Source: http://www.pravo-medicina.sk/aktuality/6/biomedicinsky-vyskum--pojem-podmienky-jeho-realizovania-a-ochrana-jeho-ucastnikov
Timestamp: 2017-11-18 02:20:02+00:00
Document Index: 1772065

Matched Legal Cases: ['čl. 7', '§ 1', '§ 26', 'čl. 7', '§ 2', '§ 26', 'čl. 2', '§ 5', 'čl. 7', '§ 26', 'Čl. 16', 'čl. 5', '§ 2', '§ 26', '§ 26', 'čl. 6', '§ 44', '§ 28', '§ 28', 'čl. 11', '§ 26', '§ 6', 'čl. 20', '§ 6', '§ 27', 'súd ', '§ 35', '§ 32', '§ 3', '§ 29', '§ 30', 'čl. 26', 'čl. 28']

Biomedicínsky výskum – pojem, podmienky jeho realizovania a ochrana jeho účastníkov | Medicínske právo
Stav slovenskej právnej úpravy vo svetle Dodatkového protokolu k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, týkajúcom sa biomedicínskeho výskumu
V stredoveku boli pokusy realizované predovšetkým na odsúdených osobách. Prvé hlbšie úvahy o medicínskom experimente na človeku nachádzame u Cl. Bernarda (1865) a kritické stanovisko k nezodpovedným postupom u pokrokového ruského lekára Veresajeva (1902). Svoju históriu má taktiež tradícia obetavých lekárov, ktorí realizovali pokusy na sebe. Do nového svetla sa prípustnosť a podmienky pokusov dostali po otrasných poznatkoch neľudského až sadistického nezmyselného „experimentovania“ na väzňoch v koncentračných táboroch nacistickej Tretej ríše a Japonska.1 Na základe týchto skúsenosti sa medicínsky experiment stal predmetom úpravy viacerých medzinárodných dokumentov a to predovšetkým s cieľom predísť neprimeranému zásahu do telesnej integrity osôb, ktoré sú účastníkmi pokusu a vymedziť podmienky a postup medicínskych pokusov na človeku. Prvou reakciou na zločiny spôsobené počas druhej svetovej vojny (neľudské experimentovanie na ľuďoch) bolo zostavenie desiatich základných princípoch nevyhnutých pre „legálne“ a akceptovateľné experimentovanie na ľuďoch, ktoré v roku 1947 formuloval Medzinárodný vojenský tribunál v Norimbergu. Ďalším posunom k detailnejšej úprave medicínskeho experimentu (najmä v rovine etiky tejto činnosti) bola deklarácia Svetovej lekárskej asociácie, prijatá v roku 1964 v Helsinkách, ktorá sa v roku 1975 v Tokiu a v roku 1983 v Benátkach dočkala svojho doplnenia. Hoci zásady definované deklaráciou nemajú právnu záväznosť, ich uznanie ako „etického kódexu“ bolo zdôraznené aj tým, že ich prijala aj Svetová zdravotnícka organizácia2.
Pre Slovenskú republiku je mimoriadne dôležitým Dohovor o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny - Dohovor o ľudských právach a biomedicíne, ktorý bol dňa 04.04. 1997 v Oviede otvorený na podpis pre členské štáty Rady Európy a členov Európskeho spoločenstva3. K tomuto Dohovoru bol dňa 25.01.2005 v Štrasburgu prijatý Dodatkový protokol k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, týkajúci sa biomedicínskeho výskumu (ďalej tiež len ako „Protokol“), ktorý pre Slovenskú republiku nadobudol platnosť 01.09.2007.Tento právny dokument je pre oblasť medicínskeho práva (a pre všetky subjekty zainteresované do realizácie biomedicínskeho výskumu) o to dôležitejší, že Národná rada SR ho svojím uznesením 1493/2005 zaradila v zmysle čl. 7 ods. 5 Ústavy SR medzi medzinárodné zmluvy majúce prednosť pred vnútroštátnymi zákonmi.
Skôr, ako by sme prešli k porovnaniu domácej právnej úpravy s Protokolom, pokúsme sa definovať, čo právo pod pojmom „biomedicínsky výskum“, či „medicínsky experiment“ rozumie.
Pod pojmom „národná úprava“ je pre účely tohto článku potrebné rozumieť právnu úpravu platnú v Slovenskej republike. Právne predpisy, ktorých právny rozbor je predmetom tohto článku sú súčasťou právneho poriadku Slovenskej republiky.
