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Timestamp: 2020-02-25 05:43:11+00:00
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A tutela jurídica da obstinação terapêutica e o fornecimento do medicamento Spinraza para crianças
Bruna Castelane Galindo[1]
2 – O ordenamento jurídico e a tutela do Direito à Saúde frente ao relatório CONITEC que rechaçou a inclusão do Spinraza na RENAME
3 - Questão bioética: obstinação terapêutica e o binômio ‘custo-efetividade’
O fármaco Spiranza (princípio ativo: nusinersen) é direcionado ao tratamento da doença Amitrofia Muscular Espinhal – AME. Essa patologia é degenerativa, de origem genética, que afeta células nervosas da medula espinhal e acaba impedindo a chegada dos comandos cerebrais aos músculos, ocasionando a gradual paralisação do paciente até a sua morte. A forma mais agressiva da doença é o tipo I, “AME Infantil – Werdnig-Hoffman” que se manifesta em recém-nascidos até os seis meses de idade e, de acordo com a ABRAME – Associação Brasileira de Amitrofia Espinhal, sua incidência é de aproximadamente 1 em cada 10.000 fetos nascidos. O prognóstico da doença é cruel e ‘a evolução natural é o óbito antes dos 2 anos de idade em mais de 80% dos casos’ (CHRUN, COSTA, MIRANDA, ALMEIDA, 2017).
Citado medicamento tem eficácia comprovada na contenção dos efeitos da doença (AME tipo I), sendo capaz também de devolver aos pacientes certa qualidade de vida, como a retomada de funções respiratórias, por exemplo. No entanto, muito embora o medicamento desperte a expectativa de atrasar os malefícios da AME e trazer mais bem-estar ao doente, a verdade é que essa substância não se direciona à cura.
No Brasil, o debate acerca do dever do Estado em fornecer esse medicamento tornou-se central a partir do ano de 2016, depois da mobilização em redes sociais, através das quais muitos pais de crianças portadoras da AME, tipo I, passaram a realizar arrecadação de fundos para aquisição do medicamento Spinraza, não proporcionado pelo SUS. Dessa forma, ganhou força o argumento de que citado fármaco deveria ser incluído na lista de fornecimento gratuito pelo SUS, RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.
Diante da relevância do tema para a sociedade, foi deflagrado procedimento de registro do medicamento pela Anvisa, sendo concluído e deferido o registro em 28/08/2017[2]. Atualmente o Spinraza é comercializado no Brasil.
Muito embora possa ser adquirido, trata-se de medicamento de altíssimo custo. O tratamento recomendado é feito com a aplicação de seis doses e o custo médio total é de dois milhões de reais[3]. Considerando o valor milionário, a pressão social e também algumas decisões judiciais passaram a exigir do Estado que fornecesse o fármaco.
Atualmente a Comissão de Direitos Humanos do Senado, após realização de audiências públicas, solicitou ao Ministério da Saúde que realizasse a inclusão do medicamento na RENAME.
No entanto, a CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS emitiu relatório recomendando a não inclusão do fármaco no dia 29/08/2018[4].
Nesse contexto, o ponto fulcral do presente estudo será analisar o fornecimento dos medicamentos para o tipo específico da doença AME 5q, tipo I, que acomete crianças com menos de 6 (seis) meses de vida cuja expectativa de sobrevivência é de apenas 2 (dois) anos. Emergem questões de grande relevância jurídica como o dever de fornecer o medicamento pelo Estado, o que já vem sendo determinado pelo Poder Judiciário, mas também questões envolvendo a bioética, tais como obstinação terapêutica, o binômio custo-efetividade.
Esses questionamentos foram o cerne desse trabalho. Adotou-se o método dedutivo na análise dessas hipóteses para, ao final, destacar o grande paradoxo existente entre a legislação brasileira, em especial a que tutela os interesses das crianças e pessoas em desenvolvimento viabilizam maior atenção e dotação orçamentária por parte do Estado para a efetivação do Direito à Saúde. Além disso, afastou-se também a incidência do raciocínio de que o uso do medicamento Spinraza representa obstinação terapêutica.
02. O ordenamento jurídico e a tutela do Direito à Saúde frente ao relatório CONITEC que rechaçou a inclusão do Spinraza na RENAME
O artigo 6º da Constituição Federal a classifica como um dos Direitos Sociais cujo provimento cabe ao Estado. Complementando essa previsão, o artigo 196 dispõe que “a saúde é direito de todos e dever do estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Como a presente abordagem refere-se às crianças, também deve-se mencionar o artigo 227 da Magna Carta que garante prioridade no cumprimento do Direito à Saúde das pessoas em desenvolvimento: crianças, adolescentes e jovens.
Na mesma legislação infraconstitucional, merece destaque o Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei n. 8.069/90 que reafirma a prioridade no trato dos infantes e efetivação de sua saúde pelo Estado, sendo previsto no parágrafo único do artigo 4º o seguinte:
Nota-se que a alínea “d” assegura “destinação privilegiada de recursos públicos nas áreas relacionadas com a proteção à infância e à juventude”, garantindo ao menor de idade lugar privilegiado e de destaque perante os demais cidadãos com relação ao cumprimento de seu Direito à Saúde por parte do Estado.
A legislação mostra enorme preocupação em fazer cumprir o Direito à Saúde das crianças e adolescentes, especialmente aquelas acometidas por graves doenças e em situação de vulnerabilidade. O ECA, precisamente no artigo 7º alude à integridade assistencial, entendida como “o direito amplo a proteção à vida e à saúde, mediante a efetivação de políticas sociais públicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em condições dignas de existência”.
Incontestável, portanto, a ordem do legislador: cabe ao Estado fornecer os mecanismos de prevenção, preservação e recuperação da saúde de crianças e menores de 18 anos, que devem ser tratados como prioridade.
Não é só. Essa legislação deve ser associada também à normatização infra-legal existente especificamente sobre a doença AME e outras patologias neuromusculares. De forma alinhada à Lei do SUS, n. 8.080/90, o Brasil possui regulamentações que demonstram uma vez mais a precedência no trato das pessoas acometidas por doenças graves: Portaria Ministério da Saúde n. 1.370/2008 que instituiu o Programa de assistência ventilatória não invasiva aos portadores de doenças neuromusculares; Portaria Ministério da Saúde n. 963/2013 que redefine a atenção domiciliar no âmbito do Sistema Único de Saúde, e; Portaria Ministério da Saúde n. 199/2014 que instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras e aprovou diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde e instituiu incentivos financeiros de custeio.
Outra conclusão não pode ser admitida senão a de que o arcabouço normativo brasileiro tem viés prestacional que, teoricamente, deveria inspirar por parte do Estado, uma postura de fornecimento de cuidados especiais para os pacientes menores de idade, conforme preceitua a Constituição Federal, Lei do SUS e demais normas acima citadas. No entanto, o posicionamento do Governo brasileiro externado pelo Ministério da Saúde foi o de não incorporar o medicamento Spinraza (Nusinersena) medicamento na RENAME para que fosse fornecido gratuitamente através do Sistema Único de Saúde.
Em Agosto de 2018 foi elaborado o Relatório de Recomendação pela CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS cuja conclusão foi a de não inserir citado medicamento na lista dos fornecidos pelo Governo (RENAME). De acordo com recomendação “a relação custo-efetividade extrapola os precedentes históricos, principalmente em função das evidências de modestos resultados clínicos do medicamento, para um preço praticado no mercado brasileiro por frasco de R$ 233 mil [...]”.
Quanto à situação das crianças acometidas pela AME, tipo I, a conclusão foi a de que “o mecanismo da AME não inclui apenas a redução dessa proteína, explicita-se a necessidade de realizar estudos para elucidação do processo completo da patogênese da AME, uma vez que esse esclarecimento pode ajudar a explicar o não funcionamento do medicamento em todas as crianças”. A CONITEC ainda associa a suposta falta de elementos científicos ao altíssimo custo do fármaco, concluindo que:
A análise de custo-efetividade mostra que o medicamento não apresenta resultados clínicos condizentes com o preço praticado para o medicamento no Brasil e a análise de impacto orçamentário, que prevê gastos na ordem de R$ 1 bilhão, evidencia que a incorporação do medicamento pode comprometer a sustentabilidade do SUS
Nota-se, portanto, que muito embora existam evidências científicas acerca da efetividade do medicamento em conter os avanços da doença, o Estado se nega a fornecê-lo. Nota-se uma postura paradoxal entre a legislação existente e a atual postura do Governo Brasileiro. De um lado, existe a evidente preocupação em manter a saúde da população infanto-juvenil, enquanto de outro, a preocupação financeira sobressalta às evidências científicas apresentadas e aparentemente desconsideradas para o justo trato da matéria.
Diante disso, passa-se a analisar a questão sob a ótica da bioética que além de outras ponderações, trata também da relação custo-efetividade do tratamento e os motivos pelos quais não se pode considerar unicamente os recursos financeiros como prima ratio de decidir.
03. Questão bioética: obstinação terapêutica e o binômio ‘custo-efetividade’
Como verificado acima, a utilização do Spinraza demanda altíssimo custo. Cada pessoa que dele necessita para realizar o tratamento, composto por seis doses divididas em dois anos, além de dose de manutenção, demanda investimento de mais de dois milhões de reais.
A primeira questão a ser analisada é se a aplicação desse remédio é medida de obstinação terapêutica ou se tal conceito não encontra aplicação in casu. Para tanto, vale tecer alguns parâmetros para a definição do que pode ser considerado ou não como tratamento fútil.
A obstinação terapêutica, também chamada de tratamento fútil representa os esforços médicos direcionados não ao prolongamento da vida, mas sim ao adiamento da morte e, consequentemente, do sofrimento de pacientes acometidos por doenças terminais.
Nesses casos, o ser humano acaba por tornar-se um mero organismo cujo funcionamento é obrigatoriamente mantido para evitar a morte a qualquer custo. São medidas empregadas para evitar a morte de determinada pessoa que não responde a qualquer tratamento disponível, sem qualquer chance de cura e com a saúde em precária situação. Trata-se, portanto, de ‘adiar inutilmente a morte’ (SILVA, 2003). A obstinação terapêutica, como cita Léo Pessini ‘distorce os objetivos da medicina, pois reduz a vida humana à sua dimensão biológica e, ao encarar a morte como inimiga, nega a dimensão da mortalidade e da finitude, características constitutivas dos seres humanos’.
A insistência em manter vivo quem já não responde a tratamentos e não possui chance de cura está na contramão da dignidade do ser humano. Roberto Dias (2016), em fundamental lição, lembrar-nos sobre o imperativo categórico Kantiano pelo qual ‘toda persona debe ser tratada como um fin em sí misma y veda la coisificación y la instrumentalización del ser humano’. O tratamento inútil, conclui o autor, ‘el personal médico ve al individuo como um montón de células y órganos transformados em campos de batalla, em los cuales la guerra ya se perdió, pero no se acepta la derrota’.
Ainda, vale ressaltar sobre a obstinação terapêutica, que são necessários alguns critérios além do efetivo benefício do paciente para tentar, com menos chance de erro, considerar alguma conduta médica como tratamento inútil. Edmund Pellegrino apresenta a seguinte tríade: a) o bem do paciente; b) a eficácia do tratamento e; c) a onerosidade para todos os envolvidos. (124).
Assim, o bem do paciente é o fundamental princípio a ser ponderado, no entanto, não é o único. A ele se associam a eficácia do tratamento e também a onerosidade para todos os envolvidos, inclusive para o Estado que, no caso do Brasil, está sendo impelido a custeá-lo.
No caso em exame, deve-se ressaltar que a doença é incurável e de progressão inevitável, ainda seja ela retardada por algum tempo. O tipo 1, em especial, é a forma mais grave e a expectativa de vida das crianças acometidas, em 80% dos casos, é de apenas 2 anos. O medicamento Spinraza insere-se nesse cenário não como uma promessa de cura, mas como forma de prolongar a sobrevida do paciente e conter alguns avanços da doença, podendo ainda devolver algumas funções já perdidas.
Está, portanto, presente o benefício do paciente e também a efetividade do tratamento que não é direcionado à cura, mas sim à melhorar a qualidade e a expectativa de vida do doente.
No entanto deve-se também explorar se a onerosidade do tratamento frente à ausência de possibilidade de cura ocasionaria a incidência do conceito de obstinação terapêutica e, por consequência, a inviabilidade de fornecimento do medicamento.
Para tanto, passa-se a analisar o critério da onerosidade.
Interessante conceito incorporado à discussão da Bioética por Maria Luisa Marín Castán (2018) é o da Justiça Distributiva, criado por Rawls. Através dessa teoria, idealiza-se uma justiça distributiva que estabeleça bases para uma sociedade igualitária em que os Direitos Sociais de todos os cidadãos sejam cumpridos na mesma proporção. O autor defende, nos dizeres de Castán, que ‘La equidad, la igualdad y la solidaridad implican, a su vez, la proporcionalidad en la utilización de los medios para la conservación de la vida cuando hay posibilidades reales de curación o mejoría’.
Por esse argumento, é forçoso concluir que a ética médica exige que os profissionais da saúde se utilizem sempre o mecanismo mais adequado à cura do paciente com o menor custo possível, de modo a contribuir para que a distribuição dos recursos seja realizada de modo equânime. Deve-se considerar também a previsão do artigo 10 da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos, UNESCO – 2005[5], in verbis: “A igualdade fundamental entre todos os seres humanos em termos de dignidade e de direitos deve ser respeitada de modo que todos sejam tratados de forma justa e equitativa”.
Assim, sob o viés do tratamento equitativo é que reside a problemática do medicamento Spinraza e a pretensão de sua inclusão na RENAME. O fármaco não oferece cura e tampouco impede a progressão da doença. No entanto, trata-se do único medicamento disponível para postergar a piora no quadro de saúde e garantir qualidade e aumento na expectativa de vida do paciente.
Além das propriedades do remédio serem efetivas para trazer alívio e algum benefício aos pacientes, deve-se considerar especialmente que a raridade da doença não ocasionará ônus que possa impactar no cumprimento, pelo Estado, do Direito à Saúde da população. A incidência da AME, tipo 1, é de 1 para 10.000 bebês nascidos vivos e pode ser considerada uma doença rara de modo que o Estado, ao despender valores para a melhorar a qualidade de vida desses doentes não estará comprometendo a prestação da saúde para os demais cidadãos. O caráter universal e distributivo dos Direitos Sociais não será afetado, portanto.
Soma-se a isso o fato de que a AME tipo 1 é doença extremamente severa e poucas são as intervenções medicamentosas aptas a garantir algum benefício ao paciente. Atualmente aos doentes somente é dispensado tratamento paliativo, com ortopédicos, respiratórios, enfim. Nesse diapasão, o Estado pouco pode fazer para garantir qualidade de vida aos pacientes, o que significa que o cumprimento do Direito à Saúde dessas pessoas não será efetivo a não ser que se viabilize o acesso ao fármaco Spinraza. Qual seria outra forma de garantir a prevenção, preservação e recuperação da saúde de crianças portadoras de AME? Fornecendo o único medicamento disponível para tanto, ou seja, Spinraza. É possível concluir que o Estado estará deixando de assistir aquele determinado cidadão, violando a igualmente de tratamento que todos os doentes merecem, ao não fornecer-lhe o único medicamento atualmente existente e recomendado por médicos.
Diante disso, não há falar-se em obstinação terapêutica e tampouco comprometimento de recursos públicos com o tratamento da AME, tipo 1 que impeça o Estado de cumprir o seu papel enquanto prestador do Direito à Saúde.
A questão posta em análise tratou basicamente de dois pontos: a legislação existente no Brasil acerca da obrigação estatal em viabilizar o gozo do Direito à Saúde das crianças e adolescentes e a postura do Governo em negar a inclusão do medicamento Spinraza (Nusinersena) na lista dos remédios essenciais, fornecidos pelo SUS (RENAME - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais), sob os fundamentos principais de que não há evidências científicas suficientes para garantir a efetividade do tratamento e que o seu custo é deveras elevado e ‘pode comprometer a sustentabilidade do SUS’, segundo a conclusão do relatório da CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Essas questões foram ponderadas frente à bioética e a necessidade de se viabilizar tratamento digno aos doentes sem impingir-lhes situação de distanásia, ou seja, de prolongamento inútil e doloroso da vida.
O caso em exame, porém, não trata de medida de obstinação terapêutica, o que resultaria na prática de distanásia, mas sim de medida – única medida, diga-se – disponível para aumentar o tempo de sobrevivência e a procrastinação do surgimento de complicações da doença.
Para tanto, considerou que especialmente que: a) o medicamento Spinraza é efetivo não para a cura, mas para a manutenção do estágio da doença, aumento da expectativa e melhora na qualidade de vida dos pacientes, demonstrando estar presente o benefício ao paciente e também a eficácia do tratamento; b) a incidência da AME, tipo I, é rara, o que afasta o argumento de que os dispêndios do Estado com a inclusão desse medicamento na RENAME não representará desequilíbrio no cumprimento do Direito à Saúde pelo Estado, não havendo falar-se em violação e desigualdade entre doentes por suposto benefício dos portadores da AME e; c) a doença é deveras grave e até o surgimento do remédio em comento os doentes somente recebiam tratamentos paliativos que de nada serviam para estabilizar o avanço da doença e garantir melhora na qualidade de vida, sendo que o Spinraza é a única medida que significa cuidar efetivamente da saúde podendo preservá-la ou recuperá-la, ainda que em pequena escala. Diante disso, a ausência da prestação estatal significará o descumprimento do Direito à Saúde para essas pessoas, crianças, que não receberão o único medicamento apto a melhorar a sua condição nos termos acima expostos.
Assim, inevitável a conclusão de que a medida coerente a ser adotada pelo Estado brasileiro frente à legislação em vigor, especialmente os mandamentos constitucionais aplicáveis ao caso, é a incorporação na RENAME e o fornecimento do medicamento às crianças portadoras da AME, tipo I. Tal providência vem sendo gradativamente alcançada mediante provocação do Poder Judiciário que, ao realizar a ponderação entre as normas vigentes e a efetiva necessidade do medicamento por parte dos pacientes, vem concluindo pela procedência dos pedidos e obrigando o Estado a fornecer o tratamento com o Spinraza.
A judicialização, porém, muito embora seja a medida atualmente disponível para garantir o Direito à Saúde dessas pessoas, não pode ser tomada como medida definitiva já que ao Estado cabe prestar equitativamente o Direito Social à Saúde e a manutenção da situação tal como está acaba por discriminar os pacientes que não possuem instrução sobre a matéria e tampouco buscam acesso ao Poder Judiciário.
06. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, Nusinersena para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhaç 5q tipo I. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatrio_nusinersena_5q_tipo_I_2018_CP.pdf
CHRUN, Lucas Rossato, COSTA, Larissa Rossato Chrun, MIRANDA, Gilson da Silva e ALMEIDA, Felipe Monteiro. Atrofia muscular espinhal tipo I: aspectos clínicos e fisiopatológicos. Revista Med (São Paulo), 2017, out-dez; 96 (4):281-6. Disponível em: http://www.revistas.usp.br/revistadc/article/download/116499/136816/ - doi: http://dx.doi.org/10.11606/issn.1679-9836.v96i4p281-286 . Acesso em 10/11/2018
DIAS, Roberto. El derecho a la muerte digna: em defensa del suicídio assistido y de la limitación del esfuerzo terapéutico. BioLaw Journal – Rivista di Biodiritto n. 3/2016. Disponível para acesso em: http://www.biodiritto.org/ojs/index.php?journal=biolaw&page=article&op=view&path%5B%5D=185&path%5B%5D=162 Acesso em: 08/10/2018
SILVA, Reinaldo Pereira e. Biodireito: a nova fronteira dos Direitos Humanos. Revista dos Tribunais, vol. 816/2003, p. 62 – 93. Doutrinas Essenciais de Direitos Humanos - vol. 2, p. 239 - 283 | Ago / 2011 DTR\2003\585
[1] Mestranda em Direito Constitucional pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo – PUCSP. Especialista em Direito Civil e Direito Processual Civil pelas Centro Universitário Antônio Eufrásio de Toledo (2014). Especialista em Direito de Família e Sucessões pela Escola Superior de Advocacia - ESA - Presidente Prudente - SP (2017). Possui graduação em Direito pelo Centro Universitário Antônio Eufrásio de Toledo de Presidente Prudente (2010). Advogada.
[2] http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-concede-registro-ao-medicamento-spinraza/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=en_US – acesso em 238/10/2018
[3] https://g1.globo.com/sp/campinas-regiao/noticia/impasse-no-sus-para-aplicacao-de-remedio-de-r-364-mil-emperra-tratamento-de-jovem-com-doenca-rara.ghtml - acesso em 07/11/2018
[4] http://conitec.gov.br/ame-aberta-consulta-publica acesso em 07/11/2018
[5] http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pdf
GALINDO, Bruna Castelane. A tutela jurídica da obstinação terapêutica e o fornecimento do medicamento Spinraza para crianças. Portal Jurídico Investidura, Florianópolis/SC, 22 Abr. 2019. Disponível em: investidura.com.br/biblioteca-juridica/artigos/direito-constitucional/337329-a-tutela-juridica-da-obstinacao-terapeutica-e-o-fornecimento-do-medicamento-spinraza-para-criancas. Acesso em: 24 Fev. 2020
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