Source: https://www.studiolegalestefanelli.it/it/osservatorio-europeo-dispositivi-medici
Timestamp: 2020-08-10 21:36:39+00:00
Document Index: 116769060

Matched Legal Cases: ['art. 52', 'arte 1', 'arte 2', 'art 61', 'art. 54', 'art. 117', 'art. 1', 'art. 117', 'art. 15', 'art. 120', 'art. 32']

﻿ Osservatorio Europeo Dispositivi Medici | Stefanelli & Stefanelli Studio Legale
Osservatorio Europeo Dispositivi Medici
L'Osservatorio Europeo Dispositivi Medici mira a raccogliere le notizie e le informazioni più significative legate all'implementazione del Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR) per assistere gli operatori del settore nella compliance alla nuova normativa.
Esplora anche il nostro sito Medical Device News, in cui è possibile navigare in modo veloce tra gli articoli, i considerandi e gli allegati della nuova disciplina MDR, con brevi commenti agli articoli più significativi.
Checklist sulle Istruzioni per l'uso per dispositivi medici riutilizzabili e risterilizzabili
La Commissione Europea ha pubblicato un documento elaborato dal Compliance and Enforcement Group (COEN) per affrontare la questione delle frequenti non-conformità relative alle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici risterilizzabili. Il documento contiene anche una checklist relativa alle Istruzioni per l'uso (IFU), basata sulla ISO 17664 e una checklist per la valutazione della validazione del ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili, basata sulla ISO 14937.
Guida MDCG 2020-13: Modello per il clinical evaluation assessment report
Il Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) è una relazione utilizzata dall'Organismo Notificato per documentare le conclusioni della sua valutazione rispetto all'evidenza clinica presentata dal fabbricante. La Guida MDCG-13 chiarisce le modalità di compilazione del CEAR e fornisce un template con le informazioni minime che devono essere incorporate nei processi e nelle procedure dell'Organismo Notificato.
Q&A sulle procedure di valutazione della conformità per i dispositivi di protezione
Il documento è riferito ai fabbricanti di dispositivi di protezione, quali ad esempio mascherine e guanti, che sono particolarmente richiesti nell'attuale crisi sanitaria, e risponde alle principali domande sulle procedure di valutazione della conformità.
Lista dei Dispositivi medici e IVD essenziali nel contesto COVID-19
La Commissione Europea ha pubblicato un documento contenente la lista dei dispositivi medici e dispositivi medici in vitro essenziali nel contesto dell'epidemia da COVID-19. La tabella è completa di una definizione del dispositivo e della nomenclatura EMDN (European Medical Device Nomenclature) e CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici).
Guida MDCG 2020-12: disposizioni transitorie sulle consultazioni delle autorità competenti in caso di DM che incorporano sostanze qualificabili altrimenti come medicinali e con funzione accessoria
Secondo la Dir. 93/42/CEE (MDD), all. I sez. 7.4, che del Reg. 2017/745 (MDR), art. 52(9), per i DM che incorporano sostanze, che se usate autonomamente sarebbero qualificate come medicinali ex Reg. 2001/83, e che svolgono una funzione accessoria a quella del DM (quindi non principale), gli ON devono consultare l’Autorità competente in materia di medicinali nello Stato Membro di riferimento, in merito all’utilità e la sicurezza della sostanza stessa. La Guida MDCG 2020-12 spiega come adempiere a tale obbligo secondo il MDR, quando tale consultazione sia già avvenuta per quello stesso dispositivo medico ex MDD.
Guida MDCG 2020-11: rinnovo delle designazioni e sorveglianza e monitoraggio degli organismi notificati
La Commissione europea ha modificato le proprie norme sulla designazione e la sorveglianza degli organismi notificati per i dispositivi medici: infatti con il Regolamento di esecuzione (Ue) 2020/666 del 18 maggio 2020 viene modificato il regolamento di esecuzione (Ue) n. 920/2013. La modifica è una conseguenza diretta del rinvio del MDR e introduce modifiche alle norme sul rinnovo delle designazioni e sulla sorveglianza e il controllo degli Organismi Notificati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi. Le norme modificate consentono agli Stati membri di garantire che gli ON attualmente designati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (MDD) e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) possano continuare ad operare durante l’anno supplementare fino all’entrata in vigore dell’MDR. Inoltre, esse consentono attività di sorveglianza e monitoraggio alternative relative agli ON, che rimangono possibili in base alle attuali restrizioni derivanti dalla Covid-19.
COVID-19: informazioni generali per la verifica della conformità di DPI e DM
La Commissione europea ha pubblicato un documento in cui risponde ad alcune delle domande più frequenti, fatte da chi si trova a dover acquistare DPI o DM in tempo di COVID-19 e non riesce facilmente a comprendere se un prodotto è conforme alla normativa ad esso applicabile. Le indicazioni, di carattere generale, si rivelano utili per un primo approccio alla materia e per non incorrere in errore.
Comunicazione della Commissione sull'adozione di deroghe per i DM a livello dell'UE
Sia la Direttiva 93/42/CEE che il Regolamento 2017/745 prevedono che gli Stati membri possano introdurre deroghe nazionali per la commercializzazione di DM di interesse per la salute pubblica, la sicurezza e la salute dei pazienti, ma per i quali le procedure di valutazione della conformità non sono state interamente espletate. In casi eccezionali, la Commissione può estendere la validità di tale deroga a tutto il territorio dell’Unione. La presente Comunicazione della Commissione stabilisce quali siano i principi da seguire in questa eventualità, la procedura e le condizioni generali.
Guida MDCG 2020-10: segnalazione di eventi avversi emergenti durante le indagini cliniche
La linea Guida MDGC 10/2020, dando atto che il sistema elettronico di cui all'articolo 73 (Eudamed) non sarà funzionante alla data di applicazione del MDR (26 maggio 2021), fornisce tutte le istruzioni che dovranno seguire gli sponsor nel caso di segnalazione di eventi avversi che emergano nel corso di una indagine. La Linea Guida trovera applicazione sia per le indagini cliniche Pre Marketing sia per nelle indagini Post Marketing Clinical Follow up. La Linea Guida è poi divisa in due parti: la parte 1 contiene le indicazioni applicative, la parte 2 lo schema per le relazioni sulla sicurezza.
VAI ALLA MDCG 2020-10/1VAI ALLA MDCG 2020-10/2
Richiesta di standardizzazione a sostegno del nuovo regolamento sui dispositivi medici
Il 15 maggio 2020 la Commissione ha adottato una decisione di esecuzione per una richiesta di normazione indirizzata agli organismi europei di normazione competenti (Cen e Cenelec) per sviluppare norme armonizzate a sostegno dell’Mdr e dell’Ivdr. La Richiesta di Standardizzazione è la base giuridica necessaria per pubblicare i riferimenti alle norme armonizzate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, da utilizzare da parte dei produttori e di altri operatori economici per ottenere la presunzione di conformità dei loro prodotti ai requisiti di legge.
MDC Medical Device Certification GMBH e Intertek Medical Notified Body AB sono nuovi ON ai sensi del MDR
Sono stati di recente designati come Organismi Notificati ai sensi del MDR l’organismo tedesco MDC Medical Device Certification GMBH e Intertek Medical Notified Body AB. Il totale degli Organismi Notificati per le certificazioni ex MDR sale dunque ora a 14.
Lista degli ON per la verifica dei certificati CE in tempo di COVID-19
Team NB ha pubblicato una lista di Organismi Notificati, con relativi siti web dove poter verificare la veridicità dei certificati CE e indirizzi mail a cui poter chiedere conferme e spiegazioni. Tale elenco si rivela di vitale importanza per non importare o distribuire prodotti con certificazioni false o invalide.
