Source: https://www.pharma4u.de/apotheker/berufspraxis/rezepturen/
Timestamp: 2020-01-24 22:25:17
Document Index: 86007820

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 4', '§ 1', '§ 4', '§ 7', '§ 7', '§ 2', '§ 7']

Rezepturen - pharma4u
Rezepturen - Fit für die Rezeptur
pharma4u-Rezepturservice für Sie:
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Aktuell: Die Regelungen der neuen ApBetrO
Die aktuelle Apothekenbetriebsordnung beinhaltet im Wesentlichen sieben für das Anfertigen von Rezepturarzneimitteln relevante Änderungen / Neuerungen:
Begriffsbestimmung "Rezepturarzneimittel" (bisher: "Rezeptur")
§ 1 (8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.
Räumliche Abtrennung der Rezeptur
§ 4 (2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 1, 2 oder 8 genutzt werden.
Abfüllen / Mischen von Drogen
§ 4 (2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 finden keine Anwendung.
§ 7 (1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:
die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander
sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten
Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum, sowie
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§ 7 (1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen
zur Verpackung, primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,
§ 7 (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten
die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,die Herstellungsparameter,soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oderZahnarztes,bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen desTierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibendenTierarztes,bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestelltwerden, den Namen des Kunden, sowieden Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.
Organoleptische Prüfung des hergestellten Rezepturarzneimittels
Linksammlung hilfreicher Internetseiten
Kompetenz-Forum Labor+ und Plausicheck+ : Premium-User dürfen hier Ihre Fragen stellen.
apomix®: Inkompatibilitätenlisten von gängigen Grundlagen
Rezepturforum: Frei zugängliches Forum der Firma Caelo, das über kollegialen Wissensaustausch Hilfe unter anderem bei Rezepturen bietet
DAC-NRF: geballtes Wissen der Rezepturexperten von der Avoxa. Für einige Leistungen wie Einsicht in das Online-Werk sowie Rezepturfinder und Rezepturhinweise ist eine Registrierung als DAC/NRF-Abonnent nötig.
Leitlinien der ABDA
Die ABDA stellt Leitlinien und Arbeitshilfen zu Rezeptur und Defektur zur Verfügung, die sich in der Berufspraxis sehr gut zur Hilfe und Orientierung eignen.
Leitlinie: Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
Kommentar zur Leitlinie: Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
Arbeitshilfe: Anwendungsbeispiel Zubereitungen zur Anwendung am Auge
Arbeitshilfe: Anwendungsbeispiel Wasser als Ausgangsstoff
Einen Wegweiser zu allen Leitlinien und Arbeitshilfen der ABDA finden Sie hier.
Das Neue Rezeptur-Formularium im Deutschen Arzneimittel-Codex ist das wichtigste Nachschlagewerk für Standardisierte Rezepturen. Es sollte in jeder Apotheke vorhanden sein. Zu den dort gelisteten Herstellungsvorschriften gibt es annähernd 600 Hinweise zu besonderen Fragestellungen der Rezeptur. Diese Datenbank steht Abonnenten des Werkes kostenlos zur Verfügung. Hierzu ist ein Code erforderlich, der sich im Druckwerk bzw. auf der CD-ROM befindet.
Zugang Apotheker
Der DAC wird bearbeitet von der Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex. Er erleichtert die Eingangsprüfung in der Apotheke und trägt damit zur Qualitätssicherung bei.
Das NRF wird beraten von der Kommission Neues Rezeptur-Formularium und bearbeitet im Pharmazeutischen Laboratorium des NRF. Es ist ein unverzichtbares Werkzeug für die qualitätsgesicherte Rezeptur.
Ein Trainingsbuch für das Apothekenteam
2., überarb. Aufl. 2014, 157 S. plus 92 S. Lösungsheft, Spiralbindung
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Beginnen Sie mit einigen einfachen Grundübungen. Als Warm-up werden die wichtigsten Arbeitsschritte und die Eigenschaften von Arzneiformen beschrieben. Mit den darauf folgenden Rezeptur-Aufgaben steigen Sie schnell in ein spezielles Work-Out ein, das sich auch Ihren Problemzonen im Labor widmet.
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