Source: https://www.arzneimittel-atlas.de/nutzenbewertung/amnog-reporting/neubewertung/
Timestamp: 2019-03-21 13:55:52
Document Index: 93605083

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§ 12', '§ 14', '§ 13', '§ 1', '§ 1', '§ 13', '§ 14', '§ 12']

Nutzenbewertung > Neubewertung
AMNOG-Reporting
Erneute Nutzenbewertung durch den G-BA nach dem AMNOG
Das AMNOG sieht vor, dass eine Nutzenbewertung für Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen mehrfach durchgeführt werden kann. Gründe für eine erneute Bewertung sind:
Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
Ablauf der Befristung eines Beschlusses (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
Umsatz des Arzneimittels überschreitet die Grenze von 50 Mio. Euro (§ 12, 5. Kap. VerfO G-BA)
Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller (§ 14, 5. Kap. VerfO G-BA)
Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 13, 5. Kap. VerfO G-BA)
Die Möglichkeit der erneuten Nutzenbewertung ist bei Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für ein Arzneimittel eine schlichte Notwendigkeit. Die Möglichkeit, Beschlüsse zu befristen bzw. eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller oder den G-BA zu beantragen, macht die Nutzenbewertung jedoch flexibel, indem ermöglicht wird, eine geänderte Evidenzlage zu berücksichtigen.
Bis zum 31. Dezember 2017 wurden für 57 Wirkstoffe insgesamt 91 erneute Verfahren zur Nutzenbewertung durchgeführt und mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen. ‎Die folgende Tabelle gibt einen Überblick zu den Wirkstoffen sowie dem Beschlussdatum entsprechend dem Anlass des Verfahrens.
Wirkstoffe mit erneuter Nutzenbewertung nach Beschlussdatum und Begründung für die Neubewertung
Wirkstoff Zulassung weiteres Anwendungsgebiet (§ 1)* Ablauf Befristung (§ 1)* Antrag auf erneute Nutzenbewertung durch G-BA bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 13)* Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller (§ 14)* Überschreitung Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro (§ 12)*
Abirateronacetat 04.07.2013
Aclidiniumbromid 07.04.2016
Afatinib 20.10.2016 05.11.2015
Aflibercept 15.08.2013
Apixaban 20.06.2013
Ataluren 01.12.2016
Axitinib 21.09.2017
Belatacept 07.01.2016
Blinatumomab 07.12.2017
Brentuximab Vedotin 19.01.2017
Cabozantinib 20.04.2017
Carfilzomib 19.01.2017
Ceritinib 16.03.2017
Crizotinib 16.06.2016 15.12.2016
Dabrafenib 17.03.2016
Dolutegravir 21.09.2017
Empagliflozin 01.09.2016
Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil 19.06.2014
Enzalutamid 18.06.2015
Eribulin 22.01.2015 22.01.2015
Fingolimod 18.12.2014 01.10.2015
Ibrutinib 15.12.2016 21.07.2016
Idelalisib 15.09.2016
Insulin degludec 04.12.2014
Insulin degludec/ Liraglutid 04.02.2016
Ipilimumab 05.06.2014
Ivacaftor 19.02.2015
Lenvatinib 16.03.2017
Linagliptin 16.05.2013 21.02.2013
Lomitapid 27.11.2015
Macitentan 06.05.2017
Nintedanib 03.09.2015
Nivolumab 04.02.2016
15.12.2016 15.06.2017
Obinutuzumab 15.12.2016
Osimertinib 19.10.2017
Pasireotid 18.06.2015
Pembrolizumab 02.02.2017
Perampanel 06.11.2014
Pertuzumab 18.02.2016
Pomalidomid 17.03.2016
Ramucirumab 01.09.2016 15.10.2016
Regorafenib 19.02.2015 17.03.2016
Retigabin 01.07.2014
Rilpivirin 16.06.2016
Ruxolitinib 15.10.2015 06.11.2014
Saxagliptin 15.12.2016
Saxagliptin/Metformin 01.10.2013 15.12.2016
Secukinumab 02.06.2016 17.08.2017
Sitagliptin 15.12.2016
Sitagliptin/Metformin 15.12.2016
Teduglutid 19.01.2017
Ticagrelor 15.09.2016
Trametinib 19.10.2017
Vandetanib 06.07.2017 05.09.2013
Vemurafenib 06.03.2014
Vildagliptin 21.05.2015
Vismodegib 04.08.2016
* Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)
Der Anlass für die erneute Bewertung war in 59 Verfahren (64,8 % der erneuten Bewertungen) eine Erweiterung der Zulassung, in 20 Fällen (22 %) der Ablauf einer Befristung der Nutzenbewertung. In sechs Fällen (6,6 %) hatte der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt, und in fünf Fällen (5,5 %) erfolgte die Neubewertung bei Orphan Drugs, weil die Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro überschritten wurde bzw. der Orphan-Drug-Status aufgehoben wurde. Lediglich in zwei Fällen (2,2 %) hatte der G-BA die erneute Nutzenbewertung wegen neuer Evidenz beantragt.
Das Ausmaß von erneuten Bewertungen kann verdeutlicht werden, indem man es in Relation zu den insgesamt durchgeführten Verfahren setzt. Berücksichtigt man alle 276 Verfahren, die zwischen 2011 und 2017 mit einem Beschluss beendet wurden, dann hatten die 91 Verfahren zur erneuten Nutzenbewertung einen Anteil von 33 %. Bezogen auf die 194 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen, die zwischen 2011 und 2017 insgesamt in den genannten 276 Verfahren bewertet wurden, haben die 57 Wirkstoffe mit erneuter Bewertung einen Anteil von 29,4 % (die folgende Abbildung). Diese Betrachtung berücksichtigt allerdings nicht, dass zwischen der Erstbewertung eines Wirkstoffs und jeder weiteren Bewertung zwangsläufig ein bestimmter Zeitraum liegen muss, in dem die erneute Bewertung aufgerufen und durchgeführt wird. Bei den bis Ende 2017 abgeschlossenen erneuten Nutzenbewertungen lagen zwischen dem Beginn der letzten und der jeweils vorherigen Nutzenbewertung im Median 539 Tage. Berücksichtigt man zusätzlich 180 Tage für die Dauer des Verfahrens, dann ergeben sich 719 Tage, also rund zwei Jahre, die es dauert, bis mit dem Ergebnis einer erneuten Nutzenbewertung gerechnet werden kann. Daher kommt man zu einem realitätsnäheren Bild, wenn man als Bezugsgröße für den Anteil von Wirkstoffen mit mindestens einer Neubewertung nur die Gesamtheit von Wirkstoffen berücksichtigt, für die seit mindestens zwei Jahren abgeschlossene Verfahren vorliegen. Zwischen 2011 und 2015 wurden insgesamt 156 Verfahren regulär abgeschlossen, die 128 Wirkstoffe betrafen. Bezogen auf diese 128 Wirkstoffe ergibt sich ein Anteil von 45 % mit erneuter Nutzenbewertung, die bis Ende 2017 abgeschlossen wurde. Aus den bisher durchgeführten erneuten Nutzenbewertungen lässt sich somit folgern, dass für fast die Hälfte der Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen mindestens eine erneute Nutzenbewertung wahrscheinlich ist.
IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).