Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140100.htm
Timestamp: 2019-03-23 02:19:59
Document Index: 10561421

Matched Legal Cases: ['§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 40', '§ 41', '§ 40', '§ 41', '§ 40', '§ 41', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 40', '§ 41', '§ 40', '§ 97', '§ 40', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 40', '§ 41']

§ 41 AMG Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung Arzneimittelgesetz
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§ 41 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 41 wird in 13 Vorschriften zitiert
1Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person befindet, und die klinische Prüfung muss für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden. 2Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die begründete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt.
1Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten abgegeben, nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist. 2§ 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend.
1Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. 2§ 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend.
Zitierungen von § 41 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 41 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 40 AMG Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (vom 26.10.2012)
... 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ...
§ 42 AMG Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (vom 26.10.2012)
... zu erbringen, oder 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. Das Nähere wird in der ... nicht eingehalten werden können oder 5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. Die Genehmigung gilt als ... an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3, 3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das ...
... die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. ...
... 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41 die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, 11. entgegen § 40 ...
... sie den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entsprechen. (4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die ...
... Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung ...
... 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden ...
... 3. Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in die klinische Prüfung, 4. Erklärung ...
... den besonderen Merkmalen betroffener Personen, auf die die besonderen Voraussetzungen nach § 41 des Arzneimittelgesetzes Anwendung finden, 12. geplanter Beginn und voraussichtliche ...
... die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die ...
... dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist." 8. Nach § 41 werden die folgenden §§ 41a bis 41c eingefügt: „§ 41a ...
... folgende Nummer 5 angefügt: „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind." bb) In Satz 7 Nummer 1 wird ...
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