Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a169654.htm
Timestamp: 2019-10-21 17:25:13
Document Index: 162484034

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 67', '§ 63', '§ 24', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 145', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 4', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42']

§ 42b AMG Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen Arzneimittelgesetz
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§ 42b - Arzneimittelgesetz (AMG)
67 frühere Fassungen | wird in 594 Vorschriften zitiert
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42b hat 3 frühere Fassungen und wird in 9 Vorschriften zitiert
(1) 1Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. 2Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(3) 1Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. 2Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. 3Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. 4Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. 5Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. 6§ 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. 7Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202 m.W.v. 16. August 2019
Frühere Fassungen von § 42b AMG
aktuell vorher 16.08.2019 Artikel 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Zitierungen von § 42b AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42b AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit ... zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der ...
... 4b. der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b , 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken und 6. der elektronischen ...
... 1a Satz 3 benannt zu haben, eine klinische Prüfung durchführt, 9b. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur ...
§ 145 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (vom 01.01.2011)
... bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des ...
... die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen ... zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber ...
Artikel 3 PSG I Änderung des Arzneimittelgesetzes
... „4a. der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b ,". 3. In Nummer 6 werden nach der Angabe „4" ein Komma und die Angabe ...
Artikel 1 AMVSÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... ein Komma und das Wort „elektronisch" eingefügt. 12. In § 42b Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender ...
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 16.08.2019)
... § 42a Datenschutz". ea) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 42c Inspektionen". ... des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren." 15. § 42b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern ... Absätzen 1 und 2" durch die Angabe „Absatz 1" ersetzt. 15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt: „§ 42c Inspektionen ...
... von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen" eingefügt. 39. § 42b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort ...
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