Source: http://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=109148
Timestamp: 2018-07-17 16:56:18
Document Index: 63954190

Matched Legal Cases: ['artículo 31', 'artículo 5', 'artículo 6', 'Artículo 222', 'artículo 428', 'Artículo 222', 'Artículo 2', 'Artículo 24', 'Artículo 81', 'Artículo 113', 'Artículo 138', 'artículo 5', 'artículo 76', 'artículo 72', 'artículo 72', 'artículo 88', 'artículo 34', 'artículo 91', 'artículo 69', 'artículo 67', 'artículo 13', 'Artículo 115', 'artículo 117', 'artículo 101', 'Artículo 19', 'artículo 70', 'artículo 71', 'artículo 33', 'artículo 18', 'Artículo 64', 'artículo 121', 'Artículo 121', 'Artículo 203', 'Artículo 420', 'Artículo 11']

2015-11-02 22:24 UTC (sortiz@conacyt.mx)
2015-11-03 16:37 UTC (rgonzalezt@conacyt.mx)
San Borja 938, Colonia Del Valle, Delegación Benito Juárez
Phone: +52 55 5575 6878
Email: secretario.ejecutivo@conacyt.mx,sortiz@conacyt.mx
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud (COFEPRIS-SSA), Secretaría de Educación Pública, Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), Secretaría de Economía (SE), Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT), Comisión Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (CONABIO), Consejo Consultivo Científico, Consejo Consultivo Mixto y Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEM (ver detalle de otros mecanismos de participación en la respuesta a la pregunta 207).
En la pregunta 15 se marca como año de inicio del marco nacional de seguridad de la biotecnología el año 2005, año en el que se publica la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM). Previo a la publicación de la Ley de Bioseguridad se contaba con una Norma Oficial Mexicana para la regulación de las pruebas de campo de organismos vivos modificados (NOM 056-FITO-1995), así como con provisiones que contribuían a su regulación en diversos ordenamientos normativos. Se han publicado en el Diario Oficial de la Federación a partir de la entrada en vigor de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, los siguientes instrumentos normativos: en 2006, el Reglamento de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM); en 2007, las Reglas de Operación de la CIBIOGEM; en 2008, el Reglamento de la LBOGM; en 2009, el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de la LBOGM, para instrumentar el Régimen de Protección Especial del Maíz; en 2011, se publicó el Acuerdo por el que se determina la información y documentación que debe presentarse en el caso de realizar actividades de utilización confinada y se da a conocer el formato único de avisos de utilización confinada de organismos genéticamente modificados (OGMs); en 2012, el Acuerdo por el que se determinan Centros de Origen y Centros de Diversidad Genética del Maíz; en 2014, la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013, que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola, y finalmente la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SAG/BIO-2014, que dispone las especificaciones generales de etiquetado de OGMs que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra, cultivo y producción agrícola.
También se han hecho públicos en la página del Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad los siguientes instrumentos: las Reglas de Operación del Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación Ciencia y Tecnología en Bioseguridad y Biotecnología, y las Reglas de Operación y Funcionamiento de la Red Mexicana de Monitoreo de OGMs. Adicionalmente las autoridades competentes han desarrollado guías, procedimientos y lineamientos internos para atender diferentes procesos relativos al uso seguro de la biotecnología, que se encuentran disponibles en sus respectivas páginas electrónicas.
Con fundamento en el artículo 31 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados se constituyó el Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación Científica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología (FONDO CIBIOGEM). Las Secretarías que conforman la CIBIOGEM deben considerar en su presupuesto los recursos necesarios para hacer la aportación anual el fideicomiso. En México se cuenta con 128 servidores públicos que dentro de sus funciones, realizan actividades de tiempo completo o de tiempo parcial, para atender aspectos de bioseguridad de OGMs. La inversión presupuestaria que hace el Estado Mexicano en esta materia es superior a 50 millones de pesos anuales. Sin embargo, ha existido una reducción de presupuesto para algunas áreas y aún existen algunas que no cuentan con un presupuesto asignado para la ejecución de actividades operativas, principalmente relacionadas con la gestión del riesgo.
El Protocolo de Cartagena excluye en su artículo 5 lo relativo al movimiento transfronterizo de OVMs que son productos farmacéuticos biotecnológicos destinados a los humanos. En este contexto, la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados en su artículo 6 fracción III, señala que "quedan excluidos del ámbito de su aplicación, la producción y proceso de medicamentos y fármacos con Organismos Genéticamente Modificados generados a partir de procesos confinados cuya regulación corresponde a la Ley General de Salud". En México, estos productos farmacéuticos están fuera del ámbito de aplicación del Protocolo de Cartagena, por lo que en consideración a estas disposiciones, no se presenta la información en el Portal del Centro de Intercambio de Información Sobre Bioseguridad (CIISB). Sin embargo, si son regulados a través de instrumentos normativos aplicables a la Ley General de Salud (LGS) y demás disposiciones que se indican a continuación:
De acuerdo a la Ley General de Salud (LGS), Últimas Reformas en DOF 04-06-2015:
• En su Capítulo IV MEDICAMENTOS, Art. 221 fracción II. se considera Fármaco a toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
• Así mismo de acuerdo al Artículo 222.- La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.
• En el Artículo 222 Bis.- Para efectos de la misma LGS, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica. Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Cuadro Básico y de los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud asignadas para estos.
• En la LGS, en cuanto a la importación y exportación de insumos biotecnológicos aplican los artículos 3 fracción XXIV, 4 fracción III, 17 bis fracción IV, 194 fracción I, 282 bis y bis 1, 282 bis 2, Capítulo XIII 283 al 299.
En cuanto a las acciones de regulación, control y vigilancia de los establecimientos y registros sanitarios de estos productos también son regulados por el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). De acuerdo a la última reforma publicada en el DOF el 14 de marzo de 2014, en:
• Título I, Artículo 2, Artículo 24-Bis; artículos 31-1Bis; 31-2Bis; el Titulo II, capítulo VIII, Artículo 81 y 81-Bis; Título IV, capítulo II, Artículo 113; y, Título VI, capítulo III, Artículos 177 y 177-Bis1 a 177-Bis5, Título V, Artículo 138 Bis se regulan las importaciones y avisos.
Esta regulación se complementa con la aplicación de las Normas Oficiales Mexicanas siguientes:
o NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, en su sección 10.5 Biológicos y Biotecnológicos, incluye entre otros el resultado del análisis de los requerimientos del proceso de fabricación.
o NOM-257-SSA1-2014 En materia de medicamentos biotecnológicos, tiene por objeto el establecer las directrices generales de operación para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos. Los criterios por los cuales la Secretaría de Salud llevará a cabo el proceso de regularización de los medicamentos biotecnológicos. Las especificaciones generales para el control de la fabricación de los medicamentos biotecnológicos. El procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos de medicamentos biotecnológicos. Así como las especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos para ser reconocidos como medicamentos biotecnológicos de referencia.
o NOM-220-SSA-2012 Instalación y operación de la farmacovigilancia.
o NOM-177-2013 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
Así, con lo anterior se puede observar que la producción de fármacos provenientes de la biotecnología moderna cuenta con un marco jurídico específico y actualizado en México. En México, estos productos farmacéuticos están fuera del ámbito de aplicación del Protocolo de Cartagena, por lo que en consideración a las disposiciones del artículo 5, no se presenta la información en el Portal del Centro de Intercambio de Información Sobre Bioseguridad (CIISB).
