Source: http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/legislation/acts-lois/pest/pcpa-agreement-entente-lpa-fra.php
Timestamp: 2013-05-19 11:01:12+00:00
Document Index: 291150819

Matched Legal Cases: ["l'article 66", "l'article 3", "l'article 2", "l'article 3", "l'article 2", "l'article 3", "l'article 6", "l'article 7", "l'article 3", "l'article 11", "l'article 1", "l'article 4"]

Entente minist�rielle pour la protection des donn�es en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires [Sant� Canada, 2010]
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Annexe A - Liste des donn�es donnant droit � une indemnisation
Annexe B - Conduite des n�gociations
Annexe D - Confidentialit� et protection de la vie priv�e
Annexe F - Formulaire de derni�re offre pour utilisation en relation avec une demande d'homologation d'un produit g�n�rique
Le pr�sent document pr�sente l'entente minist�rielle qui est prescrite par le ministre en vertu de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires. L'entente doit �tre conclue lorsqu'un demandeur souhaite suivre le processus officiel d�crit dans le R�glement sur les produits antiparasitaires et se fier sur les donn�es d'un titulaire donnant droit � une indemnisation pour homologuer un produit g�n�rique. L'entente doit �tre utilis�e parall�lement � la Loi sur les produits antiparasitaires et au R�glement sur les produits antiparasitaires.
La pr�sente entente a �t� r�dig�e en double exemplaire le jour de 20.....
(Nom du fournisseur titulaire de donn�es)
(ci-apr�s d�sign� le � titulaire �)
(Nom du demandeur de produit g�n�rique)
(ci-apr�s d�sign� le � demandeur �)
Attendu que le titulaire est la personne au nom de laquelle le produit antiparasitaire connu sous le nom de (nom du produit) est homologu� en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA);
Et attendu que le demandeur est le propri�taire d'un produit antiparasitaire connu sous le nom de (nom du produit), dont le principe actif a �t� d�clar� �quivalent au principe actif de (nom du produit du titulaire) par le ministre de la Sant� (le � Ministre �);
Et attendu que le demandeur souhaite obtenir le droit d'utiliser les donn�es fournies par le titulaire en vertu de la LPA relativement � (nom du produit du titulaire) � l'appui de sa demande d'homologation de (nom du produit du demandeur), ou de se fier sur ces donn�es, en se conformant au R�glement modifiant le R�glement sur les produits antiparasitaires - DORS/2010-0119, pris en vertu de la LPA (le � r�glement �) concernant le paiement de droits � payer;
Et attendu que le demandeur souhaite engager des n�gociations avec le titulaire conform�ment au r�glement aux fins d'�tablir les droits � payer qui devraient �tre vers�s conform�ment au r�glement pour homologuer le produit du demandeur en utilisant les donn�es indiqu�es � l'annexe � A �, ou en se fiant sur elles, si le demandeur d�cide de poursuivre cette demande;
Et attendu que le demandeur souhaite se conformer aux exigences du r�glement portant sur l'�tablissement des droits � payer devant �tre vers�s par le demandeur au titulaire conform�ment au r�glement pour obtenir le droit d'utiliser ces donn�es ou de se fier sur elles;
Par cons�quent, le titulaire et le demandeur conviennent de ce qui suit :
Article 1 Aucune obligation cr��e
La pr�sente entente n'impose aucune obligation sur le demandeur de continuer � chercher � homologuer un produit antiparasitaire. L'�tablissement de droits � payer et du mode de versement de ces droits a uniquement pour but de permettre au Ministre de d�cider des mesures qu'un demandeur doit prendre pour r�pondre aux exigences r�glementaires s'il d�cide de poursuivre une demande d'homologation.
Article 2 P�riode de n�gociation
Durant la p�riode de cent vingt (120) jours commen�ant le jour suivant la date de livraison de la pr�sente entente conform�ment au r�glement, ou tout d�lai prorog� convenu entre les parties, les parties doivent engager des n�gociations aux seules fins d'�tablir les droits � payer, le mode de versement de ces droits et la garantie du versement pour pouvoir utiliser les donn�es indiqu�es � l'annexe � A �, ou se fier sur elles.
La p�riode de cent vingt (120) jours pr�cis�e dans le pr�c�dent paragraphe est r�duite � soixante (60) jours � partir du premier jour apr�s la date de livraison de la pr�sente entente dans les circonstances pr�vues � l'article 3 des dispositions transitoires du r�glement.
Article 3 Conduite des n�gociations
Les parties peuvent choisir d'engager des n�gociations directes pour toute la dur�e de la p�riode de n�gociation ou pour une p�riode de temps limit�e. Les parties peuvent d�cider de demander l'aide d'une tierce partie neutre pour faciliter leurs n�gociations, en ayant recours entre autres � la m�diation, en tout temps durant la p�riode de n�gociation directe.
Les parties doivent suivre les �tapes d�crites � l'annexe � B �, � moins que les parties n'en conviennent autrement, pour la conduite des n�gociations dans les d�lais pr�vus � l'article 2.
Article 4 R�glement n�goci�
Lorsque les parties parviennent � un r�glement dans le cadre de la conduite des n�gociations conform�ment � l'article 3, elles doivent signer une entente de r�glement.
Si les parties ne parviennent pas � un r�glement n�goci� dans les d�lais pr�vus � l'article 2, le demandeur peut remettre au titulaire un avis �crit demandant que l'�tablissement des droits � payer ainsi que le mode de versement de ces droits et la garantie du versement de ceux-ci soient renvoy�s � l'arbitrage obligatoire.
