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Timestamp: 2017-07-21 20:46:26+00:00
Document Index: 175864037

Matched Legal Cases: ['art. 234', 'art. 88', 'art. 87', 'art. 2', 'arti 19', 'art. 88', 'art. 86', 'art. 86', 'art. 89', 'art. 88', 'art. 88', 'art. 88', 'de lege lata', 'sentenza ', 'art. 88', 'art. 88', 'art. 234', 'art. 234', 'art. 86', 'art. 86', 'sentenza ', 'art. 6', 'sentenza ', 'art. 88', 'art. 11', 'art. 10', 'sentenza ', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 53', 'art. 152', 'art. 95', 'art. 152', 'art. 35', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 86', 'sentenza ', 'art. 86', 'art. 88', 'art. 100', 'art. 88', 'art. 1']

Divieto di pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
Causa C‑316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH contro Merckle GmbH [domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Bundesgerichtshof (Germania)]
I – Introduzione 1. La presente causa verte su una domanda di pronuncia pregiudiziale sottoposta dal Bundesgerichtshof (in prosieguo: il «giudice del rinvio») ai sensi dell’art. 234 CE (2), con la quale la Corte è stata investita di una questione vertente sull’interpretazione dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), che vieta all’interno dell’Unione europea la pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione.
II – Contesto normativo A – Diritto dell’Unione 4. Oggetto del procedimento di pronuncia pregiudiziale è la direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (4).
5. Il secondo ‘considerando’ della direttiva 2001/83/CE così dispone: «Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica». Il quarantesimo ‘considerando’ della direttiva prevede che:
«1. Ai fini del presente titolo si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione di informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue: – la pubblicità dei medicinali presso il pubblico,
– l’incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l’offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile, – il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, – il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare, il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione. 2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:
– la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale, – le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi, nell’ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale, – le informazioni relative alla salute umana e alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale». 7. L’art. 87 della direttiva stabilisce quanto segue: «1. Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio, conforme al diritto comunitario. 2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. 3. La pubblicità di un medicinale:
« 1. Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico dei seguenti medicinali: - quelli che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, conformemente al titolo VI,
B – Normativa nazionale 9. La normativa tedesca in materia è contenuta nel Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelgesetz, legge in materia di pubblicità sui medicinali; in prosieguo: l’«HWG») nella versione pubblicata il 19 ottobre 1994 (5), come modificata da ultimo dall’art. 2 della legge del 26 aprile 2006 (6).
III – Fatti, causa principale e questione pregiudiziale 10. Le parti sono aziende farmaceutiche in concorrenza tra loro. La MSD ha presentato i propri medicinali soggetti a prescrizione «VIOXX», «FOSAMAX» e «SINGULAIR» su Internet, tramite un collegamento ipertestuale (link) non protetto da passwort e, pertanto, accessibile a chiunque, in cui sono riportate la confezione del prodotto, la descrizione dell’indicazione e le istruzioni per l’uso.
IV – Procedimento dinanzi alla Corte 16. L’ordinanza di rinvio datata 16 luglio 2009 è pervenuta alla cancelleria della Corte il 10 agosto 2009.
V – Principali argomenti delle parti 19. Gli argomenti delle parti si distinguono sostanzialmente a seconda della posizione assunta rispetto alla necessità di qualificare una condotta come quella descritta nella questione pregiudiziale come «pubblicità presso il pubblico» ai sensi dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83/CE. I governi polacco, ungherese e portoghese propendono per una qualificazione come pubblicità presso il pubblico, mentre il governo ceco tende ad assumere una posizione di compromesso. I governi britannico, danese e svedese, nonché la Commissione si sono espressi in senso contrario a una qualificazione come pubblicità presso il pubblico.
A – A favore della qualificazione come pubblicità presso il pubblico 20. Il governo polacco ritiene che la pubblicazione su Internet di foto della confezione di uno specifico medicinale, della descrizione dell’indicazione nonché delle istruzioni per l’uso soddisfi i criteri della definizione di pubblicità di cui all’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83/CE. Internet è oggi un mezzo di comunicazione di massa che permette al consumatore di accedere senza difficoltà alle informazioni su un determinato medicinale, soprattutto quando, come nel caso di specie, la pagina Internet non è protetta. Il fatto che la pubblicità del medicinale oggetto della controversia non venga presentata in modo attivo al consumatore, ma sia invece solo pubblicata sulla pagina Internet, non ha quindi alcuna rilevanza ai fini dell’inquadramento giuridico di una simile iniziativa, in quanto si tratta di un’informazione accessibile a chiunque. 21. Secondo il governo polacco, ai fini della decisione non rileva neppure che la pubblicità oggetto della controversia contenga unicamente informazioni che sono state presentate alle autorità competenti nell’ambito della procedura di autorizzazione, in quanto l’art. 86 della direttiva 2001/83/CE non prevede alcuna eccezione sulla base della tipologia delle informazioni messe a disposizione. A tale proposito esso rimanda all’art. 89 della direttiva 2001/83/CE, in cui si prevede che qualsiasi pubblicità deve comprendere almeno la denominazione del medicinale e le informazioni indispensabili per un suo corretto uso. Una determinata presentazione potrebbe quindi essere considerata come pubblicità presso il pubblico quando contenga anche solo questi dati.
23. Il governo ungherese ricorda che nella definizione della nozione di pubblicità per i medicinali viene fatto esplicitamente riferimento allo scopo del messaggio, cosicché, per accertare se la diffusione di informazioni vada o meno qualificata come pubblicità, occorre verificare se questa sia intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali. 24. Nel caso di specie, nell’esame di tale scopo va tenuto conto in particolare che la convenuta ha pubblicato sul proprio sito Internet informazioni relative ai propri prodotti: ciò indicherebbe che tali informazioni erano finalizzate a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo dei medicinali controversi. Il governo ungherese ritiene che tale circostanza giustifichi la qualificazione dell’attività in oggetto come pubblicità ai sensi della direttiva 2001/83/CE. Per valutare se si tratta di pubblicità non rileva in alcun modo il fatto che sulla pagina Internet siano state messe a disposizione solo ed esclusivamente le informazioni che vanno presentate alle autorità competenti nell’ambito della procedura di autorizzazione e che diventano comunque accessibili ai pazienti che acquistano il medicinale. È irrilevante poi se le informazioni oggetto di esame vengono presentate di propria iniziativa agli interessati o sono invece accessibili su Internet solo a chi effettua una ricerca specifica. 25. Il governo portoghese osserva che non sono previste eccezioni al divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione e che, pertanto, non possono effettuarsi distinzioni sulla base del mezzo utilizzato, del contenuto o della forma della pubblicità.
28. In relazione alla seconda parte della questione, il governo portoghese afferma che nella distinzione ivi operata si esprime una visione non corretta della pubblicità. Occorrerebbe infatti considerare le differenze tra la pubblicità che il destinatario riceve senza doversi in alcun modo attivare e la pubblicità che il destinatario riceve solo a seguito di una propria iniziativa. L’attività richiesta al destinatario per accedere su Internet alla pubblicità oggetto della presente controversia sarebbe molto più ridotta rispetto al caso in cui, ad esempio, questa pubblicità venga pubblicata in qualche rivista accessibile al pubblico, dovendo il destinatario in tal caso recarsi dal giornalaio per acquistarla. 29. Il governo portoghese è inoltre dell’opinione che una pubblicità come quella oggetto del giudizio di rinvio, qualora ammissibile, sarebbe fuorviante in quanto si è diffusa la convinzione, ormai da tempo, che solo i medicinali non soggetti a prescrizione possano essere pubblicizzati presso il pubblico. La pubblicità alla radio e alla televisione avrebbero ampiamente contribuito a formare tale opinione. 30. Il governo ceco sostiene un’opinione maggiormente differenziata. Esso fa valere che la caratteristica fondamentale della definizione di pubblicità è lo scopo dichiarato, ovvero l’intento promozionale. Quest’ultimo deve essere valutato tenendo conto di tutte le circostanze del caso, senza aver riguardo al contenuto delle informazioni fornite o alla natura dell’attività svolta, tanto più che tali elementi non rientrano tra i caratteri della definizione di pubblicità, ma sono soltanto fattori che possono risultare d’aiuto ai fini della qualificazione.
B – Contro la qualificazione come pubblicità presso il pubblico 32. La MSD ritiene che la questione pregiudiziale riguardi non soltanto l’interpretazione, ma anche la validità dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83/CE. Una norma che vieti di pubblicare su Internet informazioni su medicinali esaminate dalle autorità competenti e utili per il paziente può rivelarsi incompatibile con i diritti fondamentali dell’Unione europea e, in particolare, con la libertà di informazione, con il diritto a decidere liberamente della propria salute, nonché con la libertà di espressione e con la libertà di impresa. La MSD sostiene che la Corte può pronunciarsi sulla validità di una norma del diritto dell’Unione anche qualora le questioni sottoposte vertano esclusivamente sulla sua interpretazione.
33. La MSD sostiene che l’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83/CEE, interpretato in modo restrittivo, limita la possibilità per i consumatori – in particolare per i pazienti – di avere accesso a una corretta informazione sui medicinali soggetti a prescrizione, incidendo così sia sul diritto fondamentale all’informazione, sia sul diritto fondamentale di decidere liberamente della propria salute. Tuttavia ne deriverebbe anche, con un nesso diretto, un’ingerenza ancora più grave nei diritti fondamentali, ovvero una limitazione del diritto dei pazienti all’integrità fisica. 34. Il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica rappresenterebbe un’ingerenza anche nei confronti della libertà di espressione, garantita nell’ambito dei diritti fondamentali, la quale tutela anche la cosiddetta «comunicazione commerciale». La Corte europea dei diritti dell’uomo (Corte eur. D. U.) si è trovata più volte a occuparsi di divieti di pubblicità non proporzionati proprio nel settore sanitario. Con tale divieto si compirebbe inoltre un’ingerenza nella sfera di tutela della libertà di impresa, tutelata dalla Carta dei diritti fondamentali e riconosciuta dalla Corte quale espressione della libertà professionale.
37. Qualora non s’intenda mettere in discussione la validità dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 200l/83/CE, continua la MSD, occorre prendere le mosse da un’interpretazione restrittiva della nozione di pubblicità. A suo parere, la salvaguardia dei diritti fondamentali e del principio di proporzionalità impone di dare una soluzione negativa alla questione pregiudiziale. A motivazione di tale affermazione la MSD evidenzia che il tenore letterale della direttiva si presta a varie interpretazioni, dato che non vi si ritrova una definizione unitaria delle nozioni di «pubblicità» e di «informazione». Supporre che ogni tipo di divulgazione di informazioni da parte del produttore sia finalizzata a incrementare le vendite sarebbe errato, in quanto molte sono le ragioni plausibili che possono indurre un produttore a pubblicare delle informazioni. La pubblicazione di informazioni può avvenire, ad esempio, nell’ambito dell’attività generale di comunicazione al pubblico, senza che venga perseguito in concreto un incremento delle vendite. 38. Da un’interpretazione sistematica emergerebbe, inoltre, che esistono «informazioni non promozionali» sui medicinali che già de lege lata possono essere diffuse su Internet. La convenuta nella causa principale sostiene infine che neppure la ratio del divieto di pubblicità osta a un’interpretazione restrittiva della nozione di pubblicità presso il pubblico.
40. Non si tratterebbe di pubblicità se la homepage dell’impresa riporta, sotto forma di foglietto illustrativo, in maniera integrale e non rielaborata, le indicazioni su un medicinale approvate dalle competenti autorità, un riepilogo delle caratteristiche o una valutazione di un’autorità del settore dei medicinali accessibile al pubblico. Una siffatta forma di informazione non avrebbe, né nella forma, né nel contenuto, carattere pubblicitario. Qualora invece le informazioni sul medicinale siano state rielaborate, può presumersi che si tratti di una pubblicità intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali, salvo si tratti di informazioni necessarie per finalità di sicurezza (e non di pubblicità). 41. Il governo danese osserva, inoltre, che il pericolo di automedicazione è molto inferiore nel caso di medicinali soggetti a prescrizione rispetto ai medicinali che non vi sono soggetti, in quanto i primi non possono essere acquistati legalmente senza l’intervento di un medico o di un farmacista e la loro consulenza e visita. D’altro canto, la pubblicità dei medicinali soggetti a prescrizione potrebbe far sì che gli stessi vengano ordinati su Internet o per corrispondenza senza ricetta. In questi casi la commercializzazione, legale o illegale, potrebbe riguardare medicinali originali o contraffatti.
VI – Analisi giuridica A – Considerazioni introduttive 1. Rilevanza del problema della distinzione
54. Il caso di specie ripropone la difficile questione della distinzione tra «pubblicità» e «informazione» nell’ambito della normativa in materia di prodotti medicinali. 55. La necessità di distinguere con la massima precisione possibile le due categorie sulla base di criteri chiari nasce, non da ultimo, come riconosciuto dalla Corte nella sentenza Gintec (11), dal fatto che la direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2004/27, ha proceduto a un’armonizzazione completa del settore della pubblicità dei medicinali (12) e le ipotesi in cui gli Stati membri sono autorizzati ad adottare disposizioni che si discostino dalle regole fissate dalla direttiva medesima vi sono esplicitamente indicate. In tal senso, la Corte ha interpretato il divieto di pubblicità dei medicinali soggetti a prescrizione di cui all’art. 88, n. 1, della direttiva 2001/83/CE quale norma avente carattere tassativo (13), ragion per cui occorre darne un’interpretazione unitaria alla quale i giudici nazionali possano rifarsi in sede di applicazione del diritto dell’Unione.
B – Oggetto del rinvio pregiudiziale 60. In tal modo ci troviamo ad affrontare la questione dell’oggetto del rinvio pregiudiziale. La MSD sostiene che, vista la limitazione operata dal divieto di pubblicità nei confronti di diritti fondamentali, la questione pregiudiziale non riguarda soltanto l’interpretazione, bensì anche la validità dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83/CE. Essa fonda la propria lettura della questione pregiudiziale sul punto 15 della domanda di pronuncia pregiudiziale, nel quale il giudice del rinvio espone quanto segue:
62. Nella misura in cui gli argomenti della MSD esulano dalla questione pregiudiziale vera e propria, si deve ritenere, dal punto di vista processuale, che si tratti di un’istanza di parte di ampliare l’oggetto originario del procedimento pregiudiziale. 63. A tale riguardo occorre in primo luogo evidenziare che il sistema introdotto dall’art. 234 CE per assicurare l’unità dell’interpretazione del diritto comunitario negli Stati membri istituisce una cooperazione diretta tra la Corte e i giudici nazionali attraverso un procedimento estraneo all’iniziativa delle parti (19). Le parti della causa principale non dispongono di poteri di iniziativa nell’ambito del procedimento pregiudiziale, ma sono soltanto invitate a presentare osservazioni (20). A ragione la Corte ha sancito che l’art. 234 CE non costituisce un rimedio giuridico esperibile dalle parti di una controversia pendente dinanzi ad un giudice nazionale, cosicché la Corte non è tenuta a esaminare la questione della validità del diritto dell’Unione per il solo fatto che tale questione sia stata sollevata dinanzi ad essa da una delle parti nelle proprie motivazioni scritte (21). Alla luce della giurisprudenza citata, emerge che dal punto di vista processuale la MSD non è legittimata a modificare l’oggetto della domanda di pronuncia pregiudiziale, sollevando ad esempio la questione della validità di una norma di diritto derivato. La richiesta della MSD va quindi rigettata.
65. Al di là di queste considerazioni di natura procedurale, la Corte potrebbe eventualmente anche tralasciare per ragioni di diritto sostanziale la valutazione della validità di una siffatta norma, purché la norma di diritto derivato possa essere interpretata in maniera conforme al diritto primario. Secondo una giurisprudenza costante, infatti, allorché una norma di diritto derivato comunitario ammetta più di una interpretazione, si deve dare la preferenza a quella che rende la norma stessa conforme al Trattato (23). Sotto il profilo dogmatico questa regola di interpretazione viene fatta discendere dal principio dell’unità dell’ordinamento giuridico dell’Unione (24). La Corte ha facoltà di verificare se l’eccezione di invalidità sollevata si fondi su una corretta interpretazione della norma secondaria. In tal senso, la Corte ha rinunciato a esaminare la validità di una determinata norma di diritto derivato alla luce del diritto primario nei casi in cui si è resa possibile un’interpretazione conforme al diritto primario (25). 66. Nell’ambito del presente procedimento ritengo adeguato procedere in modo analogo, tanto più che, a mio parere, la questione della compatibilità di un divieto generale di pubblicità con il diritto primario si pone solo qualora l’accesso a informazioni sui medicinali su Internet, secondo le modalità illustrate nella domanda di pronuncia pregiudiziale, possa essere qualificato come pubblicità di medicinali. Dal punto di vista metodologico occorre considerare che, già nel processo di interpretazione – per esempio nell’ambito di un’interpretazione sistematica o teleologica di tale nozione – possono trovare spazio valutazioni che tengono conto dei principi posti dal diritto primario (26). Qualora la condotta del produttore rappresenti una lecita attività di informazione ai pazienti, non si porrà più una questione di compatibilità della norma con il diritto primario. Per questa ragione è opportuno iniziare l’analisi giuridica con l’interpretazione della direttiva 2001/83.
C – Analisi della questione pregiudiziale 1. Definizione di pubblicità dei medicinali e distinzione rispetto all’informazione 67. Occorre preliminarmente osservare che la pubblicazione su Internet di informazioni su un determinato medicinale non è né espressamente consentita, né vietata dal diritto dell’Unione. Per stabilire se siffatta attività è ammessa, occorre in primo luogo accertare se rientra nell’ambito di applicazione della nozione di pubblicità del codice comunitario. L’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83/CE contiene una definizione suddivisa in due punti, che richiede, sotto il profilo oggettivo, un’«azione di informazione» e, sotto il profilo soggettivo, lo scopo di «promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali». La definizione elenca alcuni esempi di pubblicità di medicinali.
68. Tale definizione comprende espressamente la «pubblicità presso il pubblico»; ne consegue che il divieto di pubblicità è applicabile anche alla pubblicazione su Internet (27). Dal tenore letterale di questa disposizione della direttiva, nonché dal suo contesto normativo, emerge inoltre che la pubblicità rappresenta solo una parte delle informazioni nel complesso disponibili (28). La nozione di informazione è quindi ampia e diventa giuridicamente rilevante solo quando l’informazione presenta le specifiche caratteristiche della pubblicità come indicate del diritto dell’Unione (29). Ne deriva che, tenuto conto della definizione contenuta nell’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83/CE, il fatto che le pubblicazioni controverse consistano solo in informazioni obiettive non osta alla loro qualificazione come pubblicità. La pubblicità ai sensi della direttiva non presuppone una forma di grande effetto, non deve contenere esagerazioni o addirittura informazioni non veritiere, elementi che in genere sono considerati caratteristici dell’attività promozionale (30). Il criterio decisivo per distinguere la pubblicità dalla semplice informazione è piuttosto lo scopo perseguito con il messaggio. Qualora si promuova la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali, si tratta di pubblicità ai sensi della direttiva; se vengono invece fornite indicazioni aventi carattere meramente informativo, senza alcun intento promozionale, tale attività non rientrerà nell’ambito di applicazione delle disposizioni del diritto dell’Unione in materia di pubblicità dei medicinali. Dirimente è quindi la consapevole e diretta intenzione di colui che diffonde il messaggio (31). 2. Criteri di valutazione
69. Come ha precisato da ultimo la Corte nella sentenza Damgaard, spetta in linea di principio al giudice nazionale valutare sulla base delle circostanze concrete emerse nella causa principale dinanzi a lui pendente se sussista o meno di un intento promozionale (32). Nulla vieta però alla Corte, in virtù della sua competenza interpretativa, di indicare al giudice nazionale criteri idonei a permettergli di valutare in concreto, in sede di applicazione del diritto dell’Unione e delle norme nazionali di attuazione (33), la sussistenza di un simile intento promozionale. a) Valutazione dei diritti fondamentali in sede di interpretazione
72. La necessità di interpretare in maniera restrittiva la nozione di pubblicità sul piano del diritto derivato emerge non da ultimo dal doveroso contemperamento del bene giuridico tutelato dalla norma, da un lato, e dei diritti riconosciuti dal diritto primario ai consumatori e al produttore, dall’altro, diritti questi ultimi che perseguono una diversa finalità di tutela (35). Il contemperamento è inoltre soggetto al principio di proporzionalità, quale manifestazione di un’azione conforme ad uno Stato di diritto. I diritti fondamentali e il principio di proporzionalità, che rientrano tra i principi generali del diritto dell’Unione, rappresentano quindi una parte essenziale di quel contesto normativo nel quale si deve inserire l’interpretazione del diritto derivato (36). 73. Come ricordato più volte dalla Corte (37), nella Comunità non possono essere consentite misure incompatibili con il rispetto dei diritti fondamentali generalmente riconosciuti e garantiti. I diritti fondamentali fanno parte integrante dei principi generali del diritto, dei quali la Corte garantisce l’osservanza. A tal fine la Corte si ispira alle tradizioni costituzionali comuni agli Stati membri e alle indicazioni fornite dai trattati internazionali relativi alla tutela dei diritti dell’uomo a cui gli Stati membri hanno cooperato e aderito. La Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (in prosieguo: la «CEDU») riveste, a questo proposito, una particolare importanza (38). I principi elaborati da questa giurisprudenza sono stati rafforzati mediante l’art. F, n. 2, del Trattato sull’Unione europea, secondo cui «l’Unione rispetta i diritti fondamentali quali sono garantiti dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, e quali risultano dalle tradizioni costituzionali degli Stati membri, in quanto principi generali del diritto comunitario». Inoltre, per sottolineare l’esistenza di determinati principi giuridici comuni, la Corte si è richiamata alla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea(39), proclamata il 7 dicembre 2000 a Nizza, in più occasioni (40); con l’entrata in vigore del Trattato modificativo di Lisbona, la Carta gode dello stesso valore giuridico dei trattati ai sensi dell’art. 6, n. 1, primo comma, TUE (41).
74. Secondo la Corte l’obbligo di rispetto dei diritti fondamentali da parte dell’Unione si estende anche alle autorità e ai giudici degli Stati membri, cui compete interpretare ed applicare le norme di attuazione. Nella sentenza Bodil Lindqvist (42) la Corte ha dichiarato che questi devono non solo interpretare il loro diritto nazionale in modo conforme ad una determinata direttiva, ma anche provvedere a non fondarsi su un’interpretazione di quest’ultima che entri in conflitto con i diritti fondamentali tutelati dall’ordinamento giuridico comunitario o con altri principi generali del diritto comunitario, come, ad esempio, il principio di proporzionalità. 75. Emerge da una costante giurisprudenza, inoltre, che allorché una normativa nazionale rientra nel settore di applicazione del diritto comunitario, la Corte, adita in via pregiudiziale, deve fornire tutti gli elementi di interpretazione necessari alla valutazione, da parte del giudice nazionale, della conformità di detta normativa con i diritti fondamentali di cui la Corte garantisce il rispetto (43). Nel prosieguo occorre quindi esaminare i diritti fondamentali su cui va a incidere il divieto di pubblicità di cui all’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83/CE e che depongono a favore di un’interpretazione restrittiva e conforme al diritto primario della normativa in questione. Successivamente verranno esaminati nel dettaglio ulteriori criteri, che possono ugualmente soccorrere nell’interpretazione di tale disposizione. i) Diritto fondamentale alla libertà di espressione
76. Il divieto di pubblicità incide innanzitutto sul diritto fondamentale alla libertà di espressione, riconosciuto come un principio generale dalla giurisprudenza della Corte (44) e sancito nell’art. 11, n. 1, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. La Corte considera la libertà di espressione un fondamento essenziale di una società democratica, e nella propria giurisprudenza si richiama sia all’art. 10, n. 1, della CEDU, sia alla giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell’uomo. 77. Quanto alla questione se la comunicazione di informazioni sui medicinali attraverso Internet goda della tutela accordata da questo diritto fondamentale, occorre ricordare come è ampia la nozione di «espressione» che sta alla base della concezione del diritto fondamentale affermatasi a livello di Unione. Secondo tale opinione è un’espressione qualsiasi parere, convinzione, valutazione, presa di posizione, dichiarazione relativa ad un fatto, nonché ogni giudizio di valore, indipendentemente dalla qualità e dal tema (45). Anche la pubblicità per finalità meramente economiche viene tutelata dalla libertà di espressione (46). Essa è parte della cosiddetta «comunicazione commerciale», che comprende la diffusione di opinioni, messaggi e idee per scopi commerciali, indipendentemente dal fatto che abbia natura prevalentemente informativa o promozionale (47). In tal modo rientrano nell’ambito della libertà di espressione tutelata come diritto fondamentale (48) la pubblicazione del foglietto illustrativo di un medicinale, la riproduzione della confezione, nonché altre informazioni. Del resto, nella sentenza Damgaard la Corte ha riconosciuto che la comunicazione di informazioni su medicinali è tutelata in linea di principio dal diritto fondamentale alla libertà di espressione (49).
78. Tale diritto fondamentale non trova tuttavia un’applicazione illimitata, ma può essere soggetto, come dichiarato ripetutamente dalla Corte in riferimento all’art. 10, n. 2, della CEDU (50), a talune limitazioni giustificate da obiettivi di interesse generale, se tali deroghe sono previste dalla legge, dettate da uno o più scopi legittimi ai sensi della detta disposizione e necessarie in una società democratica, cioè giustificate da un bisogno sociale imperativo e, in particolare, proporzionate al fine legittimo perseguito. 79. La tutela della salute rappresenta in linea di principio, in base al combinato disposto dell’art. 10, n. 2, della CEDU e dell’art. 53, prima frase, della Carta dei diritti fondamentali, un fine legittimo idoneo a limitare la libertà di espressione (51). L’individuazione dell’interesse pubblico si ricollega tuttavia alla ripartizione delle competenze, cosicché l’Unione può giustificare una sua ingerenza in un diritto fondamentale solo sulla base di quei valori che essa stessa è chiamata a tutelare. Nonostante il divieto di armonizzazione in materia di politica sanitaria di cui all’art. 152, n. 4, lett. c), CE, la tutela della salute in quanto tema trasversale costituisce comunque un fine legittimo, come sancito tra l’altro dall’art. 95, n. 3, CE e dall’art. 152, n. 1, CE. Da tali disposizioni si desume che, nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione va garantito un elevato livello di protezione della salute umana. Una previsione analoga è contenuta nell’art. 35, seconda frase, della Carta dei diritti fondamentali.
ii) Libertà di informazione attiva 81. Qualora il produttore pubblichi sul proprio sito informazioni senza carattere commerciale e senza finalità promozionali, viene in considerazione in via sussidiaria, quale specifico diritto fondamentale, la libertà di informazione attiva. Essa riconosce un autonomo diritto a informare i terzi, indipendentemente dalla forma utilizzata, orale, scritta, stampata o elettronica (54). La libertà di informazione attiva viene generalmente ricondotta all’ambito di applicazione del diritto fondamentale alla libertà di espressione (55). In tal senso l’art. 10, n. 1, della CEDU sancisce anzitutto la libertà di espressione in generale, concretizzandola poi nella seconda frase, laddove sancisce la libertà di comunicare informazioni (56). Anche l’art. 11, n. 1, seconda frase, della Carta dei diritti fondamentali riconosce, nell’ambito del diritto alla libertà di espressione, la libertà di comunicare informazioni senza che vi possa essere ingerenza da parte delle autorità pubbliche. Viene tutelata non soltanto la comunicazione di idee proprie, ma anche la diffusione di idee e informazioni di terzi.
86. Nel settore dei medicinali il diritto all’informazione assume particolare importanza in considerazione del nuovo criterio del «paziente informato», al quale va garantita la più ampia libertà di scelta possibile quanto ai trattamenti e ai medicinali impiegati, e che pertanto necessita di spiegazioni corrette e complete (62). Nella già citata comunicazione al Parlamento europeo e al Consiglio (63), la Commissione riconosce che i pazienti hanno un diritto all’informazione e dovrebbero quindi avere accesso alle informazioni sulla loro salute, alle condizioni mediche e alla disponibilità delle cure. Un simile diritto all’informazione, continua la Commissione (64), tiene conto del fatto che oggi i pazienti non si limitano ad assumere i medicinali che vengono loro prescritti, ma si fanno sempre più carico della loro salute. I pazienti sono sempre più coinvolti nella loro malattia, dimostrano grande interesse per i temi della salute e hanno un crescente bisogno di informazioni. La Commissione vede nel nuovo criterio del «paziente informato», che svolge un ruolo sempre più attivo nell’ambito dell’assistenza sanitaria, un rafforzamento dei diritti del cittadino, come emerge anche dal Libro bianco in materia di politica sanitaria (65). 87. Adeguandosi a questo nuovo modello di paziente, le autorità competenti di numerosi Stati membri mettono oggi a disposizione sempre più informazioni su malattie e medicinali, sia su Internet, sia attraverso la stampa scritta, opuscoli, campagne di informazione, seminari o simposi. È opportuno aggiungere anche la diffusione attraverso le farmacie e i mezzi di comunicazione (66). Nell’ambito dell’analisi dei singoli criteri, per valutare in che misura la diffusione su Internet di informazioni relative ad un medicinale da parte del produttore possa essere qualificata come pubblicità, occorre esaminare, in particolare, le conseguenze di questi sviluppi nel settore dei medicinali.
b) Singoli criteri di valutazione 88. Come anticipato al paragrafo 69 delle presenti conclusioni, nel prosieguo verranno indicati alcuni criteri obiettivi utili al giudice nazionale nel valutare se, alla luce delle circostanze del singolo caso, una determinata pubblicazione su Internet abbia finalità promozionali.
i) Valore meramente indicativo della paternità delle informazioni 89. Si deve in primo luogo valutare quale significato vada riconosciuto alla paternità delle informazioni relative ad un prodotto. Il solo tenore letterale dell’art. 86 della direttiva 2001/83/CE non permette di distinguere a priori tra messaggi promozionali e comunicazioni meramente informative sulla base del solo criterio della provenienza delle informazioni (67). Si rende invece necessaria una precisa interpretazione teleologica di questa norma.
98. Non è possibile escludere del tutto che la pubblicazione di informazioni su un medicinale sulla homepage di un gruppo farmaceutico possa influenzare le vendite di tali prodotti. La semplice diffusione delle informazioni difficilmente risulta però, da sola, idonea a incrementare le vendite di medicinali, se non in modo del tutto limitato, dato che l’obbligo di prescrizione medica fa sì che la decisione se prescrivere un medicinale, e quale, sia rimessa esclusivamente al medico curante, il quale di regola trae le informazioni necessarie sia da pubblicazioni tecniche, sia da imprese farmaceutiche. 99. Un maggior grado di informazione del paziente può incidere in due modi sul comportamento in relazione al consumo. Da un lato, la preventiva lettura del foglietto illustrativo su Internet può indurre il paziente ad opporsi alla prescrizione di un determinato medicinale in considerazione dei possibili rischi ed effetti collaterali. La pubblicazione potrebbe in tal caso addirittura comportare una contrazione delle vendite. D’altro canto, il materiale informativo presente su Internet potrebbe indurre il paziente a indicare al proprio medico quel determinato prodotto, rendendo così possibile la sua prescrizione. Ciò detto, si può in via di principio ritenere che un medico sia meglio informato sui medicinali impiegabili rispetto al proprio paziente. Appare poi del tutto inverosimile che con una ricerca mirata su Internet un profano possa trovare il prodotto adatto a lui, soprattutto se si considera che per accedere alle informazioni relative a uno specifico prodotto è generalmente necessario conoscerne il nome. Infine, la decisione di prescrivere o meno un farmaco in ultima istanza è sempre rimessa al medico. Il materiale informativo pubblicato su Internet può influire, quindi, solo indirettamente sulla condotta d’acquisto, cioè solo attraverso l’intervento del medico che deve e, grazie alla propria formazione professionale, può valutare in modo critico il prodotto. 100. Le informazioni non sono quindi neppure idonee a incrementare le vendite. L’opinione contraria, secondo cui il medico non potrebbe sottrarsi ai desideri di un paziente che chiede di prescrivergli un determinato prodotto, e che riduce così il medico ad un semplice tramite tra il paziente e l’azienda farmaceutica, non rende in alcun modo giustizia al ruolo centrale che il medico svolge all’interno del sistema sanitario. D’altronde, in tutti gli Stati membri è vietato ai medici prescrivere medicinali non adatti o favorire l’abuso di medicinali. Come dichiarato dalla Corte da ultimo nella sentenza 22 aprile 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (75), i medici soggiacciono a una responsabilità penale, civile, professionale e sociale che dovrebbe garantire una condotta adeguata (76).
103. Occorre innanzitutto evidenziare a tale riguardo che l’art. 86, n. 2, della direttiva 2001/83/CE esclude espressamente l’etichettatura e il foglietto illustrativo dall’ambito di applicazione del divieto di pubblicità (78). Ne consegue che in linea di principio né il foglietto illustrativo, né le informazioni stampate sul contenitore esterno hanno rilevanza sotto il profilo della normativa in materia di medicinali. Come osserva correttamente il governo del Regno Unito (79), ciò si giustifica solo in considerazione del fatto che la confezione e il foglietto illustrativo sono volti a fornire al paziente le informazioni necessarie e non invece a promuovere la vendita del prodotto. 104. Non va inoltre dimenticato che nel foglietto illustrativo, non di rado, predomina la descrizione delle controindicazioni, insieme ad informazioni sugli effetti collaterali e le interazioni, per cui esso tende a dissuadere più che a incentivare il paziente all’acquisto.
110. Come correttamente osservato dal governo polacco, oggi Internet è un mezzo di comunicazione di massa accessibile a un’ampia fascia della popolazione (82). Internet svolge ormai da tempo un ruolo importante per quanto riguarda l’accesso e la diffusione di informazioni di ogni tipo. Degna di nota a tale riguardo è anche la funzione di Internet come piazza virtuale per il commercio di varie tipologie di prodotti (il cosiddetto «e-commerce») – anche di medicinali – al di fuori dei confini statali, circostanza questa che pone nuove sfide per la tutela della salute. Non tutti i settori di Internet sono però accessibili a chiunque. Di solito l’amministratore del sistema dispone di strumenti tecnici per bloccare l’accesso di soggetti non autorizzati a determinate pagine mediante l’apposizione di passwort, limitando così a priori la consultazione a determinati soggetti, quali ad esempio gli specialisti del settore (83). Nella causa principale non è fatta parola di limitazioni all’accesso alle informazioni sui medicinali, cosicché le informazioni controverse sono in linea di principio alla portata di tutti. Il produttore ammette evidentemente la possibilità che anche potenziali pazienti abbiano accesso alle informazioni. Inoltre il tipo di informazioni controverse non porta a ritenere che il contenuto della pagina web sia destinato a una cerchia di specialisti. 111. In senso contrario a una qualificazione come pubblicità depone però il fatto che il produttore nella causa principale non ha pubblicato le informazioni sui medicinali controverse in modo tale da imporle all’acquirente. A conclusioni diverse si dovrebbe giungere qualora fosse stato attivato un cosiddetto «push-service», ovvero se, in linea con quanto argomentato dalla Commissione (84), l’utente di Internet avesse accesso a contenuti non ricercati, ad esempio attraverso «pop-up», vale a dire finestre che si aprono sul video automaticamente. Una simile struttura del sito web potrebbe essere valutata come un indizio di un possibile intento promozionale da parte del produttore. Nella causa principale non è emerso però nulla di simile. Occorre piuttosto considerare che, per accedere alle informazioni sui medicinali oggetto di esame, è necessario effettuare una ricerca mirata su Internet. In generale, le potenzialità di Internet sono sfruttate al massimo in presenza di una ricerca specifica dell’utente (85). Il potenziale acquirente deve verosimilmente già conoscere il medicinale ed essere a conoscenza del fatto che il produttore mette a disposizioni determinate informazioni sul proprio sito web. In mancanza di uno specifico interesse per un determinato medicinale, non si entra quindi involontariamente in possesso di tali informazioni. Diversamente da quanto argomentato dal governo portoghese (86), non è sufficiente che l’utente di Internet digiti un determinato indirizzo, in quanto una condotta simile presuppone di per sé che l’utente sappia della pubblicazione delle informazioni da parte del produttore. Si deve quindi concordare con la Commissione quando osserva che una simile forma di diffusione delle informazioni attraverso una piattaforma passiva di solito non importuna né si impone, di propria iniziativa, a un ampio pubblico (87). In un caso come quello esaminato nella causa principale non è dato rinvenire nella forma utilizzata per diffondere le informazioni alcun elemento che attesti un intento promozionale in capo al produttore, pertanto occorre interpretare la nozione di pubblicità in maniera restrittiva.