Se proporciona mayor detalle en la respuesta a la pregunta 28.
La regulación para el transporte de OVMs, así como el tránsito de los mismos por territorio nacional, siempre y cuando tengan por destino otro país, se encuentran previstos en el artículo 76 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados. Asimismo, la Ley indica en sus artículos 91 y 93 del régimen de autorizaciones el cual regula a aquellos OGMs que sean importados con fines de uso, procesamiento o de consumo humano, así como aquellos destinados a consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano. A través del artículo 72, se regula la exportación de OGMs que se destinen a su liberación al ambiente en otros países, estableciendo que debe notificarse la intención de exportar, de conformidad con las disposiciones de Ley y de los requerimientos de las autoridades competentes del país de destino, siempre que los tratados y acuerdos internacionales para tal efecto indiquen este requisito.
La utilización confinada de OGMs está regulada a través del régimen de Avisos de Utilización Confinada, de acuerdo a las disposiciones de los artículos 77 a 85 de la Ley de Bioseguridad. Los Avisos deben presentarse a las autoridades nacionales competentes por aquellas personas que llevan a cabo actividades de utilización confinada de OGMs con fines de enseñanza o investigación, o con fines industriales a través del formato contenido en el "Acuerdo por el que se determina la información y documentación que debe presentarse en el caso de realizar actividades de utilización confinada y se da a conocer el formato único de avisos de utilización confinada de organismos genéticamente modificados". Se han presentado al BCH las secciones de la Ley de Bioseguridad que regulan la utilización confinada. Así mismo se ha presentado el acuerdo mencionado. Adicionalmente se puede encontrar más información relativa al uso confinado de OGMs en el Registro Nacional de Organismos Genéticamente Modificados: http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/index.php/avisos-de-utilizacion-confinada.
Se requiere mejorar la implementación operativa de las previsiones relativas al tránsito y uso confinado a través de una Norma Oficial Mexicana.
La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados establece en su artículo 72, la obligación de los interesados en exportar OGMs que se destinen a su liberación al ambiente en otros países de notificar de conformidad con las disposiciones de Ley y de los requerimientos de las autoridades competentes del país de destino siempre que los tratados y acuerdos internacionales para tal efecto indiquen este requisito.
Se hacen las siguientes aclaraciones para diferentes preguntas dentro de esta sección.
Respecto a la pregunta 31, sobre si se aplica el mecanismo de decisión a OGMs que no han sido objeto de movimiento transfronterizo el marco regulatorio Nacional establece en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados -entre otros-, que las áreas geográficas que corresponden a zonas centro de origen y de diversidad genética, están restringidas para llevar a cabo la liberación de OGMs de los que México es centro de origen. Dicha previsión se instrumenta actualmente para el caso de maíz, mediante la aplicación del "Acuerdo por el que se determinan Centros de Origen y Centros de Diversidad Genética del Maíz". Los criterios para establecer dichos centros de origen y de diversidad genética, contemplados en la Ley son los siguientes:
II. En el caso de cultivos, las regiones geográficas en donde el organismo de que se trate fue domesticado, siempre y cuando estas regiones sean centros de diversidad genética.
Las medidas incluidas en el Anexo III del "Acuerdo por el que se determinan Centros de Origen y Centros de Diversidad Genética del Maíz", constituyen aquellas que se han observado como necesarias para que en conjunción con la implementación del artículo 88 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, se protejan el maíz y sus parientes silvestres. Dicho Acuerdo, que abarcó ocho de los estados del norte del país, es público y se encuentra disponible en la página de la CIBIOGEM:
http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/images/cibiogem/normatividad/vigente/2012_11_02_MAT_sagarpa2a.pdf
Con relación a la pregunta 32 se hace la aclaración que en el Segundo Informe se respondió que "Si" porque no había la opción de "Si, hasta cierto punto". En el presente se seleccionó esta respuesta porque si bien se tiene contemplado en la Ley de Bioseguridad la provisión para los exportadores, se requiere detallar el mecanismo operativo para documentarlo.
En relación a la pregunta 33, se reporta que el formato para la recepción de las solicitudes de permiso de liberación al ambiente Organismos Genéticamente Modificados, contiene la siguiente leyenda: "Bajo protesta de decir verdad manifiesto que la información proporcionada es verídica y que los documentos que acompañan a esta solicitud son auténticos. Asimismo, manifiesto que mientras no informe mi cambio de domicilio, estoy de acuerdo en que todas las notificaciones se me realicen en el domicilio señalado en esta solicitud", misma que debe ser firmada autógrafamente por el interesado. En este sentido, es de resaltar que para el caso de alguna persona entregue información falsa a la autoridad se hará acreedor a las penas contempladas en el Código Penal Federal. Adicionalmente, se establece en el artículo 34 de la Ley de Bioseguridad que la Autoridad podrá negar el permiso cuando la información proporcionada por el interesado, incluyendo la relativa a los posibles riesgos que pudieran ocasionar los OGMs sea falsa, esté incompleta o sea insuficiente.
Con relación a la pregunta 35 y 36, en el periodo del informe se han otorgado 157 permisos de liberación al ambiente: 88 a nivel experimental, 62 en etapa de programa piloto y siete para liberaciones al ambiente en etapa comercial.
Para el caso de la pregunta 37, hasta septiembre de 2015 se han otorgado 23 permisos de liberación al ambiente en etapa experimental, que no han estado asociados a movimientos transfronterizos y uno en etapa comercial.
Respecto a la pregunta 38, en total durante el periodo del informe se recibieron 273 solicitudes de liberación al ambiente, para diferentes etapas de liberación (129 experimental, 111 programa piloto y 33 comercial).
Para la pregunta 39, en total se han otorgado 192 resoluciones que incluyen 157 permisos de liberación y 35 decisiones negativas. Siguen en proceso de análisis 105 solicitudes. De acuerdo a los datos actualizados al 30 de septiembre de 2015.
Respecto de la pregunta 45 se respondió "Si, siempre" considerando la respuesta al notificador, sin embargo también corresponde que "Solo en algunos casos al CIISB". Se mantienen los trabajos de actualización de la información que está contenida en su totalidad dentro del Sistema Nacional de Información: http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/index.php/sistema-nacional-de-informacion
La Secretaría de Salud quien es la Autoridad Nacional Competente encargada de la evaluación de OGMs destinados para uso y consumo humano, animal y procesamiento, basa sus resoluciones con la identificación científica y técnicamente sustentada de los posibles riesgos que pudieran generar los OGM-AHAP y de la posibilidad real de afectación a la salud humana, de conformidad con el artículo 91 de la LBOGM y 23 al 32 del Reglamento de la LBOGM. La Secretaría de Salud niega la Autorización de los OGM-AHAP cuando concluye a partir de una evaluación de riesgo, que los OGM-AHAP afectarán negativamente a la salud humana, pudiéndole causar daños graves o irreversibles.
Respecto a la pregunta 53 a la fecha se han autorizado 146 OGM para uso directo como alimento humano y para el procesamiento. Durante el periodo de reporte han sido otorgadas 48 autorizaciones previa evaluación de riesgo a la salud humana y de análisis de inocuidad.
Se hacen las siguientes aclaraciones a las preguntas de la sección.
Respecto a la pregunta 59, en el artículo 69 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, se establece que las autoridades competentes podrán revisar los permisos otorgados y revocarlos cuando se presenten cambios en las condiciones o características bajo las cuales se emitió el permiso o bien cuando surja nueva información científica acerca de los posibles riesgos que puedan causar los OVMs a la salud, o al medio ambiente y a la diversidad biológica.
Con relación a las preguntas 60 y 61, ha ocurrido la revisión de solicitudes de permisos de liberación al ambiente en 15 ocasiones y no se han cambiado dichas decisiones.
Adicionalmente la LBOGM prevé en su artículo 67 la reconsideración de las resoluciones negativas a la solictud de un permiso de liberación, en aquellos casos cuando se considere que se ha producido un cambio en las circunstancias en el estudio de los posibles riesgos en el cual se basó la resolución, o bien, se disponga de una nueva información científica o técnica pertinente de la que se deduzca que los posibles riesgos identificados no son los previstos originalmente. Se han recibido 7 solicitudes de reconsideración a resoluciones negativas y como resultado cinco se mantuvieron sin cambios.
En las preguntas 63, 64 y 65 del formato del presente informe se escogió únicamente la opción de "Si, siempre" para el caso de los notificadores, sin embargo también es pertinente la opción de "No" se ha notificado al CIISB.
Se hacen las siguientes aclaraciones sobre las preguntas de esta sección.
Respecto a la pregunta 67, la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados atiende lo relativo al procedimiento simplificado a través de las Listas de OGMs referentes a i) OGMs que cuenten con permiso para su liberación comercial o para su importación para esa actividad; ii) OGMs que no cuenten con permiso para su liberación comercial o para su importación para esa actividad; iii) OGMs que cuenten con autorización por la SSA, y iv) OGMs para realizar actividades de utilización confinada con fines de enseñanza y de investigación científica y tecnológica. Las fracciones i) y ii) tienen como finalidad: I. Indicar la situación jurídica en que se encuentren esos OGMs, y, II. Determinar los casos en los cuales los OGMs permitidos para su liberación comercial o para su importación para esa actividad puedan ser liberados e importados libremente en las áreas geográficas que se determinen conforme al análisis caso por caso de acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados. De igual manera en dicha lista, las autoridades correspondientes podrán indicar los casos en que la importación, el uso, manejo y liberación de dichos organismos puedan realizarse sin condiciones, así como los casos en que se deban cumplir condiciones específicas.
No existe una plena equivalencia de estas provisiones con relación al procedimiento simplificado que establece el artículo 13 del Protocolo de Cartagena, ya que se requiere de una evaluación de riesgo y una decisión favorable para la posible inclusión del OGM en cuestión a las listas, por lo tanto no se exenta del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo.
De acuerdo a la normativa Nacional, se interpreta que aplica el procedimiento simplificado, exclusivamente en el caso de las autorizaciones para el consumo humano directo de OGMs. Una vez que la autoridad competente ha otorgado una Autorización para el uso directo para el consumo humano y el procesamiento de OGMs, en el país se puede proceder a la importación de los mismos sin requerimientos adicionales en ulteriores movimientos transfronterizos.
México no ha concertado acuerdos o arreglos bilaterales con otros países Parte durante el periodo a reportar. Sin embargo, se hace la aclaración de que para el enunciado que corresponde a la actual pregunta 72 se reportó de manera afirmativa para el Segundo Informe Nacional. Debe hacerse notar que el caso en el que México ha contraído acuerdos para arreglos multilaterales en ese contexto, ha sido con países que no forman parte del Protocolo, por lo que la información relativa a "Estados No Parte", se desarrolla en la respuesta de la pregunta 183.
Las Autoridades Nacionales Competentes llevan a cabo actividades de inspección, monitoreo y vigilancia de OGMs antes, durante y después de la liberación al medio ambiente permitida.
Se hacen las siguientes aclaraciones respecto a las respuestas de las preguntas de esta sección.
En relación a la pregunta 79 se reporta el número de personas que han recibido capacitación: en evaluación de riesgo (370), vigilancia (222), gestión y control de OVM (366). México ha realizado un importante esfuerzo para fortalecer capacidades, tanto en nuestro país como en colaboración con países de la Región Latinoamericana y del Caribe, sin embargo este esfuerzo es aún limitado y requiere de mayor alcance. Las necesidades de capacitación en evaluación de riesgo fueron identificadas por varios sectores a cargo del tema de bioseguridad, y fue tema recurrente entre las recomendaciones obtenidas durante el Taller Participativo en preparación del Tercer Informe Nacional sobre la Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.
En relación con la pregunta 85, las autoridades competentes analizan y evalúan caso por caso los posibles riesgos que las actividades con OVMs, pudieran ocasionar, de conformidad con los artículos 60 a 64, 91 y 96 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, así como de los procedimientos que han establecido al interior de sus instancias para tal efecto.
En la pregunta 86, en México se ha utilizado la Orientación para la Evaluación de Riesgos, elaborada por el Foro en Línea y el GEET de Evaluación de Riesgo como documento de referencia, y como base para la elaboración de la Norma de Evaluación de Riesgos de Organismos Genéticamente Modificados. También se menciona en algunos cursos de capacitación.
Respecto a la pregunta 87 se ha adoptado el enfoque de evaluación de riesgo contenido en el Anexo III del Protocolo de Cartagena, y se ha impulsado su uso en la Región a través de las capacitaciones y colaboraciones con otros países.
Respecto a la pregunta 88, México participa en la elaboración de Documentos Consenso en el marco de colaboración de la OECD en dos grupos que abordan las características y rasgos específicos de OGMs: un Grupo de Trabajo (WG-HROB) para la revisión de aspectos técnicos de evaluación de riesgo/seguridad de plantas transgénicas y otros organismos genéticamente modificados, y un Task Force (TF-SNFF) dedicado a la evaluación de la seguridad y regulación de nuevos alimentos, piensos, y productos derivados de la biotecnología moderna, estableciendo los parámetros necesarios para determinar la inocuidad alimentaria de estos productos. El objetivo de ambos grupos es mejorar el entendimiento mutuo y armonizar prácticas que incrementen la eficiencia de los procesos de bioseguridad, limitando la duplicación de esfuerzos para identificar rasgos específicos entre los países. Las discusiones se centran sobre aspectos científicos y técnicos. Se comparten las ligas a la base de datos que alberga los documentos: http://www.oecd.org/science/biotrack/consensusdocumentsfortheworkonharmonisationofregulatoryoversightinbiotechnology.htm.
http://www.oecd.org/science/biotrack/consensusdocumentsfortheworkonthesafetyofnovelfoodsandfeeds.htm
En relación a la pregunta 89, se informa que se han realizado 355 evaluaciones de riesgo durante el período que abarca el informe. Al 25 de septiembre se actualizaron 238 registros en el BCH y se está trabajando en complementar la información disponible, por lo que en la pregunta 91 se respondió "Sólo en algunos casos".
Además de las acciones de inspección y vigilancia asociadas a los permisos otorgados para la liberación al ambiente, las Autoridades Nacionales Competentes llevan a cabo acciones de monitoreo a fin de detectar la presencia de liberaciones no permitidas.
Si, en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (Artículo 115) se prevé el establecimiento de medidas de emergencia en caso de que se realicen actividades con OGMs que puedan causar daños o efectos adversos y significativos a la diversidad biológica. Adicionalmente se ha establecido un protocolo de actuación coordinada para atender liberaciones no intencionales de OGMs en el ambiente ya sea derivadas de movimientos transfronterizos o de actividades en territorio nacional.
A continuación se presentan aclaraciones a las respuestas de las preguntas de esta sección.
