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Timestamp: 2016-10-24 20:17:05
Document Index: 383527192

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 3', 'Art. 4', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 4', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 6', 'BGE']

108 V 15033. Urteil vom 18. August 1982 i.S. LAGAP SA gegen Bundesamt f�r Sozialversicherung und Eidgen�ssisches Departement des Innern
Art. 12 al. 6 LAMA, art. 4 al. 3 Ord. VIII et art. 6 al. 2 let. c Ord. d�p. 10: caract�re �conomique des m�dicaments (pr�paration non originale). - Confirmation de la pratique administrative suivant laquelle une pr�paration non originale n'est �conomique que si elle co�te 25% de moins que la pr�paration originale qui lui est comparable. Ce taux repr�sente une valeur moyenne empirique qu'il y a lieu d'appliquer strictement aussi longtemps que des circonstances concr�tes clairement �tablies n'imposent pas objectivement d'y d�roger. (Consid. 3a). - Le prix plus �lev� d'une pr�paration originale ne se justifie plus lorsqu'il est hors de doute que les frais de recherches et d'introduction sur le march� ont �t� amortis (consid. 3b); le service m�dical et scientifique accompagnant une pr�paration originale pendant la dur�e de sa vie �conomique n'est pas englob� dans les notions de recherches et d'introduction sur le march� au sens des art. 4 al. 3 Ord. VIII et art. 6 al. 2 let. c Ord. d�p. 10 (consid. 3b); une pr�paration originale que l'on trouve sur le march� depuis quelque 20 ans ne peut �tre consid�r�e comme amortie, alors que les frais en question doivent �tre r�put�s amortis avec certitude, s'agissant d'un produit vendu depuis quelque 60 ans (consid. 3c). - Le prix de la pr�paration originale doit-il �tre abaiss� lorsque le prix plus �lev� ne se justifie plus, ou la pr�paration non originale peut-elle �tre vendue au prix correspondant � celui de la pr�paration originale en vigueur jusqu'alors (consid. 4)? Faits � partir de page 152
A.- Die Firma LAGAP SA ersuchte im Dezember 1978 um Aufnahme des Pr�parates LAGALGIN Compr. in die Spezialit�tenliste. Das Pr�parat ist als Analgetikum und Antipyretikum indiziert und wurde im September 1969 bei der IKS registriert. Als Publikumspreise nannte die Firma Fr. 2.10 (Packung zu 10 Tabletten) und Fr. 4.05 (Packung zu 20 Tabletten), doch setzte sie den Preis f�r die gr�ssere Packung im April 1979 auf Fr. 3.70 herab.
Mit Verf�gung vom 22. November 1979 lehnte das Bundesamt f�r Sozialversicherung das Aufnahmegesuch ab, da das Nachahmerpr�parat LAGALGIN im Vergleich zum Originalpr�parat N. Compr. zu teuer und damit unwirtschaftlich sei.
B.- Gegen diese Verf�gung reichte die Firma Beschwerde ein mit dem Antrag, es sei ihr Pr�parat in die Spezialit�tenliste aufzunehmen. Nach Einholen einer gutachtlichen Meinungs�usserung der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission (EAK) durch das Bundesamt f�r Sozialversicherung sowie Schriftenwechsel wies das Eidgen�ssische Departement des Innern (EDI) die Beschwerde mit Entscheid vom 21. November 1980 ab.
C.- Mit der vorliegenden Verwaltungsgerichtsbeschwerde l�sst die Firma beantragen, es sei der vorinstanzliche Entscheid aufzuheben und LAGALGIN Compr. in die Spezialit�tenliste aufzunehmen. Auf die Begr�ndung wird, soweit erforderlich, in den Erw�gungen eingegangen.
Das EDI h�lt daran fest, dass LAGALGIN Compr. unwirtschaftlich sei ...
2. Nach Art. 12 Abs. 6 KUVG bezeichnet der Bundesrat nach Anh�ren der von ihm bestellten EAK die Arzneimittel, die nicht als Pflichtleistung gelten, deren �bernahme jedoch den Krankenkassen empfohlen wird. Die Empfehlung erfolgt in Form einer vom Bundesamt f�r Sozialversicherung herausgegebenen Spezialit�tenliste (Art. 3 Vo VIII). Nach Art. 4 Abs. 1 Vo VIII sind f�r die Aufnahme eines Arzneimittels massgebend das medizinische Bed�rfnis (lit. a), die Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit in bezug auf Wirkung und Zusammensetzung (lit. b) sowie die Wirtschaftlichkeit (lit. c). Dabei sind die im Preise eines Originalpr�parates enthaltenen Kosten f�r Forschungsarbeiten, klinische Pr�fung und Ersteinf�hrung auf dem Inlandmarkt im Rahmen der BGE 108 V 150 S. 153Beurteilung der Wirtschaftlichkeit angemessen zu ber�cksichtigen (Abs. 3). Ferner bestimmt Abs. 6 des genannten Artikels, dass das EDI nach Anh�ren der EAK das N�here �ber die Aufnahmebedingungen ordnet. Dies ist durch Verf�gung 10 des EDI �ber die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste vom 19. November 1968 geschehen.
Art. 6 Abs. 1 der Departementsverf�gung umschreibt den Begriff der Wirtschaftlichkeit dahin, ein Arzneimittel gelte als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellem Aufwand gew�hrleiste. Nach Abs. 2 der Bestimmung fallen f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels in Betracht:
Das Eidg. Versicherungsgericht hat diese Bestimmungen in st�ndiger Rechtsprechung als gesetzeskonform betrachtet und angewendet (BGE 105 V 189 Erw. 2 mit Hinweisen; nicht ver�ffentlichtes Urteil A. AG vom 21. Juni 1982).
3. Zu pr�fen ist vorliegend nur die Wirtschaftlichkeit von LAGALGIN in der Tablettenform. Unbestrittenermassen handelt es sich dabei um ein sogenanntes Nachahmerpr�parat. Auch wird von der Beschwerdef�hrerin grunds�tzlich anerkannt, dass bei Originalpr�paraten die in Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verf�gung 10 erw�hnten Kosten abzugelten sind, weshalb zwischen Original- und Nachahmerpr�paraten ein Preisunterschied bestehen muss und letztere nur dann als wirtschaftlich betrachtet werden k�nnen, wenn sie billiger sind als die vergleichbaren Originalpr�parate.
Dagegen ist streitig, ob das Bundesamt f�r Sozialversicherung und die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit von LAGALGIN Compr. zu Recht verneinten, weil es in der 10er-Packung bei einem Preis von Fr. 2.10 gegen�ber dem Fr. 2.25 (ebenfalls 10er-Packung; eine 20er-Packung ist nicht im Handel) BGE 108 V 150 S. 154bloss um 6,7% oder - wenn der seit 15. September 1980 g�ltige Preis von N. (Fr. 2.40) in Betracht gezogen wird - um 12,5% billiger sei.
