Source: http://www.ipitlaw.de/itrechtanwalt/parallelimporteur-eines-produkts-mit-ce-kennzeichnung-ist-nicht-verpflichtet-eine-neue-bewertung-vornehmen-zu-lassen/
Timestamp: 2018-07-21 17:30:55
Document Index: 123809347

Matched Legal Cases: ['EuG', 'BGH', 'Art. 267', 'EuG', '§ 92', '§ 97', '§ 269', '§ 269']

Die Klägerin ist eine Vertriebsgesellschaft der Roche Diagnostics GmbH. Sie vertreibt unter den Bezeichnungen „ACCU-CHEK Aviva“ und „ACCU-CHEK Compact“ Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle für Diabetiker. Die Roche Diagnostics GmbH hat für diese Teststreifen vor deren erstmaligem Inverkehr-bringen in der Europäischen Union durch eine benannte Stelle im Vereinigten Königreich in englischer Sprache ein Konformitätsbewertungsverfahren durch-führen lassen, aufgrund dessen die beiden Produkte eine CE-Kennzeichnung erhalten haben.
Die Klägerin vertreibt die beiden Produkte in Deutschland mit Angaben in deutscher Sprache auf der Umverpackung und mit einer in der Verkaufsverpa-ckung einliegenden Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. In den von der Klägerin für die Teststreifen verwendeten Dosen befindet sich eine Kontrolllö-sung, mit der die Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts überprüft werden kann, in dem die Teststreifen verwendet werden. Dazu wird die Kontrolllösung auf einen Teststreifen getropft, der Teststreifen in das Messgerät eingeführt und der gemessene Wert mit den Werten auf der Dose verglichen. Wenn der ge-messene Wert außerhalb der Grenzwerte liegt, weist dies auf eine mangelnde Genauigkeit des Messgeräts hin. Auf dem britischen Markt vertreibt die Klägerin Blutzuckermessgeräte und Blutzuckerteststreifen ausschließlich mit den Mess-einheiten „mmol/l“. Dagegen bietet sie in Deutschland Blutzuckermessgeräte an, bei denen entweder die Messeinheit „mmol/l“ oder die Messeinheit „mg/dl“ verwendet wird. Auf den von der Klägerin in Deutschland vertriebenen Dosen für die Teststreifen sind die Grenzwerte für die Kontrolllösung auf den Teststrei-fen daher sowohl in „mg/dl“ als auch in „mmol/l“ angegeben.
agnostics GmbH für das EU-Ausland hergestellte Teststreifen zur Blutzucker-selbstkontrolle „ACCU-CHEK Aviva“ und „ACCU-CHEK Compact“ in Deutsch-land im Wege des Parallelvertriebs in Umverpackungen, auf denen die Ser-voprax GmbH Aufkleber mit Hinweisen in deutscher Sprache angebracht hatte. Den Verpackungen war eine von der Servoprax GmbH angefertigte deutsche Sprachfassung der Herstellerinformationen beigefügt, die wörtlich den Herstel-lerinformationen entsprach, die die Roche Diagnostics GmbH bei den von ihr zum Vertrieb in Deutschland bestimmten Teststreifen verwendete. Auf den Teststreifen des von der Beklagten vertriebenen Produkts „ACCU-CHEK Aviva“ waren die Grenzwerte in der Zeit von Juni bis Herbst 2010 allein in „mmol/l“ angegeben.
Nach Ansicht der Klägerin waren die von der Beklagten vertriebenen Teststreifen „ACCU-CHEK Aviva“ und „ACCU-CHEK Compact“ ohne ein neues oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren in Deutschland nicht ver-kehrsfähig. Die Klägerin hat die Beklagte wegen des Vertriebs der Teststreifen abgemahnt. Die Servoprax GmbH hat für die fraglichen Blutzuckerteststreifen vor einer benannten Stelle in den Niederlanden ein ergänzendes Konformitäts-bewertungsverfahren durchgeführt und die Zertifizierung am 13. Dezember 2010 erhalten.
