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Timestamp: 2014-11-23 10:40:53+00:00
Document Index: 88513763

Matched Legal Cases: ['art. 38', 'art. 7', 'art. 37', 'art. 87', 'art.251', 'art.34', 'art.123', 'art.123', 'art.123', 'art.37', 'art.35', 'art.35', 'art.442', 'art.123', 'sentenza ', 'art.443', 'art.123', 'art.38']

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HomeAboutAdempimenti preliminari e successivi all’allestimento della preparazione galenicaPreparazioni magistrali
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea.
(DL 17.02.1998, convertito con Legge n. 94 dell’8.04.1998). La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale , regolarmente in commercio nei Paesi dell’ Unione europea /es. melatonina).
La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea (es. acido glicolico).
E’ consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
Se la prescrizione è effettuata per indicazioni corrispondenti a quelle delle specialità in commercio contenenti lo stesso principio attivo, la ricetta non deve contenere particolari dichiarazioni da parte del medico. Viceversa, se è rilasciata per indicazioni terapeutiche diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il consenso del paziente, specificare le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare un codice di riferimento numerico o alfanumerico (lettere + numeri) di collegamento a dati di archivio in suo possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’Autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.
Le ricette che riportano questi dati (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all’Azienda USL per il successivo inoltro al Ministero della Sanità
· le preparazioni galeniche magistrali (intendendosi per tali quelle non comprese nel Formulario Galenico Nazionale della FU) possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
· sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica.
· sussiste l’obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico;
· sussiste l’assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest’ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità;
· sussiste l’assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione. (per un ulteriore commento, vedi avanti)
· la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l’esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.
Sulla base di quanto sopra riportato ne risulta che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) (vedi anche Prescrizioni veterinarie) o nel Formulario Galenico Nazionale; in quest’ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli.
Nell’allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU X ed. ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.
La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della FU X ed.
Le prescrizioni di preparazioni magistrali di minoxidil sono ora ripetibili, in quanto la FU X ed. ha incluso le stesse nella Tabella 4. In questo modo è stato equiparato il tipo di ricetta necessario per prescrizioni magistrali e per specialità medicinali a base di minoxidil.
A seguito della sospensione del DM 24 gennaio 2000 da parte TAR del è attualmente possibile eseguire preparazioni magistrali con le seguenti sostanze aventi un effetto anoressizante ad azione centrale:
La sospensione del DM 24 gennaio 2000 avrà efficacia fino a quando non si pronunci, su istanza di parte, il Consiglio di Stato ovvero fino al momento in cui verrà emanato un eventuale nuovo decreto.
Nella spedizione di queste ricette il farmacista dovrà osservare i seguenti obblighi, derivanti dall’interpretazione congiunta delle disposizioni vigenti sulla prescrizione di anoressizanti e sull’allestimento di preparazioni galeniche magistrali vale a dire (Circolare FOFI n. 5667 del 4.07.2000):
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee di Paesi dell’ Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente e di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’ Unione Europea.
Qualora il medicinale non sia prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea; inoltre il medico non deve riportare sulla ricetta le generalità del paziente, ma deve invece trascrivervi un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento ai dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’ autorità sanitaria, di risalire all’ identità del paziente trattato. In tal caso, il farmacista è tenuto a inviare mensilmente alla propria USL l’ originale o la copia della ricetta spedita.
Per quanto specificamente attiene alle ricette che prescrivono anoressizzanti, si deve rammentare che le stesse sono tutte “non ripetibili” e non sono spedibili se non accompagnate dal piano generale di trattamento del paziente ( o piano terapeutico).
Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del ” piano terapeutico” o comunque dopo 3 mesi dalla data di compilazione dello stesso.
Il piano terapeutico deve essere redatto da un medico specialista in una delle seguenti discipline:
· scienza dell’ alimentazione;
· endocrinologia e malattie del ricambio;
· diabetologia;
Il piano terapeutico deve recare le seguenti informazioni:
· nome e cognome del paziente
· data di compilazione
· indicazione del nome del medicinale
· dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all’ inizio del trattamento l’ indice di massa corporea del paziente era maggiore di 30 kg/m3
· dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può in alcun caso superare i tre mesi
· nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con indicazione della specializzazione posseduta.
La prima ricetta, redatta in relazione al “piano terapeutico” dallo stesso specialista o dal medico curante, può prevedere la dispensazione anche di più confezioni per un quantitativo comunque non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia, tenendo conto delle dosi giornaliere indicate nel piano terapeutico.
Le successive ricette devono essere limitate a una confezione 0, nel caso di preparazioni magistrali, a un quantitativo non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia.
Il farmacista non può dispensare ulteriori confezioni qualora non sia trascorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l’ assunzione delle unità posologiche contenute nell’ ultima confezione dispensata.
All’ atto di ogni spedizione, il farmacista deve apporre sul piano terapeutico:
· timbro
· prezzo di cessione
e deve consegnarlo al paziente, trattenendo invece la ricetta.
Con il Decreto 7 marzo 2002 del Ministero della Salute (G.U. n. 61 del 13.3.2002) è stata sospesa cautelativamente la vendita delle specialità medicinali ad azione anoressizante contenenti Sibutramina (Reductil, Ectivam Reduxate). Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo. Con successivo Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n. 201 del 28.08.2002) sono state riammese al commercio le stesse specialità, ma non le preprazioni magistrali a base di sibutramina.
Veleni (art. 38-39 e 40 RD 30.09.1938, n. 1706)
Le prescrizioni di galenici magistrali contenenti sostanze velenose non sono ripetibili e devono essere trattenute e conservate per almeno 6 mesi dal farmacista, annotando il nome della persona cui sono state consegnate (non è necessario annotare gli estremi di un documento di riconoscimento) e dandone copia all’acquirente se richiesto. Solo in caso di dubbio sull’età dell’acquirente (che non deve essere inferiore ai 16 anni) è lecito richiedere un documento di riconoscimento.
Le dosi di sostanze velenose devono essere indicate dal medico in tutte lettere.
· Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo o di un veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la prescrizione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire. Non devono considerarsi valide dichiarazioni sostitutive del tipo sic, sic volo, sic jubeo.
Preparati magistrali allestiti con specialità medicinale
E’ molto controversa la possibilità di allestire galenici magistrali utilizzando specialità medicinali. Come già detto la FOFI esclude in modo categorico questa possibilità, ma altre fonti sono più possibiliste.
· Secondo “Collegamento UTIFAR” – ottobre 1998, non esiste nell’ordinamento alcuna norma che vieta espressamente l’utilizzo di una specialità medicinale per l’allestimento di un galenico magistrale quando questo sia stato prescritto dal medico. Il farmacista dovrebbe valutare la compatibilità degli eccipienti contenuti nella specialità medicinale con le altre sostanze che sono state prescritte in aggiunta dal medico. La via di somministrazione della preparazione galenica e della specialità medicinale dovrebbe essere la stessa e così dicasi per la patologia cui è destinato il preparato magistrale, che dovrebbe essere ricompresa tra quelle autorizzate. Diversamente si ricadrebbe nelle ipotesi di cui alla legge 94/98 dove è richiesto il consenso del paziente al trattamento. L’etichetta del galenico dovrebbe riportare l’indicazione della quantità della specialità medicinale che viene utilizzata. Dello stesso avviso è il Prof. Maurizio Cini (parere a Ordine Prov.le Farmacisti Reggio Emilia, 12.11.1996), secondo il quale al medico è consentito prescrivere qualsiasi formulazione ritenuta utile al benessere del proprio paziente (anche se a ciò è stata posta una regolamentazione dalla legge 94/98). Secondo il prof. Cini è possibile utilizzare anche un cosmetico, a condizione che il cosmetico sia semplice, tipo creme basi, non essendo il farmacista nelle condizioni di verificare la congruità della formulazione risultante per cosmetici complessi.
· Una ulteriore distinzione è stata sostenuta nel Farmacista n. 9 del maggio 1995, secondo il quale non è utilizzabile una specialità medicinale quando la prescrizione medica contenga l’indicazione di un principio attivo. Esempio, il farmacista non può sostituire la clindamicina prescritta dal medico con la clindamicina contenuta in una specialità medicinale che la contenga. Viceversa sarebbe possibile, secondo detta fonte, utilizzare il contenuto di una specialità per incorporarlo in una miscela di eccipienti preparata dal farmacista, se la prescrizione richiede questo tipo di allestimento.
Preparazioni magistrali di principi attivi coperti da brevetto
Negli ultimi anni si è fatta frequente la prescizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi coperti da brevetto (es.: ranitidina, alendronato, fluoxetina, ecc.). Tale pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicamenti, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali. Tale pratica ha spinto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro alcune farmacie. Sull’argomento si possono fissare i seguenti punti:
· La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva.
· L’allestimento di questa preparazione non configura un illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR 22.06.1979, n. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di applicazione “la preparazioni estemporanea, per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali così preparati”.
· La preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio del principio attivo di quello presente in una specialità in commercio.
· La farmacia non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (in questo caso, senza la prescrizione medica).
· L’approvvigionamento del principio attivo costituisce il punto critico del problema, essendo auspicabile l’approvvigionamento presso rivenditori autorizzati. Secondo un parere espresso in “Collegamento UTIFAR” (n. 8- Ottobre 1999) se l’acquisto è finalizzato alla preparazione di di galenici magistrali allestiti su ricetta medica, non verrebbe violato il diritto sul brevetto. Tuttavia, il farmacista deve essere in grado di dimostrare la legittimità dell’acquisto o, comunque, la propria buona fede, attraverso il possesso della relativa documentazione (F.Azzena: L’allestimento delle preparazioni galeniche con sostanze brevettate, Ragiufarm, X, n. 57, pag. 14).
Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologicamente vietate in quanto considerate doping sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. Il farmacista è tenuto a conservare l’originale della ricetta per 6 mesi. (art. 7 ,c.4 -L.14.12.2000, N. 376 “Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping”, GU 18.12.2000, n. 294).
(N.B.: L’elenco delle sostanze vietate dovrà essere pubblicato in G.U.)
Prezzo delle preparazioni magistrali
Il prezzo delle preparazioni magistrali va calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali. Nel caso che una sostanza non sia presente nella TN il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto più IVA.
Art. 5. ” Per le sostanze non comprese all’allegato A il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto, del quale deve essere conservata prova documentale.
Etichettatura delle preparazioni magistrali (art. 37 RD 30.09.1938, n. 1706)
Il farmacista ha l’obbligo di indicare sui recipienti e sugli involucri dei medicinali da lui allestiti in farmacia:
· la data di spedizione
· l’indicazione quali-quantitativa del rimedio secondo la ricetta e senza utilizzare formule chimiche
· la dose di somministrazione
· il prezzo praticato, indicando specificamente:
a. l’importo complessivo delle sostanze
b. l’importo complessivo degli onorari professionali
c. il costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista
Debbono inoltre indicare chiaramente se il rimedio serve per uso esterno, interno, ipodermico o endovenoso; se deve essere adoperato a gocce; e, quando si si tratti di sostanze velenose, devono ciò rendere noto con adatto segno esterno molto visibile.
E’ inoltre opportuno indicare il nome del paziente e del medico prescrittore.
Etichettatura di multipli (N.B.P. FU IX ed)
L’etichetta deve riportare:
· nome, indirizzo, numero di telefono della Farmacia
· data di preparazione
· numero identificativo del lotto
· composizione quali-quantitativa della preparazione, quale risulta nella formulazione originale, integrata dalle sostanze eventualmente aggiunte per motivi tecnici e presenti nel preparato (es. non è sufficiente indicare: Eccipiente q. b. ma si dovranno indicare natura e quantità dei singoli eccipienti)
· le indicazioni addizionali, se il medicinale è soggetto a particolare disciplina
· ove necessario, la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato
· ogni altra indicazione prevista dalle leggi e dai regolamenti.
· dettagliate istruzioni per l’uso, comprese le particolari precauzioni nel maneggiare il preparato,
· la categoria terapeutica,
· se del caso le modalità di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato.
· le eventuali avvertenze per la conservazione.
Validità delle ricette galeniche magistrali
Tutte le ricette galeniche magistrali, ripetibili o non ripetibili, hanno validità 3 mesi, ad eccezione delle prescrizioni di stupefacenti di I-II e III tabella, la cui validità è sempre di 30 giorni.
Il farmacista ha l’obbligo di realizzare la preparazione galenica magistrale nel più breve tempo possibile, compatibilmente con i tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia sprovvisto.
Prima dell’esecuzione della preparazione ha l’obbligo di accertarsi che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della FU, richiedendo se necessario l’assunzione di responsabilità da parte del medico e la sua dichiarazione sull’impiego del prodotto.
Su tutte le prescrizioni magistrali il farmacista deve apporre la data di spedizione ed il prezzo praticato.
Anche se è invalsa nell’uso, l’apposizione del timbro della farmacia non è prevista da alcuna normativa relativa a galenici magistrali, sebbene riaffermata dal Ministero della Sanità con proprie note.
Il farmacista ha inoltre l’obbligo di conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (art. 87 comma 7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo è esteso a 5 anni nel caso di preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti soggette a carico scarico (Tab. I, II, III, IV e V positiva)
Il farmacista ha inoltre l’obbligo
Divieto dell’uso dell’alcool denaturato
Se il medico indica nella preparazione l’impiego di alcool denaturato, il farmacista è tenuto a sostituirlo con alcool etilico 95, in quanto è fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle preparazioni farmaceutiche.
Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, le cui caratteristiche sono riportate in Farmacopea.
Non è razionale trasferire materie prime dal contenitore fornito dal produttore (che deve essere del tipo conforme al requisito FU) in altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici o delle specifiche tecniche del prodotto ricevuto.
Per “Recipiente ben chiuso” si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni d’uso, di conservazione, di trasporto e di ambiente. In questo senso sacchetti in carta opaca, politenati, chiusi con risvolti della parte
superiore sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non igroscopiche.
Scadenza delle sostanze impiegate
Il concetto di scadenza, inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato, non si applica nel caso delle sostanze pure. Pur essendo invalsa l’abitudine di eliminare sostanze “prodotte” o riconfezionate da un distributore da oltre 5 anni, non è detto che ciò sia sufficiente a garantire la purezza del prodotto impiegato; d’altra parte esistono sostanze inorganiche la cui stabilità è “eterna”, se conservate in condizioni idonee (es. jodio, sodio cloruro, calcio carbonato, argento nitrato ecc.).
E’ opportuno seguire semplici principi:
· eliminare tutte le sostanze visibilmente alterate (cambi di colore, di odore, di aspetto)
· eliminare le sostanze che non vengono più utilizzate per preparazioni galeniche magistrali, salvo che non si tratti di sostanze obbligatorie.
· eseguire un controllo del punto di fusione in caso di sostanze organiche con punto di fusione definito.
Non è possibile stabilire con certezza un periodo di validità per le preparazioni galeniche magistrali, destinate per loro natura ad essere utilizzate entro breve tempo dall’acquisto. Si riporta di seguito una tabella pubblicata da Il Farmacista n. 11 del 10 giugno 1999, a cura del Dr. Pierandrea Cicconetti, che può essere una utile traccia da seguire nel caso si debbano preparare creme, unguenti o gel:
Valori indicativi di validità di preparati magistrali che non presentano instabilità chimico-fisica
Creme idrofile o idrofobe, in vasetto, preservate
Creme idrofile o idrofobe, in vasetto, non preservate
Creme idrofile o idrofobe, in tubo, preservate
Creme idrofile, in tubo, non preservate
Forte influenza dei componenti, del pH e del luogo di conservazione
Creme idrofobe, in tubo, non preservate(*)
Gel idrofili in vasetto, preservati
Gel idrofili in vasetto, non preservati
Gel idrofili in tubo, preservati
Gel idrofili in tubo, non preservati
Unguenti anidri in vasetto
Unguenti anidri in tubo
L’acqua impiegata è sempre preservata. 1 litro si prepara bollendo acqua depurata e quando è ancora bollente aggiungendo 0,25 g di propilparabene e 0,75 g di metilparabene. Altri agenti impiegati come preservanti (antibatterici) sono: alcol 10-15%; acido sorbico e suoi sali 0,10-0,15%; clorobutanolo 0,3-0,5%; benzalconio cloruro e sali di ammonio quaternario 0,001-0,01%; imidurea (imidazolinurea) 0,03-0,5%, spesso associata ai parabeni per sinergia.
(*) – La crema idrofoba è un’emulsione A/O nella quale la fase esterna (continua) è costituita da olio e circonda la fase acquosa interna (dispersa) offrendole una sorta di priotezionesia pur limitata.
Impiego di alcool denaturato nell’allestimento di preparazioni galeniche magistrali (art.251,c. 1, TULS).
Sanzione amministrativa da L.200.000 a L.600.000.
Ammessa la conciliazione (Art.251, c.2, TULS)
Spedizione di ricette magistrali recanti dosi di medicamento superiore a quelle massime consentite dalla FU (art.34, c.3, R.D. n.1706/38).
Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Omessa detenzione in farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie (Tabella. n.2 della FU X ed.) (art.123, c.1 lett. a, TULS).
Sanzione amministrativa da L.20.000 a L.400.000 (art.123, c.2, TULS).
Ammessa la conciliazione.
A discrezione dell’Autorità Sanitaria, chiusura della farmacia da 5 giorni a 1 mese e decadenza dell’autorizzazione in caso di recidiva (art.123, c.4, TULS).
Spedizione di ricette magistrali senza le prescritte annotazioni sulla etichetta dei contenitori (art.37, c.1 lett. b, R.D. n.1706/38)
Detenzione o vendita di sostanze medicinali con caratteristiche diverse da quelle prescritte dalla Farmacopea (art.35, c.1, c.2, c.3, R.D. n.1706/38).
Detenzione o vendita di sostanze medicinali in violazione delle norme di conservazione indicate dalla Farmacopea (art.35, c.3, R.D. n.1706/38).
Detenzione o vendita di sostanze medicinali adulterate o contraffatte (art.442 Cod.Pen.).
Reclusione da 3 a 15 anni, con pubblicazione della sentenza, interdizione dai pubblici uffici e dalla professione da 5 a 10 anni (artt. 442, 448 e 61 Cod. Pen.)
Detenzione di sostanze medicinali guaste od imperfette (art.123, c.3, TULS).
Penale e amministrativo
Reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a L.200.000. pubblicazione della sentenza (art.443 Cod. Pen.)
A discrezione dell’Autorità Sanitaria la farmacia può essere chiusa da 5 giorni a 1 mese e, nell’ipotesi di recidiva, decadenza dell’autorizzazione (art.123, c.4, TULS).
Ritardo nella spedizione di ricette magistrali (art.38, c.3, R.D. n.1706/38).
Il farmacista allestisce le preparazioni magistrali e officinali…
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