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Timestamp: 2020-02-28 05:07:41
Document Index: 8991758

Matched Legal Cases: ['Art. 4', 'Art. 79', '§ 7', 'Art. 2', 'Art. 4', '§ 1', '§ 12', '§ 7', '§ 1', 'Art. 2', '§ 1', '§ 5', '§ 1', 'Art. 10', '§ 4', '§ 4', '§ 7', '§ 12', '§ 2', '§ 4', '§ 12', 'Art. 4', '§ 4', '§ 4', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 3', '§ 5', '§ 7', '§ 4', '§ 4', '§ 3', '§ 5', '§ 4', '§ 12', '§ 4', '§ 4', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 2', '§ 1', '§ 12', '§ 4', '§ 1', 'Art. 11', '§ 60', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 9', '§ 4', '§ 4', 'Art. 4', '§ 4', '§ 4', 'Art. 2', '§ 12', '§ 12', '§ 4', '§ 4', '§ 1', '§ 4', 'Art. 4', '§ 5', '§ 12', '§ 24', '§ 7', '§ 12', 'Art. 2', '§ 24', '§ 7', '§ 1', '§ 5', '§ 12', '§ 12', '§ 1', '§ 24', '§ 24', '§ 12', '§ 7', '§ 12', '§ 12', '§ 7', '§ 24', '§ 7', '§ 7', '§ 12', '§ 6', 'Art. 9', 'Art. 67', '§ 9', '§ 63', '§ 7', '§ 1', '§ 1', 'Art. 4', '§ 2', 'Art. 4', '§ 7', '§ 12', '§ 24', '§ 12', '§ 12', '§ 24', 'Art 79', '§ 7', '§ 5', '§ 24', '§ 7', 'Art. 79', '§ 8', '§ 4', '§ 8', 'Art. 1', 'Art. 2', '§ 9', '§ 6', '§ 8', '§ 9', '§ 9', '§ 10', '§ 2', '§ 6', '§ 12', '§ 13', '§ 10', '§ 10', '§ 109', '§ 11', '§ 2', '§ 4', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 278', '§ 2', '§ 1', '§ 11', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 13', '§ 83', '§ 3', '§ 11', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 2', '§ 4', '§ 12', '§ 11', '§ 11', '§ 2', 'Art. 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 11', '§ 13', '§ 12', '§ 7', '§ 12', '§ 12', '§ 6', '§ 11', '§ 6', '§ 6', '§ 11', '§ 6', '§ 6', '§ 90', '§ 11', '§ 178', '§ 89', '§ 89', '§ 7', '§ 11', '§ 75', '§ 176', '§ 11', '§ 11', '§ 80', '§ 177', '§ 170', '§ 278', '§ 176', '§ 11', '§ 58', '§ 12', '§ 26', '§ 2', '§ 4', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 9', '§ 17', 'Art. 4', 'Art. 2', '§ 13', '§ 55', '§ 13', '§ 14', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 11', '§ 13', '§ 16', '§ 14', '§ 15', '§ 7', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 11', '§ 13', '§ 16', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 11', '§ 13', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 10', '§ 16', 'Art. 79', '§ 7', 'Art. 4', '§ 16', '§ 16', '§ 17', '§ 11', '§ 6', '§ 2']

Österreichische Apothekerkammer: Tierarzneimittelkontrollgesetz TAKG Tierarzneimittelkontrollgesetz TAKG
Tierarzneimittelkontrollgesetz - TAKG
Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren (Tierarzneimittelkontrollgesetz - TAKG) erlassen wird, BGBl. I Nr. 28/2002 (Art. I)1) (NR: GP XXI AB 935 S. 88. BR: AB 6567 S. 683.) [CELEX-Nr.: 390L0167]
BGBl. I Nr. 67/20053) (NR: GP XXII RV 947 AB 964 S. 113. BR: AB 7324 S. 723.) [CELEX-Nr.: 31996L0022, 32003L0074],
Art. 4 BGBl. I Nr. 153/20054) (NR: GP XXII RV 1092 AB 1142 S. 125.) [CELEX-Nr.: 32004L0024, 32004L0027, 32004L0028],
Art. III BGBl. I Nr. 36/20085) (NR: GP XXIII RV 292 AB 346 S. 40. BR: 7798 AB 7826 S. 751.) [CELEX-Nr.: 32001L0082, 32001L0083, 32004L0024, 32004L0027, 32004L0028, 32005L0094, 32006L0130] und
BGBl. I Nr. 49/2016 (NR: GP XXV IA 1705/A AB 1183 S. 134. BR: AB 9606 S. 855.)6)
1) Das Tierarzneimittelkontrollgesetz wurde im Zuge der Vorberatungen der Regierungsvorlage betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz und das Arzneibuchgesetz geändert werden (RV 777 XXI. GP), umgesetzt mit BGBl. I Nr. 33/2002, als selbständiger Antrag des Gesundheitsausschusses dem Nationalrat unterbreitet.
Der Antrag war wie folgt begründet (AB 935 XXI. GP):
"Vor dem Hintergrund der in jüngster Zeit aufgedeckten Fälle illegalen Tierarzneimitteleinsatzes sollen durch die vorliegende Gesetzesinitiative nicht nur strengere Rahmenvorgaben für den Umgang mit Veterinärarzneimitteln, sondern vor allem auch die Grundlagen für effiziente Kontroll- und Verfolgungsmaßnahmen geschaffen werden.
Bereits in der Richtlinie des Rates 81/851/EWG vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel wird ausgeführt, dass alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen müssen. Es ist einerseits eine hohe Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für das behandelte Tier zu gewährleisten, andererseits aber die Gesundheit des Verbrauchers von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zu schützen und eine hohe Qualität der Produkte zu sichern. In diesem Sinne bestand hier auf Grund der Vorkommnisse der letzten Zeit, die nicht mehr als seltene Einzelfälle bezeichnet werden können, Handlungsbedarf.
Diesem soll durch eine spezifische Sonderregelung, die wohl auf die einschlägigen Bestimmungen vor allem des Arzneimittelgesetzes und Arzneiwareneinfuhrgesetzes Bezug nimmt, diese aber in ein umfassendes, produkt- und anwendungsspezifisches Regelungssystem integriert und verbesserten Kontroll- und Sicherungsmöglichkeiten, insbesondere aber auch einem effizienteren – gegenüber den bestehenden arzneimittelrechtlichen Verwaltungsstraftatbeständen vor allem auch die Verbraucher- und Besitzerseite einbeziehenden – Strafregime unterstellt, entsprochen werden.
Der wesentliche Inhalt des Entwurfes lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Umschreibung unzulässiger Einfuhr-, Vertriebs- und Anwendungshandlungen bzw. des verbotenen Besitzes von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zum Einsatz an Nutztieren;
Kontroll- und Sicherungsmaßnahmen;
Einführung spezifischer gerichtlicher Straftatbestände."
2) Mit Art. 79 des Budgetbegleitgesetzes 2003, BGBl. I Nr. 71/2003, wurden im Tierarzneimittelkontrollgesetz § 7 Abs. 1 neu gefasst und die Abs. 2a und 2b eingefügt.
3) Das Tierarzneimittelkontrollgesetz wurde durch Art. 2 des Veterinärrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 67/2005, mit 1. August 2005 geändert. Die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 947 XXII. GP) führen dazu Folgendes aus:
Die Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung ist bisher durch das Lebensmittelgesetz und einem Verbot des In-Verkehr-Bringens nach Arzneimittelgesetz (Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend das Verbot des In-Verkehr-bringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, BGBl. II Nr. 430/2004) umgesetzt.
Mit dem Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) wurde 2002 eine Spezialnorm über die Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren geschaffen, die sich für die Umsetzung der Richtlinie eignet, wobei für die Verankerung des Hormonverbotes auf Grund der bestehenden Regelungen des Lebensmittelgesetzes zum damaligen Zeitpunkt kein Bedarf gesehen wurde. Diese Regelungen wurden jedoch von der Kommission anlässlich eines Kontrollbesuches als unzureichend kritisiert, insbesondere weil die nach dem LMG zur tatsächlichen Durchführung erforderlichen Verordnungen nie erlassen wurden (und nunmehr aus rechtstechnischen Gründen auch nicht mehr erlassen werden können).
Die Änderung der Richtlinie 96/22/EG durch Richtlinie 2003/74/EG, sowie die geplante Umgestaltung des Lebensmittelgesetzes wurden daher zum Anlass genommen, den vorliegenden Entwurf auszuarbeiten um das Hormonverbot entsprechend den Vorgaben des EU-Rechts im TAKG zu verankern. (Eine neue Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz wurde bereits erlassen).
4) Zur Novellierung des Tierarzneimittelkontrollgesetzes durch Art. 4 BGBl. I Nr. 153/2005 führen die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 1092 XXII. GP) Folgendes aus:
"Die Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel ist in manchen Teilen des TAKG nur ungenügend umgesetzt. Die Änderung der Richtlinie 2001/82/EG durch die Richtlinie 2004/28/EG wurde zum Anlass genommen, den vorliegenden Entwurf auszuarbeiten, um die Vorgaben des EU-Rechts im TAKG zu verankern.
Die sogenannte „Kaskadenregelung“ legt das Vorgehen bei der Umwidmung von Tierarzneimitteln bei Vorliegen eines Therapienotstandes fest. Die bisherige Regelung entspricht nicht völlig den Bestimmungen der Richtlinie. Weiters soll die in Artikel 10 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, enthaltene Kaskadenregelung für nicht zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierarten im TAKG verankert werden, da es hierfür bisher keine gesetzlichen Rahmenbedingungen in Österreich gibt."
5) Die Novelle Art. III BGBl. I Nr. 36/2008 des Veterinärrechtsänderungsgesetzes 2007 dient der Herstellung der EU-Konformität der derzeit gültigen Fassung des Tierarzneimittelkontrollgesetzes und der Schaffung der gesetzlichen Rahmenbedingung für die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel sowie einiger erforderlichen Anpassungen, die sich aus dem praktischen Vollzug ergeben haben (AB 346 XXIII. GP).
Gemäß Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG hat die Kommission der Europäischen Union eine Liste von Stoffen erstellt, die zur Behandlung von Equiden wesentlich ist und diese per Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33). Eine Anpassung des TAKG ist erforderlich (RV 292 XXIII. GP).
Zusätzlich ist die bereits erfolgte Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in manchen Teilen des TAKG auf Basis von Erfahrungen in der praktischen Anwendung anzupassen (RV 292 XXIII. GP).
Die Novelle wurde auch zum Anlass genommen, die durch die Änderung des Arzneimittelgesetzes entstandenen Fehlverweise richtigzustellen sowie die Terminologie der Strafprozessordnung in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 19/2004, welches am 1. Jänner 2008 in Kraft tritt, anzupassen (vgl. RV 292 XXIII. GP).
6) Durch die Bundesministeriengesetz-Novelle-2009, BGBl. I Nr. 49/2016, in Kraft getreten am 1. Juli 2016, erhielt das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend die Bezeichnung Bundesministerium für Gesundheit und Frauen. Die Bezeichnungsänderung ist im Gesetzestext berücksichtigt.
§ 1.1) (1) Dieses Bundesgesetz gilt für die Einfuhr, das In-Verkehr-Bringen, die Anwendung, das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und den Besitz2) von Tierarzneimitteln (einschließlich Reinsubstanzen3)).4)
(2)5) Im Sinne dieses Bundesgesetzes sind:
1. Tierarzneimittel: Arzneimittel, die – sofern im Folgenden nicht ausdrücklich anderes festgelegt wird – zur Anwendung an solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind6);
2. Therapienotstand: eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die entsprechende Behandlung eines Tieres oder einer Tierart kein in Österreich hierfür zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt.7)
(3) Im Sinne dieses Bundesgesetzes werden gemäß § 12 Abs. 1 Tierseuchengesetz bewilligte Impfstoffe und gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/19708), zur Einfuhr zulässige Arzneimittel den zugelassenen Arzneispezialitäten (§ 7 Arzneimittelgesetz9), BGBl. Nr. 185/1983) gleichgehalten.10)
(4) Die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes und des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139/1999, gelten auch als Begriffsbestimmungen im Sinne dieses Bundesgesetzes.
(5)11) Die Bestimmungen des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30/2007 werden durch dieses Gesetz nicht berührt.
