Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/644584-regl-2019-760-ue-de-13-may-comercializacion-de-biomasa-de-levadura-de-yarrowia.html
Timestamp: 2020-05-25 02:08:04
Document Index: 370665455

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 35', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 10', 'artículo 11', 'artículo 12']

Publicado en DOUEL núm. 125 de 14 de Mayo de 2019
(4) El 10 de abril de 2017, la empresa Skotan SA («solicitante») presentó a la autoridad competente de Polonia, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) , una solicitud para poner en el mercado de la Unión biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra d), de dicho Reglamento. La solicitud se refería a la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica destinada a utilizarse en complementos alimenticios. Los niveles máximos de uso propuestos por el solicitante son de 3 g por día para los niños de 3 a 9 años de edad y de 6 g diarios a partir de esa edad.
(5) El 15 de noviembre de 2017, la autoridad competente de Polonia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegaba a la conclusión de que la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 258/97 para los nuevos alimentos.
(6) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97, y sobre la que no se hubiera adoptado una decisión definitiva antes del 1 de enero de 2018, debe tratarse como una solicitud conforme al Reglamento (UE) 2015/2283.
(7) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
(8) De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 22 de junio de 2018 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que proporcionase un dictamen científico derivado de la evaluación de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento.
(9) El 17 de enero de 2019, la Autoridad adoptó el Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Dictamen científico sobre la seguridad de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283»] (4) . Este dictamen se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(10) El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para determinar que la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza en complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(11) La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos relativos a los complementos alimenticios. El uso de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de la mencionada Directiva.
1. La biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
«Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específicos de etiquetado adicionales Otros requisitos
Biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “biomasa termoinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica”.»
6 g/día para niños mayores de 10 años, adolescentes y población adulta en general
3 g/día para niños de 3 a 9 años de edad
2) Se inserta en el cuadro 2 (Especificaciones) la entrada siguiente en orden alfabético:
«Nuevo alimento autorizado Especificaciones
Biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica
El nuevo alimento es la biomasa desecada y termoinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica.
Proteínas: 45-55 g/100 g
Fibra alimentaria: 24-30 g/100 g
Azúcares: < 1,0 g/100 g
Grasa: 7-10 g/100 g
Cenizas totales: ≤ 12 %
Contenido de agua: ≤ 5 %
Contenido de materia seca: ≥ 95 %
Recuento total de bacterias aerobias: ≤ 5 × 103 UFC/g
Recuento total de mohos y levaduras: ≤ 102 UFC/g
Células viables de Yarrowia lipolytica (6) : < 10 UFC/g (es decir, límite de detección)
EFSA Journal 2019;17(2):5594.
Deben medirse inmediatamente después del tratamiento térmico. Deben adoptarse medidas para evitar la contaminación cruzada con células viables de Yarrowia lipolytica durante el envasado o almacenamiento del nuevo alimento.»