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Timestamp: 2018-08-21 06:01:50+00:00
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Recommandations émises par l'AFSSAPS concernant la problématique suicidaire
Notre initiative ADO SOS a pour objectif de venir en aide aux adolescents suicidaires et de les orienter au mieux à un niveau local en tenant rigoureusement compte des recommandations émises par l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) :
Bon usage - Mise au point - Le bon usage des antidépresseurs chez l’enfant et l’adolescent - Janvier 2008
Dans l’Union européenne, les médicaments antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et apparentés (1), à l’exception de la fluoxétine, sont déconseillés dans le traitement de la dépression chez l’enfant et l’adolescent. Cette recommandation, datant d’avril 2005, fait suite à la mise en évidence d’un risque de comportement suicidaire (idées suicidaires, tentatives de suicide) et/ou hostile (agressivité, comportement d’opposition, colère) associé à l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent des antidépresseurs ISRS et apparentés.
Depuis août 2006, la fluoxétine (Prozac®) bénéficie d’une autorisation européenne de mise sur le marché dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est à dire caractérisés) d’intensité modérée à sévère, en association à un traitement psychothérapeutique, chez les enfants de 8 ans ou plus n’ayant pas répondu à 4 à 6 séances de psychothérapie seule.
De nouvelles données expérimentales, évaluées dans le cadre de cette extension d’indication, ont mis en évidence des effets délétères de la fluoxétine sur la croissance et la maturation sexuelle chez le rat juvénile. Un risque similaire ne pouvant être exclu à ce jour chez l’homme, l’Afssaps souhaite actualiser les recommandations de prescription et de suivi des antidépresseurs chez l’enfant et l’adolescent publiées dans la mise au point de février 2006. Celle-ci avait pour objectif de définir le bon usage des antidépresseurs au cours de la dépression chez l’enfant et l’adolescent, dans les situations particulières où, après une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque, le recours à ces médicaments peut être justifié.
Diagnostic clinique de la dépression chez l’enfant et l’adolescent
- le diagnostic de dépression chez l’enfant ou chez l’adolescent ne peut se poser qu’à l’issue d’une évaluation clinique à la recherche de tous les symptômes et critères définis par les classifications internationales : DSM-IV (en annexe) ou éventuellement CIM 10 ;
- l’appréciation de l’intensité des symptômes relève de l’évaluation clinique et éventuellement d’échelles validées ;
- l’évaluation du risque suicidaire doit être systématique avant toute prise en charge d’un épisode dépressif.
L’expression de la dépression varie selon l’âge chez l’enfant et chez
l’adolescent : La dépression chez l’enfant est rare (prévalence 0,5 %). Elle est plus fréquente chez l’adolescent (prévalence 3%) [1].
A l’adolescence, le sex ratio est de 2 filles pour 1 garçon (ce ratio est l’inverse de celui de l’enfant), le risque suicidaire augmente et les symptômes diffèrent de ceux rencontrés chez l’adulte. Plus on s’approche de l’âge adulte, plus le tableau devient caractéristique.
La dépression de l’enfant s’accompagne de difficultés comportementales, relationnelles, familiales et scolaires, durables et souvent d’apparition brutale. Elle se traduit le plus souvent par une attitude générale de retrait ou au contraire par une irritabilité et une agitation inhabituelle.
La dépression de l’adolescent peut s’exprimer par un désinvestissement scolaire brutal, par des plaintes somatiques masquant la dépression chez les filles, ou par des passages à l’acte (agressifs ou anti-sociaux) chez le garçon.
Ces troubles sont distincts de la « crise d’adolescence » et le risque de les sous-estimer est important.
Selon les conclusions d’une expertise de l’Inserm, la dépression chez l’enfant et plus particulièrement chez l’adolescent est fréquemment associée à un risque suicidaire important [1].
En France, le suicide des jeunes est la deuxième cause de décès entre 15 et 24 ans (700 décès par an).
La prescription d’antidépresseurs n’est pas adaptée aux situations d’urgence, qui nécessitent une prise en charge immédiate, éventuellement en milieu hospitalier.
Bénéfices / risques inhérents aux médicaments antidépresseurs chez l’enfant et l’adolescent
A l’exception de la fluoxétine (Prozac®), les antidépresseurs ISRS et apparentés n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM), dans l’Union européenne, dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans.
Le 1er juin 2006, l’Agence Européenne du médicament (EMEA) a considéré que le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine était favorable dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) d’intensité modérée à sévère, en association à un traitement psychothérapique, chez les enfants de 8 ans ou plus n’ayant pas répondu à 4 à 6 séances de psychothérapie seule.
