Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/12991668
Timestamp: 2020-07-13 19:52:01+00:00
Document Index: 4354324

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 421', '§ 43', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 47', '§ 48', '§ 49', '§ 50', '§ 51', '§ 52', '§ 53', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 57', '§ 58', '§ 59', '§ 591', '§ 60', '§ 61', '§ 62', '§ 63', '§ 64', '§ 65', '§ 66', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 70', '§ 71', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 75', '§ 76', '§ 77', '§ 78', '§ 79', '§ 80', '§ 81', '§ 82', '§ 83', '§ 84', '§ 85', '§ 86', '§ 87', '§ 88', '§ 89', '§ 90', '§ 91', '§ 92', '§ 93', '§ 94', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 98', '§ 99', '§ 100', '§ 101', '§ 102', '§ 103', '§ 104', '§ 105', '§ 106', '§ 107', '§ 108', '§ 87', '§ 109', '§ 110', '§ 111', '§ 112', '§ 113', '§ 114', '§ 115', '§ 116', '§ 122', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 2', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 21', '§ 17', '§ 18', '§ 21', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 19', '§ 22', '§ 19', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 26', '§ 54', '§ 27', '§ 26', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 31', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 8', '§ 2', '§ 62', '§ 36', '§ 6', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 38', '§ 421', '§ 43', '§ 22', '§ 44', '§ 26', '§ 26', '§ 28', '§ 28', '§ 45', '§ 31', '§ 29', '§ 28', '§ 46', '§ 47', '§ 47', '§ 48', '§ 49', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 50', '§ 53', '§ 51', '§ 52', '§ 47', '§ 47', '§ 53', '§ 40', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 58', '§ 59', '§ 57', '§ 58', '§ 56', '§ 58', '§ 59', '§ 56', '§ 56', '§ 591', '§ 55', '§ 38', '§ 60', '§ 61', '§ 62', '§ 63', '§ 64', '§ 65', '§ 13', '§ 66', '§ 67', '§ 65', '§ 68', '§ 65', '§ 69', '§ 70', '§ 65', '§ 64', '§ 68', '§ 71', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 75', '§ 76', '§ 77', '§ 78', '§ 79', '§ 80', '§ 81', '§ 82', '§ 83', '§ 86', '§ 84', '§ 85', '§ 86', '§ 83', '§ 87', '§ 88', '§ 89', '§ 90', '§ 91', '§ 92', '§ 93', '§ 92', '§ 94', '§ 95', '§ 88', '§ 96', '§ 10', '§ 97', '§ 98', '§ 99', '§ 100', '§ 44', '§ 101', '§ 51', '§ 102', '§ 103', '§ 104', '§ 105', '§ 106', '§ 107', '§ 108', '§ 87', '§ 87', '§ 109', '§ 110', '§ 111', '§ 112', '§ 113', '§ 64', '§ 114', '§ 115', '§ 116', '§ 65', '§ 117', '§ 122', '§ 8', '§ 16', '§ 65', '§ 15', '§ 18', '§ 42', '§ 421', '§ 43', '§ 80', '§ 80', '§ 81']

Ravimiseadus – Riigi Teataja
Süstemaatiline liigitus: HALDUSÕIGUS → Majandustegevus eri valdkondades
Ravimiseadus (lühend - RavS)
Ravimiseadus - sisukord
§ 2 Ravim
§ 3 Ravimite käitlemine
§ 4 Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim
§ 5 Toimeaine ja abiaine
§ 6 Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu
§ 7 Homöopaatiline preparaat
§ 8 Taimne ravim, taimne toode ja droog
§ 9 Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat
§ 10 Defektne ravim
§ 11 Proviisor ja farmatseut
§ 12 Pädev isik
§ 13 Ravimite üldnõuded
§ 14 Teiste seaduste kohaldamine
§ 15 Vabariigi Valitsuse, sotsiaalministri ja põllumajandusministri ülesanded
2 RAVIMITE KÄITLEMINE
1 Ravimite tootmine
§ 16 Ravimite tootmine
2 Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning kasutamisluba
§ 17 Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu
§ 18 Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja
§ 19 Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload ning sisse- ja väljaveost teavitamine
§ 20 Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol
§ 21 Müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine
§ 22 Eriloa taotlemine
§ 23 Kasutamisluba
§ 24 Eriloa ja kasutamisloa väljaandmine
§ 25 Ravimid isiklikuks tarbimiseks
3 Ravimite hulgimüük
§ 26 Ravimite hulgimüük
§ 27 Ravimite hulgimüük veterinaararstile
§ 28 Ravimite hulgiostu õigus
4 Apteegiteenus
§ 29 Apteegiteenus
§ 30 Apteekide liigid ja struktuuriüksused
§ 31 Üldnõuded apteekide tegevusele
§ 32 Ravimite valmistamine apteegis
§ 33 Ravimite apteegist väljastamine
5 Ravimite säilitamine ja transportimine ning turult kõrvaldatud ravimite käitlemine
§ 34 Ravimite säilitamine ja transportimine
§ 35 Kõlbmatud ravimid
§ 36 Kõlbmatute ravimite hävitamine
§ 37 Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt
6 Ravimite käitlemise tegevusluba
§ 38 Ravimite käitlemise tegevusluba
§ 39 Ravimite käitlemise tegevuslubade register
§ 40 Tegevusloa ulatus
2 Tegevusloa omaja
§ 41 Tegevusloa omaja
§ 42 Tegevusloa omamisega seotud piirangud
§ 421 Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud
§ 43 Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud
§ 44 Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused
§ 45 Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused
3 Tegevusloa taotlemine
§ 46 Tegevusloa väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavad dokumendid
4 Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine
§ 47 Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine
§ 48 Tegevusloa kehtivusaeg
§ 49 Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine
§ 50 Tegevusloa tingimused
5 Tegevusloa kehtivuse lõppemine ja peatamine ning tegevusloa andmete muutumine
§ 51 Tegevusloa kehtivuse lõppemise, kehtetuks tunnistamise ja kehtivuse peatamise alused ning tagajärjed
§ 52 Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal
7 Pädev isik
§ 53 Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale
§ 54 Pädeva isiku kohustused
8 Proviisori või farmatseudina registreerimine ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
§ 55 Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus
§ 56 Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord
§ 57 Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
§ 58 Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
§ 59 Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
§ 591 Apteegiteenuse ajutine osutamine
§ 60 Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine
§ 61 Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine
§ 62 Proviisorite ja farmatseutide register
3 RAVIMI MÜÜGILUBA
1 Ravimi müügiloa kohustuslikkus, müügiloa hoidja
§ 63 Ravimi müügiloa kohustuslikkus
§ 64 Müügiloa hoidja
2 Ravimi müügiloa taotlemine ja taotluse menetlemine
§ 65 Ravimi müügiloa taotlemine
§ 66 Ravimi teisene müügiluba
§ 67 Taotluse erialase hindamise tasu
§ 68 Ravimi müügiloa taotluse menetlemine
§ 69 Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon
3 Ravimi müügiloa väljaandmine
§ 70 Ravimi müügiloa väljaandmine
§ 71 Ravimi müügiloa kehtivus
§ 72 Ravimi klassifitseerimine
§ 73 Ravimi müügiloale kantavad andmed
§ 74 Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine
§ 75 Konfidentsiaalsusnõue
4 Ravimi müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
§ 76 Ravimi müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
5 Ravimitega seotud muudatuste taotlemine ja ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
§ 77 Ravimiga seotud muudatuste taotlemine
§ 78 Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
6 Ravimiregister, koodikeskus, ravimikood ja retseptikeskus
§ 79 Ravimiregister
§ 80 Ravimikood ja koodikeskus
§ 81 Retseptikeskus
4 RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA
1 Ravimireklaam
§ 82 Ravimireklaami liigid
§ 83 Ravimireklaami üldnõuded
§ 84 Ravimireklaam üldsusele
§ 85 Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele
2 Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
§ 86 Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
5 RAVIMI KLIINILINE UURING
§ 87 Ravimi kliiniline uuring
§ 88 Nõuded ravimi kliinilisele uuringule
§ 89 Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad
§ 90 Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused
§ 91 Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks
§ 92 Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee
§ 93 Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega
§ 94 Kliinilise uuringu hindamise tasu
§ 95 Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks
§ 96 Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine
§ 97 Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine
§ 98 Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine
§ 99 Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus
6 RIIKLIK JÄRELEVALVE
§ 100 Järelevalveasutus ja järelevalveasutuse pädevus
§ 101 Järelevalvet teostava ametiisiku õigused ja kohustused
§ 102 Järelevalveametniku ettekirjutus ja sunnivahendi rakendamine
§ 103 Ettekirjutuse vaidlustamine
7 VASTUTUS
§ 104 Ravimi käitlemisnõuete rikkumine
§ 105 Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine
§ 106 Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine
§ 107 Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine
§ 108 Ravimi kliinilise uuringu ja § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumine
§ 109 Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumine
§ 110 Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine
§ 111 Riikliku järelevalve teostamise takistamine
§ 112 Menetlus
8 RAKENDUSSÄTTED
§ 113 Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused
§ 114 Proviisorite ja farmatseutide registreerimine
§ 115 Müügipunktid
§ 116 Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine
§ 122 Seaduse jõustumine
Ravimiseadus
Vastu võetud 16.12.2004
RT I 2005, 2, 4
jõustumine 01.03.2005
09.02.2005 RT I 2005, 13, 63 01.05.2005
13.04.2005 RT I 2005, 24, 180 20.05.2005 , osaliselt 1.01.2006
09.11.2005 RT I 2005, 64, 482 01.01.2006
07.12.2006 RT I 2006, 58, 439 01.01.2007
12.03.2008 RT I 2008, 15, 108 01.11.2008
04.06.2008 RT I 2008, 25, 163 01.01.2009
19.06.2008 RT I 2008, 30, 191 01.07.2008
Akt lisatud andmebaasi 7.07.2008 kell 13:55
(1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist, väljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, kliinilisi uuringuid ja reklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.
§ 2. Ravim
(1) Ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
(2) Õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina on Ravimiametil.
§ 3. Ravimite käitlemine
(1) Ravimite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite tootmine, hankimine, väljastamine, apteegis valmistamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega.
(2) Turustamine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite hulgimüük, jaemüük või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmine.
(3) Ravimite käitlemisel valitsusasutuste, valitsusasutuste hallatavate riigiasutuste, Eesti kaitseväe ja kohaliku omavalitsuse üksuste poolt kohaldatakse ravimite käitlemisele käesolevas seaduses sätestatut, sealhulgas järelevalvet niivõrd, kuivõrd nimetatud asutuste ja üksuste kohta käivatest õigusaktidest ei tulene teisiti.
§ 4. Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim
(1) Ravimpreparaat on turustamiseks pakendatud ning kaubanimega ravim.
(2) Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet eri kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate.
(3) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim.
§ 5. Toimeaine ja abiaine
(1) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine, mida kasutatakse ravimina või ravimi koostisainena ja mis on mõeldud kasutamiseks käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud eesmärkidel.
(2) Toimeainetele laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.
(3) Abiaine on ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine.
§ 6. Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu
(1) Veterinaarravim on tootja poolt ainult loomadel kasutamiseks määratud ravim.
(2) Ravimsööda eelsegu on veterinaarravim, mis on valmistatud ravimsööda tootmise eesmärgil.
(3) Veterinaarravimile ja ravimsööda eelsegule laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.
(4) Käesolevat seadust ei kohaldata järgmistele veterinaarravimitele:
1) inaktiveeritud immunoloogilised veterinaarravimid, mis on valmistatud ühe konkreetse loomafarmi patogeenide baasil ning mida kasutatakse sama farmi loomade raviks;
2) teadusuuringutes ja ravimi kliinilistes uuringutes kasutatavad veterinaarravimid;
3) akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel ja pisinärilistel kasutamiseks ettenähtud ravimid, kui on välistatud nende ravimite kasutamine teiste loomaliikide puhul.
§ 7. Homöopaatiline preparaat
(1) Homöopaatiline preparaat on toode, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi farmakopöa homöopaatiliste ravimite tootmise reeglite järgi homöopaatilistest lähteainetest ning sisaldab oma pakendil tähistust «Homöopaatiline preparaat».
(2) Homöopaatilistele preparaatidele laienevad ravimitele kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.
§ 8. Taimne ravim, taimne toode ja droog
(1) Taimne ravim on ravim, mis sisaldab toimeainete allikana ühte või enamat:
1) droogi;
2) taimset toodet või
3) droogi kombineerituna ühe või enama taimse tootega.
(2) Traditsiooniline taimne ravim on ravim, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele:
1) sellele on antud näidustus, mis on kohane üksnes traditsioonilisele taimsele ravimile ning mis lähtuvalt tema koostisest ja kasutuseesmärgist on mõeldud ja loodud kasutamiseks ilma ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti järelevalveta;
2) see on mõeldud manustamiseks ainult vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja annustamisõpetusele;
3) tegemist on suu kaudu manustatava või välispidiseks kasutamiseks mõeldud või sissehingatava preparaadiga;
4) ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne ravimi müügiloa taotlemise kuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis;
5) ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid, seejuures on ravim eelkõige osutunud ohutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.
(3) Droog on kuivatatud või värsked terved, fragmenteeritud või peenestatud taimeosad, vetikad, seened, samblikud töötlemata kujul. Droogide hulka loetakse ka raviks mittemõeldud eksudaate. Drooge defineeritakse kasutatava taimeosa alusel ja botaanilisele süstemaatikale vastava botaanilise nimega (perekond, liik, varieteet ja autor).
(4) Taimne toode on droogide töötlemisel saadud toode, mis on valmistatud droogide ekstraheerimise, destilleerimise, pressimise, fraktsioneerimise, puhastamise, kontsentreerimise või fermenteerimise teel. Siia kuuluvad ka pulbristatud droogid, tinktuurid, ekstraktid, eeterlikud õlid, pressitud mahlad ja töödeldud eksudaadid.
§ 9. Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat
(1) Immunoloogiline ravim on ravim, mis sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni.
(2) Radiofarmatseutiline ravim on ravim, mis sisaldab radioaktiivseid isotoope. Käesolevat seadust ei kohaldata radioisotoope sisaldavatele veterinaarravimitele.
(3) Verepreparaat on verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa. Verepreparaadid on täisveri, verekomponendid ja plasmaderivaadid.
[RT I 2005, 13, 63 - jõust. 01.05.2005]
§ 10. Defektne ravim
Ravim on defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.
§ 11. Proviisor ja farmatseut
(1) Proviisor on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega proviisoriõppe õppekava läbinud isik.
(2) Farmatseut on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega kutsekeskharidusõppe või rakenduskõrgharidusõppe õppekava läbinud isik.
§ 12. Pädev isik
Pädevaks isikuks nimetatakse käesolevas seaduses ravimite käitlemise tegevusloa omaja poolt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavat §-s 54 nimetatud kohustuste täitmiseks määratud isikut. Apteegis on pädevaks isikuks apteegi juhataja.
§ 13. Ravimite üldnõuded
(1) Eestis võib müüa ja kasutada ainult:
1) Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (edaspidi müügiloaga ravim), mis on Euroopa Majanduspiirkonnas väljastamiseks vabastatud;
2) ravimeid, mille kohta Ravimiamet on väljastanud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa;
3) ravimeid, mis on apteekides valmistatud vastavalt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.
(2) Ravimi kliinilises uuringus võib kasutada ravimit, millega tehtavaks kliiniliseks uuringuks on Ravimiamet andnud loa.
(3) Ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud kasutaja tervisele. Veterinaarravim peab olema ohutu ka loomse saaduse kasutaja tervisele.
(4) Ravimi turustamisel ja väljastamisel peab ravim olema eestikeelses pakendis, välja arvatud käesoleva seaduse alusel kehtestatud õigusaktides ettenähtud erandjuhtudel, ning ravimiga peab kaasas olema eestikeelne teave ravimi koostise, toimeainete sisalduse ning kasutamise ja säilitamise kohta.
(5) Ravimi nimetus ja pakendi kujundus ei tohi koostist ja üldisi toimeid silmas pidades olla eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest. Ravimiameti nõudmisel tuleb paigutada ravimile täiendav hoiatav erimärgistus.
(6) Käesolevast seadusest tulenev müügiloa nõue ei laiene täisverele, verekomponentidele, droogidele ja inaktiveeritud immunoloogilistele veterinaarravimitele, mis on valmistatud ühe konkreetse loomafarmi patogeenide baasil ning mida kasutatakse sama farmi loomade raviks.
§ 14. Teiste seaduste kohaldamine
(1) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvatele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd narkootiliste ja psühhotroopsete ainete seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti.
(2) Radiofarmatseutilistele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd radioaktiivsete ainete kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.
(3) Riigi tegevusvarus olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.
(4) Verepreparaatidele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd vereseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti.
[RT I 2005, 64, 482 - jõust. 01.01.2006]
§ 15. Vabariigi Valitsuse, sotsiaalministri ja põllumajandusministri ülesanded
(1) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra . Nimetatud korda ei kohaldata veterinaarravimitele.
(2) Juurdehindluse piirmäärade ja nende rakendamise korra kehtestamisel võtab Vabariigi Valitsus arvesse ravimite geograafilist ja rahalist kättesaadavust lõpptarbijatele, ravimite turustamisega seotud riske ning kaalutud keskmist juurdehindlust. Kaalutud keskmine juurdehindlus on eri hinnagruppides müüdavate ravimite protsentuaalsete juurdehindluste keskmine, mis on läbi kaalutud sisseostuhindades arvestatud rahalise käibe proportsiooniga igas hinnagrupis. Kaalutud keskmise juurdehindluse kohta koostab Sotsiaalministeerium igal aastal analüüsi käesoleva paragrahvi lõikes 4 esitatud andmete alusel.
(3) Ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel arvestatakse järgmiste põhimõtetega:
1) rakendatakse proportsionaalset ja fikseeritud juurdehindlust;
2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 100 krooni ravimpreparaadi kohta;
3) juurdehindlus eri hinnagruppide ravimitele peab looma võrdse huvitatuse kõigi ravimite käitlemiseks hulgi- ja jaemüügis;
4) hulgimüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 7–10%;
5) jaemüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 21–25%.
(4) Iga aasta 1. märtsiks peab hulgimüügi tegevusloa omaja esitama Sotsiaalministeeriumile kõigi oma hulgimüügiettevõtete koondkäibearuande eelmise aasta jooksul väljastatud retsepti- ja käsimüügiravimite, välja arvatud veterinaarravimite kohta. Käibearuandes esitatakse ravimite läbimüük pakendites, käive sisseostuhindades (ilma käibemaksuta) ja käive jaemüügiapteekidele müüduna väljamüügihindades (ilma käibemaksuta). Käibeandmed sisseostuhindades grupeeritakse hulgimüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse, käibeandmed väljamüügihindades grupeeritakse jaemüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse.
(5) Sotsiaalminister kehtestab lisaks käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega:
1) aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja korra;
2) ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja korra;
3) homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja korra;
4) ravimialase arvestuse eeskirjad tervishoiuteenuse või veterinaarteenuse osutamisel ning hoolekandeasutuses;
5) taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja korra;
6) droogide loetelu, käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja korra.
(6) Põllumajandusminister kehtestab määrusega biostimulaatorite, hormoonpreparaatide ja muude ainete nimekirja, mille käitlemine loomadel kasutamise eesmärgil on keelatud, ning nimetatud ainete loomade raviks kasutamise erijuhud. Määrus kooskõlastatakse sotsiaalministriga.
(7) Põllumajandusminister kehtestab määrusega ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja korra.
2. peatükk RAVIMITE KÄITLEMINE
1. jagu Ravimite tootmine
§ 16. Ravimite tootmine
(1) Ravimeid võib toota ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(2) Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.
(3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks.
(4) Ravimite tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud toiminguid teostatakse üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa (edaspidi apteegiteenuse osutamise tegevusluba) omaja poolt kas ainult arstiretsepti alusel ravimite ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel või ravimi väljastamiseks mõeldud pakenditesse jaendamisel (edaspidi jaendamine).
(5) Kliinilise uuringu ravimi tootmiseks ei ole ravimite tootmise tegevusloa olemasolu vajalik, kui pakendamine, märgistamine, ümberpakendamine või ümbermärgistamine toimub haiglaapteegis ning ravimit kasutatakse üksnes selle haiglaapteegi moodustanud haiglapidaja haiglas.
(6) Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist (edaspidi ühenduseväline riik) Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite sisseveol.
(7) Ravimite tootmise tegevusloa omaja vastutab, et ravimi toimeained ning Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 46 alapunkti f alusel koostatud Euroopa Komisjoni kehtestatud nimekirjas olevad abiained oleksid toodetud, sealhulgas pakendatud, märgistatud, ümberpakendatud ja ümbermärgistatud vastavalt Euroopa Liidus toimeainete suhtes kehtivatele headele tootmistavadele.
(8) Ravimite tootmine peab vastama headele tootmistavadele. Sotsiaalminister kehtestab kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate heade tootmistavadega ravimite tootmise eeskirja määrusega, sealhulgas ruumide, sisseseade, tehnilise varustuse, personali ning töökorralduse kohta kehtivad nõuded. Nimetatud eeskirja ei kohaldata droogide tootmisel.
(9) Ravimitootja, eksportija või ühendusevälise riigi pädeva asutuse taotluse alusel väljastab Ravimiamet taotluse saabumisest alates 30 päeva jooksul tõendi selle kohta, et ravimitootjale on Eestis väljastatud ravimite tootmise tegevusluba. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta on Eestis kehtiv müügiluba, lisab Ravimiamet tõendile ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta ei ole Eestis kehtivat müügiluba, on ravimitootja kohustatud Ravimiametile esitama selle puudumist põhjendava selgituse.
2. jagu Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning kasutamisluba
§ 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu
(1) Ravimiameti sisse- või väljaveoluba (edaspidi eriluba ) nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja organite loetelu (edaspidi eriluba nõudev kaup) kehtestab sotsiaalminister määrusega .
(2) Eriluba nõudva kauba sissevedu käesoleva seaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (edaspidi import) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse.
(3) Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (edaspidi eksport) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki.
(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba.
§ 18. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja
(1) Eriluba nõudvaid kaupu võib Eestisse sisse ja Eestist välja vedada:
1) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;
2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses ning eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku olemasolu korral võib ta sisse ja välja vedada ka ravimeid, mille tootja ta ei ole;
3) müügiloa taotleja esindaja – ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid;
4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid kliinilise uuringu teostamiseks, inim- või loomset päritolu kudesid, rakke ja organeid meditsiiniliseks kasutamiseks, inimpäritolu kudesid, rakke ja organeid teadus- ja uurimistööks ning ravimeid välisabina;
5) õppe- või teadusasutus – ravimeid ning inimpäritolu kudesid, rakke ja organeid teadus- ja uurimistööks;
6) hoolekandeasutus – ravimeid välisabina;
7) muu juriidiline isik – ravimeid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks Ravimiameti eelneval nõusolekul.
(2) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal on eriluba nõudva kauba sisseveo õigus tegevusloal sellekohase eritingimuse olemasolu korral.
(3) Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite importimisel, ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste, välisabi korras saabuvate ravimite ega mittekliinilises teadustöös kasutatavate ravimite importimisel.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]
§ 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload ning sisse- ja väljaveost teavitamine
(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav:
1) importimisel või eksportimisel – Ravimiameti sisse- või väljaveoluba;
2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.
(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.
(3) Meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja organite sisse- ja väljaveol on Ravimiameti sisse- või väljaveoluba nõutav käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud tingimustel.
(4) Ravimiameti teavitamine käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.
(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja korra ning erilubade vormid, sealhulgas tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba või Ravimiameti teavitamine.
§ 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol
(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabi, riigi päästeasutuste ja Eesti kaitseväe meditsiinisõidukite ning rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid.
(2) Kui eriluba nõudvaid kaupu nende kasutamiseks päästetöödel veavad sisse ja välja päästemeeskonnad, ei ole nõutav eriloa olemasolu.
(3) Eriluba nõudvate kaupade väljaveol Eesti päästemeeskonna poolt, sealhulgas kui see toimub õppuste raames, peab Päästeamet viivitamatult pärast kaasavõetavate eriluba nõudvate kaupade komplekteerimist esitama Ravimiametile nimetatud kaupade nimekirja. 30 päeva jooksul, alates päästemeeskonna naasmisest Eestisse, peab Päästeamet esitama Ravimiametile taassisseveetud eriluba nõudvate kaupade nimekirja.
(4) Kui eriluba nõudvaid kaupu veab sisse välisriigi päästemeeskond, peab tal kaasas olema päästemeeskonna juhi kinnitatud eriluba nõudvate kaupade nimekiri, mis tuleb nõudmisel esitada Ravimiametile. Päästeamet teavitab Ravimiametit välisriigi päästemeeskonna saabumisest Eestisse.
(5) Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol Eesti kaitseväe poolt kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut, arvestades kaitseväe korraldusest tulenevaid erisusi.
§ 21. Müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine
(1) Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja kasutada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel.
(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi kasutamiseks Ravimiametile apteegi kaudu taotluse. Veterinaararst esitab taotluse veterinaarravimite hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu.
(3) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise õigustatuse kohta 30 päeva jooksul, alates taotluse Ravimiametile esitamisest. Ravimiamet teavitab taotlejat oma otsusest.
(4) Müügiloata ravimi kasutamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korra kohastele nõuetele vastavat taotlust;
2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;
3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;
4) ravimi kasutamine raviks ei ole meditsiiniliselt põhjendatud;
5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.
(5) Kui Ravimiameti hinnangul on müügiloata ravimi kasutamine õigustatud, väljastab Ravimiamet ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale tema poolt esitatud taotluse alusel sisseveoloa ja kasutamisloa.
(6) Müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks loa andmine ei vabasta taotluse esitanud arsti ning ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.
(7) Kui puuduvad sama toimega ja müügiloaga ravimid või need ei ole kättesaadavad, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja kasutada:
1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
2) müügiloata antidoote;
3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames.
(8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimite sisseveoks ja kasutamiseks ka:
1) hädaolukorras hädaolukorraks valmisoleku seaduse tähenduses;
2) eriolukorra väljakuulutamise korral eriolukorra seaduse alusel;
3) riiklike programmide tarvis.
§ 22. Eriloa taotlemine
(1) Eriloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada sisse- või väljaveoloa taotlus. Teistest ravimitest eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveo korral.
(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada riigi, kuhu nimetatud kaupu veetakse, pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba.
(3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele vastav eriloa taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.
(4) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb taotluses märkida Ravimiametis ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti esitatud ravimi ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa saamise taotlusele antud number.
(5) Müügiloata ravimi sisseveoks sisseveoloa taotlemisel tuleb Ravimiameti nõudmisel esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta.
§ 23. Kasutamisluba
(1) Sisseveetud müügiloata ravimi ning imporditud ravimi Eestis turustamine ja kasutamine võib toimuda ainult siis, kui on olemas Ravimiameti kasutamisluba, mis väljastatakse koos sisseveoloaga.
(2) Kasutamisloale teeb Ravimiamet vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta.
(3) Ravimiameti nõudmisel tuleb ravimi kasutamisloa taotlemisel esitada pakendi näidis, lisaandmed ravimi tootmiskoha, partii kvaliteedi ja pakendi kohta.
§ 24. Eriloa ja kasutamisloa väljaandmine
(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide temale esitamist.
(2) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid;
2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ning ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata;
3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis;
4) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud.
(3) Eriluba nõudva kauba tasu eest või tasuta jagamiseks Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti kirjalik luba.
§ 25. Ravimid isiklikuks tarbimiseks
(1) Eestisse saabuv või Eestist lahkuv reisija võib käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses, ajavahemikuks ja tingimustel kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks. Reisijal on keelatud kaasa võtta täisverd ja verekomponente.
(2) Postiga võib saata ravimeid välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Postiga ei või saata narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ning täisverd ja verekomponente.
(3) Ravimite postimüük ja Interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega on keelatud.
(4) Kui käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud ravimite kogused ületavad lubatud koguste ülempiiri, on vaja enne toiminguid saada Ravimiametilt kirjalik luba käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korras.
3. jagu Ravimite hulgimüük
§ 26. Ravimite hulgimüük
(1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(2) Kui ravimite tootmise tegevusloa omaja müüb hulgi ravimeid, mille tootja ta ei ole, peab ta lisaks ravimite tootmise pädevale isikule määrama käesoleva seaduse § 54 lõigetes 4 ja 5 nimetatud kohustuste täitmiseks eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku.
(3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada.
(4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.
(5) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite tootmise tegevusloa omaja võivad ravimeid näidistena väljastada ka ravimi müügiloa hoidjale.
(6) Ravimiamet võib anda ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale ja ravimite tootmise tegevusloa omajale loa ravimite tasuta väljastamiseks nendele haiglatele ja hoolekandeasutustele, kellel õigusaktidest tulenevalt ei ole õigust ravimeid hankida hulgimüügiettevõttest.
(7) Meditsiinilisi gaase, täisverd ja verekomponente võib hulgimüügiettevõttest väljastada otse tervishoiuteenuse osutajale, meditsiinilisi gaase ka tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses (edaspidi tarbija).
(8) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt.
(9) Sotsiaalminister kehtestab määrusega:
1) ravimite hulgimüügi tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele;
2) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja korra.
§ 27. Ravimite hulgimüük veterinaararstile
(1) Veterinaararstile, kellel on kehtiv veterinaarteenuse osutamise tegevusluba, võib ravimite hulgimüügi korras müüa ainult veterinaarravimeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».
(2) Veterinaararsti tellitud ravimite eest võib tasuda:
1) ettevõtja, kes tegeleb põllumajandustootmisega, kui veterinaararst töötab talle kuuluvas ettevõttes ning ravimite hulgimüüjale on esitatud ettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitatud sellekohane kinnitus;
2) veterinaarpraksisega tegelev ettevõtja.
(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 1 nimetatud juhul ravimite tellimuse posti teel või faksiga saatmise või muul viisil üleandmise korral peab kirjalikult vormistatud tellimus olema kinnitatud veterinaararsti allkirja ja isikliku pitsatiga, elektrooniliselt vormistatud tellimus veterinaararsti digitaalallkirjaga.
(4) Põllumajandusettevõtte juht peab veterinaararstiga töösuhte lõppemisest või veterinaararsti vahetumisest teavitama hulgimüüjat, kellelt ravimeid hangitakse.
§ 28. Ravimite hulgiostu õigus
(1) Lisaks käesoleva seaduse §-des 26 ja 27 nimetatutele on ravimite hulgiostu õigus hoolekandeasutustel, sanatoorsetel koolidel, riigi- ja teadusasutustel ning kiirabibrigaadi pidajatel, kes on kantud sotsiaalministri määrusega kehtestatud ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekirja.
(2) Hulgiostuõiguse saamiseks peab taotleja esitama sellekohase taotluse Sotsiaalministeeriumile.
4. jagu Apteegiteenus
§ 29. Apteegiteenus
(1) Apteegiteenus on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine.
(2) Apteegiteenuse osutamine on lubatud ainult sellekohase tegevusloaga apteegis ja selle struktuuriüksuses ning arvestades eri liiki apteekidele kehtestatud piiranguid.
(3) Apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Tervishoiuametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Veterinaarias kasutatavate ravimite osas võib apteegiteenust osutada, välja arvatud ravimeid valmistada, ka veterinaararst.
(4) Proviisoriks või farmatseudiks õppivad isikud võivad apteegiteenust osutada ainult ametliku õppekava raames, omades praktikale suunamist tõendavat dokumenti, ning proviisori või farmatseudi järelevalve all.
§ 30. Apteekide liigid ja struktuuriüksused
(1) Apteekide liigid on:
1) üldapteek;
2) veterinaarapteek;
3) haiglaapteek.
(2) Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Apteek» koos apteegi nimega.
(3) Veterinaarapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mis võib väljastada ainult veterinaarravimeid. Veterinaarapteegi asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Veterinaarapteek».
(4) Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega.
(5) Haiglaapteek kontrollib tema moodustanud haiglapidaja haiglates ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele. Haiglaapteegil on kontrolli teostamisel õigus saada vajalikku teavet ning teha ettepanekuid ravimite säilitamise ja arvestuse kehtestatud nõuetega vastavusse viimiseks.
(6) Haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügiõigust.
(7) Riigi ülesannete täitmiseks võib riigiasutuse struktuuriüksusena luua riigiasutuse apteegi. Riigiasutuse apteek kontrollib riigi ülesannete täitmisel kasutatavate ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele.
(8) Riigiasutuse apteek peab vastama käesoleva seadusega ja selle alusel haiglaapteegi, sealhulgas apteegi juhataja kohta kehtestatud nõuetele mööndusega, et arvestatakse sellise apteegi olemusest tulenevaid erisusi.
(9) Apteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Ühel üld- või veterinaarapteegil võib olla kuni kolm haruapteeki. Üldapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna «haruapteek».
(10) Haruapteegi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid. Haruapteegid kantakse vastava apteegi tegevusloale.
§ 31. Üldnõuded apteekide tegevusele
(1) Apteegist võib väljastada ainult müügiluba või sisseveo- ja kasutamisluba omavaid ravimeid ning samas apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.
(2) Apteegis võib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I ja II nimekirja kuuluvaid aineid ja neid sisaldavaid ravimeid käidelda Ravimiameti loal. See luba antakse apteegi taotluse alusel, kui nimetatud ainete käitlemiseks on tingimused olemas.
(3) Apteeki võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale kuuluvast ettevõttest või teisest apteegist.
(4) Apteegil on kohustus pidada arvestust ravimite käitlemise kohta ning esitada Ravimiametile sellekohaseid aruandeid käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.
(5) Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel, et nende müük ei takista ravimite müüki. Veterinaarapteegis võib müüa ainult veterinaarravimeid ning loomade hooldus- ja muid loomapidamisel kasutatavaid tooteid.
(6) Sotsiaalminister kehtestab määrusega:
1) ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja korra ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu, sealhulgas ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise korra, valmistatud ravimite kõlblikkuse ajad ning seeriaviisiliste ravimite koostise;
2) tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele ;
3) apteegiteenuse osutamise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele.
(7) Käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses võib üldapteekide ruumidele ja tehnilisele varustusele esitada erinevad nõuded tulenevalt nende asumisest linnas või sellise kohaliku omavalitsuse üksuse territooriumil, mis ei ole linna staatuses. Nimetatud määruses võib ette näha haiglaapteekide ning veterinaarapteekide erisused, võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.
§ 32. Ravimite valmistamine apteegis
(1) Üldapteegil, mis asub või mille haruapteek asub linnas, on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegil ravimite valmistamise õigus puudub.
(2) Üldapteegil on, arvestades käesoleva paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus valmistada kas arstiretsepti või tellimislehe alusel või oma haruapteegi tellimusel ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.
(3) Kui apteegil puudub ravimite valmistamise kohustus, on tal kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul tellida ja väljastada. Tellimus ravimi valmistamiseks tuleb viivitamatult edastada ravimite valmistamise kohustusega üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning väljastamise mõistliku aja jooksul.
(4) Üldapteegi haruapteegil on kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning tellimus ravimi valmistamiseks viivitamatult edastada üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning haruapteegist väljastamise mõistliku aja jooksul.
(5) Apteegis on lubatud seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada ainult käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel kehtestatud loetelus nimetatud ravimeid.
(6) Üld- ja veterinaarapteek võib enda valmistatud või jaendatud ravimeid edasimüümiseks väljastada ainult oma haruapteegile või ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.
(7) Steriilsete ravimite valmistamise õigust omav apteek võib steriilseid ravimeid teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.
§ 33. Ravimite apteegist väljastamine
(1) Retseptiravimeid võib üldapteegist tarbijatele väljastada ainult nõuetekohaselt täidetud retsepti või veterinaarretsepti alusel.
(2) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada nõuetekohase tellimislehe alusel tervishoiuteenuse osutajale, sealhulgas füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale, ning teistele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, samuti isikutele, kellel on muust õigusaktist tulenev retseptiravimite hankimise õigus, ja Ravimiameti loal isikutele, kes vajavad retseptiravimeid õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmiseks.
(3) Veterinaararst võib veterinaarapteegis väljastada ainult veterinaarravimeid, üldapteegis ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, mida kasutatakse loomade raviks.
(4) Loomadel kasutatavaid retseptiravimeid, mis ei ole veterinaarravimid, väljastatakse veterinaararstile tellimislehe alusel ja tarbijatele veterinaararsti kirjutatud retsepti alusel. Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».
(5) Ravimi väljastamisel apteegist tuleb ravimi saajat informeerida ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.
(6) Apteegid ei tohi avaldada retseptil olevat ravimite väljakirjutamisega seonduvat teavet, välja arvatud seaduses ettenähtud juhtudel.
(7) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja korra ning retsepti vormi.
5. jagu Ravimite säilitamine ja transportimine ning turult kõrvaldatud ravimite käitlemine
§ 34. Ravimite säilitamine ja transportimine
(1) Ravimeid transportides ja säilitades tuleb tagada nende kvaliteedi säilimine, ära hoida nende sattumine kõrvaliste isikute kätte ning muutumine inimestele, loomadele või keskkonnale ohtlikuks.
(2) Ravimite importija peab kontrollima, et ravimeid säilitataks tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos tootja poolt kehtestatud tingimustel.
(3) Tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos on keelatud ravimeid töödelda, sealhulgas pakendit ja märgistust muuta.
(4) Kui tollikontrolli teostamiseks on vaja ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid tollilaos või tolliterminaalis kinni pidada, peab toll tollikontrolli teostamise koha valikul arvestama seal kauba säilimiseks ja nõuetekohaseks hoidmiseks tingimuste olemasoluga.
(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ning korra. Nimetatud korda tuleb kohaldada ka tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos, kus säilitatakse ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid.
§ 35. Kõlbmatud ravimid
(1) Kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele või mille kõlblikkuse aeg on lõppenud või mille kasutamine on Eestis keelustatud või mis mõnel muul põhjusel ei leia sihipärast kasutamist (edaspidi kõlbmatud ravimid), tuleb turult kõrvaldada.
(2) Ravimite käitleja peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ja arusaadavalt märgistama. Turult kõrvaldatud ravimite hoiutingimused peavad välistama nende taassattumise käibesse või muu mittesihipärase kasutamise ning tagama nende säilitamise inimesele, loomale ja keskkonnale ohutult.
(3) Kõlbmatud ravimid, mis on jäätmeseaduse § 8 kohaselt või vastavalt jäätmeseaduse § 2 lõike 4 alusel kehtestatud nimistule määratletavad ohtlike jäätmetena, tuleb koguda muudest jäätmetest eraldi vastavalt selles nimistus toodud liigitusele ning märgistada jäätmeseaduse § 62 lõike 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.
(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb säilitada nimetatud ainete kohta kehtestatud tingimustel.
(5) Kõlbmatute tsütostaatilise või tsütotoksilise toimega ravimite kogumiseks või transportimiseks kasutatav pakend märgistatakse täiendavalt vastavasisulise selgelt eristatava hoiatusega.
§ 36. Kõlbmatute ravimite hävitamine
(1) Ohtlike jäätmetena määratletud kõlbmatud ravimid tuleb hävitada selleks tegevuseks ohtlike jäätmete käitluslitsentsi omavas ettevõttes. Hävitamine käesoleva seaduse mõistes on jäätmete kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole jäätmeseaduse §-s 8 nimetatud ohtlikke toimeid.
(2) Tavajäätmetena hävitatavad ravimid peab nende käitleja vahetult enne hävitamist vabastama pakendist, muutma trükitud pakkematerjali loetamatuks ning purustama tahked ravimijäätmed.
(3) Kui narkootiliste ja psühhotroopsete ainete määratlus ohtlike jäätmetena ei leia kinnitust jäätmeseaduse § 6 lõike 2 alusel kinnitatud korra kohaselt, siis on lubatud need hävitada tavajäätmeina, täites täiendavalt käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimusi.
(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid on lubatud tavajäätmeina hävitada ainult Ravimiameti esindaja juuresolekul. Kui hävitajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik, annab ainete käitleja nimetatud ained üle eraldatult ning hävitamine toimub viivitamatult pärast nende vastuvõtmist.
(5) Ravimite üleandmise kohta nende käitleja poolt käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikule koostatakse akt, kuhu kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, ravimid hävitamiseks üleandnud isiku nimi ja ravimid vastuvõtnud isiku nimi. Üleandja ja vastuvõtja kinnitavad toimingut aktil kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Akt koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb üleandjale ja teine vastuvõtjale.
(6) Ravimite käitleja koostab ravimite hävitamise kohta akti, kuhu kannab käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud andmed, ravimid hävitanud isiku nime ja hävitamise mooduse. Hävitamise toimumist kinnitatakse kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Kui hävitamise juures viibib Ravimiameti esindaja, kinnitab ta ravimite hävitamist oma allkirjaga hävitamisaktil, mille üks eksemplar jääb Ravimiametile.
(7) Käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud akte säilitatakse kaks aastat, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete turult kõrvaldamise akte viis aastat.
§ 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt
(1) Lisaks jäätmeseaduse alusel jäätmeluba omavatele isikutele peavad kõlbmatuid ravimeid tarbijatelt vastu võtma ja hävitamisele suunama üldapteek, veterinaarravimite osas ka veterinaarapteek käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud korras.
(2) Kõlbmatute narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tarbijatelt vastuvõtmise õigus on ainult nimetatud ainete käitlemise õigust omaval apteegil.
(3) Sotsiaalminister kehtestab määrusega tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise korra.
6. jagu Ravimite käitlemise tegevusluba
1. jaotis Üldsätted
§ 38. Ravimite käitlemise tegevusluba
(1) Ravimite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) liigid on ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi ja apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Apteegiteenuse osutamise tegevusload on üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusluba.
(2) Riigiasutuse apteegina tegevusloa taotlemisel kohaldatakse haiglaapteegi kohta käivaid nõudeid.
(3) Tegevusloaga antakse tegevusloa omajale õigus käesoleva seaduse ja selle alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras ja tingimustel tegutseda kindlaksmääratud ajavahemikul tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel. Tegevusluba ei ole üleantav.
(4) Apteegiteenuse osutamisel, välja arvatud haiglaapteegis ja selle haruapteegis, peab tegevusloa olemasolu tõend või selle ärakiri, mille on kinnitanud Ravimiamet, asuma apteegiteenuse osutamise kohas teenindussaalis nähtaval kohal.
§ 39. Ravimite käitlemise tegevuslubade register
(1) Ravimite käitlemise tegevuslubade register on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud riiklik register. Ravimite käitlemise tegevuslubade registri põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus .
(2) Ravimite käitlemise tegevuslubade registri vastutavaks töötlejaks on Ravimiamet.
§ 40. Tegevusloa ulatus
(1) Igal tegevusloa omajale kuuluval üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba.
(2) Apteegi struktuuriüksused kantakse vastavalt kas üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi tegevusloale.
(3) Ravimite hulgimüügil on tegutsemiskohaks ravimite säilitamise koht, ladustamisõiguseta hulgimüügi tegevusloa korral on tegutsemiskohaks kontor.
2. jaotis Tegevusloa omaja
§ 41. Tegevusloa omaja
Tegevusloa omajaks võib olla täidesaatva riigivõimu asutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja ning eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud tulundusühistu ja mittetulundusühing.
§ 42. Tegevusloa omamisega seotud piirangud
(1) Ühel tegevusloa omajal võivad samal ajal olla vaid üht käesoleva seaduse § 38 lõikes 1 nimetatud liiki tegevusload, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks. Haiglaapteegi tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks.
(3) Ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks või aktsionäriks ei või olla üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja tema tütarettevõtja.
(4) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks või aktsionäriks ei või olla ravimite tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ja tema tütarettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ja veterinaarteenuse osutamise tegevusloa omaja. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegevusloa omaja kohta, kellele on ravimite tootmise tegevusluba antud kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikega 2.
§ 421. Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud
(1) Üldapteegi tegevusloa väljaandmise korral üldapteegile, üldapteegi tegevusloa muutmisel seoses uue struktuuriüksuse loomisega tegutsemiskohaga linnas või üldapteegi või selle struktuuriüksuse tegutsemiskoha muutmisega linnas kehtib piirang, et vastavas linnas tegutsemiseks ei anta välja uusi üldapteegi tegevuslubasid ega saa luua uusi üldapteegi struktuuriüksusi ega muuta üldapteegi, sealhulgas üldapteegi struktuuriüksuse tegutsemiskohta, kui Ravimiameti ja Statistikaameti andmetel on selles linnas ühe üldapteegi kohta, kaasa arvatud üldapteegi struktuuriüksus, vähem kui 3000 elanikku.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud piirangut ei kohaldata üldapteegi tegevusloa muutmisel seoses üldapteegi või üldapteegi struktuuriüksuse tegutsemiskoha muutmisega, kui uus tegutsemiskoht ei asu vanast tegutsemiskohast kaugemal kui 500 meetrit.
(3) Asulas, mis ei ole linna staatuses, ei anta üldapteegi tegevusluba apteegi avamiseks ega tohi avada üldapteegi struktuuriüksust juba olemasolevale üldapteegile või selle struktuuriüksusele lähemale kui 1 kilomeeter. Nimetatud piirang kehtib ka üldapteegi või selle struktuuriüksuse tegutsemiskoha muutmisel.
(4) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 3 sätestatud piirangu alus on ära langenud või vastav kohalik omavalitsusüksus on Ravimiametile edastanud kirjaliku põhjendatud ettepaneku, et üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamine on rahvastiku ümberpaiknemise, apteegiteenuse halva kvaliteedi või apteegi puudumise tõttu kindlas piirkonnas vajalik, avalikustatakse vastav teave Ravimiameti veebilehel.
(5) Taotlused üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamise õiguse saamiseks esitatakse Ravimiametile 14 päeva jooksul pärast teabe avalikustamist. Taotluses peab olema taotleja nimi, aadress, registri- või isikukood, kontaktandmed, Maksu- ja Tolliameti piirkondliku maksukeskuse tõend taotleja maksuvõlgnevuste puudumise kohta ning täpsustus, kas soovitakse avada üldapteek või selle struktuuriüksus. Taotluse kinnitab taotleja esindamisõigust omav isik allkirja ja kuupäevaga.
(6) Kui nõuetekohaseid taotlusi laekus rohkem kui üks, eelistatakse üldapteegi avamise õiguse taotlejat. Kui üldapteegi avamise taotlusi laekus rohkem kui üks, heidetakse nende esitajate vahel liisku. Kui laekusid ainult üldapteegi struktuuriüksuse avamise taotlused, heidetakse liisku nende esitajate vahel. Liisuheitmise tulemused tehakse Ravimiameti veebilehel teatavaks kolme tööpäeva jooksul.
(7) Üldapteegi või selle struktuuriüksuses avamise õiguse saanud isik esitab nõuetekohase taotluse üldapteegi tegevusloa saamiseks hiljemalt 180 päeva jooksul pärast liisuheitmise tulemuse teatavaks tegemist. Kui nimetatud taotlust ei esitata, toimub uus liisuheitmine käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud nõuetekohaste taotluste esitanute vahel käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud korras.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 01.01.2006]
§ 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud
(1) Ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja ei tohi osutada veterinaarteenust.
(2) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi nimetatud tegevusloa kehtivuse ajal osutada tervishoiuteenust või veterinaarteenust.
(3) Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.
(4) Apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures.
(5) Ravimite hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna töötav isik ei või samal ajal töötada apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.
(6) Tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.
(7) Üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.
§ 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused
(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras;
5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires;
6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumise ja tagama müügipakkumises esitatud ravimite kättesaadavuse;
7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused;
8) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud defektsetest või võltsitud ravimitest;
9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest;
11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi.
(3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud:
1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga;
2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;
3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega.
§ 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused
Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud:
2) tagama pädevale isikule, kelleks apteegis on apteegi juhataja, ja viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks ning apteegi personalile nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid;
4) ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid;
5) tagama Eestis olemasoleva ravimi, mille kohta on müügiluba, kättesaadavuse mõistliku aja jooksul;
6) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korras;
7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest;
8) tagama piisava ravimite valiku või nende tellimise mõistliku aja jooksul;
9) tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind, igast piirhinnagrupist vähemalt ühe piirhinnaaluse ravimpreparaadi müügiloleku;
10) tagama apteegiteenuse osutamise ainult käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud isikute poolt;
11) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
12) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
3. jaotis Tegevusloa taotlemine
§ 46. Tegevusloa väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavad dokumendid
(1) Tegevusloa väljaandmise taotlemise eest tasub tegevusloa taotleja riigilõivu ning esitab Ravimiametile käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavad dokumendid ja andmed.
(2) Tegevusloa uuendamise taotlemise eest tasub tegevusloa omaja riigilõivu ja esitab Ravimiametile vähemalt kaks kuud enne tegevusloa kehtivustähtaja lõppemist vormikohase taotluse.
(3) Tegevusloa uuendamise taotlusele lisatakse ülevaade tegevusest tegutsemiskohas tegevusloa kehtivusajal, sealhulgas andmed farmaatsiaalase haridusega töötajate kohta (nimi, ametikoht, erialane töökogemus) ning tegevusloa taotlemisel esitatud ajakohastatud andmetega dokumendid sõltuvalt taotletava tegevusloa liigist või iga dokumendi kohta kirjalik kinnitus, et andmed ei ole muutunud.
4. jaotis Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine
§ 47. Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine
(1) Tegevusloa annab välja ja uuendab ning selle kehtivusaega pikendab Ravimiamet.
(2) Ravimiamet võib anda kehtiva üldapteegi tegevusloa omajale tema sellekohase taotluse alusel erandkorras loa ravimpreparaatide, mille väljastamiseks apteegis ei ole nõutav retsept (edaspidi käsimüügiravim), müügiks massiüritustel ning muudel erakorralistel juhtudel väljaspool tegevusloale märgitud tegutsemiskohta tähtajaga kuni üks nädal.
(3) Ravimiametil on õigus kehtiva tegevusloa kehtivusaega tegevusloa omaja sellekohase kirjaliku põhjendatud taotluse alusel pikendada üks kord kuni kolme kuu võrra, kui tegevusloa omajal ei ole võimalik temast mitteolenevatel põhjustel tegevusluba õigel ajal uuendada.
(4) Tegevusloa väljaandmiseks, uuendamiseks või kehtivusaja pikendamiseks peab tegevusloa taotleja olema määranud nõuetele vastava pädeva isiku.
(5) Ravimiamet teeb otsuse tegevusloa väljaandmise või uuendamise kohta 60 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist.
(6) Tegevusloa taotleja peab Ravimiameti nõudel esitama enne tegevusloa väljaandmise, uuendamise või tegevusloa kehtivusaja pikendamise otsustamist otsuse tegemiseks vajalikke täiendavaid kirjalikke selgitusi oma tegevuse, esitatud dokumentide ja andmete kohta. Tegevusloa väljaandmise või uuendamise menetlemise tähtaeg peatub nõutud selgituste esitamiseni.
(7) Kui taotluse menetlemisel ilmnevad tegevusloa esmakordset väljaandmist takistavad asjaolud, mida on võimalik kõrvaldada, annab Ravimiamet taotluse esitajale mõistliku tähtaja nimetatud asjaolude kõrvaldamiseks. Tähtaja andmisest teatab Ravimiamet taotluse esitajale, näidates ära tegevusloa väljaandmist takistavad asjaolud ning aja, mille jooksul tuleb puudused kõrvaldada. Otsuse tegemiseks ettenähtud tähtaeg pikeneb puuduste kõrvaldamiseni antud tähtaja võrra, välja arvatud, kui puudused kõrvaldatakse lühema aja jooksul.
(8) Ravimiametil on õigus taotluse menetlemisel kontrollida taotlemisel esitatud andmete vastavust tegelikkusele. Enne tegevusloa väljaandmist või uuendamist kontrollivad Ravimiamet ja Tervisekaitseinspektsioon vastavalt oma pädevusele tegutsemiskoha tingimuste ja tegevuse, vajaduse korral ka personali vastavust kehtivatele nõuetele.
(9) Ravimiameti tegevusloa väljaandmise, uuendamise või tegevusloa kehtivusaja pikendamise otsus jõustub otsuse tegemise päeval, kui tegevusloal ei ole märgitud hilisemat tähtpäeva.
(10) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja korra, sealhulgas tegevusloa taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning tegevusloal esitatavad andmed.
§ 48. Tegevusloa kehtivusaeg
(1) Tegevusluba antakse välja ja uuendatakse kuni viieks aastaks.
(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale antava ravimite tootmise tegevusloa kehtivusaeg ei tohi ületada ravimite hulgimüügi tegevusloa kehtivusaega.
§ 49. Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine
(1) Ravimiamet võib keelduda tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) tegevusloa taotleja tegevuses on avastatud korduvaid või olulisi käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi;
2) tegevusloa taotleja tegevus ei vasta tegevusloa tingimustele;
3) tegevusloa taotleja tegutsemiskoht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele;
4) pädev isik ei täida oma kohustusi;
5) tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust;
6) tegevusloa omaja ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele.
(2) Ravimiamet keeldub tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ei ole esitatud käesoleva seaduse kohaselt tegevusloa saamiseks nõutavaid dokumente või andmeid;
2) ei ole tasutud riigilõivu;
3) tegevusloa taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 47 lõike 6 kohaseid täiendavaid selgitusi;
4) tegevusloa taotleja ei ole kõrvaldanud käesoleva seaduse § 47 lõike 7 alusel antud täiendava tähtaja jooksul tegevusloa väljaandmist takistavaid puudusi;
5) tegevusloa taotlemisel on esitatud tegelikkusele mittevastavaid andmeid;
6) on välja kuulutatud tegevusloa taotleja pankrot;
7) tegevusloa taotlejat on karistatud tegevusloata tegutsemise eest tegevusalal, kus käesoleva seaduse kohaselt on tegevusluba nõutav, ja möödunud ei ole karistusregistri seaduse §-s 25 nimetatud tähtajad;
8) pädeva isikuna tegevusloale kandmiseks esitatakse isik, kes oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat.
(3) Lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud alustele keeldub Ravimiamet uue tegevusloa väljaandmisest ja uue struktuuriüksuse kandmisest tegevusloale, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) mõni tegevusloa omajale kuuluvatest ravimite käitlemise tegevuslubadest on tunnistatud kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning kehtetuks tunnistamise otsuse jõustumisest on möödunud vähem kui kaks aastat;
2) tegevusloa omajale kuuluva mõne tegevusloa uuendamisest on keeldutud käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud alusel ning uuendamisest keeldumise otsuse jõustumisest on möödunud vähem kui kaks aastat.
(4) Tegevusloa väljaandmisest keeldumisel käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud asjaolude esinemise korral uuendatakse tegevusloa omajale kuuluvaid teisi tegevuslubasid üldises korras.
(5) Tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise otsus tehakse käesoleva seaduse § 47 lõikes 5 nimetatud tähtaja jooksul.
(6) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud otsus tehakse taotlejale kirjalikult teatavaks otsuse tegemisest alates kolme tööpäeva jooksul.
§ 50. Tegevusloa tingimused
(1) Tegevusloa eritingimusteks on:
1) tootmistegevused, milleks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ravimvormid või ravimirühmad, sealhulgas kliiniliste uuringute ravimid, mille tootmiseks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ning ohtlikud ained, mille käitlemiseks on välja antud sama nimetusega tegevusluba;
2) hulgimüügialased tegevused ja ravimirühmad, mille käitlemiseks on välja antud ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba;
3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil;
4) ravimite tootmise tegevusloa ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja õigus käidelda narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ;
5) ravimite tootmisel tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri.
(2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 4 nimetatud õigust ei anta ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omajale tegevusloa esmakordsel taotlemisel ja esmakordse tegevusloa kehtivusajal.
(3) Tegevusloa eritingimused jõustuvad koos tegevusloa jõustumisega või Ravimiameti määratud hilisemal tähtpäeval.
(4) Ravimiametil on õigus tegevusloas kehtestada haldusmenetluse seaduse § 53 lõikes 1 nimetatud kõrvaltingimusi.
5. jaotis Tegevusloa kehtivuse lõppemine ja peatamine ning tegevusloa andmete muutumine
§ 51. Tegevusloa kehtivuse lõppemise, kehtetuks tunnistamise ja kehtivuse peatamise alused ning tagajärjed
(1) Tegevusloa kehtivus lõpeb:
1) tegevusloa kehtivusaja möödumisega;
2) füüsilisest isikust ettevõtjast tegevusloa omaja surma korral;
3) juriidilisest isikust tegevusloa omaja lõppemise või lõpetamisega;
4) tegevusloa kehtetuks tunnistamisega.
(2) Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks tegevusloa omaja kirjalikul taotlusel.
(3) Ravimiamet võib tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) tegevusloa omaja ei täida temale käesoleva seadusega pandud kohustusi;
2) tegevusloa omaja ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele;
3) tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi;
4) tegutsemiskoht või tegevus ei vasta tegevusloa tingimustele, sealhulgas ka eri- või kõrvaltingimustele;
5) tegevusloa väljaandmise, uuendamise või pikendamise taotlemisel on esitatud valeandmeid, millel on oluline tähtsus tegevusloa väljaandmise küsimuse otsustamisel, või Ravimiameti poolt nõutavad andmed on korduvalt jäetud ettenähtud ajaks esitamata;
6) tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust;
7) tegevusloal märgitud pädev isik ei täida käesoleva seaduse alusel pädevale isikule pandud kohustusi;
8) selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks.
(4) Ravimiamet võib käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud asjaolude ilmnemisel:
1) teha enne tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsustamist tegevusloa omajale ettekirjutuse, andes mõistliku tähtaja kehtetuks tunnistamise aluseks oleva asjaolu kõrvaldamiseks;
2) peatada tegevusloa kehtivuse osaliselt või täielikult ettekirjutuse alusel või ilma kirjalikku ettekirjutust tegemata kuni õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamiseni;
3) tunnistada tegevusloa osaliselt või täielikult kehtetuks ning määrata tähtaja ja tingimused ravimivarude realiseerimiseks ja aruandluse esitamiseks.
(5) Tegevusloa kehtivuse osaline või täielik peatamine lõpetatakse Ravimiameti otsusega pärast õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamise tuvastamist Ravimiameti teostatud kontrollimise käigus ning see tehakse teatavaks tegevusloa omajale.
(6) Ravimiameti otsuse ärakiri tegevusloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise kohta saadetakse tegevusloa omajale viie tööpäeva jooksul pärast otsuse tegemist.
(7) Tegevusloa osalise kehtetuks tunnistamise korral antakse välja uus tegevusluba muudetud andmetega.
(8) Tegevusloa kehtivusaeg ei pikene tegevusloa kehtivuse peatamise aja võrra.
(9) Tegevusloa kehtivuse lõppemisel enne sellel märgitud tähtaega peab tegevusloa omaja tagastama tegevusloa olemasolu tõendi ja selle ärakirjad viie tööpäeva jooksul Ravimiametile.
§ 52. Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal
(1) Muudatuste tegemiseks, millega kaasneb tegutsemiskoha muutumine, uue struktuuriüksuse loomine, tegevusloa eritingimuste muutumine või ravimite tootmise tegevusloa omajale tellimustöid tegevate ettevõtete vahetumine või lisandumine, peab tegevusloa omaja esitama eelnevalt Ravimiametile taotluse tegevusloa muutmiseks, muudatuste põhjenduse, asjakohased käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavad dokumendid ning tasuma riigilõivu.
(2) Kui tegemist on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata muudatusega tegevusloa väljaandmise aluseks olevates dokumentides, andmetes või muudes olulistes asjaoludes ja kui nendest ei ole Ravimiametit enne teavitatud, peab tegevusloa omaja kõigist muudatustest teatama Ravimiametile tagantjärele.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud muudatustest tuleb Ravimiametit viivitamatult, kuid mitte hiljem kui muudatuse toimumisest alates seitsme päeva jooksul teavitada kirjalikult. Pädeva isikuga või apteegi juhatajaga töösuhte lõppemisest ja talle asendaja määramisest tuleb teatada viivitamatult.
(4) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud muudatused toovad kaasa vajaduse muuta andmeid tegevusloal, peab tegevusloa omaja viivitamatult, kuid mitte hiljem kui muudatuse toimumisest alates kahe kuu jooksul esitama Ravimiametile taotluse koos asjakohaste käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavate dokumentidega ning tasuma riigilõivu.
(5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 4 nimetatud taotlused koos nõutavate dokumentidega vaadatakse läbi ja otsus muudatuse tegemiseks tehakse üldises korras 30 päeva jooksul. Ravimiamet võib nimetatud tähtaega erandjuhtudel pikendada kuni 60 päevani.
(6) Tegevusloa väljaandmise aluseks olnud tingimuste muutumise korral peab tegevusloa omaja tagama uute tingimuste vastavuse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele. Enne uue pädeva isiku või apteegi juhataja nimega tegevusloa väljaandmist täidab pädeva isiku kohustusi pädeva isiku asendaja.
(7) Tegevusloa andmete või tingimuste muutmisega ei muutu tegevusloa kehtivusaeg.
7. jagu Pädev isik
§ 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale
(1) Isik võib samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes käesoleva seaduse § 40 lõikes 1 nimetatud tegutsemiskohas. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegutsemiskohtade kohta.
