Source: http://gmo.ekoportal.pl/pytania-i-odpowiedzi.html
Timestamp: 2017-08-18 01:07:37+00:00
Document Index: 11222689

Matched Legal Cases: ['art. 258', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 18']

Pytania do projektu ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw
Pytanie: Kto przygotował projekt ustawy?
Odpowiedź: Projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw został przygotowany w Ministerstwie Środowiska. Projekt został opracowany w oparciu o dyrektywę 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 125 z 21.05.2009, str. 75). Wykonuje postanowienia wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE z dnia 19 grudnia 2013 r. w sprawie C-281/11 mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie, na podstawie art. 258 TFUE, że Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom państwa członkowskiego poprzez brak lub nieprawidłową transpozycję przepisów art. 2 lit. a, b, d oraz e, art. 3 ust. 3, art. 7, art. 8 ust. 2 i 3, art. 9 ust. 2 lit. a, art. 10 ust. 3 i 4, art. 18 ust. 1 akapit drugi, ust. 3 i 4 dyrektywy 2009/41/WE. Projekt został też opracowany zgodnie z Ramowym Stanowiskiem Rządu RP dotyczącym Organizmów Genetycznie Zmodyfikowaanych (GMO), przyjętym przez Radę Ministrów w dniu 18 listopada 2008r.
Projekt ustawy wprowadza też regulacje prawne, mające na celu zapewnienie stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej następujących rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady:
1) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy,
2) rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE oraz
3) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Pytanie: Dlaczego zaistniała potrzeba opracowania nowego projektu?
Odpowiedź: Od chwili uchwalenia ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych nastąpiły poważne zmiany w przepisach Unii Europejskiej z zakresu organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Projekt ustawy ma na celu pełne dostosowanie przepisów krajowych do wymogów dyrektywy 2009/41/WE. W 2003 r. zostało również wydane rozporządzenie nr 1946/2003/WE, stanowiące transpozycję na płaszczyźnie prawa wspólnotowego postanowień Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej, co również jest przesłanką do podjęcia działań ustawodawczych, mających na celu zapewnienie stosowania postanowień tego rozporządzenia.
Zaproponowane zmiany legislacyjne obejmują również swoim zakresem także inne ustawy, które pozostają w związku z problematyką dotyczącą organizmów genetycznie zmodyfikowanych i ich prawnej reglamentacji, a m. in. , ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ustawę z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska, ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, ustawę z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej, ustawę z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej, ustawę z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno – spożywczych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 27 kwietnia 2001r. - Prawo ochrony środowiska, ustawę z dnia 2 lipca 2004r. o swobodzie działalności gospodarczej, ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie, ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy oraz ustawę z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko.
Pytanie: Czy projekt nie jest zbyt rygorystyczny i czy jest zgodny z przepisami UE?
Odpowiedź: Projekt ustawy jest zgodny z przepisami UE, w trakcie jego procedowania Komisja Europejska była ma bieżąco informowana o postępie prac i przyjętych rozwiązaniach.
Pytanie: Czy i dlaczego dawne pozwolenia udzielane naukowcom na prace z GMO stracą ważność z wejściem w życie nowelizacji?
Odpowiedź: Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie przepisów nowej ustawy zmienianej zachowują moc do dnia upływu terminu, na który zostały wydane. Użytkownicy, którzy uzyskali zgodę na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych na podstawie przepisów nowej ustawy zmienianej, w terminie roku od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy muszą wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Nowa ustawa w porównaniu do obecnej ustawy wprowadza dwie kategorie decyzji w przypadku zamkniętego użycia:
1) zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej oraz
2) decyzje na zamknięte użycie
Dwie kategorie decyzji wynikają z wymogów dyrektywy 2009/41/WE. Dyrektywa przewiduje konieczność składania do krajowych organów kompetentnych odrębnych wniosków na tzw „facilities” oraz odrębnych na „activities”.
