Source: http://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2009.013.0000073,rozporzadzenie-ministra-zdrowia-w-sprawie-zakresu-i-trybu-postepowania-w-procedurze-wyjasniajacej.html
Timestamp: 2018-01-21 01:08:17+00:00
Document Index: 21121163

Matched Legal Cases: ['art. 19', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 27', 'art. 31', 'art. 71']

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej
Na podstawie art. 19e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570) zarządza się, co następuje:
1. Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej albo procedury wzajemnego uznania w zakresie dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem zainteresowanym, zaistnieją przesłanki, o których mowa w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, przygotowuje, w języku polskim oraz w języku angielskim, wniosek o wszczęcie procedury wyjaśniającej, zwany dalej „wnioskiem”.
1) dane dotyczące produktu leczniczego, w tym wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
a) potencjalnego, poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego – w przypadku produktu leczniczego,
b) potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska – w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego.
3. Wniosek przekazuje się do:
1) organu państwa referencyjnego;
2) zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3) podmiotu odpowiedzialnego;
4) sekretariatu odpowiedniej Grupy Koordynacyjnej, o którym mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanego dalej „sekretariatem Grupy Koordynacyjnej”, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanego dalej „sekretariatem Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej”.
4. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą, o której mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w ust. 3 pkt 4, zostało osiągnięte porozumienie, minister właściwy do spraw zdrowia uznaje raport oceniający.
5. W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu postępowania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej.
1. Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej albo w procedurze wzajemnego uznania, Prezes Urzędu przygotowuje, w języku polskim oraz w języku angielskim, zgłoszenie wszczęcia procedury wyjaśniającej na wniosek państwa zainteresowanego, zwane dalej „zgłoszeniem”.
2. Zgłoszenie zawiera w szczególności:
2) wskazanie państw zainteresowanych;
3. Zgłoszenie przekazuje się do:
1) zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
2) przewodniczącego, członków oraz sekretariatu Grupy Koordynacyjnej, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do przewodniczącego, członków oraz sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej;
3) podmiotu odpowiedzialnego.
4. Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurach, o których mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w § 1 ust. 3 pkt 4, zostało osiągnięte porozumienie w procedurze wyjaśniającej wszczętej przez państwo zainteresowane, Prezes Urzędu informuje o tym podmiot odpowiedzialny.
5. W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, Prezes Urzędu niezwłocznie przekazuje informację o tym do Europejskiej Agencji Leków i podmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegółowym przedstawieniem nierozstrzygniętych zagadnień i przyczyn braku porozumienia.
6. Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej, w przypadku sporządzenia negatywnego raportu oceniającego i braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu postępowania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej.
1. Wszczęta procedura wyjaśniająca toczy się pomimo wycofania przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury zdecentralizowanej, wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu w państwie referencyjnym oraz we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury wzajemnego uznania, złoży wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie referencyjnym oraz wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z zastrzeżeniem ust. 3.
3. Jeżeli w trakcie wszczętej procedury wyjaśniającej w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania Rzeczpospolita Polska przywoła przyczyny, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, postępowanie umarza się.