(2) Isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat.
(3) Ravimite tootmise tegutsemiskohta määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele ning pädeva isiku asendaja peab vastama pädevale isikule kehtestatud nõuetele.
(4) Füüsilisest isikust ettevõtjaks olev tegevusloa omaja võib olla ise pädevaks isikuks, kui on täidetud pädevale isikule esitatud nõuded.
(5) Pädeva isikuna võib töötada ainult käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud määruses ettenähtud kõrgharidust ning töökogemust omav isik. Droogide pakendamise ettevõtte pädeval isikul võib olla ka muu selles määruses nimetatud sobiv eriharidus.
(6) Sotsiaalminister kehtestab määrusega nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.
§ 54. Pädeva isiku kohustused
(1) Ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on:
1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ning tegevusloa ja müügiloaga seonduvate dokumentide kohaselt;
2) tagada, et ühendusevälisest riigist imporditava ravimi igale ravimipartiile, välja arvatud müügiloata ravimi importimisel, oleks enne Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis väljastamiseks vabastamist tehtud täielik kvalitatiivne analüüs, kvantitatiivne analüüs vähemalt toimeainete osas ning teised testid, mis kinnitavad ravimi kvaliteedi vastavust müügiloa nõuetele, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti.
(2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 nimetatud kohustus on pädeval isikul nii Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kui ühendusevälises riigis toodetud ravimite suhtes.
(3) Kliinilise uuringu ravimi korral on ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus:
1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ja tegevusloa kohaselt ning vastaks kliinilise uuringu taotlusele ja lisadokumentatsioonile;
2) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt ning oleks kontrollitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti;
3) tagada, et müügiloaga ravimi võrdlusravim, mis pärineb ühendusevälisest riigist ning mille kohta puudub kinnitus, et partii on toodetud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt, oleks analüüsitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, tõendamaks partii kvaliteeti, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti.
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastaksid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetaks kinni ravimite käitlemise ning arvestuse ja aruandluse nõuetest.
(5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku lisakohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.
(6) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksustes järgitaks käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõudeid.
8. jagu Proviisori või farmatseudina registreerimine ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
§ 55. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus
(1) Apteegiteenuse osutamiseks Eesti Vabariigis peavad proviisor ja farmatseut olema registreeritud Tervishoiuameti proviisorite ja farmatseutide riiklikus registris.
(2) Proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamine (edaspidi kutsekvalifikatsiooni tunnustamine) on nõutav järgmistel juhtudel:
1) kui isik soovib töötada farmaatsia valdkonnas väljaspool Eesti Vabariiki;
2) kui isik on proviisori kvalifikatsiooni omandanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis ja soovib Eesti Vabariigis töötada farmaatsia valdkonnas.
(3) Kutsekvalifikatsiooni tunnustamine tagab käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud proviisori kvalifikatsiooniga isikutele juurdepääsu tegutsemiseks Eesti Vabariigis farmaatsia valdkonnas, milleks on ravimite ja nende koostisainete uurimine, valmistamine, tootmine, kvaliteedi kontroll, apteegiteenuse osutamine nii elanikele kui tervishoiuteenuse osutajatele, ravimialase informatsiooni jagamine ja nõustamine, sealhulgas töötamine pädeva isikuna käesoleva seaduse §-s 53 sätestatud tingimustel.
§ 56. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord
(1) Proviisori või farmatseudina registreerimist (edaspidi registreerimine) või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik esitab Tervishoiuametile sellekohase taotluse ja kvalifikatsiooni tõendava dokumendi ärakirja.
(11) Proviisorina või farmatseudina registreerimist või proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.
[RT I 2006, 58, 439 - jõust. 01.01.2007]
(2) Taotluses esitatavate andmete loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega .
(3) Tervishoiuamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse 30 päeva jooksul käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates, välja arvatud käesoleva seaduse § 58 lõikes 11 ja § 59 lõikes 3 nimetatud juhtudel.
[RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]
(4) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldutakse, kui taotleja esitab registreerimise või tunnustamise taotlemisel teadvalt valeandmeid.
(5) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldumise korral teatatakse sellest taotlejale kirjalikult otsuse tegemise päevast alates kümne päeva jooksul.
(6) Proviisori või farmatseudina registreerimisel või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisel väljastab Tervishoiuamet taotlejale sellekohase tõendi. Tõendite vormid kehtestab sotsiaalminister määrusega .
§ 57. Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Registreerimise ja Eestis proviisori kutsekvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise aluseks olevate kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega .
(2) Registreerimist taotlev isik, kelle kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud loetelus või kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatule, peab sooritama kvalifikatsioonieksami ja esitama Tervishoiuametile enda registrisse kandmiseks eksami sooritamist tõendava dokumendi. Sotsiaalminister kehtestab määrusega kvalifikatsioonieksami korraldamise tingimused ja korra.
(3) Proviisoritele korraldab kvalifikatsioonieksami Tartu Ülikool ja farmatseutidele Tallinna Tervishoiu Kõrgkool.
(4) Isiku proviisori või farmatseudina registreerimisest võib keelduda, kui ta ei ole viimase viie aasta jooksul vähemalt kolm järjestikust aastat töötanud kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis märgitud kutsealal.
(5) Käesoleva paragrahvi lõiget 4 ei kohaldata juhul, kui registreerimist taotlev isik on proviisori või farmatseudi hariduse omandanud vähem kui kolm aastat tagasi.
§ 58. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendab dokument, mis annab proviisorile õiguse töötada farmaatsia valdkonnas vastavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.
(11) Tervishoiuamet annab registreerimist taotlevale isikule kinnituse registreerimistaotluse kättesaamise kohta ühe kuu jooksul käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates ja teavitab vajaduse korral isikut puuduvatest dokumentidest. Tervishoiuamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kahe kuu jooksul kõigi ettenähtud dokumentide esitamisest arvates. Kui registreerimismenetluse käigus tekib vajadus hinnata käesoleva seaduse § 58 lõikes 3 nimetatud asjaolusid, on Tervishoiuametil õigus otsuse tegemise tähtaega pikendada kolme kuuni, teatades registreerimist taotlevale isikule viivitamata tähtaja pikendamisest ja pikendamise põhjusest.
(2) Sotsiaalminister kehtestab määrusega Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendavate dokumentide loetelu ja kvalifikatsiooni vastavuse hindamise korra.
(3) Kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 2 alusel kehtestatud loetelus, otsustab Tervishoiuamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest.
§ 59. Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetlemisel kohaldatakse käesoleva seaduse § 56 lõikeid 1 ja 2 ning 4–6.
(2) Kui käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni on eelnevalt tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik või Šveits ja isik on omandanud tema kvalifikatsiooni tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis farmaatsia valdkonnas kolmeaastase töökogemuse, otsustab Tervishoiuamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest. Registreerimise taotlemisel esitab isik käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nõutavale lisaks dokumendi, mis tõendab isiku nõutavat töökogemust ja õigust töötada farmaatsia valdkonnas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.
(3) Tervishoiuamet võrdleb käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga, kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kolme kuu jooksul nõutavate dokumentide esitamisest arvates. Välisriigis omandatud proviisori kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga võrdlemise korra kehtestab sotsiaalminister määrusega .
(4) Kvalifikatsiooni vastavuse hindamiseks võib käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isikutelt nõuda sobivustesti sooritamist. Sobivustesti koostamise, korraldamise ja tulemuste hindamise korra kehtestab sotsiaalminister määrusega .
§ 591. Apteegiteenuse ajutine osutamine
Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik võib Eestis ajutiselt apteegiteenust osutada ilma käesoleva seaduse § 55 alusel nõutava registreerimiskohustuseta ja § 38 alusel nõutava tegevusloata vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatükis sätestatule. Pädev asutus välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatüki tähenduses on Tervishoiuamet.
§ 60. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine
(1) Kui proviisorina registreerimist taotleb Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik, siis menetletakse registreerimistaotlust samaaegselt kutsekvalifikatsiooni tunnustamise taotlusega.
(2) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimisel, kes soovib Eesti Vabariigis apteegiteenust osutada, kohaldatakse välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatut.
§ 61. Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine
Tervishoiuamet tunnistab registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks, kui registreerimist taotlenud proviisor või farmatseut või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlenud proviisor on esitanud teadvalt valeandmeid.
§ 62. Proviisorite ja farmatseutide register
(1) Proviisorite ja farmatseutide register on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud riiklik register. Proviisorite ja farmatseutide registri põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus .
(2) Proviisorite ja farmatseutide registri vastutavaks töötlejaks on Tervishoiuamet.
(3) Tervishoiuametis registreeritud proviisor ja farmatseut peab apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajaga sõlmitud töölepingu lõppemisest või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajaga töölepingu sõlmimisest alates 15 päeva jooksul teavitama sellest Tervishoiuametit.
3. peatükk RAVIMI MÜÜGILUBA
1. jagu Ravimi müügiloa kohustuslikkus, müügiloa hoidja
§ 63. Ravimi müügiloa kohustuslikkus
Ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks peab ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba. Nimetatud nõuet ei kohaldata apteegis retsepti alusel või seeriaviisiliselt valmistatud ravimitele või kui ravimi sissevedu toimub Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel.
§ 64. Müügiloa hoidja
(1) Müügiloa hoidja on isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba. Müügiloa hoidjaks võib olla isik, kelle elu- või asukoht on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.
(2) Müügiloa hoidja määrab ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult Ravimiametile.
(3) Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis ning vähemalt kaks kuud varem ravimi Eestis turustamise lõpetamisest või ravimiga varustamise katkestamisest.
(4) Ravimi müügiluba ei mõjuta ravimi tootja ja müügiloa hoidja vastutust, mis selle ravimiga seondub.
2. jagu Ravimi müügiloa taotlemine ja taotluse menetlemine
§ 65. Ravimi müügiloa taotlemine
(1) Ravimi müügiloa taotleja esitab müügiloa saamiseks, sealhulgas uuendamiseks, Ravimiametile taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga ning tasub riigilõivu. Esitada tuleb kõik käesoleva paragrahvi lõike 9 punkti 1 alusel sätestatud dokumendid, sõltumata sellest, kas need on taotluse suhtes positiivse või negatiivse tähendusega.
(2) Ravimi müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse vähemalt 180 päeva enne müügiloa kehtivusaja lõppu.
(3) Ravimi müügiloa saamiseks peab müügiloa taotleja teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab käesolevas seaduses ja selle alusel väljaantud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud käesoleva seaduse § 13 lõigetes 2–4 sätestatud tingimused.
(4) Müügiloa taotleja ei pea esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ta tõendab, et esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravim on olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloataotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid;
2) ravimi toimeainel või toimeainetel on täpselt määratletud kasutusala, need on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kasutuses olnud vähemalt kümme aastat ning on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud, mis on tõendatud üksikasjalike viidetega avaldatud tunnustatud teaduslikele kirjandusallikaile;
3) ravim on olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi.
(5) Ravimit, mis on saanud müügiloa käesoleva paragrahvi lõike 4 punkti 3 alusel, ei tohi turustada enne, kui Eesti või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloa andmisest ravimile, mille andmetele müügiluba taotledes viidati, on möödunud kümme aastat.
(6) Ravimitel, mille müügiloa hoidja on müügiloa kehtivuse esimese kaheksa aasta jooksul taotlenud ja saanud ravimile uue näidustuse, mille puhul ravimi kasutamine on oluliselt parem varasematest raviviisidest, pikeneb käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud periood 11 aastani.
(7) Veterinaarravimitel võib käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud perioodi pikendada kuni 13 aastani, kui põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud originaalravimi müügiloa hoidja on algupäraselt taotlenud ka ravimijääkide piirnormide kehtestamist ravimis sisalduvatele toimeainetele.
(8) Kui ravimit kavatsetakse kasutada teistsugusel näidustusel kui ravimit, millega see on olemuselt sarnane, või manustada seda erineval manustamisviisil või teistsugustes annustes, tuleb esitada asjakohased andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
1) ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra ;
2) ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, taotluse menetlemise tingimused ja korra;
3) ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja korra .
§ 66. Ravimi teisene müügiluba
(1) Ravimi teisene müügiluba antakse ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajale, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1) [Kehtetu – RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]
2) teisest müügiluba taotletakse ravimile, mis on kliiniliste toimete poolest identne ravimiga, millele on väljastatud Eestis kehtiv müügiluba;
3) taotletavat ravimit veetakse Eestisse sisse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist;
4) taotletavale ravimile on väljastatud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kehtiv müügiluba;
5) müügiloa hoidja Eestis ja muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis on sama või kuulub samasse ravimitootjate gruppi.
(2) Teisene müügiluba kehtib sama kaua kui otseselt sisseveetava ravimi müügiluba Eestis või paralleelselt sisseveetava ravimi müügiluba päritolumaal.
(3) Kui Eestis esmast müügiluba omava ravimpreparaadi müük Eestis on peatunud või lõppenud majanduslikel põhjustel, võib teisene müügiluba Ravimiameti sellekohase otsuse alusel jääda kehtima Ravimiameti määratud perioodiks.
(4) Teisese müügiloa omajal on kõik müügiloa omaja õigused ja kohustused.
§ 67. Taotluse erialase hindamise tasu
(1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 3000 kuni 20 000 krooni vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.
(2) Kui müügiloa taotleja soovib, et Ravimiamet valmistaks ette taotluse hindamise ingliskeelse aruande ning et Eesti osaleks Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule 50 000 krooni.
§ 68. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine
(1) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist esitatud taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust käesoleva seaduse § 65 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele, määrates vajaduse korral taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks
(2) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet nõuda taotlejalt ravimi kohta täiendavat teavet ja dokumente, määrates nende saamiseks mõistliku tähtaja. Nõutud teave tuleb Ravimiametile esitada kirjalikult. Teabe ja dokumentide tähtpäevaks esitamata jätmise korral lõpetab Ravimiamet taotluse menetlemise ja teavitab taotlejat sellest kirjalikult.
(3) Ravimiamet hindab taotluse ja muude materjalide põhjal ravimi efektiivsuse, ohutuse ning kvaliteedi vastavust käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele. Ravimiamet võib taotluse hindamisel kasutada koosseisuväliseid eksperte.
(4) Ravimiamet esitab hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta ravimite müügilubade komisjonile, veterinaarravimite puhul veterinaarravimite müügilubade komisjonile arvamuse andmiseks.
(5) Kui Ravimiametile saab teatavaks, et sama ravimi müügiloataotluse menetlemist, mille müügiloataotlust menetleb tema, on alustanud Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädev asutus või väljastanud samale ravimile müügiloa, peatab Ravimiamet müügiloataotluse menetlemise kuni sellelt asutuselt hinnanguaruande saamiseni.
(6) Müügiloa taotluse menetlemise peatamise korral käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud asjaoludel ei kohaldata müügiloa taotluse menetlemisele käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut. Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud pädeva asutuse koostatud hinnanguaruande põhjal tekkinud küsimustes pöördub Ravimiamet hinnanguaruande koostanud pädeva asutuse poole.
(7) Ravimiamet tunnustab Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist, veterinaarravimi korral looma või inimese tervist.
(8) Kui Ravimiamet ei tunnusta hinnanguaruannet, lahendatakse lahkarvamused Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras. Ravimiamet järgib oma lõpliku otsuse tegemisel Euroopa Ravimiameti juures asuva inimestel kasutatavate ravimite komitee ja Euroopa Komisjoni otsust.
