Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-1-prosince-2011-kterou-se-provadeji-nektera-ustanoveni-zakona-o-verejnem-zdravotnim-pojisteni-18610.html
Timestamp: 2020-02-24 15:36:50+00:00
Document Index: 19398091

Matched Legal Cases: ['§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'zákona č. 48', 'zákona č. 261', 'zákona č. 298', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 17', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 18', '§ 34', '§ 39', '§ 39', '§ 34', '§ 15', '§ 27', '§ 39', '§ 39']

VYHLÁŠKA ze dne 1. prosince 2011, kterou se prov | epravo.cz
Sbírka: 376/2011 | Částka: 132/2011
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 39a odst. 3, § 39b odst. 14, § 39c odst. 11, § 39d odst. 6 a 7 a § 39f odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 261/2007 Sb. a zákona č. 298/2011 Sb., (dále jen ˙zákon˙):
pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen ˙přípravek˙) z cizí měny,
rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku,
způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle § 39a odst. 4 až 6 zákona,
pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny,
přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen ˙velikost balení˙) při hledání zahraniční ceny výrobce podle § 39a odst. 2 zákona,
pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona,
pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky,
způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 až 7 zákona,
použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,
způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen ˙síla˙),
pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona,
rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c zákona,
pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu,
kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
postup pro stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 5 zákona,
náležitosti závazku podle § 39d odst. 3 zákona, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda přípravek je vysoce inovativní,
rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku podle § 39d odst. 7 zákona,
strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle § 39f odst. 5 a 6 zákona.
referenčním přípravkem, podle jehož ceny výrobce je stanovena základní úhrada, přípravek s nejnižší zahraniční nebo českou cenou výrobce za obvyklou denní terapeutickou dávku,
referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny,
upotřebitelným množstvím množství přípravku vyjádřené počtem jednotek lékové formy, které lze spotřebovat, pokud bude přípravek užíván v nejvyšším možném dávkování s ohledem na dobu použitelnosti od prvního otevření, nejvýše však skutečné množství přípravku,
výchozí dávkou výše obvyklé denní terapeutické dávky vydělená počtem jednotlivých dávek za den,
oznámenou cenou nejvyšší tržní cena, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět na trh přípravek, který nepodléhá regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
vysoce závažným onemocněním onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let, invaliditě nebo onemocnění, která mají za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, která zkracují předpokládanou délku života více než o 20 %,
nezávažným onemocněním onemocnění, které způsobuje jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví,
příčinnou léčbou onemocnění jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.
(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ˙Ústav˙) ceny přípravků v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(3) V případě vydání rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení (dále jen ˙rozhodnutí˙), nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
na žádost Ústavu údaje o cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto údaje získat z veřejně dostupných zdrojů,
do patnáctého dne měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí zvýšení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního čtvrtletí následujícího po oznámení zvýšení ceny,
do patnáctého dne předcházejícího kalendářního měsíce snížení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního měsíce následujícího po oznámení snížení ceny.
(1) Výpočet základní úhrady podle § 39c odst. 2 zákona se provede porovnáním cen výrobce přípravků o síle v intervalu ohraničeném spodní mezí představující polovinu výchozí dávky a horní mezí představující dvojnásobek výchozí dávky (dále jen ˙interval˙).
podle definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak,
podle doporučeného dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenu a),
podle ve správním řízení prokázaného obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenech a) a b).
jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče,
jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a
zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu.
jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů,
mají injekční lékovou formu, kdy k řádnému dávkování je třeba užít více než jednu jednotku lékové formy nebo kdy lze jednotku lékové formy rozdělit mezi více pacientů,
jsou dávkovány podle tělesných parametrů, nebo
jsou potravinami pro zvláštní lékařské účely.
(3) Úhrada za balení s množstvím léčivé látky v jednotce objemu přípravku (dále jen ˙koncentrace˙) v rámci intervalu se vypočte podle § 18 odst. 3 obdobně s použitím počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství.
(1) Úhradu přípravku nebo skupině přípravků může Ústav zvýšit (dále jen ˙bonifikace˙) nebo snížit (dále jen ˙malifikace˙) oproti základní úhradě, pokud budou předloženy důkazy odůvodňující úpravu úhrady. Bonifikace nebo malifikace úhrady se uplatní pro všechny přípravky, které svými vlastnostmi splňují podmínky pro tuto úpravu.
prodloužení střední doby přežití pacientů,
prodloužení doby do nezbytné hospitalizace,
snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo
změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací.
snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,
prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců,
prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo
snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.
rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,
rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,
výskyt závažných lékových interakcí.
výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,
podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo
vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.
jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,
snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo
další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.
je ověřen užíváním v praxi a je nezbytný pro zdravotní péči a
je v terapii nenahraditelný nebo nahraditelný pouze přípravky nákladnějšími a bonifikace je nezbytná pro setrvání přípravku na trhu.
(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen ˙preskripční omezení˙). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem ˙L˙.
(3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 2, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem ˙E˙.
(4) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedenou v rozhodnutí, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem ˙W˙. Rozhodne-li Ústav podle věty první, rozhodne zároveň o omezení podle § 34.
přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,
použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo
selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie.
(2) Přípravek podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem ˙P˙ (dále jen ˙indikační omezení˙). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.
Zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 11 zákona Ústav v rozhodnutí označí symbolem ˙V˙. Rozhodne-li Ústav o stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 zákona, rozhodne zároveň o omezení podle § 34.
(1) Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem ˙A˙. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.
(2) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem ˙A˙ se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
(4) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku podávání přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 3, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem ˙A, E˙.
(1) Přípravek, který je poskytován při odborné přednemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby, Ústav v rozhodnutí označí symbolem ˙C1˙.
(2) Přípravek, který je součástí zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře, Ústav v rozhodnutí označí symbolem ˙C2˙.
(3) Přípravek, který je podáván při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestesii bez nutnosti hospitalizace pacienta, Ústav v rozhodnutí označí symbolem ˙C3˙.
Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného při výkonu ambulantní zdravotní péče, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem ˙D˙. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, spolu s příslušným diagnostickým výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.
(1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem ˙S˙.
srovnatelnost účinku k léčbě vysoce závažného onemocnění, které je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii
zda lze přípravek jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, nebo
zda jde o přípravek určený k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterého dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi.
ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění
má při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle § 27 odst. 2 obdobně, nebo
dostupné údaje odůvodňují dostatečně průkazně přínos přípravku pro léčbu vysoce závažného onemocnění, u něhož dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, pokud
(1) Závazek podle § 39d odst. 3 zákona může být předmětem písemného ujednání uzavřeného mezi osobami podle § 39f odst. 2 zákona upravujícího finanční podmínky léčby vysoce inovativním přípravkem, které mohou ovlivnit možný negativní dopad úhrady vysoce inovativního přípravku na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, a tím i nákladovou efektivitu této léčby (dále jen ˙smlouva o sdílení rizik˙).
o názvu vysoce inovativního přípravku,
o době trvání dočasné úhrady,
o dopadech uplynutí dočasné úhrady na další léčbu pacienta,
o výši nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele,
o výši dočasné úhrady a
o tom, že se jedná o vysoce inovativní přípravek.
informace o pacientovi, a to věk, pohlaví, základní diagnóza, současný výskyt více nemocí,
diagnostické údaje o průběhu a léčbě nemoci,
informace o předchozí léčbě (operace, radioterapie, chemoterapie, hormonální, jiná),
identifikační údaje specializovaného pracoviště,
informace o léčbě vysoce inovativním přípravkem:
systematické přehledy,
výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu,
sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice,
výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku a jsou hodnotitelné.