Source: https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20190088/202001010000/comparison.html
Timestamp: 2020-06-02 06:36:10+00:00
Document Index: 163760449

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 55', 'art. 55', 'art. 3', 'art. 55', 'art. 55', 'art. 4', 'art. 55', 'art. 7', 'art. 55', 'art. 10', 'art. 56']

812.214.31
Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)
Ordonnance du 10 avril 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)
Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)
Sezione 2: Integrità
Art. 3 Vantaggi di valore modesto
Art. 4 Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrast...
Art. 5 Contributi per il perfezionamento professionale o l’a...
Art. 6 Contributi per la partecipazione a manifestazioni di ...
Art. 7 Compensi per controprestazioni di uguale valore
Art. 8 Sconti
Art. 9 Campioni
Sezione 3: Trasparenza
Sezione 4: Controllo
Art. 12 Modifica di altri atti normativi
Ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici
(OITAT)
del 10 aprile 2019 (Stato 1° gennaio 2020)
visti gli articoli 4 capoverso 2, 55 capoverso 3 e 56 capoversi 2 e 3 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),
La presente ordinanza disciplina i dettagli relativi all’integrità e all’obbligo di trasparenza secondo gli articoli 55 e 56 LATer.
specialisti: persone che prescrivono, dispensano, usano professionalmente sotto la propria responsabilità, acquistano a tale scopo medicamenti soggetti a prescrizione oppure concorrono a deciderne l’acquisto;
organizzazioni: persone giuridiche di diritto privato o pubblico, nonché società e ditte individuali che impiegano specialisti.
1 Come vantaggi di valore modesto secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera a LATer sono ammessi i vantaggi rilevanti per la prassi medica o farmaceutica accordati a specialisti per un valore complessivo massimo di 300 franchi annui per specialista.
2 Un vantaggio è rilevante per la prassi medica o farmaceutica se ha un rapporto diretto con l’esercizio della professione dello specialista o ne beneficia direttamente la clientela dello specialista.
3 Vincite e premi nell’ambito di concorsi sono ammessi soltanto se:
consistono di un vantaggio di valore modesto e sono rilevanti per la prassi medica o farmaceutica;
il concorso si rivolge esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20011 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM); e
la partecipazione al concorso non è vincolata all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.
1 RS 812.212.5
Art. 4 Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura
Sono ammessi come contributi a organizzazioni per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che:
non sono offerti, promessi o accordati agli specialisti stessi, bensì all’organizzazione che impiega tali specialisti;
si basano su una convenzione scritta dalla quale si evince l’utilizzo previsto;
il loro utilizzo è vincolato esclusivamente a uno scopo;
non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto di determinati medicamenti soggetti a prescrizione;
sono trasferiti su un apposito conto dell’organizzazione al quale gli specialisti non hanno accesso esclusivo; e
sono esposti nella contabilità dell’organizzazione.
Art. 5 Contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti
1 Sono ammessi come contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che soddisfano i presupposti di cui all’articolo 4 lettere a–f.
2 L’organizzazione deve decidere indipendentemente in merito alla modalità e al tipo di perfezionamento professionale o aggiornamento nonché agli specialisti partecipanti.
Art. 6 Contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti
1 I contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer sono ammessi, purché siano convenuti per scritto e gli specialisti partecipanti o le organizzazioni che li impiegano versino un contributo adeguato ai costi della manifestazione (partecipazione ai costi).
2 Deve essere versata una partecipazione ai costi che lo riguardano pari ad almeno un terzo per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di aggiornamento e ad almeno un quinto per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di perfezionamento professionale per:
quote di partecipazione;
viaggi di andata e ritorno;
pernottamento e vitto; e
offerte che non sono indispensabili ai fini della partecipazione alla manifestazione (programmi collaterali) e che sono di rilevanza chiaramente secondaria.
3 È possibile rinunciare alla partecipazione ai costi se:
durante la manifestazione lo specialista partecipante fornisce una controprestazione di uguale valore secondo l’articolo 7;
una manifestazione non comporta il pernottamento sul posto degli specialisti partecipanti e la sua durata, escluso l’eventuale vitto che segue la parte specialistica, non supera la mezza giornata lavorativa.
