Source: http://www.iasf.info/paroxetine-30-mg-comprimes-pellicules/
Timestamp: 2019-12-11 17:02:49+00:00
Document Index: 7282077

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Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre).
Comprimé blanc, convexe, pelliculé, portant l’inscription «P 3» gravée sur une face, et «G» sur l’autre, d’environ 9,5 mm de diamètre.
Afin d’atteindre les doses recommandées, d’autres forces sont disponibles.
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer à 20 mg / jour et la dose peut être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à la dose recommandée. Si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation graduelle de leur dose jusqu’à un maximum de 60 mg / jour.
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent être débutés à raison de 10 mg / jour et la dose progressivement augmentée par paliers de 10 mg en fonction de la réponse du patient jusqu’à la dose recommandée. Une dose de départ initiale faible est recommandée pour minimiser l’aggravation potentielle de la symptomatologie de panique, qui est généralement reconnue comme se produisant tôt dans le traitement de ce trouble. Si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation graduelle de leur dose jusqu’à un maximum de 60 mg / jour.
Les patients souffrant de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante pour s’assurer qu’ils sont exempts de symptômes. Cette période peut être de plusieurs mois ou même plus (voir section 5.1).
L’arrêt brutal doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8). Le schéma de la phase d’effilochage utilisé dans les essais cliniques impliquait une diminution de la dose quotidienne de 10 mg à des intervalles d’une semaine. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose mais à un rythme plus progressif.
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents, car des essais cliniques contrôlés ont montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité. En outre, dans ces essais, l’efficacité n’a pas été démontrée de manière adéquate (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine car, comme d’autres médicaments qui inhibent l’enzyme hépatique CYP450 2D6, la paroxétine peut augmenter les taux plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique 4.5). L’administration de thioridazine seule peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc avec une arythmie ventriculaire grave associée, comme des torsades de pointes, et une mort subite.
La paroxétine ne doit pas être utilisée dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agressivité prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs comparativement à ceux traités par placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental font défaut.
Les patients ayant des antécédents d’événements suicidaires ou présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement.
Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés contre placebo sur des antidépresseurs chez des patients adultes présentant des troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans (voir également rubrique 5.1).
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques peut survenir en association avec le traitement par paroxétine, en particulier lorsqu’il est associé à d’autres médicaments sérotoninergiques et / ou neuroleptiques. Comme ces syndromes peuvent entraîner des états potentiellement mortels, le traitement par paroxétine doit être interrompu si de tels événements (caractérisés par des symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec d’éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux, changements de l’état mental, confusion comprise). , irritabilité, agitation extrême progressant vers le délire et le coma) et un traitement symptomatique de soutien doit être initié. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l’oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Étourdissements, troubles sensoriels (paresthésies, sensations de choc électrique et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. été signalé. En général, ces symptômes sont légers à modérés; toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les deux semaines, mais chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement la paroxétine à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Les ISRS peuvent réduire l’activité cholinestérasique plasmatique entraînant une prolongation de l’action de blocage neuromusculaire du mivacurium et du suxaméthonium
Fosamprénavir / ritonavir:
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux peut survenir. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’activité anticoagulante et un risque hémorragique. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).
Les données chez l’animal ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro sur le matériel humain peuvent suggérer un effet sur la qualité du sperme, cependant, des rapports de cas humains avec certains ISRS (y compris la paroxétine) ont montré qu’un effet sur la qualité du sperme semble être réversible. L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé jusqu’à présent.
La paroxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsqu’elle est strictement indiquée. Le médecin prescripteur devra peser l’option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes. L’arrêt brutal doit être évité pendant la grossesse (voir rubrique 4.2).
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction mais n’ont pas indiqué d’effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
De petites quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng / ml) ou très faibles (<4 ng / ml) et aucun signe d’effets indésirables n’a été observé chez ces nourrissons. Comme aucun effet n’est anticipé, l’allaitement peut être envisagé.
Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne conduisent généralement pas à l’arrêt du traitement. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1 / 1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Fréquent: diminution de l’appétit, augmentation des taux de cholestérol
Une hyponatrémie a été rapportée principalement chez des patients âgés et est parfois due à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH)
Fréquence indéterminée: agression, idées suicidaires et comportement suicidaire
Des cas d’agression ont été observés après la commercialisation. Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la paroxétine ou au début du traitement (voir rubrique 4.4).
Rares: convulsions, syndrome des jambes sans repos (RLS)
En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolus chez certains patients, mais ils peuvent être graves et / ou prolongés. Il est donc conseillé de ne pas interrompre le traitement par la paroxétine en interrompant progressivement le traitement par réduction progressive de la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les événements observés après l’arrêt / l’arrêt de la paroxétine sont: labilité émotionnelle (pleurs, fluctuations d’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Classe pharmacothérapeutique: Antidépresseurs, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, code ATC: N06AB05.
Une analyse spécifique paroxétine d’essais contrôlés par placebo chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par paroxétine comparativement au placebo (2,19% vs 0,92%). Dans les groupes plus âgés, aucune augmentation de ce type n’a été observée. Chez les adultes présentant un trouble dépressif majeur (tous âges confondus), il y avait une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires chez les patients traités par paroxétine par rapport au placebo (0,32% vs 0,05%); tous les événements étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives de paroxétine (8 sur 11) concernaient des adultes plus jeunes (voir également rubrique 4.4).
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintenance de 52 semaines avec un plan de prévention des rechutes: 12% des patients sous paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté contre 28% des patients sous placebo.
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée dans une étude d’entretien de 24 semaines avec prévention des rechutes: 5% des patients recevant la paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté contre 30% des patients sous placebo. Cela a été soutenu par une étude de maintenance de 36 semaines.
Dans les études qui ont utilisé un régime dégressif, les symptômes rapportés pendant la phase de conicité ou à l’arrêt de la paroxétine à une fréquence d’au moins 2% des patients et au moins deux fois le placebo étaient: labilité émotionnelle (pleurs, fluctuations de l’humeur) , automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Bouteilles blanches en polyéthylène haute densité (PEHD): 2 ans
Ampoules: 18 mois
Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec capuchons en polypropylène blanc (PP) pour enfants, joint intérieur d’induction et dessiccant.
Paquets de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Date de première autorisation: 29 octobre 2001