Source: https://www.buzer.de/gesetz/13527/index.htm
Timestamp: 2020-06-05 09:59:50
Document Index: 282232903

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 10', '§ 13', '§ 20', '§ 21', '§ 32', '§ 34', '§ 36', '§ 39', '§ 40', '§ 42', '§ 47', '§ 48', '§ 52', '§ 53', '§ 62', '§ 63', '§ 64', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 72', '§ 77', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 6', '§ 62', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 6', '§ 6', '§ 10', '§ 13', '§ 48', '§ 20', '§ 21', '§ 32', '§ 34', '§ 22', '§ 39', '§ 40', '§ 42', '§ 4', '§ 43', '§ 47', '§ 52', '§ 47', '§ 47', '§ 53', '§ 36', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 35', '§ 35', '§ 28', '§ 32', '§ 72', '§ 77', '§ 95', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 96', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 67', '§ 67', '§ 69', '§ 67', '§ 67', '§ 6', '§ 67', '§ 4', '§ 41', '§ 3', '§ 68', '§ 91', '§ 1', '§ 27', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 55', '§ 11', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 18', '§ 21', '§ 21', '§ 32', '§ 11', '§ 15', '§ 14', '§ 18', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 21', '§ 21', '§ 2', '§ 2', '§ 14', '§ 14', '§ 24', '§ 25', '§ 24', '§ 21', '§ 21', '§ 8', '§ 26', '§ 1', '§ 1', '§ 19', '§ 19', '§ 27', '§ 27', '§ 52', '§ 52', '§ 36', '§ 60', '§ 60', '§ 52', '§ 113', '§ 113', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 20', '§ 31', '§ 35', '§ 82', '§ 84', '§ 86', '§ 92', '§ 106', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 131', '§ 131', '§ 132', '§ 132', '§ 136', '§ 137', '§ 291', '§ 300', '§ 129', '§ 106', '§ 106', '§ 92', '§ 4', '§ 5', '§ 7', '§ 4', '§ 7', '§ 35', '§ 7', '§ 4', '§ 35', '§ 35', '§ 1', '§ 4', '§ 3', '§ 3', '§ 47', '§ 5', '§ 14', '§ 43', '§ 14', '§ 119', '§ 119', '§ 140', '§ 140', '§ 14', '§ 20', '§ 6', '§ 6', '§ 34', '§ 6', '§ 6', '§ 34', '§ 6', '§ 14', '§ 17', '§ 14', '§ 17', '§ 6', '§ 7', '§ 6', '§ 7']

AMVSÄndG Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
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Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (AMVSÄndG k.a.Abk.)
Artikel 3 Änderung des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Artikel 4 Änderung der Arzneimittel-Sachverständigenverordnung
Artikel 5 Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
Artikel 6 Änderung des Transfusionsgesetzes
Artikel 7 Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
Artikel 7a Änderung der Hämophilieregister-Verordnung
Artikel 8 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Artikel 9 Änderung des Grundstoffüberwachungsgesetzes
Artikel 10 Änderung des Pflegeberufegesetzes
Artikel 10a Änderung des Gerichtskostengesetzes
Artikel 10b Änderung des Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes
Artikel 10c Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 13 Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Artikel 14 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
Artikel 15 Änderung der Packungsgrößenverordnung
Artikel 17 Änderung des Gewebegesetzes
Artikel 18 Änderung des Apothekengesetzes
Artikel 18a Änderung des Infektionsschutzgesetzes
Artikel 19 Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Artikel 20 Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung
Dieses Gesetz dient der Durchführung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1).
Artikel 1 wird in 4 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 AMG § 6, § 10, § 13, § 20d, § 21a, § 32, § 34, § 36, § 39, § 40, § 42b, § 47, § 48, § 52b, § 53, § 62, § 63j, § 64, § 67, § 68, § 69, § 72a, § 77a, § 95, § 96, § 97, Anhang, mWv. 15. August 2020 offen, mWv. 1. September 2020 offen
„§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen".
Die Angabe zur Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst:
„Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken".
„§ 62 Organisation".
Nach der Angabe zu § 63i wird folgende Angabe zu § 63j eingefügt:
„§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien".
Die bisherige Angabe zu § 63j wird die Angabe zu § 63k.
Folgende Angabe zur Anlage wird angefügt:
„Anlage (zu § 6)".
„§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
In § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 werden vor dem Komma am Ende die Wörter „oder mit der Abkürzung „verw. bis"" eingefügt.
