Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2012:327:FULL&from=ET
Timestamp: 2019-08-18 17:28:26+00:00
Document Index: 64100893

Matched Legal Cases: ['art. 7', 'art. 191', 'art. 193', 'art. 107', 'art. 290', 'art. 2', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 2', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 9', 'art. 3', 'art. 6', 'art. 4', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 2', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 4', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 7', 'ART. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'ART. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 9', 'art. 2', 'art. 2', 'Art. 2', 'art. 2', 'art. 9', 'art. 2', 'art. 2', 'Art. 2', 'art. 28', 'art. 16', 'art. 29', 'art. 16', 'art. 11', 'art. 14', 'art. 15', 'art. 5', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 5', 'art. 16', 'art. 11', 'art. 14', 'art. 15', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 11', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 10', 'art. 15', 'art. 11', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 4', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 4', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 4', 'art. 16', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 11', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 4', 'art. 16', 'art. 4', 'art. 16', 'art. 4', 'art. 7', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 6', 'art. 3', 'art. 11', 'art. 14', 'art. 5', 'art. 4', 'art. 5']

Dziennik Urzędowy L 327/2012
doi:10.3000/19770766.L_2012.327.pol
Rozporządzenie Rady (UE) nr 1099/2012 z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie
Rozporządzenie Rady (UE) nr 1100/2012 z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 101/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Tunezji
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1101/2012 z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2454/93 ustanawiające przepisy w celu wykonania rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1102/2012 z dnia 26 listopada 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1103/2012 z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych ceł przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 892/2012 na rok gospodarczy 2012/2013
Dyrektywa Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich ( 1 )
Dyrektywa Komisji 2012/40/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zawierająca sprostowanie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ( 1 )
Dyrektywa Komisji 2012/41/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu rozszerzenia włączenia kwasu nonanowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy na produkty typu 2 ( 1 )
Dyrektywa Komisji 2012/42/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia cyjanowodoru jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy ( 1 )
Dyrektywa Komisji 2012/43/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniające niektóre nagłówki załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )
Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/44/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywy 2003/90/WE i 2003/91/WE określające środki wykonawcze do celów odpowiednio art. 7 dyrektyw Rady 2002/53/WE i 2002/55/WE w odniesieniu do cech minimalnych objętych badaniem oraz minimalnych warunków badania niektórych odmian gatunków roślin uprawnych i gatunków warzyw ( 1 )
Decyzja Rady 2012/723/WPZiB z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca decyzję 2011/172/WPZiB dotyczącą środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie
Decyzja Rady 2012/724/WPZiB z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca decyzję 2011/72/WPZiB dotyczącą środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom w związku z sytuacją w Tunezji
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 listopada 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga) (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8390)
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 listopada 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu dihydrokapsjatu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8391)
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 listopada 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrieslandCampina) (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8404)
Decyzja Komisji z dnia 23 listopada 2012 r. dotycząca niewłączania bifentryny do celów jej stosowania w produktach typu 18 do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8442) ( 1 )
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 23 listopada 2012 r. zmieniająca decyzję 2008/866/WE w sprawie środków nadzwyczajnych zawieszających przywóz z Peru niektórych małży przeznaczonych do spożycia przez ludzi w odniesieniu do okresu jej stosowania (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8459) ( 1 )
Sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1095/2012 z dnia 22 listopada 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albuminy jaj (Dz.U. L 325 z 23.11.2012)
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2012/33/UE
zmieniająca dyrektywę Rady 1999/32/WE w zakresie zawartości siarki w paliwach żeglugowych
Jednym z celów unijnej polityki ochrony środowiska, określonej w programach działań na rzecz środowiska, w szczególności w szóstym programie działań w zakresie środowiska naturalnego przyjętym decyzją 1600/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), jest osiągnięcie poziomów jakości powietrza, które nie będą skutkowały powstaniem znacznych negatywnych skutków i ryzyka dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.
Zgodnie z art. 191 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) polityka Unii w dziedzinie środowiska stawia sobie za cel wysoki poziom ochrony, z uwzględnieniem różnorodności sytuacji w różnych regionach Unii.
Dyrektywa Rady 1999/32/WE z dnia 26 kwietnia 1999 r. odnosząca się do redukcji zawartości siarki w niektórych paliwach ciekłych (4) ustala maksymalną dopuszczalną zawartość siarki w ciężkim oleju opałowym, oleju napędowym, oleju napędowym żeglugowym oraz oleju żeglugowym typu diesel stosowanych w Unii.
Emisje pochodzące ze statków powstające w wyniku spalania paliw żeglugowych o wysokiej zawartości siarki przyczyniają się do zanieczyszczania powietrza dwutlenkiem siarki i cząstkami stałymi, które są szkodliwe dla zdrowia ludzkiego i środowiska oraz przyczyniają się do powstawania kwaśnych opadów. Bez środków określonych w niniejszej dyrektywie emisje pochodzące ze statków wkrótce stałyby się większe niż emisje ze wszystkich źródeł lądowych.
Zanieczyszczenie powietrza powodowane przez cumujące statki jest głównym problemem wielu miast portowych przy podejmowaniu przez nie działań zmierzających do osiągnięcia unijnych dopuszczalnych poziomów jakości powietrza.
Państwa członkowskie powinny zachęcać do stosowania energii elektrycznej pobieranej z lądu, ponieważ obecnie statkom dostarczają ją zwykle silniki pomocnicze.
Zgodnie z dyrektywą 1999/32/WE Komisja jest zobowiązana do przedstawiania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdań dotyczących procesu wdrażania tej dyrektywy oraz może przedstawiać, wraz ze sprawozdaniami, wnioski dotyczące jej zmiany, w szczególności w zakresie redukcji wartości dopuszczalnych siarki w paliwach żeglugowych stosowanych w Obszarach Kontroli Emisji SOx (SECA), zgodnie z pracami prowadzonymi przez Międzynarodową Organizację Morską (IMO).
W 2008 r. IMO przyjęła rezolucję zmieniającą Załącznik VI do Protokołu z 1997 r. uzupełniającego Międzynarodową konwencję o zapobieganiu zanieczyszczaniu morza przez statki z 1973 r., zmodyfikowaną dotyczącym jej Protokołem z 1978 r. (zwaną dalej „konwencją MARPOL”), zawierający przepisy dotyczące zapobiegania zanieczyszczaniu powietrza przez statki. Zmieniony Załącznik VI do konwencji MARPOL wszedł w życie w dniu 1 lipca 2010 r.
Zmieniony załącznik VI do konwencji MARPOL wprowadza między innymi bardziej rygorystycznie określone wartości dopuszczalne w odniesieniu do zawartości siarki w paliwie żeglugowym stosowanym w obszarach SECA (1,00 % od dnia 1 lipca 2010 r. oraz 0,10 % od dnia 1 stycznia 2015 r.), a także w obszarach morskich poza obszarami SECA (3,50 % od dnia 1 stycznia 2012 r. oraz, w zasadzie, 0,50 % od dnia 1 stycznia 2020 r.). Większość państw członkowskich ma obowiązek, zgodnie z ciążącymi na nich zobowiązaniami międzynarodowymi, wprowadzić wymaganie, by w obszarach SECA statki stosowały paliwa o maksymalnej zawartości siarki w wysokości 1,00 % od dnia 1 lipca 2010 r. W celu zapewnienia spójności z przepisami prawa międzynarodowego, a także w celu zabezpieczenia odpowiedniego egzekwowania nowych, globalnych norm dotyczących zawartości siarki w Unii, przepisy dyrektywy 1999/32/WE powinny zostać dostosowane do postanowień zmienionego załącznika VI do konwencji MARPOL. Aby zapewnić minimalną jakość paliwa stosowanego na statkach w zakresie zgodności paliwa lub technologii, nie powinno być dozwolone stosowanie na terytorium Unii paliwa żeglugowego, którego zawartość siarki przekracza ogólną normę wynoszącą 3,50 % na jednostkę masy, za wyjątkiem paliw dostarczanych na statki stosujące metody redukcji emisji działające w systemach zamkniętych.
W ramach procedur IMO możliwe jest wprowadzenie poprawek do załącznika VI do konwencji MARPOL dotyczących obszarów SECA. W przypadku wprowadzenia dalszych zmian, w tym zwolnień, dotyczących stosowania maksymalnych wartości dopuszczalnych w obszarach SECA w załączniku VI do konwencji MAPRPOL, Komisja powinna rozpatrzyć wszelkie takie zmiany oraz, w stosownych przypadkach, niezwłocznie złożyć niezbędny wniosek zgodnie z TFUE, aby w pełni dostosować dyrektywę 1999/32/WE do przepisów IMO dotyczących obszarów SECA.
Wyznaczenie każdego nowego obszaru kontroli emisji powinno podlegać procedurze IMO określonej w Załączniku VI do konwencji MARPOL i opierać się na należycie uzasadnionych argumentach opartych na kryteriach środowiskowych i ekonomicznych, a także na danych naukowych.
Zgodnie z prawidłem 18 zmienionego Załącznika VI do konwencji MARPOL państwa członkowskie powinny dążyć do zapewnienia dostępności paliw żeglugowych zgodnych z niniejszą dyrektywą.
Ze względu na globalny wymiar polityki środowiskowej i emisji pochodzących z żeglugi powinno się ustalić ambitne normy dotyczące emisji na poziomie globalnym.
Statki pasażerskie wykonują usługi głównie w portach lub na wodach przybrzeżnych, wywierając istotny wpływ na zdrowie ludzkie i na środowisko. W celu poprawy jakości powietrza w sąsiedztwie portów i w obszarach przybrzeżnych statki te są zobowiązane do korzystania z paliwa żeglugowego o maksymalnej zawartości siarki wynoszącej 1,5 % do czasu, gdy bardziej rygorystyczne normy dotyczące zawartości siarki zaczną być stosowane w odniesieniu do wszystkich statków na morzach terytorialnych, w wyłącznych strefach ekonomicznych i w strefach kontroli zanieczyszczeń państw członkowskich.
Zgodnie z art. 193 TFUE niniejsza dyrektywa nie powinna stanowić przeszkody dla państwa członkowskiego w utrzymaniu lub ustanowieniu bardziej rygorystycznych środków ochronnych, w celu zachęcenia go do wcześniejszego wdrożenia jej przepisów dotyczących maksymalnej zawartości siarki w paliwach żeglugowych, przykładowo poprzez stosowanie metod redukcji emisji poza obszarami SECA.
Aby ułatwić przejście na nowe technologie budowy silników, umożliwiające dalsze znaczne ograniczenie emisji w sektorze morskim, Komisja powinna szerzej zbadać możliwości stosowania silników gazowych w statkach i zachęcania do tego.
Należyte egzekwowanie zobowiązań dotyczących zawartości siarki w paliwach żeglugowych jest niezbędne do osiągnięcia celów dyrektywy 1999/32/WE. Doświadczenie zgromadzone w trakcie wdrażania dyrektywy 1999/32/WE wskazuje na konieczność wzmocnienia systemu monitorowania i egzekwowania przepisów, aby zapewnić prawidłowe wdrażanie tej dyrektywy. W tym celu konieczne jest, aby państwa członkowskie zapewniły odpowiednio częste i dokładne pobieranie próbek paliwa żeglugowego wprowadzanego do obrotu lub stosowanego na statkach, a także przeprowadzanie regularnych kontroli dzienników okrętowych statków oraz kwitów bunkrowych. Państwa członkowskie muszą również ustanowić system skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za niespełnienie wymagań przewidzianych w przepisach dyrektywy 1999/32/WE. W celu zapewnienia większej przejrzystości informacji należy również zapewnić publiczne udostępnienie rejestru lokalnych dostawców paliwa żeglugowego.
