Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2003-302
Timestamp: 2020-02-22 07:35:00+00:00
Document Index: 36761563

Matched Legal Cases: ['§ 26', '§ 27', '§ 31', '§ 52', '§ 75', 'zákona č. 79', 'zákona č. 129', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 26', '§ 5', '§ 5', '§ 26', '§ 5', '§ 6', '§ 27', '§ 26', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 26', '§ 6', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 52', '§ 9', '§ 52', '§ 52']

302/2003 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejíc...
302/2003verze 1
Vyhláška č. 302/2003 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Minulé znění 01.10.2003 - 10.05.2004 (verze 1)Předpis je již zrušen
kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 26b odst. 1, § 27a odst. 5, § 31a odst. 6, § 52a odst. 1 písm. b) a § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen "zákon"):
Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, se mění takto:
1. V § 1 písmena a) až d) znějí:
"a) za vakcíny, toxiny a séra, ze kterých se sestávají humánní imunologické léčivé přípravky podle § 1 odst. 6 zákona, se považují vždy:
4. povahy radiofarmaka, která je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým v žádném přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,".
2. V § 2 se číslo "4" nahrazuje číslem "2".
"b) jméno, popřípadě jména a příjmení, místo trvalého pobytu výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma nebo název a sídlo výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o právnickou osobu,".
4. Za § 2 se vkládá nový § 2a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 1) až 4) zní:
Dosavadní poznámky pod čarou č. 1) až 3) se označují jako poznámky pod čarou č. 5) až 7), a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.
4) Příloha č. 1 vyhlášky č. 472/2000 Sb.".
5. V § 3 odst. 1 se slova "Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav")" nahrazují slovem "ústavu".
6. V § 3 se na začátku odstavce 2 za slova "V žádosti se" vkládají slova "kromě údajů stanovených zákonem".
7. V § 3 odst. 2 se písmena a) a c) zrušují a v písmenu b) se slova "jméno, příjmení" nahrazují slovy "jméno, popřípadě jména a příjmení".
8. V § 3 odst. 4 se slovo "potvrzení" nahrazuje slovem "doklad" a za slovo "poplatku" se doplňují slova "a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti".
9. V § 3 odst. 5 větě druhé se část věty za středníkem, včetně středníku, zrušuje.
10. V § 3 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 až 9, které znějí:
"(6) Za odůvodněné případy podle § 26 odst. 1 zákona se považují takové žádosti o registraci či žádosti o změnu v označení na obalu léčivého přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce a
(9) Splnění podmínek podle odstavce 8 doloží žadatel v žádosti a jejích přílohách.".
3. léčivé látky je vyšší než jedna setina nejmenší terapeutické dávky.".
12. V § 5 odstavce 1 až 5 znějí:
"(1) S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky. Použije-li se však v případě humánního přípravku členění úplné registrační dokumentace podle společného evropského formátu (Common Technical Document), jsou požadavky uvedené v příloze č. 1 A. Humánní přípravky na členění úplné registrační dokumentace splněny. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených.
(5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 části B odst. 4 této vyhlášky; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.".
13. V § 5 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Zařadit mezi vyhrazená léčiva podle § 26e odst. 3 zákona lze
14. V § 5 odst. 8 se slova "v odstavci 4 nebo 5" se nahrazují slovy "v odstavci 2 nebo 3".
15. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova "§ 27 odst. 1" nahrazují slovy "§ 26a odst. 2".
16. V § 6 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.".
17. V § 6 odst. 5 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) a l), která znějí:
"k) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek,
l) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.".
18. V § 6 se doplňuje odstavec 7, který zní:
"(7) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona, se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.".
19. Za § 6 se vkládají nové § 6a a 6b, které včetně nadpisu znějí:
e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, ve kterých je uvedeno jméno nebo název osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tyto návrhy musí být kromě administrativních údajů obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informací daného přípravku.".
20. V § 7 se doplňují odstavce 3 až 6, které znějí:
"(3) Pokud s ohledem na určité léčebné indikace může žadatel o registraci humánního přípravku prokázat, že není schopen poskytnout úplné údaje o jakosti, účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití, protože:
21. V § 8 písmeno d) zní:
"d) periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku podle § 9 tak, aby v návaznosti na již předložené zprávy (§ 52b odst. 6 zákona) bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci či posledního prodloužení registrace, jde-li o humánní přípravek, nebo v souladu s pokynem veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, ústav nebo veterinární ústav může dále požadovat předložení překlenující souhrnné zprávy za toto období,".
22. § 9 včetně nadpisu zní:
(4) Zprávy podle odstavců 1 a 2 mohou být předkládány v elektronické formě.".
(7) Povinnost podle § 52c odst. 2 zákona lze vykonat také prostřednictvím počítačové sítě vytvořené agenturou podle § 52c odst. 1 zákona. Přijetím potvrzující zprávy prostřednictvím uvedené počítačové sítě o doručení hlášení držiteli rozhodnutí o registraci se považuje tato povinnost za splněnou.".
24. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu I bodu 1 písm. d) body 1 a 2 znějí:
"1. je přípravek registrován, včetně uvedení roku registrace a registrovaného názvu; je-li přípravek registrován v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, kterou byla registrace udělena,
2. je o registraci zažádáno či kde byla žádost o registraci vzata žadatelem zpět nebo registrace zamítnuta, včetně sdělení důvodů; je-li o registraci zažádáno v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, o kterou je žádáno,".
25. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu II se na konci písmene a) doplňuje věta "V případě žádosti o registraci radionuklidového generátoru se uvede obecný popis systému společně s podrobným popisem složek systému, které mohou ovlivnit složení nebo jakost přípravku s dceřinným radionuklidem, a dále kvalitativní a kvantitativní údaje o eluátu nebo sublimátu.".
26. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu IIC - Kontrola výchozích surovin se ve druhém odstavci na konci doplňuje věta "Nejsou-li tyto údaje předloženy ústavu se žádostí, nepovažuje se tato žádost za úplnou.".
27. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky se na konci dílu III doplňuje písmeno k), které zní:
"k) Dobře zavedené léčebné použití
5. Zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky po uvedení na trh jsou zvláště důležité a žadatelé je zohlední v předložené dokumentaci.".
28. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu IV se na konci bodu 1 doplňuje písmeno d), které zní:
"d) Dobře zavedené léčebné použití
29. V příloze č. 1 B. Veterinární přípravky se odstavce 1 až 3 zrušují.
30. V příloze č. 1 B. Veterinární přípravky se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
"(3) K doložení, že složka či složky veterinárních přípravků, nejde-li o složky imunologických veterinárních přípravků, u kterých se dobře zavedené léčebné použití neuplatní, mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, se použijí tato pravidla:
d) údaje prokazující stabilitu přípravku.".
31. V příloze č. 3 body 3 až 5 včetně poznámky pod čarou č. 8) znějí:
"3. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu se zvláštním právním předpisem,8) která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.".
32. V příloze č. 4 bodě I se na konci písmene j) doplňují slova "v souladu se zvláštními právními předpisy9)".
"9) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech).".
33. V příloze č. 4 body III a IV znějí:
"III. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje v souladu se zvláštním právním předpisem.8) Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodě I. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
n) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají, jde-li o humánní homeopatický přípravek.".
34. V příloze č. 4 se doplňují body V až VII, které znějí:
"V. Součástí označení na vnějším obalu léčivého přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
VII. Na vnějším obalu lze uvést informaci o možnosti výdeje přípravku bez lékařského předpisu či prodeje mimo lékárny, a to těmito slovy: "Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu" nebo "Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva".".
35. Název přílohy č. 5 zní:
"Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva".
36. V příloze č. 5 bodu 2 písm. d) se slova "zpráva o bezpečnosti přípravku" nahrazují slovy "periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti přípravku".
37. V příloze č. 5 se za bod 5 vkládá nový bod 6, který zní:
"6. U žádosti o změnu registrace týkající se změny způsobu výdeje přípravku se informace v bodech 1 až 5 využijí přiměřeně.".
38. V příloze č. 6 bod 35 zní:
"35. zařazení přípravku mezi vyhrazená léčiva.".
39. V příloze č. 6 se body 36 a 37 zrušují.
40. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:
"Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Vyhodnocení, které údaje o bezpečnosti přípravku se odlišují od dosavadních poznatků, nebo referenční informace o přípravku. Popíší a zdůvodní se všechna plánovaná nebo zahájená opatření vyplývající z tohoto vyhodnocení.".