Source: http://www.ustavprava.cz/cz/sekce/casopis-pravo-2011-1-stanovisko-generalniho-advokata-192
Timestamp: 2017-12-17 13:47:52+00:00
Document Index: 28766705

Matched Legal Cases: ['soud ', 'čl. 2', 'čl. 87', 'soud ', 'čl. 2', 'čl. 87', 'soud ', 'čl. 86', 'čl. 86', 'čl. 86', 'čl. 86', 'čl. 86', 'čl. 98', 'soud ', 'čl. 6', 'soud ', 'čl. 10', 'čl. 10', 'soud ', 'soud ', 'čl. 86', 'čl. 88', 'čl. 2', '§ 49', '§ 33', '§ 52', '§ 49', '§ 61', '§ 35', '§ 34', 'soud ', '§ 59']

Stanovisko generálního advokáta - Ústav práva ®
Stanovisko generálního advokáta - Ruiz-Jarabo Colomer - 18 listopadu 2008. Trestní řízení proti Frede Damgaard. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Vestre Landsret - Dánsko. Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Pojem ‚reklama' - Šíření informací o léčivém přípravku třetí osobou jednající z vlastní iniciativy. Věc C-421/07. Sbírka rozhodnutí 2009 Strana I-02629
1. Předběžná otázka předložená dánským Vestre Landsret (západní regionální soud) nabízí Soudnímu dvoru novou příležitost, aby upřesnil stále zpochybňované meze, které právo Společenství klade reklamě na léčivé přípravky.
2. Předkládající soud usiluje o objasnění, zda vyjádření třetí osoby, která jej nevyrobila, neuvedla na trh ani nedistribuovala, ohledně léčivého přípravku je třeba kvalifikovat jako „reklamu" ve smyslu směrnice 2001/83/ES[2] nebo jako sdělení jiného druhu.
3. V souladu s články 87 a 88 této směrnice členské státy musí zakázat propagaci léčivých přípravků, jejichž prodej není povolen, stejně jako propagaci těch, které mohou být vydávány pouze na lékařský předpis nebo obsahují psychotropní nebo omamné látky. Členské státy mohou na svém území rovněž zakázat inzerci na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.
4. Věc, která je vedena u předkládajícího soudu, je trojnásobně citlivá, neboť se šířená zpráva týká farmaceutického výrobku zakázaného v Dánsku a objevila se na dánské internetové stránce podepsaná novinářem. Všechny tyto skutečnosti musí být pečlivě zváženy, neboť vyvolávají rozporná hodnocení. Na jednu stranu skutečnost, že se jedná o specifický neregistrovaný léčivý přípravek, vybízí k přísnosti. Na druhou stranu skutečnost, že se F. Damgaard jako novinář odvolal na svoji svobodu projevu, vyžaduje flexibilnější přístup, který zohledňuje uvedenou svobodu. Kromě toho skutečnost, že k rozšíření došlo na internetu, komplikuje situaci o problémy, s nimiž se potýká právo ve virtuálním světě sítě.
5. Při přípravě své odpovědi tudíž musí Soudní dvůr zvážit tyto zvláštní okolnosti, aniž by opomněl, že vytvořená kritéria mohou být rozšířena na jakýkoli druh léčivého přípravku.
6. Případ F. Damgaarda není ojedinělý. Podobné situace se nedávno vyskytly například ve Španělsku v souvislosti s prohlášeními pana Sáncheze Dragó ohledně melatoninu ve zpravodajství sledovaném širokou veřejností[3] a také, dle tvrzení zástupce české vlády na jednání, v souvislosti s vydáním povídkové sbírky nazvané „Viagře už odzvonilo, teď je tady Cialis"[4]/a> v České republice.
7. Nemám v úmyslu uzavřít intenzivní evropskou diskuzi o této problematice[5], ale není sporu o tom, že řešení, které bude přijato, pomůže ujasnit rozdíl mezi reklamou a informací jiného druhu, tacitně zavedený do právní úpravy Společenství.
A - Právní úprava Společenství
8. Směrnice 2001/83, která je předmětem této předběžné otázky, byla vydána za účelem kodifikace různých právních předpisů Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků (mezi nimiž se nachází směrnice 92/28/EHS[6]).
9. Podle druhého bodu odůvodnění směrnice 2001/83 musí být hlavním cílem pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků ochrana veřejného zdraví. Nicméně třetí bod odůvodnění uvádí, že tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které „nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství".
10. Ustanovení o informování pacientů mají podle čtyřicátého bodu odůvodnění zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitelů, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací. Čtyřicátý osmý bod odůvodnění směrnice doplňuje, že reklama by měla podléhat „účinnému a přiměřenému sledování", k čemuž ho inspirují mechanismy uvedené ve směrnici o klamavé reklamě[7].
11. Také čtyřicátý druhý bod odůvodnění zmiňuje posledně uvedenou směrnici, když upřesňuje, že směrnicí 2001/83 nejsou dotčena opatření přijatá podle směrnice 84/450.
12. Hlava VIII sporné směrnice upravuje reklamu na léčivé přípravky. Článek 86 odst. 1 ji popisuje jako všechny formy „informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků". Ustanovení příkladmo uvádí řadu propagačních činností (dodávání vzorků, sponzorování propagačních setkání nebo vědeckých kongresů) a dodává, že reklama se může obracet jak na spotřebitele, tak na osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky.
13. Článek 86 odst. 2 dále omezuje oblast působnosti citované hlavy VIII vyjmenováním některých jednání, na které se tato hlava nepoužije; mezi ně patří informace o lidském zdraví nebo onemocněních za předpokladu, že neobsahují ani nepřímý odkaz na léčivé přípravky.
14. Článek 87 odst. 1 umožňuje členským státům zakázat jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy Společenství; odstavec 3 zakazuje klamavou reklamu a ukládá podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností.
15. Směrnice 2001/83 byla změněna směrnicí 2004/27/ES[8] s cílem „vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice 2001/83, aby bylo dosaženo vysokých standardů jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků" (sedmý bod odůvodnění). Mezi změny provedené v roce 2004 patří začlenění hlavy VIIIa nazvané „Informace a reklama", jež začíná článkem 88a, kterým se ukládá Komisi, aby ve lhůtě tří let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 726/2004[9] v platnost předložila po konzultacích s organizacemi pacientů a spotřebitelů, organizacemi lékařů a lékárníků, členskými státy a ostatními zúčastněnými stranami Evropskému parlamentu a Radě zprávu o současné praxi při poskytování informací - zejména internetem - a rizicích a prospěšnosti této praxe pro pacienty. Po analýze výše uvedených údajů vypracuje Komise v případě potřeby návrhy informační strategie pro zajištění vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích a jiných léčebných postupech nereklamní povahy a zaměří se přitom také na otázku odpovědnosti informačního zdroje.
B - Dánská právní úprava
16. Článek 27b dánského zákona o léčivech, zavedený zákonem č. 280 ze dne 6. května 1993[10], který provedl čl. 2 odst. 1 směrnice 92/28 (později převzatý do čl. 87 odst. 1 směrnice 2001/83), výslovně zakazuje „reklamu na léčivé přípravky, které nelze v Dánsku legálně uvádět na trh nebo dodávat".
17. Konsolidované znění dánského zákona o léčivech platné v době, kdy byl F. Damgaard odsouzen v první instanci (zákon č. 656/1995), bylo zrušeno s účinností od 17. prosince 2005 a nahrazeno novým zákonem č. 1180 ze dne 12. prosince 2005, jehož článek 64 bod 1 zachovává uvedený zákaz.
III - Původní řízení a předběžné otázky
18. Hyben Total je farmaceutická sloučenina vyráběná podnikem Natur-Drogeriet A/S. Její uvádění na trh nebo dodávání nejsou v Dánsku povoleny, zato může být volně zakoupena ve Švédsku a v Norsku, kde je klasifikována jako doplněk stravy.
19. Prostřednictvím internetové stránky www.basisinform.dk šířil F. Damgaard různé podrobnosti o vlastnostech Hyben Total[11] s upřesněním, že se prodává ve Švédsku a v Norsku a obsahuje šípek, ovoce, které údajně pomáhá zmírňovat bolesti vyvolané určitými typy dny a artrózou.
20. Za těchto okolností Anklagemyndigheden (státní zastupitelství) zahájilo trestní řízení proti F. Damgaardovi z toho důvodu, že inzeroval přípravek, který není v Dánsku registrován, a tím porušil článek 27b ve spojení s článkem 44 odst. 1 bod 1 dánského zákona o léčivech v tehdy platném znění. Dne 2. prosince 2005 jej Retten i Århus (soud prvního stupně v Århus) uznal vinným ve smyslu obžaloby a uložil mu pokutu.
21. F. Damgaard se proti tomuto rozsudku odvolal u Vestre Landsret a poukazoval na své postavení nezávislého novináře a neexistenci jakéhokoli spojení s Natur-Drogeriet A/S (uvádí, že není ani zaměstnanec, ani nedostává od společnosti žádnou odměnu, ani nemá žádné zájmy týkající se společnosti nebo prodeje Hyben Total). Tvrdí, že jeho jednání není reklamou ve smyslu směrnice 2001/83, neboť daný pojem v této právní úpravě je užší a nelze jej vztáhnout na třetí osoby.
22. Státní zastupitelství naopak tvrdí, že zveřejňování informací o léčivém přípravku může být považováno za reklamu za předpokladu, že pobízí k jeho nákupu, bez ohledu na to, zda existuje vztah s výrobci nebo prodejci. Zdůrazňuje, že článek 86 směrnice 2001/83 se liší od čl. 2 bodu 1 směrnice v oblasti klamavé reklamy.
23. Vestre Landsret předložil Soudnímu dvoru na základě článku 234 ES následující předběžnou otázku:
„Má být článek 86 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, vykládán v tom smyslu, že šíření informací třetí osobou týkající se výrobku, a zejména jeho léčebných a preventivních účinků, má být považováno za reklamu i tehdy, kdy třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci?"
IV - Řízení před Soudním dvorem
24. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla zapsána do rejstříku kanceláře Soudního dvora dne 13. září 2007.
25. Písemná vyjádření předložili F. Damgaard, Komise a vlády Dánska, Belgie, Spojeného království, Polska a Řecka.
26. Zástupci F. Damgaarda, Dánského království, České republiky, Řecké republiky, Polské republiky, Spojeného království Velké Británie a Severního Irska a Komise se dostavili na jednání konaném dne 8. října 2008, aby ústně přednesli svá vyjádření.
V - Analýza předběžné otázky
27. Právní úprava Společenství týkající se reklamy na léčivé přípravky vyvolala u vnitrostátních soudních orgánů velmi rozličné výkladové pochybnosti.
28. Při těchto úvodních úvahách nelze opomenout zmínku o dvou důležitých rozhodnutích Soudního dvora v této věci několikrát zmíněných, protože jsou neopomenutelnými judikatorními referencemi pro vyřešení této věci. Na prvním místě je to rozsudek Gintec International[12], který analyzoval, jak je třeba podle směrnice 2001/83 nakládat s vyjádřeními třetích osob v rámci reklamy na léčivé přípravky, a určil, že členské státy mohou zakázat použití takových svědectví, pouze nejsou-li naplněny podmínky čl. 87 odst. 3 této směrnice. A na druhém místě je to rozsudek Ter Voort[13], který popřel, že by u propagace informace o léčivých vlastnostech léčivého přípravku „třetí osobou, která jedná vlastním jménem a nezávisle fakticky i právně na výrobci nebo prodejci", šlo o „předvedení" pro účely definice léčivého přípravku v právu Společenství. Podobnost mezi doslovným textem posledně uvedeného rozsudku a slovy použitými Vestre Landsret při formulaci předběžné otázky je zřejmá, i když ve věci Ter Voort nešlo o objasnění toho, zda existovala reklama ve smyslu směrnice, jak je tomu v projednávané věci.
29. V souladu s touto judikaturou se předkládající soud ptá Soudního dvora, zda článek 86 směrnice 2001/83, který popisuje „reklamu na léčivé přípravky" jako všechny formy „informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu", zahrnuje šíření informací o léčebných nebo preventivních účincích určitého výrobku nezávislou třetí osobou, která jedná z vlastního podnětu.
30. Otázka má velký význam, neboť směrnice 2001/83 zakazuje veškerou reklamu na neregistrované léky stejně jako na ty, které se prodávají pouze na lékařský předpis. Z tohoto důvodu je třeba jít nad rámec doslovného znění předběžné otázky, abychom zjistili, zda zákonodárce Společenství měl v úmyslu zabránit jakémukoli předávání informací ohledně těchto dvou kategorií léčivých přípravků nebo zda naopak jakýkoli druh popularizace ponechal mimo oblast působnosti směrnice.
A - Reklama a informace jsou odlišné pojmy
31. Nejprve je třeba upřesnit pojmy „reklama" a „informace" týkající se léčivých přípravků, které jsou v právu Společenství jasně odlišené, především po změně z roku 2004 v hlavě VIIIa směrnice 2001/83 nadepsané „Informace a reklama", jež byla vložena směrnicí 2004/27. Význam obou pojmů tam není objasněn, ale je zdůrazněno, že může existovat informace o léčivých přípravcích, která nemá charakter reklamy. Článek 88a, první ustanovení této nové hlavy, podtrhuje nutnost zaručit její existenci, objektivitu, kvalitu a důvěryhodnost a ukládá Komisi, aby předložila zprávu o současné praxi v této oblasti, zejména na internetu, a o rizicích a prospěšnosti této praxe pro pacienty, dokument, který by také obsahoval návrhy strategie, vztahující se zvláště k odpovědnosti (informačního) zdroje.
32. Zpráva Komise předložená Evropskému parlamentu a Radě v posledních dnech roku 2007[14] připomíná, že je třeba dohlížet na jasnost této pojmové duality, výslovně uznané s tím, že „podle právních předpisů Společenství existuje od roku 1992 jasný rozdíl mezi reklamou a informacemi o léčivých přípravcích (...)".
33. Komise konstatuje, že „pacienti jsou vybavenějšími a aktivnějšími uživateli zdravotní péče a stále více se snaží získat informace o svých nemocech a možné léčbě včetně, počítaje v to léčivé přípravky (...)". Považuje za znepokojivé, že lidé stále častěji používají pro své rešerše internet; z těchto důvodů v závěru opakuje, že je třeba vytvořit rámec „pro poskytování srozumitelných, objektivních, kvalitních (informací) a informací nereklamní povahy o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků občanům EU, jenž by byl důvěryhodný pro občany, regulátory a zdravotnické pracovníky".
34. Na rozdíl od reklamy nejsou ustanovení o informaci harmonizována. Členské státy mohou tedy nezávisle zaujímat přístup, který si přejí, za předpokladu, že neporušují pravidla Společenství o reklamě uvedené ve směrnici 2001/83. Jak zdůrazňuje Komise ve své zprávě, vnitrostátní právní úpravy v tomto bodě vykazují velké rozdíly; některé používají velmi restriktivní právní normy, zatímco jiné umožňují poskytování nereklamních informací.
35. Tyto právní rozdíly ztěžují úkol, který má dnes soudce Společenství: vytyčit jasnou hranici mezi reklamou a pouhou informací o humánních léčivých přípravcích ve smyslu směrnice 2001/83. Kromě toho panuje mezi oběma pojmy taková vzájemná závislost, že není možné je oddělit, jak to požaduje předběžná otázka s odvoláním na jediné kritérium.
B - Vymezení obou pojmů
36. Vestre Landsret se ptá, zda reklama dle článku 86 směrnice 2001/83 zahrnuje propagaci léčebných a preventivních účinků přípravku třetí osobou, která jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky nezávisle na výrobci nebo prodejci.
37. Dle mého názoru postavení autora nebo mluvčího a především jeho vztah s podnikem, který vyrábí nebo distribuuje léčivý přípravek, je faktorem, který i přesto, že pomáhá určit, zda má sdělení reklamní charakter, musí být posuzovány společně s jinými okolnostmi, jako je povaha vykonávané činnosti a obsah sdělení. Položená předběžná otázka si tedy zasluhuje poněkud propracovanější odpověď.
1. Směrnice 2001/83 vytváří pojem „reklama na léčivé přípravky" za pomoci účelu sdělení
38. Analýza musí začít doslovným zněním čl. 86 odst. 1 směrnice, který za reklamu na léčivé přípravky považuje „všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků". Ze sporného ustanovení vyplývá, že rozhodné kritérium pro oddělení reklamy od pouhé informace spočívá ve sledovaném účelu: je-li podporováno „předepisování, výdej, prodej nebo spotřeba" léčivých přípravků, půjde o reklamu ve smyslu směrnice; pokud je naopak předáván „čistý" informační údaj bez úmyslu propagace, bude vyjmut z dosahu pravidel Společenství týkajících se reklamy na léčivé přípravky.
39. Důležitým je tedy vědomý a přímý úmysl toho, kdo podává sdělení. V tomto bodě nesouhlasím s postojem české vlády, jejíž zástupce během jednání obhajoval nutnost hodnotit pojem „reklama" se zřetelem k objektivním faktorům, jako je schopnost informace vyvolat spotřebu zboží. Podle mého názoru se čl. 86 odst. 1, když zmiňuje činnosti, „které mají za účel podpořit" určitá jednání, odvolává na úmysl, kterým je jednání vedeno, a vychází tedy ze subjektivních kritérií.
40. Článek 86 odst. 2 směrnice vylučuje z hlavy VIII určité typy šíření, zřejmě proto, že by bylo komplikované používat je s tímto propagačním úmyslem: tak je tomu u označení na obalu a příbalové informace (které nicméně podléhají ustanovením hlavy V); u korespondence nezbytné k zodpovězení zvláštního dotazu ohledně léčivého přípravku, i když je doplněna dokumenty, které nemají reklamní povahu; u informací o změně balení, prodejních katalozích a seznamech cen; a u „informace o lidském zdraví nebo onemocněních" za předpokladu, že v těchto dvou posledně uvedených případech neobsahuje ani nepřímý odkaz na léčivé přípravky.
41. Výčet obsažený v čl. 86 odst. 2 poskytuje důležité ukazatele pro výklad definice reklamy uvedené v odstavci 1, ale nezdá se být vyčerpávající, neboť by mohly existovat případy nereklamních informací, které nejsou uvedeny v tomto seznamu.
42. Při hlubší analýze této myšlenky by bylo třeba se ptát, zda farmaceutický podnik provádí reklamu, když zdravotnickému personálu vysvětluje, jak je třeba správně podávat některý z jeho výrobků, přičemž samotný lékař pacientovi předává leták, který má usnadnit užívání léku (například z důvodu složitého dávkování), nebo když vydá vědeckou práci o farmakologickém pokroku.
43. Dle mého názoru je třeba ve všech těchto situacích, i když v nich je zmiňován léčivý přípravek, zjišťovat, zda šíření mělo propagační cíl podle článku 86 směrnice. Jak uvádím výše, osoba, která vydává informaci, a rámec, v němž je šířena, mohou v tomto kontextu být zajímavými kritérii.
2. Směrnice nebrání tomu, aby reklamní sdělení pocházelo od nezávislé třetí osoby
44. Vrátíme-li se k položené předběžné otázce, nebrání doslovné znění směrnice rozšíření pojmu reklamy na přenášení informací nezávislou třetí osobou. Nabídka informací nebo pobídka prováděná osobou nezávislou na podniku, který lék vyrábí nebo dodává, může mít reklamní charakter, když má za účel „podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků". Článek 86 směrnice klade důraz na účel činnosti, aniž by se zabýval subjektem, který činnost vykonává.
45. Obvykle je „propagace" léčivého přípravku zajišťována někým, kdo z důvodu přímého nebo nepřímého vztahu s výrobci nebo dodavateli těží z nárůstu prodeje, ale rozsah citovaného článku 86 umožňuje také označit za reklamní takové sdělení, které je šířeno osobou podněcující spotřebu nebo předepisování léčivého přípravku s jakýmkoli jiným cílem než ekonomickým[15]. Proto by tedy mohla léčivý přípravek propagovat osoba, která jej ani nevyrábí, ani nedodává, ani neuvádí na trh, a které se nedotýkají výkyvy v prodeji.
46. V tomto ohledu nesouhlasím s vyjádřením Evropské komise v tomto řízení. Ve svém podání tvrdí, že zákonodárce Společenství neměl v úmyslu regulovat šíření informací týkajících se léčivých přípravků nezávislými třetími osobami, a poukazuje na čl. 86 odst. 1 směrnice. Po vysvětlení toho, co se v hlavě VIII rozumí „reklamou na léčivé přípravky", ustanovení upřesňuje, že pojem zahrnuje jak reklamu určenou široké veřejnosti, tak tu, která směřuje vůči osobám způsobilým předepisovat a vydávat léčivé přípravky, a pro ilustraci uvádí[16] některé činnosti, jako jsou návštěvy lékařů, dodávání vzorků nebo sponzorování propagačních setkání nebo vědeckých kongresů.
47. Komise dodává, že příklady uvedené v čl. 86 odst. 1 se týkají činností, které má provádět držitel registrace nebo další skupiny osob zainteresované na uvádění léčivého přípravku na trh. Nicméně osoba, které se přímo netýká uvádění na trh, by mohla podpořit propagační setkání nebo vědecký kongres, o nichž se hovoří v tomto ustanovení. Kromě toho znění padesátého třetího bodu odůvodnění[17] (také zmíněný v podání Komise) pouze požaduje záruku, aby informace, jež pochází od farmaceutických podniků, byla důvěryhodná, ale nevylučuje, aby pocházela z jiných zdrojů.
48. Rovněž nesouhlasím s tvrzením polské vlády, že čl. 98 odst. 3 směrnice, když stanoví, že členské státy nezakáží společnou propagaci léčivého přípravku držitelem rozhodnutí o registraci a jednou nebo více jím jmenovanými společnostmi, usiluje o omezení počtu osob, které mohou inzerovat léčivé přípravky; takový výklad jde nad rámec textu a účelu tohoto ustanovení.
49. Aniž by tedy bylo dotčeno již uvedené, je směrnice založena na myšlence, že vyjádření třetích osob představují něco jiného, než je reklama (v tomto smyslu je velmi výmluvný článek 90, jak vysvětlím později), a toto pojetí se vyskytuje v některých rozhodnutích Soudního dvora (jako v rozsudcích Gintec International a Ter Voort, uvedených výše).
50. Článek 90 směrnice zakazuje v reklamě určené spotřebitelům jakýkoli prvek, který „se odvolává na doporučení vědců, zdravotnických pracovníků nebo osob, které sice nepatří do žádné z těchto skupin, ale které by díky své proslulosti mohly podpořit spotřebu léčivých přípravků" [písmeno f)], stejně jako uvádění nepatřičných, odpuzujících nebo klamavých „tvrzení o uzdravení" [písmeno j)]. V obou případech jsou zmiňovány informace, které vyvolávají tento propagační dopad, ale je o nich pojednáváno odděleně od vlastní reklamy. Směrnice výslovně zakazuje tyto dva typy oznámení v reklamě určené obecně široké veřejnosti, ale mlčí ohledně nezávislého šíření a jejich používání v reklamě určené pro osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat (léčivé přípravky).
51. Soudní dvůr vyložil tento článek 90 v rozsudku Gintec International, když v bodu 37 uvedl, že uskutečnění cíle směrnice 2001/83 by bylo zpochybněno, kdyby členský stát mohl rozšířit povinnosti, které tato směrnice stanoví, a zavést absolutní a bezpodmínečný zákaz, který není výslovně stanoven touto směrnicí, užívat v reklamě na léčivé přípravky odkazy na vyjádření třetích osob, zatímco uvedená směrnice jejich používání zakazuje, pouze pokud obsahují zvláštní prvky nebo pocházejí od určitých kvalifikovaných osob.
52. Soudní dvůr v tomto ohledu potvrdil mé stanovisko ze dne 13. února 2007, v němž uvádím, že směrnice 2001/83 neobsahuje obecný a abstraktní zákaz reklamních kampaní, které využívají přínosu třetích osob nebo jakákoli příznivá vyjádření, ale pouze „taková vyjádření, která jsou v rozporu s pravidly a která podporují neúčelné užívání, neboť jsou nepřiměřená, přehnaná nebo výstřední (,nepatřičná'), zneklidňující nebo rušivá (,odpuzující') nebo uvádějící v omyl" (bod 47 a 69).
53. V tomto stanovisku také připomínám, že podle rozsudku Deutscher Apothekerverband[18] nesmí členské státy postihovat to, co směrnice 2001/83 nezakazuje, a že vzhledem k tomu, že tato směrnice „tím, že zakotvuje zvýšenou úroveň ochrany zdraví, směřuje k odstranění rozdílů mezi vnitrostátními předpisy v oblasti reklamy na léčivé přípravky prostřednictvím společného režimu, který zajišťuje volný pohyb léčivých přípravků na jednotném trhu, nejeví se extenzivní výklad výjimek jako relevantní" (bod 45).
