Source: http://kraken.slv.cz/3Ads132/2012
Timestamp: 2017-12-15 12:11:27+00:00
Document Index: 2833331

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', '§ 39', '§ 65', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', '§ 39', 'soud ', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 109', '§ 109', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 65', '§ 39', '§ 39', '§ 65', 'soud ', 'ÚS 459/14 ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 110', 'soud ', '§ 110', 'soud ']

3Ads132/2012
3 Ads 132/2012-59
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy JUDr. Petra Prùchy a soudcù Mgr. Jany Brothánkové a JUDr. Tomá¹e Langá¹ka v právní vìci ¾alobce: ABBOTT GmbH & CO.KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, zastoupeného JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Karlovo námìstí 17, Praha 2, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého námìstí 4, Praha 2, za úèasti osob zúèastnìných na øízení: I) Èeská prùmyslová zdravotní poji¹»ovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava-Vítkovice, zastoupena Mgr. MUDr. Markétou ©kutovou, advokátkou se sídlem Humny 333, Pchery, II) Zdravotní poji¹»ovna ministerstva vnitra ÈR, se sídlem Na Míèánkách 1498/2, Praha 10, III) Teva Czech Industries, s. r. o., se sídlem Komárov, Ostravská 29, Opava, a IV) Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, v právní vìci ¾aloby proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 14. 5. 2010, è. j. MZDR8547/2010, sp. zn. FAR: L46/2010, o kasaèní stí¾nosti ¾alobce proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 15. 11. 2012, è. j. 11 Ad 15/2010-129,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 15. 11. 2012, è. j. 11 Ad 15/2010-129, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
®alobce (dále jen stì¾ovatel ) podal kasaèní stí¾nost proti rozsudku Mìstského soudu v Praze (dále jen mìstský soud ) ze dne 15. 11. 2012 è. j. 11 Ad 15/2010-129, jím¾ mìstský soud zamítl ¾alobu proti rozhodnutí ¾alované ze dne 14. 5. 2010, è. j. MZDR8547/2010, sp. zn.: FAR:L46/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ).
Napadeným rozhodnutím bylo zamítnuto odvolání stì¾ovatele a dal¹ích úèastníkù øízení proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 31. 12. 2009, sp. zn. SUKLS5992/2009 a prvostupòové rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. Prvostupòovým rozhodnutím Ústav stanovil v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ) základní vý¹i úhrady pro léèivé pøípravky nále¾ející do referenèní skupiny è. 24/3-antihypertenziva, blokátory kalciových kanálù, fenylalkylaminového a benzothiazepinového typu, per os, (dále jen referenèní skupina ) a souèasnì zaøadil léèivé pøípravky (vèetnì léèivého pøípravku Isoptin) do referenèní skupiny a zmìnil vý¹i úhrady ze zdravotního poji¹tìní tìchto léèivých pøípravkù.
V ¾alobì proti napadenému rozhodnutí stì¾ovatel uvedl, ¾e správní orgán nesprávnì a neúplnì zjistil skutkový stav a tento chybnì zji¹tìný skutkový stav následnì nesprávnì posoudil po právní stránce. Správní orgán postupoval v øízení v rozporu se zákony i provádìcími pøedpisy. Jako první ¾alobní námitku stì¾ovatel uvedl, ¾e vý¹e základní úhrady referenèní skupiny byla stanovena nesprávnì. Z tohoto dùvodu byla rovnì¾ nesprávnì stanovena vý¹e úhrady léèivého pøípravku Isoptin (dále jen pøedmìtný pøípravek ). Pro výpoèet vý¹e základní úhrady referenèní skupiny byla rozhodná cena léèivého pøípravku, který byl v Èeské republice nedostupný, a navíc není pou¾itelný pro øádnou farmakoterapii pacientù s arteriální hypertenzí. Dále uvedl, ¾e pøi zaøazení jednotlivých léèivých pøípravkù do referenèní skupiny a pøi stanovení základní úhrady byly nesprávnì posouzeny jejich vlastnosti s ohledem na zákonná hlediska uvedená v § 39c odst. 1 vìty ètvrté, zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Správní orgán neposoudil ani zákonná kritéria rozhodná pro vý¹i a podmínky úhrady pøedmìtného pøípravku podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) a e), zejména terapeutickou úèinnost, bezpeènost a lékovou formu. Výpoèet vý¹e základní úhrady referenèní skupiny byl podle stì¾ovatele nesprávný a netransparentní. Netransparentním postupem pøi stanovení vý¹e základní úhrady referenèní skupiny, nedùvodnými rozdíly a nezohlednìním vlastností léèivých pøípravkù do¹lo k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, èl. 6 odst. 2 smìrnice Rady è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice Rady è. 89/105/EHS ), jako¾ i k poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí.
