Source: http://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20110214/soc.html
Timestamp: 2018-12-17 15:57:07+00:00
Document Index: 43589764

Matched Legal Cases: ["l'article 19", "l'article 10", "l'article 9", "l'article 1", "l'article 36", "l'article 1", "l'article 38", "l'article 6", "l'article 6", "l'article 6", "l'article 6", "l'article 6", "l'article 14", "l'article 9"]

Commission des affaires sociales : compte rendu de la semaine du 14 février 2011
Audition de M. Dominique Maraninchi, candidat à la nomination par le Président de la République à la direction générale de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
Lutte contre l'habitat indigne dans les départements et régions d'outre-mer - Demande de saisine et nomination d'un rapporteur pour avis
Modification de la loi hôpital, patients, santé et territoires - Examen des amendements au texte de la commission
Organisme extraparlementaire - Désignation d'un candidat
Mme Muguette Dini, présidente. - Nous recevons ce matin le professeur Dominique Maraninchi, dont la désignation en qualité de directeur général de l'Afssaps, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est imminente.
Ce poste ne fait pas partie de ceux pour lesquels un avis formel, fondé sur un vote à bulletin secret, est requis de notre commission au titre de l'article 19 bis de notre Règlement. Pour autant, compte tenu de l'actualité sur la sécurité des médicaments, il nous a semblé intéressant de vous rencontrer. Vous pourrez ainsi nous indiquer comment vous concevez votre future charge, dont nous mesurons la difficulté et l'ampleur.
Vous nous avez communiqué un certain nombre de documents vous concernant, ce dont je vous remercie. Ils ont été distribués aux commissaires.
Si vous en êtes d'accord, je vous propose de nous présenter votre parcours et vos intentions puis de répondre aux questions de nos collègues sénateurs.
M. Dominique Maraninchi. - L'Afssaps est responsable de la sécurité des produits de santé et doit, à ce titre, se prononcer sur les bénéfices et les risques liés à leur consommation.
En tant que médecin, je me suis rapidement engagé dans la recherche thérapeutique, notamment pour les leucémies et les cancers pour lesquels des traitements raisonnablement efficaces devaient être développés. Dans un cadre académique, j'ai essayé, en trente-cinq ans de carrière, de mieux traiter des maladies réputées incurables. Mes contributions ont été d'ordre scientifique et j'ai toujours essayé de bien évaluer les bénéfices et les risques pour les malades. J'ai tenté d'augmenter les doses de traitement pour vaincre la maladie et je me suis servi de nouvelles techniques dans les années soixante-dix, comme les greffes de moelle qui n'étaient pas très tendance à l'époque.
Nous nous sommes ensuite rendu compte que les malades qui étaient guéris l'étaient moins par la chimiothérapie que par les réactions de leur système immunitaire. Nous avons donc recherché quelles étaient les composantes de ce système qui pouvaient amener à la guérison. Nous avons avancé, mais beaucoup reste à faire en ce domaine. Je me suis très vite penché sur les produits de santé qui pouvaient moduler le système immunitaire pour amener à la guérison. J'ai travaillé avec des firmes sur les biotechnologies dans les années quatre-vingt. Rapidement, certains de ces produits de santé ont pu être administrés au plus grand nombre : il y a eu des succès, mais aussi beaucoup d'échecs.
Impliqué dans la thérapeutique, je supportais difficilement l'idée de traiter tous les malades de façon identique et de constater que seul un petit nombre bénéficiait du traitement. Nous avons donc travaillé sur la génétique pour que les traitements soient plus efficaces et personnalisés.
Comme notre vocation est de traiter les personnes malades, nous devons les informer mais aussi les écouter. J'ai donc travaillé dans le champ des sciences humaines et sociales pour comprendre le regard des malades sur les traitements. Des sociologues et des économistes sont ainsi venus au sein de l'hôpital. Les malades n'ont pas le même regard que les médecins ni les scientifiques. Nous devons toujours garder à l'esprit que si nous essayons de produire des bénéfices thérapeutiques et de limiter les risques, c'est pour les patients.
J'ai également été amené à prendre des responsabilités managériales en dirigeant, pendant seize ans, l'institut Paoli Calmettes à Marseille, qui est le deuxième centre de lutte contre le cancer en France après Villejuif. Ce centre compte 1 200 salariés et 150 chercheurs et il est très impliqué dans la vie des patients.
Deuxième responsabilité managériale : j'ai présidé le conseil d'administration de l'institut de lutte contre le cancer (INCa) en 2006, dans une période de crise financière et morale. Sous votre autorité, j'ai fait de mon mieux pour rétablir la confiance pour que cette agence puisse contribuer à lutter contre le cancer.
Tout au long de ma carrière, j'ai cherché à trouver de nouveaux médicaments pour traiter les malades. J'ai donc parfois contribué à leur conception, avec beaucoup d'échecs il est vrai, mais aussi quelques succès. J'ai été particulièrement mis à contribution lors de la crise de la transfusion sanguine, lorsqu'il fallait redonner confiance. A l'époque, j'ai rédigé un rapport sur la thérapie cellulaire qui a eu un impact assez important. J'ai aussi travaillé sur un dispositif permettant aux malades d'éviter des traitements inutiles.
Sur le plan déontologique, je suis guidé par ma formation médicale. Nous devons évoluer avec la société et les remises en cause doivent être permanentes. Nous devons être à l'écoute de ce qui se passe dans la société pour faire évoluer notre réflexion.
Aucun conflit d'intérêts ne peut m'être reproché, car je n'ai travaillé que dans le public, à l'exception d'une année passée à remplacer mon père qui était généraliste : ce fut d'ailleurs une bonne initiation à la pratique médicale. J'ai travaillé avec des compagnies industrielles en tant que partenaires dans la recherche-développement. Dans ce cadre, j'ai mis un terme au développement de très nombreux produits car les risques dépassaient les bénéfices. C'est ce qu'on appelle le go or not to go : quand on traite des malades, il faut savoir déclencher le not to go à temps.
