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Timestamp: 2019-08-23 16:03:26+00:00
Document Index: 15379340

Matched Legal Cases: ['art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 1']

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Principio attivo: Articaina Cloridrato/Adrenalina Bitartrato
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Articaina cloridrato/adrenalina bitartrato.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altro anestetico locale di tipo amidico; il prodotto, come tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, non deve essere somministrato per via endovenosa. L'adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali e' controindicata nei casi di: cardiopatia, gravi arteriopatie, ipertensione, manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, emicrania essenziale, nefropatie, ipertiroidismo, diabete, glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, gravidanza presunta o accertata, allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni.
Per le estrazioni normali di denti dell'arcata superiore in assenza diflogosi, e' sufficiente iniettare una cartuccia (1,8 ml) per ogni den te nel fornice vestibolare, eccezionalmente, anche per evitare il dolore dell'iniezione palatina, puo' essere necessaria una seconda iniezione di 1-1,8 ml. Nei casi in cui si debba praticare un'incisione o una sutura nel palato, e' sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta. In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti il numero delle iniezioni vestibolari puo' essere ridotto. Per le estrazioni normali di premolari dell'arcata inferiore e' sufficiente l'anestesia plessica con una cartuccia (1,8 ml) per ogni dente. Nel caso in cui l'anestesia non fosse completa, si consiglia di effettuare un'ulteriore iniezione di 1-1,8 ml in sede vestibolare; se anche in questo caso l'effetto analgesico non fosse completo, e' indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare. Per gli interventi preparatori di cavita' o monconi per corone sono indicati, a seconda dell'entita' e della durata del trattamento, da 0,5 ml ad una cartuccia (1,8 ml) per ogni dente in sede vestibolare (ad eccezione dei molari dell'osso mandibolare).
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; non refrigerare.
Prima dell'uso accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare 2 dosi massime se non e' trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e la concentrazione piu' bassa che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. La somministrazione per via endovenosa e' strettamente controindicata, pertanto e' assolutamente necessario assicurarsi che l'ago non penetri un vaso sanguigno; l'iniezione accidentale puo' essere associata a convulsioni seguite da depressione del sistema nervoso centrale e/o depressione cardiorespiratoria e coma. La soluzione anestetica deve essere pertanto iniettata con cautela in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Come per tutti gli anestetici locali, per evitare dannimeccanicamente indotti del sistema nervoso centrale e possibili pares tesie, il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio: bruciore, formicolio, sensazione di scossa elettrica). E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche' in rari casi sono state riferite reazioni gravi, talvolta ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale. L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infettee nelle infiammazioni. Come altri anestetici di tipo amidico metaboli zzati dal sistema microsomiale epatico, citocromo P450, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da malattie epatiche; pazienti con gravi danni epatici sono maggiormente esposti al rischio di concentrazioni plasmatiche tossiche. Il farmaco deve essere somministrato con particolare attenzione in soggetti con precedente anamnesi di epilessia. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla e a mangiare solo dopo che sia tornata la sensibilita'. Le cartucce aperte non devono essere piu' usate. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; adrenalina che puo' causare localmente necrosi tissutale e tossicita' sistemica, devono pertanto essere osservate le usuali precauzioni per la somministrazione di adrenalina. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l'atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici. La cimetidina e i betabloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga l'azione dell'adrenalina; la L-dopa, essendoun precursore dell'adrenalina, puo' determinare degli attacchi iperte nsivi. I vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, come l'adrenalina,possono essere potenziati nel loro effetto ipertensivo dagli antidepr essivi ciclici o dagli IMAO; anche se interazioni di questo tipo sono state riferite con concentrazioni massime di adrenalina di 1:80.000 e'bene utilizzare il prodotto con estrema cautela in caso di trattament o con i farmaci sopracitati. Fenotiazine e butirrofenoni possono ridurre o inibire gli effetti pressori dell'adrenalina.
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Reazioni tossiche: fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Se e' interessato il mi dollo allungato si ha la compartecipazione dei centri cardiovascolare/respiratorio/emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Reazioni allergiche: manifestazioni a carattere locale quali eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore puo' determinare effetti di vario tipo specialmente nei soggetti con problemi cardiocircolatori: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia' ipertesie negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si d eve sospendere subito la somministrazione. Le classi di frequenza delle reazioni avverse sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, nei casi piu' gravi, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, (perdita della sensibilita' e sensazione di bruciore) della lingua, del labbro o entrambi, ipoestesia; raro: vertigini, irrequietezza, tremori, tachipnea, sonnolenza, disorientamento, trisma, convulsioni, coma e paralisi respiratoria. Patologiedell'occhio. Raro: diplopia, midriasi, ptosi, miosi e enoftalmo, foto fobia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; non comune: ipertensione; raro: depressione cardiocircolatoria e arresto cardiaco. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea e vomito. Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema della faccia; non comune: prurito, orticaria; raro: angio-edema, necrosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: tachipnea, broncodilatazione, broncospasmo, dolore retrosternale e faringeo. Patologie sistemiche. Non noto: aumento del metabolismo e della temperatura corporea con sudorazione. Dolore e ulcere in sede d'inoculo: sono stati riportati casi di paralisi dei muscoli oculari, dopo iniezione alveolare posteriore e superiore (durante l'anestesia); i sintomi includono diplopia, midriasi, ptosi difficolta' di abduzione oculare. Questi sintomi possono comparire immediatamente dopo l'iniezione e persistere da pochi minuti ad alcune ore.
Il prodotto e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
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