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Timestamp: 2020-08-06 22:44:09+00:00
Document Index: 110034438

Matched Legal Cases: ['art. 81', 'art. 81', 'art, 81', 'art. 71', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 6', 'art. 80', 'art. 82', 'art 42', 'art. 60', 'art. 84', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 90', 'art. 70', 'art. 68', 'art. 68', 'art. 5', 'art. 4', 'art. 3', 'art.65', 'art. 81', 'art. 82', 'art. 81', 'art 80', 'art. 85', 'art. 65', 'art. 71', 'art.70', 'art. 1', 'art. 70', 'art. 65', 'art 70', 'art 65']

Domanda nr. 249 Inserita il 22/10/2013
Aggiornata in data 22 aprile 2014
La domanda non chiarisce né la fattispecie dell’allevamento, né la fattispecie della somministrazione.
Si darà, dunque, per scontato nella risposta che si tratti di scorta in allevamenti DPA e trattamenti in acqua d'abbeverata. Probabilmente la domanda nasce da una lettura non corretta dell'art. 81 del D. Lgs. 193/2006. Il divieto di detenzione in scorte in allevamento di medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, previsto dall'art. 81 del D. Lgs. 193/2006, non riguarda i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici registrati per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, che non è un alimento, ma una semplice via di somministrazione
(Riferimenti normativi: Regolamento 767/09 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi e Nota Ministero della Salute 17460-P-27/09/2012) Quindi, ne deriva che non esiste alcun divieto di detenere medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata nella scorta in allevamento.
Uniche eccezioni, sono, infatti, le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi, come previsto dal sopra citato art, 81, che, peraltro, è stato poi derogato con la possibilità di detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Evidente come il pronto intervento terapeutico richieda la presenza del medicinale in azienda.
Ricapitolando le casistiche sono:
Per i medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata – “scorta senza vincoli”;
Per le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi – “scorta limitata”, ovvero detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Attenzione al fatto che alcuni medicinali veterinari sono contemporaneamente registrati sia per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, sia per la somministrazione in mangimi liquidi, quindi in tale ipotesi sarà necessario, sulla base delle modalità di somministrazione che si intendono seguire, considerare in quale casistica si ricade.
Domanda nr. 248 Inserita il 22/10/2013
In riferimento all'articolo 71 del D.Lvo 193/2006, l'obbligo da parte del farmacista di conservazione della ricetta medico-veterinaria non ripetibile, riguardante la prescrizione in deroga di medicinali per uso umano destinati agli animali da compagnia, è quantificato in 6 mesi o in 5 anni?
L’articolo 71 comma 4 nella stesura poco chiara non consente la risposta che ci viene invece dalla Tabella V della Farmacopea Ufficiale Italiana (Art. 124, lettera b, del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con Legge 7 novembre 1942, n.1528; art. 71 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, artt. 89 e 143 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni): “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovarsi di volta in volta e da ritirarsi dal farmacista".
Al comma 19 recita: I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall'art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni (ommissis) per la documentazione delle ricette veterinarie il farmacista è tenuto, in base al nuovo codice comunitario dei medicinali veterinari, a conservare per cinque anni la copia della ricetta medica veterinaria in triplice copia la cui validità massima è di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione, di cui al punto 17) della presente tabella e per sei mesi le ricette non ripetibili di cui ai punti 18) e 19) della presente tabella.
Domanda nr. 247 Inserita il 22/10/2013
L'art. 10 del D.Lvo 193/2006 consente al veterinario, in assenza di medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione, in via eccezionale e sotto la sua diretta responsabilità trattare l'animale interessato (non produttore di alimenti per l'uomo, quindi anche l'equide NDPA) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale; in mancanza di quest'ultimo può fare ricorso ad un medicinale autorizzato per l'uso umano...omissis.
Il Regolamento UE n. 37/2010, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione sui limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale, elenca nella Tabella 1 le sostanze consentite e nella Tabella 2 quelle vietate. Tra le sostanze B-agoniste, si registra la presenza del "clembuterolo cloridrato" all'interno della Tabella 1, mentre il "salbutamolo" non figura nè sulla Tabella 1 nè sulla Tabella 2. Il D.Lvo 158/2006, modificato dal D.Lvo 148/2009, consente la somministrazione a scopo terapeutico ad equidi, sotto la diretta responsabilità del veterinario, di medicinali veterinari conteneti sostanze B-agoniste, a condizione che siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante.
Attualmente in commercio l'unica specialità autorizzata, contenente il clembuterolo cloridrato, è il Ventipulmin® , registrata nella forma iniettabile e in sciroppo, destinata a cavalli non DPA, con tempo di attesa non pertinente e prescrivibile con ricetta in triplice copia non ripetibile.
Sebbene io ritenga che il D.Lvo 158/2006 e succ. mod. non riguardi gli equidi non DPA, può un medico veterinario prescrivere ad un equide non DPA una specialità per uso umano contente il "salbutamolo"?
In caso affermativo la prescrizione andrebbe fatta con ricetta semplice non ripetibile o con triplice ricetta?
Le sostanze di cui al quesito rientrano tra quelle poste sotto il controllo del DLgs 158/06 per gli ambiti di applicazione esplicitati.
Correttamente si osserva come il DLgs 158/06 all’articolo 1. indichi come tale ambito di applicazione riguardi le produzioni animali e dunque solo gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
Lo stesso principio vale per quanto attiene al dettame del DLgs 158/06 laddove consente la somministrazione, a scopo terapeutico ad equidi, sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, di medicinali veterinari conteneti sostanze B-agoniste, a condizione che siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante. Tale dettame riguarda gli equidi DPA. L’impianto da rispettare riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 laddove si prevede che tali sostanze non possono essere utilizzate "nel trattamento di affezioni, come precisato nel riassunto delle caratteristiche dei prodotti autorizzati, per le quali esiste un medicinale veterinario autorizzato per animali della famiglia degli equidi."
Nel caso sia utilizzabile, trattandosi di medicinale ad uso umano, sarà necessaria la ricetta non ripetibile in copia semplice.
Domanda nr. 246 Inserita il 22/10/2013
In merito all’APIBIOXAL® vorrei capire, dato che il foglietto dice-“Dosaggio: 5ml della soluzione per favo occupato da api in un'unica somministrazione”, che cosa si intenda.
L'unica somministrazione si più ripetere a piacere una volta alla settimana, una volta al mese?
Essendo l’indicazione “trattamento della varroosi”, l’APIBIOXAL® si può utilizzare, in unica somministrazione ogniqualvolta c’è la malattia, con tutte le limitazioni riportate sul foglietto illustrativo.
Domanda nr. 245 Inserita il 17/10/2013
Nel caso di una scuderia/allevamento di soli equidi non DPA (di seguito N-DPA), autorizzata ai sensi dell'art. 80 del D.lgs. 193/2006 e s.m.i. a detenere regolari scorte di farmaci, si chiede quali siano gli adempimenti di carico e scarico da rispettare in caso di:
- somministrazione di farmaci registrati per soli equidi N-DPA (es. Amikavet);
- somministrazione di farmaci registrati anche/esclusivamente per equidi DPA (es. Equest® Pramox, Equest®, Domosedan Gel, GastrogardTM) o per altre specie animali DPA (es. Domosedan, Desashock, Repen).
Oltre allo scarico dei farmaci della scorta (art. 82 del D.lgs. 193/2006), e considerato anche il punto 6 della nota DGSA del 21-12-2007 n. 15952 (sempre se ancora valida), come devono essere assolti gli eventuali adempimenti di registrazione dei trattamenti (in deroga e non)?
Qualora nella struttura non ci sia nessun animale DPA, il registro di carico e scarico scorte viene compilato con le modalità della strutture per nonDPA.
Nel caso vi sia anche solo un DPA le modalità sono quelle per strutture di DPA anche nel caso di trattamenti a nonDPA.
I registri dei trattamenti in entrambi i casi vengono invece compilati solo in caso di trattamenti ad animali DPA. Essendo il dettame chiarito da una nota ministeriale laddove la legge non da ne indicazioni ne sanzioni, in caso di mancata compilazione dei registri secondo le modalità previste dalla nota per gli equidi DPA, la relativa sanzione potrebbe non trovare la conferma in sede giudicante in caso di ricorso.
Domanda nr. 244 Inserita il 07/10/2013
La ghiandola mammaria in molte regioni Italiane viene utilizzata per fini alimentari.
Molti trattamenti in asciutta con prodotti antimastitici, prevedono nei fogli illustrativi Zero giorni di sospensione per le carni e Zero per il latte,(es Fatromixin® asciutta) ma non prevedono tempi di sospensione della mammella, pur ricordando che il farmaco rimane in mammella per tutto il tempo dell'asciutta.
