Source: https://www.buzer.de/gesetz/5233/a202223.htm
Timestamp: 2020-02-19 14:35:44
Document Index: 238849736

Matched Legal Cases: ['§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 7', '§ 8', '§ 11', '§ 14', '§ 8', '§ 11', '§ 14', '§ 11', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 4', '§ 13', '§ 14', '§ 14', '§ 13', '§ 14', '§ 14', '§ 7', '§ 8', '§ 11', '§ 14', '§ 11', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 18', '§ 18', '§ 11', '§ 12', '§ 14', '§ 11', '§ 11', '§ 14', '§ 11', '§ 14']

§ 14 MPBetreibV Messtechnische Kontrollen Medizinprodukte-Betreiberverordnung
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§ 14 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
(1) 1Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder durchführen zu lassen. 2Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. 3Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.
(3) 1Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. 2Die Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten.
(4) 1Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. 2Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. 3Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. 4Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
(7) 1Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat
2Das Protokoll nach Satz 1 Nummer 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren.
Text in der Fassung des Artikels 4 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften V. v. 7. Juli 2017 BGBl. I S. 2842 m.W.v. 1. August 2017
Frühere Fassungen von § 14 MPBetreibV
aktuell vorher 01.08.2017 Artikel 4 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Zitierungen von § 14 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen ...
... ist, 4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 Nummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 5. entgegen § 8 ... einrichtet, 8. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 14 Absatz 1 Satz 1 eine Kontrolle nicht, nicht richtig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig ... rechtzeitig durchführen lässt, 9. entgegen § 11 Absatz 3 Satz 2 oder § 14 Absatz 7 Satz 2 ein dort genanntes Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, ... nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 11. entgegen § 14 Absatz 6 eine dort genannte Tätigkeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig anzeigt, ... nicht richtig oder nicht rechtzeitig anzeigt, 12. (aufgehoben) 13. entgegen § 14 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen ...
... Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen Nachprüffristen ... sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig ...
... die Wörter „und Leistungsbeurteilung" eingefügt. 2. In § 14 Absatz 7 Satz 2 wird nach der Angabe „Satz 1" die Angabe „Nummer 1" eingefügt. ... b) In Nummer 9 werden nach der Angabe „Satz 2" die Wörter „oder § 14 Absatz 7 Satz 2 " eingefügt. c) Nummer 12 wird aufgehoben. d) In Nummer 13 wird ...
... Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten." 5. Nach dem neuen § 4 ... 3. d) Absatz 5 wird aufgehoben. 14. Nach § 13 wird folgender § 14 eingefügt: „§ 14 Messtechnische Kontrollen (1) Der ... 14. Nach § 13 wird folgender § 14 eingefügt: „§ 14 Messtechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 ... 4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1 und 3, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 Nummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 5. ... 8. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 14 Absatz 1 Satz 1 eine Kontrolle nicht, nicht richtig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder ... nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 11. entgegen § 14 Absatz 6 eine dort genannte Tätigkeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig anzeigt, ... nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig anzeigt, 12. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 1 eine dort genannte Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder ... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 13. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 2 ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der ... 22. Die Überschrift des Abschnittes 6 wird gestrichen. 23. Der bisherige § 14 wird § 18 und wie folgt gefasst: „§ 18 Übergangsbestimmung ... „zu § 11 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1" ersetzt. b) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 11 Abs. 1 Satz 1 ... 1 wird die Angabe „§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1" durch die Wörter „§ 14 Absatz 1 Satz 1" ersetzt. c) Nummer 1.4 wird wie folgt gefasst: ... In Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2" durch die Angabe „§ 14 Absatz 2" ersetzt. f) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3 ...
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