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Timestamp: 2020-02-17 13:47:16
Document Index: 318525333

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 2', '§ 2', '§ 7', '§ 27', '§ 10', '§ 4', '§ 12', '§ 4', '§ 5', '§ 9', '§ 15', '§ 26', '§ 57', 'Art. 10', '§ 24', '§ 7', '§ 2', '§ 27', '§ 15', '§ 26', '§ 57']

2.3. Ausnahmen für Arzneiwaren
Die Beibringung einer Einfuhrbewilligung nach Abschnitt 2.2. ist gemäß § 5 (Abschnitte 2.3.1. bis 2.3.18.), § 2 Abs. 6 (Abschnitt 2.3.19.) bzw. § 2 Abs. 7 (Abschnitt 2.3.20.) des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 nicht erforderlich für:
2.3.1. Registrierte oder zugelassene Arzneispezialitäten
(1) Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), bei denen
durch Vorlage eines Registrierungsbescheides oder eines Zulassungsbescheides nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes (für Österreich) zugelassen sind (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7083") oder
durch Vorlage einer Kopie der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission nachgewiesen wird, dass sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind (diese Zulassung gilt für die gesamte Gemeinschaft), wenn die Einfuhr durch den Zulassungsinhaber selbst oder mit seiner Zustimmung erfolgt (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7084"), oder
durch Vorlage eines Mitteilungsschreibens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes (für Österreich) registriert sind (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7085"), oder
durch Vorlage einer Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesenfür den Vertrieb im Parallelimport nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für diesen Vertrieb genehmigt sind (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7089").
(2) Bei Änderung verschiedener, in Registrierungsbescheiden oder Zulassungsbescheiden enthaltener Daten (z. B. Packungsgröße einer Arzneispezialität, Bezeichnung des Herstellers oder Zulassungsinhabers), ist eine Änderung des betreffenden Bescheides nicht vorgesehen. Eine allfällige Überprüfung der Übereinstimmung der zur Abfertigung gestellten Arzneiware mit dem vorgelegten Zulassungsbescheid bzw. Registrierungsbescheid ist daher nur anhand des Markennamens und der Zulassungsnummer bzw. Registernummer möglich.
2.3.2. Lebensbedrohende Erkrankungen
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), für die eine Bescheinigung eines im Inland zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Arztes oder Tierarztes beigebracht wird, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7086").
2.3.3. Militärische Landesverteidigung
(1) Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die zur medizinischen Behandlung für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres zur militärischen Landesverteidigung benötigt werden und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
(2) Als Nachweis für das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist die Beibringung einer entsprechenden, der Anmeldung anzuschließenden Bestätigung des Bundesministeriums für Landesverteidigung erforderlich (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7088").
2.3.4. Tierärzte aus EWR-Vertragstaaten
(1) Gemäß § 4a des Tierärztegesetzes dürfen Staatsangehörige von Vertragsparteien des EWR-Abkommens, die in einem solchen Staat zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, diesen Beruf auch in Österreich grenzüberschreitend ausüben. Solche Tierärzte haben bei Ausübung ihrer Tätigkeit in Österreich eine Bescheinigung des Niederlassungsstaates (im Original oder in amtlich beglaubigter Kopie) darüber mitzuführen, dass sie den tierärztlichen Beruf im Niederlassungsstaat rechtmäßig ausüben (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7090").
(2) Die in Abs. 1 genannten Tierärzte dürfen in Ausübung des tierärztlichen Berufs auch kleine, den Tagesbedarf nicht übersteigende Mengen gebrauchsfertiger Tierarzneimittel - ausgenommen immunologische Tierarzneimittel - in Originalverpackungen zur Verabreichung an Tiere mitführen, die in Österreich nicht zugelassen sind, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt werden:
1.	Die Tierarzneimittel müssen im Niederlassungsstaat des Tierarztes behördlich zugelassen sein.
2.	Der Tierarzt muss die Tierarzneimittel in der Originalpackung befördern.
3.	Die mitgeführten, zur Verabreichung an Nutztiere bestimmten Tierarzneimittel müssen bezüglich ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ ähnlich zusammengesetzt sein wie vergleichbare, zur Verwendung in Österreich zugelassene Arzneimittel.
4.	Der Tierarzt muss dafür sorgen, dass die jeweils erforderliche Wartezeit eingehalten wird.
5.	Der Tierarzt darf dem Tierbesitzer oder Tierhalter der in Österreich behandelten Tiere Tierarzneimittel nur insoweit überlassen, als deren Verabreichung gemäß § 12 Tierärztegesetz nicht dem Tierarzt vorbehalten ist; dabei darf er dem Tierbesitzer oder Tierhalter die Tierarzneimittel nur für die von ihm selbst behandelten Tiere und nur in jenen Mengen überlassen, die für die Weiterbehandlung der betreffenden Tiere unbedingt erforderlich sind.
6.	Der Tierarzt hat über die in Österreich behandelten Tiere die Diagnose, die verabreichten Tierarzneimittel, die verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die eingehaltene Wartezeit Aufzeichnungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind mindestens drei Jahre lang aufzubewahren.
7.	Der Tierarzt hat den behördlichen Kontrollorganen auf Verlangen Auskunft über die in Z 6 angeführten Angaben zu erteilen.
(3) Bestehen Bedenken, ob die von einem ausländischen Tierarzt mitgeführten Tierarzneimittel den in Abs. 2 wiedergegebenen Voraussetzungen des § 4a Abs. 5 des Tierärztegesetzes entsprechen, ist eine Klärung durch Rückfrage beim Amtstierarzt der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde herbeizuführen. Sollte der örtlich zuständige Amtstierarzt nicht erreichbar sein, wäre der mitgeführte Arzneimittelbestand aufzulisten und per Telefax an das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend, Fax-Nr. 01/715 73 12, zu übermitteln. Das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend wird eine telefonische Stellungnahme ehestmöglich erteilen.
2.3.5. Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen
Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), bei denen nachgewiesen wird, dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt werden (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7099").
2.3.6. Einfuhren im Reiseverkehr
2.3.6.1. Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Ausland
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die durch Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Ausland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder in einer dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind von dieser Ausnahmebestimmung nur dann erfasst, wenn das Tier, für das die Arzneispezialitäten bestimmt sind, mitreist und die mitgeführte Menge dem Bedarf dieses Tieres entspricht.
2.3.6.2. Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Inland
(1) Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die durch Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Inland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder in einer dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden. Diese Ausnahme gilt nicht für im Ausland erworbene Arzneispezialitäten, wenn die pro Arzneispezialität mitgeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen übersteigt. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind von dieser Ausnahmebestimmung nur dann erfasst, wenn das Tier, für das die Arzneispezialitäten bestimmt ist, mitreist und die mitgeführte Menge dem Bedarf dieses Tieres entspricht.
(2) Daraus folgt:
a)	Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die zum persönlichen Gebrauch während der Reise aus Österreich mitgenommen (ausgeführt) wurden und anschließend (als Rückware) wiedereingeführt werden, benötigen daher, unabhängig von der mitgeführten Menge, keine Einfuhrbewilligung.
b)	Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die im Ausland erworben wurden, können ohne Einfuhrbewilligung eingeführt werden, wenn die pro Arzneispezialität mitgeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen nicht übersteigt. Werden von einer Arzneispezialität mehr als drei Handelspackungen mitgeführt, so ist für alle im Ausland erworbenen Arzneispezialitäten eine Einfuhrbewilligung erforderlich, und zwar auch dann, wenn von einer anderen Arzneispezialität weniger als drei Handelspackungen mitgeführt werden (z. B. ein Reisender führt 4 Packungen der Arzneispezialität "A" und 2 Packungen der Arzneispezialität "B" mit - sowohl die Arzneispezialität "A" als auch die Arzneispezialität "B" ist bewilligungspflichtig).
2.3.7. Arzneispezialitäten zum persönlichen Bedarf aus EWR-Staaten
(1) Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2) zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR-Abkommens bezogen werden (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7099").
(2) Dabei sind folgende zusätzliche Bedingungen zu beachten:
a)	Erfolgt die Einfuhr nicht über eine inländische öffentliche Apotheke, so ist immer eine ärztliche Verschreibung eines im Inland oder im Ausland zur Berufsausübung berechtigten Arztes vorzulegen und die pro Arzneispezialität eingeführte Menge darf drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen nicht übersteigen.
b)	Erfolgt die Einfuhr über eine inländische öffentliche Apotheke, ist eine ärztliche Verschreibung nur dann vorzulegen, wenn die Arzneispezialität in jener Vertragspartei des EWR-Abkommens, aus der sie bezogen wird, der Rezeptpflicht unterliegt. Rezeptpflichtige Arzneispezialitäten werden in den Vertragstaaten des EWR-Abkommens durch einen Hinweis auf der Verpackung, dass es sich um rezeptpflichtige Arzneispezialitäten handelt, gekennzeichnet.
Ferner darf die pro Arzneispezialität eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen nicht übersteigen, es sei denn, die Apotheke bestätigt schriftlich, dass die Voraussetzungen des § 5 Abs. 6 Z. 1 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 vorliegen bzw. dass "bereits im Zeitpunkt der Einfuhr feststeht, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an Personen zu deren persönlichen Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt".
(3) Das Verbot des Versandhandels (siehe Abschnitt 2.2. Abs. 3) ist jedoch auch in diesen Fällen zu beachten.
(4) Diese Ausnahme gilt nicht im Reiseverkehr!
2.3.8. Wissenschaftliche Institute oder Untersuchungsanstalten
(1) Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten des Bundes oder der Bundesländer benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind.
(2) Die Zweckbestimmung ist nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen, wobei im Regelfall die Glaubhaftmachung durch Vorlage einer entsprechenden Erklärung des Empfängers als ausreichend anzusehen sein wird (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7087").
