Source: https://www.rechtsportal.de/Rechtsprechung/Rechtsprechung/2017/BGH/Ausnahme-von-Weihrauchkapseln-vom-Werbeverbot-nach-dem-Heilmittelwerbegesetz-HWG-Herstellung-von-Arzneimitteln-in-einer-Menge-bis-zu-hundert-abgabefertigen-Packungen-an-einem-Tag-im-Rahmen-des-ueblichen-Apothekenbetriebs-Verbot-einer-Werbung-fuer-nicht-zugelassene-Arzneimittel-Verkauf-von-Weihrauchkapseln-als-Nahrungsergaenzungsmittel-Massgeblichkeit-der-Zulassungspflicht
Timestamp: 2020-07-09 10:43:15
Document Index: 147643520

Matched Legal Cases: ['§ 2', 'Art. 2', 'BGH', '§ 2', '§ 3', '§ 21', '§ 3', '§ 2', '§ 21', 'Art. 2', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 21', 'Art. 6', 'Art. 87', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 87', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'Art. 3', 'BGH', 'BGH']

Ausnahme von Weihrauchkapseln vom Werbeverbot nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG); Herstellung von Arzneimitteln in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs; Verbot einer Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel; Verkauf von Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel; Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht - Rechtsportal
AMG § 2 Abs. 2 Nr. 1
RL 2001/83/EG Art. 2 Abs. 1
BGH, Urteil vom 09.02.2017 - Aktenzeichen I ZR 130/13
DRsp Nr. 2017/8055
AMG §§ 2 , 21 Abs. 2 Nr. 1 Das Werbeverbot des § 3a HWG gilt nicht für ein Arzneimittel, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird.
HWG § 3a; AMG § 2 ; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1 ; RL 2001/83/EG Art. 2 Abs. 1 ;
Der Beklagte warb für seine "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" in einer "Patienteninformation" und einer Broschüre. Die Klägerin hat die dort aufgestellten Werbebehauptungen als wettbewerbswidrig beanstandet und geltend gemacht, diese verstießen gegen das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel. Sie hat beantragt, den Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen,
(4.) "Zu Ihrer Sicherheit Dieses apothekenpflichtige und verschreibungsfreie Weihrauch-Präparat wird für Sie nach den gültigen gesetzlichen Vorgaben und unter Beachtung verschiedener pharmazeutischer Regelwerke (z.B. Arzneimittelbuch (Ph.Eur.), ESCOP, DAC) in unserer nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Apotheke durch erfahrenes, pharmazeutisches Fachpersonal als Arzneimittel hergestellt."
(6.) "Eine Übersicht zum Stand der Weihrauch-Wissenschaft befindet sich in der ESCOP-Monographie (Olibanum indicum) und aktuell auf der wissenschaftlichen Weihrauch-Plattform von Prof. Dr. H.P.T. Ammon - dem Begründer der Weihrauchforschung in Europa - im Internet: www.weihrauch.org."
(7.) "Dieses in der Apotheke hergestellte Arzneimittel enthält einen definierten Weihrauch-Extrakt aus indischem Weihrauch (Boswellia serrata) in geprüfter Arzneibuchqualität."
(10.) "Die Weihrauch-Extrakt-Kapseln erfüllen höchste Anforderungen an Qualität und Sicherheit:
Weichrauch-Extrakt  Forschungsprojekt mit Universitäten
Kompetente & persönliche Beratung."
(12.) "Weihrauch wird seit Jahrtausenden als Heilmittel eingesetzt."
(13.) "Bis heute ist Weihrauch von keinem pharmazeutischen Unternehmen - trotz neuer Forschungsergebnisse - als Arzneimittel in Europa zugelassen worden."
(14.) "Unserer Apotheke ist es gelungen, einen definierten und standardisierten Weihrauch-Extrakt in Kapseln zur Verfügung zu stellen, der alle Anforderungen an ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel erfüllt."
Das Landgericht hat den Beklagten zur Zahlung von 1.168,49 € nebst Zinsen verurteilt und die Klage im Übrigen abgewiesen (Landgericht Hamburg, Urteil vom 25. September 2012 - 406 HKO 66/12, [...]). Das Berufungsgericht hat die dagegen gerichtete Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Mit der vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihre Klageanträge in vollem Umfang weiter. Der Beklagte beantragt, die Revision zurückzuweisen.
A. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stünden Unterlassungsansprüche wegen der beanstandeten Angaben gemäß §§ 3 , 4 Nr. 11, 8 UWG aF in Verbindung mit § 3a HWG nicht zu. Dazu hat es ausgeführt:
B. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Die von ihr als wettbewerbswidrig beanstandeten Werbebehauptungen verstoßen nicht gegen das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel gemäß § 3a HWG .
I. Die Klägerin hat das begehrte Verbot der Werbung für das Arzneimittel "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" auf § 3a HWG gestützt. Nach dieser Bestimmung ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die der Pflicht der Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten.
II. Die Voraussetzungen der Vorschrift des § 3a HWG liegen im Streitfallnicht vor.
a) Das Werbeverbot gemäß § 3a HWG greift - wovon das Berufungsgericht im Streitfall zutreffend ausgegangen ist - nicht ein, wenn das Arzneimittel bereits nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a HWG , wonach eine Werbung nur für solche Arzneimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung unterliegen.
b) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, eine unionsrechtskonforme Auslegung der Bestimmung des § 3a HWG gebiete es, das Werbeverbot auf alle nicht behördlich zugelassenen Arzneimittel und damit auch auf Defekturarzneimittel im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG , wie sie im Streitfall vorliegen, auszudehnen.
bb) Daraus folgt jedoch entgegen der Ansicht der Revision nicht, dass die Richtlinie 2001/83/EG jegliche Werbung für behördlich nicht zugelassene Arzneimittel verbietet. Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Zulassungspflicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie und zum Werbeverbot nach Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie betreffen nur solche Arzneimittel, die die positiven Anforderungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllen und außerdem nicht unter die negativen Anwendungsvoraussetzungen des Art. 3 der Richtlinie fallen. Gemäß Art. 2 und Art. 3 der Richtlinie sind bestimmte Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Richtlinie und damit auch vom Werbeverbot gemäß Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie ausgenommen. Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 und C-545/13, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 = PharmR 2015, 436 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden. Sind diese Voraussetzungen zu bejahen, ordnet die Richtlinie 2001/83/EG für diese Arzneimittel auch dann kein Verbot der Werbung an, wenn für sie keine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt. Daraus ergibt sich, dass das Unionsrecht kein Werbeverbot für alle nicht behördlich zugelassenen Arzneimittel anordnet, sondern das Werbeverbot davon abhängig macht, ob das Arzneimittel der in der Richtlinie 2001/83/EG angeordneten Zulassungspflicht unterliegt (BGH, GRUR 2015, 705 Rn.15 - Weihrauch-ExtraktKapseln I).
Vorinstanz: LG Hamburg, vom 25.09.2012 - Vorinstanzaktenzeichen 406 HKO 66/12
Vorinstanz: OLG Hamburg, vom 04.07.2013 - Vorinstanzaktenzeichen 3 U 156/12
Zitieren: BGH - Urteil vom 09.02.2017 (I ZR 130/13) - DRsp Nr. 2017/8055