Source: https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/ratifizierung-medicrime-konvention.html
Timestamp: 2019-12-14 02:46:26+00:00
Document Index: 301000846

Matched Legal Cases: ['art. 17', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 17', "l'article 17"]

Convention Médicrime – modifications législatives et droit d’exécution selected
Les modifications législatives liées à la mise en œuvre de la Convention Médicrime, ainsi que les dispositions de l’OAMéd révisée, sont entrées en vigueur le 1er janvier 2019. Le nouvel art. 17a LPTh entrera en vigueur dans un second temps.
En novembre 2018, le Conseil fédéral a décidé de l’entrée en vigueur au 1er janvier 2019 des adaptations du Code de procédure pénale et de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) relatives à la mise en œuvre de la Convention Médicrime, à l’exception du nouvel art. 17a LPTh concernant l'apposition facultative de dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments.
Une partie du droit d’exécution, i.e. la révision totale de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), est aussi entrée en vigueur le 1er janvier 2019.
Ces modifications législatives dotent la Suisse des instruments nécessaires pour renforcer la lutte contre la contrefaçon de médicaments et contribuent à augmenter la sécurité des médicaments dans notre pays.
Droit d’exécution : révision totale de l’OAMéd
L’OAMéd vise à assurer, conformément à la LPTh, que seuls des médicaments de qualité, sûrs et efficaces sont fabriqués et mis sur le marché en Suisse, dans le respect des principes d’assurance de la qualité appropriés.
Ce projet de révision totale comporte certaines modifications découlant de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape), ainsi que des adaptations résultant de nouvelles connaissances acquises dans la pratique.
Les modifications approuvées permettent entre autres de renforcer le contrôle et la traçabilité des médicaments dans la chaîne de distribution ; en particulier, cela concerne les intermédiaires, qui assumeront plus de responsabilités dans le marché du médicament. La nouvelle OAMéd permettra également d’améliorer l’approvisionnement en médicaments, notamment pour ce qui concerne les vaccins, auxquels les médecins auront un accès plus direct et à moindres coûts. Aussi, les droguistes pourront importer des médicaments en petites quantités. Enfin, il sera possible d'administrer des médicaments expérimentaux pour une durée limitée dans des cas bien définis.
Droit d’exécution : nouvel art. 17a LPTh
Toujours dans le but de protéger les patients et de lutter contre la contrefaçon de médicaments, outre les modifications législatives liées à la ratification de la Convention Médicrime, le Parlement a également inscrit en 2017 dans la LPTh une disposition (nouvel art. 17a) permettant d’apposer des dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments (dispositifs analogues à ceux prévus par la directive européenne 2011/62/UE « Falsified Medicines Directive »).
La Suisse prévoit une apposition et une vérification facultatives des dispositifs de sécurité, à la différence de l'Union européenne (UE) où celles-ci sont obligatoires. La FMD est entrée en vigueur dans l'UE le 9 février 2019, date qui n'est pas contraignante pour la Suisse.
Les dispositions d'exécution relatives au nouvel art. 17a LPTh sont actuellement en cours d'élaboration. La procédure de consultation sur la nouvelle ordonnance a été ouverte le 22 octobre 2019 et durera jusqu’au 5 février 2020. Le projet d’ordonnance ainsi que la documentation relative sont disponibles à la rubrique Liens.
Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, 14.11.2018 (PDF, 574 kB, 20.12.2018)
OAMéd - Rapport explicatif, 14.11.2018 (en allemand) (PDF, 643 kB, 13.11.2018)
Rapport sur les résultats de la consultation (OAMéd) (PDF, 1006 kB, 30.10.2018)
Convention Médicrime : Rapport sur les résultats de la procédure de consultation relative à l'approbation et à la mise en oeuvre (PDF, 460 kB, 22.02.2017)
Art. 17a LPTh : Analyse d’impact de la réglementation relative à un projet d’article de la loi sur les produits thérapeutiques (en allemand) (PDF, 475 kB, 05.11.2019)
Conseil de l’Europe - Médicrime
Convention Médicrime. Approbation et mise en oeuvre
Documents consultation (2018)
FMD et art. 17a LPTh
Documentation consultation nouvelle ordonannce
Texte de l'article 17a LPTh - Arrêté fédéral du 29 septembre 2017 (Médicrime)
Swissmedic - Identifiants uniques et dispositifs de sécurité
Interpol opération Pangea
RS 312.0 Code de procédure pénale suisse (CPP)
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