§ 13 Absatz 2b Satz 2 wird wie folgt geändert:
In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort „sowie" ersetzt.
Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist."
In § 20d Satz 1 werden die Wörter „oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist" gestrichen.
§ 21a Absatz 7 Satz 4 wird wie folgt geändert:
In den Nummern 5 und 7 wird jeweils das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt.
In Nummer 8 wird nach dem Wort „Aufbewahrung" das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt.
Dem § 32 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt."
§ 34 Absatz 1e wird wie folgt geändert:
Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden."
In Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen" gestrichen und wird das Wort „mit" durch das Wort „ohne" ersetzt.
„Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen."
§ 39 Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.
In § 40 Absatz 2 Satz 3 wird nach dem Wort „schriftlich" ein Komma und das Wort „elektronisch" eingefügt.
In § 42b Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte" durch das Wort „Prüfärzten" ersetzt.
Nach § 43 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:
„(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben."
§ 47 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter „oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen" durch die Wörter „mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen" ersetzt.
staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden."
In dem neuen Satz 2 werden die Wörter „und Satz 2 gelten" durch das Wort „gilt" ersetzt.
In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 5" durch die Angabe „Satz 3" ersetzt.
In § 52b Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „bis 9" durch die Angabe „bis 10" ersetzt und werden nach der Angabe „§ 47a" die Wörter „oder des § 47b" eingefügt.
In § 53 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 36 Abs. 1," gestrichen.
„Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen."
abweichendes Inkrafttreten am 15.08.2020
Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt:
„§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
(1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere
den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,
die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,
den Tag der Herstellung des Arzneimittels,
Angaben zur Art des Arzneimittels sowie
Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.
Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.
(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten.
(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.
(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln."
Der bisherige § 63j wird § 63k.
In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört" eingefügt.
„Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich
bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken."
In Absatz 3a Satz 1 wird das Wort „sowie" gestrichen und werden nach dem Wort „Hausapotheken" die Wörter „sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen," eingefügt.
In Absatz 3h Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört" eingefügt.
Nach Absatz 3j wird folgender Absatz 3k eingefügt:
„(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt."
In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort „Verpackung" ein Komma und das Wort „Abrechnung" eingefügt und wird nach den Wörtern „der Arzneimittel" ein Komma und werden die Wörter „der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe" eingefügt.
„Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört."
In Absatz 6 Satz 2 und 5 wird jeweils nach dem Wort „Arztnummer" ein Komma und werden die Wörter „der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse" eingefügt.
„(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:
den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.
Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt."
über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können."
Absatz 1 Satz 3, 4 und 5 wird aufgehoben.
In Absatz 1a Satz 4 wird nach dem Wort „Nummer" die Angabe „2," eingefügt.
„(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung des Arzneimittels auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch."
In Absatz 4 werden die Wörter „Im Falle des Absatzes 1 Satz 3" durch die Wörter „Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1" ersetzt.
§ 72a Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und
sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, oder
mit einem Staat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht und die zuständige Behörde dieses Staates sich regelmäßig vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten werden,".
Dem § 77a Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden machen die Erklärungen nach Satz 2 öffentlich zugänglich."
§ 95 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen oder einem Tier anwendet,".
§ 96 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,".
Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt geändert:
In Buchstabe b wird vor dem Wort „oder" ein Komma und werden die Wörter „§ 67 Absatz 6 Satz 1" eingefügt.
§ 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1".
„(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt."
In Nummer 1 wird die Angabe „24e" durch die Angabe „24d" ersetzt.
In Nummer 2 werden nach der Angabe „Buchstabe c," die Wörter „Nummer 24c und 31" eingefügt.
„Anlage (zu § 6)
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien".
§ 67 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Absatz 1 Satz 9 wird die Angabe „5 und 7" durch die Angabe „6" ersetzt.
In Absatz 3b wird die Angabe „und 7" durch die Angabe „und 6" ersetzt.
Artikel 3 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 4. AMGuaÄndG Artikel 2, Artikel 5, Artikel 10
Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) wird wie folgt geändert:
In Nummer 2 Buchstabe a wird in § 4 Absatz 23 nach der Angabe „S. 1" ein Semikolon und die Angabe „L 311 vom 17.11.2016, S. 25" eingefügt.
In Nummer 12 wird nach § 41 Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die registrierten Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln."
