Source: https://www.gmp-verlag.de/content/de/gmp-news-uebersicht/ergaenzungslieferungen/gmp-berater-al-48
Timestamp: 2020-02-23 18:02:58
Document Index: 2051752

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§47', '§59', '§64', '§67', '§76']

Produkt-Aktualisierungen - GMP-Verlag: GMP-BERATER AL 48
3.I Raumlufttechnik
Die Herstellung von Arzneimitteln stellt hohe Anforderungen an die Raumluft – dies gilt in besonderem Maße für den sogenannten Reinraumbereich. Die wesentliche Aufgabe einer raumlufttechnischen Anlage (RLT-Anlage) im Reinraum ist es, die angestrebten Raumkonditionen zur Einhaltung der spezifizierten Produktqualität sicherzustellen.
In diesem Kapitel werden zunächst die wichtigsten Regularien, Leitlinien und Normen vorgestellt, die im Zusammenhang mit Planung, Umsetzung und Betrieb von RLT-Anlagen zu berücksichtigen sind. Ausgehend von den Anforderungen an die Raumluftqualität werden grundlegende Voraussetzungen für die Konzeption und Planung von RLT-Anlagen erläutert. Der Autor beschreibt unterschiedliche Lüftungs- und Wärmerückgewinnungssysteme sowie deren anwendungsspezifische Vor- und Nachteile. Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikel-Luftfiltern. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und unterschiedliche Bauformen werden vorgestellt. Räume unterschiedlicher Reinheitsklassen müssen physikalisch und/oder durch geeignete lüftungstechnische Maßnahmen voneinander abgegrenzt werden. Hierzu werden verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt. Die Aufrechterhaltung der geforderten Luftqualität setzt die korrekte Auslegung des Luftvolumenstroms voraus. In diesem Zusammenhang erläutert der Autor den Unterschied zwischen Clean-up-Phase und Erholzeit. Der energieeffiziente Betrieb einer RLT-Anlage setzt ein ausgereiftes Konzept zur Regelung von Temperatur, Feuchte, Druck und Volumenstrom voraus. Die wichtigsten Aspekte bei der technischen Umsetzung werden vorgestellt. Abschließend wird beschrieben, welche Instandhaltungsmaßnahmen erforderlich sind, um den fehlerfreien, hygienischen und wirtschaftlichen Betrieb einer RLT-Anlage dauerhaft sicher zu stellen. (Dipl. Ing. Harald Flechl)
Zum Kapitel Raumlufttechnik gehören folgende Anhänge, die als Downloads verfügbar sind:
Anhang 1: Berechnung von Kühllasten
Anhang 2: Berechnung von Wärmelasten
Anhang 3: Raumlufttechnische Designkriterien für GMP-gerechte Produktionsräume
13.A.9 Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten: Wege zu einem verbesserten Dialog
Die Anforderungen an pharmazeutische Hersteller sowie Lieferanten von Primär- und Sekundärpackmitteln haben sich in den letzten Jahren deutlich verändert. Die Ursachen dafür sind vielfältig und beruhen u.a. auf der Notwendigkeit, Arzneimittel schneller auf den Markt zu bringen, dem Kostendruck Stand zu halten, und gleichzeitig den Anforderungen der Behörden an Arzneimittelsicherheit und lückenlose Dokumentation zu entsprechen.
