Source: https://www.ge.ch/node/6058/impression
Timestamp: 2020-04-08 00:11:35+00:00
Document Index: 178392689

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 3', 'art. 34', 'art. 51', 'art. 30', 'art. 16', 'art. 26', 'art. 17', 'art. 27', "l'article 29", "l'article 18", 'arrêt ', 'art. 22', 'art. 1', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 28', 'art. 35', 'art. 52', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 34', 'art. 37', 'art. 7', 'art. 34', 'art. 48']

La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) s’applique aux projets de recherche en lien avec les maladies humaines, la structure et le fonctionnement du corps humain (art. 2 al. 1 LRH), pratiqués notamment sur des personnes, du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.
L'essai Clinique signifie projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain (LRH art. 3 l).
Les essais cliniques doivent respecter l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin).
Recherche à l'exeption des essais cliniques
Il s'agit de tout projet pour lequel du :
- Matériel biologique est prélevé sur une personne ou des données personnelles liées à sa santé sont collectées dans le but de répondre à une problématique scientifique
- Matériel biologique ou les données liées à la santé sont réutilisés à des fins de recherche.
Ces projets de recherche doivent respecter les exigences de l’ordonnance relative à la recherche sur l'être humain (ORH).
Réutilisation avec consentement
Il s'agit de toute opération effectuée à des fins de recherche avec du matériel biologique déjà prélevé ou des données déjà collectées (ORH chapitre 3).
Réutilisation sans consentement
Conformément à l’art. 34 de l'ORH, la réutilisation de matériel bilogique ou de données peut se faire en cas de défaut de consentement ou d’information dans certaines conditions (ex. Suivi des prothèses de hanche après 10 ans, étudié en examinant les dossiers médicaux existants).
L'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain aborde également les cas particuliers de recherche sur des personnes décédées, sur des embryons et des foetus issus d'interruptions de grossesse et d'avortements spontanés (ORH chapitre 4 et 5).
Certains projets de recherche nécessitent une prise de position de l'Office Fédéral de la Santé Publique (OFSP) (art. 51 Oclin) ou doivent en parallèle être soumis à l’autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (swissmedic) (art. 30 OClin)
Mon projet est-il à soumettre ?
En cas de doute, pour savoir si votre projet de recherche entre dans le champ d'application de la loi et nécessite l'autorisation de la CCER, vous pouvez nous adresser votre requête via le portail BASEC.
Exemples de projets à ne pas soumettre
Enquête auprès des médecins pour évaluer la qualité des soins (étude qualité)
The influence of stress on plaque and gingival health among dental students - le matériel récolté était anonyme
Collations du matin et goûters à l'école primaire
Apprentissage de l'échelle NIHSS par des ambulanciers : vidéos vs e-learning - cela ne concerne pas le fonctionnement du corps humain
En vue de la préparation de votre dossier, swissethics met à disposition des modèles et recommandations régulièrement mis à jour.
Pour les études impliquant un IRM avec des volontaires, nous vous suggérons de distribuer – avant l'IRM – le Document conçu par le Brain and Behaviour Laboratory. Ce document décrit les limites de l’examen et les éventuelles découvertes fortuites (page 3).
Pour savoir si votre contrat contient les points essentiels qui sont vérifiés par la CCER à Genève, nous mettons à disposition une Check-list .
L’examen de la commission d’éthique ne vous dispense pas de vérifier les autres points et de consulter le service juridique de votre institution le cas échéant.
La soumission de projets de recherche aux commissions d’éthique suisses se fait uniquement par voie électronique, via le portail BASEC.
Le système est auto-explicatif.
Il vous guide selon le type de projet. Les questions posées et les documents à télécharger varient selon votre projet.
OClin - annexes 3 et 4
ORH - annexe 2
What is BASEC and how does it affect your submission process ? - Swissethics
Qui peut déposer un dossier et une attestation GCP ?
A Genève, il est de la responsabilité de l’investigateur de soumettre à sa hiérarchie tous les projets de recherche qui se déroulent dans le service. Un soutien du chef de service (lettre ou email) est toujours un plus pour votre dossier.
Une attestation de participation à un cours Research Ethics and GCP est exigé par les commissions d'éthique suisses lors de toute nouvelle soumission d'essai clinique, ou autre projet de recherche impliquant des personnes. Une telle attestation n'est pas obligatoire pour des recherches uniquement sur données et/ou échantillons existants.
Attestation de formation GCP (Good Clinical Practice)
Les certificats des cours organisés par les HUG ou toute autre formation équivalente.
Voir les diverses formations existantes en suisse
Des justificatifs de l'expérience de recherche clinique, selon description dans le CV. Par exemple: expérience dans le domaine de la recherche clinique, en tant qu’investigateur principal ou co-investigateur dans des études cliniques sur des médicaments, en précisant les études. L'expérience des études épidémiologiques non médicamenteuses, ne nécessitant pas des connaissances des BPEC ou l'expérience des études sur différentes méthodes chirurgicales n'est pas jugée suffisante.
Des certificats de cours BPEC en ligne. Par exemple : TRREE
Délais de procédure et décisions
Un accusé de réception est envoyé à l'investigateur dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la date de réception du dossier.
Une fois que le dossier est conforme aux exigences formelles, la CCER rend une décision dans un délai de 30 jours (art. 16 ORH, art. 26 OClin).
Le délai est de 45 jours pour les projets de recherche multicentriques (art. 17 al. 4 ORH, art. 27 al. 5 OClin).
La CCER émet alors un avis de décision dans une de ces catégories :
Autorisation avec charges
En l'état, l'autorisation ne peut être accordée
Autorisation anon accordée
L'avis de décision est envoyé par e-mail au requérant (original envoyé par courrier postal) ou au représentant en Suisse lorsque le requérant se trouve à l'étranger.
Voir de recours
Modifications du projet de recherche
Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être acceptées par la commission d'éthique avant leur mise en oeuvre (voir l'article 29 OClin pour les essais cliniques et l'article 18 ORH ), en soumettant un amendement via le portail BASEC.
Mise à jour de dossiers déjà soumis
Dossiers soumis avant l’introduction de BASEC
Un formulaire de soumission simplifié pour l’actualisation de dossiers est mis à disposition en ligne (Pre-BASEC Research Project).
Projets de recherche soumis via BASEC
l’actualisation des dossiers se fait via le formulaire de soumission initiale. (Manage my applications).
Les annonces des événements indésirables et les rapports annuels de sécurité sont à soumettre via BASEC.
Comment utiliser le formulaire de déclaration de sécurité ? (en anglais : Safety information)
A Genève, les émoluments demandés aux investigateurs permettent de couvrir en partie les coûts générés par l'étude des dossiers. Ces émoluments peuvent être adaptés en fonction de la lourdeur du dossier et de la charge de travail requise pour son examen.
Barème des émoluments harmonisés selon Swissethics
Fin d'étude et suivi annuel
Votre projet étant terminé (dernière visite de tous les sujets*), vous devez compléter la notification de fin d’étude (possibilité de rempir le formulaire en français) et la soumettre via BASEC.
Les résultats de l'étude (rapport d'analyse ou articles) pourront être téléchargés ultérieurement (le projet reste ouvert aux modifications sur BASEC).
Il est de la responsabilité de la direction du projet d'annoncer la fin ou l’arrêt de l'étude dans les 90 jours (art. 22, 36 al. 2 et 40 al. 2 ORH)
La liste des projets en cours est en ligne et indique la date de fin d’étude des projets de recherche soumis sur BASEC.
Le suivi annuel est envoyé à la personne qui s’est enregistrée comme le requérant du dossier (project owner) sur la plateforme de soumission BASEC.
* pour les études rétrospectives, la "fin de l'étude" signifie la fin de la récolte des données dans les dossiers (gel de la base de données).
Autres autorités à consulter
Certains projets de recherche doivent être également soumis à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ou pour avis auprès de l’Office fédéral de la santé (OFS).
L'ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) règle également les tâches et les compétences de Swissmedic ainsi que l’OFS en matière de procédures d’autorisation et d’annonce (art. 1 al. 1 let. c OClin).
La procédure auprès de Swissmedic est régie notamment par les art. 30 et suivants OClin. Il convient également de se référer à la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21).
Les demandes d’autorisation pour des essais cliniques de catégorie B et C peuvent être déposées simultanément auprès de Swissmedic et de la Commission cantonale d’éthique compétente.
Les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic (art. 30 OClin).
L'annexe 4 OClin et l’annexe 2 ORH indiquent les documents requis pour la procédure auprès de Swissmedic.
Office fédéral de la santé (OFS - BAG)
L’OFS est consulté pour les examens de sources de rayonnements, lorsque la dose effective est supérieure à 5mSv par personne et par an et qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé ou s'il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire ou qu’une autre source de radioactive scellée ou non est utilisée (art. 28 OClin).
L’OFS et l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) sont consultés pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique, avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes (art. 35 ss OClin). La procédure auprès de l’OFS est régie notamment par les art. 52 ss OClin.
Vous avez la possibilité de participer à un fond pour couvrir les frais en cas d'inspection de swissmedic. Contre paiement d'une somme de CHF 1’000.- sur le compte CGR 73516, la direction médicale et qualité des HUG s’engage à couvrir les frais d'une inspection par Swissmedic jusqu'à un montant limite de CHF 15’000. La couverture ne débutera qu’à partir du 4ème mois après le paiement.
Garantie de couverture à faire signer par la direction médicale et qualité
Liste des protocoles en cours soumis :
Pour les protocoles actifs en Suisse, vous pouvez consulter :
Registre des projets de recherche en cours d'exécution (RoPS)
Ce registre ne concerne que les projets de recherche soumis via la plateforme BASEC.
Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP)
Le site contient des informations plus spécifiques sur les essais cliniques.
Ces listes de projets en cours dépendent des déclarations de fin d’étude et des informations portées à notre connaissance lors du suivi annuel.
L’Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH, RS 810.308) distingue trois types de procédure : la procédure ordinaire, la procédure simplifiée et la décision présidentielle.
La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres notamment sur (art. 6 Org LRH) :
Les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l'art. 7 al. 1 ORH
La réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH
Les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37 al. 2 LRH
Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue (art. 7 Org LRH) sur :
Les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles, exception faite de la réutilisation selon l’art. 34 LRH
Les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique
Les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques multicentriques sont remplies
La non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes
Le classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait
Le respect des charges
Les mesures ordonnées par les autorités selon l'art. 48 LRH
La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 810.30) et ses ordonnances d’exécution sont entrées en vigueur le 1er janvier 2014.
Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH, RS 810.301)
Ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305)
Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH, RS 810.308)
L’organisation et le mode de fonctionnement de la CCER sont définis dans un règlement .
Règlement d'application de Loi fédérale relative à la Recherche sur l'être Humain (RaLRH)
Loi cantonale sur la santé
8:30-12:00 et 13:30-17:00
T - +41(0) 22 546 51 01
A202E6/CCER
La CCER est dirigée par Pr Bernard Hirschel (bernard@hirschel.ch). Il est épaulé par le vice-président, Dr Olivier Huber, et la vice-présidente, Dre Caroline Samer.
Patrizia D’AMBROSI : secrétaire +41(0)22 546 50 33 - patrizia.dambrosi@etat.ge.ch
Monique DROZ : secrétaire +41(0)22 546 51 80 - monique.droz@etat.ge.ch
Fabrizio RIZZARDO : secrétaire +41(0)22 546 50 28 - fabrizio.rizzardo@etat.ge.ch
Fatima BARBOSA, juriste : +41(0)22 546 50 22 - fatima.barbosa@etat.ge.ch
Sandrine CHARVAT, secrétaire scientifique : +41(0)22 546 50 60 - sandrine.charvat@etat.ge.ch
Virginie LICKER, secrétaire scientifique : +41(0)22 546 50 67 - virginie.licker@etat.ge.ch