Source: https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00327/00338/index.html?lang=de
Timestamp: 2017-09-22 17:04:57
Document Index: 369536727

Matched Legal Cases: ['Art. 30', 'Art. 45', 'Art. 54', 'Art. 33', 'Art. 3', 'Art. 5', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 3', 'Art. 5']

Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs - Swissmedic -
Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs
Meldungen von Änderungen
GCP- und GVP-Inspektionen
Klinische Versuche mit Transplantatprodukten / Gentherapie / Gentechnisch veränderten Organismen
Klinische Versuche mit Medizinprodukten
Diese Seite liefert Informationen zum Bewilligungsverfahren für klinische Versuche bei Swissmedic. Alle Anforderungen an ein vollständiges Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs sind in den unten aufgeführten Richtlinien zu finden.
Seit dem 1. Januar 2014 können für die klinischen Versuche der Kategorien B und C parallel Gesuche bei Swissmedic und bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden (klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic ausgenommen, siehe Art. 30 KlinV, SR 810.305). Die beiden Behörden prüfen das jeweilige Dossier und geben separate Bewilligungen ab. Mit dem Versuch kann erst begonnen werden, wenn beide Bewilligungen vorliegen (Art. 45 HFG, SR 810.30; Art. 54 HMG 812.21).
Format für die Gesuchseinreichung: ein Exemplar jedes Dokuments (A4), eingeordnet gemäss der Richtlinien «Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs», in einem 2-Loch-Ringordner mit 20-teiligem Register (Ordnerfarbe siehe unten). Die Registerkarten 1-10 sind gemäss Anweisungen zu füllen, die Karten 11-20 sind für den amtlichen Gebrauch leer zu lassen.
Für Dossiers, die 2017 eingereicht werden, ist ein oranger Ringordner zu verwenden (A4-Seiten mit 2 Löchern).
Richtlinien Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs
BW101_10_004e_AA Guideline Clinical Trial Application Dossier
(12.05.2017, 387 KB, PDF)
Richtlinien Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität
BW101_10_006e_AA Guidance Pharmaceutical Quality Dossier
(01.04.2014, 223 KB, PDF)
Liste der Länder, deren GMP-Kontrollsystem von der Schweiz als gleichwertig erachtet wird.
BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem
(25.07.2016, 18 KB, PDF)
Interpretationshilfe: Pflichten der Vertretung ausländischer Sponsoren in der Schweiz
(22.04.2014, 60 KB, PDF)
Neben den im vorangehenden Abschnitt beschriebenen Unterlagen ist das Formular «Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs» vollständig ausgefüllt und unterzeichnet einzureichen.
Mit der Prüfung der Versuchsunterlagen wird erst begonnen, wenn diese vollständig sind (Art. 33 Abs. 2 KlinV). Deshalb weisen wir ausdrücklich darauf hin, dass zur Vermeidung von Rückfragen und Verzögerungen alle erforderlichen Unterlagen einzureichen sind.
Formular «Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs»
Bitte beachten Sie, dass JavaSkript aktiviert sein muss, damit das Formular korrekt ausgefüllt werden kann. Wichtige Formular Funktionen können ohne JavaScript nicht ablaufen und führen zu einem falsch ausgefüllten Formular. In solchen Fällen werden formale Mängel erhoben oder weitere Informationen verlangt, was zu eine Verzögerung der Evaluation führen kann.
BW101_10_001e_FO Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO
(01.01.2017, 1426 KB, PDF)
Formular für klinische Studien der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können
Bei klinischen Studien der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, muss dieses Formular zusätzlich zum Gesuchsformular für klinische Studien mit Arzneimitteln ausgefüllt werden.
BW101_10_018d_FO Klinische Studien der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können
(30.04.2015, 75 KB, DOCX)
Die Gebühren für die Prüfung von neuen Gesuchen und von Änderungsmeldungen für klinische Versuche basieren auf der aktuellen Version der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Version vom 01. Januar 2013). Nachstehend ist der Link zu dieser Verordnung angegeben.
Aktuelle Gebühren für die Prüfung von neuen Gesuchen und Änderungsmeldungen für klinische Versuche (die Gebühren sind für alle Arten von Sponsoren gleich hoch:
Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs CHF 1'000 (Anhang 5 Bst. A Abschnitt III Ziffer 1 Bst. c der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts).
Wird nach dem Erteilen der Bewilligung in Rechnung gestellt.
Zusatzaufwand zum Prüfen von Antworten auf Fragen oder Auflagen, die in der ersten Prüfung des Gesuchs gestellt wurden CHF 200 / Stunde (Art. 3 und Art. 5 Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts).
Prüfung von Änderungen und anderen zusätzlichen Meldungen CHF 200 / Stunde (Art. 3 und Art. 4 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts).
Wird nach der Bewilligung der Änderungen in Rechnung gestellt.
Antworten auf umfangreiche Anfragen, die nicht in Zusammenhang mit einem beantragten oder bewilligten Versuch stehen CHF 200 / Stunde (Art. 3 und Art. 5 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts).
Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung) (externer Link, neues Fenster)