Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/legislation-lignes-directrices/gazette/contact-resume-etude-impact-reglementation.html
Timestamp: 2020-02-28 04:57:24+00:00
Document Index: 109929416

Matched Legal Cases: ["l'article 30", "l'article 48", "l'article 3", "l'article 36", "l'article 9", "l'article 10", "l'article 6", "l'article 10", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 26", "l'article 27", "l'article 28", "l'article 17", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 36", "l'article 36", "l'article 36", "l'article 39", "l'article 41", "l'article 38", "l'article 49", "l'article 51", "l'article 52", "l'article 67", "l'article 47", "l'article 70", "l'article 49", "l'article 70", "l'article 70", "l'article 70", "l'article 12", "l'article 70", "l'article 14", "l'article 70", "l'article 17", "l'article 70", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 70", "l'article 70", "l'article 14", "l'article 70", "l'article 70", "l'article 70", "l'article 30", 'art. 2', "l'article 30"]

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Projet no. 1363
ch. F-27, paragraphe 30(1)
Soumis en vue de:
Publication préalable (période de commentaires de 75 jours)
L'objet de ce projet de Règlement est de réduire au minimum les risques que pourraient présenter, pour la santé des receveurs canadiens, les cellules, tissus et organes (CTO) humains. Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation portera sur la sécurité dans le traitement et la manipulation de ces produits, et aura pour effet de mieux protéger la santé et la sécurité des receveurs canadiens.
Il est important de souligner la valeur des dons qui assurent la survie ou améliorent la vie en rendant possible la transplantation de cellules, de tissus et d'organes humains. Santé Canada reconnaît la noblesse de ce sacrifice, qui ne devrait en aucun cas être diminué par l'utilisation du langage réglementaire auquel nous contraint la Loi sur les aliments et drogues (LAD). En s'appliquant à tous les établissements et particuliers qui, au Canada, manipulent, traitent, distribuent ou importent des CTO humains, ce règlement, fondé sur des normes, permettra à Santé Canada de jouer un rôle actif dans la concrétisation des effets salutaires attendus de ces dons et de s'acquitter de son mandat - le maintien et l'amélioration de la santé des Canadiens et des Canadiennes.
Le projet de règlement sur les CTO sert de modèle dans le cadre de l'initiative sur la réglementation intelligente - il a recours à un agencement d'instruments de réglementation,
y compris les normes en matière de sécurité sur lesquelles il est fondé; sa conception et sa mise en application s'appuient sur une démarche de gestion du risque; les provinces et territoires ainsi que des spécialistes de la transplantation ont été mobilisés dans le cadre de vastes consultations tenues durant son élaboration et, comme il s'inscrit dans un effort de coopération internationale en matière de réglementation, il a permis que des normes canadiennes soient mises à la disposition d'autres nations, à titre de modèles. Ce règlement permet également au gouvernement d'honorer l'engagement pris dans le Budget 2005 de continuer d'investir dans les soins de santé, par un soutien direct à la sécurité des médicaments.
Lorsque le règlement sur les CTO sera mis en application, il faudra apporter une modification accessoire à l'Annexe D de la LAD. Le projet de règlement couvrira le sang de cordon ombilical et le sang périphérique utilisés comme source de cellules lymphohématopoïétiques aux fins de transplantation, tandis que l'utilisation du sang de cordon ombilical et du sang périphérique aux fins de transfusion continuera d'être réglementée par l'Annexe D de la LAD.
Une modification sera également apportée au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) au moment de la mise en oeuvre du règlement sur les CTO. L'objectif est de limiter la portée du Règlement sur les instruments médicaux aux instruments médicaux fabriqués avec ou contenant des cellules ou des tissus animaux ou humains. Pour permettre une transition adéquate, on propose que le RIM continue de s'appliquer aux valvules cardiaques et à la dure-mère pour devenir, avec la phase II, assujetties au règlement sur les CTO.
Santé Canada est l'autorité fédérale qui réglemente l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques utilisés au Canada, en vertu de la LAD. À ce jour, aucune approche réglementaire cohérente n'a été mise en oeuvre pour maximiser la sécurité des CTO humains. Certains CTO sont actuellement visés par le RIM (la dure-mère et les valvules cardiaques p. ex.), le RAD (le sang p. ex.) et le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (le sperme destiné à la reproduction assistée p. ex.), trois ensembles distincts de réglementation établis en vertu de la LAD. Il n'existe pas actuellement de règlement spécifique d'application de la LAD pour les autres tissus et pour les organes. Soulignons également l'absence de normes spécifiques de sécurité, d'activités de vérification de la conformité et de mise en application ainsi que de déclaration des effets indésirables, dans la plupart des établissements qui manipulent ou traitent les CTO, et qui tiendraient compte des caractéristiques uniques de ces produits.
Pour différentes raisons, l'adoption d'une approche efficace, à la fois cohérente et complète, s'est révélée difficile. Les établissement canadiens qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation observent de multiples ensembles de normes volontaires dont le niveau d'intégralité varie. Les autres défis à relever incluent le chevauchement de compétences fédérales et provinciales ainsi que la variété des types de tissus et des utilisations qui en sont faites - il en résulte un environnement réglementaire très complexe. Pour ces motifs, les différents intervenants, dont l'industrie et le gouvernement, recommandent depuis longtemps une intervention réglementaire fédérale dans la collectivité des CTO.
Réponse de Santé Canada - Normes nationales
En 1996, Santé Canada s'est attaqué au besoin de réglementation et, par conséquent, aux préoccupations des intervenants, en mettant sur pied un groupe de travail formé de spécialistes indépendants qu'il a chargés d'élaborer des normes de sécurité s'appliquant aux CTO. En 2000, Santé Canada a demandé à l'Association canadienne de normalisation (CSA) de faciliter la publication des normes nationales élaborées dans le but de maximiser la sécurité, la qualité et la performance des CTO destinés à la transplantation. Le Conseil canadien des normes a accrédité la CSA en tant qu'organisme d'élaboration des normes au Canada. Le comité technique de la CSA, qui compte des représentants de Santé Canada ainsi que des gouvernements provinciaux et territoriaux, de groupes de professionnels de la santé et des intervenants dans le domaine des CTO, s'est vu confier la tâche d'élaborer les normes. À la suite de vastes consultations auprès des spécialistes du domaine, des gouvernements fédéral et provinciaux ainsi que d'intervenants intéressés, les normes nationales ont été publiées en juin 2003. C'est à ce moment qu'a commencé la conception du nouveau cadre de réglementation fondé sur les normes pour les CTO.
Le temps qui a été requis pour élaborer les normes nationales témoigne de l'éventail important de CTO ainsi que de la complexité technique des processus utilisés par l'industrie. Le comité technique de la CSA était responsable de l'élaboration simultanée des normes générales et des sous-ensembles, ce qui a ajouté à la portée du projet. En outre, les membres du comité technique de la CSA ne travaillaient pas exclusivement à l'élaboration des normes, mais consacraient plutôt bénévolement du temps au comité. Tous ces facteurs ont contribué à la durée du processus.
L'élaboration des normes nationales étant assortie d'une exigence de consultation publique, la CSA a affiché la version préliminaire de chacune des normes sur son site Web pendant 60 jours, aux fins de commentaires, en plus d'en distribuer des exemplaires aux particuliers et organismes qui en faisaient la demande. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus, grâce à ce processus d'examen publique, et acheminés vers le comité technique de la CSA pour qu'il les étudie et, le cas échéant, les intègre aux normes.
Puisqu'elles ont été élaborées selon un processus consensuel, les normes nationales répondent maintenant aux exigences du Conseil canadien des normes - de multiples occasions d'exprimer leurs points de vue et leurs préoccupations ayant été données aux Canadiens. Les vastes consultations effectuées auprès des intervenants clés à l'étape de l'ébauche des normes ont permis aux programmes de transplantation de bien se familiariser avec les exigences en découlant. En fait, durant ces consultations, c'est la collectivité des CTO qui, encore une fois, a souligné la nécessité d'un cadre de réglementation des CTO et en a recommandé la création.
Les normes nationales forment la base des exigences en matière de sécurité qui ont été intégrées au cadre de réglementation. Le règlement sur les CTO renvoie directement à certaines sections de la norme générale CAN/CSA Z900.1-03, intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales, ainsi qu'à quatre des cinq sous-ensembles des normes s'appliquant à des organes et tissus particuliers (soit, les normes relatives aux cellules lymphohématopoïétiques, aux organes pleins, aux tissus et aux tissus oculaires), ce qui les rend obligatoires. [On peut obtenir la série Z900 des normes nationales en composant le 1-800-463-6727 ou en visitant le site
Web suivant : http://www.csa-intl.org/onlinestore/].
L'élaboration et la mise en application d'un cadre de réglementation fondé sur des normes est une initiative à long terme qui n'est pas encore terminée. Durant l'élaboration des normes nationales, Santé Canada a reconnu la nécessité de mesures provisoires et diffusé, en janvier 2003, une directive intitulée : Exigences techniques ayant trait à la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation et son guide d'orientation : Exigences de base relatives à la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. La Directive et le Guide d'orientation ont récemment été mis à jour afin de tenir compte des changements apportés par la CSA aux exigences relatives aux tests. Des activités d'éducation et de sensibilisation qui porteront sur les exigences à respecter pour se conformer au règlement sur les CTO sont prévues. [La Directive et le Guide d'orientation sont affichés sur le site Web de Santé Canada : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/reg-init/cell/cto_directive-fra.php]
Ces documents fournissent une orientation pour l'évaluation préliminaire des donneurs et les examens de ceux-ci, ainsi que pour le prélèvement, le traitement, la préservation, l'emballage, l'étiquetage, la conservation, la mise en quarantaine, la tenue des dossiers, l'importation, la distribution, la transplantation, la surveillance des effets indésirables, la déclaration des manquements et des accidents, les enquêtes et les rappels de CTO. En vertu de cette directive, Santé Canada considérera que les CTO qui ne sont pas traités conformément aux normes de base en matière de sécurité ont été « fabriqués, préparés, conservés, emballés ou entreposés dans des conditions non hygiéniques; qu'ils risquent d'être falsifiés ou d'avoir des effets délétères dans des conditions d'utilisation normales ».
En mars 2003, à la suite de la diffusion de la Directive et du Guide d'orientation, Santé Canada a entrepris l'examen des établissements qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation. Il a pour but d'évaluer la conformité des établissements aux exigences de base en matière de sécurité, telles que les précisent la Directive et le Guide d'orientation.
L'examen national est composé de deux étapes : une étape de documentation au cours de laquelle Santé Canada demande aux programmes qui manipulent ou traitent des CTO de l'information ou de la documentation attestant du respect des exigences et une étape de vérification de la conformité au cours de laquelle le Ministère visite les établissements afin d'évaluer leur adhésion aux exigences de base en matière de sécurité. L'examen national a permis à Santé Canada d'acquérir une meilleure compréhension de l'industrie des CTO au Canada. Il lui a aussi fourni des données qui peuvent être utilisées pour évaluer, dans l'ensemble, les risques liés à la transplantation de CTO et qui, par conséquent, peuvent contribuer à l'instauration de mécanismes réglementaires appropriés de déclaration d'effets indésirables ainsi que de vérification de la conformité et de mise en application. L'examen national est également important parce qu'il donne à Santé Canada l'occasion de démontrer aux établissements à quel point il est nécessaire de se conformer à des normes de base en matière de sécurité. Jusqu'à ce que ce règlement soit en place, la Directive et le Guide d'orientation fourniront provisoirement une orientation aux établissements canadiens en charge de CTO, tandis que l'examen national en cours (les deux étapes) continuera de vérifier la conformité de ces établissements aux exigences de base en matière de sécurité.
Cadre de réglementation des CTO
Le projet de règlement sur les CTO a été élaboré en vertu de la LAD et correspond à la phase I du cadre de réglementation projeté. Si les normes nationales visent toutes les activités liées à la transplantation, Santé Canada ne peut cibler que celles qui relèvent de son autorité de réglementer la sécurité et la qualité des produits thérapeutiques utilisés au Canada. Ainsi, en s'appuyant sur les normes nationales, le règlement précise les exigences de base en matière de sécurité quant à l'évaluation préliminaire des donneurs et aux examens de ceux-ci, ainsi qu'à la collecte et au prélèvement, au traitement, à la préservation, à l'emballage, à l'étiquetage, à la conservation, à la mise en quarantaine, à la tenue des dossiers, à la distribution, à l'importation, à la surveillance et à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables, aux enquêtes et aux rappels. Dans la mesure du possible, le projet de règlement renvoie aux sections pertinentes des normes (c.-à-d. les domaines relevant des compétences fédérales et les exigences absolues).
Santé Canada est responsable de l'exécution de programmes nationaux de vérification de la conformité et de mise en application, au regard de tous les produits de santé, ainsi que de la surveillance des manquements, des accidents et des effets indésirables. Par conséquent, le Ministère a l'autorité de réglementer les exigences en matière de sécurité qui sont spécifiquement mentionnées dans le règlement relativement aux activités susmentionnées. Cela ne signifie pas que les autres activités liées à la transplantation de CTO ne sont pas importantes ou ne font pas l'objet d'une surveillance. Santé Canada est responsable de réglementer la sécurité des CTO, tandis que la sécurité des transplantations comme telles est partagée entre les gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations professionnelles, les professionnels de la santé et leurs associations ainsi qu'avec les consommateurs et leurs associations.