in der Bundesrepublik Deutschland aus Ländern der Europäischen Union und/oder des Europäischen Wirtschaftsraums eingeführte Blutzuckerteststreifenpa-ckungen mit der Kennzeichnung „ACCU-CHEK Aviva“ und/oder „ACCU-CHEK Compact“ mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Gebrauchsanwei-sung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, oh-ne dass diese Gebrauchsanweisungen oder Etikettierungen vorab in einem (er-neuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
festzustellen, dass sie nicht gegenüber der Klägerin verpflichtet ist, es zu unter-lassen, in der Bundesrepublik Deutschland aus Ländern der Europäischen Uni-on und/oder des Europäischen Wirtschaftsraums eingeführte Blutzuckertest-streifenpackungen mit der Kennzeichnung „ACCU-CHEK Aviva“ und/oder „ACCU-CHEK Compact“ mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Ge-brauchsanweisung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass diese Gebrauchsanweisungen oder Etikettierungen vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren über-prüft worden sind,
1. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin Auskunft zu erteilen, soweit die Beklagte in der Bundesrepublik Deutschland aus den Ländern der Europä-ischen Union und/oder des Europäischen Wirtschaftsraumes Blutzucker-teststreifenpackungen mit der Kennzeichnung „ACCU-CHEK Aviva“ und/oder „ACCU-CHEK Compact“ mit einer Kennzeichnung der Teststrei-fen-Röhrchen in den Verkehr gebracht hat und/oder in den Verkehr hat bringen lassen, auf denen die Grenzwertangabe mg/dl fehlte, unter Anga-be des Umsatzes, welchen die Beklagte mit den Produkten erzielt hat, so-wie der Mengen, welche die Beklagte an Dritte abgegeben hat, seit dem 1. Juli 2012;
a) Auf den Teststreifen des von der Beklagten vertriebenen Produkts „ACCU-CHEK Aviva“ waren die Grenzwerte in der Zeit von Juni bis Herbst 2010 nicht in „mg/dl“, sondern allein in „mmol/l“ angegeben. Damit war bei die-sen Teststreifen für die Verwendung in Messgeräten mit den Messeinheiten „mg/dl“ eine Umrechnung erforderlich, die zu einer fehlerhaften Anwendung durch den Verbraucher führen konnte. Nach dem Erwägungsgrund 19 der Richtlinie 98/79/EG umfasst der in dieser Richtlinie angesprochene Herstel-lungsvorgang auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern diese im Zu-sammenhang mit Sicherheitsaspekten des Produkts steht. Auch unter Berück-sichtigung dieses Sachverhalts hat das Urteil des Berufungsgerichts nach den Ausführungen im Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 13. Oktober 2016 keinen Bestand.
aa) Der Gerichtshof der Europäischen Union hat insoweit ausgeführt, in den ihm vorgelegten Akten deute nichts darauf hin, dass eine solche Aufma-chung gegen das deutsche Recht verstoße. Zudem habe die deutsche Regie-rung in der mündlichen Verhandlung erklärt, dass es im innerstaatlichen Recht kein Verbot des Verkaufs von Produkten zur Blutzuckermessung gebe, auf de-nen allein die Messeinheit „mmol/l“ angegeben sei (EuGH, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 45 – Servoprax/RDD).
a) Ohne Erfolg macht die Klägerin erstmals in der Revisionsinstanz gel-tend, sie hätte, wenn sie vorausgesehen hätte, dass der Gerichtshof der Euro-päischen Union höhere Anforderungen an die Feststellung einer konkreten Pa-tientengefährdung stellen würde als der Senat im Urteil „One Touch Ultra“, er-gänzend insbesondere dazu vorgetragen, dass die Beklagte im Rahmen einer Umetikettierung auch bereits fehlerhafte Chargenbezeichnungen und Mindest-haltbarkeitsdaten aufgebracht habe. Unabhängig davon, ob darin eine in der Revisionsinstanz nicht zulässige Einführung eines neuen Streitgegenstands liegt (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9. Oktober 2014 I ZR 167/12, GRUR 2014, 1224 Rn. 25 bis 28 = WRP 2014, 1453 ENERGY & VODKA), kann dieses Vorbringen der Klage schon deshalb nicht zum Erfolg verhelfen, weil die Be-klagte auch unter diesen von der Klägerin nunmehr geltend gemachten Um-ständen keiner Pflicht zur Durchführung eines (ergänzenden) Konformitätsver-fahrens zuwidergehandelt hätte (vgl. oben Rn. 28).
III. Da unter Berücksichtigung des auf Vorlage des Senats ergangenen Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union „Servoprax/RDD“ keine ver-nünftigen Zweifel an der Auslegung des im Streitfall anwendbaren Unionsrechts bestehen, ist ein weiteres Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 C.I.L.F.I.T.; Urteil vom 1. Oktober 2015 C-452/14, GRUR Int. 2015, 1152 Rn. 43 Doc Generici, mwN).
IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1, § 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO. Für eine Anwendung des vom Berufungsgericht bei seiner Kostenentscheidung herangezogenen § 269 Abs. 3 Satz 3 ZPO ist vorliegend kein Raum. Die Anwendung dieser Bestimmung hätte erfordert, dass die Be-klagte der Klägerin dadurch Anlass zu deren am 14. Februar 2011 anhängig gemachter und durch Zustellung an den Beklagtenvertreter am 22. März 2011 erhobener Unterlassungsklage gegeben hätte, dass sie die Klägerin pflichtwid-rig nicht über die ihr von der DEKRA Certification B.V. am 13. Dezember 2010 erteilte „Attestation of Conformity Number 2140403AoC01“ unterrichtet hätte. Für einen solchen Pflichtverstoß der Beklagten ist hier nichts ersichtlich.