Source: http://www.buzer.de/gesetz/10346/a178050.htm
Timestamp: 2019-04-25 06:43:17
Document Index: 250759572

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 15', '§ 15', '§ 16', '§ 18', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 29', '§ 33', '§ 37', '§ 39', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 15', '§ 16', '§ 18', '§ 25', '§ 5', '§ 3', '§ 25', '§ 27', '§ 29', '§ 33', '§ 39']

Artikel 11 2. AMGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes Zweites Gesetz zur Änderung
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Artikel 11 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)
Geltung ab 26.10.2012, abweichend siehe Artikel 15
24 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 44 Vorschriften zitiert
→ Artikel 11a
Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes
Artikel 11 wird in 10 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 MPG § 2, § 3, § 15, § 15a, § 16, § 18, § 25, § 26, § 27, § 29, § 33, § 37, § 39
§ 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,".
In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Union" durch die Wörter „der Europäischen Kommission" ersetzt.
In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „in der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.
In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" und die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Union" ersetzt.
In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt und werden die Wörter „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)" durch die Wörter „nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union" ersetzt.
In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Absatz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.
„(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen sowie für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden. Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen."
In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a" durch die Angabe „1 bis 2a" ersetzt.
In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben" das Wort „unentgeltlich" eingefügt.
In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.
In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.
In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages" durch die Wörter „gemäß Artikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.
In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
Zitierungen von Artikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 11 2. AMGuaÄndG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in 2. AMGuaÄndG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
Eingangsformel AtEV
... Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 7 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192 ), Absatz 8 Satz 1 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober ...
Eingangsformel NDWV
Eingangsformel StrlSchV
Eingangsformel NiSV *
Eingangsformel MPAVEV 1)
... b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert, Absatz 7 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert und Absatz ...
Eingangsformel AMR-DS-AnpV
... 7 und 8, jeweils in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 7 durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192 ), Absatz 8 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 ...
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Eingangsformel BlGewVFV 1)
... b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326), dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192 ) und dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 278 Nummer 2 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. ...
Eingangsformel StrlSchNRV 1)
Eingangsformel 2. MedProdRÄndV
... 10 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ... (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ...
... in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt ...
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