Source: http://www.rbci.org.br/detalhe_artigo.asp?id=343
Timestamp: 2013-06-20 07:16:46+00:00
Document Index: 112536017

Matched Legal Cases: ['artigo 10', 'artigo 21', 'artigo 42', 'artigo 8', 'artigo 57', 'artigo 29', 'artigo 6', 'Artigo 6', 'artigo 196', 'artigo 196']

Artigo Especial P�ginas 117 a 132
Conflitos �ticos e Judiciais no Emprego dos Stents Farmacol�gicos no Brasil. An�lise das Principais Controv�rsias para Incorpora��o dessa Tecnologia nos Sistemas de Sa�de P�blico e Privado no Pa�s
Marcelo Ant�nio Cartaxo Queiroga Lopes1, Marcelo Antonio Cartaxo Queiroga Lopes Filho2, Luiz Antonio Gubolino3, Luiz Alberto Mattos4, Jos� Antonio Marin-Neto5
Descritores: Angioplastia transluminal percut�nea coron�ria. Stents farmacol�gicos. Pr�teses e implantes. Poder Judici�rio. �tica.
Em 2002, os stents farmacol�gicos foram aprovados pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (ANVISA). Desde ent�o, sua utiliza��o regular no Brasil tem sido restringida, restri��o essa alegadamente motivada pelo custo, considerado elevado pelos agentes financiadores da sa�de no Pa�s. Tal fato tem desencadeado s�rie extensa de conflitos �ticos e judiciais, envolvendo pacientes, m�dicos e operadoras e provedores de planos de sa�de, que, via de regra, desaguaram em demandas diante do Poder Judici�rio. Neste artigo, discutiremos as v�rias especificidades �ticas e legais envolvidas, � luz do judici�rio p�trio, correlacionadas com a incorpora��o dos stents farmacol�gicos no Brasil. Para embasar a discuss�o, procedeu-se a uma pesquisa das jurisprud�ncias acerca do tema nos principais tribunais do Pa�s.
Em 1977, Andreas Gruentzig introduziu a t�cnica de angioplastia coron�ria por via transluminal1, em Zurique, Su��a, inaugurando a era das interven��es percut�neas como op��o para o tratamento da doen�a arterial coron�ria (DAC). O not�vel desenvolvimento conseguido com o aperfei�oamento dos materiais dispon�veis e o incremento das habilidades t�cnicas pelos cardiologistas intervencionistas permitiram a difus�o crescente do m�todo em todo o mundo, notadamente ap�s a introdu��o dos stents coron�rios2. Com isso, tornou-se, na atualidade, a forma mais frequentemente utilizada para revasculariza��o do mioc�rdio.
A despeito dos benef�cios incontestes verificados com o emprego das interven��es coron�rias percut�neas (ICP), especialmente relativos a seu car�ter menos invasivo em cotejo ao m�todo cir�rgico de revasculariza��o mioc�rdica, h� comumente a possibilidade de reestenose no local da les�o tratada3,4. Esse � o principal paraefeito relacionado � t�cnica, que ocorre quase exclusivamente ainda no primeiro ano ap�s o procedimento. A reestenose � fen�meno ub�quo, pela rea��o cicatricial local excessiva, e consequente � inj�ria endotelial promovida pelos instrumentais de dilata��o percut�nea. A prolifera��o de c�lulas musculares lisas causa hiperplasia intimal e, quando abusiva, pode ocasionar a reobstru��o do vaso coron�rio previamente tratado.
Para minimizar a incid�ncia de reestenose ap�s ICP, foram testados in�meros m�todos e t�cnicas de efeito f�sico ou farmacol�gico, os quais, sistematicamente, n�o rendundaram em resultados adequados. Exce��o marcante a essa constata��o foi providenciada pelos stents farmacol�gicos, que, pela primeira vez e de forma muito n�tida, resultaram em controle eficaz da reestenose coron�ria, nos v�rios contextos cientificamente estudados5. Deve-se assinalar que essa complica��o tardia, a reestenose, compromete o resultado a longo prazo da ICP, ocasionando indiscut�vel preju�zo na qualidade de vida dos portadores de DAC tratados por meio de ICP. No Brasil, desde maio de 2002, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (ANVISA) autorizou o emprego dos stents farmacol�gicos para tratamento percut�neo da DAC. Assim, viabilizouse legalmente o uso regular desses dispositivos, pois apenas com a autoriza��o das autoridades regulat�rias sanit�rias � poss�vel aplicar ou comercializar um dispositivo ou f�rmaco em territ�rio nacional. Cumpriuse, assim, a primeira etapa necess�ria ao processo de incorpora��o de novas tecnologias. A aceita��o do reembolso por parte dos agentes financiadores da sa�de, p�blicos e privados, contudo, persiste como passo fundamental a ser concretizado.
No que tange � incorpora��o das novas tecnologias em sa�de pelos sistemas sociais provedores de assist�ncia m�dica, usualmente o n� g�rdio a ser desatado consiste no elevado custo dessas tecnologias. Isso, a priori, vincula-se � necessidade de recuperar os maci�os investimentos associados ao desenvolvimento das pesquisas cl�nicas que culminaram na disponibiliza��o desses avan�os tecnol�gicos. Tal premissa n�o � apan�gio da �rea m�dica; verifica-se em quase todas as esferas onde se emprega tecnologia de ponta. No entanto, em se tratando de sa�de � importante bem, tutelado, em maior ou menor grau, pelo Estado �, h� extenso arcabou�o legal, constitucional e mesmo infraconstitucional, que tende a assegurar as condi��es necess�rias para acesso universal e igualit�rio da popula��o aos novos recursos tecnol�gicos. Dessa forma, a discuss�o de quest�es de ordem econ�mica, apesar de pertinente, torna-se secund�ria ante o real dever de atender aos reclames leg�timos da sociedade. O tema assume especial relevo quando se considera que existem formas alternativas para o tratamento da DAC, uma vez determinada clinicamente a indica��o formal de revasculariza��o do mioc�rdio, podendo- se optar por uma t�cnica cir�rgica ou intervencionista6,7. Nesta segunda op��o, pode se tornar inafast�vel, no contexto atual, o dilema entre o uso de stents convencionais e o de stents farmacol�gicos. Nesse sentido, o papel do m�dico merece realce, pois sua decis�o deve nortear a conduta a ser seguida, e a rela��o de custo-efetividade desses procedimentos tamb�m deve ser sopesada, sobretudo no contexto mais amplo da sa�de p�blica. Neste ensaio, faremos uma an�lise detida dos principais conflitos �ticos e judiciais existentes no Brasil, relativos ao emprego dos stents farmacol�gicos.
O EMPREGO DOS STENTS FARMACOL�GICOS, AS OPERADORAS DE PLANOS DE SA�DE, O C�DIGO DE �TICA M�DICA E A LEGISLA��O BRASILEIRA O advento dos stents farmacol�gicos aumentou o perfil de efic�cia das ICP8, possibilitando seu emprego em situa��es cl�nicas n�o consideradas previamente. Ampliou-se, por conseguinte, o cen�rio de sua aplica��o em cardiologia9, constituindo-se em alternativa segura e eficaz no tratamento da DAC, notadamente, por reduzir, de forma significativa, a frequ�ncia de ocorr�ncia do fen�meno da reestenose. A quest�o dependente do alto valor monet�rio agregado desses dispositivos, no entanto, tem restringido a aplica��o dessa tecnologia aos pacientes tratados com ICP no Brasil10,11.
A discuss�o acerca dos contextos cl�nicos em que os stents farmacol�gicos deveriam ser empregados n�o � nosso objetivo. Trataremos do tema, admitindo-se o cen�rio de uma indica��o m�dica consensual para o uso do dispositivo. Nessa conjuntura, as operadoras de planos de sa�de adotam em geral duas condutas: a autoriza��o ou a negativa. Na segunda situa��o, quase sempre, alega-se a inexist�ncia de cobertura contratual para pr�teses ou se contesta sua indica��o, mesmo diante do respaldo por diretrizes societ�rias, com frequ�ncia argumentando-se com a exist�ncia de desacordo com protocolos internos de condutas m�dicas. Acrescente-se, ainda, que, mesmo diante de autoriza��o, as operadoras podem assumir posturas restritivas ao tentar impor o uso de determinadas marcas comerciais dos stents farmacol�gicos, em diverg�ncia com a requisi��o m�dica do dispositivo indicado para aquele contexto configurado pela condi��o m�rbida do paciente e as caracter�sticas inerentes do stent farmacol�gico.
Desde 1998, no Brasil, as operadoras de planos de sa�de est�o submetidas a um ordenamento jur�dico pr�prio, a Lei 9.656, sem preju�zo do cumprimento da legisla��o mais ampla e espec�fica que rege sua atividade. Adstringem-se, igualmente, � Lei 8.078, que trata dos direitos do consumidor, acrescida das normatiza��es impostas a seus dirigentes m�dicos pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). Nota-se que o inadimplemento de quaisquer dos injuntivos legais mencionados pode ensejar lit�gios judiciais. Ressaltese que a Lei 9.656 instituiu a Ag�ncia Nacional de Sa�de Suplementar (ANS), que tem a incumb�ncia expl�cita de regulamentar o setor.
Cumpre frisar que o emprego dos stents farmacol�gicos em todo o territ�rio nacional se encontra respaldado no artigo 10 da retrocitada lei, a qual, ao criar o plano de refer�ncia com cobertura integral dos tratamentos das enfermidades listadas na Classifica��o Estat�stica Internacional de Doen�as e Problemas Relacionados com a Sa�de da Organiza��o Mundial da Sa�de, excluiu, t�o-somente, mediante o enunciado do inciso VII, o fornecimento de pr�teses, �rteses e seus acess�rios n�o ligados ao ato cir�rgico. Merece ainda �nfase a coexist�ncia de planos pactuados antes da legisla��o de 1998, em que vigora o disposto no contrato de ades�o entre as partes, fato que possibilitaria a negativa de eventuais coberturas.
Destarte, em qualquer situa��o em que se vislumbre restri��o ao ato m�dico � salvo em flagrante desfavor do paciente, nos procedimentos experimentais realizados fora do �mbito da pesquisa cl�nica ou proibidos pela legisla��o � manifestam-se ofensas � autonomia profissional, um dos pilares que fundamentam o exerc�cio da medicina. O C�digo de �tica M�dica estabelece, em seus Princ�pios Fundamentais, que o m�dico n�o pode, em qualquer circunst�ncia ou sob qualquer pretexto, renunciar a sua liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer restri��es ou imposi��es possam prejudicar a efic�cia e a corre��o de seu trabalho. Tal assertiva � reafirmada em seu artigo 21: �� direito do m�dico: Indicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as pr�ticas reconhecidamente aceitas e respeitando as normas legais vigentes no Pa�s�.
