Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68852892&typedoc=R
Timestamp: 2020-07-05 05:58:52+00:00
Document Index: 164980571

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Résumé des caractéristiques du produit - NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique - Base de données publique des médicaments
NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique - Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2018
NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique
Nicotine.............................................................................................................................. 1,50 mg
Sous forme de résinate de nicotine...................................................................................... 8,33 mg
Pour une pastille
aspartam (E951) (1,00 mg), isomalt (E953) (2,32 mg), huile de soja (partiellement hydrogénée) contenue dans l’arôme menthe fraîcheur longue durée
Pastille carrée, opaque, beige.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent (de plus de 15 ans.)
NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d’un professionnel de santé.
Quelle que soit l’indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L’association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et associé si nécessaire à la pastille. Dans ce cas, sucer lentement une pastille chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.
Généralement 5 à 6 pastilles procurent l’effet adéquat.
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d’utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu’en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu’à un maximum de 12 mois de traitement total.
Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d’un côté de la bouche à l’autre et sucée lentement jusqu’à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
Il faut s’abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'arachide ou au soja.
Dans l'indication "Arrêt complet du tabac", l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’une interruption totale de la consommation de tabac.
Les mises en garde et précautions particulières d’emploi de l’association d’un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.
Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire:
La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant (voir rubrique 4.9).
Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l’arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l’activité du cytochrome CYP1A2 en l’absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l’initiation du traitement par les substituts nicotiniques.
Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l’arrêt du tabagisme :
Une diminution de dose peut être nécessaire à l’arrêt du tabagisme
Possible mécanisme d’action
Augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline
Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d’une mort fœtale in utero, d’une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique.
L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.
La nicotine libérée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d‘effets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme.
Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :
· il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.
Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, la pastille ne doit être utilisée que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement.
Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation de la pastille durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d’allaitement du fait :
· de l’existence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait
Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).
Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.
NICOPASS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Réactions d’hypersensibilité telles que l’angioedème
Comme avec d’autres substituts nicotiniques, des gastrites peuvent survenir.
Quelques symptômes tels qu’étourdissement, céphalées, et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation de l’association (dispositif transdermique et pastilles) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d’effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si plusieurs pastilles sont sucées en même temps ou si d’autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine sont utilisés de façon concomitante.
Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Suite à un surdosage, l’apparition des symptômes peut être rapide en particulier chez l’enfant.
Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant. En cas de suspicion d’intoxication chez l’enfant, consulter immédiatement un médecin.
L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Surveiller les signes vitaux. Les vomissements sont généralement spontanés. L’administration orale de charbon actif et les lavages gastriques doivent être mis en œuvre dès que possible dans l’heure suivant l’ingestion. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale est généralement atteinte en 30 minutes.
La nicotine de ce médicament présenté sous forme de pastille est liée à une résine échangeuse d'ions.
Une concentration maximale d’environ 4,20 ng/ml est atteinte après une seule prise en 50 minutes environ.
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n’a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et passe dans le lait maternel.
La clairance plasmatique moyenne est d’environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu’à 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou d’acidification des urines (pH<5).
L’aggravation de l’insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a été réduite d’environ 50% chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodyalisés.
Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairance systémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influence potentielle de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la nicotine (clairance réduite) doit être anticipée.
Une faible diminution de la clairance totale de la nicotine a été constatée chez des sujets âgés sains, ne justifiant cependant pas un ajustement posologique.
Le profil de toxicité de la nicotine après administrations répétées chez l’animal apparaît similaire à celui observé chez des fumeurs modérés chroniques.
La nicotine n’est pas mutagène in vitro sur bactéries (test d'Ames) et cellules de mammifère bien que des résultats positifs aient été observés à de fortes concentrations et sans activation métabolique.
In vivo, les effets clastogènes de la nicotine ont été démontrés en utilisant plusieurs modèles expérimentaux, mais toujours après administration orale de fortes doses.
Seules des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation à long terme de la nicotine chez l’animal afin d’évaluer les risques cancérogènes. La nicotine peut potentialiser les effets de faibles cancérogènes et favoriser l’angiogénèse.
La nicotine peut affecter la fertilité des rats mâles et femelles, à des doses relativement basses. Quand elle est administrée pendant le développement embryonnaire, la nicotine induit des résorptions embryonnaires, un retard de croissance du fœtus, et un retard du développement neuronal. De plus, l’exposition pré et post-natale à la nicotine a été associée à plusieurs pathologies chroniques.
Les données expérimentales après application de la pastille contenant de la nicotine sur la muqueuse buccale de hamster ont montré une bonne tolérance locale du produit.
Isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (arôme naturel menthe poivrée, cire de carnauba, hypromellose, mono et diglycérides d’acides gras, éthylcellulose, huile de soja partiellement hydrogénée), arôme masquant permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.
Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ou 144 pastilles sous plaquettes s (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 364 476-1 ou 34009 364 476 1 5 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 12 pastilles
· 364 477-8 ou 34009 364 477-8 3 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 24 pastilles
· 364 478-4 ou 34009 364 478-4 4 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 36 pastilles
· 364 479-0 ou 34009 364 479-0 5 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 48 pastilles
· 364 985-3 ou 34009 364 985-3 2 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 60 pastilles
· 364 987-6 ou 34009 364 987-6 1 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 72 pastilles
· 364 988-2 ou 34009 364 988-2 2 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 84 pastilles
· 364 989-9 ou 34009 364 989-9 0 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 96 pastilles
· 220 319-6 ou 34009 220 319 6 5 : plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 144 pastilles
· 300 104-0 ou 34009 300 104 0 2 : 2 plaquettes s (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 6 pastilles.
Date de première autorisation: 5 juillet 2004
Date de dernier renouvellement : 5 juillet 2009