Source: http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-u-nas/clanek-3325/
Timestamp: 2018-06-25 05:39:50+00:00
Document Index: 42710386

Matched Legal Cases: ['§ 79', 'zákona č. 378', 'čl. 3', '§ 7', '§ 8', '§ 103', '§ 107']

SÚKL doporučuje na základě rozsudku Soudního dvora přehodnotit soustředěnou přípravu – APATYKÁŘ®
SÚKL doporučuje na základě rozsudku Soudního dvora přehodnotit soustředěnou přípravu
Vloženo: 06.10.2015, 09:28 | Čteno: 8772×
Portál APATYKÁŘ® jako jediný před nedávnem upozornil na poměrně zásadní rozsudek Soudního dvora EU, který bude mít dopad nejen na švédské lékárenství, jehož se přímo týká, ale může mít dopad i na soustředěnou přípravu léčiv v ČR, tj. na české lékárníky.
Své vyjádření po prostudování detailního rozsudku nyní zaslal portálu český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jeho stanovisko vydané na žádost portálu zveřejňujeme v plném znění, protože potvrzuje předchozí predikci portálu a je pro české lékárníky z hlediska jejich praxe naprosto zásadní.
Z rozsudku vyplývá, jako hlavní zásada, že v situaci, kdy existují na trhu v ČR jiné léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku ve stejné koncentraci a ve stejné lékové formě, pro něž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, nemohou být totožné léčivé přípravky připravovány v rámci hromadné přípravy v lékárnách ani vyráběny a do lékáren dodávány výrobci léčivých a pomocných látek ve formě surovin pro tzv. magistraliter přípravu.
Příprava léčivých přípravků v lékárnách je tak nadále možná pouze za podmínek stanovených § 79 zákona č. 378/2008 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů či směrnicí 2001/83/ES (čl. 3 body 1 a 2), a to na základě lékařského předpisu vystaveného před danou přípravou léčivého přípravku, která se navíc musí uskutečňovat konkrétně pro předem identifikovaného pacienta, nebo v souladu s lékopisnými požadavky v rámci hromadné přípravy.
Zároveň již nebude možná výroba a dodávky směsí léčivých a pomocných látek (tzv. galenických přípravků) do lékáren tak, jak probíhá u některých subjektů nyní. V případě, že je v takto vyrobených směsích obsažena jedna nebo více léčivých látek nebo se jedná o léčivý přípravek a daný produkt je vyroben metodou zahrnující průmyslový proces či zhotoven přímo průmyslově, podléhá povinnosti řádné registrace v souladu se zákonem o léčivech.
SÚKL proto s ohledem na výše uvedené zaměří své dozorové aktivity i na kontrolu sortimentu všech subjektů zabývajících se hromadnou přípravou léčivých přípravků a průmyslovou výrobou a distribuci směsí léčivých a pomocných látek.
SÚKL upozorňuje, že v souladu s § 7 odst. 2 a § 8 odst. 8 zákona o léčivech musí veškeré činnosti spočívající v zacházení s léčivy provádět jen osoby oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona a zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu se zákonem o léčivech je zakázáno.
Porušení těchto povinností zakládá správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, za který je možno v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 20 000 000,- Kč.
» Generální advokát Soudního dvora: Bez registrace léčiva musí příprava probíhat v lékárně pouze pro konkrétního pacienta