Source: http://dziennikustaw.net/Dz-U-2012-nr-0-poz-169/
Timestamp: 2018-02-24 00:36:00+00:00
Document Index: 107528482

Matched Legal Cases: ['art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42']

Dziennik Ustaw » Dz.U. 2012 nr 0 poz. 169
Dz.U. 2012 nr 0 poz. 169
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 15 lutego 2012 r. Pozycja 169 RozpoRządzenie MinistRa zdRowia1) z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Na podstawie art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) zarządza się, co następuje:
§2. Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania, na pokładach statków morskich lub powietrznych, preparatów w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą:
1) armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, z wyjątkiem statków uprawiających wy łącznie żeglugę portową, przybrzeżną i na wodach osłoniętych, oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie mor skich statków używanych tylko do celów naukowo-badawczych;
2) przewoźnicy lotniczy.
1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 169
2. Podmioty, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceu tycznego, z wyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N i III-N.
§4. Ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, nie może przekraczać w przypadku:
1) podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt – średniego 14-dniowego zuży cia;
2) lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską – średniego 7-dniowego zużycia;
3) podmiotów, o których mowa w § 2 – 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej, spośród zarejestrowanych, zawar tości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P.
§5. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posia dać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psycho tropowe grup II-P, III-P i IV-P.
1. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 2, w aptece ogólnodostępnej lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje:
5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zama wianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2;
2. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą zaopa trywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 3, u wytwórcy lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego:
5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zama wianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3;
7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 169
1. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nie uprawnionych.
§9. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2.
1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, o których mowa w § 1 pkt 2, może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej kontroli dokonywa nych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej:
1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust. 1 ustawy oraz numer i datę wyda nia stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności;
2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki: a) w odniesieniu do przychodu: – liczbę porządkową, – datę dostawy, – nazwę dostawcy, – oznaczenie dokumentu przychodu, – ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach, b) w odniesieniu do rozchodu: – liczbę porządkową, – datę wydania, – dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego, – imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy, – ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d) ewentualne uwagi.
3. Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia się inspektorowi w celu jej za twierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
4. Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowa nie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upo ważnienie.
5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 169
6. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym nośniku danych, przez okres 5 lat, licząc od pierwsze go dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. § 1
1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N i substancji psycho tropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:
2. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu nale ży dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
3. O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, podmioty, o których mowa w § 2, zawiadamiają na piśmie inspektora w terminie 7 dni od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej. § 1
2. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, w przypad ku badań klinicznych dla preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretne go badania zawierającą:
10) ewentualne uwagi. § 1
3. Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, wydane przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego. § 1
4. W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. § 1
5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawie rających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody woje wódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324). Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 169
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. (poz. 169) załącznik nr 1 WZÓR ………………………………………………. (miejscowość i data) ………………………………………………. ………………………………………………. właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny (nazwa, adres i telefon wnioskodawcy) wnioseK o UzYsKanie zGodY na posiadanie w CeLaCH MedYCznYCH pRepaRatÓw zawieRaJąCYCH ŚRodKi odURzaJąCe i sUBstanCJe psYCHotRopowe Na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) wnoszę o wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe wymienionych w niniejszym wniosku.
1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
2. Numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących przedmiotem wniosku: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
4. Nazwa i dokładny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 7 ust. 1: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. (data i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek) Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 169
załącznik nr 2 WZÓR ………………………………………………. (miejscowość i data) ………………………………………………. ………………………………………………. właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny (nazwa, adres i telefon wnioskodawcy) wnioseK o UzYsKanie zGodY na posiadanie pRepaRatÓw stosowanYCH w BadaniU KLiniCznYM Na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) wnoszę o wydanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym wymienionych w niniejszym wniosku.
4. Nazwa i dokładny adres wytwórcy lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 7 ust. 2: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. Do wniosku załączam:
1. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
2. Uwierzytelnioną kopię zgody komisji bioetycznej określającą ośrodki zatwierdzone do przeprowadzenia badań klinicz nych. (data i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek)
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2012 nr 0 poz. 169
Dz.U. 2012 nr 0 poz. 870
Dz.U. 2010 nr 70 poz. 449
Dz.U. 2009 nr 207 poz. 1599
Dz.U. 2002 nr 78 poz. 713