Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BVerwG&Datum=21.06.2007&Aktenzeichen=3%20C%2039.06
Timestamp: 2019-04-18 23:35:25
Document Index: 58918951

Matched Legal Cases: ['§ 28', '§ 22', '§ 22', '§ 105', '§ 28', '§ 28', '§ 28']

BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06 - dejure.org
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; Auflagen; Gegenanzeigen; Warnhinweise; Prüfungen; Teilversagung; Anwendungsausschluss; Anwendungsgebiete; Indikation; Kontraindikation
Berechtigung hinsichtlich einer im Rahmen eines arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsbescheides festgesetzten Auflage; Möglichkeit der Anordnung einer Gegenanzeige in der Packungsbeilage eines Arzneimittels im Wege der Auflage nach § 28 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG); Möglichkeit einer Anfechtungsklage gegen belastende Nebenbestimmungen eines Verwaltungsakts
Gesundheitsverwaltungsrecht; Arzneimittelrecht - Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; Auflagen; Gegenanzeigen; Warnhinweise; Prüfungen; Teilversagung; Anwendungsausschluss; Anwendungsgebiete; Indikation; Kontraindikation
NVwZ-RR 2007, 776
Die ursprüngliche, auf Aufhebung der streitgegenständlichen Auflage gerichtete Anfechtungsklage (zur Zulässigkeit der Anfechtungsklage gegen belastende Nebenbestimmungen: BVerwG, U.v. 21.6.2007 - 3 C 39.06 - juris Rn. 20 m.w.N.) hat sich erledigt, nachdem der Präsident des OLG München die Auflage mit Bescheid vom 31. Mai 2015 aufgehoben hat.
Die Bestimmung, dass ein Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen nicht eingenommen werden darf, stellt eine Einschränkung der Anwendungsgebiete dar und steht folglich mit deren Festlegung auf einer Stufe; dem entspricht es, dass § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG die Anwendungsgebiete als Umstände aufführt, über die in den Unterlagen für die Arzneimittelzulassung Angaben zu machen sind (vgl Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06, NVwZ-RR 2007, 776 RdNr 23 = GesR 2007, 533, 534 f; vgl ferner - für die Zuordnung der Verwendung von Erwachsenen-Arzneimitteln auch für Kinder zum "Anwendungsgebiet" - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand 2008, § 22 AMG Anm 37).
Dies ist eine Frage der Begründetheit und nicht der Zulässigkeit des Anfechtungsbegehrens, sofern nicht eine isolierte Aufhebbarkeit offenkundig von vornherein ausscheidet (Urteil vom 21. Juni 2007 BVerwG 3 C 39.06 Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).
Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, dass wesentliche Merkmale eines Arzneimittels nicht allein dadurch verbindlich gemacht werden können, dass die Zulassungsbehörde im Wege einer Auflage einen entsprechenden Text für die Packungsbeilage vorschreibt; vielmehr muss die Regelung in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten sein (vgl. zu einer Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe von der Anwendung des Arzneimittels ausschließt Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O.).
Insoweit gilt für die Dosierung nichts anderes als für eine zusätzliche Gegenanzeige (s. dazu Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O.).
Damit wäre eine gesetzlich nicht konkretisierte Auflagenbefugnis unvereinbar (Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O. Rn. 26).
Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.
Der Senat hat bereits im Urteil vom 21. Juni 2007 (a.a.O.) darauf abgestellt, ob das Präparat den Kriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel genüge.
Dies ist eine Frage der Begründetheit des Anfechtungsbegehrens, sofern eine isolierte Aufhebbarkeit nicht offenkundig von vornherein ausscheidet (BVerwG, Urteile vom 22. November 2000 - 11 C 2.00 - BVerwGE 112, 221 , vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AHG Nr. 48 …und vom 17. Oktober 2012 - 4 C 5.11 - BVerwGE 144, 341 Rn. 5; Beschluss vom 17. Juli 1995 - 1 B 23.95 - BVerwGE 112, 221 zur isolierten Anfechtung einer Nebenbestimmung einer Spielhallenerlaubnis).
BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128; VG Köln, Urteile vom 13.5.2008 - 7 K 360/05 -, vom 26.8.2008 - 7 K 238/08 - und vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, alle juris; Schneider, A & R 2006, 133.
BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, mit zustimmender Anmerkung von Schneider, A & R 2006, 133 ff., der auch die Folgen eines entsprechenden Hinweises für Unternehmer, Ärzte und Patienten beleuchtet; siehe auch Brixius/Schneider, a. a. O., S. 171 ff.
bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.
nur BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; zu § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG auch OVG NRW, Beschluss vom 10.9.2008 - 13 A 2288/06 -, juris.
Da es sich bei der Frage der Zulässigkeit von Auflagen, in denen "differentialdiagnostische Hinweise" oder Hinweise betreffend die Anwendung in der Schwangerschaft, in der Stillzeit und/oder bei Kindern gefordert werden, offenbar um ein ständiges Problem in der Verwaltungspraxis des BfArM handelt, erscheint eine Befassung des BVerwG mit diesen Problemkreisen im Anschluss an seinen Beschluss vom 20.12.2006 (3 B 17.06) und sein Urteil vom 21.6.2007 (3 C 39.06) sinnvoll.
Das Bundesverwaltungsgericht habe durch das Urteil vom 29.06.2007 - 3 C 39.06 - bei einem vergleichbaren Arzneimittel bestätigt, dass es für die angefochtene Gegenanzeige für Kinder keine Rechtsgrundlage gebe.
Denn die als Auflage bezeichnete Bestimmung, dass das Arzneimittel für Kinder unter 12 Monaten nicht angewendet werden soll, enthält neben einer echten Auflage, die sich auf den Inhalt der Informationstexte bezieht, konkludent eine Gegenanzeige für Kinder unter einem Jahr und damit eine Teilversagung, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann, vgl. VG Köln, Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - , Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - mit ausführlicher Begründung; a. A. OVG NW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und 13 A - 4378/03 - , ihm folgend BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - , PharmaR 2007, 472 zum sog. Kinderhinweis".
In beiden Fällen muss ein verständiger Verbraucher davon ausgehen, dass eine Anwendung wegen unbekannter Risiken unterbleiben soll, vgl. so schon OVG NW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 - ; bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21.06.2007, a.a.O..
Aber auch nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, die auf die Bedeutung der Einschränkung der Anwendungsgebiete für die Bevölkerung und den Antragsteller abstellt, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 , a.a.O..
Daraus hat das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - den Schluss gezogen, dass die regelmäßig vorzulegenden Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung, die der Beurteilung von Wirksamkeit und Verträglichkeit zugrunde liegen, bei homöopathischen Altarzneimitteln nicht gefordert werden können und daher aus ihrem Fehlen keine unzureichende Prüfung abgeleitet werden kann.
Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - juris; Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).
Vielmehr muss die Zulassungsentscheidung selbst regeln, unter welchen materiellen Voraussetzungen das Arzneimittel zugelassen ist (Urteile vom 19. November 2009 und 21. Juni 2007 a.a.O.).
Der von der Beklagten angeführte § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel (Urteile vom 19. November 2009 und 21. Juni 2007 a.a.O.).
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