Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2017:194:FULL&from=GA
Timestamp: 2019-09-21 12:35:21+00:00
Document Index: 38918481

Matched Legal Cases: ['artigo 19', 'artigo 14', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 12', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 13', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 12', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 8', 'artigo 4', 'artigo 7', 'artigo 4', 'artigo 5', 'artigo 2', 'artigo 2', 'artigo 2', 'artigo 25', 'artigo 13', 'artigo 3', 'artigo 1', 'artigo 3', 'artigo 3']

Jornal Oficial L 194/2017
Regulamento de Execução (UE) 2017/1374 do Conselho, de 25 de julho de 2017, que dá execução ao Regulamento (UE) n.o 269/2014 que impõe medidas restritivas no que diz respeito a ações que comprometam ou ameacem a integridade territorial, a soberania e a independência da Ucrânia
Regulamento de Execução (UE) 2017/1375 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 1191/2014 que estabelece o modelo e os meios para a apresentação do relatório referido no artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 517/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos gases fluorados com efeito de estufa
Regulamento de Execução (UE) 2017/1376 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação da warfarina como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1377 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação da clorofacinona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1378 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação do cumatetralilo como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1379 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação do difenacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1380 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação da bromadiolona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1381 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação do brodifacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1382 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação da difetialona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1383 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação da flocumafena como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1384 da Comissão, de 25 de julho de 2017, relativo à emissão de certificados de importação de arroz no âmbito dos contingentes pautais abertos para o subperíodo de julho de 2017 pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1273/2011
Decisão (PESC) 2017/1385 do Conselho, de 25 de julho de 2017, que altera a Decisão (PESC) 2015/778 relativa a uma operação militar da União Europeia na zona sul do Mediterrâneo central (operação EUNAVFOR MED SOPHIA)
Decisão (PESC) 2017/1386 do Conselho, de 25 de julho de 2017, que altera a Decisão 2014/145/PESC que impõe medidas restritivas no que diz respeito a ações que comprometam ou ameacem a integridade territorial, a soberania e a independência da Ucrânia
Decisão de Execução (UE) 2017/1387 da Comissão, de 24 de julho de 2017, que autoriza a colocação no mercado de uma preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2017) 4975]
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1374 DO CONSELHO
O Conselho reapreciou uma designação individual que consta do anexo I do Regulamento (UE) n.o 269/2014. A entrada relativa à pessoa em causa deverá ser alterada.
Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) n.o 269/2014 deverá ser alterado,
No anexo I do Regulamento (UE) n.o 269/2014, na rubrica relativa a «Pessoas», a entrada 92 é substituída pelo seguinte:
Arkady Rotenberg é um empresário russo influente, que mantém uma relação pessoal estreita com o presidente Putin. Desde março de 2014, foram adjudicados a Arkady Rotenberg, ou às suas empresas, contratos públicos num valor total de mais de 7 mil milhões de dólares. Em 2015, Arkady Rotenberg liderava a lista anual dos contratos públicos em termos de valor, depois de o Governo russo lhe ter adjudicado contratos num valor de 555 mil milhões de rublos. Muitos destes contratos foram adjudicados sem a abertura formal de processos concorrenciais. Em 30 de janeiro de 2015, o primeiro-ministro Dmitry Medvedev assinou um decreto-lei que adjudicou à empresa Stroygazmontazh de Arkady Rotenberg um contrato público para a construção da ponte de Kerch entre a Rússia e a República Autónoma da Crimeia ilegalmente anexada. Através destes contratos, Arkady Rotenberg beneficiou financeiramente dos decisores russos responsáveis pela anexação da Crimeia ou pela desestabilização no leste da Ucrânia.
Arkady Rotenberg é proprietário da empresa Stroygazmontazh, à qual foi adjudicado um contrato público para a construção da ponte de Kerch entre a Rússia e a República Autónoma da Crimeia ilegalmente anexada, consolidando deste modo a sua integração na Federação da Rússia, o que por sua vez compromete ainda mais a integridade territorial da Ucrânia. De igual modo, em janeiro de 2017, foi adjudicada à empresa Stroygazmontazh um contrato público no valor de 17 mil milhões de rublos para a construção de uma linha ferroviária na ponte de Kerch, o que, mais uma vez, compromete ainda mais a integridade territorial da Ucrânia.
Arkady Rotenberg é o presidente do conselho de administração da editora Prosvescheniye, que executou nomeadamente o projeto “Para as Crianças da Rússia: Destino — Crimeia”, uma campanha de relações públicas destinada a persuadir as crianças da Crimeia de que passaram a ser cidadãos russos a viver em território russo, e que apoia, deste modo, a política do Governo russo de integração da Crimeia na Rússia.
