Source: http://www.zakonypreludi.sk/zz/2012-92
Timestamp: 2015-01-29 00:13:30+00:00
Document Index: 16929264

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 129', '§ 25', '§ 5', '§ 21', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 8', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 13']

Predpis č. 92/2012 Z. z. - Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky... - Konsolidované znenie
Ste tu:Zákony pre ľudí>Zbierka zákonov SR>Ročník 2012>Predpis č. 92/2012 Z. z.
Predpis č. 92/2012 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe
Zo dňa22.02.2012
Čiastka024/2012
Platnosť od09.03.2012
Účinnosť od15.03.2012
Európska úniaIntegračné smerniceInšpekcia, inšpektoráty
(aktualizované 31.03.2012)Aktuálne znenie
1. V § 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:
„a) programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa vykonávania štúdie, ktorý slúži na zabezpečenie súladu postupu prác v testovacom pracovisku so zásadami správnej laboratórnej praxe,“.
„m) krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa využívajú štandardné postupy,“.
3. § 2 sa dopĺňa písmenami p) a q), ktoré znejú:
„p) akreditujúcou osobou, ktorou je orgán zriadený členským štátom so zodpovednosťou za monitorovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami na jeho území a za plnenie iných povinností súvisiacich so správnou laboratórnou praxou,
q) regulačným orgánom orgán podľa osobitného predpisu.1a)“.
„1a) Napríklad § 129 a 134 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, § 25 zákona č.193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení neskorších predpisov, § 5 ods. 6 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, § 21 ods. 1 písm. c) zákona č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.“.
4. V § 3 ods. 1 až 3 znejú:
„(1) Vedúcim testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi a zodpovedá za riadenie organizácie a činnosť testovacieho pracoviska podľa zásad správnej laboratórnej praxe.
(3) Vedúcim neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá zodpovedá za celkové vykonanie neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.“.
6. V § 4 ods. 1 za slová „referenčnými látkami“ sa vkladá čiarka a slová „ak je to potrebné,“.
7. V § 4 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo analýzu.“.
8. § 5 odsek 2 znie:
„(2) Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí
q) postupy na zabezpečenie vhodnosti počítačových systémov na určený účel, ich validáciu, činnosť a údržbu podľa zásad správnej laboratórnej praxe.“.
g) na požiadanie inšpektora vysvetliť systémy a metódy na kontrolu zabezpečenia kvality a monitorovanie neklinických štúdií a spôsob vykonávania záznamov a pozorovaní zistených počas monitorovania.“.
(5) Činnosti testovacích pracovísk uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 3.“.
11. § 8 znie:
f) udržiavať záznamy o kontrolovaných testovacích zariadeniach a záznamy o štúdiách, na ktorých sa vykonal audit na vnútroštátne a medzinárodné účely.“.
12. § 9 sa dopĺňa novým odsekom 2, ktorý znie:
„(2) Ak sú inšpektori osobami podľa odseku 1 písm. b) a c), akreditujúca osoba zodpovedá za stanovenie stavu dodržiavania správnej laboratórnej praxe testovanými zariadeniami a kvality a prijateľnosti auditu štúdie a za všetky úkony vykonané na základe výsledkov inšpekcie testovacích zariadení alebo auditov štúdií, ktoré sa považujú za nutné.“.
13. V § 9 ods. 3 sa za slová „Inšpekcia testovacieho pracoviska“ vkladá čiarka a slová „ktorou je kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických činností na účely zhodnotenia stupňa súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe,“.
14. V § 9 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Akreditujúca osoba na základe výsledkov inšpekcie určuje súlad testovacích pracovísk so zásadami správnej laboratórnej praxe.“.
15. V § 9 ods. 5 písm. a) sa za slovo „školeniach“ vkladajú slová „a odbornej praxi“.
16. V § 9 ods. 5 písm. c) sa slová „servisných záznamov“ nahrádzajú slovami „štandardných pracovných postupov“.
17. V § 9 ods. 7 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne“.
18. V § 10 ods. 1 sa na konci pripája táto veta:
19. V § 10 odseky 2 a 3 znejú:
„(2) Inšpektor písomne oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas príchodu inšpektorov, účel inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie a predpokladanú dobu trvania inšpekcie. Testovacie pracovisko zabezpečí prítomnosť zodpovedných zamestnancov a dostupnosť dokumentov a záznamov požadovaných inšpektorom.
d) záverečných správ z neklinických štúdií.“.
20. V § 10 ods. 5 písmeno b) znie:
„b) termín ukončenia inšpekcie alebo auditu.“.
21. § 11 ods. 1 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l) či boli plány štúdie a štandardné pracovné postupy poskytnuté personálu štúdie a či sa nimi riadili.“.
22. V § 11 ods. 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:
„a) kvalifikáciu vedúceho útvaru zabezpečenia kvality, ako aj kvalifikáciu ostatných zamestnancov útvaru zabezpečenia kvality,“.
23. V § 11 ods. 2 písm. c) sa slovo „či“ nahrádza slovom „ako“.
24. V § 11 ods. 2 písm. e) sa za slová „neklinická štúdia“ vkladajú slová „princípom vzorkovania“.
25. V § 11 ods. 2 písm. l) sa slovo „úprave“ nahrádza slovom „revízii“.
„(3) Inšpektor pri audite štúdie
g) skontroluje záznamy o vážení zvierat, príjme potravy, príprave a aplikácii dávky, klinických pozorovaniach a nálezoch pri autopsii, záznamy z klinickej chémie a patológie, pokiaľ boli v štúdii použité zvieratá.“.
27. V § 12 ods. 2 posledná veta znie: „Po uplynutí tejto lehoty inšpektor môže vykonať následnú inšpekciu a overiť, či bola náprava vykonaná.“.
„(3) Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor
b) poskytne podrobnú správu o zisteniach inšpekcie akreditujúcej osobe a regulačným orgánom, ktoré požadovali audit neklinickej štúdie.“.
29. V § 12 ods. 4 uvádzacia veta znie: „Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, akreditujúca osoba najmä“.
30. V § 12 sa ods. 4 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e) môže sa obrátiť na súd, ak to právne alebo administratívne postupy umožňujú.“.
31. V § 13 ods. 1 sa za slová „testovacieho pracoviska a“ vkladajú slová „po obdržaní vyhlásenia testovacieho pracoviska o odstránení zistených nedostatkov“.
32. V § 13 ods. 3 sa slovo „nahlási“ nahrádza slovami „uvedie v správe predkladanej“.
Príloha 01b
34. Príloha č. 2 znie:
35. V nadpise prílohy č. 3 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne zamestnancov“.
36. Bod 1.2.2 prílohy č. 3 znie:
37. Bod 1.2.3 prílohy č. 3 znie:
38. Bod 1.3.2 prílohy č. 3 znie:
39. V bode 1.5 prílohy č. 3 sa na konci pripája táto veta: „To zahŕňa zabezpečenie vhodných priestorov slúžiacich na zber, ukladanie a odstraňovanie odpadov vrátane postupov na dekontamináciu a odvoz.“.
40. Bod 2.1 prílohy č. 3 znie:
41. V bode 2.2 prílohy č. 3 druhej vete sa slová „pokiaľ je to účelné“ nahrádzajú slovami „kde je to vhodné“.
42. Bod 2.4 prílohy č. 3 znie:
43. Bod 3.1 prílohy č. 3 znie:
44. V bode 3. 2. 2 prílohy č. 3 druhá až štvrtá veta znejú:
45. V bode 3.2.3 prílohy č. 3 sa za slová „podmienkach prijatia“ vkladá slovo „biologických“.
46. V bode 3.2.5 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovo „identifikáciu“ vkladá slovo „biologických“.
47. V bode 4.1.4 prílohy č. 3 sa slová „osobitné inštrukcie o skladovaní“ nahrádzajú slovami „špecifické podmienky skladovania“.
48. V bode 5.2 prílohy č. 3 sa za slovo „dostupné“ vkladá slovo „aktuálne“ a na konci sa pripája táto veta: „Ako doplnky k týmto štandardným pracovným postupom môžu byť používané aj publikované zborníky, analytické metódy, články alebo manuály.“.
49. Bod 5.4.3 prílohy č. 3 znie:
Štandardné pracovné postupy pre kódovanie neklinických štúdií, zber údajov, prípravu správ, systém registrácie/indexovania, nakladanie s údajmi vrátane použitia počítačových systémov.“
50. Bod 5.4.4.6 prílohy č. 3 znie:
51. V bode 6.1.3 prílohy č. 3 sa za slovami „Doplnky k plánu neklinickej štúdie“ vypúšťajú slová „a odchýlky od plánu neklinickej štúdie“ a za slovami „dátumu podpisu“ sa vypúšťajú slová „vedúci čiastkovej neklinickej štúdie a“.
52. Bod 6.1.4 prílohy č. 3 znie:
53. Bod 6.2.3.1 prílohy č. 3 znie:
54. V bode 6.2.4 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iné použité metódy“.
55. V bode 6.2.5.3 prílohy č. 3 sa slovo „hmotností“ nahrádza slovami „čísla hmotnostnej kategórie“.
56. V bode 6.2.5.4 prílohy č. 3 sa za slovom „podávania“ vypúšťajú slová „testovanej a referenčnej“.
57. Bod 6.3.5 prílohy č. 3 znie:
58. V bode 7.1 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovami „správa neklinickej štúdie“ vypúšťajú slová „ktorá musí byť v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe“.
59. Bod 7.1.2 prílohy č. 3 znie:
60. Príloha č. 3 sa dopĺňa bodom 7.1.4, ktorý znie:
61. Bod 7.2.4 prílohy č. 3 znie:
62. V bode 7.2.5.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „a metód“.
63. V bode 7.2.5.2 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iných zdrojov“.
64. V bode 8.1.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „pokiaľ boli niektoré vzorky testovaných a referenčných látok alebo vzorky zo štúdií zlikvidované z akéhokoľvek dôvodu pred uplynutím požadovanej doby uchovávania, urobí sa o tom zápis s uvedením dôvodu likvidácie,“.
65. V bode 1.1.1 prílohy č. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a či nemôže dôjsť k ich zámene“.
66. V bode 2.1.3 prílohy č. 4 sa za slová „odporúčanej spotreby“ vkladá bodkočiarka a slová „na etikete musí byť uvedený zdroj, identifikácia látky a jej koncentrácia, ako aj iné potrebné informácie“.
67. V bode 3.2.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „sú testovacie systémy“ vkladajú slová „také, aké sú“.
68. V bode 5.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „k dispozícii“ vkladajú slová „príslušné autorizované“.
69. V bode 5.1.3.6 prílohy č. 4 sa za slovo „umiestnenie,“ vkladá slovo „charakterizáciu,“.
70. V bode 6.1.4 prílohy č. 4 sa za slová „čitateľne zaznamenané“ vkladá slovo „ihneď“.
71. V bode 6.1.5 prílohy č. 4 sa slovo „poverený“ nahrádza slovom „uvedený“.
72. Bod 6.1.6 prílohy č. 4 znie:
73. V bode 6.1.9 prílohy č. 4 sa za slová „a či“ vkladá slovo „presne“.
74. V bode 7.1.1 prílohy č. 4 sa slová „z nej vyplýva“ nahrádzajú slovami „uvádza zodpovednosť za platnosť štúdie a deklaruje“.