Source: https://www.scribd.com/document/148621764/MD-09-01-DL-DS-Rev-01Sist
Timestamp: 2018-11-12 22:55:17+00:00
Document Index: 62851642

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 6']

962_RG_02_rev2
Small Guide Progettazione
DM 11.04.2011 Verifiche Periodic He Attrezzature
18001-Check List Tuv
scheda_progetto_2015
Pag........ di .........
Accreditamento n. ................ Sorveglianza n. .................
Estensione n. ......................... Suppletiva n. ..........................
Codice ............................. Sigla ................. Sede.....
LISTA DI RISCONTRO PER L'ESECUZIONE DEGLI AUDIT AI LABORATORI DI PROVA
A) CHECK LIST ISPETTORE SISTEMA Totale pagine CHECK LIST ISP- SISTEMA
B) CHECK LIST ISPETTORE TECNICO N. Prova CHECK CHECK CHECK CHECK CHECK LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA N° N° N° N° N° Totale facciate
Nome ispettore tecnico
C) ALLEGATI C. 1 RdP PROVE ESEGUITE IN VISITA Prova Prova Prova Prova 1 2 3 4 Rapporto Rapporto Rapporto Rapporto di prova di prova di prova di prova n. n. n n del del del del
Totale facciate N° C.2 RdP DA ARCHIVIO Rapporto di prova n. Rapporto di prova n. Rapporto di prova n. Totale facciate N° del del del
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D) ALTRI ALLEGATI
Totale facciate N°
NOTE ALL’INDICE _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ __
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1.0 ISTRUZIONI GENERALI PER LA COMPILAZIONE
La presente lista è stata predisposta facendo riferimento alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ed ai documenti ACCREDIA RG-02, RT-08, RT-23 e RT-24. Le modifiche introdotte in questa revisione sono evidenziate in corsivo. Per i paragrafi 4 - 5 - 6 l'ispettore di sistema deve compilare, prima della visita di valutazione, la colonna "RMQ" per registrare le sezioni del manuale della qualità del laboratorio nelle quali viene considerato il requisito in oggetto. Nel corso della visita di valutazione dovranno essere registrate sinteticamente le evidenze di conformità o le carenze riscontrate (con il supporto, per il paragrafo 5, dell’ispettore tecnico) e riportando sulla lista di riscontro i riferimenti alle persone intervistate, alle apparecchiature verificate, ai documenti esaminati, ecc. come previsto dal documento ACCREDIA RG-02. Il paragrafo 7 riporta i punti da verificare durante l'esecuzione delle prove campionate. Per ogni prova verificata l'ispettore tecnico deve compilare una copia del suddetto paragrafo, integrandolo con eventuali ulteriori punti di verifica, specifici per le singole prove campionate, oppure sostituendolo con una check list specifica come indicato nella procedura RG-02. Lo spazio nella colonna identificata con una "R" deve essere marcato con un asterisco (o altro segno identificativo) nel caso in cui l'esame del requisito in oggetto abbia dato luogo ad un rilievo. Per la formulazione e registrazione dei rilievi vedere procedura RG-02. Ove gli spazi a lato della domanda non risultino sufficienti, utilizzare il “Foglio note” (ultima pagina della presente lista), indicando il punto di riferimento della check list al quale si riferiscono le note. Il “Foglio note", inoltre, può essere riprodotto ed utilizzato dagli ispettori per ulteriori annotazioni aggiuntive e/o per la registrazione dei rilievi da formalizzare successivamente sul modulo MD-0906-DL/DS. Istruzioni per la predisposizione del plico: Ciascuna check list è prenumerata come n° di pagine, la check list è comunque predisposta per essere rinumerata nell’apposito spazio in alto a destra di ciascun foglio – attività a carico di ciascun compilatore – qualora decidesse di utilizzare un formato con più pagine e/o allegati. Anche nel caso di utilizzo di check list specifiche come da RG-02 l’ispettore dovrà comunque provvedere alla numerazione individuale di ciascuna check list da lui utilizzata con modalità tale da consentire in ogni caso la verifica della completezza del documento Al termine della visita ciascun compilatore deve provvedere a controfirmare la/le proprie check list, quindi: A) Ciascun ispettore tecnico deve provvedere a compilare l’intestazione della propria check list con i dati di pertinenza del laboratorio/sede ed a gestire la numerazione delle pagine come sopra descritto (e ripetuto nella check list di pertinenza) A fine vista, deve consegnare all’ispettore di sistema le proprie check list unitamente ai rapporti delle prove da lui campionate in visita, a quelli campionati da archivio, ad eventuali altri allegati ed al modulo MD-09-11-DL/DS. Su ciascuno dei rapporti di prova di visita dovrà essere riportato il corrispondente N° di prova B) L’ispettore di sistema deve compilare la intestazione della propria check list con i dati di pertinenza del laboratorio/sede e gestire la numerazione delle pagine come sopra descritto. Dovrà quindi raccogliere i documenti prodotti/raccolti dagli ispettori tecnici, verificare la correttezza della compilazione e provvedere alla redazione dell’indice, correggendo a mano, se necessario, la numerazione delle pagine qualora la numerazione predefinita non sia stata variata. Sempre nell’indice andrà smarcato il N° di check list di prova presenti
... MD-09-09-DL/DS.MD-09-01-DL/DS rev. Sede …. Per quanto riguarda i rapporti di prova sia di visita che di archivio.. Pag. MD-09-11-DL/DS hanno una propria numerazione e non vanno numerati insieme con la check list. . 4 di 37 Sigla……….... Si ricorda che i punti di riscontro contenuti nella lista rappresentano un riferimento per gli ispettori. Gli ulteriori allegati.MD-09-06-DL/DS.. I moduli: . se presenti dovranno essere identificati nel rispettivo paragrafo dell’indice insieme al N° di facciate I documenti relativi alla pratica di accreditamento consegnati in visita vanno elencati nella sezione Allegati dell’indice identificati con il relativo indice di revisione Non allegare documentazione rilegata e/o graffata con cucitrice. di ..1 Pag.. Non è consigliato l’uso di questa lista per gli audit interni. i quali potranno integrarli con ulteriori punti da verificare nel corso della visita. MD-09-08-DL/DS... Per i laboratori multisito il plico deve essere organizzato per singola sede visitata. MD-09-07-DL/DS... questi andranno elencati col rispettivo codice nei paragrafi corrispondenti dell’indice unitamente al N° di facciate... NOTA ESPLICATIVA PER I LABORATORI La presente lista può essere utilizzata come strumento di autovalutazione.
....1 INFORMAZIONI GENERALI LABORATORIO VALUTATO: CODICE LABORATORIO SIGLA SEDE DATA EFFETTUAZIONE VISITA DI VALUTAZIONE: COMPOSIZIONE TEAM: RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE ACCREDIA OSSERVATORI: .....1 Pag. Pag. di .. 5 di 37 Sigla………..... 1... Sede …..MD-09-01-DL/DS rev.
Personale 5.2.12.. Gestione e organizzazione 4..1. Riesame del contratto 4.1 Pag..8.5.11. Campionamento 5..4. Ulteriori requisiti ACCREDIA Riunione preliminare alla chiusura Riunione finale con il Laboratorio Luogo: Data Sigla………. Subappalto 4.14.. Controllo delle registrazioni 4.7.2 PIANO DELLE VERIFICHE Attività Riunione preliminare all'apertura Riunione iniziale con il Laboratorio Esame R.. Sistema qualità 4.7.15. Audit interni 4. Riferibilità delle misure 5... ed atti connessi 4. Ora Funzioni interessate da intervistare .13.MD-09-01-DL/DS rev.. 6 di 37 1.9. Apparecchiature 5. Gestione documentazione 4.9.. Azioni preventive 4. Luogo di lavoro 5. Manipolazione dei campioni 5.10.4.. Azioni correttive 4.. Rapporti di prova 6.10 Miglioramento 4. Sede …. Reclami 4. Servizi al cliente 4.8. Assicurazione qualità risultati 5..3.2. Pag.. di .. Approvvigionamento di servizi 4. Riesami da parte della direzione 5.3..6.6. Controllo attività non conformi 4.5.A. Metodi di prova 5.
8 2.1.1.6 2.. della successione e della sede di esecuzione delle prove ..1. Richiedere la disponibilità di una sala riservata per le riunioni interne del team ispettivo.10 2.11 2.1..2 Riunione iniziale con il Laboratorio Indicare ora inizio.1.. Esporre le finalità della visita di valutazione. 7 di 37 2. Comunicare al laboratorio la numerazione attribuita alle prove. ...1.. Approvare il programma esecuzione prove (comprese eventuali prove in stazione esterna) inclusa l'assegnazione degli operatori e l'eventuale esecuzione di prove in doppio.Utilizzare il modulo MD-09-11-DL/DS identificando con un numero le prove che saranno eseguite. Sede …. di registrazione delle evidenze oggettive. le modalità di conduzione della verifica. di .Richiamare agli ispettori i criteri generali di conduzione della visita .7 2.5 2.13 Presentare gli ispettori..4 2. Comunicare per quali prove sono richiesti i rapporti di prova. Riunione interna ispettori preliminare alla apertura della visita . indicazione dell'incertezza di misura sul rapporto di prova. e riportando tale numerazione in testa ad ogni pagina di ogni copia della sezione 7 della check list. incluse le pause. Comunicare le prove da effettuare.. Descrivere le modalità comportamentali di eventuali osservatori. di registrazione e successiva notifica degli eventuali rilievi.1 Sigla……….. ora fine ed elencare i presenti... richiedendo: effettuazione della accettazione / registrazione del campione.MD-09-01-DL/DS rev.1.1. Approvare il programma delle verifiche di sistema e confermare la disponibilità degli interlocutori necessari.1 Pag..1. Concordare con il laboratorio gli orari di lavoro.. Consegnare al laboratorio il modulo “Riserve” e spiegare il suo utilizzo. e l'orario previsto per la riunione finale.Verificare la eventuale presenza di rilievi precedenti (esame documentazione o visita precedente) per i quali deve essere verificata la chiusura e ripartire tra gli ispettori del team le relative verifiche da effettuare. Confermare verbalmente l'impegno alla riservatezza già sottoscritto dagli ispettori.3 2. comprese quelle non riportate nel piano di visita.12 2.Predisporre una bozza di programma temporale della visita da proporre al Laboratorio tenendo conto del numero. 1 APERTURA DELLA VISITA 2.9 2.1. ove prevista. apposizione del Marchio ACCREDIA (o simulazione in caso di primo accreditamento). 2.. Note: 2. . nominativi e qualifiche (od allegare elenco)..1.1. richiedendo la presenza del personale necessario.3 2.1. Pag.1.
2 Notificare gli eventuali moduli contenenti i rilievi e raccogliere la firma da parte del Laboratorio. facendo presente che l'approvazione definitiva dei rilievi e della relativa classificazione è di competenza della Direzione ACCREDIA. 2.. 2. non vincolanti per ACCREDIA e soggette a successiva e ricordando al laboratorio che le decisioni sulla concessione / mantenimento / estensione / sospensione / riduzione / revoca dell'accreditamento sono prese dai competenti organi di ACCREDIA..6 Consegnare al Laboratorio una fotocopia dei moduli MD-09-06-DL/DS. 2. 2.2.3 Compilazione del modulo MD-09-08-DL/DS 2.7 Descrivere sinteticamente le azioni ACCREDIA conseguenti alla visita di valutazione. se richiesti.2. 2. 2.. CHIUSURA DELLA VISITA 2. 2. facendo presente che il rapporto contiene considerazioni formulate dal team ispettivo...2.2.1 Riunione interna ispettori preliminare alla chiusura della visita 2. 2.. .4 Compilazione del modulo MD-09-09-DL/DS 2.1 Riesame congiunto degli eventuali rilievi formulati dagli ispettori. Sede ….2.2.1.3 Fornire al Laboratorio. ora fine ed elencare i presenti (od allegare elenco).2..2.2.2.. 8 di 37 Sigla……….1.5 Ricevere le eventuali riserve formulate dal laboratorio e firma da parte dell'ispettore incaricato del coordinamento sul relativo modulo. facendo presente che ogni parere difforme deve essere registrato sul modulo riserve.2.1 Pag.6 Raccolta dei rapporti di prova da allegare alla check list e numerazione complessiva di tutto il plico come da istruzioni riportate nella prima pagina del presente modulo.2. 2.2..2 Riunione finale con il Laboratorio Indicare ora inizio.2.2.1..1.MD-09-01-DL/DS rev.1. 2.2. Pag...4 Notificare il modulo MD-09-08-DL/DS e raccogliere la firma da parte del Laboratorio. MD-09-08-DL/DS. chiarimenti sui rilievi notificati..2.. 2.. di .2.2.1. loro classificazione e compilazione dei moduli MD-09-06-DL/DS. MD-0907-DL/DS.2.2.2.5 Raccolta di tutte le sezioni 7 della check list compilate dagli ispettori tecnici e numerazione progressiva insieme alle precedenti sezioni compilate dall'ispettore di sistema..2 Compilazione del modulo MD-09-11-DL/DS 2.1 Riassumere le azioni svolte ricordando al laboratorio che le verifiche di sistema e tecniche sono state svolte con il criterio del campionamento.2.
2 3.5 . VERIFICHE Indicare data e revisione del manuale della qualità esaminato nel corso della visita.1 Sigla………..... Sede …. Pag. di .. I rilievi ACCREDIA alla Domanda di Accreditamento sono stati risolti (ove applicabile)? I rilievi ACCREDIA ai metodi di prova interni sono stati risolti (ove applicabile)? Le azioni correttive richieste a seguito della precedente visita di valutazione sono state effettuate nei tempi comunicati ad ACCREDIA e risultano efficaci (ove applicabile)? Nel caso di cambiamento nella propria struttura che possa influenzare il mantenimento della conformità ai requisiti prescritti da ACCREDIA il laboratorio ha informato prontamente ACCREDIA? EVIDENZE E COMMENTI R 3.. 9 di 37 3.MD-09-01-DL/DS rev.. VERIFICHE PRELIMINARI § 3...4 6.. I rilievi ACCREDIA al manuale della qualità sono stati risolti? (ove applicabile) Indicare data e revisione della Domanda di Accreditamento presentata in visita dal laboratorio ed allegata dagli ispettori alla presente Check List (ove applicabile)......3 3.1 Pag..
5 f) . Sede ….1 Pag.1. incluse registrazioni e trasmissioni elettroniche dei risultati? Esistono politiche e procedure per evitare il coinvolgimento in attività che diminuirebbero la fiducia nella imparzialità... b) presso una Stazione mobile.nei laboratori aziendali ad esempio da Produzione ..1.. integrità? L'organizzazione è conforme a quanto descritto nella Domanda di accreditamento ad ACCREDIA (solo per accreditamento / riaccreditamento)? Esiste un organigramma nominativo gestito come documento di sistema? RMQ EVIDENZE E COMMENTI R 4..3 4. competenza.1. c) fuori Stazione... che svolgono attività per l’autocontrollo di aziende privati Il personale direttivo e tecnico ha autorità e risorse per gestire il laboratorio. REQUISITI GESTIONALI § 4.1.4 4... di .2 4..5 b) 4. delle organizzazioni che forniscono riconoscimenti e di ACCREDIA? Sono definite nel manuale o nelle procedure le responsabilità e le modalità tecniche e gestionali anche per le prove eseguite: a) presso una Stazione temporanea. 4. identificare e correggere deviazioni dal sistema qualità o dalle procedure di prova? Il personale è libero da condizionamenti economici..5 a) 4.5 d) 4.1. delle autorità in ambito regolamentato.1. consulenze per l’autocontrollo) . Sono chiaramente separate le responsabilità del Laboratorio da quelle di altre funzioni ? . o da altre forme di pressione interne od esterne che possano influenzare il giudizio? Esistono documenti che vincolano il personale del laboratorio al rispetto del segreto professionale? Esistono procedure per la protezione delle informazioni dei clienti..1..1 Organizzazione 4..nei laboratori privati dalle funzioni che effettuano attività di consulenza su prodotti e processi e che ne dimostrano l’efficacia con i risultati delle prove (es.5 c) 4.nei laboratori Pubblici dalle funzioni se presenti.MD-09-01-DL/DS rev..5 e) 4.1. Pag.1.1. 10 di 37 Sigla………..1 VERIFICHE Il laboratorio è identificato giuridicamente? Può assumere responsabilità legali? Il laboratorio ha la responsabilità per la gestione delle proprie attività in modo da soddisfare i requisiti dei clienti.
1 Pag.1..5 f) Sigla……….3 ..5 k) 4.2..5 i) 4..5 k) 4.. R VERIFICHE Il personale conosce estensione e limiti delle proprie responsabilità? Esistono evidenze di tale presa in carico? Il laboratorio ha dei criteri formalizzati sui limiti tra supervisori ed addetti al fine di assicurare una adeguata supervisione delle attività di prova? La direzione tecnica del laboratorio ha la responsabilità complessiva per le attività tecniche e per provvedere le risorse necessarie in modo da garantire la qualità richiesta nelle operazioni di laboratorio? Il responsabile della qualità ha accesso all’alta direzione? Il responsabile della qualità ha sufficiente responsabilità e autorità? Se è un consulente. Sede ….1 La documentazione di sistema è disponibile ed il personale è formato per la sua applicazione? La politica della qualità comprende l’impegno della direzione a fornire le risorse per il raggiungimento e mantenimento della buona pratica professionale. in particolare per la firma per l’emissione dei rapporti di prova ? Il personale è consapevole del modo in cui contribuisce al raggiungimento degli obiettivi del sistema di gestione? Per i laboratori multisito.1.2.... della conformità alla norma e della qualità del servizio ai clienti.1.1. la richiesta a tutto il personale di familiarizzare con la documentazione della qualità.5 h) 4. esistono documenti organizzativi di sito? Sono assicurati e documentati idonei processi di comunicazione in laboratorio e la comunicazione riguarda l’efficacia del sistema gestionale? EVIDENZE E COMMENTI 4..1..5 i) 4. RMQ Pag.2 Sistema di gestione 4.6 4.MD-09-01-DL/DS rev.1..2.1.. la dichiarazione del livello di servizio offerto..5 j) 4..1. gli obiettivi del sistema qualità.2 4. l’impegno al miglioramento continuo? L’alta direzione ha fornito evidenza del suo impegno nello sviluppare ed attuare il sistema di gestione e nel migliorarne in modo continuo l’efficacia? 4.5 g) 4.. 11 di 37 § 4.. è formalizzato nel contratto un impegno temporale sufficiente per la gestione del sistema? Sono state definite e formalizzate le deleghe di responsabilità per le varie funzioni di rilievo. di .1.
3. RMQ Pag..2..1 4.1 4..2.3..2. il riesame e l’approvazione dei documenti? I documenti sono idonei e conformi ai requisiti applicabili? 4..3.2.1 .3.3. dei requisiti cogenti e dell’organismo di accreditamento? Le procedure gestionali e i capitoli del manuale coprono tutte le attività previste dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dai requisiti ACCREDIA per l’accreditamento? Sono dichiarate e motivate eventuali non applicabilità (es.5 4.1 Pag. software? Esistono criteri per la gestione di documenti riservati (es.7 4.7 4. R VERIFICHE E' prevista la soddisfazione dei requisiti della norma. come norme.. campionamento....3.4 Sigla……….. sia di origine interna che esterna.3 Controllo della documentazione 4..2.5 4. di ..ecc ) Le norme cui fa riferimento il manuale nell’ultima revisione sono aggiornate? Ruoli e responsabilità del personale sono descritti nel Manuale o in altro documento di sistema? L'alta direzione ha assicurato che sia conservata l'integrità del sistema quando sono pianificate ed attuate delle modifiche al sistema stesso? Il laboratorio ha definito in un apposito documento di sistema le modalità e le responsabilità per la gestione del cambiamento ? EVIDENZE E COMMENTI 4. Sede ….2.1 4.1 4.. documenti forniti dal cliente)? I contenuti del sito WEB del laboratorio collegabili all'accreditamento sono tenuti sotto controllo? E’ stata assegnata la responsabilità di verificare l'aggiornamento delle norme e dei metodi di prova per i quali il laboratorio ha richiesto l'accreditamento e con quale frequenza viene effettuata la verifica? L’attività di aggiornamento è efficace? Sono definite le responsabilità per l’emissione.6 4..2.. subappalto.MD-09-01-DL/DS rev.1 Esistono procedure che garantiscano la gestione controllata della documentazione? Per i laboratori multisito e per strutture con reparti dotati di un certo livello di autonomia esistono regole per la gestione controllata della documentazione prodotta localmente? Sono gestiti in modo controllato tutti i documenti. delle necessità del cliente. 12 di 37 § 4.2.. regolamenti. manuali.
liste di distribuzione con identificato lo stato di revisione)? E’ gestita anche la modulistica? EVIDENZE E COMMENTI 4.3.MD-09-01-DL/DS rev.3.2.2. siglate e datate ? Se il laboratorio utilizza procedure informatiche per la gestione di attività richieste dalla norma (es. sono definite procedure che regolano la possibilità di apportare modifiche a mano ai documenti e sono definite le persone autorizzate? Tali modifiche sono identificate.it. Il laboratori pubblico possiede i documenti legislativi inerenti i controlli ufficiali ? I documenti sono identificati in modo univoco? Sono indicati la data di emissione.3.1 Sigla……….2.3. i numeri delle pagine e totale pagine? Le modifiche ai documenti sono approvate dagli stessi livelli di emissione.2.2.3.. accettazione campioni.3.1 Pag..3.3 I tempi di reperimento dei documenti. esecuzione attività di prova.2 4. EURACHEM)... durante la verifica.). R VERIFICHE Esiste uno schema di distribuzione dei documenti (es.2 (RT-08.3.2.1 4.2 c) 4.2 (RT-08. reagenti e materiali di riferimento...3. sono stati adeguati? Verificare che le revisioni dei documenti utilizzati siano allineate con quelle inviate ad ACCREDIA (Manuale qualità.. in tutti i punti dove vengono eseguite le attività a cui si riferiscono? Le modifiche apportate nei documenti o in opportuni allegati sono identificabili? In attesa della riemissione dei documenti..3.2..3. Sede ….3. 6.3 4. ILAC. 6.3. metodi interni).2 Esiste un metodo che impedisce documenti superati o non approvati? l’uso di 4.3.. di . qualora il sistema lo consenta e limitatamente alle istruzioni operative e ai documenti di registrazione della qualità.4 . guide EA. Il laboratorio possiede i documenti di guida all’applicazione della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 es.accredia.2. ha 4.3. RMQ Pag..3.3.6) 4.2 a) 4.. 13 di 37 § 4.1 4.3. rapporti di prova etc. gestione apparecchiature... e riportati nel sito WEB www. riesame e approvazione del documento originale? Sono evidenziate sui documenti (ove possibile)? I documenti di lavoro sono a disposizione del personale interessato...1 4. pertinenti al proprio settore tecnico? Verificare la vigenza.6) 4. l’indice di revisione.
1 4. RMQ Pag..3..1 4.3. sull’accreditamento delle prove oggetto dell’offerta e dell’esistenza della convenzione ACCREDIA? Il laboratorio definisce (ove applicabile) con il cliente e/o comunica al cliente .4. sono state definite le responsabilità. modalità di distribuzione ed il controllo dello stato di aggiornamento dei documenti modificati? I documenti in formato elettronico garantiscono gli stessi requisiti di quelli cartacei ? (identificazione.1 4. protezione da modifiche indesiderate. offerte e contratti.3.3 .MD-09-01-DL/DS rev.4..direttamente o tramite pubblica comunicazione . 14 di 37 § VERIFICHE Sigla……….4.3.. Sede ….4. evidenza dell’iter di approvazione.4 disponibili informazioni sullo stato di configurazione di tali software.4 4.4 4. documentate e comprese.i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni delle prove effettuate? Viene assicurato che le richieste siano chiaramente definite.4.3. Sono tenuti sotto controllo gli aggiornamenti nel tempo di tali software gestionali? Sono definite le responsabilità di chi deve installare...4.. etc. 4.1 4.) E’ definito con procedure o nel manuale come avviene l’esame per l’accettazione dell’ordine del cliente? I clienti sono informati sul significato dell’accreditamento. che il laboratorio abbia la capacità e le risorse per soddisfarle e venga scelto il metodo adatto a soddisfare le richieste del cliente? Le registrazioni dei riesami delle offerte e degli ordini vengono conservate per un periodo di tempo appropriato (vedi 4.3. garantire gli accessi ed erogare la necessaria formazione ? Se viene utilizzata la rete informatica per la distribuzione di documenti relativi al sistema di gestione...3.4 Riesame di richieste.. R EVIDENZE E COMMENTI 4.2 4..3.4.. verificare...13)? Sono previste registrazioni in caso di ordini / modifiche verbali? Ove applicabile: esiste un tariffario gestito come documento di sistema? Le prove sono specificate correttamente nel tariffario? Il riesame subappalti? comprende anche gli eventuali 4.4 4. di . su eventuali modifiche e sulle correlazioni tra lo specifico software usato e i punti della norma governati dallo stesso ? (ad esempio mediante un elenco riepilogativo che identifichi anche i punti della norma interessati da tale gestione)..2 4.1 Pag..
