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Timestamp: 2017-08-17 09:36:27+00:00
Document Index: 133765736

Matched Legal Cases: ["l'article 121", "l'article 131", "l'article 38", "l'article 38", "l'article 38", "l'article 1"]

Loi 2011-2012 : sécurité sanitaire du médicament (3/3) - Actualités du droit et de la santé ...
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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 06:55
Loi 2011-2012 : sécurité sanitaire du médicament (3/3)
Après l'analyse détaillée des titres 1 - Liens d'intérêts et 2 - Gouvernance des produits de santé puis du titre III sur le médicament à usage humain, voici le détail des derniers articles de cette loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 sur la sécurité sanitaire du médicament.
Le titre 4 de cette loi a trait aux dispositifs médicaux.
La publicité pour ces dispositifs est définie comme "toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs [et] définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé. Elle ne peut être ni trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique" avec une peine de deux ans d'emprisonnement et 30 000 € d'amende en cas de violation par une industrie.
Les dates d'entrée en vigueur de cette loi sont pour la plupart au plus au 1er août 2012. Une mesure de protection contre toute discrimination est mise en place pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produit.
Voici la fin du texte intégral (voir ici le reste) :
Article 34 I. ― Le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :
« Chapitre III « Publicité
« Art. L. 5213-1. - I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« Art. L. 5213-2. - La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3.
« Art. L. 5213-3. - Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. L. 5213-4. - La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5213-5. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5213-6. - Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L. 5134-1 et L. 5134-2.
« Art. L. 5213-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
« Art. L. 5461-6. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser ou diffuser :
« Art. L. 5461-7. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent chapitre encourent également les peines complémentaires suivantes :
« Art. L. 5461-8. - Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code :
« Art. L. 5223-1. - I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« Art. L. 5223-4. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5223-5. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
Article 35 Après l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-2 ainsi rédigé :
Article 36 I. ― Le chapitre II du titre VI du livre Ier du même code est complété par un article L. 162-1-20 ainsi rédigé :
Article 37 La sous-section 1 de la section 1 du chapitre V du titre VI du livre Ier du même code est complétée par des articles L. 165-11 à L. 165-13 ainsi rédigés :
Article 38 I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
Article 39 Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
Article 40 Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
Article 41 I. ― Le II de l'article 1er prend effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
Article 42 Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
Article 43 Après l'article L. 5312-4 du même code, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé :
Article 44 Le III de l'article L. 5134-1 du même code est ainsi modifié :
Article 45 I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. »
Article 46 Le premier alinéa de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
Article 47 Après l'article L. 5124-17 du même code, sont insérés des articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés :
Article 48 A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6325-1 du même code, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : « , d'un chirurgien-dentiste ».