Source: http://www.notisum.se/rnp/domar/rr/RR006009.htm
Timestamp: 2017-11-20 15:36:10+00:00
Document Index: 18743870

Matched Legal Cases: ['domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ']

Regeringsrättens årsbok RÅ 2006 ref. 9
4 §, 5 §, 6 §, 7 §, 9 §, 10 § och 28 § läkemedelslagen (1992:859); 9 § läkemedelsförordningen (1992:1752); 22 § förvaltningslagen (1986:223); 34 § andra stycket förvaltningsprocesslagen (1971:291); Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
Läkemedelsverket bestred att Pfizer skulle anses ha talerätt och anförde i huvudsak följande. - Allmänt sett brukar som en förutsättning för talerätt krävas att beslutet antingen påverkar vederbörandes rättsliga ställning eller rör ett intresse som på något sätt erkänts av rättsordningen. Huvudmålet med regleringen i läkemedelslagen är att värna om folkhälsan, prop. 1991/92:107 s. 32 f. vilket ansluter till rådets direktiv 65/65/EEG. Av rättspraxis följer att innehavaren i förevarande fall av försäljningsgodkännandet för referensläkemedlet inte skall anses utgöra part i ärenden rörande godkännande av generika (se Kammarrättens i Stockholm beslut den 26 februari 1999 i mål nr 9415-1998 och den 12 december 1995 i mål nr 2869-1994 samt Länsrättens i Uppsala län beslut den 27 augusti 2002 i mål nr 733--735-02 och 737-02). Vad Pfizer anfört medför inte enligt gällande rättspraxis att de överklagade besluten rör bolaget på ett sådant sätt att det äger rätt att överklaga dessa. EG-domstolens dom den 12 november 1996 i mål nr C-201/94 (Smith & Nephew) skall tolkas mot bakgrund av vad EG-domstolen uttalat i domen av den 26 januari 1984 i mål nr 301/82 (Clin-Midy m.fl.). Där uttalade EG-domstolen att bestämmelserna i direktiv 65/65/EEG är ovillkorliga och tillräckligt precisa för att kunna åberopas i en nationell domstol av berörda personer gentemot samtliga lagar och andra författningar i nationell rätt som inte är förenliga med direktivet. EG-domstolen uttalar sig således inte i Smith & Nephew-målet om vem som har talerätt i den nationella domstolen i den aktuella frågeställningen utan bara att den som är behörig att föra talan i frågan kan åberopa bestämmelserna i direktivet 65/65/EEG gentemot samtliga lagar och andra författningar i nationell rätt som inte är förenliga med direktivet. Den omständigheten att EG-domstolen sätter in svaret på tolkningsfrågan i det sammanhang som den presenterades av den nationella domstolen innebär inte att EG-domstolen tagit ställning i frågan om talerätt. Det finns inte heller något i domskälen som ger minsta antydan om att domstolen skulle ha gjort en bedömning av talerättsfrågan. Denna fråga är en nationell angelägenhet och ligger utanför EG-domstolens kompetens. Läkemedelsverket bestrider därför även att Pfizer skulle ha talerätt enligt EG-rättslig grund.
Länsrätten gör följande bedömning. - Läkemedelslagen eller annan i målet aktuell svensk lagstiftning innehåller inte några bestämmelser som uttryckligen anger vem som har rätten att föra talan mot ett beslut om försäljningstillstånd avseende läkemedel. De EG-rättsliga direktiv som införlivats i läkemedelslagen innehåller inte heller några bestämmelser angående talerätten i ett sådant fall. Vid sådana förhållanden skall frågan om talerätt avgöras genom en tolkning av lag och gällande praxis. - Pfizer har anfört att Läkemedelsverkets beslut har direkt verkan för bolagets rättsliga och ekonomiska ställning samt att de forskande läkemedelsföretagens intressen har erkänts av lagstiftaren i utformningen av de bestämmelser som reglerar förfarandet vid prövning av försäljningstillstånd för läkemedel. Pfizer har vidare anfört att oavsett hur det förhåller sig med talerätt enligt svenska principer föreligger talerätt med stöd av EG-rätten. Pfizer hänvisar till EG-domstolens dom den 12 november 1996 i mål nr C-201/94 (Smith & Nephew) samt till den EG-rättsliga principen om effektiv domstolskontroll. - Enligt 22 § förvaltningslagen får ett beslut överklagas av den som beslutet angår om det gått honom emot. Av svensk rättspraxis följer att bestämmelsen skall tolkas restriktivt. Allmänt sett brukar som förutsättning för talerätt krävas att beslutet antingen påverkar vederbörandes rättsliga ställning eller rör dennes intresse som på något sätt erkänts av rättsordningen. Erkännandet kan ha skett genom att vissa intressenter skall höras eller vissa intressen beaktas enligt den lagstiftning vars tillämpning är i fråga. - Huvudmålet med regleringen i läkemedelslagen är att värna om folkhälsan (prop. 1991/92:107 s. 32 f.), vilket ansluter till rådets direktiv 65/65/EEG. Även i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, som utgör en sammanställning av då gällande direktiv på området, däribland rådets direktiv 65/65/EEG, uttalas att det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. De av Pfizer åberopade preamblarna anger att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen samt att det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla ett försäljningstillstånd och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar. - Länsrätten finner att den metod som har valts dels för att uppnå huvudsyftet med lagstiftningen, dels för att tillgodose kraven på vilka medel som får användas för att uppnå detta syfte utgörs av de materiella reglerna i läkemedelslagen, vilka sammanfaller med EG-direktivets bestämmelser. Metoden omfattar således inte ett erkännande av de forskande läkemedelsföretagens intressen på ett sådant sätt att dessa har talerätt. Beträffande EG-domstolens dom i mål nr C-201/94 finner länsrätten att EG-domstolen inte uttalar sig om vem som har talerätt i den nationella domstolen. Det framgår att Smith & Nephew hade fått tillstånd av High Court att väcka talan om ogiltigförklaring. I sin uppgift att svara på den nationella domstolens fråga framhåller EG-domstolen endast att bestämmelserna i direktivet 65/65/EEG är ovillkorliga och tillräckligt precisa för att kunna åberopas vid en nationell domstol av berörda personer gentemot samtliga lagar och andra författningar i nationell rätt som inte är förenliga med direktivet. Enligt länsrätten berör EG-domstolen inte frågan om talerätt i sin bedömning. - Länsrättens tolkning är följaktligen att Pfizer inte har ett sådant intresse i saken som läkemedelslagen och EG-direktivet avser att tillgodose. Länsrätten anser inte heller att vad Pfizer anfört i övrigt om de aktuella beslutens direkta verkan för Pfizers rättsliga och ekonomiska ställning utgör skäl för annan bedömning. - Mot bakgrund av vad som ovan anförts finner länsrätten att Läkemedelsverkets beslut inte berör Pfizer på ett sådant sätt att bolaget med stöd av den allmänna bestämmelsen i förvaltningslagen, tolkad i belysning av läkemedelsbestämmelsernas syfte, äger rätt att överklaga besluten. - Vidare har Pfizer anfört att originaltillverkare vid ett flertal tillfällen tillerkänts talerätt i andra medlemsstater. Att talerätten i åberopade fall skulle grunda sig på bestämmelser inom EG-rätten eller annan i Sverige gällande lagstiftning är emellertid inte visat. Talerätten kan i dessa fall vara att hänföra till inhemska regler som skiljer sig från svensk rätt. Det kan också röra sig om andra typer av talan än i nu förevarande mål. Talerätt på denna grund är därmed inte visad. - Fråga återstår därmed om Pfizer har talerätt med stöd av EG-rätten i övrigt. - Vad avser den EG-rättsliga principen om effektiv domstolskontroll konstaterar länsrätten att EU:s allmänna rättsprinciper har sitt ursprung i medlemsstaternas gemensamma författningstraditioner. Kravet på ett effektivt och verksamt rättsskydd har redan beaktats genom den