Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=118102&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1
Timestamp: 2020-02-27 18:40:27+00:00
Document Index: 325983531

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Language of document : English French ECLI:EU:T:2012:18
19 janvier 2012(*)
« Produits phytopharmaceutiques – Substance active diphénylamine – Non-inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE – Retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance – Recours en annulation – Qualité pour agir – Recevabilité – Proportionnalité – Article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414 –Droits de la défense – Article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1095/2007 »
Dans l’affaire T‑71/10,
Xeda International SA, établie à Saint-Andiol (France),
Pace International LLC, établie à Seattle, Washington (États-Unis),
représentées par Mes C. Mereu, K. Van Maldegem, avocats, et M. P. Sellar, solicitor,
Commission européenne, représentée par MM. D. Bianchi et L. Parpala, en qualité d’agents, assistés de Me J. Stuyck, avocat,
ayant pour objet une demande d’annulation de la décision 2009/859/CE de la Commission, du 30 novembre 2009, concernant la non-inscription de la diphénylamine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance (JO L 314, p. 79),
composé de MM. S. Papasavvas (rapporteur), président, V. Vadapalas et K. O’Higgins, juges,
greffier : N. Rosner, administrateur,
vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 13 juillet 2011,
1 La première requérante, Xeda International SA (ci-après « Xeda »), fabrique et commercialise des produits chimiques dans le secteur des traitements post-récolte pour fruits et légumes, à base de diphénylamine (ci-après la « DPA »), substance active que lui fournit la seconde requérante, Pace International LLC (ci-après « Pace »), conformément à un accord de fourniture exclusif.
2 Xeda possède des enregistrements pour la commercialisation des produits phytopharmaceutiques Xedamine 20, Xedamine 20 EC et Xeda Aerosol 88 en Italie, en France, en Espagne et en Grèce.
3 La DPA est un produit chimique artificiel qui a été développé pour l’usage agricole. En tant que produit intermédiaire pour la production d’antioxydants, elle est utilisée comme substance active des adjuvants d’entreposage dans le traitement des pommes après récolte, en tant qu’inhibiteur de l’échaudure (brunissement de la peau du sujet dû à des produits oxydés qui s’accumulent sur la couche cireuse de la surface) pendant leur stockage et avant leur commercialisation.
4 La DPA fait partie des 84 substances actives (partie B) évaluées dans le cadre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1). En ce qui concerne ces substances actives, la date limite pour la présentation des dossiers complets a été fixée par l’article 10, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 451/2000 de la Commission, du 28 février 2000, établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 (JO L 55, p. 25), au 25 mai 2003. Toutefois, le paragraphe 3 de cette disposition énonçait que les modalités de soumission des dossiers relatives à ces substances seraient arrêtées ultérieurement, par règlement de la Commission des Communautés européennes. Dans ce contexte, la Commission a adopté le règlement (CE) n° 1490/2002, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 et modifiant le règlement n° 451/2000 (JO L 224, p. 23).
5 La liste des substances actives faisant partie de la troisième phase du programme de travail figure à l’annexe I du règlement n° 1490/2002. Ce dernier désigne l’Irlande comme État membre rapporteur (ci-après « EMR ») chargé de présenter un projet de rapport d’évaluation (ci-après le « PRE ») sur la DPA à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), en vue de son inscription éventuelle à l’annexe I de la directive 91/414.
6 Conformément à l’article 10, paragraphe 2, sous a), du règlement n° 451/2000, Xeda a notifié à la Commission son souhait d’obtenir l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414, le 31 mai 2000.
7 Par lettre du 23 juin 2000, la Commission a accusé réception de la notification, enregistrée sous la référence XED-FR-001. Un autre producteur, Cerexagri SA (anciennement Elf Atochem Agri SA), a soumis une notification distincte pour la même substance active, portant la référence ELF-FR-003.
8 En vertu d’un accord signé le 20 février 2002 avec Pace, Xeda a transféré sa notification pour la DPA à celle-ci, ce dont la Commission a été informée par lettre du 15 mai 2002, reçue par ses services le 24 mai 2002, à laquelle était annexé, notamment, ledit accord.
9 Par convention conclue le 24 janvier 2003, Pace et Cerexagri ont institué le groupe de travail « Consortium pour le développement des données relatives à la [DPA] » (ci-après le « CDDD »), afin de mettre en commun leurs efforts dans le recensement des données requises pour l’évaluation de la DPA. Le 15 mai 2003, la société Compliance Services International a été nommée représentant exclusif du CDDD pour les besoins de l’évaluation de la DPA. À la même date et par le biais d’un accord, Pace et Cerexagri ont transféré leurs notifications respectives au CDDD (au sein duquel Xeda était définie comme « membre affilié » de Pace), afin de soumettre un dossier conjoint. La Commission a été informée de ces opérations par lettres du 15 et du 19 mai 2003, respectivement.
10 Le 30 novembre 2004 et dans le délai fixé par l’article 7, paragraphe 1, du règlement n° 1490/2002 pour les substances actives figurant dans la partie B de l’annexe I dudit règlement, Pace et Cerexagri ont présenté conjointement leur dossier (complet et sommaire) à l’EMR, dans le cadre du CDDD, en demandant une évaluation de l’utilisation de la DPA sur la culture des pommes. L’usage représentatif notifié était celui d’un concentré émulsifiable, le No Scald DPA 31 EC, appliqué sur les pommes selon la méthode d’égouttement ou de trempage après la récolte et avant qu’elles ne soient stockées.
11 En septembre 2005, l’EMR a déclaré le dossier complet.
12 À la suite de l’évaluation du dossier en question et conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement n° 1490/2002, l’EMR a recommandé l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414, sous réserve de certaines conditions, clarifications et données devant être soumises par les notifiants, identifiés à l’annexe II dudit règlement comme étant Cerexagri et Compliance Services International, et a transmis son PRE à l’EFSA, le 20 juin 2007, afin qu’il fasse l’objet d’une évaluation par cette dernière.
13 Le 8 octobre 2007, l’EFSA a transmis le PRE de l’EMR aux États membres, à la Commission et à Cerexagri – ce dernier ayant été qualifié de notifiant initial de la DPA par l’EMR, au même titre que Pace, ainsi que comme constituant le point de contact de la Commission parmi les notifiants – en vue de la consultation d’experts prévue par l’article 11, paragraphe 2, du règlement n° 1490/2002 qui a débuté le jour même.
14 Dans le cadre de la lettre de l’EFSA transmettant le PRE à Cerexagri, les notifiants ont été invités à soumettre des observations sur les conclusions du PRE afin de contribuer à la consultation des experts, au plus tard jusqu’au 7 décembre 2007. Ils ont par ailleurs été informés de la possibilité de renoncer, dans le même délai, au soutien à l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414 conformément à l’article 11 sexies du règlement n° 1490/2002.
15 Par lettre du 18 octobre 2007, l’EFSA a informé Cerexagri que, contrairement à ce qui avait été indiqué dans sa lettre précédente, la demande de retrait du soutien à l’inscription de la DPA devait être présentée à la Commission et à l’EFSA au plus tard le 28 novembre 2007, conformément à l’article 3 du règlement (CE) n° 1095/2007 de la Commission, du 20 septembre 2007, modifiant le règlement n° 1490/2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, et le règlement (CE) n° 2229/2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 (JO L 246, p. 19).
16 Les observations reçues de la part des États membres sur le PRE, ainsi que les commentaires de l’EFSA sur ce dernier présentés dans un tableau du 9 janvier 2008, ont été évaluées par l’EMR et recensées dans un tableau (ci-après le « tableau de compte rendu ») établi le 5 février 2008. Sur la base de ce tableau, l’EFSA a établi, le 28 février 2008, un tableau d’évaluation identifiant, d’une part, les données manquantes devant être soumises par les notifiants et, d’autre part, les sujets de préoccupation devant être discutés par les experts.
17 Le 11 mai 2008, les notifiants ont présenté un rapport relatif à l’étude sur le métabolisme de J. L. Gray, intitulée « The Metabolism of 14C-Diphenylamine in Stored apples – Nature of the Residue in Plants » (ci-après l’« étude Gray »), préalablement soumise à l’EMR dans le cadre du dossier complet (ci-après le « rapport relatif à l’étude Gray »). Le rapport relatif à l’étude Gray visait à répondre aux préoccupations dues à l’absence d’identification par l’étude Gray des métabolites présents dans la DPA à des taux supérieurs à 0,625 mg/kg. Il a ainsi été distribué à la réunion d’experts qui s’est tenue du 3 au 6 juin 2008 pour discuter de l’évaluation de la DPA et des données complémentaires soumises par les notifiants.
18 À l’issue de cette réunion, il a été conclu, dans le cadre du rapport « PRAPeR expert meeting », premièrement, que, dans la mesure où l’analyse effectuée par l’étude Gray était fondée sur 0, 2, 12, 24 et 40 semaines de stockage à froid des pommes traitées à la DPA après leur récolte, elle ne reflétait pas une image continue quant à la présence de métabolites. Deuxièmement, il a été relevé que la période de référence de 24 semaines d’entreposage pouvait varier selon les pratiques sur le marché du détail et les usages des consommateurs finaux. Elle pourrait donc être plus courte, à savoir 12 semaines, ou même plus longue et s’étendre à 40 semaines. Enfin, il a été conclu que l’identité des trois métabolites non identifiés présents devait être clarifiée, dans la mesure où ils représentaient des proportions importantes. En outre, il a été constaté que la présence naturelle de nitrates ou de nitrites dans les pommes ne pouvait être exclue, mais que le niveau significatif de formation éventuelle de nitrosamines était inconnu. En revanche, la section du PRE relative aux propriétés physicochimiques de la DPA indiquerait que la formation de nitrosamines serait possible en cas de mélange en cuve (mélange de plusieurs substances actives dans une cuve avant qu’elles ne soient appliquées à des fins phytosanitaires). De même, la section dudit rapport relative aux résidus indiquerait que des données supplémentaires étaient requises sur la probabilité de formation de nitrosamines lors du métabolisme ou de la transformation des pommes. Ainsi, des données supplémentaires ont été requises auprès des notifiants afin d’identifier les métabolites inconnus, ainsi que des données sur la nature des produits de dégradation de la DPA dans les produits transformés, lesquelles faisaient défaut.
19 Les conclusions de l’EFSA, les observations des notifiants émises à ce sujet, la réponse apportée par l’EMR et les observations des experts ont été synthétisées dans un tableau d’évaluation du 23 septembre 2008.
20 Le 30 septembre 2008, l’EFSA a rendu son rapport sous forme de « Conclusions relatives à l’examen par les pairs de l’évaluation des risques de la substance active [DPA] utilisée en tant que pesticide », qu’elle a présenté à la Commission (ci-après le « rapport de conclusions de l’EFSA »).
21 En substance, concernant, premièrement, l’identité et les propriétés physiques, chimiques et techniques de la DPA, l’EFSA a conclu que, hormis le défaut de spécification complète de la matière première (la pureté minimale de la substance ne pouvant être établie sur la base des analyses disponibles) et le fait que les notifiants auraient confirmé que certains mélanges en cuve pourraient conduire à la formation de nitrosamines, l’évaluation du dossier n’a pas révélé de sujets de préoccupation critiques. Cependant, des lacunes de données ont été identifiées concernant le spectre d’impuretés, les preuves démontrant que le niveau de la DPA reste stable lors du stockage de celle-ci dans des conteneurs ouverts et la stabilité de l’émulsion dans la concentration minimale utilisée.
22 Deuxièmement, l’EFSA a relevé que, compte tenu de la structure de la DPA et des indications sur la possibilité de formation de nitrosamines lors des mélanges en cuve, il a été demandé aux notifiants de fournir des données concernant le métabolisme ou les produits transformés ainsi que sur la présence éventuelle de nitrosamines dans les pommes, dans la mesure où la présence naturelle de nitrates/nitrites dans ces dernières n’avait pas pu être écartée par la réunion des experts. D’après l’EFSA, cette lacune de données serait liée aux lacunes relatives à l’identité des métabolites présents dans les pommes et à la nature des résidus dans les produits transformés.
23 Quant à la présence de résidus dans les pommes stockées, d’une part, l’EFSA a conclu que, même si la DPA demeurait le résidu principal, les données fournies étaient insuffisantes, tout d’abord, pour clarifier l’identité des métabolites présents à des niveaux excédant 0,05 mg/kg lorsque les pommes étaient traitées au taux « N », ensuite, pour écarter la présence ou la formation éventuelle de nitrosamines durant le métabolisme ou la transformation des pommes et, enfin, pour définir la nature des résidus dans les produits transformés. Ainsi, une analyse du risque sur les résidus radioactifs n’a pu être proposée que de manière provisoire.
24 Concernant les produits transformés, d’autre part, l’EFSA a relevé qu’aucune étude examinant la part potentielle ou les réactions des résidus de la DPA n’avait été fournie. Elle a conclu que, même si, selon la position des notifiants, les pommes destinées à la transformation commerciale ne sont pas traitées à la DPA, la possibilité que des pommes traitées à la DPA et achetées par les consommateurs finaux soient transformées dans le cadre de préparations domestiques n’aurait pas été prise en compte. Ainsi, elle a décelé une nouvelle lacune concernant la nature des résidus présents dans les produits transformés. Quant à l’étude soumise sur le niveau des résidus dans les produits transformés, une incohérence aurait été identifiée par la réunion des experts sur le niveau de résidus dans la pulpe de pomme sèche et humide.
25 Partant, le rapport de conclusions de l’EFSA a identifié quatre sujets de préoccupation critiques, à savoir :
– le fait que la spécification n’a pas pu être finalisée ;
– le fait que certains mélanges en cuve peuvent conduire à la formation de nitrosamines, qui doivent par conséquent être soigneusement évalués au cas par cas ;
– le fait que la finalisation de l’évaluation du risque pour les consommateurs est en suspens, en l’attente de la soumission de données complémentaires demandées pour combler les lacunes décelées quant à l’identité des métabolites et la formation potentielle de nitrosamines et de produits de dégradation lors de la transformation des pommes ; en outre, reste ouverte la question de savoir si, dans la pratique, les consommateurs pourraient être exposés par le biais de produits alimentaires d’origine animale et si la fixation de limites maximales de résidus pour les produits d’origine animale est requise ;
– le fait que, dans le cadre d’une estimation provisoire de l’apport journalier maximal théorique réalisée sur la base de la limite maximale de résidus proposée par les notifiants pour la DPA dans les pommes, la dose journalière admissible a été dépassée en ce qui concerne le régime alimentaire dans un État membre.
26 Par lettre du 1er octobre 2008, reçue par les notifiants le 16 octobre 2008, également transmise par courriel le 1er octobre 2008, la Commission a invité ces derniers à présenter leurs observations sur le rapport de conclusions de l’EFSA dans un délai de quatre semaines à compter de la réception de ladite lettre.
27 Par lettre du 11 novembre 2008, l’EMR a présenté ses observations sur le rapport de conclusions de l’EFSA. Quant aux notifiants, ils ont confirmé à la Commission, par courriel du 14 novembre 2008, en réponse à une demande expresse de cette dernière qui leur a été transmise par courriel du 13 novembre 2008, qu’ils n’avaient pas d’observations sur le rapport de conclusions de l’EFSA.
28 Par lettre du 24 novembre 2008, la Commission a soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale un projet de rapport de réexamen proposant la non-inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414.
29 Par lettre du 17 décembre 2008, les notifiants ont réagi au rapport de conclusions de l’EFSA en présentant des observations à la Commission. Ils ont indiqué, notamment, qu’ils s’engageraient à lancer une étude sur le métabolisme de la DPA en vue d’identifier les trois métabolites non identifiés dans les pommes entreposées ainsi qu’une étude relative à la transformation.
30 Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale s’est réuni le 26 février 2009 et a finalisé le projet de rapport de réexamen. Il n’a toutefois pas émis d’avis sur la proposition de décision de la Commission dans le délai imparti par la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 184, p. 23).
31 Le 25 mai 2009, la Commission a envoyé son projet de rapport de réexamen au Conseil de l’Union européenne. Ce dernier n’a pas non plus émis d’avis dans le délai imparti par la décision 1999/468.
32 Le 30 novembre 2009 et après avoir reçu les observations des notifiants, la Commission a adopté la décision 2009/859/CE concernant la non-inscription de la [DPA] à l’annexe I de la directive 91/414 et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ladite substance (JO L 314, p. 79, ci-après la « décision attaquée »).
33 Les considérants 5 et 6 de la décision attaquée exposent les raisons de la non-inscription de la DPA.
34 Au considérant 5, il est indiqué, à titre liminaire, que, au cours de l’évaluation de la DPA, un certain nombre de sujets de préoccupation ont été recensés. En particulier, il est précisé qu’il n’a pas été possible de réaliser une évaluation fiable de l’exposition des consommateurs en raison de l’insuffisance des données disponibles pour déterminer la présence et la toxicité de métabolites non identifiés de la substance ou l’éventuelle formation de nitrosamines durant l’entreposage de la substance active et durant la transformation des pommes traitées. En outre, aucune donnée n’était disponible en ce qui concerne la ventilation potentielle ou le produit de dégradation des résidus de DPA dans les marchandises traitées. Partant, sur la base des informations disponibles, il a été impossible de conclure que la DPA satisfaisait aux critères fixés pour une inscription à l’annexe I de la directive 91/414.
35 Au considérant 6 de la décision attaquée, il a été conclu que, en dépit des observations de l’auteur de la notification présentées à la demande de la Commission sur les résultats de l’examen par les pairs, les sujets de préoccupation exposés au considérant 5 de la décision attaquée subsistaient. De même, les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’avaient pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant de la DPA satisfaisaient, d’une manière générale, aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, sous a) et b), de la directive 91/414.
36 Par conséquent, au considérant 7 de la décision attaquée, il est conclu qu’il convient de ne pas inscrire la DPA à l’annexe I de la directive précitée. Par ailleurs, au considérant 8 de ladite décision, il est indiqué qu’il convient d’adopter des mesures visant au retrait et à la non-reconduction des autorisations existantes accordées pour les produits contenant de la DPA, ainsi qu’à l’interdiction d’accorder de nouvelles autorisations pour ces produits. Enfin, au considérant 9 de la décision attaquée, il est précisé qu’aucun délai accordé par les États membres pour l’élimination, l’entreposage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants de tels produits ne peut excéder douze mois, ce qui garantit que les produits en question resteront à la disposition des exploitants pendant une période de dix-huit mois à compter de l’adoption de ladite décision.
37 De surcroît, au considérant 10 de la décision attaquée, il est précisé que celle-ci est adoptée sans préjudice d’une demande introduite conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414, dont les modalités d’application ont été définies par le règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission, du 17 janvier 2008, portant modalités d’application de la directive 91/414 relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (JO L 15, p. 9), en vue d’une éventuelle inscription de la DPA à l’annexe I de ladite directive.
38 Par conséquent, le dispositif de la décision attaquée dispose :
La [DPA] n’est pas inscrite, en tant que substance active, à l’annexe I de la directive 91/414.
Les États membres s’assurent :
a) que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de la [DPA] soient retirées pour le 30 mai 2010 ;
b) qu’aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de la [DPA] ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.
Tout délai accordé par un État membre conformément aux dispositions de l’article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414 doit être le plus court possible et venir à expiration au plus tard le 30 mai 2011.
Les États membres sont destinataires de la présente décision. »
Faits postérieurs à la décision attaquée
39 Le 27 mai 2010, conformément à la procédure prévue par l’article 13 du règlement n° 33/2008, les requérantes ont soumis un nouveau dossier pour obtenir l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414, selon une procédure accélérée d’évaluation.
40 L’EMR a examiné la notification et a produit un rapport complémentaire au PRE, le 26 novembre 2010, en proposant l’inscription de la DPA.
41 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 18 février 2010, les requérantes ont introduit le présent recours.
42 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 22 février 2010, Xeda a introduit en vertu des articles 278 TFUE et 279 TFUE, une demande en référé, visant à ce qu’il soit sursis à l’exécution de la décision attaquée et à ce que soit adoptée toute mesure provisoire appropriée.
43 Par ordonnance du 30 avril 2010, Xeda International/Commission (T‑71/10 R, non publiée au Recueil), le président du Tribunal a rejeté cette demande et a réservé les dépens.
44 La composition des chambres du Tribunal ayant été modifiée, le juge rapporteur a été affecté à la cinquième chambre, à laquelle la présente affaire a, par conséquent, été attribuée.
45 Par lettre déposée au greffe du Tribunal le 14 janvier 2011, les requérantes ont sollicité l’autorisation du Tribunal, au titre de l’article 64 du règlement de procédure du Tribunal, de produire un document qui se trouvait annexé à cette lettre.
46 Par décision du président de la cinquième chambre du Tribunal du 24 janvier 2011, le document produit par les requérantes a été versé au dossier de l’affaire, conformément à l’article 7, paragraphe 2, des instructions au greffier du Tribunal, et la Commission a été invitée à soumettre des observations sur ledit document.
47 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 11 février 2011 et en vertu de l’article 109 du règlement de procédure, Xeda a introduit une seconde demande de mesures provisoires, visant à ce que soit ordonné le sursis à l’exécution de la décision attaquée, jusqu’à ce qu’il soit statué sur le nouveau dossier concernant la DPA dans le cadre de la procédure accélérée d’évaluation.
48 Par ordonnance du président du Tribunal du 8 avril 2011, Xeda International/Commission (T‑71/10 R II, non publiée au Recueil), la demande de mesures provisoires a été rejetée et les dépens y afférents ont été réservés.
49 Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal a décidé d’ouvrir la procédure orale.
50 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions orales posées par le Tribunal lors de l’audience du 13 juillet 2011.
51 Lors de l’audience, le Tribunal a invité la Commission, au titre de l’article 64 du règlement de procédure, à produire la lettre mentionnée au dernier paragraphe de la lettre de l’EFSA du 18 octobre 2007 (voir point 15 ci-dessus, produite en tant qu’annexe au mémoire en défense) dans un délai de dix jours, expirant le 25 juillet 2011. Il a en outre invité les requérantes à lui indiquer, dans un délai de dix jours à compter de la réception de ladite lettre, si elle leur avait déjà été communiquée par l’EFSA au cours de la procédure d’évaluation.
52 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 19 juillet 2011, la Commission a déposé le document demandé par le Tribunal.
53 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 28 juillet 2011, les requérantes ont confirmé que le notifiant Cerexagri avait reçu, lors de la procédure d’évaluation, copie du document déposé par la Commission à la suite de l’audience et ont formulé des observations à cet égard.
54 Par décision du 4 août 2011 du président de la cinquième chambre du Tribunal, la procédure orale a été clôturée.
55 Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
– ordonner toute autre mesure jugée nécessaire.
56 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– rejeter le recours comme étant irrecevable en ce qui concerne Xeda ;
57 La Commission estime que le recours est irrecevable en ce qui concerne Xeda, celle-ci ayant prétendument renoncé à la notification initialement déposée pour la DPA, au sens du règlement n° 451/2000, en la transférant formellement à Pace. Elle n’aurait ainsi pas été enregistrée comme notifiant à l’annexe II du règlement n° 1490/2002, au même titre que Compliance Services International, représentant Pace, et Cerexagri.
58 À cet égard, force est de constater que la Commission ne conteste pas la recevabilité du recours en ce qui concerne Pace, laquelle doit être considérée comme ayant qualité pour agir au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. En effet, Pace s’est vu transférer la notification initiale visant à l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414 effectuée par Xeda au titre de l’article 10, paragraphe 1, du règlement nº 451/2000. Par la suite, Pace et Cerexagri ont transféré leurs notifications respectives pour l’inscription de la DPA au CDDD et ont présenté un dossier conjoint à l’EMR pour l’évaluation de la DPA, dans le cadre du CDDD. Il s’ensuit que Pace, en tant qu’auteur de la notification de la DPA au titre de l’article 10, paragraphe 1, du règlement nº 451/2000 visant à l’inscription de celle-ci à l’annexe I de la directive 91/414, est directement et individuellement concernée par la décision attaquée dans laquelle la Commission refuse ladite inscription (voir, en ce sens, arrêt du Tribunal du 3 septembre 2009, Cheminova e.a./Commission, T‑326/07, Rec. p. II‑2685, point 66).
59 Il y a donc lieu de conclure que le recours est recevable dans la mesure où il est introduit par Pace.
60 Or, selon une jurisprudence bien établie, à laquelle la Commission s’est référée au demeurant et qu’elle a affirmé ne pas contester lors de l’audience, s’agissant d’un seul et même recours, il n’y a pas lieu d’examiner la qualité pour agir des autres parties requérantes (voir arrêt Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 68, et la jurisprudence citée).
61 Partant, il n’y a pas lieu, pour des raisons d’économie de procédure, d’examiner séparément la qualité pour agir de Xeda, ni de se prononcer sur les autres arguments avancés par la Commission au titre de la recevabilité du présent recours.
62 Il résulte de tout ce qui précède que le recours est recevable.
63 À l’appui de leur recours, les requérantes invoquent quatre moyens, tirés, le premier, d’erreurs manifestes d’appréciation, le deuxième, d’une violation du principe de proportionnalité, le troisième, d’un défaut de motivation, et, le quatrième, d’une violation des droits de la défense et du principe de bonne administration.
64 Les requérantes font valoir que la décision attaquée est entachée d’erreurs manifestes d’appréciation, en ce qu’elle se fonde, essentiellement, sur des sujets de préoccupation hypothétiques et non prouvés scientifiquement, reposant sur des éléments non pertinents par rapport à l’évaluation de la DPA ou insuffisants pour conclure à la non-inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414.
65 À titre liminaire, il convient de constater que la non-inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414 est fondée, aux considérants 5 et 6 de la décision attaquée, sur le rapport de conclusions de l’EFSA, lequel constitue la base scientifique de la décision attaquée.
66 Il ressort du considérant 5 de la décision attaquée que les conclusions de l’EFSA ont fait apparaître « un certain nombre de sujets de préoccupation » et qu’« il n’a pas été possible de réaliser une évaluation fiable de l’exposition des consommateurs » en raison de l’insuffisance des données disponibles ou de l’absence de données soumises par rapport auxdits sujets de préoccupation.
67 Ces derniers ont été identifiés par la Commission audit considérant comme suit. D’une part, elle cite « la présence ou la toxicité de métabolites non identifiés de la [DPA] ou l’éventuelle formation de nitrosamines durant l’entreposage de [celle-ci] et durant la transformation des pommes traitées ». D’autre part, elle mentionne « la ventilation potentielle ou la dégradation des résidus de la DPA dans les marchandises traitées ». La conclusion tirée audit considérant est qu’« il a été impossible de conclure, sur la base des informations disponibles, que la [DPA] satisfai[sai]t aux critères fixés pour une inscription à l’annexe I de la directive 91/414 ».
68 D’après le considérant 6 de la décision attaquée, il a été conclu que les sujets de préoccupation identifiés persistaient en dépit des observations présentées par l’auteur de la notification sur les résultats de l’examen par les pairs, que les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’avaient pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant la DPA satisfaisaient aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, sous a) et b), de la directive 91/414 et que, par conséquent, elle ne pouvait faire l’objet d’une inscription à l’annexe I de la directive 91/414.
69 Aux fins d’examiner si les sujets de préoccupation identifiés dans la décision attaquée et, en particulier, celui lié à l’éventuelle formation de nitrosamines sont d’ordre hypothétique et reposent sur des critères non pertinents ou ne suffisent pas pour adopter une décision de non-inscription, comme le prétendent les requérantes, il doit être rappelé que, ainsi qu’il ressort de ses cinquième, sixième et neuvième considérants, la directive 91/414 vise à l’élimination des entraves aux échanges intracommunautaires de produits phytopharmaceutiques, tout en maintenant un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine et animale (voir, en ce sens, arrêt du Tribunal du 9 septembre 2008, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑75/06, Rec. p. II‑2081, point 81, et la jurisprudence citée). Dans ce cadre, afin de pouvoir poursuivre efficacement l’objectif qui lui est assigné, et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (arrêt de la Cour du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C‑326/05 P, Rec. p. I‑6557, points 74 et 75, et arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, précité, point 82).
70 L’exercice de ce pouvoir n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (voir arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 69 supra, point 83, et la jurisprudence citée).
71 En particulier, lorsqu’une partie invoque une erreur manifeste d’appréciation qu’aurait commise l’institution compétente, le juge de l’Union doit contrôler si cette institution a examiné, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce, éléments qui appuient les conclusions qui en sont tirées (arrêt de la Cour du 21 novembre 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, point 14, et arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 69 supra, point 84).
72 C’est au regard de ces considérations qu’il y a lieu d’examiner successivement les arguments des requérantes concernant, en premier lieu, le caractère hypothétique et non pertinent du risque lié à la formation éventuelle de nitrosamines, lequel constituerait, en outre, la raison principale de l’adoption de la décision attaquée et, en second lieu, l’insuffisance de données sur la présence et la toxicité de métabolites non identifiés ainsi que l’absence d’études relatives à la transformation de produits contenant de la DPA.
– Sur le grief tiré du caractère hypothétique et non pertinent du risque lié à l’éventuelle formation de nitrosamines
73 Les requérantes invoquent, tout d’abord, une erreur manifeste d’appréciation en ce que la non-inscription de la DPA repose principalement sur la préoccupation relative à l’éventuelle formation de nitrosamines, laquelle constituerait une conclusion purement hypothétique et sans rapport avec l’évaluation de la DPA et, notamment, avec l’usage représentatif notifié aux autorités compétentes.
74 À cet égard, il y a lieu de rappeler que l’article 5, paragraphe 1, sous b), de la directive 91/414 prévoit que, pour qu’une substance puisse être inscrite à l’annexe I de cette même directive, il doit être permis d’escompter que, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront les conditions suivantes :
– leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d’usage courant ;
– leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale et n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 4, paragraphe 1, sous b), iv) et v), de ladite directive.
75 Cette disposition, interprétée en liaison avec le principe de précaution, implique que, s’agissant de la santé humaine, l’existence d’indices sérieux qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter de l’innocuité d’une substance, s’oppose, en principe, à l’inscription de cette substance à l’annexe I de la directive 91/414. En effet, le principe de précaution tend à prévenir les risques potentiels (arrêts du Tribunal du 11 juillet 2007, Suède/Commission, T‑229/04, Rec. p. II‑2437, point 161, et Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 166).
76 Toutefois, il résulte également de la jurisprudence qu’une mesure préventive ne saurait valablement être motivée par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées (arrêt du Tribunal du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, point 143).
77 S’il leur est défendu d’adopter une approche purement hypothétique du risque et d’orienter leurs décisions à un niveau de « risque zéro », les institutions de l’Union doivent toutefois tenir compte de leur obligation, en vertu de l’article 152, paragraphe 1, premier alinéa, CE, d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, qui, pour être compatible avec cette disposition, ne doit pas nécessairement être techniquement le plus élevé possible (arrêt de la Cour du 14 juillet 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Rec. p. I‑4301, point 49, et arrêt Pfizer Animal Health/Conseil, point 76 supra, point 152).
78 Par conséquent, sauf à adopter des mesures arbitraires qui ne sauraient en aucun cas être légitimées par le principe de précaution, l’autorité publique compétente doit veiller à ce que les mesures qu’elle prend, même s’il s’agit de mesures préventives, soient fondées sur une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce. Malgré l’incertitude scientifique subsistante, cette évaluation scientifique doit permettre à l’autorité publique compétente d’apprécier, sur la base des meilleures données scientifiques disponibles et sur celle des résultats les plus récents de la recherche internationale, si le niveau de risque qu’elle juge acceptable pour la société est dépassé. C’est sur cette base que cette autorité doit décider si la prise de mesures préventives s’impose (arrêt Pfizer Animal Health/Conseil, point 76 supra, point 162).
79 En l’espèce, il convient de constater, à titre liminaire, que l’affirmation des requérantes selon laquelle le sujet de préoccupation relatif à l’éventuelle formation de nitrosamines serait le sujet de préoccupation principal, en l’absence duquel la Commission aurait adopté une décision d’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414 ne saurait prospérer. En effet, à la lumière du libellé du considérant 5 de la décision attaquée, il convient de relever que l’éventuelle formation de nitrosamines durant l’entreposage de la DPA et durant la transformation des produits traités à la DPA est citée de manière alternative par rapport à la préoccupation relative à la présence et à la toxicité de métabolites non identifiés. De plus, l’absence de données relatives à la ventilation potentielle (potential breakdown) ou au produit de dégradation des résidus de DPA (reaction product of DPA residues) dans les marchandises traitées est citée en sus des autres sujets de préoccupation. De même, l’affirmation des requérantes selon laquelle il y aurait une hiérarchie entre les trois sujets de préoccupation ne repose sur aucun fondement. En effet, si ce fondement était à rechercher dans le rapport de conclusions de l’EFSA, il conviendrait de relever, ainsi que le fait remarquer la Commission, que ce document n’établit nullement de hiérarchie entre les sujets de préoccupation soulevés.
80 À l’inverse, les trois sujets de préoccupation semblent être d’importance équivalente, un examen de l’ensemble desdites préoccupations étant opportun pour effectuer une évaluation complète et fiable et écarter ainsi le risque pour le consommateur. En effet, tant le rapport de conclusions de l’EFSA que le tableau de compte rendu confirment cette interprétation.
81 D’une part, ainsi qu’il a été relevé au point 22 ci-dessus, le rapport de conclusions de l’EFSA indique que, compte tenu de la structure de la DPA et des indications quant à la formation éventuelle de nitrosamines dans l’hypothèse de mélange en cuve, il a été demandé aux notifiants d’examiner s’il y avait une probabilité de formation de nitrosamines dans le métabolisme ou lors de la transformation. Le rapport de conclusions de l’EFSA précise, par ailleurs, que la réunion des experts n’a pas pu exclure la présence naturelle de nitrates/nitrites dans les pommes, mais que le niveau significatif auquel les nitrosamines pouvaient se former n’était pas connu. Ce rapport précise, en outre, que la lacune de données concernant la présence de nitrosamines serait liée aux lacunes relatives à l’identité de métabolites dans les pommes et à la nature des résidus dans les pommes transformées. Il convient de relever, enfin, que ledit rapport évoque l’importance d’une évaluation menée au cas par cas, pour tous les mélanges en cuve, certains d’entre eux pouvant entraîner la formation de nitrosamines.
82 D’autre part, le tableau de compte rendu indique dans sa colonne 3(5) « apple metabolism study and processing » (étude du métabolisme et de la transformation des pommes) de la section relative aux résidus, en réponse à l’interrogation de l’EFSA sur la question de savoir si l’EMR a pris en compte la possibilité de formation de nitrosamines dans le métabolisme et lors de la transformation, que cela n’aurait pas été le cas et que les notifiants n’auraient pas soumis de données sur ce point. Partant, la question de la formation de nitrosamines soulevée par l’EFSA dans ce contexte démontre la pertinence d’un examen dudit risque non pas de manière isolée, mais dans le contexte plus général des autres préoccupations soulevées.
83 Il découle de ces documents que la Commission a cité, à juste titre, dans la décision attaquée, les trois sujets de préoccupation en considérant, conformément à l’avis scientifique de l’examen de la DPA par les pairs, que les lacunes de données constatées pour chacun de ces trois sujets de préoccupation ne permettaient pas de compléter l’évaluation du risque sur l’exposition des consommateurs.
84 Les requérantes font valoir, en outre, que les nitrosamines étant des métabolites formés par la combinaison d’amines, telles que la DPA, et de nitrates ou de nitrites qui peuvent se trouver dans des champs traités avec des engrais, elles ne peuvent pas se former lors de l’application de la DPA sur les pommes en tant que traitement post-récolte, dès lors que celle-ci se fait à l’intérieur, sans contact avec les engrais. Or, même si, eu égard à l’usage représentatif notifié de la DPA, l’absence de contact avec l’extérieur a été entérinée tant par le PRE que par le rapport de conclusions de l’EFSA, il n’en demeure pas moins que cette argumentation des requérantes ne répond pas à la question du comportement des résidus de la DPA ou de la possible dégradation de la DPA en nitrosamines lorsque les pommes subissent une transformation domestique. Ces questions seront examinées dans le cadre des erreurs d’appréciation prétendument commises par la Commission par rapport aux conclusions tirées de l’insuffisance de données relatives aux métabolites non identifiés et à l’absence de données relatives à la transformation des pommes traitées à la DPA.
85 S’agissant, ensuite, des arguments des requérantes relatifs au caractère non pertinent du critère des mélanges en cuve aux fins de l’évaluation de la DPA, il y a lieu d’examiner, sur la base des indications fournies par celles-ci à propos des préparations à base de DPA dont elles sont titulaires au niveau national et de l’usage représentatif notifié aux fins de l’évaluation de la DPA, si la Commission a estimé, à juste titre, qu’il y avait une probabilité que lesdits produits soient mélangés avec d’autres substances actives ou préparations et donc un risque de formation de nitrosamines.
86 Il y a lieu de constater, à cet égard, que, d’après l’étiquette produite par la Commission, soumise par Cerexagri en 2004 dans le cadre de la notification pour le produit No Scald DPA 31 EC, tel qu’autorisé au Royaume-Uni, ledit produit ne doit pas être combiné avec du chlorure de calcium ou avec d’autres substances sans consultation préalable des techniciens du producteur. De même, l’étiquette du produit No Scald DPA 31,8 EC autorisé en Grèce indique qu’il ne doit pas être combiné avec d’autres préparations. Néanmoins, il convient de relever que, ainsi que le fait valoir la Commission, l’étiquette du produit No Scald DPA 31 autorisé en Italie, également produite par Cerexagri dans le cadre du dossier, prévoit, dans sa section « Compatibilité », que ledit produit est compatible avec d’autres produits normalement utilisés après récolte et que, dans l’hypothèse de mélanges avec d’autres préparations, la période d’attente la plus longue doit être observée avant sa mise sur le marché.
87 Par ailleurs, concernant les produits de Xeda, il convient de relever que, bien que certaines autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités nationales compétentes et certaines étiquettes apposées sur lesdits produits excluent tout mélange avec d’autres préparations, d’autres indiquent que les produits en question sont compatibles avec d’autres préparations ou avec certains produits ou fongicides. Ainsi, pour le produit Xedamine 20 tel qu’autorisé en Italie, l’étiquette prévoit expressément, dans sa section « Compatibilité » que ledit produit est compatible avec d’autres fongicides autorisés pour le traitement post-récolte des pommes et que, dans l’hypothèse de mélanges avec d’autres préparations, la période d’attente la plus longue doit être observée avant sa mise sur le marché. En revanche, les homologations délivrées par le ministère de l’Agriculture, de la Pêche et de l’Alimentation français pour le même produit, ainsi que pour le produit Xedamine Aerosol 88, citent, parmi les risques toxicologiques, le « danger d’effets cumulatifs ». De même, l’autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministère de l’Agriculture grec pour le produit Xedamine-20 EC, ainsi que l’étiquette dudit produit, indiquent qu’il ne devrait pas être combiné avec d’autres préparations afin d’éviter d’alourdir les pommes par des résidus. Quant à l’étiquette italienne du produit Xedamine Aerosol, elle prévoit que ce dernier est compatible avec le produit Xedazol Aerosol.
88 Enfin, il ressort de la lettre du 17 décembre 2008 des notifiants adressée à la Commission que les étiquettes apposées sur leurs produits « ne mentionneront pas les mélanges en cuve ». La Commission pouvait ainsi raisonnablement déduire de cette affirmation que les étiquettes apposées sur les produits notifiés dans le cadre du dossier ne les excluaient pas, d’autant plus que cela résultait, ainsi qu’il a été exposé au point 86 ci-dessus, de certaines étiquettes des produits fournies par les notifiants eux-mêmes, tels qu’autorisés en Italie.
89 En effet, en vertu de l’article 16 de la directive 91/414 portant sur les exigences applicables en matière d’étiquetage des emballages de produits phytopharmaceutiques, et notamment son paragraphe 1, sous k), l’étiquette desdits produits doit mentionner les usages pour lesquels ils sont autorisés et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales dans lesquelles ils peuvent être utilisés ou doivent, au contraire, être exclus. Ainsi qu’il a été affirmé par les parties dans le cadre de leurs réponses écrites aux questions du Tribunal, le système d’autorisation de mise sur le marché, tant au niveau national qu’au niveau de l’Union, étant un système d’autorisation positive, seuls les usages pour lesquels le produit a été préalablement autorisé peuvent être mentionnés sur l’étiquette.
90 Or, il convient de relever que, conformément au dix-neuvième considérant de la directive 91/414, cette dernière complète les dispositions relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des pesticides au sein de l’Union et, avec lesdites dispositions, elle améliore considérablement la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques. Partant, ainsi que la Commission l’a soulevé dans ses réponses aux questions du Tribunal, si l’étiquetage est essentiel pour fournir des informations et des instructions sur l’utilisation correcte d’un produit phytopharmaceutique, ces informations sont sans préjudice de celles requises par la directive 91/414.
91 À cet égard, il importe de relever que, en vertu du point 2.9 de l’annexe III de la directive 91/414, les données relatives à la compatibilité physique et chimique d’une substance active avec d’autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé, sont requises, sauf si une justification acceptable pour les autorités compétentes est produite, attestant que lesdites données ne semblent pas nécessaires eu égard à la nature du produit ou aux utilisations qui en sont proposées.
92 En l’occurrence, le fait que les notifiants aient précisé dans le cadre de leur dossier que la compatibilité physique ou chimique du produit avec les mélanges en cuve n’était pas d’application, le produit défendu dans le cadre de leur dossier sommaire n’étant pas étiqueté pour cet usage, ne saurait constituer une justification acceptable pour ne pas avoir présenté les données requises au titre de la compatibilité de la DPA, dès lors que certains de leurs produits n’excluaient pas les mélanges avec d’autres préparations. Au demeurant, l’explication fournie par les notifiants a été démentie par les étiquettes fournies à la Commission par Cerexagri. De surcroît, il convient de relever que les notifiants ont eux-mêmes affirmé lors de l’évaluation de la DPA qu’il était de pratique constante de mélanger celle-ci avec un fongicide et/ou du sel de calcium. Partant, l’affirmation des requérantes, selon laquelle le critère des mélanges en cuve était dénué de pertinence au titre de l’évaluation de la DPA compte tenu de l’usage représentatif notifié et des explications fournies dans le cadre du dossier sommaire des notifiants, ne saurait prospérer.
93 En tout état de cause, il y a lieu de rappeler que les requérantes ont expressément admis que la formation de nitrosamines n’était pas exclue dans le cas de mélanges en cuve et ont confirmé que la survenance de ce risque en cas de mélanges en cuve de la DPA avec d’autres substances était scientifiquement établie.
94 La circonstance invoquée par les requérantes selon laquelle les autorités de contrôle auraient reconnu que l’usage représentatif soutenu par les notifiants n’impliquait pas l’ajout de nitrites ou de nitrates lors de la transformation n’est pas de nature à écarter le risque de formation de nitrosamines, dès lors que, faute de preuves contraires, la présence naturelle de nitrates dans les pommes, d’une part, et la possibilité que les produits des requérantes soient mélangés avec d’autres préparations contenant ces substances, d’autre part, ne sauraient être exclues.
95 Il résulte de ce qui précède, ainsi que le relève la Commission à juste titre, que des données portant sur les mélanges en cuve auraient été pertinentes et nécessaires pour compléter l’évaluation des risques et que, à défaut, il était permis de conclure à l’existence du risque associé, à savoir la formation éventuelle de nitrosamines.
96 Il s’ensuit que la Commission n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en fondant la décision attaquée sur l’insuffisance de données sur l’éventuelle formation de nitrosamines durant l’entreposage de la DPA et que le présent grief doit être rejeté.
– Sur le grief tiré de l’absence d’études relatives à la transformation et de l’insuffisance de données relatives aux métabolites non identifiés
97 Les requérantes font valoir que la décision attaquée est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation en ce qu’elle se fonde sur l’absence de données relatives à la nature des produits de dégradation de la DPA qui pourraient survenir dans les marchandises traitées, lors de préparations domestiques à base de pommes, pour justifier la non-inscription de ladite substance active à l’annexe I de la directive 91/414.
98 Les requérantes estiment, en outre, que la décision attaquée est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation en ce qu’elle se fonde sur le défaut de données relatives à la présence et à la toxicité de métabolites non identifiés pour refuser l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414.
99 S’agissant, premièrement, de l’erreur manifeste d’appréciation relative à la dégradation de la DPA qui pourrait survenir dans les marchandises traitées lors de préparations domestiques à base de pommes, il convient de relever, tout d’abord, que le fait que l’EMR n’ait pas considéré l’absence de données sur ce point comme étant préoccupante est dénué de pertinence. En effet, ainsi que le souligne la Commission, l’appréciation de l’EMR n’est contraignante ni pour l’EFSA ni pour la Commission (voir, en ce sens, arrêt Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 209). Au demeurant, ainsi qu’il a été relevé au point 65 ci-dessus, c’est le rapport de conclusions de l’EFSA et non le PRE qui constitue la base scientifique de la décision attaquée. Or, force est de constater que les notifiants n’ont pas soumis d’observations sur le rapport de conclusions de l’EFSA lorsque l’opportunité leur en a été donnée.
100 Il convient de rappeler, ensuite, que le rapport de conclusions de l’EFSA cite cette absence de données parmi les zones critiques de préoccupation (critical areas of concern), empêchant la finalisation de l’évaluation du risque pour le consommateur. Partant, ainsi que le soulève la Commission, il ressort de ce rapport que, même si les pommes destinées à la transformation industrielle ne sont généralement pas traitées à la DPA, il ne saurait être exclu que les pommes achetées par les consommateurs puissent être utilisées dans des préparations domestiques. Il importe de relever, en outre, que les annexes II et III de la directive 91/414 mentionnent, en leurs points 6.6 et 8.2 respectivement, les données relatives aux « effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et l’importance des résidus » parmi les données requises dans le cadre des dossiers présentés aux autorités compétentes pour l’insertion d’une substance active à l’annexe I de ladite directive et l’obtention de l’autorisation consécutive du produit phytopharmaceutique contenant ladite substance. Il est au préalable précisé, dans le cadre de la partie « Introduction » des annexes II et III de la directive 91/414, qu’il n’y a pas lieu de fournir certains éléments d’information qui ne semblent pas nécessaires eu égard à la nature du produit ou des utilisations qui en sont proposées, à condition qu’une justification acceptable pour les autorités compétentes soit fournie par les notifiants.
101 Or, en l’espèce, si les notifiants ont produit une étude sur la transformation, celle-ci concernait le niveau des résidus dans les pommes transformées industriellement, traitées à la DPA. Concernant cette étude, tant la réunion d’experts que l’EFSA, dans le cadre de son rapport de conclusions, ont constaté des différences entre les niveaux de résidus observés dans la pulpe de pomme sèche et humide (voir point 24 ci-dessus). S’agissant des études sur la transformation domestique, les requérantes ont admis que les notifiants n’avaient pas fourni de telles données dans le cadre de leur dossier, ayant estimé qu’elles n’étaient pas pertinentes, en raison du fait que seules les pommes destinées à la consommation humaine directe, sans transformation industrielle préalable, sont traitées à la DPA.
