Source: https://blog.vischer.com/de/integritaet-und-transparenz-im-heilmittelbereich-6-haeufige-mythen
Timestamp: 2020-07-14 23:24:06
Document Index: 141703768

Matched Legal Cases: ['Art. 55', 'Art. 3', 'Art. 56', 'Art. 10', 'Art. 55', 'Art. 56', 'Art. 76']

Seit 1. Januar 2020 sind die neuen Bestimmungen zur Integrität und Transparenz sowie zur Weitergabe von Rabatten und Rückvergütungen im Heilmittelbereich in Kraft. Die frühere Bestimmung über das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile ist durch eine neue Bestimmung zur Integrität ersetzt worden. Zudem ist eine neue Regelung zur Transparenz im Zusammenhang mit Rabatten und Rückvergütungen eingeführt worden.
Die relevanten rechtlichen Grundlagen finden sich im (revidierten) Heilmittelgesetz (HMG) und der Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH). Die neuen Regeln sind in Art. 55 des HMG (Integrität) und Art. 3-9 VITH und Art. 56 HMG und Art. 10 VITH (Transparenz) festgelegt.
Im Rahmen der Revision des HMG und der Erarbeitung der VITH haben sowohl der Gesundheits- als auch der Pharmasektor zur Einführung der neuen Regeln Bedenken geäussert, da sie in mancher Hinsicht zu restriktiv sind und zu einem erhöhten administrativen und bürokratischen Aufwand führen.
Während sich diese Bedenken bis zu einem gewissen Grad auch nach Inkrafttreten der neuen Regelungen als berechtigt erweisen, sind dazu in der Umsetzungspraxis verschiedene Fehlinterpretationen zu beobachten. Die häufigsten Fehlinterpretationen greifen wir nachfolgend auf und erörtern diese kurz unter den neuen Rechtsvorschriften.
Mythos Nr. 1: Die neuen Regeln gelten nur für Fachpersonen des Gesundheitssektors; Pharmaunternehmen sind von deren Umsetzung und möglichen Sanktionen nicht betroffen
Die Pflichten der Integrität, Transparenz und Offenlegung gelten für alle Fachpersonen der Gesundheitsberufe, die Arzneimittel oder Medizinprodukte (mit Differenzierungen; s. Mythos Nr. 2) verschreiben, abgeben oder anwenden, für diese Zwecke kaufen oder über den Kauf mitentscheiden (nachfolgend gemeinsam als "Fachpersonen" bezeichnet), sowie für alle Personen oder Organisationen, die Fachpersonen Rabatte oder Rückvergütungen anbieten, wie z.B. pharmazeutische Unternehmen. Eine gewisse Einschränkung des Geltungsbereichs gilt generell für die letzte Handelsebene, d.h. die Ebene zwischen den Unternehmen, die Arzneimittel oder Medizinprodukte an Fachpersonen verkaufen. Die Pflichten zur Integrität, Transparenz und Offenlegung gelten jedoch nach wie vor für beide Parteien einer solchen Handelsstufe, d.h. für Käufer und Verkäufer.
Mythos Nr. 2: Die Pflichten der Integrität, Transparenz und Offenlegung betreffen nur verschreibungspflichtige Medikamente
Dies ist nur teilweise richtig: Während die Integritätspflichten im aktuellen Art. 55 HMG für verschreibungspflichtige Arzneimittel (d.h. nicht für OTC-Arzneimittel und Medizinprodukte) gelten, gelten die Transparenz- und Offenlegungspflichten nach Art. 56 HMG für alle Arzneimittel und Medizinprodukte, mit Ausnahme von Arzneimitteln der Abgabekategorie E (z.B. Hustenbonbons) und Medizinprodukten der Klasse I (nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte).
Mythos Nr. 3: Fachpersonen dürfen keine Geschenke jeglicher Art mehr annehmen
Das Anbieten und Annehmen von Geschenken zum privaten Nutzen an Fachpersonen ist nach dem neuen Gesetz verboten. Erlaubt sind jedoch Geschenke, die im Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit einer Fachperson stehen und den Wert von 300 Franken pro Fachperson pro Jahr nicht überschreiten. Solche Geschenke müssen im Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit stehen oder direkt den Patienten zugutekommen. Dies ist z.B. bei Möbeln für das Wartezimmer oder neuen Fiebermessern für die Arztpraxis der Fall. Verboten sind jedoch persönliche Geschenke wie Wein zu Weihnachten oder Einladungen zu Sport-, Kultur- oder anderen Freizeitveranstaltungen.
Mythos Nr. 4: Sponsoring von Pharmaunternehmen für Lehr- und Forschungszwecke ist nicht mehr erlaubt
Die Annahme von externen Unterstützungsbeiträgen (Sponsoring) für Lehr- und Forschungsprojekte ist grundsätzlich zulässig. Solche Beiträge müssen jedoch in einer schriftlichen Vereinbarung geregelt werden und ihr Zweck muss klar definiert sein. Die Sponsoring-Beiträge dürfen nicht persönlich an eine Fachperson ausbezahlt werden, sondern müssen auf ein Konto der Lehr- bzw. Forschungsorganisation (z.B. Universität) überwiesen werden.
Mythos Nr. 5: Sponsoring von Pharmaunternehmen für Beiträge zur Weiterbildung ist nicht mehr erlaubt
Die Zahlung von Teilnahmegebühren an Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen ist grundsätzlich zulässig, sofern die teilnehmende Fachperson einen bestimmten Kostenbeitrag leistet, wobei keine Zahlung an die Fachperson selbst, sondern an die diese beschäftigende Organisation geleistet werden soll. Der von der Fachperson zu tragende Kostenbeitrag muss mindestens ein Drittel der Kosten von Fortbildungsveranstaltungen und ein Fünftel der Kosten von Weiterbildungsveranstaltungen decken. Über die Art und Auswahl der Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen sowie über die teilnehmenden Fachpersonen entscheidet die Organisation, welche die Fachperson beschäftigt. Luxuriöse Rahmenprogramme oder die Übernahme der Kosten für Begleitpersonen sind ebenso wie die Rückerstattung des Selbstkostenpreises oder die Übernahme des weiterbildungsbedingten Einkommensausfalls ausdrücklich untersagt.
Mythos Nr. 6: Rabatte auf Arzneimittel und Medizinprodukte sind nicht mehr erlaubt
Die Annahme von Rabatten und Rückvergütungen auf verschreibungspflichtige Medikamente ist zulässig, wenn die Rabatte und Rückvergütungen keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben. Ein unzulässiger Einfluss auf die Wahl der Behandlung wird angenommen, wenn ein Arzneimittel verschrieben oder abgegeben wird, obwohl eine solche Behandlung medizinisch nicht angezeigt ist. Dasselbe gilt, wenn ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel (oder Medizinprodukt) in übermässigen Mengen oder anstelle eines geeigneteren Produkts verschrieben oder abgegeben wird.
Bei Arzneimitteln, die auf der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind, ist ein Rabatt dann anzunehmen, wenn der tatsächlich gezahlte Preis unter dem Fabrikabgabepreis (Ex-Factory-Preis) des Herstellers liegt. Bei allen anderen Arzneimitteln und aufgrund der fehlenden Preisregulierung für Arzneimittel ausserhalb der SL ist ein Rabatt dann anzunehmen, wenn der Preis vom üblicherweise gezahlten Preis (vom Lieferanten offen zu legen) abweicht.
Sogenannte Naturalrabatte, d.h. die Lieferung einer grösseren Menge von Produkten als tatsächlich in Rechnung gestellt, sind nicht zulässig. Musterpackungen, die der Fachperson vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden, können angenommen, aber nicht verkauft werden.
Grundsätzlich muss die empfangende Organisation alle gewährten Rabatte und Rückerstattungen an die Krankenversicherer bzw. Patienten weitergeben. Allerdings können Rabatte nun teilweise einbehalten werden, sofern der einbehaltene Teil nachweislich zur Verbesserung der Behandlungsqualität des Leistungserbringers (z.B. Spital) verwendet wird. Dies erfordert jedoch eine schriftliche Vereinbarung mit den Krankenversicherern (Art. 76a ff. der Krankenversicherungsverordnung).
Die neue Transparenzpflicht wurde eingeführt, um die Einhaltung der Integritätspflicht zu überprüfen und durchzusetzen. Gemäss der Transparenzpflicht müssen alle beim Kauf von Heilmitteln gewährten Rabatte und Rückvergütungen sowohl auf Seiten der Hersteller und Vertreiber (Hersteller, Vertreiber, Grosshändler) als auch auf Seiten der Käufer in den Rechnungen und Geschäftsunterlagen dokumentiert werden. Die Transparenzpflicht gilt für alle Heilmittel, d.h. für alle Arzneimittel sowie für Medizinprodukte (mit Ausnahme von Arzneimitteln der Kategorie E und Medizinprodukten der Klasse I).
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist zuständig für die Kontrolle der Einhaltung der Integritäts- und Transparenzpflichten sowie der Weitergabe von Rabatten und Rückvergütungen. Mit der neuen VITH erhält das BAG eine umfassende Kompetenz. Es kann nicht nur Informationen über angenommene Rabatte oder Rückvergütungen verlangen, sondern auch Leistungserbringer (z.B. Krankenhäuser oder Arztpraxen) zur Weitergabe von Rabatten verpflichten. Die Nichteinhaltung der Pflichten zur Integrität, Transparenz und Offenlegung kann für die Täter erhebliche Sanktionen nach sich ziehen (Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafen).
Für Fragen im Zusammenhang mit den neuen Integritäts- und Transparenzregeln wenden Sie sich bitte an Stefan Kohler oder Ann Sofie Benz.
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