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Timestamp: 2019-11-14 19:58:09
Document Index: 48324755

Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 254', 'EuG', 'EuG', '§ 1', '§ 8', '§ 4', '§ 4', '§ 3', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 1', 'BGH', '§ 3', '§ 3', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 3', 'Art. 6', 'BGH', 'BGH', '§ 3', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 1', 'Art. 4', '§ 3', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'Art.6', 'EuG', 'EuG', '§ 1', '§ 1', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 6', '§ 6', '§ 7', '§ 7', 'BGH', 'BGH', '§ 256', 'BGH', '§ 1', '§ 8', '§ 286', '§ 92']

Kobalt im Blut des Patienten: Hersteller haftet für schrottreife Hüftprothese: LG Breisgau 02-08-2019
(7.8.2019) Der Hersteller der Durom-Hüftprothese (Typ: Metasul LDH Head, Durchmesser 42 mm) haftet den Patienten auf Schmerzensgeld und Schadensersatz, weil die Prothesen ein erhöhtes Versagensrisiko haben aufgrund von Konstruktions- und Instruktionsfehlern. Diese Fehler können zu zu erhöhtem Metallabrieb und u.a. zu stark erhöhten Kobalt-Konzentrationen im Blut der Patienten führen. Dies kann es erforderlich machen, die Prothesen operativ zu ersetzen (Landgericht Freiburg (Breisgau), Urteil vom 2.8.2019 – 1 O 223/12). Auch in zwei weiteren Fällen (AZ.: 1 O 266/12 und 1 O 460/11) hat das LG Freiburg den Hersteller zur Haftung verpflichtet.
1. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, an die Klägerin ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 25.06.2012 zu zahlen.
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche zukünftige materielle und noch nicht vorhersehbare immaterielle Schäden zu ersetzen, die aus der Implantation einer Durom/LDH-​Hüfttotalendoprothese links in der Operation vom 18.12.2004 im L.-​Krankenhaus in F. und deren Revision am 04.10.2010 ebenda resultieren.
3. Die Beklagten werden weiter verurteilt, die Klägerin von vorgerichtlichen Anwaltskosten in Höhe von 777,18 € freizustellen.
5. Die Beklagten tragen gesamtschuldnerisch die Kosten des Rechtsstreits und der Nebenintervention.
Der Streitwert wird auf 45.000,00 € festgesetzt.
Die Parteien streiten um Schadensersatzansprüche aus Produkthaftung.
Die am 1988 geborene Klägerin litt an ihrem linken Oberschenkel seit dem Jugendalter an einer Epiphysiolyse, also einem Ablösen der Wachstumsfuge. Vor dem streitgegenständlichen Eingriff am 18.12.2004 litt sie zudem an einer fortgeschrittenen Nekrose des linken Femurkopfes.
Im Jahr 2001 erfolgte eine sog. Spickung der Epiphyse, also ein Einziehen von Kirschner-​Drähten. Nachdem sich der Bereich infiziert hatte, musste im Jahr 2002 das eingebrachte Metall wieder entfernt werden.
Am 18.12.2004 wurde die Klägerin deswegen von den Streithelfern Ziff. 1 und 2, Herrn Dr. R. und Herrn Dr. H., in dem von der Streithelferin Ziff. 3 getragenen L.-​Krankenhaus in F. mit einer Hüft-​Totalendoprothese (Hüft-​TEP) links versorgt.
Die Beklagte Ziff. 2 ist die Herstellerin des eingebrachten Prothesensystems. Die Beklagte Ziff. 1 hat es in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importiert.
Das Prothesensystem bestand aus einer Metall-​auf-​Metall-​Gleitpaarung.
Im Einzelnen kam eine Hüftpfanne der Marke Durom, Größe 48/42 (Ø innen 42 mm), ein Prothesenkopf der Marke Metasul LDH Head, Durchmesser 42 mm mit 18/20er Konus, ein Konusadapter der Größe S mit 18/20er Außen- und 12/14er Innenkonus und ein Prothesenschaft CLS Stem 125° mit einem 12/14er Konusschaft zum Einsatz.
Pfanne, Kopf und Adapterhülse bestanden aus Kobalt-​Chrom-​Molybdän, die Pfanne war proximal mit Titan beschichtet. Der Schaft bestand aus einer Titan-​Aluminium-​Niob-​Legierung (Ti6Al7Nb).
Beim Einsetzen des Prothesensystems geht der Operateur grundsätzlich wie folgt vor:
Die Hüftpfanne wird vom Operateur in den Beckenknochen eingebracht. Hierzu wird das Acetabulum zuvor ausgefräst und die Pfanne mittels Anpressdrucks (sog. press fit) und eingebauten Rippen, die sich am äußeren Rand der Pfanne befinden, im Knochen befestigt. Pfanne und Prothesenkopf bilden die Gleitpaarung oder Artikulation, die die Bewegung ermöglicht. Der Prothesenkopf verfügt auf seiner Unterseite über einen konischen Hohlraum, in den vor der Implantation der Konusadapter eingeschlagen wird. Der Konusadapter, der auch als Adapterhülse bezeichnet wird, ist ein ebenfalls konisch geformter Hohlkörper, der der Anpassung des Abstands von Oberschenkelknochen und Hüftgelenk dient.
Der Prothesenschaft wird in den Oberschenkelknochen (Femur) eingeschlagen. Er verfügt im vorderen Bereich über einen ebenfalls konisch geformten Abschnitt, auf den bei der Implantation Prothesenkopf und Konusadapter aufgebracht werden. Das System aus konisch geformten Steckelementen wird auch als Konussteckverbindung bezeichnet. Sowohl bei der Hüftpfanne wie auch beim Prothesenschaft soll bei regelhaftem Verlauf ein knöchernes Anwachsen (Osseointegration) stattfinden.
Bei dem Prothesensystem handelt es sich um eine sog. Großkopfprothese (Large Diameter Head = LDH), welche von den Beklagten im Jahr 2003 erstmals in den Markt eingeführt wurde.
Zuvor wurden in der Endoprothetik sog. Kleinkopfprothesen mit Durchmessern von ca. 28 mm verwendet.
Großkopfprothesen mit Durchmessern über 38 mm kamen nur als sog. Oberflächenersatz (Kappenprothese, „Resurfacing“) zum Einsatz. Dabei wird kein Prothesenschaft in den Femur eingebracht, sondern der Kopf des Femurs im Wesentlichen im Körper belassen und lediglich mit einer Metallkappe versehen. Diese stellt auf Grund der anatomischen Verhältnisse eine Großkopfprothese dar.
Die Beklagten entwickelten aus solchen Oberflächenersatzprothesen das streitgegenständliche System.
Neben Metall-​auf-​Metall-​Gleitpaarungen („metal-​on-​metal“ = MoM) sind in der Endoprothetik unterschiedliche Kombinationen wie Metall-​Polyethylen(=PE), Keramik-​PE oder Keramik-​Keramik-​Prothesen gebräuchlich.
Bei der Klägerin schloss sich nach dem streitgegenständlichen Eingriff folgender Krankheitsverlauf an:
Die Klägerin war zunächst schmerz- und beschwerdefrei. Im Juli 2008 wurde im Haus der Streithelferin Ziff. 1 eine Osteolyse am Trochanter major entdeckt. Im August 2009 ergab eine Blutuntersuchung einen Kobalt-​Wert von 6,5 µg/l, im Dezember 2009 einen Chrom-​Wert von 2,6 µg/l.
Die Klägerin war bis Ende 2009 beschwerdefrei, entwickelte dann aber im Laufe des Jahres 2010 progrediente Schmerzen in der linken Hüfte.
Auf Anraten der Ärzte der Streithelferin unterzog sich die Klägerin am 04.10.2010 einer Revisionsoperation, bei der Pfanne, Kopf und Adapterhülse der Prothese gewechselt, der Schaft hingegen im Femur belassen wurde. Es wurde eine sehr große Osteolyse am Trochanter major mit einem Wegschmelzen der Hälfte des Trochanters lateral, eine Bursitis trochanterica und eine massive Schwarzfärbung des Konusadapters festgestellt.
Die Pfanne saß ausreichend fest, wenn auch kein Knochenanwuchs feststellbar war. Beim Entfernen blieb ein angewachsenes Knochenstückchen des Beckenknochens haften.
(vgl. insgesamt Operationsbericht Dr. R., Anlage K3)
Auf den Revisionseingriff folgte eine Rehabilitationsbehandlung in der T. Klinik B.-​K. von Mitte Oktober bis Anfang November 2010.
Die für die streitgegenständliche Implantation maßgebliche OP-​Anleitung von Juli 2004 (Anlage B11 a.E.) enthält zur Frage der Fügung der Konussteckverbindung Folgendes:
Nr. 7 With a soft impaction impulse onto the impactor with the synthetic attachment, the large diameter femoral Metasul head is then mounted on the femoral stem.
(Mit einem leichten Schlag des Einschlagwerkzeugs mit Kunststoffaufsatz wird der Metasul LDH-​Kopf auf den Femurschaft montiert.)
Zur Reinigung und Trocknung der Konussteckverbindung vor der Fügung führt die Anleitung an:
Nr. 5 Clean and dry the stem taper with swabs from any remaining blood.
(Den Schaftkonus mit Tupfern von jedem verbleibenden Blut reinigen und trocknen.)
Die Klägerin und die Streithelferin behaupten:
Das Durom-​Metasul-​LDH-​Prothesensystem sei fehlerhaft, weil es nicht die Sicherheit biete, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne.
Bei dem Prothesensystem komme es zu Metallabrieb in der Konussteckverbindung, der wiederum zu Osteolysen, Bursitis und einem unzureichenden Einwachsen der Prothesenelemente führe.
Die Kombination von Großköpfen mit Konussteckverbindung und relativ kurzen Prothesenschäften stelle einen Konstruktionsfehler dar. Es entstünden große Hebelkräfte, die zu Materialverschleiß und Korrosion führten. Es fehle zudem eine mechanische (Hinter-​)Sicherung der lediglich durch die Aufschlagkraft bei der Implantation befestigten Adapterhülse.
Zudem sei es wegen der Verwendung eines Konusadapter Größe S zu einer Verlängerung des Hebelarmes gekommen. Es bestehe ein mechanisches Fertigungsproblem in der Konussteckverbindung, das in einem sich selbst verstärkenden Prozess zu (galvanischer und adhäsiver) Korrosion, Metallabrieb, Lockerung und schließlich Knochenabbau führe.
Es hätte daher nach Auffassung der Klägerin und der Streithelferin jedenfalls vor der Markteinführung einer eingehenden Testung des gesamten Prothesensystems in einem Hüftsimulator oder durch klinische Studien bedurft, was aber unterblieben sei.
Es hätten zudem mit Kleinkopfprothesen sowie Keramik- und PE-​Materialien ausreichende technische Alternativdesigns gegeben. Die Versorgung der Bevölkerung mit funktionstüchtigen Hüftprothesen sei gewährleistet gewesen.
Es liege mit der im Jahr 2003 gültigen OP-​Anleitung auch ein Instruktionsfehler vor. Denn diese sehe lediglich einen „leichten Schlag mit dem Hammer“ ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, Festigkeit des Schlages bzw. dessen Winkel vor. Mit einem solchen Schlag sei es aber ausgeschlossen, die tatsächlich erforderliche Krafteinwirkung zu erzeugen.
Es sei bei der Klägerin zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Gleitpaarung, am Prothesenschaft und insbesondere an der Adapterhülse innen (Konussteckverbindung) gekommen. Der Metallabrieb liege über den Grenzwerten bzw. sei gesundheitsschädigend.
Der Metallabrieb sei Ursache für die festgestellte Osteolyse, die Bursitis trochanterica und die Notwendigkeit der Revisions-​Operation.
Alternativursachen seien nicht gegeben. Die Femurkopfnekrose als Grunderkrankung scheide bereits deswegen aus, weil der Femurkopf bei dem Eingriff vom 18.12.2004 abgetragen worden sei. Zudem diene die Hüft-​TEP gerade der Behandlung sowohl der Femurkopfnekrose wie auch der Grunderkrankung der Coxarthrose. An Schwächen im Bandapparat oder bei den Sehnen habe die Klägerin nie gelitten.
Die Operationstechnik scheide als Alternativursache für die Beschwerden des Klägers aus. Die Streithelferin habe insbesondere den Gelenkkopf mit fünf bis zehn Schlägen in aufsteigender Intensität und in exakter Verlaufsrichtung des Konus auf dem Schaftkonus befestigt und sei damit weit über die Operationsanweisungen der Beklagten hinausgegangen.
