Source: http://docplayer.pl/58970652-Rada-przejrzystosci-agencja-oceny-technologii-medycznych-uzasadnienie.html
Timestamp: 2018-11-13 03:01:34+00:00
Document Index: 18900902

Matched Legal Cases: ['art. 35', 'art. 35', 'art. 35', 'art. 35', 'art. 48', 'art. 31']

4 Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 171/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. w sprawie oceny leku Pentaxim (kod EAN: ) we wskazaniach: zapobieganie błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowordzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne), w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia, w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Pentaxim (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b), 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułkostrzykawka z zawiesiną po 0,5 ml + 2 igły dołączone do opakowania, kod EAN , we wskazaniach: zapobieganie błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne), w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia, w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia, w ramach.. Rada uważa, że w interesie publicznym jest finansowanie tego szczepienia w ramach programu szczepień obowiązkowych. Uzasadnienie Pentaxim, stosowany w pierwotnym i uzupełniającym cyklu szczepień, w dowolnym schemacie, skutkuje uzyskaniem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do krztuśca, błonicy, tężca, poliomyelitis i inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Haemophilus influenzae typ b, która utrzymuje się w długim okresie czasu, po 1-5 latach od szczepienia uzupełniającego. Szczepionka jest dobrze tolerowana, wiąże się z typowymi działaniami niepożądanymi, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Szczepienia szczepionkami skojarzonymi są priorytetem zmian Programu Szczepień Ochronnych (PSO) w Polsce rekomendowanego przez Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, Warszawa, tel fax
5 Stanowisko Rady Przejrzystości AOTM nr 171/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia, który zwraca uwagę przede wszystkim na konieczność szczepienia acelularnym krztuścem w miejsce szczepionki zawierającej pełnokomórkowy krztusiec, wreszcie na mniejszą liczbę wkłuć redukcja wkłuć z 11 na 4. Mniejsza liczba wkłuć to z jednej strony mniejszy stres dla dziecka, z drugiej możliwość szczepienia dodatkowymi szczepionkami zalecanymi dla dzieci do 2 r.ż. Jak wynika z dostępnych danych wielu rodziców zakupuje skojarzone szczepionki na własny koszt.... Przewodniczący Rady Przejrzystości prof. Tomasz Pasierski Tryb wydania stanowiska Stanowisko wydano na podstawie art. 35 ust. 1 pkt. 2 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U r., Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), z uwzględnieniem analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych nr AOTM-OT /2014, Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Pentaxim (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b) w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia, w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia, z dnia 30 maja 2014 r. 2/2
6 Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 172/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. w sprawie oceny leku Velcade (bortezomib) (kod EAN: ) we wskazaniach: w skojarzeniu z deksametazonem (schemat VD) lub deksametazonem i talidomidem (schemat VTD) - w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Velcade proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg, 1 ampułka, EAN: , w skojarzeniu z deksametazonem (schemat VD) lub deksametazonem i talidomidem (schemat VTD) we wskazaniu: indukcja leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, w ramach wnosi uwag., do czego Rada nie. Uzasadnienie Średniej jakości dowody naukowe, o wartości 3 punkty w skali Jadad oraz rekomendacje i wytyczne kliniczne, potwierdzają zasadność stosowania wnioskowanej technologii w wymienionym wskazaniu. Podkreślają to również w swoich opiniach eksperci. Proponowane we wniosku schematy leczenia z uwzględnieniem bortezomibu cechuje w porównaniu z komparatorami dla wnioskowanej technologii. Także analiza działań niepożądanych wskazuje ujętych we wniosku schematów postępowania terapeutycznego. Należy zwrócić uwagę, że niezależnie od wyższej w zakresie wielu analizowanych parametrów, efektywności klinicznej stosowania bortezomibu w schemacie z talidomidem i deksametazonem, technologia ta przy założonej liczebności populacji chorych, u których może być ona zastosowana, spowoduje Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, Warszawa, tel fax
7 Stanowisko Rady Przejrzystości AOTM nr 172/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. dla płatnika publicznego na leczenie w stosunku do kosztów ponoszonych przy obecnie stosowanych komparatorach w wymienionym wskazaniu..... Przewodniczący Rady Przejrzystości prof. Tomasz Pasierski Tryb wydania stanowiska Stanowisko wydano na podstawie art. 35 ust. 1 pkt. 2 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U r., Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), z uwzględnieniem analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych nr AOTM-OT /2014, Wniosek o objęcie refundacją leku Velcade (bortezomib) we wskazaniu: szpiczak mnogi, z dnia 29 maja 2014 r. 2/2
8 Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 173/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. w sprawie oceny leku Velcade (bortezomib) (kod EAN: ) we wskazaniach: w skojarzeniu z deksametazonem (schemat VD) lub deksametazonem i talidomidem (schemat VTD) - w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Velcade proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg, 1 ampułka, EAN: , w skojarzeniu z deksametazonem (schemat VD) lub deksametazonem i talidomidem (schemat VTD), we wskazaniu: indukcja leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, w ramach wnosi uwag., do czego Rada nie. Uzasadnienie Średniej jakości dowody naukowe, o wartości 3 punkty w skali Jadad oraz rekomendacje i wytyczne kliniczne, potwierdzają zasadność stosowania wnioskowanej technologii w wymienionym wskazaniu. Podkreślają to również w swoich opiniach eksperci. Proponowane we wniosku schematy leczenia z uwzględnieniem bortezomibu cechuje w porównaniu z komparatorami dla wnioskowanej technologii. Także analiza działań niepożądanych wskazuje stosowania ujętych we wniosku schematów postępowania terapeutycznego. Należy zwrócić uwagę, że niezależnie od wyższej w zakresie wielu analizowanych parametrów, efektywności klinicznej stosowania bortezomibu w schemacie z talidomidem i deksametazonem, technologia ta przy założonej liczebności populacji chorych, u których może być ona zastosowana, spowoduje Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, Warszawa, tel fax
9 Stanowisko Rady Przejrzystości AOTM nr 173/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. dla płatnika publicznego na leczenie w stosunku do kosztów ponoszonych przy obecnie stosowanych komparatorach w wymienionym wskazaniu..... Przewodniczący Rady Przejrzystości prof. Tomasz Pasierski Tryb wydania stanowiska Stanowisko wydano na podstawie art. 35 ust. 1 pkt. 2 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U r., Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), z uwzględnieniem analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych nr AOTM-OT /2014, Wniosek o objęcie refundacją leku Velcade (bortezomib) we wskazaniu: szpiczak mnogi, z dnia 29 maja 2014 r. 2/2
10 Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 174/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. w sprawie oceny leku Betaferon (interferon beta-1b) (kod EAN: ) we wskazaniach: u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Betaferon (interferon beta-1b), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 300 mcg, 15 zest., kod EAN , powyżej 60 miesięcy, we wskazaniach: u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby, w ramach, i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada nie wnosi uwagi do programu lekowego.. Uzasadnienie Stwardnienie rozsiane (łac. sclerosis multiplex, SM) jest przewlekłym schorzeniem ośrodkowego układu nerwowego o nieznanej etiologii. Jako choroba demielinizacyjna o charakterze autoimmunologicznym charakteryzuje się przewlekłością i postępującym obrazem. Dotyczy młodych ludzi, stąd powodowana nią niesprawność stanowi duży problem społeczny. Betaferon (interferon beta-1b) jest jednym z kilku głównych leków stosowanych w I linii leczenia stwardnienia rozsianego (MS). Skuteczność stosowania leku w okresie kilkunastoletnim została częściowo wykazana w badaniach klinicznych i uważa się iż u części osób terapia tym preparatem zmniejsza chorobowość i śmiertelność pacjentów z MS. W opinii wszystkich krajowych ekspertów klinicznych, celowe jest finansowanie terapii Betaferonem powyżej 60 miesięcy, pod warunkiem utrzymującej się skuteczności leczenia. Eksperci podkreślili, że w stosunku do tego drogiego leku dość rygorystycznie określono warunki włączenia, przedłużenia leczenia oraz warunki jego wyłączenia. Podstawą zaprzestania leczenia Betaferonem jest Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, Warszawa, tel fax
11 Stanowisko Rady Przejrzystości AOTM nr 174/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. stwierdzenie nieskuteczności stosowanej terapii poprzez ściśle zdefiniowane parametry kliniczne.... Przewodniczący Rady Przejrzystości prof. Tomasz Pasierski Tryb wydania stanowiska Stanowisko wydano na podstawie art. 35 ust. 1 pkt. 2 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U r., Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), z uwzględnieniem analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych nr AOTM-OT /2014, Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Betaferon (interferon beta-1b) we wskazaniu: u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby, z dnia 1 czerwca 2014 r. 2/2
12 Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 145/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. o projekcie programu Program kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób płodu jako element poprawy stanu zdrowia płodów i noworodków na lata Rada Przejrzystości pozytywnie opiniuje projekt programu zdrowotnego Program kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób płodu jako element poprawy stanu zdrowia płodów i noworodków na lata realizowany przez Ministra Zdrowia. Jednocześnie, zdaniem Rady, jego treść wymaga istotnego uzupełnienia, zgodnie z poniższymi uwagami. Uzasadnienie Projekt programu zdrowotnego dotyczy zastosowania kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób płodu w trzech grupach (kategoriach) zabiegów wewnątrzmacicznych, w tym między innymi: walwuloplastyki zastawki aortalnej i mitralnej, atrioseptostomii balonowej, implantacji stentu do przegrody międzyprzedsionkowej, fetoskopowej okluzji tchawicy, operacji przepukliny rdzeniowej, operacji fetoskopowych/laserowych potworniaków, fetoskopowego-laserowego leczenia uropatii zaporowych, fetoskopowolaserowego leczenia zespołu przetoczenia między płodami, implantacji shuntów w różnych patologiach, takich jak np. uropatie zaporowe, torbiele płuc płodu i inne oraz grupę zabiegów z podaniem leków, albumin bądź preparatów krwi do naczyń pępowinowych. Dowody naukowe potwierdzające skuteczność proponowanych interwencji pochodzą w większości ze słabej jakości badań naukowych, przede wszystkim opisów serii przypadków i badań obserwacyjnych oraz pojedynczych badań randomizowanych. W większości przypadków proponowane metody należy nadal uznać za eksperymentalne lub o nie w pełni potwierdzonej skuteczności. Brak jest danych potwierdzających korzyści z wyżej wymienionych interwencji w obserwacji odległej. Ich stosowanie w bardzo ściśle wyselekcjonowanych ośrodkach referencyjnych i ściśle określonych przypadkach, pod kierunkiem koordynatora programu można uznać za zasadne. W programie należy zatem jednoznacznie wskazać Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, Warszawa, tel fax
13 Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr 145/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. kryteria wyboru dodatkowych ośrodków, w których przeprowadzana będzie terapia wewnątrzmaciczna, opisać procedury wewnętrzne programu, tj. zasady współpracy w ramach zespołu realizatorów, zasady podejmowania decyzji o zastosowaniu poszczególnych sposobów terapii, zwłaszcza tych o nie udokumentowanych kryteriach wskazań i o nie udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie. Kwalifikacja chorych do programu jest możliwa pod warunkiem udzielenia odpowiednich informacji kobietom ciężarnym o ograniczonych dowodach naukowych/nieudowodnionej skuteczności/eksperymentalnym charakterze stosowanych metod i wyrażenie przez nie świadomej zgody na interwencję. Program wymaga w tym aspekcie jednoznacznego uzupełnienia i odniesienia się do aspektów etycznych, prawnych i społecznych programu zdrowotnego i poszczególnych interwencji. Warto rozważyć obligatoryjne wykonywanie badań genetycznych. Projekt wymaga uzupełnienia o zalecenia dotyczące monitorowania i oceny zamierzonych celów. Konieczna jest modyfikacja wskazanych przez wnioskodawcę mierników efektywności między innymi o wskaźniki poprawy stanu zdrowia płodów, noworodków i ciężarnych. Zalecane jest również uwzględnienie w programie oceny jakości udzielanych świadczeń ze strony beneficjentów oraz personelu medycznego odpowiedzialnego za realizację zadań. Opiniowany projekt stanowi trzecią edycję programu, zasadne jest zatem przedstawienie raportu z wcześniejszych edycji programu, obejmującego nie tylko liczbę wykonanych procedur terapeutycznych, ale również analizę wskazań do poszczególnych procedur, analizę wyników stosowanych terapii, w tym w porównaniu do standardowych, nieinwazyjnych dla płodu sposobów postępowania, bezpieczeństwa poszczególnych procedur dla płodu i ciężarnych, a także danych dotyczących ewentualnego wpływu proponowanych procedur na rokowanie. Program wymaga uzupełnienia o dane pozwalające na ocenę efektywności kosztowej oraz wpływu interwencji na poziom finansowania świadczeń przez płatnika publicznego. Konieczne jest przedstawienie szczegółowego kosztorysu każdej z proponowanych procedur/interwencji oraz szczegółowe odniesienie się do sposobu powiązania działań programu ze świadczeniami zdrowotnymi finansowanymi już ze środków publicznych.... Przewodniczący Rady Przejrzystości prof. Tomasz Pasierski Tryb wydania opinii 2/3
14 Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr 145/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. Opinię wydano na podstawie art. 48 ust. 2a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U r., Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), z uwzględnieniem raportu nr AOTM-OT-440-2/2014 Program kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób płodu jako element poprawy stanu zdrowia płodów i noworodków na lata realizowany przez: Ministerstwo Zdrowia, Warszawa, czerwiec /3
15 Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 175/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. w sprawie zasadności usunięcia świadczenia obejmującego podawanie ewerolimusu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C17.2, C20, C21.0, realizowanego w ramach Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie ewerolimusu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów C17.2 (nowotwór złośliwy jelita krętego), C20 (nowotwór złośliwy odbytnicy), C21.0 (nowotwór złośliwy odbytu, umiejscowienie nieokreślone), realizowanego w ramach Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej. Uzasadnienie Odnaleziono dwie pozytywne rekomendacje dotyczące stosowania ewerolimusu dotyczące jednak szerszego niż przedmiotowe wskazanie. Są to polskie wytyczne PSGN 2013, dopuszczające możliwość stosowania ewerolimusu w nowotworach neuroendokrynnych jelita cienkiego oraz wytyczne NANETS 2010 (USA), zgodnie z którymi ewerolimus można rozważyć u pacjentów z nowotworem złośliwym jelita krętego, u których wykorzystano już inne opcje terapii. Rekomendacje oparto na badaniu klinicznym, z którego nie można wyodrębnić ocenianej populacji, stąd wnioskowanie o skuteczności klinicznej jest niemożliwe. Nie odnaleziono żadnych rekomendacji finansowych dotyczących finansowania ewerolimusu w przedmiotowych wskazaniach. Ze względu na fakt, iż nie zidentyfikowano przeglądów systematycznych ani badań pierwotnych dla przedmiotowego wskazania, a ponadto brak jest możliwości obliczenia wskaźnika ICER/ICUR dla ewerolimusu w omawianych wskazaniach oraz ze względu na brak danych umożliwiających określenie Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, Warszawa, tel fax
16 Stanowisko Rady Przejrzystości AOTM nr 175/2014 z dnia 9 czerwca 2014 r. populacji, co uniemożliwia wykonanie analizy skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, Rada orzekła jak na wstępie.... Przewodniczący Rady Przejrzystości prof. Tomasz Pasierski Tryb wydania stanowiska Stanowisko wydano na podstawie art. 31e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz.1027 z późn.zm.), z uwzględnieniem raportu ws. świadczenia opieki zdrowotnej nr AOTM-OT /2014, Ewerolimus we wskazaniach: nowotwór złośliwy jelita krętego (C17.2), nowotwór złośliwy odbytnicy (C20), nowotwór złośliwy odbytu, umiejscowienia nieokreślone (C21.0) - Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej, 3 czerwca 2014 r. 2/2