Source: http://www.sukl.cz/sukl/ust-29-verze-18
Timestamp: 2019-02-22 03:22:41+00:00
Document Index: 35260276

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', 'zákona č. 48', 'zákona č. 634', 'zákona č. 106', 'zákona č. 257', 'zákona č. 218', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 7', '§ 7', '§ 112', '§ 17', '§ 4', '§ 6', '§ 94']

UST-29 verze 18, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Ostatní činnosti / Legislativa a pokyny / Pokyny a formuláře / Obecné pokyny a formuláře / UST-29 verze 18
UST-29 verze 18
Tento pokyn nahrazuje UST-29 verze 17 s platností od 1. 1. 2018
UST-29_verze18.pdf, file type pdf, (927,1 kB)
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění), zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o správních poplatcích“), zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), zákona č. 257/2001 Sb., o knihovnách ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o knihovnách), zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o rozpočtových pravidlech“) a zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“).
1 Postup při placení správních poplatků, placení poplatků
1.1 Postup při placení správních poplatků (kromě správních poplatků za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání žádosti uhradit správní
Poplatky za předložení následujících žádostí:
o registraci léčivého přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
o převod registrace nebo o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
o registraci homeopatického přípravku, o změnu rozhodnutí
nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku nebo o převod registrace homeopatického přípravku
o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku
o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku
o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých přípravků
o povolení či změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře
o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení transfuzní služby
o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravků
o rozšíření povolení distribuce
Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:
Nová léčivá látka, nová kombinace léčivých látek, nová indikace,
nová léková forma určená pro nové indikace
Nová léková forma bez určení pro nové indikace, nová síla
Generika nebo nové velikosti balení
Léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění
o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady z důvodů rozšíření indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo zvýšení úhrady
o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a
podmínek úhrady v ostatních případech
Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu
Za první stránku a 5 Kč za každou i započatou stránku, je-li pořizována na kopírovacím stroji nebo na tiskárně
Vydání ověřeného výstupu z informačního systému veřejné správy
Za první stránku a 50 Kč za každou i započatou stránku
Ověření stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, ze soukromách spisů v úřední úschově, z rejstříků, z registrů, z knih, ze záznamů, z evidence, z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu
Provedení autorizované konverze dokumentů do elektronické pododoby
započatou stránku konvertované listiny
Provedení autorizované konverze dokumentů do listinné podoby
Přijetí žádosti o posečkání s platbou pokuty nebo žádosti o rozložení platby pokuty do splátek
Správní poplatky se platí bankovním převodem.
Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získá žadatel prostřednictvím interaktivních formulářů na internetové adrese http://www.sukl.cz/modules/payment2/
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje spojené se žádostí. Po jejich odeslání (z webu) správnímu orgánu se žadateli automaticky vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení správního poplatku”. Doklad je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na dokladu je uveden variabilní symbol platby přidělený žádosti identifikačním systémem SÚKL.
1.2 Postup při placení správních poplatků za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích
Poplatky za následující žádosti:
Výše správního
žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem
ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků
ohlášení činnosti výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků
ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích
ohlášení činnosti distributora zdravotnických prostředků
ohlášení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků
ohlášení činnosti dovozce zdravotnických prostředků
ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku
Žádosti jsou podávány a přijímány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”). V případě žádostí, za jejichž přijetí je stanoven zákonem o zdravotnických prostředcích správní poplatek, RZPRO vygeneruje Předpis platby automaticky.
1.3 Placení správních poplatků
Žadatel použije přidělený variabilní symbol k identifikaci platby bankovním převodem. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
Bez označení platby přiděleným variabilním symbolem nelze úkon na žádost provést! Žadateli bude, podle zákona o správních poplatcích, zaslána výzva k zaplacení poplatku ve lhůtě 15 dnů. Pokud žadatel ve stanovené lhůtě nedoloží úhradu správního poplatku (pod přiděleným variabilním symbolem), správní řízení bude zastaveno.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady správního poplatku:
Správní poplatek lze ve výjimečných případech zaplatit úhradou v hotovosti v pokladně SÚKL nebo prostřednictvím kolkových známek (do částky 5000 Kč).
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 2).
1.4 Vracení správních poplatků
Vrátit uhrazené správní poplatky lze pouze z důvodů stanovených zákonem o správních poplatcích (§ 7). Pokud nastane některý ze zákonných důvodů pro vrácení správního poplatku a žadatel předloží žádost o vrácení, SÚKL o této žádosti vydá rozhodnutí. K vyžádání doporučujeme využít formulář “Žádost o vrácení správního poplatku” (příloha 5).
Vrácení správních poplatků uhrazených prostřednictvím kolkových známek provede SÚKL obdobně (§ 7 odst. 5 zákona o správních poplatcích).
2 Placení náhrad výdajů za odborné úkony a roční udržovací platby
2.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací platby (kromě náhrad výdajů za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Za odborné úkony prováděné na žádost a roční udržovací platby vybírá SÚKL podle § 112 zákona o léčivech náhrady výdajů. Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral náhrady výdajů předem. Náhrada výdajů se platí před podáním žádosti bankovním převodem, ve výjimečných případech úhradou v hotovosti v pokladně ve výši uvedené v sazebníku (viz příloha 1, část A).
Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce. Při úhradě roční udržovací platby se využije interaktivní formulář analogicky jako při náhradě výdajů. Tato platba se realizuje bez podání žádosti a nezasílá se potvrzení platby. SÚKL po ověření správnosti platby zašle plátci potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.
Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře, který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a poplatky.
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné na uvedené webové stránce.
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 3).
Přílohy žádosti o odborný úkon:
Vyplněný formulář „Potvrzení o zaplacení správního poplatku” v jednom vyhotovení (dle části 1. pokynu), pouze pokud je odborný úkon v rámci správního řízení zpoplatněného správním poplatkem
Vyplněný formulář “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” v jednom vyhotovení (dle části 2. pokynu)
doklad o provedení platby náhrady výdajů dle sazebníku a doklad o provedení platby správního poplatku (v případech, kde stanovuje zákon zaplacení úhrady jako náležitost žádosti) - v případě bezhotovostního převodu se jedná o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení, v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” a platbu správního poplatku přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení správního poplatku“.
2.2 Promíjení náhrad výdajů a vracení náhrad výdajů
Postup pro případy, kdy SÚKL promíjí náhrady výdajů či vrací jejich části, je uveden v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.
3. Placení náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací
SÚKL je v souvislosti s poskytováním informací podle § 17 zákona o svobodném přístupu k informacím oprávněn žádat úhradu ve výši nákladů spojených s pořízením kopií, opatřením technických nosičů dat a s odesláním informací žadateli a úhradu za mimořádně rozsáhlé vyhledání informací, a podle § 4 zákona o knihovnách je oprávněn požadovat za poskytování knihovnických a informačních služeb úhradu skutečně vynaložených nákladů.
Výše náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických a informačních služeb je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část D).
V případě úhrady za poskytování knihovnických a informačních služeb SÚKL žadateli písemně oznámí kalkulaci úkonu s výší úhrady a po potvrzení žadatelem SÚKL vystaví fakturu.
Na faktuře jsou uvedeny údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu náhrady výdajů je možné provést také v hotovosti v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických a informačních služeb:
28/3181 Praha 1
dle faktury
4. Placení úhrady za ostatní úkony
SÚKL dle § 6 zákona o rozpočtových pravidlech vybírá úhrady za náklady spojené s pronájmem majetku České republiky, se kterým hospodaří.
Výše úhrad za tyto náklady je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část E). Služby jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@sukl cz j (posta@sukl cz)e považována za závaznou pouze v případě, je-li opatřena elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné podepsané žádosti) s uvedením konkrétní požadované služby. Po poskytnutí služby SÚKL vystaví a zašle žadateli fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu je možné provést rovněž v hotovosti v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady za ostatní úkony:
19-623101
CZ19 0710 0000 1900 0062 3101
5. Placení náhrad výdajů za odborné úkony dle zákona o zdravotnických prostředcích
5.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost
Za odborné úkony prováděné na žádost vybírá SÚKL podle § 94 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích náhrady výdajů (odborná stanoviska a posudky, povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky). Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral přiměřenou náhradu výdajů předem. Žadatel je povinen pomocí interaktivního formuláře vygenerovat potvrzení o platbě na částku ve výši v souladu s pravidly uvedenými v sazebníku (příloha č. 1, část F). V případě, že žadatel má pochybnosti o výši náhrady, lze předpokládaný časový rozsah odborných úkonů předjednat s Ústavem.
Platbu za náhradu výdajů je žadatel povinen uhradit bankovním převodem pod vygenerovaným variabilním symbolem před podáním žádosti. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
10030 - 623101
CZ40 0710 0100 3000 0062 3101
vygenerovaný níže popsaným postupem
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné na uvedené webové stránce. Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha č. 4).
Doklad o provedení platby náhrady výdajů – v případě bezhotovostního převodu se jedná o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení, v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”.
5.2 Vracení náhrad výdajů
Vracení náhrady výdajů se řídí postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.
5.3 Úhrada nedoplatku náhrad výdajů
Úhradu nedoplatku v případě, že finanční nároky na zpracování odborného úkonu jsou vyšší, než částka uhrazená žadatelem, realizuje žadatel pod variabilním symbolem na nově vygenerovaném dokladu “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” na částku odpovídající skutečným finančním nárokům na provedení odborného úkonu. Na základě nového variabilního symbolu doplatí žadatel pouze rozdíl uhrazené částky a částky výsledné a zároveň kontaktuje účetní oddělení SÚKL, které převede původně uhrazenou částku pod nový variabilní symbol.
Příloha 1 Sazebník náhrad výdajů UST-29_verze18_Priloha1.pdf, file type pdf, (625,22 kB)
Příloha 2 Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením správního poplatku UST-29_verze18_Priloha2.docx, file type docx, (61,43 kB)
Příloha 3 Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost UST-29_verze18_Priloha3.docx, file type docx, (70,48 kB)
Příloha 4 Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost - zdravotnické prostředky UST-29_verze18_Priloha4.docx, file type docx, (68,06 kB)
Příloha 5 Žádost o vrácení správního poplatku UST-29_verze18_Priloha5.docx, file type docx, (45,25 kB)