Source: http://msp.gub.uy/normas/d521-84.html
Timestamp: 2014-08-23 03:32:39
Document Index: 281053431

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'Artículo 51', 'Artículo 52', 'Artículo 53', 'Artículo 54', 'Artículo 55', 'Artículo 56', 'Artículo 57', 'Artículo 58', 'Artículo 59', 'Artículo 60', 'Artículo 61', 'Artículo 62', 'Artículo 63', 'Artículo 64', 'Artículo 66', 'Artículo 67', 'Artículo 68', 'Artículo 69', 'Artículo 70', 'Artículo 71', 'Artículo 72', 'Artículo 73', 'Artículo 74', 'Artículo 75', 'Artículo 76', 'Artículo 16', 'Artículo 77', 'Artículo 16', 'Artículo 78', 'Artículo 79', 'Artículo 80', 'Artículo 81', 'Artículo 82', 'Artículo 83', 'Artículo 19']

ORDENANZA 4/85
(DECRETO DEL P.EJ. 521/84 DE 22/11/84 PUBLICADO EN DIARIO OFICIAL 21895 DE 21/1/88) SE REGLAMENTA LA LEY 15.443 REFERENTE A IMPORTACION,REPRESENTACION, PRODUCCION , ELABORACION , Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y DEMAS PRODUCTOS AFINES DE USO HUMANO , QUE FUERA INSERTA EN LA ORDENANZA N�. 36/83.
Artículo 1�.- A los efectos de la aplicación de las disposiciones contenidas en la Ley 15.443 a las operaciones, establecimientos, medicamentos y productos afines comprendidos en la misma, se establecen las definiciones que se determinan en los artículos siguientes:-
DE LOS MEDICAMENTOS Y AFINES
Artículo 2�.- Medicamentos: Se entiende por medicamentos toda sustancia o mezcla de sustancia destinadas a ser usadas en: a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad,condición física o psíquica anormal o síntoma de ésta en el ser humano.
b) La restauración, corrección o modificaciones de las funciones fisiológicas del ser humano.
Artículo 3�.- Clasificación de medicamentos y productos afines: Los medicamentos de uso humano se clasifican en las siguientes categorías:
a) Especialidad farmacéutica: Todo medicamento simple o compuesto con nombre registrado en el Ministerio de Salud Publica de fórmula cuali-cuantitativa declarada, fabricada industrialmente y con propiedades terapéuticas comprobables, que se comercializa en determinadas unidades de venta.-
b) Fórmulas o preparados galénicos: Todas aquellas fórmulas o preparados que respondan exclusivamente en su composición a las inscriptas en las Farmacopeas vigentes, elaboradas y envasadas convenientemente para su expendio al público, en la oficina de Farmacia.- c) Alimento de uso medicinal: Alimento que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes, de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición adquieren propiedades terapéuticas.-
d) Productos biológicos: Productos de origen vegetal o animal y sustancias semisintéticas, cuya potencia o inocuidad deben ser evaluadas con análisis quimicos y/o físicos y biológicos, tales
como vacunas, sueros de origen humano y animal, alérgenos y enzimas.-
Artículo 4�.- Productos afines: Se entiende por productos afines de los medicamentos los detallados a continuación.-
a) Cosmético: Toda sustancia o mezcla de sustancias, preparada para ser utilizadas en la limpieza, mejoramiento o modificación del cutis, piel, cabello, uñas o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes.-
b) (DEROGADO POR DECRETO 338/93) Dispositivo terapéutico: Cualquier Artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para su uso en: a) el diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas; b) La restauración, corrección o modificación de una función fisiológica, de estructura corporal o prótesis con propósito de embellecimiento; c) evitar el embarazo; d) el cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento o después de éste.-
c) Hierbas medicinales: Hierbas autóctonas o extranjeras de uso popular, que lleven en sus envases su denominación habitual y/o científica, y sus usos o indicaciones.-
Artículo 5�.- Medicamento nuevo: Se entiende por tal: 1) nueva entidad quimica distinta de las ya existentes en la cartera de productos del establecimiento; 2) combinación de una o más drogas ya existentes en la cartera de productos del establecimiento con una o más drogas nuevas activas; 3) nueva forma farmacéutica de un producto ya existente en el establecimiento con vía de
