Source: https://www.lne.fr/fr/on-en-parle/covid-19-masques-protection
Timestamp: 2020-05-29 00:43:15+00:00
Document Index: 63072553

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[COVID-19] Masques : tests, mise sur le marché | LNE, Laboratoire national de métrologie et d'essais
le LNE vous informe
Les masques de protection sont classés en différentes catégories en fonction de leur usage. Ils sont soumis à une réglementation différente en fonction de leur catégorie. Quelle que soit la situation d’urgence, un masque doit respecter les exigences réglementaires applicables à sa destination d’usage et aux revendications définies par le fabricant et/ou l’importateur, comme tout produit mis sur le marché de l’Union Européenne. Le LNE réalise un certain nombre d’essais et de tests pour le compte de ses clients, autorités et industriels. Ce dossier présente les modèles de masques et leur process de mise sur le marché, et la liste, évolutive, des essais proposés par le LNE.
Mise sur le marché de masques de protection
Masques dispositifs médicaux (dont chirurgicaux)
Les masques d’application médicale, incluant le masque chirurgical, sont des dispositifs médicaux de classe 1 qui doivent être conformes à la directive 93/42/CEE, ou au règlement 2017/745. La norme NF EN 14683 « Masques à usage médical, Exigences et méthodes d’essais » définit une série d’essais permettant de démontrer les performances d’efficacité de filtration bactérienne, de respirabilité, de résistance aux projections et de propreté microbienne.
En fonction de leur efficacité de filtration, la norme classe les masques en trois catégories :
Type I filtre un minimum de 95% des bactéries
Type II filtre plus de 98% des bactéries
Type II « R » filtre plus de 98% des bactéries et est résistant aux projections
Ces masques ne protègent pas le porteur d’une possible contamination, mais ils lui permettent de ne pas contaminer son entourage. Ils sont réservés à un usage médical pour les patients contagieux et les soignants.
Comme tout dispositif médical (DM), les masques chirurgicaux doivent être certifiés. En tant que dispositif de classe I, ils ne sont pas soumis à l’évaluation par un Organisme Notifié au titre de la directive ou du règlement DM pour obtenir le marquage CE du dispositif. Le fabricant porte la responsabilité de l’évaluation et doit faire déclaration auprès de l’ANSM pour être autorisé à mettre sur le marché ses produits.
Les masques stériles dérogent à cette règle et sont classés comme des dispositifs de Classe IS . Ils nécessitent donc l’intervention d’un organisme notifié comme GMED (filiale du LNE) pour obtenir un certificat de marquage CE avant mise sur le marché.
Dans le contexte de la crise sanitaire COVID-19, la recommandation 2020/403 de la Commission UE du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché, permet la production de masques chirurgicaux sans marquage CE, sous plusieurs conditions.
Masques grand public ou « barrières »
Avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19, une nouvelle catégorie de masques a été introduites : les masques grand public. Ces masques répondent aux besoins de l’urgence sanitaire et le niveau d’exigences en termes de performances est moins élevé que pour les masques chirurgicaux et FFP2. Ces masques peuvent être confectionnés de manière artisanale ou industrielle et avec différents types de matériaux filtrants.
Réservés à un usage hors professionnels de santé, ils sont fabriqués en respectant un cahier des charges* exigeant, élaboré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en lien avec l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), et destinés à prévenir la projection de gouttelettes et leurs conséquences. Avant toute mise sur le marché, ces masques doivent faire l’objet, sous la responsabilité de leur fabricant ou de leur importateur, de tests réalisés par des laboratoires compétents, comme celui du LNE, visant à démontrer leurs capacités de filtration et de respirabilité.
L’ANSM classe ces masques en deux catégories, dont les exigences sont indiquées dans deux avis :
Les masques individuels à usage de professionnels en contact avec le public, ils filtrent au moins 90% particules de trois microns**,
Les masques de protection à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe portant ces masques, ils filtrent au moins 70 % des particules de trois microns**.
** la filtration correspond au matériau filtrant, et ne présume pas de l’étanchéité du masque sur le visage.
Ces masques ne protègent pas le porteur d’une possible contamination, mais ils lui permettent de ne pas contaminer son entourage.
* Consultez les exigences dans les avis du 24 mars 2020 et du 25 mars 2020 (révisé le 21 avril) de l'ANSM
Règles de mise sur le marché et exigences de performances
Consultez la note interministérielle qui définit les catégories de masques, leur prescription d’utilisation, leurs conditions de mises sur le marché et les tiers compétents reconnus.
A noter : ces masques ne sont pas concernés par le marquage CE, car non réglementé au niveau européen.
Note interministérielle (mise à jour le 26 avril 2020)
Les experts du LNE ont participé à la rédaction du document SPEC S76-001 publié par l’AFNOR, définissant les exigences de performances des masques dits « barrières ».
Consultez les spécifications AFNOR (mises à jour le 28 avril 2020)
Consultez également le dossier "Masques et équipements de protection" de la DGE
Producteurs et tests
Les masques FFP2 rentrent dans la catégorie des Equipements de Protection Individuelle (EPI). Le Règlement 2016/425 de l’UE définit les exigences de santé de sécurité applicables aux masques de protection respiratoire dont les masques FFP2 sont l’une des catégories. La norme européenne EN149+A1(2009) « Appareils de protection respiratoire – demi-masques filtrants contre les particules –Exigences, essais, marquage » définit les performances que doit respecter les masques en terme de fuite totale vers l’intérieur, pénétration du matériau filtrant, compatibilité avec la peau, inflammabilité, etc.
La norme classe les masques selon trois catégories, de FFP1 à FFP3, en fonction de leur efficacité de filtration et de fuite totale vers l’intérieur.
Pour pouvoir mettre des masques de type FFP2 sur le marché, les fabricants doivent démontrer la conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Les masques FFP2 doivent faire l’objet d’une combinaison des procédures d’évaluation de la conformité qui sont décrites aux annexes V, VII et VIII du règlement 2016/425. L’intervention d’un organisme tiers d’évaluation de la conformité (Organisme Notifié) est nécessaire, avant de pouvoir apposer le marquage CE.
Si le fabricant de masques revendique un usage médical de ses masques, ceux-ci ne sont plus considérés comme des EPI.
Dans le contexte de la crise sanitaire COVID-19, la recommandation 2020/403 de la Commission UE du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché, permet la production de masques FFP2 sans marquage CE, sous plusieurs conditions.
Consultez la recommandation de la Commission
L’instruction ministérielle DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/55 du 31 mars 2020, décline une série de mesures relatives à l’importation et la conformité des masques :
Les masques portant le marquage CE peuvent être librement importés, indépendamment du mécanisme de réquisition (décret n°2020-293 du 23 mars 2020 article 12)
Autorisation jusqu’au 31 mai 2020 de l’importation de masques chirurgicaux aux normes américaines et chinoise, ainsi que des masques FFP2 aux normes américaines, chinoises, australiennes, néo-zélandaises, coréennes et japonaises
Consultez l'instruction ministérielle
Réhabilitation de masques
La Direction Générale du Travail a publié une note le 27 mars 2020, indiquant que les masques de type FFP2 périmés depuis moins de 24 mois pouvaient être réhabilités si les vérifications suivantes avaient été réalisées au préalable :
Contrôle visuel de l’intégrité des conditionnements
Vérification visuelle de l’apparence (couleur d’origine)
Vérification de la solidité de l’élastique et de la barrette nasale de maintien
Réalisation d’un essai d’ajustement
Consultez l'actualité sur le site du ministère du travail
Les essais réalisables au LNE
Note sur les délais de prise en charge
Depuis le début de la crise sanitaire, le LNE en tant qu'établissement public donne la priorité de ses capacités aux autorités de santé. A ce titre, le LNE teste depuis la mi-mars, essentiellement des masques chirurgicaux et FFP2 distribués au personnel médical. Le nombre de laboratoires en mesure de réaliser ces tests cruciaux pour la gestion de la crise étant très limité et le volume important, la quasi totalité des capacités de tests de filtration du LNE sont dédiées à cette mission prioritaire.
En conséquence, les délais de prise en charge pour la réalisation des tests de filtration, pour les autres acteurs (fabricants, importateurs...), sont actuellement de plusieurs semaines. Les délais de réalisation pour tous les autres essais, et pour toutes les catégories de masques (inspections visuelles, respirabilité, perméabilité cycle d'entretien pour les masques « grand public », jeu de brides, performances des élastiques et la barrette nasale, inflammabilité, performance d'usage, etc.) ne sont pas concernés par ces limites.
Conscient de la nécessite de disposer de moyens complémentaires pour répondre aux importants besoins des industriels et importateurs, le LNE développe actuellement de nouveaux bancs d'essais afin d'augmenter ses capacités de tests de filtration et d'en dédier une partie aux masques "grand public".
Masques dispositifs médicaux
Essais réalisables selon la norme NF EN 14683
§5.2 Inspections visuelles
§5.2.2 - Efficacité de filtration bactérienne (EFB) :
le LNE ne manipulant pas de bactérie, des suspensions colloïdales avec des granulométries proches seront utilisées pour les tests. Le caractère potentiellement biocide des matériaux ne sera donc pas testé.
§5.2.3 – Respirabilité (pression différentielle)
§5.2.5 Essai de propreté microbienne
Vérification de la qualité des élastiques et de la barrette nasale sur demande.
Essais en développement :
§5.2.4 - Résistance aux projections
Les essais sur les masques grand public sont réalisables au LNE.
La note interministérielle inclut les essais ci-dessous :
Essais de filtration avec un aérosol de particules microniques
Essais de respirabilité
Cycles d’entretien (lavage, sechage, repassage), si applicable
Essais réalisables selon les spécifications SPEC S76-001 (masques barrières)
§6.2.1 - Inspection visuelle
§6.2.2 - Pénétration de la monocouche ou du composite multicouche
§6.2.3 - Résistance du jeu de brides
§6.2.4 - Résistance respiratoire
Note : pour les masques concernés, le LNE peut réaliser les essais avant et après lavage.
>> Faire une estimation de prix en ligne et demander un devis pour des essais de masques grand public
Essais réalisables selon la norme EN 149
§8.2 - Inspection visuelle
§8.4 - Essai pratique de performance
§8.6 - Inflammabilité
§8.11 - Pénétration du matériau filtrant. Méthode selon NF EN 13274-7:2019
§8.9 - Résistance respiratoire
Le LNE est également à même de pouvoir vous apporter une assistance technique réglementaire et de vous accompagner dans la compréhension de ces différentes normes et directives
Normes mises à disposition gratuitement :
Normes européennes relatives aux dispositifs de protection et médicaux
Guide UE :
Conformity assessment procedures for protective equipmenty (pdf - en anglais)
FAQ sur les différents types de masques (pdf disponible sur le site de la DGE)
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