Source: http://www.med-informatica.net/BIS/Especiales/RegulacionPreciosMedicamentos.htm
Timestamp: 2019-08-22 21:29:12
Document Index: 351705321

Matched Legal Cases: ['Artículo 72', 'Artículo 8', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 6', 'Artículo 06', 'Artículo 19', 'artículo 1', 'artículo 5', 'Artículo 48', 'Artículo 48']

RegulaciónPreciosMedicamentos
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Iniciativa N°1
Iniciativa N°2
Iniciativa N°3
| ISSN-0121-4675 | ResoluciónMin.Gob.0036/91 | Web Mail | Año 29 (1991-2019) | BIS-BCM pSTOP | Iniciativas Vicepresidencia de PFN de la FMC | 30may19
De OBSERVAMED a OBSERVAMED-PLUS: Mayor participación de la Federación Médica Colombiana en defensa de la salud pública, el ejercicio ético de la profesión médica y el derecho fundamental a la salud
La Ley Estatutaria de Salud establece el principio de Equidad. En la práctica, actores con poder se apropian de todos los recursos
OBSERVAMED-PLUS: Iniciativas de la FMC para contribuir en educación, exigir transparencia e incentivar la vigilancia
Opción Básica Gratuita y
Sistema Terapéutico STAR
•Documentos-Boletines
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•PFN-Conpes Social 155 v.Final
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•PFN-Conpes 155 Análisis CNQFC
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•PFN-2012 Video RodrigoMoreira
•PFN-2012 Análisis AsíVamosES
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uno de los 20 personajes del 2013
Premio Fedesalud a la gestión social en salud 2013 a FMC-OBSERVAMED
Página de Seguimiento Temático OBSERVAMED Plus (STOP) sobre
Regulación de Precios de Medicamentos en Colombia
Resolución 1019 de 2019 fija Valores Máximos de Recobro para 50 moléculas. Como en 2010 y 2011, FMC dice que los VMR son “parciales e insuficientes” porque no beneficia pacientes y no son un gran ahorro
TEMARIO | Ultima actualización 30may19 | Versión en PDF
1. La política pública de desregulación a ultranza de 2003 a 2010
2. De la desregulación a la regulación por VMR (parcial e insuficiente)
3. De la regulación por VMR a la regulación por referenciación internacional
4. Regulación de precios de Medicamentos en la Administración Santos-Alejandro Gaviria
5. Regulación de Precios de Medicamentos en la Administración Duque-Juan Pablo Uribe
6. Los cambios estructurales en apertura de competencia que están frenados
7. Ajustes indispensables en la regulación de precios según Observamed-FMC
Colombia puede considerarse como un ejemplo mundial de lo catastrófico que puede ser la desregulación total en políticas de salud y la pérdida del control de precios de medicamentos.
Gráfico N°1: Desregulación y crecimiento exponencial de recobros
El gráfico N°1 (ver) muestra los hitos de la política de liberalización a ultranza y desregulación total que se aplicó durante el "octenio de la desregulación" (años 2003 a 2010, administración de Alvaro Uribe y su ministro Diego Palacio) cuando se produjo el crecimiento exponencial de recobros al FOSYGA y una apropiación obscena de recursos de la salud por parte de actores con poder (multinacionales con productos monopólicos de alto costo y algunas EPS que montaron una verdadera “industria de recobros”).
En este período los recobros al FOSYGA, por prestaciones y tecnologías “No-POS”, pasaron de COP 113.700 millones el 2003 a 2.236.120 millones (2,2 billones) el 2010, con un alto componente de los medicamentos, que se recobraron “a cualquier precio”.
PIIDE Seguimientos LES
•Ley Estatutaria de Salud LES
•LES Sentencia C313/2014
•LES Sentencia C634/2015
•Medicamentos en ProyectosRS
•Litigio Estratégico FMC-Salud
•Regulación Precios Medicamentos
•Sobre la Circular 07 de 2018
•Hepatitis C Colombia
•Decreto Biotecnológicos Colombia
•IMATINIB GLIVEC® Colombia
•VACUNA ANTI-VPH Colombia
•Actualización POS 2013-2014
•Informe SISMED 5A H.2012
•Reflexiones sobre PFN 2010
•Post-Emergencia Social 2010
•Emergencia Social 2009-2010
•Aliados Estratégicos
•Federación Médica Colombiana
•Colegio Médico CundiBogotá
•Colegio Nal.de QuímicosFarmaceut.
•AP_DDFS en formación
•Boletines BIS-BCM
•BIS-BCM Depósito 2012-2014
•BIS-BCM Aprobada PFN 2012
•Boletines BIS-BCM Crono 2011
•Boletines BIS-BCM 2°sem.2010
•Boletines BIS-BCM Crono 2010
•Boletines BIS-BCM Crono 2009
•2008 •2005-2007 •2003-2004
2. De la desregulación a la regulación parcial e insuficiente por Valores Máximos de Recobro
En las postrimerías de la administración de Alvaro Uribe - Diego Palacio (cuando el crecimiento exponencial de recobros era un hecho innegable) el ministro saliente, terminó reconociendo lo erróneo de la política de desregulación total de precios de medicamentos y su impacto negativo en la crisis financiera del sector salud.
Al finalizar la administración Urbe-Palacio se intentaron algunas medidas correctivas que resultaron ser más mediáticas que efectivas. En múltiples pronunciamientos (Ver BIS-BCM#17, BIS-BCM#18 y BIS-BCM#19) la Federación Médica Colombiana-FMC insistió en que las Resoluciones 1424 y 1499, del Ministerio de la Protección Social (que implementaban el Decreto 1313 de importaciones paralelas) y la Circular 03 de 2010 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (que pasó 925 productos a régimen de liberta regulada sin precio de referencia), presentaban inconsistencias por las cuales no producirían los ahorros prometidos por el Ministro saliente. La FMC dijo aquella vez que estas medidas, incluyendo la Circular 04 de 2010 que fijó Valores Máximos de Recobro-VMR para 25 productos, la Resolución 1662, que dio reversa y excluyó de la lista de importaciones paralelas los productos de la multinacional Roche y la 1663 que añadió otras 8 marcas en dicho listado ya poco útil, eran parciales e insuficientes y así fue: El año 2010 los recobros siguieron subiendo y llegaron a COP 2,4 billones. Ver Infografía N°1.
Al comenzar la administración Santos (con el ministro Mauricio Santa María y al parecer por inactividad de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM) se amplió la regulación de precios basada en Valores Máximos de Recobro-VMR: Se expidió el Decreto 4474 de 2010 que facultaba al ministerio para fijar dichos precios máximos y luego las Resoluciones 5229 de 2010; 05, 1020, 3026, 3470 y 4316 de 2011 que la implementaban (la ministra Beatriz Londoño añadió la 2569 de 2012 que derogó la 4316). Así, la nueva administración dijo haber controlado los sobreprecios de 163 principios activos, equivalentes al 98% de medicamentos de mayor impacto en los recobros al FOSYGA. El año 2011 los recobros alcanzaron a bajar hasta 1,8 billones. Ver gráfíco N°1.
Pero, abogados afines a las farmacéuticas afectadas por esta regulación, demandaron el Decreto 447 ante el Consejo de Estado, que aceptó la demanda y dejó en el limbo los precios regulados por VMR. Para superar este vacío regulatorio, la CNPM expidió la Circular 04 de 2012 que fue presentada como una gran solución por los ministerios de Salud y Comercio, con titulares como "8.600 nuevos medicamentos a control directo de precios". En realidad, se trató de un desastre regulatorio que la FMC caracterizó así:
El sistema de regulación basado en VMR fue parcial e insuficiente. Parcial, porque afectaba solo a los precios de recobro (y no a los precios exorbitantes en farmacias). Insuficiente, porque varios de los precios regulados, seguían siendo exageradamente elevados en comparación -por ejemplo- con los precios en España (ver Infografía N°2). Y la Circular 04 de 2012 simplemente sumó a los VMR, el 12% de margen de servicio farmacéutico y los convirtió en los nuevos Precios Máximos de Venta (PMV). Obviamente las farmacéuticas abusaron de su posición dominante y terminaron apropiándose del 12% de aumento y la regulación se limitó a reducir el margen de los prestadores. Una maniobra que prácticamente no se registró en ningún medio de comunicación.
Detener el proceso de apropiación absurda de recursos de la salud fue particularmente difícil. Resultó imposible revertir el crecimiento de los recobros, pero pudo detenerse temporalmente su dinámica de su crecimiento. Fue imposible cambiar la proliferación de prácticas perversas en este campo, pero se avanzó en cambios estructurales para neutralizarlas.
La regulación basada en Precios de Referencia Internacional (PRI), fue más sofisticada en términos técnicos. Comenzó con la Circular 03 de 2013, que definió sus normas y se desarrolló con las Circulares 04, 05, 06 y 07 de ese año, que ajustaron los precios de casi 1.000 presentaciones (en un proceso reconocido por su transparencia) y concluyó con la Circular 01 de 2014 que fijó algunos detalles finales como los márgenes para prestadores.
Las limitaciones de la regulación por PRI se evidenciaron en el proceso de Declaratoria de Interés Público con fines de Licencia Obligatoria de Imatinib, cuando el propio Ministerio de Salud demostró que el “PRI calculado para Glivec sin incluir precios de competidores” resultaba mucho más elevado que el “PRI calculado con competidores” y con declaratoria de interés público, decidió fijar el “PRI con competidores” para Glivec, un PRI-mejorado que abría la posibilidad de revisar y mejorar otros precios “PRI-deficientes”.
Ante la fijación del “PRI-mejorado” de GLIVEC, el Ministro Gaviria resistió todo tipo de presiones, de multinacionales farmacéuticas, entidades nacionales e internacionales, congresistas, gobiernos, organizaciones médicas y de pacientes e incluso funcionarios de la Superintendencia de Industria y Comercio SIC, que con argumentos varios defendieron el interés comercial de Novartis. Finalmente, el Ministerio de Comercio (¡!) expidió el Decreto 670 de 2017 que genera contrapesos de MinComercio y la SIC para frenar futuras solicitudes de Declaratoria de Interés Público e impedir que el “PRI-mejorado” pueda aplicarse a otros productos.
La regulación se frenó. Se redujo a la Resolución 718 de 2015 y Circulares 01 de 2016 y 01 de 2017, que solo fijaron incrementos anuales por IPC sobre los precios regulados del 2013, mientras permanecían en consulta pública y sin expedirse, borradores de Circulares 02 de 2014, 02 y 03 de 2015. En 2017 se publicó el primer borrador de la Circular 03 de 2017 (con múltiples inconsistencias) dando inicio a una serie de varios borradores, 4 consultas públicas y la renuncia del Director de Medicamentos de MinSalud.
El sistema sigue en crisis, pero con logros en regulación, apertura de competencia y estímulo a la transparencia, que siguieron al cambio en la Dirección de Medicamentos, cuando volvió la “primavera de la regulación” del 2013:
Finalmente se expidió la Circular 03 de 2017 aunque debió modificarse con la 04 de 2018,
Se expidieron los Decretos 433 y 710 de 2018,​​​​ reglamentarios del Art.72 de la Ley del PND que establece el control a la entrada para tecnologías de escasa calidad innovadora;
Se expidió la Circular 06 de 2018​ de mejoramiento de reportes de SISMED;
Se expidió la​ Circ​u​lar 07 de 2018 que -además de ajustar precios de 2.528 CUM y 457 principios activos- regula precios al público (así sea solo de anticonceptivos).
Se publicó el proyecto de​ Circular 0​8 d​e 2018 para el control directo de medicamentos evaluados por el IETS en cumplimiento de los Decretos 433 y 710 de 2018 (que finalmente no se expidió por interferencia del Superintendente de Industria y Comercio Pablo Enrique Robledo) y
Se expidió la Resolución 2881 de 2018 que crea el Registro de Transferencias de Valor entre actores del sector salud y la industria farmacéutica y de tecnologías en salud.
Estas medidas, junto a otras aún más estructurales como el Decreto 1782 de 2014 de apertura de la competencia con Biotecnológicos, la creación y puesta en marcha de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y la implementación de la plataforma “Mi-Pres” para el manejo administrativo de prescripción No-POS (hoy No-PBS) y la eliminación de los CTC (aunque requiera ajustes sobre autonomía médica) conforman una gran “caja de herramientas” que puede aproximarnos a la utopía de neutralizar finalmente las prácticas perversas de actores con poder que amenazan la viabilidad del sistema de salud colombiano.
Dos imágenes de la variación de precios trimestrales de dos presentaciones de los biotecnológicos más vendidos y recobrados en Colombia, sirven para introducir el tema de la desregulación y posterior regulación de precios de medicamentos en Colombia. Se trata de Rituximab (Mabthera®) y Trastuzumab (Herceptin®) de Roche. Puede verse que, luego de la desregulación de precios de la administración Uribe, los intentos de regulación (por Valores Máximos de Recobro VMR, Precios de Referencia Internacional PRI e iInclusiones al POS hoy PBS) corresponden a la administración Santos.
Gráfico N° 2: Impacto diferentes modalidades de regulación en los precios de dos biotecnológicos más recobrados
Ver artículo publicado en el periódico EPICRISIS del Colegio Médico Colombiano (agosto de 2018)
Ver https://twitter.com/OBSERVAMED/status/1030473173962248192 e Imagen de la página 15
El Ministro Gaviria en un artículo para El Tiempo (Competencia y regulación, puntos vitales en comercio de medicamentos) escribió “Hemos ido más allá de la indignación; tenemos método, voluntad y claridad para enmendar los errores del pasado y acabar, de una vez por todas, con los abusos del presente”. Los médicos podríamos profundizar estos logros en el marco de la autonomía médica y la autorregulación.
Pese a sus limitaciones, la regulación de precios de medicamentos de la Administración Santos, fue una de las políticas públicas más consistentes. Por esta razón, en lugar de intentar una reseña de las principales medidas que se pusieron en práctica, publicamos un Espejo de la página del MSyPS del día 06 de agosto de 2018
Ministerio de Salud y Protección Social > Salud > Medicamentos y Tecnologías > Regulación de precios de medicamentos NOTA: Añadimos enlaces a los archivos de reserva más importantes
​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Novedades​​​​
El Ministerio de Salud y Protección Social, implementó en la Bodega de Datos de SISPRO (SGD) el cubo del Sistema de información de Precios de Medicamentos (SISMED) que permite la consulta de los microdatos del reporte de forma anonimizada a partir de 2007, como un mecanismo adicional para permitir el análisis de esta información. A través de la Mesa de Ayuda de SISMED soportesismedprecios@minsalud.gov.co podrán solicitar información relacionada con el proceso requerido para obtener acceso a esta información.​​
​¿Cómo opera la regulación de precios de ​medicamentos​?​​​ https://bit.ly/2P3W6VK
Boletín SISMED​
Se publica el primer Boletín SISM​ED​ que analiza el comportamiento del mercado farmacéutico en Colombia. https://bit.ly/2MDESN6
Manuales de referenciación internacional de​​ precios de medicamentos ​ ​
GMT01 Búsqueda de fuentes de consulta online.​ https://bit.ly/2OuYiUO
​​GMT02 Búsqueda ​en fuentes para bases descargables.​​ https://bit.ly/2Ma1oks
​​​Listado de medicamentos con precio controlado ​y/o de referencia
A continuación puede consultar la ​​Base de datos de medicamentos con precio regulado o con prec​io de referencia​​​​​​ actualizado mensualmente.
https://bit.ly/2MmoEev | https://bit.ly/2MfKv8k | https://bit.ly/2nyzTT6
Preguntas frecuentes de Regulación de Precios de Medicamenos.​ https://bit.ly/2MlwBjV
Preguntas frecuentes del Sistema de Información de Precios de Medicamentos -SISMED-. https://bit.ly/2MmRXO6
Termómetro de P​​recios de Medicamentos
​​A continuación puede consultar el Termómetro de Precios de Medicamentos para el periodo de enero a diciembre del 2017.
​​Consulte la información nacional de precios de medicamentos a través del SISMED público que se encuentra disponible en la página: web.sispro.gov.co​​
​​​​​A continuación se somete a consulta pública el borrad​or de​ la Circular 0​8 d​e 2018, "Por la cual se establece la metodología para el control directo de los precios de los medicamentos para los cuales el IETS haya realizado una evaluación de valor terapéutico y económica, según lo establecido en el Decreto 488 de 2017, modificado por el Decreto 710 de 2018 ​". Se recibirán comentarios entre el jueves 21 de junio de 2018 al jueves 12​ de jul​io de 2018 al correo circ_cnpmdm@minsalud.gov.co. Por favor, en el asunto del correo indicar que los comentarios se refieren al proyecto de Circular 08 de 2018.​ https://bit.ly/2P7Ubzs
​(16.07.2018) Comentarios rec​ibidos de la consulta pública del borrador de la Circular 08 de 2018.​ https://bit.ly/2vKIdnp
​Circ​u​lar 07 de 2​018 “Por la cual se incorporan unos​ medicamen​tos al régimen de control directo con f​undamento en la​ metodolog​ía de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional ​de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones".​ http://www.med-informatica.net/BIS/Especiales/MSyPS_Circular07de2018_Espejo10ago18.htm
Circular 06 de 2018 "Por la cual se establece el nuevo ane​xo técnico para realizar el reporte de información al Sistema de Información de Precios de Medicamentos -SISMED y se dictan otr​as disposiciones".​
Circular 06 de​ 2018 "Por la cual se establece el nuevo ane​xo técnico para realizar el reporte de información al Sistema de Información de Precios de Medicamentos -SISMED y se dictan otr​as disposiciones". https://bit.ly/2MK2gII
(09.08.2018) Respuesta a los comentarios recibidos de la consulta pública del borrador de la Circular 06 de 2018 https://bit.ly/2vDx5IN
(16.07.2018) Comenta​rios recibidos de la consulta pública del borrador de la Circular 06 de 2018. https://bit.ly/2M95V6V
Los insumos​ de las capacitaciones realizadas a los actores interesados sobre el nuevo Anexo SISMED contenido en el Proyecto Circular 06 de 2018 se encuentran a continuación:
​​Presentación nuevo Anexo SISMED https://bit.ly/2OvBl3V
​Ejercicio ejemplo de reporte nuevo Anexo SISMED​ https://bit.ly/2MeKi4U
​Video streaming capacitación ​nuevo Anexo SISMED​ https://www.youtube.com/watch?v=H1ade7KSGyQ&feature=youtu.be
Decreto 710 de 2018 y Decre​to 433 de ​2018​​​ "Por el cual se adiciona el​ Título 12 a la parte 8 del Libro ​​2 del Decreto 780 de 2016, ​único Reglamentario del Sector Salud ​y Protección Social en relación ​​con la evaluación de ​​tecnología para propósito​s de control de preci​os de medicamentos nuevos".​​
​De​creto número 710​ de 2018​​​​ https://bit.ly/2Mao588
​Por el cual se adiciona el Título 12 a la parte 8 del Libro ​​2 del Decreto 780 de 2016, ​Único Reglamentario del Sector Salud ​y Protección Social en relación ​​con la evaluación de ​​tecnología para propósitos de control​ de precios de medicamentos nuevos.​
Comentarios recibidos consulta pública https://bit.ly/2nyEtRm
De​creto número 433 de 2018​​​​ https://bit.ly/2MnmhYK
Por el cual se adiciona el Título 12 a la parte 8 del Libro ​​2 del Decreto 780 de 2016, ​Único Reglamentario del Sector Salud ​y Protección Social en relación ​​con la evaluación de ​​tecnología para propósito ​s de control de precios de medicamentos nuevos.
Comentarios recibidos​ primera consulta pública. ​ https://bit.ly/2McK6Dp
Comentarios recibidos segunda consulta pública.​
​Respuesta a comentarios de la primera consulta pública. https://bit.ly/2MDHt9H
​​Respuesta a comentarios de la segunda consulta pública. https://bit.ly/2Mc5ZTm
Presentación para la socialización del proyecto de reglamentación.​ https://bit.ly/2w1Vg2N
​​​​​​​Otros temas relacionados
(03.05.2018) Se publican las presentaciones​ realizadas en el evento "Fijación de precios basados en valor" en el marco de la reglamentación parcial del Artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, que abordo los aspectos generales y desafíos en relación con la metodología de fijación de precios basados en valor terapéutico para nuevas tecnologías, a la luz de la experiencia internacional de los invitados:​
​Rick Chapman: Director de Economía de la Salud de ICER, USA
Leandro Safatle: Director ejecutivo de la Cámara de Medicamentos de Anvisa, Brasil
Panos Kanavos: Profesor Asociado de London School of Economics, experto en HTA, política de salud internacional, economía de la salud y negociación y eficiencia del gasto en salud
Andrés Pichón-Riviere: Director Ejecutivo del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) y Director del Departamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Economía de la Salud de dicha institución.
Circular 03 de 2017 y Circular 04 de 2018 ​"Por la cual se incorporan unos​ ​medicamen​tos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 d​e la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones​", y ​​"Por la cual se modifica la Circular 03 de 2017".​​​
​​Actos administrativos
​​Circular 04 de​ 20​18 ​"Por la cual se modifica la Circular 03 de 2017". https://bit.ly/2Mn1AMK
Memoria justificativa del Proyecto Circular 04 de 2018. https://bit.ly/2MeY2N9
​Solicitudes que motivaron los cambios a la Circular 03 de 2017​​. https://bit.ly/2Mi4L8d
Comentarios recibidos de la consulta pública del Proyecto Circular 04 de 2018.​​ https://bit.ly/2vB3YWs
Respuesta a comentarios recibidos de la consulta pública de la Circular 04 de 2018.​ https://bit.ly/2nxc2Db
Ficha técnica de precio de referencia internacional de medicamentos de la Circular 04 de 2018. https://bit.ly/2M9gs1T
Soportes de la referenciación de colistina e insulina asparta.​ https://bit.ly/2B6wMv6
Tablas de la Circula​r 04 de 2018​. Los precios contenidos en estas tablas entran a regir a partir del 1 de marzo de 2018, a excepción de los precios de los ID de Mercado Relevante ​señalados en el Artículo 8 de la Circular 04 de 2018​, que entran a regir a partir del 2 de abril de 2018.​ http://www.med-informatica.com/OBSERVAMED/SISMED/tabla-circular-04-de-2018.zip.xlsx
​​​​Circular 03 de 2017 ​"Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones​". https://bit.ly/2B5bxtN
Es​​​ta Circular entrará en vigencia a partir del 1 de marzo de 2018​.
Tablas en Excel de la Circular 03 de 2017​ https://bit.ly/2w4QbHf
Ficha técnica de la Circular 03 de 2017​ https://bit.ly/2MmCKfV
Consulta pública Circular 03 de 2017
​​​​​​​​Comentarios recibidos en la primera consulta pública realizada entre​ el 5 de junio y el 15 de junio de 2017.​
​Comentarios recibidos en la segunda consulta pública realizada entre ​el 18 y 28 de agosto de 2017​. https://bit.ly/2nzzOyC
​Comentari​os recibidos en la tercera consulta pública realizada entre ​el 13 y 20 de octubre de 2017. https://bit.ly/2OYtIEe
​​Comentarios​​ recibidos en la cuarta consul​ta pública realizada entre ​el 9 y 16 de noviembre. https://bit.ly/2w730kq
​Respuestas a los comentarios recibidos de la consulta p​ública de la Circular 03 de 2017
Respuestas​ de los comentarios recibidos de la primera consulta pública y anexos​.​ https://bit.ly/2w4fDwn
Respuestas de los comentarios recibidos de la segunda consulta púbica. https://bit.ly/2nwBTLF
Respu​estas de los comentarios recibidos entre la tercera y cuarta consulta pública https://bit.ly/2KMG4vK
​Otros documentos relacionados con la Circular 03 de 2017
​Comentarios respecto a la conformación de Mercados Relevantes realizada entre el 7 de abril y el 22 de abril de 2017​ y sus respectivas respuestas​. https://bit.ly/2w27LLP
Comentario sobre el listado de mercados adicionales​ y su respectiva respuesta. https://bit.ly/2P3Mj1S https://bit.ly/2P3MM48
Índice de Herfindahl Hirschmann (IHH) por mercado relevante https://bit.ly/2vzfTnN
Índice de Herfindahl Hirschmann (IHH) para el mercado relevante nivolumab – inyectable​ https://bit.ly/2B5jkrq
​Anexo técnico https://bit.ly/2nxp6bH
​Circular 02 de 2017 https://bit.ly/2B6D7XH “Por la cual se incorp​ora al Régimen de Libertad Vigilada los dispositivos médicos anticonceptivos, se sustituye el Anexo Técnico No. 1 contenido en la Circular 01 de 2015 y se dictan otras disposiciones". Comentarios https://bit.ly/2MFk8Vo, Respuesta a comentarios recibidos sobre el proyecto de Circular 02 de 2017 https://bit.ly/2w2ctcp y Concepto de abogacía de la competencia (artículo 7 de la Ley 1340 de 2009). https://bit.ly/2BcWIWe
Circular 01 de 2017 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del índice de Precios al Consumidor -IPC para los precios de los medicamentos regulados en la Circular 01 de 2016, de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médico y se dictan otras disposiciones". https://bit.ly/2B4OEX9 Comentarios recibidos https://bit.ly/2vDIx72 y Respuesta a comentarios. https://bit.ly/2KPA5GK
Circular 04 de 2016 ​"Por la cual se incorpora un medicamento al control directo de precio con base en la metodología establecida en la Circular 03 de 2016 y se fija su Precio Máximo de Venta". https://bit.ly/2w2qx5Y Ficha técnica de la Circular https://bit.ly/2P4k8Qj y ​Respuesta a comentarios. https://bit.ly/2w61VsO
Circular 03 de 2016 "Por la cual se establece una metodología que regule precios de medicamentos en situaciones excepcionales en las que se haya declarado el interés público" https://bit.ly/2P1b8eK
Concepto de abogacía de la competencia (artículo 7 de la Ley 1340 de 2009). https://bit.ly/2OXsZ6p
Respuesta a los comentarios recibidos https://bit.ly/2MHKzd8
Comentarios recibidos Circular 03 de 2016.
Circular 01 de 2016 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del Índice del Precio al Consumidor - IPC para los precios regulados de medicamentos en la Resolución 0718 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social..." https://bit.ly/2Mju9up Ficha Técnica https://bit.ly/2KN4eq4
(10.05.2016) Se somete a consulta pública el borrador de Circular 01 de 2016 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del Índice de Precios al Consumidor -IPC para los precios regulados de medicamentos en la Resolución 0718 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social". https://bit.ly/2KMKWBm Los comentarios se recibieron desde el 10 de Mayo de 2016 hasta el 13 de Mayo de 2016, al correo kgutierrez@minsalud.gov.co.
(07.06.2016) Respuesta a los comentarios recibidos del borrador de Circular 01 de 2016 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del Indice de Precios al Consumidor - IPC para los precios regulados de medicamentos en la Resolución 0718 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social" https://bit.ly/2nAqQRn
Se sometió a consulta pública el borrador de resolución "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del IPC para los precios regulados para medicamentos en la Resolución 718 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social, y se incorporan unos nuevos medicamentos al régimen de control directo de precios". https://bit.ly/2OxkFcy Los comentarios se recibieron a partir del 8 hasta el 18 de Febrero de 2016, al correo kgutierrez@minsalud.gov.co, en atención a las solicitudes presentadas, se amplia el plazo de los comentarios hasta el día 26 de Febrero de 2016.
(10.05.2016) Respuesta a los comentarios recibidos del primer borrador de resolución "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del IPC para los precios regulados para medicamentos en la Resolución 718 de 2015". https://bit.ly/2nuHe5U
Comentarios recibidos Circular 01 de 2016
Decreto 705 de 2016​ "Por el cual se establecen disposiciones sobre el proceso de regulación de precios de medicamentos a nivel Nacional" https://bit.ly/2P3MgD2
Se sometió a consulta pública el borrador de Decreto "Por el cual se establecen disposiciones sobre el proceso de regulación de precios de medicamentos a nivel nacional ". https://bit.ly/2MmWy2L Los comentarios se recibieron a partir del 23 hasta el 29 de Febrero de 2016, al correo kgutierrez@minsalud.gov.co
Respuestas a los comentarios recibidos del borrador de Decreto "Por el cual se establecen disposiciones sobre el proceso de regulación de precios de medicamentos a nivel nacional https://bit.ly/2KPNDSB
Se informa a todos los interesados que el borrador del decreto “Por el cual se delegan unas funciones en la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y se modifica el artículo 6° del Decreto 1071 de 2012” se somete a consulta pública. Se recibieron comentarios hasta el día 29 de enero de 2016 al correo electrónico: mrodriguezg@minsalud.gov.co
Resolución 0718 de 2015 "Por la cual se autoriza el ajuste por IPC para los precios de los medicamentos regulados en las Circulares 04, 05 Y 07 de 2013 y 01 de 2014 ..." https://bit.ly/2MdQ72O
Circular 01 de 2014 "Por la cual se incorporan medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." https://bit.ly/2MfdWXR
Texto de la Circular 001 de 2014. "Por la cual se incorporan unos medicamentos al Régimen de Control Directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y se les fija su Precio Máximo de venta en el territorio nacional".
Publicada en el Diario Oficial 49111 del día 02 de abril de 2014.
Concepto técnico sobre la conformación de mercados relevantes para Factores Anti-hemofílicos VIII. https://bit.ly/2MbDtkW
Nuevo (14.04.2104) El concepto técnico de conformación de mercados relevantes tiene como propósito definir los medicamentos que se incluirán en el mercado relevante respectivo, para aplicación de la metodología de la Circular 03 de 2013.
La definición de guías de práctica clínica es competencia de otras instancias y obedece a procesos distintos.
El concepto sobre conformación de mercados relevantes de factores antihemofílicos no pretende interferir en el manejo de los pacientes.
El concepto pone en evidencia los límites de la regulación de precios para lograr eficiencias en el gasto y en la atención y hace énfasis en la necesidad de contemplar otras variables, como la negociación centralizada de precios y la definición de una guía nacional para el manejo de la hemofilia.
--- Comentarios recibidos | Respuestas a los comentarios recibidos https://bit.ly/2MfEg4g | Ficha tecnica https://bit.ly/2OsH4aT
Nuevo (16.04.2014) Fe de Erratas en relación con el documento "Respuestas a los Cometarios Recibidos":
Se detectó una inconsistencia en las respuestas dadas a los comentarios de Baxter y Biotoscana sobre el mercado relevante 133 (VON WILLEBRAND FACTOR Y COAGULACION FACTOR VIII EN COMBINACION - Polvo liofilizado p/reconstituir a Sol.Inyectable). Ambos comentarios se referían a cómo calcular el PRI en una combinación. La decisión tomada fue la hacer el cálculo con base en las unidades de Factor VIII presentes en la combinación y así se hizo para propósitos de la Circular 01 de 2104. Sin embargo, esa decisión no se ve reflejada en la respuesta a Biotoscana. En el documento "Respuestas a los Comentarios Recibidos" la respuesta dada a Biotoscana incluir la respuesta dada a Baxter.
Así las cosas, la respuesta a Biotoscana debe ser reemplazada por la siguiente:
Teniendo en cuenta que la metodología de la circular 03 no es explicita en cómo lidiar con las combinaciones, se realizaron varios análisis para establecer con cuál de los dos principios activos de la combinación (FVIII ó FVW) se realiza la reconstrucción del precio. A partir de estos análisis el grupo técnico analizó la correlación estadística entre los precios observados internacionalmente y la cantidad de FVIII contenida en la combinación y encontró una alta correlación. Por lo tanto, se reconstruyó el precio en función de la cantidad de FVIII. Sin embargo, el Grupo Técnico reconoce la importancia de explorar opciones metodológicas específicas para las combinaciones en general, y las combinaciones de factores en particular, con el fin de determinar con mayor certeza el precio en función de cada uno de los componentes de la combinación y establecer si la reconstrucción a partir de FVW es más apropiada.