54. V souladu s uvedeným se domnívám, že pokud členské státy mohou zakázat jen vyjádření třetích osob v reklamě na léčivé přípravky určené široké veřejnosti, jsou-li dány okolnosti uvedené v článku 90 směrnice, byl by naprostý zákaz těchto svědectví u léčiv neregistrovaných nebo na předpis jen z toho důvodu, že by tato vyjádření byla považována za druh reklamní činnosti, nepřípustný.
55. Rovněž již zmíněný rozsudek Ter Voort v bodu 31 uvedl, že „šíření informací o výrobku, zejména o jeho léčebných a preventivních účincích, třetí osobou, která jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci, nepředstavuje samo o sobě ,předvedení' ve smyslu směrnice", jelikož nezveřejňuje úmysl výrobce nebo prodejce uvést výrobek na trh jako léčivý přípravek. Hodnocení Soudního dvora ve věci Ter Voort není bez dalšího použitelné na projednávanou věc, protože tehdy se jednalo o ověření, zda vyjádření nezávislé osoby bylo „předvedením" výrobku za účelem jeho kvalifikace jako léčivého přípravku, zatímco nyní je usilováno o rozhodnutí, zda jsou tato svědectví považována za „reklamu" podle směrnice 2001/83. Ilustruje nicméně skutečnost, že Soudní dvůr popřel, že by předávání informací třetí osobou bylo označeno za „předvedení" výrobku, neboť není prokázán obchodní záměr[19].
56. Po předchozích vysvětleních je namístě zdůraznit, že doslovné znění článku 86 směrnice 2001/83 neumožňuje obecně rozlišit reklamní sdělení od čistě informativních sdělení v závislosti na jediném kritériu jejich autora, a proto je třeba, aby reklama na léčivý přípravek pocházela od výrobce, prodejce nebo osoby zcela odlišné od obou, která jedná z jiných pohnutek. Jestliže tedy sdělení údajů o léčivém přípravku od třetí nezávislé osoby může být případně považováno za reklamu ve smyslu směrnice, jeho přesná kvalifikace musí být provedena po společném zhodnocení řady aspektů, mezi nimiž vyniká existence vazby mezi autorem sdělení a farmaceutickým podnikem, což je aspekt, který sice nepovažuji za konečný faktor, ale působí jako ukazatel zvláštní důležitosti, neboť není časté, aby třetí osoba za účelem propagace šířila informace o léčivém přípravku. Společně s tímto kritériem osoby je namístě vzít v úvahu náznaky, které poskytují další dvě okolnosti: na jedné straně to, zda jde o propagační sdělení, jak jsem již uvedl; na druhé straně to, zda jde o činnost obchodní povahy.
3. Směrnice nevyžaduje, aby byla reklama na léčivé přípravky uskutečňována v rámci obchodní nebo živnostenské činnosti
57. Zástupce F. Damgaarda tvrdí, že podle čtyřicátého druhého bodu odůvodnění směrnice 2001/83[20] musí být pojem „reklama" obsažený v jejím článku 86 vykládán s ohledem na definici téhož pojmu, kterou podává právní úprava Společenství týkající se klamavé reklamy. Článek 2 odst. 1 směrnice 84/450[21] omezuje tuto definici na propagační sdělení „související s obchodem, živností, řemeslem nebo svobodným povoláním". Pokud by byl tento dodatečný požadavek vztažen na léčivé přípravky, byla by vyloučena možnost, abychom jako reklamu připustili šíření informací nezávislou třetí osobou.
58. Podle britské vlády musí směrnice o klamavé reklamě „modelovat" definici reklamy na léčivé přípravky obsaženou ve směrnici 2001/83, přičemž tato vláda vychází z historického výkladu této směrnice a travaux préparatoires její předchůdkyně, směrnice 92/28.
59. Návrh směrnice vypracovaný Komisí přebíral pojetí reklamy na léčivé přípravky obdobné tomu, jež bylo obsaženo ve směrnici o klamavé reklamě, a tudíž omezené na propagaci spojenou s obchodní nebo živnostenskou činností. Během projednávání návrhu inicioval Evropský parlament rozšíření dosahu směrnice i na neobchodní činnosti. Schválené znění nepřevzalo odkaz na směrnici o klamavé reklamě ani znění navržené Parlamentem v jeho pozměňovacích návrzích, které byly zamítnuty.
60. Z tohoto vývoje právní úpravy dovozuje Spojené království, že zákonodárce Společenství chtěl přenést pojem „reklama" ze zmiňované směrnice o klamavé reklamě do farmaceutického odvětví.
61. Toto vnímání směrnice není výstižné, protože její mlčení ukazuje, že si zákonodárce byl vědom nevhodnosti podání jasné a kategorické odpovědi stran dosahu ustanovení o reklamě. Patrně z tohoto důvodu směrnice neobsahuje zmínku o tom, že by se reklama měla provádět v obchodním nebo živnostenském rámci, a vyloučila také své rozšíření na neobchodní kruhy. Mám-li to shrnout, jestliže sporná směrnice nepřevzala stejný pojem „reklama" ze směrnice 84/450 a ze směrnice o televizním vysílání[22] (která rovněž obsahuje prvek obchodní nebo živnostenské činnosti), učinila tak s plným vědomím. Ukázalo se jako nezbytné uchýlit se k méně kategorickému a více odstupňovanému řešení, jako je to, ke kterému se pokouším dospět v tomto stanovisku[23].
62. Vedle toho se směrnice o klamavé reklamě neuplatní tehdy, když existuje vlastní právní úprava v souladu se zásadou lex specialis generalibus derogat[24]. Soudní dvůr rozhodl v bodu 31 svého rozsudku Gintec International, že směrnice 2001/83 obsahuje zvláštní ustanovení týkající se reklamy na léčivé přípravky, a proto představuje zvláštní právní úpravu ve vztahu ke směrnici 84/450. Aniž by to bylo na újmu toho, že pravidla obsažená v této směrnici vstupují do hry v případě klamavé reklamy, platí ve světě léčivých přípravků autonomní definice reklamy.
4. Předběžný závěr
63. Po těchto úvodních úvahách lze učinit určité závěry:
64. Zaprvé, aby bylo možno šíření informací o léčivém přípravku kvalifikovat jako reklamní, je namístě ověřit, zda sledovalo účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu takového zboží.
