Source: http://lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-122.html
Timestamp: 2017-12-17 10:07:09+00:00
Document Index: 153508565

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 9', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 10']

Suspension d'insuline-zinc d'absorption moyenne
DORS/80-545, art. 2;
DORS/85-715, art. 9;
DORS/88-323, art. 7.
C.04.566 Il est interdit de vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne à moins
C.04.567 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne à moins qu’il
a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication d’une suspension insuline-zinc d’absorption moyenne,
b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne préparée avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,
(ii) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,
(iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,
(iv) un rapport de la teneur en insuline du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension, exprimée en unités internationales par centimètre cube,
(v) un rapport sur la détermination de la proportion d’azote dans le composant cristallin du précipité en suspension,
(vi) un rapport du dosage de la teneur en zinc du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,
(vii) un rapport sur la détermination du pH, et
(viii) un rapport sur l’apparence au microscope du précipité en suspension; et,
c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,
(iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 4]
DORS/95-203, art. 4;
C.04.568 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de la suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.
Suspension d'insuline-zinc d'absorption prolongée
C.04.569 La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension consiste en cristaux et ne contienne au plus qu’une quantité infime de substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,
(i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dont au moins 90 pour cent doivent être dans le composant cristallin, et
DORS/80-545, art. 3;
DORS/85-715, art. 10.
C.04.570 L’insuline servant à la préparation de la suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de la préparation, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.
C.04.571 Le liquide limpide surnageant obtenu de la suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée doit renfermer au plus 1,0 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de la préparation insulinique est de 40 unités par centimètre cube et au plus 1,5 unités internationales d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de 80 ou 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode acceptable.