Discorrendo acerca do tema, pontifica o desembargador Miguel Kfouri Neto12: �O �nico limite que deve ser posto a essa liberdade � aquele que deriva das regras unanimemente aceitas e seguras da ci�ncia m�dica, isto �, da lex artis � porque a nenhum m�dico � dado afastar-se da estrada que nenhum risco representa para o paciente, a fim de enveredar por outra, desconhecida e perigosa�. Em acr�scimo, tamb�m nos ensina: �Diante de situa��es duvidosas � ainda n�o definitivamente sedimentadas na medicina �, doutrina e jurisprud�ncia concedem ao m�dico substancial liberdade de agir, sem que sua escolha possa ser questionada. Deixar uma boa margem de iniciativa e uma consistente liberdade e determinar a escolha do tratamento significa favorecer o progresso cient�fico e valorizar a qualidade dos prop�sitos e intelig�ncias m�dicas�. Com efeito, ressalte-se que n�o se deve confundir autonomia do m�dico com salvo-conduto para atuar sem qualquer limite ou restri��o. Tal aspecto transparece cristalino ao subordinar-se a indica��o de determinado procedimento �s pr�ticas reconhecidamente aceitas, em sintonia com o entendimento defendido pelo insigne jurista. Dessa forma, poder�amos aludir como refer�ncia norteadora dos par�metros aceit�veis para indica��o de stents farmacol�gicos as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia � Interven��o Coron�ria Percut�nea e M�todos Adjuntos Diagn�sticos em Cardiologia Intervencionista (II Edi��o)13. No citado documento societ�rio, est� elencada a opini�o consensual dos especialistas na �rea no Brasil, calcada no n�vel mais elevado e dispon�vel no contexto da Medicina Embasada em Evid�ncia.
Na vis�o do CFM, as diretrizes m�dicas conciliam informa��es da �rea m�dica a fim de padronizar condutas que auxiliem o racioc�nio e a tomada de decis�o do m�dico. Isso usualmente se faz mediante elabora��o de recomenda��es apresentadas com graus vari�veis de indica��o, por sua vez lastreadas em n�veis diversificados e ordenados de evid�ncia cient�fica. Assim sendo, as diretrizes essencialmente preservam a autonomia dos m�dicos, para condutas personalizadas e individualizadas de acordo com o contexto em que atuam, e constituem, portanto, uma refer�ncia �ticocient�fica de limites da pr�tica da medicina.
Desde o mais antigo diploma �tico da medicina que a hist�ria preservou � o Juramento de Hip�crates �, a responsabilidade m�dica enquadra-se no quadril�tero cujos v�rtices s�o: os deveres de cuidados, a absten��o de abusos, o aconselhamento ou informa��o, e o sigilo profissional. Ao discorrer sobre o uso dos stents farmacol�gicos, tr�s dessas obriga��es ficam patentes: o dever de cuidado, que se centra na exig�ncia de o m�dico ter de empregar o melhor da medicina em favor do paciente; o dever de aconselhamento ou informa��o, o qual contempla a necessidade de explanar, de forma clara e acess�vel, acerca das variedades e implica��es do procedimento; e, finalmente, o dever de absten��o do abuso, percept�vel no caso do emprego desses dispositivos em situa��es sem previs�o no bul�rio e tampouco em diretrizes societ�rias.
Por outro lado, � necess�rio real�ar que existe variada s�rie de situa��es em que se verificam indica��es lim�trofes ou inadequadas, as quais podem e devem ser questionadas nas searas competentes, pois as operadoras de planos de sa�de assumem responsabilidade civil objetiva, como litisconsorte em rela��o a seus usu�rios, devendo oferecer-lhes assist�ncia m�dica adequada. Em adi��o, deve-se observar o disposto no artigo 42 do C�digo de �tica M�dica, no qual se veda ao m�dico a pr�tica ou indica��o de atos m�dicos desnecess�rios ou proibidos pela legisla��o do Pa�s. A atua��o de uma auditoria m�dica atenta, consequentemente, pode coibir determinadas pr�ticas em desfavor do paciente. Nesse sentido, merece destaque a Resolu��o do CFM no 1614/2001, que disp�e sobre auditoria m�dica, conferindo uma s�rie de prerrogativas ao m�dico auditor no cumprimento da sua fun��o. No entanto, em seu artigo 8o, tal ato normativo veda ao auditor autorizar, vetar, bem como modificar procedimentos proped�uticos e/ou terap�uticos solicitados, salvo em situa��o de indiscut�vel conveni�ncia para o paciente, devendo, neste caso, fundamentar e comunicar, por escrito, o fato ao m�dico assistente do mesmo.
A despeito da discuss�o �tica e legal que permeia esse tema, n�o se pode obscurecer que o principal aspecto envolvido nessa quest�o prende-se a raz�es meramente de cunho econ�mico, pois a terap�utica com os stents farmacol�gicos tem valor elevado e muitas vezes pode superar o custo global do tratamento cir�rgico, mesmo diante do per�odo mais prolongado de interna��o e do car�ter mais invasivo da cirurgia de revasculariza��o do mioc�rdio. Seguramente, � l�cito e defens�vel que as operadoras procurem controlar seus custos, visando � sua estabilidade econ�mica, mas n�o se pode, a esse pretexto, restringir a atua��o leg�tima dos m�dicos, os interesses dos pacientes e o progresso da medicina.
SOBRE AS CR�TICAS � FUNDAMENTA��O CIENT�FICA DO USO DE STENTS FARMACOL�GICOS Uma an�lise mais circunstanciada e detalhada da base cient�fica para o emprego dos stents farmacol�gicos extrapolaria o escopo deste artigo. No entanto, uma das obje��es mais frequentes ao emprego dos stents farmacol�gicos prende-se ao fato de que, em estudos controlados e aleatorizados, n�o se tenha demonstrado que, em compara��o a seus cong�neres, os stents n�o-farmacol�gicos, os stents farmacol�gicos n�o promovam redu��o da ocorr�ncia isolada ou combinada dos desfechos cl�nicos mais graves que espreitam pacientes com DAC, infarto do mioc�rdio e �bito14. Entretanto, estudos metanal�ticos mais recentes, congregando 37 desses ensaios cl�nicos e englobando mais de 19.700 pacientes seguidos, em sua maioria, por pelo menos tr�s anos, ap�s implante randomizado de stents farmacol�gicos ou convencionais, evidenciaram que os eluidores de sirolimus significativamente reduziam a taxa de infartos agudos do mioc�rdio (n�o-fatais de imediato, mas potencialmente incapacitantes e mortais a m�dio e longo prazos), em compara��o ao observado tanto com os eluidores de paclitaxel como com os n�o-farmacol�gicos15. Adicionalmente, evid�ncias mais recentes, oriundas de registros cl�nicos, s�o sugestivas inclusive de redu��o de mortalidade associada ao emprego de stents farmacol�gicos16, em compara��o aos convencionais, quando aqueles s�o utilizados em cen�rios anat�micos mais complexos, distintos dos verificados nas condi��es mais restritas dos estudos aleatorizados iniciais.
Essas observa��es cient�ficas complementares aos resultados individuais dos estudos controlados e randomizados tornam bastante plaus�vel a hip�tese corrente de que, justamente para pacientes com condi��es cl�nicas e/ou angiogr�ficas mais dif�ceis daquelas contempladas nos estudos randomizados � isto �, nas situa��es do �mundo real� refletidas pelos registros �, os stents farmacol�gicos possam ser mais ben�ficos que seus cong�neres n�o-eluidores de medicamentos. Embora a comprova��o dessa hip�tese ainda demande estudos espec�ficos e talvez muito dif�ceis de se executar no cen�rio atual, a ess�ncia desse conceito est� longe de ser neglig�vel. Assim, � sempre oportuno lembrar que existe usualmente profunda margem entre o que se observa no �mbito restrito e relativamente artificializado dos estudos randomizados e o que ocorre no �mundo real�. Em outros termos, a validade externa dos resultados dos estudos randomizados necessita de legitima��o complementar para que a aplicabilidade a outros pacientes, circunst�ncias e condi��es cl�nicas seja assegurada17.
Deve-se tamb�m ressaltar que, fundamentalmente, nesses diversos estudos aleatorizados, focando indica��es e contextos bastante restritos � como � pr�prio das pesquisas realizadas com esse molde cient�fico �, os stents farmacol�gicos sempre se mostraram capazes de reduzir substancialmente os �ndices de reestenose coron�ria (o prop�sito essencial de seu desenvolvimento tecnol�gico).
Em s�ntese, portanto, tais dispositivos assumem papel especial no sentido de se evitar a repeti��o de interven��es, incrementar a efic�cia geral do tratamento, e proporcionar mais elevado n�vel de qualidade de vida aos pacientes com DAC14.
Essa conclus�o � bastante pertinente para se afastar um falso dilema que �s vezes se brande no contexto das interven��es m�dicas dirigidas ao tratamento de afec��es cr�nicas, como a DAC: ministrar medicamentos ou procedimentos que, sem exercer efeito mensur�vel na sobrevida, afetem sobremaneira a qualidade de vida. O falso dilema deve ser rejeitado com veem�ncia, pois nossos objetivos nesse contexto n�o devem se adstringir � simples redu��o da mortalidade ou a diminuir sintomas, mas, sim, a incrementar a sobrevida em condi��es as mais saud�veis poss�veis. E nesse contexto h� ind�cios bastante persuasivos de que o emprego de stents farmacol�gicos, em aplica��es selecionadas, possa, de fato, contribuir de forma n�tida para que nosso duplo objetivo seja alcan�ado.
Sumarizando, � ineg�vel a exist�ncia de respaldo cient�fico, al�m de base �tica e legal, para a atua��o do m�dico, quando da indica��o de stents farmacol�gicos, desde que se observe a boa pr�tica m�dica, como recomendado nas diretrizes societ�rias. A a��o de operadoras de planos de sa�de, por meio de sua auditoria m�dica, no acompanhamento e fiscaliza��o da conduta do cardiologista intervencionista � leg�tima, mas deve ser sempre balizada nos interesses reais do paciente, nunca na busca da simples inten��o de redu��o de custos com despesas hospitalares ou procedimentos.
A PROP�SITO DA RESPONSABILIDADE M�DICA NA INDICA��O E NO IMPLANTE INTRACORON�RIO DOS STENTS FARMACOL�GICOS Como enfatizado, os stents farmacol�gicos surgiram como promessa de solu��o para o desalentador problema do fen�meno da reestenose ap�s angioplastia coron�ria. Ao entusiasmo inicial em face da divulga��o dos resultados excepcionalmente bem-sucedidos no controle da reestenose coron�ria, verificados em grandes estudos multic�ntricos aleatorizados, seguiuse certa cautela, quando se notificou a ocorr�ncia de casos de trombose tardia desses stents18,19, entidade cl�nica at� ent�o pouco diagnosticada com o emprego dos stents convencionais (n�o-farmacol�gicos), pois, apesar de rara, tal complica��o podia se associar a infarto do mioc�rdio e �bito.
Assim, mesmo no contexto de sua expressiva efic�cia para a finalidade prim�ria de seu desenvolvimento (o controle da reestenose), a quest�o relativa � seguran�a dos stents farmacol�gicos emergiu muito forte, despertando grande interesse,quanto a suas causas e a seu controle. O pr�prio Food and Drug Administration (FDA), que havia liberado o uso desses dispositivos ap�s an�lise meticulosa envolvendo diversos especialistas de relevo, reavaliou o perfil de seguran�a desses produtos20. A principal conclus�o dessa fase de reavalia��o foi a �nfase na import�ncia do uso, por um ano, de terapia antiplaquet�ria dupla com �cido acetilsalic�lico (AAS) e tienopirid�nicos21. Constatou-se, tamb�m, que nas indica��es ditas on label (descritas na bula do produto), e respaldadas por estudos controlados e aleatorizados, n�o havia incremento do n�mero de infartos e �bitos a m�dio e longo prazos, comparativamente ao grupo controle que recebera stents convencionais22. Todavia, se considerados os casos mais complexos, que n�o estavam inclu�dos nos estudos que avaliaram os stents farmacol�gicos, observava- se tend�ncia a maior frequ�ncia da taxa de eventos tromb�ticos tardios e muito tardios (al�m de um ano ap�s o implante). Tais indica��es s�o denominadas off label (n�o constantes da bula), e n�o integravam os crit�rios de inclus�o dos estudos controlados e randomizados.
Embora a incid�ncia associada aos stents farmacol�gicos pare�a ser apenas um pouco maior que a verificada com os stents convencionais, a ocorr�ncia de trombose tardia intrastents farmacol�gicos tem relevantes implica��es �ticas e legais no cen�rio off label, pois a bula do produto � clara quando afirma n�o estar integralmente definido o perfil de seguran�a e efic�cia desses stents em contextos fora de algumas indica��es cl�ssicas. A t�tulo de exemplifica��o, para o stent CypherTM, o primeiro a ser desenvolvido, s�o feitas as seguintes recomenda��es (em transcri��o literal da bula): �8.1 Utiliza��o em popula��es espec�ficas de pacientes.
A seguran�a e efic�cia do stent coron�rio CYPHER SELECT de elui��o de sirolimus ainda n�o foram estabelecidas para as seguintes popula��es de pacientes: � Pacientes com trombos nos vasos n�o resolvidos no local da les�o.
� Pacientes com di�metros de vaso de refer�ncia da art�ria coron�ria inferiores a 2,25 mm.
� Pacientes com les�es desprotegidas localizadas na art�ria coron�ria principal esquerda.
� Pacientes com vasos sinuosos que poder�o prejudicar a coloca��o do stent na regi�o da obstru��o ou proximais � les�o.
� Pacientes que sofreram recentemente um enfarte agudo do mioc�rdio, onde existam ind�cios de trombos ou fluxo prejudicado.
� Pacientes com oclus�es totais cr�nicas.
� Pacientes com tratamento por braquiterapia da les�o-alvo.
Ainda n�o foi estabelecida a seguran�a e efic�cia da utiliza��o do tratamento por braquiterapia, dos dispositivos de aterectomia mec�nica (cateteres de aterectomia direcional, cateteres de aterectomia rotacional) ou dos cateteres de angioplastia a laser para tratar a estenose intra-stent de um Stent coron�rio CYPHER SELECT com elui��o de sirolimus.� No caso do stent Taxus Libert�TM, o segundo disponibilizado comercialmente, a afirma��o restritiva � ainda mais taxativa, pois tais situa��es s�o definidas como contraindica��es ao emprego desse stent, como se segue literalmente na bula:
�Contra-Indica��es: � Conhecida hipersensibilidade ao paclitaxel e compostos estruturalmente relacionados; � Conhecida hipersensibilidade ao pol�mero ou seus componentes individuais (ver detalhes na Se��o 1.2.2, Transportador � Pol�mero Translute, acima); � Conhecida hipersensibilidade ao a�o inoxid�vel; � Rea��o severa a agentes de contraste que n�o possam ser adequadamente pr�-medica dos antes do procedimento de coloca��o do stent TAXUS Libert�; � Pacientes nos quais terapia antiplaquet�ria ou anticoagulante seja contra-indicada; � Reestenose no stent; � Infarto do mioc�rdio < 72 horas antes do procedimento de coloca��o do stent TAXUS Libert�; � Coloca��o do stent de enxertos de veia safena; � Art�ria coron�ria principal esquerda n�o protegida; � Oclus�o total do vaso alvo; � Les�es altamente calcificadas; � Les�es envolvendo segmentos arteriais com anatomia altamente tortuosa; � Les�es envolvendo uma bifurca��o; � Fra��o de eje��o ventricular esquerda < 30%; � Choque cardiog�nico; � Presen�a de trombo intraluminal definitivo ou prov�vel; � Qualquer paciente considerado como tendo uma les�o que possa impedir o desdobramento apropriado do stent.
� Coloca��o direta do stent de oclus�es totais cr�nicas � Les�es contendo trombo.� De forma indubit�vel, diante do exposto, depreende- se que, ao indicar esses stents em tais situa��es, o m�dico assumiria, integralmente, conduta de risco ante seu paciente, pois o pr�prio fabricante afirma, de maneira categ�rica, que nesses cen�rios o dispositivo em quest�o ainda n�o tem seu desempenho cl�nico plenamente validado.
A atividade m�dica no Brasil, como muitas outras, � regulada em tr�s esferas: criminal, civil e �tica. A apura��o das respectivas responsabilidades, quando devidas, dar-se-� nos �mbitos judicial (civil e criminal) e dos Conselhos de Medicina. � previsto um ordenamento jur�dico espec�fico para cada situa��o.
Como j� enfatizado, dentre os princ�pios consagrados na deontologia m�dica destaca-se o da autonomia, sendo conveniente frisar, a esse t�tulo, que o m�dico deve utilizar todos os meios de diagn�stico e tratamento dispon�veis e a seu alcance em benef�cio do paciente, conforme disp�e o artigo 57. Em aditamento, pelo estabelecido no artigo 29, que trata do erro m�dico, veda-se a pr�tica de atos danosos ao paciente, que possam caracterizar culpa, ou seja, imper�cia, neglig�ncia e imprud�ncia.
Assim, o m�dico, ao assumir indicar, livremente, determinado tratamento ou, mesmo, empregar materiais cuja seguran�a e efic�cia, em situa��es cl�nicas estritamente consignadas, n�o estejam completamente definidas, adota conduta de risco, mormente quando o pr�prio fabricante faz men��o expl�cita a esse aspecto na bula do produto, excetuando-se, em princ�pio, os estados de necessidade absoluta ou premente, em que o ato m�dico possa se impor como �nica alternativa para salvar a vida.
Tal viola��o de conduta poderia ser caracterizada como imprud�ncia ou imper�cia m�dica, como acentua o consagrado civilista brasileiro Miguel Kfouri Neto, em sua obra �Responsabilidade Civil do M�dico�12, ao discorrer sobre o tema: �No campo m�dico, entretanto, a dificuldade reside em se distinguir a imprud�ncia da imper�cia � e tamb�m na an�lise em torno do seguinte fato: o m�dico, ao se definir por determinada interven��o, agiu com imper�cia, pois n�o conhecia a fundo os riscos que envolvia, ou porque, tendo perfeita consci�ncia do risco, resolveu avan�ar sua a��o al�m dos limites da licitude�.
No mesmo sentido, enfatiza Basileu Garcia23, �consiste a imprud�ncia em enfrentar, presumivelmente, um perigo�. Exemplifica, taxando de imprudente not�vel cirurgi�o que, por vaidade, resolve empregar t�cnica cir�rgica perigosa, sem comprovada efici�ncia, abandonando o seguro processo habitual. N�o � imperito nem negligente, pois redobra seus cuidados, mas o paciente pode morrer em decorr�ncia de sua imprud�ncia.
Apenas a t�tulo de ilustra��o, deve-se enfatizar o disposto no C�digo Civil Brasileiro em seus artigos 186, 927 e 949: �Art. 186. Aquele que, por a��o ou omiss�o volunt�ria, neglig�ncia ou imprud�ncia, violar direito e causar dano a outrem, ainda que exclusivamente moral, comete ato il�cito.� �Art. 927. Aquele que, por ato il�cito (artigos. 186 e 187), causar dano a outrem, fica obrigado a repar�-lo.� �Art. 949. No caso de les�o ou outra ofensa � sa�de, o ofensor indenizar� o ofendido das despesas do tratamento e dos lucros cessantes at� ao fim da convalescen�a, al�m de algum outro preju�zo que o ofendido prove haver sofrido.�
Em adi��o, � oportuno, igualmente, fazer men��o �s obriga��es impostas ao m�dico pela legisla��o do consumidor, real�ando-se o dever de informar, adequadamente, ao paciente, acerca dos riscos inerentes aos procedimentos por ele executados. Nessa lei, o fabricante do produto equipara-se ao m�dico na condi��o de fornecedor, existindo por vezes uma responsabilidade compartilhada, como se segue: �Art. 3o - Fornecedor � toda pessoa f�sica ou jur�dica, p�blica ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividade de produ��o, montagem, cria��o, constru��o, transforma��o, importa��o, exporta��o, distribui��o ou comercializa��o de produtos ou presta��o de servi�os.� �Art. 8o - Os produtos e servi�os colocados no mercado de consumo n�o acarretar�o riscos � sa�de ou seguran�a dos consumidores, exceto os considerados normais e previs�veis em decorr�ncia de sua natureza e frui��o, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hip�tese, a dar as informa��es necess�rias e adequadas a seu respeito.� �Par�grafo �nico. Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informa��es a que se refere este artigo, atrav�s de impressos apropriados que devam acompanhar o produto.� �Art. 9o - O fornecedor de produtos e servi�os potencialmente nocivos ou perigosos � sa�de ou seguran�a dever� informar, de maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem preju�zo da ado��o de outras medidas cab�veis em cada caso concreto.� Com efeito, tamb�m se incluem como pass�veis de responder por dano aos pacientes os hospitais, as operadoras de planos de sa�de e at� mesmo os cardiologistas que encaminham seus clientes para realiza��o de procedimentos intervencionistas. No caso de hospitais e operadoras de planos de sa�de, rege a teoria do risco ou imprevis�o, segundo a qual estes responder�o independentemente da exist�ncia de culpa, bastando para isso apenas que se prove a ocorr�ncia de nexo causal entre o fato e o dano ao paciente. Trata-se de uma forma excepcional de responsabiliza��o no �mbito do Direito Obrigacional, a responsabilidade objetiva, a qual se diferencia da regra, que consiste na responsabilidade subjetiva, para a qual � imprescind�vel o exame do elemento an�mico, da culpa do agente, associado � ocorr�ncia do nexo causal.
