Source: https://www.ethikkommission.fau.de/wegweiser-zur-antragstellung/
Timestamp: 2020-05-29 20:13:14
Document Index: 221374075

Matched Legal Cases: ['§ 40', '§ 40', '§ 20', '§ 8', '§ 10', '§ 5', '§ 8', '§ 22', '§ 8', '§ 15', '§ 8', '§ 40', '§ 20']

Antragsteller › Ethik-Kommission
Arzneimittelgesetz, AMG
GCP-Verordnung, GCP-V
Transfusionsgesetz, TFG
Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetz Bayern, GDVG
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, MPKPV
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV
Bundesdatenschutzgesetz, BDSG
Bayerisches Datenschutzgesetz, BayDSG
Die Ethik-Kommission tagt monatlich im Full Committee Verfahren. Die Einreichungsfrist hierfür endet jeweils:
Sitzungskalender EK 2020
Wochentag Termin Wochentag Termin
Dienstag 07.01.2020 Montag 17.12.2019, ganztägig
Dienstag 04.02.2020 Montag 20.01.2020, ganztägig
Dienstag 03.03.2020 Montag 17.02.2020, ganztägig
Dienstag 31.03.2020 Montag 16.03.2020, ganztägig
Dienstag 28.04.2020 Montag 13.04.2020, ganztägig
Dienstag 26.05.2020 Montag 11.05.2020, ganztägig
Dienstag 23.06.2020 Montag 08.06.2020, ganztägig
Dienstag 21.07.2020 Montag 06.07.2020, ganztägig
Dienstag 04.08.2020 Montag 20.07.2020, ganztägig
Dienstag 08.09.2020 Montag 24.08.2020, ganztägig
Dienstag 06.10.2020 Montag 21.09.2020, ganztägig
Dienstag 03.11.2020 Montag 19.10.2020, ganztägig
Dienstag 01.12.2020 Montag 16.11.2020, ganztägig
Dienstag 22.12.2020 Montag 07.12.2020, ganztägig
Dienstag 12.01.2021 Montag 28.12.2020, ganztägig
Für Anträge auf Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen nach § 40 AMG beginnt die Bearbeitungsfrist mit dem Eingang der vollständigen und unterzeichneten Papierfassung. Diese muss mit der elektronischen Fassung identisch sein. Fordert die Ethik-Kommission zusätzliche Informationen an, ist die Frist von der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. Anträge auf Bewertung multizentrischer klinischer Arzneimittelprüfungen sind der federführenden Ethik-Kommission und den beteiligten Ethik-Kommissionen zeitgleich zu übersenden. Die beteiligten Ethik-Kommissionen bewerten die Qualifikation der Prüfer und die Eignung der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich und übermitteln der federführenden Ethik-Kommission ihre diesbezügliche Bewertung innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags. Nähere Erläuterungen zur Antragstellung für Studien nach § 40 AMG finden Sie unter Klinische Prüfung eines Arzneimittels.
Für Anträge auf Bewertung klinischer Prüfungen eines Medizinprodukts nach § 20 MPG wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen über das DIMDI-System eine Entscheidung herbeigeführt. Fordert die Ethik-Kommission zusätzliche Informationen an, ist die Frist von der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. Nähere Informationen finden Sie unter Klinische Prüfungen eines Medizinprodukts.
Hinweise zur schriftlichen Patienten- bzw. Probanden-Aufklärung
Die Aufklärung muss verständlich sein, d. h. Fachtermini müssen ins Deutsche übersetzt oder aber verständlich erläutert werden.
Bei Arzneimittelstudien darf der Name des Arzneimittels maximal einmal genannt werden, ansonsten ist der internationale Beiname oder die Substanzbezeichnung zu verwenden.
Über die Nebenwirkungen von studienbedingt verabreichten Medikamenten muss vollständig aufgeklärt werden (z. B. Aufzählung aus der Fachinformation oder aus der Investigator’s Brochure).
Die Risiken auch banaler Eingriffe wie der venösen Blutentnahme (Bluterguss, Nervenverletzung, versehentliche arterielle Punktion, Infektion etc.) müssen erwähnt werden. Die Aufklärung muss umso ausführlicher ausfallen, je geringer der „Nutzen“ der Studie für den Probanden bzw. den Patienten ist. Dies bedeutet, dass insbesondere bei Studien mit gesunden Probanden, bei welchen keinerlei medizinische Indikation für den „Eingriff“ besteht, nicht nur über naheliegende, sondern auch über entfernte Risiken der „Behandlung“ aufgeklärt werden muss.
