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Timestamp: 2016-10-28 12:07:55
Document Index: 277173340

Matched Legal Cases: ['Art. 16', 'Art. 58', 'Art. 82', 'Art. 86', 'Art. 92', 'Art. 89', 'Art. 100', 'Art. 46', 'Art. 10', 'Art. 29', 'Art. 29', 'Art. 29', 'Art. 10', 'Art. 10', 'Art. 30', 'Art. 6', 'BGE', 'BGE', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 57', 'Art. 73', 'Art. 30', 'Art. 29', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 30', 'BGE', 'BGE', 'Art. 33', 'BGE', 'Art. 29', 'BGE', 'BGE', 'Art. 10', 'BGE', 'Art. 14', 'Art. 12', 'Art. 16', 'Art. 29', 'Art. 66', 'Art. 68']

2C_695/2014 � � Urteil vom 16. Januar 2015
�berpr�fungsverfahren betr. Medikament B.________�; Ausstandsbegehren,
A.a.�Die A.________ ist Zulassungsinhaberin f�r das Medikament B.________�. Mit Schreiben vom 26. April 2011 an die A.________ er�ffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) ein �berpr�fungsverfahren nach Art. 16 Abs. 2 und 3 sowie Art. 58 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). Dabei wies Swissmedic darauf hin, dass die Zulassung von Medikament B.________� nur weitergef�hrt werden k�nne, wenn die Qualit�t des Wirkungsnachweises und das Ausmass der ausgewiesenen Wirkung als ausreichend beurteilt werden k�nnten. In der Folge unterbreitete die A.________ der Swissmedic die gew�nschten Unterlagen betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von Medikament B.________�. Am 30. Mai 2012 erliess Swissmedic einen Vorbescheid; darin orientierte sie die A.________ dar�ber, dass sie beabsichtige, die Zulassung von Medikament B.________� (Zulassungsnummern www, xxx, yyy und zzz) zu widerrufen, und gab der A.________ Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen.
A.b.�Nachdem die A.________ am 4. Oktober 2012 betreffend die �berpr�fung des Nutzen-Risiko-Verh�ltnisses von Medikament B.________� um eine Frist von vier Jahren zur Durchf�hrung einer klinischen Studie sowie um eine Sistierung des �berpr�fungsverfahrens - unter gleichzeitiger Fristaussetzung - ersucht hatte, verfasste Swissmedic am 25. Oktober 2012 zwei an die A.________ gerichtete Stellungnahmen und erliess am 26. Oktober 2012 einen weiteren Vorbescheid, mit dem die Abweisung der Gesuche um eine vierj�hrige Sistierung des �berpr�fungsverfahrens und um eine Fristaussetzung zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid vom 30. Mai 2012 in Aussicht gestellt wurde.
A.c.�Am 8. November 2012 stellte die A.________ ein Ausstandsbegehren gegen PD Dr. med. C.________, sowie gegen die weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________. Mit Verf�gung vom 21. Dezember 2012 wies Swissmedic das Ausstandsbegehren ab.
Die A.________ erhebt mit Eingabe vom 10. August 2014 und erg�nzender Eingabe vom 9. September 2014 Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht mit dem Antrag, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei festzustellen, dass PD Dr. med. C.________, sowie die weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________, befangen seien; die Genannten seien zu verpflichten, im �berpr�fungsverfahren betreffend Medikament B.________� in den Ausstand zu treten. Swissmedic sei anzuweisen, die Verfahrenshandlungen zu wiederholen, an denen die Genannten mitgewirkt h�tten, insbesondere sei der bisher erarbeitete Sachverhalt im �berpr�fungsverfahren neu zu erstellen und zu beurteilen. Eventualiter sei die Sache zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zur�ckzuweisen und es sei anzuordnen, dass bei einer allf�lligen Weiterf�hrung des �berpr�fungsverfahrens durch die Vorinstanz vor der rechtskr�ftigen Erledigung der vorliegenden Beschwerde die bisherigen Verfahrensunterlagen einer unvoreingenommenen kritischen �berarbeitung durch die mit dem Verfahren befassten neuen Mitarbeitenden von Swissmedic unterzogen werden und der Sachverhalt neu erstellt wird. Zudem beantragt die A.________ vorsorglich und zun�chst superprovisorisch, Swissmedic sei anzuweisen, das �berpr�fungsverfahren bis zur rechtskr�ftigen Erledigung der Beschwerde zu sistieren.
Mit Verf�gung des Pr�sidenten der II. �ffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts vom 17. September 2014 wurde das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen abgewiesen.
Die Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist zul�ssig (Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 92 BGG) und die Beschwerdef�hrerin ist dazu legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Die Beschwerde samt Erg�nzung vom 9. September 2014 ist fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 i.V.m. 44 Abs. 1 und Art. 46 Abs. 1 lit. b BGG). Es ist darauf einzutreten.
Beantragt und streitig ist der Ausstand der Swissmedic-Mitarbeiter PD Dr. med. C.________, sowie der weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________. Die Vorbescheide der Swissmedic vom 30. Mai 2012 und 26. Oktober 2012 sind von D.________ und Dr. E.________ unterzeichnet. In beiden werden PD Dr. med. C.________ als f�r die klinische Bearbeitung und Dr. F.________ als f�r die regulatorischen Aspekte zust�ndig bezeichnet. Die Beschwerdef�hrerin bezeichnet zwar "insbesondere" diese vier Personen als befangen, nennt aber keine Hinweise, wonach auch weitere Personen befangen sein k�nnten.
3.1.�Die Beschwerdef�hrerin begr�ndet ihr Begehren zusammengefasst wie folgt: Im Vorbescheid vom 26. Oktober 2012 sei in herabsetzender Weise ihre F�higkeit in Frage gestellt worden, eine klinische Studie nach bestimmten Richtlinien korrekt zu planen, durchzuf�hren und zu dokumentieren. Dar�ber hinaus w�rden die genannten Personen auf Medikament B.________� einen wissenschaftlich unhaltbaren und weltweit einzigartigen Beurteilungsmassstab anwenden, der als konsistente Praxis von Swissmedic ausgegeben werde, wof�r aber jeglicher Beweis fehle, und der in einem parallelen Verfahren nicht angewendet worden sei. Ferner habe PD Dr. med. C.________ im Evaluationsbericht diverse Studienresultate schlechter dargestellt als sie seien. Schliesslich bef�nden sich in den Akten diverse weitere abwertende, verf�lschende und unbegr�ndet negative Aussagen �ber die Beschwerdef�hrerin und die von ihr eingereichten klinischen Studien, und sie sei im Verfahren unfair behandelt worden.
Die Beschwerdef�hrerin wirft sodann der Vorinstanz vor, sie habe diese aufgezeigten Umst�nde jeweils nur einzeln und zudem ohne hinreichende Sachverhaltsfeststellungen gepr�ft, aber keine Gesamtw�rdigung vorgenommen; sie sei sodann von einem falschen Beweismass ausgegangen, indem sie zu Unrecht verlangt habe, die Beschwerdef�hrerin m�sse den vollen Beweis f�r die geltend gemachten Ausstandsgr�nde erbringen. Sie habe damit Art. 10 und 12 VwVG verletzt.
3.2.�Die Beschwerdef�hrerin r�gt zudem, die Vorinstanz habe verschiedene entscheidwesentliche Vorbringen ausser Acht gelassen und damit Art. 29 Abs. 2 BV sowie Art. 29 VwVG (Anspruch auf rechtliches Geh�r) verletzt. Diese R�ge ist im Zusammenhang mit der materiellen Beurteilung zu pr�fen. Dasselbe gilt f�r die R�ge, die Vorinstanz habe Art. 29a BV (Rechtsweggarantie) verletzt, indem sie Ausstandsgr�nde, die sich aus materiellen Standpunkten erg�ben, nicht im Ausstandsverfahren pr�fe, sondern sich auf den Standpunkt stelle, materielle Fragen seien erst im Hauptverfahren zu pr�fen.
4.1.�Nach Art. 10 Abs. 1 VwVG treten Personen, die eine Verf�gung zu treffen oder vorzubereiten haben, in Ausstand, wenn sie
a.a. in der Sache ein pers�nliches Interesse haben;
a.b. mit einer Partei durch Ehe oder eingetragene Partnerschaft verbunden sind oder mit ihr eine faktische Lebensgemeinschaft f�hren;
�bbis.mit einer Partei in gerader Linie oder bis zum dritten Grade in der
������ Seitenlinie verwandt oder verschw�gert sind;
a.c. Vertreter einer Partei sind oder f�r eine Partei in der gleichen Sache t�tig waren;
a.d. aus anderen Gr�nden in der Sache befangen sein k�nnten.
4.2.�Eine Befangenheit im Sinne von lit. d des Art. 10 Abs. 1 VwVG liegt nach der Rechtsprechung vor, wenn Umst�nde bestehen, die das Misstrauen in die Unbefangenheit und damit in die Unparteilichkeit des Amtswalters objektiv rechtfertigen. Auf das subjektive Empfinden der Partei, welche die Befangenheit behauptet, kommt es dabei ebenso wenig an wie darauf, ob der Betroffene tats�chlich befangen ist. Es gen�gt, dass ein entsprechender Anschein durch objektive Umst�nde und vern�nftige Gr�nde glaubhaft dargetan erscheint. F�r verwaltungsinterne Verfahren gilt dabei nicht der gleich strenge Massstab wie gem�ss Art. 30 BV und Art. 6 Ziff. 1 EMRK f�r unabh�ngige richterliche Beh�rden. Im Interesse einer bef�rderlichen Rechtspflege sind Ablehnungs- und Ausstandsbegehren gegen nicht richterliche Justizpersonen bzw. gegen Personen, die an einem Verwaltungsentscheid in irgendeiner Form beratend oder instruierend mitwirken, nicht leichthin gutzuheissen. Die f�r den Anschein der Befangenheit sprechenden Umst�nde m�ssen jeweils im Einzelfall unter Ber�cksichtigung der Funktion und der Organisation der betroffenen Verwaltungsbeh�rde gewichtet werden (BGE 140 I 326 E. 5.2; 137 II 431 E. 5.2 S. 451 f., mit Hinweisen). Dass ein Mitglied oder Mitarbeiter einer Beh�rde im Rahmen seiner Aufgabe bereits eine bestimmte inhaltliche Position vertreten hat, begr�ndet f�r sich allein noch keine Befangenheit (BGE 133 I 89 E. 3.3 S. 92 f.; 125 I 119 E. 3g S. 125 f.).
4.3.�Der Anspruch auf rechtliches Geh�r (Art. 29 Abs. 2 BV) umfasst insbesondere das Recht, sich vor F�llung des Entscheids zur Sache zu �ussern (Art. 30 Abs. 1 VwVG). In einigen Rechtsgebieten ist es vorgeschrieben, dass die Verwaltung zur Wahrung des rechtlichen Geh�rs den sp�teren Verf�gungsadressaten nicht nur Gelegenheit gibt, sich zum Gegenstand der in Aussicht genommenen Verf�gung zu �ussern, sondern dass sie den Entwurf der beabsichtigten Verf�gung den Adressaten zur Stellungnahme zustellt (Invalidenversicherung: Art. 57a IVG, Art. 73bis und 73ter IVV; Kartellrecht: Art. 30 Abs. 2 KG). In anderen Bereichen ist das zwar nicht vorgeschrieben, aber �bliche Verwaltungspraxis (vgl. z.B. KIENER/R�TSCHE/KUHN, �ffentliches Verfahrensrecht, 2012, S. 153 Rz. 640; Urteil 2C_88/2012 vom 28. August 2012 E. 4.3.4), so auch in der Praxis von Swissmedic (vgl. z.B. Urteile 2C_733/2010 vom 16. Februar 2011; 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006). Gem�ss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist ein solches Vorbescheidverfahren durch den verfassungsm�ssigen Anspruch auf rechtliches Geh�r (Art. 29 Abs. 2 BV) oder durch das VwVG nicht verlangt, sondern geht dar�ber hinaus (BGE 129 II 497 E. 2.2 S. 504 f.; 134 V 97 E. 2.8.2 S. 107.). Es dient in Verwaltungsverfahren, in welchen keine Einsprachem�glichkeit besteht, der Gew�hrung des rechtlichen Geh�rs bereits vor Erlass der endg�ltigen Verf�gung; dies im Interesse einer verbesserten Akzeptanz bei den Betroffenen (vgl. BGE 134 V 97 E. 2.6 f. S. 103 ff ; Urteil 2C_733/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.2); es soll also den Bed�rfnissen der Rechtsunterworfenen besser entgegenkommen.
Auch ausserhalb solcher Vorbescheidverfahren verlangt die wirksame Gew�hrleistung des Geh�rsanspruchs, dass die Verf�gungsadressaten nicht nur in abstrakter, allgemeiner Weise zum Gegenstand des Verfahrens Stellung nehmen k�nnen, ohne das angestrebte Ziel zu kennen; die verfassungskonforme Gew�hrung des rechtlichen Geh�rs erfordert unter Umst�nden, dass die Beh�rde, bevor sie in Anwendung einer unbestimmt gehaltenen Norm oder in Aus�bung eines besonders grossen Ermessensspielraums einen Entscheid f�llt, der von grosser Tragweite f�r die Betroffenen ist, diese �ber ihre Rechtsauffassung orientiert und ihnen Gelegenheit bietet, dazu Stellung zu nehmen (BGE 127 V 431 E. 2b/cc S. 434 f.; 114 Ia 14 E. 2b S. 16 ff.; Waldmann/Bickel, Praxiskommentar VwVG, 2009, N. 30 zu Art. 30; Michele Albertini, Der verfassungsm�ssige Anspruch auf rechtliches Geh�r im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, 1999, S. 221, 297 f., 303 ff.). Dieses Vorgehen bedingt zwangsl�ufig, dass die Beh�rde ihre (vorl�ufige) Auffassung der Sach- und Rechtslage bereits vor Erlass der Verf�gung mitteilt. Umgekehrt kann dann aber nicht aus diesem Umstand bereits auf eine unzul�ssige Vorbefassung geschlossen werden, jedenfalls solange die Beh�rde sich mit der notwendigen Zur�ckhaltung ausdr�ckt (Urteil 2C_831/2011 vom 30. Dezember 2011 E. 3.2; vgl. BGE 133 I 89 E. 3.3 S. 92 f.), w�rde doch sonst das Vorbescheidverfahren verunm�glicht. Die Beh�rde muss allerdings die gegen den Vorbescheid vorgebrachten Einw�nde unvoreingenommen pr�fen und in der Verf�gung angeben, weshalb sie ihnen allenfalls nicht Rechnung tr�gt (BGE 124 V 180 E. 2b S. 182 f.).
4.4.�Der Anspruch auf rechtliches Geh�r umfasst ferner den Anspruch, rechtserhebliche Beweismittel vorzulegen oder zu beantragen (Art. 33 VwVG); er schliesst allerdings nicht aus, dass die Beh�rde auf die Abnahme beantragter Beweismittel verzichtet, weil sie auf Grund der bereits abgenommenen Beweise ihre �berzeugung gebildet hat und ohne Willk�r in vorweggenommener Beweisw�rdigung annehmen kann, dass ihre �berzeugung durch weitere Beweiserhebungen nicht ge�ndert w�rde (BGE 136 I 229 E.5.3 S. 236 f.; 134 I 140 E. 5.3 S. 148; 131 I 153 E. 3 S. 157). Der blosse Umstand, dass eine Beh�rde eine solche vorweggenommene Beweisw�rdigung praktiziert hat, kann ebenfalls keine Befangenheit begr�nden.
5.1.�Aus dem Vorbescheid vom 30. Mai 2012 (vgl. vorne lit. A.a) geht klar hervor, dass nach Auffassung seiner Verfasser die vorliegenden zehn Untersuchungen keine statistisch signifikante und klinisch relevante Wirksamkeit nachweisen w�rden und deshalb das Zulassungskriterium der Wirksamkeit als nicht mehr erf�llt beurteilt werde. Der Vorbescheid folgerte daraus, die Zulassungen seien zu widerrufen. Abschliessend wurde der Beschwerdef�hrerin Gelegenheit gegeben, zum Sachverhalt und zu den vorgesehenen Massnahmen schriftlich Stellung zu nehmen und somit ihren Anspruch auf rechtliches Geh�r nach Art. 29 VwVG wahrzunehmen. Die Beschwerdef�hrerin erhielt somit Gelegenheit, ihre Sicht der Dinge darzulegen und insbesondere zu begr�nden, dass und inwiefern die vorliegenden Studien entgegen der im Vorbescheid ge�usserten Auffassung eine hinreichende Wirksamkeit belegen, oder dass sonst wie keine rechtlichen Gr�nde f�r den Widerruf der Zulassung bestehen. Sie konnte dabei insbesondere auch auf die im Vorbescheid ge�usserte Kritik an den Wirksamkeitsstudien eingehen.
5.2.�Im Vorbescheid vom 26. Oktober 2012, der vor der materiellen Stellungnahme der Beschwerdef�hrerin zum Vorbescheid vom 30. Mai 2012 erging, wird die Einsch�tzung wiederholt, dass keine der zehn evaluierten Studien gen�gten. Weiter wird ausgef�hrt:
�"Selbst wenn die Resultate einer neuen Studie, wie von A.________ im Gesuch vom 4. Oktober 2012 vorgeschlagen, nach den Vorstellungen der Gesuchstellerin ausfallen w�rden, so k�nnen diese Resultate die Gesamtheit der bereits vorliegenden Studien voraussichtlich nicht dahin ver�ndern, dass die therapeutische Wirkung der Pr�parate positiv bewertet werden kann.
�Zur Zeit besteht zudem keine Evidenz, dass eine solche pivotale Studie gem�ss den im Er�ffnungsbrief genannten Richtlinien korrekt geplant, durchgef�hrt, abgeschlossen und dokumentiert wird. Analog zu einem Antrag f�r die Zulassung eines neuen Arzneimittels muss die Beantwortung der List of Questions innerhalb von Wochen erfolgen, mehrere Jahre mit unsicherer Eintrittswahrscheinlichkeit sind regulatorisch nicht vertretbar.
