Source: http://www.iasf.info/citalopram-40mg-comprimes-5/
Timestamp: 2019-08-19 18:31:27+00:00
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Citalopram 40 mg Comprimés: 1 comprimé pelliculé contient 49,98 mg de bromhydrate de citalopram, soit 40 mg de citalopram.
Comprimés ronds et blancs avec une ligne de score avec des scores latéraux et un diamètre de 10 mm.
Après le début du traitement, un effet antidépresseur ne devrait pas être attendu pendant au moins deux semaines. Le traitement doit se poursuivre jusqu’à ce que le patient ne présente plus de symptômes pendant 4 à 6 mois. Citalopram devrait être retiré lentement, il est conseillé que la dose est progressivement réduite sur des périodes de 1-2 semaines.
Pour les patients âgés, la dose doit être réduite à la moitié de la dose recommandée, par exemple 10-20 mg par jour. La dose maximale recommandée pour les personnes âgées est de 20 mg / jour.
Un ajustement posologique n’est pas nécessaire si le patient présente une insuffisance rénale légère à modérée. Aucune information n’est disponible sur le traitement des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min).
Symptômes de sevrage observés à l’abandon
L’arrêt brusque devrait être évité. Lors de l’arrêt du traitement par Citalopram, la dose doit être progressivement réduite à intervalles d’une à deux semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8). Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.
Certains cas présentaient des caractéristiques ressemblant au syndrome sérotoninergique. Les symptômes d’une interaction substance active avec un IMAO comprennent: hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec d’éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux, changements de l’état mental qui comprennent la confusion, l’irritabilité, et une agitation extrême progressant vers le délire et le coma.
Les crises d’épilepsie représentent un risque potentiel avec les antidépresseurs. Le citalopram doit être arrêté chez tout patient qui développe des convulsions. Le citalopram doit être évité chez les patients souffrant d’épilepsie instable et les patients atteints d’épilepsie contrôlée doivent être surveillés attentivement. Citalopram devrait être arrêté s’il y a une augmentation dans la fréquence de saisie.
Il y a peu d’expérience clinique de l’administration concomitante de citalopram et de la thérapie par électrochocs, il est donc conseillé de faire preuve de prudence.
Le citalopram doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie maniaque / hypomaniaque-dépressive, car un changement vers la phase maniaque peut survenir. Citalopram devrait être arrêté dans n’importe quel patient entrant dans une phase maniaque.
Citalopram ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agression prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs comparativement à ceux traités par placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif du comportement font défaut.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement, ainsi que le taux de réduction de la dose. Vertiges, troubles sensoriels (paresthésie, troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels sont les En général, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d’intensité sévère chez certains patients, habituellement au cours des premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais de très rares cas de En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les 2 semaines, mais chez certains individus, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus) .Il est donc conseillé de diminuer graduellement le Citalopram lors de l’arrêt du traitement. une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir «Symptômes de sevrage observés à l’arrêt», section 4.2). ”
L’utilisation du citalopram chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min.) N’est pas recommandée car aucune information n’est disponible sur l’utilisation chez ces patients. (voir la section 4.2)
L’hyponatrémie et le syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rarement rapportés, principalement chez les personnes âgées (les femmes semblent présenter un risque particulièrement élevé), et s’inversent généralement à l’arrêt du traitement.
Combinaison contre-indiquée:
L’effet 5-HT des médicaments sérotoninergiques tels que le tramadol et le sumatriptan peut être potentialisé par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Jusqu’à ce que des informations complémentaires soient disponibles, l’utilisation simultanée du citalopram et des agonistes de la 5-HT (sumatriptan et autres triptans) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément par des anticoagulants, des médicaments qui affectent la fonction des thrombocytes, tels que les AINS, l’acide acétylsalicylique, le dipyridamole et la ticlopidine ou d’autres médicaments (antipsychotiques atypiques) pouvant augmenter le risque d’hémorragie (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de citalopram et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) en raison d’interactions dynamiques (voir rubrique 4.4). Les interactions pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
Les ISRS peuvent abaisser le seuil de crise. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments capables d’abaisser le seuil épileptogène (par exemple les antidépresseurs [ISRS], les neuroleptiques [butyrophénones, thioxanthènes], la méfloquine, le bupropion et le tramadol).
La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram est médiée par les isoenzymes du CYP2C19 (environ 38%), du CYP3A4 (environ 31%) et du CYP2D6 (environ 31%) du système du cytochrome P450. Le fait que le citalopram soit métabolisé par plus d’un CYP signifie que l’inhibition de sa biotransformation est moins probable, car l’inhibition d’une enzyme peut être compensée par une autre. Par conséquent, la co-administration du citalopram avec d’autres médicaments en pratique clinique a très peu de chance de produire des interactions médicamenteuses pharmacocinétiques.
Les interactions pharmacocinétiques basées sur la liaison plasma-protéine ne doivent pas être attendues. Le citalopram est un inhibiteur faible du CYP2D6. Bien que les interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec le citalopram soient inhabituelles, une interaction ne peut être exclue si le citalopram est administré simultanément avec un autre médicament métabolisé par le CYP2D6.