V odùvodnìní napadeného rozsudku mìstský soud vycházel z rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237. O podmínkách a vý¹i úhrady ze zdravotního poji¹tìní se rozhoduje podle zákonné úpravy ve správním øízení. Obsahem právních vztahù vznikajících a realizujících se v rámci veøejného zdravotního poji¹tìní je povinnost poji¹tìncù odvádìt stanovenou èást svých pøíjmù (èi jiných finanèních prostøedkù v pøípadì osob bez zdanitelných pøíjmù) zdravotní poji¹»ovnì v podobì pojistného na stranì jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péèe v pøípadech, kdy dojde k pojistné události (nemoc) na stranì druhé. Pøedmìtem správního øízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a vý¹i úhrady ze zdravotního poji¹tìní, je tedy v daném pøípadì úhrada zdravotní péèe realizované formou poskytnutí léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely. Osobami, které jsou pøedmìtným rozhodováním pøímo dotèeny na svých veøejných subjektivních právech, jsou pak poji¹tìnci jako úèastníci pojistného vztahu se zdravotní poji¹»ovnou. Ochrana ekonomických zájmù subjektù podle ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní nemù¾e být poskytována po linii zdravotního poji¹tìní , proto¾e zájmy tìchto osob nejsou pøedmìtem posouzení Ústavem, ale musí být poskytována po linii ochrany hospodáøské soutì¾e . Z vý¹e uvedeného pak plyne, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci nejsou rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady pøímo dotèeni na svých subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu. Zákon jim v¹ak pøiznává postavení úèastníkù správního øízení a proto jim pøíslu¹í soudní ochrana, jejich ¾alobní legitimace se v¹ak bude opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ). Postavení osob, uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní tedy odpovídá postavení tzv. zájemníkù. Z toho plyne, ¾e soudní ochrana mù¾e být úèastníkùm øízení pøed Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veøejných subjektivných práv procesních, nikoliv hmotných. Námitky, ve kterých stì¾ovatel pokraèování poukazoval na rozdílnou rozhodovací praxi ¾alovaného správního úøadu, na poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí a na netransparentní postup správních orgánù, by bylo mo¾né pova¾ovat za námitky smìøující proti poru¹ení procesních práv, ale v koneèném dùsledku smìøují do aplikace hmotného práva. V¹emi námitkami toti¾ ¾alobce vyjadøuje ve své podstatì nesouhlas s vý¹í úhrady léèivého pøípravku. Námitka rozporu s evropským komunitárním právem také smìøuje do aplikace práva hmotného. Mìstský soud z vý¹e uvedených dùvodù dospìl k závìru, ¾e ¾aloba není dùvodná a zamítl ji.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností se stì¾ovatel domáhal, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek zru¹il a vìc vrátil k dal¹ímu øízení. Kasaèní stí¾nost podal stì¾ovatel z dùvodu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s., tedy nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Mìstský soud vycházel ve svém rozhodnutí z právního názoru uvedeného v rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011 è. j. 3 Ads 48/2010-237 a zamítl námitky stì¾ovatele proto, ¾e v podané ¾alobì mohl uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí ve¹kerých námitek stì¾ovatele smìøujících proti výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, ¾e konkrétní vý¹e úhrady pøedmìtného pøípravku byla stanovena nesprávnì a v rozporu se zákonem o veøejném zdravotním poji¹tìní. Stì¾ovatel je názoru, ¾e mu bylo tímto postupem odepøeno právo na soudní ochranu garantované èl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, proto¾e ze soudního pøezkumu byly vylouèeny v¹echny jeho námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétnì námitky proti vý¹i úhrady pøedmìtného pøípravku.