2.3.9. Muster
(1) Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die von einem Antragsberechtigten im Sinne des § 9 des Arzneimittelgesetzes (Arzneimittelhersteller, Arzneimittelgroßhändler oder öffentliche Apotheke) in geringen Mengen
a)	als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 3 und 12 des Arzneimittelgesetzes,
b)	für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten,
c)	für die Analyse im Rahmen von Reklamationen oder
d)	im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte
2.3.10. Chargenprüfung
(1) Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes benötigt werden.
2.3.11. Gebietskörperschaften
(1) Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben bezogen werden.
2.3.12. Übersiedlungsgut
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die in das Bundesgebiet verbracht werden und die bei einer Einfuhr in das Zollgebiet als Übersiedlungsgut (Titel I der Zollbefreiungsverordnung) eingangsabgabenfrei bleiben würden (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7099").
2.3.13. Staatsoberhäupter und Regierungsmitglieder
Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7099").
2.3.14. Diplomaten- und Konsulargut
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger handelt (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7099").
2.3.15. Rückwaren
Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die ins Ausland verbracht und innerhalb von einem Monat wieder unverändert ins Inland zurückgebracht werden (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7099").
2.3.16. Sanitätsdienst des Bundesheeres
(1) Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die der Sanitätsdienst des Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit in Inland erhältlich sind.
2.3.17. Nachgesandte Arzneispezialitäten
(1) Aus dem Ausland nachgesandte Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind.
(2) Als Nachweis für das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist die Beibringung einer entsprechenden, der Anmeldung anzuschließenden Kopie der auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den behandelnden Arzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, erforderlich (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7086").
2.3.18. Fütterungsarzneimittel
Fütterungsarzneimittel im Sinne des Art. 10 der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. April 1990), sofern der Sendung eine von einer Veterinärbehörde oder einer zuständigen anderen Behörde ausgestellte Bescheinigung im Sinne des Anhanges B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7099").
2.3.19. In Österreich nicht zugelassene Arzneiwaren aus EWR-Staaten
(1) In Österreich nicht zugelassene Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die
a)	zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind,
b)	für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder die
c)	zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden,
1.	in einer anderen Vertragspartei des EWR zugelassen sind und aus einer Vertragspartei des EWR nach Österreich verbracht werden,
2.	in einer anderen Vertragspartei des EWR zugelassen sind und aus einer Vertragspartei des EWR zum Zwecke der Wiederausfuhr in der für den Zielstaat bestimmten Aufmachung nach Österreich verbracht werden oder
3.	für die klinische oder nichtklinische Prüfung bestimmt sind und in einer Vertragspartei des EWR hergestellt worden sind und aus einer Vertragspartei des EWR nach Österreich verbracht werden.
(2) Nachweise für das Vorliegen dieser Voraussetzungen müssen keine mitgeführt werden. Es wird aber darauf hingewiesen, dass die getätigte Einfuhr innerhalb von sechs Monaten nach der Einfuhr an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden ist.
(3) Diese Ausnahme gilt nicht im Reiseverkehr!
(4) Sofern eine Ausnahmeregelung gemäß Abschnitt 2.3.19. Anwendung findet, ist im Feld 44 der Zollanmeldung der Dokumentenartcode bei e-zoll "7099" anzugeben.
2.3.20. Einfuhren von Tierarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte
(1) Tierarzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die durch im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigte, hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes), eingeführt werden, wenn
1.	sie aus einer Vertragspartei des EWR-Abkommens eingeführt werden und sie zur tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder wenn
2.	sie in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen.
(2) Die beabsichtigte Einfuhr solcher Tierarzneispezialitäten ist mindestens zwei Wochen vor der geplanten Einfuhr an das das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Die Einfuhr gilt, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von zwei Wochen nicht untersagt wurde, als genehmigt. Ein Nachweis für die erfolgte Meldung ist während des Transports mitzuführen und bei der Abfertigung zu den im Abschnitt 1.3. genannten Zollverfahrensarten bzw. auf Verlangen der Kontrollorgane vorzulegen (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7090"). Bestehen Bedenken, ob eine Einfuhr von Tierarzneispezialitäten trotz vorgelegter Meldung den Regelungen des § 2 Abs. 7 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 entspricht, ist eine Klärung durch Rückfrage im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Tel-Nr. 50 555, herbeizuführen.
(3) Sofern eine Ausnahmeregelung gemäß Abschnitt 2.7. Anwendung findet, ist im Feld 44 der Zollanmeldung der Dokumentenartcode bei e-zoll "7039" anzugeben.
VB-0230 Abschnitt 2.1
VB-0230 Abschnitt 2.2
VB-0230 Abschnitt 2.3.19
VB-0230 Abschnitt 2.3.20
VB-0230 Abschnitt 2.7
§ 27 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 15 Abs. 1 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 26 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 57 Abs. 1 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
Findok-Nr: 27486.1, aufgenommen am: 26.03.2007 12:29:29, zuletzt geändert am: 18.01.2008, Dokument-ID: e478d078-b4be-4e87-9396-62d2a06dace5, Segment-ID: 38428d70-78e1-497a-b68a-79c0e02cfbde