1) § 1 umschreibt den Anwendungsbereich des Gesetzes, dessen Regelungen sich nur auf solche Arzneimittel beziehen sollen, die zur Anwendung an solchen Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung bzw. Herstellung anderer Produkte, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, dienen (AB 935 XXI. GP).
2) Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 67/2005 (Art. 2). Artikel 4 der Richtlinie 96/22/EG schreibt vor, dass Züchter keine Beta-Agonisten enthaltenden Tierarzneimittel, die zum Zwecke der Induktion der Tokolyse verwendet werden können, in seinem Besitz haben darf. Artikel 8 Z 2 lit. a schreibt vor, dass die Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, Besitz oder Vorhandensein von nach den Artikeln 2 und 3 verbotenen Stoffen, die zu Mastzwecken an Tiere verabreicht werden sollen, zu kontrollieren. Durch BGBl. I Nr. 67/2004 (§ 1 und § 5 Abs. 1) werden diese Vorgaben des EU-Rechtes umgesetzt werden (vgl. RV 947 XXII. GP).
3) Reinsubstanzen (reine pharmakologische Wirkstoffe) sind durch § 1 Arzneimittelgesetz mitumfasst. Dennoch stellt die Praxis immer wieder die Frage, die durch diesen Klammerausdruck für alle in der Praxis Tätigen klargestellt wird (AB 935 XXI. GP).
4) Im Zusammenhang mit den arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist davon auszugehen, dass im Sinne des Art. 10 der Richtlinie 90/167/EWG die Voraussetzungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit Fütterungsarzneimitteln, die der genannten Richtlinie entsprechen, grundsätzlich gegeben sind (AB 935 XXI. GP) .
5) Abs. 2 idF BGBl. I Nr. 153/2005. Durch die Neufassung der Begriffsbestimmung von „Tierarzneimittel“ wird festgelegt, dass auch für nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten genutzte Tiere (Heimtiere) Regelungen im Rahmen dieses Gesetzes getroffen werden können (RV 1092 XXII. GP).
6) Equiden sind gemäß § 4 Abs. 2 1. Satz keine Nutztiere, sondern Heimtiere, sofern die betreffenden Tiere gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG der Kommission, ABl. Nr. L298 vom 3. Dezember 1993 S. 45, und 2000/68/EG der Kommission, ABl. Nr. L23 vom 28. Jänner 2000 S. 72, als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden. Die Behandlung von Equiden, die laut Equidenpass als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verkehr bestimmt, erklärt wurden, ist gemäß § 4b möglich.
7) Abs. 2 Z 7 idF Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008. Mit der Änderung der Definition „Therapienotstand“ soll dem Tierarzt die Möglichkeit gegeben werden, zur Behandlung von bestimmten Krankheiten aber auch bei Anwendungen zu tierzüchterischen Zwecken, wenn es dafür in Österreich kein zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt, die Kaskadenregelung anzuwenden (RV 292 XXIII. GP).
8) nunmehr Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010, BGBl. I Nr. 79/2010
9) Durch Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008, erfolgte in Abs. 3 die Richtigstellung des Verweises auf das Arzneimittelgesetz.
10) Nicht nur Arzneispezialitäten (nunmehr § 7 Arzneimittelgesetz), sondern auch Impfstoffe, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Abs. 1 des Tierseuchengesetzes vorliegt, und Arzneimittel, deren Einfuhr gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz zulässig ist, dürfen in Verkehr gebracht und angewendet werden (AB 935 XXI. GP).
11) Abs. 5 angefügt durch Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008. Durch den Verweis auf das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 soll klargestellt werden, dass die Regelungen des Tierarzneimittelkontrollgesetzes diesen Bereich unberührt lassen. Insbesonders wären die dort verankerten Regelungen über Besitz und Anwendung von Dopingmitteln bei Tieren, die an Wettkämpfen teilnehmen, sowie die Informationspflichten des Tierarztes zu beachten (RV 292 XXIII. GP).
§ 2.1) Die Einfuhr von Tierarzneimitteln als Arzneiwaren im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich und das Verbringen aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes entgegen den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist verboten, es sei denn, es sind die Voraussetzungen des § 4a des Tierärztegesetzes2), BGBl. Nr. 16/1975, oder des § 12 des Tierseuchengesetzes3), RGBl. Nr. 177/1909, erfüllt.
1) Durch eine eigene Bestimmung soll die verbotene Einfuhr von zur Anwendung an z.B. Lebens- bzw. Arzneimittel liefernden Tieren bestimmten Arzneimitteln in das verschärfte Sanktionssystem dieses Regelungswerks übernommen werden (AB 935 XXI. GP).
2) Gemäß Art. 4 der Richtlinie 81/851/EWG und der korrespondierenden Bestimmung des § 4a Tierärztegesetz, BGBl. Nr. 16/1975 idgF BGBl. I Nr. 135/2006, besteht eine Ausnahme für grenzüberschreitend tätige Tierärzte. Gemäß § 4a Abs. 1 und 5 dürfen Staatsangehörige von Vertragsparteien des EWR-Abkommens, die in einem solchen Staat zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, diesen in Österreich grenzüberschreitend ausüben und dabei kleine, den täglichen Bedarf nicht übersteigende Mengen jener gebrauchsfertigen Tierarzneimittel – ausgenommen immunologische Tierarzneimittel – zur Verabreichung an Tieren mitführen, die in Österreich nicht zugelassen sind, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt werden:
1. Die Tierarzneimittel müssen im Niederlassungsstaat des Tierarztes behördlich zugelassen sein.
2. Der Tierarzt muss die Tierarzneimittel in der Originalpackung befördern.
3. Die mitgeführten, zur Verabreichung an Nutztieren bestimmten Tierarzneimittel müssen bezüglich ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ ähnlich zusammengesetzt sein wie vergleichbare, zur Verwendung in Österreich zugelassene Arzneimittel.
4. Der Tierarzt muss dafür sorgen, dass die jeweils erforderliche Wartezeit eingehalten wird.
5. Der Tierarzt darf dem Tierhalter der in Österreich behandelten Tiere Tierarzneimittel nur insoweit überlassen, als deren Verabreichung gemäß § 12 des Tierärztegesetzes nicht dem Tierarzt vorbehalten ist; dabei darf er dem Tierhalter die Tierarzneimittel nur für die von ihm selbst behandelten Tiere und nur in jenen Mengen überlassen, die für die Weiterbehandlung der betreffenden Tiere unbedingt erforderlich sind.
6. Der Tierarzt hat über die in Österreich behandelten Tiere die Diagnose, die verabreichten Tierarzneimittel, die verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die eingehaltene Wartezeit Aufzeichnungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind mindestens drei Jahre lang aufzubewahren.
7. Der Tierarzt hat den behördlichen Kontrollorganen auf Verlangen Auskunft über die in Z 6 angeführten Angaben zu erteilen.
3) § 12 Tierseuchengesetz (TSG), RGBl. 177/1909, idF BGBl. I Nr. 36/2008, lautet:
Impfstoffe und Impfungen
§ 12. (1) Tierimpfungen gegen anzeigepflichtige Tierseuchen oder andere einer veterinärrechtlichen Regelung unterliegende Tierkrankheiten dürfen – sofern kein Impfverbot besteht - nur mit in Österreich zugelassenen Impfstoffen und nur durch Tierärzte vorgenommen werden. Die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend kann - unbeschadet der arzneimittelrechtlichen Regelungen über die Einfuhr und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel -, im Rahmen von wissenschaftlichen Forschungen oder sofern dies zur Abwehr oder Hintanhaltung der Weiterverbreitung der betreffenden Tierseuche oder –krankheit notwendig erscheint und dieser Erfolg mit einem im Inland zugelassenen und verfügbaren immunologischen Tierarzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann, die Anwendung eines nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels in einem befristeten Zeitraum, der nicht länger als ein Jahr sein darf,
Verkehr mit Tierarzneimitteln und deren Anwendung
§ 3.1) (1) Das In-Verkehr-Bringen von
1. Tierarzneimitteln als Arzneispezialitäten im Sinne des Arzneimittelgesetzes entgegen den Bestimmungen der §§ 5, 5a und 7 des Arzneimittelgesetzes2) und
2. Tierarzneimitteln gemäß § 7 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes2), die nicht in einer Apotheke oder nicht auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wurden,
(2) Abweichend von Abs. 1 dürfen Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden, wenn
1. die Voraussetzungen des § 4a Abs. 5 des Tierärztegesetzes3) erfüllt sind oder
2. es sich um ein In-Verkehr-Bringen im Zusammenhang mit einer Anwendung gemäß § 4 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes handelt.
1) § 3 idF Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008.
2) Durch Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008, erfolgte in Abs. 1 Z 1 und 2 die Richtigstellung des Verweises auf das Arzneimittelgesetz und in Z 1 die Einfügung des § 5a (Verbot bestimmte Arzneimittel zu Zwecken des Dopings im Sport in den Verkehr zu bringen).
3) § 4a Abs. 5 Tierärztegesetz lautet:
(5) Tierärzte nach Abs. 1 dürfen in Ausübung des tierärztlichen Berufes in Österreich auch kleine, den täglichen Bedarf nicht übersteigende Mengen jener gebrauchsfertigen Tierarzneimittel - ausgenommen immunologische Tierarzneimittel - zur Verabreichung an Tiere mitführen, die in Österreich nicht zugelassen sind, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt werden:
2. Der Tierarzt muß die Tierarzneimittel in der Originalpackung befördern.
3. Die mitgeführten, zur Verabreichung an Nutztiere bestimmten Tierarzneimittel müssen bezüglich ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ ähnlich zusammengesetzt sein wie vergleichbare, zur Verwendung in Österreich zugelassene Arzneimittel.
4. Der Tierarzt muß dafür sorgen, daß die jeweils erforderliche Wartezeit eingehalten wird.
5. Der Tierarzt darf dem Tierbesitzer oder Tierhalter der in Österreich behandelten Tiere Tierarzneimittel nur insoweit überlassen, als deren Verabreichung gemäß § 12 nicht dem Tierarzt vorbehalten ist; dabei darf er dem Tierbesitzer oder Tierhalter die Tierarzneimittel nur für die von ihm selbst behandelten Tiere und nur in jenen Mengen überlassen, die für die Weiterbehandlung der betreffenden Tiere unbedingt erforderlich sind.
§ 4.1) (1) Als Tierarzneimittel dürfen – abgesehen von § 4a des Tierärztegesetzes2) – nur in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten3) angewendet werden. Die Fachinformation (Summary of Product Characteristics) im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist für den Tierarzt verbindlich. Er darf nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes4) davon abweichen.
(2)5) Bei Vorliegen eines Therapienotstandes4) darf von einem Tierarzt oder unter der direkten persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden
1. ein Tierarzneimittel, das in Österreich für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Indikation6) zugelassen ist,
2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht zugelassen oder verfügbar ist entweder
a) ein Arzneimittel, das in Österreich für die Anwendung am Menschen zugelassen ist, oder
b) ein in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die gleiche oder eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart für die betreffende oder eine andere Indikation6) zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 3, oder,
3. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 und 2 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke7) auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird.
(3)8) Die Bestimmungen des Abs. 2 gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ABl. Nr. L125 vom 23. Mai 1996 S. 3, in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG, ABl. Nr. L262 vom 14. Oktober 2003 S. 17 (RL 96/22/EG), ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation6) zugelassen sind. Die Anwendung solcher Arzneimittel ist durch Verordnung9) der Bundesminister für Gesundheit und Frauen9a) zu regeln.
(3a)10) Die Bestimmung des Abs. 2 Z 2 lit. a gilt nicht für Anwendungen zu tierzüchterischen Zwecken.
(4) Die Bestimmungen des Abs. 2 gelten nicht für Tierimpfstoffe ausgenommen solcher, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Krankheit zugelassen sind. Der Bundesminister für Gesundheit9a) kann durch Verordnung11) von diesem Verbot für Tierimpfstoffe Ausnahmen festlegen, wenn und soweit dies für die Tiergesundheit notwendig ist und dagegen weder veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen noch dadurch eine Gefahr für die Gesundheit von Menschen entstehen kann.
(5)12) Wird ein Arzneimittel nach Abs. 2 verabreicht, darf es nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates, ABl. Nr. L224 vom 18. August 1990 S. 1, (Verordnung (EWG) Nr. 2377/90) angeführt sind. Der verantwortliche Tierarzt hat – ausgenommen bei Bienen – eine angemessene Wartezeit festzulegen, um sicherzustellen, dass die von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmittel keine für den Verbraucher gefährlichen Rückstände enthalten. Bienen dürfen nur mit für diese Tierart zugelassenen Stoffen behandelt werden.
(5a)13) Wird bei der Behandlung von Equiden, mit Stoffen, die in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind, nicht das Auslangen gefunden, so können Stoffe, die im Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 367 vom 22. Dezember 2006, S. 33) genannt sind („wesentliche Stoffe“), angewendet werden. Dies gilt unbeschadet der Bestimmungen des Abs. 5. Jede Behandlung mit „wesentlichen Stoffen“ ist verpflichtend vom behandelnden Tierarzt in den Equidenpass gemäß Entscheidung der Kommission 93/623/EG einzutragen. Eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten ist festzulegen.
(6)14) Abweichend von den Absätzen 2 und 5 dürfen homöopathische Arzneimittel, deren Wirkstoffe in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind, unter der Verantwortung eines Tierarztes verabreicht werden.
(7) Bei der Anwendung von Arzneimitteln nach Abs. 2, bei denen keine Wartezeit für die betroffenen Tierarten angegeben ist, darf die festzulegende Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten:
- Eier: sieben Tage,
- Milch: sieben Tage,
- essbares Gewebe von Geflügel und Säugetieren: 28 Tage,
- Fleisch von Fischen: Anzahl von Tagen, die dem Ergebnis der Division der Zahl 500 durch die Zahl der Wassertemperaturgrade in Grad Celsius entspricht.
(8) Handelt es sich um ein homöopathisches Arzneimittel, dessen wirksame Bestandteile in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, so ist eine Wartezeit nicht erforderlich.
1) § 4 idFArt. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008.
§ 4 legt die Kaskadenregelung für zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten genutzte Tiere fest.
2) § 4a Tierärztegesetz lautet:
§ 4a. (1) Staatsangehörige von Vertragsparteien des EWR-Abkommens, die in einem solchen Staat zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, dürfen diesen in Österreich grenzüberschreitend ausüben.
Vgl. auch Fußnote 2 zu § 2.
3) Gemäß § 1 Abs. 3 sind die gemäß § 12 Abs. 1 Tierseuchengesetz (TSG) bewilligten Impfstoffe und die gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz zur Einfuhr zulässigen Arzneimittel den zugelassenen Arzneispezialitäten gleichzuhalten. Dies bedeutet, dass Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat des EWR für die betreffende Medikation zugelassen sind, ebenfalls vom Anwendungsbereich des § 4 Abs. 1 erfasst sind, sofern eine entsprechende Bewilligung zum Verbringen nach Österreich vorliegt (AB 935 XXII. GP). "In Österreich zugelassene Arzneispezialitäten" umfassen auch die gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in zentralen Verfahren zugelassenen Arzneimittelspezialitäten (vgl. AB 935 XXI. GP).
4) Zum Begriff "Therapienotstand" vgl. § 1 Abs. 2 Z 2.
5) Abs. 2 setzt die sogenannte "Kaskadenregelung" gemäß Art. 11 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG bei Vorliegen eines Therapienotstands bei Nutztieren um.
6) Durch Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008 wurde in Abs. 2 und 3 der Begriff „Krankheit“ durch den Begriff "Indikation" ersetzt. Durch Indikation ist nun auch die Anwendung von Tierarzneimitteln zu tierzüchterischen Zwecken im modernen Management erfasst (RV 292 XXIII.GP).
7) Unter den Begriff "Apotheke" fallen öffentliche Apotheken, tierärztliche Hausapotheken und Anstaltsapotheken (AB 935 XXI. GP). Zur Herstellungsbefugnis von hausapothekenführenden Tierärzten siehe § 60 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005.
8) Bei Verwendung von in der Richtlinie 96/22/EG geregelten Hormonen bei Tieren sollen nur hierfür zugelassene Arzneispezialitäten zum Einsatz kommen. Die Situation bzw. das Vorliegen eines Therapienotstandes ist im Falle dieser Hormone nicht gegeben, sodass die Regelungen des § 4 Abs. 2 in diesem besonders sensiblen Bereich nicht vollständig zur Anwendung kommen sollen. Die Verordnungsermächtigung ist erforderlich, um die Anwendung von Tierarzneimitteln, die Hormone und Beta-Agonisten enthalten, entsprechend den Vorgaben der Richtlinie 96/22/EG zu regeln (RV 947 XXII. GP).
9) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Anwendung von bestimmten Stoffen mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung (Hormonverordnung 2009), BGBl. II Nr. 218/2009
9a) Bezeichnung idF der Bundesministeriengesetz-Novelle, BGBl. I Nr. 49/2016. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und des Veterinärwesens.
10) Abs. 3a eingefügt durch Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008. Bei Anwendungen zu tierzüchterischen Zwecken soll eine Umwidmung von Humanarzneimittel ausgeschlossen werden (RV 292 XXIII.GP).
11) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Ausnahmen vom Verbot der Umwidmung von Tierimpfstoffen (Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017), BGBl. II Nr. 169/2017
12) Abs. 5 legt fest, welche Stoffe, bei Vorgehen gemäß § 4 Abs. 2 in einem Tierarzneimittel enthalten sein dürfen, und fordert generell die Festlegung einer Wartezeit. Insbesonders dürfen Bienen nur mit Arzneimitteln behandelt werden, die ausdrücklich für Bienen zugelassen sind (RV 1092 XXII. GP).
13) Abs. 5a eingefügt durch Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz 2007, BGBl. I Nr. 36/2008.
Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere einschließlich Equiden bestimmt sind, dürfen nur zugelassen werden, wenn gewährleistet ist, dass die daraus erzeugten Nahrungsmittel hinsichtlich der Rückstände derartiger Arzneimittel gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (Verordnung zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs) für die Verbraucher unbedenklich sind (RV 292 XXIII. GP).
Erfahrungen der letzten Jahre zeigten jedoch, dass die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, immer geringer wird. Dies betraf insbesondere Schlachtpferde. Die Kommission hat unter Bedachtnahmen des Verbraucherschutzes und zum Wohle von Equiden, die zur Lebensmittelgewinnung herangezogen werden, eine Liste von Stoffen zusammengestellt, die zur Behandlung von Equiden wesentlich sind (RV 292 XXIII. GP).
Der Anhang zu dieser Verordnung (Anmerkung: Verordnung (EG) Nr. 1950/2006) enthält das Verzeichnis der zur Behandlung von Equiden „wesentlichen Stoffe“. Diese im Anhang angegebenen wesentlichen Stoffe dürfen nur entsprechend der genannten Indikationen und unter Einhaltung einer Wartezeit von sechs Monaten angewendet werden (RV 292 XXIII. GP).
Ebenso muss gewährleistet sein, dass diese wesentlichen Stoffe nur dann eingesetzt werden, wenn mit den verfügbaren Tierarzneimitteln ein zufrieden stellender Erfolg nicht erzielt werden kann und die Anwendung im Einklang mit § 4 Abs. 2 Tierarzneimittelkontrollgesetz erfolgt (RV 292 XXIII. GP).
14) Abs. 6 ermöglicht die Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten genutzten Tierarten (RV 1092 XXII. GP).
Dokumentation der Tierarzneimittelanwendung
§ 4a.1) (1) Der Tierarzt hat über das Datum der Untersuchung der Tiere, Name und Anschrift der Tierhalter, die Angaben zur Identität2) und Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die verschriebenen Tierarzneimittel, Anwendungsart2), die verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die einzuhaltenden Wartezeiten in geeigneter Weise Buch zu führen. Die betreffenden Unterlagen sind mindestens fünf Jahre3) lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder des Aufsichtsorgans (§ 9 Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen.
(2)4) Der Tierarzt hat alle an den Tierhalter abgegebenen Arzneimittel mit einer Signatur auf dem Behältnis zu versehen, auf der Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sein müssen. Außerdem hat der Tierarzt für alle an den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel einen Abgabeschein auszustellen, auf dem Art und Menge des Tierarzneimittels, Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sind. Ist für solche Arzneimittel eine von der Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§ 4 Abs. 2 Z 1 und 2), so ist der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 3 ist dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.
1) Der durch Art. 4 BGBl. I Nr. 153/2005 samt Überschrift eingefügte § 4a fasst die in den bisherigen Abs. 6 und 7 des § 4 enthaltenen Bestimmungen, die die Dokumentation der Arzneimittelanwendung regeln, in einem eigenen Paragraphen zusammen.
2) Durch BGBl. I Nr. 67/2005 (Art. 2) wurde die bis dahin geltende Regelung um die Angaben zur Identität der behandelten Tiere und die Anwendungsart erweitert. Dies war erforderlich weil die Anwendungsart besonders bei der Hormonbehandlung eine große Rolle spielt und dies auch von den einschlägigen EU-Regelungen gefordert wird (RV 947 XXII. GP).
3) Die fünfjährige Aufbewahrungsfrist entspricht § 12 Abs. 2 der Rückstandskontrollverordnung, BGBl. II Nr. 426/1997 (AB 935 XXI. GP).
4) Diese Bestimmung ist im Zusammenhang mit § 12 der Rückstandskontrollverordnung, BGBl. II Nr. 426/1997, zu sehen, wonach der behandelnde Tierarzt in das betriebseigene Register Zeitpunkt und Art der verordneten oder durchgeführten Behandlungen einzutragen hat (AB 935 XXI. GP).
Anwendung von Arzneimitteln für Tiere, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind
§ 4b.1) (1) § 4 Abs. 1 findet auch auf Arzneimittel Anwendung, die zur Anwendung an Tieren, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind (Heimtiere).
(2) Bei Vorliegen eines Therapienotstandes bei Heimtieren, hiezu zählen auch Equiden, sofern die betreffenden Tiere gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG der Kommission, ABl. Nr. L298 vom 3. Dezember 1993 S. 45, und 2000/68/EG der Kommission, ABl. Nr. L23 vom 28. Jänner 2000 S. 72, als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden, darf von einem Tierarzt oder unter der direkten persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden
1. ein Tierarzneimittel, das in Österreich für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist, oder
b) ein in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die gleiche oder eine andere Tierart gegen die betreffende oder eine andere Erkrankung zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 3, oder
3. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 und 2 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird.
(3) Abweichend von Abs. 2 können homöopathische Arzneimittel unter der Verantwortung eines Tierarztes verabreicht werden.
1) § 4b samt Überschrift eingefügt durch Art. 4 BGBl. I Nr. 153/2005.
Diese Bestimmung enthält die in Artikel 10 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG festlegte Kaskadenregelung für andere als die oben genannten Tierarten (=Nutztiere), für die es bis jetzt keine derartigen gesetzlichen Rahmenbedingungen gibt. Insbesonders wird klargestellt, dass danach auch Behandlung von Equiden, die laut Equidenpass als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt, erklärt wurden, möglich ist (RV 1092 XXII. GP).
Bereithalten zur Anwendung und Lagern
§ 5. (1)1) Das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und den Besitz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigte natürliche oder juristische Personen ist verboten, es sei denn,
1. diese Arzneimittel wurden im Zuge einer Behandlung vom behandelnden Tierarzt (aus seiner tierärztlichen Hausapotheke) oder über tierärztliche Verschreibung durch eine öffentliche Apotheke abgegeben und
2. der Besitzer ist auf Grund des § 12 2) oder des § 24 Abs. 33) des Tierärztegesetzes oder gemäß einer nach § 7 dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung zur Anwendung dieser Arzneimittel berechtigt.4)
Die Ausnahmen gemäß Z 1 und 2 gelten nicht für Stoffe gemäß Anhang II der RL 96/22/EG oder Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten.
(2) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von Abs. 1 vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler auf Verschreibung des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucher abgegeben werden.
(3) Die sonstigen Bestimmungen des § 12 des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.5)
1) Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 67/2005 (Art. 2).
Im Lichte der massiven Verstöße gegen arzneimittel- und veterinärrechtliche Vorschriften wird nunmehr auch die Bereithaltung zur Anwendung und die Lagerung von Arzneimitteln beschränkt und werden Verstöße dagegen unter Strafe gestellt. Allerdings beziehen sich die entsprechenden Einschränkungen nur auf verschreibungspflichtige Arzneispezialitäten und sind für jene Fälle durchbrochen, in denen der Tierhalter im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses gemäß § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. § 7 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes (Tiergesundheitsdienste) in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten hinausgehen, sowie in die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren eingebunden wird und dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise erfolgt (AB 935 XXI. GP).