In diesem Kapitel beschreibt die Autorin anhand einer Fallstudie, wie man den genannten Notwendigkeiten durch eine stärkere Einbindung des Packmittellieferanten in die Prozesse des pharmazeutischen Herstellers sinnvoll begegnen kann. Ein offener und partnerschaftlicher Dialog zwischen pharmazeutischen Herstellern und Packmittellieferanten unter Einhaltung beschriebener Regularien reduziert die Belastungen für alle Beteiligten und geht einher mit realistischen Kosten- und Zeiteinsparungen. (Ilka Henkel)
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine ganz besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. In diesem Kapitel wird die zeitliche Abfolge der Datengenerierung vom Probenzug bis zur Archivierung der Daten beschrieben, die wichtigsten Aspekte im Hinblick auf die Datenintegrität werden ausführlich erläutert. Der Autor zeigt, welche Fehler dabei häufig gemacht werden und welche Verstöße gegen die Vorgaben zur Datenintegrität daraus resultieren. (Prof. Dr. Markus Veit)
15.F Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung
Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei ist Datenintegrität an sich keine neue Forderung, sondern in ihren Grundsätzen bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert. Das Thema hat jedoch in den letzten Jahren vor allem aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen, was nicht zuletzt auf die immer größer werdende Flut insbesondere elektronischer Daten zurückzuführen ist. Die Bedeutung der Datenintegrität spiegelt sich in den aktuellen Vorgabendokumenten der WHO, MHRA, EMA und FDA wieder.
Die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität werden auch als ALCOA-Prinzip zusammengefasst: demnach müssen Daten zuordenbar, permanent lesbar, aktuell, richtig und in originaler Form aufgezeichnet sein. Zur Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität sollten geeignete Überwachungssysteme vorhanden sein. Außerdem sollten regelmäßig Personalschulungen zur Bedeutung der Grundsätze der Datenintegrität durchgeführt werden. Die Forderung nach Datenintegrität bezieht sich auf den gesamten Lebenszyklus von Daten. Dabei sind auch die gesetzlich vorgeschriebenen Archivierungsfristen zu berücksichtigen. (Prof. Dr. Markus Veit)
C.3 VAW 07110205: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP
Zweck dieser Verfahrensanweisung ist die Erstellung von Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Inspektionen, um ein einheitliches Handeln durch die zuständigen Überwachungsbehörden sicherzustellen. Das Dokument wurde überarbeitet, um Anpassungen an die Vorgaben der Compilation of Community Procedures – Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers or Importers – vorzunehmen und regelt nun außerdem das Verfahren zur GMP-Inspektion von Wirkstoffherstellern, welche der Erlaubnispflicht gemäß § 13 AMG unterliegen.
Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung der AMWHV in 2014 wurden diverse Änderungen im Bundesgesetzblatt (BGBI) veröffentlicht. So wurden zum Teil Begrifflichkeiten ausgetauscht, Paragrafen ergänzt, gelöscht oder auch neu hinzugefügt.
Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
Artikel 3 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher rund anderer Vorschriften
Artikel 6c Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)
Kapitel E.2.7 §47 Vertriebsweg: die Bezeichnung „elektronisch“ wurde mit aufgenommen.
Kapitel E.2.9 §59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen: unter Punkt 1. wurde das Datum der Durchführungsverordnung geändert.
Kapitel E.2.11
- §64 Durchführung der Überwachung: Absatz (3.i) und (3.j) wurden neu aufgenommen.
- §67 Allgemeine Anzeigepflicht: geringfügige Änderung an Absatz 8.
Kapitel E.2.14 §76 Pflichten: die Bezeichnung „elektronisch“ wurde mit aufgenommen.
H.22 EMA: Datenintegrität, Fragen und Antworten
Die EMA (European Medicines Agency) hat in 2016 ihre Antwortliste von häufig auftretenden Fragen im Bereich EU-GMP um die Rubrik „Datenintegrität“ erweitert.
Gelistet sind hierzu 23 Fragen mit den entsprechenden offiziellen Auslegungen der EMA zu diesem Themenbereich. Diskutiert und festgelegt wurden die entsprechenden Antworten mit der GMP/GDP Inspectors Working Group. Dies beinhaltet z. B. Fragen zum Lebenszyklus von Daten, zu Selbstinspektionen, zum ALCOA-Prinzip oder auch zur Verantwortlichkeit gegenüber Zulieferern. Sie erhalten das Fragen und Antworten-Dokument der EMA mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.