Source: http://www.anwalt24.de/rund-ums-recht/Paragraph_21_MPG_Besondere_Voraussetzungen_zur_klinischen_Pr-d141146,22.html
Timestamp: 2016-10-27 15:00:54
Document Index: 285263780

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 44', '§ 21', '§ 21', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 20', '§ 22']

§ 21 MPG, Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung | Gesetze auf anwalt24.de
§ 21 MPG, Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Suche
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Bundesrecht…§ 21 MPG, Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 22b MPG, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden B...§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen§ 23 MPG, Durchführung der klinischen Prüfung§ 23a MPG, Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen§ 23b MPG, Ausnahmen zur klinischen Prüfung§ 24 MPG, Leistungsbewertungsprüfung§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht§ 26 MPG, Durchführung der Überwachung§ 27 MPG, Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennze...§ 28 MPG, Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 29 MPG, Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 30 MPG, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte§ 31 MPG, Medizinprodukteberater§ 32 MPG, Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinprodukte...§ 33 MPG, Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank§ 34 MPG, Ausfuhr§ 35 MPG, Gebühren und Auslagen§ 36 MPG, Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirt...…§ 44 MPG, Übergangsbestimmungen
§ 21 MPG, Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21 MPGGesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) BundesrechtVierter Abschnitt – Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungTitel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Normgeber: BundAmtliche Abkürzung: MPGGliederungs-Nr.: 7102-47Normtyp: GesetzAuf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 1.Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder seine Leiden zu erleichtern.2.1Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. 2Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. 3Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.3.1Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. 2Auf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2Anwendung. 3Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es solange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.4.1Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war. 2Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. 3Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben.Zu § 21: Geändert durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).
§ 20 MPG, Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission