Source: http://aktualneprawoblog.pl/blog/2014/07/
Timestamp: 2018-06-18 18:46:26+00:00
Document Index: 87696240

Matched Legal Cases: ['art. 52', 'art. 53', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 53', 'art. 56', 'art. 2', 'art. 56', 'art. 31', 'art. 24']

Lipiec | 2014 | Blog
Reklama leków biopodobnych
Na wstępie warto zaznaczyć, że w treści art. 52 Pr. Farm., mamy do czynienia z definicją reklamy produktu leczniczego. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Definicję zaś leku biopodobnego można znaleźć w: „Zmienionym wniosku dyrektywy parlamentu europejskiego i rady w sprawie przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.”
W myśl powyższego wniosku „biopodobny produkt leczniczy” oznacza biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego biologicznego produktu leczniczego.
Regulacja prawna zawarta w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 nr 45 poz. 271 z póź. Zm.) nie rozróżnia reklamy leków referencyjnych, generycznych, czy w końcu leków biopodobnych. Nie ma zatem odrębnych regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych, nie ma także decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższym zakresie, jednakże można rozpatrywać reklamę tych leków w ramach reklamy leków generycznych, a właściwe w kontekście różnic zaznaczanych w reklamach odnośnie leków referencyjnych oraz generycznych. Niewątpliwie stanowisko GIF jest negatywne, gdy chodzi o wskazywanie różnić między powyższymi produktami leczniczym, w tym miejscu można jedynie wskazać na Decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12.11.2009 r. znak GIF-P-R-450-98-3/JD/09, która nakazuje Spółce Novartis Poland Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego FEMARA tabl. 2,5 mg oznaczonej symbolem 05/09/FEM/DET/0623, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w formie:
1) ulotki oznaczonej symbolem 05/09/FEM/DET/0623;
2) ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie "Magister Farmacji", maj 2009 r., strona 4;
3) ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie w czasopiśmie "Onkologia info" tom 6, nr 2 (28),
marzec/kwiecień 2009 r., strona 79.
Reklama ta narusza przepis art. 53 ust. 1 Pr. Farm (reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu), w szczególności poprzez użycie w niej takich sformułowań jak: „zastosuj oryginalny letrozol” „Żadna kopia nie dorówna oryginałowi”
Można zauważyć, że w przypadku reklamy leków biopodobnych oraz referencyjnych leków biologicznych może wystąpić paralelny problem do powyższego, chociaż sam ustawodawca w ustawie zakreślił w art. 15 Pr. Farm, że sprawa nie jest taka oczywista i że nie można stawiać znaku równości między odpowiednikami referencyjnego produktu leczniczego, a lekiem biopodobnym.
Interpretacja art. 15 ust. 7 Pr. Farm świadczy o tym, że, biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, może nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego i chociaż w takim wypadku trzeba przedstawić dodatkowe badania kliniczne, to jednak jest to możliwie, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów[…]”.Natomiast ust. 8 tego przepisu stanowi, że „Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.”
„Rozsadzający” ból głowy
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (dalej GIF) w decyzji z dnia 8.07.2014r., nr GIF-P-R-450/9-3/JO /14 nakazał Spółce USP Zdrowie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Ibuprom, kierowanej do publicznej wiadomości, w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.
Cała sprawa rozchodzi się o stwierdzenie zawarte w reklamie leku Ibuprom mówiące, że wskazany lek jest skuteczny na"nawet rozsadzający ból głowy". Jak uznał GIF, reklama naruszała art. 53 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z póź. zm.), dalej pr. Farm., który stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu, a także naruszała art. 56 pkt 2 pr. Farm., w myśl którego zabrania się reklamy produktów leczniczych, które m.in. zawierają informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego dalej CHPL.
W CHPL leku Ibuprom, jako wskazania leczenia wymieniono ból słaby lub umiarkowany, brak zaś wskazań do stosowania w leczeniu bólu rozsadzającego. GIF wskazał również, że informacje o treści „Ibuprom z inhibitorem COX" (akronim COX oznacza nazwę enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w procesie metabolicznych przemian kwasu arachidonowego w substancje będące mediatorami procesów zapalnych i uczestniczącymi w przekaźnictwie bodźców bólowych) oraz "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" mogą wprowadzać odbiorcę reklamy w błąd, sugerując odbiorcy, że tylko Ibuprom jest lekiem zawierającym wyróżniający go składnik -inhibitor COX. GIF zakwestionował także sformułowanie, że Ibuprom "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu". Zdaniem GIF takie określenie sugeruje, że produkt Ibuprom posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce, niż produkt Ibuprom.
