Source: https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/FAQs/home.htm
Timestamp: 2018-08-16 02:46:52
Document Index: 233282399

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 61', 'ARTÍCULO 61', 'Artículo 61', 'artículo 5', 'artículo 14', 'artículo 14']

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Industria / Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano / FAQs / Recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano
NOTA: este documento de preguntas y respuestas debe considerarse en el contexto regulatorio del momento en el cual se publica, sin perjuicio de la legislación vigente ni de los avances en los requerimientos regulatorios que puedan tener lugar con posterioridad. En este sentido, este documento se emite sin perjuicio del obligado cumplimiento del REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, de la última versión del Documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) en relación con los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano publicado por la Comisión Europea y sus modificaciones futuras y de la Nota Informativa sobre Implementación de los Dispositivos de Seguridad en las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos de uso humano del 12 de Julio de 2017, en adelante “NI DS”, publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
ASPECTOS RELACIONADOS CON EL ETIQUETADO Y PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
¿CÓMO EXPRESAR LA INFORMACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO (IU)?
¿CÓMO EXPRESAR EL LOTE Y CADUCIDAD EN EL EMBALAJE EXTERIOR?
MAQUETAS DE LOS FORMATOS NO COMERCIALIZADOS
¿CÓMO SE INCORPORARÁ A LOS DATOS DEL REGISTRO EL GTIN DEL FORMATO CUANDO EL TAC OPTE POR ESTA ALTERNATIVA PARA IDENTIFICAR EL PC?
OFICIADO DE NOTIFICACIONES CONFORME AL ARTÍCULO 61(3)
EN RELACIÓN A LAS TASAS CUANDO SE TRATA DE UN MEDICAMENTO AUTORIZADO POR RM/DC
NÚMERO DE DÍGITOS DEL CN
NECESIDAD DE INCLUIR EL BRAILLE EN 2 Ó 3 LÍNEAS Y ABREVIATURAS
EN EL CASO DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTUVIERAN AFECTADOS POR LA OBLIGACIÓN DE INCORPORAR DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD, ¿DEBE ACTUALIZARSE LA PLANTILLA QRD INCLUYENDO LAS SECCIONES 17 Y 18 ANTES DEL 9 DE FEBRERO DE 2019?
EN EL CASO DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTUVIERAN AFECTADOS POR LA OBLIGACIÓN DE INCORPORAR DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD PERO INCORPOREN UN CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL PARA OTROS OBJETIVOS DIFERENTES (P. EJ. PRECIO, REEMBOLSO, LOTE, CADUCIDAD…), ¿CÓMO DEBE NOTIFICARLO A LA AEMPS?
DISPOSITIVOS CONTRA MANIPULACIONES (DCM)
MEDICAMENTOS EXTRANJEROS PARA ATENDER NECESIDADES ESPECIALES
LA INSTALACIÓN DE EQUIPOS PARA LA SERIALIZACIÓN DE LOS ENVASES, ¿REQUIERE ALGÚN TIPO DE COMUNICACIÓN A LA AEMPS?
¿CUÁLES SON LAS CONDICIONES QUE SE DEBEN CUMPLIR EN CASO DE QUE UN LABORATORIO ENCARGUE LA IMPRESIÓN DEL IU A UN TERCERO CONTRATADO?
EN EL CASO DE UTILIZAR ENVASES PRE-SERIALIZADOS, ¿ES POSIBLE CARGAR EN EL REPOSITORIO TODOS LOS IU RECIBIDOS DEL PROVEEDOR QUE HA PRE-SERIALIZADO LOS ENVASES?
DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIONES (DCM)
1. INTRODUCCIÓN (Índice)
El presente documento está dirigido a la Industria Farmacéutica y pretende responder a las preguntas frecuentes en relación con la aplicación de la NI DS y recoge la respuesta que desde la AEMPS se da a las preguntas surgidas desde la publicación de la mencionada NI.
La información contenida en este documento no es exhaustiva y se considera responsabilidad del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asegurar el cumplimiento de los requerimientos establecidos en la normativa más arriba referenciada.
La versión que aquí se presenta es el resultado del trabajo de técnicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano y Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, y se ha consultado con profesionales que trabajan en compañías farmacéuticas, por lo que será una herramienta útil para el sector. No obstante, se trata de un documento dinámico, que podrá estar sujeto a cambios en función de las necesidades, nuevas preguntas que vayan surgiendo, así como a la publicación de nuevas versiones del Documento de Preguntas y Respuestas de la Comisión Europea. Por tanto, su carácter es informativo y podrá ser modificado.
Cualquier consulta, aclaración o propuesta de mejora podrá dirigirse a la dirección: dgestion@aemps.es
2. ASPECTOS RELACIONADOS CON EL ETIQUETADO Y PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (Índice)
2.1 ¿CÓMO EXPRESAR LA INFORMACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO (IU)? (Índice)
Se muestran ejemplos consultados (el Datamatrix y los números empleados son ficticios):
PC: código del producto
NN: número nacional de reembolso
Lote/Lot: Lote
CAD/EXP: Caducidad
Información en caracteres visuales
08470008722513
6874352687
L201JX32
CASO 1: La información adyacente al Datamatrix incluye PC, SN, lote y caducidad. PERMITIDO
CASO 2: La información sobre lote y caducidad incluye en otra zona del embalaje exterior. PERMITIDO
CASO 3: PC está pre-impreso. La información adyacente al Datamatrix incluye PC, SN, lote y caducidad. PERMITIDO
CASO 4: PC está pre-impreso. La información sobre lote y caducidad se incluye en otra zona del embalaje exterior. PERMITIDO
CASO 5: La información está toda pre-impresa en vez de ser impresa en línea. PERMITIDO
CASO 6: La información de PC y SN está pre-impresa. La información sobre lote y caducidad se incluye en otra zona del embalaje exterior. PERMITIDO
CASO 7: La información sobre PC y SN está pre-impresa. Lote y caducidad se imprimen en línea en la zona adyacente. PERMITIDO
(01) 8470008722513
(21) 6874352687
CASO 8: Se incluyen los prefijos de los elementos del IU en caracteres visuales. PERMITIDO1
(01) 08470008722513
(10) L201JX32
(17) Ene 2021
CASO 9: Se incluyen los prefijos (01), (21), de los elementos del IU así como los prefijos (10), (17) para Lote y CAD en caracteres visuales. PERMITIDO1
(01) 08473543123678
(21) 687435268
CASO 10: Se suprime el (17) en caducidad para evitar toda confusión con el año. PERMITIDO1
(01NTIN) 08470008722513
CASO 11: Se incluyen las siglas NTIN o GTIN y los prefijos (01), (21), (10), (17) de los elementos del IU en forma legible y otra información adicional para el PC. NO PERMITIDO1
872251.3
CASO 12: Se incluye el NN como información adicional, con un PC NTIN, duplicando el Número Nacional de reembolso (que debe figurar en el ángulo superior derecho de la cara principal o de la blue box). PERMITIDO
08473543123678
CASO 13: Se incluye el NN como información adicional, con un PC GTIN, duplicando el Número Nacional de reembolso (que debe figurar en el ángulo superior derecho de la cara principal o de la blue box). PERMITIDO
687435268
CASO 14: Los prefijos PC y SN se indican como en la plantilla del QRD con dos puntos (:). También se permiten (:) en Lote y Caducidad. PERMITIDO
CASO 15: La información se mantiene en otro orden. PERMITIDO2
PC/SN/LOT/EXP:
08470006723459
98876582837645683
Bhj7869d
CASO 16: Disposición en línea de los títulos de los elementos del IU: (PC/SN/LOT/EXP) se indican a modo de título pre-impreso. PERMITIDO3
PC 08470006723459
LOT/EXP/SN
CASO 17: Disposición en línea de los títulos de los elementos del IU (LOT/EXP/SN) PERMITIDO3
CASO 18: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), en las líneas del identificador único que corresponden a PC y/o SN figura impreso “NA” o “-“ NO PERMITIDO
CASO 19: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), las líneas del identificador único que corresponden a PC y/o SN están vacías. PERMITIDO
CAD/Lote
3X6T
08470006540206
3BSBGH62B2
CASO 20: poner pre-impreso el texto “CAD/Lote” y debajo el resto de la información, identificando sólo las líneas de PC y SN. PERMITIDO
CASO 21: Cuando las dimensiones del envase no permitan que aparezcan en la misma cara Datamatrix e información en caracteres visuales, ¿está permitido que aparezcan en dos caras diferentes? PERMITIDO4
CASO 22: poner GTIN en vez de PC. NO PERMITIDO
PC (GTIN)
CASO 23: Multilingüe. CONTACTAR CON AEMPS PARA RESOLVER CASO POR CASO
CASO 24: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), se permite sin Datamatrix y PC y SN pre-impreso vacío. Lote y Caducidad ya impresos previamente. PERMITIDO
CASO 25: PC está pre-impreso, durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), en las líneas del identificador único que corresponden a SN está vacío. PERMITIDO
CASO 26: posición del Datamatrix a la derecha. PERMITIDO
2.2 ¿CÓMO EXPRESAR EL LOTE Y CADUCIDAD EN EL EMBALAJE EXTERIOR?: (Índice)
Se deben seguir las recomendaciones establecidas en el Apéndice IV del QRD (“Terms and abbreviations for batch number and expiry date to be used on the labelling of human medicinal products”). Este apéndice será actualizado próximamente para contemplar la posibilidad de utilizar la abreviatura ‘EXP’ en el embalaje exterior aunque ésta no sea la opción preferida por la AEMPS (cuando sea posible se deberá utilizar CAD).
En caso de utilizar en el etiquetado la abreviatura “EXP”, se deberá explicar su significado en el prospecto. Asimismo será aceptable utilizar la abreviatura ‘Lot’ en el cartonaje exterior, cuando sea necesario.
Adicionalmente, se considera aceptable a nivel nacional que Lot o Lote aparezca todo en mayúsculas: LOT o LOTE en el caso de que tecnológicamente no sea posible (p. ej. los inyectores en línea sólo puedan escribir en mayúscula).
2.3 MAQUETAS DE LOS FORMATOS NO COMERCIALIZADOS: (Índice)
La NI DS aplica a presentaciones comercializadas o cuya comercialización esté prevista antes del 9 de febrero de 2019 y exime a los restantes formatos.
Para los formatos comercializados, se acepta que se realice la solicitud tipo 19 “61(3)5 DS” independientemente de que se haya implementado efectivamente el IU (identificador único) y el DCM (dispositivo contra manipulaciones).
Para los medicamentos no comercializados antes del 9 de febrero de 2019 (medicamentos en suspensión temporal o autorizados antes de la NI DS y no comercializados aún), la solicitud tipo 19 “61(3) DS” se realizará en el momento que se produzca la comercialización.
2.4 ¿CÓMO SE INCORPORARÁ A LOS DATOS DEL REGISTRO EL GTIN DEL FORMATO CUANDO EL TAC OPTE POR ESTA ALTERNATIVA PARA IDENTIFICAR EL PC?: (Índice)
Se habilitará en la AEMPS un lugar donde el TAC pueda incluir el GTIN/NTIN en el caso de nuevos registros y en los medicamentos ya autorizados.
2.5 OFICIADO DE NOTIFICACIONES CONFORME AL ARTÍCULO 61(3): (Índice)
No se van a oficiar de forma específica las Notificaciones 61(3) Dispositivos de Seguridad.
2.6 EN RELACIÓN A LAS TASAS CUANDO SE TRATA DE UN MEDICAMENTO AUTORIZADO POR RM/DC: (Índice)
Las notificaciones del Artículo 61(3) europeas cuyo cambio sea única y exclusivamente la actualización de las secciones 17 y 18 para los procedimientos europeos (RM/DC) están EXENTAS DE TASA en España. La aplicación de RAEFAR II permite marcarlo al cargar la solicitud y así poder realizar el envío sin tasa.
2.7 NÚMERO DE DÍGITOS DEL CN: (Índice)
2.7.1 Cuando se codifique el CN en la posición 5ª ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?:
La posición 5ª (712) debe tener los 7 dígitos del CN, sin punto.
2.7.2 Cuando se imprima el CN como NN ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?. En caso de que fueran 7, ¿el DC debe ir separado por un punto, tal y como figura en el embalaje exterior?:
Cuando se imprima debe ser igual que el CN visible del embalaje exterior, es decir, con 6 dígitos, un punto y el 7º dígito de control.
2.8 NECESIDAD DE INCLUIR EL BRAILLE EN 2 Ó 3 LÍNEAS Y ABREVIATURAS: (Índice)
En caso de que un medicamento tenga la información del braille y por motivos de espacio para incluir el IU se necesite ampliar a más líneas o a varias caras (p. ej. en la primera línea la marca del medicamento, en la segunda la dosis y en la tercera la forma farmacéutica): NO es necesario solicitar a la AEMPS variación IB. También será posible utilizar abreviaturas para la inclusión de las formas farmacéuticas (ver listado de abreviaturas habitualmente permitidas por la AEMPS ).
En cualquiera de los casos anteriores se deberá solicitar un nuevo certificado de Braille que se adjuntará junto con la Notificación 61(3) DS.
2.9 EN EL CASO DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTUVIERAN AFECTADOS POR LA OBLIGACIÓN DE INCORPORAR DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD, ¿DEBE ACTUALIZARSE LA PLANTILLA QRD INCLUYENDO LAS SECCIONES 17 Y 18 ANTES DEL 9 DE FEBRERO DE 2019?: (Índice)
No será necesario que la plantilla esté actualizada antes del 9 de Febrero de 2019 para aquellos medicamentos que no estén afectados por la obligación de incorporar dispositivos de seguridad.
En los medicamentos que no están afectados por el Reglamento Delegado de la Comisión, la actualización de la plantilla QRD se hará con motivo de una modificación que así lo requiera y se indicará en los epígrafes 17 y 18: “no procede”.
2.10 EN EL CASO DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTUVIERAN AFECTADOS POR LA OBLIGACIÓN DE INCORPORAR DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD PERO INCORPOREN UN CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL PARA OTROS OBJETIVOS DIFERENTES (P. EJ. PRECIO, REEMBOLSO, LOTE, CADUCIDAD…), ¿CÓMO DEBE NOTIFICARLO A LA AEMPS? (Índice)
Cuando se considere la inclusión de un código de barras bidimensional para otros objetivos diferentes a la identificación y verificación de la autenticidad del medicamento y no se incluya un IU (tal y como plantea la Pregunta 2.2 del documento QA de la Comisión), el TAC deberá presentar una variación de cambio de diseño (I)B C.I.z.
La inclusión de información adicional a través de un código quick response (código QR) seguirá las indicaciones establecidas en la nota informativa 27/2015 ‘Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos’.6
2.11 OTRAS CONSIDERACIONES A TENER EN CUENTA: (Índice)
No es necesario esperar a la Autorización de la Revalidación para que el TAC pueda implementar los DS. Adicionalmente, tendrá que realizarse la Notificación 61(3) DS.
No se considera aceptable la Notificación 61 (3) DS en el procedimiento conocido como “Shortened Renewal Procedure”.
No se permite agrupar variaciones de cambio de diseño de distintos medicamentos ya que no se ajusta al criterio de agrupación de variaciones.
Si una vez realizada la Notificación 61(3) DS hubiera que modificar la maqueta incluida en dicha Notificación y, siempre y cuando dicha modificación no afectase a la legibilidad, deberá presentarse la maqueta actualizada a través de la misma aplicación de RAEFAR II.
2.12 DISPOSITIVOS CONTRA MANIPULACIONES (DCM) (Índice)
Si la inclusión del DCM se realiza en medicamentos que carecen de embalaje exterior se deberá:
(1) Solicitar una modificación correspondiente al módulo 3 Calidad (3.2.P.7 Sistema del cierre del envase) y,
(2) realizar la Notificación 61(3) DS.
2.13 MEDICAMENTOS EXTRANJEROS PARA ATENDER NECESIDADES ESPECIALES: (Índice)
Los medicamentos traídos conforme al artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE NO están sujetos a las disposiciones del Reglamento Delegado, si bien la Comisión Europea recomienda que estos medicamentos sean verificados y desactivados antes de ser suministrados (pregunta 1.8 del documento QA de la Comisión).
En este sentido, la legislación nacional que se desarrolle en España incluirá esta disposición para estos medicamentos (siempre que les aplique); que sea verificada su autenticidad por la entidad que los importe y desactivados los IUs por la que los suministre.
3. FABRICACIÓN Y CONTROL (Índice)
3.1 LA INSTALACIÓN DE EQUIPOS PARA LA SERIALIZACIÓN DE LOS ENVASES, ¿REQUIERE ALGÚN TIPO DE COMUNICACIÓN A LA AEMPS?: (Índice)
La instalación de los equipos de serialización en las líneas de acondicionado NO requiere autorización por parte de la AEMPS, por lo que no es necesario presentar ninguna solicitud de autorización. Podrá gestionarse a nivel interno con el control de cambios correspondiente, llevando a cabo las cualificaciones necesarias.
No obstante, si con motivo de la instalación de dichos equipos para la serialización se llevan a cabo otros cambios (ampliación de salas, traslado de líneas,…), si bien, con carácter general también se podrán llevar a cabo a nivel interno, se recomienda consultar con el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (sgicm@aemps.es) para valorar si fuera necesaria o no la autorización de los cambios. En cualquier caso, la adquisición de nuevas líneas de acondicionamiento siempre será objeto de autorización.
3.2 ETIQUETAS: (Índice)
El uso de etiquetas que contengan el IU sólo puede ser autorizado en determinadas circunstancias y siempre conforme a las condiciones señaladas en la respuesta a la pregunta 2.21 del documento QA de la Comisión.
