Source: http://www.sukl.cz/leciva/drzitele-rozhodnuti-o-registraci-1?lang=1
Timestamp: 2019-02-17 09:46:47+00:00
Document Index: 39801231

Matched Legal Cases: ['§93', '§93', '§93', '§93', '§93', '§91', '§31', '§32', '§32', '§91', '§93', '§93']

Držitelé rozhodnutí o registraci, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Farmakovigilance / Podklady k farmakovigilanční oblasti / Legislativní požadavky / Držitelé rozhodnutí o registraci
Legislativně jsou povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci zakotveny v zákoně č.378/2007 Sb., o změnách zákona o léčivech a změnách dalších zákonů:
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit hlášení podezření na nežádoucí účinky jeho registrovaných léčivých přípravků, které se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob předání dozví (§93a, odst. 1)
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato hlášení a zasílat aktualizace do databáze EudraVigilance. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek (§93a, odst. 4).
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení podle odstavce 5.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (§93d a §93e),
Na základě posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace. (§93g odst.2 písm. b)
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci (§91)
Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky (upřesnění zde),
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti podle §31a, §32 odst. 3 a §32a,
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit.
Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury a Ústavu.
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci (§91a)
Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.
Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci (upřesnění zde).
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.
Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně. (§93 odst 3)
Postup pro naléhavé záležitosti
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Ústav, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti (§93h odst 2).