Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32017R0806
Timestamp: 2017-05-25 14:11:39+00:00
Document Index: 58321983

Matched Legal Cases: ['čl. 7', 'čl. 9', 'čl. 12', 'čl. 12', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 29']

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/806 ze dne 11. května 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )
nařízení 806/2017/EU
L 121/31
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/806
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 19. června 2013 od společnosti Novozymes Biologicals France žádost o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24.
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 4. září 2013 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
Dne 13. dubna 2015 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 22. února 2016.
Dne 10. května 2016 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
Dne 6. října 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 a návrh nařízení o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24.
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. Proto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 schválit.
Komise se dále domnívá, že Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 je divoký kmen, který se přirozeně vyskytuje v prostředí. Není patogenní pro člověka ani pro zvířata. Očekává se, že dodatečné vystavení lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelné ve srovnání s vystavením očekávaným v reálných přirozených situacích.
Proto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24 schválit na dobu 15 let.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24. EFSA Journal 2016;14(6):4494, 18 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24.
Přírůstkové číslo ve sbírce kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Německo: 10271
Přírůstkové číslo v Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL), USA: B-50304
Minimální koncentrace:
2 × 1014 CFU/kg
1. června 2032
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen FZB24, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, včetně úplné charakterizace nečistot a metabolitů,
ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory.
Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
Přírůstkové číslo ve sbírce kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismem“ (DSM), Německo: 10271