Source: https://www.onmeda.fr/medicament/haldol-decanoas-93263510/details.html
Timestamp: 2019-09-20 23:00:38+00:00
Document Index: 1841575

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HALDOL DECANOAS 50 mg/mL: Précautions, Grossesse,Comment ça marche, Interaction - Onmeda.fr
HALDOL DECANOAS 50 mg/mL
principes actifs: Halopéridol
Boîte de 5 Ampoules de 1 mL
16,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,35 €
Comme pour d'autres antipsychotiques, HALDOL DECANOAS a été associé à la survenue de syndrome malin des neuroleptiques, réponse idiosyncrasique caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité végétative, une altération de la conscience. L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Le traitement antipsychotique doit être immédiatement arrêté et un traitement symptomatique approprié et une surveillance régulière doivent être mis en place.
De très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et/ou d'arythmie ventriculaire ainsi que de rares cas de mort subite, ont été rapportés lors de traitement avec l'halopéridol. Ces événements peuvent survenir plus fréquemment lors de la prise de doses élevées d'halopéridol chez les patients ayant des prédispositions.
L'halopéridol prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un intervalle QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indésirables).
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Lorsque des modifications de la repolarisation (prolongation de l'intervalle QT, modifications de l'onde T ou apparition de l'onde U) apparaissent ou lorsqu'une arythmie se développe, la nécessité du traitement par l'halopéridol devra être ré-évaluée chez ces patients.
Un suivi régulier devra être mis en place et la dose d'halopéridol devra être réduite ou le traitement par l'halopéridol arrêté. Si l'allongement de l'intervalle QT ou QTc dépasse 500 msec, le traitement par l'halopéridol devra être arrêté.
Comme pour d'autres neuroleptiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou recevant des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
Une surveillance régulière de la kaliémie et de la magnésémie est recommandée en cours de traitement
Le risque d'allongement de l'intervalle QT et/ou d'arythmie ventriculaire peut être augmenté à doses élevées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage) ou en cas d'utilisation par voie parentérale. Un suivi ECG doit être réalisé en cas d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmie cardiaque maligne.
Des cas de tachycardie et d'hypotension ont également été rapportés chez certains patients.
Comme avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients au cours de traitements à long terme ou après arrêt du traitement.
Ce syndrome est principalement caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire. Ces manifestations peuvent être permanentes chez certains patients. Le syndrome peut être masqué lorsque le traitement est réintroduit, lorsque le dosage est augmenté ou lors du passage à un autre antipsychotique. Le traitement doit être arrêté dès que possible.
Comme avec tous les neuroleptiques, des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir, par exemple tremblements, rigidité, hypersialorrhée, bradykinésie, akathisie, dystonie aigüe.
Les antiparkinsoniens de type anticholinergique peuvent être prescrits si nécessaire, mais ne doivent pas être administrés en routine à titre préventif. Lorsque cette administration s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), elle doit être poursuivie après arrêt de l'halopéridol si l'excrétion de ces médicaments est plus rapide que celle de l'halopéridol afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation des symptômes extrapyramidaux.
Lors de co-administration d'halopéridol et d'anticholinergiques, en particulier d'antiparkinsoniens, il convient de surveiller une possible augmentation de la pression intraoculaire.
HALDOL DECANOAS n'est pas autorisé dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par HALDOL DECANOAS, et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique Effets indésirables).
Les patients traités par HALDOL DECANOAS, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
Avant d'instituer un traitement par HALDOL DECANOAS, il est prudent d'établir la dose quotidienne d'halopéridol par voie orale.
L'halopéridol ne doit pas être utilisé seul lorsqu'un état dépressif prédomine. Lorsqu'un état dépressif et la psychose coexistent, l'halopéridol peut être associé à des antidépresseurs.
Dans la schizophrénie, la réponse au traitement par les neuroleptiques peut être retardée.
Après arrêt brusque de fortes doses de neuroleptiques, il a été très rarement rapporté des symptômes aigus de sevrage incluant nausées, vomissements et insomnie.
Un arrêt progressif du traitement est donc recommandé.
Après arrêt du traitement, même progressif, une rechute peut être observée. La réapparition des symptômes peut ne devenir évidente que quelques semaines à quelques mois après cet arrêt.
La thyroxine peut favoriser la toxicité de l'halopéridol. Un traitement antipsychotique chez les patients présentant une hyperthyroïdie doit être utilisé avec une grande prudence et doit toujours s'accompagner d'un traitement permettant d'atteindre un état euthyroïde.
Les effets hormonaux des neuroleptiques antipsychotiques incluent une hyperprolactinémie qui peut entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une oligomenorrhée ou une aménorrhée.
De très rares cas d'hypoglycémie et de syndromes de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).ont été rapportés.
En raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique, l'halopéridol doit être utilisé avec prudence.
Affections cardiovasculaires graves
Voir rubrique « Mises en garde spéciales » Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Effets indésirables.
La thyroxine peut favoriser la survenue d'effets indésirables induits par l'halopéridol. L'halopéridol sera donc utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. La surveillance de ces patients doit être renforcée.
Epilepsie, convulsions
L'halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
Insuffisants hépatiques et/ou rénaux
L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une atteinte hépatique.
Des cas isolés d'anomalies de la fonction hépatique ou d'hépatite, le plus souvent cholestatiques, ont été rapportés avec l'halopéridol.
+ Dopaminergiques hors Parkinson (amantadine, quinagolide)
+ Médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone)
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline).
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques »)
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine, droperidol, fluphenazine, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, bepridil, cisapride, diphemanil, disopyramide, dofetilide, erythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine)
Syndrome confusionnel, hypertonie, hyper-réflexivité, avec parfois augmentation de la lithémie.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol , nébivolol)
Risque de diminution des taux plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine.
Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique pendant le traitement par la carbamazépine et après son arrêt.
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'halopéridol.
Des effets extrapyramidaux réversibles peuvent parfois être observés chez les nouveau-nés exposés à l'halopéridol à forte dose in utero au cours du dernier trimestre de la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'halopéridol est possible quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, liés à ce médicament.
Le décanoate d'halopéridol subit, sous l'action des estérases plasmatiques et tissulaires, une hydrolyse libérant l'halopéridol.
Après injection intra-musculaire, les concentrations plasmatiques maximales en halopéridol sont atteintes en 1 à 2 jours.
L'état d'équilibre est atteint au bout de 3 administrations environ, c'est-à-dire au terme du troisième mois de traitement.
L'halopéridol est lié à 90 % aux protéines plasmatiques.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VdSS) est important (7,9 ± 2,5 l/kg).
Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses, mais des écarts inter-individuels importants peuvent être observés. Les concentrations d'halopéridol considérées comme thérapeutiques sont comprises entre 4 µg/l et 20 à 25 µg/l.
L'halopéridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
L'halopéridol est fortement métabolisé au niveau du foie. Les principales voies métaboliques sont la réduction, l'hydroxylation, la N-déalkylation et la Bêta-oxydation.
Les métabolites formés sont pharmacologiquement inactifs.
La demi-vie apparente d'élimination de cette forme d'halopéridol, mesurée d'après la décroissance des concentrations plasmatiques observée pendant l'intervalle de 4 semaines qui sépare 2 injections, est de 3 semaines: cette valeur correspond en réalité à la vitesse très lente de résorption à partir du dépôt tissulaire.
L'élimination est à la fois biliaire (60 %) et urinaire (40 %), avec existence d'un cycle entérohépatique. Environ 1 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Haldol Decanoas existe aussi sous ces formes
HALDOL DECANOAS 50 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 1 mL
HALDOL DECANOAS 50 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 1 mL