In Artikel 5 Nummer 1 werden in § 3 Nummer 1 die Wörter „§ 68 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2, Absatz 1a oder 5 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1843) geändert worden ist," durch die Wörter „den §§ 91 und 92 der Strahlenschutzverordnung" ersetzt.
Artikel 10 wird wie folgt gefasst:
„Artikel 10 Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
Dem § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist, wird folgender Satz angefügt:
Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zubereitungen aus diesen Stoffen zur Färbung ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) fallen."
Artikel 3a ändert mWv. 16. August 2019 AMWHV § 27
„(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden."
Artikel 4 ändert mWv. 16. August 2019 AMSachvV § 1, § 2
Die Arzneimittel-Sachverständigenverordnung vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch Artikel 46 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
§ 1 Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben.
§ 2 Absatz 1 wird aufgehoben.
Artikel 5 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 AMFarbV § 1
§ 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, dieses wiederum geändert durch Artikel 3 Nummer 2 dieses Gesetzes, wird wie folgt gefasst:
„(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen hinaus zur Färbung nur solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet werden, die
in der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1497 (ABl. L 253 vom 9.10.2018, S. 36) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind, und
den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1481 (ABl. L 251 vom 5.10.2018, S. 13) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechen."
Artikel 6 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 TFG § 11, § 14, § 15, § 16, § 18, § 21, § 21a, § 32
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 1" gestrichen.
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Satz 1 werden die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen durch den Hämophiliepatienten" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten" ersetzt.
In Satz 2 wird das Wort „Hämophiliepatienten" durch das Wort „Patienten" ersetzt.
In Absatz 3a werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1" durch die Wörter „eines Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Satz 1 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Satz 2 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Satz 3 wird die Angabe „Satz 2" durch die Wörter „den Sätzen 1 und 2" ersetzt und werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Satz 1 werden die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt und wird das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Satz 4 wird das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen" durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Nummer 4 werden die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Nummer 5 werden die Wörter „angeborener Hämostasestörungen" durch die Wörter „der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Absatz 3 Satz 4 Nummer 1 und 5 werden jeweils die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Satz 1 werden die Wörter „angeborener Hämostasestörung" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
„Die Aufklärung umfasst die Information über die Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen
in die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person."
In Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende ein Komma und werden die Wörter „und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie übermittelt" eingefügt.
„(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person zurückübermitteln, und ihr Auswertungsergebnisse dieser Daten sowie anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten übermitteln."
„Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut auf der Grundlage eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses."
In Absatz 3 werden die Wörter „Nummer 1 bis 3" durch die Wörter „Nummer 1 und 2" ersetzt.
Artikel 7 ändert mWv. 16. August 2019 TFGMV § 2
§ 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Absatz 2 Nummer 6 und 7 werden jeweils die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Absatz 3 Nummer 4 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter „angeborenen Hämostasestörung" durch die Wörter „Gerinnungsstörung bei Hämophilie" und die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen" durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
In Nummer 4 werden die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" und die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen" durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
Artikel 7a ändert mWv. 16. August 2019 DHRV § 24, § 25
Die Hämophilieregister-Verordnung vom 21. Mai 2019 (BGBl. I S. 744) wird wie folgt geändert:
„§ 24 Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen
Zu Zwecken der Verbesserung der Patientenversorgung übermittelt die Geschäftsstelle einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person auf deren schriftliche oder elektronische Anfrage
die von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten,
Auswertungsergebnisse der von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten oder
anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten."
In Satz 1 werden die Wörter „Votums für die Entscheidung" durch das Wort „Entscheidungsvorschlags" ersetzt.
In Satz 2 werden die Wörter „des Votums zur fachlichen Bewertung" durch das Wort „Entscheidungsvorschlags" ersetzt.
Die Absätze 5 bis 10 werden wie folgt gefasst:
„(5) Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem Paul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvorschlag durch Beschluss nach § 8. Bei nicht vollständiger Befürwortung des Antrags und bei dessen Ablehnung ist der Beschluss zu begründen. Den Beschluss übermittelt der Lenkungsausschuss der Geschäftsstelle.
(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über den Antrag auf der Grundlage des Beschlusses des Lenkungsausschusses durch schriftlichen Verwaltungsakt.
(7) Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.
(8) Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhörung des Lenkungsausschusses von dessen Entscheidungsvorschlag in begründeten Fällen abweichen. Die Gründe sind dem Lenkungsausschuss darzulegen.
(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht vorliegt.
(10) Die Geschäftsstelle stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 bereit. Die Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen. Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung trifft das Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem Ermessen."
