Source: http://med.se-todo.com/law/4361/index.html
Timestamp: 2020-07-11 20:50:57
Document Index: 249009101

Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 245', 'ARTÍCULO 1', 'artículo 3', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 7', 'ARTÍCULO 3', 'artículo 12', 'ARTÍCULO 4', 'artículo 21', 'ARTÍCULO 5', 'artículo 22', 'ARTÍCULO 6', 'artículo 24', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'artículo 52', 'artículo 1', 'ARTÍCULO 13']

título Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones
en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
ARTÍCULO 1. Modificar el artículo 3 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 2. Modificar el artículo 7 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 3. Modificar el artículo 12 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 4. Modificar el artículo 21 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 5. Modificar el artículo 22 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 6. Modificar el artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 7. VALORES DE REFERENCIA DIARIOS Y NIVEL DE INGESTA MÁXIMO DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS PARA SUPLEMENTOS DIETARIOS. Para los valores de referencia diarios y nivel de ingesta máximo de vitaminas, minerales y oligoelementos para suplementos dietarios, se adoptan los valores contemplados en el Anexo 1 que hace parte integral del presente decreto.
ARTÍCULO 8. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN PLANTAS O FÁBRICAS DE ALIMENTOS QUE FABRIQUEN, ACONDICIONEN O SEMIELABOREN SUPLEMENTOS DIETARIOS. Modificar en el Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las definiciones del Glosario, “Material del envasado” y “Producción” y los numerales 1.2 y 2.4 los cuales quedarán tal como se señalan en el Anexo 2 que forma parte integral del presente decreto.
ARTÍCULO 9. REFERENCIAS PARA LAS SUSTANCIAS PERMITIDAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS. Las referencias para las sustancias permitidas en los suplementos dietarios se adoptan en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto.
ARTÍCULO 10. DEL PROCEDIMIENTO PARA INGREDIENTES, ADITIVOS Y SUSTANCIAS NO INCLUIDOS EN LAS REFERENCIAS ACEPTADAS. Cuando los ingredientes, aditivos y sustancias no se encuentren en las referencias citadas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto, deberán ser evaluados por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, quien elaborará un listado de los nuevos ingredientes aceptados para suplementos dietarios en Colombia, el cual deberá ser actualizado y publicado en la página web del Instituto.
PARÁGRAFO 1. Los productos con contenido de vitaminas, minerales u oligoelementos, que se les haya otorgado registro sanitario de medicamento, deberán conservar tal condición, cumpliendo con lo dispuesto en la normatividad vigente en medicamentos y en este caso, no necesitan ser reclasificados como suplementos dietarios.
PARÁGRAFO 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá las pautas para la reclasificación en un término no inferior a seis (6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto.
PARÁGRAFO 3. Vencido el plazo establecido en el parágrafo anterior los establecimientos tendrán seis (6) meses más para agotar la existencia de los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios que se encuentran en el mercado y que se les haya otorgado registro sanitario de alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo modifique adicione o sustituya, e iniciará el correspondiente proceso sancionatorio.
ARTÍCULO 11. AMPARAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO. Cuando se trate del mismo suplemento dietario se podrá amparar bajo un mismo registro sanitario, máximo tres marcas.
PARÁGRAFO. Las medidas sanitarias de seguridad que se aplique para una de las marcas se hará extensiva a todas las marcas cobijados bajo el mismo registro sanitario.
ARTÍCULO 12. Modificar el artículo 52 del Decreto 3249 de 2006 modificado por el artículo 1 del Decreto 4857 de 2007, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 13. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, modifica en lo pertinente el Decreto 3249 de 2006 y su Anexo Técnico número 2 y deroga el Anexo Técnico número 1 del Decreto 3249 de 2006, el Decreto 4857 de 2007 y las normas que le sean contrarias.
VALORES DE REFERENCIA DIARIOS Y NIVELES MAXIMOS DE CONSUMO TOLERABLE DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS PARA SUPLEMENTOS DIETARIOS.
Valores de referencia diarios (VRD)
Niveles Máximo de Consumo Tolerable (UL)
mcg / UI
3000 / 100001
mg / UI
Vitamina C / Acido
Niacina / Acido
Acido fálico/ Folacín
/ Folato
1. Mujeres en estado de embarazo, no consumir suplementos dietarios que contienen Vitamina A, excepto con prescripción médica. Nivel de ingesta máximo para personas con dieta alta en retinol, con problemas de metabolismo de calcio o enfermedades de los huesos.
2. Personas con alta ingesta de alcohol, en contacto con asbestos o fumadores no deben consumir suplementos dietarios que contengan Beta Caroteno.
3. Para los suplementos dietarios con Vitamina K. Los pacientes anticoagulados no pueden consumir suplementos dietarios con Vitamina K.
4. Aunque no se conozcan los efectos adversos de la ingesta exagerada de tiamina no significa que estos no se presenten por lo tanto la ingesta debe ser extremadamente cuidadosa.
5. La absorción de la Vitamina B12, es limitada por lo tanto ingerir altas cantidades no representa ningún beneficio.
6. Consumo superior a 1600 mg de calcio pueden ocasionar cálculos renales, hipercalcemia, síndrome lácteo – alcalino e insuficiencia renal.
8. Ingesta de suplementos dietarios de Potasio de 3700 mg/día pueden producir erosiones a nivel gastrointestinal. Niños, ancianos y pacientes con condiciones como: Hiperkalemia pre-existente, enfermedad renal, acidosis, deficiencia de insulina o intoxicación por digitalis no deben tomar suplementos dietarios con Potasio sin prescripción médica.
Modificar en el Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 (Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios) en cuanto a las definiciones: “Material de Envasado” y “Producción contenidas en el Glosario y los numerales 1.2 y 2.4., los cuales quedarán así:
“Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto denominado suplemento dietario, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado.”
En caso de que el establecimiento no disponga de un Químico Farmacéutico en uno, de estos cargos, se podrá ocupar alguno de ellos por un profesional afín siempre y cuando demuestre educación científica y experiencia práctica en las siguientes ciencias: a) Química analítica y orgánica b) Bioquímica c) Microbiología d) Ciencias y tecnología farmacéutica e) Farmacología y toxicología f) Fisiología g) Control de calidad de productos farmacéuticos y/o alimentarios y h) aseguramiento de calidad; todo ello con el fin de que le permitan tener criterio profesional independiente, basado en la aplicación de principios científicos y de su experiencia a la toma de decisiones y a la resolución de los problemas prácticos que se planteen en la fabricación y control de la calidad de los suplementos dietarios. De igual forma en este caso y en las plantas de alimentos en donde se fabriquen suplementos dietarios, el establecimiento deberá asegurar que la autorización de los lotes para ser comercializados al mercado sea realizada por un Químico Farmacéutico el cual deberá poseer la autonomía suficiente para autorizar o rechazar dicha comercialización.
“2.4. Los establecimientos que fabrican suplementos dietarios en área de medicamentos o fitoterapeúticos deberán contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad los cuales deben ser Químicos Farmacéuticos.
REFERENCIAS PARA SUSTANCIAS PERMITIDAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS. CODEX ALIMENTARIUS.
CODIGO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
TITLE 21 � FOOD AND DRUGS
PART 172 � FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION
Subpart D�Special Dietary and Nutritional Additives
PART 182 � SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE
las cuales contienen notificaciones GRAS recibidas desde 1998, con su respectiva respuesta de la FDA, además debe ir al final de los listados GRAS anteriormente citados. Comision Europea
Directivas sobre �foods for particular nutritional uses�, � dietetic foods� or � dietary foods�, en las cuales se incluyen listados de las sustancias nutricionales que pueden ser adicionadas a este tipo de suplementos.
- Commission Directive 2001/15/EC
- Commission Directive 2004/5/EC
- Commission Directive 2004/6/EC
- Commission Directive 2006/34/EC
Alimentos no procesados incluidos en la tabla de composición de alimentos Colombianos del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF).
23. Recursos naturales aceptados para fines terapéuticos
23.1 Listado de plantas medicinales aprobados con fines terapéuticos.
23.2 Otros recursos naturales aprobados con fines terapéuticos
http://www.invima.gov.co/Invima//consultas/docsnormas farmacologicas/normasfarmacologicas%202006.pdf