Source: http://www.senat.fr/cra/s20111026/s20111026_6.html
Timestamp: 2018-01-24 02:24:54+00:00
Document Index: 179324182

Matched Legal Cases: ["l'article 4", 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', "l'article 8", 'arrêt ', "l'article 8", "l'article 9", "l'article 10", "l'article 1386", 'arrêt ', "l'article 1386"]

Sénat - Compte rendu analytique officiel du 26 octobre 2011
Compte rendu analytique officiel du 26 octobre 2011
Sécurité du médicament (Procédure accélérée - Suite)
M. le président. - Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
M. le président. - Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus au vote sur l'amendement n°16rectifié.
L'amendement n°17 rectifié n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°30 rectifié.
L'amendement n°98 est adopté.
M. le président. - Amendement n°26 rectifié, présenté par M. Barbier, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade, Alfonsi, Collin et Tropeano.
, au delà d'un seuil fixé par décret,
Amendement n°27 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard et Alfonsi, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Plancade, Tropeano et Collin.
d'une valeur au moins égale à dix euros ou dès lors que leur montant cumulé dépasse cent euros par an,
M. Gilbert Barbier. - Ces deux amendements concernent l'alinéa 13. Le premier rétablit la rédaction de l'Assemblée nationale. L'amendement n°27 va plus loin en reprenant l'idée d'un seuil présenté dans le Sunshine Act. Évitons de rendre obligatoire la déclaration de tout petits cadeaux.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'avis est défavorable aux amendements n°s26 rectifié et 27 rectifié. Nous sommes opposés à l'idée d'un seuil non fixé qui crée une incertitude.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Toute somme doit être déclarée. Donc rejet de l'amendement n°27 rectifié. Un décret fixerait la valeur unitaire à un euro.
Mme Catherine Génisson. - Comme pour les primaires ! (Rires)
Mme Gisèle Printz. - Qui vole un oeuf vole un boeuf.
M. Ronan Kerdraon. - Nous sommes contre l'amendement.
L'amendement n°26 rectifié n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°27 rectifié.
M. le président. - Amendement n°28 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade et Tropeano.
Sont identifiés dans les déclarations les types d'activité auxquels correspondent les avantages ou rémunérations.
M. Gilbert Barbier. - Dans son rapport d'avril 2011, l'Igas suggère d'identifier dans les versements déclarés par les laboratoires, les types d'activités financées. Dans la mesure où ces informations seront accessibles au public, il convient d'être précis, afin de ne pas alimenter la suspicion.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement est satisfait par le texte de la commission, qui prévoit la publication des conventions.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Je n'ai rien à ajouter.
M. le président. - Amendement n°29 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Mézard, Mmes Laborde et Escoffier et MM. Collin, Plancade et Tropeano.
M. Gilbert Barbier. - Concernant le portail internet, il n'est pas souhaitable d'entrer dans de tels détails.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Tel n'est pas notre avis : rejet.
M. Ronan Kerdraon. - Vous comprendrez que nous soyons contre : l'alinéa 14 est issu d'un amendement socialiste à l'Assemblée nationale.
M. le président. - Amendement n°31 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Mézard, Alfonsi, Collin, Plancade et Tropeano.
...° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :
« Toutes conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent ou lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, au conseil national de l'ordre compétent. »
M. Gilbert Barbier. - Cet amendement étend le contrôle ordinal à l'ensemble des conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises assurant des prestations.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'avis est favorable, car c'est déjà une pratique du Conseil de l'ordre.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Une pratique ? C'est du domaine réglementaire ! Rejet. (Rires)
M. le président. - Amendement n°74, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
Mme Aline Archimbaud. - Pour passer des bonnes intentions aux actes, il faut supprimer l'adverbe « sciemment ». À défaut, l'obligation de déclaration restera lettre morte.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Il n'est point de délit sans intention de le commettre, dit le code pénal. D'où l'avis favorable de la commission.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Les notions de bonne foi et d'omission volontaire ont un sens en droit : rejet.
M. Ronan Kerdraon. - Nul n'est censé ignorer la loi. Nous voterons pour.
Mme Isabelle Pasquet. - Nous soutenons cet amendement, proche de celui que nous avions déposé en commission. En matière de prévention des conflits d'intérêt, nous avons une obligation de résultat. Souvenez-vous de l'affaire de la grippe A H1N1 et des recommandations de la HAS sur le diabète. La réactualisation de la déclaration est indispensable.
L'amendement n°74 est adopté.
M. le président. - Amendement n°76, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises
Fait l'objet d'une pénalité ne pouvant être supérieure à plus de 10 % du chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France le fait pour une entreprise
Mme Aline Archimbaud. - Cet article institue des sanctions pénales insuffisantes pour les entreprises. Le montant de 45 000 euros est important pour une PME, trop faible pour les grands laboratoires. Nous proposons d'ajuster la pénalité au chiffre d'affaires de l'entreprise.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je comprends votre intention, mais le juge a toute latitude pour adapter les sanctions : sagesse positive.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable.
Mme Nathalie Goulet. - Monsieur le ministre, 45 000 euros est un plafond par infraction constatée ou par entreprise ? C'est à préciser.
M. Ronan Kerdraon. - À chacun selon ses moyens... Le groupe socialiste votera l'amendement n°76.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est clair : nous fixons un plafond ; que ce soit 45 000 euros ou 10 % du chiffre d'affaires, le juge peut fixer un montant plus faible.
M. le président. - Amendement n°48, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
d'omettre
M. Jean-Louis Lorrain. - Il faut sanctionner les seules omissions volontaires.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avis défavorable par cohérence avec notre avis sur l'amendement n°74.
L'amendement n°48, accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°108, présenté par le Gouvernement.
