Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32008R0765:PT:NOT
Timestamp: 2013-12-10 13:53:55+00:00
Document Index: 133676071

Matched Legal Cases: ['artigo 8', 'artigo 95', 'artigo 12', 'artigo 5', 'artigo 6', 'artigo 79', 'artigo 4', 'artigo 10', 'artigo 14', 'artigo 1', 'artigo 14', 'artigo 162', 'artigo 13', 'artigo 14', 'artigo 14', 'artigo 32', 'artigo 32', 'artigo 14']

EUR-Lex - 32008R0765 - PT
JO L 218de 13.8.2008, p. 30—47 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Edição especial em língua croata Capítulo 13 Fascículo 051 p. 154 - 171
de efeito: 02/09/2008; entrada em vigor data de publicação + 20 ver art. 44
de efeito: 01/01/2010; aplicação ver art. 44
proposta Comissão; COM 2007/0037 final
parecer Comité Económico e Social; JO C 120/2008 P 1
procedimento de codecisão parecer Parlamento Europeu; emitido em 21/02/2008
12006E095 12006E133 12006E251 Selecionar todos os documentos que têm este ato como base jurídica
31993R0339 revogação 32001L0095 alteração substituição artigo 8.3 a partir de 01/01/2010
52007PC0037 adoção Alterado por:
retificado por 32008R0765R(01) Visado posteriormente por:
alteração proposta por 52013PC0075 Atos citados:
32008R0768 Selecionar todos os documentos que citam este documento
Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho
(1) É necessário garantir que os produtos que beneficiam da livre circulação de mercadorias na Comunidade cumpram os requisitos que assegurem um elevado nível de protecção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a protecção do ambiente e a segurança, assegurando, simultaneamente, que a livre circulação de produtos não seja restringida para além do que é permitido ao abrigo da legislação de harmonização comunitária e quaisquer outras regras comunitárias aplicáveis. Por conseguinte, deverão prever-se regras em matéria de acreditação e de fiscalização do mercado, de controlo dos produtos importados de países terceiros e de marcação CE.
(2) É necessário estabelecer um quadro geral de regras e princípios em matéria de acreditação e de fiscalização do mercado que não deverá afectar as regras substantivas da legislação em vigor que fixa as disposições a cumprir para efeitos de protecção do interesse público em domínios como a saúde, a segurança e a defesa do consumidor e do ambiente, visando antes reforçar o seu funcionamento.
(3) O presente regulamento visa complementar a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos [3].
(4) É muito difícil aprovar legislação comunitária para cada produto que já exista ou possa vir a ser desenvolvido. É necessário um vasto quadro legislativo de carácter horizontal para abranger tais produtos e para integrar as lacunas, em especial enquanto se aguarda a revisão da legislação específica existente, assim como para completar as disposições da legislação específica existente ou futura, designadamente a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e de defesa dos consumidores, nos termos do artigo 95.o do Tratado.
(5) O quadro da fiscalização do mercado previsto no presente regulamento deverá completar e reforçar as disposições já existentes na legislação comunitária de harmonização em matéria de fiscalização do mercado e de aplicação das referidas disposições. Contudo, em harmonia com o princípio da especialidade (a lei especial prevalece sobre a lei geral), o presente regulamento só deverá aplicar-se na medida em que não haja disposições especiais com objectivos, natureza ou efeitos noutras normas, vigentes ou futuras, da legislação comunitária de harmonização. Existem exemplos nos seguintes sectores: precursores de drogas, dispositivos médicos, medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, veículos a motor e aviação. Por conseguinte, as disposições correspondentes do presente regulamento não deverão ser aplicáveis nos domínios abrangidos por essas disposições específicas.
(6) A Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos [4], define regras destinadas a garantir a segurança dos produtos de consumo. As autoridades de fiscalização do mercado deverão ter a possibilidade de adoptar as medidas mais específicas previstas na referida directiva.
(7) Contudo, para atingir um nível mais elevado de segurança dos produtos de consumo, os mecanismos de fiscalização do mercado previstos na Directiva 2001/95/CE deverão ser reforçados no que respeita aos produtos que apresentem um risco grave, em conformidade com os princípios consagrados no presente regulamento. A Directiva 2001/95/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.
(8) A acreditação integra-se num sistema geral que inclui a avaliação da conformidade e a fiscalização do mercado e visa avaliar e garantir a conformidade com os requisitos aplicáveis.
(9) O valor particular da acreditação reside no facto de fornecer uma declaração credível da competência técnica dos organismos incumbidos de garantir a conformidade com os requisitos aplicáveis.
(10) Embora não esteja, até à data, regulamentada a nível comunitário, a acreditação é praticada em todos os Estados-Membros. A falta de regras comuns aplicáveis a esta actividade tem como consequência a disparidade de abordagens e de sistemas na Comunidade, criando variações entre os Estados-Membros quanto ao grau de rigor aplicado ao processo de acreditação. Por conseguinte, importa desenvolver um quadro abrangente de acreditação e estabelecer a nível comunitário os princípios para o seu funcionamento e organização.
(11) A criação de um organismo nacional de acreditação uniforme não deverá prejudicar a atribuição de competências nos Estados-Membros.
(12) Sempre que a legislação de harmonização comunitária preveja, para efeitos da sua aplicação, a selecção de organismos de avaliação da conformidade, a acreditação organizada de forma transparente, nos termos do presente regulamento, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a Comunidade para demonstrar a competência técnica desses organismos. Todavia, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem, elas próprias, essa avaliação. Nesse caso, a fim de garantir um nível aceitável de credibilidade da avaliação por parte de outras autoridades nacionais, estas deverão facultar à Comissão e aos restantes Estados-Membros todas as provas documentais necessárias que atestem que os organismos de avaliação da conformidade objecto de avaliação cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
(13) Um sistema de acreditação que funcione segundo normas vinculativas contribui para o reforço da confiança mútua entre Estados-Membros quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade e, consequentemente, quanto aos certificados e relatórios de ensaio por eles emitidos. Reforça-se assim o princípio do reconhecimento mútuo, pelo que as disposições do presente regulamento relativas à acreditação deverão aplicar-se aos organismos que realizem avaliações da conformidade, tanto em domínios regulamentados como não regulamentados. O que está em causa é a qualidade dos certificados e relatórios de ensaio, independentemente de se reportarem a domínios regulamentados ou não, não devendo, portanto, fazer-se qualquer distinção entre esses domínios.
(14) Para efeitos do presente regulamento, a actividade sem fins lucrativos dos organismos nacionais de acreditação deverá ser vista como uma actividade que não procura acrescentar proveitos ao património dos proprietários ou dos membros do organismo. Embora não tenham por fim a maximização ou a distribuição de lucros, estes organismos podem prestar serviços onerosos ou obter receitas. Qualquer excedente financeiro resultante desses serviços pode ser utilizado em investimentos destinados ao desenvolvimento das actividades dos organismos nacionais de acreditação, na medida em que isso seja compatível com as principais actividades desses organismos. Nestes termos, cabe realçar que o principal objectivo dos referidos organismos deverá ser o apoio ou o empenhamento activo em actividades sem fim lucrativo.
(15) Dado que a acreditação tem como objectivo fornecer uma declaração credível da competência técnica de um organismo para realizar actividades de avaliação da conformidade, os Estados-Membros não deverão manter mais do que um organismo nacional de acreditação e deverão garantir que a organização deste permita assegurar a objectividade e a imparcialidade das suas actividades. Os referidos organismos nacionais de acreditação deverão ser independentes face às actividades comerciais de avaliação da conformidade. Por conseguinte, importa prever que os Estados-Membros assegurem que o exercício das funções dos organismos nacionais de acreditação seja considerado exercício de autoridade pública, independentemente do respectivo estatuto jurídico.
(16) Para a avaliação e controlo permanente da competência de um organismo de avaliação da conformidade, é essencial determinar os seus conhecimentos e experiência em termos de tecnologia e a sua capacidade para realizar a avaliação. Importa, pois, que o organismo nacional de acreditação possua os conhecimentos, a competência técnica e os meios relevantes para o cabal cumprimento das suas funções.
