Source: https://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs00481-019-00533-6
Timestamp: 2019-09-15 16:29:58
Document Index: 338369794

Matched Legal Cases: ['§ 40', '§ 1901', '§ 40', '§ 40', '§ 1901', '§ 40', '§ 40']

Ist die Arzneimittelforschung an zwangsweise Untergebrachten auf Basis einer Forschungsverfügung rechtlich erlaubt? | Springer for Research & Development
September 2019 , Volume 31, Issue 3, pp 221–230 | Cite as
Ist die Arzneimittelforschung an zwangsweise Untergebrachten auf Basis einer Forschungsverfügung rechtlich erlaubt?
In Umsetzung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 hat der deutsche Gesetzgeber mit § 40b Abs. 4 AMG die gruppennützige Arzneimittelforschung mit Nichteinwilligungsfähigen zugelassen, sofern der Proband zuvor in einwilligungsfähigem Zustand nach den Regeln der Patientenverfügung (§ 1901a Abs. 1 BGB) darin eingewilligt hat. Die Anwendungsvoraussetzungen schließen forensische Psychiatriepatienten nicht aus, obgleich das kategorische Verbot für zwangsweise Untergebrachte (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) formell-rechtlich unverändert geblieben ist. Damit stellt sich die praxisrelevante Frage nach dem rechtssystematischen Verhältnis der neuen Erlaubnis zum bisherigen Verbot – und letztlich zu den Perspektiven einer angemessenen Arzneimittelversorgung von Patienten mit forensisch relevanten Störungen.
Forschungsverfügung Fremdnützige Forschung Klinische Arzneimittelprüfung Patientenverfügung Selbstbestimmungsrecht
Is drug research on compulsorily accommodated persons legally permitted on the basis of a research directive?
In implementation of EU Regulatation No. 536/2014, the German legislature has approved § 40b para. 4 of the German Medicines Act (AMG) group-useful drug research with non-consenting, if the subject previously in a state of consent according to the rules of the living will (§ 1901a para. 1 of the German Civil Code) therein has agreed. The prerequisites for application do not exclude forensic psychiatric patients, even though the categorical prohibition of compulsorily accommodated persons (§ 40 para. 1 sentence 3 no. 4 AMG) has remained formally unchanged.
This raises the practical question of the legal system relationship of the new permit to the previous ban—and ultimately to the perspectives of an adequate supply of medication to patients with forensically relevant disorders.
Research directive Research for the benefit of others Clinical drug research Living will Self-determination
G. Duttge und M. Steuer geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag enthält eine medizinrechtliche Analyse und keine von den Autoren durchgeführte Studie an Menschen oder Tieren.
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DOI https://doi.org/10.1007/s00481-019-00533-6