Source: http://docplayer.cz/29971693-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-praha-fax.html
Timestamp: 2018-06-23 22:02:21+00:00
Document Index: 54360253

Matched Legal Cases: ['zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 298', 'zákona č. 500', 'zákona č. 48', 'zákona č. 298', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 298', 'zákona č. 48', 'zákona č. 298', 'zákona č. 48', 'zákona č. 298', 'zákona č. 48', 'zákona č. 298']

Michaela Kristýna Dušková
1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , SUKLS33783/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE Södertälje Švédské království : AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5 Smíchov Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Kloboukova 2227/30, Praha 4 F-CAU / Strana 1 (celkem 14)
2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS33783/2012 Bc. Petra Štěrbová/ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, 39g a 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. pro léčivý přípravek: IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: ,94 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG F-CAU / Strana 2 (celkem 14)
3 2. pro léčivý přípravek: SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 1X120DÁV mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 780,06 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 1X120DÁV 3. pro léčivý přípravek: SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 948,86 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV 4. pro léčivý přípravek: SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 888,02 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS33783/2012, s těmito účastníky řízení: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE Södertälje Švédské království : AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: F-CAU / Strana 3 (celkem 14)
4 Plzeňská 3217/16, Praha 5 Smíchov Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 14)
5 Odůvodnění Dne zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení společné řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku (dále je přípravek ): IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 1X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 1X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 3X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 3X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 60DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 60DÁV Ústav toto společné řízení vede pod sp. zn. SUKLS33783/2012. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle předmětného ustanovení platí, že Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona c. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které mj. rozšířilo počet zemí referenčního koše. Na základě této skutečnosti došlo k překročení omezení uvedeného v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, byly tak dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Ústav v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu dne usnesením č. j. sukl34295/2012 vyzval účastníky ksoučinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce (včetně data platnosti těchto cen) výše uvedených přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne na základě výzvy k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí na základě ustanovení 50 odst. 2 správního řádu ze dne dodal účastník řízení AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE Södertälje Švédské království : AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: F-CAU / Strana 5 (celkem 14)
6 Plzeňská 3217/16, Praha 5 Smíchov Česká republika ceny předmětných léčivých přípravků. Ústav posoudil účastníkem dodané ceny a uvádí, že u níže uvedených léčivých přípravků však účastník uvádí v zemích referenčního koše výrazně vyšší ceny, než shromáždil v cenových referencích Ústav. země referenčního koše IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG Maďarsko SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV Francie SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV Francie Vzhledem ktomu, že vyjádření účastníka bez dalšího nemá povahu protidůkazu, který by mohl zpochybnit cenové reference shromážděné Ústavem, u nichž platí presumpce správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, vyzval Ústav dne účastníka řízení v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a určil mu přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 5 dnů. Dne obdržel žádost účastníka řízení o prodloužení lhůty k předložení podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti podle ustanovení 39 odst. 2 správního řádu, která byla Ústavem stanovena na základě ustanovení správního řádu usnesením vydaným dne pod sp. zn. SUKLS33783/2012. Lhůta byla stanovena v délce 5 dní od doručení výzvy k součinnosti. Účastník řízení žádá, aby mu bylo umožněno předložit důkazy ve lhůtě 10 dnů od doručení výzvy k součinnosti, a svou žádost odůvodňuje velkou časovou náročností při získávání požadovaných údajů. Ústav podanou žádost posoudil a konstatoval, že navrhovaná délka prodloužení lhůty je přiměřená a usnesením ze dne č. j. sukl114091/2012 lhůtu prodloužil. Na základě výzvy k součinnosti ze dne doložil účastník řízení dne údaje o cenách potřebné pro rozhodnutí. Dne Ústav usnesením č. j. sukl121354/2012 zastavil správní řízení v části týkající se léčivých přípravků: SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 3X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 3X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 60DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 60DÁV Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS33783/2012, č. j. sukl121422/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav od účastníka řízení AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE Södertälje Švédské království : F-CAU / Strana 6 (celkem 14)
7 AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5 Smíchov Česká republika vyjádření, ve kterém účastník uvádí, že Ústav vychází v podkladech pro rozhodnutí z nesprávného kurzu v Maďarsku. Dle účastníka řízení měl Ústav použít směnný kurz ČNB za poslední čtvrtletí roku HUF=0, Účastník žádá o přepočet nalezených cen v Maďarsku dle výše uvedeného. K tomu Ústav uvádí, že při výpočtu maximální ceny zohlednil změnu Metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční SP-CAU-010, která je účinná od Referenční cena v zahraniční měně je přepočítána na CZK příslušným směnným kurzem vyhlášeným Českou národní bankou (ČNB). V případě, kdy není směnný kurz vyhlášen ČNB na jednotku dané měny, je jednotkový kurz odvozen z vyhlášeného kurzu vydělením počtem jednotek měny bez zaokrouhlení s ohledem na minimalizaci možné odchylky. Vzhledem k tomu, že tato změna nevedla ke změně okruhu léčivých přípravků rozhodných pro stanovení maximální ceny, ke změně postupu, ani k zásadní změně výše stanovené ceny, Ústav v souladu s rozhodovací praxí zohlednil výše popsanou změnu přímo do vydaného rozhodnutí. Dne došlo ke zrušení Zdravotní pojišťovny METAL- ALIANCE se sídlem: Kladno, Čermákova 1951, PSČ , IČ: (dále jen Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE ) a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou, IČ: , Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ). Na základě sloučení dojde ke dni zápisu do obchodního rejstříku k zániku Zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE bez likvidace. Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Česká průmyslová zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou METAL - ALIANCE, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: /12 Elektronické podání (PO5068/12): Vyjádření k řízení o snížení maximální ceny SUKLS33783/2012 MUDr. Petr Diviš /12 (sukl121264/2012) MC-sukls33783_ /12 (sukl121262/2012) CENOVÉ REFERENCE /12 (sukl121260/2012) Seznam referenčních zdrojů /12 (sukl121259/2012) SP-CAU vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční[1] /12 (sukl120011/2012) sukls33783/ poskytnutí součinnosti AstraZeneca Czech Republic s.r.o /12 (sukl112433/2012) Žádost o prodloužení lhůty k poskytnutí součinnosti sukls33783/2012 AstraZeneca Czech Republic s.r.o /12 (sukl110003/2012) CENOVÉ REFERENCE /12 podání (PO2250/12): Iressa, Symbicort Turbuhaler - AstraZeneca - SUKLS33783/ doplněk Mgr. Adriana Stará Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena F-CAU / Strana 7 (celkem 14)
8 IRESSA 250 MG ,94 Kč POR TBL FLM 30X250MG K výroku 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (47500,97 Kč), Španělsko (51705,16 Kč), Slovensko (51978,68 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena výrobce nalezená v Maďarsku (HUF) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference ve Španělsku (EUR), na Slovensku (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena IRESSA 250 MG ,94 Kč POR TBL FLM 30x250MG Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 56355,30 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem F-CAU / Strana 8 (celkem 14)
9 tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena SYMBICORT TURBUHALER ,06 Kč INH PLV 1X120DÁV K výroku 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (762,16 Kč), Itálie (788,70 Kč), Maďarsko (789,31 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. F-CAU / Strana 9 (celkem 14)
10 Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Řecku (EUR), v Maďarsku (HUF), v Itálii (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SYMBICORT TURBOHALER 100/6 MCG INH. 780,06 Kč INH PLV 1x120DÁV Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 855,83 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 1X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 1X120DÁV uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena SYMBICORT TURBUHALER ,86 Kč INH PLV 1X120DÁV F-CAU / Strana 10 (celkem 14)
11 K výroku 3. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (926,98 Kč), Maďarsko (958,99 Kč), Belgie (960,60 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Řecku (EUR), v Maďarsku (HUF), v Belgii (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SYMBICORT TURBOHALER 200/6 MCG INH. 948,86 Kč INH PLV 1x120DÁV Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1056,04 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV F-CAU / Strana 11 (celkem 14)
12 uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena SYMBICORT TURBUHALER ,02 Kč INH PLV 1X60DÁV K výroku 4. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Polsko (781,27 Kč), Slovensko (928,75 Kč), Řecko (954,03 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Od ceny výrobce nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference na Slovensku (EUR), v Řecku (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu F-CAU / Strana 12 (celkem 14)
13 vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SYMBICORT TURBOHALER 400/12 MCG INH. 888,02 Kč INH PLV 1x60DÁV Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1048,25 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. F-CAU / Strana 13 (celkem 14)
14 V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 14 (celkem 14)
15 Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU / Strana 15 (celkem 14)