1.2. Vymedzenie pojmu „medicínsky experiment 4 “
Podľa právnej teórie možno definovať medicínsky experiment na človeku ako cieľavedomú lekársku činnosť, ktorá má na živom ľudskom organizme overiť danú hypotézu s cieľom získania nových, spoločensky prospešných poznatkov o ochrane a rozvoji zdravia ľudí a to predovšetkým v oblasti teórie alebo prevencie, diagnostiky a liečenia chorôb, pričom aplikovaná metóda nie je dosiaľ uznaná za postup lege artis. K pojmovým znakom experimentu na človeku tiež patrí, že ním môžu byť dotknuté práva občana, predovšetkým môže viesť k ohrozeniu zdravia či integrity alebo k obmedzeniu konania pokusnej osoby.5
Podľa niektorých právnych názorov do pojmu medicínskeho experimentu nespadajú napr. experimentálne štúdie, ktoré dodatočnou analýzou zhodnocujú optimálne riešenie. Nie je tu možné zahrnúť ani tzv. náhodný experiment, daný špecifickými okolnosťami prípadu (napr. rôzne katastrofy, epidémie)6. Negatívnu definíciu medicínskeho experimentu obsahuje § 1 ods. 2 smernice ministerstva zdravotníctva č. 6/1985 Vest. o postupe pri overovaní nových medicínskych poznatkov a metód. Tá za medicínsky experiment nepovažuje „drobné modifikácie“, príp. „nové čiastkové poznatky ktoré prispievajú ku zdokonaleniu už verifikovanej hypotézy“, ani „lekárske výkony v konkrétnych prípadoch u osôb bezprostredne ohrozených na živote za predpokladu, že od výkonu možno očakávať zlepšenie zdravotného stavu“.
Pri experimente sa predpokladá možnosť verifikácie jeho opakovaním a jeho všeobecná použiteľnosť na základe poznatkov ním dosiahnutých.7 Medicínsky experiment v právnom zmysle je treba odlíšiť aj od aplikácie tzv. trial and error metódy v liečbe pacienta spočívajúcej v tom, že ak nie je úspešná jedna (štandardná) metóda liečby určitej choroby u konkrétneho pacienta, lekár aplikuje inú známu a používanú metódu, o ktorej sa môže so zreteľom k všetkým okolnostiam domnievať, že by v konkrétnom prípade mohla byť úspešná bez toho, že by hrozilo zhoršenie zdravotného stavu pacienta.8
K základným pojmovým znakom medicínskeho experimentu realizovaného na ľudskej osobe teda predovšetkým patrí:
- „novosť“ medicínskej hypotézy, ktorá má byť experimentom overená,
- všeobecná spoločenská prospešnosť, ktorú medicínsky experiment sleduje,
- podmienka splnenia všeobecne akceptovaných kritérií vedeckej kvality,
- riziko spojené s vykonaním medicínskeho experimentu
- schválenie vykonávania medicínskeho experimentu príslušným orgánom,
- jeho vykonávanie na živej ľudskej osobe na základe jej dobrovoľného písomného informovaného súhlasu.
Z pohľadu zákonom uvádzanej diferenciácie môžeme medicínsky experiment rozdeliť do dvoch skupín a to na základe kritéria či má alebo nemá priamu prospešnosť pre osobu na ktorej sa vykonáva na
a/ medicínsky experiment so zdravotnou indikáciou (tzv. klinický pokus) a
b/ medicínsky experiment bez zdravotnej indikácie (tzv. bádateľský pokus).
Vychádzajúc z ustanovenia § 26 ods. 5 a nasl. zákona o zdravotnej starostlivosti by sme medicínske experimenty mohli rozdeliť aj podľa druhu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa vykonáva :
a/ medicínske experimenty vykonávané v zariadeniach ústavnej starostlivosti
b/ medicínske experimenty vykonávané v zariadeniach ambulantnej starostlivosti.
Samozrejme existuje viacero kritérií na základe ktorých možno medicínsky experiment rozdeliť do viacerých kategórií. Ako uvádza Vlček a Hrubešová, medicínske experimenty môžeme diferencovať :
a/ podľa charakteru overovanej metódy (metódy mechanické, medikamentózne, psychiatrické, žiarenie alebo metódy kombinované)
b/ podľa charakteru overovaného poznatku (experiment teoretický alebo praktický)
c/ podľa oblasti medicínskej činnosti (experiment v oblasti prevencie, diagnostiky, liečby alebo rehabilitácie).9
2. BIOMEDICÍNSKY VÝSKUM VO SVETLE NÁRODNEJ PRÁVNEJ ÚPRAVY A ÚPRAVY OBSIAHNUTEJ V DODATKOVOM PROTOKOLE K DOHOVORU O ĽUDSKÝCH PRÁVACH A BIOMEDICÍNE, TÝKAJÚCI SA BIOMEDICÍNSKEHO VÝSKUMU
Problematiku biomedicínskeho výskumu upravujú nasledovné právne predpisy/dokumenty :
- zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej tiež len ako „zákon o zdravotnej starostlivosti“)
- smernica Ministerstva zdravotníctva SSR č. 6/1985 Vest. o postupe pri overovaní nových medicínskych poznatkov a metód
- Dohovor o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny - Dohovor o ľudských právach a biomedicíne, jeho prijatie bolo v zbierke zákonom oznámené Ministerstvom zahraničných vecí pod číslom 40/2000 Z.z.