Die im Jahr 2010 zunehmenden Schmerzen seien schließlich im Sitzen, Gehen, Liegen und Stehen aufgetreten, so dass die Klägerin eine Schonhaltung einnehmen habe müssen. Dies habe wiederum zu einer Überlastung der Hüfte rechts und der Wirbelsäule geführt. Die Lebensqualität sei stark eingeschränkt gewesen.
Der Revisionseingriff vom 04.10.2010 beruhe auf der Fehlerhaftigkeit der Prothese und sei auf Grund der Schmerzen und der Osteolyse indiziert und unvermeidlich gewesen. Andernfalls wäre der Knochenabbau fortgeschritten.
Anfang 2011 habe die Klägerin schließlich ihre Ausbildung zur Krankenschwester als Folge des fehlerhaften Produkts auf ärztlichen Rat hin aufgeben müssen. Die Klägerin verweist hierzu auf das Attest der Praxis A. vom 01.02.2011 Anlage K4 und die betriebsärztliche Beurteilung Anlage K5. Ab dem 13.9.2011 sei eine dauerhafte Arbeitsunfähigkeit festgestellt (MDK-​GA Anlage K7), seit dem 14.6.2011 – rückwirkend zum 01.05.20009 - ein Grad der Behinderung (GdB) von 20 anerkannt worden (Bescheid LRA L. vom 14.06.2011, Anlage K8). Die Klägerin arbeite heute in einem anderen Beruf als administrative Mitarbeiterin im Universitätsspital B.
Die Fehlerhaftigkeit des Produkts habe bei ordnungsgemäßer Auswertung der wissenschaftlichen Literatur, Durchführung von Tests und klinischen Studien auch erkannt werden können und müssen.
Die Beklagten hätten die erforderlichen Tests aber entweder nicht oder nicht ausreichend durchgeführt. So seien insbesondere Tests des gesamten Prothesensystems, also insbesondere einschließlich der Konussteckverbindung unterblieben. Der hier entstehende Metallabrieb habe bereits durch einfache Tests in einem Simulator erkannt werden können.
Es habe bereits im Jahr 2003 warnende Stimmen zur Verwendung von Metall-​Großkopfprothesen in der Wissenschaft und in eigenen Forschungsarbeiten der Beklagten gegeben. Das Phänomen von Korrosion an Konussteckverbindungen sei in der Wissenschaft und auch den Beklagten bei der Markteinführung der Prothese bekannt gewesen. So habe der Mitarbeiter der Beklagten Dr. W. etwa zu unterschiedlichen Konusgrößen und Halslängen in seiner Dissertation geforscht. Eine Forschung zum Einfluss der Kopfgröße sei zwar nicht erfolgt, sei aber extrem naheliegend gewesen.
Bei der Markteinführung hätten zudem bereits Studien vorgelegen, die die Bedeutung der Fügekraft für die Haltbarkeit der Konussteckverbindung hervorgehoben hätten.
Ein modular aufgebautes Implantatsystem habe vor Inverkehrbringen zudem in einer sog. Worst-​Case-​Kombination getestet werden müssen.
1. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, der Klägerin aus Anlass der Folgen der ihr am 18.12.2004 im L. -Krankenhaus F. implantierten sogenannten DUROM-​LDH-​Hüftprothese und aus Anlass der Folgen deren am 04.10.2010 in jenem L.-​Krankenhaus F. durchgeführten Revisions-​Operation eine billige Entschädigung in Geld als Schmerzensgeld nebst 5 Prozentpunkte über dem Basiszinssatz betragenden Zins hieraus seit 25.06.2012 zu bezahlen.
Die Klägerin hat hierbei eine Mindestsumme von 25.000 € angegeben.
2. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner dem Grunde nach verurteilt, der Klägerin sämtlichen zukünftigen immateriellen und materiellen Schaden aus dem in Klageantrag Ziffer 1 dargestellten Sachverhalt zu ersetzen,
a) hierbei den immateriellen Schaden durch weitere billige Entschädigung in Geld als Schmerzensgeld
b) sowie den materiellen Schaden, soweit darauf lautende Ansprüche nicht auf Dritte (beispielsweise auf Versicherer oder
Sozialleistungsträger) übergegangen sind, hierbei für den Fall zurückbleibender Minderung oder Aufhebung der Erwerbsfähigkeit oder vermehrter Bedürfnisse durch Zahlung einer Geldrente.
3.Hilfsweise zu Ziffer 2:
Es wird festgestellt, dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, der Klägerin sämtlichen zukünftigen immateriellen und materiellen Schaden aus dem in Klageantrag Ziffer 1 dargestellten Sachverhalt zu ersetzen,
b) sowie den materiellen Schaden, soweit darauf lautende Ansprüche nicht auf Dritte (beispielsweise auf Versicherer oder Sozialleistungsträger) übergegangen sind, hierbei für den Fall zurückbleibender Minderung oder Aufhebung der Erwerbsfähigkeit oder vermehrter Bedürfnisse durch Zahlung einer Geldrente.
4. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, die Klägerin von außergerichtlichen Anwaltskosten in nachfolgender Höhe freizustellen:
Gegenstandswert EUR 45.000,00
0,65 Geschäftsgebühr, Nr. 2300 VV RVG
Kostenpauschale, Nr. 7002 W RVG
19% Mehrwertsteuer, Nr. 7008 W RVG
Die Streithelferin hat keine eigenen Anträge gestellt.
Die Beklagten behaupten,
es liege kein erhöhter Metallabrieb vor.
Jedenfalls sei das Prothesensystem nicht fehlerhaft, sondern klinisch und technisch unbedenklich.
Es liege kein Konstruktionsfehler vor. Es könne zwar – wie unstreitig - bei jedem Prothesensystem zu (Metall-​)Abrieb in der Gleitpaarung kommen. Ein erhöhter Metallabrieb bei Großkopfprothesen wie der streitgegenständlichen werde aber bestritten. Jedenfalls seien etwaige Schadensmechanismen bis heute weitgehend unbekannt.
Größere Köpfe führten nicht zu höheren Reibmomenten. Nach den Erkenntnissen der Tribologie (Lehre von Reibung, Schmierung und Abrieb) sei sogar das Gegenteil zu erwarten.
Auch bei Großkopfprothesen sei eine ausreichende Schmierfilmbildung gewährleistet, wenn die Implantation korrekt ausgeführt, insbesondere die Pfanne richtig positioniert werde. Die Schmierung sei sogar häufig besser als bei Kleinkopfprothesen. Ruhepausen hätten keinen signifikanten Einfluss auf die Schmierfilmbildung. Es komme auch nicht zu einem Trockenfallen der Artikulation.
Die Ergebnisse von Studien der Fa. E., die das Vorliegen von höheren Reibmomenten bei großen Keramikpaarungen ergeben hätten, seien nicht auf MoM-​Prothesen übertragbar, da sich bei Keramik - anders als bei MoM-​Gleitpaarungen - keine Proteinauflagerungen bilden könnten, die zu einer Reduktion der Reibmomente führten.
Es komme auch nicht wegen einer Pfannendeformation zu höheren Reibmomenten. Die hierzu in Parallelverfahren von den Sachverständigen Prof. Dr. Kr., Prof. M. und PD Dr. Kl. aufgestellte Hypothese stütze sich u.a. auf eine Studie zu dem Pfannensystem ASR des Herstellers D. Diese Pfannen seien dünnwandiger, weswegen die Studienergebnisse nicht übertragbar seien. Bei der Studie sei zudem unberücksichtigt geblieben, dass der menschliche Knochen viskoelastisch sei, also auch bei einer initialen Deformation binnen weniger Stunden nachgebe. Schließlich hätten sich in den vorliegenden Fällen überhaupt keine Anzeichen für eine Pfannendeformation wie etwa ein erhöhter Abrieb in der Artikulation gezeigt. Außerdem hätten die Beklagten das diametrale Spiel der Pfanne so angelegt, dass ein Verklemmen und eine darauf beruhende erhöhte Reibung vermieden werde.
Die Größe der Adapterhülse habe keinen Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit, da die Hebelarme und die Lage des Drehzentrums bei unterschiedlichen Hülsengrößen ähnlich seien.
Der Einfluss der Schaftkonuslänge sei ungeklärt. Studien legten nahe, dass es nicht auf die Länge des Konus, sondern die Fügekraft und den Reibkoeffizienten ankomme.
Es seien auch keine Instruktionsfehler erkennbar.
Die Operationstechnik bei der Implantation sei für die fehlerfreie Funktion der Prothese von besonderer Bedeutung. So müsse bei der Fixierung der Konussteckverbindung auf eine ausreichende Fügekraft und damit Festigkeit der Verbindung geachtet werden. Die OP-​Anleitung sei insofern für den damaligen Stand von Wissenschaft und Technik ausreichend gewesen, so dass etwaige Fehler in den Verantwortungsbereich der Streithelferin, nicht aber der Beklagten fielen. Eine entsprechend der OP-​Anleitung gefügte Konussteckverbindung sei zumindest bei erwartbar guter Schmierung des Gelenks stabil.
Jedenfalls habe sich aber eine etwaige Fehlerhaftigkeit der OP-​Anleitung nicht ausgewirkt, da sich die Operateure der Streithelferin nach eigenem Bekunden nicht an diese gehalten hätten. Die Beklagten haben sich hierzu den Vortrag der Streithelferin zu eigen gemacht, dass die behandelnden Ärzte die Konussteckverbindung mit 5-​10 Schlägen aufsteigender Intensität gefügt haben. Außerdem habe eine hausinterne Studie der Beklagten aus dem Jahr 2009 (Anlage B67) ergeben, dass Operateure im Durchschnitt eine Fügekraft von 7,9 kN erreichten und auch bei der mit 10,6 kN am stärksten gefügten Konusverbindung keine Spaltung des Femurknochens eingetreten sei.
Soweit in Parallelverfahren Prof. Dr. Kr. vom Vorliegen von galvanischer Korrosion und einer sog. „Versagenskaskade“ ausgegangen seien, sei die Grundannahme, dass die Kobalt-​Chrom-​Legierung der Adapterhülse ein niedrigeres Potenzial als der aus Titan bestehende Schaft besitze, falsch. Vielmehr besäßen sowohl Chrom wie auch Kobalt nach der Studie von Jacobs et al „Corrosion of Metal orthopaedic Implants“, 1998, S. 269, Tabelle I (AS 1323), ein höheres Standardpotenzial als Titan. Dann sei das aufgefundene Imprinting aber auch nach der Einschätzung von Prof. Dr. Kr. nicht mit einer galvanischen Korrosion erklärbar.
Der Operateur müsse zudem die Konussteckverbindung vor der Fügung sorgfältig säubern und trocknen. Die große Bedeutung einer sauberen und trockenen Verbindung für die Festigkeit der Konussteckverbindung sei in der Wissenschaft durch mehrere Studien belegt. Es sei davon auszugehen, dass hier eine ausreichende Säuberung nicht erfolgt sei. Denn der Sachverständige Prof. Dr. Kr. habe in Parallelfällen Rückstände von organischem Material wie Blut und Knochensplittern in der Konussteckverbindung aufgefunden. Die OP-​Anleitung sei hingegen auch im Hinblick auf die Säuberung ausreichend gewesen.
Denn mit der empfohlenen Reinigung von sämtlichen Blutrückständen habe davon ausgegangen werden könne, dass auch andere Rückstände wie Fett beseitigt würden.
Es kämen zudem zahlreiche Alternativursachen für einen etwaig erhöhten Metallabrieb in Frage.
Insbesondere kämen Fehler beim Einbau der Pfanne – etwa die Herstellung einer falschen Anteversion/Inklination – oder ein zu tiefes oder breites Ausfräsen des Beckenknochens in Frage. Letzteres sei insbesondere deswegen nicht ausgeschlossen, weil die Operateure der Streithelferin nach eigenem Bekunden nicht die von der Beklagten zur Verfügung gestellte Probepfanne verwendet hätten.
Zudem gebe es bis heute kein sicherheitstechnisch überlegenes Alternativdesign. Jedes Prothesensystem besitze spezifische Vor- und Nachteile. Weil typspezifische Risiken nie zu vermeiden seien, sei nach der Rechtsprechung des BGH eine Nutzen-​Risiko-​Abwägung durchzuführen. Dabei stünden erwiesene Vorteile des LDH-​Prothesensystems wie insbesondere eine höhere Beweglichkeit, ein geringeres Risiko von Luxationen und Dislokationen, eine längere Haltbarkeit bzw. ein geringeres Bruchrisiko und die durch die Modularität erleichterte Möglichkeit von Revisionsoperationen und Beinlängenanpassungen dem lediglich potenziellen Nachteil eines Metallabriebs gegenüber. Andere Prothesensysteme hätten demgegenüber erwiesene Nachteile. So sei ohne Konussteckverbindung eine Beinlängenanpassung oder eine den Femur schonende Revisionsoperation nicht möglich. Kleinkopfprothesen wiesen eine geringere Beweglichkeit und ein höheres Luxationsrisiko auf. Bei anderen Gleitpaarungen (Keramik auf PE bzw. Metall auf PE) komme es zu einem höheren Abrieb. Bei Keramikprothesen bestehe ein höheres Bruchrisiko und es träten ggf. Quietschgeräusche auf.
Jedenfalls werde die Kausalität eines etwaigen Metallabriebs für die festgestellte Bursitis trochanterica, die Osteolyse und die Notwendigkeit der Revisionsoperation bestritten.
Im vorliegenden Fall komme insbesondere ein Fortschreiten der Grunderkrankung, also der Femurkopfnekrose und der Coxarthrose in Frage. Eine Hüftprothese könne in solch einem Fall keinen völlig beschwerdefreien Zustand garantieren.
Nach einer internen medizinischen Begutachtung sei die wahrscheinlichste Ursache für die Beschwerden der Klägerin eine degenerative Veränderung der Sehnenansätze der Hüftabduktoren (Tendinitis). Die von der Klägerin geäußerten progredienten Schmerzen seien ebenso wie die diagnostizierte Bursitis trochanterica typische Symptome für eine solche Erkrankung, die auf einer Überlastung der Sehnenansätze und Bursa trochanterica beruhten. Es sei zudem auffällig, dass die Osteolyse im Juli 2008 diagnostiziert, Schmerzen aber erstmals im April 2010 aufgetreten seien.
Es kämen aber auch eine Reihe an Alternativursachen für die Beschwerden der Klägerin und den behaupteten Metallabrieb in Frage: etwa Folgen der Infektion 2001, eine bei der Klägerin vorliegende Adipositas, eine Korrekturosteotomie am linken Bein 2005, Wirbelsäulenbeschwerden, Fehlbelastungen, Schonhaltungen, Beinlängenunterschiede, Schwächen des Bewegungsapparates und Einbaufehler bei der Implantation.
Es bestehe zudem der Verdacht, dass die Revisionsoperation ohne Indikation erfolgt sei. So sei die Klägerin im Juli 2008 nach den Krankenunterlagen noch „völlig beschwerdefrei“ gewesen. Eine Röntgenkontrolle vom 16.9.2010 habe keine Lockerung der Prothese ergeben. Anlass für die Revision sei offenbar das Informationsschreiben der Streithelferin von Juli 2009 gewesen. Die Streithelferin weise aber eine einmalige und auffallend hohe Revisionsrate bei Prothesen dieses Typs auf.
Es bestehe jedenfalls kein kausaler Zusammenhang zwischen einer etwaigen Fehlerhaftigkeit des Prothesensystems und der Aufgabe der Ausbildung zur Krankenschwester im Jahr 2011. Vielmehr sei davon auszugehen, dass der Beruf der Krankenschwester den Metallabrieb verstärkt habe. Die Klägerin treffe daher jedenfalls ein Mitverschulden nach § 254 BGB.
Es sei bereits nicht geklärt, ob Metallabrieb die von der Klägerin beschriebenen Beschwerden überhaupt verursachen könne. Der Metallabrieb liege vorliegend im Toleranzbereich und sei für nicht hypersensible Personen unbedenklich. Allergische bzw. immunologische Reaktionen auf Partikel aus der Gleitpaarung seien als – nicht immer zu vermeidende Komplikation – als sog. Partikelkrankheit seit langem bekannt.
Eine – bestrittene – Fehlerhaftigkeit des Prothesensystems sei für die Beklagten jedenfalls nicht erkennbar gewesen.
Die erforderlichen Testungen nach ISO 14242-​1 seien erfolgt. Die CE-​Kennzeichnung (Anlage B13) des Produkts bestätige die Konformität mit den maßgeblichen EU-​Normen.
Es habe im Zeitpunkt der Inverkehrgabe kein gesichertes Fachwissen zu Metallabrieb an der Konussteckverbindung gegeben. Auch die Dissertation des Mitarbeiters der Beklagten Dr. W. aus dem Jahr 2003 habe kein konkretes Produktrisiko, insbesondere kein Korrosionsproblem an der Konussteckverbindung belegt.
Die Konussteckverbindung sei erst ab dem Jahr 2012 kritisch diskutiert worden. Die dort stattfindenden Schadensmechanismen seien durch Tests nicht vorhersehbar gewesen und bis heute nicht vollständig verstanden.
Auf die Testung einer Worst-​Case-​Kombination komme es nicht an, da bei der Klägerin ein Kopf mit lediglich 42 mm implantiert worden sei und es bei ausreichender Schmierung und Fügekraft keine Unterschiede zwischen Groß- und Kleinköpfen gebe.
Ein Produktfehler ergebe sich auch nicht aus der Rechtsprechung des EuGHs zu Herzschrittmachern und Defibrillatoren (EuGH C-​503/13 und C-​504/13). Denn Hüftprothesen hafte kein anormales Schadenspotenzial an wie es bei einem Herzinfarkt- oder Todesrisiko der Fall sei. Zudem sei in den vorliegenden Fällen noch nicht einmal geklärt, ob dem streitgegenständlichen Produkt überhaupt eine erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit anhafte.
Zur Ergänzung des Tatbestands wird weiter Bezug genommen auf sämtliche Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen.
Die Kammer hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 25.04.2019 informatorisch angehört (vgl. entsprechendes Protokoll, im Folgenden „Protokoll“) und Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachtens von Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl., Universität R.. Die Sachverständigen haben ihr schriftliches Gutachten vom 22.06.2016 (Sonderband, im Folgenden „GA“), schriftlich am 08.02.2018 ergänzt (Sonderband, im Folgenden „EGA“) und in der mündlichen Verhandlung vom 25.04.2019 mündlich erläutert.
Die Kammer hat weiterhin die Protokolle der Verfahren 1 O 240/10 und 1 O 26/17 vom 17.05. (im Folgenden „Protokoll 1 O 240/10-I“) und 18.05.2018 (im Folgenden „Protokoll 1 O 240/10-II“) im Wege des Urkundsbeweises verwertet.
Der Klägerin hat gegen die Beklagten Anspruch auf Schmerzensgeld und Schadensersatz aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG.
Die Beklagten haben als Hersteller (A.) des streitgegenständlichen Prothesensystems ein fehlerhaftes (B.) Produkt in Verkehr gebracht. Die Fehlerhaftigkeit des Produkts war erkennbar (C.) und hat kausal zu einem Gesundheitsschaden der Klägerin geführt (D.). Dies rechtfertigt ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € und führt zur weitgehenden Begründetheit des Feststellungsantrags Ziff.3 (E.).
Die Beklagte Ziff. 2 ist Herstellerin nach § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHG. Die Beklagte Ziff. 1 hat das Prothesensystem in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt und gilt damit nach § 4 Abs. 2 ProdHG ebenfalls als Herstellerin.
Ein Produkt hat nach § 3 Abs. 1 ProdHG einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.
Die danach maßgeblichen „berechtigten Sicherheitserwartungen“ sind in wertender Betrachtung nach denselben objektiven Maßstäben wie bei der Bestimmung von Verkehrssicherungspflichten des Herstellers im Rahmen der deliktischen Haftung zu bestimmen (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; BGH Urteil vom 17.03.2009 – VI ZR 176/08 Rn. 5 ff – zitiert nach juris).
Zur Gewährleistung der erforderlichen Produktsicherheit hat der Hersteller diejenigen Maßnahmen zu treffen, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falles zur Vermeidung bzw. Beseitigung einer Gefahr objektiv erforderlich und zumutbar sind. Art und Umfang der erforderlichen Sicherungsmaßnahmen steigen mit zunehmender Größe der Gefahren. Bei erheblichen Gefahren für Leben und Gesundheit von Menschen sind dem Hersteller weitergehende Maßnahmen abzuverlangen, als bei bloßer Gefährdung von Sachwerten (BGH a.a.O. Rn. 7; BGHZ 99, 167, 174 f.).
Die Verantwortung des Herstellers erweitert sich gegenüber diesen allgemeinen Maßstäben, wenn das Produkt an Risikogruppen vertrieben wird (vgl. BGH a.a.O. Rn. 7). Risikogruppen können beispielsweise Kinder oder - wie hier - vorwiegend ältere und gesundheitlich vorgeschädigte Personenkreise sein.
Es kommen dabei grds. Konstruktions-​, Instruktions- und Fabrikationsfehler in Betracht (Kullmann, ProdHG, 6. Aufl. 2010, § 3 Rn. 7 ff.)
Für das Vorliegen eines Fehlers ist auf den Zeitpunkt der Inverkehrgabe des konkreten Produkts, nicht der Produktserie abzustellen (vgl. § 3 Abs. 1 lit. c. ProdHG „des Produkts“ Wagner in: Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 1 Rn. 30; Oechsler in Staudinger, Neubearbeitung 2014, ProdHG § 1 Rn. 117; BGHZ 181, 253).
Bei einer Implantation am 18.12.2004 war von einer Inverkehrgabe des streitbefangenen Prothesensystems jedenfalls im Jahr 2004 auszugehen ist.
Nach diesen Grundsätzen war das von den Beklagten hergestellte Prothesensystem fehlerhaft.
Denn es führt – insbesondere in der Konussteckverbindung - zu erhöhtem Metallabrieb, der gesundheitlich bedenklich ist (I.).
Hierfür kommen verschiedene Fehlerquellen und Schadensmechanismen in Betracht (II.).
Zur Überzeugung der Kammer hat im vorliegenden Fall ein Instruktionsfehler der Beklagten in Bezug auf die bei der Fügung anzuwendende Kraft zu galvanischer Korrosion in der Konussteckverbindung geführt (III.).
Darüber hinaus fallen jedenfalls sämtliche sonstigen denkbaren Fehlerquellen und Schadensmechanismen in den Verantwortungsbereich der Beklagten (IV.)
Hingegen können sämtliche von den Beklagten behaupteten Alternativursachen für den erhöhten Metallabrieb sicher ausgeschlossen werden (V.)
Darüber hinausgehend ist das Prothesensystem bereits deswegen fehlerhaft, weil es zu einer Produktserie medizinischer Implantate gehört, der ein solcher potentieller Fehler anhaftet, dass es gerechtfertigt ist, die Fehlerhaftigkeit der gesamten Serie anzunehmen, ohne dass der Fehler bei jedem einzelnen Produkt festgestellt werden muss (VI.)
Es liegt erhöhter Metallabrieb in der Konussteckverbindung vor.
In der Gleitpaarung tritt stets in gewissem Umfang Abrieb auf, da dort die Reibung zwar minimiert, aber nie auf Null reduziert werden kann. Neben diesem technisch unvermeidbaren Abrieb ist allerdings an den sonstigen Bauteilen einer funktionstüchtigen Prothese nicht mit nennenswerten Abrieb zu rechnen (vgl. Sachverständiger PD Dr. Kl..: „in der Konusverbindung eigentlich gar kein Abrieb“ Protokoll 1 O 240/10-I S. 6 und Prof. Dr. Kr.. Protokoll 1 O 240/10-I S.8 unten „minimaler Abrieb“).
Die Sachverständigen Prof. Dr. M. und Prof. Dr. Kl. haben durch topografische Tastschnittmessung und Vergleich mit der Originalgeometrie am Innenkonus der Adapterhülse ein Verschleißvolumen von 12,74 mm³ ermittelt, was bei einer Standzeit von ca. 5,8 Jahren eine Abriebsrate von 2,19 mm³ pro Jahr ergibt (GA S. 22 ff.(26)).
Die Ergebnisse der Tastschnittmessung standen im Einklang mit den bereits makroskopisch in der Auflichtmikroskopie erkennbaren Abriebspuren und der festgestellten Einprägung der Drehriefen des Schaftkonus in den Innenkonus der Adapterhülse (vgl. GA S. 11 ff., Abb. 26 u. 27).
Die Sachverständigen ließen die ermittelte Abriebsmenge durch Prof. Dr. Kr., Uniklinikum H., extern validieren. Es ergab sich mit einem Volumen von 13,56 +/- 1.11 mm³ ein vergleichbares Messergebnis (EGA S.4)
Die Sachverständigen haben zudem im Ergänzungsgutachten ausgeführt, dass eine bloße Deformation den Volumenverlust nicht erklären kann, da sich das Volumen dann an anderer Stelle finden müsste, was nicht der Fall war (EGA S. 4). Zudem zeigten bereits die makroskopischen Lichtbilder einen deutlichen korrosiven Angriff.
