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Timestamp: 2019-06-19 07:58:47+00:00
Document Index: 152207748

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«Rinvio pregiudiziale – Medicinale per uso umano – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Articolo 3, lettera d) – Presupposti per la concessione – Conseguimento della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale – Autorizzazione relativa a un prodotto in quanto medicinale che costituisce una nuova formulazione di un principio attivo già noto»
Nella causa C‑443/17,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria (sezione dei brevetti), Regno Unito)], con decisione del 16 marzo 2017, pervenuta in cancelleria il 24 luglio 2017, nel procedimento
composta da T. vonDanwitz, presidente della Settima Sezione, facente funzione di presidente della Quarta Sezione, K. Jürimäe (relatrice), C. Lycourgos, E. Juhász e C. Vajda, giudici,
– per la Abraxis Bioscience LLC, da R. Meade, QC, nonché da J. Antcliff, advocate;
– per il governo del Regno Unito, da Z. Lavery e D. Robertson, in qualità di agenti, assistiti da B. Nicholson, barrister;
– per il governo ceco, da M. Smolek, J. Vláčil e A. Kasalická, in qualità di agenti;
– per il governo ungherese, da M.Z. Fehér, G. Koós e R. Kissné Berta, in qualità di agenti;
– per il governo dei Paesi Bassi, da M.L. Noort, M.K. Bulterman, C.S. Schillemans, M.H.S. Gijzen e J.M. Hoogveld, in qualità di agenti;
– per la Commissione europea, da N. Yerrell e J. Samnadda, in qualità di agenti,
sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 13 dicembre 2018,
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU 2009, L 152, pag. 1).
2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra l’Abraxis Bioscience LLC (in prosieguo: l’«Abraxis») e il Comptroller General of Patents (controllore generale dei brevetti, Regno Unito) in merito al rigetto di una domanda di rilascio di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») per un medicinale commercializzato con il nome di «Abraxane».
3 I considerando da 3 a 5 e da 7 a 10 del regolamento n. 469/2009 enunciano quanto segue:
«(3) I medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare a essere sviluppati [nell’Unione europea] e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca.
(7) È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello [dell’Unione] e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno [dell’Unione] e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.
(9) La durata della protezione conferita dal [CPC] dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un [CPC] deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio [nell’Unione] del medicinale in questione.
(10) Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il [CPC] non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale».
5 L’articolo 2 di detto regolamento prevede quanto segue:
«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [(GU 2001, L 311, pag. 67)] o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [(GU 2001, L 311, pag. 1)], può formare oggetto di un [CPC] alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento».
6 L’articolo 3 del medesimo regolamento è così formulato:
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva [2001/83] o della direttiva [2001/82];
7 Ai sensi dell’articolo 4 del regolamento n. 469/2009:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal [CPC] riguarda il solo prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del [CPC]».
8 L’Abraxis è una società farmaceutica che commercializza, con la denominazione «Abraxane», un medicinale indicato per il trattamento di taluni tipi di cancro.
9 L’Abraxane contiene una sostanza che l’Abraxis ha denominato «nab-paclitaxel», costituita da nanoparticelle di paclitaxel rivestite di albumina, e protetta dal brevetto europeo EP 0 961 612. In tale sostanza, l’albumina e il paclitaxel sono strettamente legati, così da passare la membrana della cellula come una singola unità. Il nab-paclitaxel mostra in tal modo maggiore efficacia del paclitaxel, nelle sue formulazioni precedenti, per il trattamento di determinati tumori cancerosi.
10 L’Abraxane beneficia di un’autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») rilasciata nel 2008 dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Prima della data di rilascio dell’AIC per tale medicinale, il paclitaxel era stato commercializzato sotto un’altra forma da altre società in forza di precedenti AIC.
11 L’Abraxis ha depositato una domanda di CPC sulla base del brevetto di base e dell’AIC dell’Abraxane. Con decisione del 26 agosto 2016, il controllore generale dei brevetti ha respinto tale domanda in quanto non ricorreva la condizione di cui all’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009. Tale controllore ha ritenuto che, sebbene tale disposizione consenta il rilascio di un CPC per un uso terapeutico nuovo e inventivo di un principio attivo preesistente, la sua portata non si estende al caso di una formulazione nuova e inventiva di un principio attivo preesistente.
12 L’Abraxis ha impugnato tale decisione dinanzi alla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria (sezione dei brevetti), Regno Unito)]. Essa sostiene dinanzi a tale giudice che la condizione di cui all’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 è soddisfatta nel caso dell’Abraxane alla luce della soluzione elaborata dalla Corte nella sentenza del 19 luglio 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489).
13 La High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria (sezione dei brevetti)], avendo ritenuto che la portata di tale sentenza non era chiara e che, pertanto, l’interpretazione dell’articolo 3, lettera d), di tale regolamento non era evidente nel caso di una formulazione nuova e inventiva di un principio attivo preesistente, ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se l’articolo 3, lettera d), del regolamento [no 469/2009] debba essere interpretato nel senso che esso consente il rilascio di un CPC qualora l’[AIC], di cui all’articolo 3, lettera b), [di tale regolamento] sia la prima [AIC] nell’ambito del brevetto di base del prodotto in quanto medicinale e qualora il prodotto sia una nuova formulazione di un principio attivo preesistente».
14 Con lettera depositata presso la cancelleria della Corte il 31 gennaio 2019, l’Abraxis ha chiesto la riapertura della fase orale del procedimento, conformemente all’articolo 83 del regolamento di procedura della Corte.
15 A sostegno della sua domanda, l’Abraxis sostiene, in sostanza, che l’avvocato generale ha fondato le sue conclusioni su argomenti che non sono stati oggetto di discussione tra le parti e che, in tali conclusioni, quest’ultimo propone un mutamento della giurisprudenza derivante dalla sentenza del 19 luglio 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), o una limitazione di tale giurisprudenza alle sole ipotesi di fatto che hanno dato luogo a tale sentenza, andando al di là della questione pregiudiziale sollevata dal giudice del rinvio, senza tener conto della sua specificità.
16 A tale riguardo, da consolidata giurisprudenza risulta che la Corte può, d’ufficio o su proposta dell’avvocato generale, o, ancora, su domanda delle parti, disporre la riapertura della fase orale del procedimento, conformemente all’articolo 83 del regolamento di procedura, se essa non si ritiene sufficientemente edotta oppure quando la causa dev’essere decisa in base a un argomento che non è stato oggetto di discussione tra le parti. Per contro, lo Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea e il regolamento di procedura non prevedono la facoltà per le parti di depositare osservazioni in risposta alle conclusioni presentate dall’avvocato generale (sentenza del 23 gennaio 2018, F. Hoffmann‑La Roche e a., C‑179/16, EU:C:2018:25, punto 39 e giurisprudenza ivi citata).
17 Nel caso di specie, mentre le osservazioni dell’Abraxis sono state formulate per rispondere a taluni paragrafi delle conclusioni dell’avvocato generale, dalla giurisprudenza citata al punto precedente risulta che il deposito di siffatte osservazioni non è previsto dai testi che disciplinano il procedimento dinanzi alla Corte.
18 Inoltre, la Corte ritiene, sentito l’avvocato generale, di essere sufficientemente edotta per rispondere alle questioni sollevate dal giudice del rinvio e che tutti gli argomenti necessari per pronunciarsi sulla presente causa siano stati discussi dalle parti.
19 Occorre pertanto respingere la domanda diretta alla riapertura della fase orale del procedimento.
20 Con la sua questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, in combinato disposto con l’articolo 1, lettera b), del medesimo regolamento, debba essere interpretato nel senso che l’AIC di cui all’articolo 3, lettera b), di detto regolamento, invocata a sostegno di una domanda di CPC relativa a una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, possa essere considerata la prima AIC del prodotto interessato in quanto medicinale, qualora tale principio attivo sia già stato oggetto, in quanto tale, di un’AIC.
21 In via preliminare, occorre precisare che, come risulta dalla decisione di rinvio, la controversia principale verte su una domanda di CPC il cui oggetto è una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, il paclitaxel, sotto forma di nanoparticelle rivestite di albumina, che serve da vettore al paclitaxel. Secondo gli elementi forniti dal giudice del rinvio, tale nuova formulazione, denominata «nab-paclitaxel», consente al principio attivo di esercitare il suo effetto terapeutico con maggiore efficacia. Essa è commercializzata in quanto medicinale con il marchio Abraxane. Tale medicinale è stato oggetto di un’AIC che costituisce la prima AIC nell’ambito del brevetto di base che copriva detta nuova formulazione. Il giudice del rinvio spiega inoltre che il paclitaxel, già prima della data di rilascio dell’AIC per l’Abraxane, era stato commercializzato in forza di altre AIC.
22 È in tale contesto che occorre intendere la questione pregiudiziale sollevata dal giudice del rinvio.
23 Per rispondere a tale questione occorre, in primo luogo, stabilire se l’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, la quale, come il nab-paclitaxel, è costituita da tale principio attivo e da un vettore legati insieme sotto forma di nanoparticelle, consentendo a detto principio attivo di esercitare il suo effetto terapeutico con maggiore efficacia, possa essere considerata un prodotto distinto dal prodotto costituito unicamente dal medesimo principio attivo.
