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Timestamp: 2020-01-26 10:13:19+00:00
Document Index: 256992254

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art. 16', 'art. 15', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 6', 'art. 12', 'art. 11', 'art. 9', 'art. 20', 'art. 19', 'art. 5', 'art. 14', 'art. 47', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 14', 'art. 15', 'art. 19', 'arrêt ', 'arrêt ', 'art. 45', 'arrêt ', 'art. 19', 'art. 32', 'art. 5', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 14', 'art. 16', 'art. 17', 'arrêt ', 'art. 34', 'art. 34', 'art. 17', 'arrêt ', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 9', 'art. 17', 'art. 10', 'art. 39', 'art. 17', 'art. 36', 'art. 6', 'art. 67', 'art. 28', 'art. 19', 'art. 32', 'art. 34', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 39', 'art. 40', 'art. 39', 'art. 36', 'art. 37']

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)
vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1,
les exigences fixées pour la réalisation de projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques, et
les procédures d’autorisation et d’annonce pour les projets de recherche au sens de la let. a.
Les dispositions sur l’intégrité scientifique et la qualité scientifique selon les art. 3 et 4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)1 sont applicables par analogie.
2 Elle est en outre responsable de l’initiative du projet de recherche, notamment du lancement, de la gestion et du financement en Suisse, dans la mesure où aucune autre personne ou institution sise en Suisse n’en assume la responsabilité (promoteur).
1 La direction d’un projet de recherche doit:
justifier de la formation et de l’expérience nécessaires en lien avec la réalisation du projet de recherche concerné;
disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables à un projet de recherche ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert.
2 Les autres personnes qui accomplissent le projet de recherche doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.
permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;
documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.
respecter les principes au sens de l’al. 1;
3 Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:
le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);
les examens au moyen de dispositifs médicaux pourvus d’une marque de conformité sans produit de contraste ou au moyen de médicaments autorisés susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace1 est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée.
1 En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit recevoir les informations suivantes:
le droit qu’elle a de refuser ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;
les conséquences d’une révocation du consentement sur l’utilisation ultérieure du matériel biologique prélevé avant la révocation et des données personnelles collectées avant la révocation;
le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur d’autres questions;
le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;
les dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés au projet de recherche, y compris la procédure en cas de dommages;
d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.
3 L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.
4 Il est garanti par le biais de mesures appropriées, que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information.
1 L’information et le consentement peuvent avoir lieu et être documentés sous une forme autre que la forme écrite:
lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche de catégorie A selon la présente ordonnance qui est réalisé avec des adultes capables de discernement;
lorsqu’une information et un consentement écrits sont disproportionnés en raison du dispositif du projet; et
lorsque l’exception à la forme écrite est prévue dans la demande adressée à la commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) compétente.
2 Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:
lorsque la direction du projet apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.
3 Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:
lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée; et
lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.
2 L’anonymisation du matériel biologique ou des données personnelles n’est pas nécessaire:
lorsqu’il est évident depuis le début du projet de recherche qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer au projet après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.
Art. 11 Projets de recherche en situation d’urgence
Les art. 15 à 17 OClin1 sont applicables par analogie aux projets de recherche réalisés en situation d’urgence.
Est libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage:
n’a que des effets minimaux sur la santé et est temporaire; et
ne dépasse pas l’ampleur qui est à prévoir en fonction de l’état de la science.
1 Sont exclus de l’obligation de garantie au sens de l’art. 20 LRH les projets de recherche de catégorie A.
2 Les montants de la couverture pour les projets de recherche de catégorie B sont réglés dans l’annexe 1.
Section 2 Procédure d’autorisation
1 La direction du projet fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2 à la commission d’éthique compétente pour examen.
2 La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.
La commission d’éthique compétente vérifie:
à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,
au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et
au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;
l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;
pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);
en outre, pour les examens à l’aide de sources de rayonnement1, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 2;
le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;
l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;
le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.
1 Nouvelle expression selon le ch. 5 de l’annexe 11 à l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
1 La commission d’éthique confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
2 Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
3 Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 14, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
1 La direction du projet dépose la demande pour un projet de recherche multicentrique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice.
3 Sur demande de la commission directrice, la direction du projet fournit les documents requis au sens de l’annexe 2 en nombre suffisant aux commissions d’éthiques compétentes pour les différents lieux de réalisation du projet de recherche (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.
4 La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées.
1 Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.
2 La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.
les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche, pour autant qu’il s’agisse d’un projet de la catégorie B;
un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation; ou
4 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.
5 L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.
Art. 19 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnement
1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnement, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des alinéas qui suivent.
2 La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3, et il en avise parallèlement la commission d’éthique, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:
qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
qu’une autre source radioactive1.
3 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.
4 La commission d’éthique accorde l’autorisation, lorsque:
les exigences visées à l’art. 15 sont respectées; et que
l’OFSP n’oppose pas d’objections au projet de recherche.
5 En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours, à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.
La direction du projet annonce à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection devant être prises immédiatement pendant la réalisation d’un projet de recherche ainsi que les événements qui ont rendu ces mesures nécessaires.
2 Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:
nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le protocole de recherche;
3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.
4 La direction du projet annonce à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave annoncé et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner.
5 Si un événement grave se produit au cours d’un examen à l’aide d’une source de rayonnement pour lequel l’OFSP a rendu un avis selon l’art. 19, cet événement doit en outre être annoncé à l’OFSP dans les sept jours.
6 La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la réception du rapport.
Art. 22 Annonce de la fin ou de l’arrêt du projet de recherche
La direction du projet annonce à la commission d’éthique la fin ou l’arrêt du projet de recherche dans les 90 jours.
Art. 231Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement
1 Lors d’examens avec des sources de rayonnement, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection2.
2 Elle annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.
3 La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.
4 La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.
5 Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.
6 Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.
1 Nouvelle teneur selon le ch. 5 de l’annexe 11 à l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).
l’enregistrement ou le catalogage de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé;
1 Pour anonymiser du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, toutes les informations qui, combinées, permettent de rétablir l’identité de la personne sans efforts disproportionnés doivent être rendues définitivement méconnaissables ou être détruites.
2 Doivent être rendus méconnaissables ou être détruits, en particulier, le nom, l’adresse, la date de naissance et les numéros d’identification caractéristiques.
1 Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont réputés correctement codés au sens de l’art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsqu’ils sont qualifiés d’anonymisés dans l’optique d’une personne qui n’a pas d’accès au code.
2 Le code doit être conservé par une personne qui est désignée dans la demande et n’est pas impliquée dans le projet de recherche, séparément du matériel biologique ou des données personnelles et conformément aux principes visés à l’art. 5, al. 1.
le droit qu’elle a en tout temps de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;
les conséquences qu’une révocation du consentement a concernant le matériel biologique utilisé avant la révocation et les données personnelles utilisées avant la révocation;
le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant au projet de recherche;
2 L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.
4 L’art. 9 s’applique par analogie aux exceptions à la forme écrite.
le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;
2 La personne concernée doit donner son consentement par écrit; l’art. 9 s’applique par analogie aux exceptions.
Art. 30 Information sur l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche
l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche;
le droit qu’elle a de s’y opposer;
les conséquences de l’anonymisation sur les résultats concernant sa santé;
le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations;
Section 3 Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé
pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique codé et des données personnelles codées liées à la santé, l’exactitude et la sécurité du codage;
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.
2 Ce faisant, elle tient compte des autorisations déjà délivrées par des commissions d’éthique pour le matériel biologique concerné ou les données personnelles liées à la santé concernées.
pour le dépôt de la demande, l’art. 14;
pour la procédure et les délais, l’art. 16;
pour les projets de recherche multicentriques, l’art. 17.
Art. 36 Obligations d’annoncer
1 La direction du projet annonce au préalable à la commission d’éthique un changement de direction du projet.
2 Elle annonce la fin ou l’arrêt du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.
Section 4 Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information au sens de l’art. 34 LRH
La commission d’éthique vérifie:
les raisons visées à l’art. 34, let. a et b, LRH;
l’intérêt prépondérant du but envisagé par le projet de recherche sur celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique et des données personnelles liées à sa santé;
pour la réutilisation ou la collecte de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé selon un protocole de recherche uniforme, mais dans différents cantons, la procédure selon l’art. 17.
L’autorisation comporte au moins les indications suivantes:
la désignation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé qu’englobe l’autorisation;
1 La direction du projet doit annoncer au préalable à la commission d’éthique toute modification des indications mentionnées dans l’autorisation.
2 Elle annonce la fin ou l’arrêt de la collecte à la commission d’éthique dans les 90 jours.
pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, la nécessité de les inclure dans le projet de recherche (art. 37, al. 2, LRH) et l’indépendance des personnes ayant participé au constat du décès (art. 37, al. 3, LRH);
le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);
pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17.
1 La direction du projet doit annoncer au préalable à la commission d’éthique les modifications suivantes apportées au projet de recherche:
Chapitre 5 Recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés
1 Pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les informations suivantes sont fournies par écrit et par oral à la femme enceinte, respectivement au couple concerné:
l’utilisation de l’embryon ou du foetus à des fins de recherche;
le droit qu’ils ont en tout temps de refuser une telle utilisation ou de révoquer leur consentement sans avoir à justifier leur décision;
le traitement des embryons ou des foetus après l’achèvement de la recherche.
3 Les personnes concernées doivent donner leur consentement par écrit. Les conséquences d’une révocation sont régies par l’art. 10.
la conformité avec les exigences relatives à l’information et au consentement;
pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse, le respect des conditions visées à l’art. 39, al. 1, 2 et 4 LRH;
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection de la femme enceinte ou du couple concerné.
pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17;
pour les obligations en matière d’annonce, l’art. 36.
Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.
2 L’autorité qui a autorisé un projet de recherche avant le 1er janvier 2014 peut classer un projet de recherche dans la catégorie A sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie et d’annonces sont régies par le nouveau droit.
3 La commission d’éthique rend sa décision selon l’al. 2 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 20131.
à l’examen des modifications essentielles apportées aux projets de recherche visés au chapitre 2;
5 La commission d’éthique compétente rend une décision sur la demande d’autorisation d’un projet de recherche non assujetti à autorisation selon l’ancien droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compter de la confirmation de réception du dossier conforme aux exigences formelles.
Le montant de couverture pour les projets de recherche sur des personnes relevant de la catégorie B est d’au moins:
3 millions de francs pour l’ensemble du projet de recherche.
Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente
formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;
pour les projets de recherche de catégorie B, le certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages;
curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;
2 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens à l’aide de sources de rayonnement
les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection1.
3 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens à l’aide de sources radioactives et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 19, al. 2
pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;
le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles;
les données selon le formulaire de l’OFSP pour les projets de recherche de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées2.
documentation de l’origine du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé ainsi que du respect des conditions relatives au consentement éclairé et à l’information sur le droit d’opposition au sens des art. 32 et 33 LRH;
pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé sous une forme codée, l’attestation de la sécurité et de l’exactitude de leur codage;
toutes les autorisations délivrées par des commissions d’éthique en Suisse pour le prélèvement du matériel biologique ou la collecte des données personnelles liées à la santé.
5 Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH
description des buts de recherche envisagés nécessitant la réutilisation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé, y compris un exposé présentant dans quelle mesure l’intérêt de la recherche prime celui des personnes concernées;
désignation des personnes responsables d’assurer la protection des données communiquées;
attestation du respect des exigences relatives au consentement au sens de l’art. 36 LRH;
preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1, LRH;
pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, la justification de la raison pour laquelle il faut inclure ces personnes dans le projet de recherche, et la preuve de l’indépendance des personnes ayant constaté le décès;
documents relatifs à d’éventuelles rémunérations;
7 Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés
documents relatifs au recrutement, notamment les éventuels textes des annonces, ainsi que les formulaires relatifs à l’information et au consentement;
description des mesures prévues pour garantir le respect du constat préalable du décès au sens des art. 39, al. 3, respectivement l’art. 40, al. 2, LRH;
pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse, l’attestation du respect des conditions visées à l’art. 39, al. 2 et 4, LRH;
8 Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques
pour les projets de recherche sur des personnes ou les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces, utilisés au lieu de réalisation concerné;
pour les projets de recherche sur des personnes décédées, l’attestation du respect des exigences relatives au consentement au sens de l’art. 36 LRH, ainsi que la preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1, LRH au lieu de réalisation concerné;
curriculum vitæ de la personne responsable du projet de recherche au lieu de réalisation concerné, incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche au lieu de réalisation concerné, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;
pour les projets de recherche sur des personnes relevant de la catégorie B, le certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages survenus au lieu de réalisation concerné, y compris les accords y relatifs entre le promoteur et la personne responsable au lieu de réalisation.
2 Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Division de la radioprotection, 3003 Berne, ou consulté sur le site de l’office à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son.