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Timestamp: 2019-05-19 11:14:35
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BOE.es - Documento DOUE-L-2013-80976
Documento DOUE-L-2013-80976
Directiva 2013/27/UE de la Comisión, de 17 de mayo de 2013, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el clorfenapir como sustancia activa en su anexo I.
«DOUE» núm. 135, de 22 de mayo de 2013, páginas 10 a 13 (4 págs.)
DOUE-L-2013-80976
(1) El Reglamento (CE) n o 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye el clorfenapir.
(2) De conformidad con el Reglamento (CE) n o 1451/2007, el clorfenapir se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de esa Directiva.
(3) Portugal fue designado Estado miembro informante y, en agosto de 2006, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) n o 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 1896/2000 ( 3 ).
(4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 14 de diciembre de 2012.
(5) De las evaluaciones realizadas se desprende que es previsible que los biocidas utilizados como protectores para maderas y que contienen clorfenapir cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por lo tanto, procede incluir en el anexo I de dicha Directiva el clorfenapir para su uso en el tipo de producto 8.
(6) No se han evaluado a escala de la Unión todos los usos y supuestos de exposición potenciales. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a escala de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.
(7) A la vista de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que se establezcan procedimientos operativos seguros, que los biocidas se utilicen con el equipo de protección individual adecuado y que los biocidas solo estén autorizados para usuarios industriales o profesionales, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.
(8) Habida cuenta de los riesgos detectados para el medio ambiente, procede exigir que la aplicación industrial o profesional se efectúe dentro de un área confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de protección, que la madera recién tratada se almacene, tras el tratamiento, en una superficie dura e impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación de los biocidas utilizados como protectores de la madera y que contengan clorfenapir se recojan para su reutilización o eliminación.
(9) Se han detectado riesgos inaceptables para el medio ambiente en situaciones en que la madera tratada con clorfenapir se utilizaba al aire libre. Procede, por tanto, exigir que no se autoricen los biocidas para el tratamiento de madera destinada a usos al aire libre, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir lo dispuesto en el artículo 5 y en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si resulta necesario mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.
(10) Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 8 que contienen la sustancia activa clorfenapir y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2015.
Grado mínimo de pureza de la sustancia activa (*)
Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, salvo en caso de aplicarse una de las excepciones indicadas en la nota del presente epígrafe (**)
Denominación IUPAC: 4-bromo-2- (4-clorofenil)-1-etoximetil-5-trifluorometilpirrol-3-carbonitrilo
No CE: No asignado
30 de abril de 2025
La evaluación de riesgos a escala de la Unión no consideró todos los usos y los supuestos de exposición posibles. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a escala de la Unión. Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:
1) para los usuarios industriales o profesionales se establecerán procedimientos operativos seguros y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios;
2) los biocidas no estarán autorizados para usuarios no profesionales, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables;
3) en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la aplicación industrial o profesional debe efectuarse dentro de un área confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de protección, que la madera recién tratada debe almacenarse, tras el tratamiento, en una superficie dura e impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación de los biocidas utilizados como protectores de la madera y que contengan clorfenapir deben recogerse para su reutilización o eliminación;
4) no se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de la madera que vaya a utilizarse al aire libre, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.»
(*) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado podrá tener una pureza igual o diferente si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.
(**) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique el artículo 16, apartado 2, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, es el de la última sustancia activa incluida en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido con menos de ciento veinte días de antelación respecto al final del plazo inicial de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, de la Directiva y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los sesenta días de la concesión de la primera autorización, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, en relación con dicha solicitud se amplía a ciento veinte días a partir de la fecha de recepción de la solicitud de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, se amplía a treinta días a partir de la fecha de adopción de la Decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo.
(***) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación pueden consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index. htm.
Aplicable desde el 1 de mayo de 2015.
Cumplimiento a más tardar el 30 de abril de 2014.