Source: http://legilux.public.lu/eli/etat/leg/rgd/2013/01/11/n2/jo
Timestamp: 2020-07-04 14:11:47+00:00
Document Index: 331931345

Matched Legal Cases: ["l'article 12", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 50", "l'article 50", "l'article 23", "l'article 24", "l'article 39", "l'article 41", "l'article 24", "l'article 26", "l'article 41", "l'article 41", "l'article 37", "l'article 37", "l'article 41", "l'article 37", "l'article 14", "l'article 37", "l'article 39", "l'article 37", "l'article 40", "l'article 40", "l'article 43", "l'article 40", "l'article 9", "l'article 5", "l'article 7", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 14", "l'article 23", "l'article 21"]

Règlement grand-ducal du 11 janvier 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques. - Legilux
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CHAPITRE II - DISPOSITIONS RELATIVES A L'UTILISATION DE CERTAINS ANIMAUX DANS DES PROCEDURES
CHAPITRE III - PROCEDURES
CHAPITRE IV - AGREMENT
Section 1 - Exigences concernant les éleveurs, les fournisseurs et les utilisateurs
Section 2 - Inspections
Section 3 - Exigences relatives aux projets
CHAPITRE V - DISPOSITIONS PRISES POUR EVITER LE DOUBLE EMPLOI ET APPROCHES ALTERNATIVES
Vu la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques;
Sur le rapport de Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural, de Notre Ministre de la Santé, de Notre Ministre des Finances et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil;
CHAPITRE I er - DISPOSITIONS GENERALES
Le présent règlement grand-ducal établit des mesures pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ou éducatives.
A cet effet, il fixe des règles relatives aux aspects suivants:
a) le remplacement et la réduction de l'utilisation d'animaux dans les procédures et le raffinement des conditions d'élevage, d'hébergement, de soins et d'utilisation des animaux dans ces procédures;
b) l'origine, l'élevage, le marquage, les soins, l'hébergement et la mise à mort des animaux;
d) l'évaluation et l'autorisation de projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures.
Le présent règlement grand-ducal s'applique lorsque des animaux sont utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures ou lorsqu'ils sont élevés spécifiquement pour que leurs organes ou tissus puissent être utilisés à des fins scientifiques.
Le présent règlement grand-ducal s'applique jusqu'à ce que les animaux visés au premier alinéa aient été mis à mort, placés ou relâchés dans un habitat ou un système d'élevage approprié.
Le présent règlement grand-ducal s'applique aux animaux suivants:
ii) les formes foetales de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement normal;
Le présent règlement grand-ducal s'applique aux animaux qui sont utilisés dans des procédures et sont à un stade de développement antérieur à celui visé au paragraphe 3, point a), si l'animal doit être laissé en vie au-delà de ce stade de développement et risque, à la suite des procédures menées, d'éprouver de la douleur, de la souffrance ou de l'angoisse ou de subir des dommages durables après avoir atteint ce stade de développement.
c) aux essais cliniques vétérinaires nécessaires aux fins d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire;
d) aux actes pratiqués à des fins d'élevage reconnues;
e) aux actes pratiqués dans le but premier d'identifier un animal;
f) aux pratiques qui ne sont pas susceptibles de causer une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l'introduction d'une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.
Le présent règlement grand-ducal s'applique sans préjudice du règlement grand-ducal modifié du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques.
«procédure», toute utilisation, invasive ou non, d'un animal à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, ou à des fins éducatives, susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l'introduction d'une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.
Ceci inclut toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l'éclosion d'un animal ou à la création et à la conservation d'une lignée d'animaux génétiquement modifiés dans l'une de ces conditions, mais exclut la mise à mort d'animaux à la seule fin d'utiliser leurs organes ou tissus;
4. «éleveur», toute personne physique ou morale élevant des animaux visés à l'annexe I en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l'utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques, ou élevant d'autres animaux principalement aux fins susmentionnées, dans un but lucratif ou non;
5. «fournisseur», toute personne physique ou morale autre qu'un éleveur, fournissant des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l'utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques, dans un but lucratif ou non;
7. «autorité compétente», le Ministre ayant l'agriculture dans ses compétences;
8. «administration compétente», l'Administration des services vétérinaires.
-Principe de remplacement, de réduction et de raffinement
Dans toute la mesure du possible, il doit être utilisé, au lieu d'une procédure, une méthode ou une stratégie d'expérimentation scientifiquement satisfaisante, n'impliquant pas l'utilisation d'animaux vivants.
Le nombre d'animaux utilisés dans un projet doit être réduit au minimum sans compromettre les objectifs du projet.
Il doit être procédé au raffinement des conditions d'élevage, d'hébergement et de soins, et des méthodes utilisées dans les procédures, afin d'éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance ou angoisse ou tout dommage durable susceptible d'être infligé aux animaux.
Le présent article est mis en oeuvre, pour le choix des méthodes, conformément à l'article 12.
-Finalités des procédures
b) des recherches translationnelles ou appliquées menées dans l'un des objectifs suivants:
i) la prévention, la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, de mauvais états de santé ou d'autres anomalies ou de leurs effets chez l'homme, les animaux ou les plantes;
ii) l'évaluation, la détection, le contrôle ou les modifications des conditions physiologiques chez l'homme, les animaux ou les plantes; ou
iii) le bien-être des animaux et l'amélioration des conditions de production des animaux élevés à des fins agronomiques;
c) l'une des finalités visées au point b) lors de la mise au point, de la production ou des essais de qualité, d'efficacité et d'innocuité de médicaments, de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et d'autres substances ou produits;
d) la protection de l'environnement naturel dans l'intérêt de la santé ou du bien-être de l'homme ou de l'animal;
f) l'enseignement supérieur ou la formation en vue de l'acquisition, de l'entretien ou de l'amélioration de compétences professionnelles;
-Méthodes de mise à mort
Les animaux doivent être mis à mort en limitant au minimum la douleur, la souffrance et l'angoisse qu'ils éprouvent.
Les animaux doivent être mis à mort dans l'établissement d'un éleveur, d'un fournisseur ou d'un utilisateur, par une personne compétente.
Toutefois, dans le cas d'une étude sur le terrain, un animal peut être mis à mort par une personne compétente en dehors d'un établissement.
Pour les animaux visés par l'annexe IV, la méthode appropriée de mise à mort utilisée est celle spécifiée dans cette annexe.
L'autorité compétente peut accorder des dérogations à l'exigence visée au paragraphe 3:
a) afin d'autoriser le recours à une autre méthode pour autant que, sur la base de données scientifiques, cette méthode soit considérée comme étant au moins aussi «douce»; ou
b) sur la base d'éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte par le recours à une méthode de mise à mort spécifiée à l'annexe IV.
Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent pas lorsqu'un animal doit être mis à mort en cas d'urgence pour des raisons liées au bien-être des animaux, à la santé publique, à la sécurité publique, à la santé animale ou à l'environnement.
Les spécimens des espèces menacées énumérées à l'annexe A du règlement (CE) n° 338/97 du Conseil du 9 décembre 1996 relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce qui ne relèvent pas du champ d'application de l'article 6, paragraphe 1 er, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l'exception de procédures répondant aux conditions suivantes:
a) la procédure poursuit l'une des finalités visées à l'article 4, point i), ou e), du présent règlement grand-ducal, et
b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d'autres espèces que celles énumérées dans cette annexe.
Le paragraphe 1 er ne s'applique pas aux espèces de primates non humains.
-Primates non humains
Sous réserve du paragraphe 2, les spécimens des primates non humains ne sont pas utilisés dans des procédures, à l'exception de procédures répondant aux conditions suivantes:
la procédure poursuit l'une des finalités visées:
i) à l'article 4, point b) i) ou c), du présent règlement grand-ducal et est appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d'affections humaines invalidantes ou potentiellement mortelles; ou
ii) à l'article 4, point a) ou e);
b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d'autres espèces que celles de primates non humains.
Aux fins du présent règlement grand-ducal, on entend par «condition clinique invalidante», une diminution des capacités physiques ou psychologiques normales d'une personne.
Les spécimens des primates non humains énumérés à l'annexe A du règlement (CE) no 338/97 précité qui ne relèvent pas du champ d'application de l'article 6, paragraphe 1 er, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l'exception de procédures répondant aux conditions suivantes:
i) à l'article 4, point ou c), du présent règlement grand-ducal et est appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d'affections humaines invalidantes ou potentiellement mortelles; ou
ii) à l'article 4, point e); et
b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d'autres espèces que celles de primates non humains et en utilisant des espèces non énumérées dans cette annexe.
Nonobstant les paragraphes 1 er et 2, les grands singes ne sont pas utilisés dans des procédures, sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l'article 50, paragraphe 2.
-Animaux capturés dans la nature
Les animaux capturés dans la nature ne sont pas utilisés dans des procédures.
Des dérogations au paragraphe 1 er peuvent être accordées par l'autorité compétente sur la base d'arguments scientifiques démontrant que l'objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant un animal qui a été élevé en vue d'une utilisation dans des procédures.
La capture des animaux dans la nature est effectuée uniquement par une personne compétente employant des méthodes ne causant pas aux animaux de douleur, de souffrance, d'angoisse ou de dommage durable qui pourrait être évité.
Tout animal qui, lors de la capture ou après celle-ci, est blessé ou en mauvaise santé est examiné par un vétérinaire ou une autre personne compétente, et des mesures sont prises pour atténuer autant que possible la souffrance de l'animal. L'autorité compétente peut accorder des dérogations à l'exigence de prendre des mesures en vue d'atténuer autant que possible la souffrance de l'animal si cela est scientifiquement justifié.
-Animaux élevés en vue d'une utilisation dans des procédures
Les animaux appartenant aux espèces énumérées à l'annexe I ne peuvent être utilisés dans des procédures que lorsque ces animaux ont été élevés à cette fin.
Cependant, à partir des dates indiquées dans l'annexe II, les primates non humains énumérés dans ladite annexe ne peuvent être utilisés dans des procédures que lorsqu'ils sont issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité ou que lorsqu'ils sont issus de colonies entretenues sans apport d'effectifs extérieurs.
Aux fins du présent article, on entend par «colonie entretenue sans apport d'effectifs extérieurs», une colonie dont les animaux sont élevés uniquement au sein de la colonie ou proviennent d'autres colonies sans être prélevés dans la nature et sont détenus de manière à être habitués à l'être humain.
L'autorité compétente peut accorder des dérogations au paragraphe 1 er sur la base d'éléments scientifiques.
-Animaux d'espèces domestiques errants ou devenus sauvages
Les animaux d'espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas utilisés dans des procédures.
L'autorité compétente ne peut accorder des dérogations au paragraphe 1 er que pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:
a) il existe une nécessité essentielle de mener des études sur la santé et le bien-être de ces animaux ou sur des menaces sérieuses pour l'environnement ou la santé humaine ou animale; et
b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte qu'en utilisant un animal errant ou devenu sauvage.
Les procédures doivent être menées dans un établissement utilisateur.
L'autorité compétente peut accorder des dérogations au premier alinéa sur la base d'éléments scientifiques.
Seules sont admises les procédures menées dans le cadre d'un projet.
-Choix des méthodes
Sans préjudice de la législation nationale interdisant certains types de méthodes, une procédure ne doit pas être menée si la législation de l'Union reconnaît une autre méthode ou stratégie d'expérimentation n'impliquant pas l'utilisation d'un animal vivant pour obtenir le résultat recherché.
Le choix entre les procédures est guidé par le souci de sélectionner celles qui satisfont le mieux aux exigences suivantes:
a) utiliser le moins d'animaux possible;
b) utiliser les animaux les moins susceptibles de ressentir de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse ou de subir des dommages durables;
c) causer le moins possible de douleur, de souffrance, d'angoisse ou de dommages durables, et sont les plus susceptibles de fournir des résultats satisfaisants.
Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant que point limite dans une procédure et remplacée par des points limites précoces adaptés. Lorsque la mort ne peut être évitée en tant que point limite, la procédure est conçue de façon:
a) à entraîner la mort du plus petit nombre d'animaux possible; et
b) à réduire le plus possible la durée et l'intensité de la souffrance de l'animal et, autant que faire se peut, à lui assurer une mort sans douleur.
Sauf si cela n'est pas approprié, toutes les procédures doivent être menées sous anesthésie générale ou locale et en recourant à des analgésiques ou à une autre méthode appropriée, afin de s'assurer que la douleur, la souffrance et l'angoisse soient limitées au minimum.
Les procédures entraînant des lésions graves susceptibles de causer une douleur sévère ne sont pas menées sans anesthésie.
La décision relative à l'opportunité de recourir à l'anesthésie tient compte des éléments suivants: a) si l'anesthésie est jugée plus traumatisante pour l'animal que la procédure elle-même; et b) si l'anesthésie est incompatible avec la finalité de la procédure.
Il ne doit pas être administré aux animaux des substances qui empêchent ou limitent leur capacité d'exprimer la douleur, sans un niveau adéquat d'anesthésie ou d'analgésie.
Un animal susceptible d'éprouver de la douleur lorsque l'anesthésie a cessé de produire son effet reçoit un traitement analgésique préventif et postopératoire ou est traité au moyen d'autres méthodes appropriées pour soulager la douleur, pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure.
Dès que la finalité de la procédure a été atteinte, des mesures appropriées sont prises afin de limiter au minimum la souffrance de l'animal.
-Classification des procédures selon leur degré de gravité
Toutes les procédures doivent être réparties, cas par cas, en classe «sans réveil», «légère», «modérée» ou «sévère» sur la base des critères de classification énoncés à l'annexe VIII.
Sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l'article 50, paragraphe 3, une procédure ne doit pas
être exécutée si elle implique une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère susceptible de se prolonger et qui ne peut être soulagée.
Un animal déjà utilisé dans une ou plusieurs procédures ne doit pas être réutilisé dans une nouvelle procédure, lorsqu'un autre animal, auquel aucune procédure n'a été appliquée précédemment, pourrait aussi être utilisé, que si les conditions suivantes sont satisfaites:
b) il est démontré que l'animal a pleinement retrouvé son état de santé et de bien-être général;
c) la nouvelle procédure est de classe «légère», «modérée» ou «sans réveil» et
d) la procédure est conforme à l'avis vétérinaire, en prenant en considération le sort de l'animal concerné sur toute sa durée de vie.
Dans des circonstances exceptionnelles, par dérogation au paragraphe 1 er, point a), et après un examen vétérinaire de l'animal, l'autorité compétente peut autoriser la réutilisation d'un animal pour autant que celui-ci n'ait pas été utilisé plus d'une fois dans une procédure entraînant une douleur sévère, de l'angoisse ou une souffrance équivalente.
-Fin de la procédure
Une procédure est réputée terminée lorsqu'aucune observation ne doit plus être faite ou, en ce qui concerne les nouvelles lignées d'animaux génétiquement modifiés, lorsqu'aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d'un niveau équivalent ou supérieur à celui causé par l'introduction d'une aiguille n'est plus observé ou escompté sur la descendance.
A la fin d'une procédure, un vétérinaire ou une autre personne compétente telle que visée aux articles 22 et 23 décide si l'animal doit être gardé en vie. L'animal est mis à mort lorsqu'il est susceptible de continuer à éprouver une douleur, une souffrance ou une angoisse ou d'avoir des dommages durables d'un niveau modéré ou sévère.
