Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lng1=en,sk&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=562141:cs
Timestamp: 2014-03-09 07:56:10+00:00
Document Index: 7084647

Matched Legal Cases: ['súd ', 'súd ', 'Súd ', 'Súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ']

1. By this reference for a preliminary ruling, the High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom) asks the Court to assess whether the classifications adopted by the European Commission in relation to certain substances containing borates (2) are valid. These substances are currently classified as toxic to reproduction, entailing new responsibilities and obligations for industrial operators as regards management of the risks involved, which may affect their economic interests. In particular, those operators must affix a special label to packaging which must include phrases R60 ‘May impair fertility’ and R61 ‘May cause harm to the unborn child’.
1. Týmto návrhom na začatie prejudiciálneho konania High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo), žiada Súdny dvor, aby posúdil platnosť klasifikácií prijatých Európskou komisiou v súvislosti s niektorými látkami obsahujúcimi boritany(2) . Tieto látky sú totiž v súčasnosti kvalifikované ako látky toxické pre reprodukciu, z čoho priemyselným podnikom vyplývajú nové zodpovednosti a povinnosti týkajúce sa riadenia rizík, ktoré môžu mať vplyv na ich hospodárske záujmy. Tieto podniky musia najmä umiestniť na obal osobitné označenie, na ktorom musí byť uvedené R 60 „môže poškodiť plodnosť“ a R 61 „môže ohroziť nenarodené dieťa“.
2. Two regulatory frameworks are relevant in this case. The first is laid down in Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. (3) The contested classifications were introduced by Commission Directive 2008/58/EC of 21 August 2008 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, for the 30th time, Directive 67/548. (4)
2. V prejednávanej veci ide o dva právne nástroje. Prvým z nich je smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok(3) . Sporné klasifikácie boli totiž zavedené smernicou Komisie 2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548(4) .
3. The second regulatory framework is established by Regulation (EC) No 1272/2008, (5) which partially repeals, amends and replaces Directive 67/548 in order to implement the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals developed within the United Nations (‘the GHS’). Bearing in mind that the classifications harmonised on the basis of Directive 67/548 were still relevant, the Commission decided to include those classifications in that new regulatory framework. Thus, the contested classifications were reproduced in Commission Regulation (EC) No 790/2009 of 10 August 2009 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation No 1272/2008. (6)
3. Druhým relevantným právnym nástrojom je nariadenie (ES) č. 1272/2008(5), ktorým bola smernica 67/548 čiastočne zrušená, zmenená a nahradená s cieľom zaviesť globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických výrobkov vypracovaný v rámci Organizácie spojených národov (ďalej len „GHS“). Vzhľadom na to, že klasifikácie harmonizované na základe smernice 67/548 boli stále relevantné, Komisia sa rozhodla začleniť tieto klasifikácie do tohto nového právneho nástroja. Sporné klasifikácie boli teda prebraté do nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie č. 1272/2008(6) .
4. By its questions, the referring court asks the Court whether the 30th ATP Directive and the 1st ATP Regulation are valid. In particular, it entertains doubts as to whether, in making the contested classifications in the 30th ATP Directive and the 1st ATP Regulation, the Commission complied with the substantive and procedural rules laid down, inter alia, by Directive 67/548 and Regulation No 1272/2008.
4. Svojimi otázkami sa vnútroštátny súd Súdneho dvora pýta na platnosť tridsiatej smernice PTP a prvého nariadenia PTP. Vnútroštátny súd sa osobitne pýta, či Komisia pri vykonaní sporných klasifikácií v tridsiatej smernici PTP a v prvom nariadení PTP dodržala hmotnoprávne a procesné pravidlá stanovené najmä smernicou 67/548 a nariadením č. 1272/2008.
5. It should be noted at the outset that this reference for a preliminary ruling raises certain issues, some of which are identical to, or closely connected with, those raised in the Nickel Institute case (C‑14/10) currently pending before the Court, in connection with which I shall also deliver an Opinion.
5. Na úvod treba poznamenať, že predmetom tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania sú niektoré otázky, ktoré sú totožné alebo úzko spojené s otázkami položenými vo veci Nickel Institute (C‑14/10), o ktorej v súčasnosti rozhoduje Súdny dvor a v ktorej tiež prednesiem návrhy.
I – European Union law I – Právo Únie A – Legislation on the classification, labelling and packaging of dangerous substances A – Právna úprava klasifikácie, označovania a balenia nebezpečných látok 1. Directive 67/548
1. Smernica 67/548
6. The object of classification is to identify all the physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties of substances which may constitute a risk during normal handling or use. Once hazardous properties have been identified, the substance or preparation must be labelled to indicate the hazard(s) in order to protect the user, the general public and the environment. Annex I to Directive 67/548 therefore contains a list harmonising the classification and labelling of over 8 000 substances and groups of substances.
6. Cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno‑chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok, ktoré môžu predstavovať určité riziko pri ich bežnom používaní alebo zaobchádzaní s nimi. S cieľom ochrany užívateľa, širokej verejnosti a životného prostredia musia byť látky a prípravky po identifikácii ktorejkoľvek z nebezpečných vlastností označené tak, aby v označení boli uvedené tieto nebezpečenstvá. Príloha I smernice 67/548 obsahuje zoznam, ktorým sa harmonizuje klasifikácia a označovanie viac ako 8 000 látok a skupín látok.
2. Procedure for adapting Directive 67/548 to technical progress
2. Postup prispôsobovania smernice 67/548 technickému pokroku
7. Under Articles 28 and 29 of Directive 67/548, the Commission may adapt the annexes to the directive to technical progress by having recourse to the regulatory procedure with scrutiny. That procedure is laid down in Article 5a of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission. (7) That provision is worded as follows:
7. Komisia môže podľa článkov 28 a 29 smernice 67/548 prispôsobiť prílohy tejto smernice technickému pokroku prostredníctvom regulačného postupu s kontrolou. Tento postup je vymedzený v článku 5a ods. 1 až 4 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu(7) . Toto ustanovenie znie takto:
‘1. The Commission shall be assisted by a Regulatory Procedure with Scrutiny Committee composed of the representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission.
„1. Komisii pomáha Regulačný výbor s kontrolou zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.
2. Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor zaujme stanovisko k návrhu v lehote, ktorú môže predseda stanoviť podľa naliehavosti veci. V prípade rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie, prijme výbor stanovisko väčšinou ustanovenou v článku 205 ods. 2 a 4 zmluvy. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia podľa ustanovení v uvedenom článku. Predseda nehlasuje.
8. The majority referred to in Article 205(2) EC is a qualified majority.
8. Väčšina uvedená v článku 205 ods. 2 ES je kvalifikovaná väčšina.
9. If the measures envisaged are in accordance with the opinion of the Committee, the Commission must without delay submit the draft measures for scrutiny by the European Parliament and the Council and may adopt those measures only if, upon expiry of a three-month period, neither the Parliament nor the Council has opposed the draft measures. However, if the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission must, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken and forward it to the Parliament at the same time.
9. Ak sú predpokladané opatrenia v súlade so stanoviskom výboru, Komisia musí bezodkladne predložiť návrh opatrení Európskemu parlamentu a Rade na kontrolu a môže ich prijať iba v prípade, ak v lehote troch mesiacov Parlament ani Rada proti tomuto návrhu nevzniesli námietku. Ak však predpokladané opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak výbor neposkytol žiadne stanovisko, Komisia musí bezodkladne predložiť Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať, a súčasne ho postúpiť Parlamentu.
10. Annex I to Directive 67/548 was amended by the 30th ATP Directive and, most recently, by Commission Directive 2009/2/EC of 15 January 2009 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, for the 31st time, Directive 67/548, (8) the legality of which is not challenged in this case.
10. Príloha I smernice 67/548 bola zmenená a doplnená tridsiatou smernicou PTP a naposledy smernicou Komisie 2009/2/ES z 15. januára 2009, ktorou sa po tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548(8), ktorej zákonnosť sa v prejednávanej veci nespochybňuje.
3. Partial repeal, amendment and replacement of Directive 67/548 by Regulation No 1272/2008
3. Čiastočné zrušenie, zmena a doplnenie a nahradenie smernice 67/548 nariadením č. 1272/2008
11. With effect from 20 January 2009, Directive 67/548 was partially repealed, amended and replaced by Regulation No 1272/2008. One of the aims of that regulation is to implement the GHS. (9)
11. S účinnosťou od 20. januára 2009 bola smernica 67/548 čiastočne zrušená, zmenená a doplnená a nahradená nariadením č. 1272/2008. Cieľom tohto nariadenia je najmä zavedenie GHS.(9)
12. As is apparent from recital 53 in the preamble to Regulation No 1272/2008, all existing harmonised classifications were converted into new harmonised classifications based on the new criteria laid down by that regulation. For that purpose, a conversion table is included in Annex VII to the regulation.
12. Ako vyplýva z odôvodnenia č. 53 nariadenia č. 1272/2008, všetky existujúce harmonizované klasifikácie boli prevedené na nové harmonizované klasifikácie založené na nových kritériách stanovených týmto nariadením. Na tento účel je v prílohe VII tohto nariadenia uvedená prevodná tabuľka.
13. Those new classifications are set out in Annex VI, Part 3, to Regulation No 1272/2008, in particular in Table 3.1.
13. Tieto nové klasifikácie sú uvedené v časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008 a najmä v tabuľke 3.1.
14. Furthermore, Article 55(11) of Regulation No 1272/2008 provides that Annex I to Directive 67/548, containing the list of harmonised classifications, is to be deleted. Since application of that regulation is deferred, the classifications harmonised in accordance with the criteria established in Directive 67/548 are still relevant. They are therefore now set out in Table 3.2 in Part 3 of Annex VI to Regulation No 1272/2008.
14. Okrem toho podľa článku 55 bodu 11 tohto nariadenia sa príloha I smernice 67/548, ktorá obsahuje zoznam harmonizovaných klasifikácií, vypúšťa. Vzhľadom na odklad uplatňovania tohto nariadenia sú klasifikácie harmonizované podľa kritérií smernice 67/548 naďalej relevantné. V súčasnosti sú teda uvedené v tabuľke 3.2 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008.
15. However, it should be pointed out that when that regulation entered into force, Annex VI thereto contained all the classifications from Annex I to Directive 67/548, as amended by Commission Directive 2004/73/EC of 29 April 2004 adapting to technical progress for the twenty-ninth time Directive 67/548. (10) That annex therefore did not contain the contested classifications incorporated by the 30th ATP Directive.
15. Treba však poznamenať, že v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia príloha VI tohto nariadenia obsahovala všetky klasifikácie prílohy I smernice 67/548 zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2004/73/ES z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát technickému pokroku prispôsobuje smernica 67/548(10) . Táto príloha teda neobsahovala sporné klasifikácie zahrnuté v tridsiatej smernici PTP.
16. The content of the 30th ATP Directive was therefore added to Annex VI to Regulation No 1272/2008 when the 1st ATP Regulation was adopted.
16. Obsah tridsiatej smernice PTP bol teda pripojený v prílohe VI nariadenia č. 1272/2008 pri prijatí prvého nariadenia PTP.
17. For the purpose of incorporating the content of that directive, the Commission relied on Articles 53 and 54(3) of Regulation No 1272/2008. Under those provisions, Annexes I to VII to that regulation may be adjusted and adapted to technical and scientific progress in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 5a of Decision 1999/468.
17. S cieľom zahrnúť obsah uvedených smerníc Komisia využila článok 53 a článok 54 ods. 3 nariadenia č. 1272/2008. Podľa týchto ustanovení prílohy I až VII tohto nariadenia možno upraviť a prispôsobiť technickému a vedeckému pokroku v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 5a rozhodnutia 1999/468.
B – Evaluation and control of the risks of existing substances B – Hodnotenie a kontrola rizík existujúcich látok 18. Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (11) provides, as set out in the fourth recital in the preamble thereto, for the sharing and coordination of responsibilities between Member States, the Commission and industrial operators in assessing the risks of substances produced, imported and/or used by those operators. Accordingly, Articles 3 and 4 of the regulation require manufacturers and importers of those substances to report certain relevant information, depending on the volume of production and import.
18. Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok(11) podľa štvrtého odôvodnenia tohto nariadenia upravuje deľbu a koordináciu zodpovedností medzi členskými štátmi, Komisiou a priemyselníkmi v oblasti vyhodnocovania rizík látok, ktoré títo priemyselníci vyrábajú, dovážajú a/alebo používajú. Články 3 a 4 tohto nariadenia teda ukladajú výrobcom a dovozcom uvedených látok povinnosť oznamovať niektoré relevantné údaje v závislosti od objemu výroby a dovozu.
19. Under Article 8(1) of Regulation No 793/93, the Commission is to draw up lists of substances requiring priority risk evaluation. For each of those substances, the competent authority of a Member State is to be designated as rapporteur, in accordance with Article 10(1) of the regulation.
19. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 793/93 Komisia navrhuje zoznamy látok, ktoré si vyžadujú prioritné vyhodnotenie rizík. Pre každú z týchto látok je príslušný orgán členského štátu určený za spravodajcu podľa článku 10 ods. 1 tohto nariadenia.
20. Articles 9, 10(2) and 12 of Regulation No 793/93 require manufacturers and importers to forward, where necessary, further information or carry out testing to obtain any information that is lacking and needed for evaluating the risks. In that regard, manufacturers and importers may request of the rapporteur, giving reasons, that they be exempted from some or all of the additional testing on the grounds that a given piece of information is either unnecessary for risk evaluation or impossible to obtain. They may also request a longer period where circumstances so require.
20. Článok 9, článok 10 ods. 2 a článok 12 nariadenia č. 793/93 ukladajú výrobcom a dovozcom povinnosť v prípade potreby oznámiť doplňujúce informácie alebo vykonať skúšky na získanie všetkých chýbajúcich údajov potrebných na vyhodnotenie rizík. V tejto súvislosti výrobcovia a dovozcovia môžu, pokiaľ uvedú dôvody, požiadať spravodajcu o oslobodenie od všetkých alebo niektorých dodatočných skúšok buď preto, lebo určitá informácia nie je potrebná na vyhodnotenie rizika, alebo preto, lebo ju nemožno získať. Ak si to vyžadujú okolnosti, môžu tiež požiadať o poskytnutie dlhšej lehoty.
21. Following the risk evaluation, the rapporteur may, where appropriate, suggest a strategy and control measures for limiting the risks identified (Article 10(3) of Regulation No 793/93). On the basis of the risk evaluation and the strategy recommended by the rapporteur, the Commission is required to submit a proposal concerning the results of the risk evaluation of the priority substances and, if necessary, a recommendation for an appropriate strategy for limiting those risks for adoption in accordance with the committee procedure referred to in Article 15 of Regulation No 793/93. On the basis of the risk evaluation and the recommended strategy thus adopted, the Commission is to decide, where necessary, to propose Community measures.
21. Po vyhodnotení rizík môže spravodajca v prípade potreby navrhnúť stratégiu a kontrolné opatrenia na obmedzenie zistených rizík (článok 10 ods. 3 nariadenia č. 793/93). Na základe vyhodnotenia rizík a odporúčania stratégie spravodajcu Komisia predloží návrh výsledkov hodnotenia rizík prioritných látok a v prípade potreby aj primerané odporúčanie stratégie na obmedzenie týchto rizík na účely ich prijatia v súlade s výborovým postupom uvedeným v článku 15 nariadenia č. 793/93. Na základe takto prijatého hodnotenia rizík a odporúčania stratégie Komisia v prípade potreby rozhodne o navrhnutí opatrení Spoločenstva.
22. That regulatory framework was updated by Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 (REACH). (12)
22. Táto právna úprava bola modernizovaná nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 (REACH)(12) .
23. REACH is an integrated system for registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals, managed by the European Chemicals Agency (ECHA). One of the objectives of the REACH Regulation, (13) laid down in Article 13 thereof, is to promote the development of alternative methods for the assessment of hazards associated with chemical substances.
23. REACH je integrovaný systém registrácie, hodnotenia, autorizácie a obmedzovania chemických látok spravovaný Európskou chemickou agentúrou (ECHA). Jedným z cieľov nariadenia REACH,(13) ktorý je vyjadrený v článku 13 tohto nariadenia, je podpora a rozvoj alternatívnych metód hodnotenia nebezpečnosti chemických látok.
24. In accordance with the obligations laid down in Articles 6 and 7 of the REACH Regulation, manufacturers and importers whose production or importation of the substance in question exceeds one tonne per year are required to notify and submit a registration for that substance to the ECHA. To that end, pursuant to Articles 10 and 13 of the REACH Regulation, they must draw up a detailed technical dossier containing information on the substance in question, including information on its manufacture and uses, its classifications and intrinsic properties, which must, where necessary, be demonstrated by appropriate tests or the results of relevant studies.
24. Na základe povinností stanovených v článkoch 6 a 7 nariadenia REACH výrobcovia a dovozcovia, ktorých výroba alebo dovoz predmetnej látky presiahne jednu tonu za rok, sú povinní oznámiť a dať zaregistrovať túto látku v ECHA. Na tento účel sú podľa článkov 10 a 13 nariadenia REACH povinní predložiť podrobnú technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje informácie o predmetnej látke, vrátane jej výroby, využívania, klasifikácií a vnútorných vlastností, ktoré musia byť v prípade potreby preukázané príslušnými skúškami alebo výsledkami relevantných štúdií.
II – Facts and main proceedings II – Skutkové okolnosti a konanie vo veci samej A – Procedure leading to the contested classifications (14)
A – Konanie, ktoré viedlo k sporným klasifikáciám (14)
25. On 28 January 1999, the French Republic submitted to the Commission a proposal for classifying boric acid under Directive 67/548 as category 2 for reproductive toxicity and developmental toxicity, that substance not having previously been covered by Annex I to that directive. That was followed on 10 February 1999 by a proposal from the Kingdom of Denmark for classifying boric acid and borax decahydrate under that directive as category 2 for reproductive toxicity and category 3 for developmental toxicity. (15)
25. Dňa 28. januára 1999 Francúzska republika predložila na základe smernice 67/548 Komisii návrh na zaradenie kyseliny boritej do kategórie 2 látok toxických pre reprodukciu a pre vývoj, pričom táto látka dovtedy nebola uvedená v prílohe I tejto smernice. V nadväznosti na túto iniciatívu Dánske kráľovstvo 10. februára 1999 predložilo na základe uvedenej smernice návrh na zaradenie kyseliny boritej a bóraxu dekahydrátu do kategórie 2 látok toxických pre reprodukciu a do kategórie 3 látok toxických pre vývoj(15) .
26. At its meeting of 15 to 17 November 2000, the Commission’s working group on the classification and labelling of dangerous substances at the European Chemicals Bureau (which was replaced by the ECHA) recommended that boric acid should be classified under Directive 67/548 as toxic to reproduction category 3 for both fertility and development. For borax decahydrate and anhydrous disodium tetraborate, the working group recommended classification under that directive as toxic to reproduction category 3.
26. Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo od 15. do 17. novembra 2000, pracovná skupina Komisie pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok pri Európskom úrade pre chemické látky (nahradila ho ECHA) odporučila zaradiť kyselinu boritú na základe smernice 67/548 medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 3, a to tak pre plodnosť, ako aj pre vývoj. Pokiaľ ide o bórax dekahydrát a bezvodý tetraboritan sodný, táto pracovná skupina ich odporučila na základe tejto smernice zaradiť medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 3.
27. At the request of the Commission’s Directorate-General for the Environment, the European Chemicals Bureau called a meeting of specialised experts in order to reconsider the classification of the borates under Directive 67/548 with reference to their reproductive toxicity. At its meeting of 5 and 6 October 2004, the Commission’s working group of specialised experts on reproductive toxicity considered various borate substances, including borax pentahydrate, boric oxide, boric acid, borax decahydrate and anhydrous disodium tetraborate, and concluded that they should be classified under Directive 67/548 as toxic to reproduction category 2 on the basis of animal studies.
27. Na žiadosť Generálneho riaditeľstva Komisie pre životné prostredie Európsky úrad pre chemické látky zhromaždil špecialistov s cieľom preskúmať klasifikáciu boritanov na základe smernice 67/548 v závislosti od ich reprodukčnej toxicity. Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 5. a 6. októbra 2004, pracovná skupina Komisie zložená zo špecialistov na reprodukčnú toxicitu skúmala viaceré látky na báze boritanu, vrátane bóraxu pentahydrátu, oxidu boritého, kyseliny boritej, bóraxu dekahydrátu a bezvodého tetraboritanu sodného, a dospela k záveru, že tieto látky sa majú na základe štúdií vykonaných na zvieratách zaradiť podľa smernice 67/548 medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
28. A meeting took place on 4 April 2005 between the Commission, Étimine SA (16) and the Turkish authorities (the Republic of Turkey being the world’s second largest producer of boric acid after the State of California in the United States) at which the Turkish authorities opposed the proposed classification of the borate substances as toxic to reproduction category 2. By letter to the Environment Directorate-General of 8 April 2005, Étimine objected to the conclusions of the working group of specialised experts and asked the Commission to disregard those conclusions.
28. Dňa 4. apríla 2005 sa konalo stretnutie Komisie, spoločnosti Etimine SA(16) a tureckých orgánov (Turecká republika je po Kalifornii druhým najväčším svetovým výrobcom kyseliny boritej), na ktorom turecké orgány spochybnili navrhované zaradenie látok na báze boritanu medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2. Listom z 8. apríla 2005 adresovaným Generálnemu riaditeľstvu pre životné prostredie Etimine spochybnila závery pracovnej skupiny špecialistov a požiadala Komisiu, aby na ne neprihliadala.
29. At its meeting of 8 September 2005, the working group on classification and labelling of dangerous substances, with the participation of representatives of the Turkish authorities, Éti Mine Works General Management (the parent company of Étimine) and Turkish toxicologists, further discussed the proposed classification of the borate substances under Directive 67/548 and decided to follow the opinion of the working group of specialised experts and recommend that those substances be classified as toxic to reproduction category 2.
29. Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 8. septembra 2005, pracovná skupina pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok za účasti zástupcov tureckých orgánov, spoločnosti Eti Mine Works General Management (materská spoločnosť spoločnosti Etimine) a tureckých toxikológov ďalej diskutovala o navrhovanej klasifikácii látok na báze boritanu na základe smernice 67/548 a rozhodla sa, že sa bude riadiť stanoviskom pracovnej skupiny špecialistov a odporučí zaradenie uvedených látok medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
30. By letter of 30 September 2005, the Turkish authorities asked the Commission to postpone the decision on the classification of the borate substances under Directive 67/548 until inter alia several studies being carried out in that respect were completed.
30. Listom z 30. septembra 2005 turecké orgány požiadali Komisiu o odklad rozhodnutia o klasifikácii látok na báze boritanu na základe smernice 67/548 aspoň do ukončenia viacerých prebiehajúcich štúdií týkajúcich sa týchto látok.
31. By letter to the Environment Directorate-General of 17 October 2005, Étimine repeated its request that the borate substances should not be classified as toxic to reproduction category 2 under the 30th adaptation to technical progress of Directive 67/548.
31. Listom zo 17. októbra 2005 adresovaným Generálnemu riaditeľstvu pre životné prostredie Etimine opätovne požiadala Komisiu, aby v rámci tridsiateho prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku neboli látky na báze boritanu zaradené medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
32. By letter of 18 November 2005, the Environment Directorate-General stated that it had taken due account of Étimine’s comments and replied to certain points raised by Étimine in its letter of 8 April 2005.
32. V liste z 18. novembra 2005 Generálne riaditeľstvo pre životné prostredie uviedlo, že náležite zohľadnilo pripomienky spoločnosti Etimine, a odpovedalo na niektoré otázky, ktoré táto spoločnosť uviedla vo svojom liste z 8. apríla 2005.
33. On 21 August 2008, the Commission adopted the 30th ATP Directive. That directive was adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Articles 28 and 29 of Directive 67/548.
33. Dňa 21. augusta 2008 Komisia prijala tridsiatu smernicu PTP. Táto smernica bola prijatá v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článkoch 28 a 29 smernice 67/548.
34. Finally, on 10 August 2009 the Commission adopted the 1st ATP Regulation on the basis of Article 53 of Regulation No 1272/2008. The contested classifications were therefore inserted into Annex VI to that regulation with effect from 25 September 2009.
34. Napokon 10. augusta 2009 Komisia prijala prvé nariadenie PTP na základe článku 53 nariadenia č. 1272/2008. Sporné klasifikácie boli teda začlenené do prílohy VI tohto nariadenia s účinnosťou od 25. septembra 2009.
B – The main proceedings B – Spor vo veci samej 35. Étimine, a company governed by Luxembourg law, is the exclusive sales agent and distributor in the United Kingdom of the borate substances which are produced by its parent company, Éti Mine Works General Management, in Turkey. The intervener, Borax Europe Ltd, (17) is owned by Rio Tinto plc, a US group conducting borates mining operations in California and Argentina.
35. Etimine, spoločnosť podľa luxemburského práva, je výhradným predajcom a distribútorom látok na báze boritanu v Spojenom kráľovstve, ktoré vyrába jej materská spoločnosť Eti Mine Works General Management v Turecku. Vedľajší účastník – Borax Europe Ltd(17) – je spoločnosťou, ktorú vlastní Rio Tinto plc, americká skupina, ktorá prevádzkuje boritanové bane v Kalifornii a Argentíne.
36. On 5 December 2008, Étimine and Éti Ab Étiproducts Oy, a company governed by Finnish law, brought an action before the General Court for annulment of the 30th ATP Directive in so far as concerns the classification of the borates. By order of 7 July 2009, Borax was granted leave to intervene in the proceedings in support of the applicants. By its order in Étimine and Étiproducts v Commission , the General Court dismissed that application since the applicants were not individually concerned by the contested legislation within the meaning of Article 230 EC.
36. Dňa 5. decembra 2008 Etimine a Eti Ab Etiproducts Oy, spoločnosť podľa fínskeho práva, podali na Súde prvého stupňa žalobu, ktorou sa domáhali zrušenia tridsiatej smernice PTP v rozsahu, v akom sa týka klasifikácie boritanov. Uznesením zo 7. júla 2009 Súd prvého stupňa pripustil, aby Borax vstúpil do konania ako vedľajší účastník na strane žalujúcich spoločností. Súd prvého stupňa citovaným uznesením Etimine a Etiproducts/Komisia zamietol túto žalobu ako neprípustnú, keďže žalobkyne neboli osobne dotknuté spornou právnou úpravou v zmysle článku 230 ES.
37. At the same time, Étimine brought an action before the referring court against the Secretary of State for Work and Pensions for judicial review of the ‘intention and/or obligation’ of the United Kingdom Government to transpose the 30th ATP Directive.
37. Etimine súčasne podala na vnútroštátny súd žalobu proti Secretary of State for Work and Pensions, ktorou sa domáhala preskúmania zákonnosti „zámeru a/alebo povinnosti“ vlády Spojeného kráľovstva prebrať tridsiatu smernicu PTP.
III – The reference for a preliminary ruling III – Návrh na začatie prejudiciálneho konania 38. The High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), decided to stay the proceedings and refer the following questions to the Court for a preliminary ruling:
38. High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), rozhodol prerušiť konanie a položil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
‘1. Are the challenged borate classifications in [the 30th ATP] Directive … and/or [the 1st ATP Regulation] … invalid on one or more of the following grounds:
„1. Sú sporné klasifikácie uvedené v [tridsiatej smernici PTP] a/alebo v [prvom nariadení PTP] neplatné na základe jedného alebo viacerých týchto dôvodov:
(a) The classifications were included in the 30th ATP Directive in breach of essential procedural requirements?
a) klasifikácie boli zaradené do tridsiatej smernice PTP v rozpore s podstatnými procesnými požiadavkami;
(b) The classifications were included in the 30th ATP Directive in breach of Directive 67/548 … and/or as a result of manifest errors of assessment, in that:
b) klasifikácie boli zaradené do tridsiatej smernice PTP v rozpore so smernicou 67/548… a/alebo v dôsledku zjavne nesprávneho posúdenia, keďže:
(i) The Commission did not apply or failed properly to apply the “normal handling and use” principle contained in Annex VI to … Directive [67/548]?
– Komisia neuplatnila alebo neuplatnila správne zásadu ,bežného používania a zaobchádzania‘ uvedenú v prílohe VI smernice [67/548],
(ii) There was an unlawful application of risk assessment criteria?
– Komisia nezákonne uplatnila kritériá hodnotenia rizík,
(iii)	The Commission failed to apply or misapplied the “appropriateness” criterion in breach of section 4.2.3.3 of Annex VI to … [Directive 67/548]?
– Komisia neuplatnila alebo nesprávne uplatnila kritérium ,vhodnosti‘ v rozpore s bodom 4.2.3.3 prílohy VI smernice [67/548],
(iv) The Commission failed to have proper regard to the need for epidemiological/human data? – Komisia riadne nezohľadnila potrebu epidemiologických údajov týkajúcich sa človeka a/alebo
– Komisia nezákonne extrapolovala údaje týkajúce sa jednej z látok na báze boritanu na účely klasifikácie iných látok na báze boritanu a/alebo túto extrapoláciu v rozpore s článkom 253 ES dostatočne neodôvodnila;
(v) The Commission unlawfully extrapolated data relating to one of the borate substances for the purposes of classifying the other borate substances and/or gave inadequate reasoning for that extrapolation contrary to Article 253 EC?
c) klasifikácie boli zaradené do tridsiatej smernice PTP v rozpore so zásadou proporcionality, ktorá je základnou zásadou práva Spoločenstva?
(c) The classifications were included in the 30th ATP Directive in breach of the fundamental Community law principle of proportionality?
2. Sú sporné klasifikácie týkajúce sa boritanov uvedené v prvom nariadení PTP neplatné, keďže:
2. Are the challenged borate classifications in the 1st ATP Regulation invalid, in that:
a) prvé nariadenie PTP bolo prijaté nesprávne z dôvodu, že ako právny základ bol použitý postup stanovený v článku 53;
(a) The 1st ATP Regulation was wrongly adopted using the procedure set out in Article 53 as its legal basis?
b) neboli uplatnené kritériá, ktoré umožňujú prijatie novej harmonizovanej klasifikácie podľa prílohy I nariadenia… č. 1272/2008 a namiesto toho bola nesprávne uplatnená príloha VII [tohto] nariadenia…?“
(b) The criteria for a new harmonised classification under Annex I to Regulation … No 1272/2008 … were not applied, and instead Annex VII to [that] Regulation was wrongly applied?’
39. Pripomienky predložili účastníci konania vo veci samej a vedľajší účastník konania, ale aj dánska, nemecká, francúzska a rakúska vláda a vláda Spojeného kráľovstva, ako aj Komisia.
39. Observations were submitted by the parties to the main proceedings and the intervener as well as by the Austrian, Danish, French, German and United Kingdom Governments and by the Commission.
IV – Moja analýza IV – My analysis A – O prípustnosti prvej otázky A – Whether the first question is admissible 40. Na pojednávaní Komisia uviedla, že berie späť námietku neprípustnosti, ktorú vzniesla vo vzťahu k prvej otázke. Vzhľadom na to, že táto problematika je uvedená v písomných podaniach, sa ňou však budem zaoberať.
40. At the hearing, the Commission stated that it was withdrawing the plea of inadmissibility that it had raised in relation to the first question. Since that issue is raised in the written pleadings, I should nevertheless like to refer to it.
41. Komisia vo svojich pripomienkach uviedla, že prvá otázka je neprípustná v rozsahu, v akom sa týka zákonnosti tridsiatej smernice PTP. Komisia v tejto súvislosti uviedla rovnaké argumenty ako v už citovanej veci Nickel Institute. Komisia najmä tvrdila, že táto smernica bola zrušená prvým nariadením PTP od 20. januára 2009, čiže niekoľko mesiacov pred podaním tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania. Okrem toho uviedla, že Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska, rovnako ako väčšina členských štátov, neprebralo uvedenú smernicu do svojho vnútroštátneho právneho poriadku, z čoho Komisia vyvodila, že odpovede Súdneho dvora nemôžu mať vplyv na rozhodnutie vo veci.
41. In its observations, the Commission submitted that the first question is inadmissible in so far as it concerns the legality of the 30th ATP Directive. To that end, it has put forward the same arguments as those already relied on in the Nickel Institute case, cited above, claiming in particular that the directive was repealed by the 1st ATP Regulation with effect from 20 January 2009, that is to say, some months before this reference for a preliminary ruling was made. It also stated that the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, like the majority of the Member States, failed to transpose that directive into domestic law and has inferred from this that the answers given by the Court would not be capable of influencing the outcome of the case.
42. Z rovnakých dôvodov, aké som uviedol vo svojich návrhoch, ktoré som predniesol v už citovanej veci Nickel Institute, túto argumentáciu nepovažujem za relevantnú.
42. For the same reasons as those set out in my Opinion in Nickel Institute , that line of argument is, in my view, irrelevant.
43. Nestotožňujem sa najmä s názorom Komisie, podľa ktorého normotvorca Únie tým, že v rámci nariadenia č. 1272/2008 vypustil prílohu I smernice 67/548, zrušil tridsiatu smernicu PTP.
43. In particular, I do not share the Commission’s view that the European Union legislature repealed the 30th ATP Directive by deleting Annex I to Directive 67/548 under Regulation No 1272/2008.
44. Hoci je pravda, že jediným cieľom tridsiatej smernice PTP je zmena a doplnenie prílohy I smernice 67/548(18), táto skutočnosť neodôvodňuje uvedený záver. Tridsiata smernica PTP má totiž právne účinky vo vzťahu k členským štátom a jej zrušenie môže podľa môjho názoru vyplynúť iba z formálneho zrušenia.(19) To je odôvodnené zásadou právnej istoty. Hoci sa tridsiata smernica PTP v súčasnosti stala obsolétnou, nič to nemení na skutočnosti, že nebola výslovne zrušená v rámci nariadenia č. 1272/2008 zmeneného a doplneného prvým nariadením PTP.
44. While the sole purpose of the 30th ATP Directive was to amend Annex I to Directive 67/548, (18) that does not allow such a conclusion to be drawn. Indeed, the 30 th ATP Directive entails legal effects for the Member States and its repeal can be effected, to my mind, only by means of a formal repeal procedure. (19) That is justified by the principle of legal certainty. Although the 30th ATP Directive has now become obsolete, the fact remains that it was not expressly repealed under Regulation No 1272/2008, as amended by the 1st ATP Regulation.
45. Okrem toho tridsiata smernica PTP je právnym aktom, ktorým bola smernica 67/548 zmenená a doplnená. V dôsledku toho jej existencia úzko súvisí s existenciou smernice 67/548. Normotvorca Únie v článku 60 nariadenia č. 1272/2008 zmeneného a doplneného prvým nariadením PTP uviedol, že „[smernica 67/548 sa zrušuje] s účinnosťou od 1. júna 2015.“ Odkaz na „smernicu 67/548“ zahŕňa a fortiori všetky smernice, ktorými bola táto smernica zmenená a doplnená, prijaté od 27. júna 1967, vrátane tridsiatej smernice PTP. Odo dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 1272/2008 až do 1. júna 2015 prvé nariadenie PTP a smernica 67/548 existujú popri sebe. Klasifikácie prijaté v súlade s harmonizovanými kritériami stanovenými smernicou 67/548 sú stále relevantné a v súčasnosti sú uvedené v tabuľke 3.2 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008, pričom tabuľka 3.1 tejto prílohy obsahuje novú klasifikáciu stanovenú v súlade s GHS.(20)
45. In addition, the 30th ATP Directive is an instrument amending Directive 67/548. Consequently, its fate is closely connected to the fate of that directive. The European Union legislature expressly provided in Article 60 of Regulation No 1272/2008, as amended by the 1st ATP Regulation, that ‘Directive 67/584 … shall be repealed with effect from 1 June 2015’. The reference to ‘Directive 67/548’ includes, a fortiori, all the amending directives adopted since 27 June 1967, including the 30th ATP Directive. The 1st ATP Regulation and Directive 67/548 have coexisted since entry into force of Regulation No 1272/2008 and will continue to coexist until 1 June 2015. The classifications adopted in accordance with the harmonised criteria laid down by Directive 67/548 continue to be relevant and are included, as they stand, in Table 3.2 in Annex VI to Regulation No 1272/2008, Table 3.1 in that annex setting out the new classification established in accordance with the GHS. (20)
46. Napokon Komisia sa dopustila nesprávneho posúdenia, keďže tvrdí, že tridsiata smernica PTP bola zrušená od 20. januára 2009.
46. Lastly, the Commission made an error of assessment in maintaining that the 30th ATP Directive was repealed with effect from 20 January 2009.
47. Tento dátum je nesprávny. Zodpovedá nadobudnutiu účinnosti nariadenia č. 1272/2008. Podľa článku 55 bodu 11 tohto nariadenia toto nariadenie s okamžitou účinnosťou zrušuje prílohu I smernice 67/548.(21) Ide o prílohu I, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 2004/73, ktorou, pripomínam, bola po dvadsiaty deviaty raz smernica 67/548 prispôsobená technickému pokroku. Ako totiž uvádza Komisia vo svojich pripomienkach, normotvorca Únie nemohol zohľadniť zmeny a doplnenia uvedenej prílohy vykonané tridsiatou smernicou PTP, keďže znenie nariadenia č. 1272/2008 bolo v čase prijatia uvedenej smernice „zafixované“ v rámci spolurozhodovacieho postupu.
47. That date is incorrect: it corresponds to the date of entry into force of Regulation No 1272/2008. In accordance with Article 55(11) thereof, that regulation deletes Annex I to Directive 67/548 with immediate effect. (21) That is Annex I as amended by Directive 2004/73, which, it should be recalled, adapts Directive 67/548 for the twenty-ninth time to technical progress. As the Commission pointed out in its observations, the European Union legislature could not take account of the amendments made to that annex by the 30th ATP Directive as the text of Regulation No 1272/2008 had been ‘frozen’, when that directive was adopted, in the course of the codecision procedure.
48. Uvedené zmeny a doplnenia teda Komisia 10. augusta 2009 zahrnula do znenia prvého nariadenia PTP.(22) Ako vyplýva z odôvodnenia č. 2 tohto nariadenia, Komisia zastávala názor, že „je potrebné zmeniť a doplniť prílohu VI k nariadeniu… č. 1272/2008 s cieľom zohľadniť nedávno prijaté zmeny a doplnenia prílohy I k smernici 67/548… uvedené v [tridsiatej smernici PTP] [(23) ]“. Treba teda konštatovať, že pred 10. augustom 2009, keď nadobudlo účinnosť prvé nariadenie PTP, tridsiata smernica PTP bola účinná.
48. Those amendments were therefore incorporated by the Commission on 10 August 2009 under the 1st ATP Regulation. (22) As is apparent from recital 2 in the preamble to that regulation, the Commission took the view that ‘[i]t [was] necessary to amend Annex VI to Regulation … No 1272/2008 in order to reflect the recently adopted amendments to Annex I to Directive 67/548 … introduced by [the 30th ATP Directive] ’. (23) It is therefore clear that, prior to entry into force of the 1st ATP Regulation on 10 August 2009, the 30th ATP Directive was in force.
49. Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že tridsiata smernica PTP bola v deň, keď vnútroštátny súd podal tento návrh na začatie prejudiciálneho konania, účinná.
49. In the light of those factors, I therefore take the view that the 30th ATP Directive was in force on the date on which the referring court made this reference for a preliminary ruling.
50. Na rozdiel od toho, čo uviedla Komisia, si nemyslím, že posúdenie platnosti tridsiatej smernice PTP je zjavne irelevantné pre vyriešenie sporu vo veci samej. Ako som totiž uviedol, nariadenie č. 1272/2008, zmenené a doplnené prvým nariadením PTP, preberá v tabuľke 3.2 uvedenej v časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008 klasifikáciu stanovenú v súlade so smernicou 67/548, ktorá bola naposledy zmenená a doplnená tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP. V dôsledku toho posúdenie platnosti nariadenia č. 1272/2008 nemožno oddeliť od posúdenia platnosti tridsiatej smernice PTP.
50. Contrary to the Commission’s submission, I do not consider that an assessment of the validity of the 30th ATP Directive is manifestly irrelevant to the outcome of the main proceedings. As I have stated, in Table 3.2 in Part 3 of Annex VI to Regulation No 1272/2008 that regulation, as amended by the 1st ATP Regulation, reproduces the classification established in accordance with Directive 67/548, as amended most recently by the 30th and 31st ATP Directives. Consequently, assessment of the validity of Regulation No 1272/2008 cannot be dissociated from assessment of the validity of the 30th ATP Directive.
51. Vzhľadom na tieto skutočnosti zastávam názor, že prvá otázka je v rozsahu, v akom sa týka platnosti tridsiatej smernice PTP, prípustná.
51. In the light of those factors, I am of the view that the first question is admissible in so far as it concerns the validity of the 30th ATP Directive.
B – O prvej otázke B – The first question 52. Svojou prvou otázkou vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby preskúmal zákonnosť sporných klasifikácií z troch hľadísk. Po prvé vnútroštátny súd sa pýta, či Komisia dodržala procesné normy stanovené v článku 29 smernice 67/548 a v článku 5 rozhodnutia 1999/468. Po druhé vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby posúdil, či sa Komisia nedopustila iného nesprávneho posúdenia v rámci hodnotenia vnútorných vlastností predmetných látok. Po tretie vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či v rámci tohto hodnotenia Komisia dodržala zásadu proporcionality.
52. By its first question, the referring court asks the Court to consider whether the contested classifications are lawful in three respects. First, it is uncertain whether the Commission complied with the procedural rules referred to in Article 29 of Directive 67/548 and Article 5 of Decision 1999/468. Second, it asks the Court to assess whether the Commission made various errors of assessment in its evaluation of the intrinsic properties of the substances at issue. Third, it asks the Court whether, in the course of that evaluation, the Commission complied with the principle of proportionality.
1. O dodržaní procesných noriem
1. Compliance with the procedural rules
53. Vnútroštátny s úd sa v prvom rade pýta Súdneho dvora, či platnosť tridsiatej smernice PTP nie je dotknutá porušením procesných noriem stanovených v článku 29 smernice 67/548 a v článku 5 rozhodnutia 1999/468.
53. The referring court first asks the Court whether the validity of the 30th ATP Directive is vitiated by infringement of the procedural rules laid down in Article 29 of Directive 67/548 and in Article 5 of Decision 1999/468.
54. Pripomínam, že podľa týchto ustanovení Komisia musí predložiť návrh opatrení, ktoré považuje za potrebné na prispôsobenie technickému pokroku, výboru pre „prispôsobovanie technickému pokroku“.(24) Výbor PTP musí vydať stanovisko, o ktorom rozhodne kvalifikovanou väčšinou, pričom hlasy členských štátov sa vážia v súlade s článkom 205 ods. 2 ES.
54. It will be recalled that, under those provisions, the Commission must submit to the ‘Adaptation to Technical Progress’ Committee (24) a draft of the measures it deems necessary for the purposes of adaptation to technical progress. The ATP Committee must deliver an opinion by qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided for in Article 205(2) EC.
55. Žalobkyňa vo veci samej tvrdí, že tento postup nebol dodržaný, keďže výbor PTP nemal možnosť konkrétne sa vyjadriť k sporným klasifikáciám, ale mal rozhodnúť o návrhoch klasifikácií, zmien, doplnení a zrušení uvedených v návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku ako o jednom celku. Komisia tým ignorovala výhrady, ktoré vznieslo sedem členských štátov, týkajúce sa kvalifikácie predmetných látok ako látok toxických pre reprodukciu kategórie 2.
55. The applicant in the main proceedings maintains that that procedure was disregarded in so far as the ATP Committee was not able to take a decision specifically on the contested classifications but was required instead to vote on all the proposed classifications, amendments and deletions set out in the draft 30th adaptation to technical progress. Acting in that manner, it claims, the Commission ignored the reservations expressed by seven Member States regarding the classification of the substances at issue as toxic to reproduction category 2.
56. Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná a nemôže spôsobiť neplatnosť tridsiatej smernice PTP.
56. I do not consider this to be a valid criticism or that it can render the 30th ATP Directive invalid.
57. Ako uvádza žalobkyňa vo veci samej, je pravda, že sedem členských štátov pri hlasovaní o návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku vznieslo výhrady týkajúce sa klasifikácie látok na báze boritanu, ktorú navrhla Komisia. Tieto výhrady boli zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia, ktoré sa konalo 16. februára 2007.(25) Z tejto zápisnice je však zrejmé, že výbor PTP kvalifikovanou väčšinou vydal stanovisko v prospech návrhu Komisie. Hoci Estónska republika nebola zastúpená a Talianska republika a Poľská republika sa zdržali hlasovania, poukazujem na to, že ani jeden z ostatných členských štátov proti uvedenému návrhu nevzniesol námietky.
57. As the applicant in the main proceedings points out, at the vote on the draft 30th adaptation to technical progress, seven Member States did indeed express reservations vis-à-vis the classification of the borate substances proposed by the Commission. Those reservations are recorded in the minutes of the meeting of 16 February 2007. (25) None the less, on reading those minutes it is apparent from the outset that the ATP Committee delivered a qualified majority opinion in favour of the Commission’s proposal. Although the Republic of Estonia was not represented and the Italian Republic and the Republic of Poland abstained, it should be noted that no other Member State opposed that proposal.
58. Mala Komisia za týchto okolností vzhľadom na výhrady, ktoré vzniesli niektoré členské štáty, povinnosť predložiť návrh klasifikácie boritanov na samostatné hlasovanie?
58. In those circumstances and having regard to the reservations expressed by some, was the Commission required to put the proposed borates classification to a separate vote?
59. Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, Komisia podľa môjho názoru takúto povinnosť nemala.
59. Unlike the applicant in the main proceedings, I do not consider that to be the case.
60. Neexistuje totiž právny základ, ktorý by odôvodňoval takýto záver. Ako uvádza dánska a francúzska vláda a vláda Spojeného kráľovstva, článok 29 smernice 67/548, rovnako ako článok 5 rozhodnutia 1999/468, na ktorý uvedený článok odkazuje, nevyžaduje, aby Komisia predložila každý zo svojich návrhov klasifikácie na samostatné hlasovanie.
60. There is no legal basis on which such a conclusion could be drawn. As the Danish, French and United Kingdom Governments point out, Article 29 of Directive 67/548, like Article 5 of Decision 1999/468 to which it refers, does not require the Commission to put each of its proposed classifications to a separate vote.
61. Takáto povinnosť nevyplýva ani z rokovacieho poriadku výboru.(26) Najmä podmienky uvedené v článku 5 ods. 2 tohto rokovacieho poriadku, ktorý bol viackrát citovaný na pojednávaní, nie sú splnené. Toto ustanovenie stanovuje:
61. Nor is there any such requirement in the committee’s Rules of Procedure. (26) In particular, the conditions laid down in Article 5(2) of those rules, which were referred to on a number of occasions at the hearing, are not met. That provision reads as follows:
„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
‘The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
(a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
(b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
(c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.“
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.’
62. Hoci teda členovia výboru PTP majú možnosť predĺžiť rokovanie, zrejme nemôžu vyžadovať v prípade, o aký ide v prejednávanej veci, samostatné hlasovanie.
62. Although the ATP Committee members are therefore able to extend the discussion, they do not seem to be able to demand a separate vote in circumstances such as those in question.
63. Za týchto okolností vzhľadom na chýbajúci právny základ a bez zásahu do právomocí zákonodarcu nemožno konštatovať, že Komisia pri prijímaní tridsiatej smernice PTP zjavne porušila procesné normy stanovené v článku 29 smernice 67/548 a v článku 5 rozhodnutia 1999/468.
63. In those circumstances, in the absence of any legal basis, and short of its acting as the legislature, I cannot conclude that the Commission manifestly infringed the procedural rules under Article 29 of Directive 67/548 and Article 5 of Decision 1999/468 when adopting the 30th ATP Directive.
2. O platnosti posúdenia vnútorných vlastností boritanov
2. Whether the assessment of the intrinsic properties of the borates is lawful
64. Látky toxické pre reprodukciu sú vymedzené v článku 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548. Ide o „látky…, ktoré pri vdychovaní, požití alebo preniknutí cez pokožkou [cez pokožku – neoficiálny preklad ] môžu spôsobiť alebo zvýšiť výskyt nededičných nepriaznivých účinkov v potomstve a/alebo zhoršenie mužských alebo ženských reprodukčných funkcií alebo schopností“.
64. Substances which are toxic for reproduction are defined in Article 2(2)(n) of Directive 67/548. They are ‘substances … which, if they are inhaled or ingested or if they penetrate the skin, may produce, or increase the incidence of, non‑heritable adverse effects in the progeny and/or an impairment of male or female reproductive functions or capacity‘.
65. Podľa článku 4 ods. 1 tejto smernice sú látky klasifikované v závislosti od vnútorných vlastností dotknutých látok, a to na základe zásad uvedených v prílohe VI tejto smernice.
65. In accordance with Article 4(1) of that directive, such substances are to be classified on the basis of their intrinsic properties and assessed on the basis of the principles set out in Annex VI to the directive.
66. Z bodu 1.1 tejto prílohy vyplýva, že „cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno‑chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok…, ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo [určité riziko – neoficiálny preklad ] pri ich bežnom používaní alebo pri používaní alebo bežnom zaobchádzaní [pri ich bežnom používaní alebo zaobchádzaní s nimi – neoficiálny preklad ]“.
66. Section 1.1 of Annex VI states that ‘[t]he object of classification is to identify all the physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties of substances … which may constitute a risk during normal handling or use’.
67. Bod 1.6.1 písm. b) tejto prílohy(27) osobitne stanovuje, že požadované údaje na klasifikáciu uvedených látok možno v prípade potreby získať z určitého počtu rôznych zdrojov, medzi ktoré patria nielen výsledky predchádzajúcich testov, informácie získané z odporúčaných prác a literatúry a informácie nadobudnuté praktickými skúsenosťami, ale aj výsledky overených vzťahov zloženie/pôsobenie a odborné posudky.
67. In particular, section 1.6.1(b) of Annex VI (27) states that the data required for classification of the substances in question may, if necessary, by obtained from a number of different sources, including not only the results of previous tests, information taken from reference works and the literature and information derived from practical experience but also the results of validated structure-activity relationships and expert judgment.
68. Pokiaľ ide o látky toxické pre reprodukciu, tieto látky sa podľa bodu 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548 posudzujú najmä na základe údajov vyplývajúcich z testov na zvieratách.
68. As regards substances toxic to reproduction, assessments are to be carried out essentially on the basis of animal data in accordance with section 4.2.3 of Annex VI to Directive 67/548.
69. V konaní vo veci samej Etimine tvrdí, že Komisia na dopustila viacerých nesprávnych posúdení, ktoré majú vplyv na zákonnosť sporných klasifikácií. Komisia v prvom rade nesprávne vyhodnotila nebezpečenstvá spojené s bežným používaním látok na báze boritanu alebo zaobchádzaním s nimi a nesprávne vykonala hodnotenie rizík, ktoré tieto látky spôsobujú. Komisia sa ďalej dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri hodnotení vhodnosti spôsobu podávania, na základe ktorého boli vykonané testy na zvieratách. Komisia tiež nevenovala dostatočnú pozornosť epidemiologickým údajom. Napokon žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že vykonala hodnotenie vnútorných vlastností predmetných látok na základe metódy krížového porovnávania.
69. In the main proceedings, Étimine argues that the Commission made a number of errors of assessment, thereby vitiating the legality of the contested classifications: first, the Commission failed to assess correctly the hazards connected with the normal handling or use of the borate substances and wrongly proceeded to assess the risks posed by those substances. Secondly, it claims that the Commission made a manifest error of assessment when it assessed the appropriateness of the route of administration by which the animal testing was carried out. Similarly, it failed to give sufficient weight to the epidemiological data. Finally, the applicant in the main proceedings complains that the Commission assessed the intrinsic properties of the substances at issue using the read-across method. 70. Vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora na všetky tieto otázky.
70. The referring court raises questions concerning all of those matters.
a) Úvodné poznámky týkajúce sa miery voľnej úvahy Komisie
a) Preliminary observations on the Commission’s discretion
71. Na zodpovedanie otázok, ktoré položil vnútroštátny súd, treba v prvom rade zdôrazniť, že podľa ustálenej judikatúry(28) súd Únie priznáva Komisii širokú mieru voľnej úvahy, najmä pokiaľ ide o posudzovanie veľmi zložitých skutkových okolností vedeckej a technickej povahy, aby mohla s úplnou znalosťou veci určiť potrebné opatrenia, ktoré sú prispôsobené ochrane verejného zdravia. To je potrebné, ak Komisia koná v zložitej technickej oblasti, ktorá sa vyvíja, pričom takejto oblasti sa týka aj konanie vo veci samej, a ak ide o nebezpečnú látku, akou je boritan, ktorej klasifikácia a označovanie vyvolávajú otázky, ktoré sú z vedeckého hľadiska zložité a kontroverzné. Smernica 67/548 teda priznáva Komisii širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o rozsah opatrení, ktoré treba prijať na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku.
71. In order to answer the questions referred by the national court, it is appropriate at the outset to note that, in accordance with settled case-law, (28) the European Union judicature confers on the Commission a broad discretion, in particular as to the assessment of highly complex scientific and technical facts, in order to determine, with full knowledge of the facts, the measures that are necessary and appropriate for the protection of public health. That approach is necessary where action by the Commission is in an area of evolving and complex technology such as that in the main proceedings, and where the matter involves a dangerous substance such as a borate, the classification and labelling of which raise delicate and controversial issues from a scientific point of view. Directive 67/548 thus grants the Commission considerable discretion as to the extent of the measures to be taken in order to adapt the annexes to that directive to technical progress.
72. Preskúmanie súdom Únie sa musí obmedziť na posúdenie, či výkon takejto voľnej úvahy nie je postihnutý zjavne nesprávnym posúdením alebo zneužitím právomoci, alebo či normotvorca zjavne neprekročil medze svojej voľnej úvahy. V takomto kontexte Súdny dvor svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy nemôže nahradiť posúdenie normotvorcu, ktorému Zmluva o ES zverila túto úlohu.(29)
72. Review by the European Union judicature must be confined to verifying whether the exercise of such powers has been vitiated by a manifest error of assessment or misuse of powers, or whether the legislature has manifestly exceeded the bounds of its discretion. In such a context, the Court has ruled that it cannot substitute its assessment of scientific and technical facts for that of the legislature on which the Treaty conferred that task. (29)
b) O existencii zjavne nesprávneho posúdenia
b) Whether there are manifest errors of assessment
i) O hodnotení nebezpečenstiev spojených s bežným používaním dotknutých látok alebo zaobchádzaním s nimi
i) Assessment of the hazards connected with normal handling or use of the substances concerned
73. Po prvé Etimine vytýka Komisii, že nesprávne posúdila riziká súvisiace s „bežným zaobchádzaním alebo používaním“ boritanov v zmysle bodu 1.1 prílohy VI smernice 67/548. Komisia totiž pochybila, keďže vychádzala z testov uskutočnených na zvieratách, ktorým bola orálne podaná kyselina boritá. Podľa žalobkyne vo veci samej pri bežnom používaní týchto látok alebo zaobchádzaní s nimi u človeka nehrozí riziko ich požitia. Po prvé pri nijakom bežnom používaní s výrobkami obsahujúcimi boritan(30) alebo zaobchádzaní s nimi nemôže dôjsť k požitiu v množstve, ktoré by mohlo vyvolať ťažkosti. Po druhé na dosiahnutie úrovní expozície, ktorým boli vystavené zvieratá, by človek musel zámerne a viackrát požiť veľké množstvá boritanu, čo by u neho automaticky vyvolalo reflex dávenia.
73. First, Étimine claims that the Commission failed to assess correctly the risks associated with ‘normal handling or use’ of the borates within the meaning of section 1.1 of Annex VI to Directive 67/548. The Commission erred by relying on tests carried out on animals to which boric acid had been administered orally. According to the applicant in the main proceedings, normal handling or use of those substances in humans does not involve a risk of exposure by ingestion. First, normal handling or use of products containing borates (30) could not lead to ingestion in quantities liable to give rise to concern. Second, to reach the levels of exposure to which the animals were subjected, humans would have to ingest deliberately large quantities of borates on a repeated basis, which would automatically trigger a vomiting reflex.
74. Na podporu svojich návrhov vedľajší účastník konania tiež uvádza, že Komisia nevymedzila bežné podmienky používania boritanov a zaobchádzania s nimi. Komisia najmä neurčila podmienky, za ktorých môže dôjsť u zamestnancov v Európskej únii k expozícii týmito látkami, keďže vychádzala iba zo štúdií uskutočnených v rámci expozície na pracovisku v Turecku.
74. In support of those claims, the intervener also submits that the Commission has failed to define the normal conditions for the handling and use of the borates. In particular, the Commission has failed to identify the conditions under which workers may be exposed to those substances in the European Union, since its only point of reference was the studies carried out in the context of occupational exposure in Turkey.
75. Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná a nemôže preukázať, že Komisia zjavne prekročila medze svojej voľnej úvahy alebo že sa pri jej uplatňovaní dopustila zjavného pochybenia.
75. I do not consider those criticisms valid or capable of establishing that the Commission manifestly exceeded the bounds of its discretion or that it made a manifest error of assessment.
76. Ako som zdôraznil v návrhoch, ktoré som predniesol v už citovanej veci Nickel Institute, systém klasifikácie a označovania látok vytvorený smernicou 67/548 a prebratý nariadením č. 1272/2008 je založený na poskytovaní informácií týkajúcich sa nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látok.
76. As I have pointed out in my Opinion in the Nickel Institute case, the system for classifying and labelling substances established by Directive 67/548 and reproduced in Regulation No 1272/2008 is based on the reporting of information relating to the hazards associated with the intrinsic properties of substances.
77. To vyplýva z článku 4 ods. 1 smernice 67/548, ako aj zo znenia prílohy VI tejto smernice. Podľa bodov 1.1 a 1.7 tejto prílohy je totiž cieľom klasifikácie identifikovať všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok, ktoré môžu predstavovať určité riziko pri ich bežnom používaní alebo zaobchádzaní (31) s nimi. Podľa bodu 1.4 tejto prílohy teda označovanie musí zohľadňovať všetky potenciálne nebezpečenstvá, ktoré môžu byť spojené s takýmto zaobchádzaním alebo používaním.
77. That is apparent from Article 4(1) of Directive 67/548 and the wording of Annex VI to that directive. In accordance with sections 1.1 and 1.7 of that annex, the object of classification is to identify all the physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties of substances which may constitute a risk during normal handling or use. (31) Under section 1.4 of that annex, the label must therefore take account of all potential hazards which are likely to be faced in such handling or use.
78. Vyplýva to aj zo znenia smernice Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúcej zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou 67/548(32) . Podľa článku 2 ods. 2 smernice 93/67 totiž „identifikácia nebezpečenstva [látky]“ predstavuje „identifikáciu nepriaznivých účinkov látky, ktoré spôsobuje a je inherentnou vlastnosťou látky spôsobiť ich [účinkov, ktoré je táto látka inherentne [(33) ] spôsobilá vyvolať – neoficiálny preklad ]“.
78. That is also apparent from the wording of Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of risks to man and the environment of substances notified in accordance with Directive 67/548. (32) Under Article 2(2) of Directive 93/67, ‘“hazard identification”’ [of a substance] is defined as ‘the identification of the adverse effects which [that] substance has an inherent [(33) ] capacity to cause’.
79. Hodnotenie nebezpečenstiev látky si preto nemožno zamieňať s hodnotením rizík, ktoré môže spôsobiť jej používanie alebo zaobchádzanie s ňou.
79. Consequently, assessment of the hazards associated with a substance must not be confused with assessment of the risks that its handling or use may create.
80. Hodnotenie rizík sa týka pravdepodobnosti výskytu jedného z nebezpečenstiev látky v závislosti od expozície človeka alebo životného prostredia tejto látke. Klasifikácia a označovanie založené na rizikách teda súvisia so špecifickým používaním a so špecifickými podmienkami expozície. To je prípad zamestnancov v tureckých alebo kalifornských bórových baniach alebo zamestnancov v továrni na výrobu skla alebo čistiacich prostriedkov. Nevyjadrujú tak reálnu situáciu expozície a neumožňujú prijať opatrenia na riadenie rizík.
80. Risk assessment is concerned with the likelihood that one of the hazards associated with a substance will occur as a result of human or environmental exposure to that substance. Classification and labelling based on risk are therefore linked to specific use and specific conditions of exposure. That is the case, for example, as regards workers in the Turkish and Californian boron mines or those working in a glass or detergent factory. They therefore do not reflect the actual exposure situation; nor do they make it possible to adopt risk management measures.
81. Klasifikácia a označovanie založené na nebezpečenstvách spojených s bežným používaním látok alebo zaobchádzaním s nimi umožňujú vhodne poskytnúť rovnakú informáciu každému používateľovi chemických výrobkov bez ohľadu na miesto a podmienky ich používania. Informácia o nebezpečenstvách tak umožňuje príslušným orgánom prijať nezávislé rozhodnutia o opatreniach na riadenie rizík, ktoré sa môžu líšiť v závislosti od podmienok alebo druhov používania. Klasifikácia nebezpečenstiev teda nemôže závisieť od spôsobu alebo miesta používania látky, či už ide o laboratórium alebo miesto mimo laboratória, od spôsobu expozície, či už ide o expozíciu konzumáciou, kontaktom s pokožkou alebo vdýchnutím, a od úrovne expozície danej látke.
81. Classification and labelling based on the hazards associated with normal handling or use of a substance make it possible for the same information to be provided in an appropriate manner to all users of chemicals, irrespective of the location and methods of use. Information on the hazards thus enables the competent authorities to adopt independent decisions on the risk management measures to be taken, which may vary considerably depending on the conditions and types of use. Hazards must therefore be classified independently of the manner or location in which the substance is used – whether in a laboratory or outside a laboratory – independently of the means by which exposure occurs, whether orally, by dermal exposure or by inhalation, and of the levels of exposure to the substance.
82. Hodnotenie nebezpečenstiev, ktoré v rámci smernice 67/548 a nariadenia č. 1272/2008 vykonáva Komisia, teda zohľadňuje iba posúdenie vnútorných vlastností predmetných látok.
82. Thus, under Directive 67/548 and Regulation No 1272/2008 the Commission must have regard only to the assessment of the intrinsic properties of the substances concerned in its evaluation of the hazards.
83. Čo sa má teda rozumieť pod výrazom „bežné používanie látky alebo zaobchádzanie s ňou“?
83. At this stage, the question arises as to how the expression ‘normal handling or use’ of a substance is to be construed?
84. Je pravda, že tento výraz nie je nikde vymedzený. Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej a vedľajší účastník konania, však právny útvar Komisie stanovil usmernenia pre členov technického výboru pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok (ďalej len „CTCE“). Tieto sú sčasti uvedené v zápise zo zasadnutia CTCE, ktoré sa konalo 8. septembra 2005(34) :
84. Admittedly, that expression is not defined anywhere. However, contrary to what is claimed by the applicant in the main proceedings and the intervener, the Commission’s Legal Service drew up guidelines for members of the Technical Committee on Classification and Labelling of Dangerous Substances (‘TCCL’). They are, in part, reproduced in the minutes of the TCCL meeting of 8 September 2005: (34)
„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
‘In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.
– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ,not for oral consumption‘ and ,take away from children‘. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption …).
– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption …)
While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.“
– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in humans.’
85. Podľa môjho názoru je teda zrejmé, že výraz uvedený v bode 1.1 prílohy VI smernice 67/548 musí odkazovať na situácie, v ktorých sa látka používa a v ktorých sa s ňou zaobchádza v podmienkach a na účely, na ktoré bola určená. Keďže to vyžaduje zásada predchádzania škodám, zastávam názor, že tento výraz musí zahŕňať aj úkony každodenného života, najmä domáce nehody. Nemožno totiž vylúčiť prípady, keď dieťa mimo dozoru svojich rodičov ochutná prací prášok alebo vysype čistiaci prostriedok. Treba teda zohľadniť všetky možné druhy používania látky alebo zaobchádzania s ňou, ku ktorým dochádza za bežných okolností, vrátane prípadu, keď človek náhodou požije boritan.
85. To my mind, it is clear that the expression used in section 1.1 of Annex VI to Directive 67/548 must therefore refer to situations in which the substance is handled and used under the conditions and for the purposes for which it was designed. As required by the precautionary principle, the expression must, in my opinion, also cover everyday acts, in particular accidents in the home. I cannot exclude situations in which a child, evading parental supervision, eats washing powder or knocks over detergent. Account must therefore be taken of all possible handling and uses of a substance occurring in normal circumstances, which does not therefore rule out cases in which a person runs the risk of ingesting a borate.
86. Okrem toho, pokiaľ ide o látky toxické pre reprodukciu, článok 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548 sa týka látok, ktoré môžu poškodiť plodnosť nielen v prípade vdýchnutia alebo preniknutia cez pokožku, ale aj v prípade požitia.
86. Moreover, as regards substances that are toxic to reproduction, Article 2(2)(n) of Directive 67/548 relates to substances which may have adverse effects on fertility not only if inhaled or if they penetrate the skin but also if ingested.
87. Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že Komisia sa nemohla dopustiť zjavne nesprávneho posúdenia spočívajúceho v tom, že pri svojej analýze vychádzala z údajov vyplývajúcich z konzumácie predmetných látok.
87. In the light of those factors, I do not therefore consider that the Commission could have made a manifest error of assessment by basing its analysis on data collected following oral administration of the substances at issue.
ii) O hodnotení rizík
ii) Assessment of risks
88. Po druhé žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že vykonala hodnotenie rizík podľa nariadenia (ES) č. 1488/94(35) . To vyplýva z bodu 1.1.5 odôvodnenia jej návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku(36) .
88. Secondly, the applicant in the main proceedings criticises the Commission for carrying out a risk assessment in accordance with Regulation (EC) No 1488/94. (35) That is apparent, it claims, from point 1.1.5 of the explanatory memorandum to its proposal for the 30th adaptation to technical progress. (36)
89. Tento bod nazvaný „Normal Handling and Use“ stanovuje:
89. That point, entitled ‘Normal Handling and Use’, reads as follows:
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety… of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient .[(37) ] Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk .[(38) ]“
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety … of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37) ]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38) ]’.
90. Podľa môjho názoru na základe tohto bodu nemožno tvrdiť, že Komisia sa pri hodnotení nebezpečenstiev boritanov dopustila zjavne nesprávneho posúdenia.
90. It seems clear to me from reading that point that it cannot be argued that the Commission made a manifest error of assessment in its evaluation of the hazards posed by the borates.
91. Zastávam názor, že dôkaz, ktorý predložila žalobkyňa vo veci samej, nie je vôbec dostačujúci.
91. In my view, the evidence adduced by the applicant in the main proceedings is insufficient by some margin.
92. Po prvé odkaz na bod 1.1.5 odôvodnenia Komisie sám osebe neumožňuje preukázať, že Komisia pri svojej analýze skutočne vychádzala z posúdenia rizík uskutočneného podľa nariadenia č. 1488/94. Vzhľadom na to, že práce sú verejne dostupné, a na to, ako podrobne sa zaznamenávajú diskusie expertov, zastávam názor, že ak by Komisia skutočne takto postupovala, žalobkyňa vo veci samej by mohla predložiť ďalšie dôkazy. Nie je to však tak.
92. First, it is not possible as a result of the reference to point 1.1.5 of the Commission’s explanatory memorandum alone to establish that the Commission did in fact base its analysis on a risk assessment carried out pursuant to Regulation No 1488/94. In view of public nature of the proceedings and the detail in which the experts’ discussions are recorded, I take the view that the applicant in the main proceedings could have provided further evidence if the Commission had actually acted in the manner claimed. However, that is not the case.
93. Po druhé tento bod treba vnímať v jeho kontexte. V predchádzajúcich vetách Komisia uvádza metódy a štúdie, z ktorých vychádzala pri hodnotení vnútorných vlastností predmetných látok, a špecifikuje prínosy a obmedzenia každej z týchto metód a štúdií. Spojenie „dostupné informácie“, na ktoré Komisia odkazuje v poslednej vete tohto bodu, sa podľa môjho názoru týka všetkých údajov získaných na základe uplatňovania smernice 67/548 a podľa môjho názoru je súčasťou záverečného návrhu.
93. Second, that point must not be read out of context. Earlier in its explanatory memorandum, the Commission set out the methods and studies on which it relied for the purpose of evaluating the intrinsic properties of the substances at issue and states the pros and cons of each of them. The ‘available information’ to which the Commission then refers in the last sentence of that point relates, to my mind, to all the data collected in applying Directive 67/548 and, in my view, forms part of its conclusion.
94. Pokiaľ ide o odkaz na nariadenie č. 1488/94, treba poukázať na použitie podmieňovacieho spôsobu. Komisia tvrdí, že jej cieľom bolo uviesť, že riziká, ktoré spôsobujú boritany, sú skutočným zdrojom obáv. Ako totiž uvádza dánska a francúzska vláda a vláda Spojeného kráľovstva, Komisia chcela odpovedať na tvrdenia priemyselných podnikov týkajúce sa závažnosti rizík, ktoré spôsobujú boritany. Bez ohľadu na to, aký bol zámer Komisie, formulácia, ktorú Komisia použila, v každom prípade nepreukazuje, že vykonala takéto hodnotenie rizík.
94. As to the reference to Regulation No 1488/94, the use of the conditional tense should be noted. The Commission claims that its objective was to point out that the risks created by the borates were a real source of concern. As the Danish, French and United Kingdom Governments point out, the Commission was seeking to reply to the arguments raised by industry concerning the seriousness of the risks created by the borates. Whatever the Commission’s intention, the wording that it uses does not, in any event, show that it carried out a risk assessment of that nature.
95. Vzhľadom na dostupné informácie a vzhľadom na nedostatočné dôkazy, ktoré predložila žalobkyňa vo veci samej, podľa môjho názoru ťažko možno dospieť k záveru, že Komisia pri hodnotení nebezpečenstiev boritanov mohla zjavne prekročiť medze svojej voľnej úvahy a uplatniť ju zjavne nesprávne.
95. In view of the information available and bearing in mind the weakness of the evidence relied on by the applicant in the main proceedings, I find it difficult to conclude that the Commission could have manifestly exceeded the bounds of its discretion and made a manifest error in its assessment of the hazards posed by the borates.
iii) O posúdení vhodnosti použitého spôsobu podávania
iii) Assessment of the appropriateness of the route of administration used
96. Po tretie vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či Komisia správne uplatnila zásady stanovené v bode 4.2.3.3 štvrtom odseku prílohy VI smernice 67/548 na účely extrapolácie údajov týkajúcich sa zvierat na človeka. Vnútroštátny súd sa osobitne pýta, či sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keďže vôbec neposúdila alebo nesprávne posúdila vhodnosť spôsobu podávania, na základe ktorého boli vykonané testy na zvieratách.
96. Thirdly, the referring court asks the Court whether the Commission correctly applied the principles laid down in the fourth subparagraph of section 4.2.3.3 of Annex VI to Directive 67/548 in extrapolating animal data to man. In particular, it is uncertain whether the Commission made a manifest error of assessment by refraining from assessing or assessing incorrectly the appropriateness of the route of administration used in carrying out the animal tests.
97. Žalobkyňa vo veci samej totiž zastáva názor, že orálne podávanie kyseliny boritej nebolo vhodné, keďže je nepravdepodobné, že by človek pri bežnom zaobchádzaní alebo používaní takúto látku požil. Za týchto okolností Komisia mala zaradiť predmetné látky medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 3.
97. The applicant in the main proceedings takes the view that oral administration of boric acid was inappropriate because, during normal handling or use, humans are unlikely to ingest it. In those circumstances, the Commission should have classified the substances concerned as toxic to reproduction category 3.
98. Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná a nemôže preukázať, že Komisia zjavne prekročila medze svojej voľnej úvahy alebo že sa pri jej uplatňovaní dopustila zjavného pochybenia.
98. I do not consider that criticism valid or capable of establishing that the Commission has manifestly exceeded the bounds of its discretion or made a manifest error of assessment.
99. Bod 4.2.3.3 tretí a štvrtý odsek prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:
99. The third and fourth subparagraphs of section 4.2.3.3 of Annex VI to Directive 67/548 read as follows:
„Uvedenie zlúčeniny do kategórie 1 kvôli účinkom na plodnosť a/alebo vývojovú toxicitu [a/alebo kvôli vývojovej toxicite – neoficiálny preklad ] sa uskutočňuje na základe epidemiologických údajov. Uvedenie do kategórií 2 a 3 sa prevažne uskutočňuje na základe údajov z testov u zvierat. …
‘The placing of a compound in Category 1 for effects on fertility and/or developmental toxicity is done on the basis of epidemiological data. Placing in Categories 2 or 3 is done primarily on the basis of animal data …
Aj ak sa v štúdiách u zvierat potvrdili zjavné účinky, ich platnosť pre človeka môže byť spochybnená kvôli podávaným dávkam, napríklad, ak boli dokázané účinky len pri vysokých dávkach alebo ak existujú zjavné toxikokinetické rozdiely alebo ak je postup podávania dávok nevyhovujúci .[(39) ] Vďaka týmto alebo podobným dôvodom sa dá látkam zaručiť klasifikácia v kategórii 3 alebo dokonca klasifikácia bez kategórie [Na základe týchto alebo iných podobných dôvodov môže byť odôvodnená klasifikácia v kategórii 3 alebo dokonca nijaká klasifikácia – neoficiálny preklad ].“
… Even when clear effects have been demonstrated in animal studies the relevance for humans may be doubtful because of the doses administered, for example, where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxicokinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate . [(39) ] For these or similar reasons it may be that classification in Category 3, or even no classification, will be warranted.’
100. Po prvé na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, Komisia v skutočnosti vykonala posúdenie vhodnosti spôsobu podávania. Vyplýva to z bodu 1.1.4 odôvodnenia jej návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku.(40)
100. First, contrary to what is claimed by the applicant in the main proceedings, the Commission did in fact assess the appropriateness of the route of administration. That is clear from point 1.1.4 of the explanatory memorandum to its proposal for the 30th adaptation to technical progress. (40)
101. V tomto bode nazvanom „Human Data and Toxico‑kinetic Information“ Komisia skúmala, či je podľa bodu 4.2.3.3 tretieho a štvrtého odseku prílohy VI smernice 67/548 relevantná extrapolácia údajov týkajúcich sa zvierat na človeka. Skúmala teda úroveň dávok použitých v rámci testov na zvieratách. Komisia následne uviedla, že toxikokinetické údaje neudávajú nijaký podstatný rozdiel medzi laboratórnymi zvieratami a človekom. Napokon po tom, čo uviedla, že pri skúškach na zvieratách sa použil orálny spôsob podávania, Komisia konštatovala, že tento spôsob podávania je vhodný podľa článku 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548. Pripomínam totiž, že podľa tohto ustanovenia je látkou toxickou pre reprodukciu látka, ktorá môže mať v prípade jej vdýchnutia, požitia alebo preniknutia cez pokožku nepriaznivé účinky na plodnosť alebo vývoj.
101. In that point, under the heading ‘Human Data and Toxico-kinetic Information’, the Commission considered whether, in accordance with the third and fourth subparagraphs of section 4.2.3.3 of Annex VI to Directive 67/548, it was appropriate to extrapolate animal data to man. It therefore looked at the level of the doses administered in the tests on animals. The Commission went on to state that the toxicokinetic data available did not indicate major differences between laboratory animals and humans. Lastly, having pointed out that animal testing had been carried out using the oral route of administration, it concluded that that was an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548. It should be recalled that, under that provision, a substance which is toxic for reproduction is a substance which may produce adverse effects on fertility or development if it is inhaled or ingested or if it penetrates the skin.
102. Po druhé podľa môjho názoru neprináleží Súdnemu dvoru skúmať správnosť posúdenia Komisie, pokiaľ ide o vhodnosť spôsobu podávania, na základe ktorého boli vykonané testy na zvieratách. Nejde totiž o právne posúdenie, ale o pomerne zložité vedecké posúdenie.
102. Second, it is not, to my mind, for the Court to examine the merits of the Commission’s assessment of the appropriateness of the route of administration used in carrying out the animal tests. That is not a matter for legal assessment but for expert scientific opinion in a relatively complex field.
103. V každom prípade, hoci som si vedomý toho, že bolo možné použiť aj iné spôsoby podávania, zastávam názor, že výber konkrétneho spôsobu podávania nezávisí len od pravdepodobného spôsobu expozície na človeka. Existujú iné faktory, ktoré musia experti vziať do úvahy, vrátane fyzikálnych vlastností testovanej látky a sledovaného cieľa. Pokiaľ ide o štúdie vývojovej toxicity a testy plodnosti z časti B prílohy V smernice 67/548, nazvanej „Metódy stanovenia toxicity a iných účinkov na zdravie“ výslovne vyplýva, že skúšobné metódy sa týkajú hlavne perorálneho podávania(41) . Okrem toho, ako som už uviedol, nemožno vylúčiť, že človek bude tomuto riziku vystavený v dôsledku priameho prehltnutia alebo vdýchnutia látky, pričom niektoré zlúčeniny sa môžu po vdýchnutí následne vstrebať trávením.
103. In any event, while I am aware that other routes of administration were possible, I none the less consider that the choice of one route of administration over another does not depend on the likely route of human exposure alone. There are other factors that the experts must consider, including the physical properties of the substance being tested and the aim pursued. However, as regards the teratogencity studies and reproduction tests, it is also expressly stated in Part B of Annex V to Directive 67/548, entitled ‘Methods for the Determination of Toxicity and other Health Effects’, that the test method is primarily directed to administration by the oral route. (41) Furthermore, as I have pointed out, I cannot rule out that human beings may be exposed to that risk by swallowing the substance directly or by inhaling it, in which case some compounds that are initially inhaled are capable of being absorbed, subsequently, by digestion.
104. Vzhľadom na tieto skutočnosti a vzhľadom na obmedzenia súdneho preskúmania zastávam názor, že Komisia v dôsledku toho, že považovala spôsob podávania, na základe ktorého bolo vykonané testy na zvieratách, za vhodný, zjavne neprekročila medze svojej voľnej úvahy a pri jej uplatňovaní zjavne nepochybila.
104. In the light of those factors and bearing in mind the limits of the Court’s power of review, I take the view that the Commission did not manifestly exceed the bounds of its discretion or make a manifest error of assessment when it considered that the route of administration used in carrying out the animal tests was appropriate.
iv) O neexistencii epidemiologických údajov
iv) The absence of epidemiological data
105. Po štvrté vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby preskúmal, či sa Komisia nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia v dôsledku toho, že nepripisovala dostatočný význam epidemiologickým údajom. Podľa žalobkyne vo veci samej Komisia nesprávne predpokladala, že údaje týkajúce sa zvierat možno extrapolovať na človeka.
105. Fourthly, the referring court asks the Court to consider whether the Commission made a manifest error of assessment in failing to accord sufficient importance to epidemiological data. According to the applicant in the main proceedings, the Commission incorrectly assumed that animal data could be extrapolated to humans.
106. V tejto súvislosti zastávam názor, že analýze Komisie nemožno nič vytknúť. Pri svojom posúdení vychádzam zo štruktúry systému, na ktorom je založená klasifikácia látok toxických pre reprodukciu.
106. In that regard, the Commission’s analysis cannot, to my mind, be criticised. I am basing my assessment on the broad logic of the system on which the classification of substances toxic to reproduction is based.
107. Pokiaľ totiž ide o posudzovanie toxikologických vlastností látok a osobitne o posudzovanie účinkov na plodnosť a vývoj, testy sa vykonávajú na zvieratách.(42) Komisia musí teda vyhodnotiť nebezpečenstvá, ktoré môžu človeku hroziť, na základe domnienok alebo extrapolácií. V bode 4.2.3.1 a v bode 4.2.3.3 šiestom a ôsmom odseku prílohy VI smernice 67/548 normotvorca Únie stanovil, že tieto domnienky musia v prvom rade vychádzať z jasného preukázania oslabenia plodnosti a toxických účinkov pre vývoj na zvieratách. Musia byť tiež založené na podporných dôkazoch, ktoré umožnia Komisii dospieť k záveru, že podobné účinky sa môžu objaviť aj u človeka.(43)
107. The assessment of the toxicological properties of substances, in particular assessment of the effects on fertility and development, is carried out in tests on animals. (42) The Commission must therefore assess the hazards which humans may face on the basis of presumptions or extrapolations. In section 4.2.3.1 and the sixth and eighth subparagraphs of section 4.2.3.3 of Annex VI to Directive 67/548, the European Union legislature provided that those presumptions must, first, be based on clear evidence in animals studies of impaired fertility and of toxic effects on development. They must then be based on supporting evidence enabling the Commission to conclude that comparable effects are likely to be observed in humans. (43)
108. Z týchto skutočností teda vyplýva, že hodnotenie toxicity látky je nevyhnutne a primárne založené na údajoch týkajúcich sa zvierat. Epidemiologické štúdie môžu predstavovať podporné dôkazy, ktorých význam a relevantnosť musia posúdiť experti v rámci svojich diskusií.
108. Consequently, it is clear from those factors that evaluation of the toxicity of a substance is necessarily and primarily based on animal data. Epidemiological studies seem to constitute supporting evidence and it is for the experts to assess the weight and relevance to be accorded to it in their discussions.
109. Takto zrejme uvažovala Komisia v tomto prípade.
109. The Commission appears to have adopted this approach in this case.
110. Ako totiž vyplýva zo zápisníc z 22. novembra 2004 a z 20. februára 2006, ako aj z odôvodnenia návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku, experti zhromaždení v rámci CTCE najprv konštatovali nepriaznivé účinky spojené s konzumáciou kyseliny boritej na plodnosť potkanov, myší a psov, ako aj na vývoj potkanov, myší a králikov. Ako uvádza Komisia vo svojich pripomienkach, tieto výsledky umožnili „jasne preukázať“ ovplyvnenie plodnosti a vývoja pri týchto druhoch v zmysle bodu 4.2.3.1 prílohy VI smernice 67/548. Experti následne skúmali, či epidemiologické štúdie vykonané na človeku môžu odôvodňovať odlišný záver. V tejto súvislosti uviedli, že doteraz vykonané štúdie v rámci expozície baníkov boritanom nepostačujú na preukázanie neexistencie nepriaznivých účinkov predmetných látok na plodnosť človeka a na odôvodnenie zmeny záverov vyplývajúcich z testov vykonaných na zvieratách.
110. As is clear from the minutes of 22 November 2004 and 20 February 2006 and from the explanatory memorandum to the proposal for the 30th adaptation to technical progress, the experts meeting within the TCCL first established the adverse effects of ingesting boric acid on the fertility of rats, mice and dogs and on the development of rats, mice and rabbits. As the Commission states in its observations, from those results ‘clear evidence’ could be established of impaired fertility and development in those species, for the purpose of section 4.2.3.1 of Annex VI to Directive 67/548. The experts went on to examine whether epidemiological studies conducted on humans could give rise to a different conclusion. In that regard, they noted that the studies conducted thus far in connection with the occupational exposure of borate miners were insufficient to show that the substances concerned did not have adverse effects on human fertility and were insufficient to warrant amending the conclusions from the animal tests.
111. Z týchto skutočností vyplýva, že Komisia v skutočnosti zohľadnila epidemiologické údaje. Hoci je pravda, že im pripisovala vedľajší význam, proti tomuto jej postupu nemožno podľa môjho názoru namietať, keďže dostupné údaje nepostačovali na vyvrátenie prognóz vyplývajúcich z testov vykonaných na zvieratách a keďže údaje získané pri týchto testoch boli podľa expertov mimoriadne jasné. Okrem toho je vhodné pripomenúť, že Komisia sa zaviazala, že bude venovať osobitnú pozornosť výsledkom prebiehajúcich epidemiologických štúdií.(44)
111. It is clear from the above that the Commission did take account of the epidemiological data. Although it considered them to be of secondary importance, it cannot be criticised for doing so, to my mind, since the data available were insufficient to disprove the predictions deriving from the tests carried out on animals and the results obtained from those tests were, according to the experts, particularly clear. Moreover, it is appropriate to point out that the Commission paid special attention to the further results of ongoing epidemiological studies. (44)
112. Vzhľadom na tieto skutočnosti zastávam názor, že Komisia v skutočnosti dodržala zásady klasifikácie uvedené v bode 4.2.3.1 a v bode 4.2.3.3 šiestom a ôsmom odseku prílohy VI smernice 67/548.
112. In view of the above, I consider that the Commission complied with the principles of classification set out in section 4.2.3.1 and the sixth and eighth subparagraphs of section 4.2.3.3 of Annex VI to Directive 67/548.
v) O použití metódy krížového porovnávania
v) Using the read-across method
113. Podľa žalobkyne vo veci samej Komisia tým, že vykonala sporné klasifikácie v rámci tridsiatej smernice PTP, nedodržala všeobecné zásady klasifikácie uvedené v prílohe VI smernice 67/548. Po prvé žalobkyňa vo veci samej vytýka príslušným úradom, že pri svojom skúmaní vychádzali z metódy krížového porovnávania namiesto toho, aby hodnotili vnútorné vlastnosti predmetných látok. Po druhé žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že neodôvodnila použitie tejto metódy hodnotenia.
113. According to the applicant in the main proceedings, in carrying out the contested classifications in the 30th ATP Directive the Commission failed to comply with the general principles of classification set out in Annex VI to Directive 67/548. First, the applicant criticises the competent authorities for basing their assessment on the read-across method rather than evaluating the intrinsic properties of the substances at issue. Secondly, it claims that the Commission did not state the reasons for using that method of evaluation.
– O zákonnosti použitia metódy krížového porovnávania
– Whether using the read-across method is lawful
114. Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, zastávam názor, že Komisia neprekročila medze svojej voľnej úvahy tým, že na účely svojej analýzy využila metódu krížového porovnávania. Moje posúdenie je založené na rovnakých dôvodoch, aké som už uviedol vo svojich návrhoch prednesených v už citovanej veci Nickel Institute.
114. Unlike the applicant in the main proceedings, I take the view that the Commission did not exceed the bounds of its discretion in using the read-across method for the purposes of its analysis. The reasons underlying my assessment are the same as those already set out in my Opinion in Nickel Institute .
115. Po prvé podľa môjho názoru sa Komisia v tomto prípade tým, že na účely spornej klasifikácie využila metódu krížového porovnávania, neodchýlila od zásad uvedených v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548(45) .
115. First, the Commission did not, to my mind, deviate in this instance from the principles laid down in section 1.6.1(b) of Annex VI to Directive 67/548 by using the read-across method for the purposes of the contested classification.(45)
116. Hoci je použitie tejto metódy výslovne stanovené v rámci nariadenia REACH, táto metóda sa bežne používa aj v rámci smernice 67/548, čo navyše uznáva celá vedecká obec. V roku 2007 Komisia vydala rozsiahlu štúdiu týkajúcu sa používania krížového porovnávania v rámci tejto smernice, pričom poukázala na mnoho príkladov klasifikácií založených na tejto metóde. Medzi týmito príkladmi sú uvedené aj klasifikácie niklov a boritanov.(46) V tom istom roku OECD (Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj) výslovne označila túto metódu za metódu hodnotenia vnútorných vlastností látok stanovenú v rámci smernice 67/548.(47) Napokon využitiu metódy krížového porovnávania v rámci klasifikácie a označovania nebezpečných látok je venovaných mnoho vedeckých komentárov.(48)
116. While use of that method is expressly provided for under the REACH Regulation, its use is also valid under Directive 67/548, a fact which is, moreover, recognised across the scientific community. In 2007, the Commission therefore produced a lengthy study on the use of the read-across method in the context of that directive, referring, by way of illustration, to many examples of classifications based on that method. Those examples include the classifications for the nickel and borate substances. (46) Also, in 2007, the OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) referred expressly to that method as a method provided for in Directive 67/548 for assessing the intrinsic properties of substances. (47) Lastly, use of the read-across method in the classification and labelling of dangerous substances has been the subject of many reports by legal commentators. (48)
117. Treba teda konštatovať, že v rámci vedeckej obce je používanie metódy krížového porovnávania do veľkej miery uznávané a venuje sa mu značná pozornosť.
117. Clearly, therefore, use of the read-across method is broadly accepted and widely publicised in the scientific community.
118. V čom teda spočíva táto metóda?
118. How does that method actually work?
119. Metóda krížového porovnávania je prognostickou metódou založenou na podobnosti chemických molekúl. Vedci využívajú dostupné údaje o látkach, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sledujú pravidelný vzorec v dôsledku ich štruktúrnej podobnosti (tieto látky možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok(49) ). Informácie o účinku chemickej látky sa teda používajú na predpovedanie rovnakého účinku pre inú chemickú látku, ktorá sa považuje za podobnú.(50) Táto metóda teda zamedzí potrebe testovať každú látku na každý nebezpečný účinok.
119. The read-across method is one of prediction, based on the similarity of the chemical molecules. Scientists make use of the available data on substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern due to their structural similarity (the substances may be regarded as a group, or ‘category’ of substances (49) ). Endpoint information relating to one chemical substance is therefore used to predict the same endpoint for another chemical substance which is regarded as similar. (50) Thus, that method avoids the need to test every substance for every hazard endpoint.
120. Podľa dánskej vlády je metóda krížového porovnávania totožná s metódou údajov vyplývajúcich zo vzťahov zloženie/pôsobenie uvedených v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548. Vláda Spojeného kráľovstva tvrdí, že tým, že normotvorca Únie povolil využitie „výsledkov predchádzajúcich testov“, ako aj údajov vyplývajúcich zo vzťahov zloženie/pôsobenie, implicitne v uvedenom bode povolil použitie tejto metódy na účely klasifikácie látky.
120. The Danish Government maintains that the read-across method is the same as the method of drawing on data from the structure-activity relationships referred to in section 1.6.1(b) of Annex VI to Directive 67/548. The United Kingdom Government submits that, by authorising the use of ‘the results of previous tests’ and data from structure-activity relationships, the European Union legislature implicitly authorised in that section the use of that method for the purposes of classifying a substance.
121. Na rozdiel od toho, čo tvrdí dánska vláda, nie som presvedčený o tom, že uvedená metóda je totožná s modelom založeným na vzťahu zloženie/pôsobenie. Zastávam však názor, že tieto metódy nemožno považovať za samostatné a vzájomne nezávislé metódy. Keďže sú založené na spoločných zásadách, obe metódy patria do tej istej oblasti, a preto sa prikláňam k názoru, že odkaz na jednu z týchto metód nevylučuje použitie druhej z nich.
121. Unlike the Danish Government, I am not persuaded that the read-across method is the same as the model based on the structure-activity relationship. Nevertheless, those methods must not, to my mind, be regarded as separate and mutually independent. Based on common principles, they form part of the same overall scheme and I am therefore inclined to the view that reference to one of them does not preclude recourse to the other.
122. Cieľom modelu vzťahu zloženie/pôsobenie je totiž predpovedať vnútorné vlastnosti chemických látok na základe využitia rôznych databáz a rôznych teoretických modelov namiesto vykonania testov. Na základe chemického zloženia tento model priraďuje k vlastnostiam chemickej látky opatrenie týkajúce sa konkrétneho pôsobenia. Umožňuje vyvodiť kvalitatívne závery týkajúce sa existencie alebo neexistencie vlastnosti látky na základe štrukturálnej charakteristiky danej látky.(51)
122. The structure-activity relationship model seeks to predict the intrinsic properties of chemicals by using various databases and theoretical models, instead of conducting tests. Based on knowledge of chemical structure, that model relates characteristics of the chemical to a measure of a particular activity. It allows qualitative conclusions to be drawn concerning the presence or absence of a property of a substance, based on a structural feature of the substance. (51)
123. Ak teda existujú údaje týkajúce sa overeného vzťahu zloženie/pôsobenie už klasifikovanej látky, expert môže vykonať extrapoláciu na základe týchto údajov s cieľom klasifikovať látku s podobnou štruktúrou a vlastnosťami. Metóda krížového porovnávania teda vždy zahŕňa využitie údajov týkajúcich sa iných látok.
123. Therefore, provided that data exist relating to a validated structure-activity relationship of a substance that has already been classified, an expert can extrapolate from those data to classify a substance with similar structures and properties. The read-across method always involves the use of data relating to other substances.
124. V dôsledku toho zastávam názor, že zásady uvedené v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548 nebránia tomu, aby Komisia mohla na účely svojho hodnotenia využiť metódu krížového porovnávania.
124. I therefore consider that the principles laid down in section 1.6.1(b) of Annex VI to Directive 67/548 do not preclude the Commission from having recourse to the read-across method for the purposes of its assessment.
125. Po druhé, využitie tejto techniky podporuje nariadenie REACH(52) s cieľom zamedziť vykonávaniu dodatočných testov na zvieratách.
125. Secondly, the REACH Regulation promotes the use of that technique (52) to avoid recourse to further tests on animals.
126. Podľa článku 13 tohto nariadenia sa informácie o vnútorných vlastnostiach chemických látok a najmä o ich toxicite pre človeka získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód, napríklad modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov zloženie/pôsobenie alebo využitím údajov o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo krížové porovnávanie). Ako uvádza normotvorca Únie v bode 1.2 prílohy XI uvedeného nariadenia, výsledky týchto skúmaní vyhovujú na klasifikáciu a označovanie (53) a/alebo na hodnotenie rizík uvedených látok.
126. In accordance with Article 13 of that regulation, information on intrinsic properties of chemicals, in particular on their human toxicity, is to be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, qualitative or quantitative structure-activity relationship models or information from structurally related substances (grouping or read-across). As the European Union legislature states at section 1.3 of Annex XI to that regulation, the results of those assessments are adequate for the purpose of classification and labelling (53) and/or for the risk assessment of those substances.
127. Okrem toho túto metódu ako metódu založenú na vzťahu zloženie/pôsobenie podporuje aj smernica Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely(54), na ktorú príloha VI smernice 67/548 výslovne odkazuje.
127. Moreover, that method, like the method based on the structure-activity relationship, is promoted in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes,(54) to which Annex VI to Directive 67/548 expressly refers.
128. Napokon prognózy vyplývajúce z metódy krížového porovnávania v súčasnosti výslovne povoľuje nariadenie č. 1272/2008. V bode 1.1.1.3 prílohy I tohto nariadenia sa osobitne uvádza, že na určenie dôkaznej sily údajov sa musia zohľadniť všetky dostupné informácie dôležité na stanovenie nebezpečnosti, ako napríklad informácie získané uplatňovaním prístupu v rámci kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie).
128. Lastly, predictions made using the read-across method are currently expressly permitted under Regulation No 1272/2008. Section 1.1.1.3 of Annex I to that regulation points out inter alia that all available information having a bearing on the determination of hazard, such as information from the application of the category approach (grouping, read-across), must be considered in order to determine the weight of evidence.
129. Po tretie otázka využitia metódy krížového porovnávania je otázkou, ktorá si vyžaduje vedecké posúdenie, pričom Súdnemu dvoru neprináleží skúmať správnosť tohto posúdenia. Ako vyplýva z niektorých zápisníc zo zasadnutí CTCE, o tejto otázke niekoľko rokov diskutoval veľký počet vedeckých expertov,(55) pričom boli vypočutí aj zástupcovia priemyselného odvetvia boritanov. Ako vyplýva z pripomienok, ktoré predložili vlády členských štátov, v tomto prípade experti konštatovali, že posúdenie rizika toxicity predmetných látok, čiže perboritanu sodného monohydrátu a perboritanu sodného tetrahydrátu, musí vychádzať z toxicity kyseliny boritej, ktorú boritany obsahujú. Zo spisového materiálu predloženého Súdnemu dvoru totiž vyplýva, že vo vodných roztokoch s fyziologickou hodnotou pH (7,4) a hodnotou pH v životnom prostredí sa boritany vyskytujú spravidla vo forme nerozloženej kyseliny boritej. Experti sa teda rozhodli predpovedať fyzikálno-chemické vlastnosti dotknutých látok a ich účinky na ľudské zdravie na základe údajov týkajúcich sa zlúčenín boritanov patriacich do tej istej skupiny.
129. Thirdly, whether recourse should be had to the read-across method is a matter for expert scientific opinion; it is not for the Court to assess its merits. As minutes of certain TCCL meetings show, that issue was discussed over several years by a broad range of scientific experts (55) and representatives from the borates industry were heard. In this instance, as is clear from the observations submitted by the Governments of the Member States, the experts found that assessment of the toxicity risk of the substances at issue, namely monohydrated sodium perborate and tetrahydrated sodium perborate, had to be based on the toxicity of boric acid, which borates are composed of. It is apparent from the documents before the Court that, in aqueous solution at physiological (7.4) and environmental pH, borates exist primarily as undissociated boric acid. The experts therefore decided to predict the physicochemical properties and the effects on human health of the substances concerned on the basis of data relating to borates compounds in the same group.
130. V dôsledku toho vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti zastávam názor, že Komisia využitím metódy krížového porovnávania pri hodnotení vnútorných vlastností predmetných látok zjavne neprekročila medze svojej voľnej úvahy.
130. Consequently, in the light of the foregoing considerations, it seems to me that the Commission did not manifestly exceed the bounds of its discretion in using the read-across method for the purposes of assessing the intrinsic properties of the substances in question.
– O existencii nedostatočného odôvodnenia
– Whether there was a failure to state reasons
131. Vnútroštátny súd sa touto otázkou pýta Súdneho dvora, či platnosť tridsiatej smernice PTP trpí nedostatočným odôvodnením v rozpore s článkom 253 ES. Žalobkyňa vo veci samej totiž vytýka Komisii, že neuviedla dôvody, pre ktoré dospela k záveru, že na účely sporných klasifikácií bola potrebná takáto extrapolácia.
131. The referring court asks the Court whether the validity of the 30th ATP Directive is vitiated by a failure to state reasons, contrary to Article 253 EC. The applicant in the main proceedings complains that the Commission has failed to set out the reasons for its view that such an extrapolation was necessary for the purposes of the contested classifications.
132. Podľa článku 253 ES musia byť nariadenia a smernice odôvodnené. Podľa ustálenej judikatúry z tohto odôvodnenia musia jasne a jednoznačne vyplývať úvahy inštitúcie, ktorá tento akt vydala. Toto odôvodnenie musí jednak umožniť dotknutým subjektom porozumieť rozsahu a dôvodom predmetného aktu, aby boli schopné hájiť svoje práva, a jednak umožniť súdu Únie preskúmať jeho zákonnosť.(56)
132. In accordance with Article 253 EC, regulations and directives must state the reasons on which they are based. It has been consistently held that the statement of reasons must show clearly and unequivocally the reasoning of the institution which adopted the measure. It must, on the one hand, enable the persons concerned to understand the full significance of and the reasons for the measure at issue in order to enable them to safeguard their rights and, on the other hand, enable the European Union judicature to exercise its powers of review of legality. (56)
133. Požadovaný stupeň odôvodnenia je však rôzny. Rozsah povinnosti odôvodnenia tak závisí od povahy aktu a od všetkých skutočností vyplývajúcich zo spisu. Rozsah tejto povinnosti sa musí navyše posudzovať v závislosti od znenia tohto aktu, kontextu a postupu, v rámci ktorých bol tento akt prijatý, ako aj všetkých právnych noriem, ktoré upravujú danú otázku.(57)
133. However, the degree of reasoning required may vary. Thus, the scope of the obligation to state reasons depends on the nature of the measure and all the documents in the case. It must also be assessed with reference to the wording of the measure, the context and the procedure under which it was adopted, and to the whole body of legal rules governing the matter in question. (57)
134. Pokiaľ teda ide o nariadenia, ktoré sú súčasťou právnej úpravy so zložitým obsahom, Súdny dvor rozhodol, že „nemožno vyžadovať, aby boli v odôvodnení nariadení uvedené jednotlivé skutkové alebo právne okolnosti, niekedy veľmi početné a zložité, ktoré sú predmetom nariadení, keďže patria do systematiky celku, ktorého sú súčasťou. V dôsledku toho by bolo neprimerané vyžadovať zvláštne odôvodnenie pre každú voľbu použitých techník, keď je z napadnutého aktu zrejmý základný cieľ sledovaný inštitúciou“.(58)
134. Thus, as regards regulations forming part of legislation that is complex in content, the Court has held that ‘the statement of the reasons on which regulations are based is not required to specify the often very numerous and complex matters of fact or of law dealt with in the regulations, provided that the latter fall within the general scheme of the body of measures of which they form part. Consequently, if the contested measure clearly discloses the essential objective pursued by the institution, it would be excessive to require a specific statement of reasons for each of the technical choices made by the institution’. (58)
135. Okrem toho Súdny dvor uviedol, že požiadavka odôvodnenia sa musí posudzovať v závislosti od záujmu jeho adresáta na získaní vysvetlení,(59) čiže v závislosti od informačných možností adresátov. Súdny dvor teda pripúšťa, aby rozhodnutie adresované členskému štátu nebolo podrobne odôvodnené, keďže dotknutá vláda úzko spolupracovala na jeho vypracovaní.(60) V dôsledku toho účasť dotknutých subjektov na postupe vypracovania aktu môže znížiť požiadavky týkajúce sa odôvodnenia, keďže táto účasť prispieva k ich informovanosti.(61)
135. Furthermore, the Court has stated that the requirement of a statement of reasons must be viewed in the context of the interest which the addressee may have in obtaining explanations. (59) Accordingly, the Court accepts that a decision addressed to a Member State might not contain a detailed statement of reasons since the Government concerned was closely involved in the process by which that decision came about. (60) Consequently, where the persons concerned are involved in the process by which the measure came about, the requirement to state reasons may be circumscribed since they receive information through their involvement. (61)
136. V odôvodneniach tridsiatej smernice PTP sa spomína potreba aktualizovať prílohu I smernice 67/548 s cieľom zahrnúť do nej, vzhľadom na vývoj vedeckých poznatkov, niektoré existujúce látky a prispôsobiť existujúce záznamy. Pokiaľ ide o látky na báze boritanu, Komisia uvádza, že odvetvie poskytlo zatiaľ predbežné a čiastočné informácie. Zdôrazňuje však, že vzhľadom na to, že tieto informácie ešte neboli overené vzájomnými odbornými posúdeniami, treba venovať osobitnú pozornosť prebiehajúcim epidemiologických štúdiám boritanov, vrátane prebiehajúcej štúdie v Číne. Komisia napokon uvádza, že opatrenia prijaté v rámci tridsiatej smernice PTP sú v súlade so stanoviskom výboru PTP.
136. In the preamble to the 30th ATP Directive reference is made to the need to update Annex I to Directive 67/548 to include further existing substances and to adapt existing entries if new scientific knowledge becomes available. As regards the borate substances, the Commission points out that recent preliminary and partial information was submitted by industry. It notes, however, that, since that information had not yet been peer-reviewed, special attention was to be paid to the epidemiological studies under way concerning borates, in particular the study currently being carried out in China. Finally, the Commission points out that the measures adopted under the 30th ATP Directive are in accordance with the opinion of the ATP Committee.
137. V konkrétnom kontexte vypracovania prispôsobení smernice 67/548 technickému pokroku je odôvodnenie tridsiatej smernice PTP podľa môjho názoru dostatočné.
137. In the specific context of establishing adaptations of Directive 67/548 to technical progress, the reasoning in the 30th ATP Directive is in my view adequate.
138. Po prvé, ako som uviedol vo svojich návrhoch prednesených v už citovanej veci Nickel Institute, tridsiata smernica PTP bola vypracovaná ako súčasť zložitého a rozvíjajúceho sa právneho rámca, ktorý si vyžaduje vedecké a technické hodnotenia na vysokej úrovni. Podľa môjho názoru Komisia teda nebola povinná uviesť všetky vedecké a technické údaje, na základe ktorých vykonala sporné klasifikácie.
138. First, as I have pointed out in my Opinion in Nickel Institute , the enactment of the 30th ATP Directive forms part of a complex evolving legal process and calls for high-level scientific and technical assessments. In my view, the Commission was not therefore required to specify all the technical and scientific evidence on which it relied for the purposes of the contested classifications.
139. Po druhé, ako som už uviedol, od návrhov klasifikácie, ktoré v roku 1999 predložila Francúzska republika a Dánske kráľovstvo, všetky členské štáty a výrobcovia boritanu úzko spolupracovali na vypracovaní tridsiatej smernice PTP – členské štáty v rámci stretnutí špecialistov najmä v rámci CTCE a výboru pre prispôsobovanie technickému pokroku a výrobcovia vzhľadom na povinnosti oznamovať údaje, ktoré im vyplývali z nariadenia č. 793/93.
139. Secondly, as has been seen, following the classification proposals put forward in 1999 by the French Republic and the Kingdom of Denmark, all the Member States and the borate producers were closely involved in the process by which the 30th ATP Directive came about, the former via attendance at the meetings of specialist experts brought together inter alia within the TCCL and the ATP Committee, and the latter in view of their obligations to report information under Regulation No 793/93. 140. Okrem toho z materiálov predložených Súdnemu dvoru vyplýva, že diskusie, počas ktorých sa rozhodlo o využití metódy krížového porovnávania, boli zaznamenané v zápisniciach, ktoré boli dostupné dotknutým subjektom pred prijatím tridsiatej smernice PTP. Z internetovej stránky Ge nerálneho riaditeľstva Komisie pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, ako aj z mnohých príloh, ktoré vedľajší účastník konania pripojil k svojim pripomienkam,(62) skutočne vyplýva, že tieto práce boli verejne dostupné. Etimine bola teda vzhľadom na svoju účasť na postupe a vzhľadom na dostupnosť prác Komisie podľa môjho názoru dokonale informovaná o diskusiách a metódach, ktoré Komisia prijala na účely sporných klasifikácií. V tejto súvislosti treba uviesť, že žalobkyňa vo veci samej je v súčasnosti schopná podať žalobu na vnútroštátny súd s úplnou znalosťou veci. Pokiaľ ide o súd Únie, zastávam názor, že je tiež schopný vykonať príslušné preskúmanie.
140. Moreover, it is apparent from the information submitted to the Court that the discussions in which it was decided to use the read-across method were recorded in minutes which were available to the parties concerned prior to the adoption of the 30th ATP Directive. Consultation of the website of the Commission Directorate-General for Health and Consumers and the many annexes attached by the intervener to its observations (62) in fact show that the record of those proceedings was published and accessible. In view of its involvement in the procedure and the accessibility of the Commission’s documents, Étimine was fully apprised, to my mind, of the discussions and the methods adopted by the Commission for the purposes of the contested classifications. Clearly, the applicant in the main proceedings is now in a position to bring its action before the national court in full knowledge of the facts. As to the European Union judicature, I take the view that it is likewise in a position to exercise its power of review.
141. Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že tridsiata smernica PTP netrpí nedostatočným odôvodnením.
141. In the light of those considerations, I therefore take the view that the 30th ATP Directive is not vitiated by a failure to state reasons.
3. O dodržaní zásady proporcionality
3. Whether the principle of proportionality was complied with
142. Vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či boli sporné klasifikácie prijaté v rozpore so zásadou proporcionality. Žalobkyňa vo veci samej totiž tvrdí, že až do vykonania nových epidemiologických štúdií Komisia nemala navrhovať klasifikáciu látok obsahujúcich boritan. Nanajvýš mala kvalifikovať predmetné látky ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 3.
142. The referring court asks the Court whether the contested classifications were adopted in breach of the principle o f proportionality. The applicant in the main proceedings argues that, pending new epidemiological studies, the Commission should have refrained from proposing a classification of the borate substances. At the very most, it should have classified the substances at issue as toxic to reproduction category 3.
143. Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná.
143. I do not consider that criticism well founded.
144. Podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality vyžaduje, aby akty orgánov Únie neprekračovali hranice toho, čo je primerané a potrebné na uskutočnenie cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou. Ak si má teda orgán vybrať medzi viacerými primeranými opatreniami, musí si zvoliť najmenej obmedzujúce opatrenie, a ak tieto opatrenia spôsobujú ťažkosti, musí dbať na to, aby tieto ťažkosti neboli neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom.(63)
144. According to settled case-law, the principle of proportionality requires that the measures adopted by European Union institutions do not exceed the limits of what is appropriate and necessary in order to attain the objectives pursued by the legislation in question. Accordingly, where an institution must choose between several appropriate measures, it must have recourse to the least onerous, and where those measures cause disadvantages, it must ensure that those disadvantages are not disproportionate to the aims pursued. (63)
145. Preskúmanie, ktoré v tejto oblasti vykonáva súd Únie, závisí od miery voľnej úvahy orgánu. Ak má orgán širokú mieru voľnej úvahy v oblasti, v ktorej sa predpokladá prijatie politických, hospodárskych a sociálnych rozhodnutí z jeho strany a v rámci ktorej má vykonať komplexné posúdenie, súdne preskúmanie je obmedzené. Podľa Súdneho dvora môže teda zákonnosť opatrenia prijatého v tejto oblasti ovplyvniť iba jeho zjavne neprimeraná povaha vo vzťahu k cieľu, ktorý orgán sleduje.(64)
145. The review carried out by the European Union judicature in this matter depends on the discretion available to the institution. Where the institution has a broad discretion in an area which entails political, economic and social choices on its part, and in which it is called upon to undertake complex assessments, judicial review is restricted. Accordingly, the Court has held that the legality of a measure adopted in that sphere can be affected only if that measure is manifestly inappropriate having regard to the objective which the institution is seeking to pursue. (64)
146. V prejednávanej veci teda treba skúmať, či klasifikácia látok na báze boritanu ako látok toxických pre reprodukciu kategórie 2 predstavuje primeraný prostriedok na dosiahnutie cieľov smernice 67/548.
146. In the present case, it is therefore necessary to examine whether classification of the borate substances as toxic to reproduction category 2 constitutes a proportionate means of attaining the objectives of Directive 67/548.
147. Po prvé treba zdôrazniť, že podľa druhého odôvodnenia smernice 67/548 opatrenia klasifikácie a označovania nebezpečných látok, pokiaľ sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany človeka a životného prostredia, musia vychádzať z vysokej úrovne ochrany.(65)
147. First, it should be noted that the second recital in the preamble to Directive 67/548 states that the measures for classifying and labelling dangerous substances must, inasmuch as they concern health, safety and the protection of man and the environment, take as their basis a high level of protection. (65)
148. Po druhé pripomínam, že ciele ochrany zdravia, životného prostredia a spotrebiteľa sú uvedené v článku 95 ods. 3 ES, pričom v prípade týchto cieľov normotvorca Únie vychádza z vysokej úrovne ochrany s prihliadnutím najmä na akýkoľvek nový vývoj založený na vedeckých poznatkoch. Tieto ciele sú tiež stanovené v článku 174 ods. 1 a 2 ES, ktorý stanovuje, že politika Únie v oblasti životného prostredia je založená okrem iného na zásade predchádzania škodám.
148. Secondly, the objectives of health, environmental and consumer protection are referred to in Article 95(3) EC, for which the European Union legislature takes as a base a high level of protection, taking account in particular of any new development based on scientific facts. Those objectives are also pursued in Article 174(1) and (2) EC, under which European Union policy on the environment is to be based inter alia on the precautionary principle.
149. V tomto prípade je podľa môjho názoru zrejmé, že klasifikácia látky, ktorá umožňuje informovať používateľov o nebezpečenstvách spojených s jej používaním a so zaobchádzaním s ňou, je úplne primeraná na dosiahnutie cieľov, ktoré normotvorca Únie sleduje v tejto oblasti.
149. In this instance, it is clear, in my view, that the classification of a substance, in so far as it makes it possible to inform users of the hazards associated with its handling and use, is perfectly appropriate for the purpose of attaining the objectives pursued by the European Union legislature in this field.
150. Treba teda skúmať, či predmetná klasifikácia neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov.
150. I must now consider whether or not the classification at issue goes beyond what is necessary to attain those objectives.
151. Zo spisového materiálu vyplýva, že otázka kvalifikácie látok na báze boritanu ako látok toxických pre reprodukciu kategórie 3 bola položená niekoľkokrát. Hoci táto otázka bola vyriešená hlasovaním o návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku, sedem členských štátov v tejto otázke vznieslo výhradu.(66) Tieto štáty zastávali názor, že klasifikácia v kategórii 3 je vhodnejšia najmä vzhľadom na obmedzené riziká expozície človeka (u ktorého v prípade požitia nastane reflex dávenia) a na výsledky vyplývajúce z epidemiologických štúdií.(67) Väčšina členských štátov sa však rozhodla pre klasifikáciu v kategórii 2 najmä preto, lebo zastávala názor, že testy vykonané na zvieratách jasne preukazujú riziko reprodukčnej toxicity, pričom tento záver nebolo možné spochybniť na základe dostupných epidemiologických údajov.(68)
151. On reading the documents in the case, I note that the issue of classification of the borate substances as toxic to reproduction category 3 was raised on a great number of occasions. Although that issue was resolved at the vote on the draft 30th adaptation to technical progress, seven Member States did in fact express reservations on this point. (66) Those Member States considered a category 3 classification more appropriate in view, inter alia, of the limited risks of human exposure (humans having a vomiting reflex on ingestion) and the results of epidemiological studies. (67) However, the majority of the Member States opted for category 2 classification, considering in particular that the tests on animals clearly highlighted a risk of toxicity to reproduction; it was not possible to challenge that conclusion in the light of the available epidemiological data. (68)
152. Práve v tomto kontexte, v ktorom sa vykonávali zložité vedecké hodnotenia a v ktorom bolo ťažké či dokonca nemožné s istotou určiť existenciu alebo rozsah nebezpečenstiev, ktoré hrozia človeku, sa Komisia s pomocou svojich expertov rozhodla kvalifikovať predmetné látky ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
152. That is the context, characterised by complex scientific assessments and the difficulty, or even impossibility, of determining with any degree of certainty the existence or extent of the hazards faced by humans, in which the Commission, supported by its experts, chose to classify the substances at issue as toxic to reproduction category 2.
153. Je zrejmé, že takáto klasifikácia má dôsledky pre priemysel (vplyv na konkurencieschopnosť alebo výrobné náklady), sociálne dôsledky (vplyv na zamestnávanie a pracovné podmienky) a hospodárske dôsledky (vplyv na spotrebnú cenu a na kvalitu konečného výrobku). Toto opatrenie najmä ukladá priemyselným podnikom nové zodpovednosti a mnohé povinnosti, ktoré sa týkajú najmä riadenia rizík, čo môže mať vplyv na ich hospodárske záujmy. Treba mať však na zreteli, že v tejto oblasti sa uplatňuje zásada predchádzania škodám. Pokiaľ teda nemožno s istotou určiť rozsah nebezpečenstiev, ktoré hrozia človeku pri používaní boritanov alebo pri zaobchádzaní s nimi, ale vzhľadom na dostupné vedecké údaje existuje pravdepodobnosť skutočného poškodenia jeho zdravia, zásada predchádzania škodám podľa môjho názoru odôvodňuje prijatie predmetných opatrení, ktoré sú skutočne oveľa reštriktívnejšie ako opatrenia navrhované priemyselným odvetvím.
153. Clearly, such a classification has implications for industry (the impact on competitiveness or production costs), social implications (the impact on employment and working conditions) and economic implications (the impact on consumer prices and the quality of the end product). In particular, that measure confers new responsibilities on industrial operators and imposes many obligations on them, in particular with regard to risk management, which may affect their economic interests. None the less, it must be borne in mind that, in this area, the precautionary principle must be applied. Thus, since it is impossible to determine with any certainty the extent of the hazards which humans may face following the handling or use of borates but there is nevertheless a likelihood of real harm to health in the light of the scientific data available, the precautionary principle justifies, to my mind, the adoption of the measures in question, which are, in fact, much more restrictive than those advocated by the industrial sector.
154. Napokon treba zdôrazniť, že podľa posledného odôvodnenia smernice 67/548, ako výslovne vyplýva z odôvodnenia č. 2 tridsiatej smernice PTP, Komisia si vyhradzuje možnosť revidovať sporné klasifikácie vzhľadom na vývoj vedeckých poznatkov, a to v súlade s článkom 95 ods. 3 ES.
154. Lastly, it should be noted that, in accordance with the final recital in the preamble to Directive 67/548 and as expressly stated in the recital 2 in the preamble to the 30th ATP Directive, the Commission reserves the right to review the contested classifications if new scientific knowledge becomes available in accordance with Article 95(3) EC.
155. Vzhľadom na tieto skutočnosti zastávam názor, že sporné klasifikácie nepresahujú rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov smernice 67/548.
155. Taking account of those factors, I am of the view that the contested classifications do not go beyond what is necessary to achieve the objectives of Directive 67/548.
156. Vzhľadom na vyššie uvedené teda zastávam názor, že Komisia tým, že kvalifikovala látky na báze boritanu ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2, neporušila zásadu proporcionality.
156. In the light of the foregoing, I therefore consider that the Commission did not infringe the principle of proportionality by classifying the borate substances as toxic to reproduction category 2.
157. Zo všetkých uvedených úvah vyplýva, že zo skúmania prvej otázky nevyplynula nijaká skutočnosť, ktorá by mohla ovplyvniť platnosť tridsiatej smernice PTP, a prvého nariadenia PTP v rozsahu, v akom Komisia kvalifikovala látky na báze boritanu uvedené v položkách 005-007-00-2, 005‑008‑00‑8, 005‑011-00-4, 005-011-01-1 a 005-011-02-9 uvedenej smernice ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2 (R 60 a R 61).
157. It follows from all the foregoing that consideration of the first question has disclosed nothing to affect the validity of the 30th ATP Directive or the validity of the 1st ATP Regulation, in so far as the Commission classified the borate substances referred to under entries 005-007-00-2, 005‑008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 and 005-011-02-9 of that directive as toxic to reproduction category 2 (R 60 and R 61).
C – O druhej otázke C – The second question 158. Druhá otázka bola sformulovaná rovnako v už citovanej veci Nickel Institute. Preto použijem tie isté úvahy, ktoré som uviedol vo svojich návrhoch prednesených v tejto veci.
158. The second question was formulated in the same terms in the Nickel Institute case. I will, therefore, adopt the same considerations as those set out in my Opinion in that case.
1. O platnosti právneho základu prvého nariadenia PTP
1. Whether the legal basis for the 1st ATP Regulation is valid
159. V rámci druhej otázky písm. a) sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či Komisia mohla oprávnene prijať prvé nariadenie PTP na základe článku 53 nariadenia č. 1272/2008.
159. In question 2(a), the referring court asks the Court whether the Commission could legitimately rely on Article 53 of Regulation No 1272/2008 for the purpose of adopting the 1st ATP Regulation.
160. Ako totiž vyplýva z odôvodnenia č. 2 prvého nariadenia PTP, Komisia považovala za „potrebné zmeniť a doplniť prílohu VI nariadenia… č. 1272/2008 s cieľom zohľadniť nedávno prijaté zmeny a doplnenia prílohy I k smernici 67/548… uvedené v [tridsiatej smernici PTP]“. Komisia navyše uviedla, že „tieto opatrenia predstavujú prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku v zmysle článku 53 nariadenia… č. 1272/2008“.
160. As is apparent from recital 2 in the preamble to the 1st ATP Regulation, the Commission considered it ‘necessary to amend Annex VI to Regulation … No 1272/2008 in order to reflect the recently adopted amendments to Annex I to Directive 67/548 … introduced by [the 30th ATP Directive]’. The Commission also considered that ‘[t]hose measures constitute[d] adaptations to technical and scientific progress within the meaning of Article 53 of Regulation … No 1272/2008’.
161. Žalobkyňa vo veci samej tvrdí, že opatrenia obsiahnuté v prvom nariadení PTP bolo možné platne prijať nie na základe článku 53 nariadenia č. 1272/2008, ale len na základe článku 37 tohto nariadenia. Žalobkyňa vo veci samej chce v skutočnosti dosiahnuť, aby príslušné orgány vykonali nové hodnotenie vnútorných vlastností predmetných látok.
161. The applicant in the main proceedings maintains that the only permissible legal basis for the measures contained in the 1st ATP Regulation is to be found in Article 37 of Regulation No 1272/2008, not Article 53 thereof. What the applicant is in fact seeking is a new assessment by the competent authorities of the intrinsic properties of the substances at issue.
162. Zastávam názor, že článok 37 nariadenia č. 1272/2008 sa vzhľadom na jeho predmet na tento prípad nevzťahuje.
162. I take the view that Article 37 of Regulation No 1272/2008 does not apply in this instance, in view of the purpose of that provision.
163. Toto ustanovenie je súčasťou kapitoly 1 hlavy V tohto nariadenia nazvanej „ Vytvorenie [(69) ] harmonizovanej klasifikácie a označovania látok“. Na základe tohto ustanovenia môžu členské štáty a priemyselné podniky z odvetvia predložiť agentúre ECHA návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v súlade so zásadami uvedenými v tomto nariadení. Tento návrh posúdi výbor ECHA pre hodnotenie rizík, potom Komisia, ktorá musí predložiť návrh rozhodnutia o zaradení tejto látky a príslušných prvkov klasifikácie a označovania v rámci tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008.(70)
163. That provision forms part of Chapter I under Title V of that regulation, entitled ‘ Establishing (69) harmonised classification and labelling of substances’. Under that provision, Member States and representatives of industry in the sector may submit to the ECHA a proposal for harmonised classification and labelling of substances in accordance with the principles established in that regulation. The proposal is first examined by the ECHA Committee for Risk Assessment and subsequently by the Commission, which must then submit a draft decision concerning the inclusion of that substance together with the relevant classification and labelling elements in Table 3.1 of Part 3 of Annex VI to Regulation No 1272/2008. (70)
164. Podľa môjho názoru článok 37 tohto nariadenia stanovuje postup, ktorý sa má použiť v prípade návrhu na prijatie prvej harmonizovanej klasifikácie alebo označenia látok iba na základe kritérií vymedzených v prílohe I uvedeného nariadenia. Tento postup teda neumožňuje zahrnúť harmonizované klasifikácie a označenia látok, o ktorých sa už rozhodlo na základe zásad stanovených v rámci smernice 67/548.
164. In my view, Article 37 of that regulation establishes the procedure to be followed where a proposal is submitted to adopt, for the first time, harmonised classification or labelling of a substance on the basis solely of the criteria established in Annex I to that regulation. It is therefore not possible under that procedure for the harmonised classification and labelling of substances in respect of which a decision has already been taken on the basis of the principles laid down in Directive 67/548 to be incorporated.
165. Zastávam však názor, že je to možné na základe článku 53 nariadenia č. 1272/2008. Ako vyplýva z jeho nadpisu, tento článok stanovuje postup „prispôsob[ovania tohto nariadenia] technickému a vedeckému pokroku“. Podľa tohto ustanovenia „Komisia môže upraviť a prispôsobiť technickému a vedeckému pokroku… prílohy I až VII [uvedeného nariadenia]“.(71) Podľa môjho názoru je zrejmé, že tým, že Komisia prijala prvé nariadenie PTP, „upravila a prispôsobila“ nariadenie č. 1272/2008 posledným zmenám a doplneniam smernice 67/548 vykonaným tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP. Treba mať na zreteli, že tieto zmeny a doplnenia nebolo možné zaradiť do prvej verzie nariadenia č. 1272/2008, keďže jeho znenie bolo počas spolurozhodovacieho postupu „zafixované“. Tiež treba mať na zreteli, že uvedené zmeny a doplnenia boli podľa môjho názoru odôvodnené vzhľadom na existenciu technického pokroku v zmysle článku 28 smernice 67/548.
165. On the other hand, that is, to my mind, entirely possible if Article 53 of Regulation No 1272/2008 is taken as the basis. As shown by its title, that provision establishes the procedure for ‘[a]daptations to technical and scientific progress’ of that regulation. Under that provision, ‘[t]he Commission may adjust and adapt … Annexes I to VII [to that regulation] to technical and scientific progress’. (71) It seems clear to me that, in adopting the 1st ATP Regulation, the Commission ‘adjusted and adapted’ Regulation No 1272/2008 to the latest amendments to Directive 67/548 introduced by the 30th and 31st ATP Directives. It will be recalled that those amendments could not be included in the first version of Regulation No 1272/2008 as the text of the regulation was ‘frozen’ during the codecision procedure. It should also be recalled that those amendments were, to my mind, justified since there was technical progress within the meaning of Article 28 of Directive 67/548.
166. Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že článok 53 nariadenia č. 1272/2008 predstavuje právny základ, ktorý umožňuje platne prijať opatrenia obsiahnuté v prvom nariadení PTP.
166. In the light of those factors, I therefore consider that Article 53 of Regulation No 1272/2008 constitutes a permissible legal basis for the measures contained in the 1st ATP Directive.
2. O platnosti klasifikácií uvedených v tabuľke 3.1 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008
2. Whether the classifications in Table 3.1 in Part 3 of Annex VI to Regulation No 1272/2008 are lawful 167. Táto otázka sa týka klasifikácie predmetných látok v tabuľke 3.1 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008. Vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či Komisia mohla oprávnene vykonať uvedenú klasifikáciu na základe prílohy VII tohto nariadenia. Žalobkyňa vo veci samej totiž tvrdí, že Komisia mala vykonať nové hodnotenie vnútorných vlastností boritanov na základe kritérií vymedzených v prílohe I uvedeného nariadenia.
167. This question concerns the classification of the substances at issue in Table 3.1 in Part 3 of Annex VI to Regulation No 1272/2008. The referring court asks the Court whether the Commission was entitled to rely on Annex VII to that regulation in order to arrive at that classification. The applicant in the main proceedings maintains that the Commission should have carried out a new assessment of the intrinsic properties of the borates on the basis of the criteria laid down in Annex I to that regulation.
168. Podľa môjho názoru sa Komisia v tejto súvislosti nedopustila nijakého zjavne nesprávneho posúdenia ani zneužitia právomoci, ktoré by mohlo mať vplyv na platnosť prvého nariadenia PTP. Ako som už totiž uviedol, podľa vôle normotvorcu Únie sa mali všetky existujúce harmonizované klasifikácie previesť na nové harmonizované klasifikácie s použitím nových kritérií stanovených nariadením č. 1272/2008. Na tento účel je v prílohe VII tohto nariadenia uvedená tabuľka, ktorá má osobitne uľahčiť prevod klasifikácie látky stanovenej podľa smernice 67/548 na príslušnú klasifikáciu stanovenú v súlade s nariadením č. 1272/2008. Komisia bola teda jednoznačne oprávnená vychádzať z uvedenej prílohy.
168. In my view, the Commission did not, in this regard, commit any manifest error of assessment or misuse its powers in such a way as to affect the validity of the 1st ATP Regulation. I have pointed out that, in line with the intention of the European Union legislature, all existing harmonised classifications were to be converted into new harmonised classifications using the new criteria laid down in Regulation No 1272/2008. To that end, Annex VII to that regulation contains a table specifically designed to facilitate the conversion of the classification of a substance established under Directive 67/548 into the corresponding classification established under Regulation No 1272/2008. The Commission was therefore perfectly entitled to rely on that annex.
169. Zo všetkých uvedených úvah vyplýva, že zo skúmania druhej otázky nevyplynula nijaká skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť prvého nariadenia PTP, ktorým sa nariadenie č. 1272/2008 po prvý raz prispôsobuje technickému pokroku, v rozsahu, v akom Komisia vykonala klasifikáciu boritanov.
169. It follows from all of the foregoing that consideration of the second question has disclosed nothing to affect the validity of the 1st ATP Regulation adapting, for the first time, Regulation No 1272/2008 to technical progress, in so far as concerns the Commission’s classification of the borates.
V – Návrh V – Conclusion 170. Vzhľadom na uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položil High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), takto:
170. In the light of the foregoing considerations, I propose that the Court should reply as follows to the questions referred by the High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):
Zo skúmania prejudiciálnych otázok nevyplynula nijaká skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť smernice Komisie 2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, a nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, v rozsahu, v akom Európska komisia kvalifikovala látky na báze boritanu uvedené v položkách 005‑007‑00‑2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005‑011‑01‑1 a 005‑011‑02‑9 smernice 2008/58 ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2 (R 60 a R 61).
Consideration of the questions referred for a preliminary ruling has disclosed nothing to affect the validity of Commission Directive 2008/58/EC of 21 August 2008 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, for the 30th time, Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, or the validity of Commission Regulation (EC) No 790/2009 of 10 August 2009 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, in so far as the European Commission classified the borate substances referred to under entries 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 and 005-011-02-9 of Directive 2008/58 as toxic to reproduction category 2 (R 60 and R 61).
(1) . (1) . (2) –	Boritany sú soli alebo estery kyseliny boritej.
(2) –	Borates are salts or esters of boric acid.
(3) –	Ú. v. ES 1967, 196, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 27, smernica bola zmenená a doplnená smernicou Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992 (Ú. v. ES L 154, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 155, ďalej len „smernica 67/548“).
(3) –	OJ, English Special Edition, 1967, p. 234, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ 1992 L 154, p. 1; ‘Directive 67/548’).
(4) –	Ú. v. EÚ L 246, s. 1, ďalej len „tridsiata smernica PTP“. Predmetné látky sú uvedené v položkách 005-007-00-2 (kyselina boritá), 005‑008‑00‑8 (oxid boritý; B2O3), 005‑011‑00‑4 (tetraboritan sodný, bezvodý; kyselina boritá, sodná soľ, hydrát tetraboritanu disodného, kyselina trihydrogenboritá, sodná soľ), 005-011-01-1 (tetraboritan sodný dekahydrát; bórax dekahydrát) a 005‑011‑02‑9 (tetraboritan sodný pentahydrát; bórax pentahydrát).
(4) –	OJ 2008 L 246, p. 1; ‘the 30 th ATP Directive’. The substances concerned are referred to under entries 005-007-00-2 (boric acid), 005-008-00-8 (diboron trioxide; boric oxide), 005-011-00-4 (disodium tetraborate, anhydrous; boric acid, disodium salt; tetraboron disodium heptaoxide, hydrate; orthoboric acid, sodium salt), 005-011-01-1 (disodium tetraborate decahydrate; borax decahydrate) and 005-011-02-9 (disodium tetraborate pentahydrate; borax pentahydrate).
(5) –	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, s. 1).
(5) –	Regulation of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ 2008 L 353, p. 1).
(6) –	Ú. v. EÚ L 235, s. 1, ďalej len „prvé nariadenie PTP“.
(6) –	OJ 2009 L 235, p. 1; ‘the 1st ATP Regulation’.
(7) –	Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124, rozhodnutie bolo zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 2006/512/ES zo 17. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 200, s. 11, ďalej len „rozhodnutie 1999/468“). Toto ustanovenie treba vykladať v spojení s bodom 1 prílohy III nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 o prispôsobení rozhodnutiu 1999/468/ES ustanovení týkajúcich sa výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri uplatňovaní jej vykonávacích právomocí stanovených v právnych aktoch Rady prijatých v súlade s konzultačným postupom (Ú. v. ES L 122, s. 36; Mim. vyd. 01/004, s. 335).
(7) –	OJ 1999 L 184, p. 23, as amended by Council Decision 2006/512/EC of 17 July 2006 (OJ 2006 L 200, p. 11; ‘Decision 1999/468’). That provision must be read in conjunction with paragraph 1 of Annex III to Council Regulation (EC) No 807/2003 of 14 April 2003 adapting to Decision 1999/468/EC provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in Council instruments adopted in accordance with the consultation procedure (unanimity) (OJ 2003 L 122, p. 36).
(8) –	Ú. v. EÚ L 11, s. 6, ďalej len „tridsiata prvá smernica PTP“.
(8) –	OJ 2009 L 11, p. 6; ‘the 31st ATP Directive’.
(9) –	Pozri odôvodnenia č. 5 až 8 tohto nariadenia.
(9) –	See recitals 5 to 8 in the preamble to that regulation.
(10) –	Ú. v. EÚ L 152, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 448.
(10) –	OJ 2004 L 152, p. 1, and Corrigendum, OJ 2004 L 216, p. 3.
(11) –	Ú. v. ES L 84, s. 1; Mim. vyd. 15/002, s. 212, nariadenie bolo zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447, ďalej len „nariadenie č. 793/93“).
(11) –	OJ 1993 L 84, p. 1, as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ 2003 L 284, p. 1; ‘Regulation No 793/93’).
(12) –	Nariadenie o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, s. 1, a korigendum Ú. v. EÚ L 136, s. 3, ďalej len „nariadenie REACH“).
(12) –	Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ 2006 L 396, p. 1, and Corrigendum, OJ 2007 L 136, p. 3; ‘the REACH Regulation’).
(13) –	Odôvodnenie č. 1 nariadenia REACH.
(13) –	Recital 1 in the preamble to the REACH Regulation.
(14) –	Vychádzam zo skutkového stavu vo veci, v ktorej bolo vydané uznesenie Všeobecného súdu Európskej únie zo 7. septembra 2010, Etimine a Etiproducts/Komisia (T‑539/08, Zb. s. II‑4017).
(14) –	I am citing the facts as set out in the case which gave rise to the order of the General Court of the European Union of 7 September 2010 in Case T‑539/08 Étimine and Étiproducts v Commission [2010] ECR II‑0000.
(15) –	Riziko ohrozenia nenarodeného dieťaťa (R 63).
(15) –	Possible risk of harm to the unborn child (R 63).
(16) –	Ďalej len „Etimine“.
(16) –	‘Étimine’.
(17) – Ďalej len „Borax“.
(17) –	‘Borax’.
(18) –	Pozri odôvodnenie č. 1 tridsiatej smernice PTP.
(18) –	See the first recital in the preamble to the 30th ATP Directive.
(19) –	Pozri v tejto súvislosti cieľ 4 činnosť A s názvom „Spresnenie platných predpisov“ oznámenia Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov „Aktualizácia a zjednodušenie acquis Spoločenstva“ z 11. februára 2003 [KOM(2003) 71 v konečnom znení].
(19) –	See, in that regard, Objective Four, Action A, under entitled ‘Clarifying which legislation is in force’, of the Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, ‘Updating and simplifying the Community acquis’ of 11 February 2003 (COM(2003) 71 final).
(20) –	Podľa článku 61 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1272/2008 sa teda látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548 až do 1. decembra 2010. Potom, od 1. decembra 2010 až do 1. júna 2015, „sa látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548… a v súlade s… nariadením [č. 1272/2008].“
(20) –	Under Article 61(1) to (3) of Regulation No 1272/2008, substances are therefore to be classified in accordance with Directive 67/548 until 1 December 2010. Then, from 1 December 2010 until 1 June 2015, ‘substances shall be classified in accordance with both Directive 67/548 … and … Regulation [No 1272/2008]’.
(21) –	Toto ustanovenie vo francúzskej verzii výslovne stanovuje „annexe I est supprimée“ a v anglickej verzii stanovuje „annex I shall be deleted“.
(21) –	The French version of that provision expressly provides that ‘[l]’annexe I est supprimée’, and the English version that ‘Annex I shall be deleted’.
(22) –	Komisia vychádzala z článku 53 nariadenia č. 1272/2008, ktorý okrem iného upravuje aj prispôsobenie prílohy VI tohto nariadenia technickému pokroku.
(22) –	The Commission relied on Article 53 of Regulation No 1272/2008, which provides, inter alia, for the adaptation of Annex VI thereto to technical progress.
(23) –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(23) –	My emphasis.
(24) –	Ďalej len „výbor PTP“.
(24) –	‘the ATP Committee’.
(25) –	Zápisnica zo zasadnutia výboru pre prispôsobovanie smernice 67/548 technickému pokroku. Zhrnutie tohto zasadnutia v anglickej verzii je uvedené v prílohe 1 pripomienok francúzskej vlády.
(25) –	Minutes from the meeting of the Committee for Adaptation to Technical Progress of Directive 67/548, the summary record of which is available in English in Annex I to the observations of the French Government.
(26) –	Rokovací poriadok výboru pre prispôsobovanie smernice 67/548 technickému pokroku, uvedený v anglickej verzii v prílohe 2 pripomienok francúzskej vlády.
(26) –	Rules of Procedure of the Committee for Adaptation to Technical Progress of Directive 67/548, available in English in Annex 2 to the observations of the French Government.
(27) –	Toto ustanovenie sa týka existujúcich látok uvedených v európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS), zatiaľ čo bod 1.6.1 písm. a) prílohy VI smernice 67/548 sa týka nových látok.
(27) –	That provision applies to existing substances, listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS), while section 1.6.1(a) of Annex VI to Directive 67/548 applies to new substances.
(28) –	Rozsudok zo 17. júla 2008, cp-Pharma, C‑448/06, Zb. s. I‑5685, bod 27 a citovaná judikatúra.
(28) –	Case C‑448/06 cp-Pharma [2008] ECR I‑5685, paragraph 27 and cited case-law.
(29) –	Rozsudok z 8. júla 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Zb. s. I‑7027, bod 28 a citovaná judikatúra.
(29) –	Case C‑343/09 Afton Chemical [2010] ECR I‑0000, paragraph 28 and the case-law cited.
(30) –	Žalobkyňa vo veci samej poukazuje na mydlo, sklo, izolačné látky, lepidlá, papier, čistiace prostriedky, sklenené vlákna, keramiku, kozmetické výrobky a biocídne výrobky.
(30) –	The applicant in the main proceedings mentions soap, glass, insulation, adhesives, paper, detergents, fibreglass, ceramics, cosmetics and biocide products.
(31) –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(31) –	My emphasis.
(32) –	Ú. v. ES L 227, s. 9; Mim. vyd. 13/012, s. 212. Táto smernica bola zrušená.
(32) –	OJ 1993 L 227, p. 9, the directive having since been repealed.
(33) –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(33) –	My emphasis.
(34) –	Súhrnný zápis zo zasadnutia CTCE a pracovnej skupiny špecialistov na reprodukčnú toxicitu, ktoré sa týkalo klasifikácie kyseliny boritej a boritanov, uvedený v anglickej verzii v prílohe 1 pripomienok Komisie.
(34) –	Summary of the minutes of the meeting of the TCCL and the working group bringing together specialised experts in reproductive toxicity, on classification of boric acid and the borates, set out in English in Annex 1 to the Commission’s observations.
(35) –	Nariadenie Komisie z 28. júna 1994, ktorým sa stanovujú princípy pre hodnotenie rizík existujúcich látok pre človeka a životné prostredie v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 (Ú. v. ES L 161, s. 3; Mim. vyd. 15/002, s. 360).
(35) –	Commission Regulation of 28 June 1994 laying down the principles for the assessment of risks to man and the environment of existing substances in accordance with Council Regulation (EEC) No 793/93 (OJ 1994 L 161, p. 3).
(36) –	Tento návrh je v anglickej verzii uvedený v prílohe 2 pripomienok Komisie.
(36) –	Draft, in English, at Annex 2 to the Commission’s observations.
(37) – Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(37) – My emphasis.
(38) – To isté.
(38) – Ibid.
(39) – To isté.
(39) – Ibid.
(40) –	Bod 1.1.4 štvrtý až siedmy odsek tohto odôvodnenia stanovuje:
(40) –	The fourth to seventh subparagraphs of point 1.1.4 of that statement read as follows:
„…Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. ‘… Annex VI, section 4.2.3.3, lists three reasons why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
In section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico‑dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.“
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.’
Anglická skratka „NOAEL“ predstavuje mernú jednotku, ktorá umožňuje určiť dávku bez toxického účinku, čiže najvyššiu dávku látky, pri ktorej nebol zaznamenaný nijaký toxický (nepriaznivý) účinok.
The English acronym ‘NOAEL’ is a unit of measurement for designating the dose which has no toxic effect, that is to say, the maximum dose for a substance for which no toxic (adverse) effect is observed.
(41) – Pozri osobitne metódu B. 31 uvedenú v B. IV „Reprodukčná toxicita“.
(41) –	See, in particular, Method B.31, referred to under Section B.IV ‘Reproductive Toxicity.
(42) –	Pozri body 3.1.1 a 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548.
(42) –	See sections 3.1.1 and 4.2.3 of Annex VI to Directive 67/548.
(43) –	V bode 4.2.3.3 šiestom odseku prílohy VI smernice 67/548 sú konkrétne uvedené podporné dôkazy týkajúce sa mechanizmu alebo miesta pôsobenia alebo existencie chemického vzťahu k iným známym látkam oslabujúcim plodnosť alebo iné informácie týkajúce sa človeka.
(43) –	The sixth subparagraph in section 4.2.3.3 of Annex VI to Directive 67/548 concerns, in these circumstances, supporting evidence on mechanism of action or site of action, or chemical relationship to other known anti-fertility agents or other information from humans.
(44) –	Pozri odôvodnenie č. 2 tridsiatej smernice PTP.
(44) –	See recital 2 in the preamble to the 30th ATP Directive.
(45) –	Pripomínam, že toto ustanovenie stanovuje, že požadované údaje na klasifikáciu uvedených látok možno v prípade potreby získať z určitého počtu rôznych zdrojov, medzi ktoré patria nielen výsledky prechádzajúcich testov, informácie získané z odporúčaných prác a literatúry a informácie nadobudnuté praktickými skúsenosťami, ale aj výsledky overených vzťahov zloženie/pôsobenie a odborné posudky.
(45) –	It should be recalled that this provision states that the data required for classification of the substances in question may, where appropriate, be obtained from a number of different sources including not only the results of previous tests, information taken from reference works and the literature, and information derived from practical experience but also the results of validated structure-activity relationships and expert judgment.
(46) –	Pozri dokument Spoločného výskumného centra Komisie A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across , 2007, dostupný na internetovej stránke http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Pozri najmä GALLEGOS, A., LANGEZAAL, I., WORTH, A.: Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L) , 28. február 2007, na strane 67 dokumentu Komisie.
(46) –	See the document of the Commission’s Joint Research Centre, ‘A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories and Read Across’, 2007, available at:
(47) –	Pozri Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals , dostupné na internetovej stránke http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. See, in particular, Gallegos, A., Langezaal, I., and Worth, A., ‘Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)’, 28 February 2007, at p. 67 of the Commission document.
(48) –	Pozri napríklad HART, J.: Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation , a report to the Danish Environmental Protection Agency , január 2008, dostupné na internetovej stránke http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; HART, J., VEITH, GD.: Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers , a report to the Danish Environmental Protection Agency, január 2007, dostupné na internetovej stránke http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, ako aj COMBER, M., SIMPSON, B.: Grouping of Petroleum Substances , september 2006, na strane 113 dokumentu Komisie citovaného v poznámke pod čiarou 46.
(47) –	See ‘Report on the regulatory uses and applications in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals’, available at:
(49) –	Pre použitie pojmu skupina sa vyžaduje, aby fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, ako aj na existenciu v životnom prostredí bolo možné predvídať na základe údajov týkajúcich sa jednej alebo viacerých referenčných látok patriacich do tej istej skupiny prostredníctvom interpolácie s inými látkami skupiny. Pokiaľ je to možné, kategória má zahŕňať všetky potenciálne prvky podobných látok.
http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
(50) –	Pozri bod 2.1 publikácie Praktická príručka 6: Ako oznamovať prevzaté údaje a kategórie , ako aj bod 3.1.2.4 publikácie Hodnotenie podľa nariadenia REACH – Správa o pokroku za rok 2009 , ktoré sú dostupné na internetovej stránke agentúry ECHA.
(48) –	See, for example, Hart, J., ‘Nickel compounds – a category approach for metals in EU legislation’, a report to the Danish Environmental Protection Agency, January 2008, available at: http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., and Veith, GD., ‘Applying Chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers’, a report to the Danish Environmental Protection Agency, January 2007, available at: http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, and Comber, M., and Simpson, B., ‘Grouping of Petroleum Substances’, September 2006, at p. 113 of the Commission document cited in footnote 46.
(51) –	Hodnotenie podľa nariadenia REACH …, c. d., pozri bod 3.1.2.2.
(49) –	Application of the group concept requires it to be possible for physicochemical properties, the effects on human health and environmental effects or environmental fate to be predicted from data for a reference substance or substances within the group by interpolation from other substances in the group. Ideally, a category should include all potential elements of similar substances.
(52) –	Pozri tiež článok 10 ods. 5 nariadenia č. 793/93.
(50) –	See paragraph 2.1 of ‘Practical guide 6: How to report read-across and categories’ and paragraph 3.1.2.4 of the ‘Evaluation under REACH – Progress Report 2009’, available on the ECHA website.
(53) –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Pozri tiež bod 1.5 tejto prílohy.
(51) –	See paragraph 3.1.2.2 of the ‘Evaluation under REACH – Progress Report 2009’.
(54) –	Ú. v. ES L 358, s. 1; Mim. vyd. 15/001, s. 292.
(52) –	See also Article 10(5) of Regulation No 793/93.
(55) –	Pozri napríklad GALLEGOS, A., LANGEZAAL, I., WORTH, A.: c. d. (s. 72 a početné citované diela).
(53) –	My emphasis. See also section 1.5 of that annex.
(56) –	Pozri rozsudok z 12. decembra 2006, Nemecko/Parlament a Rada, C‑380/03, Zb. s. I‑11573, bod 107 a citovaná judikatúra.
(54) –	OJ 1986 L 358, p. 1.
(57) –	Tamže, bod 108 a citovaná judikatúra.
(55) –	See, for example, Gallegos, A., Langezaal, I., and Worth, A., op. cit. (p. 72 and the many references cited).
(58) –	Rozsudok z 22. januára 1986, Eridania zuccherifici nazionali a i., 250/84, Zb. s. 117, bod 38. Pozri tiež rozsudok z 8. júna 1989, AGPB, 167/88, Zb. s. 1653, bod 34.
(56) –	See Case C‑380/03 Germany v Parliament and Council [2006] ECR I‑11573, paragraph 107 and case-law cited.
(59) –	Rozsudok z 21. marca 1991, Taliansko/Komisia, C‑303/88, Zb. s. I‑1433, bod 52 a citovaná judikatúra.
(57) –	Ibid., paragraph 108 and case-law cited.
(60) –	Rozsudok zo 14. januára 1981, Nemecko/Komisia, 819/79, Zb. s. 21.
(58) –	Case 250/84 Eridania zuccherifici nazionali and Others [1986] ECR 117, paragraph 38. See also Case 167/88 AGPB [1989] ECR 1653, paragraph 34.
(61) –	Rozsudok Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev z 12. júna 1997, Tiercé Ladbroke/Komisia, T‑504/93, Zb. s. II‑923, body 52 až 55.
(59) –	Case C‑303/88 Italy v Commission [1991] ECR I‑1433, paragraph 52 and case-law cited.
(62) –	Pozri dokument Background documentation to boron , dostupné na internetovej stránke http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
(60) –	Case 819/79 Germany v Commission [1981] ECR 21.
(63) –	Rozsudok Afton Chemical, už citovaný, bod 45 a citovaná judikatúra.
(61) –	Case T‑504/93 Tiercé Ladbroke v Commission [1997] ECR II‑923, paragraphs 52 to 55.
(64) –	Tamže, bod 46 a citovaná judikatúra.
(62) –	See ‘Background Documentation to Boron’ available at the following address:
(65) –	Pozri tiež odôvodnenia č. 1 a 3 nariadenia č. 1272/2008.
http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
(66) –	Pozri zápisnicu zo zasadnutia konaného 16. februára 2007 citovanú v poznámke pod čiarou 21.
(63) –	Afton Chemical , paragraph 45 and case-law cited.
(67) –	Pozri v tejto súvislosti zápisnicu zo zasadnutia CTCE konaného 20. februára 2006 citovanú v bode 109 týchto návrhov.
(64) –	Ibid., paragraph 46 and case-law cited.
(68) –	Tamže.
(65) –	See also recitals 1 and 3 in the preamble to Regulation No 1272/2008.
(69) –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(66) –	See minutes of the meeting of 16 February 2007, cited in footnote 25.
(70) –	Toto opatrenie sa prijíma v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 5a rozhodnutia 1999/468.
(67) –	See, in this regard, minutes of the TCCL meeting of 20 February 2006, referred to at point 110 of this Opinion.
(71) –	To isté.
(68) –	Ibid.
(69) –	My emphasis.
(70) –	That measure is adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny laid down in Article 5a of Decision 1999/468.
(71) –	Ibid . Top