Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/wzory-dokumentow-przedkladanych-w-zwiazku-z-badaniem-klinicznym-17498410
Timestamp: 2020-07-07 15:38:05+00:00
Document Index: 59731964

Matched Legal Cases: ['art. 15', 'art. 9', 'art.9', 'art. 19', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 19']

Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz wysokość i sposób uiszczania opłat za - Dz.U.2008.201.1247
Wzory dokumentów przedkładanych w związku z...
Dz.U.2008.201.1247
Wersja od: 1 listopada 2008 r.
a) obejmującego kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich i stosowanych w badaniu klinicznym zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, a w przypadku gdy badany produkt leczniczy stosowany jest poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego - dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem badanego produktu leczniczego,
b) obejmującego wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych jako produkt leczniczy do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich w innej postaci lub mocy,
c) obejmującego wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich, a których wszystkie substancje czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich; jeżeli substancje czynne pochodzą od innego wytwórcy, konieczne jest dołączenie danych na ich temat,
e) obejmującego informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego - w przypadku placebo;
2. Dokumenty, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 1, 4, 8, 9, 13-17 oraz w ust. 6 pkt 2, 9, 10, 14, 23, 24, 29, dołącza się w języku polskim.
§ 8. Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 9. Przepisy rozporządzenia mają zastosowanie do postępowań w sprawach badań klinicznych produktu leczniczego od dnia 1 listopada 2008 r.
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz. U. Nr 6, poz. 46) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2006 r. w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 45, poz. 321), które utraciły moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
Wypełnia organ przyjmujący wniosek:
Data złożenia wniosku: Data wystąpienia o []Opinia komisji bioetycznej
pozytywna [] negatywna []
.................................... dodatkowe informacje:
Data wystąpienia o uzupełnienie brakującej dokumentacji: .......................................
Data złożenia pełnej dokumentacji:
Data rozpoczęcia postępowania
Data złożenia dodatkowych informacji:
[]Decyzja Ministra Zdrowia
Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wycofanie wniosku: []
.............................................................................. Data:...............................
Wypełnia wnioskodawca.
Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku.
WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO: []
WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU
KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO: []
A.1 Państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek:
A.2 Numer EudraCT1):.......
A.3 Pełny tytuł badania klinicznego:......
A.4 Numer kodowy protokołu badania klinicznego, numer wersji i jej data2): .....
A.5 Nazwa albo skrócony tytuł badania klinicznego, jeżeli dotyczy:.....
A.6 Numer ISRCTN3), jeżeli dotyczy:.....
A.7 Ponowne złożenie wniosku? tak [] nie []
jeżeli "tak" proszę podać odpowiednią literę4):
B. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU
B.1 SPONSOR
B.1.1 Imię i nazwisko/nazwa:
B.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
B.1.3 Adres/siedziba:
B.1.4 Numer telefonu:
B.1.5 Numer faksu:
B.1.6 Adres e-mail:
B.2 PRZEDSTAWICIEL5) SPONSORA NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO (jeżeli inny niż sponsor)
B.2.1 Imię i nazwisko/nazwa:
B.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
B.2.3 Adres/siedziba:
B.2.4 Numer telefonu:
B.2.5 Numer faksu:
B.2.6 Adres e-mail:
B.3 STATUS SPONSORA
B.3.1 Komercyjny6) []
B.3.2 Niekomercyjny []
C. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)
C.1 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA []
C.1.1 Sponsor []
C.1.2 Przedstawiciel sponsora []
C.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku, albo koordynator badania klinicznego (dla badań klinicznych wieloośrodkowego), albo badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego, prowadzonego przez jednego badacza) []
C.1.4 Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku:
C.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa:
C.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.1.4.3 Adres/siedziba:
C.1.4.4 Numer telefonu:
C.1.4.5 Numer faksu:
C.1.4.6 Adres e-mail:
C.1.5 Wniosek o przekazanie kopii danych przekazanych do EudraCT jako dokument elektroniczny w formacie .xml:
C.1.5.1 Czy jest oczekiwane przekazanie kopii danych z bazy
EudraCT jako dokument elektroniczny w formacie plików .xml:
C.1.5.1.1 Jeżeli "tak", proszę podać adres(y) e-mail, na które należy przesłać kopie danych (do 5 adresów e-mail):
C.1.5.1.2 Czy jest oczekiwane otrzymanie kopii danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem7)? [] tak [] nie
Jeżeli odpowiedź w sekcji C.1.5.1.2 jest negatywna, pliki .xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego/-ych w mniejszym stopniu linku/-ów e-mail.
C.2 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ []
C.2.1 Sponsor []
C.2.2 Przedstawiciel sponsora []
C.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku []
C.2.4 Badacz odpowiedzialny za złożenie wniosku8) (jeżeli dotyczy)
* Koordynator badania klinicznego (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) []
* Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowe, prowadzonego jest przez jednego badacza) []
C.2.5 Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku:
C.2.5.1 Imię i nazwisko/nazwa:
C.2.5.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.2.5.3 Adres:
C.2.5.4 Numer telefonu:
C.2.5.5 Numer faksu:
C.2.5.6 Adres e-mail:
D. DANE DOTYCZĄCE KAŻDEGO BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Sekcja ta powinna zawierać informacje dotyczące produktu leczniczego luzem, przed dokonaniem czynności właściwych dla danego badania klinicznego (zaślepianie, pakowanie i oznakowanie produktu leczniczego do celów badania klinicznego), odnoszące się zarówno do każdego badanego produktu leczniczego, jak i do każdego produktu stanowiącego produkt referencyjny czy każdego placebo, jeżeli dotyczy. Informacje na temat placebo, jeżeli dotyczy, powinny zostać zawarte w sekcji D. Jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone z użyciem kilku badanych produktów leczniczych należy dołączyć dodatkowe strony i umieścić na nich informacje na temat kolejnych produktów leczniczych po przypisaniu im numerów porządkowych (w sekcji D1.1). Należy podać informacje dotyczące wszystkich produktów. Jeżeli produkt jest produktem złożonym, należy podać informacje dotyczące każdej z substancji czynnych.
D.1 DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Proszą zaznaczyć, jakiego badanego produktu leczniczego dotyczą poniższe dane, a następnie powtórzyć oznaczenie dla wszystkich ponumerowanych badanych produktów leczniczych stosowanych w badaniu klinicznym (przypisać kolejne numery 1 - n):
D.1.1 Poniższe informacje dotyczą badanego produktu leczniczego numer:.....
D.1.2 Badany produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu []
D.1.3 Badany produkt leczniczy stosowany jako produkt referencyjny []
W przypadku placebo, proszę przejść do sekcji D.7
D.2 STATUS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak nazwa produktu i nazwa podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie nie są wymienione w protokole badania klinicznego, proszę przejść do sekcji D.2.2
D.2.1 Czy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tak [] nie []
D.2.1.1 Jeżeli "tak", proszę podać informacje dotyczące tego produktu leczniczego:
D.2.1.1.1 Nazwa handlowa9):
D.2.1.1.2 Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu9):
D.2.1.1.3 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli pozwolenie zostało wydane w państwie członkowskim)9):
D.2.1.1.4 Czy badany produkt leczniczy został zmodyfikowany w porównaniu do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: tak [] nie []
D.2.1.1.4.1 Jeżeli "tak", proszę określić:
D.2.1.2 Które państwo, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?
D.2.1.2.1 Czy jest to państwo członkowskie, w którym składany jest niniejszy wniosek? tak [] nie []
D.2.1.2.2 Czy jest to inne państwo członkowskie? tak [] nie []
D.2.2 Dotyczy sytuacji, gdy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak protokół badania klinicznego dopuszcza podawanie pacjentom odpowiedników tego produktu posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie jest możliwe wyraźne wskazanie tych produktów leczniczych przed rozpoczęciem badania klinicznego
D.2.2.1 Czy określone w protokole badania klinicznego leczenie zdefiniowano tylko w oparciu o substancję czynną tak [] nie []
D.2.2.1 Jeżeli "tak", proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9
D.2.2.2 Czy określone w protokole badania klinicznego schematy leczenia dopuszczają zastosowanie różnych kombinacji produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną w niektórych lub wszystkich ośrodkach badawczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tak [] nie []
D.2.2.2.1 Jeżeli "tak", proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9
D.2.2.3 Produkty lecznicze podawane w charakterze badanych produktów leczniczych należą do danej grupy ATC tak [] nie []
D.2.2.3.1 Jeżeli "tak", proszę podać grupę ATC (poziom 3 lub najwyższy dający się określić poziom) w sekcji D.3.3
D.2.2.4 Inne: tak [] nie []
D.2.2.4.1 Jeżeli "tak", proszę określić:
D.2.3 Złożone dossier badanego produktu leczniczego (IMPD):
D.2.3.1 Pełne dossier badanego produktu leczniczego: tak [] nie []
D.2.3.2 Uproszczone dossier badanego produktu leczniczego10): tak [] nie []
D.2.3.3 Tylko Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) tak [] nie []
D.2.4 Czy badany produkt leczniczy był uprzednio dopuszczony do badania klinicznego prowadzonego przez sponsora na terytorium Wspólnoty Europejskiej? tak [] nie []
D.2.4.1 Jeżeli "tak", proszę wskazać, w których państwach:
D.2.5 Czy badany produkt leczniczy został dla danego wskazania uznany za sierocy produkt terytorium Wspólnoty Europejskiej? tak [] nie []
D.2.5.1 Jeżeli "tak", proszę podać numer nadania statusu sierocego produktu leczniczego11):..........
D.2.6 Czy badany produkt leczniczy był przedmiotem doradztwa naukowego
w związku z tym badaniem klinicznym?
D.2.6.1 Jeżeli "tak", proszę wskazać podmiot udzielający doradztwa oraz dołączyć kopię opinii:
D.2.6.1.1 Doradztwo CHMP12) tak [] nie []
D.2.6.1.2 Doradztwo właściwego organu państwa członkowskiego tak [] nie []
D.3 OPIS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
D.3.1 Nazwa produktu, jeżeli została nadana13):
D.3.2 Kod produktu, jeżeli został nadany14):
D.3.3 Kod ATC, jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu15):
D.3.4 Postać farmaceutyczna (proszę stosować standardową terminologię):
D.3.5 Maksymalny czas leczenia pacjenta, zgodnie z protokołem badania klinicznego:
D.3.6 Maksymalna dopuszczalna dawka (proszę określić: dzienna lub całkowita; jednostki i droga podania):
D.3.7 Droga podania (proszę stosować standardową terminologię):
D.3.8 Nazwa każdej z substancji czynnych (nazwa INN lub proponowana nazwa INN, jeżeli jest znana):
D.3.9 Inne istniejące oznaczenia każdej z substancji czynnych (CAS16), aktualny numer(-y) kodowy(-e) sponsora, inne opisowe nazwy i tym podobne; proszę podać wszystkie dostępne):
D.3.10 Moc (proszę określić wszystkie stosowane wartości):
D.3.10.1 Jednostka stężenia:
D.3.10.2 Typ stężenia ("wartość dokładna", "zakres", "więcej niż", "nie więcej niż"):
D.3.10.3 Stężenie (wartość liczbowa):
D.3.11 Rodzaj badanego produktu leczniczego
Czy produkt leczniczy zawiera substancję czynną:
D.3.11.1 Pochodzenia chemicznego tak [] nie []
D.3.11.2 Pochodzenia biologicznego/biotechnologicznego17) tak [] nie []
Proszę wskazać, czy produkt leczniczy jest:
D.3.11.3 Produktem leczniczym do terapii komórkowej17) tak [] nie []
D.3.11.4 Produktem leczniczym do terapii genowej17) tak [] nie []
D.3.11.5 Produktem leczniczym radiofarmaceutycznym tak [] nie []
D.3.11.6 Produktem leczniczym immunologicznym (na przykład szczepionką, alergenem, surowicą odpornościową) tak [] nie []
D.3.11.7 Produktem leczniczym otrzymywanym z osocza tak [] nie []
D.3.11.8 Innym produktem leczniczym ekstrakcyjnym tak [] nie []
D.3.11.9 Produktem leczniczym roślinnym tak [] nie []
D.3.11.10 Produktem leczniczym homeopatycznym tak [] nie []