Respecto a la pregunta 100, se respondió "Si", pero la respuesta adecuada sería "Si, hasta cierto punto" ya que la implementación de las medidas adecuadas en caso de una liberación no intencional, están en función de contar con datos básicos sobre la misma, por ejempo el sitio preciso de la liberación involuntaria. Se requiere consensuar además sobre qué medidas son las más adecuadas para atender este tipo de situaciones a nivel internacional.
La Ley de Bioseguridad, en su artículo 117, contempla que, en caso de liberaciones accidentales de OGMs en el territorio nacional, que pudieran tener efectos adversos significativos a la diversidad biológica o a la salud humana de otro país, la Autoridad Nacional Competente notificará tal situación a la autoridad correspondiente del país que pudiera resultar afectado por esa liberación. Dicha notificación deberá incluir: I. Información sobre las cantidades estimadas y las características y/o rasgos importantes del OGM; II. Información sobre las circunstancias y la fecha estimada de la liberación accidental, así como el uso que tiene el OGM en el territorio nacional; III. Información disponible sobre los posibles efectos adversos para la diversidad biológica y la salud humana; IV. Información disponible sobre las posibles medidas de regulación, atención y control del riesgo, y V. Un punto de contacto para obtener información adicional. Además las Autoridades Nacionales Competentes, realizarán las acciones y medidas necesarias para reducir al mínimo cualquier riesgo o efecto adverso que los OGMs liberados accidentalmente pudieran ocasionar.
Han ocurrido en nuestro país liberaciones accidentales de OGMs que han sido atendidas con las medidas adoptadas por las Autoridades Nacionales Competentes. Por lo anterior se considera que no derivarían en un movimiento transfronterizo subsecuente de manera que no ha sido necesario informar a otros países Parte. Para estos casos se cuenta con dos Protocolos de Actuación Coordinada aprobados por la CIBIOGEM y que han sido compartidos en el portal del BCH:
https://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=105569.
En la normativa nacional se han establecido las disposiciones para el uso de OGMs bajo los esquemas de autorización, liberación al ambiente y uso confinado en el país. Entre las normas publicadas en 2014 se encuentra la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SAG/BIO-2014, relativa a las especificaciones generales de etiquetado de organismos genéticamente modificados que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra, cultivo y producción agrícola. La NOM-257-SSA1-2014 que en materia de medicamentos biotecnológicos establece las directrices para su manufactura y vigilancia. Adicionalmente en los permisos de liberación al ambiente se especifican las condiciones para la manipulación, envasado y transporte de OGMs destinados a su liberación intencional en el medio ambiente. Estos instrumentos deben complementarse para el caso del movimiento transfronterizo de OGMs destinados a AHAP.
Se ha informado sobre los resultados de un Programa Piloto voluntario implementado por parte de la Secretaría de Economía, SHCP y la SAGARPA para que la información que acompaña los cargamentos de maíz amarillo GM que se destinan principalmente como AHAP, indiquen en los documentos de traslado existentes, la posibilidad de llegar a contener este tipo de OGMs. Estos enfoques pueden complementarse.
La normativa nacional contempla el régimen de Avisos de utilización confinada para investigación y enseñanza así como para uso industrial en sus artículos 73-85 prestando atención a esta disposición del Protocolo. Bajo este acto administrativo se indican los requisitos y características relativas al confinamiento, tratamiento, registro de uso del OGM, condiciones de manejo que se requieran utilizar en función del caso, y las acciones a realizar en caso de liberación accidental. Esta información se hace del conocimiento de las autoridades a través de un formato único establecido por el Acuerdo oficial para presentar el aviso de utilización confinada el cual incorpora la información de contacto y respaldo institucional. Adicionalmente se indica que, para este tipo de actividades, deben establecerse comisiones internas de bioseguridad. Este instrumento es necesario para la importación de OGMs para su utilización confinada. Estas provisiones pueden complementarse.
Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SAG/BIO-2014, relativa a las "Especificaciones generales de etiquetado de organismos genéticamente modificados que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra, cultivo y producción agrícola"; se establecen las medidas para la identificación de OGMs. Se requiere complementar esta regulación para otros organismos vivos genéticamente modificados que no son especies agrícolas.
Se cuenta con disposiciones en el Reglamento de la Ley de Bioseguridad así como Normas Oficiales Mexicanas específicas que indican los requisitos a los que hace referencia esta pregunta; adicionalmente, las autoridades competentes tienen responsabilidad de llevar a cabo actividades de inspección y vigilancia para asegurarse de su cumplimiento. Se requiere aún complementar estas provisiones.
Se cuenta con manuales de procedimiento para muestreo, monitoreo y detección así como protocolos estandarizados de métodos de detección validados en los laboratorios de pruebas de las diferentes Autoridades Competentes, con el apoyo de la Red Nacional de Laboratorios de Detección, Identificación y Cuantificación de OGMs.
La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados establece provisiones sobre etiquetado e identificación en sus artículos 101 y 102. Para el caso especificado en el artículo 101 (OVMs autorizados por SSA para su uso como AHAP), la Secretaría de Salud opera de acuerdo a Norma publicada en el DOF el 5 de abril de 2010: Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010, especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-información comercial y sanitaria. El 14 de agosto de 2014 fue publicada su actualización en el DOF: Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-Información comercial y sanitaria, publicada el 5 de abril de 2010. Se adicionan los incisos 3.2; 3.5; 3.17; 3.18; 3.21; 3.40; 4.2.9 con sus subincisos y se ajusta la numeración subsecuente; 4.5 con sus subincisos y el Apéndice Normativo A. Se modifica el capítulo 2 Referencias, así como el literal b) del inciso 3.11; 3.15; 4.2.8.1. Se ajusta numeración del capítulo 3 Definiciones, símbolos y abreviaturas. El documento puede encontrarse en:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5137518&fecha=05/04/2010
En materia de medicamentos biotecnológicos aplica la Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5375517&fecha=11/12/2014
Para el caso de OGMs que son semillas destinadas a la liberación al medio ambiente, el 30 de diciembre de 2014 se expidió la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SAG/BIO-2014, Especificaciones generales de etiquetado de organismos genéticamente modificados que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra, cultivo y producción agrícola. Su contenido puede encontrarse en: http://www.conacyt.mx/cibiogem/images/cibiogem/normatividad/vigente/SAGARPA/DOF-LEYSDAGYDR-11.pdf
Adicionalmente se especifican en los Permisos, las condicionantes de manipulación, envasado y transporte de los OGM, destinados a su liberación intencional en el medio ambiente.
Esta normativa debe complementarse para atender de manera operativa la identificación de OGMs que sean utilizados para AHAP. Actualmente se utiliza la factura comercial y los formatos asociados al Programa Piloto, ya que en el marco del Arreglo Trilateral entre Canadá, Estados Unidos de Norteamérica y México, se acordó la inclusión de los siguientes términos: Incorporar en la factura comercial la leyenda "puede contener OVMs destinados para su uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento y que no están destinados para su introducción intencional en el medio ambiente".
Se cuenta con laboratorios de detección e identificación de OVMs y se ha capacitado personal, sin embargo dada la extensión de nuestro país y su condición de Centro de Origen se requiere de mayores esfuerzos.
Se cuenta con una Comisión Intersecretarial que coordina las políticas públicas en materia de bioseguridad; las Autoridades Nacionales Competentes e instancias involucradas en el tema de bioseguridad cuentan con infraestructura, presupuestos operativos y recursos humanos para realizar sus actividades administrativas y operativas. Sin embargo aún hay limitaciones tanto presupuestales como de recursos humanos incluyendo la falta de estabilidad laboral en algunas instancias.
