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Timestamp: 2017-06-24 06:25:54
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Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 106', 'artículo 76', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'artículo 31', 'artículo 31', 'Artículo 32', 'artículo 32', 'Artículo 33', 'artículo 33', 'artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'artículo 38', 'artículo 38', 'artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'artículo 105', 'artículo 149']

Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial (Vigente hasta el 09 de Julio de 2010).
Vigencia desde 22 de Febrero de 1993. Esta revisión vigente desde 14 de Noviembre de 2004 hasta 09 de Julio de 2010
Requisitos del Director técnico
Nombramiento del Director técnico
Nombramiento provisional del Director técnico
Directores técnicos suplentes
Condiciones de los laboratorios de control
Empleo de sustancias radiactivas
Objetivos de la autorización
Plazo para la resolución del expediente
Suspensión o revocación de la autorización
Cambio en las instalaciones y traslados
Responsabilidad de los laboratorios en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Cumplimiento de las especificaciones autorizadas y actualización
Guía de las Normas de correcta fabricación
Certificaciones para el comercio exterior
Cooperación con las autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Europea
Importación de medicamentos de países no comunitarios
Plazo de adecuación normativa
Distribución de impresos
Publicación de contratos-tipo
Ambito de aplicación 1. Este real decreto se aplica a todas aquellas personas físicas o jurídicas que, previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fabriquen de forma industrial medicamentos de uso humano o medicamentos en investigación para uso humano o que participen en alguna de sus fases, tales como el envasado, acondicionamiento y presentación para su venta.
Número 1 del artículo 1 redactado por el apartado uno del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 2. Igualmente se aplicará a los laboratorios titulares de autorización de medicamentos que no sean fabricantes, a los laboratorios importadores de medicamentos fabricados en países que no pertenezcan a la Comunidad Europea y a los laboratorios que ejerzan actividades de comercialización de medicamentos.
Excepciones No obstante lo establecido en el artículo anterior, no se exigirá la autorización como laboratorio farmacéutico en el caso de las fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados, únicamente con vistas a su venta al por menor, por farmacéuticos en una oficina de farmacia, ni para las preparaciones, divisiones y cambios de acondicionamiento o de presentación que se realicen por las farmacias de los hospitales en el ámbito de sus funciones.
Garantía de calidad farmacéutica 1. A los efectos de este real decreto, se entenderá por garantía de calidad farmacéutica el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigación sean de la calidad apropiada para el uso al que están destinados.
Número 1 del artículo 3 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 2. La garantía de calidad farmacéutica comprende, no sólo al laboratorio que fabrica totalmente un medicamento, sino también a todos aquellos laboratorios que, sin desarrollar el proceso completo, participan en la puesta en el mercado de medicamentos, asumiendo el control, la elaboración de alguna fase del proceso completo, el envasado, el acondicionamiento, etcétera.
CAPITULO II Requisitos del personal. El Director técnico
Condiciones del personal 1. Los laboratorios deberán disponer de personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria para garantizar la calidad de las especialidades fabricadas y la ejecución de los controles procedentes, con arreglo a lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Dirección técnica 1. Todos los laboratorios deberán contar con un Director técnico. Los laboratorios fabricantes, además del Director técnico, deberán contar como mínimo, de forma permanente y continuada, con un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad, que estarán bajo la autoridad del Director técnico.
Funciones del Director técnico 1. El Director técnico de los laboratorios farmacéuticos tiene encomendadas las siguientes funciones:
h) Autorizar la puesta en el mercado de cada lote de medicamentos, una vez certificada su conformidad con las especificaciones autorizadas. Habrá de formalizar esta garantía mediante documentos y registros adecuados, que deberá tener permanentemente actualizados y a disposición de los inspectores acreditados, por lo menos hasta dos años después de la fecha de caducidad.La obligación de certificar la conformidad y autorizar cada lote subsiste, incluso, en el caso de que en la fabricación hayan intervenido otros laboratorios.
Requisitos del Director técnico 1. El Director técnico de un laboratorio farmacéutico habrá de reunir los siguientes requisitos mínimos de cualificación:
Nombramiento del Director técnico 1. Corresponde al laboratorio el nombramiento del Director técnico. Para la verificación del cumplimiento de los requisitos legales, antes de proceder al nombramiento se notificará a la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, a través del representante del laboratorio, por medio de una instancia firmada por dicho representante y el Director técnico propuesto, acompañando los siguientes documentos:
Nombramiento provisional del Director técnico Cuando quedase vacante el cargo de Director técnico se pondrá el hecho inmediatamente en conocimiento de la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, indicando la causa del cese y comunicando el nombre del sustituto de aquél con carácter provisional. Este hecho se comunicará también a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde esté ubicado el laboratorio.
Directores técnicos suplentes Los laboratorios podrán nombrar uno o más Directores técnicos suplentes con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en caso de ausencia, enfermedad o vacante.
