Source: https://www.slideshare.net/DanielDostl/setkn-s-pacientskmi-organizacemi-13-ervna-2016
Timestamp: 2018-07-17 00:43:59+00:00
Document Index: 11686072

Matched Legal Cases: ['zákona č. 48', 'soud ', '§15', '§ 9', '§ 39', '§ 16', '§16', 'zákona č.167', 'zákona č.134', '§ 16']

SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016
Inside Google's Numbers in 2017 by Rand Fishkin 860484 views
DanielDostl
© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1
2. SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2
3. Témata setkání eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018 Problematika cenové a úhradové regulace léků Konopí pro léčebné použití – aktuální stav © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3Témata setkání
4. eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4 Ing. Renata Golasíková, vedoucí odd. eReceptu
5. Co je eRecept? Elektronický recept (eRecept) je recept vystavený v elektronické podobě Lékařem vystavený eRecept je uložen do tzv. Centrálního úložiště elektronických receptů (CÚER) Každému eReceptu je přidělen unikátní identifikátor V lékárně pak lékárník identifikátor eReceptu načte a pokud je eRecept nalezen v CÚER, předepsaný lék pacientovi vydá Informace o výdeji je zapsána v CÚER © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Co je eRecept?
6. V jaké formě bude možné eRecept pacientovi předat? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 6eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Formy eReceptu
7. Proč je e-preskripce povinná a co to pro pacienty znamená? Na základě zákona o léčivech je e-preskripce od 1. ledna 2018 povinná Lékař proto předá pacientovi recept výhradně formou speciálního kódu (papírová průvodka, SMS, e-mail, aplikace) Pro pacienta se nic nemění – místo klasického papírového receptu obdrží eRecept jedním z výše uvedených způsobů © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 7eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Povinná e-preskripce
8. Kdo a jak může k eReceptu přistupovat a „pracovat“ s ním? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Kdo může s eReceptem pracovat?
9. Jak budou data pacientů chráněna? SÚKL v souladu se zákonem o léčivech zřizuje a provozuje úložiště pro sběr a zpracování elektronicky předepisovaných léků = Centrální úložiště elektronických receptů (CÚER) CÚER a jeho provoz podléhají přísným bezpečnostním pravidlům a je vyloučeno, aby byla data jakkoli zneužita či odcizena Není možné, aby se na údaje pacienta kdokoli „díval“ K datům o předepsání a výdeji konkrétních léků bude mít přístup pouze pacient, příp. jeho ošetřující lékař, pokud s tím pacient vysloví souhlas © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Ochrana dat pacientů
10. Jaké jsou aktuální výhody eReceptu? Vyšší míra bezpečí pacienta při výdeji Není možné jej vyplnit neúplně Možnost lékaře ověřit si, zda si lék pacient v lékárně skutečně vyzvedl a který lék mu byl vydán Možnost zaslat identifikátor eReceptu pacientovi vzdáleně – pacient nemusí nutně navštívit lékaře (výhodné např. u chronických pacientů, kdy návštěva lékaře není vždy nutná) Webová aplikace pro pacienta i lékaře © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Výhody eReceptu
11. Jaké jsou budoucí výhody eReceptu? Lékový záznam pacienta (nutná změna legislativy) Kontrola duplicit při předepisování léků Modul týkající se nežádoucích lékových interakcí Více položek na jednom receptu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 11eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Výhody eReceptu
12. Kde získat o eReceptu více informací? Webové stránky www.epreskripce.cz Informační středisko SÚKL pro pacienty: – e-mail: infs@sukl.cz – tel. číslo: 272 185 333 Call centrum pro odbornou veřejnost: – e-mail: erecept@sukl.cz – tel. číslo: 800 900 555 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Informace o eReceptu