- Dodatkový protokol k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, týkajúci sa biomedicínskeho výskumu, jeho prijatie bolo v zbierke zákonom oznámené Ministerstvom zahraničných vecí pod číslom 494/2007 Z.z.
- všeobecné právne predpisy upravujúce ochranu osobnosti (napr. Občiansky zákonník).
Ako sme už povedali v úvode tohto článku, Protokol sa na základe rozhodnutia NR SR považuje za medzinárodnú zmluvu, ktorá má v zmysle čl. 7 ods. 5 Ústavy SR prednosť pre zákonmi, teda na jej aplikáciu nie je nutné prijať zákon, pretože je samoaplikovateľná. Ako uvádza Procházka, prednosť medzinárodnej zmluvy je tzv. aplikačnou prednosťou, t.j. povinnosťou orgánu aplikácie práva použiť v prípade konfliktu medzi medzinárodnou zmluvou a zákonom zmluvu10. Z toho dôvodu je dôležité porovnanie stavu národnej právnej úpravy biomedicínskeho výskumu a právnej úpravy obsiahnutej v Protokole.
V zásade je možné povedať, že vyššie uvedená právna úprava (ako národná, tak i nadnárodná) definuje odpovede na nasledovné otázky :
a/ čo rozumieme pod pojmom „biomedicínsky výskum“
b/ ktoré orgány schvaľujú a supervizujú biomedicínsky výskum, za akých podmienok je možné biomedicínsky výskum realizovať
c/ kto môže byť účastníkom biomedicínskeho výskumu a aká je ochrana účastníkov výskumu.
2.1. Biomedicínsky výskum - pojem
Základným predpisom je zákon o zdravotnej starostlivosti, ktorý z predošlej právnej úpravy (zákon č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti) do svojho obsahu prevzal aj úpravu podmienok medicínskeho experimentu, ktorú výrazne prehĺbil a doplnil o nové pojmy a inštitúty. Zákon o zdravotnej starostlivosti namiesto pojmu medicínsky experiment (v predošlom zákone ako „overovanie nových medicínskych poznatkov) používa pojem „biomedicínsky výskum“. Tento pojem je použitý taktiež v Protokole.
Legálnu definíciu biomedicínskeho výskumu možno nájsť v ustanovení § 2 ods. 12 zákona o zdravotnej starostlivosti (cit.): Biomedicínsky výskum je získavanie a overovanie nových biologických, medicínskych, ošetrovateľských poznatkov a poznatkov z pôrodnej asistencie na človeku. Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve a v pôrodnej asistencii umožňuje aj podporovať schopnosti jednotlivcov a rodín alebo zlepšovať optimum funkcií a minimalizovať tie, ktoré sú príčinou ochorení (koniec cit.). Zákon o zdravotnej starostlivosti ďalej v § 26 ods. 1 túto definíciu dopĺňa nasledovne (cit.) : Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (koniec cit.).
Protokol naopak vo svojich ustanoveniach neobsahuje vysvetlenie pojmu biomedicínskeho výskumu, ale orientuje sa predovšetkým na určenie podmienok realizovania výskumu. Absencia dostatočne presnej a jasnej definície biomedicínskeho výskumu je podľa nášho názoru nedostatkom Protokolu a to práve z dôvodu vysokej právnej sily dokumentu a jeho zjednocujúceho charakteru k jednotlivým právnym poriadkom jeho signatárov. Dohovor sa v čl. 2 obmedzuje na určenie svojej pôsobnosti, ktorú definuje ako (cit.): celý rozsah činností v zdravotnej oblasti, ktorých súčasťou je zásah na ľudskej bytosti11. Zpod svojej pôsobnosti Protokol vylučuje výskum na embryách in vitro, ako aj výskum ľudského plodu a embryí in vivo. Vylúčenie aplikácie Protokolu na biomedicínsky výskum na embryách in vivo a ľudskom plode je podľa nášho názoru kontraproduktívne voči samotnému zámeru Protokolu, ktorým je zabezpečenie ochrany osobnostných práv dotknutých osôb (účastníkov výskumu). Bez ohľadu na to, či embryo / ľudský plod považujeme za osobu v právnom zmysle slova (teda ľudskú bytosť hodnú právnej ochrany), biomedicínsky výskum týkajúci sa ako embryí in vivo, tak plodu sa priamo dotýka aj tehotnej ženy („nositeľky“ plodu), ktorej ochrana v súvislosti s výskumom zabezpečená byť musí12.
2.2. Podmienky povolenia a realizovania výskumu
V porovnaní s pôvodnou úpravou, zákon o zdravotnej starostlivosti viac precizuje postup schvaľovania biomedicínskeho výskumu, postavenie a právomoci kompetentných orgánov ako aj ich oprávnenia voči riešiteľovi výskumného projektu.
