Source: http://verusproba.de/rechtliches.htm
Timestamp: 2019-02-23 05:25:33
Document Index: 372023500

Matched Legal Cases: ['§ 40', '§ 40', '§ 4', '§ 6', '§ 6', '§ 37', '§ 14', '§2']

Verus Proba UA-79891422-1
Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195
Bangemachen gilt nicht - Aber …
nicht nur als gewerblicher Betreiber von Medizinprodukten, sondern z.B. auch als gewerblicher Betreiber von Elektrogeräten (PC, Radio, Wasserkocher) sind Sie durch verschiedene Gesetze und Verordnungen verpflichtet, z.B. gem. DGUV V3, diese in definierten Abständen prüfen zu lassen. Grundsätzlich wird jeder Betreiber von Medizinprodukten ein eigenes Interesse haben, diesen Vorschriften genüge zu tun, denn Verstöße sind keine Ordnungswidrigkeit, sondern gelten als Straftatbestand und können entsprechend § 40 MPG geahndet werden. Nachfolgend der Inhalt der Strafvorschriften:
§ 40 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder 4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet. (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
Was sagen die Behörden?
Hier einige Links zum Thema : • Bezirksregierung Detmold • Bezirksregierung Köln • Bezirksregierung Arnsberg • Bezirksregierung Münster • Bezirksregierung Düsseldorf • Stadt Hamburg • Regierung von Unterfranken • Berlin
Warum das Risiko
eingehen ?
Ja, die Anzahl der mit Überwachungsaufgaben bei Bezirksregierungen, Gesundheitsämtern, Gewerbeaufsicht oder Ordnungsämtern betrauten Personen ist überschaubar, aber Kontrollen finden definitiv statt!
Wer ist Betreiber?
Im rechtlichen Sinne ist derjenige Betreiber, der die tatsächliche Sachherrschaft über ein Medizin- produkt hat. ( Das gilt natürlich für gewerblich genutzte Ortsveränderliche Betriebsmittel ebenso) Hierbei sind die Besitz- und nicht die Eigentumsverhältnisse entscheidend. Betreiber kann somit auch derjenige sein, der ein Gerät z.B. im Rahmen eines Miet- oder Leasingvertrages nutzt, ohne selbst Eigentümer zu sein. §2 Abs.2 MPBetreibV “Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.” Das Betreiben vorgenannter aktiver Medizinprodukte ist im Sinne der MPBetreibV nur zulässig, wenn der Hersteller oder eine dazu befugte Person das Medizinprodukt am Betriebsort vor In- betriebnahme einer Funktionsprüfung unterzogen hat und die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung und An- wendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Das bedeutet, dass selbst der Behandlungsstuhl einer podologischen Praxis ein Medizinprodukt im Sinne des MPG darstellt und entsprechend behandelt werden muss.