Source: https://nbscience.com/it/formazione-csv/
Timestamp: 2018-11-13 20:17:00+00:00
Document Index: 172243212

Matched Legal Cases: ['art 810', 'art 11', 'art 11', 'arte 11', 'arte 11', 'arte 11', 'arte 11', 'art 58', 'art 211', 'art 312', 'art 810', 'arte 11', 'arte 11', 'arte 11', 'arte 11', 'arte 11', 'arte 11']

Formazione CSV | La terapia cellule staminali
Computer Validation Panoramica generale
fondamenti di convalida del computer un walk-through di una convalida completa di un piccolo sistema di esempio
Chi ha bisogno di convalidare?
Qual è la convalida del computer?
Breve storia della convalida del computer
Perché la convalida necessario e ciò che regolamenti requisiti di validazione di guida?
Recensione dei riferimenti di validazione del computer a normative e sussidi:
21 CFR Part 810
annesso 11: Sistemi computerizzati
Guida: GMP Q7A per principi attivi farmaceutici
Guida: Principi generali di convalida Software
Guida: Sistemi informatici utilizzati in ricerche cliniche
Quando e come vengono sistemi convalidati?
Rassegna di chiave lettere di avvertimento della FDA relativi alla convalida del computer
Processo di convalida del computer e forniture
Qual è lo SDLC (Ciclo di vita del sistema di sviluppo) processi?
Come si convalida del computer adatta alla SDLC?
Quali sono i contenuti devono essere coperti?
Quali sono i compiti e risultati attesi?
Caratteristiche tecniche Sistema / software
Requisiti opzioni e documentazione
Come 21 CFR Part 11 vale per la convalida del computer
Qualificazione design (DQ) e selezione del fornitore
Valutazione del rischio nella convalida del computer
Dove non si applica?
Una procedura dettagliata del processo di valutazione del rischio GAMP
Piani di convalida e Piani Validation Master
Qualifica di installazione (IQ)
I cinque temi ci si attende in documenti IQ
Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ)
strategie di sperimentazione e livello di dettaglio
Quanto il test è sufficiente?
Esempi di casi di test efficaci ed errori di sistema scoperti
SOP necessari per il funzionamento e la manutenzione del sistema
Come si riferivano a lettere di avvertimento della FDA
Convalida Sommario Reportse
Panoramica di 21 CFR Part 11 (Parte 11)
Contesto e finalità di questa parte 11
Panoramica della parte 11 (regolamento recensione)
Revisione della parte 11 implicazioni normative e sussidi:
21 CFR Part 58 GLP
21 CFR Part 211 GMP
21 CFR Part 312 GCP (IND)
21 CFR Part 810 QSR
Guida: Parte 11 portata e all'applicazione (settembre 2003)
Guida alla ispezione di laboratori farmaceutici
Rassegna di Parte 11 relative lettere di avvertimento della FDA
Discussione di come i sistemi e la valutazione della parte 11 le decisioni di conformità
tendenze del settore e si avvicina il futuro della parte 11 problemi
discussione interattiva della parte 11 problemi e preoccupazioni (portare le vostre domande)
Raggiungere e mantenere Parte 11 Conformità
GAMP-specifici argomenti di convalida del computer
La guida del settore per Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Come GAMP affronta le aspettative della FDA per la validazione del computer
GAMP 5 contro GAMP 4
Come passare a GAMP 5 da GAMP 4
Una revisione delle consulenze GAMP supplementari e dove applicabili
Revisione sistemi informatici GxP
fornitori Auditing di sistemi informatici per l'uso GxP
sviluppatori revisione per sistemi personalizzati
Il processo generale per i sistemi informatici di controllo
Variazioni che possono risparmiare tempo e denaro
Rassegna di una lista di controllo ad esempio di revisione contabile
principali aree di messa a fuoco (cosa cercare)
Esempi di risultati dell'audit
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