Artikel 8 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 BtMG § 1
In § 1 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 12. Juli 2019 (BGBl. I S. 1083) geändert worden ist, werden nach den Wörtern „in ihrer jeweils für die Bundesrepublik Deutschland verbindlichen Fassung" die Wörter „oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist," eingefügt.
Artikel 9 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 GÜG § 19
In § 19 Absatz 5 des Grundstoffüberwachungsgesetzes vom 11. März 2008 (BGBl. I S. 306), das zuletzt durch Artikel 6 Absatz 7 des Gesetzes vom 13. April 2017 (BGBl. I S. 872) geändert worden ist, wird die Angabe „21. September 2016" durch die Angabe „7. Juli 2018" ersetzt.
Artikel 10 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. Januar 2019 PflBG § 27
Dem § 27 Absatz 2 des Pflegeberufegesetzes vom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2581) wird folgender Satz angefügt:
„Die Anrechnung nach Satz 1 erfolgt nicht für Personen im ersten Ausbildungsdrittel."
Artikel 10a wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. Januar 2019 GKG § 52
§ 52 Absatz 4 des Gerichtskostengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. Februar 2014 (BGBl. I S. 154), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 18. April 2019 (BGBl. I S. 466) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1.500.000 Euro".
Artikel 10b wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 RVG § 60
Dem § 60 des Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 788), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 19. Juni 2019 (BGBl. I S. 840) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) In Angelegenheiten nach dem Pflegeberufegesetz ist bei der Bestimmung des Gegenstandswerts § 52 Absatz 4 Nummer 4 des Gerichtskostengesetzes nicht anzuwenden, wenn der unbedingte Auftrag zur Erledigung derselben Angelegenheit vor dem 15. August 2019 erteilt worden ist."
Artikel 10c wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 SGB XI § 113b
§ 113b Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch - Soziale Pflegeversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Satz 1 wird das Wort „zehn" durch das Wort „elf" ersetzt.
In Satz 5 werden die Wörter „er wird auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet" durch die Wörter „die Entscheidung hierüber obliegt den Verbänden der Pflegeberufe" ersetzt.
„Sofern die Verbände der Pflegeberufe ein Mitglied entsenden, wird dieses Mitglied auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet."
Artikel 11 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 MPG § 21
§ 21 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(5) Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist entweder schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. Bei elektronischer Dokumentation erfolgt die Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015, S. 19)."
Artikel 12 hat 2 frühere Fassungen, wird in 6 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 SGB V § 20i, § 31, § 35a, § 82, § 84, § 86, § 92, § 106b, § 129, § 130a, § 130b, § 130d (neu), § 131, § 131a (neu), § 132e, § 132i (neu), § 136a, § 137i, § 291a, § 300, mWv. 16. August 2022 offen, mWv. 18. Dezember 2019 § 129
Nach § 106b Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:
„(1b) Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, ist die erneute Verordnung des Arzneimittels oder eines vergleichbaren Arzneimittels bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen."
abweichendes Inkrafttreten am 18.12.2019
„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist."
„Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat."
Artikel 13 ändert mWv. 16. August 2019 AM-NutzenV § 4, § 5, § 7
Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In § 4 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 10" durch die Angabe „Satz 11" und die Angabe „Satz 11" durch die Angabe „Satz 12" ersetzt.
In Nummer 1 wird das Wort „Ein" durch das Wort „ein" ersetzt.
„Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens nach den Nummern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze des Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig."
„(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und für die keine Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß des Zusatznutzens nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 bis 4 zu quantifizieren. Im Fall des Absatzes 7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differenzieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind. Absatz 7 Satz 2 gilt entsprechend. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen."
Absatz 1 Satz 2 und 3 werden durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen oder gewonnenen Daten. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten bleiben unberührt."
„(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und ausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur Nutzenbewertung heranzuziehen."
Artikel 14 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 AMPreisV § 1, § 4, mWv. 1. September 2020 offen
In Nummer 3 wird die Angabe „bis 9" durch die Angabe „bis 10" ersetzt.
In Nummer 6 werden die Wörter „von Blutkonzentraten, die zur Anwendung bei der Bluterkrankheit, sowie" gestrichen.
„(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Festzuschlages nach Absatz 1, so ist der vereinbarte Zuschlag abweichend von Absatz 1 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungsunternehmen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen. Liegt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden."
