Source: https://www.gif.gov.pl/bip/zadania-i-kompetencje/370,Zadania-Panstwowej-Inspekcji-Farmaceutycznej.html
Timestamp: 2019-09-20 22:13:54+00:00
Document Index: 7996897

Matched Legal Cases: ['art. 108', 'Art. 108', 'Art. 109', 'art. 39', 'art. 10', 'art. 108', 'art. 40', 'art. 40', 'art. 35', 'art. 35', 'art. 35', 'art. 35', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 37']

Zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - Zadania i kompetencje - BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Najważniejsze zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wynikają z:
Ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w szczególności z rozdziału 8 – Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna,
Ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 z późn. zm.).
Ad. 1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
Art. 108 ust. 4 wskazuje jakie decyzje podejmują Organy Inspekcji Farmaceutycznej.
Są to decyzje w zakresie:
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
na prowadzenie apteki,
na wytwarzanie produktów leczniczych,
na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
działalności aptek i punktów aptecznych.
Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;
współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
Ad. 2. Podstawowe zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikające z przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii to:
obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (art. 40 ust. 1),
obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 (art. 40 ust. 3),
wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych (art. 35 ust. 1)
wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów kategorii 1 (art. 35 ust. 3)
wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających grup I-N, II-N, IV-N, substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P lub prekursorów kategorii 1 (art. 35 ust. 4) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,
stosowanie środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P (art. 35 ust. 7) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,
zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi(art. 36 ust. 1)
Wystawianie zezwoleń importowo-eksportowych:
zezwolenie na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 (art. 37 ust. 2),
zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę słomy makowej (art. 37 ust. 5),
zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę na własne potrzeby lecznicze produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe.
W swoich działaniach dotyczących nadzoru nad obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje się również przepisami Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 roku (Dz. U. Nr 45, poz. 277 z późn. zm.), Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 roku (Dz. U. Nr 31, poz. 180 z 1976r.) i Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 1988 roku (Dz. U. Nr 15, poz. 69 z 1995 r.).
Podstawowe zadania wynikające z przepisów ww. konwencji to:
Opracowywanie raportów kwartalnych dla INCB (Międzynarodowej Komisji ds. Środków Odurzających) z obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych.
Opracowywanie raportów rocznych dla INCB (Międzynarodowej Komisji ds. Środków Odurzających) z obrotu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
Współpraca z organizacjami rządowymi i pozarządowymi a także Policją i organami kontroli celnej.”
Data publikacji : 28.02.2010