Source: https://www.fulsoft.cz/33/130-2018-sb-vyhlaska-kterou-se-meni-vyhlaska-c-143-2008-sb-o-stanoveni-blizsich-pozadavku-pro-zajisteni-jakosti-a-bezpecnosti-lidske-krve-a-jejich-slozek-vyhlaska-o-lidske-krvi-ve-uniqueidOhwOuzC33qe_hFd_-jrpTjg6P35xqZySggV4epLlKqMCD-vMUnwPlw/
Timestamp: 2018-07-21 21:15:51+00:00
Document Index: 17080601

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 4', '§ 5', '§ 5', '§ 11', '§ 9', '§ 4']

130/2018 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2018-2019
130/2018 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
130/2018 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb...
č. 130/2018 Sb.
Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 2011/38/ES, ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti.”.
2. V § 1 úvodní části ustanovení a písmeni a) se slova Evropských společenství” nahrazují slovy Evropské unie”.
3. V § 4 odst. 3 písm. a) bodu 4 se za slovo stanovení” vkládají slova specifické antitreponemové”.
4. V § 5 odst. 3 písm. e) se slova datum vydání transfuzního přípravku a” zrušují.
f) výsledek posouzení slučitelnosti, datum a čas výdeje transfuzního přípravku a jméno, příjmení a podpis osoby, která transfuzní přípravek vydává,”.
6. V § 5 odst. 4 písm. a) se text 5.1.3.” nahrazuje textem 5.2.3”.
7. V § 11 odst. 1 písm. i) se slovo  , faxové” zrušuje a slovo na” se nahrazuje slovy a identifikátor datové schránky”.
8. Název přílohy č. 1 zní: SYSTÉM JAKOSTI, SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE”.
1. Systém jakosti a správná výrobní praxe zajišťují jakost a bezpečnost krve a krevních složek, bezpečnost dárce a zaměstnanců, služeb krevním bankám, zařízením transfuzní služby a poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou transfuzní přípravky vydávány na základě žádanky, a provozovatelům používajícím při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo vyvážejícím do třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuujícím lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu (dále jen odběratel”) prostřednictvím stanovení jasných zásad, cílů a odpovědností. Systém jakosti zahrnuje
j) řízení změn a vnitřní kontroly a audity.”.
10. V příloze č. 1 bodě 1.1. podbodě 2. větě druhé se za slova Systém jakosti se” vkládá slovo dokumentuje,”.
3. Řízení rizik zajišťuje, aby systémy sledování výkonnosti procesu a jakosti a systémy přezkumu vycházely z posouzení rizik. Řízení rizik zahrnuje systematický proces pro analýzu, kontrolu, komunikaci a přezkum rizik všech činností včetně zařízení a procesů.”.
12. V příloze č. 1 bodě 1.2. se na konci podbodu 2. doplňuje věta Retrospektivní validace není přijatelná.”.
13. V příloze č. 1 bodě 2. podbodě 4. se za slova odborná způsobilost” vkládají slova a porozumění úkolům a specifickým činnostem vymezeným popisem práce konkrétního zaměstnance se u jednotlivých” a slova zaměstnanců se” se nahrazují slovem zaměstnanců”.
7. Pro účely vnitřní kontroly, auditu a kontroly oprávněných orgánů je dostupný seznam podpisových vzorů zaměstnanců.”.
15. V příloze č. 1 bodě 3.3. podbodu 1. se na konci textu věty druhé doplňují slova  , nebo které byly odmítnuty, vyřazeny, staženy z oběhu nebo vráceny. Pokud je používán systém nahrazující fyzicky oddělené skladování, musí být zajištěna rovnocenná míra bezpečnosti” a za větu čtvrtou se doplňuje věta Materiály se skladují za podmínek stanovených výrobcem.”.
16. V příloze č. 1 bodě 3.3. se na konci podbodu 4. doplňuje věta Je zaveden systém, který upozorňuje na překročení stanovených podmínek skladování.”.
17. V příloze č. 1 bodě 4. se na konci podbodu 1. doplňují věty Záznamy o kalibraci, kvalifikaci a validaci jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem. V případě nevyhovující kalibrace, kvalifikace nebo validace se posuzuje jejich potenciální dopad na jakost a v případě potřeby jsou přijata nápravná opatření.”.
5.1. Obecné zásady
4. Dokumentace je chráněna proti neoprávněnému zásahu.”.
19. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 1. se za slovo vedeny” vkládají slova  , pravidelně oprávněnou osobou přezkoumávány” a na konci textu se doplňuje věta Dokumenty mají stanoveno datum účinnosti.”.
20. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 2. se text 5.1.1.” nahrazuje textem 5.2.1.”.
21. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 3. písm. c) se za slova vlastnostech produktu” vkládají slova  , včetně specifikace meziproduktu,”.
22. V příloze č. 1 bodě 5.3. podbodě 2. se za slovo procesů,” vkládají slova osob, které postupy a procesy prováděly, případně ověřily,”.
23. V příloze č. 1 bodě 5.3. se na konci podbodu 2. doplňují věty Případná změna zápisu provedená v záznamu je opatřena datem a podepsána k tomu oprávněným zaměstnancem. Původní informace v zápisu zůstává čitelná. Je-li to relevantní, udává se i důvod změny.”.
5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý kalendářní rok podle přílohy č. 7 k této vyhlášce.”.
25. V příloze č. 1 bodě 6.2. podbodě 1. se za slova je navržen tak,” vkládá slovo aby”.
26. V příloze č. 1 bodě 6.2. se na konci podbodu 5. doplňuje věta S předtištěnými štítky s číslem odběru se nakládá tak, aby nemohly být použity pro označení jiného odběru.”.
27. V příloze č. 1 bodě 6.2. podbodě 7. se za větu první vkládá věta Při zjištění odchylky se posoudí její vliv na jakost; rozhodnutí o posouzení schvaluje a písemně potvrzuje kvalifikovaná osoba.”.
28. V příloze č. 1 bodě 6.3. podbodě 2. se slova Zavedou se” nahrazují slovy Jsou zavedeny”.
6. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců se provádí odděleně od vzorků od pacientů, aby byla vyloučena záměna nebo vzájemné ovlivnění výsledků vyšetření.
7. Je zaveden proces pro přepis, kompletaci a interpretaci výsledku vyšetření.”.
4. Pro zachování uzavřeného systému při zpracování krve nebo jejích složek se pro spojování hadiček užívají validované sterilní svářečky hadiček. U každého provedeného sváru se kontroluje, že je správně proveden a neporušen.
5. Pro zabezpečování zpracování se vytvoří funkce osoby odpovědné za vlastní výrobu. Odpovědná osoba je zapojena do všech záležitostí souvisejících se zpracováním krve a jejích složek. Osoba odpovědná za vlastní výrobu je odlišná od osoby uvedené v bodě 1.2.1. této přílohy.”.
31. V příloze č. 1 bodě 7.2. se na konci podbodu 1. doplňuje věta Při propouštění krve nebo její složky připravované během procesu validace se postupuje obdobně, v souladu s předem stanovenými akceptačními kritérii validace.”.
32. V příloze č. 1 bodě 8. podbodě 2. se za slovo přepravy” vkládají slova a vracení transfuzních přípravků za účelem následného výdeje nebo distribuce”.
33. V příloze č. 1 bodě 9. podbodě 1. písm. b) se text B” nahrazuje textem A”.
34. V příloze č. 1 bodě 9. se na konci textu závěrečné části ustanovení podbodu 1. doplňují slova  ; při kontrolách uvedených v písmenu f) se vzorky odebírají tak, aby použitý desinfekční prostředek neovlivnil výsledky vyšetření”.
10. ŘÍZENÍ ZMĚN
4. Po provedení změny se posoudí její dopad.”.
1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce
u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru
u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně”.
37. V příloze č. 3 části B bodě 1. se v řádku Přenosná spongiformní onemocnění encefalopatie (dále jen TSE”)” slova po dobu delší než 6 měsíců; podání transfuze před r. 1996 v zahraničí” nahrazují slovy po dobu delší než 12 měsíců; podání transfuze v letech 1980 až 1996 v zahraničí”.
38. V příloze č. 3 části C bodě 1. větě poslední se za slova reaktivního výsledku” vkládají slova nebo výsledku s hraničními hodnotami”.
2. V případě iniciálně reaktivního” výsledku se vyšetření vzorku opakuje dvakrát. V případě, že oba dva výsledky opakovaného vyšetření jsou negativní, interpretuje se celkový výsledek jako negativní” a odebraná krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že výsledek iniciálního vyšetření a alespoň jeden výsledek opakovaného vyšetření jsou reaktivní nebo hraniční, označí se vzorek jako opakovaně reaktivní”.”.
40. V příloze č. 4 části A v tabulce ve sloupci Přijatelné výsledky měření jakosti” v řádku Erytrocyty z aferézy, kterými se rozumí erytrocyty z odběru aferézou” se slovo specifikací” zrušuje.
41. V příloze č. 4 části A v tabulce v řádcích pH” ve sloupci Přijatelné výsledky měření jakosti” se číslo - 7,4” nahrazuje slovy nebo vyšší”.
42. V příloze č. 5 části A v prvním řádku tabulek 1. a 2., v příloze č. 5 části B v prvním řádku tabulek 1. a 2. a v příloze č. 6 v prvním řádku tabulek 1.1. a 2. se slova této vyhlášky” nahrazují slovy vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů”.
43. V příloze č. 6 se v označení tabulky text 2.1.” nahrazuje textem 1.2.”.
44. V příloze č. 6 se v prvním řádku tabulky 1.2. za text § 9 odst. 4” doplňují slova vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů”.
45. V příloze č. 6 se v pátém řádku tabulky 2. za text § 4 odst. 3” doplňují slova vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů”.
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.
Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku.”.
'); } var ajaxParams = {action: 'fulsoftGetDocument', id : id, ctx : ctx, set : 'DontWarry', coll : coll}; if (uriType == 'legal'){ var ajaxParams = {action: 'fulsoftGetDocument', id : id, ctx : ctx, set : 'DontWarry', coll : coll, uniqueid: 'OhwOuzC33qe_hFd_-jrpTjg6P35xqZySggV4epLlKqMCD-vMUnwPlw'}; } lawPageLoading = true; if (typeof(lawPageStillLoading)=='function') setTimeout(function(){lawPageStillLoading();}, 6500); jQuery.post('/searchcontent.phtml',ajaxParams,function(docdata){ lawPageLoading = false; var keepHeight = jQuery('#srch_document,#srch_document2,#srch_document3,#docContent,.tt-contents').height(); if (typeof scrollPositionAfterLoad!='undefined'){ jQuery('#srch_document,#srch_document2,#srch_document3,#docContent,.tt-contents').css('height', keepHeight); } jQuery('#srch_document,#srch_document2,#srch_document3,#docContent,.tt-contents').html(docdata); jQuery('.fulsoft-strike').show(); jQuery('.deltext').hide(); jQuery('.icon-remove').hide(); if (typeof scrollPositionAfterLoad!='undefined'){ jQuery('html, body').animate({ scrollTop: scrollPositionAfterLoad}, 10, function(){ jQuery('#srch_document,#srch_document2,#srch_document3,#docContent,.tt-contents').css('height', ''); jQuery(document.body).trigger("sticky_kit:recalc"); }); } initInlinePopups('a'); if (typeof(disableTimeVersions)=='function') disableTimeVersions(); if(typeof(showLawActionsCell)=='function'){ showLawActionsCell(jQuery('#law_identification').html()); } if (typeof(lawPageLoaded)=='function') lawPageLoaded(); }); } function lawPageStillLoading(){ if (lawPageLoading){ if (jQuery('#lawPageStillLoadingNotice').length==0){ jQuery('#lawPageLoader').after('
