Source: https://tiergesundheit.bayer.de/service/rechtliche-informationen/umwidmung-von-arzneimitteln-im-therapienotstand-was-ist-zu-beachten/
Timestamp: 2019-05-22 21:17:08
Document Index: 217493073

Matched Legal Cases: ['§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 13', '§ 56', '§ 12', '§ 12', '§ 56', '§ 56', '§ 12']

Tierärzte Portal von Bayer - Umwidmung von Arzneimitteln im Therapienotstand – Was ist zu beachten?
Für die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebener Arzneimittel an einen Tierhalter gelten sehr enge Voraussetzungen. Gemäß dem Regeltatbestand des § 56a Abs. 1 AMG muss das Arzneimittel zunächst für die von dem Tierarzt selbst behandelten Tiere bestimmt sein. Des Weiteren muss das Arzneimittel gemäß § 56a Abs. 1 Nr. AMG für die jeweilige Tierart und für das vorgesehene Anwendungsgebiet zugelassen sein. Schließlich muss das Arzneimittel nach dem Anwendungsgebiet und der Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (§ 56a Abs. 1 Nr. 4 AMG).
Probleme tauchen in der Praxis häufig dann auf, wenn für die Behandlung kein zugelassenes bzw. für das konkrete Anwendungsgebiet vorgesehenes Arzneimittel zur Verfügung steht und die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet ist. Tritt dieser Fall ein, so liegt ein sog. Therapienotstand vor (§ 56a Abs. 2 AMG). Das Gesetz erlaubt hier im Einzelfall unter Beachtung gesetzlich festgelegter Sicherheitsmaßregeln eine Abweichung von den oben skizzierten Regelungen des § 56a Abs. 1 AMG, wenn eine Gefährdung für die Gesundheit von Menschen und Tier nicht zu befürchten ist.
Umwidmung/“Umwidmungskaskade“
Das Gesetz sieht in § 56a Abs. 2 AMG für den Fall eines Therapienotstandes eine abgestufte „Kaskaden-Regelung“ („Umwidmungskaskade“) vor. Danach darf ein Tierarzt im Falle der vorerwähnten Voraussetzungen eines Therapienotstandes bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Bestandes Arzneimittel nach folgendem Schema verschreiben, anwenden oder abgeben:
1. Stufe der Kaskade: § 56a Abs. 2 Nr. 1 AMG
2. Stufe der Kaskade: § 56a Abs. 2 Nr. 2 AMG
Soweit ein nach Nr. 1 geeignetes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel;
3. Stufe der Kaskade: § 56a Abs. 2 Nr. 3 AMG
Soweit ein nach Nr. 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder ein in einem anderen Mitgliedstaat der EU/des EWR für Tiere (im Falle der Anwendung bei lebensmittelliefernden Tieren für lebensmittelliefernde Tiere) zugelassenes Arzneimittel;
4. Stufe der Kaskade: § 56a Abs. 2 Nr. 4 AMG
Soweit ein nach Nr. 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3d) hergestelltes Arzneimittel.
Wenn also im Falle eines Therapienotstandes beispielsweise ein Arzneimittel mit der Zulassung für die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet (siehe 1. Stufe der Kaskade) zur Verfügung steht, so darf der Tierarzt nicht ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel (2. Stufe der Kaskade) oder ein zugelassenes Humanarzneimittel (3. Stufe der Kaskade) verschreiben, anwenden oder abgeben.
Die vorbeschriebene Kaskadenregelung ist zwingend einzuhalten.
Die Feststellung des Vorliegens eines Therapienotstandes muss von dem behandelnden Tierarzt für jeden Einzelfall auf Basis objektivierbarer Untersuchungsbefunde (bei Antibiotika z.B. auf Grundlage eines Antibiogramms) erfolgen.
