Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=EuG&Datum=26.11.2002&Aktenzeichen=T-84/00
Timestamp: 2019-11-14 01:04:05
Document Index: 76510623

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG']

EuG, 26.11.2002 - T-84/00, T-85/00 - dejure.org
EuG, 26.11.2002 - T-84/00, T-85/00
https://dejure.org/2002,24261
EuG, 26.11.2002 - T-84/00, T-85/00 (https://dejure.org/2002,24261)
EuG, Entscheidung vom 26.11.2002 - T-84/00, T-85/00 (https://dejure.org/2002,24261)
EuG, Entscheidung vom 26. November 2002 - T-84/00, T-85/00 (https://dejure.org/2002,24261)
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EuG, 31.10.2000 - T-84/00
EuG, 05.09.2001 - T-84/00
EuG, 24.09.2002 - T-84/00
Der Vorsorgegrundsatz stellt einen allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts dar, der die betroffenen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung der ihnen durch die einschlägige Regelung zugewiesenen Befugnisse geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (…vgl. Urteile vom 21. Oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rat, T-392/02, EU:T:2003:277, Rn. 121 und die dort angeführte Rechtsprechung, …sowie vom 12. April 2013, Du Pont de Nemours [France] u. a./Kommission, T-31/07, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:167, Rn. 134 und die dort angeführte Rechtsprechung; vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 183 und 184).
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die Tatsache, dass bei wissenschaftlicher Ungewissheit vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines auf der Ebene der Union genehmigten Wirkstoffs eine Vorsorgemaßnahme rechtfertigen können, keiner Umkehr der Beweislast gleichkommt (vgl. entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 191).
In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, im Einklang mit den allgemeinen Beweislastregeln ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel am Umstand erlauben, dass der in Rede stehende Wirkstoff diese Genehmigungskriterien erfüllt (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 192).
EuG, 19.09.2019 - T-783/17
GE Healthcare/ Kommission
Toutefois, l'adoption d'une décision de modification, de suspension ou de retrait d'une AMM d'un médicament n'est justifiée que si cette décision est étayée par des données scientifiques ou médicales objectives et nouvelles (arrêts du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, points 174, 177 et 191 à 194, et du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T-189/13, non publié, EU:T:2014:1056, points 44 et 75).
Il s'agit de procéder de manière contradictoire et transparente, afin de garantir que la substance considérée a fait l'objet d'une évaluation scientifique approfondie et objective, fondée sur une confrontation des thèses scientifiques les plus représentatives et des positions scientifiques avancées par les laboratoires pharmaceutiques concernés (voir, en ce sens, arrêts du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 200, et du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T-189/13, non publié, EU:T:2014:1056, point 52).
Selon la jurisprudence, lorsqu'une institution de l'Union est appelée à effectuer des évaluations complexes, elle dispose d'un large pouvoir d'appréciation dont l'exercice est soumis à un contrôle juridictionnel se limitant à vérifier si la mesure en cause n'est pas entachée d'erreur manifeste ou de détournement de pouvoir ou si l'autorité compétente n'a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d'appréciation (voir, par analogie, arrêts du 21 janvier 1999, Upjohn, C-120/97, EU:C:1999:14, point 34, et du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 201).
Nach der Rechtsprechung verfügt ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (…vgl. entsprechend Urteile vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, Slg, EU:C:1999:14, Rn. 34, und vom 26. November 2002, Artegodan/Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg, EU:T:2002:283, Rn. 201).
In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des fraglichen Erzeugnisses erlauben (…vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, Slg, EU:C:2014:255, Rn. 60, und Urteil Artegodan/Kommission, oben in Rn. 57 angeführt, EU:T:2002:283, Rn. 192).
Diese Auslegung widerspreche den Erwägungen des Gerichts in Rn. 177 des Urteils Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283).
38 Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200), vom 7. März 2013, Acino/Kommission (…T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 93), und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (…T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).
Elle invoque à cet égard l'arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, Rec, EU:T:2002:283, point 200), qui prévoit, concernant le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), que ce comité est tenu d'indiquer, dans son avis, les principaux rapports et expertises scientifiques sur lesquels il s'appuie, et de préciser, en cas de divergence significative, les raisons pour lesquelles il s'écarte des conclusions des rapports ou des expertises produits par les entreprises concernées et que cette obligation s'impose tout spécialement en cas d'incertitude scientifique.
Drittens ist hinsichtlich des Vorsorgegrundsatzes darauf hinzuweisen, dass dieser Grundsatz einen allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts darstellt, der die betroffenen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung der ihnen durch die einschlägige Regelung zugewiesenen Befugnisse geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg, EU:T:2002:283, Rn. 183 und 184, …und vom 21. Oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rat, T-392/02, Slg, EU:T:2003:277, Rn. 121 und die dort angeführte Rechtsprechung).