Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R0158&from=DA
Timestamp: 2019-07-19 10:51:37+00:00
Document Index: 20374437

Matched Legal Cases: ['art. 24', 'art. 20', 'art. 1', 'art. 6', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 24', 'art. 24', 'art. 14', 'art. 6']

L_2019031PL.01002101.xml
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 24 w związku z art. 20 ust. 1,
Dyrektywą Komisji 2005/3/WE (2) włączono metoksyfenozyd jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
Zatwierdzenie substancji czynnej metoksyfenozyd, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.
Wniosek o odnowienie zatwierdzenia metoksyfenozydu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 4 sierpnia 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
W dniu 10 sierpnia 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy metoksyfenozyd ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 25 maja 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia metoksyfenozydu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), które zaczęło obowiązywać w dniu 10 listopada 2018 r., we wnioskach Urzędu stwierdzono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by metoksyfenozyd był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów i steroidów. Ponadto dostępne dowody (badanie przeobrażenia płazów) wskazują, że jest mało prawdopodobne, by metoksyfenozyd był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania hormonów tarczycy. W związku z tym Komisja uważa, że metoksyfenozydu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego metoksyfenozyd ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie metoksyfenozydu.
Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia metoksyfenozydu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające metoksyfenozyd. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.
Komisja uważa jednak, że metoksyfenozyd jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Metoksyfenozyd jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w glebie i wodzie jest dłuższy niż 120 dni, a najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych, jest mniejsze niż 0,01 mg/L. Metoksyfenozyd spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Należy zatem odnowić zatwierdzenie metoksyfenozydu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających metoksyfenozyd do szklarni w celu zminimalizowania narażenia wód gruntowych i organizmów innych niż zwalczane oraz zażądać dalszych informacji potwierdzających.
Chociaż na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych we wnioskach Urzędu można racjonalnie oczekiwać, że jest mało prawdopodobne, aby metoksyfenozyd miał właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, w celu zwiększenia pewności tych wniosków zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wnioskodawca powinien przedstawić zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje, aby potwierdzić brak działania na hormony tarczycy.
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/917 (8) przedłużono do dnia 31 lipca 2019 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia metoksyfenozydu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno się stosować od dnia 1 kwietnia 2019 r.
(2) Dyrektywa Komisji 2005/3/WE z dnia 19 stycznia 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia imazosulfuronu, laminarinu, metoksyfenozydu i s-metolachloru jako substancji aktywnych (Dz.U. L 20 z 22.1.2005, s. 19).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
(6) Dziennik EFSA 2017;15(9):4978.
(7) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
(8) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/917 z dnia 27 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, karwon, chloroprofam, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, izoksaflutol, metalaksyl-M, metiokarb, metoksyfenozyd, metrybuzyna, milbemektyna, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, pimetrozyna i S-metolachlor (Dz.U. L 163 z 28.6.2018, s. 13).
N-tert-butylo-N′-(3-metoksy-o-toluoil)-3,5-ksylohydrazyd
31 marca 2026 r.
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach.
ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;
ryzyko akumulacji w glebie;
ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, organizmów żyjących w osadach i organizmów wodnych.
porównawczego badania in vitro metabolizmu metoksyfenozydu do dnia 1 kwietnia 2020 r.;
wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej, w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
w części A skreśla się pozycję 96 dotyczącą metoksyfenozydu;
w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:
N-tert-butylo-N'-(3-metoksy-o-toluoil)-3,5-ksylohydrazyd
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).”.