Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=Slg.%202004,%20I-3887
Timestamp: 2019-04-20 19:21:24
Document Index: 36542539

Matched Legal Cases: ['EuG', 'Art. 28', 'Art. 30', 'EuG', 'EuG', 'Art. 1', 'Art. 28', 'Art. 1', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 30', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'Art. 1', 'EuG']

EuGH, 29.04.2004 - C-150/00 - dejure.org
Vertragsverletzungsklage - Artikel 28 EG und 30 EG - Richtlinie 65/65/EWG - Lebensmittelzubereitungen, die die Vitamine A, D oder K oder Mineralstoffe der Gruppe Chromate enthalten oder deren Gehalt an anderen Vitaminen oder Mineralstoffen eine Tagesdosis übersteigt - Präparate, die im Ausfuhrmitgliedstaat rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden - Präparate, die im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel eingestuft werden - Begriff des 'Arzneimittels' - Behinderung - Rechtfertigung - Gesundheit der Bevölkerung - Verhältnismäßigkeit
Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Verwaltungspraxis, nach der bestimmte Vitamin- und Mineralstoffpräparate bei Überschreiten der einfachen Tagesdosis als Arzneimittel eingestuft werden - Rechtfertigung - Schutz der öffentlichen Gesundheit - Keine Rechtfertigung - Erfordernis einer eingehenden Einzelfallprüfung - (Artikel 28 EG und 30 EG; Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 1)
Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Republik Österreich
Verstoß der Republik Österreich gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 EG-Vertrag (EGV) durch die generelle Einstufung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten bei Überschreiten der einfachen Tagesdosis oder, wenn sie die Vitamine A, D oder K oder Mineralstoffe der Gruppe Chromate enthalten, als Arzneimittel; Unvollständige Harmonisierung im Gemeinschaftsrecht auf dem Gebiet der Einstufung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten als Arzneimittel oder als Lebensmittel ; Arzneimittel "nach der Funktion" im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 65/65 im Hinblick auf Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, die die Vitamine A, D oder K oder Mineralstoffe der Gruppe Chromate enthalten oder deren Gehalt an anderen Vitaminen oder Mineralstoffen die einfache Tagesdosis überschreitet; Anforderungen an die Begründung der Eignung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten "zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen"; Dosierungsunabhängige Schädlichkeit chromathaltiger Präparate ; Nationales Erfordernis einer Verkehrsgenehmigung für Arzneimittel bezüglich in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig in den Verkehr gebrachter oder hergestellter Nahrungsergänzungsmittel
EG Art. 28, Art. 30
Zusammenfassung von "Die aktuelle Rechtsprechung des EuGH zur Rechtsnatur von Vitamin- und Mineralstoffprodukten - ein kurzes Intermezzo?" von RAe Ulf Doepner und Dr. Astrid Hüttebräuker, original erschienen in: ZLR 2004, 429 - 463.
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats, Artikel 28 EG - Nationale Verwaltungs- und Gerichtspraxis, nach der bestimmte Vitamin- und/oder Mineralstoffpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten als Nahrungsergänzungsmittel rechtmäßig hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, als Arzneimittel eingestuft werden
Generalanwalt beim EuGH, 16.05.2002 - C-150/00
Slg. 2004, I-3887
Folglich stellt es, wenn ein gewerblich hergestelltes Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, jedenfalls keine durch Art. 28 EG verbotene Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels dar, dass der Importeur verpflichtet wird, vor der Vermarktung des Erzeugnisses im Einfuhrmitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einzuholen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich, C-150/00, Slg. 2004, I-3887, Randnr. 57).
Im Übrigen ist daran zu erinnern, dass die Richtlinie 2001/83, auch wenn sie im Wesentlichen dem Zweck dient, die Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu beseitigen, und hierfür in Art. 1 eine Definition des Arzneimittels gibt, nur einen ersten Schritt zur Harmonisierung der nationalen Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Erzeugnissen darstellt (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Österreich, Randnr. 58).
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).
In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne.
Zur Einordnung als Arzneimittel nach der Funktion sind alle Merkmale eines Erzeugnisses zu berücksichtigen, also insbesondere auch die Zusammensetzung, die Modalitäten des Gebrauchs, der Umfang der Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die eine Verwendung mit sich bringen kann (stRspr, vgl zB EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487; EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C-150/00 - Kommission/Österreich - EuGHE 2004, I-3887; EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C-387/99 - Kommission/Deutschland - EuGHE 2004, I-3751; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -Kommission/Deutschland - RdNr 55 mwN).
Im Übrigen sei die Analyse des Gerichtshofs im Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich (C-150/00, Slg. 2004, I-3887), nicht auf die vorliegende Rechtssache übertragbar.
Es ist nämlich möglich, dass sich ein Erzeugnis auf der Basis von Arzneipflanzen z. B. aufgrund seiner geringen Menge an Wirkstoffen und/oder der Modalitäten seines Gebrauchs nicht oder zu wenig auf die physiologischen Funktionen auswirkt, um ein Funktionsarzneimittel zu sein (vgl. entsprechend für Vitamin- und Mineralstoffpräparate Urteil Kommission/Österreich, Randnr. 63; vgl. in diesem Sinne auch Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 42).
Im vorliegenden Fall begründet die spanische Verwaltungspraxis dadurch ein Hindernis für den innergemeinschaftlichen Handel, dass ein Erzeugnis auf der Basis von nicht im Anhang der Verordnung von 1973 aufgeführten Arzneipflanzen, das in einem anderen Mitgliedstaat als Nahrungsergänzungsmittel oder diätetisches Erzeugnis rechtmäßig hergestellt und/oder auf den Markt gebracht worden ist, in Spanien erst vermarktet werden darf, nachdem es das Zulassungsverfahren durchlaufen hat (vgl. entsprechend Urteile Kommission/Österreich, Randnr. 82, und Kommission/Deutschland, Randnr. 81).
Unter diesen Umständen kann die Verpflichtung, vor der Vermarktung von Erzeugnissen auf der Basis von Arzneipflanzen im spanischen Hoheitsgebiet eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einzuholen, nur dann als mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit in Einklang stehend angesehen werden, wenn sie tatsächlich in jedem Einzelfall erforderlich ist, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen (vgl. in diesem Sinne Urteile Kommission/Österreich, Randnr. 94, und Kommission/Deutschland, Randnr. 90).
Eine solche Beschränkung des freien Warenverkehrs muss daher notwendig auf eine eingehende einzelfallbezogene Prüfung des Risikos gestützt werden, das der sich auf Art. 30 EG berufende Mitgliedstaat geltend macht (vgl. in diesem Sinne Urteile Kommission/Österreich, Randnr. 96, und Kommission/Deutschland, Randnr. 91).
(1) Zwar geht der Bundesgerichtshof zutreffend davon aus, dass es dem Unionsrecht nach der Rechtsprechung des Gerichthofs der Europäischen Union nicht grundsätzlich zuwiderläuft, wenn ein Mitgliedstaat (im insoweit nicht harmonisierten Bereich) verbietet, Lebensmittel ohne vorherige Genehmigung in den Verkehr zu bringen (vgl. EuGH…, Urteil vom 5. März 2009, Kommission/Spanien - C-88/07 -, Slg. 2009, I-1353, Rn. 87, unter Verweis auf EuGH…, Urteil vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark - C-192/01 -, Slg. 2003, I-9693, Rn. 44; EuGH…, Urteil vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich - C-24/00 -, Slg. 2004, I-1277, Rn. 25 und 51; EuGH, Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich - C-150/00 -, Slg. 2004, I-3887, Rn. 87; vgl. auch EuGH…, Urteil vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich - C-333/08 -, Slg. 2010, I-757, Rn. 80, unter Verweis auf EuGH…, Urteil vom 16. Juli 1992, Kommission/Frankreich - C-344/90 -, Slg. 1992, I-4719, Rn. 8; EuGH…, Urteil vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark - C-192/01 -, Slg. 2003, I-9693, Rn. 44).
Der Bundesgerichtshof lässt außen vor, dass der Gerichtshof bei der Entwicklung der genannten Maßstäbe ausdrücklich von Lebensmitteln oder Stoffen "aus anderen Mitgliedstaaten" und Hemmnissen des "freien Verkehrs", also des grenzüberschreitenden Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten, spricht (vgl. EuGH…, Urteil vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich - C-333/08 -, Slg. 2010, I-757, Rn. 74 ff.; EuGH…, Urteil vom 5. März 2009, Kommission/Spanien - C-88/07 -, Slg. 2009, I-1353, Rn. 81 ff.; vgl. auch EuGH…, Urteil vom 16. Juli 1992, Kommission/Frankreich - C-344/90 -, Slg. 1992, I-4719, Rn. 1, 7; EuGH…, Urteil vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark - C-192/01 -, Slg. 2003, I-9693, Tenor, Rn. 1, 38 ff.; EuGH…, Urteil vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich - C-24/00 -, Slg. 2004, I-1277, Rn. 21 ff.; EuGH, Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich - C-150/00 -, Slg. 2004, I-3887, Rn. 80 ff.; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811, Rn. 79 ff.;… so auch Meyer, in: Meyer/Streinz, LFGB, BasisVO, HCVO, 2. Aufl. 2012, § 2 LFGB Rn. 39 f.), und wendet sie ohne Weiteres auf den im vorliegenden Verfahren zugrunde liegenden innerstaatlichen Sachverhalt an.
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983 van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).
Maßgeblich für die Beurteilung ist demnach die normale Anwendungsweise (so bereits EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00 - Rn.75;… noch einmal bestätigt mit Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 22).
Bei dieser Beurteilung ist auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses abzustellen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich, C-150/00, Slg. 2004, I-3887, Randnr. 75), wobei es ohne Belang ist, dass das Erzeugnis in einer höheren als der auf dem Beipackzettel oder in der Verzehrempfehlung auf der Verpackung angegebenen Dosierung eine nennenswerte physiologische Wirkung haben kann.
Zum anderen ist die Frage, ob ein Erzeugnis ein Risiko für die Gesundheit birgt, nur eines der Kriterien, die die zuständigen nationalen Behörden für die Beurteilung, ob es ein Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ist, berücksichtigen können, und kann nicht allein entscheidend sein (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Österreich, Randnr. 65).
EuGH, 08.11.2007 - C-260/06
Escalier - Pflanzenschutzmittel - Paralleleinfuhren - Verfahren der Genehmigung …