Source: https://es.scribd.com/doc/50832182/23-Manual-para-Notificacion-Sanitaria-Obligatoria-de-Cosmeticos
Timestamp: 2016-12-04 00:03:14
Document Index: 70924743

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'artículo 5', 'Artículo 5', 'Artículo 4', 'Artículo 3', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 10', 'Artículo 8', 'Artículo 11', 'Artículo 9', 'artículo 8', 'artículo 7', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 12', 'Artículo 16', 'Artículo 20', 'artículo 3', 'artículo 4', 'Artículo 19', 'artículo 7', 'artículo 5', 'Artículo 26', 'Artículo 21', 'Artículo 27', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 25', 'artículo 7', 'Artículo 24', 'Artículo 73', 'Artículo 72', 'Artículo 30', 'Artículo 29', 'Artículo 28', 'Artículo 32', 'Artículo 31']

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NavegarInteresesBiography & MemoirBusiness & LeadershipFiction & LiteraturePolitics & EconomyHealth & WellnessSociety & CultureHappiness & Self-HelpMystery, Thriller & CrimeHistoryYoung AdultNavegar porLibrosAudio librosArticlesPartiturasExplorar todoSubirIniciar sesiónRegistrarsePRESENTACIÓN En un esfuerzo conjunto por simplificar los procedimientos y buscando el equilibrio entre la salud pública y la libre circulación, Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela, como miembros de la Comunidad Andina con la cooperación de la Secretaria General, adoptaron la Decisión 516 que constituye la norma que regula el comercio de los productos cosméticos en la región, estableciendo como mecanismo de reconocimiento mutuo, la Notificación Sanitaria Obligatoria que sustituye al registro sanitario de cosméticos. Es importante señalar que las Decisiones de la Comunidad andina constituyen normas jurídicas de aplicación en los diferentes países miembros sin necesidad de ser incorporadas en las legislaciones nacionales, debiendo considerarse que en caso de conflicto priman sobre normas nacionales. Coadyuvando con la Secretaria General de la Comunidad Andina, la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, pone a disposición de la población usuaria este manual que contempla la Decisión 516, incluyendo también de manera clara, los procedimientos e instrumentos a los cuales deben regirse todos los laboratorios industriales farmacéuticos e importadoras, para obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria. Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud
CAPITULO I DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN ....................................................................... 3 CAPITULO II DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA ............................................................ 4 CAPITULO III DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS .................................... 7 CAPITULO IV DE LA VIGILANCIA SANITARIA ........................................................................................ 9 CAPITULO V DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA...................................... 10 CAPITULO VI DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES .................................................................................................................................. 10
y. la Decisión 419 de la Comisión . por el mecanismo más ágil y sencillo de la Notificación Sanitaria Obligatoria. como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos. Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pública. VISTOS . meta que deberá alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y las tecnológicas. 516 Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA . Los Artículos 51. DECIDE: ARMONIZACIÓN COSMÉTICOS DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS
CAPITULO I DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1. lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario.Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
. y 73 del Acuerdo.MANUAL PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMÉTICOS COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES DECISION No. hacen necesario el establecimiento de un marco normativo más amplio que armonice las legislaciones internas de los Países Miembros. y la propuesta 57 de la Secretaría General .. CONSIDERANDO: Que los avances del progreso de integración andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario. así como de la regulación de las restricciones técnicas al comercio. 72. Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional. 55. Que el desarrollo experimentado por los Países Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de los productos. en materia de productos cosméticos.
su etiquetado las eventuales instrucciones de uso y eliminación. labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales. la presentación del producto. A efectos de esta definición. Artículo 2. para su comercialización o expendio en la Subregión .
. A tal efecto.. modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. en particular. Se reconocen.Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo anterior. siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o pueda afectar la salud.Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 5. la Secretaría General . No obstante. la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión. determinará lo correspondiente mediante Resolución. se consideran los productos cosméticos.. para tales efectos. los productos que figuran en el Anexo 1...
CAPITULO II DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
Artículo 5. sistema piloso y capilar. de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de Comercialización. previa notificación a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros.Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. teniendo presente particularmente. así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o responsable de comercialización del producto. con el fin de limpiarlos. la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea.Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren. perfumarlos. Los productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la Notificación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización. uñas.epidermis. los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA). Artículo 4. así como con los listados internacionales sobre ingredientes que puedan incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA). Artículo 3. las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente. No obstante.
deberá estar acompañada de los siguientes requisitos: 1. h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Competentes. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética.La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior. En cualquier caso. Deberá tenerse en
. c) Forma Cosmética. de acuerdo a la naturaleza del producto terminado. INFORMACIÓN TÉCNICA
f) La descripción del producto con indicación de su formula cualitativa. g) Nomenclatura Internacional o genérica de los ingredientes (INCI). así no tengan restricciones. que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. bajo declaración jurada. cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. e) Pago de la tasa establecida por el País Miembro 2.. i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda. INFORMACIÓN GENERAL
a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación según la normativa nacional vigente. j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto.. tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de Comercialización. establecido en la Subregión . d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante. b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación.Artículo 6. Artículo 7.
También se consideran grupos cosméticos. deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la vigilancia en el mercado. l) Instrucciones de uso del producto. Asimismo. En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina . olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos.Cuando la Notificación Sanitaria Obligatoria no esté acompañada de los requisitos exigidos. En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros. e informará al interesado en el acto. los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes.. Artículo 10. Artículo 8. Artículo 11. m) Material del envase primario. caso en el cual. del producto o del fabricante.cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos. cuando corresponda. y. se requerirá adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes.La Autoridad Nacional Competente. La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria. Los grupos cosméticos se amparan bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria. uso y denominación genérica.. las modificaciones de la marca del producto. la presentación de la Declaración del Fabricante. k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado... los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. se requerirá. deberán informarse
. del titular del producto. Artículo 9. revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos. la Autoridad Nacional Competente no asignará el código de identificación al que se refiere el artículo 8. del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria. la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen. sin mayor trámite.Los productos cosméticos con la misma composición básica cualicuantitativa. al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente.En el caso que el interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca. cuáles recaudos faltan para que sea legalmente aceptada. que posean diferentes propiedades organolépticas (color. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado. adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes. en la Subregión o fuera de ésta.
Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los requisitos establecidos en el artículo 7 de la presente Decisión en lo que corresponda. podrán ser sancionadas por ésta conforme a su legislación interna. A los efectos del párrafo anterior. olor o sabor.La vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria está sujeta a lo que al efecto disponga la legislación interna de los Países Miembros... se entenderá como una ampliación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. el interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente. las menciones que se detallan a continuación:
. Artículo 13. Artículo 14. Artículo 15... los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles. que no fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional Competente. reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los artículos 11 al 14.La incorporación al producto o grupo cosmético de nuevas variedades en cuanto al color.Las muestras de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros con propósitos de investigación científica sin Notificación Sanitaria Obligatoria. dicha vigencia no podrá ser inferior a siete años contados desde la fecha de presentación de la notificación.. Su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada País Miembro. No obstante.Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético requieren una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria.Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. anexando los respectivos documentos. fácilmente legibles y visibles.Las modificaciones. presentando la documentación respectiva.. Artículo 17.de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines. En estos casos. se entiende por composición básica aquella que le confiere las características principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto.
CAPITULO III DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Artículo 18.. Artículo 12. Artículo 16.Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior.
Artículo 20. d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4. deberá figurar como mínimo:
a) El nombre del producto. Podrán utilizarse abreviaturas. c) El contenido nominal. y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior.Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma español. si las hubiere. e) Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan. g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan. c) El contenido nominal en peso o en volumen. d) El número de lote. Artículo 19. e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación. establecido en la Subregión. Para los productos importados de terceros países deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares.En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño. éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa. f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición.a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético.. En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase o empaque. y.
. b) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria. b) Nombre del país de origen..
a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente. y l) del artículo 7. presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros copia certificada de la Notificación a que se refiere el artículo 5. así como de suministrar. si un País Miembro comprueba que un producto cosmético Notificado en otro País Miembro representa un riesgo actual o potencial cierto para la salud..A efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario. Artículo 26..Artículo 21. el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético. podrá
. importadores o comercializadores. suspenderá.. serán los responsables de tal cumplimiento. informará de este hecho a los demás Países Miembros por intermedio de la Secretaría General. El País Miembro que adoptó la medida informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata. acompañando al efecto una justificación detallada.. cuando estudios científicos así lo demuestren.. prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará las medidas correctivas que fueren necesarias. ocasionados por la trasgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas. un País Miembro comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud. i). como el fabricante del producto. Artículo 27.El País Miembro que apruebe la comercialización de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional. son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos.Si con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria.Tanto el titular de la Notificación . Artículo 22. acompañada de la información contemplada en los literales f).
CAPITULO IV DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 23. así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente. Artículo 25. a solicitud de parte o a solicitud de otro País Miembro o de la Secretaría General .De oficio.Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase. son solidariamente responsables de la conformidad de este último con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario. los patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de calidad sanitaria.Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión deberán cumplir en todo momento con los requisitos señalados en el artículo 7. Tanto el titular. h). etiqueta o prospecto.. fabricantes. los titulares. como el fabricante.. lo someterá a evaluación. Artículo 24. Asimismo.
podrán acudir a la Secretaría General para que ésta se pronuncie de conformidad con el Artículo 73 del Acuerdo. Sin perjuicio de ello. las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes así como la remoción total o parcial de la misma. sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo 72 del Acuerdo de Cartagena. las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura... entre otras.Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética. suspender o prohibir su comercialización dentro de su territorio. El País Miembro que adoptó la medida. En todo caso. de capacidad o su equivalente nacional.
CAPITULO VI DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES
Artículo 30.. En el marco de esta asistencia podrán desarrollarse. La licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria. un País Miembro o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario. acompañando al efecto una justificación detallada.
CAPITULO V DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA
Artículo 29. las siguientes actividades:
a) Evaluación de la incorporación o retiro de listados internacionales.
. cuando se trate de productos originarios de la Subregión. los Países Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida.Además de lo dispuesto en el artículo anterior. se prestarán asistencia mutua y cooperación e intercambiarán información para la correcta aplicación de la presente Decisión. informará su adopción a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata. Artículo 28. al otorgar la licencia de funcionamiento. la cual figura como Anexo 2 de la presente Decisión. productos o instrucciones.someterlo a evaluación. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario.Los Países Miembros a través de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes.
en lo que no se encuentre regulado por la presente Decisión.Deróguese la Decisión 412. Hasta tanto se adopte dicho Reglamento. en un plazo de 6 meses calendario contados a partir de su fecha de entrada en vigencia. 2. sanciones. así como los criterios de homologación de la codificación correspondiente. c) Implementación de un Sistema de Información para prevenir. Cosméticos para el área de los ojos. Artículo 32.A los efectos de la presente Decisión y en particular en lo relativo a los regímenes de vigilancia y control..La Secretaría General . Dada en la Ciudad de Lima – Perú. Cosméticos para la piel.. DISPOSICION TRANSITORIA Única. investigar y combatir los riesgos sanitarios de los cosméticos. adoptará mediante Resolución el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria de que trata la presente Decisión.
.b) Diseño y ejecución de un Programa de Formación y Capacitación de Inspectores en la Subregión Andina . DIPOSICION FINAL Artículo 31. 3. Cosméticos para niños. previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos. y. La Secretaría General prestará su apoyo a las Autoridades Nacionales para el desarrollo de las actividades mencionadas. a los ocho días del mes de marzo del año dos mil dos.. prohibiciones y tarifas que estén vigentes en las legislaciones nacionales de los Países Miembros. deberá entenderse que la Notificación Sanitaria Obligatoria equivale al Registro Sanitario. serán de aplicación las disposiciones internas sobre control y vigilancia de los Países Miembros. d) Apoyo a la investigación y desarrollo de productos cosméticos con ingredientes de origen nativo. ANEXO 1 LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS 1.
protección solar y autobronceadores. Cosméticos para los labios. Cosméticos capilares. 11. Depilatorios. 7. Decisión No. II. Productos para el blanqueo de la piel ANEXO 2 El anexo 2. Cosméticos para las uñas. requisitos y documentación debidamente foliada. Desodorantes y antitranspirantes. Productos para el bronceado. Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina . Productos para y después del afeitado. cualquiera sea su razón social. 14. Productos para higiene bucal y dental. Cosméticos de perfumería. Cosméticos para el aseo e higiene corporal. que cuenten con Resolución Ministerial. se halla in extenso en documento aparte. los laboratorios industriales cosmetotécnicos y empresas importadoras. PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA I. acompañada del expediente. Presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (declaración jurada).4. deberán cumplir con el siguiente procedimiento. 13.