Na podstawie nowej ustawy wniosek w sprawie uzyskania zezwolenia na uzyskanie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej będzie składany przez wnioskodawcę jednorazowo i uaktualniany w przypadku zajścia zmian. Zmieni to dotychczasowy stan prawny, nakładający na wnioskodawców konieczność podawania w jednym wniosku na zamknięte użycie GMO wyczerpujących informacji o wyposażeniu laboratoriów i dołączania planów tych laboratoriów, co skutkuje niepotrzebnym powielaniem tych samych informacji w przypadku wniosków na zamknięte użycie składanych przez jedną instytucję. Np. uniwersytet, który składa 20 wniosków na zamknięte użycie GMO. W świetle obowiązujących przepisów w każdym z 20 wniosków muszą znajdować się informacje o pomieszczeniach, wyposażeniu, planach ochronnych zaś na podstawie nowych przepisów uniwersytet będzie zobowiązany do złożenia jednego kompleksowego wniosku dotyczącego części technicznej.
Pytanie: W jakim trybie jednostki badające GMO mają uzyskiwać status „zakładów inżynierii genetycznej”? Dlaczego o tym, co może być zakładem, a co nie, mają decydować urzędnicy?
Odpowiedź: Status zakładu inżynierii genetycznej będzie nadawany w drodze decyzji w trybie, jaki przewiduje ustawa w związku z kodeksem postępowania administracyjnego. Status taki będzie nadawany na wniosek użytkownika, a nie urzędnika i postępowanie będzie kończyło się wydaniem zezwolenia. To od wnioskodawcy zależy, jakie pomieszczenia w obrębie jego siedziby będą przystosowane do wykonywania prac zamkniętego użycia. To wnioskodawca decyduje o umieszczeniu kompleksowej informacji dotyczącej zakresu technicznego we wniosku na uzyskanie statusu i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej. Definicja zakładu inżynierii genetycznej jest bardzo precyzyjna i wyklucza dowolność w podejmowaniu decyzji.
Wszystkie nowe regulacje w zakresie utworzenia i prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej wynikają wprost z transpozycji przepisów dyrektywy 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Pytanie: Dlaczego projekt jest tak restrykcyjny w kwestii transportu GMO? Zgodnie z jego zapisem jeden naukowiec nie może np. zanieść drugiemu do domu probówki z grzybem o jednym zmienionym genie?
Odpowiedź: Przepisy ustawy nie obejmują kwestii transportu. Postawione pytanie wynika z niezrozumienia treści przepisów. Przepisy zamkniętego użycia nie dotyczą kwestii transportu ani przemieszczania. Domyślić należy się, że pytanie dotyczy wyłacznie sytuacji transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych, które mają być wykorzystane podczas zamkniętego użycia. Np. sytuacja taka będzie miała zastosowanie do genetycznie zmodyfikowane zwierząt, które mają być sprowadzone i wykorzystane w zamkniętym użyciu na terenie RP. Wówczas w zgodzie na zamknięte użycie minister środowiska będzie określał sposób oznakowania przesyłki zawierającej genetycznie zmodyfikowany organizm przeznaczony do zamkniętego użycia.
Pytanie: Dlaczego dane na temat badań o GMO mają być ogólnie dostępne? Co w takim razie np. z ochroną patentową? Dlaczego Rząd chce udostępniać informacje o GMO społeczeństwu tak, jakby to było coś znacznie gorszego od trucizny czy izotopów? Czy ustawodawca nie boi się, że zostanie to źle wykorzystane?
Odpowiedź: Stworzenie przepisów gwarantujących dostępność danych o GMO wynika z konieczności dostosowania prawa krajowego do prawa wspólnotowego w tym zakresie. W UE kwestie udziału społeczeństwa w decyzjach dotyczących środowiska reguluje Dyrektywa Rady 90/313/EWG w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku. Kwestie udziału społeczeństwa w procesie podejmowania decyzji dotyczących GMO regulują: wspomniana wyżej dyrektywa 2009/41/WE. oraz dyrektywa 2001/18/WE . Polska ratyfikowała ponadto 2 umowy międzynarodowe dotyczące m.in. zapewnienia udziału społeczeństwa w decyzjach dotyczących GMO (Konwencja z Aarhus oraz Protokół Kartageński o bezpieczeństwie biologicznym).
