Source: https://www.sifa-sibe.de/fachbeitraege/archiv-si/biozidprodukte-im-betrieb/
Timestamp: 2019-07-17 05:17:05
Document Index: 190845961

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 12', 'Art. 20', 'Art. 5', 'Art. 3', '§ 28', '§ 7', 'Art. 8', 'Art. 2', '§ 9', '§ 9', '§ 9', 'Art. 10', '§ 28', 'Art. 10', 'Art.5', 'Art. 2', 'Art. 5', 'Art. 4', '§ 7', 'Art.2']

Biozidprodukte im Betrieb. Zulassung nach EU-Richtlinie 98/8/EG -
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Zulassung nach EU-Richtlinie 98/8/EG
Biozid­pro­dukte im Betrieb
Abb. 2: Ermittlung des Risikos (in Anlehnung an Van Leeuwen 1995)
Abb. 3: Schematische Darstellung von Expositionsberechnunsprogrammen
Viele Bran­chen verwen­den Biozide, für die die Gefahr­stoff­ver­ord­nung (GefStoffV) vorschreibt: „Bei Tätig­kei­ten mit Biozid‐Produkten ist ordnungs­ge­mäß und nach guter fach­li­cher Praxis zu verfah­ren“ (§ 9 Absatz 11). Der Arti­kel – mit Beginn der Produkt­zu­las­sung nach der euro­päi­schen Richt­li­nie 98/8/EG (Bioci­dal Product Direc­tive, BPD [1]) – erläu­tert, was unter „Biozi­den“ zu verste­hen ist, was das Zulas­sungs­ver­fah­ren leis­tet, wo zuver­läs­sige Infor­ma­tio­nen zu finden sind und wie das gesund­heit­li­che Risiko, das von diesen Produk­ten ausgeht, einge­schätzt wird.
BAuA Frau Monika Krause Friedrich‐Henkel‐Weg 1–25 44149 Dort­mund
1. Was sind Biozide?
„Biozid“ ist eine griechisch‐lateinische Wort­schöp­fung (Bios = Leben, caedere = töten) für chemi­sche Produkte, die Schad­or­ga­nis­men – Insek­ten, Nage­tiere, Algen, Muscheln, Schim­mel­pilze und Bakte­rien – unschäd­lich machen, um die Gesund­heit und Produkte des Menschen (außer in der Land­wirt­schaft) zu schüt­zen [1]. Insbe­son­dere handelt es sich um:
1. Desin­fek­ti­ons­mit­tel, die zum Beispiel in Hygie­ne­zen­tren wie Kran­ken­häu­sern, Küchen, Pfle­ge­ein­rich­tun­gen, in der Lebens­mit­tel­in­dus­trie, bei Trink­was­ser­ver­sor­gern, in Schwimm­bä­dern sowie Entsor­gungs­be­trie­ben einge­setzt werden,
2. Schutz­mit­tel (für Farben, Holz, Texti­len, Kühl‐ und Schmier­mit­tel usw.) in der Holz‐ und Lack­in­dus­trie sowie in Maler­be­trie­ben, der Papier­her­stel­lung, in Werk­stät­ten und bei Metall­ver­ar­bei­tern und in Klima­an­la­gen,
3. Schäd­lings­be­kämp­fungs­mit­tel bei Schäd­lings­be­kämp­fern, in Museen und Fracht­con­tai­nern aus Über­see [2] sowie
4. „Sons­tige“, z.B. Einbalsamierungs‐ und „Anti­fouling­mit­tel“ gegen Muschel­be­wuchs auf Schiffs­rümp­fen.
EU‐weit wird von ca. 50.000 Produk­ten ausge­gan­gen [3]. Auf dem deut­schen Markt befin­den sich derzeit ca. 26.000 Biozid­pro­dukte [4]. Auch für private Verbrau­cher versetzt die Indus­trie viele Produkte mit Biozi­den und bewirbt sie als „anti­bak­te­ri­ell“ oder „saniti­zed“: z.B. Putz­mit­tel, Wand­far­ben, Bett­wä­sche, Decken, Socken und Sport­klei­dung, Teppi­che, Wannen‐ und Gymnas­tik­mat­ten, Müll­beu­tel, WC‐Brillen und Kühl­schränke.
1.1 Biozide im Vergleich zu Pflan­zen­schutz­mit­teln
Die Wirk­stoffe in Biozi­den sind oft die glei­chen wie in Pflan­zen­schutz­mit­teln, denn beide schüt­zen vor Nage­tie­ren, Insek­ten und Mikro­or­ga­nis­men usw. Weil deren Wirk­sam­keit so wich­tig ist, wurde das deut­sche Pflan­zen­schutz­ge­setz schon 1937 erlas­sen. Seit 1968 schreibt es die Zulas­sung für Pflan­zen­schutz­mit­tel vor.