Pełnomocnik spółki USP Zdrowie w wyjaśnieniach powoływał się na skalę wzrokowo-analogową (VAS), która jest najczęściej stosowana w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności leczenia bólu oraz skalę Melzacka. W kolejnych wyjaśnieniach pełnomocnik wskazywał odnośnie hasła reklmowego „lbuprom z inhibitorem COX", że pełni funkcję czysto informacyjną, wskazuje bowiem, że w jego skład wchodzi substancja, która jest inhibitorem COX.
Pełnomocnik nie zgodził się z zarzutem, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" sugeruje, iż Ibuprom posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku są dostępne inne leki zawierające większą dawkę ibuprofenu. W uzasadnieniu swojego stanowiska pełnomocnik przywołał definicję "mocy produktu leczniczego" zawartą wart. 2 ust. 12a ustawy -Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą jest to zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej. Zatem maksymalna moc w przypadku produktu Ibuprom, to zawarta w nim dawka ibuprofenu w ilości 200 mg.
GIF nie podzielił wyjaśnień pełnomocnika strony, a w swojej decyzji powoływał się min. na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 stycznia 2006 r. (sygn. akt. II OSK 421/05), w którym Sąd stwierdził, że:"Jeżeli treść reklamy wykracza poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego leku i zawiera informacje, które nie odwołują się precyzyjnie do treści zatwierdzonej Charakterystyki Produktu leczniczego, narusza tym samym art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późno zm.)", oraz wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29.11.2004 r., sygn. akt I SA 1755/03, z którego wynika, iż "Dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie może wykraczać, ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu leczniczego, w szczególności dotyczących wskazań terapeutycznych do stosowania tego produktu".
Organ analizując treść reklamy oraz zawarty w niej przekaz pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami, uwzględnił również interes jej adresata, czyli zwykłego konsumenta, wyrażający się w prawie do rzetelnej informacji o produkcie leczniczym i na tej podstawie utrzymał w mocy swoją decyzję.
lip 2 2014
Zgodnie z art. 31s Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z dnia 27 sierpnia 2004 r. (Dz.U. Nr 210, poz. 2135 z póź, zm.), przy Prezesie Agencji (Agencja Oceny Technologii Medycznych), działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. Członków Rady Przejrzystości powołuje Minister Zdrowia, a ich kadencja trwa 6 lat.
Rada Przejrzystości składa się z:
10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki;
4 przedstawicieli Ministra Zdrowia;
2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.
Przed każdym posiedzeniem Rady Przejrzystości wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania. Losowanie ma na celu umożliwienie brania udziału w posiedzeniu przedstawicieli takich podmiotów jak: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Rzecznik Praw Pacjenta.
Zadaniami Rady Przejrzystości jest m. in.:
przygotowywanie i przedstawianie stanowisk dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, lub jeżeli w złożonym do Ministra Zdrowia odpowiednim wniosku (art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r., Nr 122, poz. 696) są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami kliniczną i ekonomiczną;
wydawanie opinii w zakresie:
odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;
wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków;
odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;
odnośnie stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej, stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego, podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów dotyczących leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w przypadku objętych refundacją (wspomniane kryteria dotyczą: istotności stanu klinicznego, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania);
objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
W dniu 30 czerwca odbyło się 24 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie oceny następujących leków:
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM
Ocena leku
Erbitux (cetuksymab) we wskazaniu: leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Erbitux (cetuksymab), we wskazaniu: program lekowy „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)".
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej
oksaliplatyna w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C22.0 (rak komórek wątroby)
Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie oksaliplatyny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C22.0 (rak komórek wątroby), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".
lenalidomid w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C83 (chłoniak nieziarniczy rozlany),
Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie lenalidomidu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C83 (chłoniak nieziarniczy rozlany), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".
paklitaksel w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C60 (nowotwór złośliwy prącia)
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie paklitakselu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C60 (nowotwór złośliwy prącia), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".
Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego paklitaksel, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia.
pazopanib w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C54 (nowotwór złośliwy trzonu macicy); C80 (nowotwór złośliwy bez określenia umiejscowienia)
Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie pazopanibu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C54 (nowotwory złośliwe trzonu macicy) i C80 (nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".
nelarabina w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C84.5 (inne i nieokreślone chłoniaki z komórek T),
Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie nelarabiny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C84.5 (inne i nieokreślone chłoniaki z komórek T), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".