Source: http://www.anwalt24.de/rund-ums-recht/Paragraph_19_MPG_Klinische_Bewertung_Leistungsbewertung-d141146,20.html
Timestamp: 2016-10-27 09:02:33
Document Index: 261931689

Matched Legal Cases: ['§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 44', '§ 19', '§ 19', '§ 3', '§ 19', '§ 18', '§ 20']

§ 19 MPG, Klinische Bewertung, Leistungsbewertung | Gesetze auf anwalt24.de
§ 19 MPG, Klinische Bewertung, Leistungsbewertung Suche
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Bundesrecht…§ 19 MPG, Klinische Bewertung, Leistungsbewertung§ 20 MPG, Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 21 MPG, Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 22b MPG, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden B...§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen§ 23 MPG, Durchführung der klinischen Prüfung§ 23a MPG, Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen§ 23b MPG, Ausnahmen zur klinischen Prüfung§ 24 MPG, Leistungsbewertungsprüfung§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht§ 26 MPG, Durchführung der Überwachung§ 27 MPG, Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennze...§ 28 MPG, Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 29 MPG, Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 30 MPG, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte§ 31 MPG, Medizinprodukteberater§ 32 MPG, Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinprodukte...§ 33 MPG, Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank§ 34 MPG, Ausfuhr…§ 44 MPG, Übergangsbestimmungen
§ 19 MPG, Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 19 MPGGesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) BundesrechtVierter Abschnitt – Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungTitel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Normgeber: BundAmtliche Abkürzung: MPGGliederungs-Nr.: 7102-47Normtyp: Gesetz(1) 1Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. 2Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. 3Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.(2) 1Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. 2Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf 1.Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder2.die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.Zu § 19: Geändert durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).
§ 18 MPG, Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen,…§ 20 MPG, Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung