Source: http://www.landesrecht-bw.de/jportal/portal/?quelle=jlink&query=AMG+%C2%A7+67&psml=bsbawueprod.psml&max=true
Timestamp: 2018-03-23 07:31:32
Document Index: 54391177

Matched Legal Cases: ['§ 67', '§ 64', '§ 66', '§ 67', '§ 67', '§ 69', '§ 54', '§ 40', '§ 54', '§ 42', '§ 42', '§ 63', '§ 67', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 30', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', 'Art. 1', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 73', '§ 73', '§ 47', '§ 146', '§ 63']

Landesrecht BW § 67 AMG | Bundesnorm | Allgemeine Anzeigepflicht | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln | gültig ab: 29.07.2017
§ 64 Durchführung der Überwachung (Zukünftig)
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht (Zukünftig)
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht (Zukünftig)
§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium...
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet...
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde, anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer und sein Stellvertreter, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 5 und 7 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren.
(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.
(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. Die Sätze 1 bis 12 und 14 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f.
§ 67: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394
§ 67 Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. a DBuchst. aa G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017
§ 67 Abs. 1 Satz 2: Eingef. durch Art. 1 Nr. 53 Buchst. a DBuchst. aa G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012; idF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. a DBuchst. bb G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017
§ 67 Abs. 1 Satz 3 bis 5: Früher Satz 2 bis 4 gem. Art. 1 Nr. 53 Buchst. a DBuchst. aa G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 1 Satz 6 (früher Satz 5): IdF d. Art. 1 Nr. 58 Buchst. a DBuchst. aa G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009, jetzt Satz 6 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 53 Buchst. a DBuchst. aa u. bb G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 1 Satz 7: Früher Satz 6 gem. Art. 1 Nr. 53 Buchst. a DBuchst. aa G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012; idF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. a DBuchst. cc G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017
§ 67 Abs. 1 Satz 8 (früher Satz 7): Eingef. durch Art. 1 Nr. 58 Buchst. a DBuchst. bb G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009, jetzt Satz 8 gem. Art. 1 Nr. 53 Buchst. a DBuchst. aa G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 1 Satz 9: Eingef. durch Art. 1 Nr. 9 Buchst. a DBuchst. dd G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017
§ 67 Abs. 3 Satz 2: Eingef. durch Art. 1 Nr. 53 Buchst. b DBuchst. aa G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 3a: Früherer Abs. 3 Satz 2 wurde Abs. 3 Satz 3, früherer Abs. 3 Satz 3 jetzt Abs. 3a gem. Art. 1 Nr. 53 Buchst. b DBuchst. aa u. bb G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 3b: Eingef. durch Art. 1 Nr. 9 Buchst. b G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017
§ 67 Abs. 4 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 53 Buchst. c G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012 u. d. Art. 1 Nr. 9 G v. 21.11.2016 I 2623 mWv 26.11.2016
§ 67 Abs. 5: IdF d. Art. 1 Nr. 58 Buchst. b G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 67 Abs. 6 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 53 Buchst. d DBuchst. aa G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 6 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 58 Buchst. c DBuchst. aa G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009 u. d. Art. 1 Nr. 53 Buchst. d DBuchst. bb G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 6 Satz 3 u. 4: Eingef. durch Art. 30 Nr. 4 Buchst. b G v. 26.3.2007 I 378 mWv 1.4.2007
§ 67 Abs. 6 Satz 4 bis 12: Früher Satz 4 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 7b Buchst. a G v. 7.8.2013 I 3108 mWv 13.8.2013
§ 67 Abs. 6 Satz 5: IdF d. Art. 1 Nr. 14a Buchst. a G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 24.12.2016
§ 67 Abs. 6 Satz 13: Eingef. durch Art. 1 Nr. 14a Buchst. b G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 24.12.2016
§ 67 Abs. 6 Satz 14 (früher Satz 5): Eingef. durch Art. 1 Nr. 58 Buchst. c DBuchst. bb G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009; früherer Satz 5 wurde Satz 13 gem. Art. 1 Nr. 7b Buchst. a G v. 7.8.2013 I 3108 mWv 13.8.2013; jetzt Satz 14 gem. Art. 1 Nr. 14a Buchst. b G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 24.12.2016
§ 67 Abs. 6 Satz 15 (früher Satz 6): Eingef. durch Art. 1 Nr. 53 Buchst. d DBuchst. cc G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012; früherer Satz 6 wurde Satz 14 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 7b Buchst a u. b G v. 7.8.2013 I 3108 mWv 13.8.2013; jetzt Satz 15 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 14a Buchst. b u. c G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 24.12.2016
§ 67 Abs. 7: Eingef. durch Art. 1 Nr. 53 Buchst. e G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 67 Abs. 8: Eingef. durch Art. 1 Nr. 53 Buchst. e G v. 19.10.2012 I 2192 iVm Bek. v. 30.1.2017 I 154 mWv 1.1.2016
§ 67 AMG, vom 18.07.2017, gültig ab zukünftig
§ 67 AMG, vom 20.12.2016, gültig ab 24.12.2016 bis (gegenstandslos)
§ 67 AMG, vom 20.12.2016, gültig ab 24.12.2016 bis 28.07.2017
§ 67 AMG, vom 20.12.2016, gültig ab keine Angaben verfügbar bis (gegenstandslos)
§ 67 AMG, vom 21.11.2016, gültig ab 26.11.2016 bis (gegenstandslos)
§ 67 AMG, vom 21.11.2016, gültig ab 26.11.2016 bis 23.12.2016
§ 67 AMG, vom 19.10.2012, gültig ab 01.01.2016 bis 25.11.2016
§ 67 AMG, vom 07.08.2013, gültig ab 13.08.2013 bis 31.12.2015
§ 67 AMG, vom 07.08.2013, gültig ab keine Angaben verfügbar bis (gegenstandslos)
§ 67 AMG, vom 19.10.2012, gültig ab 26.10.2012 bis 12.08.2013
§ 67 AMG, vom 19.10.2012, gültig ab keine Angaben verfügbar bis (gegenstandslos)
§ 67 AMG, vom 17.07.2009, gültig ab 23.07.2009 bis 25.10.2012
§ 67 AMG, vom 26.03.2007, gültig ab 01.07.2008 bis 22.07.2009
§ 67 AMG, vom 26.03.2007, gültig ab 01.04.2007 bis 30.06.2008
§ 67 AMG, vom 12.12.2005, gültig ab 01.12.2005 bis 31.03.2007
§ 67 AMG, vom 29.08.2005, gültig ab 06.09.2005 bis 30.11.2005
§ 67 AMG, vom 30.07.2004, gültig ab 06.08.2004 bis 05.09.2005
§ 67 AMG, vom 11.12.1998, gültig ab 11.09.1998 bis 05.08.2004
§ 67 AMG, vom 09.08.1994, gültig ab 17.08.1994 bis (gegenstandslos)
§ 67 AMG, vom 19.10.1994, gültig ab 17.08.1994 bis 10.09.1998
§ 67 AMG, vom 16.08.1986, gültig ab 01.02.1987 bis 16.08.1994
§ 67 AMG, vom 24.08.1976, gültig ab 01.01.1978 bis 31.01.1987
§ 67 AMG wird von folgenden Dokumenten zitiert
§ 73 AMG, gültig ab 13.05.2017
§ 73 AMG, gültig ab zukünftig
§ 47 AMG, gültig ab 05.04.2017
§ 146 AMG, gültig ab 24.12.2016
§ 63f AMG, gültig ab 24.12.2016
AMRuaÄndG2InkrBek, gültig ab 17.02.2017
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