Source: https://online.rote-liste.de/ueber-rote-liste
Timestamp: 2017-08-18 00:59:11
Document Index: 102158460

Matched Legal Cases: ['§ 84', '§ 62', '§ 11', '§ 11', 'Art. 23', '§ 11']

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Suche nach ArzneimittelName oder Datum bzw. Gebrauchsinformationen (Packungsbeilage)
Sachliche Übereinstimmung der Aussagen in den verschiedenen Medien
Texte (z. B. Indikationen, Nebenwirkungen) werden in der ROTE LISTE® gemäß den Vorgaben im Kapitel Grundsätze für die ROTE LISTE® möglichst knapp und auf das Wesentliche beschränkt formuliert. Deshalb ist es möglich, dass Fachinformationen, Arztprospekte oder Packungsbeilagen ausführlichere Informationen enthalten. Entscheidend ist nicht eine wörtliche, sondern eine sachliche Übereinstimmung der Aussagen in den verschiedenen Medien. Dies gilt auch für Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörden.
Die Angaben in der ROTE LISTE® in Kurzform, z. B. zu Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen, Neben-, Wechselwirkungen, Intoxikationen oder zum Reaktionsvermögen, können häufig nicht die individuellen quantitativen Unterschiede eines Präparates berücksichtigen. Diese Differenzierung muss aus Platzgründen ausführlicherem Informationsmaterial – Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation/SPC), wiss. Prospekt u. a. – vorbehalten bleiben.
Risikominimierung bei der Anwendung von Arzneimitteln
Besondere Bedeutung kommt dem Problem der Risikominimierung bei der Anwendung von Arzneimitteln zu. Soweit ein begründeter Verdacht auf mögliche Nebenwirkungen bei Redaktionsschluss vorlag, sind sie in dieser Ausgabe enthalten. Verständlicherweise sind Änderungen, die sich aus Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) z. B. im Rahmen des Stufenplans oder durch Anordnungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ergeben und nach Redaktionsschluss angefallen sind, nicht berücksichtigt. Dazu werden die Benutzer der ROTE LISTE® durch gesonderte Aktionen (z. B. Rote-Hand-Briefe) der betroffenen Hersteller und Veröffentlichungen in der Fachpresse informiert.
Ebenso können während der Laufzeit der ROTE LISTE® neue Erkenntnisse über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln gewonnen werden. Über therapierelevante Änderungen gravierender Art, die u. U. auch zu Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) führen können, informieren die Hersteller die Fachkreise ebenfalls durch Rote-Hand-Briefe. Durch diese weitergehenden aktuellen Informationen entsprechen die Basisinformationen der betroffenen Fertigarzneimittel der ROTE LISTE® dann nicht mehr dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis [AMG § 84 (1) Nr. 2]. Maßgeblich ist jetzt das Informationsmaterial des Herstellers – z. B. Fachinformationen/SPCs, wissenschaftliche Prospekte, Packungsbeilagen. In diesem Zusammenhang wird auch auf den Fachinfo-Service® im Internet (tagesaktuelle Informationen – www.fachinfo.de ), die AMInfo DVD-ROTE LISTE®/FachInfo (vierteljährliche Aktualisierung) und auf entsprechende Veröffentlichungen in der Fachpresse hingewiesen.
Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Seit Inkrafttreten des Zweiten Arzneimittelgesetzes (1.1.1978) liegt die zentrale Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der zuständigen Bundesoberbehörde (§§ 62, 63, 63a, 63b und 63c AMG). Die Nebenwirkungsmeldungen werden durch die Bundesoberbehörden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weitergeleitet und dort zentral für die gesamte EU in der EudraVigilance-Datenbank gesammelt. Die pharmazeutische Industrie bittet erneut auch an dieser Stelle alle Ärzte, Beobachtungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und sonstige Arzneimittelrisiken sorgfältig zu erfassen und sie den pharmazeutischen Unternehmen, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung ), die ihrerseits die Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weiterleiten, oder diesen direkt mitzuteilen. Die gleiche Bitte, insbesondere auf die Beobachtung möglicher Qualitätsmängel von Arzneimitteln bezogen, richten die pharmazeutischen Unternehmen an die Apotheker, deren Arzneimittelkommission ebenfalls in die Risikominimierung einbezogen ist (http://www.abda.de/amk_berichtsboegen.html ). Nur eine enge Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Apothekern, pharmazeutischen Unternehmen und amtlichen Stellen in Bund und Ländern kann ein Höchstmaß an Arzneimittelsicherheit gewährleisten.
Bei der Angabe der Nebenwirkungen in der Packungsbeilage werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt (prozentuale Erläuterungen in Klammern):
1 oder mehr als 1 von 10 Behandelten (bei 10 % oder mehr als 10 % der Behandelten)
1 oder mehr als 1 von 100 Behandelten aber weniger als 1 von 10 Behandelten (bei 1 % oder mehr als 1 % aber weniger als 10 % der Behandelten)
1 oder mehr als 1 von 1.000 Behandelten aber weniger als 1 von 100 Behandelten (bei 0,1 % oder mehr als 0,1 % aber weniger als 1 % der Behandelten)
1 oder mehr als 1 von 10.000 Behandelten aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten (bei 0,01 % oder mehr als 0,01 % aber weniger als 0,1 % der Behandelten)
weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle (bei weniger als 0,01 % der Behandelten, einschließlich von Einzelfällen)
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder pseudoallergische Reaktionen)
Nahezu jede Substanz kann bei entsprechenden Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Die Gegenanzeige oder Anwendungsbeschränkung „Überempfindlichkeit gegen den (die) Inhaltsstoff(e)” ist in die ROTE LISTE® nicht aufgenommen worden. Die Erwähnung der Überempfindlichkeit als Gegenanzeige/Anwendungsbeschränkung wurde allerdings dann als sinnvoll angesehen, wenn z. B. eine Gruppenallergie zu befürchten ist.
Standardtexte (AMG)
Standardtext zur Meldung von Nebenwirkungen (§ 11a Absatz 1 Satz 3 AMG):
Gemäß Arzneimittelgesetz ist bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden.
„Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem [BfArM bzw. PEI] anzuzeigen.”
Der Platzhalter [BfArM bzw. PEI] ist zu ersetzen durch die Kontaktinformation der für das betreffende Arzneimittel/den betreffenden Impfstoff zuständigen Bundesoberbehörde:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de bzw.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de
Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt am Ende des Abschnitts 4.8 der Fachinformation.
Standardtext für Arzneimittel unter besonderer Überwachung (§ 11a Absatz 1 Satz 5 AMG):
Für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung”. Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol („schwarzes Dreieck”) vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen:
„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.”
Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt vor dem Abschnitt der Fachinformation „1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS”.
Die Größe des schwarzen Symbols ist proportional zu der Schriftgröße des darauf folgenden standardisierten Texts, wobei jede Seite des Dreiecks eine Länge von mindestens 5 mm hat.
Die Liste der Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, wurde von der EMA gemäß Art. 23 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 am 25.04.2013 unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf veröffentlicht.
Weiterführende Informationen unter http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/AM_zusUeb/_node.html
Diese Bestimmungen der Standardtexte gelten sinngemäß auch für Patienten. Es werden nun auch Patienten aufgefordert, beobachtete Nebenwirkungen zu melden, entweder an die Fachkreise oder auch direkt an die Behörden. Ebenso wird das „schwarze Dreieck” in den Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel (sh. erwähnte Liste der EMA) mit dem Hinweis der zusätzlichen Überwachung erscheinen.
Quelle: Gemeinsame Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen gemäß §§ 11 Absatz 1b und 11a Absatz 1 Satz 9 AMG. vom 3. Juli 2013
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