Agence française de sécurité des produits de santé
II. - Procéder au même remplacement dans tout le texte.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Cohérence.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Cet amendement n'est pas purement formel. « National » a un sens dans un contexte européen et « produit de santé » inclut le médicament...
Mme Catherine Génisson. - Monsieur le ministre, l'Agence sera-t-elle compétente pour les produits de santé autres que le médicament ?
M. Xavier Bertrand, ministre. - Oui.
M. le président. - Amendement n°99, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.
À l'avant-dernière phrase du 2° de l'article L. 1121-1
À l'antepénultième phrase, deux fois, du 2° de l'article L. 1121-1
2° Supprimer la référence :
à l'article L. 5241-3,
3° Avant la référence :
L. 5421-4
L. 5421-3,
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Rectification d'erreurs de référence.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Par cohérence (sourires), favorable.
L'amendement n°99 est adopté.
M. le président. - Amendement n°100, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.
huitième alinéa
neuvième alinéa
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Idem.
L'amendement n°100, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°5, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
Après l'alinéa 34
« 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'utilisations hors autorisation de mise sur le marché, de s'abstenir de les signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Mme Laurence Cohen. - Pour bénéficier d'une AMM, l'exploitant doit faire la démonstration d'un rapport acceptable bénéfice/risque.
Dans les faits, la prescription hors AMM représente entre 10 % et 20 % des prescriptions. Cela peut être très dangereux. J'en veux pour preuve le Médiator : les études n'avaient pas porté sur son utilisation comme coupe-faim. Il faut donc prévoir une procédure de réactualisation de l'AMM pour prendre en compte les utilisations hors AMM.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Un peu excessif, mais l'objectif est louable. Sagesse positive.
M. le président. - Amendement n°94, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
« 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public, ainsi que de ne pas assurer l'approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l'article L. 5124-17-2 ;
« 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui lui incombe, en application de l'article L. 5124-6.
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement est présenté par coordination avec l'amendement n°68, qui prévoit des sanctions.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Favorable.
Mme Catherine Génisson. - Favorable, mais j'aimerais que nous ayons les mêmes exigences envers tous les professionnels de santé...
L'amendement n°94 est adopté.
« 12° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de diffuser une publicité sans avoir sollicité l'autorisation préalable dans les conditions définies à l'article L. 5223-3.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Amendement de cohérence.
L'amendement n°103, accepté par la commission, est adopté.
M. le président. - Amendement n°77, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
Mme Aline Archimbaud. - L'objectif est de laisser à l'Agence davantage de latitude dans la fixation de l'astreinte journalière à l'encontre des auteurs d'un manquement mentionné à l'article L. 5421-8, en augmentant son montant maximal.
L'amendement n°77, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet article 4 est fondamental : la nouvelle agence aura de véritables pouvoirs de contrôle et de sanction. En outre, le comité stratégique traduit le retour du politique dans le champ sanitaire. Il fallait souligner cette évolution. C'est une façon de souhaiter bon vent à cette nouvelle structure !
L'article 4 bis A est adopté.
M. le président. - Amendement n°101, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.
L'amendement rédactionnel n°101, accepté par le Gouvernement, est adopté, ainsi que l'article 4 bis modifié.
M. le président. - Amendement n°32, présenté par M. Barbier.
M. Gilbert Barbier. - Le texte initial prévoyait un député et un sénateur au sein du conseil d'administration de la nouvelle Agence. L'Assemblée nationale a triplé ces chiffres. Cela pose un problème parce que les représentants de l'État disposent déjà de la moitié des droits de vote : la présence des parlementaires n'est pas nécessaire, d'autant que le Parlement dispose d'un droit de contrôle sur les agences.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Nous ne partageons pas cette vision déviante. Le Parlement pourra mieux suivre les travaux de l'Agence. Rejet.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Sagesse car je ne m'exprimerai pas sur un point qui concerne la représentation nationale. Néanmoins, si j'étais parlementaire, je voterais contre. J'ai demandé une représentation politique au conseil d'administration. Il faut assumer la responsabilité politique des ministres et des parlementaires.
Mme Nathalie Goulet. - Nous aurions six parlementaires sur vingt membres : cela fait beaucoup.
« 6° Des représentants d'associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;
M. Xavier Bertrand, ministre. - Amendement de cohérence avec ce que j'ai dit tout à l'heure sur les associations.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les associations de victimes n'ont aucun lien d'intérêt avec les laboratoires. Rejet.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Vraiment dommage !
L'amendement n°104 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°6, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC-SPG.
ainsi que des conclusions des groupes de travail
Mme Laurence Cohen. - Amendement de coordination.
L'amendement n°6, accepté par la commission mais repoussé par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°43, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
« Art. L. 161-40-1. - Une base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements est mise en oeuvre par le ministre chargé de la santé, en lien avec la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et les caisses d'assurance maladie. Cette base sert de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé.
« Un décret fixe les conditions d'application du présent article et notamment les conditions dans lesquelles cette base de données est rendue accessible au public. »
M. Jean-Louis Lorrain. - Pour qu'elle puisse être considérée comme indépendante et fiable par les utilisateurs, cette base doit être mise en oeuvre par le ministère chargé de la santé. En confiant la mise en oeuvre à la HAS, l'information pourrait avoir une connotation médico-économique.
Par ailleurs, la HAS ne peut mettre en oeuvre une base qui devra être conforme à une charte de qualité dont elle-même assure le suivi. Elle serait alors « juge et partie ».
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - En décembre 2008, Mme Bachelot annonçait la création de la base. Trois ans après, nous attendons toujours. Nous faisons davantage confiance à la HAS.
M. Xavier Bertrand, ministre. - C'est à la HAS de lancer cette base. Retrait au profit d'un amendement du Gouvernement.
M. le président. - Amendement n°58, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
dès que des signalements d'effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou
M. Jean-Louis Lorrain. - Il n'est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d'études au titulaire de l'AMM. Ces études doivent être demandées au cas par cas, lorsque la situation exige des données supplémentaires sur le médicament. D'où le I, conforme à la directive européenne « pharmacovigilance ».
Le point II supprime l'obligation de réaliser des études post-autorisation au moindre signalement d'effets indésirables, une exigence non conforme à la directive européenne relative à la pharmacovigilance.
Le point III supprime l'obligation pour le titulaire de réaliser systématiquement des études post-autorisation après délivrance de l'AMM en comparaison avec les autres traitements disponibles lorsqu'ils existent. Les études post-autorisation ne sont pas nécessairement comparatives, cela dépend de la question posée.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Espérons que l'Agence sera proactive. Mais il faut prévoir le plus haut niveau de sécurité. D'où la nécessaire comparaison avec les principes actifs.
M. le président. - Amendement n°7, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
y compris dans le cadre d'une utilisation autre que celle ayant fait l'objet de l'autorisation visée à l'article L. 5121-8
Mme Isabelle Pasquet. - Il est nécessaire de réaliser de nouvelles études dès lors que certains médicaments sont prescrits en dehors de l'AMM. Je vous renvoie à l'affaire du Médiator. Le directeur de la revue Prescrire, lors des auditions, a bien expliqué l'intérêt de cette utilisation, par exemple de l'aspirine pour les troubles vasculaires, mais c'est une pratique à encadrer comme l'a souligné le groupe de travail n° III des assises du médicament. Monsieur le ministre, vous-même avez déclaré que le doute doit toujours profiter aux patients...
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je comprends l'intention des auteurs de l'amendement, mais il n'est pas adapté à toutes les situations : dans la plupart des cas les effets secondaires sont identiques, quelle que soit l'utilisation. Sagesse.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable à cette disposition satisfaite par les plans de gestion des risques.
M. le président. - Amendement n°8, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
« 3° un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par décret. »
Mme Laurence Cohen. - Un médicament peut être introduit ou maintenu sur le marché si et seulement si sa balance bénéfices-risques reste positive. Pour autant, l'autorisation ne doit pas être un blanc-seing. Il faut responsabiliser le producteur en l'associant aux dépenses liées aux risques induits par la prise du médicament. Le producteur continue à engranger des bénéfices. Il doit être solidaire des dépenses engagées.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avis favorable, malgré les obstacles pratiques.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Avis défavorable à cet amendement satisfait par le plan de gestion des risques.
M. le président. - Amendement n°9, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
« La suspension, le retrait ou la modification prévue dans le cas visé au 1° entraîne systématiquement la réalisation d'une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret. »
M. Dominique Watrin. - L'alinéa 3 de cet article dispose que l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dès lors que le médicament est nocif.
Nous voulons compléter ce dispositif en imposant des études rétrospectives lorsque le médicament est nocif. La mission commune d'information a plaidé pour une politique active, ce qui suppose de donner le moyen aux autorités scientifiques de mesurer cette nocivité et de connaître le nombre de personnes concernées.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La rédaction est plus précise : favorable.
L'amendement n°9, repoussé par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°14 rectifié bis, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
« En application du principe de précaution, le décret en Conseil d'État mentionné au quatrième alinéa fixe également les conditions dans lesquelles des données nouvelles suscitant un doute sérieux sur la sécurité ou l'équilibre entre les bénéfices et les risques d'un médicament dont le service médical rendu n'est pas majeur ou important peuvent motiver la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament notamment en ce qui concerne la proportionnalité de la preuve à apporter concernant sa sécurité ou sa dangerosité. »
Mme Isabelle Pasquet. - Le doute doit profiter aux patients. L'agence en charge de la sécurité sanitaire doit donc disposer des moyens matériels et juridiques de ses responsabilités.
D'où notre amendement, conforme à la huitième recommandation de la mission, adoptée à l'unanimité, tendant à retirer l'AMM des produits suspectés nocifs. Cette disposition est conforme à l'arrêt rendu le 26 novembre 2002 par le Tribunal de Luxembourg, ce qui autorise à appliquer le principe de précaution en cas de simple doute.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Cet amendement est conforme à vos intentions, monsieur le ministre, puisque le simple doute sur l'innocuité du médicament profite aux patients, non aux laboratoires.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Avis défavorable.
M. Ronan Kerdraon. - Nous voterons cet enrichissement du texte.
L'amendement n°14 rectifié bis est adopté.
M. le président. - Amendement n°59, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
tout arrêt de commercialisation,
« Art. L. 5121-9-3. -
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9,
« Art. L. 5121-9-4. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la commercialisation d'un médicament dans un autre État que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation. »
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement vise à transposer la directive relative à la pharmacovigilance.
L'évaluation en continu du rapport bénéfice/risque ne peut être dissociée de la demande d'information sur les risques adressée au titulaire de l'AMM. Par ailleurs, l'amendement rétablit la rédaction de l'alinéa 4 de l'article 8, voté par l'Assemblée nationale, qui tend à obliger le titulaire de l'AMM à informer l'agence de l'arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable à cet amendement qui enfonce des portes ouvertes.
M. Xavier Bertrand, ministre, rapporteur. - Sans cet amendement, rien ne garantit qu'il y aura un « après Médiator ». Servier a retiré cette spécialité en Espagne et en Italie, sans informer les autorités françaises, prétendument pour des raisons de commercialisation...
M. Jean-Louis Lorrain. - Quelle légèreté gravissime du rapporteur !
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Je ne comprends pas l'opposition du rapporteur à une position de bon sens, recommandée par la mission.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement est satisfait par le texte de la commission en son article 8.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Non ! Il manque le motif !
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - La rédaction de l'article 8 par la commission vise tous les motifs.
M. Xavier Bertrand, ministre. - L'amendement apporte une précision complémentaire, sans porter atteinte au texte. Cela vaut la peine de savoir qu'un produit est retiré, comme l'avait prétendu Servier, « pour des raisons commerciales ».
L'amendement n°59 est adopté.
M. le président. - Amendement n°33 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, MM. Mézard et Collin, Mme Laborde et MM. Alfonsi, Plancade et Tropeano.
des stratégies thérapeutiques lorsqu'elles sont pratiquées depuis au moins trois ans pour la ou les mêmes pathologies.
M. Gilbert Barbier. - Cet amendement de bon sens élimine les stratégies thérapeutiques trop récentes pour servir de comparaison. Il a fallu des années pour s'apercevoir que le Distilbène ou le Médiator, par exemple, étaient dangereux.
M. le président. - Amendement n°44, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
des stratégies thérapeutiques lorsqu'elles existent, dans des conditions et des limites définies par décret en Conseil d'État
M. Jean-Louis Lorrain. - Il faut comparer le médicament avec des stratégies thérapeutiques, non aux seuls médicaments. En outre, l'article 9 bis introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut pas présenter d'étude comparative. À titre d'exemple, un médicament innovant arrivant sur le marché peu de temps après son comparateur, on ne peut matériellement pas prévoir un développement comparatif.
Afin d'éviter que cette disposition protectrice ne se retourne contre les patients, il est proposé d'en préciser les conditions d'application par décret en Conseil d'État.
M. le président. - Amendement n°70, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
contre comparateurs actifs
présentant le meilleur niveau de service médical rendu
Mme Isabelle Pasquet. - L'article 9 bis est l'une des principales avancées du texte, d'autant que les AMM sont principalement délivrées au niveau européen. Mais les autorités nationales peuvent agir au moment de la demande de remboursement. Nous proposons ici une précision qui évitera de laisser aux laboratoires le choix du médicament comparatif : celui-ci doit être celui qui présente le meilleur SMR ou la meilleure amélioration de celui-ci.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission est défavorable à l'amendement n°33 rectifié, comme à l'amendement n°44 : la commission de la transparence tient déjà compte des thérapies non médicamenteuses.
Défavorable de même au n°70 : qui va décider quel comparatif présente le meilleur service médical rendu ?
M. Xavier Bertrand, ministre. - Rejet de l'amendement n°33 rectifié. Avis favorable à l'amendement n°44 mais pas à l'amendement n°70 : pour les maladies orphelines, il n'y a pas de comparateur.
Mme Isabelle Pasquet. - L'objection tirée des maladies orphelines ne vaut pas : le problème existe aujourd'hui.
Mme Catherine Génisson. - Si les mots « lorsqu'il en existe » sont maintenus, l'amendement n°70 peut être accepté.
Mme Isabelle Pasquet. - Nous rectifions l'amendement n°70 en ce sens.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'avis reste défavorable : le texte de la commission est suffisant.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Sagesse. (Sourires)
L'amendement n°70 rectifié est adopté.
M. Ronan Kerdraon. - L'article 9 bis marque un progrès incontestable ; les autorités nationales peuvent en effet agir au moment de la demande de remboursement. On sait qu'un médicament qui n'est pas remboursé ne résiste pas sur le marché. Que le Médiator ait été remboursé à 65 % jusqu'à son retrait est révoltant.
Quelque 37 % des médicaments ont un meilleur SMR que le placebo, mais moindre que d'autres produits présents antérieurement sur le marché. La comparaison contre médicaments existants est encore trop rare. Le nouveau dispositif n'est guère contraignant pour les laboratoires. Reste à convaincre les autorités européennes de la nécessité d'imposer des essais comparatifs avant AMM.
M. le président. - Amendement n°65, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
L'avant-dernier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les commissions spécialisées mentionnées à l'article L. 161-41 précité, autres que celles créées par la Haute Autorité de santé, remettent chaque année au Parlement un rapport d'activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en oeuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie. »
M. Jean-Louis Lorrain. - Préalablement à leur admission au remboursement par l'assurance maladie, les produits de santé font l'objet d'une évaluation scientifique conduite par des commissions spécialisées de la Haute autorité de santé, qui chacune se forge néanmoins sa « doctrine » propre. La rendre publique et l'expliciter conduira les industriels à se conformer, dès le développement de leurs produits, aux exigences requises en France pour justifier leur prise en charge par la collectivité.
Dans un souci de transparence et de prévisibilité, il est proposé que cette doctrine soit une composante du rapport d'activité annuel que les commissions remettront désormais au Parlement.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Sagesse.
L'amendement n'est pas sans intérêt, mais ces éléments pourraient figurer dans le rapport de la HAS.
L'amendement n°65, accepté par le Gouvernement, est adopté et devient article additionnel.
L'article 10 est adopté, de même que l'article 10 bis.
M. le président. - Amendement n°66 rectifié, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
« Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies, et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
M. Jean-Louis Lorrain. - Les modalités d'établissement des recommandations temporaires d'utilisation seront fixées par décret en Conseil d'État, qui devra prendre en considération les spécificités des maladies rares, et prévoir notamment l'implication des centres de référence.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avis favorable dès lors que l'amendement a été rectifié comme nous le demandions.
L'amendement n°66 rectifié, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°42, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
Compléter cet alinéa par les mots et les phrases :
ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l'absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité.
M. Jean-Louis Lorrain. - Lorsque la spécialité ne dispose pas d'une dénomination commune internationale, le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou la dénomination commune usuelle. Les principes actifs de la spécialité doivent figurer sur l'ordonnance. L'amendement rétablit en outre la possibilité pour le prescripteur de mentionner sur l'ordonnance la dénomination dite « de fantaisie » de la spécialité, qui peut faciliter sa lecture par les patients.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avis défavorable : nous ne voulons plus de prescription mentionnant le nom commercial ; la DCI est suffisante dans la grande majorité des cas. Le dialogue avec le médecin ou le pharmacien sera l'occasion de faire prendre conscience au patient qu'un médicament est composé de substances actives et n'est pas un produit comme les autres. Ce devrait déjà être le cas pour les génériques...
L'amendement n°42, accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°10, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
Au troisième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, après le mot : « prescription », sont insérés les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ».
Mme Laurence Cohen. - Cet article du code impose la délivrance du générique par le pharmacien, sauf mention « non substituable » ajoutée par le médecin. D'après une enquête de l'Uspo menée en août 2010, 85 % des 3 800 pharmaciens interrogés ont déclaré être confrontés à une augmentation de cette mention. Les manoeuvres des industriels et les pratiques de la visite médicale mettent en péril la délivrance des génériques. Il faut y mettre fin.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Loin du texte, mais l'intention est bonne : sagesse.
L'amendement n°10, accepté par le Gouvernement, est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement n°49, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
Alinéas 4 à 7 :
« II. - En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'État. »
M. Jean-Louis Lorrain. - Le texte de la commission dispose que la sanction financière du CEPS doit prendre la forme d'une baisse de prix, et non plus d'une pénalité. Si l'impact financier est identique pour les laboratoires, des « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs, car les prix pourraient fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS. Elles pourraient même s'avérer contreproductives en faisant apparaître, en raison d'une sanction, un médicament comme moins coûteux pour la collectivité.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pourquoi les malades s'inquiéteraient-ils d'une baisse des prix ? Avis défavorable.
M. Dominique Watrin. - Le groupe CRC votera contre cet amendement qui tend à opérer un retour sur une disposition votée par la commission à notre initiative. Surtout, sur le plan économique, la remise actuelle ne profite qu'à l'Acoss, alors que mutuelles et patients payent aussi les médicaments.
C'est pourquoi nous avions proposé de remplacer les remises par la baisse des prix, dont un second avantage est d'informer le public sur le non-respect par l'exploitant de ses obligations.
M. Jean-Louis Lorrain. - Nous sommes dans une situation aberrante : il sera impossible de distinguer une baisse des prix motivée par des raisons économiques et celle due à une sanction.
L'amendement n°49 est adopté.
M. le président. - Amendement n°67, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
... - Après la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
... - À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.
Un décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens fixe les conditions d'application de cette expérimentation et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.
M. Jean-Louis Lorrain. - Nous proposons de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements médico-sociaux de pouvoir consulter et alimenter le dossier pharmaceutique des patients qui le souhaitent.
Ensuite, afin d'améliorer la continuité et la coordination des soins des patients hospitalisés, il est proposé une expérimentation permettant aux médecins prenant en charge ces patients de consulter leur dossier pharmaceutique, avec leur consentement. Cette expérimentation visera à évaluer, à horizon de six mois, l'usage par les médecins hospitaliers des données disponibles dans le dossier pharmaceutique qui ont vocation à être intégrées au sein du dossier médical personnel (DMP).
Un décret définira les modalités de l'expérimentation en limitant la faculté de consultation aux médecins urgentistes, anesthésistes et gériatres.
M. le président. - Amendement n°89, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe socialiste, apparentés et groupe Europe écologie les Verts rattaché.
« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent utiliser ce dossier. »
Mme Aline Archimbaud. - La loi a créé le dossier pharmaceutique pour favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients. Nous proposons de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur d'accéder à ce dossier et de l'alimenter. Le partage de l'information avec les pharmaciens d'officine est souhaitable.
M. le président. - Amendement n°90, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe socialiste, apparentés et groupe Europe écologie les Verts rattaché.
... - À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.
Mme Aline Archimbaud. - Nous proposons une expérimentation permettant aux médecins de consulter le dossier pharmaceutique d'un patient avec son consentement.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n°67 est un cavalier, mais il peut favoriser le développement du dossier pharmaceutique et donc du DMP : avis favorable. Les amendements n°s89 et 90 sont analogues.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Avis favorable à l'amendement n°67 ; s'il est adopté, les deux autres tomberont.
Mme Catherine Génisson. - Nous soutenons l'amendement n°67 mais ne souhaitons pas que l'expérimentation ait lieu particulièrement dans les régions qui expérimentent le DMP -au contraire.
Les amendements n°s89 et 90 deviennent sans objet.
L'article 14 bis, modifié, est adopté.
M. le président. - Amendement n°64, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
I. - L'article L. 5123-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa. »
II. - À titre expérimental, du 1er avril 2012 jusqu'au 31 décembre 2013, un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché peut, passée la date à laquelle l'autorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date à laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a cessé de délivrer lesdites autorisations, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les collectivités publiques jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou sur la liste mentionnée aux premier ou deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et au plus tard sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
M. Jean-Louis Lorrain. - Le premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique est modifié pour que les médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) puissent être achetés, utilisés et pris en charge par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Le dispositif d'ATU avec demande d'AMM vise à prévenir toute rupture de traitement et à garantir l'égalité entre patients pendant la période nécessaire à l'instruction de la demande de prise en charge par l'assurance maladie du médicament au titre de son AMM. Ce dispositif, déjà mis en place par une circulaire du 11 avril 2007 doit être doté d'une assise législative. À défaut de dépôt d'une demande d'inscription du médicament sur l'une de ces listes dans le mois suivant l'octroi de l'AMM, ces dispositions cessent de s'appliquer.
Un bilan de l'expérimentation sera présenté au Parlement dans le cadre de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Si j'ai bien compris, l'idée est de prendre en charge les patients entre la fin d'une ATU et une AMM. L'amendement pointe une difficulté réelle, mais l'expérimentation semble assez lourde... Sagesse. Qu'en pense le Gouvernement ?
L'amendement n°64 est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement n°15 rectifié bis, présenté par Mme Debré, MM. Milon, Lorrain et Gilles, Mmes Cayeux et Bouchart, MM. Cardoux, Pinton et Laménie, Mmes Bruguière, Hummel, Jouanno, Giudicelli et Deroche, M. Fontaine, Mme Procaccia, M. Gournac, Mme Kammermann et MM. Dériot et Savary.
Le Titre II du Livre III de la Sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé :
« Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soin mobiles du service de santé des armées
« Article L. 6326-1 - Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-9. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nécessaires à leurs soins.
« Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8. »
« Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'État. »
M. Alain Milon. - Cet amendement permet aux centres médicaux du service de santé des armées et à leurs équipes mobiles de dispenser les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à leurs soins, y compris en l'absence de pharmaciens. Le même dispositif existe pour certaines associations d'aide aux personnes en grande précarité.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est un cavalier. Sagesse, cependant.
L'amendement n°15 rectifié bis, accepté par le Gouvernement, est adopté et devient un article additionnel.
Mme Aline Archimbaud. - L'ATU permet à certains patients de bénéficier d'un traitement disponible mais n'ayant pas encore d'AMM ou ne l'ayant plus. C'est le cas de nombreux traitements contre les infections par VIH. Entre 2000 et 2009, selon une étude publiée dans la revue Lancet, le dispositif d'ATU a permis de multiplier par trois le nombre de patients chez lesquels la charge virale est devenue indétectable. Il est bien sûr impératif d'éviter son détournement : nous proposerons divers amendements pour que le renforcement de la sécurité sanitaire ne soit pas obtenu au détriment des malades.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je veux expliciter la position de la commission. Le sujet est extrêmement sensible. Nous voulons d'un côté éviter tout contournement par les laboratoires de la procédure d'AMM et de fixation des prix ; de l'autre, faire en sorte que les patients aient accès aux soins le plus rapidement possible.
Le texte distingue les ATU de cohorte, première étape vers l'AMM, et les ATU nominatives dérogatoires. Pour ces dernières, nous n'avons pas restreint le dispositif de l'Assemblée nationale : aucun patient ne sera privé de traitement.
M. le président. - Amendement n°50, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
pour une durée d'un an éventuellement renouvelable deux fois
pour une durée limitée, éventuellement renouvelable
« III. - Une demande au titre du b du I n'est recevable que si le médicament a également fait l'objet, dans l'indication thérapeutique sollicitée, d'une demande au titre du a du même I ou s'il a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121 - 8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou si le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer dans un délai déterminé l'une des trois demandes précitées ou, à défaut, si des essais cliniques sont conduits en France sur le médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ou si une demande d'autorisation d'essai clinique a été déposée en France. »
III. - Alinéas 7 à 9 et 17
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement supprime la limitation de la durée des ATU à un an renouvelable deux fois pour éviter toute interruption de traitement dommageable pour des maladies chroniques. Il rétablit en outre la possibilité pour l'Agence d'accorder une ATU nominative si le laboratoire s'engage à déposer, dans un délai déterminé, une demande d'ATU de cohorte ou une demande d'AMM, afin de ne pas interdire l'accès des patients souffrant de maladies rares ou graves à des thérapeutiques indispensables.
Il supprime enfin la possibilité pour l'Agence de subordonner l'octroi d'une ATU dérogatoire à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'information. Un suivi des patients par les prescripteurs existe déjà.
M. le président. - Amendement n°79, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
, pour l'indication thérapeutique sollicitée,
Mme Aline Archimbaud. - L'article 15 dispose que pour qu'un patient puisse disposer d'une ATU nominative protocolisée, une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM doit avoir été déposée « dans l'indication thérapeutique sollicitée ». Or, pour des considérations de marché, la firme pharmaceutique peut avoir intérêt à développer une molécule dans une indication particulière. C'est dire que nous sommes confrontés au choix entre des impératifs de santé publique et des intérêts de marché. La restriction apportée par le projet de loi pourrait conduire à laisser l'accès au traitement au bon vouloir des industriels.
M. le président. - Amendement n°71, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
l'indication thérapeutique sollicitée
ou pour une pathologie identique
Mme Laurence Cohen. - Le médicament n'est pas un produit comme un autre. La mention « indication thérapeutique sollicitée » est utile pour encadrer la délivrance des ATU, mais ne doit pas faire obstacle à l'accès des malades aux soins.
Pour ne prendre que l'exemple du VIH, la grande majorité des antirétroviraux sont développés pour une indication thérapeutique relative au traitement du VIH1. Si la rédaction actuelle était maintenue, les patients atteints d'un VIH2 ou d'un VIHC pourraient ne pas bénéficier d'un traitement pourtant efficace pour eux. Mieux vaut faire référence à une pathologie identique.
M. le président. - Amendement n°93, présenté par Mme Pasquet.
, ou l'exploitant accepte qu'après expiration du délai figurant au II, le médicament mentionné au b du I soit distribué gratuitement jusqu'au dépôt de l'une des demandes mentionnées au présent 2°
Mme Isabelle Pasquet. - Il faut encadrer les ATU tout en permettant leur large accès aux malades. La rédaction issue des travaux de la commission inquiète les malades, en subordonnant l'attribution d'une ATU nominative à une demande d'ATU de cohorte. Notre amendement vise à trouver une solution équilibrée qui responsabilise les laboratoires
M. le président. - Amendement n°92, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe socialiste, apparentés et groupe Europe écologie les Verts rattaché.
...° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° ou une demande d'essais cliniques.
M. Ronan Kerdraon. - L'ATU nominative joue un rôle fondamental pour les malades atteints de pathologies graves ou rares qui ont besoin de nouvelles molécules. D'où cet amendement qui assouplit la rédaction de la commission et ouvre une quatrième possibilité de délivrance d'une ATU.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n°50 revient sur le texte de la commission. Il est légitime de limiter la durée de l'ATU si elle est une étape vers l'AMM. L'amendement n°92 donnera satisfaction à ses auteurs, sans qu'il y ait besoin de revenir à la rédaction de l'Assemblée nationale. L'avis est défavorable.
