Source: http://www.sukl.cz/leciva/informace-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-2
Timestamp: 2019-01-24 11:46:42+00:00
Document Index: 23729275

Matched Legal Cases: ['§ 92', 'zákona č. 378', '§ 17', '§51', '§ 105', '§ 105']

Úvod / Léčiva / Registrace léčiv / Doplňující informace / Informace pro držitele rozhodnutí o registraci / Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci
SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na oznamovací povinnost stanovenou v § 92 odst.12 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). V souladu s tímto ustanovením je povinností držitele rozhodnutí o registraci předem informovat Ústav o zahájení všech neintervenčních studií v České republice. Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen informovat Ústav o ukončení neintervenční studie.
Rozsah zasílaných informací stanoví § 17 vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků.
Neintervenční studií se rozumí (§51 odst. 1. zákona o léčivech) hodnocení používající
léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace.
Držitel rozhodnutí o registraci, který nesplní tuto povinnost, se vystavuje v případě neintervenční poregistrační studie bezpečnosti sankci do výše 1.000 000,-Kč (§ 105 odst. 5 písm. w) zákona o léčivech) a v případě neintervenční poregistrační studie do výše 3.000.000,-Kč (§ 105 odst. 5 písm. f) zákona o léčivech).
Pro oznamování neintervenčních studií bude od 1.7.2008 k dispozici na stránkách SÚKL interaktivní formulář.
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci, 11.12.2008