administración diferente y/o con otra indicación terapéutica preventiva o diagnóstica; 4) forma farmacéutica parecida o distinta a las ya existentes para un producto de fórmula, similar que incorpora una tecnología que modifica la farmacodinamia del producto para obtener efectos positivos generalmente aceptados.--
Artículo 6�.- Medicamentos esenciales: Se consideran medicamentos
esenciales aquellos que debiendo estar disponibles en todo momento,
son los más apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la población, teniendo en cuenta la evolución de las propiedades en materia de atención sanitaria, los cambios de la situación epidemiológica, las estructuras y desarrollo de los servicios sanitarios y los progresos que se produzcan en el campo farmacológico y farmacéutico.-
Artículo 7�.- Forma farmaceutica: Forma o estado físico en la cual se presenta la materia para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.-
Artículo 8�.- Puesta en forma: Composición de una forma farmacéutica, comprendiendo las características de sus materias primas y las operaciones necesarias para su fabricación.- Artículo 9�.- Alternativas farmacéuticas: Forma farmacéutica que contiene idéntica porción activa de la molécula o su precursos, pero no necesariamente de la misma cantidad o forma farmacéutica o de la misma sal o éster. Tales formas farmacéuticas cumplen la forma individual, con los requisitos de farmacopeas aceptadas o de acuerdo a identidad, pureza y si es aplicable, uniformidad de contenido, desintegración y/o disolución.--
Artículo 10�.- Equivalentes farmacéuticos: Formas farmacéuticas que contienen idéntica cantidad de principio activo, por ejemplo la misma sal o ester, en idéntica forma farmacéutica, pero que no tienen necesariamente el mismo ingrediente inactivo (excipiente), y que cumplen con los requisitos establecidos en las farmacopeas aceptadas en cuanto a identidad, potencia, calidad y pureza, y si es aplicable, uniformidad de contenido y tiempo de desintegración y/o disolución.-
Artículo 11�.- Productos bio-equivalente: Equivalente farmaceuticos o alternativas farmaceuticas cuya velocidad y extension de la absorción no exhiben diferencias significativas cuando se administran en la misma dosis de la porción farmaceutica bajo condiciones experimentales similares ya sea en dosis única o en dosis múltiples.-
Artículo 12�.- Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen inalteradas como si experimentaran modificaciones físicas. Todas las partes o accesorios que se emplean para la constitución de un dispositivo terapeutico.-
Artículo 13�.- Producto semi-elaborado: Todo medicamento que aun
se halle en proceso de fabricación.-
Artículo 14�.- Farmacocinetica: Es el estudio de las velocidades de cambio de la concentración de medicamentos y sus metabolitos en los fluidos biologicos, incluyendo los procesos de absorción, distribución, bio-transformación y localización en tejidos y excreción, asi como tambien el de la respuesta farmacologica y la construcción de modelos adecuados para la interpretación de tales datos.-
Artículo 15�.- Biodisponibilidad: Significa la cantidad y velocidad a la cual el principio activo es absorvido desde un medicamento y que queda disponible en el sitio de acción.-
Artículo 16�.- Farmacovigilancia: Conocimiento sistematico y evaluación debidamente documentada de las reacciones indeseables de los medicamentos que se producen y comercializan.-
Artículo 17�.- Dosis: Cantidad de un farmaco que debe administrarse a un ser vivo para producir un efecto determinado.-
Artículo 18�.- Dosis terapeuticas: Se considera dosis terapeutica a la que produce el efecto del medicamento deseado en el paciente.-
Artículo 19�.- Dosis minima efectiva: Es la menor dosis que produce un efecto terapeutico referida a la dosis que ha sobrepasado un nivel critico o umbral.-
Artículo 20�.- Dosis maxima efectiva: Se refiere a la dosis por encima de la cual no se obtiene mayor efecto terapeutico y que incrementada, aparecen efectos indeseables o toxicos.----
Artículo 21�.- Indice terapeutico: Es la relación entre la dosis letal -50 y la dosis efectiva -50.-
Artículo 22�.- Margen de seguridad: Es el por ciento de aumento
de la dosis efectiva - 50 que no hace llegar a la dosis letal -50.
