Source: https://www.eurotherm.it/21cfr11
Timestamp: 2019-01-21 08:28:36+00:00
Document Index: 45332033

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Comprendere il 21 CFR Parte 11
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Rilasciato dalla FDA (Food & Drug Administration) nel 1997, la norma finale del 21 CFR Parte 11 mira a consentire il più ampio utilizzo possibile della tecnologia elettronica. E’ diviso in due sezioni principali:
Record Elettronici
Si tratta di un'estensione naturale all'uso tradizionale dei registri cartacei. I registri cartacei garantiscono la sicurezza dei dati e possono contenere firme scritte a mano per indicare che determinati dati sono corretti e registrare gli eventi che hanno avuto luogo. Il tentativo di corruzione dei dati o delle firme è facilmente rilevabile.
In termini semplici, il requisito dei Record Elettronici è quello di fornire dati sicuri che possano fornire un elevato livello di sicurezza come nel caso dei registri cartacei. Le Firme Elettroniche richiedono che sia gli operatori che i supervisori possano essere identificati elettronicamente in modo tale da essere equivalenti alle firme autografe. La regola consente anche l'uso di dati biometrici come impronte digitali o dispositivi di scansione retinica.
Lo sviluppo dei sistemi elettronici offre vantaggi significativi per il recupero e l'archiviazione dei dati. La FDA ha sviluppato la norma 21 CFR Parte 11 per descrivere ciò che è necessario per rendere sicuri Record Elettronici e Firme Elettroniche.
21 CFR Part 11 Reso Semplice
Dalla gestione della sicurezza di accesso ai dati a livello di impianto fino ai singoli registratori: bisogna solo scegliere la soluzione più adatta.
Soluzioni progettate per semplificare la convalida
Riduci al minimo i tempi e i test di convalida utilizzando funzionalità integrate standard per soddisfare il CFR 21 Parte 11 della FDA
Registrazione dei dati ad ogni livello, locale e di impianto
Non perdere mai i dati grazie alla registrazione multipla, economica e con back-up sicuro
Il sistema di sicurezza centralizzato consente la manutenzione degli account utente e delle password da una o più posizioni
Protezione della raccolta dati locale con archiviazione automatica sulla rete, progettata per proteggere i dati
Soluzioni correttive per sistemi legacy - "Wrap & Comply"
Valori di processo e audit trail sicuri (allarmi, eventi, azioni dell'operatore, log-in/log-out, note dell'operatore, firme elettroniche)
Protezione dei dati tramite record binari, compressi e check-summed
I timestamp accurati sono assicurati utilizzando la sincronizzazione automatica dell'ora su una sorgente di clock conosciuta
Predisposizione per la copia elettronica dei dati per l'archivio
Funzione di esportazione che fornisce la visualizzazione di record protetti in forma leggibile dall'uomo
Tutte le azioni dell'utente possono essere configurate per richiedere la firma o richiedono la firma e l'autorizzazione
Accesso specifico dell'utente in base al livello di autorità
L'elemento Signature controlla la firma utente univoca, la scadenza della password, la lunghezza minima della password, la disconnessione automatica, la disattivazione automatica e la notifica dei tentativi di accesso non riusciti
Assicurare utenti unici ritirando e non cancellando gli account
Responsabile della Sicurezza Centralizzato con Audit Trail completo
Security Manager offre notevoli risparmi sui costi operativi e facilità d'uso che consentono la manutenzione di account utente e password da una o più postazioni. Se un utente ha bisogno di cambiare la propria password, può farlo su uno strumento locale o su un PC e questo sarà automaticamente distribuito su tutti i sistemi ai quali ha accesso.
Uno strumento di sicurezza comune su più gamme di prodotti
Cambiare in un punto e implementare per molti
Supporto per più zone di sicurezza
Audit trail integrato per la convalida 21 CFR Part 11
Controllo automatico della versione
Supporto per le firme elettroniche
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