Source: http://lex.justice.md/md/311933/
Timestamp: 2019-06-17 01:15:31+00:00
Document Index: 43304508

Matched Legal Cases: ['Articolul 1', 'Articolul 3', 'Articolul 6', 'Articolul 7', 'Articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 111', 'Articolul 111', 'Articolul 12', 'Articolul 13', 'articolul 141', 'Articolul 142', 'Articolul 143', 'articolul 142', 'Articolul 17', 'Articolul 19', 'Articolul 201', 'Articolul 201', 'articolul 22', 'Articolul 23', 'Articolul 24', 'Articolul 24', 'articolul 26', 'articolul 29', 'articolul 2', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 7', 'Articolul 14', 'articolul 27', 'Articolul 41', 'Articolul 47', 'articolul 1523']

ID intern unic: 311933
Publicat : 23.05.2003 în Monitorul Oficial Nr. 087 art Nr : 400 Promulgat : 16.05.2003
Art.I. - Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (Monitorul Parlamentului Republicii Moldova, 1993, nr.7, art.210), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
"Articolul 1. Noţiuni generale
activitate farmaceutică - domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare;
autorizare - proces de expertiză, de omologare şi de înregistrare a medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice;
expertiză - proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui, efectuat de un grup de specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni etc.), în urma căruia se stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;
omologare - proces de recunoaştere oficială ce include acţiunea de întocmire a raportului şi de confirmare oficială, prin metode de decizie comisională, a rezultatelor expertizei medicamentului, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;
înregistrare - proces de elaborare şi emitere a ordinului Ministerului Sănătăţii, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;
medicament neautorizat - medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării."
2. Articolul 3 alineatul (2) va avea următorul cuprins:
"(2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, condiţii egale de funcţionare a întreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a acestora."
"Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea medicamentelor
Calitatea medicamentelor o constituie proprietăţile lor ce corespund farmacopeelor şi cerinţelor altor documente analitico-normative."
"Articolul 7. Documentaţia analitico-normativă";
"(2) Documentaţia analitico-normativă include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea Europeană, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sănătăţii, Monografiile Farmacopeice (M.F.) şi Specificaţiile de normare a calităţii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sănătăţii, ale întreprinderilor farmaceutice."
5. La articolele 9 alineatul (1), 12 alineatul (2), 14 şi 16 alineatul (1), textul, "documentaţie tehnico-normativă" se înlocuieşte cu textul "documentaţie analitico-normativă".
6. Titlul capitolului II va fi:
AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII ŞI PRODUCERII MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE".
"Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice
(2) La data expirării termenului de valabilitate a Certificatului de înregistrare a medicamentului, acesta se consideră exclus din Nomenclatorul de stat, fapt ce condiţionează interzicerea autorizării importului sau a producerii lui.
(3) Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează în cadrul unei anumite instituţii abilitate cu aceste funcţii de către Ministerul Sănătăţii.
(4) Toate medicamentele se înregistrează în termen de o lună de la data prezentării documentelor.
(5) Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Ministerului Sănătăţii.
(6) Fără autorizarea Ministerului Sănătăţii în practica medicală pot fi folosite numai medicamentele preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale, cu conţinut de ingrediente (substanţe medicamentoase) autorizate.
(7) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.
(8) Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul medicamentelor şi altor produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru studiul clinic."
8. După articolul 11 se introduce articolul 111, cu următorul cuprins:
"Articolul 111. Plata pentru autorizare (expertiză, omologare şi înregistrare)
(2) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) produselor de import şi pentru modificările efectuate după înregistrare se stabileşte în lei moldoveneşti. Cuantumul acestei plăţi poate fi reexaminat anual, în funcţie de inflaţie şi de cursul valutei naţionale în raport cu valuta convertibilă.
(3) Medicamentele autohtone sînt scutite de plata pentru autorizare (expertiză, omologare, înregistrare) şi pentru modificările efectuate după înregistrare.
(4) Prin hotărîre de Guvern, medicamentele de import incluse în lista celor esenţiale sau de necesitate vitală pot fi scutite de plata pentru autorizare (expertiză, omologare, înregistrare) şi pentru modificările efectuate după înregistrare. Cuantumul acestei plăţi pentru celelalte medicamente de import produse şi înregistrate în ţările membre ale Comunităţii Statelor Independente va constitui 30 la sută din mărimea plăţii stabilite."
9. Articolul 12 alineatul (1) va avea următorul cuprins:
"(1) Licenţa pentru producerea şi prepararea medicamentelor, inclusiv a celor homeopatice şi a remediilor medicinei populare, precum şi a produselor parafarmaceutice, o eliberează organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor."
10. Articolul 13 alineatul (2) va avea următorul cuprins:
"(2) Producerea, importul şi distribuirea substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor se efectuează în modul stabilit de legislaţie."
11. La articolul 141, textul "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu cuvîntul "legislaţie".
12. Articolul 142 se exclude.
13. Articolul 143 devine articolul 142.
la alineatul (2), textul "tratatele interstatale sau în corespundere cu cerinţele organizaţiilor internaţionale, al căror membru este Republica Moldova" se înlocuieşte cu textul "prevederile farmacopeelor în vigoare sau în corespundere cu cerinţele documentelor analitico-normative aprobate în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii";
"(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat de către organul abilitat de Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu regulamentele aprobate de ministerul nominalizat."
"Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor
Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor farmaceutice este exercitat de către serviciul controlului farmaceutic intern. Modul de efectuare a acestui control este reglementat de Ministerul Sănătăţii."
16. Articolul 19 alineatul (1) va avea următorul cuprins:
"(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează prin intermediul farmaciilor şi instituţiilor medicale."
17. Articolul 201 va avea următorul cuprins:
"Articolul 201. Distribuirea medicamentelor, altor produse farmaceutice
şi parafarmaceutice
(3) Distribuirea cu amănuntul se efectuează prin intermediul farmaciilor care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare."
18. La articolul 22 alineatul (3), textul "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu textul "organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor".
"Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase
(1) Importul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase, se efectuează în baza autorizaţiei de import eliberate de Ministerul Sănătăţii.
(2) Exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase, se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare."
20. Articolul 24 va avea următorul cuprins:
"Articolul 24. Investiţii străine
Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică prin înfiinţarea de întreprinderi farmaceutice cu capital străin sau mixt."
21. La articolul 26 alineatul (2), textul "Departamentul Protecţiei Mediului Înconjurător" se înlocuieşte cu textul "Ministerul Ecologiei, Construcţiilor şi Dezvoltării Teritoriului".
22. La articolul 29 alineatul (2), textul "Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei" se înlocuieşte cu textul "organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor".
23. În cuprinsul legii, textul "unităţi farmaceutice" se înlocuieşte cu textul "întreprinderi şi instituţii farmaceutice".
Art.II. - Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art.368) se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 2, după textul "activitatea farmaceutică," se introduce textul "Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor,".
2. Articolul 3 se completează în final cu următoarea noţiune:
"medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals."
3. Articolul 4 alineatul (4) va avea următorul cuprins:
"(4) Informaţia de pe ambalajul medicamentelor produse de către producătorii autohtoni şi destinate eliberării către populaţie, precum şi instrucţiunile de utilizare a medicamentelor, se expun în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import - în limba moldovenească sau în limba rusă."
"d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice, în conformitate cu legislaţia;"
la litera h), cuvîntul "(exportul)" se exclude;
"(5) Delimitarea atribuţiilor specificate la alin.(4) şi a responsabilităţilor între Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el se face în modul stabilit de legislaţie."
alineatul (5) devine alineatul (6).
5. Articolul 7 alineatul (1):
literele d)-f) devin literele c)-e);
la litera c), cuvîntul "(exportului)" se exclude;
6. Articolul 14:
în titlul articolului şi la alineatul (1), textul "Înregistrarea de stat a" se înlocuieşte cu cuvîntul "Autorizarea";
la alineatul (2), cuvîntul "Înregistrarea" se înlocuieşte cu cuvîntul "Autorizarea".
7. La articolul 27 alineatul (1), după cuvîntul "deteriorări" se introduce cuvîntul
" , falsificări".
Art. III. - Articolul 41 din Legea nr.382-XIV din 6 mai 1999 cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr.73-77, art.339) va avea următorul cuprins:
"Art.41. - (1) Comitetul eliberează autorizaţii în bază de cerere, alte documente stabilite de el, ţinînd cont de rezultatele examinării condiţiilor de desfăşurare a activităţii.
(2) În temeiul autorizaţiei eliberate de comitet, organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor stipulează în condiţiile speciale din licenţa pentru activitate farmaceutică dreptul întreprinderii de a desfăşura activităţi cu aplicarea substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor.
(3) Desfăşurarea de activităţi cu aplicarea substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor fără stipularea dreptului respectiv în condiţiile speciale din licenţa pentru activitate farmaceutică se consideră activitate ilicită şi se sancţionează în conformitate cu legislaţia în vigoare."
Art.IV. - Codul cu privire la contravenţiile administrative, aprobat prin Legea R.S.S.Moldoveneşti din 29 martie 1985 (Veştile Sovietului Suprem şi ale Guvernului R.S.S.Moldoveneşti, 1985, nr.3, art.47), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 47:
în dispoziţia alineatului patru, cuvîntul "Păstrarea" se înlocuieşte cu textul "Păstrarea neconformă a medicamentelor, păstrarea", iar textul "certificatul de conformitate" se înlocuieşte cu textul "documentul şi/sau informaţia ce atestă calitatea";
după alineatul patru se introduc două alineate noi, care devin alineatele cinci şi şase, cu următorul cuprins:
"Încălcarea regulilor de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor -
atrage după sine aplicarea unei amenzi în mărime de la douăzeci la cincizeci de salarii minime.
Producerea, modificarea formulei de producţie şi a fluxului tehnologic, a marcării medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi a documentaţiei tehnico-normative de către întreprinderile care produc medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice, fără autorizarea respectivă a Ministerului Sănătăţii -
atrag după sine aplicarea unei amenzi în mărime de la douăzeci la cincizeci de salarii minime."
2. La articolul 1523, alineatul doi se exclude.
Nr. 104-XV.