Artículo 23�.- Efectos colaterales: Son aquellos efectos no buscados, producidos con las dosis terapeuticas del medicamento y que corresponden a su acción farmacológica y son inevitables.-
Artículo 24�.- Efectos adversos, indeseables, nocivos o tóxicos:
Son aquellos producidos por un fármaco, a dosis terapeuticas o impuestas perjudiciales para el paciente y pueden ser evitadas.--
Artículo 25�.-Contraindicaciones: Sin situaciones clinicas o fisiologicas precisas para la no-administración, por el riesgo de causar efectos adversos conocidos o sospechados.-
Artículo 26�.- Interacción: Modificación de la acción de un farmaco vinculado a su administración simultanea con otro u otros fármacos. Esa modificación puede ubicarse en la etapa de absorción,
fijación a las proteinas plasmaticas, bio-transformación, excreción o interacción con los correspondientes receptores.-
Artículo 27�.- Necesidades sanitarias: Carencias sanitarias determinadas por medios cientificos que justifican medidas preventivas y curativas y las medidas de lucha de erradicación mediante los medicamentos adecuados.-
Artículo 28�.- Educación sanitaria: Se refiere en la Ley al uso de los medicamentos por parte de la población.-
Artículo 29�.- Consumo de medicamentos: Comercialización, distribución, prescripción y utilización de los medicamentos en el país especialmente del punto de vista de sus consecuencias medicas, sociales y económicas.-
Artículo 30�.- Medicamento mal etiquetado: Medicamento a) que no esta etiquetado de acuedo al registro; b) que en la etiqueta no constan legibles los textos exigidos por las reglamentaciones; c)
que en el prospecto constan propiedades sin fundamento o sus propiedades terap�uticas exageradas respecto de las reales.-
Artículo 31�.- Medicamento adulterado: Medicamento: a) que se aparta de las normas de calidad de su registro o sustancia descompuesta o que contiene un cuerpo extraño; b) que ha sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones higienicas; c) que por su acondicionamiento libera una sustancia nociva cualquiera: d) que en su fabricación se ha empleado una sustancia que disminuye la calidad o la eficacia o una sustancia ha sido total o parcialmente sustituida.-
Artículo 32�.- Medicamento fraudulento: Medicamento que no contiene el o los principios activos; que es presentado por producto de un determinado establecimiento cuando no lo es; importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado, cuando en realidad se trata de otro medicamento; que en la etiqueta figura el nombre de fabricante o productor que es ficticio o no existe.-
DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y SUS OPERACIONES
Artículo 33�.- Fabricación: Todas las operaciones, generalmente mecánicas, que intervienen para producir en gran cantidad, medicamentos: tratamientos de materias primas, composición de la mezcla, forma farmaceutica, envasado, unidades de venta y etiquetado.-
Artículo 34�.- Producción: Conjunto de productos de la fabricación industrial. El productor puede identificarse con el fabricante, pero este puede producir para otro, quien en el caso es
el dueño del producto.-
Artículo 35�.- Elaboración: Todas las operaciones que intervienen para producir un medicamento mediante el trabajo personal (mezcla de sustancias, envasado, etiquetado) excluyendo la producción
industrial. La elaboración queda reservada a la Oficina de Farmacia.-
Artículo 36�.- Representación: Capacidad conforme a la ley de actuar por otro. El representante puede ser una persona fisica o jurídica nacional o extranjera.-
Artículo 37�.- Importación: Es la acción tendiente a hacer entrar al territorio nacional por cualquier via, los medicamentos o productos afines y materias primas comprendidas en la ley y sus
reglamentaciones. En cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Publica, la importación comprende no solo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.-
Artículo 38�.- Exportación: Acción tendiente a sacar del territorio nacional por cualquier via, cualquiera de los medicamentos o productos afines y materias primas, comprendidas en la ley y sus reglamentaciones.
En cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Publica la exportación comprende no solo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.-
Artículo 39�.- Comercialización: Diversas etapas de compra-venta de los medicamentos y afines hasta llegar al consumidor, comprendiendo distribución a mayoristas o minoristas.-
Artículo 40�.- Depósito: Todo el almacenamiento de medicamentos, incluidas las materias primas. El deposito tiene como finalidad la comercialización de los productos que lo integran.-
Artículo 41�.- Droguería: Se entiende por Drogueria aquellos establecimientos dedicados exclusivamente a la comercialización de materias primas para la fabricación de medicamentos de uso
Artículo 42�.- Cuarentena: Retención temporal de un producto con prohibición de emplearlo hasta que se autorice su salida.
Artículo 43�.- Lote: Cantidad que se produce en un ciclo de su fabricación. La caracteristica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.-
Artículo 44�.- Fraccionamiento: Division de una unidad de venta en los casos y bajo las condiciones en que es permitida.-
Artículo 45�.- Abastecimiento normal: Disponibilidad permanente de materias primas para la fabricación de medicamentos, asi como de medicamentos totalmente importados en caso que no puedan producirse
en el pais.-
Artículo 46�.- Propaganda: Toda representación grafica, visual o auditiva, de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o indirectamente su venta, consumo, con inclusion de las
muestras gratis que se entregan a los profesionales.-
DE LA EVALUACION, REGISTRO Y CALIDAD
Artículo 47�.- Evaluación de un medicamento: Estudio sistematico de las propiedades fisicas, quimicas, fisico-quimicas, microbiologicas, farmacocin�ticas, toxicológicas, de interacción,
cl�nicas y terapeuticas de un medicamento con le fin de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e indicaciones para su uso en seres humanos. La evaluación es aplicable a todas las categorias de
medicamentos y productos afines con los debidos ajustes a la materia que se trata.-
Artículo 48�.- Registro de medicamentos: Procedimiento tecnico administrativo tendiente a la evaluación, autorización e inscripción por el Ministerio de Salud Publica de los medicamentos para ser librados a la comercialización o al uso publico o privado.-
Artículo 49�.- Eficacia: Aptitud de un medicamento evaluado por medios cientificos para producir el efecto deseado.-
Artículo 50�.- Fecha de vencimiento: Fecha que figura en la etiqueta de un medicamento a partir de la cual, la eficacia, seguridad, calidad o actividad del mismo no son garantizados y su comercialización queda automaticamente prohibida.-
Artículo 51�.-Preparación para la venta: Determinación de las unidades de venta de un medicamento, en función de las necesidades terapeuticas del paciente o de la posibilidad de fraccionamiento de
parte del adquirente.-
Artículo 52�.- Etiqueta: Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que acompañe y que se incluya adherida al envase de un medicamento.