13. Jak SÚKL informuje veřejnost o povinné e-preskripci? Odborníci (lékaři, lékárníci): www.epreskripce.cz Setkání a semináře pro Českou lékařskou a Českou lékárnickou komoru Setkání a semináře pro jednotlivé odborné lékařské společnosti Od září 2017 informační kampaň SÚKL (odborná periodika, kongresy, odborné weby, newslettery) Call centrum eReceptu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 13eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Informace o eReceptu Laická veřejnost (pacienti): www.epreskripce.cz FB profil portálu olécích.cz Od července 2017 video-spot ve více než 500 čekárnách lékařů napříč celou ČR Od září 2017 informační kampaň (celorepublikový tisk) Informační středisko SÚKL pro pacienty: – e-mail: infs@sukl.cz – tel. číslo: 272 185 333
14. Jak bude vypadat webové aplikace pro pacienty? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 14eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty
15. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 15eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty
16. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty
17. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 17eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty
18. Máte otázky? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 18eRecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018
19. Problematika cenové a úhradové regulace léků © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19 Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., vedoucí Sekce cenové a úhradové regulace
20. Historie stanovování cen a úhrad (do roku 2007) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20Problematika cenové a úhradové regulace Stanovení úhrady – Ministerstvo zdravotnictví Stanovení maximální ceny – Ministerstvo financí Kategorizační komise – právo hlasovat: ČLS JEP (3), MZ (3), ZP (4) + pozorovatelé: pacienti, ČLK, ČLnK, ČSK, průmysl (inovativní i generický) Úhrady stanoveny vyhláškou 4x ročně Ceny vyhlašovány v Cenovém věstníku MF ČR formou cenového předpisu 1x ročně • Bez možnosti opravného prostředku • Netransparentní • Bez důkazů • Bez možnosti vstupu účastníků do správního řízení
21. Žaloba na ČR u Evropského soudního dvora – (Transparenční směrnice) systém nesplňuje požadavky směrnice 89/105/EHS Nález pléna Ústavního soudu, sp. zn. Pl US 36/05 – systém odporuje Listině základních práv a svobod: „Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno, vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by mělo být rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal.“ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 21Problematika cenové a úhradové regulace
22. 1. 1. 2008: novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění – přesun cenové a úhradové regulace na SÚKL Transparentní rozhodování ve správním řízení – všechny spisy (dokumenty, důkazy, odůvodnění) jsou veřejné, ale vyšší administrativní zátěž Objektivní rozhodování na základě důkazů - aktivní role účastníků správního řízení (MAH, ZP) Možnost podání odvolání – rozhodnutí přezkoumává Ministerstvo zdravotnictví nebo následně i soud Předvídatelnost – pravidla v zákoně, vyhláškách, metodikách Lhůty dle Transparenční směrnice – max. 75/165 dní (50 dní zkrácené revize, 30 dní generika) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22Problematika cenové a úhradové regulace
23. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 23 Stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ je realizováno formou správních řízení, které plně odpovídají transparentním postupům dle evropské legislativy. Účastníky správního řízení jsou držitelé registrace LP a pojišťovny Odborné lékařské společnosti jsou respektovaným předkladatelem odborných stanovisek Délku/lhůty provedení správního řízení vymezuje zákon Pro hodnocení nových, dosud nehrazených terapií je ze zákona požadováno farmakoekonomické hodnocení Ústav ve správních řízeních vydává meritorní rozhodnutí, odvolacím orgánem je Ministerstvo zdravotnictví Problematika cenové a úhradové regulace SÚKL je od roku 2008 dle ustanovení §15 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále „ZoVZP“) kompetentní ke stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léků určených pro ambulantní terapii
24. Odvolání proti rozhodnutí SÚKL • Jednotliví účastníci správního řízení se mohou proti rozhodnutí SÚKL odvolat • Odvolání však nemá odkladný účinek – po napadení odvolání je rozhodnutí tzv. předběžně vykonatelné a platí až do doby, než je (pokud je) odvolacím orgánem (MZČR) rozhodnuto jinak • MZČR může rozhodnutí SÚKL: • Potvrdit • Vrátit (plně nebo částečně) k přepracování – tím je předběžně vykonatelné rozhodnutí zrušeno • Pokud dojde k vrácení k přepracování, navrací se předchozí stav (např. přestává platit nově stanovená úhrada a opět platí ta původní) – následně se zahájí nové správní řízení, kde se opět stanoví MC nebo výše a podmínky úhrady © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24Problematika cenové a úhradové regulace
25. Stanovení maximální ceny a úhrady LP/PZLÚ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25
26. Regulace léků: maximální cena vs. obchodní přirážka LÉKY REGULOVANÉ MAXIMÁLNÍ CENOU • Cena výrobce je u některých hrazených léků v České republice regulována rozhodnutím SÚKL. Ten v rámci správního řízení stanoví tzv. maximální cenu výrobce, tedy horní limit, za který je možné daný lék dodávat na český trh. Pravidla pro stanovení maximální ceny výrobce jsou jasně vymezena zákonem. LÉKY REGULOVANÉ OBCHODNÍ PŘIRÁŽKOU • Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR stanovuje konkrétní léčivé látky v konkrétních lékových formách, které nemusí mít regulovánu cenu výrobce. U těchto přípravků je držiteli rozhodnutí o registraci stanovena povinnost, aby před uvedením daného přípravku na trh ohlásil horní limit, zda který bude přípravek uvádět na trh, tzv. cenu původce. U těchto přípravků je poté uplatněna pouze regulace obchodní přirážky, která se používá při výpočtu prodejní ceny v lékárně. Distributor spolu s lékárnou mohou uplatnit obchodní přirážku pouze ve výši stanovené Ministerstvem zdravotnictví. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady
27. Maximální cena • Od roku 2008 stanoví horní limit ceny, za kterou je možné lék dodávat na trh, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), příp. je v režimu ohlášení ceny držitelem rozhodnutí o registraci, a to v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění • SÚKL maximální cenu stanoví ve správním řízení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady
28. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 28Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady Stanovení MC < 3 ceny MC ve výši DNC TPLP v ČR TPLP v RK D N C NEZJIŠTĚNA T P L P NEZJIŠTĚN
29. Zvýšení MC ve veřejném zájmu Ústav může navýšit cenu ve veřejném zájmu dle § 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb., pokud obdrží se žádostí držitele také souhlas všech zdravotních pojišťoven s tímto zvýšením. Souhlas lze dodat ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady
30. Výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění • Od roku 2008 stanoví výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění SÚKL, a to v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění • SÚKL maximální cenu stanoví ve správním řízení, do kterého může vstupovat zdravotní pojišťovna a výrobce. • Délka řízení je stanovena na 75 dnů v příp. samostatného stanovení úhrady nebo 165 dnů v případě, kdy se stanoví úhrada i maximální cena. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 30Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady
31. Procesní varianty stanovení VaPÚ/ZÚ Podobný přípravek Fixovaná úhrada Úhradová soutěž/revize (Vnější) cenová reference Srovnatelně účinná terapie Ujednání o ceně (DNC) Ujednání o úhradě (DNÚ) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 31Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady GENERIKA DE NOVO/REVIZE
32. Princip stanovení úhrady léčivého přípravku dle vnější cenové reference = VCR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 32Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady VCR REF v ČR ODCH > 20 % ODCH ≤ 20 % P2 § 16 odst. 2 „Úspory“ ZÚ REF v ČR nenavýšení výdajů navýšení výdajů průměr 2.-3. Ověření před ROZ
33. V případě, že při stanovení úhrady není v některé ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 LP plně hrazen, navyšuje se úhrada tak, aby nejméně nákladný LP ze skupiny posuzovaných LP byl plně hrazen. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 33Problematika cenové a úhradové regulace/Stanovení maximální ceny a úhrady
34. Základní regulační mechanismy © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 34
35. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 35Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy Správní řízení Z moci úřední Na žádost Hloubkové revize VaPÚ/MC Zkrácené revize VaPÚ/MC Stanovení MC+VaPÚ (de novo vs. „fix“) Stanovení/změna MC Stanovení/změna VaPÚ Zrušení MC/VaPÚ Stanovení (MC+)VaPÚ přes podobné přípravky VaPÚ = výše a podmínky úhrady MC = maximální cena
36. Plánování revizí Úhrady – Vždy se zahajují ex offo – Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3letý interval) – Plány hloubkových revizí na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/leciva/previdelna-revize-systemu-uhrad – Poslední aktualizace 1-2q/2017 Maximální ceny – Vždy se zahajují ex offo – Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3 letý interval) – Informace o plánovaném hromadném zahájení: http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-zahajeni-hloubkove-revize- systemu-maximalnich 1q: LP náležející do SCAU 1q: PZLÚ náležející do SCAU a LP/PZLÚ náležející do SCUP © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 36Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
37. Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 37Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy Hloubkové revize Zkrácené revize Cíl: komplexní přehodnocení zaměnitelnosti, podmínek úhrady souladu s klinickou praxí, hodnocení nákladové efektivity Cíl: dosažení úspor (změnou cen nebo rozšířením konkurence po vstupu generik) nebo zajištění plně hrazeného přípravku 1x za 5 let ad hoc z moci úřední nebo na žádost pojišťoven Délka správního řízení 75 dní Délka správního řízení 50 dní
38. Rozsah hodnocení LP/PZLU ve správním řízení Kritéria hodnocení uvedena v zákoně o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášce č. 376/2011 Sb. Co je hodnoceno? 1. Zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny • Zaměnitelnost léčivých látek a léčivých přípravků v rámci referenční skupiny • Jiná srovnatelně účinná terapie • Použití v klinické praxi, doporučené postupy atd. 2. Stanovení obvyklé denní terapeutické dávky léčivých látek ODTD • Dle definované denní dávky (DDD) doporučené dle WHO • Dávka uvedená v SPC • Dávkování v reálné klinické praxi © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 38Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
39. 3. Podmínky úhrady • Založeno na bezpečnosti • Založeno na terapeutické účinnosti pro určité skupiny pacientů, pro určité indikace • Založeno na ekonomických kritériích Pro nákladnou léčbu (0,1 % HDP/osoba/rok) 4. Výše základní úhrady • Založeno na nejnižší ceně v EU za ODTD 5. Farmakoekonomické hodnocení • Nákladová efektivita • Dopad do rozpočtu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 39Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
40. Podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění • Úhrada ze zdravotního pojištění může být v některých případech omezena, a to specializací lékaře, indikací nebo vykazovacím limitem Indikační omezení Úhrada léku je omezena na konkrétní indikaci, tedy na léčbu konkrétní nemoci Specializace předepisujícího lékaře Úhrada léku je omezena na konkrétní specializaci lékaře nebo na konkrétní specializované pracoviště Vykazovací limit Úhrada léku může být vymezena na poskytnuté ambulantní ošetření, a dále pak na případné koncentrování dané péče do vybraných zdravotnicích zařízení, tzv. specializovaných center © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 40Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
41. Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy Zkrácené revize Nová cena přípravku 1. podobný přípravek Plně hrazený přípravek © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 41
42. Úspory z revizí v roce 2016 Hloubkové revize: • dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých ve 2016 (bez ohledu na zahájení): 2,155 mld. Kč Zkrácené revize: • dopad (úspora) z revizí rozhodnutých ve 2016 (bez ohledu na zahájení) celkem 1,729 mld. Kč © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 42Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
43. Uspořené prostředky „nemizí“, ale zůstávají v systému veřejného zdravotního pojištění:  Úhrada léčby pro více pacientů Může být léčeno více pacientů s daným onemocněním  Úhrada léčby velmi vzácných či závažných onemocnění Mohou být léčeni i pacienti s velmi závažnými či vzácnými onemocněními, jejichž léčba je vysoce nákladná © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 43Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
44. Úspora v systému veřejného zdravotního pojištění nevylučuje úsporu pacientů!  Dle dlouhodobých zkušeností MZ a SÚKL i v případě snížení úhrady nedochází k výraznému zvyšování doplatků, často zůstávají zachovány původní doplatky Výrobci, distributoři a lékárny zpravidla nevyužívají stanovenou maximální cenu a maximální obchodní přirážku  dopad na pacienty je buď žádný nebo minimální  I při snížení maximální ceny a úhrady často zůstává doplatek pacienta stejný, příp. zůstává v dané skupině lék(y) bez doplatku © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 44Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
45. Doba trvání stanovení ceny a výše a podmínek úhrady • Srovnání s jinými státy? Každý stát má zcela jiný systém stanovování cen a úhrad, ale také jiné možnosti – nelze tedy srovnávat (ani pokud jde o délku správního řízení) • Délka správního řízení? Velice často dochází k tomu, že žadatel (držitel rozhodnutí o registraci) podá nekvalitní žádost, několikrát ji mění či správní řízení přerušuje – tím se prodlužuje i celková doba správního řízení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 45Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
46. Informace o správních řízeních www.sukl.cz / Úřední deska SÚKL © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 46Problematika cenové a úhradové regulace/Základní regulační mechanismy
47. Zaslané dotazy • Jakým způsobem se postupuje, pokud je Rozhodnutí o cenách a podmínkách úhrad z veřejného zdravotního pojištění pro daný lék nebo PZLÚ napadeno odvoláním? Pokud je tomuto léku nebo PZLÚ přiznána úhrada poprvé, je hrazen nebo nikoli? Pokud již předtím byla danému léku nebo PZLÚ přiznána úhrada, jejíž výše se novým Rozhodnutím mění, tak se danému léku nebo PZLÚ přiznává úhrada v původní nebo nové výši? • Rádi bychom se zeptali, v jakém stadiu se nacházejí řízení o stanovení cen a podmínek úhrad pro základní nízkobílkovinné potraviny, která započala v srpnu 2016. Konkrétně se jedná např. o řízení spisová značka SÚKLS 204956/2016 Damin low protein mix nebo SUKLS 206732/2016 Milupa LP Drink a LP Drink choco. Jsou v těchto řízeních indikovány nějaké problémy? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 47Problematika cenové a úhradové regulace
48. Zaslané dotazy • Jak SÚKL vnímá kritiku na zdlouhavost procesu stanovování cen a úhrad? Je třeba chápat, že pacienti indikovaní k léčbě, která nemá úhradu, jsou netrpěliví, neboť do doby schválení úhrady mají k dispozici §16, který hovoří o “jediné možnosti” léčby, což v medicíně neplatí jednoznačně: je řada suboptimálních řešení. • V návaznosti na schválení Spinrazy (Nusinersenu) jako LP pro pacienty se SMA bychom se chtěli dotázat, zda můžeme být, jako pacientské organizace sdružující pacienty s touto diagnózou, nápomocni při stanovení ceny a úhrady tohoto LP a pomoci k dostupnosti léčby v ČR. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 48Problematika cenové a úhradové regulace
49. Máte otázky? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 49Problematika cenové a úhradové regulace
50. Konopí pro léčebné použití – aktuální stav © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 50 Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL PharmDr. Marcela Škrabalová, vedoucí Státní agentury pro konopí pro léčebné použití
51. Konopí pro léčebné použití (KLP) KLP je léčivá a návyková látka, je určeno je určeno k přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků v lékárně. Lékárna může připravovat pouze z KLP, které splňuje kritéria kvality (příloha č. 2 vyhlášky č. 236/2015 Sb.,) a jehož jakost je doložena Osvědčením o kvalitě vydaným kontrolní laboratoří v souladu se zákonem o léčivech. KLP se používá jako podpůrné a doplňkové léčivo při léčbě závažným onemocnění v indikacích stanovených vyhláškou č.236/2015 Sb., zejména na tlumení chronické neutišitelné bolesti, při neurologických potížích, spasticitě apod. Předepisuje se výlučně na elektronický recept s omezením, předepsat jej mohou pouze lékaři se specializovanou způsobilostí, která je uvedena v téže vyhlášce. Vyhláška stanovuje také druhy a rozmezí obsahu účinných látek THC a CBD v KLP. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 51Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
