Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zatwierdzenie-pirogeniczny-syntetyczny-i-amorficzny-poddany-obrobce-68931270
Timestamp: 2019-06-17 20:52:36+00:00
Document Index: 98111630

Matched Legal Cases: ['art. 89', 'art. 7', 'art. 19', 'art. 4', 'art. 89', 'art. 89']

Zatwierdzenie pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej - Dz.U.UE.L.2017.120.10
Zatwierdzenie pirogeniczny, syntetyczny i...
Zatwierdzenie pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.
Dz.U.UE.L.2017.120.10
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/795
zatwierdzające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera ditlenek krzemu (jako nanomateriał w postaci agregatów i spieków), który w wyniku jego oceny ma zostać przemianowany na pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej.
(2) Pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 18 grudnia 2015 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 11 października 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Należy zatem zatwierdzić pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.
(7) Ponieważ pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej został oceniony jako nanomateriał, zatwierdzenie powinno obejmować takie nanomateriały na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
Zatwierdza się pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej (!) Referencyjne cechy strukturalne (2) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe
Pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej Nazwa IUPAC:
1,1,1-trimetylo-N-(trimetylosililo)-sila-noamina, produkty hydrolizy z krzemionką
Nr WE: 272-697-1
Nr CAS: 68909-20-6
998 g/kg (czystość rdzenia mierzona po wyprażeniu) - Zawartość węgla: 3,0-4,0 %;
- wielkość cząstek pierwotnych: 6,9-8,6 nm;
- powierzchnia właściwa: 217-225 m2/g;
- wielkość stabilnych cząstek zagregowanych: > 70 nm;
- Obróbka powierzchniowa: > 90 % powierzchni poddane obróbce heksa-metylosilazanem (CAS 999-97-3)
1 listopada 2018 r. 31 października 2028 r. 18 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników profesjonalnych.
3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (3) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
(2) Cechy strukturalne wskazane w tej kolumnie są cechami substancji czynnej wykorzystanymi do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).