In der schriftlichen Patientenaufklärung muss ein Passus enthalten sein, der auf die Freiwilligkeit der Teilnahme hinweist sowie auf die Möglichkeit der Beendigung der Teilnahme, und zwar jederzeit und ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere medizinische Versorgung.
Ausschlusskriterien Schwangerschaft/Stillzeit, Risiken für eine Schwangerschaft: Bei gebotenem Empfängnisschutz für Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Hinweis auf die Notwendigkeit einer medizinisch anerkannten, sicheren Kontrazeptionsmethode sowohl in die Patienteninformation als auch in die Einverständniserklärung aufgenommen werden mit dem Verweis, dass nähere Empfehlungen im Gespräch zwischen Arzt und Patientin erörtert werden.
Falls eine (verschuldensunabhängige) Probandenversicherung abgeschlossen wurde: Anschrift, Telefon- und Faxnummer der Versicherung und die Nummer des Versicherungsscheins müssen angegeben sein, gleichfalls die Obliegenheiten des Patienten/Probanden aus der Versicherung. Die versicherte Person muss der Patient/Proband sein.
Hinweise zur schriftlichen Patienten- bzw. Probanden-Einwilligungserklärung
Die Erklärung besteht aus zwei Teilen, nämlich der Einwilligung in die klinische Studie und der Einwilligung in die Verarbeitung personenbeziehbarer Daten. Letztere bedeutet die datenschutzrechtliche Einwilligung und ggf. Entbindung des Arztes von der ärztlichen Schweigepflicht gegenüber Dritten (besonders verpflichtete Mitarbeiter des Sponsors oder Behördenvertreter bei Arzneimittelprüfungen mit besonderen Vorgaben für die datenschutzrechtliche Einwilligung bei klinischen Prüfungen nach AMG). Diese Angaben müssen besonders kenntlich gemacht sein.
Die Patienten/Probanden-Einwilligungserklärung muss unterschrieben sein von
Erwachsener, einwilligungsfähiger Patient/Proband: Patient/Proband
Erwachsener, nicht einwilligungsfähiger Patient: Vormundschaftsgerichtlich bestimmter Betreuer
Minderjähriger, einwilligungsfähiger Patient/Proband: (möglichst) alle gesetzlichen Vertreter und Patient/Proband. Hier sollte neben der schriftlichen Elterninformation und -aufklärung auch eine alters- und kindgerechte schriftliche Aufklärung für das Kind existieren. Empfehlenswert ist eine Version für die Altersgruppen 6-10 Jahre und 11-17 Jahre.
Minderjähriger, nicht einwilligungsfähiger Patient/Proband: (möglichst) alle gesetzlichen Vertreter
Hinweise zum Strahlenschutz
Bewertung als federführende Ethikkommission 3.500 € *
— jede weitere Prüfstelle 200 €
Mitberatung § 8 Abs. 5 GCP-V bzw. Beratung bei bereits vorhandenem Votum § 10 Abs. 4 GCP-V 800 €
Amendment zuständig 600 €
Amendment mitberatend 200 €
Nachmeldung einer Prüfstelle 200 €
Substantielle Änderungen je Prüfzentrum, z.B. Prüfer-/Stellvertreterwechsel 200 €
Kenntnisnahme von Dokumenten (z.B. aktualisierte IB, DSUR) 100 €
* Bei Investigator Initiated Trials kann auf Antrag von den üblichen Gebührensätzen abgewichen werden: Antrag auf Kostenreduzierung
Klinische Prüfung eines Medizinprodukts
Bewertung als zuständige Ethikkommission 3.500 € *
Mitberatung als beteiligte Ethikkommission, §§ 5 Abs. 2, § 8 Abs. 3 MPKPV 800 €
Bewertung einer wesentlichen Änderung gem. § 22 c II Nr. 2 MPG 600 €
— als beteiligte Ethikkommission, § 8 Abs. 3 MPKPV 200 €
Kenntnisnahme von Dokumenten 100 €
Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben (Nicht-AMG, Nicht-MPG)
gem. § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns bzw. gemäß geltendem Fakultätsrecht
Antrag auf Beratung / Zweitvotum 950 € / 450 €
Wesentliche Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung bis 200 €
Mindestbetrag für Studien außerhalb §§ 40 ff AMG bzw. §§ 20 ff. MPG, die nicht mit Mitteln kommerzieller Einrichtungen bzw. Träger durchgeführt werden 150 €
Unbedenklichkeitsbescheinigung 50 €
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission, Telefon (09131) 85-22270.