Source: https://usa.trade.gov.pl/pl/usa/gospodarka/przewodnik-po-rynku/174488,podstawowe-informacje-dla-eksporterow-sprzetu-medycznego-na-rynek-usa.html
Timestamp: 2019-03-26 01:01:18+00:00
Document Index: 4558219

Matched Legal Cases: ['art=807', 'art 820', 'art 801', 'art 809', 'art 812', 'art 820', 'art 1010', 'art 820', 'art=801', 'art=809', 'art=812', 'art=820', 'art=1010']

Stany Zjednoczone | Portal Promocji Eksportu | Podstawowe informacje dla eksporterów sprzętu medycznego na rynek USA
Strona główna › USA › Gospodarka › Przewodnik po rynku › Podstawowe informacje dla eksporterów sprzętu medycznego na rynek USA
dodał: Krzysztof Kuciński | 2016-01-14 11:48:47
usa, stany zjednoczone, eksport, sprzęt medyczny, medycyna
Niniejsze opracowanie powinno pełnić rolę przewodnika omawiającego wymagania, jakie są stawiane eksporterom sprzętu medycznego przez amerykańską administrację. Pierwsza część opracowania dotyczy ogólnych warunków importu urządzeń medycznych do USA, druga omawia poszczególne dokumenty i zezwolenia, jakie powinien dostarczyć importer. Przed podjęciem praktycznych działań, warto zapoznać się z ogólnymi warunkami dostępu do rynku amerykańskiego i prowadzenia działalności gospodarczej na terenie USA. Opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i nie jest opinią prawną, dlatego sugerujemy rozważenie skorzystania z pomocy prawnej przed wysyłką towarów na rynek amerykański.
Wszystkie przepisy FDA są corocznie uaktualniane i publikowane w Title 21, Code of Federal Regulations ( 21 CFR). Są one dostępne w niektórych bibliotekach oraz na stronie internetowej FDA[1], można je także zakupić w FDA. Publikowane są również dokumenty wyjaśniające przepisy FDA.
1.1 PROCES IMPORTU
Informacje wjazdowe powinny pozwalać na identyfikację produktu i zawierać dane, które potwierdzą, iż spełnia on wymogi FDA. Informacja o produkcie musi zawierać nazwę urządzenia oraz kod produktu[2]. Oświadczenie o zgodności z wymogami FDA składa się z: numeru rejestracyjnego importera, zagranicznego numeru produktu, danych agenta amerykańskiego, numeru urządzenia medycznego iPremarket Notification 510 (k) oraz, jeśli jest wymagany, Premarket Approval Number.
1.2 ZEZWOLENIE NA WJAZD PRODUKU NA TEREN USA
1.3 PRODUKTY EMITUJĄCE PROMIENIOWANIE
Urządzenia medyczne są podzielone na trzy klasy. W zależności od swojej przynależności do danej klasy, urządzenie musi spełniać określone kryteria. Większość sprzętu I klasy, w przeciwieństwie do II klasy, nie musi posiadać Premarket Notification 510(k), dla III klasy wymagany jest Premarket Approval[3].
wpisu urządzenia na Listę Sprzętu Medycznego
uzyskania zatwierdzenia Premarket Notification
uzyskania Premarket Approval (PMA)
zapewnienia zgodności z regulacjamiSystemu Jakości (Quality System regulation)
zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania
2.1 REJESTRACJA PRZEDSIĘBIORSTWA (Registration of establishment)
Rejestracja przedsiębiorstwa następuje drogą elektroniczną, a wszelkie informacje powinny być weryfikowane corocznie pomiędzy 1 października a 31 grudnia. Wszystkie informacje niezbędne do rejestracji należy dostarczyć elektronicznie, za pomocą internetowego sytemu FDA: United Registration and Listing System (FURLS)[4].
Należy zwrócić uwagę, iż rejestracja działalności nie jest równoznaczna z dopuszczeniem przez FDA produktu na rynek amerykański.Etykieta na produkcie i informacje o nim na stronach internetowych nie mogą powoływać się na numer rejestracyjny przedsiębiorstwa wydany przez FDA ani na fakt zarejestrowania jego działalności w FDA.
Firmy kontraktowe zajmujące się sterylizacją
Producenci kontraktowi
Firmy zajmujące się odzyskiem niewykorzystanego sprzętu jednorazowego użytku
Firmy wydające dokumentację techniczną
Wspomaganie FDA w komunikacji z zagranicznymi firmami
Odpowiadanie na pytania dotyczące sprzętu importowanego na teren USA przez zagranicznych przedsiębiorców
Asystowanie FDA w planowych inspekcjach firm
W przypadku gdy FDA nie może bezpośrednio skontaktować się z zagranicznym przedsiębiorcą, dostarcza informacje lub dokumenty Agentowi, co uważa się za równoważne z ich dostarczeniem firmie zagranicznej
2.2 WPIS URZADZENIA NA LISTĘ SPRZĘTU MEDYCZNEGO (Medical Device Listing)
2.3 UZYSKANIE PREMARKET NOTIFICATION 510 (k)
Każdy, kto zamierza wprowadzić na rynek USA urządzenia klasy I, II lub III, dla których nie jest wymagany Premarket Approval (PMA), musi złożyć w FDA dokument 510(k). Formularz 510 (k) jako taki nie istnieje, jednak pod poniższym linkiem znajduje się opis, jak dokument ten powinien wyglądać: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=807&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.5.5
Przed wprowadzeniem urządzenia na rynek amerykański wnioskujący musi otrzymać z FDA list, który stwierdza, że urządzenie jest „faktycznie zgodne” (substantially equivalent, SE) i może być wprowadzone na rynek USA. Ten dokument zwalnia urządzenie do dystrybucji handlowej.
Ma takie samo przeznaczenie i cechy techniczne jak predykat
2.4 UZYSKANIE PREMARKET APPROVAL (PMA)
Premarket Approval (PMA) jest przeprowadzanym przez FDA przeglądem pod kątem naukowym i zgodności z regulacjami sprzętu medycznego zaliczanego do klasy III, czyli urządzeń podtrzymujących życie, zapobiegających pogorszeniu zdrowia lub takich, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie wystąpieniem choroby lub zranieniem. W związku z ryzykiem, jakie stanowią urządzenia klasy III, FDAzdecydowało, że zwykłe kontrole nie są wystarczające dla zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Dlatego też, w ich przypadku, w celu uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek, wymagane jest, zgodnie z Section 515 FD&C Act złożenie wnioskuPMA. FDA musi stwierdzić, że wniosek PMA zawiera wystarczające dowody naukowe na to, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne. Zatwierdzenie PMA jest równoznaczne z zezwoleniem wprowadzenia takiego urządzenia na rynek USA.
2.5 REGULACJE SYSTEMU JAKOŚCI / DOBRA PRAKTYKA WYTWÓRCZA (Quality System Regulation, QS / Good Manufacturing Practics, GMP)
21 CFR Part 820[6]
Regulacje QS[7] dotyczą zarządzania jakością, projektowania urządzenia, zakupu komponentów, procesu produkcji, pakowania i etykietowania, dystrybucji, instalacji, dokumentacji, serwisowania.
2.6 ETYKIETOWANIE
21 CFR Part 801[8] – Ogólne warunki nadawania etykiet
21 CFR Part 809[9] – Produkty służące do diagnozowania in vitro (In Vitro Diagnostic)
21 CFR Part 812[10] – Zwolnienie w celach badawczych (Investigational Device Exemption)
21 CFR Part 820[11] – Dobra Praktyka Wytwórcza (Good Manufacturing Practics)
21 CFR Part 1010[12] – Produkty elektroniczne (General Electronic Products)
2.7 ZŁOŻENIE RAPORTU NT. URZĄDZENIA MEDYCZNEGO (Medical Device Reporting, MDR)
Od 13 grudnia 1984 regulacje MDR wymagają by firmy, których urządzenia działały wadliwie, lub spowodowały urazy, zawiadomiły o tym FDA. Safe Medical Devices Act (SMDA) z 1990 roku, upoważnił FDA do monitorowania produktu po wprowadzeniu go na rynek. Celem MDR jest odpowiednio wczesne wykrywanie i usuwanie wadliwego sprzętu.
Tabela 1. Raporty wymagane od Produktów
Co należy zgłosić
Raport z okresu 30 dni na temat śmierci, poważnych urazów lub wadliwego działania urządzenia
Form FDA 3500 A
W przeciągu 30 dni kalendarzowych od momentu zdarzenia
Raport ze zdarzeń wymagających podjęcia działań zaradczych w celu uniknięcia ryzyka zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz inne przypadki wskazane przez FDA
W przeciągu 5 dni roboczych od momentu zdarzenia
Raport dostarczający podstawowe dane o każdym urządzeniu, które podlega MDR.
Form FDA 3417
Łącznie z raportami do 30 dni kalendarzowych i do 5 dni roboczych w przypadku gdy jest to pierwsze zgłoszenie dot. tego urządzenia. Coroczna aktualizacja w przypadku zmiany parametrów urządzenia.
Form FDA 3381
Zbiega się w czasie z coroczną rejestracją
III. IMPORT W CELU PÓŹNIEJSZEGO EKSPORTU
IV. PRZYDATNE ADRESY
Ø Wszelkie zapytania dotyczące ogólnych warunków importu sprzętu medycznego na teren USA należy kierować do:
International Staff, Center for Devices and Radiological Health
E-mail: dsmica@fda.hhs.gov
Tel: (00)1-240-276-3150, fax: (00)1-240-276-3151
Ø Producenci sprzętu medycznego mogą uzyskać pomoc pod adresem:
Rockville, MD 20850-4307 U.S.A.
Tel: 800-638-2041 or 240-276-3150
[1]http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm; w celu nabycia dokumentów należy kontaktować się z U.S Goverment Printing Office (adres na końcu) lub z FDA pod numerem telefonu (202) 205 5241
[2] Wskazówki dot. odpowiedniego kodowania sprzętu są dostępne na stonie FDA http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/313.html
[3] Dokładne informacje dotyczące klasyfikacji sprzętu medycznego są dostępne na stronie internetowej Food and Drug Administration: http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/313.htm; w razie trudności można kontaktować się z Division of Small Manufacturers, Consumer and International Assistance (DSMICA): tel 800-638-2041 lub 240-276-3150; email dsmica@cdrh.fda.gov; fax 240-276-3151.
[4] Za pomocą strony internetowej należy utworzyć własne konto https://www.access.fda.gov/oaa
[5] Srona internetowa FDA ze szczegółowym spisem kategorii urządzeń medycznych:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPartFrom=862&CFRPartTo=892
[6] Na stronie dotyczącej QS/ GMP: http://www.fda.gov/cdrh/comp/gmp.html, znajdują się odnośniki do przewodnika - Medical Device System Manual, który opisuje szczegółowo najnowsze regulacje i wymogi.
[7] Dokładne dane dotyczące Quality System Regulation zawarte są w Code of Federal Regulation, Title 21 Part 820.
[8] http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801
[9] http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=809
[10] http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=812
[11] http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=820
[12] http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=1010
pdf | 1.74 MB Pobierz