Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52008DC0620:RO:NOT
Timestamp: 2013-12-11 23:30:32+00:00
Document Index: 23687816

Matched Legal Cases: ['articolul 18', 'articolul 16', 'articolul 18', 'articolul 16', 'articolul 18', 'articolul 16', 'Articolul 18', 'articolul 16', 'articolul 13', 'Articolul 25', 'articolul 16', 'articolul 16']

Raport al comisiei cǎtre consiliu şi către parlamentul european - Evaluarea punerii în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive [prezentată în conformitate cu articolul 18 alineatul (5) din directivă] şi raport privind progresul programului de lucru prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din aceeaşi directivă
autorizaţie de vânzare
/ Armonizarea legislaţiilor şi politici în domeniul sănătăţii
/ Sectorul fitosanitar
/ Alte sectoare de apropiere a legislaţiilor
RAPORT AL COMISIEI CǍTRE CONSILIU Ș I CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN
Evaluarea punerii în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biodestructive [prezentată în conformitate cu articolul 18 alineatul (5) din directivă] și raport privind progresul programului de lucru prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din aceeași directivă
RAPORT AL COMISIEI CǍTRE CONSILIU ȘI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN
Evaluarea punerii în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe pia ță a produselor biodestructive [prezentată în conformitate cu articolul 18 alineatul (5) din directivă] și raport privind progresul programului de lucru prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din aceeași directivă
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, adoptată la 16 februarie 1998, reglementează introducerea produselor biocide pe piața UE. Ea stabilește un sistem comunitar armonizat pentru autorizarea și introducerea pe piață a produselor biocide, pentru recunoașterea reciprocă a acestor autorizații în cadrul Comunității și pentru stabilirea la nivel comunitar a unei liste pozitive de substanțe active care pot fi folosite în produsele biocide. Directiva urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu.
Printre alte măsuri, directiva stabilește un program de lucru pe 10 ani pentru examinarea sistematică a substanțelor active utilizate în produsele biocide care erau prezente pe piață înainte de intrarea sa în vigoare (14 mai 2000). În această perioadă de 10 ani, statele membre pot continua să folosească structurile proprii pentru introducerea pe piață a produselor biocide.
Înainte de intrarea în vigoare a directivei, numeroase state membre nu dispuneau de un regim legislativ complet pentru aceste produse. În ultimii opt ani, substanțele active utilizate au fost inventariate sistematic și s-a stabilit un program pentru evaluarea acestor substanțe. Ca urmare a punerii in aplicare a directivei, au fost retrase de la utilizare substanțele active de uz marginal, precum și o serie de substanțe active care aveau efecte nefavorabile asupra mediului și sănătății. S-a stabilit un proces de evaluare a substanțelor active, cu un sistem riguros de evaluare inter pares . Aceste lucrări considerabile au pus bazele pentru evaluarea pe parcursul următorilor ani a substanțelor active rămase și pentru faza de aprobare a produsului pe parcursul următorului deceniu. În raport se identifică o serie de prevederi ale directivei care necesită atenție în cadrul următoarei revizuiri a acesteia.
2. CONTEXTUL RAPORTULUI
Conform articolului 16 alineatul (2) din directivă, Comisia trebuie să înainteze Parlamentului și Consiliului un raport cu privire la progresele înregistrate în cadrul programului de reexaminare, cu cel puțin doi ani înainte de data prevăzută pentru încheierea acestuia. Articolul 18 alineatul (5) prevede întocmirea de către Comisie a unui raport privind punerea în aplicare a directivei și, în particular, privind funcționarea procedurilor simplificate, în termen de șapte ani de la intrarea în vigoare a directivei. Pentru a fi eficientă, Comisia a decis să-și prezinte concluziile referitoare la punerea în aplicare a directivei și la evoluția programului de reexaminare într-un raport comun.
Pentru elaborarea acestui raport s-a comandat un studiu privind punerea în aplicare a directivei. Acest studiu a fost realizat pe baza unei consultări extinse a părților interesate. În plus, anterior fusese comandat un studiu separat asupra articolelor tratate cu produse biocide[1].
Concluziile prezentului raport se fundamentează, de asemenea, pe datele și cifrele din raportul de sinteză care trebuie realizat în temeiul articolului 24 din directivă, pe baza informațiilor furnizate de statele membre.
