Source: https://www.rechtslupe.de/sozialrecht/vollversorgung-mit-arzneimitteln-ohne-begrenzung-auf-den-festbetrag-346823
Timestamp: 2019-12-07 22:14:50
Document Index: 365064476

Matched Legal Cases: ['§ 27', '§ 31', '§ 13', 'Art 1', '§ 2', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 12', '§ 73', '§ 12', '§ 3', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 27', '§ 4', '§ 21', '§ 35', '§ 2', '§ 28', '§ 25', '§ 29', '§ 4', '§ 63', '§ 63', '§ 4', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 29', '§ 63', '§ 29', '§ 4', '§ 76', '§ 62', '§ 77', '§ 63', '§ 12', '§ 63', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 13', 'Art 1', '§ 62', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 31', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 27', '§ 139', '§ 92', '§ 92', '§ 35', '§ 35', '§ 4', '§ 27', '§ 27', '§ 13', '§ 81', '§ 63', '§ 6', '§ 6']

Voll­ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln ohne Begren­zung auf den Fest­be­trag | Rechtslupe
Rechts­grund­la­ge des Anspruchs gegen die Kran­ken­kas­se auf zukünf­ti­ge fest­be­trags­freie Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung als Natu­ral­leis­tung ist § 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 SGB V. Dar­an knüpft auch der Anspruch auf Erstat­tung der der Klä­ge­rin ent­stan­de­nen Kos­ten für die Ver­gan­gen­heit nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V an (idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesund­heits­struk­tur­ge­setz 1). Denn der Anspruch auf Kos­ten­er­stat­tung für die Ver­gan­gen­heit reicht nicht wei­ter als ein ent­spre­chen­der Natu­ral­leis­tungs­an­spruch; er setzt daher vor­aus, dass die selbst beschaff­te und zukünf­tig zu beschaf­fen­de Behand­lung zu den Leis­tun­gen gehört, wel­che die Kran­ken­kas­sen all­ge­mein in Natur als Sach- oder Dienst­leis­tung zu erbrin­gen haben 2.
Ver­si­cher­te erhal­ten grund­sätz­lich die krank­heits­be­dingt not­wen­di­gen, nicht der Eigen­ver­ant­wor­tung (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zuge­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tel (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V) aus dem Leis­tungs­ka­ta­log der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) auf­grund ver­trags­ärzt­li­cher Ver­ord­nung 3. Ist für ein Arz­nei­mit­tel wirk­sam ein Fest­be­trag fest­ge­setzt, trägt die Kran­ken­kas­se grund­sätz­lich – abge­se­hen von der Zuzah­lung (§ 31 Abs 3 SGB V 4) – die Kos­ten bis zur Höhe die­ses Betrags (§ 31 Abs 2 S 1 bis 5 SGB V 5). Für ande­re Arz­nei- oder Ver­band­mit­tel trägt die Kran­ken­kas­se dage­gen regel­mä­ßig die vol­len Kos­ten abzüg­lich der vom Ver­si­cher­ten zu leis­ten­den Zuzah­lung (§ 31 Abs 2 S 1 Halbs 2 SGB V) 6. Ist für eine Leis­tung – wie hier für Sor­tis 7 – wirk­sam ein Fest­be­trag fest­ge­setzt, erfüllt die Kran­ken­kas­se ihre Leis­tungs­pflicht gegen­über dem Ver­si­cher­ten regel­mä­ßig mit dem Fest­be­trag (§ 12 Abs 2 SGB V). Die behan­deln­den Ärz­te müs­sen ihr The­ra­pie­ver­hal­ten an der Ver­pflich­tung zur wirt­schaft­li­chen Ver­ord­nung aus­rich­ten und auf die sich aus der Ver­ord­nung erge­ben­de Pflicht zur Über­nah­me der Mehr­kos­ten hin­wei­sen, wenn sie ein Arz­nei­mit­tel ver­ord­nen, des­sen Preis den Fest­be­trag über­schrei­tet (§ 73 Abs 5 S 3 SGB V) 8.
Die Fest­be­trags­re­ge­lung ist Aus­druck des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots (§ 12 Abs 1 SGB V) 9. Arz­nei­mit­tel, die über das Maß des Not­wen­di­gen hin­aus­ge­hen oder unwirt­schaft­lich sind, weil sie gegen­über gleich geeig­ne­ten, aus­rei­chen­den und erfor­der­li­chen Mit­teln teu­rer sind, sind aus dem Leis­tungs­ka­ta­log der GKV grund­sätz­lich aus­ge­schlos­sen 10. Betrof­fe­ne Ver­si­cher­te müs­sen unmit­tel­bar die Fest­be­trags­fest­set­zung für Arz­nei­mit­tel selbst gericht­lich über­prü­fen las­sen, wenn sie – anders als die Klä­ge­rin – hier­mit nicht ein­ver­stan­den sind 11.
Die Reich­wei­te des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots begrenzt zugleich die Wirk­kraft der Fest­be­trags-fest­set­zung für Arz­nei­mit­tel. Die Ver­si­cher­ten haben unter Beach­tung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots Anspruch auf eine in der Qua­li­tät gesi­cher­te Voll­ver­sor­gung durch Sach­leis­tun­gen aus einer Pflicht­ver­si­che­rung, die durch Arbeit­neh­mer- und Arbeit­ge­ber­bei­trä­ge soli­da­risch finan­ziert wird (vgl. § 3 SGB V) 12. Die Ver­si­cher­ten müs­sen sich nicht mit Teil­kos­ten­er­stat­tung zufrie­den geben 13. Der Nach­weis der Wirt­schaft­lich­keit bedingt im Sin­ne des Mini­mal­prin­zips den Beleg, dass bei Exis­tenz ver­schie­de­ner gleich zweck­mä­ßi­ger und not­wen­di­ger Behand­lungs­mög­lich­kei­ten die Kos­ten für den glei­chen zu erwar­ten­den Erfolg gerin­ger oder zumin­dest nicht höher sind 14. Das Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot greift aber nicht ein, wenn ledig­lich über­haupt nur eine Leis­tung in Rede steht 15. Hin­ge­gen ent­spricht es dem Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot, bei glei­cher Eig­nung im indi­vi­du­el­len Fall ein ande­res, nicht unter die Fest­be­trags­re­ge­lung fal­len­des, preis­güns­ti­ge­res Arz­nei­mit­tel bean­spru­chen zu kön­nen.
Die­sem Grund­prin­zip trägt die Fest­be­trags­re­ge­lung des § 35 SGB V Rech­nung. Sie garan­tiert für die Ver­si­cher­ten im Wesent­li­chen eine Gleich­be­hand­lung, indem sie die Rechts­grund­la­ge schafft, um typi­sche Fäl­le in Grup­pen zusam­men­zu­fas­sen. Dies erleich­tert auch die Erfül­lung der Auf­ga­be, die Ver­si­cher­ten nach dem jewei­li­gen Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis oder dem Stand der Tech­nik ange­mes­sen zu ver­sor­gen. Die Kon­kre­ti­sie­rung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots durch das Ver­fah­ren nach §§ 35, 36 SGB V macht das Ver­wal­tungs­han­deln der Kran­ken­kas­sen für die Teil­neh­mer am Gesund­heits­markt effek­ti­ver und vor­her­seh­ba­rer 16. Die Fest­be­trags­fest­set­zung gilt jeweils für eine Grup­pe von Arz­nei­mit­teln (§ 35 Abs 1 S 2 SGB V) und setzt hier­für die Geld­be­trä­ge fest, mit denen einer­seits eine aus­rei­chen­de medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung gewähr­leis­tet, ande­rer­seits aber ein Preis­wett­be­werb unter den Her­stel­lern ermög­licht wer­den soll (§ 35 Abs 5 S 1 und 2 SGB V). Die gesetz­lich vor­ge­ge­be­nen Kri­te­ri­en der Fest­be­trags­fest­set­zung sind nicht an den indi­vi­du­el­len Ver­hält­nis­sen des ein­zel­nen Pati­en­ten aus­ge­rich­tet, son­dern ori­en­tie­ren sich in gene­ra­li­sie­ren­der Wei­se an allen Ver­si­cher­ten 17. Dem­entspre­chend sind die Fest­be­trä­ge so fest­zu­set­zen, dass sie ledig­lich "im All­ge­mei­nen" eine aus­rei­chen­de, zweck­mä­ßi­ge und wirt­schaft­li­che sowie in der Qua­li­tät gesi­cher­te Ver­sor­gung gewähr­leis­ten (§ 35 Abs 5 S 1 SGB V).