Pur ammettendo che il latte sia da considerare tale solo dopo la prima settimana di mungitura, quindi il tempo zero di sospensione lo si faccia decorrere da allora, mi chiedo se Il medico veterinario che prescrive il farmaco debba indicare sulla prescrizione il divieto di utilizzare la mammella trattata per il consumo umano, oppure è sufficiente che sulle ICA allegate al mod 4 di invio al macello l'allevatore lo riporti tra i trattamenti effettuati negli ultimi 90gg.e il veterinario del macello si comporti di conseguenza disponendo l'eliminazione dell'organo trattato?
E’ senz’altro obbligo dell’OSA indicare sul Modello IV il trattamento avvenuto entro i 90 gg.
Le abitudini culinarie locali non possono coinvolgere le responsabilità del medico veterinario.
Domanda nr. 243 Inserita il 07/10/2013
Vorrei sapere se ho capito bene. In base alla normativa vigente posso prescrivere un farmaco ad uso umano ad un cavallo in scuderia eventualmente con RNRT se è DPA ma non posso detenere il farmaco ad uso umano nelle scorte zooiatriche? Vice versa, in clinica posso detenere il farmaco ad uso umano nelle scorte ma se ospito un animale DPA (es cavallo ma non solo) non lo posso curare con quel farmaco?
Si. Hai capito bene. Tuttavia si ricorda come il veterinario zooiatra possa approvvigionarsi per uso contingente mediante autoricettazione.
Le eventuali rimanenze non costituiscono scorta.
Nota ministeriale che conferma l’impianto
Domanda nr. 242 Inserita il 07/10/2013
La detenzione di colombi da esposizione (non DPA) a livello amatoriale è soggetta al possesso di un codice aziendale come allevamento e tenuta del relativo registro farmaci? La vaccinazione per paramixovirus per portarli a una esposizione a carattere amatoriale come va registrata?
L’obbligo di registrazione previsto dall’OM 26/8/05 modificato riguarda le aziende di allevamento di volatili da cortile.
I piccioni o colombi non rientrano in tale definizione, a meno che siano destinati all’alimentazione.
Non rientrano nemmeno in quella di pollame: «pollame»: tutti i volatili allevati o tenuti in cattività per la produzione di carne o uova destinate al consumo, e di altri prodotti, nonché per il ripopolamento di selvaggina da penna o ai fini di un programma di riproduzione per la produzione di queste categorie di volatili. Nella casistica descritta non c’è dunque obbligo di tenuta del registro.
E' sufficiente che il medico veterinario provveda alla vaccinazione con proprio farmaco e mandi il Mod 12 all'AUSL di competenza.
Domanda nr. 241 Inserita il 30/09/2013
Quali sono i registri che un ambulatorio, provvisto di regolare autorizzazione per scorta impianto, deve avere.
In merito si vedano le FAQ 3,7,26,29,56,95.
Si precisa come l'unico registro in ogni caso obbligatorio per chi é autorizzato alla detenzione di scorte é il registro di carico e scarico.
Tutti gli altri registri previsti dalla normativa (ad es. uso improprio, trattamenti, trattamenti ormonali, carico e scarico stupefacenti (ex art 42,o ex art. 60 comma 3), entrata ed uscita stupefacenti, stupefacenti All. III bis) sono da detenere solo qualora si detengano i relativi farmaci o si ricada nelle corrispondenti fattispecie.
Domanda nr. 240 Inserita il 30/09/2013
In riferimento alla segnalazione della prescrizione di un farmaco veterinario ad un dosaggio diverso di quello riportato sul foglietto illustrativo, si chiedo se sia possibile fare una segnalazione generica e non caso per caso.
La risposta è assolutamente negativa. No. Non è possibile. Nel caso specifico poi è ancora più importante proprio perché trattandosi di antibiotico, siamo di fronte ad un caso di diminuzione di efficacia. A tal proposito si consiglia vivamente la consultazione del sito del Ministero della Salute, sul quale è pubblicata anche la scheda di segnalazione di reazioni avverse.
Domanda nr. 239 Inserita il 30/09/2013
Il Synacthen® essendo l'unico test riconosciuto a livello europeo ed internazionale per il monitoraggio terapeutico del Cushing ed essendo irreperibile sul mercato nazionale si chiede se sia possibile acquistarlo all'estero
Il Synacthen® è un farmaco ad uso umano pertanto un medico veterinario non ha alcuna possibilità di rifornirsene all’estero.
Domanda nr. 238 Inserita il 30/09/2013
Vorrei avere delle delucidazioni sulla possibilità di prescrizione del farmaco generico da parte del medico veterinario ed eventuale riferimento normativo.
Il farmaco generico veterinario é un farmaco ad uso veterinario, il farmaco generico umano é un farmaco ad uso umano.