Scopul prezentului raport este de a informa celelalte instituții comunitare, statele membre și opinia publică în ceea ce privește punerea în aplicare a directivei și în special programul de reexaminare, în perioada cuprinsă între 14 mai 2000 și 1 martie 2008. Totuși, trebuie subliniat că multe dintre dispozițiile directivei nu au început încă să fie puse în aplicare. De exemplu, nu s-a autorizat încă niciun produs biocid.
Raportul prezintă situația din cele 10 state membre care au aderat la UE la 1 mai 2004, dar nu include situația din Bulgaria sau România.
3. PUNEREA ÎN APLICARE A DIRECTIVEI – PROGRAMUL DE REEXAMINARE A SUBSTAN Ţ ELOR ACTIVE
După adoptarea Directivei, Comisia și statele membre s-au angajat într-un program de lucru cu scopul de a examina sistematic riscurile asociate cu substanțele active care pot fi autorizate pentru utilizare în produse biocide.
Programul a fost instituit printr-un regulament al Comisiei[2] care stabilește regulile pentru prima etapă a reexaminării substanțelor active. În această etapă, sectorul trebuie să identifice ingredientele active pe care le utilizează pentru produsele sale și, în cazul în care dorește să continue utilizarea lor în scopuri biocide, să le notifice în vederea evaluării, înaintând inițial un dosar restrâns cu informații despre substanțele respective.
La sfârșitul acestui exercițiu s-a adoptat, pentru a doua etapă a programului de reexaminare, un alt regulament al Comisiei[3], care cuprindea un inventar al substanțelor active existente identificate, un program pentru evaluarea substanțelor notificate, o listă a statelor membre raportoare desemnate pentru primele două liste de priorități, precum și dispoziții privind aspectele procedurale ale programului de reexaminare.
Cel de-al doilea regulament al Comisiei a fost modificat ulterior[4] pentru a desemna statele membre raportoare pentru cele două liste de priorități rămase și, totodată, pentru a aborda anumite alte probleme care au apărut în timpul punerii în aplicare, cum ar fi posibilitatea de a acorda derogări temporare pentru substanțele active care nu au fost programate pentru evaluare, dar a căror utilizare este considerată esențială pentru unul sau mai multe state membre.
În paralel cu crearea cadrului de reglementare pentru reexaminarea substanțelor active, Comisia a elaborat și a convenit cu statele membre un număr semnificativ de documente de orientare cuprinzătoare aflate la dispoziția publicului[5], pentru a ajuta statele membre și sectorul în îndeplinirea obligațiilor care le revin.
3.1. Progresul la zi al programului de reexaminare
La sfârșitul primei etape a programului de reexaminare, sectorul identificase 964 de substanțe ca ingrediente active ale produselor biocide prezente pe piață înainte de 14 mai 2000. Dintre acestea, 416 substanțe active au fost notificate pentru evaluare într-unul sau mai multe tipuri de produse. 548 (aproximativ 60%) dintre substanțele identificate nu au fost susținute și au fost ulterior retrase treptat până la 1 septembrie 2006. Pe baza rezultatelor studiului menționat în capitolul 2, se estimează că aceste substanțe active erau utilizate în numai 13%-33% din produsele biocide existente pe piață. Unele dintre aceste substanțe active nu mai erau utilizate în produse biocide, în timp ce altele nu se mai bucurau de susținere din cauza profilului lor toxicologic nefavorabil. În unele cazuri, acestea se adresau unei piețe atât limitate încât nu se puteau acoperi costurile de evaluare. Lucrările pregătitoare pentru prezentul raport nu au identificat cazuri în care retragerea acestor substanțe active au lăsat utilizatorii fără înlocuitor, sau au condus la proliferarea organismelor dăunătoare vizate, dar aceste riscuri nu pot fi excluse în totalitate. Pe de altă parte, retragerea anumitor substanțe cunoscute ca fiind foarte toxice reprezintă un efect benefic recunoscut al programului de reexaminare.
Până la 1 martie 2008, jumătate dintre combinațiile substanță activă/tip de produs notificate inițial au fost retrase din programul de reexaminare (a se vedea Figura 1).
Figura 1: Combinațiile substanță activă/tip de produs notificate inițial și susținute în cele din urmă de sector[6]
Acest lucru poate fi explicat prin faptul că anumite substanțe active au fost notificate fără o intenție serioasă de a trimite dosarul complet pentru evaluare; altele au fost notificate pentru prea multe tipuri de produse, iar pentru unele a devenit evident, în cursul întocmirii dosarului sau evaluării, că costul va fi mai mare decât se credea inițial.
Dat fiind că finalizarea evaluării substanțelor active a început abia recent, anexa I la directivă enumeră în prezent doar un număr mic de substanțe active. Anexa IA conține o substanță activă aprobată.
3.2. Lucrări în curs în cadrul programului de reexaminare
Calendarul original al programului de reexaminare s-a bazat pe presupunerea că sunt suficienți doi ani de la depunerea dosarului de către participant și până la adoptarea unei decizii privind includerea unei substanțe active. În practică acest lucru s-a dovedit imposibil de realizat, având în vedere termenele stabilite prin directivă, precum și pe cele impuse de cerințele procedurale pentru măsurile de punere în aplicare. Până în prezent, nicio substanță activă nu a fost evaluată în mai puțin de trei ani, iar perioada medie de evaluare pare a fi până acum mai apropiată de patru-cinci ani.
În plus, trebuie menționat faptul că regulamentul de reexaminare oferă posibilitatea de a prelua rolul de participant pentru a susține o substanță activă pentru care toți declaranții inițiali s-au retras. În astfel de cazuri, se stabilește un nou termen limită pentru persoana în cauză, în scopul de a realiza și a transmite un dosar complet. Acest proces acordă o a doua șansă de a evalua un ingredient activ și a-l face disponibil pe piață, dar poate prelungi perioada de timp necesară pentru reexaminare la cinci ani sau mai mult.
Există mai mulți factori care pot fi considerați motive pentru încetinirea ritmului programat al programului de reexaminare: complexitatea tehnică a lucrărilor; insuficiența resurselor umane; în anumite cazuri, lipsa de experiență în pregătirea și evaluarea dosarului; necesitatea de a crea metodologii de testare și scenarii de expunere corespunzătoare pentru o gamă largă de utilizări; perioadă de reexaminare mult prea optimistă, având în vedere numărul semnificativ de combinații substanță activă/tip de produs care au fost notificate ulterior.
Se estimează - luând în considerare rata actuală a progresului programului de reexaminare - că ultimele decizii pentru substanțele active rămase vor fi luate abia în 2014. Anexa 1 stabilește calendarul anticipat pentru lucrările rămase.
În final, trebuie remarcat faptul că articolul 16 alineatul (3) din directivă nu specifică o anumită perioadă de timp pentru întocmirea dosarelor privind produsele biocide după includerea unei substanțe active în anexa I sau IA, depunerea cererilor de autorizare a produsului la autoritățile statelor membre și pentru acordarea, modificarea sau anularea autorizațiilor de produs pe baza evaluării dosarelor depuse. Totuși, această etapă este esențială pentru armonizarea și realizarea pieței interne a produselor biocide și, de asemenea, prelungește timpul necesar în perioada de tranziție.
4. PUNEREA ÎN APLICARE A DIRECTIVEI – PROCEDURI SIMPLIFICATE
În plus față de anexa I, care cuprinde substanțele active „standard”, lista pozitivă din directivă cuprinde două anexe suplimentare, anexa IA și IB. Anexa IA este pentru substanțele active care au o toxicitate redusă și un profil ecotoxic și, prin urmare, pot fi utilizate în produsele biocide „cu risc redus”. Anexa IB cuprinde „substanțele de bază”, adică substanțe care nu sunt comercializate în primul rând în scopuri biocide, dar care au totuși o anumită acțiune biocidă.
4.1. Produse cu risc redus
Posibilitatea de a include mai puține date în dosarul produsului biocid și termenele mai scurte pentru înregistrare și pentru recunoașterea reciprocă prezintă avantaje importante pentru companiile care comercializează produse biocide.
Cu toate acestea, pentru producătorii de substanțe active nu rezultă niciun beneficiu real din includerea unei substanțe active în anexa IA în loc de anexa I. Acest lucru se datorează faptului că pentru toate substanțele active trebuie prezentate inițial aceleași date. Mai precis, pentru evaluarea substanțelor active recunoscute ca fiind riscante, trebuie realizate și prezentate aceleași studii ca și pentru cele care sunt în general considerate a avea un grad scăzut de risc. Numai după evaluare se decide dacă o substanță activă poate fi înscrisă în anexa IA sau în anexa I.
4.2. Substanțe de bază
Până în prezent nu a existat nicio cerere din partea sectorului sau a statelor membre pentru includerea unei substanțe active în anexa IB. Se pare că există două motive principale: în timp ce cantitatea de date și, prin urmare, cheltuiala necesară pentru alcătuirea dosarului pentru o substanță activă de bază este aceeași ca pentru o substanță „obișnuită”, proprietatea asupra acestor date nu este protejată de către directivă. Mai mult, singurul avantaj al procedurii simplificate, care este acela că nu este necesară nicio autorizație de comercializare sau de înregistrare pentru produsele care conțin substanțe de bază, este contracarat de interdicția de a le comercializa direct pentru uz biocid.
4.3. Formulările-cadru
O formulare-cadru conține specificațiile pentru un grup de produse biocide, care prezintă modificări minore față de un produs de referință. Deoarece se preconizează că primele autorizații pentru produse biocide nu vor fi eliberate înainte de 2009, nicio formulare cadru nu a fost încă realizată în practică. Se pare, totuși, că mai multe state membre aplică deja principiul procedurii simplificate în sistemele lor naționale existente, prin reducerea cerințelor administrative atunci când o cerere de autorizare se referă la același produs dintr-o gamă de culori diferite. Studiul la care se face referire în secțiunea 2 a concluzionat că conceptul aflat la baza acestei proceduri simplificate ar putea furniza beneficii autentice, dar este necesară o mai mare clarificare cu privire la ce acoperă și cum va funcționa.
5. PUNEREA ÎN APLICARE A DIRECTIVEI – ALTE ASPECTE
5.1. Sfera de aplicare a directivei
În timpul punerii în aplicare, au apărut o serie de probleme în legătură cu sfera de aplicare exactă a directivei. O astfel de problemă care trebuie abordată se referă la articolele tratate. Articolele care sunt tratate cu produse biocide cu scopul de a le proteja împotriva deteriorării, care nu au niciun efect biocid extern și nici nu sunt comercializate ca produs biocid, se află în prezent în afara sferei de aplicare a directivei. În cazul în care tratamentul are loc în cadrul UE, nu există nicio problemă, deoarece furnizarea de produse biocide către agentul economic care tratează articolele este considerată introducere pe piață și poate fi reglementată. Cu toate acestea, cazul este diferit atunci când articolele sunt tratate în țări terțe și sunt apoi importate în UE (de exemplu, lemn sau textile tratate). Este posibil să fi fost tratate cu substanțe considerate inacceptabile pentru sănătatea umană sau pentru mediul înconjurător și interzise sau supuse unor restricții severe în cadrul UE. Această situație prezintă riscuri pentru sănătatea umană și pentru mediu și ar putea fi discriminatorie pentru sectorul european de profil.
Alte aspecte legate de sfera de aplicare se referă la delimitarea exactă a produselor care ar putea fi reglementate, de asemenea, de alte directive comunitare (de exemplu, produsele medicinale de uz veterinar, produsele cosmetice) sau dacă anumite substanțe generate in situ sunt cuprinse sau nu și s-a ajuns la un acord general conform căruia substanțele active care sunt, de asemenea, produse alimentare sau hrană pentru animale (de exemplu piperul, folosit ca agent de respingere, zahărul sau sucurile folosite ca agenți de atragere în capcane) ar trebui să fie exceptate de la aplicarea prezentei directive.
5.2. Protecția datelor și schimbul de date
Deși articolul 13 din directivă, precum și alte câteva dispoziții ale sale, încurajează în mod clar solicitanții să coopereze pentru compilarea informațiilor necesare la evaluarea substanțelor active sau a produselor biocide, nu prevede în mod explicit schimbul obligatoriu de informații necesare în scopul directivei. În schimb, posesorul datelor poate decide - dar nu este obligat – să dea unui solicitant ulterior dreptul de a face referire la informațiile pe care le-a prezentat unei autorități competente, oferindu-i o „scrisoare de acces”. Ori de câte ori nu se poate ajunge la un acord între proprietarul pachetului de date și celălalt solicitant, acesta din urmă poate fi obligat fie să refacă studiul (fapt care nu este de dorit în special în cazul în care sunt implicate studii pe animale), fie să abandoneze piața până la momentul în care perioadele de protecție pentru toate datele relevante au expirat.
În actuala etapă a programului de reexaminare, se estimează că, dintr-un total de 472 dosare prezentate în sprijinul includerii unei combinații substanță activă/tip de produs, aproximativ 25% au fost înaintate fie de către un consorțiu sau un grup de lucru format din mai multe companii, fie de cel puțin două companii care și-au unit eforturile. În 10% din cazuri, pentru aceeași combinație substanță activă/tip de produs a fost înaintat mai mult de un dosar, ceea ce înseamnă că părțile interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind schimbul de date și să prezinte un dosar colectiv.
O altă problemă care a fost ridicată în mod repetat de către sector este cea privitoare la companiile care continuă să comercializeze produse care conțin substanțe active aflate în curs de evaluare în cadrul programului de reexaminare, fără ca ele să fi notificat sau să fi contribuit la costul evaluării (așa-numiții „paraziți”).
5.3. Taxe aplicate de către statele membre
Articolul 25 din directivă prevede că statele membre sunt responsabile pentru stabilirea taxelor care trebuie plătite de către persoanele care introduc sau doresc să introducă pe piață produse biocide, în scopul recuperării costurilor administrative legate de dispozițiile directivei. Drept urmare, sistemele și taxele stabilite în UE sunt destul de disparate. De exemplu, taxa pentru evaluarea dosarului unei substanțe active cu privire la un tip de produs (un tip de utilizare) poate varia de la 50 000 EUR la 350 000 EUR; de asemenea, modalitatea de plată poate diferi semnificativ de la un stat membru la altul. Aceasta creează o situație inechitabilă pentru sectorul produselor biocide, în special pentru participanții la programul de reexaminare, care nu pot alege statul membru care le va examina dosarul substanței active.
5.4. Cerințe de date
Cerințele substanțiale ale directivei în ceea ce privește studiile de toxicitate și ecotoxicitate garantează un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului înconjurător. Cu toate acestea, având în vedere că directiva nu face distincție între substanțele active atunci când este vorba de datele necesare, acestea au fost percepute ca fiind excesive pentru anumite substanțe care sunt în general considerate a fi de risc scăzut. Deși directiva prevede posibilitatea de a nu solicita anumite date necesare, acest principiu pare a fi aplicat în mod neuniform de către statele membre. Acest fapt a dus la abordări diferite și, prin urmare, la un risc de tratament inegal.
5.5. Autorizarea produsului și recunoașterea reciprocă
Autorizarea produsului în statele membre , după includerea unei substanțe active în anexa I sau IA, și recunoașterea reciprocă nu au început încă în mod semnificativ. Cu toate acestea, a fost înființat un Grup de facilitare a recunoașterii reciproce, împreună cu statele membre și părțile interesate, pentru a facilita lucrările în faza de autorizare a produsului și, în special, pentru a anticipa problemele legate de recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și înregistrărilor.
6. IMPACTUL DIRECTIVEI ASUPRA PIE Ţ EI Ş I MAI ALES ASUPRA IMM-URILOR
Deși este prematur să se evalueze impactul complet al directivei asupra pieței produselor biocide, au fost observate unele tendințe care permit tragerea unor concluzii inițiale.
Pe baza rezultatelor exercițiului de identificare și de notificare, prezentate ca anexe la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei, se pare că 60% din substanțele active utilizate în produse biocide înainte de anul 2000 nu au fost susținute pentru evaluare și au trebuit să fie retrase de pe piață până la 1 septembrie 2006. Procentul substanțelor active care vor dispărea de pe piață până la sfârșitul programului de reexaminare va fi probabil și mai mare, având în vedere faptul că pentru aproape 50% din combinațiile substanță activă/tip de produs notificate inițial nu a fost înaintat niciun dosar. Cu toate acestea, se pare că o parte din aceste substanțe care nu au fost susținute de către sector (de la început sau mai târziu) nu mai erau utilizate sau aveau puține șanse de a fi incluse în lista pozitivă din directivă, având în vedere profilul lor de toxicitate nefavorabil.
Totuși, pentru o serie de substanțe, motivul pentru care nu a fost susținută includerea a fost evident unul financiar: profitul preconizat nu ar fi acoperit niciodată costul unui dosar. În acest context, companiile mai mari au avut de câștigat față de IMM-uri.
Până în prezent, opt dosare care susțin includerea unor noi substanțe active au fost înaintate statelor membre pentru evaluare. Dintre acestea, cinci au fost acceptate ca fiind complete. S-a susținut că implicațiile costului ridicat și resurselor necesare pentru evaluarea unei substanțe în conformitate cu directiva privind biocidele poate descuraja investițiile în produse biocide care au la bază substanțe active noi și ar putea prezenta un profil mai bun pentru sănătatea umană sau pentru mediu, mai ales pe „piețele de nișă”. În prezent, singurele stimulente prevăzute de directivă pentru dezvoltarea de noi substanțe active sunt o perioadă suplimentară de protecție a datelor de cinci ani și posibilitatea unei autorizări provizorii a produsului.
7. IMPACTUL DIRECTIVEI ASUPRA MEDIULUI Ş I SăNăTă Ţ II PUBLICE
Directiva a stabilit pentru prima dată un cadru care permite o evaluare cuprinzătoare a tuturor substanțelor active și a produselor biocide. Cunoștințele disponibile și controlul produselor biocide s-au îmbunătățit în mod semnificativ în UE și mai ales în acele state membre care nu aveau deja sisteme existente sau în nu era acoperită decât o parte a produselor biocide. Ca rezultat direct al identificării și începerii evaluării produselor biocide care erau prezente pe piața UE, s-au eliminat o serie de produse depășite, îmbunătățindu-se astfel nivelul de cunoștințe cu privire la substanțele chimice utilizate. Pe lângă aceasta, unele substanțe active cu profiluri extrem de periculoase (de exemplu stricnină, compuși arsenici, compuși tributilstanici sau anumite substanțe care distrug stratul de ozon) au fost scoase de pe piața produselor biocide din UE, ceea ce reprezintă un beneficiu clar pentru mediu și sănătate.
8. CONCLUZII Ş I PROPUNERI PENTRU REVIZUIREA DIRECTIVEI
Directiva a pus bazele îmbunătățirii nivelului de protecție a mediului și a sănătății publice oferite cetățenilor UE în ceea ce privește produsele biocide. Timp de cinci ani înainte de începerea efectivă a programului de reexaminare a substanțelor active în 2004, Comisia, în cooperare cu statele membre și cu sectorul de profil, a inventariat piața europeană a produselor biocide și a instituit o procedură structurată pentru evaluarea substanțelor active existente. Deși nu s-au putut respecta limitele de timp stabilite inițial pentru reexaminarea substanțelor active existente, progresele au fost similare, dacă nu chiar mai rapide decât în cazul altor sisteme de reglementare comparabile, cum ar fi cele pentru produsele de protecție a plantelor (Directiva 91/414/CEE) sau pentru substanțele chimice existente (Regulamentul (CE) nr. 793/93).
8.1. Viitorul programului de reexaminare până în 2010 și după aceea
A șa cum s-a precizat în secțiunea 2.2, a devenit clar că programul de reexaminare nu va fi finalizat până la data stabilită inițial, respectiv 14 mai 2010, care, de asemenea, se întâmplă să fie data la care normele naționale pentru introducerea pe piață a produselor biocide vor înceta să se aplice. Dacă se permite terminarea perioadei de tranziție fără a se finaliza programul de reexaminare pentru substanțele active, aceasta ar însemna că normele armonizate ale directivei cu privire la autorizarea produsului nu ar putea fi aplicate pentru toate produsele biocide deja existente pe piață. Dacă nu s-ar putea aplica niciunul dintre cele două seturi de norme - armonizate sau naționale – ar exista un vid legislativ cu privire la introducerea pe piață a produselor biocide. Acest lucru ar putea avea efecte negative asupra sănătății publice (produse biocide importante retrase de pe piață) și ar avea grave efecte economice adverse pentru toate companiile care activează în sectorul produselor biocide.
Prin urmare, această comunicare este însoțită de o propunere de revizuire a directivei, care ar prelungi cu încă trei ani programul de reexaminare, perioada de tranziție și anumite dispoziții privind protecția datelor aferente acestei perioade.
Aceasta va oferi timpul necesar pentru intrarea în vigoare a revizuirii substanțiale a directivei și pentru a se stabili o abordare privind elementele rămase ale programului de reexaminare, ceea ce va asigura finalizarea eficientă și la timp a acestei activități.
8.2. Revizuirea substanțială a directivei
O propunere de revizuire substanțială a directivei va urma mai târziu în 2008. Această propunere va aborda problemele ridicate în secțiunile 4 și 6 din prezentul raport.
În prezent, Comisia analizează o serie de măsuri prin care să abordeze problemele identificate, cum ar fi:
- simplificarea și adaptarea sferei de aplicare a directivei;
- o abordare cu mai multe niveluri a cerințelor de date, care va ține seama de proporționalitate;
- o simplificare a normelor de protecție a datelor, inclusiv obligativitatea împărtășirii unor date;
- o mai mare armonizare sau coordonare a structurilor taxelor;
- îmbunătățirea procedurilor simplificate;
- măsuri de facilitare a respectării directivei de către IMM-uri și măsuri de încurajare a inovării;
- măsuri de îmbunătățire a pieței interne a produselor biocide, inclusiv consolidarea recunoașterii reciproce.
Tip de produs | | Notificat |În curs | | Data până la care trebuie trimis dosarul |Data până la care se preconizează că va fi luată decizia inițială |Data până la care se preconizează că va fi luată decizia finală | | Anexa I | | | | | | | | | | | | |2006 |2007 |2008 |2009 |2010 |2011 |2012 |2013 |2014 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Conservanți pentru lemn | |80 |40 | |28.3.2004 |12.1.2007 |29.8.2009 | |1 |2 |30 |7 | | | | | | |40 | |Rodenticide | |17 |14 | | | | | | |2 |10 |2 | | | | | | |14 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Moluscocide | |13 |0 | |30.4.2006 |13.2.2009 |1.10.2011 | | | | | | | | | | | |0 | |Insecticide | |104 |61 | | | | | | | |5 |30 |20 |6 | | | | |61 | |Agenți de respingere și agenți de atragere | |41 |19 | | | | | | | |3 |6 |5 |5 | | | | |19 | |Produse antivegetative | |46 |10 | | | | | | | |2 |5 |3 | | | | | |10 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Dezinfectanți | |87 |35 | |31.7.2007 |16.5.2010 |31.12.2012 | | | | | |5 |25 |5 | | | |35 | | | |163 |82 | | | | | | | | | |5 |25 |25 |27 | | |82 | | | |108 |50 | | | | | | | | | |5 |25 |20 | | | |50 | | | |105 |55 | | | | | | | | | |5 |25 |25 | | | |55 | | | |52 |21 | | | | | | | | | |5 |15 |1 | | | |21 | |Conservanți (în interiorul recipientelor și fluide de prelucrare a metalelor) | |143 |47 | | | | | | | | | |5 |25 |17 | | | |47 | | | |104 |30 | | | | | | | | | |5 |25 | | | | |30 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Conservanți (pentru pelicule, fibre, zidărie, lichide utilizate în sisteme de răcire și de prelucrare) | |89 |45 | |31.10.2008 |17.8.2011 |3.4.2014 | | | | | | |4 |25 |16 | | |45 | | | |138 |69 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |15 | |69 | | | |94 |47 | | | | | | | | | | |4 |25 |18 | | |47 | | | |127 |64 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |10 | |64 | | | |118 |59 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |5 | |59 | |Avicide | |2 |1 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Piscicide | |3 |2 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Conservanți pentru alimente sau pentru hrana animalelor | |25 |13 | | | | | | | | | | | |4 |9 | | |13 | |Fluide pentru îmbălsămare | |24 |12 | | | | | | | | | | | |4 |8 | | |12 | |Combaterea altor vertebrate | |4 |2 | | | | | | | | | | | |2 | | | |2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Total | |1687 |777 | | | | | |1 |4 |50 |50 |63 |196 |230 |153 |30 | |777 | |
[1] Ambele studii sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm
[2] Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (JO L 228, 8.9.2000, p. 6.)
[3] Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000.
[4] Prin Regulamentele (CE) nr. 1048/2005 și (CE) nr. 1849/2006 ale Comisiei. Regulamentul 2032/2003 a fost abrogat și înlocuit de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (în principal în scopul simplificării și consolidării).
[5] Disponibil la: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm și http://ecb.jrc.it/biocides/
[6] Ordinea tipurilor de produse din Figura 1 corespunde ordinii de evaluare. Pentru substanțele din a 4-a listă de priorități (de exemplu pentru tipurile de produs 7, 9, 10-12, 15, 17, 20, 22 și 23) s-a presupus o reducere de 50% pe baza experienței privind dosarele depuse pentru listele de priorități anterioare.