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Timestamp: 2019-05-20 17:01:53
Document Index: 248846932

Matched Legal Cases: ['§ 63', '§ 63', '§ 63', '§11', '§77', '§ 3', 'Art. 2']

Dokumente im Original | Dr. Kori-Lindner
Ministerien, Bundesoberbehörden (BMGS / BfArM / PEI),
Europäische Union (CHMP)
Andere (WHO, FDA, ICH)
”Stufenplan” – Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 63 AMG
Am 15. Februar 2005 wurde im BAnZ (Nr. 31, Seite 2383 bis 2384) die Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG veröffentlicht und trat am 16. 2. 2005 in Kraft.
Sie war notwendig wegen der umfangreichen Änderungen im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht seit der letzten Fassung von 1990.
12. Bekanntmachung der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen
Bundesanzeiger 2005, Stand: 21. Juli 2005
4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Arzneimittelmissbrauch beliebt
nach § 63b Abs. 1 bis 8 Arzneimittelgesetz vom 29. April 2005
Bundesanzeiger Nr. 97 vom 28. Mai 2005 (Beilage Nr. 97a)
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel beliebt
bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
(Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 1
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 2
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 3
Arzneimittelgesetz − AMG Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG)
BGBl – konsolidierte Fassung inkl. 14. AMG-Novelle vom 12. Dezember 2005
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 2005, Teil I, Nr. 73 (3394 – 3469)
Arzneimittelgesetz − AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
PEI – konsolidierte Fassung inkl. 14. AMG-Novelle vom 07. September 2005 mit markierten Änderungen
Arzneimittelprüfrichtlinien beliebt
Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien
Bundesanzeiger 2004, Teil I, Nr. 197, vom 16.10.2004
BfArM – Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen
Bekanntmachung über die Neufassung der Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach §11 Arzneimittelgesetz für Humanarzneimittel.
(gemäß §77 Abs. 1 AMG) vom 15. März 2002 im Bundesanzeiger Nr. 78 vom 25. April 2002
Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) 2003
Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) vom 18.5.2001
Nicht nur im Bereich klinischer Prüfungen wird immer wieder Bezug auf das Bundesdatenschutzgesetz genommen. Der text ist jedoch nicht immer verfügbar. Hier die letzte Fassung vom 18. 5. 2001, die nach einer Novellierung auf dieser seilte aktualisiert wird.
Clinical study report, structure and content (CPMP-ICH 137-95)
Datenschutzverordnung GVOBl Schl.-H. 4-2001
Deklaration von Helsinki (Edinburgh 2000) als Übersetzung der BÄK
Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
Deklaration von Helsinki in der Orginalfassung von Edinburgh 2000 in englisch
EMEA – SOP/INSP/2004
Coordination of GCP Inspection Services
EMEA/CHMP/96268/2005
Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (Draft: 6 September 2005)
ENTR/CT 2, Revision 1 (April 2004)
ENTR/CT 3, Revision 1 (April 2004)
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use.
ENTR/CT 4, Revision 1 (April 2004)
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module).
ENTR/CT 5 (April 2003)
Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database). This guidance has been replaced by the document CT 5.1 Amendment describing the Development of EurdaCT – Lot 1 for 1 May 2004 and CT 5.2 EudraCT core dataset .
ENTRA/ CT 1, Rev. 2 (October 2005)
EU-GCP-Richtlinie – Orginaltext in deutsch beliebt
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001
EU-GCP-Richtlinie – Orginaltext in englisch
EU-GCP-RICHTLINIE 2005/28/EG
der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
EU-Gemeinschaftskodex – RICHTLINIE 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
Konsolidierte Fassung vom 30. April 2004
Mit Einarbeitung der Richtlinien-Änderungen:
Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003
Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003
Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005
EU-GMP-Richtlinie 2003/94/EG
Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmtes Prüfpräparat
EU-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Annex 13
Rev1 vom Juli 2003 (F2/BL D (2003)
EudraLex – Notice To Appliance (NTA)
Final – Revision 7 (January 2004)
GCP-Verordnung – GCP-V beliebt
(GCP-Verordnung – GCP-V) vom 9. Juli 2004, verkündet im Bundesgesetzblatt am 12. 8. 2004, trat zwei Tage nach Verkündung, am 14.8.2004 in Kraft.
Gesetz zur vergleichenden Werbung
mit Ergänzung von § 3a HWG nach 12. AMG
HWG – Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
(Heilmittelwerbegesetz -HWG)
Neu gefasst durch Bekanntmachung vom 19.10.1994 (BGBl. I S. 3068);
zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570).
Kodex der Mitglieder des Vereins “Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.”
“FS Arzneimittelindustrie”-Kodex des BPI / VFA vom 16.02.2004
Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products Eudralex: Notice To Appliance (NTA) VOLUME 9, Version July 2004 beliebt
Aufgrund des Artikels 106 der EU-Direktive 2001/83/EC und Artikel 77 der EU-Direktive 2001/82/EC, wurden von der EU-Kommission die EU-Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products als Volume 9 der NTA am 1. 07. 2004 (Version July 2004) veröffentlicht.
Arzneimittelverordnung in der Praxis (AVP), Sonderheft der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 1. Auflage 2005
Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 10. August 2004 (BGBl. I S. 2155), in Kraft getreten am 18. August 2004
Der Entwurf einer Änderung vom 31.12.2005 liegt vor und wird nach Verabschiedung diese dritte Verordnung zur Änderung ablösen
PharmBetrV (konsolidierte Fassung)
Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 10. August 2004 (BGBl. I S. 2155), in Kraft getreten am 18. August 2004.
Richtlinie 2001/83/EG – ‘Gemeinschaftskodex für Arzneimittel’ beliebt
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.04.2001, S. 34), in Kraft getreten am 30. April 2004, umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005.
Richtlinie 84/450/EWG über irreführende Werbung
Richtlinie 92/28/EWG über Werbung für Arzneimittel
Richtlinie 97/55/EG über vergleichende Werbung
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)
vom 12. Sept. 2005
Bundesgesetzblatt, Jg. 2005, Teil I, Nr. 58, Seite 2775 (BAnz. vom 19.09.2005)
WHO- Pharmacovigilance – Definitions
Causality Definitions