Source: http://www.iusetnorma.it/normativa/legge_31_luglio_2017_n_119_conversione_in_legge_decreto-legge_7_giugno_2017_n_73_prevenzione_vaccinale.asp
Timestamp: 2020-02-19 20:24:27+00:00
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Legge 31 luglio 2017 n 119 Conversione in legge decreto-legge 7 giugno 2017 n 73 prevenzione vaccinale, Ius et Norma
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 5 agosto 2017
1. Il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, e' convertito in legge con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
Data a Roma, addi' 31 luglio 2017
Modificazioni apportate in sede di conversione al decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73
Â«1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche' di garantire il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale, per i minori di eta' compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie e gratuite, in base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonche' degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e successivamente con cadenza triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), l'Istituto superiore di sanita' e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, puo' disporre la cessazione dell'obbligatorieta' per una o piu' delle vaccinazioni di cui al comma 1-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonche' i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e successivamente con cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l'Istituto superiore di sanita', fornisce indicazioni operative per l'attuazione del comma 1-quater, anche sulla base della verifica dei dati epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017Â»;
al comma 2 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: Â«Conseguentemente il soggetto immunizzato adempie all'obbligo vaccinale di cui al presente articolo, di norma e comunque nei limiti delle disponibilita' del Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene per la malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazioneÂ»;
Â«2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei vaccini obbligatori, riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l'AIFA pubblica nel proprio sito internet i dati relativi alla disponibilita' dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinataÂ»;
al comma 3, dopo le parole: Â«di cui al comma 1Â» sono inserite le seguenti: Â«e al comma 1-bisÂ»;
Â«3-bis. L'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', a predisporre e a trasmettere al Ministero della salute una relazione annuale sui risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi avversi per i quali e' stata confermata un'associazione con la vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta relazione alle CamereÂ»;
e' premesso il seguente periodo: Â«In caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale di cui al presente articolo, i genitori esercenti la responsabilita' genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari sono convocati dall'azienda sanitaria locale territorialmente competente per un colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle vaccinazioni e di sollecitarne l'effettuazione.Â»;
il primo periodo e' sostituito dal seguente: Â«In caso di mancata effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis, ai genitori esercenti la responsabilita' genitoriale, ai tutori o ai soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e' comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a euro cinquecentoÂ»;
al secondo periodo, le parole: Â«di cui al primo periodoÂ» sono sostituite dalle seguenti: Â«di cui al secondo periodoÂ» e le parole: Â«e i tutoriÂ» sono sostituite dalle seguenti: Â«, i tutori e i soggetti affidatariÂ»;
e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: Â«All'accertamento, alla contestazione e all'irrogazione di cui al periodo precedente provvedono gli organi competenti in base alla normativa delle regioni o delle province autonomeÂ»;
«6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell'AIFA, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia le misure di competenza atte a garantire la piena e uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell'articolo 120, secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131Â»;
la rubrica e' sostituita dalla seguente: Â«Disposizioni in materia di vacciniÂ».
al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: Â«, e per promuovere un'adesione volontaria e consapevole alle vaccinazioni previste dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale, nonche' per diffondere nella popolazione e tra gli esercenti le professioni sanitarie la cultura delle vaccinazioni, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, da svolgersi anche con la collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del territorio, sentite le rispettive rappresentanze ordinistiche e le associazioni di categoriaÂ»;
Â«1-bis. Ai consultori familiari di cui alla legge 29 luglio 1975, n. 405, e' affidato il compito di diffondere le informazioni relative alle disposizioni di cui al presente decretoÂ»;
al comma 2, dopo la parola: Â«genitoriÂ» sono aggiunte le seguenti: Â«e delle associazioni di categoria delle professioni sanitarie».
al primo periodo, dopo le parole: Â«sedici anniÂ» sono inserite le seguenti: Â«e del minore straniero non accompagnatoÂ», le parole: Â«e ai tutoriÂ» sono sostituite dalle seguenti: Â«, ai tutori o ai soggetti affidatariÂ», dopo le parole: Â«effettuazione delle vaccinazioniÂ» e' inserita la seguente: Â«obbligatorieÂ», le parole: Â«comma 1Â» sono sostituite dalle seguenti: Â«commi 1 e 1-bisÂ» e sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: Â«, o la conclusione del calendario annuale dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale regionaleÂ»;
e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: Â«Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 5, per i casi in cui la procedura di iscrizione avviene d'ufficio la documentazione di cui al primo periodo del presente comma deve essere presentata entro il 10 luglio di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una dichiarazione resa ai sensi del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 445 del 2000Â»;
al comma 2, le parole: Â«commi 4 e 5Â» sono sostituite dalle seguenti: Â«comma 4Â»;
al comma 3, secondo periodo, dopo le parole: Â«Per gli altri gradi di istruzioneÂ» sono inserite le seguenti: Â«e per i centri di formazione professionale regionaleÂ» e le parole: Â«agli esamiÂ» sono sostituite dalle seguenti: Â«, al centro ovvero agli esamiÂ»;
Â«3-bis. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, gli operatori scolastici, sanitari e socio-sanitari presentano agli istituti scolastici e alle aziende sanitarie nei quali prestano servizio una dichiarazione, resa ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, comprovante la propria situazione vaccinaleÂ».
Â«Art. 3-bis (Misure di semplificazione degli adempimenti vaccinali per l'iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale di istruzione, ai servizi educativi per l'infanzia, ai centri di formazione professionale regionale e alle scuole private non paritarie, a decorrere dall'anno 2019). - 1. A decorrere dall'anno scolastico 2019/2020 nonche' dall'inizio del calendario dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale regionale 2019/2020, i dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie sono tenuti a trasmettere alle aziende sanitarie locali territorialmente competenti, entro il 10 marzo, l'elenco degli iscritti per l'anno scolastico o per il calendario successivi di eta' compresa tra zero e sedici anni e minori stranieri non accompagnati.
5. Per i servizi educativi per l'infanzia e le scuole dell'infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, la mancata presentazione della documentazione di cui al comma 3 nei termini previsti comporta la decadenza dall'iscrizione. Per gli altri gradi di istruzione e per i centri di formazione professionale regionale, la mancata presentazione della documentazione di' cui al comma 3 nei termini previsti non determina la decadenza dall'iscrizione ne' impedisce la partecipazione agli esamiÂ».
All'articolo 4, comma 2, le parole: Â«alunni non vaccinatiÂ» sono sostituite dalle seguenti: Â«minori non vaccinatiÂ».
Â«Art. 4-bis (Anagrafe nazionale vaccini). - 1. Al fine di monitorare l'attuazione dei programmi vaccinali sul territorio nazionale, con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e' istituita presso il Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi informatici o di parte di essi gia' realizzati da altre amministrazioni sanitarie, l'anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui all'articolo 1, commi 2 e 3, del presente decreto, nonche' le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati.
Art. 4-ter (Unita' di crisi). - 1. Per il raggiungimento degli obiettivi di prevenzione e gestione delle emergenze sanitarie in materia di malattie infettive, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministro della salute, con proprio decreto, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, integra gli obiettivi e la composizione dell'Unita' di crisi permanente di cui al decreto del medesimo Ministro 27 marzo 2015 al fine di renderli funzionali alle esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive nonche' di regia rispetto alle azioni da adottare in condizioni di rischio o allarme. La partecipazione all'Unita' di crisi e' a titolo gratuito e ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri emolumenti, comunque denominatiÂ».
al comma 1, le parole: Â«Per l'anno scolastico 2017/2018Â» sono sostituite dalle seguenti: Â«Per l'anno scolastico 2017/2018 e per il calendario dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale regionale 2017/2018Â», dopo le parole: Â«10 settembre 2017Â» sono inserite le seguenti: Â«presso i servizi educativi e le scuole per l'infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, ed entro il 31 ottobre 2017 presso le istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i centri di formazione professionale regionaleÂ» e le parole: Â«anche ai fini degli adempimenti previsti dall'articolo 4Â» sono soppresse;
«1-bis. Al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti dal presente decreto, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono prevedere che la prenotazione gratuita delle vaccinazioni di cui all'articolo 1, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, possa avvenire presso le farmacie convenzionate aperte al pubblico attraverso il Centro Unificato di Prenotazione (Sistema CUP) di cui al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, e al decreto attuativo del Ministro della salute 8 luglio 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1� ottobre 2011, nonche' nell'ambito delle finalita' di cui all'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69Â»;
alla rubrica, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: Â«e finaliÂ».
Â«Art. 5-bis (Controversie in materia di riconoscimento del danno da vaccino e somministrazione di farmaci). - 1. Nei procedimenti relativi a controversie aventi ad oggetto domande di riconoscimento di indennizzo da vaccinazione di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, e ad ogni altra controversia volta al riconoscimento del danno da vaccinazione, nonche' nei procedimenti relativi a controversie aventi ad oggetto domande di autorizzazione alla somministrazione di presunti farmaci non oggetto di sperimentazione almeno di fase 3 e da porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale o di enti o strutture sanitarie pubblici, e' litisconsorte necessario l'AIFA.
Art. 5-ter (Definizione delle procedure di ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni o da emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie). - 1. Al fine di definire le procedure finalizzate al ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni con sangue infetto, da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie, il Ministero della salute, per le esigenze della Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, e' autorizzato ad avvalersi di un contingente fino a venti unita' di personale appartenente all'area III del comparto Ministeri in posizione di comando ai sensi dell'articolo 17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, da individuare prioritariamente tra quello in possesso di professionalita' giuridico-amministrativa ed economico-contabile.
Art. 5-quater (Indennizzi a favore dei soggetti danneggiati da complicanze irreversibili da vaccinazioni). - 1. Le disposizioni di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, si applicano a tutti i soggetti che, a causa delle vaccinazioni indicate nell'articolo 1, abbiano riportato lesioni o infermita' dalle quali sia derivata una menomazione permanente dell'integrita' psico-fisicaÂ».
All'articolo 6, comma 1, dopo la lettera b) e' inserita la seguente:
Â«b-bis) l'articolo 3, secondo comma, della legge 20 marzo 1968, n. 419Â».
Â«Art. 7-bis (Clausola di salvaguardia). - 1. Le disposizioni del presente decreto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3Â».
Al titolo, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: Â«, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci».