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Timestamp: 2019-08-18 16:16:39+00:00
Document Index: 94699284

Matched Legal Cases: ['art. 32', 'art. 41', 'art. 122', 'art. 2', 'art. 4', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 15', 'art. 31', 'art. 36', 'art. 8', 'art. 8', 'art. 3', 'art. 12', 'art. 31', 'art. 3', 'art. 36', 'art. 1', 'sentenza ', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 48', 'art. 32', 'art.117', 'art. 25', 'art. 28', 'art. 48', 'art. 28', 'art. 48', 'art. 5', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 45', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 52']

I limiti alla discrezionalità medica nella prescrizione dei farmaci a carico del SSN e la giurisdizione della Corte dei conti
I limiti alla discrezionalità medica nella prescrizione dei farmaci a carico del SSN e la giurisdizione della Corte dei conti sui danni da iperprescrittività,
(Massimiliano Minerva)
1. Il quadro normativo. 2. I limiti alla discrezionalità medica nella prescrizione dei farmaci a carico del SSN 3. L’iperprescrittività farmaceutica in senso ampio come fatto illecito 4. Il rapporto di servizio tra (i medici di medicina generale e) i titolari di farmacie private ed il Servizio sanitario nazionale (regionale)
1. In campo sanitario-farmaceutico il nostro ordinamento giuridico si ispira al principio, di rilievo costituzionale, della tutela della salute dei cittadini e della garanzia di cure gratuite agli indigenti (art. 32 Cost.), realizzato attraverso il contemperamento tra l’esigenza (pubblica) di apprestare opportune forme di controllo-vigilanza sulla somministrazione di medicinali - realizzata anche attraverso l’istituto della prescrizione medica - e il diritto, anch’esso di rilievo costituzionale (art. 41 Cost.), al libero esercizio di un’attività economica (vendita di prodotti farmaceutici).
Per questi motivi, l’accesso dei cittadini al bene farmaco non è libero, ma disciplinato da norme speciali che lo sottraggono alle leggi generali sul commercio, riservando al farmacista in via primaria ed assoluta la dispensazione al pubblico, su necessaria indicazione del medico (Testo unico delle leggi sanitarie di cui al Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265, in particolare art. 122).
In questo contesto si pone la prescrizione (o ricetta) medica, che è l’autorizzazione scritta del medico volta a disporre la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul libero commercio, è il solo autorizzato ad effettuarla (Cass. Civ., sez. II, 27.11.1962, n. 3214). La spedizione di una ricetta è quindi conseguenza di una autorizzazione alla quale il farmacista dà effetto giuridico dopo averne accertata la conformità a legge. Ma, soprattutto, ai nostri fini, la funzione della prescrizione medica redatta sul modulo regionale è quella di rendere possibile (autorizzare) l’assunzione di un onere finanziario a carico dell’amministrazione sanitaria.
La disciplina dell’attività prescrittiva di medicinali è contenuta in numerose disposizioni di legge (tra le altre, art. 2 della legge n. 531 del 29.12.1987, art. 4 del d. l.vo 30.12.1992, n. 539 art. 1, co. 4, della legge 8.8.1996, n. 425, art. 3 legge 8 aprile 1998, n. 94, DM 11.7.1988, n. 350, DM 2.8.2001) e, in particolare, nel citato Accordo collettivo nazionale reso esecutivo con il dPR 270/2000, che, dopo aver definito, al comma 1 dell’art. 15-bis, il medico di medicina generale come colui che, tra l’altro, “assicura l’appropriatezza nell’utilizzo delle risorse messe a disposizione dalla Azienda per l’erogazione dei livelli essenziali ed appropriati di assistenza…” (affermazione ripetuta anche all’art. 31, co. 3, lett. B, ultimo punto), ricerca “la sistematica riduzione degli sprechi nell’uso delle risorse disponibili mediante adozione di principi di qualità e di medicina basata sulle evidenze scientifiche”, puntualizza al comma successivo che “le prescrizioni di prestazioni specialistiche, comprese le diagnostiche, farmaceutiche e di ricovero, del medico di medicina generale si attengono ai principi sopra enunciati e avvengono secondo scienza e coscienza”. Quest’ultimo principio viene ribadito nella norma fondamentale in materia, dettata dall’art. 36 dell’Accordo, secondo cui “la prescrizione dei medicinali avviene, per qualità e per quantità, secondo scienza e coscienza, con le modalità stabilite dalla legislazione vigente nel rispetto del prontuario terapeutico nazionale, così come riclassificato dall’art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni”.
Tale ultima disposizione di legge (art. 8, l. n. 537/1993) ha fissato i criteri in base ai quali la CUF (Commissione unica del farmaco operante presso il Ministero della Sanità, ora Salute) deve classificare i farmaci che entrano in commercio: classe A (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche) a totale carico del SSN; classe B (farmaci diversi dai precedenti ma di rilevante interesse terapeutico) a parziale carico del SSN (50%), classe abolita a partire dal 1° luglio 2001); classe C (altri farmaci privi delle caratteristiche dei farmaci di cui alle classi A e B) a carico dei cittadini, spesso sotto forma di prodotti da banco o senza obbligo di ricetta medica. Inoltre, per alcune categorie di farmaci di classe A (e fino al 2001, di classe B), sono state introdotte delle “note” che limitano la rimborsabilità a carico del SSN solo a determinate indicazioni terapeutiche (note CUF, revisionate da ultimo con DM 22 dicembre 2000): il medico che li prescrive deve indicare sulla ricetta il numero di nota del farmaco e controfirmare. Infine, per i medicinali privi di dati certi di efficacia terapeutica e di sicurezza a lungo termine è stata predisposta l’attivazione di un sistema di sorveglianza sui pazienti affetti da determinate patologie, attraverso l’istituzione del c.d. “registro USL”, secondo cui la prescrizione medica deve essere obbligatoriamente accompagnata da una segnalazione alla ASL da parte del medico prescrittore, riportante diagnosi e terapia impostata.
Successivamente, l’art. 3 della legge 8 aprile 1998, ha ribadito e reso esplicito il principio fondamentale in materia secondo cui “il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità“ (scheda tecnica ministeriale). L’eccezione alla regola appena illustrata è soggetta a limitazioni e condizioni severissime (comma 2): dimostrare che la patologia per la quale si propone un trattamento o una via di somministrazione alternativa, non previsto dalla scheda ministeriale, non è curabile utilmente con altri farmaci per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica; raccogliere per iscritto per ciascun caso il consenso informato; dimostrare l’accreditamento internazionale di tale modalità alternativa mediante pubblicazioni scientifiche (non monografie di un autore); e resta comunque il fatto che la terapia farmacologia alternativa non può essere accollata e’ a carico del SSN.
Anche le rigide modalità di consegna (al medico) del ricettario contenente i moduli per le prescrizioni, nel responsabilizzare il medico nell’attività di somministrazione dei farmaci attraverso il SSN, dimostrano la sicura rilevanza pubblica e l’attenzione posta dal legislatore su tale momento dell’attività professionale medica. Difatti, il bollettario regionale, contenente le ricette mediche numerate, che viene consegnato al medico personalmente e, comunque, nominativamente, altro non è che un bene pubblico, un titolo o valore, della cui conservazione, utilizzo e gestione è responsabile lo stesso medico: vengono prodotti e distribuiti dal Poligrafico dello Stato in esclusiva per il SSN, su “carta di sicurezza” (filigranata), consegnati alle Regioni che li distribuisce alle ASL, sulla base dei rispettivi fabbisogni. Queste ultime provvedono alla custodia e alla consegna, secondo un rigido protocollo, dei ricettari ai medici …”avendo cura di procedere in ogni caso alla registrazione dei numeri identificativi delle ricette consegnate al singolo medico” (DM 11.7.1988 “Disciplina dell’impiego nel Servizio Sanitario Nazionale del ricettario standardizzato a lettura automatica”, artt. 3 e 4 e cap. 3 del disciplinare tecnico allegato), operazione che comprende l’annotazione del range di ricette assegnate al medico espresso con il primo e l’ultimo progressivo, il codice del soggetto cui sono state assegnate le ricette, la relativa tipologia e la data di consegna.
2. Dall’esame della disciplina appena sintetizzata, si deduce che la prescrizione medica, con particolare riferimento alla prescrizione di medicinali, rientra nella esclusiva sfera volitiva e, dunque, nella esclusiva responsabilità del medico prescrittore, almeno con riferimento alla scelta ed indicazione della terapia farmacologia in relazione alla patologia riscontrata, nonchè ai tempi, dosi e modalità di somministrazione del farmaco. In questa ottica, il suggerimento terapeutico di uno specialista, portato a sostegno della terapia praticata, non rileva, in quanto è sempre il medico prescrittore che si assume totalmente la responsabilità prescrittiva e ciò sia dal punto di vista deontologico, sia dal punto di vista della responsabilità medica (relativamente ad eventuali danni al paziente), sia dal punto di vista economico per quanto riguarda la concedibilità del farmaco prescritto da parte del SSN. Il medico che trascrive la ricetta dello specialista, quindi, condivide in tutto la scelta terapeutica e ne assume la responsabilità.
Inoltre, la normativa citata evidenzia che la ricetta medica - ben lungi dall’essere affidata alla totale discrezionalità del professionista - deve essere effettuata, oltre che “secondo scienza e coscienza”, nel rispetto delle norme di settore, delle limitazioni e delle indicazioni fornite dal Ministero della sanità (ora salute) nelle schede tecniche ed eventualmente contenute nelle c.d. note CUF, nonché dei seguenti principi:
a) economicità e riduzione degli sprechi: nella nuova logica dell’azienda ASL anche il medico convenzionato è coinvolto nelle decisioni gestionali sulla utilizzazione delle risorse ed è parte di un complesso sistema organizzativo che ha il compito istituzionale di erogare l’assistenza sanitaria sul territorio utilizzando fondi pubblici e che, a tal fine, si avvale di molteplici strumenti operativi e risorse professionali (di varia natura, provenienza e disciplina). In tale contesto, i risultati positivi non dipendono solo dall’esercizio dell’attività medica, ma dal combinarsi delle attività prettamente professionali con gli elementi organizzativi e le risorse disponibili, con la conseguenza che tutti gli operatori sanitari (dotati di una certa autonomia e che in sostanza partecipano a processi decisionali di tipo produttivo o, comunque, di forte impatto economico-finanziario) sono responsabilizzati nella utilizzazione appropriata delle risorse finanziarie pubbliche (v. anche codice deontologico, art. 12) e devono uniformare la loro attività (in questo caso prescrittiva) al principio della ottimizzazione di quelle risorse.
b) appropriatezza, nel senso che ad ogni patologia deve corrispondere esclusivamente la prescrizione di farmaci (principi attivi) che risultino tali - per quantità, qualità e modalità di somministrazione - da indurre un miglioramento nelle condizioni di salute del paziente, con conseguente illiceità di comportamenti prescrittivi che portino il paziente ad un consumo di farmaci incongruo od inadeguato, anche in considerazione dei maggiori rischi per la salute che l’adozione di tale pratica comporta. In questa prospettiva, è bene ricordare che è preciso obbligo del medico (come afferma anche l’art. 31, comma 3, lett. b) dell’Accordo) “lo sviluppo e la diffusione del corretto uso del farmaco nell’ambito della quotidiana attività assistenziale”.
c) efficacia dell’intervento: ovviamente il medico deve sempre finalizzare la prescrizione di un medicinale alla cura della patologia lamentata e riscontrata, tentando di ottimizzare il rapporto mezzi (farmaci) – risultato (miglioramento condizioni di salute), in modo da raggiungere il massimo risultato con il minimo impiego di principio attivo (comunque tossico).
Che la discrezionalità (tecnica) del medico dei servizi di medicina generale nell’attività prescrittiva di medicinali non sia illimitata è affermazione che si ritrova anche nella giurisprudenza del Consiglio di Stato, secondo cui al riguardo sussiste sia “l’obbligo di attenersi alle modalità sancite dall’accordo collettivo, ossia l’obbligo di non superare la prescrizione di tre pezzi per ciascuna ricetta, a maggior ragione vigente nel caso di più prescrizioni dello stesso prodotto nella stessa ricetta, sia la sindacabilità delle scelte terapeutiche e sanitarie del medico che coeteris paribus si pongano in contrasto con quelle effettuate dalla generalità degli altri medici, fatta ovviamente salva la prova del contrario, il cui onere incombe sul medico stesso”. Con la conseguenza che è qualificabile come “illecito disciplinare sanzionabile “l’iperprescrizione” di farmaci, perché essa costituisce la situazione più frequente di scostamento, più o meno giustificato, tra le scelte del medico e quelle della generalità degli altri sanitari, laddove l’interessato non dia la dimostrazione plausibile dell’eventuale particolarità delle patologie da lui trattate” (Consiglio di Stato, sez. V, 19 settembre 1995, n. 1310, cit.).
