Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-43-2016/n1-n2-n3-20-50-100-tabletten
Timestamp: 2020-06-02 18:30:05
Document Index: 7198985

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§\u200931', '§ 5', '§ 73', '§\u20095', '§\u20095', '§ 4', '§ 6', '§ 4', '§\u20094']

DAZ 43/2016
N1, N2, N3 = 20, 50, 100 ...
Bei der Verschreibung einer „großen“ Packung mit der Bezeichnung N3 erwarten Patienten meist eine Packung mit 100 Tabletten. Eine N3-Packung von Omeprazol-Kapseln kann tatsächlich 100 oder aber auch nur 98 Stück enthalten. Eine große Packung Esomeprazol enthält 90 Tabletten. Und N3 bedeutet für Metamizol-Tabletten nur 50 Stück. Was bedeuten eigentlich diese N-Bezeichnungen und wie werden sie festgelegt? | Von Kirsten Lennecke
Wie immer findet sich die Rechtsgrundlage dafür im SGB V § 31 Arznei- und Verbandmittel. Hier ist festgelegt, dass gesetzlich Krankenver­sicherte einen Anspruch auf eine Versorgung mit Arznei- und Verband­mitteln, Harn- und Blutteststreifen, mit Einschränkung Medizinprodukte [Absatz (1)] und auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung [Absatz (5)] haben. In diesem Paragrafen ist die Kostenerstattung durch die Krankenkasse [Absatz (2)] abzüglich der allgemeinen Zuzahlung der Versicherten [Absatz (3)] und schließlich in Absatz (4) eine Festlegung von therapiegerechten Packungsgrößen verankert (siehe Kasten). An dieser Stelle findet sich übrigens auch der Hinweis, dass Arzneimittel in größeren Packungen als N3, sogenannte „Jumbopackungen“, nicht zulasten der Krankenkasse ab­gegeben werden dürfen.
Wenn die Stückzahl nicht zur N-Größe passt, besteht ein großer Erklärungsbedarf beim Patienten. Ist eine Arzneimittelmenge mit Stückzahl und Normgröße verordnet und ist die Menge nicht der angegebenen N-Bezeichnung zuzuordnen, ist die verordnete Menge für die Auswahl maßgeblich.
Die dort verankerte Rechtsverordnung heißt mit vollem Namen „Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung – Packungsgrößenverordnung oder PackungsV“ (zuletzt geändert 18. Juni 2013).
§ 31 (4) SGB V
„Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.“
Fertigarzneimittel erhalten hiernach ein sogenanntes „Packungsgrößenkennzeichen“, das sich nach der Anzahl der einzelnen Anwendungs­einheiten richtet, die in der Packung enthalten sind. Die uns bekannten Normgrößen N1, N2 und N3 entsprechen den folgenden Vorgaben:
N1: (kleine) Packungsgröße für die Akuttherapie oder zur Therapie­einstellung für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen (Anzahl Anwendungseinheiten +/- 20%)
N2: (mittlere) Packungsgröße für die Dauertherapie mit besonderer ärzt­licher Kontrolle für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen (Anzahl +/- 10%)
N3: (große) Packungsgröße für die Dauertherapie für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen (Anzahl +/- 5%)
In der Theorie also sinnvoll und logisch: Bei einer Erstverordnung eines Betablockers, mit einer Einnahme von einmal täglich einer Tablette, wird zunächst ein paar Tage die Verträglichkeit getestet, danach eine Therapie begonnen, die monatlich überprüft und adjustiert werden muss, bis eine Dauer­therapie mit gleichbleibender Dosierung auf Basis einer 100er-­Packung (N3) über ein Quartal erfolgen kann. Aber für Betablocker ist eine N1 mit 20 Stück definiert und nicht mit zehn Stück, und eine N2 mit 50 statt mit 30 Stück. Für das Beispiel Metformin sind die Packungsgrößen mit 30 (N1), 120 (N2) und 180 (N3) festgelegt. Welche Standarddosierung ist hier zugrunde gelegt? Wenn 30 Tabletten für zehn Tage reichen, ist die Dosierung drei Tabletten Metformin pro Tag. Für 100 Tage brauchte man bei dieser Dosierung aber 300 Tabletten. Bei Omeprazol ist die Standarddosierung ein- bis zweimal täglich eine Kapsel, eine N1-Packung könnte entsprechend zehn bis 20 Kapseln enthalten. Sie ist aber mit 30 Stück definiert. So richtig logisch erscheint das nicht.
Wer legt die Packungsgrößen tatsächlich fest? Das klärt § 5 der PackungsV: „Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen regelt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Dieses hat eine „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV“ erlassen, zu der zwei Anlagen existieren, Anlage 1 „Übersicht der Messzahlen“ (siehe Tabelle) und Anlage 2 „Regeln zur Berechnung der Messzahlen“.
Tab. 1: Beispiele für Messzahlen ausgewählter Wirkstoffbeispiele (Anlage 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)
N1 (Bereich Stück)
N2 (Bereich Stück)
N3 (Bereich Stück)
Vorsicht Jumbopackung! nicht abrechnungsfähig für die GKV
20 (16 bis 24)
50 (45 bis 55)
100 (95 bis 100)
10 (8 bis 12)
30 (27 bis 33)
50 (48 bis 50)
60 (54 bis 66)
200 (190 bis 200)
orales Antikoagulans
25 (20 bis 30)
55 (50 bis 61)
60 (48 bis 72)
100 (90 bis 110)
30 (24 bis 36)
90 (86 bis 90)
Ciprofloxacin > 100 mg
Antibiotikum/Chemotherapeutikum
12 (10 bis 14)
18 (16 bis 20)
28 (27 bis 28)
Macrogol (zugelassen als Arzneimittel)
Die Regeln zur Berechnung der Messzahlen sind ausgefeilt und mit vielen Rechenbeispielen gespickt. Hier finden sich Beispiele für typische Einnahmevorschriften von „einmal täglich“, für das theoretische Messzahlen von 10 (N1), 30 (N2)und 100 (N3) Einzeldosen errechnet werden, oder „dreimal täglich“ mit theoretischen Messzahlen von 30, 90 und 300 Tabletten.
Die tatsächlich festgelegten Messzahlen in Anlage 1 der DIMDI-Verwaltungsvorschrift entsprechen nur selten den einfachen theoretischen Berechnungen. Letztendlich ist es schwierig, im Einzelfall die Entscheidung für die Festlegung der Messzahlen nachzuvollziehen. Wichtiger ist es, die Messzahlen und Besonderheiten im Umgang mit diesen Norm­größen zu kennen. Denn der GKV-Rahmenvertrag nimmt mehrere Male Bezug auf die Packungsgrößen­verordnung.
Verordnung von Normgröße und Stückzahl
Die meisten Softwareversionen der Ärzte bedrucken das Rezept zur möglichst korrekten Verordnung mit der Stückzahl plus Normgröße des Fertigarzneimittels, z. B. „Ibuprofen 100 TAB N3“. Manchmal stimmt die Stückzahl nicht mit der Normgröße überein, z. B. „Ibuprofen 10 TAB N1“. Wenn hier die 10er-Packung tatsächlich im Handel ist, ist die Stückzahl für die Verordnung maßgeblich [GKV-Rahmenvertrag § 4 (1c)].
Eine Verordnung einer Stückzahl, die keiner N-Einstufung entspricht, kann beliefert werden, wenn diese Packungsgröße kleiner ist als die größte definierte Packungsgröße (Nmax). So wie in dem Beispiel zehn Tabletten Ibuprofen (10 < N1) oder 20 Tabletten Metamizol (N1 < 20 < N2).
Möchte der Arzt seinen Patienten mit der größtmöglichen Packung eines Arzneimittels versorgen, verschreibt er manchmal ohne weitere Angaben der Menge eine „N3“. Beim Beispiel Brilique® (Ticagrelor) bietet der Hersteller 14, 56 (N2), 100 und 168 Tabletten an. Keine dieser Packungen ist als N3 eingestuft. Nach den Regelungen des GKV-Rahmenvertrags muss hier eine Packung aus dem nächstkleineren N-Bereich, also 56 Stück (N2) abgegeben werden, wenn der Arzt das Rezept nicht ändern möchte. Es könnte aber die größte Packung mit 168 Tabletten (N2 < 168 < N3) mit der Angabe der Stückzahl verordnet und ­beliefert werden.
GKV-Rahmenvertrag
§ 6 Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen: „(1) Ist bei einer Verordnung unter Angabe der N-Bezeichnung keine Packung, die dem verordneten N-Bereich entspricht, im Handel, ist eine Packung aus dem nächst kleineren N-Bereich abzugeben; falls eine solche Packung nicht im Handel ist, ist die kleinste im Handel befindliche Packung abzugeben. In Zweifelsfällen entscheidet der Vertragsarzt durch eine Änderung der Verordnung.“
Vorsicht: Überschreitung von Nmax
Ein Rezept über ASS 1A Pharma 100 TAH 100 Stück N3 kann unproblematisch mit der entsprechenden Packung beliefert werden. Das gilt nicht für ASS 300 mg (z. B. von ratiopharm) 100 Tabletten. Für ASS in der 300-mg-­Dosierung gibt es verschiedene Anwendungsgebiete. Zugelassen ist es in diesem Fall als Analgetikum. Für die Gruppe „Analgetika“ ist eine N3 mit 50 Stück festgelegt und die verordnete 100er-Packung ist ohne N-Bezeichnung. Sie gilt als „Jumbopackung“, weil ihre Menge die größte Messzahl (Nmax) übersteigt. Eine Verordnung über 100 Tabletten ASS 300 mg kann und muss, wenn die Menge ärztlich begründet ist, mit 2 × 50 ASS 300 mg (2 × N3) beliefert werden, obwohl diese Abgabe der Idee der Wirtschaftlichkeit widerspricht.
