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Timestamp: 2014-08-21 20:00:39+00:00
Document Index: 326993739

Matched Legal Cases: ["l'article 1", "l'article 6", "l'article 148", "l'article 6", "l'article 2", "l'article 1"]

Directive 84/539/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux appareils �lectriques utilis�s en m�decine humaine et v�t�rinaire
Document 384L0539
384L0539 Directive 84/539/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux appareils �lectriques utilis�s en m�decine humaine et v�t�rinaire
Journal officiel n� L 300 du 19/11/1984 p. 0179 - 0187 Edition sp�ciale espagnole .: Chapitre 13 Tome 18 p. 133 Edition sp�ciale portugaise : Chapitre 13 Tome 18 p. 133 Edition sp�ciale finnoise ...: Chapitre 13 Tome 14 p.
131 Edition sp�ciale su�doise ...: Chapitre 13 Tome 14 p. 131
(JO L 169 12.07.1993 p.1) Repris par 294A0103(52)
DIRECTIVE DU CONSEIL du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des
l�gislations des �tats membres relatives aux appareils �lectriques utilis�s en m�decine humaine et v�t�rinaire (84/539/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUT�S EUROP�ENNES, vu le trait� instituant la Communaut� �conomique europ�enne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis de l'Assembl�e (2), vu l'avis du Comit� �conomique et social (3), consid�rant que, dans chaque �tat membre, les appareils �lectriques utilis�s en m�decine humaine et v�t�rinaire
doivent atteindre un niveau �lev� et bien d�fini de s�curit� pour ceux qui utilisent ces appareils et pour ceux qui sont trait�s par ces appareils; consid�rant que, dans plusieurs �tats membres, cet objectif de s�curit� est recherch� par des prescriptions imp�ratives, aussi bien en ce qui concerne les r�gles techniques de s�curit� que les proc�dures de contr�le, et que ces prescriptions divergent d'un �tat membre � l'autre; consid�rant que ces obstacles � l'�tablissement et au fonctionnement du
march� commun peuvent �tre r�duits, voire �limin�s, si les m�mes prescriptions sont adopt�es par tous les �tats membres soit en compl�ment, soit en lieu et place de leurs l�gislations actuelles; consid�rant qu'il est opportun d'harmoniser au niveau communautaire, dans un premier temps, une partie des appareils en question ; que l'harmonisation la plus ad�quate consiste � se r�f�rer aux normes �labor�es par le Comit� europ�en de normalisation �lectrotechnique (Cenelec); consid�rant que, pour assurer la
conformit� des appareils aux normes harmonis�es, le fabricant doit engager sa responsabilit� par un marquage ou par une d�claration de conformit�; consid�rant que le progr�s de la technique n�cessite une adaptation rapide des prescriptions techniques d�finies par les directives visant les appareils �lectriques utilis�s en m�decine ; qu'il convient, pour faciliter la mise en oeuvre des mesures n�cessaires � cet effet, de pr�voir une proc�dure instaurant une coop�ration �troite entre les �tats membres
et la Commission au sein du comit� pour l'adaptation au progr�s technique des directives visant l'�limination des entraves techniques aux �changes dans le secteur des appareils �lectriques utilis�s en m�decine; consid�rant qu'il pourrait appara�tre que des appareils �lectriques utilis�s en m�decine, bien que r�pondant aux prescriptions de la pr�sente directive, compromettent la s�curit� ou la sant� publique ; qu'il convient donc de pr�voir une proc�dure destin�e � pallier ce danger, A ARR�T� LA
PR�SENTE DIRECTIVE:
La pr�sente directive concerne les appareils �lectriques repris � l'annexe II, ci-apr�s d�nomm�s �appareils�, qui sont destin�s, d'apr�s leur nature, � �tre utilis�s dans l'exercice de la m�decine humaine et v�t�rinaire. Article 2
1. Les �tats membres ne peuvent, pour des motifs de s�curit� concernant leur construction, refuser, interdire ou restreindre la vente, la libre circulation ou l'usage conforme � leur destination des appareils vis�s �
