Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2015/daz-30-2015/cannabis-aus-der-apotheke
Timestamp: 2020-05-27 13:35:36
Document Index: 107993759

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§12', '§3', '§ 3', '§ 17', '§ 18', '§ 3', '§ 17']

jb | Cannabis ist ein Stoff der Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und somit ein nicht-verkehrsfähiges Betäubungsmittel. Zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken ist Cannabis laut Anlage II zwar verkehrs- aber nicht verordnungsfähig. Eine Verschreibung auf ein normales Betäubungsmittelrezept ist also nicht möglich. Dennoch haben manche Patienten die Erlaubnis, CannabisBlüten oder -Extrakt aus der Apotheke zu beziehen. Was die Apotheke tun muss, um diese Patienten zu versorgen, ist im Folgenden dargestellt.
Die Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln regelt der § 3 des BtMG. Hier heißt es in Absatz 2: „ Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundes­institut für Arzneimittel und Medizin­produkte nur ausnahmsweise zu ­wissenschaftlichen oder anderen im ­öffentlichen Interesse liegenden ­Zwecken erteilen.“
Um Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabis-Extrakt zu erwerben, muss die beliefernde Apotheke also einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG bei der Bundes­opiumstelle des BfArM stellen. Dieser Antrag kann auf dem Briefpapier der Apotheke unter Angabe der BtM-Nummer formlos gestellt werden. Mit der Erlaubniserteilung erhält die Apotheke dann weitere Hinweise zur Abgabe der BtM (z.B. zu Pharmazentralnummern), zu den Aufzeichnungen, zur Vernichtung und zu den vorgeschriebenen Meldungen an das BfArM.
Berechtigte Apotheken können Medizinal-Cannabis-Blüten derzeit über die Fagron GmbH & Co. KG sowie Cannabis-Extrakt über Bionorica Ethics GmbH und THC Pharm GmbH in Deutschland beziehen. Der Erwerb erfolgt analog zu anderen Betäubungsmitteln mittels Abgabebelegverfahren (§12 BtMG) in Verbindung mit den Vorschriften der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV, siehe auch Kasten).
Der BtM-Abgabebeleg
Der Abgabebeleg besteht aus vier Teilen:
Abgabemeldung: Er muss dem BfArM vom Abgebenden innerhalb einer Woche nach Abgabe übersendet werden.
Empfangsbestätigung: Hier muss der Erwerber den Empfang des BtM bestätigen. Sie muss spätestens an dem auf den Empfang des BtM folgenden Werktag dem Abgebenden zurückgesendet bzw. zurückgegeben werden.
Lieferschein: Auch hier muss der Erwerber den Empfang bestätigen. Er verbleibt bei den Unterlagen des Erwerbers.
Lieferscheindoppel: Diesen Beleg muss der Abgebende bis zum Eingang der Empfangsbestätigung aufbewahren, dann kann er in der Regel vernichtet werden. Falls der Empfänger aber Korrekturen oder Ergänzungen auf der Empfangsbestätigung vorgenommen hat, muss der Abgebende diese auf das Lieferscheindoppel übertragen und sich zu ihrer Richtigkeit erklären. Zudem muss das Empfangsdatum der Empfangsbestätigung vermerkt werden. Das Lieferscheindoppel muss dann binnen einer Woche an das BfArM gesendet werden.
Die Apotheke fungiert also beim Bezug als Erwerber, bei der Versorgung der Patienten als Abgebender. Bei Abgabe auf Rezept entfällt allerdings das Abgabebelegverfahren, daher kommen Apotheken meist nur mit Lieferschein und Empfangsbestätigung in Berührung.
Genehmigung für den Patienten
Außer auf ärztliche Verschreibung dürfen BtM nur an Berechtigte (Erlaubnisinhaber nach §3 BtMG) abgeben werden. Eine ärztliche Verschreibung ist aber im Falle von Cannabis nicht möglich. Daher muss auch der Patient eine Ausnahmeerlaubnis für den Erwerb von Medizinal-CannabisBlüten bzw. Cannabis-Extrakt aus der Apotheke nach § 3 Abs. 2 BtMG beantragen. Er erhält dabei auch eine BtM-Nummer. Die Abgabe an den Patienten läuft wie der Erwerb über das Abgabebelegverfahren nach BtMBinHV. Der Patient oder eine von ihm bevoll­mächtigte Person muss bei jeder Ab­holung seine Erlaubnis und die ­Dosierungsvorgabe des Arztes („Erklärung des betreuenden/begleitenden Arztes…“ zum Download unter www.bfarm.de) sowie im Falle der bevollmächtigten Person die Vollmacht vorlegen. Der vom Arzt festgelegte Vier-Wochen-Bedarf (28 Tage) darf nicht überschritten werden. Änderungen des Bedarfes sind durch den Arzt jederzeit möglich. Der Abgebende in der Apotheke ist verpflichtet, sich davon zu überzeugen, dass der Empfänger zum Erwerb dieses Betäubungsmittels berechtigt ist.
Die Dokumentation in der Apotheke erfolgt wie bei allen BtM gemäß § 17 BtMG. Demnach müssen jeder Zugang und Abgang mit Datum, Namen oder Firma und Anschrift des Lieferanten oder des Empfängers sowie die zugegangene oder abgegangene ­Menge und der sich daraus ergebende Bestand dokumentiert werden. Wie bei allen BtM sind diese Unterlagen drei Jahre aufzubewahren. Zudem muss halbjährlich die erworbene, die abgegebene sowie die vernichtete Menge an das BfArM gemeldet werden (§ 18 BtMG). Auch der Patient ist ebenso wie die Apotheke als Erlaubnisinhaber nach § 3 verpflichtet, Aufzeichnungen über seinen Bezug und seinen Verbrauch zu führen und diesbezüglich Meldungen an das BfArM zu übermitteln (§§ 17 und 18 BtMG). Ein entsprechendes Formblatt steht auf der Web­site des BfArM zum Download zu Verfügung. |
Quelle: Pressestelle des BfArM
DAZ 2015, Nr. 30, S. 41, 23.07.2015
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