Source: http://www.infopharmacie.com/fluoxetine-20-mg-capsules-dures/
Timestamp: 2019-01-22 19:59:59+00:00
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Fluoxetine 20 mg sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.
Taille 3. Le bouchon de la capsule est vert clair opaque. Le corps de la capsule est jaune opaque standard. Les marques sont “F20”.
Épisodes dépressifs majeurs: La fluoxétine est indiquée pour le traitement des symptômes de la dépression, avec ou sans symptômes anxieux associés, en particulier lorsqu’une sédation n’est pas requise.
Boulimie mentale: La fluoxétine est indiquée pour la réduction de l’activité boulimique et purgative.
Épisodes dépressifs majeurs – adultes et personnes âgées: une dose de 20 mg / jour est recommandée. La posologie doit être révisée et ajustée si nécessaire dans les trois à quatre semaines suivant le début du traitement, puis jugée cliniquement appropriée. Bien qu’il puisse y avoir un potentiel accru d’effets indésirables à des doses plus élevées, chez certains patients, avec une réponse insuffisante à 20 mg, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 60 mg (voir rubrique 5.1). Les ajustements de dosage devraient être faits soigneusement sur une base individuelle de patient, pour maintenir les patients à la dose efficace la plus basse.
Trouble obsessionnel-compulsif . Adultes et personnes âgées: 20 mg / jour à 60 mg / jour. Une dose de 20 mg / jour est recommandée comme dose initiale. Bien qu’il puisse y avoir une augmentation du potentiel d’effets secondaires à des doses plus élevées, chez certains patients, si après deux semaines la réponse à 20 mg est insuffisante, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 60 mg .
Boulimie – adultes et personnes âgées: Une dose de 60 mg / jour est recommandée. L’efficacité à long terme (plus de trois mois) n’a pas été démontrée dans la boulimie nerveuse.
Adultes – toutes les indications: La dose recommandée peut être augmentée ou diminuée. Les doses supérieures à 80 mg / jour n’ont pas été systématiquement évaluées.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus (épisode dépressif majeur modéré à sévère): Le traitement doit être initié et surveillé sous la supervision d’un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg / jour sous la forme de 2,5 ml de formulation liquide de fluoxétine. Les ajustements de dose doivent être faits soigneusement, sur une base individuelle, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus basse.
Enfants ayant un poids plus faible: En raison de taux plasmatiques plus élevés chez les enfants ayant un poids plus faible, l’effet thérapeutique peut être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).
Pour les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité d’un traitement continu après six mois doit être revue. Si aucun bénéfice clinique n’est obtenu dans les neuf semaines, le traitement doit être reconsidéré.
La prudence est recommandée lors de l’augmentation de la dose et la dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg / jour .
Une dose plus faible ou moins fréquente, par exemple 20 mg tous les deux jours, doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ou chez les patients présentant un risque potentiel d’interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).
Symptômes de sevrage observés à l’arrêt de l’ISRS: L’ arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par un ISRS, la dose doit être progressivement réduite sur une période d’au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la monoamine-oxydase (par exemple l’iproniazide) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé en cas d’insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5)
Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agression prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs comparativement à ceux traités par placebo. La fluoxétine ne doit être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de huit à 18 ans que pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères et ne doit pas être utilisée dans d’autres indications. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. En outre, seules des données limitées sont disponibles concernant les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Dans un essai clinique de 19 semaines, une diminution de la taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 4.8). Il n’a pas été établi s’il y a un effet sur la réalisation de la taille adulte normale. La possibilité d’un retard de la puberté ne peut être exclue (voir rubriques 5.3 et 4.8). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stadification TANNER) doivent donc être surveillés pendant et après le traitement à la fluoxétine. Si l’un ou l’autre est ralenti, l’orientation vers un pédiatre devrait être envisagée.
Il est important que les prescripteurs discutent soigneusement des risques et des avantages du traitement avec l’enfant / adolescent et / ou leurs parents.
Des éruptions cutanées, des événements anaphylactoïdes, un œdème angioneurotique, de l’urticaire et des événements systémiques progressifs, parfois graves (touchant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été signalés. Lors de l’apparition d’éruptions cutanées ou d’autres phénomènes allergiques pour lesquels une étiologie alternative ne peut être identifiée, la fluoxétine doit être arrêtée.
Les convulsions sont un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d’autres antidépresseurs, la fluoxétine doit être introduite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être interrompu chez tout patient qui développe des convulsions ou lorsqu’il y a une augmentation de la fréquence des crises. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des troubles épileptiques instables / épilepsie; les patients atteints d’épilepsie contrôlée doivent être surveillés attentivement (voir rubrique 4.5).
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et excrétée par les reins. Une dose plus faible, par exemple un autre jour, est recommandée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique important. Lorsqu’on a administré de la fluoxétine 20 mg / jour pendant 2 mois, les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG <10 ml / min) nécessitant une dialyse ne présentaient aucune différence dans les concentrations plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine comparativement aux témoins ayant une fonction rénale normale.
La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de syndrome de QT long congénital, d’antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT ou d’autres conditions cliniques prédisposant aux arythmies (p. Ex. Hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque non compensée). l’exposition à la fluoxétine (par exemple, une insuffisance hépatique) ou l’utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT et / ou des points de torsade (voir rubrique 4.5).
Une perte de poids peut survenir chez les patients prenant de la fluoxétine, mais elle est généralement proportionnelle au poids corporel initial. Il est rare que des patients déprimés ou boulimiques soient arrêtés pour perdre du poids lorsqu’ils sont traités par la fluoxétine.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement, ainsi que le taux de réduction de la dose. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements et céphalées sont les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces symptômes sont légers à modérés; toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils surviennent généralement dans les premiers jours après l’arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en deux semaines, bien que chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (deux à trois mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire graduellement les ISRS à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Symptômes de sevrage observés à l’arrêt des ISRS», rubrique 4.2).
Il y a eu des rapports d’anomalies de saignement cutané telles que l’ecchymose et le purpura avec des ISRS. L’ecchymose a été signalée comme un événement peu fréquent pendant le traitement par la fluoxétine. D’autres manifestations hémorragiques (hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres hémorragies cutanées ou muqueuses) ont été rarement rapportées. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en concomitance avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des AAS, les AINS) ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Mydriase:
De rares cas de convulsions prolongées ont été signalés chez des patients sous fluoxétine recevant un traitement par ECT; il est donc conseillé de faire preuve de prudence.
En de rares occasions, des cas de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en association avec le traitement par la fluoxétine, en particulier en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques (entre autres L-tryptophane) et / ou neuroleptiques (voir rubrique 4.5 ). Comme ces syndromes peuvent entraîner des états potentiellement mortels, le traitement par fluoxétine doit être arrêté si de tels événements (caractérisés par des groupes de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec d’éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux, changements d’état mental, confusion comprise). , irritabilité, agitation extrême progressant vers le délire et le coma) et un traitement symptomatique de soutien doit être initié.
Demi-vie: Il faut tenir compte des longues demi-vies d’élimination de la fluoxétine et de la norfluoxétine (voir rubrique 5.2) lors de l’examen des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques (par exemple lors du remplacement de la fluoxétine ou d’autres antidépresseurs).
Ces cas présentaient des caractéristiques ressemblant au syndrome sérotoninergique (qui peut être confondu avec [ou diagnostiqué comme] syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients qui présentent de telles réactions. Les symptômes d’une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent: hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec des fluctuations rapides possibles des signes vitaux, changements de l’état mental qui comprennent la confusion, l’irritabilité et l’agitation extrême progressant vers le délire et le coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO irréversible et non sélectif (voir rubrique 4.3). En raison de l’effet prolongé de deux semaines de ce dernier, le traitement de la fluoxétine ne doit être commencé que deux semaines après l’arrêt d’un IMAO irréversible et non sélectif. De même, il faut attendre au moins 5 semaines après l’arrêt du traitement par fluoxétine avant de débuter un IMAO irréversible et non sélectif.
Médicaments sérotoninergiques (lithium, tramadol, triptans, tryptophane, sélégiline (IMAO-B), millepertuis (Hypericum perforatum)): Des cas de syndrome sérotoninergique léger ont été signalés lorsque les ISRS étaient administrés avec des médicaments ayant également un effet sérotoninergique. L’utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments doit donc être entreprise avec prudence, avec une surveillance clinique plus étroite et plus fréquente (voir rubrique 4.4).
Médicaments agissant sur l’hémostase (anticoagulants oraux, quel que soit leur mécanisme, antiagrégants plaquettaires incluant l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)): Risque de saignement accru. Un suivi clinique et une surveillance plus fréquente de l’INR avec des anticoagulants oraux doivent être réalisés. Un ajustement de la dose pendant le traitement par fluoxétine et après son arrêt peut être approprié (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Médicaments abaissant le seuil épileptogène: Les crises sont un effet indésirable de la fluoxétine. L’utilisation en association avec d’autres agents pouvant abaisser le seuil épileptogène (par exemple, les antidépresseurs tricycliques (ATC), d’autres ISRS, les phénothiazines, les butyrophénones, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol) peut entraîner un risque accru.
Autres médicaments métabolisés par l’isoenzyme CYP2D6 La fluoxétine est un puissant inhibiteur de l’enzyme CYP2D6, donc un traitement concomitant avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique peut entraîner des interactions médicamenteuses, notamment avec un index thérapeutique étroit (flécaïnide, encaïnide, vinblastine, propafénone et nébivolol). et ceux qui sont titrés, mais aussi avec l’atomoxétine, la carbamazépine, les ATC et la rispéridone, ils doivent être initiés ou ajustés à la limite inférieure de leur gamme de doses, ainsi que si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Des augmentations de plus de deux fois des concentrations plasmatiques de TCA auparavant stables ont été observées lorsqu’elles étaient administrées en association avec la fluoxétine.
Des données épidémiologiques ont suggéré que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier à la fin de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d’hypertension pulmonaire persistante (HPPN) du nouveau-né. Le risque observé était d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas de PPHN pour 1000 grossesses se produisent.
La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement par la fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le fœtus. L’interruption brutale du traitement doit être évitée pendant la grossesse (voir rubrique 4.2 “Posologie et mode d’administration”). En outre, bien que la fluoxétine puisse être utilisée pendant la grossesse, il convient de faire preuve de prudence, surtout en fin de grossesse ou juste avant le début du travail, car d’autres effets ont été signalés chez les nouveau-nés: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants ou en dormant. Ces symptômes peuvent indiquer des effets sérotoninergiques ou un syndrome de sevrage. Le délai et la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4 à 6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4 à 16 jours).
La fluoxétine et son métabolite, la norfluoxétine, sont excrétés dans le lait maternel humain. Des effets indésirables ont été signalés chez les nourrissons allaités. Si un traitement par la fluoxétine est jugé nécessaire, l’interruption de l’allaitement doit être envisagée; Cependant, si l’allaitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible de fluoxétine doit être prescrite.
Le tableau ci-dessous donne les effets indésirables observés avec le traitement par la fluoxétine dans les populations adultes et pédiatriques. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d’autres ISRS:
Estimation de fréquence: Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000), très rare (<1/10 000) non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Pensées suicidaires et comportement 14
Les cas de surdosage de fluoxétine seule ont habituellement une évolution bénigne. Les symptômes de surdosage comprennent des nausées, vomissements, agitation, tremblements, nystagmus, somnolence, convulsions, dysfonctionnements cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques (y compris le rythme nodal et les arythmies ventriculaires) ou des modifications de l’ECG indiquant un allongement de l’intervalle QTc jusqu’à l’arrêt cardiaque (y compris de très rares cas de torsades). de Pointes), un dysfonctionnement pulmonaire et des signes d’altération du statut du SNC allant de l’excitation au coma. La fatalité attribuée au surdosage de fluoxétine seule a été extrêmement rare.
Code ATC: N06A B03 Groupe pharmacothérapeutique: antidépresseurs; Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
La fluoxétine est chimiquement sans rapport avec les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques. Il s’agit d’un inhibiteur spécifique du recaptage de la sérotonine (5-hydroxytryptamine, 5-HT), dont la spécificité n’est pas altérée par son principal métabolite. La fluoxétine est un mélange 50:50 de deux isomères qui ont une activité pharmacologique équivalente chez les animaux. Les individus ayant une activité réduite de l’isoenzyme P450IID6 (3-10% de la population humaine normale – «métaboliseurs lents») ont été comparés à des métaboliseurs normaux. La somme totale à l’état d’équilibre des deux isomères et de leurs métabolites actifs de norfluoxétine était similaire. Ainsi, les activités pharmacodynamiques nettes étaient essentiellement les mêmes.
Les comportements liés au suicide ont été fréquemment observés chez les enfants et les adolescents traités par ISRS. Les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents manquent en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement du comportement cognitif.
La fluoxétine a une demi-vie de 1 à 3 jours après l’administration aiguë. La demi-vie peut être prolongée de 4 à 6 jours après l’administration chronique. Le métabolite actif, la norfluoxétine, a une demi-vie moyenne de 9,3 jours après l’administration de doses multiples (de 4 à 16 jours). Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre ne sont atteintes qu’après un traitement continu pendant des semaines.
Les concentrations plasmatiques ne semblent pas augmenter sans limite car, en plus du métabolisme par le système d’isoenzyme hépatique du cytochrome P450IID6, il existe des voies non saturables. Les patients recevant de la fluoxétine pendant 3 ans présentaient des concentrations plasmatiques moyennes, similaires à celles observées chez les patients traités pendant 4 ou 5 semaines.
Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats CD, l’administration de 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de fluoxétine les jours 21 à 90 a entraîné une dégénérescence et une nécrose irréversibles des testicules, une vacuolisation épithéliale épididymaire, une immaturité et une inactivité de l’appareil reproducteur féminin. Des retards de maturation sexuelle sont survenus chez les mâles (10 et 30 mg / kg / jour) et chez les femelles (30 mg / kg / jour). La signification de ces résultats chez l’homme est inconnue. Les rats ayant reçu 30 mg / kg ont également présenté une diminution de la longueur du fémur comparativement aux témoins et une dégénérescence, une nécrose et une régénération du muscle squelettique. À la dose de 10 mg / kg / jour, les concentrations plasmatiques obtenues chez les animaux étaient d’environ 0,8 à 8,8 fois (fluoxétine) et de 3,6 à 23,2 fois (norfluoxétine), habituellement observées chez les enfants. À la dose de 3 mg / kg / jour, les concentrations plasmatiques obtenues chez les animaux étaient d’environ 0,04 à 0,5 fois (fluoxétine) et de 0,3 à 2,1 fois (norfluoxétine), ce qui est habituellement le cas chez les patients pédiatriques.
Dans une étude de reproduction sur 2 générations de rats, la fluoxétine n’a pas produit d’effets indésirables sur l’accouplement ou la fertilité des rats, n’a pas été tératogène et n’a pas affecté le développement de la croissance ni les paramètres de reproduction de la progéniture. Les concentrations dans le régime alimentaire ont fourni des doses approximativement équivalentes à 1,5, 3,9 et 9,7 mg de fluoxétine / kg de poids corporel.
Des souris mâles traitées quotidiennement pendant 3 mois avec de la fluoxétine dans le régime à une dose approximativement équivalente à 31 mg / kg ont montré une diminution du poids des testicules et une hypospermatogenèse. Cependant, cette dose a dépassé la dose maximale tolérée (DMT), car des signes significatifs de toxicité ont été observés.
La capsule contient également: de l’amidon de maïs prégélatinisé, de la silice colloïdale anhydre, du stéarate de magnésium et du talc.
L’enveloppe de la capsule contient: le jaune de quinoléine E104, l’érythrosine E127, le carmin indigo E132, le dioxyde de titane E171 et la gélatine.
L’encre d’impression contient: la gomme laque (E904), l’oxyde de fer noir (E172), la lécithine de soja (E322), l’antimousse DC 1510.
Al / PVC / PVDC Blister: 3 ans.
Bouteille HDPE: 2 ans.
AL / PVC / PVDC Blister; Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.
Bouteille HDPE: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Gardez la bouteille bien fermée.
Alvéoles Al / PVC / PVDC. Taille de l’emballage 28 ou 30 capsules
Bouteille en HDPE avec bouchon blanc en LDPE. Taille de l’emballage 28 ou 30 capsules
PL 29831/0094
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