Source: https://boja.vlex.es/vid/organos-etica-sanitarias-ensayos-clinicos-15655725
Timestamp: 2020-08-06 23:01:15
Document Index: 172499790

Matched Legal Cases: ['artículo 106', 'artículo 149', 'artículo 79', 'artículo 60', 'artículo 64', 'artículo 39', 'Artículo 1', 'Artículo 2']

DECRETO 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de Etica e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía. - BOJA. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Legislación - VLEX 15655725
CAPITULO I. OBJETO - art. 1
CAPITULO II. DE LA COMISION AUTONOMICA DE ETICA E INVESTIGACION - arts. 2 a 5
CAPITULO III. DEL COMITE AUTONOMICO DE ENSAYOS CLINICOS - arts. 6 a 10
CAPITULO IV. DE LOS COMITES LOCALES DE ENSAYOS CLINICOS - arts. 11 a 17
CAPITULO V. DE LAS COMISIONES DE ETICA E INVESTIGACION SANITARIA DE LOS CENTROS HOSPITALARIOS Y DISTRITOS DE - arts. 18 a 20
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, determina en el artículo 106 que las actividades de investigación habrán de ser fomentadas en todo el sistema sanitario como elemento fundamental para el progreso del mismo, en el ejercicio de la competencia que se atribuye al Estado por la Constitución Española en el artículo 149.1.15.ª
En el ámbito autonómico, la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula en el Título VIII la docencia e investigación sanitaria, señalando que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso, atribuyendo a la Consejería de Salud en el artículo 79.1.c) la función de fomentar la investigación en relación a los problemas y necesidades de salud de la población de Andalucía.
Basándose en el anterior precepto constitucional, se aprobó la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
cuyo Título III regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos, indicando en el artículo 60, apartado 2, que estos ensayos deberán efectuarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afecten a la investigación biomédica, en la que resultan afectados seres humanos. Asimismo, el artículo 64 del referido texto legal establece que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de los Comités Eticos de Investigación Clínica, los cuales ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales y tendrán una composición interdisciplinar que garantice estos aspectos.
A partir de los conceptos básicos sobre los ensayos clínicos contenidos en la citada Ley del Medicamento, el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, determina las funciones y responsabilidades concretas de los agentes implicados en la realización de ensayos clínicos. Esta norma dedica su Título III a los mencionados Comités Eticos de Investigación Clínica, estableciendo los requisitos mínimos de acreditación y sus normas generales de funcionamiento.
La experiencia y la necesidad de mejorar la actual dinámica de los ensayos clínicos hace necesario la agilización y homogeneización de los criterios de evaluación y de administración, situación que se hace de especial interés en los ensayos multicéntricos, que suponen la mayoría de los realizados en Andalucía. Con el objeto de conseguir esta agilización y homogeneización, a la vez de conseguir la unidad de dictamen en los ensayos multicéntricos que se realicen en Andalucía, se crea el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos, haciéndose necesario, en consecuencia, regular los Comités Locales de Ensayos Clínicos.
La creación de este Comité Autonómico, igualmente, se hace necesaria como mecanismo de adaptación a la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, que establece la existencia de un dictamen único en el caso de ensayos clínicos multicéntricos realizados en el territorio de un solo Estado. Igualmente, dicha directiva contempla la conveniencia de disponer de información sobre el contenido, el inicio y finalización del ensayo, siendo los Comités Locales los encargados de realizar ese seguimiento, realizando el Comité Autonómico labores de supervisión y coordinación.
La creación y funcionamiento de este Comité Autonómico permitirá, por parte de los Comités Locales, la realización de un aspecto del ensayo, que requiere una especial atención como es el seguimiento. Los Comités Locales, orientados inicialmente a la evaluación de los protocolos propuestos, podrán por tanto realizar un seguimiento efectivo de los mismos, lo que repercutirá en un mayor beneficio de los sujetos sometidos a ensayos, no sólo en su inicio sino durante todo su desarrollo.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con el artículo 39.2 de la Ley 6/1983, de 21 de
julio, del Gobierno y la Administración de la Comunidad Autónoma, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 17 de septiembre de 2002,
CAPITULO I OBJETO Artículo 1
La Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias.
El Comité Autonómico de Ensayos Clínicos.
Los Comités Locales de Ensayos Clínicos.
Las Comisiones de Etica e Investigación Sanitarias de los centros hospitalarios y distritos de atención primaria del sistema sanitario público.
CAPITULO II DE LA COMISION AUTONOMICA DE ETICA E INVESTIGACION Artículos 2 a 5
Artículo 2 Creación, objetivos y funciones.
Se crea la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias, como órgano colegiado consultivo de participación y asistencia en materia de ética e investigación sanitarias, adscrita a la Consejería de Salud, en cuyas dependencias tendrá su sede.
Son objetivos de la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias:
Promover la armonización del uso de las ciencias biomédicas y sus tecnologías con los derechos humanos.
Promover la adopción de medidas adecuadas para velar por la garantía de los derechos de los ciudadanos, en aspectos relacionados con la aplicación de la medicina y la investigación.
Fomentar la bioética en la actividad asistencial.
Propiciar y estimular el debate especializado y público, en relación con la ética y la investigación, a fin...