Eine eigene Richt­li­nie für Biozide wurde nötig, da das Schutz­ziel der Pflan­zen­schutz­mit­tel ausschließ­lich Pflan­zen sind – auf dem Feld, im Forst und Lager. Biozide werden aber im Haus und sogar am Menschen einge­setzt. Daher soll ihr Risiko geson­dert bewer­tet werden.
Zur Abgren­zung der Biozide von Pflan­zen­schutz­mit­teln, Kosme­tika, Medi­zin­pro­duk­ten und Arznei­mit­teln u.a. veröf­fent­licht die EU‐Kommission so genannte ‚Manual of Decisi­ons’ und ‚Borderline‐Papiere’ [5, 6].
1.2 Die Geschichte der Biozide
Schon die Wikin­ger imprä­gnier­ten ihre Drachen­boote mit Teerölen – eine biozide Anwen­dung. Im zwei­ten Welt­krieg wurden die US‐Truppen mit DDT (Dichlor‐Diphenyl‐Trichlorethan) entlaust, um sie vor Typhus und Mala­ria zu schüt­zen. Wegen dieser Schlacht‐entscheidenden Wirkung wurde dem DDT‐Entdecker P.H. Müller 1948 sogar der Nobel­preis verlie­hen. Aber in den 1950ern – nach ausgie­bi­ger Anwen­dung in der Land­wirt­schaft – wurden die Insek­ten resis­tent. Immer mehr DDT musste ausge­bracht werden, wodurch Vögel und Fische eben­falls veren­de­ten. 1962 rüttelte Rachel Carsons Buch „Stum­mer Früh­ling“ die Öffent­lich­keit auf. 1970 war Schwe­den das erste Land, das DDT als Pflan­zen­schutz­mit­tel verbo­ten hat.
In Deutsch­land soll­ten die „in den Haus­hal­ten verwen­de­ten Schäd­lings­be­kämp­fungs­mit­tel“ bereits 1969 in das geplante Gift­ge­setz einbe­zo­gen werden [7]. 1978, unter dem Eindruck des „Holz­schutz­mit­tel­skan­dals“ [8], kündigte das Bundes­ge­sund­heits­mi­nis­te­rium erneut an, „wie bisher bereits bei Pflan­zen­be­hand­lungs­mit­teln – auch Holz­schutz­mit­tel auf ihre gesund­heit­li­che Unbe­denk­lich­keit prüfen zu lassen“ [9]. Ende 1989 wurde der Holzschutzmittel‐Wirkstoff PCP (Penta­chlor­phe­nol) in Deutsch­land endgül­tig verbo­ten, was aber gegen die Vertriebs­in­ter­es­sen ande­rer Mitglied‐ staa­ten vor dem EU‐Gerichtshof vertei­digt werden musste [10].
Auslö­ser der BPD war schließ­lich Frank­reichs Verbot von Tribu­tyl­zinn (TBT) als Anti­fouling­mit­tel von 1982, dem sich England und Irland anschlos­sen [11]: der Stoff hatte nicht nur den Bewuchs an den behan­del­ten Schiffs­rümp­fen bekämpft, sondern auch die Austern­zucht been­det. 1989 forderte der EU‐Rat, die „Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mitglied­staa­ten auf diesem Gebiet“ zu regeln [12].
2. Entste­hung und Inhalt der BPD
Den ersten offi­zi­el­len Entwurf legte die EU‐Kommission 1993 dem Parla­ment und dem Umweltminister‐Rat vor. Erlas­sen wurde die BPD fünf Jahre später unter der Nummer „98/8/EG“ [1]: In Kraft trat sie am 14. Mai 1998 (Arti­kel 35 BPD), wonach die Mitglied­staa­ten zwei Jahre Zeit hatten, sie in die natio­nale Gesetz­ge­bung umzu­set­zen – in Deutsch­land u.a. im Chemi­ka­li­en­ge­setz (§ 12a‐j). Inhalt­lich beschreibt der über­wie­gende Teil der BPD
1. die Über­prü­fung der Wirk­stoffe, die im Erfolgs­fall in eine Posi­tiv­liste – den „Anhang I“ der BPD – aufge­nom­men werden, und
2. die Zulas­sung der Produkte mit diesen Wirk­stof­fen,
um fest­zu­stel­len, ob und wie ein Produkt mit solchen Wirk­stof­fen sicher verwen­det werden kann. Rege­lungs­be­reich der BPD ist das Inver­kehr­brin­gen – nicht die Herstel­lung und die Verwen­dung. Nur über das Etikett (Art. 20 Absatz 3) und ggf. behörd­li­che Aufla­gen (Art. 5 Abs. 3) macht die BPD indi­rekt auch Vorga­ben zur „ordnungs­ge­mä­ßen Verwen­dung“, (Art. 3 Abs. 7).
Ergänzt wird die BPD durch
die Durchführungs‐ bzw. Review‐Verordnungen Nr. 1896/2000 und Nr. 1451/2007 [13], die – wie alle EU‐Verordnungen – unmit­tel­bar in allen Mitglied­staa­ten galten (ohne vorhe­rige Umset­zung in natio­na­les Recht), und
Leit­fä­den (Tech­ni­cal Notes for Guid­ance [14]), die die euro­päi­schen Behör­den erstel­len und nicht rechts­ver­bind­lich sind, aber die prak­ti­sche Umset­zung der BPD‐Vorgaben erläu­tern sollen.
2.1 Was bedeu­tet „Zulas­sung“?
Gemäß dem Markt­zu­gangs­ver­fah­ren der Zulas­sung sind zunächst alle Stoffe bzw. Produkte präven­tiv verbo­ten. Nach Bean­tra­gung und erfolg­rei­cher Prüfung wird die Vermark­tung erlaubt („Verbot mit Erlaub­nis­vor­be­halt“). Dabei entsteht eine Positiv‐Liste.
2.2 Chro­no­lo­gie der Biozid‐Zulassung
Die Über­prü­fung von Biozi­den ist in drei Phasen unter­teilt: 1. Bestands­auf­nahme, 2. Wirk­stoff­prü­fung, 3. Produkt­zu­las­sung:
1. Welche Wirk­stoffe in Biozid­pro­duk­ten einge­setzt werden, war in Deutsch­land bis zum Jahr 2000 fast unbe­kannt. Deshalb schrieb die erste Review‐Verordnung Nr. 1896/2000 die Regis­trie­rung (so genannte Iden­ti­fi­ka­tion) der Wirk­stoffe vor. Nicht‐registrierte Wirk­stoffe waren ab dem 14. Dezem­ber 2003 verbo­ten. Gleich­zei­tig muss­ten die Herstel­ler mittei­len (noti­fi­zie­ren), ob sie einen Wirk­stoff weiter­hin vertrei­ben und deshalb über­prü­fen lassen woll­ten.
2. Die Wirk­stoff­prü­fung begann im Jahr 2004. Wirk­stoffe, die die Herstel­ler nicht zur Prüfung ange­mel­det hatten, waren seit dem 1. Septem­ber 2006 verbo­ten. Für einige Wirk­stoffe wurden die nöti­gen Unter­su­chun­gen nicht einge­reicht, so dass sie ab dem 22. August 2008 verbo­ten wurden. Abge­schlos­sen sein soll die Alt‐Wirkstoffprüfung im Jahr 2014.
3. Die Produkt­zu­las­sung begann Ende Dezem­ber 2008: Die Zulas­sungs­an­träge für die bereits vermark­te­ten Produkte müssen – gemäß § 28 Absatz 4 Satz 4, Chemi­ka­li­en­ge­setz – inner­halb von 24 Mona­ten nach Veröf­fent­li­chung der Aufnah­me­richt­li­nie des Wirk­stoffs [15] im EU‐Amtsblatt (das heißt vor Aufnahme in den Anhang I) gestellt werden, um die Vermark­tungs­er­laub­nis zu behal­ten.
2.3 Betei­ligte Behör­den
„Zulas­sungs­stelle“ für Biozide ist die Bundes­an­stalt für Arbeits­schutz und Arbeits­me­di­zin (BAuA) in Dort­mund, die die Bewer­tung der Wirk­stoffe und Produkte koor­di­niert, wohin­ge­gen Pflan­zen­schutz­mit­tel, Lebens­mit­tel­zu­satz­stoffe, Indus­trie­che­mi­ka­lien und Arznei­mit­tel jeweils von einer euro­päi­schen Behörde zuge­las­sen werden können (EFSA, ECHA, EMA). Abbil­dung 1 führt die Biozide bewer­ten­den und die bera­ten­den Behör­den sowie deren Minis­te­rien in Deutsch­land auf.
Die Zulas­sungs­stelle sendet den Bewer­tungs­be­richt des Wirk­stoffs an die EU‐Kommission, die ihn den Mitglieds­staa­ten zur Kommen­tie­rung schickt. Auf regel­mä­ßi­gen Tref­fen beim European Commis­sion Joint Rese­arch Centre (Ex‐ECB) in Italien wird dieser unter Betei­li­gung des Stoff­her­stel­lers abge­stimmt.
3. Ermitt­lung des Risi­kos
Zur Über­prü­fung eines Stoffs bzw. Produkts müssen Unter­la­gen einge­reicht werden, deren Art und Umfang in jedem Zulas­sungs­ver­fah­ren (z.B. Biozide oder Pflan­zen­schutz­mit­tel) geson­dert fest­ge­legt werden. Neben admi­nis­tra­ti­ven Anga­ben sind dies insbe­son­dere:
Stoff‐Identität (z.B. Rein­heit, physikalisch‐chemische Eigen­schaf­ten, Kenn­zeich­nung, Nach­weis­me­tho­den),
Wirk­sam­keit und
Risiko für Mensch und Umwelt.
Im Folgen­den wird nur die Ermitt­lung des „Risi­kos“ für den Menschen betrach­tet.
Während „Gefähr­dung“ in Deutsch­land die „Möglich­keit eines Scha­dens oder einer gesund­heit­li­chen Beein­träch­ti­gung ohne bestimmte Anfor­de­run­gen an deren Ausmaß oder Eintritts­wahr­schein­lich­keit“ meint, die nach § 7, GefStoffV, syste­ma­tisch ermit­telt und bewer­tet werden muss [16], bezeich­net das „Risiko“ auf EU‐Ebene „die Wahr­schein­lich­keit, dass der poten­ti­elle Scha­den unter den gege­be­nen Verwendungs‐ und/oder Expo­si­ti­ons­be­din­gun­gen auftritt“ [17]. Das heißt, die Expo­si­tion wird abge­schätzt und mit der höchs­ten Stoff­menge, die im Tier­kör­per keinen nach­tei­li­gen gesund­heit­li­chen Effekt bewirkt (Toxi­ko­lo­gie), vergli­chen. In Abbil­dung 2 ist die Risi­ko­er­mitt­lung darge­stellt.
3.1 Toxi­ko­lo­gi­sche Unter­su­chun­gen
Ziel toxi­ko­lo­gi­scher Studien ist die Ablei­tung eines Refe­renz­werts, bis zu dem die Aufnahme des Stoffs gesund­heit­lich vertret­bar ist: dem „Acceptable‐exposure‐level“ (AEL). Erfah­run­gen am Menschen (arbeits­me­di­zi­ni­sche Untersuchungen/epidemiologische Studien, Unfälle) werden bevor­zugt berück­sich­tigt. Im Allge­mei­nen bildet aber ein Basis­satz von Tier‐ bzw. Zell­kul­tur­un­ter­su­chun­gen die Grund­lage [18]. Die höchste Konzen­tra­tion, die über Atmung und Haut in den Tier­kör­per gelangt und keinen nach­tei­li­gen Effekt zeigt (No‐observed‐adverse‐effect‐ level, NOAEL), wird je nach Güte der Daten­lage durch entspre­chende Sicher­heits­fak­to­ren, meist Faktor 100, redu­ziert.
Auf welche Effekte ein Wirk­stoff zu unter­su­chen ist, gibt der Basis‐Datensatz in Anhang IIA der BPD vor:
1. akute Gift­wir­kung,
2. (Schleim‐) Haut­rei­zung bzw. -ätzung und Sensi­bi­li­sie­rung,
3. chro­ni­sche Gift­wir­kung,
4. krebs­er­zeu­gen­des Poten­zial,
5. Erbgut­schä­di­gung (die ggf. zu Krebs oder vererb­ba­ren Schä­den führt),
6. Fruchtbarkeits‐ und/oder Entwick­lungs­schä­den bei den Nach­kom­men.
Unter­su­chun­gen auf Nerven‐ oder Immun­sys­tem­schä­den und hormo­nelle Wirkun­gen sind nicht vorge­schrie­ben, könn­ten bei entspre­chen­den Hinwei­sen aber nach­ge­for­dert werden. Ande­rer­seits können einzelne Prüfun­gen entfal­len, wenn der Herstel­ler die Verzicht­bar­keit oder Nicht‐Durchführbarkeit gut begrün­det (so genann­tes ‚waiving’, Art. 8 Abs. 5 BPD).
Für das Biozid­pro­dukt fordert Anhang IIB nur die Unter­su­chung der ersten zwei Punkte. Für gege­be­nen­falls enthal­tene „bedenk­li­che“ bzw. „toxi­ko­lo­gisch rele­vante“ Beistoffe können die Behör­den Unter­su­chun­gen nach­for­dern (Anhang IIB, Nr.6.5 und 6.6 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. e).
3.2 Gute fach­li­che Praxis und Expo­si­tion
Die Gute fach­li­che Praxis (§ 9 Abs. 11, GefStoffV) ist für die Biozid­an­wen­dung – im Gegen­satz zum Pflan­zen­schutz – noch nicht umfas­send defi­niert [19]. Zu beach­ten sind aller­dings die entspre­chen­den TRGS [20], z.B. zur Schäd­lings­be­kämp­fung, Bega­sung oder Desin­fek­tion. Darüber hinaus bieten die Schutz­leit­fä­den des „Einfa­chen Maßnah­men­kon­zepts“ (EMKG) [21] sowie Forschungs­be­richte der BAuA [22] und die engli­schen, biozid­spe­zi­fi­schen Control Guiding Sheets [23] sowie die Giscodes der Berufs­ge­nos­sen­schaf­ten Anlei­tung [24].