30.7.2014»
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1376 DA COMISSÃO
que renova a aprovação da warfarina como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 4, alínea a),
A substância ativa warfarina foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente da Irlanda enquanto autoridade competente de avaliação.
Em 25 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação da warfarina.
O parecer da Agência foi formulado em 16 de junho de 2016 pelo seu Comité dos Produtos Biocidas (2), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.
De acordo com o referido parecer, a warfarina preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxica para a reprodução da categoria 1A. Por conseguinte, a warfarina preenche o critério de exclusão previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a utilização de produtos que contenham warfarina suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que a warfarina satisfaz também o critério para ser considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do mesmo regulamento.
Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a aprovação de substâncias ativas que preenchem os critérios de exclusão só pode ser renovada se continuar a ser satisfeita pelo menos uma das condições de derrogação previstas no artigo 5.o, n.o 2, do mesmo regulamento.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre a warfarina, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
A Comissão realizou igualmente uma consulta pública específica a fim de recolher informações sobre se as condições de derrogação estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estavam preenchidas. A Comissão tornou públicos os contributos recebidos no âmbito dessas consultas.
Os contributos das duas consultas públicas acima referidas, bem como as informações relativas à disponibilidade de alternativas aos rodenticidas anticoagulantes incluídas no anexo 1 do relatório da Comissão sobre medidas de redução dos riscos dos rodenticidas anticoagulantes (4), foram debatidos com os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Produtos Biocidas.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, a warfarina é considerada essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, a warfarina seria utilizada para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham warfarina podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação da warfarina como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação da warfarina para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
A warfarina é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.
Pela Decisão de Execução (UE) 2016/135 da Comissão (5), o prazo de validade da aprovação inicialmente estabelecido para a flocumafena, o brodifacume e a warfarina para utilização em produtos biocidas do tipo 14 foi prorrogado até 30 de junho de 2018. Dado que o exame dos pedidos de renovação dessas aprovações está agora concluído, é adequado revogar a Decisão de Execução (UE) 2016/135.
É renovada a aprovação da warfarina como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
A Decisão de Execução (UE) 2016/135 é revogada.
(4) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Comissão Europeia (2014), Bruxelas, Bélgica. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Decisão de Execução (UE) 2016/135 da Comissão, de 29 de janeiro de 2016, que prorroga a validade da aprovação da flocumafena, do brodifacume e da warfarina para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (JO L 25 de 2.2.2016, p. 65).
(RS)-4-Hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cumarina
N.o CE: 201-377-6
N.o CAS: 81-81-2
30 de junho de 2024
A warfarina é considerada uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições gerais:
A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros se for cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal da warfarina nos produtos não pode exceder 790 mg/kg.
Os produtos devem conter um agente repugnante e um corante.
Os produtos não podem ser autorizados sob a forma de pós de rasto.
Os produtos sob a forma de formulações de contacto que não os pós de rasto só podem ser autorizados para utilização por profissionais qualificados em espaços interiores, em locais não acessíveis a crianças ou a animais não visados.
Os produtos não podem ser autorizados para utilização em tratamentos de iscagem permanente ou faseada.
Só podem ser autorizados produtos prontos a utilizar.
A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente deve ser minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, por exemplo, a restrição à utilização por profissionais ou profissionais qualificados, sempre que possível, e a fixação de condições específicas adicionais por cada categoria de utilizadores.
Os roedores mortos e o isco não consumido devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais. O método de eliminação deve ser especificamente descrito no resumo das características do produto da autorização nacional e estar indicado no rótulo do produto.
Para além das condições gerais, as autorizações de produtos biocidas destinados a ser utilizados pelo público em geral estão sujeitas às seguintes condições:
Os produtos só podem ser autorizados para utilização em estações de isco invioláveis.
Os produtos só podem ser fornecidos nas seguintes quantidades máximas de isco por embalagem:
Para os produtos de combate unicamente a ratos:
iscos granulados, em pellets ou em pasta: 250 g;
iscos em blocos de cera: 500 g.
Para os produtos de combate unicamente a ratazanas, ou a ratos e ratazanas:
iscos granulados, em pellets ou em pasta: 750 g;
iscos em blocos de cera: 1 500 g,
Os produtos de combate a Rattus norvegicus e Rattus rattus só podem ser autorizados para utilização em espaços interiores ou no interior e ao redor de edifícios.
Os produtos de combate a Mus musculus só podem ser autorizados para utilização em espaços interiores.
