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Timestamp: 2017-05-23 16:43:47
Document Index: 281333872

Matched Legal Cases: ['§ 69', '§ 69', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 2', 'Art. 2', 'BGH', 'Art. 1', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'EuG', 'Art. 1']

Bundesverwaltungsgericht Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - Zur Einordnung eines als Nahrungssupplement gekennzeichneten Mittels als Funktionsarzneimittel durch die Art der Bewerbung
BVerwG v. 26.05.2009: Zur Einordnung eines als Nahrungssupplement gekennzeichneten Mittels als Funktionsarzneimittel durch die Art der Bewerbung
Das Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09) hat entschieden:
Mit Bescheid vom 19. Dezember 2002 untersagte der Beklagte, gestützt auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland. Zur Begründung führte er aus, es handele sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel. Maßgeblich für die Einordnung sei die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung des Produktes. Der Widerspruch der Klägerin blieb ohne Erfolg.
Grundlage der ergangenen Verbotsverfügung ist § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I S. 3394). Nach dieser Vorschrift treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt.
1. Das Berufungsgericht hat die Untersagungsverfügung als rechtmäßig angesehen, weil das von der Klägerin vertriebene Produkt ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b) der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl EG Nr. L 311 S. 67) in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl EG Nr. L 136 S. 34) sei. Diese Feststellung ist unzutreffend. Das Produkt ist kein Funktionsarzneimittel.
a) Richtig ist allerdings, dass sich die Abgrenzung der Lebensmittel von den Arzneimitteln nach der gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbestimmung des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG richtet. Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121, vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR 2009, 201 <218 f.>; Rehmann, A&R 2009, 58 <62>; Rennert, NVwZ 2008, 1179 <1180 f.>).
b) Das streitige Produkt erfüllt jedoch nicht die Voraussetzung eines Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG. Dazu zählen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).
Beide Prämissen stehen mit dem Gemeinschaftsrecht nicht in Einklang. Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -., Rn. 38 bis 45). Maßgeblich für die Beurteilung ist demnach die normale Anwendungsweise (so bereits EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00 - Rn.75; noch einmal bestätigt mit Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 22). Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).
2. Die Sache ist jedoch zurückzuverweisen, um die bislang vom Berufungsgericht offen gelassene Frage zu klären, ob das Produkt als Präsentationsarzneimittel nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG einzuordnen ist. Ohne weitere Sachverhaltsaufklärung und -würdigung ist eine Beantwortung nicht möglich.