Source: http://www.tzu.cz/postupy-pro-oop-kategorie-ii-a-iii
Timestamp: 2017-12-18 06:59:15+00:00
Document Index: 31210920

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 5', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 5', '§ 5', '§ 4']

Postupy pro OOP kategorie II a III - Textilní zkušební ústav Textilní zkušební ústav, s.p.
Úvodní strana > Naše služby > Certifikace výrobků > Povinná certifikace > OOP > Postupy pro OOP kategorie II a III
ES přezkoušení typu OOP — požadavky, postup
Dle NV 21/2003 Sb. jsou na výrobce nebo zplnomocněného zástupce při uvádění OOP na trh v EU obecně kladeny tyto požadavky:
- povinnost výrobce nebo zplnomocněného zástupce zajistit posouzení shody:
o OOP II. kategorie: ES přezkoušením typu notifikovanou osobou (dále jen NO) dle § 4
o OOP III. kategorie: ES přezkoušením typu NO podle § 4 a dále zvolí buď postup ES systém řízení jakosti výrobku podle § 5 nebo systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu podle § 6
- zajistit technickou dokumentaci výrobku dle požadavku přílohy č. 3 NV 21/2003
- vydat ES prohlášení o shodě (pouze pro potřeby orgánů dozoru) a označit výrobky CE. V případě OOP III. kategorie se CE uvádí včetně identifikačního čísla zúčastněné NO.
Splnění požadavků NV je možné zajistit postupovými kroky uvedenými v tab. č. 1.
Vyplní žádost dle všech požadovaných informací včetně předmětové(ých) norem, dle které(ých) bude výrobek posuzován
Zpracuje závěrečný protokol, na základě kladného posouzení shody výrobku vydá certifikát(y) ES o přezkoušení typu
Po úhradě předá všechny protokoly, certifikát(y) ES o přezkoušení typu
Na základě certifikátu ES o přezkoušení typu vydá ES prohlášení o shodě a označí výrobky CE
Technická dokumentace s uvedením výrobce nebo zplnomocněného zástupce, s označením výrobku, s uvedením kategorie OOP a jaký byl zvolen postup posouzení shody dle nařízení vlády č. 21/2003 Sb. musí dle požadavku přílohy č. 3 obsahovat:
- nákres a popis výrobku
- seznam základních požadavků (dle přílohy č. 2 nařízení vlády 21/2003) a harmonizovaných, technických specifikací a předpisů norem, které byly vzaty do úvahy při návrhu výrobku — doporučuje se zpracování formou check-listu
- popis kontrolních prostředků (jak je zajištěna kontrola materiálů na vstupu /materiálový list, protokoly o zkouškách, certifikát, prohlášení o zdravotní nezávadnosti apod./, jaké jsou prováděny mezioperační kontroly a jaké jsou prováděny kontroly na výstupu — zejména kontrola rozměrů s ohledem k deklarované velikosti, zda údaje uvedené na etiketě odpovídají požadavkům normy(em), zda výrobky jsou vybaveny návodem k použití Þ kdo a kdy kontroly provádí dle jakých norem — u OOP II. kategorie stručný popis, viz formulář kontrolní postupy a zkušební prostředky — doporučuje se zpracování formou check-listu
- kopii pokynů dle přílohy č. 2 bod 1.4 (v souvislosti s požadavky normy(em) uvedených v kapitole Návod k použití
- chybějící podklady dodá výrobce na žádost NO bezodkladně v co nejkratším termínu
- dodá v co nejkratším termínu vzorky materiálu(ů) a varianty oděvů vybavenými etiketami a s návodem k použití odpovídající požadavkům předmětové(ým) normy(ám); provedení oděvu(ů) musí odpovídat požadavkům předmětové(ým) normy(ám)
- musí výrobky vybavit etiketou obsahující označení výrobce, označení oděvu kódem nebo názvem, číslo předmětové normy, označení velikosti dle ČSN EN 13402-3 (80 7035), piktogram (symbol) ukazující typ nebezpečí/použití a případně funkční úrovně, symboly údržby, piktogram (kniha s písmenem "i") znamenající, že je třeba vzít v úvahu pokyny výrobce, datum výroby je-li požadováno normou, (materiálové složení není normou požadováno)
- musí výrobky vybavit návodem k použití obsahující označení výrobce, označení oděvu kódem nebo názvem, číslo předmětové normy, vysvětlení piktogramů a úrovně provedení, účel použití výrobku s ohledem na úrovně a třídy ochrany, doporučenou údržbu s maximálními dobami mezi kontrolami, upozornění na nebezpečí a omezení použitelnosti, pokyny ke skladování a balení. Informace, které jsou určeny uživateli, musí být v českém jazyce (nebo v jazyce země, ve které bude v EU výrobek uváděn na trh)
- u OOP III. kategorie zajistí postup ES systém řízení jakosti výrobku podle § 5 nebo systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu podle § 6 (v intervalu kratším než jeden rok) s účastí zvolené NO
- má-li certifikovaný systém řízení jakosti (dále jen SŘJ) je sice kladným faktem, ale není postačující pro splnění požadavku dle § 6, neboť dokumentace SŘJ musí zejména obsahovat popis uvedený v § 6 odst. 3 v návaznosti na § 5 odst. 2 NV. Je vhodné schematicky zpracovat plán jakosti/doplněk k plánu jakosti nebo kapitoly z příručky jakosti (dále jen PJ) týkající se kontrol daného výrobku a nebo související dokument PJ zpracovaný formou plánu kontrol s ohledem na jeho přezkoušení dle § 5 odst. 2 NV (např. jakou vlastnost nebo konstrukční ukazatel dodavatel materiálů nebo výrobce oděvů prověřuje nebo kontroluje, dle jaké normy, jaká je povolená odchylka nebo minimální hodnota daného parametru, kdo zkouší a kdo kontroluje a jak často kontroluje, kdo odpovídá za systém kontrol a jejich provádění), aby tímto systémem kontrol bylo zajištěno efektivní fungování SŘJ a stálá jakost výrobku — aby byly zachovány vlastnosti ověřené při certifikaci výrobku. Účelem dohledu NB nad výrobcem provozovaným SŘJ je zajistit dodržování a používání schváleného SŘJ
- dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo ES prohlášení o shodě vydáno, a výrobek má být nadále uváděn na trh a tato změna může ovlivnit vlastnosti výrobku, musí výrobce vydat nové prohlášení na základě nového posouzení shody. V případě změn v systému řízení jakosti NO přezkoumá navrhované změny a rozhodne, zda změněný SŘJ odpovídá příslušným ustanovením.
NO při certifikaci výrobků:
- po dodání a přezkoumání všech podkladů NO zaregistruje žádost a nejdéle do čtyř týdnů zpracuje návrh Smlouvy o kontrolní činnosti (obsahuje podmínky pro ES přezkoušení typu dle § 4) a vystaví zálohu na dohodnuté činnosti
- ostatní činnosti a termíny obsahuje Smlouva o kontrolní činnosti. U OOP III. kategorie, rozhodne-li se výrobce nebo zplnomocněný zástupce již na počátku posuzování shody pro provádění posouzení SŘJ a následného dohledu nad výrobcem stejnou NO, lze tyto činnosti rovněž zahrnout do Smlouvy o kontrolní činnosti.