Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?&combine=&page=5
Timestamp: 2018-07-16 04:59:41+00:00
Document Index: 167426490

Matched Legal Cases: ['art. 24', 'art. 1', 'art. 42', 'art. 108', 'sentenza ', 'art 84', 'art. 84', 'art. 65', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 5', 'art. 26', 'art. 79', 'art. 108', 'art.108', 'art 11', 'art. 84', 'art. 84', 'art.108', 'art. 76', 'art. 15', 'art 32', 'art. 79', 'art 108']

Domanda nr. 383 Inserita il 02/02/2015
L'emendamento alla legge di stabilità che riguarda i medicinali omeopatici riguarda anche i medicinali omeopatici veterinari o per quest'ultimi è rimasto come ultimo termine di vendita il 31/12/2014 come previsto dal decreto legge 158/2012 che modifica l'art. 24 della 193/2006?
La legge di stabilità 190 del 23.11.2014 art. 1, comma 590 riguarda solo i medicinali omeopatici ad uso umano. Per questi medicinali è previsto che i dossier di registrazione vengano presentati entro 30 giugno 2017 e che possano essere mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 2018.
Per quanto riguarda invece i medicinali omeopatici veterinari il termine previsto per la possibilità di commercializzazione è lo scorso 31 dicembre 2014 , come previsto dalla legge Balduzzi.
Chiaramente per quanto riguarda i medicinali unitari ad uso umano che in deroga vengono utilizzati anche in campo veterinario vale la proroga fino a dicembre 2018.
Domanda nr. 382 Inserita il 09/01/2015
Ho letto l’articolo apparso sul numero di ottobre 2014 della rivista “Argomenti”, dal titolo “Medicinali stupefacenti – Approvvigionamento, detenzione, prescrizione, dispensazione, registrazione in medicina veterinaria”.
Avendo alcune perplessità vorrei chiedere il vostro parere in merito:
1. L’articolo in questione riporta l’obbligo di scaricare per dose e quindi, a seconda delle unità posologiche utilizzate, per compressa, fiala, millilitro ecc. Rilevo invece che l’art. 42 del DPR 309/1990 richiede solo, più genericamente, l’obbligo di “specificare l’impiego dei medicinali” utilizzati di cui alla Tabella dei medicinali, sezioni A, B e C.
2. L’articolo riporta inoltre la previsione di un obbligo di detenzione dei medicinali stupefacenti e psicotropi di cui alla Tabella dei medicinali sez. A “in locali idonei e in un armadietto non asportabile e chiuso a chiave”. Tuttavia non trovo nel DPR 309/1990 tale obbligo.
3. Infine l’articolo in tema di registrazione nelle strutture che non dispongono di autonome unità operative (che in Veterinaria rappresentano la quasi totalità), per quanto riguarda le modalità di registrazione rimanda a quelle previste per i registri in dotazione alle strutture che invece prevedono autonome unità operative. Rilevo tuttavia a questo proposito che mentre questi ultimi registri sono di modello predefinito, il primo non lo è per cui mi chiedo in quale norma siano contenute tali indicazione oppure se sia corretto ragionare per analogia in assenza di specifiche previsioni di legge.
1 e 3: Si conferma che la legge prevede solo, genericamente, che venga specificato l’impiego dei medicinali utilizzati e non entra quindi nel merito di come tale specifica debba essere attuata. Pertanto nell’indicazione dei quantitativi di medicinali acquistati ed utilizzati, ogni unità di misura (per esempio millilitro, flacone, compressa, fiala ecc.) che si decida di adottare e che sia coerente con la realtà, e ogni informazione (per esempio anagrafica del proprietario, segnalamento dell’animale, motivazione dell’uso) che permettano nel suo complesso di ricostruire inequivocabilmente l’impiego dei medicinali, devono considerarsi corrette. Naturalmente le giacenze riportate sul registro e derivanti dalla risultante dei quantitativi di medicinali caricati e scaricati dovranno corrispondere sempre esattamente a quelle effettive. Infine si conferma che il suddetto registro non è di modello predefinito dalla legge per cui, ferma la necessità di vidimazione, potrà essere utilizzato allo scopo un qualunque supporto adeguato. Qualora tuttavia si opti per il supporto informatico il veterinario responsabile dovrà adeguarsi al disposto del DM 11 maggio 2010.
2: la previsione è contenuta nella nota 3) della Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale che recita: “Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alle tabelle II, sez A della Tabella n. 7 vanno tenuti da parte dei venditori (farmacisti e grossisti) in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella (…)”. Si specifica che la citata tabella II a seguito delle modifiche di legge intervenute successivamente, ora è denominata “tabella dei medicinali” mentre l’indicazione “Tabella n. 7” è riferita alla relativa tabella della F.U.
Domanda nr. 381 Inserita il 29/12/2014
Volendo attivare presso l'asl di competenza in pianura dove è registrato un armadietto farmaci scorte autorizzate a un allevatore malgaro che nei tre mesi estivi sale in alpeggio, come mi devo comportare con le quantità (poche) di farmaci che necessitano su in montagna? Nella richiesta di autorizzazione verrebbero elencati i due medici veterinari che lo gestirebbero: il sottoscritto in pianura e un collega più vicino a lui in alpeggio.
La situazione purtroppo non è contemplata dalla legge e pone problemi relativi allo scarico sul registro dei trattamenti, legato alla georeferenziazione dell’azienda e della relativa scorta e alla documentazione di trasporto dei farmaci.
Gli artt. 80 e 81 non specificano che le scorte debbano essere utilizzate all'interno dell'impianto ma solo che un medico veterinario é responsabile della loro detenzione e che i trattamenti devono avvenire nel rispetto delle norme sulla registrazione.
Quindi se il medico veterinario responsabile della scorta dovesse ritenere idonea la custodia in "idonei locali chiudi" in alpeggio e attuabili le registrazioni per i trattamenti effettuati a distanza, dato che l’obiettivo della normativa è la tracciabilità del trattamento farmacologico, questa situazione, sostenibile, va comunque risolta o con il comune accordo di una procedura condivisa da parte delle ASL di competenza coinvolte.
Diversamente rimane l’opzione dell’acquisto per scorta propria del farmaco da parte del veterinario in alpeggio o con la normale prescrizione da parte del medico veterinario "di montagna"dei farmaci necessari alle bovine e trascrizione del trattamento su un registro da tenersi magari in malga.
Domanda nr. 380 Inserita il 19/12/2014
Si chiede se la parte alta della RNR debba essere timbrata se, nella parte bassa un timbro completo di codice fiscale, p. iva, numero di telefono ed iscrizione all'albo sono correttamente posti. Sul Regio Decreto del '34 e nel Dlgs 193/2006 si trova l'indicazione di utilizzare carta intestata; il timbro è equiparabile all’intestazione? Se il medico veterinario prescrittore è chiaramente identificabile la ricetta si considera correttamente compilata? Quali sono i riferimenti e le sanzioni?
Le linee guida Fnovi sulla pubblicità sanitaria prescrivono che le informazioni minime da inserire in ogni carta intestata siano cognome e nome del veterinario, recapito, provincia, Ordine e numero di iscrizione<http: it=" pagina=" normativa"="">.
La ricetta essendo una certificazione, indipendentemente dai dati che devono obbligatoriamente essere inseriti, deve essere fatta su carta intestata. Il timbro non costituisce intestazione a meno che non venga inserito anche nel relativo spazio. Le informazioni contenute devono essere chiaramente leggibili.
Trattandosi di previsione ordinistica, la sanzione é riferibile a violazione del codice deontologico.
Domanda nr. 379 Inserita il 19/12/2014
Una parafarmacia può dispensare farmaci veterinari ( antibiotici, antiinfiammatori ecc.), vaccini , senza alcuna ricetta medica. Ed eventualmente a quali sanzioni va incontro.
Le parafarmacie possono vendere qualsiasi medicinale veterinario ad eccezione degli stupefacenti. Infatti il comma 1 dell’articolo 70 del 193/06 (Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di vendita diretta) , a seguito delle modifiche introdotte con la legge di conversione del DL liberalizzazioni- Legge 24/03/2012 n.27 recita: “La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni, dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248 (vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica previa comunicazione al Ministero della salute) ancorché dietro la prestazione di ricetta medica se prevista come obbligatoria. La vendita dei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali richiamati dall’articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni”.
La vendita senza ricetta, quando prevista, è sanzionata dall'art. 108, comma 11 del D.Lgs 193/2006, che recita: " Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3."
Per il farmacista è prevista anche una sanzione disciplinare per violazione del Codice Deontologico.
Domanda nr. 378 Inserita il 19/12/2014
Vorrei sapere se ha validità una prescrizione tramite scansione della ricetta e invio tramite posta elettronica al proprietario di cane/gatto.
La fattispecie descritta è inerente un rapporto tra privati e dunque escluso dall'applicazione del codice dell'amministrazione digitale, cosi come descritto nell’articolo di 30giorni di Maggio 2013
Domanda nr. 377 Inserita il 16/12/2014
Alla luce della nota allegata, seppur datata, in cui si stabilisce per la sola Regione Puglia, anche a seguito di una sentenza del Consiglio di Stato del 2008, che gli animali da "allevamento/produzione" introdotti da paesi terzi e comunitari, in assenza di dichiarazione specifica dello speditore, debbano sostare nel territorio italiano almeno 90 giorni prima di essere condotti al macello, si chiede innanzitutto la legittimità di tale nota e sentenza, atteso le attuali normative sugli scambi comunitari (D.Lvo 196/1999 in primis) e regolamenti comunitari pacchetto igiene. Il problema nel caso si presenterebbe ad esempio per un bovino da ingrasso introdotto dalla Francia, che 10 giorni dopo l'ingresso in Italia (Puglia) si infortuna.
Ai sensi della nota allegata non potrebbe essere macellato, a meno che, ma non è previsto, non ci sia una dichiarazione dello speditore di partenza (Francia) circa i trattamenti farmacologici della partita introdotta in Italia. Pertanto, stante l'impossibilità di farlo "sostare" in Italia per gli altri 80 giorni, verrebbe distrutto! Il problema si allarga, anche se la nota non lo cita, con gli "animali da macello" sempre introdotti da Paesi comunitari e Terzi. Quali garanzie, parlando di trattamenti, abbiamo anche in quest'ultimo caso? L'allegato II, sezione III del Reg.853-2004 cita: "I gestori dei macelli devono essere in possesso delle informazioni almeno 24 ore prima dell'arrivo degli animali nei macelli tra le quali: ..i medicinali veterinari somministrati e gli altri trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali nell'arco di un determinato periodo (non è quantificato) e con un tempo di sospensione superiore a zero giorni, come pure le date delle somministrazioni e dei trattamenti e i tempi di sospensione; Quindi non si parla comunque di 90 giorni.
Discorso ripreso dalle attuali linee guida del 158/2006: "Nel caso in cui gli animali inviati al macello provengano da una stalla di sosta, tali informazioni (ICA e Mod. IV) devono essere fornite dall'allevamento di provenienza al gestore della stalla di sosta e, quindi, da quest'ultimo al mattatoio. Qualora, inoltre, gli animali non abbiamo soggiornato, nei 90 giorni precedenti alla macellazione, nella medesima struttura zootecnica, la documentazione che accompagna l'animale (ICA e Mod. IV) deve essere suffragata da evidenze adeguate che permettano di appurare l'assenza di rischi per la salute pubblica derivante da eventuali trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali".
Come correttamente evidenziato nell'analisi legislativa della Regione Puglia il periodo entro il quale l'OSA deve essere in grado di dichiarare in cognizione di causa, l'assenza di trattamenti, è per la normativa italiana di 90 giorni. Tale dettame è riportato all'articolo 15, comma 6 lett. d) del DLgs 158. Tale tempo è dunque un dettame di legge rafforzato da quello del Reg. 853/2004 che lascia, non determinandolo, agli Stati membri di definirlo.
Se dunque l'animale che abbia sostato in un'azienda nazionale e poi destinato al macello non è fornito di una dichiarazione dell'azienda di provenienza, UE o extra UE, in grado di tracciare il trattamento farmacologico, l'OSA, potrà solo garantire per il tempo di permanenza presso la sua azienda e se tale tempo sarà inferiore ai 90 gg non potrà inviare l'animale al macello e, inviandolo, dovrà essere distrutto.
Questo quanto previsto dalla normativa sul farmaco veterinario per quanto attiene ad animali allevati in Italia. Per quanto attiene alle ICA di animali provenienti da altri paesi, UE o extra UE e diretti direttamente al macello, la materia non è di competenza di questo gruppo di lavoro e quindi è stato inviata una richiesta di delucidazioni al Ministero competente.
Domanda nr. 376 Inserita il 09/12/2014
Un'azienda farmaceutica produttrice di medicinali ad uso umano può vendere direttamente a medici veterinari, singoli liberi professionisti, piuttosto che a Cliniche Veterinarie?
In base al comma 7 dell'art 84 l'approvvigionamento di farmaci di cui ai comma 5 (uso umano) e comma 6 (ospedalieri e prescrivibili solo da uno specialista) viene effettuato (da parte delle strutture veterinarie) attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte.
Una copia della stesa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
Deve quindi essere presente un farmacista che timbri la RNRTC. Mentre non possono vendere come scorta i farmaci ad uso umano ai veterinari zooiatri intesi quali libero professionisti senza strutture (art. 84, comma 4).
Domanda nr. 375 Inserita il 03/12/2014
Si chiede se siano applicabili le disposizioni contenute nel titolo IV del DLgs.193/06 alla attività di vendita di farmaci veterinari da parte delle farmacie e parafarmacie. In particolare la domanda è riferita all'obbligo da parte delle farmacie di detenere registri cartacei o informatizzati che assicurino la tracciabilità, separata o meno dal farmaco umano, dei farmaci veterinari commercializzati indipendentemente dal tipo di ricetta necessaria per la vendita. L’art. 65 del individua il campo di applicazione delle successive disposizioni sugli obblighi di registrazioni (art. 71) e che forse non include nella dizione "soggetti autorizzati anche alla vendita diretta" le farmacie e parafarmacie che pertanto sarebbero escluse dall'obbligo di tenere registrazioni.
Farmacie e parafarmacie vendono al dettaglio e assolvono alle registrazioni con la conservazione dei documenti di carico in entrata e con le ricette in uscita (ad eccezione degli stupefacenti A, B e C) in virtù di quanto indicato dall’art. 71 comma 4. L’inclusione di farmacie nelle attività definite di vendita al dettaglio si trova al comma 1 dell’articolo 70.
Per quanto attiene invece alla vendita diretta è bene chiarire come per commercio all’ingrosso si intende l'attività svolta da chiunque professionalmente acquista merci in nome e per conto proprio e le rivende ad altri commercianti, all'ingrosso in grande quantità.
Qualora specificamente autorizzato il commerciante all'ingrosso può inoltre effettuare la vendita diretta ai titolari di impianti di custodia, allevamento o cura degli animali, nonché, limitatamente ai medicinali veterinari autorizzati esclusivamente ad animali da compagnia e ai medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, a chiunque.
In base al D.LGS 114/98 all articolo 4 "E' vietato esercitare congiuntamente nello stesso punto vendita le attività di commercio all'ingrosso e al minuto".
Neppure nella stessa definizione giuridica di farmacia non compare la possibilità di effettuare tale attività. La farmacia quindi normalmente può cedere farmaci solamente nei confronti dei privati , assistiti Ssn e di altri utilizzatori finali (Case di Cura, ambulatori, pronto soccorsi aziendali ecc).
Tra farmacie sia aperte al pubblico che ospedaliere è possibile, solo in caso di urgenza, la cessione a titolo gratuito di stupefacenti di tabella medicinali Sezioni a, b e c tramite bollettario buoni acquisto, ma non è una vendita all'ingrosso.
Nel caso in cui un farmacista volesse invece aprire un ingrosso di parafarmaci: ci si rifà allo stesso decreto di cui sopra che, all'art. 5, suddivide in generale le attività commerciali (escludendo espressamente la farmacia) in alimentari e non alimentari.
Qualora l'ingrosso di parafarmaci comprenda anche alimenti, sono da rispettare i requisiti dell'articolo 5 e dell'art. 26 comma 2, che vieta l'esercizio congiunto nello stesso locale dell'attività di vendita all'ingrosso e al dettaglio, salvo deroghe stabilite dalle singole regioni.
L'attività di grossista di prodotti parafarmaceutici richiede innanzitutto l'iscrizione alla camera di commercio e per la farmacia tale attività va svolta quindi in locali diversi da quelli destinati all'esercizio farmaceutico, cioè quelli autorizzati dalla ASL per questa funzione.
Quindi il farmacista può scegliere di dedicare dei locali della farmacia espressamente alla suddetta attività, purché siano separati da quelli della vendita al dettaglio.