a) Wie zuvor erw�hnt, werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Originalpr�paraten u.a. die Kosten f�r Forschungsarbeiten, klinische Pr�fung und Ersteinf�hrung auf dem Inlandmarkt ber�cksichtigt (Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verf�gung 10). Aus diesem Grund verlangt das Bundesamt f�r Sozialversicherung - wie im vorinstanzlichen Entscheid dargelegt - seit jeher einen Preisunterschied zwischen Original- und Nachahmerpr�paraten, damit die Wirtschaftlichkeit von Nachahmerpr�paraten, bei welchen solche Kosten grunds�tzlich nicht anfallen, bejaht werden kann. Dieser Unterschied wurde an der Sitzung des Ausschusses der EAK f�r Grundsatzfragen vom 9. Februar 1978 auf "in der Regel 25% mit Abweichungen in Ausnahmef�llen" festgelegt. Anl�sslich der Sitzung vom 22. Februar 1979 best�tigte das n�mliche Gremium diesen Ansatz, beschloss dar�ber hinaus aber im Sinne einer Versch�rfung der Verwaltungspraxis, die 25%-Regel k�nftig strikt anzuwenden und Ausnahmen davon bloss noch vereinzelt und beim Vorliegen ganz besonderer Umst�nde zuzulassen. Der Ansatz von 25% stellt dabei einen empirischen Durchschnittswert dar, da sich die tats�chlichen Entwicklungs- und Einf�hrungskosten eines bestimmten Originalpr�parates - wenn �berhaupt - nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln liessen, was nicht bloss unverh�ltnism�ssig, sondern auch unpraktikabel w�re. Wie das Eidg. Versicherungsgericht im bereits erw�hnten Urteil A. AG vom 21. Juni 1982 entschieden hat, kann nicht beanstandet werden, dass die Verwaltung sich in der Praxis an diese Regel h�lt und sie strikt anwendet, solange nicht konkrete Umst�nde klar nachgewiesen sind, welche sachlich ein Abweichen davon aufdr�ngen.
b) Gegen die Anwendung der 25%-Regel wendet die Beschwerdef�hrerin im wesentlichen ein, bei einem seit 1921 auf dem Markt befindlichen Originalpr�parat wie N. d�rften keine Forschungs- und Einf�hrungskosten mehr ber�cksichtigt werden, da diese l�ngst amortisiert seien.
In diesem Zusammenhang ist von Bedeutung, dass die Entwicklung und Einf�hrung von Originalpr�paraten im allgemeinen sehr hohe Kosten verursacht und dass diesem Umstand unter dem Gesichtspunkt der Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verf�gung 10 w�hrend langer Zeit Rechnung zu tragen ist.BGE 108 V 150 S. 155
Dies kann indessen nicht ohne jede zeitliche Begrenzung geschehen. Steht ausser Zweifel, dass diese Kosten amortisiert sind, so ist die Anwendung der 25%-Regel bei der Wirtschaftlichkeitspr�fung eines Nachahmerpr�parates nicht mehr gerechtfertigt. Andernfalls w�rde dem Hersteller des Originalpr�parates ein sachlich nicht mehr begr�ndeter Preisvorteil zugestanden, worin mit Bezug auf den Hersteller des Nachahmerpr�parates eine nicht zul�ssige rechtsungleiche Behandlung zu erblicken w�re (Urteil A. AG vom 21. Juni 1982).
Allerdings f�hrt die Vorinstanz in ihrem Entscheid aus, anl�sslich eines am 22. Februar 1979 von der EAK mit Vertretern der chemischen Industrie durchgef�hrten Hearings sei namentlich festgestellt worden, "dass die Forschungs- und �brigen Arbeiten mit der Herausgabe eines Originalproduktes nicht enden. Ein spezifischer fach�rztlicher bzw. fachwissenschaftlicher "Service" bleibt grunds�tzlich f�r die gesamte Lebensdauer eines Originalpr�parates bestehen, und zwar �ber den Ablauf des Patentschutzes hinaus." Ein solcher Service f�llt jedoch zweifellos nicht unter die Entwicklungs- und Einf�hrungskosten, betrifft er doch die Zeit nach Entwicklung und Ersteinf�hrung eines Pr�parates und geht mithin �ber die Gesichtspunkte hinaus, welche f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Originalpr�paraten im Sinne von Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verf�gung 10 zu beachten sind. Der ein Originalpr�parat begleitende Service bietet deshalb nicht Anlass dazu, diesem Produkt einen zeitlich unbegrenzten Preisvorteil zuzugestehen. Im �brigen k�nnen die im Rahmen eines solchen Service anfallenden (Weiter-)Entwicklungskosten, die gegebenenfalls zu neuen Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen und zu neuen Originalpr�paraten f�hren, bei der Wirtschaftlichkeitspr�fung dieser neuen Produkte als Forschungskosten ber�cksichtigt werden. Dass die Forschungs- und Entwicklungskosten eines Originalpr�parateherstellers nicht einzelnen Produkten zugeordnet werden k�nnen, sondern zu den Gemeinkosten geh�ren, welche vom Erl�s s�mtlicher Pr�parate zu tragen sind, ist ebenfalls kein Umstand, der einen zeitlich unbegrenzten Preisvorteil eines einzelnen Originalpr�parates rechtfertigt. Auch im Rahmen einer solchen Mischrechnung muss die Bevorzugung eines Originalpr�parates einmal ihr Ende finden.
c) Im Urteil A. AG vom 21. Juni 1982 hat das Eidg. Versicherungsgericht entschieden, dass bei einem seit rund 20 Jahren auf dem Markt befindlichen Originalpr�parat weiterhin ein Preisvorteil BGE 108 V 150 S. 156f�r Entwicklungs- und Einf�hrungskosten anzuerkennen und die 25%-Regel auf Nachahmerpr�parate anzuwenden ist. Im vorliegenden Fall verh�lt es sich insofern wesentlich anders, als das Originalpr�parat N. nach der unbestritten gebliebenen Darstellung der Beschwerdef�hrerin bereits seit rund 60 Jahren verkauft wird. Nach allgemeiner Erfahrung m�ssen die Entwicklungs- und Einf�hrungskosten dieses Pr�parates jedenfalls nach einer derart langen Zeit mit Sicherheit als abgegolten betrachtet werden, weshalb dem Originalpr�parat kein Preisvorteil mehr einzur�umen ist und die 25%-Regel somit bei der Wirtschaftlichkeitspr�fung des Produktes der Beschwerdef�hrerin nicht ber�cksichtigt werden darf. LAGALGIN Compr. ist daher zum Preis von Fr. 2.10 (10er-Packung) bzw. Fr. 3.70 (20er-Packung) in die Spezialit�tenliste aufzunehmen.
4. Ferner f�hrt die Beschwerdef�hrerin in ihrer Verwaltungsgerichtsbeschwerde aus, dass eigentlich bei N. eine Preisanpassung nach unten zu erfolgen h�tte, nachdem die Forschungskosten l�ngst amortisiert seien. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist jedoch allein die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von LAGALGIN Compr., weshalb das Eidg. Versicherungsgericht �ber die Preisgestaltung beim Pr�parat N. nicht zu befinden hat. Immerhin mag in diesem Zusammenhang aber grunds�tzlich festgehalten werden, dass es sich angesichts der vorherigen Darlegungen mit dem Gleichbehandlungsgebot nicht vereinbaren liesse, wenn ein Originalpr�parat, das den Preisvorteil nicht mehr f�r sich beanspruchen kann, weiterhin zum bisherigen, wesentlich h�heren Preis in der Spezialit�tenliste verbliebe. Anderseits w�re es im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht gerechtfertigt, einem Nachahmerpr�parat, auf welches nach den Ausf�hrungen in Erw�gung 3b hiervor die 25%-Regel nicht (mehr) anzuwenden ist, einen Preis zuzubilligen, der dem bisherigen des Originalpr�parates entspricht, w�rde damit doch der dem Originalpr�parat seinerzeit einger�umte Preisvorteil auf das Nachahmerpr�parat �bertragen, obwohl bei diesem keine Kosten im Sinne von Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verf�gung 10 zu ber�cksichtigen sind.
In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid des EDI vom 21. November 1980 und die bundesamtliche BGE 108 V 150 S. 157Verf�gung vom 22. November 1979 aufgehoben, und es wird das Bundesamt f�r Sozialversicherung verpflichtet, LAGALGIN Compr. im Sinne der Erw�gung 3c in die Spezialit�tenliste aufzunehmen.
105 V 189