4 Non sono ammessi:
il rimborso totale o parziale della partecipazione ai costi;
l’assunzione di costi indiretti per la partecipazione alla manifestazione, tra cui le assenze per lavoro o la perdita di guadagno;
l’assunzione dei costi di programmi collaterali che, in riferimento alla parte specialistica della manifestazione, non sono di rilevanza chiaramente secondaria;
l’assunzione delle spese di viaggio, pernottamento, vitto o programmi collaterali di accompagnatori degli specialisti partecipanti, anche se gli accompagnatori sono a loro volta specialisti.
1 Sono ammessi come compensi accordati per controprestazioni di uguale valore di specialisti od organizzazioni secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera c LATer i compensi che:
si basano su una convenzione scritta, dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso; e
sono proporzionati alla controprestazione.
2 Nel quadro di un colloquio specialistico è esclusa dall’obbligo di cui al capoverso 1 lettera a l’assunzione di spese di vitto fino a un massimo di 100 franchi.
3 In particolare, non possono essere compensate le prestazioni che uno specialista o un’organizzazione fornisce:
per sé;
in adempimento di obblighi di legge; o
in cambio di altra rimunerazione.
4 I compensi di cui al capoverso 1 sono ammessi in particolare per:
controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, come l’assunzione degli oneri logistici, dei costi o del rischio di immagazzinamento;
attività didattiche, di perizia e consulenza o lo svolgimento di studi scientifici e sperimentazioni cliniche;
rapporti di esperienza pratica pubblicati in media specializzati scientificamente riconosciuti;
partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato, purché non abbiano un fine pubblicitario.
1 Uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un prodotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. In particolare, per i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità è considerato sconto di prezzo un prezzo effettivamente pagato inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna.
2 La consegna di una quantità di merce superiore a quella ordinata e fatturata non è ammessa.
I campioni ai sensi dell’articolo 10 OPuM1 non possono essere venduti dagli specialisti che li hanno ricevuti.
1 Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati per l’acquisto di agenti terapeutici a persone od organizzazioni che li prescrivono, li dispensano, li usano o li acquistano a tale scopo devono essere resi noti su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica.
2 L’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 LATer non si applica all’acquisto di medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) e dei dispositivi medici classici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE1 concernente i dispositivi medici.
1 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.
Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza deve:
designare una persona che fornisca su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica tutte le informazioni e i documenti richiesti;
conservare tutte le convenzioni stipulate con specialisti e organizzazioni conformemente alla presente ordinanza per dieci anni dall’ultimo impiego;
tenere un elenco di tutti gli specialisti e le organizzazioni che hanno ottenuto vantaggi non indebiti ai sensi della presente ordinanza.
Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:
1 Le mod. possono essere consultate alla RU 2019 1395.
RU 2019 1395
Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich
(VITH)
vom 10. April 2019 (Stand am 1. Januar 2020)
gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 55 Absatz 3 und 56 Absätze 2 und 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),
Diese Verordnung regelt die Einzelheiten zur Integrität und zur Transparenzpflicht nach den Artikeln 55 und 56 HMG.
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
Fachpersonen: Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, eigenverantwortlich beruflich anwenden, zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden;
Organisationen: juristische Personen des privaten oder öffentlichen Rechts sowie Gesellschaften und Einzelfirmen, die Fachpersonen beschäftigen.
2. Abschnitt: Integrität
Art. 3 Vorteile von bescheidenem Wert
1 Als Vorteile von bescheidenem Wert nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe a HMG zulässig sind Vorteile an Fachpersonen im Gesamtwert von höchstens 300 Franken pro Fachperson und Jahr, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind.
2 Ein Vorteil ist für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang, wenn er in direktem Zusammenhang mit der Berufsausübung der Fachperson steht oder direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommt.
3 Gewinne und Preise im Rahmen von Wettbewerben sind nur zulässig, wenn:
sie aus einem Vorteil von bescheidenem Wert und von Belang für die medizinische oder pharmazeutische Praxis bestehen;
der Wettbewerb sich ausschliesslich an den Adressatenkreis für Fachwerbung im Sinne von Artikel 3 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 20011 (AWV) richtet; und
die Teilnahme am Wettbewerb nicht an den Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geknüpft ist.
