Source: https://ethik.med.uni-rostock.de/antragsstellung/einzureichende-unterlagen/
Timestamp: 2017-11-21 00:47:09
Document Index: 149266987

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 20', '§ 22', '§ 3', '§ 20', '§ 15']

Einzureichende Unterlagen – Ethikkommission
Sonstige klinische Prüfungen
Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock als Federführende Ethikkommission
Bitte reichen Sie alle Papierunterlagen 2 fach und die elektronische Version 1 fach ein.
Anschreiben / Begleitschreiben an die federführende Ethikkommission
Bestätigung der EudraCT-Nummer (Anmeldung bei der EMEA online möglich)
Checkliste nach § 7 Absätze 2 und 3 GCP-V (Bitte beachten Sie, dass die Kästchen in der linken Spalte der Checkliste nur von der Ethikkommission ausgefüllt werden. Bitte füllen Sie alle Kästchen der 2. oder 3. Spalte aus. Sofern Unterlagen nicht getrennte Dokumente sind, sondern sich in anderen Dokumenten befinden, sind diese anderen Dokumente samt Kapitel und Seitenangabe in der Checkliste anzugeben. Bitte versehen Sie alle Anlagen mit laufenden Nummern und geben Sie diese in der Checkliste an.)
Alle in der Checkliste angegebenen Unterlagen
Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock als Lokale Ethikkommission
Bitte reichen Sie alle Papierunterlagen 1 fach und die elektronische Version 1 fach ein.
Ist die Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock beteiligte Ethikkommission bei einer multizentrischen klinischen Prüfung, so beschränkt sich die Bearbeitung auf die Prüfung der Qualifikation der Prüfärzte und die Geeignetheit der Prüfstellen aus ihrem Zuständigkeitsbereich.
Eine Bewertung bzw. die Kenntnisnahme erfolgt ausschließlich gegenüber der federführenden Ethikkommission.
Anschreiben / Begleitschreiben an die beteiligte Ethikkommission
Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock als zuständige Ethikkommission
"Der Antrag auf die nach § 20 MPG erforderliche zustimmende Bewertung der Ethikkommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethikkommission zu stellen" (§ 22 Abs. 1 MPG)
"Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf, soweit nichts anderes bestimmt ist, in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission diese nach Maßgabe des § 3 zustimmend bewertet hat ..."(§ 20 MPG)
weiterführende Informationen (Link zum DIMDI)
Checkliste Antragsunterlagen MPG
Checkliste Prüfer / Prüfstelle MPG
Ein sonstiges Forschungsvorhaben ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem Medizinproduktegesetz noch dem Arzneimittelgesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten beinhaltet.
Nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Mecklenburg-Vorpommern muss sich ein Arzt „…vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen – ausgenommen bei ausschließlich epidemiologischen Forschungsvorhaben – durch eine bei der Ärztekammer oder bei einer medizinischen Fakultät gebildeten Ethikkommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen.“
Der Antrag an die Ethikkommission ist 2fach in Papierform und 1fach in elektronischer Form bei der Geschäftsstelle einzureichen.
Dem Antrag an die Ethikkommission ist unabhängig von der Art der klinischen Studie immer ein Studienprotokoll mit einer Synopse beizufügen. Die Synopsis des Studienprotokolls sollte knapp gehalten und in einer für Laien verständlichen Weise formuliert sein.
Patienteninformation und Einwilligungserklärung sollen getrennte Formulare sein
ebenso wie die Synopsis des Studienprotokolls sind die Patienteninformation und Einwilligungserklärung laienverständlich zu formulieren. Medizinische Fachbegriffe sind -wenn möglich- zu vermeiden, andernfalls sind die Begriffe zu erläutern.
Die Studienteilnehmer sind darüber zu informieren, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie ohne Angabe von Gründen jederzeit ihre Einwilligung widerrufen können, ohne dass ihnen daraus Nachteile entstehen.
Der Passus zum Datenschutz, ist optisch hervorzuheben