Source: https://data.lereto.at/gesetz/28_%C3%96ffentliche-Apotheken-und-Anstaltsapotheken
Timestamp: 2020-07-06 21:26:29
Document Index: 82059172

Matched Legal Cases: ['§ 28', '§ 28', '§ 26', '§ 20', '§ 27', '§ 18']

§ 28 (Öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken) | LeReTo
Öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken
BGBl. Nr. 429/1986 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 434/2005
§ 28. (1) Über jede einzelne im Apothekenbetrieb hergestellte Charge eines Arzneimittels im Sinne des § 26 ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.
(2) Der Herstellungsbericht muß zumindest folgende Angaben enthalten:
Angaben über die Ausgangsmaterialien nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
Angaben, die das Auffinden der die Charge betreffenden Protokolle gemäß § 20 Abs. 1 im Apothekenbetrieb sicherstellen,
Bestätigung über die Durchführung aller gemäß § 27 Abs. 3 Z 8 während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung des Herstellungsleiters, daß alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden, und
mit Datum und Unterschrift versehene Bestätigung des Kontrollabors über die Freigabe oder Zurückweisung der Charge (§ 18 Abs. 1 Z 6).
(3) Besteht eine im Apothekenbetrieb durchgeführte Arzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß Abs. 2 Z 4, 6 bis 9 und 11 entfallen.
(4) Beziehen sich die Herstellungsberichte auf Arzneimittel, für die eine Laufzeit festgelegt ist, so sind diese Herstellungsberichte zumindest bis zum Ablauf eines Jahres nach Ende der Laufzeit im Apothekenbetrieb auzubewahren. Ist keine Laufzeit festgelegt, sind die Herstellungsberichte zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach ihrer Erstellung aufzubewahren.