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Timestamp: 2020-03-31 14:00:43
Document Index: 333398999

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 5', '§ 2', '§ 6', '§ 8', '§ 14', '§ 299', '§ 137']

Medizinprodukte-Telegramm 11/2016
Auflage: 4.492 Exemplare
In den letzten Wochen und Monaten hat sich wieder einiges auf dem Gebiet der Medizintechnik getan, vor allem bei den Vorschriften. Bereits im Sommer sind inhaltlich verbindliche Vorschläge der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und für IVD veröffentlicht worden, welche lediglich noch formal kontrolliert und redaktionell angepasst werden müssen, so dass sie voraussichtlich im Frühjahr 2017 in endgültiger Fassung vorliegen werden. Für die Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren nach der Veröffentlichung der Verordnung, für die In-vitro-Diagnostika von fünf Jahren. Eine Umsetzung in nationales Recht ist wegen der direkten Gültigkeit der EU-Verordnungen dann zwar nicht mehr nötig, aber bestehende nationale Vorschriften müssen angepasst werden und auch nationale Ergänzungen sind möglich und auch nötig.
In Deutschland wurden schon in diesem Jahr und werden auch weiterhin die nationalen Vorschriften umfassend überarbeitet. Bereits in rechtsgültiger Form liegt die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vor. Die Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 1), der (nationalen) Medizinprodukte-Verordnung (Artikel 3) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (Artikel 4) treten bereits am 1. Januar 2017 in Kraft. Ausgenommen ist lediglich eine spezielle Regelung zur Einführung von Zertifikaten nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV, mit deren Hilfe Betreiber kontrollieren und nachweisen können, dass beauftragte Personen und Firmen die Anforderungen des § 5 Abs. 1 MPBetreibV hinsichtlich der erforderlichen Voraussetzungen wie Kenntnisse und Prüfmittel erfüllen (Artikel 2).
Änderung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Audits: Bundesministerium und Länderbehörden sind sich einig
Antikorruptionsgesetz: Nehmen ist auch nicht seliger als Geben
Aktueller Sicherheitshinweis von St. Jude Medical beim BfArM
Erstattung/G-BA: Ultraschall-Screening auf Aneurysmen sowie Elektrostimulation und Lungendenervierung
+ + + Änderung Medizinprodukte-Betreiberverordnung + + +
Neue Vorschriften für Betreiber und Anwender
Ab dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Die Begriffe Betreiber, Anwender und Gesundheitseinrichtung wurden definiert (§ 2), größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als zentralen Ansprechpartner einsetzen (§ 6) und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind (§ 8 und § 14 sowie Begründung).
a) Definition des Betreibers
Die Definition des Betreibers orientiert sich an den bisherigen praktischen Regelungen und trägt auch den unterschiedlichen möglichen Betreiberformen Rechnung. Kranken- und Pflegekassen sind nach der Begründung zur Verordnung zwar keine Betreiber von Hilfsmitteln in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld ihrer Versicherten, sie haben aber in deren Interesse die entsprechenden Pflichten in Zukunft dennoch wahrzunehmen. Die Kostenträger können aber ihrerseits die sich aus den Betreiberpflichten ergebenden Aufgaben vertraglich auf Dritte wie beispielsweise Sanitätshäuser übertragen. Während Einrichtungen nach dem Referentenentwurf noch Betreiber für mitgebrachte Patientengeräte sein sollten, sind sie dies nun nach der Begründung explizit nicht mehr.
b) Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Die/der neu eingeführte Beauftragte für die Medizinproduktesicherheit soll zentraler Ansprechpartner für die Melde- und Mitwirkungspflichten des Betreibers sein. Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen eine entsprechend sachkundige und zuverlässige zentrale Kontakt- und Koordinationsperson für die wesentlichen Aufgaben des Betreibers gegenüber Behörden, Herstellern und Vertreibern bestellen. Beispielsweise in Zusammenhang mit Risikomeldungen und korrektiven Maßnahmen muss die/der Beauftragte auch nach innen wirken. Die allermeisten Einrichtungen haben schon Strukturen zur Erfüllung ihrer Betreiber- und Anwenderpflichten eingerichtet, welche nun angepasst werden müssen.
c) Kontrollen nicht mehr im Zuständigkeitsbereich der Hersteller
Die bisherige Betreiberverordnung eröffnete Herstellern verschiedene Möglichkeiten, Umfang und Fristen von Kontrollen in ihrem Sinne zu gestalten. Solche Vorgaben durch den Hersteller sind nun definitiv nicht mehr vorgesehen. Nun ist es der Betreiber, der für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen festzulegen hat, dass entsprechende Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. Nach der neuen Regelung müssen STK bei den in der Anlage 1 aufgeführten Medizingeräten spätestens alle zwei Jahre erfolgen. Medizinproduktebücher dürfen in der „alten“ Version weitergeführt werden, wenn sie bis zum Ende des Jahres 2016 begonnen worden sind.
Ein erster einführender Artikel mit den wichtigsten Änderungen und Links zu den Drucksachen des Bundesrates und zum Verordnungstext im Bundesanzeiger ist am 14. Oktober 2016 auf Medizintechnikportal.de erschienen:
http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/aenderung-der-medizinprodukte-betreiberverordnung-zum-1-januar-2017.html
+ + + BMG-Bekanntmachung: Unangekündigte Audits + + +
Bundesministerium und Länderbehörden sind sich einig
Gesundheitsministerium und oberste Landesbehörden haben bei den umstrittenen Regelungen für die unangekündigten Audits klar Stellung gegenüber Benannten Stellen und Herstellern bezogen. Als Reaktion auf den PIP-Brustimplantateskandal hatte die Europäische Kommission bereits 2013 eine Empfehlung zu Audits und Bewertungen durch Benannte Stellen herausgegeben, deren Verbindlichkeit jedoch in Herstellerkreisen umstritten blieb und die von Benannten Stellen unterschiedlich ausgelegt wurde. Da es zwischen Herstellern und Benannten Stellen in zentralen Punkten keinen Konsens gab, haben das Bundesministerium für Gesundheit, die zuständigen Landesbehörden und die ZLG ihre gemeinsame Position vor einiger Zeit veröffentlicht. Ziel ist ein einheitliches Vorgehen aller Benannten Stellen, zunächst der deutschen, dann auch europaweit. Der Inhalt der Bekanntmachung ist inzwischen Grundlage der Arbeit der ZLG und damit für die deutschen Benannten Stellen verbindlich (BAnz AT 15.06.2016 B4).
der Umsetzung der Novellierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
der Erstellung von
Risiko- u. Prüffristenmanagementkonzepten
der Eigenherstellung von Medizinprodukten
Organisations-, Struktur- und Reinvestitionsanalysen sowie
der Bewertung der Dienstleisterqualität
+ + + Gesetz zur Bekämpfung von Korruption + + +
Nehmen ist auch nicht seliger als Geben
Kernstück des seit dem Sommer 2016 geltenden Gesetzes ist die Einführung zweier neuer Straftatbestände, der Bestechlichkeit („Nehmen") und der Bestechung („Geben") im Gesundheitswesen (§§ 299a und 299b StGB). Sie können erfüllt sein, wenn Vorteile dafür gewährt werden, dass ein Angehöriger eines Heilberufs beispielsweise bei der Verordnung von Hilfsmitteln, beim Bezug bestimmter Medizinprodukte oder bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial einen Anbieter dieser Leistungen im Wettbewerb unlauter bevorzugt. Die Straftatbestände erfassen alle Heilberufsgruppen, die für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordern (Bundesgesetzblatt 2016 Teil I Nr. 25, ausgegeben am 3. Juni 2016, S. 1254 bis 1256).
Fragen und Antworten aus einer Beratungsaktion der Ärztezeitung zum Korruptionsrisiko für Ärzte:
http://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/recht/article/913930/antikorruptionsgesetz-diese-fragen-stellten-unsere-anrufer.html#comment
+ + + Aktueller Sicherheitshinweis von St. Jude Medical + + +
Vorzeitige Batterieentladung bei Kardioverter-Defibrillatoren
Mit Schreiben vom 11. Oktober 2016 hat St. Jude Medical über das Risiko einer vorzeitigen Batterieentladung bei ICD- und CRT-D Geräten verschiedener Modelle informiert, deren Batterien vor dem 23. Mai 2015 hergestellt und die bis Oktober 2016 implantiert wurden. Von weltweit 398.740 verkauften Geräten wurden 841 Geräte wegen vorzeitiger Batterieentladung zur Analyse zurück gesendet. Dabei wurde eine Lithium-Clusterbildung in der Batterie festgestellt. Eine solche kann einen internen Kurzschluss und dadurch einen Ausfall von Funktionen (Defibrillation/Stimulation) zur Folge haben, der möglicherweise relativ kurzfristig auftreten kann. Im Zusammenhang mit dem Ausfall der Defibrillationstherapie aufgrund vorzeitiger Batterieentladung wurden zwei Todesfälle beobachtet. Der Hersteller hat Empfehlungen abgegeben, welche zwischenzeitlich von der AG Rhythmologie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie für das BfArM kommentiert wurden und vorliegen (s.u.). Abweichend von der Mitteilung des Herstellers hat die Fachgesellschaft einen Austausch bei schrittmacherabhängigen Patienten empfohlen, die durchgehend oder überwiegend einer Schrittmacherstimulation bedürfen.
Sicherheitsinformation beim BfArM
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/01/2016/8581-16_Kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=1
Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, AG1 Rhythmologie
http://dgk.org/daten/V2016_057-SJM_Lithium-Cluster-BfArM-08581_16-1.pdf
+ + + Beschluss des G-BA + + +
Ultraschall-Screening auf Aneurysmen der Bauchaorta wird Kassenleistung
Gesetzlich krankenversicherte Männer ab 65 Jahren haben künftig Anspruch auf ein einmal durchgeführtes Ultraschallscreening zur Früherkennung von Bauchaortenaneurysmen. Solche krankhaften Erweiterungen der Bauchschlagader können sehr gefährlich sein. Betroffene Patienten haben in der Regel keine Beschwerden. Eine Ruptur von solchen Aneurysmen stellt immer einen Notfall dar und erfordert eine sofortige Versorgung, da die inneren Blutungen unbehandelt innerhalb kürzester Zeit zum Tod führen.
Das Bewertungsverfahren zu dieser neuen Früherkennungsuntersuchung war auf Antrag der Patientenvertretung aufgenommen worden. Die vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse lassen die Annahme zu, dass bei etwa vier bis acht Prozent der Männer über 65 ein Bauchaortenaneurysma vorliegt. Von den Frauen dieser Altersgruppe sind nur etwa 0,5 bis 1,5 Prozent betroffen. Das nicht unbeträchtliche Operationsrisiko ist im Einzelfall gegen eine mögliche Ruptur abzuwägen. Der G-BA weist deshalb ausdrücklich darauf hin, dass eine gute Aufklärung des Patienten und eine informierte Entscheidungsfindung ausgesprochen wichtig sind. Die Versicherteninformation, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) derzeit vorbereitet, soll die ärztliche Aufklärung unterstützen und den Patienten eine informierte Entscheidung ermöglichen.
Die Details zu der neuen Früherkennungsuntersuchung regelt der G-BA in der Erstfassung der Richtlinie Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen. Unter anderem sind dort Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Durchführung der Ultraschalldiagnostik enthalten. Zudem ist eine Evaluation der Maßnahme nach drei Jahren vorgesehen. Der Beschluss wird zunächst dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt. Er tritt einen Tag nach Veröffentlichung des noch ausstehenden Beschlusses zur Versicherteninformation im Bundesanzeiger in Kraft, der voraussichtlich zum Anfang des Jahres 2017 gefasst wird.
Pressemiteilung des G-BA vom 20. Oktober 2016
https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/645/
+ + + Aktuelle Stellungnahmeverfahren des G-BA + + +
Elektrostimulation und Lungendenervierung auf Prüfstand
Im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V hat der G-BA kürzlich folgende Stellungnahmeverfahren eingeleitet:
- Elektrostimulation des peripheren Nervensystems durch ein teilimplantierbares Neurostimulationssystem bei chronischen Schmerzen
- Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Die beiden Stellungnahmeverfahren enden am 24. November 2016.
Hinweise dazu des G-BA:
Elektrostimulation des peripheren Nervensystems
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/2
Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/1
Heutzutage dringender denn je:
"Über den Tellerrand schauen" und dann "durch Vernetzung Brücken bauen"
Dies sind kurzgefaßt die satzungsmäßigen Ziele des Krankenhaus-Kommunikations-Centrums (www.kkc.info) seit 20 Jahren. Erleben Sie die interdisziplinären Treffen unserer Partner beim Expertenforum auf dem KKC-Gemeinschaftsstand auf der MEDICA in Halle 15 A05/06 am Osteingang und diskutieren Sie mit uns.
Mehr unter http://www.kkc.info/allgemein/schnell-finden-alle-aktivitaeten-medica-2016
2017 finden Sie uns auch auf dem Kongress des Westens, dem Deutschen Pflegetag, dem Controller-Tag, der CONHIT, dem Hauptstadtkongress, bei der Entscheiderfabrik und den Jahrestagungen unserer Förderpartner.
Geschäftsstelle: Lothar Wienböker, Stiftskamp 21, D-32049 Herford, Tel. (0 52 21) 88 00 61 info@kkc.info
14. bis 17. November 2016, Düsseldorf KKC - Plattform für Gesundheitsprofis auf der MEDICA 2016 Gemeinschaftsstand der Berufsverbände http://www.medica.de/cgi-bin/md_medica/lib/pub/tt.cgi/KKC_-_Plattform_f%C3%BCr_Gesundheitsprofis.html?oid=41101&lang=1&ticket=g_u_e_s_t
14. bis 17. November 2016, Düsseldorf MEDICA 2016 - Weltforum der Medizinwww.medica.de
14. bis 17. November 2016, Düsseldorf COMPAMED 2016 – High-Tech Solutions for Medical Technology www.compamed.de
14. bis 17. November 2016, Düsseldorf MEDICA EDUCATION CONFERENCE 2016 – Wissenschaft trifft Medizintechnik http://www.medica.de/cgi-bin/md_medica/lib/pub/object/downloadfile.cgi/2016_MEC_program.pdf?oid=80844&lang=1&ticket=g_u_e_s_t&src=80844%2F1
Programm (lediglich Auswahl, Änderungen vorbehalten)
Montag, 14. November 2016Am Montag, dem ersten Tag der Konferenz, liegt der Schwerpunkt auf neuen operativen Techniken in der Chirurgie. Neben Innovationen und Zukunftsvisionen werden auch aktuelle Standards operativer Methoden abwechslungsreich und kompakt vorgestellt.
09:00 Uhr bis 10:30 Uhr Visceral surgery: Workmanship or high-tech – modern surgery
10:40 bis 12:00 Uhr Visceral surgery: Surgery for engineers
14:10 Uhr bis 15:30 Uhr Cardiac Surgery: The TAVI Story: From Experimental Use to Standard Therapy in Ten Years
Der Dienstag widmet sich der Bildgebung und den Interventionellen Verfahren wie zum Beispiel der Magnetresonanztomografie, Sonografie sowie der interventionellen Schlaganfallbehandlung. Sie finden sich in der gesamten Medizin in der Diagnostik und Therapie wieder und sind ein wichtiger Bestandteil der täglichen ambulanten und stationären klinischen Patientenversorgung.
9.00 bis 10:30 Uhr Stroke - Diagnosis and interventional therapy
10:40 bis 12:00 Uhr Teleradiologie
12.30 bis 14.00 Uhr Cardiology: Innovation and developments in the treatment of cardiac valve disease with live-in-the-box cases: How will we do it?
14:10 Uhr bis 15:30 Uhr Medical technologies: Robotics in the clinical context – research and application
Unter dem Tagesschwerpunkt Innere Medizin: Zukunftstechnologien und Remote Patient Management steht der dritte Konferenztag. Was leistet Telemedizin bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes? Inwieweit können digitale Lösungen wie beispielsweise ein Fernmonitoring bei Herzinsuffizienz den Patienten helfen, einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden? Wie können „Wearables“ zur Überwachung von Krankheiten eingesetzt werden? Experten stellen sich am Mittwoch unter anderem diesen Fragen.
12:30 Uhr bis 14:00 Uhr Nephrology: Technical innovations in nephrology
14:10 Uhr bis 15:30 Uhr Intensive care medicine: Technology developments – Intensive care
Am letzten Tag der Veranstaltung konzentriert sich das wissenschaftliche Programm auf die Diagnostik in der Inneren Medizin, Labormedizin, Toxikologie und Hygiene. Die zielgerichtete Bestimmung von Laborparametern, die richtige Interpretation und die Verbindung mit den individuellen klinischen Symptomen bestimmen den Verlauf vieler Erkrankungen ganz wesentlich. Daneben sind beispielsweise gram-negative wie auch gram-positive Erreger ein allgegenwärtiges, fachübergreifendes Diskussionsthema.
der MediVision GmbH, Berchtesgadener Straße 26, 10825 Berlin,
Tel. 030 78702813, Fax 030 78702812, E-Mail medivision@t-online.de
ACHTUNG: Betriebsferien vonm 29. Oktober bis 7. November 2016
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