Source: http://farmaysalud.blogspot.com/2015/07/nueva-norma-anmat-sobre-drogas.html
Timestamp: 2017-11-24 00:06:55
Document Index: 62190236

Matched Legal Cases: ['artículo 9', 'Artículo 5', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 1', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 13', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 15', 'artículo 7', 'ARTÍCULO 16', 'artículo 8', 'ARTÍCULO 17', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 20']

FARMA Y SALUD: NUEVA NORMA ANMAT SOBRE DROGAS VEGETALES , PREPARADOS Y MEDICAMENTOSS HERBARIOS
DISPOSICIÓN 5418
Cita: LEG71794 Fuente: www.microjuris.com
Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un marco regulatorio que comprende a la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución -ya sea a título oneroso o gratuito- en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463 establece expresamente que "El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición,
actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor".
Que a esos fines se han tomado en cuenta
las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adoptadas por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, Directiva 2004/24/EC).
Que finalmente resulta necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04 .
ARTÍCULO 1° - Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
ARTÍCULO 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1° de la presente sólo podrán ser realizadas previa autorización de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, en establecimientos debidamente habilitados, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente disposición.
ARTÍCULO 3º - A los fines del registro establécense las siguientes definiciones:
ARTÍCULO 4° - Apruébase el GLOSARIO DE TÉRMINOS que, como ANEXO I, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5º - Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 6° - Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 7º - Apruébase la información que debe contener el PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS (ANEXO IV),
ARTÍCULO 8º - Las solicitudes de inscripción de productos en el registro, que respondan a la clasificación de medicamento herbario y medicamento herbario de uso tradicional deberán ajustarse en su presentación a los requisitos técnicos establecidos en el Anexo II y III de la presente disposición, según corresponda. Dicha solicitud tendrá carácter de declaración jurada de la veracidad y exactitud de su contenido y será suscripta por el responsable legal de la firma y su director técnico.
ARTÍCULO 9° - Sólo serán admisibles el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional en las formas farmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria.
ARTÍCULO 10. - Los medicamentos herbarios y los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrán contener en su composición sustancias activas aisladas sintéticas o naturales. Aquellos productos que contengan sustancias activas aisladas sintéticas o naturales serán consideradas especialidades medicinales.
ARTÍCULO 11. - Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, cuya composición cualitativa y cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas tengan antecedentes en otros medicamentos herbarios o medicamentos herbarios de uso tradicional autorizados y registrados ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Regulatoria de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional (medicamento herbario similar) de los que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, se deberá presentar la información detallada en el Anexo II de la presente disposición, con excepción de los puntos 4 y 5 (Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica y estudios de farmacología clínica), acompañada de la evidencia de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales REM) cuando corresponda.
ARTÍCULO 12. - Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, que no tengan un medicamento herbario similar y que no exista evidencia de comercialización efectiva ni suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, autorizado y registrado ante esta Administración Nacional u otra Autoridad Sanitaria Reguladora de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional, se deberá presentar la totalidad de la información detallada en el Anexo II de la presente disposición.
ARTÍCULO 13. - Para el registro de medicamentos herbarios de uso tradicional elaborados en el país o importados se deberá presentar la información detallada en el Anexo III de la presente disposición.
ARTÍCULO 14. - Se aceptarán como medicamentos herbarios similares aquellos que en el país de origen estén autorizados y se comercialicen como medicamentos, medicamentos herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional o especialidades medicinales o se ajusten a las definiciones de medicamentos herbarios establecidas en la presente disposición y cumplan los requisitos exigidos por ésta.
ARTÍCULO 15. - La vigencia y reinscripción del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 7° de la Ley N° 16.463.
ARTÍCULO 16. - La cancelación del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 8° de la Ley N° 16.463.
ARTÍCULO 17. - El rotulado de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes a los autorizados.
ARTÍCULO 18. - La publicidad de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en la Ley N° 16.463, la Resolución (ex MS y AS) N° 20/05 y la Disposición de ANMAT N° 4980/05 y sus modificatorias o las normativas que en un futuro las reemplacen, modifiquen y/o complementen.
ARTÍCULO 19. - La elaboración de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional deberá ser realizada en establecimientos autorizados por esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL de acuerdo a la legislación vigente y deberán cumplirse las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establecidas por Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
ARTÍCULO 20. - A los fines del cumplimiento de la presente disposición, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los establecimientos elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional o en empresas distribuidoras.
Publicado por Maria Cristina Cortesi en 11:05