24 A tal riguardo, occorre ricordare che, ai sensi di tale disposizione, per «prodotto» si intende il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
25 Secondo una giurisprudenza costante della Corte, non essendovi alcuna definizione della nozione di «principio attivo» nel regolamento n. 469/2009, la determinazione del significato e della portata dei suddetti termini va operata considerando il contesto generale nel quale essi sono utilizzati e conformemente al loro senso abituale nel linguaggio corrente. Nel caso specifico si deve osservare che nell’espressione «principio attivo», considerata nella sua accezione comune in farmacologia, non rientrano le sostanze incluse nella composizione di un medicinale che non esercitano un’azione propria sull’organismo umano o animale (ordinanza del 14 novembre 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punti 27 e 28, nonché giurisprudenza ivi citata).
26 A tale riguardo, il punto 11 della relazione che accompagna la proposta di regolamento (CEE) del Consiglio, dell’11 aprile 1990, sulla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [COM (90) 101 final], all’origine del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU 1992, L 182, pag. 1), a sua volta abrogato e sostituito dal regolamento n. 469/2009, indica che il termine «prodotto» è inteso nel senso stretto di sostanza attiva e che eventuali modifiche di minore importanza apportate al medicinale, come un nuovo dosaggio, l’utilizzo di un sale o di un estere diversi, oppure una forma farmaceutica diversa, non rendono necessario un nuovo CPC.
27 La Corte ne ha dedotto che la forma farmaceutica del medicinale, alla quale può contribuire un eccipiente, non rientra nella definizione del concetto di «prodotto», dal momento che quest’ultimo è da intendersi nel senso stretto di «sostanza attiva» o di «principio attivo». Infatti, nel caso specifico, il carattere necessario a garantire l’efficacia terapeutica ricercata del principio attivo di una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio non può essere considerato un criterio con un contenuto sufficientemente determinato (ordinanza del 14 novembre 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punto 29 e giurisprudenza ivi citata).
28 Così, una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio e che consente di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale non rientra nella nozione di «principio attivo», idonea a definire la nozione di «prodotto» (ordinanza del 14 novembre 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punto 30 e giurisprudenza ivi citata).
29 Ne consegue, da un lato, che una siffatta sostanza associata a una sostanza caratterizzata da effetti terapeutici propri non può originare una «composizione di principi attivi» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009. D’altro lato, il fatto che una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio consenta di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale, necessaria all’efficacia terapeutica della sostanza dotata di proprietà curative, non può confutare tale interpretazione (ordinanza del 14 novembre 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punti 31 e 32, nonché giurisprudenza ivi citata).
30 Tali considerazioni valgono anche per una sostanza che, come l’albumina nella causa principale, svolge, secondo le indicazioni contenute nella domanda di pronuncia pregiudiziale richiamate al punto 21 della presente sentenza, il ruolo di vettore del principio attivo. Dal momento che un siffatto vettore non ha effetti terapeutici propri, circostanza che spetta tuttavia al giudice del rinvio verificare, non può essere considerato un principio attivo, ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, anche quando esso consenta al principio attivo con il quale è associato di esercitare in modo più efficace il suo effetto terapeutico. Pertanto, un siffatto vettore, anche associato ad un’altra sostanza dotata di effetti terapeutici propri, non può dar luogo ad una composizione di principi attivi ai sensi di tale disposizione.
31 Dalle considerazioni che precedono discende che l’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che una nuova formulazione di un principio attivo preesistente che, come il nab-paclitaxel, è costituito da tale principio attivo e da un vettore privo di effetti terapeutici propri, legati insieme sotto forma di nanoparticelle, non può essere considerata un prodotto distinto dal prodotto costituito unicamente da detto principio attivo, anche quando una siffatta formulazione permetterebbe a tale principio attivo di esercitare il suo effetto terapeutico con maggiore efficacia.
32 In secondo luogo, occorre stabilire se un’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, come il nab-paclitaxel, possa essere considerata la prima AIC rilasciata per tale prodotto in quanto medicinale, ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, nel caso in cui tale AIC sia la prima AIC a rientrare nell’ambito di protezione del brevetto di base interessato.
33 A tale riguardo, occorre ricordare che, secondo tale disposizione, una delle condizioni alle quali è subordinato il rilascio di un CPC è che, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di CPC e alla data di tale domanda, l’AIC ottenuta per il prodotto oggetto di detta domanda sia la prima AIC di tale prodotto in quanto medicinale.
34 Come rilevato, in sostanza, dall’avvocato generale al paragrafo 30 delle sue conclusioni, alla luce della definizione della nozione di «prodotto» che emerge dalla costante giurisprudenza della Corte, l’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 presuppone che la prima AIC del prodotto in quanto medicinale, ai sensi di tale disposizione, designi la prima AIC di un medicinale che incorpora il principio attivo o la combinazione di principi attivi in questione.
35 Secondo tale interpretazione, può essere considerata prima AIC di un prodotto in quanto medicinale, ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, l’AIC corrispondente al primo medicinale immesso in commercio comprendente il prodotto interessato che corrisponde alla definizione di cui all’articolo 1, lettera b), di detto regolamento (v., in tal senso, sentenza del 24 novembre 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punto 40).
36 Si deve aggiungere che, per quanto riguarda l’obiettivo del regolamento n. 469/2009, dalla formulazione dei considerando da 3 a 5 e 9 di quest’ultimo, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 50 delle sue conclusioni, risulta che il regime del CPC ha lo scopo di ovviare all’insufficienza della protezione conferita dal brevetto ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca di nuovi medicinali e, pertanto, ad incentivare tale ricerca. Tuttavia, dal considerando 10 di detto regolamento risulta che il legislatore ha inteso realizzare tale obiettivo in modo da tener conto di tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della sanità pubblica, in un settore così complesso e sensibile come quello farmaceutico.
37 Tale constatazione, che avvalora un’interpretazione restrittiva dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, è confermata dalla relazione che accompagna la proposta di regolamento dell’11 aprile 1990, menzionata al punto 26 della presente sentenza, dalla quale risulta, come rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi da 52 a 55, 66 e 69 delle sue conclusioni, che il legislatore, istituendo il regime del CPC, ha inteso favorire la protezione non di qualsiasi ricerca farmaceutica che dia luogo alla concessione di un brevetto e alla commercializzazione di un nuovo medicinale, ma di quella che conduce alla prima immissione in commercio di un principio attivo o di una combinazione di principi attivi in quanto medicinale.
38 Ebbene, un siffatto obiettivo sarebbe compromesso se, al fine di soddisfare la condizione di cui all’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, fosse possibile tener conto, per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, soltanto della prima AIC ad essere rientrata nell’ambito del brevetto di base che protegge tale nuova formulazione e ignorare un’AIC precedentemente rilasciata per il medesimo principio attivo in un’altra formulazione.
39 Inoltre, una siffatta interpretazione dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 rischierebbe di essere fonte di incertezza giuridica e di incoerenza riguardo alle circostanze in cui un CPC può essere ottenuto, in quanto sarebbe difficile determinare in quali circostanze precise un’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente possa rientrare nell’ambito di tale disposizione.
40 Pertanto, l’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, come il nab-paclitaxel, non può essere considerata la prima AIC rilasciata per tale prodotto in quanto medicinale, ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, qualora tale principio attivo sia già stato oggetto di un’AIC.
41 La giurisprudenza risultante dalla sentenza del 19 luglio 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), non può inficiare tale interpretazione. In tale sentenza, la Corte ha dichiarato che gli articoli 3 e 4 del regolamento n. 469/2009 devono essere interpretati nel senso che, in un caso come quello della causa che ha dato luogo a detta sentenza, l’esistenza di un’AIC precedente ottenuta per il medicinale per uso veterinario non osta di per sé al rilascio di un CPC per un’applicazione diversa del medesimo prodotto per la quale sia stata rilasciata un’AIC, purché tale applicazione rientri nell’ambito della protezione conferita dal brevetto di base addotto a sostegno della domanda di CPC.
42 La Corte non ha tuttavia inficiato, in detta sentenza, l’interpretazione restrittiva della nozione di «prodotto», di cui all’articolo 1, lettera b), di tale regolamento, secondo la quale tale nozione non può includere una sostanza che non corrisponde alla definizione di «principio attivo» o di «composizione di principi attivi» (v., in tal senso, ordinanza del 14 novembre 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punto 44).
43 Inoltre, occorre constatare che l’eccezione all’interpretazione restrittiva dell’articolo 3, lettera d), di tale regolamento, accolta nella sentenza del 19 luglio 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), non riguarda, ad ogni modo, il caso di una nuova formulazione del prodotto in questione. Pertanto, tale eccezione non può essere comunque invocata nel caso di un’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo già oggetto di un’AIC, anche quando l’AIC di tale nuova formulazione sia la prima a rientrare nell’ambito di applicazione del brevetto di base invocato a sostegno della domanda di CPC per detta nuova formulazione.
44 Di conseguenza, occorre rispondere alla questione pregiudiziale dichiarando che l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, in combinato disposto con l’articolo 1, lettera b), del medesimo regolamento, deve essere interpretato nel senso che l’AIC di cui all’articolo 3, lettera b), di detto regolamento, invocata a sostegno di una domanda di CPC concernente una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, non può essere considerata la prima AIC del prodotto di cui trattasi in quanto medicinale, qualora tale principio attivo sia già stato oggetto, in quanto tale, di un’AIC.