Source: http://docplayer.fi/3680380-Glp-bioanalyyttisessa-laboratoriossa-glp-seminaari-13-2-2012-fimea.html
Timestamp: 2017-02-21 10:37:41+00:00
Document Index: 7644223

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari Fimea - PDF
GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari Fimea
Download "GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari 13.2.2012 Fimea"
1 GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari Fimea Seija Hannula, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö2 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkilöstö 1.1 Johdon vastuut : Testauslaitoksen tai testauspaikan johdolla on paljon vastuita järjestämisen ja valvonnan suhteen ja heidän pitää olla tietoisia niistä: - GLP-periaatteiden mukaisen johdon edustajan pitää olla nimetty - laboratorion aseman, tehtävien ja vastuiden pitää olla määritelty joka tutkimuksessa, johon se osallistuu - mikäli laboratorio ei ole osa toimeksiantajan yritystä tai testauslaitosta, pitää olla sopimukset, joista ilmenevät vastuut ja tehtävät Seija Hannula 23 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkilöstö Johdon vastuulla on järjestää resurssit; - laboratoriotilat ja apujärjestelmät laitteiden vaatimusten mukaan - laitekanta analyysimenetelmien vaatimusten mukaista - reagenssit / vertailuaineet - menetelmän kehitys/validointi - koulutetut tutkijat/laboratoriohenkilökunta, osaamisen hallinta - laitteiden ja materiaalien hankintajärjestelmä - laadun varmistus; QA-vastuut ja tehtävät määriteltävä - Toimintaohjeet - master schedule! Seija Hannula 34 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkilöstö 1.2 Tutkimuksen johtajan / päätutkijan vastuut - tutkimuksen johtajan vastuut saattavat koskea myös laboratorion analyysistä vastaavaa henkilöä. - tällöin kokonaisuus pitää olla hallussa ja tulee valvoa, että osatekijät ovat kunnossa. - tyypillinen tilanne BA-laboratoriossa kuitenkin on, että analyysista vastaava henkilö on päätutkija Seija Hannula 45 2. Laadunvarmistusjärjestelmä Laboratoriolla pitää olla laadunvarmistusohjelma! QA henkilöstön vastuut: - Samat vaatimukset ja tehtävät kuin muilla GLP-toimijoilla: raportoi johdolle pitää olla riippumaton tutkimuksesta pitää tuntea laboratorion työt tilojen, prosessien ja tutkimusten auditointi on järjestettävä yhteydenpito ja raportointi myös testauslaitoksen johdolle ja laadunvarmistukselle, kun toimitaan testauspaikkana Seija Hannula 56 3. Tilat Huomioitava: - laitteiden asettamat vaatimukset (kaasut, paineilma, lämpötilarajat, analyysi- ja mikrovaakojen häiriöttömyys, hälytykset) - Kontaminaation esto /työsuojelunäkökohdat ( astioiden pesu, vetokaapit, laminaarit, poistot, reagenssien säilytys) - Vertailuaineiden/standardit (lämpötilat, erillään muista) - näytteiden säilytykselle asetetut vaatimukset (lämpötilat, pääsy) - asiakirjojen säilytys tutkimuksen ajan ja arkistointi - jätteiden hävitys Seija Hannula 67 4. Laitteet, tarvikkeet ja reagenssit Laitteiden kvalifiointi-, kalibrointi- ja huolto-ohjelmat: - myös vaa at, mikropipetit ja annostelijat - laboratorion pitää tarkastaa ja hyväksyä ulkopuolisten palveluntoimittajien suorittamat toimenpiteet Käyttö/kalibrointi/huolto-ohjeet oltava Laitepäiväkirjat analyysilaitteille/ huolto/kalibrointilokit kaikille Lähdetiedon pitää olla määritelty; paperi/sähköinen Seija Hannula 78 4. Laitteet, tarvikkeet ja reagenssit HPLC-MS/MS kromatografialaitteistot ja muut analyysilaitteistot: - ohjelmien validointi/versiointi dokumentoitu ja hallinnassa - pääsy rajattu / henkilökohtaiset tunnukset ja salasanat /käyttäjätasot - tiedostojen varmistus (back up) - katastrofivalmius - UPS:it Seija Hannula 89 5. Testausjärjestelmät? ->Näytteitä - vastaanotto; sovittu, etteivät näytteet sula tai lämpene vastaanottoa odottaessa - tarkastus (kunto, vertailu lähetysluetteloon, merkinnät, lämpötilaloggerien tarkastus) - näytteiden kirjaus; identifiointi, mistä, koska saapuneet, kuka otti vastaan jne. - näytteiden asianmukainen säilytys Seija Hannula 910 6. Testi ja referenssiaineet Tässä tapauksessa tulevat näytteisiin sisältyvinä Vertailuaineet ovat eri asia, eivät kuulu tähän kohtaan: - muistutan kuitenkin, että niiden asianmukainen ylläpito on tärkeää; tiedot, luettelointi, merkinnät, analyysitodistukset, säilytysolosuhteet, pitoisuus (kosteus!), uudelleen analysointipvm. jne. - useampi punnitus ja vertailu / laadunvalvontanäytteet eri kantaliuoksesta - kantaliuosten säilyvyys testattava - käytetyn standardin eränumero, pitoisuus ja kelpoisuusaika kirjattava joka analyysissa. Seija Hannula 1011 8. Tutkimuksen suorittaminen 8.1 Tutkimussuunnitelma - hyvä käytäntö on tehdä erillinen suunnitelma, tarvittavat tiedot voi kuitenkin integroida varsinaiseen tutkimussuunnitelmaan 8.3 Tutkimuksen suorittaminen - menetelmän validointi ref. Guideline on Bioanalytical Method Validation _guideline/2011/08/wc pdf Tullut juuri voimaan ( ) Seija Hannula 1112 8. Tutkimuksen suorittaminen analytiikka ja sen hyväksymiskriteerit; validointiohje määrittelee: - näytteiden ajot - kalibrointi - ajon hyväksyntä - uudelleen analysointi - integrointi lisäksi siinä on ohjeistettu : - ligand binding assays / immunoassays validoinnit tulosten tarkastus ja siirto eteenpäin tilastolliseen käsittelyyn mietittynä. Seija Hannula 1213 9. Tutkimuksen raportointi Guideline on Bioanalytical Method Validation: Ohjeita myös validointi- ja analyyttisen raportin kirjoittamisesta - Muistettava päätutkijan GLP-lausunto - QA:n lausunto Seija Hannula 1314 10. Tutkimustietojen ja näytteiden arkistointi Laboratorion ylläpitotiedot on myös arkistoitava! - henkilötiedot, koulutus - laitetiedot ja niiden ylläpitotiedot - tilojen ylläpito - master schedulet - toimintaohjeet jne. Seija Hannula 1415 Muita tiedonlähteitä ISO/IEC 17025Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset (laboratorioiden laatujärjestelmä) (SFS) Reflection paper on guidance for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial (Draft) sampleshttp://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/ Regulatory_and_procedural_guideline/2010/09/WC pdf Euroopan farmakopea /USP (esim. vertailuaineet ja niiden ylläpito, laitteiden kalibroinnit) Seija Hannula 1516 GLP:n tavoitteet bioanalytiikassa Varmistaa, että tutkimukset suoritetaan oikein ja riittävän laadukkaasti - > käytettävyys Että analyysit menevät kerrasta oikein - > näytteiden ainutkertaisuus ja rajallisuus Että dokumentointi on riittävää ja säilyvää - > tutkimusten rekonstruointi mahdollista vielä vuosien päästä Seija Hannula 16 Samankaltaiset tiedostot
GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9.2015 Yleisimmät ulkoisina palveluina hankittavat: - Laadunvarmistus (Quality Assurance) - Tietojen käsittely, tallennus, Lisätiedot Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta
Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä Lisätiedot ONNISTUNUT VERTAILUMITTAUS Pätevyysvaatimukset vertailumittausjärjestäjälle. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
ONNISTUNUT VERTAILUMITTAUS Pätevyysvaatimukset vertailumittausjärjestäjälle Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu PÄTEVYYSVAATIMUKSET ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment General requirements for Lisätiedot GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille
GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Helsinki 17.5.2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 2016 1 Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System 17 Lisätiedot Laboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus
Laboratorioprosessin i laatu; mistä elementeistä laatu koostuu Labquality-päivät 5.2.2010 Oili Liimatainen PSHP Laboratoriokeskus Laadussa huomioitava Preanalytiikka Analytiikka Postanalytiikka Kansainvälisiin Lisätiedot GLP-koulutusten sarja Suomessa
1. GLP-koulutusten sarja Suomessa GLP-koulutusta suomalaisten GLP-toimijoiden tarpeisiin käytännön esimerkkien, keskustelujen, kokemusten ja harjoitusten kautta kattava ja monipuolinen GLP-toimijan tietopaketti Lisätiedot Kemiallisten menetelmien validointi ja mittausepävarmuus Leena Saari Kemian ja toksikologian tutkimusyksikkö
Kemiallisten menetelmien validointi ja mittausepävarmuus Leena Saari Kemian ja toksikologian tutkimusyksikkö Validointi Validoinnilla varmistetaan että menetelmä sopii käyttötarkoitukseen ja täyttää sille Lisätiedot Menetelmien ja Laitteiden laadunvarmistus: Osa laboratorion jokapäiväistä toimintaa
Menetelmien ja Laitteiden laadunvarmistus: Osa laboratorion jokapäiväistä toimintaa Rovaniemen kaupunki Päällyste- ja kiviaineslaboratorio / Heikki Kämäräinen PANK -menetelmäpäivä 23.01.2014 Rovaniemen Lisätiedot Toimijan puheenvuoro: BioSiteHisto Oy/Heikki Rasilainen Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta
Toimijan puheenvuoro: BioSiteHisto Oy/Heikki Rasilainen Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta Yritys/GLP Palvelulaboratorio (CRO): Histologia sekä in vitro tutkimus ja testaus Perustettu 8/2012 Lisätiedot Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2007 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi
Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2007 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi FINAS - akkreditointipalvelu Espoo 2012 ISBN 978-952-5610-85-7 1(7) Periaatteet standardien Lisätiedot IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta. Sirpa Mäkinen Väestöliiton klinikat 8.10.2008
IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta Väestöliiton klinikat 8.10.2008 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen Lisätiedot Ympäristönäytteenoton erityispiirteitä
Ympäristönäytteenoton erityispiirteitä Finntesting kevätseminaari 24.4.2012 Katarina Björklöf, Suomen ympäristökeskus SYKE, Vertailulaboratorio Mikrobiologi ja maaperätutkija Ympäristönäytteenottajan henkilösertifioinnin Lisätiedot LABORATORION LASKENTASOVELLUKSEN OHJE
LABORATORION LASKENTASOVELLUKSEN OHJE YLEISKUVAUS FFC:n laboratorion laskenta ja tietojen hallintasovelluksilla voit tehostaa ja varmistaa laboratoriosi tietojen käsittelyn. Sovellukset voidaan muokata Lisätiedot akkreditointistandardi SFS-EN ISO FINAS - akkreditointipalvelu
Sisäinen ja ulkoinen laadunohjaus, akkreditointistandardi SFS-EN ISO 15189 patologian laboratoriossa Tuija Sinervo FINAS - akkreditointipalvelu Standardi SFS-EN ISO 15189 Laboratorion hyvä laatu perustuu Lisätiedot Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä. Lisätiedot FINAS - akkreditointipalvelu. Espoo 2012 ISBN 978-952-5610-87-1
Periaatteet laboratorioiden laadunvarmistusja FINAS - akkreditointipalvelu Espoo 2012 ISBN 978-952-5610-87-1 1(6) Periaatteet laboratorioiden laadunvarmistusja Alkusanat Tämän FINAS-akkreditointipalvelun Lisätiedot Rakennustuotteiden vaarallisten aineiden arviointi CEN/TC 351. Uudet yhteiset standardit ympäristöanalytiikkaan SFS 13.5.2014 Pekka Vuorinen
Rakennustuotteiden vaarallisten aineiden arviointi CEN/TC 351 Uudet yhteiset standardit ympäristöanalytiikkaan SFS 13.5.2014 Pekka Vuorinen CEN/TC 351 Construction products - Assessment of release of dangerous Lisätiedot Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin
Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin Labquality Days 5.2.2015 Johanna Salminen Tiiminvetäjä/Verikeskuksen vastuuhoitaja VSSHP Tyks-Sapa liikelaitos, Tykslab, Päivystys-ja automaatiolaboratorio Päivystys- Lisätiedot KESKI-UUDENMAAN AMMATTIOPISTO NÄYTTÖSUUNNITELMA. Laboratorioalan perustutkinto. Laboratorioalan koulutusohjelma
KESKI-UUDENMAAN AMMATTIOPISTO NÄYTTÖSUUNNITELMA Laboratorioalan perustutkinto Laboratorioalan koulutusohjelma NÄYTTÖJEN TOTEUTTAMISSUUNNITELMA 2/5 LABORATORIOALAN PERUSTUTKINTO Laboratorioalan koulutusohjelma Lisätiedot SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Lattiakaivot Tyyppihyväksyntäohjeet 2006 Ympäristöministeriön asetus lattiakaivojen tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 15 päivänä kesäkuuta 2006 Ympäristöministeriön Lisätiedot STM:n asetuksessa (423/2000) mainitun kymmenen
STM:n asetuksessa (423/2000) mainitun kymmenen kohdan huomioon ottaminen kliinisissä auditoinneissa (Suositus no 4, 1.5.2008) Kliinisestä auditoinnista annettava auditointiraportti ja sen säilytysaika Lisätiedot Tuotesertifiointi Puuelementit
TR 16:2010 Tuoteryhmäohje Tuotesertifiointi Puuelementit Inspecta Sertifiointi Oy Y-tunnus: 1065745-2 www.inspecta.fi Puh. 010 521 600 Group headquarters: Inspecta Group Oy, Helsinki, Finland Tuotesertifiointi Lisätiedot - Yleistä. - EA ad-hoc group - FINAS S21/2002. - Keskustelua
7,(727(.1,,.$1$59,2,17, 26$1$/$%25$725,21 $..5(',72,17,$ 0LWWDWHNQLLNDQNHVNXV ),1$6 5LVWR6XRPLQHQ 6,6b/7g - Yleistä - EA ad-hoc group - FINAS S21/2002 - Keskustelua Lisätiedot Akkreditointi menestyksen takeena
Akkreditointi menestyksen takeena VANK seminaari 14.6.2013 Säätytalo, Helsinki Dos. Jaakko-Juhani Himberg Akkreditointiasiain valtuuskunnan pj JJH VANK-seminaari 14.6.2013 1 Strategian määritelmiä (Mantere Lisätiedot AKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE
AKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu AKKREDITOINTI Pätevyyden toteamista Perustuu kansainvälisiin standardeihin (ISO/IEC 17025, ISO/IEC Lisätiedot Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu?
Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu? Laatupäällikkö Anna-Maija Haapala osastonylilääkäri, dosentti Fimlab Laboratoriot Oy STANDARDI 15189 (2012) Suomennos standardista Lisätiedot EN 1090-1 Kantavat teräsrakenteet. Hitsauskoordinoijan ohjekirja. Innover. Innovator Network Oy innover@ innover.fi
EN 1090-1 Kantavat teräsrakenteet Hitsauskoordinoijan ohjekirja innover@ innover.fi Innover Alkusanat Tämän dokumenttikokoelman tarkoitus on opastaa yritystäsi CE- merkintäprojektissa laatimamme FPC järjestelmän Lisätiedot Uuden vieritestin käyttöönotto avoterveydenhuollossa
Uuden vieritestin käyttöönotto avoterveydenhuollossa HUSLAB Kliininen kemia ja hematologia 2009 kemisti Paula Pohja-Nylander Tavallisimmat vieritestit avoterveydenhuollossa Hemoglobiini Anemiadiagnostiikka Lisätiedot HUSLABIN MEILAHDEN AUTOMAATIOLABORATORION SEKÄ ALUEEN SAIRAALALABORATORIOIDEN ANALYTIIKKA HANKINNAN KOHTEEN KUVAUS
SATU 29.10.2014 LIITE 1.6 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 1 HUSLABIN MEILAHDEN AUTOMAATIOLABORATORION SEKÄ ALUEEN SAIRAALALABORATORIOIDEN ANALYTIIKKA HANKINNAN KOHTEEN KUVAUS Liite 6 Hankinnan Kohteen Lisätiedot Toiminnallinen testaus
1 / 7 Toiminnallinen testaus Asiakas: Okaria Oy Jousitie 6 20760 Piispanristi Tutkimussopimus: ref.no: OkariaTakomo ta021013hs.pdf Kohde: Holvi- ja siltavälike, Tuotenumero 1705 Kuvio 1. Holvi- ja siltavälike Lisätiedot Elintarvike-, rehu- ja lannoitenäytteet sekä mikrobiologiset näytteet yleensä
FINAS S51/2000 Opas näytteenoton teknisten vaatimusten täyttämiseksi akkreditointia varten 89 (129) Elintarvike-, rehu- ja lannoitenäytteet sekä mikrobiologiset näytteet yleensä FINAS S51/2000 Opas näytteenoton Lisätiedot Elintarvikehuoneiston valvontaohje Ympäristöterveydenhuollon alueelliset koulutuspäivät 2014
Elintarvikehuoneiston valvontaohje Ympäristöterveydenhuollon alueelliset koulutuspäivät 2014 Ylitarkastaja Anne Fagerlund Evira/Elintarvikehygieniayksikkö Ohjeen päivitys Laitoksen valvontaohje (Eviran Lisätiedot PCR:n laadunvarmistus. Saija Hallanvuo Elintarvike- ja rehumikrobiologian tutkimusyksikkö/ Elintarvikemikrobiologiajaosto
PCR:n laadunvarmistus Saija Hallanvuo Elintarvike- ja rehumikrobiologian tutkimusyksikkö/ Elintarvikemikrobiologiajaosto Ajankohtaista laboratoriorintamalla 11.10.2012 1 Laadunvarmistus Validointi Henkilökunnan Lisätiedot SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Sertifiointi Vaatimusten mukaisuuden toteamista Asiakas määrittelee tuotteen ja palvelun laatuvaatimukset asiakasohjautuva Lisätiedot SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Vesilukot Tyyppihyväksyntäohjeet 2007 Ympäristöministeriön asetus vesilukkojen tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 15 päivänä kesäkuuta 2007 Ympäristöministeriön päätöksen Lisätiedot Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)
Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön Lisätiedot Kliinisen auditoinnin
Kliinisen auditoinnin tulokset Mirja Hirvonen-Kari THM, MQ 12.12.2006 Sisältö Selvityksen lähtökohdat Kliinisen auditoinnin havainnot ja kehittämissuositukset Toinen kierros 12.12.2006 mirja h-k 2 Tausta Lisätiedot Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Vierianalytiikka Määritelmä Point-of-care testing: vieritesti, vieritestaus, vieritutkimus, Lisätiedot Annika Rökman. sovellusasiantuntija, FT, sairaalegeneetikko, datanomi
Annika Rökman sovellusasiantuntija, FT, sairaalegeneetikko, datanomi Oma taustani FM genetiikka 1998 sairaalageneetikko 2004 FT Perinnöllisestä eturauhassyövästä 2004 Finaksen teknisenä arvioijana vuodesta Lisätiedot Tuotesertifiointi PANK-hyväksyntä
TR 10:2010 Tuoteryhmäohje Tuotesertifiointi PANK-hyväksyntä Inspecta Sertifiointi Oy Käyntiosoite Y-tunnus: 1065745-2 PL 113 Porkkalankatu 13 G 00181 Helsinki 00180 Helsinki Puh. 010 521 600 Fax 010 521 Lisätiedot Labqualityn uudet kierrokset: Preanalytiikka
Labqualityn uudet kierrokset: Preanalytiikka Päivi Rauvo EQA-koordinaattori 11.2.2014 1 Taustaa Kansainvälisissä tutkimuksissa on osoitettu että preanalyyttisessä vaiheessa tapahtuu jopa yli 50 % kaikista Lisätiedot Eija Paananen. Indical Oy. Varsinais-Suoman Välinehuolto, Välinehuollon alueellinen koulutuspäivä
Eija Paananen Indical Oy Varsinais-Suoman Välinehuolto, Välinehuollon alueellinen koulutuspäivä 19.05.2016 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita Lisätiedot SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Valurautaiset viemäriputket ja -putkiyhteet Tyyppihyväksyntäohjeet 2007 Ympäristöministeriön asetus valurautaisten viemäriputkien ja putkiyhteiden tyyppihyväksynnästä Annettu Lisätiedot TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN. 10_12_2009_Timo Salmi
TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN Savunhallintaprojekti 12/2008 03/2010 Status 1. Savunhallintalaitteistojen määrittely ja kartoitus valmis 2. Savunhallintalaitteiden tarkastustoiminnan nykytilanne Lisätiedot Prosessien hallinta. Lean-näkökulma laboratorion prosessien kehittämiseen ja hallintaan
Prosessien hallinta Lean-näkökulma laboratorion prosessien kehittämiseen ja hallintaan Tommi Jokiniemi Kehittämispäällikkö Viitekehykset Luennoitsija: Biofysiikan ja lääketieteellisen tekniikan DI 15v Lisätiedot LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat Lisätiedot Hyväksytyt asiantuntijat
MUISTIO 1(2) 15.03.2010 Liikenteen turvallisuusvirasto Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain (1090/2002) 48 2. momentin (226/2009) nojalla Liikenteen turvallisuusviraston Lisätiedot Vedenlaadun seurannat murroksessa. Työkaluja laadukkaaseen mittaustulokseen
Vedenlaadun seurannat murroksessa Työkaluja laadukkaaseen mittaustulokseen FINAS-päivä 27.1.2015 Teemu Näykki FT, kemisti, tiiminvetäjä Taustaa Mittaustulos ei ole koskaan täysin oikein Lukuisia tärkeitä Lisätiedot Auditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea
Auditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea Fimean keskustelutilaisuus kudoslaitoksille ja elinluovutus- ja elinsiirtosairaaloille Tiia Tallinen Laatupäällikkö 25.05.2015 Regea kudospankki Lisätiedot KONEAUTOMAATION LAATU JA TURVALLISUUS. 4.6.2015 Marko Varpunen
KONEAUTOMAATION LAATU JA TURVALLISUUS 4.6.2015 Marko Varpunen TLJ ja automaatio Rautatie, metro, teollisuus-laitokset, kaivoskoneet, vesi, n. 90 henkeä Mikkeli Turvallisuusjohtaminen konsultointi riskienarviointi Lisätiedot Kotimaiset turvallisuusalan ohjelmistot
Kotimaiset turvallisuusalan ohjelmistot Turvallisuuspalveluiden tuottamiseen ja turvallisuustoiminnan hallinnointiin info@servus.fi Servus ohjelmistot tuottaa Servus on kokonaisvaltainen turvapalvelutuottajan Lisätiedot Kokemuksia vieritestaukseen perehdytettyjen terveydenhoitajien tekemisen seurannasta. Laura Varantola, bioanalyytikko Mehiläinen
Kokemuksia vieritestaukseen perehdytettyjen terveydenhoitajien tekemisen seurannasta Laura Varantola, bioanalyytikko Mehiläinen Vieritestit Vieritesteillä tarkoitetaan sairauksien diagnostiikkaan tai hoidon Lisätiedot Suomen Turvallisuusneuvonantajat. Laatu ja turvallisuus auditointi
Suomen Turvallisuusneuvonantajat Laatu ja turvallisuus auditointi Yritys: Tarkastelun kohde: Auditoija: Päiväys: 1.1 Vastuuhenkilöt 1.1.1 Onko kemikaalien maakuljetuksille nimetty turvallisuusneuvonantaja? Lisätiedot LUONNOS. MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ
MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ Valtuutussäännökset Veripalvelulaki (197/2005) 7, 11, 12 :n 2 momentti, 13, 15 :n 2 momentti, 16 ja 17. Kohderyhmät Veripalvelulaitokset Lisätiedot KUNNOSSAPIDON PROSESSI
ALUSTAVAT TYÖT Laskentaasiakirjoihin perehtyminen Urakkaneuvotteluun ja sopimukseen tutustuminen Tavoitebudjetin laatiminen Resurssien hankinta - Kunnossapitohenkilöstö - Koneet ja laitteet - Aliurakoitsijat Lisätiedot Näytteenoton dokumentoinnin ja jäljitettävyyden merkitys
Näytteenoton dokumentoinnin ja jäljitettävyyden merkitys Taija Rissanen, Evira Jäljitettävyys ja dokumentointi Näytteenoton syitä monia: toimijoiden valvonta ruokamyrkytysepäily, muu epäily kansallisen Lisätiedot Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53 Lisätiedot Oulun yliopiston laatujärjestelmä: Toiminnan kehittämisen malli. OKTR-puheenjohtajien koulutus 10.12.2007
Oulun yliopiston laatujärjestelmä: Toiminnan kehittämisen malli OKTR-puheenjohtajien koulutus 10.12.2007 Korkeakoulut kehittävät laadunvarmistusjärjestelmiään siten, että ne täyttävät Euroopan korkeakoulutusalueen Lisätiedot Baswaren verkkolaskuratkaisut PK-yritykselle. Mikael Ylijoki VP, Network Services Product Management
Baswaren verkkolaskuratkaisut PK-yritykselle Mikael Ylijoki VP, Network Services Product Management Mikä on verkkolasku? Verkkolasku on lasku, joka: Lähetetään ja/tai vastaanotetaan sähköisesti Sisältää Lisätiedot Vastuullisuusmallin tausta ja tavoitteet
Vastuullisuusmallin tausta ja tavoitteet Sanna Ström 3.4.2014 Vastuullinen liikenne. Yhteinen asia. Turvallisuusjohtaminen liikennejärjestelmässä Turvallisuusjohtamisjärjestelmä Järjestelmällinen tapa Lisätiedot EN 1090 kokemuksia kentältä
EN 1090 kokemuksia kentältä Mitä kaikkea vaatii? (vaatinut ) Tuotannolle (työohjeita) Toimihenkilöille (lomakkeita) Yritykselle (uusi toimintatapa) Paljonko tähän kaikkeen menee aikaa? Mitä siis konepajoissa Lisätiedot MITTAUSEPÄVARMUUS KEMIALLISISSA MÄÄRITYKSISSÄ WORKSHOP
WORKSHOP 12.10.11 Ajankohtaista laboratoriorintamalla RAMBOLL ANALYTICS Analytics pähkinänkuoressa Ramboll Finland Oy:n ympäristölaboratorio Henkilöstö: n. 70 mittaus- ja analyysialan ammattilaista Suuri, Lisätiedot LAATU, LAADUNVARMISTUS JA f RISKIEN HALLINTA JOUNI HUOTARI ESA SALMIKANGAS PÄIVITETTY 18.1.2011
LAATU, LAADUNVARMISTUS JA f RISKIEN HALLINTA JOUNI HUOTARI ESA SALMIKANGAS PÄIVITETTY 18.1.2011 TEHTÄVÄ Määrittele laatu Mitä riskien hallintaan kuuluu? Jouni Huotari & Esa Salmikangas 2 LAATU JA LAADUNVARMISTUS Lisätiedot Terveydensuojelulainsäädän nön muutokset ja asuntojen terveyshaittojen arviointi
Terveydensuojelulainsäädän nön muutokset ja asuntojen terveyshaittojen arviointi Sisäilmapaja 5 Nurmes 12.11.2013 Ylitarkastaja Vesa Pekkola, Sosiaali- ja terveysministeriö 1 Yleisperiaate rakennuksen Lisätiedot RAAHEN KAUPUNKIKONSERNIN SISÄISEN TARKASTUKSEN TOIMINTA- OHJE LUONNOS
RAAHEN KAUPUNKIKONSERNIN SISÄISEN TARKASTUKSEN TOIMINTA- OHJE LUONNOS 2 Sisältö 1 Sisäisen tarkastuksen toimintaohjeen tarkoitus... 3 2 Sisäisen tarkastuksen tarkoitus... 3 3 Sisäisen tarkastuksen järjestäminen Lisätiedot Talousveden saastuminen ja erityistilanteissa toiminen haasteita laboratorioille. Kemisti Seija Karjalainen Oulun seudun ympäristötoimi
Talousveden saastuminen ja erityistilanteissa toiminen haasteita laboratorioille Kemisti Seija Karjalainen Oulun seudun ympäristötoimi Luentorunko a. Normaali tilanne eli kun laboratoriossa todetaan laatuvaatimusten Lisätiedot Laboratoriopalveluiden saatavuus, riittävyys ja käyttö elintarvikkeiden viranomais- ja omavalvonnassa
Laboratoriopalveluiden saatavuus, riittävyys ja käyttö elintarvikkeiden viranomais- ja omavalvonnassa Eviran laboratorioselvitys 2014 Taija Rissanen Evira Selvityksen tavoite kuvata laboratoriokentän ja Lisätiedot Valtionhallinnon lausuntoprosessin kehittäminen ja digitaalinen tietojen hallinta Digitaaliseen tietojen hallintaan Sotu seminaari 29.11.
Valtionhallinnon lausuntoprosessin kehittäminen ja digitaalinen tietojen hallinta Digitaaliseen tietojen hallintaan Sotu seminaari 29.11.2013 Markku Nenonen Tutkijayliopettaja Mamk Lähtökohdat ja tausta Lisätiedot Ariba Hankinnan kokonaisjärjestelmä
Ariba Hankinnan kokonaisjärjestelmä 2 OPn tavoite - Ei maksua ilman tilausta Hankintojen oikeellisuuden selvittäminen jälkikäteen, laskujen hyväksynnän kautta, muutetaan tilausten hyväksynnäksi etukäteen. Lisätiedot Fimean sähköistäminen. Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi 2010-2013
Fimean sähköistäminen Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi 2010-2013 Sähköistämisen taustaa Sähköisen asioinnin taustalla toiminnan tehostamisen tavoitteet ja kustannussäästöt Lisätiedot Rakennusalan tuotantoinsinööri. Syventävät opinnot Info ke 25.02.2015 A Stenius
Rakennusalan tuotantoinsinööri Syventävät opinnot Info ke 25.02.2015 A Stenius Rakentamisen tuotantojohto ammattina Rakennustuotannon ammattiprofiilit Tuotantoinsinöörin ammattiprofiili Rakennustuotannon Lisätiedot LABORATORIOTILAT CASE HUSLAB AIMO HÄMÄLÄINEN HELSINGIN YLIOPISTO TILA- JA KIINTEISTÖKESKUS
LABORATORIOTILAT CASE HUSLAB AIMO HÄMÄLÄINEN HELSINGIN YLIOPISTO TILA- JA KIINTEISTÖKESKUS LABORATORIOTILOJEN KEHITTYMINEN LABORATORION ASEMA LABORATORION TEHTÄVÄ VALVONTA TUTKIMUS SAIRAALA-, YMS. NÄYTTEIDEN Lisätiedot Move! laadun varmistus arvioinnissa. Marjo Rinne, TtT, erikoistutkija UKK instituutti, Tampere
Move! laadun varmistus arvioinnissa Marjo Rinne, TtT, erikoistutkija UKK instituutti, Tampere Fyysisen toimintakyvyn mittaaminen Tarkoituksena tuottaa luotettavaa tietoa mm. fyysisestä suorituskyvystä Lisätiedot Vesi- ja vesistönäytteet
FINAS S51/2000 Opas näytteenoton teknisten vaatimusten täyttämiseksi akkreditointia varten 81 (129) Vesi- ja vesistönäytteet FINAS S51/2000 Opas näytteenoton teknisten vaatimusten täyttämiseksi akkreditointia Lisätiedot Kaasumittaukset jatkuvatoimiset menetelmät 1. Näytteenotto 1 Näytteenottolinja
Kaasumittaukset jatkuvatoimiset menetelmät 1 Näytteenotto 1 Näytteenottolinja Kaasumittaukset jatkuvatoimiset menetelmät 2 Näytteenotto 2 Näytteenkäsittelytekniikat y Suositus: näytekaasu suoraan kuumana Lisätiedot NÄYTTEIDEN VASTAANOTTO
NÄYTTEIDEN VASTAANOTTO Näytteiden vastaanotto Vierasainevalvontanäytteitä Projektinäytteitä Tilaustutkimusnäytteitä Vertailututkimusnäytteitä Aistinvaraiseen arviointiin tulevia näytteitä Näytteet tulevat Lisätiedot t osatekijät vaikuttavat merkittävästi tuloksen epävarmuuteen Mittaustulosten ilmoittamiseen tulee kiinnittää kriittistä
Mittausepävarmuuden määrittäminen 1 Mittausepävarmuus on testaustulokseen liittyvä arvio, joka ilmoittaa rajat, joiden välissä on todellinen arvo tietyllä todennäköisyydellä Kokonaisepävarmuusarvioinnissa Lisätiedot JOHTOKYKYMITTAUKSEN AKKREDITOINTI
JOHTOKYKYMITTAUKSEN AKKREDITOINTI UUTTA! Nyt akkreditoidulla menetelmällä analysoidut johtokykystandartit meiltä. Kansainvälistä huippuosaamista kemian metrologian alueella Suomessa jo vuodesta 2005 alkaen. Lisätiedot Vaisala huoltokeskuksen kalibrointipalvelut / VARMISTA MITTALAITTEESI SUORITUSKYKY SÄÄNNÖLLISELLÄ KALIBROINNILLA
Vaisala huoltokeskuksen kalibrointipalvelut / VARMISTA MITTALAITTEESI SUORITUSKYKY SÄÄNNÖLLISELLÄ KALIBROINNILLA Varmista mittausten tarkkuus pitkällä aikavälillä Suhteellinen kosteus Laadukkaimmatkin Lisätiedot SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
PANK-hyväksynnän arviointipalaute CE-merkinnän vaikutus hyväksyntään PANK Menetelmäpäivä 24.1.2013 Katriina Tallbacka Inspecta Sertifiointi Oy Yleistä PANK-hyväksyntä täyttää tänä vuonna 17 vuotta PANK-hyväksyttyjä Lisätiedot Sisäisen tarkastuksen ohje
Sisäisen tarkastuksen ohje Kuntayhtymähallitus 17.3.2009 SISÄLLYSLUETTELO 1 TARKOITUS JA PERIAATTEET 3 2 TEHTÄVÄT JA ARVIOINTIPERUSTEET 3 3 ASEMA, TOIMIVALTA JA TIETOJENSAANTIOIKEUS 3 4 AMMATILLINEN OSAAMINEN Lisätiedot Hitsauksen laadunhallintaan liittyvät standardit ja hitsauksen koordinointi. Janne Hämäläinen, EWE 13.12.2005
Hitsauksen laadunhallintaan liittyvät standardit ja hitsauksen koordinointi Janne Hämäläinen, EWE 13.12.2005 TURVALLISUUS KÄYTTÖVARMUUS TUOTTAVUUS YMPÄRISTÖYSTÄVÄLLISYYS POLARTEST Oy Vakituinen henkilöstö: Lisätiedot Kvantitatiivisen PCR:n käyttö mikrobivaurion toteamisessa
Kvantitatiivisen PCR:n käyttö mikrobivaurion toteamisessa Maria Valkonen, Kaisa Jalkanen, Martin Täubel, Anne Hyvärinen 31.3.2014 Sisäilmastoseminaari 2014 1 Tausta Asumisterveysoppaan mukaiset sisäympäristön Lisätiedot Miten kerätä tietoa toiminnan jatkuvaan kehittämiseen
Miten kerätä tietoa toiminnan jatkuvaan kehittämiseen Tuija Sinervo FINAS - akkreditointipalvelu Mitä kehitetään? Asiakaspalvelua Osaamista Toiminnan sujuvuutta, tehokkuutta Tekniikkaa, toimintaympäristöä Lisätiedot ELINTARVIKKEIDEN ENSISAAPUMISVALVONTA
KESKUSTELU- JA TIEDOTUSTILAISUUS ENSISAAPUMISESTA JA ELINTARVIKEKULJETUKSISTA 6.9.2007 Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Elintarvikehygieniayksikkö Ylitarkastaja Joni Haapanen SÄÄDÖKSET Elintarvikelaki Lisätiedot Kliinisten määritysten näytteet
FINAS S51/2000 Opas näytteenoton teknisten vaatimusten täyttämiseksi akkreditointia varten 103 (129) Kliinisten määritysten näytteet FINAS S51/2000 Opas näytteenoton teknisten vaatimusten täyttämiseksi Lisätiedot Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi, Lisätiedot Ohjelmointitekniikka lyhyesti Survival Kit 1 Evtek KA ELINKAARIMALLEISTA
Ohjelmointitekniikka lyhyesti Survival Kit. Vesiputousmalli ELINKAARIMALLEISTA. Ohjelmiston elinkaari Ohjelmiston elinkaarella (life cycle) tarkoitetaan aikaa, joka kuluu ohjelmiston kehittämisen aloittamisesta Lisätiedot Pohjois Karjalan sairaanhoito ja sosiaalipalvelujen kuntayhtymän (PKSSK) sisäisen tarkastuksen toimintaohje
Pohjois Karjalan sairaanhoito ja sosiaalipalvelujen kuntayhtymän (PKSSK) sisäisen tarkastuksen toimintaohje 1 Sisäisen tarkastuksen toimintaohjeen tarkoitus Toimintaohje määrittelee PKSSK konsernin sisäisen Lisätiedot Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa
Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa 1 Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden Lisätiedot LAADUNVALVONTAJÄRJESTELMÄ- JA TOIMEKSIANTOLOMAKE
LAADUNVALVONTAJÄRJESTELMÄ- JA TOIMEKSIANTOLOMAKE Pyydämme palauttamaan täytetyn lomakkeen osoitteeseen laatu@chamber.fi. Tarkastettava tilintarkastaja Laaduntarkastaja Laadunvalvontajärjestelmän kartoitus Lisätiedot Tuotekehityskustannusten hallintaa laadukkaalla suunnittelulla Teemu Launis
Tuotekehityskustannusten hallintaa laadukkaalla suunnittelulla Teemu Launis Suunnittelun laatu? Suunnittelu on onnistunut kun Tuote tulee asiakkaalle aikataulussa Tuotteessa on sille määritellyt ominaisuudet Lisätiedot Miten huolletaan 11/30/09. Aki Suokas
Miten huolletaan 11/30/09 Aki Suokas Lentokelpoisuuden perusfilosofia uusi ilma-alus käyttöön OPEROINTIA Lentokelpoisuuden hallinta HUOLTO Lentokelpoisuuden tarkastukset "katsastus" myynti pois Lentokelpoisuuden Lisätiedot Histopatologisen tutkimuksen virhelähteet. Heikki Aho Laaduntarkkailupäivät 9.2.2005
Histopatologisen tutkimuksen virhelähteet Heikki Aho Laaduntarkkailupäivät 9.2.2005 Mittausepävarmuus Mittausepävarmuus on arvio ilmoitetun mittaustuloksen siitä osasta, joka kuvaa aluetta, jonka sisällä Lisätiedot Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja Lisätiedot Rakennuksen lämpökuvaus
Rakennuksen lämpökuvaus 1. RAKENNUKSEN LÄMPÖKUVAUKSEN TARKOITUS 2. KOHTEEN LÄHTÖTIEDOT 3. TUTKIMUSSUUNNITELMA 4. LAITTEISTO 4.1 Lämpökamera 4.2 Muut mittalaitteet 4.3 Mittalaitteiden kalibrointi 5. OLOSUHDEVAATIMUKSET Lisätiedot Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset
Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006 Lisätiedot Asumisterveysasetus ja terveydensuojelulain muutos. AJANKOHTAISTA LABORATORIORINTAMALLA Vesa Pekkola Ylitarkastaja Sosiaali- ja terveysministeriö