Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/595885-regl-2017-725-ue-de-24-abr-renueva-la-aprobacion-de-la-sustancia-activa.html
Timestamp: 2018-11-20 16:09:30
Document Index: 220905408

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 14', 'artículo 6', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/725 de la Comisión, de 24 de abril de 2017, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa mesotriona con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión
(1) Mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (2) se incluyó la mesotriona como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
(3) La aprobación de la sustancia activa mesotriona, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, expira el 31 de julio de 2017.
(4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la mesotriona.
(6) El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 23 de febrero de 2015.
(8) El 7 de marzo de 2016 (6) , la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión acerca de si podía esperarse que la mesotriona cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. El 6 de diciembre de 2016, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la mesotriona al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
(9) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene mesotriona, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación de la mesotriona.
(10) La evaluación del riesgo a efectos de la renovación de la aprobación de la mesotriona se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo que, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que la contienen. Procede, por tanto, no mantener la limitación a un uso exclusivo como herbicida.
(11) No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso establecer determinadas condiciones y restricciones. Es preciso, en particular, pedir más información confirmatoria.
(13) El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/950 de la Comisión (7) amplió el período de aprobación de la mesotriona hasta el 31 de julio de 2017, para que pueda completarse el proceso de renovación antes de que expire la aprobación de dicha sustancia. No obstante, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración, el presente Reglamento se aplicará a partir del 1 de junio de 2017.
Se renueva la aprobación de la sustancia activa mesotriona, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Será aplicable a partir del 1 de junio de 2017.
Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2017.
N.º CAS: 104206-82-8
N.º CICAP: 625
2-(4-mesil-2-nitrobenzoil)-ciclohexano-1,3-diona
R287431: máximo 2 mg/kg
R287432: máximo 2 g/kg
1,2-dicloroetano: máximo 1 g/kg
1 de junio de 2017 31 de mayo de 2032
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la mesotriona, y en particular sus apéndices I y II.
—-la protección de las aguas subterráneas en las regiones vulnerables;
—-la protección de los mamíferos y de las plantas acuáticas y no diana.
1.-el perfil genotóxico del metabolito AMBA;
2.-el posible modo de acción como alterador endocrino de la sustancia activa en ensayos particulares de nivel 2 y 3, indicados actualmente en el marco conceptual de la OCDE (OCDE 2012) y analizados en el dictamen científico de la EFSA sobre la evaluación del peligro de los alteradores endocrinos;
3.-el efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable.
El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar el 1 de julio de 2017, y la información solicitada en el punto 2, a más tardar el 31 de diciembre de 2017. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información confirmatoria solicitada en el punto 3, en el plazo de dos años a partir de la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.
1) En la parte A, se suprime la entrada 61 relativa a la mesotriona.
El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar el 1 de julio de 2017, y la información solicitada en el punto 2, a más tardar el 31 de diciembre de 2017. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información confirmatoria solicitada en el punto 3, en el plazo de dos años a partir de la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas..»
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa mesotriona en plaguicidas»]. EFSA Journal 2016;14(3):4419, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419; Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu