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Timestamp: 2020-06-06 04:05:52
Document Index: 73207764

Matched Legal Cases: ['Art. 54', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'Art. 54', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'Art. 56', '§ 533', '§ 533', 'Art. 56', '§ 140', '§ 925', '§ 945', '§ 945', 'BGH', 'BGH']

Oberlandesgericht Düsseldorf, Urteil vom 19. Februar 2016, Az.: I-2 U 55/15
Aktenzeichen: I-2 U 55/15
eine pharmazeutische Formulierung, die Fulvestrant und einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol umfasst, der ein Gemisch aus 10 Gew.-% Ethanol, bezogen auf das Volumen der Formulierung, und 10 Gew.-% Benzylalkohol, bezogen auf das Volumen der Formulierung, darstellt, und wobei die Formulierung 15 Gew.-% Benzylbenzoat, bezogen auf das Volumen der Formulierung, und eine zur Herstellung einer Formulierung mit mindestens 45 mgml-1 Fulvestrant ausreichende Menge einer Ricinoleat-Trägersubstanz enthält, wobei die Ricinoleat-Trägersubstanz Rizinusöl ist, und wobei das Gesamtvolumen der Formulierung 6 ml oder weniger ist,
a) in der Bundesrepublik Deutschland dadurch sinnfällig herzurichten, dass in der Gebrauchsinformation die Verwendung bei der Behandlung von Brustkrebs mittels intramuskulärer Injektion empfohlen wird,
b) sowie derartig hergerichtete Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;
V. Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren wird auf 1.750.000,- € festgesetzt.
Das Verfügungspatent (EP 2 266 573) betrifft eine zur Verabreichung mittels intramuskulärer Injektion hergerichtete pharmazeutische Retard-Formulierung, die die Verbindung 7€-[9-(4, 4, 5, 5, 5-Pentafluorpentylsulfinyl)nonyl]estra-1, 3, 5(10)-trien-3, 17€-diol (nachfolgend: Fulvestrant) gelöst in einer Ricinoleat-Trägersubstanz enthält und die zusätzlich mindestens einen Alkohol und ein in der Ricinoleat-Trägersubstanz mischbares nichtwässriges Esterlösungsmittel umfasst, wobei die Formulierung bei der Behandlung von Brustkrebs verwendet wird.
Allerdings zeigt Fulvestrant bestimmte physikalische Eigenschaften, die eine Formulierung dieser Verbindungen erschweren. So handelt es sich bei Fulvestrant um ein selbst im Vergleich zu anderen steroidalen Verbindungen besonders lipophiles, also fettlösliches Molekül. Außerdem ist seine Löslichkeit in Wasser extrem niedrig (Abschnitt [0011]). Derzeit gibt es, so führt die Verfügungspatentschrift weiter aus, etliche injizierbare steroidale Retard-Formulierungen, die Öl als Lösungsmittel verwenden, wobei zusätzliche Hilfsstoffe wie etwa Benzylbenzoat, Benzylalkohol und Ethanol zum Einsatz kommen können. Beispiele solcher Formulierungen sind aus Tabelle 1 der Verfügungspatentschrift ersichtlich (Abschnitte [0012] f.). Wie der Fachmann Tabelle 2 der Verfügungspatentschrift entnimmt, weist Fulvestrant in Rizinusöl eine signifikant bessere Löslichkeit als in anderen getesteten Ölen auf. Allerdings kann Fulvestrant selbst unter alleiniger Verwendung dieses Lösungsmittels nicht so gelöst werden, dass eine für die Dosierung eines Patienten mit einem kleinen Injektionsvolumen ausreichend hohe Konzentration und eine therapeutisch signifikante Freisetzungsrate erzielt wird (Absätze [0015] f.). Um eine therapeutisch wirksame Freisetzungsrate zu erzielen, würde die benötigte Menge an Fulvestrant ein großes Volumen der Formulierung, mindestens 10 ml, erforderlich machen. Derzeit empfehlen Richtlinien, in einer einzigen Injektion nicht mehr als 5 ml Flüssigkeit intramuskulär zu injizieren. Die für eine Depot-Formulierung von Fulvestrant mit einer einen Monat lang anhaltenden Wirkung erforderlichen pharmakologischen Wirkdosen betragen etwa 250 mg. Daher müsste Fulvestrant, wenn es ausschließlich in Rizinusöl gelöst wird, in mindestens 10 ml Rizinusöl verabreicht werden (Abschnitte [0017 f.]).
Vor diesem Hintergrund liegt dem Verfügungspatent die (in der Verfügungspatentschrift nicht ausdrücklich formulierte) Aufgabe zu Grunde, eine pharmazeutische Formulierung bereitzutellen, welche die vorgenannten Nachteile nicht aufweist, intramuskulär verabreicht werden kann und eine Depotwirkung erzielt.
1. Pharmazeutische Formulierung
1.1. zur Verwendung bei der Behandlung von Brustkrebs
1.2. mittels intramuskulärer Injektion.
2. Die pharmazeutische Formulierung umfasst:
2.1. Fulvestrant;
2.2. einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol, der ein Gemisch darstellt aus
2.2.1. 10 Gew.-% Ethanol, bezogen auf das Volumen der Formulierung,
2.2.2. 10 Gew.-% Benzylalkohol, bezogen auf das Volumen der Formulierung,
2.3. 15 Gew.-% Benzylbenzoat, bezogen auf das Volumen der Formulierung,
2.4. eine zur Herstellung einer Formulierung mit mindestens 45mgml-1 Fulvestrant ausreichende Menge einer Ricinoleat-Trägersubstanz,
2.4.1. wobei die Ricinoleat-Trägersubstanz Rizinusöl ist.
3. Das Gesamtvolumen der Formulierung ist 6 ml oder weniger.
Von dem Erfordernis einer dem Verfügungskläger günstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann allerdings in Sonderfällen abgesehen werden.
