Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=BSGE%20111,%20155
Timestamp: 2019-11-13 22:05:56
Document Index: 366078512

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 27', '§ 137', '§ 106', '§ 31', '§ 92', '§ 137', '§ 106', '§ 31', '§ 92', '§ 137', '§ 106', '§ 31', '§ 92', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 34', 'Art. 3', '§ 31', '§ 31', '§ 92', '§ 31', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 92', '§ 35', '§ 34', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 29', '§ 39', '§ 34', '§ 31', '§ 2', '§ 31', '§ 92', '§ 7', '§ 31', '§ 40', '§ 31', '§ 137', '§ 35', '§ 34', '§ 35', '§ 31', '§ 55', '§ 31', '§ 92', '§ 37', '§ 31', '§ 137', '§ 34', '§ 31', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 31', '§ 34', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 31', '§ 7', '§ 6', '§ 31', '§ 92', '§ 92', '§ 35', '§ 34', '§ 31', '§ 31', '§ 92', '§ 138', '§ 132', '§ 37', '§ 31', '§ 137', '§ 34', '§ 137', '§ 54', '§ 31', '§ 31', 'Art. 3', '§ 37']

BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R - dejure.org
https://dejure.org/2012,24838
BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R (https://dejure.org/2012,24838)
BSG, Entscheidung vom 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R (https://dejure.org/2012,24838)
BSG, Entscheidung vom 03. Juli 2012 - B 1 KR 23/11 R (https://dejure.org/2012,24838)
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Krankenversicherung - Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte
Krankenversicherung; Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte; Berichtigung des Streitobjekts im Falle der Umbenennung eines Medizinprodukts; Einstufung von Gepan instill als ...
§ 2 Abs 1 S 1 SGB 5, § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5
Krankenversicherung - Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte - Berichtigung des Streitobjekts im Falle der Umbenennung eines Medizinprodukts - Einstufung von Gepan instill als ...
BSGE 111, 155
NZS 2013, 62
Der Senat hat keine Zweifel an der verfassungsrechtlichen Legitimation des G-BA als untergesetzlichem Normgeber in der Form, wie sie inzwischen gesetzlich festgelegt ist (…so auch BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 22;… BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 38, RdNr 14; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26; vgl auch Beier in jurisPK-SGB V, online-Ausgabe § 92 SGB V, RdNr 31.1, Stand 25.6.2013) .
Der Senat hat keine Zweifel an der verfassungsrechtlichen Legitimation des G-BA als untergesetzlichem Normgeber in der Form, wie sie inzwischen gesetzlich festgelegt ist (…so auch BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 22;… BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 38, RdNr 14; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26; vgl auch Beier in jurisPK-SGB V, Online-Ausgabe, § 92 SGB V, RdNr 31.1, Stand 25.6.2013) .
Der Senat hat keine Zweifel an der verfassungsrechtlichen Legitimation des GBA als untergesetzlichem Normgeber in der Form, wie sie inzwischen gesetzlich festgelegt ist (…so auch BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 22;… BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 38, RdNr 14; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26; vgl auch Beier in jurisPK-SGB V, Online-Ausgabe, § 92 SGB V RdNr 31.1, Stand Juni 2013) .
Die nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Medizinprodukte verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 38-39 mwN;… ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 22;… BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 30 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
Sie beruht auf sachgerechten Gründen, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG zu widersprechen (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 38-39 unter Hinweis auf BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 20, RdNr 36 mwN) .
Insbesondere ist nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26 - Medizinprodukte, Verfassungsbeschwerde anhängig unter 1 BvR 2056/12;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 23 - OTC-Liste;… BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 31 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen - OTC-Liste) .
Da die auf der Grundlage des § 92 SGB V erlassenen Richtlinien des GBA in der Rechtsprechung des BSG als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt sind (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 28 mwN;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 RdNr 22) , stellt die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der AM-RL einen Akt der Normsetzung durch den GBA dar (siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 25 f) ; nichts anderes gilt auch für den actus contrarius - die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht.
Der GBA hat die genannten Kriterien für die Aufnahme in die Übersicht der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte in der AM-RL unter Berücksichtigung des gesetzlich festgelegten Regel-Ausnahmeverhältnisses (§ 31 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1 SGB V) formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt, wie der 1. Senat des BSG in seinem Urteil vom 3.7.2012 (B 1 KR 23/11 R) bereits dem Grunde nach entschieden hat (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 34) .
Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben, wie sie durch die Regelungen in § 29 AM-RL bzw in Kapitel 4 § 39 VerfO erfolgt ist, bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann (…BSG aaO;… siehe hierzu auch BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 RdNr 25; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 33) .
Auch wenn § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht zwingend verlangt, dass dann, wenn mehrere Methoden mit nachgewiesenem Wirkungszusammenhang zur Verfügung stehen, die anerkannteste bzw besterprobte zu erbringen ist, hat die Rechtsprechung des BSG ein solches Vorgehen des GBA namentlich in Bezug auf Medizinprodukte gebilligt (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 36 f;… zum Vergleich der Zweckmäßigkeit von Monopräparaten und Wirkstoffkombinationen vgl auch BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 40) .
Bei der Klassifizierung der Evidenzstufen ist im Hinblick auf die "höchstmögliche Evidenz" auf Kapitel 4 § 7 Abs. 4 VerfO zurückzugreifen (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 37) ; dort sind die einzelnen Evidenzstufen näher erläutert.