'); }, load: function(event, ui) { var tabKey=ui.tab.find('a').attr('rel'); if (typeof docBodyTabLoadCallbacks=='object' && typeof docBodyTabLoadCallbacks[tabKey]=='function'){ docBodyTabLoadCallbacks[tabKey]();	} }, activate: function(event, ui) { var activated=jQuery('#docBodyTabs').tabs('option', 'active'); if (activated==0){ if ('pushState' in history){ history.pushState('', document.title, window.location.pathname+window.location.search); }else{ window.location.hash=''; } }else{ window.location.hash=ui.newPanel.attr('id'); } var top=jQuery('#searchcontent').offset().top-jQuery('#head').height(); jQuery('html,body').animate({scrollTop: top}, 'fast'); } }); jQuery('#legislation_versions').load('/searchcontent.phtml',{ action : 'fulsoftGetDocumentVersions', id : 'OhwOuzC33qe_hFd_-jrpTjg6P35xqZySggV4epLlKqMCD-vMUnwPlw' },function(){ var optionsCount=0; var prevenabled=0; var nextenabled=0; var first=1; var someSelected=0; jQuery("#legislation_versions option").each(function(){ if(someSelected) prevenabled=1; if(jQuery(this).attr('selected')){ if(!first) nextenabled=1; someSelected=1; } first=0; optionsCount++; }); if(!prevenabled){ jQuery('.law-navigation .prev').addClass('disabled'); }else{ jQuery('.law-navigation .prev').removeClass('disabled'); } if(!nextenabled){ jQuery('.law-navigation .next').addClass('disabled'); }else{ jQuery('.law-navigation .next').removeClass('disabled'); } if(optionsCount>1){ jQuery('.law-navigation').show(); jQuery('.lawtreebuttons').show(); jQuery('#showlawchanges').hide(); jQuery('#hidelawchanges').show(); // if(jQuery('#hidelawchanges').css('display')=='none') jQuery('#showlawchanges').show(); } jQuery('#legislation_versions').change(function(){ document.location=GetPortalUriLink(jQuery('#legislation_versions').val())+document.location.hash; }); jQuery('.law-navigation .next').click(function(){ var previous=''; jQuery("#legislation_versions option").each(function(){ var thisVal=jQuery(this).val(); if(jQuery('#legislation_versions').val()==thisVal){ if(previous!='') document.location=GetPortalUriLink(previous)+document.location.hash; } previous=thisVal; }); }); jQuery('.law-navigation .prev').click(function(){ var useNext=0; jQuery("#legislation_versions option").each(function(){ var thisVal=jQuery(this).val(); if(useNext==1){ document.location=GetPortalUriLink(thisVal)+document.location.hash; useNext=0; } if(jQuery('#legislation_versions').val()==thisVal) useNext=1; }); }); }); jQuery('#versions-timeline-container').load('/searchcontent.phtml?action=fulsoftGetDocumentVersionsTimeline', {id : 'OhwOuzC33qe_hFd_-jrpTjg6P35xqZySggV4epLlKqMCD-vMUnwPlw', ctx: getHashParameter('ctx')}, function(){ jQuery('.lawtreebuttons').show(); if (jQuery("#versions-timeline > ul li").length>0 & jQuery('#showlawchanges').css('display')=='none' & jQuery('#hidelawchanges').css('display')=='none'){ jQuery('#showlawchanges').hide(); jQuery('#hidelawchanges').show(); } activated = 0; jQuery('#docBodyTabs').tabs({ activate: function(event,ui){ activated = jQuery('#docBodyTabs').tabs('option','active'); if (activated==0){ if ('pushState' in history){ history.pushState('', document.title, window.location.pathname+window.location.search);	}else{ window.location.hash=''; } }else{ window.location.hash=ui.newPanel.attr('id'); } fixTabsOnScroll('#docBodyTabs .ui-tabs-nav','#documentHeading','200','fixed','#documentHeading h1','#contentPartTextWithoutVersions','#docBodyTabs',activated); var top = jQuery('#searchcontent').offset().top-jQuery('#navig_bar').height();jQuery('html,body').animate({scrollTop: top}, 'fast'); } }); fixTabsOnScroll('#docBodyTabs .ui-tabs-nav','#documentHeading','200','fixed','#documentHeading h1','#contentPartTextWithoutVersions','#docBodyTabs',activated); }); if(jQuery('#hidelawchanges').css('display')!='none') jQuery('.fulsoft-strike').show(); if (typeof('initFontsize')!='undefined'){ initFontsize(); } if (typeof window.initLawChangesCell=='function'){ initLawChangesCell(); } } jQuery(function(){lawPageLoaded();}); var dontReact=0; var selectLawTreeItem=''; function lawtopdf(){ var ctx=getHashParameter('ctx'); var changes=0; if(jQuery('#hidelawchanges').css('display')!='none') changes=1; link='/searchcontent.phtml?action=lawtopdf&incl_changes='+changes+'&uri=OhwOuzC33qe_hFd_-jrpTjg6P35xqZySggV4epLlKqMCD-vMUnwPlw&ctx='+ctx; window.open(link); } function lawpageload(){ if(dontReact){ dontReact=0; return 0; } var ctx=getHashParameter('ctx'); if (ctx==''){ } if(ctx!=''){ selectLawTreeItem=currentLaw+'_ctx='+ctx; var ar=currentLaw.split("_"); var link=ar[0]+'_'+ar[1]+'_ctx='+ctx; selectLawDocument(link); } } jQuery(function(){ jQuery('.fulsoft-strike').show(); jQuery('.deltext').hide(); jQuery('.icon-remove').hide(); if (typeof(jQuery.historyInit)=='function') jQuery.historyInit(lawpageload); jQuery('#showlawchanges').click(function(){ jQuery('#hidelawchanges').show(); jQuery('#showlawchanges').hide(); law_tree.deleteChildItems(0); law_tree.loadXML(sourcefilelaw+'&showchanges=1',function(){ if (typeof ToggleAjaxHighlight!='undefined' && jQuery('#highLightHandle1').text()=='') ToggleAjaxHighlight('highLightHandle1'); jQuery('.fulsoft-strike').show(); jQuery('.deltext').hide(); jQuery('.icon-remove').hide(); if (typeof(WaitBoxOff)=='function') WaitBoxOff(); }); }); jQuery('#hidelawchanges').click(function(){ jQuery('#showlawchanges').show(); jQuery('#hidelawchanges').hide(); law_tree.deleteChildItems(0); law_tree.loadXML(sourcefilelaw+'&showchanges=0',function(){ if (typeof ToggleAjaxHighlight!='undefined' && jQuery('#highLightHandle1').text()=='') ToggleAjaxHighlight('highLightHandle1'); jQuery('.fulsoft-strike').hide(); jQuery('.deltext').show(); jQuery('.icon-remove').show(); if (typeof(WaitBoxOff)=='function') WaitBoxOff(); }); }); }); function lawUriLinksLoaded(type){ if (type==3){ jQuery('#judicalSourceSelect input').change(function(){ var enabledCheckboxesCount = jQuery('#judicalSourceSelect input:enabled').length; var checkedCheckboxesCount = jQuery('#judicalSourceSelect input:checked').length; if (enabledCheckboxesCount==checkedCheckboxesCount+1 && jQuery(this).not(':checked').length==1){ jQuery('#judicalSourceSelect input:enabled').removeAttr('checked'); jQuery(this).prop('checked',true); } jQuery('#judicalSourceSelect input').each(function(){ var sourceId = jQuery(this).attr('id'); if (jQuery(this).is(':checked')){ jQuery(this).siblings('label[for='+sourceId+']').addClass('sourceInputChecked'); jQuery('.lawUriLinks[rel=3] div.'+sourceId).show().parent('div').show(); }else{ jQuery(this).siblings('label[for='+sourceId+']').removeClass('sourceInputChecked'); jQuery('.lawUriLinks[rel=3] div.'+sourceId).hide(); jQuery('.lawUriLinks[rel=3] div.lawUriLinksCtx').each(function(){ if (jQuery(this).children(':visible').length<2){ jQuery(this).hide(); } }); } }); }); } }