D.3.11.11 Produktem leczniczym zawierającym organizmy zmodyfikowane genetycznie tak [] nie []
Jeżeli "tak", w D.3.11.11 proszę podać czy:
D.3.11.11.1 Uzyskano zgodę na ograniczone użycie lub wprowadzenie do środowiska produktu leczniczego tak [] nie []
D.3.11.11.2 Postępowanie w sprawie w/w zgody jest w toku tak [] nie []
D.3.11.12 Jest to produkt innego rodzaju tak [] nie []
D.3.11.12.1 Jeżeli "tak", proszę określić:
D.4 BADANE PRODUKTY LECZNICZE POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO/BIOTECHNOLOGICZNEGO, W TYM SZCZEPIONKI
D.4.1 Rodzaj badanego produktu leczniczego
D.4.1.1 Ekstrakcyjny tak [] nie []
D.4.1.2 Rekombinowany tak [] nie []
D.4.1.3 Szczepionka tak [] nie []
D.4.1.4 Organizm zmodyfikowany genetycznie tak [] nie []
D.4.1.5 Produkt otrzymywany z osocza tak [] nie []
D.4.1.6 Produkt innego rodzaju tak [] nie []
D.4.1.6.1 Jeżeli "tak", proszę wskazać jaki:
D.5 BADANY PRODUKT LECZNICZY DO SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (BEZ MODYFIKACJI GENETYCZNYCH)
D.5.1 Pochodzenie komórek
D.5.1.1 Autologiczne tak [] nie []
D.5.1.2 Allogeniczne tak [] nie []
D.5.1.3 Ksenogeniczne tak [] nie []
D.5.1.3.1 Jeżeli "tak", proszę wskazać gatunek pochodzenia:
D.5.2 Typ komórek
D.5.2.1 Komórki macierzyste tak [] nie []
D.5.2.2 Komórki zróżnicowane tak [] nie []
D.5.2.2.1 Jeżeli "tak", proszę określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.):
D.5.2.3 Komórki innego rodzaju: tak [] nie []
D.5.2.3.1 Jeżeli "tak", proszę wskazać jakie:
D.6 BADANE PRODUKTY LECZNICZE DO TERAPII GENOWEJ
D.6.1 Gen(-y) docelowy(-e):
D.6.2 Terapia genowa in vivo: tak [] nie []
D.6.3 Terapia genowa ex vivo: tak [] nie []
D.6.4 Rodzaj produktu do transferu genów
D.6.4.1 Kwas nukleinowy (na przykład plazmid): tak [] nie []
Jeżeli "tak" proszę określić jaki:
D.6.4.1.1 Nagi: tak [] nie []
D.6.4.1.2 Skompleksowany: tak [] nie []
D.6.4.2 Wektor wirusowy: tak [] nie []
D.6.4.2.1 Jeżeli "tak", proszę określić rodzaj: adenowirus, retrowirus, parwowirus, AAV:......
D.6.4.3 Produkt innego rodzaju: tak [] nie []
D.6.4.3.1 Jeżeli "tak", proszę określić jaki:
D.6.5 Komórki zmodyfikowane genetycznie tak [] nie []
Jeżeli "tak", proszę określić pochodzenie komórek:
D.6.5.1 Autologiczne: tak [] nie []
D.6.5.2 Allogeniczne: tak [] nie []
D.6.5.3 Ksenogeniczne: tak [] nie []
D.6.5.3.1 Jeżeli "tak", proszę podać gatunek pochodzenia:
D.6.5.4 Inny rodzaj komórek (krwiotwórcze komórki macierzyste i tym podobne): tak [] nie []
Jeżeli "tak", proszę określić:
D.6.6 Uwagi dotyczące nowych aspektów badanych produktów leczniczych do terapii genowej, jeżeli występują (opis słowny):
D.7 INFORMACJE DOTYCZĄCE PLACEBO (jeżeli dotyczy, proszę powtórzyć w razie konieczności)
D.7.1 Czy używane jest placebo: tak [] nie []
D.7.2 Poniższa informacja odnosi się do placebo o numerze:
D.7.3 Postać farmaceutyczna:
D.7.4 Droga podania:
D.7.5 Wobec którego z badanych produktów leczniczych produkt stanowi placebo?
Proszę podać numer badanego produktu leczniczego z sekcji D.1.1:
D.7.5.1 Skład, z wyjątkiem substancji czynnej(-ych):
D.7.5.2 Czy placebo poza substancją czynną jest identyczne z badanym produktem leczniczym tak [] nie []
D.7.5.2.1 Jeżeli "nie", proszę określić główne składniki:
D.8 MIEJSCE ZWOLNIENIA PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ SERII BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKEGO18)
Sekcja ta odnosi się do gotowych badanych produktów leczniczych, tj. produktów leczniczych randomizowanych, pakowanych, oznakowanych i zwalnianych do stosowania w badaniu klinicznym. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden produkt lub jeżeli produkt zwalniany w więcej niż jednym miejscu, należy załączyć dodatkowe strony i oznaczyć każdy z badanych produktów leczniczych odpowiadającym mu numerem z sekcji D.1.1 lub D.7.2. W przypadku wielu podmiotów należy wskazać numer produktu zwalnianego przez każdy z tych podmiotów.
D.8.1 Proszę nie wypełniać sekcji D.8.2 w przypadku badanego produktu leczniczego, który: Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej oraz Pochodzi z rynku któregokolwiek z państw Unii Europejskiej oraz
Jest stosowany w badaniu klinicznym bez modyfikacji (na przykład brak umieszczenia w kapsułce) oraz
Pakowanie i oznakowanie są dokonywane tylko dla użytku lokalnego zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE
W przypadku spełnienia wszystkich warunków proszę zaznaczyć [] oraz wymienić numery wszystkich badanych produktów leczniczych, w tym placebo z sekcji D.1.1. i D.7.2, których to dotyczy:.........
D.8.2 Kto jest odpowiedzialny za zwolnienie gotowego badanego produktu leczniczego na terytorium Unii Europejskiej?
Miejsce zwolnienia przez osobę wykwalifikowaną serii badanego produktu leczniczego (proszę podać numer(-ry) badanego produktu leczniczego, w tym placebo z sekcji D.1.1. oraz D.7.2):
Proszę zaznaczyć w odpowiednim polu:
D.8.2.1 Wytwórca []
D.8.2.2 Importer []
D.8.2.3 Imię i nazwisko/nazwa:
D.8.2.3.1 Adres/siedziba:
D.8.2.4 Numer zezwolenia na wytwarzanie lub import:
D.8.2.4.1 W przypadku braku zezwolenia, proszę podać powody:
Jeżeli produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, ale jest dostarczany luzem i ostateczne pakowanie i oznakowanie dla lokalnego użytku jest dokonywane zgodnie z art.9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE, proszę podać miejsce gdzie następuje ostateczne zwolnienie serii przez osobę wykwalifikowaną na potrzeby badania klinicznego w D.8.2 wyżej.
E. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA KLINICZNEGO
Sekcja ta odnosi się do celów, zakresu i planu badania klinicznego. Jeżeli protokół badania klinicznego zawiera podbadania proszę wypełnić sekcję E.2.3.
E.1 SCHORZENIE LUB CHOROBA BĘDĄCA PRZEDMIOTEM BADANIA KLINICZNEGO
E.1.1 Proszę wskazać schorzenie(-a) będące przedmiotem badania klinicznego (opis słowny)19):
E.1.2 Wersja ze słownika MedDRA, poziom, kategoria, kod klasyfikacji20) (proszę powtórzyć konieczne):
E.1.3 Czy schorzenie spełnia kryteria choroby rzadko występującej21)? tak [] nie []
E.2 CEL BADANIA KLINICZNEGO
E.2.2 Cele drugorzędowe:
E.2.3 Czy występują podbadania? tak [] nie []
E.2.3.1 Jeżeli "tak", proszę podać pełny tytuł, datę i wersję każdego podbadania oraz ich cele związane z badaniem klinicznym:
E.4 GŁÓWNE KRYTERIA WYŁĄCZENIA (proszę podać wykaz najważniejszych)
E.5 GŁÓWNY(-E) PUNKT(-Y) KOŃCOWY(-E):
E.6 CELE BADANIA KLINICZNEGO. Proszę zaznaczyć wszystkie punkty, których dotyczy badanie kliniczne:
E.6.1 Diagnostyka []
E.6.2 Profilaktyka []
E.6.3 Leczenie []
E.6.4 Bezpieczeństwo stosowania []
E.6.5 Skuteczność []
E.6.6 Farmakokinetyka []
E.6.7 Farmakodynamika []
E.6.8 Biorównoważność []
E.6.9 Zależność między dawką a odpowiedzią []
E.6.10 Farmakogenetyka []
E.6.11 Farmakogenomika []
E.6.12 Farmakoekonomika []
E.6.13 Inne []
E.6.13.1 Jeżeli "inne", proszę podać jakie:
E.7 RODZAJ22) I FAZA BADANIA KLINICZNEGO
E.7.1 Farmakologia w zastosowaniu u ludzi (Faza I) []
E.7.1.1 Pierwsze zastosowanie u ludzi []
E.7.1.2 Badanie biorównoważności []
E.7.1.3 Inne: []
E.7.1.3.1 Jeżeli "inne", proszę wskazać jakie:
E.7.2 Terapeutyczne poznawcze (Faza II) []
E.7.3 Terapeutyczne potwierdzające (Faza III) []
E.7.4 Zastosowanie terapeutyczne zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (Faza IV) []
E.8 PLAN BADANIA KLINICZNEGO
E.8.1 Kontrolowane tak [] nie []
E.8.1.1 Randomizowane tak [] nie []
E.8.1.2 Otwarte tak [] nie []
E.8.1.3 Pojedynczo zaślepione tak [] nie []
E.8.1.4 Podwójnie zaślepione tak [] nie []
E.8.1.5 W grupach równoległych tak [] nie []
E.8.1.6 Krzyżowe tak [] nie []
E.8.1.7 Inne tak [] nie []
E.8.1.7.1 Jeżeli "inne", proszę podać jakie:
E.8.2 Jeżeli badanie kliniczne jest kontrolowane, proszę wskazać produkt referencyjny:
E.8.2.1 Inny(-e) produkt(-y) leczniczy(-e) tak [] nie []
E.8.2.2 Placebo tak [] nie []
E.8.2.3 Inny tak [] nie []
E.8.2.3.1. Jeżeli "inny", proszę podać jaki:
E.8.3 Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także sekcja G): tak [] nie []
E.8.4 Więcej niż jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także sekcja G): tak [] nie []
E.8.4.1 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
E.8.5 Więcej niż jedno państwo członkowskie tak [] nie []
E.8.5.1 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium państw członkowskich:
E.8.6 Czy w badaniu klinicznym uczestniczą państwa spoza państw członkowskich ? tak [] nie []
E.8.7 Czy badanie kliniczne ma komitet monitorujący dane? tak [] nie []
E.8.8 Definicja zakończenia badania klinicznego oraz uzasadnienie w przypadku, gdy nie jest to ostatnia wizyta ostatniego uczestnika badania klinicznego23):
E.8.9 Wstępny przewidywany czas prowadzenia badania klinicznego24) (lata, miesiące i dni):
E.8.9.1 Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lata miesiące dni
E.8.9.2 We wszystkich państwach: lata miesiące dni
F. GRUPY PACJENTÓW
F.1 GRUPY WIEKOWE
F.1.1 Poniżej 18 roku życia tak [] nie []
Jeżeli "tak", proszę wskazać:
F.1.1.1 Rozwój wewnątrzmaciczny tak [] nie []
F.1.1.2 Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy ≤ 37 tygodni) tak [] nie []
F.1.1.3 Noworodki (0 - 27 dni) tak [] nie []
F.1.1.4 Niemowlęta i małe dzieci (28 dni - 23 miesiące) tak [] nie []
F.1.1.5 Dzieci (2 - 11 lat) tak [] nie []
F.1.1.6 Młodzież (12 - 17 lat) tak [] nie []
F.1.2 Dorośli (18 - 65 lat) tak [] nie []
F.1.3 Osoby starsze(> 65 lat) tak [] nie []
F.2 PŁEĆ
F.2.1 Kobiety []
F.2.2 Mężczyźni []
F.3 GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO
F.3.1 Zdrowi ochotnicy tak [] nie []
F.3.2 Pacjenci tak [] nie []
F.3.3 Grupy specjalne tak [] nie []
F.3.3.1 Kobiety w wieku rozrodczym tak [] nie []
F.3.3.2 Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję tak [] nie []
F.3.3.3 Kobiety ciężarne tak [] nie []
F.3.3.4 Kobiety karmiące piersią tak [] nie []
F.3.3.5 Stany nagłe tak [] nie []
F.3.3.6 Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody tak [] nie []
F.3.3.6.1 Jeżeli "tak", proszę określić:
F.3.3.7 Inne: tak [] nie []
F.3.3.7.1 Jeżeli "tak", proszę wskazać jakie:
F.4 PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW WŁĄCZONYCH DO BADANIA KLINICZNEGO
F.4.1 Liczba uczestników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
F.4.2 Dla badania klinicznego międzynarodowego:
F.4.2.1 Na terytorium państw członkowskich:
F.4.2.2 W całym badaniu klinicznym:
F.5 PLANOWANE LECZENIE LUB OPIEKA NAD PACJENTEM LUB UCZESTNIKIEM BADANIA KLINICZNEGO PO ZAKOŃCZENIU JEGO UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM25). Proszę wskazać, jeżeli odbiega od zwyczajowego leczenia lub opieki (opis słowny):
G. OŚRODKI/BADACZE NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ, KTÓRYCH DOTYCZY NINIEJSZY WNIOSEK
G.1 KOORDYNATOR BADANIA (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) lub BADACZ (dla badania klinicznego jednoośrodkowego prowadzonego przez jednego badacza)
G.1.1 Imię:
G.1.2 Drugie imię, jeżeli dotyczy:
G.1.3 Nazwisko:
G.1.4 Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):
G.1.5 Adres ośrodka:
G.2 BADACZE (dla badania klinicznego wieloośrodkowego; w razie potrzeby proszę powtórzyć dla każdego badacza)
G.2.1 Imię:
G.2.2 Drugie imię, jeżeli dotyczy:
G.2.3 Nazwisko:
G.2.4 Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):
G.2.5 Adres ośrodka:
G.3 JEDNOSTKI CENTRALNE ZAANGAŻOWANE W PROWADZONE BADANIE KLINICZNE (laboratorium lub inna jednostka posiadająca odpowiednie wyposażenie techniczne, w których wykonywane będą pomiary lub ocena wykonanych badań; w razie potrzeby proszę powtórzyć dla wskazania wszystkich jednostek)
G.3.1 Nazwa:
G.3.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
G.3.3 Adres/siedziba:
G.3.4 Numer telefonu:
G.3.5 Zlecone obowiązki:
G.4 ORGANIZACJE, KTÓRYM SPONSOR PRZEKAZAŁ OBOWIĄZKI CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z BADANIEM KLINICZNYM (w razie potrzeby proszę powtórzyć dla wskazania wszystkich organizacji)
G.4.1 Czy sponsor przekazał główne lub wszystkie obowiązki i czynności związane z badaniem klinicznym organizacji lub stronie trzeciej? tak [] nie []
Proszę powtórzyć dla wskazania wszystkich organizacji:
G.4.1.1 Nazwa:
G.4.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
G.4.1.3 Adres/siedziba:
G.4.1.4 Numer telefonu:
G.4.1.5 Wszystkie obowiązki sponsora tak [] nie []
G.4.1.6 Monitorowanie tak [] nie []
G.4.1.7 Sprawy związane z postępowaniem przed Ministrem Zdrowia i komisją bioetyczną (na przykład przygotowywanie wniosku) tak [] nie []
G.4.1.8 Rekrutacja badaczy tak [] nie []
G.4.1.9 Organizacja randomizacji pacjentów w oparciu o system IVRS lub analogiczny26) tak [] nie []
G.4.1.10 Zarządzanie danymi tak [] nie []
G.4.1.11 Zbieranie danych elektronicznych tak [] nie []
G.4.1.12 Zgłaszanie podejrzeń niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań badanego produktu leczniczego tak [] nie []
G.4.1.13 Zapewnienie jakości, audyt tak [] nie []
G.4.1.14 Analiza statystyczna tak [] nie []
G.4.1.15 Przygotowywanie naukowych dokumentów merytorycznych na potrzeby badania klinicznego, takich jak protokół badania klinicznego tak [] nie []
G.4.1.16 Inne obowiązki tak [] nie []
G.4.1.16.1 Jeżeli "tak", proszę określić jakie:
H WNIOSEK SKŁADANY DO MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ
H.1 RODZAJ WNIOSKU
Jeżeli wniosek jest kierowany do Ministra Zdrowia, proszę zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, proszę zaznaczyć pole dotyczące Ministra Zdrowia oraz podać odpowiednie dane dotyczące Ministra Zdrowia.
H.1.1 Minister Zdrowia []
H.1.2 Komisja bioetyczna []
H.2 INFORMACJE DOTYCZĄCE MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ
H.2.1 Nazwa i adres:
H.2.2 Data złożenia wniosku:
H.3 DECYZJA MINISTRA ZDROWIA/OPINIA KOMISJI BIOETYCZNEJ
H.3.1 Wniosek będzie złożony []
H.3.2 Postępowanie w toku []
H.3.3 Wydano decyzję/opinię []
Jeżeli "wydano", proszę podać:
H.3.3.1 Datę wydania decyzji/opinii
H.3.3.2 Decyzja pozytywna/opinia pozytywna []
H.3.3.3 Decyzja negatywna/opinia negatywna []
Jeżeli decyzja Ministra Zdrowia negatywna lub opinia komisji bioetycznej negatywna, proszę podać:
H.3.3.3.1 Powody
H.3.3.3.2 Przewidywaną datę ponownego złożenia wniosku, jeżeli dotyczy
I. PODPIS WNIOSKODAWCY
I.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/w imieniu sponsora (niepotrzebne skreślić), że:
* Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;
* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania, przepisami prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;
* Przeprowadzenie proponowanego badania klinicznego jest uzasadnione;
* Zobowiązuję się do przedłożenia raportów o niespodziewanych niepożądanych działaniach badanego produktu leczniczego oraz raportów bezpieczeństwa zgodnie z odpowiednimi wytycznymi;
* Zobowiązuję się do przedłożenia streszczenia końcowego raportu z badania klinicznego Ministrowi Zdrowia i komisji bioetycznej w terminie nie dłuższym niż 1 rok od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.
I.2 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1):
I.2.1 Data:
I.2.2 Podpis27):
I.2.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
I.3 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2):
I.3.1 Data:
I.3.2 Podpis28):
I.3.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
1) Należy załączyć wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT.
2) Wszystkie tłumaczenia protokołu badania klinicznego powinny być oznaczone tym samym numerem wersji i datą, co dokument źródłowy.
3) International Standard Randomised Controlled Trial Number (Międzynarodowy Standardowy Numer Randomizowanego Badania Kontrolowanego). Dopuszczalnym jest używanie niniejszego numeru obok numeru EudraCT dla określenia badania klinicznego, na przykład w odniesieniu do badania wieloośrodkowego prowadzonego poza terytorium państw członkowskich. W celu uzyskania numeru zobacz http://www.controlled-trials.com/isrctn, do której link znajduje się na stronie pod adresem http://www.eudract.emea.eu.int. Jeżeli dotyczy należy podać niniejszy numer w sekcji A.6.
4) Jeżeli dokumentacja jest składana ponownie po wcześniejszym wycofaniu wniosku lub wydaniu negatywnej decyzji przez Ministra Zdrowia lub negatywnej opinii komisji bioetycznej, proszę wpisać literę A, w przypadku powtórnego ponownego jej złożenia proszę wpisać literę B, w przypadku ponownego jej złożenia po raz trzeci należy wpisać literę C i tak dalej.
5) Zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/20/WE.
6) Sponsorem komercyjnym jest osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, finansowanie i prowadzenie badania klinicznego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
7) Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink, zobacz http://www.eudract.emea.eu.int
8) Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).
9) Dostępna(-e) w Charakterystyce Produktu Leczniczego (SmPC).
10) Uzasadnienie do zastosowania uproszczonego dossier należy zawrzeć w liście przewodnim.
11) Zgodnie z Europejską Bazą Danych Sierocych Produktów Leczniczych (rozporządzenie nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych, zobacz http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.html).
12) Komitetu do Spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków.
13) Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Nazwa używana zwyczajowo przez sponsora w dokumentacji badania klinicznego dla oznaczenia badanego produktu leczniczego.
14) Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Kod wskazany przez sponsora używany zwyczajowo w dokumentacji badania klinicznego do oznaczenia badanego produktu leczniczego. Na przykład kod ten może być stosowany w przypadku kombinacji produktów leczniczych lub produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
15) Dostępny w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
16) Chemical Abstracts Service.
17) Uzupełnij również sekcję D.4 oraz, jeżeli dotyczy, sekcję D.5 i D.6.
18) Zgodnie z § 38 Aneksu 13, tomu 4 Zasad Regulujących Produkty Lecznicze na terytorium Unii Europejskiej.
19) W przypadku zdrowych ochotników powinno zostać przedstawione pożądane wskazanie badanego produktu.
20) Wnioskodawcom zaleca się użycie terminologii zbliżonej do przyjętej w MedDra, jeżeli dostępna, oraz kodów klasyfikacji. Informacje można uzyskać na stronie http://www.eudract.emea.eu.int.
21) W celu uznania produktu leczniczego za sierocy produkt leczniczy, przy obliczaniu i raportowaniu częstości występowania schorzenia należy kierować się wytycznymi COM/436/01 (http://www.emea.eu.int/htms/human/comp/orphaapp.htm)
22) Opis rodzajów badań klinicznych, zalecanych w zależności fazy badania klinicznego. Zobacz str. 5 wspólnotowych wytycznych CPMP/ICH/291/95. Badania nad nowym wskazaniem produktu leczniczego prowadzone, po wstępnym zatwierdzeniu badania klinicznego, powinny być traktowane jako nowy projekt badawczy.
23) Jeżeli informacje nie znajdują się w protokole badania klinicznego.
24) Od pierwszego włączenia do badania klinicznego pierwszego pacjenta w danym państwie członkowskim (data wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym) do ostatniej wizyty pacjenta.
25) Proszę podać, jeżeli nie została jeszcze zamieszczona w protokole badania klinicznego.
26) IVRS (ang. Interactive Voice Response System). System powszechnie używany do randomizacji terapii oraz kontroli dostarczania badanego produktu leczniczego.
27) W przypadku wniosku składanego do Ministra Zdrowia wnioskodawca podpisuje się tylko w sekcji I.2.
28) W przypadku wniosku składanego do komisji bioetycznej wnioskodawca podpisuje się tylko w sekcji I.3.
J.LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZANYCH DO FORMULARZA WNIOSKU
(dokumenty wymagane przez ministra właściwego do spraw zdrowia i komisją bioetyczną)
minister właściwy do spraw zdrowia komisja bioetyczna liczba porządkowa wymagane dokumenty
o 1.1 wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT
o o 1.2 list przewodni
o 1.3 wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych
o 1.4 wykaz organów na terytorium państw członkowskich, którym przedłożono wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne
o 1.5 kopia opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana
o 1.6 kopia specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana
o o 1.7 kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy
2 dokumenty odnoszące się do pacjenta
o o 2.1 wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym
o o 2.2 wzór pisemnej informacji dla pacjenta
o 2.3 wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy
3 dokumenty odnoszące się do protokołu badania klinicznego
o o 3.1 kopia aktualnego protokołu badania klinicznego oraz kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego
o 3.2 streszczenie protokołu badania klinicznego
4 dokumenty odnoszące się do badanego produktu leczniczego
o o 4.1 kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich
o 4.2 kopia dossier badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującego dokumentację naukową zawierającą informacje dotyczące jakości, produkcji i kontroli badanego produktu leczniczego, jak również wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych terminów
o 4.3 kopia uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego, obejmująca dokumenty, o których mowa w §3 ust. 6 pkt 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247)
o 4.5 wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego
4.6 dokumenty składane w sytuacji, gdy badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
o 4.6.1 kopia zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
4.7 dokumenty składane w sytuacji, gdy badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich i nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
o 4.7.1 kopia oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich
o 4.7.2 kopia oświadczenia sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji czynnej w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich, jeżeli dotyczy
o 4.7.3 kopia zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy oraz kopię dokumentu potwierdzającego zgłoszenie wytwórcy badanego produktu leczniczego, o którym mowa w § 4 ust. 2 zdanie 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143), jeżeli dotyczy
4.8 świadectwa dotyczące badanych produktów leczniczych wymagane w okolicznościach szczególnych
o 4.8.1 kopia świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nie ujęte w specyfikacji
o 4.9 wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy wymagane informacje
o 4.10 kopie odpowiednich decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz produktów radiofarmaceutycznych, jeżeli dotyczy
o 4.11 kopia oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii
o 4.12 wzór oznakowania badanego produktu leczniczego
5 dokumenty odnoszące się do warunków i personelu badania klinicznego
o 5.1 oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia
badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego
o o 5.2 życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej
6 dokumenty odnoszące się do finansowania badania klinicznego
o o 6.1 kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego
o 6.2 informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem
o o 6.3 informacja o rekompensacie dla pacjentów, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta
6.4 kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi
7 dokumenty szczególne
o o 7.1 wzór karty obserwacji klinicznej
o o 7.2 kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy
o 7.3 kopia dokumentu upoważniającego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy
o 7.4 kopia wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy
o 7.5 kopia potwierdzenia uiszczenia opłaty za złożenie wniosku
o 7.6 oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w § 3 ust. 2 pkt 7 lub ust. 6 pkt 25 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego
o - jeżeli w rubryce jest ten znak dokument należy złożyć.
WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O WYRAŻENIE ZGODY NA DOKONANIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO/ DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O DOKONANIU ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Data złożenia wniosku: [] Opinia komisji bioetycznej
Data rozpoczęcia postępowania: [] Decyzja Ministra Zdrowia:
Numer wniosku nadany przez komisję bioetyczną:
Wycofanie wniosku: []
Wypełnia wnioskodawca:
Proszą zaznaczyć rodzaj wniosku.
A. RODZAJ WNIOSKU
A.1 Państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek Rzeczpospolita Polska
A.2 Wniosek o wyrażenie zgody do Ministra Zdrowia []
A.3 Wniosek o wydanie opinii do komisji bioetycznej []
A.4 Wniosek o charakterze informacyjnym1) []
A.4.1 Do Ministra Zdrowia []
A.4.2 Do komisji bioetycznej []
B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO (jeżeli zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego, proszę powtórzyć.)
B.1 Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego
samego badanego produktu leczniczego? tak [] nie []
B.1.1 Jeżeli "tak", proszę powtórzyć sekcję.
B.2 Numer EudraCT:
B.3 Pełny tytuł badania klinicznego:
B.4 Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data:
C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU
C.1 Sponsor
C.1.1 Imię i nazwisko/nazwa:
C.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.1.3 Adres/siedziba:
C.1.4 Nr telefonu:
C.1.5 Nr faksu:
C.1.6 Adres e-mail:
C.2 Przedstawiciel2) sponsora na terytorium państwa członkowskiego w zakresie badania klinicznego (jeżeli inny niż sponsor)
C.2.1 Imię i nazwisko / nazwa:
C.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.2.3 Adres/siedziba:
C.2.4 Nr telefonu:
C.2.5 Nr faksu:
C.2.6 Adres e-mail:
D. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)
D.1 Wniosek do Ministra Zdrowia
D.1.1 Sponsor []
D.1.2 Przedstawiciel sponsora []
D.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku []
D.1.4 Proszę uzupełnić:
D.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa:
D.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
D.1.4.3 Adres:
D.1.4.4 Nr telefonu:
D.1.4.5 Nr faksu:
D.1.4.6 Adres e-mail:
D.2 Wniosek do komisji bioetycznej
D.2.1 Sponsor []
D.2.2 Przedstawiciel sponsora []
D.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku []
D.2.4 Badacz odpowiedzialny za złożenie wniosku, jeżeli dotyczy:
* Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) []
* Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego) []
D.2.5 Proszę podać:
D.2.5.1 Imię i nazwisko/nazwa:
D.2.5.2 Imię i nazwisko:
D.2.5.3 Adres:
D.2.5.4 Numer telefonu:
D.2.5.5 Numer faksu:
D.2.6 Adres e-mail:
E ZAKRES ZMIAN
E.1 Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data:
E.2 Rodzaj zmian
E.2.1 Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego tak [] nie []
E.2.2 Zmiany w protokole tak [] nie []
E.2.3 Zmiany w dokumentacji załączonej do wniosku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego tak [] nie []
E.2.3.1 Jeżeli "tak", proszę podać:
E.2.4 Zmiany w innych dokumentach lub informacjach: tak [] nie []
E.2.4.1 Jeżeli "tak", proszę podać:
E.2.5 Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa tak [] nie []
E.2.6 Wniosek w celu poinformowania o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego tak [] nie []
E.2.7 Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie badania tak [] nie []
E.3 Uzasadnienie zmian:
E.3.1 Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego tak [] nie []
E.3.2 Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej/wartości badania klinicznego tak [] nie []
E.3.3 Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego tak [] nie []
E.3.4 Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym tak [] nie []
E.3.5 Zmiana lub dodanie nowego(-ych) badacza(-y) lub koordynatora badania tak [] nie []
E.3.6 Zmiany sponsora, przedstawiciela lub wnioskodawcy tak [] nie []
E.3.7 Zmiany / dodanie ośrodka/-ów tak [] nie []
E.3.8 Zmiany dotyczące przekazania głównych obowiązków związanych z badaniem klinicznym tak [] nie []
E.3.8.1 Jeżeli "tak", proszę podać:
E.3.9 Inne zmiany tak [] nie []
E.3.9.1 Jeżeli "tak", proszę podać:
E.3.10 Inny przypadek tak [] nie []
E.3.10.1 Jeżeli "tak", proszę podać
E.4 Informacje o czasowym zawieszeniu badania klinicznego
E.4.1 Data czasowego zawieszenia badania klinicznego (RRRR/MM/DD)
E.4.2 Wstrzymanie rekrutacji tak [] nie []
E.4.3 Wstrzymanie leczenia tak [] nie []
E.4.4 Liczba pacjentów nadal poddawanych leczeniu w chwili zawieszenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
E.4.5 Powody czasowego zawieszenia badania klinicznego:
E.4.5.1 Bezpieczeństwo tak [] nie []
E.4.5.2 Brak skuteczności tak [] nie []
E.4.5.3 Inne tak [] nie []
E.4.5.3.1 Jeżeli "tak", proszę podać:
E.4.6 Krótki opis (słowny):
* Uzasadnienie czasowego zawieszenia badania klinicznego
* Proponowany sposób opieki nad pacjentami otrzymującymi leczenie w czasie zawieszenia badania klinicznego (opis słowny):
* Wpływ czasowego zawieszenia badania klinicznego na ocenę wyników badania oraz ogólne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego (opis słowny):
F. POWODY DOKONYWANIA ZMIAN (1-2 zdania):
G. KRÓTKI OPIS ZMIAN (słowny):
H. ZMIANA OŚRODKA(-ÓW)/BADACZA(-Y) UCZESTNICZĄCYCH W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ, KTÓRYCH DOTYCZY NINIEJSZY WNIOSEK
H.1 Rodzaj zmian
H.1.1 Dodanie nowego ośrodka
H.1.1.1 Badacz
H.1.1.1.1 Imię
H.1.1.1.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.1.1.3 Nazwisko
H.1.1.1.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.1.1.5 Adres służbowy/adres ośrodka
H.1.2 Wycofanie ośrodka uczestniczącego w badaniu
H.1.2.1 Badacz
H.1.2.1.1 Imię
H.1.2.1.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.2.1.3 Nazwisko
H.1.2.1.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.2.1.5 Adres służbowy/adres ośrodka
H.1.3 Zmiana koordynatora badania (proszę podać dane nowego koordynatora)
H.1.3.1 Imię
H.1.3.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.3.3 Nazwisko
H.1.3.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.3.5 Adres służbowy/adres ośrodka
H.1.3.6 Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania:
H.1.4 Zmiana badacza
H.1.4.1 Imię
H.1.4.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.4.3 Nazwisko
H.1.4.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.4.5 Adres służbowy
H.1.4.6 Imię i nazwisko dotychczasowego badacza
I. ZMIANY WE WNIOSKU O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO/WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM, DOTYCZĄCE KONTAKTU ZE SPONSOREM W CELU POTWIERDZANIA UZYSKANYCH DANYCH
I.1 Zmiany adresu e-mail, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany do EudraCT).
I.2 Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w formacie plików .xml tak [] nie []
I.2.1 Czy przekazać kopię danych CTA w formacie plików .xml z bazy EudraCT? tak [] nie []
I.2.1.1 Jeżeli tak, proszę podać adres e-mail, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów e-mail):
I.2.2 Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem3) tak [] nie []
Jeżeli odpowiedź w pkt I.2.2 jest negatywna, pliki .xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego/-ych w mniejszym stopniu linku/-ów e-mail
I.2.3 Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres
I.2.3.1 Jeżeli "tak", proszę podać adres(-y) e-mail, na które wiadomości nie mają być przesyłane:
J. LISTA DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU
J.1 List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody []
J.2 Streszczenie proponowanych zmian []
J.3 Wykaz zmienionych dokumentów (nazwa dokumentu, wersja i jej data) []
J.4 Strony z wprowadzonymi zmianami w poprzedniej i zmienionej wersji (jeżeli dotyczy) ...... []
J.5 Dodatkowe informacje []
J.6 Zmienione pliki xml i kopia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z zaznaczonymi zmianami []
J.7 Ewentualne uwagi dotyczące zmian:
K. PODPIS WNIOSKODAWCY
K.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:
* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem, przepisami prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;
* Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione.
K.2 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1): []
K.2.1 Podpis4):
K.2.2 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
K.2.3 Data:
K.3 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2): []
K.3.1 Podpis5):
K.3.2 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
K.3.3 Data:
1) W odniesieniu do zmian, które mają charakter istotny i które należą do wyłącznej oceny Ministra Zdrowia, sponsor nie tylko przedkłada Ministrowi Zdrowia, ale również informuje o nich komisję bioetyczną z zaznaczeniem, że pozostają one "tylko do informacji". Ponadto sponsor powinien poinformować Ministra Zdrowia o zmianach, które mają charakter istotny, a były wyłącznie oceniane przez komisję bioetyczną. W tym przypadku sponsor informuje o nich Ministra Zdrowia z zaznaczeniem, że pozostają one "tylko do informacji".
2) Zgodnie z art. 19 Dyrektywy 2001/20/WE.
3) Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink. (szczegóły - patrz: www.eudract.emea.eu.int)
4) W przypadku wniosku wyłączenie do Ministra Zdrowia, podpisuje wnioskodawca składający pismo do Ministra Zdrowia.
5) W przypadku wniosku wyłącznie do komisji bioetycznej, podpisuje wnioskodawca składający pismo do komisji bioetycznej.
Data złożenia zawiadomienia: Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
A. PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE, W KTÓRYM SKŁADANE JEST ZAWIADOMIENIE: Rzeczpospolita Polska
B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO
B.1 Numer EudraCT:
B.2 Numer kodowy protokołu sponsora:
C.1 ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA []
C.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia []
C.1.4 Proszę podać:
C.1.4.1 Nazwa:
C.1.4.4 Nr telefonu:
C.1.4.5 Nr faksu:
C.2 ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ []
C.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia. []
C.2.4 Badacz odpowiedzialny za złożenie zawiadomienia, jeżeli dotyczy:
* Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego): []
C.2.5 Proszę podać:
C.2.5.1 Nazwa:
C.2.5.2 Imię i nazwisko:
C.2.5.3 Adres/siedziba:
C.2.5.4 Nr telefonu:
C.2.5.5 Nr faksu:
D. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO
D.1 Czy zakończono badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej? tak [] nie []
D.1.1 Jeżeli "tak", proszę podać datę (RRRR/MM/DD):
D.2 Czy zakończono badanie kliniczne we wszystkich państwach, w których było prowadzone? tak [] nie []
D.2.1 Jeżeli "tak", proszę podać datę (RRRR/MM/DD):
D.3 Czy zakończono badanie kliniczne wcześniej od zakładanego terminu tak [] nie []
D.3.1 Jeżeli "tak", proszę podać datę (RRRR/MM/DD):
D.3.2 Przyczyny:
D.3.2.1 Bezpieczeństwo tak [] nie []
D.3.2.2 Brak skuteczności tak [] nie []
D.3.2.3 Badanie kliniczne nie zostało rozpoczęte tak [] nie []
D.3.2.4 Inne tak [] nie []
D.3.3 Jeżeli "tak" na któreś z powyższych pytań, proszę załączyć zwięzły opis (opis słowny):
D.3.3.1 Uzasadnienie:
D.3.3.2 Liczba pacjentów nadal otrzymujących leczenie w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana opieka nad nimi:
D.3.3.3 Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania dla oceny wyników badania i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego
E. PODPIS WNIOSKODAWCY
E.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (proszę skreślić niepotrzebne), że:
* Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą; i
* Zobowiązuję się do niezwłocznego przedłożenia streszczenia końcowego sprawozdania z badania klinicznego Ministrowi Zdrowia i komisji bioetycznej najpóźniej w rok od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.
E.2 ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1): []
E.2.1 Data:
E.2.2 Podpis:
E.2.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
E.3 ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2): []
E.3.1 Data:
E.3.2 Podpis:
E.3.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO
Wyszczególnienie Wysokość opłaty w PLN
Badanie fazy I-III 8.000
Badanie biorównoważności 7.000
Badanie fazy IV 4.000