Es kann davon ausgegangen werden, dass bei weniger häufig auftretenden Anwendungsgebieten sowie bei den sog. „Minor Species“ (dazu sind alle Tierarten zu zählen, die nicht zu den Hunden, Katzen, Pferden, Rindern und Schafen, Milchkühen, Schweinen, Hühnern gehören), der Therapienotstand häufiger gegeben ist, da wegen ihrer geringeren wirtschaftlichen Bedeutung weniger Arzneimittel zugelassen sind.
Besonderheiten bei lebensmittelliefernden Tieren
Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet (also nicht zur Anwendung durch den Tierhalter an diesen abgegeben) oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden. Darüber hinaus darf das Arzneimittel nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind (§ 56a Abs. 2 Satz 2 AMG). Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben.
Wartezeit bei Umwidmung eines Arzneimittels
Gem. § 12a Tierärztliche Hausapothekenverordnung (TÄHAV) hat der Tierarzt den Tierhalter im Falle der Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels bei lebensmittelliefernden Tieren auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen. Bei einer Umwidmung eines Arzneimittels sind jedoch grundsätzlich keine Wartezeiten für die entsprechende lebensmittelliefernde Tierart festgelegt. In diesem Fall gelten daher die in § 12a Abs. 2 TÄHAV festgelegten Mindestwartezeiten:
bei Eiern: 7 Tage
bei Milch: 7 Tage
bei essbarem Gewebe von Geflügel und Säugetieren:
bei essbarem Gewebe von Fischen: die Anzahl der Tage, die sich aus der Division von 500 durch die mittlere Wassertemperatur in Grad Celsius ergibt
bei essbarem Gewebe von Einhufern, die der Gewinnung von Lebensmittel dienen und bei denen Arzneimittel gem. § 56a Abs. 2a AMG angewendet wurden: 6 Monate
Abweichend von der oben dargestellten Regelung des § 56a Abs. 2 Satz 2 AMG dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmittel dienen und für die nichts anderes in Abschnitt IX Teil II des Equidenpasses festgelegt ist, auch verschrieben, abgegeben oder angewendet werden, wenn diese Arzneimittel Stoffe enthalten, die in der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 (sog. „Positivliste“) enthalten sind. Dabei gilt aber weiterhin, dass Arzneimittel, die nicht für das Pferd zugelassen sind, nur bei Vorliegen eines oben beschriebenen „Therapienotstandes“ eingesetzt werden dürfen. Im Equidenpass muss der Tierhalter angeben, ob das Pferd zur Schlachtung bestimmt ist oder ob es endgültig aus der Lebensmittelkette genommen und unwiderruflich niemals geschlachtet werden soll.
Bei Pferden, die nicht geschlachtet werden sollen, ist die Umwidmungskaskade wie für Kleintiere anzuwenden. Es können daher im Therapienotstand alle erforderlichen Arzneimittel angewendet werden.
Bei Pferden, die zur Schlachtung bestimmt sind, dürfen im Therapienotstand – wie bei allen anderen lebensmittelliefernden Tieren – Arzneimittel mit Wirkstoffen aus Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 umgewidmet werden. In diesen Fällen gelten die oben genannten und in § 12a TÄHAV niedergelegten Mindestwartezeiten.
Im Falle einer Umwidmung trägt der Tierarzt die Verantwortung für evtl. aus der Umwidmung resultierende Schäden bei Patienten, Anwendern oder Verbrauchern von Lebensmitteln, die von den behandelten Tieren gewonnen wurden. Die Produkthaftung des pharmazeutischen Unternehmers entfällt im Falle einer Umwidmung.
Die Voraussetzungen für einen Therapienotstand und für eine daraus resultierende Umwidmung sind gesetzlich strikt definiert. Es ist daher erforderlich, dass sich ein betroffener Tierarzt intensiv mit den genannten Voraussetzungen, insbesondere mit den sich unter Umständen ändernden Wirkstofftabellen auseinandersetzt, um sich im Falle eines Therapienotstandes rechtstreu verhalten zu können.