Source: http://www.bjblx.cn/html/1230.html
Timestamp: 2020-03-31 17:09:39
Document Index: 385203487

Matched Legal Cases: ['Artículo 8', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'artículo 17', 'artículo 26', 'artículo 27', 'artículo 28', 'Artículo 29', 'artículo 83', 'artículo 30', 'artículo 48', 'artículo 74', 'artículo 82', 'artículo 32', 'artículo 87', 'artículo 33', 'artículo 30', 'artículo 31', 'artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37']

Aprobación del Reglamento de Productos Biológicos
Con el fin de reforzar el control de calidad de los productos biológicos, productos biológicos para garantizar la seguridad y eficacia, de acuerdo con la "Ley de la Administración de Drogas de la República Popular" (en lo sucesivo, la "Ley de la Administración de Drogas") y el "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de la República Popular China de Drogas", formulado.
La liberación de los lotes de productos biológicos segundo (en lo sucesivo, la liberación del lote), es el estado de los productos de las vacunas, productos sanguíneos, análisis de sangre para in vitro reactivos biológicos de diagnóstico, y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y otros productos biológicos, cada lote de inclusión de la fábrica o los productos importados, cuando la inspección obligatoria, sistema de auditoría. Error de inspección o revisión no sea aprobada, no podrá ser comercializado o importado.
La tercera de Estatal de Alimentos y Medicamentos de Nacional de Liberación de trabajo los productos biológicos, lotes tienen pruebas de lanzamiento de productos biológicos o de auditoría de la institución las pruebas de drogas por la Food and Drug Administration de Estado designado.
El cuarto lote pruebas de liberación de productos biológicos o revisar las normas nacionales para los productos biológicos o los procedimientos aprobados por la Food Estado y las normas de la Administración de Drogas de otras drogas.
Capítulo II Aplicación
Artículo escrito por la liberación de lotes de productos biológicos en la producción, la inspección se ha completado, los fabricantes farmacéuticos deben llenar el "Formulario de solicitud de liberación de productos biológicos," La liberación de la prueba o examen para tomar la prueba de drogas para solicitar la liberación de lotes.
Liberación del Artículo VI de la aplicación de productos biológicos deben tener los documentos de aprobación de los siguientes medicamentos:
(I) el número de autorización de medicamentos;
(Ii) "Licencia de Importación de Drogas" o "licencia de productos farmacéuticos";
(Iii) la aprobación de biológicos in vitro certificado de registro de diagnóstico reactivos.
Artículo VII solicitud de liberación de los lotes de los requisitos técnicos y de formato de archivo relacionado, por los productos chinos farmacéuticos y biológicos responsables de la organización y presentado a la Estatal de Alimentos y la aprobación de la Administración de Drogas y la liberación.
Artículo 8 La solicitud debe ser presentada a la versión siguiente de los documentos y muestras:
(A) La liberación de la forma biológica de aplicación los productos;
(B) de Fabricantes de Medicamentos de control de calidad los jefes de departamento, firmada y sellada con el sello de resumen del departamento de fabricación por lotes y los registros de inspección;
(C) la muestra requiere el mismo lote;
(D) y otros documentos relacionados con la calidad del producto;
(E) la prevención de la importación de productos biológicos como vacunas deben ser presentadas al mismo tiempo la producción del lote de nacionales de reglamentación farmacéutica autoridad certificado de aptitud expedido por, y para proporcionar una traducción al chino.
Artículo IX para el ciclo de prueba válidos a corto y largo plazo, de acuerdo con la liberación de los lotes de productos biológicos, por la Food and Drug Administration de Estado confirmó, los fabricantes de medicamentos que se produce inmediatamente después de la finalización de las pruebas de liberación de los lotes u opinión para tomar la prueba de drogas para solicitar la subvención cuestión.
Liberación de los lotes, de acuerdo con el artículo X de la importación de productos biológicos, su solicitud de conformidad con el lanzamiento de "Reglamento de Importación de Drogas," la normativa.
Artículo XI Release de inspección o auditoría de realizar las pruebas de drogas institución liberación de los lotes de productos biológicos ha recibido la solicitud, el plazo de cinco días para decidir si acepta. Inadmisible, el juicio de estar de vuelta, y las razones.
Materiales de aplicación están incompletas o no cumplen con la forma legal, tener la prueba de liberación de lotes o institución de análisis de drogas deberán ser auditados dentro de cinco días al solicitante para realizar las correcciones una vez que todo el contenido, no lo hace, desde la fecha de recepción de las referencias es aceptada.
Las solicitudes pueden ser corregidos en el momento del error, deberá permitir que el solicitante sobre las correcciones in situ.
