Source: http://www.elektro.kvalitne.cz/revize.htm
Timestamp: 2019-07-18 17:04:00+00:00
Document Index: 21906928

Matched Legal Cases: ['§62', 'zákona č. 22', '§62', '§63', '§8', '§4', '§20']

Ing. Miroslav Kovář , vedoucí skupiny zdravotnických a laboratorních prostředků,
Strojírenský zkušební ústav v Brně, Hudcova 56b, 621 00 Brno
Technologické vybavení u poskytovatele zdravotní péče :
Podíváme-li se na problematiku bezpečnosti pacienta a obsluhy, můžeme ji rozdělit do jednotlivých okruhů podle následující kapitoly. Než k tomu však přikročíme, stanovíme si zásadní hlediska pro zkoumání bezpečnosti na pracovišti poskytovatele zdravotní péče. Na těchto pracovištích se vyskytují především přístroje zdravotnické techniky a v poslední době stále více i přístroje "nezdravotnické" techniky (počítače, kosmetické elektrické přístroje atd.).
elektrická bezpečnost - její prověřování je relativně jednoduché díky velkému množství přípravků a specializovaných přístrojů. Obvykle se spokojíme s prohlídkou a měřením odporu ochranného vodiče, pospojování a s měřením unikajících proudů. Měření izolačního stavu je sice technicky velmi jednoduché, avšak dnes měření izolačního stavu nevyžaduje žádná základní ani zvláštní norma pro elektrickou bezpečnost (normy odvozené od ČSN EN 60601-1:1994). Měření elektrické pevnosti se v praxi nedoporučuje, protože je tato zkouška náročná na technické vybavení, odborné znalosti zkušebního technika a existenci rozporných názorů na opakované zatížení základní nebo dvojité (zesílené) izolace zkušebním napětím.
mechanická bezpečnost - její prověřování je technicky náročnější, uvážíme-li okruh, který pokrývá. Ověřovat např. koeficient bezpečnosti u zařízení pro zvedání či podporu pacienta je relativně velmi obtížné. Stejně obtížné je prověřovat tento koeficient u zavěšených hmot nad pacientem (např. zdroje záření). Obvykle se spokojíme s ujištěním výrobce, že zařízení je bezpečné po celou dobu předpokládané životnosti. U tlakových nádob by měl existovat deník tlakové nádoby, kam se zapisují předepsané revize prováděné oprávněnými pracovníky.
bezpečnost záření ­ její prověřování je výhradně určeno pracovníkům SÚRO.
Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu stanovoval v §62 proceduru "schvalování" zdravotnického prostředku pro uvedení na trh a pro uvolnění poskytování zdravotní péče. Dovozce nebo výrobce měl zákonnou povinnost spolupracovat s jmenovanými orgány dříve než se konkretní prostředek dostal k použití na pacientovi. Po nabytí účinnosti zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (jeho novela zákon č. 71/2000 Sb.) a zvláště pak nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky (jeho novela č. 130/1999 Sb.), byl původní zákon v některých paragrafech brzdou novému přístupu při uvádění výrobků na trh, proto novela č. 71/2000 Sb. omezila platnost §62 a §63 původního zákona a úplně je zrušil nový zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
Obecně lze říci, že technický zákon č. 22/1997 Sb. jeho novelou a vládní nařízení č. 180/1998 Sb. jeho novelou stanovuje povinnosti českých výrobců a dovozců zdravotnické techniky před jejím uvedením na trh. Stanovuje také postupy prokázání shody prostředku se základními požadavky, definuje i pojmy harmonizovaná norma, klasifikace, prohlášení o shodě. Nový zákon č. 123/2000 Sb. stanovuje další povinnosti českých dovozců a výrobců zdravotnických prostředků a nově pro ně definuje pojem "klinické hodnocení" a "klinické zkoušky" (§8). Nově však definuje zodpovědnost poskytovatelů zdravotní péče, především, že poskytovatel nesmí používat zdravotnický prostředek, jestliže nebyly splněny nebo je důvodné podezření, že nebyly splněny výše uvedené předpoklady (§4). Zde je nutno upozornit na požadavek odstavce 4, písmeno d), o nutnosti vlastnit kopii písemného ujištění o existenci prohlášení o shodě. Další jejich povinnosti vyplývají z §20 odstavec 2.
V Brně listopad 2000