Postup mìstského soudu byl podle stì¾ovatele v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Tímto nálezem Ústavní soud zru¹il pøedchozí právní úpravu, která neumo¾òovala, aby dr¾itelé registrace léèivých pøípravkù èi výrobci mohli uplatnit opravné prostøedky proti stanovené vý¹i úhrady toho kterého léèivého pøípravku. Podle stì¾ovatele z vý¹e uvedeného nálezu jednoznaènì vyplývá, ¾e konkrétní vý¹e úhrady léèiva podléhá garanci procesních práv a je tedy nutné, aby soudní pøezkum zahrnoval i otázku pøezkumu postupu a jednotlivých krokù správních orgánù pøi stanovení konkrétní vý¹e úhrady toho kterého léèiva. Jak uvádí stì¾ovatel, otázka výkladu a aplikace hmotného práva je zcela zásadním a rozhodujícím krokem pøi posuzování vlastností jednotlivých léèivých pøípravkù a pøi následném stanovování vý¹e a podmínek jejich úhrady. Procesní práva úèastníkù øízení slou¾í v pøevá¾né míøe k zaji¹tìní toho, aby tito úèastníci mohli uplatòovat svoje návrhy a námitky k výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány. Stì¾ovatel upozornil také na usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým byl jako zjevnì neopodstatnìný odmítnut návrh Nejvy¹¹ího správního soudu na zru¹ení ¹esté èásti zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Z odùvodnìní tohoto usnesení je podle stì¾ovatele zøejmé, ¾e právì mo¾nost soudního pøezkumu konkrétní vý¹e úhrady na základì námitek dr¾itele rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku zaji¹»uje soulad se shora uvedeným nálezem ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
K tomu stì¾ovatel dále uvedl, ¾e dr¾itel rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku je úèastníkem øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady tohoto pøíspìvku a ¾ádné ustanovení zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní neomezuje právo ¾ádného z úèastníkù podávat námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva v dané problematice. Takové omezení pøezkumu by muselo být dáno zákonem. Postavení osob, uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona è. 48/1997 Sb., je podle nìj zcela odli¹né od postavení tzv. zájemníkù, nebo jakékoliv osoby, která není úèastníkem øízení. Mìstský soud vycházel z právního názoru, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona nejsou rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady za léèivé pøípravky pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva nemají. Pak by ale muselo podle stì¾ovatele platit, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (tedy zdravotní poji¹»ovny), kteøí úèastníky pojistného vztahu jsou, mají veøejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit procesní i hmotná práva. Tím dochází k nerovnému postavení jednotlivých úèastníkù øízení pøed Ústavem, pøièem¾ podle ustanovení èlánku 96 odst. 1 Ústavy mají v¹ak v¹ichni úèastníci øízení pøed soudem mít rovná práva.
Stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti upozornil také na to, ¾e ve správním øízení do¹lo také k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v ustanovení èlánku 6 odst. 2 smìrnice è. 89/105/EHS. Právo na pøezkum otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie. Stì¾ovatel odkázal na rozhodnutí Soudního dvoru Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku, a C-229/00, Komise proti Finsku, kterými se mìstský soud vùbec nezabýval, aèkoliv je stì¾ovatel uvádìl.
Stì¾ovateli tak, podle jeho názoru, bylo odepøeno právo na soudní ochranu, pokud jde o stanovení vý¹e úhrady za léèivý pøípravek, o rozdílnou rozhodovací praxi správního orgánu, o poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí a netransparentní postup správních orgánù. V¹echny tyto námitky mìstský soud odmítl pøezkoumávat jako nepøípustné, proto¾e smìøují do aplikace hmotného práva, pøièem¾ stì¾ovatel má za to, ¾e mu jako úèastníkovi øízení nále¾í nejen procesní, ale i hmotná práva.
®alovaný ve svém vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti odkázal rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237. Mìstský soud podle nìj postupoval v souladu s právním názorem Nejvy¹¹ího správního soudu a svoje rozhodnutí nále¾itì odùvodnil. Napadený rozsudek podle nìj není v rozporu se smìrnicí è. 89/105/EHS, ani s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. ®alovaný poukázal na usnesení Ústavního soudu ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, podle kterého souèasná právní úprava obsa¾ená v èásti ¹esté zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní respektuje po¾adavky stanovené pøedchozí judikaturou Ústavního soudu. Dvojinstanènost øízení a mo¾nost podání opravného prostøedku, jich¾ se stì¾ovatel dovolává na základì nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, je plnì realizována ji¾ mo¾ností podat odvolání, kterým se pak Ministerstvo zdravotnictví zabývá jako po stránce procesní, tak i hmotné. ®alovaný navrhl, aby byla kasaèní stí¾nost zamítnutá jako nedùvodná.
Nejvy¹¹í správní soud pøezkoumal napadený rozsudek mìstského soudu i øízení, je¾ jeho vydání pøedcházela, v souladu s § 109 odst. 3 a 4 s. ø. s. a neshledal pøitom vady, k nim¾ by musel podle § 109 odst. 4 s. ø. s. pøihlédnout z úøední povinnosti, vázán rozsahem a dùvody, které stì¾ovatel uplatnil v kasaèní stí¾nosti a dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost není dùvodná. Rozsudkem ze dne 18. 12. 2013, è. j.-23, s podrobným odùvodnìním, jeho¾ obsah je úèastníkùm øízení znám, a v nìm¾ Nejvy¹¹í správní soud následoval tehdej¹í ustálenou judikaturu stran rozhodných právních otázek, kasaèní stí¾nosti zamítl.
Proti tomuto rozsudku Nejvy¹¹ího správního soud stì¾ovatel podal ústavní stí¾nost.
Klíèovou otázkou pro posouzení vìci samé byl, èi je, rozsah soudního pøezkumu rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní, vydaného ve správním øízení. V mezidobí po podání uvedené ústavní stí¾nosti se pøedmìtnou otázkou zabýval roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu, a to k podnìtu jeho ètvrtého senátu. Stì¾ejním pøitom bylo posouzení otázky, zda jsou stì¾ovatelé coby úèastníci øízení podle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí ¾alovaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s., anebo toliko pokraèování podle odst. 2 tého¾ ustanovení, resp. zda lze jejich soudní ochranu omezit na veøejná subjektivní práva procesní nebo je tøeba podrobit pøezkumu i námitky, týkající se zásahu do jejich veøejných subjektivních práv hmotných.
Roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu rozhodl v dané vìci usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-65. Dospìl pøitom k závìru, ¾e právní názory plynoucí z pøedchozí ustálené judikatury Nejvy¹¹ího správního soudu jsou v rozporu jednak s jazykovým výkladem zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rozporu s pøedchozím nálezem Ústavního soudu, smìrnicí è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105 ) a tuto smìrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU. Roz¹íøený senát proto rozhodl, ¾e ¾adatelé o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, jako dr¾itelé registrace tìchto léèivých pøípravkù a úèastníci správního øízení podle § 39g odst. 1 tého¾ zákona, jsou v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí v tomto øízení vydaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s. Tìmto osobám tak v rámci soudního pøezkumu správního rozhodnutí svìdèí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, tak i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
Ústavní soud nálezem ze dne 14. 4. 2015, sp. zn. II. ÚS 459/14 o pøedmìtné ústavní stí¾nosti stì¾ovatele rozhodl tak, ¾e napadeným rozsudkem Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 18. 12. 2013, è. j.-23, bylo poru¹eno právo stì¾ovatele na spravedlivý proces podle èl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto tento rozsudek zru¹il. V rámci odùvodnìní nálezu se Ústavní soud mj. ztoto¾nil se závìry roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu v jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-65.
Vzhledem k tomu, ¾e Ústavní soud nálezem ze dne 14. 4. 2015, sp. zn. II. ÚS 459/14, a pøedtím rovnì¾ roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014 è. j. 4 Ads 35/2013-65, dospìly k opaènému závìru, ne¾ byl zastáván pøedchozí judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, a právní názor vyslovený v rozsudku ze dne 18. 12. 2013, è. j. 3 Ads 132/2012-23 byl tìmito rozhodnutími pøekonán (v podrobnostech Nejvy¹¹í správní soud odkazuje na autentický text odùvodnìní obou uvádìných rozhodnutí, je¾ je úèastníkùm øízení znám), co¾ Nejvy¹¹í správní soud respektuje, musel Nejvy¹¹í správní soud v posuzovaném pøípadu dospìt k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná.
Ze v¹ech uvedených dùvodù shledal Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu nezákonným pro nesprávné posouzení právní otázky soudem v pøedchozím øízení, proto jej podle § 110 odst. 1 s. ø. s. zru¹il a vìc vrátil mìstského soudu k dal¹ímu øízení. V nìm mìstský soud rozhodne vázán právním názorem vysloveným Nejvy¹¹ím správním soudem v tomto rozsudku (§ 110 odst. 4 s. ø. s.). V novém rozhodnutí mìstský soud rozhodne rovnì¾ o náhradì nákladù øízení o této kasaèní stí¾nosti (110 odst. 3 s. ø. s.).