1 4. Il laboratorio.... • contratti..5.. R VERIFICHE Il cliente viene scostamenti? informato di eventuali EVIDENZE E COMMENTI 4...4.5.2 5.3 .2 4.2 Il laboratorio informa il cliente quando il metodo proposto dal cliente stesso è considerato non essere appropriato od obsoleto? Il laboratorio segue le prescrizioni del RG-09 per l’utilizzo del Marchio ACCREDIA o del riferimento all’accreditamento? Verifica di: • rapporti di prova • carta intestata...2 5.4 6.. RMQ Pag. utilizza il Marchio ACCREDIA o qualunque riferimento all'accreditamento in modo tale da non creare l'impressione che ACCREDIA accetti la responsabilità per il risultato della prova. • offerte.4 Sigla………. o che ACCREDIA dia l'approvazione ad un campione di prova o ad un prodotto? I criteri per il subappalto sono chiaramente definiti? Sono conservati i dati relativi all’indagine per la concessione del subappalto? In caso di subappalto. di .5 Subappalto 4.4. il cliente viene informato preventivamente e la sua autorizzazione è registrata? Il laboratorio dichiara l’assunzione di responsabilità verso il cliente per il lavoro subappaltato? (è escluso il caso in cui il cliente o l’autorità in ambito regolamentato specifichi quale 6.4..4 4.5. e vengono comunicate le modifiche al personale coinvolto? Viene verificata l’idoneità dei metodi in rapporto alle esigenze del cliente? Il cliente viene informato dal laboratorio riguardo al metodo scelto per la prova richiesta? C’è evidenza dell’esistenza di un accordo con il cliente in caso di ricorso a metodi non normalizzati? 5.4. Sede …. • materiale promozionale..4.1 Pag. 15 di 37 § 4. o per qualunque opinione o interpretazione che ne possa derivare..MD-09-01-DL/DS rev.1 4.5... relativamente ai rapporti con i propri clienti.5 In caso di modifiche del contratto viene ripetuto il processo di riesame..
.4 4.1 4.6. ove applicabile. ecc.6.. dei ricambi per le apparecchiature? Al momento del ricevimento.1 Sono regolamentate le attività per l’acquisto e l’accettazione di: • apparecchiature/strumenti. • servizi (es. di forniture e di servizi critici che hanno influenza sulla qualità delle prove e/o tarature? Sono gestite le registrazioni delle valutazioni effettuate sui fornitori? 4... RMQ Pag.6.5. l'applicazione della regola FIFO.6 Acquisti di servizi e materiali 4.. 16 di 37 § VERIFICHE ente subappaltato debba essere utilizzato) Sigla………. tarature.4 Esiste un registro dei laboratori subappaltati? 4..2 4.3 4.2 4..6. manutenzioni.6.)? Lo stock dei materiali è gestito correttamente in modo tale da garantire la buona conservazione dei prodotti e la sicurezza (verificare le scadenze.2 4. gli ordini ed i registri di carico e scarico)? I documenti di approvvigionamento contengono i dati che descrivono i servizi e le forniture ordinate? I documenti di approvvigionamento sono riesaminati ed approvati dal punto di vista tecnico prima dell'emissione? Il laboratorio valuta i fornitori di prodotti di consumo.4 . Sede …. di . viene regolarmente effettuato e registrato il controllo dei prodotti e materiali critici le cui prestazioni potrebbero essere condizionate dalle condizioni di trasporto (rispondenza a specifiche d'ordine. temperatura.3 4. R EVIDENZE E COMMENTI 4.1 Pag. condizioni trasporto..6. • materiali di consumo significativi per l’attività di prova....6.6. consulenze)? Il laboratorio ha procedure per la gestione dei materiali di consumo e.... pulizie..6.MD-09-01-DL/DS rev. la collocazione di prodotti a rischio in aree segregate ed idonee)? La quantità di materiali stoccata è coerente con il volume di prove effettuate (verificare lo stock..
6..8 Reclami 4. R VERIFICHE Esiste una lista dei fornitori approvati? Sono descritte le modalità di gestione della lista? Il mantenimento dei fornitori nella lista dei fornitori approvati tiene conto delle NC rilevate durante le forniture di prodotti e servizi? I materiali.. di .9 Gestione delle attività non conformi 4.. ove applicabile.6.7...7. istruzioni al cliente sulle modalità di prelievo e conservazione dei campioni? Esistono strumenti per verificare il grado di soddisfazione dei clienti? Le informazioni di ritorno sono analizzate...MD-09-01-DL/DS rev..l’attribuzione delle responsabilità per la gestione delle attività non conformi .4 4. prima della visita..6.la valutazione dell’importanza delle attività non ..4 4.. Sede ….1 4.8 4.7 Servizi al cliente 4.1 4...8 4..8 4.1 E’ regolamentata la gestione delle attività non conformi? In particolare viene assicurata: ..8 4.2 4. RMQ Pag.7.7.4 Sigla………. 17 di 37 § 4.1 Pag. 4. trattate nei riesami della direzione ed utilizzate per il miglioramento? Sono definite le responsabilità e le modalità di gestione delle attività da intraprendere nel caso di reclami? Quanti reclami sono stati ricevuti dall’ultimo riesame della direzione? Tutti i reclami sono stati gestiti? Quali sono stati gli esiti delle verifiche sui reclami ricevuti? Indicare come il laboratorio ha gestito i reclami a suo carico dei quali. servizi ed apparecchiature utilizzati provengono esclusivamente da fornitori approvati (verificare i materiali / prodotti in stock a fronte dell'elenco fornitori approvati)? EVIDENZE E COMMENTI 4.1 I clienti hanno accesso al laboratorio per seguire le prove? E’ garantita la riservatezza nei riguardi degli altri clienti? Il laboratorio fornisce.9.. è stata data informazione all'ispettore da parte di ACCREDIA (ove applicabile).
se pertinente.2 4. emissione di rapporti di prova sostitutivi. di ..la definizione tempestiva di decisioni e/o azioni correttive .MD-09-01-DL/DS rev.11...1 Esiste una procedura per la gestione delle azioni correttive? Sono gestite nel sistema le azioni correttive derivanti da verifiche di seconda e terza parte ? Viene effettuata l’analisi delle cause delle non conformità? Le azioni correttive sono correlate alla dimensione del problema e del rischio? Viene verificata l’attuazione e l’efficacia delle azioni correttive? 4.l’informazione. Sede ….11.10 4.9.la responsabilità per autorizzare la continuazione delle attività Tutte le non conformità sono state trattate e la chiusura ne è documentata? Sono definite responsabilità ed azioni (es..3 4.10 Miglioramento 4. 18 di 37 § VERIFICHE Sigla……….1 4.9......2 4.1 conformi .. i risultati degli audit.1 4. al cliente e il richiamo del lavoro .11.10 4. sospensione dell’emissione dei rapporti. R EVIDENZE E COMMENTI 4..11 Azioni correttive 4.. RMQ Pag.11..4 ..11. gli obiettivi per la qualità. se necessario.9.2 4. l’analisi dei dati. notifiche ai clienti. le azioni correttive e preventive nonché i riesami della direzione? Il laboratorio ha individuato opportuni indicatori gestionali per fornirne evidenza? 4. rapporti di prova sostitutivi? Esiste evidenza dell’attività di miglioramento continuo del sistema considerando la politica della qualità..1 Pag. blocco delle prove.. ove necessario)? Sono adottate azioni correttive quando la non conformità potrebbe ripetersi? A seguito di non conformità riscontrate il laboratorio verifica le conseguenze sui risultati già forniti e ove ne risultino avverte il cliente emettendo anche.9.
1. RMQ Pag.. l’integrità e l’accessibilità ai dati informatici? Tali procedure prevedono la possibilità di risalire a chi ha effettuato eventuali accessi indesiderati al sistema informatico? (gestione dei log) Sono stati definiti i criteri e le modalità per il ripristino della disponibilità dei dati e la verifica di efficacia dell’eventuale ripristino ? 4.1.1. R VERIFICHE Vengono programmati audit interni supplementari quando l’identificazione delle non conformità suscita dubbi circa la conformità del laboratorio nei confronti delle proprie politiche/procedure o della norma 17025? Sono state identificate potenziali non conformità e necessità di miglioramenti? Le azioni preventive vengono definite..13..12 Azioni preventive 4.? Il laboratorio ha predisposto ed applica procedure idonee al fine di garantire la confidenzialità.1 Sono definite le responsabilità e le modalità di attuazione dell’archiviazione delle registrazioni tecniche e relative alla qualità? Sono gestite in modo controllato? Quale è il tempo di conservazione minimo per i documenti e le registrazioni relativi alle prove? E’ conforme ai requisiti riportati nell’RT-08? 4..13..2 4.I documenti e le registrazioni relativi alle prove..4 4.1.12.1. 2 garantiscono la rintracciabilità di apparecchiature. personale.1.1.13 Registrazioni 4...4 4.1 Pag.13.5 Sigla……….1. etc.13.2 Il tempo di conservazione tiene conto dei requisiti del cliente / della normativa? I documenti sono conservati ed archiviati in condizioni di sicurezza e riservatezza? Se il laboratorio utilizza registrazioni elettroniche.1 4. sono stati identificati tipo di registrazione e di data base? Tali registrazioni garantiscono gli stessi requisiti di quelle cartacee in termini di identificazione.13.2...13. Sede ….. modifiche..13. di ..2 4..11. condizioni ambientali e controlli effettuati con relativi esiti in modo da poter intervenire sia in fase preventiva che .4 4..13.12.13. 19 di 37 § 4..1.MD-09-01-DL/DS rev. attuate e verificate per la loro efficacia? EVIDENZE E COMMENTI 4.3 4. materiali.4 4.
.)? I risultati dell’audit vengono inviati al responsabile dell’area esaminata? Il responsabile dell’area esaminata intraprende le necessarie azioni correttive.2.MD-09-01-DL/DS rev.3 4..14 Audit interni 4. 20 di 37 § VERIFICHE reattiva? Sigla……….1 4.14. informazione ai clienti. siglate e datate dalla persona che ha effettuato la correzione? Le correzioni sono effettuate in modo da lasciare leggibili i dati errati (anche per i dati informatizzati)? Nel caso di correzione di dati risulta anche annotato il motivo della correzione? Tutte le attività descritte nel manuale della qualità vengono sottoposte periodicamente ad audit interno? Esiste un programma degli audit interni? Gli audit sono pianificati per processi? Sono stati individuati i processi principali e quelli di supporto? E’ prevista la valutazione delle azioni implementate a fronte delle carenze riscontrate negli audit precedenti? Il personale che effettua gli audit è formato e qualificato per effettuare verifiche a fronte della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e requisiti ACCREDIA (verifica curricula)? Se vengono utilizzati valutatori esterni sono stati formalmente qualificati e incaricati? Il personale che effettua gli audit è indipendente dall’area verificata? Quando i risultati degli audit mettono in dubbio la validità dei risultati..14..14.3 4. ecc..3 Nel caso di correzioni sui documenti di registrazione della qualità...1 4.14. ne viene valutata l’efficacia? 4.15. Sede …. con frequenza almeno annuale? Dopo le verifiche di seconda e terza parte viene effettuato un riesame se da queste sono emerse non conformità? . le modifiche sono chiaramente identificate. di .15 Riesami da parte della direzione 4. il laboratorio ha politiche e procedure per gestirli (blocco attività..13.1 4...4 4.1 Il sistema qualità è sottoposto periodicamente a riesame da parte della direzione.2..2 4.esse sono registrate. RMQ Pag.1 4.13...14... R EVIDENZE E COMMENTI 4.1 4.1 Pag.14..14.14.
15.15.15. di seconda e terza parte. R VERIFICHE Il responsabile qualità riferisce periodicamente per iscritto alla direzione. i reclami. l’efficacia delle azioni adottate nei precedenti riesami della direzione.. le raccomandazioni per il miglioramento? Quali sono gli elementi in uscita dal riesame (es.1 4.. la formazione e l’addestramento del personale. alla necessità di risorse. almeno annualmente. 21 di 37 § 4. le attività di controllo qualità.. sull’andamento della qualità del laboratorio? Vengono esaminati l’idoneità delle politiche e delle procedure.. al miglioramento dei servizi al cliente)? Esistono registrazioni del riesame e sono gestite? EVIDENZE E COMMENTI 4....1 Sigla………. RMQ Pag.MD-09-01-DL/DS rev. le risorse. la soddisfazione dei clienti..1 4......1 Pag.. i rapporti dalla direzione e dal personale addetto alla supervisione.2 . i risultati degli audit interni.. di . Sede ….15.. la direzione ha adottato decisioni ed azioni relative al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità e delle prove. i risultati dei confronti interlaboratorio. le azioni preventive e correttive.
1 Sigla………. VERIFICHE Il personale interessato è stato adeguatamente informato sugli scopi.2.2..2 Personale 5.1 5..2.2.2 Il personale tecnico intervistato ha sufficiente scolarità...2. curricula).2.. REQUISITI TECNICI § 5..2..1 5..2 5.5 . qualifica ed aggiornamento del personale sono gestiti in accordo a documenti di sistema? Viene valutata l’efficacia della formazione (cioè la capacità applicativa di quanto è stato oggetto della formazione)? Se è presente personale non dipendente.3 5.. 22 di 37 5.2.. PND).... è stato formalizzato un contratto..2. addestramento. di . è sottoposto a supervisione e verifica di competenza e conoscenza del sistema gestionale del laboratorio? Sono definiti i requisiti minimi di qualifica? 5.4 Vengono applicati metodi oggettivi di valutazione delle prestazioni tecniche per l’abilitazione del personale alla esecuzione delle prove? Esiste una procedura per il mantenimento della qualifica? Esistono le relative registrazioni? 5. i documenti e le procedure relativi all’accreditamento? La scolarità. aggiornati e gestiti in modo controllato? Gli obiettivi ed i metodi di formazione. Pag... o a contratto. l’esperienza e l’addestramento del personale sono documentate? Ove richiesto (es.4 5.3 5. il personale è certificato? RMQ EVIDENZE E COMMENTI R 5.2.2.1 5. ed è stata fatta formazione sul sistema gestionale del laboratorio? Il personale in formazione.MD-09-01-DL/DS rev. Sede ….1 Pag. esperienza e addestramento per i compiti assegnati? I dati sono raccolti (dossier.