65. Zadruhé, vazby mezi autorem sdělení a farmaceutickým podnikem, a také živnostenský nebo obchodní charakter kontextu, v němž se inzerce objevila, představují významné ukazatele jejich reklamní povahy, ačkoli by sdělení nezávislé třetí osoby mohlo být reklamní podle směrnice, a definice „reklamy na léčivé přípravky" obsažená v článku 86 nemůže odviset od obecného pojmu „reklama" obsaženého v jiných právních předpisech Společenství.
66. V každém případě přísluší Vestre Landsret, aby díky přímé znalosti skutkového stavu v původním řízení zhodnotil, zda je splněna tvrzená nezávislost mezi F. Damgaardem a Natur-Drogeriet a zda informace, které zpřístupnil na své internetové stránce, byla reklamní, k čemuž by bylo třeba zjistit, zda například zobrazuje logo dané značky, výrobku nebo podniku a také poskytuje údaje ke striktně obchodním aspektům (jako je cena nebo prodejní místa) Hyben-Total.
C - Ochrana svobody projevu
67. Spolu s popsanými okolnostmi bude dánský soud muset zvážit právo F. Damgaarda na svobodné vyjadřování názorů, neboť jak uvedl Soudní dvůr ve věci Lindqvist[25], vnitrostátním správním a soudním orgánům přísluší zajistit, aby zvolený výklad práva Společenství neporušoval základní práva chráněná právním řádem Unie a další zásady práva Společenství, jako je zásada proporcionality.
68. V souladu s ustálenou judikaturou jsou základní práva nedílnou součástí obecných právních zásad, jejichž dodržování Soudní dvůr zajišťuje, přičemž vychází z ústavních tradic společných členským státům, jakož i z poznatků, které skýtají mezinárodně právní instrumenty týkající se ochrany lidských práv, na jejichž tvorbě členské státy spolupracovaly nebo k nimž přistoupily[26].
69. Tyto zásady došly vyjádření v čl. 6 odst. 2 EU, podle něhož „Unie ctí základní práva zaručená Evropskou úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod podepsanou v Římě dne 4. listopadu 1950 [dále jen ‚EÚLP'] a ta, jež vyplývají z ústavních tradic společných členským státům, jako obecné zásady práva Společenství".
70. Svoboda projevu je součástí ústavního pořádku každého z členských států[27] a je zaručena v článku 10 EÚLP a v článku 11 Listiny základních práv Evropské unie[28]. Existuje mnoho rozsudků Soudního dvora, v nichž je poskytována ochrana svobodě projevu na území Společenství[29].
71. Štrasburský soud zdůraznil značný význam této svobody a potvrdil, že představuje „jeden ze samotných základů demokratických společností, jednu z předních podmínek pro jejich pokrok a pro rozvoj každého jednotlivce"[30]. Ochrana, kterou poskytuje, se tudíž vztahuje nejen na „informace nebo myšlenky přijímané příznivě nebo považované za neškodné nebo lhostejné, ale také na ty, jež překvapují, zneklidňují nebo napadají stát nebo jakoukoli část jeho obyvatelstva"[31].
72. Podle toho, co uvedl Soudní dvůr v rozsudku Cwik, zahrnuje svoboda projevu „možnost šířit názory odlišné od těch oficiálních"[32].
73. Tyto názory judikatury nabývají zvláštní relevance v projednávané věci, která se vztahuje ke zveřejnění informace o neregistrovaném léčivém přípravku.
74. Ve svém stanovisku ve věci Gintec International nemám pochyb o tom, že směrnice 2001/83, která vnímá starost Smlouvy ES o zdraví, má za cíl správné a účelné používání léčivých přípravků. Tato snaha se nicméně musí přizpůsobit zvláštnostem svobody projevu, neboť ochrana, kterou tato svoboda poskytuje, dopadá také na projevy, které zdravotnické orgány považují za nebezpečné pro dosahování uvedeného cíle ochrany zdraví.
75. Soudní dvůr se odvolal na toto nezbytné vážení všech dotčených práv a zájmů v již uvedeném rozsudku Lindqvist týkajícím se švédské katechety, proti níž bylo zahájeno trestní stíhání kvůli zřízení několika internetových stránek se zprávami ohledně své osoby a osmnácti spolufarníků, v nichž uvedla jejich jména a případně též jejich rodinný stav, telefon a jiné podrobnosti, aniž by je předem požádala o souhlas. Ve vztahu k tomu, co nás nyní zajímá, zdůraznil Soudní dvůr povinnost zvážit „na jedné straně svobodu projevu B. Lindqvist v rámci jejího zaměstnání katechety a svobodný výkon činností, které přispívají k náboženskému životu; a na druhé straně ochranu soukromí osob, jejichž údaje paní Lindqvist zahrnula na svou internetovou stránku".
76. Výkon svobody projevu může v souladu s čl. 10 odst. 2 EÚLP podléhat „takovým formalitám, podmínkám, omezením nebo sankcím, které stanoví zákon" a které jsou zejména nezbytné v demokratické společnosti v zájmu ochrany zdraví.
77. Soudní dvůr tedy v již zmíněném rozsudku Connolly požadoval, aby tato omezení byla vykládána restriktivně, a dodal, že „podle Evropského soudu pro lidská práva z přídavného jména ,nezbytné' ve smyslu čl. 10 odst. 2 vyplývá ,naléhavá společenská potřeba, a proto ačkoli ,smluvní státy požívají určitého prostoru pro uvážení při určení existence takové potřeby', zásah musí být ,přiměřený sledovanému cíli' a ,důvody pro tento zásah uváděné vnitrostátními orgány' musí být ,relevantní a dostatečné' "[33].
78. Klíčový prvek tedy spočívá v proporcionalitě omezení práva. Tak to poznamenal Soudní dvůr v rozsudku Karner[34], který má s ohledem na to, že se vztahuje na omezení reklamy, určitou podobnost s nyní analyzovaným případem a v němž se uvádí, že pokud výkon svobody projevu „nepřispívá k diskuzi ve veřejném zájmu a navíc probíhá v kontextu, ve kterém členským státům přísluší určitá posuzovací pravomoc, je přezkum omezen na kontrolu vhodnosti a přiměřenosti zásahu. To platí i pro využití svobody projevu k obchodním účelům, zejména v tak komplikovaném a kolísavém odvětví, jako je reklama" (bod 51).
79. V tomto případě přísluší Vestre Landsret, aby zhodnotil, zda zahájení trestního řízení proti F. Damgaardovi představuje nepřiměřený zásah, způsobilý porušit jeho svobodu projevu, nebo zda jde naopak o opatření nezbytné pro dosažení cílů ochrany zdraví a podpory účelného používání léčivých přípravků, které sleduje právní úprava Společenství, vzhledem k tomu, že tato svoboda projevu nechrání situace, kdy pod rouškou terapeutického oznamování a informování jsou provozována reklamní jednání nyní zakázaná právním řádem Společenství.
80. Reklama si zasluhuje ochrany článku 10 EÚLP[35] s ohledem na to, že toto ustanovení nerozlišuje podle povahy - výdělečné či nevýdělečné - jejího účelu[36]; posuzovací pravomoc států při stanovení omezení je širší v této oblasti, která někdy zažívá omezení k zabránění nekalé soutěži nebo nepoctivé a klamavé reklamě. V některých kontextech je možné, že šíření objektivních a pravdivých reklamních sdělení naráží na hranice vedené snahou chránit práva třetích osob nebo založené na zvláštnostech určité obchodní činnosti nebo povolání[37].
81. Na závěr není možné opomenout, že F. Damgaard se dovolává svého postavení novináře[38], což je aspekt, který musí prověřit vnitrostátní soud a který za předpokladu, že se prokáže, bude třeba vzít v úvahu, neboť by poskytoval obžalovanému vyšší stupeň právní ochrany. Vyplývá to z judikatury Evropského soudu pro lidská práva, který ve věci The Observer a The Guardian v. Spojené království[39] prohlásil, že pokud vnitrostátní orgány přijímají opatření způsobilá odradit tisk od poskytování informací ohledně záležitostí legitimního veřejného zájmu, je soud povolán pečlivě zvážit proporcionalitu takových opatření. Jedná se o logický důsledek funkce „hlídacího psa", jež je svěřena sdělovacím prostředkům v demokratickém systému a umožňuje, aby veřejné mínění kontrolovalo veřejnou moc[40].
VI - Závěry
82. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžnou otázku Vestre Landsret odpověděl následovně:
„1) Článek 86 směrnice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, je třeba vykládat v tom smyslu, že šíření informací týkajících se výrobku, zvláště jeho léčivých nebo preventivních účinků, nezávislou třetí osobou se považuje za reklamu za předpokladu, že má za účel podpořit jeho předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu.
2) Neexistence vazeb mezi autorem informace a prodejci nebo výrobci léčivého přípravku a chybějící obchodní nebo živnostenský charakter činnosti této nezávislé třetí osoby však mohou představovat kvalifikované ukazatele toho, že sdělení postrádá propagační obsah.
3) Vnitrostátním správním a soudním orgánům pověřeným uplatňovat právní úpravu, která ve vnitrostátním právu provádí směrnici 2001/83, přísluší, aby zaručily spravedlivou rovnováhu mezi cíli ochrany zdraví a účelného používání léčivých přípravků na straně jedné a svobodou projevu dotyčné osoby na straně druhé se zřetelem na zvláštní ochranu obžalovaného, prokáže-li se jeho postavení novináře."
Připravil: MUDr. Jan Vavrečka
[2] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
[3] V únoru 2008, kdy zmíněný televizní komentátor učinil tato prohlášení, nebyl prodej melatoninu ve Španělsku povolen, ale v jiných členských státech byl ve volném prodeji jako doplněk stravy (zprávu lze konzultovat na adrese http://actualidad.terra.es/sociedad/articulo/abogacia_estado_sdrago_2268719.htm). Podobnost s případem F. Damgaarda zde končí, neboť mi není známo, že by vyšetřování státního zastupitelství na španělském ministerstvu zdravotnictví vyústilo v nějaké řízení, patrně proto, že v té době již byla registrace tohoto hormonu zamýšlena.
[4] „Viagře už odzvonilo, teď je tady Cialis". Autor těchto krátkých příběhů a jejich vydavatel dostali v roce 2004 pokutu 200 000 českých korun.
[5] Současný stav veřejného mínění odráží nedávno zahájená anketa Evropské komise, která se nachází na jejích internetových stránkách: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_key.htm.
[6] Směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky (neoficiální překlad) (Úř. věst. L 113, s. 13), zrušená směrnicí 2001/83.
[7] Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy (Úř. věst. L 250, s. 17; Zvl. vyd. 15/01, s. 227).
[8] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262).
[9] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229). Směrnice 2004/27 se ve znění článku 88a směrnice 2001/83 omylem odvolává na „směrnici 2004/726/ES".
[10] Lov nr 280 af. 6. maj 1993 om ændring af lov om lægemidler m.v.
[11] Na jednání zástupce F. Damgaarda odpověděl na mé otázky ohledně (internetové) stránky tak, že informovala o řadě výrobků a uváděla cenu výrobku Hyben-Total.
[12] Rozsudek ze dne 8. listopadu 2007 (C 374/05, Sb. rozh. s. I 9517).
[13] Rozsudek ze dne 28. října 1992 (C 219/91, Recueil, s. I 5485, bod 31).
[14] Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům v souladu s článkem 88a směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/27/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [KOM(2007)862 konečné].
[15] Podle definice obsažené ve směrnici je například obtížné popřít reklamní charakter kampaní podnikaných často veřejnými orgány za účelem podpory spotřeby a předepisování generických léčivých přípravků. Nicméně v reakci na obavu vlády Spojeného království stačí uvést, že reklamní povaha těchto kampaní nezpůsobuje jejich zákaz ve všech případech. Nebylo by namístě se stavět proti propagaci generických léčivých přípravků, která neuvádí specifické účinné látky, protože zůstává mimo hlavu VIII směrnice dle čl. 86 odst. 2. Také nejsou protiprávní propagační kampaně směřované vůči osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, ačkoli se jedná o generika prodávaná jen na předpis, neboť směrnice zakazuje reklamu na tento druh výrobků jen za předpokladu, že je určena široké veřejnosti. A pokud jde o hrazené přípravky, čl. 88 odst. 3 směrnice dává členským státům možnost ji zakázat, a proto by připuštění určitých výjimek bylo v souladu s právem.
[16] Jak dovozuji z použití výrazu „zahrnuje zejména" v tomto článku.
[17] „Každý podnik vyrábějící nebo dovážející léčivé přípravky by měl vytvořit mechanismus, kterým zajistí, aby byly veškeré dodávané informace o léčivém přípravku ve shodě se schválenými podmínkami použití."
[18] Rozsudek ze dne 11. prosince 2003 (C 322/01, Recueil, s. I 14887).
[19] V definici léčivého přípravku v právu Společenství se neodkazuje na to, zda toto předvedení zůstává úkolem výrobce nebo prodejce.
[20] „Touto směrnicí nejsou dotčena opatření přijatá podle směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy."
[21] Jež je doslovně převzat v čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (Úř. věst. L 376, s. 21), kterou se kodifikuje směrnice 84/450 a její následné změny.
[22] Směrnice Rady 89/522/EHS ze dne 3. října 1989 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících provozování televizního vysílání (Úř. věst. L 298, s. 23).
[23] Ve věci Doc Morris (rozsudek ze dne 11. prosince 2003, C 322/01, Recueil, I 4887), v níž se objasňovalo, zda internetová stránka pro prodej léčivých přípravků zakrývala reklamu určenou veřejnosti, generální advokátka Stix-Hackl doporučuje obdobným způsobem analýzu případ od případu a uvádí, že „abychom mohli prozkoumat tento problém, je nutné se uchýlit k objektivnímu dojmu, který obecné uspořádání internetové stránky vyvolává u spotřebitele" (stanovisko ze dne 11. března 2003, bod 211).
[24] K zásadě přednostního použití zvláštní právní úpravy, rozsudek ze dne 16. července 1998, Scotch Whisky Association (C 136/96, Recueil, s. I 4571).
[25] Rozsudek ze dne 6. listopadu 2003 (C 101/01, Recueil, s. I 12971, bod 87).
[26] Mezi jinými rozsudek ze dne 11. července 1985, ERT (spojené věci 60/84 a 61/84, Recueil, s. 2605).
[27] Pro srovnávací studii režimu svobody projevu v různých evropských ústavách, Skouris, W., (vyd.), Advertising and constitucional rights in Europe, Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden, 1994.
[28] Slavnostně vyhlášena Evropským parlamentem, Radou a Komisí v Nice dne 7. prosince 2000 (Úř. věst. C 364, s. 1) a přijatá dne 12. prosince 2007 ve Štrasburku. Lisabonská smlouva, jež je v době uzavření tohoto stanoviska v procesu ratifikace, předpokládá změnu znění tohoto článku 6 EU, jehož odstavec 1 bude znít: „Unie uznává práva, svobody a zásady obsažené v Listině základních práv Evropské unie (...), jež má stejnou právní sílu jako Smlouvy."
[29] Rozsudky ze dne 25. června 1991, Stichting Collectieve Antennevoorziening Gorda (C 288/89, Recueil, s. I 4007, body 22 a 23); ze dne 8. července 1999, Montecatini v. Komise (C 235/92 P, Recueil, s. I 4539, bod 137); ze dne 26. června 1997, Familiapress (C 368/95, s. I 3689, body 24 až 26); ze dne 6. března 2001, Connolly (C 273/99 P, Recueil, s. I-1575 a 274/99 P, Recueil, s. I 1611); ze dne 13. prosince 2001, Cwik (C 340/00 P, Recueil, s. I 10269), a ze dne 12. června 2003, Schmidberger (C 112/00, Recueil, s. I 5659). V bodě 101 svého stanoviska v posledně uvedené věci Schmidberger ze dne 11. července 2002 se generální advokát Jacobs konkrétně dovolává článku 11 Listiny.
[30] Rozsudky ESLP Handyside v. Spojené Království, ze dne 7. prosince 1976, série A, č. 24, § 49; Appleby a další v. Spojené Království, ze dne 6. května 2003, Sbírka rozsudků a rozhodnutí 2003-VI; Müller a další, ze dne 24. května 1988, série A, č. 133, § 33; a Vogt v. Německo, ze dne 26. září 1995, série A, č. 323, § 52.
[31] Již uvedený rozsudek ESLP Handyside, § 49.
[32] Již uvedený rozsudek Cwik, bod 58.
[33] Také rozsudky ze dne 13. července 1989, Wachauf (5/88, Recueil, s. 2609); ze dne 10. ledna 1992, Kühn (C 177/90, Recueil, s. I 35); ze dne 15. dubna 1997, Irish Farmers Association a další (C 22/94, Recueil, s. I 1809), a ze dne 10, července 2003, Hydro Seafood GSP Ltd (C 20/00 a C-64/00, Recueil, s. I 7411). Ve vztahu ke štrasburské judikatuře, rozsudky Vogt v. Německo, uvedený výše, bod 52; a Wille v. Lichtenštejnsko, ze dne 28. října 1999, Sbírkarozsudků a rozhodnutí 1999-VI, § 61 až 63.
[34] Rozsudek ze dne 25. března 2004 (C 71/02, Recueil, s. I 3025).
[35] Ke svobodě projevu v evropském prostoru, Twomey, P. M., „Freedom of expression for comercial actors", v Neuwahl, N. A. a Rosas, A., The European Union and human rights, Martines Nijhoff Publishers, 1995.
[36] Rozsudek ESLP Casado Coca v. Španělsko, ze dne 24. února 1994, série A, č. 285-A, § 35.
[37] Rozsudek ESLP Marka Intern Verlag GmbH a Klaus Beermann v. Německo, ze dne 20. listopadu 1989, série A, č. 165, § 34. Také Nejvyšší soud Spojených států dospěl po dlouhém a váhavém vývoji judikatury k myšlence, že první dodatek dopadá také na reklamu, ačkoli Ústava „poskytuje menší ochranu obchodním než jiným ústavně chráněným projevům" [Bolger v. Young Products Corp., 463 U.S., s. 64-65 (1983)].
[38] Na jednání advokátka F. Damgaarda zopakovala zkušenost svého klienta jako novináře specializovaného na otázky zdraví, životosprávy a výživy.
[39] Rozsudek ESLP ze dne 26. listopadu 1991, série A, č. 216, § 59.
[40] Sarmiento, D., Mieres, L.J. a Presno, M., Las sentencias básicas del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, vyd. Thomson-Civitas, Madrid, 2007, s. 81.