102 Force est toutefois de constater que cette affirmation ne couvre pas l’hypothèse relevée par la réunion d’experts dans laquelle des pommes achetées par les consommateurs subissent des transformations domestiques. Cela est d’autant plus vrai que les pommes sont largement consommées par toutes les tranches d’âge de la population, y compris les plus vulnérables telles que les bébés, sous diverses formes et préparations culinaires (crues, cuites, en compote ou en jus) et qu’elles ont ainsi vocation à subir des transformations. Dès lors que les pommes traitées à la DPA comportent des résidus à des niveaux importants, des études sur la nature de ces résidus auraient dû être produites par les notifiants, tant sur les pommes crues que sur les pommes transformées. Quant aux études sur le métabolisme des pommes crues produites par les notifiants, celles-ci n’étaient pas aptes à répondre à ce type de préoccupation.
103 En outre, il convient de rappeler que la charge de la preuve de l’innocuité de la substance active examinée repose sur l’auteur de la notification (arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 69 supra, point 85). Contrairement à ce que font valoir les requérantes, le fait que la question de la nature des résidus dans les produits transformés ait été soulevée pour la première fois par l’EFSA à titre d’observation sur le PRE, en tant que question non tranchée devant être discutée par les experts, ne saurait remettre en cause sa pertinence pour l’évaluation du risque. En effet, les notifiants, saisis de cette question au cours de l’évaluation, n’ont pas apporté les clarifications requises. Ainsi, l’EFSA a constaté dans son rapport de conclusions que des données auraient été nécessaires en l’espèce et a classé l’absence d’études relatives à la transformation domestique parmi les sujets de préoccupation critiques. Outre le fait que les notifiants ont affirmé, le 14 novembre 2008, ne pas avoir d’observations sur le rapport de conclusions de l’EFSA, ils ont, par la suite, dans leur lettre du 17 décembre 2008, indiqué à la Commission qu’ils fourniraient une étude sur la nature des résidus dans les produits transformés dans les plus brefs délais, afin de répondre aux préoccupation soulevées.
104 Il s’ensuit que la Commission n’a pas commis d’erreur en incluant ce facteur parmi les sources de préoccupation justifiant la décision de non-inscription.
105 S’agissant, deuxièmement, de la prétendue erreur manifeste d’appréciation relative à l’absence de données sur l’éventuelle formation de métabolites, il y a lieu de rappeler, ainsi que les requérantes l’ont elles-mêmes indiqué dans le cadre de leur réplique, que le dossier des notifiants n’identifiait pas tous les métabolites. Cela, au demeurant, a été constaté dans le cadre du tableau de compte rendu, dans la section relative aux résidus, à laquelle elles renvoient d’ailleurs dans leur requête.
106 Il y a lieu de rappeler que l’article 2, paragraphe 2, de la directive 91/414 définit les termes « résidus de produits phytopharmaceutiques » comme « une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits d’origine végétale, des produits comestibles d’origine animale, ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction ».
107 Il convient de relever, par ailleurs, que l’annexe II de la directive 91/414 portant sur les conditions à remplir pour introduire le dossier d’insertion d’une substance active dans l’annexe I de ladite directive requiert l’identification des produits de dégradation et de réaction des métabolites présents dans les végétaux ou les produits traités (partie A, point 6.1). En outre, l’annexe III de cette directive portant sur les conditions à remplir pour introduire un dossier d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant ladite substance contient, d’une part, en son point 8.1, une référence aux données exigées dans le cas d’un traitement après récolte relatives « à la dégradation des résidus pendant le stockage », et, d’autre part, en son point 8.2, une référence aux données relatives aux « effets de la transformation industrielle et/ou la préparation domestique sur la nature et l’importance des résidus ».
108 En l’espèce, les notifiants ont produit, dans le cadre de leur dossier complet, dans la section relative aux résidus, une étude sur les métabolites dans les pommes menée par Kim-Kang en 1993 et complétée en 1994, intitulée « Metabolism of 14C-diphenylamine in stored apples – Nature of the residue in plants » (ci-après l’« étude Kim-Kang »).
109 L’examen de cette étude par le « Joint Meetings of the Food and Agricultural Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO) on Pesticides Residues » [réunions conjointes de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les résidus de pesticides, ci-après le « JMPR »] aurait révélé que « les métabolites polaires non identifiés n’étaient liés ni au 4-aminobiphényle, ni au 2-aminobiphényle, ni à la N-nitrosodiphénylamine ». Cette dernière substance serait, d’après les requérantes, la nitrosamine, la plus susceptible de se dégrader à partir de la DPA, lorsque cette dernière entre en contact avec des nitrates ou des nitrites.
110 Par ailleurs, les notifiants ont soumis à l’EMR, dans le cadre des données relatives aux résidus, l’étude Gray, réalisée en 2005, visant à étudier le métabolisme de la DPA dans les pommes durant leur stockage. Cette étude, référencée dans le volume 3 du PRE, a révélé que la DPA était le résidu principal présent dans tous les échantillons prélevés aux différents stades de stockage et que six autres fractions de résidus étaient présentes, dont certains composants ont été identifiés au cours de l’étude. En effet, l’étude Gray a démontré qu’il y avait six métabolites présents au cours du stockage, dont trois n’auraient pas été identifiés, à savoir les métabolites codés 1, 2 et 3. Or, dans le rapport relatif à l’étude Gray, la pertinence de l’identification de ces trois métabolites a été écartée compte tenu de la durée de stockage des pommes habituelle, qui serait bien inférieure à quarante semaines, ne dépassant pas les cinq mois. Ledit rapport indiquait, notamment, que « même si, à la quarantième semaine [de stockage], les métabolites non identifiés 1, 2 et 3 représentaient une proportion significative du ‘RRT’ (résidu radioactif total), les pommes ne sont généralement entreposées au froid que pendant vingt-quatre semaines ou moins [ ; p]ar conséquent, ces métabolites ne seront probablement pas présents dans les pommes entreposées dans l’intervalle de cinq mois, qui est la période d’entreposage escomptée la plus longue et n’auront ainsi pas d’impact sur le régime alimentaire ». Par ailleurs, le rapport relatif à l’étude Gray indique que « la présence du métabolite 3 à la douzième semaine est douteuse et ne devrait ainsi pas être comprise dans la courbe de formation de métabolites ». Partant, ledit rapport concluait que la question de l’identité de ces métabolites était dénuée de pertinence.
111 Toutefois, il convient de relever qu’il résulte du point 3.1 du tableau d’évaluation relatif aux résidus – lequel renvoie aux points 3(3) et 3(5) du tableau de compte rendu de l’EMR – ainsi que du rapport de la réunion des experts, qu’il ne suffisait pas de présenter des études sur les métabolites présents de la DPA, mais que lesdits métabolites devaient être identifiés, dès lors que leur niveau, au taux « N » d’application de la DPA sur les pommes, dépassait le taux maximal d’application prévu par les bonnes pratiques phytosanitaires de 0,05 mg/g et, par conséquent, le taux à partir duquel l’identification des métabolites s’imposait.
112 Or, force est de constater que l’étude Gray confirme que les trois métabolites non identifiés étaient présents en proportions importantes à la 40e semaine, tandis que le métabolite 3 pouvait se présenter à un stade bien antérieur, à savoir à la 12e semaine du stockage des pommes. De plus, aucune indication n’était fournie sur les proportions des métabolites présentes entre la 24e et la 40e semaine de stockage. Au demeurant, aucune preuve n’a été fournie par les notifiants établissant que la durée de stockage des pommes généralement pratiquée était de 24 semaines, de manière à avoir la garantie que les métabolites ne soient pas présents, ni que les pommes ne seront pas consommées à compter de la 24e jusqu’à la 40e semaine.
113 Dans ces conditions, il ne saurait être conclu que la justification fournie par le rapport relatif à l’étude Gray est suffisante pour répondre à la préoccupation relative aux métabolites non identifiés. Au demeurant, l’argument des requérantes selon lequel tant le taux d’application de la DPA utilisée aux fins de cette étude que la durée d’entreposage pratiquée aient été excessives par rapport aux bonnes pratiques phytosanitaires et aux pratiques commerciales est inopérant. En effet, à supposer même que les résultats obtenus dans le cadre de l’étude Gray soient exagérés, les notifiants n’ont pas présenté d’autres données reflétant les pratiques sur le marché, qui auraient permis d’écarter la préoccupation relative aux métabolites non identifiés.
114 S’agissant de l’étude Kim-Kang, citée parmi les études fournies par les notifiants dans le cadre du volume 2 (annexe A) du PRE, dont il est contesté par les requérantes qu’elle a effectivement été prise en considération par l’EMR pour l’évaluation de la DPA, force est de constater que les requérantes ne s’y réfèrent, dans le cadre de leur recours, que de manière indirecte à travers l’appréciation d’une conclusion tirée de cette étude par le JMPR lors d’une réunion de la FAO et de l’OMS qui s’est tenue les 20 et 29 septembre 2001 (voir point 109 ci-dessus). Selon cette appréciation, les métabolites non-polaires non identifiés ne seraient pas liés, notamment, à la N-nitrosodiphénylamine, qui, d’après les requérantes, serait la nitrosamine la plus susceptible de se dégrader à partir de la DPA. Or, le renvoi à ladite appréciation ne répond pas non plus à la question de l’identification des métabolites.
115 En effet, il ne saurait être déduit de ce seul constat, ni des conclusions de la plus récente étude Gray, que le dossier des notifiants contenait les données requises pour écarter la préoccupation relative à la toxicité des métabolites inconnus présents dans la DPA, de sorte à exclure le risque de formation de nitrosamines. À cet égard, il importe de relever que, dans leur lettre du 17 décembre 2008, les notifiants ont indiqué à la Commission qu’ils avaient l’intention de mener une nouvelle étude sur les métabolites inconnus afin de démontrer l’absence de nitrosamines dans la DPA et que l’usage de cette dernière sur les pommes ne comportait pas de risque. Partant, les notifiants semblaient admettre, à ce stade, que les études produites dans le cadre de leur dossier ne permettaient pas d’écarter la préoccupation relative aux nitrosamines.
116 En outre, il y a lieu de relever que, aux fins de la procédure d’évaluation des substances actives au niveau de l’Union telle que prévue par la directive 91/414 et les règlements nos 451/2000, 1490/2002, 1095/2007 et 33/2008, seules les conclusions de l’EFSA, laquelle peut organiser une consultation d’experts, sont prises en compte par la Commission. Ainsi, les conclusions du JMPR, invoquées par les requérantes pour étayer la pertinence de l’étude Kim-Kang, ne sauraient aucunement lier la Commission dans son appréciation. Ainsi que le relève la Commission dans sa duplique, le JMPR ne peut faire que des évaluations scientifiques concernant le comportement toxicologique et le comportement des résidus de substances actives aux fins de la fixation des limites maximales de résidus internationales des pesticides dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux par la Commission du Codex alimentarius. Ces recommandations, faites dans le cadre d’une procédure distincte de celle de l’inscription de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414, ne sauraient être assimilées aux conclusions de l’EFSA, lesquelles constituent le fondement scientifique de la décision attaquée.
117 Il s’ensuit que, même si, contrairement à ce qui a été conclu au considérant 5 de la décision attaquée, les notifiants ont fourni des données sur la présence de métabolites, ces données n’étaient pas suffisantes pour permettre de définir leur degré de toxicité ou de nocivité potentielle.
118 Quant au rapport produit par les notifiants en guise de preuve démontrant prétendument l’absence de nitrosamines dans les pommes stockées traitées à la DPA, intitulé « An investigation into the storage stability of metabolites, specifically to prove the presence or absence or nitrosamines, in stored apples treated with 14C‑Diphenylamine », il convient de relever qu’il a été réalisé sur la base d’une étude initiée le 2 octobre 2009 et finalisée le 10 février 2010.
