Source: https://www.buzer.de/gesetz/3780/v191294-2015-03-07.htm
Timestamp: 2020-06-04 04:35:09
Document Index: 113864402

Matched Legal Cases: ['§ 24', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 109', '§ 31', '§ 31', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 39', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 105', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 25', '§ 39', '§ 39', '§ 25', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 9', '§ 42', '§ 10', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 14', '§ 25', '§ 28', '§ 30', '§ 105', '§ 30', '§ 42', '§ 30', '§ 42', '§ 21', '§ 31', '§ 59', '§ 32', '§ 51', '§ 45', '§ 45', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 29', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 29', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 31', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 31', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 29', '§ 39', '§ 29', '§ 39', '§ 29', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 29', '§ 39', '§ 39', '§ 25', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 9', '§ 42', '§ 10', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 63', '§ 63', '§ 62', '§ 25', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 67', '§ 67', '§ 28', '§ 30', '§ 39', '§ 25', '§ 30', '§ 30', '§ 42', '§ 21', '§ 31', '§ 59', '§ 32', '§ 51', '§ 73', '§ 45', '§ 45']

Änderungen AMGKostV vom 07.03.2015 durch Artikel 1 der Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis AMGKostV > alle Fassungen > Gesamtsynopse 07.03.2015
Synopse aller Änderungen der AMGKostV am 07.03.2015
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 7. März 2015 durch Artikel 1 der 3. AMGKostVÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMGKostV.
AMGKostV a.F. (alte Fassung)
AMGKostV n.F. (neue Fassung)
Kostenverordnung für die Zulassung
von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
(AMG-Kostenverordnung - AMGKostV)
1 Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben. 2 Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.
1 Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben. 2 Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.
(1) Hat die individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.
(2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.
Wird eine der in den Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18 des Gebührenverzeichnisses genannten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen.
Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:
nummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro
1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels |
1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |
1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |
1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.500
1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.400
1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit
1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.000
1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900
1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.800
1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.100
1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-
des eintritt |
1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.400
1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.700
1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |
1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.100
1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.000
1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.600
1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.900
1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |
1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |
1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.700
1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.600
1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.200
1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.500
1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
wandes eintritt |
1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.300
1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.200
1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.800
1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.100
1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |
1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.800
1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.700
1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
1.2.4.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.900
1.2.4.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800
1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung |
1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.300
1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600
AMG | 2.200
1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |
1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.000
1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800
1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1
AMG als zugelassen gilt | 2.800
1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500
2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*) |
2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 1.1 bis 1.3 |
1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt |
1.4.1 | mit einem Importland | 2.200
1.4.2 | jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren-
nummer 1.4.1 | 240
2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)1 |
2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3 |
2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |
2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |
2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.400
2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.300
2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 56.100
2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 47.400
2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |
2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 49.000
2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.900
2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.500
2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.800
2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |
2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.700
2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600
2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 34.200
2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.500
2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |
2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |
2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.400
2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.300
2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900
2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.200
2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |
2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 32.500
2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.400
2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.200
2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.500
2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |
2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 29.100
2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000
2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach
Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) |
2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.100
2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.400
2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) |
2.1.3.1 | mit neuem Stoff |
2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.600
2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500
2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600
2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.900
2.1.3.2 | mit bekanntem Stoff |
2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.700
2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600
2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 10.500
2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 5.200
2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100
2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.400
2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 9.700
2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.800
2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |
2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme |
2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.500
2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500
2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.400
2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.100
2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |
2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.900
2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900
2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.000
2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.700
2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |
2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |
2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.900
2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.900
2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100
2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.800
2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |
2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.600
2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 12.600
2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.200
2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.700
3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b
Abs. 3 AMG |
2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900
2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.600
2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.700
2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.400
3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG |
3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |
3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |
3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 110.800
3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 102.700
3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 98.000
3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 89.300
3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |
3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 82.900
3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 74.800
3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 73.800
3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 65.100
3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |
3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.700
3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.600
3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 53.600
3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.900
3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |
3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |
3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.000
3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 48.900
3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.200
3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 42.500
3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |
3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.700
3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 43.600
3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.600
3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.900
3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |
3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.700
3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 36.600
3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 16.500
3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 8.000
3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.500
3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.800
3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 14.400
3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 7.000
3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |
3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme |
3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.400
3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.400
3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.100
3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.500
3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |
3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 26.000
3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000
3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700
3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100
3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |
3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.700
3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700
3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500
3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900
3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |
3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100
3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100
3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 7.100
3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.000
4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst |
3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500
3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.900
3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.500
3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.100
3 erfasst |
4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes |
4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400
4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000
4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes |
4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700
4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800
4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder
und 4.2 | 4.500
5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG |
4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG |
5.1 | chemisch definiertes Arzneimittel |
5.1.1 | Grundgebühr | 13.600
5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 3.800
5.1.1 | Grundgebühr | 12.600
5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung | 2.700
5.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel |
5.2.1 | Grundgebühr | 10.400
5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 2.900
5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG |
5.3.1 | Grundgebühr | 8.300
5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 6.500
5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions-
5.4.1 | Grundgebühr | 7.500
5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 5.700
5.2.1 | Grundgebühr | 9.600
5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG |
5.3.1 | Grundgebühr | 7.700
5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung | 6.100
5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi-
onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG |
5.4.1 | Grundgebühr | 6.900
5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung | 5.400
5.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG |
5.5.1 | Grundgebühr | 6.200
5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 1.700
6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG |
5.5.1 | Grundgebühr | 5.700
5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung | 1.600
6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG |
6.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff |
6.1.1 | Grundgebühr |
6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 12.800
6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.700
6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung |
6.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 9.400
6.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.300
6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters |
6.2.1 | Grundgebühr |
6.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.600
6.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.500
6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
6.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 7.700
6.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.600
6.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.200
7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 13.300
6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.200
6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 3.100
6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun-
desoberbehörde bekannt gemachten Musters |
6.2.1 | Grundgebühr | 2.300
6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 1.500
6.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels |
6.3.1 | Grundgebühr | 2.100
6.3.2 | mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens | 2.600
7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) |
7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
7.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |
7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 17.400
7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.300
7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
7.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 11.100
7.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.000
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 18.300
7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 9.600
7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 4.200
7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
7.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |
7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 10.800
7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700
7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
7.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.500
7.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400
8 | Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG |
8.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num-
mern 8.6 genannten Änderungen | 2.000
8.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in
Importlandes bei Parallelimport | 310
8.3 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines
Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 250
8.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Anzahl der betroffenen Zulassungen | 140
8.5 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG | 100
8.6 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG |
8.6.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer
sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG |
8.6.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500
8.6.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400
8.6.2 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur
Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt | 2.400
8.7 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein
je Zulassung | 870
8.8 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel,
mer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 % der
9 | Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) |
9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
9.1.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 410
9.1.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 1.900
9.1.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 1.900
9.1.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst |
9.1.4.1 | erste Änderung | 4.700
9.1.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 2.100
9.1.5 | Typ II/komplexe Änderungen |
9.1.5.1 | erste Änderung |
9.1.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100
9.1.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.000
9.1.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 3.100
9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
9.2.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 230
9.2.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 500
9.2.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 500
9.2.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst |
9.2.4.1 | erste Änderung | 2.100
9.2.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 1.300
9.2.5 | Typ II/komplexe Änderungen |
9.2.5.1 | erste Änderung |
9.2.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.400
9.2.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.400
9.2.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 1.900
10 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG |
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.400
7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.000
7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 2.000
8 | Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG |
8.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der
in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen | 2.000
8.2 | Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind | 300
8.3 | Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist | 350
8.4 | Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
samtbewertung der Zulassung führt | 560
8.5 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240
8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung | 140
8.7 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
der Zulassungen | 140
8.8 | Änderung der Bezeichnung | 500
8.9 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG | 100
8.10 | Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG | 100
8.11 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und
Nummer 6 AMG |
8.11.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die
gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG |
8.11.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500
8.11.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400
8.11.2 | Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt | 2.400
8.12 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung | 430
8.13 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren) |
8.13.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560
8.13.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300
8.14 | bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit
Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 Prozent der
8.15 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. |
9 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist |
9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge-
mäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |
9.1.1 | Typ I A |
9.1.1.1 | bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 370
9.1.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008 |
9.1.1.2.1 | für die erste Änderung pro Mitteilung | 370
9.1.1.2.2 | für jede weitere Änderung pro Mitteilung | 300
9.1.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 200
9.1.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140
9.1.2 | Typ I B |
9.1.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |
9.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.100
9.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.800
9.1.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |
9.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.700
9.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.400
9.1.2.3 | Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 900
9.1.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |
9.1.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 4.300
9.1.3.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 3.500
9.1.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900
9.1.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
9.1.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag |
9.1.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600
9.1.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.500
9.1.4.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.1.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt | 10.300
9.1.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.000
9.1.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2.900
9.1.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
überschreiten. |
9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener
1234/2008 |
9.2.1 | Typ I A |
9.2.1.1 | bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 190
9.2.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
9.2.1.2.1 | für die erste Änderung, pro Mitteilung | 190
9.2.1.2.2 | für jede weitere Änderung, pro Mitteilung | 150
9.2.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 120
9.2.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
9.2.2 | Typ I B |
9.2.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |
9.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700
9.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 400
9.2.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.620
9.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 320
9.2.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 220
9.2.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |
9.2.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.700
9.2.3.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 1.400
9.2.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.100
9.2.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
9.2.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag |
9.2.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.800
9.2.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800
9.2.4.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.2.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.500
9.2.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.200
9.2.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
bühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.500
9.2.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.3 | Änderungen rein nationaler Zulassungen |
9.3.1 | Typ IA |
9.3.1.1 | bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 250
9.3.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
9.3.1.2.1 | für die erste Änderung, pro Mitteilung | 250
9.3.1.2.2 | für jede weitere Änderung | 200
9.3.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 150
9.3.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140
9.3.2 | Typ IB |
9.3.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |
9.3.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.060
9.3.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 760
9.3.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.3.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.860
9.3.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 560
9.3.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 360
9.3.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
9.3.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.600
9.3.3.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 1.300
9.3.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 810
9.3.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
9.3.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag |
9.3.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.750
9.3.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.750
9.3.4.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.3.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.300
9.3.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.000
9.3.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung | 1.900
9.3.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
10 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel |
10.1 | Nationales Registrierungsverfahren |
10.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |
10.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.700
10.1.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.000
10.1.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800
10.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien |
10.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.000
10.1.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.000
10.1.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten | 2.800
10.2 | dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG |
10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 40.800
10.2.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 18.600
10.2.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 9.000
10.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 6.400
10.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 2.100
10.1.3 | Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie | 1.600
10.1.4 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 1.600
10.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) |
10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4 |
10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.800
10.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 5.900
10.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.900
10.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.100
10.2.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 7.100
10.2.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.000
10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung |
10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 10.1.2 |
10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 21.000
10.3.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 10.500
10.3.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 5.200
10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 7.100
10.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 3.500
10.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.100
10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP) |
10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.200
10.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 8.000
10.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 4.500
10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 12.600
10.3.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.200
10.3.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.700
10.4 | Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000
10.5 | Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
11 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000
12 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen |
12.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG |
12.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.700
12.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in
Phase I, II oder III |
12.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500
12.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | 1.900
12.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | 2.100
12.1.3 | klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem
Anwendungsbedingungen | 1.700
12.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100
12.1.5 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei
erfordern | 730
12.1.6 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V |
12.1.6.1 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern | 1.100
12.1.6.2 | sonstige Änderungen | 720
12.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V |
12.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500
12.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000
12.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat | 2.500
12.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG
Sachaufwand | 5.000 bis 25.000
12.4 | Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14
Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst | 250
13 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten
Abs. 5a AMG |
13.1 | Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren |
13.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300
13.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 650
13.2 | Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder
im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG |
13.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
13.2.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 4.400
13.2.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
13.2.2.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.2.2.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.3 | werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder
sich die Gebühr auf | 280
13.4 | Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten
je Arzneimittel | 230
13.5 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die
Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 25.000
14 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines
VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 80 bis 380
15 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG |
15.1 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des
tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000
15.2 | Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700
16 | Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand | 900 bis 6.000
17 | Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2
AMG | 200
18 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG |
18.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 3.000
18.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 1.500
19 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |
19.1 | wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit
oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 500
19.2 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach
§ 32 VwVfG | 260
19.3 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51
VwVfG | 260
19.4 | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500
19.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs-
verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 | 30 bis 260
19.6 | Beratung des Antragstellers | 200 bis 8.800
20 | Bearbeitung von Widerspruchsverfahren |
20.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen |
20.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü-
20.1.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Wider-
20.1.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 % der für die im
20.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen |
20.2.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag
20.2.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 % des streitigen
20.2.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 7,5 % des streitigen
*) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1).
10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.200
10.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 4.000
10.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.200
10.4 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG |
10.4.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 2.700
10.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 1.400
10.5 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) |
10.5.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
10.5.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.300
10.5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 1.700
10.5.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
10.5.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 1.500
10.5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 800
10.6 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und
nach § 39 Absatz 2b AMG |
10.6.1 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG | 2.000
10.6.2 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
landes bei Parallelimport | 300
10.6.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt | 560
10.6.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
10.6.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140
10.6.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
der Anzahl der Registrierungen | 140
10.6.7 | Änderung der Bezeichnung | 500
10.6.8 | Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100
10.6.9 | Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt | 2.400
10.6.10 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der
10.7 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 5.000
10.8 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200
10.9 | Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so-
samen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr. |
11 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff.
11.1 | nationales Registrierungsverfahren |
11.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |
11.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.600
11.1.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
11.1.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
11.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien |
11.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 9.900
11.1.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
11.1.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
11.1.3 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 2.200
11.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
11.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummer 11.1.2 |
11.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 19.400
11.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 9.700
11.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.800
11.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
11.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.600
11.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.700
11.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.400
11.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren |
11.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
11.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 31.800
11.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 14.400
11.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 7.000
11.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
11.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 13.900
11.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.500
11.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.100
11.4 | Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000
11.5 | Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
11.6 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG |
11.6.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 6.200
11.6.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 3.100
11.7 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
11.7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
11.7.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 7.600
11.7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 3.700
11.7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
11.7.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.400
11.7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 1.700
11.8 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und
nach § 39d Absatz 7 AMG |
11.8.1 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
11.8.2 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-
derungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 300
11.8.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
11.8.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
11.8.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
11.8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
11.8.7 | Änderung der Bezeichnung | 500
11.8.8 | Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100
11.8.9 | Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt | 2.400
11.8.10 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
11.8.10.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560
11.8.10.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300
11.8.11 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 | 300
11.8.12 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der
11.8.13 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
11.9 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000
11.10 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
12 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
13 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
13.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
13.1.1 | erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder
13.1.1.1 | Grundgebühr | 3.800
13.1.1.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
lich zur Grundgebühr | 900
13.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä-
parats in Phase I, II oder III |
13.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500
13.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I |
13.1.2.2.1 | Grundgebühr | 1.900
13.1.2.2.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
lich zur Grundgebühr | 800
13.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III |
13.1.2.3.1 | Grundgebühr | 2.100
13.1.2.3.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
13.1.3 | Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
dungsbedingungen |
13.1.3.1 | Grundgebühr | 1.700
13.1.3.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
13.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100
13.1.5 | Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
schaftliche Bearbeitung erfordern | 740
13.1.6 | Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten | 9.500
13.1.7 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V |
13.1.7.1 | genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern |
13.1.7.1.1 | Grundgebühr | 1.100
13.1.7.1.2 | genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
Änderung | 700
13.1.7.2 | sonstige Änderungen | 730
13.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V |
13.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500
13.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000
13.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
13.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
nal- und Sachaufwand | 5.000 bis 50.000
13.4 | Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-
bührennummer 13.1 erfasst | 250
14 | Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und
§ 62 Absatz 6 AMG |
14.1 | Berichtsbewertung im nationalen Verfahren |
14.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.400
14.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 700
14.2 | Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG |
14.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |
14.2.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 4.800
14.2.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |
14.2.2.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.2.2.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.3 | werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren-
tischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 300
14.4 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
je nach Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 27.500
15 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen |
15.1 | auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich-
keitsprüfungen |
15.1.1 | Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG | 260
15.1.2 | Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 500 bis 4.200
15.1.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200
15.2 | Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland |
15.2.1 | Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
15.2.2 | Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3
AMG, je Änderung | 250
15.2.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200
16 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG | 100
17 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG | 260
18 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4
und Sachaufwand | 30 bis 10.000
19 | Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000
20 | Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG |
20.1 | Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
sonal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000
20.2 | Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700
21 | Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG |
21.1 | Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf-
wand | 900 bis 6.000
21.2 | Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 3.700
22 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-
lassung | 200
23 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2
23.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14
spricht | 4.300
23.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab-
satz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht | 1.800
24 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |
24.1 | wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu-
mittels | 100 bis 500
24.2 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in
den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260
24.3 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des
Verfahrens nach § 51 VwVfG | 260
24.4 | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500
24.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an-
mern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 | 30 bis 260
24.6 | Beratung des Antragstellers | 200 bis 10.000
24.7 | Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG | 100
24.8 | Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer
24.7 genannten, und Beglaubigungen | 10 bis 150
25 | Widerspruchsverfahren |
25.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen |
25.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü-
25.1.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Wider-
25.1.3 | bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent der für die
25.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen |
25.2.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag
25.2.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 Prozent des streiti-
25.2.3 | bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent des streiti-
1 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
2 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
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