Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/al19272-0.htm
Timestamp: 2020-08-15 10:22:23
Document Index: 287810014

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 8', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 24', '§ 24', '§ 24', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 28', '§ 29', '§ 32', '§ 33', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 43', '§ 47', '§ 48', '§ 52', '§ 52', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 57', '§ 63', '§ 63', '§ 66', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 73', '§ 73', '§ 74', '§ 77', '§ 78', '§ 79', '§ 83', '§ 84', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 64', '§ 109', '§ 141', '§ 144', '§ 21', '§ 22', '§ 28']

Fassung § 21a AMG a.F. bis 23.07.2009 (geändert durch Artikel 1 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990)
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Änderung § 21a AMG vom 23.07.2009
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§ 21a AMG a.F. (alte Fassung)
§ 21a AMG n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Arzneimittelbegriff§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich§ 4b (neu) § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 10 Kennzeichnung§ 11 Packungsbeilage§ 11a Fachinformation§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 Sachkenntnis§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17 Fristen für die Erteilung§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 20d (neu) § 21 Zulassungspflicht§ 22 Zulassungsunterlagen§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere§ 24 Sachverständigengutachten§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis§ 25 Entscheidung über die Zulassung§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c (neu) § 28 Auflagenbefugnis§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 32 Staatliche Chargenprüfung§ 33 Kosten§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte§ 47 Vertriebsweg§ 48 Verschreibungspflicht§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b (neu) § 54 Betriebsverordnungen§ 55 Arzneibuch§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise§ 63a Stufenplanbeauftragter§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 72 Einfuhrerlaubnis§ 72a Zertifikate§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 73 Verbringungsverbot§ 73a Ausfuhr§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde§ 78 Preise§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht§ 84a Auskunftsanspruch§ 95 Strafvorschriften§ 96 Strafvorschriften§ 97 Bußgeldvorschriften§ 64 Durchführung der Überwachung§ 109 § 141 § 144 (neu)
(1) 1 Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. 2 Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. 3 Satz 1 gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. 4 Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. 5 Insbesondere sind die kritischen Verarbeitungsverfahren daraufhin zu bewerten, dass die Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Patienten machen.
(2) 1 Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
4. Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebe sowie über die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung der Gewebezubereitung,
2 § 22 Absatz 4 gilt entsprechend.
(3) 1 Für die Angaben nach Absatz 2 Nr. 3 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. 2 Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.
(4) 1 Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. 2 Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. 3 Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.
(5) 1 Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. 2 Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. 3 § 28 findet entsprechende Anwendung.
(7) 1 Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach Absatz 2 und 3 ergeben. 2 Im Falle einer Änderung in den Unterlagen nach Absatz 3 darf die Änderung erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat.
(8) 1 Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nr. 2 und 3 vorgelegen hat. 2 Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. 3 In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. 4 Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. 5 Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
(9) 1 Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. 2 Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. 3 Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. 4 Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. 5 Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist.
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