Source: https://www.laboraerzte-sifi.de/patienten/gendiagnostikgesetz/
Timestamp: 2020-04-10 07:38:18
Document Index: 249860506

Matched Legal Cases: ['§7', '§8', '§14', '§9', '§10', '§12', '§13', '§14', '§8']

Gendiagnostikgesetz - Laborärzte Sindelfingen
seit 1. Februar 2010 ist das neue Gendi­agnostikgesetz (GenDG) in wesentlichen Teilen in Kraft getreten. Aus diesem Grund möchten wir Sie über relevante geltende, die humangenetischen Untersu­chungen zu me­dizi­nischen Zwecken betref­fenden Regelun­gen des Gendiagnostik­gesetzes informieren.
§7 sieht einen Arztvorbehalt für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken vor. Nach Absatz 1 darf eine diagnosti­sche genetische Untersuchung von jeder Ärztin/ jedem Arzt, eine prädiktive (vorhersagende) genetische Untersuchung je­doch nur von Fachärzten/-innen für Humangenetik oder anderen Ärzten/-innen, die sich in ih­rem Fachgebiet für genetische Untersu­chungen qualifiziert haben, vorgenommen werden.
Eine genetische Untersuchung einschließlich der Gewinnung einer dafür erforderlichen Probe darf nur mit schriftlicher Einwilligung der betroffenen Person (§8) bzw. des gesetzlichen Vertreters (bei nichteinwilligungsfähigen Personen, §14) vorgenommen werden. Das beauftragte Labor darf die genetische Analyse nur bei Vorliegen des Einwilligungsnachweises durchführen.
Wir bitten Sie daher jedem Untersuchungsauftrag eine Einwilligungserklärung des Patienten beizufügen.
Ein entsprechendes Formu­lar steht Ihnen hier in zwei Sprachen zur Verfügung.
Die verantwortliche ärztliche Person muss den Patienten bzw. den gesetzlichen Vertreter vor der Einholung der Einwilligung über Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Untersuchung, die mögli­chen Untersuchungsergebnisse und deren medizinische Bedeutung einschließlich pro­phylaktischer oder therapeutischer Mög­lichkeiten aufklären und den Inhalt der Aufklärung vor der genetischen Untersuchung dokumentieren (§§9, 14). Nach der Aufklärung ist eine angemessene Bedenkzeit bis zur Entscheidung über die Einwilligung einzuräumen.
Gemäß §10 soll die verantwortliche ärztliche Person bei diagnostischen geneti­schen Untersuchungen nach Vorliegen des Unter­suchungsergebnisses eine genetische Bera­tung durch eine dafür qualifizierte ärztliche Person anbieten. Bei Feststellung einer nicht behandelbaren Erkrankung muss eine Bera­tung angeboten werden.
Bei prädiktiven geneti­schen Untersuchungen muss vor der Durchführung der Untersuchung, als auch nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses eine genetische Beratung erfolgen.
Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen
Nach §12 muss eine unverzügliche Vernichtung der Ergebnisse der genetischen Untersuchung/Analyse durch die verant­wortliche ärztliche Person/das beauftragte Labor erfolgen, sofern die gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren abgelaufen ist. Die betroffene Per­son kann jedoch schriftlich eine längere Aufbe­wahrung verlangen.
§13 schreibt vor, dass die genetische Probe unverzüglich nach der Durchführung der vorgesehenen genetischen Analyse zu vernichten ist. Für eine ggf. erforderliche Überprüfung der Untersuchungsergebnisse bzw. Verwendung für andere genetische Untersuchungen ist es jedoch für den Patienten von Vorteil, wenn auf eine bereits vorhan­dene Probe zurückgegriffen werden kann. Wir bitten Sie deshalb im Rahmen der Einwilligungserklärung eine schriftliche Zu­stimmung des Patienten für eine Aufbewahrung der Proben über die Dauer der Untersuchung hinaus einzuholen.
Genetische Untersuchungen bei nichteinwilligungsfähigen Personen
Gemäß §14 sind genetische Untersuchungen bei nichteinwilligungsfähigen (minderjährigen/volljährigen) Personen nur zulässig, wenn sie erforderlich und mit einem un­mittelbaren Nutzen für die betroffene Person verbunden sind (Ausnahme: Eine genetische Erkrankung bei künftigen Nachkommen von Familienangehörigen lässt sich nur durch die genetische Mituntersu­chung der nichtein­willigungsfähigen Person abklä­ren). Weitere Voraussetzung ist, dass der Patient die Untersuchung und Probengewinnung nicht ablehnt, die Untersuchung mit möglichst wenig Risiken und Belastun­gen verbunden ist und die Vorschriften zur Aufklärung, Einwilligung und genetischen Beratung (§§8-10) eingehalten worden sind.
Für weitere Einzelheiten des Gendiagnostikgesetzes verweisen wir auf den entsprechenden Gesetzestext, den Sie unter http://www.bgbl.de/Xaver/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl ► 2009 ► Nr. 50 vom 04.08.2009, Seite 2529 finden.
Für weiterführende Auskünfte und Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.