Die Kammer hält die ermittelten Verschleißwerte daher insgesamt für zuverlässig und belastbar.
Der vorgefundene Metallabrieb ist erhöht (a.) und gesundheitlich bedenklich (b.).
Die Sachverständigen haben unter sorgfältiger Auswertung der Literatur ermittelt, dass die festgestellte jährliche Abriebsmenge als sehr hoch anzusehen ist. So hat sich etwa bei dem vergleichbaren und zurückgerufenen Prothesenmodell ASR des Herstellers D. ein vergleichbares Abriebsmuster gezeigt, wobei die Abriebsraten je nach Modell und Paarung mit 0,369 mm³/Jahr bis 0,714 mm³/Jahr sehr deutlich unter dem hier ermittelten Wert von 2,19 mm³/Jahr liegt (vgl. GA S. 48 ff., EGA S. 6).
Der festgestellte Verschleiß ist gesundheitlich bedenklich.
Er lag in einer Größenordnung, die üblicherweise mit klinischen Problemen assoziiert werden muss (vgl. GA S. 43 f.; Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 8 Mitte).
Schließlich weisen auch die bei der Klägerin im Juli 2008 entnommenen Blutproben Metallkonzentrationen auf, die gesundheitlich bedenklich sind. Die für Chrom mit 2,6µg/l und für Kobalt mit 6,5 µg/l festgestellten Werte liegen in einem gesundheitsgefährdenden Bereich.
Es existieren zwar keine Grenzwerte. Nach der Einschätzung des wissenschaftlichen Ausschusses der EU-​Kommission (SCENIHR) können die von Metall-​Metall-​Gleitpaarungen freigesetzten metallischen Produkte jedoch zu lokalen und systemischen Gesundheitsauswirkungen führen, die von kleinen asymptomatischen Gewebeschäden bis hin zur schwerwiegenden Zerstörung von Knochen und Weichteilgewebe reichen könne. Es sei von einem Grenzwert für klinische Bedenken zwischen 2 und 7 µg/l auszugehen. Die Autoren anderer Studien geben ebenfalls Schwellenwerte für klinische Bedenken etwa für Kobalt mit 4,5 µg/l (Sidaginamale et al.) bzw. 4,0 µg/l (van der Straeten et al.) an.
Die Schadensmechanismen für den erhöhten Metallabrieb sind in der Wissenschaft noch nicht abschließend geklärt und voraussichtlich multifaktoriell.
Als Ursache für den erhöhten Abrieb in der Konussteckverbindung werden verschiedene Arten von Korrosion diskutiert. Bei der galvanischen Korrosion führen unterschiedliche Spannungspotenziale der verwendeten Metalle (hier Co-​Cr-​Mo und TiAl7Nb) zu einer elektrochemischen Reaktion und Auflösung der elektrochemisch instabileren Verbindung (hier Co-​Cr-​Mo). Bei der Reibkorrosion beruht der korrosive Angriff hingegen auf mechanischer Bewegung der Bauteile. Bei der Spaltkorrosion führen Konzentrationsunterschiede des Flüssigkeitsmediums in einem nicht abgeschlossenen Spalt zu einem korrosiven Angriff.
Als konstruktive Ursachen für das Auftreten von erhöhtem Metallabrieb bei den hier streitgegenständlichen Prothesensystemen wird Folgendes erwogen:
Die größeren Köpfe des Prothesensystems führten zu höheren Reibmomenten.
Die wegen ihrer Größe dünnwandiger konstruierte Pfanne könne beim Einschlagen in den Hüftknochen deformieren und hierdurch in der Artikulation zu höheren Reibmomenten führen.
Eine unzureichende Krafteinwirkung bei der intraoperativen Fügung der Konussteckverbindung führe zu Mikrobewegungen, einer Lockerung der Verbindung und Initiierung des Korrosionsprozesses.
Das Gleiche gelte für eine unzureichende Säuberung der Verbindung von Blut, Fett und anderen Stoffen und eine ausreichende Trocknung vor der Fügung.
Ein kürzerer Schaftkonus beeinträchtige die Stabilität der Konussteckverbindung. Die hier verwendete Adapterhülse Größe S führe zu einem größeren Hebelarm.
Fertigungsmängel im Herstellungsprozess führten zur Initiierung der Korrosion.
Es steht zur Überzeugung der Kammer fest, dass eine unzureichende Krafteinwirkung bei der Fügung der Konusverbindung letztlich zu galvanischer Korrosion und zum Versagen der Prothese geführt hat. Die unzureichende Fügekraft beruht auf einem Instruktionsfehler.
Es kam sowohl bei der Klägerin als auch in dem zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Verfahren 1 O 266/12 und in den beiden Verfahren 1 O 240/10 und 1 O 26/17 zu galvanischer Korrosion am Innenkonus der Adapterhülse. Denn in allen Fällen wurde dort ein sog. Imprinting, also ein Einprägen der Rillenstruktur des aus einer Titanlegierung bestehenden Schaftkonus in die aus einer Kobalt-​Chrom-​Legierung bestehende Adapterhülse festgestellt (vgl. GA S. 11 ff.; EGA S.7 und Protokoll 1 O 240/10-I S.9 ff.). Dieses Phänomen ist auf den ersten Blick erstaunlich, da der Schaftkonus aus der mechanisch weicheren Verbindung besteht und bei rein mechanischer Korrosion eine umgekehrte Einprägung zu erwarten wäre. Da aber die Titanlegierung im Vergleich zur Kobalt-​Chrom-​Legierung die elektrochemisch stabilere ist, kann aus dem Imprinting auf eine stattgehabte galvanische Korrosion geschlossen werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 f.). Denn die hier verwendete Kobalt-​Chrom-​Molybdän-​Legierung hat nach dem mündlichen Gutachten von Prof. Dr. Kr. eindeutig das negativere elektrochemische Potenzial und nur so ist das bei rein mechanischer Korrosion nicht erwartbare Imprinting erklärbar (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 11).
Der von Beklagtenseite hiergegen vorgebrachte Einwand, das Standardpotential von Titan sei niedriger bzw. dasjenige von Kobalt und Chrom jeweils höher verfängt bereits deswegen nicht, weil es sich sowohl bei der Adapterhülse wie auch beim Schaftkonus nicht um reines Titan, Kobalt oder Chrom, sondern um Verbindungen und Legierungen (Co-​Cr-​Mo u. TiAl7Nb) handelt. Die Beklagten unterschlagen bei ihrer Betrachtung zunächst die Elemente Molybdän, Aluminium und Niob. Die Sachverständigen haben zudem überzeugend ausgeführt, dass sich je nach Art der Legierung oder Verbindung die elektrochemischen Eigenschaften ändern (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-I. S. 11). Dass Verbindungen ein völlig anderes elektrochemisches Potenzial aufweisen können als ihre Elemente, aus denen sie bestehen, ergibt sich etwa für Titan bereits aus der von Beklagtenseite vorgelegten Tabelle der Studie von Jacobs et al (AS 1323).
Offen ist letztlich lediglich, wie die galvanische Korrosion in Gang gesetzt worden ist. Denn an sich bildet sich beim Kontakt zweier Metallverbindungen mit unterschiedlichen Spannungspotenzialen innerhalb von Millisekunden durch Oxidation eine schützende Passivierungsschicht (vgl. Prof. Dr. Kr. und PD Dr. Ing. Kl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 ff.).
Die Passivierungsschicht kann allerdings durch Reibkorrosion, Spaltkorrosion oder Mikrobewegungen abgetragen worden sein, wodurch die galvanische Korrosion initiiert wird. Die verschiedenen Korrosionsformen können dabei auch zusammenwirken und sich wechselseitig verstärken, so dass eine sog. Versagenskaskade entsteht. Insgesamt sind korrosive Prozesse zwar schwer durchschaubar und noch nicht in allen Details im Laborversuch nachgebildet. Es ist allerdings mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr.. davon auszugehen, dass es zu einem solchen Schadensmechanismus gekommen ist (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 „es spreche mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit alles dafür“). Auch der Sachverständige PD Dr. Kl. geht überzeugend vom Vorliegen galvanischer Korrosion aus, wenn er auch daneben auf die Säurebeständigkeit der verwendeten Materialien als wichtigen Faktor abhebt und letztlich von einem Mix aus verschiedenen Korrosionsarten ausgeht (vgl. Protokoll I S. 7 f.). Die Materialauswahl fiel jedoch in den Verantwortungsbereich der Beklagten (siehe auch unten unter IV.) und es muss davon ausgegangen werden, dass das Materialverhalten in saurer Umgebung auch bereits im Jahr 2004 bekannt bzw. zumindest durch Testung erkennbar war.
Entscheidend ist weiter, dass sämtliche möglichen Ausgangspunkte für die Initiierung galvanischer Korrosion durch eine ausreichende Fügekraft beherrscht werden können. Denn es lassen sich Reibkorrosion wie auch Mikrobewegungen durch eine Fügekraft von mindestens 7 kN weitgehend minimieren. Auch Ströme entlang des Spalts können durch eine solche Fügekraft praktisch auf Null reduziert werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 ff. und PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-I S. 10 ff.).
Dass die Fügekraft von entscheidender Bedeutung ist, haben zudem die Laborversuche des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ergeben. Denn nur eine Fügung von mindestens 7 kN gewährleistet eine sichere Verbindung.
Eine solche Fügekraft ist jedoch mit der maßgeblichen OP-​Anleitung von Juli 2004 in keiner Weise gewährleistet gewesen.
Vielmehr liegt insoweit ein Instruktionsfehler i.S.v. § 3 ProdHG vor.
Ein Instruktionsfehler ist gegeben, wenn der Verwender des Produkts nicht oder nur unzureichend über die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren aufgeklärt wird (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 41; Oechsler in Staudinger (2018) ProdHG § 3 Rn. 46 ff.). Dies ist hier der Fall. Denn in der OP-​Anleitung ist lediglich von „einem leichten Schlag“ die Rede. Nach der nachvollziehbaren Studienauswertung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. liegt jedoch die von Operateuren angewandte Einschlagskraft meistens im Bereich von 1-​2 kN und nur selten über 4 kN. Dies deckt sich mit der von Prof. Dr. M. hausintern durchgeführten Studie, in der zwischenzeitlich 130 Einschlagsversuche dokumentiert wurden, jedoch – je nach Operateur, Einschlagswinkel, Gewicht und Beschichtung des Hammers - eine große Varianz der erreichten Fügekräfte zu verzeichnen war (vgl. Protokoll I S. 8 f.). Das Gleiche ergab sich letztlich auch aus der von den Beklagten selbst durchgeführten Studie (Anlage B67), die allerdings bereits wegen der geringen Anzahl an Einschlagsversuchen wenig aussagekräftig war (vgl. Einschätzung von Prof. Dr. M., Protokoll I S. 8). Die Empfehlung zu „einem leichten Schlag“ - ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, des Einschlagwinkels und der Bedeutung für die Patientensicherheit - stellt damit keine feste Verbindung sicher, sondern lässt vielmehr Lockerungen und Korrosion erwarten.
Zwar hat die Streithelferin vorgetragen, ihre Operateure hätten im Regelfall mit 5-​10 Schlägen aufsteigender Intensität den Prothesenkopf auf den Schaft aufgeschlagen. Die Beklagte hat dies im Laufe der Prozesse unstreitig gestellt. Auch danach bleibt die Fügekraft jedoch offen und es ist nach der Studienlage und auf Grundlage des Versuchs von Prof. Dr. M. nicht von der sicheren Gewährleistung einer ausreichenden Fügekraft auszugehen. Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat zudem dargelegt, dass eine mehrfache Impaktierung oder eine solche mit aufsteigender Kraft keinen signifikanten Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit hat, sondern dass letztlich das Maß der Fügekraft den entscheidenden Faktor darstellt.
Die erforderliche Fügekraft wäre durch eine hinreichende Instruktion erreichbar und die galvanische Korrosion hierdurch vermeidbar gewesen.
Es kann dahingestellt bleiben, ob neben der unzureichend vorgeschriebenen Fügekraft weitere Fehlerquellen (siehe hierzu sogleich) zum erhöhten und gesundheitlich bedenklichen Metallabrieb beigetragen haben. Denn für die zivilrechtliche Haftung ist es seit langem anerkannt, dass eine kumulative Gesamtkausalität ausreichend ist (vgl. BGHZ 174, 205, Rn. 11; BGH Urteil vom 10.05.1990, IX ZR 113/89 Rn. 22 – jeweils zitiert nach juris).
Jedenfalls fallen sämtliche sonstigen Fehlerquellen und Schadensmechanismen in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
Auch wenn man wie die Beklagten von der Unaufklärbarkeit einzelner Ursachenzusammenhänge des Korrosionsgeschehens ausgeht, so lag doch die Auswahl der Materialien und die Herstellung einer festen Verbindung im Verantwortungsbereich der Beklagten.
Sollte weiter davon auszugehen sein, dass sich im Einzelfall wegen des Risikos von intraoperativen Knochenfrakturen eine Fügekraft von 7 kN überhaupt nicht sicher applizieren ließ, so fiele auch dies in den Verantwortungsbereich der Beklagten. Denn dann bliebe das Produkt schon seiner Konzeption nach hinter den gebotenen Sicherheitsmaßstäben zurück, womit neben dem Instruktions- auch ein Konstruktionsfehler vorläge (vgl. BGHZ 181, 253, Rn. 15, BGH NJW 2013, 1302 Rn. 13, zitiert jeweils nach juris). Denn ein Prothesensystem, bei dem aus konstruktiven Gründen eine feste Konussteckverbindung überhaupt nicht sicher hergestellt werden kann, hätte nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.
Die Beklagten heben im Ergebnis ohne Erfolg darauf ab, dass weitere Ursachen des Metall-​abriebs in der Konussteckverbindung denkbar sind. Diese möglichen Ursachen sind zwar bei isolierter Betrachtung nicht widerlegt, fallen aber sämtlich in den Verantwortungsbereich der Beklagten und können deshalb keinesfalls eine Entlastung der Beklagten rechtfertigen.
Soweit der Kläger weitere Ursachen des Abriebs behauptet hat, konnte sich die Kammer von der Richtigkeit der Fehlerbehauptung oder deren Kausalität nicht mit der gebotenen Sicherheit überzeugen. Im Einzelnen stehen folgende Ursachen im Raum:
Es deutet vieles darauf hin, dass Großkopfprothesen zu höheren Reibmomenten, Mikrobewegungen und damit einer höheren Belastung der Konussteckverbindung führen. Dies hat nicht nur die von den Sachverständigen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl. durchgeführte Finite-​Elemente-​Analyse ergeben (Protokoll 1 O 240/10-I S. 12 ff.), vielmehr kommen auch Laboruntersuchungen (Bishop et al. 2012 und 2013, vgl. Protokoll I S. 7) und klinische Studien (Garbuz 2009, Venditolli 2010, Illgen 2010, Smith et al 2012) zu diesem Schluss (vgl. GA S. 39 f., EGA S. 14 f.). Selbst der Privatsachverständige der Beklagten geht in einer für den Prozess verfassten Stellungnahme davon aus, dass man jedenfalls heute wisse, dass Großkopfprothesen die Konussteckverbindung höher belasteten (vgl. White Paper Morlock, Anlage B28 S. 10). Auch die Fa. E. geht zumindest für Keramikköpfe von diesem Zusammenhang aus (vgl. Stellungnahme von deren Geschäftsführers Dr. K., Anlage B65).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ein solcher Zusammenhang nur bei insuffizienter Schmierung ergeben hat und dass bei rein tribologischer Betrachtung – bei suffizienter Schmierung des Gelenks - sogar von geringeren Reibmomenten bei Großköpfen auszugehen ist. Die Kammer hat auch gesehen, dass der Sachverständige Prof. Dr. Kr. durch eine sog. Start-​Stopp-​Testung Ruhepausen von 20 Sekunden simuliert hat, ohne einen signifikanten Einfluss auf die Schmierverhältnisse zu ermitteln. Schließlich haben auch die Testungen der Fa. E. (Anlagenheft 1 O 266/12 Anlagen K20-​K22) zwar einen erhöhten Verschleiß bei großen Köpfen ergeben, jedoch nicht in dem Ausmaß der nun festgestellten Verschleißvolumina.
Bei der Bewertung dieser Ergebnisse muss aber gesehen werden, dass Laborversuche naturgemäß Einschränkungen unterliegen. So können insbesondere die Schmierverhältnisse (aa.) und die Krafteinwirkung (bb.) nur modellhaft nachgebildet werden.
Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat plausibel erläutert, dass die Schmierverhältnisse in vivo stark variieren. So ist das Volumen der Gelenkflüssigkeit, der Zustand der Gelenkkapsel und die Größe des Schmierspaltes von Patient zu Patient unterschiedlich (Protokoll 1 O 240/10-I S. 12 unten f.).
Es kann zudem eine beim Einsetzen entstehende Deformation der Pfanne – etwa eine leicht ovale Form - Auswirkungen auf die Reib- und Schmierverhältnisse der Gleitpaarung haben, da sich durch eine solche Deformation das diametrale Spiel, also der Spalt in der Gleitpaarung verändert.
Weil eine Pfannenverformung auch elastisch erfolgen kann und außerdem die Möglichkeit besteht, dass sich Abrieb noch innerhalb der Fertigungstoleranzen hält (PD Dr. Kl. Protokoll I S. 6), bedeutet das Fehlen von Deformationszeichen nach Explantation - wie etwa punktuellem Abrieb in der Artikulation - nicht, dass die Pfanne in vivo nicht deformiert gewesen sein kann. Nichts anderes ergibt sich aus der von Beklagtenseite vorgelegten Studie von Liu et al. (Anlage B64), die gerade die Pfannendeformation als eine mögliche Ursache für die hohe Versagensrate des streitbefangenen Prothesensystems postuliert.
Zwar wurden vorliegend keine Zeichen erhöhten Abriebs an der Gleitpaarung aufgefunden. Dies ist aber auch keine notwendige Bedingung für eine Pfannendeformation und/oder erhöhte Reibmomente (PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10 I S. 15 unten). Eine Pfannendeformation und damit einhergehende erhöhte Reibmomente sind daher zwar insgesamt nicht nachgewiesen, aber möglich (Prof. Dr. M. und Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 15 unten sowie Protokoll I S. 6).
Die Finite-​Elemente-​Analyse hat unter modellhafter Berücksichtigung der Schmierungsverhältnisse im Reibkoeffizienten erhöhte Reibmomente bei Großköpfen ergeben (vgl. Prof. Dr. M./Prof. Dr. Kl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 14).
Schließlich muss berücksichtigt werden, dass die Gelenkflüssigkeit auf Grund des unvermeidbaren Abriebs in der Gleitpaarung nach einer gewissen Standzeit der Prothese nicht mehr dem als Schmiermittel in Laborversuchen verwendeten (und häufig mehrfach ausgetauschten) Kälberserum entspricht (Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-I S. 16 unten).
In Laborversuchen können auch die Krafteinwirkungen nur modellhaft nachgebildet werden. Bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. wurde bei den Start-​Stopp-​Bedingungen eine Belastung von 2 kN appliziert, was in etwa der Belastung beim Loslaufen aus dem Stehen entspricht (Protokoll 1 O 240/10-I S. 16 Mitte). Es kommt jedoch bereits beim Treppensteigen zu einer Belastung von etwa dem vierfachen und bei sportlicher Betätigung des zehnfachen des eigenen Körpergewichts, während die Belastung beim Gehen nur etwa dem dreifachen des Körpergewichts entspricht (Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-I S. 19 unten), so dass auch insoweit die Aussagekraft dieser Laborversuche eingeschränkt ist.
Demgegenüber sind insbesondere klinische Studien naturgemäß besser in der Lage, individuelle Patientenverhältnisse zu berücksichtigen.
Insgesamt spricht nach Auffassung der Kammer daher vieles für erhöhte Reibmomente und eine höhere Fehleranfälligkeit von Großkopfprothesen, ohne dass dies mit der erforderlichen Gewissheit bewiesen werden kann. Dass Großkopfprothesen kaum noch am Markt vertreten sind, bietet ein Indiz für ihre Fehleranfälligkeit (Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10- I S. 19 unten).
Die Verwendung von Großköpfen als Konstruktionselement fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
Es wird diskutiert, dass ein kürzerer Schaftkonus die Stabilität der Konussteckverbindung beeinträchtigt (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-II S. 4). Dem stehen die Untersuchungen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. entgegen, der bei Fügekräften zwischen 2 und 4 kN keine signifikanten Unterschiede bei unterschiedlich langen Schaftkonen und bei 6-​7 kN sogar eine geringere Torsionsfestigkeit langer Konen festgestellt hat (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 20). Es kommt hinzu, dass der Ort der höchsten Flächenpressung nicht zwingend über die gesamte Kontaktzone von Schaftkonus und Adapterhülse reichen muss, sondern die „Klemmung“ aufgrund von Fertigungstoleranzen auch nur im distalen oder proximalen Bereich stattfinden kann (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 21). Es ist andererseits möglich, dass längere Schaftkonen eine größere Empfindlichkeit gegenüber Biegebelastungen aufweisen, wobei dies nicht abschließend untersucht ist (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-II S.10).
Die Verwendung kürzerer Schaftkonen fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
Es ist möglich, dass die von den Beklagten in unterschiedlichen Größen hergestellten Adapterhülsen (Größen S-​XL) je nach Größe zu erhöhtem Abrieb führen. Denn die Kraftübertragung liegt nur bei Adapterhülse Größe M genau im Drehzentrum des Prothesenkopfes (vgl. PD Dr. Kl. Protokoll 1 O 240/10 S. 21 f.). Hierdurch können bei den übrigen Größen Hebelarme entstehen. Da es sich aber nur um eine Verlagerung um einige Millimeter handelt, könnte die mechanische Belastung auch vergleichbar sein (vgl. für Adapterhülse S Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 20 unten). Hinzu tritt wiederum der Umstand, dass sich der Ort der höchsten Flächenpressung innerhalb der Kontaktzone nach distal oder proximal verlagern kann (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 21 unten), so dass insgesamt Ungewissheit über etwaige nachteilige Auswirkungen besteht.
Die Verwendung unterschiedlicher Größen von Adapterhülsen fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
Es bestehen wissenschaftliche Erkenntnisse dazu, dass ein sorgfältiges Reinigen der Konussteckverbindung von Resten von Blut, Fett und anderem organischen Material sowie die Trocknung Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit haben. So haben mehrere Studien wie etwa von Pennock et al 2012 oder Krull et al 2017 (Anlage B61) gezeigt, dass insbesondere organische Rückstände die Verbindungsfestigkeit gefährden können.
Im Verfahren 1 O 240/10 hat der dortige Sachverständige Prof. Dr. Kr. im Übergangsbereich der Konussteckverbindung Reste von Phosphor- und Calciumverbindungen aufgefunden. Diese sind Hinweise auf organische Rückstände, wobei letztlich aber offenblieb, ob die Rückstände vor oder nach der Fügung – etwa bei der Explantation - dorthin gelangt sind (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 24 ff.
Ein etwaiges fehlerhaftes ärztliches Vorgehen entlastet die Beklagten hingegen nicht.
Denn die OP-​Anleitung von Juli 2004 war auch insoweit unzureichend, so dass ein weiterer Instruktionsfehler vorliegt.
Die OP-​Anleitung verhält sich zunächst nicht dazu, wie zu reinigen ist, also etwa zu Anzahl und Art des Einsatzes der erwähnten Tupfer oder zum Reinigungsmittel (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-I S. 25). Die Anleitung adressiert zudem nur Blut, aber keine sonstigen organischen Rückstände. Es ist also ohne weiteres möglich, dass auch bei vollständiger Entfernung von Blut weniger gut sichtbare Rückstände wie etwa ein Fettfilm verbleiben. Schließlich enthält die Anleitung keinerlei Hinweise dazu, dass es sich um einen wichtigen, die Produktsicherheit betreffenden Arbeitsschritt handelt.
Als weitere Fehlerursache waren Fertigungsmängel der Adapterhülse wie unregelmäßige Drehriefen, Kratzer oder Fehlstellen diskutiert worden.
Dem lag die Untersuchung einer Originaladapterhülse bei einem Institut für Werkstoffe in Warnemünde zu Grunde. Insoweit kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass die Unregelmäßigkeiten beim Transport oder der Untersuchung selbst erst entstanden sind.
Der Sachverständige PD Dr. Kl. konnte bei der Untersuchung einer selbst überwachten Untersuchung an einer weiteren Adapterhülse keine Unregelmäßigkeiten feststellen (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 26), so dass sich der Vorwurf eines Fabrikationsfehlers jedenfalls nicht erhärten lässt.
