Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/GCP-Inspektorat/_node.html;jsessionid=D4CACA8AF2D538649396A121C0436E28.2_cid319
Timestamp: 2018-06-21 23:32:43
Document Index: 214848679

Matched Legal Cases: ['§3', '§25', '§ 15', '§9', '§15', '§68', '§14']

BfArM - GCP-Inspektorat
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Das GCP-Inspektorat
Das GCP-Inspektorat ist für Fragen zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften klinischer Prüfungen in Verfahren des BfArM und Verfahren der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zuständig. Die durchzuführenden Inspektionen sind im europäischen Kontext durch EU Verordnungen, Leitlinien und Verfahrensanweisungen der EMA GCP Inspection Services Group und im nationalen Kontext durch das AMG, sowie die GCP Verordnung geregelt. Diese erfolgen im Namen der europäischen Gemeinschaft dessen Ergebnisse von allen andern Mitgliedsstaaten anerkannt werden.
Ansprechperson für das GCP-Inspektorat
Gabriele Schwarz (Fachgebietsleiterin GCP-Inspektorat), Tel.: +49-(0)228-207-3323
Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice = GCP)
Der Begriff ist in der EU Richtlinie 2001/20 wie folgt definiert:
„Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.“ [EU Richtlinie 2001/20, Artikel 1, Satz (2)]
In Deutschland wird die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis durch das Arzneimittelgesetz und die GCP Verordnung rechtsverbindlich geregelt.
GCP-Inspektionen
Das GCP-Inspektorat führt Überprüfungen von Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Unterlagen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und sonstigen relevanten Ressourcen durch, die sich in der Prüfstelle, den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts, den Laboratorien oder in sonstigen an der Durchführung von klinischen Prüfungen beteiligten Einrichtungen befinden (§3 Abs. 5 GCP-V).
Es werden folgende Arten von Inspektionen durchgeführt:
GCP-Inspektionen im Rahmen von nationalen und dezentralen Zulassungsverfahren, und durch die EMA koordiniert im Rahmen von zentralen Zulassungsverfahren, bei denen eine retrospektive Überprüfung der Validität der Daten aus klinischen Prüfungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels und der Einhaltung international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Standards bei der Durchführung dieser klinischen Prüfungen erfolgt. Diese GCP-Inspektionen können vor der Zulassung (sog. „pre-approval inspections“), als auch anlassbezogen nach Erteilung der Zulassung (sog. „post-approval inspections“) erfolgen (§25 Abs. 5 AMG i.V. mit § 15 GCP-V, bzw. EU Verordnung 726/2004)
GCP-Inspektionen im nationalen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen, bei denen die Angaben des Genehmigungsantrages zur Vorbereitung der Entscheidung über die Genehmigung überprüft werden. Solche Inspektionen können vor oder im Falle von genehmigungspflichtigen Änderungsanzeigen während einer laufenden klinischen Prüfung durchgeführt werden (§9 Abs. 5 i. V. mit §15 GCP Verordnung)
Ferner beteiligt sich das GCP-Inspektorat des BfArM bei Amtshilfeersuchen seitens der zuständigen Länderbehörden an GCP-Inspektionen, die von diesen als Teil ihrer Überwachungstätigkeit durchgeführt werden. (§68 Abs. 1 AMG und §14 Abs. 2 GCP-V).
Mitarbeit in nationalen Gremien
Das GCP-Inspektorat ist durch ein benanntes Mitglied in der Expertenfachgruppe für klinische Prüfungen (EFG5) bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) vertreten. Die EFG 05 befasst sich mit allen GCP-relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen. Schwerpunkte sind der Erfahrungsaustausch und die Erstellung von Verfahrensanweisungen im Hinblick auf den einheitlichen Vollzug des Arzneimittelgesetzes bei der Überwachung klinischer Prüfungen.
Das CHMP kann im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens GCP Inspektionen anfordern (EU Verordnung 726/2004). Diese werden durch die EMA koordiniert. Das GCP Inspektorat des BfArM ist regelmäßig an diesen Inspektionen beteiligt. Die Inspektionen werden sowohl in Deutschland, innerhalb der EU als auch in sog. Drittstaaten durchgeführt.
Das GCP-Inspektorat des BfArM ist durch ein benanntes Mitglied in der EMA GCP Inspections Services Group vertreten. Dieser Zusammenschluss von GCP Inspektoren aus allen EU-Mitgliedsstaaten, Staaten des Europäischen Wirtschaftsraum und einigen Staaten mit Beobachtungsstatus (sog. Observer, z.B. Schweiz), hat die Harmonisierung und Koordinierung aller GCP-relevanten Aktivitäten in der Europäischen Gemeinschaft zum Ziel. Sie ist insbesondere in die Erstellung der Europäischen Leitlinien und Verfahrensanweisungen zur Umsetzung der Europäischen Richtlinien zu klinischen Prüfungen und Prüfpräparaten eingebunden.
Für die GCP-Inspektionen werden die jeweiligen Rechtsgrundlagen zum Zeitpunkt der Durchführung der klinischen Prüfung zugrunde gelegt.
Eine Auswahl der wichtigsten aktuellen Rechtsgrundlagen:
EU Richtlinie 2001/20
EU Richtlinie 2005/28
EU Richtlinie 2003/94
EU Richtlinie 2001/83 inkl. der Ergänzungen durch die EU Richtlinien 2003/63 und 2004/27
European Medicines Agency - GCP compliance - Inspections procedure
EU Verordnung 726/2004
EudraLex - Volume 10
GCP-Verordnung
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs­verordnung - AMWHV
Ansprechpartner Klinische Prüfung
Bekanntmachungen - Klinische Prüfung
Formulare - Klinische Prüfung
FAQ - Klinische Prüfung
EU Richtline 2001/20/EG
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates