Source: https://www.stuklex.fi/sv/ls/20100629
Timestamp: 2020-04-08 09:35:10+00:00
Document Index: 40705095

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9']

24.6.2010/629 | Regelverk | Stuklex
Lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 24.6.2010/629
3 § Avgränsning av tillämpningsområdet
4 § Förhållande till annan lagstiftning
6 – 11 § 2 kap Krav som gäller produkter för hälso- och sjukvård
6 § Väsentliga krav
7 § Klassificering
8 § Utsläppande på marknaden och ibruktagande
9 § CE-märkning
10 § Utställning
11 § Marknadsföring
12 – 18 § 3 kap Tillverkarens och verksamhetsutövarens skyldigheter
12 § Tillverkarens allmänna skyldigheter
13 § Påvisande av överensstämmelse med kraven
14 § Kontroll efter tillverkningen
15 § Tillverkarens rapport om riskhändelser
16 § Vissa förfaranden som jämställs med tillverkning
17 § Verksamhetsutövarens skyldigheter
18 § Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
19 – 23 § 4 kap Kliniska prövningar av produkter
19 § Bestämmelser som tillämpas på kliniska prövningar av produkter
20 § Anmälan om klinisk prövning av produkter
21 § Förbud mot, avbrytande av och avslutande av klinisk prövning av produkter
22 § Anmälningar från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet till andra myndigheter
23 § Anmälan om avslutande och avbrytande av prövning
24 – 31 § 5 kap Yrkesmässiga användare och egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård
24 § Allmänna krav för yrkesmässig användning
25 § Rapportering av riskhändelser
26 § Ansvarig person och kontrollsystem
27 § Egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård
28 § Bestämmelser som tillämpas på egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård
29 § Krav på den egna produkttillverkningen vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård
30 § Teknisk dokumentation
31 § Spårbarhet
32 – 37 § 6 kap Anmälda organ
32 § Beslut att utse anmälda organ
33 § Anmälda organs uppgifter
34 § Anmälda organs anmälningsskyldighet
35 § Återkallande av intyg om överensstämmelse
36 § Kraven på god förvaltning och tjänsteansvar
37 § Tillsyn över anmälda organ och återkallande av beslut att utse ett anmält organ
38 – 43 § 7 kap Tillsyn
38 § Marknadsövervakning
39 § Inspektionsrätt
40 § Inspektionsförfarandet
41 § Rätt att ta produkter för undersökning
42 § Handräckning av polisen
43 § Rätt att anlita utomstående sakkunniga
44 – 52 § 8 kap Administrativa tvångsmedel
44 § Föreläggande att fullgöra skyldighet
45 § Föreläggande att korrigera bristfälligheter i en handling
46 § Begränsningar i fråga om tillverkning och överlåtelse
47 § Skyldigheter i fråga om produkter för hälso- och sjukvård som är i bruk
48 § Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
49 § Åläggande att lämna information
50 § Anmälningar från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om beslut med anledning av tillsynen
51 § Marknadsföringsförbud
52 § Vite och hot om tvångsutförande
53 – 60 § 9 kap Särskilda bestämmelser
53 § Styrning och tillsyn
53 a § Behörig myndighet enligt MD- och IVD-förordningarna
54 § Europeisk databas
54 a § Språkkrav enligt MD- och IVD-förordningarna
55 § Tillstånd till undantag
56 § Rätt att få upplysningar och sekretess
57 § Utlämnande av sekretessbelagda uppgifter
58 § Ändringssökande
59 § Straffbestämmelser
60 § Ikraftträdande
2 kapKrav som gäller produkter för hälso- och sjukvård
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om innehållet i de väsentliga kraven. (30.12.2019/1482)
7 § (30.12.2019/1482) Klassificering
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om användningen av CE-märkning på produkter för hälso- och sjukvård. (30.12.2019/1482)
3 kapTillverkarens och verksamhetsutövarens skyldigheter
När det gäller specialanpassade produkter ska tillverkaren lämna patienten en försäkran om överensstämmelse med kraven. En försäkran behöver dock inte lämnas i fråga om produkter i produktklass I. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska meddela en föreskrift om innehållet i försäkran. (30.12.2019/1482)
Om det i enlighet med det förfarande som tillämpas för att påvisa överensstämmelse med kraven förutsätts att det är ett anmält organ som utför bedömningen, ska ett sådant anlitas för uppgiften. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela föreskrifter om innehållet i och om de förfaranden som tillämpas vid påvisande av överensstämmelse med kraven, vid klinisk utvärdering samt vid utvärdering av prestanda hos produkter för hälso- och sjukvård avsedda för in vitro-diagnostik. (30.12.2019/1482)