Dôležité a primárne postavenie posudzovania prípustnosti experimentu má etická komisia, ktorú v závislosti od formy zdravotnej starostlivosti zriaďuje Ministerstvo zdravotníctva SR, samosprávny kraj alebo samotný poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti. Zásady kreovania etických komisií upravuje § 5 zákona o zdravotnej starostlivosti. Rovnaký model povolenia výskumu stanovuje aj Protokol (čl. 7), ktorý schválenie biomedicínskeho výskumu anticipuje kladných zhodnotením etickej komisie posudzujúcej etickú prijateľnosť projektu z multidisciplinárneho uhľa pohľadu.
Príslušná etická komisia skúma etickú prijateľnosť medicínskeho experimentu a posudzuje ho predovšetkým z hľadiska stupňa zabezpečenia ochrany práva na zachovanie dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Odborná ingerencia etickej komisie má za cieľ vylúčiť možnosť neprimeraného ovplyvňovania alebo vyvíjania nátlaku zo strany riešiteľa výskumného projektu na osobu, ktorá má byť účastníkom výskumu. Etická komisia má pri posudzovaní etickej prijateľnosti medicínskeho pokusu venovať osobitnú pozornosť osobám nespôsobilým dať informovaný súhlas a osobám, ktoré pre svoj zdravotný stav nie sú schopné dať informovaný súhlas. Etická komisia pri posudzovaní týchto otázok vychádza z predloženého projektu medicínskeho experimentu.
I keď z ustanovení zákona o zdravotnej starostlivosti13 explicitne vyplýva povinnosť etickej komisie skúmať etickú prijateľnosť biomedicínskeho výskumu (na základe materiálov predložených riešiteľom), z úvodných ustanovení štvrtej časti, prvej hlavy zákona možno oprávnene dedukovať, že ďalšími kritériami pre formulovanie stanoviska k povoleniu výskumného projektu sú ( pozri napr. § 26 ods. 4 zákona o zdravotnej starostlivosti) aj nasledovné skutočnosti :
a/ posúdenie všeobecnej prospešnosti výskumu
b/ posúdenie výlučnosti (nutnosť, neexistencia alternatívy) výskumu
c/ zváženie miery rizika voči predkladanému prínosu výsledkov výskumu
d/ posúdenie miery vedeckého zdôvodnenia výskumu
e/ posúdenie splnenia všeobecne akceptovaných kritérií vedeckej kvality výskumu
f/ posúdenie dostatočnosti odbornej garancie kvalifikovaného výskumného pracovníka zodpovedného za realizáciu výskumu.
Jednou zo základných podmienok výskumu je všeobecnoprospešná povaha jeho cieľa. Účastník nesmie byť exponovaný výskumnému riziku, pokiaľ to nie je v záujme a za účelom dosiahnutia spoločenského prospechu. Preto je nevyhnutné, aby pokusná metóda, ktorej sa účastník podrobuje cielila podľa vopred vypracovanej hypotézy k získaniu nových poznatkov, ktoré môžu byť v spoločnosti využité k ochrane zdravia a života iných osôb. Uvedené poňatie cieľa výskumu vylučuje samoúčelnosť pokusu. Je samozrejme nutné mať na pamäti, že experimenty, od ktorých sa očakáva prínos iba v oblasti teórie, nemusia byť samoúčelné aj keď vzťah k praktickému využitiu môže byť značne vzdialený a sprostredkovaný. 14
Z princípu ochrany osobnostných práv účastníka vyplýva ďalšia zásadná požiadavka tzv. výlučnosti experimentu pre dosiahnutie určitého poznania, teda overenia novej hypotézy. Nie je možné pripustiť pokus, ak je možné overenie hypotézy dosiahnuť inými prostriedkami.15 Dohovor o ľudských právach a biomedicíne v Čl. 16 písm. a/ stanovuje, že výskum na živých ľuďoch je prípustný iba ak (cit.) neexistuje iná porovnateľne efektívna alternatíva k výskumu na ľuďoch (koniec cit.). Uvedenú podmienku akcentuje aj samotný Protokol a to v čl. 5 (zásada neexistencie alternatívy). Súhlasne s uvedeným aj zákon o zdravotnej starostlivosti uvádza, že biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva. Požiadavku tzv. výlučnosti experimentu obsahuje aj spomínaná smernica ministerstva zdravotníctva č. 6/1985 Vest. o postupe pri overovaní nových medicínskych poznatkov a metód (§ 2 ods. 1 písm. b/ smernice).
Dôležité je tiež posúdenie miery rizika a prijatie všetkých opatrení, ktoré by riziko minimalizovali, prípadne včas zmiernili spôsobené škody. Pre klinický pokus sa vychádza zo zásady proporcionality možného prospechu a rizika. Čím väčší prospech môže mať účastník z účasti na pokuse, tým vyššie riziko možno akceptovať. Načrtnutú zásadu vo svojom znení sleduje aj ustanovenie § 26 ods. 8 zákona o zdravotnej starostlivosti, ktoré upravuje princíp proporcionality pri klinickom pokuse a ustanovenie § 26 ods. 9 zákona o zdravotnej starostlivosti, ktoré výšku rizika pri bádateľskom pokuse podmieňuje zásadou „prijateľnosti“ pre účastníkov experimentu. Protokol rieši otázku možného rizika v prípade bádateľského pokusu v rovnakom duchu ako zákon (čl. 6).
V porovnaní s predošlou právnou úpravou v zákone o zdravotnej starostlivosti absentujte podmienka, aby zodpovedný riešiteľ verifikoval svoje výskumné hypotézy najprv cez laboratórne pokusy a pokusy na zvieratách16. Táto podmienka je zdá sa nahradená všeobecnou zásadou „neexistencie alternatívy“. Napriek uvedenému máme za to, že zákon mohol medzi svoje ustanovenia zaradiť aj povinnosť etickej komisie skúmať, či predkladateľ výskumného projektu využil všetky možné metódy uverenia svojich výskumných hypotéz. Ďalším rozdielom je, že zodpovedný riešiteľ nemusí preukazovať poistenie zodpovednosti za prípadne spôsobenú škodu pri realizovaní výskumu, tak ako bol povinný podľa § 44 zákona č. 277/1994 Z.z. v znení účinnom k 31.12.2004.
Iba po zvážení všetkých vyššie uvedených skutočností môže etická komisia formulovať svoje stanovisko. Na základe kladného stanoviska etickej komisie schvaľuje medicínsky experiment zákonom určený subjekt :
- poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, v zariadení ktorého sa má výskum realizovať (výskum vykonávaný v zariadení ústavnej starostlivosti)
- samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má sídlo zariadenie ambulantnej zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa má výskum realizovať (výskum vykonávaný v zariadení ambulantnej starostlivosti).
Z predmetných ustanovení a contrario vyplýva, že ak príslušná etická komisia nevydá kladné stanovisko k realizovaniu medicínskeho experimentu, príslušný orgán tento experiment schváliť nemôže.
Vychádzajúc z právnej úpravy povoľovania biomedicínskeho výskumu obsiahnutej v zákone o zdravotnej starostlivosti a jej porovnania s úpravou Protokolu môžeme konštatovať, že oba dokumenty v zásade stanovujú rovnaký postup a že zákon svojimi ustanoveniami neodporuje zneniu Protokolu. Ostáva upozorniť iba na jeden rozdiel, ktorý sa týka stanovenia náležitostí výskumného projektu (informácii o plánovanom výskume), ktorý riešiteľ predkladá etickej komisii. Zákon o zdravotnej starostlivosti v § 28 ods. 3 a nasl. síce upravuje povinnosť riešiteľa predložiť komisii úplné písomné informácie o výskume v podobe projektu, neobsahuje však povinné náležitosti tohto projektu (teda minimálny obsah)17. Jeho obsah môžeme dedukovať z § 28 ods. 1 zákona, kde sú uvedené podmienky na posúdenie etickej prijateľnosti výskumu.
Protokol naopak v čl. 11 a vo svojej prílohe priamo určuje, aký minimálny obsah musia mať informácie predkladané riešiteľom etickej komisii (citované z Prílohy Protokolu):
1.) Opis projektu
- meno hlavného riešiteľa, kvalifikácia a skúsenosti a prípadne osoba zodpovedná za klinické hľadiská a spôsob financovania,
- cieľ a zdôvodnenie výskumu na základe najnovšieho stavu vedeckého poznania,
- zamýšľané metódy a postupy vrátane štatistických a iných analytických techník,
- komplexný súhrn výskumného projektu vo forme zrozumiteľnej laikom,
- vyhlásenie o predchádzajúcich a súbežných podaniach výskumného projektu na zhodnotenie a schválenie a výsledky týchto podaní,
2.) Účastníci, súhlas a informácie
- zdôvodnenie zaangažovania ľudských bytostí do výskumného projektu,
- kritériá na zaradenie alebo vylúčenie kategórií osôb z účasti na výskumnom projekte a ako sa bude realizovať výber a nábor týchto osôb,
- dôvody na zaradenie alebo nezaradenie kontrolných skupín,
- opis charakteru a stupňa predvídateľných rizík, ktoré môžu byť spojené s účasťou na výskume,
- charakter, rozsah a trvanie zásahov, ktoré sa uskutočnia na účastníkoch výskumu, a podrobnosti celej záťaže spojenej s výskumným projektom,
- spôsob monitorovania, hodnotenia a odozvy na nepredvídané udalosti, ktoré môžu mať následky na súčasný alebo budúci zdravotný stav účastníkov výskumu,
- načasovanie a podrobnosti o informovaní osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskumnom projekte, a navrhovaný spôsob poskytnutia týchto informácií,
- plánovaná dokumentácia na získanie súhlasu alebo - v prípade osôb nespôsobilých udeliť súhlas - povolenia účasti na výskumnom projekte,
- spôsob zabezpečenia dodržiavania súkromia osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskume, a zabezpečenia dôvernosti osobných údajov,
- spôsob vytýčený na poskytnutie informácií, ktoré sa stanú dostupnými a ktoré môžu mať vzťah k súčasnému alebo budúcemu zdravotnému stavu osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskume, a členov ich rodiny,
3.) Iné informácie
- podrobnosti všetkých platieb a odmien v súvislosti s výskumným projektom,
- podrobnosti všetkých okolností, ktoré môžu viesť k stretu záujmov, ktorý môže vplývať na nezávislé hodnotenie riešiteľov,
- podrobnosti všetkých predpokladaných možných spôsobov využívania výsledkov výskumu, údajov alebo biologického materiálu vrátane komerčného využitia,
- podrobnosti všetkých ostatných etických otázok, ktoré riešitelia vnímajú,
- podrobnosti každého poistenia či krytia škôd vyplývajúcich z výskumného projektu.
