Source: https://dejure.org/gesetze/AMG/42b.html
Timestamp: 2019-04-22 23:19:59
Document Index: 28140656

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 42', '§ 4', '§ 63', '§ 24', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42']

§ 42b AMG Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen - dejure.org
dejure.org Übersicht AMGAbs./Nr./Satz hervorhebenRechtsprechung zu § 42b AMG
(3) 1Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. 2Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. 3Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. 4Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. 5Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. 6§ 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. 7Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
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