Source: http://www.genre.com/knowledge/publications/phinl18-1-de.html
Timestamp: 2018-02-22 04:27:28
Document Index: 175978791

Matched Legal Cases: ['EuG', 'OGH', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 4', 'Art. 8', 'Art. 34', 'EuG', 'Art. 1', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 1', 'OGH', '§ 1299', '§ 1299', '§ 1304', '§ 1299']

PHi-Newsletter 2018 – Januar | Gen Re
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Issue: January 2018 | General Liability | Deutsch
Europäische Union/Frankreich – EuGH: Wann ist Software ein Medizinprodukt?
Irland – Ärzte müssen Berufshaftpflichtversicherung nachweisen
Österreich – OGH: Mitverschulden bei medizinischer Behandlung durch Kosmetikerin
USA – FDA veröffentlicht Leitfaden für Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker
Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt i. S. der Medizinprodukte-Richtlinie ist, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt (Urteil v. 7. Dezember 2017, C-329/16).
Das Syndicat national de l‘industrie des technologies médicales (Snitem) und Philips France hatten gegen den französischen Ministerpräsidenten und den Minister für Soziales und Gesundheit beim Conseil d‘État (Staatsrat) eine Klage auf Nichtigerklärung von Art. 1 Nr. 3 und Art. 2 des Décret n° 2014-1359 vom 14. November 2014 eingereicht. Dieses Dekret fügte dem Code de la sécurité sociale (Sozialgesetzbuch) die Art. R161-76-1 bis R161-76-9 hinzu, wonach jede Software, die den in einer Stadt, einer Gesundheitseinrichtung oder einer medizinisch-sozialen Einrichtung tätigen Ausstellern von Rezepten eine Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln bieten solle, ab 1. Januar 2015 der in Art. L161-38 vorgesehenen Zertifizierungspflicht unterliege.
Die Kläger sind der Ansicht, dass dieses Dekret Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln auf nationaler Ebene einer Zertifizierungspflicht unterstelle, obwohl diese Software in den Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) falle und mit der CE-Kennzeichnung versehen sei. Dadurch verstoße das Dekret gegen Art. 4 der Medizinprodukte-Richtlinie, der es den Mitgliedstaaten verbiete, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die mit dieser CE-Kennzeichnung versehen sind, zu verhindern oder zu beschränken. Die Zertifizierungsmaßnahme könne auch nicht als Schutzmaßnahme i. S. von Art. 8 der Medizinprodukte-Richtlinie angesehen werden und verstoße zudem gegen Art. 34 AEUV, soweit die Verpflichtung, die Software an technische Normen anzupassen, eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen darstelle.
Auf das Vorabentscheidungsersuchen des Conseil d‘État vom 8. Juni 2016 führte der EuGH aus, dass gem. Art. 1 Abs. 2a der Medizinprodukte-Richtlinie Software ein Medizinprodukt i. S. dieser Richtlinie sei, wenn sie kumulativ die beiden Voraussetzungen hinsichtlich Zweck und Wirkung erfülle, die jedes Produkt dieser Art erfüllen müsse. Der EuGH wies darauf hin, dass der Wortlaut dieser Vorschrift durch Art. 2 der Richtlinie 2007/47/EG geändert worden sei. Im Erwägungsgrund 6 dieser Richtlinie werde klargestellt, dass Software, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt sei, ein Medizinprodukt ist.
Im vorliegenden Fall handele es sich um eine Software, die Patientendaten mit Medikamenten abgleicht, die der Arzt verschreiben möchte, und ihm in automatisierter Form eine Analyse liefert, mit der u. a. etwaige Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festgestellt werden sollen. Die Software werde daher für die Zwecke der Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten verwendet und verfolge somit einen spezifisch medizinischen Zweck.
Art. 1 Abs. 2a der Medizinprodukte-Richtlinie verlange zwar, dass bei einer Software, damit sie als Medizinprodukt angesehen werden kann, ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werde. Wie sich aber aus Erwägungsgrund 6 dieser Richtlinie 2007/47/EG ergebe, wollte sich der Unionsgesetzgeber bei der Einstufung einer Software als Medizinprodukt auf ihren Verwendungszweck konzentrieren und nicht auf die Funktionsweise. Würde man eine solche Bedingung hinzunehmen, würde Art. 1 Abs. 2a der Medizinprodukte-Richtlinie teilweise seiner praktischen Wirksamkeit beraubt.
