Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2016-372
Timestamp: 2019-12-14 13:36:39+00:00
Document Index: 49163429

Matched Legal Cases: ['§ 38', 'zákona č. 78', 'zákona č. 346', 'zákona č. 371', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 6', '§ 10', '§ 5', '§ 6', '§ 6', '§ 8', '§ 16', '§ 16', '§ 8', '§ 16', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 16', '§ 16', '§ 35', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 24', '§ 24', '§ 10', '§ 24', '§ 24', '§ 10', '§ 8', 'zákona č. 256']

372/2016 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modif...
372/2016verze 1
Vyhláška č. 372/2016 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů
Částka 148/2016
Platnost od 14.11.2016
ze dne 25. října 2016,
kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:
Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“.
2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
„f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“.
3. Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“.
„(1) Vzor
2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“.
5. V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „ , hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“.
7. V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“.
Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.“.
9. V nadpisu § 5 se text „odst. 7“ nahrazuje textem „odst. 6“.
10. V § 5 odst. 8 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.
11. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.
12. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:
„(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje
c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.“.
13. V nadpisu § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“.
14. V § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“ a slova „nebo 2“ se zrušují.
15. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „podané“ zrušuje, slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh anebo o prodloužení jeho platnosti“, slovo „popřípadě“ se zrušuje a slova „2 nebo 3 zákona“ se nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona“.
16. V § 8 odst. 1 písm. b) se text „§ 16 odst. 10“ nahrazuje textem „§ 16c odst. 4“, text „§ 17“ se nahrazuje textem „§ 18“, text „§ 16 odst. 5“ se nahrazuje textem „§ 16b odst. 1“ a za slova „podle § 35“ se vkládají slova „nebo 35a“.
17. V § 8 odst. 6 se slova „ , popřípadě jména, příjmení“ zrušují.
18. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova „ , popřípadě jmen a příjmení“ zrušují.
19. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova „ , popřípadě jména a příjmení“ zrušují.
20. § 9 včetně nadpisu zní:
(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.“.
21. V nadpisu § 10 se text „§ 24 odst. 17“ nahrazuje textem „§ 24b odst. 7“.
22. V § 10 úvodní části ustanovení se text „§ 24 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 24a odst. 2“.
23. V § 10 písm. e) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
24. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
6. Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) není požadováno není požadováno požadováno pro výstup požadováno; tam, kde se pracuje s viry,
požadována zvláštní opatření proti šíření viru
18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.“.
25. Za přílohu č. 4 se doplňuje příloha č. 5, která včetně poznámek pod čarou č. 19 a 20 zní:
„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
20) § 8 písm. a) a b) zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.“.