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Timestamp: 2016-10-22 09:01:02
Document Index: 257361001

Matched Legal Cases: ['Art. 97', 'Art. 98', 'Art. 84', 'Art. 103', 'Art. 25', 'BGE', 'Art. 18', 'Art. 28', 'Art. 7', 'Art. 18', 'Art. 28', 'Art. 27', 'Art. 19', 'Art. 28', 'Art. 19', 'Art. 28', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 28', 'Art. 58', 'Art. 66', 'Art. 10', 'Art. 58', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 77', 'Art. 80', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 3', 'Art. 42', 'Art. 42', 'Art. 64', 'Art. 42', 'Art. 65', 'Art. 5', 'Art. 66', 'Art. 56', 'Art. 64', 'Art. 159']

der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 11. Juni 2004.
Die ehemalige B.________ AG mit Sitz in C.________ besass eine vom Kanton Thurgau am 22. Juni 1999 ausgestellte, bis zum 21. Juni 2004 g�ltige Grosshandelsbewilligung f�r den Verkauf von Heilmitteln in der Schweiz. Am 1. Januar 2002 trat das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) in Kraft, wodurch die Aufsicht �ber die Heilmittel dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic; im Folgenden: Institut) �bertragen wurde. Am 28. M�rz/4. April 2002 informierte die B.________ AG das Institut �ber die geplante �nderung des Firmennamens in A.________ AG und teilte zugleich mit, dass sie in der Schweiz kein eigenes Lager besitze, sondern wie bisher verwendungsfertige Arzneimittel aus einem Lager in Singen (D) in die Schweiz einf�hre.
Das Institut bewilligte am 17. Juni 2002 den Namenswechsel f�r die restliche G�ltigkeitsdauer der bisherigen Bewilligung, machte die A.________ AG aber mit separatem Schreiben vom 19. Juni 2002 darauf aufmerksam, dass die Frage der Lagerhaltung im Ausland zu einem sp�teren Zeitpunkt gepr�ft werde. Nach einer weiteren Korrespondenz ersuchte die A.________ AG mit Schreiben vom 28. Juli 2003 das Institut um Ausstellung einer rekursf�higen Verf�gung betreffend die weitere Lagerhaltung in Singen.
Das Institut verf�gte am 22. August 2003 wie folgt:
1. Nach Ablauf der Betriebsbewilligung des Kantons Thurgau vom 22. Juni 1999 (inklusive der am 17. Juni 2002 von Swissmedic verf�gten Namens�nderung) kann die Belieferung der Kunden aus einem deutschen Lager durch die A.________ AG ausschliesslich auf Grund einer Marktfreigabe nach erfolgter Einfuhr in die Schweiz vorgenommen werden. Eine direkte Belieferung von Kunden aus einem deutschen Lager ist nicht mehr erlaubt...."
Die A.________ AG erhob am 24. September 2003 Beschwerde an die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) mit dem Antrag, die Verf�gung des Instituts sei aufzuheben und dieses sei anzuweisen, der Beschwerdef�hrerin nach Ablauf der geltenden Bewilligung bei Erf�llung der gesetzlich vorgeschriebenen Voraussetzungen eine Betriebsbewilligung zu erteilen, auch wenn sie kein eigenes Lager in der Schweiz halte und ihre Kunden weiterhin direkt aus dem deutschen Lager in Singen beliefere. Eventuell sei festzustellen, der blosse Umstand, dass die Kunden der Beschwerdef�hrerin direkt aus dem deutschen Lager der Beschwerdef�hrerin in Singen beliefert w�rden, stelle keinen gen�genden Grund f�r die Verweigerung der Betriebsbewilligung dar.
Die Rekurskommission holte einen Amtsbericht des Staatssekretariats f�r Wirtschaft (seco) ein und wies die Beschwerde mit Urteil vom 11. Juni 2004 ab.
Die A.________ AG erhob am 14. Juli 2004 Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht mit dem Antrag, das Urteil der Rekurskommission sowie die Verf�gung des Heilmittelinstituts aufzuheben und festzustellen, der blosse Umstand, dass die Kunden direkt aus dem deutschen Lager in Singen beliefert w�rden, stelle keinen gen�genden Grund f�r eine Verweigerung der Betriebsbewilligung dar. Eventuell sei die Sache zur neuen Beurteilung an die Vorinstanz zur�ckzuweisen. Zudem ersuchte die A.________ AG um Erteilung der aufschiebenden Wirkung.
Mit verfahrensleitender Verf�gung vom 19. Juli 2004 ordnete der Pr�sident der II. �ffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts superprovisorisch an, dass bis zum Entscheid in der Sache alle Vollziehungsvorkehrungen zu unterbleiben h�tten.
1.1 Die angefochtene Verf�gung st�tzt sich auf Bundesverwaltungsrecht, n�mlich das Heilmittelgesetz und die Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1). Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher zul�ssig (Art. 97 und Art. 98 lit. e OG i.V.m. Art. 84 Abs. 1 HMG). Die Beschwerdef�hrerin ist zur Beschwerde legitimiert (Art. 103 lit. a OG). Auf das frist- und formgerecht erhobene Rechtsmittel ist einzutreten.
1.2 Die Rekurskommission hat die Verf�gung des Instituts als eine blosse Feststellungsverf�gung betrachtet, da darin nicht �ber ein konkretes Bewilligungsgesuch, sondern einzig �ber die abstrakte Frage nach den Bewilligungsvoraussetzungen entschieden worden sei. Die Beschwerdef�hrerin stellt diese Qualifikation der angefochtenen Verf�gung nicht in Frage, sondern beantragt selber in ihrem Rechtsbegehren nur die Feststellung, dass ein Lager in Deutschland keinen Grund f�r eine Verweigerung der Betriebsbewilligung darstelle. Grunds�tzlich ist zwar ein Feststellungsbegehren unzul�ssig, wenn das schutzw�rdige Interesse ebenso gut mit einer rechtsgestaltenden Verf�gung gewahrt werden kann (Art. 25 Abs. 2 VwVG; BGE 129 V 289 E. 2.1; 126 11 300 E. 2c S. 303, mit Hinweisen). Indessen verf�gte die Beschwerdef�hrerin im Zeitpunkt ihres Gesuchs an das Institut noch �ber eine bis zum 21. Juni 2004 g�ltige Bewilligung, so dass sie damals noch keinen Anlass hatte, ein Bewilligungsgesuch einzureichen. Die Vorinstanz ist auf den Antrag, das Institut sei anzuweisen, gegebenenfalls eine Bewilligung zu erteilen, nicht eingetreten. In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Beschwerdef�hrerin den Streitgegenstand gegen�ber dem vorinstanzlichen Entscheid grunds�tzlich nicht mehr ausdehnen. Auf das Feststellungsbegehren ist daher einzutreten. Der Streitgegenstand beschr�nkt sich auf die Frage, ob eine Bewilligung auch erteilt werden kann, wenn das Lager im Ausland liegt.
1.3 Das Rechtsbegehren der Beschwerdef�hrerin spricht von einer "Betriebsbewilligung". Aus den Akten geht jedoch hervor, dass es nicht um eine Betriebsbewilligung (etwa f�r das Lager in Singen, welches gar nicht der schweizerischen Hoheit untersteht) geht, sondern um eine Bewilligung f�r die Einfuhr bzw. den Grosshandel mit Arzneimitteln. Nachdem auch die Vorinstanzen die Bewilligungen nicht durchwegs konsequent und gleichlautend bezeichnet haben, ist die ungenaue Bezeichnung zu entschuldigen und das Rechtsbegehren entsprechend auszulegen.
2.1 Die Beschwerdef�hrerin ist eine juristische Person mit Sitz in der Schweiz. Sie will Arzneimittel an Kunden (unter anderem) in der Schweiz liefern, wobei die Lieferung direkt von ihrem Lager in Singen (D) aus erfolgen soll. Es ist unbestritten, dass sie f�r die Einfuhr von bzw. den Grosshandel mit Arzneimitteln gem�ss Art. 18 ff. bzw. Art. 28 HMG und Art. 7 ff. AMBV eine Bewilligung des Instituts ben�tigt. Die Vorinstanzen sind der Ansicht, eine direkte Belieferung aus einem Lager im Ausland sei nicht zul�ssig; die Arzneimittel m�ssten zun�chst in ein in der Schweiz gelegenes Lager eingef�hrt und von hier aus ausgeliefert werden.
Die Beschwerdef�hrerin ist demgegen�ber der Meinung, die Bewilligung k�nne auch erteilt werden, wenn die Arzneimittel direkt von einem Lager in Deutschland aus an Kunden in der Schweiz versandt werden. Weder im Gesetz noch in der Verordnung sei ein Lager in der Schweiz als Bewilligungsvoraussetzung vorgeschrieben. Es sei daher rechtswidrig, wenn die Beh�rden dies verlangten.
2.2 Das Heilmittelgesetz unterscheidet zwischen der Bewilligung f�r die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG) und derjenigen f�r den Grosshandel (Art. 28 HMG). Gem�ss Art. 27 Abs. 2 AMBV wird jedoch eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten T�tigkeiten umfasst.
Bewilligungsvoraussetzungen sind f�r beide T�tigkeiten, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erf�llt sind und ein geeignetes Qualit�tssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG). Die zust�ndige Beh�rde pr�ft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erf�llt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 7 AMBV n�her umschrieben. Unter anderem muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verf�gung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV) und die betriebliche Organisation muss zweckm�ssig sein (Art. 7 Abs. 1 lit. e AMBV). Sodann m�ssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 AMBV m�ssen die Arzneimittel in �bereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) nach Anhang 2 vermittelt werden. Anhang 2 AMBV (in der Fassung vom 18. August 2004, in Kraft ab 1. September 2004; AS 2004 4037) verweist auf internationale Regeln, namentlich auf die Artikel 76-84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f�r Humanarzneimittel. Diese hat die zuvor geltende Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. M�rz 1992 �ber den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (vgl. Anhang 2 AMBV in der urspr�nglichen Fassung; AS 2001 3418) aufgehoben und ersetzt.
Die fachtechnisch verantwortliche Person muss daf�r sorgen, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis vermittelt werden (Art. 10 Abs. 1 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten T�tigkeiten und die Betriebsstandorte (Art. 28 Abs. 1 AMBV).
Das Institut �berpr�ft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen f�r die Bewilligung noch erf�llt sind (Art. 58 Abs. 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, k�nnen Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).
2.3.1 Es trifft zu, dass weder in Gesetz noch Verordnung ausdr�cklich ein Lager in der Schweiz als Voraussetzung f�r eine Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung verlangt wird. Die Vorinstanz hat dieses Erfordernis jedoch damit begr�ndet, die in Art. 10 Abs. 1 AMBV vorgeschriebene fachtechnisch verantwortliche Person m�sse die unmittelbare Aufsicht �ber den Betrieb aus�ben. Diese Unmittelbarkeit sei nicht gegeben, wenn sich die Infrastruktur f�r Lagerung und Versand nicht am Arbeitsplatz der fachtechnisch verantwortlichen Person befinde, ja sogar durch eine L�ndergrenze getrennt werde. Dadurch werde zudem die beh�rdliche Kontrolle der Lagerhaltung und des Vertriebs wesentlich erschwert; namentlich m�ssten schnelle und allenfalls auch unangemeldete Inspektionen jederzeit m�glich sein.
2.3.2 Entgegen der Annahme der Vorinstanz ist nicht zwingend verlangt, dass sich das Lager am selben Ort befindet wie der Arbeitsplatz der fachtechnisch verantwortlichen Person. Die Beschwerdef�hrerin bringt glaubhaft vor, dass auch bei anderen Betrieben das Lager vom Standort der fachtechnisch verantwortlichen Person entfernt ist. Das Institut bestreitet dies nicht, weshalb sich auch eine Abnahme der dazu beantragten Beweise er�brigt.
2.3.3 Zutreffend ist aber das Argument, das Lager m�sse von den schweizerischen Beh�rden kontrolliert werden k�nnen: Nach Art. 58 Abs. 1 HMG muss f�r die Beh�rden �berpr�fbar sein, ob die in Art. 7 Abs. 1 lit. h in Verbindung mit Art. 9 AMBV vorgeschriebenen Sorgfaltspflichten eingehalten werden; namentlich muss die Einhaltung der GDP-Regeln gem�ss Anhang 2 AMBV kontrollierbar sein. Dies entspricht auch der Richtlinie 2001/83/EG, auf welche Anhang 2 AMBV verweist: Nach Art. 77 Abs. 5 dieser Richtlinie unterliegt die Kontrolle der zur Aus�bung der T�tigkeit eines Arzneimittelgrossh�ndlers befugten Personen und die Kontrolle ihrer R�umlichkeiten der Verantwortung des Mitgliedstaats, der die Genehmigung erteilt hat. Gem�ss Art. 80 lit. a der Richtlinie muss der Inhaber der Grosshandelsgenehmigung daf�r sorgen, dass seine R�umlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen den mit der Kontrolle beauftragten Bediensteten jederzeit zug�nglich sind.
Es mag zwar zutreffen, dass im vorliegenden Fall die fachtechnisch verantwortliche Person ihre T�tigkeit auch von ihrem Arbeitsplatz in der Schweiz (C.________) aus wahrnehmen und infolge der kurzen Distanz zum Lager in Singen, wenn immer n�tig, dort vor Ort die notwendigen Kontrollen durchf�hren kann. Wesentlich ist aber, dass die bewilligte T�tigkeit auch f�r die Beh�rden jederzeit �berpr�fbar sein muss. Diese m�ssen nicht nur die T�tigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person, sondern auch die Einhaltung der GDP-Regeln vor Ort, das heisst in den Lager- und Vertriebsr�umen kontrollieren k�nnen.
2.3.4 Nach dem von der Beschwerdef�hrerin vorgelegten Konzept f�r die Einf�hrung der auf die Informationstechnologie gest�tzten Freigabe der f�r die Schweiz bestimmten Chargen im Lager Singen werden die f�r die Schweiz vorgesehenen Lieferungen von der verantwortlichen Person in der Schweiz freigegeben und gest�tzt darauf im Lager in Singen physisch ausgeliefert. Es ist nicht ausgeschlossen, dass auch vor Ort, anl�sslich der physischen Auslieferung, Fehler vorkommen k�nnen. Die Beschwerdef�hrerin gibt selber eine Fehlerquote von ca. 0,2 % bei Kommissionierung und Spedition an. Dies mag zwar relativ tief sein, zeigt aber doch, dass selbst bei einer (gem�ss Aussagen der Beschwerdef�hrerin) guten Organisation Fehler vorkommen k�nnen; umso mehr sind Fehler denkbar bei einer schlechteren Organisation, wie sie durch eine beh�rdliche Aufsicht gerade vermieden werden k�nnen muss.
2.3.5 Daraus ergibt sich, dass nicht nur die T�tigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person, sondern auch die Lager- und Vertriebsr�umlichkeiten selber der beh�rdlichen �berpr�fung unterliegen m�ssen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdef�hrerin ist die Bewilligung zu verweigern, wenn nicht sichergestellt ist, dass die Beh�rden jederzeit die Lager- und Vertriebsr�umlichkeiten inspizieren k�nnen. Soweit die Kontrollzust�ndigkeit der schweizerischen Beh�rden auf das schweizerische Hoheitsgebiet beschr�nkt ist, m�ssen daher die zu kontrollierenden R�umlichkeiten grunds�tzlich in der Schweiz liegen.
3.1 Nach Ansicht der Beschwerdef�hrerin sind indessen die erforderlichen Kontrollen im Lager durch die deutschen Beh�rden m�glich und die entsprechenden Kontrollen aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europ�ischen Gemeinschaft �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA; SR 0.946.526.81) in der Schweiz anzuerkennen. Die Vorinstanz ist demgegen�ber der Ansicht, dieses Abkommen regle die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Bereich der Good Distribution Practice nicht.
3.2 Nach Art. 1 Abs. 1 MRA anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen gem�ss Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformit�tskennzeichen sowie die Konformit�tserkl�rungen des Herstellers, mit denen die �bereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Vertragspartei in den in Art. 3 MRA genannten Bereichen bescheinigt wird. Wenn die schweizerischen Anforderungen mit denjenigen der Gemeinschaft als gleichwertig beurteilt werden, anerkennen nach Art. 1 Abs. 2 MRA die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen nach Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen sowie die Konformit�tserkl�rungen des Herstellers, mit denen die �bereinstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in Art. 3 MRA genannten Bereichen bescheinigt wird. Nach Art. 4 Abs. 1 MRA gilt das Abkommen, vorbeh�ltlich besonderer Bestimmungen des Anhangs 1, f�r die Ursprungswaren der Vertragsparteien. Das ganze Abkommen ist grunds�tzlich auf die Anerkennung von Produkten ausgerichtet (Heinz Hertig, Grundz�ge des Abkommens �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen, in: Felder/Kaddous [Hrsg.], Bilaterale Abkommen Schweiz - EU, Basel/Br�ssel 2001, S. 555 ff., 556 ff.), nicht jedoch auf Anlagen und Verfahren.
3.3 Gem�ss Art. 3 Abs. 2 MRA legt Anhang 1 fest, welche Produktesektoren unter dieses Abkommen fallen. Anhang 1 Kapitel 15 regelt die Inspektion der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) f�r Arzneimittel und Zertifizierung von Chargen.
Unter "Anwendungs- und Geltungsbereich" ist in diesem Kapitel zun�chst festgelegt, dass das Kapitel f�r alle Arzneimittel gilt, die in der Schweiz und der Europ�ischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und f�r welche die Anforderungen der Good Manufacturing Practice gelten. F�r die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zust�ndigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgef�hrten Inspektionen der Hersteller und die von den zust�ndigen Beh�rden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen. Anerkannt werden auch die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Charge mit ihren Spezifikationen bei der Einfuhr sowie die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Beh�rden der ausf�hrenden Vertragspartei.
Good Manufacturing Practice wird umschrieben als jener Teil der Qualit�tssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte nach den Qualit�tsnormen f�r ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden.
3.4 Diese Grundausrichtung des Abkommens �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen sowie die zitierten Bestimmungen von Anhang 1 Kapitel 15 deuten darauf hin, dass sich das ganze Kapitel 15 nur auf die Kontrollen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln bezieht, nicht aber auf die Inspektionen im Zusammenhang mit dem Vertrieb und dem Grosshandel.
Diese Auslegung wird best�tigt durch den von der Vorinstanz eingeholten Amtsbericht des Staatssekretariats f�r Wirtschaft (seco), wonach sich Kapitel 15 von Anhang 1 MRA grunds�tzlich nur auf die GMP-Systeme beziehe. Weil f�r die R�ckverfolgung und den allf�lligen R�ckruf von Arzneimitteln deren Vertreiber eine wesentliche Rolle spielten, w�rden die Anforderungen an R�ckverfolgbarkeits- und R�ckrufverfahren in einzelnen Bestimmungen zur Good Distribution Practice festgelegt; diese Anforderungen und demzufolge auch die entsprechenden Teile der GDP-Bestimmungen seien von Kapitel 15 erfasst (vgl. dazu auch Hertig, a.a.O., S. 570 f.). Hingegen w�rden diejenigen GDP-Bestimmungen, welche die Anforderungen an die Lagerungsbedingungen sowie an den Umschlag der gelagerten Arzneimittel definieren, nicht in den Geltungsbereich von Kapitel 15 fallen. Dementsprechend sei auch die Anerkennung von Inspektionen im Bereich der Good Distribution Practice und Grosshandelsbewilligungen vom Abkommen �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen nicht erfasst.
3.5 Die Beschwerdef�hrerin macht allerdings geltend, in der in Kapitel 15 Abschnitt I enthaltenen Liste der Rechts- und Verwaltungsvorschriften seien ausdr�cklich auch die Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. M�rz 1992 �ber den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln und die Leitlinien f�r die Gute Vertriebspraxis genannt, auf welche ebenfalls in Anhang 2 AMBV verwiesen werde. Abgesehen davon, dass die Richtlinie 92/25/EWG inzwischen aufgehoben und durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt wurde und Abschnitt 1 von Kapitel 15 von Anhang 1 MRA sowie Anhang 2 AMBV entsprechende Anpassungen erfuhren (vorne E. 2.2), schliesst dies aber nicht aus, dass - wie das Staatssekretariat f�r Wirtschaft (seco) ausf�hrt - eben nur diejenigen Teile der GDP-Vorschriften anwendbar erkl�rt werden, welche sich auf R�ckverfolgung und R�ckruf beziehen. Darauf weist denn auch der Ingress von Abschnitt I Kapitel 15 Anhang 1 MRA hin, wonach "die einschl�gigen Teile der im Folgenden ausgef�hrten Rechts- und Verwaltungsvorschriften" Anwendung finden, also nicht die Vorschriften schlechthin.
3.6 Die Beschwerdef�hrerin legt sodann eine Ansichts�usserung der Leitstelle Arzneimittel�berwachung Baden-W�rttemberg in T�bingen vor, wonach im Gesamtbegriff "Good Manufacturing Practice" im Abkommen �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen auch die GDP-Regeln enthalten seien. Indessen ist nach Abschnitt II von Kapitel 15 von Anhang 1 MRA in Deutschland einzig das Bundesministerium f�r Gesundheit und nicht eine Landesbeh�rde f�r die Konformit�tsbewertung zust�ndig. Die baden-w�rttembergische Beh�rde ist daher kaum berufen zur verbindlichen Auslegung des Abkommens �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen.
Zudem weist die Tatsache, dass in jedem Land eine einzige Stelle bezeichnet ist, ebenfalls darauf hin, dass in diesem Abkommen nur die Anerkennung von produktebezogenen Konformit�tsbewertungen geregelt ist, die �blicherweise zentral durchgef�hrt werden, nicht aber die oft durch regionale Beh�rden vorgenommenen Kontrollen von konkreten Anlagen.
3.7 Insgesamt ergibt sich, dass das Abkommen �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen keine Grundlage gibt, um allf�llige Inspektionen von deutschen Beh�rden oder solche der Europ�ischen Union im Bereich der Guten Vertriebspraxis f�r Zwecke der schweizerischen Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung anzuerkennen.
4.1 Die Beschwerdef�hrerin macht schliesslich geltend, eine vom Institut allenfalls als notwendig erachtete Inspektion des Lagers in Singen liesse sich ausserhalb des Abkommens �ber die gegenseitige Anerkennung von Konformit�tsbewertungen komplikationslos aufgrund einer bilateralen Zusammenarbeit mit den zust�ndigen deutschen Beh�rden durchf�hren. Sie st�tzt sich dabei auf Stellungnahmen der Leitstelle Arzneimittel�berwachung von Baden-W�rttemberg, worin sich diese Beh�rde bereit erkl�rt, f�r die schweizerische Beh�rde oder auf Wunsch auch gemeinsam mit dieser das Lager in Singen zu inspizieren. Eine derartige L�sung hat auch das Staatssekretariat f�r Wirtschaft (seco) in seinem Amtsbericht vom 19. Januar 2004 vor der Vorinstanz ins Auge gefasst; es sieht grunds�tzlich keine Probleme darin, den Fall auf bilateraler Ebene zu l�sen, indem auf Einladung und im Einvernehmen mit den baden-w�rttembergischen Beh�rden das Lager in Singen inspiziert werden k�nnte.
4.2 In seiner Stellungnahme vom 27. Februar 2004 vor der Vorinstanz sowie in der Vernehmlassung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde macht das Institut geltend, eine solche Inspektion w�rde die Mitwirkung deutscher Beh�rden voraussetzen, was Umtriebe und Verz�gerungen zur Folge h�tte. Eine jederzeitige, unangemeldete Inspektion w�re damit nicht m�glich.
4.3 Nach Art. 42 Abs. 2 AMBV kann das Institut Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland zu Lasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Nach Art. 42 Abs. 3 AMBV f�hrt sodann das Institut in Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung �ber die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, nur in begr�ndeten F�llen und nach R�cksprache mit der zust�ndigen Gesundheitsbeh�rde im Ausland Inspektionen durch. Entgegen der Stellungnahme des Instituts sieht somit die Verordnung Inspektionen im Ausland jedenfalls f�r GMP-Kontrollen ausdr�cklich vor. Analog k�nnten sie auch f�r GDP-Kontrollen zul�ssig sein. Solche Amtshandlungen sind zwar v�lkerrechtlich nur mit einer entsprechenden Zustimmung des betroffenen ausl�ndischen Staates zul�ssig. Daf�r sind jedoch keine komplizierten zwischenstaatlichen Abkommen erforderlich: Art. 64 HMG, worauf sich Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV offensichtlich st�tzen, erm�chtigt das Institut zur direkten Amtshilfe mit zust�ndigen ausl�ndischen Beh�rden. Offenbar findet denn auch im Bereich der Heilmittel auf offizieller und informeller Ebene eine enge internationale Zusammenarbeit zwischen den Beh�rden verschiedener Staaten statt.
4.4 Wie ausgef�hrt (E. 2.3.1), verlangt das schweizerische Recht nicht ausdr�cklich ein Lager innerhalb der Schweiz als Bewilligungsvoraussetzung. Diese Voraussetzung ergibt sich nur indirekt aus dem Umstand, dass das Lager der Inspektion durch die schweizerischen Beh�rden zug�nglich sein muss. Wenn nun tats�chlich, wie dies von den baden-w�rttembergischen Beh�rden offenbar angeboten worden ist, eine unkomplizierte gemeinsame Inspektion des im Ausland gelegenen Lagers m�glich ist, dann besteht kein gesetzlicher Grund, die Bewilligung einzig deshalb zu verweigern, weil das Lager im Ausland gelegen ist.
Entgegen der Ansicht des Instituts bedeutet dies nicht, dass damit beliebige Lager in jedem anderen Nachbarland anerkannt werden m�ssten. Entscheidend ist, ob die schweizerischen Beh�rden rechtlich und faktisch eine hinreichende Aufsicht durchf�hren k�nnen. Diese M�glichkeit h�ngt namentlich von der r�umlichen Distanz, von der Kooperationsbereitschaft der konkret zust�ndigen ausl�ndischen Beh�rden und von der erforderlichen Inspektionsintensit�t ab. Wohl besteht ein berechtigtes Interesse der Beh�rden, die Lagerbetriebe ohne grossen Aufwand inspizieren zu k�nnen. Indessen ist zu ber�cksichtigen, dass die Inspektion nach den unwidersprochenen Aussagen der Beschwerdef�hrerin im Regelfall nur einmal alle f�nf Jahre stattfindet. In diesem Lichte erscheint es nicht von vornherein als ausgeschlossen, dass eine Zusammenarbeit, wie sie von den baden-w�rttembergischen Beh�rden offenbar angeboten wird, dem Inspektionsbedarf der schweizerischen Beh�rden gen�gen k�nnte.
Ist dies der Fall, w�re es unverh�ltnism�ssig, von vornherein ein Lager im grenznahen Ausland nicht zu akzeptieren, zumal das Institut f�r seine Inspektionst�tigkeit Geb�hren verlangen kann (Art. 65 HMG) und auch allf�llige Mehrkosten, die durch die Inspektion im Ausland entstehen, auf die Beschwerdef�hrerin �berw�lzen k�nnte (Art. 5 lit. b sowie Anhang Ziff. VI Abs. 3 der Verordnung vom 9. November 2001 �ber die Geb�hren des Schweizerischen Heilmittelinstituts [Heilmittel-Geb�hrenverordnung, HGebV; SR 812.214.5]).
4.5 Unzutreffend ist sodann die vom Institut in seiner Stellungnahme vom 27. Februar 2004 vor der Vorinstanz ge�usserte Auffassung, es h�tte bei der Feststellung eines nicht konformen Zustandes in Singen keine Eingriffsm�glichkeit, da das Lager in Deutschland liege. Denn zur Diskussion steht nicht die Rechtm�ssigkeit des Lagers in Singen, sondern einzig die Einfuhr- bzw. Grosshandelsbewilligung f�r die schweizerische Beschwerdef�hrerin. Die ordnungsgem�sse Lagerhaltung und Vertriebsorganisation in Singen ist bloss als Voraussetzung f�r diese Bewilligung von Interesse. Bei allf�lligen Problemen im Lager in Singen ginge es nicht darum, gegen dieses Lager vorzugehen, sondern einzig darum, gegen�ber der in der Schweiz ans�ssigen Beschwerdef�hrerin die erforderlichen Massnahmen zu treffen und allenfalls die Bewilligung zu entziehen (Art. 66 Abs. 1 und 2 HMG), was ohne weiteres m�glich w�re. Aus dem gleichen Grund ist die von der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vor Bundesgericht ge�usserte Ansicht unerheblich, es sei ausgeschlossen, dass das schweizerische Institut eine Bewilligung f�r die Lagerhaltung in Deutschland erteile.
4.6 Die Auffassung der Vorinstanz, wonach eine direkte Belieferung von Kunden in der Schweiz aus einem Lager in Deutschland grunds�tzlich nicht erlaubt sei, erweist sich somit als rechtswidrig. Der angefochtene Entscheid ist aufzuheben. Nachdem Streitgegenstand nicht ein konkretes Bewilligungsgesuch, sondern einzig eine Feststellungsverf�gung ist (vorne E. 1.2), er�brigt es sich, n�her zu pr�fen, ob im konkreten Fall die Voraussetzungen f�r eine Bewilligung erf�llt sind. Es kann - entsprechend dem Antrag der Beschwerdef�hrerin - festgestellt werden, dass der blosse Umstand, dass die Kunden der Beschwerdef�hrerin direkt aus dem deutschen Lager der Beschwerdef�hrerin in Singen beliefert werden, keinen gen�genden Grund f�r eine Verweigerung der Bewilligung darstellt. Im Rahmen eines konkreten Bewilligungsgesuchs wird das Institut zu pr�fen haben, ob tats�chlich - wie die Beschwerdef�hrerin vorgebracht hat - mit den baden-w�rttembergischen Beh�rden eine Inspektionspraxis vereinbart werden kann, welche den berechtigten Anliegen des Instituts gen�gt.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher gutzuheissen. Bei diesem Ausgang sind keine Verfahrenskosten zu erheben (Art. 56 Abs. 2 OG). Das Institut hat der Beschwerdef�hrerin f�r das Verfahren vor der Vorinstanz und dem Bundesgericht die Parteikosten zu ersetzen (Art. 64 VwVG; Art. 159 Abs. 2 OG).
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird gutgeheissen. Das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 1. Juni 2004 wird aufgehoben. Es wird festgestellt, dass der blosse Umstand, dass die Kunden der Beschwerdef�hrerin direkt aus dem deutschen Lager der Beschwerdef�hrerin in Singen beliefert werden, keinen gen�genden Grund f�r eine Verweigerung der Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung darstellt.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat die Beschwerdef�hrerin f�r das Verfahren vor der Vorinstanz und vor dem Bundesgericht mit Fr. 6'000.-- zu entsch�digen.
Dieses Urteil wird der Beschwerdef�hrerin, der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, und der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel sowie (zur Kenntnisnahme) dem Staatssekretariat f�r Wirtschaft (seco) schriftlich mitgeteilt.