-Partage d'organes et de tissus
L'autorité compétente facilite, le cas échéant, la mise en place de programmes pour le partage d'organes et de tissus d'animaux mis à mort.
-Mise en liberté et placement des animaux
L'autorité compétente peut autoriser que les animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures soient placés ou relâchés dans un habitat approprié ou un système d'élevage adapté à l'espèce, pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:
a) l'état de santé de l'animal le permet;
b) il n'y a pas de danger pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement; et
c) des mesures appropriées ont été prises pour préserver le bien-être de l'animal.
-Agrément des éleveurs, des fournisseurs et des utilisateurs
Tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs doivent présenter une demande écrite, dans une des langues officielles du pays, à l'autorité compétente en vue d'un agrément et d'un enregistrement auprès d'elle. L'agrément peut être accordé pour une durée limitée.
L'agrément n'est accordé que si l'éleveur, le fournisseur ou l'utilisateur, ainsi que son établissement, satisfait aux exigences du présent règlement grand-ducal.
L'agrément indique le nom de la personne chargée de veiller à la conformité avec les dispositions du présent règlement grand-ducal et de la ou des personnes visées à l'article 23, paragraphe 1 er, et à l'article 24.
Un renouvellement de l'agrément est requis dès qu'une modification significative de la structure ou de la fonction de l'établissement d'un éleveur, d'un fournisseur ou d'un utilisateur est susceptible d'affecter négativement le bien-être des animaux.
Tout changement relatif à la ou aux personnes visées au paragraphe 2 doit être notifié à l'autorité compétente.
-Suspension et retrait de l'agrément
Lorsqu'un éleveur, fournisseur ou utilisateur ne satisfait plus aux exigences fixées dans le présent règlement grand-ducal, l'autorité compétente peut retirer ou suspendre à titre temporaire ou définitif l'agrément à condition que l'éleveur, le fournisseur ou l'utilisateur ait été entendu par l'autorité compétente.
En cas de suspension ou de retrait de l'agrément, le bien-être des animaux hébergés dans l'établissement concerné doit être garanti.
-Exigences relatives aux installations et aux équipements
Tous les établissements éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs doivent disposer d'installations et d'équipements adaptés aux espèces animales qui y sont hébergées et, lorsque des procédures y sont menées, au bon déroulement de ces procédures.
La conception, la construction et le mode de fonctionnement des installations et des équipements visés au paragraphe 1 er sont de nature à permettre un déroulement aussi efficace que possible des procédures, et visent à obtenir des résultats fiables en utilisant le moins d'animaux possible et en causant le minimum de douleur, de souffrance, d'angoisse ou de dommages durables. 3. Aux fins de l'application des paragraphes 1 er et 2, les exigences énoncées à l'annexe III doivent être respectées.
-Compétence du personnel
Tout éleveur, fournisseur ou utilisateur doit disposer, sur place, d'un personnel en nombre suffisant.
Le personnel doit disposer d'un niveau d'études et de formation adéquat avant d'exercer l'une des fonctions ci-après:
a) l'application de procédures aux animaux;
Les personnes exerçant les fonctions visées au point b) doivent bénéficier d'une formation relevant d'une discipline scientifique ayant trait au travail effectué et doivent disposer de connaissances spécifiques à l'espèce concernée.
Le personnel exerçant les fonctions visées aux points a), c) ou d) est supervisé dans l'accomplissement de ses tâches jusqu'à ce qu'il ait démontré qu'il possède les compétences requises.
Par l'agrément, les exigences énoncées au présent paragraphe doivent être remplies.
Sur la base des éléments figurant à l'annexe V, l'autorité compétente publie des exigences minimales concernant le niveau d'études et de formation, ainsi que l'acquisition, l'entretien et la démonstration des compétences requises pour les fonctions énoncées au paragraphe 2.
-Exigences spécifiques applicables au personnel
1. Tout éleveur, fournisseur ou utilisateur doit disposer, sur place, d'une ou de plusieurs personnes qui:
a) sont responsables de la surveillance du bien-être des animaux dans l'établissement et des soins qui leur sont donnés;
b) veillent à ce que le personnel s'occupant des animaux ait accès aux informations spécifiques aux espèces hébergées dans l'établissement;
c) sont responsables de veiller à ce que le personnel dispose d'un niveau d'études, des compétences et d'une formation continue adéquats et qu'il soit supervisé jusqu'à ce qu'il ait démontré qu'il possède les compétences requises.
2. Les personnes visées à l'article 39, paragraphe 2, point b) doivent:
a) s'assurer que toute douleur, souffrance, angoisse ou tout dommage durable inutile infligé à un animal lors d'une procédure sont interrompus; et
b) s'assurer que les projets sont exécutés conformément à l'autorisation du projet ou, dans les cas visés à l'article 41, conformément à la demande adressée à l'autorité compétente ou à toute décision arrêtée par celle-ci et, en cas de non-conformité, veiller à ce que les mesures appropriées afin d'y remédier soient prises et consignées par écrit.
-Vétérinaire désigné
Tout éleveur, fournisseur ou utilisateur doit disposer de la part d'un vétérinaire désigné, compétent en médecine des animaux de laboratoire, ou d'un expert ayant les qualifications requises, des conseils sur le bien-être et le traitement des animaux.
-Structure chargée du bien-être des animaux
Tout éleveur, fournisseur ou utilisateur doit se doter d'une structure chargée du bien-être des animaux.
La structure chargée du bien-être des animaux comprend au moins la ou les personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés et, dans le cas d'un utilisateur, un scientifique. La structure chargée du bien-être des animaux doit bénéficier également des conseils du vétérinaire désigné ou de l'expert visé à l'article 24.
L'autorité compétente peut autoriser les petits éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs à réaliser par d'autres moyens les tâches énoncées à l'article 26, paragraphe 1 er.
-Tâches de la structure chargée du bien-être des animaux
La structure chargée du bien-être des animaux s'acquitte, au minimum, des tâches suivantes:
a) conseiller le personnel qui s'occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l'acquisition, de l'hébergement, des soins et de l'utilisation d'animaux;
b) conseiller le personnel sur l'application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à l'application de ces exigences;
c) établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien-être des animaux hébergés ou utilisés dans l'établissement;
d) suivre l'évolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière; et
Les documents relatifs aux conseils donnés par la structure chargée du bien-être des animaux, ainsi que les décisions prises à cet égard, doivent être conservés pendant au moins trois ans.
Ces documents sont mis, sur demande, à la disposition de l'administration compétente.
-Stratégie d'élevage des primates non humains
Les éleveurs de primates non humains doivent mettre en place une stratégie en vue d'accroître la proportion d'animaux issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité.
-Programme de placement et de mise en liberté des animaux
Lorsque l'autorité compétente autorise le placement d'animaux, les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs, dont les animaux sont destinés à être placés, disposent d'un programme de placement assurant la socialisation des animaux à placer. Dans le cas d'animaux sauvages, le cas échéant, un programme de réadaptation est mis en place avant de les relâcher dans leur habitat.
-Registres des animaux
Les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs doivent tenir des registres dans lesquels sont consignés au moins:
a) le nombre et les espèces d'animaux élevés, acquis, fournis, utilisés dans des procédures, mis en liberté ou placés;
b) l'origine des animaux, en précisant notamment s'ils sont élevés en vue d'une utilisation dans des procédures;
c) les dates d'acquisition, de fourniture, de mise en liberté ou de placement des animaux;
f) le nombre et les espèces d'animaux qui sont morts ou ont été mis à mort dans chaque établissement. Dans le cas d'animaux qui sont morts, les causes de la mort, si elles sont connues, sont indiquées; et
Les registres visés au paragraphe 1 er sont conservés pendant au moins cinq ans et mis à la disposition de l'administration compétente sur demande.
-Informations relatives aux chiens, chats et primates non humains
Tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs doivent conserver les informations suivantes sur chaque chien, chat ou primate non humain:
c) si l'animal est élevé en vue d'une utilisation dans des procédures; et
d) dans le cas d'un primate non humain, s'il est issu de primates non humains élevés en captivité.
Chaque chien, chat ou primate non humain fait l'objet d'un dossier individuel, qui suit l'animal aussi longtemps que celui-ci est détenu aux fins du présent règlement grand-ducal.
Le dossier est établi à la naissance ou dès que possible après celle-ci, et contient toute information utile sur les antécédents reproductifs, vétérinaires et sociaux de l'animal concerné ainsi que sur les projets dans lesquels il a été utilisé.
Les informations visées au présent article sont conservées pendant au moins trois ans après la mort ou le placement de l'animal et mises à la disposition de l'administration compétente sur demande.
En cas de placement, les informations utiles sur les antécédents vétérinaires et sociaux figurant dans le dossier individuel visé au paragraphe 2 accompagnent l'animal.
-Marquage et identification des chiens, chats et primates non humains
Chaque chien, chat ou primate non humain est pourvu, au plus tard lors de son sevrage, d'une marque d'identification individuelle permanente, de la manière la moins douloureuse possible.
Lorsqu'un chien, chat ou primate non humain non sevré est transféré d'un éleveur, fournisseur ou utilisateur à un autre et qu'il n'est pas possible, pour des raisons pratiques, de le marquer au préalable, un document spécifiant notamment l'identité de la mère est conservé par le destinataire jusqu'au marquage de l'animal.
Lorsqu'un chien, chat ou primate non humain sevré non marqué arrive chez un éleveur, un fournisseur ou un utilisateur, il est marqué au plus tôt de façon permanente, de la manière la moins douloureuse possible.
Sur demande de l'autorité compétente, l'éleveur, le fournisseur ou l'utilisateur indique les raisons pour lesquelles un animal n'est pas marqué.
-Soins et hébergement
En ce qui concerne les soins et l'hébergement des animaux:
a) tous les animaux doivent bénéficier d'un logement, d'un environnement, d'une alimentation, d'un apport en eau et de soins appropriés à leur santé et à leur bien-être;
b) toute restriction de la capacité d'un animal de satisfaire ses besoins physiologiques et éthologiques doit être limitée au strict minimum;
c) les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés doivent faire l'objet d'un contrôle journalier;
d) des mesures doivent être prises pour mettre fin, dans les délais les plus brefs, à toute anomalie ou à toute douleur, toute souffrance, toute angoisse ou tout dommage durable constaté qui pourrait être évité; et
e) les animaux doivent être transportés dans des conditions appropriées.
Aux fins du paragraphe 1 er, les normes de soins et d'hébergement figurant à l'annexe III s'appliquent à compter des dates prévues à ladite annexe.
L'autorité compétente peut prévoir des dérogations aux exigences du paragraphe 1 er, point a), ou du paragraphe 2 pour des raisons scientifiques ou des raisons liées au bien-être des animaux ou à la santé animale.
L'administration compétente procède à l'inspection régulière de tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs, y compris de leurs établissements, afin de vérifier la conformité avec les exigences du présent règlement grand-ducal.
L'administration compétente adapte la fréquence des inspections en fonction d'une analyse des risques propre à chaque établissement, en tenant compte:
a) du nombre d'animaux hébergés et de leur espèce;
b) des antécédents de l'éleveur, du fournisseur ou de l'utilisateur en matière de conformité avec les exigences du présent règlement grand-ducal;
c) du nombre et du type des projets menés par l'utilisateur en question; et
Des inspections sont réalisées chaque année auprès d'au moins un tiers des utilisateurs, conformément à l'analyse des risques visée au paragraphe 2. Toutefois, les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs de primates non humains sont inspectés au moins une fois par an.
Une proportion appropriée des inspections sont effectuées sans avertissement préalable.
Les comptes rendus de toutes les inspections sont conservés pendant au moins cinq ans.
-Contrôle des inspections effectuées par l'administration compétente
Lorsqu'il existe un motif de préoccupation légitime, la Commission procède, en tenant compte notamment de la proportion d'inspections réalisées sans avertissement préalable, à des contrôles de l'infrastructure et du déroulement des inspections par l'administration compétente.
L'administration compétente apporte toute l'assistance nécessaire aux experts de la Commission dans l'exercice de leur mission. La Commission informe l'administration compétente des résultats du contrôle.
L'administration compétente prend des mesures pour tenir compte des résultats du contrôle visé au paragraphe 1 er.
-Autorisation de projets
Sans préjudice de l'article 41, les projets ne doivent pas être exécutés sans autorisation préalable de l'autorité compétente et doivent être exécutés conformément à l'autorisation ou, dans les cas visés à l'article 41, conformément à la demande adressée à l'autorité compétente ou à toute décision arrêtée par celle-ci. Le projet ne peut être autorisé par l'autorité compétente sous condition que le Ministre ayant la santé dans ses attributions ait préalablement autorisé le projet en l'évaluant selon les critères prévus aux points a) et b) du paragraphe 1 er de l'article 37.
Aucun projet ne doit être exécuté sans avoir reçu une évaluation favorable du projet par l'autorité compétente, conformément à l'article 37.
-Demande d'autorisation de projet
L'utilisateur ou la personne responsable du projet doit introduire une demande d'autorisation de projet, dans une des langues officielles du pays, auprès de l'autorité compétente. La demande comporte au moins:
c) des informations sur les éléments figurant à l'annexe VI.
Pour les projets visés à l'article 41, paragraphe 1 er, l'exigence visée au paragraphe 1 er, point n'est pas due.
L'évaluation des projets s'effectue avec un niveau de détail approprié au type de projet et vérifie que le projet satisfait aux critères suivants:
a) le projet est justifié du point de vue scientifique ou éducatif;
b) les objectifs du projet justifient l'utilisation d'animaux; et
c) le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures dans les conditions les plus respectueuses de l'animal et de l'environnement.
L'évaluation des projets comporte en particulier:
d) une analyse dommage-avantage du projet, visant à apprécier si le dommage infligé aux animaux en termes de souffrance, de douleur et d'angoisse, est justifié par les résultats escomptés, compte tenu de considérations éthiques, et pourra, en définitive, bénéficier aux êtres humains, aux animaux ou à l'environnement;
e) une appréciation des éléments visés aux articles 5 à 11 et aux articles 13, 15 et 32; et
L'administration compétente procédant à l'évaluation du projet prend en considération les avis d'experts, en particulier dans les domaines suivants:
Le projet est évalué d'une manière transparente.
Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, l'évaluation duprojet est menée de manière impartiale et peut prendre en compte l'avis de parties indépendantes.
-Appréciation rétrospective
L'appréciation rétrospective, lorsqu'elle est déterminée conformément à l'article 37, paragraphe 2, point f), elle est effectuée par l'administration compétente qui, sur la base de la documentation nécessaire soumise par l'utilisateur, évalue:
Tous les projets utilisant des primates non humains ainsi que les projets impliquant des procédures de classe «sévère», notamment celles visées à l'article 14, paragraphe 2, font l'objet d'une appréciation rétrospective.
Sans préjudice du paragraphe 2 et par dérogation à l'article 37, paragraphe 2, point f), sont exemptés de l'obligation d'appréciation rétrospective, les projets comprenant uniquement des procédures de classe «légère» ou «sans réveil».
