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Timestamp: 2020-06-06 09:42:29
Document Index: 250136077

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 6', 'artículo 49', 'Artículo 13', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 18', 'artículo 12', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'artículo 130', 'artículo 3']

ANTEPROYECTO DE LEY SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA
Artículo 1 Obieto y ámbito de aplicación de la Ley
1. La presente Ley tiene por objeto fundamental regular la aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida acreditadas científicamente y clínicamente indicadas, con el fin de facilitar la procreación.
2. Estas técnicas podrán utilizarse también en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético o hereditario, siempre que existan las garantías diagnosticas y terapéuticas suficientes y se cumplan los requisitos de autorización de su aplicación que se desarrollan en los artículos decimotercero y decimocuarto de esta Ley.
3. La presente Ley regula también las condiciones en las que se podrá autorizar la utilización de gametos y preembriones humanos con fines de investigación, cumplidas las condiciones que establecen en los artículos décimosexto y decimoséptimo de esta disposición.
4. A los efectos de la aplicación de esta Ley se entiende por preembrión el embrión in vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del óvulo desde que es fecundado hasta catorce días más tarde, cuando aparece en él la línea primitiva.
5. Se prohibe la clonación de seres humanos con fines reproductivos.
1. Las técnicas de reproducción humana asistida que, conforme a lo que se determina en el artículo 1, reúnen las condiciones acreditación científica y clínica son las relacionadas en el Anexo 1.
2. La aplicación de cualquier otra técnica no relacionada en el Anexo I requerirá autorización de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, para su práctica provisional y tutelada como técnica experimental.
3. El Gobierno, mediante Real Decreto, actualizará el Anexo 1 de esta Ley adaptándolo a los avances científicos y técnicos e incorporando aquellas técnicas experimentales que hayan demostrado, mediante experiencia suficiente, reunir las condiciones de acreditación científica y clínica precisas para su aplicación generalizada.
1. Las técnicas de reproducción asistida se realizarán solamente cuando haya posibilidades razonables de éxito, no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o la posible descendencia, y previa aceptación libre y consciente de su aplicación por parte de la mujer, que deberá haber sido anterior y debidamente informada de sus posibilidades de éxito, así como de sus riesgos y de las condiciones de dicha aplicación.
2. En el caso de la fecundación in vitro y técnicas afines sólo se autoriza la transferencia de un máximo de tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo
3. La información y el asesoramiento sobre estas técnicas, que deberá realizarse tanto a quienes deseen recurrir a las mismas como a quienes, en su caso, vayan a actuar como donantes, se extenderá a los aspectos biológicos, jurídicos, éticos y económicos de las mismas. Incumbirá la obligación de que se proporcione dicha información en las condiciones adecuadas que faciliten su comprensión a los responsables de los equipos médicos que lleven a cabo su aplicación en los centros y servicios autorizados para su práctica.
4. La aceptación de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida por cada mujer receptora de las mismas quedará reflejada en un formulario de consentimiento informado en el que se hará mención expresa de todas las condiciones concretas de cada caso en que se lleve a cabo su aplicación.
5. La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que se suspenda su aplicación en cualquier momento de su realización anterior a la transferencia embrionario, debiendo atenderse su petición.
6. Todos los datos relativos a la utilización de esta técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales, que deberán ser tratadas con las garantías de confidencialidad correspondientes respecto de la identidad de los donantes, de los datos y condiciones de los usuarios, y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos así nacidos.
2. La autorización de un centro o servicio sanitario para la práctica de las técnicas de reproducción asistida exigirá el cumplimiento de los requisitos y la aplicación de las condiciones establecidas en el capítulo sexto de esta norma, así como el de aquellas otras condiciones que por norma reglamentaria se puedan establecer por la autoridad sanitaria correspondiente.
DE LOS PARTICIPANTES EN LAS TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA
De los donantes y los contratos de donación
3. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial. La asignación económica que se pueda establecer para compensar las molestias físicas, de desplazamiento o laborales que se puedan derivar del ejercicio de la donación deberán carecer igualmente del carácter de incentivo económico para la donación, a cuyos efectos se establecerán y revisarán periódicamente los límites económicos que suponen el respeto de dichas condiciones por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
4. El contrato se formalizará por escrito entre el donante y el centro autorizado. Antes de la Normalización el donante habrá de ser informado de los fines y consecuencias del acto.
