Source: https://www.anwalt24.de/urteile/bsg/2012-12-12/b-6-ka-50_11-r
Timestamp: 2017-11-19 05:43:27
Document Index: 342155056

Matched Legal Cases: ['§ 34', '§ 73', '§ 92', '§ 106', '§ 106', '§ 92', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 48', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 84', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 20', '§ 162', '§ 106', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 31', '§ 34', '§ 92', '§ 34', '§ 27', '§ 34', '§ 137', '§ 27', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 106', 'Art 1', '§ 34', 'Art 3', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 92', '§ 106', '§ 92', '§ 34', '§ 197', '§ 154', '§ 162', '§ 63']

BSG, 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - Zulässigkeit eines Arzneimittelregresses in der vertragsärztlichen Versorgung; Ausschluss der Verordnung sogenannter Lifestyle-Arzneimittel | anwalt24.de
Urt. v. 12.12.2012, Az.: B 6 KA 50/11 R
Referenz: JurionRS 2012, 36937
Aktenzeichen: B 6 KA 50/11 R
SG Potsdam - 02.11.2011 - AZ: S 1 KA 28/09
§ 34 Abs. 1 S. 7 SGB V
§ 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V
§ 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V
§ 106 Abs. 2 SGB V
ArztR 2013, 249
Breith. 2013, 758-763
MedR 2014, 123-126
SGb 2013, 90
Az: B 6 KA 50/11 R
S 1 KA 28/09 (SG Potsdam)
1. Kassenärztliche Vereinigung Brandenburg,
Gregor-Mendel-Straße 10/11, 14469 Potsdam,
Behlertstraße 33 A, 14467 Potsdam.
Der 6. Senat des Bundessozialgerichts hat auf die mündliche Verhandlung vom 12. Dezember 2012 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Wenner, die Richterin Dr. Düring und den Richter Engelhard sowie die ehrenamtlichen Richter Dr. Neumann und Ballast
1. Das SG ist zunächst zutreffend davon ausgegangen, dass es keines Verfahrens vor dem Beschwerdeausschuss bedurfte. Nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt. Nach der Rechtsprechung des Senats ist diese Ausnahmevorschrift auf Fälle beschränkt, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des GBA ergibt (BSGE 108, 175 [BSG 11.05.2011 - B 6 KA 13/10 R] = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 19). Ein solcher Fall liegt hier vor. Unabhängig von der Frage, ob der Beschluss des GBA als deklaratorisch oder konstitutiv anzusehen ist, ergibt sich die Unzulässigkeit der Verordnung materiell entweder aus dem Gesetz oder aus den AMR. Dabei geht es nicht um medizinische Fragen, sondern um die Umsetzung normativer Vorgaben, sodass eine Vorbefassung des mit Vertretern der Ärzte und Krankenkassen fachkundig besetzten Beschwerdeausschusses nach der Intention des Gesetzgebers nicht geboten erscheint (vgl BSG aaO, RdNr 24 unter Bezugnahme auf den Fraktionsentwurf zum GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz, BT-Drucks 16/3100 S 138).
2. Das SG hat aber zu Unrecht entschieden, dass die angefochtenen Bescheide rechtswidrig sind. Rechtsgrundlage für die Bescheide ist § 106 Abs 2 SGB V (hier zugrunde zu legen idF des GKV-Modernisierungsgesetzes [GMG] vom 14.11.2003, BGBl I 2190; zur Maßgeblichkeit von § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 und BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR aaO Nr 30 RdNr 10; BSG SozR aaO Nr 35 RdNr 17). Das SG hat zutreffend ausgeführt, dass es sich bei der vorliegenden Streitigkeit über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte handelt (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10 f; BSG SozR aaO Nr 28 RdNr 20-26; BSG SozR aaO Nr 29 RdNr 25 f). Es steht nämlich nicht die Fehlerhaftigkeit der Art und Weise der Verordnung in Frage, sondern die Zulässigkeit ihres Inhalts (vgl zur Unterscheidung BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 16 ff). Nach § 106 Abs 2 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, und zwar entweder bei Überschreitung von Richtgrößen nach § 84 SGB V (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V) und/oder auf der Grundlage von arzt- und versichertenbezogenen Stichproben (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 2 SGB V) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12-14 mwN; BSG SozR aaO Nr 30 RdNr 10). Dies war auch in § 20 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen, wie das SG ausgeführt hat, das für die Feststellung und Auslegung von Landesrecht zuständig ist (s § 162 SGG und dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 mwN). Danach konnte eine Einzelfallprüfung der Behandlungs- und/oder Verordnungsweise erfolgen. Dem Beschluss der Beklagten ist auch mit hinreichender Deutlichkeit zu entnehmen, dass sie eine Einzelfallprüfung wegen Unwirtschaftlichkeit durchgeführt hat.
Die Richtlinien des GBA sind nach übereinstimmender Auffassung aller damit befassten Senate des BSG untergesetzliche Normen (vgl BSGE 96, 261 [BSG 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 28; BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 22). Das impliziert, dass der GBA mit den Richtlinien auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigungen die Rechtslage gestaltet und nicht nur quasi "notariell" verlautbart, was im Gesetz bereits geregelt ist. Angesichts der sehr unterschiedlichen Regelungstiefe der gesetzlichen Ermächtigungen an den GBA im SGB V wird dieses Normsetzungskonzept aber nicht durch einzelne gesetzliche Bestimmungen in Frage gestellt, die den maßgeblichen Regelungsinhalt bereits in sich tragen. Der Regelungsauftrag des Gesetzgebers an den GBA hängt ganz von der jeweiligen Ermächtigungsnorm ab und hat keinen gleichsam allgemeingültigen Inhalt. Soweit das Gesetz einen Leistungsausschluss für bestimmte Indikationen selbst enthält, beschränkt sich die Aufgabe des GBA auf die Umsetzung dieses Ausschlusses etwa durch ausdrückliche Aufführung bestimmter davon erfasster Arzneimittel oder durch Bewertung von Arzneimitteln, die für unterschiedliche Indikationen zugelassen sind. Gerade in Grenzfällen der Zuordnung von Arzneimitteln zu diesen Ausschlussindikationen kann den AMR, soweit sie auf § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V beruhen, eigenständige rechtliche Bedeutung zukommen. Das schließt aber nicht aus, dass der Gesetzgeber den Kern der Verordnungsausschlüsse selbst vorgibt und diese unabhängig von und - was hier von Bedeutung ist - auch schon vor dem Inkrafttreten der Ausführungsregelung durch den GBA für Vertragsärzte und Versicherte verbindlich sind. Anders als in § 34 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V findet sich ein Regel-Ausnahme-Verhältnis verbunden mit einem positiven Regelungsauftrag an den GBA (vgl dazu BSGE 102, 30 [BSG 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R] = SozR 4-2500 § 34 Nr 4) in § 34 Abs 1 Satz 7 bis 9 SGB V gerade nicht. Dem GBA kommt vielmehr nur die Aufgabe zu, das "Nähere" zu konkretisieren. Dass § 34 SGB V unmittelbar gesetzlich bestimmte Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit in der GKV ausnimmt, zeigt auch die Vorschrift des § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V, wonach Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln haben, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind.
Für einen unmittelbaren Ausschluss kraft Gesetzes streitet insbesondere die Entstehungsgeschichte der Vorschrift. Die Einfügung der Sätze 7 bis 9 in § 34 Abs 1 SGB V diente nach der Begründung des Gesetzentwurfs zum GMG der Rechtssicherheit von Krankenkassen und Vertragsärzten, indem klargestellt werden sollte, dass die Arzneimittel, die nach den AMR des GBA von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen waren, nicht Gegenstand des Leistungskatalogs der GKV sind (BT-Drucks 15/1525 S 86). Es sollten nachträglich die zuvor vom GBA nach Auffassung des BSG ohne Rechtsgrundlage vorgenommenen Leistungsausschlüsse (vgl BSGE 85, 36 [BSG 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R] = SozR 3-2500 § 27 Nr 11; BSGE 94, 302 [BSG 10.05.2005 - B 1 KR 25/03 R] = SozR 4-2500 § 34 Nr 2; BSG SozR 4-2500 § 137c Nr 1) legitimiert werden. Das BSG hatte zuvor für die Behandlung der erektilen Dysfunktion mittels SKAT entschieden, dass der Bundesausschuss nicht befugt war, im Rahmen der AMR die Behandlung bestimmter Krankheiten oder Krankheitssymptome zu Lasten der GKV gänzlich auszuschließen (BSGE 85, 36 [BSG 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R] = SozR 3-2500 § 27 Nr 11), weil eine solche Leistungsbegrenzung dem Gesetzgeber vorbehalten sei. Als Reaktion hierauf hat der Gesetzgeber den Leistungsausschluss in § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V in enger Anlehnung an die zuvor in Nr 17.1 der AMR aF geregelten Leistungsausschlüsse formuliert. Wenn er damit der Forderung nach einer gesetzlichen Regelung von indikationsbezogenen Leistungsausschlüssen nachkam, ist davon auszugehen, dass eine unmittelbare Wirkung der Regelung und nicht nur eine Ermächtigung für Regelungen durch den GBA intendiert war.
