Source: http://www.buzer.de/gesetz/3284/al23460-0.htm
Timestamp: 2019-01-23 09:05:57
Document Index: 77232626

Matched Legal Cases: ['§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 2', '§ 3', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 9', '§ 12', '§ 13', '§ 15', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 26', '§ 29', '§ 32', '§ 36', '§ 37', '§ 37', '§ 44', '§ 33', '§ 37', '§ 37', '§ 25', '§ 18', '§ 20', '§ 24', '§ 25', '§ 18', '§ 22']

Fassung § 33 MPG a.F. bis 21.03.2010 (geändert durch Artikel 1 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326)
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Änderung § 33 MPG vom 21.03.2010
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§ 33 MPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung
§ 33 MPG n.F. (neue Fassung)
in der am 21.03.2010 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes§ 3 Begriffsbestimmungen§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme§ 7 Grundlegende Anforderungen§ 9 CE-Kennzeichnung§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung von Prüflaboratorien§ 15a (neu) § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 22 Durchführung der klinischen Prüfung§ 22a (neu) § 22b (neu) § 22c (neu) § 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung§ 23a (neu) § 23b (neu) § 24 Leistungsbewertungsprüfung§ 26 Durchführung der Überwachung§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum§ 37 Verordnungsermächtigungen§ 37a (neu) § 44 Übergangsbestimmungen
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende Aufgaben:
1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2,
1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24 Abs. 2,
2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,
3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.
(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
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