(17) Em princípio, a acreditação deverá funcionar como uma actividade auto-sustentada. Os Estados-Membros deverão garantir o apoio financeiro para a realização de tarefas especiais.
(18) Nos casos em que a criação de um organismo nacional de acreditação não seja economicamente viável ou sustentável para um Estado-Membro, este deverá recorrer ao organismo nacional de acreditação de outro Estado-Membro e deverá ser incentivado a tirar o máximo partido dessa possibilidade.
(19) A concorrência entre organismos nacionais de acreditação poderia levar a sua actividade a adquirir um carácter comercial, o que seria incompatível com o papel que aqueles desempenham de instância final de controlo na cadeia de avaliação da conformidade. O objectivo do presente regulamento é garantir que um certificado de acreditação seja suficiente para todo o território da União Europeia e evitar a acreditação múltipla, que implica um custo suplementar sem comportar um valor acrescentado. Os organismos nacionais de acreditação podem entrar em concorrência nos mercados de países terceiros, mas tal não pode ter consequências para as suas actividades no interior da Comunidade, nem para as actividades de cooperação e de avaliação pelos pares exercidas pelo organismo reconhecido ao abrigo do presente regulamento.
(20) Para evitar a acreditação múltipla, incentivar a aceitação e o reconhecimento dos certificados de acreditação e controlar eficazmente os organismos de avaliação da conformidade acreditados, estes organismos deverão solicitar a acreditação junto do organismo nacional de acreditação do Estado-Membro em que se encontram estabelecidos. Não obstante, é necessário garantir que um organismo de avaliação da conformidade possa pedir a acreditação noutro Estado-Membro sempre que no seu Estado-Membro não exista um organismo nacional de acreditação ou este não seja competente para a acreditação requerida. Nesses casos, deverá estabelecer-se a cooperação e a troca de informação adequadas entre organismos nacionais de acreditação.
(21) A fim de assegurar o cumprimento dos requisitos e dos deveres previstos no presente regulamento pelos organismos nacionais de acreditação, importa que os Estados-Membros apoiem o bom funcionamento do sistema de acreditação, supervisionem regularmente os respectivos organismos nacionais de acreditação e tomem, sempre que necessário e dentro de um prazo razoável, as medidas correctivas apropriadas.
(22) Com vista a garantir a equivalência do nível de competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, a facilitar o reconhecimento mútuo e a promover a aceitação geral dos certificados de acreditação e dos resultados de avaliação da conformidade emitidos pelos organismos acreditados, importa que os organismos nacionais de acreditação apliquem um sistema rigoroso e transparente de avaliação pelos pares e se submetam regularmente a essa avaliação.
(23) O presente regulamento deverá prever o reconhecimento de um organismo único a nível europeu para certas funções no domínio da acreditação. A Cooperação Europeia para a Acreditação (a seguir designada "EA"), cuja missão principal é promover um sistema transparente e orientado para a qualidade que permita avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade em toda Europa, gere um sistema de avaliação pelos pares entre organismos nacionais de acreditação dos Estados-Membros e outros países europeus. O sistema demonstrou ser eficiente e favorecer a confiança mútua. Por conseguinte, a EA deverá ser o organismo inicialmente reconhecido ao abrigo do presente regulamento e os Estados-Membros deverão assegurar que os respectivos organismos nacionais de acreditação sejam membros da EA enquanto durar esse reconhecimento. Ao mesmo tempo, deverá prever-se a possibilidade de alterar o organismo reconhecido nos termos do presente regulamento, caso tal se venha a revelar necessário no futuro.
(24) A cooperação eficaz entre organismos nacionais de acreditação é essencial à correcta execução da avaliação pelos pares e no que respeita à acreditação transfronteiriça. No interesse da transparência, será, pois, necessário prever o dever de os organismos nacionais de acreditação procederem à troca de informação e de facultarem a informação relevante às autoridades nacionais e à Comissão. Deverá, também, ser tornada pública e, portanto, acessível, em particular aos organismos de avaliação da conformidade, informação actualizada e rigorosa sobre a disponibilidade de actividades de acreditação levadas a cabo por organismos nacionais de acreditação.
(25) Os sistemas sectoriais de acreditação deverão abranger os sectores de actividade em que os requisitos gerais de competência dos organismos de avaliação da conformidade não bastem para assegurar o nível necessário de protecção e em que sejam impostos requisitos pormenorizados específicos de carácter tecnológico ou relacionados com a saúde e a segurança. Uma vez que a EA dispõe de um vasto leque de competências técnicas especializadas, deverá solicitar-se-lhe o desenvolvimento desses sistemas, especialmente nos domínios abrangidos por legislação comunitária.
(26) A fim de garantir a equivalência e a aplicação coerente da legislação comunitária de harmonização, o presente regulamento introduz um quadro comunitário de fiscalização do mercado, no qual se definem requisitos mínimos em função dos objectivos a alcançar pelos Estados-Membros, e um quadro de cooperação administrativa que contempla a troca de informação entre Estados-Membros.
(27) Sempre que os operadores económicos disponham de relatórios de ensaio e de certificados de conformidade emitidos por organismos de avaliação da conformidade acreditados, embora a legislação comunitária de harmonização aplicável não os exija, as autoridades de fiscalização do mercado deverão tê-los devidamente em conta quando fiscalizarem as características dos produtos.
(28) A cooperação entre as autoridades competentes tanto a nível nacional como além-fronteiras na troca de informação, na investigação de infracções e na acção para lhes por fim, mesmo antes da colocação de produtos perigosos no mercado, reforçando as medidas de identificação destes, sobretudo nos portos marítimos, é essencial para garantir a protecção da saúde e da segurança e o bom funcionamento do mercado interno. As autoridades nacionais que exercem funções no domínio da defesa dos consumidores deverão cooperar, a nível nacional, com as autoridades nacionais de fiscalização do mercado, trocando informações relativas a produtos que suspeitem apresentar riscos.
(29) A avaliação do risco deverá ter em conta todos os dados relevantes, incluindo, se existirem, sobre os riscos que se concretizaram em relação ao produto em causa. Deverá ter-se igualmente em conta as medidas que o operador económico em questão possa ter tomado para reduzir o risco.
(30) As situações de risco grave apresentado por um produto exigem uma intervenção rápida, que pode levar a que este seja retirado ou recolhido do mercado ou cuja disponibilização no mercado seja proibida. Nessas situações, importa dispor de acesso a um sistema de troca rápida de informação entre os Estados-Membros e a Comissão. O sistema previsto no artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE revelou-se eficaz e eficiente no domínio dos produtos de consumo. Para evitar duplicações desnecessárias, esse sistema deverá ser utilizado para efeitos do presente regulamento. Além disso, a garantia de uma fiscalização do mercado coerente em toda a Comunidade exige uma troca exaustiva de informação sobre actividades nacionais neste contexto, que vá para além deste sistema.
(31) As informações trocadas entre as autoridades competentes deverão estar sujeitas às mais rigorosas garantias de confidencialidade e sigilo profissional e ser tratadas em conformidade com as regras de confidencialidade previstas na legislação nacional aplicável ou, no que se refere à Comissão, com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão [5], a fim de não comprometer as investigações nem lesar o bom nome dos operadores económicos. A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados [6], e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados [7], são aplicáveis no contexto do presente regulamento.
(32) A legislação comunitária de harmonização das condições de comercialização de produtos prevê procedimentos específicos para determinar se é justificada ou não uma medida nacional restritiva da livre circulação de um produto (procedimentos de cláusula de salvaguarda). Estes procedimentos são aplicáveis posteriormente a uma troca rápida de informação sobre produtos que apresentem um risco grave.
(33) Os pontos de entrada nas fronteiras externas estão em boa posição para detectar produtos não seguros e não conformes ou que apresentem marcações CE apostas de forma falsa ou enganosa, mesmo antes de serem colocados no mercado. A imposição às autoridades de fiscalização do mercado do dever de efectuarem controlos a uma escala adequada pode, pois, contribuir para um mercado mais seguro. Para aumentar a eficácia destes controlos, as autoridades aduaneiras deverão obter, com bastante antecedência, das autoridades de fiscalização do mercado toda a informação necessária sobre produtos não conformes perigosos.
(34) O Regulamento (CEE) n.o 339/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, relativo aos controlos da conformidade dos produtos importados de países terceiros com as regras aplicáveis em matéria de segurança dos produtos [8], estabelece regras para a suspensão de autorização de entrada de produtos pelas autoridades aduaneiras e prevê outras medidas, nomeadamente a participação das autoridades de fiscalização do mercado. Por conseguinte, afigura-se apropriado que essas disposições, incluindo a participação das autoridades de fiscalização do mercado, sejam integradas no presente regulamento.
(35) A experiência demonstrou que os produtos sem autorização de entrada são muitas vezes reexportados e entram posteriormente no mercado da Comunidade por outros pontos, frustrando assim os esforços das autoridades aduaneiras. As autoridades de fiscalização do mercado deverão, portanto, ter a possibilidade de, se assim o entenderem, procederem à destruição dos produtos.
(36) No prazo de um ano a contar da data de publicação do presente regulamento no Jornal Oficial da União Europeia, a Comissão deverá apresentar uma análise aprofundada no domínio das marcações de segurança para os consumidores, seguida, se necessário, de propostas legislativas.
(37) A marcação CE, que evidencia a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O presente regulamento deverá consagrar os princípios gerais que regem a utilização da marcação CE de forma a garantir a sua aplicação imediata e simplificar a legislação futura.
(38) A marcação CE deverá ser a única marcação da conformidade do produto com a legislação comunitária de harmonização. Contudo, podem ser utilizadas outras marcações, desde que contribuam para melhorar a defesa dos consumidores e não estejam cobertas pela legislação comunitária de harmonização.
(39) É necessário que os Estados-Membros prevejam as vias de recurso para os órgãos jurisdicionais competentes contra quaisquer medidas tomadas pelas autoridades competentes que restrinjam a colocação no mercado ou imponham a retirada ou a recolha de um produto.
(40) Os Estados-Membros poderão considerar útil o estabelecimento da cooperação com as partes interessadas, incluindo as organizações profissionais sectoriais e as organizações de consumidores, para beneficiarem da informação disponível sobre o mercado quando elaboram, executam e actualizam programas de fiscalização do mercado.
(41) Os Estados-Membros deverão estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e assegurar a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas e poderão ser agravadas em caso de reincidência do operador económico em causa na infracção ao disposto no presente regulamento.
(42) Para realizar os objectivos do presente regulamento, é necessária a contribuição da Comunidade para financiar actividades exigidas pelas políticas no domínio da acreditação e da fiscalização do mercado. O financiamento deverá ser concedido sob a forma de subvenções ao organismo reconhecido ao abrigo do presente regulamento, sem convite à apresentação de propostas ou sob a forma de subvenções com convite à apresentação de propostas ou, ainda, mediante adjudicação de contratos a este organismo ou a outros organismos, em função da natureza da actividade a financiar e nos termos do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias [9] (a seguir designado "Regulamento Financeiro").
(43) No que respeita a algumas tarefas especializadas, tais como a elaboração e revisão de sistemas sectoriais de acreditação, e a outras tarefas relacionadas com a verificação da competência técnica, as instalações de laboratórios e os organismos de certificação ou inspecção, a EA deverá, inicialmente, ser elegível para financiamento comunitário, uma vez que está vocacionada para disponibilizar os conhecimentos técnicos especializados necessários a este respeito.
(44) Atendendo à função do organismo reconhecido ao abrigo do presente regulamento na avaliação pelos pares dos organismos de acreditação e à sua capacidade de assistir os Estados-Membros na gestão dessa avaliação, a Comissão deverá ter a possibilidade de conceder subvenções de funcionamento ao secretariado do referido organismo, ao qual deverá incumbir a prestação de apoio contínuo à actividade de acreditação a nível comunitário.
(45) Deverá ser celebrado um acordo de parceria, nos termos do Regulamento Financeiro, entre a Comissão e o organismo reconhecido ao abrigo do presente regulamento para fixar as regras administrativas e financeiras aplicáveis ao financiamento das actividades de acreditação.