Vzhľadom na povahu Protokolu (prednosť pred zákonmi) je nevyhnutné, aby zodpovedný riešitelia prispôsobili obsah projektov predkladaných etickej komisii informačným minimám uvedeným v prílohe Protokolu.
2.3. Účastník medicínskeho experimentu a jeho práva
Medicínsky experiment je zásah do občianskych práv, ktoré sú nescudziteľné, ktorých sa človek nemôže - pokiaľ to právny poriadok nedovoľuje - platne vzdať a ktoré pôsobia erga omnes, v určitom smere aj proti človeku samému k ochrane jeho zdravia. Právny poriadok však toleruje aj vysoko riskantné nakladanie s vlastným zdravým (niektoré športové a pracovné výkony) k účelom spoločensky aprobovaným. Zásada voľnosti nakladania vlastný zdravím a integritou je pri medicínskych experimentoch samozrejme obmedzená právnym poriadkom nepriamo a to tým, že sú stanovené podmienky, za ktorých môže byť ochota občana spolupracovať pri medicínskom experimente akceptovaná. 18 Participácia občana na vykonávaní medicínskeho experimentu je teda závislá nielen na jeho dobrovoľnom písomnom plne informovanom súhlase, ale aj na vedeckej, medicínskej a etickej prípustnosti samotného experimentu. Vzhľadom na skutočnosť, že účastník podstupuje riziko plynúce z výskumu, zákon mu priznáva právo úplných informácii nielen o priebehu výskumu (predbežné výsledky - najmä vo vzťahu k ochrane jeho zdravia), ale aj informácie o finálnych záveroch výskumu.
Pri skúmaní právnych aspektov týkajúcich sa osôb, na ktorých sa de facto výskum realizuje, sme konfrontovaní s nasledujúcimi skutočnosťami :
a/ spôsobilosť osoby byť účastníkom výskumu
b/ právo na plnú informovanosť o plánovanom výskume ako conditio sine qua non pre udelenie súhlasu
c/ právo na zabezpečenie ochrany účastníka výskumu a to počas celej jeho realizácie
d/ právo na informácie o výsledkoch výskumu
Spôsobilosť byť účastníkom medicínskeho experimentu sa líši z hľadiska toho, či ide o medicínsky experiment so zdravotnou indikáciou, alebo naopak, bez zdravotnej indikácie.
V prvom prípade (zdravotná indikácia) môže byť účastníkom medicínskeho experimentu na základe svojho písomného informovaného súhlasu každá osoba. Ak sa jedná o osobu nespôsobilú udeliť súhlas (neplnoletú, prípadne zbavenú spôsobilosti), je podmienkou, aby tento súhlas udelil jej zákonný zástupca, prípadne opatrovník.
Ak má byť účastníkom indikovaného medicínskeho experimentu tehotná žena, dojčiaca žena, prípadne osoba v stave vyžadujúcom si neodkladnú zdravotnú starostlivosť zákon vyžaduje, aby boli splnené ešte prísnejšie kritéria na povolenie prípustnosti účasti týchto osôb na experimente, ako je tomu pri ostatných osobách, medzi ktoré patrí predovšetkým skutočnosť, že výskum nie je možné vykonať na osobách, ktoré nespĺňajú žiadané špecifikum (napr. tehotenstvo, dojčenie) a výsledky výskumu sú schopné významným spôsobom pomôcť práve takýmto osobám.
Ak sa jedná o medicínsky experiment bez zdravotnej indikácie zákon priamo v § 26 ods. 10 vylučuje, aby sa vykonal na :
- živom ľudskom plode alebo zárodku,
- osobe vo väzbe a vo výkone trestu odňatia slobody,
- vojakovi základnej služby, náhradnej služby a prípravnej služby a osobe vykonávajúcej civilnú službu,
- osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 8 písm. c/ zákona o zdravotnej starostlivosti (osoba ktorá má infekčnú chorobu a osoba s príznakmi duševnej choroby, ktorá ohrozuje seba, prípadne svoje okolie s predpokladom vážneho zhoršenia jej zdravia),
- cudzincovi.
Vo veci spôsobilosti byť účastníkom medicínskeho experimentu Protokol vykazuje rovnakú právnu úpravu ako zákon o zdravotnej starostlivosti. Protokol v čl. 20 dokonca umožňuje, aby signatári vo svojej vnútroštátnej úprave umožnili vykonávanie bádateľských experimentov aj na osobách zbavených slobody v prípade, ak :
- výskum porovnateľnej účinnosti nemožno uskutočniť bez účasti osôb zbavených slobody,
- cieľom výskumu je prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu priniesť prospech osobám zbaveným slobody,
- výskum je spojený iba s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou.
Základnou podmienkou legálnej účasti osoby na medicínskom experimente je poskytnutie informovaného súhlasu. Zodpovedný riešiteľ má povinnosť plne poučiť účastníka experimentu a to zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas (§ 6 ods. 2 zákona o zdravotnej starostlivosti). Súhlas musí byť daný písomne, musí byť datovaný a podpísaný budúcim účastníkom.
Ustanovenie § 27 ods. 2 zákona o zdravotnej starostlivosti obsahuje vyčerpávajúci zoznam informácií, ktoré má účastník experimentu dostať pred tým, ako sa rozhodne, či na svoju účasť v experimente dá, alebo nedá súhlas. Poučenie potenciálneho účastníka výskumu obsahuje tieto informácie :
a/ možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b/ účel, plánovaný postup, riziká, ktoré možno predpokladať, a očakávaný prínos tohto výskumu,
c/ podstata, rozsah a trvanie všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d/ informácia o iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e/ opatrenia určené na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f/ opatrenia na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g/ opatrenia na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získané v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h/ opatrenia na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i/ predpokladané využitie výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j/ stanovisko etickej komisie,
k/ zdroje financovania tohto výskumu.
Osobitným spôsobom je riešené získanie súhlasu od osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas. Nespôsobilosť môže byť daná jednak vekom (neplnoletosť - menej ako 18 rokov), ale aj duševným stavom osoby, keď osoba síce spĺňa podmienku plnoletosti, ale je buď zbavená spôsobilosti na právne úkony, prípadne trpí takou psychickou chorobou, ktorá jej znemožňuje zodpovedne posúdiť otázku svojej účasti na medicínskom experimente.
Za osobu nespôsobilú na udelenie informovaného súhlasu tento súhlas poskytuje ustanovený opatrovník, alebo zákonný zástupca.
Otázkou je, či by platnosť takéhoto súhlasu nemala byť schválená uznesením súdu. Podľa nášho názoru by tomu tak malo byť, keďže v prípade účasti na medicínskom experimente nejde o rozhodovanie bežných záležitostí, ale o vec ktorá do takéhoto rámca nespadá. Podobný prípad môže nastať, ak má byť účastníkom výskumu neplnoletá osoba, pričom jeden z jej rodičov súhlas udelil, no druhý rodič je proti. V tomto prípade by mal taktiež na základe návrhu jedného z rodičov rozhodnúť súd (§ 35 zákona o rodine v platnom znení). Pri osobách nespôsobilých dať súhlas prichádza do úvahy taktiež otázka, či by súhlas, aj keď ho platne udelil už jej zákonný zástupca, nemal byť žiadaný aj priamo od takejto osoby. Zákon v § 32 ods. 1 písm. c/ súhlas takejto osoby požaduje. Na túto skutočnosť upozorňuje aj smernica ministerstva zdravotníctva č. 6/1985 Vest. o postupe pri overovaní nových medicínskych poznatkov a metód, keď v § 3 ods. 4 vyžaduje pri indikovaných medicínskych experimentoch pri neplnoletej chorej osobe, ktorá je tak rozumovo a mravne vyspelá, že vie pochopiť a posúdiť povahu experimentu, popri súhlase zákonného zástupcu aj súhlas tejto neplnoletej osoby.
Aj Protokol vymedzuje situácie, kedy má byť účastníkom výskumu osoba nespôsobilá udeliť informovaný súhlas. Protokol stanovuje, že súhlas za takúto osobu dáva ustanovený opatrovník / zákonný zástupca, no taktiež vyžaduje, aby táto osoba nenamietala svoju účasť na experimente. Otázka „nenamietania“ účasti môže byť v aplikačnej praxi značným problémom hlavne v prípade účastníkov trpiacich psychickými ochoreniami, alebo ťažkou retardáciou. Protokol takisto ako podmienku platného súhlasu udeleného namiesto účastníka výskumu uvádza, že účastník v minulosti nevyslovil nesúhlas so svojou účasťou na výskume (prichádza do úvahy jedine pri osobách trpiacich psychickým ochorením). Zohľadnenie predošlých želaní / námietok nespôsobilého účastníka národná úprava neobsahuje. Okrem vyššie spomenutého rozdielu je národná úprava rovnaká s úpravou Protokolu.
V zmysle § 29 ods. 1 zákona o zdravotnej starostlivosti má zodpovedný riešiteľ uplatniť všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov výskumu a v prípade, ak je ohrozené zdravie, alebo bezpečnosť účastníkov pokusu, má táto zodpovedná osoba v zmysle § 30 ods. 3 zákona o zdravotnej starostlivosti povinnosť okamžite zabezpečiť potrebné opatrenia. Zodpovedná osoba má taktiež povinnosť o nových skutočnostiach, ktoré spôsobujú zvýšenie rizika bezodkladne informovať účastníkov pokusu a ak je to potrebné, vyžiadať si od nich nový informovaný súhlas. Zákon dáva zodpovednému riešiteľovi na výber, či o nový informovaný súhlas účastníka požiada alebo nie. Podľa nášho názoru by túto povinnosť v prípadoch neočakávanej zmeny podmienok pokusu mala zodpovedná osoba mať. V prípade vzniku škody na zdraví, by mohla novým informovaným súhlasom preukázať, že so zvýšeným rizikom bol účastník pokusu uzrozumený a súhlasil so svojou účasťou na pokuse aj za nových podmienok.
Účastníkovi výskumu musí byť v celom jeho priebehu poskytnutá maximálna ochrana, pričom riziká vyplývajúce z výskumu musia byť čo najviac eliminované. Táto zásada je realizovaná napr. cez povinnosť stáleho lekárskeho dohľadu, či skúmania dôvodnosti pokračovania vo výskume19. Ako zákon, tak aj Protokol zhodne stanovujú, že výskum (cit) : „nesmie zdržovať alebo brániť preventívnym, diagnostickým alebo liečebným lekárskym postupom, ktoré účastníci potrebujú“ (koniec cit.)20.
Ochrana účastníka je zabezpečená aj možnosťou odvolať svoj súhlas s účasťou na experimente. Odvolať svoj súhlas môže kedykoľvek bez nutnosti odôvodnenia svojho rozhodnutia. Pri osobách nespôsobilých na vyjadrenie kvalifikovaného súhlasu, ktoré ale vzhľadom na svoj vek, či ochorenie nemali námietky proti svojej účasti na pokuse to platí rovnako a to aj za okolnosti, že by s ďalšou účasťou tejto osoby súhlasil jej zákonný zástupca, či opatrovník. Námietky tejto osoby, ktorých obsahom by bol nesúhlas s ďalšou participáciou na experimente by zodpovedný riešiteľ mal akceptovať.
Účastník má v zmysle 31 ods. 2 zákona o zdravotnej starostlivosti právo na výsledky a závery biomedicínskeho výskumu. Zároveň má právo na to, aby mu riešiteľ oznámil informácie o jeho zdravotnom stave, ktoré získal v priebehu participácie účastníka na výskume. V otázke práv účastníka byť informovaným o výsledkoch výskumu je Protokol rovnako ako zákon o zdravotnej starostlivosti jednoznačný a v čl. 26 ako aj v čl. 28 ods. 2 zaväzuje riešiteľa, aby tieto informácie účastníkovi výskumu sprístupnil. Výsledky výskumu sa účastníkovi zverejnia na základe jeho žiadosti.
Na základe preskúmania právnej úpravy biomedicínskeho výskumu, ktorá je obsiahnutá v Protokole môžeme konštatovať, že zákon o zdravotnej starostlivosti svojimi ustanoveniami, až na niektoré výnimky kopíruje úpravu Protokolu. Zodpovední riešitelia majú oproti doterajšiemu zneniu zákona povinnosť zosúladiť obsah projektov predkladaných etickej komisii s prílohou Protokolu, ktorá popisuje informačné minimum poskytované etickej komisii. Ďalším rozdiel je pri udeľovaní informovaného súhlasu za osoby nespôsobilé tento súhlas udeliť, kde Protokol akcentuje zohľadnenie želaní a námietok potenciálneho nespôsobilého účastníka vo vzťahu k jeho účasti na výskume, ktoré tento účastník učinil v minulosti.
Celkovo sme názoru, že národná úprava biomedicínskeho výskumu je dostatočná s výnimkou toho, že zodpovedný riešiteľ v zmysle platnej právnej úpravy nemusí byť poistený pre prípad spôsobenia škody pri realizovaní výskumu. Túto skutočnosť považujeme za istý handicap predovšetkým vo vzťahu k účastníkom výskumu a zabezpečenia ich práv na náhradu škody.