Source: https://www.jusline.at/paragraphs/history/456495605
Timestamp: 2019-07-18 10:01:34
Document Index: 41170346

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 14', '§ 20']

Änderungen zu § 20a AMG (Arzneimittelgesetz) , (weggefallen) - JUSLINE Österreich
§ 20a AMG (weggefallen)
Aktuelle FassungStand vor dem 01.01.2006Stand vor dem 31.12.2005
§ 20a AMG (1weggefallen) Arzneispezialitäten, die
einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1 hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und
aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden,
(2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die §§ 13 und 14 sinngemäßseit 02.01.2006 weggefallen.
den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,
die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität,
die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
die Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung beziehungsweise Umpackung,
den Namen und die Adresse des die Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden Unternehmens und
eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
(4) Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist.
die Bezeichnung und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität,
die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
Zum § 20a AMG Gesetzesaktualisierungen Haftungsausschluss