(46) Além disso, o financiamento deverá também ser concedido a outros organismos, além do organismo reconhecido ao abrigo do presente regulamento, no que respeita a outras actividades em matéria de avaliação da conformidade, metrologia, acreditação e fiscalização do mercado, como a elaboração e actualização de orientações, actividades de intercomparação ligadas à aplicação de cláusulas de salvaguarda, actividades preliminares ou acessórias relacionadas com a aplicação de legislação comunitária nos domínios referidos e programas de assistência técnica e cooperação com países terceiros, bem como o reforço das políticas nos referidos domínios a nível comunitário e internacional.
(47) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios enunciados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
(48) Atendendo a que o objectivo do regulamento, a saber, garantir que os produtos no mercado abrangidos por legislação comunitária cumpram os requisitos que assegurem um elevado nível de protecção da saúde, da segurança e de outros interesses públicos, garantindo do mesmo passo o funcionamento do mercado interno, através de um quadro de acreditação e de fiscalização do mercado, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objectivo,
1. "Disponibilização no mercado", a oferta de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito.
2. "Colocação no mercado", a primeira disponibilização de um produto no mercado comunitário.
3. "Fabricante", a pessoa singular ou colectiva que fabrique um produto ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca.
4. "Mandatário", a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome em cumprimento de deveres que lhe são impostos pela legislação comunitária aplicável.
5. "Importador", a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado comunitário.
6. "Distribuidor", a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto no mercado.
7. "Operadores económicos", o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor.
8. "Especificação técnica", documento que define os requisitos técnicos que o produto, o processo ou o serviço deve cumprir.
9. "Norma harmonizada", norma adoptada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação [10], com base em pedido apresentado pela Comissão nos termos do artigo 6.o da mesma directiva.
10. "Acreditação", a declaração por um organismo nacional de acreditação de que um organismo de avaliação da conformidade cumpre, para executar as actividades específicas de avaliação da conformidade, os requisitos definidos em normas harmonizadas e, se for esse o caso, quaisquer requisitos adicionais, nomeadamente os estabelecidos em sistemas sectoriais.
11. "Organismo nacional de acreditação", o único organismo num Estado-Membro a proceder à acreditação com poderes de autoridade pública.
12. "Avaliação da conformidade", o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos específicos aplicáveis a um dado produto, processo, serviço, sistema, pessoa ou organismo.
13. "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente a calibração, ensaio, certificação e inspecção.
14. "Recolha", a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final.
15. "Retirada", a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto no circuito comercial.
16. "Avaliação pelos pares", o processo de avaliação de um organismo nacional de acreditação, levado a cabo por outros organismos nacionais de acreditação de acordo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e, quando aplicável, as especificações técnicas sectoriais complementares.
17. "Fiscalização do mercado", conjunto de actividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação comunitária de harmonização aplicável ou que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da protecção do interesse público.
18. "Autoridade de fiscalização do mercado", a autoridade ou as autoridades competentes no Estado-Membro para a fiscalização do mercado no respectivo território.
19. "Introdução em livre prática", o procedimento previsto no artigo 79.o do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho, de 12 de Outubro de 1992, que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário [11].
20. "Marcação CE", marcação através da qual o fabricante evidencia que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis, previstos na legislação comunitária de harmonização que prevê a sua aposição.
21. "Legislação comunitária de harmonização", a legislação comunitária destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos.
a) Quando o Estado-Membro onde se encontra estabelecido tenha decidido não instituir um organismo nacional de acreditação e não tenha recorrido ao organismo nacional de acreditação de outro Estado-Membro nos termos do n.o 2 do artigo 4.o;
b) Quando os organismos nacionais de acreditação referidos no primeiro parágrafo não procedam à acreditação das actividades de avaliação da conformidade objecto do pedido de acreditação;
c) Quando os organismos nacionais de acreditação referidos no primeiro parágrafo não se tenham submetido com êxito à avaliação pelos pares nos termos do artigo 10.o, relativamente às actividades de avaliação da conformidade objecto do pedido de acreditação.
1. Estar organizados de forma a serem independentes dos organismos de avaliação da conformidade que avaliam e de quaisquer pressões comerciais e a garantirem que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. Estar organizados e funcionar de modo a salvaguardar a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.
3. Assegurar que cada decisão relativa à declaração de competência é tomada por pessoas tecnicamente competentes para o efeito e que não tenham realizado a avaliação.
4. Aplicar disposições adequadas para salvaguardar a confidencialidade da informação obtida.
5. Identificar as actividades de avaliação da conformidade para as quais sejam competentes para efectuar a acreditação, referindo, sempre que apropriado, a legislação e as normas comunitárias ou nacionais.
6. Estabelecer os procedimentos necessários para garantir uma gestão eficiente e os controlos internos apropriados.
7. Dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto desempenho das suas funções.
8. Documentar os deveres, as responsabilidades e a autoridade do pessoal que possa influenciar a qualidade da avaliação e a declaração de competência.
9. Estabelecer, aplicar e manter procedimentos para monitorar o desempenho e a competência técnica do pessoal envolvido.
10. Assegurar que as avaliações da conformidade são efectuadas de forma adequada, evitando encargos desnecessários para as empresas e tomando em consideração a dimensão da empresa, o sector em que opera, a sua estrutura, o grau de complexidade da tecnologia utilizada no produto em questão e a natureza do processo de produção em massa ou em série.
11. Publicar contas anuais sujeitas a auditoria e preparadas em conformidade com princípios contabilísticos geralmente aceites.
a) Solicitar ao organismo reconhecido nos termos do artigo 14.o que defina critérios e procedimentos para a avaliação pelos pares e que desenvolva sistemas sectoriais de acreditação;
b) Aceitar quaisquer sistemas existentes que já definam critérios e procedimentos para a avaliação pelos pares.
4. Para efeitos dos artigos 16.o a 26.o, entende-se por "produto" qualquer substância, preparação ou bem produzido através de um processo de fabrico, excepto géneros alimentícios, alimentos para animais, plantas e animais vivos, produtos de origem humana e produtos de origem vegetal ou animal directamente relacionados com a sua reprodução futura.
a) Processar reclamações ou relatórios sobre questões relacionadas com o risco decorrente de produtos abrangidos por legislação comunitária de harmonização;
b) Investigar acidentes e danos na saúde que se suspeite terem sido provocados por esses produtos;
c) Verificar que foram tomadas medidas correctivas; e
d) Acompanhar o conhecimento científico e técnico a respeito da segurança.
a) Elaborar e organizar programas de formação e intercâmbio de funcionários nacionais;
b) Elaborar, organizar e criar programas para a troca de experiências, informação e melhores práticas, programas e acções para projectos conjuntos, campanhas de informação, programas de visitas conjuntas e a inerente partilha de recursos.
a) Apresentam características que levam a considerar que, quando correctamente instalados, mantidos e utilizados, apresentam um risco grave para a saúde, a segurança, o ambiente ou qualquer outro interesse público a que se refere o artigo 1.o;
b) Não estão acompanhados da documentação escrita ou electrónica exigida na legislação comunitária de harmonização aplicável ou não estão marcados nos termos dessa legislação;
c) Apresentam uma marcação CE falsa ou enganosa.
"Produto perigoso — introdução em livre prática não autorizada — Regulamento (CE) n.o 765/2008".
"Produto não conforme — introdução em livre prática não autorizada — Regulamento (CE) n.o 765/2008".
Deve considerar-se que o organismo reconhecido nos termos do artigo 14.o prossegue um fim de interesse geral europeu na acepção do artigo 162.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 [12].
a) Concepção e revisão dos sistemas sectoriais de acreditação referidos no n.o 3 do artigo 13.o;
b) Actividades do secretariado do organismo reconhecido nos termos do artigo 14.o, tais como a coordenação de actividades de acreditação, a realização de trabalhos técnicos ligados ao funcionamento do sistema de avaliação pelos pares, a prestação de informação às partes interessadas e a participação do organismo em actividades de organizações internacionais no domínio da acreditação;
c) Elaboração e actualização de orientações nos domínios da acreditação, da notificação à Comissão de organismos de avaliação da conformidade, da avaliação da conformidade e da fiscalização do mercado;
d) Actividades de intercomparação ligadas à aplicação de cláusulas de salvaguarda;
e) Disponibilização à Comissão de peritos técnicos para a assistirem no estabelecimento da cooperação administrativa de fiscalização do mercado, incluindo o financiamento de grupos de cooperação administrativa, na execução de decisões de fiscalização do mercado e na aplicação de cláusulas de salvaguarda;
f) Realização de trabalhos preparatórios ou acessórios relacionados com a execução de actividades de avaliação da conformidade, metrologia, acreditação e fiscalização do mercado ligadas à aplicação da legislação comunitária, tais como estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas conjuntas recíprocas, trabalhos de investigação, desenvolvimento e manutenção de bases de dados, acções de formação, trabalho de laboratório, ensaios de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalho de avaliação da conformidade, bem como campanhas europeias de fiscalização do mercado e actividades idênticas;
g) Actividades realizadas no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e sistemas europeus de avaliação da conformidade, fiscalização do mercado e acreditação junto das partes interessadas tanto na Comunidade como a nível internacional.
a) Sem convite à apresentação de propostas, ao organismo reconhecido nos termos do artigo 14.o, para a realização das actividades referidas nas alíneas a) a g) do n.o 1 do artigo 32.o, para as quais podem ser concedidas subvenções nos termos do Regulamento Financeiro;
b) Sob a forma de subvenções, após convite à apresentação de propostas, ou através de procedimentos de contratação pública, a outros organismos que exerçam as actividades previstas nas alíneas c) a g) do n.o 1 do artigo 32.o
1. A Comissão deve garantir que, na execução das actividades financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da Comunidade sejam protegidos através da aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e outros actos ilícitos, da realização de controlos efectivos e da recuperação de montantes indevidamente pagos, bem como, caso sejam detectadas irregularidades, de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas, nos termos do disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95 do Conselho, de 18 de Dezembro de 1995, relativo à protecção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias [13], no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho, de 11 de Novembro de 1996, relativo às inspecções e verificações no local efectuadas pela Comissão para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades [14], e no Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pela Organização Europeia de Luta Antifraude (OLAF) [15].
"3. No caso de os produtos apresentarem um risco grave, as autoridades competentes devem tomar com a devida rapidez as medidas adequadas mencionadas nas alíneas b) a f) do n.o 1. A existência de um risco grave é determinada e ponderada casuística e individualmente pelos Estados-Membros, tendo em conta as orientações a que se refere o ponto 8 do anexo II.".
[1] JO C 120 de 16.5.2008, p. 1.
[2] Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Fevereiro de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 23 de Junho de 2008.
[3] Ver página 82 do presente Jornal Oficial.
[4] JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[5] JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
[6] JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
[8] JO L 40 de 17.2.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).
[9] JO L 248 de 16.9.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1525/2007(JO L 343 de 27.12.2007, p. 9).
[10] JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81).
[11] JO L 302 de 19.10.1992, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).
[12] JO L 357, de 31.12.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 478/2007 (JO L 111 de 28.4.2007, p. 13).
[13] JO L 312 de 23.12.1995, p. 1.
[14] JO L 292 de 15.11.1996, p. 2.
[15] JO L 136 de 31.5.1999, p. 1.
1. O organismo reconhecido nos termos do artigo 14.o (a seguir designado "organismo"), deve estar sediado na Comunidade.
2. Nos termos dos estatutos do organismo, os organismos nacionais de acreditação oriundos da Comunidade têm direito a ser seus membros, desde que respeitem as suas regras de funcionamento e os objectivos do organismo e as demais condições estabelecidos no presente anexo e acordados com a Comissão no âmbito do acordo-quadro.
3. O organismo deve consultar todas as partes interessadas.
4. O organismo deve fornecer aos seus membros serviços de avaliação pelos pares que cumpram os requisitos dos artigos 10.o e 11.o
5. O organismo deve cooperar com a Comissão nos termos do presente regulamento.
1. A marcação CE deve consistir nas iniciais "CE" dispostas da seguinte forma:
2. Se a marcação CE for reduzida ou ampliada, devem ser respeitadas as proporções indicadas no grafismo graduado constante do n.o 1.
3. Quando legislação específica não impuser dimensões específicas, a marcação CE deve ter, pelo menos, 5 mm de altura.