Source: http://eknz.ch/
Timestamp: 2017-10-21 01:11:29
Document Index: 330507519

Matched Legal Cases: ['Art. 29', 'Art.43', 'Art. 38', 'Art. 22', 'Art 36', 'Art 40', 'Art. 38']

Auf unserer Website finden Sie News und Informationen zur Vorbereitung, Eingabe und Durchführung von Forschungsprojekten.
Bitte konsultieren Sie bereits in der Planungsphase eines Projektes unsere Website, damit Sie Änderungen rechtzeitig erfahren und die neusten Versionen der Richtlinien und Formulare verwenden können.
Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung
Ab 3 Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;
Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)
Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.
Elektronische Einreichung von Gesuchen
Elektronische Einreichung: Zwingend ab 01.01.2016
Das Web-Portal BASEC (Buisness Administration System for Ethics Committees) ist unter dem Link https://submissions.swissethics.ch zu finden. Logins zum Portal können dort bereits jetzt erstellt werden.
Das System ist weitgehend selbsterklärend und wurde bereits von vielen Personen aus Akademie, Industrie und von anderen Stakeholdern getestet.
Ab dem 1.1.2016 ist die Online-Einreichung obligatorisch und ersetzt alle bisherigen Einreichewege (Papier, CD, andere Datenträger). Aktualisierungen und Nachreichungen für schon bewilligte Projekte müssen ab dem 1.1.2016 ebenfalls über das Web-Portal eingereicht werden.
Weitere Informationen werden regelmässig über den Newsletter und auf swissethics.ch publiziert.
Antworten auf häufige Fragen bezüglich der Einführung finden sie in diesem Dokument.
Bitte beachten Sie die seit 01.01.2014 obligatorische Registrierungspflicht für klinische Versuche über das Portal des BAG (SNCTP: Swiss National Clinical Trial Portal). Weitere Informationen erhalten Sie auf der Internetseite des BAG (www.kofam.ch).