La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados define las competencias en materia de bioseguridad en sus Artículos 10 al 18. Las disposiciones para la coordinación intersecretarial entre seis Secretarías de estado involucradas y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología quedan establecidas en su Artículo 19. Las funciones y responsabilidades de las instancias se amplían en el Reglamento y en las Reglas de Operación de la CIBIOGEM.
En la pregunta 124 se respondió "Si, hasta cierto punto", debido a las limitaciones de infraestructura y recursos humanos que experimentan algunas de las instancias involucradas.
El mecanismo consiste en que el Punto Focal Nacional participe en actividades de capacitación organizadas en el marco de las reuniones de la COP-MOP. Se ha participado en dos ocasiones en estos cursos para el período que se reporta. Mucha de la capacitación se genera a través de usar el BCH y de consultar las dudas sobre su operación directamente con el Secretariado.
Algunas limitantes se han experimentado por parte de reguladores de las Autoridades Nacionales Competentes que no conocen a detalle la plataforma y manifiestan su interés en capacitarse al respecto. En ocasiones la herramienta para subir documentos o corregirlos no es muy amigable. Han habido ocasiones en las que el motor de búsqueda no funciona bien o se traba. Se reconoce una mejora en la operación del BCH.
Páginas de Internet de las Autoridades Nacionales Competentes
Páginas de Internet de Instancias relacionadas con la Bioseguridad
La plataforma del BCH se actualiza periódicamente con la información disponible que se genera a nivel nacional. Existe fuerte interés y disposición por parte de los servidores públicos a cargo de los temas de bioseguridad por recibir capacitación respecto a su uso. Se ha manifestado el interés en participar en el esquema de Proyecto BCH-III se busca contribuir al cumplimiento de las decisiones BS-VII/2 y BS-VII/5 para fortalecer la plataforma de intercambio de información y fomentar la cooperación regional.
Conforme al artículo 70 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, los interesados podrán identificar claramente en su solicitud de permiso, aquella información que deba considerarse como confidencial conforme al régimen de propiedad industrial o de derechos de autor. Sin embargo, de acuerdo al artículo 71 de la misma Ley, no tendrán el carácter de confidencial: I. La descripción general de los OVMs; II. La identificación del interesado o responsable de la actividad; III. La finalidad y el lugar o lugares de la actividad; IV. Los sistemas y las medidas de bioseguridad, monitoreo, control y emergencia, y V. Los estudios sobre los posibles riesgos a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica. El acceso a esta información se rige por las disposiciones aplicables en materia de acceso a la información pública gubernamental.
Mejoramiento de la infraestructura para uso confinado de OVMs
Protocolos de actuación coordinada para liberaciones no permitidas
Fomento a la investigación científica en bioseguridad y biotecnología
Se han realizado esfuerzos importantes para promover el fortalecimiento de capacidades en bioseguridad y se reconoce que estos esfuerzos y las actividades realizadas deben mantenerse. Parte de estos esfuerzos de capacitación, que incluyen talleres de capacitación a nivel de la región de América Latina y el Caribe, se han informado dentro de la sección de "Noticias" del BCH. Esta actividad debe ser constante ya que hay recambio de personal, incorporación de nuevos actores y rápido desarrollo de los avances científicos, técnicos y administrativos. Derivado de las consultas y talleres de participación asociados a la elaboración del informe, se indica el tema de capacitación como uno de los aspectos principales que junto con los programas de comunicación y concienciación deben reforzarse en el país, permitiendo al personal de las diferentes instancias de gobierno -en distintos niveles- contar con mejores elementos para desempeñar sus labores, así como herramientas para fortalecerse por medio de materiales, guías y programas de capacitación continua.
Es necesario reforzar las plazas gubernamentales relativas al tema de bioseguridad, incentivando la permanencia del personal ya capacitado.
En la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados se han establecido los mecanismos de participación, y consulta para diversos sectores, así como los mecanismos de comunicación y concienciación. Estos se atienden por ejemplo, como parte de los objetivos estratégicos de los Programas de Trabajo Bienales de la CIBIOGEM. Se reconoce que el alcance de estos esfuerzos es aún limitado dado el tamaño de la población por atender.
La LBOGM establece la participación de un Consejo Consultivo Mixto (CCM), cuya función fundamental será conocer y opinar sobre aspectos sociales, económicos, y otros asuntos relativos a las políticas regulatorias y de fomento, así como sobre las prioridades en la normalización y el mejoramiento de trámites y procedimientos en materia de bioseguridad de los OGMs.
Además, se cuenta con un Consejo Consultivo Científico (CCC) que funge como órgano de consulta obligatoria de la propia CIBIOGEM en aspectos técnicos y científicos en biotecnología moderna y bioseguridad de OGMs.
Adicionalmente a los mecanismos de participación en los que se involucre al CCM y al CCC, la CIBIOGEM a través de la Secretaría Ejecutiva, establece mecanismos para la participación pública en aspectos de bioseguridad, incluyendo el acceso a la información. Entre los mecanismos instrumentados que se encaminan a fomentar la participación pública están: i) promover que el público general conozca el modo de acceder al CIISB, al Sistema Nacional de Información y al Registro Nacional de Bioseguridad de los OGMs; ii) Proveer, a partir del portal de la CIBIOGEM, información sobre temas de bioseguridad para todo público; iii) Promover la consulta del público con los expertos en diferentes disciplinas en temas de bioseguridad; iv) Realizar foros de divulgación y mesas redondas, dirigidos a diversos sectores y al público en general para dar a conocer las actividades que realizan las instancias integrantes de la CIBIOGEM, respecto de la bioseguridad, divulgar información sobre los GMs y recibir comentarios y percepciones; v) Realizar talleres y seminarios de discusión y reflexión, dirigidos a los sectores académico, científico, tecnológico, privado, social y productivo, para su participación en los temas relacionados con la bioseguridad y biotecnología, con el objetivo de obtener sus opiniones, estudios, encuestas y consultas sobre el conocimiento y evolución de las políticas y el marco jurídico de la bioseguridad en México; vi) Realizar consultas abiertas sobre el fomento a la investigación en bioseguridad y biotecnología; vii) invitar y convocar de manera incluyente, a través de su Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad a los foros, mesas redondas, talleres, seminarios y consultas que se realicen. También se cuenta con un Protocolo base para el diseño de consultas a pueblos y comunidades indígenas asentados en las zonas dónde se pretenda la liberación de OVMs al ambiente. Para estas actividades se trabaja de manera coordinada con las áreas de comunicación social de las instancias que conforman la CIBIOGEM, así como con la Comisión Nacional para el Desarrollo de los Pueblos Indígenas.
La información se publica en línea a través del Sistema Nacional de Información en Bioseguridad, además se organizan foros y eventos de difusión, sin embargo el alcance es aún limitado.
Una vez que ingresa una solicitud de permiso para liberar OGMs al medio ambiente las provisiones de Ley de Bioseguridad contemplan un proceso participativo de consulta pública, de conformidad con el artículo 33. Por el momento este proceso es electrónico y se lleva a cabo en dos sitios: el portal de la Autoridad Nacional Competente y el Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad. Además hay consultas dirigidas específicamente a los gobiernos de los estados establecidas por Ley. Se reconoce que el alcance es limitado.
La información se pone a disposición del público interesado en el Registro Nacional de OVMs, albergado en el Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad.
La información se encuentra de libre acceso en la página electrónica de la Autoridad Competente y del Sistema Nacional de Información, dónde es posible descargar los formatos de participación. Adicionalmente se hacen del conocimiento de los participantes de Foros y actividades de difusión los mecanismos referidos. Se cuenta con listas de personas vinculadas a diversos sectores, a las que se les hace llegar la noticia de que hay solicitudes de liberación al ambiente bajo consulta pública.
Cada vez que se recibe una solicitud de permiso de liberación al ambiente el procedimiento incluye una consulta pública. Dado que éstas se llevan a cabo a través de la página de la autoridad competente su alcance el limitado y el ámbito de la consulta está relacionado con la imposición de medidas de bioseguridad adicionales en caso de que se otorgue el permiso.
Para el caso particular de comunidades indígenas, se cuenta con un Protocolo base para el diseño de consultas a pueblos y comunidades indígenas asentados en las zonas dónde se pretenda la liberación de OGMs al ambiente.
Con el objeto de dar cumplimiento al artículo 18. 2 (a) del Protocolo de Cartagena, el Gobierno de México negoció y suscribió un Arreglo Trilateral con Canadá y los Estados Unidos de América. Para ello, se generó un proceso riguroso de intercambio de información y consultas entre las autoridades mexicanas correspondientes al comercio internacional de productos agrícolas, con un enfoque a los graneles de básicos, y con miras al establecimiento de las condiciones mínimas aceptables para no obstaculizar el comercio, así como para garantizar el cumplimiento de los lineamientos que establece el Protocolo de Cartagena a sus países Parte en su intercambio comercial con países no Parte.
Respecto a la pregunta 178, se han emitido permisos de liberación al ambiente de maíz para importar semilla de maíz, soya y algodón GM proveniente de Estados Unidos de América, Canadá, Argentina y Chile.
Con relación a la pregunta 179, se ha exportado OGMs hacia Estados Unidos y Argentina como estados no Parte.
Las autoridades tienen documentadas estas actividades y están actualizando la información para compartirla en el BCH por esa razón para la pregunta 181 se eligió "Solo en algunos casos".
Se ha establecido un mecanismo de denuncia para el caso de liberaciones no permitidas al ambiente de OGM. Estas denuncias detonan mecanismos de vigilancia, monitoreo y detección de OGM, que se suman a las actividades que llevan a cabo las Autoridades en monitoreo para detectar presencia de OGMs en zonas no permitidas. El alcance es aún limitado.
Durante el período del informe no se tuvo conocimiento de movimientos transfronterizos ilícitos hacia o desde nuestra jurisdicción. Sin embargo, reconociendo que pueden ocurrir movimientos transfronterizos ilícitos de los que no estén informadas las Autoridades Competentes, se llevan a cabo actividades de monitoreo y vigilancia en regiones en donde no se ha permitido la siembra de cultivos genéticamente modificados. El alcance de estos monitoreos puede ser limitado. Cuando se reciben alertas internacionales sobre este tipo de situaciones, se tiene la previsión de establecer las medidas preventivas y poner a punto los métodos de detección necesarios.
Las consideraciones socioeconómicas en nuestra legislación no están directamente ligadas a la evaluación de riesgo para el otorgamiento de un permiso, sin embargo la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados contempla de manera opcional para el promovente el poder presentar estudios de consideraciones socioeconómicas que existan respecto de la liberación de OGMs al ambiente. Estos análisis deberán estar sustentados en evidencias científicas y técnicas, aportar antecedentes sobre uso, producción y consumo, y podrán ser considerados por las Secretarías competentes como elementos adicionales para decidir sobre la liberación experimental al ambiente del OGM de que se trate, y para consecuentes liberaciones en programa piloto y comercial, respectivamente (Artículo 64, LBOGM).
Se han financiado estudios de consideraciones socioeconómicas "ex ante" con resultados limitados.
Derivado del Taller Participativo, la mayoría de los asistentes convergen en la opinión de que las Consideraciones Socioeconómicas deben ser un elemento informativo adicional para la toma de decisiones, no como un aspecto optativo. Sobre todo si se puede contar con una metodología sistemática y transparente para su aplicación.
México ha participado en talleres y realizado investigación sobre aspectos económicos, sociales, culturales y asuntos clave como valor y uso de la biodiversidad; se han intercambiado experiencias a través de videoconferencias con países de Latinoamérica y se promueve investigación al respecto. También se participa en el foro en línea del BCH para establecer los criterios y consideraciones socioeconómicas relevantes al tema de OGMs.
No existe aún una definición clara sobre qué consideraciones socioeconómicas deben manejarse con respecto a la bioseguridad de OGMs y el tema puede llegar a ser muy amplio. De los resultados de talleres de participación, algunos sectores indican que deben desarrollarse más criterios y especificaciones para establecer con mayor claridad las consideraciones socioeconómicas, reconociendo que es un tema de interés en la toma de decisiones.
La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados prevé en su artículo 121 los supuestos de procedencia para el caso de daños, así como su forma de reparación en términos de lo que dispone el Código Civil Federal y el Código Penal Federal.
Artículo 121.- Con independencia de lo dispuesto en el Artículo anterior, toda persona que, con pleno conocimiento de que se trata de OGMs, cause daños a terceros en sus bienes o a su salud, por el uso o manejo indebido de dichos organismos, será responsable y estará obligada a repararlos en los términos de la legislación civil federal. Igual obligación asumirá la persona que dañe el medio ambiente o la diversidad biológica, por el uso o manejo indebido de OGMs, para lo cual será aplicable lo dispuesto en el Artículo 203 de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.
Las personas afectadas directamente en sus bienes podrán solicitar al juez que requiera a la Secretaría competente un dictamen técnico para que por conducto de su respectivo comité técnico científico, dictamine la existencia del daño, y sirva de base al juez para determinar, en su caso, la forma de su reparación.
En el caso de daños al medio ambiente o a la diversidad biológica, la Autoridad Competente, ejercerá la acción de responsabilidad, pudiéndolo hacer: de oficio, o por denuncia. La denuncia deberá acompañarse de la información técnica y científica que la sustente.
Las sanciones administrativas establecidas en la LBOGM se aplicarán sin perjuicio, en su caso, de las penas que correspondan cuando los actos u omisiones constitutivos de infracciones a esta Ley sean también constitutivos de delito conforme a las disposiciones aplicables del Código Penal Federal, que establece lo siguiente en su Artículo 420 Ter.- Se impondrá pena de uno a nueve años de prisión y de trescientos a tres mil días multa, a quien en contravención a lo establecido en la normatividad aplicable, introduzca al país, o extraiga del mismo, comercie, transporte, almacene o libere al ambiente, algún organismo genéticamente modificado que altere o pueda alterar negativamente los componentes, la estructura o el funcionamiento de los ecosistemas naturales.
RESEÑA SOBRE EL PROCESO PARTICIPATIVO PARA LA ELABORACIÓN DEL TERCER INFORME NACIONAL.
En respuesta a la notificación SCBD/BS/CG/ABw/84181 del 22 de mayo de 2015, se organizó un proceso participativo para socializar la información de bioseguridad y recopilar las opiniones de varios actores nacionales para enriquecer la elaboración del Tercer Informe Nacional, y dar cumplimiento a las decisiones BS-VII/3 y BS-VII/14 de la Conferencia de las Partes en el Convenio que actúan como la Reunión de las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (COP-MOP), atendiendo la recomendación de la COP-MOP a las Partes sobre la preparación del reporte a través de un proceso de consulta que involucre, como éstas consideren apropiado, a actores relevantes.
La información relevante al informe proveniente de los registros de las Autoridades Competentes y del Sistema Nacional de Información en Bioseguridad fue compilada por la Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEM, y revisada por el Grupo de Trabajo a cargo de la elaboración de un Plan Nacional de Acción de Fortalecimiento de Capacidad Orientado a la Obtención de Resultados (GT-AFCOR), para producir el primer borrador de informe.
Durante el proceso, de julio a septiembre de 2015 se llevaron a cabo actividades para compartir información con servidores públicos que están a cargo de implementar las disposiciones normativas materia de bioseguridad, de las instancias que integran la CIBIOGEM, incluyendo las áreas de comunicación social y divulgación de los estados de Nayarit, Jalisco, Michoacán, Aguascalientes, Colima, Guanajuato, Querétaro y Distrito Federal. Asimismo, se proporcionó la información abiertamente a la sociedad civil en el Sexto día de Puertas Abiertas de la CIBIOGEM. Durante esas actividades se levantaron encuestas y se recabaron los comentarios de los participantes respecto a la implementación del Protocolo de Cartagena en el contexto nacional. Asimismo, se integró la participación por medios electrónicos derivada de cuestionarios enviados a universidades nacionales y centros de investigación pública.
El 4 de agosto de 2015 se llevó a cabo la Primera Sesión Conjunta de los Órganos Técnicos y Consultivos de la CIBIOGEM, contando con la participación del Comité Técnico de la CIBIOGEM, el Consejo Consultivo Científico y Consejo Consultivo Mixto para revisar los temas del Informe y definir los términos de un taller participativo federal.
Durante el mes de octubre se desarrolló el "Taller Participativo en Preparación del Tercer Informe Nacional sobre la Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología".
Para este Taller participativo fueron involucrados los Órganos Técnicos y Consultivos de la CIBIOGEM, y con la finalidad de contar con representantes de ciertos sectores de la sociedad y del gobierno, se invitaron a 102 instituciones y organismos de los poderes ejecutivo, legislativo y judicial, así como de instituciones de educación superior y centros públicos de investigación, asociaciones civiles y defensores de derechos humanos. A la convocatoria respondieron 61 instituciones, contando con la asistencia de 73 participantes. LAs instituciones representadas durante el Taller se listan a continuación:
1. Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), Campus Guadalajara
2. Productores Orgánicos de Calakmul, A. C.
3. Instituto Nacional para el Desarrollo de Capacidades del Sector Rural (INCA RURAL)
4. Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNICS)
5. Dirección General de Educación Indígena, SEP
6. Dirección General Educación en Ciencia y Tecnología del Mar, SEP
7. Centro de Investigaciones Biológicas del Noroeste (CIBNOR)
8. Asociación de Proveedores de Productos Agropecuarios de México, A.C. (APPAMEX)
9. Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM
10. Asociación Nacional de Ganaderos Lecheros, A. C. (ANGLAC)
11. Asociación Mexicana de Semilleros, A.C. (AMSAC)
12. Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA)
13. Comisión Nacional del Agua (CONAGUA)
14. El Colegio de la Frontera Sur (ECOSUR)
15. Centro Internacional de Mejoramiento de Maíz y Trigo (CIMMYT)
16. Instituto Tecnológico Superior Progreso, Yucatán, SEP
17. Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV), Unidad Irapuato
18. Sistema Producto Tomate, A. C.
19. Confederación Nacional de Productores Agrícolas de Maíz de México
20. Instituto Nacional de Investigaciones Forestales, Agrícolas y Pecuarias (INIFAP)
21. Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo (CIAD)
22. Comisión Nacional de Derechos Humanos (CNDH)
23. Instituto Nacional de Pesca (INAPESCA)
24. Federación Nacional de Amas de Casa de la República Mexicana, A. C.
25. Colegio Mexicano de Biotecnólogos Genómicos
26. Comisión Nacional Forestal (CONAFOR)
27. Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco (CIATEJ)
28. Fundación Mujeres Trabajando del Sureste, A.C.
29. Centro de Investigaciones Científicas de Yucatán (CICY)
30. Universidad Autónoma de Nuevo León
31. Cámara Nacional del Maíz Industrializado (CANAMI)
32. Dirección General de Educación Tecnológica Agropecuaria, Yucatán, SEP
33. Comisión Nacional para el Desarrollo de los Pueblos Indígenas (CDI)
34. Universidad Autónoma del Estado de Morelos (UAEM), Facultad de Farmacia
35. Fundación Armando Villarreal Martha, A.C.
36. Comisión Nacional de Áreas Naturales Protegidas (CONANP)
37. Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)
38. Federación Agronómica de Yucatán
39. Instituto Tecnológico de Mérida
40. Centro de Investigaciones sobre América del Norte, UNAM
41. Consejo Nacional Agropecuario, A.C. (CNA)
42. Sistema Producto Frijol, A.C.
43. Colegio de Posgraduados en Ciencias Agrícolas (COLPOS), Campus Campeche
44. AgroBIO México, A.C.
45. Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca (CONAPESCA)
46. Universidad de Ciencias y Artes de Chiapas (UNICACH)
47. Universidad de Guadalajara (U. de G.)
48. Sociedad Mexicana de Biotecnología y Bioingeniería, A. C.
49. Programa Moscafrut SAGARPA-IICA
50. Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), Delegación Yucatán
51. Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT)
52. Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA)
53. Secretaria de Educación Pública (SEP)
54. Secretaría de Economía (SE)
55. Secretaría de Salud (SSA)
56. Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT)
57. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
58. Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA)
59. Comisión Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (CONABIO)
60. Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático (INECC)
61. Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM)
En cumplimiento al acuerdo tomado por los Órganos Técnicos y Consultivos de la CIBIOGEM durante su Primera Sesión Conjunta de 2015 (CT-CCC-CCM/ORD/01/2015-07), el Taller participativo se llevó a cabo el 8 y 9 de octubre en la Ciudad de Mérida Yucatán.
El Taller tuvo como Objetivos Generales:
• Difundir entre los participantes las actividades que realiza el Gobierno de la República en materia de bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (OGMs), como país Parte del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, así como sus obligaciones con el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB/BCH).
• Generar un espacio de análisis con la opinión de los participantes, sobre las acciones que llevan a cabo las Autoridades Nacionales Competentes en la implementación del marco jurídico nacional de bioseguridad de OGMs. Los resultados de este ejercicio proporcionarán información de importancia a las instancias gubernamentales sobre las áreas de oportunidad para el fortalecimiento de las capacidades nacionales.
La dinámica utilizada en el Taller Participativo para recopilar las opiniones de los participantes sobre los diferentes temas que abarca el formato del informe consistió en desarrollar mesas de discusión integradas por diez personas, de las cuales un representante del Grupo de Trabajo GT-AFCOR fungió como facilitador-relator y eligiendo a otra persona de entre los miembros de la mesa como moderador. Esta última designación fue rotativa, en las diferentes temáticas, para permitir una interacción integrada de los participantes. Cada una de las mesas se conformó anticipadamente buscando la diversidad de sectores, pensamiento y conocimientos, teniendo finalmente nueve mesas integradas durante el evento.
Cinco grandes Temáticas que contemplaron los tópicos de interés del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología se seleccionaron para discusión. Para cada una de ellas se dio un espacio de ponencias a cargo de servidores públicos adscritos a las autoridades competentes e instancias que conforman la CIBIOGEM de acuerdo a la naturaleza del tema. Los temas tratados durante el Taller fueron los siguientes:
• Temática 1, Marco normativo, Autoridades Competentes y Actividades del Punto Focal Nacional.
