Source: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/document-dorientation-questions-reponses-relatives-au-registre-des-aliments-signaler-instaure-par-le
Timestamp: 2019-08-18 06:09:15+00:00
Document Index: 155241414

Matched Legal Cases: ["l'article 417", "l'article 107", "l'article 415", "l'article 417", "l'article 415", 'art 20', '§ 7']

Document d’orientation Questions: Réponses Relatives au Registre des aliments à signaler instauré par le Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 | FDA
Document d’orientation Questions: Réponses Relatives au Registre des aliments à signaler instauré par le Food and Drug Administration Amendments Act de 2007
Document d’orientation Questions: Réponses Relatives au Registre des aliments à signaler instauré par le Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 September 2009
Contrôle OMB n° 0910-0643
Date d’expiration : 02/28/2010
* Pour en savoir plus sur le Paperwork Reduction Act, prière de consulter la Section IV du présent document
Le présent document contient des recommandations à caractère non obligatoire
Signalement d’un aliment à signaler
Modification d’un signalement
Autorités de santé publique locales, nationales et fédérales
Annexe : Instructions de signalement au Registre des aliments à signaler
Document d’orientation1
Questions – réponses relatives au Registre des aliments à signaler instauré par le Food and Drug Administration Amendments Act de 2007
Le présent document reflète la philosophie actuelle de la Food and Drug Administration (FDA) sur ce sujet. Il ne vise en aucun cas à créer ou conférer des droits à quelque personne que ce soit, ni à lier la FDA ou le public. Vous êtes libre d’utiliser une approche différente, sous réserve qu’elle satisfasse aux exigences des règlements et statuts applicables. Si vous souhaitez discuter d’une approche alternative, vous pouvez contacter le personnel de la FDA en charge de l’application du présent document. Si vous ne savez pas à qui vous adresser, vous pouvez appeler le numéro figurant en première page du présent document.
Le présent document fournit des orientations visant à assister les parties tenues de se conformer aux exigences liées au Registre des aliments à signaler contenues dans le Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 (Pub. L.110-085). Comme exigé par l’article 1005(f) de cette loi, nous publions des documents d'orientation concernant le signalement de cas d’aliments à signaler via le portail électronique et la notification d'autres personnes de la chaîne d’approvisionnement de ces aliments.
Les documents d’orientation de la FDA, y compris le présent document, n'établissent aucune responsabilité ayant force exécutoire d’un point de vue légal. Ils décrivent la philosophie actuelle de l’Agence sur un sujet précis et ne doivent être considérés que comme des recommandations, à moins qu’ils ne fassent référence à des exigences statutaires ou règlementaires spécifiques. L’utilisation du verbe « devrait » dans les documents d’orientation de l’Agence indique qu’une action est suggérée ou recommandée, mais en aucun cas exigée.
Le 27 septembre 2007, le Président a ratifié le Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 (FDAAA). Cette loi amende le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en créant un nouvel article, l’article 417, relatif au Registre des aliments à signaler. L’article 417 exige du Secrétaire du Department of Health and Human Services (le Secrétaire) qu’il établisse, au sein de la Food and Drug Administration (FDA), un Registre des aliments à signaler. L’objectif communément identifié du Registre des aliments à signaler consiste à fournir un « mécanisme fiable permettant d'identifier les motifs d’adultération des aliments supportant les efforts de la Food and Drug Administration pour focaliser les ressources d’inspection limitées disponibles sur la protection de la santé publique » (Pub. L. 110-085, article 1005(a)(4)). Le Secrétaire a délégué au Commissaire de la Food and Drug Administration la responsabilité d’administrer le FD&C Act, y compris l'article 417. Afin de consolider le développement du Registre des aliments à signaler, l’article 417 du FD&C Act exige de la FDA qu’elle instaure un portail électronique via lequel les parties responsables doivent soumettre à la FDA les cas d'aliments à signaler et permettant aux autorités de la santé publique d’apporter des commentaires s’ils le souhaitent. À réception des signalements via le portail électronique, la FDA devra examiner et évaluer les informations fournies dans le but d’identifier les aliments à signaler, en soumettant des entrées pour le Registre des aliments à signaler, en émettant une alerte ou une notification si la FDA le juge nécessaire et en exerçant d’autres pouvoirs existant en matière de sécurité alimentaire en vertu de la présente Loi afin de protéger la santé publique.
Le présent document d’orientation contient des questions – réponses liées aux exigences stipulées à l’article 417 du FD&C Act. Il répond notamment aux questions suivantes : (1) Comment, quand et où réaliser les signalements à la FDA ? (2) Qui doit réaliser des signalements à la FDA ? (3) Qu’est-ce qui doit être signalé à la FDA ? (4) Qu’est-ce que peut être exigé lors de la notification d’autres personnes de la chaîne d’approvisionnement d’un aliment.
III. Questions - réponses
A. Portail électronique des aliments à signaler
Selon quelles modalités la FDA va-t-elle mettre en œuvre l’exigence contenue dans le FDAAA d’instaurer un portail électronique ?
Le portail électronique des aliments à signaler sera mis en œuvre dans le cadre du nouveau système électronique de la FDA afin de recueillir, soumettre et traiter les signalements d’événements indésirables, ainsi que toutes les autres informations de sécurité concernant tous les produits règlementés par la FDA : Le portail MedWatchPlus
À quel moment le portail électronique des aliments à signaler sera-t-il disponible ?
Il sera mis en ligne et disponible sur le site Internet FDA.GOV le 8 septembre 2009.
Est-ce que le portail électronique des aliments à signaler tel qu’il est décrit au présent document constituera la version finale du projet ?
La FDA lancera la version 1.0 du portail électronique des aliments à signaler le 8 septembre 2009. Cependant, de nouvelles versions (amélioration et mises à niveau) pourront intervenir après ce lancement, en fonction des consolidations et des améliorations apportées par la FDA aux systèmes de recueil de données de l’agence. La FDA vise à ce que le portail électronique des aliments à signaler reste cohérent avec la politique Internet actuelle de la FDA, qui consiste à supporter les versions les plus largement utilisées d’Internet Explorer et de Firefox.
Comment aurai-je accès au portail électronique des aliments à signaler ?
Lorsque le portail sera disponible, il sera accessible via un lien situé sur la page d’accueil du site FDA.GOV (http:/www.fda.gov), sous la rubrique « Report a Problem » (Signaler un problème). Vous pourrez également accéder directement au portail en saisissant l’URL suivante dans votre navigateur : http://safetyreporting.hhs.gov À votre entrée sur le site, vous devrez répondre à quelques questions de caractère général relatives aux critères de soumission d’un signalement sur le Registre des aliments à signaler et vous serez dirigé(e) vers les écrans de soumission des signalements, en fonction de vos réponses.
Que dois-je faire si le portail électronique ne fonctionne pas ?
La FDA a prévu de publier une annonce sur la page http://www.fda.gov afin de spécifier les modalités de soumission d’un signalement au Registre des aliments à signaler dans l'hypothèse où le portail ne serait pas opérationnel. Si le site http://www.fda.gov ne fonctionne pas, la FDA recommande de contacter le FDA District Office le plus proche de chez vous. Pour trouver le numéro de téléphone correspondant, vous pouvez consulter la rubrique « U.S. Government » de l’annuaire téléphonique local, ou appeler le 1-888 (SAFEFOOD) (de 10h à 16h (heure normale de l’Est) du lundi au vendredi) ou le 1-888 (INFO-FDA).
D’autres instructions seront-elles disponibles concernant l'utilisation du portail électronique des aliments à signaler ?
Oui. Les instructions permettant de remplir les écrans du portail électronique figurent à l’Annexe A du présent document. Ces mêmes informations pourront être consultées en cliquant sur le lien « Instructions » situé sur tous les écrans du portail.
Sera-t-il possible de soumettre des documents électroniques en plus des signalements des aliments à signaler ?
Oui. Après avoir effectué un signalement, il sera possible de joindre des documents sous la forme de pièces jointes à un courriel. Les personnes réalisant un signalement peuvent également envoyer des documents par courriel à tout moment, une fois le signalement validé, en spécifiant le numéro d’identification unique correspondant au signalement en question (numéro également connu sous le nom de numéro de rapport de sécurité de cas individuel ou numéro ICSR), en objet de leurs courriels envoyés à l’adresse“SRPSupport@fda.hhs.gov”.
Quels types de fichiers peuvent-être soumis sous la forme d’une pièce jointe à un e-mail envoyé à la FDA après la réalisation du signalement ?
Les types de fichiers suivants peuvent être soumis :
.pdf (format de document portable).
.jpg, .jpeg (format de fichier image).
.tiff (format de fichier image marquée).
.rtf (format de texte riche).
.txt (format texte).
.xls (format de fichier tableur).
.doc, docx (formats de documents de traitement de texte).
.wpd (format de documents de traitement de texte).
Sera-t-il possible d’enregistrer des signalements partiels sur le portail électronique des aliments à signaler et cet enregistrement sera-t-il effectué de manière automatique ? Me sera-t-il possible de réviser un signalement précédemment soumis ?
Non, la version 1.0 du portail électronique des aliments à signaler ne permet pas d'enregistrer des soumissions partielles et ne dispose d’aucune fonctionnalité d’enregistrement automatique (dans l’hypothèse d’une fermeture de session avant la soumission d'un signalement). De plus, vous ne serez pas en mesure d’utiliser la version 1.0 du portail pour récupérer et réviser des signalements précédemment présentés.
Les fonctionnalités améliorées, telles que celles permettant d’enregistrer des signalements partiels, de récupérer des signalements soumis précédemment ou de modifier les informations déjà soumises, devraient être intégrées aux versions futures du portail.
Par quel moyen les mises à niveau et améliorations du portail électronique seront-elles annoncées ?
La FDA pourra annoncer les mises à niveau importantes, les nouvelles versions ou les améliorations au portail de l’une des manières suivantes, en fonction des circonstances : publication d’un avis au Registre fédéral, d'une annonce sur le site Internet du portail et / ou de communiqués de presse ou de mises à jour.
Le portail sera-t-il disponible dans d'autres langues ?
Non. Le portail ne sera disponible qu’en anglais.
B. Date d’entrée en vigueur et application
À partir de quand devrai-je respecter les exigences du Registre des aliments à signaler (Article 417 du FD&C Act) ?
En vertu de l’article 1005(e) du FDAAA, les exigences de l’article 417(d) du FD&C Act (21 U.S.C. 350f(d)) sont entrées en vigueur au 27 septembre 2008, soit un an après la ratification du FDAAA. En vertu de l'article 107 du FDAAA, l’ensemble des autres exigences relatives au Registre sont entrées en vigueur au 1er octobre 2007. Le 27 mai 2008, la FDA a annoncé le report de l’application du Registre des aliments à signaler et indiqué que les dispositions relatives aux pratiques illégales ne s’appliqueraient pas tant que la FDA n’aurait pas mis en place le portail électronique permettant de mettre en œuvre le registre.
Vous devrez respecter les exigences du Registre des aliments à signaler (Article 417 du FD&C Act) à compter du 8 septembre 2009, date à laquelle les dispositions relatives aux pratiques illégales contenues dans le FD&C Act relatives au Registre s’appliqueront. Cependant, la FDA entend exercer un pouvoir de discrétion pendant une période de 90 jours, à savoir jusqu'au 8 décembre 2009, dans l’hypothèse où elle considèrerait qu’une partie responsable a porté un effort raisonnable pour respecter les exigences de l’article 417 du FD&C Act ou qu’elle a agi pour protéger la santé publique.
C. Partie responsable
Quelle est la « partie responsable » tenue de réaliser un signalement des cas d’aliments à signaler à la FDA via le portail électronique ?
La partie responsable est la personne qui dépose la demande d’enregistrement en vertu de l’article 415(a) du FD&C Act (21 U.S.C. 350d) pour une installation devant être enregistrée conformément à l’article 415(a), sur laquelle l’aliment est fabriqué, transformé, conditionné ou conservé. Conformément à l’article 415 du FD&C Act, les personnes tenues d'enregistrer une installation sont le propriétaire, l’opérateur ou l’agent en charge d’une installation nationale ou étrangère impliquée dans la fabrication, la transformation, le conditionnement ou la conservation d’aliments destinés à la consommation sur le territoire des États-Unis. En vertu de l’article 201(e) du FD&C Act (21 U.S.C. 321(e)), le terme « Personne » est défini comme incluant les individus, les partenariats, les entreprises et les associations.
(Articles 201(e) et 417(a)(1) du FD&C Act).
Si les données d’enregistrement soumises conformément à l'article 415(a) du FD&C Act ne sont plus correctes, une partie responsable peut-elle réaliser un signalement via le portail ?
Oui. Les personnes tenues de soumettre une demande d'enregistrement relatives à l’enregistrement d’une installation conformément à l’article 415(a) du FD&C Act sont tenues de mettre à jour et de corriger ces informations en temps et en heure (Article 415(a)(2) du FD&C Act). Cependant, un signalement d’aliments à signaler pourra être réalisé, et exigé, même si les informations d’enregistrement de la partie responsable doivent être mises à jour. La FDA encourage également les individus réalisant un signalement d’aliments à signaler à indiquer leurs coordonnées dans ce dernier, notamment si les données d’enregistrement sont périmées.
(Article 415(a)(2) du FD&C Act).
Un propriétaire, opérateur ou agent en charge d’une installation peut-il autoriser un individu à signaler pour son compte un cas d'aliment à signaler via le portail électronique ?
Oui. Un propriétaire, opérateur ou agent en charge d’une installation pourra autoriser un individu à signaler en son nom un cas d'aliment à signaler via le portail électronique. La FDA stipule qu’un propriétaire, un opérateur ou un agent en charge d’une installation pourra autoriser un individu à enregistrer en son nom son installation (21 CFR 1.225(c)). L’individu autorisé par la partie responsable à signaler un aliment ne doit pas forcément être celui autorisé à effectuer l’enregistrement de l’installation. La FDA encourage également les individus réalisant un signalement d’aliments à indiquer leurs coordonnées dans ce dernier, notamment si les données d’enregistrement n’incluent pas ces dernières.
Un individu n’ayant présenté aucun signalement initial pour la partie responsable peut-il modifier un signalement au nom de cette dernière ?
Oui. L’individu soumettant le signalement modifié aura besoin du numéro d’identification unique (numéro ICSR) fourni par la FDA pour le signalement initial afin de l’inclure dans les signalements modifiés. La FDA encourage également l’individu soumettant le signalement modifié à donner ses coordonnées, notamment si elles ne figuraient pas dans le signalement initial.
D. Aliments à signaler
Qu’entend-on par " élément à signaler " ?
Un « aliment à signaler » est un aliment (autre qu’un supplément diététique ou une préparation pour nourrisson) pouvant entraîner, selon une probabilité raisonnable et en raison de son utilisation ou de son exposition aux hommes ou aux animaux, des conséquences négatives importantes sur la santé de ces derniers, pouvant aller jusqu’à leur mort.
(Articles 201(ff) et 417(a)(2) du FD&C Act).
La nourriture pour animaux et les aliments pour animaux domestiques sont-ils inclus dans la définition des aliments à signaler ?
Oui. Tous les aliments et produits alimentaires, dont la nourriture pour animaux et les aliments pour animaux domestiques en vertu de la juridiction de la FDA, doivent être déclarés s’ils s’inscrivent dans la définition d’un « aliment à signaler ».
Quelle est la définition d’un « aliment » que donne le FD&C Act ?
Selon la loi, le terme « aliment » désigne (1) les articles (autres que les préparations pour nourrissons) utilisés comme nourriture ou comme boisson pour l’homme ou les animaux, (2) les chewing gum et (3) les articles utilisés comme composants de ces mêmes articles.
(Article 201(f) du FD&C Act).
Un aliment faisant l'objet d’un rappel de Classe I peut-il être considéré comme un aliment à signaler ?
Oui. La FDA interprète la définition d’un aliment à signaler comme incluant les aliments correspondant à la définition d’un rappel de Classe I. Un rappel de Classe I est une situation selon laquelle il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation ou l’exposition à un produit en infraction entraîne des conséquences négatives importantes sur la santé, voire la mort (21 CFR 7.3(m)(1)).
(Article 417(a)(2) du FD&C Act).
Dans quelles circonstances un aliment peut-il être signalé ?
Le FDA Enforcement Report est publié toutes les semaines par le Department of Health and Human Services de la Food and Drug Administration. Il contient des informations concernant les actions menées en relation avec les activités règlementaires de l’agence, y compris les rappels. Le site Internet répertorie les rappels par classification, en plaçant en tête de liste les rappels de Classe I. Les informations relatives à chaque produit incluent le motif du rappel de Classe I. Ces informations peuvent s’avérer utiles au moment de donner des exemples d’aliments considérés par la FDA comme pouvant entraîner, selon une probabilité raisonnable, des conséquences négatives importantes pour la santé humaine, voire la mort. Bien que ces exemples aident à comprendre ce que l’on entend par aliments à signaler, ils ne doivent pas être utilisés comme des substituts pour évaluer les cas particuliers afin de déterminer si un aliment doit être signalé ou non. Ces signalements peuvent être consultés en cliquant sur le lien suivant :
Vous trouverez ci-dessous des exemples de situations de rappels de Classe I survenues dans le passé :
Beurre de cacahuètes contaminé par la Salmonelle.
Piments en conserve insuffisamment transformés contaminés par la toxine Clostridium botulinum.
Saumon fumé contaminé par la Listeria monocytogenes (Lm).
