Source: http://www.kho.fi/fi/index/paatoksia/muitapaatoksia/muupaatos/1464341362255.html
Timestamp: 2017-10-18 14:41:44+00:00
Document Index: 23271516

Matched Legal Cases: ['§ 36', '§ 36', 'kko ', '§ 36', '§ 36', '§ 36']

Muu päätös 2388/2016 - Korkein hallinto-oikeus
Etusivu » Päätöksiä » Muita päätöksiä » Muupaatos » Muu päätös 2388/2016
Antopäivä: 27.5.2016
Taltionumero: 2388
Diaarinumero: 1603/3/14
Valittaja	Roche Diagnostics Oy, Helsinki
Markkinaoikeus 11.4.2014 nro 252/14
Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on 8.5.2013 julkaistulla EU-hankintailmoituksella ilmoittanut avoimella menettelyllä toteutettavasta potilaiden kotikäyttöön tarkoitettujen verensokeritestien mittareineen ja kontrolleineen hankinnasta ajalle 1.9.2013–31.8.2016 sekä kahdelle yhden vuoden optiokaudelle.
Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tukipalvelukeskuksen tukipalvelujohtaja on 2.10.2013 tekemällään hankintapäätöksellä (§ 36) valinnut mittarin C osalta Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen.
Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut noin 1 332 000 euroa, josta mittaria C koskevan hankinnan osuus on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut noin 70 000 euroa.
Markkinaoikeus, jossa Bayer Oy on ollut valittajana, Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä vastapuolena ja Roche Diagnostics Oy kuultavana, on valituksenalaisella päätöksellään kumonnut Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tukipalvelukeskuksen tukipalvelujohtajan 2.10.2013 tekemän hankintapäätöksen (§ 36) siltä osin kuin se on koskenut mittaria C ja kieltänyt Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymää 80 000 euron sakon uhalla tältä osin tekemästä hankintasopimusta sanotun päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön.
Markkinaoikeus on velvoittanut Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän korvaamaan Bayer Oy:n oikeudenkäyntikulut 2 000 eurolla viivästyskorkoineen. Markkinaoikeus on hylännyt Bayer Oy:n vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta siltä osin kuin se on kohdistettu Roche Diagnostics Oy:öön. Lisäksi markkinaoikeus on hylännyt Roche Diagnostics Oy:n Bayer Oy:öön kohdistaman vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta.
Julkisista hankinnoista annetun lain (hankintalaki) 2 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on käytettävä hyväksi olemassa olevat kilpailuolosuhteet, kohdeltava hankintamenettelyn osapuolia (oikeastaan osallistujia) tasapuolisesti ja syrjimättä sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.
Hankinnan kohteena on ollut potilaiden kotikäyttöön tarkoitetut verensokeritestit mittareineen ja kontrolleineen. Tarjouspyynnön mukaan kuhunkin mittariryhmään (A, B ja C) tullaan valitsemaan yksi verensokeritesti-mittari-yhdistelmä. Muutoksenhaun kohteena olevassa mittariryhmässä C on ollut kysymys kooltaan pienestä mittarista esimerkiksi nuorille ja paljon liikkuville. Valintaperusteena on ollut edullisin hinta.
Kaikkien mittariryhmien osalta asetettuina vähimmäisvaatimuksina on tarjouspyynnössä ilmoitettu muun ohella, että
- testi- ja mittariyhdistelmän on täytettävä terveydenhuollon tarvikkeita ja laitteita koskevan lain 629/2010 vaatimukset sekä ISO 15197/2003 sisältäen CE-merkinnän, noudatettava standardia SFS-EN 376:2002
- sallittu ero lot:ien välillä korkeintaan 6 %
- totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009
- tarjotusta mittari/testiyhdistelmästä on vähintään yksi artikkeli EU-alueen sairaalalaboratoriossa tehdystä testauksesta, jossa ei ilmene ristiriitaa vähimmäisvaatimustemme kanssa
- tarjoajan on liitettävä tarjoukseen riippumattomassa akkreditoidussa suomalaisessa keskussairaalalaboratoriossa tehdyt testaustulokset (P-GLUK), joissa osoitetaan, että tulostasoero laboratorion tulostasoon on alle 10 %.
Hankintayksikkö on 2.10.2013 tekemällään hankintapäätöksellä sulkenut mittarin C osalta yhden kolmesta annetusta tarjouksesta tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena. Hankintayksikkö on hintavertailun perusteella valinnut Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen, valittajan sijoituttua vertailussa näin ollen toiseksi.
Asiassa on valituksen johdosta kysymys siitä, onko voittaneen tarjoajan tarjous ollut valittajan esittämin tavoin tarjouspyynnön vastainen ja olisiko se siten tullut sulkea tarjouskilpailusta.
Hankintayksikkö on tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaamiseksi velvollinen hylkäämään tarjouspyyntöä vastaamattoman tarjouksen silloin, kun tarjouksen puutteellisuus tai tarjouspyynnön vastaisuus vaarantaa tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun tarjousvertailussa. Jos tarjousten vertailukelvottomuus kuitenkin johtuu siitä, että tarjouspyyntö on ollut sisällöltään tulkinnanvarainen tai epäselvä, edellytyksiä vertailukelvottomien tarjousten hylkäämiselle ei ole.
Valittajan viitattua vaatimustensa tueksi myös siihen, että tarjouspyyntö on ollut eräiltä osin epäselvä, on asiassa ennen tarjousten tarjouspyynnön mukaisuuden arviointia näin ollen otettava kantaa siihen, onko tarjouspyyntö ollut riittävän selvä mahdollistamaan yhteismitallisten ja vertailukelpoisten tarjousten antamisen.
Hankintalain 41 §:n mukaan tarjouspyynnössä tai soveltuvin osin hankintailmoituksessa on oltava muun ohella hankinnan kohteen määrittely noudattaen, mitä teknisten eritelmien ja vaatimusten esittämisestä 44 ja 45 §:ssä säädetään, sekä hankinnan kohteeseen liittyvät muut laatuvaatimukset. Pykälän 2 momentin mukaan tarjouspyynnössä tai hankintailmoituksessa on oltava myös muut tiedot, joilla on olennaista merkitystä hankintamenettelyssä ja tarjousten tekemisessä.
Hankintalain 44 §:n 1 momentin mukaan hankinnan sisältöä kuvaavat tekniset eritelmät on esitettävä hankintailmoituksessa tai tarjouspyynnössä. Pykälän 2 momentin 2 kohdan mukaan tekniset eritelmät on laadittava sellaisten suorituskykyä tai toiminnallisia ominaisuuksia koskevien vaatimusten perusteella, jotka ovat riittävän täsmällisiä hankinnan kohteen määrittämiseen ja tarjouksen valintaan.
Valittaja on esittänyt, että tarjouspyynnössä asetettu vähimmäisvaatimus "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009" on ollut tulkittavissa usealla eri tavalla ja että se on siten ollut epäselvä. Tarjouspyynnössä tältä osin käytettyä termiä "totaalivirhe" ei markkinaoikeudelle esitetyn selvityksen perusteella ole mainittu vaatimuksessa viitatussa julkaisussa Moodi 6/2009. Sanotussa julkaisussa on sen sijaan käytetty ilmaisua kokonaisvirhe. Kysymyksessä olevaan julkaisuun sisältyvässä taulukossa on kohdassa "Virhetyyppi" mainittu "TE Total Error, Kokonaisvirhe" ja tältä osin on mittausprosessin ominaisuutena ilmoitettu "Accuracy, tarkkuus". Sanotun taulukon kohdassa "Virhetyyppi" on ilmoitettu lisäksi kaava TE = bias + z x CV ja tältä osin mittausprosessin ominaisuutena on ilmoitettu Tarkkuus = Oikeellisuus + Toistotarkkuus (Accuracy = Trueness + Precision) (taulukko 5, Laboratoriovirhemalli).
Kysymyksessä olevan julkaisun taulukossa 10 ("Kvantitatiivisten vieritutkimusten analyyttiset laatutavoitteet ulkoisessa laadunarvioinnissa. Tavoiteprosentit edustavat sallittua maksimaalista poikkeamaa oman tulostusryhmän keskiarvosta") on verensokerin mittausta koskevassa kohdassa B-Gluk ilmoitettu sallittuna kokonaisvirheenä ±10 %, ja tältä osin on alaviitteessä todettu "standardin ISO 15197:2003 kriteeri".
Viitatun standardin ISO 15197:2003 (In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus) johdannon (s. 4) mukaan järjestelmän tarkkuutta koskeva kriteeri (system accuracy criteria) on tunnettu myös kokonaisvirhettä koskevana kriteerinä (total error criteria).
Sanotun standardin kohdan 7.4 "Minimum acceptable system accuracy" tulosten ilmoittamista koskevan alakohdan mukaan verensokeripitoisuuden ollessa ≥4,2 mmol/L tulokset on ilmoitettava vaihteluväleihin ±5 %, ±10 %, ±15 % ja ±20 % lukeutuvien arvojen prosentuaalisena määränä.
Verensokeripitoisuuden ollessa ˂4,2 mmol/L on tulokset toisaalta ilmoitettava vaihteluvälien ±0,28 mmol/L, ±0,56 mmol/L ja ±0,83 mmol/L mukaisesti.
Standardin kohdassa 7.4.1 ("System accuracy requirement") kuvatun verensokerin omatestauksen laatuvaatimuksen mukaan 95 % mitatuista tuloksista tulee ˂4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa olla ±0,83 mmol/L sisällä vertailuarvosta ja ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa ±20 % sisällä vertailuarvosta.
Markkinaoikeus toteaa tältä osin, että ottaen huomioon, että kysymyksessä olevassa vaatimuksessa on viitattu julkaisuun Moodi 6/2009, voidaan tarjouspyynnössä ilmoitetulla totaalivirheellä katsoa viitatun sanotun julkaisun mukaiseen kokonaisvirheeseen. Julkaisussa sallituksi kokonaisvirheeksi on ilmoitettu vaihteluväli ±10 %, joka vastaa tarjouspyynnössä ilmoitettua "totaalivirheen" sallittua enimmäismäärää 10 %. Markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnöstä on siten käynyt ilmi, että siinä tarkoitettu kokonaisvirheen sallittu vaihteluväli on tältä osin ollut ±10 %.
Arvioitaessa sitä, mihin sanotulla totaali/kokonaisvirheellä on katsottava tarjouspyynnössä viitatun, on otettava huomioon kysymyksessä olevassa vaatimuksessa viitatun julkaisun Moodi 6/2009 sisältö. Sanotussa julkaisussa on kokonaisvirheen (total error) osalta viitattu standardin ISO 15197:2003 kriteeriin, jossa taas edellä esitetyin tavoin on kokonaisvirheen (total error) osalta viitattu standardissa todettuun "system accuracy" (tässä järjestelmän tarkkuus) käsitteeseen.
Standardissa on edelleen määritelty muun ohella "system accuracy"-tulosten ilmoitustapa. Tulokset on standardin mukaan esitettävä ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa edellä esitetyin tavoin määriteltyihin vaihteluväleihin (±5 %, ±10 %, ±15 % ja ±20 %) lukeutuvien tulosten prosentuaalisena määränä. Standardin mukainen vaatimus edellyttää, että 95 % tuloksista on vaihteluvälin ±20 % sisällä.
Markkinaoikeus katsoo edellä esitettyjen seikkojen perusteella, ottaen erityisesti huomioon julkaisussa Moodi 6/2009 ollut viittaus standardin ISO 15197:2003 mukaiseen kriteeriin, että myös tarjouspyynnössä edellytetty totaali/kokonaisvirheen vaihteluväli ±10 % on tullut täyttyä vastaavasti 95 %:ssa tuloksista.
Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnön kohdasta "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009" on käynyt riittävän selvästi ilmi tarjottavaa tuotetta koskeva vaatimus, jonka mukaan standardin ISO 15197:2003 mukaisesti määritellyn järjestelmän tarkkuuden (system accuracy) osalta on 95 % mitatuista tuloksista ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa tullut olla vaihteluvälin ±10 % sisällä.
Valittaja on esittänyt muun ohella, ettei voittaneen tarjoajan tarjous ole täyttänyt tarjouspyynnössä asetettua vaatimusta "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009", koska siinä tarjottujen Accu-Check Aviva -testiliuskojen osalta ainoastaan 88,1 % on tuotteen pakkausselosteen mukaan ollut vaihteluvälin ±10 % sisällä vaaditun 95 %:n sijaan.
Voittanut tarjoaja on tarjouksessaan nimenomaisesti vakuuttanut, että tarjottu tuote täyttää kysymyksessä olevan vaatimuksen. Tarjouspyynnössä ei ole edellytetty toimitettavaksi selvitystä vaatimuksen täyttymisen osoittamiseksi. Voittanut tarjoaja on kuitenkin tarjouksessaan lisätietona viitannut tältä osin tarjouksen liitteenä olleeseen Accu-Check Aviva Nano -verensokerimittarin käyttöohjeeseen sekä Accu-Check Aviva -testiliuskojen pakkausselosteeseen.
Sanotussa tarjottuja tuotteita koskevassa pakkausselosteessa on ilmoitettu järjestelmän tarkkuus EN ISO 15197 -standardin mukaan. Taulukosta, jossa on esitetty tulokset verensokeripitoisuuden ollessa ≥4,2 mmol/L, käy ilmi muun ohella, että vaihteluvälin ±10 % sisällä on ollut 148/168, eli 88,1 % näytteistä.
Hankintalaissa säännellyn tarjouskilpailumenettelyn lähtökohtana on, että tarjoaja vastaa tarjouksensa sisällöstä. Tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuutta on arvioitava tarjouksen ja siihen liitettyjen asiakirjojen perusteella. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on lähtökohtaisesti oikeus luottaa siihen, että tarjoajan tarjouksessaan esittämät tiedot, kuten vakuutus vaatimusten täyttymisestä pitävät paikkansa.
Voittanut tarjoaja on kuitenkin toimittanut tarjouksensa liitteenä tarjottavaa tuotetta koskevan pakkausselosteen, jossa ilmoitetuista tiedoista on ollut pääteltävissä, ettei tarjottu tuote ole täyttänyt korkeintaan 10 %:n totaalivirhettä koskevaa vaatimusta, kun vaatimuksenmukaisen vaihteluvälin sisällä on pakkausselosteen mukaan ollut 88,1 % tuloksista vaaditun 95 %:n sijaan.
Markkinaoikeus toteaa, ettei voittaneen tarjoajan tarjoukseen liitettyä pakkausselostetta voida erityisesti tuotteiden luonne huomioon ottaen pitää sellaisena yleisluontoisena esitteenä, josta ilmeneviä tarjoajan vakuutuksen kanssa ristiriitaisia tietoja hankintayksiköllä ei olisi velvollisuutta ottaa tarjousten arvioinnissa huomioon. Tarjouksessa on lisäksi viitattu pakkausselosteeseen nimenomaisesti kysymyksessä olevaa vaatimusta koskevana lisätietona.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikön olisi voittaneen tarjoajan vaatimuksen täyttymistä koskevasta nimenomaisesta vakuutuksesta huolimatta tullut sulkea sen tarjous tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena.
Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole muutoksenhaun kohteena olevilta osin allekirjoitettu eikä hankintapäätöstä ole sanotuilta osin muutoinkaan pantu täytäntöön. Näin ollen muutoksenhaun kohteena oleva hankintapäätös voidaan mittarin C osalta hankintalain 94 §:n 1 momentin nojalla kumota ja sen täytäntöönpano tältä osin kieltää.
Hankintayksikön virheellinen menettely voidaan tässä tapauksessa korjata siten, että hankintayksikkö vertailee tarjoukset uudelleen ja tekee uuden perustellun hankintapäätöksen ottaen huomioon tässä päätöksessä mainitut seikat.
Asiassa annettu ratkaisu ja hankintayksikön virheellinen menettely huomioon ottaen olisi kohtuutonta, mikäli valittaja joutuisi pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Hankintayksikkö on näin ollen velvoitettava korvaamaan valittajan määrältään kohtuulliset oikeudenkäyntikulut. Vastaavasti kuultava saa pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.
Asiassa ei ole perusteita velvoittaa kuultavaa korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikuluja.
Roche Diagnostics Oy on valituksessaan vaatinut, että korkein hallinto-oikeus kumoaa markkinaoikeuden päätöksen ensisijaisesti kokonaan ja toissijaisesti seuraamuksen osalta sekä kieltää sen täytäntöönpanon. Lisäksi Roche Diagnostics Oy on vaatinut, että Bayer Oy velvoitetaan korvaamaan Roche Diagnostics Oy:n arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut markkinaoikeudessa 5 381,25 eurolla ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa 17 106,50 eurolla, molemmat määrät viivästyskorkoineen.
Roche Diagnostics Oy on esittänyt perusteluina vaatimuksilleen muun ohella seuraavaa:
Markkinaoikeus on tulkinnut tarjouspyynnön "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009"-vaatimusta väärin, mistä on seurannut, että markkinaoikeus on tehnyt asiassa virheellisen päätöksen. Markkinaoikeuden tulkinta ei ole vastannut Roche Diagnostics Oy:n ja hankintayksikön tulkintaa vaatimuksen sisällöstä. Roche Diagnostics Oy:n tarjous on täyttänyt kaikki hankintayksikön asettamat vähimmäisvaatimukset, eikä hankintayksikkö ole menetellyt hankintapäätöstä tehdessään virheellisesti, kun se on hyväksynyt Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen mukaan tarjousten vertailuun.
Edellä mainittu "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009"-vaatimus liittyy ulkoisen laadunarvioinnin laatutavoit­teisiin eikä sinänsä mittaustarkkuuteen. Markkinaoikeus on tulkinnut kyseistä vaatimusta virheellisesti siten, että hankintayksikkö olisi tarkoittanut vaatimuksen liittyvän ISO 15197:2003 -standardiin ja siinä määriteltyihin rajoihin ja vaihteluväleihin. Standardissa on muun muassa asetettu sallitut tulokset verensokeripitoisuuksille. Standardin kyseinen kohta liittyy mittarin evaluaatioon ja siihen, miten tulokset tulee raportoida.
ISO 15197:2003 -standardin mukaan verensokeripitoisuutta koskevat tulokset tulee ilmoittaa verensokeripitoisuuksilla <4,2 mmol/L vaihteluväleillä ±0,28 mmol/L, ±0,56 mmol/L ja ±0,83 mmol/L. Verensokeripitoisuuksilla ≥4,2 mmol/L tulokset tulee puolestaan ilmoittaa vaihteluväleillä ±5 %, ±10 %, ±15 % ja ±20 %. Kyseisen standardin kohdassa 7.4.1 "System accuracy requirement" on vahvistettu, että 95 prosenttia tuloksista tulee verensokeripitoisuudelle <4,2 mmol/L olla ±0,83 mmol/L sisällä vertailuarvosta ja, kun kyse on verensokeripitoisuudesta ≥4,2 mmol/L, pitää vaihteluvälin olla ±20 prosentin sisällä.
Roche Diagnostics Oy:n ryhmään C tarjoama tuote on yksiselitteisesti täyttänyt edellä mainitut vaatimukset. Tämä käy selvästi ilmi myös Bayer Oy:n markkinaoikeudelle toimittaman valituksen liitteenä olleesta Roche Diagnostics Oy:n Accu-Chek Aviva -liuskainsertistä, jonka taulukosta on huomattavissa, että tarjotun Accu-Chek Aviva -mittarin tulokset ovat täyttäneet selvästi kysymyksessä olevan ISO-standardin 95 prosentin rajan. ISO-standardin täyttyminen ilmenee toisaalta jo siitä, että Roche Diagnostics Oy:n Accu-Chek Aviva -mittarilla on sekä CE-merkintä että myyntilupa. Mittarilla ei voisi olla CE-merkintää eikä myyntilupaa, mikäli se ei täyttäisi ISO-standardin edellytyksiä.
Kysymyksessä olevan totaalivirhevaatimuksen yhteydessä mainitussa julkaisussa Moodi 6/2009 viitataan esimerkiksi Labquality Oy:n asiantuntijasuositukseen ja vieritestaukseen terveydenhuollossa. Markkinaoikeus on päätöksessään nostanut keskeiseen asemaan artikkelin sivulla 298 olevan alaviitteen numeron 16 viittauksen ISO 15197:2003 -standardin mukaiseen kriteeriin, vaikka kyseinen viittaus ei vastaa Moodin kyseisen kohdan korpustekstiä eikä muuta taulukointia tai viittauksia ja on vähintäänkin epäselvä tai jopa virheellinen. Mainittu Moodin suositus ei myöskään ole "kansallinen suositus", vaan Labquality Oy:n asiantuntijatyöryhmän näkemys parhaista käytännöistä.
Hankintayksikkö on markkinaoikeudelle antamassaan vastineessa ilmoittanut tarkoittaneensa nyt kysymyksessä olevalla vähimmäisvaatimuksella "yhteydessä standardiin ISO 15197:2003 eli kun kriteerit täyttyvät päästään kansallisen Labqualityn laadunvalvontakierroksilla, jossa samaa näytettä mitataan eri mittareilla omassa testiliuskaryhmässä, 10 %:n tavoitealueen sisälle käyttöön valittavalla tuotteella kaikkien oman kierrokseen osallistuneiden testiliuskaryhmän tulosten keskiarvosta". Lisäksi hankintayksikkö on tuonut vastineessaan esille sen, että tarjouspyynnössä ei ole esitetty sanotulle vähimmäisvaatimukselle mitään prosenttirajoja, vaan tarjouspyynnössä on ollut erillinen vähimmäisvaatimus ISO 15197:2003 -standardin täyttämisestä.
Nyt kysymyksessä olevassa vaatimuksessa mainitun kansallisen suosituksen Moodi 6/2009 viittauksella 10 prosentin kokonaisvirheeseen on tarkoitettu Labqualityn asettamia tavoitteita ulkoisessa laadunarvioinnissa. Tavoiteprosentit (sallittu kokonaisvirhe) edustavat sallittua enimmäispoikkeamaa oman tulostusryhmän (laite/liuskapari) keskiarvosta. Markkinaoikeuden päätöksessä tältä osin esitetty tulkinta ei voi olla oikea jo pelkästään siitä syystä, että virheellisen tulkinnan mukainen totaalivirhekriteeri ei käytännössä asettaisi mitään vaatimuksia verensokeripitoisuuksille, jotka ovat alle 4,2 mmol/L, vaikka ISO-standardissa näille pitoisuuksille on asetettu omat vakiovaihteluväliin perustuvat edellytykset. Mikäli hankintayksikkö olisi halunnut asettaa markkinaoikeuden tulkinnan mukaisen edellytyksen, olisi se silloin varmasti kiinnittänyt huomiota myös verensokeripitoisuuksiin, jotka ovat alle 4,2 mmol/L.
Kyseessä olevan vaatimuksen sisältönä on edellä olevan perusteella ollut se, että ulkoisen laadunarvioinnin analyyttinen enimmäispoikkeama oman tulostusryhmän keskiarvosta on saanut olla korkeintaan 10 prosenttia. Sekä Roche Diagnostics Oy:n että Bayer Oy:n tarjoukset ovat olleet tältä osin tarjouspyynnön mukaisia.
Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen liitteenä olleessa tarjottavaa tuotetta koskevassa liuskainsertissä puhutaan Bayer Oy:n markkinaoikeudessa viittaamilta osin käsitteestä "accuracy"/"tarkkuus", joka on eri asia kuin hankintayksikön käyttämä termi "totaalivirhe".
Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on valituksen johdosta antamassaan selityksessä ilmoittanut, että sillä ei ole lisättävää asiassa aiemmin markkinaoikeudelle antamaansa selvitykseen.
Bayer Oy on valituksen johdosta antamassaan selityksessä vaatinut, että valitus hylätään ja Roche Diagnostics Oy velvoitetaan korvaamaan Bayer Oy:n arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa 2 500 eurolla viivästyskorkoineen.
Bayer Oy on uudistanut markkinaoikeudessa lausumansa ja esittänyt perusteluina vaatimuksilleen muun ohella seuraavaa:
Valituksesta ei käy ilmi, miten ulkoisen laadunarvioinnin laatutavoitteet olisivat merkityksellisiä verensokerimittareiden laatukriteerinä ja hankinnan vaatimuksena. Roche Diagnostics Oy:n kuvailemissa ulkoisissa laadunvalvontakierroksissa ei varsinaisesti mitata verensokerimittareiden suorituskykyä tai tarkkuutta, vaan terveydenhuollon yksiköiden vieritestaustoiminnan laatua. Hoitoyksiköiden vieritestauksen laatua mittaava menetelmä ei lähtökohtaisesti liity itse verensokerimittarin mittaustarkkuuteen eikä siten voi olla mittareiden hankinnassa merkityksellinen vaatimus. Menetelmällä voidaan tarkistaa, miten hyvin oma tulostaso vastaa muiden vastaavaa menetelmää käyttävien tulostasoa.
ISO 15197:2003 -standardissa annettu vaihteluväli verensokerimittareiden antamille tuloksille on keskeinen verensokerimittareiden laatukriteeri. Standardi antaa paitsi yhtenäisen menetelmän sille, miten kyseistä laatutekijää arvioidaan ja miten tulokset esitetään, myös tietyt vähimmäisrajat. Kyseiset mittaustarkkuutta osoittavat vähimmäisrajat ovat siinä määrin väljät, että käytännössä kaikki terveydenhuoltoyksiköt edellyttävät mittareilta suurempaa tarkkuutta. Monet hankintayksiköt ovat asettaneet mittareiden tarkkuuskriteeriksi nimenomaan edellä mainitusta ISO-standardista johdetun vaatimuksen, jonka mukaan 95 prosenttia tuloksista tulee olla ±10 prosentin vaihteluvälin sisällä. Se, että tarjouspyynnössä on edellytetty ISO 15197:2003 -standardin täyttymisen lisäksi erikseen tätä tiukempaa ±10 prosentin vaihteluvälin täyttymistä, ei ole mitenkään poikkeuksellista. Kyseinen ISO-standardi määrittää verensokerimittareille paitsi mittaustarkkuutta koskevat vähimmäisvaatimukset, myös muita laatukriteerejä ja näiden evaluointimenetelmiä.
Roche Diagnostics Oy ei ole liittänyt tarjoukseensa asiakirjoja, jotka osoittaisivat tarjouksen täyttävän yhtiön antaman tulkinnan mukaisen vaatimuksen. Roche Diagnostics Oy on liittänyt tarjoukseensa Accu-Chek Aviva -liuskainsertin osoittamaan "totaalivirhe 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009"-vaatimuksen täyttymisen. Kyseisessä liuskainsertissä ei mitenkään kuvata terveydenhuoltoyksiköiden ulkoisten laadunvalvontakierrosten tuloksia.
Bayer Oy on esittänyt valituksessaan markkinaoikeudelle kolme erillistä perustetta Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuudelle. Markkinaoikeus käsitteli vaatimuksista ainoastaan yhden. Mikäli korkein hallinto-oikeus vastoin Bayer Oy:n näkemystä katsoisi Roche Diagnostics Oy:n valituksen perustelluksi, sen tulisi palauttaa asia markkinaoikeuteen näiden kahden muun valitusperusteen tutkimiseksi.
Roche Diagnostics Oy on antanut vastaselityksen, jossa on esitetty muun ohella seuraavaa:
Hankintayksiköllä on oikeus asettaa hankinnan kohteelle haluamiaan vaatimuksia. ISO 15197:2003 -standardin täyttymistä tulee arvioida vertaamalla liuska-/mittariyhdistelmällä saatuja tuloksia laboratoriossa saatuun arvoon, kun taas niin sanotun totaalivirhekriteerin täyttymisessä tulee arvioida poikkeamaa oman tulostusryhmän (laite-/liuskapari) keskiarvosta. Toisin sanoen Moodi-julkaisussa esitetyt tavoitteet voivat täyttyä, vaikka laite-/liuskaparin antamat tulokset eivät 95-prosenttisesti olisikaan ±10 prosentin vaihteluvälin sisällä laboratorioarvosta.
Markkinaoikeus on antanut päätöksensä perusteluissa erityisen painoarvon Moodi 6/2009 -julkaisussa olleelle virheelliselle alaviitteelle numero 16, jossa on ollut viittaus ISO 15197:2003 -standardiin. Labquality Oy on jälkeenpäin kesäkuussa 2014 julkaissut verkkosivuillaan tiedotteen, jonka mukaan kyseinen viittaus on ollut virheellinen eikä sitä tule ottaa huomioon.
Mikäli korkein hallinto-oikeus katsoo, että totaalivirhettä koskenutta vaatimusta on voitu arvioida eri tavoin, tulee sen määrätä hankinta uudelleen kilpailutettavaksi ryhmässä C. Asiaa ei tule palauttaa markkinaoikeuteen uudelleen käsiteltäväksi.
Roche Diagnostics Oy on toimittanut oikeudenkäyntikulujaan koskevan selvityksen.
Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymälle ja Bayer Oy:lle on lähetetty tiedoksi Roche Diagnostics Oy:n vastaselitys ja oikeudenkäyntikuluvaatimuksen määrä.
Bayer Oy on toimittanut lisäselityksen ja selvityksen oikeudenkäyntikuluistaan, jotka on lähetetty Roche Diagnostics Oy:lle tiedoksi.
Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on toimittanut hankintapäätöksen täytäntöönpanoa koskevan selvityksen, joka on toimitettu tiedoksi Roche Diagnostics Oy:lle ja Bayer Oy:lle.
1. Korkein hallinto-oikeus on tutkinut asian.
Korkein hallinto-oikeus kieltää Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymää tekemästä nyt kysymyksessä olevan tarjouskilpailun perusteella potilaiden kotikäyttöön tarkoitettujen verensokeritestien ja niihin liittyvien mittareiden ja kontrollien hankinnasta mittarin C osalta hankintasopimusta tai panemasta hankintaa tältä osin muutoinkaan täytäntöön. Kieltoa on noudatettava nyt asetetun 10 000 euron sakon uhalla.
2. Roche Diagnostics Oy:n ja Bayer Oy:n korkeimmassa hallinto-oikeudessa aiheutuneiden oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevat vaatimukset hylätään.
3. Lausuminen markkinaoikeuden päätöksen täytäntöönpanon kieltämistä koskevasta Roche Diagnostics Oy:n vaatimuksesta raukeaa.
Markkinaoikeus on Bayer Oy:n valituksen johdosta antamallaan valituksenalaisella päätöksellään kumonnut Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tukipalvelukeskuksen tukipalvelujohtajan 2.10.2013 tekemän hankintapäätöksen (§ 36) siltä osin kuin se on koskenut mittaria C sekä kieltänyt Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymää 80 000 euron sakon uhalla tältä osin tekemästä hankintasopimusta sanotun päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön.
Markkinaoikeus on päätöksessään ensinnäkin katsonut, että tarjouspyynnön kohdasta "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009" on käynyt riittävän selvästi ilmi tarjottavaa tuotetta koskeva vaatimus, jonka mukaan standardin ISO 15197:2003 mukaisesti määritellyn järjestelmän tarkkuuden (system accuracy) osalta on 95 prosenttia mitatuista tuloksista ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa tullut olla ±10 prosentin vaihteluvälin sisällä. Markkinaoikeus on lisäksi katsonut, että hankintayksikön olisi tullut sulkea Roche Diagnostics Oy:n mittariryhmässä C antama tarjous tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena, koska yhtiön tarjoama tuote ei ole täyttänyt tarjouspyynnön vaatimusta "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009".
Roche Diagnostics Oy on korkeimmalle hallinto-oikeudelle tekemässään valituksessa esittänyt markkinaoikeuden tulkinneen tarjouspyynnön "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009"-vaatimusta väärin, mistä on seurannut, että markkinaoikeus on tehnyt asiassa virheellisen päätöksen.
Asiassa on siten Roche Diagnostics Oy:n valituksen johdosta ensin ratkaistava, onko hankintamenettelyä koskeva tarjouspyyntö ollut julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden mukainen siltä osin kuin siinä on asetettu verensokeritesti- ja mittariyhdistelmille vähimmäisvaatimus "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009". Tämän jälkeen on tarvittaessa ratkaistava, onko Roche Diagnostics Oy:n mittariryhmässä C antama tarjous ollut tarjouspyynnön mukainen.
Julkisista hankinnoista annetun lain (hankintalaki) 40 §:n 1 momentin mukaan tarjouspyyntö on tehtävä kirjallisesti ja laadittava niin selväksi, että sen perusteella voidaan antaa yhteismitallisia ja keskenään vertailukelpoisia tarjouksia.
Tarjouspyynnön kohdassa "vähimmäisvaatimukset kaikilta valittavilta verensokeritesti- ja mittariyhdistelmiltä ja toimittajilta" on yhdeksi vaatimukseksi asetettu "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009". Tarjouspyynnössä ei ole tarkemmin määritelty kyseisen vaatimuksen sisältöä.
Markkinaoikeus on valituksenalaisessa päätöksessään katsonut, että kyseisestä tarjouspyynnön kohdasta on käynyt riittävän selvästi ilmi tarjottavaa tuotetta koskeva vaatimus, jonka mukaan standardin ISO 15197:2003 mukaisesti määritellyn järjestelmän tarkkuuden (system accuracy) osalta on 95 prosenttia mitatuista tuloksista ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa tullut olla ±10 prosentin vaihteluvälin sisällä. Markkinaoikeus on arviossaan muun ohella ottanut erityisesti huomioon julkaisussa Moodi 6/2009 olevan taulukon 10 alaviitteessä 16 olleen viittauksen standardin ISO 15197:2003 mukaiseen kriteeriin.
Roche Diagnostics Oy on katsonut, että markkinaoikeus on tulkinnut kyseessä olevaa vaatimusta virheellisesti siten, että hankintayksikkö olisi tarkoittanut vaatimuksen liittyvän ISO 15197:2003 -standardiin ja siinä määriteltyihin rajoihin ja vaihteluväleihin. Yhtiön mukaan julkaisussa Moodi 6/2009 olevan taulukon 10 alaviitteessä 16 ollut viittaus ISO 15197:2003 ‑standardiin on ollut virheellinen. Roche Diagnostics Oy on todennut vaatimuksen liittyvän ulkoisen laadunarvioinnin laatutavoitteisiin ja vaatimuksen sisältönä olevan sen, että ulkoisen laadunarvioinnin analyyttinen enimmäispoikkeama oman tulostusryhmän keskiarvosta on saanut olla korkeintaan 10 prosenttia.
Hankintayksikön markkinaoikeudessa esittämän mukaan kyseessä olevalla vaatimuksella on tarkoitettu "yhteydessä standardiin ISO 15197:2003 eli kun kriteerit täyttyvät päästään kansallisen Labqualityn laadunvalvontakierroksilla, jossa samaa näytettä mitataan eri mittareilla omassa testiliuskaryhmässä, 10 %:n tavoitealueen sisälle käyttöön valittavalla tuotteella kaikkien oman kierrokseen osallistuneiden testiliuskaryhmän tulosten keskiarvosta". Hankintayksikkö on markkinaoikeudessa todennut, että tarjouspyynnössä ei ole esitetty kyseiselle vaatimukselle prosenttirajoja, vaan tarjouspyyntö on sisältänyt erillisen vähimmäisvaatimuksen ISO 15197:2003 -standardin täyttämisestä.
Bayer Oy on katsonut markkinaoikeudessa muun ohella, että kyseessä oleva vaatimus on ollut tulkittavissa usealla eri tavalla ja on siten ollut epäselvä. Bayer Oy:n mukaan monet hankintayksiköt ovat asettaneet mittareiden tarkkuuskriteeriksi ISO 15197:2003 -standardista johtuvan vaatimuksen, jonka mukaan 95 prosenttia tuloksista tulee olla ±10 prosentin vaihteluvälin sisällä. Se, että tarjouspyynnössä on edellytetty ISO 15197:2003 -standardin täyttymisen lisäksi erikseen tätä tiukempaa ±10 prosentin vaihteluvälin täyttymistä, ei Bayer Oy:n mukaan ole ollut mitenkään poikkeuksellista.
Asiassa esitetyn selvityksen mukaan Labquality Oy on markkinaoikeuden valituksenalaisen päätöksen antamisen jälkeen julkaissut verkkosivuillaan korjauksen julkaisun Moodi 6/2009 suositustekstiin ilmoittamalla, että mainitun julkaisun taulukossa 10 on ollut B-Gluk kohdalla virheellinen alaviite 16, jota ei korjauksen mukaan tule huomioida.
Korkein hallinto-oikeus toteaa, ettei tarjouspyyntöasiakirjoissa ole määritelty, mikä "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009"-vaatimuksen täsmällinen sisältö on ollut. Asiassa esitetyn perusteella kyseessä olevaa vaatimusta on voitu tulkita usealla eri tavalla, kun otetaan huomioon myös se, että hankinnan kohteena on ollut potilaiden kotikäyttöön tarkoitetut verensokeritestit mittareineen ja kontrolleineen, ja tarjouskilpailun osapuoltenkin näkemykset vaatimuksen sisällöstä ovat olleet erilaiset. Lisäksi kyseessä olevassa vaatimuksessa viitatussa Moodi 6/2009 ‑julkaisussa olevan taulukon 10 alaviite 16 on sittemmin havaittu virheelliseksi ja korjattu.
Korkein hallinto-oikeus katsoo edellä todetun perusteella, että tarjouspyyntö on laadittu kyseessä olevan vaatimuksen osalta kokonaisuutena arvioiden siinä määrin tulkinnanvaraisesti ja epäselvästi, ettei tarjoajien ole ollut tarjouksiaan laatiessaan mahdollista tietää vaatimuksen täsmällistä sisältöä. Tarjouspyyntö ei siten ole ollut omiaan tuottamaan yhteismitallisia ja keskenään vertailukelpoisia tarjouksia eikä turvaamaan tarjoajien tasapuolista ja syrjimätöntä kohtelua tarjousten vertailussa.
Edellä todetut seikat huomioon ottaen korkein hallinto-oikeus katsoo, toisin kuin markkinaoikeus, että Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on menetellyt jo tarjouspyynnön laadinnassa julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti. Kun hankintamenettelyssä saadut tarjoukset eivät tarjouspyynnön virheellisyyden vuoksi ole olleet vertailukelpoisia, ei asiassa ole tarpeen lausua Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuudesta. Markkinaoikeuden olisi tullut hyväksyä Bayer Oy:n valitus tällä perusteella.
1.3 Seuraamukset
Hankintalain 94 §:n 1 momentin mukaan markkinaoikeus voi, jos hankinnassa on menetelty hankintalain tai sen nojalla annettujen säännösten, Euroopan unionin lainsäädännön taikka Maailman kauppajärjestön julkisia hankintoja koskevan sopimuksen vastaisesti, muun ohella kumota hankintayksikön päätöksen osaksi tai kokonaan, kieltää hankintayksikköä soveltamasta hankintaa koskevassa asiakirjassa olevaa virheellistä kohtaa tai muuten noudattamasta virheellistä menettelyä ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä.
Markkinaoikeus on valituksenalaisella päätöksellään kumonnut Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tukipalvelukeskuksen tukipalvelujohtajan 2.10.2013 tekemän hankintapäätöksen (§ 36) siltä osin kuin se on koskenut mittaria C ja kieltänyt Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymää sakon uhalla tältä osin tekemästä hankintasopimusta sanotun päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön.
Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on ilmoittanut korkeimmalle hallinto-oikeudelle, ettei se ole markkinaoikeuden päätöksen jälkeen tehnyt mittarin C osalta uutta hankintapäätöstä eikä päätöstä optiovuosien käytöstä.
Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on menetellyt tarjouspyynnön laadinnassa julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti. Koska jo hankintamenettelyä koskeva tarjouspyyntö on ollut hankintasäännösten vastainen, hankintayksikkö ei voi toteuttaa hankintaa mittarin C osalta nyt kysymyksessä olevan tarjouskilpailun perusteella. Samasta syystä hankintamenettelyn virheellisyyttä ei tältä osin myöskään voida korjata markkinaoikeuden päätöksessä todetulla tavalla vertailemalla tarjoukset uudelleen ja tekemällä uusi perusteltu hankintapäätös. Hankintayksikön virheellinen menettely voidaan sen sijaan tässä tapauksessa korjata vain siten, että hankintayksikkö järjestää mittarin C osalta kokonaan uuden tarjouskilpailun.
Koska jo hankintamenettelyä koskeva tarjouspyyntö on ollut virheellinen, hankintayksikköä on kiellettävä tekemästä nyt kysymyksessä olevan tarjouskilpailun perusteella potilaiden kotikäyttöön tarkoitettujen verensokeritestien ja niihin liittyvien mittareiden ja kontrollien hankinnasta mittarin C osalta hankintasopimusta tai panemasta hankintaa tältä osin muutoinkaan täytäntöön.
Mikäli Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä aikoo edelleen toteuttaa kysymyksessä olevan hankinnan mittarin C osalta julkisena hankintana, sen on järjestettävä tältä osin uusi tarjouskilpailu, jossa on otettava huomioon edellä lausuttu sekä julkisia hankintoja koskevat oikeusohjeet.
Edellä lausutun perusteella sitä markkinaoikeuden päätöksen lopputulosta, että Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tukipalvelukeskuksen tukipalvelujohtajan 2.10.2013 tekemä hankintapäätös (§ 36) on kumottu siltä osin kuin se on koskenut mittaria C ja että Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymää on kielletty sakon uhalla tältä osin tekemästä hankintasopimusta sanotun päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön, ei ole perusteita muilta osin muuttaa.
Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentti, Roche Diagnostics Oy:lle ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluistaan korkeimmassa hallinto-oikeudessa.
Asian laatuun nähden ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentti, myöskään Bayer Oy:lle ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluistaan korkeimmassa hallinto-oikeudessa.
Asian tultua tällä päätöksellä ratkaistuksi ei markkinaoikeuden päätöksen täytäntöönpanon kieltämistä koskevasta Roche Diagnostics Oy:n vaatimuksesta ole tarpeen lausua.
Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Niilo Jääskinen, Matti Halén, Outi Suviranta, Heikki Harjula ja Maarit Lindroos. Asian esittelijä Pasi Yli-Ikkelä.