Für die Expo­si­ti­ons­er­mitt­lung im Rahmen der Zulas­sung wird aller­dings ein realis­ti­sches Anwen­dungs­sze­na­rio unter ungüns­ti­gen Bedin­gun­gen (realistic worst‐case) ange­nom­men.
Metho­disch kann die Expo­si­tion durch Messun­gen während einer Biozid‐Anwendung bestimmt werden. Weni­ger aufwän­dig und kosten­in­ten­siv, aber auch weni­ger genau sind IT‐Modelle wie BEAT (Baye­sian Expo­sure Assess­ment Tool­kit), das zur Berech­nung der derma­len Biozid‐Exposition, sowie Cons­Expo, das zur Bestim­mung der inha­la­ti­ven Expo­si­tion verwen­det wird [25]. Wie Abbil­dung 3 zeigt, verrech­nen sie die Produk­t­ei­gen­schaf­ten mit den Anwen­dungs­be­din­gun­gen auf Basis von Mess­da­ten bei vergleich­ba­ren Tätig­kei­ten:
Anlei­tung bietet der von den Behör­den aller EU‐Mitgliedsstaaten erstellte Biozid‐Leitfaden „TNsG on Human Expo­sure“, den der Arti­kel von J. Auffahrt et al. erläu­tert [14].
Die äußere Expo­si­tion wird in eine innere Körper­be­las­tung umge­rech­net, indem der jeweils aufge­nom­mene Anteil (Absorp­ti­ons­fak­to­ren) über Atem­wege und Haut bestimmt wird. Über­schrei­tet die Gesamt­be­las­tung im Körper des Biozid­an­wen­ders den AEL, werden in einem zwei­ten Schritt („Tier 2“) realis­ti­sche Schutz­maß­nah­men einge­rech­net.
3.2.1 Arbeits­schutz­maß­nah­men
Bei der Auswahl von Schutz­maß­nah­men sind die Gefahr­stoffe bzw. Expo­si­tio­nen gemäß dem „STOP‐Prinzip“ der GefStoffV, § 9 zu vermin­dern:
1. das „S“ steht für Substi­tu­tion durch weni­ger gefähr­li­che – oder zumin­dest in gerin­ge­rer Menge zu verwen­dende – Stoffe oder Tech­ni­ken (GefStoffV § 9 Abs. 11), die bevor­zugt anzu­wen­den ist. Dabei hilft die TRGS 600 [20].
2. „T“ steht für tech­ni­sche Maßnah­men, z. B. geschlos­sene Systeme, Lüftung oder ein siche­res Produkt­de­sign, die bei nicht‐ersetzbaren Gefahr­stof­fen umzu­set­zen sind.
3. Die verblei­bende Expo­si­tion ist durch „O“, wie orga­ni­sa­to­ri­sche Maßnah­men, z.B. räum­li­che Tren­nung, Anwen­der­schu­lun­gen oder einen Haut­schutz­plan, zu redu­zie­ren.
4. „P“ – Persön­li­che Schutz­aus­rüs­tung (PSA) sollte nur zur Verrin­ge­rung des noch verblie­be­nen Risi­kos empfoh­len werden, da falsche oder falsch ange­wandte PSA kontra­pro­duk­tiv wirkt (beispiels­weise lange Trage­zei­ten von Hand­schu­hen oder sorg­lo­ser Umgang durch über­schätzte Schutz­wir­kung). Durch die viel­ge­stal­tige, orts­un­ab­hän­gige Anwen­dung von Biozi­den ist PSA aber oft unver­zicht­bar.
Wenn die Expo­si­tion mit Schutz­maß­nah­men den Refe­renz­wert (AEL) unter­schrei­tet, wird der Wirk­stoff mit entspre­chen­den Aufla­gen in die Posi­tiv­liste aufge­nom­men bzw. die Produkt­zu­las­sung unter Aufla­gen erteilt, z.B. die Kenn­zeich­nung von Schutz­maß­nah­men, Porti­ons­pa­ckun­gen oder eine beschränkte Packungs­größe.
3.3 Ergeb­nis der Bewer­tung: die Posi­tiv­liste
Wenn der Quoti­ent aus inne­rer Belas­tung (siehe Abb. 4) und AEL in mindes­tens einem konkre­ten Anwen­dungs­sze­na­rio klei­ner ist als 1, wird der Wirk­stoff in eine Posi­tiv­liste – den „Anhang I“ der BPD – aufge­nom­men; und zwar unter folgen­den Bedin­gun­gen:
nur für die bean­tragte und über­prüfte Produkt­art (gemäß Anhang V BPD), z.B. Holz­schutz­mit­tel,
unter den Bedin­gun­gen, die im Rahmen der Wirk­stoff­be­wer­tung für erfor­der­lich befun­den wurden (gemäß Art. 10 Abs. 2 BPD),
für maxi­mal zehn Jahre (wonach er erneut geprüft und ggf. zuge­las­sen werden kann; Ausnahme einige Roden­ti­zide: fünf Jahre).
