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Timestamp: 2018-09-22 05:35:10+00:00
Document Index: 136306460

Matched Legal Cases: ['art. 267', 'art. 3', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 104', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 5', 'art. 3', 'sentenza ', 'art. 5', 'art. 4', 'sentenza ', 'art. 3', 'art. 3']

«Art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura – Medicinali per uso umano – Certificato protettivo complementare – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Artt. 3 e 4 – Condizioni di rilascio del certificato – Nozione di “prodotto protetto da un brevetto di base in vigore” – Criteri – Esistenza di criteri aggiuntivi o diversi per un medicinale contenente più di un principio attivo»
Nel procedimento C‑6/11,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 267 TFUE, dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regno Unito), con decisione 8 dicembre 2010, pervenuta in cancelleria il 5 gennaio 2011, nella causa
2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Daiichi Sankyo Company (in prosieguo: la «Daiichi Sankyo») ed il Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (in prosieguo: il «Patent Office») in merito al diniego opposto da quest’ultimo alla sua domanda di certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC»).
13 La Daiichi Sankyo è titolare del brevetto europeo EP 0503785, intitolato «derivati di 1‑difenilimidazolo, loro preparazione e loro uso terapeutico». Il giudice del rinvio indica che il principio attivo olmesartan medoxomil è espressamente menzionato nel testo della quarta rivendicazione di tale brevetto. Il citato principio attivo è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II ed è utilizzato come medicinale nella terapia e nella profilassi dell’ipertensione.
14 Il principio attivo idroclorotiazide è un diuretico che può anche essere utilizzato come agente antiipertensivo.
15 Il 13 novembre 2003 il Patent Office ha rilasciato alla Daiichi Sankyo un CPC (SPC/GB03/24), con scadenza il 17 febbraio 2017, per il quale il «prodotto» ai sensi del regolamento n. 469/2009 è il principio attivo olmesartan medoxomil. A sostegno della sua domanda di CPC, la Daiichi Sankyo aveva fornito l’AIC in vigore nel Regno Unito del medicinale Olmetec, contenete l’olmesartan quale principio attivo unico – autorizzazione concessa dalle autorità nazionali il 22 maggio 2003 – nonché, come prima AIC di detto medicinale nell’Unione europea, l’autorizzazione per un farmaco corrispondente rilasciata dalle autorità tedesche il 13 agosto 2002.
16 Il 14 febbraio 2006 la Daiichi Sankyo ha ottenuto nel Regno Unito un’AIC per l’Olmetec Plus, un medicinale consistente in una composizione dei due principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Tale medicinale consente di effettuare, a vantaggio dei pazienti, una somministrazione unica di tali principi attivi in biterapia. Il giudice del rinvio sottolinea, a tale riguardo, che la Daiichi Sankyo ha investito tempo e risorse considerevoli nella realizzazione dei test clinici nonché degli studi volti ad ottenere un’AIC per una simile terapia composita.
17 Facendo riferimento al suo brevetto, sulla base del quale era stato rilasciato il CPC relativo all’Olmetec, nonché all’AIC dell’Olmetec Plus e ad un’AIC per un medicinale corrispondente emessa dalle autorità tedesche il 12 maggio 2005, la Daiichi Sankyo ha presentato al Patent Office una domanda di rilascio di un CPC per la composizione dei principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide (SPC/GB06/019), CPC che, se concesso, scadrebbe il 17 febbraio 2017, vale a dire alla stessa data del CPC rilasciato il 13 novembre 2003.
18 Con decisione 5 febbraio 2010, il Patent Office ha negato il rilascio del CPC oggetto della domanda SPC/GB06/019, con la motivazione che il prodotto interessato, vale a dire la composizione dei principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, non era, alla luce dell’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009, protetta dal brevetto di base di cui è titolare la Daiichi Sankyo, dato che tale brevetto descriveva solamente il principio olmesartan medoxomil, e non quest’ultimo principio attivo in associazione con uno o più principi attivi diversi.
19 Il giudice del rinvio rileva che CPC analoghe a quella negata dal Patent Office sono, tuttavia, state rilasciate in vari Stati membri, in particolare dai competenti uffici del Regno del Belgio, della Repubblica italiana, del Granducato di Lussemburgo e della Repubblica di Finlandia, nonché da quelli del Regno di Norvegia. In Francia, invece, una domanda simile è stata respinta dal direttore dell’Institut national de la proprieté industrielle (Istituto nazionale della proprietà industriale). Con sentenza 6 novembre 2009, la cour d’appel de Paris (Francia) ha confermato tale rigetto, dichiarando fra l’altro «che l’associazione dell’Olmesartan Medoxomil e dell’idroclorotiazide non è protetta dal brevetto di base, non essendo in questo rivendicata» e, «in ultimo luogo, che l’Olmesartan Medoxomil, il solo ad essere coperto dal brevetto, è già stato oggetto dell’AIC n. NL 28292 del 6 agosto 2003 e del CPC n. 03C0037 rilasciato l’11 febbraio 2005 sulla base dello stesso brevetto». Il giudice del rinvio indica che la Daiichi Sankyo ha impugnato tale sentenza dinanzi alla Cour de cassation (Francia) e chiederà la sospensione del giudizio in attesa della risposta della Corte nel presente procedimento.
20 In tale contesto, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
3) Se – affinché una combinazione di principi attivi menzionata in un’[AIC] di un medicinale possa essere oggetto di un CPC, e alla luce della formulazione dell’art. 4 del regolamento – la condizione secondo cui il prodotto deve essere “protetto da un brevetto di base” come inteso agli artt. 1 e 3 di detto regolamento sia soddisfatta laddove il prodotto violi il brevetto di base secondo la normativa nazionale.
4) Se – affinché una combinazione di principi attivi menzionata in un’[AIC] di un medicinale possa essere oggetto di un CPC, e alla luce della formulazione dell’art. 4 del [suddetto] regolamento – il rispetto della condizione secondo cui il prodotto deve essere “protetto da un brevetto di base”, come inteso agli artt. 1 e 3 [del regolamento n. 469/2009], dipenda dal fatto che il brevetto di base contenga una o più rivendicazioni che menzionano specificamente una composizione di i) una classe di componenti che comprende uno dei principi attivi presenti in tale prodotto e ii) una classe di altri principi attivi che può non essere specificata, ma che comprende l’altro principio attivo presente in detto prodotto; oppure se sia sufficiente che il brevetto di base contenga una o più rivendicazioni che i) si riferiscono ad una classe di componenti che comprende uno dei principi attivi presenti in detto prodotto e ii) utilizzano un linguaggio specifico che, ai sensi del diritto nazionale, estende la portata della protezione per comprendervi la presenza di ulteriori altri principi attivi non specificati, incluso l’altro principio attivo contenuto in detto prodotto».
21 Ai sensi dell’art. 104, n. 3, primo comma, del suo regolamento di procedura, qualora una questione pregiudiziale sia identica ad una questione sulla quale la Corte ha già statuito, o qualora la soluzione di tale questione possa essere chiaramente desunta dalla giurisprudenza, la Corte, dopo aver sentito l’avvocato generale, può statuire in qualsiasi momento con ordinanza motivata. La Corte ritiene che nel presente procedimento ricorrano tali circostanze.
22 Le questioni poste dal giudice del rinvio nel presente procedimento sono, infatti, sostanzialmente analoghe a quelle poste dalla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) nella causa all’origine della sentenza 24 novembre 2011, causa C‑322/10, Medeva (non ancora pubblicata nella Raccolta).
23 Di conseguenza, le risposte e le precisazioni fornite dalla Corte nella suddetta sentenza sono parimenti valide con riferimento alle questioni sottoposte dal giudice del rinvio nel presente procedimento.
24 Con le sue questioni, che occorre trattare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC qualora, tra i principi attivi menzionati nella domanda, si trovino principi attivi non indicati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una simile domanda.
25 Per quanto riguarda l’utilizzabilità, o meno, delle norme nazionali in materia di contraffazione al fine di valutare se un prodotto sia «protetto da un brevetto di base in vigore» ai sensi dell’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009, occorre rammentare che, allo stato attuale del diritto dell’Unione, le disposizioni relative ai brevetti non sono ancora state oggetto di un’armonizzazione nell’ambito dell’Unione o di un ravvicinamento delle legislazioni (v. sentenze 16 settembre 1999, causa C‑392/97, Farmitalia, Racc. pag. I‑5553, punto 26, e Medeva, cit., punto 22).
26 Di conseguenza, in mancanza di armonizzazione del diritto dei brevetti a livello dell’Unione, l’ambito della protezione conferita dal brevetto può essere determinato solo con riguardo alle norme che disciplinano quest’ultimo, norme non facenti parte del diritto dell’Unione (v. sentenze citate Farmitalia, punto 27, e Medeva, punto 23).
27 A tale riguardo, occorre ricordare che il regolamento n. 469/2009 introduce una soluzione uniforme a livello dell’Unione, creando un CPC che può essere rilasciato a favore del titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Esso mira dunque a prevenire un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno dell’Unione e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno (v. sentenze 13 luglio 1995, causa C‑350/92, Spagna/Consiglio, Racc. pag. I‑1985, punti 34 e 35; 11 dicembre 2003, causa C‑127/00, Hässle, Racc. pag. I‑14781, punto 37; 3 settembre 2009, causa C‑482/07, AHP Manufacturing, Racc. pag. I‑7295, punto 35, e Medeva, cit., punto 24).
28 Si deve peraltro rilevare che, conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, ogni CPC conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi. Ne consegue che l’art. 3, lett. a), del medesimo regolamento osta al rilascio di un CPC relativo a principi attivi non indicati nel testo delle rivendicazioni di tale brevetto di base (sentenza Medeva, cit., punto 25).
29 Ciò premesso, occorre ricordare che, come correttamente dedotto dal governo ceco, conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, un CPC rilasciato per un prodotto conferisce, alla scadenza del brevetto di base, gli stessi diritti che venivano attribuiti da quest’ultimo rispetto a tale prodotto, nei limiti della protezione conferita da detto brevetto di base enunciati all’art. 4 del medesimo regolamento. Così, se il titolare del brevetto in parola poteva, durante il suo periodo di validità, opporsi, sulla base del suo brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, il CPC rilasciato per lo stesso prodotto conferirà al suddetto titolare gli stessi diritti per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato (v. sentenza Medeva, cit., punto 39).
30 Alla luce delle suesposte considerazioni, occorre risolvere le questioni sottoposte dichiarando che l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una tale domanda.
L’art. 3, lett. a), del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una tale domanda.