Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2010/348/1-strona-13/
Timestamp: 2019-10-17 17:31:30+00:00
Document Index: 110130974

Matched Legal Cases: ['art. 56', 'art. 63', 'art. 56', 'art. 23', 'art. 25', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 56', 'art. 28', 'art. 107']

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 13 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 13
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 13
Artykuł 26 1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi europejską stronę internetową nt. leków, służącą rozpowszechnianiu informacji dotyczą­ cych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Za pośrednictwem tej strony Agencja podaje do wiadomości publicznej co najmniej następujące informacje: a) nazwiska członków komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz członków grupy koordynacyjnej, wraz z ich kwalifika­ cjami zawodowymi oraz deklaracjami, o których mowa w art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia; b) porządek obrad i protokół każdego posiedzenia komi­ tetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpie­ czeństwem farmakoterapii; c) streszczenie planów zarządzania ryzykiem dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; d) wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia; e) wykaz miejsc w Unii, w których znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje kontaktowe dotyczące zgłaszania zapytań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii; f) informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym władzom krajowym prawdopodobnych skutków ubocz­ nych produktów leczniczych oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 25 do zgłaszania tych informacji przez Internet przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym odniesienia do krajowych stron internetowych; g) unijne daty referencyjne oraz częstotliwość składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa ustaloną zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE; h) protokoły i ogólnodostępne wyciągi z wyników badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE; i) wszczęcie procedury przewidzianej w art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE, przedmiotowe substancje aktywne lub produkty lecznicze oraz omawiana kwestia, otwarte dla publiczności posiedzenia w związku z tą procedurą, a także informacje na temat sposobu prze­ kazywania informacji i uczestnictwa w otwartych dla publiczności posiedzeniach; j) wnioski z oceny, zalecenia, opinie, zatwierdzenia i decyzje podjęte przez komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupę koordynacyjną, właściwe władze krajowe
i Komisję w ramach procedur przewidzianych w art. 28, 28a i 28b niniejszego rozporządzenia oraz w rozdziale 3 sekcja 2 i 3 i rozdziale 4 tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE. 2. Przed uruchomieniem tej strony i podczas kolejnych przeglądów Agencja konsultuje się z właściwymi zaintere­ sowanymi stronami, w tym z grupami pacjentów i konsumentów, pracownikami służby zdrowia i przedstawicielami przemysłu. Artykuł 27 1. Agencja monitoruje wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem doniesień o prawdopodobnych skut­ kach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze zawierające niektóre substancje aktywne. Publikuje wykaz monitorowanych substancji aktywnych oraz pozycje litera­ tury medycznej podlegające temu monitorowaniu. 2. Agencja wprowadza w bazie danych Eudravigilance odpowiednie informacje z wybranych pozycji literatury medycznej. 3. Agencja, po konsultacji z Komisją, państwami człon­ kowskimi i zainteresowanymi podmiotami, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące monitorowania literatury medycznej oraz wprowadzania odpowiednich informacji do bazy danych Eudravigilance. Artykuł 28 1. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państw członkowskich, określone w art. 107 i 107a dyrektywy 2001/83/WE, mają zastosowanie do rejestracji i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocz­ nych w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 13 - pozostałe dokumenty