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Timestamp: 2020-01-29 10:11:11
Document Index: 335588850

Matched Legal Cases: ['§ 84', '§ 84', '§ 529', '§ 84', '§ 559', '§ 84', '§ 287', '§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 27', '§ 84', 'BGH', '§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 13', '§ 27', '§ 84', '§ 84']

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Az.: VI ZR 63/14
I. Das Berufungsgericht hat im Wesentlichen ausgeführt, der – hinreichend bestimmte – Auskunftsantrag sei begründet. Dem Kläger stehe ein entsprechender Anspruch aus § 84a AMG zu. Dafür reiche aus, dass die Tatsachen, welche die Annahme der Verursachung eines Schadens im Sinne des § 84 Abs. 1 AMG durch Anwendung des Arzneimittels begründen, schlüssig dargelegt würden und feststünden und die Verursachung eines relevanten Schadens durch Einnahme des Medikaments nach den konkreten Umständen jedenfalls plausibel erscheine. Dies sei im Streitfall anzunehmen. Dass der Kläger das Medikament der Beklagten eingenommen habe, stehe nach den gemäß § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO bindenden Feststellungen des Landgerichts fest. Nach dem äußeren Handlungsablauf und insbesondere im Hinblick auf den zeitlichen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments der Beklagten einerseits und dem Auftreten der erheblichen gesundheitlichen Komplikationen in Form einer toxisch epidermalen Nekrolyse andererseits erscheine es plausibel und nach der Lebenserfahrung naheliegend, dass die gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch die Einnahme des Medikaments verursacht oder zumindest mitverursacht worden seien. Dafür spreche auch, dass bei der Einnahme des Medikaments entsprechende Nebenwirkungen abstrakt möglich seien. Dem stehe nicht entgegen, dass der Kläger vor der Einnahme des Medikaments der Beklagten auch das Medikament „Diclo dispers“ mit dem Wirkstoff Diclofenac eingenommen habe, das ähnliche Nebenwirkungen haben könne. Denn die gesundheitlichen Folgen seien nicht im unmittelbaren zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von „Diclo dispers“ aufgetreten, sondern erst, nachdem der Kläger „Diclo dispers“ abgesetzt und über mehrere Tage das von der Beklagten vertriebene Medikament eingenommen gehabt hätte. Dies gelte umso mehr, als nach den Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom Juli 2011 und Februar 2012 der im Medikament der Beklagten enthaltene Wirkstoff Allopurinol zu den Wirkstoffen gehöre, denen ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie der toxisch epidermalen Nekrolyse beigemessen werde, während der Wirkstoff Diclofenac hierzu (bisher) nicht gezählt werde.
II. Das angefochtene Urteil hält revisionsrechtlicher Nachprüfung stand. Die Annahme des Berufungsgerichts, dem Kläger stehe ein Auskunftsanspruch aus § 84a Abs. 1 AMG zu, beruht nicht auf Rechtsfehlern.
(1) Die tatrichterliche Beweiswürdigung unterliegt nur einer eingeschränkten Überprüfung durch das Revisionsgericht. Revisionsrechtlich überprüfbar ist – soweit entsprechende Fehler gerügt werden (§ 559 Abs. 2 ZPO) nur, ob sich der Tatrichter mit dem Prozessstoff und den Beweisergebnissen umfassend und widerspruchsfrei auseinandergesetzt hat, die Würdigung also vollständig und rechtlich möglich ist und nicht gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstößt (st. Rspr.; vgl. nur Senatsurteil vom 20. Mai 2014 – VI ZR 187/13, VersR 2014, 1130 Rn. 28 mwN). Im Rahmen des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 AMG gilt dies nicht nur hinsichtlich der vom Tatrichter festgestellten Indiztatsachen, sondern auch in Bezug auf die Plausibilitätsprüfung selbst. Denn die revisionsrechtliche Überprüfung ist nicht deshalb anderen Maßstäben unterworfen, weil der Gesetzgeber geringere Anforderungen an das Beweismaß stellt (vgl. zu § 287 ZPO: Senatsurteile vom 13. August 2013 – VI ZR 389/12, VersR 2013, 1274 Rn. 13; vom 24. Juni 2008 – VI ZR 234/07, VersR 2008, 1370 Rn. 18; vom 19. April 2005 – VI ZR 175/04, VersR 2005, 945, 946).