Se permite la utilización de las etiquetas de determinados envases clínicos cuando dicha pegatina ya constituye el etiquetado del embalaje exterior que ya recoge toda la información, por lo que es coherente que también contenga la relativa al IU (pudiendo incluso ser dicha pegatina el dispositivo contra manipulaciones).
3.3 MUESTRAS GRATUITAS: (Índice)
Ver respuesta a la pregunta 8.5 del documento QA de la Comisión.
3.4 ¿CUÁLES SON LAS CONDICIONES QUE SE DEBEN CUMPLIR EN CASO DE QUE UN LABORATORIO ENCARGUE LA IMPRESIÓN DEL IU A UN TERCERO CONTRATADO?: (Índice)
El Reglamento delegado establece en su artículo 14 que “El fabricante que coloque los dispositivos de seguridad verificará que el código de barras bidimensional con el identificador único cumple lo dispuesto en los artículos 5 y 6, es legible y contiene la información correcta”.
En el caso de utilización de envases pre-impresos por una imprenta (sin autorización de laboratorio), se podría hacer una interpretación flexible de la pregunta 4.4 del documento QA de la Comisión, de forma excepcional y justificada, siempre que se cumplan las premisas descritas a continuación.
El laboratorio fabricante, en el proceso de acondicionamiento secundario de los medicamentos, es el que coloca estos dispositivos de seguridad en los medicamentos. En este sentido, el laboratorio deberá garantizar la verificación a la que hace referencia el artículo 14 (que el código de barras bidimensional con el identificador único cumple lo dispuesto en los artículos 5 y 6 del citado Reglamento, es legible y contiene la información correcta). Para esta verificación se deben cumplir las siguientes condiciones, además de las ya establecidas en la pregunta 4.4 del documento QA relativas al cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la actividad subcontratada (acuerdo técnico, procedimientos, auditorías…):
La imprenta debe imprimir y verificar cada uno de los envases. La lectura para verificación tras la impresión es la condición necesaria para la creación del listado de IUs a trasladar por un medio seguro al fabricante.
Idealmente, los envases ya impresos y verificados por la imprenta, deben ser verificados por el fabricante por un lector en línea. Esto tendría la ventaja de eliminar del listado los rechazos de la línea.
Se podría aceptar que la verificación por el fabricante fuera de una muestra representativa. Para el muestreo habría que definir los criterios de aceptación requeridos. La verificación de las unidades muestreadas requeriría un lector, que permita, en su caso, también eliminar al menos las unidades rechazadas para destrucción, así como los envases sobrantes.
3.5 EN EL CASO DE UTILIZAR ENVASES PRE-SERIALIZADOS, ¿ES POSIBLE CARGAR EN EL REPOSITORIO TODOS LOS IU RECIBIDOS DEL PROVEEDOR QUE HA PRE-SERIALIZADO LOS ENVASES?: (Índice)
Según la pregunta 7.16 del documento QA de la Comisión, la carga en el repositorio de los IUs debe hacerse en un momento que permita que el sistema no se sobrecargue con información relativa a restos de fabricación, es decir, (partes de) lotes fabricados que no se han certificado.
En este sentido, se debe procurar en la medida de lo posible no cargar en el repositorio los IUs de las unidades rechazadas para destrucción, así como los envases sobrantes.
3.6 DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIONES (DCM): (Índice)
La integridad del DCM debe ser verificada por el farmacéutico antes de la dispensación del medicamento. Cualquier manipulación del DCM necesaria por parte del farmacéutico debe estar justificada y realizarse en presencia del paciente/usuario al que se le dispensa.
En el caso excepcional en el que se solapen DCM y cupón precinto, el farmacéutico podrá romper el DCM una vez haya verificado la integridad del DCM, pero en la medida de lo posible esta situación donde se solapan DCM y cupón precinto debe evitarse.
La AEMPS recomienda no incluir los paréntesis que indican la posición en el datamatrix puesto que puede inducir a error cuando sea necesario introducir los datos de forma manual (en este caso no debe incluirse la numeración entre paréntesis).
Ver pregunta 2.10 del documento QA de la Comisión.
Según lo previsto en la pregunta 2.17 del documento QA de la Comisión, sería aceptable si bien se recomienda la agrupación PC/SN y Lote/CAD.
Ver pregunta 2.18 del documento QA de la Comisión Europea. En este caso se agrupa toda la posible casuística.
Notificaciones según el art. 61(3) de la Directiva 2001/83/CE
Nota informativa 27/2015 ‘Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos’. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2015/docs/NI-MUH_27-2015-codigos-quick-response.pdf