Source: http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2002/20021184
Timestamp: 2019-11-17 00:41:03+00:00
Document Index: 9514170

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', '§3', '§4', '§5', '§6', '§7', '§10', '§10', '§10', '§10', '§10', '§20', '§21', '§21', '§22', '§23', '§24', '§25', '§25', '§25', '§25', '§25', '§25', '§25', '§25', '§25', '§25', '§28', '§28', '§30']

Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen… 1184/2002 - Säädökset alkuperäisinä - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Lainsäädäntö › Säädökset alkuperäisinä › 2002 › 1184/2002
kumotaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/1987) 5 a, 7 a, 10 ja 14 §, 15 §:n 2 momentti sekä 16, 18, 20 a ja 31 §,
sellaisina kuin niistä ovat 5 a ja 7 a § asetuksessa 1490/1993, 10 ja 14 §, 15 §:n 2 momentti ja 18 § asetuksessa 426/1995, 20 a § asetuksessa 316/1991 ja 31 § asetuksessa 249/1993,
muutetaan 1 §:n 1 momentin johdantokappale ja 2 kohta sekä 2 momentti, 3―5 §, 6 a §:n 3 momentti, 7 §:n 1 momentti, 9 §:n edellä oleva väliotsikko, 11 §:n edellä oleva väliotsikko, 20 ja 21 §, 22 §:n edellä oleva väliotsikko sekä 22―25, 28 ja 30 §,
sellaisina kuin niistä ovat 1 §:n 1 momentin 2 kohta ja 2 momentti, 5 § ja 7 §:n 1 momentti asetuksessa 1490/1993, 3 ja 4 § osaksi asetuksessa 249/1993 ja mainitussa asetuksessa 1490/1993, 20, 22 ja 23 § osaksi mainitussa asetuksessa 249/1993, 21 § mainitussa asetuksessa 249/1993, 24 § asetuksessa 426/1995 ja 25 § asetuksessa 904/1996 ja 30 § osaksi mainitussa asetuksessa 1490/1993,
lisätään asetukseen apteekkeja, sivuapteekkeja ja lääkekaappeja koskevan väliotsikon edelle uusi 10 b―10 f § , asetukseen uusi 21 a §, asetukseen uusi väliotsikko 25 §:n edelle, asetukseen uusi 25 a―25 i §, asetukseen uusi väliotsikko 28 §:n edelle ja asetukseen erinäisiä säännöksiä koskevan väliotsikon edelle uusi 28 a § seuraavasti:
Lupa koskee ainoastaan Lääkelaitoksen myöntämässä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Muiden lääkemuotojen tai lääkeaineiden valmistus edellyttää muutosta myönnettyyn lupaan. Muutosta on haettava erikseen Lääkelaitokselta. Muutoshakemukseen tulee sisällyttää soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus Lääkelaitokselle.
Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääke-laitokselle.
Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkelaitokselle.
Lääketukkukaupassa lääkkeiden hankinnasta, myynnistä, maahantuonnista ja varastoinnista lääkelain 36 §:n perusteella pidettävässä luettelossa tulee olla kaikista lääke-valmisteista kauppanimi sekä sen määrä, luovuttajan tai ostajan nimi ja osoite sekä hankinta- tai myyntipäivämäärä.
Lääkelaitos voi myöntää lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitetun luvan (erityislupa) lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen, jos yksittäisen potilaan taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.
Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkelaitokselta. Erityislupa voidaan myöntää apteekille, sivuapteekille, sotilasapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle, lääketehtaalle Kansanterveyslaitokselle tai Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitokselle. Erityislupahakemuksen tulee sisältää:
Jos erityislupaa haetaan eläinlääkintään, tulee 1 momentin mukaisessa selvityksessä olla 3―5 kohdassa mainittujen tietojen sijasta selvitys eläinlajista tai –lajeista, joille valmistetta haetaan käytettäväksi sekä eläinlääkärin antama selvitys niistä eläinlääkinnällisistä syistä, joiden perusteella valmistetta tarvitaan.
Lääkelaitos voi myös ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikka sillä ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua myyntilupaa.
Apteekit, sivuapteekit ja lääkekaapit
Apteekkarin, joka pitää sivuapteekkia, on määrättävä sivuapteekille hoitaja. Sivuapteekin hoitajan on lääkelain 52 §:n perusteella oltava laillistettu proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan on kuitenkin oltava proviisori. Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus Lääkelaitokselle.
Apteekkarin tai hänen määräämänsä laillistetun proviisorin on tarkastettava apteekin alainen sivuapteekki ja lääkekaappi ainakin kerran vuodessa. Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa, jonka tarkastuksen toimittaja allekirjoittaa. Tarkastuspöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä sivuapteekissa ja lääkekaapissa.
Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain 52 §:n 4 momentissa tarkoitettua lupaa lääke-kaapin pitämiseksi, on hakemukseen liitettävä selvitys:
2) lääkekaapin osoitteesta;
3) lääkekaapille varatusta tilasta;
4) alueen väestömäärästä;
5) etäisyyksistä lähimpiin apteekkeihin ja sivuapteekkeihin sekä julkisista kulkuyhteyksistä niihin;
6) lähimmistä muut terveydenhuollon palvelupisteistä;
7) lääkekaapin suunnitellusta aukioloajasta; sekä
8) muista seikoista, jotka liittyvät lääkekaapin tarpeellisuuteen lääkehuollon kannalta.
Apteekkarin on ilmoitettava Lääkelaitokselle viipymättä lääkekaapin toiminnan aloittamisesta ja lopettamisesta.
Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista, mukaan luettuna sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen vastaavan hoitajan vaihtuminen, on ilmoitettava Lääkelaitokselle. Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminnan aloittamisesta lääkelain 62 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen jälkeen sekä toiminnan keskeyttämisestä ja lopettamisesta on ilmoitettava viipymättä Lääkelaitokselle.
Lääkelain 67 §:ssä tarkoitetun sotilasapteekin perustamiseksi tarvitaan Lääkelaitoksen lupa. Lupahakemuksessa tulee olla soveltuvin osin 22 §:ssä säädetyt tiedot.
Rekisteröinnin piiriin kuuluville homeopaattisille ja antroposofisille valmisteille ei saa markkinoinnissa ilmoittaa terapeuttisia käyttötarkoituksia.
Näytepakkauksia rekisteröidyistä homeopaattisista ja antroposofisista valmisteista sekä rohdosvalmisteista, joita ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, voidaan lääketehtaasta ja tukkukaupasta luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkelaitokselle vuosittain yhteenvetotiedot jaetuista lääkenäytteistä. Yhteenvetotietojen on sisällettävä tiedot vuoden aikana jaettujen lääkenäytteiden määristä valmistekohtaisesti.
Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkelaitokselle sen pyynnöstä markkinoinnissa käytettävä aineisto ja selvitys aineiston vastaanottajista, jakelutavasta ja ensimmäisestä jakelupäivämäärästä samoin kuin muut tiedot ja selvitykset, jotka ovat tarpeen lääkelain 91–92 §:n mukaisen lääkkeiden markkinoinnin valvonnassa.
Ihmiseen kohdistuvasta kliinisestä lääketutkimuksesta on toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön tehtävä ennakkoilmoitus Lääkelaitokselle, jos:
1) tutkimuksessa käytettävällä lääkkeellä ei ole myyntilupaa;
2) tutkimus koskee uusia käyttöaiheita, jotka eivät sisälly voimassaolevaan myyntilupaan;
3) tutkimus tehdään käyttäen vertailuainetta, joka voi olla aktiivinen tai lume eli plasebo;
4) tutkitaan potilasryhmiä, joiden hoitoon tai käytettäväksi myyntiluvan saanutta lääkettä ei ole hyväksytty;
5) tutkimuksessa muutetaan olennaisesti aikaisemmin hyväksyttyjä annoksia, antotapoja tai hoitoaikoja;
6) tutkimus koskee uutta kahden tai useamman lääkkeen yhdistelmää.
7) tutkimus on monikeskustutkimus; tai
8) tutkitaan suuria potilasmääriä.
Ilmoitus on tehtävä vähintään 60 vuorokautta ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista. Jos tutkimus koskee geenihoitoa, somaattista soluhoitoa tai geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on ilmoitus tehtävä vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista. Ksenogeenista hoitoa koskeva ilmoitus on tehtävä siten, että Lääkelaitoksella on riittävästi aikaa tutkimuksen arviointiin. Mikäli ilmoituksen käsittely Lääkelaitoksessa edellyttää lisäselvityksen pyytämistä ilmoituksen tekijältä, ei tutkimusta saa aloittaa ennen kuin säädetty aika ja lisäselvityksen toimittamiseen käytetty aika on kulunut. Lääkelaitos voi lisäksi kieltää tutkimuksen aloittamisen lääkelain 87 §:n 5 momentissa säädetyillä perusteilla.
Tässä pykälässä tarkoitettua tutkimusta ei saa aloittaa ennen kuin eettinen toimikunta on antanut tutkimussuunnitelmasta lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 3 §:n 2 momentissa edellytetyn myönteisen lausunnon, vaikka tutkimuksesta tehdyn ilmoituksen tekemisestä olisi kulunut edellä 2 momentissa säädetty aika.
Eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävästä kliinisestä eläinlääketutkimuksesta on tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan tehtävä ennakkoilmoitus Lääkelaitokselle vähintään 60 vuorokautta ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista.
1 §3 §4 §5 §6 a §7 §10 b §10 c §10 d §10 e §10 f §20 §21 §21 a §22 §23 §24 §25 §25 a §25 b §25 c §25 d §25 e §25 f §25 g §25 h §25 i §28 §28 a §30 §