Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1998-174
Timestamp: 2019-05-21 07:06:00+00:00
Document Index: 2493475

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 8', 'zákona č. 22', '§ 2', 'zákona č. 634', 'zákona č. 217', 'zákona č. 40', 'zákona č. 104', 'zákona č. 110', 'čl. 15', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26', 'ČL.57', 'čl. 16']

174/1998 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na kosmetické prostředky a o změně nařízení vlády č. 173/19...
Minulé znění 01.09.1998 - 31.12.2000
Nařízení vlády č. 174/1998 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na kosmetické prostředky a o změně nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody
Částka 59/1998
Platnost od 24.07.1998
Zrušeno k 01.01.2001 (344/2000 Sb.)
Minulé znění 01.09.1998 - 31.12.2000Předpis je již zrušen
ČÁST PRVNÍ (§ 1 - § 8)
ČÁST DRUHÁ (§ 9)
ČÁST TŘETÍ (§ 10)
ze dne 10. června 1998
o technických požadavcích na kosmetické prostředky a o změně nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody
(1) Za kosmetický prostředek se považuje látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla, zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy. Za kosmetický prostředek se nepovažuje výrobek, který má povahu kosmetického prostředku, může však pro své farmakologické vlastnosti, s přihlédnutím ke stavu vědeckých poznatků, způsobu a rozsahu použití a poznatkům spotřebitelů sloužit k ovlivňování tělesných funkcí. Příkladmý výčet kosmetických prostředků stanoví příloha č. 1.
(2) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou kosmetické prostředky uváděné na trh včetně těch, které jsou určené k použití v provozovnách holičství, kadeřnictví, kosmetických služeb, pedikúry, manikúry,1) masérských služeb a dalších obdobných služeb péče o tělo.
(1) K výrobě kosmetických prostředků lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku podmiňují výrobu bezpečného kosmetického prostředku.2)
(2) Kosmetické prostředky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č. 2. Přípustná je pouze přítomnost stopových množství těchto látek, je-li i při dodržení správného technologického postupu technicky nevyhnutelná a výrobek je bezpečný.2)
(3) Vybrané látky mohou být v kosmetických prostředcích přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 až 6, přičemž
a) příloha č. 3 stanoví seznam látek přípustných v kosmetických prostředcích jen s omezením, nejvyšší přípustné koncentrace vybraných látek a podmínky použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele,
b) příloha č. 4 stanoví seznam přípustných barviv, která lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv. Čistota barviv musí odpovídat účelu jejich použití, a není-li čistota barviv stanovena v příloze č. 4, musí být dodrženy požadavky na čistotu látek pro potravinářské účely stanovené zvláštními předpisy.3) Seznam přípustných barviv a stanovené nejvyšší přípustné koncentrace se nevztahují na kosmetické prostředky určené výhradně k barvení vlasů,
c) příloha č. 5 stanoví seznam látek, které je přípustné přidávat do kosmetických prostředků za účelem potlačování růstu mikroorganismů v kosmetických prostředcích (dále jen "konzervační přísada"), nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu vybraných konzervačních přísad a podmínky použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele. Pro účely tohoto nařízení se za konzervační přísady považují i soli látek uvedených v příloze č. 5, a to soli draselné, sodné, vápenaté, hořečnaté, amonné, etanolaminové, a dále chloridy, bromidy, sírany, octany a estery: metyl-, etyl-, propyl, iso-propyl-, butyl-, iso-butyl-, fenyl-,
d) příloha č. 6 stanoví látky a prostředky, které je přípustné přidávat do kosmetických prostředků jak z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření, tak z důvodu ochrany kosmetických prostředků před ultrafialovým zářením (dále jen "UV filtry"), nejvyšší přípustné koncentrace a podmínky jejich použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele.
(4) Pro kosmetické prostředky se stanoví v příloze č. 7 tolerované množství mikroorganismů, specifické mikroorganismy, jejichž přítomnost v kosmetickém prostředku je zcela vyloučena, a maximální množství mikroorganismů, které nesmí být překročeno.
(1) Na obale vyráběného nebo dováženého kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:
a) obchodní jméno výrobce nebo dovozce, popřípadě dodavatele4) a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, a trvalý pobyt nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu. Tato informace může být uvedena ve zkratce, pokud umožňuje identifikaci výrobce, dovozce nebo dodavatele,
b) název kosmetického prostředku,
c) nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků menších než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití,
d) datum minimální trvanlivosti vymezující minimální dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování skladovacích podmínek zachovává své specifické deklarované vlastnosti a je bezpečný.2) Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy "spotřebujte nejlépe do..." nebo "minimální trvanlivost do..." s udáním měsíce a roku, popřípadě podmínek, které minimální trvanlivost zaručují, je-li to vzhledem k povaze výrobku nezbytné. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož trvanlivost přesahuje 30 měsíců,
e) identifikace výrobní šarže, například datem výroby nebo číslem šarže,
f) funkce výrobku a způsob jeho použití, pokud to povaha kosmetického prostředku vyžaduje. Tyto údaje mohou být uvedeny v návodu k použití. Musí však být vždy uvedeny v českém jazyce,
g) látky syntetického nebo přírodního původu použité ve složení kosmetického prostředku (dále jen "ingredience"), přičemž přítomnost parfémů a aromat se označuje slovy "parfém" ("perfume") a "aroma" ("flavour"). Ingredience se uvádí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby. Kde je nemožné tento údaj uvést na obalu kosmetického prostředku, musí být uveden v přiložené informaci. Názvy ingrediencí musí být uvedeny v českém názvosloví nebo v názvosloví podle International Nomenclature Cosmetic Ingredients. Seznamu ingrediencí musí předcházet slovo "ingredience" ("ingredients"). Ingredience v koncentracích menších než 1 procento mohou být uvedeny bez pořadí po ingrediencích v koncentracích větších než 1 procento. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv podle přílohy č. 4. U dekorativních kosmetických prostředků, prodávaných v několika barevných odstínech, mohou být uvedena všechna barvicí činidla pod podmínkou, že předcházejí slova "může obsahovat" nebo slova "may contain",
h) zvláštní bezpečnostní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání. Zvláštními bezpečnostními opatřeními jsou zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci "Značení na obale určeném pro spotřebitele" v přílohách č. 3, 5 a 6, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce.
(2) Pokud nelze údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) a h) uvést z důvodu velikosti nebo tvaru výrobku na jeho obale určeném pro spotřebitele, mohou být tyto údaje uvedeny na štítku, samolepce nebo příbalovém listu, který je přiložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací, nebo symbolem na obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8. U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých kosmetických prostředků mohou být údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) uvedeny jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji. Při použití kosmetického prostředku k účelům uvedeným v příloze č. 3 musí být kosmetický prostředek vybaven návodem k použití, ve kterém musí být uvedeny údaje stanovené v přílohách.
U kosmetických prostředků zajistí posouzení shody před uvedením na trh jejich výrobce nebo dovozce [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona]. Doklady o použitém způsobu posouzení shody (§ 13 odst. 4 zákona) zahrnují technickou dokumentaci, která obsahuje:
a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku a uvedení funkce použitých surovin,
b) fyzikální, chemické a mikrobiologické údaje o použitých surovinách, čistotě surovin a označení výrobce surovin; u firemních názvů surovin i jejich chemickou podstatu. Názvy surovin musí být jasné a srozumitelné, v označení obvyklém v mezinárodním styku, například podle International Nomenclature Cosmetic Ingredients. U parfémových kompozic a vůní je nutno uvést kódové číslo, název a označení dodavatele,
c) popis postupu, kterým výrobce zajišťuje shodnost kosmetických prostředků se stanovenými technickými požadavky,
d) charakteristiku kosmetického prostředku pomocí chemických, fyzikálních smyslových, popřípadě dalších znaků,
e) zhodnocení kosmetického prostředku z hlediska zdraví a bezpečnosti osob a bezpečnosti majetku, výsledky vyšetření a analýz,
f) zhodnocení kosmetického prostředku vzhledem k deklarované funkci, metody stanovení a výsledky vyšetření,
g) adresu místa výroby kosmetického prostředku,
h) jméno osoby odpovědné za správnost údajů uvedených v písmenu e) a stupeň a druh její kvalifikace.
Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:
a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo právnické osoby),
b) identifikační údaje o kosmetickém prostředku (zejména název, identifikaci výrobní šarže, funkci výrobku),
c) popis a určení kosmetického prostředku (zejména účel použití, způsob uchování, zvláštní bezpečnostní údaje, popřípadě toxicitu výrobku),
d) technický předpis použitý při posouzení shody,
e) v případě, že posouzení shody bylo provedeno autorizovanou nebo akreditovanou osobou, identifikační údaje o této osobě (obchodní jméno, sídlo, identifikační číslo), číslo a datum vydání jejího nálezu (certifikátu),
f) potvrzení výrobce nebo dovozce o tom, že vlastnosti kosmetického prostředku splňují technické požadavky podle tohoto nařízení, že kosmetický prostředek je za podmínek obvyklého, popřípadě výrobcem nebo dovozcem určeného použití bezpečný a že přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech kosmetických prostředků uváděných na trh s technickou dokumentací a stanovenými technickými požadavky,
g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jméno a funkce odpovědné osoby výrobce nebo dovozce a její podpis.
Doklady o použitém způsobu posouzení shody a prohlášení o shodě a podklady k němu výrobce nebo dovozce uchová 5 let od ukončení výroby, dovozu nebo uvedení na trh.
Kosmetické prostředky, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny přede dnem účinnosti tohoto nařízení, musí s ním být uvedeny do souladu do 30 měsíců ode dne jeho účinnosti.
V řízeních, která nebyla ukončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.
V nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody, se položka pod pořadovým číslem 13 přílohy č. 1 zrušuje.
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 1998.
1) Nařízení vlády č. 28/1998 Sb., kterým se stanoví obsahové náplně řemeslných živností.
2) § 8 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.
3) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné.
4) § 2 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění zákona č. 217/1993 Sb., zákona č. 40/1995 Sb., zákona č. 104/1995 Sb. a zákona č. 110/1997 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.
Příkladmý výčet kosmetických prostředků
Mýdla (toaletní, dezodorační a další),
prostředky do koupele a na mytí (soli, pěny, oleje a další výrobky),
pasty a jiné prostředky pro péči o zuby a dutinu ústní,
prostředky na čištění zubních náhrad,
přípravky k holení (před i po holení),
prostředky k masáži,
kožní prostředky repelentní,
prostředky k omezování pocení,
prostředky dezodorační,
prostředky k depilaci,
prostředky ke změkčování kůže a na kuří oka,
kamence a prostředky na zastavování krvácení,
emulze, krémy, lotiony, gely a roztoky na kůži (obličej, ruce, nohy a celé tělo),
prostředky k líčení a odličování,
pleťové masky a zábaly,
prostředky k opalování (ochranné i po opalování),
pudry práškové, pevné, tekuté, zásypy,
prostředky k barvení, krášlení a pro péči o rty,
šampony na vlasy a pokožku hlavy,
prostředky k barvení a odbarvování, formování a péči o vlasy, vousy, řasy a obočí (vody, roztoky, emulze, brilantiny, laky a další prostředky),
prostředky k trvalé ondulaci pro tzv. studenou vlnu,
prostředky k úpravě nehtů a péči o nehty,
prostředky pro tmavnutí pokožky bez účasti záření,
prostředky pro zesvětlení pokožky,
prostředky proti vráskám,
prostředky pro vnější osobní intimní hygienu,
čistící prostředky kožní,
líčidla, lepidla, laky a plastické hmoty k maskování a odličování,
prostředky na bělení zubů,
Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.
2. β-acetoxyethyltrimethylammonium hydroxid (acetylcholin) a jeho soli
3. Deanol aceglumát (*)
4. Spironolakton (*)
5. 4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyloctová kyselina a její soli
6. Metotrexát
7. Aminokapronová kyselina (*) a její soli
8. Cinchofen (*), jeho soli, deriváty a soli tečhto derivátů
9. Thyropropionová kyselina (*) a její soli
11. Aconitum napellus L. (všechny části rostliny a galenické přípravky)
12. Aconitin (hlavní alkaloid oměje ) a jeho soli
14. Epinefrin (*)
15. Alkaloidy isolované ze rdesna hadího kořene (Rauwolfia serpentina) a jejich soli
16. Alkinoly, jejich estery, étery a soli
17. Isoprenalin (*)
18. Allyl isothiokyanát
19. Amid kyseliny allocholanové (Alloclamid (*) a jeho soli
20. Nalorfin (*), jeho soli a étery
21. Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervový systém
22. Anilin, jeho sole a jeho halogenované a sulfonované deriváty
23. Betoxykain (*) a jeho soli
24. Zoxazolamin (*)
25. Prokainamid (*), jeho soli a deriváty
27. Tuaminoheptan (*) jeho isomery a soli
28. Oktodrin (*) a jeho soli
29. 2-amino-1,2-bis (4-methoxyfenyl)ethanol a jeho soli
31. 4-aminosalicylová kyselina a její soli
32. Toluidiny, jejich isomery, soli, halogen- a sulfonované deriváty
33. Xylidiny, jejich isomery, soli, halogen- a sulfonované deriváty
34. Imperatorin (9-(3-methoxybut-2-enyloxy-7H-furo(3,2-g) chromen-7-on)
37. Látky s androgennín účinkem
38. Antracénový olej
41. Konopí (Apocynum cannabinum L.) a přípravky z něj vyrobené
42. Apomorfin (5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo(d.e.g)-chinolin- 10.11- dihydro-ol) a jeho soli
46. Barnaté soli s výjimkou síranu barnatého,nerozpustných laků, připravených ze síranu barnatého, a nerozpustných pigmentů barya použitých jako barviv .
48. Benzimidazol-2,3-on
49. Benzazepiny a benzadiazepiny
50. 1-dimethylaminomethyl-l-methylpropyl benzoát (amylokain) a jeho soli
51. 2,2,6-trimethyl-4-piperidyl benzoát (benzamin) a jeho soli
52. Isokarboxazid (*)
53. Bendroflumethiazid (*) a jeho deriváty
55. Bróm, elementární
56. Bretylium tosylát (*)
57. Karbromal (*)
59. Bromfeniramin (*) a jeho soli
60. Benzilonium bromid (*)
61. Tetrylammonium bromid (*)
63. Tetrakain (*) a jeho soli
64. Mofebutazon
65. Tolbutamid (*)
66. Carbutamid (*)
67. Fenylbutazon (*)
70. (1R,2S)-hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyftalanhydrid (cantharidin)
71. Fenprobamat (*)
75. Cefaelin a jeho soli
77. 2,2,2-trichlorethan-1, 1-diol
78. Chlór
79. Chlorpropamid (*)
80. Difenoxylát hydrochlorid (*)
81. 4-fenylazofenylen-1,3-diamin citrát hydrochlorid (chrysoidin citrát hydrochlorid)
82. Chlorzoxazon (*)
83. 2-chlor-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamin (isocrimidin)
84. Chlorprothixen (*) a jeho soli
85. Clofenamid (*)
86. N,N-bis(2-chlorethyl)methylamin N-oxid a jeho soli
87. Chlormethin (*) a jeho soli
88. Cyklofosfamid (*) a jeho soli
89. Mannomustin (*) a jeho soli
90. Butanilikain (*) a jeho soli
91. Chlormezazon (*)
93. 2-(2-(4-chlorfenyl)-2-fenylacetyl)indan-1,3-dion (isochlorfacinon)
94. Chlorfenoxamin (*)
95. Fenaglykodol (*)
97. Chróm; kyselina chrómová a její soli
100. Glycyklamid (*)
103. Kolchikosid jeho deriváty
108. 1-butyl-3-(N-krotonoylsulfanilyl)močovina
112. 2-α-cyklohexylbenzyl(N,N,N',N'-tetraethyl)trimethylendiamin (fenetamin)
113. Cyklomenol (*) a jeho soli
114. Hexacyklonát sodný(*)
115. Hexapropymát (*)
116. Dextropropoxyfen (*)
117. O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorphine
118. Pipazetát (*) a jeho soli
119. 5-(α,β-dibrómfenethyl)-5-methylhydantoin
120. N,N' -pentamethylenbistrimethylammoniové soli např. Pentamethonium bromid (*)
121. N,N'-((methylimino)diethylen)bis ethyldimethylammoniové soli, např. Azamethonium bromid (*)
122. Cyklarbamát (*)
123. Clofenotan (*)
124. Hexamethylenbis-(trimethylamonium) soli, např. Hexamethonium bromid (*)
126. Dichlorethyleny
127. Lysergid (*) a jeho soli
128. 2-diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli
129. Cinchokain (*) a jeho soli
130. 3-diethylaminopropyl cinnamát
131. o,o'-diethyl-o-4-nitrofenyl fosforothioát (iso-parathion)
132. (oxalylbis-(iminoethylen))bis-(o-chlórbenzyl)diethylammoniové soli, např. Ambenomium chlorid (*)
133. Methyprylon (*) a jeho soli
135. 7-(2-hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl) teofyllin (xanthinol)
136. Dioxethedrin (*) a jeho soli
138. Propyfenazon (*)
139. Tetrabenazin (*) a jeho soli
140. Kaptodiam (*)
141. Mefeclorazin (*) a jeho soli
143. 1,1-bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoát a jeho soli (amydricain, alypin)
144. Methapyrilen (*) a jeho soli
145. Metamfepramon (*)a jeho soli
146. Amitriptylin (*) a jeho soli
147. Metformin (*) a jeho soli
148. Isosorbid dinitrát (*)
150. Sukcinonitril (nitril kyseliny jantarové)
152. Inproquon (*)
153. Dimevamid (*) a jeho soli
154. Difenylpyralin (*) a jeho soli
155. Sulfinpyrazon (*)
156. N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N'-diisopropylmethyl ammoniové soli, např. Isopropamid jodid (*)
157. Benactyzin (*)
158. Benzatropin (*) a jeho soli
159. Cyklizin (*) a jeho soli
160. 5,5-difenyl-4-imidazolidon
161. Probenecid (*)
162. Disulfiram (*); isothiram
165. Oxanamid (*) a jeho deriváty
166. Eserin nebo physostigmin a jejich soli
167. Estery kyseliny 4-aminobenzoové s volnou aminoskupinou, s výjimkou danou v příloze č. 6
168. Soli a estery cholinu např. cholin chlorid
169. Caramifen (*) a jeho soli
170. Diethyl-4-nitrofenyl fosfát
171. Metethoheptazin (*) a jeho soli
172. Oxfeneridin (*) a jeho soli
173. Ethoheptazin (*) a jeho soli
174. Metheptazin (*) a jeho soli
175. Methylfenidát (*) a jeho soli
176. Doxylamin (*) a jeho soli
177. Tolboxan (*)
178. 4-benzyloxyfenol,4-methoxyfenol a 4-ethoxyfenol (*)
179. Parethoxycain (*) a jeho soli
180. Fenozolon (*)
181. Glutethimid (*) a jeho soli
183. Bemegrid (*) a jeho soli
184. Valnoctamid (*)
185. Haloperidol (*)
186. Paramethason (*)
187. Fluanison (*)
188. Trifluperidol (*)
189. FIuoreson (*)
190. Fluoruracil (*)
191. Kyselina fluorovodíková, její soli, komplexy a hydrofluoridy, s výjimkou danou v příloze č. 4
192. Furfuryltrimethylammoniové soli, např Furtrethonium jodid (*)
193. Galantamin (*)
194. Progestogeny
195. 1,2,3,4,5,6-hexachlorcyklohexan (lindan) a jeho soli, isomery
196. (1R,4S,5R,8S) -1,2,3,4,10,10 -hexachlor -6,7-epoxy -1,4,4a,5, 6,7,8,8a- oktahydro- dimethanonaftalen (isoendrin)
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10 -hexachlor -1,4,4a,5,8,8a- hexahydro-1,4,5,8- dimethanonaftalen (isodrin - ISO)
202. Octamoxin (*) a jeho soli
203. Warfarin (*) a jeho soli
204. Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl)acetát a soli odpovídající kyseliny
205. Methokarbamol (*)
206. Propatylnitrát (*)
207. 4,4'-dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropyliden) dikumarin
208. Fenadiazol (*)
209. Nitroxolin (*) a jeho soli
211. Hyoscyamus niger L. (listy, semena, pyl a galenické přípravky)
212. Pemolin (*) a jeho soli
213. Jód
214. Dekamethylenbis(trimethylammonium) soli, např. Dekamethonium bromid (*)
215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. a příbuzné druhy ) (kořeny, prášek a galenické přípravky)
216. (2-isopropyl-4-pentenoyl) močovina (apronalid)
217. α-santonin (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethyl naphto (1,2-b) furan-2,8-dione
219. Lobelin (*) a jeho soli
221. Rtuť a její sloučeniny, vyjma speciálních případů zahrnutých v příloze č. 5
222. 3,4,5-trimethoxyfenethylamin a jeho soli
225. Kumetarol (*)
226. Dextromethorfan (*) a jeho soli
228. Isomethepten (*) a jeho soli
229. Mekamylamin (*)
230. Guaifenesin (*)
231. Dikumarol (*)
232. Fenmetrazin (*), jeho deriváty a soli
234. 3,4-dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-fenyl-2H,5H- pyrano (2c,3)-1-benzopyran-5-on (cyklokumarol)
236. Meprobamat (*)
237. Tefazolin (*) a jeho soli
239. Poldin methylsulfát (*)
240. Hydroxizin (*)
242. 1- a 2-nafthylaminy a jejich soli
243. 3-(1-naftyl)-4-hydroxykumarin
244. Nafazolin (*) a jeho soli
245. Neostigmin a jeho soli, např neostigmin bromid (*)
247. Amyldusitany
248. Anorganické dusitany s výjimkou dusitanu sodného
251. Nitrofurantoin (*)
252. Furazolidon (*)
253. 1,2,3-trinitripropan
254. Acenokumarol (*)
255. Alkalický pentakyanonitrosylželeznatan(2-)
258. Noscapin (*) a jeho soli
259. Guanethidin (*) a jeho soli
260. Estrogeny
262. Chlortalidon (*)
265. Pentaerithrityl tetradusičnan (*)
266. Petrichloral (*)
267. Oktamylamin (*) a jeho soli
268. Kyselina pikrová
269. Fenacemid (*)
270. Difencloxazin (*)
272. Ethylfenacemid (*)
273. Fenprokumon (*)
274. Fenyramidol (*)
275. Triamteren (*) a jeho soli
276. Tetraethylpyrofosfát
277. Tritolyl fosfát
278. Psilocybin (*)
280. Thalidomid (*) a jeho soli
283. Pilocarpin a jeho soli
284. α-piperidin-2-yl benzylacetát (Levophacetoperane) a jeho soli
285. Pipradrol (*) a jeho soli
286. Azacyclonol (*) a jeho soli
287. Bietamiverin (*)
288. Butopiprin (*) a jeho soli
289. Olovo a jeho sloučeniny s výjimkou uvedenou v příloze č. 3, položka č. 55
290. Coniin
291. Prunus laurocerasus L. („cherry laurel water“)
292. Metyrapon (*)
293. Radioaktivní látky s výjimkou látek obsahujících přírodní radionuklidy při dodržení principu omezování přírodního ozáření
297. Selén a jeho sloučeniny, s vyjímkou sulfidu seleničitého (příloha 3, položka č.49).
298. Solanum nigrum L. o galenické přípravky
300. Glucokortikoidy
301. Datura stramonium L. a galenické přípravky
302. Strofantosidy, jejich aglukony a deriváty
303. Strophantus species a galenické přípravky
305. Strychnos species a galenické přípravky
306. Omamné a psychotropní látky5)
307. Sulfonamidy (sulfanylamid a jeho deriváty získané substitucí jednoho či více atomů vodíku v aminoskupinách) a jejich soli
308. Sultiam (*)
310. Thiotepa (*)
311. Mrštnoplod peřenolistý (Pilocarpus jaborandi Holmes) a jeho galenické přípravky
314. Tetrachlorethylen
319. Ethionamid (*)
320. Fenothiazin (*) a jeho deriváty
321. Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou tečh v příloze č. 3
322. Mefenesin a jeho estery
323. Vakciny, toxiny a séra určená k medicinským účelům
324. Tranylcypromin (*) a jeho soli
326. 2,2,2-tribrómethanol (tribrómethylalkohol)
327. Trichlormethin (*) a jeho soli
328. Tretamin (*)
329. Gallamin triethiodid (*)
330. Urginea scilla Stern. a galenické přípravky
333. Veratrum Spp. a galenické přípravky
335. Ergokalciferol (*)a cholekalciferol (vitaminy D2 a D3)
336. Soli o-alhyldithiokarboxylovýxch kyselin
338. Dimethylsulfoxid (*)
339. Difenhydramin (*) a jeho soli
340. 4-terc.-butylfenol
341. 4-terc.-butylpyrokatechol
342. Dihydrotachysterol (*)
345. Pyrethrum album L. a galenické přípravky
346. 2-(4-methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino)ethyldimethylaminmaleát
347. Tripelennamin (*)
351. Dibromsalicylanilidy
353. Thiuram monosulfidy
354. Thiuram disulfidy
357. Estery kyseliny benzoové a 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alkoholu, kromě jejich přirozeného obsahu v přírodních esencích
358. Furokumariny (např. trioxysalan (*), 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) s výjimkou jejich obsahu v přírodních esencích.
V opalovacích ochranných prostředcích a v prostředcích na zhnědnutí pokožky musí být obsah furokumarinu z přírodních esencí menší než 1 mg/kg.
360. Safrol, s výjimkou přirozeného obsahu v éterických olejích, tj. do 100 ppm ve finálním produktu, do 50 ppm v prostředcích pro hygienu dutiny ústní, v zubních pastách pro děti je nepřípustný.
361. 5,5'-diisopropyl-2,2'-dimethylbifenyl-4,4'-diyl-dihypojodid
362. 3'-ethyl-5',6',7,8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'- acetonafton (acetyl ethyl tetramethyl tetralin, AETT)
363. o-fenylendiamin a jeho soli
364. 4-methyl-m-fenylendiamin a jeho soli
365. Kyselina aristolochová a její soli
367. 2,3,7,8-tetrachlórdibenzo-p-dioxin
368. 2,6-dimethyl-1,3-dioxan-4-yl (dimethoxan)
369. Sodná sůl pyrithionu
370. N-trichlormethylthio-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (captan)
371. 2,2-dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordifenylmethan ( hexa- chlorofen)
372. 6-piperidinyl-2,4-pyrimididiamin-3-oxid (minoxidyl) jeho soli a deriváty
373. 3,4,5-tribromsalicylanilid (tribromsalan)
374. Phytolacca Spp. a přípravky z něho
375. Tretinoin*(retinová kyselina a její soli)
376. 1-methoxy-2,4- diaminobenzen (2,4-diaminoanisol) a jeho soli
377. 1-methoxy-2,5- diaminobenzen (2,5-diaminoanisol) a jeho soli
381. Amyl-4-dimethylaminobenzoát, směs izomerů-Padimat A
385. 11 a-hydroxy-4-pregnen-3,20-dion a jeho estery
390. Antiandrogeny steroidní struktury
391. Zirkonium a jeho sloučeniny s vyjímkou nerozpustných laků, nerozpustných pigmentů a aluminium zirkon hydroxychlorid hydrátu a jeho komplexů s glycinem.
392. Thyrothricin
394. Tetrahydrazolin a jeho soli
395. 8-hydroxychinolin a jeho sulfát
396. Dithio-2,2'bis((pyridin)-1,1-dioxid) (additivum s trihydrátem síranu hořečnatého) (pyrithion disulfid + síran hořečnatý)
397. Barvivo CI 12075 (orange 5), jeho laky, pigmenty, soli
399. Lidocain
400. 1,2-epoxybutan 1,2-epoxypropan
402. Mléčnan strontnatý
403. Dusičnan strontnatý
404. Polykarboxylát strontnatý
405. Pramokain
406. 4-ethoxy-m-fenylendiamin a jeho soli
407. 2,4-diaminofenyletanol a jeho soli
408. Pyrokatechol (benzen-1,2-diol)
409. Pyrogalol
410. Nitrosaminy
411. Dialkanolaminy - sekundární
412. 4-amino-2-nitrofenol
413. 2-methyl-m-fenylendiamin
414. 4-terc.-butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen(musk ambrette)
415. Buňky, tkáně a produkty lidského původu
416. 3,3-bis(4-hydroxyfenyl)ftalid (fenolftalein)
417. Pyrolizidinové alkaloidy
418. Diisobutyl-fenoxy-ethoxy-ethyldimethylbenzylammonium chlorid (benzethonium chlorid)
419. 3-imidazol-4-ylakrylová kyselina a její ethylester (urokanová kyselina)
a) Lebka včetně mozku, očí, tonsil, míchy,
- z hovězího dobytka ve věku 12 měsíců,
- z ovcí a koz nad 12 měsíců věku nebo které si permanentně obrušují prořezané zuby.
b) Slezina ovcí a koz a ingredience z nich vyrobené. Použity mohou být deriváty z loje, pokud při jejich zpracování byly respektovány následující postupy a jsou přísně výrobcem dodržovány:
- transesterifikace nebo hydrolýza nejméně při 200 °C 40 barů (40 000 hPa) po dobu 20 minut (glycerol, mastné kyseliny a estery).
- zmýdelnění pomocí 12 M NaOH (glycerol a mýdlo),
- zahřátí na 95 °C na dobu 3 hodin nebo
- kontinuálně při 140 °C tlaku 2 barů (2 000 hPa) po dobu 1 minuty nebo při ekvivalentních podmínkách
421. Surové a čištěné uhelné dehty
(*) V této příloze je tímto způsobem označen název publikovaný v seznamu mezinárodně nechráněných názvů pro farmaceutické výrobky "International Nonproprietary Names" (INN), WHO Geneva, August 1975.
5) Část třetí a přílohy č. 3 a 4 nařízení vlády č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění pozdějších předpisů.
Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 174/1998 Sb.
Nejvyšší přípustná koncentrace v hmotn. %
Značení na obalu určeném pro spotřebitele
1 kyselina boritá a)pudry, zásypy
b) pro ústní hygienu
c) ostatní a) 5,0 %
c) 3,0 % a) nesmí být použito do prostředků pro děti do 3 let Nepoužívat pro děti do tří let
2a kyselina thioglykolová a její sole a)pro úpravu vlasů (kadeření, rovnání)
- obecné použití
- profesionální použití
b) depilační prostředky
c) ostatní prostředky pro péči o vlasy, po aplikaci odstraňované Vyjádřeno v přepočtu na kyselinu:
8% v aplikačním roztoku
11% v aplikačním roztoku
5% v aplikačním roztoku
pH: 7,0 - 12,7
2% v aplikačním roztoku
pH: 7,0 - 9,5 a), b), c) - návod k použití musí obsahovat: Zabránit kontaktu s očima.
Vnikne-li prostředek do oka, okamžitě vypláchnout větším množstvím vody a vyhledat lékaře.
a), c) - Používat ochranné rukavice. a) Obsahuje thioglykoláty
Dodržovat návod k použití.
Ukládal mimo dosah dětí.
b), c) Obsahuje thiogykoláty
2b estery kyseliny thioglykolové prostředky pro úpravu vlasů
a) obecné použití Vyjádřeno v přepočtu na kyselinu: 8% v aplikačním roztoku pH: 6,0 - 9,5 Návod k použití musí obsahovat: Při kontaktu s kůží může vyvolat alergii. Zabránit kontaktu s očima. Obsahuje thioglykoláty Dodržovat návod k použití. Ukládat mimo dosah dětí.
b) profesionální použití 11 % v aplikačním roztoku pH: 6,0 - 9,5 Vnikne-li prostředek do oka, okamžitě vypláchnout větším množství, vody a vyhledat lékaře. Používat ochranné rukavice. Jen pro profesionální použití.
3 kyselina šťavelová, její estery a alkalické sole prostředky na vlasy 5 % Jen pro profesionální použití
4 amoniak 6% v přepočtu na NH3 Pro více než 2%: Obsahuje amoniak.
5 tosylchloramid sodný (*) 0,2%
6 chlorečnany alkalických kovů a)zubní pasty
b) ostatní použití a) 5 % b) 3 %
7 dichlormetan 35%
(ve směsi s 1,1,1-trichloretanem nesmí celková koncentrace překročit 35 %) 0,2 % max. obsah nečistot
8 m- a p- fenylendiamin, jeho substituční deriváty a jejich sole, N-substituční deriváty o-fenylendiaminu oxidační vlasová barviva
a)pro obecné použití b) pro profesionální použití 6% jako volná base a) Obsahuje fenylendiamin.
Nutnost přesvědčit se o snášenlivosti.
Nepoužívat k barvení řas a obočí.
Obsahuje fenylendiamin.
Může vyvolat alergickou reakci. Používat ochranné rukavice.
9 metylfenylendiaminy, jejich N-substituční deriváty a jejich sole, 1- s výjimkou látky č.364 v příloze č. 2 (2,4-metylfenylendi amin a jeho sole) oxidační vlasová barviva
a)pro obecné použití
b) pro profesionální použití 10% v přepočtu na volnou basi a) Obsahuje fenylendiamin.
Může vyvolat alergickou reakci..
10 diaminofenoly oxidační vlasová barviva
b) pro profesionální použití 10% v přepočtu na volnou basi a) Obsahuje diaminofenoly.
11 dichlorofen (*) 0,5% Obsahuje dichlorofen.
12 peroxid vodíku a jiné sloučeniny, které peroxid vodíku uvolňují, včetně karbamid peroxidu a peroxidu zinečnatého a) prostředky na vlasy
b) prostředky k péči o pokožku
c) prostředky pro tvrzení nehtůd) prostředky pro hygienu úst 12% H2O2 přítomného nebo uvolněného
4 % H2O2
2 % H2O2
0,1 % H2O2 a) Používat ochranné rukavice.
a), b), c) -
Zamezit kontaktu s očima.
Vnikne-li prostředek do oka, okamžitě vypláchnout vodou.
13 formaldehyd na tvrzení nehtů 5 % v přepočtu na formaldehyd Obsahuje formaldehyd.
Nehtovou kůžičku chránit tukem nebo olejem.
14 hydrochinon (1) a) oxidační činidlo pro barvení vlasů
b) prostředky pro místní bělení kůže 2%
2% a) 1. Obsahuje hydrochinon.
Nesmí být použito pro barvení řas a obočí.
Vnikne-li prostředek do oka, okamžitě vypláchnout vodou
a) 2. Jen pro profesionální použití.
b) Obsahuje hydrochinon.
Aplikovat jen na malé plochy.
Dojde-li k podráždění, přerušit aplikaci.
Nepoužívat u dětí od 12 let.
15a hydroxid sodný nebo draselný a) odstraďovače nehtové kůžičky
b) prostředky pro rovnání vlasů
c) k úpravě pH pro depilační prostředky
d) k úpravě pH jiných prostředků 5 % celkově
2 % celkově
4,5 % celkověaž do pH 12,7až do pH 11 V případě směsi hydroxidů sodného, draselného a litného se obsah přepočítává na obsah hydroxidu sodného a nesmí překročit limity uvedené pro obsah hydroxidu sodného. a)1. - Obsahuje žíravinu.
b) 1. - Obsahuje žíravinu.
c) Zamezit kontaktu s očima.
15b hydroxid litný a) pro rovnání vlasů
b) ostatní prostředky a)
1.- 2 % celkově 2. - 4,5 % celkově jako čl. 15 a a) 1.
- Obsahuje žíravinu.
15c hydroxid vápenatý a)pro prostředky na rovnání vlasů obsahující dvě složky: hydroxid vápenatý a sůl guanidinu
b) ostatní prostředky 7 % v přepočtu na hydroxid vápenatý a) Obsahuje žíravinu.
16 alfa-naftol barvící činidlo pro barvení vlasů 0,5 % Obsahuje alfa-naftol.
17 dusitan sodný inhibitor koroze 0,2 % Nepoužívat spolu se sekundárními nebo terciálními aminy nebo jinými látkami tvořícími nitrosaminy.
18 nitrometan inhibitor koroze 0,3 %
19 fenol a jeho alkalické soli mýdla a šampony 1 % v přepočtu na fenol Obsahuje fenol.
20 chinin a jeho soli a) šampony
b) vlasové lotiony 0,5 % v přepočtu na chininovou bázi 0,2 % v přepočtu na chininovou bázi
21a butylhydroxytoluen 0,1%
21b butylhydroxyanisol 0,1%
22 resorcin (1) a) oxidační činidlo pro barvení vlasů
1. pro obecné použití 2. pro profesionální použití
b) vlasové lotiony a šampony 5% 0,5% a) 1. Obsahuje rezorcin.
Vlasy po aplikaci dobře opláchnout.
Obsahuje rezorcin
b) Obsahuje rezorcin.
23 a) sulfidy alkalických kovů
b) sulfidy kovů alkalických zemin a) depilatoria
b) depilatoria 2% v přepočtu na síru pH do 12,7 6% v přepočtu na síru pH do 12,7 a), b) Ukládat mimo dosah dětí.
24 Soli zinku rozpustné ve vodě s výjimkou 4-hydroxy-benzen sulfonátu Zn a Zn-pyrithionu 1 % v přepočtu na Zn
25 4-hydroxy-benzen sulfonát zinečnatý deodoranty, antiperspiranty, adstringentní lotiony 6% v přepočtu na bezvodou substanci Zabránit kontaktu s očima.
26 monofluorfosfát amonný prostředky pro ústní hygienu 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými F sloučeninami dále uvedenými nesmí celková koncentrace F překročit 0,15%. Obsahuje monofluorfosfát amonný.
27 monofluorfosfát sodný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje monofluorfosfát sodný.
28 monofluorfosfát draselný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje monofluorfosfát draselný.
29 monofluorfosfát vápenatý jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje monofluorfosfát vápenatý.
30 fluorid vápenatý jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorid vápenatý.
31 fluorid sodný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorid sodný.
32 fluorid draselný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorid draselný.
33 fluorid amonný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorid amonný.
34 fluorid hlinitý jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorid hlinitý.
35 fluorid cínatý jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorid cínatý.
36 hexadecylamonium fluorid jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje hexadecylamonium fluorid.
37 3-(N-hexadecyl-N-2- hydroxyetylamino)- propyl-bis- (2-hydroxyetyl)- amonium dihydrofluorid jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje 3-(N-hexadecyl-N-2-hydroxyetylamino)-propyl-bis-(2-hydroxyetyl)-amonium dihydrofluorid.
38 N N' N'-tris-(polyoxyetylen)- N-hexadecylpropylen diamin dihydrofluorid jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje N N' N'-tris-(polyoxyetylen)- N-hexadecylpropylendiamin dihydrofluorid.
39 oktadecenylamonium fluorid jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje oktadecenylamonium fluorid.
40 fluorsilikát sodný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorsilikát sodný.
41 fluorsilikát draselný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorsilikát draselný.
42 fluorsilikát amonný jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorsilikát amonný.
43 fluorsilikát horečnatý jako čl. 26. jako čl. 26. Obsahuje fluorsilikát hořečnatý.
44 1,3-bis(hydroxy- metyl)-imidazolidin- -2-tion a) prostředky pro péči o vlasy
b) prostředky pro péči o nehty a) 2 %
b) 2 % a) zakázáno v rozprašovačích (sprej)
b) pH aplikační formy prostředku musí být nižší než 4 Obsahuje 1,3-bis(hydroxymetyl) -imidazolidin-2-tion.
45 benzylalkohol rozpouštědla, parfémy, prostředky na vonění
46 6-metylkumarin prostředky pro ústní hygienu 0,003 %
47 nikom etanol hydrofluorid prostředky pro ústní hygienu 0,15 % v přepočtu na F Ve směsi s jinými F sloučeninami dále uvedenými nesmí celková koncentrace F překročit 0,15%. Obsahuje nikometanol hydrofluorid.
48 dusičnan stříbrný jen pro prostředky pro barvení řas a obočí 4% Obsahuje dusičnan stříbrný. Vnikne-li prostředek do oka, okamžitě vypláchnout vodou.
49 sulfid seleničitý šampony proti lupům 1 % Obsahuje selendisulfid. Zabránit kontaktu s očima a poškozenou kůží.
50 aluminium zirkonium hydroxychlorid hydrát AlNZr(OH)VClZ . nH2O a jeho komplexy s glycínem antiperspiranty 20% v přepočtu na bezvodý aluminium zirkonium hydroxychlorid 5,4% v přepočtu na zirkon 1. Poměr počtu atomů (Al:Zr) musí být mezi 2 a 10. 2. Poměr počtu atomů (Al+Zr) k počtu atomů Cl musí být mezi 0,9 a2,l. 3. Zakázáno v rozprašovačích (spreje). Neaplikovat na podrážděnou nebo poškozenou kůži.
