Source: https://rx.edu.pl/weryfikacja-autentycznosci-lekow-w-pytaniach-i-odpowiedziach-czesc-2/
Timestamp: 2020-08-15 10:58:55+00:00
Document Index: 10661172

Matched Legal Cases: ['art. 25', 'art. 78', 'art. 54', 'art. 3', 'art. 5', 'art. 87', 'art. 29', 'art. 87', 'art. 36']

Weryfikacja autentyczności leków w pytaniach i odpowiedziach – część 2 - recepty.edu.pl
recepty.edu.pl > Aktualności > aktualności > Weryfikacja autentyczności leków w pytaniach i odpowiedziach – część 2
Weryfikacja autentyczności leków w pytaniach i odpowiedziach – część 2
02 lipca 2020 11:45
GIF identyfikator leki PLMVS produkt leczniczy weryfikacja autentyczności
Na stronie GIF, umieszczone zostały odpowiedzi na pytania, które pojawiają się najczęściej, gdy mowa o weryfikacji autentyczności leków. Oto ich druga, przedstawiona część.
Do kogo należy obowiązek wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z PLMVS w przypadku dystrybucji produktów leczniczych ze szpitala do pacjenta przez hurtownie farmaceutyczne w ramach Leczenia szpitalnego – programy lekowe oraz Leczenia szpitalnego – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii
W zgodzie z Komunikatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 03 kwietnia 2020 r., istnieje możliwość dostarczenia produktów leczniczych przez hurtownię farmaceutyczną z apteki szpitalnej do pacjenta tylko w ramach Leczenia szpitalnego – programy lekowe oraz Leczenia szpitalnego – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii. Wymaga się, by produkt leczniczy był wydawany zleceniobiorcy realizującemu usługę transportową przez aptekę szpitalną. W zgodzie z art. 25 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., do obowiązków osób upoważnionych albo uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, należy weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi. Co więcej, osoby upoważnione bądź uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, działające w instytucji opieki zdrowotnej, mogą przeprowadzać weryfikację oraz wycofanie w dowolnym momencie, kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem, że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi, nie ma miejsca jego sprzedaż. W związku z powyższym, wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przeznaczonego dla pacjentów w ramach Leczenia szpitalnego – programy lekowe oraz Leczenia szpitalnego – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii, jest obowiązkiem apteki szpitalnej (czytaj również: Weryfikacja autentyczności leków w pytaniach i odpowiedziach – część 1).
Zasady dotyczące zabezpieczeń i ich zastosowanie do produktów leczniczych przeznaczonych do badań i testów rozwojowych
Produkty lecznicze, które są przeznaczone do badań naukowych i rozwojowych, i którym nie przyznano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są wyłączone z przepisów dotyczących zabezpieczeń. Produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu, muszą spełniać wymogi dyrektywy 2001/83/EC oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 do momentu, gdy wiadomo, która partia/jednostka zostanie wykorzystana w badaniach i testach rozwojowych.
W praktyce, można wyróżnić dwie możliwe sytuacje:
1) Produkt jest wytwarzany do zastosowania w badaniu klinicznym.
Badany produkt leczniczy (IMP), który jest wytwarzany zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, lecz pakowany w celu przeprowadzenia badania klinicznego (nie występujący w postaci handlowej), jest wyłączony z przepisów dotyczących zabezpieczeń, gdyż jest wytwarzany i pakowany wyłącznie w celu zastosowania w badaniu klinicznym. Wytwórca byłby zobowiązany do posiadania pozwolenia na wytwarzanie i import IMP i certyfikat IMP wydany na podstawie tego pozwolenia zgodnie z wnioskiem o badanie kliniczne, z zastrzeżeniem, że wniosek o badanie kliniczne musi odzwierciedlać te ustalenia. Referencyjne/pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu nie mogą być wytwarzane na podstawie pozwolenia na wytwarzanie i przywóz obejmującego IMP i muszą spełniać wymagania dotyczące opakowania wprowadzonego do obrotu, posiadającego cechy zabezpieczające i odpowiednio wycofanego z obrotu (zob. poniżej).
2) Produkt jest dopuszczony do obrotu oraz pochodzi z łańcucha dostaw.
Produkty lecznicze w ich postaciach zgodnej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu posiadające zabezpieczenia, powinny być wycofane z systemu weryfikacji autentyczności, przed ich zastosowaniem jako badanych produktów leczniczych albo pomocniczych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
O możliwości dostarczenia leku do ośrodka prowadzącego badania kliniczne i wydania pacjentowi leku bez potwierdzenia autentyczności oraz wycofania identyfikatora – czy taka istnieje
Nie. Do obowiązków osób upoważnionych albo uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych należy weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi. A więc, w przypadku prowadzenia badania klinicznego w zakładach leczniczych weryfikacja i wycofanie powinno zostać przeprowadzone w aptece szpitalnej albo dziale farmacji szpitalnej. Trzeba zauważyć, że w zgodzie z art. 78 ust.1, pkt 3a ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z póź. zm.), do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność, która polega na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, należy weryfikowanie zabezpieczeń, o których w art. 54 lit. o Dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu m.in. dla:
– lekarzy, pielęgniarek oraz położnych, które wykonują działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
– aptek zakładowych, o których w art. 87 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Co w przypadku braku podłączenia do PLMVS – czy podmiot wydający produkt leczniczy pacjentowi może dokonać późniejszej weryfikacji autentyczności opakowania, po uzyskaniu z Fundacji KOWAL certyfikatu do systemu
Weryfikacja oraz wycofanie produktu leczniczego z krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków powinno nastąpić, zanim produkt leczniczy trafi do chorego. Jedynie taki sposób postępowania gwarantuje, że pacjent nie dostanie leku sfałszowanego.
Postępowanie osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, w przypadku wystąpienia problemu technicznego, który uniemożłiwia weryfikację autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (np. brak prądu, zerwanie połączenia z internetem, awaria oprogramowania)
W zgodzie z art. 29 rozporządzenia delegowanego 2016/161, jeśli problem techniczny uniemożliwia osobom upoważnionym albo uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego tym identyfikatorem, osoby upoważnione albo uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, odnotowują niepowtarzalny identyfikator i, gdy tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora oraz wycofują go.
Podmiot prowadzący działalność leczniczą, nieposiadający apteki szpitalnej, i dostęp do systemu PLMVS – czy powinien go mieć
Podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w świetle ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 ), posiadające księgi rejestrowe podmiotów leczniczych, nie są zwolnione z obowiązku serializacji wynikającego z Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Co więcej, w zgodzie z art. 87 ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne, w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego zadań należą m. in.: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w odrębnych przepisach oraz ustalanie procedur wydawania produktów leczniczych bądź wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.
W związku z czym, dostęp do PLMVS powinien posiadać działy farmacji szpitalnej bądź apteki szpitalne funkcjonujące w zakładach leczniczych.
Indywidualny dostęp do systemu – czy powinna go posiadać każda hurtownia, apteka ogólnodostępna czy dział farmacji
Każda hurtownia, apteka ogólnodostępna apteka szpitalna i dział farmacji szpitalnej, powinny mieć indywidualny dostęp do systemu, który umożliwia weryfikację oraz wycofanie opakowania z systemu w miejscu, w którym zostało ono faktycznie wydane. W przypadku korzystania z jednego certyfikatu w różnych miejscach, weryfikacja użytkownika dokonującego wycofania opakowania z systemu, jest niemożliwa do wykonania.
Najczęściej występujące problemy po stronie detalicznych użytkowników końcowych PLMVS (apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej)
Do Najczęstszych błędów technicznych należą nieprawidłowa konfiguracja czytnika kodu 2D Data Matrix (skaner) bądź błędy oprogramowania, które prowadzą do nieprawidłowej interpretacji zawartości kodu 2D Data Matrix. W obydwu tych przypadkach, błędy prowadzą do przesłania do bazy PLMVS informacji niezgodnych z zawartością kodu 2D Data Matrix opakowania leku, co z kolei prowadzi do pojawienia się alertu, o którym w art. 36(b) Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.
Jak uniknąć błędu nieprawidłowej konfiguracji czytnika kodu 2D Data Matrix (skanera)
Trzeba skontaktować się ze swoim opiekunem serwisowym po stronie dostawcy oprogramowania aptecznego bądź dostawcy skanera w celu uzyskania pomocy technicznej. Większość aptek posiada umowy serwisowe, z których trzeba korzystać. Niektóre z systemów aptecznych posiadają również moduły diagnostyczne, które pozwalają na samodzielną weryfikację prawidłowości konfiguracji. Najprostszym sposobem na zdiagnozowanie błędu konfiguracji powodującego zamianę liter wielkich na małe w numerach serii (partii) bądź numerach seryjnych opakowania leku, jest weryfikacja leku z użyciem skanera, a w przypadku pojawienia się alertu, powtórna weryfikacja po zwolnieniu klawisza „CapsLock” albo ”Caps”. Jeśli po zwolnieniu klawisza CapsLock (włączany i wyłączany poprzez jednokrotne wciśnięcie), alert nie pojawia się, oznacza to, że oprogramowanie apteczne jest wrażliwe na przycisk CapsLock. W takiej sytuacji, należy albo powstrzymać się przed korzystaniem z przycisku CapsLock (zamiana liter na wielkie na klawiaturze), albo zwrócić się do dostawcy oprogramowania aptecznego o aktualizację oprogramowania bądź konfigurację skanera, stosownie do potrzeb użytkownika aptecznego. Przeważnie można tego dokonać w ramach zgłoszeń serwisowych u dostawców oprogramowania aptecznego bądź dostawców skanera dla apteki. Alternatywną przyczyną błędów w odczycie kodów 2D Data Matrix może być błąd oprogramowania aptecznego. W tym przypadku, zachęca się do zapoznania się z następnym zagadnieniem, dotyczącym tego, w jaki sposób uniknąć błędów oprogramowania aptecznego w komunikacji z PLMVS.
Jak uniknąć błędów oprogramowania aptecznego w komunikacji z PLMVS
Rekomendowanym rozwiązaniem dla uniknięcia błędów oprogramowania aptecznego w odczycie kodów 2D Data Matrix, jest skorzystanie przez dostawcę IT apteki z bezpłatnych testów jakości oprogramowania służącego weryfikacji autentyczności leków (tzw. Baseline Testing). Dostęp do narzędzi weryfikujących prawidłowość działania oprogramowania aptecznego dostępny jest dla każdego dostawcy IT, który oferuje narzędzia informatyczne służące weryfikacji autentyczności leków pod adresem: https://sws-nmvs.eu/?destination=baselineTesting. W razie zdiagnozowania w aptece ogólnodostępnej, aptece szpitalnej albo dziale farmacji szpitalnej dużej liczby alertów w codziennej pracy apteki, bardzo prawdopodobne jest, że oprogramowanie apteczne nie przeszło testów jakości oprogramowania i nieprawidłowo interpretuje zawartość kodów 2D Data Matrix na opakowaniu leku. Zalecany jest kontakt z dostawcą IT w celu potwierdzenia pomyślnego przeprowadzenia testów jakości oprogramowania (Baseline Testing), a jeżeli te nie miały miejsca, wyrażenie oczekiwania ich przeprowadzenia. Inną przyczyną błędów w odczycie kodów 2D Data Matrix może być błąd konfiguracji czytnika. W tym przypadku, rekomenduje się zapoznanie z poruszonym powyżej zagadnieniem, które stanowi odpowiedź na pytanie, w jaki sposób uniknąć błędu nieprawidłowej konfiguracji czytnika kodu 2D Data Matrix (skanera)?.
AM/GIF