Source: http://www.buzer.de/gesetz/3284/a46055.htm
Timestamp: 2020-08-08 00:00:46
Document Index: 89068363

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 12', '§ 3', '§ 19', '§ 3', '§ 25', '§ 3', '§ 3', '§ 26', '§ 3', '§ 25', '§ 30', '§ 5', '§ 3', '§ 44', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 22', '§ 3', '§ 3', '§ 16', '§ 3', '§ 5', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 2', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 10', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 26', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 99', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 31', '§ 3', '§ 139', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 13', '§ 3', '§ 33', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 25', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 3']

§ 3 MPG Begriffsbestimmungen Medizinproduktegesetz
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§ 3 - Medizinproduktegesetz (MPG)
21 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 210 Vorschriften zitiert
§ 3 hat 3 frühere Fassungen und wird in 62 Vorschriften zitiert
1In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
2Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. 3Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. 4Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
1Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. 2Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.
1Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. 2Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
1Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. 2Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zwecke der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
1Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. 2Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. 3Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
4Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.
1Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. 2Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.
1Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. 2Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. 3Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
1Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. 2Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 3Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
1Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. 2In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.
1In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. 2Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. 3Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.
1Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. 2Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. 3Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.
1Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. 2Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:
Frühere Fassungen von § 3 MPG
aktuell vorher 30.06.2007 Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
Zitierungen von § 3 MPG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... -plasma oder -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt, 4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen ... -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt, 4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, ... oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt, 5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ... die aus tierischen Geweben gewonnen wurden, oder es handelt sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 ...
§ 12 MPG Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen (vom 21.03.2010)
... vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung. (2) ...
§ 19 MPG Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (vom 21.03.2010)
... vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. ...
§ 25 MPG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 26.05.2020)
... 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner ... zu Bescheinigungen, 3. bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" ...
§ 26 MPG Durchführung der Überwachung (vom 01.01.2017)
... überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 ...
§ 30 MPG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (vom 26.05.2020)
... nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten ...
§ 44 MPG Übergangsbestimmungen (vom 21.03.2010)
... Medizinprodukte gewährleistet sind. (2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte ... die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden ...
... 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 ...
§ 22 BBhV Arznei- und Verbandmittel (vom 31.07.2018)
... sowie 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und ...
... Verbraucher bestimmten Verpackung abgegeben werden, 2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör; die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e gelten für ... oder nach dem Tiergesundheitsgesetz oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemäß § 3 Nr. 2 und 8 in Verbindung mit Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden oder 2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach ...
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768
Anlage 2 DiGAV Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
... Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- schließlich 25. Mai 2020 geltenden ...
V. v. 19.04.2013 BGBl. I S. 1111; zuletzt geändert durch Artikel 10c G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960
§ 2 ElektroStoffV Begriffsbestimmungen (vom 13.07.2018)
... werden kann; 20. medizinisches Gerät: ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ... ist; 21. In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ...
Artikel 1 G. v. 20.10.2015 BGBl. I S. 1739; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960
... ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nummer 1 oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ... ist; 20. In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes, das ein Elektro- ... im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes , das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist; 21. aktives implantierbares ...
§ 1 HWG (vom 24.12.2016)
... im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, 2. andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und ...
§ 2 LFGB Begriffsbestimmungen (vom 03.12.2016)
... die nach § 2 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, nach § 3 des Medizinproduktegesetzes Medizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte oder nach ...
Artikel 1 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 10.02.2020 BGBl. I S. 148
§ 1 MPAV Verschreibungspflicht (vom 29.07.2017)
... Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen ...
§ 2 MPAV Apothekenpflicht
... 1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2. im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie ...
§ 3 MPAV Sonstige Abgabebeschränkungen (vom 01.03.2020)
... Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. ... zur Eigenanwendung sind. Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes . (3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, ...
§ 10 MPBetreibV Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten (vom 01.01.2017)
... der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. ...
§ 2 MPV Biologische Sicherheitsprüfung (vom 21.03.2010)
... durchzuführen, soweit sie 1. bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments ... § 26 des Arzneimittelgesetzes, 2. nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes oder 3. nach dem jeweiligen Stand der ...
... können im Auftrag des Herstellers auch von seinem Bevollmächtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden. (2) Soweit die Verfahren ... (2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden, beauftragen der Hersteller oder sein ...
§ 99 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
... Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nach den ... eingewilligt hat. (6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die ... davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung in Verkehr gebracht ...
... Das Mess- und Eichgesetz und diese Verordnung sind anzuwenden auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ...
Artikel 1 G. v. 08.11.2011 BGBl. I S. 2178, 2179, 2012 I 131; zuletzt geändert durch Artikel 301 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328
§ 1 ProdSG Anwendungsbereich
... künftigen Reproduktion zusammenhängen, 5. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, soweit im Medizinproduktegesetz nichts anderes bestimmt ist, ...
§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung (vom 23.05.2020)
... notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die ...
§ 139 SGB V Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln (vom 23.05.2020)
... nicht mehr hergestellt wird. (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung ...
§ 1 COVID-19-MPGAusnV Ausnahmen vom Medizinproduktegesetz und der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates
... Die Bundesrepublik Deutschland ist Einführer im Sinne von § 3 Nummer 26 des Medizinproduktegesetzes und Artikel 3 Nummer 3 und 6 der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des ... In diesen Fällen ist das jeweilige Bundesland Einführer im Sinne von § 3 Nummer 26 des Medizinproduktegesetzes und Artikel 3 Nummer 3 und 6 der Verordnung (EU) ...
... sowie 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper ...
... Absatz 1 Nummer 2a wird wie folgt gefasst: „2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör; die Vorschriften des Dritten Abschnitts gelten für Medizinprodukte mit ...
... b) Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden Absätze 3 bis 5. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Nummer 18 Satz 2 wird wie folgt gefasst: ... Begriff „In-HausHerstellung" durch die Wörter „Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22" ersetzt. 6. Dem § 13 wird folgender Absatz 4 angefügt: ... die Wörter „, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt," eingefügt. 15. § 33 Abs. 1 wird ...
... 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper ...
... am Ende durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 6 wird aufgehoben. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden die Wörter ... Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ...
... notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper ...
... in deutscher Sprache versehen ist. (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit ...
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... Zubehör (1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022 nach den ... hat. (4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die ... davon, nach welchen Vorschriften In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung in Verkehr gebracht ...
... b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes " durch die Wörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis ... „des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt. 7. In ...
Artikel 4a MPEUAnpG Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
... 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werden die Wörter „nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes " durch die Wörter „im Sinne des Medizinprodukterechts" ...
Artikel 5 MPEUAnpG Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
... und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,". 2. § 3 Satz ... In Nummer 1 werden nach dem Wort „Medizinprodukten" die Wörter „im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt. ... Buchstabe a werden nach dem Wort „Medizinprodukten" die Wörter „im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ...
Artikel 6 MPEUAnpG Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
... 1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter „im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" durch die Wörter ... a) In Nummer 1 werden die Wörter „Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung," gestrichen. b) ... b) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter „Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung," ...
Artikel 7 MPEUAnpG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Wörter „des § 3 des Medizinproduktegesetzes " werden durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) ... und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt. 2. Die ...
Artikel 8 MPEUAnpG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" durch die Wörter ...
Artikel 9 MPEUAnpG Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
... und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als ...
Artikel 10 MPEUAnpG Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
... Artikel 9 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" durch die Wörter ...
Artikel 10b MPEUAnpG Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
... worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 20 werden die Wörter „ § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ...
Artikel 10c MPEUAnpG Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
... zuletzt durch Artikel 10b dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „ § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" durch die Wörter ...
Artikel 11 MPEUAnpG Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
... In Nummer 19 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1 oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ... (EU) 2017/745" ersetzt. 2. In Nummer 20 werden die Wörter „im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes" durch die ... Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes " durch die Wörter „oder dessen Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 ... Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „oder dessen Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt. 3. In ...
Artikel 12 MPEUAnpG Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
... zuletzt durch Artikel 11 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „ § 3 Nummer 4 oder 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" durch die Wörter ...
Artikel 12b MPEUAnpG Änderung der Mess- und Eichverordnung
... vom 30. April 2019 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die Wörter „ § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ...
Artikel 13 MPEUAnpG Änderung des Chemikaliengesetzes
... des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510), werden die Wörter „im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör" durch die Wörter „und ihr Zubehör im Sinne von Artikel ... 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ...
Artikel 14 MPEUAnpG Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes
... 13 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" durch die Wörter ...
Artikel 15 MPEUAnpG Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
... August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes , soweit im Medizinproduktegesetz nichts anderes bestimmt ist," durch die Wörter ... und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung," ...
Artikel 16 MPEUAnpG Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
... 15 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „und im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" durch die Wörter ...
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 23.05.2020)
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...
Artikel 4 AMVVuaÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder ...
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,". 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 20 werden die Wörter „der ... Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 ...
§ 1 FTEG Zweck und Anwendungsbereich des Gesetzes (vom 28.04.2012)
... von § 2 Nr. 1 als Bestandteil oder als Zubehör ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), das durch Artikel 1 des Gesetzes ...
MPG-TSE-Verordnung
§ 1 MPGTSEV
... im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder ...
§ 1a MPGTSEV (vom 08.11.2006)
... 1 Abs. 1 gilt nicht für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder ...
§ 1b MPGTSEV (vom 08.11.2006)
... Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder ...
V. v. 17.12.1997 BGBl. I S. 3148; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Anlage MPVertrV (zu § 1 Abs. 1 Nr. 2)
... Hämodialysekonzentrate 2. Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes, soweit der Stoff nach der Verordnung über ...
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