COVID-19: la Guida MDCG 2020-9 sulle soluzioni per fronteggiare la domanda di ventilatori e relativi accessori
A causa della mondiale emergenza sanitaria da COVID-19 in atto, è aumentata esponenzialmente la domanda di ventilatori e relativi accessori, necessari per contrastare la pandemia nella sua manifestazione più acuta. Al fine di soddisfare tale crescente domanda, la MDCG illustra nella Guida MDCG 2020-9 diverse opzioni normative per l’immissione sul mercato facilitata di questi dispositivi. Vengono quindi spiegate le conseguenze normative che dovrebbero fronteggiare fabbricanti e fornitori, a seconda dei vari approcci adottabili.
Guida MDCG 2020-6: Le prove cliniche necessarie per la conformità di dispositivi equivalenti
Il comma 6a dell’art 61 MDR introduce un’eccezione all'obbligo del fabbricante di possedere evidenze cliniche sufficienti per dimostrare la conformità del proprio DM ai RESP (All. I) per tutti i dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III che sono già stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio ex Direttiva 93/42/CEE (così detti dispositivi legacy). Due sono le condizioni: la precedente valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla pertinente SC per quel tipo di prodotto (se disponibile).
Scopo della nuova Guida MDCG 2020-6 è quello di spiegare come raccogliere prove cliniche sufficienti per dimostrare la menzionata conformità per i dispositivi legacy già marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e pertanto beneficiare dell’esenzione del comma 6. Vengono poi fornite raccomandazioni per lo svolgimento di valutazioni cliniche per i dispositivi legacy di cui all’Allegato XIV, parte A, del MDR.
Guida MDCG 2020-5: DM equivalenti ai fini della valutazione clinica
Nell’ambito della valutazione di conformità, il Regolamento 745/2017 (MDR) prevede la possibilità di effettuare la valutazione clinica di un DM utilizzando i dati clinici relativi a un “dispositivo equivalente”.
Per effettuare tale peculiare tipo di valutazione clinica ai sensi della Direttiva 94/42/CEE, occorre fare riferimento alla Guida MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Tuttavia, quest’ultima non è perfettamente allineata con le prescrizioni del nuovo Regolamento.
Obiettivo della nuova Guida MDCG 2020-5 è pertanto quello di spiegare le differenze nei criteri tecnici, biologici e clinici esistenti tra i due schemi regolatori per dimostrare che due DM possono dirsi “equivalenti”.
Guida MDCG 2020-7: Template per la compilazione del follow-up clinico post-commercializzazione
Il fabbricante di DM ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF) del dispositivo immesso sul mercato. In particolare, l’Allegato XIV, parte B, stabilisce che tale sorveglianza deve essere effettuata in base ad un metodo documentato, stabilito in un piano PMCF. La Guida MDCG 2020-7 fornisce dunque un modello di piano PMCF conforme alla normativa, che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.
Guida MDCG 2020-8: Template di relazione di valutazione del PMCF
Il fabbricante di DM ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF) del dispositivo immesso sul mercato. L’Allegato XIV, parte B, poi prevede che il fabbricante analizzi i risultati di tale PMCF attraverso una relazione di valutazione. La Guida MDCG 2020-8 fornisce a tal fine un modello di relazione di valutazione che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.
In vigore il Reg. 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento 2017/745 - MDR
Ufficiale lo slittamento di un anno del Reg. UE 2017/745 sui dispositivi medici. Il Reg. 2020/561 che ne rinvia l'applicazione è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e stabilisce al considerando 5 che alla luce dell'epidemia da COVID-19 e delle risorse supplementarie necessarie per Stati Membri, istituzioni sanitarie e operatori economici, è opportuno rinviare di un anno l'applicazione delle disposizioni del Regolamento
Aggiornata la Guida MDCG 2019-3 sull’articolo 54.2(b)
L’articolo 54.2 del Regolamento 745/2017 stabilisce che l’Organismo Notificato non deve effettuare la consultazione della valutazione clinica per alcuni specifici dispositivi medici, tra cui rientrano, a determinate condizioni, quelli realizzati apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d'uso. La Guida MDCG 2019-3 già conteneva l’interpretazione di tale norma. Oggi, a seguito della recente revisione, stabilisce anche quali siano gli aspetti procedurali da rispettare per poter beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 54.2(b).
COVID-19 e dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e in vitro
La Commissione europea ha pubblicato di recente un documento in cui esamina attentamente quale sia la disciplina da rispettare per l’immissione in commercio di dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici in vitro ed in particolare, a causa dell’emergenza sanitaria in atto, determina quali siano le possibili deroghe di cui il fabbricante può avvalersi.
COVID-19: schema di raffronto delle differenze normative in materia di DM nel mondo
In ragione dell’emergenza sanitaria da Covid-19 sono aumentate in modo esponenziale le importazioni/esportazioni di DM necessari per fronteggiare l’emergenza. A tal fine, l’IMDRF ha pubblicato uno schema in cui vengono confrontate le diverse legislazioni in materia di DM nel mondo, per evidenziarne differenze e similitudini.
Pubblicata la proposta di posticipo del Regolamento 745/2017
A causa delle enormi difficoltà causate dal COVID-19 e dall’emergenza sanitaria in atto, la Commissione Europea ha pubblicato una proposta di slittamento di un anno del Regolamento 745/2017. Se la proposta verrà approvata, tale normativa diventerà pienamente efficace a far data dal 26 maggio 2021 (invece del 26 maggio 2020, come in origine previsto).
Dispositivi medici che incorporano medicinali – Guida all’art. 117 MDR
L’art. 1(8) del MDR prevede che se un dispositivo medico incorpora una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale secondo la Dir. 2001/83/CE, questo deve essere immesso in commercio conformemente all'MDR. L’art. 117 par. 2 afferma poi che se il fascicolo del DM non comprende i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR - allegato I) e se per la valutazione della conformità è richiesto l'intervento di un ON, l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti GSPR. Il Team NB ha di recente pubblicato un documento che prevede utili indicazioni sulla struttura e sul contenuto e sul formato di tale parere sulla conformità ai RGSP.
COVID-19 e procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D e stampati 3D
Il documento elenca quali sono le norme tecniche armonizzate da poter seguire nella procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D. Inoltre, stabilisce che i prodotti stampati 3D utilizzati in ambito medico devono rispettare la pertinente normativa in materia di dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE e successivo Regolamento 745/2017) e dunque ne vengono spiegate alcune specifiche per la corretta immissione in commercio.
In arrivo proposta per posticipare di un anno l'applicazione dell'MDR
La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici a causa dell'emergenza COVID-19, che sta impegnando le aziende del settore DM in modo straordinario impedendo di fatto la messa in conformità a pochi mesi dalla data del 26 maggio 2020. La proposta dovrebbe pervenire entro inizio aprile.
MedTech Europe chiede proroga implementazione MDR e IVDR
MedTech Europe, l'associazione europea che rappresenta i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici, alla luce degli sforzi straordinari che stanno compiendo le aziende del settore dispositivi medici durante l'epidemia da COVID-19, ha chiesto una proroga dell'implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. La tempistica auspicata è di sei mesi successivi dopo la fine della crisi sanitaria.
VAI AL SITO DI MEDTECH
COVID-19: apertura all'acquisto di mascherine anche senza marcatura CE
Alla luce dell'emergenza sanitaria e della penuria di dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici e in attuazione dell'art. 15 del Decreto "Cura Italia", sarà possibile fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari, anche se prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Sulla pagina dell'ISS è disponibile la procedura tecnica/amministrativa della richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali.
VAI AL SITO DELL'ISTITUTO SUPERIORE SANITA'
Guida MDCG 2020-02: condizioni perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Dir 93/42/CEE
La MDCG 2020-02 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2020 (oggi dopo il posticipo leggasi maggio 2021). Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020 (oggi 2021).
Guida MDCG 2020-01: la valutazione clinica dei software-dispositivi medici
Tutti i fabbricanti di software-dispositivi medici (MDSW), che abbiano un beneficio clinico, necessitano di evidenze cliniche per effettuare la valutazione clinica del DM al Regolamento 745/2017. La recente Guida MDCG 2020-1 offre un utile quadro per determinare quale sia il livello di evidenze cliniche richiesto la valutazione clinica del proprio MDSW. In particolare, nell’allegato 1 la Guida propone uno schema per contenente principi metodologici utili per ottenere le evidenze cliniche necessarie e nell’allegato 2 alcuni esempi di come effettuare una corretta valutazione clinica.
La Guida dovrebbe essere integrata con le indicazioni contenute in altri documenti che approfondiscono a livello generale (quindi per tutti i dispositivi medici) il tema della valutazione clinica. Inoltre, per una corretta qualificazione e classificazione del proprio MDSW, il fabbricante può fare riferimento alla MDCG 2019-11.
DM di classe I - Condizioni per beneficiare del periodo transitorio ex art. 120
La MDCG 2020-2 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2024. Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020.
Guida per l’individuazione dei cambiamenti significativi ai sensi dell’articolo 120 MDR
L’articolo 120 MDR stabilisce alcune condizioni per poter continuare a commercializzare DM conformi alla Direttiva 93/42 dopo il 26 maggio 2020. Una di queste è che non siano apportati “cambiamenti significativi”. La Commissione ha quindi predisposto un documento contenente 6 diagrammi che possono essere utilizzati dal fabbricante per capire quando un cambiamento del proprio DM sia “significativo” e pertanto gli impedisca di continuare a commercializzarlo secondo la Direttiva 93/42/CEE. In particolare, il primo diagramma è generale, mentre quelli dalla A alla E sono specifici per il tipo di cambiamento: della destinazione d’uso (A); del design o delle prestazioni (B); del software (C); del materiale (D); del metodo di sterilizzazione o dell’imballaggio (se ha ripercussioni sulla sterilizzazione).
COVID-19: la Raccomandazione della Commissione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato
Alla luce dell'emergenza sanitaria, la Commissione Europea ha rilasciato una Raccomandazione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato da seguire al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici alla luce della crescente domanda, per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19. Le misure intraprese da aziende del settore, organismi notificati e autorità di vigilanza devono comunque essere tali da non avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.
Impianti dentali ed impianti enossali – Team NB li ricomprende nei DM esclusi dall’applicazione di requisiti specifici ulteriori ex MDR
Il Regolamento 745/2017 stabilisce alcuni requisiti specifici ulteriori che devono essere rispettati dai dispositivi impiantabili e dai dispositivi di classe III (come ad esempio quelli di cui agli articoli 18, 52 e 61). Tuttavia, gli articoli 18(3), e52(4) contengono un elenco di dispositivi medici a cui tali requisiti ulteriori non si applicano (DM esclusi).
La European Association of Medical Devices for Notified Bodies ha pubblicato un Position Paper nel quale descrive a quali condizioni gli impianti dentali e gli impianti enossali possono essere ricompresi in tale elenco di DM esclusi.
Piano delle priorità della Commissione europea
È stato pubblicato un piano d’azione congiunto della Commissione e degli Stati membri, che definisce quali sono le azioni concrete da intraprendere in via prioritaria nell’ambito dei dispositivi medici per poter disporre di un sistema operativo da maggio 2020, data di entrata in vigore del Regolamento 745/2017. Il piano riguarda principalmente: EUDAMED; assicurare l’immissione in commercio di DM sicuri; valutazione clinica e Expert Panel; altri atti di esecuzione importanti.
Garante Privacy: più tutele privacy nei bandi del settore sanitario
Novità per il settore sanitario: alcuni bandi di gara riguardanti l'acquisto di apparecchiature e dispositivi medici saranno modificati per renderli maggiormente conformi alla disciplina sulla privacy e assicurare maggiori tutele per i dati dei pazienti, ad esempio introducendo l'impossibilità per il fornitore, che esegue un'attività di manutenzione a distanza dell'apparecchio, di accedere direttamente ai dati anagrafici dei pazienti presenti nelle immagini diagnostiche. È questo il risultato della collaborazione avviata tra il Garante per la protezione dei dati personali e la Consip.
Modello di dichiarazione di conformità UE
La Commissione Europea ha pubblicato un modello di dichiarazione di conformità UE per la direttiva 2014/68/EU. Tale documento potrebbe essere utilizzato come esempio, cambiando i relativi dati e riferimenti, anche dal fabbricante di dispositivi medici per redigere la propria dichiarazione di conformità, disciplinata dall’articolo 19 del Regolamento 745/2017. Tale adempimento è richiesto dall’articolo 10, comma 6, MDR. Il documento dovrà essere periodicamente aggiornato dal fabbricante e conservato per 10 anni dall’immissione sul mercato del DM prodotto (15 anni, nel caso di DM impiantabili).
Accreditati altri ON, tra cui il primo non-UE
La lista degli organismi notificati accreditati sulla base del Regolamento 745/2017 è stata di recente aggiornata con l’introduzione di National Standards Authority of Ireland (NSAI) e DNV GL Presafe. La particolarità di quest’ultimo è il fatto di essere stabilito in Norvegia, la quale appartiene al SEE (Spazio Economico Europeo), pur non facendo invece parte dell’Unione Europea. DNV GL Presafe, pertanto, si qualifica come il primo ON “non-europeo”.
Schedule degli incontri del MDCG e i suoi sottogruppi 2020
È stato pubblicato il calendario degli incontri del MDCG e dei suoi sottogruppi per il 2020. E’ così possibile vedere su cosa l’UE si concentrerà nei prossimi mesi. In particolare, 4 sono gli incontri sulla sorveglianza pre e post commercializzazione. Con l’avvicinarsi della piena operatività del Regolamento, anche l’attività del MDCG si intensifica.
Brexit e DM - Guida per i fabbricanti sulle investigazioni cliniche dei dispositivi medici
La MHRA ha di recente aggiornato la guida per i fabbricanti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici condotte in UK e quindi volte all’immissione in commercio del DM in territorio britannico. Tali investigazioni sono talvolta necessarie per dimostrare che il DM prodotto rispetta i pertinenti requisiti essenziali contenuti nelle Direttive Europee e che quindi è conforme alla normativa inglese in merito (Medical Device Regulation 2002 emendata da ultimo nel 2019). La Guida spiega nel dettaglio gli step da seguire nel condurre l’investigazione clinica e il ruolo della MHRA nel relativo processo. Il fatto stesso, tuttavia, che la MHRA abbia aggiornato tale documento facendo esclusivo riferimento alle Direttive e non anche al Regolamento, potrebbe essere interpretato come un segno del fatto che una Hard Brexit in materia di DM è sempre più vicina.
CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) scelto come base per l’implementazione dell’EMDN
Il documento del 10 gennaio 2020 ha comunicato che la Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) - la classificazione italiana che raggruppa DM in categorie omogenee di prodotti - costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura da utilizzare per la registrazione del dispositivo medico prodotto in EUDAMED. Il documento, inoltre, fornisce ulteriori informazioni sulle caratteristiche di tale sistema di nomenclatura. La Commissione Europea ha anche redatto un documento che spiega i principi fondamentali e il funzionamento del CND.
Nuovi organismi notificati – ne mancano 11
MEDCERT e DEKRA Certification B.V. sono al momento gli ultimi organismo accreditati. Di conseguenza, il numero totale degli ON sale a 8, ben al di sotto dei 20 richiesti dalla normativa comunitaria. La lista completa può essere consultata sul sito web NANDO. Ci si aspetta in futuro che tale elenco si allunghi, per permettere ai fabbricanti di dispositivi medici di effettuare tutti gli adempimenti richiesti dal nuovo Regolamento 745/2017.
Cybersecurity e dispositivi medici
Il nuovo Regolamento 745/2017 all’allegato I stabilisce che i fabbricanti di dispositivi medici che incorporano sistemi elettronici programmabili, compresi i software, e/o di software che siano essi stessi dispositivi medici debbano rispettare specifici requisiti essenziali di sicurezza e tenere in considerazione lo stato dell’arte in materia di sicurezza delle informazioni, sicurezza IT, limitazione degli accessi, ecc. La guida MDCG 2019-16 fornisce al fabbricante (e anche ad alcuni altri soggetti economici) utili indicazioni sulle definizioni dei concetti relativi alla sicurezza informatica, su come rispettare i requisiti previsti dalla normativa e come dimostrare tale conformità, per tutta la vita del dispositivo. Contiene inoltre numerosi esempi di incidenti relativi alla sicurezza informativa.
Dispositivi medici di classe I – le nuove Linee Guida per il fabbricante
Il Medical Device Coordination Group ha di recente pubblicato le nuove Linee Guida per i fabbricanti di DM di classe I, quelli che restano tali anche ai sensi del nuovo Regolamento 745/2017. Il documento individua nello specifico tutti gli step necessari per la corretta messa in commercio di questo tipo di DM: la Guida quindi elenca e chiarisce tutto ciò che il fabbricante deve sapere, dalla identificazione della natura del dispositivo, ai requisiti per la realizzazione di una corretta sorveglianza post commercializzazione.
La nuova Guida per la campionatura dei DM di classe IIa e IIb
Il Medical Device Coordination Group ha predisposto un’utile guida per la determinazione dei criteri da rispettare nella scelta dei campioni rappresentativi di DM di classe IIa e IIb. Ciò sarà necessario per la valutazione della documentazione clinica richiesta dal nuovo Regolamento e per la predisposizione del piano di campionamento da parte dell’Organismo notificato.
IVA al 10% per i DM a base di sostanze, ma solo se classificabili nella voce 3004
L’Agenzia delle Entrate con la risposta a interpello numero 507 del 10 dicembre 2019 ha stabilito che beneficiano dell’IVA al 10% anche i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per i trattamenti medici e veterinari, ma soltanto se classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata. Tuttavia, l’interpretazione di quali prodotti rientrino all’interno della voce 3004 è tutt’altro che univoca. La decisione della classificazione merceologica di un prodotto rientra tra le competenze esclusive dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli, che avrà pertanto l’ultima parola in merito.
Pubblicata la versione aggiornata del nuovo ISO 14971 - Gestione e Valutazione del Rischio
La ISO 14971: 2019 è una norma armonizzata IVD e MD, il cui obiettivo è fornire i principi fondamentali della procedura di valutazione e gestione del rischio. Giova ricordare che il rispetto di tali norme armonizzate consente ai fabbricanti di godere di una presunzione di conformità alla normativa comunitaria, secondo quanto disposto in particolare dal Regolamento MDR all’articolo 8.
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Dispositivi medici di classe I (probabilmente) posticipati a maggio 2024
È in corso di approvazione il secondo Corrigendum al Regolamento 745/2017. Grazie alle modifiche introdotte, i dispositivi medici, che rientravano in classe I in base alla precedente Direttiva 42/93/CEE e che ai sensi del nuovo Regolamento rientrerebbero in una classe superiore, potranno continuare ad essere immessi in commercio ai sensi della precedente normativa fino al 26 maggio 2024. Ciò a condizione che continuino ad essere conformi alla precedente Direttiva e rispetti i nuovi requisiti del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi e soltanto se non intervengono cambiamenti significativi.
VAI AL CORRIGENDUM
Verso l’aggiornamento della Guida Blu
Altro ambizioso obiettivo della Commissione Europea è l’aggiornamento della così detta Guida Blu, volto ad includere in tale documento le novità introdotte dai Regolamenti 2017/745 e 746 e gli sviluppi che si sono verificati negli anni anche a livello internazionale. La Guida, pubblicata nel 2000 ed aggiornata per l’ultima volta nel 2016, fornisce uno sguardo d’insieme sulla normativa europea in materia di prodotti e costituisce quindi un valido aiuto ai fabbricanti europei per la comprensione e l’applicazione della normativa.
EUDAMED: confermato il ritardo di due anni
La Commissione europea ha confermato che l’entrata in funzione di EUDAMED è stata posticipata di due anni. La banca dati, prevista dal nuovo Regolamento per assicurare maggiore trasparenza e sicurezza al sistema e per monitorare le prestazioni dei dispositivi medici, sarà pertanto pienamente operativa soltanto da maggio 2022. Tale data coincide con l’entrata in vigore del Regolamento 746/2017 relativo ai dispositivi medici in-vitro.
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La questione della classificazione dei software come dispositivi medici - la nuova Guida MDSW 2.1/6
È stata pubblicata l’ultima revisione alla Guida per la classificazione dei software come dispositivi medici. Rispetto alla precedente versione (MEDDEV 2.1/6), l’attuale Guida (MDCG 2019-11), aggiornata ai Regolamenti 745-746/2017, contiene definizioni più specifiche ed un numero maggiore di esempi pratici. In considerazione degli importanti cambiamenti apportati dal Regolamento alla classificazione dei software MDSW, la Guida si rivela un ottimo alleato per aiutare i fabbricanti nella valutazione dei propri software.
Pubblicata la revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti – obbligatorio da gennaio 2020
La Commissione europea ha pubblicato una revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti da parte del fabbricante. L’utilizzo di tale modulo diventa obbligatorio a partire già da gennaio 2020. La segnalazione degli incidenti relativi al proprio dispositivo medico immesso in commercio è uno degli obblighi previsti per ottemperare alla dovuta sorveglianza post-commercializzazione.
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Guida alla redazione della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica per i DM impiantabili e di classe III
Il nuovo MDCG 2019-9 guida i fabbricanti di DM impiantabili o di classe III (esclusi quelli su misura e quelli oggetto di indagine) nella redazione della Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tale documento deve essere validato da un ON e pubblicato sul database EUDAMED. Il contenuto è definito nello specifico dall’art. 32 del Regolamento, i cui punti sono singolarmente analizzati dalla Guida. Oltre a fornire esempi specifici su cosa ciascun punto dovrebbe contenere, essa include anche un fac simile della Sintesi stessa.
La nuova figura del Responsabile della compliance nel Regolamento 745/2017 – la Guida MDCG 2019-7 per i fabbricanti
Come già commentato in un precedente articolo, il Regolamento 745/2017 introduce una nuova figura all’interno dell’azienda di Dm: la Persona responsabile della compliance, una sorta di “garante interno”, la cui nomina diviene obbligatoria per il fabbricante e l’eventuale mandatario. La nuova Guida MDCG 2019-7 intende fornire utili indicazioni sulle particolari qualifiche che tale figura deve possedere, il suo ruolo e le sue responsabilità all’interno dell’azienda.
L’articolo 54 comma 2 (b) e l’esenzione dalla valutazione della consultazione clinica
L’articolo 54 disciplina la procedura da seguire per la consultazione della valutazione clinica per alcuni dispositivi di classi IIb e III. Il comma 2 stabilisce alcune eccezioni: in particolare, la lettera b afferma che tale valutazione non deve essere eseguita per quei dispositivi che siano stati progettati apportando modifiche ad un precedente dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d’uso. La Guida MDCG 2019-3 è intervenuta a fornire utili indicazioni per determinare se il dispositivo su cui sono state apportate le modifiche possa dirsi “già commercializzato”, contribuendo a sciogliere alcune evidenti incertezze interpretative.