Dementsprechend hat der Senat in seiner Entscheidung vom 11.5.2011 zum Ausschluss des Vorverfahrens bei Verordnungsregressen die hier betroffene Regelung des § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V neben derjenigen der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nach § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V und der Bagatellarzneimittel nach § 34 Abs 1 Satz 6 SGB V als Beispiel für einen gesetzlichen Leistungsausschluss genannt (BSGE 108, 175 [BSG 11.05.2011 - B 6 KA 13/10 R] = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 21). Die Beklagte hat auch zu Recht darauf hingewiesen, dass der 1. Senat des BSG in seiner Entscheidung vom 10.5.2005 zu dem Arzneimittel Viagra ausgeführt hat, dass durch Art 1 Nr 22 GMG mit Wirkung ab dem 1.1.2004 sämtliche Arzneimittel, die der Behandlung der erektilen Dysfunktion dienen, von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen worden seien (BSGE 94, 302 [BSG 10.05.2005 - B 1 KR 25/03 R] = SozR 4-2500 § 34 Nr 2, RdNr 23 f; vgl auch BSG SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 32: "Der gesetzliche Leistungsausschluss nach § 34 Abs 1 Satz 7 bis 9 SGB V ...").
Wenn der Gesetzgeber mit § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V auf die Richtlinien des GBA verweist, wird lediglich die Präzisierung der auslegungsbedürftigen Begriffe und die Entscheidung in Zweifelsfällen einem sachverständigen Gremium übertragen, das in einem formalisierten Verfahren nach § 92 Abs 3a SGB V die Ausschlussgründe für ein Arzneimittel prüft. Die AMR nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V setzen die gesetzlichen Verordnungsausschlüsse im Wesentlichen lediglich um, indem sie die gesetzlichen Ausschlüsse präzisieren (BSGE 108, 175 [BSG 11.05.2011 - B 6 KA 13/10 R] = SozR 4-2500 § 106 Nr 32 RdNr 21). Nach den Vorstellungen des Entwurfs zum GMG ist in den AMR nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V die Abgrenzung zu Arzneimitteln vorzunehmen, bei denen eine medizinisch notwendige diagnostische oder therapeutische Wirkung im Vordergrund steht (BT-Drucks 15/1525 S 87). Daraus wird deutlich, dass der Gesetzgeber die Schwierigkeit der Abgrenzung im Einzelfall gesehen hat. Wenn er insoweit feststellt, der Ausschluss gelte grundsätzlich für alle Arzneimittel, die bezogen auf die überwiegende Zahl der Packungen in den genannten Indikationsgebieten angewandt würden, dokumentiert dies zwar, dass die Entscheidung über den Ausschluss nicht immer ohne Weiteres von dem verordnenden Vertragsarzt anhand der ihm zugänglichen Informationen nachvollzogen werden kann, es möglicherweise vielmehr einer umfassenden medizinischen und statistischen Bewertung bedarf. Das spricht jedoch nicht notwendig gegen einen im Grundsatz bestehenden gesetzlichen Ausschluss. Soweit ein Arzneimittel ausschließlich für eines oder mehrere der in § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V ausdrücklich genannten Anwendungsgebiete arzneimittelrechtlich zugelassen bzw wirksam ist, ist ein Leistungsausschluss ohne Weiteres erkennbar. Schwierige Abgrenzungsfragen stellen sich in diesen Fällen für den Vertragsarzt nicht. Auch bei Acomplia, das ausschließlich für die Behandlung von Adipositas arzneimittelrechtlich zugelassen war, war für den Arzt anhand seiner Wirkungsweise ersichtlich, dass es der Ausschlussregelung für Arzneimittel unterfiel, die überwiegend zur Zügelung des Appetits dienen.
3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des gesamten Verfahrens. Eine Erstattung von Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil sie keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 [BSG 31.05.2006 - B 6 KA 62/04 R] = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).