51 chinolin-8-ol a jeho sulfát stabilizátor peroxidu (hydrogen) ve vlasových prostředcích, které se a) oplachují
b) neoplachují 0,3 % v přepočtu na bázi 0,03 % v přepočtu na bázi
52 metanol denaturační přísada pro etyl- a isopropylalkohol 5 % v přepočtu na % etyl- a izopropylalkoholu
53 etidronová kyselina a její sole (1-hydroxy etylidendifosforová kyselina a její sole) a) prostředky pro péči o vlasy
b) mýdla a)1,5 % v přepočtu na kyselinu
b) 0,2 % v přepočtu na kyselinu
54 1-fenoxypropan-2-ol jen pro prostředky, které se oplachují. zakázáno ve výrobcích ústní hygieny 2% jako konzervans viz přílohu č. 5
55 octan olovnatý jen pro prostředky na barvení vlasů 0,6 % v přepočtu na olovo Ukládat mimo dosah dětí. Zabránit kontaktu s očima. Po použití prostředku umýt ruce
- obsahuje octan olovnatý. Nepoužívat pro barvení řas, obočí a vousů. Dojde-li k podráždění, přerušit aplikaci.
56 fluorid horečnatý prostředky pro ústní hygienu 0,15 % v přepočtu na F Ve směsi s jinými F sloučeninami dále uvedenými nesmí celková koncentrace F překročit 0,15%. Obsahuje fluorid horečnatý.
57 chlorid strontnatý (hexahydrát) zubní pasty 3,5 % v přepočtu na stroncium. Při směsi s dalšími povolenými sloučeninami stroncia nesmí celkový obsah stroncia překročit 3,5 % Obsahuje chlorid strontnatý. Použití dětmi se nedoporučuje.
58 octan strontnatý hemihydrát zubní pasty jako ČL.57 Obsahuje octan strontnatý. Použití dětmi se nedoporučuje
59 talek (hydratovaný magnesiumsilikát) a) pudry a zásypy pro děti do 3 let
b) ostatní Obsahuje hydratovaný magnesiumsilikát. U pudrů a zásypů: Zabraňte vdechnutí nosem nebo ústy.
60 dialkanolamidy mastných kyselin max. obsah dialkanolaminů 0,5 % Nepoužívat s látkami s nitrosačním účinkem. Max. obsah dialkanolaminů 5% (v surovině), max. obsah N-nitrosodialkanol-aminů 50 ug/kg. Uchovávat za nepřítomnosti nitritů
61 monoalkanolaminy max. obsah dialkanolaminů 0,5 % Nepoužívat s látkami s nitrosačním účinkem. Obsah minimálně 99% (min. čistoty). Max. obsah sekundárních alkanolaminů 0,5% , max. obsah N-nitrosodialkanol-aminů 50 ug/kg. Uchovávat za nepřítomnosti nitritů
62 trialkanolaminy a) prostředky, které se neoplachují
b) ostatní prostředky a) 2,5 % a), b) Nepoužívat s látkami s nitrosačním účinkem. Obsah minimálně 99%. Max. obsah sekundárních alkanolaminů 0,5% , max. obsah N-nitrosodialkanolaminů 50 ug/kg. Uchovávat za nepřítomnosti nitritů
63 hydroxid strontnatý depilatoria k regulaci pH 3,5 % v přepočtu na stroncium max. pH 12,7 Ukládat mimo dosah dětí. Zamezit kontaktu s očima.
64 peroxid strontnatý jen do prostředků, které se oplachují, jen pro profesionální použití 4,5% v přepočtu na stroncium v konečném použitém ředění Výrobky musí být v souladu s požadavky na výrobky s obsahem peroxidu. Jen pro profesionální použití. Zamezit kontaktu s očima. V případě vniknutí do oka okamžitě důkladně vypláchnout vodou. Používat ochranné rukavice.
Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.
Seznam přípustných barviv, které lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití a nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv (1)
Barviva pro všechny kosmetické prostředky
Barviva pro všechny kosmetické prostředky s výjimkou těch, které jsou aplikovány do očního okolí a mohou přicházet do kontaktu se sliznicí oka .Toto platí zejména pro líčidla očního okolí a jejich odličovače.
Barviva pro kosmetické prostředky, které nepřicházejí do kontaktu se sliznicí.
Oblast 4:
Barviva pro kosmetické prostředky, které přicházejí do kontaktu s pokožkou jen na krátkou dobu.
Nejvyšší přípustná koncentrace
10 006 4 zelená
10 020 3 zelená
10 316 (3) 2 žlutá
11 680 3 žlutá
11 710 3 žlutá
11 725 4 oranžová
11 920 1 oranžová
12 010 3 červená
12 085 (3) 1 červená max. 3 % v hotovém výrobku
12 120 4 červená
12 150 1 červená
12 370 4 červená
12 420 4 červená
12 480 4 hnědá
12 490 1 červená
12 700 4 žlutá
13 015 1 žlutá ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
podíl extrahovatelný do etyléteru max. 0,2%,
vedlejší barviva max. 3%,
nesulfonované aromatické aminy a anilin max. 10 mg/kg E 105
14 270 1 oranžová ve vodě nerozpustné součásti max. 0.2%.
podíl extrahovatelný do etyléteru max. 0,2% E 103
14 700 1 červená
14 720 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0.2%,
vedlejší barviva max. 1% E 122
14 815 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0.2%,
podíl extrahovatelný do etyléteru max. 0,2% E 125
15 510 2 oranžová
15 525 1 červená
15 580 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
podíl extrahovatelný do etyléteru max. 0,2%
15 620 4 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
15 630 (3) 1 červená max. 3% ve finálním výrobku
15 800 3 červená
15 850 (3) 1 červená
15 865 (3) 1 červená
15 880 1 červená
15 980 1 oranžová E 111
15 985 (3) 1 žlutá E 110
16 035 1 červená
16 185 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
podíl extrahovatelný do etyléteru max. 0.2% E 123
16 230 3 oranžová
16 255 (3) 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
podíl extrahovatelný do etyléteru max. 0,2% E 124
16 290 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
vedlejší barviva max. 3% E 126
17 200 (3) 1 červená
18 050 3 červená
18 130 4 červená
18 690 4 žlutá
18 736 4 červená
18 820 4 žlutá
18 965 1 žlutá
19 140 (3) 1 žlutá ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
vedlejší barviva max. 1% E 102
20 040 4 žlutá obsah 3,3'- dimethylbenzidinu v barvivu max. 5 ppm
20 170 3 oranžová
20 470 4 černá
21 100 4 žlutá obsah 3,3'- dimethylbenzidinu v barvivu max. 5 ppm.
21 108 4 žlutá obsah 3,3'- dimethylbenzidinu v barvivu max. 5 ppm.
21 230 3 žlutá
24 790 4 červená
26 100 3 červená anilin - max. 0,2%, 2-naftol - max. 0,2%,
4-aminoazobenzen max. 0,1 %, 1 - (fenylazo)-2-naftol - max.3%,
1-[2-(fenylazo)fenylazo]-2-naftalenol - max. 2%
27 290 (3) 4 červená
27 755 1 černá ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
olovo max. 10mg/kg, arsen max. 2mg /kg E 152
28 440 1 černá ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
vedlejší barviva max. 15%, meziprodukty max. 1% E 151
40 215 4 oranžová
40 800 1 oranžová
40 820 1 oranžová E 160c
40 825 1 oranžová E 160f
40 850 1 oranžová E 161g
42 045 3 modrá
42 051 (3) 1 modrá ve vodě nerozpustné součásti max. 0,5%,
chrom (v přepočtu na chrom) max. 20mg/kg,
vedlejší barviva max. 1% E 131
42 053 1 zelená
42 080 4 modrá
42 090 1 modrá
42 100 4 zelená
42 170 4 zelená
42 510 3 fialová
42 520 4 fialová max. koncentrace 5 ppm ve finálním výrobku
42 735 3 modrá
44 045 3 modrá
44 090 1 zelená E 142
45 100 4 červená
45 190 4 fialová
45 220 4 červená
45 350 1 žlutá max. 6% ve finálním výrobku
45 370 (3) 1 oranžová max.obsah fluoresceinu 1% a monobromfluoresceinu 2%
45 380 (3) 1 červená max.obsah fluoresceinu 1% a monobromfluoresceinu 2%
45 396 1 oranžová při použití do rtěnek může být barvivo použito
jen jako volná kyselina a nejvýše 1%
45 405 2 červená max.obsah fluoresceinu 1% a monobromfluoresceinu 2%
45 410 (3) 1 červená max.obsah fluoresceinu 1% a monobromfluoresceinu 2%
45 425 1 červená max.obsah fluoresceinu 1% a monobromfluoresceinu 3%
45 430 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
max. obsah fluoresceinu 1% a monobromfluoresceinu 2% E 127
47 000 3 žlutá
47 005 1 žlutá ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
podíl extrahovatelný do etyléteru max. 2%
50 325 4 fialová E 104
50 420 3 černá
51 319 4 fialová
58 000 1 červená
59 040 3 zelená
60 724 4 fialová
60 725 1 fialová
60 730 3 fialová
61 565 1 zelená
61 570 1 zelená
61 585 4 modrá
62 045 4 modrá
69 800 1 modrá E 130
69 825 1 modrá
71 105 3 oranžová
73 000 1 modrá
73 015 1 modrá ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
vedlejší barviva max. 1%, isatinsulfokyselina - max. 1% E 132
73 360 1 červená
73 385 1 fialová
73 900 4 fialová
73 915 4 červená
74 100 4 modrá
74 160 1 modrá
74 180 4 modrá
74 260 2 zelená
75 100 1 žlutá
75 120 1 oranžová kroacetin neprokazatelný E 160b
75 125 1 žlutá E 160d
75 130 1 oranžová chromatografie : při adsorbční analyse na aluminium-oxidu
nebo gelu kyseliny křemičité dává beta-karotin jen jednu zonu E 160a
75 135 1 žlutá E 161d
75 170 1 bílá
75 300 1 žlutá E 100
75 470 1 červená ve vodě nerozpustné součásti max. 0,2%,
papírová chromatogralie:roztok 2 g trinatriumcitrátu
ve 100 ml 5%ního amoniumhydroxidu
dává s pravým karmínem jedinou skvrnu
v alkalickém prostředí E 120
75 810 1 zelená E 140 E 141
77 000 1 bílá E 173
77 002 1 bílá
77 004 1 bílá
77 007 1 modrá
77 015 1 červená
77 120 1 bílá
77 163 1 bílá
77 220 1 bílá E 170
77 231 1 bílá
77 266 1 černá
77 267 1 černá
77 268:1 1 černá Dehtová produkty : filtrát vývaru 2 g uhlí
s 20 ml 1 N NaOH musí být bezbarvý.
