Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/fluoxetine-20mg-5ml-arrow-sol70ml-218922
Timestamp: 2019-06-25 20:34:14+00:00
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FLUOXETINE 20MG/5ML ARROW SOL70ML : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
FLUOXETINE 20MG/5ML ARROW SOL70ML
Prix de vente : 5,08 € Taux de remboursement : {65} %
Boulimie : en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.
Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour, soit 2,5 ml de FLUOXETINE ARROW 20 mg/5 ml, solution buvable.
Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec FLUOXETINE ARROW (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ARROW
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ARROW, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Etudes chez l'animal adulte
Dans une étude de reproduction chez le rat sur 2 générations, la fluoxétine n'a pas entrainé d'effets indésirables sur l'accouplement ou la fertilité des rats, n'a pas été tératogène, et n'a pas affecté la croissance, le développement, ou les paramètres de reproduction de la descendance.
Etudes chez l'animal juvénile
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE ARROW ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère. FLUOXETINE ARROW est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLUOXETINE ARROW est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement du QT ou d'autres conditions cliniques prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou une augmentation de l'exposition à la fluoxétine (par exemple en cas d'insuffisance hépatique) ou une utilisation concomitante avec des médicaments entraînant un allongement du QT et/ou des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Quelques cas rares de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT ; une prudence particulière est donc recommandée.
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure, par exemple intermittente, est recommandée lors d'une insuffisance hépatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par la fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine n'a été observée par rapport aux contrôles réalisés chez des patients avec une fonction rénale normale.
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE ARROW progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ARROW »).
Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques d'endoxifène, l'un des métabolites les plus actifs du tamoxifène. Dans certaines études, une diminution d'efficacité du tamoxifène a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Comme une diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, l'association à des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée autant que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la fluoxétine associée à des traitements allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet cumulatif de la fluoxétine et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, une prudence s'impose lors de l'administration concomitante de fluoxétine et de traitements allongeant l'intervalle QT, comme les antiarythmiques de Classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine, et certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Surdosage).
Risque d'augmentation des saignements. Une surveillance clinique et une surveillance plus fréquente de l'INR doit être réalisée avec les anticoagulants oraux. Un ajustement de leur dose durant le traitement par la fluoxétine et après son arrêt pourra être approprié (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS.
Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (QTcF ≥ 450 msec)8.
Augmentation des gamma-glutamyl-transférases.
Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE ARROW n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).
Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques (incluant des troubles du rythme nodal et des arythmies ventriculaires) ou des modifications de l'ECG indiquant un allongement de l'intervalle QTc, à l'arrêt cardiaque (incluant de très rares cas de torsades de pointe), atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation jusqu'au coma. Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares.
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