Nach der Rechtsprechung des BSG unterliegt die Verfahrensweise des GBA, generell den Beleg der medizinischen Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu fordern (Kapitel 4 § 40 Abs. 1 VerfO) und die Aufnahme in die Anlage V AM-â??RL abzulehnen, wenn die vorgelegten Belege niederer Evidenz im konkreten Bewertungsfall unter Beweisgesichtspunkten nicht als ausreichend erscheinen, keiner Beanstandung (so ausdrücklich BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 37 - Gepan instill;… vgl auch BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 45 - Mindestmengen;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 48 - Festbeträge;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 45 - OTC-Liste) .
Zwar trifft es nach der Rechtsprechung des BSG zu, dass bei Fehlen höherrangiger Studien auf andere aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden kann (…BSGE 107, 287 = SozR 4-â??2500 § 35 Nr. 4, RdNr 62 mwN - Sortis; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 37 - Gepan instill;… vgl auch BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 48-49) .
Der GBA handelt willkürlich, wenn er grundlos untätig bleibt und jede andere Entscheidung als die des Tätigwerdens unvertretbar wäre (vgl BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 29).
An der Verfassungsmäßigkeit der Rechtsetzung des GBA hat der Senat auch unter Berücksichtigung der hierzu jüngst ergangenen Entscheidung des BVerfG vom 10.11.2015 (1 BvR 2056/12, KrV 2015, 236) bezogen auf die HKP-RL nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, Abs. 7 SGB V keine Zweifel (…zur HKP-RL so zuletzt auch BSGE 118, 122 = SozR 4-2500 § 37 Nr. 13, RdNr 21; vgl daneben auch BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26 ;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 34 ;… bereits die og Entscheidung des BVerfG berücksichtigend: BSG Urteil vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - Juris RdNr 42 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 34 Nr. 18 vorgesehen).
Die Krankenkassen sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist, und können Medizinprodukte dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnen (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 38 f mwN;… ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 22;… BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 30;… BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 27) .
Auch hierbei steht ihm als Normgeber ein Gestaltungsspielraum zu (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 33;… BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 58) .
Der 1. Senat des BSG hat bereits entschieden, dass der GBA die Kriterien für die Aufnahme in die Übersicht der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte in der AM-RL unter Berücksichtigung des gesetzlich festgelegten Regel-Ausnahmeverhältnisses (§ 31 Abs. 1 S 2 Halbs 1 SGB V) formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt hat (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 34) .
Danach bedarf es grundsätzlich eines Belegs durch Unterlagen der Evidenzstufe I (Ia: Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib, Ib: Randomisierte klinische Studien, vgl BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 37;… BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 65) .
Im systematischen Gesamtzusammenhang kann der Stoffbegriff des AMG jedoch erläuternd herangezogen werden (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 14) , was auch der Beklagte nicht in Abrede stellt.
Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte grundsätzlich nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Medizinprodukteverordnung durchgeführt ist (§ 6 Abs. 2 S 1 MPG; zum Ganzen BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 20 ff) .
Da die auf der Grundlage des § 92 SGB V erlassenen RL des GBA in der Rechtsprechung des BSG als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt sind (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 28 mwN;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37;… BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 22) , stellt die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der AM-RL einen Akt der Normsetzung durch den GBA dar (s hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 25 f) ; nichts anderes gilt auch für den actus contrarius - die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht.
Der Test ist aufgrund der CE-Zertifizierung durch das DIMDI insbesondere verkehrsfähig (vgl zum Erfordernis BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 20 ff; Hauck, GesR 2017, 19, 21).
Dies gilt auch unter Berücksichtigung des zuletzt hierzu ergangenen Beschlusses des BVerfG vom 10.11.2015 (1 BvR 2056/12 = BVerfGE 140, 229 ) - jedenfalls bezogen auf die Heilmittel-RL nach § 92 Abs. 1 S 2 Nr. 6 und Abs. 6 iVm § 138 SGB V (…vgl entsprechend bereits zur häusliche Krankenpflege-RL BSG Urteil vom 20.4.2016 - B 3 KR 18/15 R - Juris RdNr 21, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 132a Nr. 9 vorgesehen;… BSGE 118, 122 = SozR 4-2500 § 37 Nr. 13, RdNr 21; vgl auch BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26 ;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 34 ;… bereits den og BVerfG-Beschluss vom 10.11.2015 berücksichtigend: BSG Urteil vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18 , RdNr 42 ff sowie BSG Urteil vom 19.4.2016 - B 1 KR 28/15 R - SozR 4-2500 § 137 Nr. 7 RdNr 28 ff).
a) Der Anspruch auf ärztliche Behandlung ist gerichtlich durch eine kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs. 4 SGG) geltend zu machen, weil über die begehrte Leistung zunächst ein Verwaltungsakt zu ergehen hat (…stRspr, vgl zB BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 9; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 10;… BSGE 110, 194 = SozR 4-1100 Art. 3 Nr. 69, RdNr 8;… BSG SozR 4-2500 § 37a Nr. 1 RdNr 9) .
VG Köln, 01.02.2013 - 9 K 3336/12
Anspruch eines Berufssoldaten auf die Gewährung einer Beihilfe zu den …
LSG Hessen, 10.03.2011 - L 1 KR 24/11
Gesetzliche Krankenversicherung: Zulässigkeit der Erhebung eines Zusatzbeitrages …
LSG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2018 - L 20 SO 527/18
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VG München, 27.07.2017 - M 17 K 17.1209
BSG, 15.10.2013 - B 1 KR 21/13 R