Emballage de crème glacée ne signalant aucun ingrédient à base de cacahuètes mais contenant du beurre de cacahuètes comme ingrédient.
Aliments pour bébés pouvant entraîner un risque d’étranglement.
Aliments pour chevaux contaminés par une forte concentration en monensine.
Aliments pour animaux domestiques contaminés par des niveaux élevés de mélamine et d’acide cyanurique.
Aliments pour ovins contenant une forte concentration en cuivre.
Aliments pour porcins contenant une forte concentration en sélénium.
Les produits règlementés exclusivement par le Département de l’agriculture des États-Unis sont-ils soumis aux exigences du Registre des aliments à signaler ?
Non. Les aliments placés sous la juridiction exclusive du Département de l’agriculture des États-Unis (USDA) en vertu du Federal Meat Inspection Act (21 U.S.C. 601 et seq.), du Poultry Products Inspection Act (21 U.S.C. 451 et seq.) ou du Egg Products Inspection Act (21 U.S.C. 1031 et seq.) ne font pas l’objet des exigences du Registre des aliments à signaler, tandis que ces derniers sont placés sous la juridiction exclusive de l’USDA.
J’ai reçu un résultat de test microbiologique positif indiquant la présence d’un pathogène dans un aliment. Si l’on s’en tient à ce résultat, l’aliment pourrait faire l’objet d’un signalement. Cependant, j’ai réalisé une seconde analyse, qui n’a révélé la présence d’aucun pathogène. Dois-je continuer à considérer que l’aliment doit faire l’objet d’un signalement ?
Oui. Il existe plusieurs raisons expliquant qu’un aliment fasse l’objet d’un test positif aux pathogènes lors d'une analyse et d'un test négatif lors d'une seconde, même s’il continue à être contaminé. Par exemple, la répartition du pathogène dans l’aliment peut ne pas être homogène. Par conséquent, en l’absence d’autres preuves attestant de l’inexactitude du premier résultat, le résultat du premier test sur la base duquel l’aliment a été défini comme devant faire l’objet d’un signalement devra être considéré comme valide.
E. Signalement d'un aliment à signaler
À quel moment une partie responsable doit-elle signaler à la FDA un cas d’aliment à signaler ?
Une partie responsable est tenue de réaliser un signalement à la FDA via le portail électronique dès que possible et au plus tard 24 heures après avoir déterminé qu’un aliment remplit les critères d'un aliment à signaler.
(Article 417(d)(1) du FD&C Act).
Une partie responsable doit-elle rechercher et indiquer la cause de l’adultération ?
Oui, si l’adultération de l’aliment peut avoir été causée par la partie responsable, cette dernière doit enquêter sur la cause de l'adultération et publier les résultats dès leur calcul.
(Articles 417(d)(1)(B) et 417(e)(5) du FD&C Act).
Dans quelles circonstances une partie responsable n’est-elle pas tenue de signaler à la FDA un aliment qui devrait normalement l’être ?
Une partie responsable ne sera pas tenue de signaler un aliment dans les cas suivants :
L’adultération a été causée par la partie responsable ; ET
La partie responsable a détecté l’adultération avant d'avoir commencé à distribuer l’aliment en question à quelque personne que ce soit ; ET
La partie responsable :
A corrigé ladite adultération ; ou
A détruit ou demandé la destruction de l’aliment en question.
(Article 417(d)(2)(A)-(C) du FD&C Act).
À quel moment commence le « transfert à une autre personne », selon l’article 417(d)(2)(B) du FD&C Act ?
Le transfert à une autre personne survient lorsque la personne responsable transfère l’aliment à une autre personne. En vertu de l’article 201(e) du FD&C Act, le terme « Personne » est défini comme incluant les individus, les partenariats, les entreprises et les associations.
La FDA ne considère pas la distribution interne propre à une société verticalement intégrée comme un « transfert à une autre personne », dans la mesure où la société détient l’aliment de manière continue. Par exemple, si une Société A détient une usine de transformation, une installation de stockage et une entité de distribution, le transfert en interne de l'usine de transformation à l’installation de stockage et / ou de cette dernière à l’entité de distribution ne sera pas considéré comme un transfert à une autre personne.
(Articles 417(d)(2)(B) et 201(e) du FD&C Act).
Si un aliment à signaler est expédié à l’entrepôt d’un tiers et que la partie responsable reste propriétaire et conserve le contrôle direct de la distribution, cette dernière doit-elle signaler l’aliment ?
Oui. Le transfert à une autre personne survient lorsque la personne responsable transfère l’aliment à une autre personne. En vertu de l’article 201(e) du FD&C Act (21 U.S.C. 321(e)), le terme « Personne » est défini comme incluant les individus, les partenariats, les entreprises et les associations. Dans ce cas précis, l’opérateur de l’entrepôt est une personne morale distincte.
À partir de quel moment s’applique l’exigence de signalement dans les 24 heures ? Mettons que je réalise un test qui, s’il s’avérait positif, déclencherait l’application de l’exigence de signalement : la période de 24 heures qui m’est accordée commence-t-elle lorsque je reçois le résultat positif présomptif ou une fois ce résultat confirmé ?
Une partie responsable doit présenter un signalement via le portail électronique dès que possible, mais dans tous les cas dans un délai de 24 heures suivant la désignation de l’aliment en question comme un aliment à signaler. Certaines méthodes de test ne permettent pas d’obtenir des résultats positifs présomptifs d’une fiabilité suffisante pour pouvoir indiquer qu’il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation ou l’exposition à l'aliment en question causerait des conséquences négatives importantes sur la santé des hommes ou des animaux, pouvant aller jusqu’à leur mort ; cependant, dans certains cas, un résultat positif présomptif peut indiquer cette probabilité raisonnable. Inversement, pour un résultat positif confirmé, une méthode de test doit être suffisamment fiable pour déclencher l’application de l’exigence de signalement. Par conséquent, vous devez évaluer votre situation particulière pour déterminer votre obligation de signalement. La FDA recommande que les personnes de la chaîne d’approvisionnement aient recours, aussi souvent que possible, à une méthode de test validée, qu'elles réalisent un suivi des résultats positifs présomptifs en effectuant des tests supplémentaires afin d’obtenir un résultat final, et qu’elles prennent des mesures adéquates pour protéger la santé publique dans l’attente d’une confirmation d’un résultat de test positif.
