Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=2001s181-2003s251_20040421
Timestamp: 2020-01-26 03:10:41+00:00
Document Index: 34448974

Matched Legal Cases: ['§ 22', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', '§ 12', '§ 13', 'zákona č. 123', '§ 2', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 12', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 7', '§ 9', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 12', '§ 15', '§ 16', '§ 16', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 7', '§ 10', '§ 12', '§ 12', '§ 15', '§ 16', '§ 16', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 2', 'zákona č. 79', 'zákona č. 149', '§ 3', 'zákona č. 123', '§ 4', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 8', 'zákona č. 123', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 14', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 6', 'zákona č. 64', '§ 3', 'zákona č. 123', '§ 31', '§ 31', 'zákona č. 123', '§ 41', 'zákona č. 123', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 7', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 10', '§ 11']

181/2001 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
181/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Částka: 069 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 8. června 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 25. dubna 2001 Nabývá účinnosti: 8. června 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 25/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 1. května 2004
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen zákon ) k provedení § 11 odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích ):
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,4) a
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
léčiva,5)
výrobky, které v době jejich uvedení na trh6) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,
transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a
osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.7)
(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I k tomuto nařízení (dále jen základní požadavky ) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky odpovídají příslušným harmonizovaným normám.8)
(6) Zakázkové zdravotnické prostředky11) mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže u nich byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. XV k tomuto nařízení; zakázkové zdravotnické prostředky tříd IIa, IIb a III musí mít prohlášení podle přílohy č. XV k tomuto nařízení.
nedodržení základních požadavků,
nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
nedostatku v samotných normách.
splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9,
bylo vydáno ES prohlášení o shodě.
zrušeno nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)
(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CCZ nebo označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto nařízení.
(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost nebo označení CE.
výrobce nebo dovozce, anebo
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.
výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE
zrušen nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)
ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.
ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení, nebo podle odstavce 3 písm. a).
ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.
(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ústav ) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.
ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,
zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a
její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.
(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.
(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky označené označením CE, určené jejich výrobci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost autorizované osoby se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility. Osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.
(5) Jednotlivé zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 až 4 nesmí být dodatečně označeny označením CE, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 až 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.
o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12,
o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, a
získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod20)
výrobce nebo dovozce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení, anebo
výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny; v České republice tyto osoby oznamují záměr provést klinické zkoušky ministerstvu a ústavu.
výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení,
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení.
(4) Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad ) a ministerstvo.
§ 3 odst. 6, § 4 odst. 1, § 4 odst. 4, § 5 odst. 3 písm. a), § 7 odst. 2, § 9, § 11 odst. 4, § 11 odst. 5, § 12 odst. 1, § 12 odst. 3, § 15 odst. 1 písm. a), § 16 odst. 2 písm. a) a § 16 odst. 5, které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy Zdravotnické prostředky k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII a XV k tomuto nařízení, které nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, a
§ 5 odst. 1 písm. b), § 5 odst. 2, § 5 odst. 3 písm. b), § 5 odst. 4, § 7 odst. 3, § 10 odst. 2 písm. b), § 12 odst. 2, § 12 odst. 4, § 15 odst. 1 písm. b) a § 16 odst. 2 písm. b), § 16 odst. 6 tohoto nařízení, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.
Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.
Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.
§ 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů.
§ 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
§ 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
§ 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb.
§ 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, jeho provedení a umístění na výrobku.
§ 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
§ 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 31 odst. 1 až 3 a § 31 odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.
§ 41 zákona č. 123/2000 Sb.
Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
§ 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
§ 7 odst. 5 a 6 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (715 kB)
Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (322 kB)
Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (169 kB)
Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (178 kB)
Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (104 kB)
Bod č. 10 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
V příloze č. V bodu 2.2. se číslo 2.3. nahrazuje číslem 2.2. a v bodu 2.3. se číslo 2.4. nahrazuje číslem 2.3. .
Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (175 kB)
Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (241 kB)
Bod č. 11 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
V příloze č. VIII bodu 5.1.5. se za slovo bodů vkládá číslo 3.4. a spojka a .
Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
ES PROHLAŠOVÁNI O SHODĚ
Body č. 12 až 14 nařízení č. 336/2001 Sb. znějí:
V příloze č. IX bodu 5.1.5. se čísla 4.3. a 4.4. nahrazují čísly 3.4. a 4.3. .
V příloze č. IX bodu 5.1.6. se číslice IV nahrazuje číslicí V .
V příloze č. IX bodu 6.1. se slovo požadavků nahrazuje slovem požadavkům .
Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (253 kB)
Bod č. 15 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
V příloze č. X bodu 2.2. se za slovo přílohy vkládá slovo č. .
Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
Příloha PDF (83 kB)
Bod č. 16 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
V příloze č. XI bodu 2.2. se číslice VIII nahrazuje číslicí IX a v bodu 5.1.5. se číslice IV nahrazuje číslicí V .
Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Bod č. 17 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
V příloze č. XIII bodech 5. a 6.1. se text VI, VIII nebo X nahrazuje textem VII, IX nebo XI .
Příloha č. 14 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (135 kB)
Příloha č. 15 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (46 kB)
Příloha č. 16 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
V příloze č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se na konci části III - Klasifikace doplňuje tento zní:
Příloha č. 17 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 18 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (106 kB)
Bod č. 18 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
V příloze č. XVIII bodu 1. se text II a X nahrazuje textem II až XI a v bodu 3.1. se text II až X nahrazuje textem II až XI .
Příloha č. 19 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (348 kB)
Bod č. 19 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova Odpovědný zástupce nahrazují slovy Zplnomocněný zástupce .
Příloha č. 20 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (317 kB)
Body č. 19 a 20 nařízení č. 336/2001 Sb. znějí:
V příloze č. XX položce 1580 se slova § 10 nahrazují slovy § 11 a text 180/1998 se nahrazuje textem 181/2001 .
Příloha č. 21 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (287 kB)
Příloha č. 22 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha PDF (359 kB)
Bod č. 19 a 21 nařízení č. 336/2001 Sb. znějí:
V příloze č. XXII položce 5250 se text 198/1999 Sb., v platném znění nahrazuje textem č. 191/2001 Sb. a text 180/1998 Sb., v platném znění se nahrazuje textem č. 181/2001 Sb. .
Čl. II nařízení č. 336/2001 Sb. zní:
Čl. XVI a XVII nařízení vlády č. 251/2003 Sb. znějí:
(1) U výrobků, které nejsou určeny pro uvedení na trh Evropského společenství a na které se vztahují nařízení vlády uvedená
v čl. XI až XIV, lze postupovat podle dosavadních právních předpisů do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost,
v čl. I až X, lze postupovat podle dosavadních právních předpisů do dne vyhlášení Dohody, kterou se mění Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Českou republikou na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků, ve Sbírce mezinárodních smluv.
(2) V případech, kdy se postupů posuzování shody účastní autorizovaná osoba, lze podle tohoto nařízení postupovat až ode dne vyhlášení Dohody, kterou se mění Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Českou republikou na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků, ve Sbírce mezinárodních smluv.