Source: http://www.juraforum.de/gesetze/sgb-5/35a-bewertung-des-nutzens-von-arzneimitteln-mit-neuen-wirkstoffen
Timestamp: 2013-06-19 22:25:59
Document Index: 203958959

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 84', '§ 130', '§ 130', '§ 35', '§ 35', '§ 32', '§ 33', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 37', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 1', '§ 35', '§ 35']

§ 35a SGB 5 - Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - Gesetze - JuraForum.de
JuraForum.de > Gesetze > SGB 5 > § 35a SGB 5 - Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen Stand: 17.06.2013§ 35a SGB 5 - Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen WirkstoffenSozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)
Drittes Kapitel (Leistungen der Krankenversicherung) Fünfter Abschnitt (Leistungen bei Krankheit) Erster Titel (Krankenbehandlung)(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: 1.zugelassene Anwendungsgebiete,2.medizinischer Nutzen,3.medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,4.Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,5.Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,6.Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen: 1.Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,2.Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,3.Verfahrensgrundsätze,4.Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,5.die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie6.Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten erstmals innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung in seiner Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen nicht vorgelegt werden. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 10 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 10 nachzuweisen. Der Umsatz nach Satz 11 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 zu ermitteln.
(5b) Nach einem bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlichten Beschluss nach Absatz 3 kann der pharmazeutische Unternehmer abweichend von Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb eines Monats. In diesem Fall beginnt die Frist für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags abweichend von § 130b Absatz 4 Satz 1 mit der Veröffentlichung des Beschlusses über die erneute Nutzenbewertung; § 130b Absatz 4 Satz 3 bleibt unberührt.
(8) Eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.
Weitere Vorschriften um § 35a SGB 5§ 32 - Heilmittel§ 33 - Hilfsmittel§ 33a § 34 - Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel§ 35 - Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel§ 35a - Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen§ 35b - Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln§ 35c - Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln§ 36 - Festbeträge für Hilfsmittel§ 37 - Häusliche Krankenpflege§ 37a - SoziotherapieEntscheidungen zu § 35a SGB 5BVERWG, 28.05.2009, BVerwG 2 C 28.08Die Aufwendungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel sind auch dann in voller Höhe beihilfefähig, wenn ein Festbetrag nach § 35 SGB V festgesetzt worden ist.
21 O 5205/99 LG München Imehr Entscheidungen anzeigenErwähnungen von § 35a SGB 5 in anderen VorschriftenFolgende Vorschriften verweisen auf § 35a SGB 5:
§ 1 Siebtes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Unfallversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August 1996, BGBl. I S. 1254) (SGB 7)
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