Del resto, le limitazioni alla discrezionalità tecnico-medica e le indicazioni quali-quantitative che devono essere rispettate nella redazione della c.d. ricetta medica trovano una evidente giustificazione sul piano della finanza pubblica, laddove si consideri che, da un lato, si tratta di prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale (della collettività) e che, dunque, ciascuna prescrizione, qualora sia rimborsabile dalla ASL, comporta l’assunzione del relativo onere di spesa per il bilancio pubblico, dall’altro, il nostro Paese ha storicamente una notevole propensione all’uso (ed abuso) di farmaci, tanto che numerosi sono i provvedimenti normativi (da ultimo il Decreto-legge 3 marzo 2003, n. 32, “Disposizioni urgenti per contrastare gli illeciti nel settore sanitario”, peraltro non convertito in legge) tesi ad arginare il noto fenomeno della lievitazione della spesa farmaceutica (che nel 1998 rappresentava il 12% della spesa sanitaria complessiva, comprensiva di personale e beni e servizi).
3. Nessun dubbio sussiste circa la responsabilità dei soggetti prescrittori in caso di iperprescrittività in senso stretto, intesa come superamento del quantitativo di farmaco assumibile dall’assistito in un determinato periodo di tempo, risultante dalle indicazioni contenute nelle schede ministeriali relative ai farmaci depositate presso il Ministero della Salute - che contengono, tra l’altro, composizione quali-quantitativa, informazioni cliniche (controindicazioni, precauzioni d’uso, reazioni avverse, interazioni, informazioni sul sovradosaggio) e proprietà farmacologiche (farmacodinamica e farmacocinetica) – e, laddove esistenti, nelle note della Commissione Unica del Farmaco (note CUF).
Va, difatti, ricordato che secondo l’art. 3, comma 1, della legge 8 aprile 1998, n. 94, nessun medico può prescrivere farmaci con indicazioni e modalità diverse rispetto alla scheda tecnica ministeriale (che viene continuamente aggiornata). Inoltre, come già rilevato, l’art. 36 dell’Accordo di settore, dispone che “la prescrizione dei medicinali avviene, per qualità e per quantità, secondo scienza e coscienza, con le modalità stabilite dalla legislazione vigente nel rispetto del prontuario terapeutico nazionale…”. Infine, la disposizione di cui all’art. 1, comma 4, del d.l. 20 giugno 1996, n. 323, conv. in l. 8 agosto 1996, n. 425, impone al medico di rimborsare al SSN il farmaco prescritto senza osservare le condizioni e le limitazioni previste nei provvedimenti della CUF.
Ma, invero, nel contesto normativo descritto sub 2, anche l’iperprescrittività in senso ampio, qualora presenti determinati caratteri, potrà portare ad una affermazione di responsabilità di medici e titolari di farmacie per i danni causati alle pubbliche finanze.
Difatti, lo scostamento tra le scelte prescrittive del singolo medico e le scelte della generalità degli altri professionisti (iperprescrittività in senso ampio) che presenti i caratteri della ripetizione continua nel tempo e della abnormità nella misura e che avvenga nonostante i periodici costanti e puntuali avvertimenti dell’amministrazione sanitaria circa l’atteggiamento iper-prescrittivo, costituisce un comportamento illecito fonte (come di responsabilità disciplinare nell’esatta impostazione, condivisa in questa sede, della citata sentenza del Consiglio di Stato, sez. V, n. 1310 del 1995) di danno alle pubbliche finanze, sotto forma della quota parte di rimborsi erogati dal Servizio sanitario nazionale in più rispetto alla media degli altri sanitari.
Ciò in quanto l’attività prescrittiva del medico di medicina generale si deve ispirare, tra l’altro, al principio già richiamato (sub 2) del raggiungimento di obiettivi di economicità e risparmio delle risorse finanziarie pubbliche, su cui, in definitiva, ogni scelta terapeutica del medico va ad incidere, impostazione resa del resto manifesta, oltre che sul piano individuale dalle norme dell’accordo collettivo e del codice deontologico già ricordate, dalle numerose disposizioni normative che, specie negli ultimi anni, hanno adottato misure di contenimento della spesa farmaceutica (ad es. legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conv. in legge del d.l. 21.10.1996, n. 536 e tutte le norme richiamate nella nota della Federfarma del 1998). In particolare la disposizione di cui all’art. 1, comma 4, del d.l. 20 giugno 1996, n. 323, conv. in l. 8 agosto 1996, n. 425, che impone al medico di rimborsare al SSN il farmaco prescritto senza osservare le condizioni e le limitazioni previste nei provvedimenti della CUF.
