Source: https://www.anwalt24.de/urteile/bsg/2014-09-02/b-1-kr-11_13-r
Timestamp: 2017-10-18 04:19:21
Document Index: 387239099

Matched Legal Cases: ['§ 84', '§ 13', 'Art 5', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 13', '§ 27', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 27', '§ 13', '§ 35', '§ 31', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 31', '§ 1', '§ 31', '§ 106', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 21', 'Art 2', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 135', '§ 92', '§ 87', '§ 13', '§ 13', '§ 92', '§ 135', '§ 27', '§ 13', '§ 91', 'Art 1', '§ 91', 'Art 2', '§ 27', '§ 35', '§ 73', '§ 75', '§ 13', '§ 2', 'Art 4', '§ 2', '§ 76', 'Art 6', '§ 27', '§ 13', '§ 27', '§ 13', '§ 87', '§ 135', '§ 87', '§ 87', '§ 13', '§ 13', '§ 27', '§ 13', '§ 13', '§ 163', 'Art 5']

BSG, 02.09.2014 - B 1 KR 11/13 R - Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für selbstbeschaffte intravitreale Injektionen mit privatärztlich verordnetem Lucentis | anwalt24.de
Urt. v. 02.09.2014, Az.: B 1 KR 11/13 R
Referenz: JurionRS 2014, 23964
Aktenzeichen: B 1 KR 11/13 R
LSG Nordrhein-Westfalen - 28.02.2013 - AZ: L 5 KN 182/10 KR
Breith. 2015, 201-211
KrV 2014, 254-259
NZS 2015, 26-31
ZMGR 2014, 420-425
Az: B 1 KR 11/13 R
L 5 KN 182/10 KR (LSG Nordrhein-Westfalen)
S 5 KN 30/07 KR (SG Köln)
Die Klägerin ist Alleinerbin des verwitweten, 2009 verstorbenen, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versichert gewesenen J (im Folgenden: Versicherter). Der Versicherte litt unter altersbedingter Makuladegeneration beidseits, überwiegend klassisch subfoveal mit subretinaler Blutung. Er beantragte wegen deutlicher Aktivität und Visusabfall auf 0,1, die Kosten für drei privatärztliche intravitreale Injektionen in das rechte Auge mit Lucentis zu übernehmen (13.8.2007; Bescheinigung des Augenarztes Priv.-Doz. Dr. L. vom 10.8.2007), da diese indizierte Leistung nicht in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen war. Das europaweit zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makuladegeneration zugelassene (22.1.2007) Fertigarzneimittel Lucentis (Wirkstoff: Ranibizumab) ist ein monoklonaler Antikörper. Dieser hemmt ein Protein, das an der Ausbildung kleiner Blutgefäße beteiligt ist (VEGF-Hemmer). Die Zulassung umschreibt als Art der Anwendung "Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung". Der Apothekenverkaufspreis von Lucentis belief sich im Zeitpunkt der Antragstellung und Durchführung der Injektionen auf 1523,26 Euro je Einmalspritze. Die Beklagte bewilligte dem Versicherten die Medikamentenkosten für drei Lucentisinjektionen bis zur Höhe von 2400 Euro zuzüglich der Behandlungskosten bis zur Höhe von 891,78 Euro abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung. Es sei möglich, die vertriebene Einmalspritze auf zwei oder drei patientengerechte Darreichungsformen aufzuteilen. Das Städtische Krankenhaus K. M. habe sich hierzu bereit erklärt (Bescheid vom 15.8.2007). Der Versicherte machte mit seinem Widerspruch geltend, er habe einen Leistungsanspruch auf die Verabreichung von Lucentis mit bloß einmaliger Verwendung der Durchstechflasche entsprechend der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Bei Verwendung als Rezeptur anstelle des Fertigarzneimittels entfalle auch die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers (§ 84 Arzneimittelgesetz [AMG]). Der Versicherte vereinbarte mit Priv.-Doz. Dr. L. private Behandlung mittels "Injektion eines Medikamentes in den Glaskörper" nach Maßgabe der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ; pro Injektion 400 Euro: 271,77 Euro analog Ziff 1383 GOÄ = Vitrektomie, Glaskörperstrangdurchtrennung, Faktor 1,865 sowie 128,23 Euro gemäß Ziff 445 GOÄ = Zuschlag bei ambulanter Durchführung, Faktor 1,0; keine Leistung der GKV; 27.8.2007). Er erhielt von Priv.-Doz. Dr. L. drei intravitreale Injektionen mit privatärztlich verordnetem Lucentis (16.10.2007, 15.11.2007 und 17.12.2007; Kosten insgesamt 5769,78 Euro). Die Beklagte wies den Widerspruch zurück (Widerspruchsbescheid vom 27.11.2007). Das SG hat die Beklagte antragsgemäß zur vollen Erstattung der Kosten verurteilt (Urteil vom 12.5.2010). Das LSG hat nach Annahme des Teilanerkenntnisses der Beklagten in Höhe von 3291,78 Euro die auf teilweise Klageabweisung in Höhe von 2478 Euro gerichtete Berufung zurückgewiesen: Der Kostenerstattungsanspruch sei nicht auf diesen Umfang beschränkt (Urteil vom 28.2.2013).
1. Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V (hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Die Norm bestimmt: Hat die KK eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 97, 190 [BSG 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R] = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 [BSG 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R] = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, RdNr 15; vgl zum Ganzen: E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand: 1.1.2013, § 13 SGB V RdNr 233 ff). Versicherte haben aus § 27 SGB V nicht lediglich ein bloßes subjektiv-öffentlich-rechtliches Rahmenrecht oder einen bloßen Anspruch dem Grunde nach (so noch BSGE 73, 271, 279 [BSG 16.12.1993 - 4 RK 5/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr 4 S 18 f = Juris RdNr 37), sondern einen konkreten Individualanspruch, dessen Reichweite und Gestalt sich aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzlichen und untergesetzlichen Rechtsnormen ergibt (zum Individualanspruch Versicherter vgl BSG Beschluss vom 7.11.2006 - B 1 KR 32/04 R - RdNr 54, GesR 2007, 276; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 11 mwN; E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand 1.1.2013, § 13 SGB V RdNr 53 f). Für den Anspruch aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V genügt es, dass der Versicherte zwar keinen Natural- oder Sachleistungsanspruch nach Maßgabe des Leistungserbringungsrechts hat, wohl aber einen sachleistungsersetzenden Kostenerstattungs- oder -freistellungsanspruch wegen Systemversagens. So liegt es hier.
a) Die Beklagte hatte dem Versicherten im Rahmen der Krankenbehandlung sowohl ärztliche Behandlung als auch Arzneimittelversorgung zu gewähren. Sie war nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V dem Versicherten zur Gewährung ärztlicher Behandlung verpflichtet, die vom Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst ist. Versicherte haben hiernach Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit - hier altersbedingte feuchte Makuladegeneration rechts, überwiegend klassisch subfoveal mit subretinaler Blutung - zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten ua mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V; § 31 SGB V; BSGE 109, 218 [BSG 08.11.2011 - B 1 KR 20/10 R] = SozR 4-2500 § 31 Nr 20, RdNr 9 mwN). Versicherte erhalten grundsätzlich die krankheitsbedingt notwendigen, nicht der Eigenverantwortung (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zugeordneten Arzneimittel (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V) aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgrund vertragsärztlicher Verordnung (BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 3 RdNr 14; BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6, RdNr 12). Die Arzneimittel müssen hierzu apotheken- (§ 31 Abs 1 SGB V) und grundsätzlich - wie Lucentis - verschreibungspflichtig sein (vgl § 34 Abs 1 S 1 SGB V und zB BSGE 102, 30 [BSG 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R] = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff - Gelomyrtol forte, hierzu BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - NZS 2013, 297; BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 15 ff mwN).
aa) Ein Versorgungsanspruch eines Versicherten mit einem Fertigarzneimittel zur Krankenbehandlung erfordert, dass es zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne gibt, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zB BSGE 93, 1 [BSG 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R] = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN). Hierzu bedarf es bei Fertigarzneimitteln der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl § 1 AMG; BSGE 95, 132 [BSG 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R] RdNr 9 f, 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 16 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 21). Dementsprechend sind Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 1, § 12 Abs 1 SGB V) grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen für die beabsichtigte Behandlung die nach § 21 Abs 1 AMG (§ 21 neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, hier anzuwenden mit der Einfügung durch Art 2 Nr 12 Gesetz vom 20.7.2007, BGBl I 1574 mWv 1.8.2007) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl zB BSGE 96, 153 [BSG 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R] = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 [BSG 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R] = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 20 - Venimmun; BSGE 100, 103 [BSG 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R] = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 mwN). Lucentis war zur Zeit der Behandlung des Versicherten arzneimittelrechtlich zur intravitrealen Anwendung bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration zugelassen.
bb) Die KKn sind nicht bereits dann für eine ärztliche Behandlung leistungspflichtig, wenn eine begehrte Therapie nach eigener Einschätzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der GKV umfasst sein. Dies ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 S 1 SGB V grundsätzlich nur dann der Fall, wenn zunächst der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat und der Bewertungsausschuss sie zudem zum Gegenstand des EBM gemacht hat (stRspr, vgl zum Ganzen zB BSGE 88, 126, 128 [BSG 16.05.2001 - B 6 KA 20/00 R] = SozR 3-2500 § 87 Nr 29; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17 RdNr 14; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 13 mwN; Hauck, NZS 2007, 461, 464 mwN). Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm § 135 Abs 1 SGB V wird nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der KKn erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den KKn geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (vgl BSGE 97, 190 [BSG 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R] = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 12 - LITT; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, RdNr 16, stRspr; zur Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten vgl früher § 91 Abs 9 SGB V idF des Art 1 Nr 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Modernisierungsgesetz] vom 14.11.2003, BGBl I 2190; jetzt § 91 Abs 6 SGB V idF des Art 2 Nr 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz] vom 26.3.2007, BGBl I 378; zur Verfassungsmäßigkeit und ihrer Überprüfung vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 ff mwN - LITT; s auch zB BSGE 107, 261 [BSG 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R] = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26 mwN).
Grundsätzlich erbringt die KK den Versicherten - soweit hier von Interesse - vertragsärztliche Leistungen, indem sie - in der Regel vermittelt durch die Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen, § 73 Abs 2, § 75 Abs 1 S 1 und 2 SGB V) - ihnen eine Vielzahl von zugelassenen Leistungserbringern verfügbar hält, unter denen sich die Versicherten den gewünschten Therapeuten frei auswählen und sich dann von ihm behandeln lassen (vgl BSGE 97, 6 [BSG 18.07.2006 - B 1 KR 24/05 R] = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 29). Der Versicherte erhält die von ihm zu beanspruchenden Leistungen in der Regel dementsprechend nicht unmittelbar von der KK in Natur, sondern von Leistungserbringern. Die KKn bedienen sich regelmäßig der zugelassenen Leistungserbringer, um die Naturalleistungsansprüche der Versicherten zu erfüllen. Deshalb schließen sie über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels des SGB V Verträge mit den Leistungserbringern (vgl § 2 Abs 2 S 3 SGB V idF durch Art 4 Nr 1 Gesetz zur Einordnung des Sozialhilferechts in das SGB vom 27.12.2003, BGBl I 3022; zuvor § 2 Abs 2 S 2 SGB V). Die Versicherten können unter den zur vertragsärztlichen Versorgung Zugelassenen (Ärzte etc) frei wählen. Andere Ärzte dürfen nur in Notfällen in Anspruch genommen werden (§ 76 Abs 1 S 1 und 2 SGB V, hier anzuwenden in der Fassung durch Art 6 Nr 17 Gesetz vom 28.5.2008, BGBl I 874 mWv 1.7.2008).
Der Senat hat dies bereits bejaht, wenn der GBA bei seiner Entscheidung gegen höherrangiges Recht verstieß (vgl zB BSGE 88, 62, 67 f [BSG 03.04.2001 - B 1 KR 40/00 R] = SozR 3-2500 § 27a Nr 3), etwa weil er objektiv willkürlich ein sektorenübergreifendes Prüfverfahren nicht auf eine Empfehlung einer Methode für eine spezifische Indikation für die vertragsärztliche Versorgung erstreckte. In solchen Fällen gibt § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V Versicherten ua das Recht, von ihrer KK zu verlangen, von den Kosten der betreffenden Leistung freigestellt zu werden, wenn sie notwendig ist (vgl dazu BSGE 88, 62, 74 f [BSG 03.04.2001 - B 1 KR 40/00 R] = SozR 3-2500 § 27a Nr 3; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 16 mwN; Hauck, NZS 2007, 461, 464). Gleiches gilt, wenn zwar der GBA rechtmäßig über eine Empfehlung entschied, der Bewertungsausschuss aber eine danach mögliche Aufnahme (mindestens) einer Abrechnungsposition in den EBM unterließ, obwohl ohne (mindestens) eine solche Leistungsposition im EBM die gebotene ambulante Versorgung der Versicherten nicht möglich ist (vgl in diesem Sinne auch BSGE 79, 239, 243 [BSG 13.11.1996 - 6 RKa 31/95] = SozR 3-2500 § 87 Nr 14 S 50; BSGE 84, 247, 253 [BSG 25.08.1999 - B 6 KA 39/98 R] = SozR 3-2500 § 135 Nr 11; Freudenberg in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 87 RdNr 81; Hauck, NZS 2007, 461, 464; vgl auch Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand August 2014, K § 87 RdNr 53 mwN). So liegt der Fall hier.
Der Bewertungsausschuss kam demgegenüber ohne tragfähige Sachgründe zunächst seinem gesetzlichen Auftrag nicht nach, für intravitreale Injektionen Abrechnungspositionen im EBM zu schaffen (vgl auch Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage - BT-Drucks 17/10912 - vom 18.10.2012, BT-Drucks 17/11080 S 9 f). Ohne diese Positionen ist die intravitreale vertragsärztliche Applikation von VEGF-Hemmern bei feuchter Makuladegeneration nicht möglich. Die Versorgung betrifft - unter Berücksichtigung insbesondere der Erkenntnisse aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung - mit dem Erhalt der Sehfähigkeit für betroffene Versicherte eine Kernleistung der GKV. Sie steht als solche - bei wie dargelegt bestehender Beachtung der gesetzlichen Vorgaben - nicht zur Disposition des untergesetzlichen Normgebers, mag er auch im Interesse des Patientenschutzes Regelungen zur Qualitätssicherung vorsehen. Erst ab Oktober 2014 wird der EBM die Gebührenordnungsposition (GOP) 31371 für den operativen Eingriff am rechten Auge, die GOP 31372 für den operativen Eingriff am linken Auge und die GOP 31373 für einen beidseitigen Eingriff enthalten, zudem für die Abrechnung der Verlaufskontrolle für das rechte Auge die GOP 06334 und für das linke Auge die GOP 06335. Für belegärztliche Operationen werden laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KÄBV) analog dazu Gebührenordnungspositionen in das Kapitel 36 des EBM aufgenommen. Ärzte, die die intravitreale Injektion danach vornehmen, benötigen eine Genehmigung ihrer KÄV. Eine Vereinbarung zur Qualitätssicherung, die die Anforderungen an die Ärzte definiert, soll ebenfalls zum 1.10.2014 in Kraft treten (vgl Beschluss des Bewertungsausschusses in seiner 328. Sitzung am 25.6.2014 zur Änderung des EBM, DÄ 2014, A-1329 ff; KÄBV, Praxisnachrichten, Intravitreale Medikamenteneingabe bei Augenerkrankungen ab Oktober im EBM, 26.6.2014).
Die Beklagte musste den Versicherten nach der Rechtsfolge des § 13 Abs 3 S 1 SGB V in vollem Umfang für die selbst beschaffte Leistung von entstandenen Kosten freistellen oder diese in der entstandenen Höhe erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Reichweite des Kostenerstattungsanspruchs bestimmt sich auch insoweit maßgeblich nach der konkreten Lücke im Leistungssystem, die er zu schließen hat (vgl BSGE 96, 161 [BSG 04.04.2006 - B 1 KR 5/05 R] = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 18, 23 mwN - UAE; BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 33; E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand: 1.1.2013, § 13 SGB V RdNr 274 mwN). Erzwingt die rechtswidrige Leistungsablehnung der KK eine privatärztliche Selbstverschaffung des Versicherten, beschränkt sich der Erstattungsanspruch auf eine der Naturalleistung entsprechende Leistung (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 25, 27 mwN). Bei der Leistungskonkretisierung ziehen die Bestimmungen für privatärztliche Leistungen und nicht diejenigen für das Naturalleistungssystem die Grenzen für die Verschaffung einer entsprechenden Leistung. Nach den unangegriffenen, den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) war die Injektionsbehandlung des Versicherten mit Lucentis notwendig (vgl zur Einbeziehung der Nachbehandlung der Injektion Urteil des Senats vom selben Tage - B 1 KR 65/12 R -).
Zu Recht hat das LSG bereits darauf abgestellt, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung für Lucentis ua nur den einmaligen Gebrauch des Mittels und der Durchstechflasche umfasst, um Verunreinigungen durch Mehrfachentnahmen zu vermeiden. Aus diesem Grund regte der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (vgl Art 5 Abs 1 der VO [EG] Nr 726/2004 vom 31.3.2004, ABl EU, L 136/1) eine Reduktion des Füllvolumens an, um Mehrfachentnahmen zu verhindern. Die Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts, wonach Mehrfachentnahmen aus der Lucentis enthaltenden Durchstechflasche die mikrobielle Sicherheit beeinträchtigen können und die Gefahr von Substanzveränderungen besteht (14.4.2010), bestätigt ebenfalls dieses Risiko. Es mag zwar zu erwägen sein, dass in vollem Umfang aufgeklärte Versicherte aufgrund freier Entscheidung sich auf ein solches oder vergleichbare Risiken einlassen können, wenn etwa eine Auseinzelung im Rahmen arzneimittelrechtlich zulässiger Anwendung des Arzneimittels unter Reinraumbedingungen erfolgt mit der Folge, dass der GKV Kosteneinsparungen möglich sind. Die Versicherten trifft jedoch keinesfalls eine Obliegenheit, solch höhere Risiken im Interesse von Kosteneinsparungen hinzunehmen.