§ 69. Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon
(1) Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon on Ravimiameti peadirektori nõuandvad komisjonid, kelle arvamus ei ole Ravimiameti peadirektorile otsuse tegemisel siduv.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud komisjonide ülesanne on nõustada Ravimiameti peadirektorit ravimite müügilubade menetlemisega seotud küsimustes.
(3) Mõlemasse komisjoni kuulub kuni üheksa liiget. Ravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või farmaatsia erialal ning akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal. Veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad loomaarstiõppe, arstiteaduse või farmaatsia erialal ning ulatuslik akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal.
(4) Komisjonide volitused kestavad kolm aastat.
(5) Ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed nimetab sotsiaalminister.
(6) Komisjonid moodustab ning nende töökorrad kehtestab sotsiaalminister käskkirjaga.
3. jagu Ravimi müügiloa väljaandmine
§ 70. Ravimi müügiloa väljaandmine
(1) Ravimi müügiloa annab välja ja uuendab Ravimiamet.
(2) Ravimiamet väljastab taotlejale müügiloa või teatab talle taotluse vastuvõtmisest alates müügiloa andmisest keeldumisest 210 päeva ja müügiloa uuendamisest keeldumisest 90 päeva jooksul. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimiste teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
(21) Ravimi teisese müügiloa taotlejale väljastab Ravimiamet müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 90 päeva jooksul taotluse vastuvõtmisest alates. Ravimite osas, mis vastavad Eestis käesoleva seaduse § 65 alusel antud müügiloale ning mida soovib sisse vedada vastavat tegevusluba omav isik, kes ei ole määratud müügiloa hoidja poolt käesoleva seaduse § 64 lõikes 2 sätestatud korras, väljastab Ravimiamet taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest seitsme päeva jooksul taotluse vastuvõtmisest alates. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimise teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
(3) Müügiloa taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande põhjal tunnustab Ravimiamet 90 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi otsust ravimi müügiloa väljaandmise osas ja heakskiidetud ravimiomaduste kokkuvõtet või keeldub tunnustamisest. Ravimiamet annab ravimile müügiloa hiljemalt seitsmendal päeval pärast tunnustamise otsuse tegemist.
(4) Ravimiamet võib ravimi müügiloa andmisel seada müügiloa hoidjale tingimuseks edasiste uuringute tegemise ravimi omaduste selgitamiseks või täiendavate ohutusandmete edastamiseks, välja arvatud käesoleva seaduse § 68 lõikes 5 sätestatud juhtudel.
(5) Ravimiamet võib anda müügiloa rahvatervise seisukohalt olulisele ravimile, millel on müügiluba mõnes teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kuid millel puudub Eestis kehtiv müügiluba ning ei ole ka esitatud müügiloa saamiseks taotlust. Ravimiamet teavitab müügiloa andmise kavatsusest ravimi müügiloa hoidjat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kus sellele ravimile on müügiluba antud.
§ 71. Ravimi müügiloa kehtivus
Ravimi müügiluba antakse viieks aastaks. Pärast viie aasta möödumist uuendatakse ravimi müügiluba tähtajatult. Tulenevalt ravimi ohutusalasest teabest võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viieaastast uuendamisperioodi.
§ 72. Ravimi klassifitseerimine
Ravimi müügiloa väljastamisel klassifitseerib Ravimiamet ravimi käsimüügiravimiks, retseptiravimiks või piiratud kasutamisega retseptiravimiks.
§ 73. Ravimi müügiloale kantavad andmed
(1) Ravimi müügiloale kantakse andmed ravimi nime, toimeaine, kõlblikkuse aja, ravimvormi, tugevuse, müügiloa hoidja, ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutava tootja, müügiloa kehtivuse, pakendi suuruse, müügiloa piirangute ja ravimi klassifitseerimise kohta ning müügiloa andmisel müügiloa hoidjale seatud tingimuste kohta.
(2) Veterinaarravimi müügiloale kantakse ka loomaliik või -liigid, kellel ravimit kasutatakse ning põllumajandusloomadele manustatavate ravimite müügiloale ka loomsete toiduainete inimtoiduks kasutamise keeluaeg.
(3) Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, kasutaja teabelehe ja pakendi kavandi.
§ 74. Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine
(1) Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravim on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale;
2) taotleja ei ole ravimi ohutust piisavalt tõestanud;
3) ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt tõestanud;
4) ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele;
5) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne;
6) immunoloogilise ravimi kasutamine ei ole kooskõlas nakkustõrje riiklike põhimõtetega;
7) veterinaarravimi kasutamine ei ole kooskõlas tauditõrje riiklike põhimõtetega;
8) põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1 – 8), lisades I, II või III;
9) ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatule.
(2) Müügiloa võib väljastada veterinaarravimile, milles sisalduvad toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisades I, II ja III, kui see veterinaarravim on ette nähtud manustamiseks individuaalselt identifitseeritavatele hobuslastele, kellelt saadavaid loomseid toiduaineid ei kasutata inimtoiduks. Nimetatud tingimustel ei saa väljastada müügiluba selle veterinaarravimi kohta, milles sisalduvad toimeaineid on loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisas IV.
(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 ettenähtud müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumise aluseid ei kohaldata juhul, kui Ravimiamet ei tunnusta Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruannet ning müügiloa andmine või sellest keeldumine otsustatakse Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras.
§ 75. Konfidentsiaalsusnõue
(1) Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed ning müügiloa taotluse menetlemisele kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad ravimite müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.
(2) Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele seoses viimase poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.
4. jagu Ravimi müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
§ 76. Ravimi müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
(1) Ravimiamet võib ravimi müügiloa kehtivuse peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimused on muutunud või täitmata;
2) müügiloa hoidja ei täida käesoleva seadusega talle pandud kohustusi, rikub käesoleva seaduse või reklaamiseaduse ja nende seaduste alusel kehtestatud õigusaktidega sätestatud nõudeid;
3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes müügiloa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust;
4) põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul ei ole keeluaeg piisav, tagamaks loomsete toiduainete tarbijate ohutust.
(2) Ravimiamet tunnistab müügiloa kehtetuks, kui ravim ei ole Eestis kolme järjestikuse aasta jooksul müügiloa hoidjalt kättesaadav, välja arvatud, kui Ravimiamet otsustab, et rahvatervise huvides on vajalik müügiluba kehtima jätta.
(3) Enne Ravimiameti algatusel müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat asjakohase menetluse alustamisest ning annab müügiloa hoidjale mõistliku tähtaja arvamuse ja vastuväidete esitamiseks, määrates vajaduse korral ka nende esitamise vormi.
(4) Müügiloa kehtivuse võib peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud korda järgimata, kui viivitusega võib Ravimiameti hinnangul kaasneda oht inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale.
(5) Ravimiamet teatab ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamisest või kehtivuse peatamisest kohe müügiloa hoidjale ning kõigile asjaomastele ravimite käitlemise tegevusloa omajatele, ohu korral rahvatervisele ka ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele või üldsusele.
(6) Ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise korral peab ravimi müügiloa hoidja Ravimiameti sellekohase otsuse alusel korraldama ravimi turult kõrvaldamise ja välistama selle taassattumise käibesse.
(7) Kui ravimi müügiloa peatamise põhjustanud asjaolud on määratud tähtaja jooksul kõrvaldatud, lõpetatakse müügiloa kehtivuse peatamine Ravimiameti peadirektori otsusega, vastasel korral tunnistatakse ravimi müügiluba kehtetuks.
5. jagu Ravimitega seotud muudatuste taotlemine ja ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
§ 77. Ravimiga seotud muudatuste taotlemine
(1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.
(2) Taotluse esitamise eest tasub müügiloa hoidja riigilõivu ja suure (II tüüpi) muudatuse taotluse korral erialase hindamise tasu vastavalt taotluse liigile. Tasu suuruseks II tüüpi muudatuse korral on 4000 krooni, samast terapeutilisest alast pärineva uue näidustuse korral 6000 krooni. Kui Eesti osaleb Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule II tüüpi muudatuste korral 4000 krooni, samast terapeutilisest alast pärineva uue näidustuse korral 6000 krooni.
(3) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja korra.
§ 78. Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
(1) Müügiloa hoidja peab määrama pädeva ravimite ohutusega tegeleva isiku, kes:
1) tagab müügiloa hoidjale edastatava ravimi ohutuse alase teabe kogumise ja hindamise ning ligipääsu sellele;
2) valmistab ette Ravimiametile ravimite ohutuse kohta edastatava teabe;
3) tagab kohese ammendava vastamise Ravimiameti nõudmisele esitada täiendavat, sealhulgas ravimi müüki ja väljakirjutamist kajastavat teavet ravimi ohutuse kohta.
(2) Ravimite ohutusega tegelev isik ei pea alaliselt elama Eestis.
(3) Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit kõikidest uutest andmetest ravimi ohutuse kohta ning tasub vastavalt Ravimiameti esitatud arvele iga aasta 1. märtsiks ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu.
(4) Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi haldamiseks, sealhulgas ravimi ohutuse alase teabe kogumiseks, ravimi ohutuse alaste kiirteadete menetlemiseks, perioodiliste ohutusaruannete läbivaatamiseks, ravimi ohutuse alaste signaalide analüüsimiseks ja rahvusvahelistele seirekeskustele edastamiseks ning turul olevate ravimite kvaliteedi laboratoorseks jälgimiseks määratud tasu.
(5) Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus on 2500 krooni eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta. Ravimiametil on õigus vabastada müügiloa hoidja tema sellekohase põhjendatud taotluse alusel ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest, kui ravimi müük Eestis on väiksem kui käesoleva paragrahvi lõike 7 alusel kehtestatud korras nimetatud kogus.
(6) Ohu korral inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale peab müügiloa hoidja edastama asjakohase teabe ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, kooskõlastades edastatava teabe enne Ravimiametiga.
(7) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimi ohutuse alaste andmete edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise korra.
6. jagu Ravimiregister, koodikeskus, ravimikood ja retseptikeskus
§ 79. Ravimiregister
(1) Ravimiregister on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud Eestis kehtiva müügiloaga ravimite riiklik register. Ravimiregistri pidamise põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus .
(2) Ravimiregistri vastutavaks ja volitatud töötlejaks on Ravimiamet.
(3) Ravimiregister sisaldab ravimi müügiloa andmeid ja ravimi omaduste kokkuvõtet.
(4) Ravimiregistri andmed on avalikud. Andmed avalikustatakse volitatud töötleja veebilehel.
§ 80. Ravimikood ja koodikeskus
(1) Ravimikood on unikaalne numbrite kombinatsioon ravimi nimetuse, pakendi ja ravimvormi identifitseerimiseks.
(2) Koodikeskus on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul Ravimiameti juurde loodud riiklik register. Koodikeskuse pidamise põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus .
(3) Koodikeskus annab ravimikoodi müügiloaga ravimi igale pakendisuurusele pärast ravimi müügiloa väljaandmist, sisseveetava müügiloata ravimi igale pakendisuurusele eriluba esmakordselt välja andes ning apteegis seeriaviisiliselt või ekstemporaalselt valmistatud ravimitele, Eesti Haigekassa poolt kompenseeritavatele meditsiiniseadmetele ja eritoitudele taotluse alusel.
(4) Ravimikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele.
(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise korra.
§ 81. Retseptikeskus
(1) Retseptikeskus on Sotsiaalministeeriumi juurde digitaalretseptide väljastamiseks ja töötlemiseks asutatud riiklik register.
(2) Retseptikeskuse pidamise ja digitaalretseptide kasutamise tingimused ja korra kehtestab Vabariigi Valitsus määrusega. Retseptikeskuse vastutavaks töötlejaks on Sotsiaalministeerium. Retseptikeskuse volitatud töötleja määratakse retseptikeskuse pidamise korras.
(3) Ravimi väljakirjutamise õigust omava tervishoiutöötaja väljastatud digitaalretsept salvestatakse retseptikeskuses. Ravimit väljastav apteek saab ravimi väljastamiseks digitaalretsepti retseptikeskuse vahendusel. Apteek lisab ravimi väljastamisel digitaalretseptile ravimi väljastamisega seotud info, mis salvestatakse samuti retseptikeskuses.
(4) Retseptikeskuses olevale digitaalretseptile ja sellega seotud ravimi väljastamise andmetele juurdepääsu õigus on retsepti väljastanud ravimi väljakirjutamise õigust omaval isikul ning digitaalretsepti alusel ravimi müünud apteegil. Retseptikeskuses olevaid andmeid on lubatud kasutada aruandluseks ja statistika tegemiseks Sotsiaalministeeriumil ja Eesti Haigekassal. Retseptikeskuses olevatele andmetele juurdepääsu õiguse ja andmete kasutamise korra kehtestab Vabariigi Valitsus.
4. peatükk RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA
1. jagu Ravimireklaam
§ 82. Ravimireklaami liigid
(1) Ravimireklaami liigid on:
1) üldsusele suunatud reklaam;
2) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaam.
(2) Ravimireklaamiks ei loeta pakendi infolehte, kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtet ja eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.
(3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil:
1) isiklikul suhtlemisel eelnimetatud isikutega;
2) üritustel, mille osalejaskond on piiratud eelnimetatud isikutega ja mille osalejate nimed dokumenteeritakse;
3) posti teel eelnimetatud isikutele, sealhulgas nimeliselt edastatava trükisena;
4) eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades;
5) veebilehel, millele juurdepääs on eelnimetatud isikutel.
(4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.
(5) Ravimireklaamiks loetakse ka:
1) ravimi näidiste andmist;
2) ravimi müügiloa hoidja tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole, juhtudel, kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile, välja arvatud Ravimiameti ja Tervisekaitseinspektsiooniga kooskõlastatud vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniad, kui ei mainita ravimi nime.
(6) Veterinaarravimite reklaami puhul kohaldatakse veterinaararstidele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaami kohta kehtestatud nõudeid.
(7) Ravimireklaamile laienevad reklaamiseaduse nõuded, kui käesolev seadus ei sätesta teisiti.
§ 83. Ravimireklaami üldnõuded
(1) Reklaamida võib ainult ravimit, millel on Eestis kehtiv müügiluba.
(2) Ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Ravimi reklaamimisel esitatud teabe õigsuse ja reklaami käesolevas seaduses ja reklaamiseaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse eest vastutab ravimi müügiloa hoidja.
(3) Ravimi reklaam peab vastama reklaamiseaduses toodud reklaami põhi- ja üldnõuetele ning põhinema Ravimiameti kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttel ning ei tohi sisaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes.
(4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid ravimi omaduste kohta. Reklaam peab selgelt eristama ravimi omadusi, mis on seostatavad vaid reklaamitava ravimiga, ja omadusi, mis on üldiselt teadaolevad või omased ka teistele ravimitele.
(5) Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses sellest vähemalt pooles kirjasuuruses ning olema selgelt eristatav ja loetav.
(6) Ravimi müügiloa hoidja esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande eelmisel aastal proviisoritele, farmatseutidele ja arstidele ning nende ühendustele käesoleva seaduse § 86 lõigete 2 ja 5 alusel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemiseks või nimetatud ürituste korraldamiseks antud toetuste ning sama paragrahvi lõike 6 alusel korraldatud ürituste, patsientide teavitusürituste, jagatud raviminäidiste ning allahindluste kohta. Ravimi müügiloa hoidja esitatud ravimireklaami aruanne on avalik teave.
(7) Sotsiaalminister kehtestab käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud aruande esitamise vormi ja korra.
(8) Ravimi müügiloa hoidja on kohustatud säilitama reklaamimaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel.
