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Timestamp: 2020-07-14 19:18:53+00:00
Document Index: 57897231

Matched Legal Cases: ['art. 161', 'art. 182', 'art. 124', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 6', 'sentenza ', 'art. 263', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 2']

ordinefarmacistibaribat.it - News n° 55 del 25.06
News n° 55 del 25.06
Decreto Legge 8 aprile 2020, n. 23 - “Decreto Liquidità”.
Corso ECM su coronavirus, trasmissione materiale didattico uso esclusivo per tirocinanti universitari Farmacia e CTF.
Chiarimenti del Ministero della Salute su delimitazione prodotti esenti IVA fino al 31 dicembre 2020.
Ordinanza del Capo della Protezione Civile n. 651 del 19.3.2020: indicazioni in merito alle modalità di trasmissione delle prescrizioni elettroniche in osservanza alla normativa vigente e alle regole deontologiche.
ECM triennio 2020-2022: Delibera CNFC riduzione 1/3 obbligo formativo di tutti i farmacisti.
Sentenza Corte di Giustizia Europea nella Causa C-786/18: fornitura a farmacisti di campioni gratuiti di medicinali
DPCM 11 giugno 2020- Ulteriori disposizioni urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19
Determinazioni AIFA 15 giugno 2020 su medicinale per uso umano «Mvasi
1. Decreto Legge 8 aprile 2020, n. 23 - “Decreto Liquidità”
Si segnalano di seguito alcune modifiche d’interesse che sono state apportate al c.d. Decreto “Liquidità” dalla legge di conversione (L. n. 40/20 del 5 giugno 2020), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 6 giugno 2020 e in vigore dal 7 giugno u.s..
Art. 9 (Disposizioni in materia di concordato preventivo e di accordi di ristrutturazione)
Sono prorogati di sei mesi i termini di adempimento dei concordati preventivi e degli accordi di ristrutturazione omologati e degli accordi di composizione della crisi e dei piani del consumatore omologati aventi scadenza successiva 23 febbraio 2020.
E’ stato, inoltre, previsto che il debitore che, entro la data del 31 dicembre 2021, abbia ottenuto la concessione dei termini di cui all’art. 161, comma 6 o all’art. 182-bis, comma 7, del R.D. n. 267/ 1942 sulla domanda di concordato o sugli accordi di ristrutturazione dei debiti, possa, entro i suddetti termini, depositare un atto di rinuncia alla procedura, dichiarando di avere predisposto un piano di risanamento. Il tribunale, verificate la completezza e la regolarità della documentazione, dichiara l’improcedibilità del ricorso presentato.
Art. 10 (Disposizioni temporanee in materia di ricorsi e richieste per la dichiarazione di fallimento e dello stato di insolvenza)
L’articolo, al primo comma, sancisce che i ricorsi e le richieste per la dichiarazione di fallimento e dello stato di insolvenza, depositati nel periodo tra il 9 marzo 2020 ed il 30 giugno 2020, sono improcedibili, ad eccezione dei casi in cui la richiesta sia presentata dal pubblico ministero quando nella medesima è fatta domanda di emissione dei provvedimenti cautelari o conservativi di cui all'articolo 15, comma 8, del R.D. 267/1942.
In sede di conversione sono stati precisati i casi in cui tale disposizione non trova applicazione (ricorso presentato dall'imprenditore in proprio, quando l'insolvenza non è conseguenza dell'epidemia di COVID-19; istanza di fallimento da chiunque formulata ai sensi degli articoli 162, 173, e 180 del R.D. 16 marzo 1942, n. 267; richiesta presentata dal pubblico ministero).
Art. 11 (Sospensione dei termini di scadenza dei titoli di credito)
I termini di scadenza ricadenti o decorrenti nel periodo dal 9 marzo 2020 al 31 agosto 2020, relativi a vaglia cambiari, cambiali e altri titoli di credito emessi prima della data di entrata in vigore del decreto, e ad ogni altro atto avente efficacia esecutiva a quella stessa data, sono sospesi per lo stesso periodo. La sospensione opera a favore dei debitori e obbligati anche in via di regresso o di garanzia, salva la facoltà degli stessi di rinunciarvi espressamente.
