Source: http://prawo-porady.pl/artykuly,odpowiedzialnosc-za-sprowadzenie-z-zagranicy-leku-zawierajacego-sibutramine,843.html
Timestamp: 2017-09-22 06:17:00+00:00
Document Index: 96726217

Matched Legal Cases: ['art. 107', 'art. 3', 'Art. 38', 'art. 68', 'art. 68', 'SA/Sz ', 'art. 68', 'art. 68', 'art. 125', 'art. 125']

Odpowiedzialność za sprowadzenie z zagranicy leku zawierającego sibutraminę - Serwis porad prawnych - prawo-porady.pl
Odpowiedzialność za sprowadzenie z zagranicy leku zawierającego sibutraminę
Tydzień temu wypełniłam na pewnej stronie internetowej zamówienie na lek o nazwie Meridia. Na stronie wskazne było, że pochodzenie leku jest legalne. Potem przeczytałam na innych stronach, że to nie suplement diety a cos co zawiera sibutraminę która na terenie Unii Europejskiej jest zakazana w obrocie od 2010 r. Wysłalam do sprzedawcy kilka e-maili, że nie wyrażam zgody na przysyłanie mi jakichkolwiek przesyłek, i że nic nie zamawiam. Lek ma być przesłany z Ameryki Południowej. Czy za sprowadzenie tego leku mogę ponieść jakąś odpowiedzialność?
Substancja o nazwie sybutramina (sibutramina) nie jest uznawana za substancję psychotropową – nie jest uwzględniona w Wykazach substancji odurzających i psychotropowych stanowiących załącznik do Ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz. U. z 2016 r. poz. 224 z późn. zm.).
Oznacza to, że w Pani sprawie nie będzie miała zastosowania ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii.
Sybutramina jest produktem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2016 r. poz. 2142). Według tej ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Leki zawierające sybutraminę były w przeszłości dopuszczone do obrotu i posiadały kategorię dostępności ˝Rp˝, a tym samym mogły być wydawane na podstawie recepty lekarskiej. Ze względu na badania przeprowadzone w 2009 r. na zlecenie Europejskiej Agencji Leków - Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, które wykazały zwiększone ryzyko występowania incydentów sercowo-naczyniowych u osób przyjmujących sibutraminę, zlecono niezwłoczne zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sibutraminy we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
W dniu 5 marca 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję (z rygorem natychmiastowej wykonalności) o wstrzymaniu w obrocie na terenie Polski wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających substancję czynną sibutraminę. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał tą decyzję w związku z uwierzytelnioną notyfikacją decyzji Komisji Europejskiej z dnia 3 marca 2010 r. dotyczącą (zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) pozwoleń na dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających substancję czynną sibutraminę. Zgodnie z tą dyrektywą państwa członkowskie zawieszają obrót ww. produktami leczniczymi na podstawie wniosków z badań naukowych.
W chwili obecnej w polskich aptekach ogólnodostępnych nie ma żadnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną sibutraminę.
Sprowadzenie spoza Unii Europejskiej do Polski leku Meridia i innych leków zawierających sybutraminę jest w rozumieniu ww. ustawy importem produktu leczniczego. Wynika to z tego, że zgodnie z ustawową definicją, importem produktu leczniczego jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja.
Importem produktu leczniczego jest sprowadzenie do Polski nawet małych ilości tego leku.
Stosownie do art. 3 Prawa farmaceutycznego, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydawane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu" oraz Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Art. 38 Prawa farmaceutycznego stanowi z kolei, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Obrót produktami leczniczymi znajduje się pod ścisłą kontrolą. Jednym z niewielu wyjątków, określonych w prawie farmaceutycznym, jest możliwość przywozu z zagranicy produktów leczniczych na własne potrzeby lecznicze. Przepisy wskazują (art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego), że taki przywóz jest możliwy w ilości nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań (nie dotyczy to środków odurzających i substancji psychotropowych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi).
Jeżeli potraktować sprowadzenie za pośrednictwem poczty czy kuriera leku jako jego przywóz to należy stwierdzić, że nie powinna Pani ponosić odpowiedzialności, jeżeli tylko ilość sprowadzonego leku jest nie większa niż 5 jego najmniejszych opakowań.
Jednak co do uznania przesłania za przywóz leku także jego sprowadzenie pocztą są różne interpretacje.
W ostatnim czasie Centrum Informacji Służby Celnej poinformowało że: (…) zasada wynikająca z art. 68 ust.5 ustawy dotyczy tylko przywozu produktów leczniczych na własne potrzeby lecznicze przez podróżnego przemieszczającego się fizycznie przez granicę państwową. Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych do Polski za pomocą usług kurierskich czy pocztowych nie mieści się w zakresie tego przepisu (nie jest dozwolone – zgodnie z opinią Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego).
Podobne stanowisko zajął Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie, który w wyroku z dnia 13 lipca 2016 r., sygn. akt I SA/Sz 616/16 wskazał: W ustawie Prawo farmaceutyczne (u.p.f.) brak jest definicji ustawowej słowa "przywóz". Potoczne znaczenie słowa przywóz nie daje również jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy przywóz produktów leczniczych na własne potrzeby w ramach limitu dotyczy tylko podróżnych czy też sprzedaży z udziałem usług kurierskich bądź poczty. Według Słownika Języka Polskiego PWN "przywóz" to: 1. "przywiezienie czegoś do danego miejsca" 2. "sprowadzenie towaru z obcego kraju". Analiza obowiązujących uregulowań prowadzi do wniosku, że ustawodawca w różnych miejscach u.f.p posługuje się tym wyrazem bądź w jednym bądź w drugim z wymienionych znaczeń. Jednak analiza całości uregulowań zawartych w u.p.f. prowadzi do wniosku, że w art. 68 ust. 5 u.p.f. użyto słowa "przywóz" w pierwszym z tych znaczeń. Nie może ulegać wątpliwości, że chodzi w tym przepisie o czynne działanie, za które nie można uznać sytuacji korzystania z usługi kurierskiej, czy wysyłki pocztowej.
Są także odmienne stanowiska w tej kwestii. Natalia Łojko i Marek Świerczewski w artykule „Apteki internetowe. Uwarunkowania prawne” (Pr.NTech 2008/3/77-92), stwierdzają, że biorąc pod uwagę interpretację systemową [art. 68 ust. 5 ustawy z 2001 r. Prawo farmaceutyczne], należy uznać, że chodzi nie tylko o fizyczne przywiezienie leku z zagranicy w torbie, ale również o sprowadzenie produktu - na przykład za pośrednictwem kuriera. Omawiany przepis ma charakter wyjątkowy, gdyż jest wyraźnym odstępstwem od zasady, że produkty wprowadzane do obrotu w Polsce winny uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Należy także wziąć pod uwagę, że Prawo farmaceutyczne definiuje sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych. Zgodnie z definicją ustawową taką sprzedażą jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.
Analiza Pani pytania wskazuje, iż mamy tu do czynienia ze sprzedażą wysyłkową z zagranicy produktu leczniczego, który nie jest w Polsce dopuszczony do obrotu.
Prawo farmaceutyczne przewiduje sankcje karne za niestosowanie się do jego przepisów.
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 (art. 125 ust. 1). Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi (art. 125 ust. 2).
W Pani sytuacji należy wziąć pod uwagę, że nie miała Pani zamiaru wprowadzenia do obrotu leku sprowadzonego z zagranicy. Należy wskazać, że lek sprowadziła Pani wyłącznie na własny użytek i nie miała Pani zamiaru odsprzedawania go czy przekazania (również nieodpłatnego) innym osobom.
Nie prowadzi Pani działalności gospodarczej związanej z importem produktu leczniczego. Zakup miał charakter jednorazowego, jak rozumiem, wyłącznie na własny użytek.
Jeżeli więc zakup miał charakter jednorazowego zakupu na własny użytek to nie powinna Pani ponieść ww. konsekwencji karnych przewidzianych w Prawie farmaceutycznym.
Z uwagi na to, że lek Meridia nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, a także z uwagi na interpretację, zgodnie z którą przesłanie leku za pomocą poczty czy kuriera to nie „przywóz” musi się Pani liczyć z tym, urząd celny wezwie Panią do wyjaśnienia sytuacji (wskazania czy posiada Pani pozwolenie na import substancji leczniczej). Jako, że nie ma Pani takiego pozwolenia należy liczyć się z tym, że lek zostanie skonfiskowany przez organy celne – nawet jeżeli ilość leku nie przekroczyła 5 najmniejszych opakowań (ze względu na interpretację słowa „przywóz”). Konsekwencji karnych nie powinna się Pani spodziewać – ze względu na to, że lek był sprowadzony na własny użytek i w małej ilości, nie miała Pani go zamiaru wprowadzać do obrotu i nie prowadzi Pani działalności gospodarczej w zakresie importu leków czy handlu nimi.
Oczywiście może mieć miejsce sytuacja, że przesyłka nie zostanie sprawdzona po dostarczeniu jej do Polski a wówczas dotrze ona do Pani.
Stan prawny na dzień 12.01.2017 r.