Avis défavorable à l'amendement n°79, satisfait par l'amendement n°71, qui apporte un assouplissement bienvenu. Retrait de l'amendement n°93 au profit de l'amendement n°92, qui répond aux inquiétudes légitimes des patients.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Avis favorable à l'amendement n°50, qui encadre bien le dispositif sans rendre les patients otages du système, ainsi qu'à l'amendement n°79. Rejet des autres.
L'amendement n°79 est adopté.
L'amendement n°92 est adopté.
M. le président. - Amendement n°80, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
« 1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves à court terme pour le patient sont très fortement probables ;
Mme Aline Archimbaud. - Nous soutenons le maintien d'un dispositif souple d'ATU nominatives « non protocolisées ». Son accès ne doit pas être restreint, au regard des besoins impérieux des malades. Il faut continuer de laisser aux médecins et à l'Agence le soin d'apprécier la balance bénéfice/risque. Se limiter aux cas où le pronostic vital est en jeu est trop restrictif.
L'amendement n°80, accepté par la commission et repoussé par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°81, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
« Le titulaire de l'autorisation adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Il établit, selon une périodicité fixée par l'agence, un rapport d'analyse des données ainsi recueillies qu'il transmet à cette dernière.
Mme Aline Archimbaud. - Le recueil des informations relatives à l'utilisation des médicaments délivrés dans le cadre des ATU de cohorte et des ATU nominatives « protocolisées » est un progrès par rapport à la situation actuelle. Nous rétablissons le texte présenté en Conseil d'État, qui était meilleur.
L'amendement n°81, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°82, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
Mme Aline Archimbaud. - Il faut prendre en compte la diversité des populations dans le recueil des informations, conformément aux recommandations de l'OMS. Les femmes, les enfants et adolescents, les personnes âgées sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. Conséquence, les médicaments une fois autorisés font l'objet de prescription à des personnes chez qui on ignore les spécificités des effets. Tous les patients ne sont pas des hommes hétérosexuels de 30 à 60 ans...
L'amendement n°82, accepté par la commission et repoussé par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°72, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
III. - À titre expérimental jusqu'au 1er janvier 2014, l'article L. 5211-3 du code de la santé publique ne fait pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour traiter des maladies graves ou rares, notamment dans le cas visé au I du présent article.
Mme Isabelle Pasquet. - Les dispositifs médicaux doivent être mieux encadrés. La marque « CE » ne suffit plus. Il faut avancer si l'on veut éviter des scandales liés par exemple à des prothèses mammaires de faible qualité. Pour autant, les malades du VIH sont parfois dans des situations ubuesques : ils ne peuvent bénéficier de médicaments faisant l'objet d'une ATU faute de dispositif médical certifié pour le délivrer. Pour apaiser les craintes, c'est ce cas précis que nous visons.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Cela me paraît dangereux. Retrait, sinon rejet.
Mme Isabelle Pasquet. - Je m'incline, mais la question devra être étudiée.
L'amendement n°72 est retiré.
M. le président. - Amendement n°34 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Collin, Alfonsi, Plancade et Tropeano.
et qui n'est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit
M. Gilbert Barbier. - Cet amendement précise que les effets indésirables à signaler sont ceux qui ne sont pas déjà répertoriés.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avis défavorable : cela permettra de renseigner sur la fréquence et l'intensité de ces effets indésirables.
M. le président. - Amendement n°60, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
M. Jean-Louis Lorrain. - Le terme « signal » vise le dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. Il est plus adapté que celui de « signalement ».
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Vaste débat sémantique ! Si ma mémoire est bonne, le projet de loi du Gouvernement comportait le terme « signalement ». Mais je n'en fais pas une affaire.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Bien entendu, nous avons besoin de signaux pour signaler !
M. Jean Desessard. - Lumineux !
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est peu clair : le projet de loi du Gouvernement parlait de signalement...
M. le président. - Amendement n°12, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
À l'article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : « , les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tel que mentionné à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ».
Mme Isabelle Pasquet. - Rétablissons la responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments que nous connaissions en droit interne avant la transposition de la directive 85/374/CEE.
La situation actuelle n'est pas satisfaisante, particulièrement pour les victimes d'accidents médicamenteux dont les dommages sont survenus entre 1998 et 2001. En effet, l'arrêt de la Cour de cassation rendu en 2007 précise qu'un laboratoire ne peut pas faire valoir le risque de développement avant 1998, année où la France a ratifié la directive, qui revient à dire que le risque de développement commence à jouer à partir de 1998. L'Oniam n'est compétente que pour les dommages survenus à partir de 2001, les victimes entre 1998 et 2001 sont donc contraintes à démontrer que le fabricant a commis une faute qu'il ne pouvait ignorer.
M. le président. - Amendement n°83 rectifié bis, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe socialiste, apparentés et groupe Europe écologie les Verts rattaché.
À l'article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : «, les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tel que mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ».
Mme Patricia Schillinger. - Le rétablissement de la responsabilité du fabricant du médicament permet de redonner aux « primo-consommateurs » d'un médicament récemment mis sur le marché les mêmes droits en termes d'indemnisation que les participants aux essais cliniques qui ont précédé cette mise sur le marché. L'expérience passée en a démontré toute l'utilité.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les deux amendements sont similaires : avis favorable. Un peu d'histoire : lors de la transposition de la directive, le Sénat s'était opposé à l'exonération de responsabilité pour risque de développement, tout comme le Gouvernement... L'adoption de ces amendements incitera à la réflexion au plan communautaire.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Rejet car le changement serait fondamental Mieux vaut y réfléchir avant de s'y engager. Je n'envie pas le modèle américain fondé sur le risque, et non sur la faute... Ce n'est pas du tout favorable aux patients.
L'amendement n°12 est adopté et devient un article additionnel.
L'amendement n°83 rectifié bis devient sans objet.
M. Xavier Bertrand, ministre. - On reproche souvent au Gouvernement de ne pas présenter d'études d'impact. En avez-vous réalisé ? (On approuve à droite)
M. le président. - Amendement n°13 rectifié, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
Après l'article L. 5121-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - I. - Est considérée comme la manifestation probable d'un effet indésirable accepté d'un médicament ou produit de santé à usage humain tel que défini à l'article L. 5121-1 :
« 1° Toute affection similaire à la description donnée ou connue d'un effet indésirable d'un médicament mentionné dans la notice du médicament au moment de la survenue de l'affection ou ultérieurement et survenant dans la période de latence admise suivant la prise de ce médicament ;
« 2° Toute affection figurant sur une liste définie par décret en Conseil d'État.
« II. - Tout doute sur l'implication d'un produit de santé dans l'affection considérée doit bénéficier à la victime.
« III. - La liste définie par décret en Conseil d'État précise tous les éléments de nature à établir le dommage et l'implication d'un médicament dans la survenue de ce dernier. »
Mme Isabelle Pasquet. - Pour obtenir réparation des suites d'un produit défectueux, la victime doit apporter la preuve qu'il existe un lien de causalité entre l'utilisation du médicament et la survenance d'un effet indésirable, ce qui est souvent fort compliqué. Pour une juste indemnisation des victimes, nous proposons d'aménager la charge de la preuve en appliquant la théorie dite du « faisceau d'indices ». Cela faciliterait la vie des victimes du Médiator, un exemple parmi d'autres ! De même, la notice du médicament doit être considérée comme un début de faisceau d'indices.
M. le président. - Amendement identique n°84 rectifié, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe socialiste, apparentés et groupe Europe écologie les Verts rattaché.
M. Ronan Kerdraon. - Nous avons été sensibles au signal lancé par le ministre : le doute doit bénéficier aux patients. Il serait insupportable que l'affaire du Distilbène se reproduise. Il a fallu attendre 2011 pour que la Cour d'appel de Versailles reconnaisse le lien entre le Distilbène et les handicaps de la troisième génération !
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Il était plus facile d'être indemnisé avant la transposition de la directive. Ces deux amendements permettent d'alléger la charge de la preuve en faveur du patient : avis favorable.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Rejet, car contraires au droit communautaire.
L'amendement n°13 rectifié, identique à l'amendement n°84 rectifié, est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement n°45, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
I. - Alinéa 3, dernière phrase
L'exploitant du médicament informe les professionnels de santé de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa par la seule diffusion des informations élaborées par l'Agence française de sécurité des produits de santé.
III. - Alinéa 22
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement tend à préciser qu'en cas de réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, les seules informations que l'exploitant pourra délivrer aux professionnels de santé seront celles élaborées par l'Agence.
D'autre part, il rétablit la possibilité de faire de la publicité sur les vaccins en l'encadrant davantage.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'interdiction de la publicité pour les vaccins revient à affirmer le rôle de la puissance publique. Avis défavorable.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Avis favorable. C'est un amendement important et protecteur, grâce à l'encadrement de la publicité.
Mme Isabelle Pasquet. - Cet amendement tend surtout à satisfaire les exploitants qui savent jouer sur les peurs. Je vous renvoie à la publicité pour le vaccin censé éviter le cancer du col de l'utérus : ses effets indésirables graves sont quatre fois plus élevés que le risque cancéreux. C'est bien pourquoi il a été placé sous surveillance par le ministre.
M. Jean-Louis Lorrain. - Les vaccins sont toujours l'objet de polémiques. Je ne vise nullement à donner satisfaction aux exploitants. Nous entrons dans la période hivernale : le vaccin contre la grippe sauve nombre de personnes âgées.
Mme Chantal Jouanno. - Nous serions dans la main des exploitants ? Je trouve l'accusation choquante, quand la rougeole ressurgit en France faute de vaccination, sans parler de l'hépatite. Il y a là un problème de santé publique.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - L'amendement de M. Lorrain est frappé au coin du bon sens. J'appelle la majorité sénatoriale à le voter.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Arrêtons avec les fantasmes : le Haut conseil de santé publique surveille les publicités pour les vaccins. La France a tout de même l'un des systèmes sanitaires les plus perfectionnés : cet amendement apporte un réel plus. Sinon soyez logiques : supprimez le Haut conseil.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - J'entends Mme Jouanno sur la rougeole. Que le Gouvernement lance donc des campagnes sur cette maladie ! Et je vous rappelle que la mission sur la grippe A H1N1, avait proposé de supprimer le Haut conseil ....
M. Xavier Bertrand, ministre. - La rougeole ? Nous avons lancé la campagne il y a huit jours !
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est systématiquement qu'il faut faire des campagnes. Il y a un retour de la rougeole, de la coqueluche..... Mérieux ne fait pas de campagne pour le BCG, qui ne lui rapporte rien. À la puissance publique de prendre les choses en mains.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Justement : elle intervient. Relisez l'amendement qui parle d'une liste de vaccins arrêtée par le ministre.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je dis, moi, que c'est la puissance publique qui doit faire les campagnes. C'est différent ! (Applaudissements à gauche)
Prochaine séance aujourd'hui, jeudi 27 octobre 2011, à 9 h 45.
La séance est levée à minuit 35.
du jeudi 27 octobre 2011
À 9 HEURES 45
1. Suite du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (n° 5, 2011-2012).
Rapport de M. Bernard Cazeau, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 44, 2011-2012).
Texte de la commission (n° 45, 2011-2012).