Toutefois, l’EMEA a demandé au laboratoire Lilly de s’engager à réaliser des études complémentaires sur le profil de sécurité du Prozac®.
Cette demande fait suite aux résultats d’une étude pré-clinique chez le rat juvénile montrant des effets délétères de la fluoxétine sur la croissance, sur la maturation sexuelle, sur la fonction sexuelle, et sur les organes sexuels, en particulier des atteintes testiculaires irréversibles.
Les résultats de ces études complémentaires chez l’animal juvénile, visant à mieux caractériser ces atteintes, ne sont pas disponibles à ce jour.
En attente de ces résultats pré-cliniques complémentaires, et en raison de préoccupations liées au profil de sécurité d’emploi de la fluoxétine chez les enfants et adolescents traités, l’Afssaps met en place un dispositif national de surveillance, axé particulièrement sur le développement sexuel et la croissance.
Dans ce contexte, un groupe d’experts (pédiatres, pédopsychiatres, endocrinologues, toxicologues) a été chargé de proposer des recommandations de prescription et de suivi des enfants et adolescents traités par la fluoxétine.
La mise au point publiée par l’Afssaps en février 2006 nécessite d’être actualisée pour intégrer ces nouvelles informations, et sera remise à jour si besoin lorsque les résultats pré-cliniques complémentaires seront disponibles.
L’utilisation des autres antidépresseurs ISRS et apparentés est déconseillée pour cette classe d’âge dans le traitement de la dépression*, en raison du risque de comportement suicidaire (idées suicidaires, tentatives de suicide) et de comportement hostile (agressivité, comportement d’opposition, colère) mis en évidence chez des enfants et adolescents traités par ISRS au cours d’essais cliniques.
Les résultats de l’évaluation menée par l’EMEA ont fait l’objet d’un communiqué de l’Afssaps le 25 avril 2005.
Le risque de comportement suicidaire et de comportement hostile identifiés avec la fluoxétine lors des essais cliniques, n’est pas différent de celui observé avec les autres ISRS.
Le risque potentiel des autres antidépresseurs ISRS et apparentés sur la croissance et la maturation sexuelle n’est pas connu, notamment au vu de l’absence de données chez l’animal juvénile. Cependant, quelques cas de retard de croissance chez des enfants traités ont été rapportés dans la littérature [2].
Les conséquences à long terme d’un traitement par ISRS et apparentés chez l’enfant et l’adolescent, notamment sur la fertilité, ne sont pas connues.
Les données issues de méta-analyses récentes conduites à partir d’études cliniques réalisées chez l’enfant et/ou l’adolescent [3, 4, 5] n’ont pas permis de démontrer l’efficacité des antidépresseurs tricycliques dans le traitement des troubles dépressifs de l’enfant et de l’adolescent.
De plus, la fréquence et la gravité des effets indésirables cardio-vasculaires (en comparaison avec le groupe placebo) sont significativement plus élevées dans la population traitée par antidépresseurs tricycliques, ces effets pouvant entraîner un risque létal en cas de surdosage.
Le risque de comportement suicidaire des antidépresseurs tricycliques ne serait pas différent de celui des ISRS et apparentés [6].
Place des antidépresseurs dans la dépression de l’enfant et de l’adolescent
Le traitement de première intention doit être psychothérapique.
Un traitement antidépresseur peut être envisagé en cas d’absence d’amélioration car l’antidépresseur peut améliorer les résultats de la psychothérapie en facilitant son déroulement.
Dans la plupart des cas, le traitement de première intention est psychothérapique.
Cependant, le recours à un médicament antidépresseur pourra se justifier en première intention dans les épisodes dépressifs « caractérisés » d’intensité sévère :
- épisodes dépressifs caractérisés, c’est à dire définis par la classification du DSM-IV ou de la CIM-10 ;
- d’intensité sévère définie en fonction de l’évaluation du nombre et de l’intensité des symptômes dépressifs et de leur retentissement.
La prescription d’un antidépresseur pourra par ailleurs s’envisager en deuxième intention en cas d’efficacité insuffisante de la prise en charge psychothérapique ou en cas d’aggravation.
- les épisodes dépressifs caractérisés mais d’intensité légère, ou modérée ;
- les symptômes dépressifs ne correspondant pas aux épisodes dépressifs caractérisés selon le DSM-IV ou la CIM-10 : symptômes isolés ou en nombre insuffisant pour remplir les critères DSM IV ou durée de l’épisode dépressif inférieure à 15 jours ;
- les symptômes d’intensité sévère mais transitoires.
