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Matched Legal Cases: ['artículo 6', 'artículo 7', 'artículo 8', 'artículo 8', 'artículo 20', 'artículo 3', 'artículo 21', 'artículo 12', 'artículo 12', 'artículo 56']

BOE.es - Documento BOE-A-2014-11444
Documento BOE-A-2014-11444
«BOE» núm. 269, de 6 de noviembre de 2014, páginas 91369 a 91382 (14 págs.)
BOE-A-2014-11444
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, regula en sus anexos el contenido de cada una de las carteras de servicios de salud pública, atención primaria, atención especializada, atención de urgencias, prestación farmacéutica, ortoprotésica, de productos dietéticos y de transporte sanitario, en base a lo dispuesto en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
El artículo 6 de dicho real decreto establece que por orden del actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos.
El artículo 7 de dicho real decreto señala que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en sus anexos, se actualizará mediante orden del actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el artículo 8 indica que las propuestas de actualización de cartera se elevarán a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, y que la aprobación definitiva de estas propuestas corresponderá al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Como consecuencia de estas previsiones, la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, se ha aplicado para actualizar dicha cartera en diferentes ocasiones mediante las correspondientes órdenes ministeriales.
El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud al modificar el artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, diferenciando una cartera común básica de servicios asistenciales, de una cartera común suplementaria y de una cartera común de servicios accesorios.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud creó el 29 de febrero de 2012 un Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de revisar la cartera común de servicios para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido sería preciso detallar, clarificar o concretar. Este Grupo de trabajo detectó una serie de áreas que consideró necesario estudiar con dicho fin y priorizó, entre otras, las actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, la genética y la reproducción humana asistida.
Las áreas priorizadas se engloban dentro de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud. Para su abordaje se crearon Grupos de expertos para detallar y actualizar el correspondiente apartado de la cartera de servicios contemplada en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. En estos Grupos han participado profesionales designados por las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las Sociedades científicas implicadas en cada área y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta información sustentada en la evidencia científica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad o la seguridad.
Como resultado de los trabajos de estos Grupos de expertos se han elaborado las propuestas de concreción de la cartera de servicios comunes, detallando el correspondiente apartado de la cartera, de forma que se concretan las condiciones de uso o se establecen criterios de utilización adecuada de los servicios incluidos, se identifican aquellos que estén obsoletos y, en su caso, se detectan para su inclusión aquellos otros que no estando actualmente incluidos, hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia. Las propuestas definitivas del Grupo se han elaborado teniendo en cuenta el contenido de los informes de evaluación aportados por la citada Red Española de Agencias.
Estas propuestas fueron elevadas por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en sus reuniones de 20 de diciembre de 2012 y 23 de julio de 2013.
La presente orden pretende hacer efectiva la concreción y actualización de los anexos del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en los apartados correspondientes a actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, a genética, así como a reproducción humana asistida, con el fin de concretar el alcance de las diferentes áreas, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible y contribuyendo a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud.
De esta forma, la cartera común básica de servicios del Sistema Nacional de Salud garantizará unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autónomas, por lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario.
La detección de enfermedades en fase presintomática mediante cribado forma parte de las actividades de prevención de las enfermedades que se recogen en el anexo I del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, sobre cartera de servicios comunes de salud pública y en diversos apartados del anexo II y III correspondientes a cartera de servicios comunes de atención primaria y especializada, respectivamente. Para la concreción de este área se decidió iniciar los trabajos en dos Grupos uno sobre el cribado neonatal y otro relativo al cribado de cáncer. En ambos casos las propuestas elaboradas por dichos Grupos recogen aquellos cribados de los que se dispone de suficiente evidencia científica sobre los beneficios en salud y de estudios de coste efectividad que avalan su inclusión en la cartera de servicios. En el caso de los cribados neonatales de enfermedades endocrino-metabólicas se enfatiza la importancia de disponer de un sistema de información que permita a nivel autonómico y estatal realizar un correcto seguimiento y evaluación de estos programas poblacionales y de un sistema de gestión de la calidad que permita abordar de manera homogénea en todas las comunidades autónomas los procesos de cribado. En los cribados poblacionales de cáncer, y sin perjuicio de las evaluaciones que se realicen por las comunidades autónomas, se realizará una evaluación a nivel estatal de estas prestaciones en el conjunto del Sistema Nacional de Salud. Todo ello, en el marco de lo establecido en el artículo 20 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Otro aspecto fundamental es que la implantación de actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado por su carácter poblacional y su impacto se realice de manera progresiva, racional y eficiente.