52. Zdroje konopí pro léčebné použití pro klinickou praxi a) Konopí pro léčebné použití vypěstované v ČR V gesci SÚKL (uděluje licence pěstiteli na základě zadávacího řízení, uzavírá smlouvu). b) Konopí pro léčebné použití dovezené ze zahraničí Zcela mimo gesci SÚKL Dovoz realizují soukromé subjekty (distributoři) na základě povolení Inspektorátu omamných a psychotropních látek. SÚKL o tomto konopí nemá žádné informace, vyjma těch, které vyplývají z Registru pro léčivé přípravky s omezením (statistická data o předepsání a výdeji konopí v lékárně). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 52Konopí pro léčebné použití/Zdroje KLP pro klinickou praxi
53. Konopí pro léčebné použití vypěstované v ČR Výběrové řízení na dodávku konopí pro léčebné použití K zajištění dodávek KLP vypěstovaného v ČR vypisuje SÚKL výběrové řízení na dodavatele (pěstitele) v režimu zákona č.167/1998 Sb., o návykových látkách a zákona č.134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek. V souladu se statutem KLP jako léčivé a návykové látky a v souladu s právními předpisy SÚKL vymezil v rámci zadávacího řízení soubor procesů, které předcházejí samotným dodávkám KLKP a které je povinen v rámci výběrového řízení dodavatel zajistit (zejména pěstování, výroba léčivé látky KLP, zajištění certifikace - osvědčení o kvalitě KLP, zajištění mikrobiální nezávadnosti KLP). S vybraným uchazečem SÚKL uzavře rámcovou dohodu a ve správním řízení mu udělí licenci k pěstování. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 53Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
54. Veřejné prostředky, průzkum trhu, stanovení předpokládané hodnoty veřejné zakázky na dodávku SÚKL jako organizační složka státu hospodaří při zajištění úkolů a povinností souvisejících s dostupností konopí pro léčebné použití s veřejnými prostředky (vykoupení KLP od pěstitele, zajištění distribuce) a je vázán dodržováním zákonných předpisů, které se vztahují na hospodaření s majetkem státu. SÚKL před vypsáním veřejné zakázky na dodávku KLP realizoval průzkum trhu ke stanovení předpokládané spotřeby KLP na období trvání plnění veřejné zakázky (byli osloveni předepisující lékaři, odborné společnosti, KOPAC, vládní zmocněnec pro zavádění léčby konopím). Cílem výběrového řízení na dodávky KLP je zajištění kontinuálních dodávek KLP vypěstovaného v ČR pro pacienty v souladu s právními předpisy v odpovídající kvalitě a ceně s ohledem na efektivitu a hospodárnost vynaložených veřejných prostředků. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 54Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
55. Popis legislativního nastavení systému k zajištění dostupnosti konopí vypěstovaného v ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 55Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
56. Předpoklady funkčnosti systému Státní agentura (SÚKL plní úkoly Státní agentury pro konopí pro léčebné použití) Dodavatel KLP (v letech 2015 – 2016 Elkoplast Slušovice s. r. o.) Smluvní distributor (v letech 2016 – 2017 Alliance Healthcare s. r. o.) Smluvní provozovatele zařízení lékárenské péče (k 1. 6. 2017 28 smluvních lékáren) Lékaři s oprávněním předepisovat KLP (k 1. 6. 2017 18 smluvních lékařů) Stanovení ceny a úhrady konopí pro léčebné použití (postup pro stanovení ceny KLP pro provozovatele lékáren je definován zákonem o návykových látkách č.167/1998 Sb.) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 56Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
57. Popis legislativního nastavení systému k zajištění dostupnosti konopí vypěstovaného v ČR SÚKL v roce 2014 - 2016 uvedl do praxe všechny legislativní procesy související s jeho kompetencí při zajištěním dostupnosti konopí vypěstovaného v ČR (dodávky konopí vypěstovaného v ČR na trh, zajištění distribuce, zajištění převodu na provozovatele lékáren, zajištění procesu předepisování a výdeje přes CÚ a RLPO, stanovení ceny konopí pro lékárny). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 57Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
