Source: http://jurisprudencia.cplt.cl/cplt/decision.php?id=CPLT000029701
Timestamp: 2020-07-12 18:10:29
Document Index: 344429518

Matched Legal Cases: ['artículo 10', 'artículo 21', 'artículo 21', 'artículo 28', 'artículo 21', 'artículo 21', 'artículo 11', 'artículo 21']

CPLT Jurisprudencia | Javiera Velasco Ibáñez con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP)
Javiera Velasco Ibáñez con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C6359-18
Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando entregar copia de todas las notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados que ha recibido desde 2010 a la fecha de la solicitud de información. Sin embargo, en virtud del principio de divisibilidad se debe reservar la identidad de todo paciente a que se refieran dichas notificaciones como cualquier dato o antecedente que permita inferir su identidad, y tarjando previamente sólo aquellos datos personales de contexto, de conformidad a la ley N° 19.628. Lo anterior, por tratarse de información pública respecto de la cual no se configuró la causal de reserva de afectación del interés nacional, en especial a la salud pública, alegada por el órgano reclamado, toda vez que el máximo conocimiento y publicidad acerca de toda la cadena de fabricación, traslado, comercialización y utilización de dispositivos médicos respecto de los cuales se ha reportado un incidente o evento adverso es la forma idónea de resguardar la salud pública, a fin determinar con exactitud la extensión precisa de dicho incidente, permitiendo conocer con ello si dicho incidente se debió al dispositivo médico en cuestión o a la utilización que se le ha dado al mismo, todo lo cual sólo favorece la funciones que la ley le ha encomendado al órgano reclamado.
DECISIÓN AMPARO ROL C6359-18
Requirente: Javiera Velasco Ibáñez
Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando entregar copia de todas las notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados que ha recibido desde 2010 a la fecha de la solicitud de información.
Sin embargo, en virtud del principio de divisibilidad se debe reservar la identidad de todo paciente a que se refieran dichas notificaciones como cualquier dato o antecedente que permita inferir su identidad, y tarjando previamente sólo aquellos datos personales de contexto, de conformidad a la ley N° 19.628.
Lo anterior, por tratarse de información pública respecto de la cual no se configuró la causal de reserva de afectación del interés nacional, en especial a la salud pública, alegada por el órgano reclamado, toda vez que el máximo conocimiento y publicidad acerca de toda la cadena de fabricación, traslado, comercialización y utilización de dispositivos médicos respecto de los cuales se ha reportado un incidente o evento adverso es la forma idónea de resguardar la salud pública, a fin determinar con exactitud la extensión precisa de dicho incidente, permitiendo conocer con ello si dicho incidente se debió al dispositivo médico en cuestión o a la utilización que se le ha dado al mismo, todo lo cual sólo favorece la funciones que la ley le ha encomendado al órgano reclamado.
En sesión ordinaria N° 1027 del Consejo Directivo, celebrada el 29 de agosto de 2019, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C6359-18.
1) SOLICITUD DE ACCESO: Con fecha 30 de octubre de 2018, doña Javiera Velasco Ibáñez formuló una solicitud de información signada bajo el código AO005T0002981, ante el Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante e indistintamente ISP, requiriendo "copia de todas las notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados que ha recibido el Instituto de Salud Pública desde 2010 a la fecha. Observaciones: Según el Boletín de Tecnovigilancia 2015-2017 elaborado por este organismo, sólo en ese periodo se recibieron 339 notificaciones de esas características. Por favor enviar copia de todas esas notificaciones, añadiendo las que se recibieron después de ese lapso de tiempo hasta octubre de 2018".
2) RESPUESTA: El Instituto de Salud Pública de Chile respondió a dicho requerimiento de información mediante carta de fecha 23 de noviembre de 2018, señalando, en síntesis, que el Sistema de Tecnovigilancia recepciona y gestiona notificaciones de incidentes y eventos adversos con dispositivos médicos que provienen de los profesionales de la salud y empresas de dispositivos médicos, lo cuales se registran en una base de datos con todos los antecedentes enviados por el notificador. Adjunta planillas de las bases de datos desde el año 2010 a 2018, que contienen descripción del evento o incidente y tipo de dispositivo médico involucrado en dichos eventos.