(b) Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass die vom Kläger begehrten Informationen für die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG für ihn von zusätzlichem Nutzen sind. Zum einen bezieht sich die begehrte Auskunft – wie das Berufungsgericht zutreffend ausführt – auf das Medikament der Beklagten in seiner konkreten Zusammensetzung und Darreichungsform, wohingegen das bisherige Wissen des Klägers im Wesentlichen nur den darin enthaltenen Wirkstoff betrifft. Zum anderen können sich aus den bei der Beklagten vorhandenen Informationen Konsequenzen für den im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG relevanten Stand der medizinischen Wissenschaft ergeben. Denn die dafür maßgeblichen wissenschaftlichen Erkenntnisse ergeben sich gerade auch aus der ärztlichklinischen Praxis (Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3810, S. 114 [Stand: Februar 2013]) und den dort beobachteten Gefahren des Arzneimittels (vgl. Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 116 f. [Stand: Februar 2013]; Sander, AMG, § 84 Rn. 15 [Stand: November 2007]; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 64; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84 Rn. 101 f.; vgl. auch Senatsurteil vom 24. Januar 1989 – VI ZR 112/88, BGHZ 106, 273, 278 ff.). Es ist deshalb jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass sich aus den bei der Beklagten vorhandenen Informationen ergibt, dass die Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation des Medikaments – etwa im Hinblick auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die dem beim Kläger aufgetretenen Krankheitsbild entsprechen – nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft genügte. Ob dem letztlich tatsächlich so ist, ist aus der derzeitigen Sicht des Klägers in der Tat – wie die Revision meint – „spekulativ“. Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG ist es aber gerade auch, dem Geschädigten in Bezug auf den Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG eine gesicherte Erkenntnis- und Beurteilungsgrundlage zur Verfügung zu stellen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20).
(2) Entgegen der Auffassung der Revision kann ein Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG auch nicht mit der Begründung verneint werden, der Kläger habe vor Anwendung des Medikaments der Beklagten die Packungsbeilage gelesen und dabei zur Kenntnis genommen, dass das Risiko einer toxisch epidermalen Nekrolyse mit Augenbeteiligung bestehe, das Medikament aber dennoch eingenommen. Dies folgt schon daraus, dass ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG nicht davon abhängt, ob der Geschädigte das Risiko von Nebenwirkungen kannte. Aber auch ein Anspruch gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist unter diesem Gesichtspunkt nicht von vornherein ausgeschlossen. Zwar setzt der Schadensersatzanspruch nach dieser Bestimmung voraus, dass die unzureichende oder fehlerhafte Information für die Anwendung des Medikaments ursächlich war (vgl. etwa Voit in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 20 ff.; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 69; Koyuncu in Kullmann/Pfister/ Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 17 ff. [Stand: März 2013]; Sander, AMG, § 84 Rn. 15 [Stand: November 2007]; Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl., § 84 Rn. 22). Doch hat das Berufungsgericht zutreffend darauf hingewiesen, dass sich der Kläger in einer deutlich anderen Entscheidungssituation befunden hätte, wenn die Risikohinweise hätten verstärkt werden müssen. Dass er – oder bereits der das Medikament verordnende Arzt – sich in diesem Fall anders entschieden hätte und dies – unter Inanspruchnahme gegebenenfalls eingreifender Beweiserleichterungen (vgl. Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 22; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO; Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO; Sander, aaO; Spickhoff/Spickhoff, aaO) – im Schadensersatzprozess auch wird beweisen können, lässt sich nicht von vornherein ausschließen. Vielmehr wird dies maßgeblich davon abhängen, welches Gewicht dem gegebenenfalls vorliegenden Instruktionsfehler zukommt, was wiederum erst nach Vorliegen der vom Kläger begehrten Informationen beurteilt werden kann.
LG Osnabrück, Entscheidung vom 13.05.2013 – 2 O 1963/12 –
OLG Oldenburg, Entscheidung vom 23.01.2014 – 1 U 55/13 –
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Aktenzeichen: VI ZR 63/14
Kläger: Konsument des Medikaments
Beklagte: Konsument des Medikaments
Arzneimittel Auskunftsanspruch Erforderlichkeit Plausibilität Schadensersatzanspruch