Sowohl in den den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10 und 1 O 26/17 zu Grunde liegenden Fällen wie auch in den hier zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Fällen 1 O 460/11 und 1 O 266/12 hat sich gezeigt, dass die Hüftpfanne zwar nicht ausreichend ossär integriert, aber gleichwohl noch bei der Revisionsoperation im Beckenknochen verankert gewesen ist. Im Zusammenhang mit der Hüftpfanne wird diskutiert, dass eine nicht fachgerechte Präparation des Acetabulums zu einer Pfannenlockerung und über Mikrobewegungen auch zu Konusverschleiß führen kann.
Ob hier ggf. ärztliche Fehler vorliegen, kann aber dahingestellt bleiben. Denn zum einen war auch hier die OP-​Anleitung im Hinblick das Verankerungsprinzip mittels Rippen unzureichend. Zum anderen ist zwischen den Parteien unstreitig, dass sich in den Fällen fester Verankerung bei der Revisionsoperation die konkrete Beschaffenheit der Pfanne nicht auf die Konussteckverbindung ausgewirkt haben kann (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 28).
Sonstige Alternativursachen für den erhöhten Metallabrieb können ausgeschlossen werden.
Anhaltspunkte für eine Überlastung der Prothese fanden sich nicht. Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat überzeugend ausgeführt, dass die Klägerin nicht an einer Muskelschwäche litt, das Prothesensystem korrekt positioniert war, für ein Impingement keine Anzeichen vorlagen und die Klägerin bei der Implantation mit 75 kg bei 164cm und einem BMI 28 auch nicht adipös war. Zwar wog sie bei der Revisionsoperation 93 kg, was mit einem BMI von 33 die Kriterien einer Adipositas erfüllt. Nach dem Beipackzettel bestand jedoch erst bei einem Körpergewicht von 100 kg ein höheres Revisionsrisiko (jedoch selbst dann keine Kontraindikation; vgl. insgesamt EGA S. 31 f.). Auch die Fortführung der Ausbildung zur Krankenschwester kann das Prothesenversagen nicht erklären. Zunächst ist es schon umstritten, ob eine Hüft-​TEP überhaupt der Ausübung eines solchen Berufes entgegensteht (Prof. Dr. M., Protokoll I S. 11 f.). Jedenfalls kann nicht festgestellt werden, dass es ohne die Tätigkeit als Krankenschwester nicht zu einem Konusversagen gekommen wäre (Prof. Dr. M. a.a.O.).
Auch ein Zusammenhang zwischen der Grunderkrankung der Epiphysiolyse bzw. der Femurkopfnekrose und dem erhöhten Metallabrieb war nicht erkennbar. Ein solcher wäre allenfalls bei einer verminderten Qualität des nicht ohnehin zu entfernenden Knochens und einer Frühlockerung der Prothese erklärbar gewesen. Beides lag bei der Klägerin jedoch nicht vor (vgl. EGA S. 31 Prof. Dr. M. Protokoll I S. 10 f.).
Die streitgegenständliche Prothese ist zudem auch bereits deswegen fehlerhaft, weil sie zu einer Produktserie gehört, der eine erhöhte Ausfallswahrscheinlichkeit anhaftet, die es rechtfertigt, ohne konkreten Fehlernachweis die Fehlerhaftigkeit jedes Produkts anzunehmen.
Der Fehlerbegriff nach § 3 Abs. 1 ProdHG bzw. Art. 6 der zu Grunde liegenden Produkthaftungsrichtlinie EWG/85/374 knüpft an die berechtigten Sicherheitserwartungen eines Endverbrauchers unter Berücksichtigung aller Umstände im Zeitpunkt des Inverkehrbringens an.
Dabei ist ein objektiver Maßstab zu Grunde zu legen. Entscheidend sind die Erwartungen, die die Allgemeinheit und insbesondere die an der Herstellung, dem Verkauf und dem Gebrauch beteiligten Verkehrskreise berechtigterweise haben kann, was in wertender Betrachtung zu ermitteln ist. Auf die subjektiven Sicherheitserwartungen des konkreten Benutzers des Produkts kommt es hingegen nicht an (vgl. insgesamt etwa BGHZ 181, 253 Rn. 12; BGH VersR 2009, 649 f.; Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; Sprau in Palandt, 78. Aufl. 2019, ProdHG § 3 Rn. 2 ff.).
Die Anforderungen an die Sicherheit eines Produkts sind umso größer je höher die mit ihm verbundenen Gefahren sind. Bei erheblichen Gefahren für Leib und Leben sind dem Hersteller weitergehende Sicherheitsmaßnahmen abzuverlangen, als bei der Gefährdung bloßer Sachwerte. Richtet sich das Produkt an unterschiedliche Benutzergruppen, sind die Sicherheitsanforderungen an der Gruppe, die am verletzlichsten ist, auszurichten (vgl. insgesamt BGHZ 181, 253 „Airbag“ Rn. 18; BGH BGH, Urteil vom 05. Februar 2013 – VI ZR 1/12 „Heißwasser-​Untertischgerät“ Rn. 12 ff.; BGH, Urteil vom 17. März 2009 – VI ZR 176/08 „Kirschtaler“, Rn. 7 ff.).
Im Grundsatz darf dabei ein bloßer Fehlerverdacht nicht mit einem Fehler gleichgesetzt werden, weil damit insbesondere die in § 1 Abs. 4 ProdHG bzw. Art. 4 RL 85/374/EWG vorgesehene Beweislastverteilung ausgehebelt würde, wonach grds. der Geschädigte den Produktfehler zu beweisen hat (vgl. etwa Goehl in Beck-​OGK, Stand 1.3.2019, ProdHG § 3 Rn. 41 ff.).
Andererseits können die berechtigten Sicherheitserwartungen bei bestimmten Produktgruppen durchaus so hoch sein, dass bereits die erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit innerhalb der Serie ausreicht, um das einzelne Produkt auch ohne konkreten Fehlernachweis als fehlerhaft zu qualifizieren.
Dies wurde zuletzt etwa bei implantierbaren Herzschrittmachern und Defibrillatoren höchstrichterlich bejaht (EuGH, Urteil vom 05. März 2015 – C-​503/13 und C-​504/13; BGH, Urteil vom 09. Juni 2015 – VI ZR 327/12; BGH 9.6.2015 - VI ZR 284/12).
Diese Rechtsprechung ist nach Auffassung der Kammer auf das streitbefangene Prothesensystem aus den folgenden Gründen übertragbar:
Der Entscheidung liegt ein Fehlerbegriff nach Art.6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG und dem 6. Erwägungsgrund zu Grunde, wonach zur Bestimmung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts - insbesondere wenn der Schutz der körperlichen Unversehrtheit des Verbrauchers betroffen ist - nicht auf die mangelnde Gebrauchsfähigkeit des Produkts, sondern auf einen Mangel an derjenigen Sicherheit abzustellen ist, die von der Allgemeinheit berechtigterweise erwartet werden darf. Zur Maßstabsbildung ist hierzu insbesondere der Verwendungszweck des Produkts, seine objektiven Merkmale und Eigenschaften und die Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, heranzuziehen (vgl. EuGH a.a.O. Rn. 36 ff.; Schlussanträge des Generalanwalts vom 21.10.2014 Rn. 28 ff.).
Das streitbefangene Prothesensystem ist seinem Verwendungszweck nach wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren ein Medizinprodukt, das zur Implantation in den menschlichen Körper vorgesehen ist. Bei medizinischen Geräten sind die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten aber besonders hoch (EuGH a.a.O. Rn. 36).
Auch nach seinen objektiven Merkmalen und Eigenschaften handelt es sich bei dem Prothesensystem um ein Produkt, das hohe Sicherheitserwartungen berechtigt erscheinen lässt. Denn innerhalb des Anwendungsbereichs der Produkthaftungsrichtlinie nehmen bereits gewöhnliche Medizinprodukte eine herausgehobene Stellung mit eigener Regulierung (vgl. Richtlinie 93/42/EWG, 90/385/EWG und Richtlinie 2005/50/EG) ein. Aber auch innerhalb der Medizinprodukte sind Hüft-​Totalendoprothesen nach der Neuklassifizierung im Jahr 2005 in die höchste Risikoklasse III eingeordnet (vgl. RL 2005/50/EG).
Bei Hüft-​TEPs besteht wie bei anderen Implantaten auch die Besonderheit, dass eine Überprüfung des Produkts auf seine Fehlerhaftigkeit nur mit größerem Aufwand – hier gesichert nur durch eine Revisionsoperation – stattfinden kann. Es besteht andererseits bei stattgehabter Implantation aber auch nicht die Möglichkeit des bloßen Nichtgebrauchs (vgl. hierzu jeweils Goehl a.a.O.).
Diese objektiven Merkmale und Eigenschaften rechtfertigen eine Gleichbehandlung mit Implantaten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren.
Auch das mit einer Hüft-​TEP der streitgegenständlichen Serie einhergehende Schadenspotenzial rechtfertigt keine andere Behandlung. Zwar besteht bei einer fehlerhaften Prothese regelmäßig keine Lebensgefahr. Jedoch stellen die Gefahren der Entstehung von z.T. großen Osteolysen, des Knochenverlusts, von erhöhten Metallwerten in Gewebe und Blut sowie der Beeinträchtigung der Bewegungsfähigkeit ein ebenfalls hohes Schadenspotenzial dar.
Schließlich bestehen auch bei der Benutzergruppe des streitbefangenen Produkts Besonderheiten dahingehend, dass die Nutzer regelmäßig erkrankt und häufig fortgeschrittenen Alters und damit besonders schutzbedürftig sind.
Dem streitgegenständlichen Prothesensystem haftet das konstruktionsbedingte Risiko von erhöhtem und gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Konussteckverbindung an. Wie groß das statistische Risiko eines Prothesenversagens im Einzelfall ist, kann nach den von den Parteien mitgeteilten Tatsachen nicht abschließend festgestellt werden. Ungeachtet dessen hat sich das Gericht davon überzeugt, dass die nach den Besonderheiten der vorliegenden Fallkonstellation zu definierende Schädigungswahrscheinlichkeits-​Schwelle überschritten ist. Dies deshalb, weil das Risiko des Prothesenversagens mit einer mechanischen Verbindung zusammenhängt, die für das Prothesensystem in besonderer Weise charakteristisch ist (modulare Konussteckverbindung) und deren verlässliche Festigkeit auch unter ungünstigen Schmierverhältnissen ihrer Konstruktion nach eine hohe Fügekraft verlangt, die intraoperativ mangels ausreichender Instruktion nicht sichergestellt worden ist. Sämtliche Stücke der Prothesenserie weisen dieses Risikoprofil auf. Berücksichtigt man bei der normativen Festlegung der Wahrscheinlichkeitsschwelle ferner das im Falle der Risikoverwirklichung erhebliche Verletzungspotential, so genügen der Kammer für die Einordnung als fehlerhaftes Produkt die ihr bekannten Fälle von Prothesenversagen, ohne dass diese in ein quantitatives Verhältnis zur Gesamtversagensquote bei dem streitgegenständlichen Prothesentyp gebracht werden müssten.
So wurde sowohl in den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10 und 1 O 26/17 als auch in dem hier zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Rechtsstreit 1 O 266/12 und in den von der 6. Zivilkammer des Landgerichts F. entschiedenen Rechtsstreitigkeiten 6 O 359/10 u. 6 O 83/12 erheblicher Metallabrieb in der Konussteckverbindung mit einhergehenden Osteolysen, Schmerzen und Revisionsnotwendigkeit festgestellt (vgl. Urteile LG F. 1 O 240/10 u. 1 O 26/17 jeweils vom 15.10.2018; LG F. vom 24.02.2017 6 O 359/10 und LG F. vom 25.02.2019, 6 O 83/12 – sämtlich veröffentlicht in juris und beck-​online) . Die OP-​Anleitung war in keinem Fall ausreichend. Eine zufällige Herstellung einer ausreichend festen Verbindung durch den Operateur beseitigt nicht die Fehlerhaftigkeit der Konstruktion bzw. Instruktion.
Insgesamt rechtfertigen die Feststellungen es daher, von einem bauartbedingten Fehler auszugehen, der der gesamten Serie anhaftet, zu einer erhöhten Ausfallwahrscheinlichkeit führt und die Ersatzfähigkeit jedenfalls der Kosten der Revisionsoperation begründet.
Die Ersatzpflicht der Beklagten ist auch nicht nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG ausgeschlossen. Denn der Produktfehler war im Zeitpunkt der Inverkehrgabe im Jahr 2004 nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erkennbar.
