Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64225999&typedoc=R
Timestamp: 2020-06-01 15:41:37+00:00
Document Index: 185175504

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Résumé des caractéristiques du produit - SORIATANE 25 mg, gélule - Base de données publique des médicaments
SORIATANE 25 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit
Acitrétine............................................................................................................................. 25,0 mg
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La prescription initiale de SORIATANE est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d’un an, au terme duquel une nouvelle prescription par un spécialiste en dermatologie est requise.
· Hypersensibilité à la substance active, aux autres rétinoïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
· Femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions requises par le "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· Association avec les tétracyclines : risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique 4.5).
· Association avec le méthotrexate: risque de majoration de l’hépatotoxicité du méthotrexate (voir rubrique 4.5).
· Association avec la vitamine A : risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose (voir rubrique 4.5).
· Consommation d'alcool (boissons, aliments, médicaments) chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.2).
SORIATANE 25 mg, gélule est un médicament tératogène puissant chez l’Homme entrainant une incidence élevée d’anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l’enfant à naître.
L’acitrétine est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
· Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie, dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...), formes sévères de lichen-plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
· Le risque de survenue d’une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
· Elle comprend et accepte la nécessité d’une contraception efficace, sans interruption, à compter d’1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 3 ans supplémentaire après la fin du traitement. L’utilisation d’au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur), est nécessaire.
· Même en cas d’aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
· Elle comprend et accepte la nécessité d’effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l’arrêt du traitement.
· Elle consent à ne pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, la transformation d’acitrétine en étrétinate, également tératogène et dont la demi-vie d’élimination est d’environ 120 jours, est favorisée par l’ingestion d’alcool. Les aliments, les boissons ou les médicaments contenant de l'alcool sont contre-indiqués.
· La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu’une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 ans après l'arrêt du traitement.
Même si la grossesse survient après l’arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus. Le risque persiste jusqu’à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c’est-à-dire 3 ans après la fin du traitement.
Le médecin doit délivrer à la patiente les documents suivants : carnet patiente (incluant un exemplaire du formulaire d’accord de soins et de contraception signé) et brochure d’information sur la contraception.
En cas de traitement répété, les mêmes mesures devront être mises en œuvre et notamment les mesures contraceptives.
Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 ans après l'arrêt du traitement par acitrétine, même en cas d’aménorrhée.
Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament. Le résultat du test doit confirmer que la patiente n’est pas enceinte lors de l’instauration du traitement par acitrétine.
Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à partir du sperme de patients traités par SORIATANE 25 mg, gélule, n'est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de SORIATANE 25 mg, gélule. Il doit être rappelé aux patients qu’ils ne doivent pas donner leur médicament à d’autres personnes, en particulier à des femmes.
Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de SORIATANE 25 mg, gélule devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de SORIATANE 25 mg, gélule doivent avoir lieu le même jour. La délivrance de l'acitrétine doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription, après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent dans le carnet patiente. Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d’une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n’est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 3 ans après la fin du traitement par l'acitrétine en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à l'acitrétine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d’information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de l'acitrétine, à donner des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Les prescripteurs doivent s’assurer que la patiente a compris les mesures du Programme de Prévention de la Grossesse, et qu’elle a lu et signé le formulaire d’accord de soins et de contraception.
Une surveillance régulière du cholestérol total et des triglycérides sériques est nécessaire: avant de débuter le traitement, un mois après le début du traitement puis tous les 3 mois. Le traitement par l’acitrétine doit être interrompu en présence d’une hypertriglycéridémie non normalisée ou de symptômes de pancréatite.
Des cas de dépression, de dépression aggravée, d’anxiété et de changements de l’humeur ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques dont l’acitrétine. Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire. La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Chez les patients diabétiques, alcoolique ou avec des antécédents d’alcoolisme, présentant des facteurs de risques cardiovasculaire ou un désordre du métabolisme lipidique et traités par acitrétine, une surveillance plus fréquente des taux sériques de lipides et/ou de la glycémie et d'autres indicateurs de risques cardiovasculaires comme la pression sanguine doit être réalisée.
Depuis la mise sur le marché de l’acitrétine de très rares cas de syndrome de fuite capillaire/syndrome de l’acide rétinoïque et de dermatite exfoliative ont été rapportés.
Risque de majoration de l’hépatotoxicité du méthotrexate
Risque d’hypertension intracrânienne
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A
+ Autres rétinoïdes
Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate; cette substance est hautement tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles. Cela doit être pris en considération lors du traitement des femmes en âge de procréer chez qui la prise d’alcool (boissons, aliments, médicaments) est contre-indiquée pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.6 et 5.2).
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus.
Déclaration des grossesses survenant au cours d’un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt.
La déclaration des grossesses survenant au cours d’un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent toute grossesse survenant au cours d’un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
Les effets les plus fréquemment observés sont ceux liés aux symptômes de l'hypervitaminose A tels qu’une sécheresse des lèvres qui peut être soulagé avec un baume à lèvre.
Réactions d’hypersensibilité de type I incluant des angio-œdèmes
Baisse de l’acuité auditive, acouphène
Syndrome de fuite capillaire/syndrome de l’acide rétinoïque.
Douleur osseuse, exostose (le traitement peut entrainer la progression d’une hyperostose existante, l’apparition de nouvelles lésions hyperostosantes ou des calcifications ligamentaires).
· soit en glucuronides avec conservation de la chaîne latérale, puis excrétion par la bile ;
· soit en dérivés à chaîne plus courte, par bêta-oxydation avec déméthoxylation du cycle aromatique puis élimination par voie urinaire.
Dans une étude chez des volontaires sains, notamment, la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool (1,4 g/kg) a mis en évidence la formation d'étrétinate, hautement tératogène. L'étrétinate circulant, dont la demi-vie est de 120 jours (supérieur à celle de l’acitrétine), peut alors être stocké dans l'adipocyte, et ce pendant plusieurs mois et même plusieurs années (voir rubrique 4.6).
Maltodextrine, ascorbate de sodium, cellulose microcristalline.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Composition de l'encre d'impression de la gélule: shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
· 34009 331 267 4 2: 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).
· 34009 331 269 7 1: 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).