Source: http://www.zakony.cz/zakony/2008/1/zakon-084-2008-Sb-vyhlaska-o-spravne-lekarenske-praxi-blizsich-podminkach-zachazeni-s-lecivy-v-lekarnach-zdravotnick-SB2008084-5
Timestamp: 2019-02-21 13:29:28+00:00
Document Index: 58349472

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 11', '§ 15', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 5', '§ 4', '§ 3', '§ 4', '§ 8', '§ 8', '§ 4', '§ 3', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 7', '§ 7', '§ 2', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 19', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 22', '§ 9', '§ 9', '§ 22', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 39', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 13', '§ 17', '§ 17', '§ 13', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 10', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 23', '§ 3', '§ 7', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 24', '§ 24', '§ 25', '§ 25', '§ 26', '§ 26', '§ 27', '§ 23', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 22', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 29', '§ 3', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 9', '§ 30', '§ 8', '§ 8', '§ 30', '§ 30', '§ 30', '§ 22', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 33', '§ 33', '§ 26', '§ 36', '§ 21', '§ 36', '§ 36', '§ 36', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 22', '§ 38', '§ 38', '§ 40', '§ 21', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 21', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 22', '§ 6', '§ 7', '§ 13', '§ 18', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 30', '§ 32', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42']

Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky - Zákony.cz
9.2.2019 - Účinný
Vyhláška č. 84/2008
§ 3 (1) K přípravě léčivých přípravků se používají
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu[1]nebo v seznamu léčivých látek a pomocných látek[2]nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené dokladem o jejich jakosti[3](dále jen „certifikát“),
b) registrované léčivé přípravky[4]v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,
c) registrované léčivé přípravky[4], u nichž není tento způsob použití uveden v souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování nebo způsob podání, které jsou vyznačeny na receptu předepsaném lékařem,
§ 3 (2) Při přípravě léčivých přípravků
d) jeden zdravotnický pracovník[5]nemůže připravovat současně více různých léčivých přípravků,
e) nelze použít triturace, kterou se rozumí dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou nebo roztok léčivé látky s pomocnou látkou, v poměru umožňujícím přesné navažování léčivé látky, pokud obsahuje venena[1], omamné látky nebo psychotropní látky, u nichž nebyla provozovatelem kontrolní laboratoře[6]nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,
§ 3 (3) Čištěnou vodu[1]lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 °C a používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze připustit, pokud je doložena studií stability. Čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.
§ 3 (4) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu. Je-li však používána jako voda čištěná a uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin.
§ 3 (5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách a za použití přístrojů a zařízení s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky.
§ 3 (6) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.
§ 3 (7) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zářiči podle jiného právního předpisu[7].
§ 3 (8) Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 5 až 7 považuje též
§ 4 (1) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění registrovaných léčivých přípravků neuvedených v § 3 odst. 8 písm. d), rozpouštění nebo ředění sirupů, prášku pro přípravu injekčních přípravků a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.
§ 4 (2) Registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku[8], v případě neregistrovaných léčivých přípravků[9]podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem[10]nebo za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení[11]. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.
§ 4 (3) Při použití čištěné vody a vody na injekci pro úpravu léčivého přípravku se postupuje podle § 3 odst. 3 a 4 obdobně.
§ 6 (1) Je-li překročena maximální dávka léčivé látky stanovená Českým lékopisem[1]nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena, a toto překročení není předepisujícím lékařem poskytujícím zdravotní péči nebo veterinárním lékařem řádně vyznačeno a není možno ověřit tento údaj u příslušného předepisujícího lékaře, lékárník upraví množství nebo koncentraci předepsané léčivé látky na terapeuticky obvyklé[1], změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Příslušného předepisujícího lékaře o této změně lékárník neprodleně uvědomí.
§ 6 (2) Pokud by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu podle znalostí a zkušeností lékárníka nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti, zejména když předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se mohou navzájem negativně ovlivňovat, lékárník provede úpravu lékařského předpisu ve smyslu kvalitativní nebo kvantitativní změny pomocných látek nebo léčivých látek. Tuto změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí ji svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou. V případě změn léčivých látek tuto změnu provede po předchozí dohodě s předepisujícím lékařem poskytujícím zdravotní péči nebo veterinárním lékařem.
§ 6 (3) Je-li možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou.
Hromadná př��prava
§ 7 (1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu, kterým se rozumí dokumentace předpisující průběh přípravy a kontroly léčivého přípravku,
§ 7 (2) Bez technologického předpisu se provádí hromadná příprava podle § 2 písm. b), pokud k ní nedochází opakovaně.
§ 8 (1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky, pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků, se provede, není-li označen přímo obal, na pevně lpícím štítku, a to
a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek[12],
§ 8 (2) Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují
p) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé[13], a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé[13].
§ 8 (3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje
§ 8 (4) Léčivé přípravky, které se upravují a jsou určeny k výdeji pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro veterinární lékaře, se označí názvem nebo složením, údaji podle odstavce 2 písm. a) až f), h), j), l) a p), a to pokud tyto údaje již nejsou uvedeny na obalu upraveného léčivého přípravku, případně údaji identifikujícími pacienta podle lékařského předpisu.
§ 8 (5) Při rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků se tyto přípravky označují názvem, silou nebo koncentrací, šarží a dobou použitelnosti, pokud tyto údaje již nejsou na obalu uvedeny; u termolabilních léčivých přípravků se uvedou též podmínky jejich uchovávání.
§ 8 (6) Zkoumadla pro laboratorní použití připravená v lékárně se označují žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“ a dezinfekční roztoky červeným štítkem s nápisem „Roztok k dezinfekci“.
§ 8 (7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen „hodnocené léčivé přípravky“) musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi[37]. V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).
§ 9 (1) U léčivých přípravků připravených kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.
§ 9 (2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků a úplnost dokumentace.
§ 9 (3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí vstupní, mezioperační a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace. Po propuštění léčivých přípravků připravených v šaržích se vzorek každé šarže uchovává po dobu použitelnosti.
§ 9 (4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tyto případy podle § 22.
§ 9 (5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí
§ 9 (6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.
§ 9 (7) U připravované čištěné vody se provádí kontrola
Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu[1].
§ 9 (8) Před použitím léčivých látek, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků se provádí u každého balení organoleptická zkouška.
§ 9 (9) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.
§ 10 (1) Registrované léčivé přípravky se vydávají v souladu s rozhodnutím o registraci[14], zejména pak se souhrnem údajů o přípravku. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné užívání vydávaných léčivých přípravků a pro jejich uchovávání.
§ 10 (2) V lékárně se shromažďují a zpracovávají informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku a závady v jakosti léčivých přípravků, o kterých se dozví v souvislosti s výdejem a tyto informace se neprodleně oznamují Ústavu.
§ 10 (3) U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept ověří lékárník před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace; při výdeji
a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění nebo k poškození zdraví pacienta; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem nebo s veterinárním lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení[15]; případné změny i důvod nevydání poznamená na recept,
§ 10 (4) Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.
§ 10 (5) Lékárník předepsaný léčivý přípravek nevydá, chybí-li na receptu
§ 11 (1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že
§ 11 (2) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník při splnění podmínek podle odstavce 1 písm. a) a b) vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek.
§ 11 (3) Postupuje-li lékárník podle odstavce 1 nebo 2, vyznačí na recept vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.
§ 11 (4) Zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek s jinou léčivou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné lékové formě může lékárník pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí, záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a provedenou záměnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.
§ 11 (5) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem se postupuje podle ustanovení odstavců 2 až 4 obdobně.
§ 12 (1) Recept, výpis z receptu a recept, na který se má opakovat výdej předepsaného léčivého přípravku, se při výdeji opatří
§ 12 (2) Při výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením[17]lékárník ověří, zda jsou splněny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci, ověří totožnost osoby požadující výdej léčivého přípravku a poskytne takové osobě informace nezbytné pro bezpečné použití tohoto léčivého přípravku.
§ 12 (3) Při výdeji na elektronický recept vydá lékárník předepsaný léčivý přípravek pouze na základě identifikačního znaku sděleného pacientovi předepisujícím lékařem.
§ 12 (4) Po uskutečnění výdeje léčivého přípravku na elektronický recept zašle vydávající lékárník centrálnímu úložišti elektronických receptů[18]elektronicky informaci o uskutečněném výdeji.
§ 12 (5) V případě pořízení výpisu z elektronického receptu se postupuje podle jiného právního předpisu[19].
§ 12 (6) Léčivé přípravky, jejichž výdej není omezen podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo není vázán na lékařský předpis, lze vydávat i samoobslužným způsobem v prostorách lékárny stanovených k tomuto účelu, jakož i zásilkovým způsobem.
§ 13 (1) Pokud jde o výdej na základě elektronického receptu, vydávající lékárník učiní záznam o uskutečněném výdeji, který obsahuje
§ 13 (2) Záznam o výdeji se vytváří prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka, je doplněn o elektronické identifikační znaky receptu i léčivých přípravků vydaných na jeho základě tak, aby bylo možné v centrálním úložišti elektronických receptů spárovat elektronický recept se záznamem o výdeji a předepsané léčivé přípravky se skutečně vydanými.
§ 13 (3) Záznam o výdeji je prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka odeslán ve formátu standardního rozšiřitelného značkovacího jazyka - XML (dále jen „značkovací jazyk“) do centrálního úložiště elektronických receptů.
§ 13 (4) Centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu systému vydávajícího lékárníka potvrzení o přijetí, zpracování a uložení záznamu o výdeji. Součástí tohoto potvrzení je informace o spárování elektronického receptu se záznamem o výdeji a předepsaných léčivých přípravků se skutečně vydanými.
§ 15 (1) Záznam o výdeji zaslaný do centrálního úložiště elektronických receptů, může vydávající lékárník zrušit
§ 15 (2) Zrušený záznam o výdeji podle odstavce 1 se v centrálním úložišti elektronických receptů označí za zrušený a je možné realizovat nový výdej.
§ 15 (3) Zrušení záznamu o výdeji je zasláno prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka s uvedením důvodu, pro který je záznam o výdeji zrušen.
§ 15 (4) Informace o zrušení záznamu o výdeji se v centrálním úložišti elektronických receptů uloží formou označení výdeje za zrušený a centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu systému vydávajícího lékárníka potvrzení o provedení zrušení záznamu o výdeji.
§ 17 (1) Záznam o výdeji, žádost o změnu, zrušení elektronického receptu a veškerá další data jsou lékárníkem vytvářena a centrálnímu úložišti elektronických receptů zasílána ve formátu značkovacího jazyka. Centrální úložiště elektronických receptů vždy potvrzuje odesílající straně přijetí a uložení dat do tohoto úložiště.
§ 17 (2) Dokumentace se v centrálním úložišti elektronických receptů eviduje po dobu 5 let, která počíná běžet prvním dnem následujícího kalendářního roku po tom kalendářním roce, ve kterém byl do žurnálu ve vztahu k této dokumentaci učiněn první záznam.
§ 17a (1) Pokud má být vydán léčivý přípravek s omezením, ověří lékárník, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej takového léčivého přípravku.
§ 17a (2) Ověření možnosti uskutečnění přípravy nebo výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití provede lékárník prostřednictvím svého informačního systému v registru pro léčivé přípravky s omezením tak, že uvede identifikační znak elektronického receptu s předepsaným léčivým přípravkem. V případě léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením uvede identifikační číslo pojištěnce, a nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby.
§ 17a (3) Lékárník pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 13 až 16 použijí přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékárníkovi obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej léčivého přípravku s omezením.
§ 17a (4) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění přípravy, který obsahuje
§ 17a (5) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění výdeje postupem podle § 13.
§ 17b (1) Lékárník komunikuje s registrem pro léčivé přípravky s omezením prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická komunikace mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že
§ 17b (2) Při každém přístupu lékárníka do registru pro léčivé přípravky s omezením je registrem ověřeno jeho oprávnění přístupu.
§ 17b (3) Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením včetně veškerých přenosů dat souvisejících s výdejem probíhá ve formátu značkovacího jazyka. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je vždy potvrzeno odesílající straně přijetí a uložení dat.
§ 17b (4) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením jsou zaznamenávána do evidence záznamů vstupů a činnosti registru pro léčivé přípravky s omezením. Tato evidence obsahuje
§ 17b (5) Technická dokumentace vztahující se k výdeji léčivých přípravků s omezením a komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením je v elektronické podobě zveřejněna Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup a obsahuje
§ 18 (1) Zásilkový výdej[21]je zajišťován vhodnými technickými prostředky a způsobem, který zajistí dostupnost informací o zásilkovém výdeji a léčivých přípravcích osobám využívajícím zásilkový výdej. Zahájení a provádění zásilkového výdeje je podmíněno zavedením a udržováním systému pro shromažďování, zpracovávání a oznamování informací o podezřeních na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků.
§ 18 (2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej
§ 18 (3) Nabídka léčivých přípravků, jejich ceny a nákladů spojených se zásilkovým výdejem[22]obsahuje alespoň název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou skupinu, dodací a reklamační podmínky.
§ 18 (4) Lékárna zajišťující zásilkový výdej uvede v oznámení[23]název lékárny, včetně její adresy, datum zahájení činnosti spočívající v provádění zásilkového výdeje, popřípadě jeho ukončení nebo přerušení. Dále uvede jméno, případně jména a příjmení lékárníka nebo farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní spojení na informační službu, včetně adresy internetové nabídky.
§ 18 (5) V případě zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí odebírá lékárna cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a uchovává je odděleně od ostatních léčivých přípravků.
§ 19 (1) Při výdeji léčivých přípravků na žádanku potvrzuje osoba, která žádanku vystavila, popřípadě osoba jí pověřená, převzetí vydaných léčivých přípravků svým podpisem. Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je vydávající lékárna, může standardním operačním postupem určit jiný způsob potvrzení převzetí léčivých přípravků.
§ 19 (2) K přepravě individuálně připravených léčivých přípravků pro genovou terapii nebo léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik nebo registrovaných léčivých přípravků skupiny cytostatik mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením a okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Genová terapie“ nebo „Cytotoxická látka“ podle přepravovaných léčivých přípravků. Obdobně se postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně lidské zdraví a životní prostředí.
§ 19 (3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž jsou venena nebo separanda použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.
§ 19 (4) Léčivé přípravky se po provedené úpravě vydávají poskytovatelům zdravotních služeb ve vhodném obalu s ohledem na povahu léčivého přípravku a způsob úpravy tak, aby nebyla ohrožena jejich jakost.
§ 20 (1) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky[12]se nevydávají bez lékařského předpisu, ani opakovaně na jeden recept, pokud se nejedná o léčivé přípravky, které lze, podle rozhodnutí o registraci, vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.
§ 20 (2) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky[12]může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo zdravotnický pracovník pověřený k tomuto účelu fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči[5].
§ 20 (3) Při výdeji léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky[12]pacientům se postupuje podle § 10 a 11; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené jinými právními předpisy[24].
§ 21 (1) Léčivé látky, pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených technologickým předpisem nebo osobou, která je připravila, a registrované léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek se průběžně kontroluje.
§ 21 (2) Léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků nevyhovující jakosti, po uplynutí doby jejich použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované, musí být příslušně označeny a v lékárně uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.
§ 21 (3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování.
§ 21 (4) Omamné látky a psychotropní látky[12]musí být uchovávány v souladu s jinými právními předpisy[24]. Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.
§ 21 (5) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem nebo zadavatelem klinického hodnocení; musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.
§ 22 (1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v listinné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.
§ 22 (2) Dokumentaci v lékárně tvoří
g) evidence omamných látek a psychotropních látek[24],
i) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu, pracovních náplní, dokladů o vzdělání osob zacházejících s léčivy a pověření k zastupování vedoucího lékárníka jiným lékárníkem[25],
j) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky[12],
§ 22 (3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka, nebo jím pověřeného jiného lékárníka[25], obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, jeho složení, včetně množství léčivé látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, určení obalového materiálu, způsobu označení a podmínek uchovávání, jakož i postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, a doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis[26]nebo Český lékopis obsahuje ustanovení vztahující se k danému léčivému přípravku nebo technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední. Technologický předpis může být veden i v elektronické podobě. V takovém případě vedoucí lékárník zabezpečí jejich pravidelnou aktualizaci.
§ 22 (4) Dokumentace, jejíž evidence se neřídí jinými právními předpisy[27], a to včetně objednávek a průvodních dokladů k zásilkovému výdeji, se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje.
§ 22 (5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.
§ 23 (1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných právních předpisů[28].
§ 23 (2) Radiofarmaka se
a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami[7][,][27], a podle
§ 23 (3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný biologický materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.
§ 24 (1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě[7]. Příprava radiofarmak při využití složek krve nebo jiného biologického materiálu se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.
§ 24 (2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle jiného právního předpisu[29].
§ 24 (3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno[7].
§ 25 (1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou aktivitou, jméno, případně jména a příjmení připravujícího, datum a hodina. Pokud se vydává radiofarmakum v injekční stříkačce pro konkrétního pacienta, označí se jeho jménem, případně jmény a příjmením nebo jiným nezaměnitelným způsobem.
§ 25 (2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 dále obsahuje
§ 26 (1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
6. výsledcích monitorování pracoviště[7],
8. nakládání s radioaktivním odpadem[7],
c) evidence o radioaktivních materiálech[7],
§ 26 (2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v listinné nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými právními předpisy[27], a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
§ 27 (1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 23.
§ 27 (2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů[30].
§ 27 (3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle jiného právního předpisu[7].
§ 27 (4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.
§ 28 (1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují jiné právní předpisy[7].
§ 28 (2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.
§ 28 (3) V případě radiační nehody nebo mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby[31]a jiných právních předpisů[32].
§ 29 (1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 7 přiměřeně.
§ 29 (2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba[31]odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
§ 29 (3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je tato vakcína určena.
§ 29 (4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 9 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.
§ 30 (1) Při označování humánních autogenních vakcín se kromě požadavků uvedených v § 8 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 8 odst. 3 dále uvede pracoviště, které humánní autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
§ 30 (2) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří
§ 30 (3) Při přípravě humánních autogenních vakcín se, kromě činností uvedených v odstavci 2, dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů.
§ 30 (4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.
§ 31 (1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají imunologické přípravky (dále jen „vakcíny“) za účelem očkování fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle jiného právního předpisu[33]podle ročního plánu vakcín, jde-li o vakcíny, s výjimkou vakcín proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu[34].
§ 31 (2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví v orgánu ochrany veřejného zdraví[5]
§ 31 (3) Zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru vakcíny potvrdí převzetí vakcíny svým podpisem na originálu a průpisu objednávky.
§ 33 (1) Činnost v zařízení ochrany veřejného zdraví spojená s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří
§ 33 (2) Dokumentace se uchovává podle § 26 odst. 2 obdobně.
§ 36 (1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště nebo zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 21 přiměřeně.
§ 36 (2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.
§ 36 (3) Léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.
§ 36 (4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.
§ 37 (1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
§ 37 (2) Dokumentaci tvoří
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, včetně vybavování pacienta léčivými přípravky[35],
§ 37 (3) Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.
§ 37 (4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.
Za účelem vybavení pacienta[35]lze poskytnout pouze léčivý přípravek
§ 38a (1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
§ 38a (2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.
b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uveden�� identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,
§ 40 (1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 21 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.
§ 40 (2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.
§ 40 (3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě podezření na výskyt nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Ústav.
§ 40 (4) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky[12]se uchovávají podle § 21 odst. 4.
§ 41 (1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčivých přípravků u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.
§ 41 (2) Dokumentaci tvoří
3. výdeji léčiv chovatelům pořizované v souladu s jiným právním předpisem[36],
b) evidence omamných látek a psychotropních látek[12]podle jiného právního předpisu[24],
§ 41 (3) Dokumentace se uchovává podle § 22 obdobně.
Vyhláška č. 84/2008ze dne 26. února 2008 o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léč...
[+] ČÁST DRUHÁ SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
§ 6 Individuální příprava
§ 7 Hromadná příprava
§ 13 Záznamy o výdeji
§ 18 Zásilkový výdej
[+] ČÁST TŘETÍ PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY
§ 24 Pracovní postupy
§ 25 Označování radiofarmak
§ 26 Dokumentace
[+] ČÁST ČTVRTÁ PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
§ 30 Označování a dokumentace
[+] ČÁST PÁTÁ PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
§ 32 Uchovávání vakcín
[+] ČÁST ŠESTÁ PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE
§ 35 Úprava léčivých přípravků
§ 36 Uchovávání
§ 37 Dokumentace
[+] ČÁST SEDMÁ POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
[+] ČÁST OSMÁ VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
§ 39 Výdej
§ 40 Uchovávání
§ 41 Dokumentace
[+] ČÁST DEVÁTÁ PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
§ 42 Přechodné ustanovení
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/2008 Sb. PODROBNÉ ČLENĚNÍ LÉKOVÝCH FOREM S OHLEDEM NA SLOŽENÍ A CESTU PODÁNÍ
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/2008 Sb. KLASIFIKACE PRO JEDNOTLIVÉ TŘÍDY ČISTOTY VZDUCHU PODLE POČTU ČÁSTIC