Article 6 P�riode d'arbitrage
Lorsqu'un avis �crit a �t� remis, l'arbitrage commence le jour suivant la remise de l'avis �crit conform�ment au r�glement. L'arbitrage se termine lorsque les parties sont parvenues � un r�glement n�goci� ou qu'une d�cision arbitrale a �t� �mise.
La dur�e de l'arbitrage ne doit pas exc�der cent vingt (120) jours � partir du d�but de la p�riode d'arbitrage, � moins que les parties conviennent de proroger le d�lai. L'arbitre peut, lorsqu'il est inform� que les parties s'accordent pour proroger le d�lai, retarder le prononc� d'une sentence arbitrale jusqu'� l'expiration de ce d�lai prorog�.
Le demandeur et le titulaire doivent mener l'arbitrage conform�ment aux r�gles prescrites � l'annexe � C �, � moins que les parties n'en conviennent autrement.
Article 8 Confidentialit� et protection de la vie priv�e
Les parties doivent se conformer aux exigences en mati�re de confidentialit� et de protection de la vie priv�e �nonc�es � l'annexe � D �, � moins que les parties n'en conviennent autrement, sauf � l'�gard des questions pr�vues au paragraphe 5.
Lorsqu'un r�glement n�goci� est conclu ou qu'une d�cision arbitrale est rendue, si le titulaire a fait d�faut de fournir une lettre d'acc�s et que le demandeur souhaite poursuivre la demande d'homologation, ce dernier peut remettre au Ministre une preuve de respect du r�glement ou de la d�cision arbitrale aux fins de la mise en oeuvre de l'alin�a 16(4)e) et du paragraphe 17.94(2) du r�glement.
Les parties doivent tenir compte du document joint � l'annexe � E �.
Article 11 Derni�res offres
Conform�ment au r�glement, la derni�re offre devra �tre pr�sent�e selon le formulaire pr�vu � l'annexe � F �.
Article 12 Droit de propri�t� relatif aux donn�es
Le demandeur ne r�clamera aucun droit de propri�t� pour des donn�es qu'il peut utiliser ou sur lesquelles il peut se fier conform�ment au r�glement.
Sauf disposition contraire aux pr�sentes, la pr�sente entente est r�gie par les lois de/du (inscrire le nom de la province ou du territoire du Canada) et est interpr�t�e conform�ment � celles-ci. Si les parties n'indiquent pas une province ou un territoire du Canada, les lois de l'Ontario s'appliquent.
En foi de quoi, les parties ont sign� :
sign� au nom du demandeur par :
(T�moin)
sign� au nom du titulaire par :
Les parties fourniront ici la liste des donn�es soumises � des droits d'utilisation pour lesquelles une lettre d'acc�s sera demand�e.
Partie A : N�gociations directes
1. Les parties convoqueront leur premi�re r�union de n�gociation directe dix (10) jours apr�s la remise de l'entente conform�ment au r�glement, � moins que les parties n'en conviennent autrement.
2. Avant la tenue de la premi�re r�union planifi�e, les parties discuteront et tenteront de parvenir � une entente concernant les questions organisationnelles (c'est-�-dire l'heure, la date, l'emplacement et les participants) qui faciliteront leurs n�gociations directes.
3. Aucune transcription ni enregistrement ne sera conserv� des n�gociations directes, mais cela n'emp�che pas une partie de prendre ses propres notes concernant les n�gociations.
R�le des parties
4. Les parties tenteront de parvenir � un r�glement n�goci� comme suit :
en d�finissant les int�r�ts sous-jacents;
en isolant les points d'accord et de d�saccord;
en prenant toute autre mesure qui permettra de d�terminer les droits � payer par le demandeur au titulaire.
5. Les parties s'engagent � communiquer et � �changer des renseignements durant le processus de n�gociation et � tout mettre en oeuvre pour obtenir un r�glement n�goci� conform�ment � l'article 3.
Fin des n�gociations directes
6. Les n�gociations directes prennent fin lorsque l'un ou l'autre des �v�nements suivants survient :
la p�riode de n�gociation de cent vingt (120) jours, ou toute prolongation du d�lai convenue entre les parties, a expir� et qu'aucun r�glement n'est survenu;
les parties conviennent par �crit de renvoyer l'affaire � l'arbitrage conform�ment � l'entente, avant l'expiration de la p�riode de n�gociation;
les parties parviennent � un r�glement et signent une entente �crite qui d�termine les droits � payer par le demandeur au titulaire ainsi que le mode de versement de ces droits et la garantie du versement de ceux-ci.
Suspension des n�gociations directes
7. Les parties peuvent convenir de suspendre leurs n�gociations directes si elles d�cident de demander l'aide d'une tierce partie neutre pour faciliter leurs n�gociations, en ayant recours entre autres � la n�gociation par voie de m�diation, conform�ment � la partie B.
Frais des n�gociations directes
8. Chaque partie assume ses propres frais quant � la conduite des n�gociations directes. Tout co�t commun sera partag� � parts �gales entre les deux parties.
9. Lorsque les n�gociations directes entre les parties sont termin�es en application de l'article 6, alin�as a et b, chaque partie peut pr�senter une derni�re offre par �crit � l'autre partie conform�ment au r�glement. Il est convenu que les derni�res offres seront pr�sent�es � l'aide du formulaire ci-joint � l'annexe F.
R�glement n�goci�
10. Pour l'application de l'alin�a 16(4) e) et du paragraphe 17.94(2) du r�glement, un demandeur peut remettre au Ministre une version �pur�e d'une entente de r�glement qui divulgue l'identit� des parties, l'identit� du produit du titulaire, le montant des droits � payer de m�me que le mode de versement de ces droits et la garantie du versement de ceux-ci, l'identit� et la signature des signataires ainsi que la date d'ex�cution de l'entente de r�glement afin de fournir une preuve de respect du r�glement.
