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Timestamp: 2020-02-22 11:17:31+00:00
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FLUOXETINE RATIOPHARM 20 mg/5 ml, solution buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 20/06/2012)
Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE RATIOPHARM :
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par FLUOXETINE RATIOPHARM, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE en cas d'idées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruptions cutanées ou de réaction allergique (comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle.
- de crise convulsive ou d'augmentation de la fréquence des crises épileptiques.
- de survenue d'un état maniaque.
- de début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, confusion, irritabilité et agitation extrême.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de sensation de nervosité, d'incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (diminution de l'attention et des capacités de réaction).
Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, oedème de Quincke) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), frissons, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, et très rarement érythème polymorphe pouvant évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell).
Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie, somnolence…), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue, euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies), convulsions et rarement agitation psychomotrice /akathisie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.
Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (telle que la nervosité), troubles de la concentration et du cours de la pensée (telle que la dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) (ces symptômes pouvant être dus à la maladie elle-même).
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Alopécie, bâillements, trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriases), sudation excessive, vasodilatation, arthralgie, myalgie, hypotension orthostatique, ecchymoses.
D'autres manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : "Hémorragies").
Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE RATIOPHARM n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Enfants et adolescents (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0 % dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p = 0,004) et -1,1 kg en poids (p=0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.
Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Ralentissement de la courbe de croissance
Diminution des taux de phosphatases alcalines
Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La Cyproheptadine ou le dantrolène peut être utile chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE RATIOPHARM ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère. FLUOXETINE RATIOPHARM est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique Effets indésirables). Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques Effets indésirables et Données de sécurité préclinique). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.
Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable ; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE RATIOPHARM progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration : "Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE RATIOPHARM").
Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase : (voir rubrique Contre-indications).
+ IMAO-A : (voir rubrique Contre-indications)
+ IMAO-B (sélégiline) :
+ Médicaments sérotoninergiques :
+ Lithium et tryptophane :
+ Isoenzyme CYP2D6 :
Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) dépend du CYP2D6 ; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses. Le traitement associant des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme doit être instauré ou ajusté à la dose minimale efficace lorsque l'indice thérapeutique de ce type de médicaments est étroit (cas de la flécaïne, l'encainide, la carbamazépine et les antidépresseurs tricycliques). Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Une perturbation des effets anticoagulants (biologiques et/ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l'administration concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux. Un bilan de la coagulation (taux de prothrombine et INR) doit être réalisé chez les patients recevant de la warfarine lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par fluoxétine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : "Hémorragies").
+ Electroconvulsivothérapie (ECT) :
+ Millepertuis :
Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine. La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Dosage : 20 mg/5 mL
Contenance : 280 mg ou 70 ml ou 1 flacon ou 14 cuillères à café ou 0,28 g
Laboratoire Exploitant : RATIOPHARM
Composition exprimée par 5 ml
Fluoxétine (20 mg) base (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine : 22,40 mg)
Chlorhydrique acide dilué ou
Sodium hydroxyde dilué (q.s. pH 4)
Menthofurane