Um einen solchen Sonderfall handelt es sich etwa dann, wenn sich der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung - wie hier - gegen Generikaunternehmen richtet. Denn in einem solchen Fall ist es dem Patentinhaber aufgrund der ihm aus einer Fortsetzung der Verletzungshandlung drohenden Nachteile regelmäßig bereits unzumutbar, den Ausgang eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten. Während der von Generikaunternehmen angerichtete Schaden im Falle einer späteren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und mit Rücksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbeträgen verursachten Preisverfall nicht wieder gut zu machen ist, hat eine wegen späterer Vernichtung des Patents unberechtigte Verfügung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vorübergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzansprüche gegen den Patentinhaber vollständig ausgeglichen werden kann. Berücksichtigt man außerdem, dass das Generikaunternehmen für seine Marktpräsenz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht, weil das Präparat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist, hat eine Verbotsverfügung zu ergehen, auch wenn für das Verletzungsgericht keine endgültige Sicherheit über den Rechtsbestand gewonnen werden kann, nach seiner Einschätzung aber mehr für als gegen ihn spricht (Senat, GRUR-RR 2013, 236, 240 - Flupirtin-Maleat; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt G Rz. 56 f.). Eine Verbotsverfügung hat somit auch ohne eine vorangegangene Entscheidung in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren bereits dann zu ergehen, wenn das Verletzungsgericht (aufgrund der ihm angesichts der betroffenen technischen Materie möglichen Einschätzung) für sich die Überzeugung im Sinne hinreichender Glaubhaftmachung gewinnt, dass das Verfügungsschutzrecht rechtsbeständig ist, weil sich die mangelnde Patentfähigkeit seines Erfindungsgegenstandes nicht feststellen lassen wird. Hierfür müssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente für die Patentfähigkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen lässt, oder es muss die Frage der Patentfähigkeit mit Rücksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung mindestens ungeklärt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamtes oder des Bundespatentgerichts in der Sache selbst zu entscheiden hätte, dessen Rechtsbestand bejahen müsste (Senat, BeckRS 2014, 04902 - Desogestrel; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt G Rz. 57).
Eine weitere Ausnahme vom Erfordernis einer kontradiktorischen Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung ist nach der Rechtsprechung des Senats (InstGE 12, 114 - Harnkatheterset) zu machen, wenn in dem das Verfügungspatent betreffenden Erteilungsverfahren - wie hier - Dritte beteiligt waren. Eine solche Drittbeteiligung im Prüfungsverfahren hebt den Erteilungsakt regelmäßig in den Stand einer kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung, so dass es für eine Unterlassungsverfügung ausnahmsweise keines (nachfolgenden weiteren) streitigen Rechtsbestandserkenntnisses bedarf.
Wurde ein paralleles Patent bereits in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren bestätigt, so hat das Gericht unabhängig davon auch diese Entscheidung bei der Beantwortung der Frage eines hinreichend gesicherten Rechtsbestandes zu berücksichtigten, soweit sich die entsprechenden Ausführungen auf das Verfügungspatent übertragen lassen. Ist dies der Fall, hat das Verletzungsgericht - ungeachtet seiner Pflicht, auch nach erstinstanzlichem Abschluss des Rechtsbestandsverfahrens selbst ernsthaft die Erfolgsaussichten der dagegen gerichteten Angriffe zu prüfen, um sich in eigener Verantwortung ein Bild von der Schutzfähigkeit der Erfindung zu machen (Senat, InstGE 8, 122 - Medizinisches Instrument; Urt. v. 18. Dezember 2014, Az.: I-2 U 60/14) - grundsätzlich die von der zuständigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Prüfung getroffene Entscheidung über die Aufrechterhaltung des Parallelpatents hinzunehmen und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umstände vorliegen, auch in Bezug auf das Verfügungspatent die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die erforderlichen Unterlassungsanordnungen trifft (Senat, Urt. vom 10. November 2011, Az.: I - 2 U 41/11). Grund, die parallele Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz für nicht vertretbar hält oder wenn ein auf das Verfügungspatent unternommener Angriff auf (z. B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht berücksichtigt und beschieden haben (Senat, Urt. vom 6. Dezember 2012 - I - 2 U 46/12). Solange sich die Ausführungen im Einspruchs- bzw. Nichtigkeitsverfahren auf das Verfügungspatent übertragen lassen und das Verfügungspatent keine abweichenden, eine andere Bewertung rechtfertigenden Merkmale aufweist, ist es für den Regelfall nicht angängig, den Verfügungsantrag trotz des erstinstanzlich aufrechterhaltenen Parallelpatents allein deshalb zurückzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der ebenso gut vertretbaren Beurteilung durch die zuständige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt (Senat, Urt. vom 10. November 2011 - I-2 U 41/11; Urt. vom 18. Dezember 2014, Az.: I - 2 U 60/14). Solches verbietet sich ganz besonders dann, wenn es sich um eine technisch komplexe Materie (z.B. aus dem Bereich der Chemie oder Elektronik) handelt, in Bezug auf die die Einsichten und Beurteilungsmöglichkeiten des technisch nicht vorgebildeten Verletzungsgerichts von vornherein limitiert sind. Geht es nicht darum, dass z.B. Passagen einer Entgegenhaltung von der Einspruchsabteilung übersehen und deshalb bei seiner Entscheidungsfindung überhaupt nicht in Erwägung gezogen worden sind, sondern dreht sich der Streit der Parteien darum, welche technische Information dem im Bestandsverfahren gewürdigten Text aus fachmännischer Sicht zu entnehmen ist und welche Schlussfolgerungen der Durchschnittsfachmann hieraus aufgrund seiner allgemeinen Wissens zu ziehen imstande gewesen ist, sind die Rechtsbestandsinstanzen aufgrund der technischen Vorbildung und der auf dem speziellen Fachgebiet gegebenen beruflichen Erfahrung ihrer Mitglieder eindeutig in der besseren Position, um hierüber ein Urteil abzugeben. Es ist daher prinzipiell ausgeschlossen, dass sich das Verletzungsgericht mit (notwendigerweise laienhaften) eigenen Erwägungen über das Votum der technischen Fachleute hinwegsetzt und eine Unterlassungsverfügung verweigert. Soweit der Verfügungsbeklagte seinen Angriff auf das Verfügungspatent nicht auf neue, von den mit der Sache befassten Stellen bisher unberücksichtigte und erfolgversprechende Gesichtspunkte stützt, ist an eine Zurückweisung des Verfügungsantrages unter dem Gesichtspunkt eines nicht hinreichend gesicherten Rechtsbestandes lediglich dann zu denken, wenn das Verletzungsgericht zu der Überzeugung gelangt, dass die im Rechtsbestandsverfahren ergangene Entscheidung ersichtlich unrichtig ist und das Verletzungsgericht diese Unrichtigkeit verlässlich erkennen kann, weil ihm die auftretenden technischen Fragen zugänglich sind und von ihm auf der Grundlage ausreichender Erfahrung in der Beurteilung technischer und patentrechtlicher Sachverhalte abschließend beantwortet werden können. Anderes kann sich im Einzelfall ferner daraus ergeben, dass die einstweilige Verfügung - über den Regelfall hinaus - ganz besonders einschneidende Konsequenzen für den Antragsgegner und/oder die Öffentlichkeit (z.B. für auf den Verletzungsgegenstand angewiesene Patienten) hat, die es im Rahmen der Interessenabwägung ausnahmsweise verbieten, bereits jetzt eine Unterlassungsanordnung zu verfügen, die im weiteren Rechtsbestandsverfahren mit einiger Aussicht auf Erfolg ihre Grundlage verlieren kann.
Zwar wurde die Erteilung des Verfügungspatents erst am 17. Juni 2015 veröffentlicht, so dass das Verfügungspatent selbst bisher weder ein Einspruchs- noch ein Nichtigkeitsverfahren erfolgreich durchlaufen hat. Allerdings erfolgte die Erteilung des Verfügungspatents unter Berücksichtigung der wesentlichen Druckschriften, mit denen die Verfügungsbeklagte nunmehr den Rechtsbestand in Zweifel zu ziehen versucht. Da an diesem Erteilungsverfahren mehrere Außenstehende beteiligt waren, ist der Erteilungsakt damit - wie der Senat bereits im Einzelnen ausgeführt hat - mit einer kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung vergleichbar, auf die deswegen ausnahmsweise als Bedingung für den Erlass einer Unterlassungsverfügung verzichtet werden kann.
Abgesehen davon gehört das Verfügungspatent zu derselben Patentfamilie wie das EP 1 250 138 B2 (nachfolgend: Parallelpatent), welches den Gegenstand des beim Senat unter dem Aktenzeichen I-2 U 54/15 geführten Parallelverfahrens bildet. Die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes hat das Parallelpatent in der im Parallelverfahren streitgegenständlichen Fassung in einer Einspruchsentscheidung vom 11. Februar 2015 mit ausführlicher und nachvollziehbarer Begründung sowohl unter dem Gesichtspunkt der Neuheit als auch im Hinblick auf die erfinderische Tätigkeit als schutzfähig erachtet. Der aufrecht erhaltene Patentanspruch 1 des Parallelpatents ist dabei wie folgt gefasst:
"Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung einer pharmazeutischen Formulierung zur Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes mittels intramuskulärer Verabreichung, wobei die Formulierung Fulvestrant in einer Ricinoleat-Trägersubstanz, ein pharmazeutisch annehmbares nichtwässriges Esterlösungsmittel und einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol umfasst, und wobei die Formulierung zur Erzielung einer mindestens 2 Wochen anhaltenden, therapeutisch signifikanten Fulvestrantkonzentration im Blutplasma hergerichtet ist."
Zudem weist der ebenfalls aufrecht erhaltene Patentanspruch 4 des Parallelpatents folgende Fassung auf:
"Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung einer pharmazeutischen Formulierung zur Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes mittels intramuskulärer Verabreichung, wobei die pharmazeutische Formulierung Fulvestrant, 30 Gew.-% oder weniger eines pharmazeutisch annehmbaren Alkohols, bezogen auf das Volumen der Formulierung, mindestens 1 Gew.-%, bezogen auf das Volumen der Formulierung, eines pharmazeutisch annehmbaren nichtwässrigen Esterlösungsmittels, das in einer Ricinoleat-Trägersubstanz mischbar ist, und eine ausreichende Menge einer Ricinoleat-Trägersubstanz enthält, um eine Formulierung mit mindestens 45 mgml-1 Fulvestrant herzustellen."
Von den durch die Einspruchsabteilung als schutzfähig erachteten Ansprüchen unterscheidet sich der den Gegenstand des vorliegenden Verfügungsverfahrens bildende Patentanspruch somit im Wesentlichen dadurch, dass die Ansprüche des Parallelpatents in der sogenannten Schweizer Anspruchsfassung formuliert sind, während der hier streitgegenständliche Anspruch als zweckgebundener Erzeugnisanspruch im Sinne des EPÜ 2000 formuliert ist (vgl. Art. 54 Abs. 5 EPÜ). Gerade durch diese Zweckgebundenheit unterscheidet sich der streitgegenständliche Patentanspruch auch von den durch die Einspruchsabteilung in Bezug das Parallelpatent noch am 7. November 2011 (vgl. Anlagen AR 4/AR 4a im Parallelverfahren) beanstandeten Ansprüchen, in denen die Behandlung von Brustkrebs als bloße Zweckangabe enthalten war ("zur Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes"). Da somit sowohl das Verfügungs- als auch des Parallelpatent im Kern eine Formulierung umfassend Fulvestrant in einer Ricinoleat-Trägersubstanz, einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol und ein pharmazeutisch wirksames Esterlösungsmittel zur Verwendung bei der Behandlung von Brustkrebs mittels intramuskulärer Verabreichung schützen, lassen sich die das Parallelpatent betreffenden Ausführungen der Einspruchsabteilung ohne Weiteres auch auf das Verfügungspatent übertragen.
Die wesentlichen Schriften, auf welche sich die Verfügungsbeklagte nunmehr zur Begründung des aus ihrer Sicht nicht hinreichend gesicherten Rechtsbestandes bezieht, wurden somit nicht nur schon bei der Erteilung des Verfügungspatents berücksichtigt, sondern waren auch Gegenstand des das weitgehend inhaltsgleiche Parallelpatent betreffenden Einspruchsverfahrens. Dies betrifft insbesondere den Aufsatz von M.L. et al. "Tamoxifenresistant fibroblast growth factortransfected MCF-7 cells are crossresistant in vivo to the antiestrogen ICI 182,780 and two aromatase inhibitors", Clinical Cancer Research 4, 1998, 697-711 (= Anlage D 13 im Einspruchsverfahren) sowie die EP 0 346 014 (= Anlage D 1 im Einspruchsverfahren). In Bezug auf beide Entgegenhaltungen hat die Einspruchsabteilung - in komplett anderer personeller Besetzung als die Prüfungsabteilung - nicht nur nachvollziehbar dargelegt, weshalb sie diese für nicht neuheitsschädlich erachtet. Vielmehr hat die Einspruchsabteilung diese anschließend auch unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen Tätigkeit gewürdigt und das Parallelpatent gleichwohl in dem im Parallelverfahren streitgegenständlichen Umfang aufrechterhalten. Dabei hat die Einspruchsabteilung den Aufsatz von M.L. (D 13) nicht nur für sich genommen gewürdigt, sondern ist mit ausführlicher Begründung auch der Frage nachgegangen, ob die Erfindung möglicherweise durch eine Kombination der Entgegenhaltung D 13 mit dem Aufsatz von H. et al., "Pharmacokinetics, pharmacological and antitumour effects of the specific antioestrogen ICI 182780 in women with advanced breast cancer", British Journal of Cancer 74, 1996, 300 - 308 (Entgegenhaltung D 15 im Einspruchsverfahren) nahegelegt ist. Auch insoweit hat die Einspruchsabteilung die Schutzfähigkeit der Ansprüche des Parallelpatents in der im Parallelverfahren streitgegenständlichen Fassung bejaht.
Für den Streitfall bedeutet dies, dass zu den relevanten Einwendungen gegen den Bestand des Verfügungspatents zwei übereinstimmende technisch fachkundige Voten vorliegen, die ohne wirklich zwingenden Grund nicht vom Verletzungsgericht ignoriert werden dürfen. Die zu der Teilanmeldung EP 2 286 818 ergangenen Bescheide des Erstprüfers (Anlagen AR 15, AR 16) stehen dieser Feststellung nicht entgegen. Abgesehen davon, dass sie die Meinung eines einzelnen, mit der Vorbereitung der Erteilungsentscheidung befassten Technikers wiedergeben und als verfahrensfördernde Meinungsäußerung auch qualitativ weder einem endgültigen Zurückweisungs-/Erteilungsbeschluss noch erst recht einer Einspruchsentscheidung gleichstehen, datieren sämtliche Bescheide aus einer Zeit vor 2015. Zwar war die für das EP 2 286 818 zuständige Erstprüferin auch an der Erteilung des Verfügungspatents beteiligt; der einzige Schluss, der aus der zeitlichen Abfolge gezogen werden kann, ist jedoch, dass die Erstprüferin ihre Meinung zur mangelnden Neuheit bzw. Erfindungshöhe aufgegeben hat, womit der Stand des Prüfungsverfahrens zu dem EP 2 286 818 keine Schlüsse auf eine nicht gegebene Schutzfähigkeit des Verfügungspatents zulässt.
Dies ist vorliegend der Fall. Wie bereits ausgeführt, waren die wesentlichen Entgegenhaltungen, welche die Verfügungsbeklagte zur Begründung der vermeintlich fehlenden Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents heranzieht, bereits Gegenstand des das Parallelpatent betreffenden Einspruchsverfahrens, wobei die Einspruchsabteilung das Parallelpatent mit einer insgesamt ausführlichen und nachvollziehbaren Begründung sowohl unter dem Aspekt der Neuheit als auch unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen Tätigkeit als schutzfähig erachtet und dementsprechend aufrecht erhalten hat. Dass die Einspruchsabteilung das nach der Rücknahme des Einspruchs nur noch einseitige Einspruchsverfahren nicht mehr mit der gebotenen Sorgfalt geführt hätte, ist nicht ersichtlich. Dagegen spricht nicht nur die ausführliche Begründung der Einspruchsentscheidung. Vielmehr lief das Einspruchsverfahren im Zeitpunkt der Rücknahme bereits 8 1/2 Jahre, wobei die Einspruchsabteilung die ursprünglich als Erzeugnisanspruch formulierten Ansprüche noch am 7. November 2014 (vgl. Anlagen AR 4 und AR 4a im Parallelverfahren) als durch die Entgegenhaltung D 13 neuheitsschädlich vorweggenommen angesehen hat. Nachdem die Verfügungsklägerin daraufhin mit Schreiben vom 2. Januar 2015 (und damit nach Rücknahme des Einspruchs) neue Haupt- und Hilfsanträge eingereicht hatte, hat die Einspruchsabteilung auch diese Anträge beanstandet (vgl. Anlage HE 2a, S. 4 unten). Bereits dies zeigt, dass sich die Einspruchsabteilung auch nach der Rücknahme des Einspruchs gründlich mit der Frage der Schutzfähigkeit der jeweils zur Entscheidung gestellten Ansprüche auseinandergesetzt hat. Dazu hatte sie im Übrigen umso mehr Veranlassung, als durch Schreiben vom 26. Januar 2015 Einwendungen Dritter eingingen (vgl. Anlagen HE 26 bzw. HE 26a). Die Einspruchsabteilung konzentriert sich in ihrer Einspruchsentscheidung aber nicht auf die in diesem Zusammenhang aufgeworfene Frage der fehlenden erfinderischen Tätigkeit unter dem Gesichtspunkt einer Kombination der D 15 mit der D 13, sondern diskutiert die Schutzfähigkeit ausführlich und umfassend sowohl unter dem Gesichtspunkt der mangelnden Neuheit als auch der fehlenden erfinderischen Tätigkeit. Im Übrigen wird die Einspruchsabteilung im Rahmen des vorstehend genannten Dritteinwandes ausdrücklich auf die auch zwischen den Parteien nunmehr diskutierte Problematik der in der D 13 offenbarten subkutanen Verabreichung hingewiesen, so dass die Einspruchsabteilung auch deshalb allen Grund hatte, sich ausführlich mit der den Kern des Rechtsbestandsangriffs der Verfügungsbeklagten bildenden Entgegenhaltung D 13 auseinanderzusetzen.
Soweit die Einspruchsabteilung in Bezug auf das Parallelpatent die Neuheit und erfinderische Tätigkeit bejaht hat, hält der Senat die sorgfältigen Begründungserwägungen auch angesichts der Berufungsangriffe für vertretbar, mit denen - von der Geltendmachung einer offenkundigen Vorbenutzung abgesehen - kein neuer Stand der Technik aufgezeigt wird.
Soweit sich die Verfügungsklägerin insoweit auf den vorgenannten Aufsatz von McLeskey et al. beruft, führt die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes in Bezug auf diese im Einspruchsverfahren als Anlage D 13 vorliegende Entgegenhaltung (in deutscher Übersetzung) Folgendes aus:
Dem ist eigentlich nichts hinzuzufügen. Die vorstehend wiedergegebene Einschätzung der Einspruchsabteilung erscheint dem Senat nachvollziehbar und vertretbar, so dass der Rechtsbestand unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Neuheit in einem für den Erlass einer Unterlassungs- und Sequestrationsverfügung hinreichenden Maße gesichert ist. Dass in der Entgegenhaltung die in der Merkmalsgruppe 1 beanspruchte Verwendung von Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs mittels intramuskulärer Verabreichung offenbart wäre, ist nicht ersichtlich.
Die Beurteilung, ob der Gegenstand eines Patents durch eine Vorveröffentlichung neuheitsschädlich getroffen ist, erfordert die Ermittlung des Gesamtinhalts der Vorveröffentlichung. Maßgeblich ist, welche technische Information dem Fachmann offenbart wird. Der Offenbarungsbegriff ist dabei kein anderer als er auch sonst im Patentrecht zu Grunde gelegt wird (BGH, BGHZ 179, 168 = GRUR 2009, 382 - Olanzapin; GRUR 2004, 407, 411 - Fahrzeugleitsystem). Zu ermitteln ist deshalb nicht, in welcher Form der Fachmann etwa mit Hilfe seines Fachwissens eine gegebene allgemeine Lehre ausführen oder wie er diese Lehre gegebenenfalls abwandeln kann, sondern ausschließlich, was der Fachmann der Vorveröffentlichung als den Inhalt der von ihr gegebenen (allgemeinen) Lehre "unmittelbar und eindeutig€ entnimmt (BGH, BGHZ 148, 383, 389 = GRUR 2002, 146 - Luftverteiler; GRUR 2004, 133, 135 - Elektronische Funktionseinheit; GRUR 2008, 597 - Betonstraßenfertiger; GRUR 2011, 999, 1001 - Mementain).
In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass der streitgegenständliche Patentanspruch nicht mehr allgemein auf eine u.a. Fulvestrant enthaltende Formulierung gerichtet ist. Vielmehr gewährt das Verfügungspatent einen zweckgebundenen Stoffschutz für die zweite medizinische Indikation im Sinne von Art. 54 Abs. 5 EPÜ. Die Neuheit ist vor diesem Hintergrund gegeben, wenn zwar der Stoff als Arzneimittel bereits bekannt war, die Erfindung aber eine neue und erfinderische spezifische Anwendung lehrt (Schulte/Moufang, Patentgesetz, 9. Aufl., § 3 Rz. 144).
Dies ist hier der Fall. Denn der Fachmann entnimmt der Entgegenhaltung keinen Hinweis darauf, dass die jeweils in der Merkmalsgruppe 2 beschriebene Formulierung zur Behandlung von Brustkrebs mittels intramuskulärer Verabreichung Verwendung finden soll. Wie bereits die Zusammenfassung des Aufsatzes verdeutlicht, beschäftigen sich die dort beschriebenen Untersuchungen mit der Aufklärung eines möglichen Mechanismus von Tamoxifen-Resistenz (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 "Um einen möglichen Mechanismus von Tamixifen-Resistenz aufzuklären..."). Zu diesem Zweck wurden ovarektomierte tumortragende Mäuse, denen Fibroblast-Wachstumsfaktor (FGF)-transfizierte MCF-7-Brustkrebszellen injiziert worden waren, mit Fulvestrant oder einem von zwei Aromatase-Inhibitoren behandelt, wobei die Injektion subkutan in das Brust-Fettpolster (und damit nicht intramuskulär) erfolgte (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 und S. 8 oben). M.L. et. al. stellten im Rahmen ihrer Untersuchungen fest, dass das Östrogenunabhängige Wachstum der Tumoren durch die Behandlung mit reinem Antiöstrogen oder mit Aromatase-Inhibitoren nicht inhibitiert wird (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 und S. 14 und auch die Überschrift "Tamoxifenresistente Fibroplast-Wachstumsfaktortransfizierte MCF-Zellen sind kreuzresistent in vivo gegen das Antiöstrogen ICI 182,780 und zwei Aromatase-Inhibitoren"). Daraus schließen sie, dass bei diesem Tumor Östrogen möglicherweise als mitogener Stimulus durch die autokrine Aktivität des transferierten FGF ersetzt wird (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 unten). Wenn das der Fall ist, können auf den (und damit auf diesen) Wirkmechanismus ausgerichtete Therapien ein zweites Antiöstrogen-Therapieverfahren ermöglichen (vgl. Anlage HE 2a, S. 3 oben). Die auf Seite 7 der Entgegenhaltung beschriebene Fulvestrant-Formulierung diente mithin als Werkzeug bei der Untersuchung eines möglichen Signalweges bei Tamoxifen-Resistenz (vgl. auch Anlage HE 24a, S. 2). Soweit in der Entgegenhaltung demgegenüber Fulvestrant als Behandlungsalternative zu Tamoxifen bezeichnet wird (vgl. Anlage HE 2a, S. 3 unten), findet sich in dem Aufsatz kein Hinweis, dass es sich dabei um die den Mäusen im Rahmen der Untersuchungen subkutan injizierte, der Merkmalsgruppe 2 der streitgegenständlichen Patentansprüche entsprechende Formulierung handelt. Dass Fulvestrant an sich als Wirkstoff im Prioritätszeitpunkt des Verfügungspatents bekannt war, steht zwischen den Parteien vor dem Hintergrund des durch die Verfügungsbeklagte vorgelegten Standes der Technik zu Recht nicht in Streit. Die auf Seite 17 der Übersetzung der Entgegenhaltung beschriebenen Untersuchungen der Aktivität von Fulvestrant dienten demgegenüber lediglich allgemein der Feststellung der generellen Wirksamkeit von Fulvestrant, wobei die Versuche auch an intakten (und damit offenbar gesunden) weiblichen Mäusen durchgeführt wurden (vgl. Anlage HE 2a, S. 17).
Vor dem Hintergrund der vorstehenden Ausführungen ist auch nicht ersichtlich, dass der Fachmann die nicht ausdrücklich offenbarten Merkmale mitliest. Zwar kann auch dasjenige offenbart sein, was im Patentanspruch und in der Beschreibung nicht ausdrücklich erwähnt, aus der Sicht des Fachmanns jedoch für die Ausführung der unter Schutz gestellten Lehre selbstverständlich ist und deshalb keiner besonderen Offenbarung bedarf, sondern "mitgelesen€ wird. Die Einbeziehung von Selbstverständlichem erlaubt jedoch keine Ergänzung der Offenbarung durch das Fachwissen, sondern dient nicht anders als die Ermittlung des Wortsinns eines Patentanspruchs lediglich der vollständigen Ermittlung des Sinngehalts, das heißt derjenigen technischen Information, die der fachkundige Leser der Quelle vor dem Hintergrund seines Fachwissens entnimmt (BGH, BGHZ 179, 168 = GRUR 2009, 382 - Olanzapin; BGH, GRUR 2014, 758 - Proteintrennung). Da der Fachmann der Entgegenhaltung jedoch - wie bereits ausgeführt - keinen Hinweis auf die Verwendung der auf Seite 7 der Entgegenhaltung offenbarten Fulvestrant-Formulierung zur Behandlung von Brustkrebs mittels einer intramuskulärer Verabreichung entnimmt, käme ein solches "Mitlesen" der Ergänzung der Offenbarung durch das Fachwissen gleich.
Zwar weist die Verfügungsbeklagte zu Recht darauf hin, dass den Autoren der Druckschrift D 13 von der Verfügungsklägerin eine bereits vorformulierte Fulvestrant-Formulierung nach Maßgabe des in den Absätzen [0059] f. des Verfügungspatents beschriebenen Ausführungsbeispiels zur Verfügung gestellt wurde (vgl. hierzu: Anlage HE 20, S. 7). Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die Verfügungsklägerin, wie von der Verfügungsbeklagten gemutmaßt, ohne eine entsprechende Geheimhaltungsvereinbarung in diesem Zusammenhang die Verwendung dieser Formulierung zur Behandlung von Brustkrebs mittels intramuskulärer Verabreichung offenbart hätte, sind jedoch weder vorgetragen, noch ersichtlich. Der bloße Verweis auf die Üblichkeit eines verbalen Austauschs genügt insoweit ebenso wenig wie der Hinweis auf das angebliche Fehlen einer Geheimhaltungsvereinbarung. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die Verwendung der durch die Verfügungsklägerin bereitgestellten Fulvestrant-Formulierung in Form einer intramuskulären Verabreichung zur Behandlung von Brustkrebs besprochen wurde, lassen sich dem diesbezüglichen Vortrag der im Hinblick auf die Voraussetzungen der offenkundigen Vorbenutzung darlegungs- und glaubhaftmachungsbelasteten Verfügungsbeklagten nicht entnehmen. Es fehlt damit bereits an einer schlüssigen Darlegung des Vorbenutzungstatbestandes.
Das durch die Verfügungsbeklagte in diesem Zusammenhang in Bezug genommene US-Discovery-Verfahren rechtfertigt keine andere Bewertung. Zwar kann sich nach den auch im Patentrecht anwendbaren Grundsätzen von Treu und Glauben eine Verpflichtung der nicht beweisbelasteten Partei ergeben, dem Gegner gewisse Informationen zur Erleichterung seiner Beweisführung zu bieten, wozu namentlich die Spezifizierung von Tatsachen gehören kann, wenn und soweit diese der mit der Beweisführung belasteten Partei nicht oder nur unter unverhältnismäßigen Erschwerungen zugänglich sind, während ihre Offenlegung für den Gegner sowohl ohne weiteres möglich als auch zumutbar erscheint (BGH, GRUR 2004, 268 - blasenfreie Gummibahn; GRUR 2006, 927 - Kunststoffbügel). Dies ist hier jedoch nicht ersichtlich. Zum einen hat die Verfügungsklägerin unbestritten vorgetragen, dass die zentralen Dokumente bereits Anfang Februar 2015 bereitgestellt wurden, so dass die Verfügungsbeklagte bzw. die Sandoz Inc. genügend Zeit hatten, die entsprechenden Dokumente zu sichten und ggf. ein ihnen besonders relevant erscheinendes Dokument zu identifizieren und seine Freigabe auch für das hiesige Verfügungsverfahren zu fordern. Dass die Verfügungsbeklagte bzw. die Sandoz Inc. dem nachgekommen wären, ist nicht ersichtlich. Zum anderen hat sich die Verfügungsklägerin darauf berufen, es läge nicht in ihrem Ermessen, die Deposition von Dr. M.L. offenzulegen, da diese vertrauliche Informationen Dritter betreffe. Das Konzernunternehmen der Verfügungsbeklagten habe im US-Verfahren der Protective Order, nach welcher diese Informationen allein für das US-Verfahren verwendet werden dürfen, gerade zum Schutz solcher Informationen zugestimmt. Basierend hierauf seien Dr. M.L. und andere unbeschränkt und ohne Rücksicht auf ihre Geheimhaltungspflichten gegenüber nicht Verfahrensbeteiligten von den Anwälten der S.I. einvernommen worden. Vor diesem Hintergrund genügt es nicht, wenn die Verfügungsbeklagte lediglich pauschal das fehlende Ermessen der Verfügungsklägerin zur Offenlegung und den Inhalt der Deposition in Bezug auf mögliche Drittinteressen bestreitet. Vielmehr wäre es zur Begründung einer sekundären Darlegungslast zunächst an der Verfügungsbeklagten, konkret dazu vorzutragen, weshalb die Verfügungsklägerin trotz der Protective Order, nach welcher der Inhalt der Aussage von Dr. M.L. unstreitig lediglich im US-Verfahren Verwendung finden darf, in der Lage sein soll, die Deposition von Dr. M.L. offenzulegen. Da die Befragung von Dr. M.L. zudem auch unstreitig durch die S. I. und damit ein mit der Verfügungsbeklagten verbundenes Unternehmen erfolgte, vermag der Senat weder festzustellen, dass diese Informationen der Verfügungsbeklagten als mit der Beweisführung belasteten Partei nicht oder nur unter unverhältnismäßigen Erschwerungen zugänglich sind, noch, dass ihre Offenlegung für die Verfügungsklägerin sowohl ohne Weiteres möglich als auch zumutbar erscheint, so dass es bei der Darlegungslast der Verfügungsbeklagten bleiben muss.
Auch die Einschätzung der Einspruchsabteilung, der Gegenstand der im Parallelverfahren I-2 U 54/15 streitgegenständlichen Patentansprüche sei für einen Durchschnittsfachmann anhand des entgegengehaltenen Standes der Technik nicht nahegelegt (Art. 56 EPÜ), erscheint dem Senat nachvollziehbar und vertretbar, so dass es auch im Rahmen des vorliegenden einstweiligen Verfügungsverfahrens bei dieser Einschätzung sein Bewenden hat.
Soweit sich die Verfügungsbeklagte zur Begründung des Naheliegens auf eine Kombination der Entgegenhaltung D 15 (H. et. al., "Pharmacokinetics, pharmacological and antitumour effects of the specific antioestrogen ICI 182780 in woman with the advanced breast cancer", British Journal of Cancer 74, 1996, 300-308") mit dem Aufsatz von M.L. et al. (Entgegenhaltung D 13) beruft, geht die Einspruchsabteilung zunächst zu Recht davon aus (vgl. Anlage HE 2a, S. 13 unten), dass dort zwar die Behandlung von Patienten mit Fulvestrant beschrieben wird, wobei das Fulvestrant auch in einer langwirkenden Formulierung, enthalten in einem rizinusölbasierten Träger, vorliegt. Jedoch fehlt es an der Offenbarung einer Formulierung im Sinne der Merkmalsgruppe 2, die neben dem Fulvestrant auch ein pharmazeutisch annehmbares nichtwässriges Esterlösungsmittel und einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol umfasst (vgl. Anlage AR 8a, S. 301, rechte Spalte). Davon ausgehend formuliert die Einspruchsabteilung die Aufgabe nachvollziehbar dahingehend, dass eine alternative Formulierung für Fulvestrant zur intramuskulären Verabreichung bereitgestellt werden soll.
Dass dem so ist, hat der Senat bereits im Rahmen der Neuheitsprüfung im Einzelnen dargelegt. Insbesondere stellen .M.L. et al. bereits in ihrer einleitenden Zusammenfassung klar, dass es ihnen um die Aufklärung eines möglichen Mechanismus von Tamoxifen-Resistenz geht (vgl. Anlage HE 20, S. 2). Dass das durch Z. bereitgestellte Fulvestrant demgegenüber - neben anderen Stoffen - lediglich als Werkzeug bei der Untersuchung eines möglichen Signalweges diente, erschließt sich nicht nur aus der Beschreibung der Untersuchungen, wo es unter anderem heißt:
Vielmehr wird dies auch durch die Autorin des Aufsatzes selbst in der als Anlagen HE 24/HE 24a a vorgelegten Erklärung nochmals ausdrücklich bestätigt (vgl. Anlage HE 24a, S. 2 Mitte). In diesem Zusammenhang stellt die Autorin des Aufsatzes zugleich klar, dass die Formulierungen dieser Wirkstoffe für Forschungszwecke zur subkutanen Verabreichung an Mäuse (und nicht zur Behandlung von Menschen) bestimmt waren (vgl. Anlage HE24a, S. 2 unten). Schließlich gelangt die Autorin des Aufsatzes am Ende der vorgenannten Erklärung zu dem Ergebnis, dass sich ein Wissenschaftler, der an der Entwicklung einer Fulvestrant-Behandlung für Menschen interessiert sei, nicht an der im Einspruchsverfahren als Entgegenhaltung D 13 vorliegenden Veröffentlichung orientiere, weil diese auf die Untersuchung eines Signalweges von Krebswachstum abziele, der unterschiedlich von dem Wirkmechanismus von Fulvestrant sei, und keine Informationen darüber enthalte, wie eine intramuskuläre Zubereitung mit verzögerter Freisetzung zur Verwendung beim Menschen formuliert werden könne (vgl. Anlage HE 24a, S. 4 unten).
Vergleichbares findet sich auch in dem durch die Verfügungsklägerin als AnlageHE 30 vorgelegten Privatgutachten von Dr. S.. Auch nach deren Auffassung handelt es sich bei der Entgegenhaltung D 13 um eine biochemische Grundlagenarbeit, in er es um die Klärung eines zellulären Resistenzmechanismus und nicht um eine Behandlung von Brustkrebs gehe. Der zelluläre Resistenzmechanismus liege zwar auf dem Gebiet der Brustkrebsforschung im weitesten Sinne, aber die D 13 befasse sich in keiner Weise mit der Frage, ob bzw. unter welchen Voraussetzungen Fulvestrant zur tatsächlichen Behandlung von Brustkrebs bei Menschen erfolgreich verwendet werden könne. Die Mäuse-Experimente von M.L. zielten nicht auf deren Heilung durch ein Arzneimittel ab, sondern stellten einen Versuch der Aufklärung eines Wirkmechanismus unter Verwendung von Fulvestrant als Werkzeug in diesem Experiment dar. Fulvestrant sei für seine antiöstrogene Wirkung bekannt gewesen und sei daher als Werkzeug in einem Experiment zur Klärung eines möglichen Wirkmechanismus zur Entstehung oder Überwindung der Tamoxifen-Resistenz eingesetzt worden. In keiner Form sei aus diesem Einsatz bzw. aus anderen Information in der Entgegenhaltung ein Einsatz der vorformulierten Fulvestrant-Formulierung als Therapeuticum bei Brustkrebs abzuleiten (vgl. Anlage HE 30, S. 3 unten - S. 4 oben). Vor diesem Hintergrund bezweifelt die Privatgutachterin sogar, dass ein Fachmann, gleich ob von der medizinischen oder von der pharmazeutischen Seite aus, die Grundlagenarbeit von M.L. überhaupt ernsthaft studiert hätte, denn für die Aufgabenstellung der Entwicklung einer Fulvestrant-Formulierung beim Menschen sei sie nicht von Interesse gewesen (Anlage HE 30, S. 5 unten).
Soweit die Verfügungsklägerin erstmalig in der Berufungsinstanz Ansprüche auf Auskunftserteilung und Verwahrung geltend macht, richtet sich die Zulässigkeit der damit verbundenen Erweiterung des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung nach § 533 ZPO. Dessen Voraussetzungen sind hier erfüllt. Die Verfügungsbeklagte hat der Erweiterung des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zwar nicht zugestimmt. Der Senat hält sie jedoch für sachdienlich im Sinne von § 533 Nr. 1 ZPO, weil durch die Einbeziehung der nunmehr zusätzlich geltend gemachten Auskunfts- und Verwahrungsansprüche ein in Bezug auf den zwischenzeitlich begonnenen Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform ansonsten drohendes neues einstweiliges Verfügungsverfahren vermieden wird und der bisherige Streitstoff erster Instanz bei der Beurteilung der Frage, ob der Verfügungsklägerin auch diese Ansprüche zustehen, vollumfänglich verwendet werden kann (vgl. Senat, GRUR-RR 2013, 1, 2 - Haubenstretchautomat). Darüber hinaus kann der erweiterte Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung auch auf Tatsachen gestützt werden, die der Senat nach §€529 ZPO ohnehin berücksichtigen muss (vgl. §€533 Nr.€2 ZPO)
Davon kann vorliegend keine Rede sein. Zwar hat die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes das im Hinblick auf die hier maßgeblichen Fragen im wesentlichen inhaltsgleiche Parallelpatent - wie bereits ausgeführt - unter Berücksichtigung der maßgeblichen, nunmehr auch durch die Verfügungsbeklagte zur Begründung des aus ihrer Sicht nicht hinreichend gesicherten Rechtsbestandes herangezogenen Entgegenhaltungen mit einer ausführlichen und einleuchtenden Begründung bejaht, so dass der Rechtsbestand in dem für den Erlass einer Unterlassungsverfügung (einschließlich der begehrten Verwahrung) erforderlichen Maße gesichert ist. Ob sich das Verfügungspatent in den derzeit anhängigen Nichtigkeitsverfahren unter dem Gesichtspunkt des Naheliegens (Art. 56 EPÜ) ebenfalls als schutzfähig erweisen wird, lässt sich bei aller Überzeugungskraft der Einspruchsentscheidung für den Senat mangels einer entsprechenden eigenen Sachkunde nicht abschließend beurteilen. Das schließt es aus, die Verfügungsbeklagte bereits jetzt zu einer auch bei einer späteren Vernichtung des Verfügungspatents nicht revidierbaren Auskunftserteilung zu verpflichten.
Ob die streitgegenständlichen Ansprüche diesen Anforderungen genügen, vermag der technisch nicht fachkundig besetzte Senat vorliegend nicht mit letzter Sicherheit zu beurteilen. Zwar hat die Verfügungsklägerin - wie bereits ausgeführt - zwei Privatgutachten (vgl. Anlagen HE 24a und HE 30) nebst einem Ergänzungsgutachten vorgelegt, welche ebenso wie die Einspruchsabteilung in ihrer Einspruchsentscheidung (Anlage HE 2 a) nachvollziehbar darlegen, weshalb es für den Fachmann nicht nahegelegen habe, den Aufsatz von M.L. (Entgegenhaltung D 13 im Einspruchsverfahren) mit der D 15 oder der D 1 zu kombinieren. Jedoch hat auch die Verfügungsbeklagte als Anlage AR 18 ein Privatgutachten vorgelegt, in welchem Prof. L., bei dem es sich um einen Professor im Department für B. und P. T. an der Universität des S. handelt, ausführlich darlegt, weshalb für den Fachmann aus seiner Sicht die Verwendung der in der Arbeit von M.L. offenbarten Fulvestrant-Formulierung als extravasale - subkutane oder intramuskuläre - Injektion zur Brustkrebstherapie bereits auf der Hand gelegen, dem Fachmann zumindest aber einen vielversprechenden Startpunkt für seine Überlegungen zur Formulierung von Fulvestrant zur Anwendung am Menschen gegeben habe (vgl. Anlage AR 18, S. 5, Ziff. 18). Dabei gelangt Prof. Lehr zu dem Ergebnis, dass die Anwendung der Formulierung aus der M.L.-Publikation am Menschen zum Zwecke der Behandlung der in Frage stehenden Indikation weder toxikologische noch biopharmazeutische Kenntnisse aus dem allgemeinen Fachwissen des Fachmanns im Wege gestanden hätten. Vielmehr hätte der Fachmann aus seinem allgemeinen Fachwissen sogar die Ermutigung gezogen, diese Formulierung für den Einsatz am Menschen in Betracht zu ziehen, da er dieser Formulierung Eigenschaften wie eine gute Verträglichkeit gegenüber einer Lösung in reinem Pflanzenöl aufgrund verringerter Viskosität sowie lokalanästhetische Wirkung aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol zugeschrieben hätte, die für die Anwendung am Menschen als vorteilhaft gelten. Die noch ausstehenden Prüfungen der Formulierung aus der M.L.-Publikation am Menschen zur Bestätigung der vorstehenden Überlegungen sowie zur Überprüfung der Frage, über welchen Zeitraum ein therapeutisch signifikanter Plasmaspiegel von Fulvestrant mittels einer derartigen Formulierung erreicht werden könne, würden für den Fachmann dann nur noch Routinearbeiten darstellen (vgl. Anlage AR 18, S. 11).
Ob dem so ist, vermag der Senat aus eigenem Wissen nicht abschließend zu beurteilen. Vielmehr wird diese Frage, zu deren Beantwortung es auch maßgeblich auf das allgemeine Fachwissen ankommt, letztlich in dem das Verfügungspatent betreffenden Einspruchsverfahren zu klären sein, was eine Verpflichtung der Verfügungsbeklagten zur auch bei einer späteren Vernichtung des Verfügungspatents unumkehrbaren Auskunftserteilung im einstweiligen Verfügungsverfahren ausschließt. Von einer Offenkundigkeit der Rechtsverletzung im Sinne von § 140b Abs. 7 PatG kann vor dem Hintergrund der Ausführungen von Prof. L. jedenfalls keine Rede sein.
Der Senat hat die Vollziehung der einstweiligen Verfügung nach §§ 925, 936 ZPO davon abhängig gemacht, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheitsleistung erbringt, die sich aus § 945 ZPO ergebende Schadenersatzansprüche der Antragsgegnerin absichert. Da wegen der eingeschränkten Erkenntnismöglichkeiten im Eilverfahren nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich die einstweilige Verfügung im Hauptsacheverfahren als ungerechtfertigt erweist und die Verfügungsklägerin der Verfügungsbeklagten nach § 945 ZPO Schadenersatz leisten muss, kann die Vollziehung einer Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung keinen geringeren Anforderungen unterliegen als die Vollstreckung eines erstinstanzlichen Unterlassungsurteils. In Bezug auf die Höhe der Sicherheitsleistung hat sich der Senat an dem auf das Unterlassungsbegehren entfallenden Streitwert orientiert. Soweit die Verfügungsbeklagte demgegenüber in ihrer Schutzschrift vom 27. August 2015 die Festsetzung einer Sicherheitsleistung in Höhe von 5.000.000,- € begehrt hat, ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass der Verfügungsbeklagten tatsächlich ein über die nunmehr festgesetzte Sicherheitsleistung hinausgehender Schaden droht. Die Verfügungsbeklagte beruft sich insoweit lediglich auf den in dem das Parallelpatent betreffenden Nichtigkeitsverfahren auf 6.750.000,- € festgesetzten Streitwert, der jedoch auch den Ausgangspunkt der Streitwertfestsetzung des Senats bildet. Im Rahmen der Streitwertfestsetzung hat der Senat sodann berücksichtigt, dass es sich vorliegend um zwei parallele, als einstweilige Verfügungsverfahren geführte Patentverletzungsverfahren handelt, was entsprechende Abschläge auf den im Nichtigkeitsverfahren festgesetzten Streitwert rechtfertigt (vgl. BGH, GRUR 2011, 757 - Streitwertfestsetzung im Nichtigkeitsverfahren; OLG Rostock, GRUR-RR 2009, 39 - Moonlight; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt J Rz. 125 und 132).
Dr. K. F. T.
Urteil v. 19.02.2016
Az: I-2 U 55/15
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06.06.2020 - 06:05 Uhr
LG Dortmund, Urteil vom 15. Januar 2016, Az.: 3 O 610/15 - BPatG, Beschluss vom 5. März 2009, Az.: 30 W (pat) 81/06 - OLG Hamm, Beschluss vom 16. Mai 2011, Az.: I-8 AktG 1/11 - BPatG, Beschluss vom 6. Februar 2001, Az.: 33 W (pat) 113/00 - LG Düsseldorf, Urteil vom 23. November 2004, Az.: 4b O 366/03 - BPatG, Beschluss vom 21. Februar 2001, Az.: 32 W (pat) 464/99 - OLG Köln, Urteil vom 9. November 2001, Az.: 6 U 62/01 - BGH, Urteil vom 21. Oktober 2010, Az.: IX ZR 170/09 - AGH der Freien Hansestadt Bremen, Urteil vom 17. September 2009, Az.: 1 AGH 3/2009 - Brandenburgisches OLG, Urteil vom 20. Februar 2007, Az.: 6 U 69/06