Source: http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-u-nas/clanek-4180/
Timestamp: 2018-04-25 08:54:15+00:00
Document Index: 4134252

Matched Legal Cases: ['§ 77', '§ 77', '§ 33', '§ 11', '§ 77', '§ 82']

Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane – APATYKÁŘ®
Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?
Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.
Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane
Vloženo: 08.12.2017, 17:36 | Čteno: 17284×
Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivé přípravky Clexane (všechny síly a klinická balení i balení po 10 injekcích). Jedná se o první uplatnění zákonné možnosti dle novely zákona o léčivech.
Podání sanofi-aventis
Na konci listopadu MZ obdrželo podání od držitele rozhodnutí o registraci sanofi-aventis s žádostí o zákaz distribuce mimo území ČR až do 31. prosince 2018. Společnost tak chce zajisti, aby formou opatření bylo distributorům uloženo zajistit, že dané léčivé přípravky budou dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území ČR.
Ministerstvo podání posoudilo a vyhodnotilo, že tyto přípravky jsou pro poskytování zdravotních služeb významné, neboť jsou s ohledem na své postavení v klinické praxi nezaměnitelné.
Ve 2. polovině roku 2017 byla společnost sanofi-aventis schopna pokrýt zhruba 80 % potřeb trhu, přičemž léčivé přípravky Clexane jsou majoritně používanými přípravky při poskytování nemocniční péče. Je tedy zřejmé, že předmětné přípravky nejsou podstatné pouze z hlediska svého indikačního spektra, ale i z hlediska pokrytí potřeb českých pacientů.
Společnost uvedla, že v současnosti opětovně pozoruje zvýšenou poptávku po předmětných léčivých přípravcích v distribučním řetězci na trhu v ČR, která však není odůvodněna zvýšenými potřebami českých pacientů, neboť tradiční odběratelé (zejména nemocnice) poptávku po přípravcích nenavyšují, nelze tak soudit, že by docházelo k výraznému navyšování počtu českých pacientů.
V důsledku zvyšující se poptávky pak dochází k ohrožení zásob současných, které byly dimenzovány na dlouhodobou potřebu s přiměřenou rezervou a které není možné z hlediska náročnosti výrobního procesu a jeho dlouhodobém plánování, pružně navyšovat.
MZ vyzvalo k ověření údajů SÚKL a následně konstatovalo, že distribuce či vývoz Clexane do zahraničí významným způsobem negativně ovlivňuje dostupnost těchto přípravků pro české pacienty.
Zákonná novinka
Aby nedošlo při další případné distribuci k nedostupnosti, vydalo ministerstvo uvedené předběžné opatření obecné povahy pro zajištění dostupnosti, a to do doby, než budou MZ vyhodnoceny informace ve smyslu nového ustanovení § 77c zákona o léčivech, po jejichž vyhodnocení bude toto opatření buď bez dalšího zrušeno, nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy, kterým se léčivé přípravky Clexane (příp. některé z nich) zařadí na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.
Vzhledem k situaci považuje ministerstvo vydání tohoto opatření za zcela nezbytné pro zatímní úpravu poměrů.
Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit, že uvedené léčivé přípravky budou distribuovány pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky.
Distributoři dále musejí zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.
Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.
Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.
Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle ustanovení § 82 odst. 2 zákona o léčivech.
Devět zákazů
Kromě aktuálně vydaného opatření MZ letos dosud zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin a naposledy na konci srpna Avamys.
Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.
» Ministerstvo opět zakázalo vývoz Actilyse
» Ministerstvo zakázalo reexport Antabusu
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz léčivého přípravku Actilyse
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Antabus
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Avamys
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cervarix
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Entizol
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Esmya
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Humalog
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Lamictal
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Strattera
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Vimpat, Elontril a Wellbutrin
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz vakcín proti hepatitidě A
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo znovu vývoz Actilyse a nově i pěti vakcín
» Ministr rozporuje další předběžné opatření odboru farmacie, tentokrát se týká Clexane
» MZ odvolalo zákaz vývozu NovoMix FlexPen a Tamiflu
» MZ zakázalo vývoz EpiPen a Emerade
» MZ zakázalo vývoz Tamiflu
» SÚKL stahuje předplněná inzulínová pera z úrovně pacientů, MZ zakázalo jejich vývoz