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Timestamp: 2019-03-24 02:54:05+00:00
Document Index: 181607673

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'art. 46', 'art. 5', 'art. 575', 'art. 582', 'art. 5', 'art. 46', 'art. 2', 'art. 13', 'art. 32', 'art. 32', 'art. 32', 'art. 33', 'art. 41', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 5', 'art. 2', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 6']

La sperimentazione clinica sui soggetti vulnerabili ed il ruolo dei comitati etici
E’ noto che la messa a punto di un nuovo farmaco è un’operazione complessa, caratterizzata da forte tecnicismo e da costi economici elevati. Alla ricerca e sperimentazione farmacologica collaborano scienziati di discipline assai diverse fra loro ( chimica, biochimica, farmacologia, tossicologia, tecnica farmaceutica, biostatistica, oltre che i diversi rami della medicina), con impiego di attrezzature sofisticate e, talvolta, con necessità di ingenti investimenti. Per passare dalla scoperta di un principio attivo di un farmaco alla migliore formulazione farmacologica occorrono anni di studi, di prove e di verifiche , che vanno dalle prove di laboratorio, ai test di verifica su animali, per passare poi alla sperimentazione sull’uomo , su volontari sani prima e su pazienti poi. L’effetto terapeutico può essere verificato solo sull’uomo, sicché la sperimentazione clinica sui malati è indispensabile, per testare l’assenza di effetti dannosi, per verificare i rischi connessi all’uso del farmaco, i benefici realizzabili con il suo impiego, per conoscere gli effetti collaterali, per mettere a punto dosaggi e modalità d’impiego. Il fenomeno anche dal punto di vista giuridico si presenta leggibile da plurime angolazioni, per la varietà delle problematiche ( diritto privato , amministrativo, internazionale ) che esso coinvolge, per la incidenza dell’evoluzione tecnologica, per la varietà delle fonti normative che lo regolano. Inoltre ogni questione giuridica in materia si intreccia con una questione bioetica, con una questione morale o filosofica studiata dalla bioetica intesa quale disciplina che indaga sullo sviluppo tecnologico per analizzare i suoi effetti sulla vita umana, sulle relazioni sociali , sui problemi della giustizia. Lo scopo di questo studio è verificare , da un punto di vista giuridico, l’insieme dei requisiti e delle condizioni necessari per configurare una legittima sperimentazione clinica sull’uomo ed in particolare sui soggetti ritenuti vulnerabili quali i pazienti che non sono in grado di prestare il loro consenso alla sperimentazione clinica perché affetti da malattie che comportano il venir meno o lo scemare delle facoltà mentali o si trovino in condizione di coma profondo, accennando anche alla delicatezza delle problematiche riguardanti altri soggetti che si trovino in condizioni di minorità fisica, psicologica, sociale o culturale.
Il principio del consenso informato e del diretto beneficio da Norimberga alla deontologia medica corrente
E’ affermazione comunemente accettata che con il codice di Norimberga del 1949 sia nata la prima disciplina giuridica della sperimentazione clinica sull’uomo, facendo seguito alla sentenza che il Tribunale internazionale di Norimberga emise nel 1947 contro i medici nazisti che avevano eseguito criminali esperimenti nei campi di sterminio – ed in tale sede si formula per la prima volta il principio del consenso informato. La sperimentazione clinica – secondo tale principio - è legittima quando ne sia provata l’ utilità fermo l’obbligo dello sperimentatore di ottenere il consenso informato della persona che decide di sottoporsi ad uno studio clinico. Il codice deontologico dei medici , norma etica , giuridicamente rilevante nell’ambito dell’ordinamento professionale medico, all’art. 46, tiene ampiamente conto del principio affermatosi a Norimberga e prevede che la ricerca biomedica e la sperimentazione clinica sull’uomo debbano ispirarsi all’inderogabile principio dell’inviolabilità dell’integrità psicofisica e della vita della persona. Ciò rimanda al tema sottostante la materia che ci occupa : ossia l’eventuale responsabilità dei soggetti a vario titolo coinvolti nella sperimentazione clinica, a titolo civile o penale ( per violazione dell’art. 5 cod. civ. che tutela il diritto all’integrità fisica e stabilisce il divieto di atti di disposizione del proprio corpo che cagionino una diminuzione permanente dell’integrità fisica o siano altrimenti contrari alla legge , all’ordine pubblico ed al buon costume e per violazione delle norme del codice penale che prevedono delitti a tutela della vita – art. 575 c.p. – e dell’integrità personale – art. 582 c.p. – punibili anche a titolo di colpa – artt. 589 e 590 c.p. ), responsabilità che possono insorgere proprio nel caso in cui la sperimentazione clinica non rispetti i criteri ed i limiti posti a tutela della persona umana.
La sperimentazione clinica rispettosa dei criteri che le norma di legge stabiliscono quali condizioni della sua liceità va considerata coperta dal consenso dell’avente diritto ( possibile rispetto a modiche e reversibili lesioni della propria integrità fisica ) e può anche essere ricondotta all’ulteriore scriminante dell’esercizio del diritto ( con riguardo alla libertà di ricerca ). Ne consegue, sul piano penale, che, qualora, nell’ambito di una sperimentazione autorizzata in presenza dei presupposti di legge, si verifichino eventi di lesione o morte che sarà invocabile quantomeno la causa di scriminante putativa ( dell’aver incolpevolmente fidato nella controllabilità della sperimentazione e dei suoi effetti nocivi) da parte dello sperimentatore e di coloro che lo abbiano autorizzato. Sul piano civile invece qualsiasi lesione permanente si produca deve considerarsi al di fuori di quanto consentito dall’art. 5 c.p. e quindi causa di risarcimento danni, concedibile previa disapplicazione dell’atto amministrativo di autorizzazione alla sperimentazione.
Le norme di legge vigenti in materia, rinvenibili sia in fonti di diritto internazionale che di diritto interno, sono sostanzialmente il portato delle prassi elaborate in ambito medico e sono una sorta di recezione giuridica di principi deontologici. Sempre la norma deontologica prima citata, subordina al consenso del soggetto in esperimento la legittimità della sperimentazione clinica, e richiede che tale consenso sia reso per iscritto, liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi, sui rischi, sui metodi e sui benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e sul diritto del soggetto stesso di ritirarsi in qualsiasi momento dalla sperimentazione. La norma deontologica si occupa dei soggetti “vulnerabili” , in particolare dei minori e degli incapaci, ed ammette la sperimentazione solo per finalità preventive o terapeutiche a favore degli stessi ( principio del “diretto beneficio” ) e chiarisce che il consenso deve essere espresso dai legali rappresentanti. Ove non sussistano finalità terapeutiche la norma deontologica vieta la sperimentazione clinica su minori , infermi di mente, o su soggetti che versino in condizione di soggezione, è altresì vietata la sperimentazione clinica dietro compenso di qualsiasi natura. In ultimo sempre l’art. 46 del codice deontologico dei medici richiede che la sperimentazione debba essere programmata ed attuata secondo idonei protocolli nel quadro della normativa vigente e dopo aver ricevuto il preventivo assenso di un comitato etico indipendente. La norma deontologica citata contiene con chiarezza i principi guida che poi vengono dettagliati da numerose altre fonti primarie e secondarie, dell’ordinamento interno e di quello internazionale, al fine di costruire una disciplina compiuta della materia.
Il dominio della tecnica e la costante evoluzione dei modelli di regolamentazione giuridica in materia
Potrebbe sembrare quindi tutto risolto dall’esistenza del principio del consenso informato e dalle limitate deroghe che ad esso sono consentite nell’esclusivo interesse del paziente, consentendo ad es. la ricerca e la sperimentazione clinica sul malato terminale non in grado di prestare il consenso, solo a fini terapeutici ed a suo diretto beneficio, ma va rilevato che la tematica presenta complicazioni ulteriori. La materia infatti si presenta connotata da numerose fonti normative che si succedono nel tempo grazie alla costante operatività di gruppi di studio presso istituzioni internazionali che instancabilmente affinano documenti giuridici sui limiti di ammissibilità della ricerca. Tali documenti spesso hanno riguardo alla delicata situazione dei soggetti che non possono prestare validamente il consenso, al fine di consentire, in casi pur sempre ritenuti eccezionali, un più ampio bilanciamento dei valori personalistici coinvolti nella vicenda con valori solidaristici, legati alle necessità ed all’utilità della sperimentazione. Da ultimo, ad esempio, nell’ambito del Consiglio d’Europa, è in fase di elaborata discussione ed elaborazione un Protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti dell’uomo e della biomedicina nella ricerca biomedica, che detta una nuova regolamentazione del caso di coloro che non sono in grado di prestare consenso alla ricerca , e detta una disciplina rigorosa delle sperimentazioni che consentono di prescindere dal principio del beneficio diretto, per ampliare le possibilità di ricerca pur mantenendo un quadro di garanzie accettabili.
In sostanza, nell’ambito della disciplina comunitaria ed internazionale, si vanno elaborando, a fini di armonizzazione della disciplina sulla commercializzazione dei farmaci ed a fini di armonizzazione della ricerca scientifica multilaterale o transnazionale, nuovi confini della sperimentazione clinica sui soggetti che non sono in grado di prestare il consenso, mediante la predeterminazione di condizioni e procedure che consentano di controllare i processi di ricerca e la loro eticità, anche al di fuori del rispetto del principio del c.d. beneficio diretto. Si tratta di un aspetto – come è stato notato acutamente – del complesso rapporto che lega nella modernità diritto e tecnica La sperimentazione evoca l’idea di progresso, è considerata per questo dall’ordinamento una libertà fondamentale , che dovrebbe essere incoraggiata ed incentivata nel rispetto, oltre che dei diritti della persona , del principio di uguaglianza di trattamento dei pazienti.
La sperimentazione , dal punto di vista del ricercatore, è addirittura un dovere, la specificità della sua professionalità, ma da qui, dalla tecnica, dalla sua evoluzione e dalle sue performances , derivano rischi di non poco conto per l’etica ed il diritto, essendo sempre incombente il rischio di un dominio globale delle tecnocrazie,che perdono di vista gli obiettivi umani della scienza, per perseguire il progresso come unica legge, anche a detrimento dell’uomo. Nel campo della medicina si dischiude la prospettiva che di progresso si possa anche morire o che , all’opposto, la sete di progresso favorisca la rimozione della finitezza dell’esistenza umana, attraverso forme di accanimento terapeutico inumane e irrispettose della dignità della persona. Tra i settori in cui questo epilogo risulta chiaramente possibile e da evitare vi è quello della sperimentazione clinica, che ha bisogno di regole giuridiche, pur nella consapevolezza che il diritto non può disciplinare pienamente , nelle moderne società tecnologicamente avanzate e multiculturali, ogni caso concreto, specie in settori ove ancora si contendono il campo diverse visioni della tecnica in rapporto all’evoluzione dell’uomo. La sperimentazione clinica – è stato detto - è il campo di un diritto leggero o debole ( della razionalità debole ), che, senza sottrarsi ai suoi compiti regolativi, detta norme duttili ed in grado di recepire la continua evoluzione delle problematiche scientifiche e di registrare i mutamenti della sensibilità sociale
Di qui la presenza dei comitati etici, organismi di natura giuridica incerta - essendosi riportati gli stessi ora alle associazioni non riconosciute ora a veri e propri organi amministrativi - che divengono il punto di confluenza di una serie di valutazioni che tentano una composizione delle diverse esigenze che dominano una materia complessa come la sperimentazione clinica. Va anche considerato che la sperimentazione clinica ha per scopo la produzione di un farmaco, che è un prodotto, con un suo mercato, incidente pesantemente sulla spesa sanitaria, componente fondamentale della sostenibilità dei moderni sistemi di sicurezza sociale. La logica del profitto non è quindi estranea alla sperimentazione, che costituisce un investimento per le case farmaceutiche, che, ove la ricerca abbia esito positivo, potranno commercializzare nuovi prodotti. Adottando l’ottica dell’ Interessen- Jurisprudenz, più posizioni giuridiche ed interessi sono coinvolti in una vicenda di sperimentazione clinica : l’interesse dei medici all’individuazione della cura, l’interesse dei ricercatori alla scoperta, l’interesse delle case farmaceutiche e last but non least l’interesse del paziente al rispetto dei suoi diritti umani. L’interesse economico può portare a sperimentazioni del tutto sganciate dal principio di beneficità, intese al contenimento dei costi di farmaci già in uso.
Un fenomeno di concorrenza commerciale può quindi inquinare le ragioni della ricerca, come, all’opposto, ricerche sacrosante possono trovare difficoltà ( si pensi al caso di malattie relativamente rare come la sla che vedono interessati poche centinaia di pazienti ) in quanto le attività dei ricercatori si presentano, nella prospettiva della commercializzazione dei farmaci, poco redditizie.
Il quadro dei principi bioetici e costituzionali in tema di sperimentazione clinica
Alla complessità e varietà degli interessi coinvolti nella materia si accompagna la molteplicità dei principi regolatori ricavabili dalla bioetica e dalle carte costituzionali come immediatamente rilevanti al fine di fornire una soluzione al problema del trattamento giuridico della sperimentazione clinica sui soggetti vulnerabili. I farmaci sono uno strumento essenziale per tutelare la salute umana, intesa non solo come mancanza di malattia ma come stato di benessere fisico, mentale e sociale ; per questo motivo la sperimentazione sull’uomo è legittima ed insostituibile al fine di garantire il progresso della biologia e della medicina, che è arte congetturale, che procede per ipotesi di lavoro. I principi regolativi della materia garantiscono che il trattamento dei pazienti sottoposti a sperimentazione clinica, risponda ad alcune esigenze fondamentali, ritenute essenziali per garantire l’eticità delle attività scientifiche. E’ noto che diversi autori – che si considerano fra i fondatori della moderna bioetica – hanno contribuito ad elaborare un paradigma etico su base razionale che si offre a medici, scienziati, ad operatori del diritto sanitario, ma anche alla collettività dei pazienti ed alla più vasta collettività politica, come griglia concettuale che pone l’uomo moderno in grado di orientarsi in tema di questioni bioetiche .
Il frutto della ricerca bioetica è stata la formulazione del c.d. metodo per principi, ( principialism ) che risale al c.d. Belmont Report del 1978 ; esso è costituito da quattro principi : il principio di rispetto della persona che richiede in primo luogo il coinvolgimento del soggetto e la protezione dei soggetti più deboli; il principio di beneficenza che esige che il rischio assunto con la sperimentazione sia ragionevole in relazione ai benefici attesi; in sostanza deve essere attivamente ricercato il bene del soggetto su cui si sperimenta, la sua malattia deve essere prevenuta, il danno che egli patisce deve essere tolto od attenuato, in sostanza devono prevalere i benefici rispetto ai danni ; il principio di non maleficenza che impone di non arrecare danno al paziente in modo prevedibile ed impone scientificità del disegno di ricerca, adeguatezza delle strutture, competenza degli sperimentatori/ricercatori; ed, in ultimo, il principio di giustizia che richiede che vi sia un consistente valore sociale della ricerca, valutato non solo in relazione ai costi economici ma alle complessive ricadute sociali, e richiede altresì che la ricerca sia condotta in modo non discriminatorio e nel rispetto dei principi di uguaglianza e giustizia distributiva ( si pensi al rischio che la sperimentazione umana sia condotta su soggetti appartenenti a fasce sociali deboli o a paesi in via di sviluppo , mentre i vantaggi siano goduti da soggetti socialmente forti residenti in paesi sviluppati ).
L’applicazione dei principi a ciascun caso richiede, a rigore, quattro passaggi ossia: 1) la formulazione di una teoria etica generale ; 2) l’elaborazione dei principi ; 3) l’enucleazione delle norme ; 4) la formulazione del giudizio pratico che regola l’azione. Si tratta di passaggi nei quali si ritrovano i dilemmi morali ed i conflitti suscitati dal raffronto delle norme con le esigenze pratiche delle scelte operative. Le teorie etiche che si contendono il campo sono quelle deontologiche ( per cui gli obblighi morali si valutano indipendentemente dalle conseguenze , il dovere va perseguito come tale, le azioni hanno un valore morale intrinseco, assoluto, ed , in caso di conflitto di valori, nelle deontologie pluraliste, occorre operare un bilanciamento di valori, che individui il valore prevalente ) e quelle utilitaristiche ( per cui gli obblighi morali sono posti in relazione all’obiettivo della promozione del benessere, le azioni sono morali in rapporto alle loro conseguenze, occorre un calcolo di utilità della massimizzazione del benessere in senso collettivistico, il benessere od il malessere hanno una base sensistica ).Ma l’elenco delle concezioni bioetiche fondamentali è piuttosto nutrito ed è stato tentato senza pretesa di esaustività .
La molteplicità delle teorie etiche è tuttavia una delle ragioni della crisi del principialism poiché i criteri guida o principi accettati dai bioetici sono suscettibili di letture differenti a seconda delle teorie etiche nell’ambito delle quali venga inquadrata la riflessione volta a ricavare la regola del caso concreto. Meno problematica è la individuazione dei principi regolativi della materia sul piano giuridico-costituzionale. Se si tenta di inquadrare il tema della sperimentazione clinica sul piano giuridico costituzionale, sono in giuoco il diritto alla vita ed alla dignità della persona umana ( art. 2, 13, 32, Cost ); la libertà morale e personale del paziente ( art. 13 Cost. ) ; il diritto alla salute ( art. 32 Cost. ); il divieto di trattamenti sanitari obbligatori ( art. 32 Cost. ); i limiti posti a tutela del rispetto della persona umana ai trattamenti sanitari ( art. 32 Cost. ); la libertà della ricerca scientifica ( art. 33 della Cost. ) la libertà d’impresa ( per quanto può riguardare le imprese farmaceutiche: art. 41 Cost. ). Il tutto nel bilanciamento che occorre trovare, su un piano di ragionevolezza ( art. 3 Cost . ), fra diritti della persona umana ed esigenze solidaristiche ( art. 2 Cost. ).
Può senz’altro affermarsi , per iniziare a fornire un primo orientamento, che in un ordinamento di stampo personalistico come il nostro fra soluzioni regolative di tipo paternalistico e soluzioni incentrate sul rispetto del valore della persona umana vanno sempre privilegiate le seconde. Ciò peraltro non deve indurre a risolvere tutto nel principio del consenso informato. Il principio personalistico non significa infatti negoziabilità illimitata sul proprio corpo. E’ evidente infatti che vi sono rischi , sproporzionati o irragionevoli, che non potranno mai essere assunti neanche da un paziente consenziente ed adeguatamente informato, per cui ogni valutazione deve tener conto delle condizioni del caso concreto, dello stato della malattia del paziente, dell’esistenza di cure già efficaci, o della loro inesistenza, della prognosi fausta o infausta, della prospettabilità di chanches terapeutiche, dell’invasività o meno degli esami cui il paziente deve sottoporsi, del rischio di incidenti, dovendosi non ammettere,alla luce di un’impostazione personalistica ( ma non è così per gli utilitaristi ed i libertari ) ai sensi dell’art. 5 del codice civile, attività che presentino elevate possibilità di danno per la salute del soggetto su cui si pratica la sperimentazione ( e questo vale anche rispetto a soggetti che, indipendentemente dalla malattia , siano vulnerabili per condizioni sociali o personali e si sottopongano volontariamente, per dovere di solidarietà sociale, alla sperimentazione , come medici , paramedici, detenuti, militari, immigrati ecc. ).
Vi sono cioè ambiti nei quali a tutela della persona umana non è ammissibile alcuna ricerca neanche con il consenso informato e consapevole, libero e gratuito. La persona ha un tale primato che, in certi ambiti, non può neanche disporre di sé stessa, a tutela della dignità umana intesa quale principio di diritto naturale. Si tratta dei casi relativi a rischiose sperimentazioni non terapeutiche o sperimentazioni cliniche terapeutiche ad elevato rischio di decesso o lesione irreversibile dell’integrità fisica, non bilanciato da una necessità terapeutica o da una probabilità di cura per il malato. In sostanza a livello costituzionale emerge un costante bilanciamento, fra il principio personalistico che vede nella persona umana un valore assoluto non strumentalizzabile, e le istanze di natura collettivistica da cui nascono i doveri di solidarietà. I diritti della persona sono tuttavia tendenzialmente sempre prevalenti rispetto agli interessi della collettività.
Il quadro dei principi ricavabili dal diritto internazionale in materia di ricerca scientifica
Anche la Dichiarazione di Helsinki introduce dei limiti alla ricerca scientifica a tutela della persona umana. La dichiarazione di Helsinki, elaborata dall’Associazione Medica Mondiale nel 1964 - Carta importantissima perché antesignana dei più recenti documenti in materia - è dichiarazione di principi avente, per volontà dei redattori, valore etico, non giuridico. Essa ha ribadito il principio del consenso informato ed ha posto in rilievo il possibile conflitto fra l’interesse collettivo ad acquisire i risultati della ricerca ed i rischi corsi da chi vi si sottopone, regolando il conflitto secondo la regola per cui nella ricerca medica che coinvolga soggetti umani le considerazioni correlate con il benessere del soggetto umano devono avere la prevalenza sugli interessi della scienza e della società. In tale dichiarazione si chiarisce che alcuni soggetti sono vulnerabili e richiedono una speciale protezione. Devono essere riconosciute le particolari necessità di coloro che sono economicamente o medicalmente svantaggiati.
Una speciale attenzione è prevista anche per coloro che non possono dare o rifiutano di dare il consenso personale, per coloro che sono esposti a dare il consenso sotto costrizione, per coloro i quali non beneficeranno personalmente della ricerca, per coloro per i quali la ricerca non è associata alla cura ( e si pensi in quest’ultima ipotesi alla metodologia di c.d. randomizzazione o alla somministrazione a doppio cieco del placebo per avere un’idea di come anche nella ricerca e sperimentazione clinica seguita a consenso informato sorgano problemi di vulnerabilità dei soggetti sottoposti a sperimentazione ossia i randomizzati ai quali, sia pure temporaneamente, non viene somministrato alcun farmaco o viene somministrato il placebo ). Viene introdotto il concetto di protocollo di sperimentazione, nonché il controllo da parte di un comitato etico indipendente, con riguardo alla valutazione dei rischi prevedibili e dei benefici attesi. La Dichiarazione di Helsinki per il soggetto incapace di prestare il consenso, prevede il consenso del tutore legale , in accordo con la legislazione specifica. Viene raccomandato di non includere i soggetti incapaci e vulnerabili in una ricerca, a meno che la ricerca medesima non sia necessaria per promuovere la salute della popolazione interessata, e tale ricerca non possa essere attuata su persone capaci.
Quindi la ricerca su tali persone è giustificata solo se la condizione fisica o mentale che impedisce di ottenere il consenso è una caratteristica necessaria della popolazione in studio. Si prevede, nella dichiarazione di Helsinki, che il mancato rispetto delle regole fissate come principi etici della ricerca costituisca ragione per non accettare la pubblicazione dello studio basato su regole non conformi ( unica sanzione, il disdoro nella comunità scientifica ). Ad essa si affianca la c.d. Convenzione europea di Oviedo ossia la convezione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina: convenzione su diritti umani e biomedicina.
Essa è un documento avente valore giuridico : si tratta di un trattato internazionale, stipulato nell’ambito delle attività di protezione dei diritti umani promosse dal Consiglio di Europa, ed è stata ratificata con la legge 28 marzo 2001 n. 145. Siamo di fronte ad una legge ordinaria che assume un particolare valore sul piano della teoria delle fonti perché adottata a ratifica di una convenzione internazionale, mediante la quale il nostro Stato ha assunto impegni, validi ed efficaci nell’ordinamento internazionale, nei confronti degli altri Stati aderenti alla convenzione, ad adottare le misure idonee a proteggere la dignità dell’essere umano ed i diritti e le libertà fondamentali della persona umana nel campo delle applicazioni della biologia e della medicina. Anche la convenzione di Oviedo prevede il principio della priorità dell’essere umano ( art. 2 ); del consenso libero informato e revocabile come regola generale ( art. 5 ) ; del principio del beneficio diretto come regola d’intervento nei confronti di coloro che non possono prestare consenso ( art. 6) ma sempre con l’autorizzazione del rappresentante legale.
La ricerca scientifica non può essere intrapresa nei confronti delle persone che non possono prestare il consenso: 1) se esistono metodi alternativi di ricerca su altri esseri umani, 2) se i rischi siano sproporzionati rispetto ai potenziali benefici della ricerca ; 3) se il progetto non sia stato approvato a seguito di un esame indipendente del suo contenuto scientifico, valutando positivamente l’importanza dell’obiettivo della ricerca e , su un piano pluridisciplinare, la sua accettabilità etica; e 4) se sia impossibile informare la persona da sottoporre a sperimentazione dei propri diritti e delle garanzie di legge per la propria tutela ( art. 16 punto IV ; ciò che lascia presumere che la persona debba essere in condizioni di comprendere la situazione, anche se non di prestare consenso ). Inoltre l’art. 17 della convenzione di Oviedo ribadisce che occorre sia atteso un beneficio diretto e reale per la salute del paziente che non può prestare il consenso, che la ricerca non possa essere effettuata con efficacia paragonabile su altri capaci, che l’autorizzazione del legale rappresentante sia data in termini specifici e per iscritto, che la persona non opponga un rifiuto ( dando così rilievo a eventuali dichiarazioni rese in previsione dell’evento della malattia, del coma ecc. e volte a negare il consenso alla sperimentazione clinica ).
La ricerca può , in circostanze eccezionali, essere autorizzata, nel caso in cui non vi sia beneficio diretto, sempre che siano rispettate le altre condizioni di cui all’art. 17 , e sussista la condizione aggiuntiva della sussistenza dell’obiettivo di contribuire attraverso un significativo miglioramento della conoscenza scientifica delle condizioni della persona , della sua malattia o del suo disturbo, a conseguire risultati di potenziale beneficio per la persona interessata o per altre persone della stessa fascia di età o che soffrono della stessa malattia o disturbo ovvero che presentino le stesse caratteristiche e sempre che la ricerca comporti un rischio minimo per la persona. Le ragioni della deroga sono nel fatto che vi sono malattie specifiche dei soggetti che si trovano in condizioni di non potere rendere il consenso (si pensi ad alcune malattie infantili ), per le quali le sperimentazioni su soggetti adulti, sani in grado di prestare consenso non sarebbero utili né affidabili. L’interesse collettivo al progresso scientifico impone, in questo caso che rimane eccezionale nel sistema, un certo grado di sacrificio della persona, tanto più delicato in quanto si tratta di soggetti in stato di minorità ( o minorata difesa ) , non in condizione di prestare il proprio consenso. Ciò premesso a partire da tale limite si assiste ad una strisciante tendenza, nell’ambito dei lavori giuridici che continuamente ridefiniscono i confini della lecita ricerca medica, ad ampliare gli ambiti della sperimentazione clinica, con risultati che possono assumere anche aspetti critici di pregiudizio di diritti fondamentali di soggetti vulnerabili.
Il limite – a nostro avviso –deve essere sempre trovato nel principio di beneficità : è stato rilevato che al più si tratta di beneficità differita, ma mai è consentito che il paziente assuma il ruolo di un mero strumento di conoscenza. Il progresso non ha nulla di sacro, l’uomo è un fine in sé.
In ultimo v’è da menzionare la disciplina comunitaria : essa è stata di recente recepita nel nostro ordinamento, dal d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211, che detta regole in materia di attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica, nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. La disciplina si pone come normazione di fonte legislativa, primaria, avente valore sistematico, nel quale andrà ad inquadrarsi la disciplina secondaria sulla buona pratica clinica ( contenuta nei vari D.M. succedutisi nel tempo e con i quali sono state recepite le linee guida europee per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali ; da ultimo il D.M. 15/7/1997 ). Gli articoli 4 e 5 del dlgs. citato contengono le regole per la sperimentazione clinica sui soggetti vulnerabili, minori ed incapaci. Si richiede per questi ultimi, il consenso informato del legale rappresentante ( andrà, ove non sia possibile seguire altra strada, nominato un curatore per tale atto ); la comunicazione di informazioni adeguate alla capacità di comprensione nel caso concreto; il rispetto del desiderio formulato in qualsiasi modo di rifiutare o ritirarsi dalla partecipazione alla sperimentazione; l’assenza di benefici o incentivi finanziari alla ricerca; l’essenzialità della ricerca per convalidare dati ottenuti con altri metodi e l’inerenza della ricerca a stati clinici che pongano a rischio la vita o determinino condizioni debilitanti nei soggetti sottoposti alla sperimentazione; la riduzione al minimo del dolore, del disagio, della paura e degli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia ed al suo stadio di sviluppo; la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere specificamente definiti in relazione a medicinali testati e vanno continuamente monitorati; il protocollo di ricerca deve essere approvato da un comitato etico indipendente ( dallo sperimentatore e dalla struttura di ricerca ); gli interessi dei pazienti devono sempre prevalere su quelli della società; i benefici devono essere superiori ai rischi o non produrre alcun rischio.