Die Annahme eines sog. Entwicklungsfehlers nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG, für den die Beklagte nicht einzustehen hätte, setzt voraus, das die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts im Zeitpunkt seiner Inverkehrgabe nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte, weil die Erkenntnismöglichkeiten nicht bestanden oder noch nicht weit genug fortgeschritten waren (vgl. BGHZ 181, 253, Rn. 28; BGHZ 129 353 Rn. 17; BGH Urteil vom 05.02.2013 VI ZR 1/12 Rn. 9 jeweils zitiert nach juris).
Dabei ist Bezugspunkt für die potenzielle Gefährlichkeit nicht der konkrete Fehler des schadensstiftenden Produkts, sondern das mit der gewählten Konzeption verbundene allgemeine Fehlerrisiko.
Für die Erkennbarkeit maßgeblich ist das objektiv zugängliche Gefahrenwissen. Auf die subjektiven Erkenntnismöglichkeiten des Herstellers kommt es hingegen nicht an (BGHZ 181, 253 Rn. 28).
Der maßgebliche neueste Stand von Wissenschaft und Technik darf dabei nicht mit Branchenüblichkeit gleichgesetzt werden, da die in der jeweiligen Branche praktizierten Sicherheitsvorkehrungen durchaus hinter den technischen Entwicklungen und den rechtlich gebotenen Maßnahmen zurückbleiben können (BGH a.a.O. Rn. 16, m.w.N.).
Die Möglichkeit der Gefahrvermeidung ist bereits dann gegeben, wenn nach gesichertem Fachwissen der einschlägigen Fachkreise praktisch einsatzfähige Lösungen zur Verfügung stehen.
Dabei muss allerdings bei unvermeidbaren Risiken unter Berücksichtigung ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit, ihrer Art, ihres Umfangs und andererseits des Produktnutzens abgewogen werden, ob das Produkt überhaupt in Verkehr gebracht werden darf (BGH a.a.O. Rn. 17).
Gemessen an diesen Maßstäben hätte das streitgegenständliche Prothesensystem von den Beklagten nicht, jedenfalls nicht ohne weitergehende Testung und Fortentwicklung in Verkehr gebracht werden dürfen.
Denn das streitgegenständliche Prothesensystem stellte in mehrfacher Hinsicht einen erheblichen Innovationsschritt dar (I.). Dieser ging mit mehreren Risiken für die Patientensicherheit einher, die den Beklagten entweder bekannt oder zumindest erkennbar waren (II.). Die Beklagten testeten das Prothesensystem nur unzureichend. Es standen bereits im Jahr 2004 mehrere Testverfahren zur Verfügung, die die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts aufgezeigt hätten (III.). Auf Grundlage des im Jahr 2004 vorhandenen Gefahrenwissens hätte das Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Selbst wenn man eine Nutzen-​Risiko-​Abwägung für erforderlich hielte, führte diese zu keinem anderen Ergebnis (IV.).
Mit dem streitgegenständlichen Prothesensystem wurden erstmals (abgesehen von Kappenprothesen) große Köpfe (>40 mm statt wie zuvor < 30 mm) mit einer Metall-​auf-​Metall-​Gleitpaarung konzipiert. Die Pfanne wurde nicht wie zuvor üblich mit einem Inlay, sondern als dünne Monoblockpfanne entwickelt. Von Anfang an wurde die Konussteckverbindung mit einer Adapterhülse kombiniert (vgl. insgesamt zu den wesentlichen Designänderungen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-I S. 4 f.). Zwar war keine der einzelnen Designänderungen völlig neu. Jedoch war der Innovationsgehalt des Systems insgesamt als hoch zu bewerten, da sich bei gleichzeitiger Änderung mehrerer Variablen Risiken potenzieren können (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-II S. 6).
Im Jahr 2004 war seit langem bekannt, dass aus modularen Steckverbindungen Metallpartikel bzw -ionen austreten können und dies zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen kann. So wurde etwa durch die Studie Brodner et al im Jahr 1997 erhöhter Kobalt-​Gehalt im Serum von Patienten mit Metall-​auf-​Metall-​Gleitpaarungen im Vergleich zu Keramik-​Polyethylen-​Gleitpaarungen aufgefunden und darauf hingewiesen, dass Kobalt auch aus der Konusverbindung austreten kann. Die Autoren der Studie Bobyn et al empfahlen bereits 1994, aus diesem Grund modular aufgebaute Prothesen unter strengen Prüfbedingungen zu. Jacobs et al identifizierten in Studien aus den Jahren 1995 und 1998 Korrosion in der modularen Konussteckverbindung als Quelle von Kobalt und Chrom und äußerten hafte klinische Bedenken. Die Beklagten selbst gaben in ihrer klinischen Bewertung im Zulassungsprozess des streitgegenständlichen Prothesensystems an, dass Korrosionserscheinungen an Konusverbindungen beobachtet wurden und sich am effektivsten durch eine stabile Konusverbindung verhindern ließen (vgl. EGA S. 16 ff.). Die Beklagten berichteten zudem in einer „Wissenschaftlichen Information“ aus dem Jahr 2005 selbst, dass Hypersensitivitätsreaktionen und lymphozytische Inflammation in einigen Fällen von stark korrodierten Kopf-​Halsverbindungen beobachtet wurden (Anlage B17 S. 28).
Die Kammer übersieht nicht, dass sich die Beklagten mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr. (vgl. Protokoll 1 O 240/10-II S. 6) auf den Standpunkt stellen, dass die klinische Relevanz solcher Korrosionserscheinungen im Jahr 2004 noch nicht bekannt gewesen sei, weil etwa klinische Studien hierzu nicht vorgelegen hätten. Dies ändert aber nichts daran, dass das Risiko als solches und seine potenzielle Gefährlichkeit bekannt gewesen sind.
Bei Inverkehrgabe im Jahr 2004 war bekannt, dass der Fügekraft für die Herstellung einer stabilen Konussteckverbindung und zur Vermeidung von Korrosion eine wesentliche Bedeutung zukommt. Dieser Zusammenhang wurde etwa beschrieben in den Studien von Pennock et al (2002), Goldberg et al (2003), Bobyn et al (1994). Es ist aber auch anzunehmen, dass den Beklagten selbst die Rolle der Fügekraft bekannt war. So hat ihr Mitarbeiter M.. in einer am 8.4.2005 eingereichten Studie („Effect of Impact Assembly on Fretting Corrosion of Modular Hip Tapers“) genau diese Fragestellung untersucht und zusammenfasend darauf hingewiesen, dass zwischen Fügekraft und Umgebungsbedingungen (insbesondere Trockenheit) bei der initialen Fügung und dem Ausmaß von klinisch relevanter Reibkorrosion ein Zusammenhang besteht. Schließlich wird die Bedeutung einer stabilen Konusverbindung zur Vermeidung von Reibkorrosion in der eigenen Klinischen Bewertung der Beklagten zum streitgegenständlichen Prothesensystem vom 03.07.2003 beschrieben (vgl. EGA S. 8 f.). Eine stabile Verbindung sei dabei durch die vorzuschreibende OP-​Technik, geeignete Instrumente und genaue Konuspassung sicherzustellen. Gerade in dieser Hinsicht war die OP-​Anleitung aber fehlerhaft (s.o.).
Bei der Inverkehrgabe des Prothesensystems bestanden mehrere Anhaltspunkte dafür, dass große Köpfe aus Metall zu erhöhtem Metallabrieb führen können. So ergaben sich in einer Studie von Clarke et al 2003 signifikant erhöhte Kobalt- und Chromionenspiegel im Serum von Patienten mit großen Köpfen im Vergleich zu kleinen Köpfen, wobei nicht verkannt wird, dass der Studie Kappenprothesen, also Prothesen ohne Steckverbindung, zu Grunde lagen. In einer Hüftsimulator-​Studie von Nassutt et al aus dem Jahr 2003 ergaben sich höhere Reibmomente bei Großköpfen insbesondere nach Ruhepausen. Dabei wurde allerdings nur die Gleitpaarung ohne Konusverbindung getestet (vgl. insgesamt auch GA S. 51 ff.). In den von den Beklagten im Jahr 2005 herausgegebenen „Wissenschaftlichen Informationen zu Metasul“ findet sich, dass die Beklagten selbst einen dreifach erhöhten Einlaufverschleiß der Großkopfgleitpaarung (50 mm) im Vergleich zu herkömmlichen kleinen Köpfen (28 mm) ermittelt hatten (Anlage B17 S. 21). Erst auf längere Sicht kehrt sich das Verhältnis um.
Die Kammer berücksichtigt, dass sich in der Untersuchung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ein solcher Zusammenhang nicht bzw. nicht in dem Maße gezeigt hat (vgl. oben B IV Nr. 2). Dies ändert aber wiederum nichts daran, dass angesichts der Studienlage das Risiko als solches und seine potenzielle Gefährlichkeit bekannt waren.
Im Jahr 2004 zählte es bereits seit langem zum medizinischen Grundlagenwissen, dass die Freisetzung von Metallpartikeln bzw -ionen zu Gesundheitsschäden wie entzündlichen Gewebeprozessen oder Prothesenlockerung und –versagen führen kann. Auch wenn Schwellenwerte noch nicht bekannt bzw. festgelegt waren, war das Risiko seit den 90er-​Jahren bekannt (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-II S. 3 f.).
Der Mitarbeiter der Beklagten M. beschrieb in seiner Studie aus 2005, dass die Folgen von Reibkorrosion in modularen Implantatsystem die Freisetzung von Korrosionsprodukten, schädliche Gewebereaktionen und in seltenen Fällen Implantatversagen sein können (M.. et al S. 272). Es war daher auch bereits im Jahr 2004 das Gebot der Minimierung solcher Abriebprodukte anerkannt (Prof. Dr. Kr., Protokoll 1 O 240/10-II S. 4 unten). Die Kammer verkennt nicht, dass im Jahr 2004 längst nicht alle Einzelheiten des konkreten Schadensmechanismus bekannt waren und auch heute wohl noch nicht sind. So hat Prof. Dr. Kr. etwa ausgeführt, dass es einen Unterschied zwischen der Freisetzung von Metallionen aus der Konussteckverbindung und Metallpartikeln aus der Gleitpaarung geben könnte und dass eine unterschiedliche Immunantwort hierauf erst ab dem Jahr 2012 näher untersucht wurde. Dies ändert aber wiederum nichts daran, dass die potenzielle Gefährlichkeit von Metallabrieb aus der Konussteckverbindung bekannt war.
So hat etwa der Mitarbeiter der Beklagten M. in der erwähnten Studie bereits 2005 festgehalten, dass speziell Metallionen eine Rolle bei Immunantworten von Implantatempfängern und beim Auftreten von schädlichen Gewebereaktionen spielen können (S. 272 der Studie).
Die Beklagten haben zwar die Gleitpaarung in den Jahren 2005-​2007 getestet (Testberichte ZZR_WI_0012_05, ZZR_WI_0173_06 und ZZR_WI_0768_07, vgl. Anlage B7). Nur hierfür gilt die von den Parteien in Bezug genommene Norm ISO 14242-​1.
Die Beklagten haben die Konussteckverbindung aber nur unzureichend getestet. Nach dem hierzu vorgelegten Testbericht BM1160R vom 31.01.2004 wurde zwar die Konusfestigkeit mittels Torsionstests untersucht. Die gewählte Untersuchungsmethode war aber kritikwürdig. So wurde ein Fallhammer dreimal aus einer Höhe von 12 cm fallengelassen, was einer Impaktierung von ca. 7 kN entsprach. Andere – geringere – Fügekräfte wurden hingegen nicht getestet. Dies wäre aber erforderlich gewesen, da nur solche dem klinischen Alltag entsprechen bzw. zumindest mit einer Bandbreite weit unter 7 kN zu rechnen war (s.o. B III).
Zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe standen Labortestverfahren zur Konusfestigkeit zur Verfügung. Die Norm ASTM F 2009-​00 beschrieb bereits damals einen Abzugstest an der Konusverbindung, die Norm ISO 7206-​9 Abdrehversuche. Solche Tests wurden von den Beklagten aber erst nach der Markteinführung im Jahr 2008 durchgeführt (vgl. EGA S. 19).
Es wäre im Jahr 2005 zudem möglich gewesen, Tests der Konussteckverbindung am Hüftsimulator durchzuführen, wie dies die Beklagte selbst im Jahr 2010 getan hat (sog. ACF-​Test = ZRR_WA_2170_10, Anlage B22) und wie es mit den Testreihen der Fa. E. im Jahr 2010 geschehen ist (Test Report No.: 334.091209.10.1408, 12.02.2010).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich in diesen Tests bei weitem nicht das Ausmaß an Abrieb im Innenkonus gezeigt hat wie im Fall der Klägerin bzw. vergleichbaren Parallelfällen. Gleichwohl hätte sich ergeben, dass es zu relevantem Abrieb auch in der Konussteckverbindung kommt, dass dieser bei großen Köpfen tendenziell höher ist und dass die Fügekraft das Ausmaß des Abriebs beeinflusst (vgl. ACF-​Test = Anlage B22 S. 1 u. 11-​13; Tests der Fa. E. S. 11 ff., 15 ff., Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-II S. 11 f.).
Schließlich standen elektrochemische Testaufbauten zur Verfügung, die - wie etwa durch M.. et al durchgeführt (s.o.) -, ebenfalls ergeben hätten, dass der Fügekraft und den Umweltbedingungen bei der Fügung erhebliches Gewicht für die Konusstabilität zukommt.
Im Jahr 2004 waren zudem bereits Finite-​Elemente-​Analysen, also die Analyse des Verhaltens von Prothesenkomponenten mittels Computersimulation, in der biomechanischen Wissenschaft etabliert (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-II S. 9). Durch solche Analysen hätte sich ergeben, dass Reibmomente bei größeren Köpfen höher sind und dass höhere Spannungen und Mikrobewegungen bei bestimmten Kombinationen, wie etwa bei einem kurzen Stielkonus oder der Verwendung der Adapterhülse Größe S auftreten können.
Die Kammer verkennt nicht, dass sich etwa in den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. solche Zusammenhänge nicht gezeigt haben. Gleichwohl hätte eine entsprechende Analyse darauf hingewiesen, dass nicht ohne Weiteres vom bisherigen Verhalten der Bauteile ausgegangen werden kann und Anlass zu weitergehenden Untersuchungen besteht.
Vor einer breiten Markteinführung wäre es möglich gewesen, an Hand eines kleinen Patientenkollektivs klinische Studien durchzuführen. Solche klinischen Studien waren nach Auffassung der Kammer bei dem streitgegenständlichen Prothesensystem auch in rechtlicher Hinsicht geboten.
Nach § 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darf ein Medizinprodukt nur mit CE-​Kennzeichen in Verkehr gebracht werden. Mit CE-​Kennzeichen dürfen nach § 6 Abs. 2 MPG nur solche Medizinprodukte versehen werden, die die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllen. Nach § 7 Abs. 1 sind die Grundlegenden Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG geregelt.
Nach Anhang I Ziff. I Nr. 1 müssen Produkte u.a. so ausgelegt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet. Nach Nr. 2 muss der Hersteller dabei den allgemein anerkannten Stand der Technik berücksichtigen, den Grundsatz der Risikominimierung beachten, hilfsweise angemessene Schutzmaßnahmen ergreifen und weiter hilfsweise den Benutzer über auch dann noch fortbestehende Restrisiken unterrichten.
Nach Anhang X Nr. 1.1 muss der Nachweis, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden, bei implantierbaren Produkten wie vorliegend durch klinische Daten belegt sein. Klinische Daten können nach Nr. 1.1.1. aus einer Zusammenstellung der seinerzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur oder nach Nr. 1.1.2 aus den Ergebnissen klinischer Studien stammen.
Nach Auffassung der Kammer folgt daraus, dass es entweder bereits einschlägige wissenschaftliche Literatur zu vergleichbaren Produkten geben muss oder aber, dass klinische Studien durchzuführen sind. Dass die Sichtung und Zusammenstellung von wissenschaftlicher Literatur nur dann ausreichen kann, wenn sie sich auf gleichartige Produkte bezieht, ergibt sich nach Auffassung der Kammer bereits aus Sinn und Zweck der Vorschrift, nämlich die Patientensicherheit zu gewährleisten (vgl. Anhang I), aber etwa auch aus der insofern klarstellenden Änderung der Richtlinie durch die Richtlinie 2007/47/EG vom 5.9.2007. Die Ansicht, dass die Verwertung klinischer Daten aus anderen Studien nur bei Gleichartigkeit des Produkts möglich ist, wird auch durch den Sachverständigen PD Dr. Kl. geteilt (Protokoll 1 O 240/10-II S. 9).
Bei dem streitgegenständlichen Prothesensystem war insbesondere auf Grund seines hohen Innovationsgehaltes bei mehreren Bauteilen die bloße Auswertung der bestehenden Studienlage unzureichend. Vielmehr wären zwingend klinische Studien geboten gewesen.
Diese hätten ergeben, dass bei der Kombination von großen Köpfen und modularer Steckverbindung mit signifikant erhöhten Kobalt- und Chromwerten und höheren Revisionsraten zu rechnen ist. Denn zu diesen Ergebnissen sind die später durchgeführten klinischen Studien von Garbuz et al 2009 (Abraten von Großkopfprothesen wegen exzessiv erhöhter Metallionenkonzentrationen), Venditolli et al 2010 (erhöhte Kobaltwerte bei der Verwendung einer Adapterhülse, Empfehlung zur Modifizierung oder Aufgabe der Kombination Adapterhülse – Großköpfe), Illgen et al 2010 (signifikant höhere Revisionsraten bei modularen Prothesen im Vergleich zu nicht modularen, weitere Forschung empfohlen) und - zumindest bei längerer Beobachtungszeit - auch die Metastudie von Esposito et al 2014 gekommen (Anlage B44 – Fehlerhäufung im Sinne eines klinischen Problems ab den Jahren 2008/2009).
Bei dem damit vorhandenen Gefahrenwissen im Jahr 2004 hätte das streitgegenständliche Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen, jedenfalls nicht ohne weitere Testung und Fortentwicklung.
Denn es kommt nicht darauf an, dass der konkrete klinische Schadensmechanismus vorhersehbar gewesen sein muss, sondern es reicht aus, dass die potenzielle Gefährlichkeit der gewählten Konzeption des Produkts im Jahr 2004 bekannt gewesen ist.
In Kenntnis der mit dem Prothesensystem einhergehenden Risiken von erhöhtem Metallabrieb, Konuslockerung und Osteolysen wäre aber zwingend zumindest eine Zurückstellung der Markteinführung und weitere Testung geboten gewesen. Denn derartige, die Patientensicherheit gefährdende Risiken wären nach Auffassung der Kammer bei der Entscheidung über die Markteinführung ein Ausschlusskriterium gewesen.
Selbst wenn man aber davon ausginge, dass solche Risiken nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht gänzlich vermeidbar gewesen sind, würde die dann gebotene Nutzen-​Risiko-​Abwägung zu keinem anderen Ergebnis führen. Denn dem Nutzen größerer Beweglichkeit und geringeren Luxationsrisikos hätten die Risiken einer Gesundheitsgefährdung und des Prothesenversagens gegenüber gestanden. Es wäre bei einer solchen Abwägung zudem zu berücksichtigen gewesen, dass die Versorgung der Bevölkerung mit funktionierenden Hüfttotalendoprothesen etwa mit Kleinkopfprothesen oder nicht-​modularen Systemen gesichert war. Vor weiterer Testung und Fortentwicklung wäre es den Beklagten auch unter diesem Gesichtspunkt verwehrt gewesen, das Produkt auf den Markt zu bringen.
Der erhöhte Metallabrieb hat bei der Klägerin zu Gesundheitsschäden geführt.
Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat überzeugend erläutert, dass die große Osteolyse am Trochanter major mit dessen teilweisem „Wegschmelzen“ auf den erhöhten Metallabrieb der Prothese zurückzuführen ist und dies die Indikation zur Revisionsoperation begründet hat (vgl. EGA S. 26 ff; Protokoll I S. 9 ff.). Die Indikation ergab sich dabei aus dem Röntgenverlauf, den erhöhten Blutwerten für Chrom und Kobalt und den im Jahr 2010 aufkommenden erheblichen Schmerzen.
Dass dabei die Schmerzen im Vergleich zu den Röntgenbefunden und Blutwerten „nachlaufend“ sind, ist nicht ungewöhnlich, sondern aus vergleichbaren Fällen bekannt (Prof. Dr. M., Protokoll I S. 10 Mitte).
Alternativursachen für die Osteolyse oder die Schmerzen der Klägerin sind nicht ersichtlich. Insbesondere sind die Schmerzen auch nicht durch eine etwaige Tendinitis zu erklären. Denn nach der Anhörung der Klägerin und dem dokumentierten und größtenteils unstreitigen Schmerzverlauf steht für die Kammer fest, dass die Schmerzen erst im Jahr 2010 auftraten und die Klägerin nach der Implantation wieder ein normales Gangbild erreichte. Dann können Schmerzen aber nicht auf eine vorbestehende Tendinitis zurückzuführen sein (vgl. Prof. Dr. M. Protokoll I S. 10 f.). Auch andere Alternativursachen wie Überlastung oder die Grunderkrankungen der Klägerin scheiden aus (s.o.).
Hingegen kann ein Zusammenhang zwischen dem Prothesenversagen und der Bursitis nicht sicher festgestellt werden (Protokoll I S. 11).
Bei der Bemessung des Schmerzensgeldes waren sämtliche Umstände des Einzelfalls zu würdigen (vgl. BGHZ 212, 48; BGHZ 18, 149). Die Kammer hat bei der hier im Vordergrund stehenden Ausgleichsfunktion des Schmerzensgeldes insbesondere die unter D. festgestellten, kausalen Gesundheitsschäden in die Abwägung eingestellt.
Dabei war vor allem die große Osteolyse und der damit einhergehende Knochenverlust von Gewicht. Die Kammer hat weiterhin die Notwendigkeit einer Revisionsoperation und den Schmerzverlauf bis zu diesem Eingriff gesehen.
Nicht sicher feststellbar war hingegen, dass die Klägerin ihren Beruf als Krankenschwester wegen der Implantation des streitbefangenen Prothesensystems aufgeben musste. Denn nach den nachvollziehbaren Ausführungen von Prof. Dr. M. war der Berufswunsch bereits grundsätzlich wegen der Notwendigkeit einer Hüft-​TEP zu überdenken (s.o.).
Andererseits muss sich die Klägerin den zunächst unternommenen Versuch der Fortführung der Ausbildung als Krankenschwester nicht als Mitverschulden entgegenhalten lassen. Denn medizinisch war dies zumindest vertretbar (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll I S. 11 f.). Der erhöhte Metallabrieb war der Klägerin zunächst auch überhaupt nicht bekannt und letztlich diente der Versuch der Fortführung trotz gesundheitlicher Beschwerden auch dazu, etwaige Vermögensschäden durch Verdienstausfälle zu mindern.
Nach Abwägung aller Umstände hält die Kammer insgesamt ein Schmerzensgeld von 25.000 € für angemessen.
Der Klagantrag Ziff. 2 ist – soweit er als Zahlungsantrag zu verstehen sein sollte – nicht zulässig, da die Schäden dann zu beziffern wären. Hierauf hat die Kammer mit Terminierungsverfügung vom 22.01.2019 hingewiesen.
Der Feststellungsantrag Ziff. 3 ist hingegen weitgehend begründet. Denn die Klägerin hat ein schutzwürdiges rechtliches Interesse i.S.v. § 256 ZPO an der Feststellung der Eintrittspflicht der Beklagten für zukünftige Schäden. Allerdings musste der Feststellungsantrag hinsichtlich der immateriellen Schäden wegen des Grundsatzes der Einheitlichkeit des Schmerzensgeldes auf die nicht vorhersehbaren zukünftigen Schäden begrenzt werden (vgl. etwa BGH Urteil vom 14.02.2006 - VI ZR 322/04).
Die Klägerin hat aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG Anspruch auf Freistellung von vorgerichtlichen Anwaltskosten als Kosten notwendiger Rechtsverfolgung (0,65 Geschäftsgebühr aus dem Streitwert von 45.000 € nebst Auslagenpauschale und 19 % Umsatzsteuer).
Der Anspruch auf Verzugszinsen stützt sich auf §§ 286, 288 Abs. 1 BGB. Die Beklagten kamen jeweils durch die Schreiben vom 04.06.2012 mit Fristsetzung zum 24.06.2012 am 25.06.2012 in Verzug (vgl. Anlage K9 und K10).
Die Kostenentscheidung stützt sich auf §§ 92 Abs. 2 Nr. 1, 101 ZPO.
Schweizerischer Hersteller von fehlerhaften Hüftprothesen haftet auf Schadensersatz: LG Freiburg 15-10-2018
25.000 € Schmerzensgeld für fehlerhafte künstliche Hüfte wegen Gefahr des Metallabriebs: LG Freiburg 25-02-2019
Über nachträglich auftretende Risiken einer Hüftendoprothese muss Arzt nicht aufklären: KG Berlin 25-11-2013