Source: https://pharmacafennica.fi/spc/2060852
Timestamp: 2018-10-16 22:20:37+00:00
Document Index: 1119237

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku - Pharmaca Fennica
1 annos (0,5 ml):
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)2 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)2 32 D-antigeeniyksikköä
2tuotettu Vero soluissa
Boostrix Polio on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta), hinkuyskää (pertussista) ja poliomyeliittiä vastaan 3 vuoden iästä alkaen (katso kohta Annostus ja antotapa).
Boostrix Polion annon tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Boostrix Polio voidaan antaa 3 vuoden iästä alkaen.
Boostrix Polion käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Rokotteen käytöstä ennen raskauden viimeistä kolmannesta katso kohta Raskaus ja imetys.
Boostrix Polio sisältää matalia annoksia difteria-, tetanus- ja pertussisantigeenejä yhdistettynä poliomyeliittiantigeeneihin. Tästä syystä Boostrix Polio tulee antaa virallisten suositusten ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Boostrix Polio voidaan antaa osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus, hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotusohjelmaa nuorille ja aikuisille, joiden rokotushistoria on tuntematon tai jotka ovat puutteellisesti rokotettuja kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan. Aikuisilla saatuun tietoon perustuen kahta lisäannosta kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotetta suositellaan rokotteen aikaansaaman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusvasteen maksimoimiseksi. Lisäannokset annetaan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka).
Boostrix Poliota voi käyttää tetanukselle altistavan vamman hoidossa henkilöillä, jotka aikaisemmin ovat saaneet perusrokotussarjan tetanustoksoidirokotteella ja joilla tehosteannos difteriaa, pertussista ja poliomyeliittiä vastaan on indikoitu. Tetanus immunoglobuliinia tulee antaa samanaikaisesti virallisten suositusten mukaan.
Uusintarokotus difteriaa, tetanusta, pertussista ja poliomyeliittiä vastaan tulee antaa virallisten suositusten mukaisin väliajoin.
Boostrix Polion turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 3-vuotiailla lapsilla.
Boostrix Polio annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (Katso myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa Apuaineet, tai neomysiinille tai polymyksiinille.
Yliherkkyys aiemman difteria-, tetanus-, pertussis- tai poliorokotuksen yhteydessä.
Boostrix Polio on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisissa tapauksissa pertussisrokotus tulee keskeyttää ja rokotuksia tulee jatkaa difteria- ja tetanusrokotteilla.
Boostrix Poliota ei tule antaa henkilöille, joilla on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita (kouristukset ja hypotonis-hyporesponsiiviset episodit ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.) aikaisemman difteria ja/tai tetanusimmunisaation jälkeen.
Boostrix Polio-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti. Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
≥ 40,0 °C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Boostrix Polio on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia (ks. myös Vasta-aiheet) tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Pistoskohtaa painetaan napakasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia.
Boostrix Poliota ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus sekä suvussa ilmenneet difteria-tetanus-pertussis-(DTP) rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat eivät ole vasta-aiheita.
Kuten millä tahansa rokotteella, kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Boostrix Polio voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien monovalenttien tai yhdistelmärokotteiden kanssa: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko (MPR/V) ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote. Kummankaan rokotteen komponenttien aikaansaamien vasta-aineiden välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä vuorovaikutuksia (ks.kohta Haittavaikutukset). Boostrix Polion samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu. Samanaikainen anto ei todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen.
Yleiset rokotuskäytännöt ja suositukset huomioon ottaen Boostrix Polio voidaan kuitenkin antaa samaan aikaan muiden rokotteiden ja immunoglobuliinien kanssa, jos samanaikainen anto katsotaan välttämättömäksi. Valmisteet annetaan eri kohtiin.
Prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa Boostrixia (Boostrix Polio rokotteen dTpa komponentti) annettiin raskaana oleville naisille raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (793 raskauden lopputulosta). Passiivinen seuranta käsitti raskaana olevia naisia, jotka saivat Boostrix tai Boostrix Polio rokotuksen raskauden viimeisen ja toisen kolmanneksen aikana.
Boostrix Polion käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisillä Boostrix Polion käytöstä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Kuten muidenkaan inaktivoitujen rokotteiden Boostrix Polio -rokotuksen ei odoteta vaikuttavan haitallisesti sikiöön raskauden minkään kolmanneksen aikana. Raskauden aikaisen Boostrix Polio -rokotteen hyötyjen suhde riskeihin on arvioitava tarkoin.
Saatavilla on vain vähän tietoa, jonka mukaan Boostrix Polio rokotuksen raskauden aikana saaneille äideille syntyneiden pikkulasten immuunivasteen voimakkuus pieneni joitakin rokotteita kohtaan johtuen äidin vasta-aineista. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Boostrix Polion vaikutuksia imetyksen aikana ei ole arvioitu. Imeväiseen ei odoteta kohdistuvan riskiä, sillä Boostrix Polio sisältää toksoideja tai inaktivoituja antigeeneja. Terveydenhuollon henkilökunnan on huolellisesti punnittava hyötyjä haittoja vastaan annettaessa Boostrix Poliota imettäville äideille.
Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisellä. Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Taulukossa 1 esitetty turvallisuustieto perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, joissa Boostrix Poliota annettiin 908 lapselle (4−8-vuotiaat) ja 955 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10−93-vuotiaat).
Yleisimmät tapahtumat Boostrix Polio-rokotuksen jälkeen olivat injektiokohdan paikallisreaktiot (kipu, punoitus ja turvotus). Näitä raportoitiin kaiken kaikkiaan 31,3−82,3 %:lla. Yleensä oireet ilmaantuivat 48 tunnin sisällä rokotuksesta. Kaikki oireet menivät ohi ilman seuraamuksia.
Seuraavassa on esitetty ne haittatapahtumat, joiden syy-yhteyden on raportoijan mukaan epäilty olevan vähintään kausaalinen.
Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Melko harvinainen: ≥ 1/1000 % ja < 1/100
Taulukko 1: Boostrix Poliolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
10 - 93 vuotiaat tutkimushenkilöt
unihäiriöt, apatia
tuntoharha, uneliaisuus, huimaus
ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi)
injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus ja/tai turvotus), injektiokohdan kipu
injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus ja/tai turvotus), väsymys, injektiokohdan kipu,
kuume (≥ 37,5 °C mukaan lukien kuume ≥ 39,0 °C ), pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen (joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen), injektiokohdan reaktiot (kuten verenvuoto, kutina ja kovettuma)
kuume (≥ 37,5 °C), huonovointisuus, injektiokohdan reaktiot (kuten mustelma, kutina, kovettuma ja kuumottava puutuminen)
pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen (joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen), kuume (> 39,0 °C), vilunväristykset, kipu
Samanaikainen annostelu MPR/V –rokotteiden kanssa 3−6-vuotiaille lapsille
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa annosteltiin Boostrix Polio -rokotetta samanaikaisesti MPR/V–rokotteiden kanssa 406 iältään 3−6-vuotiaalle lapselle. Näissä tutkimuksissa raportoitiin yleisesti ylähengitystieinfektioita ja ihottumia. Taulukkoon 1 verrattuna, kuumetta, ärtyneisyyttä, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja ruoansulatuskanavan häiriöitä (kuten ripuli ja oksentelu) esiintyi yleisemmin (hyvin yleinen), kun taas muut haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään yhtä yleisiä tai harvinaisempia.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Boostrix rokotetta (Boostrix Polio -rokotteen dTpa komponentti) annettiin 839 lapselle (4−8-vuotiaat) ja 1931 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10−76-vuotiaat) raportoitiin lisäksi Taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset.
Taulukko 2: Boostrixilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
4-8 vuotiaat tutkimushenkilöt
10 - 76 vuotiaat tutkimushenkilöt (N = 1931)
voimakas hikoilu, ihottuma
niveljäykkyys, lihaksiin ja luustoon liittyvä jäykkyys
injektiokohdan reaktiot (kuten injektiokohdan kovettuma ja steriili märkäpesäke)
influenssankaltainen sairaus
Tiedot viittaavat siihen, että Boostrix Polion tehosteannos saattaa lisätä paikallista reaktogeenisuutta henkilöillä, jotka ovat saaneet DTP-rokotteen lapsuusiässä.
15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, joita ei ole äskettäin rokotettu kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan, ei havaittu lisääntynyttä reaktogeenisuutta, kun heille annettiin annos Boostrix Polio -rokotetta tai muuta heikennettyä antigeenia sisältävää rokotetta ja tehosteannos Boostrix Polio -rokotetta 10 vuotta myöhemmin.
Taulukko 3: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset Boostrix Poliolle
Tetanustoksoidia sisältävän rokotteen annon jälkeen on hyvin harvoin esiintynyt keskus- tai ääreishermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, nouseva paralyysi tai jopa respiratorinen paralyysi (esim. Guillain−Barrén oireyhtymä) mukaan lukien.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA02
Boostrix Polion immuunivaste on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa eri-ikäisillä henkilöillä, joilla oli erilainen rokotustausta (katso kohta Haittavaikutukset).
Tutkimuksissa lapsilla, nuorilla ja aikuisilla on havaittu immuunivasteita Boostrix Poliolle kuukauden kuluttua rokotuksesta seuraavasti (taulukko 4).
Taulukko 4: Immuunivaste lapsilla, nuorilla ja aikuisilla
3−8-vuotiaat lapset
Aikuiset, nuoret sekä lapset 10 ikävuodesta alkaen
N= 923
≥ 0,016 IU/ml(1) NA 87,7 – 100 % (2)
Pertussistoksoidi tehosterokotteen vaste( 3 ) 84,6 – 90,6 % 79,8 – 94,0 %
Filamenttihemaglutiniini 90,1 – 98,8 % 90,7 – 97,2 %
Pertaktiini 94,2 – 96,6 % 90,0 – 96,7 %
Tyyppi 2 99,2 – 100 % 99,6 – 100 %
Tyyppi 3 99,4 – 100 % 99,1 – 100 %
N= tutkimushenkilöiden lukumäärä
(1) Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso (≥ 0,1 IU/ml ELISA-menetelmällä tai 0,016 IU/ml in vitro Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä)
(2) Tätä testiä ei tehty tutkimuksessa HPV-042.
(3) Tehosterokotteen vaste on määritelty seuraavasti:
Tutkimuksen alussa seronegatiivisilla henkilöillä vähintään nelinkertaiset vasta-ainepitoisuudet (rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 20 El.U/ml).
Tutkimuksen alussa seropositiivisten henkilöiden rokotevasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotetta ≥ 5 El.U/ml ja < 20 El.U/ml: vasta-ainepitoisuuksienvähintään nelinkertainen nousu verrattuna pitoisuuteen ennen tehosterokotetta.
Tutkimuksen alussa seropositiivisten henkilöiden, joiden vasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotetta olivat ≥ 20 El.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien vähintään kaksinkertainen nousu verrattuna tasoon ennen tehosterokotetta.
Kuten muutkin aikuistyypin Td-rokotteet, Boostrix Polio saa lapsilla ja nuorilla aikaan korkeammat anti-D- ja anti-T-vasta-ainetitterit kuin aikuisilla.
Seuraavia suojaavia vasta-ainetasoja on havaittu lapsilla viiden vuoden kuluttua ja nuorilla ja aikuisilla 10 vuoden kuluttua Boostrix Polion ensimmäisestä rokoteannoksesta (Taulukko 5).
Taulukko 5: Immuunivasteen säilyminen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla
Suojaava vasta-ainetaso
5 vuoden kuluttua rokotuksesta
Lapset (4-8-vuotiaat)
10 vuoden kuluttua rokotuksesta
Nuoret ja aikuiset (15 ikävuodesta alkaen)
Pertaktiini
*98.2% tutkittavista, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso ≥ 0,016 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä.
**92.1% tutkittavista, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso ≥ 0,01 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä.
Immuunivaste uusintarokotuksen jälkeen
Boostrix Polion immunogeenisuutta on arvioitu henkilöillä, joille Boostrix Polio-annos annettiin viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä, 4−8 vuoden iässä annetusta Boostrix Polion tehosteannoksesta. Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta > 99 % henkilöistä oli seropositiivisia pertussista vastaan. Suojaavat vasta-ainetasot mitattiin difterialle, tetanukselle ja kaikille kolmelle poliovirustyypille.
Aikuisille, joille annettiin yksi annos Boostrix Polio -rokotetta 10 vuoden kuluttua edellisestä annoksesta, todettiin suojaava immuunivaste > 96,8 %:lle tutkittavista (difteria antigeenia vastaan) ja 100 %:lle tutkittavista (tetanus ja polio antigeenejä vastaan). Tehosteannnoksen vaste pertussis antigeenia vastaan oli 74,2 %:n ja 98,4 %:n välillä.
Yhden Boostrix-annoksen (Boostrix Polion dTap-komponentti) antaminen 83 nuorelle, jotka olivat 11−18-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet mitään rokotusta hinkuyskää vastaan ja jotka eivät olleet saaneet kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotusta viimeisen 5 vuoden aikana, sai aikaan suojaavat vasta-ainetasot (seroprotektio) kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan kaikilla rokotetuilla. Yhden annoksen jälkeen seropositiivisuusaste eri pertussis-antigeeneille vaihteli 87 %:n ja 100 %:n välillä.
Kun Boostrix Poliota annettiin yksi annos 140 aikuiselle, joiden ikä oli ≥ 40 vuotta (mukaan lukien ne, jotka eivät koskaan olleet saanut rokotusta tai joiden rokotushistoria oli tuntematon), ja jotka eivät olleet saaneet difteria- ja tetanusrokotetta viimeisen 20 vuoden aikana, yli 96,4 % aikuisista oli seropositiivisia kaikille pertussisantigeeneille. Suojaavat vasta-ainetasot saavutettiin difterialle 77,7 %:lla tetanukselle 95,7 %:lla rokotetuista.
Boostrix Polion sisältämät pertussisantigeenit sisältyvät lasten soluttomaan pertussisyhdistelmärokotteeseen (Infanrix), jonka osalta perusrokotuksen tehokkuus on osoitettu samassa taloudessa elävien kesken tehdyssä tehokkuustutkimuksessa. Kaikkien kolmen pertussiskomponentin vasta-ainetitterit ovat Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen vähintään yhtä suuret tai suuremmat kuin samassa perheessä asuvilla tehdyssä tehokkuustutkimuksessa havaitut. Näiden vertailujen perusteella Boostrix Polio voi suojata pertussista vastaan, mutta tämän rokotteen antaman suojan aste ja kesto ovat määrittämättä.
Ei-kliiniset tiedot Boostrix Poliolla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin naaraan hedelmällisyystutkimuksiin rotilla ja kaniineilla.
Ei-kliiniset tiedot Boostrix Poliolla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmiselle. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin alkio-sikiö-kehitysvaiheen tutkimuksiin rotilla ja kaneilla sekä synnytykseen ja postnataalivaiheen kohdistuviin toksisuustutkimuksiin rotilla (imetyksen loppuun asti).
adjuvantit, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Boostrix Poliota ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa
Jääkaapista otettu rokote säilyy 8 tuntia 21 °C:ssä.
0,5 ml (ilman neulaa) (44,72 €)
0,5 ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (butyylikumia).
Pakkauskoot: 1, 10, neuloilla tai ilman neuloja
Boostrix Polio on samea valkoinen suspensio.
Ennen injektiota rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä ja rokotetta on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen, sameanvalkoinen suspensio. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista. Jos jompikumpi havaitaan, rokote on hävitettävä.