Sin embargo dado que su producto no se encuentra concentrado en este mercado relevante, no aparece como regulado en la ficha técnica dispuesta a consulta pública, pero llama mucho la atención que el precio de presentación comercial sea considerablemente superior al precio internacional de referencia reconstruido para las presentaciones comerciales nacionales. Este comportamiento del precio sugiere que no se está cumpliendo el rol de competencia en el mercado relevante observado y lo hace sujeto de una vigilancia dentro de la Comisión. ​
Circular 07 de 20​​13 "Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." https://bit.ly/2KSLlCo Ficha técnica final https://bit.ly/2KKkQ1D | Índice Herfindahl e Hirschman (IHH) y archivo SISMED | Respuestas a comentarios https://bit.ly/2B6SX4k | Código único de medicamentos estandarizados https://bit.ly/2MiJLyk | Base de datos con fuentes internacionales de precios y factores de ajustes https://bit.ly/2nu6v0a
Circular 07 de 2013. Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circu​lar 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y se les fija su precio máximo de venta.
Lista de mercados relevantes https://bit.ly/2w5JTa2
1. Baxter - Factor VIII https://bit.ly/2MlDySh
3. Concepto https://bit.ly/2B7eiea sobre conformación del mercado relevante. No se acepta la solicitud de SANOFI de analizar los medicamentos en mercados separados. Se procede a hacer un análisis como dos subconjuntos del mismo mercado, haciendo la respectiva normalización según la relación dosis-efecto.
4. Resumen de las solicitudes enviadas HB y respuestas dadas. https://bit.ly/2M9DmpT
5. Carta del embajador de la India en relación con HB https://bit.ly/2B6WX4Q
6. Carta de la Embajada de los Estados Unidos en relación con HB https://bit.ly/2MJhHBj
7. Acción de tutela interpuesta por HB contra el Ministerio de Salud, el Ministerio de Comercio y la Comisión por violación al derecho de petición, al debido proceso y al derecho a la igualdad, en la que además solicita la suspensión de la Circular 07 de 2013. https://bit.ly/2nwXvaL
9. fallo de primera instancia en el que el juez resuelve no tutelar los derechos fundamentales de HB https://bit.ly/2MjyQo1
10. Fallo de segunda instancia, en que se confirma el fallo de primera instancia. https://bit.ly/2P1iTRU
Circular 06 de 2013 ​"Por lo cual se incorpora al régimen de control directo al medicamento Kaletra el cual contiene los principios activos Lopinavir y Ritonavir " https://bit.ly/2MlgjaJ
​Circular 04 y 05 de 2013 "Por lo cual se incorporan u​nos medicamentos de régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." y "Por la cual se modifica la circular 04 de 2013".
​Comunicación sobre la entrada en vigencia de la Circular 04 y 05 de 2013 de la CNPMDM https://bit.ly/2nyRv10
Texto Circular 05 de 2013. "Por la cual se modifica la Circular 04 de 2013" https://bit.ly/2MFDAkQ
Anexos técnicos Circular 05 de 2013 de CNPMDM https://bit.ly/2P3PIO0
Comentarios recibidos sobre la Circular 04, algunos de los cuales dieron origen a las modificaciones de la misma, plasmadas en la Circular 05:
- ALEXION https://bit.ly/2M9Fq17
- BAXTER https://bit.ly/2vBQs4U
- BAYER S.A. https://bit.ly/2w3P22E
- BIOPAS https://bit.ly/2Mnm9IT
- ELI LILLY https://bit.ly/2MGShnL
- NOVARTIS - RECURSO DE REPOSICIÓN https://bit.ly/2MD7upJ
- NOVO NORDISK https://bit.ly/2KMTl7Q
- SANOFI - PROPUESTA DE AJUSTE COMERCIAL https://bit.ly/2OwAT5r
Respuestas a los comentarios recibidos sobre la Circular 04 de 2013 y explicaciones de los ajustes hechos a esa Circular en la Circular 05 de 2013 https://bit.ly/2OwqVRB
Texto de la Circular 04 de 2013. "Por la cual se incorporan unos medicamentos al Régimen de Control Directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y se les fija su Precio Máximo de venta en el territorio nacional".
Anexos técnicos Circular 04 de 2013 https://bit.ly/2MmSZtj
Conceptos sobre la conformación de mercados relevantes:
- Revlimid https://bit.ly/2Mbxr3N
- Abatacept https://bit.ly/2BdI2WS
- Avonex https://bit.ly/2B2VQ6s
Respuestas a comentarios Circular 04 de 2013 https://bit.ly/2P51PKD
Circular 03 de 2013 "​Por la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional".​ https://bit.ly/2P4S7bu
Otros temas relacionados con precios de medicamentos ​ ​​​
(16.04.2018) Se publica el documento https://bit.ly/2KQ5Ork realizado por la Secretaría Técnica de la Comisión para dar respuesta a la solicitud del Sr. Procurador General de la Nación en relación con los logros e impacto de la política de control de precios en Colombia. De igual forma se publican los sop​ortes https://bit.ly/2w3gVYG de los cálculos realizados.
(16.05.2016) Atendiendo las diferentes inquietudes presentadas sobre el registro y uso de la Plataforma de Intercambio de Información –PISIS– y tomando los documentos que reposan en la página web.sispro.gov.co, a continuación se encuentra la Guía de in​stalación y uso de la plataforma PISIS https://bit.ly/2OwkON4 y Manual de creación de usuario​ SISPRO- SISMED, para su respectiva consulta. https://bit.ly/2nxE29J
P​resentación sobre: “Conversatorio sobre ajustes a la metodología de regulación de precios de medicamentos (Circular 03 de 2013)"​ https://bit.ly/2nAngH8
(19.04.2016) El siguiente documento contiene un ejemplo de estructura del reporte al Sistema de Información de Precios de Medicamentos -SISMED- https://bit.ly/2w3gm0J de acuerdo al anexo técnico vigente de la Circular 02 de 2011 de la CNPMDM. Si tiene alguna inquietud relacionada sobre el contenido del reporte envie un correo a soportepisis@minsalud.gov.co​
​​Conceptos jurídicos circulares​
​​​​​Comunicación sobre el estado de la regulación del medicamento carbamazepina tabletas https://bit.ly/2MeHgxN
Concepto alcance del Artículo 06 de la Circular 03 del 2013 https://bit.ly/2P8Kuki
Concepto alcance del Artículo 19 de la Circular 03 del 2013 https://bit.ly/2MmWK1T
Comunicación sobre la entrada en vigencia de la Circular 04 y 05 de 2013 de la CNPMDM​​ https://bit.ly/2nyRv10 =======> Fin espejo MSyPS 06ago18
La administración Duque fue recibida con instrucciones específicas para el ministro Juan Pablo Uribe, contenidas en una carta de "bienvenida" (El Espectador 17ago18) firmada por el gremio de las multinacionales farmacéuticas monopolizantes, las nacionales opuestas a la regulación de precios y la cámara farmacéutica de la ANDI que reúne a ambas. Hablando en nombre de toda la industria, este poderoso grupo de presión, exige neutralizar el Decreto de apertura de competencia en Biotecnológicos, frenar la declaratoria de interés público de antivirales de acción directa Anti-Hepatitis C y anular la ampliación de la regulación a los precios a la entrada y por valor terapéutico.
En relación con el decreto de medicamentos biológicos del 18 de septiembre de 2014 (https://bit.ly/2B8dXrC) que regula su registro sanitario "gara​ntizando su seguridad y eficacia y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio" sigue pendiente la expedición de la "Guía para la evaluación de la comparabilidad ". Se publicó el proyecto normativo y se recibieron comentarios desde el 30 de Mayo al 21 de junio de 2018. El 11 de julio de 2018 se publicaron los comentarios recibidos y el 15 de agosto siguiente las respuestas a dichos comentarios. Finalmente el proyecto debía estar en consulta ante la Organización Mundial del Comercio - OMC hasta el 2 de noviembre de 2018 para luego publicarse. Estamos a punto de cumplir 5 años de la expedición de la norma y aún la última guía no se publica y el Decreto de apertura a la competencia de biotecnológicos aún no puede entrar en vigencia plena.
En cuanto a la Declaratoria de Interés Público de los Antivirales de Acción Directa para Hepatitis C, ya pasaron más de 3 años desde que IFARMA presentó la solicitud y al parecer existen vacíos legales para iniciar formalmente el proceso. Más allá de los contrapesos del ministerio de comercio y la SIC que se introdujeron en el proceso, resulta evidente que ni siquiera pudo adelantarse el debate técnico con los defensores de los abusos de posición dominante de las farmacéuticas monopolizantes.
Y el borrador de la Circular 08 de 2018 (ARMI) que estuvo a punto de expedirse el 6 de agosto de 2018 culminando la política pública de definición de precios a la entrada y por valor terapéutico real. Aquel borrador -promovido por el ex-ministro Gaviria- buscaba defender la viabilidad financiera del sistema de salud, frente a la falsa innovación y los precios exorbitantes con que los medicamentos sin mayor valor terapéutico ingresan al país. Ese borrador ya no aparece en la página de regulación de precios de medicamentos del Ministerio de Salud, lo cual puede significar que el nuevo MinSalud ya cedió a las presiones de las farmacéuticas y está abandonando "La gran regulación de precios de medicamentos que se cayó a último minuto" como tituló El Espectador.
Al margen de todo lo anterior, la política de regulación de precios de medicamentos de la actual administración, se reduce a cuatro medidas expedidas hasta la fecha:
5.1. Circular 07 de 2018 (ARMI)
El 3 de diciembre de 2018 el gobierno anunció su entrada en vigencia el 1 de enero de 2019 dando por concluido el pulso con farmacéuticas que buscaban su derogatoria parcial o total (ver ¿Por qué el Minsalud tuvo que ratificar la regulación de precios de los anticonceptivos? en El Espectador). Por lo tanto, la primera regulación que afectó los precios de un grupo de productos (anticonceptivos) a nivel de intermediarios y precio público en farmacias, quedó en firme, pese a toda la oposición de los afectados y sus vínculos gremiales, diplomáticos e institucionales. Esta Circular entró en vigencia el 1° de enero de 2019 y aunque no es cierto que las 902 presentaciones con precio regulado estén efectivamente disponibles y que los ahorros para el sistema de salud lleguen a 360.000 millones, queda el antecedente de la posibilidad real de llevar la regulación a los precios al público como lo permite la Ley Estatutaria de Salud.
5.2. Circular 08 de 2018 (ARMI)
Expedida el 28 de diciembre de 2018, modifica la Circular 07 de 2018 (ARMI) y regula 118 presentaciones, de las cuales, solo 11 presentan informes de precios y ventas a SISMED (es decir, están realmente disponibles). estos 11 precios regulados resultaron superiores a Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) y a precios al público (PPE) NOTA: Como ya se dijo, esta Circular no debe confundirse con el borrador del mismo número (ver), que estuvo a punto de expedirse el 6 de agosto de 2018 culminando la política pública de definición de precios a la entrada y por valor terapéutico real.
Precios Regulados de Circular 08 de 2018 versus Precios Sismed y Público
Según Observamed-FMC, la nueva Circular 08 de 2018 se convirtió en un simple listado de rectificaciones de 116 CUM de Quetiapina en la Circular 07 de 2018, de los cuales solo 11 están disponibles (solo 11 tienen precios y ventas reportadas por Laboratorios a SISMED) y en los 11 casos, los Precios Regulados (PMV) y con ajuste del 7% para prestadores (PRA) son mayores que el Precio Promedio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) y el Precio Público Encuestado (PPE). Es decir, se trata de una Regulación que no regula.
Adicionalmente, la nueva Circular 08 plantea algunas interrogantes legales sobre los datos consignados en la base de datos del INVIMA:
- ¿Es legal que el logo sea de ABBOTT cuando en el Registro sanitario y la Circular 08 el producto pertenece a SYNTHESIS?
- ¿Puede la Circular 08 regular un precio de DRUGTECH de SYNTHESIS cuando en farmacias y droguerías se conoce como QUETIDIN de ABBOTT? Ver https://bit.ly/2SU3jJw
- Aún cuando Abbott haya comprado a Synthesis hace varios años ¿afectan o no a la regulación estas inconsistencias en marcas registradas y titulares de las mismas?
5.3. Circular 09 de 2019
Expedida el 8 de mayo de 2019, solo modifica el artículo 1° de la Circular 07 de 2018 e incorpora al régimen de control directo los anticonceptivos QLAIRA de Bayer y EVELY de Lafrancol y modifica el artículo 5° de la misma Circular adicionando el numeral 327 con Dienogest y Valerato de estradiol (ver). Estuvo en consulta varios meses y entrará en vigencia 2 meses después de su publicación en el Diario Oficial.
5.4. Resolución 1019 de 2019
La Resolución 1019 expedida el 2 de mayo de 2019 (ver) fija Valores Máximos de Recobro VMR para 50 principios activos. Difiere del proyecto publicado por esta misma administración (ver) que incluía 105 principios activos de alto impacto que no fueron afectados por la regulación de precios por referencia internacional PRI, el cual a su vez, difiere también del proyecto original de 2018 (ver) que no incluía ningún listado de principios activos, pero era más explícito en la metodología.
Al tratarse de una "Resolución" del Ministerio de Salud para establecer los valores que podrán reconocerse en los recobros pagados por ADRES y no una "Circular" de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos que establece otra regulación, se espera que no pueda ser demandada ante el Consejo de Estado, como sucedió con los VMR de 2012. Falta aún saber la actitud que adoptarán los diferentes actores afectados.
Al presentar esta resolución, la nota de prensa de MinSalud antetitula "Por primera vez en la historia, un Gobierno les pone techo a los valores que las entidades le cobran a la Nación por suministrar tecnologías y procedimientos a los colombianos que no se financian a través de la UPC" (ver) afirmación que no corresponde a la verdad, porque los primeros VMR se expidieron el 2010 en las postrimerías de la administración Uribe-Diego Palacio y también el 2011 al iniciar la administración Santos-Mauricio Santa María (ver gráfico N°3).
Gráfico N°3: Crecimiento exponencial de recobros y Valores Máximos de Recobro de 2010-2011 y 2019
Además, la nota dice que "cerca de 1.600 medicamentos hacen parte de este primer conjunto" lo cual tampoco corresponde a la verdad, puesto que cruzando la lista de principios activos de la Resolución 1019 con los reportes de precios y ventas a SISMED puede verse que solo 203 CUM (presentaciones) de este conjunto se encuentran efectivamente disponibles en el mercado.
Al relacionar los VMR de la Resolución 1019 con los VMR de 2010 y de 2011 (ver detalles en punto 2) puede verse que en los tres casos pueden caracterizarse como son “parciales e insuficientes”, "parciales" porque no afectan los precios exorbitantes para el bolsillo de los pacientes, e "insuficientes" porque no logran grandes reducciones de precio que generen ahorros significativos para el sistema de salud.
Un par de ejemplos con VICTOZA (ver gráfico N°4) y ULTIBRO (ver gráfico N°5) permiten confirmar esta apreciación:
- En el caso de LIRAGLUTIDA -que NovoNordisk promociona para tratamiento de diabetes (VICTOZA) y para adelgazamiento (Saxenda)- puede verse que el Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) -de una pluma de Victoza por 3 mL- es $170.981, el VMR fijado por la Resolución $174.980 y el Precio Público Encuestado en 5 cadenas de droguerías (PPE) $ 192.890. Por lo tanto, al multiplicar las 37.217 prescripciones de LIRAGLUTIDA en MiPres de 2018 (asumiendo que cada prescripción es para 1 pluma) ADRES ahorraría solo $ 666 millones, mientras que por 354.072 plumas no prescritas en MiPres (convirtiendo todas las presentaciones de Victoza y Saxenda a 1 pluma y sin poder diferenciar recobros no registrados via MiPres) los pacientes pagarían 6.341 millones como mayor valor, por no estar beneficiados con el precio VMR.
- En el caso de GLICOPIRRONIO + INDACATEROL -que Novartis promociona como ULTIBRO con indicación de broncodilatador en casos de EPOC- puede verse que el Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) es $105.361, el VMR fijado por la Resolución es $165.891 y el Precio Público Encuestado en 5 cadenas de droguerías (PPE) $118.422. Por lo tanto, al multiplicar las 37.217 prescripciones de GLICOPIRRONIO+INDACATEROL en MiPres de 2018 por el VMR de la Resolución 1019, ADRES pagaría $1.460 millones más que pagando el precio encuestado en 5 cadenas de droguerías. Entonces ¿dónde está el beneficio de este VMR?
Gráfico N°4: Análisis VMR de Res.1019 con VICTOZA
Gráfico N°5: Análisis VMR de Res.1019 con ULTIBRO
Por estos hechos, puede decirse que el error estructural de estos VMR está en que se basaron en precios de recobros que históricamente fueron perversos.
Adicionalmente, al analizar los nuevos VMR, en relación con el dato de prescripciones del cubo de MiPres, se abren nuevos interrogantes: Por ejemplo, AGALSIDASA ALFA de Shire-Baxalta (gráfico N°6) y GEFITINIB de AstraZeneca (gráfico N°7) suman 823 prescripciones en MiPres 2018 y las unidades que no fueron prescritas en MiPres llegarían a 5.829, por un valor de $26.244 millones. AGALSIDASA ALFA sola (REPLAGAL de Shire-Baxalta) tiene 134 prescripciones en MiPres de 2018, pero el Laboratorio reportó la venta de 4.911 unidades en los últimos 4 trimestres. Entonces ¿qué está pasando? ¿Cuál es el valor de los recobros NO prescritos en MiPres y cual el mecanismo que se emplea? La necesidad de estas respuestas vuelve casi irrelevante que lo prescrito en MiPres con los dos productos costaría 31.465 millones y el ahorro con VMR sería solo 249 millones.
Gráfico N°6: Análisis VMR de Res.1019 con REPLAGAL
Gráfico N°7: Análisis VMR de Res.1019 con IRESSA
Por lo tanto, la nota de prensa de MinSalud no debería magnificar tanto unos VMR que ni son nuevos ni tan eficientes para generar ahorros al sistema de salud.
Sin duda, hacen falta medidas regulatorias mucho más eficientes como la regulación por precios de referencia internacional PRI, la declaratoria de interés público DIP para medicamentos de alto impacto (así sea solo para fijarles un PRI "con competidores" como sucedió con Glivec), la regulación hasta el final de la cadena para beneficiar a pacientes (como sucedió con los anticonceptivos) y la fijación de precios a la entrada y por valor terapéutico como se planteaba en el borrador de la Circular 08 de 2018 (ver) que estuvo a punto de ser expedida por la anterior administración y hoy no aparece en las páginas de MinSalud.
6. .Los cambios estructurales en apertura de competencia que están frenados
A continuación se somete a consulta pública el borrad​or de​ la Circular 0​8 d​e 2018, "Por la cual se establece la metodología para el control directo de los precios de los medicamentos para los cuales el IETS haya realizado una evaluación de valor terapéutico y económica, según lo establecido en el Decreto 488 de 2017, modificado por el Decreto 710 de 2018 ​". Se recibirán comentarios entre el jueves 21 de junio de 2018 al jueves 12​ de jul​io de 2018 al correo circ_cnpmdm@minsalud.gov.co. Por favor, en el asunto del correo indicar que los comentarios se refieren al proyecto de Circular 08 de 2018.​ https://bit.ly/2P7Ubzs
7. Observamed-FMC: Ajustes indispensables en la regulación de precios
Los gráficos de Rituximab (Mabthera®) y Trastuzumab (Herceptin®) de Roche que se muestran antes del punto 4 de esta página sugieren que la regulación de precios, seguramente fue la política pública más exitosa de la admnistración Santos que -luego de varios intentos- logró resultados notables con productos institucionales (e incluso algunos medicamentos que afectan el gasto de bolsillo de los pacientes). Pero la siguiente diapositiva del último informe ADRES muestra una realidad preocupante:
El crecimiento exponencial de recobros, que había sido detenido en los años 2012 a 2014, volvió a dinamizarse y pasó de 2,4 billones en 2014 a 3,4 billones en 2017 con la posibilidad de alcanzar los 4,4 billones en 2018. ¿Cómo explicar que pese al control de precios de medicamentos No-POS (hoy No-PBS) de mayor impacto, los recobros vuelvan a la misma dinámica creciente?
La primera parte de la explicación puede verse en otra diapositiva de la misma presentación del Informe ADRES donde se observa que el peso del componente "Medicamentos" en los recobros, sigue siendo el más importante y que en el listado de los principios activos más recobrados, aparecen nuevos biotecnológicos no regulados que reemplazaron a los exitosamente regulados.
Además aparecen varios medicamentos regulados que, pese a haber sido incluidos en el POS (hoy PBS) siguen recobrándose en indicaciones que no fueron incluidas.
Por lo tanto la primera sugerencia tiene que ver con la profundización de la regulación, es decir regular mejor y más rápidamente los medicamentos no regulados de mayor impacto y eliminar el fallido sistema de inclusión parcial al POS-PBS "por indicaciones".
Luego, al analizar los precios reportados a SISMED y aplicar el concepto de "Precio Promedio de Presentación en Sismed PPPS" puede verse que el PPPS o precio promedio real reportado por los laboratorios (que resulta de dividir el total de ventas en valores reportado por el laboratorio, por canal comercial e institucional, entre el total de las ventas en unidades en ambos canales) muestra relaciones diferentes con el precio regulado, cuando se trata de "marcas pioneras", "competidores con marca" o "genéricos genuinos" según la nomenclatura mercadotécnica propuesta por OBSERVAMED-FMC y el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC.
Por ejemplo, si tomamos Pregabalina -el principio activo más prescrito (y recobrado) con el aplicativo MiPres- y comparamos el "precio Regulado por PRI" con el PPPS de la “marca pionera” y el precio regulado por Valor de unidad mínima de concentración (VUmC) con el PPPS de una “marca competidora” y un “genérico genuino” puede verse que:
a) La “marca pionera” muestra un PPPS igual al precio regulado por PRI
b) La “marca competidora” muestra un PPPS muy inferior al precio regulado por VUmC (que es igual al precio regulado por PRI) y
c) El “genérico genuino” muestra un PPPS también muy inferior al precio regulado por VUmC o PRI.
Esto permite plantear la hipótesis de "efecto murciélago selectivo" en los recobros con marcas competidoras e incluso genéricos que el sistema paga al precio regulado de la marca pionera. Así, ciertos actores (EPS y prestadores recobrantes) podrían estar apropiándose del ahorro que debería beneficiar al sistema y reflejarse en una disminución del volúmenes recobrados. Así se estaría generando una “propensión al precio regulado mayor” que aunque no beneficia directamente a las farmacéuticas, podría ser usado como argumento de venta de las marcas competidoras y los genéricos genuinos.
Por lo tanto, la siguiente sugerencia tiene que ver con el "PRI-mejorado", es decir regular precios incluyendo en las comparaciones la oferta disponible y no únicamente la marca pionera tal como se hizo con el precio de Imatinib, luego de la declaratoria de interés público. Frente a las complejidades de este mecanismo la actitud no puede ser el abandono de la regulación, sino encontrar la forma de individualizar mejor la regulación, para que se traduzca en ahorros para el sistema y no en estímulo para nuevas prácticas perversas.
A propósito de una mejor individualización, la “regulación PRI-VUmC, por concentración (mg)” debe ajustarse para las presentaciones hospitalarias multi-unitarias que con el sistema actual resultan con precios absurdamente elevados.
Otras sugerencias que no se detallan por cuestión de espacio, tienen que ver con los precios de los medicamentos para enfermedades huérfanas, la regulación por grupo terapéutico y estímulos a la producción nacional.
EN CONSTRUCCION - EN CONSTRUCCION - EN CONSTRUCCION - EN CONSTRUCCION - RESERVA DE ENLAcES DE INTERES - RESERVA DE ENLACES DE INTERES - RESERVA DE ENLACES
1.1. Tendencias globales: Consenso de Washington y su aplicación en Colombia
El Artículo 48 de la Constitución Política de 1991 abrió la puerta al manejo de la Seguridad Social Pública por el sector privado. El Congreso de esa época –por iniciativa del gobierno de César Gaviria y su Ministro de Salud Juan Luis Londoño De La Cuesta- aprobó la Ley 100 de 1993 que creó las Empresas Promotoras de Salud (EPS) y Fondos Privados de Pensiones y Cesantías.
Durante los años 2003-2010, se aplicaron en Colombia políticas públicas de liberalización a ultranza con desregulación total y privatización de la Seguridad Social Pública.