Podkreślić należy, że społeczeństwu udzielaną są tylko informacje, które nie są zastrzeżone przez wnioskodawców jako poufne, podlegające patentowaniu, zagrażające konkurencyjnej pozycji na rynku itd. O dostępie informacji decyduje wnioskodawca w porozumieniu z urzędem wydającym decyzję. Podkreślić należy też, że dotychczasowe przepisy, które obowiązują od ponad 10 lat również gwarantują dostępność do informacji w sprawach GMO i zapewniają udział społeczeństwa w postępowaniu o wydanie decyzji w sprawach GMO. Nowe przepisy w tym zakresie nie stwarzają nowych wymagań w stosunku do przepisów obecnych.
Każdy wnioskodawca ma prawo zastrzec te informacje, których ujawnienie ma wpływ na ochronę tajemnicy handlowej i przemysłowej, włączając w to własność intelektualną, np. dane dotyczące konstruktu, które stanowią własność intelektualną i znajdują się w fazie patentowania. Zgodnie z artykułem 18 dyrektywy 2009/41/WE oraz w związku z tym zgodnie z przepisami krajowymi w żadnej sytuacji nie mogą być traktowane jako poufne następujące informacje:
- ogólna charakterystyka GMM, nazwisko (nazwa) i adres powiadamiającego, lokalizacja użycia, - klasa zamkniętego użycia i środki ograniczające rozprzestrzenianie, - ocena przewidywalnych skutków, w szczególności wszelkich szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska.
Minister Środowiska oraz organy kontrolne upoważnione w ustawie o organizmach genetycznie zmodyfikowanych do wykonywania kontroli są zobowiązane do nie ujawniania stronom trzecim żadnych informacji, o których zdecydowano, że są poufne. Tak samo do zachowania poufności zobowiązani są członkowie Komisji ds. GMO, którzy otrzymują kompletne materiały i na ich podstawie wypracowują opinię dla Ministra Środowiska.
Pytanie: Dlaczego projekt ustawy nie był konsultowany z żadnym uniwersytetem, akademią rolniczą ani medyczną, a więc jednostkami, w których robi się najwięcej badań nad GMO?
Odpowiedź: Projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych został, w trybie przewidzianym prawem, wysłany do uzgodnień społecznych. Na liście jednostek, które reprezentują naukę znalazły się m. in Komitet Biotechnologii PAN,Komitet Ekologii PAN,Instytut Genetyki i Hodowli Zwierząt PAN,Instytut Chemii Bioorganicznej PAN,Polska Federacja Biotechnologii,Instytut Biotechnologii i Antybiotyków. Projekt został również przekazany członkom Komisji ds. GMO działającej przy Ministrze Środowiska. Członkowie komisji ds. GMO reprezentują nie siebie samych, lecz odpowiednią jednostkę naukową, przy której są afiliowani. Dodatkowo projekt był umieszczony na publicznym serwerze Ministerstwa Środowiska w miejscu, gdzie znajdują się wszystkie akty prawne skierowane do konsultacji. Kolejne projekty aktów prawnych dotyczących GMO będą wysyłane do Konferencji Rektorów Szkół Wyższych.
Pytanie: Czy do badań nad genetycznie zmodyfikowanymi odmianami kukurydzy MON810 produkowanymi przez firmę Monsanto, które uzyskały pozwolenie Komisji Europejskiej na ich hodowlę, wymagana jest zgoda Ministra Środowiska?
Odpowiedź: We wrześniu 2004 Komisja Europejska podjęła decyzję o dodaniu do listy nasion dopuszczonych do sprzedaży na terenie UE 17 odmian zmodyfikowanej kukurydzy MON810. Dlatego też nie jest wymagana zgoda Ministra Środowiska na doświadczenia z tymi odmianami.
Pytanie: Czy każde sprowadzane warzywa i owoce muszą przejść badania pod kątem obecności GMO? Czy wystarczy tylko zaświadczenie producenta, że żywność nie była modyfikowana genetycznie? Jaką można mieć pewność opierając się wyłącznie na zaświadczeniu producenta?
Odpowiedź: Przepisy regulujące wprowadzenie do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej ustalają przede wszystkim zasady jej znakowania oraz możliwości śledzenia drogi (traceability) w łańcuchu produkcyjnym i dystrybucyjnym. Zgodnie z wymogiem określonym w rozporządzeniu 1829/2003, każda żywność zawierająca, składająca się lub wyprodukowana z GMO musi być oznakowana właściwą informacją o modyfikacji genetycznej. Ponadto na podstawie rozporządzenia 1830/2003 obowiązkiem każdego podmiotu biorącego udział w produkcji, przetwarzaniu lub dystrybucji żywności jest określenie, od kogo dostał żywność GM (surowiec, składnik) i komu następnie ją przekazał („krok w przód, krok w tył”). System traceability wymaga, aby stosowna dokumentacja dotycząca żywności GM była przechowywana przez 5 lat od daty każdej transakcji. Nie ma wymogu informowania o tym, że żywność lub jej składnik nie jest genetycznie zmodyfikowany. Natomiast obowiązkowe jest informowanie na każdym etapie produkcji i dystrybucji o obecności modyfikacji genetycznej. Odpowiedzialność za spełnienie wymagań określonych w przepisach ponoszą podmioty biorące udział w produkcji i obrocie genetycznie zmodyfikowanej żywności. Najskuteczniejszym sposobem zweryfikowania cech żywności jest dokonanie analiz laboratoryjnych, które pozwolą zweryfikować obecność modyfikacji genetycznej. Innym skutecznym sposobem jest współpraca z rzetelnymi dostawcami informującymi o ewentualnej modyfikacji środka spożywczego.
Pytanie: Co to jest bezpieczeństwo biologiczne?
Odpowiedź: Bezpieczeństwo biologiczne jest terminem używanym dla opisania działań mających na celu ograniczenie i wyeliminowanie potencjalnego zagrożenia płynącego z wykorzystania biotechnologii i jej produktów. W Protokole o bezpieczeństwie biologicznym stosowana jest zasada przezorności.
Pytanie: Co to jest zasada przezorności?
Odpowiedź: Jednym z wyników Konferencji Narodów Zjednoczonych w Rio de Janerio, było przyjęcie 27 zasad zrównoważonego rozwoju. Zasadą 15 jest zasada przezorności, która mówi, że gdy istnieje zagrożenie trwałych zmian, brak pełnej naukowej pewności nie może być przyczyną zaniechania kosztownych działań aby zapobiec zniszczeniu środowiska.
Pytanie: Co to jest żywy zmodyfikowany organizm (LMO)?
Odpowiedź: Organizm wytworzony za pomocą nowoczesnych metod biotechnologicznych, określany jako genetycznie zmodyfikowany organizm (GMO) lub żywy genetycznie zmodyfikowany organizm (LMO). Żywe genetycznie zmodyfikowane organizmy to przede wszystkim odmiany roślin uprawnych, które zostały zmienione w celu uzyskania większego plonu lub odporności na choroby i szkodniki.
Pytanie: Co to jest produkt LMO?
Odpowiedź: Żywe zmodyfikowane organizmy są wykorzystywane do wytwarzania wielu produktów. Przetworzone produkty zawierają części genetycznie zmodyfikowanych organizmów lub ich produkty takie jak szczepionki, substancje czynne, dodatki spożywcze, oraz przetworzone produkty spożywcze. Produkty mogą również zawierać pochodne kukurydzy lub soi wykorzystywane jako dodatki żywnościowe lub nieżywnościowe.