Source: https://amt24.sachsen.de/web/guest/leistung/-/sbw/Bescheinigung+ueber+die+Einhaltung+der+Grundsaetze+der+Guten+Laborpraxis+GLP+beantragen-6000617-leistung-0
Timestamp: 2020-08-12 18:07:58
Document Index: 18215429

Matched Legal Cases: ['§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19']

Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) beantragen - Amt24
Bescheinigung nach § 19b des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
„Gute Laborpraxis“ ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen, geplant, durchgeführt und überwacht werden. Es beinhaltet ebenso die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfung. [...]
Die umfangreichen Anforderungen entnehmen Sie bitte dem Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG).
Grundsätze der Guten Laborpraxis (Anhang 1 zu § 19a Abs. 1 ChemG)
Gute Laborpraxis – GLP
Sächsisches Staatsminiserium für Umwelt und Landwirtschaft
Bundesarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit
Die Voraussetzungen für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung ergeben sich aus § 19 b ChemG.
muss es sich bei den durchzuführenden Prüfungen um GLP-pflichtige Prüfungen nach § 19 a ChemG handeln bzw. ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht werden
müssen die Prüfeinrichtung bzw. der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang I ChemG entsprechen
Hinweis: Ein berechtigtes Interesse besteht zum Beispiel dann, wenn für exportfähige Produkte eine GLP-Bescheinigung benötigt wird, obwohl keine Prüfungsverpflichtung nach § 19 a Abs. 1 ChemG besteht.
Die Stelle, die die Bescheinigung erteilt, prüft die Antragsunterlagen und leitet das Inspektionsverfahren ein. Sie wählt für die Durchführung der Inspektion die GLP-Inspektoren/innen aus und legt die Inspektionsleitung fest.
Die Inspektion wird nach den Leitlinien der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Guten Laborpraxis durchgeführt (genauer: ChemVwV-GLP)
Die Übergabe eines Kurzprotokolls (Mängelliste) in der Abschlussbesprechung beendet die Inspektion
Falls erforderlich werden im Vorfeld der Inspektion noch weitere Unterlagen angefordert
Bei einer Erstinspektion erfolgt im Regelfall eine Vorinspektion, bei Wiederholungsinspektionen wird dies im Einzelfall festgelegt
Das Inspektionsverfahren wird mit einem Inspektionsbericht abgeschlossen. Hier wird beschrieben, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung/ein Prüfstandort an die GLP-Grundsätze hält und aus welchen Prüfkategorien Prüfungen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden.
Sind nach Abschluss des Inspektionsverfahrens alle Voraussetzungen erfüllt, erteilt die zuständige Stelle die GLP-Bescheinigung
Hinweis: Bei allen Fragen zum Ablauf des Inspektionsverfahrens können Sie sich an die für die Erteilung der GLP-Bescheinigung zuständige Stelle wenden.
Antrag (Original) einschließlich der darin geforderten Unterlagen.
EUR 500,00 - 11.500,00
Nach Abschluss des Inspektionsverfahrens wird innerhalb von drei Monaten über die Erteilung einer GLP-Bescheinugung entschieden.
§ 19b Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
lfd. Nr. 25 Tarifstelle 1 Sächsisches Kostenverzeichnis (SächsKVZ)