Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2013-254
Timestamp: 2020-04-07 03:50:30+00:00
Document Index: 11053313

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 2', '§ 3', '§ 8', '§ 8', '§ 4', '§ 8', '§ 8', '§ 6', '§ 19', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 12', '§ 39', '§ 12', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 19', '§ 22', '§ 33', '§ 21', '§ 22', '§ 82', '§ 22', '§ 82', '§ 22', '§ 22', '§ 89', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 33', '§ 34', '§ 3', '§ 4', '§ 8', '§ 9', '§ 36']

254/2013 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách za...
254/2013verze 1
Vyhláška č. 254/2013 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Částka 98/2013
1. V § 1, § 37 odst. 1, § 37 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 37 odst. 2 písm. c) bodě 3 se slova „zdravotní péče“ nahrazují slovy „zdravotních služeb“.
2. V § 2 písm. b) se slova „v tomtéž zdravotnickém zařízení“ nahrazují slovy „u téhož poskytovatele zdravotních služeb“.
„f) lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce.“.
„b) registrované léčivé přípravky4), u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem,“.
5. V § 3 odst. 8 písm. c), § 8 odst. 2 písm. k) a § 8 odst. 4 se slova „zdravotnická zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.
6. V § 4 se na konci odstavce 2 doplňují věty „Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.“.
7. V § 6 odst. 1 se za slovo „překročena“ vkládá slovo „maximální“ a za slovo „lékopisem1)“ se vkládají slova „nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena,“.
„d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,“.
„13) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).“.
„(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen „hodnocené léčivé přípravky“) musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi37). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).
37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv.“.
11. V § 10 odst. 2 se slovo „souvisejících“ nahrazuje slovem „související“.
12. V § 10 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
„(4) Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.“.
13. V § 10 odst. 5 písm. b) se slova „zdravotnického zařízení, v němž“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb, jímž“.
14. V § 11 odstavce 1 až 3 znějí:
„(1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že
(3) Postupuje-li lékárník podle odstavce 1 nebo 2, vyznačí na recept vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.“.
15. V § 11 odst. 5 se slovo „náhradního“ zrušuje, slova „za léčivý přípravek předepsaný“ se nahrazují slovem „předepsaného“ a na konci textu odstavce se doplňuje slovo „obdobně“.
16. V § 12 odst. 2 se slovo „mu“ nahrazuje slovy „takové osobě“.
17. V § 12 odst. 6 se za slovo „výdej“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo“.
18. V § 12 se odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 20 zrušuje.
19. V § 17 odst. 5 písm. a) se slovo „DTD“ nahrazuje slovem „XSD“.
20. Za § 17 se vkládají nové § 17a a 17b, které včetně nadpisů znějí:
c) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem lékárníka a registrem pro léčivé přípravky s omezením a další nezbytné specifikace.“.
21. V § 18 odst. 3 se za slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
22. V § 19 odst. 1 se slova „Zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „Poskytovatel zdravotních služeb“.
23. V § 19 odst. 4, § 22 odst. 2 písm. a) bodu 10 a § 33 odst. 1 písm. b) se slova „zdravotnickým zařízením“ nahrazují slovy „poskytovatelům zdravotních služeb“.
24. V § 21 se doplňuje odstavec 5, který zní:
„(5) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem nebo zadavatelem klinického hodnocení; musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.“.
25. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 1 se za slova „jejich šarží“ vkládají slova „a kódů přidělených Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“ a na konci textu bodu se doplňují slova „ ; za takovou přejímku se považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech“.
26. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 12 zní:
„12. poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,“.
27. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene k) doplňují slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
28. V § 22 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:
„m) evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.“.
29. V § 22 se doplňuje odstavec 5, který zní:
„(5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.“.
30. V nadpisu části třetí se slova „ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ“ zrušují.
31. V § 23 odst. 2 písmeno a) zní:
„a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7), 27), a podle
3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení,“.
32. V § 23 odst. 2 písm. b) se slova „bodě 3“ zrušují.
33. V § 33 odst. 1 písm. c) se slova „zdravotnických zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“.
34. V nadpisu části šesté se slova „ZDRAVOTNÍ PÉČE“ nahrazují slovy „ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE“.
35. § 34 a 35 včetně nadpisů znějí:
Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.“.
36. V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.“.
Ing. Toman v. r.