Si je reçois d’un fournisseur un produit remplissant les critères d'un aliment à signaler et que je contrôle le problème et ne réalise aucune expédition, dois-je tout de même effectuer un signalement ?
Oui. Une partie responsable recevant un aliment à signaler est tenue de réaliser un signalement, même si elle n'a procédé à aucune expédition de l'aliment en question. L’exception contenue à l’Article 417(d)(2)(A)-(C) ne s’applique pas (voir Question 26).
Est-ce que les signalements d’aliments recevront un numéro de la FDA ?
Oui. La FDA assignera un numéro unique, pour chaque cas, à la personne effectuant le signalement.
(Article 417(d)(4) du FD&C Act).
F. Données pour le signalement initial
Quels sont les éléments d’information qu’une partie responsable doit fournir dans le cadre d’un signalement initial à la FDA ?
Dans le cadre d’un signalement initial, les éléments d’information suivants doivent être fournis :
(1) les numéros d’enregistrement de la partie responsable conformément à l’article 415(a)(3) du FD&C Act ;
(2) la date à laquelle il a été déterminé que l’aliment remplissait les critères d’un aliment à signaler;
(3) une description de l’aliment comprenant sa quantité ou son volume ;
(4) l’importance et la nature de l’adultération ;
(5) les résultats (s'ils sont connus) de toute enquête sur la cause de l’adultération, si cette dernière peut être due à la partie responsable ;
(6) le conditionnement (s’il est connu) de l’aliment ; et
(7) les informations sur le produit figurant généralement sur l’emballage, comme le code-barres, la date limite de consommation et le nom du fabricant, du conditionneur ou du distributeur permettant d’identifier l’aliment.
Par ailleurs, un numéro unique (numéro ICSR), tel qu’indiqué dans la réponse à la Question 31 ci-dessus, sera attribué à toute personne effectuant un signalement, via le Portail électronique des aliments à signaler. Ce numéro unique sera utilisé par les parties responsables pour toute notification ou modification de signalement.
(Articles 417(d)(1)(A), 417(d)(4) et 417(e) du FD&C Act).
Est-ce qu’un signalement initial ne comprenant pas tous les éléments d’information énumérés à la Question 32 ci-dessus sera accepté par le Portail électronique des aliments à signaler ?
Oui. Selon les dispositions d’enregistrement des aliments à signaler, il est admis que, dans les 24 heures suivant la découverte d’un aliment à signaler, la partie responsable peut ne pas avoir suffisamment de données pour que les sept éléments d’information soient fournis dans le cadre de son signalement (ce qui signifie que les éléments (5) et (6) ci-dessous doivent être fournis « s’ils sont connus »). La FDA a conçu le Portail électronique des aliments à signaler de façon à ce que les signalements initiaux ne comprenant pas tous les éléments d’information requis soient acceptés. Si un élément d'information requis n'a pas été fourni ou est incorrect, la FDA recommande que la partie responsable modifie immédiatement son signalement auprès de la FDA, en incluant les données nouvelles ou rectificatives.
(Articles 417(d)(1)(A) et 417(e) du FD&C Act).
Les éléments d’information requis seront-ils clairement indiqués sur le Portail électronique des aliments à signaler ?
Oui. Les éléments d’information requis pour les signalements initiaux seront clairement indiqués sur le Portail électronique des aliments à signaler.
G. Modification d’un signalement
À la réception d’un signalement, quelles actions la FDA peut-elle exiger d’une partie responsable?
Après consultation de la partie responsable, la FDA peut exiger de cette dernière qu’elle réalise, dès que possible et au plus tard à la date précisée par la FDA, une ou plusieurs des actions suivantes :
Modifier son signalement auprès de la FDA en incluant les coordonnées de la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou des destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment directement liés dans la chaîne d’approvisionnement et recevant des notifications de la part de la partie responsable ;
Envoyer à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou au(x) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment des notifications comprenant les éléments d’information suivants :
(1) la date à laquelle il a été déterminé que l’aliment remplissait les critères d’un aliment à signaler ;
(2) une description de l’aliment comprenant sa quantité ou son volume ;
(3) l’importance et la nature de l’adultération ;
(4) les résultats (s’ils sont connus) de toute enquête sur la cause de l’adultération, si cette dernière peut être due à la partie responsable ;
(5) le conditionnement (s’il est connu) de l’aliment ;
(6) les informations sur le produit figurant généralement sur l’emballage, comme le code-barres, la date limite de consommation et le nom du fabricant, du conditionneur ou du distributeur permettant d’identifier l’aliment ;
(7) les coordonnées de la partie responsable ;
(8) les coordonnées des parties directement liées dans la chaîne d’approvisionnement et recevant des notifications de la part de la partie responsable ;
(9) le numéro de signalement unique attribué à la personne effectuant le signalement, via le Portail électronique des aliments à signaler ;
(10) les actions que le destinataire de la notification doit réaliser (c’est-à-dire effectuer un signalement auprès de la FDA, enquêter sur la cause de l’adultération, et/ou envoyer une notification à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou la (les) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) du destinataire), conformément aux instructions de la FDA ; et
(11) toute autre information requise par la FDA
(Articles 417(d)(6) et 417(e) du FD&C Act).
Est-ce qu’un nouveau numéro unique sera attribué en cas de modification de signalement?
Oui. Dans la version 1.0 du Portail électronique des aliments à signaler, un nouveau numéro unique est attribué à chaque signalement (signalement initial ou modifié). La FDA reconnaît que la partie responsable peut avoir besoin de modifier un signalement au vu des documents et informations supplémentaires mis à sa disposition. En cas de modification d’un signalement, il est impératif d’inclure le numéro unique (numéro ICSR) fourni par la FDA lors de la soumission et réception du signalement initial afin que la FDA puisse établir un lien entre cette modification et le signalement initial.
Comment modifier un signalement?
Dans la version 1.0 du Portail électronique des aliments à signaler, vous devez renseigner tous les champs qui étaient requis pour le signalement initial, en incluant le numéro unique (numéro ICSR) reçu pour ce dernier. Les informations particulières requises dépendent des circonstances.
(Articles 417(d)(4), 417(d)(6)(A) et 417(d)(8) du FD&C Act).
Quel est le délai pour modifier un signalement?
Après consultation de la partie responsable, la FDA peut exiger de cette dernière qu’elle modifie son signalement. La FDA précisera le délai imparti pour cette modification pendant ou après cette consultation. Par ailleurs, si à tout moment une partie responsable se rend compte qu’un élément d'information requis n'a pas été fourni ou est incorrect, la FDA recommande que cette partie modifie immédiatement son signalement auprès de la FDA en incluant les données nouvelles ou rectificatives.
(Articles 417(d)(1)(A), 417(d)(6), 417(d)(7) et 417(e) du FD&C Act).
H. Informations sur la chaîne d’approvisionnement
Sur le Portail électronique des aliments à signaler, les coordonnés du (des) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou du (des) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment directement lié(s) dans la chaîne d’approvisionnement et recevant des notifications de la part de la partie responsable pourront-elles être jointes au signalement ou est-ce que les parties responsables devront saisir directement les coordonnées de chaque partie?
Le portail demandera (si applicable) les coordonnées d’au moins une source précédente immédiate ou un destinataire suivant immédiat. Nous encourageons les personnes effectuant un signalement à saisir toutes les données de diffusion sur le portail. Cependant, si elles sont conséquentes, il est possible de les envoyer à la FDA par e-mail, en utilisant l’un des types de fichiers énumérés à la Question 8.
Les restaurants, charcuteries, supermarchés et détaillants sont-ils considérés comme des destinataires suivants immédiats au sens de l’article 417 du FD&C Act?
Oui, la FDA considère les restaurants, charcuteries, supermarchés et détaillants comme des destinataires suivants immédiats au sens de l'article 417 du FD&C Act s’ils ont acquis directement l’aliment à signaler auprès de la partie responsable.
(Articles 417(d)(6)(B)(i)-(ii), 417(d)(7)(C)(i)-(ii) et 417(e)(9) du FD&C Act).
Si une partie responsable (Partie A) envoie une notification à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou la (les) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment (Partie B), conformément aux exigences de la FDA, la Partie B devra-t-elle effectuer un signalement auprès de la FDA et envoyer une notification à son (ses) propre(s) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou destinataire(s) suivant(s) immédiat(s)?
Oui, si la Partie B répond à la définition d’une partie responsable, la Partie B doit effectuer un signalement auprès de FDA dès que possible, dans les 24 heures suivant la réception de la notification concernant l'aliment à signaler. La FDA peut exiger de la Partie B qu’elle effectue un signalement dès que possible et au plus tard à la date précisée par la FDA, et/ou qu’elle envoie une notification à sa (ses) propre(s) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment à signaler. Pour plus de détails, voir la réponse à la Question 45.
(Articles 417(d)(1) et 417(d)(7) du FD&C Act).
Si une partie responsable (Partie A) effectue un signalement auprès de la FDA conformément à l’article 417(d)(1) du FD&C Act et reçoit une notification de la part d’une autre partie responsable (Partie B) concernant le même aliment que celui faisant l’objet du signalement effectué auprès de la FDA par la Partie A, la Partie A doit-elle effectuer un signalement auprès de la FDA ou envoyer d’autres notifications à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou la (les) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment?
Non. La Partie A ne doit ni effectuer un autre signalement auprès de la FDA ni envoyer d’autres notifications à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou la (les) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment. Néanmoins, la Partie A doit modifier le signalement qu’elle a effectué auprès de la FDA en incluant les coordonnées de la Partie B et le numéro unique attribué au signalement de la Partie B, afin que la FDA puisse établir un lien entre les deux signalements dans le Registre des aliments à signaler.
(Article 417(d)(8) du FD&C Act).
Si je suis informé de supposés problèmes posés par un produit par le biais de sources telles que des plaintes de consommateurs ou de restaurants, et non par une installation enregistrée conformément à l'article 415(a) du FD&C Act, dois-je effectuer un signalement sur le Portail électroniques des aliments à signaler?
Si vous déterminez qu’un aliment remplit les critères d’un aliment à signaler, vous devez effectuer un signalement sur cet aliment dès que possible et au plus tard 24 heures après avoir déterminé que cet aliment remplissait les critères d’un aliment à signaler. Veuillez noter que la FDA considère que vous avez reçu une notification au sens de l’article 417(d)(7) du FD&C Act si une partie responsable qui est enregistrée conformément à l’article 415(a) et a déjà effectué un signalement vous contacte et vous communique un numéro ICSR attribué par la FDA afin de pouvoir établir un lien avec un (de) précédent(s) signalement(s).
Lorsque la FDA exige d’une partie responsable qu’elle envoie des notifications, s’il y a plusieurs sources précédentes immédiates ou plusieurs destinataires suivants immédiats de l’aliment à signaler, la partie responsable devra-elle envoyer des notifications à toutes ces parties ?
Oui. Lorsque la FDA exige d’une partie responsable qu’elle envoie des notifications à ses sources précédentes immédiates et/ou destinataires suivants immédiats d’un aliment à signaler, ces notifications devront être envoyées à toutes les sources précédentes immédiates et/ou destinataires suivants immédiats de l’aliment à signaler de la partie responsable.
(Articles 417(d)(6)(B)(i)-(ii) et 417(d)(7)(C)(i)-(ii) du FD&C Act).
