Source: https://www.juridice.ro/613743/intrebare-preliminara-cu-privire-la-comertul-paralel-de-produse-fitosanitare-identice-cu-cele-de-referinta.html
Timestamp: 2018-11-15 02:44:12+00:00
Document Index: 41275502

Matched Legal Cases: ['in fine', 'articolul 52', 'articolul 52', 'articolul 79', 'articolul 68', 'articolul 45', 'articolul 29', 'articolul 56', 'articolul 29', 'articolul 53']

JURIDICE.ro » Întrebare preliminară cu privire la comerțul paralel de produse fitosanitare identice cu cele de referință
Citiri: 165
Judecătorul olandez se întreabă cu privire la comerțul paralel de produse fitosanitare identice cu cele de referință (C-415/18).
– Agricultura și pescuitul
– Sănătate publică
2. avem o decizie de reînregistrare a produsului de referință luată de autoritatea competentă, College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden [Colegiul pentru autorizarea produselor fitosanitare și a biocidelor (Ctgb), Țările de Jos]
3. necesitatea de a afla dacă aceasta ar mai avea, ulterior, competența de a modifica din oficiu sau nu durata de valabilitate a unui permis de comerț paralel, acordat înaintea deciziei de reînregistrare, în conformitate cu data – ulterioară – de expirare a duratei de valabilitate asociată deciziei de reînregistrare a produsului de referință
4. dacă da, necesitatea de a afla dacă modificarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel reprezintă o consecință automată a unei decizii de reînregistrare a produsului de referință
5. dacă da, necesitatea de a mai afla și dacă înscrierea noii date de expirare a duratei de valabilitate a permisului de comerț paralel în baza de date a autorității competente reprezintă:
5.1. un simplu act administrativ
5.2. sau trebuie luată o decizie în acest sens, din oficiu sau la cerere
6. necesitatea de a afla și dacă se poate considera deja că un produs fitosanitar nu este identic, dacă produsul de referință nu (mai) provine de la aceeași societate
7. mai precis, necesitatea de a afla dacă printr-o societate afiliată sau prin producerea în cadrul unei licențe se poate înțelege și o societate care fabrică produsul conform aceleiași formule, cu acordul titularului dreptului
8. totodată, necesitatea de a afla dacă este important, în ceea ce privește substanțele active, procesul de fabricație în baza căruia sunt obținute produsul de referință și produsul care face obiectul unui import în paralel, este realizat de aceeași societate
9. în plus, necesitatea de a afla dacă simpla modificare a locului de fabricație a produsului de referință este relevantă pentru aprecierea întrebării dacă produsul este identic
10. în cazul în care se ajunge la concluzia provizorie că produsul nu este identic, necesitatea de a se mai afla dacă această concluzie s-ar putea modifica dacă s-ar lua în considerare faptul că autoritatea competentă a stabilit deja că, din punctul de vedere al compoziției, produsul nu a suferit nicio modificare sau a suferit doar o modificare minoră
11. in fine, necesitatea de a afla cui și în ce măsură îi revine sarcina de a dovedi că s-a respectat articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă titularii autorizațiilor pentru produsul paralel și pentru produsul de referință au poziții diferite în această privință.
Dispoziții incidente: articolul 52, și în special alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului
Comerțul paralel
(1) Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obținerii unui permis de comerț paralel, să fie introdus pe piață sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabilește că produsul fitosanitar are o compoziție identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referință). Cererea se înaintează autorității competente a statului membru de introducere.
(2) Permisul de comerț paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul referință în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre își furnizează reciproc informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerț paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informații este trimisă autorității competente a statului membru de origine până la furnizarea informațiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.
(3) Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referință dacă:
(a) au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;
(b) sunt identice, în ceea ce privește specificația și conținutul, cu substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, precum și în ceea ce privește tipul de formulare; și
(c) conțin fie aceiași coformulanți, fie unii echivalenți și au aceleași dimensiuni, materiale și forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ce privește sănătatea umană sau animală sau mediul.
(4) Cererea de obținere a unui permis de comerț paralel conține următoarele informații:
(a) numele și numărul de înregistrare al produsului fitosanitar în statul membru de origine;
(b) statul membru de origine;
(c) numele și adresa titularului autorizației din statul membru de origine;
(d) eticheta originală și instrucțiunile de folosire inițiale distribuite odată cu produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piață în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere. Această autoritate poate solicita traducerea unor părți relevante din instrucțiunile de folosire;
(e) numele și adresa solicitantului;
(f) denumirea care urmează să fie dată produsului fitosanitar care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
(g) o propunere de etichetă a produsului pentru care se dorește introducerea pe piață;
(h) un eșantion din produsul pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
(i) denumirea și numărul de înregistrare al produsului de referință.
Cerințele în ceea ce privește informațiile furnizate pot fi modificate sau completate, iar în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerț paralel, precum și în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru uz personal sunt stabilite detalii suplimentare și cerințe specifice în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).
(5) Produsele fitosanitare pentru care au fost eliberate permise de comerț paralele sunt introduse pe piață și utilizate numai în conformitate cu dispozițiile autorizației produsului de referință. Pentru a facilita monitorizarea și controalele, Comisia stabilește cerințe de control specifice pentru produsul care urmează să fie introdus în cadrul unui regulament menționat la articolul 68.
(6) Permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) și cerințele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră până la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
(7) Fără a aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) și capitolele VI-X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerț paralel.
(8) Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizație de comerț paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizația produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranță sau eficiență.
(9) În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referință în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizația necesară introducerii pe piață și folosirii în conformitate cu articolul 29.
(10) Dispozițiile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu articolul 53 sau 54.
(11) Fără a aduce atingere articolului 63, autoritățile statului membru pun la dispoziția publicului informații privind permisele de comerț paralel.