Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/seasonique-150-30mcg-10mcg-3x28-7-233249
Timestamp: 2020-05-29 11:57:47+00:00
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SEASONIQUE 150/30MCG+10MCG 3X28+7 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
La décision de prescrire Seasonique doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Seasonique en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Seasonique est un contraceptif oral à cycle prolongé, où les comprimés doivent être pris en continu pendant 91 jours. La boîte suivante correspondant à un nouveau cycle de 91 jours doit être entamée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la boîte précédente.
Chaque boîte de Seasonique contient 84 comprimés de l'association de 150 microgrammes de lévonorgestrel et de 30 microgrammes d'éthinylestradiol et 7 comprimés de 10 microgrammes d'éthinylestradiol.
Comment utiliser Seasonique
La prise des comprimés est continue pendant 91 jours. Un comprimé doit être pris par voie orale à la même heure chaque jour dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée.
Prendre un comprimé rose contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol tous les jours pendant 84 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc d'éthinylestradiol pendant 7 jours, période au cours de laquelle une hémorragie de privation se produira normalement.
Comment débuter la prise de Seasonique
Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Prendre un comprimé tous les jours pendant 91 jours consécutifs. Prendre un comprimé rose tous les jours pendant 84 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc pendant 7 jours consécutifs. Une hémorragie de privation se produira normalement pendant la période de 7 jours de prise des comprimés blancs.
Commencer chaque cycle suivant de 91 jours sans interruption le même jour de la semaine que celui de la première prise de Seasonique, en suivant le même schéma.
Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois)
La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). La prise de Seasonique peut débuter plus tard (entre le 2e et le 5e jour du cycle) mais, dans ce cas, l'utilisation simultanée d'une méthode contraceptive barrière est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (Contraceptif Oral Combiné (COC), anneau vaginal, dispositif transdermique)
La prise de Seasonique doit débuter le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent. En cas d'utilisation antérieure d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, l'utilisation de Seasonique doit commencer le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif et, au plus tard, le jour où l'application suivante aurait dû être faite.
Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative, injection, implant) ou d'un Système Intra-Utérin (SIU) libérant un progestatif
Le relais de la pilule progestative peut être effectué n'importe quel jour (le relais de l'implant ou du SIU doit être effectué le jour de son retrait ; le relais de l'injection doit être débuté le jour prévu pour l'injection suivante). Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une méthode contraceptive barrière est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
La prise des comprimés peut débuter immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Il est recommandé de commencer la prise des comprimés entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre. En cas de début plus tardif, il est recommandé d'utiliser simultanément une méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer la prise du COC ou d'attendre les règles suivantes.
Néanmoins, l'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
Oubli de comprimés
L'efficacité contraceptive peut être réduite en cas d'oubli de comprimés roses, et notamment en cas d'oubli des premiers comprimés de la plaquette.
En cas d'oubli d'un comprimé rose depuis moins de 12 heures, le comprimé oublié doit être pris dès que possible et les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle.
En cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés roses depuis plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de comprimés :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours
Oubli de comprimés roses de lévonorgestrel/éthinylestradiol
Entre le 1er et le 7e jour (1re semaine)
La femme doit prendre le dernier comprimé rose oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. De plus, une méthode contraceptive barrière, par exemple un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la phase de prise des comprimés blancs, plus le risque de grossesse sera élevé.
Entre le 8e et le 77e jour (2e à 11e semaine)
La femme doit prendre le dernier comprimé rose oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si la femme a pris ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si la femme a oublié plus d'un comprimé, il faut lui recommander de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.
Entre le 78e et le 84e jour (12e semaine)
Le risque d'efficacité réduite est imminent en raison de la proximité de la période de 7 jours de prise des comprimés d'éthinylestradiol seul. Il est cependant encore possible d'empêcher la diminution de la protection contraceptive en ajustant le schéma de prise des comprimés. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires, à condition que la femme ait pris correctement tous les comprimés durant les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé. Si tel n'est pas le cas, elle doit prendre des mesures contraceptives complémentaires pendant les 7 jours suivants et doit arrêter de prendre les comprimés roses et prendre les comprimés blancs d'éthinylestradiol seul, moins le nombre de comprimés qu'elle a oubliés, afin de provoquer des hémorragies de privation. Par la suite, elle peut débuter un nouveau cycle de Seasonique.
Oubli de comprimés blancs d'éthinylestradiol (13e semaine)
Les comprimés oubliés ne seront pas remplacés et les comprimés restants seront pris à l'heure habituelle jusqu'à la fin de la plaquette. Il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
En cas d'absence d'hémorragies de privation pendant la 13e semaine (pendant la prise des comprimés blancs d'éthinylestradiol), la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de commencer un nouveau cycle de 91 jours.
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.
En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, les conseils concernant les comprimés oubliés devront être suivis.
Pour ne pas modifier l'ordre de prise des comprimés, le ou les comprimés roses supplémentaires devant être pris peuvent être prélevés dans la dernière rangée (12e semaine).
La sécurité et l'efficacité de Seasonique chez les femmes en âge de procréer âgées de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Chez l'animal, les effets du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol se sont limités à ceux associés à leur action pharmacologique reconnue. En particulier, les études de toxicité sur la reproduction ont révélé des effets embryotoxiques et foetotoxiques chez l'animal.
Les données non cliniques pour l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Il convient toutefois de se rappeler que les hormones stéroïdes sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus hormonodépendants et de certaines tumeurs.
Les études d'évaluation environnementale ont démontré que les composés contenant de l'éthinylestradiol présentent un risque pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un CHC, l'utilisation de ce produit doit cesser immédiatement.
Pancréatite ou antécédent de pancréatite, en cas d'association avec une hypertriglycéridémie sévère.
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou antécédent.
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple des organes génitaux ou des seins).
En association avec du millepertuis (Hypericum perforatum).
Seasonique n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de Seasonique, le traitement doit être immédiatement arrêté. De grandes études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse ni d'effet tératogène lorsqu'un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.
Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé dans l'espèce humaine.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Seasonique (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).
Les COC pouvant influer sur la quantité de lait maternel et sa composition, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.
Seasonique est indiqué dans la prévention de la grossesse.
Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Seasonique doit être discutée avec elle.
En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'apparition de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Seasonique doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Seasonique par rapport à celui des autres CHC contenant du lévonorgestrel. La décision d'utiliser Seasonique doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Le nombre de TEV par année avec des CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
L'influence de Seasonique sur la survenue de ces événements thromboemboliques veineux comparativement aux autres CHC contenant du lévonorgestrel est inconnue.
De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Seasonique est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Seasonique n'a pas été interrompu à l'avance.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Seasonique est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).
Certaines études épidémiologiques suggèrent que la prise de COC à long terme (> 5 ans) pourrait être associée à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus. Il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous COC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'un COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'un COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant ou ayant utilisé un COC ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'une augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.
Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou avec une prédisposition héréditaire à cette affection pourraient présenter un risque accru de pancréatite quand elles prennent des CHC.
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC mais les cas cliniquement significatifs sont rares. Une interruption immédiate du CHC n'est justifiée que dans ces rares cas. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celui-ci. Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques, peut nécessiter l'arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou lors de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.
Bien que les CHC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un CHC.
Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés lors de la prise de CHC.
L'instauration ou la reprise d'un traitement par Seasonique doit être précédée du recueil complet des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux). Une éventuelle grossesse devra être écartée. Un examen clinique complet, incluant une mesure de la pression artérielle, doit être effectué en tenant compte des contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et des mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Seasonique comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il sera conseillé aux femmes de lire attentivement la notice du produit et d'en respecter les recommandations. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.
L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Avec tous les CHC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les 3 premiers mois d'utilisation. L'évaluation de la régularité des saignements doit être réalisée si les saignements persistent.
Dans les essais cliniques de Seasonique, les hémorragies (de privation) programmées et/ou les spottings ont été relativement constants avec le temps, avec en moyenne 3 jours de saignement et/ou spottings par cycle de 91 jours. Les saignements et spottings irréguliers ont diminué lors des cycles de 91 jours suivants.
En cas de survenue de saignements ou spottings irréguliers, la prise des comprimés doit se poursuivre normalement. Si les saignements persistent ou se prolongent, la femme devra consulter son médecin.
Les comprimés de Seasonique contiennent du lactose. Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés roses de Seasonique contiennent des colorants azoïques comme la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Les informations relatives à la prescription des médicaments associés doivent être consultées pour identifier toute interaction éventuelle.
Influence d'autres médicaments sur Seasonique
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été retrouvées dans la littérature.
Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, le bosentan, le vémurafénib et les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et peut-être aussi l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)). En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout d'environ 10 jours de traitement ; cependant, elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives (médicaments inducteurs enzymatiques) autres que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus de leur COC, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.
Influence de Seasonique sur les autres médicaments
L'utilisation concomitante de COC et de lamotrigine a entraîné une réduction d'environ 50 % des taux de lamotrigine. Cette interaction pourrait être due au composant oestrogène puisqu'elle ne se produit pas avec les progestatifs administrés seuls. Chez une patiente déjà traitée par la lamotrigine, une surveillance clinique étroite et éventuellement un ajustement posologique au commencement et à l'arrêt du contraceptif pourront être nécessaires. En revanche, l'instauration d'une contraception orale pendant la titration de la lamotrigine doit être évitée.
L'utilisation des CHC peut avoir un effet sur les résultats de certaines analyses biologiques dont les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), ex. la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.
Les femmes sous traitement substitutif par hormones thyroïdiennes auront peut-être besoin de doses plus fortes d'hormones thyroïdiennes car les concentrations sériques de la thyroxin binding globulin augmentent avec l'utilisation des CHC.
L'essai clinique pivot qui a évalué la tolérance et l'efficacité de Seasonique était une étude sur 12 mois, multicentrique, randomisée, en ouvert, qui a inclus des femmes âgées de 18 à 40 ans, parmi lesquelles 1 006 ont pris au moins un comprimé de Seasonique.
Les effets indésirables apparus sous traitement les plus fréquemment rapportés ont été des saignements utérins irréguliers et/ou abondants, une prise de poids et de l'acné.
Les effets indésirables supplémentaires identifiés après la mise sur le marché de Seasonique sont rapportés comme étant de fréquence indéterminée.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infection fongique, vaginose fongique, vaginite bactérienne, infection vésicale, gastro-entérite, sinusite, pharyngite, candidose vaginale, infection vaginale, vaginite
Maladie fibrokystique du sein, fibromes utérins, aggravation de fibromes utérins
Augmentation de l'appétit, anorexie, diminution de l'appétit, diabète, insulinorésistance
Changements d'humeur, diminution de la libido, dépression
Irritabilité, anxiété, aggravation d'une dépression, humeur dépressive, détresse émotionnelle, insomnie, labilité affective, aggravation d'une anxiété, orgasme anormal, paranoïa
Céphalées1, migraine2
Etourdissements, hyperesthésie, hypoesthésie
Bouffées vasomotrices, hypertension, aggravation d'une hypertension, hypotension orthostatique
Thrombo-embolie artérielle (TEA),
Embolie pulmonaire, thrombose pulmonaire
Nausées3, douleurs abdominales4
Vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, aggravation de nausées
Eruption, pousse anormale des cheveux/poils, texture anormale des cheveux/poils, hypotrichose, affection des ongles, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité, hyperpigmentation cutanée
Gonflement périphérique, douleurs dorsales, spasmes musculaires, arthralgies, raideur articulaire, myalgies, douleurs cervicales
Ménorragies, tension mammaire, dysménorrhée
Sécheresse vulvovaginale, spasme utérin, douleurs mammaires, irrégularité menstruelle, engorgement mammaire, hypertrophie mammaire, dyspareunie, saignement post-coïtal, écoulement vaginal, écoulement mammaire, prurit génital, éruption génitale, douleurs pelviennes, ovaires polykystiques, affection vulvaire, gêne vulvovaginale
Fatigue, oedème6, douleurs, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, affection pseudo-grippale, malaise, fièvre
Augmentation de la pression artérielle, augmentation des lipides, perte de poids
1 y compris aggravation des céphalées et céphalées de tension
2 y compris aggravation d'une migraine et migraine avec aura
3 y compris aggravation de nausées
4 y compris distension abdominale, douleurs abdominales hautes et douleurs abdominales basses
5 y compris aggravation de l'acné
6 y compris oedème périphérique
Les événements indésirables graves suivants ont été rapportés chez des utilisatrices de CHC et sont discutés à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Maladies thromboemboliques artérielles
Survenue ou aggravation d'affections pour lesquelles l'association avec l'utilisation de COC n'a pas été établie : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique
Troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique se soient normalisés
Possible induction ou aggravation des symptômes d'angioedème suite à l'administration exogène d'oestrogènes chez les femmes ayant un angioedème héréditaire
La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée parmi les utilisatrices de contraceptifs oraux. Etant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas est faible par comparaison au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation des COC n'est pas établie. Pour plus d'informations, voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec les contraceptifs oraux à ce jour. L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans le cas d'un surdosage de comprimés contenant des hormones sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.