Source: http://www.iasf.info/pevanti-10mg-comprimes/
Timestamp: 2019-10-19 05:06:36+00:00
Document Index: 317178381

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Chaque comprimé contient 10 mg de prednisolone
Contient du lactose monohydraté 158 mg
10 mm, Comprimé blanc, rond, biconvexe avec une ligne de cassure d’un côté et un “1” ajouté d’un côté de la ligne de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
La prednisolone est indiquée pour le traitement et / ou la suppression des troubles inflammatoires et allergiques.
Chez les adultes et les personnes âgées : La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période minimale afin de minimiser les effets secondaires.
Chez l’enfant: La prednisolone ne doit être utilisée que lorsqu’elle est spécifiquement indiquée, avec une dose minimale et pendant la durée la plus courte possible.
La dose initiale de Comprimés de Prednisolone peut varier de 5mg à 60mg ou plus selon le désordre étant traité. Dosage quotidien divisé est habituellement utilisé.
La dose individuelle appropriée doit être déterminée par essais et erreurs et doit être réévaluée régulièrement en fonction de l’activité de la maladie.
En général, la dose initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu’à ce que la réponse anticipée soit observée. La dose doit être progressivement réduite jusqu’à ce que la dose la plus faible permettant de maintenir une réponse clinique adéquate soit atteinte. L’utilisation de la dose efficace la plus faible peut également minimiser les effets secondaires (voir rubrique 4.4).
Chez les patients qui ont reçu plus que la dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (environ 7,5 mg de prednisolone ou équivalent) pendant plus de 3 semaines, le sevrage ne doit pas être brutal. La manière dont la réduction de dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité de rechute de la maladie lorsque la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. L’évaluation clinique de l’activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. S’il est peu probable que la maladie récidive à la suite de l’arrêt des corticostéroïdes systémiques, mais que la suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) soit incertaine, la dose de corticostéroïdes peut être rapidement réduite à des doses physiologiques. Une fois qu’une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg de prednisolone est atteinte, la réduction de dose doit être plus lente pour permettre à l’axe HPA de se rétablir.
• les patients qui ont eu des cycles répétés de corticostéroïdes systémiques, en particulier s’ils ont été pris pendant plus de 3 semaines.
• lorsqu’un traitement de courte durée a été prescrit dans l’année suivant l’arrêt du traitement à long terme (mois ou années).
(Voir les sections 4.4 et 4.8)
Pendant un traitement prolongé, il peut être nécessaire d’augmenter temporairement la dose pendant les périodes de stress ou pendant les exacerbations de la maladie (voir rubrique 4.4).
S’il n’y a pas de réponse clinique satisfaisante aux comprimés de prednisolone, le médicament doit être arrêté progressivement et le patient doit être transféré vers un autre traitement.
Posologie intermittente Une dose unique de comprimés de prednisolone le matin, tous les deux jours ou à des intervalles plus longs, est un traitement acceptable pour certains patients. Lorsque ce régime est pratique, le degré de suppression hypophyso-surrénalienne peut être minimisé.
Directives posologiques spécifiques Les recommandations suivantes pour certains troubles corticosensibles ne sont données qu’à titre indicatif. Une maladie aiguë ou grave peut nécessiter un traitement initial à forte dose avec réduction à la dose d’entretien efficace la plus faible dès que possible. Les réductions posologiques ne doivent pas dépasser 5-7,5 mg par jour pendant un traitement chronique.
Affections allergiques et cutanées Les doses initiales de 5 à 15 mg par jour sont généralement adéquates.
Collagénose Les doses initiales de 20 à 30 mg par jour sont souvent efficaces. Ceux avec des symptômes plus graves peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Polyarthrite rhumatoïde La dose initiale habituelle est de 10-15 mg par jour. La dose d’entretien quotidienne la plus basse compatible avec un soulagement symptomatique tolérable est recommandée.
Troubles sanguins et lymphomes Une dose quotidienne initiale de 15-60 mg est souvent nécessaire avec une réduction après une réponse clinique ou hématologique adéquate. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour induire une rémission dans la leucémie aiguë.
