Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2007/622/20160101.html
Timestamp: 2020-08-06 22:05:05+00:00
Document Index: 17200256

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 25', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7']

622/2007 Z.z. - Nariadenie vlády Slovenskej republi... - SLOV-LEX
622/2007 Z.z./
Predpis bol zrušený predpisom 317/2016 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.01.2016 do 28.04.2017
reprodukčnými bunkami tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie,
overovaním zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím,
kritickým postupom postup s možným účinkom na kvalitu alebo bezpečnosť buniek a tkanív alebo postup, pri ktorom sa zaobchádza s bunkami alebo tkanivami.
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zákona (ďalej len „poskytovateľ“) vedie záznamy o odobratých tkanivách a bunkách podľa prílohy č. 1.
Poskytovateľ vedie záznamy o použitých tkanivách a bunkách podľa prílohy č. 2.
Údaje podľa odsekov 1 a 2 uchováva poskytovateľ 30 rokov odo dňa vyhotovenia.
číslo šarže, ak sa tkanivo rozdelí na viacero častí, z ktorých časť je produktom.
Poskytovateľ bezodkladne oznamuje údaje o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) v rozsahu podľa prílohy č. 3 časti A a podľa prílohy č. 4 časti A; súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny rok oznamuje poskytovateľ ministerstvu v rozsahu podľa prílohy č. 5 do 31. marca nasledujúceho roka.
Poskytovateľ predkladá záver prešetrovania ministerstvu, ktorý analyzuje príčiny a prijaté opatrenia podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 3 časti B a podľa prílohy č. 4 časti B.
Poskytovateľ vedie záznamy o oznámeniach o závažných nežiaducich reakciách u žijúceho darcu, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, v rozsahu podľa odseku 1 a záznamy o oznámeniach tkanivovým zariadeniam o závažných nežiaducich reakciách spozorovaných počas klinického použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek, v rozsahu podľa odseku 2.
Ak ide o asistovanú reprodukciu, každý typ nesprávnej identifikácie alebo zámeny gaméty sa pokladá za závažnú nežiaducu udalosť.
Poskytovateľ overuje kritické postupy spracovania, skladovania a distribúcie a nesmie uvádzať tkanivá ani bunky do klinicky neúčinného alebo škodlivého stavu pre príjemcu. Toto overovanie sa môže zakladať na štúdiách vykonaných samotným zariadením alebo na údajoch z uverejnených štúdií, alebo v prípade spoľahlivých postupov spracovania na retrospektívnom hodnotení klinických výsledkov súvisiacich s tkanivami dodanými zariadením.
Poskytovateľ dokumentuje štandardné pracovné postupy pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré musia byť v súlade s overenou metódou a normami stanovenými podľa prílohy č. 6.
Poskytovateľ vyraďuje tkanivá a bunky tak, aby zabránil kontaminácii iných darovaných produktov, prostredia, procesu spracovania alebo osôb.
Poskytovateľ vedie inventárny systém identifikácie pre tkanivá a bunky tak, aby sa nemohli uvoľniť pred tým, než sa splnili všetky požiadavky ustanovené v tomto nariadení vlády.
Systém identifikácie tkanív a buniek počas ktorejkoľvek fázy spracovania u poskytovateľa musí zreteľne rozlišovať medzi uvoľnenými, neuvoľnenými a vyradenými tkanivami a bunkami.
Uvoľniť tkanivá a bunky možno len vtedy, ak sú splnené všetky špecifikácie, najmä ak všetky aktuálne formuláre vyhlásení, lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov sú overené.
Obal na tkanivá alebo bunky musí byť bezpečný a musí zaisťovať, aby sa tkanivá a bunky udržiavali za stanovených podmienok. Obal na tkanivá alebo bunky musí poskytovateľ overovať ako vhodné na daný účel.
Požiadavky na konečné označovanie na účely distribúcie a požiadavky na vonkajšie označovanie prepravného obalu sú uvedené v prílohe č. 7.
Požiadavky na poskytovateľa, ktorý vykonáva spracovanie, uschovanie, skladovanie alebo distribúciu tkanív alebo buniek, sú uvedené v prílohe č. 8.
Musí sa zaviesť systém, ktorý sa vyznačuje jasne definovanou a účinnou dokumentáciou, správnymi záznamami a registrami a povolenými štandardnými prevádzkovými postupmi pre činnosti, ktoré vykonáva. Dokumenty sa musia pravidelne preskúmavať. Systémom sa musí zabezpečiť, aby sa vykonaná práca štandardizovala a všetky kroky vrátane kódovania, vhodnosti darcu, odoberania, spracovania, konzervovania, skladovania, prepravy, distribúcie alebo likvidácie boli spätne sledovateľné vrátane aspektov týkajúcich sa kontroly kvality a zabezpečenia kvality.
Pre každý kritický postup sa príslušné materiály, vybavenie a personál musia identifikovať a zdokumentovať.
V tkanivových zariadeniach musia byť všetky zmeny dokumentov preskúmané, označené dátumom, schválené, zdokumentované a bezodkladne implementované oprávneným personálom.
Musí sa zaviesť postup kontroly dokumentov s cieľom zabezpečiť históriu preskúmaní a zmien dokumentov a zaistiť, aby sa používali iba aktuálne verzie dokumentov.
Záznamy musia byť preukázateľne spoľahlivé a pravdivo zobrazovať výsledky.
Záznamy musia byť čitateľné a nezmazateľné a môžu sa zaznamenať rukopisom alebo preniesť na iný overený systém, akým je počítač alebo mikrofilm.
ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ TKANIVOVÉ ZARIADENIA
ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ ORGANIZÁCIE ZODPOVEDNÉ ZA HUMÁNNE POUŽITIE
identifikácia dodávajúceho tkanivového zariadenia,
identifikácia klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia,
typ tkanív a buniek,
identifikácia produktu,
identifikácia príjemcu,
dátum použitia.
Prevziať prílohu - Příloha 3a
Prevziať prílohu - Příloha 3b
Prevziať prílohu - Příloha 4a
Prevziať prílohu - Příloha 4b
Prevziať prílohu - Příloha 5a
Prevziať prílohu - Příloha 5b
Kritické postupy spracovania sa musia overiť a nesmú uvádzať tkanivá ani bunky do klinicky neúčinného alebo škodlivého stavu pre príjemcu. Toto overenie sa môže zakladať na štúdiách vykonaných samotným zariadením alebo na údajoch z uverejnených štúdií, alebo v prípade spoľahlivých postupov spracovania na retrospektívnom hodnotení klinických výsledkov súvisiacich s tkanivami dodanými zariadením.
Musí sa preukázať, že personál v prostredí tkanivového zariadenia môže overený proces vykonávať konzistentne a efektívne.
Postupy sa musia zdokumentovať v rámci štandardných prevádzkových postupov, ktoré musia byť v súlade s overenou metódou.
Musí sa zabezpečiť, aby všetky procesy prebiehali v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.
V prípade, že sa na tkanivo alebo bunky uplatňuje postup mikrobiálnej inaktivácie, musí sa špecifikovať, zdokumentovať a validovať.
Pred implementovaním akejkoľvek významnej zmeny v spracovaní sa modifikovaný proces musí overiť a zdokumentovať.
Postupy spracovania musia podliehať pravidelnému kritickému hodnoteniu s cieľom zabezpečiť, aby naďalej dosahovali určené výsledky.
Postupmi na vyradenie tkaniva a buniek sa musí zabrániť kontaminácii iných darovaní a produktov, prostredia spracovania alebo personálu.
SKLADOVANIE A UVOĽNENIE PRODUKTOV
Pre každý typ skladovacích podmienok sa musí vymedziť maximálna dĺžka skladovania. Zvolené obdobie musí medziiným brať do úvahy možné zhoršenie požadovaných vlastností tkanív a buniek.
Musí sa zaviesť inventárny systém pre tkanivá a bunky s cieľom zabezpečiť, aby sa nemohli uvoľniť predtým, než boli splnené všetky požiadavky. Musí existovať štandardný prevádzkový postup, ktorý podrobne opisuje okolnosti, zodpovednosti a postupy týkajúce sa uvoľnenia tkanív a buniek na distribúciu.
Systém identifikácie tkanív a buniek počas ktorejkoľvek fázy spracovania v tkanivovom zariadení musí zreteľne rozlišovať medzi uvoľnenými produktmi a produktmi neuvoľnenými (v karanténe) a vyradenými.
Záznamami sa musí preukázať, že pred uvoľnením tkanív a buniek sa splnili všetky príslušné špecifikácie, najmä že všetky aktuálne formuláre vyhlásení, príslušné lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov overila v súlade s písomným postupom zodpovedná osoba.
DISTRIBÚCIA A STIAHNUTIE Z OBEHU
Musia sa definovať kritické prepravné podmienky, napríklad teplota a časový limit, s cieľom zachovať požadované vlastnosti tkanív a buniek.
Ak je distribúcia zmluvne zverená tretej strane, musí existovať písomná dohoda na zabezpečenie dodržiavania požadovaných podmienok.
V rámci tkanivového zariadenia musí byť časť personálu poverená tým, aby posúdila potrebu stiahnutia z obehu a začala a koordinovala nevyhnutné činnosti.
Musí sa zaviesť účinný postup stiahnutia z obehu vrátane opisu zodpovedností a opatrení, ktoré treba prijať. Patrí sem aj oznámenie kompetentnému orgánu.
V rámci vymedzených lehôt sa musia prijať opatrenia, ktoré zahŕňajú sledovanie a v prípade potreby spätné sledovanie všetkých príslušných tkanív a buniek. Účelom vyšetrovania je identifikovať každého darcu, ktorý mohol prispieť k vyvolaniu reakcie u príjemcu, a stiahnuť z obehu tkanivá a bunky pochádzajúce od tohto darcu, ako aj oznámiť to odberateľom a príjemcom tkanív a buniek odobratých tomuto darcovi pre prípad, že mohli byť vystavení riziku.
Musia sa zaviesť postupy na vybavenie žiadostí o tkanivá a bunky. Pravidlá prideľovania tkanív a buniek určitým pacientom alebo zariadeniam zdravotnej starostlivosti sa musia zdokumentovať a na požiadanie týmto stranám sprístupniť.
Musí sa zaviesť zdokumentovaný systém na zaobchádzanie s vrátenými produktmi vrátane kritérií ich prijatia do inventára v prípade potreby.
KONEČNÉ OZNAČOVANIE NA ÚČELY DISTRIBÚCIE
Na primárnom obale na tkanivá alebo bunky sa musí uvádzať:
údaj o type tkanív a buniek, identifikačné číslo alebo kód tkaniva alebo buniek, prípadne číslo série alebo šarže,
identifikácia tkanivového zariadenia,
dátum skončenia lehoty použiteľnosti,
pri autológnom darcovstve sa musí uviesť príslušný údaj (len na autológne použitie) a identifikovať darca a príjemca,
pri adresných darcovstvách sa na označení musí uviesť určený príjemca,
ak je známe, že tkanivá a bunky sú pozitívne na marker relevantnej infekčnej choroby, musia sa označiť údajom: BIOLOGICKÉ RIZIKO.
Na označení alebo v sprievodnej dokumentácii musia byť k dispozícii tieto informácie:
opis (definícia), prípadne rozmery tkanivového alebo bunkového produktu,
morfológia a funkčné údaje v prípade potreby,
dátum distribúcie tkaniva alebo buniek,
biologické stanovenia vykonané u darcu a výsledky,
odporúčania týkajúce sa skladovania,
pokyny na otvorenie obalu a na akúkoľvek potrebnú manipuláciu,
dátumy skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení alebo manipulácii,
pokyny na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a/alebo udalostí podľa článkov 5 a 6,
prítomnosť možných škodlivých rezíduí (napr. antibiotík, oxiránu atď.).
VONKAJŠIE OZNAČOVANIE PREPRAVNEJ NÁDOBY
identifikáciu pôvodného tkanivového zariadenia vrátane adresy a telefónneho čísla,
identifikáciu organizácie zodpovednej za humánne použitie na mieste určenia vrátane adresy a telefónneho čísla,
údaj, že obal obsahuje ľudské tkanivo alebo bunky, a pokyn MANIPULOVAŤ OPATRNE,
ak si štep vyžaduje živé bunky, akými sú napríklad kmeňové bunky, gaméty a embryá, musí sa doplniť pokyn: NEOŽAROVAŤ,
odporúčané prepravné podmienky (napr. udržiavať v chlade, vo zvislej polohe atď.),
bezpečnostné pokyny a spôsob chladenia (v prípade potreby).
Vybavenie a všetky technické prístroje poskytovateľa sa musia identifikovať a overiť, pravidelne kontrolovať a preventívne vykonávať ich údržbu v súlade s pokynmi výrobcov. Ak vybavenie alebo materiály majú vplyv na kritické parametre spracovania alebo skladovania (napríklad teplota, tlak, počet častíc, úrovne mikrobiálnej kontaminácie), musia sa identifikovať a podliehať v prípade potreby primeraným monitorovacím, výstražným, poplašným a nápravným opatreniam, aby sa odhalili poruchy a chyby a zabezpečilo sa, že kritické parametre sú vždy v rámci povolených limitov. Celé vybavenie s meracou funkciou sa musí kalibrovať na základe sledovateľnej normy, ak je k dispozícii.
Údržba, servisné služby, čistenie, dezinfekcia a sanitácia celého vybavenia sa musia vykonávať pravidelne a zaznamenávať.
K dispozícii musia byť postupy prevádzky každej časti vybavenia s podrobným opisom opatrenia, ktoré sa v prípade funkčnej poruchy alebo zlyhania má prijať.
Ak tkanivové zariadenie vykonáva spracovanie tkanív a buniek, pričom sú vystavené prostrediu, musí sa to uskutočňovať v prostredí so stanovenou kvalitou vzduchu a s čistotou, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie vrátane krížovej kontaminácie medzi darovaniami. Účinnosť týchto opatrení sa musí overiť a monitorovať.
Ak sú tkanivá alebo bunky počas spracovania v tkanivovom zariadení vystavené prostrediu bez následného procesu mikrobiálnej inaktivácie, vyžaduje sa kvalita vzduchu s počtom častíc a počtom mikrobiálnych kolónií zodpovedajúcim stupňu A, ako je definované v prílohe 1 k aktuálnemu Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou, spolu s prostredím, ktoré je vhodné na spracovanie príslušných tkanív/buniek, ale zodpovedajúcim prinajmenšom stupňu D Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou, ak ide o počet častíc a počet mikrobiálnych kolónií.
§ 25 písm. g) zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.77/2015 Z. z.
§ 3 Záznamy o tkanivách a bunkách a nežiaducich reakciách a udalostiach
§ 3a Jedinečný číselný kód
§ 4 Oznamovanie nežiaducich reakcií a udalostí
§ 5 Spracovanie tkanív a buniek
§ 6 Skladovanie a uvoľnenie tkanív a buniek
§ 7 Distribúcia špecifických tkanív a buniek
Číslo: 622/2007 Z. z.
Názov: Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach
2. 01.01.2008 - 31.12.2015
3. 01.01.2016 - 28.04.2017 9/2016 Z. z.