Destarte, � intelig�vel que essas empresas se acautelem, estabelecendo regulamentos restritivos aos m�dicos, sejam eles seus funcion�rios, credenciados ou cooperados, recomendando que apenas utilizem materiais e medicamentos, quando estritamente de acordo com as orienta��es de seus fabricantes. Quanto aos cardiologistas que encaminham seus pacientes para realiza��o de procedimentos intervencionistas, poder� se caracterizar a culpa in eligendo, isto �, culpabilidade que adv�m da m� escolha daquele a quem se confia a pr�tica de um ato ou o adimplemento da obriga��o.
Diante do complexo contexto da assist�ncia � sa�de no Brasil e suas implica��es �ticas e legais, o emprego de stents farmacol�gicos em situa��es cl�nicas ditas �n�o constantes do bul�rio� poderia configurar, � primeira vista, conduta de risco, isto �, imput�vel de culpa, para os que o executam. Todavia, com base em resultados recentes de pesquisas cl�nicas j� publicadas, demonstrando a seguran�a e efic�cia dessa t�cnica em contexto diverso do explicitamente recomendado pelo fabricante, requer-se, prementemente, atualiza��o das indica��es. Em outros termos, seria conveniente que algumas dessas novas indica��es fossem referendadas pelo fabricante, na bula, como plaus�veis e defens�veis cientificamente. Assim, seria ampliado criteriosamente o uso desses dispositivos, e indiscutivelmente se aumentaria a seguran�a jur�dica para atua��o do m�dico. Como exemplifica��o, seria razo�vel validar o tratamento, com stents farmacol�gicos, da reestenose intrastent convencional24, de les�es em bifurca��es25 ou em vasos de menor calibre26. Essa valida��o deveria ser acompanhada de ressalva relativa a que, nessas situa��es, os resultados cl�nicos poderiam ser distintos dos observados nas indica��es habituais, ou seja, as constantes do bul�rio.
A chancela das novas indica��es por sociedades cient�ficas, mediante diretrizes criteriosas e bem fundamentadas13, tamb�m contribuiria para atenuar ou mesmo anular a culpa presum�vel, objeto do suposto ato il�cito. No entanto, caso o m�dico, mesmo conhecendo essas implica��es, queira realizar implante de stents farmacol�gicos em situa��es �n�o constantes do bul�rio�, deve acautelar-se e elaborar termo de consentimento esclarecido27, a ser implementado previamente ao procedimento. Em tal documento devem constar todos os aspectos vinculados a essa interven��o, quais sejam: seus riscos, poss�veis complica��es, alternativas terap�uticas e possibilidades de resultados a curto e longo prazos. A obten��o desse termo constituir� elemento formal de autoriza��o esclarecida pelo paciente, com testemunho de seus familiares, quanto ao procedimento.
Em contrapartida, evidenciando a complexidade das situa��es em tela, destaque-se que as precau��es expressas em virtude do emprego de stents farmacol�gicos, em situa��es fora do bul�rio, aplicam-se igualmente ao uso de stents convencionais em contexto cl�nico no qual esteja comprovada a supremacia de resultados obtidos com os stents farmacol�gicos. Nesse particular, compete destacar a necessidade de esclarecimento detalhado ao paciente acerca dos contrastes e confrontos relativos � terap�utica com ambos os stents, mormente no que se refere � prov�vel necessidade de repeti��o de procedimentos de revasculariza��o � bem mais elevada com os stents convencionais. Note-se que a escolha do stent a ser empregado deve ser decorrente de decis�o esclarecida do paciente, em conson�ncia com seu cardiologista cl�nico. Ressalte-se ainda que mesmo os pacientes que se servem do sistema p�blico de sa�de, aos quais a priori n�o s�o ofertados stents farmacol�gicos, devem ser adequadamente cientificados no tocante �s expectativas comparativas de resultados do tratamento entre os dois tipos de stent. Dessa forma, o emprego de stents convencionais em situa��es em que esteja comprovada a inferioridade de seus resultados ante os divisados com os stents farmacol�gicos � indica��es on label dos stents farmacol�gicos � sem a aquiesc�ncia esclarecida do paciente adquire car�ter semelhante ao comentado para o uso de stents farmacol�gicos em situa��es off label.
Essa normatiza��o, aqui sugerida, contribuir� para eleva��o harmoniosa do relacionamento m�dico-paciente, diante de contexto complexo, em que os benef�cios potenciais de dispositivos que inegavelmente configuram avan�o tecnol�gico e cient�fico devem ser criteriosamente sopesados com rela��o � incerteza sobre seu perfil de comportamento a longo prazo.
O EMPREGO DOS STENTS FARMACOL�GICOS E AS RECLAMA��ES NO PODER JUDICI�RIO O Poder Judici�rio tem sido o desaguadouro natural das irresigna��es dos usu�rios com as operadoras de planos de sa�de, notadamente por infra��es ao C�digo de Defesa do Consumidor, Lei no 8.078/90, � legisla��o dos planos de sa�de, Lei 9.656/98, e � garantia constitucional do direito � sa�de, consubstanciada nos artigos 6o e 196 da Constitui��o Federal. Na maioria dos casos envolvendo planos de sa�de, impetram-se a��es de �antecipa��o de tutela�, pleiteando a concess�o de medidas liminares que determinem a autoriza��o desses procedimentos. J� quando a controv�rsia envolve o poder p�blico, representado pelo Estado ou por pessoa jur�dica integrante da Administra��o P�blica, direta ou indireta, � mais comum que se utilize o �mandado de seguran�a�. Esses lit�gios antecedem a era dos stents farmacol�gicos, pois desde 1994, quando da introdu��o dos stents convencionais, j� se configuravam situa��es similares.
Uma das raz�es aludidas para a negativa de autoriza��o de implante de stents se deve � alega��o de que, como tais dispositivos s�o pr�teses, n�o h� cobertura contratual para eles. Torna-se oportuno aduzir que esse aspecto foi parcialmente suprido com o advento da Lei 9.656/98, que obriga a autoriza��o de uso de pr�teses ou �rteses e seus acess�rios desde que vinculados ao ato cir�rgico. Entretanto, persistem no mercado alguns planos de sa�de, ditos n�o regulamentados, contratados antes da vig�ncia da legisla��o retrocitada, em que tais restri��es ainda se observam.
Mas � conveniente aprofundarmos essa quest�o, em sua ess�ncia. A alega��o esposada pelas operadoras de planos de sa�de ao qualificar o stent como pr�tese n�o � de todo infundada, pois a pr�pria Associa��o M�dica Brasileira, desde 1990, quando fez figurar pela primeira vez em sua antiga tabela de honor�rios o procedimento para implante de stent, denominou-o implante de endopr�tese intracoron�ria.
Em decorr�ncia dessa denomina��o, criaram-se as condi��es para restri��o ao emprego desses dispositivos com base naquelas obje��es. Entretanto, a Classifica��o Brasileira Hierarquizada de Procedimentos M�dicos (CBHPM) � refer�ncia atual dos atos m�dicos realizados no Brasil, editada por meio de resolu��o normativa do CFM 1.673/2003 � suprimiu a express�o pr�tese para identificar o procedimento de implante de stent. Ainda assim, hoje se discute, em v�rios f�runs m�dicos, a real natureza conceitual do stent: tratar-se-ia de uma pr�tese ou �rtese?
Encontramos interessante refer�ncia relativa ao significado dos voc�bulos pr�tese e �rtese no texto do professor Joffre M. de Rezende28, segundo o qual, apesar da semelhan�a, essas palavras, derivadas do grego, t�m etimologia diversa. Tamb�m pode ser empregado o termo �pr�stese�, como sin�nimo de �pr�tese�. �Pr�tese� e �pr�stese� s�o formadas com o mesmo tema, th�sis, do verbo t�themi, significando colocar, acrescentar. Em grego cl�ssico, tamb�m j� havia, pr�-formados, os termos pr�thesis e pr�sthesis, o primeiro na acep��o de �coloca��o � frente�, �diante de�, e o segundo no sentido de acr�scimo, adi��o. Hip�crates empregou o termo �pr�stese� em refer�ncia � coloca��o de talas de madeira na imobiliza��o de fraturas do antebra�o. J� ��rtese� � oriundo da palavra grega orth�sis, formada, por sua vez, de orth�s, reto, direito, e o sufixo -sis. Esse sufixo grego expressa a��o, estado ou qualidade. Orth�sis, no caso, � a a��o de endireitar, de tornar reto, retificar.
No dicion�rio Houaiss (Editora Objetiva, 2001) designa-se como �pr�tese� o �dispositivo implantado no corpo para suprir a falta de um �rg�o ausente ou para restaurar uma fun��o comprometida�; tamb�m �qualquer aparelho que vise suprir, corrigir ou aumentar uma fun��o natural, a exemplo da audi��o ou da vis�o�. O significado da palavra �rtese n�o � encontrado nos dicion�rios tradicionais da l�ngua portuguesa, como os elaborados pelas equipes de Caldas Aulete (Editora Delta, 4a ed., 1958), Houaiss e Aur�lio Buarque de Holanda (Editora Nova Fronteira, 3a vers�o eletr�nica, 2000). Todavia, tal fato � explic�vel, pois foge do objetivo desses comp�ndios a inclus�o de todos os verbetes do vocabul�rio t�cnico. Diferentemente da pr�tese, que substitui, no todo ou em parte, um �rg�o que foi perdido, a �rtese � uma ajuda externa, destinada a suplementar ou a corrigir uma fun��o deficiente ou mesmo complementar o rendimento fisiol�gico de um �rg�o ou membro, que tenham sua fun��o diminu�da (exemplos tradicionais s�o as antigas fundas para h�rnia, o colar cervical e as talas de material pl�stico para o punho ou para o bra�o). Essa conceitua��o, eminentemente t�cnica, parece aplicar-se bem ao que realizamos quando implantamos stents coron�rios, para evitar que a art�ria continue a manter-se estenosada. Para melhor compreens�o do significado do termo stent e sua defini��o como �rtese ou pr�tese, � conveniente nos reportarmos aos prim�rdios de seu emprego. H� diversas vers�es para essas origens primordiais, que foram adequadamente discutidas por Trindade29. Em uma das mais difundidas, que apoiaria a no��o de se tratar o termo de um ep�nimo, consta que em meados do s�culo XIX o dentista brit�nico Charles Thomas Stent (1807-1855) desenvolveu um material de impress�o dental contendo guta-percha, estearina e talco, produzido e comercializado com a ajuda de seus filhos Charles Robert (1845-1901) e Arthur Howard (1859-1900), os quais tamb�m se tornaram dentistas. Em 1899, esse composto foi patenteado sob o nome de stent. Durante a 1a Guerra Mundial, o cirurgi�o pl�stico Johannes Fredericus Samuel Esser descobriu que esse stent poderia tamb�m ser usado para fazer moldes fixadores de enxertos de pele no local. Em publica��o de 1917, referiu-se a tais moldes como �stents moldes�. Nas d�cadas seguintes, o termo stent tornou-se corriqueiro na �rea de cirurgia oral e pl�stica. O significado de stent continuou a ser expandido para incluir outros tipos de suportes artificiais para tecido humano. Em 1954, o cirurgi�o americano William Remine aplicou o termo stent a tubo de polietileno provendo suporte a uma anastomose em reconstru��o biliar experimental. Em 1966, stent passou a ser empregado para designar suportes tubulares na cirurgia cardiovascular. Em 1972, o termo tamb�m se aplicou para designar alguns suportes urol�gicos. A partir de 1987, igualmente, passou a ser empregado em cardiologia intervencionista.
