Source: http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0232099.htm
Timestamp: 2020-02-28 14:48:56+00:00
Document Index: 40421662

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2013
EFFEXOR LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 84,85 mg de chlorhydrate de venlafaxine correspondant à 75 mg de venlafaxine base.
Gélule de gélatine opaque de couleur pêche portant, en rouge, l’inscription « W » et « 75 », taille 1.
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
L’utilisation d’EFFEXOR LP est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d’utilisation concomitante avec d’autres substances susceptibles d’affecter le système de neurotransmission sérotoninergique (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la pethidine, la méthadone et la pentazocine), avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (tels que les IMAO ex. : le bleu de méthylène), avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec les antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des modifications de l’état mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée). Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un SMN, qui comporte une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des altérations de l’état mental.
Si l’association de la venlafaxine à d’autres substances pouvant affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques et/ou dopaminergiques est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l’instauration du traitement et des augmentations posologiques.
L’utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n’est pas recommandée.
Une mydriase peut survenir au cours d’un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas d’élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés. L’existence d’une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.
Pathologie cardiaque et risque d’arythmie
La venlafaxine n’a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d’infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Dans l’expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d’arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage. Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère.
Des convulsions peuvent survenir lors d’un traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.
Des cas d’hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d’une hyponatrémie.
Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l’agrégation plaquettaire. Les évènements hémorragiques liés à l’utilisation des ISRS et des IRSN peuvent varier d‘ecchymoses, hématomes, épistaxis et pétéchies à des hémorragies gastro-intestinales engageant le pronostic vital. Le risque d’hémorragie peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.
Comme avec d’autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.
Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d’un traitement au long cours.
La sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, n’ont pas été établies. L’administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n’est pas recommandée. La venlafaxine n’est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d’autres produits.
Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de l’humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec d’autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.
Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Ceci a été rapporté à l’instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l’arrêt du traitement.
Comme avec d’autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’agressivité.
La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l’arrêt du traitement, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l’arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies), troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus). Par conséquent, il est conseillé, lors de l’arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
L’utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d’une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d’une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l’augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l’importance de l’hygiène dentaire.
Chez les patients diabétiques, le contrôle de la glycémie peut être déséquilibré lors d’un traitement par un ISRS ou par la venlafaxine. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’hypoglycémiants par voie orale peut s’avérer nécessaire.
Au cours des tests de dépistage urinaire de la phéncyclidine (PCP) et de l’amphétamine, des résultats faussement positifs ont été rapportés chez les patients prenant de la venlafaxine. Cela est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats faussement positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l’arrêt du traitement par la venlafaxine. Les tests de conformité tels que la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse sépareront la venlafaxine de la PCP et de l’amphétamine.
La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l’arrêt d’un traitement par un IMAO non sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l’instauration d’un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l’association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n’est pas recommandée. Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d’arrêt de moins de 14 jours. Il est recommandé d’arrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant l’instauration d’un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.4).
Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d’utilisation concomitante avec d’autres substances susceptibles d’affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la pethidine, la méthadone et la pentazocine), avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (tels que les IMAO ex. : le bleu de méthylène), avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec les antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Si l’association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l’instauration du traitement et des augmentations posologiques. L’utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Le risque lié à l’utilisation de la venlafaxine en association avec d’autres substances agissant sur le SNC n’a pas été systématiquement évalué. En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à d’autres substances agissant sur le SNC.
Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas l’altération des capacités intellectuelles et motrices induite par l’éthanol. Cependant, comme pour toutes substances agissant sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d’éviter la consommation d’alcool.
Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l’ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole. L’usage concomitant d’inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine. Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d’un patient comprend une association d’un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.
Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l’usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir paragraphe « Syndrome sérotoninergique »).
La venlafaxine n’a aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son métabolite actif, le déméthyldiazépam. Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine. Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d’autres benzodiazépines n’est connue.
La venlafaxine n’a pas modifié la pharmacocinétique de l’imipramine et du 2-OH-imipramine. Lors de l’administration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5 fois de l’ASC du 2-OH-désipramine a été observée. L’imipramine n’a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n’est pas connue. L’administration concomitante de venlafaxine et d’imipramine doit être faite avec prudence.
Une étude pharmacocinétique avec l’halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l’ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l’halopéridol. Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association d’halopéridol et de venlafaxine. La signification clinique de cette interaction n’est pas connue.
La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l’ASC de la rispéridone, mais n’a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone). La signification clinique de cette interaction n’est pas connue.
L’administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude d’interaction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol d’environ 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, l’alpha-hydroxymétoprolol. La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus n’est pas connue. Le métoprolol n’a pas modifié le profil pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine. La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol.
Une étude pharmacocinétique avec l’indinavir a montré une réduction de 28% de l’ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance. L’indinavir n’a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n’est pas connue.
La venlafaxine et son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaités qui présentaient un tableau associant pleurs persistants, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés depuis la commercialisation. Des symptômes évoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont également été rapportés après l'arrêt de l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par VENLAFAXINE PFIZER LP doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par VENLAFAXINE PFIZER LP pour la mère.
Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l’hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Thrombocytopéni, troubles sanguins incluant agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, pancytopénie.
Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).
anorgasmie,
diminution de la libido, nervosité,
insomnie, rêves anormaux.
déréalisation,
troubles de l’orgasme (chez la femme),
hypomanie,
Idées et comportements suicidaires*,
céphalées ***.
agitation psychomotrice,
trouble de l’équilibre,
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN),
syndrome sérotoninergique,
trouble extrapyramidal incluant dystonie et dyskinésie,
Diminution de la vision incluant vision trouble,
mydriase, trouble de l’accommodation.