Artikel 15 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 PackungsV § 3
§ 3 Satz 1 der Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 18. Juni 2013 (BGBl. I S. 1610) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„Fertigarzneimittel, die nach § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes vom ausschließlichen Vertrieb über Apotheken freigestellt sind, und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie können, soweit sie nach § 5 entsprechend gekennzeichnet sind, auf Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der Messzahlen zusammengestellt werden."
Artikel 17 ändert mWv. 16. August 2019 GewebeG Artikel 7a
Artikel 7a des Gewebegesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) wird aufgehoben.
Artikel 18 hat 1 frühere Fassung, wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. September 2020 ApoG offen, mWv. 16. August 2019 § 14
„(2a) Abweichend von Absatz 1 sind Absprachen und Vereinbarungen mit einer ärztlichen Einrichtung, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert ist, zur Organisation des Notfallvorrats nach § 43 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes sowie zur unmittelbaren Abgabe der Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie an den anwendenden Arzt zulässig. Die Organisation des Notfallvorrats kann auch durch eine Krankenhausapotheke sichergestellt werden; in diesem Fall darf die Krankenhausapotheke im Rahmen der Notfallversorgung Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie auch an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben."
§ 14 Absatz 7 wird wie folgt geändert:
In Satz 2 wird nach den Wörtern „sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)" ein Komma und werden die Wörter „medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)" eingefügt und wird die Angabe „§ 140b Abs. 4 Satz 3" durch die Angabe „§ 140a Absatz 3 Satz 2" ersetzt.
„Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind."
Text in der Fassung des Artikels 6 Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) G. v. 12. Dezember 2019 BGBl. I S. 2494 m.W.v. 18. Dezember 2019
Artikel 18a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 IfSG § 14, § 20
Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 31 des Gesetzes vom 4. August 2019 (BGBl. I S. 1147) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „des Bundes" gestrichen.
die Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind,".
In Absatz 3 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter „die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36" durch die Wörter „die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind," ersetzt.
In Absatz 4 werden die Wörter „die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36" durch die Wörter „die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind," ersetzt.
In Nummer 2 werden die Wörter „dabei nur Meldeportale oder elektronische Programme nutzen dürfen, die vom Robert Koch-Institut zugelassen sind" durch die Wörter „bei der Nutzung ein bestimmtes Verfahren einzuhalten haben" ersetzt.
welcher IT-Dienstleister mit der technischen Umsetzung beauftragt wird,".
„Zur Einhaltung eines bestimmten Verfahrens nach Satz 1 Nummer 1 und 2 kann insbesondere gehören, dass nur Meldeportale oder elektronische Programme genutzt werden dürfen, die bestimmte vom Robert Koch-Institut festgelegte Inhalte und Konfigurationen mit dem jeweils aktuellen Stand aufweisen."
Artikel 19 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 16. August 2019 ApBetrO § 14, § 17
In § 14 Absatz 1 Satz 3 wird vor der Angabe „Nummer 5" die Angabe „Satz 1" eingefügt und wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter „soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben" eingefügt.
§ 17 Absatz 6a wird wie folgt geändert:
Im Satzteil vor der Aufzählung werden die Wörter „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.
„Dem verschreibenden Arzt sind von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:
Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen."
Artikel 20 ändert mWv. 16. August 2019 AM-HandelsV § 6, § 7
Die Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In § 6 Absatz 2 Satz 4 Nummer 2 wird nach den Wörtern „Blutbestandteile ersetzen" ein Komma und werden die Wörter „und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" eingefügt.
In § 7 Absatz 3 Satz 2 wird nach den Wörtern „Blutbestandteile ersetzen" ein Komma und werden die Wörter „und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" eingefügt.
Artikel 21 hat 2 frühere Fassungen und wird in 1 Vorschrift zitiert
(2) Die Artikel 10 und 10a treten mit Wirkung vom 1. Januar 2019 in Kraft.
(2a) Artikel 1 Nummer 20 und 23 Buchstabe c tritt am 15. August 2020 in Kraft.
(3) Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b und Artikel 18 Nummer 1 treten am 1. September 2020 in Kraft.
(4) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb tritt am 18. Dezember 2019 in Kraft.
(5) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc tritt am 16. August 2022 in Kraft.
(6) Artikel 2 tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die durch die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 (ABl. L 238 vom 16.9.2017, S. 12) geändert worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 15. August 2019.
Text in der Fassung des Artikels 12 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite G. v. 19. Mai 2020 BGBl. I S. 1018 m.W.v. 23. Mai 2020
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