. 8. 6. 10. GENERALIDADES: Para solicitar el registro sanitario de un cosmético. PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÖN SANITARIA OBLIGATORIA: 1. 516. hoy reconocido como Notificación Sanitaria Obligatoria de acuerdo al mandato de la Comunidad Andina . a través de Archivo del Ministerio de Salud y Deportes (Plaza del Estudiante) a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud. 12. 9. 5.
2. Cumplidos los requisitos de presentación. 4. En caso de conformidad y cumplidos con todos los requisitos. el Área de Evaluación y Registro asignará el código a la Notificación Sanitaria Obligatoria procediéndose con las firmas correspondientes. el Área de Evaluación y Registro Sanitario de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud informará de inmediato al interesado de los recaudos faltantes para que sea legalmente aceptada. 23) III. Para el caso de Reconocimiento Mutuo el procedimiento será el mismo debiendo contemplarse la diferencia de los requisitos exigidos para este efecto (Decisión 516 Art. Una vez cumplidos los requisitos. el Área de Registro Sanitario de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud procederá con la evaluación y verificación del expediente. En caso de no presentar toda la información exigida. de acuerdo a normas establecidas. 5. FLUJOGRAMA PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: Para obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria de un cosmético por empresas o entidades legalmente registradas e inscritas en el Ministerio de Salud y Deportes. 3. se procederá de acuerdo al siguiente flujograma:
. 6. el farmacéutico acreditado (regente farmacéutico) deberá recabar de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud el original de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria.
015 de Solicitud para Notificación Sanitaria Obligatoria. e) Fotocopia del documento que señale el nombre del Representante Legal o Apoderado y que acredite su representación. c) Fotocopia de la Resolución Ministerial o Secretarial de autorización de funcionamiento del Laboratorio Industrial Farmacéutico o Empresa Importadora. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los
. a través del cual se avala el cumplimiento de la reinscripción anual de empresa. 014 debidamente llenado a maquina y firmado por el titular de la empresa y farmacéutico acreditado (regente farmacéutico). REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: En el marco de la Decisión 516. • Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante. constituyen requisitos para la Notificación Sanitaria Obligatoria: a) Notificación Sanitaria Obligatoria. • Forma Cosmética.IV. de acuerdo a instrucciones. Formulario No. donde entre otros se señalará: • Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación. de acuerdo a instrucciones. establecido en la Subregión. debidamente llenado a máquina. b) Formulario No. sellado y firmado por el titular de la empresa y farmacéutico acreditado (regente farmacéutico). que constituye la declaración jurada. f) Descripción del producto con indicación de su formula cualitativa. los siguientes. d) Fotocopia de certificación (vigente) extendido por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud .
de acuerdo a la naturaleza del producto terminado. i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda. g) Nomenclatura Internacional o genérica de los ingredientes (INCI). n) Para productos fabricados fuera de la Subregión Andina . en la Subregión o fuera de esta. debidamente llenado a máquina. de acuerdo a instrucciones. adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes. sellado y firmado por el titular de la empresa y farmacéutico acreditado (regente farmacéutico). Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos).activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética. Formulario No. se requerirá. b) Formulario No. la presentación de la Declaración del Fabricante. m) Material del envase primario. k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. p) Pago de la tasa establecida. que constituye la declaración jurada. o) En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros. cuando corresponda. j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. 014 debidamente llenado a máquina y firmado por el titular de la empresa y farmacéutico acreditado (regente farmacéutico). adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes. REQUISITOS PARA LA HOMOLOGACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA a) Notificación Sanitaria Obligatoria. h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria. de acuerdo a instrucciones. así no tengan restricciones. V. donde entre otros se señalará:
. la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen. 015 de Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria. l) Instrucciones de uso del producto. se requerirá.
cuando corresponda. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética.Tasa : El costo del servicio o tasa de acuerdo a arancel vigente. documento sobre el cual Recaudaciones del Ministerio de Salud y Deportes emitirá la factura correspondiente. • Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante. deberá ser depositado en el Banco Central cuenta No. d) Fotocopia de certificación (vigente) extendido por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud . ante el cual se emitirá la orden de pago. f) Descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. VI. Costo de Servicios . e) Fotocopia del documento que señale el nombre del Representante Legal o Apoderado y que acredite su representación. 3-G-300. así no tengan restricciones. OTRAS CONSIDERACIONES: Código: Deberá contemplarse que el Código asignado o reconocido de toda Notificación Sanitaria Obligatoria constituye y remplaza al número de Registro Sanitario establecido en nuestra legislación. i) Instrucciones de uso del producto.
. de acuerdo a la naturaleza del producto terminado.• Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación. Posteriormente deberá presentarse a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud el depósito bancario. h) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda. a través del cual se avala el cumplimiento de la reinscripción anual de empresa. c) Fotocopia de la Resolución Ministerial o Secretarial de autorización de funcionamiento del Laboratorio Industrial Farmacéutico o Empresa Importadora. j) Pago de la tasa establecida. g) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. • Forma Cosmética. establecido en la Subregión.
ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud. podrá verificar en cualquier momento. llenado a máquina y firmado por el representante legal de la empresa y regente farmacéutico. Supremacía: Los aspectos establecidos o normados por la Decisión 516 guardan supremacía sobre la legislación nacional por constituir norma de carácter supranacional. en el marco d el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos en lo que corresponda. Publicidad: La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud autorizará la publicidad de los productos de acuerdo a normas vigentes. INSTRUCTIVO PARA LLENADO DE FORMULARIO No. el cual podrá ser recabado en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud (original y 2 copias). se deberá presentar copia certificada de la misma ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud. 014 DE NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA: Todo expediente a presentarse debe contener como declaración jurada el formulario de Notificación Sanitaria Obligatoria. Vigencia: La Notificación Sanitaria a la que hace referencia el presente Manual. Reinscripción: Se deberá presentar fotocopia de la Notificación Sanitaria Obligatoria anterior para los casos de reinscripción. VII. tendrá una vigencia de siete (7) años renovables por igual término. Responsabilidad de los trámites: Todos los trámites de Notificación Sanitaria Obligatoria son responsabilidad del farmacéutico acreditado (regente farmacéutico). Prohibición : Esta prohibida la importación de cosméticos para fines comerciales sin Notificación Sanitaria Obligatoria. el cumplimiento de los requisitos bajo los cuales fue otorgada. 1. de acuerdo al siguiente instructivo:
. Vigilancia y Control: Con posterioridad a la Notificación Sanitaria Obligatoria la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud. En el caso de modificación de Notificación Sanitaria Obligatoria en el primer país miembro de comercialización. previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en las disposiciones vigentes. INSTRUCCIONES PARA LLENADO DE FORMULARIOS El presente capítulo tiene como objeto orientar sobre el llenado de formularios necesarios para obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria.Modificaciones: La comunicación sobre cualquier modificación incluyendo aquellas que no requieren de nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. se realizará por escrito adjuntando el Formulario No. 015 que contemple los cambios.
10. el nombre del laboratorio para quién se fabrica el producto. E-mail: Indicar el correo electrónico del laboratorio fabricante. 6. 4. No. Regente farmacéutico: Indicar el nombre del regente farmacéutico de la empresa responsable de la comercialización. Empresa Responsable de la Comercialización: 1. Datos del Laboratorio Fabricante: 1. Teléfono: De la empresa responsable de la comercialización.: Señalar el número de cedula de identidad del representante legal y lugar de emisión. Dirección: Señalar la dirección del laboratorio fabricante. Mat. 2. 2. indicar bajo que razón social se fabrica.I. sea ésta laboratorio productor o importador. 6. Fecha: Señalar la fecha de la Resolución Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento de la empresa responsable de la comercialización. C.M.: Señalar el número de matrícula profesional del farmacéutico otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes. 7. 5. C. Dirección: Indicar la ubicación legal de la empresa responsable de la comercialización. 8. 5. 3. R. 3.INFORMACION GENERAL: I.: Señalar el número de cédula de identidad del regente farmacéutico y lugar de emisión. Razón Social: Indicar el nombre de la empresa responsable de la comercialización.I. Razón Social: Indicar el nombre del "laboratorio que fabrica" el producto. 9. Nombre del Representante Legal: Indicar el nombre del representante legal de la empresa responsable de la comercialización. 4. País de origen: Indicar el país del laboratorio fabricante.
. Bajo licencia de: Si corresponde. II. Para: Si se trata de fabricación por terceros. N°: Señalar número de la Resolución Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento de la empresa responsable de la comercialización.
No. a partir de la fecha de fabricación a la fecha de expiración. 2. No escribir después de la línea de división del formulario. Firmas: El titular de la empresa y el farmacéutico acreditado deberán firmar y sellar el formulario debidamente. Empresa Responsable de la Comercialización: 1. emulsión. II. loción. etc. especificando en este último c aso. 4. Teléfono: Señalar el teléfono del laboratorio fabricante. Período de validez (Opcional): Indicar en meses el período de validez del producto.M. IV. Datos del producto: 1. 1.: Señalar número de la Resolución Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento de la empresa responsable de la comercialización. Declaración del Solicitante: Completar en la declaración preimpresa. III. Nombre comercial: Señalar el nombre con el que se comercializará el producto. 3. reinscripción. Datos Generales: Tipo de trámite: Indicar el tipo de trámite que se solicita. INSTRUCTIVO PARA LLENADO DE FORMULARIO No. 2. 8. Nombre del Representante Legal: Indicar el nombre del representante legal de la empresa responsable de la comercialización. Grupo Cosmético: Indicar el grupo cosmético al que corresponde el producto. día mes y año. Tanto el original como las copias del formulario deberán contar con las firmas en original. Fecha: Señalar fecha de la Resolución Ministerial o Secretarial.7. R.
. 2. Fax: Indicar el numero de fax del laboratorio fabricante. 4. ya sea inscripción. de acuerdo al Anexo 1 de la Decisión 516. 015 SOLICITUD DE NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA: I. el tipo de modificación . la fecha a partir de la cual se comercializará el cosmético. Ej. 3. sea ésta laboratorio productor o importadora. Razón Social: Indicar el nombre de la empresa responsable de la comercialización. o modificación. Forma Cosmética: Indicar la forma del producto.
5. Mat. Regente farmacéutico: Indicar el nombre del regente farmacéutico de la empresa responsable de la comercialización. 7. a partir de la fecha de fabricación a la fecha de expiración. Para: Si se trata de fabricación por terceros. Teléfono: De la empresa responsable de la comercialización. Dirección: Indicar la dirección del laboratorio fabricante. Forma Cosmética: Indicar la forma del producto. 4. 6. 2. Dirección: Indicar la ubicación legal de la empresa responsable de la comercialización. Bajo licencia de: Si corresponde. de acuerdo al Anexo 1 de la Decisión 516. IV. 2. Principios activos: Indicar la concentración de los componentes básicos del producto. Nombre comercial: Señalar el nombre con el que se comercializará el producto. indicar el nombre del laboratorio para quién se fabrica el producto. 6. etc. Ej. emulsión. País de origen: Señalar el origen del laboratorio fabricante. Concentración: Indicar la concentración de los componentes básicos del producto. N° de Notificación Sanitaria Obligatoria: En caso de reinscripción o modificaciones indicar el número de la Notificación Sanitaria Obligatoria otorgada para el producto.: Señalar el número de matrícula profesional del farmacéutico otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes. para las sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos. loción. III. 3. Grupo Cosmético: Indicar el grupo cosmético al que pertenece el producto. No. Datos del Laboratorio Fabricante: 1. para las sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos. Datos del producto: 1. Laboratorio Fabricante: Indicar el nombre del "laboratorio que fábrica" el producto.5. 8. 5. 7.
. indicar bajo que razón social se fabrica. 3. 4. Período de validez (Opcional): Indicar en meses el período de validez del producto.
Tanto el original como las copias del formulario deberán contar con las firmas en original.
.8. Firmas: El titular de la empresa y el farmacéutico acreditado deberán firmar y sellar el formulario debidamente.
……………………………………………… ……………………………………………… Firma Firma Representante legal de la Empresa Regente Farmacéutico Por tanto la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes.Datos del laboratorio fabricante: Razón Social: ……………………………………………………………………………………………………………………………………… Bajo Licencia de: ………………………………………………………………………………………………………………………………… Para: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Dirección: …………………………………………………………………………………………………………………………………………… País de origen: …………………………………………………………………………………………………………………………………… E-mail: ………………………………………………… Teléfono:………………………………… Fax: …………………………………… III.Datos del Producto: Nombre Comercial: ……………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Grupo Cosmético :………………………………………………………………………………………………………………………………… Forma Cosmética: ………………………………………………………………………………………………………………………………… Período de validez (opcional): ……………………………………………………………………………………………………………… IV. DECLARA FORMALMENTE BAJO GRAVEDAD DE JURAMENTO. comuníquese y archívese
.M. Expediente N°: ……………………………………… Número:……………………………… Vigente hasta el:……………………………………………… Orden de Pago N°: …………………………………………………………………………………… del………………………de………… La Paz . de acuerdo a la Decisión 516 expedida por la Comunidad Andina de Naciones ………………………… el Código ……………………… como Notificación Sanitaria Obligatoria para fines de vigilancia y control sanitaria.I:……………………………… Dirección: ……………………………………………………………………………………………… Teléfono:……………………………… Regente Farmacéutico: …………………………………………… N° Mat:…………………………C.Empresa Responsable de la Comercialización : Razón Social: …………………………………………………… R. 014
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA INFORMACION GENERAL: I.Declaración del Solicitante: El solicitante representado por el Titular y Regente de la empresa antes mencionada.. que la documentación que se adjunta es exacta y auténtica de acuerdo a los requisitos establecidos por la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina y que el producto será comercializado a partir del ……………………………………………………………………. Bolivia………………………………de……………………… de………… Regístrese...FORM.. N°:…………………………… Fecha:…………………………… Nombre del Representante Legal:…………………………………………………………………… C.I:……………………………… II. cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad dadas por el fabricante.
SOLICITUD PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA I. ……………………… de ……………………………… 20 ……
. No.: ………………………………………………………………… Fecha: ……………………………………………………………… Nombre del Representante Legal: ………………………………………………………………………………………………………… Dirección: ……………………………………………………………………………………… Teléfono: …………………………………… Regente Farmacéutico: ……………………………………………………………………… No.FORM.Mat. Datos del Laboratorio Fabricante: Laboratorio fabricante: ………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Bajo licencia de: …………………………………………………………………………………………………………………………………… Para: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… País de origen:……………………………………………………………………………………………………………………………………… Dirección: …………………………………………………………………………………………………………………………………………… IV. Empresa responsable de la Comercialización: Razón social:………………………………………………………………………………………………………………………………………… R.: ………………………………… III.a. de Notificación Sanitaria Obligatoria y/o Registro Sanitario: ……………………………………………………………… …………………………………………………………… …………………………………………………………… Firma Firma Representante Legal de la Empresa Regente Farmacéutica La Paz. (cuando corresponda): ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Forma Cosmética: ………………………………………………………………………………………………………………………………… Espacificación del envase: …………………………………………………………………………………………………………………… Período de validez (opcional): ……………………………………………………………………………………………………… Meses No. Datos del Producto: Nombre comercial: ……………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Grupo Cosmético: ………………………………………………………………………………………………………………………………… Principios Ativos (cuando corresponda): ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Concentración de p. Datos Generales Tipo de trámite: …………………………………………………………………………………………………………………………………… II.M.
23+-+Manual+para+Notificación+Sanitaria+Obligatoria+de+Cosméticos por Marcelo Soto Peña590 visitaInsertarDescargaLeer en Scribd móvil: iPhone, iPad y Android.Copyright: Attribution Non-Commercial (BY-NC)Precio de lista: $0.00Download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate contentMás informaciónMostrar menos