svenska rättssäkerhetsprincipen. Principen har även kommit till uttryck i artiklarna 6 och 13 i Europeiska konventionen av den 4 november 1950 angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna som Sverige införlivat i svensk rätt. Vad beträffar EG-rätten föreligger därmed en skyldighet för medlemsstaterna att säkerställa att de som berörs av ett direktiv kan åberopa de där erhållna rättigheterna vid nationell domstol. Utredningen i målet visar emellertid inte att bedömningen med stöd av EG-rätten av om någon berörs av ett direktiv skiljer sig från den bedömning som görs med stöd av 22 § förvaltningslagen. Länsrätten har inte funnit något stöd för att EG-rätten i detta fall inte är tillgodosedd i den svenska lagstiftningen. Länsrätten finner således att EG-rätten inte kan sägas utvidga kretsen av taleberättigade i allmän förvaltningsdomstol. Mot bakgrund härav finner länsrätten att Pfizer inte berörs av besluten på ett sådant sätt att talerätt föreligger med stöd av några allmänna regler inom EG-rätten. - Av det anförda framgår att Pfizer inte kan anses ha rätt att föra talan över beslut om försäljningstillstånden som tillkommer Ipex. Överklagandena skall således avvisas.
Pfizer överklagade och yrkade att länsrättens beslut skulle upphävas och målen återförvisas till länsrätten för handläggning av sakfrågan. För det fall kammarrätten skulle överväga att avslå överklagandet yrkade Pfizer att kammarrätten dessförinnan skulle begära in ett förhandsavgörande av EG-domstolen såvitt avsåg talerättsfrågan. - Till stöd för sin talan anförde Pfizer bl.a. följande. Länsrätten har utgått från svensk förvaltningsrättslig praxis trots att talerättsfrågan i sin helhet lyder under EG-rättslig kompetens. Länsrätten har endast sett till det övergripande syftet med läkemedelslagstiftningen och bortsett från de syften och särintressen som är aktuella i förevarande fall och vilka uttryckligen berörs i underliggande EG-rättsliga regleringar. Länsrätten har vidare refererat till en påstådd metod i läkemedelslagen och bortsett från tillämpliga EG-rättsliga normer enligt vilka de forskande läkemedelsföretagens intresse uttryckligen erkänns. Dessutom har en felaktig tolkning av EG-domstolens dom i mål C-201/94, Smith & Nephew, gjorts. - Den materiella frågan gäller tolkning och tillämpning av EG-rättsliga regler med direkt effekt. Talerättsfrågan skall därför bedömas med stöd av den praxis som utvecklats inom EG rätten, varvid EG-domstolens generösa inställning till talerätt med stöd av bl.a. principen om effektiv domstolskontroll bör noteras. - En analys av det övergripande syftet med läkemedelslagstiftningen utgör inte grund att utesluta originaltillverkaren från kretsen taleberättigade. Läkemedelslagstiftningen är oerhört omfattande och diversifierad. En rättslig analys av kretsen taleberättigade måste utgå från de särskilda regler som saken i varje enskilt fall rör, i detta fall artikel 10 i direktivet 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och motsvarande svenska regler i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1999:13. Artikel 10 i direktivet bygger på en uttrycklig balans mellan olika intressen; å ena sidan de forskande (innovativa) företagens intressen och å andra sidan generikatillverkarnas intressen (preambeln punkt 9 samt inledningen till direktiv 87/21/EEG). Därutöver syftar artikel 10 till att tillgodose allmänintressen; generiska läkemedels säkerhet samt önskemålet att inte djurförsök och kliniska prövningar skall behöva göras i onödan (preambeln punkt 10). Pfizers intresse av att dess forskningsresultat inte utan rättslig grund nyttjas vid bedömningen av ansökan om försäljningstillstånd för generikaprodukter måste vara sådant att Pfizer i egenskap av forskande företag har talerätt i den materiella frågan. Vilken metod den nationella lagstiftaren har använt saknar relevans. Talerättsfrågan skall bedömas utifrån de normer som följer av EG-rätten. - Länsrätten har gjort en felaktig tolkning av EG-domstolens dom i Smith & Nephew-målet. Av relevans i förevarande fall är den utveckling av domskälen som redovisas i punkterna 37-39, i vilka särskilt kan noteras punkt 39. Domstolens uttalande om att innehavaren av det ursprungliga försäljningsgodkännandet kan åberopa bestämmelserna i direktivet i en rättegång vid nationell domstol måste förstås som att innehavaren i nämnda avseende också måste anses ha talerätt. Om så inte vore fallet skulle rätten för innehavaren att åberopa nämnda bestämmelser liksom hela doktrinen om direkt effekt bli illusorisk. - Frågan om Sverige lever upp till kravet på effektiv domstolskontroll kan endast bedömas från fall till fall med utgångspunkt från domstolarnas faktiska tillämpning av talerättsfrågan. - Pfizer åberopar ett rättsutlåtande av jur.dr., doc. Ola Wiklund till stöd för sin talan.
Pfizer bestred bifall till överklagandet och anförde, utöver vad som tidigare förts fram, bl.a. följande. De innovativa företagens intressen tillvaratas endast om regelsystemet tillämpas korrekt. Om originaltillverkaren inte skulle ha talerätt skulle ett godkännandebeslut som baseras på en felaktig tillämpning aldrig kunna omprövas av domstol, eftersom generikatillverkaren aldrig skulle sträva efter en sådan omprövning. Inte heller skulle EG-domstolen i förhandsavgörande kunna uttala sig om tolkningen av den aktuella EG-lagstiftningen. Det är inte enbart en fråga om vetenskaplig prövning. Det finns flera rättsliga kriterier hänförliga till det förenklade förfarandet, vilka måste vara uppfyllda innan en vetenskaplig prövning ens kan företas. Det måste vara möjligt för domstol att pröva att relevanta rättsliga kriterier tillämpats korrekt i syfte att tillse att originaltillverkarens intressen skyddas. Originaltillverkaren har ett intresse av att generikatillverkaren inte drar oberättigad nytta av data vars framtagande bekostats av originaltillverkaren. En generikatillverkare och en originaltillverkare kan inte anses konkurrera på lika villkor när generikatillverkaren tillåts dra otillbörlig förmån av data som tillhör originaltillverkaren. Eventuella problem vid användningen av generiska läkemedel - t.ex. efter utbyte av läkare förskrivet originalläkemedel mot ett generiskt läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. - har vidare negativa konsekvenser för originalet, eftersom läkemedlen förutsätts vara lika och det kan vara svårt att styrka att negativa effekter på patienterna inte är hänförliga till originalläkemedlet utan till det generiska läkemedlet. Det s.k. ömsesidiga förfarandet innebär att andra EES-stater i princip är förpliktade att, med utgångspunkt i den svenska prövningen, godkänna produkten för övriga marknader efter ett summariskt förfarande. Det är således av yttersta vikt att det ursprungliga beslutet avseende generikaproducentens försäljningstillstånd kan överprövas i Sverige.
Hellners/Malmqvist, Förvaltningslagen, 7 u., 2003, s. 243-244, 260-263, 274; Lavin, Festskrift till Hans Ragnemalm, 2005, s. 181-185; Lavin, Förvaltningsrättslig tidskrift 1995, s. 137-141; Ragnemalm, Förvaltningsprocessens grunder, 1992, s. 112-118; Strömberg, Allmän förvaltningsrätt, 22 u., 2003, s. 191-194; Wennergren, Förvaltningsprocesslagen m.m. - en kommentar, 2005, s. 125, 331-335, 339-341; Welamson, Rättegång VI, 3 u., 1992, s. 131; prop. 1991/92:107 s. 31 f.; prop. 1971:30 s. 592; SOU 1964:27 s. 514