Source: http://www.mdfsanmarco.it/normativa.html
Timestamp: 2018-11-20 16:23:27+00:00
Document Index: 186005686

Matched Legal Cases: ['art 1', 'art 2', 'art 3', 'art 4', 'art 2', 'art 3', 'art 1', 'art 2', 'art 3', 'art 4', 'art 4']

Normativa - Mdf San Marco
Norme Tecniche inerenti la Sterilizzazione
Le norme con titolo in inglese sono ancora in stato di norma preliminare o non ancora recepite dall'U.N.I. (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)
( Dura lex sed lex !)
UNI EN 550
Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene.
UNI EN 552
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti
UNI EN 554
Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.
UNI EN 556
Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "Sterile".
UNI EN 866-1
Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti generali.
UNI EN 866-2
Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene.
UNI EN 866-3
Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore umido.
istemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide.
Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari l'uso in sterilizzatrici a calore secco.
Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari peri sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido.
Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene .
UNI EN 867-1
Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali .
UNI EN 867-2
Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A) .
UNI EN 867-3
Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick.
Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua .
Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S .
UNI EN 868-1
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova.
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova .
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova .
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova .
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e metodi di prova .
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova.
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova.
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici.
UNI EN ISO11737-2
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione.
UNI EN 1174-1
Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti.
UNI EN1174-2
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida.
UNI EN 1174-3
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche.
Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova.
EN13060-1
Small steam sterilizers - Part 1: General requirements for all types of small steam sterilizers.
EN13060-2
Small steam sterilizers - Part 2: Particular requirements and test methods for type B sterilizers, intended for the sterilization of wrapped solid, hollow and porous products.
prEN13060-3
Small steam sterilizers - Part 3: Particular requirements and test methods for type N sterilizers, intended for the sterilization of non-wrapped solid products.
prEN13060-4
Small steam sterilizers - Part 4: Particular requirements and test methods for type S sterilizers, intended for the sterilization of products specified by the manufacturer of the sterilizer.
Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti.
prEN13795-2
Single use and reusable surgical coverings, used as medical devices in healthcare facilities, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods.
prEN13795-3
Single use and reusable surgical coverings, used as medical devices in healthcare facilities, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Minimal requirements.
Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale - Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi.
UNI EN ISO14161
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati.
Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove .
prEN ISO 15883-1
Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, definitions and tests (ISO/DIS 15883-1:2003).
prEN ISO 15883-2
Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, hollowware, utensils, glassware, etc. (ISO/DIS 15883-2:2003).
prEN ISO 15883-3
Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers (ISO/DIS 15883-3:2003).
prEN ISO 15883-4
Washer disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermo-labile endoscopes.
Washer disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermo-labile endoscopes .
EN 17664
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the reprocessing of resterilizable devices (ISO/DIS 17664:2001)