Sprawozdania przedstawiane przez państwa członkowskie na podstawie dyrektywy 1999/32/WE okazały się być niewystarczające do zweryfikowania przestrzegania przepisów tej dyrektywy z uwagi na brak zharmonizowanych i dostatecznie precyzyjnych przepisów w odniesieniu do zawartości i wzoru sprawozdań opracowywanych przez państwa członkowskie. W związku z tym należy opracować bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące zawartości i wzoru sprawozdania w celu zapewnienia bardziej zharmonizowanej sprawozdawczości.
Po przyjęciu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych (zintegrowane zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola) (5), która przekształca unijne prawodawstwo dotyczące emisji przemysłowych, należy dokonać odpowiedniej zmiany przepisów dyrektywy 1999/32/WE dotyczących maksymalnej zawartości siarki w ciężkim oleju opałowym.
Zapewnienie zgodności z niskimi wartościami dopuszczalnymi siarki w paliwach żeglugowych, w szczególności w obszarach SECA, może skutkować znacznym wzrostem ceny tych paliw, przynajmniej w krótkim terminie, i może mieć negatywny wpływ na konkurencyjność żeglugi morskiej krótkiego zasięgu w porównaniu z innymi środkami transportu, a także na konkurencyjność gałęzi przemysłu w krajach sąsiadujących z obszarami SECA. W celu zmniejszenia kosztów zapewnienia zgodności z przepisami, ponoszonych przez zainteresowane gałęzie przemysłu, konieczne jest wprowadzenie odpowiednich rozwiązań, takich jak umożliwienie stosowania alternatywnych, bardziej opłacalnych metod zapewnienia zgodności niż zgodność wynikająca z rodzaju stosowanego paliwa oraz, w razie potrzeby, zapewnianie wsparcia. Komisja, między innymi w oparciu o sprawozdania państw członkowskich, będzie ściśle monitorowała wpływ zachowania przez sektor żeglugi zgodności z nowymi normami jakości paliwa, w szczególności w odniesieniu do ewentualnej zmiany rodzaju transportu z transportu morskiego na lądowy, i w stosownych przypadkach zaproponuje właściwe działania w celu przeciwdziałania takiej tendencji.
Ograniczenie zmiany rodzaju transportu z transportu morskiego na lądowy jest ważne ze względu na to, że rosnący udział transportu drogowego w przewozie towarów byłby w wielu przypadkach sprzeczny z celami Unii w zakresie zmian klimatu i zwiększyłby zatory drogowe.
Koszty wprowadzenia nowych wymogów zmniejszenia emisji dwutlenku siarki mogłyby wiązać się z ryzykiem zmiany rodzaju transportu z transportu morskiego na lądowy oraz mogłyby mieć negatywny wpływ na konkurencyjność gałęzi przemysłu. Komisja powinna w pełni wykorzystać instrumenty, takie jak Marco Polo i Transeuropejskie sieci transportowe, w celu udzielenia ukierunkowanego wsparcia, tak aby zminimalizować ryzyko zmiany rodzaju transportu. Państwa członkowskie mogą uznać za konieczne udzielenie wsparcia podmiotom, na które ma wpływ niniejsza dyrektywa, zgodnie z obowiązującymi zasadami pomocy państwa.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi w sprawie pomocy państwa na ochronę środowiska, a także bez uszczerbku dla zmian tych wytycznych w przyszłości, państwa członkowskie mogą udzielać pomocy państwa podmiotom, na które ma wpływ niniejsza dyrektywa, w tym pomocy w celu modernizacji aktualnie wykorzystywanych statków, jeżeli takie działania pomocowe są uznawane za zgodne z rynkiem wewnętrznym na podstawie art. 107 i 108 TFUE, a w szczególności w świetle obowiązujących wytycznych w sprawie pomocy państwa na ochronę środowiska. W tym kontekście Komisja może wziąć pod uwagę fakt, że stosowanie niektórych metod redukcji emisji wykracza poza wymogi niniejszej dyrektywy poprzez redukcję nie tylko emisji dwutlenku siarki, ale również innych emisji.
Powinno się ułatwić dostęp do metod redukcji emisji. Dzięki tym metodom stopień redukcji emisji może być co najmniej równorzędny z wynikami osiągalnymi dzięki zastosowaniu paliw niskosiarkowych, lub nawet wyższy, pod warunkiem że metody te nie mają poważnego niekorzystnego wpływu na środowisko, na przykład na ekosystemy morskie, oraz że zostały opracowane zgodnie z odpowiednimi mechanizmami zatwierdzania i kontroli. Znane już metody alternatywne, takie jak stosowanie pokładowych systemów oczyszczania gazów spalinowych, mieszaniny paliwa i skroplonego gazu ziemnego (LNG) lub stosowanie biopaliw, powinny zostać uznane w Unii. Ważne jest propagowanie testowania i opracowywania nowych metod redukcji emisji, aby m.in. ograniczyć zmianę rodzaju transportu z transportu morskiego na lądowy.
Metody redukcji emisji oferują potencjalnie znaczne ograniczenia emisji. Komisja powinna zatem propagować testowanie i opracowywanie tych technologii, między innymi rozważając utworzenie programu finansowanego przy udziale przemysłu, który opierałby się na zasadach obowiązujących dla podobnych programów, takich jak program „Czyste niebo”.
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami powinna dalej opracować środki wskazane w dokumencie roboczym służb Komisji z dnia 16 września 2011 r. zatytułowanym „Redukcja emisji zanieczyszczeń pochodzących z transportu morskiego i niezbędnik zrównoważonego transportu wodnego”.
Alternatywne metody redukcji emisji, takie jak niektóre rodzaje skruberów, mogą powodować powstawanie odpadów, z którymi powinno się właściwie postępować i które nie powinny być zrzucane do morza. Do czasu zmiany dyrektywy 2000/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 listopada 2000 r. w sprawie portowych urządzeń do odbioru odpadów wytwarzanych przez statki i pozostałości ładunku (6) państwa członkowskie powinny zapewnić, zgodnie z ciążącymi na nich zobowiązaniami międzynarodowymi, dostępność urządzeń odbiorczych w portach, które odpowiadają potrzebom statków wykorzystujących systemy oczyszczania gazów spalinowych. W procesie zmiany dyrektywy 2000/59/WE Komisja powinna rozważyć objęcie odpadów z systemów oczyszczania gazów spalinowych zasadą niedoliczania specjalnej opłaty do opłat portowych za odpady wytwarzane przez statki, o której mowa w tej dyrektywie.
W ramach przeglądu polityki jakości powietrza, który zostanie przeprowadzony w 2013 r., Komisja powinna rozważyć możliwość ograniczenia zanieczyszczenia powietrza, w tym na morzach terytorialnych państw członkowskich.
Dla wdrożenia dyrektywy 1999/32/WE ważne są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary. Państwa członkowskie powinny uwzględnić w ramach tych kar grzywny obliczone w taki sposób, aby pozbawiały one osoby odpowiedzialne przynajmniej korzyści gospodarczych płynących z popełnionego przez nie naruszenia oraz aby wysokość tych grzywien stopniowo wzrastała w przypadku powtarzania się naruszeń. Państwa członkowskie powinny powiadomić Komisję o przepisach dotyczących kar.
W celu dostosowania przepisów dyrektywy 1999/32/WE do postępu naukowo-technicznego w taki sposób, aby zapewnić ścisłą zgodność z odpowiednimi instrumentami IMO, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany równoważnych wartości emisji oraz kryteriów stosowania metod redukcji emisji oraz zmiany art. 2 pkt 1, 2, 3, 3a, 3b i 4, art. 6 ust. 1a lit. b) i art. 6 ust. 2 dyrektywy 1999/32/WE w celu dostosowania przepisów tej dyrektywy do postępu naukowo-technicznego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania dyrektywy 1999/32/WE należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (7).
Właściwe jest, aby Komitet ds. Bezpiecznych Mórz i Zapobiegania Zanieczyszczeniom Morza przez Statki, ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 2099/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 listopada 2002 r. ustanawiającym Komitet ds. Bezpiecznych Mórz i Zapobiegania Zanieczyszczeniom Morza przez Statki (COSS) (8), wspomagał Komisję w zatwierdzaniu metod redukcji emisji nieobjętych dyrektywą Rady 96/98/WE z dnia 20 grudnia 1996 r. w sprawie wyposażenia statków (9).
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną z dnia 28 września 2011 r. państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających (10) państwa członkowskie zobowiązały się do złożenia, w uzasadnionych przypadkach, wraz z powiadomieniem o środkach transpozycji, jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki pomiędzy elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy ustawodawca uznaje, że przekazanie takich dokumentów jest uzasadnione.
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 1999/32/WE,
W dyrektywie 1999/32/WE wprowadza się następujące zmiany:
art. 1 ust. 2 lit. h) otrzymuje brzmienie:
bez uszczerbku dla art. 3a, paliw stosowanych na pokładach statków stosujących metody redukcji emisji zgodnie z art. 4c i 4e.”;
„1. ciężki olej opałowy oznacza:
każde ropopochodne paliwo ciekłe, z wyjątkiem paliwa żeglugowego, wchodzące w zakres kodów CN 2710 19 51 do 2710 19 68, 2710 20 31, 2710 20 35, 2710 20 39, lub
każde ropopochodne paliwo ciekłe, inne niż olej napędowy określony w pkt 2 i 3, które, z powodu ograniczeń jego destylacji, zalicza się do kategorii ciężkich olejów opałowych przeznaczonych do użycia jako paliwo, gdzie mniej niż 65 % objętości (włączając straty) destyluje w temperaturze 250 °C metodą ASTM D86. Jeśli destylacja nie może być ustalona metodą ASTM D86, produkt rafineryjny jest również zaliczany do kategorii ciężkich olejów opałowych;
2. olej napędowy oznacza:
każde ropopochodne paliwo ciekłe, z wyjątkiem paliwa żeglugowego, wchodzące w zakres kodów CN 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 47, 2710 19 48, 2710 20 17 lub 2710 20 19, lub
każde ropopochodne paliwo ciekłe, z wyjątkiem paliwa żeglugowego, którego mniej niż 65 % objętości (włączając straty) destyluje w temperaturze 250 °C i którego co najmniej 85 % objętości (włączając straty) destyluje w temperaturze 350 °C, przy użyciu metody ASTM D86.
Oleje napędowe do silników wysokoprężnych, zdefiniowane w art. 2 pkt 2 dyrektywy 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 1998 r. odnoszącej się do jakości benzyny i olejów napędowych (11), są wyłączone z niniejszej definicji. Paliwa używane w maszynach niebędących pojazdami drogowymi oraz ciągnikach rolniczych są również wyłączone z niniejszej definicji;
pkt 3a i 3b otrzymują brzmienie:
olej żeglugowy typu diesel oznacza każde paliwo żeglugowe zdefiniowane dla klasy DMB w tabeli I ISO 8217 z wyjątkiem odniesienia do zawartości siarki;
olej napędowy żeglugowy oznacza każde paliwo żeglugowe zdefiniowane dla klas DMX, DMA i DMZ w tabeli I ISO 8217 z wyjątkiem odniesienia do zawartości siarki;”;
pkt 3m otrzymuje brzmienie:
metoda redukcji emisji oznacza każdy element instalacji, materiał lub każde urządzenie montowane na statku lub inną procedurę, alternatywne paliwo lub metodę zgodności, stosowane jako alternatywa dla niskosiarkowych paliw żeglugowych spełniających wymogi określone w niniejszej dyrektywie, które można zweryfikować, oznaczyć ilościowo i zastosować;”;
„1. Państwa członkowskie zapewniają, aby w obrębie ich terytorium nie stosowano ciężkich olejów opałowych, w których zawartość siarki przekracza 1 % na jednostkę masy.
2. Do dnia 31 grudnia 2015 r., z zastrzeżeniem odpowiedniego monitorowania emisji przez właściwe organy, ust. 1 nie ma zastosowania do ciężkich olejów opałowych stosowanych:
w obiektach energetycznego spalania objętych zakresem dyrektywy 2001/80/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2001 r. w sprawie ograniczenia emisji niektórych zanieczyszczeń do powietrza z dużych obiektów energetycznego spalania (12), które podlegają art. 4 ust. 1 lub 2 lub art. 4 ust. 3 lit. a) tej dyrektywy i które odpowiadają wartościom dopuszczalnym emisji dwutlenku siarki dla takich obiektów, określonym w tej dyrektywie;
w obiektach energetycznego spalania objętych zakresem dyrektywy 2001/80/WE, które podlegają art. 4 ust. 3 lit. b) i art. 4 ust. 6 tej dyrektywy i których średnia miesięczna emisja dwutlenku siarki nie przekracza 1 700 mg/Nm3 przy zawartości tlenu w gazach spalinowych wynoszącej 3 % na jednostkę objętości w stanie suchym;
w obiektach energetycznego spalania, które nie są objęte zakresem lit. a) lub b) i których średnia miesięczna emisja dwutlenku siarki nie przekracza 1 700 mg/Nm3 przy zawartości tlenu w gazach spalinowych wynoszącej 3 % na jednostkę objętości w stanie suchym;
w obiektach spalania w rafineriach, jeżeli średnia miesięczna emisja dwutlenku siarki – uśredniona dla wszystkich obiektów energetycznego spalania danej rafinerii, niezależnie od rodzaju wykorzystanego paliwa lub mieszanki paliw, lecz z wyłączeniem obiektów objętych zakresem lit. a) i b), turbin gazowych i silników gazowych – nie przekracza 1 700 mg/Nm3 przy zawartości tlenu w gazach spalinowych wynoszącej 3 % na jednostkę objętości w stanie suchym.
3. Od dnia 1 stycznia 2016 r., z zastrzeżeniem odpowiedniego monitorowania emisji przez właściwe organy, ust. 1 nie ma zastosowania do ciężkich olejów opałowych stosowanych:
w obiektach energetycznego spalania objętych zakresem rozdziału III dyrektywy 2010/75/UE Parlamentu Europejskiego i Rady (13), które odpowiadają wartościom dopuszczalnym emisji dwutlenku siarki dla takich obiektów spalania, określonym w załączniku V do tej dyrektywy lub, jeżeli wartości dopuszczalne emisji nie mają zastosowania zgodnie z tą dyrektywą, których średnia miesięczna emisja dwutlenku siarki nie przekracza 1 700 mg/Nm3 przy zawartości tlenu w gazach spalinowych wynoszącej 3 % na jednostkę objętości w stanie suchym;
w obiektach energetycznego spalania, które nie są objęte zakresem lit. a) i których średnia miesięczna emisja dwutlenku siarki nie przekracza 1 700 mg/Nm3 przy zawartości tlenu w gazach spalinowych wynoszącej 3 % na jednostkę objętości w stanie suchym;
w obiektach spalania w rafineriach, jeżeli średnia miesięczna emisja dwutlenku siarki – uśredniona dla wszystkich obiektów energetycznego spalania danej rafinerii, niezależnie od rodzaju wykorzystanego paliwa lub mieszanki paliw, lecz z wyłączeniem obiektów objętych zakresem lit. a), turbin gazowych i silników gazowych – nie przekracza 1 700 mg/Nm3 przy zawartości tlenu w gazach spalinowych wynoszącej 3 % na jednostkę objętości w stanie suchym.
Państwa członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, aby żaden obiekt energetycznego spalania, w którym stosuje się ciężkie oleje opałowe o zawartości siarki większej niż określona w ust. 1, nie był eksploatowany bez zezwolenia wydanego przez właściwy organ, który ustala wartości dopuszczalne emisji.
Maksymalna zawartość siarki w paliwie żeglugowym
Państwa członkowskie zapewniają, aby w obrębie ich terytorium nie stosowano paliw żeglugowych, w których zawartość siarki przekracza 3,50 % na jednostkę masy, z wyjątkiem paliw przeznaczonych do statków stosujących metody redukcji emisji, zgodnie z art. 4c, działające w systemach zamkniętych.”;
„1. Państwa członkowskie zapewniają, aby w obrębie ich terytorium nie stosowano olejów napędowych, w których zawartość siarki przekracza 0,10 % na jednostkę masy.”;
w art. 4a wprowadza się następujące zmiany:
„Maksymalna zawartość siarki w paliwach żeglugowych stosowanych na morzach terytorialnych, w wyłącznych strefach ekonomicznych i w strefach kontroli zanieczyszczeń państw członkowskich, w tym w Obszarach Kontroli Emisji SOx oraz na statkach pasażerskich wykonujących regularne usługi do lub z portów Unii”;
„1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby na ich morzach terytorialnych, w wyłącznych strefach ekonomicznych i w strefach kontroli zanieczyszczeń, będących częścią Obszarów Kontroli Emisji SOx, nie stosowano paliw żeglugowych, jeżeli zawartość siarki w tych paliwach przekracza:
1,00 % na jednostkę masy do dnia 31 grudnia 2014 r.;
0,10 % na jednostkę masy od dnia 1 stycznia 2015 r.
Niniejszy ustęp ma zastosowanie do wszystkich statków pływających pod wszystkimi banderami, w tym statków, które rozpoczęły swój rejs poza Unią. Komisja bierze pod uwagę wszelkie przyszłe zmiany wymogów przewidzianych w Załączniku VI do konwencji MARPOL, mające zastosowanie w obrębie Obszarów Kontroli Emisji SOx oraz, w stosownych przypadkach, bez zbędnej zwłoki składa niezbędne wnioski w celu dokonania odpowiedniej zmiany niniejszej dyrektywy.”;
„1a. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby na ich morzach terytorialnych, w wyłącznych strefach ekonomicznych i w strefach kontroli zanieczyszczeń nie stosowano paliw żeglugowych, jeżeli zawartość siarki w tych paliwach przekracza:
3,50 % na jednostkę masy od dnia 18 czerwca 2014 r.;
0,50 % na jednostkę masy od dnia 1 stycznia 2020 r.
Niniejszy ustęp ma zastosowanie do wszystkich statków pływających pod wszystkimi banderami, w tym statków, które rozpoczęły swój rejs poza Unią, bez uszczerbku dla ust. 1 i 4 niniejszego artykułu i art. 4b.”;
ust. 4, 5, 6 i 7 otrzymują brzmienie:
„4. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby w statkach pasażerskich wykonujących regularne usługi do lub z portu Unii na ich morzach terytorialnych, w wyłącznych strefach ekonomicznych oraz w strefach kontroli zanieczyszczeń, niebędących częścią Obszarów Kontroli Emisji SOx, nie stosowano paliw żeglugowych, w których zawartość siarki przekracza 1,50 % na jednostkę masy do dnia 1 stycznia 2020 r.
Państwa członkowskie są odpowiedzialne za egzekwowanie tego wymogu przynajmniej w odniesieniu do statków pływających pod ich banderą oraz statków pływających pod wszystkimi banderami podczas pobytu w ich portach.
5. Państwa członkowskie wymagają prawidłowego prowadzenia dzienników okrętowych, z uwzględnieniem operacji wymiany paliwa.
5a. Państwa członkowskie dążą do zapewnienia dostępności paliw żeglugowych zgodnych z niniejszą dyrektywą oraz informują Komisję o dostępności tych paliw żeglugowych w ich portach i terminalach.
5b. Jeżeli państwo członkowskie ustali, że na danym statku nie przestrzega się określonych w niniejszej dyrektywie norm dotyczących paliwa żeglugowego, właściwy organ tego państwa członkowskiego ma prawo zażądać od tego statku:
okazania wykazu działań podjętych w ramach próby osiągnięcia zgodności; oraz
okazania dowodu na to, że podjęto próbę nabycia zgodnego z niniejszą dyrektywą paliwa żeglugowego zgodnie z planem podróży oraz – jeżeli paliwo to nie było dostępne w miejscu, w którym to zaplanowano – że podjęto próbę zlokalizowania alternatywnych źródeł takiego paliwa żeglugowego, a także że pomimo podjęcia wszelkich starań w celu zdobycia zgodnego z niniejszą dyrektywą paliwa żeglugowego nabycie takiego paliwa nie było możliwe.
Statek nie może być zmuszany do zmiany swojego ustalonego planu podróży ani do zbytniego opóźniania podróży w celu doprowadzenia do zgodności z przepisami.
W przypadku gdy statek przekaże informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, zainteresowane państwo członkowskie bierze pod uwagę wszystkie stosowne okoliczności i przedstawione dowody w celu określenia odpowiednich działań, które należy podjąć, w tym podjęcia decyzji o niestosowaniu środków kontroli.
Jeżeli statek nie może nabyć paliwa żeglugowego zgodnego z niniejszą dyrektywą, powiadamia on o tym państwo, pod banderą którego pływa, oraz właściwe władze portu przeznaczenia.
Państwo członkowskie, w którym znajduje się port, powiadamia Komisję o przedstawieniu przez statek dowodów na brak dostępności paliwa żeglugowego zgodnego z niniejszą dyrektywą.
6. Zgodnie z prawidłem 18 Załącznika VI do konwencji MARPOL państwa członkowskie:
prowadzą publicznie dostępny rejestr lokalnych dostawców paliwa żeglugowego;
zapewniają, aby zawartość siarki we wszystkich paliwach żeglugowych sprzedawanych na ich terytorium była udokumentowana przez dostawcę w kwicie bunkrowym, do którego należy załączyć zalakowaną próbkę podpisaną przez przedstawiciela statku przyjmującego;
podejmują działania wobec dostawców paliwa żeglugowego, co do których stwierdzono, że dostarczone przez nich paliwo jest niezgodne z danymi zawartymi w kwicie bunkrowym;
zapewniają podjęcie działań zaradczych, mających na celu dostosowanie paliwa żeglugowego do przepisów w razie wykrycia paliwa niezgodnego z przepisami.
7. Państwa członkowskie zapewniają, aby oleje żeglugowe typu diesel nie były wprowadzane do obrotu na ich terytorium, jeżeli zawartość siarki w tych olejach przekracza 1,50 % na jednostkę masy.”;
skreśla się ust. 8;
art. 4b i 4c otrzymują brzmienie:
Maksymalna zawartość siarki w paliwach żeglugowych stosowanych na statkach cumujących w portach Unii
1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby statki cumujące w portach Unii nie stosowały paliw żeglugowych o zawartości siarki przekraczającej 0,10 % na jednostkę masy, pozostawiając załodze dostatecznie dużo czasu na dokończenie wszelkich niezbędnych operacji wymiany paliwa możliwie najszybciej po przybyciu na miejsce cumowania i możliwie najpóźniej przed odpłynięciem.
Państwa członkowskie wymagają, aby czas każdej operacji wymiany paliwa był zarejestrowany w dzienniku okrętowym.
2. Ust. 1 nie stosuje się do statków, które:
zgodnie z opublikowanym rozkładem rejsów mają cumować krócej niż dwie godziny;
podczas cumowania w portach wyłączają wszystkie silniki i pobierają energię elektryczną z lądu.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby oleje napędowe żeglugowe nie były wprowadzane do obrotu na ich terytorium, jeżeli zawartość siarki w tych olejach przekracza 0,10 % na jednostkę masy.
1. Państwa członkowskie zezwalają na stosowanie metod redukcji emisji przez statki pływające pod wszystkimi banderami podczas pobytu w ich portach, na morzach terytorialnych, w wyłącznych strefach ekonomicznych oraz w strefach kontroli zanieczyszczeń, jako alternatywy dla stosowania paliw żeglugowych spełniających wymogi art. 4a i 4b, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 niniejszego artykułu.
2. Statki stosujące metody redukcji emisji, o których mowa w ust. 1, uzyskują w sposób ciągły redukcję emisji dwutlenku siarki co najmniej równorzędną redukcji, którą uzyskiwano by dzięki stosowaniu paliw żeglugowych spełniających wymogi określone w art. 4a i 4b. Równoważne wartości emisji określa się zgodnie z załącznikiem I.
2a. Jako rozwiązanie alternatywne w stosunku do redukcji emisji państwa członkowskie zachęcają statki przebywające w porcie do korzystania z lądowych systemów zasilania.
3. Metody redukcji emisji, o których mowa w ust. 1, spełniają kryteria określone w instrumentach, o których mowa w załączniku II.
4. W przypadku gdy jest to uzasadnione w świetle postępu naukowo-technicznego w dziedzinie alternatywnych metod redukcji emisji oraz aby zapewnić ścisłą zgodność z odnośnymi instrumentami i normami przyjętymi przez IMO, Komisja:
jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 9a zmieniających załącznik I i II;
przyjmuje akty wykonawcze określające szczegółowe wymogi dotyczące monitorowania emisji, w stosownych przypadkach. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 9 ust. 2.”;
Zatwierdzenie metod redukcji emisji stosowanych na pokładzie statków pływających pod banderą państwa członkowskiego
1. Metody redukcji emisji objęte zakresem dyrektywy Rady 96/98/WE (14) zatwierdza się zgodnie z tą dyrektywą.
2. Metody redukcji emisji nieobjęte ust. 1 niniejszego artykułu zatwierdza się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2099/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 listopada 2002 r. ustanawiającego Komitet ds. Bezpiecznych Mórz i Zapobiegania Zanieczyszczeniom Morza przez Statki (COSS) (15), z uwzględnieniem:
wytycznych opracowanych przez IMO;
wyników testów przeprowadzonych na mocy art. 4e;
wpływu na środowisko, w tym możliwych do uzyskania redukcji emisji, oraz wpływu na ekosystemy w portach osłoniętych, przystaniach i ujściach rzek; oraz
możliwości monitorowania i weryfikacji.
Testy nowych metod redukcji emisji
Państwa członkowskie mogą, w razie potrzeby we współpracy z innymi państwami członkowskimi, zezwolić na przeprowadzenie testów metod redukcji emisji na statkach pływających pod ich banderą lub na obszarach morskich w obrębie ich jurysdykcji. Podczas tych testów stosowanie paliw żeglugowych spełniających wymogi art. 4a i 4b nie jest obowiązkowe, jeżeli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
Komisja oraz państwo, w którym znajduje się dany port, zostaną powiadomione na piśmie co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem testów;
pozwolenie na testy będzie obowiązywało nie dłużej niż 18 miesięcy;
wszystkie statki uczestniczące w testach będą miały zainstalowane zabezpieczone przed manipulacją urządzenia zapewniające nieprzerwane monitorowanie emisji gazów wylotowych, stosowane przez cały okres trwania testów;
na wszystkich statkach uczestniczących w testach zostanie osiągnięta redukcja emisji, która będzie co najmniej równorzędna z wynikami, które uzyskano by w wyniku zastosowania wartości dopuszczalnych siarki w paliwach określonych w niniejszej dyrektywie;
zostanie zapewniony właściwy system gospodarowania odpadami, które powstały w wyniku zastosowania metod redukcji emisji w całym okresie trwania testów;
przez cały okres trwania testów będzie dokonywana ocena wpływu na środowisko morskie, w szczególności na ekosystemy w portach osłoniętych, przystaniach i ujściach rzek; oraz
w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia testów ich pełne wyniki zostaną przekazane Komisji i udostępnione publicznie.
Państwa członkowskie mogą przyjąć środki finansowe na korzyść podmiotów, na które ma wpływ niniejsza dyrektywa, w przypadkach gdy środki takie są zgodne z zasadami pomocy państwa, które obowiązują lub które mają zostać przyjęte w tym zakresie.
1. Państwa członkowskie podejmują wszystkie niezbędne środki, aby sprawdzić przez pobieranie próbek, że zawartość siarki w stosowanych paliwach jest zgodna z art. 3, 3a, 4, 4a i 4b. Pobieranie próbek rozpoczyna się w dniu wejścia w życie wartości dopuszczalnej dla maksymalnej zawartości siarki w danym paliwie. Przeprowadza się je okresowo z odpowiednią częstotliwością i w odpowiedniej ilości w taki sposób, aby próbki były reprezentatywne dla badanego paliwa oraz, w przypadku paliwa żeglugowego, dla paliwa stosowanego przez statki w danych obszarach morskich i w danych portach. Próbki są poddawane analizie bez zbędnej zwłoki.
1a. Zastosowanie mają następujące metody pobierania próbek, analizy oraz kontroli paliwa żeglugowego:
kontrola dzienników okrętowych oraz kwitów bunkrowych;
oraz, w stosownych przypadkach, następujące metody pobierania próbek i analizy:
pobieranie próbek paliwa żeglugowego przeznaczonego do spalenia na statku, w trakcie jego dostawy na statek, zgodnie z Wytycznymi w sprawie pobierania próbek paliwa celem określenia zgodności ze zmienionym Załącznikiem VI do konwencji MARPOL, przyjętymi w dniu 17 lipca 2009 r. w drodze rezolucji 182(59) Komitetu Ochrony Środowiska Morskiego (MEPC) IMO, oraz analiza zawartości siarki w tym paliwie; lub
pobieranie próbek i analiza zawartości siarki w paliwie żeglugowym przeznaczonym do spalenia na statku, znajdującym się w zbiornikach, tam gdzie jest to możliwe do zrealizowania z technicznego i ekonomicznego punktu widzenia, oraz w zaplombowanych próbkach oleju bunkrowego na pokładzie statku.
1b. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów wykonawczych w odniesieniu do:
częstotliwości pobierania próbek;
metod pobierania próbek;
definicji próbki reprezentatywnej dla badanego paliwa.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 9 ust. 2.
2. Metodą odniesienia przyjętą w celu określenia zawartości siarki jest metoda ISO 8754 (2003) lub PrEN ISO 14596 (2007).
W celu ustalenia, czy dostarczane i stosowane na pokładach statków paliwo żeglugowe odpowiada wartościom dopuszczalnym siarki zgodnym z wymogami określonymi w art. 3a, 4, 4a i 4b, stosuje się procedurę weryfikacji paliwa określoną w dodatku VI do Załącznika VI do konwencji MARPOL.”;
„1. Do dnia 30 czerwca każdego roku na podstawie wyników pobierania próbek, analizy i kontroli przeprowadzonych zgodnie z art. 6 państwa członkowskie dostarczają Komisji sprawozdanie dotyczące przestrzegania norm dotyczących siarki określonych w niniejszej dyrektywie na rok poprzedni.
Na podstawie sprawozdań otrzymanych zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu oraz powiadomień dotyczących braku dostępności paliwa żeglugowego zgodnego z niniejszą dyrektywą, przedstawionych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 4a ust. 5b akapit piąty, Komisja w terminie 12 miesięcy od daty, o której mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, sporządza i publikuje sprawozdanie z wykonania niniejszej dyrektywy. Komisja ocenia potrzebę dalszego zaostrzenia odnośnych przepisów niniejszej dyrektywy oraz złożenia w związku z tym odpowiednich wniosków ustawodawczych.”;
„1a. Komisja może przyjąć akty wykonawcze w odniesieniu do informacji, które należy zamieścić w sprawozdaniu, oraz do formatu sprawozdania. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 9 ust. 2.”;
„2. Do dnia 31 grudnia 2013 r. Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie, w stosownym przypadku wraz z wnioskami ustawodawczymi. W sprawozdaniu Komisja zbada potencjał ograniczenia zanieczyszczenia powietrza, uwzględniając między innymi: roczne sprawozdania składane zgodnie z ust. 1 i 1a; zaobserwowaną jakość powietrza i zakwaszenie; koszty paliw; potencjalny wpływ gospodarczy oraz zaobserwowane zmiany rodzaju transportu; a także postępy w ograniczaniu emisji ze statków.
3. We współpracy z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja opracuje do dnia 31 grudnia 2012 r. właściwe środki, w tym środki wyszczególnione w dokumencie roboczym służb Komisji z dnia 16 września 2011 r. zatytułowanym »Redukcja emisji zanieczyszczeń pochodzących z transportu morskiego i niezbędnik zrównoważonego transportu wodnego«, wspierające przestrzeganie norm środowiskowych określonych w niniejszej dyrektywie, a także minimalizujące potencjalne negatywne oddziaływanie.”;
„4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 9a w odniesieniu do dostosowania art. 2 pkt 1, 2, 3, 3a, 3b i 4, art. 6 ust. 1a lit. b) i art. 6 ust. 2 do postępu naukowo-technicznego. Dostosowanie takie nie może spowodować jakiejkolwiek bezpośredniej zmiany zakresu niniejszej dyrektywy lub wartości dopuszczalnych siarki w paliwie określonych w niniejszej dyrektywie.”;
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 4c ust. 4 i art. 7 ust. 4, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 17 grudnia 2012 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 4c ust. 4 i art. 7 ust. 4, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 4c ust. 4 i art. 7 ust. 4 wchodzi w życie, tylko jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie trzech miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeśli przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.”;
1. Państwa członkowskie ustalają kary, które stosuje się w przypadku naruszenia krajowych przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą.
2. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające i mogą obejmować grzywny obliczone w taki sposób, aby pozbawiały one osoby odpowiedzialne przynajmniej korzyści gospodarczych płynących z popełnionego przez nie naruszenia oraz aby wysokość tych grzywien stopniowo wzrastała w przypadku powtarzania się naruszeń.”;
załącznik do dyrektywy 1999/32/WE zastępuje się załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 18 czerwca 2014 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
(2) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 11 września 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 października 2012 r.
(4) Dz.U. L 121 z 11.5.1999, s. 13.
(6) Dz.U. L 332 z 28.12.2000, s. 81.
(8) Dz.U. L 324 z 29.11.2002, s. 1.
(9) Dz.U. L 46 z 17.2.1997, s. 25.
(11) Dz.U. L 350 z 28.12.1998, s. 58.”;
(12) Dz.U. L 309 z 27.11.2001, s. 1.
(13) Dz.U. L 334 z 17.12.2010, s. 17.”;
(14) Dz.U. L 46 z 17.2.1997, s. 25.
(15) Dz.U. L 324 z 29.11.2002, s. 1.”;
RÓWNOWAŻNE WARTOŚCI EMISJI DLA METOD REDUKCJI EMISJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4c UST. 2
Wartości dopuszczalne siarki w paliwie żeglugowym, o których mowa w art. 4a i 4b i w prawidłach 14.1 i 14.4 Załącznika VI do konwencji MARPOL, oraz odpowiadające im wartości emisji, o których mowa w art. 4c ust. 2:
Zawartość siarki w paliwie żeglugowym (% m/m)
Współczynnik emisji SO2 (ppm)/CO2 (% obj.)
Wartość dopuszczalna współczynnika emisji ma zastosowanie wyłącznie w przypadku użycia destylowanych lub pozostałościowych olejów napędowych.
W uzasadnionych przypadkach, gdy stężenie CO2 jest zmniejszone przez jednostkę oczyszczania gazów spalinowych (EGC), pomiaru stężenia CO2 można dokonywać przy wlocie do jednostki EGC, pod warunkiem że można jednoznacznie dowieść prawidłowości tej metody.
KRYTERIA STOSOWANIA METOD REDUKCJI EMISJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4c UST. 3
Metody redukcji emisji, o których mowa w art. 4c, odpowiadają – w stosownych przypadkach – co najmniej kryteriom określonym w następujących instrumentach:
Metoda redukcji emisji
Mieszanina paliwa żeglugowego i oparów skroplonego gazu
Decyzja Komisji 2010/769/UE z dnia 13 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia kryteriów stosowania przez gazowce LNG metod technicznych jako alternatywy dla stosowania paliw żeglugowych o niskiej zawartości siarki spełniających wymogi art. 4b dyrektywy Rady 1999/32/WE odnoszącej się do redukcji zawartości siarki w niektórych paliwach ciekłych zmienionej dyrektywą 2005/33/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie zawartości siarki w paliwach żeglugowych (1).
Rezolucja MEPC.184(59) przyjęta dnia 17 lipca 2009 r.
„Ścieki pochodzące z systemów oczyszczania gazów spalinowych wykorzystujących substancje chemiczne, dodatki, preparaty i odnośne substancje chemiczne powstałe na miejscu”, o których mowa w pkt 10.1.6.1 rezolucji MEPC.184(59), nie są zrzucane do morza, w tym do portów osłoniętych, przystani i ujść rzek, chyba że operator statku dowiedzie, że zrzut takich ścieków nie wywiera znacznego negatywnego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko i nie stanowi dla nich zagrożenia. Jeżeli stosowaną substancją chemiczną jest soda kaustyczna, wystarczy że ścieki spełniają kryteria określone w rezolucji MEPC.184(59), a ich pH nie przekracza 8,0.
Zastosowanie biopaliw zgodnie z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/28/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie promowania stosowania energii ze źródeł odnawialnych (2) zgodnych z odnośnymi normami CEN i ISO.
Mieszaniny biopaliw i paliw żeglugowych muszą być zgodne z normami dotyczącymi zawartości siarki określonymi w art. 3a, art. 4a ust. 1, 1a i 4 oraz art. 4b niniejszej dyrektywy.
(1) Dz.U. L 328 z 14.12.2010, s. 15.
(2) Dz.U L 140 z 5.6.2009, s. 16.
ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 1099/2012
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie
uwzględniając decyzję Rady 2011/172/WPZiB z dnia 21 marca 2011 r. dotyczącą środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie (1),
rozporządzenie Rady (UE) nr 270/2011 (2) nadaje skuteczność środkom przewidzianym w decyzji 2011/172/WPZiB.
Decyzja Rady 2012/723/WPZiB (3) przewiduje wprowadzenie zmiany do decyzji 2011/172/WPZiB, by zezwolić na uwolnienie niektórych zamrożonych środków lub zasobów gospodarczych, w przypadku gdy są one konieczne do spełnienia warunków określonych w orzeczeniu sądowym lub administracyjnym wydanym w Unii lub w orzeczeniu sądowym wykonalnym w państwie członkowskim.
Artykuł 9 rozporządzenia (UE) nr 270/2011 dotyczy przekazywania informacji, które mają być przekazywane przez osoby fizyczne, podmioty i organy właściwym organom państw członkowskich, które muszą być podawane Komisji w celu ułatwienia przestrzegania przepisów tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 9 ust. 2 wszelkie informacje dostarczone lub otrzymane mają być wykorzystywane jedynie do celów, dla których je dostarczono lub otrzymano. Jednakże nie powinno to uniemożliwiać państwom członkowskim przekazywania takich informacji, zgodnie z ich prawem krajowym, odpowiednim organom Egiptu i innym państwom członkowskim, w razie konieczności, w celu wsparcia procesu odzyskiwania sprzeniewierzonych środków.
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 270/2011,
W rozporządzeniu (UE) nr 270/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1. W drodze odstępstwa od art. 2 właściwe organy w państwach członkowskich, wyszczególnione na stronach internetowych wymienionych w załączniku II, mogą zezwolić na uwolnienie niektórych zamrożonych środków lub zasobów gospodarczych po spełnieniu następujących warunków:
dane środki finansowe lub zasoby gospodarcze są przedmiotem arbitralnej decyzji wydanej przed datą umieszczenia w załączniku I osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w art. 2, lub są przedmiotem orzeczenia sądowego lub administracyjnego wydanego w Unii, lub orzeczenia sądowego wykonalnego w danym państwie członkowskim przed tą datą lub po tej dacie;
środki finansowe lub zasoby gospodarcze zostaną wykorzystane wyłącznie w celu zaspokojenia roszczeń zabezpieczonych takim orzeczeniem lub uznanych za uzasadnione w takim orzeczeniu, w granicach określonych w mających zastosowanie przepisach ustawowych i wykonawczych regulujących prawa osób posiadających takie roszczenia;
orzeczenie nie jest na korzyść osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu wymienionych w załączniku I; oraz
uznanie orzeczenia nie jest sprzeczne z porządkiem publicznym danego państwa członkowskiego.
2. Zainteresowane państwo członkowskie informuje inne państwa członkowskie i Komisję o wszelkich zezwoleniach wydanych na podstawie niniejszego artykułu.”;
„1. Art. 2 ust. 2 nie stosuje się w odniesieniu do dodawania do zamrożonych rachunków:
płatności należnych z tytułu orzeczenia sądowego, decyzji administracyjnej lub orzeczenia arbitrażowego, wydanych w Unii lub wykonalnych w danym państwie członkowskim,
pod warunkiem że wszelkie takie odsetki, inne dochody oraz płatności zostaną zamrożone zgodnie z art. 2 ust. 1.”;
„3. Ustęp 2 nie uniemożliwia państwom członkowskim przekazywania takich informacji, zgodnie z ich prawem krajowym, odpowiednim organom Egiptu i innym państwom członkowskim, w razie konieczności, w celu wsparcia procesu odzyskiwania sprzeniewierzonych środków.”.
(2) Dz.U. L 76 z 22.3.2011, s. 4.
(3) Zob. s. 44 niniejszego Dziennika Urzędowego.
ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 1100/2012
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 101/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Tunezji
uwzględniając decyzję Rady 2011/72/WPZiB z dnia 31 stycznia 2011 r. w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom w związku z sytuacją w Tunezji (1),
Rozporządzenie Rady (UE) nr 101/2011 (2) nadaje skuteczność środkom, o których mowa w decyzji 2011/72/WPZiB.
Decyzja Rady 2012/724/WPZiB (3) wprowadza zmianę do odstępstw przewidzianych w decyzji 2011/72/WPZiB, by zezwolić na uwalnianie niektórych zamrożonych środków finansowych lub zasobów gospodarczych, które potrzebne są do wykonania wydanego w Unii orzeczenia sądowego lub decyzji administracyjnej, lub orzeczenia sądowego wykonalnego w danym państwie członkowskim.
Artykuł 9 rozporządzenia (UE) nr 101/2011 dotyczy udostępniania przez osoby, podmioty i organy właściwym organom państw członkowskich informacji, które muszą być przekazane Komisji w celu ułatwienia zapewnienia zgodności z tym rozporządzeniem. Zgodnie z art. 9 ust. 2 wszelkie przekazywane lub otrzymywane informacje mają być używane wyłącznie do celów, dla których zostały przekazane lub otrzymane. Jednakże nie powinno to stać na przeszkodzie udostępniania takich informacji przez państwa członkowskie, zgodnie z ich prawem krajowym, odpowiednim organom Tunezji lub innym państwom członkowskim, gdy jest to niezbędne, w celu ułatwienia odzyskania sprzeniewierzonych aktywów.
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 101/2011,
W rozporządzeniu (UE) nr 101/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1. W drodze odstępstwa od art. 2 właściwe organy w państwach członkowskich, wyszczególnione na stronach internetowych wymienionych w załączniku II, mogą udzielić zezwolenia na uwolnienie niektórych zamrożonych środków finansowych lub zasobów gospodarczych po spełnieniu następujących warunków:
środki finansowe lub zasoby gospodarcze są przedmiotem orzeczenia arbitrażowego wydanego przed dniem, w którym osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ, o których mowa w art. 2, zostały umieszczone w załączniku I, lub orzeczenia sądowego lub decyzji administracyjnej wydanych w Unii, lub orzeczenia sądowego wykonalnego w danym państwie członkowskim przed tym dniem lub później;
środki finansowe lub zasoby gospodarcze zostaną wykorzystane wyłącznie do zaspokojenia roszczeń zabezpieczonych takim orzeczeniem lub uznanych za uzasadnione w takim orzeczeniu, w granicach określonych w mających zastosowanie przepisach ustawowych i wykonawczych regulujących prawa osób posiadających takie roszczenia;
decyzja lub orzeczenie nie zostało wydane na rzecz osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu wymienionych w załączniku I; oraz
„1. Art. 2 ust. 2 nie ma zastosowania do kwot dodatkowych na zamrożonych rachunkach w postaci:
„3. Ustęp 2 nie stoi na przeszkodzie udostępniania informacji przez państwa członkowskie, zgodnie z ich prawem krajowym, odpowiednim organom Tunezji i innym państwom członkowskim, gdy jest to niezbędne, w celu ułatwienia odzyskania sprzeniewierzonych aktywów.”.
(1) Dz.U. L 28 z 2.2.2011, s. 62
(2) Dz.U. L 31 z 5.2.2011, s. 1.
(3) Zob. s. 45 niniejszego Dziennika Urzędowego.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1101/2012
Z chwilą wejścia w życie rozporządzenia Komisji (UE) nr 1006/2011 z dnia 27 września 2011 r. zmieniającego załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (2) nowe kody CN mają zastosowanie do olejów napędowych i opałowych zawierających biodiesel. Zmiany te mogą wpłynąć na przemysł olejów mineralnych, ponieważ niektóre operacje mieszania w ramach procedury składu celnego i w wolnych obszarach celnych nie są już dozwolone jako „zwyczajowe zabiegi”, gdyż powodują zmianę ośmiocyfrowego kodu CN.
Należy znaleźć rozwiązanie umożliwiające kontynuowanie procesu mieszania olejów napędowych lub opałowych niezawierających biodiesla z olejami napędowymi lub opałowymi zawierającymi biodiesel, klasyfikowanymi do działu 27 Nomenklatury scalonej, w ramach procedury składu celnego i w wolnych obszarach celnych, jak miało to miejsce przed wejściem w życie rozporządzenia (UE) nr 1006/2011 w dniu 1 stycznia 2012 r.
Należy zezwolić na mieszanie olejów napędowych lub opałowych z biodieslem, aby nie było konieczne oddzielne składowanie obydwu rodzajów towaru. Jednakże uwzględniając uwagę dodatkową 2 do działu 27 Nomenklatury scalonej, otrzymana mieszanina musi zawierać mniej niż 0,5 % objętościowo odpowiednio biodiesla lub olejów napędowych lub opałowych.
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik 72 do rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93 (3).
Aby umożliwić wygaśnięcie długów celnych, które powstały od dnia 1 stycznia 2012 r. w wyniku wprowadzenia nowych kodów CN, zmiana powinna obowiązywać z mocą wsteczną.
Załącznik 72 do rozporządzenia (EWG) nr 2454/93 zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
(2) Dz.U. L 282 z 28.10.2011, s. 1.
W załączniku 72 akapit drugi po pkt 14 wprowadza się pkt 14a i 14b w brzmieniu:
mieszanie olejów napędowych lub opałowych niezawierających biodiesla z olejami napędowymi lub opałowymi zawierającymi biodiesel, klasyfikowanymi do działu 27 Nomenklatury scalonej, w celu otrzymania stałej jakości lub jakości wymaganej przez klienta, bez zmiany rodzaju towarów, nawet jeśli skutkiem tych zabiegów jest inny ośmiocyfrowy kod CN;
mieszanie olejów napędowych lub opałowych z biodieslem tak, aby otrzymana mieszanina zawierała mniej niż 0,5 % objętościowo biodiesla, oraz mieszanie biodiesla z olejami napędowymi lub opałowymi tak, aby otrzymana mieszanina zawierała mniej niż 0,5 % objętościowo olejów napędowych lub opałowych.”.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1102/2012
DYREKTYWA KOMISJI 2012/39/UE
zmieniająca dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 28 lit. e),
Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (2) wymaga, aby badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddawano dawców mieszkających na obszarach o wysokiej zachorowalności lub pochodzących z takich obszarów lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów. Badanie to jest wymagane zarówno w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych, zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 2006/17/WE, jak i dla innych dawców, zgodnie z załącznikiem II do tej dyrektywy.
Z najnowszych dowodów naukowych dostarczonych przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz z doświadczenia wynikającego z praktyki wynika, że przy obecnym stanie wiedzy naukowej bardzo trudno jest określić obszary wysokiej zachorowalności w przypadku HTLV-I. Wymaganie to nie jest zatem wprowadzane w jednolity sposób.
„Zachorowalność” określa częstotliwość występowania nowych przypadków choroby lub stanu, natomiast „chorobowość” oznacza część populacji dotkniętą daną chorobą w określonym czasie. W praktyce dane dotyczące chorobowości są łatwiej dostępne niż dane dotyczące zachorowalności. Ponadto chorobowość jest miernikiem bardziej odpowiednim niż zachorowalność przy ocenie skutków społecznych choroby przewlekłej i ocenie dalszych potrzeb. Należy zatem zastąpić odniesienia do wysokiej zachorowalności odniesieniami do wysokiej chorobowości, aby zapewnić bardziej spójne wdrożenie wymogów badawczych związanych z HTLV-I w poszczególnych państwach członkowskich.
Punkt 4.2 załącznika III do dyrektywy 2006/17/WE przewiduje, że próbki krwi muszą być pobrane w czasie każdego pobierania, zarówno w przypadku dawstwa partnerskiego (nie do bezpośredniego użycia), jak i dawstwa komórek rozrodczych przez osoby inne niż partnerzy.
W odniesieniu do dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych, z najnowszych dowodów naukowych wynika, że wymóg przeprowadzania badań w stałych odstępach czasowych, do maksimum 24 miesięcy, nie zmniejszyłby poziomu bezpieczeństwa danych komórek, pod warunkiem zapewnienia odpowiednich systemów bezpieczeństwa i jakości w bankach tkanek wykorzystujących techniki rozrodu wspomaganego medycznie, zgodnie z art. 16 dyrektywy 2004/23/WE. W tych odstępach czasu można polegać na wynikach poprzednich badań przeprowadzonych u tego samego dawcy.
Badanie w czasie każdego pobierania nie poprawia bezpieczeństwa komórek rozrodczych w przypadku dawstwa między partnerami, a z doświadczenia wynikającego z praktyki wynika, że wymóg ten jest kosztowny i uciążliwy zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Aby działać w sposób bardziej proporcjonalny do założonego celu w zakresie bezpieczeństwa, wskazane jest zatem, aby pozwolić państwom członkowskim, by wymagały badania w stałych odstępach czasu, które mogą określić do maksymalnie 24 miesięcy, zamiast badania w czasie każdego pobierania.
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
W załącznikach II i III do dyrektywy 2006/17/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 17 czerwca 2014 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
(2) Dz.U. L 38 z 9.2.2006, s. 40.
W załącznikach II i III do dyrektywy 2006/17/WE wprowadza się następujące zmiany:
w załączniku II pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:
Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców mieszkających na obszarach o wysokiej chorobowości lub pochodzących z takich obszarów, lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów”;
punkt 2.4 otrzymuje brzmienie:
punkt 3.3 otrzymuje brzmienie:
W przypadku dawstwa przez osoby inne niż partnerzy, próbki krwi muszą być pobrane w czasie każdego pobierania.
W przypadku dawstwa przez partnerów (nie do bezpośredniego użycia), próbki krwi muszą być pobrane w terminie trzech miesięcy przed pierwszym oddaniem krwi. W przypadku dalszego dawstwa partnerskiego przez tego samego dawcę, muszą być pobrane kolejne próbki krwi zgodnie z prawodawstwem krajowym, lecz nie później niż 24 miesiące od wcześniejszego pobrania próbek.”.
DYREKTYWA KOMISJI 2012/40/UE
zawierająca sprostowanie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
Dyrektywa Komisji 2009/91/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tetraboranu disodu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (2) określa tetraboran disodu trzema numerami CAS dla trzech różnych postaci tej substancji. Numery CAS opierają się na sprawozdaniu przedłożonym Komisji przez Niderlandy w dniu 7 lipca 2006 r. i zatwierdzonym przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 20 lutego 2009 r.
Niderlandy poinformowała Komisję, że numer CAS dla postaci pięciowodnej w pierwotnym sprawozdaniu był nieprawidłowy, oraz przedłożyła Komisji zmienione sprawozdanie, zgodnie z którym prawidłowy numer CAS dla tej postaci to 12179-04-3. Zmienione sprawozdanie zostało zatwierdzone przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 25 maja 2012 r.
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do dyrektywy 98/8/WE.
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 marca 2013 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
(2) Dz.U. L 201 z 1.8.2009, s. 39.
W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE trzecia kolumna pozycji nr 24 otrzymuje brzmienie:
„Tetraboran disodu
Nr CAS (pięciowodny): 12179-04-3
Nr CAS (dziesięciowodny): 1303-96-4”
DYREKTYWA KOMISJI 2012/41/UE
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu rozszerzenia włączenia kwasu nonanowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy na produkty typu 2
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje kwas nonanowy.
W dyrektywie Komisji 2011/13/UE z dnia 8 lutego 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia kwasu nonanowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (3) włączono kwas nonanowy jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 19, „repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 kwas nonanowy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 2, „środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
Austria została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 6 sierpnia 2010 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 25 maja 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że „środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze” zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE i zawierające kwas nonanowy spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem rozszerzyć włączenie kwasu nonanowego do załącznika I do tej dyrektywy na produkty typu 2.
Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie unijnym. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Ze względu na właściwości drażniące tej substancji, należy wymagać, aby narażenie podczas stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych było zminimalizowane poprzez projekt opakowania, chyba że we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu można wykazać, że zagrożenie dla zdrowia ludzi może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.
Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 2 zawierających substancję czynną kwas nonanowy na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji w sprawie dokumentów wyjaśniających z 28 września 2011 r. (4) państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji.
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 września 2013 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 października 2014 r.
(3) Dz.U. L 34 z 9.2.2011, s. 52.
Do pozycji nr „41” w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE dodaje się następujący wpis:
Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu)
„1 października 2014 r.
Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi, które nie zostały uwzględnione w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym.
Państwa członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych posiadały opakowania zaprojektowane w celu zminimalizowania narażenia użytkownika, chyba że można wykazać we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu, że zagrożenia dla zdrowia ludzi mogą zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.”
DYREKTYWA KOMISJI 2012/42/UE
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia cyjanowodoru jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje cyjanowodór.
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 cyjanowodór został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w następujących typach produktów zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy: produktach typu 8: „Środki konserwacji drewna”, produktach typu 14: „Rodentycydy” i produktach typu 18: „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”.
Republika Czeska została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 24 stycznia 2008 r. przedłożyła Komisji trzy sprawozdania właściwego organu, wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
Sprawozdania właściwego organu zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 25 maja 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do trzech sprawozdań z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające cyjanowodór, stosowane jako środki konserwacji drewna, rodentycydy, insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć cyjanowodór do załącznika I do tej dyrektywy.
Ze względu na właściwości substancji czynnej, takie jak wysoka toksyczność i łatwopalność, i na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka, należy wymagać, aby produkty były dopuszczone do użytku wyłącznie przez odpowiednio wyszkolonych profesjonalistów, aby określono bezpieczne procedury operacyjne podczas fumigacji i odpowietrzania w odniesieniu do operatorów i osób postronnych, w tym następujące wymogi: Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym, w stosownych przypadkach, niezależnego aparatu do oddychania i gazoszczelnego kombinezonu; wprowadzenia zakazu powrotu do pomieszczeń poddanych fumigacji przed osiągnięciem dzięki wentylacji bezpiecznych poziomów stężenia w powietrzu dla operatorów i osób postronnych; zapobiegania przekroczeniu bezpiecznych poziomów narażenia w trakcie i po wentylacji w odniesieniu do operatorów i osób postronnych poprzez ustanowienie monitorowanej strefy zamkniętej; opróżniania przed fumigacją pomieszczeń, które mają zostać poddane fumigacji z wszelkiej żywności i jakichkolwiek innych porowatych materiałów posiadających potencjał wchłonięcia substancji czynnej lub ochrony przed wchłanianiem przez nie substancji czynnej za pomocą odpowiednich środków, z wyjątkiem drewna przeznaczonego do obróbki, oraz zabezpieczenia obszaru, który ma być poddany fumigacji przed przypadkowym zapłonem.
Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 8, 14 i 18 zawierających substancję czynną cyjanowodór na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji w sprawie dokumentów wyjaśniających z 28 września 2011 r. (3) państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji.
Nr WE: 200-821-6
Nr CAS: 74-90-8
8, 14 oraz 18
Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym.
Państwa członkowskie dbają o to, aby zezwolenia na produkty do stosowania jako fumiganty spełniały następujące warunki:
produkt może być sprzedawany jedynie odpowiednio przeszkolonym użytkownikom profesjonalnym i tylko przez nich stosowany;
określono bezpieczne procedury operacyjne podczas fumigacji i odpowietrzania w odniesieniu do operatorów i osób postronnych;
produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym, w stosownych przypadkach, niezależnego aparatu do oddychania i gazoszczelnego kombinezonu;
wprowadzenia zakazu powrotu do pomieszczeń poddanych fumigacji przed osiągnięciem dzięki wentylacji bezpiecznych poziomów stężenia w powietrzu dla operatorów i osób postronnych;
zapobiegania przekroczeniu bezpiecznych poziomów narażenia w trakcie i po wentylacji w odniesieniu do operatorów i osób postronnych poprzez ustanowienie monitorowanej strefy zamkniętej;
opróżniania przed fumigacją pomieszczeń, które mają zostać poddane fumigacji z wszelkiej żywności i jakichkolwiek innych porowatych materiałów posiadających potencjał wchłonięcia substancji czynnej lub ochrony przed wchłanianiem przez nie substancji czynnej za pomocą odpowiednich środków, z wyjątkiem drewna przeznaczonego do obróbki, oraz zabezpieczenia obszaru, który ma być poddany fumigacji przed przypadkowym zapłonem.”
(1) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
DYREKTYWA KOMISJI 2012/43/UE
zmieniające niektóre nagłówki załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 11 ust. 4 i art. 16 ust. 2,
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) przewiduje szczegółowe zasady oceny istniejących substancji czynnych. Artykuł 15 ust. 2 tego rozporządzenia przewiduje wzajemne oceny przeprowadzane przez ekspertów z państw członkowskich przed sporządzeniem przez Komisję projektu decyzji w sprawie włączenia do załącznika I.
Zgodnie z art. 10 ust. 2 ppkt (i) dyrektywy 98/8/WE umieszczenie substancji czynnej w załączniku I jest, jeżeli okaże się to potrzebne, uzależnione od wymogów w zakresie minimalnego poziomu czystości, charakteru i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń.
Decyzja o włączeniu po raz pierwszy substancji czynnej do załącznika I została podjęta w dyrektywie Komisji 2006/140/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fluorku sulfurylu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (3). Dyrektywa ta określiła pozycje w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE. Pozycje te obejmują „Minimalną czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu.”
W ramach wzajemnych ocen przewidzianych w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 eksperci z państw członkowskich opracowali metodę ustalania podobieństwa składu chemicznego i profilu zagrożenia, zwanego „równoważnością techniczną” substancji objętych tą samą definicją, ale wyprodukowanych z różnych źródeł lub za pomocą innych procesów produkcyjnych. Do celu dokonania tego ustalenia stopień czystości jest tylko jednym z czynników, które mogą mieć decydujące znaczenie. Ponadto niższa czystość substancji czynnej nie zawsze niekorzystnie wpływa na jej profil zagrożenia.
Należy zatem zastąpić istniejące odniesienie do minimalnej czystości w pozycjach załącznika I do dyrektywy 98/8/WE przez odniesienie do minimalnego stopnia czystości substancji czynnej stosowanego do oceny przeprowadzanej zgodnie z art. 11 dyrektywy oraz wskazać, że, w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu, substancja czynna może mieć inną czystość, pod warunkiem że zostanie udowodnione, że jest równoważna technicznie do substancji ocenionej.
Pierwszy wiersz załącznika I do dyrektywy 98/8/WE określony w dyrektywie 2006/140/WE zawiera również pozycję „Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu)”.
Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE państwo członkowskie otrzymujące wniosek w sprawie wzajemnego uznania istniejącego zezwolenia ma 120 dni na dopuszczenie produktu w drodze wzajemnego uznawania. Jeśli jednak pierwsze zezwolenie na produkt zostaje przyznane mniej niż 120 dni przed terminem zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy dla danego produktu, państwo członkowskie otrzymujące kompletny wniosek w sprawie wzajemnego uznania takiego zezwolenia nie może dotrzymać terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy, jeżeli wykorzysta okres 120 dni przewidziany w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, nawet jeżeli kompletny wniosek o wzajemne uznanie został złożony niezwłocznie po przyznaniu pierwszego zezwolenia.
Dla produktów, w odniesieniu do których pierwsze zezwolenie zostaje przyznane później niż 120 dni przed upływem pierwotnego terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, właściwe jest przedłużenie dla państw członkowskich terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE w drodze wzajemnego uznawania pierwszego zezwolenia do 120 dni po złożeniu kompletnego wniosku o wzajemne uznanie, pod warunkiem że pełny wniosek o wzajemne uznanie został złożony w ciągu 60 dni od daty przyznania pierwszego zezwolenia.
Ponadto w sytuacji, w której państwo członkowskie wnioskuje, podczas trwania okresu, w którym należy zapewnić zgodność z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, odstąpienie od wzajemnego uznawania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy, zapewnienie zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy przez to państwo członkowskie może być niemożliwe i będzie zależeć od daty podjęcia przez Komisję decyzji w tej sprawie zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi dyrektywy. W takich przypadkach termin powinien zatem zostać zawieszony do rozsądnego terminu po przyjęciu decyzji Komisji.
Dla produktów, w odniesieniu do których jedno lub więcej państw członkowskich zaproponowało odstąpienie od wzajemnego uznawania zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, właściwe jest przedłużenie dla państw członkowskich terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy w drodze wzajemnego uznawania pierwszego zezwolenia do 30 dni po przyjęciu decyzji Komisji.
(3) Dz.U. L 414 z 30.12.2006, s. 78.
W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE pierwszy wiersz, który zawiera nagłówki dla wszystkich wpisów, otrzymuje brzmienie:
Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3, chyba że zastosowanie ma jeden z wyjątków wskazanych w przypisie do niniejszego nagłówka (2)
Przepisy szczegółowe (3)
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 11. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją.
(2) Dla produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną, o których mowa w art. 16 ust. 2, termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 jest terminem obowiązującym dla ostatniej z jego substancji czynnych, która ma zostać włączona do niniejszego załącznika. Dla produktów, dla których pierwsze zezwolenie zostało przyznane później niż 120 dni przed terminem zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 oraz kompletny wniosek o wzajemne uznanie został złożony zgodnie z art. 4 ust. 1 w terminie 60 dni od dnia udzielenia pierwszego zezwolenia, termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 w odniesieniu do tego wniosku zostaje przedłużony do 120 dni od daty otrzymania kompletnego wniosku o wzajemne uznanie. Dla produktów, w odniesieniu do których państwo członkowskie zaproponowało odstępstwo od wzajemnego uznawania zgodnie z art. 4 ust. 4, termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 zostaje przedłużony do 30 dni od daty przyjęcia decyzji Komisji zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi.
(3) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.”
DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/44/UE
zmieniająca dyrektywy 2003/90/WE i 2003/91/WE określające środki wykonawcze do celów odpowiednio art. 7 dyrektyw Rady 2002/53/WE i 2002/55/WE w odniesieniu do cech minimalnych objętych badaniem oraz minimalnych warunków badania niektórych odmian gatunków roślin uprawnych i gatunków warzyw
Dyrektywy Komisji 2003/90/WE (3) i 2003/91/WE (4) zostały przyjęte w celu dopilnowania, aby odmiany włączone przez państwa członkowskie do ich krajowych katalogów zgadzały się z wytycznymi ustanowionymi przez Wspólnotowy Urząd Ochrony Odmian Roślin (CPVO) w odniesieniu do cech minimalnych objętych badaniem poszczególnych gatunków oraz minimalnych warunków badania odmian, o ile ustanowiono takie wytyczne. W odniesieniu do innych odmian dyrektywy te stanowią, że zastosowanie mają wytyczne Międzynarodowego Związku Ochrony Nowych Odmian Roślin (UPOV).
Od tego czasu CPVO i UPOV wydały kolejne wytyczne dotyczące jednego gatunku oraz zaktualizowały obowiązujące wytyczne.
W przypadku badań rozpoczętych przed dniem 1 stycznia 2014 r. państwa członkowskie mogą stosować wersję dyrektyw 2003/90/WE i 2003/91/WE obowiązującą przed ich zmianą wprowadzoną niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2013 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 stycznia 2014 r.
(3) Dz.U. L 254 z 8.10.2003, s. 7.
(4) Dz.U. L 254 z 8.10.2003, s. 11.
TP 120/2 z 6.11.2003
TG/32/6 z 21.10.1988
TG/89/6rev. z 4.4.2001 + 1.4.2009
TG/276/1 z 28.3.2012
TP 46/2 z 1.4.2009.
TP 44/4 z 21.3.2012
TP 12/3 z 1.4.2009
TP 55/4 z 21.3.2012
TG/63/7 z 28.3.2012
DECYZJA RADY 2012/723/WPZiB
Aby ułatwić zwrot państwu egipskiemu sprzeniewierzonych środków finansowych, odstępstwa na mocy decyzji 2011/172/WPZiB należy zmienić, tak aby umożliwić odblokowanie niektórych zamrożonych środków finansowych lub zasobów gospodarczych, które potrzebne są do zaspokojenia wymogów wydanego w Unii orzeczenia sądowego lub decyzji administracyjnej, lub orzeczenia sądowego wykonalnego w danym państwie członkowskim przed lub po dacie umieszczenia w wykazie zainteresowanych osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów.
W decyzji 2011/172/WPZiB należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany,
W decyzji 2011/172/WPZiB wprowadza się następujące zmiany:
„4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 właściwe organy państwa członkowskiego mogą zezwolić na odblokowanie niektórych zamrożonych środków finansowych lub zasobów gospodarczych, o ile spełnione są następujące warunki:
środki finansowe lub zasoby gospodarcze są przedmiotem orzeczenia arbitrażowego wydanego przed dniem, w którym osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ, o których mowa w ust. 1, zostali umieszczeni w załączniku lub orzeczenia sądowego lub decyzji administracyjnej wydanych w Unii, lub orzeczenia sądowego wykonalnego w danym państwie członkowskim przed tym dniem lub później;
orzeczenie lub decyzja nie zostały wydane na rzecz wymienionych w załączniku osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów; oraz
Zainteresowane państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wszelkich zezwoleniach przyznanych na podstawie niniejszego ustępu.”;
„6. Ust. 2 nie stosuje się do dodawania do zamrożonych rachunków:
płatności należnych z tytułu umów, porozumień lub zobowiązań, które zostały zawarte lub powstały przed dniem, w którym rachunki te zaczęły podlegać środkom przewidzianym w ust. 1 i 2; lub
płatności należnych z tytułu orzeczenia sądowego, decyzji administracyjnej lub orzeczenia arbitrażowego, wydanych w Unii, lub wykonalnych w danym państwie członkowskim,
pod warunkiem że wszelkie takie odsetki, inne dochody i płatności nadal podlegają środkom przewidzianym w ust. 1.”.
DECYZJA RADY 2012/724/WPZiB
W dniu 31 stycznia 2011 r. Rada przyjęła decyzję Rady 2011/72/WPZiB (1).
Aby ułatwić zwrot państwu tunezyjskiemu sprzeniewierzonych środków finansowych, odstępstwa na mocy decyzji 2011/72/WPZiB należy zmienić, tak aby umożliwić odblokowanie niektórych zamrożonych środków finansowych lub zasobów gospodarczych, które potrzebne są do zaspokojenia wymogów wydanego w Unii orzeczenia sądowego lub decyzji administracyjnej, lub orzeczenia sądowego wykonalnego w danym państwie członkowskim przed dniem umieszczenia w wykazie zainteresowanych osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów lub później.
W decyzji 2011/72/WPZiB należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany,
środki finansowe lub zasoby gospodarcze są przedmiotem orzeczenia arbitrażowego wydanego przed dniem, w którym osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ, o których mowa w ust. 1, zostali umieszczeni w załączniku, lub orzeczenia sądowego lub decyzji administracyjnej wydanych w Unii, lub orzeczenia sądowego wykonalnego w danym państwie członkowskim przed tym dniem lub później;
uznanie orzeczenia lub decyzji nie jest sprzeczne z porządkiem publicznym danego państwa członkowskiego.
art. 1 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Ust. 2 nie stosuje się w odniesieniu do dodawania do zamrożonych rachunków:
płatności należnych z tytułu umów, porozumień lub zobowiązań, które zostały zawarte lub powstały przed dniem, w którym rachunki te zaczęły podlegać niniejszej decyzji; lub
pod warunkiem że wszelkie takie odsetki, inne dochody i płatności nadal podlegają środkom przewidzianym ust. 1.”.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga)
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8390)
W dniu 2 marca 2011 r. przedsiębiorstwo Morinaga Milk Industry Co. Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności. Laktoferyna bydlęca jest białkiem wiążącym żelazo, pozyskiwanym z mleka w celu dodawania do żywności.
W dniu 22 czerwca 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym zalecono, by zamiast przeprowadzenia wstępnej oceny zażądać dodatkowej oceny, ponieważ do EFSA wpłynął już inny wniosek dotyczący laktoferyny bydlęcej.
W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
W dniu 22 sierpnia 2011 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
W dniu 28 czerwca 2012 r. w swojej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (2)) EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
Już wcześniej, w dniu 27 kwietnia 2012 r. w innej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (3)), EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W związku z tym właściwe wydaje się dopuszczenie tych samych zastosowań w przypadku obu wniosków.
Laktoferyna bydlęca spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ani dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (5).
Laktoferyna bydlęca dopuszczona niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „laktoferyna z mleka krowiego”.
Niniejsza decyzja skierowana jest do Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokio 108-8384, Japonia.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.
(2) Dziennik EFSA 2012; 10(7): 2811.
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(5): 2701.
(5) Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.
SPECYFIKACJA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ
Laktoferyna bydlęca (bLF) jest białkiem naturalnie występującym w mleku krowim. Jest to glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej ok. 77 kDa. Składa się z pojedynczego łańcucha polipeptydowego 689 aminokwasów.
Laktoferynę bydlęcą wyizolowuje się z odtłuszczonego mleka w drodze wymiany jonów i kolejnych etapów ultrafiltracji. Następnie suszy się ją rozpyłowo i odsiewa duże cząstki.
Opis: Praktycznie bezwonny, lekko różowawy proszek.
Właściwości fizyczno-chemiczne laktoferyny bydlęcej
mniej niż 4,5 %
mniej niż 1,5 %
mniej niż 2 mg/kg
mniej niż 350 mg/kg
więcej niż 93,0 %
w tym laktoferyna bydlęca
więcej niż 95,0 %
mniej niż 5,0 %
pH (2 % roztwór, 20 °C)
Rozpuszczalność (2 % roztwór, 20 °C)
ZASTOSOWANIA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ (bLF)
Maksymalne poziomy zastosowania bLF
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt (gotowe do spożycia)
Żywność na bazie nabiału przeznaczona dla małych dzieci (gotowa do spożycia)
Przetworzone produkty zbożowe (o konsystencji stałej)
W zależności od potrzeb danej osoby do 3 g dziennie
Mieszanki w proszku do sporządzania napojów na bazie mleka (gotowe do spożycia)
Napoje na bazie sfermentowanego mleka (w tym napoje jogurtowe)
Produkty na bazie jogurtu
Produkty na bazie sera
Ciastka i pieczywo słodkie
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu dihydrokapsjatu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8391)
W dniu 6 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ajinomoto Co. Inc., Japonia, zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu dihydrokapsjatu jako nowego składnika żywności.
W dniu 10 marca 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że dihydrokapsjat nie stwarza zagrożenia dla zdrowia konsumentów.
W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
W związku z tym w dniu 9 listopada 2011 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
W dniu 28 czerwca 2012 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej dihydrokapsjatu („Scientific opinion on Dihydrocapsiate”) (2) stwierdził, że dihydrokapsjat jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów stosowania.
Dihydrokapsjat spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu dihydrokapsjatu zgodnego ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań określonych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (4) i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/54/WE (5).
Dihydrokapsjat dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „dihydrokapsjat”.
Niniejsza decyzja skierowana jest do Ajinomoto Co. Inc., 15-1, Kyobashi, Chuo-ku, 1-choume, 104-8315, Tokio, Japonia.
(2) Dziennik EFSA 2012; 10(7):2812.
(4) Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.
(5) Dz.U. L 164 z 26.6.2009, s. 45.
SPECYFIKACJA DIHYDROKAPSJATU
Dihydrokapsjat jest syntetyzowany w drodze katalizowanej enzymatycznie estryfikacji alkoholu wanililowego i kwasu 8-metylononanowego. Po estryfikacji dihydrokapsjat jest ekstrahowany przy użyciu n-heksanu.
Enzym Lipozyme 435 został dopuszczony przez duński urząd ds. weterynaryjnych oraz żywności.
Opis: Lepka bezbarwna lub żółta ciecz
Wzór chemiczny: C18H28O4
Nr CAS: 205687-03-2
Właściwości fizyczno-chemiczne dihydrokapsjatu
Dihydrokapsjat
więcej niż 94 %
Kwas 8-metylononanowy
mniej niż 6 %
Substancje związane z syntezą
mniej niż 2 %
ZASTOSOWANIA DIHYDROKAPSJATU
Maksymalne poziomy zastosowania
Herbatniki, ciastka i krakersy
Przekąski na bazie ryżu
Napoje gazowane, koncentraty napojów, napoje na bazie soku owocowego
Napoje na bazie kawy, napoje na bazie herbaty
Niegazowana woda aromatyzowana
Wstępnie ugotowane przetwory zbożowe z mąki owsianej
Lody, desery mleczne
Mieszanki do puddingów (gotowe do spożycia)
Zupy (gotowe do spożycia)
Środki spożywcze zastępujące posiłek
3 mg/posiłek
Napoje zastępujące posiłek
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrieslandCampina)
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8404)
W dniu 2 marca 2009 r. przedsiębiorstwo FrieslandCampina (wcześniej DMV International) zwróciło się do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu laktoferyny jako nowego składnika żywności. Laktoferyna jest białkiem wiążącym żelazo, pozyskiwanym z mleka w celu dodawania do żywności.
W dniu 31 marca 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że nie ma powodów do obaw, zatem laktoferyna może być wprowadzana do obrotu jako nowy składnik żywności.
W dniu 13 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
W związku z tym w dniu 9 listopada 2010 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
W dniu 27 kwietnia 2012 r. w swojej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (2)) EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
W dniu 28 czerwca 2012 r. w innej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (3)) EFSA również stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W związku z tym właściwe wydaje się dopuszczenie tych samych zastosowań w przypadku obu wniosków.
Niniejsza decyzja skierowana jest do FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Niderlandy.
(2) Dziennik EFSA 2012; 10(5): 2701.
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(7): 2811.
więcej niż 93 %
więcej niż 95 %
Maksymalny poziomy zastosowania bLF
dotycząca niewłączania bifentryny do celów jej stosowania w produktach typu 18 do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8442)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 bifentryna została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18: „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do wspomnianej dyrektywy.
Francja została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 2 listopada 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
Przeprowadzona ocena wykazała, że produkty biobójcze zawierające bifentrynę, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, nie spełniają wymogów ustanowionych w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Scenariusze poddane ocenie w ramach oceny ryzyka dla środowiska wykazały niedopuszczalne ryzyko dla środowiska wodnego. W związku z tym nie należy włączać bifentryny do celów jej stosowania w produktach typu 18 do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE.
Ze względu na pewność prawną należy określić datę, po której nie należy wprowadzać do obrotu produktów biobójczych typu 18 zawierających bifentrynę, uwzględniając zarówno niedopuszczalne skutki tych produktów, jak i uzasadnione oczekiwania ich producentów.
Nie włącza się bifentryny (nr CAS 82657-04-3) do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE do celów stosowania w produktach typu 18.
Do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 produkty biobójcze typu 18 zawierające bifentrynę (nr CAS 82657-04-3) nie są już wprowadzane do obrotu, począwszy od dnia 1 maja 2013 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2012 r.
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8459)
Decyzję Komisji 2008/866/WE z dnia 12 listopada 2008 r. w sprawie środków nadzwyczajnych zawieszających przywóz z Peru niektórych małży przeznaczonych do spożycia przez ludzi (2) przyjęto w związku z wystąpieniem ogniska zapalenia wątroby typu A u ludzi w następstwie spożycia przywiezionych z Peru małży, które były zakażone wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV). Decyzja ta miała być początkowo stosowana do dnia 31 marca 2009 r., niemniej decyzją wykonawczą Komisji 2011/723/UE (3) okres jej stosowania przedłużono do dnia 30 listopada 2012 r.
W czerwcu 2011 r. Komisja przeprowadziła audyt. Inspektorzy stwierdzili, że stosowany jest prawidłowo wdrożony system kontroli i plan monitorowania, a od czasu wizyty kontrolnej z 2009 r. odnotowano poprawę.
Właściwy organ Peru przedstawił plan działania w odpowiedzi na zalecenia zawarte w końcowym sprawozdaniu ze wspomnianego audytu. System monitorowania, który umożliwiałby wykrywanie wirusów w żywych małżach, nie jest jednak jeszcze w pełni wdrożony, dlatego nie można wykluczyć potencjalnego zakażenia żywych małży wirusem zapalenia wątroby typu A. Ponadto metoda wykrywania HAV jest nadal w trakcie walidacji.
W art. 5 decyzji 2008/866/WE datę „30 listopada 2012 r.” zastępuje się datą „30 listopada 2013 r.”.
(2) Dz.U. L 307 z 18.11.2008, s. 9.
(3) Dz.U. L 288 z 5.11.2011, s. 26.
Sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1095/2012 z dnia 22 listopada 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albuminy jaj
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 325 z dnia 23 listopada 2012 r. )
Strona 12, załącznik otrzymuje brzmienie:
(1) Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod »ZZ« odpowiada »innym pochodzeniom«.”.