Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=fr&ihmlang=fr&lng1=fr,ro&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=570175:cs&page=
Timestamp: 2013-06-18 06:47:59+00:00
Document Index: 7420340

Matched Legal Cases: ['articolul 6', 'articolul 8', 'articolul 11', 'articolul 6', 'articolul 8', 'articolul 15', 'articolul 20', 'articolul 5', 'articolul 6', 'articolul 13', 'articolul 8', 'articolul 13', 'articolul 4']

Directive d’exécution 2011/41/UE de la Commission
Directiva de punere în aplicare 2011/41/UE a Comisiei
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active dithianon et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii ditianonului ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar [1], în special articolul 6 alineatul (1),
(1) Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 [2] et (CE) no 1490/2002 [3] établissent les modalités d’exécution de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste incluait le dithianon.
(1) Regulamentele (CE) nr. 451/2000 [2] și (CE) nr. 1490/2002 [3] ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate, în vederea unei eventuale includeri a acestora în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă includea ditianonul.
(2) Le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002. En conséquence, la non-inscription du dithianon a été arrêtée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances [4].
(2) În conformitate cu articolul 11e din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, notificatorul și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecință, Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe [4] a fost adoptată privind neincluderea ditianonului.
(3) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après "le demandeur") a introduit une nouvelle demande sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à son annexe I [5].
(3) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare "solicitantul") a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta [5].
(4) La demande a été transmise à la Grèce, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indiquées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(4) Cererea a fost transmisă Greciei, desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5) La Grèce a examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Le 27 janvier 2010, elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission. L’Autorité a transmis ce rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur le dithianon le 15 novembre 2010 [6]. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant le dithianon.
(5) Grecia a evaluat datele suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") și Comisiei, la data de 27 ianuarie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la ditianon, la data de 15 noiembrie 2010 [6]. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 martie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța ditianon.
(6) Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin ditianon pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, substanța ditianon ar trebui să fie inclusă în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
(7) Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CE, includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este necesar să se ceară ca solicitantul să prezinte informații care să confirme stabilitatea la depozitare și natura reziduurilor în produsele prelucrate, evaluarea expunerii apelor de suprafață și subterane la acidul ftalic și evaluarea riscurilor pentru organismele acvatice în ceea ce privește acidul ftalic, ftalaldehida și 1,2 benzenedimetanol.
(8) Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
(9) Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ditianon, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să fie acordat un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.
(10) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [7] a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.
(10) Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [7] a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra accesul la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Această clarificare nu impune însă obligații noi statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.
(11) Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12) Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea ditianonului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesară eliminarea rândului referitor la ditianon din anexa la decizia respectivă.
(13) Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.
(14) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
Rândul referitor la ditianon din anexa la Decizia 2008/934/CE se elimină.
Statele membre adoptă și publică, până la 30 noiembrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică actele respective de la 1 decembrie 2011.
(1) Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ditianon ca substanță activă până la 30 noiembrie 2011.
Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile referitoare la ditianon din anexa I la directiva respectivă, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din aceasta.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține ditianon fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 mai 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la ditianon. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma acestei determinări, statele membre:
(a) modifică sau retrag autorizația în cazul unui produs care conține ditianon ca substanță activă unică, după caz, până la 31 mai 2015 cel târziu; sau
(b) în cazul unui produs care conține ditianon ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 mai 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva sau directivele respectivă (respective) care a (au) adăugat substanța sau substanțele relevantă (relevante) în anexa I la Directiva 91/414/CEE, dacă ultima dată este ulterioară celei dintâi.
Adoptată la Bruxelles, 11 aprilie 2011.
[2] JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
[2] JO L 55, 29.2.2000, p. 25.
[3] JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
[3] JO L 224, 21.8.2002, p. 23.
[4] JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.
[4] JO L 333, 11.12.2008, p. 11.
[5] JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
[5] JO L 15, 18.1.2008, p. 5.
[6] Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dithianon (conclusion de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active dithianon utilisée en tant que pesticide), EFSA Journal 2010, 8(11):1904 (121 p.), doi:10.2903/j.efsa.2010.1904. Disponible à l’adresse: www.efsa.europa.eu.
[6] Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dithianon (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active ditianon). EFSA Journal 2010; 8(11):1904. [121 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1904. Document disponibil la adresa de internet: www.efsa.europa.eu.
[7] JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.
[7] JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
No | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté [1] | Entrée en vigueur | Expiration de l’inscription | Dispositions particulières |
"344 | Dithianon No CAS: 3347-22-6 No CIMAP: 153 | 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithiine-2,3-dicarbonitrile | ≥ 930 g/kg | 1er juin 2011 | 31 mai 2021 | PARTIE ASeules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur le dithianon, notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 11 mars 2011.Lors de l’évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)à la protection des organismes aquatiques. Les conditions d’utilisation incluent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques;b)à la sécurité des opérateurs. Les conditions d’utilisation prescrivent, le cas échéant, l’utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés;c)au risque à long terme pour les oiseaux. Les conditions d’utilisation incluent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.Ils demandent la communication d’informations visant à confirmer:a)la stabilité au stockage et la nature des résidus présents dans les produits transformés;b)l’évaluation de l’exposition du milieu aquatique et des eaux souterraines à l’acide phtalique;c)l’évaluation des risques associés à l’acide phtalique, au phtalaldéhyde et au 1,2 benzènediméthanol pour les organismes aquatiques.Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse ces informations à la Commission au plus tard le 31 mai 2013." |
"344 | Ditianon Nr. CAS: 3347-22-6 Nr. CIPAC: 153 | 5,10-dihidro-5,10-dioxonafto[2,3-b]-1,4-ditiin-2,3-dicarbonitril | ≥ 930 g/kg | 1 iunie 2011 | 31 mai 2021 | PARTEA ASe pot autoriza numai utilizări ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța ditianon, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 11 martie 2011.În acest sens, statele membre:(a)acordă o atenție deosebită protejării organismelor acvatice; condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor;(b)acordă o atenție deosebită siguranței operatorilor; condițiile de utilizare includ utilizarea de echipament individual de protecție adecvat, după caz;(c)acordă o atenție deosebită prevenirii riscurilor pe termen lung pentru păsări; condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.Statele membre în cauză vor solicita prezentarea de informații de confirmare privind:(a)stabilitatea la depozitare și natura reziduurilor în produsele prelucrate;(b)evaluarea expunerii apelor de suprafață și subterane la acidul ftalic;(c)evaluarea riscurilor pentru organismele acvatice în ceea ce privește acidul ftalic, ftalaldehida și 1,2 benzenedimetanol.Statele membre în cauză se asigură că solicitantul transmite Comisiei aceste informații până la 31 mai 2013." |
[1] Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
[1] Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.