Quelles activités la FDA peut-elle exiger d’une partie responsable qui est la source précédente immédiate ou destinataire suivant immédiat d’un aliment après réception d’une notification?
La FDA peut exiger de cette partie responsable qu’elle réalise, dès que possible et au plus tard à la date précisée par la FDA, une ou plusieurs des actions suivantes:
Effectuer un signalement auprès de la FDA via le Portail électronique des aliments à signaler en incluant les éléments d'information énumérés dans la réponse à la question 35 ci-dessus et toute autre information jugée nécessaire par la FDA.
Enquêter sur la cause de la falsification, si l’adultération de l’aliment peut être due à la partie responsable.
Envoyer à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou au(x) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) une notification comprenant les éléments d’information énumérés dans la réponse à la question 35 ci-dessus.
(Article 417(d)(7)(A)-(C) du FD&C Act).
Quelle est la méthode utilisée par les parties responsables pour envoyer des notifications à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou la (les) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment ?
Les notifications peuvent être envoyées à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou la (les) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) de l’aliment par voie électronique (e-mail, fax, sms, etc.), ou par télégramme, mailgram ou lettre prioritaire. Les notifications peuvent également être faites par téléphone ou grâce à d’autres contacts personnels mais la FDA recommande que ces notifications soient également confirmées par écrit et/ou documentées de manière adéquate.
Après consultation de la partie responsable, quelles sont, par exemple, les informations concernant l'aliment à signaler que la FDA peut exiger dans une notification adressée à la (les) source(s) précédente(s) immédiate(s) et/ou la (les) destinataire(s) suivant(s) immédiat(s) ?
le nom du produit, la marque, la description du produit, le code-barres, le numéro de lot
la date limite de consommation, la date de péremption ou toute autre indication de date ;
l’étiquette du produit afin de faciliter l’identification du produit au niveau de l’utilisateur/détaillant ;
la nature du problème et le risque potentiel pour la santé ;
la quantité par lot, les dates et les volumes expédiés ou reçus ;
les instructions d’utilisation du produit ;
une description du conditionnement du produit ;
le numéro de signalement unique (numéro ICSR) fourni par la FDA
(Articles 417(d)(6)(B) et 417(d)(7)(C) du FD&C Act).
Supposons que je reçoive une notification de la part d'une autre partie responsable (Partie A), puis que j’effectue un signalement auprès de la FDA via le Portail électronique des aliments à signaler et que je reçoive mon propre numéro ICSR. Si j’envoie des notifications à mes propres fournisseurs et distributeurs, volontairement ou sur ordre de la FDA, quel numéro ICSR dois-je inclure dans mes notifications : le numéro ICSR indiqué dans la notification de la Partie A, ou le numéro ICSR reçu lors de mon propre signalement auprès de la FDA suite à la réception de la notification de la Partie A ?
Dans ce cas, vous devrez inclure dans les notifications que vous envoyez à vos fournisseurs et à vos distributeurs le numéro ICSR indiqué dans la notification de la Partie A. Ce numéro ICSR permettra à la FDA d’établir un lien entre les différents signalements se rapportant à l’aliment et le signalement initial.
J. Autres contacts
Les parties responsables doivent-elles appeler le FDA District Office et avertir les autorités locales et nationales de réglementation et de santé publique si elles considèrent qu’un aliment remplit les critères d’un aliment à signaler ?
Oui. La FDA encourage les parties responsables à contacter leur FDA District Office ainsi que les autorités locales ou nationales de réglementation et de santé publique dès que possible si elles considèrent qu’un aliment remplit les critères d’un aliment à signaler. Le fait d’appeler le FDA District Office et les autorités sanitaires locales ou nationales ne dégage pas la partie responsable de la responsabilité d’effectuer un signalement électronique dès que possible et au plus tard 24 heures après avoir déterminé qu'un aliment remplissait les critères d’un aliment à signaler conformément à l’Article 417(d)(1) du FD&C Act.
Est-ce que le fait d'appeler le FDA District Office et/ou les autorités locales ou nationales de santé publique au sujet d’un aliment à signaler décharge la partie responsable de la responsabilité d’effectuer un signalement ?
Non. Les parties responsables doivent effectuer un signalement auprès de la FDA, via le Portail électronique des aliments à signaler, dès que possible et au plus tard 24 heures après avoir déterminé qu’un aliment remplissait les critères d’un aliment à signaler (Article 417(d)(1)(A) du FD&C Act). Le fait d’appeler un FDA District Office et/ou une autorité locale ou nationale de santé publique ne dégage pas la partie responsable de cette responsabilité.
Si j’ai effectué un signalement dans un délai de 24 heures, si j’ai travaillé avec le FDA District Office sur des questions de suivi ou si j’ai fourni de la documentation ou des informations complémentaires au FDA District Office, peut-on me demander de modifier mon signalement?
Oui. Après consultation de la partie responsable, la FDA peut exiger de cette dernière qu’elle modifie son signalement en incluant les coordonnées des parties directement liées à la partie responsable dans la chaîne d’approvisionnement et recevant des notifications de la part de la partie responsable concernant l’aliment à signaler.
(Article 417(d)(6)(A) du FD&C Act).
K. Archivage et Documentation
Quelles sont les obligations des parties responsables en matière d’archivage ?
La partie responsable doit conserver pendant 2 ans les signalements reçus, les notifications effectuées et les signalements soumis à la FDA conformément à l’article 417 du FD&C Act.
(Article 417(g) du FD&C Act)..
La FDA peut-elle examiner ou contrôler mes archives de signalements reçus, de notifications effectuées et/ou de signalements soumis à la FDA conformément à l’article 417 du FD&C Act ?
Oui. La FDA peut demander les archives des signalements reçus, des notifications effectuées et des signalements soumis à la FDA conformément à l’article 417 du FD&C Act, et le contrôle de ces archives devra être autorisé par une partie responsable, conformément à l’article 414 du FD&C Act.
(Articles 414 et 417(g) du FD&C Act).
