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Estudio de una política en salud: Ley de Prescripción de medicamentos por su nombre genérico y Plan Remediar Rosana Abrutzky Cristina Bramuglia Cristina Godio
Estudio de una política en salud: Ley de Prescripción de medicamentos por su nombre genérico y Plan Remediar
Autoras: Rosana Abrutzky, Cristina Bramuglia y Cristina Godio
Instituto de Investigaciones Gino Germani Facultad de Ciencias Sociales. UBA Uriburu 950, 6º piso (C1114AAB) Buenos Aires. Argentina Teléfono: (5411) 4508-3815; Fax: (5411) 4508-3822
Rosana Abrutzky Licenciada en Sociología de la Universidad de Buenos Aires. Cursa la Maestría en Gestión Ambiental en la Universidad de San Martín. Especialista en temas relacionados con la salud y el medioambiente. Desarrolla proyectos de investigación con sede en el Instituto de Investigaciones Gino Germani y en la Universidad Nacional de San Martín Cristina Bramuglia Licenciada en Economía. Realizó estudios de posgrado en la Universidad de California, Los Angeles, en el Programa Latin American Studies. Como economista su especialidad es la realización de diagnósticos y análisis de actividades industriales. Actualmente integra el Grupo de Estudios Sociales sobre Ciencia y Tecnología, en el Instituto de Investigaciones Gino Germani. Profesora Adjunta de la Facultad de Ciencias Sociales. Cristina Godio Farmacéutica, Magister en Salud Pública, Profesional Asistente del CONICET. Desarrolla tareas de investigación en el Área de Salud del Instituto Gino Germani sobre Alcoholismo y Prevención de VIH-SIDA y Promoción de la salud en Jóvenes.
Resumen El trabajo analiza el caso específico de una política de salud en la Argentina: la Ley sobre Medicamentos Genéricos y la implementación del Plan Remediar. La investigación apunta a evaluar el impacto económico de esta política sobre el gasto de las familias en salud, especialmente el costo comparativo del tratamiento de cuatro patologías básicas estacionales de la población infantil: otitis media aguda, anginas, diarrea aguda e impétigo Abstract This research aims to analyze a specific health policy in Argentina: The Generics Prescribing Law and Remediar Programmme. The study concentrates on the evaluation of the economic impact of these policies on family health expenditures. The comparative costs of four basic infant stational pathologies have been studied: acute otitis media, sore throat, acute dhiarrea and impetigo.
Contenido Introducción ..........................................................................................................................4 Política Nacional de Medicamentos ......................................................................................5 Objetivos e hipótesis de la investigación ..............................................................................6 Metodología ..........................................................................................................................7 Características del mercado farmacéutico............................................................................8 Debate genéricos/equivalentes.............................................................................................8 Desarrollo analítico .............................................................................................................10 Indicadores económicos ........................................................................................ 10 Costo comparativo de tratamientos ....................................................................... 14 Plan Remediar ....................................................................................................... 15 La salud pública en el imaginario social ................................................................ 18 Reflexiones finales ..............................................................................................................19 Bibliografía ..........................................................................................................................20
Introducción Este trabajo analiza el caso específico de una política de salud en la Argentina: la Ley de Prescripción de medicamentos por su nombre genérico y el Plan Remediar. La investigación apunta a evaluar el impacto económico de esta política sobre el gasto en salud de las familias, tanto en términos absolutos como relativos a la evolución de otros componentes de la canasta. El trabajo estudia específicamente el costo comparativo del tratamiento de cuatro patologías básicas estacionales de la población infantil: otitis media aguda, anginas, diarrea aguda e impétigo Según datos del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, casi un 40% de las consultas en especialidad médica en los hospitales de la Ciudad, generales y pediátricos, corresponden a atención de niños. De estas consultas, el 80% corresponde a las cuatro patologías básicas estacionales mencionadas. La investigación se centró en el costo de los medicamentos utilizados para el tratamiento de estas enfermedades, antes y después de la sanción de la ley N° 25.649 de Medicamentos Genéricos, del año 2002. Específicamente, se consideraron los valores de estos medicamentos en el año 2001 y 2006. A los efectos del a Ley, nombre genérico es “la denominación de un principio activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud1”. La sanción de la ley Nº 25.649, en el año 2002, y la implementación del Plan Remediar a partir del año 2003, integran la Política Nacional de Medicamentos (PNM), políticas de salud orientadas a aliviar la grave situación social ocasionada por la crisis económica que se acentuó a fines de la década de 1990. Un estudio comparativo sobre la industria farmacéutica2, realizado con datos de nueve países, evidencia que las diferencias de precios son por norma general consistentes con las discrepancias de renta entre los países. En otras palabras, los países con mayores rentas per cápita tienen precios elevados en medicamentos. Por otro lado, el trabajo señala que parece existir una correlación entre el grado de utilización de los genéricos en proporción con el volumen total de medicamentos recetados y la existencia de regulación de precios para este mercado. Así, el porcentaje de utilización de medicamentos genéricos es bajo en mercados en los que se regulan los precios, y alto en países con mayor libertad en la fijación de precios. El porcentaje canadiense, un 59%, refleja entre otras cosas la existencia de políticas que fomentan el uso de genéricos, como es el caso de incentivos para que los farmacéuticos sustituyan los medicamentos de marca por genéricos. La legislación argentina de principios de la década del 2000, generó un debate, dada la dimensión de los problemas relacionados con la salud pública. En tal sentido, se afirma que la dificultad consiste en que el sistema sanitario de la Argentina no ha instrumentado los medios para establecer rigurosamente las condiciones que deben cumplir los medicamentos genéricos: biodisponibilidad (nivel de concentración de la droga) y bioequivalencia (efecto
1 OBTENCIÓN DE UN VOCABULARIO DE FÁRMACOS ORIENTADO A "NOMBRES GENÉRICOS" Y SU INSERCIÓN EN UN SISTEMA DE PRESCRIPCIÓN ELECTRÓNICA. Morchón A., Garfi L., Luna D., Hernández G., Gomez A., Martinez M., Marchetti M., González, Bernaldo de Quirós F. LatinMednet. I Congreso Latinoamericano de Internet en Medicina. I Simposio de Epharma. Buenos Aires, 5 al 7 de Diciembre de 2002. Asociación Médica Argentina. Disponible en la world wide web en http://www.latinmednet.com.ar/Trabajos/D3.pdf Citado el 28 de agosto de 2008. Danzon, Patricia y Furukawa, Michael. Prices and Availability of Pharmaceuticals: Evidence from Nine Countries . Health Affaire. Estados Unidos: 2003
Con la utilización del genérico es posible prescindir de la marca comercial sugerida o indicada por el médico y acceder a otra marca de menor precio. Revista SAFYB . forma farmacéutica. y luego de la consulta al profesional médico se le prescribirá el o los tratamientos a seguir. Estos pacientes reciben la medicación necesaria para la casi totalidad de las patologías ambulatorias y algunas crónicas por el término de dos años en todo el país.ar/numero22/pagina20.htm. referidas a la equivalencia de medicamentos y al riesgo sanitario de diversas drogas. 4
Katz. El vademécum utilizado por el Programa Médico Obligatorio. Para acceder al servicio. el paciente debe concurrir al CAP más cercano a su domicilio.revistamedicos. El principal objetivo de la Ley es permitir a los consumidores acceder a una misma droga básica a menores precios. La Organización Mundial de la Salud (OMS) aconseja que cada país establezca su propio listado de medicamentos esenciales teniendo en cuenta su perfil fármaco-epidemiológico4. Alimentos y Tecnología Médica. 40 N1 101 – 2001. elaborado por especialistas del Ministerio de Salud de la Nación y aprobado por expertos de la OMS y del BID. (1988). pag.terapéutico) y. Se afirma que se abre así la posibilidad a la aparición de “imitaciones” de menor calidad y. consecuentemente. Se estima que existen alrededor de seis mil Centros en todo el país. Los medicamentos esenciales son un número reducido de drogas que cubren el 95% de las patologías. en base a un principio de equidad. En la Argentina. el segundo. 3. Vol. http://www. Silvia Susana. ANMAT.Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. En cuanto a la implementación concreta del Plan. la selección nacional de medicamentos que dio origen al Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) y al Formulario Terapéutico. de distinta acción clínica3. de la Ley 25649 de Prescripción por Nombre Genérico que cobró vigencia el 9 de septiembre del año 2002. El Plan Remediar se asienta en los Centros de Atención Primaria de Salud (CAPS). Así. el Ministerio de Salud de la Nación acordó con cada provincia la manera de entregar a los Centros de Atención Primaria de Salud los botiquines conteniendo los medicamentos. cubre entre el 70 y el 80% de las patologías más comunes en la atención primaria. algunas
3 Giarcovich . El primero fue la sanción. en los cuales se atiende en forma gratuita a una población estimada en 15 millones de personas. incluyendo tratamientos alternativos para los problemas de salud más frecuentes. El objetivo de esta política es mejorar la atención del sistema sanitario a través de la eliminación de barreras al acceso de la población a los medicamentos. hay antecedentes a la ley 25. el consumidor podrá optar por aquella presentación más adecuada a su presupuesto. no reforzó una concepción del medicamento como un bien social y por lo tanto de consumo preferente. Política Nacional de Medicamentos La Política Nacional de Medicamentos (PNM) desplegada a partir de 2002 tuvo tres ejes fundamentales para poder ser implementada. al considerar productos con igual droga.649. 15-05-06
. por otro.com. Ignacio. o ley de Promoción de Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico en algunas disposiciones regulatorias de la Administración Nacional de Medicamentos. En el Anexo de este estudio se incluyen dos normativas del ANMAT (Disposición 3185 del año 1999 y Disposición 2814 del año 2002 referidas a cronogramas para exigencias de estudios de equivalencia y al registro y control de medicamentos). casi por unanimidad en la Cámara de Diputados. y en tercer lugar la puesta en marcha del Programa Remediar para la provisión gratuita de medicamentos esenciales a pacientes ambulatorios. A su vez. cantidad de unidades y concentración.
7% restante cuenta con obra social. se ha abierto la posibilidad de elegir la marca y el precio que cada consumidor está dispuesto a pagar por el medicamentos que le es prescripto. aunque el contar con obra social o medicina prepaga no es impedimento para acceder a los beneficios del Plan. Conceptualmente.ar/htm/site/genericos/site2/default.
. un 84. 2007. el 10% de los laboratorios de mayor facturación. y c) el análisis del Plan Remediar en el contexto de su objetivo de alcanzar a la población económicamente más vulnerable. De esta manera. La eficiencia se logra cuando se utiliza la mejor alternativa. Objetivos e hipótesis de la investigación Para alcanzar el objetivo principal de la investigación.gov. o nombre de fantasía. en 2002. Según datos del Ministerio de Salud de la Nación. El Ministerio de Salud elabora un índice que muestra que la política de prescripción por nombre genérico ha permitido que los mismos medicamentos que se encontraban en las farmacias desde hace años. inducía a un uso inadecuado de los medicamentos. denominados Centros de Atención Primaria de la Salud (CAPS). otitis media aguda. El Plan Remediar fue formulado como estrategia central del Ministerio de Salud de la Nación Argentina para afrontar la emergencia social y sanitaria. la evaluación del impacto económico de la política Nacional de Salud se utilizó tres herramientas de análisis distintas: a) la comparación del gasto en salud y el gasto total de las familias en los dos años de referencia (2001 y 2006) b) la comparación de gasto en los medicamentos necesarios para el tratamiento completo de las cuatro patologías más comunes en la población infantil entre los años 2001 y 2006: síndrome bronco obstructivo crónico. especialmente en la población infantil. En economía se evalúan los “costos de oportunidad” de la utilización de los recursos: capital físico y capital humano. La utilización exclusiva de marcas comerciales. debería inducir una disminución relativa de los precios para los distintos principios activos.enfermedades crónicas y los problemas comunes del embarazo. Medicamentos. El Plan Remediar está destinado principalmente al 48% de la población argentina que no tiene cobertura médica específica y cuenta solamente con cobertura exclusivamente pública. El objetivo específico del Programa es la provisión gratuita de medicamentos ambulatorios. concentraban el 68% de la facturación total. constituyendo para el total del país. que es la que maximiza los beneficios sociales de los escasos recursos comunes disponibles. la evaluación económica es un conjunto de técnicas de análisis dirigidos a evaluar el impacto de opciones o cursos de acción sobre el bienestar de la sociedad. compitan entre sí por precios permitiendo una disminución gradual de la dispersión para un mismo principio activo5. Específicamente. La introducción de estos mecanismos competitivos en un mercado que tiene estructuras oligopólicas o monopólicas.3% de los pacientes atendidos. El 15. introducía presiones a un incremento
http://www. mientras que el 70% de las empresas de menor facturación sólo participaban en el 5% de las ventas totales A partir de la ley de prescripción por nombre genérico de los medicamentos. el “costo de oportunidad” contempla también el beneficio perdido por no utilizar los recursos en la mejor alternativa en que podrían haber sido utilizados. En un principio se pensó en utilizar la corriente de análisis especializada en la evaluación económica de actividades farmacéuticas y tecnologías sanitarias. los beneficiarios individuales Remediar pertenecen en su mayoría a la franja de la población sin cobertura.msal.asp. garantizando el acceso de la población más vulnerable a los medicamentos esenciales que dan respuesta a la mayoría de los motivos de consulta médica en los establecimientos del primer nivel de atención. diarrea aguda e impétigo.
Este índice incluye casi la totalidad de los bienes y servicios de la economía. con especial peso en los sectores más desfavorecidos económicamente. 2002). se priorizó el análisis de la medida en que la política analizada impactó sobre los sectores de menores recursos. Las principales fuentes de información fueron el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Como indicador del movimiento relativo de los precios se utilizó el Índice de Precios al Consumidor. se trabajó en una línea de estudios donde no sólo se considera la disminución de los precios y su beneficio a nivel macroeconómico. Esta hipótesis se verifica con el análisis del impacto en el Índice de Precios al Consumidor de las políticas de salud implementadas en el año 2002. que serían los principales beneficiarios de estas políticas. Se compararon datos correspondientes a los años 2001 y 2006.
. Así. los transables y no transables en el mercado internacional. la hipótesis inicial es que habría un beneficio neto para la población en su conjunto. El efecto social neto es la suma de los efectos positivos y negativos. con la realidad económica del país y con los cambios de metodología utilizados por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos para el cálculo del índice de costo de vida utilizado. No obstante. Del análisis de los datos elaborados por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos se deduce que hay un beneficio en cuanto a abaratamiento relativo de la salud y de los medicamentos en particular. se pusiera al alcance de todos” (González García. “impedía que un bien de primera necesidad. hay una ganancia social neta. esencial para el bienestar de los pueblos. Ginés. Metodología Se trabajó con datos secundarios. y los que ganan pueden compensar a los segundos. Sin embargo el objetivo inicial de la investigación de determinar los beneficios y los costos de la política global. en términos analíticos los modelos de comportamiento empresario de tipo competitivo con libre juego de las fuerzas del mercado (laissez-faire) no son un marco pertinente para explicar la dinámica de la industria farmoquímica.desproporcionado del gasto en salud. se identifican y valoran efectos que tienen relación directa con el bienestar. Al concentrar la mirada en las patologías más frecuentes en los niños y estimar el ahorro en los medicamentos en relación con el valor de la canasta básica desde el punto de vista de los usuarios. el concepto de bienestar social (consistente en la suma del bienestar de todos los individuos en una sociedad) es muy debatido en economía. Cuando en términos generales la ganancia de los que ganan es mayor que la pérdida de los que pierden. los hospitales pediátricos de la Ciudad de Buenos Aires y los Centros de Atención Primaria (CAPS) donde funciona el Plan Remediar. Si el objetivo de la investigación hubiese sido analizar el movimiento de los precios del conjunto de la economía o de los de la industria farmacéutica en particular hubiese sido más adecuado utilizar el IPIM. Dada la dificultad de cuantificar esta variable. La elección de las fechas está relacionada con la aprobación de la legislación estudiada. sino que se hace hincapié en que el ahorro fundamental debe ser para los usuarios que pueden destinar esos recursos a otras necesidades pospuestas seguramente frente a la salud. dado que la demanda no es libre. El motivo por el cual se utilizó este índice en lugar del Índice de Precios Mayoristas (IPIM) es que la selección de bienes y servicios seleccionados en la muestra por el INDEC es la representativa de los gastos de una familia tipo. se modificó en función de la falta de información específica para construir indicadores globales de costos y beneficios de cada uno de los sectores económicos afectados. Adicionalmente. En términos del bienestar de la sociedad argentina. y sobre todo. el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos.
seminarios u otro tipo de información académica sino a través de publicidades. de la Comunidad Europea y la Conferencia de Armonización Farmacéutica (ICH) se dictó la disposición Nro.1231/94. Nombre genérico es sinónimo de Denominación Común Internacional (DCI) que es el nombre aprobado por la OMS para un determinado principio activo Para establecer la bioequivalencia la OMS/OPS (1999) estableció una serie de normas y procedimientos estadísticos cuyo empleo permite predecir si dos medicamentos muestran igual biodisponibilidad. 1930/95 y 853/99 (Ver anexo) En 1996 en base a los modelos de las OMS. dejando de lado aspectos de distribución del ingreso. demoras en la atención por parte de especialistas. los preexistentes. en muchos casos los profesionales no adquieren conocimiento respecto de los medicamentos disponibles a través de cursos. por lo tanto no es el consumidor quien decide entre diversas opciones posibles. lo que obliga a mantener tratamientos de mantenimiento. en el mercado farmacéutico. Es decir que. Ya en 1975 la OMS había dictado normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. protocolos de tratamiento de enfermedades tradicionales cada vez más exigentes. una gran proporción de las personas que pagan y finalmente consumen estos bienes no son quienes eligen cuál producto particular van a comprar. aparición de antibióticos cada vez más potentes. los consumidores disponen de herramientas de decisión más limitadas que en la elección de otro tipo de productos. Esta disposición es un estándar de referencia para establecer la metodología a emplear para la investigación con
. respecto a los precios. aparición de protocolos para prevención secundaria y primaria. Pero a diferencia de otros mercados. en primer término. Por empezar. sino. El mercado farmacéutico tiene características específicas que lo diferencian de otros mercados. El fin de la convertibilidad y la crisis económica posterior tuvieron efectos negativos sobre la distribución de la riqueza aumentando la brecha entre los más ricos y los más pobres. el debate acerca de las políticas públicas estuvo monopolizado por los temas referidos a la estabilidad macroeconómica.Características del mercado farmacéutico Durante mucho tiempo. que conllevan mayor costo unitario. mejora en el tratamiento de determinadas patologías que anteriormente no eran atendidas. los productores llevan a cabo sus estrategias de marketing para promocionar sus productos. una parte importante de los medicamentos que se consumen. aparición de nuevos fármacos que sustituyen. la demanda es relativamente inelástica. En primer lugar. por las características de la profesión médica. como en otros tipos de mercado. Los consumidores tienen poco poder de decisión y poca información acerca del producto que consumirán. es comercializado una vez que ha vencido la patente del medicamento innovador y que ha demostrado ser bioequivalente con el mismo. En segundo término. es el médico quien define el tratamiento y confecciona las recetas. además. se compran bajo receta. a mayor precio. en países en que rigen patentes de medicamentos. de la Federal Drug Administration (FDA). Como es sabido. Las causas que pueden generar el aumento del gasto farmacéutico comprenden. El sector salud fue uno de los más afectados y se precisaba una respuesta rápida para paliar estos problemas. 4854 pero posteriormente fue perfeccionada cuando se dicta la Disposición 5330/97 única norma vigente y de plena aplicación. Debate genéricos/equivalentes Se denomina medicamento genérico a aquel que. En la Argentina ANMAT fundándose en ellas sancionó la Disposición Nro. entre otras: masificación de las consultas en atención primaria. visitadores médicos y otra información proveniente directamente de los laboratorios farmacéuticos.
el medicamento genérico no dispone de patente propia. ya que ambos pueden haberse obtenido a partir de una materia prima diferente.medicamentos en seres humanos. La patente de un fármaco se solicita tempranamente durante su desarrollo. Dentro de la etapa de desarrollo clínico. los mismos fabricantes de productos innovadores producen también fármacos genéricos pudiendo darse la circunstancia de que sean idénticos en todas sus características. Por todo ello. ya que se le puede aplicar la experiencia correspondiente al fármaco innovador. su eficacia terapéutica y su seguridad.com
. presentarse con otra formulación galénica o seguir un proceso de fabricación distinto. Son los estudios de biodisponibilidad los que determinan y demuestran la posible bioequivalencia entre el fármaco genérico y el innovador de referencia. Cap. por lo cual. En www. Este tipo de fármaco. Ésta facilita la exclusividad de fabricación y comercialización de la sustancia durante al menos 20 años. la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad) Se analiza la bioequivalencia entre una especialidad medicinal de referencia y una especialidad medicinal en estudio Dado que se trata de principios activos de demostrada eficacia y seguridad. Tras su comercialización se sumarán nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables. una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto. El hecho de que un medicamento genérico contenga exactamente el mismo principio activo que un producto innovador no asegura a priori su intercambiabilidad. por tanto. se asume que si son bioequivalentes. Realidad y perspectivas”. Extractado de “Medicamentos Genéricos. es obligatorio que demuestren ser bioequivalentes en un estudio específico en humanos. Esto es así porque de hecho ambos contienen el mismo principio activo en cantidades idénticas. La literatura especializada en el uso de medicamentos genéricos analiza las condiciones sociales y las dificultades de acceso a la salud de gran parte de la población
El medicamento original. después de administrados en la misma dosis molar. Para que un principio activo sea patentable debe tener una estructura química característica y acompañarse de la descripción de algunas de sus propiedades farmacológicas o terapéuticas. no es específica sino que abarca todos los estudios clínicos posibles. 2: Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. por Magi Farré y Pere N. obtiene la patente de producto mediante un proceso de investigación que incluye síntesis química. Como resultado de este proceso el producto que se obtiene es considerado como un equivalente terapéutico. En ciertas ocasiones. está sometido sólo a un desarrollo clínico simplificado. Esto significa que puede ser intercambiable con el innovador y podrá ser comercializado a un precio competitivo al poseer un costo de investigación mucho más reducido. se procede al estudio de sus características farmacocinéticas. vehiculizarse con distintos excipientes.webgenéricos. Por ello. que si se cumplen estos requisitos las dos especialidades farmacéuticas son intercambiables. sus propiedades farmacodinámicas. desarrollo preclínico. son similares a tal grado que sus efectos serían esencialmente los mismos” El término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. sus perfiles de eficacia y seguridad serán similares. en ocasiones también denominado innovador. Existen diferencias muchas veces conocidas. Roset. pueden presentar una diferente biodisponibilidad o pueden provocar distintos efectos o reacciones adversas motivadas por los diferentes excipientes o por la presencia de impurezas. su biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones. en cuanto aparece precisamente con posterioridad a la caducidad de la patente del fármaco innovador. Debido a que entre ambos pueden existir diferencias en los excipientes y en el proceso de manufactura. galénico y clínico. Se asume.6 Por otra parte. La bioequivalencia (OMS/OPS 1999) es “la relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad. es decir.
asociada a Brasil y a un gran número de países africanos. Es notorio el efecto de la devaluación en los precios de los productos farmacéuticos que crecieron a un ritmo muy superior al nivel general del IPC. Estos indicadores muestran los efectos de la hiperinflación del año 1989 en términos de salud sobre la canasta familiar. Luego de un período de casi cinco años de movimientos en los precios relativos de esta serie.
. reclamó que se inscriba en una eventual ronda de negociaciones comerciales la posibilidad de que los países en vías de desarrollo puedan producir medicamentos genéricos. y dado el peso de la existencia de epidemias y enfermedades tales como el HIV y debido a la insuficiencia de los recursos del sector público existe un consenso en la opinión pública de priorizar el derecho al acceso a la salud sobre los intereses particulares. según estimaciones que se realizan periódicamente a partir de encuestas a los hogares7. Las ponderaciones que figuran en el índice corresponden al año 1993. Qatar. a pesar de la existencia de patentes farmacéuticas aún en vigor. En marzo de 1991.
Se limitó el período considerado hasta el año 2006 en el cual la serie es comparable estadísticamente. El Gráfico Nº1 muestra la evolución de los precios de los bienes y servicios relacionados con la salud exclusivamente. en la segunda parte de la década de los 90. Por este contexto. los precios se estabilizaron hasta la devaluación de principios de 2002.mundial. se aplicó el Plan de Convertibilidad. Las series de precios se expresan a valores de 1999 con el objetivo de homogeneizar la serie que estaba expresada con base 1988=100. como medida de salud pública. En los países “pobres” existen grandes dificultades para diseñar y financiar sistemas de salud que atiendan a la población económicamente menos favorecida. Este comportamiento muestra el deterioro del nivel de vida de la población y las carencias en el acceso a los servicios de la salud de las familias. Este índice tiene por objetivo mostrar la evolución de precios de productos que están incluidos en la canasta de una familia tipo. Como ilustración se menciona la postura de la Organización Mundial del Comercio en noviembre de 2001 en Doha. Esta medida consistió en igualar el precio del peso al dólar. En esta ocasión la India. Los cambios introducidos en sus cálculos invalidan la utilización del IPC en los años subsiguientes.
Desarrollo analítico Indicadores económicos El impacto de la política en salud puede medirse mediante la evolución de productos que integran la canasta familiar representada en el Índice de Precios al Consumidor que elabora mensualmente el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos de la Argentina.
Indumentaria. Período 1989-2006.3%. farmacéuticos "Servicios para la salud" Nivel general
Fuente: elaboración propia a partir de datos del Índice de Precios al ConsumidorGBA elaborado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos. la selección nacional de medicamentos que dio origen al Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) y al Formulario Terapéutico. Período 1989-2006
Evolución de los precios de medicamentos y de servicios para la salud (base 1999=100)
19 89 19 91 19 93 19 95 19 97 19 99 20 01 20 03 20 05
Prod. Transporte y Comunicaciones.1%.04% de la canasta. El Gráfico nº 2 tiene por objetivo mostrar la evolución de los precios de los diferentes del conjunto de bienes y servicios incluidos en la canasta familiar. Vivienda. Entre 2001 y 2006 el costo de la Atención Médica y Gastos para la Salud se incrementó en un 67. y el Programa Remediar para la provisión gratuita de medicamentos esenciales a pacientes. Atención Médica y Gastos en Salud. Durante el período 2001-2006 la tasa de aumento del nivel general de precios fue del 91.Gráfico Nº1 Evolución de los precios de los Medicamentos y Servicios para la Salud según el Índice de Precios al Consumidor.Con el propósito de homogeneizar la serie se expresó la serie con Base 1999=100
La implementación entre los años 2002 y 2003 de la Política Nacional de Medicamentos tuvo como objetivo aliviar la grave crisis social ocasionada por la crisis. Esparcimiento y Educación.
. El ítem que refleja la evolución de los precios relacionados con los bienes y servicios sanitarios es Atención Médica y Gastos para la Salud. Consideramos ítems cruciales para las familias: Alimentos y Bebidas. Esta política incluyó un paquete de medidas: la Ley de Prescripción por Nombre Genérico. Este ítem representa el 10. En el Gráfico nº 1 se observa que los precios de los productos farmacéuticos a partir del año 2005 crecen a un ritmo crecientemente inferior al nivel general del IPC.
Sin embargo. El cuadro muestra el aumento acumulado durante el período de cada uno de los componentes. durante el período un aumento bastante inferior al aumento del nivel general de precios medidos por el IPC y del de Alimentos y Bebidas. dado que ésta no refleja la existencia del acceso gratuito a servicios de salud y medicamentos. Al movimiento relativo de los precios se añade un impacto de la implementación del Plan Remediar no visible en la evolución de la canasta. para el período 2001-2006. Si bien no hubo regulaciones tarifarias (o fueron de alcance limitado). el componente de Atención Médica y Gastos para la Salud tiene.Tomando. Durante dicho período los Productos Medicinales –que representan el 4. un 140. Indumentaria y Esparcimiento. El gráfico siguiente muestra la evolución del costo de los diferentes componentes de la canasta en el período 2001-2006. los productos cárneos.8%. y que tiene en la canasta un peso ligeramente inferior al de los bienes y servicios relacionados con la salud (7. Período 2001-2006. En algunos sectores de la economía se recurrió a la regulación tarifaria como medio de evitar una explosión inflacionaria post devaluación.3%. Gráfico Nº2 Evolución de los componentes de la canasta familiar. el área de Salud fue el único sector que tuvo una política específica orientada a garantizar el acceso de la población a la atención de la salud. Período 2001-2006 según el Índice de Precios al Consumidor
Evolución de componentes de la canasta familiar (2001-2006)
250 Base 1999=100 NIVEL GENERAL 200 Alimentos y bebidas Indumentaria 150 Vivienda 100 Atención médica y gastos para la salud Transporte y comunicaciones 50 Esparcimiento 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 Educación
Fuente: Elaboración propia en base al Índice de Precios al Consumidor –GBA. se advierte que este componente aumentó. la apertura del mercado a partir de la incorporación de los medicamentos de laboratorios alternativos y la provisión gratuita de medicamentos tuvieron un efecto notable la atención de la salud en la Argentina. Esto tuvo el efecto de mantener bajos los aumentos en Vivienda y en Transporte y Comunicaciones.49% de la canasta. por ejemplo.aumentaron un 67.
. Como puede verse en el gráfico. cuyo consumo es indispensable para la nutrición de las familias.37% de la canasta).
Incremento porcentual acumulado 91.29
NIVEL GENERAL Alimentos y bebidas Indumentaria Vivienda Atención médica y gastos para la salud Transporte y comunicaciones Esparcimiento Educación
Pond.48 67.67 4.21 142.62 102. A continuación se muestran el gráfico y cuadro correspondientes a las variaciones de precios incluidas en el rubro “Atención médica y gastos para la salud”.47 100.00 31. Período: 2001-2006
Evolución de indicadores de salud (2001-2006) 250
ATENCIÓN MÉDICA Y GASTOS PARA LA SALUD Productos medicinales y accesorios terapéuticos Productos medicinales
Elementos p/primeros auxilios.60 95. internación.26 124. Gráfico Nº3 Evolución de los precios de la Atención Médica y Gastos para la Salud según el Índice de Precios al Consumidor. a partir del año 2003 registró niveles inferiores al conjunto mostrando la incidencia positiva de las políticas de salud implementadas.23 155. y acc.20
97. Años 2001 y 2006. base 1999=100.55 200.86 158.47 97.69
186.04 16.71 171.67 214.45 154. terapéuticos Servicios para la salud
Consultas médicas y tratamientos odontológicos Interv.10 55.75 58.68 92.29 5.29 95.10 110.39 62.68 10.54
Fuente: Elaboración propia en base al Índice de Precios al Consumidor-GBA. El precio de los Productos medicinales.18 12. Base: 1999=100. geriátricos y otros Sistemas de salud y servicios auxiliares
Fuente: Elaboración propia en base a los datos del Índice de Precios al Consumidor –GBA elaborado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos de la Argentina para el período 2001-2006. que en valores absolutos estaba por encima del conjunto de “Atención médica y gastos para la salud”.Cuadro Nº1 Aumento de los precios reales de los principales componentes de la canasta familiar deflactados por el Índice de Precios al Consumidor-GBA. ap.
.05 97.96 8. quirúrgicas.52 223. (%) 100.