Le cadre de réglementation des CTO sera introduit en deux phases. L'objectif principal de la phase I est de maximiser la sécurité des CTO en précisant clairement, les rendant obligatoires, les exigences liées à la sécurité adoptées des normes nationales. Le renvoi aux normes nationales assurera un cadre de réglementation cohérent et axé sur la sécurité, qui réduira au minimum les risques que peuvent présenter pour les Canadiens les CTO destinés à la transplantation.
Les autres éléments clés du cadre incluent la vérification de la conformité et la mise en application ainsi que des stratégies de surveillance et de déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. La phase I introduira un mécanisme d'enregistrement pour les établissements qui manipulent, traitent, distribuent ou importent des CTO humains. Elle obligera tous les établissements à surveiller les manquements, les accidents et les effets indésirables et à les rapporter à l'établissement central, qui à son tour doit déclarer à Santé Canada les manquements et accidents qui pourraient causer un effet indésirable grave notamment la transmission d'une maladie infectieuses ou de son agent, et les effets indésirables graves imprévues qui sont soupçonnées de causer la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent.
La phase II du cadre de réglementation des CTO inclura des dispositions plus détaillées en matière de vérification de la conformité et de mise en application ainsi que des stratégies de surveillance et de déclaration des effets indésirables. Dans la phase II, les valvules cardiaques et la dure-mère (enveloppe du cerveau) deviendront assujetties à la réglementation sur les CTO. Il faudra alors modifier le règlement de la phase I afin d'y intégrer les valvules cardiaques et la dure-mère et modifier le RIM pour les soustraire à son application.
Portée du règlement sur les CTO de la phase I
Le projet de règlement s'appliquera aux organes humains ainsi qu'aux cellules et tissus ne recevant qu'une manipulation minimale destinés à un usage homologue par voie de transplantation chez une autre personne.
Durant la phase I, le cadre de réglementation ne s'appliquera pas aux produits thérapeutiques suivants :
les cellules et les tissus qui reçoivent une manipulation plus que minimale;
les CTO destinés à un usage non homologue (c.-à-d., les CTO utilisés à des fins autres que leur fonction originale);
les cellules et les tissus destinés à un usage autologue (c.-à-d., les cellules ou tissus prélevés, modifiés et appliqués par la suite à la même personne);
les cellules et tissus qui ont un effet systémique et qui dépendent de leur activité métabolique pour leur fonction principale, à l'exception des cellules lymphohématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon ombilical;
les instruments medicaux qui contiennent des cellules ou tissus et qui sont utilisés dans les essais expérimentaux avec des sujets humains, actuellement réglementés par la partie 3 du RIM;
les CTO qui sont utilisés dans les essais cliniques avec des sujets humains, actuellement réglementés par le titre 5 du RAD;
le sang et les composants du sang utilisés dans les transfusions, y compris le sang ombilical utilisé pour les transfusions et actuellement réglementé par le RAD et l'annexe D de la LAD;
les cellules et tissus visés par la Loi sur la procréation assistée et ses règlements d'application;
le sperme réglementé en vertu du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;
les cellules et les tissus qui sont actuellement réglementés par le RIM ( p. ex. les valvules cardiaques, la dure-mère, les os déminéralisés, les pansements contenant des cellules humaines).
Enregistrement des établissements qui traitent des CTO
La principale caractéristique de la phase I au chapitre de la vérification de la conformité et de mise en application est un mécanisme d'enregistrement des établissements qui traitent, distribuent ou importent des CTO humains. Tous les établissements centraux et les établissements qui distribuent ou qui importent des CTO devront présenter une demande d'enregistrement à Santé Canada. Il est important de noter que pour se conformer au règlement sur les CTO, les établissements canadiens ne peuvent importer que des cellules et des tissus d'établissements centraux enregistrés auprès de Santé Canada.
La demande d'enregistrement contient une description des CTO traités, distribués ou importés par l'établissement, des activités qui y sont effectuées et de celles dont il est responsable. De plus, le formulaire d'enregistrement contient une attestation de conformité au règlement sur les CTO qui doit être signée par le directeur médical ou le directeur scientifique, selon la structure organisationnelle de l'établissement. Si l'information fournie est jugée suffisante et satisfaisante, le ministre émettra pour l'établissement un numéro d'enregistrement valide pour une période maximale de deux ans. Le numéro d'enregistrement est valide jusqu'au 31 décembre de l'année suivant l'année d'émission. [Le formulaire d'enregistrement sera affiché sur le site Web de Santé Canada : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/cell/index-fra.php]
Le ministre a le pouvoir de refuser de délivrer un numéro d'enregistrement s'il a des raisons de croire que toute information présentée est fausse, trompeuse, inexacte ou incomplète. Le ministre peut également suspendre ou révoquer un numéro d'enregistrement s'il a des raisons de croire que l'établissement n'est pas en conformité avec la réglementation sur les CTO. Toute modification apportée à l'information fournie sur la demande d'enregistrement, y compris l'ajout ou la cessation d'activités, doit être communiquée au ministre. Le projet d'enregistrement fournira une liste exhaustive des établissements qui manipulent ou traitent des CTO au Canada, de leurs activités et des établissements auxquels ils distribuent des CTO.
L'établissement central joue un rôle de premier plan dans la détermination de la sécurité des CTO en assumant la responsabilité de la surveillance de l'évaluation préliminaire des donneurs, des examens de ceux-ci et de l'évaluation de leur admissibilité ainsi que de la préparation, la préservation, l'emballage et l'étiquetage, la mise en quarantaine et la mise en banque de CTO, qu'il exécute lui-même ces activités ou que celles-ci soient exécutées en son nom par un autre établissement. On exige qu'il y ait au sein des établissements un système d'assurance de la qualité s'appliquant à toutes les activités dont ils sont responsables, y compris la tenue d'enquêtes sur les manquements, les accidents et les effets indésirables.
Le traitement inclut l'évaluation préliminaire des donneurs, l'examen de ceux-ci et l'évaluation de leur admissibilité ainsi que le prélèvement, la préparation, la préservation, l'emballage et l'étiquetage, la mise en quarantaine et la mise en banque des CTO. La réglementation renvoie à des sections précises des normes nationales qui décrivent les exigences de base pour l'évaluation préliminaire, les tests sérologiques et bactériologiques énumérés dans la norme générale et/ou dans les sous-ensembles de normes particuliers. La composante critère d'exclusion de l'évaluation de l'admissibilité des donneurs mentionne également la section appropriée des normes nationales par type de tissu ou d'organe. Les établissements doivent de plus avoir et utiliser dans le cadre de leurs activités des procédures d'opération normalisées (PON) écrites et validées.
L'emballage et l'étiquetage appropriés sont des composantes essentielles de la sécurité et de l'identification exacte des CTO. Le matériel d'emballage doit être inspecté avant l'utilisation de manière à s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les exigences relatives aux renseignements devant paraître, en français ou en anglais, sur les étiquettes internes et externes ainsi que sur l'encart informatif figurent aux tableaux des articles sur l'étiquetage du règlement. Ces exigences varient selon que l'étiquette accompagne une cellule, un tissu ou un organe, et selon que les cellules et les tissus sont mis en banque. À titre d'exemple, une date limite d'utilisation doit paraître sur l'étiquette des cellules et tissus devant être mis en banque.
Le règlement sur les CTO précise que les produits doivent être conservés dans un lieu dont l'accès est restreint aux personnes autorisées et dont les conditions ambiantes et matérielles permettent de maintenir leur sécurité. Les CTO destinés à un usage autologue (non assujettis à ce règlement) doivent être séparés de ceux qui sont destinés à un usage allogénique (assujettis à ce règlement). Les CTO qui n'ont pas fait l'objet d'essais et ceux dont les résultats des essais se sont révélés positifs ou réactifs à des agents infectieux ou des marqueurs doivent être tenus à l'écart de tous les autres. En outre, les établissements doivent respecter la durée maximale de conservation validée pour les CTO.
Le règlement sur les CTO précise que les cellules et tissus qui n'ont pas encore fait l'objet d'essais ou dont les résultats des essais se sont révélés positifs aux marqueurs de maladies infectieuses, précisées dans l'article sur l'évaluation de l'admissibilité du donneur, doivent être mis en quarantaine ou tenus à l'écart des cellules et des tissus dont les essais ont donné des résultats négatifs. Ces cellules et tissus doivent demeurer en quarantaine jusqu'à ce que des essais visant à déterminer la présence de maladies infectieuses et les essais bactériologiques soient terminés; les résultats se révèlent négatifs ou non réactifs; les résultats aient été documentés, revus et jugés acceptables par le directeur médical ou le directeur scientifique.
Les cellules et les tissus visés par une enquête relative à un manquement, à un accident ou à des effets indésirables doivent également être séparés des autres cellules et tissus jusqu'à ce que les résultats de l'enquête déterminent qu'ils peuvent être utilisés aux fins de transplantation. De plus, suite à l'émergence de nouvelles maladies infectieuses, l'établissement central doit mettre en quarantaine tous ses cellules et ses tissus mis en banque jusqu'à ce qu'ils soient essayés pour ces maladies ou leur agent.
On a soulevé la nécessité d'un mécanisme permettant, en de rares occasions, la distribution de CTO ne répondant peut-être pas à toutes les exigences réglementaires, en l'absence de CTO entièrement conformes. Dans de telles circonstances exceptionnelles, un établissement central peut distribuer des CTO qui n'ont pas été traités conformément au présent règlement, à la condition que le médecin qui désire effectuer la transplantation obtienne l'autorisation d'en faire la distribution de son directeur médical. Le directeur médical de l'établissement où se fait la transplantation doit autoriser la distribution exceptionnelle et le consentement éclairé du receveur doit être obtenu. Après la distribution exceptionnelle d'un CTO, l'établissement central doit tout de même procéder à l'évaluation de l'admissibilité du donneur et effectuer tous les tests de suivi appropriés. Dans la plupart des cas, seules les transplantations nécessaires à la survie ou celles qui améliorent la vie répondent au critère de distribution exceptionnelle.
Un avis de distribution exceptionnelle doit indiquer à quel article du règlement le CTO n'est pas conforme (à l'exception des organes importés), préciser pour quel motif le directeur médical a autorisé la distribution exceptionnelle, le nom du CTO transplanté, le nom de l'établissement central qui a distribué le CTO, le nom de l'établissement où se fait la transplantation, du médecin ou du dentiste ayant effectué la transplantation et du directeur médical ayant autorisé la distribution, l'heure et la date de l'autorisation de la distribution et une copie de l'autorisation signée par le directeur médical. L'avis doit demeurer dans les dossiers de l'établissement central et de l'établissement où se fait la transplantation.
Selon le projet de règlement, les établissements doivent déclarer à l'établissement central tout manquement ou accident survenu ou soupçonné d'être survenu durant le traitement d'un CTO. Ils doivent repérer et mettre en quarantaine le CTO visé par le manquement ou l'accident. De plus, ils doivent en aviser tous les autres établissements de la chaîne d'approvisionnement, y compris tout établissement qui a fourni ou traité le CTO ou celui auquel le CTO a été distribué. L'avis doit identifier le CTO en question; décrire le manquement ou l'accident, y compris le nom de tout agent infectieux soupçonné; aviser les établissements qu'ils doivent mettre en quarantaine tous les CTO visés qui seraient en leur possession et en cesser la distribution. Dans la cas d'un avis verbal, l'établissement envoie un avis écrit à titre de confirmation dans les meilleurs délais.
La surveillance des effets indésirables est une composante essentielle d'un cadre de réglementation des produits thérapeutiques - elle aide à repérer les risques pour la chaîne d'approvisionnement et veille à ce que les mesures appropriées soient prises pour minimiser les risques dans le futur. Le règlement sur les CTO exige que tous les établissements déclarent les effets indésirables aux établissements centraux qui ont traité les CTO en question. Dans leur déclaration aux établissements centraux, ils doivent identifier la maladie transmissible ou l'agent infectieux dont la présence est soupçonnée ainsi que les CTO en question. Les établissements doivent mettre en quarantaine tous les CTO du même donneur qui sont en leur possession et envoyer un avis à tous les établissements auxquels ils ont distribué les CTO en question.
Enquêtes et rapport à Santé Canada
En raison de la position stratégique des établissements centraux dans la chaîne d'approvisionnement, le règlement sur les CTO leur attribue la responsabilité de mener les enquêtes sur tous les manquements et les accidents ainsi que sur les effets indésirables. Dans les 24 heures qui suivent le début d'une enquête, l'établissement central concerné doit communiquer à Santé Canada le nom de la maladie transmissible ou de l'agent infectieux dont la présence est soupçonnée, le type de CTO et le nombre de receveurs susceptibles d'être touchés. Cette exigence de rapport à Santé Canada ne remplace cependant pas l'obligation de signaler aux autorités provinciales ou territoriales en matière de santé les maladies infectieuses désignées.
