Source: http://docplayer.fi/4109534-Fimea-kehittaa-arvioi-ja-informoi.html
Timestamp: 2016-12-06 18:42:29+00:00
Document Index: 4706742

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'HD ', 'KKO ', 'KKO ', 'kko ']

⭐Fimea kehittää, arvioi ja informoi
1 Fimea kehittää, arvioi ja informoi JULKAISUSARJA 2/2013 GLARGIN- JA DETEMIRINSULIININ HOIDOLLINEN JA TALOUDELLINEN ARVO TYYPIN 1 JA TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOIDOSSA NPH-INSULIINIIN VERRATTUNA2 GLARGIN- JA DETEMIRINSULIININ HOIDOLLINEN JA TALOUDELLINEN ARVO TYYPIN 1 JA TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOIDOSSA NPH-INSULIINIIN VERRATTUNA Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 2/2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2013 Julkaisija Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Postiosoite: PL 55, FIMEA Puh. vaihde: Taitto Edita Prima Oy ISBN ISSN-L ISSN (verkkojulkaisu) 23 SISÄLLYSLUETTELO GLARGIN- JA DETEMIRINSULIININ HOIDOLLINEN JA TALOUDELLINEN ARVO TYYPIN 1 JA TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOIDOSSA NPH-INSULIINIIN VERRATTUNA ARVIOINTIRYHMÄ... 4 ASIANTUNTIJAT... 4 TIIVISTELMÄ... 5 RESUMÉ... 6 ABSTRACT... 7 LYHENTEET JA MÄÄRITTEET JOHDANTO ARVIOINTIKOHTEEN MÄÄRITTELY TYYPIN 1 JA TYYPIN 2 DIABETES: TERVEYSONGELMA JA HOITOVAIHTOEHTOJEN KÄYTÖN NYKYTILANNE Menetelmät Päätulokset Kommentit ARVIOITAVAN MENETELMÄN JA HOITOVAIHTOEHDON KUVAUS Menetelmät Päätulokset Kommentit TURVALLISUUS Menetelmät Päätulokset Kommentit TALOUDELLINEN ARVIOINTI Menetelmät Päätulokset Kommentit EETTINEN ARVIOINTI SEKÄ ORGANISATORISET JA SOSIAALISET TEKIJÄT Menetelmät Päätulokset Kommentit ARVIOINNIN PÄIVITTÄMINEN ARVIOINTIRYHMÄN SIDONNAISUUDET ASIANTUNTIJOIDEN SIDONNAISUUDET LIITTEET KLIININEN VAIKUTTAVUUS Menetelmät Päätulokset Kommentit4 ARVIOINTIRYHMÄ Arviointiryhmä Arviointiryhmä suorittaa arvioinnin ja kirjoittaa arviointiraportin. Tuomas Oravilahti FM, proviisori Arviointikoordinaattori Lääketaloustieteilijä Lääkehoitojen arviointi -prosessi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Helena Kastarinen LT, sisätautien ja nefrologian erikoislääkäri Arviointikoordinaattori Tutkijalääkäri Lääkehoitojen arviointi -prosessi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Hannes Enlund FaT Tutkimuspäällikkö Lääkehoitojen arviointi -prosessi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Johanna Jyrkkä FaT Tutkija Lääkehoitojen arviointi -prosessi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Vesa Kiviniemi FL Tilastotieteilijä Lääkehoitojen arviointi -prosessi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Esa Kokki FT Lääketaloustieteilijä Lääkehoitojen arviointi -prosessi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Asiantuntijat Asiantuntijat kommentoivat arviointiryhmän tuottamaa materiaalia, mutta eivät osallistu arviointiraportin kirjoittamiseen. Arviointiryhmä huomioi asiantuntijoiden kommentit arvioinnissa tarpeelliseksi katsomassaan laajuudessa. Kliiniset asiantuntijat Eeva S. Leinonen LT, sisätautien erikoislääkäri Ylilääkäri Lääkevalmisteiden arviointi -prosessi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Helena Sarlund LKT, sisätautien erikoislääkäri Apulaisylilääkäri Harjulan sairaala, Kuopion kaupunki David Laaksonen LT, dosentti, sisätautien erikoislääkäri Kuopion yliopistollinen sairaala Oli nimettynä kliiniseksi asiantuntijaksi, mutta ei osallistunut arviointiin. Menetelmäasiantuntija Maarit Jaana Korhonen PhD, dosentti Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito, lääketieteellinen tiedekunta, Turun yliopisto Tässä arvioinnissa asiantuntijoiden oli mahdollista kommentoida arvioinnin osa-alueita Terveysongelma ja hoitovaihtoehtojen käytön nykytilanne sekä Arvioitavan menetelmän ja hoitovaihtoehdon kuvaus ennen arviointiraportin luonnoksen julkista kommentointia. Muita osa-alueita asiantuntijoiden oli mahdollista arvioida julkisen kommentoinnin aikana. 45 TIIVISTELMÄ Oravilahti T, Kastarinen H, Enlund H, Jyrkkä J, Kiviniemi V, Kokki E. Glargin- ja detemirinsuliinin hoidollinen ja taloudellinen arvo tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa NPH-insuliinin verrattuna. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 2/ s. ISBN (pdf). Diabetes jaetaan kahteen päämuotoon, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekseen. Näitä muotoja ei kuitenkaan voida täysin yksiselitteisesti määritellä erillisiksi sairauksiksi. Tyypin 1 diabeetikoilla insuliinihoito on korvaavaa hoitoa, kun tyypin 2 diabeteksessa insuliinihoitoa käytetään elintapamuutosten ja tablettilääkityksen rinnalla. Suomessa arvioidaan olevan hoidossa olevia diabeetikoita noin , ja näistä noin kuudesosa sairastaa tyypin 1 diabetesta. Lisäksi diagnosoimattomia tyypin 2 diabeetikoita on arvioitu olevan yli Tässä Fimean pilottiarvioinnissa arvioidaan pitkävaikutteisten insuliinianalogien (glargin- ja detemirinsuliini, jatkossa insuliinianalogi) hoidollista ja taloudellista arvoa NPH-insuliiniin verrattuna tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilailla. NPH-insuliinit otettiin käyttöön jo 50 vuotta sitten. Insuliinianalogit ovat tulleet markkinoille 2000-luvun alussa. Insuliinianalogien ja NPH-insuliinien vaikutusmekanismi on samanlainen. Glargin- ja detemirinsuliini ovat kirkkaita liuoksia, jotka eivät vaadi sekoittamista. Sen sijaan NPHinsuliinit on sekoitettava huolellisesti. Insuliinianalogien vaikutushuippu on loivempi ja vaikutusaika pidempi kuin NPH-insuliineilla, joten insuliinianalogeilla saadaan tasaisempi ja pitkäkestoisempi vaikutus kuin NPH-insuliineilla. Glargininsuliinia pistetään kerran ja detemirinsuliinia kerran tai kahdesti päivässä. NPH-insuliinilla hoidettaessa päivittäisten insuliinipistosten määrä vaihtelee yhdestä kolmeen, joskus jopa suurempaan määrään. Arvioinnin tutkimusnäyttö on peräisin 26 satunnaistetusta kliinisestä kokeesta. Suurimmassa osassa tutkimuksista sokerihemoglobiini (HbA 1c ) tai sen muutos oli ensisijainen tulosmuuttuja. Erot insuliinianalogien ja NPH-insuliinin välillä niiden vaikutuksessa HbA 1c -arvoon ovat yleisesti ottaen pieniä, ja näyttö on hankalasti tulkittavaa. Tutkimusnäytön perusteella ei voitu arvioida, onko insuliinianalogien ja NPH-insuliinin välillä eroa vaikutuksissa kokonaiskuolleisuuteen tai diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioihin. Elämänlaatua tai hoitotyytyväisyyttä oli tarkasteltu yhteensä kahdeksassa arvioinnin alkuperäistutkimuksessa. Tyypin 2 diabeetikoilla eroja elämänlaadussa ja hoitotyytyväisyydessä ei havaittu, ja tyypin 1 diabeteksen osalta tulokset eivät olleet yhdenmukaisia. Merkittäviä keskinäisiä eroavaisuuksia insuliinianalogien välillä ei havaittu. Tutkimusnäytön perusteella on viitteitä siitä, että insuliinianalogeilla hoidetuilla potilailla esiintyisi harvemmin yöllisiä hypoglykemioita kuin NPH-insuliinilla hoidetuilla. Vakavien hypoglykemioiden ja kaikkien hypoglykemioiden osalta tulosten tulkinta ei ole yksiselitteistä. Insuliinianalogeilla ei havaittu keskinäisiä eroja. Ulkomaisten julkishallinnollisten toimijoiden tekemien selvitysten perusteella pitkävaikutteiset insuliinianalogit eivät ole kustannusvaikuttavia hoitoja NPH-insuliinihoitoon verrattuina tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Kustannusvaikuttavuus vaikuttaa kuitenkin paremmalta tyypin 1 kuin tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Nämä tulokset ovat samansuuntaisia kuin tässä arvioinnissa koottu terveysvaikutuksiin liittyvä tutkimusnäyttö. Edellisistä poiketen tutkimuksissa, joihin liittyy sidonnaisuuksia myyntiluvan haltijaan, päädyttiin pitämään arvioitua insuliinianalogia kustannusvaikuttavana sen hoitovaihtoehtoihin verrattuna sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa. Haastattelututkimuksen perusteella insuliinihoidon tärkeimpiä seikkoja potilaan näkökulmasta ovat hyvä hoitotasapaino, diabeteksen liitännäissairauksien väheneminen, vähäiset haittavaikutukset ja korvausjärjestelmän mahdollistama edullinen hinta potilaalle. Lisäksi mahdollisuus yksilölliseen insuliinihoidon suunnitteluun ja toteutukseen on potilaalle tärkeä. Arvioinnin kannalta käytettävissä ollut tutkimusnäyttö on riittämätöntä selvittämään insuliinianalogien todellista hoidollista vaikutusta NPH-insuliiniin verrattuna tyypin 1 ja 2 diabeteksessa. Käytettävissä ollut näyttö oli lyhytkestoista diabeteksen pitkäaikaiseen luonteeseen nähden. Näyttö keskittyi pääosin välillisiin lopputulosmuuttujiin kuten pitkäaikaisverensokeriin eikä potilaiden ennusteeseen, diabeteksen liitännäissairauksien ilmaantuvuuteen tai elämänlaatuun. Lisäksi tutkimusnäytön sovellettavuuteen suomalaiseen potilasaineistoon liittyy lukuisia epävarmuustekijöitä. 56 RESUMÉ Oravilahti T, Kastarinen H, Enlund H, Jyrkkä J, Kiviniemi V, Kokki E. Det terapeutiska och ekonomiska värdet av glargin- och detemirinsulin jämfört med NPH-insulin vid behandling av typ 1- och typ 2-diabetes. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 2/ s. ISBN (pdf). Diabetes indelas i två huvudtyper: typ 1- och typ 2-diabetes. Dessa typer kan dock inte helt entydigt klassifi ceras som separata sjukdomar. Hos typ 1-diabetiker är insulinbehandlingen ersättande behandling, medan insulinbehandling hos typ 2-diabetiker kompletterar förändrade levnadsvanor och tablettmedicinering. I Finland behandlas uppskattningsvis diabetiker, och av dessa har cirka en sjättedel typ 1-diabetes. Dessutom uppskattas antalet patienter med odiagnostiserad typ 2-diabetes vara över I denna pilotutvärdering jämför Fimea det terapeutiska och ekonomiska värdet av långverkande insulinanaloger (glargin- och detemirinsulin, kallas här insulinanaloger) med NPH-insulin hos typ 1- och typ 2-diabetiker. NPHinsulinerna togs i bruk redan för 50 år sedan. Flera insulinanaloger kom ut på marknaden i början av 2000-talet. Insulinanaloger och NPH-insuliner har liknande verkningsmekanism. Glargin- och detemirinsulin är klara lösningar som inte behöver blandas. NPH-insulinerna måste däremot blandas omsorgsfullt. Insulinanaloger har en fl ackare effekttopp och längre verkningstid än NPHinsuliner. Därför ger Insulinanaloger en jämnare och mera långvarig effekt än NPH-insuliner. Glargininsulin injiceras en gång dagligen och detemirinsulin en eller två gånger dagligen. Vid behandling med NPH-insulin varierar antalet dagliga insulininjektioner från ett till tre, ibland ännu fl era. Forskningsresultat som använts i utvärderingen är från 26 randomiserade kliniska prövningar. I största delen av prövningarna var det primära resultatmåttet sockerhemoglobinvärdet (HbA 1c ) eller förändringar i detta värde. Skillnaderna i effekt på HbA 1c -värdet mellan insulinanaloger och NPH-insulin är i allmänhet små och resultaten är svårtolkade. Forskningsbevisen tillät inte utvärdering av om det fi nns skillnader mellan insulinanalogers och NPH-insuliners effekt på den totala dödligheten eller långtidskomplikationer av diabetes. Livskvalitet och behandlingstillfredsställelse hade studerats i sammanlagt åtta av prövningarna som ingick i utvärderingen. Inga skillnader i livskvalitet eller behandlingstillfredsställelse sågs hos typ 2-diabetiker; för typ 1-diabetiker var resultaten inte enhetliga. Inga betydande skillnader sågs mellan de två insulinanalogerna. Forskningsbevisen tyder på att patienter som behandlas med insulinanaloger har färre nattliga hypoglykemier än de som behandlas med NPH-insulin. Tolkningen av resultaten är inte enhetlig när det gäller allvarliga hypoglykemier eller alla hypoglykemier. Inga skillnader sågs mellan de två insulinanalogerna. Enligt utredningar som utländska aktörer inom den offentliga sektorn har gjort är långverkande insulinanaloger inte kostnadseffektiva jämfört med NPH-insulin vid behandling av typ 1- eller typ 2-diabetes. Kostnadseffektiviteten verkar dock vara bättre vid typ 1-diabetes än vid typ 2-diabetes. Dessa resultat stämmer överens med forskningsbevisen om hälsoeffekter som insamlats i denna utvärdering. I motsats till de ovan nämnda utvärderingarna kom prövningar med kopplingar till innehavaren av försäljningstillstånd fram till att den utvärderade insulinanalogen var kostnadseffektiv jämfört med behandlingsalternativen vid både typ 1- och typ 2-diabetes. Patientintervjun visade att de viktigaste aspekterna av insulinbehandling är god blodsockerkontroll, färre diabetesassocierade sjukdomar och biverkningar samt lägre kostnader för patienten tack vare systemet för läkemedelsersättning. Också möjligheten till individuell planering av insulinbehandlingen är viktig för patienter. Forskningsbevisen som var tillgängliga under utvärderingen är otillräckliga för att bedöma den verkliga behandlingseffekten av insulinanaloger jämfört med NPH-insulin vid typ 1- och typ 2-diabetes. De tillgängliga bevisen var kortvariga i förhållande till att diabetes är en kronisk sjukdom. Bevisen gällde främst indirekta resultatmått såsom långtidsblodsocker och inte patienters prognoser, förekomsten av diabetesassocierade sjukdomar eller patienters livskvalitet. Försök att tillämpa forskningsbevisen på fi nländskt patientmaterial är dessutom förknippade med många osäkerhetsfaktorer. 67 ABSTRACT Oravilahti T, Kastarinen H, Enlund H, Jyrkkä J, Kiviniemi V, Kokki E. The therapeutic and economic value of insulin glargine and insulin detemir compared with NPH insulin in the treatment of Type 1 and Type 2 diabetes mellitus. Finnish Medicines Agency Fimea. Serial Publication Fimea Develops, Assesses and Informs 2/ p. ISBN (pdf). Diabetes mellitus can be divided into two major types, Type 1 and Type 2 diabetes. However, these two types cannot be unambiguously classed as distinctly separate conditions. In patients with Type 1 diabetes mellitus (T1DM), insulin therapy is replacement therapy, while those with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) use insulin therapy to complement lifestyle changes and oral medication. In Finland, an estimated 300,000 patients receive treatment for diabetes, of whom about one in six has T1DM. In addition, the number of patients with undiagnosed T2DM is estimated to be more than 100,000. This pilot assessment by Fimea compares the therapeutic and economic value of long-acting insulin analogues (insulin glargine and insulin detemir, referred to here simply as insulin analogues ) with NPH insulin in patients with T1DM or T2DM. NPH insulins were fi rst introduced more than 50 years ago. Insulin analogues were launched in the early 2000s. Insulin analogues and NPH insulins have a similar mechanism of action. Insulin glargine and insulin detemir are clear solutions that require no mixing. while NPH insulins must be thoroughly mixed. Insulin analogues have a less pronounced peak effect and a longer duration of action than NPH insulins, resulting in a steadier and longer-lasting effect. Insulin glargine is injected once daily and insulin detemir either once or twice daily. With NPH insulin, the number of daily injections varies between one and three, occasionally even more. The research evidence used in the assessment is based on 26 randomised clinical trials. In the majority of these trials, the primary endpoint was glycosylated haemoglobin (HbA 1c ) or its change. The differences between insulin analogues and NPH insulin in terms of their effect on HbA 1c are generally small, and interpretation of the evidence is diffi cult. The research evidence did not enable an assessment of whether insulin analogues and NPH insulin differ in terms of their effects on overall mortality or the long-term complications of diabetes. Quality of life (QoL) or treatment satisfaction were addressed in a total of eight original trials included in the assessment. No differences in QoL or treatment satisfaction were observed in patients with T2DM, whereas for T1DM the results were not consistent. No notable differences were observed between the insulin analogues. The research evidence implies that patients treated with insulin analogues may experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared with those on NPH insulin. With respect to serious hypoglycaemias and all hypoglycaemias, interpretation of the results is not unambiguous. No differences were observed between the insulin analogues. Based on reports by public-sector bodies in other countries, long-acting insulin analogues are not cost-effective compared with NPH insulin in the treatment of T1DM or T2DM. Their cost-effectiveness nevertheless appears to be better in the treatment of T1DM than T2DM. These results are in line with the research evidence on health effects compiled during this assessment. Contrary to the above reports, studies involving affi liations with the marketing authorisation holder have concluded the respective insulin analogue to be cost-effective compared with treatment alternatives in both T1DM and T2DM. Based on an interview survey, the most important aspects of insulin therapy for the patient are a good glucose balance, reduction in diabetes comorbidity, limited adverse effects, and the low cost to the patient due to the pharmaceuticals reimbursement system. Patients also fi nd it important to be able to plan and carry out their insulin therapy on an individually-tailored basis. As regards the assessment, the research evidence available is insuffi cient for establishing the true therapeutic effect of long-acting insulin analogues compared with NPH insulin in patients with T1DM or T2DM. The evidence available was short-term considering the long-term nature of the condition. The evidence mainly focused on surrogate endpoints such as HbA 1c rather than the patients prognosis, the incidence of diabetes comorbidities or quality of life. In addition, applicability of the research evidence to the Finnish patient population is subject to numerous uncertainty factors. 78 LYHENTEET BMI CAD CORE FinDM II fp-gluk GLP1-agonisti GRADE GBP HbA 1c HRQoL HTA ICER IU IQWiG LDL NICE NPH OECD PICO(TS) QALY THL Body Mass Index; painoindeksi Kanadan dollari Center for Outcomes Research Diabetes Model rekisteriaineisto, joka on muodostettu diabeteksen ja siihen liittyvien lisäsairauksien seurantaan kerätyistä valtakunnallisista rekistereistä paastoverensokeri plasmasta glucagon-like peptide-1 agonist; valmisteita, jotka lisäävät glukoosista riippuvaista insuliinin eritystä haiman beetasoluista Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; ohjeistus, jonka mukaan näytön laatua ja suositusten voimakkuutta voidaan arvioida Englannin punta sokerihemoglobiini Health-Related Quality of Life; terveyteen liittyvä elämänlaatu Health Technology Assessment; terveydenhuollon menetelmien arviointi Incremental Cost Effectiveness Ratio; inkrementaalinen kustannusvaikuttavuus-suhde International Unit; kansainvälinen yksikkö Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen; Saksan arviointiyksikkö low-density lipoprotein; alhaisen tiheyden lipoproteiini National Institute for Health and Clinical Excellence; Britannian erityisterveysviranomainen, terveysministeriön rahoittama virasto, joka tuottaa näyttöön ja sen arviointiin perustuvaa ohjausta Neutral Protamine Hagedorn Organisation for Economic Cooperation and Development; Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö Population Intervention Comparison Outcomes ( Time horizon Setting); väestö, arvioitava lääkehoito, vertailuhoito, lopputulokset, aikahorisontti, hoitoympäristö Quality Adjusted Life Year; laatupainotettu elinvuosi Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos 89 1. JOHDANTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) tehtäviin kuuluu lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointien tuottaminen. Näyttö arvioitavan lääkkeen hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista kootaan ja arvioidaan kriittisesti käyttäen terveydenhuollon menetelmien arvioinnin lähestymistapoja (HTA, Health Technology Assessment). Näitä ovat muun muassa järjestelmälliset kirjallisuuskatsaukset, meta-analyysit, kustannusvaikuttavuusanalyysit ja päätösanalyyttinen mallintaminen. Fimea on julkaissut heinäkuussa 2012 suosituksen lääkkeiden hoitollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista. Tämä arviointi Glargin- ja detemirinsuliinin hoidollinen ja taloudellinen arvo tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa NPH-insuliiniin verrattuna on toiminut Fimean suosituksen pilottiarviona, jonka avulla on samalla testattu kehitteillä olleen suosituksen toimivuutta ja tarkoituksenmukaisuutta niin sanotussa laajassa arvioinnissa. Tämä arviointi perustuu julkisesti saatavilla olevaan materiaaliin. Arviointi koostuu arviointiraportista, jossa kootaan yhteen keskeisin arviointinäyttö, sekä verkkoliitteenä julkaistavista tietokorteista, joissa vastataan yksityiskohtaisemmin kuhunkin arviointiin sisällytettyyn arviointielementtiin. Arviointiraportin rakenne on seuraavanlainen: Tulokset raportoidaan vastauksena kunkin osa-alueen alussa taulukoituihin arviointielementteihin (eli arviointikysymyksiin). Arviointiraportissa ei ole esitetty viitteitä, vaan ne on esitetty tietokorteissa. Tässä arviointiraportissa on käsitelty vain niitä Fimean suosituksen mukaisia arviointielementtejä, jotka on katsottu olennaisiksi tässä arvioinnissa. Osa arviointisuunnitelmassa mainituista arviointielementeistä on katsottu arvioitavien lääkkeiden vertailun kannalta epäoleellisiksi eikä niitä ole siten käsitelty raportissa. Arvioinnin ulkopuolelle jätetyt arviointielementit on esitetty liitetaulukkoina raportin lopussa (liitetaulukot 1 8). Arviointiraportin luonnos oli julkisesti kommentoitavissa syys-lokakuussa Lopullinen arviointiraportti laadittiin saatuja kommentteja soveltuvin osin hyödyntäen. Fimea kiittää saamistaan arvokkaista kommenteista. Kooste kommenteista julkaistaan tämän raportin yhteydessä verkkosivuilla. Mukana on Fimean näkemyksiä usein esille nousseisiin kysymyksiin. 910 2. ARVIOINTIKOHTEEN MÄÄRITTELY Tämän arvioinnin tarkoituksena on selvittää glarginja detemirinsuliinin hoidollista ja taloudellista arvoa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa verrattuna NPH-insuliiniin. Lisäksi arvioinnissa vertaillaan glargin- ja detemirinsuliinia keskenään. Arvioinnin yksityiskohtainen rajaus kohdeväestön, arvioitavien lääkehoitojen ja niiden hoitovaihtoehdon sekä lopputulosten suhteen on esitetty taulukossa 1. Rajaukset pohjautuvat arvioinnin kohteena olevien insuliinien valmisteyhteenvetoihin sekä diabeteksen Käypä hoito -suositukseen (2011). Väestö ja alaryhmät Arvioinnin kohteena olevaksi väestöksi on määritelty avohoidossa olevat insuliinihoitoiset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikot (taulukko 1). Tyypin 1 diabeteksen hoidossa insuliini on aiheellinen kaikille potilaille. Tyypin 2 diabeetikko voi tarvita insuliinia täydennyshoitona tai korvaushoitona. Täydennyshoitoa tarvitaan, mikäli haiman insuliinieritys on riittämätöntä eivätkä verensokeritasot korjaannu ruokavaliolla ja tablettihoidolla. Insuliinia tarvitaan korvaushoitona, mikäli oma insuliinieritys haimasta on heikentynyt ja potilaalle on kehittynyt insuliinipuutos. Arvioinnin ennaltamääritettyjä alaryhmiä olivat insuliinihoidon aloittajat verrattuna potilaisiin, joilla oli aikaisempi insuliinihoito, BMI-tason mukainen tarkastelu sekä potilaat, joilla on suuri hypoglykemiariski. Hypoglykemiariskin mukainen alaryhmätarkastelu valittiin ennaltamäärätyksi alaryhmätarkasteluksi, koska arvioitavilla insuliineilla on erilainen vaikutusaikaprofi ili, jolloin myös hypoglykemioiden esiintymisessä voi olla eroja. BMI-tason mukaisen alaryhmätarkastelun perustana on se, että insuliinin tarpeen tiedetään olevan suurempi ylipainoisilla henkilöillä. Ylipaino lisää insuliiniresistenssiä. Lisäksi haluttiin tarkastella, onko potilaan aiemmalla insuliinihoitokokemuksella vaikutusta arvioitavien insuliinivalmisteiden hyötyihin tai haittoihin. Arvioinnissa ei pystytty huomioimaan suuren hypoglykemian riskin potilaita omana alaryhmänään, sillä kirjallisuushaussa tunnistettu tutkimusnäyttö ei mahdollista tätä tarkastelua. Hypoglykemialle alttiit potilaat sekä ne potilaat, joiden kohdalla hypoglykemia on erityisen haitallista, oli usein suljettu pois tutkimuksista, eikä yhdessäkään tutkimuksessa tarkasteltu erikseen hypoglykemia-alttiita potilaita. Tyypillisiä edellä mainittuja potilasryhmiä ovat Taulukko 1. Arvioinnin kohteena olevan kohdeväestön (P), arvioitavien lääkehoitojen (I) ja niiden vertailuhoidon (C), keskeisten lopputulosten (O), aikahorisontin (T) sekä hoitoympäristön (S) määrittely PICO(TS)-periaatteen mukaisesti. PICO(TS) Väestö (P) Arvioitava lääkehoito* (I) Vertailuhoito (C) Lopputulokset (O) Aikahorisontti (T) Hoitoympäristö (S) Kuvaus/määritelmä Lääkkeen käyttöaihe: insuliinihoitoinen diabetes Potilaiden erityispiirteet: tyypin 1 (erikseen lapset ja aikuiset) ja tyypin 2 diabetespotilaat, jotka analysoidaan erillisinä ryhminä Mahdolliset alaryhmät: insuliinihoidon aloittajat ja potilaat, joilla on aikaisempi insuliinihoito BMI-tason mukainen tarkastelu potilaat, joilla on suuri hypoglykemiariski Lääkevalmisteen nimi: Lantus Vaikuttava aine ja määrä: glargininsuliini 100 IU/ml Annostus ja antotapa: Pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa. Annos yksilöllinen. Lääkityksen tai hoidon kesto: jatkuva Lääkevalmisteen nimi: Levemir Vaikuttava aine ja määrä: detemirinsuliini 100 U/ml Annostus ja antotapa: Pistetään ihon alle 1-2 kertaa vuorokaudessa. Annos yksilöllinen. Lääkityksen tai hoidon kesto: jatkuva Lääkevalmisteen nimi: Humulin NPH, Insuman Basal, Protaphane Vaikuttava aine ja määrä: NPH insuliini 100 IU/ml Annostus ja antotapa: Pistetään ihon alle kerran tai useita kertoja vuorokaudessa. Annos yksilöllinen. Lääkityksen tai hoidon kesto: jatkuva Kuolleisuus Diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatiot Haittavaikutukset (erityisesti liian matala verensokeri) Sokeritasapaino (sokerihemoglobiini HbA 1c, verensokeripitoisuus) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Yleinen toimintakyky Kustannukset Kustannusvaikuttavuus ( /QALY) Loppuelämä Avohoito * Arvioinnissa verrataan myös glargin- ja detemirinsuliinia keskenään 1011 potilaat, joilla on merkittäviä diabetekseen liittyviä tai muita liitännäissairauksia, esimerkiksi sydänsairauksia tai nefro- tai neuropatiaa, sekä iäkkäät potilaat tai raskaana olevat diabeetikot. Näiden potilasryhmien suhteen tutkimusnäyttöä tarvitaan lisää. Myöskään BMI-tason mukaista tarkastelua ei pystytty toteuttamaan, koska BMI-tason mukaiset tulokset oli raportoitu ainoastaan yhdessä tutkimuksessa. Puutteellisen tutkimustiedon takia arvioinnin ulkopuolelle jouduttiin jättämään myös arviointisuunnitelmassa mainittu alaryhmäanalyysi tyypin 2 diabeetikoilla (pelkkä insuliinihoito tai kombinaatiohoito). Arvioitavat lääkehoidot ja vertailuhoito Arviointi tehtiin lääkkeiden hintalautakunnan aloitteesta, jossa arvioinnin kohteeksi oli määritelty insuliinianalogit (glargin- ja detemirinsuliini) NPH-insuliiniin verrattuna. Diabeteksen kansallisen Käypä hoito -suosituksen (2011) mukaan diabeetikkojen perusinsuliinihoito tulisi toteuttaa pitkävaikutteisella valmisteella (NPH-insuliini tai pitkävaikutteinen insuliinianalogi). Lisäksi arvioinnissa verrataan glargin- ja detemirinsuliinia keskenään. Lopputulokset ja aikahorisontti Raporttiin sisällytettävien lopputulosten valinta perustuu diabeteksen luonteeseen sairautena ja sen luonnolliseen sairaudenkulkuun. Lopputuloksina ovat myös hoidon kustannukset ja kustannusvaikuttavuus. Diabeteksen insuliinihoitoa jatketaan koko eliniän tyypin 1 diabeetikoilla ja myös suurella osalla insuliinihoitoisista tyypin 2 diabeetikoista. Sairauden elinikäisen luonteen ja siihen liittyvän elinajanodotteen heikkenemisen vuoksi aikahorisontiksi on määritelty loppuelämä. 1112 3. TYYPIN 1 JA TYYPIN 2 DIABETES: TERVEYSONGELMA JA HOITOVAIHTOEHTOJEN KÄYTÖN NYKYTILANNE 3.1 Menetelmät Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes terveysongelmana ja hoitovaihtoehtojen nykytilanne on kuvattu arviointielementtien avulla (taulukko 2). Taulukko 2. Terveysongelma ja hoitovaihtoehtojen käytön nykytilanne -osa-alueen arviointielementit. ID A0001 Arviointielementti Mikä on glargin- ja detemirinsuliinin sekä NPH-insuliinin käyttöaihe? A0023 Mitkä ovat insuliinihoidon aloittamiskriteerit tyypin 2 diabeteksen hoidossa? A0003 A0004 A0022 A0007 A0008 A0011 A0012 A0024 A0017 Mitkä ovat tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen tunnetut riskitekijät? Millainen on tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen luonnollinen kulku? Mitkä ovat tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen oireet ja seuraukset potilaalle? Kuinka moni diabeetikoista kuuluu hoidon kohderyhmään? Mikä on tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus ja vallitsevuus? Minkälaisia ovat hoidon kohderyhmään kuuluvat diabeetikot Suomessa (ikä, sukupuoli, muut ominaispiirteet)? Millainen on diabeteksen aiheuttama sairaustaakka potilaalle ja yhteiskunnalle Suomessa (kuolleisuus, invaliditeetti, terveydenhuollon resurssien käyttö, kustannukset)? Kuinka paljon glargin- ja detemirinsuliinia sekä NPHinsuliinia käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa Suomessa? Onko glargin- ja detemirinsuliinin sekä NPH-insuliinin käytössä havaittavissa alueellisia eroja Suomessa? Miten tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoito tällä hetkellä toteutetaan hoitosuositusten mukaan ja käytännössä? Eroaako diabeteksen hoito sairauden eri vaiheissa? Terveysongelman ja hoitovaihtoehtojen nykykäytön kuvailussa hyödynnettiin suomalaisia ja kansainvälisiä hoitosuosituksia, alkuperäistutkimuksia, katsausartikkeleita sekä arvioitavien insuliinien valmisteyhteenvetoja. Saatavilla olevaa näyttöä täydennettiin erillisellä rekisteritietoon pohjautuvalla tutkimuksella. Suomalaisten tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikkojen ominaispiirteiden kuvailussa ja insuliinihoidon toteutumisen arvioinnissa käytettiin FinDM II -aineistoa, joka on muodostettu diabeteksen ja siihen liittyvien lisäsairauksien seurantaan kerätyistä valtakunnallisista rekisteritiedoista. Kyseessä on avoin kohortti, jolloin tutkimusväestö muodostuu kaikista tutkitulla ajanjaksolla tietokantaan mukaan tulleista diabeetikoista. Tutkimusaineisto muodostuu Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL), Kelan, Tilastokeskuksen, Munuais- ja maksaliiton sekä Eläketurvakeskuksen rekisteritiedoista. Aineiston kokoamisesta on vastannut THL ja Suomen diabetesliitto. 3.2 Päätulokset Diabetes on aineenvaihduntahäiriö, joka ilmenee kroonisesti kohonneena veren sokeripitoisuutena. Sairaus johtuu haiman tuottaman insuliinihormonin puutteesta tai sen heikentyneestä toiminnasta. Diabetekselle altistava perimä on sairauden keskeinen riskitekijä. Sairaus puhkeaa yleensä diabetekselle altistavan ympäristötekijän vaikutuksesta. Diabetes jaetaan tavallisesti kahteen päämuotoon, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekseen. Monilla potilailla on kuitenkin havaittavissa piirteitä kummastakin diabetestyypistä, minkä takia tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta ei voida täysin yksiselitteiseksi määritellä erillisiksi sairauksiksi. Tyypin 1 diabetes Tyypin 1 diabetes on parantumaton sairaus, joka puhkeaa pääsääntöisesti lapsuudessa tai nuoruudessa. Tyypin 1 diabeteksessa insuliinia tuottavat haiman Langerhansin saarekesolut (beetasolut) tuhoutuvat sisäsyntyisen tu- 1213 lehdusreaktion seurauksena. Sairaus johtaa täydelliseen insuliinin puutteeseen, minkä takia elimistö on täysin riippuvainen insuliinipistoksista. Tyypin 1 diabeteksen hoito aloitetaan välittömästi diagnoosin varmistuttua ihon alle pistettävällä insuliinivalmisteella. Hoito, joka koostuu pitkävaikutteisesta perusinsuliinista ja lyhytvaikutteisesta ateriainsuliinista, toteutetaan monipistoshoitona tai insuliinipumppuhoitona. Sairauteen liittyvistä oireista tavallisin on hyperglykemia eli liian korkea verensokeripitoisuus. Mikäli hyperglykemia johtuu insuliinin puutteesta, voi seurauksena olla ketoasidoosi, joka on sairaalahoitoa vaativa hengenvaarallinen tila. Huono diabeteksen tasapaino altistaa tyypin 1 diabeetikon hiusverisuonivaurioille ja lisää valtimotautien riskiä. Tyypin 2 diabetes Tyypin 2 diabetes on perinnöllinen sairaus, jonka syntyyn vaikuttavat olennaisesti elintavat. Sairaus alkaa aikuisiällä, ja se kehittyy asteittain vuosien kuluessa. Tosin viime aikoina nuorten ja jopa lasten sairastuminen tyypin 2 diabetekseen on yleistynyt. Tyypin 2 diabetes johtuu haiman tuottaman insuliinin vaikutuksen heikkenemisestä kohdekudoksissa (insuliiniresistenssi) ja samanaikaisesta vaihtelevanasteisesta insuliinin erityksen häiriintymisestä. Mikäli toisella vanhemmista on tyypin 2 diabetes, heidän lapsistaan joka kolmas sairastuu diabetekseen. Mikäli molemmat vanhemmista ovat tyypin 2 diabeetikkoja, heidän lapsistaan kaksi kolmesta sairastuu diabetekseen. Perintötekijöiden lisäksi tärkeimpiä sairauden riskiä lisääviä tekijöitä ovat ylipaino, liikunnan puute, korkea ikä, kohonnut verenpaine, tupakointi, runsas alkoholin käyttö sekä vähäkuituinen ja runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävä ruokavalio. Tunnusomaista tyypin 2 diabeetikoille on kohonneen verensokeripitoisuuden lisäksi esiintyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö, kohonnut verenpaine ja vyötärölihavuus. Kohonneen verenpaineen ja rasvaarvojen lääkehoito on osa diabeetikon kokonaisvaltaista hoitoa. Pitkään kestänyt tai huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes aiheuttaa hiussuonten ja suurten verisuonten vaurioitumisesta johtuvia elinmuutoksia. Tyypin 2 diabeteksen hoidon perustana on elämäntapahoito, johon kuuluvat terveelliset ruokailutottumukset, liikunnan lisääminen ja tarvittaessa laihduttaminen. Heti diagnoosivaiheessa tulee lisäksi aloittaa metformiinilääkitys, jos siihen ei ole lääketieteellistä estettä. Mikäli elämäntapahoito ja metformiini eivät riitä pitämään verensokeritasoa riittävän alhaisena, hoitoa voidaan tehostaa tilanteesta riippuen asteittain lisäämällä hoitoon muita diabeteslääkkeitä: tablettilääkkeitä tai pistettäviä lääkkeitä (GLP1-agonisti- tai insuliinihoito). Tehostamistapa valitaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien perusteella. Insuliinihoidon aloittamista tablettilääkityksen rinnalle on syytä harkita, jos potilaan paastoverensokeri plasmassa (fp-gluk) on jatkuvasti yli 6 mmol/l tai sokerihemoglobiini (HbA 1c ) on toistuvasti yli 7,0 % (53 mmol/mol). Yksilöllinen insuliinihoitomalli valitaan omaseurantatulosten perusteella. Suurimmalle osalle tyypin 2 diabeetikoista riittää kerran tai kaksi kertaa päivässä pistettävän perusinsuliinin (NPH-insuliini tai insuliinianalogi) lisääminen tablettihoidon rinnalle. Tarvittaessa käytetään monipistoshoitoa tai sekoiteinsuliineja. Insuliinihoidon rinnalla jatketaan tablettilääkitystä sekä elintapojen muutoksiin tähtääviä toimia. Diabeteksen oireet Tyypillisiä diabetesoireita ovat janontunne, lisääntynyt virtsaneritys ja väsymys, jotka ovat kohonneen verensokerin aiheuttamia oireita, sekä selittämätön laihtuminen. Sairauteen liittyy useita ääreisverenkierron heikkenemisestä ja valtimoiden normaalia helpommasta ahtautumisesta johtuvia pitkäaikaiskomplikaatioita, kuten verkkokalvovaurio (retinopatia), hermovauriot (neuropatia), munuaisvaurio (nefropatia) ja valtimonkovettumatauti (ateroskleroosi). Tyypin 1 diabeteksessa oireet ovat yleensä selkeitä, ja ne ilmaantuvat muutamien päivien tai viikkojen kuluessa sairauden puhkeamisesta. Taudin toteamisen viivästyminen voi johtaa happomyrkytykseen, joka puolestaan johtaa hoitamattomana kuolemaan. Tyypin 2 diabeteksen oireet kehittyvät vähitellen. Oireet voivat olla lieviä tai puuttua kokonaan, minkä takia sairaus diagnosoidaan usein yleisten terveystarkastusten tai elinvaurioiden ilmaantumisen yhteydessä. Diagnoosivaiheessa tyypin 2 diabetekseen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat tyypillisesti edenneet jo pitkälle ja saattaneet aiheuttaa vakavia elinvaurioita. Tämän takia on tärkeää aloittaa sekä elintapahoito että lääkitys tehokkaasti heti alusta alkaen. Tehokas diabeteksen alkuhoito estää pitkällä aikavälillä elinmuutoksia, eikä sitä voi korvata hoidon tehostamisella myöhäisemmässä sairauden vaiheessa. Iäkkäät diabeetikot ovat erityisryhmä, jonka hoidossa on huomioitava oireettoman hypoglykemian yleisyys autonomisen hermoston toiminnan ja insuliinin vastavaikuttajahormonien tuotannon heikkenemisen yhteydessä. Vakavan hypoglykemian vaara on iäkkäillä suuri. 1314 Diabeteksen hoitosuositukset Diabeteksen Käypä hoito -suosituksessa hoidon tavoitteeksi asetetaan potilaan oireettomuus ja hyvä elämänlaatu sekä komplikaatioiden ehkäisy. Hoito toteutetaan yksilöllisesti huomioiden glukoositasapainon lisäksi veren rasva-arvot, verenpaine, ruokavalio, ylipaino, liikuntatottumukset, tupakointi ja alkoholinkulutus. Tyypin 1 diabeteksen hoito toteutetaan aina insuliinilla, ja hoito on elinikäinen. Tyypin 2 diabetes pyritään saamaan hallintaan ensisijaisesti elintapamuutoksilla, ja tarvittaessa hoitoon lisätään tablettilääkitys ja insuliinivalmiste. Diabeteslääkkeiden valintaan ja annostukseen vaikuttavat potilaan yksilölliset ominaisuudet ja elämäntilanne sekä muu sairastavuus, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta. Hoitosuositus määrittelee pitkäaikaisen verensokeripitoisuuden tavoitetasoksi alle 7,0 % (53 mmol/mol) diabeteksen lääkehoidon aikana (taulukko 3). Lisäksi omamittauksissa plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon tulisi olla alle 6 mmol/l ja aterianjälkeisen glukoosiarvon alle 8,0 mmol/l. Laajoissa, pitkäkestoisissa tutkimuksissa on osoitettu, että parantunut sokeritasapaino HbA 1c -arvolla mitattuna on yhteydessä diabeteksesta johtuvien liitännäissairauksien pienempään esiintyvyyteen. HbA 1c -taso on myös yhteydessä hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuuteen. Veren rasvoista LDL-kolesterolipitoisuuden tulisi olla alle 2,5 mmol/l kaikilla tyypin 1 diabeetikoilla sekä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on munuaisvaurion merkkinä todettava albumiinieritys virtsaan (= mikroalbuminuria) tai muita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. Hoitosuosituksen mukaan diabeetikoilla toistetusti mitattua verenpainetta yli 130/80 mmhg pidetään hoidon aiheena. Verenpainetason ylittäessä 140/90 mmhg suositellaan verenpainetta alentavan lääkehoidon aloittamista. Taulukko 3. Diabeetikon hoidon yleiset glukoositasapainon, veren rasva-arvojen ja verenpaineen tavoitteet. Mittari Tavoite Huomioitavaa Aterian jälkeinen glukoosi tavoite, mikäli ei vakavia hypoglykemioita HbA 1 c alle 7,0 % (53 mmol/mol) Paastoglukoosi LDLkolesteroli Verenpaine 4 6 mmol/l omamittauksissa alle 8 mmol/l alle 2,5 mmol/l alle 1,8 mmol/l alle 130/80 mmhg omamittauksissa (noin kaksi tuntia aterian jälkeen) kaikilla tyypin 1 diabeetikoilla ja niillä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on mikroalbuminuria tai muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä jos diabeetikko on sairastanut valtimotapahtuman Diabeetikoiden ruokavaliossa tulee kiinnittää huomiota hiilihydraattien ja rasvan laatuun sekä energiatiheyden alentamiseen. Ylipainoisilla diabeetikoilla vähäinenkin laihduttaminen elintapoja muuttamalla vaikuttaa myönteisesti glukoositasapainoon ja lisää elimistön insuliiniherkkyyttä. Tupakoinnin lopettaminen ja alkoholin käytön rajoittaminen ovat myös osa diabeetikon kokonaisvaltaista hoitoa. Arvioinnin kohteena olevat insuliinit ja niiden käyttö Glargin- ja detemirinsuliinia sekä NPH-insuliinia käytetään insuliinia vaativan diabeteksen hoidossa ylläpitämään normaalia glukoositasapainoa aikuisilla, nuorilla ja lapsilla. Insuliinivalmisteiden käytön vasta-aiheena on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Glarginja detemirinsuliini soveltuvat käytettäväksi yli 2-vuotiaille. NPH-insuliinin käyttöön ei liity ikärajoituksia. Viime vuosien aikana insuliinivalmisteita korvattuna saaneiden määrä on lisääntynyt hieman (taulukko 4). Korvauksia insuliinivalmisteista sai suomalaista vuonna Insuliinianalogeista korvauksia saaneiden määrä on lisääntynyt, kun taas NPH-insuliineja korvattuna hankkineiden määrä on vähentynyt. Vuonna 2011 pitkävaikutteisista insuliinianalogeista glargininsuliinista korvauksia saaneita oli enemmän kuin detemirinsuliinista (korvauksia saaneita vs ). Kansaneläkelaitoksen rekisteritietojen perusteella ei voida erotella luotettavasti insuliinivalmisteiden käyttöä erikseen tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoille. 1415 Taulukko 4. Insuliinivalmisteista sairausvakuutuskorvauksia saaneiden suomalaisten lukumäärä vuosina Insuliinivalmiste (ATCkoodi) Insuliinit ja insuliinijohdokset (A10A) Lyhytvaikutteiset insuliinit (A10AB) Pitkävaikutteiset insuliinit* (A10AC) Insuliinisekoitteet (A10AD) Ylipitkävaikutteiset insuliinit** (A10AE) Korvauksia saaneiden lukumäärä * NPH-insuliinivalmisteet ** glargin- ja detemirinsuliinivalmisteet (sis. naudaninsuliinit) Alueellinen vertailu osoittaa insuliinien käytön ruotsinkielisillä alueilla poikkeavan muusta maasta (kuva 1). Ahvenanmaalla käytettiin insuliinianalogeja suhteellisesti vähemmän ja NPH-insuliineja suhteellisesti enemmän kuin muissa sairaanhoitopiireissä. Vaasan sairaanhoitopiirissä sekä NPH-insuliineista että insuliinianalogeista korvauksia saaneiden osuus oli selkeästi pienempi muihin sairaanhoitopiireihin verrattuna. Muissa sairaanhoitopiireissä NPH-insuliinien ja insuliinianalogien käyttö poikkesi vain vähän koko maan luvuista. Glargin- ja detemirinsuliinin käytössä on eroja sairaanhoitopiireittäin suurimmassa osassa kuitenkin glargininsuliinia käytettiin enemmän kuin detemirinsuliinia. Mahdollisista eroista hoitotasapainossa alueiden välillä ei ole tutkimusnäyttöä. Suomalaiset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikot Hoidossa olevia suomalaisia diabeetikoita arvioidaan useiden eri lähteiden perusteella olevan noin Heistä suurin osa, arviolta , sairastaa tyypin 2 diabetesta. Lisäksi diagnosoimattomia tyypin 2 diabeetikoita on arviolta yli Suomessa tyypin 1 diabeteksen ilmaantuvuus on nopeinta koko maailmassa. Vuosittain Suomessa diagnosoidaan noin uutta tyypin 1 ja noin uutta tyypin 2 diabeetikkoa. Insuliinihoitoa tarvitsevat kaikki tyypin 1 diabeetikot (n potilasta) ja arvioiden mukaan joka neljäs tyypin 2 diabeetikoista (n potilasta). Rekisteritietoihin pohjautuvan FinDM II -aineiston perusteella insuliiniriippuvaisista diabeetikoista joka viides on Koko maa Varsinais-Suomen shp Itä-Savon shp Helsingin ja uudenmaan shp Etelä-Pohjanmaan shp Pohjois-Pohjanmaan shp Pirkanmaan shp Etelä-Karjalan shp Kymenlaakson shp Kanta-Hämeen shp Keski-Suomen shp Länsi-Pohjan shp Satakunnan shp Pohjois-Savon shp Pohjois-Karjalan shp Päijät-Hämeen shp Keski-Pohjanmaan shp Etelä-Savon shp Kainuun shp Lapin shp Vaasan shp Ahvenanmaan shp NPH-insuliini Insuliinianalogit Kuva 1. NPH-insuliinista (A10AC) ja insuliinianalogeista (A10AE) korvauksia saaneiden osuus (%) insuliineista ja insuliinijohdoksista (A10A) korvauksia saaneista vuonna 2011 sairaanhoitopiireittäin. alle 18-vuotias (taulukko 5). Luokittelu insuliiniriippuvaisiin ja muihin diabeetikoihin on FinDM II -aineistossa tehty ensisijaisesti lääkeostojen perusteella. Insuliiniriippuvaisten oletettiin käyttävän insuliinia ilman samanaikaista tablettilääkitystä. Diabeteksen liitännäissairauksista yleisin on kohonnut verenpaine (22 %), ja tavallisin diabekseen liittyvä komplikaatio on retinopatia (27 %). Tyypin 2 diabeetikkojen keski-ikä on 66 vuotta. He ovat sairastaneet diabetesta keskimäärin 7 vuotta. Liitännäissairauksia esiintyy paljon tyypin 2 diabeetikoilla: yleisimpiä ovat kohonnut verenpaine (56 %) ja sepelvaltimotauti (24 %). Tyypin 2 diabeteksen lyhyemmästä kestosta johtuen spesifi sesti diabeteksesta johtuvia komplikaatioita esiintyy vähemmän kuin insuliiniriippuvaisilla diabeetikoilla. On kuitenkin huomioitava, että rekisteripohjainen tieto pystyy antamaan vain karkean arvion sairastavuudesta. Sen perusteella voidaan siis tehdä vain suuntaa antavia päätelmiä diabetespotilaiden sairastavuudesta. Lisäksi on huomattava, että tällä hetkellä insuliinianalogien käyttäjien osuus on taulukossa 5 esitettyä huomattavasti suurempi, ja analogit ovat osittain korvanneet NPH-insuliinin käyttöä todennäköisesti erityisesti tyypin 2 diabeteksessa. Hoitosuositukset ovat myös jonkin verran muuttuneet viime vuosien aikana, ja todennäköisesti myös diabeetikoiden lukumäärä on tällä hetkellä suurempi. 1516 Diabeteksen sairaustaakka potilaalle ja yhteiskunnalle Suomessa diabeteksen hoidon kokonaiskustannusten on arvioitu olleen suuruudeltaan noin 1,3 miljardia euroa vuonna Liitännäissairauksista kärsivien (41,4 % kaikista diabeetikoista) osuus näistä kustannuksista oli noin kaksi kolmasosaa (pois lukien terveyskeskusten avohoitokäyntien kustannukset). Hoitokustannusten lisäksi tulevat huomattavat tuottavuuskustannukset, jotka koostuvat ennenaikaisista eläkkeelle siirtymisistä, sairauslomista ja ennenaikaisista kuolemista. Diabeteksesta johtuvien komplikaatioiden riski kasvaa sairastamisvuosien lisääntyessä. Yleisin komplikaatio on retinopatia, joka ilmaantuu lähes kaikille tyypin 1 diabeetikoille. Diabeettiset jalkaongelmat ovat myös yleisiä, ja ne lisäävät huomattavasti diabeetikoiden sairaalahoitopäivien määrää. Viime vuosikymmenen aikana diabeteksesta johtuva ennenaikainen eläkkeelle siirtyminen on lisääntynyt. Diabetesta sairastavien kuolleisuus on korkeampaa muuhun väestöön verrattuna, erityisesti verenkiertoelimistön sairauksista johtuva kuolleisuus. Diabeteskuolleisuus on kuitenkin vähentynyt Suomessa vuosien aikana. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tilastojen mukaan diabeteksen aiheuttamat kustannukset ovat 8,9 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Diabeteksen hoidon kokonaiskustannukset Suomessa ovat kasvaneet vuosien välisenä aikana 714 miljoonasta eurosta miljoonaan euroon. Diabeetikoilla myös diabetekseen liittymättömien sairauksien hoito voi olla kalliimpaa kuin ei-diabeetikoilla. Euroopan maista Ranskassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa on korkeammat diabeteksen potilaskohtaiset kustannukset kuin Suomessa. 3.3 Kommentit Diabetes on yleinen suomalaisten kansansairaus, jonka ilmaantuvuus kasvaa jatkuvasti. Tällä hetkellä suurimmalla osalla suomalaisista diabeetikoista perusinsuliinihoito toteutetaan pitkävaikutteisilla insuliinianalogeilla (glarginja detemirinsuliini). Diabeteksen hoidon kustannuksia lisäävät merkittävästi liitännäissairaudet, jotka ovat hyvin yleisiä diabeetikoilla. Vuoden 2009 OECD:n tilastojen mukaan huonosta hoitotasapainosta aiheutuvat sairaalahoitojaksot ovat Suomessa selkeästi yleisempiä kuin OECD-maissa keskimäärin. Taulukko 5. Suomalaisten diabeetikkojen kuvailu FinDM II-rekisteriaineiston pohjalta. Insuliiniriippuvaiset diabeetikot* n = Tyypin 2 diabeetikot n = Taustatiedot (vuonna 2007) Miehiä, % 57,4 52,6 Ikä vuosina, ka (SD) 36,0 (17,1) 66,4 (12,3) Lapset ja nuoret, 19,2 0, vuotta, % Aikuiset, > 18 vuotta, % 80,8 99,9 Diabeteksen kesto vuosina, ka (SD) 19,2 (13,1) 6,8 (6,5) Diabeteslääkitys (vuonna 2007) Insuliini, % 99,8 26,2 Glargininsuliini, % 53,4 6,9 Annos, ka (SD) 32,3 (15,6) 1 46,9 (35,3) 2 Detemirinsuliini, % 27,0 1,7 Annos, ka (SD) 37,0 (21,3) 3 63,8 (53,6) 4 NPH-insuliini, % 23,7 16,7 Annos, ka (SD) 37,3 (23,3) 5 47,2 (35,6) 6 Metformiini, % 3,0 79,5 Sulfonyyliurea, % 0 39,1 Tiatsolidiinidioni, % 0,2 12,4 DPP-4-estäjä, % 0 0,4 Muu diabeteslääke, % 0,3 2,9 Muu lääkitys (vuonna 2007) Diureetti, % 8,6 29,4 Beetasalpaaja, % 14,6 51,2 Kalsiumsalpaaja, % 11,4 28,7 ACE-estäjä, % 21,6 37,3 AT2-salpaaja, % 12,1 27,3 Statiini, % 23,1 55,8 Etsetimibi, % 1,0 1,7 Sairastavuus (vuosina ) Kohonnut verenpaine, % 21,6 55,7 Sepelvaltimotauti, % 6,6 24,0 Sydämen vajaatoiminta, % 1,7 10,3 Sydämen läppävika, % 0,6 2,3 Eteisvärinä, % 0,9 10,1 Aivohalvaus, % 1,4 4,9 TIA, % 0,8 2,6 Perifeerinen ateroskleroosi, % 2,7 3,6 Diabeettinen retinopatia, % 27,2 4,7 Diabeettinen 7,2 1,3 taustaretinopatia, % Proliferatiivinen diabeettinen 9,6 1,0 retinopatia, % Mikro- tai makroalbuminuria, % 1,2 0,2 Loppuvaiheen 2,5 0,2 munuaissairaus, % Munuaisten vajaatoiminta, % 3,6 1,1 Diabeettinen neuropatia, % 3,5 1,1 Masennus, % 5,8 4,4 Amputaatio, % 0,4 0,3 Hypoglykemiasta johtuva 11,7 5,6 sairaalahoito, % Sairaalahoitoon johtanut jalkahaava, % 0,5 0,2 * sairastuneet alle 40-vuotiaina 1 n = ; 2 n = ; 3 n = 6 742; 4 n = 2 134; 5 n = 5 905; 6 n = ilmaantuvuusosuus vuosina17 4. ARVIOITAVAN MENETELMÄN JA HOITOVAIHTOEHDON KUVAUS 4.1 Menetelmät Arvioinnin kohteena olevat insuliinit diabeteksen hoidossa kuvattiin arviointielementtien avulla (taulukko 6). Taulukko 6. Arvioitavan menetelmän ja hoitovaihtoehtojen kuvaus -osa-alueen arviointielementit. ID B0001 B0002 B0003 B0005 B0012 B0014 B0015 Arviointielementti Mitkä ovat glargin- ja detemirinsuliinin sekä NPHinsuliinin nimet, vahvuus ja annostus? Miten glargin- ja detemirinsuliinin sekä NPH-insuliinin käyttö vaikuttaa diabetekseen? Mitä etua glargin- ja detemirinsuliinin käytöstä on verrattuna NPH-insuliiniin? Kuinka pitkään glargin- ja detemirinsuliini sekä NPHinsuliini ovat olleet markkinoilla? Millä terveydenhuollon tasolla glargin- ja detemirinsuliinia sekä NPH-insuliinia käytetään (perusterveydenhuolto ja erikoissairaanhoito)? Millainen pätevyys insuliinipotilaiden kanssa työskentelevällä hoitohenkilökunnalla tulee olla? Millaista koulutusta hoitoa toteuttava henkilökunta tarvitsee glargin- ja detemirinsuliinin sekä NPH-insuliinin käytöstä potilaillla? Millaista koulutusta ja informaatiota glargininsuliinia, detemirinsuliinia tai NPH-insuliinia käyttävät potilaat tai potilaan omaiset tarvitsevat? Millaista informaatiota insuliinia (glargininsuliini, detemirinsuliini tai NPH-insuliini) käyttävien potilaiden kanssa tekemisissä olevat ihmiset (esim. koulujen opettajat) tarvitsevat? Tämän osa-alueen näyttö on koottu valmisteyhteenvedoista sekä kansallisesta hoitosuosituksesta, alkuperäistutkimuksista ja katsausartikkeleista. 4.2 Päätulokset Pitkävaikutteisten insuliinien verensokeria alentava vaikutus perustuu glukoosiaineenvaihdunnan säätelyyn. Ne parantavat glukoosin soluunottoa ja samanaikaisesti estävät maksan glukoosituotantoa. NPH-insuliinit kehitettiin 1940-luvulla ja otettiin käyttöön 1960-luvulla, mistä lähtien ne ovat olleet yleisin valinta insuliinihoitoisen diabeetikon perusinsuliiniksi. Pitkävaikutteiset insuliinianalogit ovat tulleet markkinoille 2000-luvun alussa. Suomessa glargininsuliinia sai aluksi vain erityislupavalmisteena. Reseptilääkkeenä glargin- ja detemirinsuliini ovat olleet saatavilla vuodesta 2004 lähtien. Arvioitavien insuliinien ominaisuudet ja käyttö Glargininsuliini (Lantus ) ja detemirinsuliini (Levemir ) ovat synteettisiä, injektiomuotoisia insuliinianalogeja, joiden ihon alle pistettävä annos määritellään yksilöllisesti. NPH-insuliinit (Humulin NPH, Insuman Basal ja Protaphane ) sisältävät synteettistä ihmisinsuliinia, jota annostellaan kerran tai useita kertoja päivässä ihon alle yksilöllisen tarpeen mukaan. Insuliiniananalogit ovat valmisteita, joissa insuliinin molekyylirakennetta on muutettu toisenlaiseksi kuin ihmisen endogeenisella insuliinilla, jotta saataisiin insuliinin vaikutuskäyrää joko lyhennetyksi tai pidennetyksi. NPHinsuliinissa ihmisen insuliinimolekyylin kanssa identtinen synteettinen insuliini on liitetty protamiiniin ja saatu näin imeytyminen hidastumaan ja vaikutuskäyrä laakeammaksi. Glargin- ja detemirinsuliini ovat kirkkaita liuoksia, jotka eivät vaadi sekoittamista. Sen sijaan NPH-insuliinit on sekoitettava huolellisesti optimaalisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Insuliinianalogien vaikutushuippu on loivempi ja vaikutusaika pidempi kuin NPH-insuliineilla. Siten glargin- ja detemirinsuliinilla saadaan tasaisempi ja pitkäkestoisempi vaikutus kuin NPH-insuliinilla. Kokemusten perusteella insuliinianalogeja käytettäessä välipalojen tarve mahdollisesti vähenee NPH-insuliinin käyttöön verrattuna. NPH-insuliinin annostelu ja käyttö voi olla haasteellisempaa insuliinianalogeihin verrattuna NPH-insuliinin jyrkemmän vaikutushuipun vuoksi. Hypoglykemiariskin ja päivittäisen insuliinivaikutuksen vaihtelun huomioiminen ovat tärkeitä seikkoja insuliinivalmisteen valinnassa erityisesti lapsilla ja iäkkäillä. Glargininsuliinia pistetään kerran ja detemirinsuliinia kerran tai kahdesti päivässä. Tyypin 1 diabeteksessa NPHinsuliinilla hoidettaessa päivittäisiä pistoksia tarvitaan kaksi tai kolme, joskus jopa enemmän. Insuliinien määräämisessä ja käyttämisessä ei ole rajoituksia, ja ne ovat saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä. 1718 Diabetes terveydenhuollossa koulutus ja informaatio Henkilökunnalta, joka työskentelee diabeetikkojen kanssa, ei virallisesti edellytetä tavanomaisesta poikkeavaa koulutusta. Pääsääntöisesti diabeetikoita kuitenkin hoitaa sairauteen hyvin perehtynyt, erityispätevyyden hankkinut hoitohenkilökunta. Lääkärin on mahdollista suorittaa erityispätevyys diabeteksen hoidossa. Sairaanhoitajan on mahdollista lisäkoulutuksen avulla hankkia erityistietämystä diabeteshoitajana toimimiseen. Arvioitavien lääkkeiden välillä ei ole eroa sen suhteen, millaista pätevyyttä hoidon toteuttaminen edellyttää hoitohenkilökunnalta, potilailta ja muilta hoitoon osallistuvilta. Arvioitavia lääkkeitä koskevassa lääkeinformaatiossa ei ole vaikutusaikaan tai lääkkeen käsittelyyn liittyvien seikkojen lisäksi keskinäisiä eroja, eikä informaatio poikkea tavanomaisesta lääkeinformaatiosta. 4.3 Kommentit Insuliinianalogien ja NPH-insuliinien vaikutusmekanismi on sama, mutta oleellinen ero valmisteiden välille syntyy vaikutuksen kestosta ja vaikutuskäyrän muodosta. Nämä voivat kuitenkin vaihdella yksilöllisesti. Pistoskertoja insuliinianalogeilla on yksi tai kaksi, kun taas NPH-insuliinia diabeetikko joutuu pistämään yleensä 1 3 kertaa päivässä. Tablettilääkityksen rinnalla insuliinivalmisteita pistetään tavallisesti kerran päivässä nukkumaan mentäessä. 1819 5. KLIININEN VAIKUTTAVUUS 5.1 Menetelmät Arvioinnin kohteena olevien insuliinien kliininen vaikuttavuus on kuvattu arviointielementtien avulla (taulukko 7). Tässä osa-alueessa käsitellään tavoiteltuja terveysvaikutuksia. Hypoglykemioiden esiintymistä käsitellään Turvallisuus-osaalueessa. Taulukko 7. Kliininen vaikuttavuus -osa-alueen arviointielementit. ID FIN0001 FIN0002 FIN0003 FIN0004 D0001 D0002 D0005 Arviointielementti Mitä tutkimuksia otettiin mukaan kliinisen vaikuttavuuden arviointiin? Onko meneillään arvioinnin kannalta merkityksellisiä tutkimuksia, joiden tuloksia on vielä julkaisematta? Millainen on arviointiin mukaan otettujen tutkimusten validiteetti? Kuinka hyvin arviointiin mukaan otettujen tutkimusten tulosten voidaan olettaa kuvaavan hoitojen odotettuja vaikutuksia, kun hoitoa käytetään suomalaiselle kohdeväestölle tyypillisissä kliinisissä olosuhteissa? Miten glargin- ja detemirinsuliini vaikuttavat kokonaiskuolleisuuteen NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? Miten glargin- ja detemirinsuliini vaikuttavat diabeteksen tai sen liitännäissairauksien aiheuttamaan kuolleisuuteen NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? Miten glargin- ja detemirinsuliini vaikuttavat seuraaviin muuttujiin NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? sokeritasapaino (sokerihemoglobiini [HbA 1c ], veren sokeripitoisuus) liian matalaan tai liian korkeaan verensokeriin liittyvät oireet D0006 Miten glargin- ja detemirinsuliini vaikuttavat diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioiden ilmaantumiseen (ja vaikeusasteeseen) NPHinsuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? D0010 Miten glargin- ja detemirinsuliini vaikuttavat sairaalahoidon tarpeeseen NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? D0011 Mikä on glargin- ja detemirinsuliinin vaikutus yleiseen toimintakykyyn NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuna tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? D0034 Mikä on glargin- ja detemirinsuliinin vaikutus fyysiseen toimintakykyyn NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? D0033 Mikä on glargin- ja detemirinsuliinin vaikutus sosiaaliseen toimintakykyyn NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? D0016 D0012 D0013 D0017 FIN0007 Mikä on glargin- ja detemirinsuliinin vaikutus päivittäisiin toimintoihin NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? Miten glargin- ja detemirinsuliini vaikuttavat yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? Miten glargin- ja detemirinsuliini vaikuttavat sairauskohtaiseen elämänlaatuun NPH-insuliiniin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? Kokevatko potilaat hyötyvänsä glargin- tai detemirinsuliinin käytöstä NPH-insuliinin tai toisiinsa verrattuina tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa? Millainen on arviointiin mukaan otettujen tutkimusten perusteella saadun näytön laatu? Näyttö glargin- ja detemirinsuliinin hoidollisista vaikutuksista tunnistettiin järjestelmällisellä kirjallisuushaulla, jossa hyödynnettiin osittain Saksan arviointiyksikössä (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG) tehtyjä arviointeja. Nämä arvioinnit on julkaistu vuonna 2010 (tyyppi 1, sisällytetty kirjallisuus 7/2009 saakka) ja 2009 (tyyppi 2, sisällytetty kirjallisuus 6/2008 saakka). Kyseisiin arviointiraportteihin liittyvät kirjallisuuskatsaukset todettiin laajimmiksi käytettävissä olevista. Kirjallisuuskatsauksesta suljettiin pois tutkimukset, joissa aktiivisena interventiona oli glargin- tai detemirinsuliinin lisäksi jokin muu diabeteksen lääkehoito tai muu hoidollinen interventio, esimerkiksi erityinen ruokavalioon liittyvä koulutus tai ohjeistus (poikkeuksena tyypin 2 dia- 1920 beteksen tutkimukset, joissa arvioitavien insuliinien lisäksi oli käytössä metformiini). Tästä syystä osa IQWiGin raporteissa mukana olleista tutkimuksista (n = 9) on jätetty Fimean arvioinnin ulkopuolelle. Katsauksessa käytetty protokolla on julkaistu Fimean arviointia koskevassa arviointisuunnitelmassa. Arviointiin sisällytettiin 26 alkuperäistutkimusta. Tutkimusten tavoitteissa, koeasetelmissa, vertailukontrasteissa, kestossa ja tulosten raportoinnissa oli merkittäviä eroavaisuuksia. Tutkimusten kesto vaihteli 24 viikosta 5 vuoteen, ja suurin osa tutkimuksista kesti alle vuoden. Osassa tutkimuksista käytettiin hoitotavoitetta (esim. paastoverensokeri, HbA 1c ), mutta osassa tutkimuksista hoitotavoitetta ei ollut. Joissakin tutkimuksissa liitännäishoidot olivat tarkoin määriteltyjä, ja toisissa tutkimuksissa muita hoitoja ei rajoitettu. Tulosten raportoinnissa oli merkittävää vaihtelua, minkä vuoksi niiden vertaileminen oli jokseenkin mahdotonta. Näistä syistä johtuen tuloksia ei yhdistetty meta-analyysin avulla. Tässä arvioinnissa tulokset esitetään kuvaillen. Tässä osa-alueessa tulokset on arvioinnin päätulosmuuttujan suhteen esitetty värikoodein. Taulukoissa käytetyt värikoodit indikoivat sitä, oliko tutkimuksessa havaittu ero vertailtavien ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevä. Huomattavaa kuitenkin on, että tuloksen kliinistä merkittävyyttä ei voi suoraviivaisesti arvioida ainoastaan tilastollisin kriteerein. Lisäksi tulkinta ei ole suoraviivaista tilanteissa, joissa koetta ei ole mitoitettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja asianomaisessa tulosmuuttujassa. HbA 1c on ollut päätulosmuuttuja myös valtaosassa arvioinnin alkuperäistutkimuksista, ja mahdolliset voimalaskelmat on tehty tälle muuttujalle. lääke 1 > lääke 2 lääke 1 < lääke 2 lääke 1 ~ lääke 2 ero tilastollisesti merkitsevä siten, että lääke 1 on terveyshyödyiltään tai terveyshaitoiltaan tilastollisessa mielessä parempi kuin lääke 2 kyseisessä tulosmuuttujassa ero tilastollisesti merkitsevä siten, että lääke 1 on terveyshyödyiltään tai terveyshaitoiltaan tilastollisessa mielessä huonompi kuin lääke 2 kyseisessä tulosmuuttujassa lääkkeen 1 ja lääkkeen 2 välillä ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa kyseisessä tulosmuuttujassa Mukaan otettujen tutkimusten validiteettia arvioitiin hyödyntäen Cochrane-keskuksen Risk of Bias -työkalua. Tutkimusten sovellettavuutta arvioitiin tunnistamalla arvioitavien insuliinien vaikutusta muovaavia, oletetusti merkittävimpiä tekijöitä. Tutkimusten sovellettavuutta arvioitiin suhteessa FinDM II -rekisterin tietoihin suomalaisista diabeetikoista. Sovellettavuuteen vaikuttavina tekijöinä mukaan otettiin potilaiden ikä, sukupuolijakauma, diabeteksen kesto, liitännäissairaudet, tutkimuksen merkittävät poissulkukriteerit ja tyypin 2 diabeteksessa muu diabeteksen lääkehoito. Näytön asteella tarkoitetaan sitä, kuinka uskottavina pidetään tutkimusnäyttöön perustuvia estimaatteja hoidon vaikutuksista. Näytön astetta arvioitiin hyödyntäen GRADE-lähestymistapaa. 5.2 Päätulokset Tutkimusten validiteetti Merkittävin tutkimusten validiteettia alentava tekijä on se, että kaikki tutkimukset olivat avoimia (ei-sokkoutettuja) eikä henkilökuntaa ollut sokkoutettu. Sokkouttamisen puute liittyy eroihin arvioitavien lääkkeiden ominaisuuksissa. Suuressa osassa tutkimuksista ainakin ensisijainen tulosmuuttuja oli objektiivisesti arvioitava tulosmuuttuja (esimerkiksi laboratorioarvo), jolloin tutkimuksen sokkouttamisen merkitys voi olla vähäisempi. Kuitenkin potilaan raportoimien lopputulosten osalta sokkouttamisen merkitys voi olla suurempi. Osassa tutkimuksista keskeyttäneiden potilaiden osuus oli merkittävä. Valtaosassa tutkimuksista lääketeollisuus oli tutkimuksen rahoittaja tai raportoija, minkä merkitys harhan lähteenä on epäselvä. Tutkimusnäytön sovellettavuus Tutkimusnäytön sovellettavuuteen suomalaiseen potilasaineistoon (kuvattuna FinDM II -rekisteriaineiston perusteella) liittyy lukuisia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät osaltaan tutkimusten puutteelliseen raportointiin, tutkimusten lyhyeen kestoon ja käytettyihin lopputulosmuuttujiin. Toisaalta suomalaista diabeetikkoväestöä on kuvattu hyödyntäen rekisteriaineistoa, jolloin myös tähän liittyvät puutteet ja rajoitukset hankaloittavat osaltaan sovellettavuuden arviointia. Arvioinnin alkuperäistutkimuksista ei ole saatavissa näyttöä glarginin hoidollisesta tai taloudellisesta arvosta NPH-insuliiniin verrattuna yli 80-vuotiailla tyypin 2 diabeetikoilla. Kokonaiskuolleisuus ja diabeteksen liitännäissairauksiin liittyvä kuolleisuus Arvioinnin alkuperäistutkimusten perusteella ei ole viitettä siitä, että arvioitavien lääkkeiden välillä olisi eroa kokonaiskuolleisuudessa tai diabeteksen liitännäissairauksiin liittyvässä kuolleisuudessa. Tutkimusnäyttö on kuitenkin asian arvioimiseen riittämätöntä. Suurin osa tutkimuksista oli kestoltaan lyhytaikaisia ja kooltaan pieniä. Yhteenvetona voidaan todeta, että kuolintapahtumien ilmaantuvuusosuus tutkimuksissa oli vähäinen, pitkäkestoisimmassakin (5 vuotta) tutkimuksessa vain alle 3 %. Muutokset sokerihemoglobiinissa (HbA 1c ) On joitakin viitteitä siitä, että tyypin 1 aikuisdiabeetikoilla glargininsuliinilla tai detemirinsuliinilla HbA 1c -tasossa 20 Näytä lisää
KATRI AALTONEN Proviisori Tutkija, Kelan tutkimusosasto LEENA K. SAASTAMOINEN FaT Erikoistutkija, Kelan tutkimusosasto PITKÄVAIKUTTEISTEN INSULIINIANALOGIEN JA GLIPTIINIEN KÄYTTÖ yleistyy diabeteksen hoidossa Lisätiedot Tyypin 2 diabetes sairautena
Diabetes (sokeritauti) Lääkärikirja Duodecim Pertti Mustajoki, sisätautien erikoislääkäri Diabeteksessa eli sokeritaudissa veren sokerimäärä on liian korkea. Lääkäri tai hoitaja mittaa verensokerin verinäytteestä Lisätiedot Uudet insuliinit. 13.2.2016 Endokrinologi Päivi Kekäläinen 1922 2016
Uudet insuliinit 13.2.2016 Endokrinologi Päivi Kekäläinen 1922 2016 Diabetes: hoidon tavoitteet Oireettomuus liitännäissairauksien esto Verensokerin hoito parantaa diabeetikon vointia Numeroina: HBA1c Lisätiedot Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi
Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi Arviointien tavoite Tuottaa tietoa lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen Lisätiedot Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla Lisätiedot 9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010
Ohje 2/2010 1 (5) 9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Ohje tulee voimaan Lisätiedot Mitä uudet intensiivihoitotutkimukset kertovat meille hyperglykemian hoidosta
Mitä uudet intensiivihoitotutkimukset kertovat meille hyperglykemian hoidosta Leena Moilanen, dosentti Sisätautien ja endokrinologian erikoislääkäri Sisätautien klinikka KYS Valtakunnallinen diabetespäivä Lisätiedot Käypä hoito -indikaattorit, diabetes
1 Käypä hoito -indikaattorit, diabetes Ohessa kuvatut indikaattoriehdotukset pohjautuvat useaan suositukseen: Diabetes (2013), Diabeettinen nefropatia (2007), Diabeettinen retinopatia (2014), Diabeetikon Lisätiedot AJATTELE ITSEÄSI, TOIMI. POSITIIVISIN KEINOIN diabeteksen hallintaan
AJATTELE ITSEÄSI, TOIMI POSITIIVISIN KEINOIN diabeteksen hallintaan Mikä on diabetes? Diabetes on tila, jossa elimistön on vaikea muuttaa nautittua ravintoa energiaksi Diabeteksessa veressä on liikaa glukoosia Lisätiedot Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Pertti Happonen
Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi Pertti Happonen valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi Organisaatio 31.8.2012 Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen Lisätiedot Tyypin 2 diabetes - mitä se on?
- mitä se on? sokeriaineenvaihdunnan häiriö usein osa metabolista oireyhtymää vahvasti perinnöllinen kehittyy hitaasti ja vähin oirein keski-ikäisten ja sitä vanhempien sairaus? elintavoilla hoidettava Lisätiedot Tyypin 2 diabeteksen hoidon kustannusvaikuttavuus
Tyypin 2 diabeteksen hoidon kustannusvaikuttavuus Terveystaloustieteen ja kustannusvaikuttavuuden perusteita Jyväskylä 6.5.2015 TtM Simo Jääskeläinen FI-DM-15-04-05 1 Sisältö Terveystaloustiede Mitä se Lisätiedot Tyypin 2 diabetes Hoito-ohje ikääntyneille Ruokavalio ja liikunta. Sairaanhoitajaopiskelijat Lauri Tams ja Olli Vaarula
Tyypin 2 diabetes Hoito-ohje ikääntyneille Ruokavalio ja liikunta Sairaanhoitajaopiskelijat Lauri Tams ja Olli Vaarula 1 Johdanto Arviolta 500 000 suomalaista sairastaa diabetesta ja määrä kasvaa koko Lisätiedot Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden Lisätiedot Ika a ntyneen diabeetikon insuliinihoidon haasteet perusterveydenhuollossa. Mikko Honkasalo, LT, diabetesla a ka ri, Nurmija rven terveyskeskus
Ika a ntyneen diabeetikon insuliinihoidon haasteet perusterveydenhuollossa Mikko Honkasalo, LT, diabetesla a ka ri, Nurmija rven terveyskeskus Tuore diabeteksen KH-suosituksen päivitys III/2016 Iäkkään Lisätiedot INSULIINI JA POTILASTURVALLISUUS. Kristiina Kuusto ja Anna Sevänen
INSULIINI JA POTILASTURVALLISUUS Kristiina Kuusto ja Anna Sevänen Esityksen aiheet Peruslääkevalikoimaan kuuluvat pika- ja pitkävaikutteiset insuliinit Insuliinien uudet vahvuudet Ongelmia insuliinihoidossa Lisätiedot HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism
HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP December 2011 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS New Class Warnings Lisätiedot Ongelmana labiili ja vaikeasti saavutettava sokeritasapaino. Jorma Lahtela TAYS, sisätaudit
Ongelmana labiili ja vaikeasti saavutettava sokeritasapaino Jorma Lahtela TAYS, sisätaudit Valtakunnallinen diabetespäivä 17.11.2015 38-vuotias nainen Diabetes todettu 12 vuotiaana Monipistoshoito 16-vuotiaasta Lisätiedot TERVEYDENHUOLLON MENETELMIEN HALLITTU KÄYTTÖÖNOTTO
1 TERVEYDENHUOLLON MENETELMIEN HALLITTU KÄYTTÖÖNOTTO Aino-Liisa Oukka Asiantuntijaneuvoston pj. Dosentti, johtajaylilääkäri PPSHP 2 Taustaa Sisältö HALO organisaatio Katsaus ja suositus Haasteet ja tulevaisuus Lisätiedot Paraneeko diabeteksen hoito Pisaralla? Pisara-hankekokonaisuuden seminaari 29.4.2010 Lääkintöneuvos, dosentti Ilkka Winblad
Paraneeko diabeteksen hoito Pisaralla? Pisara-hankekokonaisuuden seminaari 29.4.2010 Lääkintöneuvos, dosentti Ilkka Winblad 1.1.2009 31.12.2012 Tehostetun hoitomallin vaikuttavuuden arviointi diabeteksen Lisätiedot !!!!!!!!!!!!!!! SILMÄNPOHJAN!IKÄRAPPEUMAN!ALUEELLINEN! ESIINTYVYYS!SUOMESSA!1998!!2012!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! Elias!Pajukangas!