Geht es dage­gen um einen aty­pi­schen Aus­nah­me­fall, in dem – trotz Gewähr­leis­tung einer aus­rei­chen­den Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung durch die Fest­be­trags­fest­set­zung im All­ge­mei­nen – auf­grund der unge­wöhn­li­chen Indi­vi­du­al­ver­hält­nis­se kei­ne aus­rei­chen­de Ver­sor­gung zum Fest­be­trag mög­lich ist, greift die Leis­tungs­be­schrän­kung auf den Fest­be­trag nicht ein. In Ein­klang damit weist das BVerfG dar­auf hin, dass es der gesetz­li­chen Rege­lungs­kon­zep­ti­on wider­spricht, mit den Geset­zes­ma­te­ria­li­en 18 davon aus­zu­ge­hen, es kön­ne sich vor­über­ge­hend – ins­be­son­de­re in der Anfangs­pha­se – erge­ben, dass für den Fest­be­trag kein Mit­tel auf dem Markt zur Ver­fü­gung ste­he 13.
Auf­grund unge­wöhn­li­cher Indi­vi­du­al­ver­hält­nis­se ist kei­ne aus­rei­chen­de Ver­sor­gung zum Fest­be­trag mehr mög­lich, wenn die zum Fest­be­trag erhält­li­chen Arz­nei­mit­tel uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen ver­ur­sa­chen, die über blo­ße Unan­nehm­lich­kei­ten oder Befind­lich­keits­stö­run­gen hin­aus­ge­hen und damit die Qua­li­tät einer behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heit (§ 27 Abs 1 S 1 SGB V) errei­chen. Die Beur­tei­lung der Ver­ur­sa­chung rich­tet sich nach der im Sozi­al­recht maß­geb­li­chen Theo­rie der wesent­li­chen Bedin­gung. Die Erfül­lung die­ser Vor­aus­set­zun­gen muss in Gerichts­ver­fah­ren grund­sätz­lich zur vol­len Über­zeu­gung des Gerichts fest­ste­hen. Ledig­lich für die zu prü­fen­den Kau­sal­zu­sam­men­hän­ge genügt die über­wie­gen­de Wahr­schein­lich­keit. Nach all­ge­mei­nen Grund­sät­zen tra­gen die Ver­si­cher­ten hier­für die objek­ti­ve Beweis­last.
Der Anspruch eines Ver­si­cher­ten auf eigen­an­teils­freie Ver­sor­gung mit einem nur ober­halb des Fest­be­trags erhält­li­chen Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel hängt – wie dar­ge­legt – davon ab,
dass bei ihm zumin­dest objek­tiv nach­weis­bar eine zusätz­li­che behand­lungs­be­dürf­ti­ge Krank­heit oder eine behand­lungs­be­dürf­ti­ge Ver­schlim­me­rung einer bereits vor­lie­gen­den Krank­heit nach indi­ka­ti­ons­ge­rech­ter Nut­zung aller anwend­ba­ren, preis­lich den Fest­be­trag unter­schrei­ten­den Arz­nei­mit­tel ein­tritt,
dass die zusätz­li­che Erkran­kung/​Krankheitsverschlimmerung zumin­dest mit über­wie­gen­der Wahr­schein­lich­keit jeweils wesent­lich durch die Anwen­dung der den Fest­be­trag im Preis unter­schrei­ten­den Arz­nei­mit­tel bedingt ist und
dass die Anwen­dung des nicht zum Fest­be­trag ver­füg­ba­ren Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels dage­gen ohne Neben­wir­kun­gen im Aus­maß einer behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heit bleibt und in die­sem Sin­ne alter­na­tiv­los ist.
Bei den der­ge­stalt zu qua­li­fi­zie­ren­den Neben­wir­kun­gen kann es sich um sol­che han­deln, die nach Art, Aus­maß und Aus­gang noch nicht Gegen­stand der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung gewe­sen sind (sog uner­war­te­te Neben­wir­kun­gen, vgl. § 4 Abs 13 S 3 AMG) 19. Der Aty­pik ent­spre­chend sind aber auch sol­che Neben­wir­kun­gen nicht aus­ge­schlos­sen, die bereits Gegen­stand des arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sungs­ver­fah­rens (§§ 21, 22 Abs 1 Nr 8 AMG) und der Fest­be­trags­grup­pen­bil­dung und ‑fest­set­zung (§ 35 SGB V) gewe­sen sind, wenn die­se den Beson­der­hei­ten des Fal­les nicht aus­rei­chend Rech­nung tra­gen.
Das objek­ti­vier­bar gesi­cher­te Hin­zu­tre­ten einer neu­en Krank­heit oder die Ver­schlim­me­rung einer bestehen­den Krank­heit nach der Ver­ab­rei­chung eines Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels in einem Behand­lungs­be­dürf­tig­keit begrün­den­den Aus­maß ist ers­te Vor­aus­set­zung dafür, dass über­haupt ein Anspruch auf Voll­kos­ten­über­nah­me eines ande­ren, in die Fest­be­trags­grup­pe ein­be­zo­ge­nen Arz­nei­mit­tels in Betracht kommt. Die­se Umstän­de müs­sen im Sin­ne des Voll­be­wei­ses nach den Regeln der ärzt­li­chen Kunst gesi­chert sein. Allein das sub­jek­ti­ve Emp­fin­den eines Ver­si­cher­ten ver­mag die Regel­wid­rig­keit und die dar­aus abge­lei­te­te (hier zusätz­li­che) Behand­lungs­be­dürf­tig­keit sei­nes Zustan­des nicht zu bestim­men. Maß­geb­lich sind viel­mehr objek­ti­ve Kri­te­ri­en, näm­lich der all­ge­mein aner­kann­te Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se (§ 2 Abs 1 S 3, § 28 Abs 1 S 1 SGB V) 20 und die danach zur Ver­fü­gung ste­hen­den Metho­den, um Beschwer­den zu objek­ti­vie­ren.
Ist zumin­dest eine neu hin­zu­ge­tre­te­ne Krank­heit oder die Ver­schlim­me­rung einer bestehen­den Krank­heit voll­be­weis­lich gesi­chert, muss die­se mit Wahr­schein­lich­keit wesent­lich jeweils durch die Anwen­dung des Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels bedingt sein. Der Senat folgt inso­weit der Theo­rie der wesent­li­chen Bedin­gung, wie sie ins­be­son­de­re der 2. und 9. Senat des Bun­des­so­zi­al­ge­richts bei der Fest­stel­lung der Kau­sa­li­tät im Unfall­ver­si­che­rungs- und sozia­len Ent­schä­di­gungs­recht zugrun­de legen, sie aber auch der erken­nen­de Senat unter ande­rem im Zusam­men­hang mit Kos­ten­er­stat­tungs­an­sprü­chen anstel­le des Voll­be­wei­ses hat aus­rei­chen las­sen 21. Als kau­sal und rechts­er­heb­lich wer­den danach nur sol­che Ursa­chen ange­se­hen, die wegen ihrer beson­de­ren Bezie­hung zur kon­kre­ten Krank­heits­ent­ste­hung zum Ein­tritt des Erfolgs wesent­lich mit­ge­wirkt haben. Bei der rein recht­li­chen Zurech­nungs­prü­fung der "Wesent­lich­keit" einer Bedin­gung für die Ent­ste­hung (oder wesent­li­che Ver­schlim­me­rung) der Krank­heit sind also nicht alle Bedin­gun­gen zu berück­sich­ti­gen, son­dern nur jene, die nach den – im jewei­li­gen Ent­schei­dungs­zeit­punkt über die Behand­lung – aner­kann­ten wis­sen­schaft­li­chen Erfah­rungs­sät­zen not­wen­di­ge oder hin­rei­chen­de Bedin­gun­gen für den Ein­tritt einer Krank­heit die­ser Art sind 22.