Vyšší aromatické uhlovodíky neprokazatelné E 153
77 288 1 zelená bez chromátových iontů
77 289 1 zelená bez chromátových iontů
77 346 1 zelená
77 400 1 hnědá
77 480 1 hnědá E 175
77 489 1 oranžová Selen - max. 1mg/kg, Rtuť - max. 1mg/kg E 172
77 491 1 červená Selen - max. 1mg/kg, Rtuť - max. 1mg/kg
77 492 1 žlutá Selen - max. 1mg/kg, Rtuť - max. 1mg/kg
77 499 1 černá Selen - max. 1mg/kg, Rtuť - max. 1mg/kg
77 510 1 modrá bez iontů kyanidových
77 713 1 bílá
77 742 1 fialová
77 745 1 červená
77 820 1 bílá E 174
77 891 1 bílá antimon - max. 100 mg/kg, zinek - max. 50 mg/kg.
Rozpustné sloučeniny barviv - max. 5 mg/kg.
Pro titandioxid - součásti rozpustné v HCl - max.0,35% E 171
77 947 1 bílá
Laktoflavin 1 žlutá Lumiflavin neprokazatelný, 6,7.dimetyl-9- (1°-D-ribityl)- isoaloxazin,
Laktoflavin(riboflavin, riboflavin-5°-fosfát E 101
Cukrový kulér 1 hnědá E 150
Kapsantin,
kapsorubín,
(extrakt papriky ) 1 oranžová E 160c
Betanin, barviv
z červené řepy 1 červená Papírová chromatografie vzestupná: butanol nasycený 2 N HCl
(jako rozpouštědlo) dává betanin jedinou červenou skvrnu
s nahnědlými pruhy, málo putující E 162
Anthokyany 1 červená benzopyryliniové sole E 163
Stearát Al,
Zn, Mg, Ca 1 bílá
Bromthymolová
modř 4 modrá
Bromkresolová
zeleň 4 zelená
Kyselá červeň 195,
Acid Red 195 3 červená
(1) Laky a soli těchto barviv (barvících činidel), které neobsahují látky zakázané přílohou č. 2 nebo které nejsou vyloučeny z rozsahu tohoto nařízení vlády přílohami č. 3 a 4, jsou rovněž přípustné.
(2) Barviva, jejichž číslu předchází písmeno "E" v souladu s požadavky na barviva pro potraviny, musí splňovat požadavky na čistotu pro toto použití.
(3) Nerozpustné látky, soli, pigmenty barya, stroncia a zirkonu těchto barviv (barvících činidel) jsou přípustné, pokud vyhoví zkoušce nerozpustnosti: 10 g barviva v 200 ml HCl pH 2.0; 30 minut extrakce při 37 °C uvolní méně než 0,035 % rozpustných podílů barya, stroncia a zirkonu.
Všeobecná kriteria čistoty, pokud není stanoveno jinak, vztaženo na 1 kg:
arsen 5mg max.
olovo 20mg max.
antimon, měď, chrom jednotlivě 100mg
zinek, baryumsulfát dohromady 200mg
kadmium, rtuť, selen, telur, thalium, uran, chrom a barnaté sloučeniny rozpustné v HCl neprokazatelné méně než 1 mg
Polycyklické aromatické uhlovodíky neprokazatelné
2-naftylamin, benzidin, 4-aminodifenyl (nebo xenylamin) a jejich deriváty neprokazatelné
Volné aromatické aminy v přepopčtu na anilin 100mg
Ostatní produkty mezisyntézy 0,5%
Vedlejší barviva (isomery, homology) dohromady 4%
Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.
Seznam konzervačních přísad přípustných v kosmetických prostředcích, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných konzervačních přísad a podmínky použití
Nejvyší přípustná koncentrace
Další omezení Zvláštní požadavky
Značení na obalu určeném
1* Benzoová kyselina, její soli a estery 0,5 % v přepočtu na kyselinu
2* Propionová kyselina a její soli 2 % v přepočtu na kyselinu
3* Salicylová kyselina a její soli 0,5 % v přepočtu na kyselinu Nesmí být použito do výrobků
pro děti do 3
let s výjimkou šamponu. Nepoužívat pro děti do 3 let.
4* Sorbová kyselina a její soli 0,6 % v přepočtu na kyselinu
5* Formaldehyd a paraformaldehyd v přepočtu na for-maldehyd:
0,2 % mimo prostředky pro hygienu úst
0,1 % prostředky pro hygienu úst Zakázáno v aerosolech (spray).
6 položka neobsazena
7* Bifenyl-2ol (o-fenylfenol) a jeho soli 0,2 % v přepočtu na fenol
8* Pyrithion zinečnatý 0,5 % Jen pro prostředky, které se oplachují.
Zakázán v prostřed- cích ústní hygieny.
9* Anorganické siřičitany a hydrosiřičitany 0,2 % v přepočtu na SO2
10 Jodičnan sodný 0,1 % Jen pro prostředky, které se oplachují.
11 Chlorbutanol 0,5 % Zakázáno v aerosolech (spray). Obsahuje chlorbutanol.
12 * 4-hydroxybenzoová kyselina, její soli a estery 0,4 % - jako kyse-lina pro 1 ester
0,8 % - jako kyselina pro směs esterů
13 3-acetyl-6- methylpyran-2,4(3H)- dion
a jeho soli 0,6 % v přepočtu na kyselinu Zakázáno v aerosolech (spray).
14 * Mravenčí kyselina a její sodná sůl 0,5 % v přepočtu na kyselinu
15 Dibromhexamidin a jeho soli
včetně isethionatu 0,1 %
16 Thiomersal (INN) 0,007 % jako Hg ve směsi s ostatními
povolenými sloučeninami rtuti
zůstává maximální
přípustná koncentrace 0,007% Hg Pouze pro prostředky k dekoraci
a odličování okolí očí. Obsahuje thiomersal.
17 Fenylrtuťnaté soli jako čl. 16 Pouze pro prostředky k dekoraci
a odličování okolí očí. Obsahuje fenyltruťnaté
18 * Undecylenová kyselina a její soli 0,2 % v přepočtu na kyselinu
19 * Hexetidin 0,1 %
20 5-brom-5-nitro-1,3- dioxan Bronidox 0,1 % Jen do prostředků, které se oplachují.
Zamezit tvorbě nitrosaminů.
21 * Bronopol 0,1 % Zamezit tvorbě nitrosaminů.