112. A prescindere da questo, tenuto conto delle considerazioni che precedono, appare dubbio che la sola circostanza che anche potenziali pazienti possano essere destinatari delle informazioni possa giustificare il divieto di pubblicazione delle informazioni mediche, tanto più che i pazienti, come già ricordato (88), hanno un legittimo interesse a ricevere informazioni corrette e obiettive. 113. Vista la caratteristica di questi ultimi di consumatori in uno specifico settore del mercato, ritengo che in linea di principio si possa fare riferimento al criterio del consumatore medio elaborato dalla giurisprudenza (89) anche per il settore dei medicinali (90). Il ricorso al modello di informazione elaborato nel settore della tutela del consumatore si giustifica anche alla luce della giurisprudenza della Corte sulla normativa in materia di medicinali, la quale, già da tempo, adotta la prospettiva del consumatore medio per valutare, ad esempio, se un prodotto rientra nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83/CE. In base a una giurisprudenza costante, la competente autorità nazionale, che agisce sotto il controllo del giudice, deve effettuare tale valutazione di volta in volta, tenendo conto della conoscenza che i consumatori hanno del prodotto (91). Ne consegue che, anche nel valutare l’impatto delle informazioni sul prodotto nei confronti del pubblico, occorre avere riguardo in linea di principio a un paziente mediamente informato, adeguatamente attento e critico.
116. Un divieto generalizzato, come quello descritto nella questione pregiudiziale, avrebbe invece l’effetto di esporre il paziente, disinformato, a informazioni potenzialmente scorrette provenienti da fonti non verificabili, come forum di discussione, enciclopedie libere e portali in tema salute su Internet. I gruppi di auto-aiuto, di pazienti e familiari in questi casi hanno un’assoluta necessità di informazioni sulla cui correttezza e obiettività possano contare. L’esigenza di mettere a disposizione del consumatore informazioni provenienti da fonti attendibili risulta ancora più chiaramente se si considera l’ampio numero di reportage su temi inerenti alla salute che vengono proposti su Internet, ma anche sulla stampa e in televisione, di cui non sempre viene garantita la serietà e la completezza e correttezza dei contenuti (96). La pubblicazione da parte di terzi di contributi non sottoposti al vaglio di specialisti del settore può ingenerare nel pubblico confusione e disinformazione. Un’interpretazione eccessivamente ampia dell’art. 88, n. 1, della direttiva 2001/83/CE, contrasterebbe alla fine con l’obiettivo stesso del divieto di pubblicità di medicinali, ovvero quello di tutelare la salute pubblica dai rischi di una pubblicità «eccessiva e sconsiderata» per i pazienti. 117. Per garantire che il paziente non rinunci a consultare un medico, basterebbe in linea di principio obbligare il produttore ad avvertire sul proprio sito i potenziali clienti che la consultazione delle informazioni ivi pubblicate non sostituisce la visita di uno specialista. Appare dubbio, quindi, che un divieto generale che vieti categoricamente al produttore di pubblicare sul proprio sito Internet informazioni obiettive sui medicinali da lui prodotti sia utile a tutelare efficacemente la salute. In un tale contesto la nozione di pubblicità di medicinali non può che interpretarsi in senso restrittivo.
118. In conclusione occorre richiamare la proposta della Commissione di modifica della direttiva 2001/83/CE (97), volta a introdurre un nuovo titolo VIII bis («Comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica») e a escludere, a determinate condizioni, talune informazioni dal divieto di pubblicità. 119. L’art. 100 bis della proposta di direttiva stabilisce che «gli Stati membri autorizzano i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio a comunicare al pubblico o a suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi, le informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che queste siano conformi alle disposizioni del presente titolo». In base alla citata disposizione, queste informazioni non costituiscono pubblicità. A giustificazione di tale previsione la Commissione osserva nell’ottavo ‘considerando’ che «i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono essere una fonte di informazioni non promozionali sui medicinali». Questa valutazione si pone in linea anche con la posizione assunta nell’ambito del presente procedimento (98). In conformità del dodicesimo ‘considerando’ della proposta della Commissione, tale disposizione dovrebbe trovare espressa applicazione anche nel caso delle informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione pubblicate su Internet.
VII – Conclusione 126. Sulla base delle considerazioni sopra svolte, propongo alla Corte di risolvere la questione pregiudiziale sottoposta dal Bundesgerichtshof come segue: L’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, va interpretato nel senso che non vi rientra una pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione come quella oggetto della causa principale, se essa contiene unicamente informazioni che sono state presentate alle autorità competenti nell’ambito della procedura di autorizzazione e diventano comunque accessibili a chiunque acquisti il prodotto e se tali informazioni non vengono presentate di propria iniziativa agli interessati, ma sono accessibili solo su Internet a chi effettua una ricerca specifica.
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