3) AMPARO: El 17 de diciembre de 2018, doña Javiera Velasco Ibáñez dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública, fundado en que recibió respuesta incompleta a su solicitud de información, por cuanto no incluye la marca de los dispositivos médicos ni las notificaciones hechas por empresas.
Hace presente que a diferencia de respuestas a solicitudes que ha formulado sobre la materia, en esta ocasión se omitieron los nombres de las marcas o de las empresas proveedoras de los productos que han generado reacciones adversas en los pacientes, así como el detalle de los productos afectados, información clave para que los ciudadanos sepan qué dispositivos médicos han presentado problemas, señalando que además aparentemente sólo incluye las notificaciones hechas por los centros de salud y no aquellas realizadas por las empresas que producen o distribuyen los dispositivos.
Además indica que tras revisar el Boletín de Tecnovigilancia correspondiente a los años 2015 a 2017, se informa 339 notificaciones, por lo que los antecedentes proporcionados en la respuesta son incompletos.
En este sentido, señala que la información faltante es relevante, por cuanto en Chile la gran mayoría de los dispositivos médicos no tiene ninguna regulación, con la excepción de jeringas, guantes quirúrgicos, preservativos y jeringas. Luego, todos los otros, desde marcapasos hasta prótesis de cadera, pueden implantarse sin ninguna vigilancia sanitaria, las empresas tampoco están obligadas a notificar de eventos adversos. Así, agrega que la única información que está en manos de la autoridad son las notificaciones hechas de manera voluntaria, pero no la hace pública para que la ciudadanía pueda saber qué problemas han presentado los dispositivos.
4) SUBSANACIÓN DE AMPARO: Este Consejo mediante oficio N° E1431, de fecha 01 de febrero de 2019, requirió a doña Javiera Velasco Ibañez subsanar su amparo, aclare si ha cometido un error en la transcripción de sus nombres al momento de interponer el presente amparo, toda vez que no coincide con los señalados por la requirente en la solicitud de información; y, en caso contrario, acompañe escritura pública o documento privado suscrito ante notario en el que conste su facultad para comparecer en representación de la solicitante de información doña Ignacia Velasco Ibáñez, en la interposición del presente amparo.
La reclamante, a través de correo electrónico de fecha 05 de febrero de 2019, cumplió lo requerido, explicando que cometió un error, por cuanto en la solicitud sólo indicó su segundo nombre, y en el amparo deducido se individualizó con sus dos nombres.
5) DESCARGOS U OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: Este Consejo acordó admitir a tramitación el presente amparo, confiriendo traslado al Sr. Director (S) del Instituto de Salud Pública, mediante oficio N° E1842, de fecha 12 de febrero de 2019. Se solicitó expresamente al órgano: indique las razones por las cuales la solicitud de información no habría sido atendida oportunamente; señale si, a su juicio, la respuesta otorgada a la reclamante satisface íntegramente su requerimiento de información. Al respecto, considere lo manifestado por la reclamante en su amparo, respecto a la respuesta proporcionada a la solicitud N°AO005T0002742, en cuanto a que en dicha respuesta, sí se informó respecto a los eventos o incidentes, proporcionando el nombre del dispositivo, fabricante, distribuidor en Chile, fuente de información, tipo de problema y medida adoptada por el órgano que usted representa; señale si la información reclamada obra en poder del órgano que representa, constando en alguno de los soportes documentales que señala el inciso segundo del artículo 10 de Ley de Transparencia; se refiera a la eventual concurrencia de alguna circunstancia de hecho que haga procedente la denegación de la información reclamada; se pronuncie acerca de la eventual concurrencia de algunas de las causales constitucionales o legales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información reclamada; y en caso de encontrarse disponible la información faltante, se solicita el envío de la misma a la recurrente, con copia a este Consejo, a fin de evaluar el posible cierre del presente amparo a través del Sistema Anticipado de Resolución de Controversias (SARC).
El órgano reclamado, a través de oficio Ord. N° 478, de fecha 11 de marzo de 2019, presentó sus descargos u observaciones, señalando, en síntesis, precisando en primer lugar que lo que informa se refiere a la información pedida desde el año 2010 en adelante, de conformidad al requerimiento al folio A0005T0002981.
En relación al sistema de tecnovigilancia de los dispositivos médicos, indica que tal como establece el Código de Sanitario y el Decreto Supremo N° 825 de 1999 del Ministerio de Salud, reglamento de control de productos y elementos de uso médico, el Instituto de Salud Pública es el organismo encargado de autorizar a los servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos para que efectúen la verificación de la conformidad de los elementos de uso médico, como asimismo fiscalizar el funcionamiento de los mismos y el cumplimiento de las normas aplicables a dichas actividades, ello en relación a los dispositivos médicos sujetos a control legal, en la actualidad, siete productos: Guantes de examinación, guantes quirúrgicos y preservativos (D.S. N° 342/2004); agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (D.S. N° 1.887/2007); preservativos femeninos y preservativos masculinos de material sintético (D.S. N° 93/2018).
En este sentido, advierte que de un universo de 10.072 clases de dispositivos médicos existentes en el mercado nacional, sólo siete de ellos están sujetos a control obligatorio por parte de este Instituto de Salud Pública, por tanto, gran parte de las notificaciones de eventos o incidentes adversos efectuadas son de carácter voluntarias.
Por lo anterior, sostiene que parte importante de las notificaciones recibidas dicen relación con notificaciones de carácter voluntarias efectuadas por empresas que no tienen la obligación legal de informar al ISP eventos o incidentes adversos de los productos bajo su titularidad, razón por la cual se ha decidido proteger la identidad de las empresas y de cualquier dato que permitan su identificación, ello basado en el artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, pues su entrega desincentivaría dicha notificación, siendo este el principal mecanismo para tomar conocimiento de eventuales incidentes o eventos adversos, cuestión que repercutiría en la adopción oportuna - por parte de la autoridad- de las medidas necesarias para resguardar la salud de la población.
Hace presente, que las notificaciones recibidas por el Departamento de Dispositivos Médicos del ISP son ingresadas al sistema de control interno, y luego desechadas, razón por la cual no se cuentan con todas y cada una de ellas.
Finalmente, señala remitió a la solicitante por correo electrónico de fecha 06 de marzo de 2019, copia de las notificaciones de eventos e incidentes adversos encontradas en poder de esta autoridad, adjuntando documentos que respaldan dicha circunstancia.
Se hace presente que en dichos formularios de notificación al sistema de tecnovigilancia de dispositivos médicos proporcionados, se han tarjado la identificación del notificador del problema con el dispositivo médico, que contienen nombre, RUT, Servicio de Salud, establecimiento, dirección, teléfono, correo electrónico, y en algunos formularios también la dirección del distribuidor /proveedor, nombre del fabricante, nombre de farmacia en cuya bodega se encontró el dispositivo médico reportado, identificación del denunciante particular,
1) Que, el objeto del presente amparo es obtener por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, copia de todas las notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados que ha recibido el Instituto de Salud Pública desde 2010 a la fecha de la solicitud de información, en forma completa, incluyendo la marca de los dispositivos médicos como copia de las notificaciones mismas. Al respecto, el órgano reclamado denegó dichos antecedentes por estimar que concurre la causal de reserva prevista en el artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia.
3) Que, a modo de contexto, cabe tener en consideración que de conformidad al artículo 28 del decreto supremo N° 8258, de 1998, de salud, que aprueba el reglamento de control de productos, "Las instituciones públicas o privadas de la salud que empleen en sus acciones los elementos, dispositivos y demás productos regidos por el presente reglamento, deberán comunicar al Instituto todo comportamiento defectuoso, falla o deterioro de las características o del funcionamiento que ellos presenten, así como la falta de información en el etiquetado o en las instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un deterioro de su estado de salud". Agrega el inciso 2° que "Asimismo, los importadores o fabricantes de estos elementos notificarán al Instituto de cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento del producto que, por las razones mencionadas en el inciso anterior, dé lugar a una retirada sistemática de éste o de productos del mismo tipo por el fabricante". A su vez el inciso 3° señala que "El Instituto implementará las medidas necesarias para que toda información de la que se tenga conocimiento, relativa a los incidentes señalados, en que estén implicados dispositivos médicos que tengan la certificación de la conformidad vigente, se tome nota de ella y se evalúe, así como también se notifique al fabricante o al representante legal del producto en cuestión".
