Source: http://einweisungsdokumentation.de/
Timestamp: 2019-04-19 17:04:07
Document Index: 130255385

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 4', '§ 14', '§ 2', '§ 2', '§ 5', '§ 5', '§ 15', '§ 2', '§2', '§15', '§ 15']

Einweisungsdokumentation - FAQ
Diese Seite soll für Interessierte und Verantwortliche einen Einstieg in das Thema "Einweisungsdokumentation im medizinischen Bereich" bieten.
Einweisungen in die Verwendung von Medizinprodukten und deren Dokumentation nach dem Medizinprodukte-Betreibergesetz
Klicken Sie auf die Fragen, um die Antworten anzuzeigen. Alle Angaben sind ohne jegliche Gewähr, ohne Anspruch auf Vollständigkeit und keinesfalls rechtlich bindend.
[+] 1. Was bedeutet der Begriff "Einweisungsdokumentation" in der Medizintechnik?
Personen, die Medizinprodukte im kommerziellen Rahmen in Deutschland und der EU einsetzen (bzw. bei anderen Personen anwenden) wollen, müssen vorher eine Einweisung für jede einzelne Produktart erhalten haben. Als Medizinprodukte bezeichnet man Gegenstände oder Stoffe, die zu medizinisch-therapeutischen oder -diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden.
Die Einweisungspflicht besteht auch für Personen, die diese Geräte warten.
Betreiber der Produkte (Krankenhäuser, andere medizinische Einrichtungen) müssen nachweisen können, dass alle bei Ihnen tätigen Personen Einweisungen für die Medizinprodukte, die sie verwenden, erhalten haben (der Betreiber hat die Pflicht, entsprechende Maßnahmen zu organisieren und darauf zu achten, dass sie wahrgenommen werden; dem Personal kommt eine Holschuld zu, die Angebote zu nutzen). Daher müssen die stattgefundenen Schulungen schriftlich dokumentiert werden. Die Dokumentation, manchmal auch als Einweisungsprotokoll bezeichnet, muss jederzeit, z.B. für die Behörden, verfügbar und einsehbar sein.
[+] 2. Welche gesetzlichen Regelungen gelten für Einweisungen?
Einweisungen für Medizinprodukte, die zu gewerblichen oder wirtschaftlichen zwecken eingesetzt werden, regeln in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Insbesondere haben folgende Abschnitte Bedeutung:
MPG: Anforderungen, die Einfluss auf die Einweisung haben
MPG § 31 - Medizinprodukteberater: Herstellerpflicht, Anforderungen an Medizinprodukteberater
MPG § 4 (1) - Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
MPG § 14 Satz 2 - Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Anforderungen an die Einweisung in Medizinprodukte
MPBetreibV § 2 Abs. 2 - Allgemeine Anforderungen an Anwender
MPBetreibV § 2 Abs. 4 - Allgemeine Anforderungen an Betreiber
MPBetreibV § 5 Abs. 1 Nr. 2 - Spezielle Anforderungen für nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte der Anlage 1 an Betreiber und an vom Betreiber Beauftragte Personen
MPBetreibV § 5 Abs. 2 - Spezielle Anforderungen für nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV an Anwender
MPBetreibV § 15 Nr. 5 - Sondervorschriften für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 MedGV an Anwender und einweisende Personen (für ältere Geräte)
[+] 3. Was sind die Inhalte einer Einweisung?
Die konkreten Inhalte und die Ausgestaltung einer Einweisung sind natürlich vom jeweiligen Gerät abhängig. Unterschieden wird zunächst, ob das Gerät der Definition für ein aktives, nicht implantierbares Produkt mit den entsprechenden Kriterien der Anlage 1 MPBetreibV entspricht und dort gelistet ist oder nicht. Altgeräte fallen möglicherweise unter die bis zum Jahr 2002 geltende Medizingeräteverordnung (MedGV), in der Bedingungen für medizinisch-technische Geräte definiert sind.
Die Einweisung muss am betriebsfertig aufgestellten Gerät erfolgen. Zum Inhalt der Einweisung gehört die Bedienung des Gerätes selbst sowie des Gerätes im Zusammenspiel mit eventuell vorhandenem Zubehör. Weiterhin muss die Einweisung unter Verwendung des Betriebshandbuches und aller vorhandenen Sicherheitshinweis und Zusatzbestimmungen erfolgen.
Die Ersteinweisung einer beauftragten Person durch den Hersteller muss in Zeitdauer und Inhalt umfangreicher als die für den Anwender sein, da sie unbedingt alle wesentlichen Punkte der Betriebsanweisung abhandeln muss. Inhaltlich gehören in jedem Fall Angaben zur vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung des Gerätes, zu den gegebenen sicherheitstechnischen Hinweisen, zu Anwendungsbeschränkungen, zu zulässigem Zubehör und den zulässigen Kombinationsmöglichkeiten sowie über Fristen von Instandhaltung, sicherheitstechnischen Kontrollen, messtechnischen Kontrollen dazu.
Eine Einweisung, die am Ende nicht entsprechend dokumentiert ist, muss als "nicht stattgefunden" betrachtet werden.
[+] 4. Wer kann Einweisungen vornehmen?
Die Ersteinweisung in die Verwendung eines neuen (im Sinne von "neuwertigen") oder in den Betrieb neu eingeführten Medizinproduktes bzw. medizinischen Gerätes muss durch den Hersteller erfolgen. Der Hersteller kann auch andere Personen (häufig: Drittfirmen, die Dienstleistungen in Krankenhäusern erbringen) mit dieser Tätigkeit beauftragen. Gleiches gilt auch für die Inbetriebnahme.
Die Verpflichtung dafür zu sorgen, dass die handelnden Personen vor der Benutzung des Gerätes diese Einweisung bekommen, hat der Betreiber. Er ist der Inverkehrbringer des Medizinproduktes und trägt somit die Verantwortung über das, was damit getan wird. Auf seine Initiative wird der Hersteller bzw. dessen beauftragte Person tätig.
Im Sinne einer effizienten und vor allem kostensparenden Organisation wird der Betreiber, sofern es sich nicht um eine kleine Gesellschaft handelt, seinerseits eigene Beauftragte bestimmen, die die Ersteinweisungen vom Hersteller erhalten und diese an das eigene Personal weitergeben. Pro Geräteart muss es dann mindestens einen Beauftragten geben. Wichtig ist zu wissen, dass nur die ersteingewiesenen Beauftragten weitere Einweisungen vornehmen dürfen und somit eine Multiplikation des Wissens durch die Eingewiesenen auf andere Personen ausgeschlossen ist.
[+] 5. Wer gilt als Betreiber?
Betreiber von Medizinprodukten ist derjenige, in dessen Verantwortung und "Sachherrschaft" sich das Produkt oder Gerät befindet. Dies kann eine natürliche Person (z.B. der Praxiseigentümer) oder eine juristische in Form einer Gesellschaft (z.B. bei Krankenhäusern) sein, die durch den Geschäftsführer vertreten wird. Es spielt dabei keine Rolle, ob sich ein Gerät tatsächlich in seinem Besitz befindet, oder aber nur gemietet, geleast oder anderweitig beschafft wurde.
[+] 6. Was sind "beauftragte Personen"?
Werden nicht alle Anwender eines Gerätes direkt vom Hersteller eingewiesen, muss ein Betreiber explizit Personen ernennen, die vom Hersteller oder einer vom Hersteller befugten Person diese Ersteinweisung erhalten. Solche Personen müssen geeignete "Spezialisten für ein nichtimplantierbares aktives Medizinprodukt / Gerät oder eine Gerätegruppe der Anlage 1 MPBetreibV" sein, also über Fachwissen verfügen und außerdem die Abläufe, Strategien, Philosophien und die Gewohnheiten der Klinik bzw. Abteilung gut kennen. Sie dürfen dann weitere Personen im Betrieb einweisen.
Wenn entsprechende Möglichkeiten bestehen ist es hilfreich, mehr als eine Person als Beauftragten zu ernennen und diese Ersteinweisungen empfangen zu lassen. Anderenfalls wäre bei Ausscheiden des Beauftragten eine Neuernennung sowie die erneute Schulung desjenigen durch den Hersteller notwendig, auch wenn die Geräte sich bereits seit längerer Zeit in Benutzung befinden und die Anwender geschult (eingewiesen) worden sind.
[+] 7. Wie definiert sich die "Geräteart"?
Als Geräteart wird die Summe der baugleichen Geräte eines Herstellers bezeichnet. Setzt eine medizinische Einrichtung beispielsweise mehrere baugleiche Röntgengeräte ein, so ist eine Einweisung für alle Anwender und beauftragten Personen an einem dieser Geräte ausreichend. Werden verschiedene Röntgengeräte des gleichen oder eines anderen Herstellers eingesetzt, so müssen diese einzeln eingewiesen werden. Verschieden sind die Geräte, wenn sie eine abweichende offizielle Produktbezeichnung haben oder als Geräte gleicher Bezeichnung mit unterschiedlicher Software betrieben werden.
Synonym wird auch das Wort Gerätetyp verwendet.
[+] 8. Was gehört in die Dokumentation / das Protokoll?
Die Dokumentation bedarf keiner besonderen Form, es müssen jedoch für ein Gerät folgende Informationen aufgezeichnet werden:
Datum der Ersteinweisung durch den Hersteller
Name, Firma und Unterschrift des Ersteinweisers
Name(n) und Unterschrift(en) des/der eingewiesenen beauftragten Person(en)
Datum der Einweisung von Anwendern
Name und Unterschrift der beauftragten Person, die die Anwenderunterweisung durchführt
Name(n) und Unterschrift(en) des/der eingewiesenen Anwender(s)
Optional sind Angaben zu den Inhalten der Einweisungen.
[+] 9. Was ist ein Medizinproduktebuch?
Das Medizinproduktebuch ist eine verpflichtende schriftliche Aufzeichnung zu jedem in Anlage 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukt, welches Spezifikationen zum Gerät, erforderliche Funktionsprüfungen, absolvierte Einweisungen, Kontrollen, Funktionsstörungen und besondere Vorkommnisse erfasst und dokumentiert. Es soll dem Anwender Informationen zur Benutzung und dem Wartungspersonal Hilfe bei Prüfung und Reparatur bieten.
Verantwortlich für das Führen des Buches ist der Betreiber. Aufsichtsbehörden müssen jederzeit die Möglichkeit haben, Einsicht in das Buch zu nehmen. Die Verwahrung kann entweder direkt am Gerät oder in räumlicher Nähe zum Gerät an zentraler Stelle (beispielsweise in der Verwaltung der Abteilung) stattfinden.
Eine genaue Form der Aufzeichnungen ist nicht vorgeschrieben. Häufig wird die Papierform in Gestalt eines Ordners verwendet, Verlage bieten dazu passende Vorlagen und Formulare an.
Auch die Verwendung einer Software ist möglich, wenn für jederzeitige Verfügbarkeit und Backups gesorgt wird. Neben Vorteilen wie schnellem Zugriff von verteilten Orten und bessere übersicht steht als Nachteil jedoch die Schwierigkeit im Umgang mit den Unterschriften für Protokolle etc. Software kann daher gut als Ergänzung zum Medizinproduktebuch für die Geräteverwaltung verwendet werden, man fügt dann einen entsprechenden Verweis in die Papierkladde ein, wo die Daten zu finden sind.
Die Aufbewahrungsfrist der Bücher für ausgemusterte Geräte beträgt 5 Jahre.
[+] 10. Wofür dient ein Bestandsverzeichnis?
Neben den Medizinproduktebüchern benötigen Betreiber entsprechend der MPBetreibV auch ein Bestandsverzeichnis für alle aktiven, nicht implantierbaren Geräte. "Aktiv" bedeutet dabei, dass diese von einer Spannungsquelle (i.d.R. Netzstrom) angetrieben werden, um ihren Zweck zu erfüllen. Der Umfang der zu erfassenden Geräte erstreckt sich auch über die in Anlage 1 und 2 der MPBeTreibV gelisteten Geräte hinaus, sofern sie den o.g. beiden Kriterien entsprechen.
Das Bestandsverzeichnis soll primär dazu dienen, Betreiber, Prüfern und Aufsichtsbehörden eine schnelle übersicht über den Gerätepark, die Standorte und eventuell aufgetretene Störungen zu geben. Diese Aufgabe lässt sich gut mit einer Softwareanwendung unterstützen, ein elektronisch geführtes Bestandsverzeichnis kann somit die Basis für eine Einweisungsdokumentation per EDV sein.
[+] 11. Einweisung oder Unterweisung - was ist der Unterschied?
In der allgemeinen Sprachbedeutung sind sich die Wörter "Einweisung" und "Unterweisung" ähnlich. Tendenziell meint eine Einweisung einen Vorgang, der vor Beginn einer konkreten Aufgabe oder Tätigkeit steht und den Einzuweisenden durch Kenntnis- und Fertigkeitsvermittlung in die Lage versetzen soll, diese auszuführen. Eine Unterweisung zu einem bestimmten Thema dagegen hat eher einen allgemeingültigen Charakter.
In den gesetzlichen Regelungen für den medizinischen Bereich ist primär von der Einweisung die Rede. Gesetze und Verordnungen, die der Arbeitssicherheit dienen, sprechen dagegen ausschließlich von der Unterweisung, die Einweisung ist hier Teil dieser.
[+] 12. Wie oft müssen Einweisungen stattfinden?
Eine Einweisung für ein Gerät muss, sofern nicht schon für ein baugleiches Gerät geschehen, noch vor dem ersten Einsatz durch den Anwender stattfinden. Eine Wiederholungseinweisung nach einem bestimmten Zeitraum oder bei Vorliegen eines bestimmten Umstandes ist nicht vorgesehen, sofern das medizinische Gerät nicht in seiner Bauart oder Ausführung verändert wurde (ein Software-Update kann allerdings schon als eine solche Änderung gelten!) und der Anwender nach wie vor "die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung" besitzt (vergl. §2 Absatz 2 MPBetreibV).
[+] 13. Welche Besonderheiten gelten für sog. Altgeräte?
Für medizinisch-technische Geräte, die nach den Vorschriften der heute nicht mehr gültigen Medizingeräteverordnung (MedGV) in Betrieb genommen wurden (Altgeräte) gelten die Sondervorschriften des §15 MPBetreibV.
Für die Einweisung in Altgeräte fordert der Verordnungsgeber eine "geeignete Person". Jede für das betreffende Altgerät "geeignete Person" im Sinne von § 15 Nr. 5 MPBetreibV kann eine Einweisung durchführen. Personen sind zur Einweisung geeignet, wenn sie über Kenntnisse und praktische Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte verfügen.
Stand der Angaben ist September 2012.
einweisungsdokumentation.de ist ein Angebot von CWC Systemtechnologie GbR Impressum