Diese Auslegung werde durch die „Leitlinien der Kommission zur Einstufung und Klassifizierung von in der Medizin verwendeter eigenständiger Software im Regelwerk für Medizinprodukte" (MEDDEV 2.1/6) bestätigt. Software, bei der es eine der Funktionalitäten ermögliche, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, sei in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt. Software, die lediglich eine Datenbankfunktion habe und anhand derer aus Metadaten stammende Informationen gefunden werden könnten, ohne sie zu verändern oder zu interpretieren, dürfe nicht als Medizinprodukt angesehen werden. Die Grenzen und Schnittstellen der verschiedenen Module anzugeben, sei Sache des Herstellers.
Am 6. November 2017 ist in der Republik Irland der Medical Practitioners (Amendment) Act 2017 in Kraft getreten, der Ärzte zum Abschluss einer Berufshaftpflichtversicherung verpflichtet.
Ärzte, die erstmals ihre Approbation bei der Ärztekammer (Medical Council) beantragen, müssen ab sofort den Abschluss einer Berufshaftpflichtversicherung nachweisen. Bereits zugelassene Ärzte müssen eine entsprechende Versicherung mit der Erneuerung ihrer Zulassung im Juni 2018 belegen. Alle Ärzte müssen bei der Beantragung der Approbation bzw. deren Erneuerung die „Professional Indemnity Declaration Form" (PIDF) ausfüllen.
Ein Arzt, der ausschließlich in einem der öffentlichen Krankenhäuser gem. Anhang 1 der PIDF praktiziert, also einen Anstellungsvertrag bei der Health Care Executive (HSE - gesetzliche Krankenversicherung der Republik Irland) hat, ist über das Clinical Indemnity Scheme (CIS) versichert.
Ärzte, die in einem der in Anhang 2 zur PIDF aufgeführten privaten Krankenhäuser arbeiten, müssen eine Bescheinigung ihres Versicherers, Maklers oder der sie versichernden Vereinigung (z. B. Medical Defense Union) vorlegen. Die Mindestversicherungssummen sind in Anhang 2 der PIDF festgelegt. Für Geburtshelfer und Gynäkologen, Neurochirurgen und Chirurgen, die Eingriffe an der Wirbelsäule durchführen, betragen die Mindestversicherungssummen EUR 608.278 pro Versicherungsfall und EUR 1.824.833 pro Jahr. Für andere Ärzte betragen sie EUR 1.216.555 ohne Jahresmaximum.
Ärzte, die außerhalb der in Anhang 1 und 2 der PIDF aufgelisteten Einrichtungen praktizieren, müssen ebenfalls eine Versicherungsbescheinigung vorlegen. Die Mindestversicherungssummen sind in Anhang 3 des PIDF aufgeführt. Sie reichen von EUR 30 Mio. (Anästhesie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Neonatologie und Neurochirurgie) über EUR 20 Mio. (Notfallmedizin) und EUR 15 Mio. (u. a. Intensivmedizin, Chirurgie, medizinische Genetik, Kinderheilkunde) bis zu EUR 10 Mio. (u. a. Gynäkologie ohne Geburtshilfe, Allgemeinmedizin, Psychiatrie).
Hat ein Arzt keinen Versicherungsschutz, muss er dies der Ärztekammer innerhalb von 14 Tagen anzeigen. Legt er trotz Aufforderung durch die Ärztekammer nicht innerhalb von 21 Tagen eine Versicherungsbescheinigung vor, kann ihm die Kammer die Approbation entziehen.
Der österreichische Oberste Gerichtshof hat entschieden, dass sich ein Geschädigter, der hätte erkennen müssen, dass der Behandler mangels erforderlicher Kenntnisse und Fähigkeiten nicht befähigt ist, die angebotenen Leistungen zu erbringen, und der sich dennoch auf die Behandlung eingelassen hat, ein Mitverschulden anrechnen lassen muss (Urteil v. 27. September 2017, Az.: 9Ob49/17x).
Die Klägerin hatte sich am 27. August 2012 von der Beklagten – einer Kosmetikerin – für ein Entgelt von EUR 200 sog. Fett weg-Spritzen setzen lassen. Die Beklagte hatte der Klägerin erklärt, dass sie diese Behandlung zwar mangels medizinischer Ausbildung nicht durchführen dürfe, sie es aber könne. Sie habe die Behandlung schon mehrfach bei sich selbst und anderen angewandt und das Ergebnis sei gut gewesen. Sie erklärte der Klägerin, dass bei dieser Behandlung Schwellungen und Blauverfärbungen eintreten könnten und sie über einen gewissen Zeitraum Schmerzen verspüren könne. Über den Umstand, dass das Präparat vom Hersteller nicht für eine solche Behandlung zugelassen ist, und die Gefahr weiterer, schwerwiegender Nebenwirkungen klärte die Beklagte die Klägerin nicht auf.
Bereits bei der Behandlung, bei der in jeden Oberschenkel ca. 15 Stiche gesetzt wurden, verspürte die Klägerin Schmerzen, und ihre Oberschenkel verfärbten sich blau und violett. In den Folgetagen entwickelten sich entzündete Schwellungen, von denen eine aufplatzte und ein drei Zentimeter tiefes Loch hinterließ. An den behandelten Stellen blieben Narben und zwei Verhärtungen zurück. Letztere ließ die Klägerin operativ korrigieren. Die optischen Folgen sind dennoch nicht vollständig beseitigt, das Gewebe ist schlaff und weist Unebenheiten und Dellen auf.
Die Klägerin forderte aufgrund ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen, die 16,25 Tage stark, 28,25 Tage mittelstark und 116 Tage leicht gewesen seien, ein Schmerzensgeld von EUR 25.000. Außerdem forderte sie Ersatz der Kosten für Korrekturoperationen von EUR 14.190, eine Verunstaltungsentschädigung von EUR 2.000 und EUR 350 für Heilbehelfe und Generalunkosten. Wegen der Gefahr von Spätfolgen forderte sie weiterhin die Feststellung der Haftung der Beklagten für die Folgen der Behandlung.
Das Erstgericht verurteilte die Beklagte zur Zahlung von EUR 22.266,67 (EUR 25.000 Schmerzensgeld, EUR 1.000 Verunstaltungsentschädigung, EUR 7.100 für die bereits durchgeführte Korrekturoperation, EUR 150 Heilbehelfe, EUR 150 Generalunkosten; insgesamt EUR 33.400, abzüglich ein Drittel Mithaftung) und legte ihr die Kosten des Verfahrens auf. Außerdem stellte es fest, dass die Beklagte zu zwei Dritteln für zukünftige Schäden aus der Behandlung hafte.
Das Berufungsgericht gab der Berufung der Klägerin nicht statt, ließ aber die Revision der Klägerin nachträglich zu, da Rechtsprechung zur Reichweite der Aufklärungspflicht eines Nichtarztes bei Durchführung von Ärzten vorbehaltenen Tätigkeiten fehlte. Der OGH entschied, dass die Revision zur Klarstellung der Rechtslage zulässig, aber unbegründet sei.
Ein Nichtarzt, der eine ärztliche Behandlung vornehme, habe über das Fehlen seiner ärztlichen Qualifikation aufzuklären. Unterlasse er dies, sei die Einwilligung des Behandelten in den Eingriff unwirksam. Daraus lasse sich aber nicht der Umkehrschluss ziehen, dass die Aufklärung über das Fehlen der ärztlichen Qualifikation dazu führe, dass das Risiko einer nicht fachgerechten Leistung ausschließlich beim Vertragspartner liege. Nach § 1299 ABGB gebe derjenige, der ohne Not freiwillig ein Geschäft übernehme, dessen Ausführung eigene Kunstkenntnisse oder einen nicht gewöhnlichen Fleiß erfordert, dadurch zu erkennen, dass er sich den notwendigen Fleiß und die erforderlichen, nicht gewöhnlichen Kenntnisse zutraue. Er müsse daher den Mangel desselben vertreten. § 1299 ABGB sehe vor, dass demjenigen, der von der Unerfahrenheit des Vertragspartners wusste oder bei gewöhnlicher Aufmerksamkeit hätte wissen können, zugleich ein Versehen zur Last falle. Es komme zu einer Schadensteilung nach § 1304 ABGB.
Im vorliegenden Fall war der Klägerin bekannt, dass es sich um eine Behandlung handelte, die eine medizinische Ausbildung voraussetzte, über die die Beklagte nicht verfügte. Dass sie sich dessen ungeachtet auf die Behandlung eingelassen hatte, müsse sie sich nach § 1299 ABGB zurechnen lassen. Das überwiegende Verschulden liege aber bei dem, der behaupte, die entsprechenden Fähigkeiten zu besitzen. Es bestünden daher keine Bedenken gegen die vom Erstgericht vorgenommene Verschuldensteilung von 2:1 zu Lasten der Beklagten.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 5. Dezember 2017 eine finale Fassung ihres Leitfadens zur Fertigung von Medizinprodukten mittels 3D-Drucker veröffentlicht (Technical Considerations for Additive Manufactured Devices; Hinweis auf den Entwurf vom 10. Mai 2016 in PHi 2016, S. 102; zu den Haftungsrisiken beim 3D-Druck allgemein: Kerpen, PHi 2015, S. 194 f.).
Der Leitfaden richtet sich sowohl an die Industrie als auch an die Mitarbeiter der FDA. Die darin enthaltenen Vorschläge sind zwar unverbindlich, es ist aber zu erwarten, dass die Gerichte sie als Maßstab für den Sorgfaltsstandard in der Medizinprodukteindustrie heranziehen werden.
Die FDA plant außerdem jeweils gesonderte Leitfäden für den 3D-Druck von Arzneimitteln und menschlichen Geweben. Von der FDA wurde bereits ein Arzneimittel gegen Krämpfe zugelassen, das im 3D-Druck hergestellt wird. Das Arzneimittel verfügt über eine porösere Struktur als das auf herkömmliche Weise hergestellte Medikament und wirkt schneller, da es sich im Mund schneller auflöst. In Zukunft ist auch denkbar, dass Patienten mit Brandwunden mit eigenen Hautzellen behandelt werden, die im 3D-Druck direkt auf ihre Brandwunden aufgebracht werden.
Der jetzt veröffentlichte finale Leitfaden bezieht sich auf Medizinprodukte. So fertigen Krankenhäuser und Universitäten beispielsweise im 3D-Druck Zahnimplantate und künstliche Kniegelenke sowie Herzklappen und Knochenimplantate für klinische Studien. Des Weiteren behandelt laut FDA bereits eine steigende Zahl von Chirurgen Säuglinge mit lebensbedrohlichen Atemwegserkrankungen mit maßgeschneiderten Splints, die in deren winzige Atemwege eingepflanzt werden und sich während des Heranwachsens der Patienten ausdehnen und abbauen.
Die FDA weist in ihrem 28-seitigen Leitfaden auf Aspekte hin, die bei der Konstruktion und Fertigung von Medizinprodukten mittels 3D-Drucks berücksichtigt werden sollten. Außerdem führt sie auf, welche Informationen bezüglich der durchgeführten Produkttests der FDA für die Zulassung solcher Medizinprodukte zur Verfügung gestellt werden sollten.
Bei der Fertigung von für den jeweiligen Patienten individualisierten Medizinprodukten sollte bspw. berücksichtigt werden, dass eine schlechte Qualität bildgebender Verfahren (z. B. schlechte Auflösung) die spätere Passform des Produkts beeinträchtigen kann. Fehler könnten auch bei der Konvertierung von Dateien geschehen, bspw. bei der Konvertierung eines Bildes aus einem Computertomografen in ein Dateiformat, das mit einem Bildbearbeitungsprogramm geöffnet und bearbeitet werden kann, sowie bei der sich daran anschließenden Konvertierung in ein Dateiformat für den 3D-Druck. Zudem müsse auf IT-Sicherheit und Schutz der Patientendaten geachtet werden. Auch die Bioverträglichkeit des für das eigentliche Produkt verwendeten Materials sollte evaluiert werden.
Die FDA empfiehlt zudem, die endgültigen Druckvorlagen für das jeweilige Medizinprodukt in einem robusten standardisierten Dateiformat (z. B. das Additive Manufacturing Format - AMF) zu speichern, das Informationen zum verwendeten Material und der Platzierung im Druckgerät enthält und über eine hohe geometrische Genauigkeit (z. B. in Form von Paraboloiden) verfügt.
Berücksichtigt werden müsse auch, dass sich Umwelteinflüsse am Aufstellungsort des Druckgeräts auf die Qualität der Endprodukte auswirken und dass die physikalische oder chemische Entfernung von etwaigem Trägermaterial nach dem Druck Spuren oder Rückstände auf dem Produkt hinterlassen kann.