Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/a146806.htm
Timestamp: 2020-07-10 00:42:47
Document Index: 301558525

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 3', '§ 14', '§ 14', '§ 32', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 5', '§ 13', '§ 13', '§ 34', '§ 14', '§ 21', '§ 10', '§ 16', '§ 16', '§ 14', '§ 17', '§ 17', '§ 18', '§ 14', '§ 19', '§ 63', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 41', '§ 31', '§ 31', '§ 28', '§ 30', '§ 31', '§ 41', '§ 31', '§ 34', '§ 31', '§ 40', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 63', '§ 31']

§ 31 AMWHV Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen Arzneimittel- und
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§ 31 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
(1) 1Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss nach Maßgabe der im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Standards eingerichtet werden und insbesondere
2Zur Auslegung der gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG berücksichtigen die Blutspendeeinrichtungen die Leitlinien für bewährte Verfahren des Anhangs der Empfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomitees des Europarats betreffend die Zubereitung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen vom 12. Oktober 1995 in der jeweils vom Bundesministerium für Gesundheit in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. 3Strengere Anforderungen, die durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes bestehen, bleiben unberührt. 4Die mit der Qualitätssicherung beauftragte Person kann mit der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes identisch sein, soweit diese nicht gleichzeitig Leitung der Herstellung ist. 5Soweit Blutprodukte oder andere Blutbestandteile aus Blutspendeeinrichtungen in Ländern bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese Blutspendeeinrichtungen über ein QM-System verfügen, das nach Standards eingerichtet ist, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind.
(1a) 1Für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat die einführende Einrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung oder Ausfuhr in die Europäische Union von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die in die Europäische Union eingeführt werden sollen, durchführt. 2In dem Vertrag sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten Herstellungspraxis bei den einzuführenden Stammzellen oder Stammzellzubereitungen eingehalten wurden. 3§ 32 Absatz 2a Satz 3 und 4 ist entsprechend anzuwenden.
(1c) 1Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räumen aufbewahrt werden, und zwar in geeigneten Räumen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eines darauf spezialisierten gewerblichen Anbieters (externes Archiv). 2Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. 3Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schließen. 4In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen während der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen.
(3) 1Die allgemeinen Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen in § 5 sind auch auf zeitweilige oder bewegliche Einrichtungen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befinden (mobiler Standort), anzuwenden. 2Die Besonderheiten der Betriebsräume, einschließlich mobiler Standorte, richten sich nach den jeweiligen Tätigkeiten. 3Insbesondere müssen
(4) 1Die Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 muss Einzelheiten aufweisen zur spendenden Person und zur Spende sowie der damit in Zusammenhang stehenden Dokumentation. 2Sie muss mindestens Festlegungen, die bei jeder Spende einzuhalten sind, enthalten über die
3Unbeschadet des § 13 Abs. 7 muss das Herstellungsprotokoll eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicherstellen zwischen spendender Person und Spende sowie daraus gewonnener Zwischenprodukte und Blutzubereitungen einschließlich der für die Gewinnung und Verarbeitung eingesetzten sterilen Einmalsysteme und deren Chargenbezeichnungen sowie der verwendeten Geräte und der aus der Probe erhaltenen Testergebnisse, unabhängig vom Verwendungszweck der Spenden. 4Der Spendenentnahme- und Verarbeitungsprozess ist angemessen mikrobiologisch zu überwachen. 5Für die Gewinnung von Eigenblutspenden findet darüber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik Anwendung.
(4a) 1Bei hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist über die Entnahme ein Entnahmebericht zu erstellen. 2§ 34 Absatz 7 Satz 2 bis 6 ist entsprechend anzuwenden.
(5) 1Die Prüfanweisung nach § 14 Abs. 1 muss den Besonderheiten der Blutspenden und Blutzubereitungen Rechnung tragen und insbesondere festlegen, dass
2Von den Spezifikationen abweichende Ergebnisse, insbesondere bei einem wiederholt reaktiven oder positiven Testergebnis nach Satz 1 Nummer 2 sind umgehend aufzuklären und entsprechende Maßnahmen zur Bestätigung der Ergebnisse und zum Ausschluss der Verwendung der betroffenen Produkte zu ergreifen. 3Für die Prüfung von Eigenblutspenden findet darüber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik Anwendung.
(6) 1Für die Prüfung der Spenden und der Spenderproben dürfen nur Laborreagenzien und andere Materialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten verwendet werden. 2Die Laborreagenzien müssen für ihre Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer dafür qualifizierten Person freigegeben werden. 3Die Qualität der Prüfverfahren ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu überprüfen.
(8) 1Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen müssen, soweit sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der Kennzeichnung nach § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes entsprechen. 2Eigenblutspenden müssen eindeutig als solche gekennzeichnet werden.
(9) 1Vor der Freigabe nach § 16 sind die Produkte verwaltungsmäßig und physisch von freigegebenen Produkten getrennt zu lagern. 2Eigenblutspenden müssen getrennt gelagert werden. 3Produkte, die von den Spezifikationen abweichen, dürfen nicht freigegeben werden. 4Sofern ein Produkt aufgrund der Testergebnisse nicht freigegeben werden kann, ist sicherzustellen, dass alle aus der gleichen und, soweit zutreffend, aus früheren Spenden dieser spendenden Person erhaltenen Produkte identifiziert und abgesondert werden; die Maßnahmen sind zu dokumentieren. 5Satz 4 zweiter Halbsatz findet entsprechende Anwendung, wenn nachträgliche Kenntnisse über fehlerhafte, infektiöse oder potenziell infektiöse Produkte erhalten werden, die bereits in den Verkehr gebracht wurden.
(10) 1Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung und wenn dies aus medizinischen Gründen dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die Blutzubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen vorläufig für das Inverkehrbringen freigeben und den Eintrag nach § 17 Abs. 5 vornehmen. 2Diese vorläufige Freigabe und der vorläufige Eintrag nach § 17 Abs. 5 sind nachträglich der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der beauftragten Person die Verantwortung für die Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser schriftlich oder elektronisch zu bestätigen.
(11) 1§ 18 findet auf Zubereitungen aus Blutzellen oder Frischplasma keine Anwendung. 2Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat als Rückstellmuster Nachuntersuchungsproben der Spender in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung aufzubewahren.
(12) 1Unbeschadet des § 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte dafür verantwortlich, dass alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren gesammelt, bewertet und der zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. 2Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle solcher Reaktionen. 3Dabei muss
1die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen; insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung und ihre Zuordnungsstufe hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit für einen Zusammenhang zu bestätigen oder ob und gegebenenfalls in welcher Weise eine Änderung der ersten Einstufung zu vermelden ist; soweit bekannt, ist dabei auch der klinische Verlauf beim Empfänger anzugeben. 2Bei der Zuordnungsstufe soll insbesondere unterschieden werden, ob ein Zusammenhang ausgeschlossen, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich oder sicher ist oder nicht bewertet werden kann.
4Die näheren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen Spezifikationen und Formaten der Meldungen an die zuständige Bundesoberbehörde, können in einer Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde geregelt werden.
1Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen. 2Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu berichten.
Frühere Fassungen von § 31 AMWHV
aktuell vorher 29.07.2017 Artikel 4 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
aktuell vorher 06.11.2014 Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 28.10.2014 BGBl. I S. 1655
Zitierungen von § 31 AMWHV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... sind und die bis zum 28. Oktober 2021 in den Verkehr gebracht werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2 , § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und ... 2021 in den Verkehr gebracht werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § ... angebracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5 Satz 4 zu kennzeichnen. (2) § 31 Absatz 8a Satz 2 und Abschnitt 5b sind ab dem 29. April 2017 ...
... von den in § 31 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in Verbindung mit ...
... 10. In § 28 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und 2, § 30 Absatz 5 Satz 2 sowie § 31 Absatz 10 Satz 2 und Absatz 12 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „schriftlich" die Wörter „oder ...
... § 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz". 2. § 31 Absatz 8a Satz 2 und Absatz 14 wird aufgehoben. 3. § 34 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ...
... in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren." 11. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: ... § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 entsprechend anzuwenden." 11a. Nach § 31 wird folgender § 31a eingefügt: „§ 31a Verbringen von ... bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 ... den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz ...
... wird Absatz 1. 2. Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) § 31 Absatz 8a Satz 2 und Abschnitt 5b sind ab dem 29. April 2017 ...
... 1 und 3 bis 5" durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 bis 5" ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 werden vor dem Wort ... und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu berichten." 10. Nach § 31 wird folgender Abschnitt 5a eingefügt: „Abschnitt 5a Sondervorschriften ...
... hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Absatz 1 Satz 4 zu treffen." 6. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
... die Wörter „und tätig" eingefügt. 4. § 31 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der ...
... durch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1" ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
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