§ 84. Ravimireklaam üldsusele
(1) Retseptiravimi, homöopaatilise preparaadi ja suukaudse rasestumisvastase ravimi reklaam üldsusele on keelatud.
(2) Ravimireklaam üldsusele ei tohi sisaldada viiteid tuberkuloosi, suguhaiguse või mõne teise raske nakkushaiguse, vähi või mõne teise kasvajalise haiguse, kroonilise unetuse, suhkurtõve või mõne teise ainevahetushaiguse ravile.
(3) Ravimireklaam üldsusele peab:
1) olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja et reklaamitakse ravimit;
2) olema ajakohane, arusaadav, üheselt mõistetav, tagama ravimi eristatavuse teistest ravimitest ning sisaldama piisavalt teavet ravimi õigel viisil ja ohutuks tarvitamiseks;
3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.»;
4) veterinaarravimi puhul lisaks käesoleva lõike punktis 3 nimetatule sisaldama teksti «Ainult veterinaarseks kasutamiseks.»
(4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 3 ja 4 nimetatud hoiatus tuleb trükitud reklaamis esitada ravimi toimeaine nimetusega võrdses suuruses kirjas.
(5) Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid:
1) kogu edastava reklaami vältel peab ekraani ülemises vasakus nurgas olema selgelt loetavalt märge «Ravimireklaam»;
2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina vähemalt kolme sekundi vältel ning loetakse samal ajal ette;
3) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud.
(6) Ravimite reklaamimisel raadios tuleb järgida veel järgmisi nõudeid:
1) ravimireklaami eel öeldakse: «Järgneb ravimireklaam.»;
2) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud;
3) ravimireklaami lõpus loetakse ette käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst.
(7) Ravimireklaamis üldsusele on keelatud kasutada materjali, mis:
1) sisaldab riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse sümboleid;
2) sisaldab viiteid filmi-, televisiooni-, meelelahutus-, spordi- või mõnele teisele avaliku elu tegelasele, tuntud arstile või teadlasele, arstiteadusliku või farmaatsiaorganisatsiooni seisukohtadele, joonis- ja nukufilmitegelaste kujutisi;
3) sisaldab raskesti mõistetavaid erialaseid väljendeid või tootja põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta;
4) diagnoosi pakkumise teel või muul samalaadsel viisil jätab või võib jätta mulje, et meditsiiniline konsultatsioon või kirurgiline operatsioon ei ole vajalik;
5) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi garanteeritud toimest või sellel igasuguste kõrvaltoimete puudumisest või sellest, et see on parema või samasuguse toimega kui mis tahes teine ravimisviis või ravim;
6) jätab või võib jätta mulje isiku tervise paranemise võimalusest ainult reklaamitava ravimi tarbimise tõttu;
7) jätab või võib jätta mulje isiku tervise halvenemisest, kui ta ei tarbi reklaamitavat ravimit;
8) on otseselt või peamiselt suunatud lastele või noortele;
9) jätab või võib jätta mulje, et ravimi näol on tegemist toiduaine, kosmeetikakauba või mõne laiatarbekaubaga;
10) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi efektiivsusest või ohutusest ainult seepärast, et see on looduslik;
11) haigusloo kirjeldusega võib põhjustada eksliku enesediagnoosi;
12) viitab sobimatul, eksitaval või häirival moel paranemisvõimalusele;
13) sisaldab sobimatut või eksitavat pildimaterjali, mis kujutab haigusest või vigastusest põhjustatud muutusi inimese kehal või reklaamitava ravimi toimet inimese kehale või selle osadele;
14) teatab reklaamitavale ravimile antud müügiloast.
(8) Ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele on keelatud anda ravimite näidiseid ning müügiedendusmeetodina müüa või jagada ravimiga seotud esemeid, korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid, pakkuda ravimi ostuga seoses tasuta või allahindlusega teisi ravimeid, muid kaupu või teenuseid.
(9) Ravimireklaam üldsusele on keelatud:
1) videokasseti ja videomängu, laserplaadi või mõne muu tehnilise vahendi vahendusel;
2) raamatu, ajalehe või ajakirja esi- või tagaküljel, sealhulgas ajalehe või ajakirja eraldi köidetud lisa esi- või tagaküljel;
3) trükiväljaandes, mis on suunatud peamiselt lastele või noortele, või trükise leheküljel, kus avaldatakse peamiselt lastele või noortele suunatud teavet;
4) välisreklaamina, sealhulgas akendel suunaga väljapoole ja ühistranspordivahendi või takso sees ja väliskülgedel;
5) Internetis ja postitusena.
§ 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele
(1) Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Müügiloa hoidja peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.
(2) Ravimit reklaamides peab müügiloa hoidja tagama ravimi omaduste ajakohase kokkuvõtte kättesaadavuse. Ravimi reklaamimisel isikliku suhtlemise teel peab ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav kohapeal.
(3) Ravimi soodustingimuste ja -määra kasutamine ravimite reklaamis on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustel.
(4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta.
(5) Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis müügiloaga väikseimat pakendit aastas ja kokku mitte üle 300 pakendi aastas. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri «Mitte müügiks», pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.
(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.
(7) Ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel.
(8) Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga. Müügiloa hoidja peab kirjalikku arvestust näidiste andmise üle. Arst peab kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.
(9) Ravimi reklaam reklaamlehel peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet või ravimi väljakirjutamiseks vajalikku teavet vähemalt järgmises ulatuses:
1) ravimpreparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
3) ravimvorm;
4) toimeaine(te) sisaldus;
5) pakendi suurus;
6) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
7) näidustus või näidustused müügiloal;
8) annustamine;
9) vastunäidustused;
10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sealhulgas kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega);
11) kõrvaltoimed;
12) ravimpreparaadi klassifikatsiooniline kuuluvus.
(10) Isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitatavates trükistes võib esitada ravimi lühendatud reklaami, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
3) näidustus või näidustused müügiloal (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks);
4) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja;
6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidja esindusest, ning esinduse postiaadress.
(11) Ravimireklaam Internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Ravimireklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet. Ravimiomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ilma igasuguste lisadeta internetis ei ole ravimireklaam.
2. jagu Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
§ 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
(1) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning neil isikutel on keelatud ravimi müügiloa hoidjalt või tema esindajalt vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 100 krooni, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega.
(2) Rahalised kingitused ja käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud väärtuspiiri ületamine (edaspidi toetus) on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul. Nimetatud toetusi tohib jagada ainult avalikustatud tingimustel, mis ei tohi hõlmata kindla ravimi või kindla tootja ravimi müüki või väljakirjutamist, ning pooled peavad sõlmima vastavasisulise kirjaliku lepingu, mis välistab ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamise.
(3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Nimetatud kulude hüvitamine ei tohi laieneda kellelegi teisele kui ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.
(4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.
(5) Ravimi müügiloa hoidja võib toetada teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavat arstiteaduslikku või farmaatsiaalast üritust, sõlmides selleks ürituse korraldajaga lepingu, mis välistab ravimi müügiloa hoidja mõju ürituse programmile.
(6) Kui ravimi müügiloa hoidja korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teaduslikke üritusi, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ning ei tohi olla suunatud kellelegi teisele kui eespool nimetatud isikutele. Ravimi müügiloa hoidja korraldatud üritustel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.
(7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja Eesti esindaja või filiaali dokumentides ning toetusteks ja lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtud kulutustest teatatakse Ravimiametile käesoleva seaduse § 83 lõike 7 alusel kehtestatud korras.
(8) Kõik ravimi müügiloa hoidja ja ravimite väljakirjutamise õigust omava isiku, proviisori või farmatseudi vahel sõlmitud lepingud, mille alusel see isik, proviisor või farmatseut saab rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, mis ei ole seotud Ravimiameti ja meditsiinieetika komitee poolt heaks kiidetud kliinilise uuringuga, esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel ning on avalik teave.
(9) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ning ravimi jaemüügiks tegevusloa omajal või tegevusloa omajate ühendusel või nende töötajal on keelatud vastu võtta mis tahes rahalisi ja mitterahalisi hüvitisi kindla ravimi või kindla tootja ravimite eelispakkumise eest ravimite jaemüügil. Ravimite soovitamine apteegis peab lähtuma ainult meditsiinilistest kriteeriumidest.
5. peatükk RAVIMI KLIINILINE UURING
§ 87. Ravimi kliiniline uuring
(1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutuse, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(2) Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Nimetatud uuringule ei laiene käesoleva seadusega ravimite kliinilistele uuringutele kehtestatud kooskõlastuse nõue, välja arvatud kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.
(3) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist võimalikule uuringus osalejale, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute tegemist.
§ 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule
(1) Kliiniliselt võib uurida ainult neid ravimeid, mis on toodetud heade tootmistavade nõuete kohaselt ja mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud nõuete kohaselt.
(2) Ravimi kliinilise uuringu sponsor või tema esindaja elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.
(3) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, teostamine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tavaga.
(4) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja korra kehtestab sotsiaalminister määrusega.
§ 89. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad
(1) Ravimi kliinilist uuringut võivad teha arstid, hambaarstid ja veterinaararstid ainult oma erialal oma pädevuse piires.
(2) Ravimi kliinilise uuringu teostamises võivad osaleda teised käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata tervishoiutöötajad, proviisorid, farmatseudid, tervishoiuteenuse osutajad või apteegiteenuse osutajad ning ravimitootjad või nende esindajad.
(3) Kui ravimi kliinilise uuringu teostamises osaleb mitu arsti, hambaarsti või veterinaararsti või teisi käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud isikuid, määratakse nende omavahelised õigused ja kohustused kindlaks nendevahelises lepingus.
§ 90. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused
(1) Kui ravimi kliinilise uuringu algatamises, korraldamises või teostamises osaleb ravimitootja või tema esindaja, tagab ta uuringut tegevale arstile, hambaarstile või veterinaararstile uuritava ravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.
(2) Ravimitootja ja ravimi kliinilise uuringu sponsor peavad tagama, et toimiks efektiivne süsteem ravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Ravimitootja peab registreerima iga ravimil tuvastatud defekti ja teavitama sellest Ravimiametit. Ravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud.
(3) Ravimi kliinilise uuringu sponsor peab tagama uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise protseduuri, mis on vajalik ravimi kasutusest tagasikutsumiseks.
(4) Kui uuringuravimiks on müügiloaga ravim, teavitab ravimitootja koostöös sponsoriga igast ravimil tuvastatud defektist müügiloa hoidjat.
(5) Uuringut tegevad arst, hambaarst ja veterinaararst ning uuringus osalev tervishoiuteenuse osutaja annavad oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi.
(6) Vajaduse korral tagab uuringut tegev arst või hambaarst uuringus osalejale teiste tervishoiuteenuste osutajate pädeva abi kättesaadavuse. Veterinaarravimi kliinilise uuringu korral tagab veterinaararst uuringus osalejale vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.
(7) Uuringut tegev arst või hambaarst on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat ning veterinaararst uuringusse kaasatud looma omanikku teavitama ravimi kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast.
(8) Uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst ning uuringu tegemises osalev ravimitootja või tema esindaja teatavad sotsiaalministri kehtestatud korras Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Põllumajandusministeeriumile kirjalikult uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ning muudatustest uuringuplaanis ja uuringu teostamises.
(9) Ravimi kliinilise uuringu sponsor tagab uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse puhuks.
(10) Ravimi kliinilise uuringu teostaja on kohustatud esitama kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteele aruanded selle komitee poolt heakskiidetud käimasolevate kliiniliste uuringute kohta mitte harvem kui üks kord aastas.
(11) Ravimi kliinilise uuringu teostaja on kohustatud teavitama kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteed kliinilise uuringu lõppemisest.
§ 91. Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks
(1) Ravimi kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek. Nõusolek antakse kirjalikult pärast seda, kui teavitatud on kõigist ravimi kliinilise uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.
(2) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks tema ravimi kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades nõusoleku tema seaduslik esindaja niivõrd, kuivõrd see isik ei ole võimeline poolt- ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma. Kui seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või uurija seda järgida. Piiratud teovõimega isikut ennast tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.
(3) Isik, kes ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, võib uuringus osaleda ainult juhul, kui uuritavast ravimist võib olla talle otsest kasu ja kui uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada uuringuga, milles osalevad isikud on võimelised andma teadva nõusoleku.
(4) Looma kaasamiseks veterinaarravimi kliinilisse uuringusse annab nõusoleku looma omanik.
§ 92. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee
(1) Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi komitee ) on ravimi kliinilise uuringu teostamisele eetilist hinnangut andev sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev organ, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse.
(2) Komitee lähtub oma töös käesolevast seadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest ning teistest asjakohastest õigusaktidest, headest kliinilistest tavadest, Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) Helsingi deklaratsioonist ja komitee põhimäärusest.
(3) Komitee moodustab arstiteadusega tegeleva teadusasutuse juht.
(4) Komitee on vähemalt seitsmeliikmeline. Komitee koosseisus on vähemalt üks isik, kelle põhitegevus ei kuulu teadusliku uurimistöö valdkonda, ning vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.
(5) Komitee võib kaasata oma töösse eksperte.
(6) Komitee esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile nimekirja kõikidest möödunud kalendriaasta jooksul komiteele kliinilisteks ravimiuuringuteks esitatud taotlustest ning oma otsustest.
(7) Ravimiametil on õigus tutvuda komitee töökorraga ning kontrollida kinnipidamist komitee töökorrast.
(8) Sotsiaalminister kehtestab määrusega komitee töökorra, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise korra ning kooskõlastuse avalduse vormi.
§ 93. Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega
(1) Ravimi kliinilist uuringut ei või alustada enne kooskõlastuse saamist komiteelt.
(2) Kooskõlastuse saamiseks esitab taotleja komiteele sellekohase kirjaliku avalduse ning muud käesoleva seaduse § 92 lõike 8 alusel kehtestatud korras nimetatud andmed.
(3) Komitee teeb ühe järgmistest otsustest:
1) kooskõlastab ravimi kliinilise uuringu;
2) nõuab muudatuste tegemist ravimi kliinilise uuringu teostamises;
3) keeldub kooskõlastamisest;
4) tunnistab kehtetuks või peatab varasema kooskõlastuse.
(4) Mitmes keskuses korraldatava kliinilise uuringu korral tehakse eetikakomiteede arvust sõltumata ühine otsus.
(5) Komitee arutab asja, teeb otsuse ja väljastab otsuse kirjalikult 60 päeva, kooskõlastuse andmisel ravimi kliiniliseks uuringuks geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul pärast nõutud dokumentide esitamist. Kui komitee peab vajalikuks küsida teadusorganisatsiooni või muu komiteevälise kogu arvamust loetletud ravimite kliinilise uuringu kohta, pikeneb loa andmise tähtaeg 90 päeva võrra ning sellest teatatakse taotlejale kirjalikult. Kooskõlastamisest keeldumise otsuse korral esitab komitee selle motiveeritult.
(6) Komitee otsusega mittenõustumise korral võib kooskõlastuse taotleja esitada otsuse teinud komiteele lisadokumente ja teha muudatusi kavandatavas uuringus, mille alusel komitee teeb uue otsuse. Kooskõlastuse taotlejal ei ole lubatud pöörduda teise eetikakomitee poole.
§ 94. Kliinilise uuringu hindamise tasu
(1) Kliinilise uuringu teostaja tasub komiteele uuringu hindamise tasu, mille suuruseks on kuni 6000 krooni.
(2) Uuringu hindamise tasu suuruse otsustab komitee moodustanud teadusasutuse juht ja selle tasumisest vabastamise otsustab komitee.
