Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=WRP%202017,%20158
Timestamp: 2020-01-26 01:54:31
Document Index: 290526016

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'Art. 3', 'Art. 2', 'Art. 3', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 3']

EuGH, 26.10.2016 - C-276/15 - dejure.org
https://dejure.org/2016,35043
EuGH, 26.10.2016 - C-276/15 (https://dejure.org/2016,35043)
EuGH, Entscheidung vom 26.10.2016 - C-276/15 (https://dejure.org/2016,35043)
EuGH, Entscheidung vom 26. Januar 2016 - C-276/15 (https://dejure.org/2016,35043)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2016,35043) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.
Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Art. 3 Nr. 2 - Offizinale ...
Zulassungsfreier Verkauf eines im laufenden Apothekenbetrieb hergestellten Humanarzneimittels bei nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung
Hecht-Pharma/Hohenzollern Apotheke
Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln - Apotheker siegt gegen Hecht-Pharma
Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | Apothekenrecht | Zulassungsfreiheit für hergestellte Arzneimittel (Weihrauch-Extrakt-Kapseln)
GRUR 2017, 206
GRUR Int. 2017, 73
WRP 2017, 158
Der Gerichtshof hat hierüber mit Urteil vom 26. Oktober 2016 (C-276/15, GRUR 2017, 206 = WRP 2017, 158 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) wie folgt entschieden:.
Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH…, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 und C-545/13, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 = PharmR 2015, 436 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden.
Um unter die Richtlinie 2001/83/EG zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (…EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 38 f. - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 29 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Sie müssen zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (…EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (…EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 51 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 33 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff "industrielles Verfahren" im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 34 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Die für die Defekturarzneimittel geltende Hunderterregel steht jedoch mit der RL 2001/83/EG insoweit in Einklang, als Defekturarzneimittel, die im Rahmen der Mengenbegrenzung hergestellt werden, nicht als gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen sind und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen (EuGH, Urt. v. 26.10.2016 - C-276/15 -, juris Rn. 41).
19 Der Gerichtshof hat im Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (…C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39), erläutert und im Urteil vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29), wiederholt, dass ein Arzneimittel, um in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie zu fallen, zum einen die in deren Art. 2 Abs. 1 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen muss und zum anderen nicht von einer in ihrem Art. 3 bestimmten Ausnahmen erfasst sein darf.