Artikel 4 der Richtlinie 96/22/EG schreibt vor, dass Züchter keine Beta-Agonisten enthaltenden Tierarzneimittel, die zum Zwecke der Induktion der Tokolyse verwendet werden können, in seinem Besitz haben darf. Artikel 8 Z 2 lit. A schreibt vor, dass die Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen Besitz oder Vorhandensein von nach den Artikeln 2 und 3 verbotenen Stoffen, die zu Mastzwecken an Tiere verabreicht werden sollen, zu kontrollieren. Durch BGBl. I Nr. 67/2004 (§ 1 und § 5 Abs. 1) werden diese Vorgaben des EU-Rechtes umgesetzt werden (vgl. RV 947 XXII. GP).
2) § 12 Tierärztegesetz lautet:
§ 12. (1) Folgende Tätigkeiten dürfen unbeschadet der anderen Personen gemäß § 1 Abs. 3 zustehenden Befugnisse nur von Tierärzten ausgeübt werden (vorbehaltene Tätigkeiten):
1. Untersuchung und Behandlung von Tieren;
2. Vorbeugungsmaßnahmen medizinischer Art gegen Erkrankungen von Tieren ;
3. operative Eingriffe an Tieren;
4. Impfung, Injektion, Transfusion, Infusion, Instillation und Blutabnahme bei Tieren;
5. Verordnung und Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere;
6. Schlachttier- und Fleischuntersuchung;
7. Ausstellung von tierärztlichen Zeugnissen und Gutachten;
8. künstliche Besamung von Haustieren.
(2) Durch die Bestimmungen des Abs. 1 werden Tätigkeiten des Tierhalters und seiner Hausgenossen an seinem Tier und für sein Tier dann nicht berührt, wenn es sich um Tätigkeiten handelt, welche für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendig sind; in diesem Rahmen kann auch unentgeltliche Nachbarschaftshilfe geleistet und in Anspruch genommen werden.
(3) Unberührt bleiben Rechtsvorschriften, durch die Tierärzten Tätigkeiten vorbehalten oder übertragen werden.
3) § 24 Abs. 3 Tierärztegesetz lautet:
§ 24. (3) Im Rahmen von ständigen Betreuungsverhältnissen auf betrieblicher Ebene zwischen einem Landwirt oder einer Gemeinschaft von Landwirten einerseits und einem Tierarzt beziehungsweise einer gemeldeten tierärztlichen Praxisgemeinschaft andererseits, die jeweils von der Kammer entsprechend den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen definiert und anerkannt sind, darf der Tierarzt den Tierhalter in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten (§ 12 Abs. 2) hinausgehen, sowie in die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise erfolgt. Im Rahmen eines solchen ständigen Betreuungsverhältnisses können nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 7 Abs. 1 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes Tierhalter auch in Impfungen eingebunden werden. Die Bestimmungen des § 12 Abs. 1 Z 4 dieses Bundesgesetzes und des § 12 Abs. 1 des Tierseuchengesetzes stehen daher einer solchen Einbindung auch bei Impfungen nach Maßgabe der Verordnung gemäß § 7 Abs. 1 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes nicht entgegen. Die Dokumentation ist vom Tierarzt mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen vorzulegen (AB 935 XXI. GP).
4) Welche Arzneimittel vom Tierarzt im Rahmen der Bestimmung des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes dem Tierhalter überlassen werden dürfen, ist durch eine Verordnung gemäß § 7 Abs. 1 festzulegen (AB 935 XXI. GP).
Vgl. die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über eine Liste betreffend Tierarzneimittelanwendung unter Einbindung des Tierhalters (Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010), BGBl. II Nr. 259/2010.
5) Durch die Bestimmungen des Abs. 1 werden Tätigkeiten des Tierhalters und seiner Hausgenossen an seinem Tier und für sein Tier dann nicht berührt, wenn es sich um Tätigkeiten handelt, welche für die übliche Tierhaltung und Tierpflege gemäß § 12 Abs. 2 des Tierärztegesetzes notwendig sind (AB 935 XXI. GP).
Fütterungsarzneimittel1) 2)
§ 6. (1) Bei einem Fütterungsarzneimittel darf der Arzneimittelanteil nur aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung3) stammen, es sei denn, es handelt sich bei dem Fütterungsarzneimittel um eine zugelassene Arzneispezialität.
(2)4) Abweichend von Abs. 1 ist es dem Tierarzt unter den in Art. 9 u. Art. 67 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftscodexes für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L311 vom 28. November 2001 S. 1) vorgesehenen Bedingungen gestattet, Fütterungsarzneimittel aus bis höchstens drei zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischungen herstellen zu lassen, sofern es für die zu behandelnde Krankheit oder für die betreffende Tierart keine als Arzneispezialität zugelassene Vormischung gibt.
(3) Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Allein- oder Ergänzungsfuttermittel5) enthalten sein, die mindestens der halben täglichen Futterration der behandelten Tiere entspricht und bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an nichtmineralischen Ergänzungsfuttermitteln mindestens zur Hälfte deckt.
(4) Gegen Vorlage der Verschreibung eines zur Berufsausübung in Österreich berechtigten Tierarztes dürfen Fütterungsarzneimittel vom Hersteller auch unmittelbar an den Tierhalter abgegeben werden, wenn dabei nachstehende Voraussetzungen erfüllt sind:
1. Die Verschreibung des Tierarztes muss auf einem Formblatt gemäß Anhang A der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 092 vom 7. April 1990) erfolgen. Das Original des Formblattes hat beim Hersteller oder Großhändler zu verbleiben.
2. Eine Durchschrift des Formblattes gemäß Z 1 hat beim Tierhalter (betriebseigenes Register6)) und eine Durchschrift beim verschreibenden Tierarzt zu verbleiben. Original und Durchschriften sind fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder des Aufsichtsorganes (§ 9 Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen.
3. Eine Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln gilt jeweils nur für eine Behandlung.
4. Eine tierärztliche Verschreibung ist nur drei Monate lang gültig.
5. Die tierärztliche Verschreibung darf nur für die vom betreffenden Tierarzt selbst behandelten Tiere gelten. Der Tierarzt muss sich zuvor vergewissert haben, dass
a. diese Behandlung bei den betroffenen Tierarten veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist und
b. die Anwendung des Arzneimittels mit einer früheren Behandlung oder Verwendung nicht unvereinbar ist und bei Verwendung mehrerer Vormischungen Kontraindikationen und Wechselwirkungen auszuschließen sind.
6. Der Tierarzt darf die Fütterungsarzneimittel nur in jener Menge - bis zu der im Zulassungsverfahren genehmigten Maximaldosis - verschreiben, die erforderlich ist, um das Behandlungsziel zu erreichen.
7. Der Tierarzt muss sich vergewissern, dass das Fütterungsarzneimittel und die für die behandelten Tiere üblicherweise verwendeten Futtermittel als Wirkstoffe nicht den gleichen antibiotischen Leistungsförderer oder Kokzidioseabwehrstoff enthalten.
(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel höchstens in jener Menge verschreiben, die dem Monatsbedarf der zu behandelnden Tiere entspricht. In größerer als der verschriebenen Menge dürfen Fütterungsarzneimittel nicht abgegeben werden.
(6) Fütterungsarzneimittel dürfen nur in Betrieben hergestellt werden, die durch eine Bewilligung nach § 63 des Arzneimittelgesetzes dazu ermächtigt sind. Abweichend davon dürfen Fütterungsarzneimittel in landwirtschaftlichen Betrieben für die eigene Tierproduktion unter Anleitung des Tierarztes im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes gemäß § 7 Abs. 2 aus zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischungen hergestellt werden. Die derart hergestellte Menge darf den Bedarf für eine einmalige Therapie für die vom Tierarzt zu behandelnden Tiere nicht überschreiten.
(7) Betriebe, die Fütterungsarzneimittel gemäß Abs. 6 zweiter Satz herstellen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu melden. Bei der Meldung haben die Betriebe der Behörde gegenüber schriftlich zu bescheinigen, dass die Betriebsräume, das Personal und die sonstigen betrieblichen Einrichtungen den Anforderungen der Abs. 8 bis 13 entsprechen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat zum Zwecke der Überprüfung der Anforderungen gemäß den Abs. 8 bis 13 Betriebskontrollen durchzuführen. Dem Betrieb ist eine Registernummer, welche die Identifizierung des Betriebes ermöglicht, zuzuteilen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Registrierung aufzuheben, wenn der Betrieb den Anforderungen der Abs. 8 bis 13 nicht oder nicht mehr entspricht, und die weitere Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bis zur neuerlichen Meldung und nachweislichen Beseitigung der Mängel zu untersagen.
(8) Betriebe müssen nach ihrer Art und Größe so beschaffen sein, dass eine einwandfreie Herstellung, Lagerung und Überprüfung der Fütterungsarzneimittel möglich ist. Die Anlagen und Räume müssen - soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft und Technik möglich und zumutbar ist - in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand und so beschaffen sein, dass während der Herstellung und Lagerung eine Verunreinigung vermieden wird, insbesondere dass Fütterungsarzneimittel nicht durch äußere Einwirkung hygienisch nachteilig beeinflusst werden.
(9) Der Betriebsinhaber oder dessen Personal hat die ausreichende Befähigung in Mischtechnik nachzuweisen. In welcher Weise die Erbringung dieses Nachweises, wie insbesondere durch die Absolvierung entsprechender Kurse, zu erfolgen hat, ist in einer Verordnung, die der Bundesminister für Gesundheit und Frauen7) zu erlassen hat, festzulegen.
(10) Der Hersteller gemäß Abs. 7 hat in Eigenverantwortung dafür Sorge zu tragen, dass
1. nur Futtermittel oder Kombinationen von Futtermitteln verwendet werden, die den Vorschriften des Futtermittelgesetzes 1999 genügen;
2. das verwendete Futtermittel eine homogene und stabile Mischung mit der zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung ergibt;
3. die zugelassene Fütterungsarzneimittel-Vormischung bei der Herstellung des Fütterungsarzneimittels gemäß den dafür vorgesehenen Bedingungen verwendet wird, insbesondere
a) muss jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen Tierarzneimitteln, Zusatzstoffen und Futtermitteln ausgeschlossen sein,
b) muss das Fütterungsarzneimittel für den vorgeschriebenen Zeitraum haltbar sein,
c) darf das Futtermittel, das zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendet wird, nicht den gleichen antibiotischen Leistungsförderer oder Kokzidioseabwehrstoff enthalten, der bereits als Wirkstoff in der Fütterungsarzneimittel-Vormischung enthalten ist.
(11)8) Es ist durch entsprechende Eigenkontrollen sicherzustellen, dass das Fütterungsarzneimittel den Erfordernissen der Richtlinie 90/167/EWG insbesondere in Bezug auf Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht.
(12) Der Hersteller gemäß Abs. 7 hat durch tägliche Eintragungen Buch zu führen über die Art und die Menge der zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischungen, der verwendeten Futtermittel und der hergestellten oder auf Lager genommenen Fütterungsarzneimittel sowie über den Namen und die Anschrift des verschreibenden Tierarztes. Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre von der letzten Eintragung an aufzubewahren und der zuständigen Behörde bei Kontrollen jederzeit auf Verlangen vorzulegen.
(13) Fütterungsarzneimittel-Vormischungen3) sind in getrennten, eigens dafür bestimmten und für die Aufbewahrung geeigneten, verschlossenen Räumen oder luftdicht verschlossenen Behältnissen zu lagern.
1) Eine Spezialregelung für die Herstellung und Abgabe von Fütterungsarzneimitteln soll den diesbezüglichen Besonderheiten der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft für den Bereich der zur Anwendung an der Lebens- bzw. Arzneimittelgewinnung dienenden Tieren Rechnung tragen (AB 935 XXI. GP).
2) Fütterungsarzneimittel sind gemäß § 1 Abs. 8 Arzneimittelgesetz Mischungen aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem In-Verkehr-Bringen zubereitet werden und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne des Abs. 1 ohne Veränderung für die Verwendung bei Tieren bestimmt sind.
3) Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind gemäß § 1 Abs. 9 Arzneimittelgesetz Arzneimittel, die Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139, enthalten und dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden.
4) Abs. 2 idF Art. 4 BGBl. I Nr. 153/2005. Der Verweis wurde den geltenden EU-Bestimmungen angepasst (RV 1092 XXII. GP).
5) Der Begriff "Futtermittel" richtet sich nach den futtermittelrechtlichen Bestimmungen und umfasst daher Einzel- und Mischfuttermittel (Allein- oder Ergänzungsfuttermittel) (AB 935 XXI. GP).
6) Das betriebseigene Register ist in § 2 Z 2 der Rückstandskontrollverordnung definiert (AB 935 XXI. GP).
7) Bezeichnung idF der Bundesministeriengesetz-Novelle, BGBl. I Nr. 49/2016. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und des Veterinärwesens.
8) Abs. 11 idF Art. 4 BGBl. I Nr. 153/2005.
Bereits jetzt haben auch die sogenannten „Hofmischer“, das sind jene landwirtschaftlichen Betriebe, die im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für den eigenen Bedarf berechtigt sind, sicherzustellen, dass diese den Erfordernissen der Richtlinie 90/167/EWG entsprechen. Aufgrund der Ergebnisse der im Juni 2005 durchgeführten Kontrolle durch das Food and Veterinary Office der Kommission wären Hofmischer explizit zur Durchführung von Eigenkontrollen bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zu verpflichten (RV 1092 XXII. GP).
Diese Eigenkontrollen sind vom Verantwortlichen des landwirtschaftlichen Betriebes nach Leitlinien, welche im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes durch eine Expertengruppe zu erarbeiten sein werden, durchzuführen. Sie wären entsprechend zu dokumentieren. Die Art und Häufigkeit der Eigenkontrollmaßnahmen sollen dabei unter Berücksichtigung der Arzneimittelart, der Art des Futtermittelanteils, der Häufigkeit der Verwendung der Mischanlage und der Wirtschaftlichkeit in Anpassung an die Betriebserfordernisse festgelegt werden. Die Eigenkontrollmaßnahmen sind nicht nur als Verpflichtung, die sich aus der Verantwortung des Tierhalters ergibt anzusehen, sondern dienen letztlich auch seiner Absicherung hinsichtlich der Einhaltung der Erfordernisse der Rückstandskontrolle bei der Produktion sicherer rückstandsfreier Lebensmittel (RV 1092 XXII. GP).
Tierhalters und Tiergesundheitsdienste
§ 7. (1)1) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen2) hat unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit, des Konsumentenschutzes, der Tiergesundheit und des Tierschutzes durch Verordnung3) 4) festzulegen, welche Tierarzneimittel vom Tierarzt im Rahmen der Bestimmungen des Abs. 2 oder des § 12 oder des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes den Tierhaltern überlassen werden dürfen. Hiebei können, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch erforderlich ist, auch nähere Bestimmungen über die Anwendung der Tierarzneimittel festgelegt werden.
(2)5) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen2) hat nach Anhörung der Landeshauptmännerkonferenz, der Bundeskammer der Tierärzte Österreichs und der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen entsprechende bundesweit einheitliche Vorgaben, denen Tiergesundheitsdienste im Regelungsbereich dieses Bundesgesetzes zu entsprechen haben, durch Verordnung6) festzulegen. Die Anerkennung von Tiergesundheitsdiensten im Einzelfall hat auf Antrag durch den jeweils zuständigen Landeshauptmann nach den vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen2) durch Verordnung6) festgelegten Vorgaben zu erfolgen. Der Landeshauptmann hat hiebei die nach den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen notwendigen Bedingungen und Auflagen festzulegen. Der Anerkennungsbescheid ist vom jeweils zuständigen Landeshauptmann dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen2) zu übermitteln. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen2) kann diesen Bescheid jederzeit amtswegig aufheben, wenn der Bescheid entweder Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder Bestimmungen anderer auf die Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln bezugnehmender Vorschriften widerspricht. Im Rahmen dieser Tiergesundheitsdienste darf der Tierarzt den Tierhalter in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten hinausgehen, sowie in die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise erfolgt. Im Rahmen eines solchen Tiergesundheitsdienstes können nach Maßgabe der Verordnung gemäß Abs. 1 Tierhalter auch in Impfungen eingebunden werden. Die Bestimmungen des § 12 Abs. 1 Z 4 Tierärztegesetz und des § 12 Abs. 1 des Tierseuchengesetzes stehen daher einer solchen Einbindung auch bei Impfungen nach Maßgabe der Verordnung gemäß Abs. 1 nicht entgegen. Die Dokumentation ist vom Tierarzt mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen vorzulegen. Im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes bestehende Tiergesundheitsdienste gelten bis zur Erlassung einer bundesweit einheitlichen Regelung der Tiergesundheitsdienste als Tiergesundheitsdienste im Sinne dieses Bundesgesetzes. Andere ständige Betreuungsverhältnisse gemäß § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.
(2a)7) Die gemäß Abs. 2 mit Verordnung6) zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste können insbesondere Folgendes beinhalten:
1. Angaben, Bedingungen, Auflagen und sonstige Einschränkungen, die im Anerkennungsbescheid des Landeshauptmannes festzulegen sind;
2. die organisatorischen Anforderungen an den Tiergesundheitsdienst, zum Beispiel hinsichtlich der einzurichtenden Organisationsform, der Organe und deren Befugnisse;
3. Aufgaben des Tiergesundheitsdienstes und Bestimmungen über dessen Betrieb, beispielsweise betreffend die Erlassung einer Geschäftsordnung und Gebühren, die der Tiergesundheitsdienst von den Teilnehmern für erbrachte Leistungen zu fordern berechtigt ist;
4. die Pflichten des Tiergesundheitsdienstes sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Tierhalter und Tierärzte, insbesondere auch Regelungen über die fachliche Weiterbildung und Eigenkontrollen der Betriebsführung sowie Maßnahmen, die der Tiergesundheitsdienst bei Feststellung von Verstößen gegen die einschlägigen Vorschriften zu treffen hat.
(2b)7) Die gemäß Abs. 2 mit Verordnung6) zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste sind nach dem jeweiligen Stand der veterinär- und humanmedizinischen Wissenschaften
1. gemäß den Anforderungen zur Gewährleistung einer möglichst hohen Qualität von Lebensmitteln tierischer Herkunft und zur Erzielung eines bestmöglichen Verbraucherschutzes,
2. entsprechend den Erfordernissen zur Erhaltung der Gesundheit der für die Lebensmittelerzeugung bestimmten Tiere,
3. unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse zur Minimierung des Einsatzes von Tierarzneimitteln und der haltungsbedingten Beeinträchtigungen bei der tierischen Erzeugung und
4. unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweils einzubeziehenden Tierarten sowie der jeweiligen Betriebsstruktur in Österreich festzulegen.
(3)5) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen2) hat zu seiner Beratung einen Beirat "Tiergesundheitsdienst Österreich" einzusetzen, in welchem der Bundesminister oder ein von ihm bestellter Vertreter den Vorsitz führt.6) Ein Entsendungsrecht in diesen Beirat kommt der Bundeskammer der Tierärzte Österreichs mit vier Vertretern, der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs mit vier Vertretern, den Tiergesundheitsdiensten in den Ländern mit je einem Vertreter, der Bundesarbeitskammer mit einem Vertreter, der Wirtschaftskammer Österreich mit einem Vertreter, dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft mit einem Vertreter sowie dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen2) mit einem Vertreter zu.
1) Abs. 1 idF Art 79 BGBl. I Nr. 71/2003. Die Neufassung des Abs. 1 soll eine flexiblere Gestaltung der bisherigen Tierarzneimittelliste nach § 7 Abs. 1 ermöglichen (RV 59 XXII. GP).
2) Bezeichnung idF der Bundesministeriengesetz-Novelle, BGBl. I Nr. 49/2016. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und des Veterinärwesens.
3) Im Rahmen der gegenständlichen Verordnungsermächtigung werden unter Bezug auf das auch in § 5 angesprochene ständige Betreuungsverhältnis im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. § 7 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes (Tiergesundheitsdienst) jene Arzneimittel festgelegt werden, die vom Tierarzt im Rahmen eines solchen Betreuungsverhältnisses den Tierhaltern überlassen werden dürfen (AB 935 XXI. GP).
4) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Anwendung von Veterinär-Arzneispezialitäten unter Einbindung des Tierhalters (Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010), BGBl. II Nr. 259/2010 idF BGBl. II Nr. 137/2017
5) Die Absätze 2 und 3 enthalten eine Neuregelung der Tiergesundheitsdienste im Hinblick auf deren möglichst bundeseinheitliche Gestaltung. Die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren im Sinne dieser Bestimmungen (Abs. 2) umfasst auch jede Art von erlaubter Impfung durch den Tierhalter, wenn dies im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes unter genauer Anleitung und Aufsicht eines Tierarztes (samt schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungszweck) erfolgt.
6) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Anerkennung und den Betrieb von Tiergesundheitsdiensten (Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009 - TGD-VO 2009), BGBl. II Nr. 434/2009
7) Abs. 2a und 2b eingefügt durch BGBl. I Nr. 71/2003 (Art. 79).
Aufzeichnungspflicht1)
§ 8. (1) Hersteller, Zulassungsinhaber (Depositeure) und Arzneimittel-Großhändler, Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, Tierärzte gemäß § 4a des Tierärztegesetzes sowie öffentliche Apotheken sind verpflichtet, über den Verkehr mit Tierarzneimitteln genaue Aufzeichnungen zu führen. Zu jedem Wareneingang und Warenausgang sind folgende Angaben festzuhalten:
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels,
3. Chargennummer,
4. eingegangene oder ausgelieferte Menge,
5. Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers,
6. gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes sowie eine Kopie des Rezeptes.
(2) Die gemäß Abs. 1 Aufzeichnungspflichtigen haben mindestens einmal jährlich im Rahmen einer genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen und aufzuzeichnen.
(3) Diese Buchführung ist mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle vorzulegen.
(4) Hersteller, Zulassungsinhaber (Depositeure), Arzneimittel-Großhändler, Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken haben auf Verlangen des Landeshauptmannes oder des Bundesministers für Gesundheit und Frauen2) diesem alle verfügbaren Daten gemäß Abs. 1 über den Verkehr mit Tierarzneimitteln geordnet nach Art, Menge und Bezieher schriftlich mitzuteilen.3)
(5) Öffentliche Apotheken haben alle tierärztlichen Rezepte, auf Grund derer ein Tierarzneimittel abgegeben wurde, im Original oder in Ablichtung mindestens fünf Jahre lang geordnet nach Datum aufzubewahren und der Behörde beziehungsweise dem Aufsichtsorgan auf Verlangen zur Kontrolle vorzulegen.
1) Diese Aufzeichnungspflicht ergibt sich aus der Anwendung der Richtlinie 81/851/EWG (AB 935 XXI. GP).
Gemäß § 8 TAKG sind öffentliche Apotheken ebenso wie Hersteller, Zulassungsinhaber, Arzneimittel-Großhändler und Tierärzte verpflichtet, Aufzeichnungen zu jedem Wareneingang und Warenausgang in Bezug auf das Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) zu führen. Die ARGE Pharmazeutika hat eine Liste (ohne Gewähr und ohne Anspruch auf Vollständigkeit) der aufzeichnungspflichtigen Tierarzneimittel erarbeitet. Die zu dokumentierenden Veterinärpräparate sind in den Warenverzeichnissen I und II mit VN (Veterinärpräparat Nutztiere) und VNW (Veterinärpräparat Nutztiere mit Wartezeit) gekennzeichnet. Der pharmazeutische Großhandel führt seine Aufzeichnungen ausschließlich anhand dieser Angaben durch. Die Österreichische Apothekerkammer und der Österreichische Apothekerverband empfehlen den öffentlichen Apotheken eine idente Vorgehensweise:
Von der öffentlichen Apotheke zu dokumentieren ist der Wareneingang (1. Datum, 2. Bezeichnung des Tierarzneimittels, 3. Chargennummer, 4. eingegangene Menge und 5. Name und Anschrift des Lieferanten) sowie der Warenausgang (1. Datum, 2. Bezeichnung des Tierarzneimittels, 3. Chargennummer, 4. ausgelieferte Menge und 5. Name und Anschrift des Empfängers, 6. gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes sowie eine Kopie des Rezeptes).
Bei geringem Umfang empfiehlt es sich der Dokumentationspflicht wie folgt nachzukommen: Als Bestätigung des Wareneingangs die Lieferscheine (mit Chargennummer) sammeln. Als Bestätigung des Warenausgangs die Rezeptkopien (mit Chargennummer und Name sowie Anschrift des Empfängers) oder bei rezeptfreien Arzneimitteln Lieferschein/Rechnung (mit Chargennummer) sowie gegebenenfalls Eigenbelege über abgelaufene Tierarzneimittel chronologisch sammeln. Einmal jährlich ist eine Jahresbilanz zu erstellen.
Bei größerem Umfang ist es sinnvoll, die Aufzeichnungen elektronisch zu führen. Beim Österreichischen Apotheker-Verlag ist ein entsprechendes Programm erhältlich. Auch bei elektronischen Aufzeichnungen sind die Rezepte zu sammeln.
3) Zur Erfassung der Antbiotika-Mengenströme im Veterinärbereich hat der Bundesminister für Gesundheit die Verordnung, mit der ein System zur Überwachung des Vertriebs und Verbrauchs von Antibiotika im Veterinärbereich eingerichtet wird (Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO), Art. 1 BGBl. II Nr. 83/2014 idF Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016, erlassen.
Überwachung von Betrieben1)
§ 9. (1) Die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes obliegt - ausgenommen in den Fällen des § 6 Abs. 7 - dem Landeshauptmann2).
(2) Die Organe der Kontrollbehörde und die von dieser Behörde beauftragten Sachverständigen - im Folgenden Aufsichtsorgane genannt - sind befugt, überall, wo Tierarzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht, angewendet oder aufbewahrt werden können Nachschau zu halten. Die Aufsichtsorgane sind berechtigt, von Waren, die Tierarzneimittel sind oder bei denen ein diesbezüglicher Verdacht besteht, Proben in der zur Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen und Einsicht in die Aufzeichnungen zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen und veterinärrechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese Befugnisse erstrecken sich auch auf Flächen, die der Tierhaltung dienen.
(3) Die Geschäfts- oder Betriebsinhaber sowie deren Stellvertreter 3) und Beauftragte3) sind verpflichtet, den Aufsichtsorganen über Aufforderung alle Orte und Beförderungsmittel anzugeben, die dem Verkehr mit oder der Aufbewahrung oder der Anwendung von Tierarzneimitteln dienen oder in denen Fütterungsarzneimittel hergestellt werden, und alle Orte anzugeben, wo Tiere gehalten werden, und weiters den Aufsichtsorganen den Zutritt zu diesen Orten und Beförderungsmitteln zu gestatten und zu ermöglichen. Den Aufsichtsorganen sind auch die erforderlichen Auskünfte über die hergestellten, vertriebenen oder für die Anwendung bereit gehaltenen oder aufbewahrten Arzneimittel zu erteilen.
(4) Die Aufsichtsorgane haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.
(5) Für gemäß Abs. 2 entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.
1) Im Rahmen der §§ 8 und 9 wird eine allgemeine durchgängige Überprüfung von Herstellungs- und Vertriebsunternehmen wie auch der landwirtschaftlichen Betriebe selbst sowie ein effizientes zielgerichtetes Eingreifen im Verdachtsfall ermöglicht (AB 935 XXI. GP).
2) Der Landeshauptmann wird bei Durchführung der Überwachung (§ 9 Abs. 1) in mittelbarer Bundesverwaltung tätig (AB 935 XXI. GP).
3) Unter "Stellvertreter" und "Beauftragte" im Sinne des § 9 Abs. 3 fallen auch die vertretungsbefugten Organe juristischer Personen (AB 935 XXI. GP).
Sicherstellung und Beschlagnahme1)
§ 10. (1) Die Aufsichtsorgane haben Waren vorläufig zu beschlagnahmen oder sicherzustellen,
1. bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Tierarzneimittel sind und den Verboten der §§ 2, 3 oder 5 widersprechen, oder
2. bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Fütterungsarzneimittel sind, die entgegen der Anordnung des § 6 Abs. 4 ohne Vorlage einer Verschreibung unmittelbar an den Tierhalter abgegeben worden sind, oder
3. in anderen Fällen, wenn dies auf Grund der gegebenen Umstände, insbesondere bei begründetem Verdacht auf schwere oder innerhalb der Tilgungsfrist wiederholte Verstöße gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes, zur Sicherung einer allfälligen Einziehung nach § 12 oder des Verfalls nach § 13 Abs. 2 erforderlich ist.
Sie haben darüber dem Betroffenen sofort eine Bescheinigung auszustellen.
(2) Das die vorläufige Beschlagnahme oder Sicherstellung durchführende Organ hat, je nachdem, ob der Verdacht einer gerichtlich strafbaren Handlung oder einer Verwaltungsübertretung vorliegt, der Staatsanwaltschaft unverzüglich über die Sicherstellung zu berichten oder von der Verwaltungsbehörde unverzüglich einen förmlichen Beschlagnahmebescheid einzuholen.
(3) Das Verfügungsrecht über die vorläufig beschlagnahmten oder sichergestellten Waren steht zunächst der Behörde, der das Aufsichtsorgan angehört, und wenn der Verstoß eine Verwaltungsübertretung darstellt, ab Erlassung des Beschlagnahmebescheides der Behörde, die den Beschlagnahmebescheid erlassen hat, zu. Wenn der Verstoß eine gerichtlich strafbare Handlung darstellt, steht das Verfügungsrecht ab Einlangen des Berichtes bei der Staatsanwaltschaft dieser, ab Einbringen der Anklage dem Gericht zu.
(4) Während der Beschlagnahme oder der Sicherstellung dürfen Proben der Ware nur über Auftrag der zuständigen Behörde entnommen werden.
1) Die Überschrift zu § 10 wurde durch Art. III BGBl. I Nr. 36/2008 eingefügt.
2) § 10 idF Art. III BGBl. I Nr. 36/2008. Im Tierarzneimittelkontrollgesetz besteht Bedarf einer Anpassung an die neue Systematik der StPO (vgl. §§ 109 StPO ff in der Fassung des Strafprozessreformgesetzes, BGBl. I Nr. 19/2004, welches am 1. Jänner 2008 in Kraft getreten ist) in Bezug auf die Sicherstellung und Beschlagnahme von Gegenständen. Da in vielen Fällen kein formeller Beschlagnahmebeschluss des Gerichts mehr vorgesehen ist und die Staatsanwaltschaft für die Sicherstellung verantwortlich ist, waren die vorgeschlagenen Änderungen erforderlich (vgl. RV 292 XXIII. GP).
§ 11. (1)1) Wer2) Tierarzneimittel, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige3) oder schwere gesundheitliche Schäden4) zur Folge haben können5), in großer Menge6)
1. entgegen den Bestimmungen des § 2 aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes in das Bundesgebiet einführt oder aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes in das Bundesgebiet verbringt oder als Tierarzt im Falle des Tätigwerdens gemäß § 4a des Tierärztegesetzes in Österreich nicht zugelassene immunologische Arzneimittel oder weder in Österreich noch im Niederlassungsstaat des Tierarztes zugelassene andere Tierarzneimittel mitführt7) oder
2. entgegen den Bestimmungen des § 3 in Verkehr bringt7) 8) oder
3. entgegen den Bestimmungen des § 4 Abs. 1, 2, 3 oder 4 anwendet8a) 9) oder
4. entgegen den Bestimmungen des § 5 Abs. 1 zur Anwendung bereithält10), lagert oder besitzt oder
5. entgegen den Bestimmungen des § 6 Abs. 4 Z 5 bis 7, oder Abs. 5 abgibt oder verschreibt11),
ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.12)
(2)13) Hat die im Abs. 1 mit Strafe bedrohte Tat
1. die Gefahr der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unter Menschen zur Folge, so ist der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder
2. den Tod oder eine schwere gesundheitliche Schädigung eines Menschen oder eine Gefahr für Leib oder Leben einer größeren Anzahl14) von Menschen zur Folge, so ist der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. AB 935
(3) Wer sich mit zwei oder mehreren anderen15) mit dem Vorsatz verbindet, dass von einem oder mehreren Mitgliedern dieser Verbindung fortgesetzt nach Abs. 1 mit Strafe bedrohte Handlungen ausgeführt werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. § 278 Abs. 2 StGB gilt entsprechend.
(4)16) Nach den Abs. 1 bis 3 ist der Täter nur zu bestrafen, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist.
1) Im Abs. 1 werden die Verstöße gegen die in den §§ 2 bis 6 des Entwurfes vorgesehenen Verpflichtungen mit gerichtlicher Strafe bis zu sechs Monaten Freiheitsstrafe oder bis zu 360 Tagessätzen Geldstrafe bedroht, sofern es sich um eine große Menge von Arzneimitteln im Sinne des § 1 handelt, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden zur Folge haben können (AB 935 XXI. GP).
In der Grundstrafdrohung des § 11 Abs. 1 sind Verstöße gegen § 2 (Einfuhr), § 3 (Inverkehrbringen), § 4 Abs. 1 oder 2 (Anwenden), § 5 Abs. 1 (Bereithalten zur Anwendung) oder § 6 Abs. 4 Z 5 bis 7 oder Abs. 5 (Abgabe von Fütterungsarzneimitteln und deren Verschreibung) mit Freiheitsstrafe bis zu 6 Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen bedroht, sofern es sich um eine große Menge von Tierarzneimitteln handelt, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden zur Folge haben können. Unterhalb dieser Grenze der gerichtlichen Strafbarkeit sind Gesetzesverstöße gegebenenfalls nach den Verwaltungsstrafbestimmungen des § 13 TAKG zu ahnden (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).
2) Als Täterkreis ist nicht nur ein eingeschränkter qualifizierter Personenkreis, sondern jeder angesprochen. Dennoch wird bei der Beurteilung eines vorliegenden Sachverhaltes jeweils einerseits zu berücksichtigen sein, dass qualifizierte Personen eine höhere Sorgfaltspflicht und auch eine erhöhte Informationspflicht gegenüber den Tierhaltern trifft und andererseits den Tierhaltern zuzugestehen sein, dass sie sich in der Regel auf die Qualifikation und Fachkenntnis von Tierärzten, Apothekern oder pharmazeutischen Unternehmen verlassen (AB 935 XXI. GP).
3) "Nachhaltig" sind längere Zeit andauernde intensivere Schäden; Erbrechen oder Übelkeit reichen nicht aus (AB 935 XXI. GP).
4) Hinsichtlich des Begriffes der schweren gesundheitlichen Schäden ist auf die bisherige Rechtsprechung zu den §§ 83 ff Strafgesetzbuch (StGB) zu verweisen (AB 935 XXI. GP). Das Vorliegen dieser Voraussetzung wird erforderlichenfalls durch Beiziehung eines Sachverständigen zu klären sein (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).
5) Das Delikt ist ein abstraktes Gefährdungsdelikt. Es ist nicht erforderlich, dass tatsächlich bei jemandem nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden aufgetreten sind (AB 935 XXI. GP). Der Eintritt eines konkreten Schadens oder einer konkreten Gefährdung ist nicht erforderlich. Die abstrakte Möglichkeit der Beeinträchtigung genügt zur Tatbestandserfüllung.
6) Der Begriff "große Menge" wurde vom Bundesministerium für Justiz im Sinne einer leichteren Vollziehbarkeit im Erlassweg näher konkretisiert (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002): Für die Beurteilung, wann es sich um eine „große Menge" eines Tierarzneimittels handelt, sind grundsätzlich jeweils verschiedene Kriterien zu beachten – es wird eine einzelfallbezogene Beurteilung des Sachverhaltes erforderlich sein, wobei das Gefährdungspotential der jeweiligen Handlung zu beachten sein wird. So wird - zumindest bei manchen der Tathandlungen - zu unterscheiden sein, wer gegen die Bestimmungen des TAKG verstößt, ob es sich etwa um einen Landwirt, einen Apotheker oder einen Tierarzt handelt; bei den letztgenannten Personen wird auch deren größere Fachkenntnis zu berücksichtigen sein.
Vgl. zum Begriff "große Menge" bei den einzelnen Tathandlungen die Fußnoten 7, 9, 10 und 11. Ferner wird als grundsätzliche Information zur Orientierung über die Gegebenheiten in Österreich und allfällige Parameter zur Hilfestellung auf Folgendes hingewiesen (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).:
Bei der Beurteilung einer "großen Menge" wird nach Ansicht des Bundesministeriums für Justiz teilweise auch zu bedenken sein, dass durch die völlig unterschiedliche Größe der landwirtschaftlichen Höfe in Österreich auch unterschiedliche Medikamentenmengen noch als bloß verwaltungsbehördlich strafbar oder bereits als große Menge und damit gerichtlich strafbar anzusehen sein werden. Auf Grundlage der Statistiken der Statistik Austria wurden zur Frage der Größe eines durchschnittlichen Hofes folgende Berechnungen angestellt:
Der durchschnittliche Rinderbestand in Österreich je Hof beträgt 21,90 Stück, wobei der höchste Durchschnitt mit ca. 25 Stück im Burgenland, Niederösterreich und Oberösterreich, der niedrigste Durchschnitt mit ca. 16 Stück in Tirol liegt.
Bei Schweinen liegt der Durchschnitt österreichweit bei 42,4 Tieren, den höchsten Durchschnitt haben Oberösterreich mit ca. 68 und Wien mit ca. 60, gefolgt von Niederösterreich (55), Steiermark ( ca. 39), Burgenland ( ca. 26), Kärnten (ca. 19), Vorarlberg ( ca. 15); den niedrigsten Durchschnittsstand weisen Salzburg und Tirol auf (je ca. 6).
Bei Schafen beträgt der Durchschnittsstand 18,2, bei Ziegen 4,2. Bei Hühnern beträgt der Durchschnittsstand 127,5, wobei auch hier große Schwankungen zu verzeichnen sind; so liegt der Durchschnittsstand in Kärnten und Niederösterreich bei ca. 175, in der Steiermark bei ca. 148, in Oberösterreich bei ca. 105, im Burgenland bei ca. 82, in Vorarlberg bei ca. 47, in Salzburg und Tirol je bei ca. 32 und Wien bei ca. 30.
Auch hier könnte der Zeitraum von 14 Tagen als Begrenzung herangezogen werden. Einem Landwirt wird jedoch immer nur jene Menge als nicht groß zuzugestehen sein, die er für die Behandlung seines eigenen Viehbestandes für 14 Tage benötigt.
Insgesamt wird bei Auffinden mehrerer Substanzen eine Überschreitung der angeführten Mengen wohl auch durch eine Kombination im Sinne einer Zusammenrechnung denkbar sein.
7) Grundsätzlich dürfen Tierärzte nach § 3 TAKG Tierarzneimittel als Arzneispezialitäten im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) entgegen § 11 AMG und Tierarzneimittel, die nicht in einer Apotheke oder nicht auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wurden, nicht in Verkehr bringen; das Inverkehrbringen ist jedoch gestattet, wenn die Voraussetzungen des § 4a Tierärztegesetz erfüllt sind oder wenn es sich um ein Inverkehrbringen im Sinne des § 4 Abs. 2 TAKG handelt. In der zuletzt erwähnten Bestimmung ist geregelt, wann von einem Tierarzt selbst oder unter dessen persönlicher Verantwortung Tierarzneimittel angewendet werden dürfen, wenn in Österreich für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung keine Arzneispezialität zugelassen oder verfügbar ist. Ein Tierarzt, der Staatsangehöriger einer Vertragspartei des EWR-Abkommens ist, darf unter den in § 4a des Tierärztegesetzes angegebenen Voraussetzungen seinen Beruf in Österreich ausüben; er darf in Ausübung seines Berufes nach Abs. 4 leg.cit. unter den dort genannten Bedingungen eine kleine, den täglichen Bedarf nicht übersteigende Menge jener gebrauchsfertigen, in Österreich nicht zugelassenen Tierarzneimittel – ausgenommen immunologischer Tierarzneimittel - zur Verabreichung an Tieren mitführen.
Gemäß § 2 TAKG ist die Einfuhr von Arzneiwaren im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes aus einem Staat außerhalb des EWR nach Österreich und das Verbringen aus einer anderen Vertragspartei des EWR entgegen den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes verboten, außer es liegen die Voraussetzungen des § 4a des Tierärztegesetzes oder des § 12 des Tierseuchengesetzes vor. Ziel des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist im wesentlichen die Kontrolle der Einfuhr von Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind. Die endgültige Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln überlasst die EU den nationalen Zulassungsbehörden. Die entsprechenden Bestimmungen für die Zulassung von Arzneimitteln finden sich in den §§ 11ff AMG (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).
Eine "große Menge" wird demnach im Sinne der obigen Ausführungen und unter Berücksichtigung des Nichtvorliegens näherer Mengenangaben wohl bereits dann anzunehmen sein, wenn die ein- oder mitgeführte oder in Verkehr gebrachte Menge den täglichen Bedarf eines Tierarztes um das 14-fache übersteigt (§ 11 Abs. 1 Z.1 und 2 TAKG) (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).
8) Unter "in Verkehr bringen" versteht das Arzneimittelgesetz (§ 2 Abs. 11) das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln; ein Inverkehrbringen liegt nach dieser Bestimmung nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.
Nach dem SMG ist darunter jede Tätigkeit zu verstehen, durch die die Verfügungsgewalt durch einen tatsächlichen oder rechtlichen Vorgang von einem Verfügungsberechtigten unmittelbar auf einen anderen übertragen wird. Es kann sich auch um eine unentgeltliche Überlassung zur sofortigen Anwendung handeln. Auch im TAKG wird eine Anlehnung an diese Definition des SMG zu bevorzugen sein, da das Vorrätighalten als zur Anwendung Bereithalten und in den Verwaltungsstrafbestimmungen auch das Lagern im TAKG eigene Tathandlungen darstellen (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).
8a) Abs. 1 Z 3 idF Art. 4 BGBl. I Nr. 153/2005. Die Strafbestimmungen wurden an die Änderungen durch die Novelle angepasst.
9) Auch für die Anwendung von Tierarzneimitteln gilt, dass außer in den Fällen des § 4a des Tierärztegesetzes nur in Österreich zugelassene Tierarzneimittel angewendet werden dürfen. Nur für den Fall, dass für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung in Österreich kein Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist („Therapienotstand"), darf unter den in § 4 Abs. 2 TAKG näher bezeichneten Voraussetzungen ein anderes Tierarzneimittel vom Tierarzt selbst oder unter seiner direkten persönlichen Verantwortung angewendet werden.
Bei der Anwendung entgegen den Bestimmungen des § 4 Abs. 1 und 2 wird zu unterscheiden sein, bei wie vielen Tieren die Anwendung zu erfolgen hat. Allenfalls wird auch auf die Größe eines durchschnittlichen Hofes abzustellen sein. Eine "große Menge" wird jedenfalls dort vorliegen, wo die Menge für 14 Tage überschritten wird.
10) Das rechtswidrige "Bereithalten zur Anwendung" von Tierarzneimitteln ist als gerichtlich strafbare Tat nach § 11 Abs. 1 Z 4 zu unterscheiden von der bloß verwaltungsbehördlich strafbaren, rechtswidrigen "Lagerung" von Tierarzneimitteln nach § 13 Abs. 1 Z 4. Hinweise auf ein "Bereithalten zur Anwendung" können beispielsweise Art und Ort der Aufbewahrung des Mittels griffbereit zur Beimischung in Futtermittel bzw. zur Anwendung oder nicht mehr originalverschlossene, beziehungsweise nicht mehr ganz volle Arzneimittelbehältnisse sein (AB 935 XXI. GP).
Unter die gerichtlichen Strafbestimmungen fällt als Tathandlung auch das Bereithalten zur Anwendung von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch natürliche oder juristische Personen, die nicht zur Herstellung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, es sei denn, das Arzneimittel wurde im Zuge einer Behandlung vom behandelnden Tierarzt (aus der tierärztlichen Hausapotheke) oder über tierärztliche Verschreibung durch eine öffentliche Apotheke abgegeben und der Besitzer ist auf Grund der §§ 12 oder 24 Abs. 3 TierärzteG bzw. gemäß den Vorschriften nach § 7 TAKG zur Anwendung des Arzneimittels berechtigt. Nach § 12 Abs. 1 TierärzteG dürfen gewisse dort angeführte Tätigkeiten, wie die Behandlung von Tieren oder die Verordnung und Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere, nur von einem Tierarzt ausgeführt werden; davon nicht betroffen sind die Tätigkeiten des Tierhalters und seiner Hausgenossen an seinem Tier und für sein Tier, die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendig sind ( § 12 Abs. 2 TierärzteG). Der Tierarzt darf im Rahmen von ständigen Betreuungseinrichtungen den Tierhalter in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten hinausgehen, sowie in die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation erfolgt.
Auch in diesen Fällen könnte als Maßstab der tägliche Bedarf des Tierarztes herangezogen werden; von einer „großen Menge" sollte jedenfalls dort ausgegangen werden, wo der Täter mehr als das 14-fache des täglichen Bedarfs eines Tierarztes zur Anwendung bereithält (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).
11) Hinsichtlich der Bestimmungen über den Umgang mit Fütterungsarzneimitteln (§ 6 TAKG) fallen nur Tierärzte unter die Strafbestimmungen des § 11 TAKG. Danach kann gerichtliche Strafbarkeit insbesondere eintreten, wenn ein Tierarzt Fütterungsarzneimittel in einer Menge abgibt oder verschreibt, die den Monatsbedarf der zu behandelnden Tiere übersteigt (§ 6 Abs. 5 TAKG). Ein Tierarzt muss sich weiters vor Verschreibung versichern, dass die Behandlung bei den betroffenen Tieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist und die Anwendung des Arzneimittels mit einer früheren Behandlung oder Verwendung nicht unvereinbar ist und Kontraindikationen und Wechselwirkungen auszuschließen sind. Zudem darf der Tierarzt die Fütterungsarzneimittel nur in jener Menge – bis zu der im Zulassungsverfahren genehmigten Maximaldosis – verschreiben, die erforderlich ist, um das Behandlungsziel zu erreichen (§ 6 Abs. 4 Z. 5 und 6 TAKG). Bei Verstößen gegen diese Bestimmungen können die gerichtlichen Strafbestimmungen zur Anwendung kommen (§ 11 Abs. 1 Z. 5).
Auch in diesen Fällen tritt die gerichtliche Strafbarkeit nur bei Tathandlungen ein, die in bezug auf eine "große Menge" gesetzt werden.
Eine "große Menge" an Fütterungsarzneimitteln wird anzunehmen sein, wenn die "erforderliche" Menge ( § 6 Abs. 4 Z.6) oder der Monatsbedarf ( § 6 Abs. 5) um zumindest das Doppelte überschritten wird (Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002).
12) Insbesondere im geringeren Delinquenzbereich besteht auch hier die Möglichkeit der Anwendung der Diversion nach den §§ 90a ff der Strafprozessordnung; davon sollte etwa auch bei Begehung im Familien- oder Arbeitsumfeld, wenn beispielsweise Angestellte oder Angehörige, die sich selbst auch strafbar gemacht haben, zur Aufklärung der Tat beitragen, verstärkt Gebrauch gemacht werden.
13) In Anlehnung an die Systematik des Lebensmittelgesetzes wurde im Abs. 2 eine Qualifikation für den Fall eingeführt, dass die Tat die Gefahr der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unter Menschen zur Folge hat oder den Tod oder eine schwere gesundheitliche Schädigung eines Menschen oder eine Gefahr für Leib oder Leben einer größeren Zahl von Menschen zur Folge hat; hier ist eine "konkrete" Gefährdung oder der Tod bzw. die schwere gesundheitliche Schädigung eines Menschen Voraussetzung für die Verwirklichung des Qualifikationstatbestandes (AB 935 XXI. GP).
Der Erlass des BMJ vom 8. April 2002, JMZ 712523/3/II2/02, JABl. Nr. 18/2002, führt zu Abs. 2 Folgendes aus:
Eine strengere Strafe (Freiheitsstrafe bis zu 2 Jahren) trifft den Täter nach § 11 Abs. 2, wenn die in Abs. 1 genannten Taten die Gefahr der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unter Menschen (Z 1) oder den Tod oder eine schwere gesundheitliche Schädigung eines Menschen oder eine Gefahr für Leib oder Leben einer größeren Anzahl von Menschen (Z 2) zur Folge haben.
Übertragbar ist eine Krankheit dann, wenn ein Krankheitserreger mittelbar oder unmittelbar von einem (nicht notwendig selbst erkrankten) Individuum auf ein anderes übergehen kann. Im Gegensatz zu den §§ 178 und 179 StGB erfolgte hier keine Einschränkung auf anzeige- oder meldepflichtige Krankheiten.
Als konkrete Gefahr ist jene im Sinne des § 89 StGB anzusehen; eine solche ist dann anzunehmen, wenn infolge des Verhaltens des Täters eine Situation geschaffen oder erhalten wird, die nicht bloß allgemein, sondern auch und gerade im besonderen Fall die Möglichkeit eines schädlichen Erfolgs besorgen lässt. Die Herbeiführung einer bloß abstrakten Gefahr reicht hier nicht aus. Ob eine konkrete Gefahr herbeigeführt wurde, ist ex post und nach einem objektiven Standpunkt zu beurteilen (vgl. Leukauf-Steininger, Kommentar zum StGB, 2. Auflage, § 89, RN 7 und 9).
Der Eintritt der in Abs. 2 angeführten Folgen ist nicht als objektive Bedingung erhöhter Strafbarkeit zu werten; die Folgen müssen vielmehr, um dem Täter angelastet werden zu können, von ihm wenigstens fahrlässig herbeigeführt worden sein (§ 7 Abs. 2 StGB).
Führt der Täter die in Abs. 2 genannten Folgen vorsätzlich herbei, dann verwirklicht er nicht das Tatbild nach § 11 Abs. 2 TAKG, sondern Tatbilder nach dem Strafgesetzbuch (etwa § 75 StGB, § 176 StGB). In diesen Fällen sind dem Täter nur die mit der strengeren Strafe bedrohten Tatbestände nach dem Strafgesetzbuch anzulasten (§ 11 Abs. 4).
Bei fahrlässiger Herbeiführung der genannten Tatfolgen wird zu unterscheiden sein:
Zieht die Tat eine der in § 11 Abs. 2 Z 2 erwähnten Tatfolgen nach sich, so ist der Täter - außer im Falle der Verursachung des Todes einer größeren Zahl von Menschen - nicht nach den korrespondierenden Bestimmungen des Strafgesetzbuches (etwa §§ 80, 88, 177, 179) zu bestrafen, weil in diesen Fällen das TAKG die strengere Strafe vorsieht (Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren).
Wird durch die Tat jedoch eine Gefahr für Leib oder Leben einer größeren Zahl von Menschen herbeigeführt und folgt daraus der Tod einer größeren Zahl von Menschen, dann hat der Täter das Tatbild nach § 177 Abs. 2 StGB verwirklicht und ist nach § 170 Abs. 2 StGB mit einer Freiheitsstrafe von 6 Monaten bis zu 5 Jahren zu bestrafen.
14) Für die Frage des Umfanges einer "größeren Zahl" von Menschen ist auf die Judikatur zum StGB zu verweisen (AB 935 XXI. GP).
15) Unmittelbarer Täter kann jeder sein, der sich mit zwei oder mehreren anderen unter den hier genannten Voraussetzungen "verbindet", auch in diesem Fall ist auf die einschlägige Judikatur zu § 278 StGB ("Bandenbildung") zu verweisen. Sinn dieser Regelung ist, dem organisierten Handel mit und Missbrauch von Tierarzneimitteln entgegenzuwirken (AB 935 XXI. GP).
16) Abs. 4 sieht eine Subsidiaritätsklausel vor. Bei Vorliegen eines Sachverhaltes im Sinne der Verbotsbestimmungen wird auch jeweils zu überprüfen sein, ob allenfalls eine der gemeingefährlichen strafbaren Handlungen des 7. Abschnittes des Strafgesetzbuches vorliegt; dabei kommt insbesondere die Subsumtion unter den Tatbestand des § 176 StGB in Betracht, der, je nach Qualifikation, mit gestaffelten Freiheitsstrafdrohungen ausgestattet ist. Den Anregungen des Begutachtungsverfahrens wurde insofern Rechnung getragen, als die Strafdrohungen in § 11 entsprechend der Systematik des österreichischen Strafrechtssystems gestaltet wurden. Das Tierarzneimittelkontrollgesetz ist hinsichtlich der gerichtlichen Strafbestimmungen gegenüber dem Lebensmittelgesetz (LMG) – insbesondere gegenüber § 58 LMG, soweit es den gleichen Regelungsbereich betrifft – als lex specialis und lex posterior anzusehen (AB 935 XXI. GP).
§ 12. Ein Tierarzneimittel, das den Gegenstand einer mit gerichtlicher Strafe bedrohten Handlung nach diesem Bundesgesetz bildet, ist nach Maßgabe des § 26 StGB einzuziehen.
1. Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des § 2 aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes in das Bundesgebiet einführt oder aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes in das Bundesgebiet verbringt oder als Tierarzt im Falle des Tätigwerdens gemäß § 4a des Tierärztegesetzes in Österreich nicht zugelassene immunlogische Arzneimittel oder weder in Österreich noch im Niederlassungsstaat des Tierarztes zugelassene andere Tierarzneimittel mitführt oder
2. Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des § 3 in Verkehr bringt oder
3. den Bestimmungen der §§ 4, 4a oder 4b zuwiderhandelt1) oder
4. Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des § 5 Abs. 1 zur Anwendung bereithält oder lagert oder besitzt2) oder
5. den Bestimmungen des § 6 zuwiderhandelt oder
6. als Tierarzt oder Tierhalter den Bestimmungen einer Verordnung auf Grund des § 7 zuwiderhandelt oder
7. der Aufzeichnungspflicht gemäß § 8 Abs. 1 zuwiderhandelt oder
8. der Überprüfungspflicht gemäß § 8 Abs. 2 zuwiderhandelt oder
9. der Aufbewahrungs- oder Vorlegungspflicht gemäß § 8 Abs. 3 zuwiderhandelt oder
10. der Mitteilungspflicht gemäß § 8 Abs. 4 zuwiderhandelt oder
11. der Aufbewahrungs- oder Vorlegungspflicht gemäß § 8 Abs. 5 zuwiderhandelt oder
12. entgegen den Bestimmungen des § 9 Abs. 3 Orte oder Beförderungsmittel nicht angibt oder Auskünfte über Arzneimittel nicht erteilt oder den Zutritt zu den dort genannten Orten oder Beförderungsmitteln nicht gestattet oder ermöglicht,
begeht, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 20.000 Euro, im Wiederholungsfall3) bis zu 40.000 Euro zu bestrafen.
(2) Nach Maßgabe des § 17 VStG ist auf den Verfall4) der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Tierarzneimittel zu erkennen.
1) Abs. 1 Z 3 idF Art. 4 BGBl. I Nr. 153/2005. Die Strafbestimmungen wurden an die Änderungen durch die Novelle angepasst.
2) Abs. 1 Z 4 idF Art. 2 BGBl. I Nr. 67/2005. Die Strafbestimmungen wurden an die Änderungen durch die Novelle angepasst.
3) Ein Wiederholungsfall gemäß § 13 Abs. 1 wird dann anzunehmen sein, wenn eine neuerliche Straftat innerhalb der Tilgungsfrist begangen wird. Dies sind gemäß § 55 Abs. 1 VStG fünf Jahre ab Fällung des ersten Straferkenntnisses (AB 935 XXI. GP).
4) Der Verfall gemäß § 13 Abs. 2 ist sowohl Sicherungsmittel als auch Strafe (AB 935 XXI. GP).
Verweisungen1) und personenbezogene Bezeichnungen
§ 14. (1) Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes geltenden Fassung anzuwenden.
(3) § 1 Abs. 1, § 3, § 4 Abs. 2a und 6, § 5 Abs. 1, § 11 Abs. 1 Z 3 und 4, § 13 Abs. 1 Z 4 und § 16 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 67/2005 treten mit dem ersten Tag des auf die Kundmachung folgenden Monats2) in Kraft.
1) § 14 enthält eine dynamische Verweisung auf andere Bundesgesetze sowie eine besondere Regelung für gemeinschaftliche Rechtsakte dahin gehend, dass sich ein Verweis auf solche Vorschriften auf die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes geltende Fassung bezieht (AB 935 XXI. GP).
2) 1. August 2005
§ 15. (1) Dieses Bundesgesetz tritt mit dem ersten Tag des auf die Kundmachung folgenden dritten Monats in Kraft.1)
(2)2) § 7 Abs. 1, 2a und 2b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 71/2003 treten mit dem ersten Tag des zweiten auf die Kundmachung folgenden Monats in Kraft.3)
(3)4) § 1 Abs. 1, § 3, § 4 Abs. 2a und 6, § 5 Abs. 1, § 11 Abs. 1 Z 3 und 4, § 13 Abs. 1 Z 4 und § 16 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 67/2005 treten mit dem ersten Tag des auf die Kundmachung folgenden Monats in Kraft.5)
(4)6) § 1 Abs. 2, § 4, § 4a, § 4b, § 6 Abs. 2 und Abs. 11, § 11 Abs. 1 Z 3 und § 13 Abs. 1 Z 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 treten mit dem ersten Tag des auf die Kundmachung folgenden Monats in Kraft.7)
(5) § 1 Abs. 2 Z 2, Abs. 3 und Abs. 5, § 3, § 4 Abs. 2 Z 1, Abs. 2 Z 2 lit. b, Abs. 3, Abs. 3a, Abs. 4 und Abs. 5a, § 10 samt Überschrift und § 16 samt Überschrift in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 36/2008 treten mit 1. Jänner 2008 in Kraft.
1) Das Tierarzneimittelkontrollgesetz ist mit 1. April 2002 in Kraft getreten.
2) Abs. 2 angefügt durch BGBl. I Nr. 71/2004 (Art. 79).
3) Das BGBl. I Nr. 71/2003 wurde am 20. August 2003 im Bundesgesetzblatt kundgemacht. Die Änderungen in § 7 sind daher mit 1. Oktober 2003 in Kraft getreten.
4) Abs. 3 angefügt durch BGBl. I Nr. 67/2005.
5) Das BGBl. I Nr. 67/2005 wurde am 5. Juli 2005 im Bundesgesetzblatt kundgemacht. Die Änderungen sind daher mit 1. August 2005 in Kraft getreten.
6) Abs. 4 angefügt durchArt. 4 BGBl. I Nr. 153/2005.
7) Das BGBl. I Nr. 153/2005 wurde am 28. Dezember 2005 im Bundesgesetzblatt kundgemacht. Die Änderungen sind daher mit 1. Jänner 2006 in Kraft getreten.
Verordnungen und Veröffentlichungen
§ 16.1) (1) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes in der jeweils geltenden Fassung dürfen bereits von dem Tag an erlassen werden, der der Kundmachung der durchzuführenden Gesetzesbestimmungen im Bundesgesetzblatt folgt; sie dürfen jedoch nicht vor den durchzuführenden Gesetzesbestimmungen in Kraft treten.
(2) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes, die bis zum 21. Dezember 2003 in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ kundgemacht wurden, können gegen Ersatz der Gestehungskosten beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen2) bezogen werden.3)
(3) Veröffentlichungen in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ auf Grund dieses Bundesgesetzes oder einer zu seiner Durchführung erlassenen Verordnung sind im Internet auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen2) unentgeltlich allgemein zugänglich kundzumachen.4)
1) § 16 samt Überschrift idF Art. III Veterinärrechtsänderungsgesetz, BGBl. I Nr. 36/2008.
3) Eine Kundmachung von Verordnungen in den Amtlichen Veterinärnachrichten oder der Wiener Zeitung ist nach dem Kundmachungsreformgesetz 2004, BGBl. I Nr. 100/2003, nicht mehr zulässig. Die vor In-Kraft-Treten dieses Gesetzes erlassenen, in den "Amtlichen Veterinärnachrichten" kundgemachten Verordnungen können gegen Ersatz der Gestehungskosten bezogen werden (RV 947 XXII. GP).
4) Die „Amtlichen Veterinärnachrichten“, die schon bisher als Kundmachungsorgan bestimmter Veröffentlichungen vorgesehen waren, werden nunmehr auschließlich im Internet, auf der Homepage des Ministeriums, veröffentlicht. Damit ist eine allgemeine, kostenfreie Zugänglichkeit gewährleistet.
§ 17. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich der §§ 11 und 12 der Bundesminister für Justiz, im Übrigen der Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) betraut, und zwar hinsichtlich der Erlassung von Verordnungen gemäß § 6 Abs. 9 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und soweit mit der Vollziehung des § 2 Angelegenheiten des Zollrechts berührt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.
1) Bezeichnung idF der Bundesministeriengesetz-Novelle, BGBl. I Nr. 49/2016. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und des Veterinärwesens.