Artículo 53�.- Envase: Cualquiera en que la materia este contenida total o parcialmente o en el cual haya sido colocada o empaquetada.-
Artículo 54�.- Receta: Orden expedida por persona habilitada para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea dispensada al portador o persona
Artículo 55�.- Relación de ventajas-riesgos: Resultan del empleo de un medicamento y constituyen medio apto para obtener opinion sobre el rol del medicamento en la practica medica. La relación
debe establecerse en función de la evaluación y permitira determinar progresos terapeuticos respecto de medicamentos nuevos correspondientes a una misma indicación.-
Artículo 56�.- Control de Calidad: Entiendese por control de calidad los procedimientos destinados a comprobar que el producto ha sido relizado utilizando las practicas de correcta elaboración
y que se ajusta a las normas que establezca la reglamentación respectiva con la finalidad de asegurar su eficacia y adecuada inocuidad durante el plazo de validez establecido en su
Artículo 57�.- Practicas de buena manufactura: Normas minimas establecidas para todos los procesos de fabricación y control de calidad, con objeto de asegurar la calidad uniforme y satisfactoria
dentro de los limites internacionales aceptados para cada tipo de producto y determinados mediante el instructivo correspondiente.-
Artículo 58�.- Certificado de calidad internacional: Se entiende por tal el modelo recomendado por el comite de la Organización Mundial de la Salud en el 25� informe de 1975----
Artículo 59�.- Garantia de calidad: Es un sistema planeado de actividades cuyo proposito es asegurar que el programa de control de calidad es actualmente efectiva.-
Artículo 60�.- Condiciones antihigienicas: Son condiciones o circunstancias que pueden dar lugar a la contaminación de un medicamento o cosmetico con polvo, suciedad y otras formas
biologicas de contaminación debido a lo cual los productos pueden perjudicar a la salud.-
Artículo 61�.- Registro nacional de medicamentos: Constituye la nomina de medicamentos registrados y a registrar de acuerdo a las leyes y reglamentos vigentes en su momento.-
Artículo 62�.- Formulario terapeutico nacional (FIN): Nomina de medicamentos con registro vigente que se comercializa y se dispensan en el país.--
Artículo 63�.- Lista de medicamentos (L.I.M.E.): Determina los medicamentos necesarios para satisfacer los requisitos de los servicios asistenciales del Ministerio de Salud Publica.-
Artículo 64�.- Registro de establecimientos: Procedimientos administrativos para obtener la habilitación y funcionamiento de establecimientos industriales de representación o comerciales de
Artículos 65�.- Registro de Direcciones tecnicas: Constituye la nomina de profesionales quimicos farmaceuticas responsables Tecnicos de los establecimientos.-
IMPORTACION, EXPORTACION, REPRESENTACION, PRODUCCION,
ABASTECIMIENTO, Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y AFINES.-
DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION
Artículo 66�.- Materias Primas, Medicamentos y Afines. La importación y exportación de materias primas, medicamentos y afines, comprendidas las semielaboradas, tramitadas conforme a los procedimientos legales correspondientes por representantes o establecimientos industriales publicos o privados, debera
comunicarse al Ministerio de Salud P�blica dentro de los diez dias habiles de haberse cumplido, aportando los siguientes datos: a)denominación, cantidad, rubro NADI, valor unitario y total de la
materia; b) firma importadora, exportadora y domicilio; c) pais de origen y firma proveedora, pais del destino y firma adquirente.-
Artículo 67�.- Importación de Medicamentos con exoneración de recargos. La importación de medicamentos, fabricados o semielaborados, tramitados conforme a las disposiciones legales
correspondientes por representantes o establecimientos publicos o privados (industriales) debera ser acompañada de un certificado expedido por el Ministerio de Salud Publica para la exoneración de
recargos, en el que conste que el producto no puede fabricarse en el pais por razones tecnicas, economicas o de mercado. Las solicitudes de certificados se formularan bajo el regimen de declaración jurada y deberan necesariamente expresar.- a) nombre del producto y su denominación comun internacional.----
b) cantidad que se solicita.-
c) capacidad del envase o granel.---
d) formula (sustancia activa.-
e) numero de registro Ministerio de Salud Publica.-
f) rubro NADI.-
g) numero de importador.-
h) Stock incluyendo transito y a granel.-
i) consumo anual, año anterior.-
j) valor unitario.-
k) valor CIF total.----
l) pais de origen y firma proveedora.-
m) fundamentación de la solicitud de certificado.-
Artículo 68�.- Importación de Muestras gratis de medicamentos.
Los certificados para importar muestras gratis, solicitados por representantes o establecimientos industriales privados, se otorgaran hasta el veinticinco por ciento (25%) de cada partida que
se importe para comercializar y siempre que se presente en las unidades de venta correspondiente salvo en caso de la importación a granel. Para la primera partida a importarse, se podria importar
hasta un cincuenta por ciento (50%) de unidades para muestras gratis. No se admitiran transposiciones de destinos (comercialización) dentro de cada partida. Los certificados de importación para muestras gratis no podran solicitarse antes de efectuarse la solicitud para la comercialización, sino simultaneamente o con posterioridad las correspondientes a la comercialización.- Artículo 69�.- Exportación de Medicamentos. La exportación de medicamentos por establecimientos industriales privados, fabricados o semifabricados en el pais solo se podra efectuar por los
procedimientos legales correspondientes y deberan contar con el certificado expedido por el Ministerio de Salud Publica en el que conste que la plaza no queda desabastecida del producto.-
Las solicitudes de certificados se formularan bajo el regimen de declaración jurada y deberan necesariamente expresar.- a) nombre del producto y Denominación Comun Internacional.-
c) capacidad del envase o granel.-
d) formula (sustancia activa).-
f) pais a exportar y firma adquirente.-
g) valor CIF de exportación.-
h) contenido total de la sustancia activa.-
i) valor de importación en dolares de la misma (kg. gr, etc.).-
j) consumo anual en el pais (año anterior), referido a sustancia
activa (consumo interno).-
k) stock de sustancias activas a la fecha de la solicitud.-
l) stock del producto terminado y a granel a la fecha de la
Artículo 70 �.- Exportación de muestras gratis de especialidades. Los certificados para exportar muestras gratis de establecimientos industriales privados se podran otorgar previamente a la
exportación destinada a ser comercializada, siempre que se presenten en las unidades de venta correspondiente, salvo el caso de las exportaciones a granel.-
Artículo 71�.- Medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud Publica tambi�n podra extender certificados para importar muestras de medicamentos nuevos que no han sido registrados. Dichos
medicamentos se destinaran a la experimentación clinica bajo el debido control del Ministerio de Salud Publica, a los debidos procedimientos de evaluación y registro, en las condiciones y con los requisitos que en cada caso se determinan.- Artículo 72�.- Disposiciones comunes a los Certificados. El Ministerio de Salud Publica expedira los certificados correspondientes dentro de los quince dias habiles de presentada la solicitud. Los importadores deberan comunicar el despacho e ingreso a deposito dentro de los diez dias habiles de producido, respecto
de los productos que recibieron certificados referidos en los Artículos 2� y 3�.- Los exportadores deberan comunicar el embarque dentro de los diez dias habiles de producido, respecto de los productos que recibieron certificado en los Artículos 4� y 5�.-
Todos los certificados referidos en este capitulo seran validos por sesenta (60) dias contados a partir de su fecha de expedición, la que se hara constar en cada caso. Los certificados que no sean utilizados deberan ser devueltos al Ministerio de Salud Publica dentro de los noventa (90) dias contados a partir de la fecha de
expedición.-
Artículo 73�.- La introducción al territorio nacional o la salida del mismo de medicamentos de uso humano por parte de particulares sin el cumplimiento de los requisitos propios de tales operaciones,
determina en cada caso y sin perjuicio de las normas legales aplicables a la situación, la intervención del Ministerio de Salud Pública respecto del destino final de los productos en cuestion.-
DE LA PRESENTACION, PRODUCCION, ABASTECIMIENTO Y COMERCIALIZACION.
