Source: http://www.ec.gc.ca/ese-ees/default.asp?lang=Fr&n=DD33228F-1
Timestamp: 2019-09-18 08:20:58+00:00
Document Index: 108705447

Matched Legal Cases: ["l'article 68", "l'article 68", "l'article 64", '§172', "l'article 71", "l'article 64"]

ARCHIVÉE - Environnement et Changement climatique Canada - Approche de Gestion des Risques Proposée pour 93-15-2
Neuvième lot du Défi
Approche de Gestion des Risques Proposée pour
4-allylvératrole
(Méthyleugénol)
Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) :
(Version PDF - 154 Ko)
Cette approche de gestion des risques proposée s’appuie sur le cadre de gestion des risques publié précédemment pour le méthyleugénol et donne un aperçu des mesures de contrôle proposées pour cette substance. Les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires sur le contenu de cette approche de gestion des risques proposée ou à fournir tout autre renseignement qui pourrait éclairer la prise de décision. À la suite de cette période de consultation, le gouvernement du Canada lancera, si nécessaire, l’élaboration d’un instrument ou de règlements de gestion des risques spécifiques, ou encore d’un ou de plusieurs règlements. Les commentaires reçus quant à l’approche de gestion des risques proposée seront pris en considération dans le cadre de l’élaboration de cet ou ces instruments ou règlements, durant laquelle des consultations auront également lieu.
Résumé de la gestion des risques proposée
Le gouvernement du Canada prévoit appliquer les dispositions de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] sur les nouvelles activités pour le méthyleugénol.
Le gouvernement du Canada proposera un plan d’élimination progressive des insectifuges personnels avec de l’essence de citronnelle, qui contient du 4-allylvératrole, si des renseignements additionnels appuyant leur innocuité ne sont pas fournis.
Note: Ce résumé est une liste abrégée des instruments et des outils proposés pour gérer les risques lies à cette substance. Veuillez vous reporter à la section 9.1 du présent document pour obtenir une explication complète de la gestion des risques proposée.
1.1 Défi à l'industrie et à d'autres parties intéressées
Le 4-allylvératrole, numéro 93-15-2 du registre du Chemical Abstracts Service (CAS) [1], appelé « méthyleugénol » dans le présent document, est inclus dans le neuvième lot du Défi conformément au Plan de gestion des produits chimiques. En application de l'article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) [2], les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation afin de déterminer si la substance suivante satisfait à un ou à plusieurs des critères énoncés à l’article 64 dans la LCPE (1999).
Le pouvoir de collecte d’information prévu à l’article 71 de la LCPE (1999) est utilisé dans le cadre du Défi pour rassembler des renseignements particuliers là où il se doit. Ces renseignements, qui sont recueillis au moyen du Défi, sont utilisés pour prendre des décisions éclairées et gérer comme il se doit tout risque qui pourrait être associé aux substances.
1.2 Conclusions du rapport final d'évaluation préalable visant le méthyleugénol
Le 18 septembre 2010, Environnement Canada et Santé Canada ont publié dans la Partie I de la Gazette du Canada un avis résumant les considérations scientifiques énoncées dans le rapport final d’évaluation préalable visant le méthyleugénol, conformément aux paragraphes 68b) et 68c) de la LCPE (1999). Selon ce rapport, le méthyleugénol pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Le rapport final d’évaluation préalable a également conclu que le méthyleugénol ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie Le méthyleugénol ne satisfait pas aux critères de persistance et de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, pris en application de la LCPE (1999). Par ailleurs, la présence de méthyleugénol dans l’environnement résulte principalement de l’activité humaine.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les conclusions du rapport final d’évaluation préalable visant le méthyleugénol, veuillez consulter le texte intégral du rapport.
À la suite d'une évaluation d'une substance énoncée à l'article 68 de la LCPE (1999), il peut être conclu que la substance satisfait à un ou à plusieurs critères énoncés à l'article 64 de la LCPE (1999). L'un des ministres peut alors fournir des renseignements et faire des recommandations sur quelconque sujet lié à la substance. Puisque non assujetti aux articles 74 à 77, les ministres peuvent choisir de faire des actions telles que, d'inscrire la substance sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus approfondie, recommander son inscription à Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi ou de ne rien faire.Dans le cas présent, les ministres ont proposé de recommander l’ajout du méthyleugénol à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1. Par conséquent, ils peuvent élaborer un projet de texte – règlement ou autre – concernant les mesures de prévention ou de contrôle à prendre pour protéger la santé des Canadiens ainsi que l'environnement contre les effets possibles d'une exposition à cette substance.
Le méthyleugénol n’est pas visé par les dispositions de quasi-élimination et peut être géré à l’aide d’une approche du cycle de vie afin de prévenir ou de réduire au minimum l’exposition humaine à cette substance.
Le méthyleugénol fait partie du groupe chimique des produits chimiques organiques définis ainsi que du sous-groupe des allylbenzènes d’alkoxy.
Le tableau 1 présente les autres noms, les noms commerciaux, les groupes chimiques, la formule chimique, la structure chimique et la masse moléculaire du méthyleugénol.
Tableau 1. Identité du méthyleugénol
Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) 93-15-2
Nom figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS) 4-allylvératrole
Noms relevés dans les National Chemical Inventories (NCI)1 Benzene, 1,2-dimethoxy-4-(2-propen-1-yl)-(TSCA)
Benzene, 1,2-dimethoxy-4-(2-propenyl)- (ENCS, AICS, SWISS, PICCS, ASIA-PAC, NZIoC)
4-Allylveratrole (EINECS)
1,2-Dimethoxy-4-(2-propenyl)benzene (ECL)
EUGENYL METHYL ETHER EXTRA (PICCS)
METHYL EUGENOL (PICCS)
1,2-diméthoxy-4-allylbenzène; 1,3,4-éther méthylique d’eugénol;1-(3,4-diméthoxyphényle)-2-propène; 10-allyl-3,4-diméthoxybenzène; 3,4-diméthoxyallylbenzène;
3-(3,4-diméthoxyphényle)propène; 4-Allyl-1,2-diméthoxybenzène; 4-allyl-1,2-diméthoxy-benzène;
éther méthylique du chavibetol; Ent 21040; éther méthylique d’eugénol; éther méthylique d’eugényle; éther méthylique d’eugénol;
éther méthylique d’eugényle; méthylchavibetol; méthyl eugénol;
NSC 209528; NSC 8900; O-méthyleugénol; éther méthylique de vératrole; vératrole, 4-allyl-
Principale classe chimique ou utilisation Éther aromatique
Principale sous-classe chimique Allylbenzène d’alkoxy
Formule chimique C11H14O2
SMILES2 O(c(c(OC)cc(c1)CC=C)c1)C
Masse moléculaire 178,23 g/mol
1 National Chemical Inventories (NCI), 2006 : AICS (inventaire des substances chimiques de l’Australie); ASIA­PAC (listes des substances de l’Asie-Pacifique); ECL (liste des substances chimiques existantes de la Corée); EINECS (Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes); ENCS (inventaire des substances chimiques existantes et nouvelles du Japon); PICCS (inventaire des produits et substances chimiques des Philippines); NZIoC (inventaire des substances chimiques de la Nouvelle-Zélande); SWISS (Liste des toxiques 1 et inventaire des nouvelles substances notifiées de la Suisse); TSCA (inventaire des substances chimiques visées par la Toxic Substances Control Act).
2 Simplified Molecular Input Line Entry System
3. Pourquoi devons-nous prendre des mesures?
L’évaluation des risques pour la santé humaine tient compte des données utiles à l’évaluation de l’exposition de la population générale (exposition non professionnelle) et de l’information sur les dangers pour la santé.
En s’appuyant principalement sur des évaluations du poids de la preuve réalisées par des organismes internationaux et nationaux (Commission européenne, 2001 et le NTP, 2005a), on considère que la cancérogénicité constitue un effet critique pour la caractérisation du risque que présente le méthyleugénol pour la santé humaine. Le méthyleugénol est un cancérogène multiple chez les rats et les souris mâles et femelles à toutes les doses testées dans le cadre d’essais biologiques du NTP menés sur deux ans. Dans les études sur la cancérogénicité, le méthyleugénol a provoqué de multiples sortes de tumeurs du foie et de l’estomac glandulaire tant chez les mâles que chez les femelles. Les tumeurs du foie ont été observées à la dose la plus faible testée (37 mg/kg p.c. par jour) chez les rats et les souris. Dans le cas des rats mâles, on a également observé des tumeurs aux reins, ainsi que dans les glandes mammaires, les tissus sous-cutanés et le mésothélium. Le méthyleugénol était génotoxique dans une série d’essais in vivo et in vitro, bien qu’il ne se soit pas révélé mutagène dans les cellules bactériennes. Il a provoqué une mutation génique dans le foie d’animaux transgéniques; une mutation du gène de la ß-caténine a été observée dans les tumeurs du foie de souris. Les modes d’action n’ont pas été complètement élucidés dans le cas de la cancérogénicité. Toutefois, selon le poids de la preuve de la cancérogénicité et des résultats positifs concernant la génotoxicité du méthyleugénol, on considère qu’il est possible que les tumeurs observées chez les animaux de laboratoire résultent d’une interaction directe avec le matériel génétique.
Le rapport de l’OMS et de la FAO (2009) traite du potentiel cancérogène du méthyleugénol en tant que composant simple et de l’exposition de la population générale à cette substance du fait de sa présence dans des mélanges faisant partie d’aliments ou d’huiles essentielles. Bien qu’il existe des éléments de preuve qui laissent croire que le méthyleugénol est un cancérogène multisite, on ne dispose d’aucune donnée pour évaluer le potentiel toxicologique des mélanges que l’on retrouve le plus couramment dans les aliments ou les produits de consommation. Le rapport de l’OMS et de la FAO semble également indiquer que la toxicité n’est peut-être pas liée à la présence de méthyleugénol dans des épices naturelles, puisque des données récentes découlant d’études in vitro indiquent que d’autres composants d’épices naturelles, y compris les huiles essentielles extraites de ces épices, pourraient moduler la bioactivation ou servir d’agents détoxifiants. Selon les auteurs de ce rapport, la pertinence des effets critiques observés dans les études sur des animaux par rapport au scénario d’exposition chez les humains est sujette à caution et une évaluation plus approfondie du méthyleugénol devrait être réalisée. Bien qu’il n’y ait pas beaucoup d’études épidémiologiques structurées explorant des associations possibles entre la consommation d’épices et le cancer hépatique chez les humains, la littérature scientifique ne fait état d’aucun lien avec les cancers chez les humains.
L’effet critique autre que le cancer mentionné dans la base de données sur les animaux consistait en une diminution du poids corporel ou en un gain de poids corporel chez les rats mâles à une dose minimale avec effet observé (DMEO) par voie orale de 10 mg/kg p.c. par jour au terme de 90 jours de traitement (NTP, 2000a; Abdo et al., 2001).
Étant donné que la source principale d’exposition par voie alimentaire vient de la présence naturelle de méthyleugénol dans les aliments, il n’a pas été jugé pertinent d’établir une marge d’exposition. On estime que l’exposition et le risque associés à la présence de méthyleugénol dans les milieux naturels et les produits de consommation sont faibles.
L’utilisation de produits d’hygiène personnelle contenant des huiles essentielles entraîne une exposition potentielle de 1,5 µg/kg p.c. par jour, ce qui donne une marge d’exposition de 6 670 par rapport au niveau d’effet critique (10 mg/kg p.c. par jour). L’exposition découlant de l’utilisation d’un insectifuge personnel à base de citronnelle donne lieu à une exposition potentielle de 3,56 µg/kg p.c. par jour (Santé Canada, 2004), ce qui donne une marge d’exposition de 2 810. En ce qui concerne les effets autres que le cancer, ces marges sont considérées comme adéquates pour tenir compte de l’incertitude liée à la base de données sur les effets pour la santé et l’exposition.
Au Canada, les aromatisants comme le méthyleugénol ou les huiles essentielles qui en contiennent peuvent être ajoutés à tous les aliments dépourvus d’une norme d’identité et de composition du Règlement sur les aliments et drogues et aux aliments assortis d’une norme d’identité et de composition qui permet l’ajout d’arômes aux aliments. Le méthyleugénol est également produit de façon synthétique en petite quantité. Aux États-Unis, en 1990, la production a été estimée à 11 400 kg (25 000 lb) [US Department of Health and Human Services, 2005]. Un rapport plus récent indique que la production annuelle aux États-Unis est de 77 kg (OMS, 2009). Il existe en ce moment quatre fabricants de méthyleugénol aux États-Unis et trois fabricants ailleurs dans le monde. Aucun d’entre eux ne se trouve toutefois au Canada (courriel de SRI Consulting au Bureau de l’évaluation des risques de Santé Canada, source non citée, 2009). En réponse à l’avis donné en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), aucune entreprise n’a déclaré en 2006 avoir fabriqué, importé ou utilisé de méthyleugénol en des quantités supérieures aux seuils de déclaration. On ne dispose d’aucune autre donnée sur l’activité industrielle liée au méthyleugénol au Canada (Environnement Canada, 2009).
Aux États-Unis, le méthyleugénol est un additif alimentaire autorisé, à la condition d’en utiliser la quantité minimale requise pour produire l’effet souhaité; sinon, conformément à tous les principes de bonnes pratiques de fabrication (USFDA, 2001).
Dans l’Union européenne, les limites maximales ne s’appliquent pas au méthyleugénol présent dans les aliments, à condition qu’ils soient aromatisés avec des herbes et des épices fraîches, séchées ou congelées. Ainsi, le pesto fait à l’aide de basilic est une préparation alimentaire permise, quelle que soit sa teneur en méthyleugénol. Les concentrations maximales permises varient de 1 mg/kg dans les boissons non alcoolisées à 60 mg/kg dans les soupes et sauces (Office des publications de l’Union européenne, 2008).
Certaines huiles essentielles, dont la citronnelle (Cymbopogon spp.), le basilic (Ocimum spp.), le laurier noble (Laurus nobilis) et l’arbre à thé (Melaleuca spp.), qui peuvent contenir du méthyleugénol sont utilisées dans des produits de consommation parfumés comme les produits d’hygiène personnelle et les produits de nettoyage domestiques.
Au Canada, l’essence de citronnelle, qui peut contenir du méthyleugénol, est un ingrédient actif de certains insectifuges personnels en lotion ou à vaporiser, qui sont appliqués sur la peau.
Au Canada, le méthyleugénol est également utilisé comme composant de certains parfums dans 15 produits antiparasitaires, à une concentration de 0,00233 % à 0,005 %. Toutefois, aucun de ces pesticides n’est homologué pour une utilisation sur les aliments (courriel envoyé par l’ARLA au Bureau d’évaluation du risque de Santé Canada en 2009, source non citée). Aux États-Unis, le méthyleugénol est utilisé en tant qu’appât dans les pièges à insectes et comme substance attractive pour lutter contre les mouches des fruits dans les champs et les vergers (USEPA, 2006).
Outre son utilisation dans les insectifuges à usage personnel, l’essence de citronnelle est employée dans les chandelles et les torches d’extérieur comme insectifuge de zone.
Le tabac de bidis aromatisées et de cigarettes parfumées au clou de girofle a été analysé afin d’en déterminer le nombre de composés d’alcénylbenzène, dont le méthyleugénol. La concentration de méthyleugénol retrouvée dans les cigarettes dans le cadre de cette étude variait de non décelée à 61 µg/g dans le tabac aromatisé à la fraise (Stanfill et al., 2003). On présume que la source de méthyleugénol dans les cigarettes parfumées est la substance aromatisante et non le tabac séché. En mai 2009, le gouvernement du Canada a apporté des modifications à la Loi sur le tabac afin d’interdire la vente de cigarettes, de petits cigares et de feuilles d’enveloppe (tabac enveloppé dans une feuille) comportant des arômes et des additifs à saveur de bonbon (Santé Canada, 2009).
Les huiles essentielles sont vendues aux personnes qui choisissent de faire leurs propres préparations. Elles servent à plusieurs applications spécialisées, notamment l’aromathérapie, comme ingrédients d’huiles à massage et dans la médecine parallèle, entre autres. Le méthyleugénol est un composant de plusieurs huiles essentielles qui peuvent servir dans cette médecine.
On ne dispose pas de suffisamment de données pour évaluer la quantité de méthyleugénol rejetée dans l’environnement. On ne connaît aucune source industrielle de rejets de méthyleugénol dans l’environnement canadien; toutefois, on s’attend à ce que, comme aux États-Unis (Barr et al., 2000), cette substance soit omniprésente dans l’air et l’eau à de faibles concentrations, de l’ordre de parties par billion. Les sources de méthyleugénol dans l’environnement n’ont pas été déterminées.
Le méthyleugénol est présent naturellement dans les huiles essentielles et plusieurs espèces de plantes. Les huiles sont extraites des plantes par distillation à la vapeur ou à l’aide de solvants organiques, et elles sont habituellement utilisées comme composantes de l’arôme ou du parfum. La quantité de méthyleugénol présente dans une huile essentielle extraite d’une plante donnée varie selon l’espèce, la maturité de la plante au moment de la récolte, la méthode de cueillette, les conditions d’entreposage et le procédé d’extraction (Smithet al., 2002).
Au nombre des herbes et épices culinaires contenant du méthyleugénol, mentionnons le basilic, l’estragon, la citronnelle, les feuilles de laurier, la muscade, le piment de la Jamaïque, les clous de girofle et le macis. Il a également été trouvé dans les oranges, les bananes et le jus de pamplemousse (Johnson et Abdo, 2005; Smith et al., 2002). Parmi les aliments commerciaux prêts-à-servir qui contiennent du méthyleugénol, on trouve la crème glacée; des produits de boulangerie comme les biscuits, les tartes, les pâtisseries et les brioches; les puddings et les autres desserts à base de gélatine; les condiments; les soupes et les sauces, en particulier le pesto; différents produits de viandes, les bonbons et les gommes à mâcher; et les boissons à base d’épices et d’herbes contenant cette substance (Conseil de l’Europe, 2001).
Il n’existe pas de données épidémiologiques établissant un lien entre le cancer du foie chez les humains et la présence naturelle du méthyleugénol dans les épices et leurs essences, lesquelles constituent probablement les principales sources alimentaires de méthyleugénol (OMS, 2009). Les Canadiens devraient consommer des aliments provenant de chaque groupe alimentaire, conformément au document Bien manger avec le Guide alimentaire canadien.
Le méthyleugénol se trouve dans plusieurs huiles essentielles vendues à ceux qui concoctent leurs propres préparations destinées à l’aromathérapie, les massages et la médecine parallèle (Stanfill et al., 2003).
Le méthyleugénol est l'un des composants d’un insectifuge personnel à base d’essence de citronnelle, dont l’utilisation est homologuée au Canada.
Le méthyleugénol est omniprésent dans l’air et l’eau à de très faibles concentrations, c’est-à-dire de l’ordre de parties par trillion. L’exposition à cette substance est principalement due à l’ingestion d’aliments ou de boissons et, dans une moindre mesure, à l’utilisation de produits de soins personnels, de cosmétiques et d’insectifuges à base de citronnelle. Le méthyleugénol n’est pas utilisé volontairement comme ingrédient dans les produits de soins personnels; il est présent de façon naturelle dans certaines huiles essentielles qui servent à la formulation de milliers de ces produits au Canada (SDC, 2009).
Le méthyleugénol est inscrit à la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est interdite dans les cosmétiques (un outil administratif qui aide les fabricants à respecter les dispositions de l’article 16 de la Loi sur les aliments et drogues liées à la sécurité des cosmétiques). Il peut être utilisé s’il est naturellement présent dans les extraits végétaux. La concentration maximale permise est de 0,01 % dans les parfums fins, 0,004 % dans les eaux de toilette, 0,002 % dans les fragrances en crème, 0,0002 % dans les autres produits sans rinçage et les produits d’hygiène buccale, et 0,001 % dans les produits à rinçage. Une utilisation topique du méthyleugénol dans les huiles essentielles doit correspondre aux restrictions actuelles indiquées dans la Liste critique d’ingrédients cosmétiques, qui peut être consultée à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/person/cosmet/info-ind-prof/_hot-list-critique/hotlist-change-liste-fra.php.
Il est possible que certains produits thérapeutiques pouvant contenir du méthyleugénol soient régis à titre de produits de santé naturels (PSN) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.
la suite des activités de gestion des risques pour le méthyleugénol, qui ont été entreprises dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques, le gouvernement du Canada a modifié le statut de cette substance dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels, de substance d’usage restreint à substance qui ne pourra plus être utilisée dans les produits de santé naturels. Ce changement a maintenant été apporté dans la base de données avec le libellé suivant : « Santé Canada n'authorise pas l’utilisation du méthyleugénol pur à des fins médicinales ou non médicinales dans les produits de santé naturels oraux ou topiques. »
L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada est en attente de données additionnelles en ce qui concerne la réévaluation des insectifuges personnels à base d’essence de citronnelle afin de peaufiner l’évaluation des risques publiée le 17 septembre 2004. À la suite du rapport d’un comité d’experts scientifiques indépendants, l’ARLA a demandé aux fabricants de produits pour la peau qui contiennent de l’huile de citronnelle de fournir des données confirmant que la concentration de méthyleugénol dans ces produits ne dépasse pas 0,0002 %. Le cas échéant, les fabricants devront présenter d’autres données toxicologiques en fonction de l’échéancier fixé. L’examen de cette donnée permettra de déterminer si ces produits sont admissibles à une homologation continue (ARLA, 2008).
Le méthyleugénol est considéré par la Food and Drug Administration comme un produit généralement reconnu inoffensif (Generally Recognized as Safe [GRAS]) en vertu du titre 21 du CFR §172.515.
L’Environmental Protection Agency (EPA) a homologué le méthyleugénol comme un ingrédient actif de pesticides aux États-Unis, qui attire les mouches des fruits dans les pièges.
Le Règlement (CE) no 1334/2008, qui entrera en vigueur à compter de janvier 2011, interdit l’ajout de méthyleugénol dans les aliments et restreint sa concentration des les denrées alimentaires composées qui ont été préparées avec des aromatisants ou des ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes.
L’Union européenne a réalisé une évaluation des risques du méthyleugénol dans les cosmétiques et les produits non alimentaires. Selon les résultats de cette évaluation, le méthyleugénol est permis dans les cosmétiques comme composant d’extraits végétaux seulement.Les concentrations autorisées sont les suivantes : 0,01 % dans les parfums fins, 0,004 % dans les eaux de toilette, 0,002 % dans les fragrances en crème, 0,0002 % dans les autres produits sans rinçage et les produits d’hygiène buccale, et 0,001 % dans les produits à rinçage. Par ailleurs, il ne peut être ajouté dans les cosmétiques sous sa forme pure.
À la suite de la réévaluation effectuée dans l’Union européenne (UE), des données devaient être fournies avant le 1er septembre 2006 afin d’appuyer l’homologation continue des produits contenant de la citronnelle. Or, l’industrie de la citronnelle ayant refusé de répondre à cette requête, toutes les homologations dans l’Union européenne ont été annulées à cette date.
L’Australie permet l’utilisation de méthyleugénol dans les médicaments à une concentration égale ou inférieure à 1 % (DÉCISION 2005/45-4, annexe 6).
Le méthyleugénol pur n’est plus utilisé au Canada, mais on peut le trouver dans un mélange d’huiles essentielles extraites d’épices ou de diverses plantes aromatiques (p. ex., clous de girofle, citronnelle, théier, basilic, feuilles de laurier). Comme ces huiles servent à donner un parfum ou un arôme particulier à des produits, toutes les huiles essentielles de rechange ayant un parfum ou un arôme similaire devraient aussi contenir du méthyleugénol. Par conséquent, il n’existe aucune solution de rechange pour le moment.
On n’a relevé aucune technologie ou technique de remplacement qui minimiserait ou éliminerait l’utilisation ou le rejet de cette substance.
Les facteurs socioéconomiques ont été pris en considération dans le processus de sélection d’un règlement et/ou d’un instrument respectant les mesures de prévention ou de contrôle et dans la détermination des objectif(s) de gestion des risques. Les facteurs socioéconomiques seront également pris en considération dans l’élaboration d’un règlement, d’un ou d’instruments et/ou d’un ou d’outils comme il est indiqué dans laDirective du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation (Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, 2007) et dans les conseils fournis dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale.
Le gouvernement du Canada a pris en compte, le cas échéant, les renseignements sur l’évaluation des risques pertinents à l’exposition des enfants à la substance. Dans le cadre du Défi, il a demandé à l’industrie et aux parties intéressées de soumettre tout renseignement sur la substance qui pourrait être utile à l’évaluation des risques, à la gestion des risques et à l’intendance du produit. Au moyen d’un questionnaire, on a demandé aux parties intéressées si l’un des produits contenant la substance était destiné à l’utilisation des enfants. Étant donné les renseignements reçus, on propose qu’aucune mesure de gestion des risques visant à protéger en particulier les enfants ne soit exigée à l’heure actuelle pour cette substance.
Un objectif en matière d’environnement ou de santé humaine est un énoncé quantitatif ou qualitatif de ce qui devrait être atteint pour traiter les préoccupations relatives à l’environnement ou à la santé humaine déterminées au cours d’une évaluation des risques.
L’objectif proposé en matière de santé humaine pour le méthyleugénol consiste à réduire autant que possible l’exposition à ce produit à partir des sources non alimentaires.
Un objectif de gestion des risques est une cible visée pour une substance donnée, et ce, en mettant en œuvre un règlement, un ou des instruments et/ou un ou des outils de gestion des risques. L’objectif proposé de gestion des risques est d’empêcher l’augmentation de l’exposition au méthyleugénol.
9.1. Outils de gestion des risques proposés
Comme l’exigent la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation[3] du gouvernement du Canada et les critères déterminés dans le document du Conseil du Trésor, intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale, il a fallu procéder de manière cohérente pour choisir les outils de gestion des risques proposés, et il a fallu prendre en considération l’information recueillie dans le cadre du Défi ainsi que toute autre information alors disponible.
Au Canada, l’essence de citronnelle, qui peut contenir du méthyleugénol, est un ingrédient actif de certains insectifuges personnels en lotion ou à vaporiser, qui sont appliqués sur la peau. En 2004, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a procédé à une réévaluation de l’innocuité de l’essence de citronnelle dans les insectifuges à usage personnel. À la suite de cet examen (PACR2004-36) et d’un examen par un conseil consultatif scientifique, Santé Canada a recommandé d’adopter les limites de concentration de méthyleugénol proposées par la Commission européenne (REV2008-03). Des renseignements sur les concentrations de méthyleugénol dans les insectifuges personnels à base d’essence de citronnelle ont été demandés par Santé Canada, qui proposera un plan d’élimination progressive de ces insectifuges, dans l’éventualité où des renseignements supplémentaires visant à confirmer leur utilisation sécuritaire n’étaient pas obtenus.
Puisque aucune donnée canadienne n’a été trouvée pour estimer l’exposition au méthyleugénol, la Direction des aliments de Santé Canada a récemment effectué un suivi auprès des parties intéressées afin de recueillir de l’information sur l’utilisation, comme ingrédient aromatisant dans les aliments en vente au Canada, de cette substance ou encore d’huiles essentielles ou de parties de plantes (feuilles, tiges et graines) qui peuvent en contenir de façon naturelle. Des stratégies de gestion des risques seront élaborées, s’il y a lieu, en fonction de l’analyse des résultats.
Afin d’atteindre l’objectif de gestion des risques et de travailler à l’atteinte des objectifs en matière d’environnement et de santé humaine, la gestion des risques envisagée pour le méthyleugénol est la suivante :
Le gouvernement du Canada prévoit appliquerles dispositions de la LCPE (1999) sur les nouvelles activités pour cette substance.
Ainsi, toute proposition de nouvelle fabrication, importation ou utilisation serait soumise à une évaluation plus approfondie afin de déterminer si cette nouvelle activité nécessite d’autres mesures de gestion des risques.
Dans le cadre de son programme de réévaluation des pesticides, le gouvernement du Canada proposera un plan d’élimination progressive des insectifuges personnels à base d’essence de citronnelle, qui contient du méthyleugénol,
si d’autres renseignements indiquant que l’utilisation continue de ces produits est sécuritaire ne sont pas fournis.
Le règlement ou instrument proposé concernant les mesures de prévention ou de contrôle relatives au méthyleugénol sera publié dans la Partie I de la Gazette du Canada, au plus tard en septembre 2012, selon les délais indiqués dans la LCPE (1999).
Le document sur le cadre de gestion des risques pour le méthyleugénol, qui résumait la gestion des risques proposée étudiée à ce moment-là, a été publié le 20 mars 2010. L’industrie et les autres parties intéressées ont été invitées à soumettre leurs commentaires sur le document sur le cadre de gestion des risques au cours d’une période de commentaires de 60 jours. Les commentaires reçus relativement à ce cadre de gestion ont été pris en considération au moment de l’élaboration de la présente approche de gestion des risques proposée.
La consultation sur l’approche proposée de gestion des risques comprendra la publication de ce document le 18 septembre 2010 et une période de commentaires publics de 60 jours.
Le secteur de l’alimentation;
Le secteur des produits cosmétiques et des parfums;
Le secteur des produits de santé naturels;
Le secteur des pesticides.
Consultation électronique portant sur le document sur l'approche de gestion des risques proposée Du 18 septembre 2010 au 17 novembre 2010
Réponse aux commentaires portant sur le document sur l'approche de gestion des risques proposée Au plus tard à la date de publication de l’instrument proposé
Consultation sur l’ébauche de l’instrument Été et automne 2011
Publication de l’instrument proposé Au plus tard en septembre 2012
Période de commentaires publics officielle concernant l’instrument proposé Au plus tard à l'hiver 2013
Publication de l’instrument final Au plus tard en mars 2014
Les représentants de l’industrie et les autres parties intéressées sont invités à présenter leurs commentaires sur le contenu de la présente approche de gestion des risques proposée et à transmettre tout autre renseignement qui pourrait contribuer à éclairer la prise de décisions. Veuillez faire parvenir ces commentaires ou renseignements au plus tard le 17 novembre 2010, car le gouvernement du Canada entreprendra à compter de cette date la gestion des risques pour le méthyleugénol. Au cours de l’élaboration de règlement, de ou des instruments et de ou des outils de gestion des risques, il y aura des occasions de consultation. Veuillez transmettre tout commentaire ou autre renseignement ayant trait à la présente approche de gestion des risques proposée à l’adresse suivante :
Division de gestion des substances chimiques
Abdo, K.M., Cunningham, M.L., Snell, M.L., Herbert, R.A., Travlos, G.S., Eldridge, S.R., Bucher, J.R. 2001. 14-week toxicity and cell proliferation of methyl eugenol administered by gavage to F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem. Toxicol.39:303-316.
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[1]CAS : Numéro de registre du Chemical Abstracts Service. Les informations du Chemical Abstracts Service sont la propriété de l'American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution, sauf si elle sert à répondre aux besoins législatifs ou est nécessaire pour les rapports au gouvernement du Canada lorsque des informations ou des rapports sont exigés par la loi ou une politique administrative, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l'American Chemical Society.
[2] La détermination de la conformité à l'un ou plusieurs des critères énoncés à l'article 64 est basée sur une évaluation des risques pour l'environnement et/ou la santé humaine liés aux expositions dans l'environnement en général. Pour les humains, cela inclut notamment les expositions par l'air ambiant et intérieur, l'eau potable, les produits alimentaires et l'utilisation de produits de consommation. Une conclusion établie en vertu de la LCPE (1999) portant sur les substances énumérées dans les lots 1 à 12 du Plan de gestion des produits chimiques n'est pas pertinente à une évaluation, qu'elle n'empêche pas non plus, par rapport aux critères de danger définis dans le Règlement sur les produits contrôlés. Ce dernier fait partie du cadre réglementaire applicable au Système d'information sur les matières dangereuses au travail pour les produits destinés à être utilisés au travail.
[3] La section 4.4 de la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation précise que « les ministères et les organismes doivent [...] déterminer l'instrument ou la combinaison appropriée d'instruments – y compris des mesures de nature réglementaire et non réglementaire – et justifier leur application avant de soumettre un projet de règlement ».