Source: https://boe.vlex.es/vid/regula-medicamentos-uso-humano-15383326
Timestamp: 2019-12-09 23:14:52
Document Index: 192397202

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 12', 'artículo 20', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'artículo 11', 'artículo 10', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 16', 'artículo 22', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'artículo 31', 'artículo 31', 'artículo 5', 'artículo 44', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'artículo 86', 'artículo 102', 'artículo 13', 'artículo 20', 'Artículo 26', 'artículo 102', 'artículo 22', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31']

REAL DECRETO 1416/1994, de 25 de Junio, por el que se regula la Publicidad de los Medicamentos de Uso humano. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 15383326
Fecha de Entrada en Vigor: 30 de Julio de 1994
Marginal: BOE-A-1994-17681
CAPITULO II. Publicidad destinada al público - arts. 3 a 9
CAPITULO III. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Sección 1ª. Principios generales - arts. 10 y 11
Sección 2ª. Información técnica del medicamento - art. 12
Sección 3ª. Publicidad documental - arts. 13 a 15
Sección 4ª. Muestras gratuitas - art. 16
Sección 5ª. Otros medios de publicidad - arts. 17 a 19
CAPÍTULO IV. Obligaciones del titular de la autorización sanitaria del medicamento en relación con la publicidad - arts. 20 y 21
CAPÍTULO V. Control de la publicidad
Sección 1ª. Control de la publicidad dirigida al publico - arts. 22 a 24
Sección 2ª. Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos - arts. 25 a 27
Sección 3ª. Inspección y sanciones - arts. 28 a 31
Norma citada en: 48 sentencias, 40 artículos doctrinales, 14 disposiciones normativas, 2 resoluciones administrativas, 4 noticias
Las disposiciones de este Real Decreto, se aplicarán a la publicidad que se efectúe de las especialidades farmacéuticas y de otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Se entenderá por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.
La publicidad de medicamentos comprenderá en particular:
El presente Real Decreto no se aplica a:
Queda prohibida la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorización de comercialización.
Todos los elementos de la publicidad de un medicamento deberán ajustarse a las informaciones que figuren en la ficha técnica.
La publicidad de los medicamentos deberá favorecer en cualquier caso su utilización racional, presentándolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades.
La publicidad no podrá ser engañosa, conforme establece el artículo 4 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
Artículo citado en: 3 sentencias, 8 artículos doctrinales
CAPITULO II Publicidad destinada al público Artículos 3 a 9
Artículo 3 Finalidad de la publicidad destinada al público.
Artículo 4 Calificación de los medicamentos susceptibles de publicidad.
Artículo citado en: 4 artículos doctrinales, una disposición normativa, una resolución administrativa
Artículo 5 Requisitos generales.
Toda publicidad destinada al público deberá:
Contener los datos identificativos y recomendaciones ne se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo para evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.
La publicidad de medicamentos destinada al público, podrá incluir solamente la denominación del mismo, cuando su único objetivo sea el de recordar dicha denominación, siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente conocido por el público y haya permanecido en campañas promocionales, al menos, durante dos años.
En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «en caso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar.
La publicidad de un medicamento destinado al público no podrá incluir ningún elemento que:
Se prohíbe la mención en la publicidad destinada al público de las siguientes indicaciones terapéuticas:
Artículo 7 Medicamentos excluidos de la publicidad.
Quedan excluidos de la publicidad destinada al público los medicamentos:
Queda igualmente excluida la publicidad al público de los medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 8 Distribución directa con fines publicitarios.
Artículo 9 Campañas de vacunación.
CAPITULO III Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos Artículos 10 a 19
Sección 1ª Principios generales Artículos 10 y 11
Artículo 10 Contenido mínimo.
La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos habrá de proporcionar la información técnico-científica necesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico del medicamento, y como mínimo deberá incluir:
Esta publicidad incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
Artículo 11 Publicidad de recuerdo.
Lo dispuesto en el artículo anterior, no será de aplicación a la publicidad de un medicamento cuyo único objetivo sea recordar su denominación.
Será condición indispensable para esta publicidad de recuerdo que el producto lleve autorizado al menos dos años.
La publicidad a que se refiere el presente artículo deberá incluir el nombre comercial, seguido por la Denominación Oficial Española o en su defecto la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica cuando el medicamento contenga un único principio activo.
Sección 2ª Información técnica del medicamento Artículo 12
Artículo 12 La visita médica.
La visita médica es el medio de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la información y publicidad de los mismos, realizada por el visitador médico y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica. En el ejercicio de sus funciones habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos.
Los visitadores médicos deberán recibir la formación adecuada por el laboratorio a quien representen, y poseer los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que promocionen.
En cada visita los visitadores médicos proporcionarán a la persona visitada, o tendrán a su disposición, la ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
Los visitadores médicos deberán notificar al servicio científico a que se refiere el artículo 20 todas las informaciones que reciban de los profesionales visitados relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.
Los visitadores médicos no podrán ejercer como profesionales sanitarios en el ciclo de prescripción, dispensación o administración de medicamentos.
Sección 3ª Publicidad documental Artículos 13 a 15
Artículo 13 Control de la publicidad documental.
La publicidad documental estará sometida al régimen de control establecido en el capítulo V.
A los efectos de lo previsto en la presente disposición, tendrá la consideración de publicidad documental aquélla que se practique a través de publicaciones tales como revistas, boletines, libros y similares, así como la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, magnético o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
También tendrán este carácter los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a través de la visita médica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Artículo 14 Contenido mínimo.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, toda documentación publicitaria relativa a un medicamento que se difunda, en el marco de su promoción, a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, deberá incluir al menos las informaciones contempladas en el artículo 10 y precisar la fecha en la que dicha documentación se haya elaborado o revisado por última vez.
Todas las informaciones contenidas en la documentación contemplada en el apartado anterior, cuyas características tipográficas serán normalmente legibles, deberán ser exactas, comprobables y lo suficientemente completas y actualizadas como para permitir que el destinatario pueda juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento.
Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas médicas o de obras científicas y que se utilicen en la documentación publicitaria deberán reproducirse fielmente, precisando con exactitud su fuente.
Artículo 15 Soportes válidos.
Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico.
Para la inserción de cualquier mensaje publicitario en publicaciones o en medios audiovisuales científicos o profesionales, será preciso que dichos medios estén dirigidos y se distribuyan exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Antes del comienzo de sus actividades, los responsables de las publicaciones científicas o profesionales y de los medios audiovisuales habrán de comunicar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede o realice la mayor parte de sus actividades:
Los titulares de los soportes publicitarios, sólo podrán admitir mensajes de publicidad de medicamentos que reúnan los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.
Sección 4ª Muestras gratuitas Artículo 16
Artículo 16 Distribución de muestras gratuitas.
La entrega de muestras gratuitas se realizará, con carácter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos.
Unicamente podrán elaborarse y por consiguiente suministrarse muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas y medicamentos fabricados industrialmente, que reúnan los siguientes requisitos:
La entrega de muestras gratuitas se realizará de acuerdo con las siguientes condiciones:
Cada muestra deberá llevar la mención «Muestra gratuita. Prohibida su venta», y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento.
El solicitante o, en su caso, el titular de la autorización requerirá de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios autorización para elaborar y suministrar muestras gratuitas.
No obstante lo establecido en el párrafo a), del apartado 3, al autorizarse un medicamento la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá ampliar el número de muestras por año de aquellos medicamentos que su especial interés terapéutico lo aconseje.
No podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, ni de aquellas otras especialidades farmacéuticas que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artículo 22.4 de la Ley del Medicamento.
Sección 5ª Otros medios de publicidad Artículos 17 a 19
Artículo 18 Patrocinio de reuniones científicas.
Las disposiciones del artículo anterior no supondrán un obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carácter exclusivamente profesional y científico. Dicha hospitalidad deberá ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunión y no podrá ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.
Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian.
Artículo citado en: 9 sentencias, 3 artículos doctrinales, 2 disposiciones normativas
Artículo 19 Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
CAPÍTULO IV Obligaciones del titular de la autorización sanitaria del medicamento en relación con la publicidad Artículos 20 y 21
Artículo 20 Servicio científico.
Artículo 21 Obligaciones.
CAPÍTULO V Control de la publicidad Artículos 22 a 31
Sección 1ª Control de la publicidad dirigida al publico Artículos 22 a 24
Artículo 22 Autorización de la publicidad destinada al público.
La publicidad destinada al público requiere autorización previa por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con el apartado 7 del artículo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
La solicitud incluirá el nombre del laboratorio, medicamento objeto de la publicidad y medios de difusión que se pretenden emplear. A la solicitud deberá acompañar la siguiente documentación:
Cuando la campaña publicitaria sea autorizada por una Comunidad Autónoma, conforme a lo establecido en el apartado 7 del artículo 31 de la Ley 25/1990 del Medicamento, se remitirá al Ministerio de Sanidad y Consumo copia de la autorización, acompañada de la documentación de la publicidad, con los textos, dibujos y demás elementos que la integran, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 de la Ley del Medicamento.
La autoridad sanitaria competente deberá dictar resolución expresa en el plazo de dos meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en cualquiera de los Registros del órgano administrativo competente. Transcurrido dicho plazo sin que haya recaído resolución expresa, se podrá entender que aquélla es estimatoria de la solicitud formulada.
Para la eficacia de las resoluciones presuntas a que se refiere el apartado anterior se requiere la emisión de la certificación prevista en el artículo 44 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en este Real Decreto, se aplicarán los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y su normativa de desarrollo.
Artículo 23 Medidas cautelares.
Artículo 24 Efectos de la autorización.
Sección 2ª Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos Artículos 25 a 27
Artículo 25 Comunicación de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Con carácter general, de conformidad con lo establecido en el apartado primero del artículo 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y del apartado primero del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la publicidad documental a la que se refiere el artículo 13 del presente Real Decreto, destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, será comunicada a la correspondiente Comunidad Autónoma en el momento de su publicación o difusión.
La comunicación a que se refiere el apartado anterior, incluirá los siguientes datos y documentos: nombre del laboratorio; medicamento objeto de la publicidad y el medio de difusión en el que se insertará la publicidad; ficha técnica o en su defecto, prospecto autorizado; copia de la documentación de la publicidad, con los textos, dibujos y demás elementos que la integren; y el informe del servicio científico a que se refiere el artículo 20 de este Real Decreto.
Artículo 26 Autorización previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales.
De conformidad con lo establecido en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá acordar excepcionalmente el sometimiento a autorización previa la publicidad de un determinado medicamento dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, mediante resolución motivada, que será de aplicación a todos los medicamentos de igual naturaleza, composición y finalidad, con independencia de la marca con que se comercialicen.
En los casos en que, conforme a lo previsto en este artículo, proceda la autorización previa se tramitará conforme al procedimiento previsto en el artículo 22 de el presente Real Decreto.
Artículo 27 Medidas cautelares.
Sección 3ª Inspección y sanciones Artículos 28 a 31
Artículo 28 Cooperación entre las autoridades sanitarias.
Las autoridades sanitarias competentes tienen la responsabilidad de velar por el cumplimiento de las disposiciones aplicables a la publicidad de medicamentos, promoviendo a través de sus actuaciones inspectoras el uso racional del medicamento.
Las autoridades sanitarias se auxiliarán mutuamente en el ejercicio de sus funciones inspectoras e informarán al Ministerio de Sanidad y Consumo de los resultados de las inspecciones para el adecuado ejercicio de las competencias que, en materia de productos farmacéuticos, se atribuyen a la Administración General del Estado.
Artículo 29 Tipificación de faltas y sanciones.
La contravención a lo previsto en este Real Decreto se sancionará de acuerdo con la tipificación de faltas y la cuantía de las sanciones previstas en el capítulo II del Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La potestad sancionadora se ejercerá mediante el procedimiento establecido en el Reglamento aprobado por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto.
Artículo 30 Rectificación de la publicidad.
Artículo 31 Comunicación de las resoluciones al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Disposición adicional primera Carácter de legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición adicional segunda Especialidades farmacéuticas publicitarias.
Disposición adicional tercera Publicidad de los productos sanitarios.
Disposición transitoria primera Plazo de adaptación de las campañas publicitarias.
Disposición transitoria segunda Presentación de índices de actividad publicitaria.
Disposición transitoria tercera Ajuste de la publicidad al prospecto autorizado.
Disposición final primera Facultad de aplicación y desarrollo.
REAL DECRETO 1907/1996, de 2 de agosto, sobre Publicidad y Promocion comercial de Productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria...
REAL DECRETO 1781/1985, de 11 de septiembre, sobre valoración definitiva, ampliación de funciones y medios adscritos a los servicios traspasados y adaptación de los transferidos en fase preautonómica a la Comunidad Autónoma de Aragón en materia de Sanidad (AISNA) (BOE número 236, de fecha 2 de octubre de 1985).