Va inoltre considerato che le limitazioni numeriche che la legge (art. 2, co. 3, del d.l. 30.10.1987, n. 443, conv. in l. 2.9.1987, n. 531) impone relativamente al numero di pezzi (due, ovvero sei nel caso degli antibiotici in confezione monodose) prescrivibili per ricetta non possono essere aggirate attraverso la redazione (addirittura nello stesso giorno o in giorni successivi o molto vicini tra loro) di differenti e numerose ricette che prescrivono l’identico farmaco o principio attivo, realizzando cioè una sorta di “frazionamento artificioso della prescrizione di medicinali”, come avviene in molti casi, in cui si può riscontrare una consecutività di prescrizioni, che perdura per tutto l'anno, di analoghi principi attivi, anche se di ditte farmaceutiche diverse.
Un’ulteriore considerazione: non deve essere dimenticato, anche ai fini della valutazione delle responsabilità dei soggetti iperprescrittori e del loro atteggiamento psicologico, che, se è vero che la disciplina sopra sintetizzata comporta che siano rimborsabili soltanto le prescrizioni di medicinali redatte nel rispetto delle regole e dei principi richiamati, il medico di medicina generale che ritenga di prescrivere al proprio paziente una terapia farmacologica che, per quantità di principio attivo da assumere o per le modalità di somministrazione, non consenta l’addebito al Servizio Sanitario Nazionale della relativa spesa, potrà egualmente farlo, ma senza utilizzare il modello regionale di ricetta e senza accollare così la relativa spesa all’erario, che, invece, verrà sostenuta dal paziente stesso.
Venendo alle tecniche di quantificazione di questo particolare tipo di danno, andrebbe preso a riferimento il totale della spesa posta a carico del SSN dai medici iperprescrittori - così come rilevate dal sistema di monitoraggio della spesa farmaceutica ormai in via di adozione presso tutte le ASL - dividendo tale somma per il numero degli assistibili (numero di pazienti che risultano formalmente in carico al medico), in modo da ottenere la rispettiva spesa per assistibile effettivamente addebitata al SSN, parametro messo a confronto con la media di tutti gli altri sanitari nel territorio, allo scopo di ottenere, per differenza, la quota di rimborso in eccedenza addebitato alla ASL per assistibile. Da sottolineare che la media utilizzata quale parametro di riferimento per valutare l’iper-prescrittività – intesa, nella definizione accolta in questa sede quale scostamento consapevole, ripetuto nel tempo e abnorme nella misura, tra le scelte del singolo medico e la scelta della generalità degli altri professionisti - non è la media aritmetica pura, ma una media maggiorata con il meccanismo della “deviazione standard” (o scarto quadratico medio), vale a dire di una grandezza che, con un particolare procedimento matematico, indica la media degli scarti, ovvero di quanto una certa misura differisce dalla media del campione di riferimento. Ebbene, qualora nonostante questo procedimento – che compensa completamente, tenendone conto, le variabilità dei pazienti per età, condizioni di salute, ecc. - e nonostante si aggiungano alla media aritmetica della spesa per assistibile non una, ma ben due deviazioni standard, i medici iperprescrittori, si situino molto al di sopra di tale valore, già di per sé maggiorato di molto, saremo certamente di fronte a comportamenti patologici e la relativa misura potrà essere considerata danno risarcibile.
4. Dei danni causati alle pubbliche finanze da atteggiamenti iperprescrittivi in senso ampio, nonché di quelli causati dall’ipeprescrittività in senso stretto, dovranno essere chiamati a rispondere i medici prescrittori dei farmaci e i titolari di farmacie, questi ultimi nel solo caso in cui i pazienti dichiarino di non aver mai acquistato il farmaco o, addirittura, di non essersi mai recati nella farmacia che, invece, risulta aver richiesto (ed ottenuto) il rimborso alla ASL e si dimostri, dunque, che vi sono farmaci rimborsati dall’ASL e mai acquistati dalla farmacia stessa, comportamento questo che lascia intravedere se non la connivenza quanto meno un tacito accordo tra i farmacisti ed i medici iperprescrittori.
Per quanto riguarda la sussistenza di un vero e proprio rapporto di servizio tra il medico convenzionato e l’ASL di appartenenza, essa costituisce ormai ius receptum, in quanto nell’attività da questo svolta la Corte di Cassazione ha da tempo rilevato elementi da cui scaturisce l’esistenza del rapporto di servizio (di fonte convenzionale) con l’Amministrazione sanitaria. Si tratta dei seguenti adempimenti: identificazione degli assistiti e accertamento del loro diritto alle prestazioni sanitarie; rilascio di certificazioni sanitarie; compilazione di prescrizioni farmaceutiche (Corte di Cassazione, SS.UU: n. 6442 del 18 dicembre 1985 e n. 9957 del 13/11/1996). In particolare i compiti di certificazione sanitaria e finanziaria si inseriscono nell’ambito dell’organizzazione strutturale, operativa e procedimentale della ASL ed hanno natura amministrativa, con la conseguenza che il professionista operando in forza di una devoluzione da parte dell’amministrazione sanitaria, svolge tali compiti in esecuzione di un rapporto di servizio (Corte Cass., SS.UU., 21 dicembre 1999, n. 922). Con la precisazione che i rapporti convenzionali instaurati tra i medici di medicina generale e gli enti preposti all’assistenza sanitaria, in base alle disposizioni dell’art. 48 della l. 23 dicembre 1978, n. 833 e disciplinati da accordi collettivi resi esecutivi con decreti del Presidente della Repubblica (dapprima con il dPR 13 agosto 1981 e, da ultimo, dPR 28 luglio 2000, n. 270 di recepimento dei rispettivi Accordi collettivo nazionale dei medici di medicina generale), hanno natura privatistica di rapporti di prestazione d’opera professionale, svolta con i caratteri della parasubordinazione (Corte Cass., SS.UU. 22 novembre 1999, n. 813).
Con specifico riferimento all’attività di prescrizione di medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si è ulteriormente precisato che appartiene alla giurisdizione della Corte dei conti l’azione per il ristoro del danno arrecato dai medici convenzionati con il SSN a seguito della redazione di prescrizioni inusuali, incongrue o incomplete, di prescrizioni di medicinali agli assistiti in quantità eccessive o, comunque, per finalità non terapeutiche, in dosi maggiori del consentito o con modalità di somministrazioni diverse dal lecito (Corte Cass., SS.UU., 21 dicembre 1999, n. 922; Corte dei conti, sez. II, 2 giugno 1998, n. 158/A; sez. II 30 maggio 1991, n. 209; Sez. giur. Calabria 19 settembre 1996, n. 31).
La questione appare più controversa per quanto riguarda i titolari di farmacie private.
In uno Stato moderno la “farmacia” è un complesso integrato di struttura, professione e attività economica, necessariamente legato alla pubblica amministrazione sanitaria, perché finalizzato alla tutela della salute della comunità.
L’intervento pubblico nell’esercizio delle farmacie deriva istituzionalmente dalla natura stessa del servizio farmaceutico, che è un’attività primaria dello Stato (art. 32 Cost.), parte integrante dell’assistenza sanitaria (art.117 Cost.), esercitata (anche) da cittadini privati in possesso di determinati requisiti culturali, professionali e morali.
In questo contesto la legge di riforma sanitaria (l. 23 dicembre 1978, n. 833) annovera l’assistenza farmaceutica, alla stregua dell’assistenza medico-generica, specialistica, infermieristica ospedaliera, tra le prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale (art. 25) ed affida alle farmacie il compito di erogare l’assistenza in nome e per conto delle ASL, attribuendo inequivocabilmente alle stesse una funzione amministrativa (art. 28). Il successivo art. 48, riguardante il personale a rapporto convenzionale, nel fissare il contenuto degli accordi collettivi nazionali, relativi ai medici convenzionati, estende i criteri in esso contenuti alle convenzioni con le altre categorie non mediche e, in particolare, alle convenzioni con le farmacie di cui all’art. 28. Il rapporto convenzionale tra le farmacie e il servizio sanitario nazionale è regolato dal dPR n. 371 del 8.7.1998 “Regolamento recante norme concernenti l’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private” (che ha sostituito il precedente dPR 21 febbraio 1989, n. 94) e dal relativo accordo regionale (per l’Umbria) del 12 gennaio 2001.
Va soggiunto che per la Corte di Cassazione le convenzioni stipulate ai sensi degli artt. 43 e 48 della legge 23 dicembre 1978 n. 833, si inquadrano nello schema delle concessioni di pubblico servizio (Corte di Cassazione Sez. VI penale, sent. n. 11216 del 24/8/1989) e che dalla natura pubblica della convenzione tra farmacie e ASL discende la qualificazione del farmacista come "incaricato di pubblico servizio" (Corte di cassazione, Sezione: Sez. II penale sent. n. 7761 del 27/6/1987; Sez. V penale, sent. n. 4525 del 24/4/1991 ).
In siffatto contesto normativo e giurisprudenziale non si può negare che l’erogazione dell’assistenza farmaceutica ed il rapporto intercorrente tra farmacista e Servizio Sanitario Nazionale si ispirino agli stessi principi che presiedono allo svolgimento dell’assistenza medica e che regolano il rapporto intercorrente tra il medico convenzionato e il S.S.N. Infatti, sia il medico che il farmacista sono professionisti convenzionati con la A.S.L. (prima U.S.L.), qualificati dall’art. 48 della l. 833/1978 come "personale a rapporto convenzionale" del SSN; entrambi partecipano all’erogazione di un pubblico servizio; sono tenuti all’osservanza di procedure amministrative finalizzate all’espletamento del servizio pubblico; soprattutto, ai nostri fini, entrambi dispongono con la loro attività di risorse pubbliche.
Difatti, non vi è dubbio che, mentre nella vendita di prodotti di bellezza, generi alimentari, calzature, il farmacista esercita un’attività meramente commerciale, nella dispensazione dei prodotti medicinali la figura del professionista imprenditore, per effetto delle disposizioni che regolano tale attività e che sottopongono il farmacista ad obblighi rispondenti ad esigenze pubbliche, si inserisce in modo continuativo nell’organizzazione strutturale, operativa, procedimentale dell’A.S.L..
Si tratta, in particolare dei seguenti adempimenti:
- controllo delle ricette presentate dagli assistiti: il farmacista verifica la conformità al modello che dà diritto alla dispensazione del farmaco a carico del SSN e la esatta compilazione dello stesso da parte del medico prescrittore (convenzione nazionale di cui al citato dPR n. 371/1998, artt. 4 e 5); verifica la validità della ricetta rispetto alla data di emissione (convenzione nazionale art. 5); verifica se il farmaco prescritto è compreso nel prontuario terapeutico nazionale (convenzione nazionale art. 3); verifica se sono soddisfatte le condizioni di legge per la concedibilità di taluni farmaci (indicazione della nota C.U.F. sottoscritta dal medico); verifica se il numero di "pezzi" per ricetta è contenuto nel limite di legge (art. 2, comma 3, legge 29/12/1987 n. 531; art. 2 D.L. 30/5/1994, n. 325); adempie agli obblighi previsti dall’art. 45 del D.P.R. 9/10/1990 n. 309 ai fini della dispensazione di stupefacenti e sostanze psicotrope (identificazione dell’assistito, annotazione in calce alla ricetta degli estremi del documento di riconoscimento, controllo che il dosaggio sia limitato ad una cura di durata non superiore ad otto giorni);
- "tariffazione" della ricetta: determina, per i farmaci galenici, l’applicazione dei prezzi stabiliti dall’apposita Tariffa Nazionale approvata con il D.M. 18/8/1993 e successive modificazioni, mentre per le specialità medicinali l’applicazione del bollino costituisce di per sé tariffazione (convenzione nazionale art. 8);
- esazione del "ticket" dall’assistito per conto della ASL:a tal fine tiene conto della fascia di appartenenza del medicinale, delle esenzioni totali o parziali per patologia o per reddito;
- resa del conto alla ASL: presenta mensilmente la distinta contabile riepilogativa (convenzione nazionale art. 9) con allegate le ricette spedite nel mese (ed eventuali altri documenti a comprova delle prestazioni eseguite, quali le bolle di accompagnamento delle bombole di ossigeno medicinale). Sulla base di tale documento contabile, la A.S.L. provvede a corrispondere al farmacista il dovuto rimborso.
Per garantire l’osservanza delle disposizioni della convenzione nazionale il farmacista è sottoposto, infine, alla vigilanza della A.S.L., e alla eventuale applicazione di misure cautelari e di sanzioni amministrative da parte delle Commissioni provinciali e regionali, misure che vanno dal richiamo alla sospensione del servizio farmaceutico convenzionato, fino alla risoluzione del rapporto convenzionale.
