Source: http://docplayer.pl/1334663-Analiza-obowiazujacych-standardow-i-norm-w-zakresie-informatyki-medycznej-w-polsce-oraz-ue-ktore-beda-obowiazywac-w-programie.html
Timestamp: 2018-02-21 04:07:53+00:00
Document Index: 43374493

Matched Legal Cases: ['art 1', 'art 2', 'art 3', 'art 1', 'art 2', 'art 3', 'art 1', 'art 2', 'art 3', 'art 4', 'art 1', 'art 2']

Analiza obowiązujących standardów i norm w zakresie informatyki medycznej w Polsce oraz UE, które będą obowiązywać w Programie - PDF
Analiza obowiązujących standardów i norm w zakresie informatyki medycznej w Polsce oraz UE, które będą obowiązywać w Programie
Download "Analiza obowiązujących standardów i norm w zakresie informatyki medycznej w Polsce oraz UE, które będą obowiązywać w Programie"
1 Analiza obowiązujących standardów i norm w zakresie informatyki medycznej w Polsce oraz UE, które będą obowiązywać w Programie Opracował: Kazimierz Frączkowski Strona 1 z 43
2 Spis treści: 1. WPROWADZENIE ZASADY IDENTYFIKACJI NORM I STANDARDÓW MIĘDZYNARODOWA KLASYFIKACJA NORM (ICS INTERNATIONAL CLASSIFICATION FOR STANDARDS) OPIS NORM I STANDARDÓW OPRACOWANYCH PRZEZ WYBRANE ORGANIZACJE STANDARYZUJĄCE Opis norm opracowanych przez ISO OPIS NORM OPRACOWANYCH PRZEZ CEN OCENA ZNACZENIA NORM DLA REALIZOWANYCH PROJEKTÓW E- ZDROWIE SYSTEM NORMALIZACYJNY W POLSCE - PODSTAWY PRAWNE: OPIS NORM PKN HL7 - HEALTH LEVEL SEVEN Opis specyfikacji HL PODSUMOWANIE Strona 2 z 43
3 Podstawa prawna opracowania Standardy Informatyczne w e-zdrowiu Podstawą przygotowania niniejszego dokumentu jest realizacja zadania w ramach projektu Z/2.02/II/2.6/06/05. Dokument opisuje międzynarodowe normy i standardy dotyczące informatyki w ochronie zdrowia. Ze względu na rozległość tematu i braku opracowań literaturowych na rynku polskim, prace koncentrują się głównie w obszarze norm i standardów związanych z planowanymi działaniami w ramach programu e-zdrowie w tym dotyczących szeregu usług telemedycznych, których podstawą jest Elektroniczny Rekord Pacjenta (ang. Electronics Heath Rekord -EHR). 1. Wprowadzenie Z wielu obszarów działań Unii Europejskiej (UE) w ochrony zdrowia projekty e-zdrowie (ang. e-health) odgrywaja szczególną rolę poprzez regulacje podejmowane przez CEN (ang. European Committe for Standardization). W pracy przedstawione będą również wybrane normy, będące od 2004 r przedmiotem prac Komitetu Technicznego nr 302 ds. Zastosowania Informatyki w Ochronie Zdrowia, w szczególności poufności, formatu danych, komunikatów wysyłanych pomiędzy podmiotami ochrony zdrowia i urządzeniami pomiarowymi-diagnostycznymi a systemem informatycznym. Formaty danych oraz zapewnienie bezpieczeństwa przesyłanych danych diagnostycznych na odległość jest przedmiotem dynamicznie rozwijającej się telemedycyny. W Polsce w 2004 r. w szpitalach leczono pacjentów, dla każdego z nich założono historie choroby w trakcie pobytu. W historii chorób, zgromadzono wyniki badań analitycznych, obrazowych (RTG, USG, inne) konsultacji oraz dane administracyjne związane z koniecznością rozliczeń świadczonych usług z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ). Można oszacować z jakimi wielkościami baz danych (BD) mamy do czynienie na poziomie średniej wielkości szpitala z ilością pacjentów hospitalizowanych rocznie. W ponad aptek realizowanych jest ok. 500 mln recept rocznie. Jeśli uwzględnimy porady ambulatoryjne w Publicznych Zakładach Opieki Zdrowotnej (PZOZ) w ilości tys. 1 oraz w niepublicznych tzw. NZOZ, to wykonanie wolumetrii ilości transakcji oraz wielkości bazy danych na poziomie regionu i kraju po wyspecyfikowaniu, jakie informacje należy przechować i gdzie oraz jakie przesyłać, tj. ilości zdarzeń, które są przedmiotem transakcji w bazie danych na poziomie ok. 2 mld rocznie [3]. Wspólnota Europejska od początku lat 90-tych finansuje badania związane z rozwojem e-zdrowia (500 mln plus drugie tyle od jednostek współfinansujących). Na bazie tych badań zostały z sukcesem wdrożone rozmaite projekty pilotażowe i jest wyraźna presja ze strony wspólnoty, ażeby promować najlepsze przykłady i dzielić się doświadczeniami. Działania te wykreowały pomysł Programu e-zdrowie, z rocznym obrotem 11 mld. Szacuje się, że do 2010 roku, wydatki na e-zdrowie mogą sięgnąć poziomu 5% całkowitego budżetu na ochronę zdrowia w 25 krajach członkowskich UE, w stosunku do 1% w 2000 r. (dla 15 krajów członkowskich UE). Zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej dotyczącym e-zdrowia (kwiecień 2004), oczekuje się, że w krajach członkowskich do 2010 roku będą osiągnięte znaczące postępy w sektorze ochrony zdrowia, obejmujące: e-recepty (e-prescriptions), e-skierowania (e-referrals), e-diagnozy (e-diagnosis), usługi telemedycyny (telekonsultacje, telemonitoring, teleopieka), ubezpieczeniowe karty zdrowia (insurance health cards), wymiana informacji pomiędzy placówkami zdrowia, dostęp pacjentów do własnych danych. Plan działania, który ma przynieść takie efekty, opiera się na założeniu, że do końca dekady muszą zaistnieć określone uwarunkowania techniczne: europejskie sieci zintegrowane, wymiana informacji, 1 Dane z Małego Rocznika Statystycznego 2003 Strona 3 z 43
4 wspólne zasady identyfikacji pacjenta, standardy elektronicznego rekordu zdrowia (electronic health records), standardy wymiany informacji opieki zdrowotnej (health data messages), bezpieczny dostęp do informacji, przetwarzanie rozproszone (grid computing), rozwój infrastruktury szerokopasmowej oraz zapewnienie bezpieczeństwa sieci, oprogramowanie otwarte (Open Source software). W świetle faktu, że w tej chwili nie są w pełni zakończone prace w zakresie ustalania europejskich standardów, proponowane obecnie placówkom ochrony zdrowia rozwiązania powinny spełniać następujące wymogi dotyczące zarówno infrastruktury jak i oprogramowania: elastyczne oprogramowania, pozwalające na zmianę postaci rekordu pacjenta, ulokowanie danych w miejscu pozwalającym na dostosowanie do obowiązujących standardów bezpieczeństwa, ulokowanie danych w miejscu pozwalającym na włączenie w europejską zintegrowaną sieć, zunifikowane oprogramowanie wymiany informacji (obniżenie kosztów). Aby zapewnić spójność i itergralność powyższych działań w ramach programu e-zdrowie, potrzebne są normy i standardy. Pojęcie STANDARDU na różnorodne znaczenie i obejmuje prawie wszystkie obszary życia społecznego, gospodarczego, techniki a nawet sztuki i muzyki. Mówi się np. standardach w muzyce: cyt. za Jazz Forum Zbigniew Namysłowski: Zawsze lubiłem standardy i ich harmonię. I gdy tylko zdarza się okazja do jam sessions, chętnie w to wchodziłem, a wiadomo, że standardy to podstawa jamów. Czytamy o standardowym wyposażeniu samochodu np. automatyczne wspomaganie układu kierowniczego itd. [3,4]. W oprogramowaniu, które rozprowadzają firmy dla użytkowników mamy w ofercie wersje podstawowe, standard i profesjonalne. Innym przykładem może być sieć McDonalds w której niezależnie od miejsca na świecie można zjeść standardowego hot- doga. Znaczenie słowa STANDARD wg słownika języka polskiego Stanisława Bombeka to: Typowa, przeciętna, określona normami jakość. Przeciętny typowy model, wzorzec, gatunek jakiegoś wyrobu odpowiadający określonym wymogom, normom. Popularny temat muzyczny. Standaryzacja jest to ustalanie standardów, wprowadzanie jednolitych norm zwłaszcza w przemyśle, ujednolicanie produkcji. Standard jest dokumentem, ustanowionym na zasadzie konsensusu i zatwierdzonym przez uprawniony urząd bądź organizację. Dokument ten ustanawia zasady i wytyczne wykonywania pewnych czynności lub właściwości tych czynności bądź ich rezultatów ukierunkowanych na optymalne osiągnięcie założonych w standardzie celów. Standardy różnią się między sobą charakterem, tematem i zawartością: obejmują wszystkie podstawowe dyscypliny nauki takie jak: matematyka, fizyka, chemia itp. oraz wiele innych technicznych, ekonomicznych i społecznych aspektów ludzkiej działalności, - są spójne i konsekwentne: standardy są ustanawiane przez organizacje techniczne, które koordynowane są przez wyspecjalizowane komórki czuwające nad tym aby standardy ustanawiane w różnych obszarach ludzkiej działalności nie były sprzeczne ze sobą, - są maksymalnie uniwersalne; standardy odzwierciedlają rezultaty wspólnej pracy wszystkich zainteresowanych i kompetentnych organizacji, które są upoważnione do Strona 4 z 43
5 reprezentowania interesów poszczególnych grup społecznych: producentów, użytkowników, laboratoriów, autorytetów publicznych, konsumentów, itd., - są żywym procesem; standardy bazują na aktualnych doświadczeniach i prowadzą do materialnych rezultatów w praktyce (produkty - zarówno towary jak i usługi, metody testowania, itp.); standardy ustanawiają kompromis pomiędzy aktualnym stanem wiedzy i ekonomicznymi ograniczeniami środowiska w którym żyjemy, - są aktualizowane; standardy są przeglądane okresowo w celu upewnienia się o ich aktualności i w razie potrzeby tak rozwijane, aby nadążały za społecznym i technologicznym postępem, - mają status odnośnika; w komercyjnych kontraktach oraz w sądach w przypadku sporu; standardy są dokumentami regionalnymi, krajowymi bądź międzynarodowymi w zależności od tego jaka organizacja je ustanawia, - są dostępne dla wszystkich; standardy mogą być kupowane i używane bez żadnych ograniczeń. Jako podstawową zasadę przyjęto, że standardy nie są obowiązkowe, ich używanie jest dobrowolne. W specjalnych przypadkach, zastosowanie standardu może być obowiązkowe (np. w zastosowaniach związanych z bezpieczeństwem ludzi, instalacjami elektrycznymi, jako wymóg kontraktu, itp.). Znaczenie słowa NORMA wg powyższego słownika to: Ustalona, ogólnie przyjęta, wytyczna, reguła, wzór, schemat Ilość, miara ustalona, przewidziana jako wymagana, obowiązująca. Normalizacja natomiast to wprowadzanie obowiązujących norm w zakresie pewnych czynności, produkcji, usług itp., ujednolicanie. W Polsce oficjalnie obowiązuje pojecie NORMY i główną organizacja, która zajmuje się powyższym w swojej nazwie nie ma słowa standard (Polski Komitet Normalizacyjny). Definicja normy wg PN-EN 45020:2000 brzmi następująco: "Dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez upoważnioną jednostkę organizacyjną ustalający - do powszechnego i wielokrotnego stosowania - zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonym zakresie. Zaleca się, aby normy były oparte na osiągnięciach zarówno nauki, techniki, jak i praktyki oraz miały na celu uzyskanie optymalnych korzyści społecznych." Na użytek naszego opracowania możemy przyjąć definicje normy wg Polskiego Komitetu Normalizacyjnego. Normalizacja to opracowywanie norm a standaryzacja to ich wprowadzenie w życie. Typy norm: Wyróżnia się następujące typy norm wg podziału PKN: Norma terminologiczna norma dotycząca terminów, zawierająca zwykle także ich definicje, Norma podstawowa norma obejmująca szeroki zakres zagadnień lub zawierająca postanowienia dotyczące jednej, określonej dziedziny, Norma badań norma dotycząca metod badań Strona 5 z 43
6 Norma wyrobu norma określająca wymagania, które powinny być spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia jego funkcjonalności, Norma procesu norma określająca wymagania, które powinny być spełnione przez proces w celu zapewnienia jego funkcjonalności, Norma usługi norma określająca wymagania, które powinny być spełnione przez usługę w celu zapewnienia jej funkcjonalności, Norma interfejsu norma określająca wymagania dotyczące kompatybilności wyrobów lub systemów w miejscu ich łączenia, Norma danych (do dostarczenia) norma zawierająca wykaz właściwości, dla których powinny być podane wartości lub inne dane w celu dokładnego określenia wyrobu, procesu lub usługi. W zakresie obowiązku stosowania i egzekucji nie stosowania norm istnieją następujące pojęcia i regulacje prawne: Obowiązek ustawowy stosowania norm Podstawą do obowiązkowego stosowania norm do 1 stycznia 2003 mogły być akty prawne rangi rozporządzeń ministra lub wyższe. Od 1 stycznia 2003 r zgodnie z dyrektywami UE i przystosowanie prawa krajowego taka delegacje posiada tylko Ministerstwo Obrony Narodowej. Wg obowiązujących przepisów wprowadzenie obowiązku stosowania normy nie może odbyć się poprzez powołanie się na nią (Zarządzenie MZ z dnia 12 marca 1996 r &5, obowiązek stosowania normy PN-B-02151/02) odbywa się poprzez pełne opisanie przedmiotu który podlega regulacji (jest to na ogół przywołanie tekstu z normy). Rekomendacja stosowania normy Rekomendacja to sugestia lub opinia, która wskazuje zalety i korzyści z zastosowania rekomendowanego rozwiązania. W przypadku np. poniesienia szkody lub straty może być to powodem odmówienia wypłaty odszkodowania. Rekomendowane stosowanie norm może być przedmiotem oceny produktu lub usługi. Zalecenie stosowania norm Zalecenie to dokument, który nie ma charakteru wiążącego i sugeruje adresatowi dość autorytatywnie sposób zachowania. Nie są to akty wiążące, ale sądy krajowe, komicje przetargowe powinny uwzględniając zalecenia informujące o zaleceniach stosowania określonych norm w przedmiotowej sprawie. Strona 6 z 43
7 2. ZASADY IDENTYFIKACJI NORM I STANDARDÓW 2.1. Międzynarodowa Klasyfikacja Norm (ICS International Classification for Standards) Międzynarodowa Klasyfikacja Norm (ICS) jest systemem klasyfikacji utrzymywanym przez Międzynarodowa Organizację Normalizacyjną (ISO) do tworzenia i przeglądania katalogów norm publikowanych przez organizacje normalizacyjne. Struktura ICS jest herarchiczna trójpoziomowa: dziedzina 999 grupa 99 podgrupa Prowadzona klasyfikacja obejmuje 40 dziedzin.. Jedna norma może być sklasyfikowana w kilku grupach lub podgrupach. Zakres tematyczny wg ICS, który nas interesuje to : dziedziny 01,11, 13, terminologia 11 technika medyczna 13 środowisko, ochrona zdrowia, bezpieczeństwo 35 technika informatyczna, wyposażenie biurowe Przykład: aplikacje IT w ochronie zdrowia 35 - technika informatyczna 240 zastosowanie techniki informatycznej 80 zastosowanie IT w technice medycznej działalność normalizacyjna Klasyfikacja ICS w języku polskim dostępna jest pod adresem: Strona 7 z 43
8 2.2. Opis norm i standardów opracowanych przez wybrane organizacje standaryzujące Opis norm opracowanych przez ISO ISO/TS :2002 P. Informatyka w ochronie zdrowia Infrastruktura klucza publicznego Część 1 Podstawy. A. Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 1: Framework and overview Norma definiuje podstawową koncepcję infrastruktury klucza publicznego (PKI). Określa wymagania na PKI do umożliwienia bezpiecznej komunikacji w ochronie zdrowia. Identyfikuje podmioty biorące udział w komunikacji w ochronie zdrowia. Przedstawia krótki opis kryptografii oraz komponentów infrastruktury klucza publicznego W dalszej części wprowadza różne typy certyfikatów, identyfikacje klucza publicznego oraz centra certyfikacji (CA). ISO/TS :2002 P. Informatyka w ochronie zdrowia - Infrastruktura klucza publicznego Część 2 Opis certyfikatów A. Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 2: Certificate profile Norma opisuje wymagania dotyczące certyfikatów wykorzystywanych podczas wymiany informacji w ochronie zdrowia wewnątrz pojedynczej organizacji oraz pomiędzy organizacjami. Przedstawia szczegóły dotyczące wykorzystania cyfrowych certyfikatów infrastruktury klucza publicznego. ISO/TS :2002 P. Informatyka w ochronie zdrowia - Infrastruktura klucza publicznego Część 3 Polityka zarządzania certyfikatami. A. Health informatics -- Public key infrastructure - Part 3: Policy management of certification authority Norma zawiera wskazówki dotyczące zarządzania certyfikatami w zakresie implementacji i wykorzystania infrastruktury klucza publicznego w ochronie zdrowia. Przedstawia minimalne wymagania dotyczące polityki certyfikacji. Identyfikuje główne potrzeby polityki Strona 8 z 43
9 bezpieczeństwa komunikacji w ochronie zdrowia oraz określa wymagania minimalnego poziomu bezpieczeństwa. Zwraca uwagę na identyfikacje i unikalność w ochronie zdrowia. ISO/TS 17117:2002 P. Informatyka w ochronie zdrowia Terminologia kształtowania polityki zdrowotnej Struktura i wskaźniki wysokiego poziomu. A. Health informatics -- Controlled health terminology -- Structure and high-level indicat ors Streszczenie jest niedostępne. ISO 18104:2003 P. Informatyka w ochronie zdrowia Zintegrowany system pojęć opieki pielęgniarskiej A. Health informatics -- Integration of a reference terminology model for nursing Norma opisuje system pojęć wsparcia rozwoju, utrzymania, porównania i wdrażania terminologii, które wspierają klasyfikację, komunikację, przechowywanie danych w pielęgniarskich systemach informacyjnych i rekordach pielęgniarskich. Dostarcz języka do opisu struktur diagnozy pielęgniarskiej i działań pielęgniarskich, ISO/TR 18307:2001 P. Informatyka w ochronie zdrowia Kompatybilność komunikatów i komunikacyjnych standardów. Kluczowe charakterystyki. A. Health informatics -- Interoperability and compatibility in messaging and communication standards -- Key characteristics Streszczenie jest niedostępne ISO/TS 18308:2004 P. Informatyka w ochronie zdrowia Wymagania na budowę elektronicznych dokumentów medycznych. A. Health informatics -- Requirements for an electronic health record architecture Strona 9 z 43
10 Zawiera propozycje zebrania i zestawienia zbioru klinicznych i technicznych wymagań na budowę elektronicznych dokumentów medycznych, które będą wykorzystywane, współużytkowanie i przesyłane pomiędzy różnymi sektorami ochrony zdrowia, różnymi państwami oraz pomiędzy różnymi modelami ochrony zdrowia. Norma dostarcza wymagania na budowę elektronicznych dokumentów medycznych ale nie specyfikuje ich zakresu. ISO 18812:2004 P. Informatyka medyczna Interfejsy klinicznych analizatorów w labolatoryjnym systemie informatycznym Profile użytkowe A. (brak danych) Norma ta specyfikuje ogólne komunikaty dla wymiany informacji między instrumentami analitycznymi (AI) i laboratoryjnymi systemami informatycznymi (LIS) w obrębie pracowni klinicznych. i jest odpowiednie do specjalności: chemii klinicznej / biochemii, hematologii, toksykologii, mikrobiologii, wirusologii i immunologii. Norma ta obejmuje specyfikacje komunikatów używanych przez komunikujące się strony i składnie, w której są oni komunikowani. Nie obejmuje ona mechanizmów transportu używanych do wymiany komunikatów. Norma jest odpowiednia tylko dla informacji o charakterze komunikatu znakowego. ISO :2004 P. Informatyka w ochronie zdrowia Dane na karcie pacjenta Część 1 Ogólna struktura A. Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 1: General structure Norma jest pierwsza częścią zbioru norm, które definiują strukturę danych na karcie pacjenta opracowana z fizycznymi wymiarami karty ID-1, którą definiuje norma ISO/IEC Definiuje ogólną strukturę różnych typów danych wykorzystując notację UML. ISO :2004 P. Informatyka w ochronie zdrowia - Dane na karcie pacjenta Część 2 Wspólne obiekty. A. Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 2: Common objects ISO :2004 ustala wspólne podstawy określające zawartość i strukturę wspólnych obiektów zapisanych na karcie pacjenta a wykorzystywanych przez inne obiekty danych. Strona 10 z 43
11 Norma specyfikuje podstawową strukturę danych. ISO :2004 P. Informatyka w ochronie zdrowia Karta pacjenta Część 3 Zakres informacyjny danych medycznych. A. Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 3: Limited clinical data Opisuje i definiuje zakres informacyjny danych medycznych zapisanych na karcie pacjenta wykorzystując UML i opis słowny. Norma opisuję przypadek, kiedy dane sa zapisane na karcie pacjenta zgodnej z ID-1 opisanej w normie ISO/IEC Norma definiuje tylko podstawowa strukturę danych. ISO/TS 21667:2004 P. Informatyka w ochronie zdrowia Podstawowe pojęcia związane z wskaźnikami A. Health informatics -- Health indicators conceptual framework Norma przedstawia podstawowe pojęcia związane z wskaźnikami, które mogą być wykorzystane do przedstawienia stanu zdrowotnego popolacji lub wyników oraz skuteczności systemu ochrony zdrowia. Norma nie identyfikuje i nie opisuje wskaźników ani elementarnych danych. Definicje miar lub propozycje wykorzystania miar nie są opisane w tej normie. ISO 22857:2004 P. Informatyka w ochronie zdrowia Wskazówki zabezpieczenia danych ułatwiające przekazywanie osobistych danych medycznych poza granice kraju A. Health informatics -- Guidelines on data protection to facilitate trans-border flows of personal health information Norma przedstawia wymagania zabezpieczenia danych ułatwiające przekazywanie osobistych danych medycznych poza granice kraju. Norma nie wymaga harmonizacji krajowych norm, legislacji czy dodatkowych uregulowań. Jest tylko normatywem międzynarodowej wymiany osobistych danych medycznych. Strona 11 z 43
12 2.3. Opis norm opracowanych przez CEN EN 1828:2002 Odpowiednik polski: PN-EN 1828:2003 P: Informatyka zdrowotna Struktura kategorii dla klasyfikacji i systemów kodowania zabiegów chirurgicznych A: Health informatics Categorial structure for classification and coding systems of surgical procedures Standard ten określa charakterystykę kategorii struktur i reguły zgodności kombinacji, wymaganych aby wspierać wymianę istotnych informacji odnośnie procedur chirurgicznych pomiędzy różnymi narodowymi klasyfikacjami lub systemami kodowana procedur medycznych, używając języków narodowych (w Europie). ENV 12251:2003 Odpowiednik polski: PN-ENV 12251:2003 P: Informatyka zdrowotna Bezpieczna identyfikacja użytkownika w ochronie zdrowia. Zarządzanie i bezpieczeństwo uwierzytelniania poprzez hasła A: Health informatics Secure user identification for healthcare - Management and security of authentication by passwords (Healthcare oriented IT security functionality class) Standard ten jest zbiorem zaleceń dotyczących używania haseł w systemach IT związanych z opieką zdrowotną. Przedstawiono w nim ulepszania dotyczące uwierzytelniania indywidualnych użytkowników systemów IT opieki zdrowotnej przez wzmocnienie automatycznych procedur programowych, związanych z zarządzaniem identyfikatorami i hasłami użytkownika (bez użycia dodatkowego sprzętu). Ma to zastosowanie do wszystkich systemów informacyjnych wewnątrz środowiska opieki zdrowotnej, które obsługują lub gromadzą dane, używając haseł jako jedynych środków uwierzytelniania użytkownika systemu. Główne zalecenia tego standardu to: a) hasła nie powinny składać się z : - powtarzających się znaków lub grup znaków, - trzech lub więcej powtarzających się znaków (w porządku alfabetycznym lub numerycznym), - kolejnych ułożonych (pionowo lub poziomo) znaków z klawiatury użytkownika, - tylko dużych lub tylko małych liter, - kolejnych zmieniających się sekwencji (zmiana tylko jednego znaku). b) użytkownicy haseł: - powinni uczyć się ich wyłącznie na pamięć, (w żadnym przypadku nie powinni zapisywać haseł ani w inny sposób ich przechowywać) Strona 12 z 43
13 - jeśli mają choćby podejrzenie, że hasło zostało odkryte, natychmiast je zmienić, - powinni stosować różne hasła do różnych poziomów bezpieczeństwa systemu, - powinni wybierać hasła łatwe do zapamiętania i wyrażenia ale nie powinny być związane z użytkownikiem hasła (data urodzenia, imię psa itp.) ENV 12612:1997. Odpowiednik polski: (brak) P: :Informatyka medyczna Komunikaty do wymiany informacji administracyjnych dotyczących opieki zdrowotnej A: Medical Informatics - Messages for the exchange of healthcare administrative information Standard ten dotyczy elektronicznej wymiany danych (osobowych, administracyjnych) o pacjencie w systemach związanych z opiecką zdrowotną. Odnosi się głównie do: - identyfikacji i rejestracji pacjenta, - zredukowania interwencji człowieka w wymianę danych - minimalizacji błędów - zredukowania kosztów wymiany danych. ENV :2000. Odpowiednik polski: PN-ENV :2003 P: Informatyka zdrowotna Przesyłanie elektronicznego rekordu medycznego (EHCR) - Część 1: Architektura rozszerzona A: Health informatics - Electronic healthcare record communication Part 1: Extended architecture Standard ten zajmuje się komunikacją rekordów medycznych (EHCR - Electronic Healthcare Record), traktowaną jako rodzaj udzielania informacji dla różnych odbiorców danych i w różnych sytuacjach. Przedstawiono w nim architekturę wzorcową dla komunikacyjnej części takiego rekordu, którego to przedmiotem zawartości jest indywidualna osoba, a przesyłanie danych dotyczy jedynie opieki medycznej nad tą konkretną osobą. Standard ten opisuje dokładnie model pojęciowy struktur i treści odpowiednich dla komunikacji - celem takiego podejścia jest wyeliminowanie możliwości zniekształcenia informacji oraz jej kontekstu w czasie komunikacji pomiędzy różnymi systemami, co mogło by prowadzić do jej fałszywej interpretacji. Szczególnie dotyczy to właśnie kontekstu jako ważnego składnika informacji medycznej, przez co kontekst pojmowany jest nie jako ciąg znaków lecz jako element i składnik które łączą się ze sobą, otacza się i/lub ogranicza pozostałe dane w celu zapewnienia bezpiecznej komunikacji i niedwuznacznej interpretacji danych. Strona 13 z 43
14 : 2000 Odpowiednik polski: PN-ENV :2003 P: Informatyka zdrowotna Przesyłanie elektronicznego rekordu medycznego (EHCR) - Część 2: Lista terminów dla dziedziny A: Health informatics - Electronic healthcare record communication - Part 2: Domain term list Standard ten ma na celu wspierać budowanie zgodnych i współdziałających ze sobą rekordów medycznych (EHCR), tworzonych w różnych systemach lub przez różnych ludzi w tym samym systemie. Proponuje on zestaw komplementarnych rozwiązań, które mogą być stosowane w budowie komponentów rekordu medycznego, na różnych poziomach. Celem tych działań jest zwiększenie prawdopodobieństwa tego, że pozycje EHCR mogą być dostępne lub wymieniane w sposób, który: - pozwala końcowemu użytkownikowi na wzrokową interpretację oryginalnych danych, - ułatwia przeszukiwanie rekordów, - umożliwia ograniczony zakres łączenia otrzymywanych danych wystarczający na zestawianie danych długookresowych, - dopuszcza w ograniczonym stopniu zautomatyzowane przetwarzanie, np. wyszukiwania informacji. Standard jest przeznaczony przede wszystkim dla: - projektantów standardów i formatów wymiany danych medycznych w tym projektantów EHCR (Electronic Healthcare Record) - modelarzy i inżynierów wiedzy budujących modele systemów zapisu rekordów medycznych - projektantów systemów informatycznych, którzy potrzebują posługiwać się jasnym systemem pojęć medycznych. ENV :2003 Odpowiednik polski: PN-ENV :2003 P: Informatyka zdrowotna Przesyłanie elektronicznego rekordu medycznego (EHCR) - Część 3: Reguły dystrybucji A: Health informatics - Electronic healthcare record communication - Part 3: Distribution rules Standard ten specyfikuje obiekty danych dotyczących opisu dystrybucji i udostępniania rekordów medycznych. Przedstawia ogólne zasady interakcji tychże obiektów z pozostałymi komponentami i mechanizmami w granicach aplikacji, które używają rekordów medycznych. W następstwie takich działań istnieje możliwość kontroli dystrybucji pojedynczych rekordów medycznych zarówno w całości jaki części takiego rekordu.. Ponadto, standard ten ukazuje metody tworzenia informacji z atrybutami bezpieczeństwa oraz Strona 14 z 43
15 definiuje metodologię tworzenia reguł do budowania obiektów danych, możliwych do implementacji technicznej, tak aby kontrolować udostępnianie informacji. Standard ten specyfikuje również metodę budowania logów dostępu, które rejestrują dystrybucję danych, do których zostały przyłączone reguły dystrybucji. Standard ten jako daje podstawy do wdrożenia polityki bezpieczeństwa w celu zapewnienia ochrony danych. ENV :2000 Odpowiednik polski: PN-ENV :2003 P: Informatyka zdrowotna Przesyłanie elektronicznego rekordu medycznego (EHCR) - Część 4: Komunikaty do wymiany informacji A: Health informatics - Electronic Healthcare communication - Part 4: Messages for the exchange of information Standard ten powstał w celu wspierania indywidualnej i bieżącej opieki medycznej nad pacjentem w ramach jednostek systemu ochrony zdrowia. Dotyczy on przenoszenia aktualnych (bieżących) danych o pacjencie pomiędzy różnorodnymi klinicznymi systemami IT, stosowanymi w opiece medycznej i używanymi przez poszczególnych specjalistów medycznych. Komunikaty wyszczególnione przez ten standard mogą być stosowane do przenoszenia: - kompletnej kopii rekordu pacjenta - wyciągu z części lub całości danych z rekordu pacjenta - części rekordu pacjenta niezbędnych do równoległej aktualizacji danych w różnych systemach IT Standard ten określa minimalną dopuszczalną zawartość i strukturę komunikatów. Przeznaczony jest dla producentów i dostawców oprogramowania systemów klinicznych. ENV 13607:2000. Odpowiednik polski: PN-ENV 13607:2003 P: Informatyka zdrowotna - Komunikaty do wymiany informacji na receptach A: Health informatics - Messages for the exchange of information on medicine prescriptions Standard ten dotyczy komunikatów odnośnie recept, które są wymieniane pomiędzy odpowiednimi uczestnikami systemu opieki zdrowotnej, którzy to: - przepisują, - zarządzają, - wydają produkty i środki medyczne. W standardzie zdefiniowano minimalną zawartość i strukturę komunikatów, Strona 15 z 43
16 w celu optymalizacji bezpieczeństwa przepisywania i wydawania (środków) oraz do ułatwienia ich kontroli i procesami z tym związanymi..standard wyróżnia kilka typów komunikatów: - komunikaty dotyczące przepisania recepty; - komunikaty dotyczące anulowania recepty, - komunikaty (raporty) dotyczące zrealizowanych recept, - komunikaty (raporty) dotyczące anulowanych recept - komunikaty zapytania itp. Standard ten można również stosować w stomatologii i weterynarii. ENV :2000 Odpowiednik polski: PN-ENV :2003 P: Informatyka zdrowotna Bezpieczeństwo przesyłania danych w opiece zdrowotnej - Część 1: Pojęcia i terminologia A: Health informatics - Security for healthcare communication -Part 1: Concepts and terminology Standard ten jest częścią tzw. SEC-COM (Security for Healthcare Communication) serii standardów odnośnie bezpieczeństwa komunikacji w opiece zdrowotnej, która może być zastosowana do różnych protokołów komunikacji jak i aplikacji, czy systemów informatycznych. Standard ten jest odbiciem zapotrzebowania użytkowników na metodologię analizy potrzeb (użytkownika) i dostępnych technicznych rozwiązań, odnośnie bezpieczeństwa komunikacji w zakresie opieki medycznej. Jednocześnie standard ten zajmuje się: - sposobem wyrażania polityki bezpieczeństwa w zakresie komunikacji, - kolejnych kroków przybliżających do takiego poziomu technologii, która zapewni użytkownikowi minimalny poziom bezpieczeństwa. - znalezieniem odpowiedniego standardu bezpieczeństwa lub do stworzenia nowego. - przedstawieniem już istniejących rozwiązań ENV :2000 Odpowiednik polski: PN-ENV :2003 P: Informatyka zdrowotna Bezpieczeństwo przesyłania danych w opiece zdrowotnej - Część 2: Bezpieczne obiekty danych A: Health informatics - Security for healthcare communication - Part 2: Secure data objects Standard ten definiuje sposób zabezpieczania obiektów, łańcuchów danych (komunikaty, rekordy pacjenta), które mogą być używane w europejskich systemach (IT) opieki zdrowotnej, z odpowiednim zachowaniem integralności i poufności danych oraz Strona 16 z 43