58. Statistiky SÚKL Průměrný počet pacientů léčených konopím měsíčně (03/2016-01/2017): 26 Počet registrovaných lékařů 18 Počet lékáren s uzavřenou smlouvou 28 Hmotnost vydaného konopí (03/2016-01/2017) 3 409 g Průměrná hmotnost vydaného konopí měsíčně 310 g © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 58Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
59. Aktuální dostupnost KLP a) KLP vypěstované v ČR SÚKL zveřejnil zadávací dokumentaci, nabídky do výběrového řízení je možné podávat až do 10. července 2017. b) KLP dovezené ze zahraničí Distributor dovezl do ČR 2,0 kg KLP, které je aktuálně dostupné v lékárnách. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 59Konopí pro léčebné použití/Aktuální dostupnost
60. Otázky KOPAC Počítá SÚKL se zvýšeným objemem předepisování KLP v souvislosti se zavedením povinné e-preskripce od 1. 1. 2018? Vyšší zájem lékařů lze teoreticky očekávat, nicméně ten závisí i na jiných faktorech (např. na aktuální dostupnosti KLP, na jejich informovanosti o využití KLP v klinické praxi a zájmu pacientů, ceně a úhradě KLP). Proč je hrazena jiná léčba, mnohonásobě dražší a s více nežádoucími účinky, a ne KLP? KLP může být hrazeno – OOP 02-2016, a to na základě § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Standardní úhrada může být stanovena pouze v případě, že budou dodány relevantní podklady, které prokáží, že klinická účinnost KLP je ve srovnání se stávající (hrazenou) léčbou významná (absence farmakoekonomických studií). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 60Konopí pro léčebné použití/Otázky KOPAC
61. Otázky KOPAC Proč se vypisují další výběrová řízení na dodavatele KLP za stejných podmínek, když se ukazuje, že je nikdo nemůže splnit? Aktuální znění zadávací dokumentace je dostupné na www.tenderarena.cz. Při výrobě všech léčivých látek probíhají obdobné procesy, které jsou legislativně a odborně definované. V případě KLP tomu nemůže být jinak a stát jako regulátor těchto procesů musí v rámci rovného přístupu zachovávat maximálně objektivní přístup. Není tedy možné při zadávání veřejné zakázky zajištění zmírňovat podmínky pro zajištění odborných procesů při dodávkách konopí, což bylo i odbornou veřejností akceptováno. SÚKL má tuto povinnost vypisovat výběrová řízení stanovenou zákonem o návykových látkách, zároveň musí zadávací řízení realizovat v souladu se všemi souvisejícími právními předpisy. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 61Konopí pro léčebné použití/Otázky KOPAC
62. Otázky KOPAC Hledá SAKL inspiraci k vyřešení neuspokojivé situace třeba v zahraničí? SAKL se od počátku inspiruje v zemích, kde je KLP v klinické praxi používáno (Nizozemí, Izrael). Zkušenosti z těchto zemí zároveň ukazují, že první roky po zavedení této možnosti léčby je nárůst léčených pacientů a tím i předepisování KLP velmi mírný a narůstá pozvolna. Kdo jiný než státem k tomu určená agentura může přetnout bludný kruh nedostupnosti KLP (malý odbyt kvůli vysoké ceně, nízké poptávce kvůli málu lékařů, kvůli nedostupnosti atd.) Zákonodárce, na základě úpravy příslušných právních předpisů. Při naplnění svých úkolů a povinností postupuje SÚKL v souladu s právními předpisy, vykonává činnosti, které mu zákon stanovuje a do legislativního nastavení systému jako takového není oprávněn zasahovat. SÚKL není ani oprávněn zasahovat do klinické praxe – ovlivňovat preskripci lékařů. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 62Konopí pro léčebné použití/Otázky KOPAC
63. Máte otázky? © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 63Konopí pro léčebné použití/Máte otázky?
64. Kam se obrátit v případě dotazů? INFORMAČNÍ STŘEDISKO SÚKL • Informační telefonní linka 272 185 333 • E-mail: infs@sukl.cz nebo tiskove@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 64Informace SÚKL
65. Kde najdete prezentaci z dnešního setkání? Informační portál www.olecich.cz www.olecich.cz/setkani-s-pacientskými-organizacemi © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 65Informace SÚKL
66. Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 66
Rok nové „konopné vyhlášky“, půl roku „českého konopí“