Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5269526
Timestamp: 2018-10-21 04:32:09
Document Index: 383196438

Matched Legal Cases: ['artículo 15', 'artículo 2', 'artículo 2', 'Artículo 15', 'artículo 121', 'artículo 376']

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, publicado el 15 de noviembre de 2011
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, publicado el 15 de noviembre de 2011.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213 y 214, de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XI, 44, 46 y 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 15 de noviembre de 2011.
En el apartado del Prefacio, se propone cambiar el siguiente texto:
Lo anterior con sustento en la fracción II del artículo 15 del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 11 de diciembre de 2009.
Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:
Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. (ANCF)
En el apartado de la Introducción, se propone cambiar el siguiente texto:
La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por varias necesidades, objetivos particulares, producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la Organización.
La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la Organización.
Ya que considera innecesarios los textos "varias necesidades, objetivos particulares".
Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos, A. C. (AMID)
En el numeral 1.1, Objetivo, se propone cambiar el siguiente texto:
Esta norma establece las especificaciones que deben reunir los procesos desde el diseño de la instalación, producción, acondicionamiento, estabilidad, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, con el objeto de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Esta norma establece las especificaciones que deben reunir los procesos desde el diseño de la instalación, obtención, preparación, mezclado, envasado, conservación, producción, ensamblado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, en el caso de que apliquen estos procesos por el tipo de insumo del que se trate, con el objeto de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Lo anterior previendo una homologación con normativas equivalentes con socios comerciales: CFR 21 Parte 820, Regulación de Sistemas de Calidad (QSR) y Directiva 93/42 de Comunidad Europea.
Se acepta la propuesta y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen COFEPRIS, CANIFARMA y CANACINTRA, por tanto el texto cambia a:
Comisión de Autorización Sanitaria y Comisión de Operación Sanitaria, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (CAS/COS-COFEPRIS)
Esta norma establece las especificaciones que deben reunir los procesos desde el diseño de la instalación, desarrollo, producción, ensamblado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, con el objeto de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Porque la fabricación engloba también las actividades que se adicionan.
Se acepta la propuesta y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen AMID, CANIFARMA y CANACINTRA, por tanto el texto cambia a:
Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, Sector industrial médico (CANACINTRA):
Lo anterior considerando que, cuando la conformidad de los productos pueda evaluarse bajo la responsabilidad del fabricante, las autoridades competentes deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, a una persona responsable de la comercialización que esté establecida en la Comunidad, ya sea ésta el fabricante o una persona establecida en la Comunidad y designada a tal fin por el fabricante.
Se acepta la propuesta y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen AMID, COFEPRIS y CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA)
Esta norma establece las especificaciones que deben reunir las etapas del proceso de fabricación entendidas como diseño de la instalación, obtención, preparación, mezclado, ensamblado, manipulación, envasado, conservación, producción, acondicionamiento, estabilidad, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate, con el objeto de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Lo anterior con el fin de homologarlo con lo establecido en la reglamentación vigente indicando todas las etapas del proceso que conforman la fabricación de un dispositivo médico.
Se acepta parcialmente la propuesta y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen AMID, COFEPRIS y CANACINTRA, por tanto el texto cambia a:
ANCF, AMID y CANACINTRA
Proponen eliminar el numeral 2.2, correspondiente a la referencia:
ya que en la norma de referencia describe los procesos para medicamentos.
No se acepta la propuesta que al numeral hacen AMID, ANCF y CANACINTRA, ya que el documento referido contiene información valiosa para el desarrollo de estudios de estabilidad en dispositivos médicos que así lo requieren, tales como medios de contraste; por tanto el texto conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
CANIFARMA y AMID
En el apartado de Referencias, proponen añadir el siguiente numeral 2.12:
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección Ambiental Salud ambiental Residuos peligrosos biológico-infecciosos Clasificación y especificaciones de manejo.
Ya que en ella se acotan los requisitos para la protección ambiental a la que están sujetos los establecimientos que procesan insumos para la salud.
Se acepta la propuesta que hicieron al numeral CANIFARMA y AMID, por tanto el texto queda así:
En el apartado de Referencias, propone añadir el siguiente numeral 2.12:
2.12 NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
Hace referencia a la NOM-064-SSA1-1993, ya que se le conoce como equipos de reactivos. Pues se consideran dispositivos médicos.
No se acepta la propuesta debido que esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los equipos de reactivos usados como agentes de diagnóstico en las mediciones de los componentes por tanto es especifico de una categoría de productos y no involucra las buenas prácticas de fabricación.
CANIFARMA y CAS/COS-COFEPRIS
En el numeral 3.1, Acabado sanitario, se propone cambiar el siguiente texto:
3.1 Acabado sanitario, A la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas del establecimiento donde se fabrican dispositivos médicos con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
Se propone acotar pues se considera que para este concepto no hay ningún tipo de distinción entre un establecimiento de medicamentos y lo que puede justificar un establecimiento de dispositivos médicos.
En el numeral 3.2, Acción correctiva, se propone cambiar el siguiente texto:
3.2 Acción correctiva, A las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
Lo anterior con el fin de armonizar con lo señalado en la ISO 9000:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad -- Requisitos y la ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes, en aras de homologar la información establecida para un sistema de gestión de la calidad.
3.2 Acción correctiva a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
3.2 Acción correctiva, a las acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Lo anterior con el fin de armonizar con lo señalado en las Referencias: ISO 9001:2008, ISO 13485: 2003, ISO 13485: 2003 y GHTF.SG3:N99.
Se acepta parcialmente la propuesta, pero con la redacción promovida por CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 3.2, Acción correctiva se propone cambiar el siguiente texto:
3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación.
No se acepta la propuesta que al numeral hace ANCF debido a que se establece que deben ser acciones para eliminar las causas de no conformidad con el objeto de prevenir su recurrencia. por tanto el texto queda con la redacción promovida por CANIFARMA, el texto queda así:
En el numeral 3.3, Acción preventiva, se eliminar el texto:
3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
Lo anterior con el propósito de armonizar con lo señalado en la ISO 9000:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad -Requisitos e ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes, para homologar la información establecida para un sistema de gestión de la calidad.
AMID y CANACINTRA
En el numeral 3.3, Acción preventiva, se propone cambiar el siguiente texto:
3.3 Acción preventiva a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
3.3 Acción preventiva, a las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Lo anterior con el propósito de armonizar con lo señalado en la ISO 13485: 2003.
3.3 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
3.3 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
Ya que esta de más la palabra "o no conformidad".
No se acepta la propuesta que al numeral hace ANCF debido a que se establece que deben ser acciones para eliminar las causas de no conformidad con el objeto de prevenir su ocurrencia; por tanto el texto queda con la redacción promovida por CANIFARMA:
En el numeral 3.4, se propone añadir el siguiente texto:
3.4 Acta de verificación sanitaria, al documento oficial en el que se hace constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o anomalías sanitarias observadas, el número y tipo de muestras tomadas o en su caso las medidas de seguridad que se ejecuten.
Tal definición está incluida en la cuarta edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud.
No se acepta la propuesta debido a que el concepto de "Acta de verificación sanitaria" no se emplea en el cuerpo de la norma.
CAS/COS-COFEPRIS
En el numeral 3.5, Aguas residuales, se propone cambiar el siguiente texto:
3.5 Aguas residuales (de la industria de dispositivos médicos), al agua descargada resultante de las actividades relacionadas con la fabricación de los dispositivos médicos, en los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.6 del apartado 2, referencias.
3.5 Aguas residuales, al agua descargada resultante de las actividades relacionadas con la fabricación, en los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.6 del apartado 2, referencias.
Lo anterior debido a que el concepto técnico tal cual ya está definido y no tiene por qué acotarse específicamente a los dispositivos.
Se acepta la propuesta y se complementa con la sugerencia al numeral que hace ANCF, por tanto el texto cambia a:
3.5 Aguas residuales, al agua descargada resultante de las actividades relacionadas con la fabricación de los dispositivos médicos, en los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.6 del apartado 2, referencias.
Lo anterior debido a que en opinión del promovente está de más la aclaración, esta norma es de dispositivos médicos.
Se acepta la propuesta y se complementa con la sugerencia al numeral que hace COFEPRIS, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 3.6, se propone añadir el siguiente texto:
3.6 Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud, al establecimiento asignado para el mantenimiento, conservación y distribución de los insumos para la salud en condiciones adecuadas, cumpliendo con las disposiciones oficiales aplicables.
No se acepta la propuesta debido a que el concepto de "Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud" no se emplea en el cuerpo de la norma.
En el numeral 3.6, Almacenamiento, se propone cambiar el siguiente texto:
3.6 Almacenamiento, a la conservación de materias primas, materiales de envase o empaque primario, material de acondicionamiento, partes y componentes del dispositivo médico que se conservan en áreas controladas de orden y limpieza.
3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumo, producto a granel y producto terminado del dispositivo médico que se conservan en áreas con condiciones establecidas de acuerdo a su naturaleza.
Lo anterior tomando en cuenta la definición de "insumo", misma que esta descrita en esta Norma. Se agregó el término condiciones establecidas porque la propia naturaleza del dispositivo médico puede requerir condiciones diversas además de orden y limpieza.
Se acepta la propuesta y se complementa con la sugerencia al numeral que hacen COFEPRIS y CANIPEC, por tanto el texto cambia a:
3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado del dispositivo médico que se conservan en áreas controladas de orden y limpieza.
Lo anterior con el propósito de homologar términos y considerando además la definición de "insumo".
Se acepta la propuesta y se complementa con la sugerencia al numeral que hace CANIFARMA y CANIPEC, por tanto el texto cambia a:
3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas. Se sugiere homologar con la NOM-059-SSA1, ya que en la redacción establecida no se comprende plenamente a que se refiere con áreas controladas
Se acepta la propuesta y se complementa con la sugerencia al numeral que hace COFEPRIS y CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:
Después del numeral 3.6, se sugiere añadir un numeral que indicando:
3.7 Ambiente controlado: A las condiciones ambientales que reducen el riesgo de impacto adverso a la calidad del producto.
Lo anterior sustentado en la referencia: Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide, first edition.
No se acepta la propuesta debido a que la referencia internacional utilizada en este proyecto solo contempla los conceptos que se leen en la familia de Normas ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments- Part 1: Classification of air cleanliness.
En el numeral 3.7, se propone complementar el siguiente texto:
Con el texto: "Uso sistemático de la información disponible para identificar peligros y estimar el riesgo", lo anterior basado en la ISO 14971:2000.
No se acepta la propuesta debido a que esta norma no podría contemplar la información mínima necesaria para que los fabricantes de dispositivos médicos hicieran una correcta interpretación de la aplicación de lo que requiere un Análisis de riesgo. Y el objetivo de esta norma es establecer las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
En el numeral 3.9, Area aséptica, se propone cambiar el siguiente texto:
3.9 Area controlada, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
Lo anterior con el propósito de hacer específica la definición a dispositivos médicos.
No se acepta la propuesta, pues tal definición está homologada con la respectiva proveniente de la NOM-059-SSA1-2006, dicha definición en el contexto de dispositivos médicos aplica para ciertas categorías tal como se describe en el proyecto, por tanto el texto conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
En el numeral 3.9, Area aséptica, se hace la observación de incluir controles de temperatura, humedad relativa, presión diferencial, números de cambios de aire por hora.
En el numeral 3.10, Area limpia, se propone cambiar el siguiente texto:
3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables no viables. Construida para minimizar la introducción, generación y retención de partículas.
Lo anterior con el propósito de utilizar la misma definición dada en la ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness con la finalidad de homologar con términos empleados a nivel internacional.
Propone eliminar el numeral 3.10, Area limpia, que tiene el siguiente texto:
Ya que en opinión del promovente, en la definición la presión debe decir "presión diferencial", la humedad debe decir "humedad relativa".
En el numeral 3.11, Auditoria, se propone revisar el siguiente texto:
3.11 Auditoria, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
Ya que en opinión del promovente, los criterios de aceptación deben estar establecidos en el sistema de calidad de la empresa.
No se acepta la propuesta, por tanto el texto conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
En el numeral 3.11, Auditoria,, se propone cambiar el siguiente texto:
3.11 Auditoria, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios de la auditoría.
Lo anterior con el propósito de armonizar la definición conforme a la ISO.
No se acepta la propuesta, ya que no se debe definir un concepto utilizando en el mismo término que se pretende describir, por tanto el texto conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
Propone añadir después del numeral 3.11, la siguiente definición:
3.12 Biocompatibilidad, a la capacidad de un biomaterial de desempeñar la función deseada con respecto a un tratamiento médico, sin ocasionar efectos indeseables locales o sistémicos en el receptor o el beneficiario de la terapia, generando la respuesta tisular o celular benéfica más apropiada en esa situación específica y optimizando el desempeño clínicamente relevante de esa terapia.
Tal definición está incluida en la referencia: Medical Device Technology, D. Williams 14 (8) October 2003.
No se acepta la propuesta debido a que el concepto de "Biocompatibilidad" no se emplea en el cuerpo de la norma.
En el numeral 3.16, Calificación, se propone cambiar el siguiente texto:
3.16 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.
3.16 Calificación, a la verificación documentada de los elementos del proceso para garantizar la estandarización, el desempeño y la eficacia.
Lo anterior con la finalidad de establecer el alcance de lo que la calificación se refiere.
No se acepta la propuesta, pues se determinó contemplar el concepto en cada requerimiento como es, la calificación de personal, instalación, operación, etc.; por tanto el texto se elimina y se corrige la numeración subsiguiente, de manera que el contenido antes numerado como 3.17 ahora es 3.16; el contenido antes numerado como 3.18 ahora es 3.17, y así hasta el 3.21, ahora 3.20.
En el numeral 3.16, respecto a la definición de Calificación, que aparece con el siguiente texto:
El promovente considera que está incompleta la definición.
Considerando la opinión del promovente se evaluó conveniente eliminar dicha definición y en consecuencia se corrige la numeración subsiguiente, de manera que el contenido antes numerado como 3.17 ahora es 3.16; el contenido antes numerado como 3.18 ahora es 3.17, y así hasta el 3.21, ahora 3.20.
Propone añadir después de 3.21, el siguiente texto:
3.21 Certificado de análisis de producto terminado, al documento en el que se indican las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico para determinar la funcionalidad del mismo, cumpliendo los requerimientos necesarios para asegurar la calidad y seguridad del dispositivo médico.
Se acepta parcialmente la propuesta; la descripción del contenido del certificado de análisis se ha descrito en el numeral 8.5.1.8. y la propuesta de definición que el IMSS hace al respecto a Certificado de análisis, para quedar de la siguiente manera:
CANIFARMA, CANACINTRA y AMID
En el numeral 3.22, Componente, se propone cambiar el siguiente texto:
3.22 Componente, a cualquier material utilizado en la fabricación de un dispositivo médico, presente en el producto final.
Lo anterior con la finalidad de redactar de acuerdo al Suplemento de dispositivos médicos de la FEUM.
En el numeral 3.23, Condiciones de almacenamiento, se propone cambiar el siguiente texto:
3.23 Condiciones de almacenamiento, a las que se indican en la etiqueta del dispositivo médico.
Lo anterior debido a que si bien éstas en ocasiones vienen declaradas en las etiquetas, las condiciones de almacenamiento están basadas en las conclusiones de las pruebas de estabilidad siendo el fabricante del insumo el responsable de llevarlas a cabo y de asegurar que se cumplan.
Se acepta la propuesta, y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen COFEPRIS y AMID, por tanto el texto cambia a:
3.23 Condiciones de almacenamiento, a las necesarias para preservar o conservar las características de calidad de los insumos; producto a granel, semiprocesado y terminado.
Lo anterior con el propósito de aclarar la definición para su correcta aplicación.
Se acepta la propuesta, y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIFARMA y AMID, por tanto el texto cambia a:
3.23 Condiciones de almacenamiento, a las las necesarias para preservar o conservar la materia prima o producto a granel.
Lo anterior con la finalidad de hacerlo específico a la fabricación de los dispositivos médicos.
Se acepta la propuesta, y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIFARMA y COFEPRIS, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 3.24, Condiciones dinámicas, se propone eliminar el siguiente texto:
Lo anterior tomando como referencia la ISO 13485:2003.
No se acepta la propuesta, pues la referencia internacional que se especializa en el control de cuartos limpios es 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness, por tanto el texto conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
En el numeral 3.25, Condiciones estáticas, se propone eliminar el siguiente texto:
En el numeral 3.25, Condiciones estáticas, se propone cambiar el siguiente texto:
Lo anterior considerando que el equipo no debe estar operando, solo debe estar presente.
Posterior al numeral 3.28, Control de cambios, se propone incluir el siguiente texto:
3.29 Control de riesgo, al proceso para implementar medidas protectoras para reducir y mantener los riesgos dentro de los niveles especificados.