l'article 1er lorsqu'ils sont conformes aux prescriptions de la pr�sente directive. Les prescriptions techniques auxquelles doivent r�pondre les appareils sont reprises � l'annexe I. (1) JO no C 33 du 12.2.1975, p. 5. (2) JO no C 76 du 14.3.1975, p. 37. (3) JO no C 233 du 17.11.1975, p. 39. 2. La conformit� des appareils aux prescriptions de la pr�sente directive est attest�e par le fabricant ou l'importateur, sous la responsabilit� de celui-ci, par l'apposition d'une marque conforme au mod�le
figurant � l'annexe III ou par une d�claration conforme au mod�le figurant � l'annexe IV. Article 3
Les �tats membres veillent � ce que le remboursement des prestations effectu�es � l'aide des appareils, qui r�pondent aux prescriptions de la pr�sente directive, soit fait dans les m�mes conditions que le remboursement des prestations effectu�es � l'aide des appareils qui r�pondent aux crit�res exig�s par les dispositions en vigueur sur leur territoire en ce qui concerne les applications autoris�es
et les exigences minimales pour les �quipements. Article 4
Sont arr�t�es conform�ment � la proc�dure pr�vue � l'article 6 les modifications � l'annexe I: - rendues n�cessaires par l'adaptation au progr�s technique des normes harmonis�es par l'organisme de normalisation concern�, - qui sont souhaitables en raison de l'adaptation au progr�s technique dans le cas o� l'organisme de normalisation concern� n'a pas proc�d� � une modification correspondante de la norme harmonis�e. Dans le deuxi�me cas, les modifications sont communiqu�es � l'organisme de normalisation comp�tent. Article 5
1. Il est institu� un comit� pour l'adaptation au progr�s technique des directives visant l'�limination des entraves techniques aux �changes dans le secteur des appareils �lectriques utilis�s en m�decine, ci-apr�s d�nomm� �comit�, qui est compos� de repr�sentants des �tats membres et pr�sid� par un repr�sentant de la Commission. 2. Le comit� �tablit son r�glement
int�rieur. Article 6
1. Dans le cas o� il est fait r�f�rence � la proc�dure d�finie au pr�sent article, le comit� est saisi par son pr�sident, soit � l'initiative de celui-ci, soit � la demande du repr�sentant d'un �tat membre. 2. Le repr�sentant de la Commission soumet au comit� un projet des mesures � prendre. Le comit� �met son avis sur ce projet dans un d�lai que le pr�sident peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. Il se prononce � la majorit� de quarante-cinq voix,
les voix des �tats membres �tant affect�es de la pond�ration pr�vue � l'article 148 paragraphe 2 du trait�. Le pr�sident ne prend pas part au vote. 3. a) La Commission arr�te les mesures envisag�es lorsqu'elles sont conformes � l'avis du comit�. b) Lorsque les mesures envisag�es ne sont pas conformes � l'avis du comit� ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures � prendre. Le Conseil statue � la majorit� qualifi�e. c)
Si, � l'expiration d'un d�lai de trois mois � compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statu�, les mesures propos�es sont arr�t�es par la Commission. Article 7
1. Si un �tat membre constate, sur base d'une motivation circonstanci�e, qu'un appareil ou que plusieurs appareils, bien que conformes aux prescriptions de la pr�sente directive, pr�sentent un danger pour la s�curit�, il peut provisoirement interdire ou soumettre � des conditions particuli�res sur son territoire
la vente, la libre circulation ou l'utilisation de ce ou ces appareils. Il en informe imm�diatement les autres �tats membres et la Commission en pr�cisant les motifs justifiant sa d�cision. 2. La Commission proc�de, dans un d�lai de six semaines, � la consultation des �tats membres int�ress�s, puis elle �met sans tarder son avis et prend les mesures appropri�es. 3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques � la directive sont n�cessaires, ces adaptations sont arr�t�es soit par la
Commission, soit par le Conseil, selon la proc�dure pr�vue � l'article 6 ; dans ce cas, l'�tat membre qui a adopt� des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'� l'entr�e en vigueur de ces adaptations. Article 8
1. Les �tats membres prennent toutes les mesures utiles pour que la marque et les d�clarations de conformit� vis�es � l'article 2 ne soient �mis par le fabricant ou l'importateur que dans les conditions pr�vues par la directive. 2. Les �tats membres prennent toutes les
dispositions pour assurer une surveillance satisfaisante de la fabrication des appareils. Article 9
Les �tats membres prennent toutes les mesures utiles pour emp�cher l'utilisation sur les appareils de marque ou inscriptions propres � cr�er une confusion avec la marque CEE reprise � l'annexe III. Article 10
1. Les �tats membres mettent en vigueur les dispositions n�cessaires pour se conformer � la pr�sente directive dans un d�lai de vingt-quatre mois � compter de sa notification (1)
et en informent imm�diatement la Commission. 2. Les �tats membres veillent � communiquer � la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine r�gi par la pr�sente directive. Article 11
Fait � Bruxelles, le 17 septembre 1984. Par le Conseil Le pr�sident P. BARRY (1) La pr�sente directive a �t� notifi�e aux �tats membres le 26 septembre 1984. ANNEXE I
Les prescriptions techniques auxquelles les appareils vis�s par l'article 1er doivent �tre conformes sont les suivantes: - document d'harmonisation du Comit� europ�en de normalisation �lectrotechnique (Cenelec), - HD 395-1 : Exigences g�n�rales (�dition 1979 - document bas� sur la publication CEI no 601-1 de la Commission �lectrotechnique internationale), cette norme �tant applicable sous r�serve des modifications suivantes: Pour les appareils vis�s au point
2.2.1.1 de l'annexe II, les conditions figurant au HD 395-1 sont modifi�es comme suit: - point 14.6 sous b) : les appareils sont au moins du type BF, - point 19.3 : courant auxiliaire du patient, condition normale - 1 mA, condition de premier d�faut - 5 mA. ANNEXE II LISTE DES APPAREILS VIS�S � L'ARTICLE 1er
1. APPAREILS DE DIAGNOSTIC (� l'exclusion des appareils comportant une protection contre la d�charge des d�fibrillateurs) 1.1.
Appareils destin�s au pr�l�vement d'informations sur un organisme vivant sans l'influence d'une source ext�rieure. 1.1.1. Appareils destin�s au pr�l�vement de biopotentiels. 1. Appareils et leurs accessoires utilis�s � des fins de diagnostic ou de surveillance pour �tudier ou surveiller l'activit� �lectrique ou les caract�ristiques �lectriques des �tres vivants: - �lectro-enc�phalographes et �lectrocorticographes, - �lectromyographes, -
�lectror�tinographes, - �lectronystagmographes. 2. Appareils et accessoires. 1.1.2. Appareils destin�s au pr�l�vement d'autres param�tres. 1. Appareils et leurs accessoires pour �tudier les rayonnements infrarouges produits par les organismes vivants � des fins de diagnostic: - dispositifs d'exploration thermique, - thermographes, - thermom�tres � rayonnements. 2. Appareils et leurs accessoires pour �tudier l'activit� acoustique ou la sensibilit� des �tres vivants: - st�thoscopes �lectroniques, - phonocardioscopes et phonocardiographes uniquement lorsqu'ils ne sont pas pr�vus pour des interventions au coeur ou dans le syst�me des vaisseaux, - audiom�tres, - audiophones. 3. Appareils et accessoires: - ballistocardiographes, - thermom�tres �lectroniques uniquement lorsqu'ils sont pr�vus pour des interventions au coeur ou dans les vaisseaux. 1.2. Appareils destin�s au pr�l�vement d'informations sur un organisme vivant sous l'influence d'une source ext�rieure. 1.2.1. Appareils utilisant une
source �lectrique. Appareils et leurs accessoires qui appliquent directement des courants �lectriques aux organismes vivants: - appareils pour mesurer la r�sistance de la peau, - rh�ographes d'imp�dances pulmonaire ou vasculaire. 1.2.2. Appareils utilisant une autre source 1. Appareils et leurs accessoires utilis�s � des fins de diagnostic ophtalmologique: - appareils pour �clairer l'oeil : lampes � fente,
miroirs oculaires, sources de lumi�re spectrale, ophtalmoscopes, - appareils pour voir, repr�senter et mesurer l'oeil : ophtalmom�tres, r�fractom�tres, tonom�tres, photom�tres, r�tinoscopes, microscopes corn�ens, - ensembles de diagnostic ophtalmologique comprenant les appareils d'ophtalmologie mentionn�s ci-avant combin�s avec des dispositifs auxiliaires n�cessaires : supports, colonnes, chaises. 2.
Appareils et leurs accessoires destin�s � augmenter la visibilit� sur un grandissement monoculaire ou binoculaire � des fins de diagnostic et pour voir les processus chirurgicaux (� l'exclusion des appareils de chirurgie � hautes fr�quences): - microscopes chirurgicaux, - colposcopes, - otoscopes, - dermascopes. 3. Appareils et leurs accessoires destin�s � �clairer
localement les zones � examiner ou � traiter: - lampes frontales, - miroirs frontaux �clair�s, - lampes manuelles fluorescentes, - lampes pour la bouche. 2. APPAREILS DE TH�RAPEUTIQUE 2.1. Appareils th�rapeutiques sp�cifiques. 2.1.1. Appareils appliquant l'�nergie. 1. Appareils et accessoires
produisant de l'air, des vapeurs ou des brouillards charg�s �lectriquement ou ionis�s, la charge ou l'ionisation pouvant �tre r�alis�e par: - la haute tension, - l'�mission d'�lectrons � partir d'un m�tal chaud. 2.1.2. Appareils appliquant d'autres �nergies. 1. Appareils et leurs accessoires producteurs de certains effets m�caniques en m�decine: - vibrateurs, - appareils de massage sous eau pressuris�e, - appareils de massage cardiaque externes. 2. Appareils et leurs accessoires produisant de l'air chaud, de la vapeur d'eau ou des vapeurs � des fins th�rapeutiques: - appareils dans lesquels des substances solides et liquides sont �vapor�es par des moyens chauffants ou m�caniques � des fins d'inhalation, - bains d'air chaud. Cette section ne comprend pas les appareils � ultrasons. 2.2. Appareils d'�lectrochirurgie. 2.2.1. Appareils utilisant l'�nergie �lectrique. 1. Appareils et accessoires utilisant l'�nergie �lectrique � basse fr�quence pour produire de la chaleur pour l'�lectrocaut�risation: - appareils pour l'�lectrocaut�risation, - parties d'appareils �lectrom�dicaux combin�s destin�s �
l'�lectrocaut�risation. 2.2.2. Appareils utilisant d'autres formes d'�nergie. 1. Appareils et accessoires utilis�s � des fins de th�rapeutique ophtalmologique: - appareils pour le traitement des yeux, - aimants pour les yeux. 2. Appareils et leurs accessoires. 3. Appareils et leurs accessoires correspondants produisant
certains effets m�caniques en m�decine: - m�ches, scies, meules pour interventions dentaires ou chirurgicales, - appareils � entra�nement hydraulique. 2.3. Appareils d'assistance ou de remplacement de fonctions physiologiques (� l'exclusion des stimulateurs cardiaques implant�s et d'autres dispositifs implant�s). 2.3.1. Appareils pour l'assistance et le
remplacement par d'autres moyens. 1. Appareils et leurs accessoires pour l'assistance ou le remplacement de certaines fonctions physiologiques: - membres artificiels, - aides pour les paralys�s, - appareils de phonation artificielle. 2. Appareils et leurs accessoires pour l'assistance des organes des sens: - aides pour les aveugles. 3. AUTRES APPAREILS Appareils et leurs accessoires destin�s � manipuler et positionner le patient � des fins chirurgicales ou dentaires: - tables d'op�ration, - chaises d'op�ration, - blocs op�ratoires, - chaises dentaires, - blocs dentaires. ANNEXE III
>PIC FILE= "T0026449"> ANNEXE IV
>PIC FILE= "T0026450"> Fin du document