Ossia ad essi in funzione di quanto sopra nonché di quanto previsto in AIC relativamente a specie ed indicazioni di destinazione (per quelli ad uso veterinario) si applicano le normali regole a cascata sull'uso in deroga.
A maggior chiarimento si precisa che in campo veterinario, a differenza di quanto avviene nell'umana, il farmacista non è obbligato dal Ministero a consegnare al paziente il farmaco equivalente che costa meno allo Stato sulle prescrizioni di farmaci SSNN e a sostituirlo in autonomia, ma prima di ogni sostituzione deve contattare il medico veterinario prescrittore.
Domanda nr. 237 Inserita il 20/09/2013
E’ lecito per un medico veterinario, dato che in Italia non è più presente sul mercato, acquistare all’estero, detenere in scorta e somministrare il siero antifidico?
Dal 2003 il siero antivipera, su decisione del Ministero della Salute, è stato classificato come farmaco ospedaliero e quindi può essere somministrato soltanto negli ospedali e pronto soccorso, perché, per le sue caratteristiche di composizione, è un farmaco che può dare shock anafilattico ed è quindi pericolosa l' auto somministrazione. In Italia è presente per il solo uso ospedaliero il Siero Antiofidico Nism.
Nel rispetto dei dettami dell’uso a cascata, in ambito veterinario, alle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ai sensi dell'art. 84 comma 7 del d. lgs. n. 193/2006, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. Attraverso il canale della farmacia territoriale il Veterinario ha facoltà di rifornirsi, per scorta negli impianti di cura per animali con ricetta in triplice copia, di farmaci ad uso umano.
Anche se non obbligatorio, al fine di facilitare la dispensazione del farmaco ospedaliero, le cui modalità nella realtà territoriale non sono note a tutti, Il farmacista potrà firmare al suo grossista di farmaci umani una dichiarazione che il farmaco veterinario non è disponibile, che il veterinario ha richiesto tale farmaco Osp per uso professionale e invierà eventualmente copia della triplice a fede della legittimità della richiesta.
La nota ministeriale 16861/2012 - notizia pubblicata - chiarisce che i medici veterinari possono rifornirsi in maniera diretta da altri paesi UE solo di farmaci veterinari e non di farmaci ad uso umano.
Domanda nr. 236 Inserita il 20/09/2013
E' possibile comperare i singoli componenti da una ditta specialistica di materie prime, e “assemblarli” in "ambulatorio " per uso terapeutico sugli animali ? Oppure è possibile acquistare la materia prima (es. caolino) da ditte specialistiche, e cederlo tal quale clienti?
La risposta è negativa in entrambi i casi. Il galenico è il farmaco prodotto estemporaneamente o meno dal farmacista in farmacia. Sia esso officinale che magistrale, cioè preparato ad arte secondo le norme di buona preparazione secondo farmacopea o a seguito della prescrizione del medico veterinario o umano.
Solo il farmacista in farmacia lo può allestire. Non è una semplice miscela di sostanze. Il farmaco galenico deve rispettare i criteri di efficacia e sicurezza.
Non tutte le sostanze e le sostanze attive si possono infatti miscelare tra loro e gli effetti avversi del mix estemporaneo non sono prevedibili, come del resto la loro efficacia.
La legge vieta al medico veterinario l'uso di sostanze farmacologicamente attive.
Altresì la legge consente al medico veterinario solo la cessione di medicinali veterinari preconfezionati e quindi non di tali sostanze.
Domanda nr. 235 Inserita il 13/09/2013
E' possibile ordinare l'Eritropoietina come terapia in corso di insufficienza renale cronica in un gatto. E' previsto da un punto di vista legale? Ci sono particolari procedure per l'approvvigionamento?
L'eritropoietina é presente in commercio come medicinale ad uso umano "prescrivibile solo dallo specialista".
L'approvvigionamento pertanto può avvenire esclusivamente da parte delle strutture veterinarie, unicamente presso le farmacie, e solo come scorta dell'impianto.
É vietato invece sia l'approvvigionamento da parte del medico veterinario zooiatra come scorta propria e sia la prescrizione a terzi.
Domanda nr. 234 Inserita il 10/09/2013
Riguardo la ricetta non ripetibile copia semplice RNR, sia per farmaci veterinari soggetti a questo tipo di prescrizione, sia per farmaci ad uso umano in deroga, (per animali non produttori di alimenti per l’uomo) la validità è di tre mesi, come indicato nel Repertorio dei farmaci veterinari, 2° edizione 2013 edizioni veterinarie EV (SCIVAC), pag. 293, o di trenta giorni come indicato in tabella 5 della FU Italiana e art. 10 del D. Lgs n.193/06?
La ricetta non ripetibile veterinaria su copia singola è disciplinata dalla F.U. XII ed. Tab. 5, punto 18 e 19 pag. 1347 e successive modifiche o aggiornamenti e dal dLgs 193/06 a recepimento della normativa europea sui medicinali veterinari.
prescrizione di medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo per i quali non è richiesta la ricetta non ripetibile in triplice copia;
per i medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile";
per i preparati magistrali destinati ad animali da compagnia; per i preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo qualora non ricorrano le condizioni previste dalla ricetta triplice copia.
A seguito della modifica intervenuta alla FU nel 2010, la sua validità é passata da 3 mesi a 30 giorni, sia nel caso riguardi farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola sia farmaci ad uso umano in deroga (questo solo per animali nDPA). Ha invece validità tre mesi la ricetta ripetibile veterinaria RRV.
Essa può contenere al massimo 5 confezioni prescritte.
L'indicazione da parte del medico veterinario del numero di confezioni (es. 2 confezione) esclude la ripetibilità oltre le confezioni prescritte.
Domanda nr. 233 Inserita il 10/09/2013
E' possibile prescrivere nella medesima ricetta, onde ottimizzare il dosaggio necessario ad un singolo soggetto, sia il Gardenale® 50mg che il Luminalette ® 15mg?
Si, infatti la legge non prevede per i medicinali di cui alla Tab. II sez C di cui all'art. 14 del DPR 309/1990 (diversamente da quelli della sez. A) la prescrizione in una medesima ricetta di un numero massimo di tipologie di medicinali o di preparazioni.
Domanda nr. 232 Inserita il 10/09/2013
Come avviene la gestione degli stupefacenti , in ambulatorio, l'eventuale prescrizione per i clienti e per l'approvigionamento ambulatoriale.
Vorrei anche sapere dove procurarmi i modelli per le ricette. I farmaci d'interesse sono diazepam alprazolam ketamina butorfanolo petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl.
Prescrizione a terzi
- ketamina: vietata in quanto anestetico generale
- petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl: mediante ricetta ministeriale per stupefacenti reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl in quanto medicinali inclusi in Tab. II sez. A.
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera
- butorfanolo diazepam alprazolam: mediante ricetta medico veterinaria in copia singola non ripetibile (per Diazepam e alprazolam in quanto ad uso umano) o in triplice copia (per il butorfanolo in quanto autorizzato anche per DPA).
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera.
Approvvigionamento: -
Per tutti meno le benzodiazepine: richiesta in triplice copia su carta semplice intestata
- per le benzodiazepine: ricetta medico veterinaria in triplice copia per scorta dell'impianto
Domanda nr. 231 Inserita il 10/09/2013
In seguito a controlli effettuati in applicazione alle "linee guida ministeriali per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego dei farmaci veterinari" (DGSAF 0001466 del 26/01/2012), risulta che un ingrosso di farmaci veterinari effettua esclusivamente la vendita agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del D.Lgs 193/06. L'esercente al contrario, non effettua la vendita all'ingrosso a farmacie e a soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso come invece previsto all'art. n. 68, comma 1., lettera d) dello stesso decreto. Inoltre lo stesso titolare di cui sopra è autorizzato anche alla vendita diretta di medicinali veterinari, come previsto dalla deroga di cui all'art. 70 comma 2 dello stesso decreto e questa rappresenta l'attività principale.
-1- può essere considerato rispettato l'obbligo previsto per i titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di cui all'art. 68?;
-2- in che percentuale la vendita diretta può essere effettuata rispetto alla vendita all'ingrosso?;
-3- Infine può un'attività di questo tipo farsi pubblicità tramite volantinaggio/cartelloni etc. utilizzando termini come "farmacia veterinaria" o "farmacia degli amici animali"?
-1- no in quanto ai sensi dell'art. 68, comma 1, lettera d) già citato in premessa il grossista é tenuto, qualora richiesto, a fornire medicinali a tutti i soggetti ivi citati
-2- la legge non prevede rapporti percentuali tra le due attività
-3- secondo l’art. 5 del D. Lgs. 3/10/2009 n. 153, proprio “ al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”, l’uso della denominazione: «farmacia» (e della croce di colore verde) e’ riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”.
Domanda nr. 230 Inserita il 22/08/2013
Vorrei sapere se siano obbligatori il nome e cognome o generalità del proprietario dell'animale per la ricetta veterinaria ripetibile(es Baytril®). La normativa sembra essere contorta,come può essere correttamente interpretata?
Più che contorta la normativa é contraddittoria.
Infatti il 193 impone l'inserimento di tali dati solo nella ricetta non ripetibile.
Tuttavia il DM 28 settembre 1993, che non é mai stato abrogato esplicitamente, prevede tale obbligo anche per la ricetta ripetibile.
Domanda nr. 229 Inserita il 22/08/2013
Per quanto attiene ai medicinali di cui al DLgs 158/06 per i quali non è ammessa la scorta ma è ammessa la prescrizione, in caso di rimanenze come vanno gestite?
I farmaci di cui al DLgs 158/06 sono ad uso esclusivo del veterinario ai sensi del DM 28/7/2009, ma non a sua detenzione esclusiva nelle fattispecie in cui il loro uso è consentito dalla legge.
Ne consegue che la rimanenza andrà registrata sullo specifico registro ai sensi dell’art. 4 del DLgs 158/06 e il suo utilizzo necessiterà della presenza del veterinario.
Infatti, a seconda della sostanza contenuta nel medicinale, la somministrazione, dovrà essere eseguita dallo stesso veterinario, od avvenire sotto la sua diretta responsabilità.
Il divieto di detenzione per tali medicinali è esplicitato nella norma all’art. 3 comma 2 e riguarda solo le aziende ove si allevano gli animali da produzione .
Domanda nr. 228 Inserita il 07/08/2013
È possibile per un allevamento di animali da reddito autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, detenere anche vaccini? Se sì sarebbe il medico veterinario responsabile delle scorte a garantire il rispetto dell' art.65 del DPR.320 ?
Alla luce del DM 28/07/2009 la risposta è si a entrambe le domande.
Domanda nr. 227 Inserita il 07/08/2013
In una prescrizione di un profilassi vaccinale per suini e' possibile specificare il trattamento da ripetere dopo 28 giorni (prima intervento + richiamo) inviando così con un unica ricetta le dosi necessarie senza considerarle una scorta, sul registro dei trattamenti l'inizio della terapia sarà la data della prima vaccinazione e fine trattamento la data del richiamo.
Sono corrette, dato per assunto siano in linea con la specifica AIC del vaccino, sia le modalità di prescrizione, che quelle di registrazione della profilassi vaccinale che preveda il doppio intervento purché non demandino l’effettuazione del trattamento a persona diversa dal medico veterinario.
Domanda nr. 226 Inserita il 07/08/2013
Un medico veterinario convenzionato col SSN può essere titolare di una scorta di farmaci, presso un allevamento, situato nel territorio di competenza dell'ASL dove egli stesso esercita tale convenzione? Inoltre nel caso in cui in un allevamento esercitino la libera professione due veterinari, in collaborazione, uno di questi è titolare della scorta, quindi tenuto all'aggiornamento del registro di carico-scarico, l'altro può fare prescrizione di farmaci per conto di questa azienda?
Gli articoli dal 80 al 82 del DLgs 19306 regolamentano la fattispecie. Per la prima domanda, in riferimento alla scorta di impianti che allevano animali DPA, ai sensi dell’art. 81, no, non può essere responsabile di scorta di allevamento se lavora per una qualsiasi AUSL e ciò anche se il responsabile delle scorte é il socio.
81. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario è responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Per quanto riguarda invece la tenuta delle scorte in impianti che detengono animali non-DPA, tale vincolo non sussiste come evidenziato dall’art. 82. Per la seconda domanda: si, se due veterinari lavorano per uno stesso allevatore che ha le scorte possono benissimo, in accordo con l'allevatore e tra di loro, ricettare entrambi e sostituirsi a vicenda in caso di assenza ai sensi sia dell’art. 81 che 82 del DLgs 193/06.
Domanda nr. 225 Inserita il 07/08/2013
Il vaccino Pfizer Vanguard 7 (CPV-L+DA2Pi), costituito da liofilizzato (DA2Pi) e solvente (CPV-L), può essere sdoppiato amministrando in giorni differenti prima il solvente (CPV-L) e poi il liofilizzato (DA2Pi) ricostituendolo con soluzione per iniezioni o salina fisiologica discostandosi comunque dalle informazioni indicate dal fabbricante.
Prima di sdoppiare, ossia, somministrare separatamente i flaconi di vaccino di una stessa confezione ma aventi diverso contenuto bisogna leggere e seguire ciò che è prescritto nel foglio illustrativo del farmaco.
Infatti, qualora non sia previsto, neppure le eventuali reazioni avverse saranno previste. Spesso nelle confezioni di vaccini "combinati" (es ceppi + lepto) una parte è liquida, l'altro flacone contiene invece il farmaco nella forma di polvere.
Solo il produttore potrà garantire l'assenza di effetti avversi e di efficacia se si somministrasse la parte solida separatamente, diluita con opportuno solvente ppi.
Le indicazioni del prodotto non prevedono tale modalità d’uso, ne fanno un uso improprio ai sensi della normativa.
Domanda nr. 224 Inserita il 07/08/2013
Per un medico veterinario senza struttura con autorizzazione ASL per il"Rifornimento per scorta propria" è corretto utilizzare, per il rifornimento a ricetta in triplice copia barrando la voce: Rifornimento per scorta propria. E’ necessario compilare anche la parte B in fondo a Sx trascrivendo gli estremi dell’autorizzazione ASL come fosse titolare di struttura"?
Il temine presente nella ricetta ufficiale aggiornata (cioè quella del D.L.vo 143/07) nella parte B è:
B) parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore dell'impianto (solo nel caso di fornitura per scorta ai sensi dell'art 80).
Il legislatore non sembra dunque aver voluto ricomprendere nella fattispecie i titolari di cui al quesito autorizzati ai sensi dell’art. 85.
Domanda nr. 223 Inserita il 07/08/2013
Alla luce dell'attuale normativa (D.lvo 193/2006 e s.m.i.), premesso che per vendita diretta del medicinale veterinario si intende quella effettuata verso l'utilizzatore professionale (allevamenti, cliniche, ambulatori, etc.) e per vendita al dettaglio quella invece effettuata a persona diversa dall'utilizzatore professionale, si chiede se:
1. le farmacie e parafarmacie che sono abilitate alla vendita al dettaglio, possono vendere i medicinali anche ad allevamenti, studi ambulatoriali e cliniche, tutti operatori di cui all'art. 65, quindi effettuare la vendita diretta?
2. In caso di risposta affermativa, l'art. 71 (come modificato dal D.Lvo 143/2007) che riguarda le "Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta" si applicherebbe anche alle farmacie e parafarmacie. Oppure no?
3. Se i grossisti autorizzati alla vendita diretta ai sensi dell'art.70, comma 2, possano effettuare anche la vendita al dettaglio alla pari di farmacie e parafarmacie? Nel caso di risposta affermativa che tipo di autorizzazione dovrebbero avere per vendere appunto al dettaglio?
Intanto è necessario chiarirsi sui termini.
Ai fini della normativa sul farmaco veterinario la vendita al dettaglio é quella che avviene in farmacia o parafarmacie (art. 1, comma 1, lettera p, numero 1, nonché art. 70 comma 1).
La vendita al dettaglio è quella fatta all'utilizzatore finale, sia esso titolare art. 65, o semplice destinatario di prescrizione (proprietario di un cane o un gatto ad esempio), come si legge nella risposta alla prima domanda.
La vendita diretta (art 70 c. 2) è quella che viene fatta da: 1) un grossista di medicinali veterinari ai titolari degli impianti di cui all'art 65 di medicinali veterinari 2) un fabbricante di premiscele medicate ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati 3) un grossista di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria.
La vendita all’ingrosso è intesa quale vendita ai possessori di partita iva e richiede la specifica autorizzazione di vendita all’ingrosso. Inoltre, Farmacia, Parafarmacia e Grossista di farmaci veterinari sono tre entità diverse. Tutti e tre possono vendere farmaci veterinari, ma a priori le autorizzazioni all'apertura sono diverse.
Per i grossisti di farmaci veterinari le autorizzazioni alla vendita diretta e ingrosso sono due e separate, nascendo il grossista in primis come venditore all'ingrosso. La farmacia nasce invece come servizio pubblico, di vendita al dettaglio, e anch'essa, come la Parafarmacia deve acquisire una seconda autorizzazione se vuole vendere farmaci veterinari all’ingrosso.
1. Si in quanto la "vendita diretta" da parte di grossisti è una deroga alla vendita al dettaglio, che può essere fatta solo in farmacia ed ora in parafarmacia. Si veda quanto esplicitato in precedenza.
2. Si, perché oltre alla disciplina generale che regola l'esercizio della farmacia o della parafarmacia, la specifica tipologia di prodotto soggiace alla più specifica normativa del farmaco veterinario. Indipendentemente che il venditore sia la farmacia o la parafarmacia e il grossista muniti di autorizzazione alla vendita diretta, tutti e tre i soggetti devono dunque rispettare quanto previsto dal 193/06 per la vendita al dettaglio di farmaci veterinari.