Est-ce qu’un signalement auprès de la FDA ou une notification de cas d’aliment à signaler peut être considéré comme une acceptation du fait que l’aliment en question est adultéré, ou a causé ou contribué à un décès, à une blessure grave ou à une maladie grave ?
Non. Un signalement ou une notification d’aliment à signaler ne doit pas être considéré comme une acceptation du fait que l’aliment en question est adultéré, ou a causé ou contribué à un décès, à une blessure grave ou à une maladie grave. Tout signalement ou notification d’un cas d’aliment à signaler est considéré comme un signalement de sécurité conformément à l’article 756 du FD&C Act (21 U.S.C. 379v), Safety Report Disclaimers, et peut être accompagné d’une déclaration, qui sera intégrée dans tout signalement destiné au public, déclaration démentant que ce signalement ou cette notification implique l’acceptation du fait que le produit en question a causé ou contribué à un décès, à une blessure grave ou à une maladie grave.
(Articles 417(i) et 417(j) du FD&C Act).
Les informations fournies dans le cadre du signalement d’un aliment à signaler seront-elles accessibles au public ?
Conformément à l’Article 417(h) du FD&C Act, tout signalement au Registre des aliments à signaler est soumis à requête conformément à la FOIA (loi sur la liberté de l’information) (5 U.S.C. 552), sauf que les numéros d’enregistrement auprès de la FDA et les informations découlant de ces enregistrements sont protégés contre la divulgation dans la mesure où ils pourraient révéler l’identité ou l’adresse d’une personne enregistrée, conformément à l’article 415(a)(4) du FD&C Act. Par ailleurs, certaines informations telles que, notamment, les secrets de fabrication et les informations financières et commerciales confidentielles, sont protégées contre la divulgation en vertu de l’article 552(b) de la FOIA (5 U.S.C. 552(b)), et de la partie 20 des réglementations de la FDA (21 CFR part 20).
(Articles 415(a)(4) et 417(h) du FD&C Act).
L. Nourriture pour animaux ou Détournement des aliments
Je souhaiterais utiliser mon aliment à signaler comme nourriture pour animaux. Quelles est la position de la FDA concernant l’utilisation d’aliments adultérés comme nourriture pour animaux ?
Dans le passé, la FDA a autorisé que des aliments pour animaux/humains considérés comme impropres à l’usage auquel ils étaient destinés soient utilisés, de manière acceptable, comme nourriture pour animaux. Pour plus de détails sur cette autorisation, voir la réponse aux Questions 57 et 58.
Où les demandes de détournement d’aliments pour animaux/humains en nourriture pour animaux doivent-elles être déposées ?
Les demandes de détournement d’aliments doivent être déposées par écrit auprès du FDA District Office responsable de la zone géographique dans laquelle se trouve le produit. Vous pouvez consulter l’annuaire des FDA District Offices sur https://www.fda.gov/downlaods/ICECI/Inspections/IOM/UCM123522.pdf.
Où se trouvent les procédures de soumission de demande auprès de la FDA pour l’utilisation détournée des denrées destinées à l’alimentation humaine ou d’origine animale en aliments pour animaux ?
Les procédures de demande de détournement ont été précisées par la FDA dans le Compliance Policy Guide 7126.20, Diversion of Adulterated Food to Acceptable Animal Feed Use, et vous pouvez les consulter sur le site Internet de la FDA à l’adresse http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074694.htm.
M. Autorités de santé publique locales, nationales et fédérales
Qui d’autre peut présenter des cas d’aliments à signaler à la FDA ?
Les autorités de santé publique locales, nationales et fédérales peuvent présenter des cas d’aliments à signaler à la FDA via le Portail électronique des aliments à signaler.
(Article 417(b)(1)(A) du FD&C Act).
Si une autorité de santé publique locale, nationale ou fédérale identifie un aliment à signaler lors d’une inspection ou d’activités règlementaires, cette autorité de santé publique peut-elle informer l’installation concernée qu’il peut lui être demandé d’effectuer un signalement ?
Oui. Cette autorité de santé publique peut informer l’installation concernée qu’il peut lui être demandé d’effectuer un signalement.
IV. Paperwork Reduction Act de 1995
Le présent document contient des dispositions relatives à la collecte d’informations, des dispositions soumises à validation par l’OMB (Office of Management and Budget) conformément au Paperwork Reduction Act de 1995 (44 U.S.C. 3501-3520).
Le temps requis pour collecter ces informations est estimé à une moyenne de 36 minutes par signalement d’aliment, 36 minutes par notification au destinataire précédent immédiat et au destinataire suivant immédiat, plus 15 minutes d’archivage par signalement par an, en incluant le temps requis pour passer en revue les instructions, rechercher les sources de données existantes, recueillir les données nécessaires, et réaliser et faire le bilan de la collecte d’informations. Vous pouvez envoyer vos commentaires concernant cette estimation de temps ou des suggestions pour réduire cette charge à :
Office of Food Defense, Communication and Emergency Response, HFS - 005, Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740.
Le présent document mentionne également des collectes déjà approuvées pour des informations provenant des réglementations de la FDA. La collecte d’informations provenant du § 7.46 des réglementations de la FDA (21 CFR 7.46) a été approuvée sous le numéro de contrôle 0910-0249 de l’OMB.
V. Annexe : Instructions de signalement au Registre des aliments à signaler
Une agence peut ne pas diriger ou commanditer, et une personne peut refuser, une collecte d’information en l’absence de numéro de contrôle valide de l’OMB. Les numéros de contrôle de l’OMB pour cette collecte d’informations sont 0910-0643 (date d’expiration : 02/28/2010) et 0910-0645 (date d’expiration : 09/30/2012).
1.Le présent document a été élaboré par l’Office of Food Defense, Communication and Emergency Response du Center for Food Safety and Applied Nutrition, en coopération avec le Center for Veterinary Medicine, l’Office of Regulatory Affairs, l’Office of Information Management et l’Office of Emergency Operations de la Food and Drug Administration.