15 § (30.12.2019/1482) Tillverkarens rapport om riskhändelser
De produkter som avses i 1 och 4 mom. ska åtföljas av de upplysningar som avses i punkt 13 i bilaga 1 till MD-direktivet och till vilka det vid behov har fogats anvisningar från tillverkaren om produkter och utrustning som satts samman på nytt. Den försäkran som avses i 1 och 4 mom. ska finnas tillgänglig för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i fem år från den sista användningsdag som anges på ett vårdset eller på en produkt som släppts ut på marknaden som steriliserad eller från det att en modulsammansatt produkt släppts ut på marknaden. (30.12.2019/1482)
18 § (30.12.2019/1482) Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
4 kapKliniska prövningar av produkter
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om de förfaranden som används vid klinisk prövning av produkter och om de uppgifter som ska ingå i försäkran. (30.12.2019/1482)
20 § (30.12.2019/1482) Anmälan om klinisk prövning av produkter
21 § (30.12.2019/1482) Förbud mot, avbrytande av och avslutande av klinisk prövning av produkter
22 § (30.12.2019/1482) Anmälningar från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet till andra myndigheter
23 § (30.12.2019/1482) Anmälan om avslutande och avbrytande av prövning
5 kapYrkesmässiga användare och egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård
25 § (30.12.2019/1482) Rapportering av riskhändelser
De personuppgifter som samlas in för kontrollsystemet är sekretessbelagda. Uppgifterna ska bevaras under den tid som behövs med tanke på säkerheten hos produkter för hälso- och sjukvård. Personuppgifter får lämnas ut på begäran till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om uppgifterna behövs för att säkerheten hos produkten ska kunna garanteras. Uppgifterna får inte lämnas ut för marknadsföring. (30.12.2019/1482)
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om de uppgifter som ska föras in i kontrollsystemet. (30.12.2019/1482)
29 § (30.12.2019/1482) Krav på den egna produkttillverkningen vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård
6 kapAnmälda organ
Ett anmält organ ska ha tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att vara verksamt som anmält organ. Tillståndet kan innehålla sådana villkor som behövs för att organets verksamhet ska kunna tryggas. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrätta Europeiska kommissionen om de anmälda organ som centret utsett. (30.12.2019/1482)
34 § (30.12.2019/1482) Anmälda organs anmälningsskyldighet
35 § (30.12.2019/1482) Återkallande av intyg om överensstämmelse
37 § (30.12.2019/1482) Tillsyn över anmälda organ och återkallande av beslut att utse ett anmält organ
7 kapTillsyn
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har till uppgift att övervaka och främja säkerheten hos produkter för hälso- och sjukvård och i användningen av dem samt produkternas överensstämmelse med kraven. (30.12.2019/1482)
För skötseln av den uppgift som föreskrivs i 1 mom. ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet föra ett register över riskhändelser. Centret ska utvärdera de rapporter om riskhändelser som lämnats in av de anmälningsskyldiga och vidta åtgärder som behövs för tryggandet av hälsa och säkerhet. Centret ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och medlemsstaterna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de åtgärder som vidtagits eller planeras för förebyggande av riskhändelser samt lämna uppgifter om varje riskhändelse och de omständigheter som ledde till den. (30.12.2019/1482)
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att utföra sådana inspektioner som övervakningen förutsätter. För att utföra inspektioner ska inspektören ha tillträde till alla lokaler där det bedrivs verksamhet som avses i denna lag eller där det förvaras uppgifter som är viktiga med tanke på tillsynen över efterlevnaden av denna lag. Inspektioner får dock inte utföras i utrymmen som används för boende av permanent natur. En inspektion kan utföras utan förhandsanmälan. (30.12.2019/1482)
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bevara inspektionsprotokollet i tio år efter utförd inspektion. (30.12.2019/1482)
41 § (30.12.2019/1482) Rätt att ta produkter för undersökning
42 § (30.12.2019/1482) Handräckning av polisen
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att anlita utomstående sakkunniga för att bedöma egenskaper, säkerhet och överensstämmelse med kraven hos produkter för hälso- och sjukvård. Utomstående sakkunniga kan delta i inspektioner som avses i denna lag samt undersöka och prova produkter för hälso- och sjukvård. (30.12.2019/1482)
8 kapAdministrativa tvångsmedel
44 § (30.12.2019/1482) Föreläggande att fullgöra skyldighet
45 § (30.12.2019/1482) Föreläggande att korrigera bristfälligheter i en handling
46 § (30.12.2019/1482) Begränsningar i fråga om tillverkning och överlåtelse
När Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet med stöd av 45 eller 46 § meddelar ett beslut som gäller en produkt för hälso- och sjukvård kan centret samtidigt ålägga tillverkaren eller en auktoriserad representant att vidta åtgärder i syfte att förebygga de risker som är förknippade med en produkt som är i bruk. (30.12.2019/1482)
Om tillverkaren eller den auktoriserade representanten inte kan nås och produkten medför fara för hälsan, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ålägga verksamhetsutövaren att vidta åtgärder enligt 2 mom. 2 punkten. (30.12.2019/1482)
48 § (30.12.2019/1482) Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
49 § (30.12.2019/1482) Åläggande att lämna information
50 § (30.12.2019/1482) Anmälningar från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om beslut med anledning av tillsynen
51 § (30.12.2019/1482) Marknadsföringsförbud
Ett föreläggande som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat eller ett beslut som centret har fattat med stöd av detta kapitel kan förenas med vite eller med hot om tvångsutförande. Bestämmelser om vite och hot om tvångsutförande finns i viteslagen (1113/1990). (30.12.2019/1482)
Om ett föreläggande eller ett beslut som har meddelats med stöd av detta kapitel inte har iakttagits inom förelagd tid, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fullgöra skyldigheten på bekostnad av den som har ålagts skyldigheten. Om centret självt fullgör skyldigheten, ska det vite inte dömas ut som har förelagts i det förpliktande beslutet eller i föreläggandet. (30.12.2019/1482)
53 § (30.12.2019/1482) Styrning och tillsyn
53 a § (30.12.2019/1482) Behörig myndighet enligt MD- och IVD-förordningarna
54 a § (19.12.2017/936) Språkkrav enligt MD- och IVD-förordningarna
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan, om det behövs med tanke på säkerheten, ålägga en tillverkare eller auktoriserad representant att utan avgift lämna centret den information och de handlingar som avses i artiklarna 10.14 och 11.3 andra stycket led d i MD-förordningen och i artiklarna 10.13 och 11.3 andra stycket led d i IVD-förordningen, eller bestämda delar av informationen eller handlingarna, på finska eller svenska. (30.12.2019/1482)
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan ålägga tillverkaren att utan avgift utarbeta meddelanden enligt artikel 89.8 i MD-förordningen och artikel 84.8 i IVD-förordningen på de språk som behövs med tanke på säkerheten. (30.12.2019/1482)
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om språken i fråga om den information och de handlingar som avses i denna paragraf och om förfarandena i anslutning till uppfyllandet av språkkraven. (30.12.2019/1482)
55 § (30.12.2019/1482) Tillstånd till undantag
56 § (30.12.2019/1482) Rätt att få upplysningar och sekretess
57 § (30.12.2019/1482) Utlämnande av sekretessbelagda uppgifter
4) till en behörig utländsk myndighet och ett internationellt organ för fullgörande av en skyldighet som grundar sig på Europeiska unionens direktiv eller på en förpliktelse enligt ett internationellt fördrag som är bindande för Finland.
58 § (30.12.2019/1482) Ändringssökande
59 § (30.12.2019/1482) Straffbestämmelser
RP 81/2019, ShUB 13/2019, RSv 40/2019, Rådets direktiv 90/385/EG (31990L0385) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17, Rådets direktiv 93/42/EG (31993L0042); EGT L 169, 12.7.1993, s. 1, Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (31998L0079); EGT L 331, 7.12.1998, s. 1, Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG (32010L247); EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 745/2017 (32017R0745); EUT nr L 117, 5.5.2017, s. 1, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 746/2017 (32017R0746); EUT nr L 117, 5.5.2017, s. 176