Utilisation chez les enfants Bien que des fractions appropriées de la dose réelle puissent être utilisées, la posologie sera généralement déterminée par la réponse clinique, comme chez l’adulte (voir rubrique 4.4). Un dosage alterné est préférable dans la mesure du possible.
Utilisation chez les personnes âgées Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
La dose quotidienne doit être prise le matin après le petit-déjeuner. Pour plus d’informations sur le dosage, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.
L’un des excipients du comprimé est le lactose; Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• Les glucocorticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave recevant un traitement anticholinestérasique.
• Comme la cortisone a rarement été rapportée pour augmenter la coagulabilité du sang et précipiter la thrombose intravasculaire, la thromboembolie et la thrombophlébite, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles thromboemboliques.
Un arrêt brusque du traitement par corticostéroïdes systémiques, qui a duré jusqu’à 3 semaines, est approprié si l’on considère qu’il est peu probable que la maladie rechute. L’arrêt brutal de doses de prednisolone jusqu’à 40 mg par jour, ou l’équivalent pendant 3 semaines, est peu susceptible de conduire à une suppression de l’axe HPA cliniquement pertinente, chez la majorité des patients.
Dans les groupes de patients suivants, l’arrêt progressif de la corticothérapie systémique doit être envisagé, même après un traitement de 3 semaines ou moins:
Utilisation chez les enfants: Les corticostéroïdes entraînent un retard de croissance pendant la petite enfance, l’enfance et l’adolescence, ce qui peut être irréversible et, par conséquent, l’administration à long terme de doses pharmacologiques doit être évitée. Si un traitement prolongé est nécessaire, le traitement doit être limité à la suppression minimale de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et au retard de croissance. La croissance et le développement des nourrissons et des enfants doivent être étroitement surveillés. Le traitement doit être administré si possible en une seule dose tous les deux jours.
Utilisation chez les personnes âgées: Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées, en particulier l’ostéoporose, le diabète, l’hypertension, l’hypokaliémie, amincissement de la peau. Une surveillance clinique étroite est requise pour éviter les réactions potentiellement mortelles.
Inducteurs des enzymes microsomiques hépatiques Les médicaments inducteurs de l’enzyme hépatique cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 tels que phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, primidone et aminoglutéthimide peuvent réduire l’efficacité thérapeutique des corticostéroïdes en augmentant le taux de métabolisme. L’absence de réponse attendue peut être observée et la dose de Comprimés de Prednisolone peut devoir être augmentée.
Inhibiteurs de l’enzyme microsomale hépatique Les médicaments qui inhibent l’enzyme hépatique cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (p. Ex. Kétoconazole, troléandomycine) peuvent diminuer la clairance des glucocorticoïdes. Les doses de glucocorticoïdes administrés en association avec de tels médicaments peuvent devoir être diminuées pour éviter les effets indésirables potentiels.
Agents antidiabétiques Les glucocorticoïdes peuvent augmenter la glycémie. Les patients atteints de diabète sucré recevant simultanément de l’insuline et / ou des hypoglycémiants oraux peuvent nécessiter des adaptations posologiques de ce traitement.
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens L’administration concomitante de médicaments ulcérogènes tels que l’indométhacine pendant la corticothérapie peut augmenter le risque d’ulcération gastro-intestinale. L’aspirine doit être utilisée avec précaution en association avec les glucocorticoïdes chez les patients souffrant d’hypoprothrombinémie. Bien qu’un traitement concomitant par le salicylate et les corticostéroïdes ne semble pas augmenter l’incidence ou la gravité de l’ulcère gastro-intestinal, la possibilité de cet effet devrait être envisagée.
Les concentrations sériques de salicylate peuvent diminuer lorsque les corticostéroïdes sont administrés en concomitance. La clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes et le sevrage des stéroïdes peut entraîner une intoxication par le salicylate. Les salicylates et les corticostéroïdes doivent être utilisés simultanément avec précaution. Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés pour les effets indésirables de l’un ou l’autre médicament.
Antibactériens Les rifamycines accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes et peuvent donc réduire leur effet. L’érythromycine inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes.