Com efeito, note-se que nem o dispositivo idealizado por Charles Stent, o qual a posteriori recebeu seu nome, tampouco os stents moldes de Esser podem ser conceitualmente designados como pr�teses. Assim, desde o princ�pio de sua aplica��o o termo stent n�o foi utilizado para expressar pr�tese, mas sim �rtese, uma vez que constitui uma ajuda externa destinada a suplementar ou auxiliar um determinado procedimento ou fun��o, em sintonia com a pr�pria etimologia grega da palavra orth�s. Na cardiologia intervencionista, o stent pode ser descrito como uma malha met�lica expans�vel confeccionada a partir da mat�ria-prima de a�o inoxid�vel ou outras ligas, cortada a laser com precis�o submilim�trica. Nesse contexto, tem fun��o eminentemente de completar e aperfei�oar a t�cnica da angioplastia coron�ria realizada por via transluminal, com acesso percut�neo, originalmente realizada com expans�o de bal�es.
O Poder Judici�rio brasileiro, em diversas manifesta��es, tem considerado o stent como �rtese, a exemplo da decis�o proferida pela insigne desembargadora Maria Henriqueta Lobo, do Tribunal de Justi�a do Estado do Rio de Janeiro, na apela��o c�vel no 2007.001.38297, em 29 de agosto de 2007, em que afirma de forma categ�rica: �O artefato m�dico stent n�o tem natureza de pr�tese, uma vez que n�o substitui qualquer �rg�o ou sua parte, no corpo do autor. Trata-se de instrumento necess�rio para garantir a abertura das art�rias e que complementa o tratamento de uma les�o que acometeu parte do cora��o (uma art�ria) tratada por angioplastia, visando melhorar o progn�stico evolutivo do paciente�. Em aditamento, ressalte-se que tal conceito, no �mbito da Justi�a do Estado do Rio de Janeiro, est� definitivamente incorporado, trata-se de mat�ria pacificada, pois integra a S�mula 112 de seu egr�gio Tribunal de Justi�a, na qual se define stent como �rtese: �� nula, por abusiva, a cl�usula que exclui de cobertura a �rtese que integre, necessariamente, cirurgia ou procedimento coberto por plano ou seguro de sa�de, tais como �stent� e marcapasso�.
Em sintonia com o Judici�rio do Estado do Rio de Janeiro, o Tribunal de Justi�a do Rio Grande do Sul tamb�m entende que o stent n�o pode ser qualificado como pr�tese, considerando-o como um material especial inerente ao procedimento cir�rgico. Tal entendimento fica bem definido no julgado que se segue: �Todavia, j� est� pacificado o entendimento jurisprudencial no sentido que os Stents n�o se referem a �rtese ou pr�tese, sendo material cir�rgico, n�o alcan�ado, portanto, pela cl�usula contratual que prev� a exclus�o de pr�teses e �rteses dos riscos cobertos no plano de sa�de� (cl�usula VII, 7.1, item �n�, fl. 13). O desembargador Artur Arnildo Ludwig, na Apela��o C�vel no 70011448347, julgada em 26 de outubro de 2005, ao enfrentar a mat�ria esclareceu que �(...) esta 6a C�mara C�vel, em reiterados julgados, tem firmado posicionamento no sentido de que o stent n�o � considerado efetivamente uma pr�tese, na acep��o m�dica da palavra, j� que n�o substitui, total ou parcialmente, a art�ria coronariana, mas serve apenas de refor�o de estrutura do �rg�o, devido � mol�stia apresentada pelo paciente (...)�. Com isso, considerando os reiterados entendimentos jurisprudenciais oriundos do Tribunal de Justi�a do Estado, resta evidente que o stent n�o se configura como pr�tese ou �rtese, estando coberto pelo plano de sa�de contratado�.
Como exposto, o instrumento jur�dico geralmente utilizado para assegurar direitos no caso da negativa de operadoras de plano de sa�de em autorizar o procedimento para implante de stent � a �a��o de tutela antecipada�. Os ju�zes, na concess�o de medidas liminares, observam a exist�ncia do fumus boni juris e/ou periculum in mora. Na primeira condi��o, verifica-se a fuma�a do bom direito representado pelo entendimento que um julgador tem diante de uma alega��o que lhe foi submetida. Na segunda, observam- se os riscos da decis�o tardia, perigo em raz�o da demora. Deve ser demonstrado, por meio de prova inequ�voca, que o direito pleiteado deve ser aceito pelo juiz de maneira urgente, pois n�o pode aguardar a senten�a final, isto �, o tr�mite normal do processo. Assim, em casos extremos, nos termos do artigo citado, o juiz conceder� a �tutela antecipada� para evitar que um dano maior seja causado em virtude da demora do Judici�rio.
O papel do m�dico, nesse contexto, assume consider�vel relevo, pois � com esteio nas suas informa��es, por meio de relat�rios m�dicos circunstanciados, que se produzir� prova para fundamentar a a��o judicial. Ao m�dico n�o compete fazer ju�zo de valor acerca da plausibilidade do direito do paciente, mas sim relatar de forma clara e concisa as raz�es que norteiam a sua requisi��o de autoriza��o para implante de stent, preferencialmente recorrendo � Medicina Embasada em Evid�ncias e �s diretrizes societ�rias. Destaque-se que o exagero no diagn�stico ou progn�stico, al�m de constituir il�cito �tico, pode induzir o magistrado a erro de avalia��o, com poss�veis consequ�ncias no decorrer da demanda. A concess�o da medida liminar n�o assegura, por completo, o �xito da a��o, uma vez que seus efeitos podem ser suspensos em raz�o de agravos instrumentais interpostos pelas operadoras de planos de sa�de ante os tribunais dos Estados ou �recursos especiais� no Superior Tribunal de Justi�a (STJ).
� guisa de ilustra��o, recorremos, mais uma vez, ao ement�rio do Tribunal de Justi�a do Rio de Janeiro, nos autos do agravo de instrumento no 2007.002.24220, cujo relator foi o eminente desembargador Marco Aur�lio Fr�es, no qual foi desprovido o recurso interposto pela operadora de plano de sa�de visando tornar sem efeito a concess�o de �tutela antecipada� a paciente que pleiteava o custeio de stents farmacol�gicos. Na sua decis�o, o douto magistrado assim se pronunciou: �Agravo de instrumento interposto contra decis�o que deferiu antecipa��o da tutela para que a agravante custeasse a interna��o da autora para realiza��o do implante de stent farmacol�gico indicado pelo laudo m�dico, sob pena de multa di�ria de R$ 200,00. Quanto � antecipa��o da tutela, trata-se de quest�o pacificada neste Tribunal, que mereceu, inclusive, especial aten��o ante a reincid�ncia de recursos em torno da quest�o, pelo que se originou o Enunciado no 8 do CEDES, atual S�mula 59 do TJERJ. O receio de dano irrepar�vel ou de dif�cil repara��o est� vis�vel, diante das condi��es de sa�de e financeiras da agravada, pois, sem condi��es de custear seu tratamento, os danos seriam, no m�nimo, de dif�cil repara��o, o que j� � uma circunst�ncia f�tica a demonstrar que a ocorr�ncia do dano gera a necessidade de antecipa��o da tutela�.
No mesmo sentido, igualmente decidiu o Tribunal de Justi�a do Paran�, no agravo de instrumento no 406.458-8, da Comarca de Mandaguari, cujo relator foi o douto desembargador Guimar�es da Costa, negando provimento ao recurso interposto pela Caixa de Assist�ncia dos Funcion�rios do Banco do Brasil (CASSI), que pleiteava tornar sem efeito a �antecipa��o de tutela� concedida pelo magistrado de primeiro grau, determinando que a referida operadora de plano de sa�de custeasse os stents farmacol�gicos implantados em seu usu�rio.
Por outro lado, mas em igual sentido, o mesmo pret�rio decidiu prover o agravo de instrumento no 0346552-1, interposto por usu�rio da Unimed de Maring�, para modificar a decis�o do magistrado de primeiro grau, na qual foi negada a �antecipa��o de tutela� em favor da Cooperativa, determinando o custeio da angioplastia com implante de stents farmacol�gicos por esse institui��o. A operadora de plano de sa�de, a despeito da solicita��o do m�dico assistente, autorizara apenas o implante de stent convencional. Na decis�o, o desembargador Nilson Mizuta, relator, real�a o papel do m�dico na escolha do procedimento mais adequado ao paciente, como se segue: �(...) o m�dico do agravante indicou e justificou, de forma clara, a necessidade de implanta��o de stent diferenciado, ou seja, devido � taxa elevada de reestenose� (fl. 54), sendo certo, ainda, ser portador de doen�a coronariana severa� e j� ter se submetido a tr�s angioplastias nos �ltimos anos (fl. 55). � importante salientar que, ao menos nesse momento, prevalece a recomenda��o do m�dico respons�vel pelo seu tratamento, em detrimento de manifesta��o do auditor da r�, por raz�es �bvias (...)�. Entendimento semelhante � o do desembargador Renato Nalini, do Tribunal de Justi�a de S�o Paulo (TJ-SP), para o qual o m�dico, �estudioso de seu of�cio, n�o quedaria em eventuais temeridades. A medicina n�o � ci�ncia exata e a estrat�gia de tratamento de cada paciente est� confiada a seu m�dico. Presume-se que facultativo formado em Universidade cuja cria��o foi permitida pelo Poder P�blico, cuja fiscaliza��o a ele compete e cujo credenciamento dos egressos incumbe a �rg�o legitimado de representa��o, saiba discernir o que se mostra adequado para o seu paciente�.
Apesar de a maioria das decis�es prolatadas nas inst�ncias superiores do Judici�rio dos diversos Estados do Brasil favorecerem os usu�rios, que t�m seus direitos restringidos em virtude de exclus�es consideradas abusivas ou ilegais constantes nos contratos, h� situa��es nas quais foram consideradas as alega��es das operadoras de plano de sa�de, a exemplo do que foi decidido no Tribunal de Justi�a do Rio Grande do Sul, no agravo de instrumento no 70019767078, o qual manteve a decis�o do ju�zo de primeira inst�ncia, negando provimento ao pretendido pelo usu�rio do Instituto de Previd�ncia do Estado do Rio Grande do Sul (IPERGS), o qual buscava autoriza��o para ser tratado com implante de stents farmacol�gicos. Na decis�o, alegam-se quest�es relativas ao elevado custo dos stents farmacol�gicos como marcado: �Tratando- se de pedido de custeio de cirurgia para coloca��o de stent recoberto de droga, embora n�o reste d�vida quanto � necessidade da realiza��o do ato cir�rgico, uma vez documentalmente comprovada a enfermidade do agravante, n�o merece concess�o a tutela pretendida, diante do elevad�ssimo custo do material empregado, sob pena de inviabilizar a presta��o do servi�o de sa�de aos demais usu�rios do Instituto, em especial aquelas hip�teses que apresentam maior urg�ncia. Al�m disso, embora reconhecida a gravidade da doen�a do agravante, salienta-se que n�o resta demonstrada a inefic�cia da angioplastia com stent simples, ausente, assim, o risco de dano irrepar�vel pela n�o-concess�o da tutela pretendida�.
O tema tamb�m tem sido alvo de aprecia��o do Superior Tribunal de Justi�a, que funciona como �ltima inst�ncia do Judici�rio Brasileiro para quest�es n�o constitucionais, tendo recebido dos senhores ministros, via de regra, entendimento semelhante ao esposado nos tribunais estaduais. Em Recursos Especiais interpostos, as operadoras de planos de sa�de t�m sido condenadas ao pagamento de indeniza��es por danos materiais e morais em virtude da negativa de autoriza��o de stents farmacol�gicos ou n�o. O entendimento jurisprudencial sobre o tema pode ser sintetizado na �ntegra das ementas da colenda corte superior, como em destaque: �REsp 993876/DF RECURSO ESPECIAL 2007/ 0234308-6 Relatora Ministra Nancy Andrighi Civil e processo civil. Recurso especial. A��o de indeniza��o por danos materiais e compensa��o por danos morais. Recusa do plano de sa�de em arcar com custos de cirurgia e implante de Stent Cypher, ao argumento de que tal aparelho seria, ainda, experimental. Alega��o negada pelas provas dos autos e pela pr�pria conduta posterior da seguradora, que nenhuma obje��o imp�s a id�ntico pedido, em data posterior. Danos morais configurados, de acordo com pac�fica jurisprud�ncia do STJ. Perdas e danos. Possibilidade de pedido espec�fico j� na inicial, n�o realizado pelo autor. Impossibilidade de delega��o da quest�o � liquida��o da senten�a em tal circunst�ncia. A esteira de diversos precedentes do STJ, verifica-se que a recusa indevida � cobertura m�dica pleiteada pelo segurado � causa de danos morais, j� que agrava a situa��o de afli��o psicol�gica e de ang�stia no esp�rito daquele.
Na presente hip�tese, acrescente-se ainda que a conduta do plano de sa�de assumiu contornos bastante abusivos que v�o muito al�m do mero descumprimento contratual, na medida em que houve uma negativa inicial e, a seguir, uma autoriza��o para um segundo procedimento id�ntico alguns meses depois, sem que qualquer altera��o nas bases f�ticas ou contratuais tivesse se operado. Evidente, portanto � conforme reconheceu o ac�rd�o � que a primeira negativa da seguradora se resumiu a um verdadeiro ato de discricionariedade, praticado em desfavor do segurado e completamente desconectado do m�nimo de razoabilidade.
O ac�rd�o entendeu que o autor, por conveni�ncia, deixou de precisar o valor material de um de seus pedidos relativos a perdas e danos, quando tal provid�ncia era perfeitamente poss�vel. Nessa perspectiva, � irrelevante que, em alguns casos espec�ficos, seja poss�vel relegar a fixa��o do �quantum� � liquida��o de senten�a, porque tal s� se d� em face de dificuldades inerentes ao pr�prio julgamento e n�o como decorr�ncia de mera escolha do autor em assim descrever o pedido.
N�o se conhece de recurso especial na parte em que este se encontra deficientemente fundamentado. Recurso especial parcialmente provido.
REsp 986947/RN RECURSO ESPECIAL 2007/ 0216173-9
Relatora Ministra Nancy Andrighi DIREITO CIVIL E CONSUMIDOR. PLANO DE SA�DE. INCID�NCIA DO CDC. PR�TESE NECESS�RIA � CIRURGIA DE ANGIOPLASTIA. ILEGALIDADE DA EXCLUS�O DE STENTS DA COBERTURA SECURIT�RIA. DANO MORAL CONFIGURADO. MAJORA��O DOS DANOS MORAIS.
Conquanto geralmente nos contratos o mero inadimplemento n�o seja causa para ocorr�ncia de danos morais, a jurisprud�ncia desta Corte vem reconhecendo o direito ao ressarcimento dos danos morais advindos da injusta recusa de cobertura de seguro sa�de, pois tal fato agrava a situa��o de afli��o psicol�gica e de ang�stia no esp�rito do segurado, uma vez que, ao pedir a autoriza��o da seguradora, j� se encontra em condi��o de dor, de abalo psicol�gico e com a sa�de debilitada.
A quantia de R$ 5.000,00, considerando os contornos espec�ficos do lit�gio, em que se discute a ilegalidade da recusa de cobrir o valor de stents utilizados em angioplastia, n�o compensam de forma adequada os danos morais. Condena��o majorada. Recurso especial n�o conhecido e recurso especial adesivo conhecido e provido.
REsp 896247/RJ RECURSO ESPECIAL 2006/ 0079508-0 Relator Ministro Humberto Gomes de Barros PLANO DE SA�DE - ANGIOPLASTIA CORONARIANA - COLOCA��O DE STENT - POSSIBILIDADE.
� abusiva a cl�usula contratual que exclui de cobertura a coloca��o de stent, quando este � necess�rio ao bom �xito do procedimento cir�rgico coberto pelo plano de sa�de.
REsp 786283/RJ RECURSO ESPECIAL 2005/ 0165406-4 Relator Ministro Ari Pagendler CIVIL. PLANO DE SA�DE. DESPESAS COM STENT.
A previs�o contratual para a realiza��o do cateterismo cont�m em si mesma a autoriza��o para o uso dos meios necess�rios para a efetividade do procedimento. Recurso especial conhecido e provido.� Destarte, note-se que o STJ, mesmo diante de planos de sa�de pactuados antes da vig�ncia da lei 9.656/98, na qual n�o � prevista a cobertura de �rteses e pr�teses, tem entendido que � abusiva a negativa de contemplar esses dispositivos como imprescind�veis a ato m�dico provido no contrato. Nesse sentido, realcem-se as palavras do ministro Humberto Gomes de Barros: �Vale salientar, que n�o importa examinar a qualifica��o do stent, isto �, se � pr�tese ou n�o. O interessante nessa quest�o � que a implanta��o do stent � condi��o de efic�cia para um procedimento coberto pelo plano de sa�de�. Na mesma linha de entendimento, manifestou-se o ministro Ari Pagendler: �Nessa linha, � irrelevante saber se stent � pr�tese ou n�o, porque a previs�o contratual para realiza��o cont�m em si mesma a autoriza��o para o uso dos meios necess�rios para efetividade do procedimento�.
A par dos argumentos apresentados, h� plausibilidade inquestion�vel de cobertura de stents, farmacol�gicos ou n�o, n�o importando sua qualifica��o como �rtese ou pr�tese, e independente da previs�o de cobertura contratual. Acrescente-se, ainda, que mesmo diante da impossibilidade de retroatividade dos efeitos da Lei 9.656/98 para alcan�ar os planos pactuados antes de sua vig�ncia, a detida interpreta��o da legisla��o do consumidor tem feito o Judici�rio Brasileiro considerar abusivas as cl�usulas que restringem o emprego de stents.
De forma an�loga, mas em outra dire��o, poderse- ia discutir a obriga��o legal do Estado em prover stents farmacol�gicos no �mbito do sistema p�blico de sa�de. A Constitui��o Federal de 1988 consagrou a sa�de como direito social: sa�de � direito de todos e dever do Estado, conquista inalien�vel da sociedade brasileira. � luz desse princ�pio n�o h� como desconsiderar a plausibilidade da oferta de stents farmacol�gicos por meio do Sistema �nico de Sa�de (SUS). Essa discuss�o remonta a 1999, quando os stents convencionais foram inseridos para reembolso na tabela do SUS. � �poca, existia cen�rio semelhante ao verificado hoje, em rela��o aos stents farmacol�gicos; todavia aspectos relacionados � seguran�a da angioplastia apenas com bal�o conferiam maior �nfase � necessidade de incorporar a tecnologia (o stent). Assim, embora seja relevante, do ponto de vista da economia em sa�de, discutir-se a custo-efetividade dos procedimentos m�dicos ofertados como pol�tica de governo, conv�m tratar, neste momento, o conflito entre princ�pios que contrap�em direitos individuais e coletivos.
Enquanto nas situa��es que envolvem planos de sa�de a discuss�o � essencialmente centrada no �mbito do Direito do Consumidor e do Direito Privado, quando tais casos envolvem o poder p�blico, o debate torna-se muito mais calcado no Direito Constitucional. Em si, o fato implica maior complexidade inerente, uma vez que se torna necess�rio adentrar a seara da dogm�tica dos direitos fundamentais, notadamente na intrincada quest�o da efetiva��o dos direitos sociais, dentre os quais se pode destacar o direito � sa�de, como expresso no artigo 6o da Constitui��o Federal: �Artigo 6� - S�o direitos sociais a educa��o, a sa�de, o trabalho, o lazer, a seguran�a, a previd�ncia social, a prote��o � maternidade e � inf�ncia, a assist�ncia aos desamparados, na forma desta Constitui��o�.
Nossa Carta Magna ainda assegura o direito � sa�de em seu artigo 196: �A sa�de � direito de todos e dever do Estado, garantido mediante pol�ticas sociais e econ�micas que visem � redu��o do risco de doen�a e de outros agravos e ao acesso universal e igualit�rio �s a��es e servi�os para sua promo��o, prote��o e recupera��o.� A doutrina constitucionalista tradicional costumava considerar as normas garantidoras de direitos sociais como normas program�ticas, as quais n�o seriam eficazes plenamente desde sua promulga��o, mas somente a partir do momento em que o Estado, por meio do Poder Executivo, desenvolvesse pol�ticas p�blicas para implement�-las. Desse modo, constitu�a- se dever do Estado garantir educa��o ou sa�de aos cidad�os. Sob o prisma daquela vis�o mais antiquada, n�o havia, contudo, o estabelecimento imediato de um direito subjetivo do indiv�duo, sem o qual ele era privado da pretens�o de pleitear a efetiva��o do direito social perante o Poder Judici�rio.
A jurisprud�ncia mais recente, no entanto, tem seguido a concep��o da moderna doutrina constitucionalista alem�, a qual concebe que as normas garantidoras de direitos sociais s�o de vig�ncia imediata unmittelbar geltendes Recht (direito imediatamente vigente). Tais normas n�o s� conferem um dever estatal, mas tamb�m um direito subjetivo a seus titulares, podendo eles exigir que o Estado cumpra o dever que lhe � estabelecido na Constitui��o. A participa��o do Judici�rio na implementa��o dos direitos fundamentais (ativismo judicial), por�m, � alvo de cr�ticas. Ao conceder um stent farmacol�gico a um paciente do SUS, no intuito de efetivar seu direito � sa�de, o Judici�rio estaria implementando pol�ticas p�blicas e, por conseguinte, assumindo uma fun��o t�pica do Poder Executivo, segundo a cl�ssica teoria da triparti��o funcional do poder do bar�o de Montesquieu. Ressaltase, todavia, que a teoria de Montesquieu, desenvolvida durante o Iluminismo, n�o deveria mais ser vista de maneira estanque, uma vez que a atual ordem constitucional consagra o modelo de Estado Social, em cujo cerne est� a concretiza��o dos direitos sociais na maior medida poss�vel.
Se, por um lado, � ineg�vel que o direito � sa�de � consagrado constitucionalmente, tamb�m � patente que os recursos econ�micos para efetiv�-los s�o sempre finitos. Tal quest�o ficou evidente desde que se come�ou a exigir a implementa��o de direitos sociais perante os tribunais. Na Alemanha, � emblem�tica a numerus-clausus Entscheidung [decis�o dos numerus clausus � BverfGE n. 33, 303 (333)], na qual se consagrou que as pretens�es exig�veis do Estado est�o restritas �quilo que � poss�vel e razo�vel, do ponto de vista econ�mico. Por meio de tal decis�o, a Corte Constitucional Alem� (Bundesverfassungsgericht) aplicou, pela primeira vez, a chamada cl�usula da reserva do poss�vel (Vorbehalt des M�glichen), como proposta pelo c�lebre jurista Peter H�berle30.
O conceito de reserva do poss�vel est� presente em algumas decis�es judiciais brasileiras envolvendo stents farmacol�gicos, notadamente quando n�o se pretende arcar com as despesas do tratamento. � esse o caso do seguinte agravo de instrumento, interposto contra o Instituto de Previd�ncia do Estado do Rio Grande do Sul, perante o Tribunal de Justi�a desse Estado. Entende o desembargador Jo�o Armando Bezerra Campos, relator do caso, que: �A pretens�o do agravante, ainda, encontra limite no princ�pio da reserva do poss�vel, devendo a sua consecu��o respeitar as condi��es do ente p�blico de realiz�-la dentro de suas possibilidades or�ament�rias, cotejados os iguais direitos de mesma natureza. Tratando-se de pedido de custeio de cirurgia para coloca��o de stent coberto de droga, embora n�o reste d�vida quanto � necessidade da realiza��o do ato cir�rgico, uma vez documentalmente comprovada a enfermidade do agravante, n�o merece concess�o a tutela pretendida, diante do elevado custo do material, sob pena de inviabilizar a presta��o do servi�o de sa�de aos demais usu�rios do Instituto, em especial aquelas hip�teses que apresentam maior urg�ncia. Al�m disso, embora reconhecida a gravidade da doen�a do agravante, salienta-se que n�o resta demonstrada a inefic�cia da angioplastia com o stent simples, ausente, assim, o risco de dano irrepar�vel pela n�o-concess�o da tutela pretendida�.
Mister se faz destacar que, apesar de eventuais indaga��es acerca dos gastos que um tratamento com stents farmacol�gicos poderia suscitar, bem como do fato de se tratar de gastos p�blicos sem pr�via dota��o or�ament�ria, determinado pelo Poder Judici�rio � o qual prima facie n�o seria a inst�ncia mais adequada para a implementa��o de pol�ticas p�blicas �, a t�nica predominante na jurisprud�ncia brasileira � favor�vel � concess�o dos stents farmacol�gicos. Independentemente de serem eles considerados pr�teses ou �rteses, de seu custo ser elevado ou n�o, quando pleiteado perante tribunais, o Estado vem sendo conclamado a implementar o direito � sa�de, para que o artigo 196 da Carta Magna n�o se esvaia de significado. � esse o entendimento do ministro Celso de Mello, do Supremo Tribunal Federal, para quem tal dispositivo legal �n�o pode se converter em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder P�blico, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ileg�tima, o cumprimento de seu imposterg�vel dever, por um gesto irrespons�vel de infidelidade governamental ao que determina a pr�pria Lei Fundamental do Estado�.
Em conformidade com o que afirma o ministro, decidiu o Tribunal de Justi�a do Estado de S�o Paulo, na Apela��o C�vel no 770.568-5/0-00, que cabia ao Instituto de Assist�ncia M�dica ao Servidor P�blico Estadual (IAMSPE) o reembolso das despesas decorrentes de tratamento com stent farmacol�gico. Trata- se de um caso muito semelhante ao do Instituto de Previd�ncia do Estado do Rio Grande do Sul, mas que teve o desfecho oposto. Outro caso em que o TJ-SP decidiu pelo custeio do tratamento � o do agravo de instrumento 823.627.5/0-00, interposto contra despacho que, em �mandado de seguran�a� impetrado contra o Secret�rio Municipal de Higiene e Sa�de de S�o Jos� do Rio Preto, deferiu a liminar para o fornecimento de dois stents farmacol�gicos. Em tal decis�o, o desembargador Renato Nalini manteve o entendimento do juiz de primeiro grau em rela��o ao custeio de tais stents, conforme a requisi��o m�dica espec�fica.
VIS�O DE S�NTESE E CONSIDERA��ES FINAIS
Os conflitos �ticos e judiciais relativos ao emprego dos stents farmacol�gicos no Brasil decorrem em grande parte do valor agregado desses dispositivos. Por seu turno, a agrega��o excessiva de valor resulta do fato primordial de que aspectos relacionados � economia em sa�de, em geral, e � custo-efetividade de determinados procedimentos, em particular, assumam extraordin�rio relevo na sociedade hodierna. Por essas raz�es, apesar da comprovada seguran�a e efic�cia desses stents, em diversos cen�rios cl�nicos avaliados tanto no contexto da pr�tica m�dica como no �mbito da pesquisa cl�nica, por quase uma d�cada de utiliza��o, ainda persistem contesta��es acerca de suas indica��es, por parte dos agentes financiadores da sa�de, notadamente as operadoras de planos de sa�de. Desde 1998, com o advento da legisla��o espec�fica dos planos de sa�de, o setor passou a ser regulado pela ANS, a qual tem a miss�o de pugnar pela viabilidade e qualidade do provimento da sa�de que � dispensado ao universo dos usu�rios desse segmento no Brasil. Para tanto, pode adotar medidas coercitivas junto �s operadoras de planos de sa�de, a fim de assegurar os direitos dos usu�rios. Todavia, em outra ponta, compromete-se, igualmente, com a sa�de financeira dessas operadoras. Entre as prerrogativas da ANS inclui-se a possibilidade de interven��o, por meio de regime de dire��o fiscal e at� de cancelamento definitivo do registro da operadora, inviabilizando sua perman�ncia no mercado.
O cen�rio da cardiologia, ao longo das �ltimas d�cadas, tem registrado o constante e ingente esfor�o para prodigalizar � popula��o mundial e, particularmente, � de pa�ses emergentes � que � v�tima de verdadeira epidemia global de afec��es cardiovasculares cr�nicas31,32 � novos m�todos diagn�sticos e interven��es terap�uticas mais seguras e eficazes. Nesse contexto, � oportuno remarcar o entendimento de Anis Rassi Jr.33, expresso em recente editorial: �A introdu��o da interven��o coronariana percut�nea (do bal�o aos stents farmacol�gicos) �, por muitos, considerada um dos maiores avan�os da cardiologia em todos os tempos. Em contrapartida, existe uma preocupa��o crescente no que diz respeito � escalada dos custos de sa�de. Uma determinada estrat�gia, para ser considerada ideal, deve apresentar maior efic�cia com menor custo. Entretanto, esse bin�mio � raro em medicina. A introdu��o de novos m�todos diagn�sticos e terap�uticos geralmente implica custos adicionais significativos�.
As pondera��es relativas � escalada crescente de custos s�o pertinentes e justific�veis. Contudo, n�o h� como obscurecer que, no �mbito da sa�de suplementar, n�o s�o ofertados planos de sa�de � sociedade estritamente vinculados ao custo-efetividade de procedimentos m�dicos, mormente diante da dificuldade de realizar estudos conclusivos sobre as diversas interven��es terap�uticas que possam ser dispon�veis em determinadas situa��es cl�nicas. A esse t�tulo, registre-se que � vasto o entendimento jurisprudencial nas diversas inst�ncias do Judici�rio Brasileiro, considerando abusiva a restri��o ao emprego de stents, farmacol�gicos ou n�o, ficando a escolha a crit�rio do m�dico assistente, mesmo naqueles planos que cont�m cl�usulas restritivas ao uso de �rteses e pr�teses.
Tal contexto tem influ�do de forma acentuadamente negativa na rela��o m�dico-paciente, pois constitui, ad limine, interfer�ncia na autonomia do m�dico quando da escolha do melhor tratamento para seu paciente. � tamb�m ineg�vel que as transforma��es experimentadas pela medicina, no decorrer do s�culo passado, al�aram-na � inequ�voca condi��o de verdadeira ci�ncia, ainda que matizada pelo aspecto n�o menos imanente de que continue a ser tamb�m arte das mais expressivas entre as atividades do ser humano. Hoje, particularmente no caso da cardiologia, existe robusta fundamenta��o embasada em real mir�ade de evid�ncias cient�ficas oriundas de estudos aleatorizados multic�ntricos, isolados ou em metan�lises, para extensa gama de condutas aplic�veis a diversificados cen�rios cl�nicos. Nesse sentido, em sintonia com o disposto no C�digo de �tica M�dica, � poss�vel se estabelecer limites adequados para a pr�tica m�dica a ser reconhecidamente aceita e requerida nesse diploma normativo. As diretrizes societ�rias representam ainda consider�vel avan�o no aux�lio ao m�dico, aos agentes financiadores da sa�de e, notadamente, aos pacientes, no sentido de se encontrar a melhor decis�o a ser adotada e individualizada para cada paciente.
Lamentavelmente, o foco da discuss�o sobre stents farmacol�gicos no Brasil tem se centralizado em quest�es dissociadas da melhor pr�tica m�dica. Desviouse para agenda de lit�gios e incompreens�es, que contrap�em m�dicos e operadoras de planos de sa�de, em especial suas auditorias. Os conflitos de interesses que permeiam a rela��o entre m�dicos e ind�stria de dispositivos tamb�m avolumam e potenciam o cen�rio das diverg�ncias. Diante desse contexto, os pacientes ficam vulner�veis �s regras impostas por uma avassaladora economia de mercado. Registre-se, contudo, que, a despeito de todos esses �bices, o n�mero total de stents farmacol�gicos implantados no Pa�s cresceu progressivamente desde sua disponibiliza��o inicial em 2001. Assim, dos procedimentos registrados na Central Nacional de Interven��es Cardiovasculares (CENIC), apenas 5% utilizaram stents farmacol�gicos no bi�nio 2002-2003, porcentual que se elevou a 14% no bi�nio seguinte34. Conforme previs�vel, � luz das considera��es vertidas neste artigo, mesmo no �mbito das indica��es n�o contempladas no bul�rio os stents farmacol�gicos t�m sido empregados no Brasil, ainda que as taxas seguramente muito inferiores ao desej�vel. Disso � exemplo o que ocorreu no contexto das angioplastias prim�rias, analisadas com os procedimentos relatados � CENIC durante o bi�nio 2006-2007, nos quais os stents farmacol�gicos foram implantados em apenas 4,1% de 4.876 pacientes com infarto agudo do mioc�rdio35.
