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Timestamp: 2019-10-22 11:50:07
Document Index: 54208041

Matched Legal Cases: ['artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 8', 'artículo 5', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) nº 890/2014 de la Comisión, de 14 de agosto de 2014, por el que se autoriza la sustancia activa metobromurón, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión
(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al metobromurón, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 15 de diciembre de 2010 Francia recibió una solicitud de Belchim Crop Protection NV/SA para la inclusión de la sustancia activa metobromurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2011/253/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 10 de enero de 2013, Francia, que era el Estado miembro designado ponente, presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 8, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 188/2011 de la Comisión (4) , el 13 de mayo de 2013 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de la información adicional por Francia se presentó en el formato de un proyecto de informe de evaluación actualizado en octubre de 2013.
(4) El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 15 de enero de 2014, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa metobromurón (5) en plaguicidas. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 11 de julio de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo al metobromurón.
(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen metobromurón satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el metobromurón.
(8) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) nº 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen metobromurón. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
(9) La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.
La sustancia activa metobromurón, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan metobromurón como sustancia activa, a más tardar el 30 de junio de 2015.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga metobromurón, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de los productos que contengan metobromurón como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016, o bien
b) en el caso de un producto que contenga metobromurón entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de junio de 2016, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias si dicho plazo expira después de dicha fecha.
No CAS: 3060-89-7
No CICAP: 168
3-(4-bromofenil)-1-metoxi-1-metilurea ≥ 978 g/kg 1 de enero de 2015 31 de diciembre de 2024
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metobromurón, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
a)-la protección de los operarios y los trabajadores;
b)-el riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas terrestres no diana.
a)-la evaluación toxicológica de los metabolitos CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 y 4-bromoanilina;
b)-la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos.
El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2016.
Denominación UIQPA Pureza (9) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2016.»
EFSA Journal 2014, 12(2):3541. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.