Domanda nr. 374 Inserita il 03/12/2014
In corso di un sopralluogo per farmacosorveglianza si rinveniva in un allevamento di cavalli in cui coesistono cavalli DPA e non Dpa la presenza di una confezione aperta di Buscopanvet Compositum® (rimanenza). Trattandosi di farmaco registrato per equidi non Dpa che prevede la dispensazione con ricetta in triplice copia veniva richiesta all'allevatore tale copia. L'allevatore non è stato in grado di fornirne copia. Si chiede se l'allevatore è sanzionabile alla luce dell'obbligo di detenere la ricetta fino a smaltimento del prodotto . Oppure si configura un trattamento illecito per mancanza della prescrizione richiesta ?
La scuderia che alloggia sia cavalli DPA che NDPA rimane la situazione peggiore da controllare in farmacosorveglianza. Infatti, nel caso di specie, il rinvenimento di un medicinale veterinario destinato solo a NDPA, esenta dalla compilazione del registro trattamenti terapeutici previsto dall'art. 79 D.Lgs. 193/2006, che comunque deve essere presente, vista la compresenza di DPA.
Nella circolare 15952 del 21/12/2007 si dice al punto 6 che per i cavalli NDPA non è dovuta alcuna registrazione, ma si dovranno conservare le ricette sino all'esaurimento del medicinale prescritto. L’obbligo di detenzione della ricetta tuttavia non essendo regolamentato per legge ma espresso con circolare non ha valore di legge e non trova sanzioni. Il regime di dispensazione del Buscopanvet Compositum® è stato variato e vede ora l’obbligo di dispensazione con RNR.
Se a l’epoca dei fatti vigeva ancora l’obbligo di RNRT, il servizio veterinario dovrebbe averne ricevuta copia.
Volendo dunque ipotizzare che il farmaco sia stato fornito senza ricetta, salvo che non possa dimostrare il contrario, è sanzionabile il farmacista ai sensi dell’art. 108 comma 11 per non aver ottemperato ai dettami dell’articolo 76 commi 1, 2 e 3
Domanda nr. 373 Inserita il 02/12/2014
In caso di rinvenimento di un canile abusivo che detenga senza autorizzazioni ne ricette un deposito (scorta) di medicinali sia veterinari che umani, quali sanzioni si possono applicare?
La fattispecie descritta attiene ad un canile abusivo, ad una scorta abusiva, ad una detenzione abusiva e ad un altrettanto abusivo impiego dei farmaci sia veterinari che umani.
Siamo dunque in presenza di un reato penalmente perseguibile di esercizio abusivo di professione (ar. 348 cp). Il reato penale esclude la possibilità di sanzione amministrativa, cosi come premesso dalla dicitura “salvo che il fatto costituisca reato” di tutti i commi dell’articolo 108 del DLgs 193/06 che troverebbero una eventuale applicazione in sua assenza.
Domanda nr. 372 Inserita il 25/11/2014
Si chiede se sia lecito l'utilizzo di Toloxan® antielmintico in ovini da latte nel periodo di asciutta, atteso che il foglietto illustrativo ne stabilisce l'uso per i soli animali da carne. E quindi se nel caso d'impossibilità d'uso per animali da latte, sia configurabile la sanzione a carico del collega prescrittore ed eventualmente dell'allevatore per uso improprio non consentito ai sensi dell'art.108, comma 9 del D.lvo 193/2006. Il foglietto illustrativo del Toloxan® riporta l’indicazione "Uso non consentito in animali che producono latte destinato al consumo umano". Si chiede se tale dicitura debba intendersi quale divieto assoluto che non ne consente l’uso nemmeno in asciutta in quanto in assenza di indicazioni specifiche diventa impossibile stabilire un tempo di sospensione utile al conferimento del latte per consumo ad uso umano una volta che gli ovini siano ritornati in lattazione dopo il parto.
Il foglietto illustrativo del Toloxan® non ne stabilisce l’uso solo per animali da carne ma ne consente l’uso per bovini ed ovini in generale. Il Levamisole, componente del Toloxan® è presente nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE. In tale tabella non viene riportato nel il divieto per animali in lattazione ne il divieto in specie animali produttrici di latte.
Il suo uso, eventualmente in deroga è dunque consentito. La dicitura più limitativa del foglietto illustrativo ("Uso non consentito in animali che producono latte destinato al consumo umano") indica un principio di precauzione derivante dalla procedura della AIC. Pur essendo dunque farmaco di elezione, tra l’altro non vietato in gravidanza tranne che a termine di quest'ultima senza che questo periodo sia però quantificato, per gli ovini, in caso di somministrazione ad animali che ritornino in lattazione dopo il parto, il medico veterinario dovrà, per il latte, prescrivere i tempi di sospensione dell’uso in deroga ossia minimo 7 giorni
Domanda nr. 371 Inserita il 24/11/2014
Tenendo conto della scarsità di farmaci veterinari registrati per oche e anatre si chiedo un parere circa l'uso in deroga effettuato per talune patologie e le conseguenti registrazioni. Ad esempio il Floxadox® è registrato per vari avicoli e per le anatre, ma non per le oche; è giusto quindi considerarlo un uso in deroga per la specie "oche" con i conseguenti adempimenti prescrittivi e di registrazione corretta sul registro dei trattamenti da parte del Veterinario o può essere ammessa una sovrapponibilità delle 2 specie ?
Il rispetto dell’AIC prevede l’uso in deroga dato che il prodotto non è registrato per le oche. Infatti dai dati di bibliografia il metabolismo dell'enrofloxacin nelle 2 specie è diverso, tant'è vero che l'Azienda ha rinunciato a registrarlo per entrambe le specie.
Per quel che riguarda la registrazione sul registro dei trattamenti comunque non c'è niente di diverso rispetto a farmaci non in deroga.
Una registrazione a parte su apposito registro, non di modello ministeriale, dovrà tenerla invece il medico veterinario a norma del comma 4 dell 'art 11 della 193/07.
Domanda nr. 370 Inserita il 14/11/2014
I prodotti del pet corner sono inquadrati come prestazione accessoria, secondaria e dipendente da quella professionale, ceduti come inizio di terapia, e in fattura sono assoggettati a contributo ENPAV 2% e aliquota IVA 22%. Come ci si deve comportare nel caso di prodotti reperibili solo presso i veterinari e non nelle farmacie (es. ditte che distribuiscono solo attraverso i medici veterinari)? Nel caso il proprietario ritorni in ambulatorio per acquistare delle ulteriori confezioni per il proseguo della terapia, quindi nel caso non ci sia la prestazione primaria (visita con diagnosi e prescrizione) come va compilata la fattura?
Il pet corner non ha niente a che vedere con i medicinali. Il pet corner é disciplinato dal Codice deontologico e ripreso da una circolare Fnovi (oltre che da una circolare dell'Agenzia delle entrate). Non deve essere confuso con la cessione del farmaco. Infatti prevede la possibilità per il veterinario, a particolari condizioni, di cedere prodotti per il benessere animale quali per es. shampoo medicati, alimenti dietetici ecc.
I prodotti del pet corner non sono medicinali veterinari, la cui cessione da parte del veterinario avviene secondo quanto stabilito dall’art. 84, comma 3 del D.lgs. 193/06 e s.m. «3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta (e da lui gia' utilizzate) e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.». Diversa cosa è la cessione di prodotti per la salute e il benessere , quindi nel caso del pet corner l’accessorietà è vincolata al fatto che tali cessioni non devono essere preponderanti rispetto alla prestazione medica e devono discendere da una prestazione medica “primaria” e bene ricordare che Il pet corner , proprio per soddisfare tali esigenze è consentito solo all’interno delle strutture veterinarie.
Non deve inoltre essere in alcun modo pubblicizzato né il servizio né tantomeno i prodotti che possono essere alienati all’esterno della struttura sanitaria.
Domanda nr. 369 Inserita il 13/11/2014
La nota del Ministero della Salute del 16/06/2011, avente come oggetto: " Quesito in merito all'autoprescrizione di farmaci da parte del veterinario" stabilisce che il veterinario può autoprescriversi un quantitativo minimo di farmaci anche ad uso umano solo per l'utilizzo immediato. Cosa deve intendersi per "quantitativo minimo" e per "solo per l'utilizzo immediato"? Può essere dispensata una sola confezione per ogni farmaco autoprescritto o è possibile consegnarne più di una? Se è possibile consegnarne più di una chi valuta se il numero di confezioni di uno stesso medicinale che il medico veterinario si è autoprescritto superi il "quantitativo minimo e per solo per l'utilizzo immediato".