As operadoras de planos de sa�de, atuando naquela senda de observ�ncia a estritas regras de economia de mercado, passam a atuar como agentes intermedi�rios entre m�dicos e pacientes, imiscuindo-se no j� desvirtuado ato m�dico que outrora, nas inspiradas palavras de Miguel Reale, se resumia na rela��o entre uma confian�a (a do cliente) e uma consci�ncia36 (a do m�dico). Como afirma Ruy Rosado de Aguiar Jr.: �As circunst�ncias hoje est�o mudadas. As rela��es sociais massificaram-se, distanciando o m�dico do seu paciente. A pr�pria denomina��o dos sujeitos da rela��o foi alterada, passando para usu�rio e prestador de servi�os, tudo visto sob a �tica de uma sociedade de consumo, cada vez mais consciente de seus direitos, reais ou fict�cios, e mais exigente quanto aos resultados37�.
Por fim, ressalte-se que, se de um lado, no �mbito da sa�de suplementar, tem sido a t�nica do Judici�rio a concess�o dos stents farmacol�gicos, a situa��o no que respeita ao sistema de sa�de p�blica � diversa, pois n�o se configuram, com a mesma frequ�ncia, demandas judiciais correlatas, embora haja ampla fundamenta��o para que ocorressem. Em parte, tal fato se deve a certa leni�ncia da classe m�dica em prescrever tais dispositivos, mesmo sob circunst�ncias em que est�o formalmente indicados. Destaque-se, nesse contexto, que o dever de aconselhamento aos pacientes, seguramente, encontra-se inadimplido. Seria plaus�vel, ent�o, pleitear-se que fossem impetradas a��es civis p�blicas, a fim de fazer com que o Estado reconhecesse a necessidade de arcar com tais tratamentos e implementasse, por meio do Poder Executivo, pol�tica p�blica espec�fica para tal intuito, munindo-se para isso das devidas provid�ncias legais, aqui inclu�da a indispens�vel dota��o or�ament�ria de recursos.
CONFLITO DE INTERESSES Luiz Antonio Gubolino e Luiz Alberto Mattos foram palestrantes em eventos ou atividades patrocinadas pelas seguintes ind�strias: Abbott, Boston, Cordis Biotronik e Medtronic. Luiz Alberto Mattos participou de estudos cl�nicos ou experimentais subvencionados pelas seguintes ind�strias: Cordis Biotronik, Medtronic e Biosensors. Os demais autores declararam inexist�ncia de conflito de interesses. REFER�NCIAS BIBLIOGR�FICAS 1. Gruentzig AR, Myler RK, Hanna ES, Turina MI. Coronary transluminal angioplasty. Circulation. 1977;56(Supl 3):III-84.
2. Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, et al. A comparison of balloon-expandablestent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994;331(8):489-95.
3. Kastrati A, Sch�mig A, Elezi S, Sch�hlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, et al. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997;30(6): 1428-36.
4. Serruys PW, Kay IP, Disco C, Deshpande NV, de Feyter PJ. Periprocedural quantitative coronary angiography after Palmaz- Schatz stent implantation predicts the restenosis rate at six months: results of a meta-analysis of the Belgian Netherlands Stent study (BENESTENT) I, BENESTENT II Pilot, BENESTENT II and MUSIC (Multicenter Ultrasound Stent In Coronaries) trials. J Am Coll Cardiol. 1999;34(4):1067-74.
5. Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, et al. A randomized comparison of a sirolimuseluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002;346(23):1773-80.
6. Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, et al. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005; 46(4):575-81.
7. Mercado N, Wijns W, Serruys PW, Sigwart U, Flather MD, Stables RH, et al. One-year outcomes of coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention with multiple stenting for multisystem disease: a metaanalysis of individual patient data from randomized clinical trials. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005;130(2):512-9.
8. Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Feres F, Seixas AC, Tanajura LF, et al. Four-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up of patients treated with sirolimus-eluting stents. Circulation. 2005;111(18):2326-9.
9. Marroquin OC, Selzer F, Mulukutla SR, Williams DO, Vlachos HA, Wilensky RL, et al. A comparison of bare metal and drug-eluting stents for off-label indications. N Engl J Med. 2008;358(4):342-52.
10. Polanczyk CA, Wainstein MV, Ribeiro JP. Custo-efetividade dos stents recobertos com rapamicina em procedimentos percut�neos coronarianos no Brasil. Arq Bras Cardiol. 2007; 88(4):464-74.
11. Ara�jo DV, Lima VC, Ferraz MB. An�lise de impacto do stent farmacol�gico no or�amento do Sistema �nico de Sa�de. Arq Bras Cardiol. 2007;88(4):458-63.
12. Kfouri Neto M. Responsabilidade civil do m�dico. 4a ed. S�o Paulo: Editora Revista dos Tribunais; 2001.
13. Mattos LA, Lemos Neto PA, Rassi A Jr, Marin-Neto JA, Sousa AGMR, Devito FS, et al. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia � Interven��o Coron�ria Percut�nea e M�todos Adjuntos em Diagn�stico em Cardiologia Intervencionista (II Edi��o � 2008). Arq Bras Cardiol. 2008;91(6 Supl 1):1-58.
14. Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O�Shaughnessy C, et al. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003;349(14):1315-23.
15. Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Sch�mig A, et al. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007;370(9591):937-48.
16. Mauri L, Silbaugh TS, Garg P, Wolf RE, Zelevinsky K, Lovett A, et al. Drug-eluting or bare-metal stents for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008;359(13):1330-42.
17. Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: �To whom do the results of this trial apply?�. Lancet. 2005;365(9453):82-93.
18. McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, et al. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004;364(9444): 1519-21.
19. Serruys PW, Daemen J. Are drug-eluting stents associated with a higher rate of late thrombosis than bare metal stents? Late stent thrombosis: a nuisance in both bare metal and drug-eluting stents. Circulation. 2007;115(11):1433-9.
20. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/minutes/2006- 4253m1-quicksum.pdf. Acesso em 6 de fevereiro de 2009.
21. Grines CL, Bonow RO, Casey DE Jr, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, et al. Prevention of premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery stents: a science advisory from the American Heart Association, American College of Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, American College of Surgeons, and American Dental Association, with representation from the American College of Physicians. J Am Coll Cardiol. 2007;49(6):734-9. 22. Spaulding C, Daemen J, Boersma E, Cutlip DE, Serruys PW. A pooled analysis of data comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007;356(10):989-97.
23. Garcia B. Institui��es de direito penal. 3a ed. S�o Paulo: Max Limonad; 1956. Vol. I. Tomo II. p.259.
24. Dibra A, Kastrati A, Alfonso F, Seyfarth M, P�rez-Vizcayno MJ, Mehilli J, et al. Effectiveness of drug-eluting stents in patients with bare-metal in-stent restenosis: meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2007;49(5):616-23.
25. Hoye A, Iakovou I, Ge L, van Mieghem CA, Ong AT, Cosgrave J, et al. Long-term outcomes after stenting of bifurcation lesions with the �crush� technique: predictors of an adverse outcome. J Am Coll Cardiol. 2006;47(10):1949-58.
26. Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, et al. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004;292(22):2727-34.
27. Gubolino LA, Mangione JA, Silva SS, Marin-Neto JA, Lopes MACQ, Salvadori Junior D, et al. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certifica��o Profissional em Hemodin�mica e Cardiologia Intervencionista (II Edi��o � 2008). Rev Bras Cardiol Invas. 2008;16(Supl 3):8-32.
28. http://usuarios.cultura.com.br/jmrezende/ Acesso em 6 de fevereiro de 2009.
29. Trindade IS. Stent � realmente um ep�nimo? Rev Bras Cardiol Invas. 2003;11(4):64-6. 30. H�berle P. Hermen�utica constitucional � a sociedade aberta dos int�rpretes da constitui��o: constitui��o para e procedimental da constitui��o. Tradu��o Mendes GF. Porto Alegre: S�rgio Ant�nio Fabris; 1997.
31. Reddy KS, Yusuf S. Emerging epidemic of cardiovascular disease in developing countries. Circulation. 1998;97(6):596-601.
32. Sanderson JE, Mayosi B, Yusuf S, Reddy S, Hu S, Chen Z, et al. Global burden of cardiovascular disease. Heart. 2007; 93(10):1175.
33. Rassi A Jr. An�lise econ�mica dos stents coronarianos farmacol�gicos no Brasil: para todos ou para poucos pacientes? Arq Bras Cardiol. 2007;88(4):376-7.
34. Cardoso CO, Quadros AS, Mattos LA, Gottschall CA, Sarmento-Leite RE, Marin-Neto JA. Perfil de uso dos stents farmacol�gicos no Brasil: dados da Central Nacional de Interven��es Cardiovasculares (CENIC). Arq Bras Cardiol. 2007; 89(6):356-61.
35. DeVito FS, Marin-Neto JA, Mattos LA. An�lise comparativa da interven��o coron�ria percut�nea com stents farmacol�gicos versus stents n�o-farmacol�gicos na vig�ncia de infarto do mioc�rdio com supradesnivelamento do segmento ST: dados do Registro Brasileiro CENIC. Rev Bras Cardiol Invas. 2008; 16(4):456-62.
36. Reale M. C�digo de �tica m�dica. S�o Paulo: Editora Revista dos Tribunais; 1977. Vol. 503. p.47.
37. Teixeira SF. Direito & medicina: aspectos jur�dicos da medicina. Belo Horizonte: Del Rey; 2000. 1 Cardiocenter � Hospital Santa Paula � Jo�o Pessoa, PB, Brasil.
2 Faculdade de Direito da Universidade de S�o Paulo (USP) � S�o Paulo, SP, Brasil/Bolsista do Deutscher Akademischer Austausch Dienst � DAAD (Servi�o Alem�o de Interc�mbio Acad�mico) � Universidade de Munique (Ludwig-Maximilians-Universit�t M�nchen) � Munique, Alemanha.
3 Incorpi � Instituto do Cora��o de Piracicaba, Hospital Fornecedores de Cana � Piracicaba, SP, Brasil.
4 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia � S�o Paulo, SP, Brasil.
5 Divis�o de Cardiologia � Hospital das Cl�nicas da Faculdade de Medicina de Ribeir�o Preto (USP) � Ribeir�o Preto, SP, Brasil.
Correspond�ncia: Marcelo Ant�nio Cartaxo Queiroga Lopes. Av. Max Zagel, 91 � Cabedelo, PB, Brasil � CEP 58310-000
E-mail: mqueiroga@terra.com.br Recebido em: 6/2/2009 � Aceito em: 17/3/2009