-Octroi de l'autorisation de projet
L'autorisation de projet est limitée aux procédures qui ont fait l'objet:
a) d'une évaluation de projet, et
L'autorisation de projet précise:
Les autorisations sont octroyées pour une période n'excédant pas cinq ans.
L'autorisation peut admettre des projets multiples à caractère générique exécutés par un même utilisateur si ces projets visent à répondre à des exigences réglementaires ou s'ils utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic au moyen de méthodes en vigueur.
-Décisions d'autorisation
La décision concernant une autorisation est prise et communiquée par l'autorité compétente au demandeur au plus tard quarante jours ouvrables après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut l'évaluation du projet.
Lorsque la complexité ou la nature pluridisciplinaire du projet le justifie, l'autorité compétente peut prolonger une fois le délai visé au paragraphe 1 er pour une durée supplémentaire ne dépassant pas quinze jours ouvrables. La prolongation ainsi que sa durée sont dûment motivées et notifiées au demandeur avant l'expiration du délai visé au paragraphe 1 er.
L'autorité compétente adresse au demandeur un accusé de réception pour toute demande d'autorisation dans les plus brefs délais et elle indique le délai visé au paragraphe 1 er au cours duquel la décision doit être prise. En cas de demande incomplète ou erronée, l'autorité compétente informe, dans les plus brefs délais, le demandeur de la nécessité de fournir des documents supplémentaires et des conséquences éventuelles sur l'écoulement du délai applicable.
-Procédure administrative simplifiée
Une procédure administrative simplifiée est prévue pour les projets contenant des procédures de classe «sans réveil», «légère» ou «modérée» et n'utilisant pas de primates non humains, qui sont nécessaires pour répondre à des exigences en matière de réglementation ou qui utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic selon des méthodes établies.
Lors de la procédure administrative simplifiée, les dispositions suivantes s'appliquent:
a) la demande contient les éléments visés à l'article 39, paragraphe 2, points a), et c);
b) une évaluation de projet est réalisée conformément à l'article 37; et
c) le délai visé à l'article 40, paragraphe 1er, n'est pas dépassé.
Si un projet est modifié de manière à avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, l'autorité compétente exige une nouvelle évaluation du projet avec un résultat favorable.
L'article 39, paragraphes 3 et 4, l'article 40, paragraphe 3, et l'article 43, paragraphes 3, 4 et 5, s'appliquent mutatis mutandis aux projets qui sont autorisés conformément au présent article.
-Résumés non techniques des projets
Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, le résumé non technique du projet fournit:
L'autorité compétente peut exiger que le résumé non technique du projet précise si un projet doit faire l'objet d'une appréciation rétrospective et dans quel délai. Dans ce cas, le résumé non technique du projet doit être mis à jour en fonction des résultats de toute appréciation rétrospective.
L'administration compétente publie les résumés non techniques des projets autorisés et leurs mises à jour éventuelles.
-Modification, renouvellement et retrait d'une autorisation de projet
En cas de changement significatif du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, une modification ou un renouvellement de l'autorisation du projet est obligatoire.
Toute modification ou tout renouvellement d'une autorisation de projet s'appuie sur un nouveau résultat favorable de l'évaluation du projet.
L'autorité compétente peut retirer l'autorisation de projet lorsque celui-ci n'est pas exécuté en conformité avec l'autorisation.
Tous les documents pertinents, y compris les autorisations de projet et le résultat de l'évaluation du projet, doivent être conservés pendant au moins trois ans à compter de la date d'expiration de l'autorisation du projet ou de la période visée à l'article 40, paragraphe 1 er, et doivent être mis à la disposition de l'administration compétente.
Sans préjudice du paragraphe 1 er, les documents portant sur des projets qui doivent faire l'objet d'une appréciation rétrospective sont conservés jusqu'à l'aboutissement de celle-ci.
-Dispositions prises pour éviter le double emploi des procédures
L'autorité compétente accepte les données qui sont générées, dans les autres Etats membres, à la suite de procédures reconnues par la législation de l'Union, sauf s'il est nécessaire de mener d'autres procédures à propos de ces données pour protéger la santé publique, la sécurité ou l'environnement.
-Approches alternatives
La Commission et l'autorité compétente contribuent à la mise au point et à la validation d'approches alternatives susceptibles de fournir le même niveau ou un niveau plus élevé d'information que les procédures utilisant des animaux, mais sans impliquer l'utilisation d'animaux ou en réduisant le nombre d'animaux utilisés ou en recourant à des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu'ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine.
L'administration compétente aide la Commission à recenser et à désigner les laboratoires spécialisés et qualifiés aptes à réaliser ces études de validation.
Après consultation des Etats membres, la Commission fixe les priorités pour les études de validation et répartit les tâches entre les laboratoires pour la réalisation de ces études.
L'autorité compétente se charge, au niveau national, de la promotion des approches alternatives et de la diffusion d'informations concernant celles-ci.
L'autorité compétente désigne un point de contact unique chargé de fournir des conseils sur la pertinence réglementaire et l'opportunité des approches alternatives proposées pour validation.
-Laboratoire de référence de l'Union
Le laboratoire de référence de l'Union ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe VII.
Le laboratoire de référence de l'Union peut percevoir des droits en échange des services qu'il fournit lorsque ceux-ci ne contribuent pas directement à renforcer le remplacement, la réduction et le raffinement.
