Source: http://rechtscentrum.de/search.php?db=sozialrecht&mode=category&feld=Arzneimittelrecht&gebiet=Eu-Recht
Timestamp: 2018-05-21 15:14:23
Document Index: 34749232

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§2', '§3', '§4', '§21', '§69']

21.05.2018 16:37h
Rechtsprechung - Suchergebnis - 21.05.2018 17:14h
Arzneimittelrecht - Zulassungsrecht Eu-Recht
C 440/93
In Anbetracht des wesentlichen Ziels der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten, das im Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, und um zu vermeiden, daß dadurch, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits zugelassenen Arzneispezialitäten gleichender Erzeugnisse in vereinfachten Verfahren erteilt wird, die Interessen von Innovationsfirmen beeinträchtigt werden, ist Artikel 4 Absatz 2 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer ii dieser Richtlinie in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung, der für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten in bestimmten Fällen ein abgekürztes Verfahren vorsieht und die Zulässigkeitsvoraussetzungen hierfür festlegt, dahin auszulegen, daß die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dem Inlandsmarkt im abgekürzten Verfahren nicht im Ermessen der hierfür zuständigen nationalen Behörde steht, wenn die genannten Zulässigkeitsvoraussetzungen nicht erfuellt sind.
Eine solche Genehmigung darf daher nicht erteilt werden, wenn die zur Begründung eines Genehmigungsantrags vorgelegten Angaben und Unterlagen keine eingehende Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen gemäß den Anforderungen des zweiten und des dritten Teils des Anhangs der Richtlinie 75/318 über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten enthalten und wenn diese Unterlagen keine Sachverständigenberichte enthalten, die den Anforderungen der Artikel 1 und 2 der Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten genügen.
Aktenzeichen: C440/93 Paragraphen: Datum: 2006-10-15
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3349
Arzneimittelrecht - Zulassungsrecht Tiermedizin Eu-Recht
18.05.2005 13 A 2062/03
1. Die Einordnung eines Produkts als (Tier)Arzneimittel richtet sich nach seiner objektiven Zweckbestimmung.
2. Die nationale Definition des Arzneimittels ist im Sinne des Gemeinschaftsrechts, u. a. der noch nicht umgesetzten Richtlinie 2004/28/EG zu interpretieren.
3. Die Objektivierung des Arzneimittelbegriffs lässt die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des eingesetzten Stoffs oder die vom Hersteller vorgegebene äußere Darstellung des Produkts in den Hintergrund treten.
4. Bei einem in seinem Herstellungsland, einem Staat der Gemeinschaft, als frei verkehrsfähig eingeordneten Arzneimittel ist das in einem Verkehrsverbot des Einfuhrstaates liegende Handelshemmnis gerechtfertigt, wenn von der Anwendung des Arzneimittels die Gefahr von Verätzungen für den Anwender und das Anwendungsobjekt ausgehen.
AMG §§ 2 Abs. 1, 3, 4, 21 Abs. 1, 69 Abs. 1
Aktenzeichen: 13A2062/03 Paragraphen: AMG§2 AMG§3 AMG§4 AMG§21 AMG§69 2001/82/EG Datum: 2005-05-18
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=2394
12.5.2005 C 444/03
Humanarzneimittel – Homöopathische Arzneimittel – Nationale Bestimmung, die ein aus bekannten homöopathischen Stoffen zusammengesetztes Arzneimittel von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist
Die Artikel 14 und 15 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sind dahin auszulegen, dass sie einer nationalen Bestimmung entgegenstehen, die ein Arzneimittel, das aus mehreren bekannten homöopathischen Stoffen besteht, von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist.
Aktenzeichen: C444/03 Paragraphen: 2001/83/EG Datum: 2005-05-12
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=2219