4) Que, por su parte, respecto de la causal de reserva alegada, cabe hacer presente que el concepto de interés nacional no es un concepto unívoco pues no se encuentra definido de una manera precisa y clara por la doctrina ni por la jurisprudencia. En tal sentido, en el Informe elaborado por Jorge Correa Sutil, sobre "La ‘Seguridad de la Nación’ y el ‘Interés Nacional’ como límites a la publicidad de los actos y resoluciones de los órganos del Estado", señaló que por expreso mandato de la Constitución y de la ley, no basta con que el acto o resolución de que se trate concierna o se refiera a la seguridad de la Nación o al interés nacional, sino que resulta indispensable que estos valores o bienes resulten afectados por la publicidad, para poder legitimar el secreto de reserva. Agregó, que "El vocablo afectar contenido en ambos preceptos, exige un menoscabo o daño a los dos bienes jurídicos en comento, pues carecería de todo sentido argumentar que deban mantenerse en secreto o reserva documentos o actos cuya publicidad beneficiara o realizara el interés nacional o la seguridad de la Nación. Lo dicho, hace imposible sostener la vigencia de lo dispuesto en normas que determinan el secreto o reserva de documentos por referencia a la materia de que tratan y con entera prescindencia del daño que su publicidad pueda irrogar a la seguridad de la Nación o al interés nacional (...)". En este sentido sostuvo en dicho informe que "La referencia hecha en el numeral 4 a la salud pública nos ha servido como un ejemplo paradigmático para sostener que la inclusión de una clase de información en el listado, no puede estimarse como razón suficiente para dar por afectado el valor constitucional que ha permitido traerla a colación, en este caso, el interés nacional y ni siquiera para presumir ese daño. Es fácil pensar en información relativa a la salud pública cuya difusión resulta beneficiosa, si no indispensable para mantener a la población sana, que parece ser el valor que interesa a la Nación toda. Por el contrario, resulta difícil pensar en información relativa a la salud pública cuya difusión dañe el interés de la población. (...)".
5) Que, por consiguiente, en relación a la aplicación de la causal de reserva contemplada en el artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, que permite reservar la información cuando su publicidad o comunicación afecte el interés nacional, en especial si se refiere a la salud pública, como se ha indicado en reiteradas ocasiones por este Consejo, no basta con que una determinada materia a la salud pública, sino que es necesario determinar cómo la publicidad de dicha información generaría una afectación presente o probable y con suficiente especificidad en dicho bien jurídico para justificar la reserva.
6) Que, al efecto el órgano reclamado señaló en sus descargos, que el ISP es el organismo encargado de autorizar a los servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos para que efectúen la verificación de la conformidad de los elementos de uso médico, como asimismo fiscalizar el funcionamiento de los mismos y el cumplimiento de las normas aplicables a dichas actividades, ello en relación a los dispositivos médicos sujetos a control legal, que en la actualidad son siete productos los sometidos a control obligatorio, haciendo presente que existe un universo de 10.072 clases de dispositivos médicos en el mercado nacional. Por ello señaló que siendo en gran parte voluntarias las notificaciones de eventos o incidentes adversos formuladas, realizadas por empresas que no tienen la obligación legal de informar, estimó procedente proteger la identidad de las empresas y de cualquier dato que permitan su identificación, pues a su parecer la entrega de lo reclamado desincentivaría dicha notificación, siendo este el principal mecanismo para tomar conocimiento de eventuales incidentes o eventos adversos, cuestión que repercutiría en la adopción oportuna por parte de la autoridad de las medidas necesarias para resguardar la salud de la población.
7) Que, de los antecedentes examinados en el presente caso, a juicio de este Consejo las alegaciones del órgano reclamado no resultan suficientes para tener por configurada la causal de reserva invocada respecto de la información pedida, por cuanto si bien el ISP indicó que la entrega de la información podría generar un desincentivo en la formulación de notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados, ello constituye sólo un riesgo remoto que no permite identificar una afectación presente o probable y con suficiente especificidad a los bienes jurídicos que la causal de reserva invocada cautela, en este caso la salud pública, no sólo porque dichas notificaciones no son el único mecanismo para tomar conocimiento de eventuales incidentes o eventos adversos, sino que fundamentalmente porque resulta evidente que precisamente el máximo conocimiento y publicidad acerca de toda la cadena de fabricación, traslado, comercialización y utilización de dispositivos médicos respecto de los cuales se ha reportado un incidente o evento adverso es la forma idónea de resguardar la salud pública, a fin determinar con exactitud la extensión precisa de dicho incidente, permitiendo conocer con ello si dicho incidente se debió al dispositivo médico en cuestión o a la utilización que se le ha dado al mismo, todo lo cual sólo favorece la funciones que la ley le ha encomendado al órgano reclamado.
8) Que, a mayor abundamiento, resulta pertinente destacar lo resuelto por la Corte Interamericana de Derechos Humanos, en su sentencia de fecha 19 de septiembre de 2006, en el caso Claude Reyes y otros versus Chile, en orden a que "En este sentido, el actuar del Estado debe encontrarse regido por los principios de publicidad y transparencia en la gestión pública, lo que hace posible que las personas que se encuentran bajo su jurisdicción ejerzan el control democrático de las gestiones estatales, de forma tal que puedan cuestionar, indagar y considerar si se está dando un adecuado cumplimiento de las funciones públicas. El acceso a la información bajo el control del Estado, que sea de interés público, puede permitir la participación en la gestión pública, a través del control social que se puede ejercer con dicho acceso. (Considerando 86). Asimismo, es aplicable lo señalado por la referida Corte Interamericana, en cuanto que "El control democrático, por parte de la sociedad a través de la opinión pública, fomenta la transparencia de las actividades estatales y promueve la responsabilidad de los funcionarios sobre su gestión pública. Por ello, para que las personas puedan ejercer el control democrático es esencial que el Estado garantice el acceso a la información de interés público bajo su control. Al permitir el ejercicio de ese control democrático se fomenta una mayor participación de las personas en los intereses de la sociedad." (Considerando 87).
9) Que, sin perjuicio de lo señalado, cabe tener presente que revisados los formularios de notificación al sistema de tecnovigilancia de dispositivos médicos proporcionados por el órgano en sus descargos, se pudo constatar que contienen distintos ítems, alguno de los cuales tratándose de personas naturales constituyen datos personales de conformidad a la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, por ejemplo el RUT, dirección, teléfono, entre otros, incluso los datos de individualización de pacientes, debiendo reservarse de conformidad al artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.
10) Que, por lo expuesto, se acogerá parcialmente el presente amparo, ordenando entregar la información pedida en la forma que a continuación se expone. En efecto, conforme con el principio de divisibilidad establecido en el artículo 11 letra e) de la Ley de Transparencia "si un acto administrativo contiene información que puede ser conocida e información que debe denegarse en virtud de causal legal, se dará acceso a la primera y no a la segunda.", de modo que, en la especie, a juicio de este Consejo es posible acoger parcialmente el presente amparo en aplicación del referido principio, a fin de conciliar el resguardo de los bienes jurídicos que subyacen a la materia consultada - artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia- con el control social de la función pública en virtud del cual una vez la ciudadanía conozca las notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados que ha recibido el ISP.
11) Que, en tal orden de ideas, debe reservarse la identidad de todo paciente a que se refieran las notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados. Al efecto, y con el objeto de que dicha reserva tenga efecto, la reclamada deberá además reservar cualquier dato o antecedente que permita inferir la identidad de los sujetos señalados precedentemente, por constituir datos sensibles protegidos por la ley N° 19.628.
12) Que, por último, deberá tarjar los datos personales de contexto contenidos en el expediente -domicilio, teléfono, correo electrónico particulares, RUT, estado civil, fecha de nacimiento, entre otros- de conformidad a lo dispuesto en la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada.
I. Acoger el amparo deducido por doña Javiera Velasco Ibáñez en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.
a) Entregar a la reclamante copia de todas las notificaciones de efectos e incidentes adversos de dispositivos médicos no regulados que ha recibido el Instituto de Salud Pública desde 2010 a la fecha de la solicitud de información, reservando la identidad de todo paciente a que se refieran dichas notificaciones como cualquier dato o antecedente que permita inferir su identidad, y tarjando previamente sólo aquellos datos personales de contexto incorporados en la información que se ordena entregar, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628.
III. Encomendar a la Directora General y al Director Jurídico (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a doña Javiera Velasco Ibáñez y al Sr. Director del Instituto de Salud Pública.