SILMÄNPOHJANIKÄRAPPEUMANALUEELLINEN ESIINTYVYYSSUOMESSA1998 2012 EliasPajukangas Syventävienopintojenkirjallinentyö Tampereenyliopisto Lääketieteenyksikkö Elokuu2015 Tampereenyliopisto Lääketieteenyksikkö Lisätiedot Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, Lisätiedot Eduskunnan puhemiehelle
KIRJALLINEN KYSYMYS 257/2010 vp Inkretiinimimeettien korvattavuus Eduskunnan puhemiehelle Diabeteksen hoito vie jo nyt noin 15 prosenttia Suomen terveydenhuollon menoista ja sairastuneiden määrän arvioidaan Lisätiedot Suomiko terveyden edistämisen. Tiedätkö, montako diabeetikkoa maassamme on tällä hetkellä?
Kohonnut verenpaine merkitys ja hoito Mikä on verenpaine? Ellei painetta, ei virtausta Sydän supistuu sykkivä paineaalto Paineaallon kohdalla systolinen (yläpaine) Lepovaiheen aikana diastolinen (alapaine) Lisätiedot PRE-EKLAMPSIAN YLLÄTTÄESSÄ RASKAANA OLEVAN NAISEN
PRE-EKLAMPSIAN YLLÄTTÄESSÄ RASKAANA OLEVAN NAISEN Marianne Isopahkala Pre-eklampsiaan sairastuneelle MITÄ PRE-EKLAMPSIA ON? Pre-eklampsiasta on käytetty vanhastaan nimityksiä raskausmyrkytys ja toksemia. Lisätiedot Glargin- ja detemirinsuliinin hoidollinen ja taloudellinen arvo tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa NPH-insuliiniin verrattuna
Versio 1.1 Glargin- ja detemirinsuliinin hoidollinen ja taloudellinen arvo tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa NPH-insuliiniin verrattuna Arviointiraportin luonnoksen julkinen kommentointi Arviointiraportin Lisätiedot Sydänliiton terveysneuvonta perustuu riskinarvioon
Mikko Syvänne Ylilääkäri Suomen Sydänliitto ry Sydänliiton terveysneuvonta perustuu riskinarvioon 1 Yleiset tavoitteet 2 Prospective Studies Collaboration, Lancet 2007 3 Prospective Studies Collaboration, Lisätiedot Lääkkeiden hintalautakunta
Lääkkeiden hintalautakunta kehittämispäällikkö Lauri Vuorenkoski, THL 21.4.2010 ylijohtaja Marina Erhola 1 Lääkkeiden priorisointi avohoidossa Suomessa lääkkeitä priorisoidaan avohoidossa lääkekorvausjärjestelmän Lisätiedot Perusterveydenhuollon erilaisten diabeteksen hoitomallien tuloksellisuuden vertailu (painopisteenä tyypin 1 diabetes)
SYLY- päivät 2014 Helsinki 28.11.2014 Perusterveydenhuollon erilaisten diabeteksen hoitomallien tuloksellisuuden vertailu (painopisteenä tyypin 1 diabetes) Diabeteslääkäri Mikko Honkasalo Nurmijärven terveyskeskus Lisätiedot Number of patients entitled kustannukset ( )
Taulukko 3.12. Kroonisen verenpainetaudin (205) erityiskorvattaviin oikeutetut ja kustannukset korvauksia saanutta kohti vuonna 2009. Kustannuksia laskettaessa on otettu mukaan vain ne henkilöt, joiden Lisätiedot Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn Lisätiedot Sydän- ja verisuoni sairaudet. Tehnyt:Juhana, Sampsa, Unna, Sanni,
Sydän- ja verisuoni sairaudet Tehnyt:Juhana, Sampsa, Unna, Sanni, - Yli miljoona suomalaista sairastaa sydän-ja verisuoni sairauksia tai diabetesta. - Näissä sairauksissa on kyse rasva- tai sokeriaineenvaihdunnan Lisätiedot PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan Lisätiedot Liikunnan terveyshyödyt ja liikkumattomuuden terveyshaitat. Tommi Vasankari UKK-instituutti
Liikunnan terveyshyödyt ja liikkumattomuuden terveyshaitat Tommi Vasankari UKK-instituutti Sisältö Liikkumattomuuskäsite laajenee Väestötulokset objektiivisen fyysisen aktiivisuuden mittauksesta Liikkumattomuuden Lisätiedot Mitä sairauksien hoito maksaa pohjalaiskunnissa?
Mitä sairauksien hoito maksaa pohjalaiskunnissa? Mihin pohjalaismaakunnat ovat menossa? Pohjalaismaakunnat tilastojen ja tutkimusten valossa -seminaari 9.3.2012, Seinäjoki Hannu Puolijoki Professori, johtajaylilääkäri Lisätiedot Yksityishammaslääkärikysely lokakuussa 2014. vastaanottokohtaiset tulokset
Yksityishammaslääkärikysely lokakuussa 2014 vastaanottokohtaiset tulokset Yksityisen sektorin työvoimaselvitys loka-marraskuussa 2014 Tutkimus tehtiin yhteistyössä KT Kuntatyönantajien ja sosiaali- ja Lisätiedot DIABETES JA SEN KOMPLIKAATIOT. El Juha Peltonen 16.3.2012
DIABETES JA SEN KOMPLIKAATIOT El Juha Peltonen 16.3.2012 Diabetestyypit Tyyppi 1 eli nuoruusiän diabetes Autoimmuunisairaus Beetasolujen tuho ja insuliininpuute Ketoasidoosi Tyyppi 2 eli aikuisiän diabetes Lisätiedot Sosioekonomisen aseman ja suvun diabetestaustan vaikutus elintapaohjauksen tehoon D2Dhankkeessa. Diabeteksen ehkäisy kannattaa- seminaari 27.9.
Mikko Syvänne Dosentti, ylilääkäri Suomen Sydänliitto ry Valtimotautien riskitekijät ja riskiyksilöiden tunnistaminen MS 13.10.2010 1 Klassiset valtimotaudin riskitekijät Kohonnut veren kolesteroli Kohonnut Lisätiedot Kelan lääkerekisterit ja niiden käyttö
40 vuotta Kelan lääkerekisterit ja niiden käyttö Tutkimuspäällikkö, Kela 14.10.2005 40 vuotta Sairausperusteisia etuuksia Oikeudet erityiskorvattaviin lääkkeisiin Reseptitiedosto Vammaisetuudet Kuntoutus Lisätiedot Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa?
Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa? Dosentti, kardiologi Erkki Ilveskoski Yleislääkäripäivät 27.11.2015 1 Sidonnaisuudet Luennoitsija ja/tai muut asiantuntijatehtävät St. Jude Medical, Novartis, Lisätiedot Monilääkityksen yhteys ravitsemustilaan, fyysiseen toimintakykyyn ja kognitiiviseen kapasiteettiin iäkkäillä
Yhteiset kansanterveytemme haasteet riskitiedoista toimintaan Tyypin 2 diabeteksen ennaltaehkäisy väestötasollatasolla Markku Peltonen PhD,, dosentti, yksikön n pääp äällikkö Diabetesyksikkö Terveyden Lisätiedot OMAHOITOLOMAKE Liite 3
OMAHOITOLOMAKE Liite 3 Sinulle on varattu seuraava aika: Sairaanhoitajan vastaanotolle: Aika lääkärille ilmoitetaan myöhemmin Pyydämme Sinua syventymään hetkeksi omahoitoosi. Täytä tämä omahoitolomake Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto
1 (9) 2.6.2015 Dnro 1896/60.02.01/2014 UUSIEN SAIRAALALÄÄKKEIDEN NOPEA ARVIOINTI Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto 1 Arviointiprosessin suunnittelun Lisätiedot Vanhuksen diabetes ja uudet lääkkeet. Geriatripäivät 2012 Tapani Rönnemaa
Vanhuksen diabetes ja uudet lääkkeet Geriatripäivät 2012 Tapani Rönnemaa Sisältö Vanhuksen diabeteksen erityispiirteitä Näkökohtia insuliinianalogeista GLP-1-järjestelmä DPP4-estäjät ja GLP-1-analogit Lisätiedot Diabeetikkolapsen perioperatiivinen hoito
Diabeetikkolapsen perioperatiivinen hoito Päivi Keskinen Lastentautien ja lastenendokrinologian el, diabeteksen hoidon erityispätevyys Tays Lastentautien vastuualue 31.1.2014 Lapsen diabetes Lähes aina Lisätiedot Lastensuojelutoimien kustannukset ja vaikuttavuus
Lastensuojelutoimien kustannukset ja vaikuttavuus Valtakunnalliset lastensuojelupäivät, Turku 12.10.2010 Antti Väisänen Terveys- ja sosiaalitalous-yksikkö (CHESS) Esityksen sisältö Lastensuojelun palvelujen Lisätiedot Uudet diabeteslääkkeet - hyvästä vai pahasta sydämelle?
