Source: https://lt.fashionbeautytopics.com/40394-chondrocelect
Timestamp: 2019-09-22 21:15:08+00:00
Document Index: 4536766

Matched Legal Cases: ['ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ']

Kas yra „ChondroCelect“?
ChondroCelect yra implantacijos suspensija, kurioje yra kremzlių ląstelių.
„ChondroCelect“ yra pažangiosios terapijos medicinos tipas, vadinamas „audinių inžinerijos produktu“, kuris yra vaistas, kurio sudėtyje yra ląstelių ar audinių, kurie buvo manipuliuoti taip, kad juos būtų galima panaudoti audiniams taisyti, regeneruoti ar pakeisti.
ChondroCelect vartojamas suaugusiųjų kelio kremzlės pažeidimų taisymui. Jis skirtas gydyti vieną simptominį pažeidimą šlaunikaulio kondilijos kremzlėje (apatinis šlaunikaulio galas).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas ChondroCelect?
„ChondroCelect“ yra vaistas, specialiai paruoštas kiekvienam pacientui ir gali būti naudojamas tik tam tikram subjektui, kuriam jis buvo paruoštas, gydyti.
ChondroCelect turi būti skiriamas ligoninėje kvalifikuoto chirurgo. Pirma, iš paciento kelio kremzlės paimama biopsija (mažas mėginys). Po to kremzlinės ląstelės auginamos ir išplėstos laboratorijoje, kad gautų pakankamą kiekį ląstelių suspensijos, kuri gali būti naudojama kremzlės pažeidimui gydyti. Operacijos metu ant kelio, suspensija implantuojama į paciento kremzlės pažeidimo vietą. Siekiant išlaikyti ląsteles vietoje kremzlės taisymo metu, biologinė membrana naudojama kaip hermetikas.
ChondroCelect gydomi pacientai yra įtraukti į konkrečią reabilitacijos programą, įskaitant fizioterapiją. Tai palengvina pacientų atsigavimą nuo operacijos, taip pat palieka pakankamai laiko kremzlių ląstelių implantavimui ir kelio gijimui. Programa gali trukti iki vienerių metų.
Kelio kremzlės gali būti pažeistos dėl nelaimingo atsitikimo, pvz., Kritimo ar susidėvėjimo. ChondroCelect veikliąją medžiagą sudaro paties paciento kremzlės ląstelės. Tai yra „autologiniai gyvybiniai autologiniai kremzlių ląstelės, turinčios ex vivo ir ekspresuojančių žymenų baltymų
specifinės ", ty ląstelės, paimtos iš paciento, auginamos už kūno ribų ir tinkamos implantavimui paciento kremzlėje. Šios ląstelės pataiso kremzlės pažeidimus užpildydamos erdvę, kurioje ji buvo pažeista.
Kokie tyrimai atlikti su „ChondroCelect“?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, ChondroCelect poveikis pirmą kartą buvo tiriamas eksperimentiniuose modeliuose.
ChondroCelect buvo lyginamas su mikrokonstrukcijos metodu (chirurginio gydymo, skirto kremzlių pažeidimams gydyti), pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 118 suaugusių pacientų su simptominiais kelio kremzlės pažeidimais. Pažeidimus padengė šlaunikaulio kondilija ir matmenys buvo nuo 1 iki 5 cm2. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pakitimų po vienerių metų pagerėjimo laipsnis ir pacientų kelio traumos ir osteoartrito rezultato balo (KOOS) pokytis po vienerių ir trejų metų gydymo. KOOS buvo matuojamas remiantis paciento simptomų sunkumo įvertinimu.
Kokia ChondroCelect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
ChondroCelect buvo veiksmingesnis už mikrokonstrukcijos metodą taisant kremzlių pažeidimus. Nuskaitymas ir kremzlių mėginių tyrimas, atliktas vienerius metus, parodė, kad ChondroCelect gydytiems pacientams, palyginti su mikroįtrūkiais gydomais asmenimis, buvo geresnis struktūrinis kremzlės atstatymas. ChondroCelect taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip ir mikrofrakto simptomų pagerėjimas. ChondroCelect ir pacientams, kuriems buvo atliktas mikrokonstrukcija, nebuvo aiškių įrodymų apie KOOS variacijos kitimą.
Kokia rizika siejama su ChondroCelect vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra artralgija (sąnarių skausmas), hipertrofija (peraugimas), kremzlė, plyšimas (neįprastos blykstės), sąnarių sąnarys ir patinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ChondroCelect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ChondroCelect negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba galvijų serumui (karvės kraujui).
Kadangi ChondroCelect yra pažangiosios terapijos medicina, ją įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Remdamasis KAT atliktu vertinimu, CHMP nusprendė, kad ChondroCelect nauda yra didesnė už jo keliamą riziką dėl vieno simptominio pažeidimo, keliamo kelio (III ar IV laipsnio , Tarptautinės kremzlių taisymo draugijos), padėties, atsiradusios dėl šlaunikaulio kondilijos kremzlės (ICRS ]) suaugusiesiems. Todėl CHMP rekomendavo suteikti ChondroCelect rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ChondroCelect vartojimą?
„ChondroCelect“ gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys ir vartojantys „ChondroCelect“, gautų mokymo medžiagą apie produkto naudojimą. Chirurgų medžiaga apims informaciją apie tai, kaip vartoti kremzlės biopsiją, atlikti intervenciją ir stebėti pacientus. Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirta medžiaga apims informaciją apie manipuliaciją vartojama biopsija ir ChondroCelect paruošimą implantacijai, taip pat paciento stebėjimą ir rekomenduojamą fizioterapijos planavimą. Bendrovė taip pat atliks tolesnius tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie ChondroCelect saugumą ir veiksmingumą.
Daugiau informacijos apie „ChondroCelect“:
2009 m. Spalio 5 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ChondroCelect rinkodaros teisę TiGenix NV.
Norėdami gauti visą „ChondroCelect“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009