5. La donación será anónima, debiendo garantizarse la confidencialidad de los datos de identidad del donante por los bancos de gametos correspondientes así como, en su caso, por los Registros de donantes y de actividad de los centros que se constituyan. Los hijos nacidos tienen derecho por sí o por sus representantes legales a obtener información general de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos. Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad del donante, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelación tendrá carácter restringido y no implicará en ningún caso publicidad de la identidad del donante.
6. El donante deberá tener más de 18 años y plena capacidad de obrar. Su estado psicofisico deberá cumplir los términos de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluirá sus características fenotípicas y psicológicas, así como las condiciones clínicas y determinaciones analíticas que sean necesarias para demostrar que el donante no padece enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas condiciones serán aplicables a las muestras de donantes procedentes de otros países, en cuyo caso los responsables del centro remisor correspondiente deberán acreditar el cumplimiento de todas aquellas condiciones y pruebas cuya determinación no se pueda practicar en las muestras enviadas a la recepción de las mismas.
7. El número máximo autorizado de hijos nacidos generados con gametos de un mismo donante no deberá ser superior a seis. A efectos del mantenimiento efectivo de ese límite los donantes deberán declarar en cada donación si han realizado otras previas, así como las condiciones de éstas, indicando el momento y el centro en el que se hubieran realizado dichas donaciones. Será responsabilidad de cada centro o servicio que utilice gametos de donantes el comprobar de manera fehaciente la identidad del o de la donante, así como, en su caso, las consecuencias de las donaciones anteriores realizadas en cuanto a la generación de hijos nacidos previamente. Si se acreditase que el número de éstos superaba el límite establecido se procederá a la destrucción de las muestras procedentes de ese donante. A partir de la implantación del Registro nacional de donantes al que se refiere el artículo vigésimo de esta Ley, la comprobación de dichos datos podrá hacerse mediante consulta al Registro correspondiente.
8. Las disposiciones de este artículo serán de aplicación a los supuestos de donación de gametos sobrantes no utilizados en la reproducción de la propia pareja legal para la reproducción de personas ajenas a ella.
De las usuarias de las técnicas
1. Toda mujer mayor de dieciocho años y con plena capacidad de obrar podrá ser receptora o usuaria de las técnicas reguladas en la presente Ley, siempre que haya prestado su consentimiento escrito a la utilización de las mismas de manera libre, consciente y expresa.
2. Entre la información proporcionada a la mujer de manera previa a la firma de su consentimiento para la aplicación de estas técnicas se incluirá en todo caso la de los riesgos para ella misma durante el embarazo, así como la de los posibles riesgos para la descendencia, que se puedan derivar de la maternidad a una edad clínicamente inadecuada.
3. Si la mujer estuviera casada, se precisará además el consentimiento de su cónyuge, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y así conste de manera fehaciente. El consentimiento del cónyuge, prestado antes de la utilización de las técnicas, deberá reunir idénticos requisitos de expresión libre, consciente y formal a los efectos previstos en el artículo octavo, apartado segundo, de esta Ley.
4. En la aplicación de las técnicas de reproducción asistida la elección del donante de semen solo podrá realizarse por el equipo médico que aplica la técnica, que deberá preservar las condiciones de anonimato de la donación
5. . En ningún caso podrá seleccionarse personalmente el donante a petición de la receptora. En todo caso el equipo médico correspondiente deberá garantizar la mayor similitud fenotípica e inmunológica posible con las muestras disponibles, así como las máximas posibilidades de compatibilidad psicológica con la mujer receptora y su entorno familiar.
De la filiación de los hijos nacidos mediante técnicas de reproducción asistida
2. En ningún caso la inscripción en el Registro Civil reflejará datos de los que se pueda inferir el carácter de la generación.
1. Ni la mujer progenitora ni el otro miembro de la pareja, cuando hayan prestado su consentimiento formal, previo y expreso a determinada fecundación con contribución de donante o donantes, podrán impugnar la filiación matrimonial del hijo nacido como consecuencia de tal fecundación.
