Source: http://www.juramagazin.de/148248.html
Timestamp: 2020-08-15 01:43:57
Document Index: 297995701

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 9', '§ 6', '§ 6', '§ 14', '§ 18', '§ 18', '§ 2']

﻿ Medizinproduktegesetz
Aufgabe der ZLS im Vollzug der §§ 20 und 21 Medizinproduktegesetz für den Bereich der aktiven Medizinprodukte ist es, Konformitätsbewertungsstellen zu akkreditieren, gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu benennen und zu überwachen. In Absatz 2 werden beispielhaft einzelne in diesem Rahmen anfallende Aufgaben der ZLS genannt.
Im Vollzug des Gefahrgutbeförderungsrechts obliegen der ZLS genau umgrenzte Aufgaben, nämlich die Akkreditierung von Prüf- und Zulassungsstellen für Gefäße zur Beförderung von Gasen. Die Aufgabe der Akkreditierung und Überwachung folgt aus § 9 des Gesetzes über die Beförderung gefährlicher Güter in Verbindung mit § 6 Absatz 1 Nummer 5, Nummer 6, Nummer 8, Nummer 9 der Gefahrgutverordnung Straße, § 6 Nummer 7, Nummer 8 der Gefahrgutverordnung Eisenbahn, Rn. 2212 ADR, Rn. 212 Absatz 2 RID, Rn. 2215 Absatz 1 bis 5 ADR, Rn. 215 Absatz 1 bis 5 RID, Rn. 2217 Absatz 2 ADR, Rn. 217 Absatz 2 RID, Rn. 2250 Buchstabe m ADR, Rn. 250 Buchstabe n Nummer 6 Buchstabe a) ADR.
Eine Aufgabe der ZLS nach der Schiffsausrüstungsverordnung ­ See ergibt sich aus deren § 14. Da die ZLS in den vergleichbaren Bereichen der persönlichen Schutzausrüstungen und der Sportboote Akkreditierungs- und Benennungsverfahren durchgeführt hat, werden zum Teil nur geringfügige Änderungen und Erweiterungen bereits bestehender Akkreditierungen erforderlich werden. Schon aufgrund dieses engen Zusammenhangs ist es zweckmäßig, der ZLS diese Aufgabe zu übertragen.
Im Rahmen der Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsverfahren führt die ZLS hinsichtlich der vorab genannten Bereiche die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstellen im weitesten Sinn durch. Dabei anfallende Aufgaben sind beispielhaft in Absatz 3 aufgeführt.
Zu Absatz 4 Absatz 4 stellt eine Ermächtigungsgrundlage für die Landesregierungen dar, durch Verwaltungsabkommen mit der ZLS (vertreten durch das Bayerische Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Gesundheit) auf Vorschlag oder mit Zustimmung des Gemeinsamen Beirates von ZLS und AKMP der ZLS weitere Aufgaben, über die bereits festgelegten hinaus, zu übertragen. Solche weiteren Aufgaben sind im Verwaltungsabkommen selbst festzulegen. Voraussetzung für den Abschluß eines entsprechenden Verwaltungsabkommens ist ein zustimmender Beschluß der Konferenz der Ministerpräsidenten der Länder und der Konferenz der Finanzminister der Länder. Durch diese Ermächtigungsgrundlage kann einem etwaigen schnellen Handlungsbedarf bezüglich einer von der ZLS wahrzunehmenden Aufgabe Rechnung getragen werden.
Mit der Änderung der Formulierung in Absatz 2 wird einer Empfehlung der Finanzmisterkonferenz vom 12. März 1998 nachgekommen. Zum Zweck der Vereinfachung sollen nach Absatz 4 die Beträge der Länder nur einmal jährlich und nicht wie bisher in vier Teilbeträgen pro Haushaltsjahr fällig werden.
Infolge der Streichung der Übergangsvorschriften des Artikel 5 wird die Artikelfolge redaktionell angepaßt.
Die Artikel werden ­ neben der redaktionellen Änderung der Artikelfolge ­ in Anpassung an die geänderten gesetzlichen Vorgaben des Gefahrstoffrechts neu gefaßt.
Die bisher in Absatz 2 ausdrücklich genannte Aufgaben, den Stand der Meßtechnik zu halten und zu verbessern, kann in diesem Zusammenhang unter der Formulierung, den Stand des Arbeitsschutzes zu halten und zu verbessern, subsumiert werden.
Durch den Verzicht auf die Beschränkung auf außerbetriebliche Meßstellen in Absatz 3 wird die Formulierung des Abkommens der des § 18 Absatz 2 Gefahrstoffverordnung angeglichen. Bis Juni 1996 sah die Gefahrstoffverordnung im § 18 Absatz 2 lediglich für außerbetriebliche Meßstellen die Möglichkeit einer Anerkennung durch die AKMP vor. Da die Beauftragung und Nutzung anerkannter Meßstellen dem Arbeitgeber die Sicherheit gibt, dass die festgestellten Untersuchungsergebnisse fachlich zutreffend sind und somit auf zusätzliche Kontrollmessungen verzichtet werden kann, wurde durch die Streichung des Begriffs „außerbetrieblich" in der Gefahrstoffverordnung auch innerbetrieblichen Meßstellen die Möglichkeit einer Anerkennung bei der AKMP eröffnet. Unter Ziffer 4 wird das Wort „Meßstelle" durch „Stelle" ersetzt, da neben den Meßstellen auch Prüfstellen von der AKMP akkreditiert werden.
Absatz 4 stellt eine Ermächtigungsgrundlage für die Landesregierungen zur Übertragung von Aufgaben auf die AKMP durch Verwaltungsabkommen dar. Ebenso wie im Rahmen des Artikel 2 Absatz 4 ist Voraussetzung für den Abschluß eines solchen Verwaltungsabkommens zur Übertragung weiterer Aufgaben, dass die Konferenz der Ministerpräsidenten der Länder und die Konferenz der Finanzminister der Länder einen entsprechenden Beschluß fassen.
Artikel 7 wird dergestalt präzisiert, dass sich die von den Sektorkomitees erarbeiteten Anforderungen nur an die von der AKMP zu akkreditierenden Meßstellen richten.
1. der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und -beamten, Bildung eines „Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,
5. der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,
9. der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder (OMCL), Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg ­ 16. März 1998 nachgekommen.
Absatz 4 wird in Anlehnung an Artikel 4 Absatz 4 ebenfalls aus Vereinfachungsgründen geändert.
Die Protokollnotiz wird als durch Zeitablauf überholte Regelung gestrichen.
Die Übergangsvorschriften des Artikel 10 werden als durch Zeitablauf überholte Regelungen gestrichen.
Infolge der Streichung wird die Artikelfolge redaktionell angepaßt.
§ 2 regelt den Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens zur Änderung des Abkommens über die ZLS und die AKMP.
10. der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehrs mit Arzneimitteln.
Bei der ZLG werden Sektorkomitees gebildet. Die Sektorkomitees haben die Aufgabe, bei der Erarbeitung von Anforderungen mitzuwirken, die an Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Konformitätsbewertungsstellen zu stellen sind.
Hierzu gehört auch die vergleichende Aufbereitung der Rechtsvorschriften der Drittstaaten mit den europäischen Bestimmungen. Den Sektorkomitees können Sachverständige aus den Behörden der Länder und des Bundes sowie aus den Bereichen Wissenschaft, Wirtschaft und aus der Ärzte-, Zahnärzte- und Apothekerschaft sowie aus dem Krankenhausbereich und den Verbraucherverbänden angehören.
Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der dem Monat folgt, in dem die letzte Mitteilung der vertragschließenden Länder, dass die innerstaatlichen Voraussetzungen für das Inkrafttreten des Abkommens erfüllt sind, dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen zugeht.