Artículo 74�.- Inscripción y registro de representantes. Los representantes de establecimientos fabricantes o meramente importadores de medicamentos de uso humano, deberan inscribirse en
el Ministerio de Salud Publica para lo cual presentaran la debida documentación que los acredite como tales. Cumplida la tramitación correspondiente pasaran a integrar el registro de representantes.-
Artículo 75�.- Efectos del registro. La inscripción en el registro determina a partir de su fecha la responsabilidad del representante a todos los efectos legales respecto de los
medicamentos fabricados por el representado.-
Artículo 76�.- Producción y abastecimiento de establecimientos. La fabricación de medicamentos de uso humano en el pais es una definición de la politica nacional en la materia, en virtud de lo
dispuesto en el Artículo 16, literal n) de la Ley N�15.443, del 5 de agosto de 1983. Como consecuencia, el Ministerio de Salud Publica vigilara el normal abastecimiento de las materias primas necesarias a tales fines.
Las dificultades que en la materia puedan plantearse a cualquier establecimiento fabricante o proveedor habitual, deberan ser puestas en conocimiento del Ministerio de Salud Publica a efectos de buscarle la mas rapida y efectiva solución.-
Artículo 77�.- Abastecimiento de plaza. El normal abastecimiento de la plaza en materia de medicamentos necesarios para la atención de la salud humana, constituye una definición de la politica nacional en la materia de acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 16, literal n) de la Ley N�15.443 del 5 de agosto de 1983. Como
consecuencia y ante cualquier circunstancia que pueda afectar el principio antes enunciado, el Ministerio de Salud Publica podrá, con la anuencia del Poder Ejecutivo, importar directamente cualquier tipo de medicamentos y distribuirlos a los establecimientos de consumo de riguroso costo.
En tal circunstancia, la importación estara exonerada de todo tipo tributo, cualquiera sea su naturaleza, incluida cualquier tasa o precio publico que grave la importación de bienes de consumo.-
Artículo 78�.Comercialización. Los establecimientos industriales privados y los representantes importadores de medicamentos deberan documentar fehacientemente la primera etapa de las ventas que
efectuen a los establecimientos autorizados a comprar medicamentos.-
En circunstancias que determinara el Ministerio de Salud Publica podran los establecimientos industriales y los representantes importadores, comercializar directamente medicamentos al publico.
Tales circunstancias deberan ser expresamente enunciadas por el Ministerio de Salud Publica al adoptar la resolución respectiva y no tendra caracter permanente, debiendo cesar automaticamente en el
termino fijado o mediante la correspondiente derogación cuando cesen las circunstancias que le dieron fundamento.-
Las circunstacias que sirvan de fundamento pueden afectar a todas las lineas de producción de uno o varios establecimientos o a un producto determinado y pueden versar tanto a las dificultades de distribución o comercialización en otras etapas que no sean la primera como al excesivo precio al publico del medicamento en caso de alto costo de importación o fabricación en productos de consumo excepcional y restringido.-
Artículo 79�.- Donaciones. La donación de medicamentos para uso en entidades beneficas, debera efectuarse en la respectivas denominaciones comunes internacionales si los productos provienen
del exterior, y en todo caso, autorizadas con la correspondiente intervención del Ministerio de Salud Publica.-
Artículo 80�.- Muestras Gratis. La entrega de medicamentos por parte de establecimientos privados o representantes importadores queda circunscripta a las donaciones que puedan efectuarse con
fines beneficos y a las muestras gratis destinadas a los profesionales, las que seran objeto de reglamentación especial.-
Artículo 81�.- Información-Documentación. El Ministerio de Salud Publica podra solicitar información sobre las operaciones comprendidas en el presente titulo, toda vez que lo considere
necesario, asi como examinar todo tipo de documentación referente a las mismas operaciones, a efectos de las potestades de control que le otorga la Ley N�15.443.-
Artículo 82�.- Queda prohibido la exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano que no hayan sido debidamente registrados o que habiendolo sido, su inscripción se
haya suspendido, o hayan sido adulterados o sean fraudulentos, hayan merecido observación en su calidad o tengan la fecha de eficacia vencida.-
Artículo 83�.- Las infracciones al presente titulo seran sancionadas conforme a lo dispuesto en el Artículo 19 de la Ley N�15.443.- Modificado por decreto 338/93 y �ste por el 165/99
Modificado por decreto 388/94