2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el artículo cuarenta y nueve de la Ley del Registro Civil el documento extendido ante el centro o servicio autorizado en el que se refleje el consentimiento a la fecundación con contribución de donante prestado por varón no casado con anterioridad a la utilización de las técnicas. Queda a salvo la reclamación judicial de paternidad.
3. La revelación de la identidad del donante en los supuestos en que proceda conforme al apartado cinco del artículo quinto de esta Ley no implica en ningún caso determinación legal de la filiación.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podrá manifestar en el documento de consentimiento informado a que se hace referencia en el apartado 3 del artículo 6 anterior, en escritura pública o testamento que su material reproductor pueda ser utilizado en los seis meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer, produciendo tal generación los efectos legales que se derivan de la filiación matrimonial. El consentimiento para la aplicación de las técnicas en dichas circunstancias podrá ser revocado en cualquier momento anterior a la realización de aquéllas. El consentimiento expresado en un proceso de reproducción asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones constituídos con anterioridad al fallecimiento del cónyuge tendrá validez durante los seis meses siguientes a dicho fallecimiento.
3. El varón no unido por vínculo matrimonial podrá hacer uso de la posibilidad contemplada en el apartado anterior, sirviendo tal consentimiento como título para iniciar el expediente del artículo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio de la acción judicial de reclamación de paternidad.
2. La utilización de óvulos y tejido ovárico crioconservados requerirá previa autorización de la autoridad sanitaria correspondiente.
3. Los preembriones sobrantes de la aplicación de las técnicas de fecundación in vitro que no sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podrán ser crioconservados en los bancos autorizados para ello En el caso de la fecundación in vitro y técnicas afines sólo se autoriza la transferencia de un máximo de tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo La crioconservación de los óvulos, del tejido ovárico y de los preembriones sobrantes se podrá prolongar hasta el momento en que se considere por los responsables médicos, avalado por especialistas independientes, que la receptora no reúne los requisitos clínicamente adecuados para la práctica de la técnica de reproducción asistida.
4. Los diferentes destinos posibles que podrán darse a los preembriones crioconservados, así como, en los casos que proceda, al semen, óvulos y tejido ovárico crioconservados, son:
a) su utilización por la propia mujer o la pareja
b) su donación a otras parejas con fines reproductivos
e) la donación con fines de investigación
d) el cese de su conservación sin otra utilización. En el caso de los preembriones y los ovocitos crioconservados esta última opción sólo será aplicable una vez finalizado el plazo
máximo de conservación establecido en la presente ley sin que se haya optado por alguno de los destinos mencionados en los apartados anteriores.
5. La utilización de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ovárico crioconservados, para cualquiera de los fines citados requerirá del consentimiento informado correspondiente debidamente acreditado. En el caso de los preembriones, el consentimiento deberá haber sido firmado por la mujer o, en el caso, de las mujeres casadas, por el cónyuge, con anterioridad a la generación de los preembriones.
En el caso de los preembriones, cada dos años como mínimo se solicitará de la mujer o de la pareja progenitora la renovación o modificación del consentimiento firmado previamente. Si durante dos renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o la pareja progenitora la firma del consentimiento correspondiente, pudiéndose demostrar de manera fehaciente las actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovación sin obtener la respuesta requerida, los preembriones quedarán a disposición de los centros en los que se encuentren crioconservados, que podrán destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines citados, manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas. 5. La utilización de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ovárico crioconservados, para cualquiera de los fines citados requerirá del consentimiento informado
7. Los centros de fecundación in vitro que procedan a la crioconservación de gametos o preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este artículo deberán disponer de un seguro o instrumento equivalente que garantice su capacidad para compensar económicamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a su crioconservación, siempre que, en el caso de los preembriones crioconservados, se hayan cumplido los procedimientos y plazos de renovación del consentimiento informado correspondiente.
1. Se autoriza la práctica de las técnicas de diagnóstico preimplantacional para:
a) la detección de enfermedades hereditarias graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo postnatal con arreglo a los conocimientos científicos actuales, con objeto de llevar a cabo la selección embrionario de los preembriones no afectos para su transferencia. b) la detección de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del preembrión.
La aplicación de las técnicas de diagnóstico preimplantacional en estos casos deberá comunicarse a la autoridad sanitaria correspondiente, que informará de la misma a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida prevista en el artículo décimo noveno de esta Ley.
2. La aplicación de las técnicas de diagnóstico preimplantacional correspondientes en cualquier situación no comprendida en el apartado anterior requerirá de la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe preceptivo favorable, de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
3. La aplicación de las técnicas de diagnóstico preimplantacional combinadas con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro con fines terapéuticos para terceros requerirá igualmente de la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informee preceptivo favorable, de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, que deberá evaluar las características clínicas, terapéuticas y sociales de cada caso.
Artículo 13. Técnicas terapéuticas en el preembrión in vitro.
2. La terapia a realizar en preembriones in vitro sólo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos:
a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola, haya sido debidamente informada sobre los procedimientos, pruebas diagnosticas, posibilidades y riesgos de la terapia propuesta y las hayan aceptado previamente.
b) Que se trate de patologías con un diagnóstico preciso, de pronóstico grave o muy grave y que ofrezcan garantías razonables de mejoría o curación.
e) Que no se influya sobre los caracteres hereditarios no patológicos ni se busque la selección de los individuos o de la raza.
d) Que se realice en centros sanitarios autorizados y por equipos cualificados y dotados de los medios necesarios, conforme se determine reglamentariamente.
3. Se autorizan los tests dirigidos a evaluar la capacidad de fertilización de los espermatozoides humanos consistentes en la fecundación de óvulos animales hasta la fase de división del óvulo animal fecundado en dos células, momento en el que se interrumpirá el test.
Artículo 15. Utifización de preembriones con fines de investigación.
1. La investigación o experimentación con preembriones vivos in vitro sobrantes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida sólo se autorizará si se atiene a los siguientes requisitos:
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y sus aplicaciones. Dichos consentimientos especificarán en todo caso la renuncia de la pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositivo, económica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo.
Que el preembrión no se haya desarrollado in vitro más allá de catorce días después de la fecundación del óvulo, descontando el tiempo en el que pueda haber estado crioconservado.
e) En el caso de los proyectos de investigación relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida, que la investigación se realice en centros autorizados.
En todo caso, los proyectos se llevarán a cabo por equipos científicos cualificados, bajo control y seguimiento de las autoridades sanitarias competentes.
d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida si se trata de proyectos de investigación relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida, o del órgano competente si se trata de otros proyectos de investigación relacionados con la obtención, desarrollo y aplicación de líneas celulares a partir de células troncales embrionarias.
e) En el caso de la cesión de preembriones a otros centros, en el proyecto mencionado en el apartado anterior deberán especificarse las relaciones e intereses comunes de cualquier naturaleza que pudieran existir entre el equipo y centro entre los que se realiza la cesión de preembriones. En estos casos deberán también mantenerse las condiciones establecidas de confidencialidad de los datos de los progenitores.
2. Una vez terminado el proyecto autorizado se deberá informar del resultado de la experimentación a la autoridad que concedió la autorización, la cual, a su vez, deberá dar traslado de dicho resultado a la Comisión que lo informó.
3. La utilización de preembriones no viables para fines científicos, diagnósticos o terapéuticos requerirá en todo caso del consentimiento escrito de la mujer o los progenitores responsables del preembrión.
Artículo 16. Conservación _y utifización de los preembriones utifizados en investigación.
1. Los preembriones crioconservados sobrantes respecto de los que exista el consentimiento de los padres para su utilización con fines de investigación se conservarán, al igual que aquellos otros para los que se haya consentido en otros destinos posibles, en los bancos de preembriones de los centros de reproducción asistida correspondientes.
2. La utilización efectiva del preembrión con fines de investigación en un proyecto concreto en el propio centro de reproducción asistida, o su traslado a otro centro en el que se vaya a utilizar en un proyecto concreto de investigación, requerirá del consentimiento expreso de la pareja o, en su caso, de la mujer responsable del preembrión para su utilización en ese proyecto, previa información pormenorizada y comprensión por los interesados de los fines de esa investigación, sus fases y plazos, la especificación de su restricción al ámbito básico o su extensión al ámbito clínico de aplicación, así como de sus consecuencias posibles. Si no se contase con el consentimiento expreso para la utilización en un proyecto concreto de investigación deberá recabarse éste en todo caso antes de su cesión a ese fin, salvo en el caso de ausencia de renovación del consentimiento previsto en el artículo en el apartado 6 del artículo undécimo de esta Ley.
Todos los Centros o Servicios en los que se realicen las técnicas de Reproducción Asistida, o sus derivaciones, así como los Bancos de gametos y preembriones, tendrán la consideración de Centros y Servicios sanitarios, se regirán por lo dispuesto en la Ley General de Sanidad y en la normativa de desarrollo de la misma o correspondiente a las Administraciones Públicas con competencias en materia sanitaria, y precisarán para la práctica de las técnicas de reproducción asistida de la correspondiente autorización específica. La práctica de dichas técnicas sin la debida autorización conllevará el cierre del centro o servicio correspondiente y la suspensión inmediata de sus actividades.
Artículo 18.Condiciones de funcionamiento de los centros y equipos
1. Los Equipos biomédicos que trabajen en estos Centros o Servicios sanitarios deberán estar especialmente cualificados para realizar las técnicas de reproducción asistida, sus aplicaciones complementarias o sus derivaciones científicas, y contarán para ello con el equipamiento y medios necesarios, que se determinarán reglamentariamente. Actuarán interdisciplinariamente, y el Director del Centro o Servicio del que dependen será el responsable directo de sus actuaciones.
2. Los Equipos biomédicos, y la Dirección de los Centros o Servicios en que trabajan, incurrirán en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala práctica con las técnicas de Reproducción Asistida o los materiales biológicos correspondientes, o si por omitir la información o los estudios establecidos se lesionaran los intereses de donantes o usuarios o se transmitieran a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias, evitables con aquella información y estudio previos.
3. Los Equipos médicos recogerán en una Historia Clínica, a custodiar con la debida protección y confidencialidad, todas las referencias sobre los donantes y usuarios, así como los consentimientos firmados para la realización de la donación o de las técnicas. Los datos de las historias clínicas, exceptuando la identidad de los donantes, deberán ser puestos a disposición de la receptora y de su pareja, o del hijo nacido por estas técnicas o de sus representantes legales cuando llegue a su mayoría de edad, si así lo solicitan.
4. Los equipos biomédicos deberán realizar a los donantes y a las receptoras cuantos estudios estén establecidos reglamentariamente, y deberán igualmente cumplimentar los protocolos de información sobre las condiciones de los donantes o la actividad de los centros de reproducción asistida que se establezcan.
1. La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida es el órgano colegiado de carácter permanente y consultivo dirigido a asesorar y orientar sobre la utilización de las técnicas de reproducción humana asistida, a contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia, así como a la elaboración de criterios funcionales y estructurales de los centros y servicios donde se realizan las mismas.
2. Podrán recabar el informe o asesoramiento de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida los órganos de Gobierno de la Administración General del Estado y las Comunidades Autónomas, así como las Comisiones homólogas que se puedan constituir en estas últimas. Los centros y servicios sanitarios en los que se apliquen las técnicas de reproducción asistida podrán igualmente solicitar el informe de la Comisión sobre cuestiones relacionadas con dicha aplicación. En este caso el informe deberá solicitarse a través de la autoridad sanitaria que haya autorizado la aplicación de las técnicas de reproducción asistida por el centro o servicio correspondiente.
3 Será preceptivo el informe de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida en los siguientes supuestos:
* Para la autorización de una técnica de reproducción humana asistida con carácter experimental, no recogida en el Anexo I.
* Autorizaciones ocasionales para casos concretos y no previstas en esta Ley de las técnicas de diagnóstico preimplantacional, así como en los supuestos previstos en los apartados 2 y 3 del artículo 12.
* Autorizaciones para las prácticas terapéuticas en el preembrión in vitro.
* Autorización de los proyectos de investigación en materia de reproducción asistida.
*Los proyectos de disposiciones generales sobre técnicas de reproducción humana asistida.
* En cualquier otro supuesto legal o reglamentariamente previsto.
4. La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida deberá ser informada de las prácticas de diagnóstico preimplantacional que se lleven a cabo conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo duodécimo de esta Ley.
Igualmente, con carácter anual deberá ser informada de los datos recogidos en los Registros Nacionales de Donantes y de Actividad de los centros a los que se refieren los artículos décimonoveno y vigésimo de esta misma norma legal.
5. Formarán parte de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida representantes designados por el Gobierno, las Comunidades Autónomas, las distintas sociedades científicas y por entidades, corporaciones profesionales y asociaciones y grupos de representación de consumidores y usuarios, relacionados con los distintos aspectos científicos, jurídicos y éticos de la aplicación de estas técnicas.
1. El Gobierno regulará la creación y organización de un Registro Nacional, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, con las garantías precisas de confidencialidad de los datos de los donantes.
2. Este Registro, cuyos datos se basarán en los que sean proporcionados por las Comunidades Autónomas de su ámbito territorial correspondiente, consignará también los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras, y la localización original de unos y otros en el momento de la donación y de su utilización.
Artículo 21. Registro Nacional de Actividad.
1. Con carácter asociado o independiente del Registro anterior el Gobierno regulará la constitución de un Registro de Actividad de los centros y servicios de reproducción asistida.
2. El Registro de Actividad deberá hacer públicos con periodicidad al menos anual los datos de actividad de los centros relativos a número de técnicas y procedimientos de diferente tipo para los que se encuentren autorizados realizados, así como las tasas de éxito en términos reproductivos obtenidas por cada centro con cada técnica, y cualquier otro dato que se considere necesario para que por los usuarios de las técnicas de reproducción asistida se pueda valorar la calidad de la atención proporcionada por cada centro. El Registro de Actividad recogerá también el número de preembriones crioconservados que se conserven, en su caso, en cada centro. Los contenidos mínimos del Registro, así como las condiciones de su funcionamiento, se regularán por el Gobierno con el acuerdo y la colaboración de las Comunidades Autónomas.
Artículo 22. Funcionamiento de los Registros
El suministro por cada centro de los datos necesarios para constituir los registros citados se considerará una condición indispensable para su autorización para la práctica de las técnicas de reproducción asistida. En consecuencia, la ausencia de suministro a la autoridad sanitaria correspondiente de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un período anual conllevará la pérdida de la autorización para su funcionamiento como centro o servicio de reproducción asistida.
Artículo 23. Normas penales
1. La potestad sancionadora regulada en esta Ley se ejercerá, en lo no previsto en la misma, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
3. Cuando, a juicio de la Administración, la infracción pudiera ser constitutiva de delito o falta, el órgano administrativo dará traslado al Ministerio Fiscal, absteniéndose aquél de proseguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado. La sanción penal excluirá la imposición de sanción administrativa. De no haberse estimado la existencia de delito, la Administración continuará el expediente sancionador tomando como base los hechos que los tribunales hayan considerado probados. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar el derecho a la protección de la salud y la seguridad de las personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
4. En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses protegidos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
5. No tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de centros o servicios en los que se practiquen las técnicas de reproducción humana asistida sin contar con las previas autorizaciones de las Administraciones correspondientes, ni tampoco la suspensión de funcionamiento de los mismos en los casos previstos en los artículos décimo sexto y vigésimoprimero de esta Ley.
Artículo 24. Responsables
De conformidad con lo previsto en el artículo 130.3 de la Ley 30/1992, los directores de los centros o servicios responderán solidariamente de las infracciones cometidas por los equipos biomédicos dependientes de los mismos.
1. Las infracciones en materia de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida se califican como leves, graves o muy graves atendiendo a los riesgos para la salud de la madre o los preembriones a generar, la cuantía del eventual beneficio obtenido, el grado de intencionalidad, la gravedad de la alteración sanitaria o social producida, la generalización de la infracción y la reincidencia.
2. Además de las contempladas en la Ley General de Sanidad y en aquellas otras previstas por las Comunidades Autónomas, a los efectos de la presente Ley se consideran como infracciones leves, graves y muy graves las siguientes:
Las que en razón de los criterios contemplados en este artículo no proceda su calificación como infracciones graves o muy graves.
a) La inobservancia de las prescripciones, condiciones, requisitos y autorizaciones previas que se establecen en esta Ley para la práctica de las técnicas de reproducción humana asistida, y para el funcionamiento de los Registros previstos en esta Ley.
b) La vulneración por los equipos de trabajo de sus obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de estas técnicas.
e) la omisión de la información o los estudios previos necesarios para evitar lesionar los intereses de donantes o usuarios o la transmisión de enfermedades congénitas o hereditarias.
d) La omisión de datos, consentimientos y referencias exigidas por la presente Ley, así como la falta de realización de la historia clínica en cada caso.
e) La ausencia de suministro a la autoridad sanitaria correspondiente para el funcionamiento de los Registros previstos en esta Ley, de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un período anual.
f) La ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes establecidas en esta Ley.
g) El incumplimiento de la gratuidad de la donación de gametos y preembriones en los términos establecidos en esta Ley.
h) La generación de un número de hijos por donante superior al legalmente establecido que resulte de la falta de diligencia del centro o servicio correspondiente en la comprobación de los datos facilitados por los donantes y, en el caso de éstos, el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a otras donaciones previas.
i) La generación de un número de embriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario conforme a los criterios clínicos para garantizar en límites razonables el éxito reproductivo en cada caso.
j) La realización de prácticas de estimulación ovárica que puedan resultar lesivas para la salud de las mujeres donantes sanas. El incumplimiento de las normas y garantías establecidas para el traslado de preembriones y gametos entre países.
a) Mantener vivos los preembriones más allá del límite de catorce días siguientes a la fecundación del óvulo, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.
b) La aplicación de cualquier técnica no incluida en el artículo 3 de esta Ley sin disponer de la debida autorización.
e) Cualquier investigación con preembriones humanos que no se ajuste a los límites y términos así como a los procedimientos de autorización establecidos en esta Ley.
d) La creación de preembriones con esperma de individuos diferentes para su transferencia a la mujer receptora.
e) La transferencia a la mujer receptora en un mismo tiempo de preembriones originados con óvulos de distintas mujeres.
f) La producción de híbridos interespecíficos que utilicen material genético humano, salvo en los casos de los ensayos actualmente permitidos.
g) Transferir a la mujer receptora gametos o preembriones sin las garantías biológicas de viabilidad exigibles.
h) La repetición en una misma o distintas mujeres de las prácticas a las que se refieren los subapartados i) y j) del apartado anterior.
i) La práctica de técnicas de clonación con fines reproductivos.
1. Las infracciones leves a lo previsto en la presente Ley serán sancionadas con multa de hasta 600 euros, las graves con multa desde 601 euros, hasta 10.000 euros, y las muy graves desde 10.001 euros, hasta 1.000.000 euros.
2. La cuantía de la sanción que se imponga, dentro de los límites indicados, se graduará teniendo en cuenta, el riesgo generado, la repercusión social de la infracción, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta sancionada y la previa comisión de una o más infracciones a esta Ley.
4. Si un mismo hecho u omisión fuera constitutivo de dos o más infracciones, tipificadas en esta u otras leyes, se tomará en consideración únicamente aquella que comporte la mayor sanción.
5. La exigencia de responsabilidades administrativas será compatible con las civiles o de otro orden que pudieran concurrir.
6. Las cuantías de las multas serán revisadas y actualizadas periódicamente por el Gobierno, teniendo en cuenta la variación de los índices de precios al consumo.
A partir de la entrada en vigor de esta Ley las parejas o, en su caso, las mujeres que dispongan de preembriones crioconservados en los bancos correspondientes y que hubieran ejercido su derecho a decidir el destino de dichos preembriones mediante la firma del consentimiento informado correspondiente en los términos permitidos por la legislación anterior podrán ampliar o modificar los términos de su opción con cualquiera de las previstas en esta Ley.
La Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos mantendrá su composición, competencias y reglas de funcionamiento actuales, dependiendo del Instituto de Salud Carlos III.
a) La Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.
b) La Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.
DISPOSICIÓN FINAL Prímera. Título competencias
Esta Ley, que tiene carácter básico, se aprueba al amparo de los artículos 149.1.15' y 16' de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases de la sanidad.
a inseminación artificial;
fecundación in vitro e inyección intracitoplásmica de espermatozoides, con gametos propios o de donante y con transferencia de embriones.