Source: http://www.salud.gob.ar/dels/entradas/sustancias-sujetas-control-especial
Timestamp: 2020-08-13 11:07:20
Document Index: 98915661

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 24', 'artículo 44', 'artículo 1']

Sustancias sujetas a control especial | DELS
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Coto, Malena
Abogada, UBA. Integra la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial de la ANMAT.
Farmacéutica (UNC). Directora de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial de la ANMAT.
Vicente, María Laura
Farmacéutica, UBA. Integra la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial de la ANMAT.
Las sustancias controladas son aquellas cuya distribución está prohibida por la legislación local o bien restringida a usos médicos y farmacéuticos, únicamente dispensables bajo prescripción médica. A escala nacional e internacional, las sustancias controladas se clasifican habitualmente en categorías que reflejan los diferentes grados de restricción de su disponibilidad. El criterio para el control y la regulación es el potencial riesgo de adicción, abuso, daño físico o mental, el tráfico ilegal de las sustancias. Las sustancias que están actualmente sujetas a este control varían en cada país.
El objetivo del seguimiento de estas sustancias es el de asegurar su disponibilidad para fines médicos y científicos e impedir su desvío hacia canales ilícitos.
Se entiende que dentro de esta definición se encuentran englobadas todas las sustancias que son materia de fiscalización de la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) de la ANMAT. Surge de las competencias de la DVSSCE mencionadas en la disposición ANMAT 4548/2014, la de “supervisar las acciones de fiscalización y control relacionadas con la elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, depósito y comercialización de sustancias sujetas a control especial”. Desde un enfoque jurídico, son consideradas sustancias controladas aquellas enunciadas en las listas anexas a la ley 19.303 de psicotrópicos, las enumeradas en la ley 17.818 de estupefacientes, los precursores químicos referidos en el decreto 1095/96 modificado por decreto 1161/00, y referidos en la resolución 979/08, de la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico, las sustancias de corte listadas en la disposición ANMAT 7771/2015, y las que en un futuro se añadan a este universo.
Desde el plano jurídico internacional, el término “sustancias controladas” se utiliza a menudo para referirse a las sustancias mencionadas en los convenios internacionales sobre drogas (Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes, modificado por el Protocolo de 1972; Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas; Convenio de 1988 contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas). Nuestra normativa local recepta esta legislación convencional a través de las leyes 17.818 y 19.303, respectivamente.
Estupefacientes. Este tipo de sustancias suelen estar relacionadas por lo general con el tratamiento y control del dolor. Los estupefacientes tienen un índice terapéutico muy pequeño (ventana terapéutica pequeña): es decir que las dosis son muy exactas para cada patología e indicación en particular. Esto quiere decir que, por ejemplo, con una concentración específica se puede producir excitación y con una concentración superior pueden deprimir el sistema nervioso central (SNC). Es en virtud de ello que las indicaciones y prescripciones se realizan exclusivamente por un médico profesional especialista, y son utilizadas bajo estricta vigilancia médica.
A nivel local, se consideran estupefacientes a aquellas sustancias enumeradas en las listas anexas a la ley 17.818.
Cabe destacar que en el artículo 1° de la referida ley se considera estupefaciente a las sustancias, no solo a drogas y preparados enunciadas en las listas anexas que forman parte de esa norma, sino que a su vez a “aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas”. Esto da cuenta del carácter dinámico de estos listados, los cuales se encuentran en permanente monitoreo en pos de adecuar su enumeración a la evidencia científica contemporánea.
Tal como se refiere en la Disposición ANMAT 885/2010, estupefaciente es “toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana, etc.), actuando por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos”.
Por otro lado, se define desde el punto de vista jurídico mediante la Disposición ANMAT 2385/2002 (donde se adopta un documento glosario MERCOSUR) a estupefaciente a “toda sustancia natural o sintética que se encuentre incluida en las Listas I y II de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 y su Protocolo Modificatorio de 1972, además de los estupefacientes considerados por cada Estado Parte”.
Por su parte, la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) en el artículo 1° inciso j) de la “Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes Enmendada por el Protocolo de 1972 de Modificación de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes” define que “por ‘estupefaciente’ se entiende cualquiera de las sustancias de las Listas I y II, naturales o sintéticas”. (Anexo I - Lista Amarilla - Lista de Estupefacientes sometidos a Fiscalización Internacional - Listas I y II).
Los estupefacientes sometidos a fiscalización se clasifican y enumeran en cuatro listas según su potencial de dependencia, su riesgo de abuso y su utilidad terapéutica.
Psicotrópicos. En sentido estricto, una sustancia psicotrópica es cualquier sustancia química que ejerce sus efectos principales o importantes en el sistema nervioso central (SNC). En su acepción más general, es un término con igual significado que “psicoactivo”, es decir, que afecta a la mente o a los procesos mentales. Algunos autores aplican el término a los medicamentos que se utilizan fundamentalmente en el tratamiento de los trastornos mentales: ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, antimaníacos y neurolépticos. Otros utilizan este término para referirse a las sustancias que tienen un elevado potencial de abuso debido a sus efectos sobre el estado de ánimo, la conciencia o ambos: estimulantes, alucinógenos, opiáceos, sedantes/hipnóticos (incluido el alcohol), etcétera. En el contexto internacional del control de drogas, el término “sustancias psicotrópicas” hace referencia a las sustancias controladas por el Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas.
En nuestro ordenamiento jurídico nacional, según el artículo 1° de la ley 19.303, son psicotrópicas aquellas sustancias enumeradas en las listas anexas a esa norma y “aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas”.
A través de la Disposición ANMAT 2385/2002 se aprueba el documento del MERCOSUR "Glosario de Términos Comunes para Estupefacientes, Sustancias sicotrópicas y Precursores", donde se define como psicotrópico a “cualquier sustancia natural o sintética o cualquier material natural relacionado con las sustancias incluidas en las Listas I, II, III y IV de la Convención sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, además de las consideradas sicotrópicas por cada Estado Parte”.
Mediante Disposición ANMAT 885/2010 se entiende como psicotrópico “cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC)”.
El nivel de fiscalización de estas sustancias, que pueden ser de tipo estimulantes, antipsicóticos, tranquilizantes u otro, recae en que su uso puede traer aparejadas consecuencias como cambios temporales en la percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento. Resulta necesario mencionar que las consecuencias no solo pueden quedar circunscriptas dentro del ámbito individual, sino que a su vez su uso indebido puede traer aparejados problemas de índole sanitarios y/o sociales.
Precursores químicos. Son precursores químicos aquellas sustancias químicas de uso masivo, industrial y comercial que son susceptibles de ser desviadas de su uso legal para ser utilizadas en el procesamiento y/o producción de distintos tipos de drogas naturales o sintéticas ilícitas.
Su fiscalización se debe a que, si bien son sustancias de uso lícito, pueden ser empleadas para elaborar drogas ilícitas, productos intermedios y sustancias estupefacientes y psicotrópicas que se encuentran prohibidas por la normativa vigente.
Desde el plano internacional, los lineamientos de la Convención de las Naciones Unidas de 1988 contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, resultan indispensables para la fiscalización de precursores químicos.
En relación a ello, la conferencia plenipotenciaria que aprobó esta Convención, definió a los precursores químicos como “sustancias que se utilizan con frecuencia en la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias sicotrópicas”.
La República Argentina adhirió a la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988 a través de la ley 24.072 del año 1992 y adopta constantemente medidas a los fines de seguir los lineamientos internacionales de fiscalización de dichas sustancias.
A su vez, la ley 23.737 establece en el artículo 24 que los precursores, y productos químicos serán determinados en listas, que el Poder Ejecutivo Nacional (PEN) debe elaborar con ese fin y actualizar periódicamente. Por otro lado, el artículo 44 de la ley citada impone la creación de un registro especial, que funcionará en la jurisdicción que determine el Poder Ejecutivo Nacional, donde deberán inscribirse las empresas o sociedades comerciales que produzcan, fabriquen, preparen, exporten o importen sustancias o productos químicos autorizados y que por sus características o componentes puedan ser derivados ilegalmente para servir de base y ser utilizados en la elaboración de estupefacientes. Dicha norma establece, a su vez, que el Poder Ejecutivo Nacional determinará cuáles son tales sustancias o productos químicos. Por ello, en el decreto 2064/91 del PEN el artículo 1° indica que “serán considerados ‘precursores’ y ‘productos químicos’ los determinados en las planillas que, como Listas I y II, respectivamente, integran el presente decreto”.
El decreto 1161/2000, vigente a la fecha, modifica al decreto 1095/96, permite actualizar las listas de precursores y productos químicos que pueden ser usados en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Los clasifica en Listas I, II y III.
La Resolución 979/2008 de la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico, crea la subcategoría ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y establece que para la emisión del “Certificado de Importación” definitivo que permite la importación de ácido lisérgico, cornezuelo de centeno, 3, 4 metilenodioxifenil 2 propanona, fenil-2-propanona, efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, ergotamina, sus sales, ergometrina (ergonovina), sus sales y fenilpropanolamina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, se requiere la Autorización Previa de Importación, emitida por la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial de INAME-ANMAT.
Cabe destacar que solo los precursores químicos efedrina, pseudoefedrina, ergotamina y ergonovina, pertenecientes a la lista I previamente mencionada, son utilizados actualmente en la elaboración de especialidades medicinales, y por ende, son competencia de la DVSSCE del INAME de la ANMAT.
Actualmente la comercialización de efedrina y pseudoefedrina se realiza siguiendo los lineamientos marcados por la Resolución Conjunta 932, 2529 y 851/2008 del Ministerio de Salud y Ambiente, Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos y Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico.
Sustancias de corte. Son aquellas sustancias que se encuentran enumeradas en el Anexo I de la Disposición 7771/2015, que si bien no revisten carácter de precursor químico ni de estupefaciente, se encuentran sujetas a control especial toda vez que pueden encontrarse relacionadas con la elaboración ilícita de estupefacientes.
Dentro de la órbita ilícita algunas de estas sustancias son utilizadas para “estirar” el producto final, obteniendo más dosis de menor calidad y de este modo lograr un rédito económico mayor.
Estas sustancias ingresaron al universo de fiscalización de la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial en el año 2015 con el objetivo de limitar la posibilidad de desvío y/o uso ilícito, contribuyendo de esta manera a la prevención y protección de la salud de la población.
En la actualidad se encuentran enlistadas las sustancias de corte tanto IFAs (ingredientes farmacéuticos activos) tales como la lidocaína, benzocaína, paracetamol, ibuprofeno, cafeína y levamisol y como excipientes, el manitol y la lactosa.
em>http://www.who.int/substance_abuse/terminology/lexicon_alcohol_drugs_spanish.pdf
LIBRO “Normales Legales y Listados de psicotrópicos y estupefacientes aprobados para su comercialización” (Futuro “Libro Rojo” – en edición).