L'établissement central doit informer tous les établissements auxquels il a distribué les CTO visés qu'il a mis en oeuvre une enquête ainsi que des premiers résultats et de la conclusion de cette enquête. Afin de faciliter le processus, les établissements doivent fournir à l'établissement central tous les renseignements qu'ils possèdent et qui sont susceptibles d'aider à l'enquête. En outre, l'établissement central doit rendre compte à Santé Canada des progrès de l'enquête dans un délai de 30 jours après le début de l'enquête, et tous les 30 jours par la suite, jusqu'à la présentation du rapport final. Le rapport final contient les conclusions de l'enquête, l'explication du sort réservé aux CTO visés et toute mesure corrective prise.
Les établissements doivent avoir des procédures d'opération normalisées écrites pour toutes leurs activités critiques et conserver leurs dossiers dans un endroit protégé contre tout accès non autorisé. L'établissement central doit, de plus, attribuer le code d'identification du donneur au CTO au moment du prélèvement. Toutes les personnes qui manipuleront par la suite le CTO, y compris à l'établissement où se fait la transplantation, doivent conserver les dossiers nécessaires, de manière à ce qu'il puisse être retracé, du donneur au receveur final.
Les établissements centraux doivent conserver des dossiers qui contiennent le code d'identification du donneur; des documents démontrant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur a été effectuée; une description du CTO; le nom de l'établissement où se fait le prélèvement; de la documentation sur toutes les étapes du traitement, y compris les renseignements techniques sur l'équipement et les instruments utilisés; de la documentation sur les effets indésirables, les manquements ou les accidents liés au CTO, les résultats de leur enquête et sur toute mesure corrective prise; l'avis de distribution exceptionnelle, le cas échéant.
Les dossiers des établissements de transplantation doivent contenir une façon d'identifier le receveur; le code d'identification du donneur; une description du CTO transplanté; la confirmation d'une évaluation de l'admissibilité du donneur; de la documentation sur les effets indésirables, les manquements ou accidents liés au CTO; les résultats de leur enquête et toute mesure corrective prise; l'avis de distribution exceptionnelle, le cas échéant; une copie du consentement du receveur.
Les dossiers devant être conservés indéfiniment incluent ceux qui sont précisés ci-dessus pour les établissements centraux et ceux où se fait la transplantation (à l'exception des dossiers sur les manquements, accidents et effets indésirables mineurs); les dossiers de distribution, y compris ceux de destruction des CTO; les dossiers d'enquête sur tous les manquements, accidents et effets indésirables graves; toutes les versions des procédures d'opération normalisées utilisées dans le traitement et la manipulation d'un CTO. Une période de conservation de dix ans est requise pour tous les dossiers ayant trait aux qualifications, à la formation et à l'évaluation des compétences du personnel, les vérifications internes ainsi que les rapports sur les enquêtes visant les manquements, les accidents et les effets indésirables mineurs.
Les établissements doivent s'assurer d'être dotés d'un nombre suffisant d'employés possédant les qualifications nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Ces qualifications peuvent être le fruit d'études, d'une formation ou de l'expérience (ou un agencement des trois). Ils doivent avoir mis en place un programme de formation initiale et continue du personnel ainsi qu'un système d'évaluation des compétences de celui-ci.
Les établissements doivent être construits ou entretenus de manière à permettre l'exécution de toutes leurs activités; le nettoyage et la désinfection efficaces afin d'éviter toute contamination directe ou croisée; la surveillance et le contrôle des conditions ambiantes, matérielles et microbiologiques de toutes ses zones d'activités, et le contrôle de l'accès à ces dernières.
Tous les établissements doivent utiliser de l'équipement nettoyé et entretenu et, si nécessaire, validé, calibré, désinfecté ou stérilisé avant chaque utilisation, et validé ou réétalonné suite à une réparation ou à une amélioration susceptible d'engendrer une modification à une caractéristique spécifique de l'appareil. L'équipement utilisé pour conserver des cellules et des tissus doit maintenir la température de conservation validée.
Les établissements qui traitent des CTO conservent les solutions, les réactifs et tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles appropriées. Ils doivent veiller à ce que les produits utilisés pour nettoyer, entretenir, désinfecter ou stériliser ne réagissent pas avec les CTO ou ne soit pas absorbé par ceux-ci.
Les établissements doivent maintenir un système d'assurance de la qualité conforme aux exigences du règlement et qui leur permette d'exécuter toutes leurs activités. Les procédures d'opération normalisées (PON) constituent une composante importante du système d'assurance de la qualité et elles doivent être tenues à jour, être approuvées par le directeur médical ou le directeur scientifique et être disponibles à chaque endroit où l'établissement effectue ses activités. Chaque modification apportée aux PON doit être approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d'être mise en oeuvre. Les établissements doivent réviser leurs PON annuellement et à la suite de toute modification au règlement sur les CTO.
Les CTO traités avant l'entrée en vigueur du règlement doivent se conformer aux strictes exigences relatives à l'évaluation de l'admissibilité des donneurs, aux essais, à l'emballage, à l'étiquetage et aux dossiers énumérées dans cette section. Les dispositions transitoires permettront aux établissements de déterminer si les cellules et les tissus mis en banque conviennent. Ces dispositions entreront en vigueur le jour où le règlement sera enregistré et demeureront en vigueur durant les cinq années qui suivront.
D'autres organismes internationaux se sont dotés de règlements ou de lignes directrices similaires pour les cellules et les tissus. Le projet de règlement de Santé Canada s'harmonise bien avec les politiques d'autres nations visant à protéger la santé des receveurs en surveillant l'évaluation de l'admissibilité des donneurs, le prélèvement et le traitement des CTO destinés aux transplantations. Ainsi, le processus de mise en oeuvre graduelle et le plan d'enregistrement des États-Unis, auxquels s'ajoutent des exigences de déclaration des effets indésirables, ressemblent au projet de règlement sur les CTO du Canada. L'harmonisation internationale de la réglementation nous donne l'assurance que les CTO obtenus d'autres pays répondront aux mêmes critères élevés de sécurité que ceux établis par le règlement sur les CTO et permet un approvisionnement ininterrompu de CTO sécuritaires pour la transplantation.
Parce qu'il a élaboré des normes nationales pour les CTO, le Canada est perçu comme un chef de file en matière de sécurité des transplantations. Cette situation de premier plan a d'ailleurs été confirmée lorsque l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) lui a demandé d'organiser la première consultation mondiale sur les exigences réglementaires relatives aux cellules et tissus humains destinés à la transplantation, à Ottawa, du 29 novembre au 1er décembre 2004. Ajoutons que l'Australie a demandé la permission d'utiliser nos normes nationales pour élaborer sa propre réglementation en matière de cellules et tissus, consolidant notre image de chef de file dans le domaine de la réglementation des CTO et dans celui de l'harmonisation internationale.
Des options réglementaires et non réglementaires ont été étudiées, y compris : 1) le maintien du statu quo; 2) les normes volontaires; 3) l'attente de la mise en oeuvre simultanée de tous les éléments du cadre; 4) (l'option retenue) la mise en oeuvre, en deux phases, d'un cadre de réglementation fondé sur des normes de sécurité.
La possibilité de maintenir le statu quo a rapidement été rejetée. La LAD actuelle et les règlements connexes traitent les CTO de manière incohérente. Certains dérivés des tissus humains sont classifiés comme instruments médicaux par le RIM. Toutefois, les organes et les tissus recevant une manipulation minimale n'ont jamais été traités comme des instruments médicaux, ni par l'industrie, ni par Santé canada. Si les CTO sont présentement réglementés comme des drogues, en vertu des dispositions générales de la LAD, et assujettis au RAD, on reconnaît que de nombreux règlements qui s'appliquent aux drogues ne peuvent pas s'appliquer aux organes ou aux cellules et tissus qui font l'objet de manipulations minimales.
Pour ces raisons, on a déterminé que le Canada avait besoin d'un cadre qui engloberait les organes ainsi que les cellules et les tissus recevant une manipulation minimale, destinés à la transplantation, de manière à ce qu'ils soient réglementés conformément à une règlementation unique en tant que produits thérapeutiques comprenant des CTO humains, ce qui les distingue des produits pharmaceutiques ou des instruments médicaux traditionnels. De plus, cette option ne permettrait pas de répondre aux attentes des intervenants qui souhaitent un cadre de réglementation fondé sur des normes.
L'option des normes volontaires a également été rejetée. En 2001, une enquête effectuée auprès de tous les établissements qui manipulaient ou traitaient des CTO destinés à la transplantation, au Canada, a révélé que près d'un tiers d'entre eux admettaient ne pas adhérer à des normes reconnues (comme p. ex. celles de l'American Association of Tissue Banks, de l'Eye Bank Association of America, de l'European Association of Tissue Banks). Qui plus est, bien que la majorité des installations utilisaient certaines normes afin de maximiser la sécurité, il n'a pas été facile de vérifier dans quelle mesure elles s'y conformaient. Par conséquent, l'ajout de nouvelles normes nationales volontaires ne garantirait pas pour autant le respect par les établissements de toutes les exigences précisées par les normes et ne maximiserait pas la sécurité des CTO disponibles pour les Canadiens. Santé Canada ne pouvait donc pas s'acquitter de son mandat en mettant en oeuvre des normes volontaires. Encore une fois, cette option ne permettrait pas de répondre aux attentes des intervenants qui souhaitent un cadre de réglementation fondé sur des normes.
La troisième option, voulant que l'on attende la mise en oeuvre d'un cadre de réglementation complet, a été rejetée. Si telle était l'intention au début, Santé Canada a changé sa stratégie en faveur d'une approche en deux phases, ce qui a permis de traiter en priorité le règlement portant précisément sur la sécurité. On a reconnu qu'il était nécessaire de mettre en place un système d'enregistrement (ou un concept similaire) afin d'avoir une image plus précise de la manipulation et du traitement des CTO au Canada avant d'opter pour un régime intégral de vérification de la conformité et de mise en application. On a également tenu compte du fait que la collectivité des CTO est composée de nombreux établissements différents, jamais réglementés auparavant, et jugé préférable une approche graduelle.
Option 4 [solution proposée]
La solution retenue, la quatrième, était d'élaborer un règlement qui contiendrait des exigences de base en matière de sécurité pour les CTO, en s'appuyant directement sur les normes nationales, et de mettre ce règlement en application en deux phases. La première étant constituée d'exigences en matière de sécurité fondées sur les normes, agencées à des exigences relatives à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables, dont on sait qu'ils ont transmis ou qu'ils sont susceptibles de transmettre une maladie infectieuse, ainsi qu'à des exigences d'enregistrement et d'attestation de conformité pour les établissements qui traitent, distribuent ou importent des CTO. La phase II ajoutera des mécanismes plus détaillés de vérification de la conformité et de mise en application ainsi que des mécanismes de surveillance et de déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. Cette approche en deux phases a été jugée la meilleure des options parce qu'elle rend possible la mise en oeuvre rapide des composantes les plus critiques au chapitre de la sécurité et permet à Santé Canada de s'acquitter de son mandat relatif à la sécurité des CTO disponibles pour la transplantation au Canada. Cette option nous donne également suffisamment de temps pour consulter les intervenants sur les possibilités de vérification de la conformité et de mise en application pour la phase II, intégrer leurs commentaires et tenir compte de leurs préoccupations dans le règlement final. Les consultations nous ont donné une autre occasion de définir les problèmes régionaux dont devrait tenir compte le nouveau cadre de réglementation.
Un règlement fondé sur les normes spécifique pour les CTO rencontre la définition de réglementation intelligente - il est plus compréhensible et plus en mesure de répondre aux normes actuelles de la pratique du domaine de la transplantation. Cette option est compatible avec le cadre de réglementation mis en oeuvre graduellement aux États-Unis par le Food and Drug Administration. Puisque certains des établissements qui fournissent des CTO au Canada sont situés aux États-Unis, la compatibilité entre les deux systèmes de réglementation permet un approvisionnement sécuritaire ininterrompu de CTO pour la transplantation.
Cette option est assortie des avantages et coûts suivants, présentés ci-après par secteur.
Établissements intervenant dans la transplantation des CTO
Pour déterminer les coûts estimatifs de cette option pour les établissements, Santé Canada a retenu, en 2003, les services de Goss Gilroy Inc (GGI). La firme a été chargée de procéder à une analyse avantages-coûts des normes nationales pour les CTO et des normes nationales pour le sang et les composants sanguins. Aux fins du présent Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR), les résultats présentés ne porteront que sur l'analyse relative aux CTO. L'enquête de GGI avait pour but de déterminer les coûts différentiels que devraient assumer les établissements pour se conformer aux normes et pour se maintenir à ce niveau durant les
Tableau 1 : Type et nombre d'établissements et taux de réponse à l'enquête
Programme de greffes de la moelle osseuse
15 53.3
Programme de transplantations d'organes
Laboratoires de cellules souches
Les répondants ont répondu à des questions sur les différentes sections des normes nationales. Selon les résultats globaux, un taux relativement élevé de conformité avec toutes les normes est déclaré par l'ensemble des types d'établissement (voir le tableau 2). Il est évident que les établissements dont le niveau de conformité est élevé auront à absorber des coûts différentiels moindre pour se conformer aux normes et, par conséquent, au projet de règlement sur les CTO. On croit que le niveau de conformité a probablement augmenté depuis 2003 avec la diffusion des normes nationales ainsi que de la Directive et du Guide d'orientation de Santé Canada.