Art. 12-quater (Modifica all'articolo 66 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, in materia di detraibilità dell'IVA sugli acquisti dei beni oggetto di erogazioni liberali)
La novella prevede che ai fini dell'imposta sul valore aggiunto, gli acquisti dei beni ceduti a titolo di erogazione liberale in natura si considerino effettuati nell'esercizio dell'impresa, arte o professione ai fini della detrazione di cui all'articolo 19 del D.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633.
Art. 27 - bis (Disposizioni in materia di distribuzione dei farmaci agli assistiti)
La novella prevede che i farmaci di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a), del D.L. 347/2001, convertito, con modificazioni, dalla L. 405/2001, erogati in regime di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, possono essere distribuiti agli assistiti, senza nuovi o maggiori oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, in regime di distribuzione per conto, dalle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale con le modalità e alle condizioni stabilite dagli accordi regionali stipulati ai sensi di quanto previsto dalla citata lettera a) e fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica determinato dal COVID-19.
Art. 29 - bis (Obblighi dei datori di lavoro per la tutela contro il rischio di contagio da COVID-19)
La disposizione, introdotta in sede di conversione, prevede che ai fini della tutela contro il rischio di contagio da COVID-19, i datori di lavoro pubblici e privati adempiono all'obbligo di cui all'articolo 2087 del codice civile mediante l'applicazione delle prescrizioni contenute nel protocollo condiviso di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del COVID-19 negli ambienti di lavoro, sottoscritto il 24 aprile 2020 tra il Governo e le parti sociali, e successive modificazioni e integrazioni, e negli altri protocolli e linee guida di cui all'articolo 1, comma 14, del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, nonché mediante l'adozione e il mantenimento delle misure ivi previste. Qualora non trovino applicazione le predette prescrizioni, rilevano le misure contenute nei protocolli o accordi di settore stipulati dalle organizzazioni sindacali e datoriali comparativamente più rappresentative sul piano nazionale.
Art. 30-bis (Norme in materia di rifiuti sanitari)
La novella prevede che al fine di contenere il rischio infettivo e favorire la sterilizzazione dei rifiuti sanitari nelle strutture sanitarie, fino a trenta giorni dopo la dichiarazione di cessazione dello stato di emergenza sanitaria, i rifiuti sanitari a solo rischio infettivo assoggettati a procedimento di sterilizzazione, effettuato secondo le previsioni dell'articolo 2, comma 1, lettera m), del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 2003, n. 254, presso le strutture sanitarie pubbliche e private ai sensi dell'articolo 7, comma 2, del citato regolamento, sono sottoposti al regime giuridico dei rifiuti urbani.
2. Corso federale ECM su coronavirus, trasmissione materiale didattico uso esclusivo per tirocinanti universitari Farmacia e CTF
Si fa seguito alle nostre precedenti NEWS n. 44 del 05 maggio e n. 52 del 01 giugno 2020 in tema di Educazione Continua in Medicina (ECM) per informare che la Federazione degli Ordini ha deciso di rendere disponibile il materiale didattico del corso FAD sull’emergenza sanitaria da COVID-19 denominato “Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (già denominato 2019-nCoV)” per gli studenti che effettuano il tirocinio curriculare previsto dal piano di studi universitario di Farmacia e di CTF.
La fruizione di detto materiale è riservata unicamente ai suddetti soggetti per le finalità formative nell’ambito dei tirocini curriculari e non potrà essere fatto girare liberamente o riprodotto,
Si ricorda infine che il corso FAD sull’emergenza sanitaria “Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (già denominato 2019-nCoV)” è sempre fruibile online, senza oneri di partecipazione per gli iscritti all’Albo e senza sponsorizzazione, sulla seguente piattaforma di formazione a distanza:
https://www.saepe.it/corsi.php?prog=307.
