Source: http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=es&type_doc=Directive&an_doc=1997&nu_doc=43
Timestamp: 2013-06-20 11:35:28
Document Index: 310815195

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 3', 'artículo 1', 'Artículo 4', 'artículo 1', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 5', 'artículo 6', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'artículo 1', 'Artículo 13', 'artículo 2', 'Artículo 14', 'Artículo 15']

DO L 180 de 9.7.1997, p. 22/27 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
edición especial en checo: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en estonio: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en húngaro Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en lituano: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en letón: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en maltés: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en polaco: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en eslovaco: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en esloveno: Capítulo 15 Tomo 03 p. 332 - 337
edición especial en búlgaro: Capítulo 15 Tomo 04 p. 173 - 178
edición especial en rumano: Capítulo 15 Tomo 04 p. 173 - 178
(1) Considerando que el Consejo ha adoptado Directivas por las que se establecen las normas básicas de seguridad relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes, modificadas por última vez por la Directiva 96/29/Euratom (3);
(3) Considerando que el 3 de septiembre de 1984 el Consejo adoptó la Directiva 84/466/Euratom por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos (4);
(5) Considerando que, al reconocer el progreso de los conocimientos científicos en materia de protección radiológica aplicada a las exposiciones médicas, la Comisión internacional de protección radiológica examinó el tema en sus Recomendaciones de 1990 y 1996;
(8) Considerando que los requisitos de salud y seguridad, con inclusión de la protección radiológica, relativos al diseño, la fabricación y la puesta en el mercado de los productos sanitarios son objeto de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (5); que, con arreglo al apartado 8 del artículo 1 de dicha Directiva, las Directivas pertinentes adoptadas con arreglo al Tratado Euratom no se verán afectadas por las disposiciones de la misma; que es necesario establecer requisitos de protección radiológica para la utilización médica de las instalaciones radiológicas desde su puesta en funcionamiento;
Artículo 1 Objetivo y ámbito de aplicación 1. La presente Directiva complementa la Directiva 96/29/Euratom y establece los principios generales de protección radiológica de las personas frente a las exposiciones mencionadas en los apartados 2 y 3.
- «Control de calidad»: forma parte de la garantía de calidad. Conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento del equipamiento que pueden ser definidas, medidas y controladas.
Artículo 3 Justificación 1. Las exposiciones médicas a las que se refiere el apartado 2 del artículo 1 deberán mostrar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnósticos o terapéuticos que producen, incluidos los beneficios directos para la salud de una persona y los beneficios para la sociedad, frente al detrimento individual que pueda causar la exposición, considerando la eficacia, los beneficios y los riesgos de otras técnicas alternativas disponibles que tengan el mismo objetivo pero que no implican exposición a las radiaciones ionizantes, o implican una exposición menor.
Artículo 4 Optimización 1. a) Todas las dosis debidas a exposiciones médicas con fines radiológicos excepto los procedimientos radioterapéuticos a los que se refiere el apartado 2 del artículo 1 se mantendrán tan bajas como razonablemente pueda alcanzarse, de acuerdo con la obtención de la información diagnóstica requerida, teniendo en cuenta factores sociales y económicos.
Artículo 5 Responsabilidades 1. Tanto el prescriptor como el profesional habilitado deberán involucrarse, tal como determinen los Estados miembros, en el proceso de justificación al nivel adecuado.
Artículo 6 Procedimientos 1. Se establecerán protocolos escritos de cada tipo de práctica radiológica estándar para cada equipo.
Artículo 7 Formación 1. Los Estados miembros garantizarán que los profesionales habilitados y las personas mencionadas en el apartado 3 del artículo 5 y en el apartado 3 del artículo 6 tengan una formación teórica y práctica adecuada para el desempeño de las prácticas radiológicas, así como la competencia pertinente en protección radiológica.
Artículo 8 Equipamiento 1. Los Estados miembros tomarán las medidas que consideren necesarias para evitar la proliferación innecesaria de equipos radiológicos.
Artículo 9 Prácticas especiales 1. Los Estados miembros asegurarán que se emplean los equipos radiológicos, las técnicas prácticas y el equipo auxiliar adecuado para las exposiciones médicas
Artículo 10 Protección especial durante el embarazo y la lactancia 1. a) En el caso de una mujer en edad de procrear, el prescriptor y el profesional habilitado deberán preguntar, si fuera pertinente, según lo especifiquen los Estados miembros, si está embarazada o en período de lactancia.
Artículo 11 Exposiciones potenciales Los Estados miembros garantizarán que se tomen todas las medidas razonables para reducir la probabilidad y la magnitud de las dosis accidentales en pacientes sometidos a prácticas radiológicas, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.
Artículo 12 Estimaciones de las dosis a la población Los Estados miembros garantizarán que se determine la distribución de las estimaciones de dosis individuales resultantes de las exposiciones médicas mencionadas en el apartado 2 del artículo 1, para la problación y los grupos de referencia significativos de la población, cuando lo juzgue necesario el Estado miembro.
Artículo 13 Inspección Los Estados miembros garantizarán que las disposiciones adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva sean aplicadas mediante un sistema de inspección con arreglo al artículo 2.
Artículo 14 Transposición a la legislación de los Estados miembros 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 13 de mayo de 2000. Informarán de ello sin demora a la Comisión.
Artículo 15 Derogación Queda derogada la Directiva 84/466/Euratom a partir del 13 de mayo de 2000.
(1) DO n° C 167 de 2. 6. 1997.
(2) DO n° C 212 de 22. 7. 1996, p. 32.
(3) DO n° L 159 de 29. 6. 1996, p. 1.
(4) DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(5) DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.
(6) DO n° C 167 de 2. 6. 1997.
(7) DO n° C 212 de 22. 7. 1996, p. 32.
(8) DO n° L 159 de 29. 6. 1996, p. 1.
(9) DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(10) DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.