1 SR 812.212.5
Art. 4 Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre und Infrastruktur
Als Unterstützungsbeiträge an Organisationen für Forschung, Lehre und Infrastruktur nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die:
nicht einer Fachperson selbst angeboten, versprochen oder gewährt werden, sondern der Organisation, welche die Fachperson beschäftigt;
auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus der beabsichtigte Verwendungszweck hervorgeht;
ausschliesslich zweckgebunden verwendet werden;
nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Bezug bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel betreffen;
auf ein dafür bestimmtes Konto der Organisation überwiesen werden, worauf Fachpersonen keinen alleinigen Zugriff haben; und
in der Buchhaltung der Organisation ausgewiesen werden.
Art. 5 Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen
1 Als Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die die Voraussetzungen nach Artikel 4 Buchstaben a–f erfüllen.
2 Die Organisation muss unabhängig über die Art und Auswahl der Weiter- oder Fortbildung sowie über die teilnehmenden Fachpersonen entscheiden.
Art. 6 Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen
1 Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG sind zulässig, sofern sie schriftlich vereinbart werden und die teilnehmenden Fachpersonen oder die sie beschäftigenden Organisationen einen angemessenen Beitrag an die Veranstaltungskosten leisten (Selbstkostenbeitrag).
2 Der Selbstkostenbeitrag beträgt pro Person, die an einer Fortbildungsveranstaltung teilnimmt, mindestens einen Drittel, und pro Person, die an einer Weiterbildungsveranstaltung teilnimmt, mindestens einen Fünftel folgender Kosten:
Teilnahmegebühren;
Hin- und Rückreise;
Unterkunft und Verpflegung; und
Angebote, die für die Teilnahme an der Veranstaltung nicht erforderlich sind (Rahmenprogramme) und die von deutlich untergeordneter Bedeutung sind.
3 Von einem Selbstkostenbeitrag kann abgesehen werden, sofern:
die teilnehmende Fachperson während der Veranstaltung eine gleichwertige Gegenleistung nach Artikel 7 erbringt;
eine Veranstaltung keine Übernachtung der teilnehmenden Fachpersonen vor Ort erfordert und ohne eine allfällige Verpflegung im Anschluss an den fachlichen Teil höchstens einen halben Arbeitstag dauert.
4 Nicht zulässig sind:
die ganze oder teilweise Rückerstattung des Selbstkostenbeitrags;
die Übernahme indirekter Teilnahmekosten wie Arbeits- oder Einkommensausfall;
die Übernahme der Kosten von Rahmenprogrammen, die in Bezug auf den fachlichen Teil der Veranstaltung nicht von deutlich untergeordneter Bedeutung sind;
die Übernahme der Kosten von Reise, Unterkunft, Verpflegung oder Rahmenprogrammen von Begleitpersonen der teilnehmenden Fachpersonen, auch wenn die Begleitpersonen selbst Fachpersonen sind.
Art. 7 Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen
1 Als Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen einer Fachperson oder Organisation nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe c HMG zulässig sind Abgeltungen, die:
auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus Art und Umfang von Gegenleistung und Abgeltung hervorgeht; und
in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen.
2 Im Rahmen eines Fachgesprächs ist die Übernahme von Verpflegungskosten bis höchstens 100 Franken von der Verpflichtung nach Absatz 1 Buchstabe a ausgenommen.
3 Nicht abgegolten werden dürfen insbesondere Leistungen, die eine Fachperson oder Organisation:
für sich selbst erbringt;
in Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen erbringt; oder
anderweitig vergütet erhält.
4 Abgeltungen nach Absatz 1 sind insbesondere zulässig für:
Gegenleistungen beim Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie die Übernahme von Logistikaufwand, Lagerkosten oder Lagerrisiko;
Lehr-, Gutachtens- und Beratungstätigkeiten oder die Durchführung von wissenschaftlichen Studien und klinischen Versuchen;
Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind;
Mitwirkung in Beratungsgremien, Workshops oder an Marktforschungen, soweit kein Werbezweck besteht.