Tableau 2 : Pourcentage de conformité par type d'établissement
Niveau de conformité (%)
4 7.4 88.6
1 6.3 92.6
5.6 14 80.4
2.9 14.7 82.4
5.4 8.5 86.1
3.7 18.1 78.2
Nota : Le total de chaque type d'établissement correspond à 100%, représentant tous les répondants de chaque catégorie.
Coûts anticipés
Afin de déterminer les répercussions financières, on a demandé aux établissements de quantifier les écarts entre leurs pratiques actuelles et celles prescrites par les normes nationales. En raison de la dimension relative des normes nationales, on a jugé qu'il était impossible de demander à chaque établissement d'établir le coût correspondant à chacune des sections des normes. Des estimations ont donc été fournies dans les catégories suivantes : construction, essais, personnel, équipement, informatisation/tenue de dossiers/établissement de rapports et autre (qui incluait un agencement d'activités telles des vérifications, de la formation et l'élaboration de PON.
Les coûts ont été ventilés selon ces six catégories et désignés comme constituant des coûts initiaux (première année seulement) ou permanents (période de 20 ans, à un taux d'actualisation de 5 %) puisque certains coûts seront récurrents et d'autres non. Par exemple, l'embauche d'un employé aura des répercussions sur l'année en cours et les années suivantes. Par contre, l'ajout de locaux n'aura de répercussions que durant l'année de la construction. Les coûts totaux (y compris les coûts initiaux) par type d'établissement et par catégorie de coût figurent au tableau 3.
Tableau 3 : Coût total (et initial) engagé pour se conformer aux normes par type d'établissement et catégorie de coût, coûts permanents actualisés à 5%, tous les coûts sont représentés en millions de dollars.
Banque des yeux 0.03 1.81 4.45 0.25 0.05 0.04 6.63
Coût initial 0.03 0.21 0.33 0.17 0.03 0.04 0.8
Banque de tissus 5.11 0.44 14.31 0.16 0.05 0 20.06
Coût initial 3.15 0 1.23 0.16 0.05 0 4.58
Greffes de moelle osseuse 0.75 0 8.26 3.8 0.47 0 13.28
Coût initial 0 0 0.78 1.45 0.1 0 2.33
Dons d'organes 4.2 6.12 20.34 0.22 0.44 0.34 31.66
Coût initial 0.48 0.45 1.77 0.17 0.34 0.03 3.24
Transplantations d'organes 0 0 103.9 4.17 63.05 0 171.12
Coût initial 0 0 7.83 4.17 5.42 0 17.42
Laboratoires de cellules souches 0.19 0 1.2 0.32 0.13 0 1.83
Coût initial 0.16 0 0.17 0.32 0.13 0 0.78
TOTAL 10.28 8.37 152.46 8.91 64.19 0.37 244.59
Nota : Le coût initial est inclus dans le coût total par type d'établissement et par catégorie de coût. On peut actualiser les coûts permanents en soustrayant le coût initial du coût total.
L'objectif visé par l'adoption de normes nationales et d'un règlement est de s'assurer que toutes les procédures relatives au prélèvement, au traitement, aux essais, à l'étiquetage, à la conservation et à la distribution de CTO destinés à la transplantation sont respectées, afin de réduire l'incidence d'effets indésirables ainsi que de manquements et d'accidents chez les receveurs de CTO. Les avantages de la mise en application des normes nationales découleraient :
de l'amélioration des procédures de manipulation durant la période précédant la mise en application des normes, à la suite des modifications apportées par les établissements à leur infrastructure et à leur personnel, en prévision des nouvelles normes;
d'une plus grande homogénéité des procédures de manipulation qui résulterait de l'adoption et de la mise en application des normes nationales dans tous les établissements;
de la réduction des coûts, pour les établissements de santé et les particuliers, associée à la diminution des effets médicaux indésirables, du raccourcissement des séjours à l'hôpital, etc.
Selon l'analyse avantages-coûts de GGI, le niveau minimal des avantages qui découleraient du respect des exigences au cours des 20 prochaines années (actualisé à 5 %) est évalué à plus d'un milliard de dollars. Cette somme dépasse de beaucoup l'estimation du coût total pour la même période, soit de 244 millions de dollars (tableau 3).
Autres avantages et coûts pour les établissements - Enregistrement
En plus de se conformer aux normes nationales, certains établissements (établissements centraux, distributeurs et importateurs) devront s'enregistrer auprès de Santé Canada et déclarer leur conformité aux exigences du projet de règlement sur les CTO. Même si l'enregistrement auprès de Santé Canada sera gratuite, de faibles coûts devront être engagés par chaque établissement qui s'enregistrera pour préparer la documentation. Ils devront également démontrer qu'ils se conforment au règlement. D'un point de vue commercial, les distributeurs qui importent des tissus pourront déterminer qu'il ne vaut pas la peine de rester en affaires en raison du coût de l'enregistrement. Cependant, puisqu'aucun frais n'est lié à l'enregistrement auprès de Santé Canada, on ne prévoit pas que cela constituera un problème.
Pour ce qui est des avantages, l'enregistrement des établissements fournira à l'organisme de réglementation un outil lui permettant d'agir dans l'éventualité de la transmission d'une maladie infectieuse en lui donnant un point de contact à partir duquel retracer tous les CTO destinés à la transplantation. Des pratiques de tenue de dossiers plus rigoureuses et l'obligation pour les établissements de s'informer les uns les autres des manquements et des accidents ainsi que des effets indésirables seront également bénéfiques pour le système puisqu'elles amélioreront la traçabilité d'un produit, du donneur au receveur. Les coûts liés à l'enregistrement seront donc contrebalancés par le fait de pouvoir compter sur un approvisionnement plus sécuritaire en CTO et permettront à l'organisme de réglementation d'avoir une idée précise de la composition de l'industrie canadienne actuelle.
Fabricants d'instruments médicaux contenant des CTO
Il n'y a pas de répercussions immédiates pour les fabricants de CTO qui sont actuellement considérés comme instruments médicaux (valvules cardiaques, dure-mère, os déminéralisés, pansements contenant des cellules humaines non viables, etc.) puisqu'ils continueront d'être réglementés comme instruments médicaux durant la phase I. En outre, le fait que ces fabricants sont informés à l'avance de l'intention de Santé Canada de réglementer ces produits en vertu du règlement sur les CTO durant la phase II leur donne plus de temps pour s'adapter au changement.
Donneurs et familles de donneur
On ne prévoit pas que les donneurs et leur famille seront touchés financièrement par la réglementation. Ils pourront, par contre, éprouver une confiance accrue envers un système de transplantation fondé sur des exigences de base en matière de sécurité des CTO, exigences officialisées par le règlement et, à long terme, le nombre de dons augmentera peut-être. Exiger que les CTO soient manipulés de façon sécuritaire augmentera la valeur que les donneurs attribuent à leur don et les avantages pour la santé des receveurs.
On ne prévoit pas que les receveurs seront financièrement touchés par le projet de règlement sur les CTO. Il est toutefois possible que certains établissements préfèrent discontinuer la distribution de CTO ou que l'on perde des CTO provenant de pays étrangers parce que leur fournisseur aura décidé de ne pas s'enregistrer auprès de Santé Canada. Cela réduirait, en bout de ligne, l'approvisionnement à court terme en CTO destinés à la transplantation, mais à long terme le système s'ajustera.
Les avantages de la transplantation sont importants pour les receveurs. Ils incluent une confiance accrue que les CTO servant aux transplantations répondent aux exigences de sécurité de base au chapitre du traitement et de la manipulation, ce qui réduit considérablement la possibilité d'effets indésirables, telle la transmission de maladies infectieuses. Une plus grande homogénéité entre les procédures de traitement et de manipulation des différents établissements augmentera également les probabilités de réussite des transplantations et de saine récupération des receveurs.
Hôpitaux et programmes de transplantation, gouvernements provinciaux et territoriaux
Il est possible que les hôpitaux et les établissements de transplantation aient besoin de personnel additionnel pour répondre aux nouvelles exigences liées à la tenue des dossiers, à la surveillance et à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. Cependant, le fait de savoir que les produits CTO disponibles à des fins thérapeutiques sont plus sécuritaires leur procurera des avantages. L'utilisation de CTO plus sécuritaires entraînera pour les établissements une diminution des coûts du suivi et du traitement des receveurs.
En raison de la nature du système, on prévoit que les gouvernements provinciaux et territoriaux devront financer l'écart entre les pratiques actuelles de l'ensemble des établissements et les exigences prescrites par le règlement. Les gouvernements des provinces et des territoires ont cependant fait appel à Santé Canada pour l'élaboration d'un cadre de réglementation; ils ont participé à l'élaboration des normes nationales et ont été informés de la diffusion de la Directive et du Guide d'orientation.
Les gouvernements provinciaux et territoriaux tireront à long terme des avantages de la réglementation - la diminution de l'incidence des effets indésirables et des séjours plus courts à l'hôpital réduiront en effet les coûts pour les établissements, institutions de santé et particuliers. Ces résultats de l'analyse des avantages-coûts ont été diffusés auprès des gouvernements des provinces et des territoires ainsi que des intervenants clés.
Le public n'aura pas à assumer de coûts directs pour les investissements que certains établissements devront faire afin de se conformer au projet de règlement sur les CTO. Les receveurs potentiels auront l'esprit en paix en sachant que la sécurité des CTO disponibles aux fins de transplantation est maximisée par le projet de règlement. La confiance du public dans la sécurité des procédures de transplantation mêmes pourrait éventuellement augmenter le nombre de donneurs de CTO.
Une évaluation exhaustive, en deux étapes, du cadre de réglementation des CTO destinés à la transplantation est prévue. Une étude formative, visant à évaluer la mesure dans laquelle le cadre a été mis en oeuvre tel que prévu et à repérer les domaines où des ajustements sont requis, sera effectuée une année après la mise en oeuvre du cadre. Une étude sommative des résultats et des objectifs réalisés sera effectuée dans les cinq années qui suivront l'étude formative. De plus, le cadre fera l'objet d'une surveillance continue tout au long de son cycle de vie, de manière à fournir à Santé Canada des renseignements sur son rendement par rapport aux objectifs visés. Cette information servira également à appuyer les évaluations formative et sommative.
L'évaluation abordera des questions relatives à la raison d'être et au besoin continu d'un cadre de réglementation; elle déterminera si la mise en oeuvre se déroule selon les plans et si des progrès sont réalisés au regard des résultats attendus, son succès par rapport aux résultats attendus, s'il est économique comparativement à d'autres approches possibles au chapitre de la conception et de la prestation, et quelles leçons peuvent en être tirées pour le futur. En plus d'évaluer la mesure dans laquelle le cadre progresse vers la maximisation de la sécurité et de la qualité des CTO destinés à la transplantation, l'étude évaluera si l'approche fondée sur les normes adoptée pour l'élaboration du règlement répond aux attentes.
Au cours de la dernière décennie, les intervenants ont eu la possibilité de formuler leurs commentaires sur le règlement en voie d'élaboration dans le cadre d'une série de consultations publiques et d'activités de communication menées à travers le Canada.
En novembre 1986, la Direction générale des services et de la promotion de la santé,
Santé Canada, a publié Guidelines for Establishing Standards for Special Services in Hospitals - Organ and Tissue Donation Services in Hospitals. Il s'agissait de l'un des premiers documents de grande portée à souligner l'importance de réduire au minimum les risques de transmission de maladies liés aux transplantations de CTO.
Un des premiers rapports externes recommandant l'intervention réglementaire de Santé Canada, publié en 1994, est intitulé Safety of Human Organ and Tissue Transplantation in Canada. Le groupe de travail qui a rédigé ce rapport a été rassemblé par l'intermédiaire du Programme pancanadien d'échanges d'organes, fondé en 1992, grâce à l'initiative conjointe de l'exécutif de l'Association canadienne de transplantation et de la Société canadienne de transplantation. Le rapport recommandait notamment l'établissement de normes nationales relatives à la transplantation d'organes et de tissus, la mise en place d'un processus de certification et d'accréditation obligatoires de tous les programmes de transplantation d'organes et de tissus, et l'utilisation des normes établies par un organisme national dans le cadre des programmes d'accréditation et d'inspection.
Du 29 au 31 octobre 1995, Santé Canada a parrainé la Conférence consensuelle nationale sur la sécurité des organes et des tissus destinés aux greffes. Les participants comprenaient des représentants de la Société canadienne de la Croix-Rouge, du Registre canadien des insuffisances et des transplantations d'organes, de Québec-Transplant, de la Banque des yeux du Canada, du ministère de la Santé de l'Ontario, de la Société canadienne de transplantation et de la British Columbia Transplant Society. Ces participants ont proposé que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes soit révisée afin d'y intégrer l'apport des spécialistes présents à la conférence (cette norme était la toute première version de ce qui allait devenir la norme nationale). Ils ont également recommandé que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes révisée serve de modèle pour l'élaboration de sous-ensembles de normes particulières relatives aux types d'organes et de tissus. Ces deux recommandations ont été prises en compte lors de l'élaboration des normes nationales.