Dans ces trois situations, il est cependant recommandé d’entreprendre une prise en charge adaptée :
- être à l’écoute du patient et lui apporter un soutien psychologique ;
- sensibiliser l’entourage et la famille et les associer au suivi du patient ;
- revoir le patient pour suivre l’évolution des symptômes.
Le traitement pharmacologique par antidépresseur chez un enfant ou un adolescent :
- doit s’accompagner d’une surveillance étroite et de la recherche d’un comportement suicidaire, particulièrement en début de traitement.
Le choix de l’antidépresseur doit prendre en compte le profil de sécurité d’emploi propre à chaque médicament.
Sa prescription doit prendre en compte l’ensemble des bénéfices attendus et des risques, et en particulier les risques de surdosage. La prescription de la fluoxétine chez l’enfant pendant les périodes pré- et péri-pubères devrait être effectuée par un psychiatre/pédopsychiatre, et être accompagnée d’une prise en charge comprenant un suivi de la croissance et de la maturation sexuelle.
Par prudence, cette recommandation s’applique à l’ensemble des ISRS et apparentés.
La prescription d’un antidépresseur pendant la période post-pubère, chez l’adolescent, peut être effectuée soit par un pédopsychiatre/psychiatre, soit par un généraliste.
L’objectif est d’atteindre progressivement la posologie minimale efficace en tenant compte du poids par rapport à l’adulte et de la réponse clinique en se référant aux AMM en vigueur dans l’indication de la dépression de l’adulte. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible. De même que chez l’adulte, la durée totale du traitement d’un épisode pourrait se situer entre 6 mois et un an.
L’arrêt de la prise d’un antidépresseur ne doit pas se faire à l’initiative du patient ou de sa famille sans accompagnement du médecin.
L’arrêt du traitement sera toujours progressif sur plusieurs semaines ou mois pour prévenir le risque de rechute. Il sera programmé avec le patient et son entourage.
Risque de comportement suicidaire et/ou hostile
Il faut rechercher de façon active le risque suicidaire tout au long du traitement quelles que soient les modalités de prise en charge et en particulier si un traitement antidépresseur est mis en route. L’expérience clinique a montré que lors du traitement de la dépression et quelle que soit la thérapeutique utilisée, le risque suicidaire peut augmenter en début de traitement.
La survenue récente (ou l’aggravation) de symptômes, tels qu’insomnie, irritabilité, anxiété, agitation, nervosité et a fortiori idées suicidaires nécessite des consultations plus fréquentes.
Une communication médecin/famille efficace facilite le bon déroulement du traitement du patient.
Risque sur la croissance et la maturation sexuelle
Si un traitement par fluoxétine est prescrit avant ou pendant la puberté, il doit être accompagné d’une surveillance de la croissance et du développement pubertaire, incluant le suivi de la courbe staturo-pondérale (poids, taille, BMI) et de l’état de maturation clinique (stade de Tanner).
Si le traitement par fluoxétine se prolonge au delà de 3 mois, une consultation par un pédiatre endocrinologue doit être envisagée en cas de doute sur le déroulement de la croissance ou de la maturation sexuelle, et une surveillance du bilan endocrinien est recommandée.
Par prudence, ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des ISRS et apparentés, pour lesquels des cas de retard de croissance chez des enfants traités ont été rapportés, bien qu’il n’existe pas à ce jour de données expérimentales suffisantes pour suspecter un risque similaire de ces antidépresseurs sur la maturation sexuelle.
La réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement par antidépresseur doit être envisagée en cas de ralentissement ou d’arrêt de la croissance, ou de retard de la maturation sexuelle.
De même que chez l’adulte, des symptômes sévères peuvent apparaître lors de l’arrêt trop rapide d’un traitement antidépresseur, tels qu’irritabilité, anxiété, vertiges ou troubles du sommeil.
Un traitement prolongé, une posologie élevée, un arrêt brutal ou une demivie courte de l’antidépresseur constituent des facteurs de risque de survenue du syndrome de sevrage. Ce syndrome survient dans les jours suivant l’arrêt du traitement et peut durer une semaine en moyenne.
Il est important de respecter et de faire respecter par le patient et son entourage les règles d’arrêt de traitement, consistant en une diminution progressive de la posologie, afin de réduire les risques d’apparition de ces symptômes.
Dans le cas où un syndrome de sevrage surviendrait, il est important de rassurer le patient sur le caractère transitoire des symptômes, de revenir temporairement si nécessaire à la posologie précédente de l’antidépresseur avant de reprendre un sevrage encore plus progressif.
Comme chez l’adulte, il est souhaitable de bien informer les patients et leur entourage sur la dépression et ses modalités de traitement.
L’information au patient doit tenir compte des dispositions de la loi du 4 mars 2002 sur le droit des malades concernant les mineurs. Il peut être utile de proposer au patient et à son entourage la lecture de l’information grand public disponible sur le site de l’Afssaps (« Vous et votre traitement par antidépresseur
A • Au moins 5 des symptômes suivants doivent être présents pendant une même période d’une durée de deux semaines et avoir représenté un changement par rapport au fonctionnement antérieur ; au moins un des symptômes est soit une humeur dépressive, soit une perte d’intérêt ou de plaisir.
1 - Humeur dépressive présente pratiquement toute la journée, presque tous les jours signalée par le sujet (ex : se sent triste ou vide) ou observée par les autres (ex : pleure).
2 - Diminution marquée de l’intérêt et du plaisir pour toutes ou presque toutes les activités pratiquement toute la journée, presque tous les jours (signalée par le sujet ou observée par les autres).
3 - Perte ou gain de poids significatif en absence de régime (ex : modification du poids corporel en 1 mois excédant 5%) ou diminution ou augmentation de l’appétit presque tous les jours.
5 - Agitation ou ralentissement psychomoteur presque tous les jours (constatés par les autres, non limités à un sentiment subjectif de fébrilité ou de ralentissement intérieur).
7 - Sentiments de dévalorisation ou de culpabilité excessive ou inappropriée (qui peut être délirante) presque tous les jours (pas seulement se faire grief ou se sentir coupable d’être malade).
8 - Diminution de l’aptitude à penser ou à se concentrer ou indécision presque tous les jours (signalée par le sujet ou observée par les autres).
9 - Pensées de mort récurrentes (pas seulement une peur de mourir), idées suicidaires récurrentes sans plan précis ou tentative de suicide ou plan précis de se suicider.
C • Les symptômes traduisent une souffrance cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel, ou dans d’autres domaines importants.
D • Les symptômes ne sont pas imputables aux effets physiologiques directs d’une substance (ex : substance donnant lieu à abus, un médicament) ou une affection médicale générale (ex : hypothyroïdie).
E • Les symptômes ne sont pas expliqués par un deuil, c’est-à-dire qu’après la mort d’un être cher, les symptômes persistent pendant plus de 2 mois ou s’accompagnent d’une altération marquée du fonctionnement, de préoccupations morbides, de dévalorisation, d’idées suicidaires, de symptômes psychotiques ou d’un ralentissement psychomoteur.
Modes d’expression de la dépression chez l’enfant et l’adolescent en comparaison avec l’adulte
Traduction française du tableau extrait des recommandations établies par l’American Psychiatric Association (APA) et l’American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP) 2005
1 - Humeur dépressive pratiquement toute la journée
Humeur irritable ou revendicante.
Préoccupations morbides envahissantes – par exemple par des paroles de chansons nihilistes
2 - Diminution de l’intérêt / plaisir dans ses activités
Perte d’intérêt dans le sport, les jeux vidéo, et les activités entre amis
3 - Perte ou gain de poids significatif Retard dans la courbe de poids, anorexie ou boulimie, plaintes physiques fréquentes (maux de tête, maux d’estomac…)
4 - Insomnie ou hypersomnie Regarde la TV excessivement tard dans la nuit. Refus de se lever le matin pour aller à l’école
5 - Agitation ou ralentissement psychomoteur
6 - Fatigue ou perte d’énergie Ennui persistant
7 - Sentiments de dévalorisation ou de culpabilité
8 - Diminution de l’aptitude à penser ou à se concentrer ou indécision
9 - Idées ou comportement suicidaires récurrents
2 - The use of medication in treating childhood and adolescent depression : information for physicians. American Psychiatric Association (APA) and America Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP) 2005. PhysiciansMedGuide. Website : ParentsMedGuide.org.
3 - Maneeton et al. Tricyclic antidepressants for depressive disorders in children and adolescents : a meta-analysis of randomized-controlled trials ; J Med Asso Thai 2000 ; 83 : 1367-1374.
4 - Hazell et al. Efficacy of tricyclic drugs in treating child and adolescent depression : a meta-analysis ; British Medical Journal 195 ; 310 : 897-901.
5 - Hazell et al. Tricyclic drugs for depression in children and adolescents ; The Cochrane Database of systematic Reviews 2002 ; Issue 2.