Dal descritto quadro normativo si desume agevolmente che il farmacista convenzionato, nell’attività di dispensazione dei farmaci, si configura come professionista che, per conto dell’A.S.L., provvede all’erogazione di un pubblico servizio e, a tal fine, è sottoposto ad obblighi specifici che ne determinano l’inserimento nell’organizzazione dell’Amministrazione sanitaria, con tutte le conseguenze in ordine alla giurisdizione per i danni causati all’erario nell’esercizio di tale attività (esattamente, in tal senso, Sezione giurisdizionale Liguria, sent. 28 gennaio 2002, n. 82; Sezione giur. Campania, 30 ottobre 2000, n. 94).
La responsabilità dei titolari di farmacie non deriva direttamente dall’iperprescrittività, ma a questa è strettamente connessa, poichè la ricetta medica contenente la prescrizione di farmaci comporta l’addebito del costo del medicinale a carico del SSN (SSR) soltanto se viene spedita dal farmacista, il quale, dunque sarà responsabile dei danni causati all’erario dalla violazione delle norme che presiedono allo svolgimento dell’attività di dispensazione dei farmaci, a partire dalle richiamate disposizioni in materia di farmaci rimborsabili, controllo delle modalità di compilazione delle ricette, rispetto dell’obbligo di indicazione delle note CUF e controfirma, numero massimo di pezzi prescrivibili, nonché (al diverso titolo di responsabilità contabile) per la violazione delle norme che presiedono alla corretta rendicontazione delle ricette spedite e rimborsate dalla ASL.
Infine, le norme sul rimborso che il titolare di una farmacia privata può richiedere ed ottenere dal Servizio sanitario nazionale in relazione alla somministrazione al pubblico di specialità medicinali (in particolare, dPR n. 371/1998) presuppongono l’avvenuta cessione del farmaco (in quanto prodotto farmaceutico) al paziente-cliente, per cui non avrebbe rilievo in tale prospettiva la mera circostanza dell’apposizione delle relative fustelle sulle ricette a dimostrazione dell’esistenza dei prodotti farmaceutici (di cui è stato chiesto il rimborso alla ASL, ma che, ad esempio, non risultano acquistati dai rispettivi fornitori). Ciò in quanto il Servizio sanitario nazionale dovrebbe rimborsare la vendita - in genere al paziente o a un suo parente-delegato all’acquisto ed al ritiro, purchè provvisto di prescrizione medica - dei farmaci in quanto tali (come operazione economica di cessione contro corrispettivo di un bene): il presupposto implicito di tutta la normativa in discorso è che il farmaco di cui si è chiesto il rimborso sia stato effettivamente e non fittiziamente venduto, acquistato dal cliente e consumato dal paziente; diversamente (se, ad esempio, i pazienti o i loro parenti dichiarano di non aver mai acquistato il farmaco che risulta spedito presso la farmacia x o, addirittura, di non essersi mai recati presso la farmacia), il rimborso a carico della ASL non è dovuto perché relativo ad una operazione economica fittizia, non interessando in sede di responsabilità amministrativa se siano stati apposti sulle ricette, ai fini del rimborso, i bollini relativi a prodotti solo inesistenti o scaduti o altro.
A tale ultimo riguardo, un segnale certamente positivo, in una ottica più generale, viene dalla disposizione di cui all’art. 52, co. 9, della legge 289/2002 (finanziaria per il 2003): “Anche al fine di potenziare il processo di attivazione del monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche, specialistiche e ospedaliere…di contenere la spesa sanitaria, nonche' di accelerare l'informatizzazione del sistema sanitario e dei relativi rapporti con i cittadini e le pubbliche amministrazioni e gli incaricati dei pubblici servizi, il Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro della salute, il Ministro dell'interno, e sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con propri decreti di natura non regolamentare stabilisce le modalita' per l'assorbimento, in via sperimentale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, della tessera recante il codice fiscale nella carta nazionale dei servizi e per la progressiva utilizzazione della carta medesima ai fini sopra descritti”.
Appare, difatti, evidente, che soltanto quando verrà adottata la numerazione delle singole confezioni di medicinali (tramite codici a lettura ottica, come avviene oggi per le ricette) ed adottata la carta sanitaria personale (su cui sarà possibile memorizzare per ogni paziente, tra gli altri dati, gli estremi della ricetta medica, il medico prescrittore e, appunto, i farmaci acquistati, attraverso il loro numero identificativo), si potrà tenere effettivamente sotto controllo la spesa farmaceutica nazionale e raggiungere l’obiettivo strategico del suo contenimento.