Si tratta di una serie di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi previsti dal Decreto 289 del 19 ottobre 2012 riguardanti gli esercizi commerciali che, in conseguenza delle liberalizzazioni, possono vendere al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria. 3. Il grossista, alla presenza di un farmacista, può fare la vendita diretta e non al dettaglio essendo fattispecie diverse.
Domanda nr. 222 Inserita il 30/07/2013
Se si continua ad usare un farmaco dopo 28 giorni dal prelievo della prima dose, quali sanzioni ci sono? E' obbligatorio scrivere sulla confezione la data di apertura del flacone?
I 28 giorni vengono imposti dal Ministero a seguito di prove di stabilità sul prodotto finito. Questo significa che dopo 28 gg dall’apertura del flacone, il medicinale potrebbe non avere più le caratteristiche descritte nel foglietto illustrativo. La normativa sul farmaco veterinario non impone di scrivere la data di apertura del flacone.
Tuttavia non vi è dubbio che trascorso il termine indicato in AIC il farmaco deve essere considerato inutilizzabile e gestito come scaduto.
All'utilizzo del medicinale scaduto é dunque verosimilmente assimilabile, in termini sanzionatori, l'omessa indicazione sul flacone della data di apertura.
Per definire le sanzioni, dato che la normativa sul farmaco non lo prevede, é necessario ricorrere alla giurisprudenza relativamente all'art. del CP che prevede tale fattispecie e che non é univoca.
Qualora quindi il giudice ritenesse illecito l'utilizzo, la sanzione sarebbe penale con possibile strascico risarcitorio ai sensi del CC.
A tal proposito si precisa che il CP prevede che la detenzione di medicinali scaduti sia reato solo se a fini di commercializzazione. L'utilizzo secondo la giurisprudenza prevalente é prevista come reato solo ai fini della tutela della salute umana e quindi quando effettuata dal medico di umana, oppure dal medico veterinario ad animali DPA oppure per esempio nella cura di zoonosi.
Tuttavia esiste una corrente giurisprudenziale secondaria che ha negato, anche recentemente tale limite estendendo l'applicazione dell'articolo ad ogni fattispecie.
Ne consegue che all’apertura di un flacone, il cui utilizzo è limitato a tot giorni, dovrebbe corrispondere l'indicazione della data di apertura sul flacone stesso al fine di non far scattare la presunzione di utilizzo di un medicinale scaduto. Come sempre l’utilizzo del farmaco e l’esercizio della professione, al di là della normativa, prevedono scienza, coscienza e professionalità da un lato e buon senso dall’altro.
Risulta infatti difficile pensare a come indicare la data di rottura al es. sulla mezza compressa di Clavaseptin® che nella recente modifica dell’AIC riporta: "validità della mezza compressa: 12 ore".
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la collaborazione
Domanda nr. 221 Inserita il 05/07/2013
Quante confezioni di cefazolina o ceftriazone iniettabile posso detenere come scorta considerando che l'uso previsto è solo in deroga? A volte usiamo questi prodotti come prima scelta quando è necessaria una terapia antibiotica iniettabile o se si sospettano microrganismi particolarmente aggressivi.
Per quanto riguarda i limiti quantitativi delle scorte di medicinali per uso in deroga, la legge non ne prevede.
Anzi il Ministero della Salute ha precisato che la detenzione di un farmaco in deroga non é sanzionabile in quanto l'eventuale violazione si perpetra solo al momento del suo eventuale errato utilizzo.
Domanda nr. 220 Inserita il 05/07/2013
Vorrei sapere se posso detenere in clinica la ranitidina iniettabile al fine di utilizzarla in associazione alla metoclopramide (Vomend® ) o al Cerenia® per l'effetto antiacido.
E’ possibile o il fatto che tutti e due siano degli antiemetici di cui solo il Vomend® è registrato per cani me lo vieta?
E’ possibile. Entrambi i farmaci funzionano per il vomito che non è un'"affezione" ma un sintomo.
Esemplificando al massimo per fare un esempio tra tanti, in questo caso l'affezione potrebbe essere una gastrite (che richiede la Ranitidina) o una discinesia gastrointestinale (che richiede la somministrazione di un procinetico e cioè la metoclopramide).
Evidente che la scelta per la somministrazione del farmaco va valutata sulla diagnosi dell’affezione e non sul sintomo e in base a questa (la diagnosi) applicare la norma.