6 - Jick et al. Antidepressants and the risk of suicidal behaviors ; JAMA 2004 ; 292 : 338-43.
L’Afssaps a réalisé cette actualisation de la mise au point de février 2006 en collaboration avec un groupe d’experts composé de : E.Acquaviva (Paris), D.Armengaud (Poissy), F.Brion (Paris), P.Bouchard (Paris), JC.Carel (Paris), JR.Claude (Paris), P.Foucaud (Versailles), A.Fourrier (Bordeaux), JM.Kunstmann (Paris), MF.Le Heuzey (Paris), J.Leger (Paris), JP.Lépine (Paris), S.Mimoun (Paris), L.Multigner (Rennes), D.Ouakil-Purper (Paris), C.Sultan (Montpellier).
Ont participé à l’élaboration de la mise au point de Février 2006 : A.Braconnier (Paris), D.Botbol (Neuilly s/Seine), Carlier (Vauhallan), E.Corruble (Paris), P.Cressard (Saint-Denis en Val), N.Dumarcet (Afssaps), A.Fourrier (Bordeaux), JP.Lépine (Paris), L.Laigle (Afssaps), MC.Mouren-Siméoni (Paris), D.Ouakil-Purper (Paris), JP.Rénéric (Bordeaux), S.Renou (Paris), P.Welniarz (Neuilly-sur-Marne), C.Zittoun (Paris).
La coordination scientifique et rédactionnelle a été réalisée par : A. Castot (Afssaps), C.Ferard (Afssaps).
Ont participé à l’élaboration du document : C.Deguines (Afssaps), N.Deleau (Afssaps), N.Ezzahir (Afssaps), V.Gazin (Afssaps), F.Pons (Afssaps).
Ce document a été validé par la commission d’AMM du 11 octobre 2007 présidée par le Pr D.Vittecoq.
Cette mise au point est disponible sur le site internet : www.afssaps.sante.fr
Mise au point - Utilisation de la spécialité TYSABRI® 300 mg (natalizumab)
[1] Il s’agit de 13 antidépresseurs dont 2 ne sont pas autorisés en France (atomoxétine et reboxétine). Les 11 autres sont : fluvoxamine, fluoxétine, citalopram, paroxétine, venlafaxine, milnacipran, sertraline, mirtazapine, escitalopram, miansérine, et duloxétine.
[2]. Symptômes d’un épisode dépressif caractérisé selon le DSM-IV
* sertraline (Zoloft®) et fluvoxamine (Floxyfral®), deux autres antidépresseurs ISRS, ont une indication chez l’enfant et l’adolescent dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Précédentes recommandations émises par l'afssaps
En effet, l’utilisation des antidépresseurs se faisant majoritairement en dehors de schémas validés, les prescripteurs demandent une grande souplesse de prescription et un meilleur accès aux informations ;
Quant à d’éventuelles mesures de restriction, elles sont considérées comme plutôt dommageables, aussi bien par ceux qui ne seraient pas à priori directement touchés, comme les spécialistes hospitaliers, que par les prescripteurs plus occasionnels, comme les médecins généralistes. Ceci pour plusieurs raisons :
"L'Agence Européenne du médicament (EMEA) vient de finaliser l'évaluation des données disponibles sur les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) ainsi que d'autres antidépresseurs apparentés, chez l'enfant et l'adolescent. Cette évaluation fait suite à l'identification d'un risque de comportement suicidaire lors d'études cliniques.
En 2005, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) a finalisé l'évaluation des données disponibles sur les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) ainsi que d'autres antidépresseurs apparentés, chez l'enfant et l'adolescent. Ses conclusions déconseillaient leur utilisation chez l’enfant et l’adolescent pour traiter des troubles dépressifs. Toutefois, le traitement médicamenteux pouvait être envisagé dans certaines situations cliniques.
Une demande d’extension d’indication du Prozac au traitement de la dépression majeure chez l’enfant et l’adolescent a conduit l’Afssaps a demander un arbitrage européen pour réévaluer le m édicament dans ce contexte.
A l’issue de ce processus, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) a donné un avis favorable à cette extension d’indication en considérant que le bénéfice de l’utilisation du Prozac® dans cette indication l’emporte sur les risques potentiels.
L’Afssaps rappelle que le traitement de première intention de la dépression chez l’enfant et l’adolescent est la psychothérapie. Un traitement médicamenteux ne peut être envisagé qu’en association avec une psychothérapie et doit être accompagné d’une surveillance étroite du patient.
Source : http://afssaps.sante.fr/htm/10/antid/atdeqest.htm