L’administration concomitante d’excitalopram (l’énantiomère actif du citalopram) et d’oméprazole à raison de 30 mg une fois par jour (un inhibiteur du CYP2C19) a entraîné une augmentation modérée (environ 50%) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de la cimétidine. Une réduction de la dose de citalopram peut être nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables au cours du traitement concomitant.
Il n’y a pas d’interaction pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram. Cependant, il y a eu des rapports d’effets sérotoninergiques améliorés lorsque les ISRS ont été administrés en association avec le lithium ou le tryptophane.
L’escitalopram (l’énantiomère actif du citalopram) est un inhibiteur de l’enzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lorsque le citalopram est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par cette enzyme et ayant un index thérapeutique étroit, par exemple flécaïnide, propafénone et métoprolol (en cas d’insuffisance cardiaque), ou certains médicaments agissant sur le SNC qui sont principalement métabolisés par le CYP2D6, par exemple les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol. L’ajustement de dosage peut être justifié.
Ainsi, aucun changement ou seulement de très faibles changements sans importance clinique ont été observés lorsque le citalopram était administré avec des substrats du CYP1A2 (clozapine et théophylline), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et CYP3A4 (warfarine, carbamazépine (et son métabolite carbamazépine époxydé) et triazolam.
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre le citalopram et la lévomépromazine ou la digoxine (ce qui indique que le citalopram n’induit ni n’inhibe la glycoprotéine P).
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après l’utilisation de SSRI / IRSN maternel aux stades ultérieurs de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblement, nervosité, irritabilité. , léthargie, pleurs constants, somnolence et difficulté à dormir. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications commencent immédiatement ou rapidement (<24 heures) après l’accouchement. l’information est insuffisante pour évaluer le risque pour l’enfant.
Le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson allaité recevra environ 5% de la dose quotidienne maternelle liée au poids (en mg / kg). Aucun ou seulement des événements mineurs ont été observés chez les nourrissons. Cependant, les informations existantes sont insuffisantes pour évaluer le risque pour l’enfant. La prudence est recommandée.
Les effets indésirables observés avec le citalopram sont en général bénins et transitoires. Ils sont les plus marqués durant les premières semaines de traitement et s’atténuent généralement à mesure que l’état dépressif s’améliore. Les effets indésirables sont présentés au niveau des termes privilégiés de MedDRA.
Le tableau montre le pourcentage d’effets indésirables associés aux ISRS et / ou au citalopram observés chez ≥ 1% des patients dans les essais contrôlés par placebo en double aveugle ou dans la période suivant la commercialisation. Les fréquences sont définies comme: très courantes (☐≥1 / 10); commun (☐≥1 / 100, <1/10); peu commun (☐≥1 / 1000, ≤1 / 100); rare (☐≥1 / 10000, ≤1 / 1000); très rare (≤1 / 10000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Allongement QT 1 , arythmie ventriculaire incluant torsade de pointes
Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement par ISRS: L’ arrêt du citalopram (surtout lorsqu’il est brutal) entraîne souvent des symptômes de sevrage. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolus chez certains patients, mais ils peuvent être graves et / ou prolongés. Il est donc recommandé de ne pas interrompre progressivement le traitement par le citalopram en diminuant progressivement la dose (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Il n’existe pas d’antidote spécifique connu au citalopram. Le traitement doit être symptomatique et favorable.
Si possible, il faut faire vomir le patient, après quoi du charbon actif et un laxatif osmotique (tel que le sulfate de sodium) doivent être administrés. L’évacuation de l’estomac devrait être envisagée. Si la conscience est altérée, le patient doit être intubé. La surveillance des signes cardiaques et vitaux est recommandée avec des mesures symptomatiques générales de soutien.
Bio-transformation:
Le citalopram est principalement éliminé par le foie (85%), mais aussi partiellement (15%) par les reins. De la quantité de citalopram administrée, 12 à 23% sont éliminés inchangés par l’urine. La clairance hépatique est d’environ 0,3 l / min et la clairance rénale est de 0,05-0,08 l / min.
Patients avec une fonction hépatique réduite
Patients avec une fonction rénale réduite
L’élimination du citalopram progresse plus lentement chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale légère à modérée, sans impact majeur sur la pharmacocinétique du citalopram. Aucune information n’est disponible sur le traitement des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).
Chez les animaux de laboratoire, aucune preuve d’un danger particulier pour l’homme n’a été trouvée. Ceci est basé sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Une phospholipidose a été observée dans plusieurs organes lors d’études de toxicité à doses répétées chez le rat. Cet effet réversible est connu pour plusieurs amines lipophiles et n’était pas lié à des effets morphologiques ou fonctionnels. La pertinence clinique n’est pas claire.
Des études d’embryotoxicité chez le rat ont montré des anomalies squelettiques à des doses élevées toxiques pour la mère. Les effets pourraient éventuellement être liés à l’activité pharmacologique ou pourraient être un effet indirect de la toxicité maternelle. Des études péri et postnatales ont révélé une réduction de la survie de la progéniture pendant la période de lactation. Le risque potentiel pour les humains est inconnu.
Citalopram 10mg, 20 mg et 40 mg comprimés emballés dans des plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / Al sont disponibles en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98 et 100×1 (dose unitaire) comprimés par boîte et contenants de comprimés de PEHD contenant 100, 250 et 500 comprimés par contenant.
Date de première autorisation – 20/12/2006
Renouvelé – 20/12/2006
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