decontaminazione (lavaggio vetrerie). Pag..2 5.5 5. uso di apparecchiature particolari..4 Metodi di prova e validazione dei metodi 5.3.4. ecc.3.. ecc. Sede ….1 Pag. Quando la separazione fisica fra aree a rischio non è possibile è prevista l'esistenza di forme di protezione? L’accesso ai locali di prova e l’uso delle apparecchiature è regolamentato? Nel caso di laboratori appartenenti a organizzazioni con attività prevalente diversa..3.MD-09-01-DL/DS rev... Gli esiti dei monitoraggi eseguiti sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Esistono procedure per l’interruzione delle prove in caso di condizioni ambientali non idonee? Esistono separazioni tra aree a rischio di contaminazione incrociata? – es.3.1 .2 5. umidità. spaziosi e in buono stato in relazione alle prove oggetto di accreditamento ? Per le aree soggette a particolari vincoli sui parametri ambientali (temperatura. 23 di 37 § 5.3.5 Sigla………. alimentazione elettrica..3 5.) sono tenuti sotto controllo i relativi strumenti di monitoraggio? Esiste un programma di monitoraggio delle condizioni ambientali per aree ed attrezzature critiche per i risultati delle prove? Verificare i requisiti dei metodi di prova.2 5. sterilità.2.3. ? I locali di prova sono adeguatamente luminosi.3. ecc. tarature. preparazione campioni (attacchi acidi) e strumentazione delicata (spettrometri). campi magnetici.3 Locali ed Ambiente 5.. emissione dei rapporti di prova..1 5. polvere. interpretazione dei risultati..4.? Se i metodi normati non sono sufficientemente dettagliati. vibrazioni. esistono idonee procedure di prova che integrino le istruzioni in modo da rispondere a tutti i requisiti riportati al punto 5.4? RMQ EVIDENZE E COMMENTI 5... come campionamenti.4 5..4 5. di . esistono istruzioni e registrazioni per sanificazione.2.5 5... controllo delle vibrazioni. esiste una adeguata separazione dei locali del laboratorio dalla produzione? Esistono procedure per la pulizia del laboratorio? Ove applicabile.. R VERIFICHE Sono definiti e registrati i nominativi delle persone qualificate per l’esecuzione di singole prove o di gruppi omogenei di prove? Esiste una matrice o altro documento che fornisca un quadro di insieme tra prove e addetti abilitati? Sono definiti requisiti ed autorizzazioni per lo svolgimento di particolari attività.3.
1 Pag.2 .5.3.5....2 5.2 Il laboratorio ha validato i metodi sviluppati internamente. ove applicabile.5.3 5..5.5.4 I metodi non normalizzati specificano chiaramente i requisiti del cliente e lo scopo della prova? C’è evidenza che i metodi non normalizzati sono stati validati prima del loro utilizzo? 5. sono formalizzate in un documento di progettazione? Esistono criteri documentati per la pianificazione ed esecuzione dei riesami della validazione? Sono stati definiti i criteri per la ri-validazione dei metodi (es.4. 5. Sede ….3 Lo sviluppo di metodi interni del laboratorio (es. 24 di 37 § 5.4.5.4 Metodi non normalizzati 5..5 Validazione dei metodi 5....4.2 5..2 5..4..5. Pag...5.4.2 Sigla……….4.4.4. introduzione di nuove apparecchiature.4. tarature) è pianificato in base a criteri documentati e affidato e personale qualificato? 5.4.4..)? Per i laboratori ufficiali che operano nell’ambito del controllo alimenti dei prodotti alimentari: i metodi analitici da utilizzare nelle analisi di campioni ufficiali rispettano quanto indicato nella Decisione della Commissione 2002/657/CE? I metodi di taratura richiedono la validazione? In caso affermativo sono stati validati ? 5... di .MD-09-01-DL/DS rev.3 5.3 della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005? Sono state definite responsabilità e regole per la raccolta ed archiviazione dei dati di validazione? Le specifiche del metodo. ecc.4.4. campionamento. R VERIFICHE Vengono utilizzati preferibilmente metodi normati? RMQ EVIDENZE E COMMENTI 5. 5. modifica della preparazione di campioni. prove.4. i metodi dei quali l’Organizzazione emittente non si assume la responsabilità della validazione ed i metodi normati qualora applicati al di fuori del campo di applicazione previsto? E’ disponibile la dichiarazione di validazione per ogni metodo interno? La dichiarazione di validazione comprende almeno quanto descritto al punto 5.4.4.
4.2 5.7 Controllo dei dati 5..6.1 Le apparecchiature utilizzate per le attività di prova e di campionamento (ove applicabile) sono adeguate alle prove per le quali è richiesto l’accreditamento? Per le prove sotto accreditamento.MD-09-01-DL/DS rev.1 5.2 5..5. per tutte le prove oggetto di accreditamento.1 .1 Pag.4.7... per tutto il campo di misura.. della trasmissione e del trattamento degli stessi? Il software sviluppato dal laboratorio (sia LIMS che fogli di calcolo) è adeguatamente documentato? È stato validato? È protetto da modifiche anche accidentali ? Viene rivalidato nel caso di modifiche all'HW e nuove versioni del sistema operativo o di SW di supporto? Gli elaboratori elettronici e/o le apparecchiature automatiche sono mantenute in modo da garantire un opportuno funzionamento e dispongono di condizioni ambientali ed operative adeguate a mantenere l’integrità dei dati? 5..1 Sono stati effettuati corsi di formazione sulla determinazione dell’incertezza? Sono stati tenuti da personale qualificato.7. noleggio.5. Pag.4. di .1 5.4.5.7. ove applicabile..4.6. ecc. il laboratorio ha la piena disponibilità dell’apparecchiatura e dei relativi manuali? Esistono appositi contratti.. di durata almeno pari al periodo di validità dell’accreditamento? 5.4.7.4.. della conservazione. e ne è stata verificata l'efficacia? È stata determinata l’incertezza. 5.5 Apparecchiature 5. Sede ….1 5.6 Incertezza di misura 5. vengono impiegate soltanto apparecchiature di proprietà del laboratorio? In caso di prestito.2 5.4..... ovvero in prossimità dei limiti di legge o capitolato? Con riferimento alla verifica sistematica dei risultati di prova sono prese misure per assicurare: • il controllo dei calcoli • il controllo del trasferimento dei dati? Viene verificata l’efficacia di tali misure? Viene verificata l’affidabilità del sistema di elaborazione automatica con particolare riguardo agli aspetti di integrità e di riservatezza dei dati di ingresso o della raccolta dati.. 25 di 37 Sigla………...
Pag. il laboratorio si assicura che queste siano rispondenti alle caratteristiche richieste? Esiste un programma di taratura e di conferma metrologica? Le frequenze di taratura/conferma sono adeguate all’impiego delle apparecchiature? 5..5.3 5. di .5 ..5.5. Relativamente alla manutenzione : • procedura di manutenzione o manuale d’uso e manutenzione del costruttore • programma di manutenzione con modalità..5....2 5. specificante anche quelle collocate presso le stazioni temporanee e mobili? Per ogni apparecchiatura. sono inseriti nel programma di taratura e di conferma metrologica? Manuali e procedure per l’utilizzo e la manutenzione sono a disposizione del personale autorizzato all’uso delle apparecchiature? Esistono registrazioni relative alle autorizzazioni per l’uso delle apparecchiature... se del caso.5 5.MD-09-01-DL/DS rev... frequenze e responsabilità • servizi interni o società esterne incaricati della manutenzione e loro qualifica • annotazione cronologica degli inconvenienti e degli interventi di manutenzione adottati.. strumento. Sede …. alla loro manutenzione e taratura? Esiste l’elenco delle apparecchiature.5. 26 di 37 5.1 Pag. Nei casi in cui vengano usate apparecchiature esterne.5.. ove richiesto dalla normativa di prova.2 Gli strumenti utilizzati per il monitoraggio ambientale. esiste un documento o una serie di documenti che riportano: Relativamente all’ identificazione: • nome e descrizione dell’apparecchiatura e del suo software • nome del fabbricante. campione di riferimento...5.3 5.4 5. 5. modello/tipo numero di serie e/o codice identificativo del laboratorio • verifica iniziale che l’apparecchiatura è conforme alle specifiche di acquisto • data di ricevimento e data di messa in servizio • collocazione.5..5.5 5..1 Sigla……….
. I rapporti di taratura interni contengono • condizioni (es. ambientali) che influenzano i risultati • incertezza di misura • evidenza della riferibilità della taratura • scadenza della taratura • tutte le altre informazioni richieste al 5. o che appaiano difettosi..5...5.MD-09-01-DL/DS rev..5.5 Sigla………. 27 di 37 5.10.7 Relativamente alla taratura • servizi interni o Società esterne incaricati della taratura e loro qualifica • frequenza di taratura • procedura di taratura. Esistono procedure per l’utilizzo e la manutenzione delle attrezzature critiche che ne garantiscano l’uso solo in caso di idoneità? Le procedure di manutenzione indicano: • le modalità di registrazione delle manutenzioni. di .6 5.5. • le modalità di gestione delle apparecchiature che hanno subito danni. comprendente istruzioni per la compilazione dei rapporti di taratura ed i criteri di accettabilità (scostamenti ed incertezze) Annotazione cronologica degli interventi con: • data di esecuzione • data della taratura successiva • risultato della taratura • identificazione del certificato di taratura..5. Sede …. Pag.7 .7 5..5..7 5. uso di carte di controllo) Le apparecchiature fuori taratura sono opportunamente identificate al fine di impedirne l’utilizzo? Le apparecchiature / strumenti fuori funzionamento sono opportunamente identificate al fine di impedirne l’utilizzo? Nel caso di apparecchiature e di strumenti sottoposti a sovraccarico o manovra errata..4 5. 5.... vengono adottati idonei provvedimenti? Esiste una procedura per la valutazione degli effetti dei problemi strumentali sui risultati di prova rilasciati ? 5..10.. • le modalità di valutazione dei risultati delle precedenti tarature/verifiche per evidenziare tendenze e definire interventi di manutenzione/taratura (es. o che diano risultati dubbi.. • le modalità di identificazione / segregazione delle apparecchiature fuori servizio..1 Pag.
..5) 5. per le grandezze di interesse.5. di . Sede ….6. da un organismo firmatario del mutuo riconoscimento EA o ILAC (N.6.5.10 5.1 .B... • le responsabilità • la definizione dei limiti di accettabilità per le tarature 5...MD-09-01-DL/DS rev.5.. ed effettuate da centri di taratura accreditati.1 5..8 Sigla………. 5. i certificati di taratura rilasciati direttamente dagli istituti Metrologici Primari non riportano il logo dell’organismo di accreditamento nazionale)? Nel caso di tarature effettuate da altri centri.5.. o dal fornitore.. Le apparecchiature che sono state fuori dal diretto controllo del laboratorio sono verificate prima di essere rimesse in servizio? In caso di trasferimento di sede successivo alla visita precedente le tarature sono state gestite correttamente ? Ove applicabile.12 5.1 Pag.9 5..6.. Pag. il laboratorio può fornire evidenza che non esistono centri accreditati? Il programma di taratura dei campioni di prima linea riferibili è documentato ed include: • lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari...4. • il riferimento alle procedure di taratura... 28 di 37 5. sono presenti procedure per le verifiche intermedie dello stato di taratura (periodicità e criteri di accettabilità)? Sono attuati accorgimenti regolazioni anomale? di protezione da 5.5.9 Su ogni apparecchiatura (ove applicabile) è indicato lo stato di taratura mediante targhetta avente i seguenti dati? • data di taratura • data di scadenza per la successiva taratura • firma/sigla del responsabile della taratura • la dicitura “tarare prima dell’uso” (quando applicabile) • informazione sul campo di validità della taratura se inferiore al campo di misura dell’apparecchiatura. • le istruzioni per l'apposizione di etichette od altra identificazione dello stato di taratura.1 Tutte le tarature sono riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari.6 Riferibilità delle misure (per validazione metodi taratura vedi 5.
3..1 Pag.3 Il certificato di taratura dei campioni di riferimento. controlli intermedi tra due tarature (per esempio per le bilance)? Sono gestite le registrazioni.1. di . condizioni ambientali)? 5. Pag. Sede …. sono utilizzati materiali di riferimento accompagnati da certificati che riportino le caratteristiche e (ove applicabile) forniscano evidenza della riferibilità degli stessi a Campioni o materiali di riferimento nazionali o internazionali? 5.3...6. per esempio con carte di controllo? 5.6..MD-09-01-DL/DS rev.3.1 5.6.6.2 5.2.6.1 5.6.1 Sigla……….. oltre alle istruzioni relative alle operazioni di taratura...3 .. sono gestite anche le scadenze dei reagenti e dei kit? Sono definiti.. • la valutazione dei risultati (criteri di accettabilità) • le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche. 29 di 37 5. contengono le istruzioni per: • la protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse. • la descrizione di eventuali riparazioni o aggiustamenti Esiste evidenza della taratura prima della messa in servizio delle apparecchiature.6..3 Campioni di riferimento e materiali di riferimento 5. ove applicabile.. Le procedure di taratura.3...2 5.6.. emesso da un centro non accreditato (ove non esistano centri accreditati o istituti metrologici primari in grado di effettuare la taratura richiesta) contiene: • data di taratura • risultato della taratura con i valori misurati • identificazione degli strumenti e dei campioni di riferimento utilizzati • firma di approvazione per l'emissione? I campioni/materiali di riferimento sono utilizzati esclusivamente per le tarature e verifiche e sono di proprietà del laboratorio? I materiali di riferimento (ove disponibili) sono riferibili alle unità SI o a materiali di riferimento certificati (ove disponibili) ? Esistono procedure per la gestione delle scadenze dei materiali di riferimento? Ove applicabile.2 Nei casi in cui non siano utilizzabili campioni di riferimento. • la compilazione dei rapporti di taratura. incluse quelle per misure ausiliarie (es..6..
1 Pag.1 Sono regolamentate. Esistono procedure per la manipolazione..1 5.. verificare la conformità ai requisiti per il subappalto relativi a qualifica del laboratorio.6. rapporti di prova (4.7.MD-09-01-DL/DS rev.1 Nel caso di accreditamento del solo campionamento.1 5.8.3 Sono registrate le informazioni relative al campionamento..7 Campionamento 5.7..7. Sede …. la conservazione e l’eventuale trasporto dei campioni di prima linea e materiali di riferimento? 5.8.3. condizioni ambientali (se di rilievo) e diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento come necessario? 5.8...2 5.. identificazione di chi effettua il campionamento.5.8.. le attività relative alla gestione all’interno del laboratorio dei campioni? E’ garantita la protezione da contaminazione / degradazione dei campioni stoccati o manipolati? Sono disponibili attrezzature atte garantire il mantenimento di condizioni di stoccaggio e manipolazione che non alterino i risultati finali? Esistono registrazioni atte a dimostrare il mantenimento di tali condizioni? Esiste una attribuzione univoca delle marcature? E’ garantito il trasferimento delle marcature nel caso di suddivisione o trattamento dei campioni? 5.8. di .. informazione al cliente.. 30 di 37 5. 5.4 Sigla………..7. per i campioni da provare..3 5.7.6) Eventuali scostamenti / modifiche concordati con il cliente sono registrati e comunicati al personale coinvolto? Esistono registrazioni relative al campionamento (registri. o comunque non di tutte le fasi di prova. apposita modulistica)? 5.10. qualora eseguito dal laboratorio: procedure di campionamento utilizzate...2 ...8 Manipolazione dei campioni e degli oggetti sottoposti a prove 5.2 5. Pag.1 Esistono procedure di campionamento e relativi piani di campionamento? 5.
3 5..9 Assicurazione della qualità dei risultati 5.. di . anche in caso di riservatezza.. la correlazione tra campioni.8. nel corso e alla fine delle prove? Sono presenti attività di controllo sulle condizioni di conservazione e le relative registrazioni? Il tempo di conservazione del campione dopo la fine delle prove e la sua eventuale restituzione alla scadenza del termine sono resi noti al cliente? Per gli oggetti da provare che devono essere mantenuti in “security” sono disponibili idonee procedure ? 5.8. quanto segue: • Ripetizione di prove o di tarature utilizzando metodi identici o differenti..1 . Sede ….... 31 di 37 5..1 Pag. clienti e rapporti di prova? Esistono istruzioni per l’ispezione al ricevimento dei campioni e criteri per l’accettazione / rifiuto? L’idoneità degli eventuali contenitori e le modalità di trasporto/conservazione dei campioni viene verificata e registrata in fase di accettazione dei campioni stessi? Nel caso di dubbio sull’idoneità del campione esiste una procedura di consultazione del cliente e le relative registrazioni? Il personale che effettua l’accettazione ha ricevuto il necessario addestramento? Il laboratorio dispone di strumentazione idonea e funzionante per l'esecuzione delle ispezioni al ricevimento ? Esistono mezzi o aree di segregazione per impedire la circolazione di campioni non accettati e in attesa delle decisioni del cliente? E’ regolamentata la conservazione dei campioni in attesa.9.3 5..4 5.2 Sigla………. • Effettuazione di nuove prove sugli oggetti conservati • Correlazione dei risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto 5.8.8...4 5.8.8.4 5..1 Esistono procedure di controllo della qualità interno dei materiali e delle attività critiche utilizzati nella esecuzione delle prove? Sono applicate in modo sistematico in base ad una pianificazione documentata? Gli esiti della attività di controllo della qualità interno sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Viene verificata la ripetibilità? Il monitoraggio è pianificato e valutato? Include non limitandosi ad essi.MD-09-01-DL/DS rev.3 5.9..8.8. Pag....3 5.4 5.8. Sono attuati metodi per assicurare.
.9.10 Solo per sorveglianza / riaccreditamento: quanti rapporti di prova con Marchio ACCREDIA o riferimento all’accreditamento (specificare) sono stati emessi dall'ultima visita di valutazione? Il rapporto di prova è conforme a quanto richiesto dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dal punto 5.le informazioni non riportate sono facilmente disponibili? ...1 5.1 Pag.1 Sigla………. se utilizzato.nel rapporto di prova è indicato che tale documento può essere utilizzato e fatto circolare solo all'interno della medesima organizzazione? 5. è conforme al RG-09? Memo: se non viene utilizzato il marchio. I risultati sono riportati in modo semplificato solo in caso di prove eseguite per clienti interni o in caso di accordi scritti con il cliente? In tal caso: . azioni correttive. 32 di 37 5..9. a circuiti di confronto interlaboratorio? Il laboratorio ha comunicato ad ACCREDIA la partecipazione a confronti interlaboratorio? I fornitori sono valutati in base alla conformità alla norma ISO/IEC 17043? Nel caso di risultati non rientranti nei criteri di accettabilità previsti dal programma del circuito. Pag.9.....MD-09-01-DL/DS rev. Il laboratorio partecipa. non è applicabile il requisito della distinzione tra prove accreditate e non.10..10 del documento ACCREDIA RT-08? L'uso del Marchio o del riferimento all’accreditamento.2 5. Sede …. e vengono rilevate le linee di tendenza? Sono pianificate azioni da intraprendere quando i dati sono fuori limite? 5..2 5. quando disponibili. carte di controllo…)? Vengono utilizzate le carte di controllo od altri metodi statistici per la gestione dei risultati...2 5.2 .1 5... il laboratorio fornisce evidenza di avere indagato sulle cause ed attuato idonee azioni correttive? Vengono utilizzati materiali di riferimento certificati e/o è previsto un controllo interno della qualità per i materiali di riferimento secondari? I risultati dei circuiti e delle altre attività di assicurazione qualità sono gestiti (esame dei risultati..10.9. ne' altri riferimenti all'accreditamento.9.10 Rapporti di prova 5. di ..
1 Pag.3.. compatibili con incertezza ed eventuali limiti).2.MD-09-01-DL/DS rev. il laboratorio garantisce l’aggiornamento dei documenti di specifica (es.. piani e procedure di campionamento • risultati delle prove con indicazione dell’unità di misura • nomi.10.. date di inizio e fine ove applicabile.1 E’ riportata l’incertezza di misura nei casi previsti? E’ espressa come incertezza estesa oppure come limiti fiduciali nella stessa unità di misura? 5..1 Verifica dell’archiviazione dei rapporti di prova e di taratura... In caso di sospensione dell’uso del marchio successiva alla precedente visita la gestione risulta corretta ? Sono regolamentate la redazione e la approvazione del rapporto di prova? La norma richiede: • titolo • nome e indirizzo del laboratorio • identificazione univoca (numero) • nome e indirizzo del cliente • identificazione del/dei metodo/i • identificazione dell’oggetto • data di ricevimento.. di .. Campionamento di rapporti in archivio. verbale. Nel caso di rapporti semplificati (ad uso interno o concordati con il cliente)..10.2 Sigla………..10..2 4. limiti di legge)? I documenti da cui sono desunti i limiti sono citati sul rapporto di prova? L’aggiornamento delle specifiche è affidato a personale qualificato e responsabile? 5. 5.2 Verifica formati ed espressione dei risultati su rapporti già emessi (cifre significative.10. 33 di 37 5.. E’ regolamentata l’archiviazione conservazione dei rapporti di prova? e la 5. date di esecuzione delle prove. funzioni e firme per approvazione • dichiarazione che i risultati si riferiscono ai soli oggetti provati • dichiarazione che il rapporto non può essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione • numero di pagina e totale di pagine. Sede …... Se viene riportata conformità/ non conformità a specifiche.. verificarne la gestione.1 . Pag.10.13. • ove applicabile..3.
.10.. aspetto visivo.2 5. eventuali pareri e interpretazioni.. opinioni ed interpretazioni. 34 di 37 5. Sede …. località...10.7 5.5 Se il rapporto di prova contiene consigli. questi sono riportati a parte con l’indicazione che non sono oggetto di accreditamento ACCREDIA? ... riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure.10. sono riportate data e ora di campionamento..10) Nel caso di campionamento.1 Pag. dettagli sulle condizioni ambientali.3.2 5.)? Nel caso di esclusione del campionamento dall’accreditamento o di campionamento eseguito dal cliente verificare sui rapporti di prova tali l’indicazioni e l’espressione dei risultati NOTA: verificare i requisiti del RT-08 punto 5.. di .. inclusa l’indicazione delle prove non accreditate? Nei rapporti le prove sono correttamente identificate. identificazione del materiale campionato.. NOTA: Le indicazioni delle proprietà misurate e dei metodi devono essere coerenti con quanto riportato nell’elenco prove accreditate NOTA: del rapporto di prova possono essere indicate tra parentesi le procedure di prova (RT-08 punto 6.. Pag. sulle caratteristiche del campione al momento del prelievo (es... temperatura.3 Sigla……….. 5.MD-09-01-DL/DS rev.10.3 I rapporti di prova con solo prove non accreditate sono privi di ogni tipo di riferimento all’accreditamento.. I rapporti di prova emessi con il Marchio ACCREDIA sono relativi solo a prove accreditate? Verifica dell’indicazione in maniera non ambigua delle prove non accreditate. raccomandazioni. ecc.10. e conformi a quanto riportato nella richiesta formale / elenco prove? Sono ammesse deroghe in caso di indicazioni diverse fornite dalla normativa cogente.
.. Pag.9 .5 Esistono procedure per assicurare la corretta trasmissione dei dati in caso di trasmissione elettronica dei risultati? Correzioni ed aggiunte al rapporto di prova sono fatte emettendo un nuovo documento identificato univocamente e correlabile al rapporto cui si riferiscono? Il documento che riporta le correzioni e le aggiunte rispetta tutti i requisiti del rapporto di prova originale? In caso di più supplementi.10.6 Sigla……….....9 5. 35 di 37 5.10..10. Sede …....7 5..MD-09-01-DL/DS rev. Se il rapporto di prova contiene prove subappaltate: • sono chiaramente identificate come tali? • non riporta riferimenti al proprio accreditamento? • sono state affidate a laboratori scelti con i criteri prescritti? • i laboratori prescelti sono tra quelli riportati nell’elenco fornitori approvati? • il cliente è stato preventivamente informato ed è stato ottenuto il suo consenso? NOTA: verificare i requisiti del RT-08 punto 4. di . questi sono tutti correlabili? 5.1 Pag.....10..
.11 Sono rintracciabili i siti dove sono state eseguite le prove in Categoria I. Pag. 6.. Sede …..... 36 di 37 Sigla………. II..11 6... ULTERIORI REQUISITI ACCREDIA § 6... di .1 VERIFICHE Il laboratorio ha fornito agli ispettori ACCREDIA tutta la cooperazione necessaria a controllare che le prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e di ACCREDIA siano state rispettate? In caso di sospensione dell’uso del marchio la gestione risulta corretta ? Esiste l’elenco delle stazioni temporanee e mobili? RMQ EVIDENZE E COMMENTI R 6. III? Firma ISPETTORE SISTEMA: DATA: _____________________ .MD-09-01-DL/DS rev...4 6..1 Pag...
.. di . Pag.. .. 37 di 37 NOTE Sigla……….........1 Pag....MD-09-01-DL/DS rev.. Sede ….
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Priscilla Pirrera