Source: https://dixpo.ch/placebo/
Timestamp: 2018-10-22 14:33:45
Document Index: 241024120

Matched Legal Cases: ['Art. 13', 'Art. 394', 'Art. 111', 'Art. 122', 'Art. 126', 'Art. 11', 'Art. 125']

Doktorarbeit zur Zulässigkeit von Placebos in der Humanmedizin
Placebo – ein Mysterium?
Die Beitragsreihe «Placebo» gewährt interessierten Personen einen Einblick in meine Doktorarbeit «Zulässigkeit von Placebos in der Humanmedizin». Dabei geht es einerseits um die medizinischen Grundlagen, wozu neben dem Placebo auch der Placebo-Effekte und Nocebo-Effekt sowie der Begriff der «Humanmedizin» gehören. Andererseits befasst sich die Arbeit auch mit den ethischen Aspekten von Placebo-Behandlungen in der medizinischen Praxis und klinischen Forschung.
Hauptsächlich geht es jedoch um die Frage, unter welchen Voraussetzungen Placebos nach schweizerischem Recht in der medizinischen Praxis oder der klinischen Forschung eingesetzt werden dürfen und welche rechtlichen Konsequenzen eine unzulässige Behandlung mit Placebos nach sich ziehen kann.
Die ganze Doktorarbeit kann hier bestellt werden.
Arten von Placebos
Was sind Placebo-Effekte?
Wie funktionieren Placebo-Effekte?
Einsatz von Placebos in der Humanmedizin
Ethische Beiträge
Die vier Prinzipien der biomedizinischen Ethik
Ethische Zulässigkeit von Placebos in der medizinischen Praxis
Ethische Zulässigkeit von Placebos in der klinischen Forschung
Rechtliche Beiträge
Rechtliche Problematik von Placebos in der Humanmedizin
Rechtliche Zulässigkeit von Placebos in der medizinischen Praxis
Rechtliche Zulässigkeit von Placebos in der klinischen Forschung
Widerrechtliche Placebo-Behandlungen
Strafrechtliche Folgen bei widerrechtlichen Placebo-Behandlungen
Haftungsrechtliche Folgen bei widerrechtlichen Placebo-Behandlungen
Strafrechtliche Folgen gemäss Humanforschungsgesetz
«Placebo» ist die erste Person Singular Futur des lateinischen Verbs «placere» und heisst wörtlich übersetzt «ich werde gefallen». In der medizinischen Literatur finden sich einerseits eng gefasste Definitionen, die das Placebo lediglich auf «Scheinmedikamente» reduzieren, andererseits aber auch solche, die sämtlichen Therapieformen und -arten mit einschliessen. Zu den Placebos im weiteren Sinn zählen auch Placebo- Operationen oder Placebo-Akupunkturen. Nach der hier vertretenen Auffassung ist ein Placebo ein medizinisches Verfahren, das in Bezug auf die zu behandelnde Erkrankung nur aufgrund des damit verbundenen Kontextes (Behandlungsumfeld, involvierte Personen, erteilte Informationen etc.) eine gesundheitliche Verbesserung bewirken kann.»
Solche Kontext-Effekte können aber nicht nur im Rahmen einer Placebo-Behandlung auftreten, sondern auch bei der Verwendung eines Verums (lat. das Wahre). Daneben gibt es auch noch sogenannte natürliche Effekte, wozu der natürliche Krankheitsverlauf, aber auch Spontanremissionen zählen. Der Unterschied zwischen einer Placebo- und Verumbehandlung darin, dass bei letzterem noch der Verum-Effekt hinzukommt.
Hinsichtlich der Therapie-Art kann einerseits zwischen Placebo-Medikamenten und Placebo-Prozeduren unterschieden werden. Placebo-Medikamente gibt es – genauso wie Medikamente – in den unterschiedlichsten Formen. Es kann als Lösung, Sirup, Crème, Puder, Pulver, Gelatinekapsel, Brausetablette, Zäpfchen, Spray oder Inhalat eingesetzt werden. Alle anderen Placebo-Therapien gehören zu den Placebo-Prozeduren. Beispiele hierfür sind Scheinoperationen oder -Akkupunkturen.
In Bezug auf den Wirkmechanismus kann zwischen «reinen» oder «echten» und «unreinen» oder «aktiven» Placebos (sog. Pseudo-Placebos) unterschieden werden. Der Wirkmechanismus von reinen Placebos beschränkt sich ausschliesslich auf das Auftreten von allfälligen Kontext-Effekten. So bestehen bspw. reine Placebo-Medikamente aus inerten Substanzen, wie Stärke, Traubenzucker oder Kochsalzlösung. Bei unreinen Placebos umfasst der Wirkmechanismus nicht nur Kontext-Effekte, sondern auch Verum-Effekte. Unreine Placebo-Medikamente sind also pharmakologisch zwar aktiv, aber nicht in Bezug auf die zu behandelnde Krankheit oder zumindest nicht im erforderlichen Ausmass.
Zudem kann noch zwischen invasiven, also gewebsverletzenden, und nicht-invasiven Placebos, deren Anwendung nicht mit einem Eingriff in die körperliche Integrität verbunden ist, differenziert werden. Zu ersteren gehören bspw. Scheinoperationen und zu letzterem oral einzunehmende Placebo-Medikamente.
Placebo-Effekte sind positive Kontext-Effekte, die im Rahmen einer Placebo-Behandlung auftreten. Zum Kontext gehören einerseits die einzelnen Elemente der Behandlungen, wie die Beschaffenheit des Placebos (z.B. Farbe, Form oder Grösse), die Art wie das Placebo eingesetzt wird (z. B. oral oder intravenös) sowie die Informationen, die der Placebo-Empfänger bezüglich der Behandlung erhält. Andererseits spielen aber auch die charakterlichen Merkmale des Placebo-Empfängers und –Anwenders eine gewisse Rolle.
Wie gross der Anteil von Placebo-Effekten bei einer Placebo-Therapie ungefähr ist, kann nur herausgefunden werden, wenn der Anteil an natürlichen Effekten bekannt ist. Diese können im Rahmen einer 3-armigen Studie ermittelt werden, bei der die einen Studienteilnehmenden gar keine Behandlung erhalten (sog. Warte-Gruppe).
Obwohl solche Studien ethisch schwer zu rechtfertigen sind, wurden solche zu gewissen Diagnosen durchgeführt.
Aus psychologischer Sicht entstehen Placebo-Effekte über die klassische Konditionierung sowie die Erwartungshaltung des Patienten. Während letztere häufig auf verbaler Suggestion beruht und oft bewusst ist, läuft erstere unbewusst ab. Da aber die klassische Konditionierung nur aufgrund von erworbenen Erwartungen zustande kommt, kann diese auch als Spezialfall der Erwartungstheorie bezeichnet werden. Entsprechend werden Placebo-Effekte in der Literatur auch als Erwartungseffekte verstanden. Diese beiden Mechanismen funktionieren im Übrigen auch bei Verum-Behandlungen. So können falsche Erwartungen den Effekt des Medikamentes vollständig aufheben oder sogar umkehren.
Placebo-Effekte lassen sich aber auch neurobiologisch nachweisen. Abhängig von der jeweiligen Erkrankung und Therapie, werden unterschiedliche körpereigene Systeme aktiviert. So schüttet bspw. bei der Behandlung von Schmerzen mit Placebo das Opioid-System Schmerzhemmer aus. Bei der Behandlung von Parkinson-Patienten spielt dagegen das Dopamin-System eine Rolle.
«Nocebo» bedeutet «ich werde schaden». Nocebo-Effekte sind im Gegensatz zu Placebo-Effekten negative Kontext-Effekte. Keine Nocebo-Effekte sind demnach Nebenwirkungen, die ein unreines Placebo verursacht.
Der Nocebo-Effekt kann entweder eine unangenehme Nebenwirkung oder sogar eine Verschlechterung der Symptomatik sein. Die Symptome können sowohl subjektiv (z.B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Erschöpfung oder Benommenheit) als auch objektiv (z.B. Hautausschlag, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz), leicht und vorübergehend, aber auch chronisch und im Extremfall sogar tödlich sein.
Placebo werden in der Humanmedizin entweder in der «medizinischer Praxis» oder der «klinischen Forschung» eingesetzt. Erstere umfasst sämtliche medizinische Behandlungen, die an einem Menschen zwecks Wiederherstellung, Verbesserung oder Förderung seiner Gesundheit vorgenommen werden. Letztere dient dagegen primär dem Gewinn von neuen Erkenntnissen.
In der medizinischen Praxis werden Placebos bewusst oder unbewusst zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Bei bewussten Placebo-Behandlungen steht zwar die Nutzung von Placebo-Effekten im Vordergrund, aber vereinzelt können auch Eigeninteressen der behandelnden Medizinalperson (z.B. finanzielle Anreize) ausschlaggebend sein. Bei unbewussten Placebo-Behandlungen glaubt der Anwender dagegen fälschlicherweise, dass es sich bei dem Placebo um ein Verum (lat. das Wahre) handelt. Entsprechend soll nicht der Placebo-Effekt, sondern der vermeintliche Verum-Effekt genutzt werden.