• Temática 2, Acuerdo Fundamentado Previo. Régimen de Permisos de Liberación al Ambiente. Evaluación y Gestión de Riesgo.
• Temática 3, Farmacéuticos, Artículo 11, Régimen de Autorizaciones.
• Temática 4, Gestión de Riesgo. Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación. Consideraciones Socioeconómicas.
• Temática 5, Inspección, Vigilancia y Medidas de Seguridad o de Urgente Aplicación.
Al finalizar las ponencias temáticas, se señalaron dos temas específicos para abrir la discusión por espacio de treinta minutos cada uno. Los participantes tuvieron oportunidad de expresar sus opiniones de manera ordenada, acción facilitada por el moderador en turno, y posteriormente intercambiaron ideas y recomendaciones en las mesas. Al terminar el tiempo asignado, el facilitador-relator estuvo a cargo de integrar las opiniones de trabajo en cuadernos de registro. Finalmente se aplicó un cuestionario a cada uno de los participantes relacionado con los temas expuestos y discutidos. A continuación se indican los temas revisados a través de estas dinámicas:
• Temática 1.
1) Efectividad del marco jurídico nacional.
2) Alcance de la comunicación en biotecnología y percepción pública de los OGMs.
• Temática 2.
1) Requisitos y procedimiento de resolución de Permisos de liberación al ambiente de OGMs.
2) Elementos a considerar en la evaluación del riesgo.
• Temática 3.
1) Productos farmacéuticos biotecnológicos y su exclusión del ámbito del Protocolo de Cartagena y de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
2) Requisitos y procedimiento de autorización de OGMs para uso o consumo humano y animal, incluyendo granos, o destinados a procesamiento de alimentos para consumo humano.
• Temática 4.
1) Manipulación, transporte, envasado, identificación y etiquetado de OGMs tomando como referencia los convencionales.
2) Alcance de las "Consideraciones socioeconómicas" como elemento a tomar en cuenta en la resolución de Permisos de liberación al ambiente de OGMs.
• Temática 5.
1) Efectividad de las acciones de inspección y vigilancia, así como de las medidas de seguridad y de urgente aplicación para actividades con OGMs.
2) Infracciones, sanciones, responsabilidades y reparación del daño derivadas de actividades con OGMs.
Al término de la revisión de las cinco grandes Temáticas y su discusión, se realizó una sesión de cierre en Plenaria para expresar los resultados obtenidos por cada una de las mesas, donde principalmente se señalaron las convergencias y divergencias en lo discutido, o en su caso, los resultados y recomendaciones más relevantes obtenidas.
Entre los productos de este Taller Participativo se cuenta con el informe final presentado por los consultores, que incluye el detalle documental con los comentarios de los participantes y los resultados de mesa de los Facilitadores-relatores, en donde se analizan los datos que se obtuvieron a partir de los cuestionarios aplicados, así como las opiniones recabadas de los participantes por los miembros del GT-AFCOR designados en cada mesa.
En conclusión de este Taller se identificaron 7 temas recurrentes que aportan áreas de interés y de mejora para la implementación del Protocolo de Cartagena en México.
COMUNICACIÓN. Se recomienda ampliar los esfuerzos para proveer de información en bioseguridad y biotecnología a la población, reguladores, y tomadores de decisión.
CAPACITACIÓN. Fortalecer actividades de capacitación principalmente en temas de bioseguridad, evaluación de riesgo, inspección, vigilancia, sanciones, etc.
ESTRUCTURA INSTITUCIONAL. Contar con más personal capacitado en bioseguridad y asegurar su permanencia en las instituciones responsables de implementar el marco regulatorio en bioseguridad.
CONCIENCIACIÓN. Involucrar en mayor grado a la Secretaría de Educación Pública (SEP), y generar un Plan federal de concienciación sobre la ciencia, la biotecnología y la bioseguridad.
APOYO A INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA NACIONAL. Proporcionar recursos financieros al desarrollo de tecnologías nacionales y facilitar que se realicen pruebas de concepto en cumplimiento de legislación vigente.
PROCEDIMIENTO SOBRE RESOLUCIÓN DE SOLICITUDES DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE. Mejorar los trámites para solicitudes, insumos para la toma de decisiones, incluyendo tener en cuenta consideraciones socio-económicas.
VINCULACIÓN. Intercambio de información entre áreas y mejor conocimiento de sus actividades.
Adicionalmente se mencionan a continuación algunas apreciaciones generales sobre el evento:
• El evento se llevó a cabo en un ambiente de cordialidad y respeto hacia a las opiniones de las distintas organizaciones que participaron.
• La percepción general fue que este tipo de talleres fomenta el trabajo interdisciplinario en equipo para la implementación del Protocolo de Cartagena. Se comentó sobre la conveniencia de dar seguimiento a esta iniciativa con talleres adicionales en el futuro.
• Los comentarios de los participantes en las mesas de trabajo fueron propositivos en términos de compartir ideas para mejorar la implementación del Protocolo.
• Hubo algunas divergencias en temas como el marco regulatorio y los impactos socioeconómicos de la tecnología, donde varios participantes recomendaron ser más inclusivos con distintos sectores de la población.
• El punto de convergencia más notable fue la necesidad de tener un plan de difusión y comunicación permanente orientado a educar e informar a diversos sectores sobre el uso seguro de la biotecnología.
• Otra convergencia importante tiene que ver con la capacitación de los diversos organismos que participan en la aplicación e implementación del Protocolo - esta inquietud fue una constante en todas las temáticas y mesas de trabajo.
Algunos de los comentarios obtenidos de este proceso de participación se ven reflejados en las respuestas del Tercer Informe Nacional. Los detalles pueden consultarse en la siguiente liga electrónica: http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/index.php/taller-participativo
El formato aprobado permitió proporcionar información más precisa al colocar opciones múltiples en esta ocasión. En algunos casos sigue siendo perfectible, por ejemplo, para la pregunta 100 se solicita colocar una posible respuesta de "Si, hasta cierto punto". Después de haber llenado en su totalidad el formato, les sugerimos el permitir marcar más de una respuesta para algunas preguntas en los que las respuestas no son excluyentes y que para cuando se cumple ese supuesto, se abra un cuadro de texto para incluir la explicación de las respuestas. Por ejemplo se puede haber presentado la información "Siempre al notificador" pero "Parcialmente al BCH".
Durante el proceso de llenado del informe en el formato disponible en Español, se tuvieron algunas dudas respecto a la opción de "No ha habido cambios desde el informe anterior, aplique la respuesta de la pregunta XY del 2° Informe Nacional" ya que si bien en ocasiones la respuesta puede no haber cambiado (sigue siendo "SI" o "Si, hasta cierto punto") la situación puede ser diferente. En el formato en línea la opción es únicamente "Apply same answer as…". Esta inconsistencia en la traducción generó confusión. Por lo mismo se decidió a lo largo de todo el informe no optar por la opción "apply the same answer" si no dar la respuesta correspondiente.
En los textos aclaratorios se utiliza el término Organismos Genéticamente Modificado (OGM), que es el que maneja la regulación nacional y corresponde al término Organismo Vivo Modificado (OVM) que maneja el Protocolo.
El hecho de que los campos para texto abierto sean amplios facilita la presentación del informe, esta es una mejora en comparación con el formato en línea del informe anterior.