Partie B : N�gociation par voie de m�diation
Choix d'un m�diateur
11. ; � la suite � l'entente des parties de suspendre les n�gociations directes conform�ment � l'article 7 ci-dessus, les parties ont nomm� ______________ / nommeront une tierce partie neutre pour les aider dans leurs n�gociations et pour agir en tant que m�diateur dans un d�lai de cinq (5) jours apr�s la suspension des n�gociations. Lorsque les parties ne peuvent s'entendre sur le choix d'un m�diateur au moment de la fin de la p�riode de cinq (5) jours, les parties doivent demander, au cours des dix (10) prochains jours, � l'Institut d'arbitrage et de m�diation du Canada de proc�der � la nomination d'un m�diateur.
Premi�re s�ance de n�gociation par voie de m�diation
12. Le m�diateur convoque les parties � une s�ance de n�gociation par voie de m�diation au plus tard dix (10) jours apr�s sa nomination, � moins que les parties n'en conviennent autrement.
R�le du m�diateur et des parties
13. Le r�le du m�diateur est de faciliter les n�gociations entre les parties et de les aider � parvenir � leur propre r�glement. Le m�diateur n'a aucune obligation de faire valoir ou de prot�ger les droits juridiques de l'une ou l'autre des parties, de soulever des questions que les parties ne soul�vent pas elles-m�mes ou de d�cider qui devrait participer � la n�gociation par voie de m�diation.
14. Les parties s'engagent � communiquer et � �changer des renseignements durant le processus de n�gociation par voie de m�diation et � tout mettre en oeuvre pour obtenir un r�glement n�goci� conform�ment � l'article 3. Les parties ou leurs repr�sentants qui assistent � la n�gociation par voie de m�diation auront le pouvoir de parvenir � un r�glement dans ce dossier, ou auront les moyens d'obtenir facilement et rapidement ce pouvoir.
15. Aucune transcription ni enregistrement ne sera conserv� des n�gociations directes, mais cela n'emp�che pas une partie ou le m�diateur de prendre ses propres notes concernant les n�gociations. Les notes pr�par�es ou �crites par le m�diateur doivent �tre d�truites au moment o� la n�gociation par voie de m�diation prend fin.
Fin de la n�gociation par voie de m�diation
16. (1) La n�gociation par voie de m�diation prend fin lorsque l'un ou l'autre des �v�nements suivants survient :
la p�riode de n�gociation (120 jours), ou toute prolongation du d�lai convenue entre les parties, a expir� et qu'aucun r�glement n'est survenu;
3.	les parties parviennent � un r�glement et signent une entente �crite qui d�termine les droits � payer par le demandeur au titulaire et le mode de versement de ces droits et la garantie du versement de ceux-ci.
(2) La m�diation peut aussi prendre fin quand une partie engag�e dans la n�gociation par voie de m�diation informe l'autre partie et le m�diateur par �crit de son intention de se retirer de la m�diation ou est consid�r�e comme ayant abandonn� le processus de n�gociation par le m�diateur. Cette fin ne signifie pas que les n�gociations directes sont termin�es � moins que la p�riode de n�gociation de cent vingt (120) jours, ou toute prolongation du d�lai convenue entre les parties, n'ait expir� et qu'aucune entente n'ait �t� atteinte.
17. Les parties conviennent d'assumer � parts �gales les honoraires du m�diateur et les frais de la s�ance de n�gociation par voie de m�diation, comme les frais de d�placement et les frais de location du m�diateur. Chacune des parties assume ses propres frais quant � la conduite de la n�gociation par voie de m�diation.
18. Lorsque les n�gociations entre les parties sont termin�es en application du paragraphe 16 (1), chaque partie peut pr�senter une derni�re offre par �crit � l'autre partie conform�ment au r�glement. Il est convenu que les derni�res offres seront pr�sent�es selon le formulaire joint � l'annexe F.
1. Champ d'application des r�gles
1.1 Les r�gles sur la conduite de l'arbitrage d�crites dans la pr�sente annexe visent l'arbitrage des diff�rends entre les parties en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et li�s � l'utilisation des donn�es soumises � des droits d'utilisation ou au fait de s'y fier, aux fins autoris�es ou permises par la Loi sur les produits antiparasitaires.
1.2 La Loi sur l'arbitrage commercial s'applique � l'arbitrage men� en vertu des r�gles d�crites dans la pr�sente annexe ou de toute autre r�gle convenue par les parties � des fins d'arbitrage. Dans l'�ventualit� o� une telle r�gle est contraire aux dispositions de la Loi sur l'arbitrage commercial, les dispositions de cette loi doivent pr�valoir.
2.1 Les parties peuvent d�signer un tribunal arbitral, qui se compose d'un seul arbitre ou de plusieurs arbitres, qui pr�sidera l'arbitrage au plus tard cinq (5) jours, � moins que les parties en conviennent autrement, apr�s la remise par le demandeur de l'avis �crit demandant que l'affaire soit renvoy�e � l'arbitrage obligatoire conform�ment au r�glement. Lorsque les parties conviennent de la nomination d'un seul arbitre mais ne parviennent pas � convenir de l'identit� de l'arbitre en question � l'expiration de la p�riode de cinq (5) jours, les parties doivent, au plus tard dans les dix (10) jours suivants, sauf si les parties en conviennent autrement, s'adresser � l'Institut d'arbitrage et de m�diation du Canada, ou, � titre subsidiaire, � un juge de la Cour f�d�rale du Canada pour la nomination d'un arbitre.