Fibrillation ventriculaire,
Hypertension, vasodilatation (essentiellement bouffées vasomotrices).
Hépatite, anomalies des tests hépatiques.
(incluant sueurs nocturnes)
réaction de photosensibilité,
prurit, urticaire.
Dysurie (essentiellement retard mictionnel), pollakiurie.
Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies),
trouble de l’éjaculation,
Allongement de l’intervalle QT à l’électro-cardiogramme,
allongement du temps de saignement,
augmentation de la prolactinémie.
* Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
*** Dans les analyses cumulées d’études cliniques, l’incidence des céphalées était similaire dans le groupe venlafaxine et dans le groupe placebo.
L’arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal.
Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n’est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
En général, le profil d’effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d’appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4).
Des réactions indésirables à type d’idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d’hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d’auto-agressivité, a également été rapportée.
Classe pharmacothérapeutique: Autres Antidépresseurs - Code ATC: N06AX16.
Au moins 92 % de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate. La biodisponibilité absolue est de 40 % à 45 % en raison d'un métabolisme présystémique. Après administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV sont atteintes respectivement en 2 et 3 heures. Après administration de gélules à libération prolongée de venlafaxine, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV sont atteintes dans les 5,5 heures et 9 heures, respectivement. Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux d'absorption plus lent mais le même niveau final d'absorption que le comprimé à libération immédiate. Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de l'ODV.
La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale. Environ 87 % d'une dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures sous forme inchangée (5 %), d'ODV non conjugué (29 %), d'ODV conjugué (26 %), ou d'autres métabolites inactifs mineurs (27 %). Les clairances plasmatiques moyennes ± Ecart Type à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 1,3 ± 0,6 L/h/kg et 0,4 ± 0,2 L/h/kg.
Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l'ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La clairance aussi bien de la venlafaxine que de l'ODV est réduite. Une importante variabilité interindividuelle est à noter. Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Chez des patients dialysés, la demi-vie d'élimination de la venlafaxine est allongée d'environ 180 % et la clairance réduite d'environ 57 %, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie d'élimination de l'ODV est allongée d'environ 142 % et la clairance réduite d'environ 56 %. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Cellulose microcristalline, éthylcellulose, hypromellose, talc.
Encre d’impression :
Gomme laque, oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde d’ammonium, siméthicone, propylène glycol.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées claires ou opaques en PVC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium : Conditionnement hospitalier de 500 (10x50) ou 1000 (10x100).
Boîte de 14, 28, 84 ou 100 gélules en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium.
Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) de 14, 20, 50 ou 100 gélules : Conditionnement hospitalier de 500 ou 1000.
· 276 168-3 ou 34009 276 168 3 9 : 7 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 170-8 ou 34009 276 170 8 9 : 7 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 171-4 ou 34009 276 171 4 0 : 10 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 172-0 ou 34009 276 172 0 1 : 10 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 376 270-4 ou 34009 376 270 4 7 : 14 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 174-3 ou 34009 276 174 3 0 : 14 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 176-6 ou 34009 276 176 6 9 : 15 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 177-2 ou 34009 276 177 2 0 : 15 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 178-9 ou 34009 276 178 9 8 : 20 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 179-5 ou 34009 276 179 5 9 : 20 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 346 555-0 ou 34009 346 555 0 0 : 28 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 182-6 ou 34009 276 182 6 0 : 28 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 346 556-7 ou 34009 346 556 7 8 : 30 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 184-9 ou 34009 276 184 9 9 : 30 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 346 557-3 ou 34009 346 557 3 9 : 50 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 186-1 ou 34009 276 186 1 1 : 50 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 187-8 ou 34009 276 187 8 9 : 56 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 188-4 ou 34009 276 188 4 0 : 56 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 189-0 ou 34009 276 189 0 1 : 60 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 190-9 ou 34009 276 190 9 0 : 60 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 191-5 ou 34009 276 191 5 1 : 84 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 192-1 ou 34009 276 192 1 2 : 84 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 193-8 ou 34009 276 193 8 0 : 98 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 194-4 ou 34009 276 194 4 1 : 98 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 276 195-0 ou 34009 276 195 0 2 : 100 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 276 196-7 ou 34009 276 196 7 0 : 100 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 585 753-8 ou 34009 585 753 8 9 : 500 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 585 754-4 ou 34009 585 754 4 0 : 500 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 585 755-0 ou 34009 585 755 0 1 : 1000 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium.
· 585 756-7 ou 34009 585 756 7 9 : 1000 gélules en plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium.
· 273 149-8 ou 34009 273 149 8 8 : Boîte de 14 gélules en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium.
· 273 150-6 ou 34009 273 150 6 0 : Boîte de 28 gélules en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium.
· 273 151-2 ou 34009 273 151 2 1 : Boîte de 84 gélules en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium.
· 273 152-9 ou 34009 273 152 9 9 : Boîte de 100 gélules en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium.
· 273 153-5 ou 34009 273 153 5 0 : 14 gélules en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).
· 273 154-1 ou 34009 273 154 1 1 : 20 gélules en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).
· 273 155-8 ou 34009 273 155 8 9 : 50 gélules en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).
· 273 156-4 ou 34009 273 156 4 0 : 100 gélules en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).
· 585 424-4 ou 34009 585 424 4 2 : 500 gélules en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).
· 585 425-0 ou 34009 585 425 0 3 : 1000 gélules en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).