Un mot sur ma motivation : j'estime que la diffusion des produits de santé doit être régulièrement révisée. La crise actuelle est un drame pour chacun des malades et des familles concernés. Le médicament d'une firme est en cause mais cette crise a peut être des composantes systémiques qu'il nous faut corriger rapidement. En matière de produits de santé, n'oublions pas que les bénéfices, mais aussi les risques, sont pour les patients.
La façon dont sont réalisées les expertises doit être réexaminée, notamment en ce qui concerne les signaux faibles. La démocratie sanitaire est essentielle : la participation des patients dans les diverses commissions est un réel atout. Face à cette crise de confiance, de nouvelles valeurs doivent être prônées : la relation bénéfice-risque doit bénéficier aux patients et l'expertise doit être proactive, c'est-à-dire anticiper. La veille doit donc être permanente et concerner tous les produits de santé distribués en France.
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) fonctionnent bien, même si des améliorations sont toujours possibles. Grace à l'Afssaps, la France occupe dans le monde une place de choix. Mais les choses évoluent très vite et ce n'est pas parce qu'un produit est autorisé un jour donné que le contexte ne change plus ensuite. Une des grandes failles de notre système est de ne pas suivre un médicament après son AMM. Alors que l'autorisation est donnée dans un contexte précis, 50 % des prescriptions se font en dehors de l'autorisation. Comment prétendre alors que le rapport bénéfice-risque reste favorable au patient ? Ce phénomène est mondial : aux Etats-Unis, on appelle cela le off label. Cela pose des problèmes de remboursement mais surtout de sécurité.
J'en viens aux conflits d'intérêts : le soutien financier doit être transparent. Vous travaillez sur une proposition de loi en ce sens, je crois. Le Physician Payments Sunshine Act permet de faire la lumière sur les liens entre médecins et firmes. On ne peut faire de prévention si l'on ne connaît pas les intérêts. De plus, la collégialité étendue est une nécessité : ainsi, les patients devront participer aux commissions de suivi.
N'étant pas dans un monde statique, nous devrons entrer dans une culture du suivi et de l'adaptation. La science et la santé évoluant, nous ne pouvons nous contenter d'une seule évaluation pour un médicament. Afin de prendre en compte les signaux faibles, nous devrons stimuler les déclarants, même s'ils peuvent être jugés naïfs.
Être vigilant, c'est aussi avoir une vision stratégique. Si un produit a peu de bénéfices, il comporte donc beaucoup de risques. Tout en respectant l'indépendance des évaluateurs et des agences, nous devrons suivre de près ces produits. Être vigilant, c'est aussi s'interroger lorsqu'un produit utilisé en France ne l'est pas ailleurs.
Ce qui compte dans la thérapeutique, c'est la fonction d'utilité, mais celle-ci évolue avec le temps. Notre pays, grand consommateur de médicaments, a su adopter des comportements plus rationnels, comme avec les antibiotiques.
Grâce à cette crise de confiance, nous aurons peut-être à l'avenir un autre regard sur les produits de santé, probablement moins consumériste. Je veillerai à la transparence et à l'information du public, des élus et des professionnels, le jargon des experts n'étant pas toujours accessible. Les nouvelles politiques de santé devront être mieux comprises et appliquées de façon plus efficace.
M. Gilbert Barbier. - Envisagez-vous de modifier le financement actuel de l'Afssaps ?
Le circuit du médicament actuel vous convient-il : Afssaps, AMM, commission de transparence, comité économique des produits de santé (Ceps) ? Cette dilution des responsabilités est-elle acceptable ?
Une agence telle que l'Afssaps ne devrait-elle pas informer les politiques en cas d'alerte ? Dans le cadre de la mission Mediator, nous avons auditionné divers hommes politiques qui nous ont dit qu'ils n'étaient pas au courant de ce qui se passait, et cela a duré une quinzaine d'années ! Avez-vous l'intention de modifier ces pratiques ?
Durant votre présentation, vous avez utilisé à diverses reprises la notion de « produits de santé ». Or, le circuit de ces produits ne passe pas par l'Afssaps. Nous l'avons encore vu lors de la transposition de diverses directives, selon des modalités sur lesquelles je n'étais d'ailleurs pas d'accord, notamment sur les produits de santé d'occasion.
Enfin, je suis surpris que vous considériez que la consommation hors AMM n'est de la responsabilité de qui que ce soit. N'est-il pas du rôle de l'agence d'intervenir pour faire respecter les préconisations de l'AMM ?
M. François Autain.- Je ne sais s'il faut vous plaindre ou vous féliciter d'avoir été choisi pour diriger l'Afssaps. Vous arrivez dans un moment difficile. De plus, même si vous le vouliez, vous ne pourriez modifier les financements de l'Afssaps : le ministre a annoncé son intention de le faire, mais il devra passer par le Parlement. Je prêchais dans le désert depuis de nombreuses années et je me félicite que le ministre vienne de se rallier à mes arguments. Depuis le 1er janvier dernier, en effet, l'Afssaps était financée à 100 % par l'industrie pharmaceutique ; retournement récent de situation : le ministre décide que l'Afssaps sera désormais financée par l'Etat.
Je souhaiterais que tous les experts qui travaillent pour l'Afssaps soient comme vous : qu'ils n'aient aucun lien d'intérêts avec des groupes privés. Avez-vous lu le rapport de l'Igas sur le Mediator ? Souscrivez-vous à ses conclusions ? Il est notamment dit que l'on met sur le marché des médicaments qui ont une balance bénéfice-risque présumée favorable, alors que pour leur retrait, les risques doivent être avérés, ce qui explique que l'instruction d'un dossier d'AMM par l'Afssaps dure en moyenne cent jours et qu'un retrait d'un médicament comme le Mediator prenne des années. J'espère que les choses vont s'améliorer avec la publication de la liste des soixante-dix-sept médicaments. Le déséquilibre est en effet patent. Pour les patients, il y a des bénéfices et des risques et il serait bon que pour l'industrie pharmaceutique, il n'y ait pas que des bénéfices et que les doutes bénéficient aux patients.
Le rapport dit encore que compte tenu des liens que l'Afssaps entretient avec l'industrie pharmaceutique, le conflit d'intérêts est patent. Qu'en pensez-vous ?
