Source: https://arzthaftung-recht.de/content/urteile/2011/olg-stuttgart-urt-v-26072011---1-u-163-10--/
Timestamp: 2019-03-20 13:06:51
Document Index: 360888845

Matched Legal Cases: ['§ 529', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

Sie sind hier: Herzlich Willkommen » Urteile » 2011 » OLG Stuttgart, Urt. v. 26.07.2011 - 1 U 163/10 -
Der Kläger nimmt die Beklagten wegen eines Anästhesiezwischenfalls im Rahmen einer Achillessehnenoperation am X.1.2008 auf Schmerzensgeld und materiellen Schadensersatz in Anspruch. Er wirft ihnen Behandlungsfehler und eine unzureichende Aufklärung im Zusammenhang mit der Verwendung eines in Deutschland für Spinalanästhesien nicht zugelassenen Medikaments (Ultracain , Wirkstoff Articain) vor.
Der Einsatz von Ultracain im Rahmen einer Spinalanästhesie sei nicht fehlerhaft gewesen, der Einsatz neuer Behandlungsmethoden vielmehr zulässig, wenn eine verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der Vor- und Nachteile der herkömmlichen und der neuen Methode deren Einsatz rechtfertige. Das Medikament sei außerhalb von Deutschland bereits vielfach für die Spinalanästhesie zugelassen, ohne dass gefährliche Nebenwirkungen bekannt geworden seien. Da das Medikament daher als sicher anzusehen sei, liege in seinem Einsatz kein Behandlungsfehler.
Er macht im Wesentlichen geltend, das Landgericht habe zu Unrecht angenommen, dass das Medikament Ultracain im Vergleich zu herkömmlichen, zugelassenen Substanzen Vorteile biete, die seinen Einsatz gerechtfertigt hätten. Daher habe das Medikament schon gar nicht eingesetzt werden dürfen, weil der Einsatz nicht zugelassener Medikamente nur unter Abwägung der jeweiligen Vor- und Nachteile zulässig sei, wenn die damit verbundenen Vorteile den Einsatz rechtfertigten. Zudem sei nicht festgestellt worden, in welcher Konzentration das Präparat gegeben wurde. Dokumentiert sei lediglich die Verabreichung der Menge (1,6 ml), nicht aber die Konzentration.
1. Der Kläger hat im Berufungsverfahren lediglich geltend gemacht, die Verwendung des Anästhetikums Ultracain sei wegen der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung in Deutschland unzulässig und fehlerhaft gewesen, weil die Voraussetzungen eines Off-label-uses nicht gegeben gewesen seien. Außerdem sei das Anästhetikum überdosiert worden.
2. Unter beiden Gesichtspunkten scheidet eine Haftung jedoch aus. Nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. R... vor dem Senat kann der Einsatz von Ultracain bereits nicht als behandlungsfehlerhaft beanstandet werden. Außerdem hat sich in dem streitgegenständlichen Vorfall nicht ein spezifisches Risiko des eingesetzten Medikaments verwirklicht, sondern ein allgemeines Risiko der Spinalanästhesie, welches in keinem inneren Zusammenhang mit der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung steht, so dass jedenfalls der erforderliche Zurechnungszusammenhang nicht gegeben ist. Auch eine Überdosierung kann nicht festgestellt werden. Insoweit bringt der Kläger nichts vor, was die überzeugenden Feststellungen des Landgerichts in Frage stellt (§ 529 Abs. 1 ZPO).
a) Der Einsatz von Medikamenten, die für eine bestimmte Behandlung oder eine bestimmte Erkrankung in Deutschland nicht zugelassen sind, ist nicht per sie unzulässig, allerdings an bestimmte Voraussetzungen gebunden. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHZ 172, 1 = NJW 2007, 2767) ist ein derartiger Off-label-use, genauso wie die Anwendung sonstiger neuer Behandlungsmethoden (vgl. dazu BGHZ 168, 103 = NJW 2006, 2477 "Robodoc"), zulässig, wenn er unter sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile des nicht zugelassenen Medikaments im Vergleich zu den zugelassenen Substanzen vertretbar ist und medizinisch-sachlich begründet erscheint.
b) Im vorliegenden Fall ist dies der Fall. Ultracain ist kein neuartiges Medikament mit gegebenenfalls unbekannten Nebenwirkungen, sondern ein im Ausland für die Spinalanästhesie zugelassenes Standardpräparat, welches - wie der Sachverständige erläutert hat - in Deutschland bis heute in der Zahnmedizin zugelassen ist. Es war noch im Jahre 2002 in einer 5%igen Dosierung für die Spinalanästhesie zugelassen und wurde nicht wegen seines Risikoprofils, sondern ausschließlich aus ökonomischen und marktstrategischen Gründen vom Markt genommen (Bl. 223/224 d.A.). Wie der Sachverständige bestätigt hat, bietet es von allen in Frage kommenden Substanzen den Vorteil der schnellsten Anschlagzeit und wirkt am wenigsten neurotoxisch (Bl. 223/224 d.A.). Das Nebenwirkungsprofil ist insgesamt sogar besser als dasjenige von vergleichbaren zugelassenen Spinalanästhetika (Bl. 224 d.A.). Unter Berücksichtigung dieser Umstände kann der Einsatz von Ultracain im vorliegenden Fall nicht als behandlungsfehlerhaft beanstandet werden. Es bietet im Vergleich zu anderen zugelassenen Medikamenten die genannten Vorteile, die seinen Einsatz rechtfertigen, zumal greifbare Nachteile und Risiken nicht gegeben sind.
c) Zudem würde eine Haftung im Falle eines Behandlungsfehlers auch daran scheitern, dass sich in dem streitgegenständlichen Vorfall kein Risiko verwirklicht hat, welches dem Medikament Ultracain spezifisch anhaftet, sondern ein allgemeines Risiko jeder Spinalanästhesie, welches unabhängig vom eingesetzten Präparat besteht. Der Sachverständige hat dies in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat nochmals bestätigt und ausgeführt, das Aufsteigen des Narkosemittels im Spinalkanal sei eine bekannte und gefürchtete Komplikation bei der subarachnoidalen Spinalanästhesie; dieses Risiko sei im vorliegenden Fall aber bezogen auf das gewählte Anästhetikum eher gering gewesen, weil eine isobare Lösung zum Einsatz gekommen sei (Bl. 223 d.A.). Insofern stelle der Einsatz von Ultracain kein erhöhtes Risiko dar, so dass kein Ursachenzusammenhang zwischen der Gabe speziell dieses Präparats und der eingetretenen Komplikation bestehe (Bl. 223 d.A.).
Dies bedeutet in rechtlicher Hinsicht, dass der haftungsrechtliche Zurechnungszusammenhang im Sinne des Schutzzwecks der Norm nicht gegeben wäre, selbst wenn man die Verwendung von Ultracain als behandlungsfehlerhaft ansehen müsste, weil sich nicht dasjenige Risiko verwirklicht hätte, vor dem die Behandlungsregel - Einsatz nur von zugelassenen Medikamenten - den Patienten schützen soll. Daher schiede eine Haftung auch dann aus, wenn der Einsatz von Ultracain nicht gerechtfertigt gewesen wäre.
1. Der Senat legt das Vorbringen des Klägers auf S.3 der Berufungsbegründung zu seinen Gunsten dahingehend aus, dass der Kläger auch in der Berufung die Aufklärungsrüge insoweit erhebt, als es um den Einsatz von Ultracain ohne Hinweis auf die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung geht.
a) Ob der Kläger - wofür einiges spricht - darüber hätte aufgeklärt werden müssen, dass Ultracain in Deutschland für die Spinalanästhesie nicht (mehr) zugelassen ist, kann im Ergebnis dahinstehen. Für die Annahme einer entsprechenden Aufklärungspflicht spricht, dass der Patient bei Einsatz eines nicht zugelassenen Medikaments genauso wie beim Einsatz nicht standardgemäßer Verfahren ein Interesse daran hat, dies zu erfahren, um sich gegebenenfalls für eine Standardmethode entscheiden zu können. Dies dürfte unabhängig davon gelten, ob - wie ansonsten im Falle der Aufklärung über Behandlungsalternativen erforderlich - wesentliche Unterschiede in Bezug auf Chancen und Risiken bestehen (vgl. zur Aufklärung über Behandlungsalternativen BGHZ 102, 17 = NJW 1988, 763; BGH NJW 2005, 1718; BGHZ 168, 103 = NJW 2006, 2477, ständige Rechtsprechung).
bb) Im vorliegenden Fall wurde der Kläger - wie das Landgericht unangefochten festgestellt hat - über das Risiko von Herz-/Kreislaufkomplikationen aufgeklärt. Damit war er über das Risiko, welches sich realisiert hat, im Großen und Ganzen informiert. Dass dieses Risiko nicht spezifisch in den Zusammenhang mit Ultracain gestellt wurde, ist ohne Belang, weil es sich durch das Medikament im Vergleich zu einem Standardpräparat nicht erhöht hat.