Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32016R0138
Timestamp: 2018-03-17 16:32:57+00:00
Document Index: 8353597

Matched Legal Cases: ['čl. 7', 'čl. 9', 'čl. 11', 'čl. 12', 'čl. 12', 'čl. 13', 'čl. 13']

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/138 ze dne 2. února 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka 3-decen-2-on (Text s významem pro EHP)
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 138/2016/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/138
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka 3-decen-2-on
Dne 14. září 2011 obdrželo Nizozemsko v souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost od společnosti AMVAC C.V (nyní AMVAC Netherlands B.V) o schválení účinné látky 3-decen-2-on.
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámil zpravodajský členský stát dne 13. dubna 2012 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
Účinky této účinné látky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení pro použití navrhované žadatelem. Dne 26. listopadu 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi a úřadu návrh zprávy o posouzení.
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení.
Členské státy a úřad návrh zprávy o posouzení přezkoumaly. Dne 3. prosince 2014 předložil úřad Komisi své závěry ohledně posouzení rizik účinné látky 3-decen-2-on (2). Úřad dospěl k závěru, že kvůli pozitivním výsledkům genotoxicity a omezené toxikologické dokumentaci nebylo možné stanovit konečné toxikologické referenční hodnoty, a proto nemohlo být dokončeno posouzení rizik pro obsluhu, pracovníky, osoby v okolí, místní obyvatele a spotřebitele. Kromě toho dospěl k závěru, že nebylo možno dokončit hodnocení žádosti týkající se MLR o vynětí látky 3-decen-2-on ze stanovení MLR, jelikož informace, které jsou k dispozici, nedovolují dospět k závěru, že použití 3-decen-2-on jako účinné látky v přípravcích nebude mít okamžité nebo opožděné škodlivé účinky na lidské zdraví, včetně zdraví zranitelných skupin, jako následek dietárního příjmu.
Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu předložil své připomínky a v souladu čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 5. bodě odůvodnění.
V důsledku toho nebylo prokázáno, že lze očekávat, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího 3-decen-2-on byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Účinná látka 3-decen-2-on by proto neměla být v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 schválena.
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro 3-decen-2-on podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Účinná látka 3-decen-2-on se neschvaluje.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3932, k dispozici online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.