�Ein positives Nutzen-Risiko-Verh�ltnis von Medikament B.________� als rezeptpflichtiges Arzneimittel ist heute und bis auf absehbare Zeit, d.h. bis zum Vorliegen aussagekr�ftiger Studienresultate, die die aktuell �berwiegende negative Evidenz zu entkr�ften verm�chten, nicht nachgewiesen. Das Zulassungskriterium der Wirksamkeit f�r Medikament B.________� resp. f�r die besagten Pr�parate wird weiterhin vom Institut nach aktuellem Stand der Wissenschaft als nicht mehr erf�llt beurteilt und die Zulassung der Pr�parate soll somit widerrufe werden."
5.3.�Aus den beiden Vorbescheiden geht klar hervor, dass die mitwirkenden Mitarbeiter von Swissmedic der Meinung sind, dass die Pr�parate auf der Grundlage der aktuell vorliegenden Studien die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erf�llen und dass auch weitere, innert n�tzlicher Frist m�gliche Studien daran nichts zu �ndern verm�gen. Dies ist eine materielle Beurteilung der Sach- und Rechtslage und eine vorweggenommene Beweisw�rdigung, was nach dem Dargelegten grunds�tzlich keine Befangenheit zu begr�nden vermag (vorne E. 4.3 und 4.4).
5.4.�Die Formulierung kann entgegen der Auffassung der Beschwerdef�hrerin objektiv nicht als abwertend oder absch�tzig betrachtet werden: Die Beurteilung, dass eine neue Studie nichts �ndern w�rde, wird mit "voraussichtlich" relativiert. Der von der Beschwerdef�hrerin beanstandete Satz, es bestehe keine Evidenz, dass eine rechtsgen�gliche Studie korrekt geplant, durchgef�hrt, abgeschlossen und dokumentiert werde, ist im Kontext mit dem darauf folgenden Satz zu lesen, wonach die Beantwortung der Fragen innert weniger Wochen erfolgen m�sse. Die Aussage stellt somit nicht in genereller Art die F�higkeit der Beschwerdef�hrerin in Frage, verl�ssliche Studien durchzuf�hren, sondern nur, dass dies innert weniger Wochen m�glich sein werde. Dies ist offensichtlich auch die Auffassung der Beschwerdef�hrerin, hat sie doch selber in ihrer Eingabe vom 4. Oktober 2012 eine Frist von vier Jahren beantragt, um eine neue Studie durchzuf�hren. In ihrer Beschwerde best�tigt die Beschwerdef�hrerin erneut, dass die Durchf�hrung einer klinischen Studie in diesem Bereich etwa vier Jahre in Anspruch nimmt. Zur Diskussion stand im Rahmen des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012 somit nicht die Frage, ob die Beschwerdef�hrerin grunds�tzlich in der Lage sei, eine solche Studie durchzuf�hren, sondern einerseits, ob die vorhandenen Studien ausreichen, und verneinendenfalls, ob eine mehrj�hrige Frist zur Erstellung einer neuen Studie einzur�umen sei. Aus dem Umstand, dass die Mitarbeiter von Swissmedic diese beiden Fragen verneint haben, kann nicht auf ihre Befangenheit geschlossen werden.
6.1.�Der haupts�chliche materielle Streitpunkt zwischen den Beteiligten ist offenbar die Frage, welche Wirksamkeitskriterien ein Schmerzmittel erf�llen muss, um zugelassen zu werden bzw. um die Zulassung behalten zu k�nnen. Die Beschwerdef�hrerin wirft der Swissmedic vor, in rechtsungleicher Weise ein wissenschaftlich nicht begr�ndetes und weltweit einzigartiges Beurteilungskriterium anzuwenden. Sie - konkret PD Dr. med. C.________ - fordere f�r den Nachweis einer klinisch relevanten Wirkung eine Schmerzreduktion von ≥ *** im Vergleich zu Placebo. Diese Beurteilung entstamme dem Umfeld von Prof. G.________, der mit PD Dr. med. C.________ zusammengearbeitet habe, sei aber wissenschaftlich nicht begr�ndet, weltweit einzigartig und zudem rechtsungleich gegen�ber der etwa gleichzeitig erfolgten Beurteilung des Medikaments I.________ (welches die gleiche Indikation habe) durch Swissmedic. Die Vorinstanz habe den rechtserheblichen Sachverhalt nicht vollst�ndig festgestellt, indem sie nicht gepr�ft habe, ob eine Ungleichbehandlung vorliege und ob PD Dr. med. C.________ an der Zulassung dieses Medikaments (I.________) beteiligt gewesen sei.
6.2.�Ob der im Vorbescheid zugrunde gelegte Beurteilungsmassstab rechtlich zutrifft, ist eine Frage der materiellen Beurteilung. Dass die Sachbearbeiter der Verwaltung einen anderen materiellrechtlichen Standpunkt einnehmen als die Beschwerdef�hrerin, kann kein Grund f�r Befangenheit sein. Materielle Fragen sind im Rahmen der Hauptsache und nicht auf dem Wege von Ausstandsbegehren zu beurteilen (BGE 115 Ia 400 E. 3b S. 404). Der Umstand, dass ein Sachbearbeiter Auffassungen vertreten oder Prozesshandlungen begangen hat, die sich sp�ter als rechtswidrig erweisen, ist f�r sich allein kein Grund f�r die Annahme der Befangenheit; nur besonders schwere oder wiederholte Fehler, die auf Pflichtverletzung schliessen lassen, k�nnen auf Befangenheit schliessen lassen (BGE 138 IV 142 E. 2.3 S. 146; 116 Ia 135 E. 3a S. 138; 115 Ia 400 E. 3b S. 404; Breitenmoser/Spori Fedal, Praxiskommentar VwVG, 2009, Rz. 92 zu Art. 10). Auch die wissenschaftliche Zusammenarbeit von PD Dr. med. C.________ mit einem Professor, dessen Auffassungen von der Beschwerdef�hrerin nicht geteilt werden, begr�ndet f�r sich allein keine Befangenheit (vgl. BGE 135 II 430 E. 3.3.1 S. 437 f.), selbst wenn die Beschwerdef�hrerin geltend macht, sie habe zu Prof. G.________ ein erheblich gespanntes Verh�ltnis. Wenn PD Dr. med. C.________ das Kriterium von *** als �berzeugend betrachtet und seinem Vorbescheid zugrunde legte, so ist das eine materielle Frage, die im Rahmen des Hauptverfahrens �berpr�ft werden kann, unabh�ngig davon, ob er dieses Kriterium von Prof. G.________ oder aus anderen Quellen �bernommen hat.
6.3.�W�rden die Verfasser der Vorbescheide effektiv f�r zwei �hnliche Wirkstoffe unterschiedliche Beurteilungskriterien anwenden, w�re das in der Tat rechtsungleich oder zumindest qualifiziert begr�ndungsbed�rftig; es k�nnte jedenfalls den Anschein der Befangenheit erwecken, wenn ohne solche Begr�ndung unterschiedliche Massst�be angewendet werden. Zu diesem Punkt f�hrt Swissmedic aus, sie habe auch in anderen F�llen den gleichen Massstab angewendet. Bei Medikament I.________ handle es sich um eine neue Kombination von zwei bekannten Wirkstoffen, die vereinfacht zugelassen werden k�nne. Es leuchtet allerdings nicht ohne weiteres ein, weshalb bei einer vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG; Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 �ber die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]) weniger strenge Anforderungen gelten sollen als im Rahmen des Widerrufs einer bestehenden Zulassung (Art. 16 Abs. 3 HMG); denn auch die Zulassung der bereits bekannten Wirkstoffe m�sste widerrufen werden, wenn diese die Voraussetzungen nicht mehr erf�llen, und es d�rfte dann auch eine auf diesen Wirkstoffen beruhende vereinfachte Zulassung nicht mehr erfolgen.
6.4.�Sollten verschiedene Personen oder Teams innerhalb von Swissmedic ohne sachliche Begr�ndung unterschiedliche Beurteilungsmassst�be anwenden, so w�re das in der Tat problematisch. Indessen bringt Swissmedic vor, die vom Ausstandsbegehren betroffenen Personen seien am Zulassungsverfahren von Medikament I.________ nicht beteiligt gewesen. Dies wird von der Beschwerdef�hrerin replikweise nicht in Frage gestellt. Unter diesen Umst�nden k�nnte selbst dann nicht auf eine Befangenheit der an den Vorbescheiden beteiligten Personen geschlossen werden, wenn sich die Kritik der Beschwerdef�hrerin betreffend rechtsungleich angewandter Massst�be als zutreffend erweisen sollte. Es w�rde sich dann die Frage der Gleichbehandlung der verschiedenen Zulassungsinhaber durch Swissmedic als solche stellen. Diese Punkte k�nnen aber im Rahmen der materiellen Beurteilung zur Diskussion gestellt und gepr�ft werden. Sie f�hren nicht zum Ausstand einzelner Mitarbeiter.
Die Beschwerdef�hrerin kritisiert sodann verschiedene Aussagen und Fehler in den Vorbescheiden oder in dem diesen zugrunde liegenden Evaluationsbericht von PD Dr. med. C.________. Diese verm�gen aber keine Befangenheit zu begr�nden. Es ist gerade der Sinn des Vorbescheidverfahrens, dass die betroffene Partei in ihrer Stellungnahme auf den Inhalt des Vorbescheids eingehen und auf darin enthaltene Fehler hinweisen kann. W�rden einzelne Fehler zur Befangenheit der zust�ndigen Sachbearbeiter f�hren, w�re das Vorbescheidverfahren seines Sinnes beraubt. Anders w�re es zu beurteilen, wenn darin systematische oder krasse Fehler enthalten w�ren, die auf eine Pflichtverletzung schliessen lassen (vorne E. 6.2). Die von der Beschwerdef�hrerin am Vorgehen der streitbetroffenen Personen ge�usserte Kritik l�sst aber nicht auf derartige Fehler schliessen. Daran �ndert auch das von der Beschwerdef�hrerin vorgelegte rechtslinguistische Gutachten von Prof. H.________ nichts. Dass der Vorbescheid - wie das Gutachten moniert - eher auf die negativen als auf die positiven Aspekte der zu evaluierenden Studien eingeht, ergibt sich daraus, dass wissenschaftliche Studien gewisse Mindestanforderungen zu erf�llen haben, und ihre Aussagekraft daher in Frage gestellt ist, wenn diese nicht erf�llt sind, auch wenn daneben positive Aussagen gemacht werden k�nnen.
Andere Kritikpunkte der Beschwerdef�hrerin beziehen sich auf umstrittene oder allenfalls missverst�ndliche, aber jedenfalls nicht klar falsche Aussagen, so etwa die Beanstandung, die streitbetroffenen Personen h�tten in diversen Schreiben zu Unrecht ausgef�hrt, das Kriterium der *** entspreche konsistenter Begutachtungspraxis und sei h�chstrichterlich abgesegnet, oder die Kritik, dieses Kriterium sei wissenschaftlich nicht begr�ndet und werde einzig von Prof. G.________ vertreten. Dasselbe trifft zu auf die Kritik der Beschwerdef�hrerin, dass im Vorbescheid vom 30. Mai 2012 das Hauptresultat der Studie�
J.________, wonach Medikament B.________� eine "knapp klinisch relevante" Wirksamkeit zeige, weggelassen wurde; der Vorbescheid enth�lt andere Kritikpunkte gegen�ber dieser Studie (z.B. die Studiendauer sei mit drei Monaten zu kurz, die statistische Auswertung sei ungen�gend dokumentiert) und folgert daraus, dass die Studie den aktuellsten Anforderungen nicht gen�ge und sich die Validit�t ihrer Resultate nicht kritisch beurteilen lasse; bei dieser materiellen Beurteilung, welche die Beschwerdef�hrerin im Rahmen ihrer Stellungnahme im Hauptverfahren in Frage stellen kann, ist die (knapp) klinisch relevante Wirksamkeit nicht ausschlaggebend und die Weglassung des Ergebnisses ist kein krasser Fehler, der eine Befangenheit zur Folge h�tte. Analoges gilt f�r den Irrtum, welcher bei der Wiedergabe der Studie�
K.________�im Vorbescheid vom 30. Mai 2012 erfolgte (Angabe einer Effektgr�sse von ≈ ** anstatt ***) und der von Swissmedic vor der Vorinstanz vernehmlassungsweise einger�umt wurde. Dass dieser Fehler nicht schon vorher einger�umt wurde, ergibt sich daraus, dass die materielle Stellungnahme der Beschwerdef�hrerin zum Vorbescheid im Zeitpunkt des Entscheids �ber das Ausstandsgesuch noch gar nicht vorlag.
Auch die �brige Kritik der Beschwerdef�hrerin an dem von PD Dr. med. C.________ erstellten Evaluationsbericht oder an der Beurteilung der Studie�
K.________�deckt inhaltliche Meinungsverschiedenheiten zwischen der Beschwerdef�hrerin und PD Dr. med. C.________ auf, doch k�nnen die von der Beschwerdef�hrerin ger�gten Formulierungen im Evaluationsbericht bei objektiver Betrachtung nicht als Ausdruck einer Abwertung betrachtet werden und ziehen diese Formulierungen die Studien nicht ins L�cherliche. Alle diese Punkte k�nnen im Rahmen der materiellen �berpr�fung zur Diskussion gestellt werden, lassen aber entgegen der Darstellung der Beschwerdef�hrerin nicht auf befangenheitsbegr�ndende bewusste Falschaussagen oder Voreingenommenheit schliessen und sind deshalb f�r die Beurteilung der Ausstandsfrage nicht rechtserheblich. Mit Recht ist daher die Vorinstanz auf diese materiellrechtlichen Aspekte, welche die Beschwerdef�hrerin vorgebracht hatte, nicht n�her eingegangen.
Schliesslich erblickt die Beschwerdef�hrerin eine Befangenheit der abgelehnten Personen darin, dass sie von diesen im Verfahren unfair behandelt worden sei.
8.1.�Sie r�gt, die abgelehnten Personen h�tten ihr eine Fristerstreckung verweigert, aber ihre Fragen, auf deren Beantwortung sie vor Ausarbeitung der innert Frist einzureichenden Stellungnahme angewiesen gewesen sei, verz�gert beantwortet. Indessen ist der Beschwerdef�hrerin mit Zwischenverf�gung vom 30. Juli 2012 die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme bis zum 26. November 2012 erstreckt worden. In dieser Zwischenverf�gung wurden auch einige ihrer Fragen beantwortet und es wurde ihr in Aussicht gestellt, auf die anderen Fragen voraussichtlich Anfang Oktober Stellung zu nehmen. Dies erfolgte dann mit Schreiben vom 25. Oktober 2012, worauf der Beschwerdef�hrerin mit Zwischenverf�gung vom 26. November 2012 die Frist zur Stellungnahme bis zum 21. Januar 2013 verl�ngert wurde. Darin kann keine unfaire Behandlung erblickt werden, die auf Befangenheit schliessen liesse.
8.2.�Weiter r�gt die Beschwerdef�hrerin, es sei im Vorbescheid das Fehlen bestimmter Unterlagen moniert worden, zugleich aber bereits der Schluss gezogen worden, dass die Studien nicht aussagekr�ftig seien. Auch dies vermag bei objektiver Betrachtung keinen Anschein der Befangenheit zu begr�nden. Der Vorbescheid listet die M�ngel und Unvollst�ndigkeiten in den evaluierten Studien auf, aus denen auf deren fehlende Aussagekraft geschlossen wurde. Es war der Beschwerdef�hrerin aber freigestellt, im Rahmen ihrer materiellen Stellungnahme zum Vorbescheid durch Nachreichung der fehlenden Unterlagen die Aussagekraft der Studien zu belegen.
8.3.�Schliesslich bem�ngelt die Beschwerdef�hrerin, Dr. F.________ habe in ihrem Schreiben vom 25. Oktober 2012 die von der Beschwerdef�hrerin gestellte Frage nach den Kriterien f�r die Wirksamkeitsbeurteilung nicht beantwortet, daf�r Kopien von IKS-Mitteilungen beigelegt, aber ausgerechnet auf jene IKS-Mitteilung nicht hingewiesen, welche Zweifel an der Legitimation des vorliegenden �berpr�fungsverfahrens best�tigt habe. Dies sei ein weiteres Indiz f�r die Befangenheit. In dieser IKS-Mitteilung aus dem Jahr 1999 wird ausgef�hrt, Gruppenrevisionen w�rden bei Sicherheitsproblemen und -signalen sowie zur �berpr�fung der Arzneimittelinformationen durchgef�hrt, aber nicht, um die Wirksamkeit in Frage zu stellen. Die Beschwerdef�hrerin leitet daraus ab, dass ihre Zulassung nicht wegen fehlender Wirksamkeit widerrufen werden k�nne. Swissmedic macht hingegen geltend, dass sie nicht an die Mitteilungen der fr�heren IKS gebunden sei. Diese Kontroverse wirft die materiellrechtliche Frage auf, ob die erw�hnte IKS-Mitteilung nach wie vor massgebend sei, doch kann es nicht als Befangenheitsgrund betrachtet werden, wenn Swissmedic diese Frage verneinte und deshalb diese Mitteilung nicht zustellte.
Die Beschwerdef�hrerin macht grunds�tzlich mit Recht geltend, dass bei der Pr�fung der Befangenheit die vorgebrachten Aspekte nicht nur je einzeln, sondern im Rahmen einer Gesamtbetrachtung zu beurteilen sind. Auch dann kann aber im Vorgehen von Swissmedic keine Befangenheit erblickt werden. Die ger�gten Punkte sind weitestgehend Ausdruck unterschiedlicher materieller Betrachtungsweisen zwischen der Beschwerdef�hrerin und den streitbetroffenen Mitarbeitern von Swissmedic. Diese Fragen sind im Rahmen der materiellen Pr�fung zu beurteilen, nicht auf dem Wege eines Ausstandsbegehrens (vorne E. 5 und 6). Es liegt auch keine Verletzung von Art. 29a BV darin, dass diese Punkte nicht bereits im Rahmen des Ausstandsverfahrens materiell beurteilt werden. Die �brigen Kritikpunkte sind - soweit �berhaupt begr�ndet - untergeordneter Natur (E. 7 und 8) und erreichen nicht eine Schwere, welche auf Befangenheit schliessen liesse.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegr�ndet. Die Beschwerdef�hrerin tr�gt die Kosten des Verfahrens (Art. 66 Abs. 1 BGG). Eine Parteientsch�digung ist nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 3 BGG).
Die Gerichtskosten von Fr. 10'000.-- werden der Beschwerdef�hrerin��� auferlegt.