Auf der Anhang‐I‐Internetseite der EU‐Kommission können die Wirkstoff‐Bewertungsberichte der Behör­den – Assessment‐Reports – einge­se­hen werden [15]. Produkte, die abge­lehnte oder vom Herstel­ler nicht mehr unter­stützte Wirk­stoffe enthal­ten, dürfen in Deutsch­land nach Veröf­fent­li­chung der Nicht‐Aufnahme‐Richtlinie [26] nicht mehr in den Verkehr gebracht werden (gemäß § 28 Abs. 8, Chemi­ka­li­en­ge­setz und [13]). Aller­dings erhal­ten bestimmte Wirk­stoffe, für die es keine Alter­na­ti­ven gibt, trotz nicht bestan­de­ner Prüfung für einen redu­zier­ten Zeit­raum und eine streng regu­lierte Verwen­dung eine Vermark­tungs­er­laub­nis.
Erst­mals in ein EU‐Stoffrecht aufge­nom­men wurde bei den Biozi­den das – auf dem Vorsor­ge­prin­zip beru­hende – Substi­tu­ti­ons­ge­bot: Von zwei vergleich­ba­ren, zuge­las­se­nen Wirk­stof­fen soll nur derje­nige, der „ein erheb­lich gerin­ge­res Risiko für die Gesund­heit oder die Umwelt“ darstellt, nach Ablauf der 10 Jahre erneut in Anhang I der BPD aufge­nom­men werden (Art. 10, Abs. 5, ‚verglei­chende Bewer­tung’).
4. Produkt­zu­las­sung
Die Zulas­sung von Biozid‐Produkten begann Ende 2008 mit der Einrei­chung eines Antrags in Schwe­den. Ein Herstel­ler kann sich aussu­chen, in welchem EU‐Staat er die Zulas­sung bean­tragt. Dem Mitglieds­staat stehen – wie für die Wirk­stoffe – zwölf Monate zur Prüfung zur Verfü­gung. Welche Unter­la­gen dafür einzu­rei­chen sind, ist neben der BPD auch dem deut­schen Leit­fa­den zu entneh­men [27].
Zuge­las­sen werden Produkte, für die die Prüfung der gelie­fer­ten Anga­ben ergibt, dass „das Biozid‐Produkt … keine … unan­nehm­ba­ren Wirkun­gen … hat“ (Art.5 Abs. 1 BPD). „Unan­nehm­bar“ wäre z.B. eine Über­schrei­tung des AEL‐Referenzwertes für den Wirk­stoff bzw. für even­tu­ell enthal­tene „bedenk­li­che Stoffe“ (Art. 2 Abs.1 Buchst. e und Anhang IIB Nr. 6.5 und 6.6 BPD).
4.1 Gegen­sei­tige Aner­ken­nung
Nach der Zulas­sung im ersten Mitglieds­staat braucht der Herstel­ler in den übri­gen EU‐Staaten nur noch die „gegen­sei­tige Aner­ken­nung“ zu bean­tra­gen. Den ande­ren Mitglieds­staa­ten stehen für eine Prüfung des Produkts auf beson­dere natio­nale Vorga­ben 120 Tage zur Verfü­gung. Abge­lehnt werden kann eine gegen­sei­tige Aner­ken­nung nur, wenn dem Erst­zu­las­ser ein Verstoß gegen die Zulas­sungs­be­din­gun­gen (Art. 5 Abs. 1 BPD) nach­ge­wie­sen würde (Art. 4 BPD).
Die Biozid‐Richtlinie verfolgt ein doppel­tes Ziel: Biozid­pro­dukte sollen siche­rer werden, indem Produkte mit „unan­nehm­ba­ren Wirkun­gen“ vom Markt genom­men werden und die Verwen­dungs­vor­ga­ben auf Etikett und im Sicher­heits­da­ten­blatt verbes­sert werden. Gleich­zei­tig muss aber eine ausrei­chende Zahl wirk­sa­mer Desinfektions‐, Schutz‐ und Schäd­lings­be­kämp­fungs­mit­tel zur Verfü­gung stehen.
Nach­teil jeder Markt­re­gu­lie­rung ist, dass nicht‐zugelassene Produkte im EU‐Ausland weiter herge­stellt werden können und in damit ausge­rüs­te­ten Erzeug­nis­sen – wie z.B. PCP in Leder­pro­duk­ten [28] oder Dimethyl‐Fumarat auf diesen beili­gen­den Trocken­beu­teln [29] – in die EU zurück­keh­ren. Dem soll in der künf­ti­gen Biozid‐Verordnung [30] Rech­nung getra­gen werden.
Für die Herstel­ler verrin­gert der finan­zi­elle Aufwand für die Über­prü­fung der Wirk­stoffe bis 2014 den Gewinn und damit die Mittel für die Entwick­lung neuer Wirk­stoffe. Ande­rer­seits bietet sich ihnen ein einheit­li­cher, großer Markt, und die Zulas­sung redu­ziert ihr Risiko vor Image­ver­lust und Scha­dens­er­satz wie im deut­schen „Holz­schutz­mit­tel­skan­dal“ der 1980er und 90er Jahre gesche­hen [8].
Für den Anwen­der stehen von ehemals knapp 950 vermark­te­ten Wirk­stof­fen maxi­mal noch 273 zur Verfü­gung – weil die Unter­su­chungs­er­geb­nisse ungüns­tige Eigen­schaf­ten auswie­sen oder die Zulas­sungs­kos­ten der Indus­trie zu hoch erschie­nen.
Siche­rer können Biozid­pro­dukte werden, risi­ko­los aber – auch bei Anwen­dung der guten fach­li­chen Praxis – nicht, weil sie bestim­mungs­ge­mäß schäd­lich sein sollen. Folg­lich bleibt es Aufgabe der Arbeit­ge­ber, Sicher­heits­fach­leute und Anwen­der, Biozide zu erken­nen und durch physikalisch‐mechanische Maßnah­men zu erset­zen oder opti­male Schutz­maß­nah­men zu ergrei­fen:
Dazu lohnt ein Blick auf die Behör­den­seite, die derzeit aufge­baut wird: http://www.Biozid-portal.de bzw. auf die Inter­net­seite der Zulas­sungs­stelle: www.zulassungsstelle-biozide.de
Im „Assessment‐Report“ [15] der Wirk­stoffe wird ein konkre­tes Anwen­dungs­sze­na­rio betrach­tet, das der Sicher­heits­in­ge­nieur mit Blick auf den Wirk­stoff wie eine „mitge­lie­ferte Gefähr­dungs­be­ur­tei­lung“ nach § 7 Absatz 7 GefStoffV verwen­den kann.
1. BPD 98/8/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L :1998:123:0001:0063:DE:PDF
2. „Nach­ga­sen von Schäd­lings­be­kämp­fungs­mit­teln aus Contai­ner­gü­tern“, RIVM‐Bericht 609021034/2005, Knol T, Broek­man M H, van Putten E M, Uiter­wijk J W, Ramlal M R, Bloemen H J T, http://www.uke.de/institute/arbeitsmedizin/index_14284.php (Link ganz unten: letz­ter Punkt)
3. Stoff­Recht 3/2008, Gärt­ner, S., Rede­ker, Ch., „Revi­sion der EG‐BPD – Erwar­tun­gen der betrof­fe­nen Kreise“, Lexxion Verlags­ge­sell­schaft mbH, Berlin, S.119–125
4. Deut­scher Biozid­markt in 2005 gemäß Melde­ver­ord­nung: http://www.baua.de/nn_14552/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Dokumente/Biozid-Meldeverordnung_20-_20Umsetzung_20und_20Ergebnisse.pdf ;
5. Manual of Decisi­ons: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/mod.pdf ; Boder­line­pa­piere: http://ec.europa.eu/environment/biocides/borderline.htm
6. Weitere Abgren­zung von Pesti­zi­den und Biozi­den http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_de.htm
7. Spie­gel 50/1969, „Das Risiko ist sicher unbe­strit­ten“, S.188: http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-45520397.html
8. Spie­gel 21/1992, S. 120–125, „Beide Unter­neh­men ruinie­ren“, http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-13680769.html
9. Pres­se­ver­laut­ba­rung BMJFG vom 09.02.1978, zitiert nach: Vahren­holt F., „Seveso ist über­all“, S.201
10. 94/783/EG: Entschei­dung der Kommis­sion vom 14.09.1994 über das von Deutsch­land gemel­dete Verbot von Penta­chlor­phe­nol, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX: 31994D0783:DE:HTML
11. Stoff­Recht, Gärt­ner S., Lahl U., „Revi­sion der EG‐BPD“, Lexxion Verlags­ge­sell­schaft mbH, Berlin 6/2007, S.257: http://www.bmu.de/files/pdfs/allgemein/application/pdf/biozide_stoffr_6_2007.pdf und Europ. Umwelt­büro (EEB) „Späte Lehren aus frühen Warnun­gen“, 2001, S.155–170: http://www.umweltbundesamt.de/uba-info-medien/dateien/2697.html
12. Richt­li­nie 89/677/EWG (8. Ände­rung der Richt­li­nie 76/769/EWG; ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 19): vorletz­ter Absatz der Erwä­gungs­gründe (und Bera­tun­gen über die Richt­li­nie 91/414/EWG), zitiert in Erwä­gungs­grund 2 der BPD 98/8/EG
13. Verord­nung Nr. 1896/2000: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2000R1896: 20031214:DE:PDF , Verord­nung Nr. 1451/2007: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ: L:2007:325:0001:0002:DE:PDF
14. Leitfäden/Technical Notes for Guid­ance (TNsG), erläu­tert in: Auffarth J, Macho K, Holthen­rich D, Schlü­ter U, Lechtenberg‐Auffarth E, „Zulas­sung von Biozid‐Produkten: Expo­si­tion und Maßnah­men“, in: Gefahr­stoffe – Rein­hal­tung der Luft 63 (2003), Nr. 11/12, S. 455–459: http://www.baua.de/de/Publikationen/Fachbeitraege/artikel06.html
15. Wirkstoff‐Positivliste (Anhang I der BPD): http://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm
16. Begriffs­glos­sar „zu den Regel­wer­ken … der Gefahr­stoff­ver­ord­nung“: http://www.baua.de/cae/servlet/contentblob/666136/publicationFile/49852/Begriffsglossar.pdf
17. EU‐Richtlinie 98/24/EG „zum Schutz von Gesund­heit und Sicher­heit der Arbeit­neh­mer vor der Gefähr­dung durch chemi­sche Arbeits­stoffe bei der Arbeit“ (Agenzien‐Richtlinie), Art.2 Buchst. g, h: http://eur-lex.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:131:0011:0023:DE:PDF
18. Verord­nung (EG) 440/2008: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:142:0001:0739:DE:PDF
19. Gute fach­li­che Praxis im Pflan­zen­schutz: http://www.bmelv.de/cae/servlet/contentblob/376896/publicationFile/26466/GutePraxisPflanzenschutz.pdf
20. Tech­ni­sche Regeln für Gefahr­stoffe, TRGS: http://www.baua.de/cln_135/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/TRGS/TRGS.html
21. EMKG‐Schutzleitfäden (BauA): http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/EMKG/Schutzleitfaeden.html
22. BAuA‐Forschungsberichte zu Biozi­den: F 1702: Versprü­hen: http://www.baua.de/nn_5846/de/Publikationen/Fachbeitraege/Gd35.html , F 1703: Umgang mit Biozid­kon­zen­tra­ten: http://www.baua.de/nn_11598/de/Publikationen/Fachbeitraege/F1703,xv=vt.pdf , F 1922: Expo­si­tion bei Mollu­ski­zi­den, Insek­ti­zi­den, Repellentien/Lockmitteln: http://www.baua.de/nn_5846/de/Publikationen/Fachbeitraege/F1922.html F 1809: Expo­si­tion durch Holz­schutz­mit­tel: http://www.baua.de/de/Publikationen/Fachbeitraege/F1809.html F 2136: Expo­si­tion durch Anti­fouling­mit­tel: http://www.baua.de/nn_5846/de/Publikationen/Fachbeitraege/F2136.html
23. Coshh‐essentials „control guid­ance sheets“: http://www.coshh-essentials.org.uk/ => Button „Click here to get star­ted“ => „Go“ ankli­cken hinter „Direct advice topics“ => Punkt setzen hinter „Service indus­tries“ und „Go“ klicken => „Pest control“
24. Gis‐Codes: http://www.gisbau.de/giscodes/Liste/INDEX.HTM
25. Beat: http://www.tno.nl/content.cfm?context=markten&content=product&laag1=177&laag2=333&item_id=1155&Taal=2 ; Cons­Expo (Consu­mer Expo­si­tion Mode­ling tool): http://www.consexpo.nl
26. Nicht‐Aufnahme‐Liste: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/list_dates_product_phasing_out.pdf
27. Leit­fa­den zur Produkt­zu­las­sung in Deutsch­land: http://www.baua.de/nn_8584/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Dokumente/Leitfaden-Biozide.pdf
28. Penta­chlor­phe­nol in Leder­pro­duk­ten: http://www.vis.bayern.de/global/script/drucken.php?www.vis.bayern.de/produktsicherheit/technik_chemie_basis/pcp.htm?
29. Dimethyl‐Fumarat in Trocken­beu­teln: http://www.bmas.de/portal/33256/2009_05_08_entscheidung_zu_dimethylfumarat_umgesetzt.html
30. Entwurf der Biozid­ver­ord­nung: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0267:FIN:DE:PDF
31. Biozid‐Broschüre der Zulas­sungs­stelle: http://www.baua.de/nn_99366/de/Publikationen/Broschueren/Biozid-Info/Biozid-Info-01,xv=vt.pdf
Monika Krause, Promo­ven­tin der Bergi­schen Univer­si­tät Wupper­tal
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