Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al12001-0.htm
Timestamp: 2019-06-24 23:30:31
Document Index: 330652710

Matched Legal Cases: ['§ 36', '§ 36', '§ 36', '§ 36', '§ 36', '§ 36', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 20', '§ 25', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 32', '§ 33', '§ 10']

Fassung § 36 AMWHV a.F. bis 05.04.2008 (geändert durch Artikel 1 V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521)
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Änderung § 36 AMWHV vom 05.04.2008
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§ 36 AMWHV n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 32 (neu) § 33 (neu) § 34 (neu) § 35 (neu) § 37 (neu) § 38 (neu) § 39 (neu) § 40 (neu) § 41 (neu) § 32 Ordnungswidrigkeiten§ 33 Übergangsregelung
1. Soweit die Gewebe während ihrer Be- oder Verarbeitung der Umgebung ausgesetzt werden, muss dies in einer Umgebung mit festgelegter Luftqualität und Sauberkeit erfolgen. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren und zu überwachen.
2. Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem Inaktivierungs- oder Sterilisationsverfahren unterzogen werden, ist während der Be- oder Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP Leitfadens, Anhang 1 (Bekanntmachung vom 12. März 2008, BAnz. S. 1217), mit einer für die Be- oder Verarbeitung des Gewebes geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs 1 des Leitfadens entspricht, erforderlich. Von den Anforderungen an die Umgebung kann abgewichen werden, wenn
(8) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes müssen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem Inverkehrbringen mit folgenden Angaben und Informationen auf dem äußeren Behältnis und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen oder in einem Begleitdokument versehen werden:
7. soweit zutreffend, Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände.
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