2.2 Conform�ment au paragraphe 10(2) du Code d'arbitrage commercial annex� � la Loi sur l'arbitrage commercial, lorsque les parties ne parviennent pas � s'entendre sur le nombre d'arbitres, il est nomm� trois arbitres, et chaque partie doit nommer un arbitre au plus tard cinq (5) jours apr�s la remise par le demandeur de l'avis demandant l'arbitrage obligatoire, � moins que les parties en conviennent autrement. Ces deux arbitres ainsi nomm�s doivent nommer conjointement un troisi�me arbitre au plus tard cinq (5) jours apr�s leur nomination ou, � d�faut de s'entendre � l'expiration de la p�riode de cinq (5) jours, les parties peuvent, au plus tard dans les dix (10) jours suivants, sauf si les parties en conviennent autrement, s'adresser � l'Institut d'arbitrage et de m�diation du Canada ou, � titre subsidiaire, � un juge de la Cour f�d�rale du Canada pour la nomination d'un troisi�me arbitre. Le troisi�me arbitre nomm� agira � titre de pr�sident du tribunal arbitral.
2.3 Si un tribunal arbitral est compos� de plus d'un arbitre, les parties peuvent convenir, ou le tribunal arbitral peut d�cider, apr�s avoir entendu les arguments des parties, de d�l�guer la d�termination de l'ensemble ou d'une partie des questions de proc�dure pr�alables � l'audience au pr�sident du tribunal arbitral.
2.4 � moins que les parties n'en aient convenu autrement, toute personne nomm�e au tribunal arbitral doit �tre et demeurer en tout temps enti�rement ind�pendante et ne doit pas agir comme d�fenseur d'une partie � l'arbitrage.
2.5 Avant d'accepter une nomination, tous les arbitres doivent signer et remettre aux parties une d�claration indiquant qu'ils ne sont au courant d'aucune circonstance susceptible de soulever une appr�hension raisonnable de partialit� et qu'ils �viteront et, si c'est n�cessaire, d�voileront aux parties, de telles circonstances survenant apr�s cette p�riode et avant que l'arbitrage ne soit termin�.
2.6 Tout arbitre ne pouvant s'acquitter de ses fonctions ou continuer de le faire � cause d'une exclusion, de son d�c�s ou d'une incapacit� sera remplac� de la m�me mani�re que pour sa nomination initiale.
3. M�thode d'arbitration obligatoire
3.1 L'arbitrage de l'offre finale constitue la m�thode d'arbitrage obligatoire utilis�e par le tribunal arbitral pour rendre une d�cision en vertu des pr�sentes r�gles. Le tribunal arbitral doit tenir compte de l'annexe E. 3.2 Les derni�res offres fournies par les parties conform�ment au r�glement � la fin de la p�riode de n�gociation, selon le formulaire � l'annexe B, constituent les offres finales aux fins de l'arbitrage.
3.3 Si l'une ou l'autre des parties n'a pas fourni de derni�re offre conform�ment au r�glement, elle doit fournir une offre finale aux fins de l'arbitrage au plus tard cinq (5) jours apr�s la nomination du tribunal arbitral, � moins que les parties en conviennent autrement. Il est convenu que les derni�res offres seront faites selon le formulaire joint aux pr�sentes � l'annexe F.
3.4 Dans le cadre de la tenue de l'arbitrage de l'offre finale, le tribunal arbitral doit tenir compte des renseignements qui ont �t� fournis � l'arbitre par les parties � l'appui de leurs offres finales et, � moins que les parties conviennent de limiter le nombre de renseignements devant �tre fournis, de tout autre renseignement qui est fourni par les parties � sa demande.
3.5 La d�cision du tribunal arbitral dans le cadre de la tenue de l'arbitrage de l'offre finale doit porter sur la s�lection par l'arbitre de l'offre finale de l'une ou l'autre partie, y compris le mode de versement des droits � payer. S'il y a plus d'un arbitre, la d�cision du tribunal arbitral est prise � la majorit� de l'ensemble de ses membres.
4.1 Tout avis ou toute communication destin� au tribunal arbitral ou � une partie ou � son repr�sentant d�sign� doit �tre envoy� par courrier certifi� ou recommand�, ou par tout autre moyen de t�l�communication fournissant une preuve de livraison, � l'endroit identifi� � cette fin par le tribunal arbitral et chacune des parties.
4.2 Aucune partie ni personne agissant au nom d'une partie ne peut communiquer ex parte avec le tribunal arbitral, sauf si exig� par le tribunal arbitral ou lorsque la communication est introduite par le tribunal arbitral aux fins de la coordination administrative de l'arbitrage.
5. Proc�dure de gestion des cas ou conf�rence proc�durale
5.1 Le tribunal arbitral peut convoquer une conf�rence proc�durale dans un d�lai de cinq (5) jours, � moins que les parties en conviennent autrement, suivant la nomination du tribunal arbitral, et lorsque le tribunal arbitral se compose de plus d'un arbitre, du dernier membre du tribunal arbitral, pour r�soudre des questions de proc�dure et d'administration. Un ordre du jour de cette conf�rence proc�durale peut �tre cr�� pour aider dans le cadre des discussions menant � la d�termination et � la clarification de l'objet du diff�rend. Voici des exemples de questions pouvant �tre abord�es dans le cadre d'une conf�rence proc�durale :
L'audience devrait-elle se d�rouler oralement ou se fonder sur des documents soumis ou des demandes de renseignements �crites adress�es aux parties par le tribunal arbitral?
Si une audience n'est pas n�cessaire, combien de temps faudra-t-il pour produire des documents et des r�ponses?
Si une audience est n�cessaire, combien de temps devra-t-on y consacrer et o� se tiendra-elle?
Si une audience est n�cessaire, la preuve devrait-elle �tre d�pos�e au pr�alable et par �crit en vertu d'une d�claration solennelle pour faciliter le contre-interrogatoire? Lorsque plusieurs t�moins sont contre-interrog�s, est-il appropri� de permettre le contre-interrogatoire d'un groupe de t�moins?
Dans quelle mesure et selon quelle proc�dure d�voilera-t-on et pr�sentera-t-on des faits et des documents?
Y a-t-il des questions pr�cises de confidentialit� que le tribunal arbitral devrait aborder?
Les parties sont-elles dispos�es � pr�parer conjointement des m�moires ou des autorisations l�gales � utiliser dans le cadre de l'arbitrage?
Les parties peuvent-elles convenir des d�lais et d'un calendrier pour la pr�sentation des t�moignages oraux?
En quelle langue se d�roulera l'arbitrage?
Les plaidoyers finaux doivent-ils �tre par �crit ou de vive voix? Si des plaidoiries sont n�cessaires, devrait-il y avoir un d�lai? Doit-il y avoir un calendrier pour la pr�sentation d'observations �crites? Des proc�dures sp�ciales devraient-elles �tre pr�vues pour les r�pliques du demandeur au sujet de tout nouveau point soulev� par le titulaire?
Les parties devraient-elles convenir d'un calendrier provisoire comportant des �ch�anciers autres que ceux pr�vus dans les pr�sentes r�gles?
5.2 Sauf si convenu autrement, les conf�rences proc�durales se d�rouleront par voie de conf�rence t�l�phonique.
5.3 Le tribunal arbitral doit d�livrer une ordonnance de proc�dure ainsi que consigner toute entente ou toute d�cision prise au cours des conf�rences proc�durales et envoyer dans les plus brefs d�lais une copie de l'ordonnance ou du dossier � chacune des parties.
6. Conformit� au calendrier provisoire
6.1 Le tribunal arbitral et les parties doivent d�ployer tous les efforts raisonnables pour se conformer au calendrier provisoire pr�vu aux pr�sentes r�gles ou au calendrier dont ils ont convenu. Toute prolongation des d�lais et toute r�vision du calendrier peut �tre faite par les parties ou par le tribunal arbitral dans le d�lai de cent vingt (120) jours de la p�riode d'arbitrage ou selon le d�lai prorog� par les parties.
6. 2 Le tribunal arbitral doit mener la proc�dure arbitrale aussi rapidement que possible et, sous r�serve du calendrier vis� au paragraphe 6.1, de la mani�re qu'il estime la plus indiqu�e dans les circonstances.
7. Proc�dure �crite seulement
7.1 Le tribunal arbitral peut dispenser les parties d'une audience si celles-ci conviennent qu'aucun t�moignage oral n'est n�cessaire ni justifi� compte tenu des questions en litige. Dans un tel cas, le tribunal arbitral doit �tablir un calendrier de pr�sentation de la preuve et desarguments par �crit.
7.2 Lorsqu'un arbitrage sur pi�ces seulement est convoqu� conform�ment au paragraphe 7.1, chaque partie peut adresser � l'autre partie ses questions �crites sept (7) jours apr�s avoir re�u les communications du tribunal arbitral ou de l'autre partie. Cette derni�re doit r�pondre aux questions �crites dans un d�lai de quatorze (14) jours, � moins que les parties en conviennent autrement.
7.3 La pr�sentation de la preuve et des arguments finals par �crit doit avoir lieu au plus tard vingt (20) jours apr�s la fin des interrogatoires, � moins que les parties n'en conviennent autrement. Les t�moignages �crits doivent �tre pr�sent�s conform�ment � une d�claration solennelle.
8. N�cessit� tenir une audience
8.1 S'il faut tenir une audience, le tribunal arbitral doit d�terminer, apr�s la premi�re conf�rence proc�durale, si d'autres conf�rences proc�durales sont n�cessaires. Il doit �galement fixer, soit les dates de ces conf�rences, soit les d�lais pour d�terminer les questions de proc�dure ainsi que la date de l'audience pour l'arbitrage, laquelle devra avoir lieu dans les quarante (40) jours suivant la premi�re conf�rence proc�durale, � moins que les parties n'en conviennent autrement.
8.2 Dans le cas o� une audience est n�cessaire, les dispositions suivantes seront prises, � moins que le tribunal arbitral n'ordonne le contraire ou que les parties n'en aient convenu autrement :
des d�clarations asserment�es servant de preuve doivent �tre d�pos�es avant l'audience au lieu de l'interrogatoire principal, et les t�moins ne seront soumis qu'� un contre-interrogatoire et � un nouvel interrogatoire conform�ment aux calendriers � �tablir apr�s la premi�re conf�rence proc�durale;
l'audience, y compris les plaidoiries, doit �tre termin�e dans les cinq (5) jours � moins que les parties n'en conviennent autrement;
aucune transcription de la proc�dure ne sera exig�e.
8.3 Les parties peuvent convenir que l'audience de l'arbitrage peut �galement se d�rouler par voie de conf�rence t�l�phonique.
9. Preuve suppl�mentaire
9.1 En tout temps au cours de la proc�dure arbitrale, le tribunal arbitral peut, sous r�serve du paragraphe 3.4, demander � une partie de fournir davantage de preuves ou d'arguments, selon les modalit�s qu'il aura d�finies.
9.2 Le tribunal arbitral peut en tout temps demander l'avis impartial d'une personne sur toute question en litige ou revoir les faits et documents pertinents, pourvu que les parties en aient �t� avis�es et aient eu l'occasion de lire le contenu de l'avis et d'exposer des arguments � ce sujet. � la demande d'une partie, le tribunal arbitral peut exiger que la personne ayant fourni l'avis assiste � l'audience et r�ponde aux questions que peut lui poser une partie ou le tribunal arbitral.
10. Arr�t de la proc�dure
10.1 L'arbitrage prend fin par une d�cision finale �mise par le tribunal arbitral ou par la conclusion d'une entente de r�glement par les parties.
11. D�cision arbitrale
11.1 Le tribunal arbitral rendra sa d�cision dans un d�lai raisonnable apr�s la cl�ture de l'audience, ou de la pr�sentation de la r�plique �crite, mais au plus tard 120 jours apr�s le d�but de l'arbitrage ou selon le d�lai prorog� par les parties.
11.2 La d�cision arbitrale doit d�finir la nature du diff�rend, la d�cision finale concernant les offres finales pr�sent�es, le mode de versement des droits � payer, y compris les versements des droits � payer conform�ment � un calendrier des paiements et tout ordre ou toute directive ult�rieure concernant les co�ts et les int�r�ts � payer sur le montant d'argent ainsi que les faits et le droit que le tribunal arbitral juge n�cessaires pour motiver sa d�cision. Lorsque le montant d'argent a �t� d�pos� entre les mains d'un tiers conform�ment � un contrat d'entiercement, le tribunal arbitral doit ordonner que ce montant soit remis au titulaire conform�ment � la d�cision.
11.3 Lorsqu'il �met une d�cision arbitrale, le tribunal arbitral doit �galement fournir aux parties une copie sign�e d'un r�sum� ou d'un extrait de la d�cision arbitrale qui devra indiquer l'identit� des parties � l'arbitrage, l'identit� du produit du titulaire, le montant et le mode de paiement de la d�cision arbitrale et la garantie de ce paiement ainsi que la date d'�mission de la d�cision arbitrale.
11.4 Lorsque le demandeur fournit au Ministre une preuve de respect de la d�cision arbitrale aux fins de la mise en oeuvre de l'alin�a 16(4)e) et du paragraphe 17.94(2) du r�glement, il peut �galement remettre le r�sum� ou l'extrait qui a �t� fourni par le tribunal arbitral conform�ment � l'article 11.3.
12. Co�ts de l'arbitrage
12.1 Les co�ts de l'arbitrage, y compris les co�ts de l'installation, les honoraires des conseillers ind�pendants, les frais de traduction ainsi que les honoraires et d�bours du tribunal arbitral sont fix�s par le tribunal arbitral, puis r�partis entre les parties � parts �gales. Les parties sont conjointement et solidairement responsables du paiement de tous les co�ts fix�s par le tribunal arbitral, � moins que les parties et le tribunal arbitral n'en aient d�cid� autrement et qu'ils n'aient confirm� ces dispositions par �crit.
12.2 Les frais juridiques et les d�bours engag�s par les parties peuvent �tre r�partis par le tribunal arbitral en prenant en compte le fond du diff�rend. Le tribunal arbitral doit appliquer le principe selon lequel chacune des parties prend en charge ses propres frais juridiques et d�bours; toutefois, le tribunal arbitral peut modifier cette r�partition � sa discr�tion en tenant compte de l'objet du diff�rend, de l'issue ainsi que de la conduite des parties avant et pendant l'arbitrage.
Confidentialit� et protection de la vie priv�e
1. Toutes les n�gociations ou tous les arbitrages directs ou assist�s men�s conform�ment � la pr�sente entente sont confidentiels et priv�s. Seules les parties, leurs repr�sentants et leurs conseillers peuvent assister � la n�gociation ou � l'arbitrage. D'autres personnes peuvent y assister, mais seulement avec le consentement des parties.
2. Toute personne participant � une n�gociation ou � un arbitrage conform�ment � l'article 1 doit accepter d'�tre li�e par la pr�sente annexe ou tout autre engagement similaire.
3. Le m�diateur ou l'arbitre ne peuvent pas �tre contraints � divulguer les �l�ments de preuve au dossier ou � t�moigner devant tout forum contradictoire ou judicaire. Les parties acceptent de ne pas assigner le m�diateur ou l'arbitre � t�moigner ou d'exiger du m�diateur ou de l'arbitre leur t�moignage ou la pr�sentation de documents et de notes au dossier.
Inadmissibilit� des renseignements divulgu�s dans le cadre d'une n�gociation ou d'une n�gociation par voie de m�diation
4. Les parties s'engagent � ne pas invoquer ni introduire comme �l�ments de preuve dans toute proc�dure, y compris dans un arbitrage en vertu de la pr�sente entente, li�e ou non aux questions faisant l'objet des n�gociations, tout renseignement verbal ou �crit divulgu� dans le cadre d'une n�gociation directe ou par voie de m�diation en vertu de la pr�sente entente ou d�coulant de celle-ci, y compris :
tout document d'autres parties produit dans le cadre de la n�gociation directe ou par voie de m�diation qui n'est pas par ailleurs produit ou ne peut �tre produit dans le cadre de cette proc�dure;
des opinions exprim�es ou des suggestions faites par une partie � l'�gard du r�glement possible des questions en litige;
un aveu fait par une partie, dans le cadre de la n�gociation directe ou par voie de m�diation, � moins que la partie ayant fait l'aveu y ait express�ment consenti;
le fait qu'une partie a indiqu� sa volont� de faire ou d'accepter une proposition de r�glement.
Exception � la non-divulgation
5. Aucun renseignement oral ou �crit concernant l'existence de la n�gociation directe, de la n�gociation par voie de m�diation ou d'un arbitrage, ni aucun �l�ment survenant ou divulgu� dans le cadre de la n�gociation directe, par voie de m�diation ou d'un arbitrage ne saurait �tre divulgu� ou utilis� en dehors de ces processus ou � toute autre fin par une partie, � l'exception des cas suivants :
� des fins administratives pour mener une n�gociation directe ou par voie de m�diation ou d'un arbitrage;
au Ministre relativement � la mise en oeuvre ou � l'administration de la Loi;
et en ce qui concerne une d�cision arbitrale,
pour aider les futurs tribunaux arbitraux comme il est pr�vu dans la Loi;
pour qu'un expert ind�pendant puisse uniquement aider le tribunal arbitral � comprendre les questions relevant de sa comp�tence.
Autre entente de confidentialit�
6. Les parties peuvent conclure une entente de confidentialit� particuli�re r�gissant la divulgation des renseignements oraux et �crits devant �tre utilis�s par les parties dans le cadre d'une n�gociation ou d'un arbitrage, sous r�serve de la r�gle de l'article 4.
D�cision sur la confidentialit� par un tribunal arbitral
7. Le tribunal arbitral peut en tout temps d�terminer une proc�dure afin de statuer sur la validit� d'une all�gation de l'une ou l'autre partie visant � maintenir la confidentialit� de certains renseignements et peut d�cider comment ces renseignements seront trait�s durant et apr�s l'arbitrage.
Il faut tenir compte des pr�sents principes relatifs � l'indemnisation lorsqu'on d�termine le montant d'une indemnisation financi�re au titre du r�glement pour la protection des donn�es. Les arbitres peuvent se servir de ces principes comme outil pour prendre des d�cisions concernant le montant de l'indemnisation financi�re qui sera vers�e au cours de la proc�dure arbitrale ainsi que pour aider les parties � n�gocier une entente. Ces principes n'engagent aucune partie de fa�on officielle. L'arbitre fera preuve de discr�tion en d�cidant de quelle partie il doit accepter l'offre d'indemnisation dans le cadre de la proc�dure arbitrale obligatoire relative � l'offre finale.
Les principes relatifs � l'indemnisation visent � atteindre l'�quilibre � l'�gard de la gamme des int�r�ts des intervenants pouvant �tre touch�s, directement ou indirectement, par le fonctionnement du processus d'indemnisation pour l'utilisation de donn�es. Bien que des questions particuli�res puissent �tre soulev�es lors de chaque processus, on pr�voit que certaines questions relatives � l'indemnisation surgiront r�guli�rement pendant les processus d'indemnisation pour l'utilisation de donn�es, notamment en ce qui concerne le mode de calcul des co�ts li�s aux donn�es, le partage des co�ts li�s aux donn�es entre les parties ainsi que la fa�on dont il faudra traiter les autres modifications �ventuelles, le cas �ch�ant. Les pr�sents principes d'indemnisation ont pour but de favoriser une uniformit� et une pr�visibilit� dans la mani�re dont on tient compte de telles questions lorsqu'on d�termine le montant d'une indemnit� financi�re.
L'absence d'�nonc� sur d'autres principes ou facteurs possibles ne devrait pas �tre interpr�t�e comme servant � dissuader les parties de les invoquer aux fins d'�tude. On s'attend � ce que ces principes �voluent au fur et � mesure de l'exp�rience acquise en mati�re de syst�me de compensation des donn�es relatives aux pesticides.
Co�ts admissibles li�s aux donn�es et calcul des co�ts
La port�e des co�ts li�s aux donn�es soumises � des droits d'utilisation doit tenir compte du large �ventail d'activit�s que le propri�taire des donn�es r�alise en vue d'�laborer et de mener des �tudes ainsi que pour analyser les donn�es utilis�es dans le cadre d'un processus d'homologation. Il peut s'agir des co�ts attribuables aux examens men�s par des experts scientifiques sup�rieurs, des co�ts indirects, des co�ts li�s � une demande d'homologation et des co�ts li�s � l'�laboration des donn�es, notamment aux �tudes pilotes et aux �tudes r�p�t�es, s'il est possible de d�montrer le bien-fond� de ces derni�res.
Il est consid�r� comme appropri� d'avoir recours � des m�thodes raisonnables pour �valuer les co�ts lorsque les renseignements historiques et r�els concernant les co�ts (par exemple, dossiers de factures) ne sont ni disponibles ni complets.
Il importe de noter que dans certaines situations, l'ARLA peut se fonder sur des donn�es - qui sont alors vis�es par une indemnisation - bien apr�s qu'elles aient �t� g�n�r�es. On ne recommande pas d'accorder des escomptes sur les co�ts en raison de l'�ge des donn�es. Si les donn�es sont anciennes, il peut �tre pr�f�rable de d�terminer l'indemnit� en faisant une estimation raisonnable des co�ts qui seraient assum�s aujourd'hui si ces donn�es �taient g�n�r�es de nouveau.
On doit d�terminer le montant d'une indemnit� en fonction des co�ts li�s aux donn�es plut�t que de la valeur de ces donn�es. Il faut d�conseiller la pr�sentation de demandes d'indemnisation � fond�es sur la valeur �, lesquelles sont fond�es sur des facteurs tels que la part de march� qu'un demandeur pr�voit obtenir, les avantages que peut offrir une � entr�e rapide � sur le march� aux demandeurs lorsqu'ils se fient aux donn�es existantes au lieu d'�laborer leurs propres donn�es, ainsi que les � pertes � de revenus pr�vues par les propri�taires de donn�es en raison de l'arriv�e d'un concurrent offrant un produit g�n�rique.
Modifications apport�es aux co�ts li�s aux donn�es
Voici une m�thode recommand�e de calcul des principales modifications aux co�ts :
Inflation - La modification de l'indemnit� en appliquant un indice �tabli (par exemple, l'indice des prix � la consommation) � partir de la date de g�n�ration des donn�es donnant droit � une indemnisation est une m�thode acceptable.
Int�r�ts appliqu�s aux �tudes - Lorsque le demandeur obtient l'homologation avant que l'indemnisation soit d�termin�e, il est ad�quat d'imputer des frais d'int�r�ts � partir de la date � laquelle les donn�es vis�es par une indemnit� ont servi de fondement - habituellement la date d'homologation peut �tre ad�quate. Dans le cas d'une r��valuation, lorsqu'un titulaire souhaite se fonder sur des donn�es soumises par un autre titulaire pour appuyer le maintien de l'homologation, on peut imputer des int�r�ts selon la date � laquelle des frais ont �t� engag�s (lorsque les donn�es ont �t� g�n�r�es � la suite d'une demande de donn�es); ou selon la date de soumission des donn�es � l'ARLA (lorsque les donn�es ont d�j� �t� g�n�r�es mais n'ont pas �t� fournies � l'ARLA).
Prime de risque financier ou d'investissement - La m�thode g�n�rale relative � la port�e des co�ts li�s aux donn�es donnant droit � une indemnisation (recommand�e � la section Co�ts admissibles li�s aux donn�es et calcul des co�ts ci-dessus) est ad�quate pour tenir compte des activit�s et des efforts entrepris par les propri�taires des donn�es. Les all�gations pour justifier une modification additionnelle aux co�ts des donn�es donnant droit � une indemnisation, afin de refl�ter les � risques financiers � all�gu�s �tre assum�s par les propri�taires de donn�es pour obtenir l'homologation ou la maintenir, devraient, en g�n�ral, �tre d�courag�es. Toutefois, il peut �tre appropri� d'appliquer une modification � l'indemnisation dans le contexte de donn�es g�n�r�es en r�ponse � une r��valuation - en particulier lorsqu'un titulaire d�cide de ne pas s'associer � d'autres titulaires en vue de payer la g�n�ration des donn�es, de sorte que ce titulaire a profit� d'un acc�s r�gulier au march� sans avoir assum� les co�ts relatifs � la g�n�ration de donn�es pay�s par les autres titulaires.
Dans toute la mesure du possible, les droits � payer devraient �tre fond�s sur le partage �quitable des co�ts entre le propri�taire des donn�es donnant droit � une indemnisation et les demandeurs. Lorsque les donn�es donnant droit � une indemnisation sont les m�mes que celles pour lesquelles le paiement a d�j� �t� fait pour un autre produit g�n�rique, une d�cision arbitrale dans une proc�dure subs�quente pourrait �tre fond�e sur le co�t �tabli des donn�es divis� par le nombre de parties concern�es (par exemple, le propri�taire des donn�es, le demandeur du premier produit g�n�rique qui a pay� l'indemnisation apr�s la proc�dure initiale et le demandeur de la proc�dure subs�quente).
Les d�cisions arbitrales peuvent inclure des dispositions au sujet de modifications ult�rieures au montant de l'indemnisation dans le cas o� une autre partie paie une indemnisation subs�quente pour les m�mes donn�es. Puisque les donn�es faisant l'objet du paiement d'une indemnisation peuvent varier au fil du temps, il serait important de bien cerner les donn�es ayant �t� pay�es par d�cision arbitrale en pr�cisant l'�tude sp�cifique dont elles sont issues de mani�re � rendre cette d�marche praticable.
Relativement � la Loi sur les produits antiparasitaires et � son r�glement d'application
Derni�re offre
Attendu que le paragraphe 17.91(2) du r�glement pr�voit la pr�sentation par les deux parties de leurs offres finales respectives par �crit lorsque les n�gociations se terminent sans que les parties soient parvenues � un r�glement concernant les droits � payer;
Et atendu que les n�gociations entre (identit� du titulaire) et (identit� du demandeur) ont pris fin sans que les parties ne soient parvenues � un r�glement;
Et attendu qu'il est reconnu que cette derni�re offre sera l'offre finale aux fins de l'arbitrage conform�ment � l'annexe C si cette question est soumise � l'arbitrage;
Par cons�quent, (identit� du titulaire ou du demandeur) pr�sente sa derni�re offre � (identit� du titulaire ou du demandeur) � titre de droits � payer par le demandeur pour utiliser les donn�es soumises � des droits d'utilisation indiqu�es � l'annexe A, comme suit :
(canadiens ou am�ricains).
2. Le paiement doit �tre fait en un versement unique.
3. (a) Le paiement doit �tre fait en ... (nombre) ... versements annuels �gaux le jour de l'anniversaire du premier versement.
(b) Une garantie de paiement sous la forme de/d'un/d'une...(type de garantie)...doit �tre fournie relativement aux prochains versements.
(c) Des int�r�ts � un taux de ................ devront �tre pay�s pour les prochains versements
En foi de quoi, la pr�sente offre finale a �t�
sign�e au nom du (titulaire ou demandeur) par :