Source: https://www.markkinaoikeus.fi/fi/index/paatokset/teollisjatekijanoikeudellisetasiat/teollisjatekijanoikeudellisetasiat/1569585099873.html
Timestamp: 2020-02-25 21:00:42+00:00
Document Index: 4281076

Matched Legal Cases: ['tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'tuomioistuin ', 'kko ', 'kko ', 'tuomioistuin ']

MAO:421/19 - Markkinaoikeus
Etusivu » Ratkaisut » Teollis- ja tekijänoikeudelliset asiat » MAO:421/19
Mylan AB ja Mylan S.A.S. > Gilead Sciences, Inc.
Diaarinumero: 2017/732
Mylan AB ja Mylan S.A.S. ovat vaatineet, että markkinaoikeus julistaa lisäsuojatodistuksen numero 266 mitättömäksi.
Lisäksi Mylan AB ja Mylan S.A.S. ovat vaatineet, että markkinaoikeus velvoittaa Gilead Sciences, Inc.:in korvaamaan niiden yhteiset arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 193.333,10 eurolla viivästyskorkoineen.
Lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (jäljempänä myös lisäsuojatodistusasetus) 3 artiklan a alakohdan vastaisesti.
Lisäsuojatodistus numero 266 ei täytä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan edellytystä, sillä lisäsuojatodistuksessa nimetty vaikuttavien aineiden, TD:n ja emtrisitabiinin, yhdistelmä ei ole peruspatentin suojaama kyseisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Alan ammattimies ei olisi kyennyt ymmärtämään, että peruspatentin epäitsenäisessä patenttivaatimuksessa 27, jonka perusteella lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty, on tarkoitettu emtrisitabiinia sillä tavoin kuin unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä edellytetään.
Unionin tuomioistuin on oikeuskäytännössään (tuomio 24.11.2011, Medeva BV ym., C-322/10, EU:C:2011:773) katsonut, että ollakseen suojattu peruspatentilla lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan merkityksessä lisäsuojatodistuksella suojattavan vaikuttavan aineen tulee olla mainittu peruspatentin vaatimuksissa.
Kyseistä tulkintaansa unionin tuomioistuin on sittemmin kehittänyt myöhemmässä oikeuskäytännössään (tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835) edelleen ja katsonut, että silloin, kun patentin vaatimuksissa oleva toimintakaava kattaa vaikuttavan aineen, lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohta ei ole periaatteessa esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle tälle vaikuttavalle aineelle, edellyttäen kuitenkin, että tällaisten vaatimusten, joita tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamista koskevassa lisäpöytäkirjassa vaaditun mukaisesti muun muassa selityksen valossa, perusteella on mahdollista päätyä katsomaan, että kyseiset vaatimukset koskevat implisiittisesti, mutta välttämättä ja erityisesti, kyseistä vaikuttavaa ainetta.
Edelleen unionin tuomioistuin on tuoreimmassa oikeuskäytännössään (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C-121/17, EU:C:2018:585) jatkanut vakiintunutta tulkintalinjaansa ja täsmentänyt lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan tulkintaa yhdistelmälääkkeiden osalta toteamalla, että yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta on katsottava suojaavan voimassa oleva peruspatentti, jos tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, vaikkei sitä nimenomaisesti mainittaisikaan peruspatentin patenttivaatimuksissa, tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan kyseisissä vaatimuksissa.
Kumpaakin mainittua kysymystä tulee arvioida alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatenttia koskeneen hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan tekniikan tilan valossa. Tällä tarkoitetaan ensinnäkin sitä, että peruspatentin etuoikeuspäivän tekninen tila rajaa huomioon otettavat seikat siihen, mikä on ollut yleisön saatavilla ennen mainittua ajankohtaa. Tämän ajankohdan jälkeen julkistettuja seikkoja ei voida ottaa huomioon. Toisaalta se, että testin kumpaakin kysymystä tulee arvioida alan ammattimiehen näkökulmasta, rajaa huomioon otettavia seikkoja edelleen. Edellä mainittuja kysymyksiä tulee siten arvioida sen perusteella, mikä alan ammattimiehen tietämys on mainittuna ajankohtana oletettavasti ollut ja miten alan ammattimies olisi yleistietonsa pohjalta arvioinut asiaa kyseisenä ajankohtana.
Käsillä olevassa asiassa alan ammattimiehenä tulee pitää kliinikkoa, joka hoitaa virusinfektioita osana kliinistä työtään. Kliinikko saattaisi osallistua lukuisten eri virusinfektioiden hoitoon tai keskittyä tiettyyn virusinfektiotyyppiin. Hän ei olisi kuitenkaan HIV:n (human immunodeficiency virus) asiantuntija. Alan ammattimiehenä voi myös pitää ryhmää, johon kliinikon ohella kuuluu lisäksi virologi.
Kysymyksessä olevan peruspatentin mukaisen keksinnön kohteena ovat nukleotidianalogit. Mainittu keksintö on tarkoitettu käytettäväksi useiden ihmisillä ja eläimillä esiintyvien virusinfektioiden, mukaan luettuna HIV, ehkäisyyn ja hoitoon. Peruspatentin mukainen keksintö ei kuitenkaan rajoitu, eikä keskity HIV:n hoitoon.
Alan ammattimies on peruspatentin etuoikeuspäivänä tiennyt, että yhdistelmäterapiaa voidaan käyttää HIV:n hoitoon. Muiden virusinfektioiden osalta pääasiallinen hoitomuoto kyseisenä ajankohtana on ollut monoterapia.
Peruspatentissa kuvatun tenofoviirin (PMPA) sen paremmin kuin TD:nkaan käyttö yhdistelmäterapiassa tai yhdessä muiden terapeuttisten ainesosien kanssa ei peruspatentin etuoikeuspäivänä ole ollut tunnettua.
Peruspatentin etuoikeuspäivänä on tunnettu yleisesti suuri joukko antiviraalisia vaikuttavia aineita.
Peruspatentin etuoikeuspäivänä on ollut 25 yhdistettä, joita oli testattu ihmisillä HIV:n hoitoon käytettäväksi. Tämän lisäksi peruspatentin etuoikeuspäivänä on ollut useita yhdisteitä, jotka ovat olleet esikliinisessä kehitysvaiheessa. Edellä mainituista yhdisteistä viisi nukleotidi- / nukleosidikäänteiskopioijaentsyymien estäjää (NRTI), kolme proteaasin estäjää (PI) ja yksi ei-nukleosidinen / ei-nukleotidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) on ollut hyväksytty HIV:n hoitoon käytettäväksi ihmisillä.
Myös emtrisitabiini on ollut peruspatentin etuoikeuspäivänä tunnettu in vitro -tutkimusten vaiheessa olevana yhdisteenä, jolla mahdollisesti olisi HIV:n ja hepatiitti B -viruksen vastaista aktiivisuutta. Tuolloin ei ole kuitenkaan ollut yleisesti tiedossa, että emtrisitabiinia voitaisiin käyttää tehokkaana vaikuttavana aineena HIV-tartuntojen hoitoon.
Syyskuussa 1995 oli sinänsä eräässä konferenssissa esitetty tiivistelmä liittyen emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin ollut kyse hyvin pienelle potilasjoukolle toteutetusta lääkekehityksen vaiheen I tutkimuksesta, jossa on arvioitu vaikuttavan aineen turvallisuutta, ei sen tehoa. Tutkimuksesta ei ole myöskään voitu päätellä vaikuttavan aineen turvallisuudesta HIV:n pitkäaikaisessa hoitamisessa. Kyseisestä tutkimuksesta ei ole myöskään millään tavoin käynyt esiin mainitun vaikuttavan aineen käyttö yhdistelmäterapiassa. Edellä mainittu tiivistelmä ei ole myöskään kuulunut alan ammattimiehen yleistietoon peruspatentin etuoikeuspäivänä. Lisäksi on huomattava, että alan ammattimies ei olisi tiivistelmän perusteella ymmärtänyt tutkimusten liittyneen emtrisitabiiniin, koska tiivistelmässä tutkimusten kohteena olleeseen vaikuttavaan aineeseen on viitattu vain lääkeyhtiön sisäisesti käyttämällä koodilla, antamatta sanotun vaikuttavan aineen molekyylistä tai sen rakenteesta tarkempaa tietoa.
Jos alan ammattimies olisi ymmärtänyt peruspatentin epäitsenäisen patenttivaatimuksen 27 ilmauksen "muut terapeuttiset ainesosat" viittaavan TD:n käyttöön yhdistelmäterapiassa, hän olisi joka tapauksessa ensin harkinnut edellä mainittuja ihmisten hoitoon jo hyväksyttyjä lääkeaineita yhdistettäväksi TD:n kanssa. Toisaalta hän olisi myös harkinnut yhdistelmäterapiaa muiden saatavilla olevien lääkeaineiden, kuten asikloviirin ja infektioiden vastaisten lääkeaineiden, kanssa.
Alan ammattimies ei olisi kysymyksessä olevan peruspatentin selityksen ja vastaajan käsillä olevassa asiassa esittämien julkaisujen perusteella voinut päätyä katsomaan, että TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä kuuluu välttämättä peruspatentin kattamaan keksintöön. Alan ammattimies ei myöskään olisi peruspatentilla julkistettujen seikkojen valossa kyennyt nimenomaisesti tunnistamaan emtrisitabiinia.
Peruspatentin itsenäinen patenttivaatimus 25 suojaa TD:n. Peruspatentin mukainen keksintö ei kuitenkaan rajoitu taikka keskity TD:n käyttöön HIV:n hoitamisessa. Alan ammattimies olisi peruspatentin perusteella peruspatentin etuoikeuspäivänä ymmärtänyt, että peruspatentti kattaa lukuisia yhdisteitä, jotka voivat olla hyödyllisiä ehkäistäessä tai hoidettaessa hyvin laajaa joukkoa ihmisissä tai eläimissä esiintyviä virusinfektioita.
Peruspatentissa ei ole myöskään kuvattu TD:n käyttöä yhdistelmäterapiassa, eikä peruspatentin mukainen keksintö ole rajoittunut tai keskittynyt yhdistelmäterapiaan.
Peruspatentin epäitsenäinen patenttivaatimus 27 on sanamuodoltaan hyvin yleinen ja se kattaa suuren joukon yhdisteitä. Vaikka mainitussa patenttivaatimuksessa 27 viitatut "farmaseuttisesti hyväksytyt kantajat" on kuvattu peruspatentin selityksessä yksityiskohtaisesti, selityksessä ei ole kuvattu mahdollisia "muita terapeuttisia ainesosia" lainkaan.
Peruspatentin epäitsenäisen patenttivaatimuksen 27 mukaisesti farmaseuttinen koostumus, joka käsittää jotakin patenttivaatimuksen 1–25 mukaista yhdistettä yhdessä farmaseuttisesti hyväksyttävän kantajan kanssa on välttämätön peruspatentissa kuvatun teknisen ongelman ratkaisemiselle. Sen sijaan mainitun patenttivaatimuksen 27 mukaisten "muiden terapeuttisten ainesosien" yhdistäminen kyseiseen koostumukseen on kyseisen patenttivaatimuksenkin mukaan valinnaista eikä se näin ollen ole tai voi olla välttämätöntä sanottua teknistä ongelmaa koskevan ratkaisun kannalta.
Alan ammattimies ei olisi yleistietonsa ja peruspatentin etuoikeuspäivän teknisen tilan perusteella peruspatentin selitys huomioon ottaen kyennyt ymmärtämään, että TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä kuuluu välttämättä peruspatentin kattamaan keksintöön.
Edellä mainitun kaksiosaisen testin toinen osa koskee sitä, voidaanko kukin vaikuttavista aineista tunnistaa nimenomaisesti kaikkien patentilla julkistettujen seikkojen valossa. Lisäsuojatodistuksessa numero 266 mainittu toinen vaikuttava aine, eli emtrisitabiini, ei olisi ollut alan ammattimiehelle nimenomaisesti tunnistettavissa peruspatentilla julkistettujen seikkojen valossa ja peruspatentin etuoikeuspäivän teknisen tilan perusteella peruspatentin epäitsenäisen patenttivaatimuksen 27 ilmaisusta "muut terapeuttiset ainesosat".
Asiassa on riidatonta, että peruspatentissa emtrisitabiiniin ei viitata nimellä, kemiallisella nimellä taikka rakennekaavalla. Emtrisitabiini ei ilmene peruspatentista eksplisiittisesti eikä myöskään implisiittisesti. Peruspatentissa ei anneta minkäänlaista vihjettä alan ammattimiehelle emtrisitabiinista mahdollisena vaikuttavana aineena HIV:n hoidossa.
Peruspatentin selityksen perusteella ilmaisu "muut terapeuttiset ainesosat" kattaa laajan joukon aineita, joista ei ole voinut millään tavoin yksilöidä emtrisitabiinia.
Lisäksi Gilead Sciences, Inc. on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa Mylan AB:n ja Mylan S.A.S.:n korvaamaan yhteisvastuullisesti sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 394.096,60 eurolla viivästyskorkoineen.
Unionin tuomioistuimen edellä mainitussa asiassa C-121/17 antaman ennakkoratkaisun mukaan tekniikan taso on merkityksellinen tekijä arvioitaessa sitä, onko tuote ollut alan ammattimiehen nimenomaisesti tunnistettavissa peruspatentin etuoikeuspäivänä. Tekniikan taso kattaa kaiken sen tiedon, mikä on ollut yleisön saatavilla ennen peruspatentin etuoikeuspäivää.
Alan ammattimies olisi ymmärtänyt peruspatentin epäitsenäisen patenttivaatimuksen 27 ilmaisun "muut terapeuttiset ainesosat" tarkoittavan muita ainesosia, jotka edistävät antiretroviraalista aktiivisuutta ja nimenomaisesti NRTI-ryhmään kuuluneiden yhdisteiden yhdistelmiä. Alan ammattimies olisi peruspatentin etuoikeuspäivänä pitänyt NRTI-ryhmään kuuluneiden yhdisteiden yhdistelmiä ainoana strategiana HIV:n hoitamiseen. Peruspatentin etuoikeuspäivänä on ollut viisi hyväksyttyä NRTI-ryhmään kuulunutta yhdistettä. Näistä neljän tiedettiin olevan toksisia ja aiheuttavan sivuvaikutuksia ja/tai olevan alttiita resistenssin kehittymiselle viruksen mutaatioille. Näin ollen alan ammattimies olisi harkinnut kliinisissä tutkimuksissa olevia NRTI-ryhmään kuuluneita yhdisteitä, joita peruspatentin etuoikeuspäivä on ollut viisi (PMPA (myöhemmin tunnettu myös nimellä tenofoviiri), FTC (myöhemmin tunnettu myös nimellä emtrisitabiini), 1592U89 (myöhemmin tunnettu myös nimellä abakaviiri), adefoviiridipivoksiili ja F-ddA). Koska TD on PMPA:n aihiolääke, ei PMPA:ta voida pitää mainitussa patenttivaatimuksessa 27 tarkoitettuna "muuna terapeuttisena ainesosana". Emtrisitabiini on siis ollut yksi viimeksi mainitusta viidestä kliinisissä tutkimuksissa olleista NRTI-ryhmään kuuluneesta yhdisteestä ja sillä on tiedetty olleen lääkekehityksen vaiheen I tutkimusten perusteella lupaava turvallisuusprofiili. Emtrisitabiinin on lisäksi tiedetty olevan hyvin tehokas HIV:iä vastaan in vitro -tutkimuksissa, minkä lisäksi sillä on ollut erittäin suotuisa vuorovaikutus muiden NRTI-ryhmään kuuluneiden yhdisteiden kanssa.
Emtrisitabiini on ollut peruspatentin etuoikeuspäivänä useista julkaisuista tunnettu antiretroviraalinen aine, jota oli ehdotettu käytettäväksi HIV:n hoitamiseen.
Alan ammattimies olisi myös tunnistanut emtrisitabiinin kantajien viittaamasta syyskuussa 1995 eräässä konferenssissa esitetystä tiivistelmästä liittyen emtrisitabiinia koskeviin tutkimuksiin. Kyseisessä tiivistelmässä on käytetty lääkeyhtiön koodia, jota oli käytetty myös muissa yhteyksissä yhdistettynä emtrisitabiinin kemialliseen nimeen sekä siitä tuolloin käytettyyn lyhenteeseen FTC.
Arvioidessaan peruspatentin epäitsenäistä patenttivaatimusta 27 alan ammattimies olisi kiinnittänyt huomiota ensimmäisenä itsenäiseen patenttivaatimukseen 25, jossa on kysymys TD:ia koskevasta tuotevaatimuksesta, sillä mainittu patenttivaatimus on ainoa peruspatentin patenttivaatimuksista, joka käsittää yksittäisen yhdisteen. Alan ammattimies olisi arvioinut sen valossa, mitä vaikuttavia aineita voisi yhdistää TD:n kanssa.
1.	Eurooppapatenttijulkaisu numero EP 0 915 894; Eurooppapatenttia koskevan patenttijulkaisun suomenkielisen käännöksen korjaus numero FI/EP 0 915 894 T5
2.	Lisäsuojatodistus numero 266
3.	"Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan – emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili" -nimisen lääkevalmisteen myyntilupa-asiakirjat
5.	Lisäsuojatodistushakemus C20080017 sekä siihen liittyvät hakemusvaiheen asiakirjat
6.	Tohtori GJM:n asiantuntijalausunto 4.5.2018
-	tohtori GJM:n ansioluettelo
-	artikkeli Fischl, MA et al.: "Combination and monotherapy with zidovudine and zalcitabine in patients with advanced HIV disease", Annals of Internal Medicine, Vol. 122, No. 1, s. 24–32, 1995
-	artikkeli de Clercq, Eric: "Antiviral Threrapy for Human Immunodeficiency Virus Infections", Clinical Microbiology Reviews, Vol. 8, No. 2, s. 200–239, 1995
-	artikkeli Painter, George R. et al.: "Preclinical and clinical development of the anti-HIV, anti-HBV oxathiolane nucleoside analog emtricitabine", teoksessa Frontiers in Viral Hepatitis (editors Schinazi, RF et al.), s. 451–484, 2003
-	aikajana FTC:n ja TDF:n kehittämisestä
-	TD:n, 3TC:n ja FTC:n kehittämisen historia
-	artikkeli Balzarini, J. et al.: "Differential Antiherpesvirus and Antiretrovirus Effects of the (S) and (R) Enantiomers of Acyclic Nucleoside Phosphonates: Potent and Selective In Vitro and In Vivo Antiretrovirus Activities of (R)-9-(2-Phosphonylmethoxypropyl)-2,6-Diaminopurine", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 37, No. 2, s. 332–338, 1993
-	artikkeli Robbins, Brian L. et al.: "Anti-Human Immunodeficiency Virus Activity and Cellular Metabolism of a Potential Prodrug of the Acyclic Nucleoside Phosphonate 9-R-(2-Phosphonylmethoxypropyl)adenime (PMPA), Bis(isopropyloxymethylcarbonyl)PMPA", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 42, No. 3, s. 612–617, 1998
-	artikkeli Naesens, Lieve et al.: "Antiretroviral Efficacy and Pharmacokinetics of Oral Bis(isopropyloxycarbonyloxymethyl)9-(2-Phosphonylmethoxypropyl) adenime in Mice", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 42, No. 7, s. 1568–1573, 1998
-	artikkeli Barditch-Crovo, Patricia et al.: "Phase I/II Trial of the Pharmacokinetics, Safety, and Antiretroviral Activity of Tenofovir Disoproxil Fumarate in Human Immunodeficiency Virus-Infected Adults", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 45, No. 10, s. 2733–2739, 2001
-	artikkeli Tsai, Che-Chung et al.: "Effects of (R)-9-(2-Phosphonylmethoxypropyl)adenine Monotherapy on Chronic SIV Infection in Macaques", AIDS Research and Human Retroviruses, Vol. 13, No. 8, s. 707–712, 1997
-	artikkeli Deeks, Steven G. et al.: "Safety, Pharmacokinetics, and Antiretroviral Activity of Intravenous 9-[2-(R)-(Phosphononomethoxy)propyl]adenine, a Novel Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) Therapy, in HIV-Infected Adults", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 42, No. 9, s. 2380–2384, 1998
