Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/64/aid/23111/title/Bewertung_neuer_Untersuchungs-_und_Behandlungsmethoden_mit_Medizinprodukten_hoher_Risikoklasse_gemaess___137h_SGB_V
Timestamp: 2018-05-24 10:05:26
Document Index: 356306674

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 33', '§ 137', '§ 31', '§ 30', '§ 137', '§ 31', '§ 137', '§ 30']

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Rahmen des nach § 137 h Abs. 6 SGB V vorgesehenen Verfahrens der Beratung von Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern entschieden, dass die Methode "Einsatz eines Vena-Cava-Filters gekoppelt mit einem zentralen Venen-Katheter zur Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten" und die Methode "Endovaskuläre Arterialisierung tiefer Venen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit kritischer Extremitätenischämie" nicht die Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137 h Abs. 1 Satz 4 SGB V erfüllen.
Gemäß § 137h Abs. 6 SGB V berät der G-BA Krankenhäuser und Medizinprodukte-hersteller im Vorfeld eines Bewertungsverfahrens neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden.
Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA vorliegen, ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.
Auf dieser Grundlage hat der G-BA am 06.04.2017 durch Beschluss entschieden, dass die Methode Einsatz eines Vena-Cava-Filters gekoppelt mit einem zentralen Venen-Katheter zur Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten nicht dem Verfahren nach § 137 h SGB V unterfällt, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.
Die Beschlussunterlagen, sowie weitere Informationen können auf der Homepage des G-BA unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2911/ abgerufen werden.
Mit Beschluss vom 06.04.2017 hat der G-BA auch zur Methode Endovaskuläre Arterialisierung tiefer Venen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit kritischer Extremitätenischämie entschieden, dass diese ebenfalls nicht dem Verfahren nach § 137 h SGB V unterfällt, da das bei der Methode zur Anwendung kommende Medizinprodukt der Klasse IIb keinen besonders invasiven Charakter im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO aufweist.
Die Beschlussunterlagen, sowie weitere Informationen können auf der Homepage des G-BA unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2912/ abgerufen werden.
Im Übrigen möchten wir in dieser Angelegenheit auf das Rundschreiben vom 27.01.2017 verweisen.