Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?combine=&page=12
Timestamp: 2020-08-09 06:45:16+00:00
Document Index: 37617548

Matched Legal Cases: ['art. 42', 'art. 43', 'art.1', 'art. 1', 'art. 108', 'art. 91', 'art. 42', 'art. 42', 'art.108', 'art. 6', 'art. 108', 'art. 90', 'art. 90', 'art. 10', 'art 76', 'art.79', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 10', 'art. 84', 'art. 80', 'art. 79', 'art. 79', 'art. 10', 'art108', 'art.9', 'art. 108', 'art108', 'art. 11', 'art. 108', 'art. 5', 'art. 3', 'art. 84', 'art. 78', 'art. 10', 'art 84', 'art.84', 'art. 13', 'art. 84']

Domanda nr. 188 Inserita il 02/04/2013
Vorrei sapere se un medico veterinario libero professionista può approvvigionarsi di medicinali stupefacenti per uso umano tramite autoricettazione su ricettario ministeriale speciale o tramite richiesta in triplice copia. Vorrei anche sapere come identificare, dalla ricetta (o richiesta) se si tratta di un veterinario libero professionista da uno che opera in una struttura sanitaria autorizzata all'esercizio dell'attività professionale.
L'auto ricettazione é possibile solo per i medicinali di cui all'Allegato IIIbis.
Per gli altri é invece necessaria la richiesta in triplice copia di cui all'art. 42 del DPR 309/1990. La discriminazione tra medico veterinario zooiatra (senza struttura di riferimento) e direttore sanitario di struttura veterinaria (peraltro necessaria solo in caso di richiesta di medicinali riservati alle sole strutture autorizzate quali gli ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista) deve essere contenuta nel testo della ricetta ("il sottoscritto dr. ............, medico veterinario/direttore sanitario della clinica con sede in...... ").
La differenziazione tra le due figure non é invece necessaria in caso di autoprescrizione in quanto si ricorda che essa, nei riguardi dei medicinali di cui all'Allegato IIIbis, trova indicazione solo nel caso di prestazioni urgenti effettuate "dai medici chirurghi e dai medici veterinari" (cfr. art. 43 del DPR 309/1990) e quindi non dalle strutture veterinarie.
Tuttavia i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili dallo specialista non possono essere approvvigionati se non dalle strutture veterinarie autorizzate.
Se ne deduce che tali medicinali non potranno mai essere dispensati a fronte di un'auto ricettazione. Ciò fa evidentemente cadere la necessità di discriminare tra medico veterinario zooiatra e struttura veterinaria.
Domanda nr. 187 Inserita il 18/03/2013
Il vaccino DUVAXIN EHV1.4 ® puo' essere considerato tra i farmaci che rientrano tra quelli riportati nell'art.1 comma 3 lettera e del D.Lgs 158/06?
L'art. 1 comma 3 lettera dà la definizione del trattamento terapeutico come modificata dal D. Leg. 232/2007.
Tale comma parla di disfunzioni della fecondità in relazione ai trattamenti di tali disfunzioni.
La profilassi vaccinale non rientra tra i medicinali disciplinati dal 158.
Domanda nr. 186 Inserita il 18/03/2013
Vorrei sapere a quale sanzione nella normativa vigente, si incorre se si utilizzano nella pratica ambulatoriale degli animali da compagnia farmaci iniettabili in flaconi multi dose ad esclusivo uso zootecnico, in presenza della stessa specialità registrata ad uso negli animali d'affezione
Le sanzioni possibili sono molteplici. La prima riguarda la non ottemperanza alle regole dell’uso in deroga che obbligano il medico veterinario a utilizzare prioritariamente il farmaco di elezione ossia quello registrato non solo per quella patologia ma anche per quella specie: La sanzione si trova all’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.
La seconda riguarda la mancata segnalazione di farmacovigilanza come da art. 91 comma 1, per le motivazioni riguardanti il mancato uso del farmaco di elezione: 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
Domanda nr. 185 Inserita il 11/03/2013
In relazione a quanto riportato nella risposta alla Domanda n° 149, posto che il farmacista sia obbligato a verificare la correttezza della ricetta ai sensi del DM 28/09/93 (istitutivo della RNRTC) e che sia quindi sanzionabile nel caso di omissione di questa competenza obbligatoria, si configura stessa violazione e l’applicazione della stessa sanzione anche per il farmacista che evada una prescrizione NRTC redatta dal veterinario evidentemente in modo scorretto circa “posologia e durata del trattamento”, oppure sottostima dei “Tempi di sospensione“? (incoerenti con le indicazioni riportate in AIC e foglietto illustrativo). Tali circostanze infatti non sempre configurano soltanto lievi scorrettezze formali. Talvolta invece possono esporre i consumatori ad alimenti contenenti residui, oppure incrementare l’insorgenza di chemio resistenza.
Si coglie l'occasione per sottolineare che, se è corretto riconoscere al farmacista la responsabilità del controllo della rispondenza "formale" della prescrizione del medico veterinario, a nostro parere a maggior ragione sarebbe corretto pretenderne la responsabilità in caso di scorrettezze "sostanziali", quali ad esempio sottostima di posologia e/o tempi di somministrazione in caso di antibiotici (o straordinarie sovrastime ...... , in assenza di segnalazione in Farmacovigilanza), oppure sottostima del tempo di sospensione.
In caso contrario non si comprende perché il Legislatore abbia imposto che presso un deposito autorizzato alla vendita di medicinali veterinari ai sensi degli artt. da 66 a 70 del D.Lgs. 193/2006, debba essere presente un laureato in Farmacia o in Chimica e Tecnologia farmaceutiche: sarebbe bastato un semplice commesso/magazziniere? Secondo noi è imprescindibile che il farmacista debba conoscere e "verificare" sulle prescrizioni anche le indicazioni relative a "posologia e durata di trattamento" e "tempi di sospensione"!
Si ribadisce la convinzione dettata dalla lettura della normativa come la verifica che è tenuto a fare il farmacista sia "formale", rispetto agli elementi che debbono essere esplicitati nella prescrizione, senza entrare in alcun modo nel merito di questo o quell'elemento formale obbligatorio.
Il farmacista con la "spedizione" ossia con l'atto di mettere timbro firma, data e consegna del farmaco prescritto, dà validità alla stessa. Per cui anche in caso di palese discostamento della posologia, questo non può entrare nel merito della prescrizione, non avendo né elementi, né competenze per farlo. Il veterinario rimane l’unico responsabile del contenuto sostanziale della prescrizione.
Tra le altre cose, si vuole qui ricordare come il farmacista non disponga ne della diagnosi, nel del riconoscimento a farla, tassello fondamentale per capire la prescrizione del veterinario.
Si ringrazia Silvia Polizzy, farmacista, per la collaborazione.
Domanda nr. 184 Inserita il 11/03/2013
Vorrei una chiara delucidazione riguardo la prescrizione di sostanze stupefacenti ai proprietari di animali d'affezione (piccoli animali) che necessitano di questi farmaci per le terapie. E' necessaria la ricetta ministeriale? Se si, dove è possibile reperire tale ricettario?
Il ricettario ministeriale é reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl.
La ricetta deve essere utilizzata per la prescrizione dei medicinali inclusi nella tabella II A. Si veda anche la FAQ 150
Domanda nr. 183 Inserita il 11/03/2013
Se per errore in una struttura si è compilato il registro di carico scarico per unità operative anziché quello per le strutture quali possono essere i problemi?
In termini formali non é un problema in quanto il registro di carico e scarico ex art. 42 non é di modello predefinito.
Pertanto potrebbe venir utilizzato qualunque registro. Dal punto di vista sostanziale tuttavia le informazioni da inserire dovranno essere quelle previste per il registro corretto, a cominciare dalla vidimazione che dovrà essere stata effettuata dal Sindaco o suo delegato e non dal direttore sanitario della struttura veterinaria.
In altre parole il registro potrà continuare ad essere utilizzato se é stato vidimato e compilato come richiesto per quello corretto.
In questo caso tuttavia si consiglia, quale ulteriore elemento di chiarezza di correggere la denominazione "registro per unità operative" in "registro di carico e scarico di cui all'art. 42 del DPR 309/1990".
Domanda nr. 181 Inserita il 05/03/2013
In relazione alla FAQ n. 173, premesso che alla luce della nota ministeriale 31/12/2008, sempre se ancora valida, non esistono farmaci specificamente autorizzati per equidi destinati alla produzione di latte, quindi in pratica risulterebbe necessario ricorrere quasi sistematicamente all'uso in deroga, si chiede di chiarire cosa accadrebbe nel caso in cui il collega prescrivesse ad asine produttrici di latte, farmaci in deroga, contenenti la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione".
A mio avviso sarebbe sanzionabile per uso improprio del farmaco ai sensi dell'art.108, comma 9, a meno che il collega non cambi, contestualmente alla prescrizione/somministrazione, la destinazione finale dell'equide, da DPA a NDPA! Ancora si chiede il motivo per il quale alle domande/risposte 168-110-85, ove si parla di equidi DPA, non venga in alcun modo ricordato come nel caso di utilizzo di Noxaprim® e Combiotic® (flacone da 100 ml) su equidi DPA, carne o latte non fa alcuna differenza, il foglietto illustrativo dei due farmaci riporti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".
Il concetto se vale per le asine in lattazione, nella risposta alla FAQ 173 viene scritto che il farmaco utilizzato in deroga, tra le altre "conditio sine qua non", sotto la voce altre disposizioni, non deve contenere la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione", dovrebbe valere anche per gli equidi da carne, esempio, nel caso di utilizzo in deroga appunto di Noxaprim® e Combiotic® (100 ml) su equidi DPA, al di là se il principio attivo è contenuto o meno nella tabella 1 del Reg.37/2010. Ergo, i prodotti di cui sopra sono utilizzabili solo cambiando il destino finale dell'equide oppure utilizzando altri farmaci in deroga non riportanti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".
La specificità della normativa degli equidi DPA riguarda il Regolamento 1950/06. Per il resto gli equidi DPA sono trattati esattamente come tutti gli altri animali. La specificità della normativa degli equidi non-DPA riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 in virtù del quale per gli equidi non-DPA varrà la regola secondo cui saranno trattati come gli animali da compagnia salvo la possibilità di accedere alle molecole di cui alla tabella 2 del regolamento 37. Questi i contenuti della legge al di là di qualunque nota ministeriale. Detto questo risulta evidente che se si somministra in lattazione un farmaco con la dicitura “ da non somministrare in animali in lattazione” e stiamo parlando di un farmaco autorizzato per animali DPA, il latte non potrà andare al consumo alimentare umano e verrà distrutto e si farà la sanzione ai sensi dell’art. 108 comma 9.
L’animale non ha motivo di diventare non-DPA. E questo esattamente come per qualunque specie da reddito. Se fosse invece già non-DPA, nessuna sanzione, ovviamente sarebbe dovuta. Il caso del Combiotic® è stato ampiamente sviluppato anche nel ragionamento nella FAQ 85 alla quale si rimanda.
Le molecole del Combiotic® essendo presenti nel reg. 37/2010 tabella 1, l’animale rimarrà DPA con i TS dell’uso in deroga.
Si rammenta che il Combiotic® è registrato anche per bovini ma che la legge non obbliga all’utilizzo del farmaco per altra specie “da reddito” ma al farmaco “per l'uso su un'altra specie animale” alla sola condizione che, per quanto attiene alle molecole che compongono il farmaco scelto, queste “devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90”. Il Combiotic® da 100 ml per cani e gatti, risponde a tutte queste esigenze.
(NB: le osservazioni si possono riferire a confezioni non più in uso per mutate registrazioni e conseguenti autorizzazioni)
Dal prontuario AISA non risulta che il Combiotic® 250 ml contenga la dicitura “Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" pur essendo somministrabile a cani e gatti oltre che a tutte le altre specie animali.
La dicitura è presente solo nella confezione specifica per equidi da 100ml e sta ad indicare che non è stata fatta la sperimentazione sugli LMR e conseguenti TS. Era sufficiente la dicitura alla voce specie, peraltro presente “Equidi non destinati alla produzione alimenti, Ovini”. Sulla valenza del foglietto illustrativo rispetto alla norma si veda la FAQ 124.
Il caso del Noxaprim® non ha nulla a che vedere con quello del Combiotic® . Il Noxaprim® infatti contiene il sulfametoxazolo non presente nella tabella 1 del regolamento 37/2010 e non presente nell’elenco del reg. 1950/06. Per quanto riguarda l’equide DPA, ovviamente i suoi prodotti non potranno venir usati e andranno distrutti, carne compresa.
L’equide diventa dunque non-DPA.
Il caso del Noxaprim® è del tutto simile dato che sia il Trimetoprim che il sulfametoxazolo che lo compongono sono presenti in tabella 1 del regolamento 37/2010 UE.
Alcune parti di questa FAQ sono state modificate grazie all' attenta lettura di alcuni colleghi e all'acquisizione del parere del Prof. Gianni Re, docente di Farmacologia alla Facoltà di Veterinaria di Torino
Domanda nr. 180 Inserita il 05/03/2013
Sono a chiedere se , presso gli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del Dlvo 193/2006 si possano vendere prodotti destinati alla cura ed al controllo della varroatosi, che non necessitano di prescrizione medico- veterinaria.
Vorrei farvi riflettere sul fatto che ogni trattamento di questi, viene effettuato all'interno dell'arnia, quindi entro l'alveare, a diretto contatto con la covata, la cera ed il mangime ( miele-polline-propoli- pappa reale).
Salvo diversa risoluzione del MinSal, in quanto considerati antiparassitari ad uso esterno, questi medicinali qualora non richiedessero l'obbligo di prescrizione rientrano nel campo di applicazione dell'art. 90.
Escluso dunque l’Apivar® tutti i prodotti per la lotta alla Varroatosi attualmente presenti sul mercato sono dispensabili secondo le indicazioni di tale articolo.
90. Vendita in esercizi commerciali. 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
Domanda nr. 179 Inserita il 05/03/2013
Ho un gatto con diabete, secondo gli ultimi studi so che il Glargine® e è più efficace del Caninsulin® per tener sotto controllo la malattia, dovrei prescrivere solo il Caninsulin® e se il gatto non tiene sotto controllo la malattia lasciar perdere oppure posso prescrivere il Glargine® ? E se lo posso fare devo comunque sempre iniziare provando con il Caninsulin® o posso iniziare subito la terapia con Caninsulin®? lo posso tenere in clinica? Eventualmente mi potete mandare la legge che se almeno vengono i controlli posso mostrargliela.
Essendo disponibile un medicinale veterinario autorizzato per il diabete mellito, in prima battuta dovrà sempre essere utilizzato questo.
Solo in caso di efficacia insufficiente potrà essere utilizzato un farmaco ad uso umano. E’ consigliabile la segnalazione di Farmacovigilanza.
Articoli 10, 91, 108 comma 13.
Si veda a proposito l’utilissimo sito del Ministero della salute.
Domanda nr. 178 Inserita il 05/03/2013
Volevo sapere quali caratteristiche deve avere il locale dove un medico veterinario zooiatra può detenere le scorte? deve avere un lucchetto? deve essere fissato al muro?Deve avere un frigorifero per i vaccini? C'è un file dove sono redatte queste caratteristiche?
Premesso che la legge (prima il DLgs 119/92, ora il 193/06) parla di "idonei locali chiusi" (e quindi non necessariamente chiusi a chiave), sono state poi le Regioni a disciplinare il concetto di "idonei" e di "chiusi". E’ evidente comunque che questo locale debba essere appositamente individuato per questo uso, oltre ad offrire sufficienti garanzie per la corretta conservazione e tenuta dei farmaci. Le dotazioni devono essere adeguate ai medicinali da tenere; nel caso di medicinali che richiedono la conservazione a temperature particolari sarà necessario disporre di attrezzature che consentano di garantire tali temperature. Non sono previsti dalla legge, allegati descrittivi con elenco di caratteristiche.
Domanda nr. 177 Inserita il 19/02/2013
Vorrei dei chiarimenti riguardo l'utilizzo ambulatoriale su cani e gatti di alcuni farmaci:
1. Metronidazolo e/v ospedaliero: è possibile che sia autorizzato solo il DEFLAMON® 500mg/100ml e non più il generico METRONIDADZ PH&T 500mg/100ml?
2. SEMFORTAN® è registrato solo per il cane. Per l'utilizzo nel gatto posso utilizzare e quindi avere in scorta l'Eptadone fiale umano?
L’uso degli antibatterici in confezioni ad uso ospedaliero è vietato al medico veterinario.
Peraltro lo stesso utilizzo di medicinali ad uso ospedaliero è vietato qualora lo stesso farmaco sia presente anche in confezioni dispensabili al pubblico.
1. in questo caso il medico veterinario potrà rivolgersi solo alle preparazioni contenenti metronidazolo, che sono peraltro disponibili sul mercato italiano, in confezioni dispensabili al pubblico. Per quanto riguarda il metronidazolo però lo Stomorgyl® (associato alla Spiramicina e registrato per gatti) è per via orale mentre il Deflamon® , per esempio, è iniettabile.
Quindi qualora il medico veterinario ritenga indispensabile la via iniettabile è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ma non quello in confezione ad uso ospedaliero.
2. L’art. 10 del D.Leg. 193/2006 prevede che in mancanza del farmaco specifico ci si debba orientare primariamente verso un analogo ad uso veterinario.
Essendo in commercio il Semfortan® ad uso veterinario, non potrà pertanto essere utilizzabile l’Eptadone per uso umano.
Domanda nr. 176 Inserita il 12/02/2013
È possibile e conforme alla legge tenere in modo informatico il registro degli stupefacenti?
Si, è possibile. Il decreto del 11 maggio 2010 fornisce tutte le indicazioni per la tenuta dei registri informatici degli stupefacenti.
Domanda nr. 175 Inserita il 12/02/2013
Vorrei avere informazioni riguardo all'utilizzo della ketamina come farmaco anestetico e alla ricetta da utilizzare per rifornirsi.
La ketamina é inclusa nella tab. II sez. A del DPR 309/1990. Per approvvigionarsene il medico veterinario non deve compilare alcuna ricetta, bensì una richiesta in triplice copia su carta semplice intestata ( fac-simile). Si precisa che la ketamina può essere usata e detenuta solo da un medico veterinario e quindi non può essere prescritta.
Domanda nr. 174 Inserita il 05/02/2013
Seguo degli allevamenti di suini che non hanno scorta dei trattamenti iniettabili. Quindi, quando faccio la prescrizione di terapia, quando devo indicare l'identificazione degli animali sono in difficoltà. Spesso scrivo nell'identificazione: intero effettivo aziendale perché non riesco a definire in maniera più precisa dove verrà utilizzato il farmaco.
Se indicassi, il box n° 2- 3 o infermeria e l'allevatore utilizzasse il farmaco in altri box, non è comunque un'indicazione errata? Ditemi, per cortesia, anche dal punto di vista giuridico, quale indicazione formale è la più corretta.
La situazione descritta sembra prefigurare la condizione di una realtà suinicola che pur non avendo l'autorizzazione alla scorta, di fatto si mette in casa farmaci da utilizzare alla bisogna. Va precisato chiaramente, che siamo assolutamente fuori da ogni regola.
In assenza di scorta il medico veterinario deve prescrivere medicinali solo ed esclusivamente a fronte di una patologia da curare in alcuni animali, mentre non può, in alcun caso prescrivere medicinali da "mettersi in casa", per futuri trattamenti.
Il dettame del DLgs 193/2006, art 76 è chiaro: Art.76. Prescrizione di medicinali veterinari. 1. "È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta.
2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia."
Esiste un solo modo per regolarizzare la situazione: far adottare la scorta a tali allevamenti. A tal proposito si sottolinea come sia necessario imporre una visione più professionale del veterinario aziendale; la detenzione scorte di cui deve essere comunque responsabile un medico veterinario, dovrebbe prevedere un protocollo di utilizzo per ogni farmaco da parte dell'allevatore, protocollo stabilito dal veterinario sulla base della situazione sanitaria dell'allevamento, l'anamnesi , le misure di biosicurezza etc... Una sorta di manuale di buone pratiche di utilizzo scorte inquanto queste non sono da concepire come una farmacia a disposizione dell'allevatore , ma, bensì, come un mezzo, la cui gestione spetta solamente al veterinario, il cui fine precipuo deve essere, attraverso la garanzia della sanità animale, la tutela della salute pubblica. Inoltre andrebbe stabilito, da parte del veterinario responsabile della scorta dei medicinali veterinari, che qualora il personale dell'allevamento rilevi problemi/sintomi negli animali allevati, in sua assenza, lo stesso personale sia tenuto a contattarlo telefonicamente per riportargli la problematica riscontrata. Il veterinario potrà allora decidere:
1. d'intervenire personalmente in allevamento per una diagnosi che richieda la personale visita degli animali; 2. oppure, anche in considerazione dell'urgenza di iniziare una terapia, qualora ritenga di avere, comunque, acquisito sufficienti elementi per intervenire nel quadro patologico descritto dal personale d'allevamento, può indicare al suddetto personale le confezioni di medicinali veterinari presenti in scorta da prelevare, nonché la posologia, il tempo di sospensione ed ogni altra indicazione od avvertenza utile per ogni trattamento da eseguire.
Nel caso n°2, sarà cura dell'allevatore provvedere immediatamente agli adempimenti di registrazione di cui all'art.79 ossia identificazione dettagliata delle confezioni prelevate per iniziare la terapia con nome commerciale del prodotto, numero e tipo di confezione, indicazione inizio e fine terapia per la gestione dei tempi di sospensione, numero ed identificazione degli animali trattati (animali segnati con tampone colore blu/verde/rosso in box n° __ reparto/capannone n°___) ecc.
Domanda nr. 173 Inserita il 04/02/2013
Quali sono i farmaci somministrabili ad asine che producono latte per l’alimentazione umana?
Sono somministrabili ovviamente tutti i farmaci che sono registrati per queste specie con l’indicazione dei Tempi di sospensione per il latte, per la patologia in corso (uso proprio) e quelli elencati nel Regolamento 1950/2006, con tempi di sospensione di 6 mesi.
Sono poi somministrabili tutti i farmaci le cui molecole nella tabella 1 del Reg. 37/2010, hanno l’indicazione “LMR non richiesto” con l’accortezza, nel caso che il farmaco non sia registrato per l’asino o per la patologia in corso, di applicare l’uso in deroga con prescrizione dei tempi di attesa minimi indicati nell’art. 11 del dlgs 193/06.
Sono somministrabili, sempre e solo nel rispetto dell’uso in deroga, anche tutti i farmaci le cui molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37/2010 con LMR indicato purché nel farmaco che si sta utilizzando, se registrato per un’altra specie o un’altra patologia di animali da reddito, non ci sia indicato “da non somministrare in animali in lattazione”.
I tempi di sospensione non dovranno essere ne inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 e ne inferiori a quelli indicati per la specie per la quale il farmaco è registrato.
Se si usa un farmaco registrato per l’uomo o per animali d’affezione, la molecola dovrà sempre essere presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010, la colonna “Altre disposizioni” non dovrà contenere la dicitura “da non somministrare ad animali in lattazione” e i tempi di sospensione non potranno essere inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 trattandosi ancora di un uso in deroga.
Rimane scontato che l’uso in deroga debba essere un uso nel rispetto della norma che ne consente l’accesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati, per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, in via eccezionale ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza".
Domanda nr. 172 Inserita il 04/02/2013
Alcuni registri aziendali presenti sul mercato non presentano, nella parte di competenza del medico veterinario, la colonna che gli consenta di scrivere il nome del prodotto prescritto o usato. Tale colonna si ritrova solo nella parte del registro a carico dell’allevatore su registri semmai vidimati e accettati dalle ASL. Si chiede di conoscere quale sia il corretto comportamento.
Il dettame di legge, pur prevedendo le voci a carico del medico veterinario e quelle a carico del proprietario, non descrive un registro in cui sia fissata la forma e la distribuzione grafica delle colonne.
Il nome del prodotto prescritto dovrà dunque essere indicato in caso di prescrizione o somministrazione da parte del medico veterinario, all’atto delle medesime, dal medico veterinario stesso ovunque sia presente la relativa colonna. In caso di scorta, come sembra essere il caso dalla descrizione, al momento della somministrazione la colonna sarà compilata dall’allevatore.
Domanda nr. 171 Inserita il 04/02/2013
Vorrei delle informazioni sull'uso di Carbesia ( Imidocarb® ) nei gatti e sui farmaci iniettabili per la terapia di Anaplasma Cati e Hemobartonella Felis.
Per quanto riguarda la prima parte della domanda questa attiene alla sfera clinica della Veterinaria e pertanto va inoltrata alle associazioni scientifiche competenti e non a Fnovi e al suo gruppo di lavoro sul farmaco veterinario che è un gruppo di studio inerente la normativa sul farmaco veterinario.
Ciò premesso, per quanto attiene alle competenze specifiche di questo gruppo, qualora non esistano medicinali autorizzati per il gatto, per via iniettiva, per curare le citate affezioni, e il medico veterinario ritenga indispensabile tale via di somministrazione, egli potrà utilizzare sotto la propria responsabilità la Carbesia nel rispetto del disposto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006.
Per quanto attiene alla seconda parte della domanda, relativa al reperimento di farmaci sul mercato si rimanda alla news del portaleFNOVI.
Domanda nr. 170 Inserita il 28/01/2013
In merito alle ultime novità sulla cessione del farmaco, si chiede come debba essere fatta la registrazione dei farmaci non già aperti, da dispensare in un ambulatorio per piccoli animali al momento della consegna ad un proprietario: un registro? Una ricetta da conservare ? Scrivere il nome del farmaco sulla fattura ? O nulla di tutto ciò?
Per parte della risposta si rimanda alla FAQ 153.
Si ritiene che, allo stato attuale la norma risulti chiara, laddove richiama l’art. 84, comma 4 del D.Leg. 193/2006 (“Il medico veterinario, in deroga al comma 4 del presente articolo (…), registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate”). In questo comma sono previste le modalità di registrazione sul registro di carico e scarico della scorte e viene indicato come tali registrazioni debbano essere effettuate solo in caso di trattamenti eseguiti su animali produttori di alimenti per l’uomo.
La deroga sta a definire quindi che sullo stesso registro dovranno essere annotate anche le cessioni delle confezioni intere di medicinali ad animali d’affezione (peraltro la norma modificata non consente tale cessione agli animali DPA).
La registrazione in uscita non può essere assolta con la conservazione delle fatture o delle ricette dato il riferimento al comma 4.
Il richiamo preciso della legge riguardo al registro è il seguente: l'art. 80 recita come il registro debba essere conforme all'art. 79 comma 2 e quest'ultimo rimanda all’art. 79 comma 1 (evidentemente per quanto applicabile in quanto é necessario omettere i dati di carico e quelli di trattamento).
Questi dati vanno integrati a quelli relativi al quantitativo dei medicinali ceduti.
Tuttavia, recentemente è intervenuta una nota esplicativa del Ministero della Salute che introduce elementi non chiaramente riscontrabili dal semplice dettame normativo, ossia che solo nel caso in cui le scorte della struttura veterinaria comprendano anche medicinali autorizzati per animali DPA lo scarico è dovuto per le confezioni integre (sia per DPA che per nonDPA) secondo le modalità descritte. Se invece l’ambulatorio detiene solo medicinali destinati ad animali non-DPA, secondo questa nota le operazioni di registrazione sono assolte “mediante uno strumento di registrazione stabilito dall’interessato (ad esempio un registro informatizzato)”.
La nota tuttavia non chiarisce, se questo obbligo di registrazione debba garantire l’immodificabilità tramite vidimazione ('immodificabilità gestionale di un software senza la vidimazione essendo stata scartata dalla nota) e, sia in un caso che nell’altro, quali debbano essere i dati contenuti nel registro in eventuale difformità da quelli richiesti per il registro di carico e scarico.
Domanda nr. 169 Inserita il 22/01/2013
ENTUMIN® gocce può essere usato e prescritto per il cane?
ENTUMIN® é un antipsicotico ad uso umano contenente coltiapina.
Non esistendo alcun medicinale ad uso veterinario con tale indicazione e/o contenente tale sostanza, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006 può senz'altro essere prescritto e somministrato dal veterinario, sotto la sua responsabilità.
Domanda nr. 168 Inserita il 22/01/2013
Nel caso venga prescritto dal medico veterinario curante il Bute® pasta orale ad un cavallo DPA,erroneamente con ricetta in triplice copia e periodo di sospensione di 60 giorni: procedo a modificare il destino del cavallo in non DPA sanziono il medico veterinario curante come da Dlgs 193/2006 art108 comma 2 per aver violato l' art.9 "Somministrazione di un medicinale non autorizzato" oppure come da art. 108 comma 9 per non aver osservato le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma dello stesso decreto? e se il farmaco somministrato è il Noxaprim® devo cambiare lo stato del cavallo in non DPA ? Oppure lo lascio DPA e procedo alla sanzione come da art108 comma 11 che riguardo un uso scorretto del farmaco in deroga?
Il Bute® contiene fenilbutazone ovvero una sostanza non contenuta nell'all. 1 al 37/2010 né nel 1950/2006. Pertanto é stato violato il comma 2 dell’art. 11 e la sanzione da applicare sarà dunque quella di cui all'art. 108 comma 11. L’animale deve diventare irreversibilmente non-DPA.
Questo passaggio lo avrebbe dovuto fare il L.P. al momento della somministrazione del farmaco ma, in questo caso, sarà fatto a cura del medico veterinario ASL che effettua il controllo ai sensi della documentazione d’ufficio.
Al proprietario o al detentore delegato sarà applicata anche la sanzione di cui al DLgs 29/2011 art. 5 comma 2.
Per il Noxaprim® le sostanze contenute (sulfametoxazolo + trimetoprim) sono comprese nell'all. 1 del 37/2010. Si rimanda alle FAQ 110 e 85 per l’analisi della legittimità dell’utilizzo ed eventuale successiva sanzione valutando l’esistenza di un farmaco autorizzato per DPA per la stessa patologia e l’eventuale presenza di segnalazioni di farmacovigilanza o meno per il farmaco registrato. L’equide rimane DPA.
Domanda nr. 167 Inserita il 22/01/2013
Alla luce dell'attuale normativa si chiede se le sostanze di cui agli articoli 4 e 5 del D.lgs 158-2006 (Decreto 28 luglio 2009 e Circolare 14/2000) possono essere detenute in aziende di animali non DPA. Quindi se il medico veterinario può regolarmente ricettare tali sostanze ad esempio al detentore/proprietario di un maneggio, posto che non è possibile anche per gli allevamenti NON DPA avere scorte di queste sostanze e che gli obblighi di registrazione (registro rosa), contrariamente agli allevamenti DPA, non sono dovute, compresa la comunicazione all'ASL del veterinario L.P. entro i 3 giorni dalla somministrazione.
Per alcuni aspetti della domanda si rimanda alla FAQ 36.
Le ipotesi contemplate dagli articoli 4 e 5 derogano anche dal divieto di detenzione di cui all’art. 3 comma 2 salvo per quanto riguarda gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera.
Per quanto riguarda gli animali da produzione il MdS con la circolare 14/2000 ha chiarito intendersi gli animali allevati per la carne.
La detenzione presso l’allevamento, nella scorta o come rimanenza dei farmaci utilizzati, ai sensi degli articoli 4 e 5del DLgs 158 è dunque possibile nel rispetto del divieto per gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera. Nessun divieto dunque per gli animali non-DPA.
Per gli animali non-DPA non sono dovute ne le registrazioni ne le comunicazioni alle ASL dato che il DLgs tratta esclusivamente di somministrazioni ad animali produttori di alimenti per l’uomo. Sarà dunque possibile prescrivere tali sostanze tenendo conto però del fatto che ai sensi sia del Dlgs 158/06 che del il DECRETO 28 luglio 2009 la loro somministrazione è di esclusiva competenza del medico veterinario sia per animali DPA che non-DPA.
Domanda nr. 166 Inserita il 15/01/2013
In relazione alla domanda N°154, riguardo l'autorizzazione alla detenzione di scorte di farmaci ad uso umano, vorrei sapere qual'è l'autorità preposta al rilascio di tale autorizzazione per le strutture di cura, in quanto il servizio veterinario si limita ad autorizzare la detenzione di scorte di medicinali veterinari.
L'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari consente anche, alle sole strutture veterinarie, la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano.
Infatti l'art. 84, comma 5 del D.leg. 193/2006 consente la costituzione di scorte di tali medicinali "alle strutture veterinarie di cui al comma 1" ovvero quelle che già possono detenere scorte di medicinali veterinari.
La legge non prevede un'autorizzazione per la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano, subordinando tuttavia tale possibilità all'acquisizione dell'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari.
Pertanto la struttura veterinaria autorizzata alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, e solo essa, potrà senza ulteriori formalità detenere anche scorte di medicinali ad uso umano
Domanda nr. 165 Inserita il 10/01/2013
Un medico veterinario senza struttura e senza scorta propria, privo di ricettari per sostanze stupefacenti, nel caso sia chiamato ad intervenire a domicilio ed accerti casi di avvelenamento quali quelli conseguenti all'ingestione di metaldeide, può prescrivere nella condizione d'urgenza VALIUM impiegato in umana?
Che tipo di ricetta può essere redatta in questi casi d'urgenza?
Sarà possibile fare una ricetta semplice non ripetibile per una prescrizione al paziente o un’autoprescrizione di Valium® per uso contingente.
Domanda nr. 164 Inserita il 10/01/2013
Il farmacista può cambiare un farmaco di una ricetta veterinaria con il generico veterinario? Se si, per quali farmaci e con quali modalità?
La gestione dei generici veterinari sia nelle modalità che nei farmaci, è regolamentata all’art. 78. comma 1) del D.L. 193/06 “ Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico. Deve essere garantita l'identità' della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione”
Domanda nr. 162 Inserita il 09/01/2013
In merito all'uso dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini si vorrebbe sapere: 1) Se nel foglietto illustrativo del vaccino prodotto dall'IZS non vengono riportati i tempi di sospensione cosa dovrò scrivere sul registro? 2) Visto che la produzione di autovaccini avviene circa 40 giorni dopo l'inoltro della richiesta del veterinario nella colonna preposta ad indicare la data della prescrizione dovrò riportare la data della richiesta o basterà indicare la data del ritiro? 3) Nella richiesta L'IZS chiede che sia indicata da subito la quantità di flaconi necessari anche per il richiamo per cui mi consegna sempre il quantitativo per la prima inoculazione e le dosi che devo somministrare trenta giorni dopo,ma queste dosi rappresentano scorta o rimanenza?
Alcune risposte sono presenti alla FAQ 89. I vaccini stabulogeni non rientrando nel campo di applicazione del DLgd 193/06 non sono assoggettati agli obblighi di registrazione previsti.
I vaccini stabulogeni sono assoggettati agli obblighi di cui al D.M. 17/03/1994 n°287 e non a quelli del DLgs 193/06.
Come indicato alla FAQ 89 al Servizio veterinario della ASL andrà inviato il mod ello12 di cui una copia dovrà rimanere in azienda.
Domanda nr. 161 Inserita il 09/01/2013
Chiedo di sapere se sia possibile per un medico veterinario italiano, abilitato all’esercizio della professione in Italia, prescrivere farmaci italiani perun animale detenuto in Germania e che verrà curato in Germania.
La DIRETTIVA 2001/82/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO e succ agg “recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” prevede agli art. 10 e 11 le condizioni dell’uso off label ossia a cascata. Essendo questa normativa una Direttiva e dunque diversamente recepita nei vari Stati membri per diversi aspetti, il rispetto dell’uso a cascata potrebbe consentire tale procedura solo nei limiti imposti localmente dal recepimento stesso.
A questo aspetto si aggiungerebbe quello della difficoltà da parte del farmacista italiano di spedire la ricetta, nelle fattispecie in cui fosse prevista dalla legge italiana la prescrizione mediante RNRTC, avvenendo la dispensazione sul territorio italiano ed essendo pertanto tenuto il farmacista ad osservare tale norma. Si ribadisce tuttavia che trattandosi di una Direttiva i cui recepimenti si discostano all’interno della Comunità, è necessario acquisire le conoscenze di tali recepimenti per poter valutare la situazione.
Domanda nr. 160 Inserita il 19/12/2012
Un Medico Veterinario libero professionista può cedere ai propri clienti vaccini per animali d'affezione (cani e gatti), prelevandoli dalla propria scorta? In considerazione del fatto che i vaccini così ceduti vengono successivamente inoculati da persone non abilitate all'esercizio della professione veterinaria, quale contestazione può rischiare il Medico Veterinario? E' lecito che il professionista in questione giustifichi la propria condotta dichiarando di fatturare la cessione del vaccino, equiparandola alla cessione di altre specialità medicinali?
Il medico veterinario non può cedere i medicinali della propria scorta, bensì le confezioni intere di medicinali.
Riguardo alla particolare tipologia di farmaco (vaccino) si ricorda che la cessione é finalizzata alla "continuazione terapia" non rappresentando l'inoculazione di un vaccino né "continuazione" né generalmente "terapia".
Sul fatto che il medico veterinario ceda il vaccino nella consapevolezza che esso sarà somministrato da un non veterinario, la legge punisce chi viola tale obbligo e quindi il somministratore e non il medico veterinario, il quale tuttavia potrebbe essere perseguibile deontologicamente, salva l'eventuale sanzione penale per falso in certificazione qualora sottoscrivesse il libretto vaccinale.
Domanda nr. 159 Inserita il 18/12/2012
Un medico veterinario che opera nel campo degli animali da reddito, viene chiamato in un'azienda (parliamo di piccole realtà a conduzione familiare) per un'urgenza e all'atto di dover prescrivere un farmaco, che necessita della prescrizione in triplice copia, riscontra l'assenza del registro dei trattamenti terapeutici (nonostante tale azienda sia stata identificata, dalla ASL di competenza del territorio, con un rispettivo codice aziendale e quindi presenta anche il regolare registro di carico-scarico animali). Come bisogna procedere?
Si premette che per qualsiasi farmaco che richieda una qualsiasi prescrizione, il proprietario degli animali dovrà tenere il registro.
Per farmaci a TS zero giorni la procedura di registrazione risulta semplificata e solo a carico dell’allevatore, ma non abrogata come da nota 16361 del 15/9/2009 del MdS. Per la situazione specifica la legge non cita precisamente la fattispecie ma il rispetto del dettame normativo sul farmaco non consentirebbe l’intervento.
L’ assoluta necessità di intervento per motivi di benessere suggerirà al medico veterinario di prestare solo ed esclusivamente le terapie d’urgenza e di avvisare immediatamente il Servizio Veterinario competente per territorio con la descrizione precisa dell’animale trattato e della terapia effettuata.
Le aziende per autoconsumo, ai sensi dei chiarimenti ministeriali di cui alla circolare 14 del 29/9/2000, per essere esonerate degli obblighi di registrazione devono poter dimostrare di essere registrate quali aziende con queste caratteristiche esibendo al veterinario l’atto della registrazione.
Domanda nr. 158 Inserita il 04/12/2012
Vi scrivo per avere più informazioni riguardo alle normative riguardanti la detenzione di farmaci ospedalieri in strutture veterinarie. Dove posso trovare i riferimenti legislativi riguardo all'argomento?
Molte risposte si trovano alle FAQ 56 e 91.
In aggiunta si precisa che l'uso dei farmaci ospedalieri nelle strutture di cura veterinarie è normato dall'art 84 comma 6 e 7 del D.l.vo193/06.
Tali farmaci possono far parte della scorta della struttura, purché non esistano in confezione cedibile al pubblico. Tali farmaci possono essere utilizzati nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario.
Il loro approvvigionamento può avvenire tramite i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano (farmacie, grossisti, case farmaceutiche) dietro presentazione di RNRTC nella quale deve essere precisato che si tratta di approvvigionamento per scorta.
Non possono far parte della scorta antibatterici ad uso ospedaliero.
Domanda nr. 157 Inserita il 04/12/2012
In merito alla modifica dell'art.84, comma 3 del D.Lvo 193/2006 come novellato dal comma 4 bis-art. 13 della "Legge Balduzzi", che consente al medico titolare di impianto di cura di cedere confezioni integre al proprietario di animali non DPA scaricando le confezioni da lui non utilizzate nel registro delle proprie scorte durante l’attività di farmacosorveglianza, in quale modo il proprietario può giustificare la detenzione dei farmaci veterinari stante la non obbligatorietà del registro dei trattamenti per gli allevamenti di animali non DPA (es. equidi) e la mancanza della ricetta?
In realtà la modifica dell’art. 84 citata non esplicita questa fattispecie.
Anche se non obbligatorio, la cessione del medicinale dovrebbe avvenire contestualmente al rilascio di una ricetta con le indicazioni della posologia e modalità di somministrazione, per lo meno come buone pratiche veterinarie. Diversamente una fattura che contenga la voce "cessione farmaco" contiene le informazioni (nome del medico veterinario e nome del proprietario) che garantiscono la tracciabilità.
Si tratterà allora di verificare sul registro delle scorte del veterinario se al nome del proprietario compare il farmaco detenuto.
Di fatto la legge in teoria garantisce la tracciabilità del farmaco ceduto anche se, nella pratica, tale procedura é difficilmente attuabile solo che si pensi ad un medcio veterinario operante in un altra ASL o in un altra provincia.