Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=Slg.%202009,%20I-41
Timestamp: 2020-08-09 08:48:52
Document Index: 97531813

Matched Legal Cases: ['Art. 1', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 1', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 2']

Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 und von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L ...
Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma GmbH - Rn. 28 …und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 f.).
In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 23 ff; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).
Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. …und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30;… zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).
Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 …und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).
Erforderlich aber auch ausreichend ist vielmehr, dass eine erhebliche Veränderung der physiologischen Funktion belegt werden kann (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 60 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 41).
Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 …und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).
Eine derartige Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, die offenkundig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 27).
vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., 61, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 39, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 21 ff.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 29; darauf ebenfalls nur zum Funktionsarzneimittelbegriff Bezug nehmend außerdem: Urteile vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 18, und vom 5. März 2009 - C-88/07 (Kommission ./. Spanien) -, juris, Rn. 79.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 25.
Soweit der Gerichtshof ergänzend ausgeführt hat, die Anwendung des Arzneimittelrechts setze, wie im 7. Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27/EG erläutert, die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus, um zu verhindern, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG Behinderungen des freien Warenverkehrs zur Folge hätten, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stünden, vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 27, folgt daraus für Präsentationsarzneimittel nichts anderes als für Funktionsarzneimittel, nämlich dass die Definitionsmerkmale der Arzneimitteldefinition jeweils im konkreten Fall erfüllt sein müssen.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 28.
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Nicht fristgerechter Erlass der Maßnahmen, die erforderlich sind, um der Richtlinie 2006/73/EG der Kommission vom 10. August 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf ...
Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - ...
Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des ‚Arzneimittels nach der Funktion‘ - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der ...