Source: http://www.sukl.cz/leciva/vyr-29-verze-3
Timestamp: 2018-09-19 07:25:13+00:00
Document Index: 59856257

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 11', '§ 67', '§ 63', '§ 11', '§33', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 67', '§ 63', '§ 11', '§ 11', '§ 63', '§ 63', '§ 37', '§ 33', '§ 37', '§ 71']

VYR-29 verze 3, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Dozor nad výrobou léčiv / Pokyny a formuláře / Výroba léčiv / VYR-29 verze 3
VYR-29 verze 3
Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejich složek pro další výrobu
Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-29 verze 2 s platností od 30. 9. 2016.
VYR-29_verze3_Zadost_o_povoleni_zmenu_v_povoleni_k_vyrobe_transfuznich_pripravku_a_surovin_z_krve.pdf, file type pdf, (307,35 kB)
Povolování výroby léčivých přípravků se řídí zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) podle § 13 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech vydává povolení k výrobě léčivých přípravků a následně rozhoduje o jeho změně nebo zrušení.
Bližší podmínky povolování výroby transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu stanoví vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejich složek, ve znění pozdějších předpisů (vyhláška o lidské krvi, dále jen „vyhláška“): Vydávání příslušných povolení probíhá formou správního řízení, které se řídí ustanoveními uvedeného zákona a zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“).
Tento pokyn rovněž stanovuje požadavky na dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených § 11 odst. 2 písm. b) vyhlášky (Dotazník pro výrobce transfuzních přípravků, VYR-29/Formulář 3).
2. Povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
2.1 Podání žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
Žádost se podává na formuláři VYR-29/Formulář 1. Žádost má náležitosti dle § 67 odst.3 auvedené v § 63 odst. 1 písm. a) – d) zákona o léčivech a v § 11 odst. 1 - 2 vyhlášky.
Rozsah formulářů tohoto pokynu vychází z náležitostí a příloh stanovených zákonem o léčivech a vyhláškou.
Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou za žadatele jednat (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí – zmocněnec podle §33 adalších správního řádu).
2.2. Rozsah výroby a kontroly jakosti uváděné v žádosti provozovatele ZTS o povolení k výrobě
odběry krve mimo adresu výrobních prostor zapsanou v povolení k výrobě
výroba plné krve pro autotransfuzi (pokud se nevyrábějí jiné transfuzní přípravky)
zpracování odběrů krve a jejích složek na transfuzní přípravky
výroba plazmy pro frakcionaci
laboratorní kontroly související s výrobní činností
nákup, skladování a výdej krevních derivátů
výroba suroviny pro další výrobu léčivých přípravků (vyjma výroby plazmy pro frakcionaci)
2.3. Upřesnění k některým předkládaným dokumentům
Výpis z obchodního rejstříku, ne starší 3 měsíce, (popř. zřizovací listina, statut vydaný orgánem státní správy) je požadován v originále nebo ověřené kopii (§ 11 odst. 2 písm. c) vyhlášky).
Dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe (§ 11 odst. 2 písm. a) a b) vyhlášky) se zpracuje podle dotazníku, který je uveden ve formuláři VYR-29/Formulář 3.
Doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory (§ 11 odst. 1 písm. d) vyhlášky), je výpis z katastru nemovitostí nebo nájemní smlouva na užívání prostor. Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad za provedení náhrady výdajů posouzení žádosti lze získat postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-29, který je v aktuální verzi dostupný na internetových stránkách ústavu.
2.4. Posouzení žádosti a vypořádání nedostatků v žádosti
Ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu ve lhůtě stanovené zákonem o léčivech (§ 63 odst. 4 zákona o léčivech).
Ústav je podle § 63 odst. 2 zákona o léčivech oprávněn požadovat od žadatele další informace a doklady týkající se údajů uvedených v žádosti a řízení přerušit. Jestliže žadatel nedodá požadované doplnění ve lhůtě stanovené zákonem o léčivech, může ústav řízení zastavit (§ 63 odst. 3 zákona o léčivech).
2.5. Kontrola na místě
Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti uvedené v § 67 odst. 4 zákona o léčivech na místě předpokládané výroby.
3. Změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
3.1. Údaje podléhající povolení změny
Držitel povolení je povinen předem požádat ústav o změnu povolení v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno (§ 63 odst. 6 zákona o léčivech). Žádosti o změnu podléhají změny údajů uvedené v § 11 odst. 3 vyhlášky.
3.2. Změny s kontrolou na místě a bez kontroly
Výše uvedené změny se dělí na dvě základní skupiny, které se liší postupem i výší úhrady spojené s žádostí.
3.2.1. Změny, u kterých není obvykle nezbytné provedení kontroly:
změna jména držitele, příjmení, adresy místa trvalého; u právnické osoby změna názvu a adresy sídla,
změna kvalifikovaných osob držitele, včetně ustanovení nové kvalifikované osoby nebo ukončení činnosti stávající kvalifikované osoby,
změna fyzické nebo právnické osoby, která na základě smlouvy provádí nebo bude provádět část výroby nebo laboratorní kontroly.
3.2.2. Změny, u kterých bude obvykle provedena kontrola před schválením změny:
změna rozsahu povolené výroby držitele,
změna místa/míst výroby a kontroly jakosti držitele.
3.3. Náležitosti žádosti o změnu povolení k výrobě
Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě obsahuje údaje uvedené v § 11 odst. 4 vyhlášky. Pro podání žádosti je podle náležitostí stanovených vyhláškou zpracován formulář VYR-29/Formulář 2.
Při opakovaných žádostech o změnu v povolení je možné rozsah náležitostí a příloh konzultovat s ústavem před podáním žádosti.
3.4. Vyřízení žádosti
Podání žádosti, posouzení žádosti a další řízení probíhá obdobně jako při řízení o povolení výroby. Lhůta pro rozhodnutí o schválení změn je stanovena zákonem o léčivech (§ 63 odst. 6 zákona o léčivech).
4. Zrušení povolení k výrobě na žádost
4.1. Podání žádosti o zrušení povolení k výrobě
Povolení k výrobě ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno (§ 63 odst. 8 zákona o léčivech). Podání musí splňovat požadavky, uvedené v § 37 odst. 2 správního řádu, musí tedy obsahovat informace:
kdo žádá (jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno právnické osoby, její sídlo a identifikační číslo),
čeho se žádost týká (druh a rozsah výroby, č.j./sp.zn. povolení k výrobě),
co se navrhuje (zrušení povolení k výrobě).
Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou za žadatele jednat (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí – zmocněnec podle § 33 a dalších správního řádu). Řízení probíhá podle § 37 odst.3 adalších správního řádu.
4.2. Vyřízení žádosti o zrušení povolení k výrobě
Ústav zruší povolení k výrobě ve lhůtě uvedené v § 71 odst. 3 správního řádu. Za zrušení povolení k výrobě na žádost se správní poplatek ani náhrady výdajů za posouzení žádosti neplatí.
VYR-29_verze3_Formular_1_Zadost_o_povoleni_k_vyrobe_transfuznich_pripravku.docx, file type docx, (40,29 kB)
VYR-29_verze3_Formular_2_Zadost_o_zmenu_v_povoleni_k_vyrobe_transfuznich_pripravku.docx, file type docx, (40,59 kB)
VYR-29_verze3_Formular_3_Dotaznik_pro_vyrobce_TP.docx, file type docx, (77,74 kB)
VYR-29_verze3_Formular_4_Souhlas_ke_zpracovani_osobnich_udaju.docx, file type docx, (45,92 kB)