Lo anterior tomando como referencia la ISO 14971:2000
No se acepta la propuesta de inclusión de este concepto aun y cuando forma parte del documento ISO 14971, pero esta norma no podría contemplar la información mínima necesaria para que los fabricantes de dispositivos médicos hicieran una correcta interpretación de la aplicación de lo que requiere un Análisis de riesgo. Y el objetivo de este proyecto es establecer las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
En el numeral 3.29, Criterios de aceptación, se propone cambiar el siguiente texto:
3.29 Criterios de aceptación, a la especificación del producto y el criterio de aceptar o rechazar con base en niveles de calidad de aceptación o rechazo, asociado a un plan de muestreo. Elementos necesarios que forman parte de la liberación o rechazo de un lote o de unidades fabricadas.
Lo anterior con la finalidad de aclarar la definición para su correcta aplicación.
Se propone adicionar después del numeral 3.29, la siguiente definición:
3.30 Daño, al daño físico o daño a la salud de personas, o daño a la propiedad o al ambiente.
No se acepta la propuesta de inclusión de este concepto, aun y cuando forma parte del documento ISO 14971, pero esta norma no podría contemplar la información mínima necesaria para que los fabricantes de dispositivos médicos hicieran una correcta interpretación de la aplicación de lo que requiere un Análisis de riesgo. Y el objetivo de este proyecto es establecer las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
En el numeral 3.30, Desviación, se propone cambiar el siguiente texto:
3.30 Desviación, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.20 Desviación (no conformidad), al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
Lo anterior con el fin de dar más claridad a los usuarios se relacionan los conceptos pues son equivalentes, aun y cuando provienen de diferente origen. "desviación" surge de las Buenas Prácticas de Fabricación mientras que "no conformidad" se definió a partir de los sistemas de gestión de calidad.
Se acepta la propuesta y por tanto el texto cambia a:
3.30 Desviación, es la modificación resultado de variaciones accidentales, negligentes, aleatorias o planeadas en áreas, servicios, procesos, o sistemas de procedimiento operativo en planta que implican la falta de cumplimiento de lo establecido en un documento oficial y que puede afectar la calidad del producto.
Lo anterior tomando como referencia: Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación, Primera Edición, Monografía técnica No. 20, México D.F. 2004. Manejo de no conformidades. Guías de Buenas Prácticas de Fabricación.
No se acepta la propuesta debido a que se relacionan los conceptos como equivalentes, aun y cuando provienen de diferente origen. "desviación" surge de las Buenas Prácticas de Fabricación mientras que "no conformidad" se definió a partir de los sistemas de gestión de calidad. Por tanto, el texto cambia a:
Coordinación de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
En el apartado 3.0, Definiciones, se propone añadir un numeral con el siguiente texto:
Dictamen final, al informe de pruebas del lote liberado en el que se refieran las especificaciones y resultados obtenidos, fecha de liberación del dispositivo médico con firma de quien lo aprueba y cantidad fabricada por cada lote.
No se acepta propuesta en este apartado de definiciones pero se considera en el numeral 8.5.1.8 de la Norma.
CANACINTRA, COFEPRIS, CANIFARMA, AMID y CENETEC
En el numeral 3.31, Dispositivo médico, se propone cambiar el siguiente texto:
3.31 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Lo anterior con el propósito de armonizar la definición con lo establecido den las referencias: ISO 13485:2003, MDD 93/42/EEC: 2007, GHTF/SG1/N29R16:2005 y NOM-137-SSA1-2008
Se acepta la propuesta y se complementa con la sugerencia al numeral que hace COFEPRIS, CANIFARMA, AMID, CENETEC y CSG, por tanto el texto cambia a:
Dispositivo médico, cualquier sustancia, instrumento, aparato, implemento, maquinaria, implante, reactivo, programa informático, material o artículo similar relacionado
que se use en humanos para uno o más de los siguientes objetivos: prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de una enfermedad o herida; reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico; soporte de vida; estudio in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano;
y que para alcanzar su objetivo no produzca acciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas en el cuerpo humano
Lo anterior tomando como referencia el documento: Global Harmonization Task Force, SG1. Definition of the Term Medical Device'. GHTF. 2011
Se acepta parcialmente la propuesta y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANACINTRA, COFEPRIS, CANIFARMA, AMID y CENETEC, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 3.32, Envase o empaque primario, se propone cambiar el siguiente texto:
3.32 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre siempre que estén en contacto directo con el dispositivo médico.
Lo anterior con el propósito de hacer más clara la definición.
Se acepta la propuesta y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:
Lo anterior bajo el fundamento del artículo 2 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Se acepta la propuesta y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace COFEPRIS, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 3.33, Envase secundario o material de acondicionamiento, se propone cambiar el siguiente texto:
3.33 Envase secundario o material de acondicionamiento, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él.
Lo anterior bajo el fundamento de que el envase primario también es un material de acondicionamiento y a que dicha definición se apega al artículo 2 del Reglamento de Insumos para la Salud.
3.33 Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque del dispositivo médico o producto terminado y que no estén en contacto directo con él.
Lo anterior considerando que el material de acondicionamiento no está relacionado envase secundario; y se eliminan las actividades relacionadas con distribución y comercialización.
Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el texto cambia a:
En el numeral 3.34, Especificación, se propone cambiar el siguiente texto:
3.34 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
3.34 Especificación, a los parámetros de calidad, sus límites ó criterios, de aceptación, y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
Lo anterior tomando como referencia lo que establece la ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de Calidad- Fundamentos y vocabulario, en donde se puntualizan las partes claves que denotan una especificación.
3.34 Especificación, a la descripción de un insumo; producto a granel, semiprocesado y terminado, que incluye los parámetros de calidad, sus criterios e aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
Lo anterior con el propósito de homologar términos, ver definición de insumo.
Se acepta la propuesta parcialmente y se complementa con la propuesta que mismo numeral hace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:
3.34 Especificación, al documento que establece requisitos.
Lo anterior tomando como referencia la ISO 9000:2005
No se acepta la propuesta debido a que no contempla la referencia que establece la ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de Calidad- Fundamentos y vocabulario, en donde se puntualizan las partes claves que denotan una especificación; por tanto el texto cambia a:
En el numeral 3.35, Estabilidad, se propone cambiar el siguiente texto:
3.35 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su vida útil.
Lo anterior con el propósito de señalar y aclarar que los estudios de estabilidad se establecen de manera obligada en los empaques primarios y sólo en aquellos casos donde el empaque secundario condicione la conservación del producto, deberán incluirse resultados en este empaque. Con ellos se espera evitar contar con estudios de estabilidad en corrugados o contenedores exclusivos para transporte.
En el numeral 3.35, Estabilidad, se propone eliminar el siguiente texto:
En opinión del promovente, la definición sobre este punto, se recupera con modificaciones en la relativa a Vida de Anaquel (Shelf Life).
No se acepta la propuesta debido a que los estudios de estabilidad son obligatorios para productos estériles, para obtener el Registro Sanitario y que este mismo es el que permite su comercialización en México.
Pero además, considerando la observación que al mismo numeral hace CANIFARMA, la redacción se modificó para quedar de la siguiente manera:
En el numeral 3.37, Estudios de estabilidad, se propone cambiar el siguiente texto:
3.37 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico para determinar el periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de almacenamiento en las que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de los límites especificados bajo la influencia de diversos factores ambientales tales como temperatura, humedad o luz.
Lo anterior con base en la diversidad de productos que se encuentran agrupados bajo la denominación de dispositivo médico ya que los términos o condiciones señaladas pueden no ser aplicables.
3.37 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico, bajo la influencia de diversos factores ambientales tales como temperatura, humedad y/o luz, para determinar el periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de almacenamiento en las que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de los límites especificados.
Lo anterior con el propósito de hacer más comprensible la definición.
En el numeral 3.37, Estudios de estabilidad, se propone eliminar el siguiente texto:
3.37 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico para determinar el periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de almacenamiento en las que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de los límites especificados bajo la influencia de diversos factores ambientales tales como temperatura, humedad o luz..
Lo anterior por no ser competencia de la presente norma
No se acepta la propuesta debido a que los estudios de estabilidad son obligatorios para productos estériles, para obtener el Registro Sanitario y que este mismo es el que permite su comercialización en México; sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace CANIFARMA el texto cambia a:
En el numeral 3.38, Estudios de estabilidad acelerada, se propone cambiar el siguiente texto:
3.38 Estudios de estabilidad acelerada, a los estudios diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o cambios físicos que un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo de exposición establecido en el estudio correspondiente.
3.38 Estudios de estabilidad acelerada, a los estudios diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento, para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o cambios físicos que un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo de exposición establecido en el estudio correspondiente y poder establecer una fecha tentativa de caducidad o vida útil, así como las condiciones de almacenamiento.
En el numeral 3.38, Estudios de estabilidad acelerada, se propone eliminar el siguiente texto:
Lo anterior por no ser competencia de la presente norma.
No se acepta la propuesta debido a que los estudios de estabilidad son obligatorios para productos estériles, para obtener el Registro Sanitario y que este mismo es el que permite su comercialización en México; sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
En el numeral 3.39, Estudios de estabilidad a largo plazo, se propone cambiar el siguiente texto:
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo, a los estudios diseñados bajo condiciones de almacenamiento controladas para evaluar las características de funcionamiento, físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del dispositivo médico durante el periodo de caducidad para demostrar que el dispositivo médico cumple con las especificaciones de calidad.
En el numeral 3.39, Estudios de estabilidad a largo plazo, se propone eliminar el siguiente texto:
No se acepta la propuesta debido a que los estudios de estabilidad son obligatorios para productos estériles para obtener el Registro Sanitario y que este mismo es el que permite su comercialización en México; sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
3.39 Estudios de estabilidad en anaquel, a los estudios diseñados bajo condiciones de almacenamiento declaradas para evaluar las características de funcionamiento, físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del dispositivo médico durante el periodo de caducidad para demostrar que el dispositivo médico cumple con las especificaciones de calidad.
Se propone incluir para dar mayor número de opciones a los fabricantes para establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas para el producto así como corroborar la seguridad del sistema contenedor-cierre elegido.
No se acepta la propuesta debido a que este concepto está armonizado con el respectivo de la NOM-073-SSA1-2006; sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
Propone añadir después de 3.40, el siguiente texto:
3.41 Estudios de Biocompatibilidad, a las pruebas que son imprescindibles para garantizar la seguridad de los biomateriales que entran en contacto directo con el paciente (pruebas de citotoxicidad, irritación dérmica, pirógenos o endotoxinas bacterianas y sensibilidad).
No se acepta la propuesta de inclusión de este concepto, aun y cuando forma parte del documento ISO 10993, pero este proyecto no podría contemplar la información mínima necesaria para que los fabricantes de dispositivos médicos hicieran una correcta interpretación de la aplicación de lo que requiere un Estudio de Biocompatibilidad. Y el objetivo de este proyecto es establecer las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
En el numeral 3.41, Expediente de lote, se propone cambiar el siguiente texto:
3.41 Expediente de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo médico fue fabricado y controlado de acuerdo al Expediente Maestro de fabricación.
No se acepta la propuesta debido a que el expediente de lote tiene dos objetivos, el primero es demostrar que hubo una fabricación y segundo que esta fabricación se realizó de acuerdo al documento maestro. Por lo tanto, conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
CANACINTRA y AMID
Lo anterior con el propósito de homologarlo con el numeral 3.43.
En el numeral 3.43, Expediente maestro, se propone cambiar el siguiente texto:
3.43 Expediente maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.
Lo anterior con el propósito de acotar este término con el nombre de "documento" que es la forma en que se denomina la hoja que incluye el detalle de la instrucción de trabajo a realizar.
El expediente está integrado por los diversos documentos maestros que al respecto se deben emitir y seguir para garantizar la correcta fabricación de un dispositivo médico en las diferentes etapas del proceso.
3.43 Expediente maestro de fabricación, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.
Lo anterior con el propósito de hacerlo más específico al proceso de fabricación.
No se acepta la propuesta ya que esta definición es equivalente a la del CFR-820.181 y menciona al conjunto de documentos autorizados que contienen la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto; por tanto el texto cambia a:
Posterior al numeral 3.44, Fabricación, se propone incorporar el siguiente texto:
3.44 Evaluación del riesgo, al juicio, sobre la base del análisis de riesgo, de si un riesgo es aceptable.
Lo anterior tomando como referencia la ISO 14971:2000.
No se acepta la propuesta de inclusión de este concepto, aun y cuando forma parte del documento ISO 14971, pero este proyecto no podría contemplar la información mínima necesaria para que los fabricantes de dispositivos médicos hicieran una correcta interpretación de la aplicación de lo que requiere un Análisis de riesgo. Y el objetivo de este proyecto es establecer las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
En el numeral 3.45, Fecha de caducidad, se propone cambiar el siguiente texto:
3.45 Fecha de caducidad, a la fecha que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico y que se calcula a partir de la fecha de fabricación o esterilización del mismo.
Lo anterior con el propósito de hacerlo específico a la fabricación de los dispositivos médicos (agentes de diagnóstico, medicina nuclear).
En el numeral 3.46, Inspección, se propone cambiar el siguiente texto:
3.46 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de la observación y dictamen acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones.
Lo anterior con la finalidad de brindar mayor claridad al término y señalar la secuencia de acciones, el dictamen es la consecuencia de las acciones llevadas a cabo durante la inspección.
3.46 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación con patrones acompañada de un dictamen
Después del numeral 3.46, Inspección, se propone añadir el siguiente texto:
Gestión de riesgo, a la aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos y prácticas para llevar a cabo el análisis y el control de riesgo.
Incidente adverso, a cualquier evento no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o mas dispositivos médicos, relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos que puede ocasionar o contribuir a la muerte o a un deterioro grave de la salud. No se considerara incidente adverso aquellos eventos derivados del más uso o un uso distinto al recomendado por el fabricante.
No se acepta la propuesta de inclusión de este concepto, debido a que invade con definiciones de Vigilancia de Dispositivos Médicos o Tecnovigilancia el objetivo del proyecto que son la Buenas Prácticas de Fabricación.
En el numeral 3.47, Insumos, se propone cambiar el siguiente texto:
3.47 Insumos, a todas aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de envase, material de acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento.
Lo anterior con la finalidad de hacerlo inclusivo a cualquier tipo de envase.
No se acepta la propuesta ya que al eliminar la palabra primario lo hace indefinido y poco entendible, por lo que se conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
En el numeral 3.48 Limpieza, se propone cambiar el siguiente texto:
3.48 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas viables y no viables a niveles establecidos.
Lo anterior debido a que el proceso de limpieza disminuye ambos niveles.
No se acepta la propuesta, pues el concepto está homologado con lo señalado en la referencia internacional que se especializa en el control de cuartos limpios es 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness; por lo que se conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
En el numeral 3.49 Lote, se propone cambiar el siguiente texto:
3.49 Lote, a la cantidad específica de cualquier dispositivo médico, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.
3.49 Lote, a la cantidad específica de cualquier insumo o dispositivo médico, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.
Lo anterior con la finalidad de acotar a la definición del Reglamento de Insumos para la Salud.
Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el texto queda así:
En el numeral 3.52, Maquila, se propone cambiar el siguiente texto:
3.52 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario; puede ser nacional, internacional, temporal o permanente.
3.52 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser nacional, internacional, temporal o permanente.
Lo anterior con la finalidad de aclarar que no todos los dispositivos médicos requieren de Registro sanitario.
Se acepta la propuesta, por tanto el texto queda así:
3.52 Maquila, a la fabricación total o parcial de un producto por medio de una persona física o moral distinta al titular del registro del dispositivo médico. Puede ser nacional, internacional, temporal o permanente.
Lo anterior con la finalidad de hacer la definición más clara y precisa de lo que el término maquila se refiere con base a lo señalado en el RIS.
No se acepta la propuesta ya que no aporta valor a la definición ya contemplada en el proyecto; una maquila no necesariamente se refiere única y exclusivamente a la fabricación, pudiendo ser una etapa de proceso, como ensamblado, acondicionamiento, etc. La propuesta se refiere únicamente a la fabricación, y la inicial deja abierto a cualquier etapa del proceso. sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
En el numeral 3.55, Muestra de retención, se propone cambiar el siguiente texto:
3.55 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de lotes procesados para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad.
Lo anterior con la finalidad de homologar el requisito tal y como se describe en el Artículo 15 fracción IV del Reglamento de Insumos para la Salud.
No se acepta la propuesta que al numeral hace el promovente debido a que en algunos dispositivos médicos, por su naturaleza, no es posible realizar una análisis con el producto terminado y en tales casos se usa la materia prima, por lo que se conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
En el numeral 3.55, Muestra de retención, se eliminar el siguiente texto:
Por la naturaleza de los dispositivos, resulta inviable almacenar muestras de retención, ya que en algunos casos implican mayor riesgo sanitario al mantenerse almacenados (Ejemplo agentes de diagnósticos radiológicos).
Lo anterior sustentado en que las regulaciones internacionales como 21 CFR Parte 820 e ISO 13485 y normativa latinoamericana (Colombia, Decreto 549; y Argentina, Disposición 191/99) no incluyen muestras de retención. El control del producto terminado se basa en la evaluación al diseño, controles en proceso y análisis de riesgo de acuerdo a las regulaciones arriba mencionadas. Y porque para brindar sustento durante la investigación de quejas se cuenta con los controles en proceso (archivo de lote) y evaluación de históricos de quejas.
En el numeral 3.55, Muestra de retención, se propone revisar el siguiente texto:
Se sugiere revisar el punto para determinar la cantidad de muestra ideal, principalmente por los tamaños y costos de producto, el requerimiento de muestras de retención esta establecido en MMD 93/42/EEC, RCD 59 ANVISA.
Se acepta la propuesta y, por tanto el texto cambia a:
En el apartado de Definiciones, se propone, añadir después del numeral 3.55, el siguiente texto:
3.56 No conformidad, Incumplimiento de un requisito.
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de ISO 9000:2005.
No se acepta la propuesta de incorporarlo como un numeral nuevo, sin embargo el concepto de no conformidad se ha considerado como equivalente de desviación, lo cual se ha reflejado en la modificación que al respecto se ha hecho al numeral 3.30:
En el numeral 3.57, Orden de producción, se propone cambiar el siguiente texto:
3.57 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para la producción de un lote de dispositivo médico.
Lo anterior considerando que en la mencionada orden se asientan actividades de producción, no solo surtido de las materias primas o componentes.
En el numeral 3.60, Peor escenario, se propone cambiar el siguiente texto:
3.60 Peor escenario, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e inferiores de un proceso, que poseen la mayor oportunidad de provocar una falla en el dispositivo médico o en el proceso del mismo cuando se compara con las condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el dispositivo médico o su proceso.
3.60 Peor escenario, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e inferiores de un proceso, que poseen la mayor oportunidad de provocar una falla en el dispositivo médico o en el proceso del mismo.
Lo anterior sustentado en que la condición de peor escenario se establece dentro de la evaluación de riesgo que se lleva a cabo a diferentes procesos e incluso a las propias instalaciones donde se llevan a cabo los procesos.
3.60 Peor escenario, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e inferiores de un proceso, que poseen la mayor oportunidad de provocar una falla en el dispositivo médico o en el proceso. Utilizadas principalmente en etapas de diseño, desarrollo y validación del dispositivo médico.
Lo anterior para procurar hacerlo específico a la fabricación de los dispositivos médicos; dando consistencia con el sistema de calidad.
No se acepta la propuesta debido a que se engloban las etapas de diseño, desarrollo y validación del dispositivo medico, que sugiere el promovente colocando las palabras "condiciones establecidas", por tanto el texto cambia a:
Después del numeral 3.60, Peor escenario, se propone añadir el siguiente texto:
3.61 Peligro, al foco potencial de daño.
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de ISO / IEC guía 51: 1999.
No se acepta la propuesta debido a que este concepto no se usa en el cuerpo de la norma
En el numeral 3.61, Plan Maestro de Validación, el promovente señala que la definición con el siguiente texto es incompleta:
3.61 Plan Maestro de Validación, Al documento que especifica la información para la validación de los procesos que realiza el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.
Derivado del comentario de la ANCF, el texto cambia a:
En el numeral 3.62, Procedimiento normalizado de operación (PNO), se propone cambiar el siguiente texto:
3.62 Procedimiento normalizado de operación (PNO), al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación, pudiendo representarse de manera escrita, gráfica o visual ya sea impreso o por cualquier medio electrónico.
Lo anterior considerando el soporte y las diversas formas en que pueden presentarse de manera didáctica y efectiva al personal operativo. De acuerdo a ISO 9000:2005 los PNO son "documentos" y el medio de soporte puede ser, papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos.
No se acepta la propuesta ya que acotar las formas de disponibilidad de los PNO puede ser limitativo; al conservar la redacción original del proyecto se permite que el fabricante determine el sistema de soporte; por tanto se mantiene el texto:
Después del numeral 3.64, Procedimiento de Producción, se propone añadir el siguiente texto:
3.65 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación y exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos.
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de la norma oficial mexicana NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
No se acepta la propuesta ya que se valoró se más representativo mencionar las etapas del procesos desde el objetivo de esta Norma.
En el numeral 3.68, Protocolo del estudio de estabilidad, se propone cambiar el siguiente texto:
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad, el diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio (frecuencia de análisis, temperatura, humedad o luz), métodos analíticos y materiales de envase.
Lo anterior con objeto de aclarar la definición para su correcta aplicación.
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad, a la serie de lineamientos que establezca el fabricante para demostrar el periodo de caducidad de un dispositivo médico.
Lo anterior con la finalidad de hacer específica la definición al contexto de la fabricación de los dispositivos médicos.
No se acepta la propuesta ya que muy general y que no incluye las condiciones de estudio haciéndolo poco entendible al usuario, sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
En el numeral 3.69, Queja, se propone cambiar el siguiente texto:
3.69 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
3.69 Queja, a toda observación proveniente de un cliente interno, externo o receptor, relacionada con la calidad del producto.
3.69 Queja, a toda observación proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la calidad del producto.
Lo anterior con la finalidad de que la definición cubra el espectro de posibilidades reales.
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de la ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008.
3.69 Queja, a toda observación negativa o de no satisfacción proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
En el numeral 3.70, Rastreabilidad o trazabilidad, se propone cambiar el siguiente texto:
3.70 Rastreabilidad o trazabilidad, a la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Al considerar un producto la trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las partes, la historia del procesamiento, la distribución y localización del producto después de su entrega.
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de la ISO 9000:2005, numeral 3.5.4.
No se acepta la propuesta ya que la redacción original da más claridad a los usuarios, además de que es un término descrito en otras regulaciones; por tanto se conserva el texto:
CAS/COS-COFEPRIS:
En el apartado 3.0, Definiciones, se propone incluir el numeral 3.72, Referencia cruzada:
3.72 Referencia cruzada, La cita de otros documentos que sirven de referencia apoyo o complemento a otro.
Lo anterior debido a que tal concepto se utiliza en el numeral 8.5.1.5.
3.72 Referencia cruzada, a la cita de otros documentos que sirven de referencia, apoyo o complemento a otro.
En consecuencia, se corrige la numeración subsiguiente, de manera que el contenido antes numerado como 3.72 (Registro) ahora es 3.73; el contenido antes numerado como 3.73 (Rendimiento final) ahora es 3.74, y así hasta el 3.84, ahora 3.85.
En el numeral 3.72, Registro, se propone cambiar el siguiente texto:
3.72 Registro, al documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
3.72 Registro, al documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas, pudiendo ser electrónico.
Lo anterior considerando que de acuerdo a ISO 9000:2005 los registros son "documentos" y el medio de soporte puede ser, papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos.
No se acepta la propuesta pues al no mencionar el tipo de soporte de los registros se puede usar cualquiera, por tanto se conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma y solo se reordena la numeración de 3.72 a 3.73 derivado de la inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada):
Lo anterior con la finalidad de homologar tal definición con las tendencias y práctica de la industria.
En el numeral 3.73, Rendimiento final, se propone cambiar el siguiente texto:
3.73 Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del proceso de fabricación.
3.73 Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del proceso de fabricación cuando no es estéril y el que se obtiene después de la esterilización para los productos estériles.
Lo anterior con la finalidad de acotar el momento exacto de cálculo del rendimiento con el fin de evitar ambigüedad en su interpretación.
No se acepta la propuesta que al numeral hace el promovente, debido a que queda bien acotado conservando la redacción original publicada en el proyecto de norma y solo se reordena la numeración de 3.73 a 3.74 derivado de la inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada):
Después del numeral 3.73, se propone añadir el siguiente texto:
3.74 Registro Sanitario, a la autorización otorgada por la Secretaria de Salud a los insumos para que cumplan las disposiciones vigentes, asignándoles una clave alfanumérica y las siglas SSA para su comercialización.
Lo anterior sustentado en la respectiva definición incluida en la FEUM, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud, cuarta edición, 2010.
No se acepta la propuesta que al numeral hace el promovente, pues la figura de Registro sanitario ya está prevista en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica como lo es la Ley General de Salud.
En el numeral 3.76, Reproceso, se propone cambiar el siguiente texto:
3.76 Reproceso, a la acción por la que se somete un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de producción debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
3.76 Reproceso, a la acción por la que se somete un lote total o parcial, a la repetición de una etapa previa del proceso validado de producción debido a fallas o desviaciones en las especificaciones predeterminadas.
Lo anterior con la finalidad de completar la definición de repetición ya que el concepto dicho en otras palabras se refiere a la acción tomada sobre un producto que presenta desviación para que cumpla los requisitos. En opinión del promovente, no debe confundirse con reparación, ya que esta incluye acciones adoptadas para devolverles su aptitud al uso, como parte del mantenimiento.