As pessoas que disponibilizem os produtos no mercado devem garantir que os produtos são acompanhados de informações sobre os riscos associados aos rodenticidas anticoagulantes em geral, as medidas destinadas a limitar a sua utilização ao mínimo necessário e as medidas de precaução a tomar.
Os produtos sob a forma de iscos soltos, como os granulados ou os pellets, só podem ser autorizados em formulações que são fornecidas em saquetas ou outras embalagens, para reduzir a exposição dos seres humanos e do ambiente.
Para além das condições gerais, as autorizações de produtos biocidas destinados a ser utilizados por profissionais estão sujeitas às seguintes condições:
Os produtos não podem ser autorizados para utilização em esgotos, espaços abertos ou lixeiras.
As pessoas que disponibilizem no mercado produtos destinados a utilizadores profissionais devem garantir que estes produtos não são fornecidos ao público em geral.
Para além das condições gerais, as autorizações de produtos biocidas destinados a ser utilizados por profissionais qualificados estão sujeitas às seguintes condições:
Os produtos podem ser autorizados para utilização em esgotos, espaços abertos ou lixeiras.
Os produtos podem ser autorizados para utilização em pontos de iscagem cobertos e protegidos, desde que estes proporcionem o mesmo nível de proteção das espécies não visadas e dos seres humanos que as estações de isco invioláveis.
As pessoas que disponibilizem no mercado produtos destinados a utilizadores profissionais qualificados devem garantir que os produtos não são fornecidos a pessoas que não sejam profissionais qualificados.
(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1377 DA COMISSÃO
que renova a aprovação da clorofacinona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
A substância ativa clorofacinona foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente da Espanha enquanto autoridade competente de avaliação.
Em 25 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação da clorofacinona.
De acordo com o referido parecer, a clorofacinona preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxica para a reprodução da categoria 1B. Por conseguinte, a clorofacinona preenche o critério de exclusão previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a clorofacinona preenche também os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para ser considerada persistente e tóxica. A utilização de produtos que contenham clorofacinona suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos. Por conseguinte, a clorofacinona satisfaz também o critério para ser considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alíneas d) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre a clorofacinona, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
Os contributos das duas consultas públicas acima referidas, bem como as informações relativas à disponibilidade de alternativas aos rodenticidas anticoagulantes incluídas no anexo 1 do relatório da Comissão sobre medidas de redução dos riscos dos rodenticidas anticoagulantes (5), foram debatidos com os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Produtos Biocidas.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, a clorofacinona é considerada essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, a clorofacinona seria utilizada para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham clorofacinona podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação da clorofacinona como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação da clorofacinona para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
A clorofacinona é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a), d) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.
Pela Decisão de Execução (UE) 2015/1737 da Comissão (6), o prazo de validade da aprovação inicialmente estabelecido para a bromadiolona, a clorofacinona e o cumatetralilo para utilização em produtos biocidas do tipo 14 foi prorrogado até 30 de junho de 2018. Dado que o exame dos pedidos de renovação dessas aprovações está agora concluído, é adequado revogar a Decisão de Execução (UE) 2015/1737.
É renovada a aprovação da clorofacinona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
A Decisão de Execução (UE) 2015/1737 é revogada.
(4) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Comissão Europeia (2014), Bruxelas, Bélgica. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Decisão de Execução (UE) 2015/1737 da Comissão, de 28 de setembro de 2015, que prorroga a validade da aprovação da bromadiolona, da clorofacinona e do cumatetralilo para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (JO L 252 de 29.9.2015, p. 58).
2-[2-(4-clorofenil)-2-fenilacetil]indano-1,3-diona
N.o CE: 223-003-0
N.o CAS: 3691-35-8
A clorofacinona é considerada uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a), d) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal da clorofacinona nos produtos não pode exceder 50 mg/kg em produtos que não as formulações de contacto e não pode exceder 2 000 mg/kg nas formulações de contacto.
iscos granulados, em pellets ou em pasta: 250 g,
iscos granulados, em pellets ou em pasta: 750 g.
iscos em blocos de cera: 1 500 g.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1378 DA COMISSÃO
que renova a aprovação do cumatetralilo como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
A substância ativa cumatetralilo foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente da Dinamarca enquanto autoridade competente de avaliação.
Em 23 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação do cumatetralilo.
De acordo com o referido parecer, o cumatetralilo preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxico para a reprodução da categoria 1B. Por conseguinte, o cumatetralilo preenche o critério de exclusão previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a utilização de produtos que contenham cumatetralilo suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que o cumatetralilo satisfaz também o critério para ser considerado uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre o cumatetralilo, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, o cumatetralilo é considerado essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, o cumatetralilo seria utilizado para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham cumatetralilo podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação do cumatetralilo como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação do cumatetralilo para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
O cumatetralilo é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.
Uma vez que o exame dos pedidos de renovação da aprovação da bromadiolona, da clorofacinona e do cumatetralilo para utilização em produtos biocidas do tipo 14 está agora concluído, a Decisão de Execução (UE) 2015/1737 da Comissão (5) é revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1377 (6).
É renovada a aprovação do cumatetralilo como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
(5) Decisão de Execução (UE) 2015/1737 da Comissão, de 28 de setembro de 2015, que prorroga a validade da aprovação da bromadiolona, da clorofacinona e do cumatetralilo para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (JO L 252 de 29.9.2015, p. 58).
(6) Regulamento de Execução (UE) 2017/1377 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação do cumatetralilo como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (ver página 15 do presente Jornal Oficial).
4-hidroxi-3-(1,2,3,4-tetra-hidro-1-naftil)cumarina
N.o CE: 227-424-0
N.o CAS: 5836-29-3
O cumatetralilo é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal do cumatetralilo nos produtos não pode exceder 375 mg/kg em produtos que não as formulações de contacto e não pode exceder 4 000 mg/kg nas formulações de contacto.
iscos em blocos de cera: 500 g,
iscos granulados, em pellets ou em pasta: 750 g,
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1379 DA COMISSÃO
que renova a aprovação do difenacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
A substância ativa difenacume foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente da Finlândia enquanto autoridade competente de avaliação.
Em 24 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação do difenacume.
De acordo com o referido parecer, o difenacume preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxico para a reprodução da categoria 1B. A substância preenche também os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para ser considerada muito persistente, bioacumulável e tóxica. Por conseguinte, o difenacume preenche o critério de exclusão previsto no artigo 5.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a utilização de produtos que contenham difenacume suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que o difenacume satisfaz também o critério para ser considerado uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre o difenacume, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, o difenacume é considerado essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, o difenacume seria utilizado para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham difenacume podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação do difenacume como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
O difenacume é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.
Pela Decisão de Execução 2014/397/UE da Comissão (6), o prazo de validade da aprovação inicialmente estabelecido para a difetialona e o difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14 foi prorrogado até 30 de junho de 2018. Dado que o exame dos pedidos de renovação dessas aprovações está agora concluído, é adequado revogar a Decisão de Execução 2014/397/UE.
É renovada a aprovação do difenacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
A Decisão de Execução 2014/397/UE é revogada.
(6) Decisão de Execução 2014/397/UE da Comissão, de 25 de junho de 2014, que prorroga a validade da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (JO L 186 de 26.6.2014, p. 111).
3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetra-hidro-1-naftil)-4-hidroxicumarina
N.o CE: 259-978-4
N.o CAS: 56073-07-5
Soma dos isómeros numa proporção de 50-80 % de isómeros cis e 20-50 % de isómeros trans
O difenacume é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal do difenacume nos produtos não pode exceder 75 mg/kg.
iscos granulados, em pellets ou em pasta: 50 g,
iscos em blocos de cera: 100 g,
iscos granulados, em pellets ou em pasta: 150 g,
iscos em blocos de cera: 300 g,
Os produtos não podem ser autorizados para utilização em tratamentos de iscagem faseada.
Os produtos só podem ser autorizados para utilização em tratamentos de iscagem permanente nos locais com um elevado potencial de reinfestação quando outros métodos de controlo se revelarem insuficientes.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1380 DA COMISSÃO
que renova a aprovação da bromadiolona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
A substância ativa bromadiolona foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente da Itália enquanto autoridade competente de avaliação.
Em 25 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação da bromadiolona.
De acordo com o referido parecer, a bromadiolona preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxica para a reprodução da categoria 1B. A substância preenche também os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para ser considerada persistente, bioacumulável e tóxica. Por conseguinte, a bromadiolona preenche os critérios de exclusão previstos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a utilização de produtos que contenham bromadiolona suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que a bromadiolona satisfaz também o critério para ser considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre a bromadiolona, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, a bromadiolona é considerada essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, a bromadiolona seria utilizada para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham bromadiolona podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação da bromadiolona como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação da bromadiolona para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
A bromadiolona é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.
Uma vez que o exame dos pedidos de renovação da aprovação da bromadiolona, da clorofacinona e do cumatetralilo para utilização em produtos biocidas do tipo 14 está agora concluído, a Decisão de Execução (UE) 2015/1737 da Comissão (6) é revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1377 (7).
É renovada a aprovação da bromadiolona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/1377 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação da bromadiolona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (ver página 15 do presente Jornal Oficial).
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-Bromobifenil-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxicumarina
N.o CE: 249-205-9
N.o CAS: 28772-56-7
A bromadiolona é considerada uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal da bromadiolona nos produtos não pode exceder 50 mg/kg.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1381 DA COMISSÃO
que renova a aprovação do brodifacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
A substância ativa brodifacume foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foram apresentados dois pedidos à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Estes pedidos foram avaliados pelas autoridades competentes dos Países Baixos e da Itália enquanto autoridades competentes de avaliação.
Em 26 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação dos Países Baixos apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação do brodifacume, abrangendo igualmente o pedido avaliado pela Itália.
De acordo com o referido parecer, o brodifacume preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxico para a reprodução da categoria 1A. A substância preenche também os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para ser considerada muito persistente, bioacumulável e tóxica. Por conseguinte, o brodifacume preenche os critérios de exclusão previstos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a utilização de produtos que contenham brodifacume suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que o brodifacume satisfaz também o critério para ser considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre o brodifacume, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, o brodifacume é considerado essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, o brodifacume seria utilizado para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham brodifacume podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação do brodifacume como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação do brodifacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
O brodifacume é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.
Uma vez que o exame dos pedidos de renovação da aprovação da flocumafena, do brodifacume e da warfarina para utilização em produtos biocidas do tipo 14 está agora concluído, a Decisão de Execução (UE) 2016/135 da Comissão (6) é revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1376 (7).
É renovada a aprovação do brodifacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
(6) Decisão de Execução (UE) 2016/135 da Comissão, de 29 de janeiro de 2016, que prorroga a validade da aprovação da flocumafena, do brodifacume e da warfarina para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (JO L 25 de 2.2.2016, p. 65).
(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/1376 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação do brodifacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (ver página 9 do presente Jornal Oficial).
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-Bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetra-hidro-1-naftil]-4-hidroxicumarina
N.o CE: 259-980-5
N.o CAS: 56073-10-0
O brodifacume é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal do brodifacume nos produtos não pode exceder 50 mg/kg.
Os produtos podem ser autorizados para utilização em tratamentos de iscagem faseada.
Os produtos não podem ser autorizados para utilização em tratamentos de iscagem permanente.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1382 DA COMISSÃO
que renova a aprovação da difetialona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
A substância ativa difetialona foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente da Noruega enquanto autoridade competente de avaliação.
Em 21 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação da difetialona.
De acordo com o referido parecer, a difetialona preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxica para a reprodução da categoria 1B. A substância preenche também os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para ser considerada muito persistente, bioacumulável e tóxica. Por conseguinte, a difetialona preenche os critérios de exclusão previstos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a utilização de produtos que contenham difetialona suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que a difetialona satisfaz também o critério para ser considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre a difetialona, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, a difetialona é considerada essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, a difetialona seria utilizada para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham difetialona podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação da difetialona como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação da difetialona para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
A difetialona é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.
Uma vez que o exame dos pedidos de renovação da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14 está agora concluído, a Decisão de Execução (UE) 2014/397/UE (6) é revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1379 da Comissão (7).
É renovada a aprovação da difetialona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/1379 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação do difenacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (ver página 27 do presente Jornal Oficial).
3-[3-(4′-Bromo[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra-hidronaft-1-il]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-ona
N.o CE: Não disponível
N.o CAS: 104653-34-1
A especificação da pureza baseia-se na concentração combinada dos dois diestereoisómeros (cis e trans).
A difetialona é considerada uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal da difetialona nos produtos não pode exceder 25 mg/kg.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1383 DA COMISSÃO
que renova a aprovação da flocumafena como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14
A substância ativa flocumafena foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente dos Países Baixos enquanto autoridade competente de avaliação.
Em 26 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação da flocumafena.
De acordo com o referido parecer, a flocumafena preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxica para a reprodução da categoria 1B. A substância preenche também os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para ser considerada muito persistente, muito bioacumulável e tóxica. Por conseguinte, a flocumafena preenche os critérios de exclusão previstos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Além disso, a utilização de produtos que contenham flocumafena suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que a flocumafena satisfaz também o critério para ser considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a aprovação de substâncias ativas que preenchem os critérios de exclusão só pode ser renovada se continuar a ser satisfeita pelo menos uma das condições de derrogação previstas no artigo 5.o, n.o 2, do do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre a flocumafena, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.
Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, a flocumafena é considerada essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, a flocumafena seria utilizada para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, preenchida.
Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham flocumafena podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação da flocumafena como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, também preenchida.
Justifica-se, pois, renovar a aprovação da flocumafena para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
A flocumafena é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Uma vez que o exame dos pedidos de renovação da aprovação da flocumafena, do brodifacume e da warfarina para utilização em produtos biocidas do tipo 14 está agora concluído, a Decisão de Execução (UE) 2016/135 da Comissão (6) é revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1376 da Comissão (7).
É renovada a aprovação da flocumafena como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/1376 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação da warfarina como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (ver página 9 do presente Jornal Oficial).
Flocumafena
4-hidroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetra-hidro-3-[4-(4-trifluorometilbenziloxi)fenil]-1-naftil]cumarina
N.o CE: 421-960-0
N.o CAS: 90035-08-8
(soma dos isómeros numa proporção de 50-80 % de isómeros cis e 20-50 % de isómeros trans)
A flocumafena é considerada uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A concentração nominal da flocumafena nos produtos não pode exceder 50 mg/kg.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1384 DA COMISSÃO
relativo à emissão de certificados de importação de arroz no âmbito dos contingentes pautais abertos para o subperíodo de julho de 2017 pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1273/2011
Segundo as comunicações efetuadas em conformidade com o artigo 8.o, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) n.o 1273/2011, relativamente aos contingentes com o número de ordem 09.4154 e 09.4166, os pedidos apresentados nos primeiros dez dias úteis de julho de 2017, de acordo com o artigo 4.o, n.o 1, do mesmo regulamento de execução, incidem numa quantidade superior à quantidade disponível. Há, pois, que determinar em que medida os certificados de importação podem ser emitidos, fixando o coeficiente de atribuição a aplicar às quantidades pedidas para os contingentes em causa, calculado em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1301/2006 da Comissão (3).
Segundo as referidas comunicações, relativamente aos contingentes com os números de ordem 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 e 09.4153, os pedidos apresentados nos primeiros dez dias úteis de julho de 2017, de acordo com o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 1273/2011, incidem numa quantidade inferior [ou igual] à quantidade disponível.
1. Os pedidos de certificados de importação de arroz dos contingentes com o número de ordem 09.4154 e 09.4166, referidos no Regulamento de Execução (UE) n.o 1273/2011, apresentados nos primeiros dez dias úteis de julho de 2017, dão lugar à emissão de certificados para as quantidades pedidas, multiplicadas pelos coeficientes de atribuição fixados no anexo do presente regulamento.
Quantidades a atribuir a título do subperíodo de julho de 2017 e quantidades disponíveis para o subperíodo seguinte, em aplicação do Regulamento de Execução (UE) n.o 1273/2011
Coeficiente de atribuição para o subperíodo de julho de 2017
Quantidade total disponível para o subperíodo de setembro de 2016 (kg)
Quantidade total disponível para o subperíodo de outubro de 2016 (kg)
Quantidade total disponível para o subperíodo de setembro de 2017 (kg)
(4) Os pedidos incidem em quantidades inferiores ou iguais às quantidades disponíveis: todos os pedidos podem, portanto, ser aceites.
(5) Nenhum coeficiente de atribuição aplicado neste subperíodo: não foi comunicado à Comissão nenhum pedido de certificado.
DECISÃO (PESC) 2017/1385 DO CONSELHO
que altera a Decisão (PESC) 2015/778 relativa a uma operação militar da União Europeia na zona sul do Mediterrâneo central (operação EUNAVFOR MED SOPHIA)
Em 18 de maio de 2015, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2015/778 (1).
Em 20 de junho de 2016, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2016/993 (2), que altera a Decisão (PESC) 2015/778 prorrogando o mandato da operação até 27 de julho de 2017 e acrescentando duas missões de apoio ao mandato da operação EUNAVFOR MED SOPHIA, nomeadamente o reforço das capacidades e formação da Guarda Costeira e da Marinha líbias e o contributo para a partilha de informações e para a aplicação do embargo de armas no alto mar ao largo da costa da Líbia imposto pelas Nações Unidas.
Em 19 de dezembro de 2016, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2016/2314 (3), que reforçou as autorizações concedidas à operação EUNAVFOR MED SOPHIA para trocar informações com os intervenientes relevantes.