3. Chiarimenti del Ministero della Salute su delimitazione prodotti esenti IVA fino al 31 dicembre 2020.
Si informa che il Ministero della Salute ha fornito alcuni chiarimenti in merito alla lista dei dispositivi contenuta nell’art. 124 del D.L. 34/2020 (cfr. all.1), assoggettata ad esenzione IVA fino al 31 dicembre 2020.
In particolare, il Dicastero, dopo aver precisato di non aver partecipato all’individuazione della suddetta lista, in spirito collaborativo, si è espresso su alcuni elementi, ritenendo che rientrino tra le definizioni di:
Mascherine: anche le mascherine chirurgiche autorizzate in deroga dall’Istituto Superiore di Sanità ex art. 15, comma 2, del D.L.18/2020;
Strumentazione per diagnostica per COVID-19: anche i saturimetri (pulsossimetri e ossimetri), in quanto sono dispositivi medici che permettono di diagnosticare una sofferenza a carico dell'apparato respiratorio di cui è responsabile il COVID-19;
Provette sterili: provette sterili per la raccolta delle urine (si precisa che si tratta di IVD ovverosia dispositivi medici diagnostici in vitro).
Mentre i contenitori di ossigeno potrebbero rientrare quale strumentazione varia utilizzata per pneumologia respiratoria, in termini generici “nelle attrezzature di ospedali da campo”.
Quanto alla riconduzione al regime di esenzione dei “detergenti disinfettanti per le mani”, il Ministero si rimette alle valutazioni dell’Agenzia delle Entrate, cui compete l’esatta delimitazione del campo di applicazione della misura in oggetto.
Sarà cura di quest’Ente fornire ogni ulteriore aggiornamento in merito non appena perverrà riscontro da parte dell’Agenzia delle Entrate.
4. Ordinanza del Capo della Protezione Civile n. 651 del 19.3.2020: indicazioni in merito alle modalità di trasmissione delle prescrizioni elettroniche in osservanza alla normativa vigente e alle regole deontologiche.
Con riferimento all’Ordinanza del Capo Dipartimento della Protezione Civile n. 651 del 19 marzo 2020, che ha stabilito, fino al perdurare dello stato di emergenza fissato al 31 luglio 2020, misure atte a limitare la circolazione dei cittadini attraverso il più ampio utilizzo della ricetta dematerializzata, quest’Ordine richiama ancora una volta l’attenzione di tutti gli iscritti su quanto di seguito rappresentato.
Le numerose recenti iniziative, volte a convogliare anche attraverso strumenti informatici le ricette mediche ad alcune farmacie in danno di altre, mediante la trasmissione diretta delle medesime da parte del medico, anche tramite l’uso distorto della “delega”, vanno chiaramente ad alterare l’ordinaria e corretta relazione medico-paziente-farmacista, determinando, peraltro, in molti casi fenomeni di accaparramento delle prescrizioni e di condizionamento nella scelta della farmacia, in contrasto con l’art. 15 della L. 475/1968.
In merito alle nuove modalità di erogazione dei medicinali attraverso la ricetta elettronica e ai correlati strumenti alternativi al promemoria cartaceo della ricetta medesima, la Federazione ritiene, pertanto, necessario fornire le seguenti linee di indirizzo professionale circa le modalità del corretto flusso delle prescrizioni tra Medico, Paziente e Farmacia: la comunicazione del Numero di Ricetta Elettronica (NRE) o la trasmissione del relativo promemoria elettronico, in piena coerenza con i vigenti precetti stabiliti dal Codice Deontologico del Farmacista, può avvenire esclusivamente dal medico all’assistito (o tutore) e non direttamente dal medico al farmacista.
Tanto si comunica al fine di chiarire compiti e doveri del farmacista, nonché di evitare comportamenti difformi che possano essere oggetto di valutazione in sede disciplinare per evidente contrasto con il citato Codice di deontologia.
In tal senso, la scrivente sollecita tutti gli iscritti al rispetto delle predette disposizioni e ad astenersi dal definire accordi finalizzati alla trasmissione delle ricette direttamente dal medico prescrittore alla farmacia, in osservanza ai vigenti precetti deontologici.
5. ECM triennio 2020-2022: Delibera CNFC riduzione 1/3 obbligo formativo di tutti i farmacisti.
Si fa seguito e riferimento alle precedenti News in tema di Educazione Continua in Medicina (ECM), per fornire i seguenti aggiornamenti.
La Commissione Nazionale per la Formazione Continua (CNFC), nel corso della riunione del 10 giugno u.s., ha deciso “di chiedere alle istituzioni governative e parlamentari, la necessità di modificare, nel primo provvedimento normativo utile, la norma introdotta nel c.d. "decreto scuola" che prevede come già acquisti i crediti ECM per l’anno 2020 (art. 6, comma 2-ter, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 22). La Commissione ritiene senz’altro condivisibile prevedere come già acquisiti i crediti formativi ECM, qualora i professionisti della salute abbiano portato avanti la loro attività durante l’emergenza Covid-19, quale doveroso riconoscimento per il lavoro prezioso svolto da tutti gli operatori sanitari che, impegnati nella lotta contro il nuovo virus, hanno fatto dell’attività professionale la loro stessa fonte di aggiornamento. Tuttavia, la norma in questione fa riferimento solo ai medici, odontoiatri, infermieri e farmacisti, ricomprendendovi erroneamente soltanto le professioni sanitarie menzionate nella legge del 1992 che istituiva l’obbligo ECM, mentre ad oggi rientrano nell’obbligo ECM anche tutte le professioni sanitarie di cui alla legge 3 del 2018 ovvero ostetriche, tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche della riabilitazione e della prevenzione, chimici, fisici, biologi e psicologi. Non vi è dubbio che tutti i professionisti sanitari hanno contribuito all’emergenza Covid-19, in condizioni non sempre di piena sicurezza, mettendo a rischio la loro incolumità e che il nostro Servizio Sanitario Nazionale si poggia sul contributo sinergico delle diverse e peculiari competenze di tutti i professionisti della Salute, ed è necessario che tutte queste competenze siano armoniosamente e di pari passo sviluppate con la formazione e con l’aggiornamento. La Commissione nazionale, inoltre, anche al fine di consentire a tutti gli operatori e i professionisti del settore di continuare a erogare e svolgere la formazione e l’aggiornamento, tenuto conto che l’obbligo formativo ECM è su base triennale e non annuale, chiede che il riconoscimento dei 50 crediti sia riferito al triennio 2020-2022. Si allega il testo della delibera adottata.” (cfr. delibera CNFC del 10.6.2020 e relativo comunicato sul sito dell’Age.Na.S. - all. 2 e 3).
Tale decisione della CNFC giunge a seguito di una specifica istanza della Fofi che aveva richiesto alla Commissione, alla luce del crisi pandemica da COVID-19 che ha comportato un costante e gravoso impegno da parte dei professionisti sanitari nelle azioni di contrasto al virus, la riduzione di un terzo dell’obbligo formativo triennale (da 150 a 100 crediti), nonché lo slittamento al 31 dicembre 2021 di tutte le scadenze attualmente fissate per il 31 dicembre 2020.
Il suddetto comunicato afferma che la riduzione di 50 crediti prevista dalla “Decreto Scuola” si applica a tutti i farmacisti tenuti all’obbligo ECM. Si ha notizia che la delibera della CNFC sarà recepita da apposito provvedimento parlamentare.
6. Sentenza Corte di Giustizia Europea nella Causa C-786/18: fornitura a farmacisti di campioni gratuiti di medicinali
Si informa che la Corte di Giustizia dell’UE, con sentenza pubblicata in data 11 giugno 2020, causa C-786/18 (cfr. all. 4), si è pronunciata sulla distribuzione gratuita ai farmacisti dei campioni dei medicinali non soggetti a prescrizione.
In particolare, la Corte ha chiarito che le imprese farmaceutiche non possono distribuire gratuitamente ai farmacisti i campioni di medicinali sottoposti a prescrizione medica. È, invece, ammessa la distribuzione gratuita ai farmacisti dei medicinali non soggetti a prescrizione.
Più nel dettaglio, la controversia, nata in Germania, ha ad oggetto la corretta interpretazione dell’articolo 96, paragrafi 1 e 2, della Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (che in Italia, come è noto è stata recepita dal D.Lgs. 219/2006).
Per quanto riguarda il tenore letterale dell’articolo 96, paragrafo 1, della direttiva, i Giudici hanno anzitutto osservato che tale disposizione riserva il diritto di ricevere campioni gratuiti alle «persone autorizzate a prescrivere», escludendo in tal modo i farmacisti dal suddetto diritto.
Tuttavia, la norma non esplicita se tale limitazione riguardi solo i farmaci con obbligo di ricetta o se il divieto di fornitura gratuita sia da estendere anche ai farmaci senza obbligo di ricetta medica.
Dall’impianto sistematico della direttiva e dall’obiettivo principale della stessa di tutelare la salute pubblica, i Giudici hanno dedotto la necessità di distinguere tra i medicinali soggetti a prescrizione medica e quelli senza obbligo di ricetta.
In tal senso, la Corte ha messo in risalto che le condizioni alle quali è subordinata la consegna di campioni gratuiti alle persone autorizzate a prescriverle esprimono, nel loro insieme, il carattere potenzialmente pericoloso dei medicinali, carattere che non è comune a tutti i medicinali, ma è tipico solo di quelli con obbligo di prescrizione. Tali medicinali, infatti, non possono essere usati senza controllo medico tenuto conto del pericolo che presenta il loro uso o dell’incertezza quanto ai loro effetti.
Questa interpretazione non esclude, però, totalmente i farmacisti dalla possibilità di beneficiare della fornitura di campioni gratuiti.
La Corte, a tal proposito, ha ricordato infatti che la normativa europea non vieta di fornire ai farmacisti campioni gratuiti di farmaci senza obbligo di prescrizione medica.
L’interpretazione corretta del diritto europeo è, quindi, quella che da un lato vieta alle aziende farmaceutiche di distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione, dall’altro consente la distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali senza obbligo di ricetta medica.
7. DPCM 11 giugno 2020- Ulteriori disposizioni per fronteggiare l'emergenza pandemica
Si fa seguito alle precedenti NEWS in materia di emergenza Covid-19, per segnalare la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del DPCM 11 giugno 2020 che autorizza la ripresa di ulteriori attività (cfr. all. 5).
Le disposizioni contenute nel nuovo decreto si applicano dal 15 giugno 2020 e sono efficaci fino al 14 luglio 2020, fatti salvi i diversi termini previsti.
Si precisa, inoltre, che la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha ulteriormente integrato ed ampliato le “Linee guida per la riapertura delle Attività Economiche e Produttive”, inserite nell’allegato 9 del DPCM in oggetto.
In particolare, le nuove Linee guida fanno riferimento ai “prodotti igienizzanti” per l’igiene delle mani e non più alle “soluzioni idroalcoliche”.
Sono state aggiornate anche le prescrizioni per favorire il ricambio d’aria.
Riguardo al testo del decreto, per quanto di interesse per il settore e/o per gli Ordini professionali, si evidenzia quanto segue.
CONGRESSI, RIUNIONI, MEETING, EVENTI, CORSI E TIROCINI
Restano sospese fino al 14 luglio 2020 le fiere e congressi, fermo restando che le Regioni e le Province autonome, in relazione all'andamento della situazione epidemiologica nei propri territori, possono stabilire una diversa data di ripresa delle attività.
Restano ancora sospesi i congressi, le riunioni, i meeting e gli eventi sociali, in cui è coinvolto personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità, quindi, anche quelli in cui sono coinvolti i farmacisti.
In proposito, si rammenta che, come chiarito da fonti ministeriali nelle vie brevi, tale disposizione non si riferisce alle riunioni degli organi degli Ordini quale momento procedimentale e partecipativo per il necessario funzionamento degli Enti. le assemblee ordinistiche potranno, quindi, svolgersi in “presenza fisica” dei soggetti convocati, a condizione che siano organizzate in locali o spazi adeguati, eventualmente anche all’aperto, che assicurino il mantenimento continuativo della distanza di sicurezza interpersonale di almeno un metro fra tutti i partecipanti, evitando dunque ogni forma di assembramento, nel rispetto delle norme sanitarie di contenimento della diffusione del contagio da COVID-19 (ivi incluse, quindi, le misure di sicurezza relative all’igienizzazione e alla sanificazione degli ambienti nei quali si andranno a tenere).
È stato confermato che le attività dei tirocinanti possono essere espletate anche in modalità a distanza.
Sono sospesi i corsi per le professioni sanitarie e Università per anziani, salva la possibilità di svolgimento di attività formative a distanza.
È consentito, in ogni caso, svolgere i corsi di formazione da effettuarsi in materia di salute e sicurezza, a condizione che siano rispettate le misure di cui al «Documento tecnico sulla possibile rimodulazione delle misure di contenimento del contagio da SARS-CoV-2 nei luoghi di lavoro e strategie di prevenzione» pubblicato dall'INAIL
Le attività commerciali al dettaglio si svolgono a condizione che sia assicurato, oltre alla distanza interpersonale di almeno un metro, che gli ingressi avvengano in modo dilazionato e che venga impedito di sostare all'interno dei locali più del tempo necessario all'acquisto dei beni; le suddette attività devono svolgersi nel rispetto dei contenuti di Protocolli o Linee guida idonei a prevenire o ridurre il rischio di contagio nel settore di riferimento o in ambiti analoghi, adottati dalle Regioni o dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome nel rispetto dei principi contenuti nei Protocolli o nelle Linee guida nazionali e comunque in coerenza con i criteri di cui all'allegato 10 del decreto (Criteri per Protocolli di settore elaborati dal Comitato tecnico-scientifico in data 15 maggio 2020).
Si raccomanda, altresì, l'applicazione delle seguenti misure di cui all'allegato 11 del DPCM:
Misure per gli esercizi commerciali (allegato 11 del DPCM in oggetto - cfr. all. 5)
Inoltre, le attività produttive e commerciali, fatto salvo quanto previsto dalle misure urgenti di contenimento del contagio di cui al decreto in esame, devono rispettare i contenuti del Protocollo condiviso di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus covid-19 negli ambienti di lavoro sottoscritto il 24 aprile 2020 fra il Governo e le parti sociali di cui all'allegato 12 del DPCM.
Con riferimento ai servizi in farmacia, si suggerisce di riprendere le relative attività, rispettando le misure igienico - sanitarie vigenti. Per quanto attiene all’assistenza - resa dal farmacista o dagli altri operatori nell’ambito delle relative competenze professionali – nei servizi di primo e secondo livello, si richiama l’attenzione sulla necessità di garantire condizioni di sicurezza, a garanzia dei pazienti e degli stessi operatori professionali.
Misure igienico-sanitarie (Allegato 16 del DPCM in oggetto- cfr. all. 5)
Le pubbliche amministrazioni, nel predisporre, anche attraverso l'adozione di appositi Protocolli, le misure necessarie a garantire la progressiva riapertura di tutti gli uffici pubblici e il rientro in sicurezza dei propri dipendenti - con le modalità di cui all'art. 263 del Decreto Rilancio in materia di flessibilità del lavoro - devono, altresì, assicurare il rispetto delle prescrizioni vigenti in materia di tutela della salute adottate dalle competenti autorità.