Art. 8 Rabatte
1 Ein Preisrabatt entspricht der Differenz zwischen dem Standardpreis eines Produkts und dem im Rahmen einer Transaktion effektiv bezahlten Preis. Für Arzneimittel der Spezialitätenliste liegt ein Preisrabatt insbesondere vor, wenn der effektiv bezahlte Preis unter dem Fabrikabgabepreis liegt.
2 Die Lieferung einer grösseren Menge, als bestellt und in Rechnung gestellt wird, ist unzulässig.
Art. 9 Musterpackungen
Musterpackungen im Sinne von Artikel 10 AWV1 dürfen von Fachpersonen, die sie erhalten, nicht verkauft werden.
3. Abschnitt: Transparenz
1 Sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen, die beim Heilmitteleinkauf Personen oder Organisationen gewährt werden, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sind dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offenzulegen.
2 Die Transparenzpflicht nach Artikel 56 HMG gilt nicht für den Einkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln (Abgabekategorie E) und klassischen Medizinprodukten der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG1 über Medizinprodukte.
1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.
4. Abschnitt: Kontrolle
Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, die von den Bestimmungen über die Integrität und Transparenz erfasst werden, muss:
eine Person bezeichnen, die dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen liefert;
sämtliche im Sinne dieser Verordnung mit Fachpersonen und Organisationen geschlossenen Vereinbarungen nach deren letzter Verwendung während zehn Jahren aufbewahren;
ein Verzeichnis aller Fachpersonen und Organisationen führen, die gebührende Vorteile im Sinne dieser Verordnung erhalten haben.
Art. 12 Änderung anderer Erlasse
1 Die Änderungen können unter AS 2019 1395 konsultiert werden.
AS 2019 1395
Ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques
(OITPTh)
du 10 avril 2019 (Etat le 1er janvier 2020)
vu les art. 4, al. 2, 55, al. 3, et 56, al. 2 et 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
La présente ordonnance règle les modalités de l’intégrité et de l’obligation de transparence visées aux art. 55 et 56 LPTh.
professionnels: les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent à titre professionnel sous leur propre responsabilité des médicaments soumis à ordonnance, ou qui les achètent à ces fins ou participent à la décision d’achat;
organisations: les personnes morales de droit privé ou public ainsi que les sociétés et entreprises individuelles qui emploient des professionnels.
Section 2 Intégrité
Art. 3 Avantages de valeur modeste
1 Les avantages aux professionnels dont le montant total ne dépasse pas 300 francs par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie sont admis comme avantages de valeur modeste au sens de l’art. 55, al. 2, let. a, LPTh.
2 Un avantage est réputé avoir un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie lorsqu’il est directement lié à l’activité du professionnel, ou lorsqu’il bénéficie directement aux clients ou aux patients du professionnel.
3 Les gains et les lots de concours ne sont admis qu’à condition:
qu’ils consistent en un avantage de valeur modeste et en rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie;
que le concours s’adresse exclusivement aux personnes visées par la publicité destinée aux professionnels au sens de l’art. 3 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)1, et
que la participation ne soit pas liée à l’achat de médicaments soumis à ordonnance.
Art. 4 Dons destinés à la recherche, à l’enseignement ou à l’infrastructure
Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh faits à des organisations en faveur de la recherche, de l’enseignement ou de l’infrastructure sont admis pour autant qu’ils:
ne soient pas proposés, promis ou octroyés au professionnel lui-même, mais à l’organisation qui l’emploie;
se fondent sur une convention écrite indiquant l’utilisation prévue;
soient exclusivement utilisés conformément à leur but;
ne soient pas liés à des conditions ou à des charges relatives à la prescription, à la remise, à l’utilisation ou à l’achat de médicaments déterminés soumis à ordonnance;
soient virés sur un compte prévu à cet effet par l’organisation, auquel les professionnels n’ont pas un accès individuel, et qu’ils
figurent dans la comptabilité de l’organisation.
Art. 5 Dons destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels
1 Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels sont admis pour autant qu’ils remplissent les conditions énoncées à l’art. 4, let. a à f.
2 L’organisation doit décider en toute indépendance du type et du choix des formations postgrades ou continues ainsi que des professionnels qui y participent.
Art. 6 Dons pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels
1 Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh versés pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels sont admis pour autant qu’ils aient été convenus par écrit et que les professionnels qui y participent ou les organisations qui les emploient assument une part appropriée du coût de ces formations (propre contribution).