119 Il convient donc de relever que, même si les notifiants avaient indiqué à la Commission, par lettre du 17 décembre 2008, qu’ils comptaient présenter une étude en vue d’identifier les trois métabolites inconnus dans les pommes entreposées, le rapport en question ayant été présenté à la Commission après l’adoption de la décision attaquée est dénué de pertinence pour la présente procédure d’évaluation.
120 Il s’ensuit que les requérantes n’ont pas apporté la preuve que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en se fondant sur l’insuffisance de données relatives à la toxicité des métabolites et en concluant que le défaut de connaissance exacte de la nature et du comportement desdits métabolites ne permettait pas de réaliser une évaluation fiable de l’exposition des consommateurs.
121 Partant, le second grief doit être rejeté.
122 Dans ces circonstances, il y a lieu de conclure que la Commission n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en fondant sa décision sur l’insuffisance de données concernant le risque de formation de nitrosamines en conjonction avec les mélanges en cuve, et les métabolites non identifiés, ainsi que l’absence de données relatives à la transformation.
123 Au vu de ce qui précède, il convient de rejeter le premier moyen dans son intégralité.
Sur le deuxième moyen, tiré de la violation du principe de proportionnalité
124 Les requérantes soutiennent que la décision attaquée est disproportionnée, dans la mesure où la Commission aurait pu opter pour d’autres mesures moins restrictives qui auraient atteint les objectifs recherchés sans leur infliger la charge prétendument disproportionnée de devoir perdre leurs autorisations délivrées au niveau national, d’être empêchées de vendre leurs produits contenant de la DPA et d’être contraintes de réintroduire un dossier pour l’examen de cette même substance active, conformément au règlement n° 1095/2007.
125 Les mesures moins restrictives défendues par les requérantes consisteraient en l’adoption d’une décision au titre de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414, permettant d’inscrire la DPA à l’annexe I de cette directive sous réserve du respect de certaines conditions, telles que la présentation de données confirmatives sur les métabolites et les études relatives à la transformation, et/ou avec des restrictions d’usage supplémentaires (par exemple, à utiliser uniquement sans transformation, et/ou pour une durée de stockage limitée à 24 semaines).
126 Il y a lieu de rappeler, tout d’abord, que, selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes des institutions ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante, et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (arrêt de la Cour du 18 novembre 1987, Maizena e.a., 137/85, Rec. p. 4587, point 15 ; arrêts Pfizer Animal Health/Conseil, point 76 supra, point 411, et Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 194).
127 Il en résulte que, dans le cadre du contrôle juridictionnel de la mise en œuvre d’un tel principe, eu égard au large pouvoir d’appréciation dont dispose la Commission dans le cadre de l’adoption de décisions relatives à l’inscription de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414, seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure par rapport à l’objectif qu’elle entend poursuivre peut affecter la légalité de cette mesure (arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 69 supra, point 224).
128 En l’espèce, la décision attaquée est fondée sur la directive 91/414, qui a pour objectif, d’une part, l’élimination des entraves aux échanges intracommunautaires de produits phytopharmaceutiques ainsi que l’amélioration de la production végétale et, d’autre part, la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement. Dans ces conditions, il doit être examiné si la décision attaquée est manifestement inappropriée pour atteindre l’objectif prévu par le système de réévaluation mis en place par cette directive, à savoir la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement (voir, en ce sens, arrêt Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 196).
129 Les requérantes font valoir qu’il arrive souvent que la Commission propose et adopte des directives d’inscription de substances actives sous réserve de la présentation de données complémentaires, au niveau national ou de l’Union, afin de répondre aux sujets de préoccupation soulevés pendant la procédure d’examen initiale.
130 À ce titre, elles invoquent des exemples de substances actives concernant lesquelles un délai aurait été imparti aux notifiants avant leur inscription à l’annexe I de la directive 91/414, afin de clarifier certains aspects de l’évaluation, alors que les sujets de préoccupation soulevés auraient été semblables à ceux en l’espèce.
131 S’agissant, premièrement, des substances actives invoquées par les requérantes à titre d’exemples d’application de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414, il convient de relever, ainsi qu’il ressort des directives 2005/72/CE de la Commission, du 21 octobre 2005, modifiant la directive 91/414, en vue d’y inscrire les substances actives chlorpyriphos, chlorpyriphos-méthyl, mancozèbe, manèbe et métirame (JO L 279, p. 63) (considérant 5), 2008/44/CE de la Commission, du 4 avril 2008, modifiant la directive 91/414 en vue d’y inscrire les substances actives benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobine, Paecilomyces lilacinus et prothioconazole (JO L 94, p. 13) (considérant 9), 2008/116/CE de la Commission, du 15 décembre 2008, modifiant la directive 91/414, en vue d’y inscrire les substances actives aclonifène, imidacloprid et métazachlore (JO L 337, p. 86) (considérant 4) et 2009/11/CE de la Commission, du 18 février 2009, modifiant la directive 91/414 en vue d’y inscrire les substances actives bensulfuron, 5-nitroguaiacolate de sodium, o-nitrophénolate de sodium, p-nitrophénolate de sodium et tebufenpyrad (JO L 48, p. 5) (considérant 4), relatives auxdites substances, que la Commission n’a recours à cette disposition que lorsque la substance active évaluée peut, de manière générale, être considérée comme satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, sous a) et b), de la directive 91/414 (voir, en ce sens, arrêt Cheminova e.a. /Commission, point 58 supra, point 216).
132 En revanche, dans la présente affaire, il a été conclu, à la suite de l’examen par les pairs, que la DPA ne satisfaisait pas à ces exigences, eu égard au fait qu’elle posait différents risques qui n’avaient pas été suffisamment exposés dans le dossier des notifiants. Partant, cette disposition n’était pas applicable.
133 Deuxièmement, et dans la mesure où l’argumentation des requérantes peut être comprise en ce sens que la Commission aurait dû autoriser l’inscription de la DPA en l’assortissant de conditions conformément à l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414, il doit être rappelé que, contrairement à l’article 6, paragraphe 1, de ladite directive, cette disposition a pour effet de permettre l’inscription de substances qui ne satisfont pas aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de cette même directive en imposant certaines restrictions qui écartent les utilisations problématiques de la substance en cause (voir, en ce sens, arrêts Suède/Commission, point 75 supra, point 169, et Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 200).
134 Dès lors que l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414 apparaît comme un tempérament à l’article 5, paragraphe 1, de ladite directive, il convient de l’interpréter à la lumière du principe de précaution. En conséquence, avant l’inscription d’une substance à l’annexe I de la directive 91/414, il doit être établi, au-delà de tout doute raisonnable, que les restrictions à l’utilisation de la substance en cause permettent d’assurer une utilisation de cette substance qui soit conforme aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 (arrêt Suède/Commission, point 75 supra, point 170).
135 Toutefois, les requérantes n’indiquent pas de quelle manière les conditions et/ou restrictions que la Commission aurait pu imposer aux États membres, consistant à restreindre l’utilisation de la DPA aux seules pommes non transformées ou transformées industriellement et/ou à limiter la durée de stockage à 24 semaines, auraient garanti une utilisation de la DPA conforme aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414. En tout état de cause, une décision permettant l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414 sous réserve de la production de données au niveau des États membres, ainsi que cela est suggéré par les requérantes, n’est pas de nature à écarter les utilisations problématiques de la substance en cause (voir, en ce sens, arrêt Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 201).
136 En effet, les restrictions proposées par les requérantes seraient très difficiles à observer, dès lors que, ainsi que le relève la Commission, il serait impossible de garantir que les pommes traitées à la DPA ne soient pas transformées par les consommateurs ou qu’elles ne soient pas consommées après 24 semaines, d’autant plus que certaines étiquettes apposées sur les produits des requérantes recommandent une durée de stockage plus longue dans certaines circonstances, à savoir en cas de mélange des produits à base de DPA avec d’autres substances.
137 Par ailleurs, il convient de relever que la décision attaquée n’est pas non plus disproportionnée en ce qu’elle se fonde sur l’absence d’informations suffisantes permettant de conclure à l’absence de risques, tels que ceux définis à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, au vu du fait que, d’une part, les objectifs de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement poursuivis par la directive 91/414 s’opposent à un report de la décision d’inscription ou non de la substance active en cause à l’annexe I de la directive 91/414 laissé à la discrétion des producteurs de la substance active en cause et, d’autre part, lesdits producteurs ont, en tout état de cause, l’opportunité de faire réexaminer la substance active par le biais de la procédure prévue à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414 (voir, en ce sens, arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 69 supra, point 228).
138 Troisièmement, à supposer même que l’argumentation des requérantes concernant les exemples de décisions adoptées sur le fondement de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414 puisse être comprise en ce sens que serait en substance invoquée une violation du principe d’égalité de traitement, laquelle aurait prétendument conduit la Commission à adopter une décision disproportionnée, il doit être rappelé que ledit principe s’oppose à ce que des situations comparables soient traitées de manière différente et à ce que des situations différentes soient traitées de manière identique, à moins qu’un tel traitement ne soit objectivement justifié (voir, en ce sens, arrêts de la Cour du 13 décembre 1984, Sermide, 106/83, Rec. p. 4209, point 28, et du 28 juin 1990, Hoche, C‑174/89, Rec. p. I‑2681, point 25 ; arrêt du Tribunal du 25 octobre 2005, Groupe Danone/Commission, T‑38/02, Rec. p. II‑4407, point 453).
139 Il convient de constater, toutefois, que, compte tenu notamment de la spécificité de chaque procédure d’examen, qui rend particulièrement difficile les comparaisons, ainsi que de la marge d’appréciation de la Commission quant à la façon dont elle mène des investigations d’une telle technicité et d’une telle complexité, dont il a été fait état à plusieurs reprises ci-dessus, les requérantes n’ont pas établi que les différences dans le déroulement des procédures d’évaluation soumises à la comparaison n’étaient pas objectivement justifiées (voir, en ce sens, arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 69 supra, point 242).
140 Par conséquent, les substances actives citées par les requérantes ne sauraient être comparées à l’évaluation de la DPA, quand bien même les préoccupations soulevées présenteraient des similitudes avec la présente procédure.
141 En tout état de cause, force est de constater que le document d’orientation, sur lequel se fondent les requérantes, énumérant les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414 en dépit du fait que ces substances soulèveraient des sujets de préoccupation prétendument semblables à ceux en l’espèce, ne vise pas à produire des effets juridiques contraignants. En effet, ainsi que le préambule dudit document le précise, ce dernier aurait été établi par les services de la Commission en coopération avec les États membres dans le but de fournir de simples orientations aux notifiants pour lesquels une décision d’inscription à la directive 91/414 a été adoptée, quant aux données requises pour confirmer l’absence d’effets nocifs des substances actives évaluées.
142 Ainsi, il convient de conclure que c’est sans violer le principe de proportionnalité que la Commission a adopté la décision attaquée.
Sur le troisième moyen, tiré de l’insuffisance de motivation de la décision attaquée
143 Les requérantes font valoir que la décision attaquée se fonde sur d’autres sujets de préoccupation qui auraient été mentionnés dans le rapport de conclusions de l’EFSA afin de justifier la décision de non-inscription de la DPA. Or, ces sujets de préoccupation prétendus ne seraient pas cités dans la décision attaquée, de sorte à permettre aux requérantes de savoir s’ils font partie de la motivation de celle-ci. Elles affirment que, par conséquent, tous ces autres sujets de préoccupation invoqués par la Commission ne seraient pas suffisamment motivés.
144 Il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, la motivation exigée à l’article 253 CE doit être adaptée à la nature de l’acte en cause et doit faire apparaître de façon claire et non équivoque le raisonnement de l’institution auteur de l’acte, de manière à permettre aux intéressés de connaître les justifications de la mesure prise et à la juridiction compétente d’exercer son contrôle. Il n’est pas exigé que la motivation spécifie tous les éléments de fait et de droit pertinents, dans la mesure où la question de savoir si la motivation d’un acte satisfait aux exigences de l’article 253 CE doit être appréciée au regard non seulement de son libellé, mais aussi de son contexte ainsi que de l’ensemble des règles juridiques régissant la matière concernée (voir, en ce sens, arrêts de la Cour du 12 décembre 2002, Belgique/Commission, C‑5/01, Rec. p. I‑11991, point 68 ; du 15 juillet 2004, Espagne/Commission, C‑501/00, Rec. p. I‑6717, point 73, et du 5 mars 2009, France/Conseil, C‑479/07, non publié au Recueil, point 49).
145 Il convient de relever que, en l’espèce, les requérantes semblent soutenir que, dans la mesure où la décision attaquée se fonde, de manière implicite, sur des sujets de préoccupation qui auraient été mentionnés dans le rapport de conclusions de l’EFSA, elle serait entachée d’un défaut de motivation pour ce qui les concerne.
146 Or, en l’espèce, force est de constater, ainsi qu’il a été relevé au point 67 ci-dessus, que la décision attaquée expose de manière suffisante les sujets de préoccupation qui ont été recensés au cours de l’évaluation et qui ont conduit la Commission à refuser l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414. Elle conclut que l’insuffisance de données constatée par rapport auxdits sujets de préoccupation n’aurait pas permis de conclure que la DPA satisfaisait aux exigences requises pour une inscription.
147 Au vu de ce qui précède, il convient de conclure que la décision attaquée contient une motivation suffisante au regard des exigences dégagées par la jurisprudence exposée au point 144 ci-dessus.
148 Au demeurant, dès lors que le présent moyen ne semble avoir été soulevé que dans l’hypothèse où la non-inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414 serait fondée sur d’autres motifs que ceux exposés dans la décision attaquée et qu’il n’existe aucune indication en ce sens, ce moyen doit être rejeté comme manifestement non fondé.
Sur le quatrième moyen, tiré de la violation des droits de la défense et du principe de bonne administration
149 À l’appui de leur quatrième moyen, les requérantes font valoir que les notifiants ont été privés de la possibilité d’exercer le « droit de retrait » de leur soutien à l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414, prévu par l’article 3, paragraphe 2, du règlement n° 1095/2007, et de bénéficier, en contrepartie, d’une période de retrait des autorisations pour leurs produits plus étendue – à savoir jusqu’au 31 décembre 2010 – que celle prévue à l’article 2 de la décision attaquée, à savoir le 30 mai 2010. Cette privation serait due au retard pris dans la procédure d’évaluation, lequel serait entièrement imputable à la Commission en tant qu’organe globalement responsable pour le programme de travail transitoire selon l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, ainsi qu’au fait que, à la date à laquelle les notifiants auraient pu indiquer leur intention de renoncer à soutenir l’examen de la DPA, à savoir, au plus tard le 28 novembre 2007, ils n’auraient été en possession que d’un seul document, le PRE de l’EMR, lequel recommandait l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414 et ne soulevait aucun des sujets de préoccupation identifiés dans le considérant 5 de la décision attaquée.
150 S’agissant de la violation des droits de la défense des requérantes, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le respect des droits de la défense, dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief à celle-ci, constitue un principe fondamental du droit de l’Union et doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure en cause (arrêt de la Cour du 29 juin 1994, Fiskano/Commission, C‑135/92, Rec. p. I‑2885, point 39, et arrêt du Tribunal du 12 décembre 2006, Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran/Conseil, T‑228/02, Rec. p. II‑4665, point 91).
151 En l’espèce, il doit être constaté, d’emblée, que la décision attaquée fait grief à Pace, dès lors qu’elle refuse de faire droit à sa demande de faire inscrire la DPA à l’annexe I de la directive 91/414.
152 Ainsi, il y a lieu d’examiner, tout d’abord, au regard du cadre réglementaire applicable et des circonstances de l’espèce, si les notifiants, dont Pace fait partie, ont été privés de la possibilité de demander le retrait de leur soutien à l’inscription de la DPA.
153 Il convient de rappeler, à titre liminaire, que le règlement n° 1490/2002 a été modifié par le règlement n° 1095/2007. En particulier, ce dernier a modifié, par son article 1er, les articles 11 et 12 du règlement n° 1490/2002 portant, respectivement, sur l’évaluation par l’EFSA et sur la présentation d’un projet de directive ou d’un projet de décision par la Commission à l’issue de cette évaluation.
154 Il convient de rappeler, à cet égard, que, selon l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n° 1490/2002, dans sa rédaction initiale, « [a]près avoir reçu le dossier sommaire et le [PRE] visé à l’article 10, paragraphe 1, l’[EFSA] accuse réception du rapport de l’[EMR] dans un délai de trente jours ». En vertu du paragraphe 2 de cet article, « [l’EFSA] transmet le [PRE] du rapporteur aux États membres et peut organiser une consultation d’experts à laquelle participe l’[EMR] ».
155 Conformément à l’article 11, paragraphe 4, du règlement n° 1490/2002, dans sa version initiale, « [l’EFSA] évalue le [PRE] du rapporteur et transmet à la Commission un avis sur la conformité de la substance active aux exigences de sécurité de la directive 91/414 […] dans un délai d’un an après la réception du [PRE] de l’[EMR] ». En vertu de cette même disposition, « [l]e cas échéant, l’[EFSA] formule un avis sur les options considérées comme satisfaisant aux exigences de sécurité ».
156 Quant à l’article 12 du règlement n° 1490/2002, dans sa rédaction initiale, celui-ci disposait que, « [a]u plus tard six mois après la réception de l’avis de l’[EFSA], la Commission soumet un projet de rapport de réexamen ». La Commission soumet au comité, selon le cas, « un projet de directive visant l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414 et énonçant, s’il y a lieu, les conditions, y compris le délai de cette inscription, ou un projet de décision adressé aux États membres visant le retrait des autorisations [de mise sur le marché] de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance, en vertu de l’article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414 et, par conséquent, la non-inscription à l’annexe I de [cette] directive […] en indiquant les raisons ».
157 Il ressort de la lecture du considérant 5 du règlement n° 1095/2007 que la Commission est dorénavant dispensée de consulter l’EFSA afin d’obtenir un avis scientifique détaillé pour ce qui concerne les cas évidents, à savoir, lorsqu’une substance active n’a manifestement pas d’effets nocifs, ou, à l’inverse, d’obtenir confirmation de la nocivité manifeste d’une substance active lorsque celle-ci a manifestement de tels effets. La Commission peut ainsi décider d’inscrire ou de ne pas inscrire la substance en cause, selon le cas, à l’annexe I de la directive 91/414 immédiatement après l’examen du PRE.
158 Il convient d’observer, toutefois, que le PRE fait toujours l’objet d’une transmission à l’EFSA qui le communique, désormais, sans délai à la Commission, aux États membres et aux notifiants pour observations, puis compile les observations reçues en y ajoutant les siennes, le cas échéant, et retransmet l’ensemble à la Commission, aux États membres et aux notifiants. Enfin, elle met le PRE à la disposition des personnes intéressées pour sa consultation.
159 L’objectif poursuivi par cette modification de la procédure d’évaluation est l’utilisation efficace des ressources de l’EFSA, lesquelles devraient désormais se concentrer, d’après le considérant 6 du règlement n° 1095/2007, sur l’examen des substances actives au sujet desquelles des doutes doivent être levés avant qu’une décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 91/414 puisse être prise. Ainsi, et afin d’accélérer davantage la procédure, le considérant 7 dudit règlement introduit la possibilité « qu’un délai de retrait plus long soit accordé lorsque de tels doutes subsistent et que les notifiants acceptent de renoncer à soutenir l’inscription de la substance active à l’annexe I ». Or, il précise, par ailleurs, que « cette procédure doit être applicable uniquement lorsqu’il n’est pas manifeste que la substance a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou une influence inacceptable sur l’environnement ».
160 Il y a lieu de rappeler, à cet égard, que les critères permettant d’établir si une substance active n’a manifestement pas de tels effets ont été fixés à l’annexe V du règlement n° 1490/2002, laquelle a été ajoutée par le règlement n° 1095/2007 après l’annexe IV du règlement n° 1490/2002.
161 L’article 11 ter du règlement n° 1490/2002, tel que remplacé par le règlement n° 1095/2007, énonce :
« S’il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l’annexe V, que la substance active n’a pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d’influence inacceptable sur l’environnement, l’article 12, paragraphe 1, [sous] a), et paragraphe 2, [sous] a), est applicable. »
162 À l’inverse, l’annexe VI du règlement n° 1490/2002, ajoutée par le règlement n° 1095/2007 après l’annexe IV du règlement n° 1490/2002, tel que modifié, énonce les critères permettant d’établir qu’une substance active a manifestement des effets nocifs.
163 En outre, aux termes de l’article 11 quater du règlement n° 1490/2002, tel que remplacé par le règlement n° 1095/2007 :
« Lorsque l’article 11 ter n’est pas applicable, la Commission peut, à tout moment de la procédure d’évaluation, demander à l’EFSA d’effectuer un réexamen de l’ensemble du [PRE] […] »
164 Par ailleurs, l’article 11 sexies, portant sur le retrait du soutien à l’inscription par le notifiant, est ainsi libellé :
« Lorsque l’article 11 ter n’est pas applicable, le notifiant peut renoncer à soutenir l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414 dans les deux mois qui suivent la réception du [PRE] visé à l’article 11, paragraphe 2. »
165 Quant à l’article 12 du règlement n° 1490/2002, tel que remplacé par le règlement n° 1095/2007, il dispose ce qui suit :
« 1. La Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité, au plus tard six mois après :
a) réception du [PRE], lorsque l’article 11 ter ou l’article 11 septies est applicable ;
b) réception des conclusions de l’EFSA, lorsque l’article 11 quater est applicable ;
c) réception du retrait écrit du soutien du notifiant, lorsque l’article 11 sexies est applicable.
2. La Commission soumet également au comité, en même temps que le projet de rapport de réexamen :
a) un projet de directive portant inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414 et déterminant, s’il y a lieu, les conditions et la durée de cette inscription, ou
b) un projet de décision adressée aux États membres, imposant à ceux-ci de retirer, dans un délai de six mois, les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l’article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414 et entraînant la non-inscription de cette substance active à l’annexe I de ladite directive ; les raisons de la non-inscription y sont mentionnées.
La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414.
3. Par dérogation au paragraphe 2, [sous] b), les États membres retirent les autorisations, au plus tard le 31 décembre 2010 dans le cas visé au paragraphe 1, [sous] c), sauf si la Commission est arrivée à la conclusion, après avoir, au besoin, consulté l’EFSA, que la substance remplissait les critères fixés à l’annexe VI. »
166 Conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement n° 1095/2007 portant sur les dispositions transitoires concernant le règlement n° 1490/2002 :
« En ce qui concerne les substances actives au sujet desquelles, à la date d’entrée en vigueur du [règlement n° 1095/2007], le [PRE] de l’[EMR] avait été envoyé à l’EFSA, tandis que celle-ci n’avait pas présenté ses conclusions à la Commission, par dérogation à l’article 11 sexies du règlement n° 1490/2002, l’article 12, paragraphe 3, de ce règlement est applicable si les deux conditions suivantes sont remplies :
a) l’article 11 ter n’est pas applicable et l’un des cas suivants se présente :
i) il est improbable que la substance active remplisse les critères fixés à l’annexe VI dudit règlement ;
ii) ayant été consultée par la Commission, l’EFSA est arrivée à la conclusion que la substance active ne remplissait pas les critères fixés à l’annexe VI dudit règlement ; et
b) le notifiant informe la Commission du retrait de son soutien à l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414 dans un délai de deux mois à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement. »
167 Il y a lieu de relever que le règlement n° 1095/2007 est entré en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne, à savoir le 28 septembre 2007. À cette date, l’EFSA avait reçu le PRE de l’EMR, mais n’avait pas encore présenté ses conclusions à la Commission. Premièrement, il convient de rappeler que les règles de procédure sont d’application immédiate (voir, en ce sens, arrêt Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, points 79 et 80). Deuxièmement, il y a lieu de constater que l’article 3, paragraphe 2, du règlement n° 1095/2007 s’applique, en tant que disposition transitoire, au cas d’espèce, ce qui a, au demeurant, été porté à la connaissance de l’un des notifiants, Cerexagri, par lettre de l’EFSA du 18 octobre 2007. Dans cette lettre, il est également indiqué que les notifiants avaient reçu le PRE de la part de l’EMR au plus tard le 28 septembre 2007, date qui correspond à la date d’entrée en vigueur du règlement n° 1095/2007.
168 Par ailleurs, il ressort de la lettre de l’EFSA du 8 octobre 2007, produite par la Commission conformément à la demande du Tribunal lors de l’audience, mentionnée dans la lettre du 18 octobre 2007 susvisée, que les notifiants avaient été informés du fait que l’EFSA avait décidé d’organiser une consultation d’experts. En effet, leurs observations sur le PRE ont été recueillies afin de contribuer à ladite consultation. Or, cette étape, prévue par l’article 11 quater du règlement n° 1490/2002, tel que modifié, présuppose que la Commission ait sollicité l’avis scientifique de l’EFSA, en estimant que l’article 11 ter n’était pas applicable à la DPA et qu’elle comptait demander, à l’expiration du délai de retrait, le réexamen du PRE par l’EFSA.
169 Or, les requérantes font valoir que les droits de la défense des notifiants ont été violés, dans la mesure où, à la date à laquelle ils pouvaient demander le retrait du soutien à l’inscription de la DPA, à savoir, jusqu’au 28 novembre 2007, le seul document dont ils disposaient était le PRE de l’EMR, lequel proposait l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414. N’ayant pas suffisamment d’indices de la probabilité d’adoption d’une décision négative à ce stade, elles affirment que les notifiants ont été privés de la possibilité de demander le retrait, telle que prévue par l’article 3, paragraphe 2, du règlement n° 1095/2007.
170 Il importe de relever, à cet égard, que la proposition d’inscription de la DPA faite par l’EMR dans le cadre du PRE n’était pas inconditionnelle, mais associée aux conditions précisées à la section 4 du PRE. Les notifiants devaient ainsi soumettre certaines données et clarifications supplémentaires, lesquelles n’étaient pas couvertes par les études produites dans le cadre du dossier, ainsi qu’il ressort, notamment, des points 4.2, 4.5 et 4.7 dudit document. Ces données étaient requises pour déterminer, notamment, les propriétés physiques et chimiques de la DPA (point 4.2), la nature des résidus de la DPA dans les pommes transformées industriellement et destinées à la consommation (point 4.5.2) et les métabolites non identifiés (point 4.7).
171 Le fait que les lacunes de données susvisées ont été signalées aux notifiants à ce stade, même si elles n’ont pas empêché, en définitive, l’EMR de proposer l’inscription de la DPA à l’annexe I de la directive 91/414, démontre que, contrairement à ce que font valoir les requérantes, les notifiants disposaient, dès le 28 septembre 2007, et donc bien avant l’expiration du délai de retrait, d’indices qui justifiaient l’existence de doutes sur le fait que la décision finale serait favorable. En outre, eu égard aux clarifications demandées par l’EMR, les requérantes ne sauraient prétendre qu’il pouvait être conclu, dès ce stade, que la DPA était manifestement dépourvue d’effets nocifs pour la santé humaine.
172 En effet, dans l’hypothèse où les notifiants n’apportaient pas les clarifications requises, ce qui a été le cas en l’espèce, il pouvait être escompté par elles que l’EFSA rende des conclusions soulevant des préoccupations relatives aux lacunes subsistantes. Partant, les notifiants auraient dû faire preuve de la diligence requise et ne pas écarter d’emblée la possibilité prévisible que l’article 11 ter du règlement n° 1490/2002 ne soit pas applicable.
173 Les requérantes font néanmoins valoir que les notifiants se seraient trouvés dans une situation plus avantageuse dans l’hypothèse où les délais règlementaires applicables à l’évaluation de la DPA auraient été respectés. Or, contrairement à leurs allégations, l’EFSA ne pouvait pas commencer son réexamen immédiatement après la transmission du PRE à celle-ci par l’EMR, à savoir le 20 juin 2007, puisqu’elle était tenue, conformément à l’article 11, paragraphes 1 et 2, du règlement n° 1490/2002, dans sa version antérieure applicable à ce moment, d’accuser réception du PRE dans un délai de trente jours, puis de le transmettre aux États membres en organisant éventuellement une consultation d’experts. En l’espèce, l’EFSA a transmis le PRE aux États membres, à la Commission et aux notifiants le 8 octobre 2007 et a fixé, aux États membres et aux notifiants, conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement n° 1490/2002, tel que modifié par le règlement n° 1095/2007 alors entré en vigueur, un délai de deux mois pour présenter des observations, expirant le 7 décembre 2007.
174 Par ailleurs, force est de constater qu’il n’existe aucune disposition qui oblige l’EFSA à entamer le réexamen du PRE à une date précise précédant la date d’expiration du délai prévu pour le retrait du soutien à l’inscription d’une substance au titre de l’article 3, paragraphe 2, du règlement n° 1095/2007, ni d’ailleurs de l’achever avant celle-ci. De plus, si l’EFSA, consultée par la Commission, était arrivée à la conclusion que la DPA ne remplissait pas les critères fixés à l’annexe VI du règlement n° 1490/2002, au sens de l’article 3, paragraphe 2, sous a), ii), du règlement n° 1095/2007, elle n’était pas non plus tenue d’informer les notifiants de cette conclusion intermédiaire, contrairement aux affirmations des requérantes dans le cadre de leur lettre du 28 juillet 2011. En tout état de cause, le fait que les notifiants aient été avertis, au moyen de deux lettres, des 8 et 18 octobre 2007, que leur a adressé l’EFSA, de la consultation d’experts initiée le 8 octobre 2007 et du délai encadrant la faculté de demander le retrait du soutien à l’inscription de la DPA démontre que cette dernière ne faisait pas partie des cas manifestes pour lesquels la Commission pouvait soumettre un projet de décision ou de directive directement au comité, au titre de l’article 12, paragraphe 1, sous a), du règlement n° 1490/2002 tel que modifié, mais qu’il était probable que la Commission demande à l’EFSA d’effectuer un réexamen du PRE au sens de l’article 11 quater dudit règlement.
175 En effet, il ressort du second alinéa du premier paragraphe de cette dernière disposition que l’EFSA devait rendre ses conclusions dans un délai de six mois après la notification de la demande de la Commission visant le réexamen complet du PRE et, en tout état de cause, au 30 septembre 2008 au plus tard.
176 En l’occurrence, l’EFSA a rendu son rapport de conclusions à cette date et n’a donc pas violé les délais réglementaires prescrits, ainsi que les requérantes l’affirment.
177 De même, le prétendu retard dans le lancement de la consultation du PRE par l’EFSA, qui est dénoncé par les requérantes, n’a nullement empêché les notifiants de la jouissance effective de leur « droit de retrait ».
178 Si l’EFSA a attendu jusqu’au 8 octobre 2007, à savoir plus de trois mois, pour transmettre le PRE et lancer la consultation, force est de constater, en l’espèce, que, avant l’entrée en vigueur du règlement n° 1095/2007, il n’existait aucun délai aux fins de cette transmission. À compter de la date d’entrée en vigueur dudit règlement, à savoir le 28 septembre 2007, l’EFSA devait transmettre le rapport « sans délai » à la Commission, aux États membres et aux notifiants et fixer un délai maximal de deux mois aux États membres et aux notifiants pour présenter leurs observations, ce qu’elle a fait dix jours plus tard, à savoir le 8 octobre 2007, en fixant un délai expirant le 7 décembre 2007. Même dans l’hypothèse défendue par les requérantes, selon laquelle l’EFSA aurait scrupuleusement respecté les délais fixés par le règlement n° 1095/2007, à compter de sa date d’entrée en vigueur, les notifiants n’auraient pu disposer, éventuellement, avant l’expiration du délai pour exercer le « droit de retrait », que des observations des États membres sur le PRE et, éventuellement, de celles de l’EFSA.
179 Or, selon les requérantes, la question relative à la formation éventuelle de nitrosamines ne se serait réellement posée qu’à la suite de la réunion des experts, en juin 2008. Partant, eu égard au fait que les risques liés à la DPA, et donc la probabilité d’adoption d’une décision négative, ne se seraient véritablement posés, selon les requérantes, qu’après l’expiration du délai prescrit pour renoncer au soutien de ladite substance, les notifiants n’auraient, en tout état de cause, pas disposé d’informations quant à la préoccupation relative à la formation éventuelle de nitrosamines dans le délai prescrit pour renoncer au soutien à l’inscription de la DPA.
180 En outre, ainsi qu’il ressort du considérant 6 de la décision attaquée, la Commission a informé les notifiants de la possibilité de renoncer à soutenir l’inscription de la DPA. En effet, par lettres des 8 et 18 octobre 2007, l’EFSA a informé les notifiants de la possibilité de retirer leur notification, et avait, en tout état de cause, attiré leur attention sur l’entrée en vigueur du règlement n° 1095/2007, leur permettant, ainsi, de déterminer la disposition et le délai applicables en l’espèce.
181 Il s’ensuit que les droits de la défense des notifiants, et donc de Pace, ont été respectés au cours de la procédure précédant l’adoption de la décision attaquée. À cet égard, les requérantes ne sauraient confondre le non-respect des droits de la défense avec l’absence d’obtention du résultat souhaité par l’exercice de ces droits. En effet, le fait que les requérantes estiment que les observations formulées répondent à tout sujet de préoccupation à propos de la nocivité de la DPA ne démontre pas pour autant que la Commission aurait violé leurs droits de la défense en considérant, au moment de l’adoption de la décision attaquée, qu’« il [était] impossible de conclure, sur la base des informations disponibles, que la [DPA] satisfaisait aux critères fixés pour une inscription à l’annexe I de la directive 91/414 » (voir, en ce sens, arrêt Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 247).
182 À supposer même que l’EFSA n’ait pas respecté son obligation découlant de l’article 11, paragraphe 2, du règlement n° 1490/2002, tel que modifié, de transmettre le PRE sans délai, cette considération n’affecterait la légalité de la décision attaquée que s’il était établi que, en l’absence de cette irrégularité, ladite décision aurait pu avoir un contenu différent (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 29 octobre 1980, van Landewyck e.a./Commission, 209/78 à 215/78 et 218/78, Rec. p. 3125, point 47, et arrêt du Tribunal du 5 avril 2006, Degussa/Commission, T‑279/02, Rec. p. II‑897, point 416).
183 Dans la mesure où les requérantes font valoir que le retard pris dans le lancement de la consultation par l’EFSA serait imputable à la Commission, il convient de relever que le fait que la Commission n’aurait pas veillé à ce que l’EFSA respecte son obligation de transmettre le PRE sans délai, imposée par l’article 11, paragraphe 2, du règlement n° 1490/2002, tel que modifié, ne saurait être considéré comme une violation du principe de bonne administration de la part de la Commission (voir, en ce sens, arrêt Cheminova e.a./Commission, point 58 supra, point 226).
184 En l’espèce et au vu de ce qui précède, il convient de conclure que le retard allégué de l’EFSA dans le lancement de la consultation n’a eu aucun impact sur le respect du délai de présentation du rapport de conclusions. En tout état de cause, ce retard n’a pas de conséquences sur la décision attaquée.
185 Dans ces circonstances, il convient de rejeter le quatrième moyen, ainsi que le recours dans son intégralité.
186 Aux termes de l’article 87, paragraphe 2, du règlement de procédure, la partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. Les requérantes ayant succombé en leurs conclusions et la Commission ayant conclu à leur condamnation aux dépens, il y a lieu de les condamner à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission, y compris les dépens afférents aux procédures de référé.
2) Xeda International SA et Pace International LLC supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne, y compris les dépens afférents aux procédures de référé.
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 19 janvier 2012.