Se acepta la propuesta y se reordena la numeración de 3.76 a 3.77 derivado de la inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada), por lo que el texto queda de la siguiente manera:
Después del numeral 3.76, se propone añadir el siguiente texto:
3.77 Responsables Sanitarios, a las personas responsables de las siguientes actividades: supervisión del proceso de fabricación de los insumos para la salud; autorización por escrito de los procedimientos normalizados de operación; establecimiento y supervisión de la aplicación de los procedimientos que permitan la liberación de materias primas, dispositivos médicos en proceso y productos terminados; asimismo debe estar presente durante las visitas de verificación al establecimiento que practique la Secretaría de Salud.
Lo anterior sustentado en el Reglamento de Insumos para la Salud, capítulo III, artículo 121 y 122.
No se acepta la propuesta que al numeral hace el promovente, pues la figura de Responsable sanitario ya está prevista en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica como lo es el Reglamento de Insumos para la Salud, en sus artículos 121 y 122.
En el numeral 3.77, Retrabajo, se propone cambiar el siguiente texto:
3.77 Retrabajo, a la acción por la que se somete un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
3.77 Retrabajo, a la acción por la que se somete un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas o desviaciones en las especificaciones predeterminadas.
Lo anterior considerando que cuando se presenta una falla en realidad lo que se tiene es una desviación a la especificación.
Se acepta la propuesta, el Subcomité esta de acuerdo en incluir el término desviación en la definición de retrabajo, y se reordena la numeración de 3.77 a 3.78 derivado de la inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada), por lo que el texto cambia a:
En el numeral 3.80, Sistemas críticos, se propone indicar en el siguiente texto:
3.80 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y que afecta la calidad de los dispositivos médicos.
Lo anterior tomando en cuenta que el producto, generalmente un fluido, generado por el sistema crítico está en contacto con el dispositivo médico o sus componentes y tiene impacto directo en los procesos y su calidad.
Se acepta parcialmente con ajustes la propuesta para una mejor interpretación del numeral y se reordena la numeración de 3.80 a 3.81 derivado de la inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada), por lo que el texto cambia a:
Después del numeral 3.81, Surtido, se propone incluir el siguiente texto:
3.82 Tecnovigilancia. Conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo medico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
3.82 Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaria de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría de Salud o en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
No se acepta la propuesta que al numeral hace el promovente, pues la figura de tercero autorizado ya está prevista en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica como lo es el Título séptimo del Reglamento de Insumos para la Salud.
En el numeral 3.82, Validación, se propone cambiar el siguiente texto:
3.82 Validación, a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un dispositivo médico que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.
3.82 Validación, a la evidencia documentada que demuestra que cierta actividad es confiable, es decir se demuestra que es consistente y es reproducible con las especificaciones de calidad establecidas.
Lo anterior con la finalidad de hacer más clara la definición.
Se acepta parcialmente la propuesta y se reordena la numeración de 3.82 a 3.83 derivada de la inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada), por lo que el texto cambia a:
CANIPEC y CAS/COS-COFEPRIS
En el numeral 3.84, Vida útil, se propone cambiar el siguiente texto:
Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual, un dispositivo médico en uso sigue funcionando de acuerdo al fin para el que fue diseñado.
Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad.
Lo anterior con la finalidad de tener una mejor comprensión y claridad en la aplicación de este concepto.
Se acepta la propuesta de los promoventes, para dar claridad y énfasis a la redacción, por tanto el texto cambia a:
En el apartado 4.0, Símbolos y abreviaturas, se proponen eliminar los siguientes textos:
DPC Contador de partícula discreto (por sus siglas en inglés)
Ya que dicha abreviatura no se emplea en la norma.
Adicionalmente solicita la modificación del texto "Calificación del diseño de instalación y equipo" por el de "Calificación del diseño" y la modificación del texto "micrómetro" por "Micrómetro""
Se acepta la propuesta del promovente, adicionalmente, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario a través del Subcomité de insumos para la Salud realizó una revisión de todos los nuevos símbolos y abreviaturas derivados de las modificaciones correspondientes y numero cada uno de ellos, para quedar de la siguiente manera: los y abreviaturas transmiten de manera clara y conforme, la información que se debe proporcionar por tanto el texto cambia a:
4.1 ºC Grado Celsius
4.11 µm Micrómetro
En el numeral 5.1.1, Clase I, se propone cambiar el siguiente texto:
5.1.1 Clase I: Define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo. Los productos de muy bajo riesgo denominados clase Ia se encuentran incluidos en este apartado.
Lo anterior con la finalidad de incluir a los recién aprobados dispositivos médicos de muy bajo riesgo, Clase Ia.
No se acepta la propuesta que al numeral hacen los promoventes, debido a que no hay disposición que mencione la clase IA, por tanto el texto queda sin cambio, conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma, con referencia al art.83 del Reglamento de Insumos para la Salud:
En el numeral 6.1, se propone indicar que el sistema debe estar descrito en el manual de calidad, en el siguiente texto:
6.1 El establecimiento debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestión de la calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma.
En el numeral 6.5, se propone cambiar el siguiente texto:
6.5 Debe existir un organigrama detallado y actualizado en donde se identifique claramente que el responsable de fabricación y el del área de calidad no dependan el uno del otro.
Debe existir un organigrama actualizado en donde se identifique el responsable de fabricación y el del área de calidad.
Lo anterior con la finalidad de ofrecer certidumbre, minimizando el uso de palabras discrecionales.
Se acepta parcialmente la propuesta, y se perfecciona con las Indicaciones que al mismo numeral hace el Subcomité, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 6.6, se propone cambiar el siguiente texto:
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento.
Se acepta la propuesta con el siguiente texto:
6.6 Debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento.
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área de calidad con la finalidad de poder influenciar en la toma de decisiones que permitan el establecimiento de acciones para la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
Lo anterior considerando que se debe asegurar que el responsable sanitario tenga la facultad de proponer e implementar los cambios requeridos para garantizar el correcto y completo establecimiento del sistema de gestión de calidad dentro de la empresa, más allá de su línea de reporte. Adicionalmente, el promovente expresa que existen empresas en donde la función de calidad no reporta de manera local a la organización, sino a un corporativo en el exterior con la finalidad de poder generar los cambios requeridos ejerciendo una presión y liderazgo mayor.
Se acepta parcialmente la propuesta, al sustituir el término "unidad" por el de "área", pero es necesario acotar que el responsable sanitario reporte directamente al puesto más alto en el establecimiento, no por corporativo; sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
6.6. El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento.
El nivel jerárquico más alto de la empresa debe designar a un miembro de la organización que independientemente de otras responsabilidades tenga la responsabilidad y autoridad que incluya:
a. Asegurarse que los procesos requeridos por el sistema de gestión de calidad sean establecidos implementados y mantenidos.
b. Reportar al nivel jerárquico más alto de la empresa el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.
c. Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización.
Lo anterior sustentado en el numeral 5.5.2 de la norma ISO 13485: 2003.
No se acepta la propuesta; pues el sentido del numeral es indicar la posición del Responsable sanitario en el organigrama de la organización del establecimiento; sin embargo considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
En el numeral 6.6, se propone eliminar el siguiente texto:
Lo anterior sustentado en el Titulo Cuarto, Capítulo III del Reglamento de Insumos para la Salud relativo a Responsables Sanitarios, el cual no indica el nivel jerárquico que debe tener.
No se acepta la propuesta; pues el sentido del numeral es indicar la posición del Responsable sanitario en el organigrama de la organización del establecimiento; en condiciones tales que no exista un conflicto de interés entre el área de calidad y cualquier otra área, para tales efectos es indispensable indicar que el responsable sanitario tenga las características indicadas en el numeral que se promueve eliminar. Por otra parte, considerando la propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:
En el numeral 6.7, se propone cambiar el siguiente texto:
6.7 El responsable sanitario designará por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales tendrán que contar con los requisitos que establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los responsables sanitarios. En el caso de extranjeros deberán contar con los documentos equivalentes.
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad al texto.
6.7 La persona designada por el nivel jerárquico superior de la empresa designará por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales tendrán que contar con los requisitos que establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los responsables sanitarios. En el caso de extranjeros deberán contar con los documentos equivalentes.
No se acepta la propuesta, pues la figura de responsable sanitario se determinó conservarse desde el numeral 6.6; sin embargo, considerando la propuesta que al mismo numeral hace CANIFARMA el texto cambia a
En el numeral 6.10, se propone cambiar el siguiente texto:
6.10 El responsable de más alto nivel jerárquico del área de fabricación se encargará de garantizar que la producción y acondicionamiento del dispositivo médico cumpla con las especificaciones establecidas y requerimientos indicados en esta norma. Sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud.
En el numeral 6.11, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11 El responsable del más alto nivel jerárquico de la unidad de calidad deberá tener toda la responsabilidad y la autoridad para garantizar que el establecimiento cumpla con las especificaciones establecidas y requerimientos indicados en esta norma. Entre sus funciones más importantes se tienen las siguientes:
Lo anterior debido a que lo correcto es hablar del área de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad contempla a todo un departamento con diferentes niveles jerárquicos.
En el numeral 6.11.1, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.1 Aprobar o rechazar los componentes, materias primas, materiales en proceso y dispositivos médicos terminados, incluyendo los maquilados (véase numeral 10.7).
6.11.1 Asegurar que se aprueben o se rechacen los componentes, materias primas, materiales en proceso y dispositivos médicos terminados, incluyendo los maquilados (véase numeral 10.7).
Se acepta parcialmente la propuesta, en el entendido de que se procura que el responsable sanitario más que operativo, sea el encargado de que se lleve a cabo la actividad establecida en el numeral, por tanto el texto se modifica de la siguiente manera:
6.11.1 Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permitan aprobar o rechazar los insumos; producto a granel, semiprocesado y terminado incluyendo los maquilados (véase numeral 10.7).
En el numeral 6.11.2, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FEUM, las NOM que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada del fabricante (véase numeral 15.7).
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FEUM, Suplemento de dispositivos médicos, las NOM que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada del fabricante (véase numeral 15.7).
Lo anterior debido a que actualmente se cuenta con las monografías del suplemento de dispositivos médicos.
AMID y CENETEC
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FEUM, Suplemento de dispositivos médicos / 2006, las NOM que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada del fabricante (véase numeral 15.7).
Lo anterior considerando que algunas NOM que fueron derogadas para dispositivos médicos se encuentran en El Suplemento de dispositivos médicos / 2006.
Se acepta la propuesta, y se complementa con los comentarios que al mismo numeral realizó COFEPRIS, por tanto el texto queda de la siguiente manera:
En el numeral 6.11.3, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.3 Asegurar que se supervise que se cumplan con todos los PNO relacionados a la función de calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o dispositivos médicos.
El promovente se desistió de la propuesta, por tanto el texto queda con la redacción promovida por COFEPRIS, el texto queda así:
En el numeral 6.11.4, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.4 Aprobar el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes
6.11.4 Aprobar el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes.
6.11.4 Asegurar que se apruebe el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes.
No se acepta la propuesta, por tanto el texto queda con la redacción promovida por COFEPRIS:
En el numeral 6.11.5, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.5 Asignar o verificar las fechas de reanálisis a las materias primas y fechas de caducidad a los dispositivos médicos.
En el numeral 6.11.6, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.6 Conservar hasta un año después de la fecha de caducidad del producto, el expediente, los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada lote.
6.11.6 Asegurar que se conserven hasta un año después de la fecha de caducidad del producto, el expediente, los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada lote.
Lo anterior con la finalidad de ajustar, ya que la conservación no es una actividad que el Responsable Sanitario ejecute directamente.
6.11.6 Asegurar que se conserven hasta un año después de la fecha de caducidad del producto: el expediente y los registros de análisis del producto. Modificar redacción ya que de no ser así se entiende que el responsable del área de calidad es quien deber conservar los registros.
En el numeral 6.11.7, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.7 Verificar que por cada queja recibida se realicen las investigaciones correspondientes y asegurarse de que se implementen las acciones correctivas y preventivas necesarias, y que se establezca un sistema para medir la efectividad de las acciones empleadas (véase numeral 13).
6.11.7 Asegurar que se verifique que por cada queja recibida se realicen las investigaciones correspondientes y asegurarse de que se implementen las acciones correctivas y preventivas necesarias, y que se establezca un sistema para medir la efectividad de las acciones empleadas (véase numeral 13).
En el numeral 6.11.8, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.8 Verificar que exista un sistema de aprobación de proveedores de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestión de la calidad.
6.11.8 Asegurar que se verifique que exista un sistema de aprobación de proveedores de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestión de la calidad.
En el numeral 6.11.9, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.9 Verificar que exista un sistema de auditorías (véase numeral 19).
6.11.9 Asegurar que se verifique que exista un sistema de auditorías (véase numeral 19).
En el numeral 6.11.10, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento de la normatividad vigente aplicable.
6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento de la normatividad vigente aplicable, dando aviso inmediato a la Secretaria de cualquier irregularidad sanitaria que detecten.
6.11.10 Asegurar que se coadyuve al cumplimiento de la normatividad vigente aplicable.
Se desiste de la propuesta, por tanto el texto queda con la redacción promovida por COFEPRIS, el texto queda así:
En el numeral 6.11.11, se propone cambiar el siguiente texto:
6.11.10 Investigar, revisar y dictaminar cualquier desviación a los procedimientos establecidos y documentar la conclusión antes de decidir el destino final del lote (véase numeral 18).
6.11.10 Supervisar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviación a los procedimientos establecidos (véase numeral 18) y autorizar el destino final del lote.
6.11.11 Investigar, revisar y dictaminar cualquier desviación a los procedimientos establecidos y documentar la conclusión antes de decidir el destino final del lote (véase numeral 18).
6.11.11 Asegurar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviación a los procedimientos establecidos y documentar la conclusión antes de decidir el destino final del lote (véase numeral 18).
En el numeral 7.3.3, se propone cambiar el siguiente texto:
7.3.3 Este programa de capacitación debe incluir como mínimo: temas relacionados con la actividad asignada, puestos, frecuencia y sistema de evaluación y debe estar autorizado por la persona asignada para ello, por la alta dirección de la empresa, o por el puesto más alto del establecimiento.
Lo anterior con la finalidad de que se señale claramente que debe quedar registro de su cumplimiento.
En el numeral 7.4.1, se propone cambiar el siguiente texto:
7.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación dependerán de los parámetros del ambiente controlado, con base al nivel de riesgo en la calidad del dispositivo médico y deben estar definidos por escrito, incluyendo la disposición de indumentaria desechable.
Lo anterior considerando que no todos los dispositivos médicos deben ser fabricados dentro de un área clasificada para cumplir con las características de calidad del producto final. En referencia a ISO 13485, la competencia de áreas queda fuera del alcance de esta norma.
No se acepta la propuesta pues la redacción original es más clara considerando que se ha modificado el apéndice de clasificación de áreas y que la definición de las miasmas está en función del análisis de riesgos, por tanto el numeral queda como originalmente esta en el proyecto.
En el numeral 7.8, se propone cambiar el siguiente texto:
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o sus materiales se encuentren expuestos tiene que salir de las áreas, debe cambiarse la indumentaria de trabajo y volver a usarla al momento de reingresar a ellas.
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o sus se encuentren expuestos tiene que salir de las áreas, debe cambiarse la indumentaria de trabajo cuando aplique.
Lo anterior considerando que dependiendo la naturaleza del producto esta práctica no representa un riesgo para éste.
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o insumos se encuentren expuestos, tiene que salir de las áreas, debe cambiarse la indumentaria de trabajo, cuando aplique.
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o sus materiales se encuentren expuestos tiene que salir de las áreas, debe cambiarse la indumentaria de trabajo y volver a usarla al momento de reingresar a ellas, cuando aplique.
Lo anterior considerando que no todos los dispositivos médicos deben ser fabricados dentro de un área clasificada para cumplir con las características de calidad del producto final.
Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 7.10, se propone cambiar el siguiente texto:
7.10 El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o sus materiales se encuentren expuestos.
7.10 El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en las áreas de fabricación y acondicionamiento donde el dispositivo médico o sus materiales se encuentren expuestos.
Lo anterior para que sea considerada la parte del acondicionamiento ya que las precauciones sanitarias deben contemplar el proceso completo.
En el numeral 7.14, se propone indicar si se requiere supervisión en el siguiente texto:
7.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de base debe laborar bajo supervisión de personal calificado hasta que adquiera la habilidad y conocimiento requeridos para llevar a cabo su función.
En el apartado 8. Documentación, se propone incluir un numerales con el siguiente texto:
Contrato de maquila es el documento que describe las actividades y responsabilidades a realizar por ambos establecimientos involucrados en la maquila, debidamente firmado por ambas partes.
Lo anterior considerando que es indispensable contar con este documento, en virtud de que permite el delimitar las responsabilidades de ambas empresas (maquilador y fabricante). COFEPRIS.
No se acepta la propuesta de incorporar en el numeral 8 el contrato de maquila, sin embargo se aclara que el numeral 10.7.3 hace referencia a dicho documento en el que se establezcan claramente las responsabilidades entre el maquilador y el titular del registro.
Certificado de Análisis de Producto Terminado; en el cual se indiquen las pruebas realizadas al insumo médico, parámetros de aceptación y resultados que garanticen la funcionalidad del dispositivo médico. Este documento es necesario para fines de la obtención del Registro Sanitario.
Este documento es importante porque avala la funcionalidad del producto, de acuerdo a los lineamientos que establece la COFEPRIS para la autorización de los insumos médicos.
No se acepta la propuesta de incorporar en el numeral 8 el Certificado de Análisis de Producto Terminado, sin embargo se incorpora el numeral 8.5.1.8, que obliga a contar con un certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen final documentado de acuerdo al tipo de producto
En el numeral 8.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:
8.1.1 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre del establecimiento, actividad y número de licencia sanitaria, cuando aplique. Además incluir los datos del responsable sanitario tales como: nombre, número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
8.1.1 Debe colocarse en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre del establecimiento, actividad y número de licencia sanitaria, cuando aplique. Además incluir los datos del responsable sanitario tales como: nombre, número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
Lo anterior considerando que el requisito sólo quede acotado a "un lugar visible" debido a que se han reportado diferentes incidentes de seguridad como resultado de evidenciar en la vía pública información del giro del establecimiento y el nombre del responsable sanitario.
8.1.1 El aviso de funcionamiento debe colocarse en un lugar visible,
Lo anterior considerando que El aviso de funcionamiento contiene los datos señalados en el numeral.
No se acepta la propuesta ya que la licencia sanitaria si puede ser aplicable para establecimientos dedicados a dispositivos médicos, por tanto el texto queda así:
AMID y CAS/COS-COFEPRIS
En el numeral 8.1.2, se propone cambiar el siguiente texto:
8.1.2 Todos los documentos relacionados con la producción, acondicionado, almacenamiento, análisis y control de los dispositivos médicos, así como de las instalaciones, deben estar escritos en español y emitidos por un medio que asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. Los documentos originales no deben ser alterados.
Lo anterior con la finalidad de homologar con la norma ISO 13485 Parte 7.5.3.2, y Numeral de 4.2.
En el numeral 8.1.7, proponen cambiar el siguiente texto:
8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos originales deben ser autorizados por el Responsable Sanitario, así como cualquier modificación a los documentos anteriores.
Lo anterior con la finalidad de acotar a que "sólo" los documentos relacionados con la fabricación y almacenamiento deben ser autorizados por el responsable ya que éstos son los que aseguran que el dispositivo médico cumpla con lo autorizado y requerido. Adicionalmente existen una variedad de documentos "operativos" propios de cada establecimiento que no están relacionados con la fabricación y que de mencionarse en la generalidad, representarían un excedente en carga de trabajo para el responsable sanitario.
En el numeral 8.1.7, se propone cambiar el siguiente texto:
8.1.7 Todos los expedientes maestros y operativos originales relacionados con la fabricación del dispositivo médico deben ser autorizados por el más alto nivel jerárquico del área de calidad o la persona que designe responsable, así como cualquier modificación a los documentos anteriores.
Lo anterior con la finalidad de homologar terminología con lo descrito en la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación, Monografía Técnica No. 13, Segunda Edición, México D.F., 2004, p.18-22 y para hacer consistente el numeral con el art. 179 del RIS.
Se acepta parcialmente la propuesta al señalara que los documentos maestros y operativos se relacionen con la fabricación del dispositivo médico; sin embargo no se acepta eliminar la figura de Responsable sanitario el cual se aceptado desde el numeral 6.6., por tanto, considerando también los comentarios que al mimo numeral han realizado COFEPRIS y CANIFARMA el texto cambia a:
En el numeral 8.1.9.1, se propone cambiar el siguiente texto:
8.1.9.1 Manual de Calidad.
8.1.9.1 Manual de Calidad. Este documento además de contener la descripción del sistema de calidad implementado debe referir aquellos puntos de la presente norma que no aplican debido a las características propias del dispositivo médico o a los procesos que lleva a cabo el establecimiento debiendo incluir su correspondiente justificación.
Lo anterior considerando que debido a las diferencias tan pronunciadas que existen entre categorías de dispositivos médicos no todos los procesos pueden ajustarse a la clasificación de áreas, acabados sanitarios, y áreas asépticas aun y cuando para categorías especificas estos sean requisitos mínimos por lo tanto solicitamos que sea permitido que los fabricantes justifiquen dentro de su Manual de calidad lo que por tipo de dispositivo no les corresponde.
En el numeral 8.1.9.2, se propone cambiar el siguiente texto:
8.1.9.2 Manual de PNO.
En el numeral 8.1.9.2, se propone eliminar el siguiente texto:
Lo anterior considerando que en el numeral 8.4.1 se indica que el establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes PNO:... por lo tanto se considera que no agrega valor contar con un manual de PNO cuando la Norma establece los documentos mínimos necesarios. Otra opción sería que se refiera a "una lista" de PNO.
La observación es correcta, se ajusta el texto a:
ANCF y AMID
En el numeral 8.1.9.2, proponen eliminar el siguiente texto:
Lo anterior considerando que no hay un manual de PNO y no es necesario un Manual de PNO, solo se requieren los PNO.
En el numeral 8.1.9.4, se propone cambiar el siguiente texto:
8.1.9.4 Edición vigente de la FEUM, así como los suplementos correspondientes y de las NOM aplicables a los dispositivos médicos que se fabriquen o comercialicen.
8.1.9.4 Edición vigente de la FEUM (cuando aplique), suplemento correspondiente y las NOM aplicables a los dispositivos médicos que se fabriquen o comercialicen.
Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a
8.1.9.4 Ediciones vigentes de los suplementos correspondientes a Dispositivos Médicos de la FEUM, así como las NOM aplicables a los dispositivos médicos que se fabriquen o comercialicen.
Lo anterior considerando que es una modificación de forma para hacer más claro el contenido.
Se acepta la propuesta en el sentido de que es pertinente una adecuación a la forma para dar mayor claridad, sin embargo, derivado de la observación que al mismo numeral hizo COFEPRIS, el texto cambia a:
En el numeral 8.1.9.6, se propone eliminar el siguiente texto:
8.1.9.6 Relación de dispositivos médicos que cuentan con registro sanitario
Lo anterior considerando que se repite con el numeral 8.1.9.5.
No se acepta la propuesta ya que el numeral 8.1.9.5 se refiere a los dispositivos con registro pero que si se comercializan, por tanto se conserva la redacción:
En el numeral 8.1.9.9, se propone eliminar el siguiente texto:
Lo anterior considerando que se repite con el numeral 8.1.9.8.
No se acepta la propuesta ya que el numeral 8.1.9.8 requiere a equipos de fabricación y el 8.1.9.9 a equipos analíticos, por tanto se conserva la redacción:
En el numeral 8.2.1, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.1 El Establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos legales:
8.2.1 El Establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos legales, los cuales pueden estar distribuidos entre sus diferentes instalaciones, dependencias o anexos conforme a los procesos que se lleven a cabo:
Lo anterior considerando que no en todos los casos las empresas tienen todas sus operaciones en un solo predio, existen maquiladores, diferentes sitios de fabricación (plantas) o almacenes además del corporativo.
En el numeral 8.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.2 Aviso de Funcionamiento expedida por la Secretaría de Salud.
No se acepta la propuesta pues para algunos establecimientos dedicados a los procesos de los dispositivos médicos si aplica la licencia sanitaria, por tanto el texto conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma:
En el numeral 8.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.3 Aviso de Responsable sanitario (cuando aplique).
Lo anterior considerando que actualmente existen algunos establecimientos que si cuentan con Aviso de Responsable Sanitario.
No se acepta la propuesta pues desde el análisis del numeral 6.6 se determinó pertinente que los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos cuenten con Responsable sanitario. por tanto se conserva la redacción:
En el numeral 8.2.4.1, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.4.1 Original del registro sanitario y las modificaciones a las condiciones de registro, emitidas por la Secretaría de Salud.
8.2.4.1 Original o prórroga del registro sanitario y las modificaciones a las condiciones de registro, emitidas por la Secretaría de Salud.
Lo anterior con fundamento en el artículo 376 de la Ley General de Salud.
8.2.4.1 Original del registro sanitario o las modificaciones a las condiciones de registro, emitidas por la Secretaría de Salud.
Lo anterior considerando que bajo el nuevo esquema de COFEPRIS sólo se contará con un oficio por producto y ya no con todos los documentos con los antecedentes y