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Timestamp: 2018-11-18 18:08:11
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BOE.es - Documento DOUE-L-2018-81759
Documento DOUE-L-2018-81759
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1647 de la Comisión, de 31 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión.
«DOUE» núm. 274, de 5 de noviembre de 2018, páginas 51 a 55 (5 págs.)
DOUE-L-2018-81759
El 5 de agosto de 2016, la empresa Biova LLC («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Dinamarca para comercializar el hidrolizado de membrana de huevo en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto que se permita el uso del hidrolizado de membrana de huevo en complementos alimenticios para la población adulta en general.
De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
Si bien la solicitud de comercialización en la Unión del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
El 7 de junio de 2017 la autoridad competente de Dinamarca emitió su informe de evaluación inicial, en el que llegó a la conclusión de que el hidrolizado de membrana de huevo cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
El 12 de junio de 2017 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere al proceso de fabricación, la composición, los datos toxicológicos y el potencial de interacción farmacológica entre el nuevo alimento y la medicación para el dolor articular.
El 5 de enero de 2018, Biova LLC solicitó a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial correspondientes a los siguientes estudios presentados en apoyo de la solicitud: una descripción pormenorizada del proceso de fabricación, el informe The Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of Biovaflex. Expert Panel Report (4), un análisis de membrana de cáscara de huevo solubilizada, mediante radioalergoadsorción de inhibición (5), pruebas cuantitativas de alérgenos del huevo (6), una prueba in vitro de los micronúcleos de células TK6 de mamífero (7), un estudio de toxicidad oral aguda (8), un ensayo de mutación inversa en bacterias (8), un estudio clínico piloto de seguridad y eficacia con humanos (9), un estudio de sensibilización (Buehler) con cobayas (10) y un informe de estudio y de datos sobre hematología y análisis bioquímico de la sangre (11).
La Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») el 20 de abril de 2018 y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
El 27 de junio de 2018 la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283» (12). Este dictamen se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el hidrolizado de membrana de huevo, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en los complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
En su dictamen sobre el hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento, la Autoridad consideró que los datos relativos al proceso de fabricación servían como base para evaluar la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo. Por consiguiente, la Autoridad considera que no podrían haberse alcanzado las conclusiones sobre la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo sin los datos del informe no publicado de este proceso.
Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificase en mayor medida la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre los estudios y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a tales estudios, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
El solicitante también declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad exclusivos sobre los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por lo tanto, terceras partes no pueden legalmente acceder estos estudios o utilizarlos. La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.
Por consiguiente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Autoridad no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la descripción pormenorizada del proceso de fabricación contenida en el expediente del solicitante y sin la cual no podría haber evaluado el nuevo alimento. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.
Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento, así como el derecho a remitirse a la descripción pormenorizada del proceso de fabricación incluida en el expediente del solicitante, no impide que otras partes soliciten una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.
Dado que la fuente del nuevo alimento procede del huevo, que figura en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) como uno de los productos o sustancias que provocan alergias o intolerancias, los complementos alimenticios que contengan hidrolizado de membrana de huevo deben etiquetarse debidamente de acuerdo con los requisitos del artículo 21 de dicho Reglamento.
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) establece requisitos en materia de complementos alimenticios. La utilización del hidrolizado de membrana de huevo debe autorizarse sin perjuicio de la Directiva mencionada.
1. El hidrolizado de membrana de huevo, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
2. Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solamente el solicitante inicial,
Empresa: Biova LLC
Dirección: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Estados Unidos,
estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento a que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento, o con el acuerdo de Biova LLC.
3. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referencia en el punto 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.
El estudio incluido en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento a que se hace referencia en el artículo 1, que el solicitante afirma que cumple los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, no podrá utilizarse en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de Biova LLC.
Hecho en Bruselas, el 31 de octubre de 2018.
(4) Biova, LLC; febrero de 2015 (no publicado).
(5) Food Allergy Research and Resource Program, Universidad de Nebraska, Lincoln; abril de 2014 (no publicado).
(6) Food Allergy Research and Resource Program, Universidad de Nebraska, Lincoln; febrero de 2008b (no publicado).
(7) BioReliance Corporation, Rockville (MD) para NIS Labs, Klamath Falls (OR); enero de 2016 (no publicado).
(8) ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC, Johnston (IA); enero de 2009a (no publicado).
(9) ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC; julio de 2009c (no publicado).
(10) ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC, Johnston (IA); febrero de 2009a (no publicado).
(11) ST&T Consultants, San Francisco (CA); julio de 2009c (no publicado).
(12) EFSA Journal 2018; 16(7): 5363.
(13) Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
(14) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
«Hidrolizado de membrana de huevo
La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “hidrolizado de membrana de huevo”.
Autorizado el 25 de noviembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
Solicitante: Biova LLC, 5800 Merle Hay Rd, Suite 14, PO Box 394, Johnston 50131, Iowa, Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente Biova LLC estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento hidrolizado de membrana de huevo, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Biova LLC.
Fecha de finalización de la protección de datos: 25 de noviembre de 2023»
450 mg/día
El hidrolizado de membrana de huevo se obtiene de la membrana de la cáscara de huevos de gallina. La membrana se separa de la cáscara mediante un proceso hidromecánico y se trata después con un método patentado de solubilización. Tras el proceso de solubilización, la disolución se filtra, se concentra, se seca mediante pulverización y se envasa.
Total de compuestos nitrogenados (% p/p): ≥ 88
Según los métodos AOAC 990.03 y AOAC 992.15
Colágeno (% p/p): ≥ 15
Elastina (% p/p): ≥ 20
Glucosaminoglucanos totales (% p/p): ≥ 5
USP26 (método K0032 con sulfato de condroitina)
Calcio: ≤ 1 %
Cenizas (% p/p): ≤ 8
Humedad (% p/p): ≤ 9
Actividad acuosa: ≤ 0,3
Solubilidad (en agua): soluble
Densidad aparente: ≥ 0,6 g/cc
Arsénico ≤ 0,5 mg/kg
Organismos aerobios en placa: ≤ 2 500 UFC/g
Escherichia coli: ≤ 5 NMP/g
Coliformes: ≤ 10 NMP/g
Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
Esporas mesófilas: ≤ 25 UFC/g
Esporas termófilas: ≤ 10 UFC/10 g
Levadura: ≤ 10 UFC/g
Mohos: ≤ 200 UFC/g
UFC: Unidades formadoras de colonias; NMP: número más probable; USP: Farmacopea de los Estados Unidos.»