2 La propre contribution représente, pour chaque participant à une manifestation de formation continue, au moins un tiers et, pour chaque participant à une manifestation de formation postgrade, au moins un cinquième des coûts suivants:
les frais d’inscription;
le voyage aller-retour;
l’hébergement et la nourriture, et
la participation à des activités facultatives (programmes conviviaux) et d’importance clairement secondaire.
3 Il est possible de renoncer à exiger une propre contribution lorsque:
le professionnel fournit durant la manifestation une prestation équivalente selon l’art. 7;
la participation n’implique pas une nuitée sur place et que la manifestation ne dure pas plus d’une demi-journée de travail sans compter un éventuel repas à la suite de la partie professionnelle.
4 Ne sont pas admis:
le remboursement de tout ou partie de la propre contribution;
la prise en charge de coûts de participation indirects, tels que ceux de l’absence au travail ou la perte de revenu;
la prise en charge des coûts de programmes conviviaux qui ne sont pas d’importance clairement secondaire par rapport à la partie professionnelle de la manifestation;
la prise en charge des coûts de voyage, d’hébergement, de repas ou des programmes conviviaux pour les personnes qui accompagnent les professionnels participant à la manifestation, même si ces personnes sont elles-mêmes des professionnels.
Art. 7 Compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes
1 Les compensations au sens de l’art. 55, al. 2, let. c, LPTh accordées à des professionnels ou à des organisations en contrepartie de prestations équivalentes sont admises pour autant qu’elles:
se fondent sur une convention écrite indiquant la nature et l’ampleur de la prestation et de la compensation, et qu’elles
soient proportionnées à la prestation.
2 Dans le cadre d’un entretien professionnel, la prise en charge de frais de repas jusqu’à un maximum de 100 francs est exemptée de l’obligation visée à l’al. 1, let. a.
3 Un professionnel ou une organisation ne peut recevoir de compensation en particulier pour les prestations:
qu’il fournit pour lui-même;
qu’il fournit en s’acquittant d’obligations légales, ou
pour lesquelles il est rémunéré d’une autre manière.
4 Les compensations visées à l’al. 1 sont admises en particulier pour:
des prestations en rapport avec l’achat de médicaments soumis à ordonnance, telles que la prise en charge de la logistique, des frais de stockage ou du risque de gestion des stocks;
des activités d’enseignement, d’expertise ou de conseil, ou la réalisation d’études scientifiques et d’essais cliniques;
des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels;
la participation à des comités consultatifs, à des ateliers ou à des études de marché, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire.
Art. 8 Rabais
1 Un rabais correspond à la différence entre le prix standard d’un produit et le prix effectivement payé dans le cadre d’une transaction. S’agissant des médicaments figurant sur la liste des spécialités, il y a rabais en particulier si le prix effectivement payé est inférieur au prix de fabrique.
2 La livraison de quantités supérieures à celles commandées et facturées n’est pas admise.
Art. 9 Échantillons
Les professionnels qui reçoivent des échantillons au sens de l’art. 10 OPuM1 ne peuvent pas les revendre.
Section 3 Transparence
1 Tous les rabais et ristournes accordés lors de l’achat de produits thérapeutiques à des personnes ou à des organisations qui prescrivent, remettent, utilisent des produits thérapeutiques ou en achètent à ces fins doivent, sur demande, être communiqués à l’Office fédéral de la santé publique.
2 L’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh ne s’applique pas à l’achat de médicaments en vente libre (catégorie de remise E) ni aux dispositifs médicaux classiques de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux1.
1 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7. 1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21
Section 4 Contrôle
1 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques visés par les dispositions sur l’intégrité et sur la transparence doit:
désigner une personne qui fournit tous les documents et les informations exigés par l’Office fédéral de la santé publique;
conserver, durant dix ans à compter de leur dernière utilisation, toutes les conventions conclues avec des professionnels ou des organisations conformément à la présente ordonnance;
établir une liste de tous les professionnels et de toutes les organisations qui ont bénéficié d’avantages licites au sens de la présente ordonnance.
Art. 12 Modification d’autres actes
1 Les mod. peuvent être consultées au RO 2019 1395.
RO 2019 1395