Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-2017014098-de-abril-6-de-2017?documento=legcol&contexto=legcol_81e089e4bf964ee7ba9f79f06505ddd1&vista=STD-PC
Timestamp: 2018-10-21 00:17:33
Document Index: 77453255

Matched Legal Cases: ['artículo 32', 'artículo 13', 'artículo 2', 'artículo 19', 'artículo 5', 'artículo 30', 'artículo 2', 'artículo 1']

﻿ RESOLUCIÓN 2017014098 DE ABRIL 6 DE 2017
RESOLUCIÓN 2017014098 DE 06 DE ABRIL DE 2017
CONTENIDO:POR LA CUAL SE MODIFICA LA RESOLUCIÓN 2016031844 DEL 19 DE AGOSTO DE 2016 POR LA CUAL SE ACTUALIZAN LAS TARIFAS EN EL INVIMA, EN LO ATENIENTE AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y AL REGISTRO Y RENOVACIÓN SANITARIA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO.
TEMAS ESPECÍFICOS:TARIFA DE LA LICENCIA AMBIENTAL, INVIMA, LICENCIA SANITARIA, REGISTRO SANITARIO, CLASES DE LICENCIA SANITARIA, REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, FUNCIONES DEL INVIMA, FACULTADES DEL INVIMA, REGISTRO DE INVIMA
RESOLUCIÓN 2017014098 DE 2017
“Por la cual se modifica la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”.
Que con base en la Ley 399 de 1997 el Invima expidió el manual tarifario vigente a través de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 modificada por las resoluciones 2016054053 del 23 de diciembre de 2016 y 2017006089 del 16 de febrero de 2017;
Que con ocasión a la reciente expedición de los decretos 581 de 2017 “por la cual se modifica el Decreto 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones” y el 582 de 2017 “por la cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones” los cuales contemplan cambios en los procedimientos que soportan el otorgamiento, renovación y modificación de los registros sanitarios de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, se procedió a la revisión del manual tarifario encontrando necesario modificar la descripción de algunos códigos tarifarios, con el fin de brindar mayor claridad al usuario y reflejar el actual marco normativo;
Que basados en el artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 se adicionará la expresión “o renovación automática” al Código 3003 y “o renovación” al Código 3004;
Que el artículo 13 del Decreto 3770 de 2004 modificado por el artículo 2º del Decreto 581 de 2017, establece la obtención y renovación del registro sanitario automático de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como categoría II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) en este aspecto se incluirá la expresión “registro sanitario nuevo o renovación automática de” a los códigos 3040 al 3054;
Que el artículo 19 del Decreto 3770 de 2007 modificado por el artículo 5º del Decreto 581 de 2017 contempla la modificación automática de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro, advirtiendo que aquellos que cambien en su composición básica reformulaciones o características iniciales de aprobación de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario, por lo que se hace necesario incluir la expresión “automáticas” a los códigos tarifarios 4001-36, 4001-37 y 4001-38 y eliminar la expresión “adición o exclusión de composición o componentes” del Código 4001-38;
Que atendiendo los términos del artículo 30 del Decreto 4725 de 2005 modificado por el artículo 2º del Decreto 582 de 2017 se excluirá la expresión “con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización”, se incluirá la palabra “automática” para los Códigos 4001-12 al Código 4001-16 y se excluirá la expresión “adición o exclusión de composición o componentes” del Código 4001-38 con respecto a los dispositivos médicos ya que estos según la norma señalada “…no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura”;
ART. 1º—Modificar el artículo 1º de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, cambiando la descripción de los siguientes códigos tarifarios:
4001-37 Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro, referidas a: cambio de nombre del producto, presentación comercial, adición o exclusión de etiquetas, adición o exclusión de marca, cambio de nombre; cambio de material de envase primario o material de envase y/o empaque; cambio de modalidad; adición de advertencias. 25,31
ART. 2º—Las demás disposiciones de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016, modificada por las resoluciones 2016054053 del 23 de diciembre de 2016 y 2017006089 del 16 de febrero de 2017 siguen vigentes.