En septembre 1996, le groupe de travail interprovincial créé par le Comité consultatif sur les services de santé a publié un rapport intitulé Don et distribution d'organes et de tissus au Canada - un document de travail. Cette première consultation des provinces a suscité un soutien fulgurant à l'endroit des initiatives de Santé Canada visant l'élaboration de normes nationales pour l'évaluation préliminaire des donneurs, les tests sérologiques, la tenue des dossiers, l'emballage et l'étiquetage, et la conservation, y compris les aspects liés à la sécurité des tests faits en laboratoire et du transport.
En avril 1999, le rapport Le don et la transplantation d'organes et de tissus : Une approche canadienne a été publié par le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé. Le Comité a donné à tous les intervenants et au grand public la possibilité de faire connaître leurs points de vue sur les CTO. À cette fin, le Comité a tenu des audiences publiques pendant deux mois et entendu plus d'une centaine de personnes. En outre, il a accepté l'apport écrit d'autres personnes et organisations. Le Comité a recommandé au ministre de la Santé de veiller à ce que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes et ses sous-ensembles soient approuvés et rendus obligatoires en les citant dans le règlement élaboré en vertu de la LAD le plus tôt possible.
Un rapport intitulé Stratégie coordonnée et globale pour le Canada en matière de don et de transplantation a été publié en novembre 1999 par le Comité de coordination national sur le don, la distribution et la transplantation d'organes et de tissus, pour le Comité fédéral-provincial-territorial des services de santé. On peut y lire la recommandation suivante « Les normes de sécurité concernant les organes irrigables, les tissus oculaires, les tissus autres que les tissus oculaires, le sperme, la moelle osseuse et les xénotransplantations seront citées dans la Loi sur les aliments et drogues », rendant les normes obligatoires.
En novembre 2001, Santé Canada publiait la trousse d'information : Renouvellement du cadre de réglementation concernant la sécurité du sang total et des composants sanguins destinés à la transfusion et les cellules, les tissus et les organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Le Ministère y décrit en détail ses propositions pour une nouvelle règlementation relative aux CTO établie en vertu de la LAD. Il précise que le règlement sera fondé sur les exigences en matière de sécurité des normes nationales et que d'autres éléments clés du cadre de réglementation incluront la surveillance et la déclaration des effets indésirables ainsi qu'une stratégie de vérification de la conformité et de mise en application.
La trousse d'information explique également que le processus d'élaboration des normes nationales de la CSA exige que les normes soient soumises à l'examen du public. Pour respecter cette exigence, des exemplaires de la version préliminaire des normes ont été envoyés aux représentants des provinces et des territoires, aux programmes de CTO et à toutes les personnes ayant exprimé le désir de les commenter. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus, dans le cadre du processus d'examen publique, et envoyés au comité technique de la CSA aux fins d'examen. Les normes nationales satisfont maintenant aux exigences du Conseil canadien des normes. Plus précisément, elles ont été élaborées dans le cadre d'un processus consensuel et les Canadiens ont eu amplement la possibilité d'exprimer leurs opinions ou leurs préoccupations à leur sujet.
La trousse d'information a été mise à jour et réimprimée deux autres fois (en 2003 et 2004), afin de fournir à la collectivité des CTO une mise à jour sur le cadre de réglementation. Elle a été envoyée à tous les établissements et particuliers, qui à notre connaissance, manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation, leur fournissant de l'information sur la progression du processus d'élaboration et invitant les intervenants aux nombreuses consultations et séances d'information publiques organisées durant cette période. Le vaste processus de consultation du public sur les nouvelles normes a donné aux Canadiens la possibilité d'exprimer leurs opinions et leurs préoccupations et a été jugé suffisant pour que l'on aille de l'avant avec l'élaboration de la réglementation.
Une série de réunions individuelles avec les représentants des provinces et des territoires ont permis de présenter régulièrement des rapports sur le règlement en voie d'élaboration et d'obtenir leurs commentaires et leur collaboration dans des domaines où il y a chevauchement de compétences, dans le but de maximiser la sécurité des receveurs canadiens de CTO. Grâce à des exposés sur le cadre de réglementation des CTO présentés au Conseil national sur le don et la transplantation, qui regroupe des représentants des provinces et territoires, ceux-ci ont été sensibilisés encore davantage aux exigences et à l'incidence du projet de règlement. De plus, les résultats de l'analyse avantages-coûts, effectuée par Goss Gilroy Inc en 2003, ont fait l'objet d'une ample diffusion auprès des gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi que d'autres intervenants. On a tenu en octobre 2005 des consultations avec les représentants des provinces et des territoires dans le but d'examiner les options au chapitre de la vérification de la conformité et de la mise en application et au chapitre de la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables durant la phase II. Encore une fois, ces consultations ont permis de communiquer à nos partenaires des renseignements à jour sur le règlement.
Depuis 2001, Santé Canada a continué à promouvoir la création d'un cadre de réglementation des CTO en présentant de nombreux exposés (plus de 50) devant des associations professionnelles et les gouvernements provinciaux. On a commencé à recueillir les commentaires des intervenants sur les options proposées en matière de la déclaration des effets indésirables ainsi que sur les options proposées en matière de vérification de la conformité et de mise application pour la phase II, en organisant, en mars 2005, quatre consultations régionales à Toronto, à Edmonton, à Halifax et à Montréal. La rétroaction obtenue dans ce contexte sera prise en compte pour l'élaboration de la phase II et le rapport final a été affiché sur le site Web de Santé Canada.
En résumé, les mécanismes de consultation utilisés pour l'élaboration du projet de règlement ont fourni aux intervenants de nombreuses occasions de formuler leurs commentaires. Durant ces consultations, aucun groupe et aucune association n'a exprimé de préoccupation au sujet du projet de règlement fondé sur les normes. En fait, comme il l'a été démontré précédemment, Santé Canada a répondu aux besoins exprimés par la collectivité des CTO en mettant en oeuvre le processus de réglementation visant à maximiser la sécurité des produits destinés à la transplantation dans l'ensemble du Canada. Le processus d'élaboration d'un cadre de réglementation se poursuivant, Santé Canada continue d'échanger, par écrit et lors de réunions face à face, avec les gouvernements des provinces et des territoires au sujet des répercussions de la réglementation relative aux CTO.
Une période de commentaires de 75 jours suivra la publication dans la Gazette du Canada, partie I. Les intervenants, y compris ceux énumérés ci-après, seront informés directement de la publication préalable : les programmes de CTO recensés durant l'examen national, l'industrie et les associations pharmaceutiques, les doyens et les registraires des facultés de pharmacie, de médecine et de dentisterie, les ministres provinciaux et territoriaux de la Santé, les associations professionnelles de médecins et de dentistes, les hôpitaux et d'autres intervenants de la collectivité des CTO.
Les résultats de toutes les consultations seront analysés et toutes les recommandations, y compris les commentaires reçus à la suite de la publication préalable du règlement sur les CTO dans la Gazette du Canada partie I, seront examinés aux fins d'intégration dans la version finale du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.
La stratégie de vérification de la conformité et de mise en application qui accompagne le règlement sur les CTO fournit à Santé Canada un moyen de se tenir au courant des établissements existants, des types de CTO qu'ils traitent, de leurs activités et de leur niveau de conformité avec le règlement. L'enregistrement des établissements procurera à Santé Canada des renseignements qui pourront être utilisés pour évaluer les risques liés aux activités des établissements relativement au traitement et à la manipulation des CTO, en même temps qu'il constituera un mécanisme d'évaluation de la conformité.
Jusqu'à l'adoption du règlement sur les CTO, on continuera d'assurer la vérification de la conformité par l'intermédiaire de l'examen national des établissements qui traitent et manipulent les CTO destinés à la transplantation. Entre-temps, les établissements doivent se conformer aux exigences de sécurité de base contenues dans la Directive et le Guide d'orientation de Santé Canada.
Unité des cellules, tissus et organes
Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, ci-après. Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Liz Anne Gillham-Eisen, gestionnaire d'unité, Unité des cellules, tissus et organes, Division de la politique et de la promotion, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d'adresse 0702A, édifice de la Protection de la Santé, Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0L2 (téléc. : (613) 952-5364; courriel : BGTD_PPD_DPP@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 2005
Greffière adjointe intérimaire du Conseil privé,
« accident » "accident"
« accident » Événement imprévu qui ne résulte pas de l'inobservation des procédures d'opération normalisées ou des règles de droit applicables et qui peut soit nuire aux receveurs de cellules, tissus ou organes ou au personnel de l'établissement, soit compromettre la sécurité, l'efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes.
« cellule » "cell"
« cellule » Unité fondamentale biologique d'un organisme humain destinée à la transplantation.
« code d'identification du donneur » "donor identification code"
« code d'identification du donneur » Code numérique ou alphanumérique unique qui, en application de l'article 48, est attribué au donneur par l'établissement central et qui permet d'associer au donneur chaque cellule, tissu, organe ou partie de ceux-ci.
« directeur médical » "medical director"
« directeur médical » Médecin ou dentiste qui est autorisé selon les lois du lieu où est situé l'établissement où il exerce ses fonctions à fournir des soins médicaux ou dentaires et qui est responsable de l'application des procédures d'opération normalisées ainsi que des actes médicaux ou dentaires qui y sont effectués, selon le cas.
« directeur scientifique » "scientific director"
« directeur scientifique » Personne physique responsable de l'application des procédures d'opération normalisées où elle exerce ses fonctions ainsi que des procédures techniques qui y sont effectuées.
« distribution » "distribute"
« distribution » Ne vise pas la transplantation.
« distribution exceptionnelle » "exceptional distribution"
« distribution exceptionnelle » Distribution en vertu des articles 36 à 38 de cellules, tissus ou organes qui n'ont pas été traités conformément au présent règlement.
« donneur » "donor"
« donneur » Personne vivante ou décédée sur laquelle des cellules, tissus ou organes sont prélevés.
« dossier de l'évaluation du donneur » "donor assessment record"
« dossier de l'évaluation du donneur » Comprend l'évaluation préliminaire du donneur, les résultats de l'examen du donneur s'il y a lieu, les renseignements provenant de son dossier médical et une copie du document faisant état de son consentement.
« effet indésirable » "adverse reaction"
« effet indésirable » Réaction négative du receveur aux cellules, tissus ou organes transplantés. Est visée par la présente définition la transmission d'une maladie ou de son agent.
« effet indésirable grave » "serious adverse reaction"
« effet indésirable grave » Effet indésirable qui entraîne l'une des conséquences suivantes pour le receveur :
son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci
une incapacité constante ou permanente;
la nécessité d'une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale pour éviter un préjudice permanent ou une atteinte permanente à une fonction corporelle;
« emballage extérieur » "exterior package"
« emballage extérieur » Emballage utilisé pour livrer, transporter ou expédier des cellules, tissus ou organes.
« emballage intérieur » "interior package"
« emballage intérieur » Emballage qui est le plus proche des cellules, tissus ou organes et dont la surface extérieure n'est pas stérilisée.
« encart informatif » "package insert"
« encart informatif » Document établi par l'établissement central qui accompagne les cellules, tissus ou organes.
« établissement » "establishment"
« établissement » Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci, qui exerce l'une des activités ci-après relativement à des cellules, tissus ou organes :
« établissement central » "source establishment"
« établissement central » L'un des établissements suivants :
dans le cas de l'organe provenant d'un donneur décédé, l'organisation de don d'organe concernée;
dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques mises en banque ou de tissus, la banque de cellules ou de tissus concernée.
« étiquette extérieure » "exterior label"
« étiquette extérieure » Étiquette fixée à l'emballage extérieur.
« étiquette intérieure » "interior label"
« étiquette intérieure » Étiquette fixée à l'emballage intérieur.
« évaluation de l'admissibilité du donneur » "donor suitability assessment"
« évaluation de l'admissibilité du donneur » Évaluation fondée sur l'évaluation préliminaire du donneur et sur les résultats suivants :
dans le cas d'un organe prélevé sur un donneur vivant, de cellules ou de tissus, les résultats de l'examen du donneur;
dans le cas d'un organe prélevé sur un donneur décédé, les résultats de l'examen du donneur qui sont nécessaires au moment de la transplantation.
« évaluation préliminaire du donneur » "donor screening"
« évaluation préliminaire du donneur » Évaluation fondée sur les antécédents médicaux et sociaux, l'examen physique, les résultats des actes médicaux effectués en vue d'un diagnostic et, s'il y a lieu, sur les conclusions de l'autopsie.
« examen du donneur » "donor testing"
« examen du donneur » Mensurations ou essais en laboratoire auxquels sont soumis le donneur ou un prélèvement provenant de lui en vue de l'obtention des renseignements suivants :
l'existence passée ou présente d'une maladie transmissible ou de son agent;
tout renseignement sur sa compatibilité;
le niveau de fonctionnalité des cellules, tissus ou organes à prélever.
« homologue » "homologous"
« homologue » Qualifie les cellules, tissus ou organes qui conservent leur fonction première après la transplantation.
« manipulation minimale » "minimally manipulated"
« manquement » "error"
« manquement » Inobservation intentionnelle ou non des procédures d'opération normalisées ou des règles de droit applicables qui peut soit nuire aux receveurs de cellules, tissus ou organes ou au personnel de l'établissement, soit compromettre la sécurité, l'efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes.
« mise en banque » "banked"
« mise en banque » Conservation en stock par l'établissement central de cellules ou tissus traités qui sont disponibles pour la distribution ou la transplantation et qui sont jugés sécuritaires aux fins de transplantation.
« norme générale » "general standard"
« norme générale » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.1-03, intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales, avec ses modifications successives.
« norme sur les cellules lymphohématopoïétiques » "lymphohematopoietic standard"
« norme sur les cellules lymphohématopoïétiques » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.5-03, intitulée Cellules lymphohématopoïétiques destinés à la transplantation, avec ses modifications successives.
« norme sur les organes » "organ standard"
« norme sur les organes » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.3-03, intitulée Organes pleins destinés à la transplantation, avec ses modifications successives.
« norme sur les tissus » "tissue standard"
« norme sur les tissus » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.2-03, intitulée Tissus destinés à la transplantation, avec ses modifications successives.
« norme sur les tissus oculaires » "ocular standard"
« norme sur les tissus oculaires » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.4-03, intitulée Tissus oculaires destinés à la transplantation, avec ses modifications successives.
« organe » "organ"
« organe » Organe plein humain destiné à la transplantation qui est utilisé en partie ou en totalité et qui est censé reprendre ses fonctions spécifiques après la revascularisation et la reperfusion.
« procédures d'opération normalisées » "standard operating procedures"
« procédures d'opération normalisées » Composante du système d'assurance de la qualité comprenant des instructions qui prévoient la procédure à suivre relativement aux activités de l'établissement.
« système d'assurance de la qualité » "quality assurance system"
« système d'assurance de la qualité » Ensemble coordonné d'activités de l'établissement concernant la sécurité des cellules, tissus ou organes et comportant notamment ce qui suit :
l'élaboration de procédures d'opération normalisées;
l'établissement d'une preuve écrite de la mise en application de ces procédures;
la prise de mesures de vérification interne de cette mise en application.
« tissu » "tissue"
« tissu » Groupe fonctionnel de cellules humaines destiné à la transplantation. Sont aussi visés les cellules et les tissus mentionnés à la définition de « tissu » à l'article 3.1 de la norme générale, à l'exception de ceux indiqués à l'alinéa l).
« traitement » "processing"
« traitement » L'une des activités ci-après relativement à des cellules, tissus ou organes :
le prélèvement, à l'exception de celui d'organes;
les essais effectués après le prélèvement;
la préparation, à l'exception de celle d'organes, aux fins d'utilisation dans une transplantation;
l'emballage et étiquetage.
« transplantation » "transplant"
« transplantation » Le transfert de cellules, tissus ou organes dans un receveur.
« validation » "validation"
« validation » Démonstration documentée du fait qu'un système, une activité, un processus, une procédure technique ou une pièce d'équipement permet d'atteindre de façon constante les résultats anticipés.
2. Le présent règlement s'applique aux organes et seulement aux cellules ou tissus ayant fait l'objet d'une manipulation minimale.
Non-application du règlement -- divers
les cellules, tissus et organes destinés à un usage autologue ;
les cellules et tissus qui ont un effet systémique et qui dépendent de leur activité métabolique pour leur fonction principale, à l'exception des cellules lymphohématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang du cordon ombilical;
les instruments médicaux qui contiennent des cellules ou tissus et qui sont utilisés pour des essais expérimentaux sur des sujets humains conformément à la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux;
les cellules, tissus et organes utilisés pour des essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;
le sang entier, les composants sanguins et les dérivés sanguins utilisés dans les transfusions, à l'exception du sang du cordon ombilical utilisé dans la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques;
Non-application -- règlements pris en vertu de la Loi
(2) Les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s'appliquent pas aux cellules, tissus et organes soumis à l'application du présent règlement.
4. (1) Sous réserve du paragraphe (2) et des articles 36 à 38, il est interdit à l'établissement de distribuer ou d'importer des cellules, tissus ou organes qui n'ont pas été traités par un établissement enregistré conformément au présent règlement et qui n'ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation.
Exception -- importation d'organes
(2) L'établissement peut importer un organe provenant d'un établissement qui n'est pas enregistré si les exigences prévues à l'article 36 sont respectées.
Obligation d'enregistrement -- établissement central
5. (1) Tout établissement central s'enregistre conformément au présent règlement.
Obligation d'enregistrement -- distribution et importation
(2) L'établissement, à l'exception de l'établissement où se fait le prélèvement ou la transplantation, qui distribue ou importe des cellules, tissus ou organes s'enregistre conformément au présent règlement.
6. (1) L'établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d'enregistrement qui est datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique et qui contient les renseignements suivants :
les nom et adresse municipale de l'établissement, son adresse postale si elle est différente, ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone de la personne à contacter pour toute question concernant la demande;
la description des types de cellules, tissus et organes qu'il traite, distribue ou importe;
la description des types de traitement, de distribution et de transplantation qui s'y font ou qui relèvent de sa responsabilité;
la période écoulée depuis sa mise en opération;
l'attestation, datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique, certifiant que l'établissement se conforme au présent règlement.
(2) L'établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document pertinent qui est nécessaire pour compléter la demande.
7. (1) Le ministre délivre à l'établissement un numéro d'enregistrement s'il établit, après examen de la demande d'enregistrement, que les renseignements sont complets.
(2) Sous réserve de l'article 9, le numéro d'enregistrement est valide jusqu'au 31 décembre de l'année suivant celle au cours de laquelle il a été délivré.
8. Le ministre peut refuser de délivrer un numéro d'enregistrement à l'établissement s'il a de bonnes raisons de croire que l'un des renseignements fournis dans la demande d'enregistrement est faux, trompeur, inexact ou incomplet.
9. Le ministre peut suspendre ou révoquer un numéro d'enregistrement s'il reçoit l'avis de modification prévu à l'article 10 ou s'il a de bonnes raisons de croire que l'une des situations ci-après existe :
un effet indésirable grave imputable à l'établissement s'est produit;
l'un des renseignements fournis en application de l'article 6 est faux, trompeur, inexact ou incomplet;
l'établissement n'a pas avisé le ministre conformément à l'article 10;
l'établissement ne se conforme pas au présent règlement.
Modification des renseignements -- avis au ministre
10. (1) Sous réserve du paragraphe (2), l'établissement avise le ministre par écrit de toute modification des renseignements fournis dans la demande d'enregistrement dans les trente jours suivant la modification.
(2) L'établissement qui cesse de traiter, distribuer ou importer des cellules, tissus ou organes en avise le ministre par écrit dans les quatre-vingt-dix jours suivant la cessation de son activité.
(3) L'avis est daté et signé par le directeur médical ou le directeur scientifique et contient les renseignements suivants :
les nom et adresse municipale de l'établissement ainsi que l'adresse postale si elle est différente;
le numéro d'enregistrement de l'établissement;
la date de la prise d'effet de la modification ou de la cessation;
dans le cas de la cessation d'une activité de l'établissement, le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en sa possession.
11. L'établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document supplémentaire pertinent qui établit la conformité des activités de l'établissement au présent règlement.
12. L'établissement central est responsable du traitement des cellules, tissus et organes, que le traitement soit effectué par lui-même ou par un autre établissement, et décide si ces cellules, tissus ou organes sont sécuritaires aux fins de transplantation.
13. L'établissement traite les cellules, tissus ou organes selon des procédés et des systèmes validés et au moyen d'équipement et de matériel validés.
Mise en commun permise
14. L'établissement peut mélanger des cellules, tissus ou organes provenant de donneurs différents seulement si le traitement vise la production de doses thérapeutiques destinées à un seul receveur.
Cellules, tissus et organes -- exigences générales
15. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de cellules, tissus ou organes, à l'exception des cellules lymphohématopoïétiques, prend les mesures suivantes :
il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2 et 12.3 de la norme générale;
il établit que les contre-indications ainsi que les critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.1.3 et à l'annexe E de la norme générale n'excluent pas le donneur;
il effectue les essais sérologiques de dépistage prévus à l'article 14.2.6 de la norme générale, à l'exception de ceux prévus à l'alinéa 14.2.6.1
pour les tissus oculaires et de ceux prévus à l'alinéa 14.2.6.1
pour les tissus oculaires et les organes.
Algorithme d'hémodilution
16. L'établissement applique, avant de rejeter le donneur, un algorithme d'hémodilution s'il ne peut obtenir un échantillon de sang du donneur avant la transfusion.
Tissus -- exigences supplémentaires
17. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de tissus, à l'exception du donneur de tissus oculaires, prend les mesures suivantes :
il établit que les contre-indications ainsi que les critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.1.2 de la norme sur les tissus n'excluent pas le donneur;
il effectue tout essai prévu à l'article 14.2.6 de la norme sur les tissus.
Tissus oculaires -- critères d'exclusion supplémentaires
18. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de tissus oculaires établit que les contre-indications ainsi que les critères d'exclusion mentionnés aux articles 13.1.3 à 13.1.6 de la norme sur les tissus oculaires n'excluent pas le donneur.
Organes -- exigences supplémentaires
19. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur d'organe prend les mesures suivantes :
il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.3, 12.2.2.4, 12.2.3.4 et 12.2.3.7 de la norme sur les organes;
il établit que les contre-indications ainsi que les critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.2.2 de la norme sur les organes n'excluent pas le donneur;
il effectue les essais prévus aux articles 14.1.2, 14.2.6.3, 14.2.6.6 et 14.3.2 de la norme sur les organes.
Cellules lymphohématopoïétiques -- exigences
20. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de cellules lymphohématopoïétiques prend les mesures suivantes :
il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.2 et 12.2.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;
il effectue un examen physique du donneur;
il établit que les contre-indications ainsi que les critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.1.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n'excluent pas le donneur;
il effectue les essais prévus aux articles 12.2.2.4 et 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques.
Tissus -- temps écoulé avant le prélèvement
21. L'établissement qui prélève des tissus sur un donneur décédé le fait dans la période maximale validée entre l'asystole cardiaque du donneur et le prélèvement.
Instruments diagnostiques homologués
22. (1) L'établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur à des fins de dépistage d'agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise des instruments diagnostiques in vitro qui, aux fins d'évaluation préliminaire de donneurs, sont homologués :
soit au Canada, dans le cas d'essais effectués au Canada,
soit au Canada ou aux États-Unis, dans le cas d'essais effectués à l'étranger.
(2) Malgré l'alinéa (1)b), dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées et destinées à la transplantation sur un receveur déterminé, les instruments diagnostiques in vitro peuvent être homologués par des autorités canadiennes ou étrangères.
Tissus -- essais bactériologiques
23. L'établissement qui prélève des tissus, à l'exception des tissus oculaires, effectue des essais bactériologiques conformément à l'article 14.3 de la norme sur les tissus, à l'exception de l'article 14.3.2.8.Emballage et étiquetage
Matériaux utilisés pour l'emballage
24. L'établissement qui emballe des cellules, tissus ou organes inspecte préalablement tous les matériaux utilisés pour l'emballage et veille à ce qu'ils ne soient pas endommagés.
25. Les renseignements qui doivent, conformément au présent règlement, figurer sur les étiquettes ou l'encart informatif sont en français ou en anglais.
26. L'établissement qui distribue des cellules veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l'étiquette intérieure, sur l'encart informatif ou sur l'étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
Tableau de l'article 26
Règles d'étiquetage concernant les cellules
De l'établissement où se fait le prélèvement à l'établissement où se fait la transplantation
De l'établissement où se fait le prélèvement à la banque de cellules
1. Nom des cellules X X X X X X
2. Description des cellules X X X
3. Code d'identification du donneur X X X X
4. Renseignements relatifs au donneur, notamment ses nom, prénom et date de naissance X X
5. Dossier de l'évaluation du donneur X
6. Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur X X X X X X
7. Signal de danger « Matières infectieuses » figurant à l'annexe II du Règlement sur les produits contrôlés, s'il y a lieu. X X X X X X
8. Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement X X
9. Renseignements concernant la procédure de prélèvement X X
10. Nom et quantité de l'anticoagulant ou de tout autre additif, s'il y a lieu X X X
11. Mention « Utilisation autologue uniquement », s'il y a lieu X X X X X X
Renseignements destinés à l'établissement où se fait la transplantation
12. Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation X
13. Mention « Distribution exceptionnelle », s'il y a lieu X X X X
14. Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non satisfaites, s'il y a lieu X X
15. Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable X
16. Date et heure limites de conservation, s'il y a lieu X X
17. Nom de l'établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X X X
18. Nom de l'établissement central, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X X X X X
19. Numéro d'enregistrement de l'établissement central X X X X X X
20. Nom de l'établissement où se fait la transplantation, s'il est connu, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X
Renseignements concernant le transport
21. Mention « Cellules humaines pour transplantation » X X X
22. Directives relatives à la manutention au cours du transport X X X
27. L'établissement qui distribue des tissus veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l'étiquette intérieure, sur l'encart informatif ou sur l'étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
Tableau de l'article 27
Règles d'étiquetage concernant les tissus
De l'établissement où se fait le prélèvement à la banque de tissus
1. Nom du tissu et côté gauche ou droit, s'il y a lieu X X X X
2. Description du tissu X X
3. Code d'identification du donneur X X
6. Signal de danger « Matières infectieuses » figurant à l'annexe II du Règlement sur les produits contrôlés, s'il y a lieu X X X X
7. Date, heure et fuseau horaire du lieu de l'asystole ou du clampage aortique croisé, selon le cas X
8. Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement X
9. Renseignements concernant la procédure de prélèvement X
10. Nom de la solution de conservation, s'il y a lieu X X
11. Nom et quantité de l'anticoagulant ou de tout autre additif, s'il y a lieu X
12. Mention de l'irradiation du tissu, s'il y a lieu X X
13. Description des procédés utilisés pour la désinfection et la stérilisation, s'il y a lieu X
14. Mention « Utilisation autologue uniquement », s'il y a lieu X X X X
15. Directives de préparation à l'utilisation propres au tissu, s'il y a lieu X
16. Déclaration attestant que les tissus sont sécuritaires aux fins de transplantation X
17. Mention « Distribution exceptionnelle », s'il y a lieu X X
18. Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non satisfaites, s'il y a lieu X
19. Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable X
20. Date et heure limites de conservation, s'il y a lieu X X
21. Nom de l'établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X
22. Nom de l'établissement central, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X X X
23. Numéro d'enregistrement de l'établissement central X X X
24. Nom de l'établissement où se fait la transplantation, s'il est connu, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X
25. Mention « Tissus humains pour transplantation » X X
26. Directives relatives à la manutention au cours du transport X X
28. L'établissement qui distribue des organes veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l'étiquette intérieure, sur l'encart informatif ou sur l'étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
Tableau de l'article 28
Règles d'étiquetage concernant les organes
Organes (Donneur décédé)
Organes (Donneur vivant)
Renseignements concernant le donneur et l'organe
1. Nom de l'organe et côté gauche ou droit, s'il y a lieu X X X X
2. Description de l'organe X X
4. Dossier de l'évaluation du donneur X
5. Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur X X X X
10. Nom et quantité de la solution de perfusion X X
11. Nom de la solution de préservation X X
12. Déclaration attestant que l'organe est sécuritaire aux fins de transplantation X
15. Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable X X
16. Nom de l'établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X X X
17. Nom de l'établissement central, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X X X
18. Numéro d'enregistrement de l'établissement central X X X X X X
19. Nom de l'établissement où se fait la transplantation, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource X X
20. Mention « Organe humain pour transplantation » X X
21. Directives relatives à la manutention au cours du transport et à la conservation temporaire X X
29. L'établissement qui fait l'importation et la distribution ou uniquement la distribution de cellules ou tissus ajoute aux renseignements requis aux articles 26 et 27 les renseignements suivants :
son nom, son adresse municipale ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone d'une personne-ressource sur l'encart informatif et l'étiquette extérieure;
son numéro d'enregistrement sur l'encart informatif, l'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure.
Conservation et quarantaine
30. L'établissement qui conserve des cellules, tissus ou organes respecte les périodes maximales de conservation validées pour ceux-ci.
31. L'établissement conserve les cellules, tissus et organes dans un lieu dont les conditions ambiantes et matérielles permettent de maintenir leur sécurité et dont l'accès est restreint aux personnes autorisées.
Mise à l'écart -- fins autologue et allogénique
32. L'établissement qui conserve des cellules, tissus ou organes met ceux destinés à une transplantation autologue à l'écart de ceux destinés à une transplantation allogénique.
Mise à l'écart -- agents et marqueurs de maladie transmissible
33. L'établissement qui conserve des cellules, tissus ou organes met à l'écart ceux qui n'ont pas encore fait l'objet d'essais et ceux dont les résultats des essais effectués sur des échantillons sanguins du donneur soit ne sont pas encore disponibles, soit se sont révélés positifs ou réactifs à des agents ou à des marqueurs de maladie transmissible.
Mise en quarantaine -- cellules et tissus
34. (1) L'établissement central veille à ce que les cellules et les tissus soient mis en quarantaine jusqu'à ce que les activités relatives au traitement ci-après soient terminées :
le donneur, au terme de son évaluation d'admissibilité, est jugé admissible;
s'il y a lieu, les résultats des essais bactériologiques sont examinés et jugés acceptables;
les données concernant le traitement sont examinées et jugées complètes ainsi que conformes aux procédures d'opération normalisées de l'établissement.
Exigence supplémentaire -- donneur vivant de tissus
(2) L'établissement central, outre les exigences requises au paragraphe
(1), met en quarantaine les tissus prélevés sur un donneur vivant conformément à l'article 17.2 de la norme générale.
Quarantaine -- nouvelles maladies transmissibles
35. (1) Dès qu'un nouvel agent ou marqueur de maladie transmissible est ajouté à l'article 14.2.6 de la norme générale, aux articles 12.2.2.4 ou 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques ou à l'article 14.2.6d) de la norme sur les tissus, l'établissement central met en quarantaine les cellules et tissus mis en banque jusqu'à ce qu'il effectue des essais afin d'y détecter la présence de l'agent ou du marqueur.
Essais non effectués
(2) L'établissement qui n'effectue pas les essais conformément au paragraphe
(1) ne peut pas conclure à la sécurité des cellules et tissus aux fins de transplantation.
36. L'établissement central peut distribuer des cellules, tissus ou organes qui n'ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation si les exigences ci-après sont respectées :
des cellules, tissus ou organes sécuritaires ne sont pas immédiatement disponibles;
le médecin ou le dentiste qui effectue la transplantation, se fondant sur son jugement clinique, demande à son directeur médical d'autoriser la distribution exceptionnelle;
le directeur médical de l'établissement où se fait la transplantation autorise la distribution exceptionnelle;
l'établissement où se fait la transplantation obtient le consentement éclairé du receveur.
Avis au dossier du donneur
37. (1) L'établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l'article 36 verse au dossier du donneur un avis de distribution exceptionnelle.
Avis au dossier du receveur
(2) L'établissement où se fait la transplantation et qui a autorisé la distribution exceptionnelle en vertu de l'article 36 verse au dossier du receveur un avis de distribution exceptionnelle.
le nom des cellules, tissus ou organes transplantés;
à l'exception du cas où les organes sont importés, les exigences du présent règlement non satisfaites au regard des cellules, tissus ou organes au moment de la distribution exceptionnelle;
les raisons ayant justifié la décision du directeur médical d'autoriser la distribution;
le nom de l'établissement central qui a distribué les cellules, tissus ou organes;
le nom de l'établissement où se fait la transplantation, les nom et prénom du directeur médical ayant autorisé la distribution ainsi que ceux du médecin ou du dentiste ayant effectué la transplantation;
la date et l'heure de l'autorisation de la distribution ainsi qu'une copie de l'autorisation signée par le directeur médical.
38. L'établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l'article 36 avant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur ne soit terminée veille, après la distribution, à terminer l'évaluation, à effectuer les essais de suivi appropriés et à aviser l'établissement où se fait la transplantation des résultats.
Enquêtes concernant les accidents, manquements et effets indésirables
Mesures à prendre par tout établissement
39. (1) L'établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu'un accident ou un manquement est survenu pendant le traitement de cellules, tissus ou organes prend sans délai les mesures suivantes :
il détermine la nature et l'ampleur de l'accident ou du manquement;
il relève les codes d'identification des donneurs des cellules, tissus ou organes visés;
il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes visés qu'il a en sa possession;
l'établissement central,
l'établissement duquel il a reçu les cellules, tissus ou organes visés,
tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes visés.
la description de l'accident ou du manquement;
les codes d'identification des donneurs des cellules, tissus ou organes visés;
soit le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, soit l'explication de la manière dont l'intégrité des cellules, tissus ou organes visés a pu être mise en péril;
la mention que les cellules, tissus ou organes visés seront immédiatement mis en quarantaine jusqu'à ce que l'établissement central ait fait enquête.
(3) Dans le cas d'un avis verbal, l'établissement envoie un avis écrit à titre de confirmation dans les meilleurs délais.
Mesures supplémentaires à prendre par l'établissement central
40. L'établissement central qui reçoit l'avis mentionné à l'article 39 ou qui s'est conformé aux exigences de cet article prend les mesures suivantes :
il procède sans délai à l'enquête sur l'accident ou le manquement soupçonné;
il avise le ministre par écrit qu'il a entrepris une enquête concernant un accident ou un manquement qui pourrait entraîner un effet indésirable grave, notamment la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent.
41. (1) L'établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu'un effet indésirable imprévu s'est produit prend sans délai les mesures suivantes :
il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes en sa possession qui pourraient causer des effets indésirables similaires;
la mention que les cellules, les tissus ou organes visés seront immédiatement mis en quarantaine, et ce jusqu'à ce que l'établissement central ait fait enquête.
42. L'établissement central qui reçoit l'avis mentionné à l'article 41 ou qui s'est conformé aux exigences de cet article prend les mesures suivantes :
il procède sans délai à l'enquête sur l'effet indésirable;
dans le cas d'un effet indésirable grave imprévu, il avise le ministre par écrit qu'il a entrepris une enquête sur un effet indésirable grave imprévu que l'on soupçonne d'être lié à la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent.
43. L'établissement doit fournir, à l'établissement central qui procède à une enquête, tout renseignement ou document pertinent en sa possession concernant les cellules, tissus ou organes qu'il a distribués ou transplantés.
Renseignements au ministre et délai de l'avis
44. L'établissement central qui avise le ministre conformément aux articles 40 ou 42 lui fournit les rapports ci-après dans le délai imparti :
dans les vingt-quatre heures suivant le début de l'enquête, un rapport préliminaire contenant notamment le nom de la maladie infectieuse soupçonnée ou de son agent;
trente jours après le début de l'enquête et, par la suite, tous les trente jours jusqu'au dépôt du rapport final de l'enquête, un rapport à jour faisant état des mesures prises pendant la période visée.
Non-contamination et intégrité mise en péril
45. L'établissement central qui conclut dans son enquête que les cellules, tissus ou organes visés n'ont pas été contaminés ou que leur intégrité n'a pas été mise en péril en avise par écrit les établissements déjà avisés en application des alinéas 39(1)d) et 41(1)c).
Contamination, intégrité mise en péril et incertitude
46. L'établissement central qui conclut dans son enquête que l'ensemble ou une partie des cellules, tissus ou organes visés ont été contaminés ou que leur intégrité a été mise en péril ou alors qu'il est impossible d'en avoir la certitude en avise par écrit les établissements déjà avisés en application des alinéas 39(1)d) et 41(1)c).
47. L'établissement central envoie au ministre, après la conclusion de l'enquête visée aux alinéas 40b) ou 42b), un rapport d'enquête final qui contient les renseignements ou documents suivants :
l'explication du sort réservé aux cellules, tissus ou organes ayant fait l'objet de l'enquête;
Code d'identification du donneur -- établissement central
48. (1) L'établissement central assigne un code d'identification du donneur à chaque donneur de cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable.
Code d'identification du donneur -- tout établissement
(2) Chaque établissement intègre dans son système de dossiers le code d'identification du donneur.
49. Les dossiers de l'établissement contiennent, relativement à toutes les cellules et à tous les tissus et organes que celui-ci traite, distribue, importe ou transplante, les renseignements et les documents qui permettent d'identifier les établissements suivants :
celui duquel il reçoit les cellules, tissus ou organes;
celui auquel il les distribue.
Caractéristiques du contenu des dossiers
50. Le contenu des dossiers tenus par l'établissement est complet, exact, lisible et ineffaçable.
Dossiers tenus par l'établissement central
51. L'établissement central tient des dossiers qui concernent les cellules, tissus et organes qu'il traite et qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :
le code d'identification du donneur;
les documents démontrant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur est terminée;
la description des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur;
le nom de l'établissement où se fait le prélèvement;
les documents relativement à l'exercice des activités liées au traitement;
les renseignements techniques concernant l'équipement et les instruments utilisés lors de toute manipulation;
l'avis de la distribution exceptionnelle, s'il y a lieu;
tout renseignement ou document concernant un accident, un manquement ou un effet indésirable relié aux cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l'établissement central ainsi que tout renseignement ou document concernant l'enquête, l'évaluation et le suivi effectués ainsi que les mesures correctives prises.
Dossiers tenus par l'établissement où se fait la transplantation
52. L'établissement où se fait la transplantation tient des dossiers qui concernent les cellules, tissus et organes qu'il transplante et qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :
la description des cellules, tissus ou organes transplantés;
s'il y a lieu, l'avis de la distribution exceptionnelle et tout document confirmant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur a été terminée en application de l'article 38;
des renseignements permettant d'identifier le receveur;
une copie du document faisant état du consentement du receveur;
tout renseignement ou document concernant un accident, un manquement ou un effet indésirable relié aux cellules, tissus ou organes transplantés ainsi que tout renseignement ou document concernant l'enquête, l'évaluation et le suivi effectués ainsi que les mesures correctives prises;
53. L'établissement fournit les renseignements et les documents mentionnés aux articles 51 et 52 qu'il a en sa possession à l'établissement central et à l'établissement où se fait la transplantation afin que ceux-ci puissent compléter leurs dossiers.
Archivage -- période indéterminée
54. (1) L'établissement conserve les renseignements et documents ci-après pendant une période indéterminée :
les renseignements et documents prévus à l'article 49;
les renseignements et documents prévus à l'article 51, à l'exception de l'alinéa f), et dans le cas d'un accident, d'un manquement ou d'un effet indésirable qui n'est pas grave, à l'exception de l'alinéa h);
les renseignements et documents prévus à l'article 52, à l'exception de l'alinéa f) dans le cas d'un accident, d'un manquement ou d'un effet indésirable qui n'est pas grave;
tout document faisant état du sort réservé aux cellules, tissus et organes, et notamment de leur destruction, s'il y a lieu;
les rapports d'enquête concernant les effets indésirables graves;
toutes les versions des procédures d'opération normalisées.
Archivage -- 10 ans
(2) L'établissement conserve les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans :
les renseignements et documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de l'employé, à compter du jour où il cesse d'y travailler;
les rapports des vérifications internes prévues à l'article 67;
tout rapport d'enquête concernant un accident, un manquement ou un effet indésirable qui n'est pas grave.
55. L'établissement entrepose ses dossiers dans un lieu dont les conditions ambiantes et matérielles sont appropriées et dont l'accès est restreint aux personnes autorisées.
Nombre suffisant et qualification
56. (1) L'établissement doit, afin d'exercer ses activités, avoir du personnel en nombre suffisant dont les membres sont qualifiés en raison de leurs études, de leur formation ou de leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.
(2) L'établissement offre un programme continu d'orientation et de formation à son personnel et est doté d'un mécanisme d'évaluation des compétences.
57. Les installations de l'établissement sont construites et entretenues de manière à permettre les fins suivantes :
l'exécution des activités de l'établissement;
leur nettoyage, leur entretien et leur désinfection efficaces de manière à éviter toute contamination directe ou croisée;
la surveillance et le contrôle appropriés des conditions ambiantes, matérielles et microbiologiques dans toutes les zones d'activité;
l'accès contrôlé aux zones d'activités.
Équipement -- exigences
58. L'équipement qu'utilise l'établissement dans le cadre de ses activités est nettoyé ainsi qu'entretenu et l'établissement prend à son égard les mesures suivantes, s'il y a lieu :
il le valide en fonction de son utilisation prévue;
il l'étalonne;
il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;
il le valide ou l'étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.
Équipement de conservation -- exigences
59. L'établissement qui utilise de l'équipement pour conserver des cellules, tissus ou organes veille à ce que la température de conservation validée puisse y être maintenue.
60. L'établissement qui traite des cellules, tissus ou organes conserve les solutions, les réactifs ou tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles appropriées.
61. L'établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise des produits pour nettoyer, entretenir, désinfecter ou stériliser qui ne réagissent pas à leur contact ni ne peuvent être absorbés par eux.
Obligation de se doter d'un système d'assurance de la qualité
62. L'établissement se dote d'un système d'assurance de la qualité conforme aux exigences du présent règlement à l'égard de toutes les activités qu'il exerce.
Obligation de respecter les procédures d'opérations normalisées
63. L'établissement se dote de procédures d'opération normalisées concernant la sécurité des cellules, tissus et organes utilisés dans le cadre de ses activités.
64. Les procédures d'opération normalisées répondent aux exigences suivantes :
elles sont dans un format type;
elles sont approuvées par le directeur médical ou le directeur scientifique;
elles sont disponibles à chaque endroit où l'établissement exerce les activités qu'elles visent;
toute modification qui y est apportée est approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d'être mise en application;
65. (1) L'établissement révise ses procédures d'opération normalisées annuellement et les révise également à la suite de toute modification au présent règlement.
(2) L'établissement qui reçoit soit un rapport d'enquête en application de l'article 47 relativement à un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit un rapport de vérification interne faisant état d'une lacune dans ses procédures révise les procédures visées par le rapport.
Preuves -- Mise en application
66. L'établissement conserve des documents démontrant que ses procédures d'opération normalisées ont été mises en application.
67. L'établissement s'assure, au moyen de vérifications internes effectuées annuellement par des employés n'ayant aucune responsabilité directe relativement aux activités visées, que ses activités sont exercées conformément à ses procédures d'opération normalisées et au présent règlement.
68. Le certificat d'attestation visé au paragraphe 22(2) de la Loi répond aux exigences suivantes :
il établit que la personne qui y est nommée est inspecteur pour l'application de la Loi;
il est signé par le ministre et par la personne nommée dans le certificat.
69. L'inspecteur peut, pour l'application du présent règlement, prendre des photographies de ce qui suit :
tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;
tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu'un article visé à l'alinéa a) y est traité;
toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu'elle sert ou peut servir au traitement d'un article visé à l'alinéa a).
Application des articles 71 à 82
70. Les cellules et tissus qui ont été traités avant l'entrée en vigueur du présent règlement et qui n'y sont pas conformes peuvent être importés ou distribués à condition d'être traités conformément aux articles 71 à 82.
71. Malgré l'article 70, il est interdit à l'établissement d'importer ou de distribuer les cellules et tissus qui y sont visés à moins de se conformer au paragraphe 48(2) et à l'article 49.
Validation et mise en commun
72. Les articles 13 et 14 s'appliquent aux cellules et tissus visés à l'article 70.
Établissement central en possession de cellules et tissus
73. L'établissement central qui est en possession des cellules et tissus visés à l'article 70 s'assure du respect des articles 71, 72 et 74 à 79 avant de les juger sécuritaires aux fins de transplantation.
Établissement où se fait la transplantation en possession de cellules et tissus
74. L'établissement où se fait la transplantation et qui a en sa possession des cellules et tissus visés à l'article 70 s'assure que l'établissement central les a jugés sécuritaires aux fins de transplantation.
75. (1) L'établissement central qui confirme la sécurité des cellules ou tissus visés aux articles 73 et 74 examine la documentation relative à l'évaluation préliminaire du donneur afin de s'assurer que les exigences ci-après ont été respectées :
l'évaluation préliminaire du donneur est conforme aux exigences prévues à l'article 12.2 de la norme générale;
sous réserve des paragraphes (2) et (3), les contre-indications ou critères d'exclusion visés ci-après ont été pris en compte :
dans le cas des tissus, ceux mentionnés à l'alinéa 15b) ainsi qu'aux articles 17 et 18,
dans le cas des cellules lymphohématopoïétiques, ceux mentionnés à l'alinéa 20c).
(2) Dans le cas où la documentation démontre que des questions précises n'ont pas été posées dans le but de révéler des signes, des symptômes ou des facteurs de risque associés aux contre-indications ou critères d'exclusion visés à l'alinéa (1)b), l'établissement central peut néanmoins distribuer les cellules ou tissus si les conditions ci-après sont réunies :
la documentation démontre que des questions générales ont été posées relativement aux antécédents médicaux du donneur et l'une des exigences ci-après est satisfaite :
l'établissement a posé les questions précises suivantes :
sous réserve du paragraphe (3), les questions relatives aux comportements à risque élevé qui sont mentionnées à l'annexe E de la norme générale, à l'exception, dans le cas du donneur décédé, de celle figurant à l'alinéa E.1e),
dans le cas du donneur de tissus oculaires, les questions relatives aux antécédents familiaux du donneur relativement à la maladie de Creuztfelt-Jakob,
l'établissement pose les questions précises qui ont été omises lors de l'évaluation préliminaire du donneur;
l'établissement effectue les essais de dépistage prévus aux articles 76 et 77.
Exception -- critères d'exclusion exigeant une période d'attente
(3) Dans le cas où la documentation relative à l'évaluation préliminaire du donneur démontre que les questions précises visées à la division (2)a)(i)(A) n'ont pas été posées et que les critères d'exclusion relatifs aux comportements à risque élevé mentionnés à l'annexe E de la norme générale qui exigent une période d'attente maximale de douze mois n'ont pas été évalués, l'établissement central peut néanmoins distribuer les cellules ou tissus du donneur s'il les met en quarantaine pendant une période minimale de six mois et s'il effectue de nouveau des essais sur le donneur pour détecter les anticorps de l'agent de la maladie transmissible.
Essais sérologiques de dépistage
76. (1) L'établissement central s'assure que les cellules et tissus visés à l'article 70 ont été soumis aux essais sérologiques de dépistage prévus aux alinéas 14.2.6.1a) à e) et à l'article 14.2.6.2 de la norme générale, à l'exception, dans le cas des tissus oculaires, de ceux prévus aux alinéas 14.2.6.1d) et e) de la norme générale.
Absence d'essais sérologiques de dépistage -- toutes maladies
(2) Dans le cas où tous les essais sérologiques de dépistage n'ont pas été effectués, l'établissement central peut néanmoins distribuer les cellules ou tissus dans l'un des cas suivants :
il existe un échantillon de sérum du donneur et les essais sérologiques de dépistages sont effectués sur l'échantillon au titre des alinéas 15c) et 20d);
il n'existe pas d'échantillon de sérum du donneur mais d'autres procédures validées pour la détection de l'agent ou du marqueur de la maladie visée sont effectués et l'agent ou le marqueur ne sont pas présents;
s'agissant d'un donneur vivant, il fait de nouveau l'objet d'essais sérologiques de dépistage au titre des alinéas 15c) et 20d).
Absence d'essais sérologiques de dépistage -- virus humain du lymphome à cellules T et syphilis
(3) Dans le cas où les essais sérologiques effectués ne visaient pas à détecter l'anticorps du virus humain du lymphome à cellules T, type I et II ainsi que la syphilis, l'établissement central peut néanmoins distribuer les cellules ou tissus dans l'un des cas suivants :
les cellules ou tissus qui n'ont pas fait l'objet d'essais sérologiques visant à détecter les anticorps du virus humain du lymphome à cellules T, type I et II et qui ont un taux élevé de globules blancs ont fait l'objet d'un traitement selon une méthode validée qui inactive ces virus;
les cellules ou tissus qui n'ont pas fait l'objet d'essais sérologiques visant à détecter les anticorps du virus humain du lymphome à cellules T, type I et II ont un taux faible de globules blancs;
les cellules ou tissus qui n'ont pas fait l'objet d'essais sérologiques visant à détecter la syphilis ont fait l'objet d'un traitement selon une méthode validée qui inactive la syphilis.
Donneurs vivants -- tissus mis en banque
77. L'établissement central qui a en sa possession des tissus visés à l'article 70 prélevés sur un donneur vivant et mis en banque, prend les mesures suivantes :
il les met en quarantaine pendant une période minimale de cent quatre-vingts jours;
il veille à ce que le donneur fasse de nouveau l'objet d'essais sérologiques de dépistage au titre de l'alinéa 15c) en vue de la détection d'agents ou de marqueurs de maladies transmissibles;
il s'assure que les tissus sont conformes à l'article 17.2.
Essais bactériologiques -- tissus
78. (1) L'établissement central s'assure que les tissus visés à l'article 70, à l'exception des tissus oculaires, ont fait l'objet d'essais bactériologiques conformément à l'article 14.3 de la norme sur les tissus, à l'exception de l'article 14.3.2.8.
Absence de documents concernant les essais bactériologiques
(2) L'établissement central qui n'a aucun document démontrant que des essais bactériologiques ont été effectués sur les tissus visés à l'article 70, à l'exception des tissus oculaires, peut les distribuer si leur échantillon mis en banque fait l'objet d'essais bactériologiques conformément au paragraphe (1).
79. L'établissement central qui possède des cellules ou tissus visés à l'article 70 s'assure que l'article 14.2.7 de la norme générale est respecté.
80. L'article 24 s'applique aux cellules et tissus visés à l'article 70.
Étiquette intérieure -- renseignements
81. (1) Les renseignements ci-après figurent sur l'étiquette intérieure de cellules ou tissus visés à l'article 70 :
le nom des cellules ou tissus.
Renseignements à ajouter sur l'encart informatif
(2) L'établissement central qui a en sa possession des cellules ou tissus visés à l'article 70 ajoute à leur encart informatif tous renseignements exigés aux termes des articles 26 et 27 qui ne figurent pas sur l'étiquette intérieure.
82. Les articles 26 et 27 ne s'appliquent pas aux cellules ou tissus qui sont en la possession de l'établissement où se fera la transplantation.
83. (1) Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
Dispositions transitoires -- cessation d'effet
(2) Les articles 70 à 82 cessent d'avoir effet cinq ans après la date visée au paragraphe (1).
Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (sang et dérivés du sang), ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Liz Anne Gillham-Eisen, gestionnaire d'unité, Unité des cellules, tissus et organes, Division de la politique et de la promotion, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d'adresse 0702A, édifice de la Protection de la Santé, Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0L2 (téléc. : (613) 952-5364; courriel : BGTD_PPD_DPP@hc-sc.gc.ca).
a L.C. 2004, ch. 23, art. 2
Règlement modifiant l'annexe D de la loi sur les aliments et drogues (Sang et dérivés du sang)
1. Dans l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, la mention
Sang et dérivés du sang, à l'exception du sang du cordon ombilical et du sang périphérique dont les cellules lymphohématopoïétiques sont destinées à la transplantation
a L.R., ch. F-27
Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux, ci-après.
1. Le paragraphe 14(1) de la partie 1 de l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux est remplacé par ce qui suit :
a DOR/98-282