Source: http://www.nemlek.cz/index.php/o-sekci-nemlek/nemlek-novinky/138-sukl-vydal-pokyn-lek-5-verzi-2?tmpl=component&print=1&layout=default&page=
Timestamp: 2020-07-12 15:59:22+00:00
Document Index: 26902329

Matched Legal Cases: ['ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009', 'ČL 2009']

SÚKL vydal pokyn LEK - 5, verzi 2
Pondělí, 05 Říjen 2009 21:53
Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně.
Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-5 verze 1 s platností od 1.10.2009.
(http://www.sukl.cz/lek-5-verze-2)
Před tímto datem pokyn nebyl k dispozici, jen před týdnem přišel na komoru dopis, že akceptovali řadu oprávněných připomínek a jako jednu z těch, které akceptovali uvádí, že byla doplněna informace o době použitelnosti léčivých přípravků ze skupiny cytostatik.
Ve skutečnosti nepřijali žádnou naši připomínku kromě vyřazení nepoužívaných přípravků a změny teploty uchovávání tak, aby byla v souladu s lékopisem.
U cytostatik se objevilo jen toto:
Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně: Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Tedy, pokud problematice dobře rozumím, je stav horší než před tím :(
Celé znění pokynu následuje:
Oční kapky připravované v lékárně a uchovávané v konečném obalu určeném k výdeji
Použitelnost po prvním otevření vždy maximálně 1 měsíc.
Maximální doporučená doba použitelnosti
Acidi borici aqua ophthalmica ČL 2009
Acidi borici oculoguttae ČL 2009
Argenti diacetyltannatis albuminati oculoguttae c.a., isot. (do 3%)
Při teplotě 8°C až 15°C,
Cinchocaini hydrochloridi oculoguttae 0,2%, c.a., isot.
Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae ČL 2009 (do 3%)
Homatropini hydrobromidi oculoguttae ČL 2009
Chloramphenicoli oculoguttae ČL 2009
Natrii tetraboratis oculoguttae, cum acido borico
ČL 2009
Natrii tetraboratis oculoguttae, sine acido borico
Scopolamini hydrobromidi oculoguttae c.a., isot. (do 0,25%)
Zinci sulfatis oculoguttae ČL 2009
Ostatní léčivé přípravky připravované v lékárně
Acidi borici solutio 3% ČL 2009
Acidi borici solutio ethanolica (1% až 3%)
Acidi borici unguentum 10%
Acidi salicylici solutio ethanolica
Acidi salicylici unguentum 10%
Aluminii acetotartratis otoguttae
Aqua conservans ČL 2009
Argenti nitratis unguentum compositum ČL 2009
Při teplotě do 25°C,
Calcii chloridi solutio ČL 2009
Calcii hydroxidi solutio ČL 2009
Nad sraženinou hydroxidu vápenatého ve zcela naplněných a dobře uzavřených obalech odolných proti alkalickým látkám.
Ethanolum 60% ČL 2009
Formaldehydi Kutvirti gargarisma
Glyceroli unguentum ČL 2009
Hydrogenii peroxidum 3% ČL 2009
Iodi solutio aquosa ČL 2009
Ve skleněných obalech,
Iodi solutio ethanolica ČL 2009
Iodi solutio glycerolica ČL 2009
chránit před světlem
Methylrosanilinii chloridi solutio 1% ČL 2009
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% ČL 2009
Natrii tetraboratis globulus ČL 2009
Při teplotě do 20°C,
chránit před světlem a mrazem.
Natrii tetraboratis solutio glycerolica ČL 2009
Salia pro gargarismate pulvis
Chránit před světlem,
Sirupus simplex ČL 2009
Ve zcela naplněných obalech, chránit před světlem.
Solutio ethacridinii lactici 0,05% až 1,0%
Solutio Jarisch ČL 2009
Solutio Novikov, P.P. 53, Farm. Obzor 4/92
Spiritus ethereus ČL 2009
Sulfuris suspensio ČL 2009
Suspensio Višněvski cum balsamo peruviano Farm. obzor 4/92
Při teplotě 8°C až 15°C.
Suspensio Višněvski cum pice liquida Farm. obzor 4/92, P.P. 53
Unguentum Holt P.P.72
Cremor Holt ZKM 186
Unguentum molle ČL 2009
Unguentum Whitfield ČL 2009
Zinci oxidi pasta ČL 2009
Zinci oxidi pasta 50% ČL 2009
Zinci oxidi suspensio ČL 2009
•1. Pokud není uvedena teplota skladování, léčivé přípravky jsou skladovány při teplotě 15°C až 25°C.
•2. Pokud není uveden požadavek na vlastnosti obalu, pro skladování léčivého přípravku se použije obal dobře uzavřený.
Léčivé látky, pomocné látky a léčivé přípravky dodávané do lékáren a rozvažované v lékárně do konečného obalu
Dobu použitelnosti po rozplnění může určit lékárník na základě druhu léčivého přípravku, maximálně však na 2 měsíce v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.
Léčivé látky a pomocné látky rozvažované v lékárně do konečného obalu
Doba použitelnosti nejvýše 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.
Léčivé přípravky připravované v lékárně individuálně pomocí technologie v uzavřeném systému
1. U individuálně připravených léčivých přípravků může lékárník prodloužit obvyklou dobu použitelnosti na dobu maximálně 3 měsíců (u forem tekutých a polotuhých) za podmínek přípravy a dispenzace v uzavřeném systému a při použití k tomu uzpůsobených obalů (např. typ Unguator®).
2. Dobu použitelnosti léčivých přípravků dodávaných do lékáren jako léčivé přípravky v režimu léčivých látek a pomocných látek může lékárník prodloužit maximálně na 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem a to za podmínek rozplnění do menšího dispenzačního obalu (např. typ Unguator®) v uzavřeném systému.
Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně
Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Léčivé přípravky, které nejsou výše uvedeny
Dobu použitelnosti může lékárník určit podle charakteru léčivého přípravku, podle délky léčebné kůry maximálně na 1 měsíc, u pevných dělených lékových forem maximálně na 3 měsíce.
Martin Ševec
dekuji za zpravu, ze novy LEK-5 je na svete.
Pozadoval-li by SUKL pri registraci v bode 6.3 a 6.4 SPC stabilitni data vzdy a bezvyhrady v rozsahu v jakem jsou potrebna pro praxi v asepticke priprave bylo by zneni LEK-5 uplne a dostacujici, tak jak je dnes formulovano.
Budu-li se drzet SPC, u nekterych pripravku budu muset pripravit lek k aplikaci tesne pred podanim, coz z provoznich duvodu realne neni mozne, z financnich duvodu je to zbytecne ale hlavne pacientovi, ke kteremu se upina veskere nase snazeni, to neprinasi zadny dalsi benefit.
Stabilitni data, jak je potrebujeme, existuji, staci je jenom legislativne zpruchodnit - od toho by dle meho nazoru mela byt lekova autorira - SUKL.
Opravte me, jestli se pletu. Jsem same ucho.
Jsem taktez s pozdravem
Martin Sevec
Úterý 06 Říjen 2009, 00:18
Dle informací SÚKLu, za stabilitu roztoků cytostatik odpovídá držitel registrace a tedy pokud máme od držitele registrace materiál uvádějící konkrétní data o stabilitě přípravku, můžeme je použít.
Jde to plne dohromady?
Neděle 01 Listopad 2009, 15:48
Aktualizováno Pondělí, 05 Říjen 2009 22:15