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Timestamp: 2017-02-21 08:49:37
Document Index: 337712158

Matched Legal Cases: ['Artículo 72', 'Artículo 73', 'Artículo 74', 'artículo 78', 'artículo 69', 'artículo 71', 'artículo 75', 'Artículo 80', 'Artículo 81', 'Artículo 82', 'artículo 81', 'artículo 88', 'artículo 88', 'artículo 88', 'Artículo 93', 'artículo 82', 'Artículo 94']

Vigencia desde 3 de marzo de 1995. Esta revisión vigente desde 9 de julio de 2010hasta 26 de septiembre de 2010.
TÍTULO VI.COMERCIALIZACIÓN, PRESCRIPCIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
CAPÍTULO I.PRESENTACIÓN COMERCIAL E INFORMACIÓN.
Artículo 72. Envase y etiquetado. Artículo 73. Prospecto. Artículo 74. Información y publicidad.
Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en la autorización de puesta en el mercado, del medicamento de que se trate.
No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Que, en ningún caso, induzca a error.
El nombre con el que está autorizado el producto y su número de registro.
El nombre de la entidad que ostenta la autorización de puesta en el mercado.
La composición en principios activos.
Las indicaciones de uso.
Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de retirada previo, si procede.
Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorización.
CAPÍTULO II.DISTRIBUCIÓN.
El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo.
La venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas autorizadas a ejercer dicha actividad con arreglo a lo previsto en el presente Real Decreto.
Los suministros de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro.
Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y estén dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
Contar con los servicios de un director técnico farmacéutico, responsable del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 78.
A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados.
A suministrar medicamentos veterinarios solamente a otros almacenes mayoristas y a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación.
A conservar una documentación detallada que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:
Identificación precisa del medicamento veterinario.
Número de lote de fabricación, fecha de caducidad.
Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.
A llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.Estos registros estarán a disposición de las Comunidades Autónomas, con fines de inspección, por un período de tres años como mínimo.
A la presencia y actuación profesional en el servicio farmacéutico de un farmacéutico en régimen de dedicación exclusiva.
Cuidar de que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
Verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de medicamentos.
Respaldar los controles de calidad mencionados en el párrafo c) del artículo 69 y emitir los informes sobre los mismos, citados en el apartado 3 del artículo 71, cuando el almacén funcione según lo previsto en el apartado 3 del artículo 75.
CAPÍTULO III.PRESCRIPCIÓN.
Artículo 80. Obligatoriedad de prescripción.
Los medicamentos veterinarios que estén sometidos a tal exigencia.
Los medicamentos a que se hace referencia en el artículo siguiente.
Artículo 81. Prescripciones excepcionales.
Un medicamento veterinario autorizado para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta; o
Si el medicamento contemplado en el párrafo a) no existe, un medicamento autorizado para uso humano, o
Si el medicamento contemplado en el párrafo b) no existiese y dentro de los límites del presente Real Decreto, una fórmula magistral veterinaria o un preparado o fórmula oficinal de uso veterinario o una autovacuna veterinaria, según proceda.
Ello se hará siempre y cuando el medicamento, si se administrará a animales cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, incluya exclusivamente sustancias contenidas en un medicamento veterinario autorizado para animales destinados a la alimentación humana en España y que el veterinario responsable fije un tiempo de espera adecuado para los animales de producción, con objeto de garantizar que los alimentos procedentes de los animales tratados no contengan residuos peligrosos para los consumidores.
A no ser que el producto utilizado indique un período de espera para las especies de que se trate, el período de espera especificado no deberá ser inferior a: siete días para los huevos; siete días para la leche; veintiocho días para las carnes de aves de corral y mamíferos, grasa y menudillos incluidos y 500 grados-día para la carne de pescado.
Artículo 82. Receta y otros documentos de prescripción.
2. La receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes y psicótropos, por un lado y, por otro, los piensos medicamentosos, que se ajustarán a las condiciones particulares que determina su legislación especial, contará, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, con dos copias: una primera reservada al propietario o responsable de los animales y la otra que la retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.
Provincia del Colegio a que pertenece y número de colegiado.
Válido sólo para un medicamento.
Caduca a los diez días.
Nombre y dirección del propietario o responsable de los animales.
Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares que se dispensarán.
El tiempo de espera fijado, aunque sea nulo, en los animales productores de alimentos con destino al consumo humano.
Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción.
8. La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, pero en la misma el veterinario tendrá que precisar además de la información antes citada:
La composición cuantitativa y cualitativa.
Cantidad que se elaborará.
CAPÍTULO IV.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Dar cumplimiento a cuanto se refiere a la dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales como centros exclusivamente autorizados para su elaboración.
Reseñar en el libro de registro los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria, de acuerdo con el apartado 1 del artículo 81.
Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluyendo el estricto cumplimiento de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicación y el cumplimiento de los tiempos de espera, sea aprobado por la Comunidad Autónoma correspondiente.
Contar con servicios farmacéuticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 88.
Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.
Contar con servicio farmacéutico responsable del cumplimiento de las obligaciones que el artículo 88 encomienda a los técnicos farmacéuticos.
De los técnicos responsables de los servicios farmacéuticos:
Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
Verificar las condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida de medicamentos.
De los técnicos veterinarios:
Garantizar el cumplimiento de los programas zoosanitarios.
Prescripción de los medicamentos.
Supervisión de los tratamientos y la responsabilidad del cumplimiento de los tiempos de espera.
Estar identificados con la leyenda Productos Zoosanitarios.
No almacenar en los mismos más que medicamentos veterinarios y otros productos sanitarios de uso veterinario autorizados y aditivos para alimentación animal que figuren en las listas positivas oficiales, siempre en los envases originales intactos y, en el caso de los aditivos, adecuadamente identificados.
Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.
Conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:
Cuando se trate de productos sometidos a prescripción, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento y referencia a la receta archivada.
Llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.
La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del artículo 88 del presente Real Decreto. Un farmacéutico podrá ser responsable de más de uno de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.
Tales botiquines sólo podrán disponer de aquellos medicamentos que figuren en la lista que fijen el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en la que no podrán incluirse estupefacientes ni psicótropos.
CAPÍTULO V.APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Artículo 93. Botiquín veterinario.
Los medicamentos en cuestión dispongan de la correspondiente autorización de puesta en el mercado concedida por las autoridades competentes del Estado miembro donde está establecido el veterinario.
Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales de producción tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, en términos de principios activos, que los medicamentos autorizados en España.
El veterinario que preste tales servicios se informe de las prácticas veterinarias correctas que estén en uso en España. Dicho veterinario velará por la observancia del período de espera especificado en la etiqueta del medicamento veterinario, a menos que pueda razonablemente suponer que un período de espera más largo sería el indicado, para adaptarse a las mencionadas prácticas veterinarias correctas.
El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento de los diagnósticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis administradas, de la duración del tratamiento y del tiempo de espera aplicado. Estos registros estarán a disposición de las autoridades españolas, a fines de inspección, durante un período de, por lo menos, tres años.
La gama y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el veterinario no excedan del nivel que generalmente se requiere para las necesidades diarias de una práctica veterinaria correcta.
No suministrar ningún medicamento veterinario a los propietarios de los animales tratados, salvo las cantidades mínimas necesarias para concluir el tratamiento de urgencia.
Extender la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en consonancia con lo establecido en el artículo 82.
Artículo 94. Responsabilidades del veterinario en ejercicio clínico.