CAPITULO III Requisitos materiales y técnicos para la fabricación de medicamentos
Locales En todo laboratorio fabricante deberán existir las siguientes instalaciones, que serán independientes y adecuadas al contenido y carácter de la solicitud de autorización:
Almacenes 1. En los almacenes se distinguirán zonas separadas para almacenar materias primas y productos acabados. A su vez, dentro de cada una de dichas zonas deberán distinguirse espacios independientes destinados a almacenar productos aprobados por el Departamento de control de calidad y productos en cuarentena. Cualquier sistema que sustituya la separación física de la cuarentena debe proporcionar una seguridad equivalente.
Locales de fabricación 1. En la misma sección de fabricación existirán los departamentos siguientes:
Departamento de control de calidad 1. Para garantizar la calidad de los productos, los laboratorios fabricantes establecerán y mantendrán un departamento de control de calidad. Este departamento será independiente de cualquier otro y estará bajo la autoridad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias, que será el responsable del control de calidad.
Condiciones de los laboratorios de control Todo sistema de control debe conformarse a la noción de seguridad integrada, entendiéndose por tal el conjunto de normas y procedimientos planificados y sistematizados necesarios para garantizar la calidad del producto terminado.
Empleo de sustancias radiactivas 1. La elaboración de medicamentos tratados por sustancias radiactivas, o que contengan estas sustancias, estará sometida a la concesión de un permiso especial o a las normas de control que sean señaladas en cada caso particular.
CAPITULO IV Autorización de laboratorios
Objetivos de la autorización La evaluación previa a la autorización de un laboratorio tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados y establecidos para garantizar la calidad farmacéutica en cada una de las operaciones objeto de la solicitud, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pública y el medio ambiente.
Solicitud de autorización 1. La autorización de un laboratorio se solicitará del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Admisión a trámite 1. A la vista de la documentación presentada conforme a los artículos anteriores, la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios efectuará su bastanteo y la comprobación general del expediente de la solicitud.
Instrucción de expediente 1. La instrucción del expediente se verificará ante la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, que podrá solicitar el asesoramiento de expertos, y requerirá al interesado, en su caso, para que aporte las informaciones o documentos que sean necesarios al objeto de la evaluación.
Plazo para la resolución del expediente 1. La Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios resolverá dentro del plazo de noventa días a partir de la presentación de la solicitud, y concederá la correspondiente autorización una vez comprobado que se cumplen los requisitos legales exigidos.
Resolución La Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios autorizará o denegará la solicitud por resolución motivada.
Inscripción en el Registro La resolución que autorice la instalación de un laboratorio, así como cualquier transmisión, modificación o extinción se inscribirá de oficio en el Registro Unificado de Laboratorios Farmacéuticos. La autorización, así como su extinción, se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado».
Condiciones de la autorización La autorización de un laboratorio se concede de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos generalmente aceptados en el momento de la resolución, y se refiere a los locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones expresamente aprobados.
Comunicaciones El Director técnico del laboratorio farmacéutico comunicará a la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios y a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde radique el establecimiento:
Suspensión o revocación de la autorización Sin perjuicio de la adopción de las medidas previstas en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar la autorización de un laboratorio cuando no reúna los requisitos establecidos en el presente Real Decreto, previa instrucción de expediente con audiencia al interesado.
Cambio en las instalaciones y traslados 1. Las modificaciones en los locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones para las que un laboratorio ha sido autorizado, así como el traslado, requieren previa autorización por el procedimiento previsto en los artículos 18 y siguientes.
CAPITULO V Fabricación por terceros
Autorización 1. La fabricación o control por terceros requiere autorización por parte de la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, que verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 76 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y la capacidad de los terceros de observar las especificaciones autorizadas, en cada caso, para el medicamento.
Condiciones del contrato 1. En el contrato se precisarán las fases de fabricación o análisis acordados, así como cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato, delimitándose los cometidos de cada parte. Los aspectos técnicos del contrato deberán estar firmados por los Directores técnicos de las partes intervinientes.
CAPITULO VI Garantía de la calidad Normas de correcta fabricación
Artículo 30 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 31
Cumplimiento de las especificaciones autorizadas y actualización 1. Los laboratorios velarán por que todas las operaciones de elaboración sujetas a una autorización de comercialización se lleven a cabo de conformidad con la información facilitada en la solicitud de autorización sanitaria aprobada por la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios.
En el caso de los medicamentos en investigación, el laboratorio fabricante será responsable de que las operaciones de elaboración se lleven a cabo de conformidad con las condiciones autorizadas al promotor por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el capítulo VII del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Párrafo final del número 1 del artículo 31 introducido por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 2. Los laboratorios revisarán periódicamente sus métodos de elaboración a la luz del progreso científico y técnico y el desarrollo en el caso del medicamento en investigación. Siempre que resulte necesaria una modificación del expediente de autorización de comercialización o una modificación de la solicitud de la autorización del ensayo clínico, la propuesta o solicitud de modificación se presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en la legislación sobre registro de medicamentos y en la legislación sobre ensayos clínicos.
Número 2 del artículo 31 redactado por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 32
Rúbrica del artículo 32 redactada por el apartado cinco del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 33
Personal 1. El personal recibirá formación inicial y permanente sobre la teoría y aplicación de los conceptos de garantía de calidad y de normas de correcta fabricación y, en su caso, sobre los requisitos específicos de elaboración de los medicamentos en investigación.
Número 1 del artículo 33 redactado por el apartado seis del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 2. Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán procedimientos relativos a la salud, la higiene y vestuario del personal.
Locales y equipo 1. Los locales y el equipo destinados a la fabricación deberán estar ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de forma adecuada a las operaciones que deban realizarse.
Número 3 del artículo 34 redactado por el apartado siete del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 4. Los locales deben estar dispuestos y equipados de forma que permitan almacenar con orden y limpieza los productos, con regulación de la temperatura y humedad cuando sea necesario.
Artículo 35 redactado por el apartado ocho del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 36
Artículo 36 redactado por el apartado nueve del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 37
Informe final, fechado y firmado por el Jefe del Departamento o del laboratorio externo, según proceda.
Artículo 37 redactado conforme establece el apartado diez del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 38
Reclamaciones y retirada de productos 1. Los laboratorios deberán disponer de un sistema de registro y de examen de las reclamaciones, así como de un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de los medicamentos presentes en la red de distribución.
Número 3 del artículo 38 redactado por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 4. En el caso de los medicamentos en investigación, los laboratorios, en colaboración con el promotor del ensayo, implantarán un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos en investigación que hayan entrado en la red de distribución. El laboratorio fabricante registrará y examinará toda reclamación relativa a deficiencias e informará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o de restricciones anormales del suministro.
Número 4 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 5. El promotor implantará un procedimiento para que puedan identificarse con rapidez los medicamentos enmascarados cuando sea necesario para una retirada rápida con arreglo al apartado 4. El promotor garantizará que la identidad del producto enmascarado sólo se revele en caso necesario. Se entenderá por desenmascaramiento la revelación de la identidad de los productos enmascarados.
Número 5 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 39
Artículo 39 redactado por el apartado doce del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 Artículo 40
Guía de las Normas de correcta fabricación El Ministerio de Sanidad y Consumo publicará una guía detallada de las Normas de correcta fabricación que recogerá, de acuerdo con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y las disposiciones de desarrollo, las Normas de correcta fabricación vigentes en el derecho farmacéutico comunitario. Esta guía será periódicamente actualizada conforme al estado de los conocimientos científicos y técnicos, a la que se añadirán, cuando sea necesario, directrices complementarias, de aplicación más particular.
CAPITULO VII Inspección
Inspecciones 1. La aplicación por los laboratorios farmacéuticos de las Normas de correcta fabricación, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales relativas a los medicamentos, será verificada por medio de inspecciones periódicas según lo dispuesto en el artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Toma de muestras 1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada por triplicado ante el Director técnico de establecimiento donde se lleva a cabo la inspección.
Análisis 1. Las autoridades inspectoras encargarán al Centro Nacional de Farmacobiología o a otro Organismo acreditado la realización de las pruebas analíticas pertinentes.
Certificaciones para el comercio exterior A solicitud de un fabricante, de un exportador o de las autoridades de un país tercero importador, la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios expedirá certificados que acrediten que un fabricante de medicamentos se encuentra debidamente autorizado. Para ello, se tendrán en cuenta las disposiciones vigentes en la Organización Mundial de la Salud.
Cooperación con las autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Europea 1. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Comunidad solicite informes de inspección mediante escrito motivado, la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá el informe correspondiente.
Carácter básico El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos, a los efectos previstos en el artículo 149.1, 16, de la Constitución.
Disposición adicional segunda derogada por la disposición derogatoria única del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004 DISPOSICION ADICIONAL TERCERA
Interpretación normativa Para la interpretación de las normas de correcta fabricación recogidas en este Real Decreto, los laboratorios y los servicios de inspección seguirán las directrices publicadas por la Comisión de las Comunidades Europeas en su «Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos».
Plazo de adecuación normativa En el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de este Real Decreto, los actuales laboratorios farmacéuticos adecuarán su funcionamiento a las previsiones en él incluidas y lo comunicarán a la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, solicitando visita de inspección.
Distribución de impresos La Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios facilitará los impresos y formularios necesarios para la aplicación de lo dispuesto en este Real Decreto, conforme a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las disposiciones que la desarrollan y las directrices comunitarias que se aprueben al efecto.
Publicación de contratos-tipo El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá publicar modelos de contratos-tipo que determinen los requisitos mínimos que han de observarse en los contratos de fabricación por terceros.
Facultad de desarrollo Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.