Les modalités nécessaires à l'application du paragraphe 2 du présent article et de l'annexe VII peuvent être adoptées conformément à la procédure de la codécision.
-Comité national pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
Un comité national pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques est établi. Celui-ci conseille l'autorité compétente et les structures chargées du bien-être des animaux sur des questions en rapport avec l'acquisition, l'élevage, l'hébergement, les soins et l'utilisation des animaux dans les procédures, et il veille au partage des meilleures pratiques.
Le comité national visé au paragraphe 1 er échange des informations sur le fonctionnement des structures chargées du bien-être des animaux et sur les évaluations de projets, et partage les meilleures pratiques au sein de l'Union.
• un représentant proposé par le ministre ayant l'agriculture dans ses attributions;
• deux représentants proposés par le ministre ayant la santé dans ses attributions;
• deux représentants proposés par le ministre ayant la recherche dans ses attributions;
• un représentant proposé par l'Administration des services vétérinaires.
La présidence du comité est assumée par le représentant proposé par l'Administration des services vétérinaires.
Le secrétariat du comité est assuré par un fonctionnaire de l'Administration des services vétérinaires.
Le comité se réunit sur convocation de son président au moins une fois par an ou à la demande conjointe de ses membres.
En cas de besoin, le président du comité peut faire appel à un ou plusieurs experts.
Les membres et les experts du comité ont droit à une indemnité de 25 euros par présence lors d'une séance du comité.
L'administration compétente transmet à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2018 et par la suite tous les cinq ans, des informations sur la mise en oeuvre du présent règlement grand-ducal, et en particulier de l'article 9, paragraphe 1 er, et des articles 25, 27, 33, 37, 38, 42 et 45.
L'administration compétente collecte et publie chaque année des informations statistiques sur l'utilisation d'animaux dans des procédures, y compris des informations sur la gravité réelle des procédures et sur l'origine et les espèces des primates non humains utilisés dans des procédures.
L'administration compétente transmet ces informations statistiques à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2015, et par la suite tous les ans.
L'administration compétente transmet chaque année à la Commission des informations détaillées concernant les dérogations accordées en vertu de l'article 5, paragraphe 4, point a).
Lorsque l'autorité compétente a des motifs scientifiquement valables d'estimer qu'il est essentiel d'utiliser des primates non humains à des fins prévues à l'article 7, paragraphe 1 er, point a) i), à l'égard des êtres humains mais pas en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement de conditions cliniques invalidantes ou potentiellement mortelles, elle peut adopter une mesure provisoire autorisant cette utilisation, à condition que la finalité ne puisse pas être atteinte en recourant à des espèces autres que les primates non humains.
Lorsque l'autorité compétente a des motifs valables d'estimer qu'une action est essentielle aux fins de la conservation de l'espèce ou du fait de l'apparition imprévue, chez l'homme, d'une condition clinique invalidante ou potentiellement mortelle, elle peut adopter une mesure provisoire permettant l'utilisation de grands singes dans les procédures poursuivant l'un des objectifs visés à l'article 4, points b) i), c) ou e), à condition que l'objectif de la procédure ne puisse pas être atteint en recourant à des espèces autres que les grands singes ou à des méthodes alternatives. Toutefois, la référence à l'article 4, point b) i), n'est pas interprétée comme s'appliquant aux animaux et aux plantes.
Lorsque, pour des raisons exceptionnelles et scientifiquement valables, l'autorité compétente estime nécessaire d'autoriser l'utilisation d'une procédure impliquant une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère susceptible de se prolonger et qui ne peut être soulagée, telle que visée à l'article 14, paragraphe 2, elle peut adopter une mesure provisoire autorisant cette procédure. L'autorité compétente peut décider de ne pas autoriser l'utilisation de primates non humains dans de telles procédures.
L'autorité compétente qui a adopté une mesure provisoire conformément aux paragraphes 1 er, 2 ou 3 en informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres, en motivant sa décision et en apportant des preuves de la situation, décrite aux paragraphes 1 er, 2 et 3, sur laquelle la mesure provisoire est fondée.
Le contrôle des dispositions du présent règlement grand-ducal est effectué conformément à l'article 23 de la loi du 15 mars 1983 ayant pour objet d'assurer la protection de la vie et le bien-être des animaux.
Les infractions aux dispositions des articles 4, 5-16, 19-32, 35 et 43-44 du présent règlement grand-ducal sont punies des peines prévues à l'article 21 de la loi du 15 mars 1983 précitée.
Le règlement grand-ducal du 6 août 1999 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques est abrogé.
Les dispositions législatives, réglementaires et administratives adoptées conformément aux articles 35 à 44 ne s'appliquent pas aux projets approuvés avant le 1 er janvier 2013 et dont la durée ne s'étend pas au-delà du 1 er janvier 2018.
Les projets approuvés avant le 1 er janvier 2013 et dont la durée s'étend au-delà du 1 er janvier 2018 doivent obtenir une autorisation au plus tard le 1 er janvier 2018.
Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural, Notre Ministre de la Santé,
Palais de Luxembourg, le 11 janvier 2013.
Mémorial A n° 14 de 2013