E’ previsto che il consenso informato sia reso con un contratto stipulato per iscritto che deve essere concluso da responsabile legale del centro di sperimentazione o persona da lui delegata ed il promotore della sperimentazione ed il soggetto che rende il consenso. Al minimo riacquisto della capacità deve essere chiesto il consenso all’interessato. La disciplina comunitaria è garantistica, individua un ottimo punto di equilibrio fra esigenze della ricerca e tutela dell’individuo, non cede alla tentazione di ampliare gli orizzonti della ricerca a detrimento dei diritti umani .
Il ruolo del comitato etico
Il comitato etico in materia di sperimentazione clinica sta assumendo ruoli sempre crescenti, che ne mutano la natura giuridica, spostando questo organismo nel novero delle vere e proprie autorità amministrative , connotate da una certa indipendenza, istituite a livello locale, chiamate a formulare pareri vincolanti in materia di avvio delle sperimentazioni e delle ricerche. L’oggetto della valutazione del comitato etico è attualmente disciplinato dall’art. 6 comma 2 del d.lgs. n. 211 del 2003 e coinvolge anche il c.d. razionale della sperimentazione ossia le informazioni di base dello studio clinico di cui il comitato etico deve valutate pertinenza e rilevanza, ossia plausibilità complessiva dell’ipotesi di partenza, dell’obiettivo perseguito e dell’impianto generale della ricerca. Il comitato etico valuta anche le credenziali professionali del ricercatore /sperimentatore, e l’adeguatezza dei meccanismi di tutela e protezione della persona umana coinvolta nella ricerca.
L’an della sperimentazione clinica è affidato a quest’organismo che può con il suo parere sfavorevole determinare il mancato avvio di una ricerca; in ogni caso la ricerca non può essere iniziata se non sia decorso , dopo il parere favorevole del comitato etico , un termine di sessanta giorni, lasciato all’autorità amministrativa competente per comunicare obiezioni motivate. L’inizio della ricerca scientifica che implichi sperimentazione clinica sull’uomo è legato all’adozione di un atto amministrativo discrezionale che deve riportarsi al novero degli atti di autorizzazione, concedibile con il meccanismo del silenzio-assenso. Spetta ad un decreto del Ministro della Salute individuare le strutture equiparate a quelle pubbliche ove si svolga la sperimentazione clinica, che è , invece, sempre permessa nelle strutture sanitarie pubbliche, su autorizzazione del direttore generale della struttura o del legale rappresentante ove diverso dal direttore generale.
Il comitato etico opera quindi nell’ambito di un preciso procedimento amministrativo, che inizia con la domanda di parere al comitato e si conclude con l’assenso o le obiezioni motivate della struttura sanitaria. Nell’ambito di tale procedimento amministrativo assume concretezza la garanzia della tutela dei diritti della persona vulnerabile, del malato, del morente, la speranza di vita , il diritto alla vita, garantito dalla capacità degli operatori di vivere la ricerca secondo le movenze che il diritto e l’etica le hanno assegnato a tutela dell’uomo. L’amministrazione quindi media fra esigenze pubbliche della ricerca e diritti del singolo, e muove la propria azione non nelle tradizionali modalità giuridico-formali, ma recependo le istanze dei comitati etici, che individuano la regola di condotta alla quale sono tenuti i soggetti coinvolti nella sperimentazione sull’uomo, non sulla base dello “stretto” diritto ma in ragione di valutazioni più ampie, bioetiche, che trovano fondamento nelle diverse visioni che la coscienza contemporanea si va formando sull’incidenza del progresso scientifico sulla qualità e la stessa possibilità della vita
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