Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64168039&typedoc=N
Timestamp: 2019-12-16 02:43:37+00:00
Document Index: 96075102

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Notice patient - ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle - Base de données publique des médicaments
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle - Notice patient
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
1. Qu'est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
5. Comment conserver ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
1. QU’EST-CE QUE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle :
· si vous êtes enceinte ou allaitez ;
· s’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe
· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja car ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l’huile de soja ;
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle.
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si ISOTRETINOINE ACNETRAIT n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous êtes en âge d’avoir des enfants.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves sur l’enfant à naître
· votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pour l’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse ;
· vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception ;
· avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT
· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Le passage dans le sperme d’isotrétinoïne administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naitre de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.
· ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques (transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Une élévation persistante des transaminases peut conduire votre médecin à diminuer la posologie d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT ou à interrompre le traitement.
· Eviter d'appliquer sur la peau des produits « kératolytiques » (qui fragilisent la couche cornée de l'épiderme), et de manière générale éviter l'application de tout produit irritant pendant le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
· Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique au traitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement interrompre ISOTRETINOINE ACNETRAIT et consulter un médecin.
· Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut altérer la vision nocturne et/ou entraîner des troubles visuels. De tels effets persistent rarement après l'arrêt du médicament. Si des troubles visuels surviennent, informez votre médecin tout de suite pour qu'il puisse faire surveiller votre vue. Restez toujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules en particulier de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement. En cas de somnolence ou vertiges, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'exercer une activité où une altération de la vigilance peut entraîner un risque d'accident. Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée du traitement.
· ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.
· La dermabrasion (technique avec laquelle on abrase l'épiderme pour amoindrir les cicatrices) le traitement par laser dermatologique et l'épilation à la cire doivent être évitées pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation de la peau ou des décollements de l'épiderme.
· Des douleurs musculaires et articulaires ayant été observées pendant le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT, il est recommandé de limiter les activités physiques intenses durant ce traitement.
· Très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenus violents ou agressifs sous isotrétinoïne.
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car ISOTRETINOINE ACNETRAIT pourrait avoir des effets sur votre humeur.
Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Autres médicaments et ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de Prévention de la Grossesse ».
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle contient de l’huile de soja et du sorbitol.
Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Si vous avez pris plus d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû
Si vous oubliez de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Si vous arrêtez de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel ;
· aggravation d’une dépression existante ;
· apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :
· certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l’air déprimées ;
· signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut être d’arrêter de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
De très rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de l'isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines), convulsions et somnolence ont été observées. Si vous ressentez des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision (dus à un œdème papillaire), cela pourrait être en rapport avec une hypertension intracrânienne bénigne. Arrêtez ISOTRETINOINE ACNETRAIT et contactez votre médecin sans tarder.
En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne rapidement et contactez votre médecin. On a rapporté en effet de très rares cas de troubles digestifs sérieux, tels que pancréatite, hémorragie digestive, colite, iléite et maladie inflammatoire digestive.
· dessèchement de la peau, surtout au niveau du visage et des lèvres,
Sécheresse des yeux (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?).
· Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpiration excessive et des démangeaisons. ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.
· problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection,
· gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur d'origine.
Ce que contient ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Isotrétinoïne....................................................................................................................... 5 mg
· Les autres composants sont : Huile de soja, alpha-tocophérol, édétate disodique, butylhydroxyanisole, cire d'abeille jaune, huile de soja partiellement hydrogénée, huiles végétales hydrogénées.
Qu’est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 20, 30, 50 ou 100 capsules.
Conditions de prescription et de délivrance d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante : http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotrétinoïne