Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/decreto-1782-de-septiembre-18-de-2014?documento=legcol&contexto=legcol_036d5df544620232e0530a0101510232&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-09-17 10:55:46
Document Index: 411540685

Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 4', 'artículo 22', 'artículo 6', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 4', 'artículo 27', 'artículo 4', 'artículo 21', 'artículo 8', 'artículo 6', 'artículo 22', 'artículo 6', 'artículo 8', 'artículo 22', 'artículo 21', 'artículo 6', 'artículo 17', 'artículo 22', 'artículo 25']

DECRETO 1782 DE 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014
CONTENIDO:DETERMINA LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA EXPEDICIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.
TEMAS ESPECÍFICOS:CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS, REGISTRO SANITARIO, CONTROL DEL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS, PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS, VENTA DE MEDICAMENTOS, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO, ELEMENTOS DEL REGISTRO SANITARIO, MARCA FARMACÉUTICA, AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA N°:1488 DE OCTUBRE 15 DE 2014, PG.813
“Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.
Que los avances en biotecnología farmacéutica exigen una complementación de la regulación en los aspectos técnicos para la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, establecida en el Decreto 677 de 1995.
Que frente al proyecto de decreto se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009, reglamentado por el Decreto 2897 de 2010, mediante Oficio 14-180337 del 2 de septiembre de 2014, en el que el superintendente delegado para la protección de la competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio concluyó que: “(...) esta Superintendencia considera que el proyecto de regulación analizado facilitará el ingreso de competidores al mercado a través de la ruta abreviada, lo cual se traducirá en un beneficio para el consumidor (...)”.
ART. 1º—Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario.
La importación de medicamentos e insumos críticos de salud pública que realicen las entidades públicas, se regirá por lo dispuesto en el Decreto 249 de 2013, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
PAR.—Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico.
ART. 3º—Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
Evaluación farmacológica de medicamentos biológicos
ART. 4º—Evaluación farmacológica. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala especializada de medicamentos y productos biológicos del Invima, o quien haga sus veces (en adelante la sala especializada).
1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias.
1.2. Farmacocinética.
1.3. Farmacodinamia.
1.4. Dosificación.
1.5. Relación beneficio-riesgo.
2.1. Efectos adversos.
2.2. Inmunogenicidad.
2.3. Condiciones de comercialización.
2.4. Restricciones especiales.
2.5. Relación beneficio-riesgo.
PAR. 1º—La aprobación de indicaciones deberá estar siempre soportada en evidencia sobre seguridad y eficacia. Esta evidencia puede corresponder tanto al medicamento objeto de evaluación, como al conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. En las normas farmacológicas se incluirán todas las indicaciones aprobadas para el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico altamente similar.
PAR. 2º—Para la evaluación farmacológica de vacunas deberá cumplirse con lo dispuesto en la Resolución 1606 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya, sobre los “lineamientos técnicos para la presentación de información de vacunas”.
ART. 5º—Rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica. Para demostrar ante la Sala Especializada que el medicamento objeto de evaluación es de calidad, seguro y eficaz, es decir, que cumple con los atributos del artículo 4º, el solicitante podrá optar por una de las siguientes rutas:
ART. 6º—Requisitos de Información común a las tres rutas. Independientemente de la ruta, el solicitante deberá presentar la siguiente información imprescindible, referida al medicamento objeto de la solicitud:
6.1. Descripción detallada del proceso y lugar de producción.
6.2. Sistema de expresión.
6.3. Pruebas de identidad biológica.
6.4. Evaluación de la potencia.
6.5. Propiedades fisicoquímicas.
6.6. Evaluación de la actividad biológica.
6.7. Evaluación de la pureza.
6.8. Pruebas de inmunogenicidad.
6.9. Plan de gestión de riesgo.
Los estándares de referencia, las especificaciones técnicas y métodos analíticos para producir esta información, en especial la correspondiente al numeral 6.5, serán los contenidos en la última edición vigente de las farmacopeas establecidas en el parágrafo 1º del artículo 22 del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
PAR.—Para materias primas y demás insumos, los interesados deben allegar la información correspondiente a los numerales 6.1 a 6.7 del presente artículo, cuando aplique.
ART. 7º—Requisitos de información para la ruta del expediente completo. Además de la información descrita en el artículo 6º del presente decreto, el solicitante deberá presentar estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitro) y ensayos clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces clínicos relevantes, dando cuenta de los atributos mencionados en el artículo 4º del presente decreto.
ART. 8º—Requisitos de información para la ruta de la comparabilidad. Además de la información descrita en el artículo 6º del presente decreto, el solicitante deberá presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de referencia, dando cuenta de los atributos mencionados en el artículo 4º del presente acto administrativo.
a) Los señalados en el artículo 27 del Decreto 677 de 1995, o la norma que la modifique, adicione o sustituya;
La sala especializada, de manera justificada, podrá rechazar el uso de un medicamento de referencia aprobado por una de las autoridades mencionadas cuando el proceso de evaluación particular del medicamento de referencia no dé cuenta o deje dudas sobre los atributos de que trata el artículo 4º del presente decreto.
PAR. TRANS.—Mientras el Ministerio de Salud y Protección Social expide la guía señalada en el numeral 21.1 del artículo 21 del presente decreto, para evaluar el ejercicio de comparabilidad, la Sala Especializada utilizará el documento técnico “recomendaciones para la evaluación de productos bioterapéuticos similares” adoptado por el comité de expertos en estandarización biológica de la OMS, en su versión más actualizada, siempre y cuando no sea contrario a lo establecido en el presente decreto y a la normatividad sanitaria vigente, los cuales prevalecerán.
ART. 9º—Requisitos de información para la ruta abreviada de comparabilidad. Un solicitante puede optar por la ruta abreviada de presentación de información si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de referencia establecidos en el artículo 8º del presente decreto y, en caso de no existir información sobre el medicamento objeto de evaluación, podrá hacer referencia únicamente a la información sobre el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar.
El solicitante deberá aportar la información resultante de las pruebas realizadas con el medicamento objeto de evaluación, establecidas en el artículo 6º del presente decreto. La guía de inmunogenicidad del numeral 22.1 del artículo 22, establecerá los criterios para diseñar las pruebas clínicas propias de inmunogenicidad en función de la caracterización y complejidad del ingrediente farmacéutico activo.
Completada la información del inciso anterior, así como la resultante de las pruebas establecidas en el artículo 6º del presente decreto, el solicitante deberá demostrar que no hay diferencias clínicas significativas de seguridad, pureza y potencia respecto del conjunto de medicamentos que contienen un ingrediente farmacéutico activo altamente similar.
ART. 10.—Criterios para la evaluación farmacológica. Para la evaluación farmacológica de la información aportada por el solicitante, la Sala Especializada, en todas las rutas, deberá tener en cuenta al menos los siguientes criterios:
La información descrita en el inciso anterior debe provenir de los países y las autoridades sanitarias a que refiere el artículo 8º del presente decreto.
Evaluación farmacéutica y buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos
ART. 11.—Requisitos de información para la evaluación farmacéutica. El solicitante deberá aportar la documentación establecida en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la información que se señala a continuación, en relación con algunos de los literales de dicho artículo. Las adiciones están orientadas a que el solicitante documente la calidad de las materias primas, excipientes, productos intermedios e insumos del proceso productivo, incluidas las especificaciones adicionales para el producto terminado, así:
ART. 12.—Buenas prácticas de manufactura de los medicamentos biológicos (BPM). Los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben obtener la certificación de buenas prácticas de manufactura conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual, tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su versión más actualizada.
PAR. TRANS.—Mientras el Ministerio de Salud y Protección Social expide la guía señalada en el numeral 21.2 del artículo 21 del presente decreto, se aplicarán, siempre y cuando no sean contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas prácticas de manufactura emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su versión más actualizada, en especial las referidas a estándares de los bancos maestros celulares de trabajo y células de producción incluyendo condiciones, controles y fermentaciones, del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel y del terminado.
Aspectos procedimentales para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica y del registro sanitario
ART. 13.—Procedimiento para la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos. La Sala Especializada evaluará la información allegada por el solicitante, establecida en el artículo 6º, y según el caso, la prevista en los artículos 7º a 9º del presente decreto.
ART. 14.—Del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biológicos se debe contar con la aprobación de las evaluaciones, farmacológica, farmacéutica y legal. La evaluación farmacológica es función privativa de la sala especializada, conforme a lo dispuesto en el presente acto.
Para la aprobación de las evaluaciones farmacéutica y legal, el Invima tendrá en cuenta los requisitos establecidos en el presente decreto y en los artículos 24 y 31 del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
ART. 15.—Procedimiento para la obtenci6n del registro sanitario de medicamentos biológicos. Una vez la sala especializada apruebe la evaluación farmacológica, el Invima evaluará la información farmacéutica y legal allegada por el solicitante, y resolverá si otorga o no el registro sanitario dentro del término de tres (3) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.
ART. 16.—Vigencia de los registros sanitarios de los medicamentos biológicos. Los registros sanitarios de los medicamentos biológicos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por el Invima a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos de ley en los términos y condiciones establecidos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ART. 17.—Renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos. Las renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos estarán sujetas a lo establecido en artículo 17 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
ART. 18.—Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos. Las modificaciones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos implican modificación al registro sanitario y estarán sujetas a las disposiciones del presente decreto.
ART. 19.—Nomenclatura de los registros sanitarios. Para el registro sanitario de medicamentos biológicos, se utilizará la nomenclatura vigente establecida por el Invima, incluyendo las letras MB antes del número consecutivo del registro. En el caso de medicamentos biotecnológicos, se utilizarán las letras MBT.
ART. 20.—Integración normativa. En lo no dispuesto en el presente decreto y en cuanto no se oponga a lo aquí previsto, se aplicarán las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya y las demás normas sanitarias vigentes.
ART. 21.—Adaptación y adopción de guías. El Ministerio de Salud y Protección Social adaptará y adoptará las últimas versiones de las guías que en adelante se relacionan.
ART. 22.—Guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá las siguientes guías, de acuerdo con los principios que se mencionan a continuación y tomando en consideración estándares internacionales, si existen:
ART. 23.—Criterio general para adopción y elaboración de las guías. En la adopción y elaboración de las guías mencionadas en los dos artículos anteriores y de otras que estime necesarias, el Ministerio de Salud y Protección Social observará el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
Farmacovigilancia y vigilancia sanitaria
ART. 24.—Farmacovigilancia. El titular del registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa.
ART. 25.—Liberación de lotes. Los fabricantes de vacunas y hemoderivados deberán remitir al Invima, previo a la puesta de cada lote del producto en el mercado, informe resumido de producción que contenga el certificado de análisis del producto terminado y muestras para análisis cuando se requiera, acorde con los procedimientos que sobre el particular emita el Invima. La comercialización de dichos lotes quedará condicionada a la aprobación de la liberación de lotes que haga el Invima, bajo unos criterios de priorización establecidos por ese Instituto. El Ministerio de Salud y Protección Social podrá ampliar la liberación de lotes a otro tipo de productos biológicos de acuerdo con la evaluación de riesgo.
ART. 26.—Vigencia. La entrada en vigencia del presente decreto estará sujeta a la expedición de la regulación de que tratan los numerales 22.1 y 22.3 del artículo 22, con excepción de lo dispuesto en el artículo 25 que entrará en vigencia a partir de la publicación de este decreto.
ART. 27.—Derogatorias. El presente decreto deroga las disposiciones que le sean contrarias.