Con riferimento all’uso delle mascherine, ai fini del contenimento della diffusione del virus COVID-19, è ribadito l’obbligo sull'intero territorio nazionale di usare protezioni delle vie respiratorie nei luoghi al chiuso accessibili al pubblico, inclusi i mezzi di trasporto e comunque in tutte le occasioni in cui non sia possibile garantire continuativamente il mantenimento della distanza di sicurezza. Possono essere utilizzate mascherine di comunità, ovvero mascherine monouso o mascherine lavabili, anche auto-prodotte, in materiali multistrato idonei a fornire una adeguata barriera e, al contempo, che garantiscano comfort e respirabilità, forma e aderenza adeguate che permettano di coprire dal mento al di sopra del naso. Non sono soggetti all'obbligo i bambini al di sotto dei sei anni, nonché i soggetti con forme di disabilità non compatibili con l'uso continuativo della mascherina ovvero i soggetti che interagiscono con i predetti.
Nel DPCM del 11 giugno 2020 sono previste, inoltre, disposizioni in materia di ingresso in Italia, di transiti e soggiorni di breve durata in Italia, ulteriori disposizioni di spostamenti da e per l'estero, di navi da crociera e navi di bandiera estera, di trasporto pubblico di linea, nonché ulteriori disposizioni specifiche per la disabilità.
In materia di spostamenti da e per l'estero, si segnala che è aumentato a 120 ore il periodo massimo di permanenza senza obbligo di quarantena domiciliare per chi fa ingresso nel territorio nazionale per ragioni di lavoro, così come per il personale di imprese o enti aventi sede legale o secondaria in Italia che va all'estero per comprovate ragioni lavorative.
8. Determinazioni AIFA 15 giugno 2020 – su medicinale per uso umano «Mvasi»
Si informa che, nella Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2020, sono state pubblicate le determinazioni nn. 66068 e 66073 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (cfr. all. 6 e all. 7), relative all’inserimento del medicinale per uso umano «Mvasi» nell'elenco dei medicinali erogabili a carico del SSN per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico.
Le citate determinazioni producono effetto dal 19 giugno 2020.
In particolare, il medicinale MVASI è stato incluso nell'elenco istituito, ai sensi dell'art. 1, comma 4-bis, del D.L. 536/1996, convertito dalla L. 648/1996, per i trattamenti sopra indicati.
Il medicinale AVASTIN, già presente nel citato elenco, segue le modalità di prescrizione e monitoraggio previste dagli articoli 2 e 3 e dall'allegato 1 delle determinazioni in oggetto.
L’articolo 2 delle determinazioni dispone che tali medicinali siano erogabili a totale carico del SSN rispettivamente per il trattamento della degenerazione maculare correlata all'età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, limitatamente ai pazienti con acuità visiva non peggiore di 20/40, nel rispetto delle condizioni indicate nel secondo e terzo comma dell’art. 2 e nell' allegato 1.
L'erogazione del medicinale bevacizumab (Avastin e biosimilare Mvasi) deve essere effettuata secondo le seguenti condizioni, finalizzate alla tutela del paziente nell'uso del suddetto farmaco per una indicazione non autorizzata:
a) allo scopo di garantirne la sterilità, il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l'uso intravitreale è effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere o di farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione della Farmacopea italiana - XII edizione, secondo le indicazioni specificate nell'allegato 1 delle determinazioni, a garanzia della sterilità e della sicurezza del medicinale;
c) la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur a un costo più elevato a carico del SSN:
d) l’attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.
I citati medicinali sono erogabili a totale carico del SSN per le indicazione richiamate, nel rispetto delle condizioni di cui all'art. 2, comma 2, e delle condizioni presenti nella scheda multifarmaco semplificata web based AIFA reperibile all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
L’articolo 3 delle determinazioni rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it per la consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del SSN, ai sensi della citata L. 648/1996.
Per ogni ulteriore approfondimento si rinvia alle determinazioni allegate.