In poche parole il farmacista deve consegnare il numero di confezioni (qualunque esso sia) di uno stesso medicinale per uso umano che il medico veterinario si è autoprescritto oppure ci sono limitazioni (ad es. non più di una scatola)?
L'autoprescrizione é finalizzata all'uso contingente. Il medico veterinario potrà pertanto autoprescriversi solo i medicinali da utilizzarsi per il caso clinico che giustifica l'autoprescrizione e nelle quantità strettamente necessarie alla sua esecuzione. É responsabilità del medico veterinario definire tali parametri all'atto della redazione della ricetta, mentre l'unico onere a carico del farmacista è verificare che i dati inseriti nella ricetta rispettino il dispositivo di legge sia riguardo gli aspetti formali e sia relativamente ai quantitativi autoprescritti (autoprescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla Tab. dei medicinali sez. A. In questo caso una prescrizione oltre i 30 giorni di terapia non può essere spedita dal farmacista).
Domanda nr. 368 Inserita il 13/11/2014
Due specialità medicinali contenenti lo stesso principio attivo ma eccipienti diversi e confezionamento differenti, possono davvero considerarsi equivalenti? Nello specifico mi riferisco al metadone ad uso veterinario(Semfortan® 10 mg/ml) che tra i suoi eccipienti presenta metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato (che potrebbero indurre reazioni di ipersensibilità) rispetto al metadone ad uso umano(Eptadone ® 10 mg/ml) che, per contro, presenta come eccipienti la sola acqua per iniettabili. Lo stesso tipo di confezionamento del Semfortan® ,essendo un flacone multi dose, consente l'utilizzo endovenoso in regime di sterilità solo al momento dell'apertura della confezione. Alla luce di tali considerazioni è possibile continuare ad approvvigionarsi per la sola scorta dell'impianto del metadone ad uso umano? Oppure, è possibile detenere entrambe le specialità medicinali da utilizzare per vie di somministrazioni differenti?
La domanda mette nello stesso contesto problemi differenti. Quando la scelta è scientificamente e medicalmente giustificabile, come in questo caso (evitare shock anafilattico), la risposta è senz’altro affermativa: è possibile detenere nella scorta il farmaco che utilizzato in scienza e coscienza, tutela da questi rischi. Rimane inteso che devono essere presenti le segnalazioni di farmacovigilanza a supporto della motivazione dell’uso in deroga per shock anafilattico. Il Semfortan® tuttavia pone il problema interpretativo dell’articolo 84 comma 6.
Premesso che in questo periodo é possibile utilizzare il medicinale ad uso umano in quanto l'unico prodotto per uso veterinario (appunto il Semfortan® ) é momentaneamente fuori commercio, in generale la risposta sarebbe negativa. La motivazione non sta nella differenza tra gli eccipienti (fatto che a termini di legge é irrilevante in assenza di segnalazioni di farmacovigilanza) o nella diversa presentazione (fiale invece che flacone multidose, differenza che invece é di norma rilevante ai fini dell'accesso all'uso in deroga - nota 5727/2011 del Ministero della Salute) quanto nel fatto che il metadone iniettabile per uso umano é un medicinale classificato ad uso ospedaliero e pertanto non detenibile dal veterinario in presenza di analoghi in confezioni dispensabili al pubblico.
Tuttavia la dicitura di legge “purché non esistano medicinali ospedalieri anche in confezioni cedibili al pubblico“ sembrerebbe riferirsi al medesimo medicinale classificato per uso ospedaliero e dato che l’Eptadone® per uso ospedaliero non ha la sua forma dispensabile al pubblico la risposta potrebbe essere affermativa.
Domanda nr. 367 Inserita il 04/11/2014
In merito alla autorizzazione alla detenzione di medicinali veterinari si chiede se i canili sanitari e/o ambulatori veterinari debitamente autorizzati e gestiti dalle AA.SS.LL. territorialmente competenti, possono detenere in un luogo diverso, anche negli uffici veterinari ASL, adeguate scorte di medicinali veterinari per l'attività istituzionale prevista dalla Legge 281/91, sotto la responsabilità di un medico veterinario, ai sensi degli articoli 80, 84 e 85 del D.L.G/vo 143/07? Considerato inoltre che i suddetti canili/o ambulatori sono dislocati sul territorio della stessa ASL, può in definitiva un medico veterinario essere autorizzato ad utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente negli uffici veterinari ed operare giornalmente nelle suddette strutture?
Si presume che la prima domanda si riferisca ai canili che detengono scorte ai sensi dell’articolo 82 (Dlgs 193/06 cosi come modificato dal DLgs 143/2007 e da succ. modifiche) e agli ambulatori dei canili, siano essi nella stessa sede o in sede diversa del canile, che detengono scorte ai sensi dell’articolo 84. Se la detenzione delle scorte è stata rilasciata ai sensi dell’articolo 82 le scorte vanno autorizzate, detenute e utilizzate, nella sede della struttura.
Se la detenzione delle scorte è stata rilasciata ai sensi dell’articolo 84 per un impianto di cura, che sia presso il canile o meno, che sia ASL o da questa autorizzati all’attività istituzionale, l’utilizzo dei farmaci della scorta al di fuori della struttura di cura dovrà avvenire ai sensi di quanto disposto nell’art. 84 comma 2.
Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle strutture veterinarie di cui al comma 1, i medici veterinari possono utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in detta struttura; il direttore sanitario della struttura tiene l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei medicinali, esibendolo su richiesta delle autorità di controllo.
Per quanto riguarda invece l’applicazione dell’articolo 85, inerente l’attività zooiatrica, questa deve essere detenuta nel luogo corrispondente a quello per cui il veterinario che ne è titolare (veterinario asl compreso) è stato autorizzato e che non necessariamente deve essere il canile.
Domanda nr. 366 Inserita il 20/10/2014
Vorrei sapere come prescrivere al Propietario preparazioni a base di Butorfanolo 4mg/ml nello specifico TORPHASOL® 4mg/ml registrato solo per cani e gatti.
In merito la ricetta è certamente quella non ripetibile, con validità 30 giorni e indicazione della specie e razza dell’animale oltre che nome cognome ed indirizzo del proprietario. In merito all’argomento, per maggiori dettagli la FNOVI è ancora in attesa della risposta al quesito posto al Ministero.
Domanda nr. 365 Inserita il 17/10/2014
Si chiede di sapere qual’è la sanzione prevista per la vendita, da parte del farmacista, di singole dosi a partire da confezioni multidose che vengono illegalmente aperte in assenza di prescrizione medico veterinaria.
Le sanzioni previste sono quelle dell’art.108 comma 9 per la vendita della confezione non integra e 108 comma 11 per la dispensazione senza ricetta in violazione dell’ art. 76, commi 1e 3.
Si configura inoltre la possibilità di sanzione disciplinare per violazione del codice deontologico.
Domanda nr. 364 Inserita il 14/10/2014
E' corretto, in una prescrizione in triplice copia di un antidiarroico in polvere per vitelli con tempo di sospensione carni di 8 gg, identi ficare gli animali con la dicitura "Vitelli neonati di 3/7 gg di vita M/F razza....vedere poi registro aziendale ". Si tratta di allevamento brado con animali aggressivi e condizioni di lavoro non certo ottimali. gli animali saranno poi regolarmente marcati dal proprietario nei tempi dovuti. Posso andare incontro a sanzioni in un eventuale controllo?
Si suggerisce la lettura della FAQ 356 che risponde alla domanda essendo i bovini, al di là dell’età e delle condizioni di allevamento, animali per i quali il legislatore ha previsto l’identificazione singola e non per partite ed essendo chiara la normativa in merito al fatto che all’atto del trattamento l’animale debba essere identificato secondo quanto disposto dal sistema anagrafico a cui appartiene.
Le modalità di identificazione non sono dunque corrette ma per la violazione sulla ricetta non é prevista una sanzione specifica.
La mancata identificazione invece sul registro corrisponde alla violazione dell’art. 15 del 158 per il veterinario (sanzione prevista all’art 32 comma 4) e all’art. 79 del 193/06 per l’allevatore (sanzione prevista all’art 108 comma 17) .
Domanda nr. 363 Inserita il 13/10/2014
Qual’è la gestione dei rifiuti da medicinali e loro imballaggi, derivanti da attivita’ veterinaria?
La domanda è complessa e prevede diverse tipologie legate alla tipologia di rifiuto.
Si fornisce una tabella orientativa consigliando di consultare sempre anche le disposizioni regionali.