Em 3 de fevereiro de 2017, a Declaração de Malta dos membros do Conselho Europeu sobre os aspetos externos da migração: a questão da rota do Mediterrâneo Central afirmou que seria dada prioridade, nomeadamente, à formação, equipamento e apoio à Guarda Costeira líbia e outras agências relevantes, e à prossecução dos esforços para desmantelar o modelo de negócio dos passadores através de um reforço da ação operacional, no quadro de uma abordagem integrada que envolva a Líbia e outros países ao longo da rota, bem como os parceiros internacionais pertinentes, os Estados-Membros envolvidos, as missões e operações da PCSD, a Europol e a Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira (Frontex).
Em 6 de fevereiro de 2017, nas suas conclusões sobre a Líbia, o Conselho afirmou que a operação EUNAVFOR MED SOPHIA continuará focada em desmantelar o modelo de negócio das redes de passadores e de traficantes de seres humanos; além disso, prosseguirá as suas duas tarefas de apoio.
O contributo da operação EUNAVFOR MED SOPHIA para a partilha de informações poderá igualmente contribuir para a aplicação das Resoluções do Conselho de Segurança da ONU («RCSNU») 2146 (2014) e da RCSNU 2362 (2017).
Em 12 de junho de 2017, através da RCSNU 2357 (2017), o Conselho de Segurança da ONU renovou as autorizações concedidas através da RCSNU 2292 (2016), que dizem respeito à aplicação do embargo ao armamento no alto mar ao largo da costa da Líbia.
Em 23 de junho de 2017, o Conselho Europeu, nas suas conclusões, salientou nomeadamente que o desmantelamento do modelo de negócio das redes de passadores e de traficantes de seres humanos continua a ser um objetivo essencial e que a formação e o equipamento da Guarda Costeira líbia são uma componente essencial da abordagem da UE nesta matéria.
Em 4 de julho de 2017, com base na revisão estratégica da operação, o Comité Político e de Segurança acordou em prorrogar o mandato da operação EUNAVFOR MED SOPHIA até 31 de dezembro de 2018.
A Decisão (PESC) 2015/778 deverá ser alterada em conformidade.
Nos termos do artigo 5.o do Protocolo n.o 22 relativo à posição da Dinamarca, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Dinamarca não participa na elaboração nem na execução de decisões e ações da União com implicações em matéria de defesa. Consequentemente, a Dinamarca não participa na adoção da presente diretiva, pelo que não fica por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação e não participa no financiamento desta operação,
A Decisão (PESC) 2015/778 é alterada do seguinte modo:
No artigo 2.o, o último período do n.o 4 passa a ter a seguinte redação:
«A operação EUNAVFOR MED SOPHIA pode transmitir esses dados, assim como os dados relacionados com os navios e o equipamento utilizado por essas pessoas e as informações pertinentes obtidas ao executar esta tarefa essencial, aos serviços de polícia dos Estados-Membros e aos organismos competentes da União.»
Ao artigo 2.o-A, é aditado o seguinte número:
«4-a) Para efeitos da execução da tarefa de apoio referida no n.o 1, é criado um mecanismo de supervisão em cooperação estreita com outros agentes relevantes.»
Ao artigo 2.o-B, é aditado o seguinte número:
«4. Além disso, na área de operação e no âmbito dos seus meios e capacidades, a operação EUNAVFOR MED SOPHIA deve levar a cabo atividades de vigilância e reunir informação sobre o tráfico ilegal, incluindo informação relativa a petróleo e a outras exportações ilícitas, que contrariem a RCSNU 2146 (2014) e a RCSNU 2362 (2017), assim contribuindo para o conhecimento da situação e para a segurança marítima no Mediterrâneo Central. A informação reunida neste contexto pode ser divulgada às autoridades líbias legítimas, às autoridades relevantes dos Estados-Membros responsáveis pela aplicação da lei e aos organismos competentes da União.»
«4. Para o período de 28 de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2018, o montante de referência para os custos comuns da operação EUNAVFOR MED SOPHIA é de 6 000 000 EUR. A percentagem do montante de referência a que se refere o artigo 25.o, n.o 1, da Decisão (PESC) 2015/528 é de 0 % tanto em autorizações como em pagamentos.»
No artigo 13.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«A operação EUNAVFOR MED SOPHIA termina em 31 de dezembro de 2018.»
(1) Decisão (PESC) 2015/778 do Conselho, de 18 de maio de 2015, relativa a uma operação militar da União Europeia na zona sul do Mediterrâneo central (operação EUNAVFOR MED SOPHIA) (JO L 122 de 19.5.2015, p. 31).
(2) Decisão (PESC) 2016/993 do Conselho, de 20 de junho de 2016, que altera a Decisão (PESC) 2015/778 relativa a uma operação militar da União Europeia na zona sul do Mediterrâneo central (operação EUNAVFOR MED SOPHIA) (JO L 162 de 21.6.2016, p. 18).
(3) Decisão (PESC) 2016/2314 do Conselho, de 19 de dezembro de 2016, que altera a Decisão (PESC) 2015/778 relativa a uma operação militar da União Europeia na zona sul do Mediterrâneo central (operação EUNAVFOR MED SOPHIA) (JO L 345 de 20.12.2016, p. 62).
DECISÃO (PESC) 2017/1386 DO CONSELHO
Tendo em conta a Decisão 2014/145/PESC, de 17 de março de 2014, que impõe medidas restritivas no que diz respeito a ações que comprometam ou ameacem a integridade territorial, a soberania e a independência da Ucrânia (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 1,
Em 17 de março de 2014, o Conselho adotou a Decisão 2014/145/PESC, que impõe medidas restritivas no que diz respeito a ações que comprometam ou ameacem a integridade territorial, a soberania e a independência da Ucrânia.
Em 13 de março de 2017, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2017/445 (2), que prorroga as referidas medidas por um novo período de seis meses.
O Conselho reapreciou uma designação individual que consta do anexo da Decisão 2014/145/PESC. A entrada relativa à pessoa em causa deverá ser alterada.
O anexo da Decisão 2014/145/PESC é alterado nos termos do anexo da presente decisão.
(2) Decisão (PESC) 2017/445 do Conselho, de 13 de março de 2017, que altera a Decisão 2014/145/PESC que impõe medidas restritivas no que diz respeito a ações que comprometam ou ameacem a integridade territorial, a soberania e a independência da Ucrânia (JO L 67 de 14.3.2017, p. 88).
No anexo da Decisão 2014/145/PESC, na rubrica relativa a «Pessoas», a entrada 92 é substituída pela seguinte:
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1387 DA COMISSÃO
que autoriza a colocação no mercado de uma preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2017) 4975]
Em 13 de junho de 2012, a empresa DSM Food Specialties apresentou um pedido às autoridades competentes da França para colocar no mercado da União uma preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 258/97. A população-alvo é a população adulta em geral.
Em 31 de julho de 2014, o organismo francês competente para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que uma preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
Em 11 de novembro de 2014, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
Em 25 de novembro de 2015, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional de uma preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
Em 13 de dezembro de 2016, a EFSA, no seu parecer sobre a segurança da prolil oligopeptidase como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, concluiu que a preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger é segura para as utilizações e os níveis de utilização propostos (2).
O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que, para a utilização e nos níveis de utilização propostos, a preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger cumpre os critérios previstos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
A preparação enzimática de prolil oligopeptidase não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (3), uma vez que a estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger é utilizada como auxiliar tecnológico e o material derivado do microrganismo geneticamente modificado não está presente no novo alimento.
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização da preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.
Sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, a preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger, tal como especificada no anexo I da presente decisão, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para ser utilizado em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral, com uma dose máxima estabelecida no anexo II da presente decisão.
A designação da preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios deve ser «prolil oligopeptidase».
A destinatária da presente decisão é a empresa DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Suíça.
Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2017.
(3) Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
Especificações da preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger
Especificação da enzima
Prolil oligopeptidase
Prolil endopeptidase, endopeptidase específica para prolina, endoprolilpeptidase
Número da Comissão de Enzimas
Uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger (GEP-44)
Descrição: A prolil oligopeptidase está disponível como preparação enzimática contendo cerca de 30 % de maltodextrina.
Especificações da preparação enzimática de prolil oligopeptidase
Limites das especificações
Esbranquiçada a amarela alaranjada. A cor pode variar de lote para lote
Total de metais pesados (expressos em chumbo)
Especificações microbiológicas
Microrganismos aeróbios totais (contagem em placas)
≤ 103 UFC/g
Leveduras e bolores totais
Anaeróbios sulfito-redutores
≤ 30 UFC/g
Ausentes em 25 g
Ausentes em 10 g
Abaixo dos limites de deteção: aflatoxinas B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxinas totais (< 2,0 μg/kg), ocratoxina A (< 0,20 μg/kg), toxina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenona (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 e B2 (< 2,5 μg/kg)
(1) PPI — Protease Picomole Internacional
(2) PPU — Unidades de prolil peptidase ou unidades de prolina protease
Utilizações autorizadas da preparação enzimática de prolil oligopeptidase produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger
120 PPU (1)/dia (2,7 g de preparação enzimática/dia) (2 × 106 PPI (2)/dia) para a população adulta em geral
(1) PPU — Unidades de prolil peptidase ou unidades de prolina protease
(2) PPI — Protease Picomole Internacional