Source: http://bundestag.github.io/gesetze/b/bgahomamkostv/
Timestamp: 2018-01-21 20:35:45
Document Index: 336894448

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 39', '§ 5', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 32', '§ 10', '§ 5', '§ 2', '§ 2', '§ 3']

Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BGAHomAMKostV)
BGBl I: 1982, 1603
Bek. v. 24.10.2003 I 2157
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels sowie für andere mit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung.
(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.
mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil
1.080 Euro,
mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen
1.740 Euro,
mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen
2.350 Euro.
Die Gebühr nach Satz 1 erhöht sich um 120 Euro je arzneilich wirksamen Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 1.200 Euro. Wird die Registrierung verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, sind für jede Darreichungsform an Gebühren zu erheben bei einem homöopathischen Arzneimittel
1.380 Euro,
1.840 Euro.
Enthält das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich wirksame Bestandteile, die nicht in Monographien des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben sind, erhöht sich die Gebühr nach Satz 3 um 60 Euro je arzneilich wirksamen Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 610 Euro.
die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1
die Gebühr nach Absatz 1
einer Veränderung der Darreichungsform
670 Euro,
einer Verkürzung der Wartezeit
Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer, Mitvertrieb, Parallelimport sowie Änderung der Bezeichnung
Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Nummer 1 fallen,
(3) Bei anderen die Registrierung betreffenden Amtshandlungen sind an Gebühren zu erheben für
die Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Abs. 2b des Arzneimittelgesetzes oder nach § 5 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel
eine Verlängerung der Frist im Falle des § 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel
(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.
Wird eine der in § 2 genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten Gebührensätze bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität oder zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung jeweils um 20 Prozent.
wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität oder Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels
100 bis 510 Euro,
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
260 Euro,
10 bis 150 Euro,
eine Grundgebühr von sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 bis 3 erfolgt, sowie
für jede angefertigte Kopie
(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Verwaltungskostengesetzes; § 5 Abs. 1 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.
(2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) geltenden Fassung ist, soweit niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser Verordnung, weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Registrierungsantrag vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für die Fälle des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6, sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine neue Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende Entscheidung oder eine Amtshandlung gestellt oder eine Auflage angeordnet worden ist und eine rechtskräftige Entscheidung noch nicht vorliegt.
(3) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe des Artikels 1 erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlaß dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.