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Timestamp: 2017-07-23 02:54:47
Document Index: 194417933

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 7', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 25', '§ 21', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 7', '§ 25', '§ 21', '§ 2', '§ 2', '§ 13', '§ 2', '§ 21', '§ 4', '§ 68', '§ 3', '§ 10', '§ 2', '§ 5', '§ 97', '§ 3', '§ 3', '§ 3']

Text-Arzneimittel-Radiations-Verordnung
BGBl.I/FNA:2121-51-20
über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
(Arzneimittel-Radiations-Verordnung) n-amtl
(AMRadV)
vom 28.01.87 (BGBl_I_87,502)
in der Fassung der Bekanntmachung vom 19.01.07 (BGBl_I_07,49)
§§§ §_1 AMRadV
Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln,
die mit ionisierenden Strahlen behandelt
(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes
gilt nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen für messtechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn
offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung
a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr
als 10 Megaelektronvolt betragen hat,
b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen
Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,
c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht
mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, es sei
denn, dass in wissenschaftlich begründeten Fällen
andere Energiewerte zulässig sind und sichergestellt
ist, dass keine schädlichen Kernreaktionen
die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als
0,1 Gray betragen hat.
(2) 1Das Verkehrsverbot des § 7 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1 oder
Abs.2 Nr.1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-,
Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur
Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur
Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind, wenn
offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden
und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln
nicht in Berührung gekommen sind,
als 10 Megaelektronvolt betragen hat, oder, wenn
dieser Wert überschritten wurde, nachgewiesen
ist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt
mehr als 6 Megaelektronvolt betragen hat, es sei
denn, dass in begründeten Fällen andere Energiewerte
zulässig sind und sichergestellt ist, dass
keine schädlichen Kernreaktionen auftreten,
a) § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 des Arzneimittelgesetzes
nur in begründeten Fällen mehr als 3,2 x 104 Gray
betragen hat und sichergestellt ist,
dass dabei die Qualität des
Bestrahlungsgutes nicht
beeinträchtigt wurde,
b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes
nicht mehr als 5 x 104 Gray betragen hat und
die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbehörde
im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der
Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder
zur Modifizierung von Bestandteilen nach § 25 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes
zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs.2 Nr.1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.
2Einer Zulassung nach Satz 1 Nr.4 bedarf es
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.2 Nr.1a, 3 oder 4
des Arzneimittelgesetzes,
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.2 Nr.2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metallischen,
keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen, und
Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial
und Erzeugnisse aus Fibrinschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.
(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende
Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs.1 und Abs.2 Nr.1 des Arzneimittelgesetzes, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und
§ 2 Abs.2 Nr.2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie
nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden
Werkstoffen bestehen,
sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder
zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind.
§§§ §_2 AMRadV
Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel
(1) 1Das Verkehrsverbot des § 7 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel, die
durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25
Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21
Abs.2 Nr.1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne
Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,
nach § 2 Abs.2 Nr.1 des Arzneimittelgesetzes als
Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder
nach § 2 Abs.2 Nr.4 des Arzneimittelgesetzes als
Arzneimittel gelten.
bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden
sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen Bestandteilen nicht erhöht worden ist und
diese Bestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel je
Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe
die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren
Konzentration an radioaktiven Stoffen natürlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe nicht erhöht worden ist.
zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zuständen
oder Funktionen des Körpers vorgesehen sind,
in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer
Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und
dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der
Woche nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf
Grund einer patientenbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet
sowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke ausschließlich auf der Grundlage zugelassener
Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den
Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.
(2) 1Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes, keine
Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.
2Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs.2 Nr.1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung.
§§§ §_3 AMRadV
Kennzeichnung, Packungsbeilage,
Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs.8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß § 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20.Juli 2001 (BGBl.I S.1714, 2002 I S.1459), die
zuletzt durch § 3 Abs.31 des Gesetzes vom 1.September 2005 (BGBl.I S.2618, 2653) geändert worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und
Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel
und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-,
Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen,
europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften
für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,
auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der Verfallszeitpunkt
mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde. Die Kennzeichnung der
Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage
aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln,
deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise
zu umfassen,
die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden.
In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den
jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit
dem Hinweis „Radioaktives Arzneimittel“
voranzustellen und
im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen radioaktiven
Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9.August 2004
(BGBl.I S.2081) entsprechend angewandt wurden.
§§§ §_4 AMRadV
Verhältnis zur Strahlenschutz-
Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung
§§§ §_5 AMRadV
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs.2 Nr.31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Nr.1 Satz 1, Nr.2 oder 4 ein radioaktives
Arzneimittel in den Verkehr bringt.
§§§ §_6 AMRadV
1Arzneimittel, die sich am 30.Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31.Dezember 2006 folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1.Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht werden.
2Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von
Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und
Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum
30.Dezember 2006 geltenden Vorschriften entspricht.
§§§ §_6a und §_7 AMRadV
§§§ §_8 AMRadV