22 * 2,4-dichlor- benzylalkohol 0,15%
23 * Triclokarban 0,2 % Kritéria čistoty: 3,3', 4,4'- tetrachlorazobenzen
- méně než 1 ppm 3,3',
4,4'- tetrachlorazoxy- benzen - méně než 1 ppm
24 * 4-chlor-m-kresol 0,2 % Zakázán v prostředcích
přicházejících do kontaktu se sliznicí.
25 * Triclosan 0,3 %
26 * 4-chlor-3,5-xylenol 0,5 %
27 * Imidazolidinyl močovina 0,6 %
28 * Poly-1-hexamethylen biguanid hydrochlorid 0,3 %
29 * 2-fenoxy-ethanol 1%
30 * Hexamethylentetramin (methenamin) 0,15 %
31 Methenamin-3- chlorallyl- chlorid 0,2 %
32 * 1-(4-chlorfenoxy)- 1-(imidazol-1-yl)
3,3-dimethylbutan-2on 0,5 %
33 * 1,3-bis (hydroxymetyl) -5,5-
dimethylimidazolidin -2,4-dion 0,6%
34 * Benzylalkohol 1%
35 * 1-hydroxy-4-methyl-
6(2,4,4-trimethyl- pentyl)2-pyridon
a jeho monoetanolaminová sůl (octopirox) 1% 0,5 % Jen pro prostředky, které se oplachují,
pro další produkty.
36 1,2-dibrom- -2,4dikyanobutan 0,10% Zakázán v kosmetických prostředcích
na ochranu proti slunci v koncentraci
vyšší než 0,025%.
37 * 6,6-dibrom-4,4-dichlor -2,2-methylen-difenol 0,1 %
38 4-isopropyl-m-kresol 0,1 %
39 Směs 5-chlor-2-methyl- isothiazol-3(2H)-on
a 2-methylisothiazol- 3(2H)-on
s chloridem hořečnatým
a dusičnanem hořečnatým 0,0015 % Směs v poměru 3:1
5-chlor-2-methyl- isothiazol-3(2H)-on
a 2-methylisothiazol- 3(2H)-on.
40 2-benzyl-4-chlorfenol 0,2 %
41 2-chloracetamid 0,3 % Obsahuje chloracetamid.
42 * Chlorhexidin a jeho diglukonát,
diacetát a dihydrochlorid 0,3 % v přepočtu na chlorhexidin .
43 1-fenoxypropan-2-ol 1,0 % Jen pro prostředky, které se oplachují
44 * Alkyl(C12- C22) trimethyl-
ammonium bromid a chlorid 0,1 %
45 4,4-dimethyl-1,3- oxazolidin 0,1 % pH konečného produktu nesmí být nižší než 6.
46 N-(hydroxy-methyl)- N-(dihydroxymethyl-
1,3-dioxo-2,5 imidazolinidyl-4)-N'-
(hydroxymethyl) močovina 0,5 %
47 * 1,6-di(4-amidino- fenoxy)-
n-hexan (hexamidin)
a jeho soli (včetně isethionatu
a p-hydroxybenzoatu) 0,1 %
48 Glutaraldehyd 0,1 % Zakázáno v aerosolech (spray). Obsahuje glutaraldehyd.
(při obsahu glutaraldehydu v konečném
produktu vyšším než 0,05 %)
49 (5-ethyl-3,7-dioxa-1- azabicyklo (3.3.0)oktan) 0,3 % Zakázán v prostředcích ústní hygieny
a v prostředcích přicházejících
do kontaktu se sliznicí.
50 3-(p-chlorfenoxy)- propan-1,2-diol
(Chlorfenesin) 0,3 %
51 Hydroxymethylamino- acetát sodný 0,5 %
52 Chlorid stříbrný zakotvený
na oxidu titaničitém 0,00 4% v přepočtu na AgCl 20% (hmotn.) na TiO2 Zakázán v prostředcích
pro děti do 3 let, v prostředcích ústní hygieny
a v prostředcích aplikovaných do okolí očí a na rty.
53 Diisobutyl-fenoxy- etoxyethyl-dimethyl-
benzylammonium chlorid
(benzethonium chlorid) 0,1 % Jen pro prostředky, které se oplachují.
54 * Alkyl(C8 - C18) dimethyl-benzyl
ammonium chlorid,bromid a saccharinát
(benzalkonium chlorid, bromid a saccharinát) 0,1 %
55 Benzylhemiformal 0,03 % Jen pro prostředky, které se oplachují.
56 3-jod-2- propynylbutylkarbamat 0,1 %
Jiné koncentrace látek v příloze uvedených a označených * lze použít jen pro specifické účely, zřejmé z funkce kosmetického prostředku, např. dezodoranty do mýdel nebo přísady proti lupům do šamponů. Všechny hotové výrobky obsahující formaldehyd nebo látky formaldehyd uvolňující musí mít na obalu vyznačen obsah formaldehydu, pokud jeho koncentrace překročí 0,05 %
Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.
UV filtry pro kosmetické prostředky a jejich nejvyšší přípustné koncentrace
Nejvyšší přípustná koncentrace v hm %
1 kyselina 4-aminobenzoová 5%
2 N,N,N-trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenmethyl) anilinum methylsulfát 6%
3 3,3,5-trimethylcyklohexyl- salicylát (homosalat) 10%
4 2-hydroxy-4-methoxybenzo-fenon (oxybenzon) 10% obsahuje oxybenzon*
5 2-kyano-3,3difenyl akrylová kyselina, 2-etylhexyl ester (Oktokrylen) 10 % v přepočtu na kyselinu
6 kyselina 2-fenylbenzimidazol-5-sulfonová a její sodné, draselné a triethanolaminové soli 8 % v přepočtu na kyselinu
7 etoxylovaný ethyl-4-amino- benzoát 10%
8 2-ethylhexylester kyseliny salicylové 5%
9 2-ethylhexylester kyseliny 4-methoxyskořicové 10%
10 isoamylester kyseliny 4-methoxyskořicové 10%
11 1-(4-terc.butylfenyl)-3-(4-methoxyfenyl)propan - 1,3-dion 5%
12 3,3-(1,4-fenylendimethylen) bis(7,7-dimethyl-2- oxo-bicyklo)-(2,2,1)heptan-1-methansulfonová kyselina a její soli 10 % v přepočtu na kyselinu zakázáno v aerosolech (spray)
13 2-ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoát 8%
14 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina a sodná sůl (sulisobenzon a sulisobenzon sodný ) 5 % v přepočtu na kyselinu
15 alfa-(2-oxoborn-3-yliden)toluen-4-sulfonová kyselina a její soli 6 % v přepočtu na kyselinu
16 3-(4-methylbenzyliden)-1-kafr 6%
17 3-benzylidenkafr 6%
18 4-isopropylbenzylsalicylát 4%
19 2,4,6-trianilin-(p-carbo-2-ethylhexyl-1-oxi)-1,3,5- triazin 5%
20 Polymer N-((2 a 4)-((2-oxoborn-3-yliden) metyl) benzyl) akrylamid 6%
* Upozornění se neuvádí, jestliže použitá koncentrace je rovmá nebo nižší než 0,5 % a látka slouží pouze pro ochranu výrobku.
Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.
Mikrobiologické požadavky na kosmetické prostředky
1. Pro účely mikrobiologického zkoušení a hodnocení se kosmetické prostředky člení na 3 skupiny:
I) kosmetické prostředky aplikované v okolí očí, kosmetické prostředky určené pro děti do tří let,
II) suché, práškovité, granulované prostředky z rostlin nebo obsahující části rostlin a přírodní produkty tepelně neupravené, k vnějšímu použití,
III) ostatní výrobky.
2. Následující specifické mikroorganismy nesmějí být přítomny v 0,1 g (ml) kosmetického prostředku všech výše uvedených skupin:
3. Tolerované množství mikroorganismů v jednotlivých skupinách kosmetických prostředků
3.1. Skupina I:
Celkový počet aerobních mesofilních mikroorganismů 102 / g (ml)
3.2. Skupina II:
Celkový počet aerobních mesofilních mikroorganismů 105 / g (ml)
Escherichia coli 102 / g (ml)
Kvasinky a plísně 104 / g (ml)
3.3. Skupina III:
Celkový počet aerobních mesofilních mikroorganismů 103 / g (ml)
Výsledky se považují za ještě vyhovující při zjištění množství mikroorganismů maximálně 5 × 10n / g (ml).
Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.