Source: https://tiergesundheit.bayer.de/service/rechtliche-informationen/wenn-der-arzneimittelhersteller-mehr-weiss-als-er-sagen-darf/
Timestamp: 2019-11-14 12:37:27
Document Index: 301383641

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 56', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 1']

Tierärzte Portal von Bayer - „Wenn der Arzneimittelhersteller mehr weiß, als er sagen darf“
Bei vielen wenn nicht sogar bei den meisten in der Veterinärmedizin verwendeten Arzneimitteln handelt es sich um apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel, die die strengen Zulassungsregularien nach dem Arzneimittelgesetz durchlaufen haben und damit einer Vielzahl von formalen Anforderungen entsprechen müssen. So muss unter anderem die Packungsbeilage gemäß § 11a AMG bestimmte arzneimittelspezifische und auf Basis der Zulassung beruhende Angaben enthalten. Dazu zählen insbesondere die Dosierungsempfehlungen, die Art der Anwendung und das jeweilige Anwendungsgebiet.
Bei langjährig zugelassenen Medikamenten verfügt ein Hersteller regelmäßig über umfangreiche Erfahrungswerte und wissenschaftliche Daten und Erkenntnisse, die nicht in der Zulassung niedergeschrieben sind. Dem Hersteller ist auch häufig bekannt, dass ein bestimmtes Medikament bei Tierarten wirksam ist, für deren Behandlung das Medikament allerdings nicht zugelassen ist.
Darf der Hersteller dann diese Erfahrungswerte an Tierärzte – beispielsweise in Form einer Ergänzung des Beipackzettels oder eines Herstellerrundschreibens/Veröffentlichung auf der Homepage – weitergeben? Darf der Hersteller beispielsweise Dosierungsempfehlungen bezüglich solcher Tierarten schriftlich mitteilen, bei denen der Hersteller Erkenntnisse über die gute Wirksamkeit eines Arzneimittel besitzt, das Arzneimittel allerdings für diese Tierart nicht zugelassen ist? Schließlich hat ein Tierarzt gemäß § 56a Abs. 2 AMG unter bestimmten Voraussetzungen und im Einzelfall die Möglichkeit, ein für eine andere Tierarzt zugelassenes Arzneimittel bei einem Tier anzuwenden.
Der Tierarzt und der Hersteller stehen in dieser Situation allerdings möglicherweise in einem Interessenwiderstreit. Der Hersteller unterliegt bei der Angabe von arzneimittelbezogenen Informationen sowohl den strengen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes als auch den einschränkenden Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes. Danach kann unter Umständen die Werbung mit Anwendungsgebieten oder Dareichungsformen, die nicht von der Zulassung erfasst sind, als eine unzulässige Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes angesehen werden.
So heißt es insbesondere in § 3a des Heilmittelwerbegesetzes:
„Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Dareichungs- formen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“
Vereinfacht bedeutet dies, dass ein Arzneimittelhersteller rechtlich zulässig nur für zugelassene Arzneimittel und für von der Zulassung erfasste Anwendungsgebiete oder Dareichungsformen werben darf.
Die Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel stellt damit ebenso einen Verstoß gegen § 3a HWG dar, wie die Werbung mit Anwendungsgebieten, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
Danach ist es einem Arzneimittelhersteller beispielsweise untersagt, ein Anwendungsgebiet (beispielsweise eine Anwendung für Schweine) zu bewerben, wenn das Arzneimittel lediglich für eine Anwendung beispielsweise bei Rindern zugelassen ist. Dies gilt grundsätzlich auch dann, wenn dem Arzneimittelhersteller vielfältige Informationen und Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels für das nicht zugelassene Anwendungsgebiet vorliegen.
Die vorzitierte Vorschrift des § 3a HWG sieht allerdings lediglich eine entsprechende „Werbung“, also insbesondere das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen als unzulässig an.
Gemäß § 1 Abs. 5 HWG finden allerdings die einschränkenden und eine Werbung als unzulässig ansehenden Regelungen keine Anwendung „auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind“.
Wenn also ein Tierarzt von dem Arzneimittelhersteller Informationen über die Wirksamkeit/Wirkungsweise/Dareichungsform und Ähnliches erhalten möchte, um im Einzelfall die Möglichkeit der Anwendung eines Arzneimittels beurteilen zu können, so stellt die Beantwortung dieser konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel durch den Arzneimittelherstellter keine unzulässige „Werbung“ dar, da die Informationsweitergabe gerade nicht zu Werbezwecken erfolgt.
Der Hersteller darf somit beispielsweise Dosierungsmöglichkeiten bezüglich solcher Anwendungsgebiete schriftlich im Einzelfall mitteilen, wenn das Arzneimittel für diese Tierart nicht zugelassen ist. Eine derartige Informationsweitergabe verfolgt ausschließlich die sachliche Weitergabe von Informationen im Einzelfall, nicht aber Werbezwecke.
Damit besteht die rechtlich zulässige Möglichkeit, zu bestimmten Themen und Fragen von der wissenschaftlichen Beratung eines Arzneimittelherstellers Auskünfte zu erhalten.