-	artikkeli Louie, Michael et al.: "Determining the Relative Efficacy of Highly Active Antiretroviral Therapy", The Journal of Infectious Diseases, Vol. 187, No. 6, s. 896–900, 2003
-	artikkeli Miller, Michael D. et al.: "Antiviral Activity of Tenofovir (PMPA) against Nucleoside-Resistant Clinical HIV Samples", 2001
-	artikkeli Schooley, Robert T. et al.: "Tenofovir DF in antiretroviral-experienced patients: results from a 48-week, randomized, double-blind study", AIDS, Vol. 16, No. 9, s. 1257–1263, 2002
-	artikkeli Squires, Kathleen et al.: "Tenofovir Disoproxil Fumarite in Nucleoside-Resistant HIV-1 Infection", Annals of Internal Medicine, Vol. 139, No. 5, s. 313–320, 2003
-	artikkeli Gallant, Joel E. et al.: "Efficacy and Safety of Tenofovir DF vs Stavidune in Combination Therapy in Antiretroviral-Naïve Patients", JAMA, Vol. 292, No. 2, s. 191–201, 2004
-	konferenssiraportti the 41th Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy (ICAAC), 2001
-	artikkeli Borroto-Esodo, Katyna et at.: "In vitro evaluation of the anti-HIV activity and metabolic interactions of tenofovir and emtricitabine", Antiviral Therapy, Vol. 11, No. 3, s. 377–384, 2006
-	artikkeli Choi, Woo-Baeg et al.: "Is Situ Complexation Directs the Stereochemistry of N-Glycosylation in the Synthesis of Oxathiolanyl and Dioxolanyl Nucleoside Analogues", Journal of American Chemical Society, Vol. 113, s. 9377–9379, 1991
-	artikkeli Schinazi, Raymond F. et al.: "Activities of the Four Optical Isomers of 2’,3’-Dideoxy-3’-Thiacytidine (BCH-189) against Human Immunodeficiency Virus Type 1 in Human Lymphocytes", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 36, No. 3, s. 672–676, 1992
-	artikkeli Liotta, Dennis L. & Painter, George R.: "Discovery and Development of the Anti-Human Immunodeficiency Virus Drug, Emtricitabine (Emtriva, FTC)", Accounts of Chemical Research, Vol. 49, s. 2091–2098, 2016
-	artikkeli Hoong, Lee K. et al.: "Enzyme-Mediated Enantioselective Preparation of Pure Enantiomers of the Antiviral Agent 2’,3’-Dideoxy-5-fluoro-3’-thiacytidine (FTC) and Related Compounds", Journal of Organic Chemistry, Vol. 57, No. 21, s. 5563–5565, 1992
-	artikkeli Rousseau, Frank S. et al.: "Prototype trial design for rapid dose selection of antiretroviral drugs: an example using emtricitabine (Coviracil)", Journal of Antimicrobial Chemotherapy, Vol. 48, No. 5, s. 507–513, 2001
-	tuloste emtrisitabiinia koskevien kliinisten tutkimusten päivämääristä
-	tiivistelmä Sanne, I.: "Severe liver toxicity in patients receiving two nucleoside analogues and a non-nucleoside reverse transciptase inhibitor", AIDS, Vol. 14, Supplement 4, PL9.3, 2000
-	artikkeli Rousseau, Franck S. et al.: "Prospective Randomized Trial of Emtricitabine versus Lamivudine Short-Term Monotherapy in Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients", The Journal of Infectious Diseases, Vol. 188. s. 1652–1658, 2003
-	tiivistelmä artikkelista Benson, Constance A. et al.: "A randomized study of emtricitabine and lamivudine in stably suppressed patients with HIV", AIDS, Vol. 18, No. 17, 2004
-	artikkeli Gallant, Joel E. et al.: "Tenofovir DF, Emtricitabine, and Efavirenz vs. Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for HIV", The New England Journal of Medicine, Vol. 354, No. 3, s. 251–260, 2006
-	tiivistelmä artikkelista Borroto-Esoda, K et al.: "In vitro evaluation of the anti-HIV activity and metabolic interactions of tenofovir and emtricitabine", Antiviral Therapy, Vol. 11, No. 3, 2006
7.	Tohtori GJM:n asiantuntijalausunto 9.11.2018
-	artikkeli Jones, Robert J. & Bischofberger: "Minireview: nucleotide prodrugs" Antiviral Research, Vol. 27, s. 1–17, 1995
-	artikkeli van Rompay Koen K. A. et al.: "Biological Effects of Short-Term or Prolonged Administration of 9-[2-(Phosphononomethoxy)Propyl]Adenine (Tenofovir) to Newborn and Infant Rhesus Macaques", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 48, No. 5, s. 1469–1487, 2004
-	konferenssiraportti the 35th Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy (ICAAC), 1995
-	artikkeli: "Advances in AIDS Treatment May Turn Glaxo Drugs to Gold", The Wall Street Journal, 11.7.1996
-	artikkeli Gao Wen-Yi et al.: "Disparate actions of hydroxyrea in potentiation of purine and pyrimidine 2’,3’-dideoxynucleoside activities against replication of human immunodeficiency virus", Proc. Natl. Acad. Sci. USA, Vol. 92, s. 8333–8337, 1995
-	artikkeli Lori, Franco et al.: "Hydroxyurea as an Inhibitor of Human Immunodeficiency Virus-Type 1 Replication", Science, Vol. 266, s. 801–805, 1994
-	artikkeli "Recent Lipodystrophy Findings", PI Perspective, No. 28, 1999
-	artikkeli Palmer, Sarah et al.: "Hydroxyurea Enchances the Activities of Didanosine, 9-[2-(Phosphononomethoxy)ethyl]adenine, and 9-[2-(Phosphononomethoxy)propyl]adenine against Drug-Susceptible and Drug-Resistant Human Immunodeficiency Virus Isolates", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 43, No. 8, s. 2048–2050, 1999
-	artikkeli Deeks, Steven G. et al.: "Hydroxyurea Does Not Enhance the Anti-HIV Activity of Low-Dose Tenofovir Disoproxil Fumerate", Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, Vol. 28, s. 336–339, 2001
-	artikkeli "Two protease inhibitors given high expectations", AIDS ALERT, s. 63, 1996
3.	Ote "WHO Model List of Essential Medicines", 20th List, 2017
4.	Artikkeli "Antiviral briefs", AIDS Patient Care and STDs, Vol. 10, No. 1, s. 48–50, 1996
5.	Artikkeli Tsai, Che-Chung et al.: "Prevention of SIV Infection in Macaques by (R)-9(2(Phosphonylmethoxypropyl)adenine)", Science, Vol. 270, s. 1197–1199, 1995