Capítulo III de inspección, auditoría y emitir
Liberación en el artículo XII de soportar con la agencia de pruebas de drogas se hará cargo el lanzamiento de su inspección o auditoría de personal y equipo para adaptar a las condiciones de inspección de productos biológicos o de auditoría del sistema de aseguramiento de la calidad y los requisitos técnicos.
Artículo XIII de la prueba de liberación de los lotes o de auditoría por separado en forma de revisión de documentos, revisión de documentos y puede tomar la combinación del test. Todos los elementos de prueba se dividen en las muestras de prueba y probar algunos de los proyectos.
La liberación de variedades específicas utilizadas por medio de inspecciones y verificaciones y la inspección de los proyectos por los productos chinos farmacéuticos y biológicos decidido a organizar la demostración, la Organización de Estado y de aprobación de la Administración de Drogas y el anuncio.
Liberación del Artículo XIV examen oso o de auditoría de la institución responsable de las pruebas de drogas para la presentación de la auditoría, la auditoría son:
(A) de presentación es completa, la fabricación de un lote de productos y la inspección de las actas resumidas se estampa el sello de garantía de calidad del departamento, si la firma oficiales;
(B) la producción de bacterias y virus, las células, como por ejemplo si Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó la misma;
(C) si el proceso de producción y de la Estatal de Alimentos y aprobación de la Administración de Drogas proceso consistente; proceso de producción control de calidad si las normas nacionales de drogas;
(D) de productos líquidos, semi-elaborados y productos terminados elementos de inspección, los métodos y los resultados están en línea con las disposiciones de las normas nacionales de drogas;
(E) el embalaje del producto, las etiquetas y las instrucciones están en línea con la reglamentación pertinente.
Liberación del Artículo XV tomar las pruebas de fármacos o la agencia de inspección de auditoría puede revisar la necesidad de aumentar las variedades específicas de los elementos de prueba. Aumentar el proyecto de prueba y las razones se comunicarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para el registro.
Liberación del artículo XVI examen oso o de auditoría de la institución las pruebas de drogas se trabajan de esta manera dentro del tiempo especificado liberación de los lotes de prueba o de auditoría.
Estatal de Alimentos y Medicamentos de los lotes de prueba de acuerdo con la liberación de los lotes de resultados de la auditoría o la decisión de solicitar la liberación de lotes de medicamentos emitidos por los fabricantes de los documentos de liberación de lotes.
Liberación de inspección o la revisión del artículo XVII requisitos de tiempo:
Lanzamiento de prueba o tomar medicamentos por lotes de auditoría liberación agencia de pruebas para recibir una solicitud, los productos de la vacuna debe ser completado en 55 días, los productos de la clase, los productos sanguíneos deben ser completado en 30 días, productos sanguíneos, los reactivos deben ser completados dentro de 15 días; Otros productos debe basarse en el ciclo de prueba del producto para determinar la prueba específica o el tiempo de exploración.
Artículo 18 La liberación de inspección o auditoría de realizar pruebas de drogas institución dentro del plazo prescrito o no revisar las conclusiones de las pruebas de liberación de los lotes debe extenderse por escrito las razones y el tiempo de las empresas liberación de los lotes de información e informar a la Estatal de Alimentos y Medicamentos registro.
Artículo 19 Publicación de la prueba o tomar las agencias de las pruebas de drogas para revisar los documentos de solicitud en la necesidad de comprobar los datos, debe ser un aviso de una sola vez por escrito a las compañías de informes de lotes. Notificación por escrito de la fecha de emisión hasta que los resultados de sus compañías de informes examinará las actas originales de las pruebas de liberación de los lotes o la respuesta de tomar la prueba de la droga agencia período de revisión final no incluido en el límite de tiempo.
Liberación de inspección o auditoría Diershitiao llevar a la institución las pruebas de drogas será, de acuerdo a las necesidades de revisión de documentos, enviados a la empresa que informa o de muestreo de verificación de sitio.
Veintiún documentos liberación de los lotes de productos biológicos se expedirá dentro de los cinco días. Cumplir con los requisitos, el tema de la "liberación de los lotes de la certificación de productos biológicos."
Artículo 22 Cuando las circunstancias siguientes, el tema de la "Liberación falta la notificación de los productos biológicos", e indique el proyecto fracasó. "La liberación de Productos Biológicos aviso incondicional" liberación de la compañía para enviar las solicitudes, con una copia de la empresa de la provincia, regiones autónomas y municipios (alimentos) y la Administración de Drogas:
(A) la presentación de la revisión no cumple con los requisitos;
(B) la calidad de los no calificados;
(C) el solicitante debe comprobar los datos en el archivo de respuesta aún no se cumplen los requisitos.
Artículo 23 "certificado de aptitud de los productos biológicos" y "La liberación de los productos biológicos aviso incondicional" liberación de la inspección o auditoría por parte del compromiso de la institución de análisis de drogas de acuerdo con el número de orden, el formato de "x aprobado (en) revisar × ×××××××", que, antes de que los símbolos x representan el compromiso con la liberación de los lotes de prueba o examen de los organismos de control provincial de drogas o las instituciones a que se refiere región administrativa, después de símbolo × 8 en el reinado primer año cuatro, después de la 4 el número de secuencia durante el año.
Capítulo segundo juicio
Artículo 24 Drogas liberación de los lotes fabricantes de productos biológicos no cuenta en contra, desde la recepción de 7 días desde la fecha de notificación, se aplican a tomar la prueba de liberación de los lotes o institución de pruebas de drogas o la revisión de las medicinas chinas y productos biológicos solicitud de revisión.
Artículo 25 La liberación de inspección o auditoría de realizar pruebas de drogas institución o de los productos chinos farmacéuticos y biológicos de la empresa farmacéutica recibió la solicitud de revisión dentro de 20 días para revisar la decisión, el examen se limita a cuestiones de su solicitud original presentada a la original archivo. Necesidad de revisar las pruebas necesarias, y su compromiso con la liberación de los lotes de la institución original de la muestra de pruebas de drogas para conservar las muestras, el límite de tiempo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 17 de estas medidas. 5 días después de la finalización de la revisión para solicitar la revisión de la empresa publicó una revisión de opiniones.
El artículo 26 de revisión para mantener la decisión original de no aceptar la solicitud del demandante para su revisión una vez más, el examen para cambiar la decisión original, la emisión de un "certificado de aptitud biológica de lote del producto", el original de "liberación de los lotes de la notificación biológicos falta de productos", al mismo tiempo abolido. 
Capítulo supervisión y castigo
El artículo 27 de acuerdo con la liberación de lotes de productos biológicos en las ventas, debe proporcionar con el sello de la empresa de lotes de productos biológicos, "liberación de los lotes de productos biológicos certificados" copia.
El artículo 28 no liberación de lotes de productos biológicos por los fabricantes de productos farmacéuticos para ser destruidos de conformidad con los reglamentos, mientras que la destrucción de los documentos deberán presentarse a las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) y la liberación de los lotes y la inspección de la Administración de Drogas y de auditoría de las pruebas de drogas para el registro.
Artículo 29 fabricantes de productos farmacéuticos para proporcionar documentos falsos o muestras, de acuerdo con "Ley de la Administración de Drogas", el artículo 83, será castigado.
El artículo 30 de ventas sin la "liberación de los lotes de certificación de productos biológicos" de los productos biológicos, de acuerdo con la "Ley de la Administración de Drogas", el artículo 48 y artículo 74, será castigado.
第三十一条 forjado "certificado de aptitud de los productos biológicos", de acuerdo con la "Ley de la Administración de Drogas", el artículo 82, será castigado.
Liberación en el artículo 32 tomar la prueba de drogas o la agencia de inspección de auditoría emitido una falsa informes de inspección, de acuerdo con la "Ley de la Administración de Drogas", el artículo 87, será castigado.
El artículo 33 corresponde al artículo 30, el artículo 31 de los casos, y los productos biológicos han sido comercializados, ordenará fabricantes de productos farmacéuticos para recuperar, y de acuerdo con las disposiciones pertinentes en el departamento de drogas (la comida) reguladoras bajo la supervisión deberá ser destruido.
El artículo 34 aprobado fabricación de productos biológicos y el resumen registros de inspección se refiere a los productos biológicos de cada lote de materia prima para proceso de empaquetado de producción y prueba de productos biológicos que afectan la calidad y la exactitud de los resultados de los puntos de funcionamiento y los resultados, por las empresas de control de calidad del departamento revisión.
Artículo 35 Las necesidades de salud para la salud pública, para controlar la epidemia o eventos inesperados y el uso de emergencia de acuerdo con la liberación de los lotes de productos biológicos, así como la UNICEF y otras organizaciones internacionales, de conformidad con la liberación de los lotes de productos donados vacuna, por la aprobación del Estado Food and Drug Administration, pueden estar exentos de liberación de los lotes.
Artículo 36 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos responsable de la interpretación.
Artículo 37 Estas medidas entrarán en vigor en la fecha de publicación. Drogas Administración del Estado la Orden N º 36 "La liberación de Regulaciones de Productos Biológicos" (Aplicación de prueba) se suprimirá de forma simultánea.
1. "La liberación de la forma biológica para Aplicaciones"
2. "Formulario de Autorización de Registro de Productos Biológicos"
3. "Liberación de los lotes de certificación de productos biológicos."
4. "La liberación de los productos biológicos aviso sin reservas"