Anticoagulants La réponse aux anticoagulants peut être réduite ou, moins souvent, renforcée par les corticostéroïdes. Une surveillance étroite de l’INR ou du temps de prothrombine est nécessaire pour éviter les saignements spontanés.
Anti-épileptiques La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la primidone accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes et peuvent réduire leur effet.
Antifongiques Le risque d’hypokaliémie peut être augmenté avec l’amphotéricine, par conséquent l’utilisation concomitante avec des corticostéroïdes doit être évitée sauf si des corticostéroïdes sont nécessaires pour contrôler les réactions; le kétoconazole inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes.
Antiviraux Le ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques de prednisolone et d’autres corticostéroïdes.
Glycosides cardiaques Toxicité accrue si une hypokaliémie survient avec des corticostéroïdes.
Ciclosporine L’administration concomitante de prednisolone et de ciclosporine peut entraîner une diminution de la clairance plasmatique de la prednisolone (c.-à-d. Une augmentation de la concentration plasmatique de prednisolone). La nécessité d’un ajustement posologique approprié doit être envisagée lorsque ces médicaments sont administrés en concomitance.
Cytotoxiques Augmentation du risque de toxicité hématologique avec le méthotrexate.
Mifepristone L’ effet des corticostéroïdes peut être réduit pendant 3-4 jours après la mifépristone.
Vaccins Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. La réponse des anticorps à d’autres vaccins peut être diminuée.
Oestrogènes Les œstrogènes peuvent potentialiser les effets des glucocorticoïdes et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires si des œstrogènes sont ajoutés ou retirés d’un schéma posologique stable.
Somatropin L’effet favorisant la croissance peut être inhibé.
Sympathomimétiques Augmentation du risque d’hypokaliémie si de fortes doses de corticostéroïdes sont administrées avec de fortes doses de bambutérol, de fénotéral, de formotéral, de ritodrine, de salbutamol, de salmétérol et de terbutaline.
Autres Les effets désirés des agents hypoglycémiants (y compris l’insuline), des antihypertenseurs et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes; et l’effet hypokaliémique de l’acétazolamide, des diurétiques de l’anse, des diurétiques thiazidiques, de la carbénoxolone et de la théophylline est amélioré.
La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie d’un médicament à l’autre, cependant, 88% de la prednisolone est inactivée lorsqu’elle traverse le placenta. L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n’y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de l’incidence des anomalies congénitales, telles que la fente palatine / lèvre chez l’homme. Cependant, lorsqu’ils sont administrés pendant des périodes prolongées ou à plusieurs reprises pendant la grossesse, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin. L’hypoadrénalisme peut, en théorie, se produire chez le nouveau-né à la suite d’une exposition prénatale aux corticostéroïdes, mais il se résout habituellement spontanément après la naissance et est rarement cliniquement important. Comme pour tous les médicaments, les corticostéroïdes ne doivent être prescrits que lorsque les avantages pour la mère et l’enfant l’emportent sur les risques. Cependant, lorsque les corticostéroïdes sont essentiels, les patientes dont la grossesse est normale peuvent être traitées comme si elles étaient à l’état non gravide.
Les corticostéroïdes sont excrétés en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, il est peu probable que des doses allant jusqu’à 40 mg par jour de prednisolone entraînent des effets systémiques chez le nourrisson. Les nourrissons dont la mère reçoit 40 mg ou plus par jour devraient être surveillés pour déceler des signes de suppression surrénalienne, mais les avantages de l’allaitement maternel l’emporteront probablement sur tout risque théorique .
Rien n’indique que la prednisolone ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Un large éventail de réactions psychiatriques comprenant des troubles affectifs (tels que humeur irritable, euphorique, déprimée et labile et pensées suicidaires), des réactions psychotiques (manie, délire, hallucinations et aggravation de la schizophrénie), troubles du comportement, irritabilité, troubles du sommeil et dysfonctionnement cognitif, y compris la confusion et l’amnésie ont été signalés. Les réactions sont fréquentes et peuvent survenir chez les adultes et les enfants. Chez l’adulte, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés lors du retrait des corticostéroïdes; la fréquence n’est pas connue.
Augmente la sensibilité et la sévérité des infections en supprimant les symptômes et les signes cliniques, les infections opportunistes, la récurrence de la tuberculose dormante (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, la fatigue, le malaise
Faciès de Cushingoid, gain de poids, tolérance diminuée d’hydrate de carbone avec l’exigence accrue pour la thérapie antidiabétique, la manifestation du diabète mellitus latent, l’irrégularité menstruelle et l’aménorrhée.
Rétention de sodium et d’eau, alcalose hypokaliémique, perte de potassium, équilibre négatif d’azote et de calcium
Euphorie, dépendance psychologique, dépression, insomnie, vertiges, maux de tête, vertige, aggravation de la schizophrénie, aggravation de l’épilepsie
Augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, œdème papillaire, cataracte sous-capsulaire postérieure, exophtalmie, amincissement cornéen ou scléral, exacerbation d’une maladie virale ou fongique ophtalmique et vision, floue (voir également rubrique 4.4)
Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, hypertension
Dyspepsie, nausées, ulcération peptique avec perforation et hémorragie, distension abdominale, douleurs abdominales, augmentation de l’appétit pouvant entraîner une prise de poids, diarrhée, ulcération œsophagienne, candidose œsophagienne, pancréatite aiguë
Hirsutisme, atrophie cutanée, ecchymose, stries, télangiectasies, acné, transpiration accrue, peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés, prurit, éruption cutanée, urticaire
Myopathie proximale, ostéoporose, fractures des vertèbres et des os longs, ostéonécrose avasculaire, rupture du tendon, myalgie
Guérison avec facultés affaiblies, symptômes de sevrage **.
** Symptômes de sevrage: Une réduction trop rapide du dosage de corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, une hypotension et la mort (voir rubriques 4.4 et 4.2). Un «syndrome de sevrage» stéroïdien apparemment sans lien avec une insuffisance corticosurrénale peut également survenir après l’arrêt brusque des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que: anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, arthralgie, rhinite, conjonctivite, démangeaisons cutanées douloureuses, perte de poids et / ou hypotension. On pense que ces effets sont dus à un changement soudain de la concentration en glucocorticoïdes plutôt qu’à de faibles taux de corticostéroïdes.
Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien particulièrement en période de stress, comme en traumatologie, chirurgie ou maladie, suppression de la croissance en bas âge, enfance et adolescence.
Pression intracrânienne augmentée avec papilloedema (pseudotumor cerebri) chez les enfants, habituellement après le retrait de traitement.
Les cas de toxicité aiguë et / ou de décès consécutifs à un surdosage de glucocorticoïdes sont rares. Aucun antidote spécifique n’est disponible; le traitement est favorable et symptomatique. Les électrolytes sériques doivent être surveillés.
Groupe pharmacodynamique: Corticostéroïdes à usage systématique, nature
Code ATC: H02A
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés de rétention du sel, sont utilisés comme traitement de remplacement dans les états de carence corticosurrénale. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires puissants dans les troubles de nombreux systèmes d’organes.
La prednisolone montre une pharmacocinétique dose-dépendante, avec une augmentation de la dose entraînant une augmentation du volume de distribution et de la clairance plasmatique. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques détermine la distribution et la clairance du médicament pharmacologiquement actif libre. Des doses réduites sont nécessaires chez les patients souffrant d’hypoalbuminémie.
Il n’y a pas de données non cliniques pertinentes pour le prescripteur qui ne sont pas déjà couvertes dans d’autres sections du RCP.
Bouteilles en HDPE: 36 mois
Une fois ouvert: utiliser dans les 6 mois
Ampoules: 20 mois
Bouteilles en PEHD: Ce médicament ne nécessite aucune précaution spéciale de conservation.
Ampoules: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.
Emballage blister PVC / PVDC / Aluminium ou conteneur HDPE et bouchon LDPE / HDPE sans agent dessicant
Conditionnement: 25, 30, 100, 300 comprimés
PL 12762/0482