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Timestamp: 2017-05-23 14:49:48
Document Index: 11944297

Matched Legal Cases: ['Art. 18', 'BGE', 'BGE', 'Art. 18', 'Art. 28', 'Art. 7', 'Art. 19', 'Art. 28', 'Art. 19', 'Art. 28', 'Art. 7', 'BGE', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 10', 'BGE', 'BGE', 'Art. 1', 'BGE', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 4', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 66', 'BGE', 'Art. 28', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 58', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 28', 'Art. 19', 'Art. 28', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 28', 'Art. 66', 'Art. 42', 'Art. 42', 'Art. 64', 'Art. 42', 'Art. 65', 'Art. 66']

131 II 443. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlichrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Swissmedic sowie Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (Verwaltungsgerichtsbeschwerde)
Art. 18, 19, 28, 58 al. 1, art. 64, 65 et 66 LPTh, art. 7-10, art. 27 al. 2, art. 28 al. 1 et art. 42 OAMéd; art. 1, 3 et 4 de l'Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, Directive 2001/83/CE; livraison de médicaments à des clients en Suisse, depuis un établissement situé en Allemagne. A quelles conditions est-il possible de livrer des médicaments à des clients en Suisse depuis un établissement situé en Allemagne (consid. 2-4)? Faits à partir de page 45
BGE 131 II 44 S. 45
"1. Nach Ablauf der Betriebsbewilligung des Kantons Thurgau vom 22. Juni 1999 (inklusive der am 17. Juni 2002 von Swissmedic verfügten Namensänderung) kann die Belieferung der Kunden aus einem deutschen Lager durch die A. AG ausschliesslich auf Grund einer Marktfreigabe nach erfolgter Einfuhr in die Schweiz vorgenommen werden. Eine direkte Belieferung von Kunden aus einem deutschen Lager ist nicht mehr erlaubt. ..."
Die A. AG erhob am 14. Juli 2004 Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht mit dem Antrag, das Urteil der Rekurskommission sowie die Verfügung des Heilmittelinstituts aufzuheben und festzustellen, der blosse Umstand, dass die Kunden direkt aus dem deutschen Lager in Singen beliefert würden, stelle keinen genügenden Grund für eine Verweigerung der Betriebsbewilligung dar. Eventuell sei die Sache zur neuen Beurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. BGE 131 II 44 S. 46
2. 2.1 Die Beschwerdeführerin ist eine juristische Person mit Sitz in der Schweiz. Sie will Arzneimittel an Kunden (unter anderem) in der Schweiz liefern, wobei die Lieferung direkt von ihrem Lager in Singen (D) aus erfolgen soll. Es ist unbestritten, dass sie für die Einfuhr von bzw. den Grosshandel mit Arzneimitteln gemäss Art. 18 ff. bzw. Art. 28 HMG und Art. 7 ff. der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsordnung, AMBV; SR 812.212.1) eine Bewilligung des Instituts benötigt. Die Vorinstanzen sind der Ansicht, eine direkte Belieferung aus einem Lager im Ausland sei nicht zulässig; die Arzneimittel müssten zunächst in ein in der Schweiz gelegenes Lager eingeführt und von hier aus ausgeliefert werden.
Bewilligungsvoraussetzungen sind für beide Tätigkeiten, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG). Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 7 AMBV näher umschrieben. Unter anderem muss dem Betrieb eine fachtechnisch BGE 131 II 44 S. 47verantwortliche Person zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV) und die betriebliche Organisation muss zweckmässig sein (Art. 7 Abs. 1 lit. e AMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) nach Anhang 2 vermittelt werden. Anhang 2 AMBV (in der Fassung vom 18. August 2004, in Kraft ab 1. September 2004; AS 2004 S. 4037) verweist auf internationale Regeln, namentlich auf die Artikel 76-84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Diese hat die zuvor geltende Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (vgl. Anhang 2 AMBV in der ursprünglichen Fassung; AS 2001 S. 3418) aufgehoben und ersetzt.
2.3 2.3.1 Es trifft zu, dass weder in Gesetz noch Verordnung ausdrücklich ein Lager in der Schweiz als Voraussetzung für eine Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung verlangt wird. Die Vorinstanz hat dieses Erfordernis jedoch damit begründet, die in Art. 10 Abs. 1 AMBV vorgeschriebene fachtechnisch verantwortliche Person müsse die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb ausüben. Diese Unmittelbarkeit sei nicht gegeben, wenn sich die Infrastruktur für Lagerung und Versand nicht am Arbeitsplatz der fachtechnisch verantwortlichen Person befinde, ja sogar durch eine Ländergrenze getrennt werde. Dadurch werde zudem die behördliche Kontrolle der Lagerhaltung und des Vertriebs wesentlich erschwert; namentlich müssten schnelle und allenfalls auch unangemeldete Inspektionen jederzeit möglich sein. BGE 131 II 44 S. 48
2.3.4 Nach dem von der Beschwerdeführerin vorgelegten Konzept für die Einführung der auf die Informationstechnologie gestützten Freigabe der für die Schweiz bestimmten Chargen im Lager Singen werden die für die Schweiz vorgesehenen Lieferungen von der verantwortlichen Person in der Schweiz freigegeben und gestützt darauf im Lager in Singen physisch ausgeliefert. Es ist nicht ausgeschlossen, dass auch vor Ort, anlässlich der physischen BGE 131 II 44 S. 49Auslieferung, Fehler vorkommen können. Die Beschwerdeführerin gibt selber eine Fehlerquote von ca. 0.2 % bei Kommissionierung und Spedition an. Dies mag zwar relativ tief sein, zeigt aber doch, dass selbst bei einer (gemäss Aussagen der Beschwerdeführerin) guten Organisation Fehler vorkommen können; umso mehr sind Fehler denkbar bei einer schlechteren Organisation, wie sie durch eine behördliche Aufsicht gerade vermieden werden können muss.
3. 3.1 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin sind indessen die erforderlichen Kontrollen im Lager durch die deutschen Behörden möglich und die entsprechenden Kontrollen aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (im Folgenden: Mutual Recognition Agreement, MRA; SR 0.946.526.81) in der Schweiz anzuerkennen. Die Vorinstanz ist demgegenüber der Ansicht, dieses Abkommen regle die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Bereich der Good Distribution Practice nicht.
3.2 Nach Art. 1 Abs. 1 MRA anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen gemäss Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die BGE 131 II 44 S. 50Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Vertragspartei in den in Art. 3 MRA genannten Bereichen bescheinigt wird. Wenn die schweizerischen Anforderungen mit denjenigen der Gemeinschaft als gleichwertig beurteilt werden, anerkennen nach Art. 1 Abs. 2 MRA die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen nach Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in Art. 3 MRA genannten Bereichen bescheinigt wird. Nach Art. 4 Abs. 1 MRA gilt das Abkommen, vorbehältlich besonderer Bestimmungen des Anhangs 1, für die Ursprungswaren der Vertragsparteien. Das ganze Abkommen ist grundsätzlich auf die Anerkennung von Produkten ausgerichtet (HEINZ HERTIG, Grundzüge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in: Felder/Kaddous [Hrsg.], Bilaterale Abkommen Schweiz - EU, Basel/Brüssel 2001, S. 555 ff., 556 ff.), nicht jedoch auf Anlagen und Verfahren.
3.4 Diese Grundausrichtung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen sowie die zitierten Bestimmungen von Anhang 1 Kapitel 15 deuten darauf hin, dass sich das ganze Kapitel 15 nur auf die Kontrollen im BGE 131 II 44 S. 51Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln bezieht, nicht aber auf die Inspektionen im Zusammenhang mit dem Vertrieb und dem Grosshandel.
3.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, in der in Kapitel 15 Abschnitt I enthaltenen Liste der Rechts- und Verwaltungsvorschriften seien ausdrücklich auch die Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln und die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis genannt, auf welche ebenfalls in Anhang 2 AMBV verwiesen werde. Abgesehen davon, dass die Richtlinie 92/25/EWG inzwischen aufgehoben und durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt wurde und Abschnitt 1 von Kapitel 15 von Anhang 1 MRA sowie Anhang 2 AMBV entsprechende Anpassungen erfuhren (vorne E. 2.2), schliesst dies aber nicht aus, dass - wie das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) ausführt - eben nur diejenigen Teile der GDP-Vorschriften anwendbar erklärt werden, welche sich auf Rückverfolgung und Rückruf beziehen. Darauf weist denn auch der Ingress von Abschnitt I Kapitel 15 Anhang 1 MRA hin, wonach "die einschlägigen Teile der im Folgenden ausgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften" Anwendung finden, also nicht die Vorschriften schlechthin. BGE 131 II 44 S. 52
4. 4.1 Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, eine vom Institut allenfalls als notwendig erachtete Inspektion des Lagers in Singen liesse sich ausserhalb des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen komplikationslos aufgrund einer bilateralen Zusammenarbeit mit den zuständigen deutschen Behörden durchführen. Sie stützt sich dabei auf Stellungnahmen der Leitstelle Arzneimittelüberwachung von Baden-Württemberg, worin sich diese Behörde bereit erklärt, für die schweizerische Behörde oder auf Wunsch auch gemeinsam mit dieser das Lager in Singen zu inspizieren. Eine derartige Lösung hat auch das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) in seinem Amtsbericht vom 19. Januar 2004 vor der Vorinstanz ins Auge gefasst; es sieht grundsätzlich keine Probleme darin, den Fall auf bilateraler Ebene zu lösen, indem auf Einladung und im Einvernehmen mit den baden-württembergischen Behörden das Lager in Singen inspiziert werden könnte. BGE 131 II 44 S. 53
Entgegen der Ansicht des Instituts bedeutet dies nicht, dass damit beliebige Lager in jedem anderen Nachbarland anerkannt werden müssten. Entscheidend ist, ob die schweizerischen Behörden BGE 131 II 44 S. 54rechtlich und faktisch eine hinreichende Aufsicht durchführen können. Diese Möglichkeit hängt namentlich von der räumlichen Distanz, von der Kooperationsbereitschaft der konkret zuständigen ausländischen Behörden und von der erforderlichen Inspektionsintensität ab. Wohl besteht ein berechtigtes Interesse der Behörden, die Lagerbetriebe ohne grossen Aufwand inspizieren zu können. Indessen ist zu berücksichtigen, dass die Inspektion nach den unwidersprochenen Aussagen der Beschwerdeführerin im Regelfall nur einmal alle fünf Jahre stattfindet. In diesem Lichte erscheint es nicht von vornherein als ausgeschlossen, dass eine Zusammenarbeit, wie sie von den baden-württembergischen Behörden offenbar angeboten wird, dem Inspektionsbedarf der schweizerischen Behörden genügen könnte.
4.5 Unzutreffend ist sodann die vom Institut in seiner Stellungnahme vom 27. Februar 2004 vor der Vorinstanz geäusserte Auffassung, es hätte bei der Feststellung eines nicht konformen Zustandes in Singen keine Eingriffsmöglichkeit, da das Lager in Deutschland liege. Denn zur Diskussion steht nicht die Rechtmässigkeit des Lagers in Singen, sondern einzig die Einfuhr- bzw. Grosshandelsbewilligung für die schweizerische Beschwerdeführerin. Die ordnungsgemässe Lagerhaltung und Vertriebsorganisation in Singen ist bloss als Voraussetzung für diese Bewilligung von Interesse. Bei allfälligen Problemen im Lager in Singen ginge es nicht darum, gegen dieses Lager vorzugehen, sondern einzig darum, gegenüber der in der Schweiz ansässigen Beschwerdeführerin die erforderlichen Massnahmen zu treffen und allenfalls die Bewilligung zu entziehen (Art. 66 Abs. 1 und 2 HMG), was ohne weiteres möglich wäre. Aus dem gleichen Grund ist die von der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vor Bundesgericht geäusserte Ansicht unerheblich, es sei ausgeschlossen, dass das schweizerische Institut eine Bewilligung für die Lagerhaltung in Deutschland erteile. BGE 131 II 44 S. 55
art. 27 al. 2, art. 28 al. 1 et art. 42 OAMéd,
Art. 28 HMG,
Art. 7 ff. der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsordnung, AMBV; SR 812.212.1),
Art. 9 AMBV suite... ,
Art. 10 Abs. 1 AMBV,
Art. 58 Abs. 1 HMG,
art. 64, 65 et 66 LPTh,
Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG,
Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG,
Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG,
Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV,
Art. 7 Abs. 1 lit. e AMBV,
Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV,
Art. 9 Abs. 2 AMBV,
Art. 28 Abs. 1 AMBV,
Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG,
Art. 42 Abs. 2 AMBV,
Art. 42 Abs. 3 AMBV,
Art. 64 HMG,
Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV,
Art. 65 HMG,
Art. 66 Abs. 1 und 2 HMG