6.	Artikkeli Carpenter, Charles C. J., et al.: "Antiretroviral Therapy for HIV Infection in 1996", Journal of the American Medical Association, Vol. 276, No. 2, s. 148–154, 1996
7.	Artikkeli Choo, Vivien: "Combination superior to zidovudine in Delta trial", The Lancet, Vol. 346, No. 8979, s. 895, 1995
8.	Artikkeli Eron, Joseph J. et al.: "Treatment with Lamivudine, Zidovudine, or Both in HIV-Positive Patients with 200 to 500 CD4+ Cells per Cubic Millimeter", The New England Journal of Medicine, Vol. 333, No. 25, s. 1662–1669, 1995
9.	Artikkeli Pinching, Anthony J.: "Managing HIV disease after Delta", British Medical Journal, Vol. 312 No. 7030, s. 521–522, 1996
10.	Taulukko HIV:n hoitamiseen hyväksytyistä lääkkeistä (syyskuu 2016)
11.	Luettelo peruspatentin etuoikeuspäivänä tunnetuista vaikuttavista aineista virusinfektioiden hoitamista varten
12.	Artikkeli Schinazi, Raymond F. et al.: "Selective Inhibition of Human Immunodeficiency Viruses by Racemates and Enantiomers of cis-5-Fluoro-1-[2-(Hydroxymethyl)-1,3-Oxathiolan-5-yl]Cytosine", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 36, No. 11, s. 2423–2431, 1992
13.	Artikkeli Tisdale, Margaret et al.: "Rapid in vitro selection of human immunodeficiency virus type 1 resistant to 3'-thiacytidine inhibitors due to a mutation in the YMDD region of reverse transcriptase", Proc Natl Acad Sci, USA, Vol. 90, No. 12, s. 5653–5656, 1993
14.	Artikkeli Frick, Lloyd W. et al.: "Pharmacokinetics, Oral Bioavailability, and Metabolism in Mice and Cynomolgus Monkeys of (2'R,5'S-)-cis-5-Fluoro-1-[2(Hydroxymethyl)-1,3-Oxathiolan-5-yl] Cytosine, an Agent Active against Human Immunodeficiency Virus and Human Hepatitis B Virus", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 38, No. 12, s. 2722–2729, 1994
15.	Artikkeli Minshull, Caroline et al.: "Current Antiviral Agents FactFile; 2nd Edition: Part I – Herpesviruses, hepatitis viruses and respiratory viruses", International Antiviral News, Vol. 4, No. 5, s. 76–83, 1996
16.	Artikkeli Kinchington, Derek et al.: Current Antiviral Agents FactFile; 2nd Edition: Part II – Human immunodeficiency viruses", International Antiviral News, Vol. 4, No. 7, s. 132–144, 1996
17.	Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US92/01339
18.	Artikkeli Bridges, Edward G. et al.: "Favorable Interaction of β-L(-) Nucleoside Analogues with Clinically Approved Anti-HIV Nucleoside Analogues for the Treatment of Human Immunodeficiency Virus", Biochemical Pharmacology, Vol. 51, No. 6, s. 731–736, 1996
19.	Luovuttu
20.	Artikkeli Schinazi, Raymond F. et al.: "Characterization of Human Immunodeficiency Viruses Resistant to Oxathiolane-Cytosine Nucleosides", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 37, No. 4, s. 875–881, 1993
21.	Artikkeli Shockcor, J. P. et at.: "Hplc-nmr identification of the human urinary metabolites of (–)-cis-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1‚3-oxathiolan-5-yl] cytosine, a nucleoside analogue active against human immunodeficiency virus (HIV)", Xenobiotica, Vol. 26, No. 2, s. 189–199, 1996
22.	Tiivistelmä Wang. LH et al.: "Pharmacokinetics (PK) and Safety of 524W91 following Single Oral Administration of Escalating Doses in HIV-Infected Volunteers", Abstracts of the 35th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, A129, 1995
23.	Professori GB:n asiantuntijalausunto 9.11.2017
-	artikkeli McCarthy Michael: "Drug prevents SIV infection", The Lancet, Vol. 346, No. 8988, s. 1482, 1995
-	tiivistelmä Bischofberger, Norbert et al.: "Antiviral Eficacy of PMPA in Macaques Chronically Infected with SIV", Abstracts of the 9th International Conference on Antiviral Research in Fukushima, 81, 1996
24.	Professori DK:n lausunto 19.2.2016
25.	Patentti- ja rekisterihallituksen päätös 21.6.2018
26.	Professori GB:n asiantuntijalausunto 25.6.2018
27.	Professori PS:n asiantuntijalausunto 20.6.2018
28.	Luovuttu
29.	Luovuttu
31.	Artikkeli Kovacs, Joseph A. et al.: "Increases in CD4 T lymphocytes with intermittent courses of interleukin-2 in patients with human immunodeficiency virus infection. A preliminary study", The New England Journal of Medicine, Vol. 332, No. 9, s. 567–575, 1995
32.	Artikkeli Biron, Francois et al.: "Anti-HIV Activity of the Combination of Didanosine and Hydroxyurea in HIV-1 Infected Individuals", Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes and Human Retrovirology, Vol. 10, No. 1, s. 36–40, 1995
33.	Artikkeli Wilson, Jeanne E. et al.: "The 5'-Triphosphates of the (–) and (+) Enantiomers of cis-5-Fluoro-1-[2-(Hydroxymethyl)-1,3-Oxathiolane-5-yl]Cytosine Equally Inhibit Human Immunodeficiency Virus Type 1 Reverse Transcriptase", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 37, No. 8, s. 1720–1722, 1993
34.	Artikkeli Frick, Lloyd W. et al.: "Pharmacokinetics, Oral Bioavailability, and Metabolic Disposition in Rats of (–)-cis-5-Fluoro-1-[2-(Hydroxymethyl)-1,3-Oxathiolan-5-yl] Cytosine, a Nucleoside Analog Active against Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 37, No. 11, s. 2285–2292, 1993
35.	Artikkeli Schinazi, Raymond F. et al.: "Pharmacokinetics and Metabolism of Racemic 2',3'-Dideoxy-5-Fluoro-3'-Tiacytidine in Rhesus Monkeys", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 36, No. 11, s. 2432–2438, 1992
36.	Artikkeli Mathez, Dominique et al.: "Infectious Amplification of Wild-Type Human Immunodeficiency Virus from Patients' Lymphocytes and Modulation by Reverse Transcriptase Inhibitors In Vitro", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 37, No. 10, s. 2206–2211, 1993
37.	Artikkeli Painter, George R. et al.: "524W91; Anti-HIV; Anti-Hepatitis B Virus", Drugs of the Future, Vol. 20, No. 8, s. 761–765, 1995
38.	Luovuttu
39.	Ote Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston verkkosivuilta
40.	Professori GB:n asiantuntijalausunto 1.12.2018
-	artikkeli Gazzard B & Moyle G: "The role of HIV-proteinase inhibitors", Genitourinary Medicine, Vol. 72, s. 233–235, 1996
-	artikkeli Condreay, Lynn D. et al.: "Evaluation of the Potent Anti-Hepatis B Virus Agent (–) cis-5-Fluoro-1-[2-(Hydroxymethyl)-1,3-Oxathiolan-5-yl]Cytosine in a Novel In Vivo Mode", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 38, No. 3, s. 616–619, 1994
-	artikkeli Condreay, Lynn D. et al.: "(–)-cis-5-Fluoro-1-[2-(Hydroxymethyl)-1,3-Oxathiolan-5-yl]Cytosine (524W91) Inhibits Hepatitis B B Virus Replication in Primary Human Hepatocytes", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 40, No. 2, s. 520–523, 1996
-	tiivistelmä Gazzard, BG & Moyle, GJ: "Individualisation of HIV therapy: the clinician’s perspective", Br J Clin Pract., Vol. 49, No. 3, s. 145–147, 1995
-	artikkeli Moyle, Graeme & Gazzard, Brian: "Current Knowledge and Future Prospects for the Use of HIV Protease Inhibitors", Drugs, Vol. 51, No. 5, s. 701–712, 1996
-	artikkeli Moyle, Graeme J.: "Use of Viral Resistance Patterns to Antiretroviral Drugs in Optimising Selection of Drug Combinations and sequences", Drugs, Vol. 52, No. 2, s. 168–185, 1996
41.	Professori PS:n asiantuntijalausunto 1.12.2018
42.	Artikkeli Tanouye, Elise: "AIDS ‘Cocktail’ May Turn Glaxo Drugs to Gold", The Wall Street Journal, 11.7.1996
43.	Ote teoksesta "Antiviral Chemotherapy" (edited by Jeffries, D. J. & Clercq E de), 1995
44.	Lehdistötiedote, "Triangle Pharmaceuticals Acquires Exclusive Rights to Three Antiviral Compounds", PR Newswire, 24 April 1996
45.	Artikkeli Campbell, Thomas B.: "New antiretroviral agents for the therapy of HIV type-1 infection", Current Opinion in Infectious Diseases, No. 6, s. 768–772, 1993
46.	Artikkeli Shewach, Donna S. et al.: "Affinity of the antiviral enantiomers of oxathiolane cytosine nucleosides for human 2’-deoxycytidine kinase", Biochemical Pharmacology, Vol. 45, No. 7, s. 1540–1543, 1993
47.	Luovuttu
48.	Artikkeli Moyle, Graeme J. & Hawkins, David A.: "Broader horizons for HIV management", Hospital Update, s. 496–502, 1995
1.	GJM, tohtori
1. Asiassa on kysymys Mylan AB:n ja Mylan S.A.S.:n markkinaoikeudessa nostamasta, Gilead Sciences, Inc.:in lisäsuojatodistuksen numero 266 mitättömäksi julistamista koskevasta kanteesta.
2. Mylan AB ja Mylan S.A.S. ovat vaatineet, että edellä mainittu lisäsuojatodistus numero 266 julistetaan mitättömäksi. Mitättömäksi julistamista koskevan kanteensa Mylan AB ja Mylan S.A.S. ovat perustaneet siihen, että lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan vastaisesti.
3. Gilead Sciences, Inc. on kiistänyt Mylan AB:n ja Mylan S.A.S.:n kanteen ja vaatinut, että se hylätään kokonaisuudessaan. Gilead Sciences, Inc.:in mukaan lisäsuojatodistus numero 266 on täyttänyt lisäsuojatodistuksen 3 artiklan a alakohdassa säädetyn lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytyksen.
15. Peruspatentin selitykseen sisältyy lisäksi kaikkiaan 16 esimerkkiä. Näistä esimerkit 1–14 liittyvät lähinnä peruspatentin mukaisten yhdisteiden valmistamiseen. Esimerkki 15 koskee PMPA:n (myöhemmin tunnettu myös nimellä tenofoviiri) ja sen karbonaattien oraalista hyötyosuutta beagle-koirissa. Esimerkki 16 puolestaan muodostaa ainoan esimerkin, jossa esitetään tutkimustietoa nukleotidianalogien ja niiden aihiolääkkeiden vaikutuksesta. Viimeksi mainitussa esimerkissä on kuvattu PMPA:n sekä seitsemän sen aihiolääkkeen, mukaan luettuna TD:n, teho HIV 1 -virusta vastaan kudosviljelmässä.
23. Runsas vuosi viimeksi mainitun ennakkoratkaisun antamisesta unionin tuomioistuin totesi ennakkoratkaisussaan (tuomio 12.3.2015, Actavis v. Boehringer, C-577/13, EU:C:2015:165) edelleen muun ohella lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan soveltamiseen liittyen:
28. Kantajat ovat lähteneet siitä, että käsillä olevassa asiassa alan ammattimiehenä tulee pitää kliinikkoa, joka hoitaa virusinfektioita osana kliinistä työtään. Kantajien esittämän mukaan kliinikko saattaisi osallistua lukuisten eri virusinfektioiden hoitoon tai keskittyä tiettyyn virusinfektiotyyppiin. Hän ei olisi kuitenkaan HIV:n asiantuntija. Kantajien mukaan alan ammattimiehenä voi käsillä olevassa tapauksessa pitää myös ryhmää, johon kliinikon ohella kuuluu lisäksi virologi.
32. Kantajien nimeämänä asiantuntijana markkinaoikeudessa kuultu tohtori GJM on viitaten siihen, että peruspatentin ainoa hoitotuloksia kuvaava esimerkki on koskenut HIV:ta esittänyt näkemyksenään, että kliinikko olisi peruspatentin etuoikeuspäivänä ymmärtänyt peruspatentin keskittyneen HIV:n hoitoon.
33. Vastaajien nimeäminä asiantuntijoina markkinaoikeudessa kuullut professori GB ja professori PS ovat myös esittäneet näkemyksenään, että peruspatentti on ollut keskittynyt HIV:n hoitoon.
34. Asiantuntijat GJM, GB ja PS ovat kaikki lisäksi kertoneet, kuinka peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohtana HIV oli muodostanut maailmanlaajuisen terveyskatastrofin.
36. Kuten edellä on selostettu, peruspatenttiin sisältyneistä esimerkeistä valtaosa on liittynyt lähinnä peruspatentin mukaisten yhdisteiden valmistamiseen. Sanotun valossa alan ammattimiehenä voidaan kliinikon ohella katsoa pidettävän myös lääkeainekemistiä.
39. Kantajien nimeämänä asiantuntijana markkinaoikeudessa kuullun tohtori GJM:n sekä vastaajan nimeäminä asiantuntijoina kuultujen professori GB:n ja professori PS:n esittämän mukaan edellä mainituista viidestä NRTI-ryhmään kuuluneesta lääkeaineesta neljän vanhimman, eli didanosiinin, stavudiinin, tsalsitabiinin ja tsidovudiinin, tunnettiin aiheuttavan potilaille haittavaikutuksia niiden toksisuuden vuoksi. Lisäksi viimeksi mainittujen neljän lääkeaineen osalta potilaille kehittyi nopeasti resistenssiä, minkä vuoksi niiden positiiviset vaikutukset eivät kestäneet pitkään.
40. Asiassa on lisäksi riidatonta, että peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohtana edellä mainittujen HIV:n hoitoon jo hyväksyttyjen lääkeaineiden lisäksi lääkekehityksen eri vaiheiden kliinisissä tutkimuksissa on ollut useita muita yhdisteitä, joilla oli arvioitu olevan tehoa HIV:ta vastaan. Sekä kantajat että vastaaja ovat tältä osin viitanneet asiassa esitettyyn vastaajan asiakirjatodisteeseen 16, josta ilmenevän mukaan mainituissa kliinisissä tutkimuksissa peruspatentin etuoikeuspäivänä on ollut viisi NRTI-ryhmään kuulunutta yhdistettä: PMPA (myöhemmin tunnettu myös nimellä tenofoviiri), FTC (myöhemmin tunnettu myös nimellä emtrisitabiini), 1592U89 (myöhemmin tunnettu myös nimellä abakaviiri), adefoviiridipivoksiili ja F-ddA.
42. Asiantuntijat GB ja PS ovat markkinaoikeudessa kuultuina kertoneet, että peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohtana HIV:n hoitamisessa eräänlaisen hoitostandardin oli muodostanut yhdistelmäterapian muoto, joka koostui kahden HIV:n hoitoon hyväksytyn NRTI-ryhmään kuuluneen lääkeaineen käyttämisestä. Myös asiantuntija Moyle on markkinaoikeudessa kuultuna kertonut, että yhdistelmäterapian muoto, joka koostui kahdesta HIV:n hoitoon hyväksytystä NRTI-ryhmään kuuluneesta lääkeaineesta, oli ollut peruspatentin etuoikeuspäivänä ajankohtana käytössä. Asiantuntijat GJM, GB ja PS ovat lisäksi kertoneet, että vuoden 1996 aikana oli esitetty tutkimustuloksia siitä, että kolmen lääkeaineen käyttämisestä koostuva yhdistelmäterapian muoto, jossa olisi yhdistetty kaksi NRTI-ryhmään kuulunutta lääkeainetta ja yksi joko PI- tai NNRTI-ryhmään kuuluva lääkeaine, olisi ollut kahden lääkeaineen yhdistelmää tehokkaampi. Erityisesti asiantuntija PS on kertonut, että kolmen lääkeaineen käyttämiseen perustuva yhdistelmäterapian muoto ei kuitenkaan ollut vielä yleisesti kliinikoiden käytössä peruspatentin etuoikeuspäivänä.
43. Asiantuntijoina kuullut GJM, GB ja PS ovat lisäksi kertoneet, että edellä mainittujen hoitomuotojen ohella peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohtana oli ollut käytössä myös kokeellisempia hoitomuotoja. Vasta lääkekehitystyön eri vaiheiden kliinisissä tutkimuksissa olleita yhdisteitä oli esimerkiksi mahdollista sanotuissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kohdalla "myötätuntosyistä" jatkaa hoitomuotona myös kliinisten tutkimusten päättymisen jälkeenkin. Asiantuntija GB:n mukaan 70–80 prosenttia potilaista oli kuitenkin hoidettu ainoastaan hyväksytyillä lääkeaineilla.
46. Asiassa on lisäksi riidatonta, että emtrisitabiini on ollut peruspatentin etuoikeuspäivänä lääkekehityksen vaiheen I tutkimuksissa ja että peruspatentin etuoikeuspäivänä tunnettua on ollut, että emtrisitabiinillä on tehoa HIV:ta vastaan. Emtrisitabiinia ei kuitenkaan ollut vielä tuolloin hyväksytty käyttöön HIV:ta vastaan.
47. Markkinaoikeudessa asiantuntijoina kuullut GJM, GB ja PS ovat vielä kertoneet, että emtrisitabiini ja peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohtana jo hyväksytty lääkeaine 3TC ovat olleet toisiaan lähellä olevia yhdisteitä. Asiantuntija GB:n mukaan kyseinen seikka on kuulunut peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohdan tunnetun tekniikan tasoon.
48. Peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohdan tunnetun tekniikan tasoon on edellä esitetyn perusteella katsottava kuuluneen, että emtrisitabiini on potentiaalinen lääke HIV:ta vastaan. Emtrisitaiinin tehosta ihmisillä HIV:ta vastaan ei peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohtana ole kuitenkaan ollut vielä tutkimustietoa, eikä emtrisitabiinia ollut vielä käytetty HIV:n hoitamisessa.
VII Lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamista koskevan kanneperusteen käsillä olemisen arviointi
49. Kuten edellä on selostettu, kantajat ovat perustaneet käsillä olevan mitättömäksi julistamista koskevan kanteensa siihen, että lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan vastaisesti.
61. Sen osalta, onko viimeksi mainitun kriteerin osalta unionin tuomioistuimen katsottava lähteneen siitä, että vaikuttavien aineiden yhdistelmän tulee kuulua asianomaisen peruspatentin patenttivaatimusten suojapiiriin, vai onko kyseisellä kriteerillä katsottava tarkoitetun jotakin muuta, markkinaoikeus viittaa puheena olevan unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun 55 kohtaan, jossa unionin tuomioistuin on todennut asianomaiselle ennakkoratkaisupyynnön esittäneelle tuomioistuimelle, että tämän on tullut arvioidessaan muun ohella sitä, onko vaikuttavien aineiden yhdistelmän alan ammattimiehen näkökulmasta katsottava välttämättä kuuluvan kyseisen patentin kattamaan keksintöön, ottaa huomioon mainitun ennakkoratkaisun 47–51 kohdissa esitetyt seikat. Unionin tuomioistuimen voidaan siten katsoa tätä kautta edelleen täsmentäneen, miten sanotun kriteerin "välttämättä kuuluttava patentin kattamaan keksintöön" täyttymistä on arvioitava.
72. Markkinaoikeudessa kantajien nimeämänä asiantuntijana kuullun GJM:n sekä vastaajien nimeäminä asiantuntijoina kuultujen GB:n ja PS:n esittämän mukaan peruspatentin ratkaiseman teknisen ongelman on muodostanut nukleotidianalogien antaminen suun kautta.
92. Oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 4 luvun 17 §:n mukaan kysymyksessä olevaan asiaan tulee oikeudenkäyntikulujen osalta soveltaa oikeudenkäymiskaaren säännöksiä. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 1 §:n mukaan asianosainen, joka häviää asian, on velvollinen korvaamaan kaikki vastapuolensa tarpeellisista toimenpiteistä johtuvat kohtuulliset oikeudenkäyntikulut.
93. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan korvattavia oikeudenkäyntikuluja ovat oikeudenkäynnin valmistelusta ja asian tuomioistuimessa ajamisesta sekä asiamiehen tai avustajan palkkiosta aiheutuneet kustannukset. Korvausta suoritetaan myös oikeudenkäynnin asianosaiselle aiheuttamasta työstä ja oikeudenkäyntiin välittömästi liittyvästä menetyksestä.
94. Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:n kanne on hyväksytty. Gilead Sciences, Inc. on siten hävinnyt asian ja se on näin ollen velvollinen korvaamaan kaikki Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:n tarpeellisista toimenpiteistä johtuvat kohtuulliset oikeudenkäyntikulut asiassa.
95. Mylan AB ja Mylan S.A.S. ovat vaatineet, että Gilead Sciences, Inc. velvoitetaan korvaamaan niiden arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut kulujen osalta 33.137,45 eurolla ja palkkion osalta 153.234 eurolla sekä asianosaiskulut 6.961,65 eurolla, eli yhteensä oikeudenkäynti- ja asianosaiskulut 193.333,10 eurolla viivästyskorkoineen.
96. Gilead Sciences, Inc. on kiistänyt Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:n oikeudenkäyntikuluvaatimuksen ensinnäkin perusteeltaan asianosaiskulujen korvaamista koskevan vaatimuksen osalta. Gileadin mukaan mainitulta osin kyse ei ole sellaisista asianosaiselle aiheutuneista kuluista, jotka voisivat oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 8 §:n perusteella tulla korvattaviksi.
97. Lainvalmistelutöissä (HE 107/1998 vp s. 19) edellä selostettuun oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 8 §:n 1 momentin säännökseen liittyen on todettu, että korvattaviin oikeudenkäyntikuluihin luetaan lisäksi oikeudenkäynnin asianosaiselle aiheuttama työ ja menetys. Mainituissa lainvalmistelutöissä todetun mukaan asianosaiselle itselleen suoritettavan oikeudenkäyntikulujen korvauksen tulee olla poikkeuksellista. Se ei saa olla korvaus oikeudenkäyntiin osallistumisesta tai siihen valmistautumisesta aiheutuvasta tavanomaisesta vaivannäöstä. Oikeudenkäynti vaatii asianosaiselta aina aikaa. Jos hän on siinä läsnä itse, voidaan aina puhua ajanhukasta. Jo pelkkä mielenkiinnosta johtuva osallistuminen oikeudenkäyntiin voi olla käsitteellisesti oikeudenkäynnistä johtuvaa ajanhukkaa, mutta ei ole hyväksyttävää, että oikeudenkäyntikulujen korvausvelvollisuus ulottuu tähän. Asianosaiselle itselleen työstä määrättävä korvaus tulee rajoittaa lähinnä tilanteisiin, joissa asianosainen itse on ammattitaitonsa tai erityisosaamisensa perusteella tehnyt sellaisia oikeudenkäynnin kannalta välttämättömiä paljon aikaa vaatineita toimenpiteitä, jotka jonkun muun suorittamina olisivat myös asiamiehen tai avustajan laskuttamia kulueriä.
98. Markkinaoikeus toteaa, että edellä mainittu Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:n asianosaiskulujen korvaamista koskeva vaatimus on muodostunut kustannuksista, jotka ovat aiheutuneet siitä, että konsernin palveluksessa oleva lakimies on osallistunut asian pääkäsittelyyn. Markkinaoikeus toteaa, että mainitun henkilön rooli on kuitenkin rajoittunut lähinnä ainoastaan oikeudenkäynnin seuraamiseen tulkin välityksellä.
99. Edellä esitetty huomioon ottaen ja kun otetaan huomioon, mitä edellä on lausuttu oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 8 §:n osalta säännöksen nojalla korvattavaksi tulevista asianosaiskuluista, markkinaoikeus katsoo, ettei edellä kerrotusta osallistumisesta oikeudenkäyntiin tilanteessa, jossa Mylan AB:ia ja Mylan S.A.S.:ia on edustanut kaksi suomalaista asiamiestä, aiheutuneita kustannuksia ole pidettävä oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 8 §:n perusteella korvattavina asianosaiskuluina.
100. Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:in oikeudenkäyntikuluvaatimuksen osalta Gilead Sciences, Inc.:lla ei ole ollut huomauttamista kulujen osalta määrällisesti. Sen sijaan palkkion osalta Gilead Sciences, Inc. on kiistänyt vaatimuksen määrältään Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:in 30.11.2017 päivätyn kirjelmän laatimiseen liittyen esitettyjen palkkioiden osalta 50 prosenttia ylittävältä osalta, sillä kyseinen kirjelmä on sisältänyt sekä käsillä olevaa asiaa koskevan haastehakemuksen sekä vastauksen toisessa markkinaoikeudessa vireillä olevassa asiassa. Muilta osin Gilead Sciences, Inc.:lla ei ole ollut huomauttamista Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:in oikeudenkäyntikuluvaatimuksesta palkkion osalta määrällisesti.
101. Mylan AB ja Mylan S.A.S. ovat Gilead Sciences, Inc.:in edellä kerrotun kiistämisen johdosta esittäneet, että niiden oikeudenkäyntikuluvaatimukseen on yhtiöiden 30.11.2017 päivätyn kirjelmän osalta sisällytetty kirjelmän laatimiseen liittyviä palkkioita ainoastaan siltä osin kuin ne ovat liittyneet käsillä olevaan mitättömäksi julistamista koskevaan asiaan.
102. Markkinaoikeus toteaa, ettei asiassa ole ilmennyt syytä epäillä Mylan AB:in ja Mylan S.A.S:n esittämän ilmoituksen paikkansapitävyyttä. Sanottuun nähden Gilead Sciences, Inc. on velvollinen korvaamaan Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:n oikeudenkäyntikulut palkkion osalta vaaditun määräisinä.
103. Edellä esitetyillä perusteilla Gilead Sciences, Inc. on velvoitettava korvaamaan Mylan AB:in ja Mylan S.A.S.:n yhteiset oikeudenkäyntikulut 186.371,45 eurolla. Gilead Sciences, Inc. saa puolestaan pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.
Markkinaoikeus velvoittaa Gilead Sciences, Inc.:n korvaamaan Mylan AB:in ja Mylan SAS:n yhteiset oikeudenkäyntikulut 186.371,45 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan siitä lähtien, kun kuukausi on kulunut tämän markkinaoikeuden tuomion antamisesta.
Olen markkinaoikeuden tuomion perustelukappaleissa 1–81, 91 sekä 92–103 mainituilla perusteilla samaa mieltä kuin markkinaoikeuden enemmistö.