Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/farmorubicine-10mg-pdr-iv-1-224311
Timestamp: 2020-02-25 23:21:09+00:00
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FARMORUBICINE 10MG PDR IV 1 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
FARMORUBICINE 10MG PDR IV 1
Prix de vente : 23,38 €Taux de remboursement : {0} %
La dose totale d'épirubicine par cycle peut varier en fonction du protocole thérapeutique (monothérapie ou association à d'autres cytotoxiques) et de l'indication thérapeutique.
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en monothérapie en dose unique ou sur 2-3 jours successifs, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m².
Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée d'épirubicine, utilisée comme composant d'un traitement adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, est de 100 à 120 mg/m2.
Si l'épirubicine est associée à d'autres cytotoxiques, pouvant présenter les mêmes effets toxiques, la dose recommandée par cycle doit être réduite en conséquence.
Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement. En cas d'atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), des réductions de dose sont recommandées selon :
Bilirubine 20-51 µmol/l
En cas d'insuffisance rénale sévère, une réduction de dose doit être envisagée sans qu'aucune recommandation spécifique en ce qui concerne la posologie ne puisse être formulée sur la base des données limitées disponibles chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique. Le délai d'injection est généralement compris entre 3 et 20 minutes (selon la dose et le volume de la perfusion) pour minimiser les risques de thrombose ou d'extravasation. Une injection directe en bolus n'est pas recommandée en raison du risque d'extravasation, qui peut survenir même en présence d'un retour sanguin adéquat à l'aspiration.
L'épirubicine est mutagène, clastogène et cancérigène chez l'animal..
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à d'autres anthracyclines ou anthracènediones,
myocardiopathie et cardiopathie avec insuffisance cardiaque,
traitements antérieurs par l'épirubicine et/ou d'autres anthracyclines ou anthracènediones à la dose maximale cumulative, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
patients souffrant d'infections systémiques aiguës,
en association avec les vaccins atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe)) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
L'épirubicine peut avoir des effets génotoxiques. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par épirubicine de ne pas avoir d'enfant durant le traitement et jusqu'à 6 mois après, et de conserver leur sperme avant de débuter le traitement en raison d'une possible infertilité causée par l'épirubicine. Les femmes traitées ne doivent pas être enceinte durant le traitement. Les hommes et les femmes traités doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
L'épirubicine est potentiellement tératogène et la prise d'épirubicine durant la grossesse peut entrainer des fausses couches, une toxicité embryonnaire et une mort foetale. Durant la grossesse, en particulier durant le 1er trimestre, les médicaments cytotoxiques devraient être utilisés dans des indications strictes et lorsque les bénéfices potentiels pour la mère ont été pesés au regard des risques possibles d'effets indésirables sur la reproduction.
Les facteurs de risque de toxicité cardiaque sont notamment une affection cardiovasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante au niveau de la région médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou des anthracènediones et l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant altérer la contractilité cardiaque (par ex. trastuzumab), (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) avec un risque accru chez la personne âgée.
Le trastuzumab et les anthracyclines telles que l'épirubicine ne doivent pas actuellement être utilisés en association, sauf dans le cadre d'un essai clinique bien contrôlé avec surveillance cardiaque. Les patients ayant reçu antérieurement des anthracyclines présentent également un risque de cardiotoxicité lors d'un traitement par trastuzumab, bien que le risque soit plus faible que dans le cas d'une utilisation concomitante de traztuzumab et d'anthracyclines.
Les patients recevant des anthracyclines après l'arrêt d'Herceptin® (trastuzumab) peuvent être sujets à un risque accru de cardiotoxicité. La demi-vie rapportée d'Herceptin® étant approximativement de 28 à 38 jours, Herceptin® peut persister dans la circulation jusqu'à 27 semaines après l'arrêt du traitement. Dans la mesure du possible, le prescripteur doit éviter les traitements contenant une anthracycline pendant les 27 semaines suivant l'arrêt d'Herceptin®. En cas d'utilisation des anthracyclines, les patients doivent alors bénéficier d'une surveillance étroite de la fonction cardiaque.
Comme les autres cytotoxiques, l'épirubicine peut provoquer une myélosuppression. Les paramètres hématologiques, dont la numération des globules blancs, doivent être évalués avant et pendant chaque cycle de traitement. La principale manifestation de toxicité hématologique de l'épirubicine est une leucopénie et/ou une granulocytopénie (neutropénie) dose-dépendante et réversible ; cette manifestation est aussi la toxicité dose- limitante la plus fréquente. La leucopénie et la neutropénie sont généralement plus graves au cours des traitements à hautes doses, avec un nadir survenant le plus souvent entre le 10ème et le 14ème jour de traitement ; ce phénomène est généralement transitoire, les valeurs de leucocytes/neutrophiles se normalisant vers le 21ème jour. Une thrombocytopénie et une anémie peuvent aussi survenir. Les conséquences cliniques d'une myélosuppression sévère incluent fièvre, infection, sepsis/septicémie, choc septique, hémorragie, hypoxie tissulaire ou décès.
L'épirubicine est émétisante. Une mucite et/ou stomatite apparaît généralement en début de traitement. En cas de gravité, elle peut évoluer en quelques jours vers une ulcération de la muqueuse. La plupart des patients guérissent vers la 3ème semaine de traitement.
L'épirubicine peut entrainer une hyperuricémie en raison d'un catabolisme important des purines résultant de la lyse rapide des cellules cancéreuses induite par le traitement cytotoxique (syndrome de lyse tumorale).
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par une chimiothérapie incluant l'épirubicine, peut entrainer des infections sévères ou fatales (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le risque d'apparition d'une cardiotoxicité peut être majoré chez les patients recevant des anthracyclines après l'arrêt d'un traitement par d'autres cardiotoxiques, en particulier ceux à longue demi-vie comme le trastuzumab. Le trastuzumab a une demi-vie de 28 à 38 jours et peut rester présent jusqu'à 27 semaines dans la circulation. En conséquence, les médecins devront éviter autant que possible d'instaurer un traitement à base d'anthracyclines dans les 27 semaines qui suivent l'arrêt du trastuzumab. En cas de recours aux anthracyclines avant la fin de cette période, une surveillance attentive de la fonction cardiaque est recommandée.
Quand il est administré avant l'épirubicine, le paclitaxel peut augmenter les taux plasmatiques d'épirubicine et de ses métabolites, ces derniers n'étant cependant ni toxiques, ni actifs. La co-administration de paclitaxel ou de docetaxel n'affecte pas la pharmacocinétique de l'épirubicine si celle-ci est administrée avant le taxane.
Les effets indésirables dont la liste figure dans le tableau ci-dessous ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par épirubicine, avec les fréquences suivantes : très fréquents (> 1/10) ; fréquents (> 1/100 à ≤1/10) ; peu fréquents (> 1/1000 à ≤1/100) ; rares (> 1/10 000 à ≤1/1000) ; très rares (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Plus de 10 % des patients traités peuvent s'attendre à présenter des effets indésirables. Les plus fréquents sont la dépression médullaire, les effets secondaires gastro-intestinaux, l'anorexie, l'alopécie et l'infection.
Insuffisance cardiaque congestive (dyspnée ; oedème, hépatomégalie, ascite, oedème pulmonaire, épanchements pleuraux, bruit de galop), cardiotoxicité (par ex. anomalies de l'ECG, arythmies, cardiomyopathie), tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc A-V, bloc de branche
Inflammation des muqueuses, oesophagite, stomatite, vomissements, diarrhée, nausée
Toxicité locale, rash, démangeaisons, modifications cutanées, érythème, rougeurs, hyperpigmentation de la peau et des ongles, photosensibilité, hypersensibilisation des territoires cutanés irradiés (réaction de rappel de l'irradiation)
Coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après l'administration
Symptomatique. L'épirubicine ne peut être éliminée par dialyse.