Por otra parte, el anexo III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, relativo a atención especializada y dentro del apartado 5.2.9 de laboratorio, recoge como apartado 5.2.9.3 el de genética pero sin detallar cuál es el contenido de esta cartera ni establecer ningún tipo de requisitos o concreción, salvo los criterios generales que rigen para toda la cartera de servicios. Asimismo, en el apartado 5.3.7 relativo a planificación familiar, se recoge el consejo genético en grupos de riesgo. Las enfermedades y trastornos de base genética son muy numerosos y de baja prevalencia en la mayoría de los casos, lo que unido al número elevado y la continua evolución de los análisis genéticos, ha hecho que en la presente orden se haya optado por concretar los aspectos fundamentales de la cartera de genética definiendo el consejo genético y los grupos de patologías para los que se indicará dicho consejo genético, así como los tipos de análisis genéticos y los criterios para la indicación de cada uno de ellos.
Finalmente, la reproducción humana asistida se contempla en el apartado 5.3.8 del anexo III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, para los casos en que haya un diagnóstico de esterilidad o una indicación clínica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud y citando específicamente las técnicas que incluye. La presente orden incorpora la propuesta del Grupo de expertos, clarificando los criterios para la indicación de las técnicas de reproducción humana asistida en el marco del Sistema Nacional de Salud, y actualiza las técnicas de acuerdo a la evidencia científica disponible.
Esta orden ha sido consultada a las comunidades autónomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), habiendo sido informada por la Comisión de salud pública en lo referente a los cribados poblacionales neonatales y de cáncer, y en su conjunto, por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. También ha sido sometida a informe de la Agencia Española de Protección de Datos, del Consejo Nacional de la Discapacidad y oídos los distintos sectores afectados.
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
Uno. Se modifica el apartado 3.3 del anexo I que queda redactado de la siguiente manera:
«3.3 Programas transversales de protección de riesgos para la salud, de prevención de enfermedades, deficiencias y lesiones, y de educación y promoción de la salud, dirigidos a las diferentes etapas de la vida y a la prevención de enfermedades transmisibles y no transmisibles, lesiones, accidentes y discapacidades, incluidas las actividades para detectar en fase presintomática las enfermedades mediante cribado que se señalan a continuación:
3.3.1 Las enfermedades que forman parte del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud son:
3.3.1.1 Hipotiroidismo congénito.
3.3.1.2 Fenilcetonuria.
3.3.1.3 Fibrosis quística.
3.3.1.4 Deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media (MCADD).
3.3.1.5 Deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga (LCHADD).
3.3.1.6 Acidemia glutárica tipo I (GA-I).
3.3.1.7 Anemia falciforme.
La implantación del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud se acompañará del desarrollo por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de un sistema de información que permita en los niveles autonómico y estatal realizar un correcto seguimiento y evaluación de estos programas poblacionales. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborará un informe técnico anual de evaluación del programa de cribado que pondrá a disposición del ciudadano y las administraciones en su página Web. Asimismo establecerá protocolos consensuados en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que permitan abordar en todas las comunidades autónomas, de manera homogénea y de acuerdo a criterios de calidad, los procesos de cribado.
3.3.2 Los programas de cribado de cáncer que forman parte de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud son:
3.3.2.1 Cribado poblacional de cáncer de mama. Con carácter general, se realizará con los siguientes criterios:
a) Población objetivo: mujeres de edades comprendidas entre 50 y 69 años.
b) Prueba de cribado: mamografía.
c) Intervalo entre exploraciones: 2 años.
3.3.2.2 Cribado poblacional de cáncer colorrectal. Con carácter general, se realizará de acuerdo con las siguientes bases:
a) Población objetivo: hombres y mujeres de edades comprendidas entre 50 y 69 años.
b) Prueba de cribado: sangre oculta en heces.
3.3.2.3 Cribado de cáncer de cérvix. Con carácter general, se realizará aplicando los siguientes criterios:
a) Población objetivo: mujeres de edades comprendidas entre 25 y 65 años.
b) Prueba de cribado: citología cervical.
c) Intervalo entre exploraciones recomendado: de 3 a 5 años.
3.3.2.4 De acuerdo con el principio de evaluación establecido en el artículo 3 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y sin perjuicio de las evaluaciones que se realicen en el nivel autonómico, se realizará una evaluación a nivel estatal de estas prestaciones en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, en el plazo que se determine por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación.
3.3.2.5 Las comunidades autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) y las mutualidades de funcionarios garantizarán en los cánceres sometidos a cribado poblacional la valoración del riesgo individual en las personas que cumplen criterios de alto riesgo personal o riesgo de cáncer familiar o hereditario y en caso de confirmarse, su seguimiento a través de protocolos de actuación específicos.»
Dos. El anexo II queda modificado como sigue:
1. Se modifica el apartado 6.1.6.a que queda redactado de la siguiente manera:
«6.1.6.a Detección precoz de metabolopatías. En el caso del cribado neonatal poblacional de enfermedades endocrino-metabólicas se realizará de acuerdo con lo recogido en el apartado 3.3.1 del anexo I.»
2. Se modifica el apartado 6.3.1 que queda redactado de la siguiente manera:
«6.3.1 Detección de grupos de riesgo y diagnóstico precoz de cáncer ginecológico y de mama de manera coordinada y protocolizada con atención especializada, según la organización del correspondiente servicio de salud. En el caso del cribado de cáncer de mama y de cérvix se tendrán en cuenta los criterios que se recogen en los apartados 3.3.2.1 y 3.3.2.3 del anexo I.»
3. En el apartado 6.4 se añade un nuevo apartado 6.4.6 con la siguiente redacción:
«6.4.6 Detección precoz de cáncer colorrectal de manera coordinada y protocolizada con atención especializada, según los criterios que se recogen en el apartado 3.3.2.2 del anexo I.»
Tres. El anexo III queda modificado como sigue:
1. Se modifica el apartado 5.2.9.3 que queda redactado de la siguiente manera:
«5.2.9.3 Genética. Los análisis genéticos se realizarán de acuerdo a lo señalado en el apartado 5.3.10.»
2. Se modifica el apartado 5.3.7.1 que queda redactado de la siguiente manera:
«5.3.7.1 Consejo genético en grupos de riesgo, según lo establecido en el apartado 5.3.10.»
c) En los casos en que se empleen gametos o preembriones donados, el donante deberá estar inscrito en el Registro nacional de donantes, debiendo consignarse la información correspondiente a que se refiere el artículo 21 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
– Edad de la mujer en el momento de indicación del tratamiento inferior a 40 años.
– Ausencia de evidencias de mala reserva ovárica.
– Diagnóstico de esterilidad primaria o secundaria sin hijo sano.
– Límite máximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con estimulación ovárica. Este límite podrá reducirse en función del pronóstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.
– Edad de la mujer en el momento de indicación del tratamiento: inferior a 40 años.
– Fallo ovárico clínico prematuro establecido antes de los 36 años, espontáneo o yatrogénico.
– Trastorno genético de la mujer sólo evitable mediante sustitución de oocitos.
– Ovarios inaccesibles o no abordables para la extracción de oocitos.
– Límite máximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con recepción de oocitos donados. Este límite podrá reducirse en función del pronóstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.
3.º Se realizará exclusivamente por indicación médica, no incluyéndose cuando sea únicamente a petición propia del paciente para uso diferido.
e) Técnicas de lavado seminal para prevenir la transmisión de enfermedades virales crónicas: El lavado seminal se podrá aplicar a hombres seropositivos al virus de la hepatitis C o al VIH tanto en la asistencia a parejas estériles serodiscordantes con infección viral crónica, como en la prevención de la transmisión de infecciones virales crónicas en parejas sin diagnóstico de esterilidad.
En el caso de parejas seroconcordantes, solo será preciso el lavado, no siendo necesario el posterior estudio de la presencia de partículas virales.
Para la aplicación de los tratamientos y técnicas de reproducción humana asistida en estos casos se deberán cumplir los criterios generales, y en su caso, los específicos descritos en los correspondientes apartados de dichas técnicas.
f) Diagnóstico genético preimplantacional (DGP): Incluye:
1.º DGP con finalidad de prevención de la transmisión de enfermedades o trastornos de origen cromosómico o genético graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos científicos actuales, con objeto de llevar a cabo la selección embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia.
i) Las situaciones que pueden dar lugar a DGP con finalidad preventiva son:
– Enfermedades monogénicas susceptibles de diagnóstico genético preimplantatorio.
– Anomalía cromosómica estructural o numérica materna o paterna.
ii) El DGP se realizará con este fin cuando se cumplan los siguientes criterios específicos:
– exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia,
– el trastorno genético genere graves problemas de salud, es decir, que la enfermedad de base genética comprometa la esperanza y/o calidad de vida por producir anomalías congénitas, discapacidad intelectual, sensorial o motora, no susceptibles de un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos científicos actuales.
– el diagnóstico genético sea posible y fiable, e incluya un informe de consejo genético donde se especifique el estatus genético de la pareja o familia consultante en relación a la enfermedad y la identificación del gen implicado, la mutación responsable y la certeza de la relación fenotipo/genotipo.
– sea posible realizar un procedimiento de fecundación in vitro/inyección espermática intracitoplasmática (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulación ovárica controlada.
– los criterios específicos para FIV con gametos propios.
iii) Será necesario, además de los criterios anteriores, una autorización expresa de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, cuando proceda, según lo establecido en el artículo 12.b de la Ley 14/2006, de 26 de mayo.
2.º DGP con fines terapéuticos a terceros: DGP en combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad HLA (antígeno leucocitario humano) de los preembriones in vitro para la selección del embrión HLA compatible.
Los criterios específicos para acceder a esta técnica son:
i) Mujeres con edad menor a 40 años en el momento de indicación del tratamiento con una reserva ovárica suficiente para el fin del tratamiento que se persigue.
ii) Existencia de indicación reconocida, es decir, hijo previo afecto de enfermedad que precise tratamiento con precursores hematopoyéticos procedente de hermano histocompatible.
iii) Autorización expresa de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, según lo establecido en el artículo 12.b de la Ley 14/2006, de 26 de mayo.
iv) Límite máximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con estimulación ovárica y tres ciclos adicionales tras valoración clínica por el facultativo especialista o, en su caso, por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales. Este límite podrá reducirse en función del pronóstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.
5.3.8.4 En los tratamientos de RHA, las pruebas que deban realizarse en el ámbito de dicho tratamiento al otro miembro de la pareja, serán facilitadas por la administración correspondiente a la de aseguramiento de la mujer a la que se va a realizar la técnica de RHA. Se excluyen de lo previsto en este apartado, los tratamientos farmacológicos asociados a la técnica de RHA a los que haya de someterse el otro miembro de la pareja.»
5.3.10.2 El proceso de consejo genético y de realización de análisis genéticos con fines sanitarios deberá ser efectuado por personal cualificado y deberá llevarse a cabo en centros acreditados que reúnan los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan al efecto, tal como establece el artículo 56 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Asimismo, la autoridad autonómica o estatal competente acreditará los centros, públicos o privados, que puedan realizar análisis genéticos.
1.º Análisis genéticos diagnósticos: Se realizan en personas con signos o síntomas de enfermedad y sirven para confirmar o descartar una enfermedad o trastorno de base genética determinado. Para su realización se deberán cumplir los siguientes criterios de indicación:
– implica un claro beneficio en el manejo clínico (diagnóstico, tratamiento o seguimiento) del enfermo o de sus familiares.
– evita la realización de otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos inapropiados.
– proporciona información clave para la toma de decisiones reproductivas del individuo o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.
– El análisis genético permite un diagnóstico precoz y un tratamiento más temprano, lo que se traduce en la disminución de la morbimortalidad de la enfermedad, en la previsión de una mejor respuesta terapéutica o en evitar toxicidades por efectos secundarios.
– El diagnóstico genético de la enfermedad permite la toma de decisiones reproductivas del individuo o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.
6.º Análisis de farmacogenética y farmacogenómica: Se realizan en personas que necesitan ser tratadas con determinados medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y sirven para determinar la estrategia terapéutica, valorar la respuesta al tratamiento o evitar posibles efectos adversos en un individuo determinado.»
Disposición adicional primera. Sistema de información del programa de cribado neonatal en el Sistema Nacional de Salud.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad implantará el sistema de información del programa de cribado neonatal en el Sistema Nacional de Salud en el plazo máximo de seis meses desde la entrada en vigor de esta orden.
Disposición adicional segunda. Implantación del cribado poblacional de cáncer colorrectal.
La implantación del cribado poblacional de cáncer colorrectal se hará de forma progresiva de manera que en el plazo de cinco años desde la entrada en vigor de la presente orden todas las comunidades autónomas, el INGESA y la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y Mutualidad General Judicial (MUGEJU) (en adelante, mutualidades de funcionarios) hayan iniciado este programa y en diez años la cobertura entendida como invitación a participar, se aproxime al 100 %.
Disposición adicional tercera. Implantación del cribado poblacional neonatal.
La implantación del cribado poblacional neonatal se hará de forma progresiva de manera que en el plazo de un año desde la entrada en vigor de la presente orden todas las comunidades autónomas, el INGESA y las mutualidades de funcionarios habrán implementado este programa.
Disposición adicional cuarta. Plazo de adaptación a las previsiones de esta orden.
Las comunidades autónomas, el INGESA y las mutualidades de funcionarios dispondrán de un plazo de nueve meses para adaptar sus respectivas carteras a lo dispuesto en esta orden.
Las medidas incluidas en esta orden serán atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias y no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector público.
Madrid, 31 de octubre de 2014.–La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato Adrover.
Entrada en vigor: 7 de noviembre de 2014.
CORRECCIÓN de errores, con modificación del art. único.tres.3 y 4, en BOE núm. 281, de 20 de noviembre de 2014 (Ref. BOE-A-2014-11989).
MODIFICA los anexos I y II del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre (Ref. BOE-A-2006-16212).