(3) Uuringu hindamise tasu kasutamise otsustab komitee.
§ 95. Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks
(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks esitab uuringu sponsor või tema esindaja Ravimiametile käesoleva seaduse § 88 lõike 4 alusel kehtestatud korrale vastava kirjaliku taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust.
(2) Ravimi kliinilise uuringu taotlemise eest peab ravimi kliinilise uuringu taotluse esitaja tasuma riigilõivu.
(3) Taotleja vabastatakse riigilõivu tasumisest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1) taotleja on esitanud Ravimiametile sellekohase avalduse;
2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on Tartu Ülikooli arstiteaduskond, Tervise Arengu Instituut, Tervishoiuametis registreeritud arst või hambaarst, kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja või veterinaararst;
3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt mitte mingisugust rahalist või muud tasu uuringu teostamise eest.
§ 96. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine
(1) Loa ravimi kliinilise uuringu teostamiseks annab Ravimiamet. Luba veterinaarravimi kliinilise uuringu teostamiseks antakse kooskõlastatult Põllumajandusministeeriumiga.
(2) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliiniliseks uuringuks loa andmise kohta 60 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide temale esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldumisest teatanud ega nõudnud lisaandmeid, loetakse luba antuks.
(3) Geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse kliiniliseks uuringuks loa andmise kohta 90 päeva jooksul, alates taotluse vastuvõtmisest. Kui Ravimiamet peab vajalikuks küsida teadusorganisatsiooni või muu Ravimiameti-välise kogu arvamust loetletud ravimite kliinilise uuringu kohta, pikeneb loa andmise tähtaeg 90 päeva võrra ning sellest teatatakse taotlejale kirjalikult. Nimetatud kliiniliste uuringute alustamine enne Ravimiameti kirjaliku loa saamist on keelatud.
21.08.2014 10:02
Veaparandus - Parandatud ilmne ebatäpsus sõnas "teatatakse" Riigi Teataja seaduse § 10 lõike 4 alusel.
§ 97. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine
Ravimiamet võib keelduda loa andmisest ravimi kliinilise uuringu teostamiseks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja ei täida ravimi kliinilise uuringu nõudeid;
2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud või ebaõiged;
3) uuringuplaan on ebaotstarbekas;
4) uuringul puudub teaduslik väärtus või uuring võib mõjutada ravimite kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel ebaratsionaalses suunas;
5) risk uuringus osaleja elule ja tervisele on suur.
§ 98. Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine
(1) Ravimiamet peatab või lõpetab omal algatusel või Põllumajandusministeeriumi ettepanekul ravimi kliinilise uuringu viivitamatult, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva seaduse §-s 97 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Kui uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringus osalejate elule või tervisele, teatab Ravimiamet uuringu teostajale kavatsusest uuring peatada või lõpetada.
(3) Uuringu teostajal on õigus seitsme päeva jooksul pärast käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht uuringu peatamise või lõpetamise kohta.
(4) Uuringu teostaja on kohustatud uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Ravimiameti asjakohase otsuse kättesaamist.
§ 99. Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus
(1) Ravimi kliinilise uuringu ja selle teostamise kõikide aspektide nõuetekohasuse eest vastutab uuringu sponsor.
(2) Ravimi kliinilist uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst vastutab oma kohustuste rikkumise eest üksnes temast tulenevate asjaolude esinemise korral.
(3) Kui ravimi kliinilist uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst tegutseb ravimi kliinilises uuringus kolmanda isikuga sõlmitud töö- või muu lepingu alusel, vastutab kolmas isik solidaarselt arsti, hambaarsti või veterinaararstiga.
6. peatükk RIIKLIK JÄRELEVALVE
§ 100. Järelevalveasutus ja järelevalveasutuse pädevus
(1) Riiklikku järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ning vastavalt oma pädevusele Tervishoiuamet, Tervisekaitseinspektsioon, Veterinaar- ja Toiduamet, Konkurentsiamet ning Maksu- ja Tolliamet.
(2) Tervishoiuamet teostab järelevalvet selle üle, kuidas tervishoiuteenuse osutajad ja tervishoiutöötajad täidavad nende suhtes käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid.
(3) Tervisekaitseinspektsioon teostab järelevalvet ravimite käitlemise tegutsemiskohtades terviskaitsenõuete täitmise üle.
(4) Veterinaar- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaararstide ja loomseid saadusi tootvate loomapidajate poolt ravimite ja ravimsöötade kasutamise üle.
(5) Konkurentsiamet teostab järelevalvet käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 7 nimetatud nõude täitmise üle käesolevas seaduses ja konkurentsiseaduses ettenähtud korras.
(6) Maksu- ja Tolliamet kontrollib Ravimiameti eriluba nõudva kauba puhul sisseveo- või väljaveoloa või kirjaliku loa olemasolu ja vastavust kaubale käesolevas seaduses ja tolliseaduses ettenähtud korras.
(7) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:
1) peatada ravimi müük või väljastamine, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;
2) lõpetada ravimi müük või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;
3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada müügiloa hoidjat ning reklaami avalikustajat avaldama Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus;
4) peatada või lõpetada ravimi kliiniline uuring;
5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest.
(8) Käesoleva paragrahvi lõike 7 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 7 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.
(9) Pärast ravimite tootmise tegevusloa omajale kuuluva ettevõtte või selle osa üldist kontrollimist annab Ravimiamet 90 päeva jooksul ravimite tootmise tegevusloa omajale sertifikaadi headele tootmistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus.
§ 101. Järelevalvet teostava ametiisiku õigused ja kohustused
(1) Järelevalvet teostaval ametiisikul (edaspidi järelevalveametnik) on oma ülesannete täitmiseks õigus:
1) kontrollida käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetest kinnipidamist, seejuures vajaduse korral ka ette teatamata;
2) vajaduse korral teha kontrolloste ja võtta tasuta proove kontrollanalüüsiks;
3) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta;
4) saada füüsiliselt isikult või juriidilise isiku esindajalt järelevalve teostamiseks vajalikku teavet, tutvuda järelevalve teostamise käigus asjakohaste dokumentidega ja saada või teha nendest kohe ärakirju, väärteokahtluse korral kaasa võtta dokumente;
5) teha Ravimiametile käesoleva seaduse § 51 lõike 3 punktides 1–4 nimetatud rikkumiste tuvastamise korral ettepanek tegevusloa kehtivus osaliselt või täielikult peatada või tegevusluba kehtetuks tunnistada;
6) teha oma pädevuse piires ettekirjutusi käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete ning tegevusloa tingimuste rikkumise lõpetamiseks, rikkumise tagajärgede kõrvaldamiseks, rikkumisega tekitatud kahju heastamiseks või muude toimingute tegemiseks.
(2) Järelevalveametnik on kohustatud oma tööülesannete täitmisel esitama ametitõendi.
(3) Järelevalveametnik on kohustatud hoidma talle teatavaks saanud ärisaladust, välja arvatud juhul, kui selle hoidmine ohustab inimese või looma elu või tervist või keskkonda.
§ 102. Järelevalveametniku ettekirjutus ja sunnivahendi rakendamine
(1) Ettekirjutus peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) ettekirjutuse koostaja nimi ja ametikoht ning järelevalveasutuse nimetus ja aadress;
2) ettekirjutuse tegemise koht ja kuupäev;
3) ettekirjutuse saaja nimi või nimetus ja elu- või asukoht;
4) ettekirjutuse tegemise aluseks olevad asjaolud või viide dokumendile, kus need on kajastatud, ning viide õiguslikule alusele;
5) ettekirjutuse resolutsioon, milles tuuakse välja kohustatud subjekti ettekirjutusest tulenevad kohustused ja nende täitmise tähtaeg;
6) viide haldussunnivahendite kohaldamise võimalusele ettekirjutuses sisalduva kohustuse täitmata jätmise korral;
7) ettekirjutuse vaidlustamise kord ja tähtaeg;
8) ettekirjutuse koostaja allkiri.
(2) Ettekirjutus koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb ettekirjutuse koostajale ja teine kohustatud subjektile. Kui on vaja informeerida ettekirjutusest kolmandat isikut, toimetatakse talle posti teel või elektrooniliselt kätte ettekirjutuse koostaja kinnitatud ettekirjutuse ärakiri.
(3) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on järelevalveametnikul õigus rakendada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha. Sunniraha ülemmäär on 25 000 krooni.
§ 103. Ettekirjutuse vaidlustamine
(1) Ettekirjutuse adressaadil on järelevalveametniku ettekirjutusega mittenõustumise korral õigus esitada kirjalik vaie järelevalveasutuse peadirektorile kümne tööpäeva jooksul, alates päevast, millal isik vaidlustatavast ettekirjutusest teada sai või oleks pidanud teada saama.
(2) Järelevalveasutuse peadirektor vaatab vaide läbi ja teeb otsuse 14 tööpäeva jooksul, alates vaide esitamise päevast. Vaide läbivaatamisest ei saa osa võtta ametnik, kelle ettekirjutuse peale vaie on esitatud.
(3) Vaide esitamine ei vabasta vaide esitajat kohustusest täita ettekirjutus. Järelevalveasutuse peadirektor võib kaevatava ettekirjutuse täitmise peatada haldusmenetluse seaduse §-s 81 nimetatud asjaolude esinemise korral kuni vaideotsuse tegemiseni.
(4) Järelevalveasutuse peadirektoril on õigus oma motiveeritud käskkirjaga tunnistada käesoleva seadusega või selle alusel antud õigusaktidega vastuolus olev ettekirjutus osaliselt või täielikult kehtetuks.
7. peatükk VASTUTUS
§ 104. Ravimi käitlemisnõuete rikkumine
(1) Ravimi käitlemisnõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 50 000 krooni.
§ 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine
(1) Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
§ 106. Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine
(1) Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumise, samuti müügiloata ravimi või ravimi, millel ei ole Ravimiameti sisseveo- ja kasutamisluba, hankimise või levitamise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
§ 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine
(1) Ravimireklaami nõuete või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
§ 108. Ravimi kliinilise uuringu ja § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumine
(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamise nõuete ning käesoleva seaduse § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
§ 109. Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumine
(1) Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
§ 110. Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine
(1) Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
§ 111. Riikliku järelevalve teostamise takistamine
Riikliku järelevalve teostamise takistamise või kontrollimiseks vajalike dokumentide või andmete esitamisest keeldumise või tähtaegselt esitamata jätmise, valeandmete esitamise või dokumentide või andmete esitamise eest sellisel kujul, mis ei võimalda järelevalvet teostada, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 50 000 krooni.
§ 112. Menetlus
(1) Käesoleva seaduse §-des 104–111 sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustiku sätteid.
(2) Kohus, politseiprefektuur ning Maksu- ja Tolliamet võivad kohaldada käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist vastavalt karistusseadustiku §-le 83.
(3) Käesoleva seaduse §-des 104–108, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.
(4) Käesoleva seaduse §-des 104, 105, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervishoiuteenuse osutaja poolt toimepandud rikkumise korral on Tervishoiuamet.
(5) Käesoleva seaduse §-des 104 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervisekaitsenormide rikkumise korral on Tervisekaitseinspektsioon.
(6) Käesoleva seaduse §-des 104–106 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on politseiprefektuur ning Maksu- ja Tolliamet.
(7) Käesoleva seaduse §-des 109 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Veterinaar- ja Toiduamet.
8. peatükk RAKENDUSSÄTTED
§ 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused
(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite käitlemise tegevusload ja eriload kehtivad kuni nendele märgitud kehtivusaja lõpuni.
(2) Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle tegevusloale ei ole märgitud pädevat isikut, peab Ravimiametile 2005. aasta 1. maiks teatama pädeva isiku ja tema asendaja nime.
(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes muudab ravimi, sealhulgas kliinilise uuringu ravimi märgistust või välispakendit või impordib ravimeid ühendusevälisest riigist, peab taotlema ravimite tootmise tegevusloa nimetatud tegevusteks 2005. aasta 1. juuliks või lõpetama nimetatud tegevused.
(4) Käesoleva seaduse jõustumisel müügiluba omavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2005. aasta 1. juuliks määrama käesoleva seaduse § 64 lõikes 2 nimetatud isiku ja teatama tema määramisest Ravimiametile.
§ 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine
(1) Tervishoiuamet hakkab käesoleva seaduse §-des 55–57 ja 60 nimetatud isikuid registreerima proviisorite või farmatseutidena alates 2005. aasta 1. juulist.
(2) Käesolevas seaduses sätestatud nõuet, mille kohaselt apteegiteenust võivad osutada vaid proviisorid ja farmatseudid, kes on registreeritud Tervishoiuametis, kohaldatakse apteekides, mille tegevuseks esitatakse apteegiteenuse osutamise tegevusloa andmise või uuendamise taotlus pärast 2005. aasta 1. oktoobrit.
§ 115. Müügipunktid
(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist kehtinud ravimiseaduse alusel asutatud apteekide müügipunktid (edaspidi müügipunktid) peavad olema lõpetatud või ümber kujundatud haruapteegiks või üldapteegiks 2006. aasta 1. märtsiks.
(2) Müügipunktidele kohaldatakse kuni nende ümberkujundamise või lõpetamiseni käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides haruapteekide kohta käivaid sätteid, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud tingimuste osas.
(3) Müügipunkti pindala peab olema vähemalt 25 ruutmeetrit. Maapiirkonnas asuva müügipunkti vähim pindala võib Ravimiameti otsuse alusel olla 15 ruutmeetrit juhul, kui müügipunkt asub apteegist, üldapteegi haruapteegist või teisest müügipunktist kaugemal kui 15 kilomeetrit või transpordiühendus on ebasoodne. Maapiirkonnas asuvas müügipunktis on lubatud käsimüügi- ja retseptiravimite müük, linnas asuvas müügipunktis ainult käsimüügiravimite müük.
(4) Ümberkujundatud tegutsemiskoht ja selle tegevus peavad vastama käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.
§ 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine
Kuni 2005. aasta 29. oktoobrini ei pea ravimi müügiloa taotleja käesoleva seaduse § 65 lõike 4 punkti 3 kohaldamisel esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta siis, kui ta tõendab, et ravim on olemuselt täiesti sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on vähemalt kuus aastat tagasi antud ravimi müügiluba Eestis või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.
§ 117–121. [Käesolevast tekstist välja jäetud]
§ 122. Seaduse jõustumine
(1) Käesolev seadus jõustub 2005. aasta 1. märtsil.
(2) Käesoleva seaduse § 8 lõige 2, § 16 lõige 6 ja § 65 lõige 5 jõustuvad 2005. aasta 30. oktoobril.
(3) Käesoleva seaduse § 15 lõike 5 punkt 5 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.
(4) Käesoleva seaduse § 18 lõige 2 jõustub enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite hulgimüügi ja ravimite tootmise tegevusloa omajate suhtes 2005. aasta 1. juulil.
(5) Käesoleva seaduse § 42 lõiked 3 ja 4 jõustuvad 2006. aasta 1. veebruaril.
(51) Käesoleva seaduse § 421 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.
(6) Käesoleva seaduse § 43 jõustub seaduse jõustumise hetkel kehtivate ravimite käitlemise tegevusloa omajate ja seaduse jõustumise hetkel selles paragrahvis nimetatud ülesandeid täitvate isikute suhtes 2005. aasta 1. septembril.
(7) Käesoleva seaduse § 80 lõige 3 jõustub 2005. aasta 1. juulil.
(8) Käesoleva seaduse § 80 lõige 4 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.
(9) Käesoleva seaduse § 81 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.