Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/42058
Timestamp: 2019-09-17 08:50:35+00:00
Document Index: 300793429

Matched Legal Cases: ["l'article 1", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 18", "l'article 14", "l'article 4", "l'article 20", "l'article 46", "l'article 7", "l'article 46"]

Règlement d'exécution (UE) n° 2019/677 du 29/04/19 concernant le non-renouvellement de l'approbation de la substance active chlorothalonil, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission | AIDA
Vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE (1) du Conseil, et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 78, paragraphe 2,
(1) Par sa directive 2005/53/CE (2), la Commission a inscrit le chlorothalonil en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
(3) L'approbation de la substance active chlorothalonil, telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011, arrive à expiration le 31 octobre 2019.
(4) Une demande de renouvellement de l'approbation du chlorothalonil a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) n° 844/2012 de la Commission dans le délai prévu par cet article (5).
(5) Les demandeurs ont présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) n° 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 2 septembre 2016.
(8) Le 6 décembre 2017, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si le chlorothalonil était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(9) L'Autorité a relevé une préoccupation essentielle en ce qui concerne la contamination des eaux souterraines par les métabolites du chlorothalonil. En particulier, les métabolites R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 et M10 devraient dépasser la valeur paramétrique de 0,1 μg/L dans tous les scénarios pertinents pour toutes les utilisations proposées du chlorothalonil. Il est donc impossible à ce jour d'établir que la présence de métabolites du chlorothalonil dans les eaux souterraines n'aura pas d'effets nocifs sur la santé humaine ni d'effets inacceptables sur lesdites eaux comme l'exige l'article 4, paragraphe 3, point b), du règlement (CE) n° 1107/2009. En outre, l'Autorité n'a pas pu exclure un problème de génotoxicité concernant les résidus auxquels les consommateurs seront exposés et a mis en évidence l'existence d'un risque élevé pour les amphibiens et les poissons pour toutes les utilisations évaluées.
(10) Qui plus est, l'évaluation des risques n'a pas pu être menée à terme sur plusieurs aspects en raison de données insuffisantes dans le dossier. En particulier, l'évaluation du risque, pour les consommateurs, lié à l'exposition par voie alimentaire n'a pas pu être réalisée faute de données permettant de confirmer la définition des résidus dans les végétaux et l'évaluation de l'exposition du bétail, y compris l'évaluation toxicologique d'un métabolite.
(11) En outre, le chlorothalonil est classé comme cancérogène de catégorie 2 conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (7), alors que l'Autorité indique dans ses conclusions que le chlorothalonil devrait être classé comme cancérogène de catégorie 1B. Pour les utilisations représentatives envisagées, les niveaux de résidus visés à l'article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 396/2005 n'ont pas pu être confirmés pour les produits d'origine végétale et animale en raison de l'absence de données sur l'ampleur et la toxicité des métabolites inclus dans la définition des résidus pour l'évaluation des risques. Dès lors, les exigences énoncées à l'annexe II, point 3.6.3, du règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont donc pas satisfaites.
(12) La Commission a invité les demandeurs à faire part de leurs observations sur les conclusions de l'Autorité, d'une part, et conformément à l'article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d'exécution (UE) n° 844/2012, à faire des observations sur le projet de rapport de renouvellement d'autre part. Les demandeurs ont présenté des observations, qui ont fait l'objet d'un examen attentif.
(13) Toutefois, en dépit des arguments avancés par les demandeurs, les préoccupations liées à la substance n'ont pas pu être dissipées.
(14) Il n'a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l'approbation de la substance active «chlorothalonil», conformément à l'article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.
(15) Dès lors, il y a lieu de modifier le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 en conséquence.
(16) Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil.
(17) Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, conformément à l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard le 20 mai 2020.
(18) Par son règlement d'exécution (UE) 2018/1262 (8), la Commission a prolongé la période d'approbation du chlorothalonil jusqu'au 31 octobre 2019 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu'une décision de non-renouvellement est prise avant cette nouvelle date d'expiration, il convient que le présent règlement s'applique dès que possible.
(19) Le présent règlement ne fait pas obstacle à l'introduction d'une nouvelle demande d'approbation du chlorothalonil conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
(2) Directive 2005/53/CE de la Commission du 16 septembre 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl (JO L 241 du 17.9.2005, p. 51).
(6) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorothalonil» (en anglais). EFSA Journal, 2018, 16(1) : 5126, 40 p. ; https : //doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126
L'approbation de la substance active « chlorothalonil » n'est pas renouvelée.
À l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011, la ligne 101 relative au chlorothalonil est supprimée.
Les États membres retirent les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active «chlorothalonil» au plus tard le 20 novembre 2019.
Article 4 du règlement du 29 avril 2019
Tout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 20 mai 2020.
Article 5 du règlement du 29 avril 2019