Vous n'avez pas parlé du périmètre de l'Afssaps. Un de vos collègues, le professeur Vallancien, souhaite intégrer l'Institut national du cancer (INCa) et l'agence de biomédecine (ABM) à la Haute Autorité de santé (HAS).
Peu de médecins ont été nommés à la tête de l'Afssaps et les choses ne se sont en général pas très bien terminées pour eux. A la suite du rapport de l'Igas et de l'Inspection générale des finances (IGF), M. Mattei a mis fin aux fonctions de M. Duneton, estimant qu'un médecin ne savait pas gérer. Nous avons entendu dire qu'un administrateur allait vous être adjoint : pouvez-vous nous en dire plus ?
M. Dominique Maraninchi. - Je répondrai d'abord aux questions de M. Barbier. Pour que l'Afssaps remplisse pleinement ses missions et qu'elle ait les moyens de ses ambitions, elle doit disposer d'un budget suffisant. En ce qui concerne son origine, ce n'est pas à moi de me prononcer, même si une taxation directe de l'industrie pharmaceutique serait sans doute une solution raisonnable.
J'en viens au circuit du médicament qui passe par diverses agences et commissions. A l'étranger, ce circuit n'est pas forcément intégré. En France, tous les organismes qui traitent du médicament doivent travailler de façon coordonnée. Nous n'avons pas besoin d'un quelconque Big brother. L'analyse bénéfice-risque de l'Afssaps devra être à la fois statique et évolutive et tenir compte de l'avis des autres organismes français et internationaux. Un médicament qui ne serait pas jugé utile par d'autres intervenants devra faire l'objet d'un suivi particulièrement rigoureux de notre part.
Les partenaires industriels qui obtiennent une AMM pourront bien évidemment faire du développement post-AMM, mais ils devront soumettre à l'Afssaps un dossier d'extension. Cela suppose un dialogue permanent. La FDA américaine, Food and Drug Administration, connaît les mêmes problèmes puisque certains médicaments sont prescrits off label. Des enquêtes ad hoc devront être menées par l'agence pour repérer le risque de diffusion hors AMM. Si ce risque est avéré, il faudra demander à la firme de déposer un dossier d'extension pour garantir la sécurité des personnes traitées.
Dans le domaine du cancer, nous avons un référentiel de bon usage des médicaments : pour ces derniers, nous réexaminons chaque année la relation bénéfice-risque pour la corriger et, si une extension est détectée, nous la prenons en compte avec un « protocole temporaire de traitement ». L'AMM n'est donc pas acquise une fois pour toutes.
Chaque organisme peut donc avoir ses propres responsabilités mais il devra travailler de façon coordonnée avec les autres agences.
L'ancienne Agence du médicament reposait sur des principes identiques à ceux de la FDA qui préserve le politique de toute responsabilité en matière de médicament. Si le directeur de la FDA faillit à ses missions, il est révoqué pour ne pas entamer la confiance des Américains dans cette administration. Le devoir de l'Afssaps, c'est d'informer en toute transparence nos concitoyens et les politiques. Nous souffrons du cloisonnement des informations. Il faut donc les faire remonter pour que des décisions soient prises. Je veillerai à aller chercher mes informations auprès des experts pour prendre les décisions qui s'imposent et informer le pouvoir politique.
Le champ des produits de santé est très large et si l'Agence s'intéresse aux médicaments, elle doit aussi viser au-delà. Avant la mise sur le marché de certains produits médicaux qui peuvent modifier la santé de la population, une évaluation médicale du bénéfice-risque doit être menée. Nous avons connu une crise sanitaire majeure avec le Sida et les tests sur le Sida ont fini par être sérieusement contrôlés : on ne pouvait en effet tolérer un faux diagnostic de cette maladie.
L'Agence devra se préoccuper de la consommation hors AMM. Elle devra l'apprécier au moyen de sondages, d'études, de rapports de l'assurance maladie : par nature, la consommation hors AMM est à risque.
J'espère que, dans trois ans, on parlera moins des conflits d'intérêts : notre société est mûre pour accepter la transparence complète d'un parcours, d'une expérience. Aux Etats-Unis, la transparence et la vérification sont de mise en ce domaine. Nos industriels devront déclarer les montants qu'ils versent aux médecins, aux scientifiques et aux organes de publication dits scientifiques qui font de l'information ou de la vulgarisation pas totalement neutres. Il faut savoir si un journal est totalement financé par l'industrie pharmaceutique.
M. François Autain. - Et les sociétés savantes ?
M. Dominique Maraninchi. - Effectivement, même chose pour les sociétés dites savantes et les organisateurs de congrès. Il s'agit d'une nécessité sociale et il n'y a pas de honte à être financé par l'industrie pharmaceutique.
J'en viens aux questions de M. Autain. Bien évidemment, l'AMM n'est pas éternelle. Les agences doivent suivre en permanence les évolutions des connaissances pour, éventuellement, retirer l'AMM. Dans la mesure où le bénéfice diminue et que le risque augmente, nous devrons solliciter l'industriel pour qu'il fournisse des études supplémentaires. S'il refuse, la vigilance sera renforcée. Nous serons jugés sur notre capacité à retirer les AMM et à réduire le nombre de médicaments mis sur le marché qui est, en soi, un facteur de risque.
M. François Autain. - Il n'y aura pas besoin de retirer les AMM si les médicaments ne sont pas mis sur le marché !
M. Dominique Maraninchi. - Oui, mais il faut raisonner en termes de stock et de flux. Le stock est considérable : il y a 20 000 médicaments sur le marché, soit deux fois plus qu'en Allemagne. Nous devrons donc aussi examiner les produits anciens.
J'en viens au périmètre des agences sanitaires : nous ne sortirons pas de la crise actuelle par un simple meccano. Notre système fonctionne et une redistribution des cartes ne serait en rien une garantie. Ainsi, l'INCa a quelques responsabilités dans le domaine du médicament et il les exerce avec l'Afssaps et la HAS. Nous avons un triple timbre pour tous les référentiels de ces médicaments. Pour les référentiels de bonnes pratiques, nous avons un double timbre : INCa et HAS. Cela s'appelle la coordination et l'économie d'échelle. En revanche, si les agences ne se parlent pas et ne travaillent pas ensemble, il faudra s'inquiéter.