In der klinischen Forschung werden Placebos entweder als Kontrollpräparat bei der Wirksamkeitsüberprüfung einer Therapie oder zur Erforschung von Placebo- und Nocebo-Effekten eingesetzt. Im ersten Fall wird mit einer sogenannten Placebo-kontrollierten Studie unter anderem die Wirksamkeit einer Therapie untersucht. Dabei werden die teilnehmenden Personen in zwei Gruppen eingeteilt und entweder mit der zu prüfenden Therapie (Prüf-Gruppe) oder einem Placebo (Placebo-Gruppe) behandelt. Fällt der Behandlungserfolg in der Prüf-Gruppe grösser aus als in der Placebo-Gruppe, so handelt es sich bei der überprüften Therapie um ein Verum. Bei der Erforschung von Placebo- und Nocebo-Effekten geht es darum, deren Mechanismen und Determinanten zu verstehen. Denn Kontext-Effekte haben einen erheblichen Einfluss auf den Erfolg einer Behandlung. Durch das Fördern von positiven Kontext-Effekten und das Reduzieren von negativen Kontext-Effekten kann der Genesungsprozess also optimiert werden. Dies dient nicht nur dem Patienten, sondern liegt auch im Interesse der Gesellschaft, weil dadurch auch Kosten in der Patientenversorgung eingespart werden können.
Das Autonomieprinzip
Gemäss dem Autonomieprinzip darf ein Mensch unter keinen Umständen nur als Mittel zum Zweck missbraucht werden. Deshalb darf eine medizinische Intervention nur mit der informierten Einwilligung (sog. «informed consent») der betroffenen Person erfolgen. Die informierte Einwilligung setzt voraus, dass die berechtigte Person vorgängig aufgeklärt wurde und anschliessend freiwillig eingewilligt hat.
Prinzipien Schadensvermeidung und der Fürsorge
Die Prinzipien der Fürsorge und der Schadensvermeidung leiten sich aus den grundlegenden ethischen Prinzipien – dem Gebot, Gutes zu tun und dem Verbot, Böses zu tun – ab.
Gemäss dem Fürsorgeprinzip hat die behandelnde Medizinalperson die Pflicht, dem Patienten zu helfen. Sofern es also eine Behandlungsmöglichkeit gibt, ist diese auch zu nutzen. Wird eine Behandlung unterlassen, obwohl eine solche möglich ist, stellt dies ein Verstoss gegen das Fürsorgeprinzip dar.
Gemäss dem Schadensvermeidungsprinzip hat die behandelnde Medizinalperson die Pflicht, alles zu vermeiden, was der erkrankten Person schaden könnte. Allerdings kann dieses Prinzip nicht absolute Geltung beanspruchen, denn sonst wären nahezu alle medizinischen Massnahmen aufgrund allfälliger Risiken und Nebenwirkungen unzulässig. Folglich gilt es eine Abwägung zwischen dem möglichen Nutzen und den mit der medizinischen Massnahmen verbundenen Risiken vorzunehmen. Als Grundsatz gilt dabei, je grösser der mögliche Nutzen, desto grösser dürfen auch die Risiken sein. So ist die Anwendung einer Chemotherapie bei einem Krebs-Patienten zulässig, obwohl diese einer Vergiftung gleichkommt.
Das Prinzip der Gerechtigkeit beinhaltet zwei Gebote. Einerseits soll im Rahmen von Forschungen auf eine gerechte Verteilung zwischen den mit den Untersuchungen verbundenen Belastungen und den sich daraus ergebenden Vorteilen geachtet werden. So ist es aus ethischer Sicht grundsätzlich unzulässig, Lasten und Nutzen bewusst ungleich zu verteilen, indem bspw. der einen Gruppe nur die Risiken und Belastungen auferlegt werden, wenn ein daraus resultierender Nutzen oder Fortschritt ausschliesslich einer anderen Gruppe zukommt. Andererseits beinhaltet das Prinzip der Gerechtigkeit das Gebot der Gleichbehandlung. So sollen grundsätzlich alle den gleichen Zugang zu einer medizinischen Versorgung und zwar unabhängig davon, ob diese nur im Rahmen eines Forschungsprojektes erhältlich ist oder bereits standardmässig angewendet wird.
Aus ethischer Sicht darf ein Placebo nur eingesetzt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung in die Behandlung eingewilligt hat. Dies gilt selbst dann, wenn die Placebo-Behandlung zwecks Nutzung von Placebo-Effekten erfolgt. Denn auch wenn eine weitverbreitete Auffassung herrscht, eine Aufklärung würde den Therapie-Erfolg gefährden, so werden davon zumindest die konditionierten Placebo-Effekte nicht beeinträchtigt. Zudem lassen sich erwartungsbedingte Placebo-Effekte auch ohne Täuschung positiv beeinflussen. Auf die Verwendung des Placebo-Begriffs sollte jedoch im Interesse des Patienten verzichtet werden, weil dieser häufig mit negativen Vorurteilen in Verbindung gebracht wird und so der Behandlungserfolg gefährdet werden könnte. Über die Tatsache, dass es sich bei der Placebo-Behandlung lediglich um einen Heilversuch handelt, muss die betroffene Person jedoch aufgeklärt werden. Denn wenn die betroffene Person meint, bei dem Placebo handle es sich um ein Verum, wird dadurch ihre Autonomie sowie die standesrechtliche Aufklärungspflicht verletzt. Entsprechend wäre die Verwendung eines Placebos aus ethischer Sicht auch unzulässig.
Aufgrund des Fürsorgeprinzips und der standesrechtlichen Sorgfaltspflicht darf das Placebo jedoch grundsätzlich auch nur eingesetzt werden, wenn dies im konkreten Fall die bestmöglichste Behandlung ist. Eine Ausnahme stellt der ausdrückliche Wunsch des Patienten nach einer bestimmten Placebo-Behandlung dar. Allerdings hat die behandelnde Medizinalperson in einem solchen Fall ausführlich über den damit verbundenen Konsequenzen aufzuklären und von einem solchen Vorgehen unter Umständen sogar abzuraten.
Die Anforderungen an die Verwendung von Placebos in der klinischen Forschung sind im Vergleich zur medizinischen Praxis wesentlich höher, weil hier nicht die Interessen des Patienten, sondern der Erkenntnisgewinn im Vordergrund steht. Entsprechend müssen klinische Studien durch eine unabhängige Ethikkommission bewilligt werden. Die Bewilligung wird jedoch nur erteilt, wenn eine Einwilligung der Studienteilnehmenden vorliegt und die Bedeutung des Ziels die inhärenten Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen überwiegt.
Bei einer Placebo-kontrollierten Studie sind die teilnehmenden Personen einerseits über die Risiken und Belastungen der zu prüfenden Therapie und andererseits über eine mögliche Zuteilung zur Placebo-Gruppe und die damit verbundenen Konsequenzen aufzuklären. Zudem sind sie noch über allfällige Risiken und Belastungen, die im Zusammenhang mit der Erhebung von Daten (z.B. Blutentnahmen) auftreten, zu informieren. Ob die Bedeutung des Ziels die inhärenten Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen überwiegt, hängt von verschiedenen Faktoren ab und gilt es im konkreten Fall zu beurteilen. Doch selbst wenn dies zu bejahen ist, darf das Placebo nur in zwei Konstellationen eingesetzt werden:
wenn entweder keine gegenwärtig erwiesene Massnahme existiert oder
wenn die Verwendung eines Placebos aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen notwendig ist, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Massnahme festzustellen und wenn die Patienten, welche ein Placebo erhalten, keinem Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens ausgesetzt werden.
Studien zum Placebo-Effekt
Bei Studien zum Placebo-Effekt gilt es die gleichen Risiken und Belastungen wie bei einer Placebo-kontrollierten Studie zu berücksichtigen, sofern diese mit kranken Personen durchgeführt wird. Wird die Studie dagegen mit gesunden Personen durchgeführt, entfällt der Faktor des natürlichen Krankheitsverlaufes. Stattdessen gilt es die Risiken und Belastungen, die mit der künstlich zu erzeugenden Vorbedingung verbunden sind, zu beachten.
Bei Studien zum Nocebo-Effekt ist der Einbezug von kranken Personen weder sinnvoll noch notwendig. Deshalb gilt es die gleichen Risiken und Belastungen wie bei einer Studie zum Placebo-Effekt mit gesunden Personen zu beachten.
Der Einsatz von Placebos ist unabhängig davon, ob er im Rahmen der medizinischen Praxis oder klinischen Forschung erfolgt, als medizinische Behandlung zu qualifizieren. Deshalb stellt der Einsatz von Placebos nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts, wie auch alle anderen medizinischen Behandlungen, einen widerrechtlichen Eingriff in das Persönlichkeitsrecht der betroffenen Person dar, sofern kein entsprechender Rechtfertigungsgrund vorliegt. Im Vordergrund steht dabei die Einwilligung des Patienten, aber auch eine mutmassliche oder hypothetische Einwilligung würde einen Eingriff rechtfertigen. Keine rechtfertigende Wirkung hat nach Ansicht des Bundesgerichts die Heilungsabsicht der behandelnden Medizinalperson. Deshalb setzt sich auch die in Heilungsabsicht handelnde Medizinalperson grundsätzlich der Gefahr einer möglichen Strafverfolgung und Haftungsfolgen aus, sofern der Eingriff eine gewisse Intensität aufweist.
Wird das Placebo in der klinischen Forschung eingesetzt, so gelangt das Humanforschungsgesetz zur Anwendung. Gemäss diesem sind Forschungsprojekte zu «Krankheiten des Menschen» oder dem «Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers» bewilligungspflichtig. Da Placebo-kontrollierten Studien und Studien zum Placebo- oder Nocebo-Effekt in aller Regel solche Forschungsprojekte darstellen, bedarf es für deren rechtmässiger Durchführung einer Bewilligung.
Einwilligung nach vorgängiger Aufklärung
Wird die Placebo-Behandlung ohne rechtsgültige Einwilligung vorgenommen, wird dadurch das Persönlichkeitsrecht der betroffenen Person verletzt. Deshalb ist die betroffene Person vorgängig über die Verwendung eines Placebos aufzuklären, damit sie anschliessend ihre Einwilligung erteilen kann. Dies gilt selbst dann, wenn die Placebo-Behandlung zwecks Nutzung von Placebo-Effekten erfolgt.
Zum Inhalt der Aufklärung gehört insbesondere die Tatsache, dass es sich bei dem Placebo lediglich um einen Heilversuch handelt und sich die Krankheit deshalb im schlimmsten Fall ihrem natürlichen Verlauf nach entwickelt. Denn wenn die betroffene Person meint, es handle sich dabei um ein Verum, befindet sie sich in einem Irrtum, wodurch eine Einwilligung nicht möglich ist. Auf die Verwendung des Placebo-Begriffs kann und sollte jedoch verzichtet werden, weil dies den Behandlungserfolg gefährden könnte. Sofern die Placebo-Behandlung bei Patienten mit dem gleichen Krankheitsbild erwiesenermassen bereits erfolgreich war, sollte zwecks Förderung von Placebo-Effekten unbedingt darauf hingewiesen werden. Über mögliche Nocebo-Effekte ist dagegen nicht aufzuklären, weil dies der betroffenen Person höchstens schaden könnte.
Einhaltung der lex artis
Aufgrund der auftragsrechtlichen Sorgfaltspflicht ist die Verwendung eines Placebos jedoch nur zulässig, wenn sich dies mit der lex artis vereinbaren lässt. Denn die Einwilligung des Patienten deckt nur lege artis vorgenommene Behandlungen. Davon ausgenommen sind Fälle, in denen die betroffene Person von sich aus nach einem (bestimmten) Placebo verlangt. Allerdings muss die behandelnde Medizinalperson ausführlich über die damit verbundenen Konsequenzen aufklären und allenfalls davon sogar abmahnen.
Bewilligung durch die Ethikkommission
Da Forschungsprojekte mit Placebos in aller Regel unter den Anwendungsbereich des Humanforschungsgesetzes fallen, bedürfen sie einer Bewilligung durch die zuständige Ethikkommission. Damit die zuständige Ethikkommission die Bewilligung erteilt, müssen die Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes eingehalten werden. Bei Forschungsprojekten mit Placebos stehen dabei die Risiko-Nutzen-Abwägung sowie die Einwilligung der betroffenen Personen im Vordergrund. Zudem gilt es noch insbesondere das Subsidiaritätsprinzip zu beachten.
Hinsichtlich der Risiko-Nutzen-Abwägung darf zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen für die betroffenen Personen und dem erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts kein Missverhältnis bestehen. Ob dieses Erfordernis im konkreten Fall erfüllt ist, hängt je nach Art der Studie von verschiedenen Faktoren ab, und gilt es deshalb im Einzelfall zu beurteilen. Für Placebo-kontrollierte Studien gilt es zudem noch die Spezialregelung von Art. 13 HFG zu beachten. Danach ist die Verwendung eines Placebos nur zulässig, wenn für die betroffene Person kein zusätzliches Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens zu erwarten ist und keine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Therapie verfügbar ist oder die Verwendung eines Placebos aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen notwendig ist, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer therapeutischen Methode festzustellen.
Hinsichtlich der erforderlichen Einwilligung ist die betroffene Person grundsätzlich ausführlich über das Forschungsprojekt aufzuklären. Bei einer Placebo-kontrollierten Studie muss insbesondere über die Risiken und Belastungen sowie über eine mögliche Zuteilung in die Placebo-Gruppe aufgeklärt werden. Bei Studien zum Placebo- und Nocebo-Effekte kann eine vollständige Aufklärung darüber jedoch zu einer Verzerrung der Forschungsergebnisse führen. Deshalb wäre eine Beschränkung der Aufklärung aus methodischen Gründen zulässig, sofern das Forschungsprojekt nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.
Beachtung des Subsidiaritätsprinzips
Aufgrund des Subsidiaritätsprinzips dürfen Forschungsprojekte mit Placebos grundsätzlich nur mit urteilsfähigen Personen durchgeführt werden. Eine Ausnahme kann sich in Bezug auf Placebo-kontrollierte Studien ergeben, sofern sich die zu überprüfende Therapie an besonders verletzbare Personen richtet. Bei der Erforschung des Placebo- und Nocebo-Effektes wird sich der Einbezug von besonders verletzbaren Personen dagegen wohl kaum je rechtfertigen lassen.
Gemäss der Rechtsprechung des Bundesgerichts zu medizinischen Behandlungen ist der Einsatz von Placebos widerrechtlich, sofern kein entsprechender Rechtfertigungsgrund vorliegt. Welche Rechtsfolgen eine widerrechtliche Placebo-Behandlung nach sich ziehen kann, hängt unter anderem davon ab, ob das Placebo in der medizinischen Praxis oder der klinischen Forschung zum Einsatz gelangt ist.
Anwendbare Bestimmungen in der medizinischen Praxis
Wird das Placebo im Rahmen eines privatrechtlichen Behandlungsverhältnisses eingesetzt, so gelangen die Regeln des einfachen Auftrags gemäss Art. 394 ff. OR zur Anwendung. Danach schuldet die behandelnde Medizinalperson keinen Erfolg, sondern lediglich sorgfältiges Tätigwerden, d.h. eine Behandlung nach den Regeln des jeweiligen Berufsstandes.
Solange eine Placebo-Behandlung rechtmässig, als mit Einwilligung des Patienten, erfolgt und von der behandelnden Medizinalperson sorgfältig vorgenommen wird, trägt der Patient das Risiko einer erfolgreichen Therapie. Etwas anderes gilt, wenn keine rechtsgültige Einwilligung oder sonstiger Rechtfertigungsgrund vorliegt: Sofern eine widerrechtliche Placebo-Behandlung misslingt, so geht das normalerweise vom Patienten getragene Risiko auf die behandelnde Medizinalperson über. Folglich hat die behandelnde Medizinalperson auch dann für die Folgen einer misslungenen Behandlung einzustehen, wenn sie ihrer Sorgfaltspflicht nachgekommen ist.
Sofern eine Placebo-Behandlung in die körperliche Integrität des Patienten eingreift, sind die Bestimmungen zu den strafbaren Handlungen gegen Leib und Leben gemäss Art. 111 ff. StGB anwendbar. Auch wenn die Verwendung eines Placebos im Einzelfall zum Tod führen kann, stehen die Körperverletzungsdelikte (Art. 122 ff. StGB) im Vordergrund.
Anwendbare Bestimmungen in der klinischen Praxis
Wird das Placebo im Rahmen eines Forschungsprojektes zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers eingesetzt, sind die Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes zu beachten. Denn nach diesem sind die Anforderungen an eine rechtsgültige Einwilligung höher, als wenn das Placebo einzig zu Behandlungszwecken eingesetzt wird. Zudem enthält das Humanforschungsgesetz auch eigene Strafbestimmungen.
Tatbestandsmässiger Erfolg
Strafrechtlich von Bedeutung sind nur Placebo-Behandlungen, die in die körperliche Integrität des Patienten eingreifen. Das heisst, es braucht zumindest eine minimale Beeinträchtigung der körperlichen oder gesundheitlichen Integrität. Dies ist dann zu bejahen, wenn zumindest der Tatbestand der Tätlichkeit gemäss Art. 126 StGB erfüllt ist. Dies ist z.B. in folgenden
invasiven Placebo-Behandlungen,
beim Auftreten von Nocebo-Effekte
Verzögerung der Heilung aufgrund der (erfolglosen) Placebo-Behandlung
Der Tatbestandsmässige Erfolg kann entweder durch Tun oder Unterlassen erfüllt werden. Die Unterscheidung zwischen aktivem Tun und Unterlassen ist deshalb von Bedeutung, weil sich Begehungs- und Unterlassungsdelikte hinsichtlich ihrer Strafbarkeitsvoraussetzungen unterscheiden. Die Anforderungen an ein Unterlassungsdelikt sind insofern höher, als dass es sich gemäss Art. 11 StGB um ein pflichtwidriges Untätigbleiben handelt und dem Täter nach den Umständen der Tat derselbe Vorwurf gemacht werden kann, wie wenn er die Tat durch ein aktives Tun begangen hätte.
Besteht der Erfolg im Auftreten von Nocebo-Effekten oder Nebenwirkungen von Placebos, ist die Tathandlung als aktives Tun zu qualifizieren. Äussert sich der Erfolg dagegen in einer Heilungsverzögerung oder sogar Verschlechterung des Gesundheitszustandes kann die Tathandlung sowohl in einem aktiven Tun als auch einem Unterlassen bestehen. Wird bspw. eine erfolgreiche Verum-Behandlung zugunsten einer erfolglosen Placebo-Behandlung abgesetzt, so liegt das Schwergewicht auf dem Absetzen. Wird dem Patient dagegen bereits bei der Erstbehandlung ein Verum vorenthalten, so ist von einem Unterlassen auszugehen.
Der tatbestandsmässige Erfolg ist aus strafrechtlicher Sicht nur dann von Bedeutung, wenn er auf ein menschliches Verhalten zurückgeführt werden kann. Es braucht also ein tatsächlicher, äusserer Kausalzusammenhang zwischen der Tathandlung und dem eingetretenen Erfolg.
Bestimmt das Gesetz nicht ausdrücklich etwas anderes, so ist eine Straftat nur strafbar, wenn sie vorsätzlich begangen wurde. Mangels entsprechender Strafdrohung ist daher die fahrlässige Begehung einer Tätlichkeit auch nicht strafbar. Die fahrlässige Körperverletzung ist nach Art. 125 StGB jedoch strafbar
Hinsichtlich der Verwendung eines Placebos
Die Medizinalperson handelt vorsätzlich, sofern sie das Placebo bewusst einsetzt. Anders beurteilt sich die Situation, wenn die behandelnde Medizinalperson sich in einem Irrtum befindet und fälschlicherweise meint, bei dem Placebo handle es sich um ein Verum. In einem solchen Fall gelangen die Regeln des Sachverhaltsirrtums zur Anwendung: Handelt der Täter in einer irrigen Vorstellung über den Sachverhalt, so beurteilt das Gericht die Tat zu seinen Gunsten nach dem Sachverhalt, den er sich vorgestellt hat. Hätte der Täter den Irrtum bei pflichtgemässer Vorsicht jedoch vermeiden können, so ist er wegen Fahrlässigkeit strafbar, sofern die fahrlässige Begehung der Tat überhaupt mit Strafe bedroht ist.
Hinsichtlich der Aufklärungspflicht
Hat die behandelnde Medizinalperson den Patienten nicht aufgeklärt, obwohl sie um ihre Aufklärungspflicht wusste, so handelt sie vorsätzlich. Bei Placebos, die zwecks Nutzung von Placebo-Effekten eingesetzt werden, könnte sich die behandelnde Medizinalperson jedoch in einem sog. indirekten Verbotsirrtum befinden. Glaubt sie nämlich, sie sei zur Aufklärung nicht verpflichtet gewesen, weil dadurch der Therapie-Erfolg gefährdet werden würde, fehlt es ihr unter Umständen an einem entsprechenden Unrechtsbewusstsein. Voraussetzung für das Vorliegen eines Verbotsirrtums ist, dass Täter um die Rechtswidrigkeit seines Verhaltens nicht weiss und auch nicht wissen kann.
Sofern eine widerrechtliche Placebo-Behandlung misslingt, kann dies für die behandelnde Medizinalperson gravierende Folgen haben. Denn wenn die Einwilligung nicht eingeholt wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre, so geht das normalerweise vom Patienten getragene Risiko auf die behandelnde Medizinalperson über. Folglich hat die behandelnde Medizinalperson auch dann für die Folgen einer misslungenen Behandlung einzustehen, wenn sie lege artis vorgegangen ist. Anders verhält es sich bei einer Verletzung der therapeutischen Aufklärung. Diese macht die Behandlung nicht per se widerrechtlich, sondern stellt einen Behandlungsfehler dar. Ein allfälliger Schaden ist deshalb nur zu ersetzen, wenn zwischen diesem und der Aufklärungsverletzung ein (adäquater) Kausalzusammenhang besteht.
Der Schaden wird als «ungewollte Verminderung des Reinvermögens» definiert. «Er kann in einer Verminderung der Aktiven, einer Vermehrung der Passiven oder in entgangenem Gewinn bestehen und entspricht nach allgemeiner Auffassung der Differenz zwischen dem gegenwärtigen Vermögensstand und dem Stand, den das Vermögen ohne das schädigende Ereignis hätte». Die Zusprechung von Schadenersatz setzt also stets eine Vermögenseinbusse voraus. Dies sind bei einer Placebo-Behandlung in der Regel die dadurch entstandenen (Nach-)Behandlungskosten.
Die behandelnde Medizinalperson muss den Schaden nur ersetzen, wenn zwischen dem eingetretenen Schaden und dem unerlaubten Eingriff ein Kausalzusammenhang besteht.
Eingriffsbedingte Gewebsverletzungen
Hinsichtlich eingriffsbedingter Gewebsverletzungen sowie dem Auftreten von Nocebo-Effekten und Nebenwirkungen wird sowohl der Kausalzusammenhang in der Regel nur dann zu bejahen sein, sofern es kein Verum gibt. Denn andernfalls ist der Schaden unter dem Aspekt des rechtmässigen Alternativverhaltens der behandelnden Medizinalperson nicht zurechenbar.
Substitution eines Verums durch ein erfolgloses Placebo
Bei Heilungsverzögerungen und Verschlechterungen des Gesundheitszustandes, die im Nachgang an eine Substituierung des Verums durch ein Placebo zurückzuführen sind, wird der Kausalzusammenhang zu bejahen sein. Denn wenn die behandelnde Medizinalperson das Verum nicht durch ein Placebo ersetzt hätte, wäre der eingetretene Erfolg höchstwahrscheinlich ausgeblieben.
Bei Unterlassen einer besseren Therapie
Sofern ein Verum existiert, wäre die Kausalität bei eingriffsbedingten Gewebsverletzungen sowie aufgetretenen Nocebo-Effekten oder Nebenwirkungen zu verneinen, weil die Verwendung eines entsprechenden Verums zum gleichen Ergebnis geführt hätte. Deshalb würde die Strafbarkeit unter dem Aspekt des rechtmässigen Alternativverhaltens entfallen.
Eine andere Beurteilung ergibt sich dagegen, wenn der Erfolg in einer Heilungsverzögerung oder sogar einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes besteht. Denn dann wird der Kausalzusammenhang in aller Regel zu bejahen sein, weil das Verum den eingetretenen Erfolg höchstwahrscheinlich hätte abwenden können.
Bei fehlender oder fehlerhafter Aufklärung bzw. Einwilligung
Der Kausalzusammenhang ist beim Fehlen einer rechtsgültigen Einwilligung dann gegeben, wenn zwischen der unterlassenen bzw. fehlerhaft vorgenommenen Aufklärung bzw. aus sonstigen Gründen fehlerhaften Einwilligung und dem Eingriff in die körperliche Integrität ein Zurechnungszusammenhang besteht. Dies ist jedenfalls dann zu verneinen, wenn von einer hypothetischen Einwilligung auszugehen ist, weil die betroffene Person der Placebo-Behandlung bei ordnungsgemässer Aufklärung zugestimmt hätte.
Ein Verschulden liegt vor, wenn der fehlbaren Person ein persönlicher Vorwurf gemacht werden kann, weil sie sich anders hätte verhalten sollen und ihr dies auch bei Anwendung der nötigen Sorgfalt oder Aufmerksamkeit oder bei gutem Willen möglich gewesen wäre.
Sofern die behandelnde Medizinalperson das Placebo bewusst einsetzt, handelt sie vorsätzlich. Meint sie dagegen, bei dem Placebo handle es sich um ein Verum, so könnte höchstens Fahrlässigkeit vorliegen.
Hinsichtlich einer mangelhaften Aufklärung handelt die behandelnde Medizinalperson zumindest fahrlässig, weil sie es unterlassen hat, entsprechende Strafrechtliche Folgen bei widerrechtlichen Forschungsprojekten mit Placebo.
Strafrechtliche Folgen bei widerrechtlichen Forschungsprojekten mit Placebo
Hinsichtlich der Strafbestimmungen folgt das Humanforschungsgesetz dem Allgemeinen Teil des Strafgesetzbuches und unterscheidet je nach Schwere des Delikts zwischen Vergehen und Übertretungen. Vergehen sind die mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe als Höchststrafe bedrohten Handlungen und sanktionieren die Verletzung hochrangiger Rechtsgüter. Übertretungen sind dagegen lediglich mit Busse bedrohte Handlungen und schützen vor weniger schweren Angriffen auf die Rechtsordnung.
Fehlende Bewilligung oder Abweichen vom bewilligten Forschungsplan
Ein Verbrechen begeht, wer ein bewilligungspflichtiges Forschungsprojekt mit Placebos ohne Bewilligung einer Ethikkommission oder abweichend von einem bewilligten Forschungsplan durchführt und dadurch die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet.
Eine Gesundheitsgefährdung liegt vor, «wenn nach dem gewöhnlichen Lauf der Dinge die Wahrscheinlichkeit oder nahe Möglichkeit der Verletzung der Gesundheit der betroffenen Person besteht», wobei sich die Gefährdung aus der Natur des Forschungsprojekts und nicht aus der fehlenden Bewilligung bzw. der Abweichung davon ergibt. Sollte neben der Gefährdung auch noch eine Schädigung der Gesundheit eingetreten sein, so gelangt das Strafgesetzbuch zur Anwendung.
Ein Vergehen begeht ferner, wer ein Forschungsprojekt ohne die erforderliche Einwilligung durchführt. Diese Strafnorm schützt das Recht auf Selbstbestimmung über den eigenen Körper bzw. das Recht auf körperliche Unversehrtheit.
Keine Bewilligung oder Abweichen vom bewilligten Forschungsplan
Eine Übertretung begeht, wer ein Forschungsprojekt ohne Bewilligung einer Ethikkommission oder abweichend von einem bewilligten Forschungsplan durchführt, ohne dass dabei die Gesundheit der betroffenen Person gefährdet wird.
Verletzung des Prinzips der unentgeltlichen Teilnahme
Ebenso macht sich einer Übertretung strafbar, wer einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit direktem Nutzen ein Entgelt entrichtet oder von einer Person für deren Teilnahme an einem Forschungsprojekt ein Entgelt verlangt oder entgegennimmt.