Ungewöhnlich ist die Einstufung auch für Levodopa-Präparate. Für Levodopa plus Benserazid ist eine N3 mit 100 Stück definiert. Für Levodopa in der Kombination mit Carbidopa ist Nmax 200 Stück, obwohl beide in Abhängigkeit von der Levodopa-Dosierung gleich zu bewerten sind.
Ähnliche Ungereimtheiten finden sich bei den Protonenpumpeninhibitoren. Omeprazol-Präparate sind als Magen-Darm-Mittel mit 100 Stück N3 definiert. Das Gleiche gilt für Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol, nicht aber für Esomeprazol. Hier ist eine N3 mit 90 Stück festgelegt. Die 98er-­Packung, die von einem Hersteller angeboten wird, gilt als Jumbopackung und kann nicht von der GKV erstattet werden. Hier dürfen maximal 90 Stück beliefert werden.
Austausch nach Rabattverträgen
Auf einem GKV-Rezept sind 50 Omeprazol-Kapseln XY verordnet. Das Kassensystem schlägt einen Rabattaustausch gegen eine 60er-Packung Omeprazol der Firma YZ vor. Diese Packungsgrößen gelten als „identisch“, weil sie nach der geltenden Packungsgrößenverordnung dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen N2 zugeordnet sind. Es darf hier von einem verschreibungspflichtigen Wirkstoff eine größere Menge an Tabletten ab­gegeben werden als verordnet.
Diese Regel gilt aber nur im eher niedrigpreisigen Segment und nur für Primär­kassen. Bei der Verordnung von hochpreisigen Wirkstoffen (z. B. Aripiprazol) für Ersatzkassen, kann es bei Verordnung einer 98er-­Packung und Abgabe einer 100er-­Packung aus dem gleichen Norm­größenbereich einen großen Preisunterschied geben, der von Ersatz­kassen [nach § 4 (7) und (9) des vdek-Vertrags, siehe Kasten] retaxiert werden kann.
§ 4 vdek-Vertrag
„(7) Werden Fertigarzneimittel in Packungen mit verschieden großem Inhalt in den Verkehr gebracht, so ist die kleinste Packung abzugeben und zu berechnen, sofern die abzugebende Menge nicht in der Verordnung bezeichnet oder gesetzlich bestimmt ist. Die Teilabgabe aus Bündel- oder Anstaltspackungen ist nicht erlaubt. […]
(9) Sind von einem Fertigarzneimittel innerhalb einer Packungsgrößenstufe unterschiedliche Packungsgrößen im Handel, so ist die kleinste dieser Packungsgrößen abzugeben, wenn der Arzt nur die Kurzbezeichnung (N1, N2, N3) genannt hat.“
Normgrößen bei Antibiotika
Vor allem bei Antibiotika sind die Normgrößen oft problematisch. Häufig verordnen Ärzte 14 Tabletten Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg für sieben Tage. Rabattverträge verweisen auf „Aut-Idem“-Präparate aus dem gleichen Normgrößenbereich, die aber nur zehn Tabletten enthalten. Damit könnte eine Therapie von fünf Tagen erfolgen – im Bereich der Antibiose zu wenig. Diese abweichende Packungsgröße kann hier ein Grund für pharmazeutische Bedenken sein, den Rabattaustausch zu verweigern. Das gleiche gilt für Metronidazol oder Clarithromycin in der Helicobacter-Tripel­therapie zur Eradikations­therapie.
Mengenangaben bei Macrogolen
Macrogole sind von verschiedenen Herstellern oder Importeuren, teilweise als Arzneimittel, teilweise als Medizinprodukt zugelassen. Als Arzneimittel zugelassene Produkte sind in der Packungsgrößenverordnung eingestuft mit N3 50 Beutel, eine even­tuell existierende 100er-Packung gilt als nicht abgabefähige Jumbopackung. Andere Macrogol-Präparate sind als Medizinprodukt zugelassen und unterliegen deshalb nicht der Packungsgrößenverordnung. Hier muss aus Gründen der Wirtschaftlichkeit bei entsprechender Verordnung die 100er-Packung abgerechnet werden. |
Neben der Arbeit in einer öffentlichen Apotheke ist sie Autorin zum Thema Kommunikation und aktive Beratung.
DAZ 2016, Nr. 43, S. 72, 27.10.2016
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Oder nur, wenn es für die Kasse wirtschaftlich ist?
Gleiche N-Bezeichnung = gleiche Packungsgröße!
Neuregelung greift am 1. Juli
Medikament ohne N3
von Renate Miersch am 24.01.2020 um 13:27 Uhr
Ich muß täglich Budenofalk Uno einnehmen. Dieses gibt es allerdings nur bis
N2. Das finde ich sehr ärgerlich, da ich so für eine N3-Menge 20€ statt 10€ zuzahlen muss.
Darf ein Pharmaunternehmen die N3-Größe einfach unterschlagen?