Inso­weit sind die tat­säch­li­chen Lebens­um­stän­de des Ver­si­cher­ten, die als (Mit-)Ursa­che der objek­ti­vier­ten Krank­heit in Betracht kom­men, umfas­send abzu­klä­ren. Um die Wahr­schein­lich­keit des ursäch­li­chen Zusam­men­hangs zwi­schen Anwen­dung des Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels und fest­ge­stell­ter behand­lungs­be­dürf­ti­ger Erkran­kung beja­hen zu kön­nen, ist auch der Her­stel­ler des ange­wen­de­ten, ver­meint­lich der Neben­wir­kun­gen ver­däch­ti­gen Arz­nei­mit­tels hier­zu zu befra­gen. Ein gewich­ti­ges, stets zu über­prü­fen­des Indiz stellt in die­sem Zusam­men­hang auch der Umstand dar, dass der Ver­trags­arzt die bei dem Ver­si­cher­ten im Rah­men der Behand­lung mit dem Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel auf­ge­tre­te­nen, objek­tiv fest­ge­stell­ten behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heits­er­schei­nun­gen zumin­dest als ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen gemel­det hat.
Das har­mo­niert mit der stän­di­gen Recht­spre­chung des erken­nen­den Senats, bei der Ver­sor­gung GKV-Ver­si­cher­ter mit Fer­tig­arz­nei­mit­teln im Rah­men einer Pri­mär­kon­trol­le weit­ge­hend auf GKV-spe­zi­fi­sche Prü­fun­gen zur Qua­li­täts­si­che­rung zu ver­zich­ten und statt­des­sen an das Arz­nei­mit­tel­recht anzu­knüp­fen. Das AMG schreibt für Fer­tig­arz­nei­mit­tel eine staat­li­che Zulas­sung vor und macht deren Ertei­lung vom Nach­weis der Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit des Medi­ka­ments abhän­gig 23.
Das Ver­fah­ren der Qua­li­täts­si­che­rung nach dem AMG ist nach Ertei­lung der Zulas­sung für ein Fer­tig­arz­nei­mit­tel nicht abge­schlos­sen. Viel­mehr schließt sich eine Dau­er­über­wa­chung der in Ver­kehr gebrach­ten Arz­nei­mit­tel an. Zu die­sem Zweck besteht auch im Anschluss an die Zulas­sung ein eng­ma­schi­ges Netz von Doku­men­ta­ti­ons- und Mel­de­pflich­ten, wel­che die Phar­ma­ko­vi­gi­lanz sicher­stel­len sol­len (sog Phar­ma­ko­vi­gi­lanz­ver­fah­ren). Nach erteil­ter Zulas­sung (§ 25 AMG) bleibt der Inha­ber der Zulas­sung zur Anzei­ge von Ände­run­gen ver­pflich­tet (§ 29 Abs 1 S 2 AMG 24). Dies gilt auch für Neben­wir­kun­gen (§ 4 Abs 13 AMG). Ins­be­son­de­re hat er aus­führ­li­che Unter­la­gen über alle Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen zu füh­ren (§ 63b Abs 1 AMG 25) und fer­ner unter ande­rem jeden ihm bekannt gewor­de­nen Ver­dachts­fall einer schwer­wie­gen­den Neben­wir­kung, der im Gel­tungs­be­reich die­ses Geset­zes auf­ge­tre­ten ist, zu erfas­sen und der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de unver­züg­lich, spä­tes­tens aber inner­halb von 15 Tagen nach Bekannt­wer­den, anzu­zei­gen (§ 63b Abs 2 S 1 Nr 1 i.V.m. § 4 Abs 13 S 2 AMG). Der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de hat er unter ande­rem alle zur Beur­tei­lung von Ver­dachts­fäl­len vor­lie­gen­den Unter­la­gen sowie eine wis­sen­schaft­li­che Bewer­tung vor­zu­le­gen (§ 63b Abs 4 AMG) 26. Der Inha­ber der Zulas­sung hat über­dies gestaf­fel­te Berichts­pflich­ten (§ 63b Abs 5 S 1 bis 3 AMG). Die regel­mä­ßi­gen aktua­li­sier­ten Berich­te über die Unbe­denk­lich­keit von Arz­nei­mit­teln umfas­sen auch eine wis­sen­schaft­li­che Beur­tei­lung des Nut­zens und der Risi­ken des betref­fen­den Arz­nei­mit­tels (§ 63b Abs 5 S 4 AMG). Der Inha­ber der Zulas­sung hat der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de zusätz­lich zu den Ver­pflich­tun­gen nach § 29 Abs 1 und § 63b AMG unver­züg­lich alle Ver­bo­te oder Beschrän­kun­gen durch die zustän­di­gen Behör­den jedes Lan­des, in dem das betref­fen­de Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr gebracht wird, sowie alle ande­ren neu­en Infor­ma­tio­nen mit­zu­tei­len, die die Beur­tei­lung des Nut­zens und der Risi­ken des betref­fen­den Arz­nei­mit­tels beein­flus­sen könn­ten (§ 29 Abs 1a S 1 AMG). Der Phar­ma­be­ra­ter des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers (bei zulas­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln der Inha­ber der Zulas­sung, § 4 Abs 18 AMG) hat Mit­tei­lun­gen von Ange­hö­ri­gen der Heil­be­ru­fe über Neben­wir­kun­gen und Gegen­an­zei­gen oder sons­ti­ge Risi­ken bei Arz­nei­mit­teln schrift­lich auf­zu­zeich­nen und dem Auf­trag­ge­ber schrift­lich mit­zu­tei­len (§ 76 Abs 1 S 2 AMG). Die Ärz­te­schaft ist zudem ver­pflich­tet, die ihnen aus ihrer ärzt­li­chen Behand­lungs­tä­tig­keit bekannt wer­den­den uner­wünsch­ten Wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln der Arz­nei­mit­tel­kom­mis­si­on der deut­schen Ärz­te­schaft (AkdÄ) mit­zu­tei­len 27. Die­ser wie­der­um obliegt die Ver­pflich­tung zur Mit­wir­kung gegen­über der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de für Phar­ma­ko­vi­gi­lanz, mit­hin grund­sätz­lich dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM, § 62 S 2, § 77 Abs 1 AMG). Dort wer­den die ein­zel­nen Arz­nei­mit­tel­ri­si­ken gesam­melt, in einem Stu­fen­plan der Gefah­ren­ab­wehr nach ver­schie­de­nen Gefah­ren­stu­fen (Risi­ko oder kon­kre­ter Ver­dacht) aus­ge­wer­tet (§ 63 S 1 und 2 AMG; sog Stu­fen­plan­ver­fah­ren)).
Der erfor­der­li­che kau­sa­le Zusam­men­hang zwi­schen Arz­nei­mit­tel­an­wen­dung und uner­wünsch­ter Neben­wir­kung im Aus­maß einer behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heit oder einer Ver­schlim­me­rung muss auch – abge­se­hen vom bean­spruch­ten – hin­sicht­lich aller ande­ren Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel mit über­wie­gen­der Wahr­schein­lich­keit bestehen. Not­wen­di­ge Bedin­gung dafür, dass die Fest­be­trags­gren­ze im Ein­zel­fall infol­ge der inne­ren Begren­zung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots (§ 12 Abs 1 SGB V) ent­fällt, ist näm­lich grund­sätz­lich, dass der Arzt unter Beach­tung der all­ge­mein aner­kann­ten Regeln der ärzt­li­chen Kunst dem Ver­si­cher­ten die in Betracht kom­men­den, zum Fest­be­trag erhält­li­chen und nach ihrer Wir­kungs­wei­se the­ra­peu­tisch geeig­ne­ten Arz­nei­mit­tel ver­ord­net und der Ver­si­cher­te die ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tel über einen the­ra­peu­tisch rele­van­ten Zeit­raum hin­weg auch tat­säch­lich in vor­ge­schrie­be­ner Wei­se anwen­det.
Bei Krank­hei­ten von behand­lungs­be­dürf­ti­gem Aus­maß als Fol­gen uner­wünsch­ter Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen besteht aber nicht bereits dann ein dau­er­haf­ter Anspruch auf das Nicht-Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel, wenn alle Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel im kon­kret-indi­vi­du­el­len Behand­lungs­fall eines Ver­si­cher­ten nach­weis­bar nach dem Maß­stab der Theo­rie der wesent­li­chen Bedin­gung glei­cher­ma­ßen neben­wir­kungs­be­haf­tet sind. Viel­mehr besteht der Anspruch auf das begehr­te Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel ohne Zah­lung des über der Fest­be­trags­gren­ze lie­gen­den Anteils zunächst nur wäh­rend eines Heil­ver­suchs im Rah­men eines aus­sa­ge­kräf­ti­gen indi­ka­ti­ons­be­zo­ge­nen The­ra­pie­zeit­raums. Dort muss der Weg­fall oder der deut­li­che Rück­gang der neben­wir­kungs­be­ding­ten behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­hei­ten voll­be­weis­lich gesi­chert sein. Ist dies der Fall, muss die Neben­wir­kungs­frei­heit bzw ‑armut nach dem oben auf­ge­zeig­ten Kau­sa­li­täts­maß­stab mit über­wie­gen­der Wahr­schein­lich­keit wesent­lich auf der The­ra­pie mit dem preis­lich über dem Fest­be­trag lie­gen­den Arz­nei­mit­tel beru­hen. Zugleich dür­fen kei­ne ande­ren, ähn­lich belas­ten­den neu­en Neben­wir­kun­gen wie bei den bis­her ange­wen­de­ten Fest­be­trags­arz­nei­mit­teln auf­tre­ten. Hier­über hat die Kran­ken­kas­se vor Ablauf des Heil­ver­suchs unter Berück­sich­ti­gung der gewon­ne­nen Erkennt­nis­se erneut zu ent­schei­den.
Bun­dessos­zi­al­ge­richt, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/​11 R
Kos­ten­er­stat­tung bei erfolg­lo­sem Wider­spruch Nach § 63 Abs 1 S 1 SGB X hat der Rechts­trä­ger, des­sen Behör­de den ange­foch­te­nen Ver­wal­tungs­akt erlas­sen hat, dem­je­ni­gen, der Wider­spruch erho­ben hat, die…
Gesetz zur Siche­rung und Struk­tur­ver­bes­se­rung der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung vom 21.12.1992, BGBl I 2266[↩]
stRspr, vgl. zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3 – 2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 100, 103 = SozR 4 – 2500 § 31 Nr 9, RdNr. 13 mwN – "Loren­zos Öl"; BSG SozR 4 – 2500 § 31 Nr 15 RdNr. 19 – Rita­lin[↩]
BSG SozR 4 – 2500 § 13 Nr 3 RdNr. 14 mwN[↩]
idF GKV-Moder­ni­sie­rungs­ge­set­zes vom 14.11.2003, BGBl I 2190[↩]
idF durch Art 1 Nr 1 Buchst a Gesetz zur Ver­bes­se­rung der Wirt­schaft­lich­keit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung vom 26.04.2006, BGBl I 984[↩]
zur Ver­fas­sungs­mä­ßig­keit der Zuzah­lungs­re­ge­lun­gen vgl. grund­le­gend BSGE 100, 221 = SozR 4 – 2500 § 62 Nr 6[↩]
vgl. hier­zu BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4[↩]
vgl. zum Gan­zen BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4, RdNr. 15[↩]
BVerfGE 106, 275, 301, 302, 303 = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 19, 20, 21 = juris RdNr. 113 f, 117, 122[↩]
vgl. zur Rege­lungs­kon­zep­ti­on für Arz­nei­mit­tel BSGE 95, 132 RdNr. 17 = SozR 4 – 2500 § 31 Nr 3, RdNr. 24 mwN[↩]
vgl. zum Gan­zen BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4, RdNr. 24[↩]
BVerfGE 106, 275, 306, 307 = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 23 f.[↩]
vgl. BVerfGE 106, 275, 309 = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 26[↩][↩]
vgl. zB BSGE 97, 190 = SozR 4 – 2500 § 27 Nr 12, RdNr. 26; BSGE 97, 133 = SozR 4 – 2500 § 139 Nr 2, RdNr. 40; BSGE 96, 261 = SozR 4 – 2500 § 92 Nr 5, RdNr. 70; Hauck, SGb 2010, 193, 197 f mwN[↩]
vgl. BSGE 78, 70, 89 f = SozR 3 – 2500 § 92 Nr 6 S 46; Hauck, SGb 2010, 193, 198[↩]
vgl. BVerfGE 106, 275, 308 f = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 25[↩]
vgl. näher BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4, RdNr. 26[↩]
vgl. BT-Drucks 11/​2237 S 176[↩]
hier­zu Reh­mann, AMG, 3. Aufl 2008, § 4 RdNr. 12[↩]
BSG SozR 4 – 2500 § 27 Nr 20 RdNr. 14; vgl. zur Gesetz- und Ver­fas­sungs­mä­ßig­keit BSGE 97, 190 = SozR 4 – 2500 § 27 Nr 12, RdNr. 23 mwN[↩]
vgl. hier­zu BSGE 79, 125, 127 = SozR 3 – 2500 § 13 Nr 11 S 52[↩]
vgl. BSG, Urteil vom 29.11.2011 – B 2 U 26/​10 R, RdNr. 31 mwN; BSG SozR 4 – 3200 § 81 Nr 5 RdNr. 21 mwN[↩]
stRspr, vgl. zB BSG Urteil vom 08.11.2011 – B 1 KR 19/​10 R, RdNr. 11 f mwN – BTX/​A; zum Sys­tem vgl. Hauck, NZS 2007, 461[↩]
in der Neu­fas­sung vom 12.12.2005, BGBl I 3394[↩]
idF des Gewe­be­ge­set­zes vom 20.07.2007, BGBl I 1574[↩]
hier­zu Reh­mann, AMG, 3. Aufl 2008, § 63b RdNr. 2[↩]
vgl. § 6 Mus­ter-Berufs­ord­nung der in Deutsch­land täti­gen Ärz­tin­nen und Ärz­te – MBO‑Ä 1997 – idF der Beschlüs­se des 114. Deut­schen Ärz­te­ta­ges 2011; inhalt­lich über­ein­stim­mend etwa § 6 Berufs­ord­nung der Säch­si­schen Lan­des­ärz­te­kam­mer idF der Ände­rungs­sat­zung vom 23.11.2011; eben­so die Fas­sung vom 23.11.2007, ÄBS 2007, 605[↩]
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