Source: https://dejure.org/BGBl/2007/BGBl._I_S._1574
Timestamp: 2019-04-20 17:31:43
Document Index: 204565932

Matched Legal Cases: ['§ 8', '§ 8', '§ 63', '§ 63', '§ 4', 'Art. 3', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 21', 'Art. 2', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 20', '§ 64']

BGBl. I 2007 S. 1574 - Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) - dejure.org
BGBl. I 2007 S. 1574
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben am 27.07.2007, Seite 1574
01.11.2006 BT Regierung legt Entwurf für Gewebegesetz vor - Kritik vom Bundesrat
07.03.2007 BT Experten verlangen Vorrang für Organspenden
23.05.2007 BT Gewebegesetz steht vor der Verabschiedung
Der Gesetzgeber hat bei der Neufassung des § 8 TPG durch das Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I 1574, 1579) Absatz 2 Satz 1 um das Gebot der Aufklärung durch einen Arzt "in verständlicher Form" ergänzt und den Verweis in § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1b TPG auf den ebenfalls neu eingefügten Satz 2 des zweiten Absatzes, nicht aber auf die Regelungen in den nunmehrigen - und dem vorliegenden Rechtsstreit inmitten stehenden - Sätzen 3 bis 5 erstreckt (…vgl. Kubella in Festschrift Dahm, 2017, S. 297, 301).
Insbesondere hat er ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen (§ 63b Abs. 1 AMG idF des Gewebegesetzes vom 20.7.2007, BGBl I 1574) und ferner ua jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, anzuzeigen (§ 63b Abs. 2 S 1 Nr. 1 iVm § 4 Abs. 13 S 2 AMG).
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit müssen bei der Entnahme, Gewinnung, Untersuchung, Be- und Verarbeitung, Aufbewahrung und Konservierung von Geweben hohe Sicherheitsstandards eingehalten werden (vgl. BT-Drs. 16/3146 S. 21 sowie BT-Drs. 16/5443 S. 57).
Der Gesetzgeber wollte damit sicherstellen, dass gerade die für die Sicherheit und Qualität von Geweben entscheidenden Laboruntersuchungen entsprechend qualifiziert erfolgen (vgl. BT-Drs. 16/3146 S. 32).
Für Tätigkeiten im Anwendungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG - und damit insbesondere auch für die Führung einer Gewebebank (vgl. Art. 3 Buchst o der Richtlinie 2004/23/EG) - ist eine Privilegierung für den das Gewebe anwendenden Arzt nicht vorgesehen (vgl. hierzu auch bereits BT-Drs. 16/3146 S. 37).
Dementsprechend sind Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 1, § 12 Abs. 1 SGB V) grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen für die beabsichtigte Behandlung die nach § 21 Abs. 1 AMG (§ 21 neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, hier anzuwenden mit der Einfügung durch Art. 2 Nr. 12 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen vom 20.7.2007, BGBl I 1574 mWv 1.8.2007) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 mwN) .
Hinsichtlich der Herstellung dendritischer Zellen ist gem. § 20b Abs. 1 und 4 AMG (eingeführt durch Gesetz v. 20.07.2007, BGBl. I. S. 1574 zum 01.08.2007) im Grundsatz eine behördliche Erlaubnis notwendig.
In Kenntnis dieser doch eindeutigen Zurückweisung des Vorschlags durch die Bundesregierung hat der Bundesrat (BR-Drucksache 385/1/07 und BR-Plenarprotokoll 835, TOP 2, S. 220C) von einer Anrufung des Vermittlungsausschusses abgesehen und die Bundesregierung gebeten, sobald als möglich, jedoch spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes, dem Bundesrat über die dann vorliegenden Erfahrungen zu berichten.
Die Auffassung der Klägerin verkennt den Regelungszusammenhang der §§ 64 und 65 AMG (jeweils in der hier zurzeit der Probenahme geltenden Fassung vom 17. Juli 2009, BGBl. I S. 1990, bzw. 20. Juli 2007, BGBl. I S. 1574).