76 122.45 99.8 156.54 49.60 174.04 4.56 141.26
Fuente: Elaboración propia en base a las Guía Kairos del año 2001 y del año 2006 El incremento promedio porcentual del costo de los tratamientos de estas patologías básicas entre 2001 y 2006 fue del 51. bastante inferior al aumento que se registró en el nivel general de la canasta familiar que fue del 91.78 100.81 22.22 33. geriátricos y otros Sistemas de salud y servicios auxiliares 2001 102. Aún si se considera el incremento del ítem Productos Medicinales del IPC.84 108.14 191.33 127.16 131.55 1. anginas.6 %.60 2006 171.06
Incremento porcentual 67.28 40.90 150.45 15.15 52.87 115.56 122.51 162. ap.54 3.9 132.1 138.34 103.78 100. diarrea aguda e impétigo.89
Fuente: Elaboración propia en base a los datos del Índice de Precios al Consumidor –GBA elaborado por el Instituto de Estadísticas y Censos.11 0.51 155.15 150.5 154.21 22. Estos indicadores muestran un avance relativo en el nivel de vida de las familias por la disminución relativa de los costos de los tratamientos de las enfermedades infantiles más comunes.05 149.15 171.90 2004 142.05 Pond. terapéuticos Servicios para la salud Consultas médicas y tratamientos odontológicos Interv.21 94. Costo comparativo de tratamientos Se estimó el costo comparativo del tratamiento de las cuatro patologías básicas infantiles: otitis media aguda.19 124. utilizando el conjunto de medicamentos necesarios para cada tratamiento completo a los precios corrientes del mercado en los años mencionados.99 151.00 137.42 2003 135. el costo de estos tratamientos subió a un ritmo muy inferior. Cuadro Nº3 Comparativo del Costo de Tratamientos de Patologías Básicas Años 2001 y 2006 (Expresado en pesos corrientes y en porcentajes)
Patología Otitis Media Aguda Anginas Diarrea aguda Impétigo
Costo total Costo total tratamiento 2001 tratamiento 2006 31.1 143.57 96.49 4.47 49. quirúrgicas. (%) 10. y acc.47 99.15 163.96 101.64 97. En ese período este ítem creció un 67. Base 1999= 100
Apertura ATENCIÓN MÉDICA Y GASTOS PARA LA SALUD Productos medicinales y accesorios terapéuticos Productos medicinales Elementos p/primeros auxilios.58 167.15 0.3 %.34 5.Cuadro Nº2 Evolución de los Precios de la Atención Médica y Gastos para la Salud según el Índice de Precios para el Consumidor.
.5 105.8 2005 158.58 104.23 167.03 155.04 149. internación.14 2002 131.39 64.68 93.66 166. base 1999=100.56 113.3 %.4 107.
Plan Remediar El Plan Remediar fue diseñado como complemento de los Centros de Atención Primaria de la Salud. que son cajas estandarizadas con una cantidad variable de tratamientos. Según datos del Ministerio de Salud de la Nación. 2007
Beneficiarios del Plan Remediar
Fuente: PROAPS-Remediar. 2007
. se estableció un sistema de entrega uniforme en todos los municipios del país. durante el tiempo de funcionamiento del Plan. con un total acumulado de 265. se cubrió un promedio de 4.9 millones de consultas mensuales. a través de un operador logístico habilitado por el ANMAT. Hay distintos modelos de botiquín según la combinación de medicamentos específicos que contenga.2 millones de beneficiarios individuales. Los medicamentos se organizan en “botiquines”. que se distribuyen de la siguiente forma en las diferentes provincias del país:
Gráfico Nº4 Cantidad de Beneficiarios del Plan Remediar por Provincia. Se identificaron 13.9 millones de consultas. De este modo. Ministerio de Salud de la Nación. que van desde 240 a 400.
mientras en el total del país es de 27.0 0. el porcentaje de población de menores de 15 años es alto: 33.0 40. Este gráfico fue realizado con datos de población registrados en el año 2001.0 50. la proporción de habitantes favorecidos por el Plan Remediar es considerable. El porcentaje de población beneficiada con el Plan Remediar supera al 50% en 11 de las 24 jurisdicciones consideradas. El Ministerio de Salud de la Nación realizó estudios específicos orientados a estimar el ahorro que significó para las familias el funcionamiento del Plan Remediar. Por lo tanto debería considerarse un pequeño aumento vegetativo de la población.0 30.8%8.0
Fuente: elaboración propia en base a datos de PROAPS-Remediar y el Censo Nacional de Población realizado por el INDEC. En estas jurisdicciones. la Rioja y Chaco el 41% de las personas viven bajo la línea de pobreza. 9 INDEC.0 20. 2001. 2007
Incidencia sobre la población total del distrito
80. Estas
INDEC: en base a datos de población elaborados por la Dirección de Estadísticas Poblacionales.3%.1% y en la Ciudad de Buenos Aires del 17.0 10. No obstante. en las provincias de Formosa. proyectando la información del Censo de Población del año 2001. mientras las que viven por debajo de este nivel en la población urbana de todo el país es del 23%9.0 60. Estimación realizada para el primer semestre del año 2007 en base a la Encuesta Permanente de Hogares (EPH)
. El porcentaje de población beneficiada es superior al 70 % en tres provincias en las cuales la cantidad de personas que viven bajo la línea de pobreza es la más alta del país.Gráfico Nº5 Incidencia del Plan Remediar sobre la Población total de cada Provincia En porcentaje respecto a la Población Total por Provincia. Se estimó el año 2003. Efectivamente.0 70.
En el trabajo citado se enfatiza que esta significativa baja en el gasto en el rubro de mayor peso en el total del gasto en salud se verifica aún con mayor nivel de acceso a la población.nsf/Content/QR-Ahorro0011p?OpenDocument
. Este trabajo muestra que entre 2003 y 2005 se incrementó el uso de medicamentos de la población cubiertos sólo por el sistema público pero disminuyó el gasto. No se realizaron estudios similares posteriormente. Estos trabajos muestran que para las familias. programa del Consejo Nacional de Coordinación de Políticas Sociales de la Presidencia de la Nación. los haya pagado o no”11. • El ingreso medio per cápita familiar del 6% de los beneficiarios que no son pobres. Se excluyeron de la muestra CAPS con menos de 600 consultas mensuales declaradas por la provincia. • 71% de los beneficiarios de REMEDIAR son personas bajo la línea de indigencia.ar/ACM-Remediar47. 2005). del orden del 71%. SIEMPRO estima que: • 94% de los beneficiarios de REMEDIAR son personas bajo la línea de pobreza. se encuentra apenas por encima de la línea de pobreza.000 personas en 100 CAPS de todo el país. En febrero del año 2003 se encuestaron un total de 4. programa del Consejo Nacional de Coordinación de Políticas Sociales de la Presidencia de la Nación 11 Fuente: http://www. Siguiendo estas estimaciones del Ministerio de Salud.estimaciones realizadas en el año 2003 sugieren que el Plan tuvo un alto efecto redistributivo sobre el nivel de vida de la población10. Para los beneficiarios que están debajo de la línea de indigencia. El efecto del Plan Remediar fue evaluado por un estudio realizado por el Instituto Gino Germani de la Universidad de Buenos Aires.gov http://www. para 2005 esta participación habría descendido al 39%. (Utilización y Gasto. la participación del gasto en medicamentos varió significativamente entre 2003 y 2005. La encuesta permitió establecer un conjunto de datos generales para el seguimiento del funcionamiento del programa. Monitoreo y Evaluación de Programas Sociales (SIEMPRO). En base a la investigación realizada el informe de Remediar afirma que la “disminución en el gasto promedio de los cubiertos sólo por el sistema público es concurrente con un incremento del 3% en el uso de medicamentos. 2003. estas transferencias representaron un porcentaje del 40% de sus ingresos familiares.remediar. especialmente las de muy bajos ingresos hubo un ahorro en gastos de salud y una mejora en la calidad de atención de la salud. Monitoreo y Evaluación de Programas Sociales (SIEMPRO). En tal sentido. Mientras que en 2003 el peso del gasto en medicamentos sobre el total de gasto en salud de los cubiertos sólo por el sistema público era del 62%.remediar. Los resultados obtenidos en esta encuesta muestran que el Programa alcanzó el grupo poblacional para el cual fue diseñado. incluyendo aquellos no alcanzados entonces por el programa.gov. aún cuando los beneficios no puedan ser evaluados en su totalidad con la información disponible. Este análisis estimó que el gasto en medicamentos en la población que contaba únicamente con la cobertura del sistema público entre 2003 y 2005 disminuyó el 17%. El análisis del Ministerio de Salud consistió en la evaluación de una encuesta a una muestra estadísticamente representativa de personas que recibieron prescripción médica en un Centro de Atención Primaria de la Salud (CAPS). La encuesta estuvo a cargo del Sistema de Información. Los resultados de esta encuesta muestran que las donaciones de Remediar representan en promedio una transferencia equivalente al 24% del ingreso per cápita familiar de los beneficiarios.
10 Sistema de Información. a los fines de la comparación.
. 7.... bronquitis obstructiva recidivante. es muy pequeña (menos del 8%) la proporción de quienes acuden por carecer de un centro de atención médica cercano a su domicilio.. de existir..................... los que constituyen casi la mitad de los pacientes atendidos........ domingo y lunes... broncoespasmos Los resultados de la encuesta arrojaron la siguiente información: Promedio de recetas dispensadas: 327 diarias Lugar de residencia de las familias atendidas: • Provincia de Buenos Aires: 48.............................................. analizar cuales son los motivos que tienen para atenderse en una institución no cercana a su domicilio........................ junio..... utilizando los siguientes medios de transporte: • colectivo... Ricardo Gutiérrez........ De la población encuestada... una cantidad importante de padres con domicilio en el Gran Buenos Aires perciben que la atención médica y farmacéutica brindada en este hospital justifica el tiempo y el dinero invertido en el traslado y para que sus hijos reciban un buen diagnóstico y el tratamiento completo....... La encuesta se realizó durante los meses de mayo... porqué realizaban la consulta en la Ciudad de Buenos Aires... julio y agosto del año 2007..9% • auto..... 5% El tiempo promedio de translado del hogar al Hospital resultó de 1 hora y 50 minutos.. No se cuenta con datos relativos a residentes de GBA que no concurrieron al Hospital.......86% • por falta de especialistas en Pediatría.... escogiendo dos días de alta demanda y dos días en los cuales funciona sólo el servicio de guardia..................6% • tren y colectivo.... La pregunta realizada a estas familias fue si existía en el barrio Centros de Salud y. bronquiolitis.... neumonías.... 34............60% Del conjunto de familias atendidas en ese período 967 provenía de la Provincia de Buenos Aires...... y en el caso de aquellas que viven en el conurbano bonaerense. resolviendo de este modo su problema de salud........... La encuesta fue realizada cuatro días de la semana: viernes............ de la CABA........3% de las familias residentes en la Provincia de Buenos Aires manifestó contar con un Hospital o Centro de Salud cerca de su domicilio............ gastroenteritis.......La salud pública en el imaginario social Como parte de las actividades del proyecto de investigación......... A través de estas respuestas se obtuvo una visión del efecto de la existencia de los Centros de Atención Primaria instalados a partir del Plan Remediar en la población que asiste a hospitales pediátricos en la Ciudad de Buenos Aires............ El 92...5% Es importante destacar que esta realidad se verifica para un hospital que resulta accesible geográficamente a personas que viven en el Gran Buenos Aires.....40% • Ciudad de Buenos Aires: 51.... 1% • otros motivos.............. Ante la pregunta de por qué no utilizaban esos centros de atención respondieron: • que no estaban conformes con la atención. sábado...... neumonitis............ 8% • por falta de medios de Diagnóstico .........
.............. De esta población.... La encuesta apuntó a relevar la procedencia de las familias. se realizó una encuesta entre las familias que asistieron a los Servicios de Guardia y Consultorios Externos y concurrieron a la Farmacia de un Hospital Publico Pediátrico de la CABA. 57... Las patologías básicas atendidas fueron: otitis media aguda.. La población encuestada fueron los padres de los pacientes ambulatorios que concurren a la farmacia del Hospital de Niños Dr.............
diarrea aguda e impétigo. Las dos primeras constituyen dos ejes destinados a la población que tiene cobertura médica y a quienes cuentan con ingresos para la adquisición de medicamentos y servicios para la salud. con especial peso en los sectores más desfavorecidos económicamente. El Plan Remediar tiene como objetivo la atención de la salud y la provisión de medicamentos a aquella porción de la población sin cobertura médica. que en términos de IPC 1999=100 registraba valores superiores al del conjunto de “Atención médica y gastos para la salud”. La realización de este tipo de estudio supone que es posible asignar cuantitativamente los costos y beneficios. El objetivo específico consistió en la comparación del gasto en los medicamentos necesarios para el tratamiento completo de las cuatro patologías estacionales más comunes en la población infantil de la Argentina: otitis media aguda. Estos datos indican que el Plan Remediar tuvo impacto en el sector de la población de menores recursos. En este marco conceptual la eficiencia se logra cuando se utiliza la mejor alternativa.5% en el nivel general para el período 2001-2006.5%. Además. que serían los principales beneficiarios de estas políticas. los estudios realizados permiten afirmar que en términos de los usuarios del sistema de salud habría un avance significativo respecto a la situación previa. y el de Diarrea aguda en 40. A su vez. Se estimó que el costo de los tratamientos de las patologías más frecuentes en la niñez entre el año 2001 y 2006 fue inferior al registrado en los productos y servicios que integran la canasta familiar. el Índice de Precios Mayoristas muestra una evolución similar. Como está expresado en la Introducción. Durante el período 2001-2006 la tasa de aumento del nivel general de precios al consumidor fue del 91.3%. La proporción de la población beneficiada por el Plan Remediar es muy alta (del orden del 70%) en las provincias en las cuales el porcentaje de personas que viven bajo la línea de pobreza y el porcentaje de población infantil es mas alto. Sin embargo. anginas. A partir del análisis pueden extraerse las siguientes conclusiones: En el período 2001-2006 el nivel de precios de los productos medicinales incluidos en IPC se incrementó menos que la canasta familiar. A partir del año 2003 el ritmo de crecimiento de los precios de los productos farmacéuticos fue inferior al nivel general de los precios de toda la economía. no se abordó el análisis en el cual teóricamente se evalúan los costos de oportunidad de la utilización de los recursos: capital físico y capital humano.Reflexiones finales El objetivo general de la investigación fue analizar el impacto de la implementación de la Política Nacional de Medicamentos (PNM).3%. los Productos Medicinales aumentaron en el período el 67. el de Anginas y el de Impétigo en 49%. El Índice de Precios al Consumidor de los Productos Medicinales. Esta Política consiste en: la Ley de utilización de Medicamentos por su nombre Genérico y el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) y el Plan Remediar.3% en el período. el costo de los tratamientos de las enfermedades estacionales infantiles aumentó en una proporción muy inferior al del conjunto de bienes y servicios que integran la canasta familiar. El impacto del Plan Remediar ha resultado favorable aunque no se ha comparado el costo con un uso alternativo de los recursos. Se verifica con el análisis del la evolución del Índice de Precios al Consumidor por el abaratamiento relativo de la salud y de los medicamentos en particular. que es la que maximiza los beneficios de los escasos recursos comunes disponibles. El Índice muestra un aumento del 168.1%. mientras que los precios del componente Productos farmacéuticos y veterinarios aumentaron un 100. El incremento del costo de la canasta familiar reflejado por el nivel general del IPC fue del 91. Simultáneamente el costo del tratamiento completo de Otitis Media Aguda aumentó 67. a partir del año 2003 registró niveles inferiores al conjunto mostrando la incidencia positiva de las políticas de salud implementadas.
. Dentro de ese conjunto.5%.8% durante el mismo período. El ítem que refleja la evolución de los precios relacionados con los bienes y servicios sanitarios (Atención Médica y Gastos para la Salud) se incrementó un 67.
Buenos Aires: 1999 Laporte. 40 Nº1 Informe de coyuntura política. Luis Fernández. Health Affaire. Trabajo. Prices and Availability of Pharmaceuticals: Evidence from Nine Countries. Empresas y Competitividad. Michael. Laboratorio de Investigaciones sobre Tecnología. La Mancha. Drummond. Paradigmas e inequidades de las políticas del neoliberalismo. En Farmaeconomía E Investigación De Resultados en la Salud: Principios y Práctica Editores Alfonso Domínguez Urlé y Javier Soto Álvarez 2001
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exportación e importación de medicamentos... pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico. cantidad de unidades por envase y concentración. como así también para su sustitución..649) ARTICULO 1º. rótulo. comercialización.Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique. y los distintos precios de esos productos. inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración. con detalle del grado de concentración. seguida de forma farmacéutica.Legislación 1-Ley 25. TEXTO COMPLETO DE LA LEY DE PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS POR NOMBRE GENERICO
TEXTO LEY ORDENADO CON LAS OBSERVACIONES DEL DECRETO Nº 1855/02. a pedido del consumidor. tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos. El farmacéutico. La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial. el consumidor podrá elegir la marca y precio del medicamento recetado por el médico. seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad.. Por otra parte. se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce
.La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO (ley Nº 25. sancionada el 28 de agosto de 2002. concentración. forma farmacéutica y similar cantidad de unidades. De este modo. careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate. debidamente autorizado por la autoridad competente. establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento.Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2° de la presente ley se tendrá por no prescrita. secundario. ARTICULO 2º. el profesional farmacéutico deberá informar al público sobre todas las marcas comerciales que contengan el mismo principio activo..Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario.Anexo . prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales. forma farmacéutica y concentración. ARTICULO 4º.En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria. ARTICULO 3º. ARTICULO 5º. es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas. fraccionamiento. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción. En ningún momento autoriza la sustitución de la droga recetada por el médico.649 La ley N°25. b) En todos los textos normativos. con la misma cantidad de unidades.649.
661 del Sistema Nacional del Seguro de Salud.Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.
2-DECRETO Nº 486/02 BUENOS AIRES.660 del Sistema Nacional de Obras Sociales. Nº 19. ARTICULO 10.. torna institucionalmente obligatorio instrumentar las herramientas necesarias y adecuadas para enfrentar la difícil situación de excepción.El Poder Ejecutivo propenderá. Que tal cuadro de situación hizo necesario declarar. que alcanza a los estados provinciales. y CONSIDERANDO: Que la actual situación económica y financiera de la República Argentina. Que distintos centros asistenciales del país han visto afectado el flujo normal de suministro de productos.. el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional. Que son de público y notorio conocimiento la gravísima coyuntura.901 y los Decretos Nº 50 del 8 de enero de 2002. Nº 576 del 1º de abril de 1993. Nº 9 del 7 de enero de 1993. a una política de progresiva sustitución de importaciones.que el nombre comercial.. la emergencia pública en materia social. ARTICULO 9º. Nº 23. será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. de defensa del consumidor. en cuanto miembros de la organización nacional. económica. 12 MAR 2002 VISTO las Leyes Nº 25. Nº 436 del 30 de mayo de 2000 y Nº 1023 del 13 de agosto de 2001.. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos. ARTICULO 7º. a través del Ministerio de Salud. de altísimo contenido crítico.El Poder Ejecutivo nacional. especialmente los de procedencia extranjera.Invítase a las provincias a adherir a la presente ley. ARTICULO 6º. ARTICULO 8º.
.561.En el expendio de medicamentos. la profunda parálisis productiva con su consecuente desorden fiscal y su correlato de crisis política. financiera y cambiaria.240.032 de creación del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y su modificatoria Nº 23.561. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masivas respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas. Nº 24. en materia de medicamentos. administrativa. los intolerables niveles actuales de pobreza. de Emergencia Pública y de la Reforma del Régimen Cambiario. con arreglo a lo dispuesto en el artículo 76 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la Ley 24. Nº 23.568. los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. a través de la Ley Nº 25.. y la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 939 del 24 de Octubre de 2000. la crisis que afecta al mercado de la salud.
se torna necesario modificar los procedimientos administrativos de las contrataciones en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD. con la finalidad de garantizar a sus beneficiarios los servicios esenciales para su vida y la atención de sus enfermedades. sin afectar su espíritu de transparencia. para propender a la recomposición de la crítica situación financiera que atraviesan el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y los Agentes del Seguro de Salud. Que.000) de personas. financiera e institucional que. Que también resulta necesario asegurar a los jefes y jefas de hogar que carecen de toda otra cobertura y se encuentran bajo la línea de pobreza. que se estima alcanzará a fin de año a CUATRO MILLONES (4. que dicha institución tiene a su cargo.
. Que la crítica situación imperante en dicho INSTITUTO y la especial vulnerabilidad de su población beneficiaria exigen adoptar urgentes medidas que optimicen la aplicación de sus recursos y permitan restablecer las prestaciones esenciales que el mismo debe brindar a sus beneficiarios.000) afiliados. a través de la implementación de un seguro. incluyendo al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. así como a insumos esenciales para la salud. la provisión de medicamentos cuando se trate de enfermos ambulatorios. Que resulta procedente facultar al MINISTERIO DE SALUD para definir las prestaciones esenciales que. Que. se ha registrado una sensible merma en la recaudación del Sistema Nacional de Obras Sociales. como es de dominio público. se encuentra afectado el sistema de provisión de medicamentos para pacientes internados o ambulatorios. por el lapso que dure la emergencia sanitaria. está próxima al quebranto financiero y al colapso institucional. como resultado de la grave crisis económica que atraviesa nuestro país. y el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS atraviesan una grave crisis económica. a fin de no profundizar el actual endeudamiento y deterioro institucional. deberán brindar los Agentes del Seguro de Salud. en el caso del INSTITUTO. Que. Que. como así también para efectuar las nuevas contrataciones que resulten necesarias. lo que dificulta el cumplimiento de la totalidad de las prestaciones comprendidas en la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 939/ 00 (Programa Médico Obligatorio-PMO) y sus modificatorias.000) de personas. a efectos de lograr una mayor agilidad para la provisión de los insumos críticos del área. por lo tanto. a los efectos de facilitar la rápida y efectiva implementación del nuevo programa prestacional.Que. resulta menester suspender por el lapso que dure la emergencia la ejecución de las sentencias que los condenen al pago de sumas de dinero. resulta conveniente facultar al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS para renegociar los contratos vigentes y fijar unilateralmente los pliegos de contrataciones. ante la imposibilidad de acceder a éstos.000. con arreglo a sus recursos.000. que cubre a casi ONCE MILLONES (11.500. Que. en tal sentido. Que tan aguda situación en el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS ha afectado seriamente la prestación de servicios médicos y sociales a aproximadamente TRES MILLONES QUINIENTOS MIL (3. el Sistema Nacional de Obras Sociales.
Que el presente Decreto se dicta en uso de las atribuciones emergentes del artículo 99. Que los principios básicos de equidad y justicia social exigen que los sacrificios implícitos en las medidas que se adoptan por el presente Decreto alcancen y sean compartidos adecuadamente por todos los sectores involucrados. d) Asegurar a los beneficiarios del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD el acceso a las prestaciones médicas esenciales. Que la crítica situación que atraviesa el sector salud configura una circunstancia excepcional que hace imposible seguir los trámites ordinarios previstos por la CONSTITUCIÓN NACIONAL para la sanción de las leyes.Que.. adoptando las medidas que tiendan a evitar el detrimento patrimonial de los actores del Sistema de Salud. c) Garantizar el acceso a medicamentos e insumos esenciales para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas. resultando imperioso el dictado de este acto. con fundamento en las bases que seguidamente se especifican: a) Restablecer el suministro de medicamentos e insumos en las instituciones públicas con servicios de internación. de la CONSTITUCIÓN NACIONAL. en la forma y dentro de los plazos que establezca el Interventor Normalizador. es imperioso realizar un profundo relevamiento y control de las deudas que el mismo mantiene con terceros. a efectos de garantizar a la población argentina el acceso a los bienes y servicios básicos para la conservación de la salud. incisos 1 y 3. b) Garantizar el suministro de medicamentos para tratamientos ambulatorios a pacientes en condiciones de alta vulnerabilidad social. EL EN DECRETA: PRESIDENTE ACUERDO DE LA GENERAL NACIÓN DE ARGENTINA MINISTROS
CAPITULO I: DE SANITARIA TITULO DECLARACIÓN DE EMERGENCIA SANITARIA
ARTICULO 1º. Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.Declárase la Emergencia Sanitaria Nacional. Por ello. hasta el 31 de diciembre de 2002. con el objeto de precisar el estado de endeudamiento de dicho INSTITUTO.
TITULO ATRIBUCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD
Créase en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD el COMITE NACIONAL DE CRISIS DEL SECTOR SALUD para la organización y coordinación de la utilización de los recursos disponibles en esa Jurisdicción. ARTICULO 6º. para la compra de medicamentos e insumos sanitarios de uso hospitalario y atención primaria de la salud. respecto al suministro de insumos y medicamentos a instituciones públicas de salud con servicios de internación.Aféctase.
..El MINISTERIO DE SALUD promoverá la descentralización progresiva hacia las jurisdicciones provinciales y la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES de las funciones.
CAPITULO II: DEL SUMINISTRO DE INSUMOS Y MEDICAMENTOS A INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD CON SERVICIOS DE INTERNACIÓN TITULO I ATRIBUCIONES DEL CONSEJO FEDERAL DE SALUD ARTICULO 5º. destinados a la atención de la emergencia sanitaria declarada por el artículo 1º del presente. vinculados con la emergencia sanitaria. ARTICULO 4º. mediante la celebración de los convenios respectivos... atribuciones y facultades emanadas del presente Decreto.. EMERGENCIA Y DESASTRES . con los destinos que específicamente determine el MINISTERIO DE SALUD: a) Los subsidios. una partida del presupuesto asignado al MINISTERIO DE SALUD – SECRETARIA DE PROGRAMAS SANITARIOS – ATENCIÓN SANITARIA . subvenciones.000.000. así como para dictar las normas aclaratorias y complementarias para la ejecución del presente Decreto.-).Podrán afectarse además a los programas y planes derivados de la emergencia sanitaria. de hasta un monto de PESOS CINCUENTA MILLONES ($ 50.
TITULO FINANCIAMIENTO
ARTICULO 7º.SUBSECRETARIA DE PROGRAMAS DE PREVENCIÓN Y PROMOCIÓN – DIRECCIÓN NACIONAL DE TRAUMA.Programa 30 .Emergencia Sanitaria.El CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA) establecerá los criterios de uso racional y asignación de los medicamentos e insumos y de evaluación y control durante la emergencia sanitaria que se declara por el artículo 1º del presente Decreto. legados y donaciones y todo otro recurso que reciba el PODER EJECUTIVO NACIONAL a través de sus distintas Jurisdicciones. ARTICULO 3º.Los medicamentos e insumos o los recursos para su adquisición serán distribuidos por el MINISTERIO DE SALUD de acuerdo a los indicadores de asignación que determine el CONSEJO FEDERAL DE SALUD.ARTICULO 2º..Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para instrumentar las políticas referidas a la emergencia sanitaria declarada por el artículo 1º.. ARTICULO 8º.. con destino a la Emergencia Sanitaria. que correspondieren.
TITULO RÉGIMEN Y CONTRATACIONES DE III COMPRAS
ARTICULO 9º. apartado 5 del Decreto Nº 1023/01. se deberá invitar a la mayor cantidad de potenciales oferentes. por alguna de las siguientes modalidades: a) Los mecanismos previstos en el artículo 25. inciso d). Los nuevos préstamos que se gestionen y obtengan en ocasión y con motivo de la emergencia sanitaria. LISTADOS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.El MINISTERIO DE SALUD.b) Las reasignaciones de créditos o préstamos internacionales que administra el MINISTERIO DE SALUD o los que determine el PODER EJECUTIVO NACIONAL en el marco de la presente emergencia sanitaria. b) La utilización de los recursos del FONDO ROTATORIO REGIONAL PARA SUMINISTROS ESTRATEGICOS DE SALUD PUBLICA de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD y de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD y cualquier otro procedimiento de adquisiciones que dicha entidad ponga a disposición de sus miembros.Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para establecer un mecanismo de monitoreo de precios de insumos y medicamentos del sector salud y de alternativas de importación directa. para las contrataciones que realice en el marco de la emergencia sanitaria. A fin de garantizar la transparencia en las contrataciones previstas en el inciso a). de acuerdo a los registros actualizados existentes en la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS. independientemente de monto de la contratación. organizaciones no gubernamentales. autorizándose al MINISTERIO DE SALUD a emitir las respectivas órdenes de pago aún sin haberse cumplido la recepción parcial definitiva de los medicamentos o insumos adquiridos. además de los medios vigentes de compra y sin perjuicio de la intervención que le compete a la SINDICATURA GENERAL DE LA NACIÓN. PRESCRIPCIÓN POR GENÉRICOS Y SU SUSTITUCIÓN ARTICULO 10. ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT). Ello sin perjuicio de la aplicación de los mecanismos de contralor vigentes. se aceptarán los mecanismos de contratación previstos por ambas Organizaciones. En los casos en que se contrate a través del FONDO ROTATORIO REGIONAL PARA SUMINISTROS ESTRATEGICOS DE SALUD PUBLICA de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD y de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Asimismo. frente a posibles alzas injustificadas o
. dándose por acreditada la grave y notoria crisis por la cual atraviesa el sistema de salud argentino. PRECIOS DE REFERENCIA. se deberá prever la difusión a través de la página de Internet de la Oficina Nacional de Contrataciones.. u otros países. c) Otros medios que ofrezcan alternativas a través de organismos internacionales. podrá optar.
TITULO IV MONITOREO DE PRECIOS E IMPORTACIÓN..
ARTICULO 12. EMPLEO Y SEGURIDAD SOCIAL las deducciones destinadas al SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR del MINISTERIO DE SALUD. concentración. Asimismo facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar normas complementarias tendientes a implementar: a) listado de medicamentos e insumos a ser adquiridos.. Programa 16 . como Actividad 2 en el Programa 30 .irrazonables. creado por el artículo 11.Plan de Jefes de Hogar del MINISTERIO DE TRABAJO. que afecten el acceso de la población a los mismos de manera que puedan poner en riesgo su salud. c) prescripción de medicamentos por su nombre genérico y d) sustitución en la dispensación.50) por beneficiario a deducir de la Jurisdicción 75. será financiado con los recursos que provendrán de la aplicación de la suma de PESOS TRES CON CINCUENTA CENTAVOS ($ 3. que estará integrado por el SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR y el SUBPROGRAMA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA ATENCIÓN PRIMARIA DE LA SALUD. Facúltase al Jefe de Gabinete de Ministros a introducir las modificaciones presupuestarias necesarias en el Presupuesto General de la Administración Nacional para efectuar al Subprograma 3 . b) precios de referencia de insumos y medicamentos críticos.Política de Empleo y Capacitación Laboral. por un medicamento que contenga los mismos principios activos. ARTICULO 13.Emergencia Sanitaria. forma farmacéutica.Plan de Jefes de Hogar del MINISTERIO DE TRABAJO.Créase en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD el PROGRAMA NACIONAL DE UNIVERSALIZACIÓN DEL ACCESO A MEDICAMENTOS. coordinación y supervisión del PROGRAMA NACIONAL DE UNIVERSALIZACIÓN DEL ACCESO A MEDICAMENTOS estará a cargo del MINISTERIO DE SALUD. quedando facultado para designar a los responsables de su organización y administración. cantidad de unidades por envase y menor precio.. los del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y los del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD. EMPLEO Y SEGURIDAD SOCIAL. Subprograma 3 . con los recursos a que se refiere el artículo 7º del presente.
.El SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR.
CAPITULO III: UNIVERSALIZACIÓN DEL TITULO CREACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS I
ARTICULO 11.La implementación. por parte de profesional farmacéutico. El MINISTERIO DE SALUD creará una Comisión Técnica destinada al análisis de la sustitución de medicamentos por profesional farmacéutico. del medicamento recetado con marca registrada..
nacional. mientras subsista la situación de emergencia. procedimientos terapéuticos y tecnologías médicas a cargo del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD queda sujeta a la autorización por Resolución Conjunta de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS. dentro de los TREINTA (30) días de la vigencia del presente. ARTICULO 15. las que deben garantizar como prioridad el SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD y el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. de cada una de las siguientes jurisdicciones: MINISTERIO DE SALUD. insumos y/o recursos asignados al SUBPROGRAMA a que se refiere el artículo precedente. quedan facultadas para programar en forma independiente.El MINISTERIO DE SALUD fijará. ARTICULO 17.. ARTICULO 20.
CAPITULO IV: SISTEMA TITULO GARANTÍA DE BÁSICAS ESENCIALES
NACIONAL LAS
SALUD I PRESTACIONES
ARTICULO 18.El SUBPROGRAMA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA ATENCIÓN PRIMARIA DE LA SALUD tendrá financiamiento del BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO (BID) mientras dure la emergencia.. ARTICULO 19.La aplicación de los recursos destinados al SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR será supervisada por una Comisión integrada por un representante.Las respectivas autoridades de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. con jerarquía no inferior a Subsecretario. las prestaciones básicas esenciales a las que comprende la emergencia sanitaria.El SUBPROGRAMA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA ATENCIÓN PRIMARIA DE LA SALUD estará destinado a garantizar la provisión de insumos y medicamentos críticos a través de centros de atención Provinciales o gubernamentales..La incorporación de nuevos medicamentos. a través de las normas que dicte al respecto.El MINISTERIO DE SALUD podrá variar el valor del importe a deducir de cada subsidio de jefe de hogar. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
. a fin de garantizar la viabilidad y sustentabilidad económico financiera del SUBPROGRAMA. A esos fines se considerarán prestaciones básicas esenciales las necesarias e imprescindibles para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades. conforme evolucione la situación de emergencia. ARTICULO 16.. en el marco del Programa Médico Obligatorio (PMO) aprobado por Resolución del citado Ministerio Nº 939 del 24 de octubre de 2000 y sus modificatorias. MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL y MINISTERIO DE TRABAJO. EMPLEO Y SEGURIDAD SOCIAL. el orden de prioridades de la cobertura de aquellas prestaciones no alcanzadas por la definición a que se refiere el artículo precedente.Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para definir. las condiciones de acceso a los medicamentos. y por UN (1) representante seleccionado por las organizaciones no gubernamentales que convoque el MINISTERIO DE SALUD. con intervención de la Comisión prevista en el artículo 14 del presente.. con probada trayectoria y representatividad... ARTICULO 14.
según se supere o no la retribución mencionada.. 2) y 3) del artículo 27 del ANEXO II del Decreto Nº 576 del 1º de abril de 1993.(ANMAT).000.Sustitúyese el inciso a) del artículo 22 de la Ley Nº 23. respectivamente.000.
TITULO COLEGIOS PROFESIONALES ARTICULO 23. en el plazo de TREINTA (30) días. TITULO SENTENCIAS CON CONDENAS DE PAGO IV
ARTICULO 24.Sustitúyese los incisos a) y b) del artículo 19 de la Ley Nº 23.". respectivamente. respectivamente.Suspéndese hasta el 31 de diciembre de 2002 la ejecución de las sentencias que condenen al pago de una suma de dinero dictadas contra los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud. a la orden de las cuentas recaudadoras que determine la reglamentación. el MINISTERIO DE SALUD. y cuando se trate de las Obras Sociales del Personal de Dirección y de las Asociaciones Profesionales de Empresarios. el QUINCE POR CIENTO (15%) o el VEINTE POR CIENTO (20%).-). de la suma de las contribuciones y los aportes que prevén los incisos a) y b) del artículo 16 de la Ley Nº 23.Déjanse sin efecto las restricciones que limitan la libertad de contratación a las entidades comprendidas por los artículos 5º y 7º del Decreto Nº 9 del 7 de enero de 1993. b) Conforme los niveles remunerativos mencionados.. el DIEZ POR CIENTO (10%) o el QUINCE POR CIENTO (15%). dicho porcentaje será del OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%) cuando las remuneraciones brutas mensuales sean de hasta PESOS UN MIL ($ 1. de conformidad con lo que determine la normativa que dicte.661 por el siguiente: "a) El QUINCE POR CIENTO (15%) o el DIEZ POR CIENTO (10%)..-) inclusive.".660 por los siguientes: "a) A la orden de la Obra Social que corresponda. y del OCHENTA POR CIENTO ($ 80%) cuando superen ese tope. y del OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%) cuando dichas remuneraciones superen los PESOS UN MIL ($ 1.000. de la suma de la contribución y los aportes que prevén los incisos a) y b) del artículo 16 de esta Ley. ARTICULO 22. respectivamente.-) inclusive—. Para las Obras Sociales del Personal de Dirección y de las Asociaciones Profesionales de Empresarios el porcentaje mencionado precedentemente será del VEINTE POR CIENTO (20%) o del QUINCE POR CIENTO (15%). Para el caso de las Obras Sociales del Personal de Dirección y de las Asociaciones Profesionales de Empresarios.000..-) inclusive. incluyendo al INSTITUTO
. el NOVENTA POR CIENTO (90%) de la suma de la contribución y los aportes que prevén los incisos a) y b) del artículo 16 de esta Ley. cuando las remuneraciones brutas mensuales sean de hasta PESOS UN MIL ($ 1. de la suma a depositarse se destinarán al Fondo Solidario de Redistribución. e incisos 1).660 —según se supere o no el tope de las remuneraciones brutas mensuales de PESOS UN MIL ($ 1.
TITULO FONDO SOLIDARIO DE REDISTRIBUCION
tendiente a garantizar las prestaciones esenciales del Programa Médico Obligatorio (PMO) aprobado por Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 939/ 00 y sus modificatorias..
..Instrúyese al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS para que proponga al MINISTERIO DE SALUD un PROGRAMA DE EMERGENCIA DE PRESTACIONES MEDICAS para dicho INSTITUTO. TITULO CONTRATACIONES NACIONAL DE JUBILADOS Y PENSIONADOS DEL SERVICIOS II INSTITUTO PARA
ARTICULO 26. Quedan contemplados en el régimen del presente artículo las ejecuciones por cobro de honorarios y gastos.Facúltase al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS a renegociar los contratos mencionados en el artículo precedente.
CAPITULO V: EMERGENCIA SANITARIA Y SOCIAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA PENSIONADOS TITULO ATRIBUCIONES DEL INTERVENTOR NORMALIZADOR JUBILADOS Y I
ARTICULO 25.. dentro de los QUINCE (15) días de vigencia del presente Decreto. celebrados por dicho INSTITUTO con anterioridad a la vigencia del presente Decreto. El procedimiento de contratación a implementar por el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS mientras subsista la emergencia sanitaria deberá atender la urgencia y celeridad que cada situación requiera. consultoría y provisión de bienes e insumos. previo acuerdo entre las partes que deberá sustentarse en el principio del sacrificio compartido. Dichas recomposiciones deberán contemplar una reducción de las obligaciones dinerarias a cargo del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS compatible con la disponibilidad financiera de éste y con el PROGRAMA DE EMERGENCIA DE PRESTACIONES MEDICAS previsto en el artículo 25 del presente. al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS a fijar unilateralmente los plazos de rescisión de los contratos de prestación de servicios. ARTICULO 28.NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. libre concurrencia e igualdad de los oferentes.. ARTICULO 27. 436 del 30 de mayo de 2000 y 1023 del 13 de agosto de 2001. a partir de la entrada en vigencia del presente. obra.Facúltase. por el plazo de SESENTA (60) días. a fin de garantizar los principios de transparencia.Exceptúase al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS del cumplimiento de las disposiciones de los Decretos Nros. Las sentencias que se dicten dentro del plazo establecido en el presente artículo no podrán ejecutarse hasta la expiración de dicho plazo.
901. las prestaciones básicas esenciales. que contemple los principios de integralidad. previstas en la Ley Nº 24. MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) deberá dictar y/o armonizar las normas sobre reesterilización y reutilización de marcapasos y otros implantes. ARTICULO 32.Dése cuenta al HONORABLE CONGRESO DE LA NACIÓN en cumplimiento del artículo 99.Instrúyese al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS para la realización de un relevamiento y control de las deudas que el INSTITUTO mantiene con personas físicas y jurídicas del sector público y privado correspondientes al período comprendido entre el 1º de agosto de 1996 y el 1º de enero de 2002. equidad.. ARTICULO 35..Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para definir. mientras subsista la situación de emergencia. ARTICULO 36. en los plazos y a través de los procedimientos que establezca el Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. inciso 3 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL. ARTICULO 31. dentro de los TREINTA (30) días contados a partir de la vigencia del presente Decreto.Todo pago que efectúe el INSTITUTO con anterioridad a la vigencia de la pertinente normativa será considerado a cuenta y sujeto a posterior revisión. debiendo procurar la disminución de los costos. ARTICULO 34. a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y a la propia ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS.TITULO RELEVAMIENTO Y CONTROL DE DEUDAS
. eficiencia y solidaridad... que deban garantizarse como prioridad por las personas obligadas en dicho texto legal. incluyendo al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS.
CAPITULO DISPOSICIONES FINALES
ARTICULO 33. tomando como base la experiencia nacional e internacional en la materia y el afianzamiento de los mecanismos vigentes. ARTICULO 30. considerando aquéllas necesarias para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades..Dentro del plazo de TREINTA (30) días contados a partir de la entrada en vigencia del presente.. Nº 1140/00 y Nº 1305/00 en todo aquello que se oponga al presente. el Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS deberá presentar ante el PODER EJECUTIVO NACIONAL un Plan Estratégico de reforma estructural de dicho INSTITUTO.. aplicables en los organismos bajo jurisdicción del MINISTERIO DE SALUD. Dicha normativa deberá dictarse dentro de los TREINTA (30) días contados a partir de la vigencia del presente Decreto.Suspéndense por el lapso que dure la emergencia sanitaria las previsiones de los Decretos Nº 446/00. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT). que garantice la sustentabilidad de sus prestaciones.Las personas a que se refiere el artículo anterior deberán documentar sus créditos.La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS..
561. y CONSIDERANDO: Que la actual situación económica y financiera de la República Argentina. y la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 939 del 24 de Octubre de 2000. 12 MAR 2002 VISTO las Leyes Nº 25. por lo tanto.032 de creación del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y su modificatoria Nº 23. publíquese. a través de la Ley Nº 25. en cuanto miembros de la organización nacional. torna institucionalmente obligatorio instrumentar las herramientas necesarias y adecuadas para enfrentar la difícil situación de excepción.000. administrativa. Que. de Emergencia Pública y de la Reforma del Régimen Cambiario. Que. financiera y cambiaria.660 del Sistema Nacional de Obras Sociales. la profunda parálisis productiva con su consecuente desorden fiscal y su correlato de crisis política. y el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS atraviesan una grave crisis económica. la emergencia pública en materia social. Que también resulta necesario asegurar a los jefes y jefas de hogar que carecen de toda otra cobertura y se encuentran bajo la línea de pobreza. en el caso del INSTITUTO. la crisis que afecta al mercado de la salud. Nº 436 del 30 de mayo de 2000 y Nº 1023 del 13 de agosto de 2001.000) de personas. así como a insumos esenciales para la salud. la provisión de medicamentos cuando se trate de enfermos ambulatorios. el Sistema Nacional de Obras Sociales.Comuníquese. especialmente los de procedencia extranjera. ante la imposibilidad de acceder a éstos.
3-DECRETO Nº 486/02 BUENOS AIRES. a través de la implementación de un seguro. que se estima alcanzará a fin de año a CUATRO MILLONES (4.561.901 y los Decretos Nº 50 del 8 de enero de 2002. Que distintos centros asistenciales del país han visto afectado el flujo normal de suministro de productos. Nº 19.
. en tal sentido. a efectos de lograr una mayor agilidad para la provisión de los insumos críticos del área. se torna necesario modificar los procedimientos administrativos de las contrataciones en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD. Nº 576 del 1º de abril de 1993. Nº 23. dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. los intolerables niveles actuales de pobreza.ARTICULO 37. que alcanza a los estados provinciales. Que tal cuadro de situación hizo necesario declarar. Que son de público y notorio conocimiento la gravísima coyuntura.568. que cubre a casi ONCE MILLONES (11.000. de altísimo contenido crítico.661 del Sistema Nacional del Seguro de Salud. se encuentra afectado el sistema de provisión de medicamentos para pacientes internados o ambulatorios.000) de personas.. sin afectar su espíritu de transparencia. Nº 24. Nº 23. Nº 9 del 7 de enero de 1993. con arreglo a lo dispuesto en el artículo 76 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL. Que. económica. financiera e institucional que. está próxima al quebranto financiero y al colapso institucional. como es de dominio público.
con el objeto de precisar el estado de endeudamiento de dicho INSTITUTO. es imperioso realizar un profundo relevamiento y control de las deudas que el mismo mantiene con terceros. como resultado de la grave crisis económica que atraviesa nuestro país. resulta menester suspender por el lapso que dure la emergencia la ejecución de las sentencias que los condenen al pago de sumas de dinero. se ha registrado una sensible merma en la recaudación del Sistema Nacional de Obras Sociales. en la forma y dentro de los plazos que establezca el Interventor Normalizador. resultando imperioso el dictado de este acto. Que los principios básicos de equidad y justicia social exigen que los sacrificios implícitos en las medidas que se adoptan por el presente Decreto alcancen y sean compartidos adecuadamente por todos los sectores involucrados. Que. Que. adoptando las medidas que tiendan a evitar el detrimento patrimonial de los actores del Sistema de Salud. resulta conveniente facultar al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS para renegociar los contratos vigentes y fijar unilateralmente los pliegos de contrataciones.
. con arreglo a sus recursos. que dicha institución tiene a su cargo. Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia. incluyendo al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. Que.Que tan aguda situación en el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS ha afectado seriamente la prestación de servicios médicos y sociales a aproximadamente TRES MILLONES QUINIENTOS MIL (3. Que resulta procedente facultar al MINISTERIO DE SALUD para definir las prestaciones esenciales que. como así también para efectuar las nuevas contrataciones que resulten necesarias. deberán brindar los Agentes del Seguro de Salud. Que. con la finalidad de garantizar a sus beneficiarios los servicios esenciales para su vida y la atención de sus enfermedades. por el lapso que dure la emergencia sanitaria. Que la crítica situación que atraviesa el sector salud configura una circunstancia excepcional que hace imposible seguir los trámites ordinarios previstos por la CONSTITUCIÓN NACIONAL para la sanción de las leyes. a fin de no profundizar el actual endeudamiento y deterioro institucional. a los efectos de facilitar la rápida y efectiva implementación del nuevo programa prestacional. para propender a la recomposición de la crítica situación financiera que atraviesan el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y los Agentes del Seguro de Salud. lo que dificulta el cumplimiento de la totalidad de las prestaciones comprendidas en la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 939/ 00 (Programa Médico Obligatorio-PMO) y sus modificatorias. Que la crítica situación imperante en dicho INSTITUTO y la especial vulnerabilidad de su población beneficiaria exigen adoptar urgentes medidas que optimicen la aplicación de sus recursos y permitan restablecer las prestaciones esenciales que el mismo debe brindar a sus beneficiarios.500.000) afiliados.
TITULO II ATRIBUCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD ARTICULO 2º. destinados a la atención de la emergencia sanitaria declarada por el artículo 1º del presente. así como para dictar las normas aclaratorias y complementarias para la ejecución del presente Decreto. hasta el 31 de diciembre de 2002.El MINISTERIO DE SALUD promoverá la descentralización progresiva hacia las jurisdicciones provinciales y la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES de las funciones. ARTICULO 4º.
.. d) Asegurar a los beneficiarios del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD el acceso a las prestaciones médicas esenciales. mediante la celebración de los convenios respectivos... Por ello. EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA EN ACUERDO GENERAL DE MINISTROS DECRETA:
CAPITULO I: DE LA EMERGENCIA SANITARIA TITULO I DECLARACIÓN DE EMERGENCIA SANITARIA ARTICULO 1º. ARTICULO 3º.Que el presente Decreto se dicta en uso de las atribuciones emergentes del artículo 99. atribuciones y facultades emanadas del presente Decreto. incisos 1 y 3.Créase en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD el COMITE NACIONAL DE CRISIS DEL SECTOR SALUD para la organización y coordinación de la utilización de los recursos disponibles en esa Jurisdicción. de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.. b) Garantizar el suministro de medicamentos para tratamientos ambulatorios a pacientes en condiciones de alta vulnerabilidad social. c) Garantizar el acceso a medicamentos e insumos esenciales para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas.Declárase la Emergencia Sanitaria Nacional. que correspondieren. con fundamento en las bases que seguidamente se especifican: a) Restablecer el suministro de medicamentos e insumos en las instituciones públicas con servicios de internación.Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para instrumentar las políticas referidas a la emergencia sanitaria declarada por el artículo 1º. a efectos de garantizar a la población argentina el acceso a los bienes y servicios básicos para la conservación de la salud.
una partida del presupuesto asignado al MINISTERIO DE SALUD – SECRETARIA DE PROGRAMAS SANITARIOS – ATENCIÓN SANITARIA . subvenciones.El CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA) establecerá los criterios de uso racional y asignación de los medicamentos e insumos y de evaluación y control durante la emergencia sanitaria que se declara por el artículo 1º del presente Decreto.Emergencia Sanitaria. legados y donaciones y todo otro recurso que reciba el PODER EJECUTIVO NACIONAL a través de sus distintas Jurisdicciones.Programa 30 .CAPITULO II: DEL SUMINISTRO DE INSUMOS Y MEDICAMENTOS A INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD CON SERVICIOS DE INTERNACIÓN TITULO I ATRIBUCIONES DEL CONSEJO FEDERAL DE SALUD ARTICULO 5º.Podrán afectarse además a los programas y planes derivados de la emergencia sanitaria. b) Las reasignaciones de créditos o préstamos internacionales que administra el MINISTERIO DE SALUD o los que determine el PODER EJECUTIVO NACIONAL en el marco de la presente emergencia sanitaria. ARTICULO 6º.. con destino a la Emergencia Sanitaria.
TITULO II FINANCIAMIENTO ARTICULO 7º.SUBSECRETARIA DE PROGRAMAS DE PREVENCIÓN Y PROMOCIÓN – DIRECCIÓN NACIONAL DE TRAUMA..000. TITULO III RÉGIMEN DE COMPRAS Y CONTRATACIONES ARTICULO 9º. de hasta un monto de PESOS CINCUENTA MILLONES ($ 50. respecto al suministro de insumos y medicamentos a instituciones públicas de salud con servicios de internación. para las contrataciones que realice en el marco de la emergencia sanitaria.El MINISTERIO DE SALUD. con los destinos que específicamente determine el MINISTERIO DE SALUD: a) Los subsidios.. para la compra de medicamentos e insumos sanitarios de uso hospitalario y atención primaria de la salud.000. ARTICULO 8º.Aféctase.Los medicamentos e insumos o los recursos para su adquisición serán distribuidos por el MINISTERIO DE SALUD de acuerdo a los indicadores de asignación que determine el CONSEJO FEDERAL DE SALUD. vinculados con la emergencia sanitaria.. EMERGENCIA Y DESASTRES .. además de los medios
.-). Los nuevos préstamos que se gestionen y obtengan en ocasión y con motivo de la emergencia sanitaria. podrá optar.
se deberá invitar a la mayor cantidad de potenciales oferentes. b) precios de referencia de insumos y medicamentos críticos. se aceptarán los mecanismos de contratación previstos por ambas Organizaciones. por alguna de las siguientes modalidades: a) Los mecanismos previstos en el artículo 25. Asimismo facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar normas complementarias tendientes a implementar: a) listado de medicamentos e insumos a ser adquiridos. A fin de garantizar la transparencia en las contrataciones previstas en el inciso a).
TITULO IV MONITOREO DE PRECIOS E IMPORTACIÓN. de acuerdo a los registros actualizados existentes en la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS.. apartado 5 del Decreto Nº 1023/01. frente a posibles alzas injustificadas o irrazonables. inciso d). b) La utilización de los recursos del FONDO ROTATORIO REGIONAL PARA SUMINISTROS ESTRATEGICOS DE SALUD PUBLICA de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD y de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD y cualquier otro procedimiento de adquisiciones que dicha entidad ponga a disposición de sus miembros. independientemente de monto de la contratación. c) Otros medios que ofrezcan alternativas a través de organismos internacionales. u otros países. que afecten el acceso de la población a los mismos de manera que puedan poner en riesgo su salud. PRESCRIPCIÓN POR GENÉRICOS Y SU SUSTITUCIÓN ARTICULO 10. autorizándose al MINISTERIO DE SALUD a emitir las respectivas órdenes de pago aún sin haberse cumplido la recepción parcial definitiva de los medicamentos o insumos adquiridos. En los casos en que se contrate a través del FONDO ROTATORIO REGIONAL PARA SUMINISTROS ESTRATEGICOS DE SALUD PUBLICA de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD y de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. organizaciones no gubernamentales. Asimismo. Ello sin perjuicio de la aplicación de los mecanismos de contralor vigentes. ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT).vigentes de compra y sin perjuicio de la intervención que le compete a la SINDICATURA GENERAL DE LA NACIÓN. los del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y los del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD. dándose por acreditada la grave y notoria crisis por la cual atraviesa el sistema de salud argentino. se deberá prever la difusión a través de la página de Internet de la Oficina Nacional de Contrataciones. PRECIOS DE REFERENCIA. c) prescripción de medicamentos por su nombre genérico y LISTADOS DE
.Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para establecer un mecanismo de monitoreo de precios de insumos y medicamentos del sector salud y de alternativas de importación directa. con los recursos a que se refiere el artículo 7º del presente. MEDICAMENTOS E INSUMOS.
CAPITULO III: PROGRAMA NACIONAL DE UNIVERSALIZACIÓN DEL ACCESO A MEDICAMENTOS TITULO I CREACIÓN Y FUNCIONAMIENTO ARTICULO 11.Plan de Jefes de Hogar del MINISTERIO DE TRABAJO. EMPLEO Y SEGURIDAD SOCIAL. y por UN (1) representante
. con intervención de la Comisión prevista en el artículo 14 del presente.. coordinación y supervisión del PROGRAMA NACIONAL DE UNIVERSALIZACIÓN DEL ACCESO A MEDICAMENTOS estará a cargo del MINISTERIO DE SALUD..50) por beneficiario a deducir de la Jurisdicción 75. ARTICULO 13. Facúltase al Jefe de Gabinete de Ministros a introducir las modificaciones presupuestarias necesarias en el Presupuesto General de la Administración Nacional para efectuar al Subprograma 3 . EMPLEO Y SEGURIDAD SOCIAL las deducciones destinadas al SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR del MINISTERIO DE SALUD. MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL y MINISTERIO DE TRABAJO.El SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR. de cada una de las siguientes jurisdicciones: MINISTERIO DE SALUD.Créase en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD el PROGRAMA NACIONAL DE UNIVERSALIZACIÓN DEL ACCESO A MEDICAMENTOS. ARTICULO 12.d) sustitución en la dispensación.Plan de Jefes de Hogar del MINISTERIO DE TRABAJO. con jerarquía no inferior a Subsecretario.Política de Empleo y Capacitación Laboral. por parte de profesional farmacéutico. El MINISTERIO DE SALUD creará una Comisión Técnica destinada al análisis de la sustitución de medicamentos por profesional farmacéutico. creado por el artículo 11. Subprograma 3 . cantidad de unidades por envase y menor precio.La aplicación de los recursos destinados al SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR será supervisada por una Comisión integrada por un representante. El MINISTERIO DE SALUD podrá variar el valor del importe a deducir de cada subsidio de jefe de hogar. concentración. será financiado con los recursos que provendrán de la aplicación de la suma de PESOS TRES CON CINCUENTA CENTAVOS ($ 3. EMPLEO Y SEGURIDAD SOCIAL.. ARTICULO 14..Emergencia Sanitaria. que estará integrado por el SUBPROGRAMA DE SEGURO DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO PARA JEFES DE HOGAR y el SUBPROGRAMA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA ATENCIÓN PRIMARIA DE LA SALUD. a fin de garantizar la viabilidad y sustentabilidad económico financiera del SUBPROGRAMA. quedando facultado para designar a los responsables de su organización y administración.La implementación. por un medicamento que contenga los mismos principios activos. Programa 16 . como Actividad 2 en el Programa 30 . del medicamento recetado con marca registrada.
ARTICULO 17.. ARTICULO 19. las prestaciones básicas esenciales a las que comprende la emergencia sanitaria. A esos fines se considerarán prestaciones básicas esenciales las necesarias e imprescindibles para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades. de conformidad con lo que determine la normativa que dicte. procedimientos terapéuticos y tecnologías médicas a cargo del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD queda sujeta a la autorización por Resolución Conjunta de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS. el orden de prioridades de la cobertura de aquellas prestaciones no alcanzadas por la definición a que se refiere el artículo precedente. a través de las normas que dicte al respecto. el MINISTERIO DE SALUD.La incorporación de nuevos medicamentos. las condiciones de acceso a los medicamentos. nacional.El SUBPROGRAMA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA ATENCIÓN PRIMARIA DE LA SALUD tendrá financiamiento del BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO (BID) mientras dure la emergencia. conforme evolucione la situación de emergencia...Las respectivas autoridades de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. en el marco del Programa Médico Obligatorio (PMO) aprobado por Resolución del citado Ministerio Nº 939 del 24 de octubre de 2000 y sus modificatorias. quedan facultadas para programar en forma independiente. ARTICULO 16.Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para definir. ARTICULO 15. en el plazo de TREINTA (30) días.El MINISTERIO DE SALUD fijará. dentro de los TREINTA (30) días de la vigencia del presente.. ARTICULO 20.
TITULO II FONDO SOLIDARIO DE REDISTRIBUCION
CAPITULO IV: SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD TITULO I GARANTÍA DE LAS PRESTACIONES BÁSICAS ESENCIALES ARTICULO 18. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT).seleccionado por las organizaciones no gubernamentales que convoque el MINISTERIO DE SALUD. las que deben garantizar como prioridad el SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD y el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. con probada trayectoria y representatividad. insumos y/o recursos asignados al SUBPROGRAMA a que se refiere el artículo precedente... mientras subsista la situación de emergencia.El SUBPROGRAMA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA ATENCIÓN PRIMARIA DE LA SALUD estará destinado a garantizar la provisión de insumos y medicamentos críticos a través de centros de atención Provinciales o gubernamentales.
y cuando se trate de las Obras Sociales del Personal de Dirección y de las Asociaciones Profesionales de Empresarios. y del OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%) cuando dichas remuneraciones superen los PESOS UN MIL ($ 1. el NOVENTA POR CIENTO (90%) de la suma de la contribución y los aportes que prevén los incisos a) y b) del artículo 16 de esta Ley. cuando las remuneraciones brutas mensuales sean de hasta PESOS UN MIL ($ 1. el DIEZ POR CIENTO (10%) o el QUINCE POR CIENTO (15%). b) Conforme los niveles remunerativos mencionados. el QUINCE POR CIENTO (15%) o el VEINTE POR CIENTO (20%).-) inclusive.ARTICULO 21. de la suma a depositarse se destinarán al Fondo Solidario de Redistribución. TITULO IV SENTENCIAS CON CONDENAS DE PAGO ARTICULO 24..Suspéndese hasta el 31 de diciembre de 2002 la ejecución de las sentencias que condenen al pago de una suma de dinero dictadas contra los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud.. a la orden de las cuentas recaudadoras que determine la reglamentación. e incisos 1). Quedan contemplados en el régimen del presente artículo las ejecuciones por cobro de honorarios y gastos.Déjanse sin efecto las restricciones que limitan la libertad de contratación a las entidades comprendidas por los artículos 5º y 7º del Decreto Nº 9 del 7 de enero de 1993. dicho porcentaje será del OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%) cuando las remuneraciones brutas mensuales sean de hasta PESOS UN MIL ($ 1.-).-) inclusive—. a partir de la entrada en vigencia del presente.-) inclusive.
.660 por los siguientes: "a) A la orden de la Obra Social que corresponda. y del OCHENTA POR CIENTO ($ 80%) cuando superen ese tope.".000. respectivamente. de la suma de las contribuciones y los aportes que prevén los incisos a) y b) del artículo 16 de la Ley Nº 23. respectivamente..660 —según se supere o no el tope de las remuneraciones brutas mensuales de PESOS UN MIL ($1. de la suma de la contribución y los aportes que prevén los incisos a) y b) del artículo 16 de esta Ley. Para el caso de las Obras Sociales del Personal de Dirección y de las Asociaciones Profesionales de Empresarios. incluyendo al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. respectivamente.".
TITULO III COLEGIOS PROFESIONALES ARTICULO 23. respectivamente. según se supere o no la retribución mencionada. Para las Obras Sociales del Personal de Dirección y de las Asociaciones Profesionales de Empresarios el porcentaje mencionado precedentemente será del VEINTE POR CIENTO (20%) o del QUINCE POR CIENTO (15%).000.000. 2) y 3) del artículo 27 del ANEXO II del Decreto Nº 576 del 1º de abril de 1993..661 por el siguiente: "a) El QUINCE POR CIENTO (15%) o el DIEZ POR CIENTO (10%).000. ARTICULO 22.Sustitúyese los incisos a) y b) del artículo 19 de la Ley Nº 23.Sustitúyese el inciso a) del artículo 22 de la Ley Nº 23.
a fin de garantizar los principios de transparencia. celebrados por dicho INSTITUTO con anterioridad a la vigencia del presente Decreto.Instrúyese al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS para que proponga al MINISTERIO DE SALUD un PROGRAMA DE EMERGENCIA DE PRESTACIONES MEDICAS para dicho INSTITUTO..
. previo acuerdo entre las partes que deberá sustentarse en el principio del sacrificio compartido.Facúltase al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS a renegociar los contratos mencionados en el artículo precedente. dentro de los QUINCE (15) días de vigencia del presente Decreto..Facúltase. al Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS a fijar unilateralmente los plazos de rescisión de los contratos de prestación de servicios. libre concurrencia e igualdad de los oferentes.. TITULO II CONTRATACIONES DEL INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS ARTICULO 26. ARTICULO 28. obra. tendiente a garantizar las prestaciones esenciales del Programa Médico Obligatorio (PMO) aprobado por Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 939/ 00 y sus modificatorias. ARTICULO 27.Las sentencias que se dicten dentro del plazo establecido en el presente artículo no podrán ejecutarse hasta la expiración de dicho plazo. Dichas recomposiciones deberán contemplar una reducción de las obligaciones dinerarias a cargo del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS compatible con la disponibilidad financiera de éste y con el PROGRAMA DE EMERGENCIA DE PRESTACIONES MEDICAS previsto en el artículo 25 del presente.. 436 del 30 de mayo de 2000 y 1023 del 13 de agosto de 2001.
CAPITULO V: EMERGENCIA SANITARIA Y SOCIAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS TITULO I ATRIBUCIONES DEL INTERVENTOR NORMALIZADOR ARTICULO 25. consultoría y provisión de bienes e insumos. El procedimiento de contratación a implementar por el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS mientras subsista la emergencia sanitaria deberá atender la urgencia y celeridad que cada situación requiera.Exceptúase al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS del cumplimiento de las disposiciones de los Decretos Nros. por el plazo de SESENTA (60) días.
Las personas a que se refiere el artículo anterior deberán documentar sus créditos. que contemple los principios de integralidad. tomando como base la experiencia nacional e internacional en la materia y el afianzamiento de los mecanismos vigentes.
CAPITULO VI DISPOSICIONES FINALES ARTICULO 33. Nº 1140/00 y Nº 1305/00 en todo aquello que se oponga al presente. a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y a la propia ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS. ARTICULO 34. ARTICULO 35. que deban garantizarse como prioridad por las personas obligadas en dicho texto legal. ARTICULO 31..Suspéndense por el lapso que dure la emergencia sanitaria las previsiones de los Decretos Nº 446/00.Todo pago que efectúe el INSTITUTO con anterioridad a la vigencia de la pertinente normativa será considerado a cuenta y sujeto a posterior revisión. las prestaciones básicas esenciales.
.. Dicha normativa deberá dictarse dentro de los TREINTA (30) días contados a partir de la vigencia del presente Decreto.. considerando aquéllas necesarias para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades. dentro de los TREINTA (30) días contados a partir de la vigencia del presente Decreto. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT). debiendo procurar la disminución de los costos..Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para definir.TITULO III RELEVAMIENTO Y CONTROL DE DEUDAS ARTICULO 29..901. ARTICULO 30.La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS. MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) deberá dictar y/o armonizar las normas sobre reesterilización y reutilización de marcapasos y otros implantes. que garantice la sustentabilidad de sus prestaciones.. equidad. en los plazos y a través de los procedimientos que establezca el Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS.Dentro del plazo de TREINTA (30) días contados a partir de la entrada en vigencia del presente.. mientras subsista la situación de emergencia. incluyendo al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS. aplicables en los organismos bajo jurisdicción del MINISTERIO DE SALUD. ARTICULO 32. eficiencia y solidaridad. el Interventor Normalizador del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS deberá presentar ante el PODER EJECUTIVO NACIONAL un Plan Estratégico de reforma estructural de dicho INSTITUTO.Instrúyese al INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS para la realización de un relevamiento y control de las deudas que el INSTITUTO mantiene con personas físicas y jurídicas del sector público y privado correspondientes al período comprendido entre el 1º de agosto de 1996 y el 1º de enero de 2002. previstas en la Ley Nº 24.
M. ARTICULO 37.M. n° 150/92 y sus modificatorias n° 1890/92 y 177/93 y normas complementarios (Resolución Conjunta del ex M.. y CONSIDERANDO: Que las prescripciones legales y reglamentarias citadas en el VISTO de la presente constituyen el plexo normativo aplicable al registro. Que constituyendo uno de los objetivos de los estudios de biodisponibilidad la determinación de la tasa de absorción de un principio activo.S.S. n° 988/92 y el ex M. los Decretos n° 9763/64. en atención a las características de su forma farmacéutica y/o vías de administración. y O. 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo. y A.453 y 24.
. dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. y se estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los antecedentes internacionales en la materia. fiscalización y control de medicamentos y especialidades medicinales y a las actividades de elaboración.Dése cuenta al HONORABLE CONGRESO DE LA NACIÓN en cumplimiento del artículo 99.ARTICULO 36. o en caso de soluciones para utilización por vía oral. seguridad y calidad de los productos que aquélla consume.T.P. la realización de dichos estudios no deviene necesaria cuando se trata de productos destinados a ser administrados por vía parenteral.. n° 748/92) y la Disposición A. expendio.766. sin perjuicio de la lectura objetiva de la información calificada. por vía inhalatoria. por vía tópica. n° 3185/99.A. y S. cabe significar con mayor precisión qué especialidades medicinales se encuentran exceptuadas de la exigencia de realización de estudios de equivalencia. Que.Comuníquese. mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que. Que la aplicación de las normativas aludidas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población. los mismos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.N. publíquese. VISTO las Leyes nros. estando los estudios de bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica. importación y exportación de dichos productos. en razón de lo reseñado en los párrafos precedentes. Que internacionalmente se acepta que existe un grupo de especialidades medicinales que son consideradas equivalentes.N.E. fraccionamiento.T. prescripción. comercialización. 16. Que la Comisión Asesora Ad Honorem de la ANMAT en Temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. inciso 3 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL. dérmica o mucosa.
Disposición (ANMAT) Nº 2814/02 Buenos Aires. destine los mayores esfuerzos a la verificación continua de la eficacia.A. Que por Disposición A. 18 de junio de 2002. y el Informe de OMS 863/96. Que.
Por ello. EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN MEDICAMENTOS.S.S. excepto los productos biológicos y/o biotecnológicos que. a saber: a) Especialidades medicinales que se administran por vía parenteral (intravenosa.). a la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA). que contengan idénticos principios activos en las mismas concentraciones y esencialmente los mismos excipientes. cuando la solución satisfaga los criterios a) y b). h) Especialidades medicinales de administración oral cuyos principios activos no necesiten ser absorbidos para ejercer su acción terapéutica. como soluciones acuosas. c) Gases medicinales. comuníquese a la Superintendencia de Servicios de Salud. al Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal. intramuscular. ARTÍCULO 2°. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°. al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. g) Especialidades medicinales inhalables o aerosoles nasales en soluciones acuosas que contengan idénticos principios activos. COOPERALA y CAPGEN.. requieren un tratamiento particular.Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto n° 1490/92 y el Decreto n° 197/02. ARTÍCULO 3°. Cumplido. a CAEME. y esencialmente los mismos excipientes. subcutánea o intratecal). por sus especiales características. CILFA. b) Especialidades medicinales constituidas por soluciones para uso oral que contienen idénticos principios activos en la misma concentración.P. . e) Especialidades medicinales óticas u oftálmicas que contengan idénticos principios activos en las mismas concentraciones. que contengan idénticos principios activos en las mismas concentraciones y esencialmente los mismos excipientes en concentraciones equivalentes. Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (I.La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). f) Especialidades medicinales de aplicación tópica. en las mismas concentraciones por unidad de dosis de administración.Las especialidades medicinales que presenten las siguientes formas farmacéuticas y/o vías de administración.N. d) Especialidades medicinales constituidas por polvos o granulados para ser reconstituidos como solución.. no requerirán la realización de estudios de equivalencia. archívese. a la Asociación Médica Argentina (AMA). NACIONAL DE
.J. dérmica o mucosa sin efecto terapéutico sistémica.Regístrese.
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1º — Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de equivalencia contenidas en el documento: "Cronograma para exigencia de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo" cuyo texto se reproduce como Anexo I de la presente Disposición formando parte de la misma. el Decreto 150/92 modificado por los Decretos 1890/92 y 177/93.E. Que el actual desarrollo de esos estándares torna necesaria la adopción de lineamientos técnicos que posibiliten mantener el nivel de fiscalización en los mismos parámetros internacionales con que el sistema fue configurado. Art. y A. As. — Pablo M. CONSIDERANDO: Que las precitadas normas. Cumplido.S. y S. EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92. Que el grado de desarrollo alcanzado actualmente por el sistema fiscalizador de nuestro país incluye el diseño de los protocolos de investigación de ensayos clínicos cuyos requisitos están impuestos por la Disposición Nº 5330-ANMAT-97.) y 748/92 (M. importación y comercialización en el país se desarrolla al amparo de los preceptos generales establecidos por la Ley 16. respecto de aquellos principios activos que en países de alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que. registro y autorización de venta de las especialidades medicinales cuya elaboración. Que han tomado la intervención de su competencia la comisión técnica ad-hoc conformada con representantes de las áreas técnicas del organismo y la Dirección de Asuntos Jurídicos.Disposición 3185/99.P. Art. deben ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable.. y O. encontrándose allí descriptos los procedimientos de buenas prácticas de investigación en estudios de farmacología clínica sobre los que pueden vehiculizarse las exigencias de estudios de bioequivlaencia "in vivo". seguridad y calidad de los productos quedará plenamente certificada de acuerdo con estándares internacionales. Apruébanse las recomendaciones técnicas contenidas en el documento "Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo". CONTENIDO CRONOGRAMA PARA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO
. mediante su registro ante la autoridad sanitaria nacional. y las disposiciones complementarias dictadas en su consecuencia. por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso. Bazerque. la Resolución Conjunta 988/92 (M. dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Que quedó consolidado así un sistema fiscalizador de la actividad con el objetivo primario de garantizar que en la elaboración e importación de especialidades medicinales la eficacia.766. Por ello.). 4º — Regístrese. y el Expediente Nº 1-47. 25/6/99 VISTO la Ley 24. 2º — La implementación de la exigencia de estudios de equivalencia se realizará de acuerdo con el cronograma operativo incluido en el documento aprobado por el artículo precedente.S.11003/98-8 del registro de esta Administración Nacional y. Que con tal propósito corresponde adoptar para la fiscalización de especialidades medicinales en nuestro país exigencias de estudios de equivalencia.463. constituyen el ordenamiento legal aplicable a la aprobación. archívese PERMANENTE. Bs.
en la misma forma farmacéutica. I. (OMS 1996). (OMS). en el proceso de elaboración.GUIA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO. RIESGO Y VENTANA TERAPEUTICA.DEFINICIONES A los efectos del presente documento se adoptan las siguientes definiciones: BIODISPONIBILIDAD Es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica. u otras pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos. EQUIVALENCIA TERAPEUTICA
. que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. determinadas mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria. CRONOGRAMA PARA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO. (OMS 1996). EQUIVALENCIA Dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando son farmacéuticamente equivalentes y después de administrados en la misma dosis molar sus efectos.II) GUIA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO I-OBJETIVO II-DEFINICIONES Biodisponibilidad III-DEMOSTRACION DE EQUIVALENCIA TERAPEUTICA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO IV-REQUERIMIENTOS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA EN SERES HUMANOS II) OBJETIVOS DEL PROYECTO I-OBJETIVO GENERAL II-OBJETIVOS INTERMEDIOS III) CRITERIOS PRELIMINARES PARA IMPLEMENTAR UN CRONOGRAMA PARA MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO QUE REQUIERAN ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA I-CATEGORIAS DE RIESGO SANITARIO II-DROGAS ORDENADAS POR FORMA FARMACEUTICA Y POR RIESGO. OMS) EQUIVALENTE FARMACEUTICO Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma cantidad de principio activo.OBJETIVO El objetivo de esta guía es establecer recomendaciones técnicas sobre la realización de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo en concordancia con las pautas internacionalmente vigentes. la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica ya que diferencias en los excipientes... ANEXO I CRONOGRAMA PARA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON ALTO RIESGO SANITARIO. están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables. con respecto a eficacia y seguridad.. II. III-DROGAS ORDENADAS POR EXIGENCIA. BIOEQUIVALENCIA Dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades después de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado. son esencialmente los mismos (MERCOSUR) (Ver EQUIVALENCIA TERAPEUTICA. Sin embargo. I.
excipientes. 12/1998).4.2. plasma. poseyendo la misma vía de administración. el líder del mercado puede ser utilizado como producto de referencia (OMS. Ensayos de disolución "in vitro".1. 1. esterificación o complejación del mismo.1. PRODUCTO DE REFERENCIA Producto para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas.1..APLICACION DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO
. la misma indicación terapéutica y la misma posología (CPM. III. Esta metodología puede ser aplicable cuando no existan métodos disponibles para la determinación de los productos problema y de referencia en los fluidos biológicos o excretorios. advertencias. envase primario. Estudios farmacodinámicos "agudos" 1. 1. cantidad de principio activo disuelto en un tiempo determinado. Prueba/s realizadas mediante métodos (que produzcan resultados correlacionados con estudios en seres humanos.Dos especialidades medicinales son equivalentes terapéuticos cuando siendo alternativas o equivalentes farmacéuticos y después de la administración en la misma dosis molar sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos. contraindicaciones. para la demostración de equivalencia terapéutica los métodos y muestras experimentales considerados por orden decreciente de seguridad.4. 1.1.GENERALIDADES Una vez cumplimentadas las buenas prácticas de manufactura y control de calidad. indicaciones. 1. Estudios de bioequivalencia (Estudios Farmacocinéticos): 1.2. reacciones adversas. en medio o medios que se hallen correlacionados con el empleo terapéutico del producto terminado.2. o b) Se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones por unidad de administración. posología. pruebas de disolución y otros datos correlativos semejantes al producto registrado en el país o países de los Anexos correspondientes. para medicamentos con riesgo sanitario significativo). 1. ALTERNATIVA FARMACEUTICA Productos que dentro del concepto de producto similar: a) Contiene el mismo principio terapéutico. Prueba/s de disolución u otras. precauciones. pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma. Ensayos clínicos comparativos. Cuando el producto innovador no se encuentre disponible. con evidencias suficientes de validación. 1. sensibilidad y reproducibilidad. período de vida útil. suero o en otro fluido biológico en función del tiempo o. pero que se hallan descriptas en las farmacopeas reconocidas internacionalmente o en la bibliografía científica con evidencias suficientes de validación. clínicos o in-vitro). sensibilidad y reproducibilidad son: 1.3. (OMS).DEMOSTRACION DE EQUIVALENCIA TERAPEUTICA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO 1.4.4. Determinación de la concentración del principio activo o sus metabolitos en sangre total. o el que determine la autoridad sanitaria para cada caso.Indicadores básicos: Tiempo de disolución de una determinada cantidad de principio activo. Determinación de la excreción urinaria del principio activo o sus metabolitos en función del tiempo. así como formas farmacéuticas. Determinación de un efecto farmacológico agudo producido por el producto problema y de referencia o sus metabolitos en función del tiempo si dicho efecto puede ser determinado con suficiente seguridad. siendo diferente la salificación.3. vías de administración. PRODUCTO SIMILAR A los fines de la presente norma se entiende como tal al producto que contiene la(s) misma(s) sustancia(s) terapéuticamente activas como base de su formulación..1. farmacodinámicos. 1. 2.2. 1996). correlacionadas o no con estudios de biodisponibilidad.1. luego de estudios apropiados (de bioequivalencia..
2. 3. Sistemas terapéuticos.1.9. gel. De acuerdo a normas de la Unión Europea.3. etc.4.1. 1996).REQUIEREN ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA "IN-VITRO" E "IN VIVO" (de bioequivalencia..1. Productos destinados a ser utilizados por inhalación o aerosoles nasales que sean administrados con o sin esencialmente el mismo dispositivo.1. 1996). para las diferentes concentraciones es esencialmente la misma o para concentraciones bajas la relación entre los excipientes es la misma. Cápsula de liberación simple. 3. y 2. que contengan el/los mismos/s principio/s activo/s y esencialmente el/los mismo/s excipiente/s. cuando cumpla con los puntos 2.REQUIEREN SOLAMENTE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA "IN-VITRO" 3. 2. agregante. 3.1.1. sostenida. que contengan el/los mismos/s principio/s activo/s y esencialmente el/los mismo/s excipiente/s (OMS. serán excepción a los estudios "In-vivo" cuando se haya demostrado una aceptable correlación entre la tasa de disolución "In-vivo" e "In-vitro" y la tasa de disolución "In-vitro" del nuevo medicamento sea equivalente a la del medicamento ya autorizado. 1996)..1.1.Se ha realizado un estudio apropiado de equivalencia para al menos una de las concentraciones de la formulación (usualmente la concentración mayor. sólidas. haya demostrado una farmacocinética lineal dentro del rango terapéutico.7.1.
.1.1.6.1. 3.-Formas farmacéuticas de liberación modificada controlada. 3. pomada.-La composición cualitativa de las diferentes concentraciones es esencialmente la misma. Productos conteniendo principios activos de administración oral que no deban absorberse (Res. Se considera "Esencialmente los mismos excipientes" a excipientes del mismo tipo en cuanto a que posean la misma función en la formulación (dispersante.1.3. sean preparados como soluciones acuosas y que contengan el/los mismos/s principio/s activo/s y esencialmente el/los mismo/s excipiente/s en concentraciones comparables (OMS.5.1. 1996).3.2.). 4. 4. farmacodinámico o ensayo clínico controlado).2.2.1996). intramuscular o intratecal) en soluciones acussas que contengan el/los mismo/s principio/s activo/s en la/s misma/s concentración/es (OMS. programada. a menos que se haya elegido la concentración menor por razones de seguridad). 2.. 2.NO REQUIEREN ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA 2. Formas farmacéuticas de aplicación tópica (crema. Productos para empleo tópico. Productos otológicos u oftalmológicos que contengan el/los mismo/s principio/s activo/s en la/s misma/s concentración/es y esencialmente los mismos excipientes (OMS.1.3. espesante. en las mismas condiciones de prueba utilizadas para establecer la correlación. etc. Polvos y/o granulados para reconstitución como solución. líquidos.4. 3784/91.). Productos destinados a ser administrados parenteralmente (por ejemplo: vías intravenosa. 3784/91). Comprimido de liberación simple..3. 2. aunque no se trate de la misma molécula. 3. 2. OMS. 1996).3. Diferentes concentraciones de un producto cuando: 3. de uso externo. 2.1.2. etc. Gases o vapores (Res.3. Soluciones para utilización por vía oral que contengan el/los mismo/s principios/s activo/s en la /s misma/s concentraciones y no contengan un excipiente que se conozca o se sospeche que afecta el tránsito gastrointestinal o la absorción del principio activo (OMS.-La relación principio activo-excipiente.2.2.8.-En el caso que la disponibilidad sistémica. 2.1. Para los medicamentos con riesgo sanitario significativo se procederá a la realización de estudios "In-vivo" en las siguientes situaciones: 4.
Estrecha ventana terapéutica : definiéndose la misma como: a) El cociente entre la Dosis letal media (DL50) y la Dosis eficaz media (DE50).Estrecho margen de seguridad (cociente DL50/DE50. Productos de referencia y en estudio: Nombre aprobado. 5330/97..3.1. Capítulo VII. Fabricante. Los test de disolución "in vitro" comparativos entre el lote del producto de referencia y problema que serán utilizados en el ensayo o el test "in vitro" que corresponda según la forma farmacéutica a utilizar durante el ensayo. pequeños cambios en la dosis determinan importantes variaciones en los efectos). No será imprescindible la presentación de información preclínica para los estudios de bioequivalencia (Disp. -Autorización.Baja humectabilidad. Nombre comercial. esta diferencia debe ser tenida en cuenta en el cálculo de los datos de biodisponibilidad para facilitar la comparación de ambos productos farmacéuticos. Identificación de los productos de referencia y en estudio:
.Escasa solubilidad en agua (menor a 0.Escasa tasa de absorción (menor del 30%). 4. en lo que se refiere a: -Ambito de aplicación y de sus alcances.4. -Requisitos de los investigadores y de los patrocinantes. o la que en su caso la reemplace. . 2.3..Características farmacodinámicas . Número de lote. Acondicionamiento.2. 2.REQUERIMIENTOS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA EN SERES HUMANOS.-GENERALIDADES De acuerdo a lo establecido en la Disposición 5330/97 (Ensayos Clínicos).2. menor a 2).Elevado metabolismo de primer pasaje hepático (mayor del 70%). IV.. 2. 2. -Incumplimiento de la normativa.Evidencia clínica de problemas relacionados con la biodisponibilidad. Dosis. b) El cociente entre la concentración tóxica mínima y la concentración eficaz mínima es menor de 2.1%). Las características farmacocinéticas/dinámicas del producto de referencia y la forma farmacéutica a utilizar en el ensayo y del producto problema si las hubiera.Propiedades fisicoquímicas desfavorables: .Formas farmacéuticas de liberación simple que contengan principios activos que reúnan una o más de las siguientes características: 4.4. 2.4. 2.3.3. no proporcional o dosis dependiente).3.Curva Dosis-Respuesta "empinada" (es decir. 2.1. requiere cuidadosa dosificación y monitoreo del paciente. almacenamiento y dispensación. -Los requisitos básicos. . 1.1. es menor de 2.2.INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN EL ESTUDIO. -Los centros en donde se llevará a cabo el estudio. Si ello ocurriera. 4.3.4. Introducción). etiquetado y aleatorización.3.Características clínicas . Forma farmacéutica. 4.Características farmacocinéticas: . La composición cualicuantitativa del producto problema. . . .5. c) El uso eficaz y seguro de las especialidades que contienen la droga en cuestión. seguimiento y controles del estudio.Variaciones cristalográficas metaestables..Farmacocinética No Lineal en todo el rango terapéutico (de orden 0. 2. . Provisión. -Los requerimientos éticos. Drogas 2.4. El contenido de droga activa del producto problema con respecto al producto de referencia no debe diferir en más de un 5%..4.3..
METODOS ANALITICOS.1. Dichos métodos incluyen: registros de los eventos mediante instrumental adecuado o escalas analógicas visuales o categorización cualitativa de los datos. Se establecerán criterios de inclusión / exclusión. 5.. El número de sujetos participantes deberá ser justificado. Se confeccionarán historias clínicas detalladas las cuales incluirán: exámenes físico y de laboratorio. Ensayo clínico comparativo: Seguirán los lineamientos establecidos en la Disposición 5330/97.3. precisión y seguridad. Producto de referencia (Ver II.2.. suero. 3. 3. 5. Los métodos analíticos usados para determinar el principio activo y/o sus productos de biotransformación en plasma. Reserva de muestras: se debe guardar cantidad suficiente de cada lote bajo condiciones de almacenamiento apropiadas de los productos farmacéuticos utilizados de los estudios de equivalencia en seres humanos. 2. Las muestras deberían ser tomadas de lotes de escala industrial. límite de detección del principio activo y/o de su producto de biotransformación).SUJETOS 3.2.Los productos farmacéuticos que se utilicen en el estudio de equivalencia en humanos deben ser idénticos a los que se proyectan comercializar.3.. Cuando esto no sea factible pueden utilizarse lotes piloto o de pequeña escala siempre que no sean menores a un décimo (1/10) del tamaño del lote industrial proyectado. Los participantes serán monitoreados durante y con posterioridad al desarrollo del estudio con el objeto de tomar las medidas adecuadas en caso de aparición de reacciones adversas. Tamaño de la muestra: De 18 a 24 voluntarios sanos y en ningún caso menor de 12.
.e.. Se deberán informar los resultados de validación de los procedimientos a utilizar en el ensayo (p. Por esta razón no sólo la composición y características de calidad (incluyendo estabilidad) sino también los métodos de elaboración deben ser los que se van a utilizar de rutina en la futura producción. La metodología utilizada para determinar el efecto farmacológico o terapéutico relevante deberá cumplimentar los requerimientos de especificidad. toxicidad o alguna enfermedad intercurrente. sensibilidad. sensibilidad. No deben tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol y ser no-fumadores.. o la que en su caso la reemplace.Ensayo farmacodinámico.PRODUCTO DE REFERENCIA Y EN ESTUDIO 4. de acuerdo a las características de los productos en estudio. 3.: curva standard. 4. 4. Si el estudio fuera realizado en pacientes esta alternativa deberá ser justificada.1.6.1. Producto problema: Es la alternativa farmacéutica o el equivalente farmacéutico del producto de referencia. 5.. Estas muestras podrán ser requeridas por las autoridades en caso de ser necesario.DEFINICIONES). 5. sangre u orina u otro fluido biológico deberán cumplimentar los requerimientos de especificidad. así como sus protocolos de análisis y características. precisión y seguridad.. Se deberán informar los resultados de los ensayos de estabilidad del principio activo y/o de su producto de biotransformación en la muestra experimental. siendo habitualmente el número de pacientes participantes mucho mayor a los requeridos para los estudios de bioequivalencia El número de sujetos participantes deberá justificarse. Ensayo de bioequivalencia: Los participantes deberán ser preferiblemente voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 a 55 años de edad y de peso acorde a los rangos aceptados.Ensayo clínico comparativo.2.Ensayo de bioequivalencia. Ensayo farmacodinámico: Seguirán los mismos lineamientos que para los ensayos de bioequivalencia anteriormente descriptos y podrán participar tanto voluntarios sanos como pacientes.
6.1.3. Dosis única del producto problema y de referencia: 6.DISEÑO EXPERIMENTAL 6.1.1.1.Haya una excesiva variabilidad en la biodisponibilidad entre sujetos. El uso de un efecto farmacológico agudo para la determinación de la equivalencia puede requerir la realización de una curva dosis-respuesta. Generalidades En determinadas circunstancias la comparación del producto problema y de referencia requerirá la administración repetida de los mismos con el objeto de obtener niveles estacionarios del principio activo en el organismo.. -El diseño será cruzado.3.Realizado en voluntarios sanos que recibirán una única dosis tanto del producto problema como de referencia.2. 6. a.Orina Cuando la comparación del producto problema y de referencia se basa en la determinación de una curva acumulativa de excreción urinaria en función de tiempo la colección de las muestras de orina deberá realizarse con la suficiente frecuencia para permitir la determinación de la velocidad y cantidad excretada de la droga o sus metabolismos.2. b. a menos que otro método puede ser más apropiado el cual deberá justificarse.La metodología utilizada comprenderá todos aquellos procedimientos clínicos adecuados que permitan determinar el comienzo y la intensidad del efecto terapéutico relevante según Disposición 5330/97 o la que en su caso la reemplace.1. El área bajo la curva por un periodo de tiempo de por lo menos tres veces la vida media del principio activo o su metabolito. En un estudio en que se comparen las formas orales del producto problema y de referencia la periodicidad de la colección de las muestras debe ser idéntica. .1.Existan diferencias en la velocidad de absorción pero no en la cantidad absorbida. Dosis múltiples del producto problema y de referencia: 6.Según la forma farmacéutica: b.2.2. a menos que un diseño paralelo o de otro tipo resulte más apropiado el cual deberá justificarse.Generalidades: .3. Condiciones para la realización de ensayos de bioequivalencia con dosis múltiple en medicamentos con riesgo sanitario significativo. o b.2. 6. De la concentración máxima.Por lo menos tres veces la vida media de desaparición del efecto farmacológico agudo. . Efecto farmacológico agudo 6.Por lo menos tres veces la vida media del principio activo o su metabolito en sangre o en orina. Según la muestra experimental: -Sangre a. en tales casos la equivalencia puede ser determinada por comparación de la curva dosis-respuesta como así también del área bajo la curva en función del tiempo para una dosis determinada.
. la respuesta máxima y el tiempo en que esa respuesta máxima se manifiesta.1. Cuando la comparación del producto problema y de referencia se basa en la determinación de un efecto farmacológico agudo en función del tiempo.La colección de las muestras sanguíneas serán realizadas con la suficiente frecuencia para permitir la determinación: a.1. -El producto problema y de referencia deberá ser administrado a sujetos en ayunas. las determinaciones de estos efectos deberán ser realizadas con la suficiente frecuencia para permitir una razonable estimación del área bajo la curva por un periodo de tiempo de por lo menos tres veces la vida media de desaparición del efecto farmacológico.2. 6. 6. Se requerirá un estudio empleando dosis múltiples cuando: . -A menos que otras razones lo justifiquen el período de eliminación deberá ser determinado durante: a.2. 6.
El producto problema es una forma de liberación controlada. Cmaxx: Concentración plasmática máxima del producto problema. -Para el efecto farmacológico agudo: Cuando la comparación entre la droga problema y de referencia se base en la determinación de una curva efecto-tiempo las mediciones de dicho efecto serán lo suficientemente frecuentes para demostrar un efecto máximo y ausencia de diferencias significativas entre ambos productos.El producto problema y de referencia deberá ser administrado de acuerdo a las recomendaciones usuales de posología. ABCt: área bajo la curva de concentración plasmática en un tiempo t. dAe / dt. Aet. 8. 6. o b.Farmacocinética dosis o tiempo-dependiente. t 1/2. . Cmax: Concentración plasmática máxima.Será realizado en voluntarios sanos que recibirán dosis múltiples tanto del producto problema como de referencia.3. 7. dAe / dt: velocidad de excreción urinaria.La concentración del principio activo o sus metabolismos en sangre resultante de la administración de una única dosis se encuentran por debajo de los límites de detección del método analítico. . ABCx: área bajo la curva del producto problema ABCr: área bajo la curva del producto de referencia TMR: tiempo medio de residencia. Ae ‡.3. Tmax. Cmaxr. ABCô: área bajo la curva de concentración plasmática durante un intervalo de dosis en estado deequilibrio.El producto problema y de referencia deberá ser administrado a sujetos en ayunas. a menos que otro método pueda ser más apropiado el cual deberá justificarse. Aet: excreción urinaria acumulativa a un tiempo t.Por lo menos cinco veces la vida media del principio activo o su metabolito en sangre o en orina. ABC ‡.ANALISIS ESTADISTICO. a menos que un diseño paralelo o de otro tipo resulte más apropiado por razones científicas válidas y deberá prever un período adecuado de eliminación de la droga si las condiciones de equilibrio no se alcanzan. Cmin. .
. ABCô. . Según la muestra experimental -Para el ensayo de dosis múltiple: a-Sangre y Orina: Cuando la comparación entre la droga problema y de referencia se base en curvas de concentración sanguínea o en curvas acumulativas de excreción urinaria en función del tiempo en estado de equilibrio las muestras de sangre u orina deberán ser tomadas con la suficiente frecuencia durante dos o más días consecutivos para definir adecuadamente la concentración plástica o urinaria máxima y mínima en equilibrio. Cp. ABCr TMR. ABC ‡: área bajo la curva de concentración plasmática extrapolada al infinito. t1/2: vida media de concentración plasmática.. Cp : Concentración plasmática promedio. Cmaxr: Concentración plasmática máxima del producto de referencia. Cmaxx.. Cmin: Concentración plasmática mínima.VARIABLES FARMACOCINETICAS: Según el diseño experimental y las muestras biológicas: Cmax.El diseño será cruzado. 6. Ae ‡: excreción urinaria acumulativa extrapolada al infinito. Diseño experimental .4. ABCx. . Tmax: tiempo en el cual se alcanza la Cmax.3. ABCt. ..A menos que otras razones lo justifiquen el período de eliminación deberá ser determinado durante: a.Por lo menos cinco veces la vida media de desaparición del efecto farmacológico agudo.
OBJETIVO GENERAL: Establecer un cronograma para la exigencia progresiva de estudios de bioequivalencia para medicamentos o especialidades medicinales similares. CATEGORIAS DE RIESGO SANITARIO
. El cálculo de cualquier otra variable utilizada para declarar dos productos bioequivalentes deberá ser justificada. dos aspectos: a. Fijar criterios de selección de principios activos a los cuales se les exigirá estudios de bioequivalencia. Podrán ser utilizados métodos paramétricos o no paramétricos según corresponda. Establecer standard "In-vitro" para los principios activos seleccionados. pág.1.UU. previas a la administración "In-vivo". Para ensayos clínicos comparativos De acuerdo a lo establecido en la Disposición 5330/97 o la que en su caso la reemplace. Geneva. coinciden en que deben ser sometidas a estudios de bioequivalencia.3. es decir. y dentro de estos principios activos.1996.Serán aceptados aquellos procedimientos estadísticos que no excedan el nivel de significancia del 5% y entre ellos aquellos con el menor riesgo de rechazar erróneamente equivalencia. Canadá y Alemania). Alemania y EE.. tomando para la fijación del mismo. 2. Para Bioequivalencia: ABCx / ABCr: El intervalo de confianza 90% de la razón entre ambas ABC deberá estar contenido dentro de rango de bioequivalencia de 0. previo a la realización de estudios "In-vivo". por esta razón deberán ser definidos caso por caso y descriptos en el protocolo..25. II. En primer lugar se procedió a ensillar las drogas que Canadá.Seguridad: principios activos que poseen una estrecha relación entre su concentración máxima efectiva no tóxica y su concentración mínima efectiva (por ejemplo las sales de litio o los preparados de teofilina).. que las tres autoridades sanitarias están contestes en que deben ser estudiadas in-vivo (categorización +b de la tabla referida).-CRITERIOS PRELIMINARES PARA IMPLEMENTAR UN CRONOGRAMA PARA MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO QUE REQUIERAN ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA. II.UU.. 9.OBJETIVOS DEL PROYECTO I.. Cmax x / Cmax r : Debido a la variabilidad de este parámetro los rangos serán más amplios que para la razón ABC. 9.. b. III.2. El establecimiento del objetivo 2. Para esta aproximación se partió del documento: ‘‘WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS..2. Luego se enlistaron las drogas con las que poseen acuerdo 2 de los países de alta vigilancia sanitaria (EE. también se procedió a subclasificarlos de acuerdo al Riesgo Sanitario. necesariamente previos a la exigencia de estudios de Bioequivalencia. Posteriormente se clasificaron las drogas de acuerdo al Riesgo Sanitario.1.8 . 142: "Examples of nacional requierments studies". 9. la elección del rango deberá ser justificada. del cual se extrajo de la tabla 1.CRITERIOS DE EQUIVALENCIA: 9.Terapéutico: principios activos utilizados en desórdenes serios ya sea porque ponen en peligro la vida (por ejemplo algunos antiarrítmicos) o porque poseen complicaciones graves (por ejemplo algunos antiepilépticos). Para ensayo farmacodinámico agudo: Debe tenerse en cuenta que los intervalos utilizados en los ensayos de bioequivalencia son habitualmente muy amplios como para ser aplicados a este tipo de ensayos." WHO Technical Report Series Nº 863. a los efectos de controlar las variables dependientes del medicamento. encuentra su fundamentación en el hecho que es necesario establecer un standard "In-vitro".OBJETIVOS INTERMEDIOS: 1.
RIESGO SANITARIO BAJO: Es la probabilidad de aparición de una complicación menor de la enfermedad y/o de reacciones adversas leves cuando la concentración sanguínea de la droga no se encuentra dentro de la ventana terapéutica. consistente en lo siguiente: (RIESGO X 3) + (EXIGENCIA PAIS X 1 ) RIESGO ALTO: 3 PUNTOS RIESGO INTERMEDIO: 2 PUNTOS RIESGO BAJO: 1 PUNTO EXIGENCIA EN 3 PAISES: 3 PUNTOS EXIGENCIA EN 2 PAISES: 2 PUNTOS
. Operativamente se asignó un puntaje ponderado. RIESGO SANITARIO INTERMEDIO: Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad no amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas no necesariamente graves cuando la concentración sanguínea de la droga no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.RIESGO SANITARIO ALTO: Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas graves (OMS) cuando la concentración sanguínea de la droga no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.
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