Plutôt que de s'interroger sur le périmètre, mieux vaudrait se pencher sur la responsabilité de chaque organisme. De plus, on ne peut assumer sa responsabilité si l'on ne dispose pas des informations des autres agences. En tant que président de l'Afssaps, je ne pourrai pas prendre de décisions sans informations fiables. La coordination et l'échange sont donc indispensables pour aboutir à un système beaucoup plus réactif.
La présidente de l'agence et le ministre ont évoqué l'éventualité d'un binôme. En tant que médecin, mon niveau de compétence en matière de gestion est extrêmement bas par rapport aux grands serviteurs de l'Etat. Le ministre souhaitant nommer un médecin pour rétablir la confiance dans la thérapeutique, j'assumerai donc cette fonction. En ce qui me concerne, j'ai toujours travaillé en binôme : deux regards valent mieux qu'un et il y aura largement du travail pour deux. Je ne suis donc pas inquiet, loin de là.
Mme Muguette Dini, présidente. - Merci pour toutes ces explications : nous vous souhaitons bon courage car votre tâche ne sera pas aisée. Vous aurez notre soutien pour que votre action soit rapide, efficace et transparente. Si l'on nous propose des textes en ce sens, nous les voterons. Lorsque vous serez installé, nous vous recevrons une nouvelle fois pour faire le point sur les dossiers en cours.
M. François Autain. - Nous n'avons pas de raison de ne pas nous associer à ces propos !
M. Dominique Maraninchi. - Je vous remercie de votre écoute et je reviendrai volontiers devant vous pour échanger et bénéficier de vos conseils.
Mme Muguette Dini, présidente. - Nous devons désigner un rapporteur sur le projet de loi n° 2911 (AN-XIIIe législature) relatif à la bioéthique, que vient d'adopter l'Assemblée nationale. J'ai reçu la candidature d'Alain Milon.
La commission nomme Alain Milon rapporteur du projet de loi n° 2911 relatif à la bioéthique.
Je vous indique néanmoins que le président du Sénat a été saisi par le groupe socialiste d'une demande de création d'une commission spéciale sur ce texte - la décision ne nous appartient pas. Dans cette hypothèse, on pourrait imaginer qu'Alain Milon en reste le rapporteur et que le président soit issu d'une autre commission.
M. Guy Fischer. - Peut-on avoir une idée du calendrier ?
Mme Muguette Dini, présidente. - Le passage en séance pourrait intervenir, semble-t-il, autour du 5 avril, mais sans doute faudrait-il envisager une date postérieure si une commission spéciale devait être constituée.
M. Guy Fischer. - Lors de la dernière loi de bioéthique nous n'avions pas eu recours à la création d'une commission spéciale.
Mme Muguette Dini, présidente. - Je voudrais évoquer la proposition de loi n° 267 sur la lutte contre l'habitat indigne dans les départements et régions d'outre-mer que les députés viennent de nous transmettre. Elle a été renvoyée pour examen au fond à la commission de l'économie ; notre collègue Serge Larcher suggère donc que nous demandions à en être saisis pour avis, auquel cas il se propose comme rapporteur pour avis.
La commission approuve la saisine pour avis et désigne Serge Larcher en qualité de rapporteur.
Mme Muguette Dini, présidente. - A l'initiative du président Larcher, la commission recevra l'ensemble des partenaires sociaux le 2 mars prochain à 15 heures pour un échange, selon une formule inédite, sur l'agenda social pour 2011 : ils pourront nous donner leur sentiment puis tous nos collègues les interrogeront très librement, puisque l'ensemble des sénateurs sera convié à cette réunion.
M. Guy Fischer. - Y aura-t-il la CGT ?
Mme Muguette Dini, présidente. - Non car elle a décliné l'invitation qui lui a été adressée, bien que non signataire de l'agenda social pour 2011.
Un dernier sujet que je souhaite évoquer : les stages pour les étudiants. Vous adressez à la commission de nombreuses recommandations. Certes, les différentes directions du Sénat, et notamment les commissions, peuvent désormais recevoir des stagiaires mais nous ne pouvons accueillir qu'un seul stagiaire à la fois. Je vous recommande d'adresser vos demandes à la direction des ressources humaines, qui est en charge de ces dossiers. Je rappelle d'ailleurs que vous pouvez aussi prendre un stagiaire à titre personnel - je l'ai déjà fait.
M. François Autain. - Moi aussi.
Mme Muguette Dini, présidente. - Hier matin, nous avons désigné Alain Milon en qualité de rapporteur du projet de loi sur la bioéthique. Entre temps, après la transmission du texte voté par l'Assemblée nationale, une demande de constitution de commission spéciale a été formellement déposée par le président du groupe socialiste. Si cette commission était constituée, elle intéresserait en premier lieu, mais pas exclusivement, la commission des lois et la nôtre et comprendrait trente-sept membres, conformément à l'article 10 de notre règlement, répartis à la proportionnelle des groupes. Dans cette configuration, il appartiendrait à cette commission de désigner son rapporteur et, je l'espère, de confirmer la nomination d'Alain Milon. Je vous signale par ailleurs que ce texte devrait venir en séance publique à partir du 5 avril.
Mme Raymonde Le Texier. - Les délais d'examen nous paraissent bien courts.
Mme Muguette Dini, présidente. - Le Gouvernement ne souhaitant pas modifier son calendrier, nous serons sûrement amenés à organiser des auditions en commission durant la semaine de mars qui se situe entre les deux tours des cantonales.
La commission procède à l'examen des amendements sur la proposition de loi n° 65 rectifié (2010-2011) modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires dans le texte n° 295 (2010-2011) adopté par la commission le 9 février dont M. Alain Milon est le rapporteur.
Mme Muguette Dini, présidente. - Avant d'examiner les amendements, notre rapporteur vous propose d'adopter une modification purement rédactionnelle à l'article 9 bis.
M. Alain Milon, rapporteur. - Il me paraît difficile d'accepter l'amendement n° 62 de Gilbert Barbier, qui supprime l'article 1er que nous avons adopté la semaine dernière. Avis défavorable.
M. Gilbert Barbier - Avec cette nouvelle société, on crée une véritable usine à gaz. Ce texte souffre de trop nombreuses insuffisances pour donner satisfaction. Contrairement à ce qui a été dit la semaine dernière, l'ordre des médecins n'est pas demandeur : la société civile de moyens suffit, pour peu qu'on améliore l'article 36 de la loi de 1966. On a parlé de compérage ou de dichotomie : il faut craindre de très graves dérives.
Mme Raymonde Le Texier. - Puisque nous allons commencer à voter sur les amendements, je voudrais dire un mot du débat de jeudi dernier en séance publique sur le projet de loi de transposition du droit européen. Alors qu'il avait donné lieu à un large et riche débat en commission, ayant conclu d'ailleurs à des avis favorables à la suppression de nombreux articles de ce texte, il était étonnant de constater l'absence des sénateurs UMP de la commission dans l'hémicycle. La situation était surréaliste : le rapporteur rapportait, sans argumenter, l'avis favorable de la commission à ces amendements de suppression avant d'expliquer sa position personnelle contraire. J'ai trouvé cela particulièrement gênant lors du débat sur les assistantes sociales, auquel je n'avais pas pris part, mais qui avait suscité en commission une quantité de critiques qu'aucun de leurs auteurs n'est venu ensuite soutenir en séance. Tout le monde a été choqué par la façon dont cela s'est passé et je souhaite que cela ne se reproduise pas, jeudi prochain, sur la proposition de loi que nous étudions ce matin.
Mme Isabelle Debré. - Je ne peux que confirmer ce que dit notre collègue. J'avais prévenu mon groupe que je devais assister à une réunion le soir, j'en suis revenue à 23 heures 30 et je suis restée en séance jusqu'à 3 heures. Il est tout à fait anormal d'étudier un texte aussi important à cette heure-là. Nous faisons tous de notre mieux, mais l'organisation du travail n'est pas correcte. Notre rapporteur, Colette Giudicelli, dont c'était le baptême du feu...
Mme Raymonde Le Texier. - ... n'a guère été soutenue par les siens !
Mme Isabelle Debré. - ... a été très courageuse !
M. Guy Fischer. - Nous sommes submergés par une avalanche de textes. Nous avons beau être très présents en commission, il est difficile pour tous les groupes de siéger en nombre en séance si tardivement. Mais c'est la première fois qu'on a aussi peu traduit l'esprit et la volonté de la commission. On aurait voulu que le rapporteur puisse faire prévaloir ce qui avait été dit ici, même si l'on peut comprendre des positions personnelles.
Nous continuerons à dénoncer nos conditions de travail car on nous laisse si peu de temps pour examiner la loi bioéthique qu'il faudra réunir la commission pendant la semaine où le Sénat ne siégera pas. Et il nous faudra subir cela pendant un an encore... Nous ferons tout pour que ça change !
M. Jacky Le Menn. - Nos conditions de travail sont en effet déplorables et les horaires indus. Il ne faut pas attendre l'an prochain pour que cela change.
Mme Muguette Dini, présidente. - Je suis heureuse que l'on revienne sur ce débat de la semaine passée car j'ai vécu cette séance comme un traumatisme. Aucun membre UMP de la commission ayant précédemment voté en faveur de la suppression des articles n'était présent, et j'ai dû prendre part aux votes en contradiction avec les conclusions de la commission, ce qui ne m'a pas plu. Assurez-vous qu'il y aura suffisamment de monde pour porter votre opinion quand vous ne pouvez le faire ! J'aurais dû demander l'organisation de scrutins publics : des contradictions seraient ainsi apparues entre les votes ici et dans l'hémicycle ! Je souhaite que cette situation insupportable ne se reproduise pas jeudi soir. Quant à l'horaire, j'en avais fait la remarque en conférence des Présidents, mais tous les présidents de groupe ont refusé qu'on siège le vendredi.
Mme Colette Giudicelli. - Je crois devoir expliquer ma position car je n'ai pas envie de passer pour une maladroite. J'ai scrupuleusement rapporté en séance la position de la commission, tout en essayant d'être cohérente avec le vote que j'allais exprimer en séance. Notre collègue, Patricia Schillinger a eu le sentiment d'avoir été lâchée, ce que je comprends, et je me suis sentie moi-même un peu seule - heureusement que vous étiez là, madame la Présidente.
Mme Muguette Dini, présidente. - Il y a eu dysfonctionnement, et cet échange était nécessaire. Revenons-en au texte.
M. Jacky Le Menn. - J'en reviens à l'amendement de suppression de l'article 1er. Nous n'avons pas présenté d'amendement identique mais je pense qu'on aurait pu faire plus simple que cette usine à gaz : l'ordre des médecins considère que la société civile de moyens aurait permis, moyennant un léger ajustement, d'atteindre le même objectif. Nous voterons contre cet article et nous nous en expliquerons dans la discussion générale comme dans le débat sur les articles.
M. Alain Milon, rapporteur. - Le Gouvernement et ses juristes ont observé que la société civile de moyens actuelle ne permettait pas de recueillir la rémunération forfaitaire prévue en 2008.
La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 62.
M. Alain Milon, rapporteur. - Lors du vote de la loi HPST, notre commission s'était déclarée en faveur d'une reconnaissance législative des assistants dentaires, mais la ministre attendait un rapport de l'inspection générale des affaires sociales (Igas). Celui-ci est favorable, de même que celui de la Cour des comptes. Même si tout n'est pas réglé, je propose de donner un avis de sagesse à l'amendement n° 62 de Marie-Thérèse Hermange.
La commission émet un avis de sagesse sur l'amendement n° 56.
M. Alain Milon, rapporteur. - La définition des soins de premier recours est extrêmement large et celle des soins de second recours s'en déduit. Je ne suis pas sûr que l'amendement n° 31 de Marie-Thérèse Hermange apporte véritablement une précision. Avis défavorable.
La commission donne un avis défavorable à l'amendement n° 31.
M. Alain Milon, rapporteur. - L'amendement n° 37 de Guy Fischer introduit le tiers payant dans les maisons de santé. Cependant, celles-ci n'ont pas de politique tarifaire et il peut y avoir un reste à charge.
M. Alain Milon, rapporteur. - Les maisons de santé n'étant pas des établissements de soins, je propose de donner un avis défavorable à l'article 38 rectifié de Guy Fischer.
La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 38 rectifié.
La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 4, ainsi qu'aux amendements nos 39 et 58.
M. Alain Milon, rapporteur. - Je suis défavorable à l'amendement n° 72 comme je l'ai été à l'amendement n° 58, sur le non-respect d'un contrat de solidarité.
M. Guy Fischer. - Le Gouvernement ne fera pas de peine aux médecins...
Mme Muguette Dini, présidente. - Je comprends qu'on ne sanctionne pas le médecin qui ne souhaite pas s'engager mais est-il légitime de faire de même lorsque le médecin qui a signé un contrat n'en respecte pas les termes ?
M. Alain Milon, rapporteur. - Le contrat-type prévoira les clauses nécessaires.
Mme Isabelle Debré. - Il y en a toujours.
M. Guy Fischer. - Pas pour les médecins libéraux.
M. Alain Milon, rapporteur. - Avis défavorable à l'amendement n° 40.
M. Guy Fischer. - C'est pourtant un amendement de bon sens.
M. Alain Milon, rapporteur. - Même avis défavorable aux amendements nos 41 de Guy Fischer et 57 rectifié de Hervé Maurey.
La commission émet un avis défavorable aux amendements nos 41 et 57 rectifié, ainsi qu'aux amendements nos 42, 46 rectifié bis et 59.
M. Alain Milon, rapporteur. - Je serai défavorable, s'ils sont maintenus, aux amendements nos 23 de Jacky Le Menn, et 29 de Marie-Thérèse Hermange.
La commission émet un avis défavorable aux amendements nos 23 et 29, ainsi qu'à l'amendement n° 43.
M. Alain Milon, rapporteur. - Je souhaite le retrait de l'amendement n° 44...
M. Guy Fischer. - Jamais !
M. Alain Milon, rapporteur. - Alors, j'y serai défavorable.
M. Alain Milon, rapporteur. - L'amendement n° 45 de Guy Fischer pose des questions importantes ; je demanderai donc l'avis du Gouvernement. Il prévoit que le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) peut réduire la rémunération spécifique des professionnels de santé participant au service public de la permanence de soins sans respecter les tarifs opposables. Or, rien n'oblige les médecins à les appliquer : ceux qui ne sont pas conventionnés peuvent appliquer leurs propres tarifs. L'amendement propose de réduire la différence.
M. Guy Fischer. - Certaines consultations dans le cadre de la permanence des soins peuvent coûter très cher, et je ne parle pas des majorations la nuit ou le week-end. Nous voulons y voir clair.
M. Alain Milon, rapporteur. - Nous aussi.
La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 60.
La commission émet un avis défavorable aux amendements nos 48 et 47.
M. Alain Milon, rapporteur. - On ne peut regrouper les contrats de bonne pratique et ceux de santé publique comme le propose l'amendement n° 27.
Mme Marie-Thérèse Hermange. - Il serait pourtant utile de réaliser une synthèse.
M. Alain Milon, rapporteur. - Il est difficile de fusionner les neuf contrats existants.
Mme Marie-Thérèse Hermange. - Je maintiens mon amendement, que j'essaierai de retravailler d'ici demain.
M. Alain Milon, rapporteur. - Avis défavorable à l'amendement n° 49 qui concerne les contrats de bonne pratique.
M. Alain Milon, rapporteur. - Avis défavorable à l'amendement n° 1.
Mme Catherine Deroche. - Je vote pour cet amendement qui reprend ce que nous avions voté sur la biologie avec Mme Pécresse.
Mme Muguette Dini, présidente. - La semaine dernière, nous avons supprimé cet article en souhaitant que quelqu'un trouve la bonne formule.
M. Alain Milon, rapporteur. - Avis défavorable à l'amendement n° 67.
M. Gilbert Barbier. - En rester à la loi HPST ne résout pas le problème des chirurgiens-dentistes ; l'article initial de la proposition de loi marquait une avancée notable. Je n'avais pas été favorable à sa suppression : c'est pourquoi je propose son rétablissement.
Mme Isabelle Debré. - La traçabilité des composants des prothèses dentaires importe plus que le coût. J'avais également voté contre la suppression de l'article 6 la semaine dernière.
La commission donne un avis favorable à l'amendement n° 67.
Mme Muguette Dini, présidente. - J'ai bien noté que la commission souhaitait rétablir l'article 6, mais avant de trancher sur son contenu, nous devrions examiner l'amendement n° 71 de Marie-Thérèse Hermange.
M. Alain Milon, rapporteur. - L'amendement n° 71 est un très bon amendement, même s'il vaut mieux parler de « la déclaration de conformité sur le dispositif établi par le fabriquant ».
Mme Marie-Thérèse Hermange. - Un chirurgien-dentiste hospitalier me racontait hier avoir refusé un appel d'offres, faute de traçabilité : quand on soigne une personne atteinte d'un cancer, on veut être sûr des implants dentaires qui seront utilisés. Un problème analogue se pose en région Paca à propos d'implants mammaires.
M. Alain Milon, rapporteur. - Jean-Pierre Fourcade nous avait dit lui-même qu'il n'était pas très fier de son texte.
M. Guy Fischer. - C'est celui du Gouvernement !
M. Alain Milon, rapporteur. - Je vous demande de bien mesurer l'intérêt de l'amendement n° 71, qui met en place la traçabilité.
Mme Isabelle Debré. - N'a-t-on pas un problème de procédure dans la présentation de ces deux amendements ? Je ne comprends pas comment on peut rétablir un article que nous avons supprimé dans une rédaction qui complète un texte qui n'existe plus.
M. Alain Milon, rapporteur. - L'amendement de Gilbert Barbier rétablit le texte initial de la proposition de loi, tel que déposé par Jean-Pierre Fourcade ; celui de Marie-Thérèse Hermange propose une autre rédaction qui me paraît meilleure.
Mme Muguette Dini, présidente. - Il n'est pas nécessaire de rétablir le texte de Jean-Pierre Fourcade pour modifier la loi HPST, comme le propose l'amendement de Marie-Thérèse Hermange. Celui-ci modifie le texte actuellement en vigueur. Ces deux amendements sont en concurrence.
Mme Catherine Deroche. - Si je comprends bien, l'amendement n° 67 de Gilbert Barbier reprend le texte initial de la proposition de loi, qui remplace la notion de prix des appareillages par celle de coût. Je suis favorable à l'amendement n° 71.
Mme Valérie Létard. - Celui-ci est en effet beaucoup plus synthétique : reprend-il tous les détails inclus dans l'amendement n° 67 ?
M. Alain Milon, rapporteur. - Les précisions figurent déjà dans la loi HPST.
Mme Catherine Deroche. - L'amendement n° 71 assure la traçabilité, et j'y suis favorable, mais je ne souhaite pas le maintien de la mesure relative au prix.
M. André Lardeux. - L'article que nous avions adopté dans la loi HPST n'est-il pas inapplicable ? Veut-on continuer ainsi de s'acharner sur les professions libérales ? Je suis pour ma part favorable à l'amendement de Gilbert Barbier. Dans l'atmosphère qui règne en France, arrêtons d'embêter les gens au nom de la traçabilité. On ne demande pas à l'épicier du coin la facture du grossiste qui l'a fourni en beurre !
Mme Marie-Thérèse Hermange. - La traçabilité répond à une demande des médecins. Les fabrications quittent notre pays et, dans un pays d'Afrique que je ne nommerai pas, des enfants sont employés à fabriquer des implants sous un hangar, dans les conditions que l'on imagine, en contradiction avec la convention internationale des droits de l'enfant.
M. Yves Daudigny. - Reste que l'amendement n° 71 rétablit le texte initial de M. Fourcade.
Mme Roselle Cros. - Ne faudrait-il pas écrire, dans la présentation de ces amendements, qu'ils ont pour objet de « rétablir » et de « compléter » l'article 6 ?
Mme Muguette Dini, présidente. - Nous avons supprimé l'article 6 de la proposition de loi lors de notre précédente réunion, mais pas l'article du code de la santé publique qu'il modifiait. En conséquence, ces amendements rétablissent l'article 6 mais ne le complètent pas.
M. Jacky Le Menn. - Pour comprendre le cheminement de cet article, il suffit de se reporter au tableau comparatif, qui figure à la page 114 du rapport d'Alain Milon.
M. Alain Milon, rapporteur. - L'amendement n° 71, déposé par Marie-Thérèse Hermange, ajoute la déclaration de conformité des dispositifs médicaux utilisés à l'information que doit recevoir toute personne sur les coûts d'actes de prévention, de dépistage ou de soins, en vertu de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique.
Mme Catherine Deroche. - En revanche, l'amendement n° 67 remplace l'information sur « le prix d'achat » du dispositif médical par la communication de son « coût ».
Mme Muguette Dini, présidente. - Dès lors que nous sommes désormais pleinement informés de l'objet de ces deux amendements, je vous propose de les soumettre à votre vote. Si la commission souhaite finalement retenir l'amendement n° 71 de Marie-Thérèse Hermange, elle devra modifier son avis sur l'amendement n° 67 de Gilbert Barbier.
La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 71.
En conséquence, elle donne un avis défavorable à l'amendement n° 67.
M. Alain Milon, rapporteur. - Cet amendement inspiré par la Cour des comptes, me paraît trop restrictif car celle-ci ne serait amenée à certifier les comptes que de quelques établissements de santé, les plus importants seulement. D'où mon avis négatif sur l'amendement n° 35.
La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 5 rectifié, ainsi qu'aux amendements nos 8, 9 et 7.
M. Alain Milon, rapporteur. - Malgré les apparences, l'amendement n° 33 est complexe, car il revient à interdire le recrutement par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de tout contractuel ayant un intérêt direct ou indirect dans les affaires examinées. Malgré la nécessité d'une plus grande transparence, j'en souhaite le retrait ou, à défaut, le rejet.
Mme Marie-Thérèse Hermange. - On en reparlera en séance.
La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 55.
Article additionnel après l'article 14 A
La commission émet un avis défavorable aux amendements nos 10, 51, 13 et 14.
M. Alain Milon, rapporteur. - J'approuve les amendements identiques nos 19 et 53, à condition de remplacer « concertation des unions » par « consultation des unions ».
Sous réserve de leur rectification, la commission émet un avis favorable aux amendements identiques nos 19 et 53.
La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 21, ainsi qu'aux amendements nos 15 et 16.
La commission émet un avis favorable aux amendements identiques nos 20 et 52.
La commission émet un avis de sagesse sur l'amendement n° 18.
La commission émet un avis défavorable aux amendements nos 68, 54 et 66.
La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 73 rectifié.
Mme Muguette Dini, présidente. - L'amendement n° 36 reprend une disposition que le Sénat avait adoptée dans le cadre de la loi HPST, mais qui avait ensuite été supprimée en commission mixte paritaire. Votée à nouveau dans la loi de financement de la sécurité sociale, elle a été censurée par le Conseil constitutionnel pour des raisons de forme, malgré l'intérêt qu'elle présente pour les femmes, en facilitant leur accès à la contraception grâce aux sages-femmes.
M. Alain Milon, rapporteur. - La loi HPST autorise les sages-femmes à prescrire des contraceptifs locaux ou hormonaux, tout en précisant que la surveillance et le suivi biologique relèvent du médecin traitant. L'amendement supprime cette dernière précision.
M. Paul Blanc. - Ce serait dangereux pour les patients.
Mme Muguette Dini, présidente. - Pourquoi renvoyer le suivi au médecin traitant, et à lui seul ? Le plus souvent, il est assuré par un gynécologue.
M. Paul Blanc. - Le médecin traitant est docteur en médecine.
Mme Muguette Dini, présidente. - Un gynécologue l'est tout autant.
Mme Catherine Deroche. - La prescription de contraceptifs reste un acte médical qui n'a rien d'anodin.
Mme Muguette Dini, présidente. - La loi HPST autorise déjà les sages-femmes à prescrire des contraceptifs.
M. Paul Blanc. - Il ne s'agit que du renouvellement des prescriptions.
M. Alain Milon, rapporteur. - Non : elle autorise aussi la première prescription.
Mme Catherine Deroche. - A tort !
M. Jean-Louis Lorrain. - Ajouter à la compétence des sages-femmes le suivi des patientes poserait problème.
Mme Isabelle Debré. - A long terme, le suivi médical de la contraception orale est indispensable.
Mme Valérie Létard. - Je ne vois pas en quoi le fait d'accroître le rôle des sages-femmes porterait atteinte à celui des médecins.
Société interprofessionnelle ambulatoire
Article additionnel après 1er
Inscription de la profession d'assistant dentaire dans le code de la santé publique
Maisons de santé. Respect du secret médical dans les structures de soins ambulatoires
Darniche et Pinton
Ouverture des maisons de santé à l'ensemble des professions de santé
Définition du périmètre d'intervention des maisons de santé
Groupe CRC - SPG
Application du tiers payant dans les maisons de santé
Restrictions des aides du Fiqcs aux maisons de santé appliquant les tarifs opposables
Contrat santé solidarité
Obligation pour les ARS de proposer des contrats santé solidarité aux médecins exerçant en zone dense
Rétablissement de la contribution à la charge des médecins en cas de refus de signature ou de non-respect des obligations
Rétablissement de la contribution à la charge des médecins en cas de refus de signature
Autorisation d'installation des professionnels libéraux par l'ARS
Interdiction de tout nouveau conventionnement dans les zones denses
Interdiction de tout nouveau conventionnement dans les zones denses pour l'exercice libéral
Fixation de critères pour le zonage des Sros
Durée minimale d'exercice de trois ans dans les zones sous-denses à la fin des études médicales
Exclusion des honoraires perçus par les professionnels libéraux intervenant dans les établissements de l'assiette des cotisations sociales acquittées par les employeurs et les salariés
Gestion des contrats d'engagement de service public
Modalités d'indemnisation des médecins libéraux participant à la permanence des soins
Nouvelle rédaction de l'article interdisant l'exercice libéral au sein des établissements publics de santé
Réduction de la rémunération des médecins assurant la permanence des soins qui n'appliquent pas les tarifs opposables
Suppression de l'obligation, pour les médecins, de déclarer leurs absences programmées
Autorisation pour s'installer dans les zones denses
Précision sur les modalités d'exercice pour les jeunes médecins ayant conclu un contrat d'engagement de service public
Rétablissement des contrats de bonne pratique et des contrats de santé publique
Fusion des contrats de bonne pratique et de santé publique, et suppression de leur volet relatif à la permanence des soins
Respect des tarifs opposables dans les contrats
Dérogation aux conditions de diplôme pour l'accès à la tête d'un service de biologie médicale au CHU
Suppression de l'obligation d'information sur le prix d'achat des prothèses dentaires
Communication au patient de la déclaration de conformité des prothèses
Certification des comptes de certains établissements de santé par la Cour des comptes
Suppression des fondations hospitalières
Article additionnel après l'article 9 (supprimé)
Bilan comparatif de la prévalence des actes par région
Régime d'autorisation expérimental pour des plateaux d'imagerie mutualisés
Expérimentation de l'annualisation du temps de travail des praticiens outre-mer
Situation des fonctionnaires recrutés par les syndicats interhospitaliers
Publication annuelle des liens d'intérêts entre entreprises pharmaceutiques et médecins
Fixation du montant minimal des avantages et revenus soumis à déclaration - Sanction de l'obligation de déclaration
Absence de liens d'intérêts des personnels contractuels de l'Afssaps
Abrogation des dispositions du code de la santé publique relatives au groupement de coopération
sanitaire-établissement
Amendement de repli interdisant les créations de GCS établissements publics-privés
Pharmacie à usage intérieur et groupement de coopération entre établissements
Procédure de transformation d'établissements ou de services sociaux et médico-sociaux
Suppression de la procédure d'appel à projet
Exonération des transformations d'établissements de la procédure d'appel à projet
Seuil requis pour les extensions d'établissements
Schémas régionaux d'organisation sociale et médico-sociale
Autorisation des établissements sociaux et médico-sociaux
Seuil requis pour les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens
Etablissements sociaux et médico-sociaux relevant de la compétence exclusive des conseils généraux
Exonération des établissements gérés par les départements de la procédure d'appel à projet
Caractère exclusivement médical des critères autorisant la poursuite de la prise en charge d'actes en série
Avis des fédérations hospitalières sur les mesures conventionnelles de revalorisation de tarifs
Non-opposabilité aux professionnels de santé du schéma régional d'organisation des soins
Regroupement de pharmacies d'officine
Suppression de l'interdiction, pour les pharmaciens associés, d'exercer toute autre activité pharmaceutique
Suppression de l'obligation de surveillance par le médecin traitant des femmes prenant un contraceptif local ou hormonal
Participation du service de santé aux armées aux réseaux de santé et aux GCS de moyens
Participation à la permanence des soins sur la base du volontariat
Hermange et Desmarescaux
Rapport au Parlement sur la prise en charge des frais de transport des enfants accueillis dans certains établissements sociaux et médico-sociaux
La commission propose la candidature de M. Jean-Pierre Cantegrit en qualité de membre du conseil de surveillance du centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts.
Mme Muguette Dini, présidente. - Nicolas About n'étant plus membre de la commission des affaires sociales, le groupe UC propose qu'il soit remplacé, au poste de secrétaire de notre bureau, par Anne-Marie Payet.
Mme Anne-Marie Payet est nommée secrétaire au bureau de la commission.
La commission a examiné cinq amendements du Gouvernement. Suivant son rapporteur Alain Milon, elle a donné un avis défavorable aux amendements nos 76 et 79 rectifié et un avis favorable aux amendements nos 80, 77 et 78.