Source: http://yttrande.lakemedelsskadenamnden.se/regulation
Timestamp: 2019-03-20 09:29:25+00:00
Document Index: 4306041

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 1', '§7', '§7', '§3', '§18', '§4', '§7', '§7', '§ 4', '§ 4', '§ 1', '§ 5', '§ 4', '§ 5', '§ 5', '§7', '§9', '§13', '§12', '§ 9', '§12', '§17', '§8', '§11', '§17', '§ 3', '§ 11', '§18', '§2', '§9', '§19', '§11', '§3', '§18', '§18', '§ 18', '§9', '§9']

2018 års ersättnings­bestämmelser - Läkemedelsskadenämnden
2018 års ersättnings­bestämmelser
Ersättning enligt åtagandet lämnas enbart för sådan läkemedelsskada som orsakats av läkemedel som delägare i Bolaget tillhandahållit för den svenska marknaden. Detta innebär att åtagandet inte omfattar läkemedel som exporteras från Sverige för att säljas till slutförbrukare i utlandet.
Med tillhandahållit för den svenska marknaden avses här att den som har försålt läkemedel har tillstånd att bedriva detaljhandel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel (öppenvårdapotek) eller har anmält försäljning av vissa receptfria läkemedel till Läkemedelsverket i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Läkemedlen kan vara försålda över internet i de fall ovan nämnda försäljningsställen har anmält sådan handel till Läkemedelsverket. Läkemedel som delägare i Bolaget tillhandahållit till sjukhusapotek omfattas också av försäkringen.
Läkemedelsförsäkringens tillämplighet
Undantaget för läkemedel som har tillhandahållits av andra än medlemmar i Läkemedelsförsäkringsföreningen är i praktiken tillämpligt bara då det står klart att ett sådant läkemedel ensamt har orsakat en läkemedelsskada (1997:5). Bedömningen i ett ärende måste göras med utgångspunkt från den medicinska kunskap som föreligger vid bedömningstillfället och ärendet kan således inte hållas öppet för eventuella nya rön i framtiden (2009:4). P-stav som varit avsedd för utbildning och saknat aktiv substans, en s.k.placebostav, har inte ansetts falla in under begreppet läkemedel i ersättningsbestämmelserna. Skada i form av oönskad graviditet har således inte uppkommit genom användning av läkemedel och ersättning har avböjts (2010:1). Läkemedel har, utan att indikation för detta funnits i FASS, satts in vid behandling av kvinna som haft upprepade missfall. Förskrivningen har inte ansetts ha skett i strid med föreskrifter och anvisningar (2010:3). Vid tillämpning av § 4 i ersättningsbestämmelserna ansågs att en strikt tolkning skulle göras samt att det ankom på försäkringsgivaren att lägga fram omständigheter som gör att beviskravet är uppfyllt (2010:4). Den anmälda skadan omfattas inte av läkemedelsförsäkringen då läkemedelsföretaget, som tillhandahöll preparatet till slutkund i Sverige, vid tidpunkten för skadan inte var delägare i LFF Service AB (2013:3).
Med läkemedel förstås i detta åtagande sådan för människa avsedd vara på vilken läkemedelslagen (2015:315) är tillämplig. Åtagandet omfattar dock inte skada orsakad av naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska läkemedel. Med ”Försäkringsgivare”, förstås i detta åtagande, det försäkringsbolag som erhållit Bolagets uppdrag att reglera skador orsakade av läkemedel enligt § 1.
Åtagandet omfattar läkemedelsskada orsakad av läkemedel enligt definitionen i 2 kap 1 § i Läkemedelslagen (2015:315). Läkemedelslagens definition av läkemedel omfattar varor vilka är avsedda att användas på eller tillföras människor för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte, inklusive att ställa diagnos.
I läkemedelslagen och föreskrifter som Läkemedelsverket meddelat med stöd i Läkemedelslagen betraktas naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL), vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska läkemedel som läkemedel men de omfattas inte av åtagandet.
Växtbaserade läkemedel (VBL) godkända under direktiv 2001/83EC omfattas av åtagandet i den mån den som tillhandahåller läkemedlet är delägare i Bolaget.
Prövningsläkemedel och placebo som används i kliniska prövningar omfattas av åtagandet. Detta innebär att även exempelvis naturläkemedel som används i klinisk prövning med syfte att erhålla godkännande som läkemedel omfattas av åtagandet.
Naturläkemedel karakteriseras av att den verksamma beståndsdelen eller de verksamma beståndsdelarna utgörs av en djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning och får inte vara alltför bearbetade. Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård.
Traditionella växtbaserade humanläkemedel (TVBL) innehåller uteslutande växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan även innehålla vitaminer och/eller mineraler. TVBL är receptfria och avsedda för egenvård.
I gruppen vissa utvärtes läkemedel (VUM) ingår väl beprövade produkter som är avsedda för behandling av enklare sjukdomstillstånd, d.v.s. lämpliga för egenvård såsom sårsalvor, antiseptiska medel, liniment, inandningsoljor och dylikt. Läkemedelsverket har förteckningar över vilka läkemedel som är godkända inom grupperna naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatika.
Ett homeopatiskt läkemedel är ett medel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha ett visst medicinskt användningsområde och som är avsedd för yttre bruk eller att intas genom munnen samt innehåller mindre än en miljondel av verksam substans.
Glycerol utgör läkemedel (1996:16). Strålbehandling från sluten strålningskälla omfattas inte av läkemedelsförsäkringen (2002:5).
Med läkemedelsskada förstås i detta åtagande personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av läkemedel.
– läkemedelsberoende,
– skada som uppkommit vid sysselsättning som är olämplig med hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet, eller
– skada som i annat fall än vad som stadgas ovan samt i §7 uppkommit genom att den skadade använt läkemedlet på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt.
Personskada omfattar både somatisk (kroppslig) skada och psykiatrisk sjukdom, men psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. Det är inte tillräckligt med sådana allmänna känsloyttringar som vrede, rädsla, oro och sorg. Depressionstillstånd, chock och posttraumatisk neuros kan emellertid vara sådan personskada som ersätts enligt åtagandet.
Det bör dock observeras att till följd av undantag i andra stycket är inte läkemedelsberoende en läkemedelsskada. Det innebär att psykiska eller kroppsliga besvär av läkemedelsberoende, innefattande så kallade abstinensbesvär inte omfattas av åtagandet.
I denna paragraf har såsom en grundläggande förutsättning för ersättning angivits, att skadan med övervägande sannolikhet skall ha orsakats av ett eller flera läkemedel. Att skadan skall ha orsakats genom användning av läkemedel innebär inte att det måste klarläggas vilket läkemedel som utgör skadeorsaken. Denna bevisregel är förmånligare för den skadelidande än den som normalt tillämpas i skadeståndsrätten. Skillnaden visar sig kanske främst i det förhållandet att om bevisning föreligger om att en viss typ av skada generellt sett kan orsakas av visst läkemedel, tillmäts detta förhållande betydelse vid den bevisvärdering som enligt denna paragraf skall ske i det enskilda skadefallet. Skulle det anses klarlagt, att en generell risk för viss typ av skada föreligger vid användning av ett visst läkemedel, accepteras orsakssamband (kausalitet) i det enskilda fallet om det inte av utredningen framgår att det finns någon annan faktor eller disposition, som med minst lika stor sannolikhet kan ha orsakat skadan.
På samma sätt kan ett tidsmässigt samband få stor betydelse. Inträffar skadan i relativt nära samband med att läkemedlet börjar användas, talar detta förhållande för att orsakssamband skall anses föreligga. Har däremot läkemedelskonsumtionen pågått under lång tid, utan att någon biverkan visat sig, kan detta förhållande tala mot orsakssamband.
För att en läkemedelsskada skall föreligga krävs att skadan har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Exempel på fall då ett läkemedel inte har använts i sådant syfte är att någon konsumerat läkemedlet i den enda avsikten att berusa sig. Så kan ibland vara fallet med olika psykofarmaka. Vid överkonsumtion kan även bestämmelsen i §7 om uppenbart missbruk bli tillämplig.
Utebliven effekt av ett läkemedel kan ibland innebära att den sjukdom eller de symtom som läkemedlet var avsett att bota eller lindra får samma förlopp som om läkemedlet inte satts in. Denna typ av skadeverkningar är inte läkemedelsskada enligt åtagandet.
Den avsedda effekten av ett läkemedel och även vanliga förekommande, normalt ofarliga biverkningar, kan i enstaka fall indirekt leda till att svåra skador inträffar. Så kan t.ex. lugnande medel eller sömnmedel nedsätta reaktionsförmågan hos en bilförare så att en trafikolycka blir följden. En biverkan som yrsel kan leda till svåra olycksfall såsom drunkning, fallskador, etc. Sådana skador ersätts inte, om de uppkommit i samband med en sådan aktivitet som de skadade p.g.a. läkemedlets biverkningar hade bort avhålla sig ifrån. Här åsyftade läkemedel är försedda med varningstext i bipacksedeln.
Ersättningsbestämmelserna för läkemedelsskada i åtagandet tar sikte på skadeverkningar av användning av läkemedlet som sådant. Skador, som inte beror på läkemedlets verkan som läkemedel ersätts inte. Ersättning utgår alltså exempelvis inte för skador, som är en följd av att någon t.ex. halkar på utspillda läkemedel eller skär sig på en läkemedelsförpackning. I vissa fall kan dock personskada som inte är läkemedelsskada enligt §3 ersättas enligt reglerna i produktansvarslagen (1992:18), se §18 nedan.
Att skadan orsakats genom överdosering är däremot uppenbarligen en följd av läkemedlets egenskap som läkemedel; en annan sak är att ersättningen i ett sådant fall kan falla bort enligt §4 därför att det är fråga om en behandlingsskada eller jämkas enligt §7 på grund av medvållande.
Det förekommer att skador uppkommer genom att den skadade använt läkemedlet på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt utan att det är fråga om sådan situation som avses i §7 nedan. Sådan användning kan till exempel utgöras av medveten överdosering eller överanvändning eller genom att läkemedel används på ett sätt eller på en indikation som det inte var avsett för. Det kan också vara fråga om att fortsätta eller upprepa sådan användning av läkemedel som medfört skada. Denna typ av skadeverkningar är inte läkemedelsskada enligt åtagandet.
Vanligtvis uppkommer en läkemedelsskada som en följd av läkemedlets kemiska verkan. En läkemedelsskada kan dock även uppkomma till följd av läkemedlets fysikaliska verkan, om denna verkan uppstår genom användning av läkemedlet i dess egenskap av läkemedel. Öronskada till följd av tryckverkan av lustgas har sålunda i visst fall ansetts vara läkemedelsskada.
En förutsättning för att en läkemedelsskada som uppstått vid klinisk prövning skall kunna ersättas är att prövningen godkänts av Läkemedelsverket och etikprövningsnämnd samt att prövningen genomförts i enlighet med vad som godkänts. Vid kliniska prövningar gäller att det räcker att ett koncernbolag är delägare i Bolaget för att försäkringen skall gälla vid kliniska prövningar i Sverige utförda av andra bolag inom samma koncern (moder/syster/dotterbolag).
Ersättningsbar skada: skada på foster (1989:3); avstående från graviditet (1992:2), (2005:2); medicinskt påvisbar oro som följd av en läkemedelsskada (2000:3).
Ej ersättningsbar skada: ökade besvär på grund av avstående från vissa läkemedel (1989:5, 1996:18, 2001:18); risk för ytterligare läkemedelsbiverkningar (1989:5, 1996:17, 1997:12, 1997:13, 1998:9); oro för framtida skadeföljder (1996:11, 1997:12, 1997:13, 2001:1); lidande och obehag som följd av rykte om personlighetsförändring genom läkemedelsanvändning (1996:24); skada eller lidande som tillfogats anhörig till någon som blivit läkemedelsskadad (1994:3, 1996:28).
Kroppslig skada: hormonpåverkan som medfört psykiska besvär (1991:1); personlighetsförändring (1991:3); abstinensbesvär (1992:1, 2001:6); mani (1998:10, 1999:4).
Rent psykisk skada: läkemedelsberoende, läkemedelsbegär (1992:1, 2000:2, 2001:6, 2001:20); skadeföljd till läkemedelsberoende (2000:2); personlighetsstörning (1997:3).
Användning av läkemedel: skada genom tryckverkan av lustgas (1984:4).
Ej användning av läkemedel: skada som inte berott på ett läkemedels verkan som läkemedel (1996:9).
Allmänt: frågan om en skada är av kroppslig eller rent psykisk art bör normalt prövas före sambandsfrågan (1996:23); bedömningen av om en skada har orsakats genom läkemedelsanvändning avser i princip alla läkemedel som patienten har använt (1997:5); även adekvata följdskador till en läkemedelsskada anses orsakade genom läkemedelsanvändning (1980:5, 1985:1, 1985:3, 1985:4, 1996:14, 1996:16, 1996:25, 1997:7); samverkande skadeorsaker (1981:1, 1985:3, 1985:4, 1994:2, 1996:14, 1998:11, 1998:12); ”möjligt samband” enligt Läkemedelsverkets biverkansregister är inte tillräckligt för övervägande sannolikhet (1996:10).
Samband: mellan anestesimedel och neurologiska besvär (1998:11); mellan anestesimedel eller antibiotika och neurologiska besvär (2000:6); mellan antibiotikum och värk i knän och fötter (2006:4); mellan antibiotika och ögonbesvär, muskelsvaghet samt leverpåverkan (2003:4); mellan antiinflammatoriskt läkemedel av NSAID-typ och ulcerös colit (2005:1); mellan antimalariamedel och hörselnedsättning (1999:2); mellan blodförtunnande medel, eventuellt i kombination med NSAID-preparat, och ulcerös colit (2006:9); mellan läkemedel p.g.a. cancersjukdom och autoimmunologisk reaktion (2002:1); mellan läkemedel p.g.a. Hepatit C-infektion och ledsmärtor (2001:12); mellan kortisonpreparat och hjärtbesvär (1994:2); mellan neuroleptisk medicin och tardiv dyskinesi (2003:2); mellan neuroleptikautlöst dystoni och besvär i tunga, käke och hals samt kvarstående käkledsbesvär (2006:1); mellan neurologiska besvär och muntorrhet, försämrad motorik samt lågt blodtryck (2004:1); mellan nässpray och ögonsjukdom (2006:3); olycksfall var en följd läkemedelsbehandlingen (2014:3); mellan å ena sidan p-piller och å andra sidan blodproppar (1979:2, 1979:3, 1980:2, 1981:1, 1981:4), hjärtinfarkt (1980:1), lungemboli samt ventromboser och därav uppkommen artäremboli (2005:5); mellan å ena sidan psykofarmaka och å andra sidan mani (1998:10), neurologiska besvär (1996:15), personlighetsförändring (1991:3, 1994:1), rörelserubbning (1991:5), viktökning (1996:14); mellan urologiska medel och leverskada (1998:13); mellan östrogenpreparat och hjärninfarkt (1988:4); mellan läkemedel för acne och psykiska besvär (1989:6); mellan läkemedel vid ryggmärgsbedövning och nervskada (1996:26); mellan behandling med läkemedel mot depression, vilket kan orsaka trötthet och ortostatiska blodtrycksreaktioner, och uppkomsten av fallolycka med höftfraktur som följd (2008:8); mellan läkemedel mot Parkinsons sjukdom och spelberoende (2010:8).
Ej samband: mellan läkemedel mot acne och acne fulminans m.m. (2002:3); mellan analgetika och ledvärk (1982:3); mellan anestesimedel och rörelsebesvär (1997:9); mellan å ena sidan antibiotika och å andra sidan skada på ena innerörat (1984:2), hudbesvär (1999:1), kärlinflammation (1999:3), tarmsjukdom (1986:1); mellan antihistamin och kronisk trombocytopeni (1986:4); mellan antiinflammatoriska läkemedel och ögonsjukdom (1980:9), ledbesvär (2005:1); mellan antimykotikum och hudbesvär (1998:5); mellan betablockerare och bestående impotensbesvär (1996:8); mellan läkemedel p.g.a. colit m.m. och balansrubbning (2001:9); mellan cytostatikabehandling och kognitiva svårigheter (2002:5); mellan influensavaccin och kronisk sinuit (2001:13); mellan kortisonpreparat och ögonsjukdom (1984:1); mellan läkemedelsbehandling p.g.a. Morbus Bechterew och testikelcancer (2014:2); mellan läkemedel p.g.a. nervösa besvär och rösthallucinos samt sömnsvårigheter (2001:20); mellan å ena sidan p-piller och å andra sidan blodproppar (1981:3, 2000:11), bröstcancer (2002:6), hjärnstamsinfarkt (1980:3), hudbesvär (1997:8); mellan å ena sidan psykofarmaka och å andra sidan långvariga kroppsliga besvär (1992:1, 1998:4), kvarstående psykiska besvär (2000:12); mellan läkemedel p.g.a. bakterier i urostomi och benlymfödem (2001:17); mellan läkemedelsbehandling för hjärtrytmrubbningar och hjärtstillestånd (2007:2); mellan läkemedelsbehandling på grund av Parkinsons sjukdom och spelmissbruk (2009:2); mellan Syntocinindropp samt lindrig utvecklingsstörning och språkstörning (2008:2); mellan vaccinationer och autism (2006:8); mellan vaccinationer och ryggmärgsinflammation (2016:1); mellan å ena sidan östrogenpreparat och å andra sidan bröstcancer (1998:14, 2001:4), synnedsättning (1982:1).
Avsikten är att undanta sådana läkemedelsskador som har sin grund i att läkemedlet använts av en vårdgivare i strid med gällande föreskrifter eller anvisningar, t.ex. utan erforderliga instruktioner eller utan erforderlig uppföljning.
Alla vårdgivare i Sverige måste enligt Patientskadelagen (1996:799) ha en patientförsäkring som bl.a. gäller för sådana skador och de är därför undantagna i åtagandet.
De riskbedömningar Läkemedelsförsäkringen gör bygger på Läkemedelsverkets risk/nytta-analyser. När en anmäld skada kan antas ha sin upprinnelse i en generell rekommendation från myndighet eller hälso- och sjukvården om användning utanför godkänd indikation klassas skadan som aktuell att pröva enligt åtagandet, endast om Läkemedelsverket funnit att en positiv risk/nytta-balans föreligger.
Ordination av läkemedel i strid med rekommendationer i FASS; tillämpning av 1993 års ersättningsbestämmelser (2000:1). Ordination av läkemedel vid behandling av schizofreni har initialt skett korrekt men under den fortsatta behandllingen skett i strid med föreskrifter och anvisningar. Ersättning har inte ansetts kunna utgå för skada som uppkommit vid den fortsatta behandlingen (2006:11). Patient med ett flertal riskfaktorer för utveckling av djup ventrombos har erhållit preventivmedel innehållande östrogen. Eftersom det var väl känt att sådant läkemedel ökar risken för venös trombos har det ansetts att förskrivningen varit felaktig. Då den skada som uppkommit omfattas av patientförsäkringen har den inte varit ersättningsbar enligt läkemedelsförsäkringen (2001:7).Mot bakgrund av att bedömningen enligt § 4 i ersättningsbestämmelserna ska bygga på de föreskrifter och anvisningar som gällde vid tidpunkten för förskrivningen av ett läkemedel, har ansetts att antiepilepsimedicinering inte skett i strid med föreskrifter och anvisningar (2008:6). Läkemedelsförsäkringen, som har bevisbördan för att undantagsregeln i § 4 i ersättningsbestämmelserna är tillämplig, har inte kunnat visa att p-piller förordnats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar. De synbesvär som läkemedlet orsakade var därför ersättningsbara (2012:5).
Sedan det först fastställts, att bestämmelserna i §§ 1-4 eller 6 inte utgör hinder för ersättning, skall det prövas, om inte hinder föreligger enligt § 5.
Enligt läkemedelslagen § 4 skall ett läkemedel vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Den bestämmelsen tar sikte på en generell bedömning.
I det enskilda fallet däremot förutsätts det att den behandlande läkaren företar en riskvärdering - en medveten avvägning mellan å ena sidan risken för biverkningar och å andra sidan främst svårhetsgraden av den sjukdom behandlingen avser och patientens hälsotillstånd i övrigt.
Det har inte ansetts rimligt, att läkemedelsförsäkringen skall svara för följderna av behandlingskomplikationer, som man vid en skälighetsprövning finner att patienten själv bör bära, t ex om det var nödvändigt att behandla en allvarlig sjukdom med ett läkemedel, som är känt för att kunna ge svåra biverkningar.
Ju allvarligare sjukdomen är, desto större risk måste patienten godta utan rätt till ersättning. Detta inkluderar även risken för dödsfall. Å andra sidan gäller, att ju mer bagatellartad den sjukdom är som behandlas, desto ringare skada kan medföra rätt till ersättning.
Också sannolikheten för att just den inträffade typen av skada kan uppkomma skall beaktas. Man brukar skilja på läkemedlets avsedda verkan och dess biverkningar. I det sistnämnda avseendet kan uppkomsten av en biverkning trots att den statistiskt är väl känd i det enskilda fallet framstå som osannolik eller i varje fall ej förväntad.
När den aktualiseras beror detta på att en eller ett färre antal individer reagerar annorlunda än "normalkonsumenten". I detta fall räknar varken patienten eller den behandlande läkaren med att biverkningen skall aktualiseras och ge skada. I andra fall är biverkningen mer eller mindre sannolik och läkaren räknar med möjligheten att den kan inträffa. Den är en realistisk sannolikhet. Man skulle kunna tala om biverkningar som är i princip förutsebara även om de kan i och för sig vara sällsynta och sådana biverkningar som är osannolika och oförutsebara vid normal dosering ("bisarra"). I det senare fallet framstår skaderisken i det enskilda fallet såsom i det närmaste helt osannolik. Dess aktualiserande beror närmast på att patienten reagerat på ett i förhållande till de flesta andra patienter avvikande sätt. Skillnaden kan belysas med några exempel.
Heparin ges i avsikt att förhindra uppkomsten av tromboser eller att lösa upp befintlig trombos. Läkemedlet har därför en antikoagulerande effekt som emellertid även kan leda till att en invärtes blödning ej läker på ett normalt sätt och därmed kan ge svåra konsekvenser. Man får således räkna med att läkemedlets åsyftade verkan kan ge skada. Använder man cytostatika får man räkna med att håret förloras. Detta är en välkänd biverkan som måste accepteras men det är inte en åsyftad verkan med läkemedlet utan en biverkan. Vid medicinering med Furadantin är illamående och kräkningar i allmänhet oundvikliga biverkningar. Garamycin har den kända biverkan att det kan ge upphov till hörsel- eller balansrubbningar. Detta vet man mycket väl och då man sätter in Garamycin räknar man också med den risken. Vid användning av heparin är däremot osteoporos (benskörhet) en helt oväntad effekt som visserligen utgör en känd biverkan men som är av den arten att den i det enskilda fallet får betraktas som osannolik.
Som huvudprincip gäller att skada i följd av ett läkemedels avsedda verkningar i allmänhet ej är ersättningsbar enligt detta åtagande. Här är det frågan om ett övervägt och avsiktligt risktagande. Å andra sidan får skador som orsakats av i det enskilda fallet helt oväntade och oförutsedda biverkningar av ett läkemedel i allmänhet anses ersättningsbara om inte den behandlade sjukdomen är svår. När det gäller kända biverkningar måste dock riskbedömningen vara mera allsidig enligt anvisningarna i § 5.
I den praktiska skaderegleringen är de två viktigaste faktorerna vid skälighetsbedömningen skadans och grundsjukdomens svårhetsgrad. Grundsjukdomen är en term som ofta används om det tillstånd som behandlingen avser. Termen bör dock användas med försiktighet eftersom den i vissa fall avser en risk för sjukdom eller rentav en risk för graviditet.
Om en känd biverkan leder till skada som medför en sjukdomsperiod understigande 1 (en) månad, och patienten därefter är fullt återställd, får skadan normalt anses vara så ringa att den rimligen bör tålas utan rätt till ersättning. Som exempel kan anföras måttliga hudbesvär av allergisk karaktär beroende på behandlingen av en banal infektion. Om en sådan behandling ger betydande besvär, t.ex. svår värk, eller om livshotande tillstånd inträder, kan dock ersättning lämnas i undantagsfall även vid kortare sjuktid än 1 (en) månad.
Föreligger en allvarligare grundsjukdom, ställs relativt stora krav på skadans svårhetsgrad för att ersättning skall kunna lämnas. Har en läkemedelsskada uppkommit vid behandlingen av direkt livshotande tillstånd ersätts den inte, även om skadan är allvarlig.
Vid läkemedelsanvändning i förebyggande syfte föreligger inte någon grundsjukdom som avses att botas eller lindras genom läkemedlet. Mot den bakgrunden är utgångspunkten i princip, att läkemedelsskador som orsakas genom medicinering i förebyggande syfte är ersättningsbara. Detta gäller dock inte undantagslöst. Hänsyn måste tas till nödvändigheten av den förebyggande behandlingen och även de övriga faktorerna i § 5 måste beaktas vid skälighetsbedömningen. Om den förebyggande läkemedelsanvändningen var befogad, bör sålunda obetydliga och kortvariga biverkningar få tålas utan ersättning, särskilt om de var kända och relativt vanliga, såsom måttliga hudbesvär efter vaccinering mot en allvarlig sjukdom inför resa till område med stor risk för smitta av den sjukdomen. Om den förebyggande läkemedelsanvändningen var medicinskt mycket angelägen kan dock även mer betydande och långvariga besvär få tålas utan ersättning, såsom när stor risk finns för livshotande tillstånd om den situation inträder som läkemedelsanvändningen avser att förebygga och biverkningarna inte är helt oförutsedda.
När det gäller receptfria läkemedel får riskbedömningen göras på ett mindre professionellt sätt än vad gäller vid receptbelagda läkemedel. Utgångspunkten är här att ansvaret för riskbedömningen ligger på patienten själv. Detta ansvar innebär att man aldrig kan utgå från att ett receptfritt läkemedel är fritt från biverkningar för alla människor. För att bilda sig en uppfattning om biverkningsrisken bör patienten läsa bipacksedeln till det receptfria läkemedlet och om osäkerhet råder be berörd apotekspersonal om upplysningar – exempelvis om risken för interaktion med andra läkemedel och vilka biverkningar som är vanligast förekommande.
Om en läkemedelsskada inträffar som följd av behandling av en tidigare inträffad läkemedelsskada så är detta att anse som en ny skada som skall prövas enligt åtagandet, oavsett om den första skadan var ersättningsbar eller ej.
Allmänt: vid skälighetsbedömningen beaktas endast följder som en läkemedelsskada har medfört eller med säkerhet kommer att medföra (1997:12, 1997:13, 1998:9); vid skälighetsbedömningen beaktas psykisk oro som utgör personskada på grund av risken för att skadan ska förvärras (1997:12, 1997:13); vid bedömningen om läkemedelsbiverkningar är ersättningsbara saknar det betydelse om patienten har informerats om risken för biverkningarna (1988:4, 1996:12, 2012:4); en skada som medför en sjukdomsperiod understigande tre månader är normalt inte ersättningsbar (1996:13); skada till följd av förebyggande läkemedelsbehandling (1980:5, 1980:6, 1985:3, 1985:4, 1990:5, 1992:4, 1998:15, 1999:6, 2006:8); principuttalanden om skälighetsbedömningen vid olika former av blödarsjuka (1993:1); vid skälighetsbedömningen ska samtliga biverkningar beaktas (2009:1, 2010:6); frekvensen av en biverkan är endast en bland flera faktorer som beaktas vid skälighetsbedömningen (2015:1).
Ersättning: anafylaktisk chock (1980:5, 1980:6, 1985:1); arm- och lårbensbrott (1997:7); artäremboli (2005:5); autoimmunologisk reaktion (2002:1); blödning (1988:3); bröstkörtelförstoring (1996:7); clostridium difficile (2001:3, 2014:1); diarrébesvär (1979:1); dödsfall (1980:6, 1984:3); eksemreaktion med pigmentförändring och blåsbildningar (2010:2); fallolycka med höftfraktur (2008:8); förvirringstillstånd (2006:7); hepatit C (1993:1, 1996:19, 1996:20, 1996:21); HIV-infektion (1985:5); hjärnblödning (1985:3); hjärninflammation (2013:4); hjärnskada (1993:2); hjärtbesvär (1999:5); hudbesvär (1996:3); hudvaskulitförändringar (2007:4); håravfall och hudbesvär (2009:1); infertilitet (2001:5); känselbortfall (1988:2); leverskada (1982:4, 2002:7, 2003:4); luktsinne (2005:6); lungemboli (2005:5); lunginflammation (2004:2); långvarig läkemedelsreaktion (2008:3); muskelsvaghet (2003:4); nefrogen systemisk fibros (2011:1); nervskada (1987:2); olycksfall (2014:3); paraplegi (1985:3); personlighetsförändring (1994:1); psykiska besvär (1991:1); rörelserubbningar (1990:6, 1991:5, 1997:2); röstförändring (1989:1); smaksinne (2005:6); synbesvär (1992:6, 2006:6); sårbildning (1996:22); ulcerös colit (2006:9); urinläckage (2008:4); urinretention (2012:1); ventromboser (2005:5); vaccination (2010:5, 2010:7); ögonskada (2003:4, 2006:3, 2007:3); öronringning (1997:11).
Ej ersättning: abstinensbesvär (1992:1, 1998:4, 2001:6); anafylaktisk chock (1980:7); autism (2006:8); balansbesvär (1980:10, 1988:5, 1989:2, 1998:1); benmärgsskada (1981:2); blödning (1990:5, 1992:4, 2002:11); bukblödning (1980:8); caputnekros (2001:15); colektomi (2002:11); darrningar (2001:20); diabetes (1996:14, 2002:11); diabetes mellitus med ketoacidos (syraförgiftning) (2012:4); diarrébesvär (1990:2, 1990:7, 2002:11); dödsfall (1988:3); epilepsi (1999:11); försämrad motorik (2004:1); hepatit C (1996:17, 1997:12, 1997:13, 1998:9); hjärnblödning (1985:4, 1988:3, 2002:4, 2004:3); hjärninfarkt (1988:4); hjärtbesvär (1994:2); hudbesvär (1980:4, 1982:2, 1991:2, 1997:1, 1997:4, 1998:15, 1999:6); hälsenerupturer (2009:7); höftledsartros (2002:11); hörselbesvär (1989:4, 2000:4, 2001:2, 2001:9); impotensbesvär (1990:1, 1998:2); ledbesvär (2003:7); leverskada (1987:3, 2001:10); lipodystrofi (förlust av underhudsfett) (2006:10); lungförändringar (2009:7): lågt blodtryck (2004:1); magbesvär (1999:6); mani (1998:10); minnesproblem (1999:11); muninflammation (1987:1); muntorrhet (1988:1, 1990:3, 1992:3, 2004:1); neurologiska besvär (2006:2, 2009:5); njurskada (1981:2); pankreatit (2002:11); personlighetsförändring (1991:3); pustulosis palmoplantaris och gastroesofageal refluxsjukdom (2015:1); ryggmärgsbråck (1989:3); rörelserubbningar (1990:1, 1997:2); svampinfektion (1985:2); synbesvär (1992:3, 1996:4, 1996:12, 1998:3); tandlossning (1987:4, 1997:15); tandskada (1986:3, 1988:1, 1990:3); tardiv dyskinesi (2003:2); trötthet (1998:1); urineringsbesvär (1992:3); utvecklingsstörning (1999:11); viktuppgång (2008:7); ändtarmsbesvär (1990:2); bortfallna ögonbryn (2002:9); ögonskada (2002:2); öronskada (1986:2); leukemi (2017:1).
Avsikten med undantaget är framför allt att utesluta sådana fall där den som skadats använt receptbelagd medicin som förskrivits till någon annan. Undantaget gäller dock även ett par andra situationer. En sådan situation är att det läkemedel som den skadade har använt överhuvudtaget inte har blivit utskrivet på recept, trots att det är receptbelagt - d.v.s. inte får säljas utan recept. Det kan t.ex. ha tillhandahållits av någon som har kommit åt det på olagliga vägar. Ytterligare en situation som träffas av undantaget är att läkemedlet visserligen har skrivits ut på recept, men av någon som inte var behörig att göra det.
Den skadade kan dock ha svårt för att veta eller misstänka att sådana situationer föreligger. Han eller hon kan t.ex. ha använt annans läkemedel i tron att läkemedlet inte alls var receptbelagt, utan kunde köpas av envar. För att undantaget ska vara tillämpbart krävs därför att den skadade har känt till eller borde ha känt till de förhållanden som undantaget avser. Han eller hon borde alltså ha känt till att det var fråga om läkemedel som krävde recept och att läkemedlet var förskrivet till någon annan, eller inte hade blivit förskrivet över huvud taget. Om det var någon obehörig som hade förskrivit läkemedlet, så krävs på motsvarande sätt att den skadade borde ha känt till det, för att undantaget ska bli tillämpbart.
Undantaget är alltså tillämpbart endast i mycket speciella fall. I regel torde det röra sig om situationer där ersättningen även kan bortfalla eller jämkas på grund av missbruk av läkemedel eller vårdslös läkemedelsanvändning enligt §7.
Annans läkemedel
Jfr beträffande äldre ersättningsbestämmelser 1991:4. Läkare har för egen användning skrivit ut läkemedel i annans namn (2003:6).
Vårdslöshet vad avser läkemedel kan inte bedömas genom direkta paralleller med vad som gäller i andra legala sammanhang. Säkerhetslagstiftningen när det gäller expediering av läkemedel föreskriver informationsplikt om hur läkemedel skall användas eller konsumeras. Lagstiftningen förutsätter att en patient läser och rättar sig efter de anvisningar som åsatts läkemedelsförpackningarna vid expedieringen eller som intagits i de s k bipacksedlarna. Kraven bör därför ställas högt på följsamhet gentemot skriftliga doseringsanvisningar m.m. Om en ökning av ett läkemedels dosering är av den storleksordningen att den leder till skada, kan det därför ibland ifrågasättas, om förfarandet inte bör betraktas som missbruk, eller i varje fall vårdslöshet. I det förra fallet kan rätten till ersättning bortfalla, i det senare fallet kan jämkning ske. Den som använder receptbelagda läkemedel i strid med doseringsanvisningar torde i allmänhet kunna anses ha förfarit vårdslöst. Bland annat patientens tillstånd, hög respektive låg ålder eller andra speciella omständigheter, kan emellertid föranleda en annan bedömning.
Barns vårdslöshet bedöms på samma sätt som gäller ifråga om barns skadeståndsskyldighet i allmänhet. Sådan vårdslöshet skall dock inte medföra jämkning av ersättningen om detta är oskäligt med hänsyn till barnets ålder och utveckling samt övriga omständigheter. Vårdnadshavarens vårdslöshet skall aldrig läggas barnet till last.
Med uppsåt förstås också indirekt uppsåt och likgiltighetsuppsåt. Såsom uppsåtlig skada anses bland annat självmord eller skada till följd av självmordsförsök.
Jfr beträffande äldre ersättningsbestämmelser 1991:4.
Ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap 1 – 5 §§ och 6 kap 3 § i skadeståndslagen (1972:207) i den mån inte annat föreskrivs i det följande.
8.1 Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas enligt normer som för varje kalenderår fastställs av Bolaget.
8.2 Vid ersättningens bestämmande avräknas, förutom förmån som avses i 5 kap 3 § skadeståndslagen, ersättning som uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring, trafikförsäkring eller patientskadeförsäkring.
8.3 Ersättning för läkemedelskostnad utgår högst med det belopp som motsvarar den enskildes egenkostnad inom högkostnadsskyddet enligt 5 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen förmån debiteras med högre belopp eller bortfaller på grund av att den skadade har rätt till kostnadsersättning enligt detta åtagande.
8.4 Vid dödsfall till följd av läkemedelsskada kan ersättning även lämnas till någon som stod den avlidne särskilt nära enligt 5 kap 2 § tredje punkten i skadeståndslagen (1972:207)
8.5 Ersättning lämnas inte för ombudskostnader i samband med prövning av ersättningsanspråk hos försäkringsgivaren.
Med trygghetsförsäkring avses kollektivavtalsgrundad arbetsskadeförsäkring, så kallad Trygghetsförsäkring vid arbetsskada, TFA. Ersättning ur TFA utgår oberoende av vållande, men i övrigt enligt skadeståndsrättsliga grunder, för inkomstförlust, kostnader och ideell skada till följd av olycksfall i arbetet som drabbar arbetsgivare och anställda som omfattas av kollektivavtal, samt vissa andra grupper som anslutit sig till TFA.
Denna punkt avser ett fall av tredje mans skada, som inte i egentlig mening är en läkemedelsskada. Den efterlevandes skada är inte orsakad av läkemedelsanvändning. Genom att denna punkt hänvisar till regeln i 5 kap 2 § tredje punkten klargörs att ersättning för exempelvis psykisk chock till följd av närståendes dödsfall orsakat av läkemedel kan utgå. Sådan ersättning lämnas vanligen som ett schablonbelopp f.n. 40.000 kr men kan sättas högre om mer omfattande skada styrks, dock är ersättningsbeloppet enligt åtagandet maximerat till ett prisbasbelopp (se §9 sista stycket).
Den som begär ersättning för skada kan även ha rätt till viss ersättning för sina kostnader för att framföra och bevaka sina krav i enlighet med §13. Som framgår av denna punkt 8:5 gäller detta dock inte ombudskostnader i samband med prövning hos försäkringsgivaren.
Ersättningen bestäms strikt efter skadeståndsrättsliga regler, i den mån försäkringens ersättningsbestämmelser inte innehåller avvikande föreskrifter (1996:28).
Ersättning lämnas bara för nödvändiga kostnader (1996:5). Ersättning lämnas inte för kostnader som, även om läkemedelsskadan inte inträffat, med säkerhet skulle ha uppkommit i nära anslutning till den tidpunkt då de faktiskt uppkom (2000:10). Kostnader för förfluten tid i förhållande till ersättningsprövningen ersätts med faktiskt belopp tillsammans med kostnader som uppskattats för tiden därefter (1999:7). Rätt till ersättning föreligger för framtida merkostnader för blodfettsänkande medicin efter läkemedelsskada som orsakat en anafylaktisk chock med hjärtinfarkt som följd trots att det funnits skäl att anta att behov av sådan medicinering förelegat oavsett läkemedelsskadan och konsekvenserna av denna (2001:8). Vid läkemedelsskada efter influensavaccination har ersättningsbara merkostnader ansetts föreligga för regelbundna resor till hemlandet. Vidare har ansetts att kostnaderna ska ersättas särskilt och inte samordnas med ersättningarna för lyte och men eller olägenheter i övrigt (2002:10). Patienten har inte fått sitt vårdbehov tillgodosett förrän han uppsökte en ögonspecialist i Turkiet. Med hänsyn till detta har kostnaderna i samband med denna läkarundersökning, i den mån de inte ersatts från annat håll, ansetts vara ersättningsbara även om kostnader som uppkommit i samband med privat läkar- och sjukvård eller vård utomlands som regel inte kan ersättas från läkemedelsförsäkringen (2006:3). Kostnader som uppkommit på grund av att moder till barn som drabbats av läkemedelsskada har avstått från att arbeta och i stället vårdat barnet i hemmet, bl.a. moderns inkomstbortfall, har ansetts vara ersättningsgilla (2006:5). Ersättning som lämnats för sterilitet, i form av ideell ersättning för invaliditet motsvarande en invaliditetsgrad på 30 %, ansågs inkludera de kostnader som kunde uppkomma i samband med infertilitetsbehandling (IVF-behandling) (2014:2).
Uteblivna pensionsförsäkringspremier är att anse som inkomstförlust (2000:13). När det inte ansetts visat att blödarsjuk patient, som drabbats av HIV-infektion, ändå skulle ha varit arbetsoförmögen till 25 procent har full ersättning för inkomstförlust utgetts (2001:14). Jämkning har skett av ersättning för inkomstförlust på grund av konkurrerande skadeorsaker (2003:5). Skadelidande som drabbats av ersättningsbar skada i form av hjärnblödning har ansetts ha styrkt att han, om skadan inte inträffat, skulle ha haft en chefsbefattning med viss förvärvsinkomst. Läkemedelsskadan har bedömts ha orsakat hela arbetsoförmågan (2005:4). Rätt till ersättning för läkemedelsskada har inte ansetts föreligga för den skada som enligt en patient uppkommit avseende inkomstbortfall i ett av patienten ägt aktiebolag samt för utebliven vinst vid försäljning av aktiebolaget. Den ekonomiska skada som kan ha uppkommit har ansetts ha drabbat aktiebolaget, som är ett självständigt rättssubjekt, och inte patienten personligen (2009:6). Patienten har inte uppfyllt beviskraven gällande arbetsoförmåga och inkomstbortfall (2017:3).
Allmänt: ersättning för ideell skada uppskattas med utgångspunkt i de normer som gäller vid tidpunkten för nämndens yttrande (1996:1, 1996:5; se dock 1998:7 under Lyte och men); uppskattningen av den medicinska invaliditetsgraden för ospecifika besvär av annan än kroppslig art kan påverkas av graden av arbetsoförmåga (1997:10); psykiska besvär av medicinskt påvisbart slag till följd av en läkemedelsskada ger rätt till särskild ersättning för ideell skada (1999:8); ersättning för ideell skada vid HIV-infektion utan sjukdomssymtom bör inte överstiga 90 000 kr (1989:7); rätten till ersättning för ideell skada faller bort, om patienten avlider innan ersättningen har fastställts genom dom eller slutlig uppgörelse (1990:4, 1993:3); akuttid vid lungskada med anledning av bakterier i urostomi (2001:17). Rätt till ersättning för läkemedelsskada har inte ansetts föreligga för den skada som enligt en patient uppkommit avseende inkomstbortfall i ett av patienten ägt aktiebolag samt för utebliven vinst vid försäljning av aktiebolaget. Den ekonomiska skada som kan ha uppkommit har ansetts ha drabbat aktiebolaget, som är ett självständigt rättssubjekt, och inte patienten personligen (2009:6). I de fall där ett stationärt tillstånd aldrig inträffar eftersom läkemedelsskadan hela tiden försämras och där en verkningsfull terapi inte finns att tillgå kan, när den terminala fasen av skadan inträder, dvs. när det står klart att patienten kommer att avlida av sin skada inom en snar framtid, ersättning för sveda och värk lämnas med ett förhöjt belopp (2015:2).
Sveda och värk: den som har tillfogats en ersättningsbar läkemedelsskada är berättigad till ersättning för sveda och värk även om skadan medfört en kortare sjukskrivning än tre månader (1996:11, 1998:6); ersättning för sveda och värk avseende smärta och annat lidande av tillfällig natur lämnas efter en fri uppskattning i fall då besvären inte har föranlett sjukskrivning (1998:6); vid beräkning av ersättning för sveda och värk bör reduktion för grundsjukdom inte ske när patienten uppbär sjukbidrag för denna och det inte heller rör sig om en akut försämring av grundsjukdomen (2001:19); vid beräkning av ersättning för sveda och värk ska Trafikskadenämndens hjälptabeller användas (2004:4). Tidpunkten från vilken ersättning för sveda och värk ska beräknas är den dag då patienten drabbades av den ersättningsbara läkemedelsskadan (2008:1). Nära anhörig till patient som avlidit på grund av läkemedelsskada har ansetts ha rätt till ersättning för psykiskt lidande trots att hon inte tillhört samma hushåll som den avlidne (2008:9).
Lyte och men: ersättning för lyte bestäms med ledning av Trafikskadenämndens ersättningstabell för utseendemässiga skadeföljder (2000:7); när ersättning för lyte bestäms beaktas reaktioner som utseendemässiga förändringar har framkallat hos släktingar och landsmän (2000:5); när en läkemedelsskada regleras efter den 1 juli 1996 bestäms ersättning för lyte och men i regel enligt de ersättningsnormer som gällde när skadan blev bestående utifrån en invaliditetsgrad som är 1,45 gånger högre än den som följer av 1996 års medicinska invaliditetstabeller (1998:7, 2001:19).
Ersättning för förlust av underhåll uppskattas med ledning av Trafikskadenämndens schabloner (1996:28).
Samordningsförmåner som har ändrats väsentligt kan omprövas även om ändringen beror på ett generellt beslut av statsmakterna (1996:27). Förbehåll har gjorts om rätt till omprövning vid framtida försämring (1996:4, 1996:17). Det är tillräckligt att en skada har bedömts vara en läkemedelsskada, även om den inte ansetts ersättningsbar, för att en omprövning enligt 5 kap 5 § skadeståndslagen ska kunna göras i vad mån det föreligger sådana väsentligt ändrade förhållanden att skadan inte ska behöva tålas utan rätt till ersättning (2011:2). Rätten till omprövning preskriberas inte (2012:3).
– det högsta av 10 miljoner kronor eller 200 prisbasbelopp enligt 1 kap. 6 § andra stycket lag (1962:381) om allmän försäkring för varje skadad person, inräknat värdet vid fastställelsetidpunkten av livränta kapitaliserad enligt Trafikförsäkringsföreningens Cirkulär A 5/2005, och
– läkemedlet har avregistrerats eller dess användande begränsats till följd av skadeverkningarna, eller
Förutom de försäkringsmässigt betingade begränsningarna innehåller denna paragraf en definition av begreppet serieskada. En serieskada, som enligt definitionen består av ett flertal skador med likartade orsaker, ska anses ha anmälts i sin helhet det år då den första anmälan gjordes om en skada som ingår i serien.
Serieskadedefinitionen har anknutits till "samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel". Med detta menas en verkningsmekanism som ger en oönskad effekt av ett läkemedel, vanligen kallad biverkan. En skadebringande egenskap kan också leda till flera med varandra besläktade eller obesläktade biverkningar (skador) av ett läkemedel. Som exempel skulle vissa läkemedel kunna tänkas orsaka antingen hjärtinfarkt eller stroke på grund av samma verkningsmekanism, beroende på vilket organ som drabbas. Med ”samma terapeutiska användningsområde” för ett läkemedel menas en speciell sjukdom och eller sjukdomssymtom som man vill bota, lindra eller förebygga.
Orsaken till att en begränsning måste uppställas vid s.k. serieskada är att ett slags läkemedel kan ge upphov till en stor mängd skadefall, som inte kunnat förutses, då man började marknadsföra läkemedlet. Ett läkemedel eller en grupp likartade läkemedel kan orsaka skador, som visar sig först efter flera års användning. Det kan också förhålla sig så, att läkemedlet ger upphov till skador, som relativt snart kan konstateras, men där orsakssambandet klarläggs långt senare. I båda fallen är det meningen, att samtliga skadefall för vilket åtagandet gäller skall betraktas som en serieskada, om läkemedlet avregistreras eller dess användande begränsats till följd av dess skadeverkan eller skadeverkan beror på tillverkningsfel.
Endast skador som uppkommit genom användning av läkemedel som lämnats ut för förbrukning innan informationen om skadeverkningen lämnats till den svenska förskrivarkåren omfattas av åtagandet.
Rapportering av allvarliga, dessförinnan okända, biverkningar leder alltid till omprövning av godkännandet respektive användningen av produkten. Det får därmed anses normalt, att om det inträffar ett stort antal svårare skadefall genom tidigare okända biverkningar av ett läkemedel, så föranleder det indragning av läkemedlet eller en begränsning av dess användande. De skadefall som i sådant fall orsakas av läkemedlet ska betraktas som serieskada. Detsamma gäller om läkemedlet inte avregistreras, men den skadebringande egenskapen beror på fel i tillverkningen av läkemedlet.
Nedsättning av ersättning med en viss kvotdel kan bli aktuell i t.ex. följande skadesituation.
En ny typ av biverkan förorsakar ett antal svåra skador inom en viss begränsad tidsrymd, vars längd beror på möjligheten att upptäcka och utreda skadornas omfattning. Sedan preparatet har avregistrerats kan ersättningsbehovet relativt snart utredas och eventuell kvotnedsättning beslutas.
Kvotering kan enligt svensk praxis inte påverka redan fastställda ersättningsbelopp eller livräntor. Nedsättning blir därför aktuell endast för belopp, som inte har fastställts och inte heller erbjudits skadelidande.
Beslut om kvotering av ersättning fattas av läkemedelsskadenämnden på begäran av försäkringsgivaren.
Ersättning lämnas inte för fördröjning med utbetalning av ersättning på grund av krig, krigs-liknande händelser, inbördeskrig, revolution eller uppror eller på grund av myndighetsåtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande händelse
Försäkringen av detta åtagande tecknas av Bolaget som skall handha delägarnas gemensamma angelägenheter i samband med åtagandet och företräda dem i förhandlingar med försäkringsgivare.
Försäkringen är en ansvarsförsäkring med s.k. direktkravsrätt. Det betyder att försäkringen gäller till skydd för delägarnas ansvar enligt åtagandet, men med rätt och skyldighet för dem som begär ersättning att framföra sina anspråk direkt till försäkringsgivaren på det sätt som framgår av efterföljande paragrafer.
Jfr beträffande äldre ersättningsbestämmelser 1992:5.
Jfr beträffande äldre ersättningsbestämmelser 2000:10.
Den som vill ha ersättning enligt detta åtagande ska anmäla detta inom tio år från den tidpunkt då denne upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel orsakat skadan eller, om den skadelidande begär omprövning enligt 5 kap 5§ skadeståndslagen, inom tre år från tidpunkten när det förhållande som ligger till grund för omprövningsyrkandet inträdde.
Ett anspråk kan prövas efter den tid som anges i första stycket endast om det finns synnerliga skäl. Om den som begär ersättning, efter erhållande av skriftlig information från försäkringsgivaren om möjligheten till ersättning för skadan enligt detta åtagande, inleder eller fortsätter en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot delägare, förloras rätten till ersättning för skadan.
Krav på ersättning skall framställas till försäkringsgivaren senast inom 10 år från det att den skadade upphörde att använda det läkemedel som orsakat skadan. Om den skadelidande begär omprövning enligt 5 kap 5§ skadeståndslagen skall anspråket framföras inom tre år från att det förhållande som ligger till grund för omprövningsyrkandet uppkom.
Synnerliga skäl att frångå tidsfristerna i §12 kan endast föreligga i mycket speciella situationer då den skadade varit hindrad att framställa ett krav i rätt tid. Det räcker inte med att ett hinder har förelegat under delar av tidsperioden utan hindret skall vara den direkta orsaken till att anspråk inte har kunnat ställas inom rätt tid.
I den helhetsbedömning som ska göras kan också skadans allvarlighetsgrad samt om anmälan gjordes skyndsamt när den väl kunde göras vägas in.
Åtagandet är i allmänhet betydligt förmånligare för den som begär ersättning, än vad som gäller enligt allmän rätt. Försäkringsgivaren har utredningsplikt. Ersättning kan utgå även om läkemedelstillverkaren eller importören inte har varit försumlig. Det räcker med att skadan med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och att ingen av de särskilda begränsningarna i åtagandet är tillämpbara. Att begära ersättning enligt åtagandet är också som regel enklare och mindre kostsamt för båda parter, än att föra en process vid allmän domstol. Den som begär ersättning har dock frihet att välja om åtagandets ersättningsregler ska åberopas, eller om ersättning ska yrkas i rättegång. Som framgår av paragrafens sista stycke, måste emellertid den som begär ersättning avstå från att föra talan i rättegång mot tillverkaren eller importören, om han eller hon vill få ersättning enligt åtagandets regler.
Preskriptionsbestämmelserna i läkemedelsförsäkringen är bara tillämpliga i den mån patientens ersättningskrav avser skador som omfattas av försäkringen (1998:8, 2001:7). Den treåriga preskriptionstiden börjar löpa först när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel (1992:6) och först när patienten har fått kännedom om att läkemedelsanvändningen har medfört en skada (1994:4, 1996:6, 2001:11, 2001:16, 2003:1). Treårstiden börjar löpa först när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta (1997:14, 2003:3). Att patienten misstänkt att det funnits ett samband mellan läkemedelsbehandlingen och skadan är inte tillräckligt för att preskriptionstiden ska börja löpa (2005:5, 2006:4). För krav på ersättning för bestående besvär som förelegat redan när läkemedelsskadan reglerats gäller preskriptionsbestämmelserna i denna paragraf, även om patienten förbehållits rätt att återkomma om sådana besvär skulle uppkomma i framtiden (1999:10). En fordran på ersättning för läkemedelsskada som preskriberats enligt de bestämmelser vilka gällde när skadan anses ha inträffat återupplivas inte genom att bestämmelserna senare ändras (1996:2). Preskription har ansetts föreligga beträffande akuta njurbesvär i anslutning till läkemedelsbehandling men inte beträffande senare uppkommen njurskada (2008:5). För att preskription enligt den treåriga preskriptionstiden ska gälla från viss tidpunkt, då kännedom om skada ska anses föreligga, är det inte tillräckligt att det lämnas en allmän hänvisning till det medicinska underlaget i ärendet under ett antal år. Det måste i stället klart anges från vilken tidpunkt den treåriga preskriptionstiden ska räknas (2008:7). Den treåriga preskriptionstiden, som innebär att en skada ska anmälas inom tre år från kännedom om skadan, börjar löpa först när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta. Att ett läkemedel dragits in på grund av att det under vissa förutsättningar kunde föreligga ett samband mellan läkemedlet och insjuknande i hjärtinfarkt eller ischemisk stroke, är inte att likställa med att en patient fått kännedom om att läkemedlet kunde ha orsakat den hjärtinfarkt patienten drabbats av (2009:3). Den treåriga preskriptionstiden, som innebär att en skada ska anmälas inom tre år från kännedom om skadan, börjar löpa först när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta. Patient som fått motstridiga och osäkra besked om vad som kan ha orsakat hans lungbesvär har inte, på det sätt som krävs, ansetts ha fått kännedom om att det är övervägande sannolikt att läkemedlet orsakat hans lungbesvär (2012:2, 2013:2). Rätten till omprövning preskriberas inte (2012:3). Den treåriga preskriptionstiden, som innebär att en skada ska anmälas inom tre år från kännedom om skadan, börjar löpa först när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta. Även om patienten misstänkt att läkemedlet kan ha orsakat hennes ventrombos och läkemedlet satts ut därför att det kan föreligga en ökad risk för ventrombos, så har det aldrig konstaterats att det med övervägande sannolikhet föreligger ett samband mellan läkemedelsbehandlingen och ventrombosen. Vid detta förhållande förelåg inte preskription och ärendet skulle prövas i sak (2013:1). Den treåriga preskriptionstiden, som innebär att en skada ska anmälas inom tre år från kännedom om skadan, börjar löpa först när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta. Att patienten fått information om ett möjligt samband mellan vaccinationen mot svininfluensa och Guillan-Barrés syndrom, är inte att likställa med att patienten fått kännedom om att de neurologiska besvären med övervägande sannolikhet orsakats av läkemedlet (2015:3).
Principiella eller tvistiga ersättningsfall ska på skriftlig begäran av den som begär ersättning, försäkringsgivaren eller Bolaget underställas en särskilt tillsatt nämnd – läkemedelsskadenämnden – för utlåtande.
Den som begär ersättning kan efter nämndens medgivande närvara och yttra sig när hans ärende föredras i nämnden.
Om den som begär ersättning inte har begärt utlåtande från läkemedelsskadenämnden inom sexmånadersfristen, kan han eller hon sedan inte påkalla nämndens bedömning av sitt ersättningskrav utan försäkringsgivarens beslut i ersättningsfrågan är slutgiltigt.
Sexmånaderstiden enligt st. 2 börjar löpa först när de angivna handlingarna bevisligen har kommit den skadelidande till handa (1997:6). Patient har inte ansetts ha begärt utlåtande av Läkemedelsskadenämnden inom den stipulerade sexmånadersfristen (2007:5). Bolagets slutliga ställningstagande har ansetts kommit försäkringstagaren till handa när handlingarna skickats på ett sådant sätt att denne normalt kan ta del av dessa (2017:2).
Ombudskostnader i Läkemedelsskadenämnden
Med hänsyn till att ytterligare ersättning för sveda och värk borde utgå enligt nämnden samt till ärendets karaktär har ansetts att rätt till ersättning för ombudskostnader förelegat. Därvid har yrkad timkostnadsersättning ansetts skälig (2005:3). Patient har ansetts ha rätt till ersättning för ombudskostnader som patienten haft för att redovisa sin inställning inför nämnden (2007:1, 2007:3, 2008:1). När det i det aktuella ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen från år 2001 inte funnits någon hänvisning till Domstolsverkets timkostnadsnorm för brottmålstaxa har denna inte tillämpats utan det har ansetts att ersättning skulle betalas med skäligt belopp (2008:6). Jfr beträffande äldre ersättningsbestämmelser 2000:6, 2000:10.
Om den skadelidande är missnöjd med försäkringsgivarens slutliga beslut i ersättningsfrågan efter att läkemedelsskadenämnden avgivit utlåtande kan han eller hon väcka talan vid allmän domstol mot försäkringsgivaren och på så sätt överklaga beslutet. Detta gäller sådana fall som anmälts efter år 2006. Tidigare anmälda fall handläggs enligt tidigare ersättningsåtagande och det innebär att överklagande avgörs av skiljenämnd.
Läkemedelsskadenämnden skall ha avgivit utlåtande i ärendet innan domstolsförfarande får inledas. Om den som begär ersättning inte väcker talan inom angiven tid gäller försäkringsgivarens slutliga besked i ersättningsfrågan.
Den som accepterar erbjuden ersättning enligt detta åtagande är skyldig att till försäkringsgivaren överlåta sin rätt till skadestånd av den som kan göras ansvarig för skadan. Om ersättningen reducerats till följd av de begränsningar av ansvaret som enligt § 9 första stycket gäller för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår och för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår skall överlåtelsen begränsas till att gälla intill utgivet ersättningsbelopp. Innan överlåtelsen skett är försäkringsgivaren inte skyldig att betala ut den slutliga ersättningen eller dröjsmålsränta på denna.
Den som har ersättningsanspråk på grund av läkemedelsskada har frihet att välja mellan att kräva ersättning enligt åtagandets regler eller att föra talan vid allmän domstol. Eftersom åtagandets ersättningsvillkor oftast innebär förmånligare regler för den ersättningsberättigade än vad som allmän skadeståndsrätt innebär, är det emellertid inte alldeles säkert att det ens finns någon som är skadeståndsskyldig i de fall ersättning kan lämnas enligt åtagandet. När det å andra sidan finns skadeståndsskyldighet, är avsikten med åtagandets ersättningsvillkor att den skadade ska kunna erhålla ersättning på ett enklare sätt, än vad som i regel är fallet vid en rättegång. Detta ligger normalt i båda parters intressen. Som framgår av §12, sista stycket, och kommentarerna ovan till den bestämmelsen, är det därför ett villkor för rätt till ersättning enligt åtagandets ersättningsvillkor, att den som begär ersättningen avstår från att föra talan om saken i rättegång mot tillverkaren eller importören av läkemedlet.
Av samma skäl får inte heller sådan talan föras efter det att ersättning för skadan har mottagits enligt åtagandets ersättningsvillkor.
I §17 anges därför att den som accepterar erbjuden ersättning enligt åtagandet är skyldig att överlåta sin skadeståndsrätt till försäkringsgivaren. Sker inte det inom sex månader från det att försäkringsgivaren har upplyst den ersättningsberättigade om överlåtelseskyldigheten, så förloras rätten till ersättning för skadan enligt åtagandet. Skyldigheten att överlåta skadeståndsrätten gäller all rätt till skadestånd på grund av skadan, bortsett naturligtvis från den rätt till ersättning som kan finnas från trygghetsförsäkring, trafikförsäkring eller patientskadeförsäkring, eftersom sådan ersättning avräknas enligt §8 punkt 8.2 vid bestämmande av ersättning enligt åtagandet.
Som framgått av §§11-16 har den som begär ersättning möjlighet att få sin sak prövad av flera olika instanser. Normalt ska saken kunna avgöras enbart av försäkringsgivaren på grund av den praxis som har utvecklats genom åren, men i vissa fall kan det vara nödvändigt att ärendet prövas av läkemedelsskadenämnden och som sista instans av allmän domstol. Det är emellertid viktigt, av utredningsskäl och administrativa skäl, att ärendena inte drar ut på tiden mer än nödvändigt. I sista stycket av §17 anges därför att den som begär ersättning måste antingen acceptera försäkringsgivarens beslut inom sex månader eller inom samma tid begära läkemedelsskadenämndens utlåtande. När försäkringsgivaren har beslutat om ersättning efter yttrande från läkemedelsskadenämnden, gäller på motsvarande sätt att det beslutet måste accepteras eller domstolsförfarande inledas inom sex månader. Den som begär ersättning har alltså i varje instans sex månaders betänketid för bedömning av om han eller hon vill acceptera erbjuden ersättning. Han eller hon måste dock meddela sitt beslut inom sexmånadersfristen, annars förloras hela rätten till ersättning för skadan enligt åtagandet.
Ersättning lämnas enligt tillämpliga bestämmelser i detta åtagande även för annan personskada som har orsakats av läkemedel, än läkemedelsskada enligt § 3, i den mån en delägare i Bolaget är ansvarig enligt svensk rätt för skadan och har tillhandahållit läkemedlet i Sverige för förbrukning. Om den som begär ersättning i sådant fall motsätter sig tillämpning av någon bestämmelse enligt §§ 11-17, ska dock de bestämmelserna tillämpas endast i den utsträckning parterna är överens om det.
I några, mycket ovanliga fall, kan skadan vara sådan att den inte kan ersättas enligt åtagandets ersättningsvillkor, trots att det kan finnas ersättningsansvar för tillverkaren eller importören enligt allmän rätt. Det gäller främst skador som beror av utebliven effekt hos läkemedel eller läkemedelsberoende, men även skador som inte beror på läkemedlets verkan som läkemedel.
Enligt produktansvarslagen kan det dock finnas ett ansvar för den typen av skador, om de beror på en s.k. säkerhetsbrist. En produkt kan ha en säkerhetsbrist om den inte är så säker som konsumenten bör kunna förvänta sig med hänsyn till bl.a. bruksanvisningar. Nästan alla produktansvarsskador på grund av läkemedel är dock ersättningsbara enligt åtagandets ersättningsvillkor.
Skulle ett fall uppstå, där ersättning inte kan lämnas enligt åtagandets ersättningsvillkor trots ansvar enligt t.ex. produktansvarslagen, så lämnas emellertid ändå ersättning enligt åtagandet. Som framgår av §18 är i ett sådant fall formellt sett bara bestämmelserna i §2 om vad som ska anses vara läkemedel, §§9 och 10 om högsta ersättningsbelopp och §19 om åtagandets omfattning i tiden tillämpbara.
Förfarandereglerna enligt §§11-17, d.v.s. yttrande från läkemedelsskadenämnden m.m., är alltså formellt inte tillämpliga i de fall som avses här. Det hindrar dock inte att parterna använder sig av åtagandets förfaranderegler ändå, om de är överens om det.
Inte heller lättnaden i beviskravet i §3 är direkt tillämplig i de fall som avses i §18. I stället gäller allmänna regler om beviskrav och, i fråga om produktansvarsskada, förutsättningen att produkten har en konstaterad säkerhetsbrist.
Även ansvaret enligt §18 omfattas dock av läkemedelsförsäkringen. I den delen är försäkringen emellertid en vanlig ansvarsförsäkring. Det finns formellt inte någon direktkravsrätt mot försäkringsgivaren för dem som begär ersättning med stöd av § 18, men det är naturligtvis lämpligt att försäkringsgivaren underrättas även vid sådant krav.
Produktansvar enligt lag föreligger inte för sådana biverkningar till följd av ett registrerat läkemedel som är antecknade i FASS (2000:8, 2000:9).
Detta åtagande träder i kraft den 1 januari 2017 och ersätter då de åtaganden som gällt dessförinnan. Åtagandet tillämpas på skador som enligt §9 ska anses anmälda efter utgången av år 2016.
Åtagandet tillämpas dock inte på skador som enligt tidigare åtaganden ska hänföras till tid före den 1 januari 2017.
En läkemedelsskada anses ha inträffat när den skadade första gången sökte behandling för sin skada eller, om han avlidit utan att ha sökt behandling, när han avled. Det är dock en förutsättning för ersättning enligt Åtagandet att läkemedlet omfattades av Åtagandet vid inköpstillfället eller, om inköpstillfälle inte kan fastställas, den dag då läkemedlet intogs första gången.
Åtagandet träder i kraft den 1 januari 2017 och omfattar i princip alla skador som anmäls efter ikraftträdandet. När det gäller serieskador enligt §9 blir det avgörande när den första anmälan görs om skada som ingår i serien; alla skador i serien ska anses anmälda vid det tillfället.
Skada för person som första gången sökte behandling för sin skada, eller avled, före den 1 juli 1978, omfattas dock inte. Detta beror på att det första åtagandet om ersättning för läkemedelsskada, som gjordes av Läkemedelsförsäkringsföreningens medlemmar, trädde i kraft den 1 juli 1978.
Åtagandet avlöser alltså en rad tidigare motsvarande åtaganden genom åren fr.o.m. den 1 juli 1978. De tidigare åtagandena upphör dock inte genom detta nya åtagande, utan gäller enligt sina respektive bestämmelser för skador som anmäls före den 1 januari 2017 eller som ingår i en serieskada där någon skada i serien har anmälts före den 1 januari 2017. Å andra sidan upphör naturligtvis de tidigare åtagandena att gälla för skador som omfattas av det nya åtagandet, eftersom samma skada ju inte bör omfattas av flera olika åtaganden.
Läkemedelsförsäkringens tillämplighet i tiden
För skador som uppkommit före den 1 juli 1978 anses den skadade också ha sökt behandling före denna tidpunkt, om inte annat framgår av utredningen eller omständigheterna i övrigt (1999:9). När den skadelidande första gången sökt behandling för läkemedelsskada efter läkemedelsförsäkringens ikraftträdande den 1 juli 1978 har ansetts att skadan omfattas av läkemedelsförsäkringen trots att skadan inträffat före försäkringens ikraftträdande (2003:1).