Uudet diabeteslääkkeet - hyvästä vai pahasta sydämelle? Timo Strandberg Geriatrian professori, LKT, sisätautien ja geriatrian erikoislääkäri, Helsingin ja Oulun yliopistot, Hyks Tyypin 2 diabetes ja riskit Lisätiedot Lassi Nelimarkka, LT Kliininen ope2aja Sisätau8en ja endokrinologian el
Lassi Nelimarkka, LT Kliininen ope2aja Sisätau8en ja endokrinologian el Turun yliopisto, kliininen laitos, sisätau8oppi TYKS, Medisiininen toimialue, endokrinologia Alueellinen diabeteskoulutus 21.1.2016 Lisätiedot Pohjois-Savon väestörakenne v. 2013 sekä ennuste v. 2020 ja v. 2030
POHJOIS-SAVON SOTE-PALVELUIDEN TUOTTAMINEN Pohjois-Savon väestörakenne v. 2013 sekä ennuste v. 2020 ja v. 2030 Lähde: Tilastokeskus, ennuste vuodelta 2012 21.1.2015 Väestö yhteensä sekä 75 vuotta täyttäneet Lisätiedot Kohonnut verenpaine (verenpainetauti)
Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä Ilkka Tikkanen Dosentti, osastonylilääkäri sisätautien ja nefrologian erikoislääkäri HYKS, Vatsakeskus, Nefrologia, ja Helsinki Hypertension Centre Lisätiedot 1.9.2006/SRI,AR TYYPIN 2 DIABETES VAARATEKIJÄT
1.9.2006/SRI,AR TYYPIN 2 DIABETES VAARATEKIJÄT 1. HOMA indeksit...2 2. Metabolisen oireyhtymän liittyviä vaaratekijöitä...3 3. Metabolisen oireyhtymän esiintyvyyttä kuvaavat muuttujat...7 1 1. HOMA indeksit Lisätiedot Sairauksien ehkäisyn strategiat
VALTIMOTERVEYDEKSI! Miten arvioidaan diabeteksen ja valtimotautien riski ja tunnistetaan oikeat henkilöt riskinhallinnan piiriin? Mikko Syvänne, dosentti, ylilääkäri, Suomen Sydänliitto ry Sairauksien Lisätiedot LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan Lisätiedot Diabetesepidemia aikamme tsunami. Markku Laakso, akatemiaprofessori Itä-Suomen yliopisto ja Kuopion yliopistollinen sairaala
Diabetesepidemia aikamme tsunami Markku Laakso, akatemiaprofessori Itä-Suomen yliopisto ja Kuopion yliopistollinen sairaala Diabetes on valtava terveysongelma maailmassa 2014 2035 Suomessa on n. 500,000 Lisätiedot *Aspartinsuliini on valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 50 Penfill 100 U/ml injektioneste, suspensio säiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml suspensiota sisältää 100 U lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla Lisätiedot PEKKA KURKI LKT, dosentti Tutkimusprofessori, Fimea
EEVA SOFIA LEINONEN LT, sisätautien erikoislääkäri, diabeteksen hoidon erityispätevyys Ylilääkäri, Fimea PEKKA KURKI LKT, dosentti Tutkimusprofessori, Fimea LEO NISKANEN LKT, dosentti, sisätautien, endokrinologian Lisätiedot CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC) Lisätiedot Ylipainoinen lapsi terveydenhuollossa. Päivi Tapanainen Lasten ja nuorten klinikka, OYS 15.01.2009
Ylipainoinen lapsi terveydenhuollossa Päivi Tapanainen Lasten ja nuorten klinikka, OYS 15.01.2009 Määritelmiä Lihavuus =kehon rasvakudoksen liian suuri määrä Pituuspaino (suhteellinen paino) = pituuteen Lisätiedot Kuopion kaupunki Pöytäkirja 4/2014 1 (1) Kaupunginvaltuusto 48 19.05.2014. 48 Asianro 8097/01.03.00/2013
Kuopion kaupunki Pöytäkirja 4/2014 1 (1) 48 Asianro 8097/01.03.00/2013 Valtuustoaloite / kaupungin terveyskeskuksen avopuolen sairaanhoitajien kouluttaminen diabetesosaajiksi Kaupunginhallitus 28.4.2014 Lisätiedot DIABEETIKOIDEN ODOTUKSET JA KOKEMUKSET PITKÄVAIKUTTEISTEN INSULIINIEN HYÖDYISTÄ JA HAITOISTA SEKÄ SIIHEN LIITTYVÄSTÄ LÄÄKEINFORMAATIOSTA
DIABEETIKOIDEN ODOTUKSET JA KOKEMUKSET PITKÄVAIKUTTEISTEN INSULIINIEN HYÖDYISTÄ JA HAITOISTA SEKÄ SIIHEN LIITTYVÄSTÄ LÄÄKEINFORMAATIOSTA TYÖRYHMÄ Marja Airaksinen FaT, professori, Helsingin yliopisto, Lisätiedot Erva, mitä sen tulisi olla ja mitä se voisi olla? Jouko Isolauri 27.9.2012
Erva, mitä sen tulisi olla ja mitä se voisi olla? Jouko Isolauri 27.9.2012 Sosiaali- ja terveydenhuollon kustannusrakenne Keski-Suomessa 2 Lähteet: 1) Tilastokeskus, THL, Kuntien sosiaali- ja terveystoimen Lisätiedot 15/02/2012. Perimään ja elintapoihin liittyvä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöiden summa
Perimään ja elintapoihin liittyvä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöiden summa Sairaanhoitaja, Farmaseutti Susanna Hannikka Kohonnut verenpaine Kohonneet veren rasva-arvot Heikentynyt sokerinsieto Lisätiedot Mihin pilotti koneen ohjaa?
Mihin pilotti koneen ohjaa? Terveyskeskusten tuottavuus VATT Kati Myllymäki, Kouvola 30.5.2011 Kuolleisuus ja sen syyt vaihtelevat maakunnittain!"#$%&'()*+,-./01,.23./0,45'+4,),3(04()66.,2((204()6.1+/277/01(4++/01++4(//,8+,/0!99:#; Lisätiedot Vastasairastuneen tyypin 1 diabeetikon hoidon seurantavihko
Tämä vihko on tarkoitettu tuoreen tyypin 1 diabeetikon hoidon seurannan avuksi. Seurantavihko tukee omaa oppimistasi sairauden alkuvaiheessa. Tämän avulla sinä ja hoitajasi pystytte tarkkailemaan ohjattujen Lisätiedot Diabeteskysely. Kevät 2010. Taustatiedot
Diabeetikon ruokavalio FT, THM, ravitsemusterapeutti Soile Ruottinen Lähde: Diabeetikon ruokavaliosuositus 2008 Diabetesliitto Työryhmä: Professori, LT,ETM Suvi Virtanen MMM, ravitsemusterapeutti Eliina Lisätiedot Väestöryhmittäiset ja alueelliset erot palvelujen saatavuudessa
Väestöryhmittäiset ja alueelliset erot palvelujen saatavuudessa Terveysfoorumi 2011 Terveydenhuollon valinnat Hanasaari 3.-4.2.2011 Ilmo Keskimäki, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Terveydenhuollon tutkijan Lisätiedot Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
KIRJALLINEN KYSYMYS 159/2012 vp Aikuisen ADHD-potilaan metyylifenidaattilääkityksen korvaaminen Eduskunnan puhemiehelle ADHD aiheuttaa keskittymishäiriötä, se myös hankaloittaa ja vaikeuttaa ihmiselämän Lisätiedot Opas seurannan tueksi Tyypin 2 diabeetikolle
Opas seurannan tueksi Tyypin 2 diabeetikolle 2 3 Lukijalle Tämän oppaan tarkoituksena on helpottaa sinua sairautesi seurannassa ja antaa lisäksi tietoa sinua hoitavalle hoitohenkilökunnalle hoitotasapainostasi. Lisätiedot Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin. käsikirjoitus
Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin käsikirjoitus 1 SISÄLLYSLUETTELO PROJEKTIRYHMÄ... LYHENTEET... 1. JOHDANTO... 1.1 Suosituksen sisältö... 1. Suositukseen liittyvät Lisätiedot DIABEETIKKO ERITYISTILANTEESSA. Konsultoiva diabeteshoitaja Irmeli Virta 04.11.2015
DIABEETIKKO ERITYISTILANTEESSA Konsultoiva diabeteshoitaja Irmeli Virta 04.11.2015 TULEHDUSSAIRAUKSIEN VAIKUTUKSIA VATSATAUDIN KANSSA TARKKANA Verensokerin seuranta: nouseeko vai laskeeko? Jos suolistossa Lisätiedot Diabetespotilaan lääkityksen säätäminen päivystyksessä
TIETEESSÄ SATU VEHKAVAARA LT, sisätautien ja endokrinologian erikoislääkäri, kliininen opettaja HYKS, Meilahden sairaala, endokrinologian pkl Helsingin yliopisto, kliininen laitos satu.vehkavaara@hus.fi Lisätiedot Lääkkeiden korvattavuus
Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas, Lisätiedot Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin
Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin 1 SISÄLLYSLUETTELO PROJEKTIRYHMÄ... LYHENTEET... MÄÄRITELMÄT... 1. JOHDANTO.... LÄÄKEHOITOJEN ARVIOINTIPROSESSI....1 Aihevalinta.... Lisätiedot IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea
IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄILLÄ VÄLTETTÄVÄ LÄÄKEAINE 1. Haittavaikutusriski suurempi kuin kliininen hyöty 2. Liian suuri annos 3. Liian pitkä käyttöaika Lisätiedot Liikunnan terveysvaikutukset jää monille vain unelmaksi? Tommi Vasankari, Prof., LT UKK-instituutti Pikkuparlamentti 15.5.2013
Liikunnan terveysvaikutukset jää monille vain unelmaksi? Tommi Vasankari, Prof., LT UKK-instituutti Pikkuparlamentti 15.5.2013 Sisällöstä Kaksi riskitekijää: istuminen ja liikunnan puute Alkuun mitä tiesimmekään Lisätiedot Kela lääketutkimuksen rahoittajana
Kela lääketutkimuksen rahoittajana Tutkimusta lääkepolitiikan tueksi Kuopio 10.9.2015 Jaana Martikainen Kelan tutkimusosasto Kela rahoittaa lääkkeisiin liittyvää tutkimusta Kelan tutkimusosaston omana Lisätiedot Diabetes. Diabetespäiväkirja
Diabetes Diabetespäiväkirja Diabetespäiväkirja Omat hoitotavoitteet Jos sairastat tyypin 2 diabetesta, sinun on tärkeä löytää oikea tasapaino asianmukaisen hoidon, säännöllisen liikunnan ja terveellisen Lisätiedot TYYPIN 2 DIABETEKSEN EHKÄISY
Puheeksi ottaminen TYYPIN 2 DIABETEKSEN EHKÄISY Dh Heli Varoma, TYKS sisätautien poliklinikka 020 15.4.2011 Tyypin 2 DIABETES Plasman paasto glukoosi 6 mmol/l tai alle normaali 6,1 6,9 mmol/l heikentynyt Lisätiedot Hallitsematon tyyppi 2 DM tilanne. Kaj Lahti Ylilääkäri Vaasan Kaupunginsairaala Valtakunnallinen DM päivä 17.11.2015
Hallitsematon tyyppi 2 DM tilanne Kaj Lahti Ylilääkäri Vaasan Kaupunginsairaala Valtakunnallinen DM päivä 17.11.2015 Juhon ja Kallen tarinat Kahden diabeetikko miehen tarinat haasteellisia mutta opettavaisia Lisätiedot Olen saanut tyypin 2 diabeteksen
Bolujem od dijabetesa tip 2 Olen saanut tyypin 2 diabeteksen Kysymyksiä ja vastauksia Pitanja i odgovori Mitä diabetekseen sairastuminen merkitsee? On täysin luonnollista, että diabetekseen sairastunut Lisätiedot Terveyskeskusten hammaslääkäritilanne lokakuussa 2014
Terveyskeskusten hammaslääkäritilanne lokakuussa 2014 Terveyskeskusten hammaslääkäritilanne lokakuussa 2014 Kysely terveyskeskusten johtaville hammaslääkäreille terveyskeskusten hammaslääkärityövoimatilanteesta Lisätiedot Eduskunnan puhemiehelle
KIRJALLINEN KYSYMYS 1376/2010 vp Byetta-lääkkeen korvattavuus tyypin 2 diabetesta sairastaville Eduskunnan puhemiehelle Byettä on pistettävä inkretiini, joka on ollut helmikuun alusta rajoitetusti peruskorvattava Lisätiedot Hoitoonpääsyn seuranta erikoissairaanhoidossa
Hoitoonpääsyn seuranta erikoissairaanhoidossa Tilanne 30.4.2010 Erikoissairaanhoidon hoitoonpääsy - 30.4.2010 tilanne 1 Yleistä 30.4.2010 tiedonkeruussa kysyttiin tietoja sekä kiireettömien että kiireellisten Lisätiedot KOTONA TÄYTETTÄVÄ OMAHOITOLOMAKE AJOKORTTITARKASTUKSEEN TULEVALLE
Vaasan kaupunki Vähänkyrön terveysasema Vähänkyröntie 11, 66500 Vähäkyrö puh. 06 325 8500 KOTONA TÄYTETTÄVÄ OMAHOITOLOMAKE AJOKORTTITARKASTUKSEEN TULEVALLE Sinulle on varattu seuraavat ajat ajokorttitodistukseen Lisätiedot Eduskunnan puhemiehelle
KIRJALLINEN KYSYMYS 62/2003 vp Pehmytkudosreuman lääkitys Kela-korvauksen piiriin Eduskunnan puhemiehelle Pehmytkudosreuman (fibromyalgian) hoitoon käytettävät lääkkeet eivät kuulu Kelan erityiskorvattavien Lisätiedot Itsehoito-opas 100/09 R 08.2009 ITSEHOITO-OPAS TYYPIN 2 DIABETES. siaa
Itsehoito-opas 100/09 R 08.2009 ITSEHOITO-OPAS TYYPIN 2 DIABETES siaa Arvoisa lukija Tämä itsehoito-opas on tarkoitettu sinulle, tyypin 2 diabeetikko. Kerromme sinulle lyhyesti tyypin 2 diabete ksesta Lisätiedot Tutta Tanttari sh, TtM- opiskelija (TaY), Yhteyspäällikkö (TAMK)
Tutta Tanttari sh, TtM- opiskelija (TaY), Yhteyspäällikkö (TAMK) Kirjallisuuskatsauksen lähtökohdat Tutkimuksia, joissa tyypin 2 diabeetikoiden pelkoja olisi tutkittu monipuolisesti, on maailmanlaajuisestikin Lisätiedot Evidence based medicine näyttöön perustuva lääketiede ja sen periaatteet. Eeva Ketola, LT, Kh-päätoimittaja Suomalainen Lääkäriseura Duodecim
Evidence based medicine näyttöön perustuva lääketiede ja sen periaatteet Eeva Ketola, LT, Kh-päätoimittaja Suomalainen Lääkäriseura Duodecim Tiedon tulva, esimerkkinä pneumonia Googlesta keuhkokuume-sanalla Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti Lisätiedot Tiedä älä arvaa! Mittaa verensokerisi!
Tiedä älä arvaa! Mittaa verensokerisi! Osaatko myös hyödyntää mittaustuloksia hoidossasi? Ylilääkäri, sisätautien el, diabeteslääkäri, Pirjo Ilanne-Parikka Sokeritasapainon seuranta Omaseuranta omamittaukset Lisätiedot 2016 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute