Source: http://crfsc.gov.br/cff_rtindustria/
Timestamp: 2019-03-19 21:27:08+00:00
Document Index: 164376549

Matched Legal Cases: ['artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 14', 'artigo 17', 'artigo 18', 'artigo 19']

CFF atualiza resolução de RT na indústria farmacêutica – Portal do CRF/SC
CFF atualiza resolução de RT na indústria farmacêutica
01/04/2016 04/04/2016 Departamento de Informática CFF, desenvolvimento, fabricação, farmacêutico, indústria, medicamento, responsabilidade técnica, RT
O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou nesta quinta-feira, dia 31 de março, alterações na normatização das atividades do farmacêutico responsável técnico (RT) na indústria. Os ajustes foram propostos pelo Grupo de Trabalho sobre Indústria Farmacêutica do conselho, a partir de subsídios coletados em reuniões com responsáveis técnicos na área, e apresentados aos conselheiros pelo coordenador do grupo, dr. Marcelo Polacow, conselheiro federal de Farmácia pelo Estado de São Paulo. Foram alterados os artigos 5º, 14, 15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução nº 584, de 29 de agosto de 2013.
De acordo com o artigo 5º da nova resolução, mesmo se desligando da empresa, o RT continua respondendo por quaisquer problemas verificados durante todo o prazo de validade do produto de cuja fabricação ele tenha participado. A normativa anterior não continha essa exigência.
“A responsabilidade técnica deve ser assumida em todas as etapas do ciclo de vida de cada lote do produto, desde o seu desenvolvimento até a expiração de seu prazo de validade, não se restringindo apenas à presença física do responsável técnico (RT), mas sim a sua efetiva participação e decisão nos devidos sistemas e estruturas. Essa é uma forma de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos”, comenta o presidente do CFF, dr. Walter Jorge João.
Em função da alteração do artigo 5º, o artigo 14, que teve o seu número de parágrafos ampliados, passa a determinar que o farmacêutico responsável técnico solicite à empresa os dados referentes aos casos que venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica. São citados na resolução, como exemplos, recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais ou outras ocorrências relevantes relacionadas à responsabilidade técnica exercida no período anterior à baixa. A resolução reitera a obrigatoriedade de o farmacêutico responsável técnico ficar atento às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da utilização de rotulagem de medicamentos.
O novo artigo 17 restringe a obrigatoriedade de notificação ao RT das reclamações técnicas e sanitárias em relação ao produto. Outra alteração relevante é que o farmacêutico RT deverá estar envolvido em todo o processo de recolhimento de produtos, quando este for necessário, incluindo a decisão de interdição do referido lote (artigo 18). Passa a ser necessária a efetiva comprovação do envolvimento do farmacêutico RT na promoção das Boas Práticas de Fabricação (BFPs), por meio de procedimentos escritos e não mais apenas da assinatura (artigo 19).
Os artigos 15 e 20 tiveram sua redação aperfeiçoada. A expectativa é de que a nova normativa atenda as expectativas dos profissionais RTs e resulte no aprimoramento de sua atuação profissional e consequente melhoria da qualidade dos serviços prestados.
Na avaliação do presidente do CRF-SP, Pedro Menegasso, a aprovação da nova resolução representa um importante passo no sentido de ampliar a autonomia técnica do farmacêutico na indústria. “A nova normativa irá organizar melhor as atividades do profissional que atua na indústria, de forma a valorizá-lo. Essa atualização era uma demanda antiga do setor e alinha o Brasil ao que já é praticado em outros países”.
Para ler a nova resolução, acesse: DOU – Parte 01 e DOU – Parte 2
← USP faz representação criminal contra criador da ‘pílula do câncer’
Vacinação contra gripe é antecipada e começa em 25 de abril em SC →
Pacientes com câncer demoram para conseguir tratamento na rede pública
15/09/2015 Departamento de Informática Comentários desativados em Pacientes com câncer demoram para conseguir tratamento na rede pública
Justiça indefere pedido de registro de técnico de farmácia como RT
28/06/2016 Departamento de Informática Comentários desativados em Justiça indefere pedido de registro de técnico de farmácia como RT
Programa de TV será disponibilizado gratuitamente a emissoras interessadas
29/09/2017 Josemar Sehnem Comentários desativados em Programa de TV será disponibilizado gratuitamente a emissoras interessadas
Certidão Regularidade
A Seccional Serrana em Lages, de 06/03/19 à 25/03/19, devido as férias da atendente, funcionará somente às sextas-feiras no horário das 13h às 19h.
COMISSÕES CRFSC
CRF/SC - Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina / CNPJ: 83.900.969/0001-46
Sede Regional - Rua Crispim Mira, 421 - Centro - Florianópolis - CEP: 88020-540 - Localização
Fone: (48)3298-5900 - Atendimento das 8:00h às 18:30 (Sede) / 13:00 às 19:00 (Seccionais)
Menor Contraste
Mais legível