Source: http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/index.html
Timestamp: 2015-10-06 16:18:52
Document Index: 384618310

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 92', '§ 35', '§ 35', '§ 35']

Home Stellungnahmen AMNOG - frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).
Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ
Neubewertung nach Fristablauf: Stellungnahme der AkdÄ zur Nutzenbewertung von Afatinib (Giotrif®) (05.09.2015)
Monotherapie zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Giotrif®).
Die AkdÄ folgt in zwei Subgruppen der NSCLC-Patienten (nicht vorbehandelt, ECOG-PS 0-1) nicht der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Afatinib und sieht
für Patienten mit einer Del19-EGFR-Mutation einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen sowie
für Patienten mit einer L858R-EGFR-Mutation einen Zusatznutzen als nicht belegt. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zu Afatinib (Giotrif®)
Bewertete Wirkstoffe A-Z
Wirkstoffe, zu denen die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben hat.
G-BA: Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der G-BA eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder bereits abgeschlossen hat.
G-BA: Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V
IQWiG: Übersicht aller Projekte des IQWiG
IQWiG: Übersicht aller Publikationen des IQWiG
KBV: Übersicht zum Ausmaß des Zusatznutzens der Wirkstoffe, für die der G-BA eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durchgeführt hat.