Entre otros efectos, esta política generó el crecimiento exponencial de recobros al FOSYGA y una apropiación obscena de recursos de la salud por parte de empresas farmacéuticas con productos monopólicos de alto costo, junto a algunas EPSs que montaron una verdadera “industria de recobros”.
En este período –que la FMC llama octenio de la desregulación- los recobros al Fosyga por tecnologías “No-POS” pasaron de 4.244 millones a 2.236.120 millones (2,2 billones), con un alto componente de “medicamentos” que se recobraron “a cualquier precio”.
1.2. Apuntes sobre la liquidación del ISS
El Instituto de Seguros Sociales (ISS), Instituto Colombiano de Seguros Sociales, o Seguro Social, fue una entidad pública creada el 26 de diciembre de 1946 encargada de la seguridad social, principalmente de los empleados del sector privado con empleo formal.
Funcionó bajo cuatro negocios de la Salud: Entidad Promotora de Salud (EPS) junto a una red de Clínicas y Centros de Atención Ambulatoria (CAA), es decir, Instituciones Prestadoras de servicios de Salud (IPS); asimismo con Pensiones y la Administradora de Riesgos Profesionales (ARP).
El proceso de desaparición y liquidación de la entidad se inició en 1990, previo a la nueva constitucionalidad colombiana (ver Constitución de Colombia de 1991). Este proceso fue abanderado por una serie de políticos, entre ellos, el presidente de turno Cesar Gaviria Trujillo (1990-1994) y el que sería próximo presidente, Alvaro Uribe Velez(2002-2010) quien haría realidad todas estas políticas de privatización a través de la ley 50 de 1990 y la ley 100 de 1993. Así, se aplicó el "recetario económico" del Fondo Monetario Internacional (FMI) en relación con la privatización de la Seguridad Social Pública según lo planteado por el Consenso de Washington
En 2007 fueron privatizadas todas las IPS de la entidad en todo el país. En 2008 se privatizó la EPS y la ARP, quedando sólo con el negocio de las pensiones. En 2012 el Instituto de Seguro Social dejó de existir, siendo sustituido por Colpensiones en la administración de las pensiones de los afiliados en el régimen de prima media.
Cinco de las 10 recomendaciones del "Consenso de Washington" afectaron el precio de los medicamentos:
Liberalización del comercio: liberación de las importaciones, con un particular énfasis en la eliminación de las restricciones cuantitativas (licencias, etc.); cualquier protección comercial deberá tener aranceles bajos y relativamente uniformes;
Desregulación: abolición de regulaciones que impidan acceso al mercado o restrinjan la competencia, excepto las que estén justificadas por razones de seguridad, protección del medio ambiente y al consumidor y una supervisión prudencial de entidades financieras;3​
Seguridad jurídica para los derechos de propiedad.3
Desde 1990, Uribe Vélez fue el promotor (antes de la expedición de la Constitución Política de 1991) de los procesos de privatización de la Seguridad Social Pública, entendida ésta como los riesgos en salud, profesionales, cesantías y pensiones.
El último capítulo del Proyecto de Ley, hoy Ley 50 de 1990, contenía un articulado final que liquidaba la seguridad social pública y daba paso al manejo financiero de ésta por el sector privado pero, en buena hora, el Congreso de la República de la época no lo aprobó y tuvo que esperar hasta la Constituyente del 91.
La Constitución Política de 1991, en su Artículo 48, permite el manejo de la Seguridad Social Pública por el sector privado y, en desarrollo de ésta, se expide por parte del Congreso y a iniciativa del Gobierno de la época, el Liberal César Gaviria, y su Ministro de Salud, Juan Luis Londoño De La Cuesta, la hoy vigente Ley 100 de 1993 que crea los Fondos Privados de Pensiones y Cesantías y las denominadas Empresas Promotoras de Salud (EPS).
El ministro Juan Luis Londoño de la Cuesta, al momento de ser aprobada la Ley 100, fue claro en sus declaraciones y exclamó “bienvenidos al negocio de la Salud”, parafraseando al entonces Presidente Gaviria con su frase “bienvenidos al futuro”.
La Ley 100 de 1993, tuvo tres propósitos claros: privatizar la Seguridad Social Pública, entregando los recursos al sector financiero especulativo nacional e internacional, liquidar la Red Pública Hospitalaria que se venía construyendo en el esquema del Sistema Nacional de Salud y entregar el sistema pensional a los Fondos Privados de Pensiones y Cesantías.
Documentos y publicaciones​
Sangre: normatividad
Donación y trasplantes en Colombia: una necesidad latente
@El País Cali 03jun14
Vicepresidente de Tecnoquímicas dice que en Colombia había abuso en precios de medicamentos
Creo que el Gobierno ha actuado de manera correcta y puso en cintura a algunas multinacionales, afirmó Emilio Sardi.
@18/nov/12 Boletín BisBCM#46de2012
CNPMyDM publica Circulares 02, 03 y 04
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos ratificó VMR fijados por el MSyPS que buscaban ser suspendidos por demanda ante Consejo de Estado
El Ministerio de Salud recuperó capacidad regulatoria al lograr que la CNPMyDM ratifique los VMR fijados al amparo del Decreto 4474. La FMC aplaude esta medida pero pide cambios más estructurales
@28/oct/12 Boletín BisBCM#43de2012
Demandado Decreto 4474 verACHC/AR
Consejo de Estado aceptó demanda contra Decreto 4474 de VMR y puede devolvernos al escenario catastrófico que dejó el anterior gobierno
FMC afirma que el Ministerio de Salud pierde capacidad regulatoria y si no logra que la CNPMyDM ratifique todos los VMR del MSyPS, este será otro factor que agravará aún más la crisis financiera del sistema.
@23/sep/12 Boletín BisBCM#38de2012
Análisis Resolución MSyPS#2569de2012
Valores Máximos de Recobro limitan sobrecostos institucionales, pero no resuelve efectos de desregulación
OBSERVAMED-FMC compara VMR de la Resolución 2569/12 con precios de referencia en España (AEMPS) y muestra casos de "VMR óptimo" y "VMR sub-óptimo". Dice que varios VMR deben reajustarse.
@16/sep/12 Boletín BisBCM#37de2012
Analisis Circular CNPM#1de2012
Circular 01 de 2012 limita sobrecostos en recobros, pero no protege el gasto de bolsillo de los pacientes
Informe de OBSERVAMED-FMC muestra que el nuevo "control directo" es solo para compras institucionales, no defiende el bolsillo de los pacientes y abre interrogantes sobre cambios en este tema
@BisBCM#31 de 04ago13
Reacciones a borrador C04/13
Observamed publica principales respuestas a borrador Circular 04 de 2013
@BisBCM#30 de 28jul13
Informe sobre borrador C04/13
Observamed contextualiza nueva regulación de precios y sugiere concentrar esfuerzos en su profundización
@BisBCM#15 de 14abr13
Presentamos CRONOLOGIA de la salud: Todo sobre los proyetos de reforma y regulación de medicamentos
@BisBCM#14 de 07abr13
Carta de Misión Salud y FMC:
Piden que regulación de precios de medicamentos resuelva estructuralmente sobrecostos exorbitantes para el sistema y para el bolsillo de los pacientes
@BisBCM#13 31mar13 N°4 de 4
Presentación de Informe Observamed "SISMED 5 años de información de precios"
@BisBCM#11 17mar13 N°3 de 4
De VMR a PMV: Varias promesas por cumplir
@BisBCM#10 10mar13 N°2 de 4
Análisis de reportes a SISMED de los años 2008 a 2012
@BisBCM#9 03mar13 N°1 de 4
Contexto histórico de la regulación de precios
NUEVA REGULACION DE PRECIOS: PROCESO PREVIO A LA CIRCULAR 03 DE 2013
@BisBCM#8 24feb13 N°4 de 4
FMC denunció catástrofe informática y financiera y omisión de deber de defensa de recursos del sistema
@BisBCM#7 17feb13 N°3 de 4
En 2006 Regulación no favoreció al consumidor, debilitó los controles y comprometió la viabilidad del sistema de salud
@BisBCM#6 17feb13 N°2 de 4
En 2006 gobierno concilió la regulación de precios de medicamentos solo con las farmacéuticas.
@BisBCM#5 13feb13 N°1 de 4
FMC pide participación en mesas de trabajo de MinSalud sobre nueva regulación de precios de medicamentos
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