Source: https://www.zakonyprolidi.cz/print/cs/2008-427/zneni-20131015.htm?sil=1
Timestamp: 2019-03-19 02:20:48+00:00
Document Index: 11747050

Matched Legal Cases: ['§ 114', '§ 112', 'zákona č. 378', '§ 112', '§ 112', '§ 112', '§ 112', '§ 5', '§ 112', '§ 5', '§ 112', '§ 112', '§ 5', '§ 112', '§ 3', '§ 4', '§ 3', '§ 4', '§ 112', 'zákona č. 378', 'zákona č.79', '§ 25', '§ 112', 'zákona č. 378', '§ 69', 'zákona č. 258', '§ 51', 'zákona č. 378', 'zákona č. 2']

zakonyprolidi_cs_2008_427_v20131015
Vyhláška č. 427/2008 Sb.Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-427
Aktuální znění 15.10.2013
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků
(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:
a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),
b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo
c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).
(2) Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,
b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,
c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)
a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).
(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).
Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků
(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.
(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.
(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.
(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie4).
(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.
(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.
(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).
(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.
(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.
(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.
(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.
(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.
Přechodná ustanovení zavedena vyhláškou č. 160/2012 Sb. Čl. II
Žadateli, který zaplatil náhradu výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, a odborné úkony byly zahájeny přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, avšak dokončeny byly až po dni nabytí její účinnosti, vrátí Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 112 odst. 4 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., finanční rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené touto vyhláškou.
Přechodné ustanovení zavedeno vyhláškou č. 327/2013 Sb. Čl. II
Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
U-001 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003,U-004 a U-005 19 500 Kč
U-002 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát 39 100 Kč
U-003 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika 3 000 Kč
U- 004 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik 5 000 Kč
U- 005 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika 9 500 Kč
O- 001 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí). 3 100 Kč
O- 002 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv. Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. 3 600 Kč
O- 003 Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí). Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. 12 500 Kč
O- 004 Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem, související s náplní činnosti Ústavu (pro oblast léčiv. Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách 2 000 Kč/hod.
O- 005 Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě. 2 000 Kč/hod.
O- 006 Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. 1 000 Kč/hod.
R- 001 Žádost o registraci léčivého přípravku • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-002), fixní kombinace
* registrace homeopatika
* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku. 250 000 Kč
R- 002 • registrace generická a registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy 200 000 Kč
• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
R- 003 • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 70 000 Kč
R- 004 • další síla nebo léková forma 100 000 Kč
R- 007 Žádost o změnu registrace typu II 70 000 Kč
R- 049 Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence 9 000 Kč
R- 008 Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku 6 000 Kč
R- 040 Žádost o změnu registrace typu I B. 15 000 Kč
R- 009 Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku. • všechny léčivé přípravky kromě homeopatik 150 000 Kč
R- 010 • homeopatika 35 000
R-011 Žádost o převod registrace léčivého přípravku. 20 000 Kč
R- 012 Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s cizojazyčným označením na obalu. 3 900 Kč
R- 013 Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku. 70 000 Kč
R- 050 Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) * změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“. 15 000 Kč
R- 014 Žádost o zrušení registrace • bez dalších požadavků 0
R- 015 • s požadavkem postupného doprodeje 6 100 Kč
R- 017 MRP-RMS Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem) -Tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004). • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace
* registrace tradičního rostlinného přípravku 250 000 Kč
350 000 Kč*
R- 018 R-017 - R-018: * V případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem, byla předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla novelou zákona č.79/1997 Sb., o léčivech stanovena povinnost dodržovat pokyny vydávané Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků), navýší se částka o cca 50 % s ohledem na potřebu prověření splnění požadavků všech relevantních pokynů v předložené dokumentaci. • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) 200 000 Kč
R- 020 • další síla nebo léková forma 100 000 Kč
R- 021 • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 80 000 Kč
R- 022 Žádost o zahájení opakovaného postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem. Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. 100 000 Kč
R- 023 Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. 100 000 Kč
R- 051 Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. 120 000 Kč
R- 024 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. 25 000 Kč
R- 025 Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. 12 000 Kč
R- 026 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. 200 000 Kč
R- 027 DECENTRALIZOVANÝ POSTUP / MRP - CMS Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu nebo o uznání rozhodnutí o registraci decentralizovaným postupem. samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-028), fixní kombinace 110 000 Kč
* registrace podobného biologického přípravku.
R- 028 • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy 90 000 Kč
• registrace tradičního rostlinného přípravku
R- 030 • další síla nebo léková forma 40 000 Kč
R- 031 • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 30 000 Kč
R- 052 Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 70 000 Kč
R- 032 Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. 50 000 Kč
R- 033 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. 10 000 Kč
R- 034 Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. 4 000 Kč
R- 035 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. 80 000 Kč
R- 036 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen 60 000 Kč
R- 037 • povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu 25 000 Kč
R- 038 • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) 80 000 Kč
R- 039 Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku 30 000 Kč
R- 041 Žádost o zahájení decentralizovaného postupu registrace s ČR jako referenčním členským státem • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace 390 000 Kč
R- 042 • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) nebo hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnost 310 000 Kč
R- 044 • další síla nebo léková forma (rozšíření registrace) 170 000 Kč
R- 045 DECENTRALIZOVANÝ POSTUP - RMS • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 120 000 Kč
R- 046 Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu 0
R- 047 Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného členského státu 0
R- 048 Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) 100 000 Kč
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II
mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a
(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.
I- 001 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. • dovoz ze třetích zemí 31 700 Kč
pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)
I- 002 • nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby primárního balení, sekundárního balení a propouštění 56 200 Kč
I- 003 • nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku 13 300 Kč
nemůže být použita samostatně včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění
I- 004 • sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění 74 200 Kč
I- 005 • sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku 17 900 Kč
nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění
I- 006 • navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků 38 600 Kč
nemůže být použita samostatně
I- 007 • samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 33 100 Kč
I- 008 • samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku 13 900 Kč
nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001
I- 009 • samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby 30 600 Kč
nepoužije se položka I-001
I- 010 Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení). změna identifikačních údajů 9 000 Kč
změna nebo další kvalifikovaná osoba
změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny
I- 011 Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou. • s kontrolou jednoho skladu • změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce 25 300 Kč
I- 012 • za každý další sklad v rámci jednoho povolení 13 300 Kč
I- 013 Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů • s kontrolou jednoho skladu 25 300 Kč
I- 014 • za každý další sklad v rámci jednoho povolení 13 300 Kč
I- 015 Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly • zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce • zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení • změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení • změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby • změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby 7 400 Kč
I- 016 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se provede náhrada jako u změny bez kontroly. • provádění dílčích zkoušek 31 400 Kč
jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků
I- 017 • zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení) 40 000 Kč
I- 018 Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu. 9 000 Kč
Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:
změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
I- 019 Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly. • výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu 40 000 Kč
I- 020 • samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze 27 000 Kč
I- 021 • za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení 7 400 Kč
I- 022 Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. 9 000 Kč
I- 023 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení 1 700 Kč
I- 024 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO. 2 200 Kč
I- 025 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek • s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky 38 900 Kč
I- 026 • za každou další výrobní jednotku/linku 13 300 Kč
I- 027 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe a správné klinické praxe • dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat 31 400 Kč
• prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe 31 400 Kč
I- 028 • studie za využití laboratorních zvířat 38 900 Kč
I- 029 Žádost o zrušení povolení k činnosti 0
I- 030 Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát") Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací. Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 20 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů
I- 031 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
• správné laboratorní praxe bez kontroly na místě 1 700 Kč
I- 037 Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků 3 300 Kč
I- 038 Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků 1 500 Kč
I- 039 Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele 55 000 Kč
I- 040 Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů 30 000 Kč
I- 041 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad 25 300 Kč
I- 042 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků za každý další sklad v rámci jednoho povolení 13 300 Kč
Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady
L-001 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků 7 400 Kč
L- 002 Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách 22 100 Kč
L- 003 • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny • zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků 7 400 Kč
změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny
L- 004 • změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
• změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
• formální změna údajů v závazném stanovisku 1 500 Kč
L- 005 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L- 006 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe 22 100 Kč
L- 007 Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh • s předložením atestu členského státu EU 800 Kč
L- 008 • bez doložení atestu členského státu EU 800 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L- 009 Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost • za jednu lahvičku 800 Kč
K- 001 Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku • žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. 67 300 Kč
K- 002 • ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. 15 800 Kč
K- 003 • ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. 33 900 Kč
K- 004 Oznámení zadavatele o dodatku protokolu. 15 800 Kč
K- 005 Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu. 15 800 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
K- 006 Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. 6 900 Kč
K- 007 Povolení nemocniční výjimky 90 000 Kč
K- 008 Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu 20 000 Kč
K- 009 Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů 2 500 Kč
1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky 500 Kč
2. Přípravné práce před analýzou 610 Kč
3. Validace biologických metod 1950 Kč
4. Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku 40 Kč
5. Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku 40 Kč
6. Potenciometrické stanovení pH 810 Kč
7. Hustota a relativní hustota 1010 Kč
8. Index lomu 810 Kč
9. Optická otáčivost 1010 Kč
10. Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem 1620 Kč
11. Viskozita – měření rotačním viskozimetrem 1620 Kč
12. Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem 1210 Kč
13. Destilační rozmezí 610 Kč
14. Teplota varu 610 Kč
15. Stanovení vody destilací 610 Kč
16. Teplota tání – kapilární metoda
16a. u látky deklarované 610 Kč
16b. u látky nedeklarované 1210 Kč
17. Teplota skápnutí 610 Kč
18. Teplota tuhnutí 610 Kč
19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí 1620 Kč
20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií 2830 Kč
21. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií 2020 Kč
22. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
22a. kvalitativní stanovení – za každou soustavu 1130 Kč
22b. semikvantitativní stanovení – za každou soustavu 1740 Kč
23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
23a. stanovení jednoduché 5660 Kč
23b. stanovení složitější 6460 Kč
24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
24a. stanovení jednoduché 5040 Kč
24b. stanovení složitější 7460 Kč
25. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem 12740 Kč
26. Vylučovací chromatografie
26a. vylučovací chromatografie albuminu 10040 Kč
26b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů 12740 Kč
27. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 4040 Kč
28. Měrná elektrická vodivost 810 Kč
29. Zkoušky totožnosti iontů a skupin 480 Kč
30. Pach 200 Kč
31. Amonium (limitní zkouška) 480 Kč
32. Arsen (limitní zkouška) 2020 Kč
33. Vápník (limitní zkouška) 480 Kč
34. Chloridy (limitní zkouška) 480 Kč
35. Fluoridy (limitní zkouška) 480 Kč
36. Hořčík (limitní zkouška) 480 Kč
37. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) 480 Kč
38. Těžké kovy (limitní zkouška) 480 Kč
39. Železo (limitní zkouška) 480 Kč
40. Fosforečnany (limitní zkouška) 480 Kč
41. Draslík (limitní zkouška) 480 Kč
42. Sírany (limitní zkouška) 480 Kč
43. Síranový popel 2420 Kč
44. Celkový popel 2420 Kč
45. Volný formaldehyd
45a. metoda A 480 Kč
45b. metoda B 1620 Kč
46. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel 6460 Kč
47. Zbytkový ethylenoxid a dioxan 6460 Kč
48. Číslo kyselosti 1210 Kč
49. Číslo esterové 1210 Kč
50. Číslo hydroxylové 1210 Kč
51. Číslo jodové 1210 Kč
52. Číslo peroxidové 1210 Kč
53. Číslo zmýdelnění 1210 Kč
54. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou 4040 Kč
55. Chelatometrické titrace 1010 Kč
56. Semimikrostanovení vody 2020 Kč
57. Fenol v imunních sérech a vakcínách 1620 Kč
58. Oxidanty 1010 Kč
59. Celkové bílkoviny 1620 Kč
60. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
60a. rozpadavost ve vodě 400 Kč
60b. rozpadavost v žaludeční šťávě 1010 Kč
60c. rozpadavost v duodenální šťávě 1820 Kč
61. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) 400 Kč
62. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
62a. disoluce krátkodobá 1010 Kč
62b. disoluce dlouhodobá 4850 Kč
63. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) 4850 Kč
64. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku 100 Kč
65. Oděr neobalených tablet 400 Kč
66. Pevnost tablet 200 Kč
67. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích 6460 Kč
68. Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích 6460 Kč
69. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 200 Kč
70. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech 100 Kč
71. Stejnoměrnost dávkových jednotek 100 Kč
72. Odměrné stanovení látek
72a. Titrace 1010 Kč
72b. Retitrace 1210 Kč
72c. titrace v heterogenním prostředí 1210 Kč
72d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) 1210 Kč
73. Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku 100 Kč
74. Makroskopický popis, vzhled 200 Kč
75. Zkouška na sterilitu
75a. zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) 1210 Kč
75b. zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) 1410 Kč
75c. zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace 2210 Kč
75d. zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace 2210 Kč
76. Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
76a. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2 2020 Kč
76b. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B 2020 Kč
76c. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A 1620 Kč
76d. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B 2020 Kč
77. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
77a. nevodné perorální přípravky 2020 Kč
77b. vodné perorální přípravky 2020 Kč
77c. přípravky pro rektální podání 2020 Kč
77d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha 2020 Kč
77e. přípravky pro vaginální podání 2020 Kč
77f. transdermální náplasti 2020 Kč
77g. přípravky pro inhalační podání 2020 Kč
77h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru 2020 Kč
77i. látky pro farmaceutické použití 2020 Kč
78. Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
78a. rostlinné LP kategorie A 2020 Kč
78b. rostlinné LP kategorie B 2020 Kč
78c. rostlinné LP kategorie C 2020 Kč
79. Účinnost protimikrobních konzervačních látek 6000 Kč
80. Bakteriální endotoxiny 1620 Kč
81. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test 2830 Kč
82. Imunochemické metody
82a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) 4040 Kč
82b. imunoprecipitační metody – Ouchterlony 4040 Kč
82c. imunoprecipitační metody – Mancini 2420 Kč
83. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu 70000 Kč
84. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
84a. Monovakcína 5460 Kč
84b. Divakcína 7850 Kč
84c. Trivakcína 13090 Kč
85. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách 11850 Kč
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1000 Kč, výše náhrady činí 1000 Kč.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Kategorie (úkon)
U - 001 Roční udržovací platba 6 500 Kč
O - 01 Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí) 2 600 Kč
O - 02 Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv 5 400 Kč
O - 03 Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek 7 100 Kč
RN - 01 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) 111 100 Kč
RN-D-51 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 24 500 Kč
RN-02 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) 85 700 Kč
RN-D- 52 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 24 500 Kč
RN-03 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele 52 400 Kč
RN-D - 53 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč
RN-04 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) 75 900 Kč
RN-D - 54 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 19 600 Kč
RN-05 Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) 17 600 Kč
RN-D - 55 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč
RN-06 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) 58 800 Kč
RN-D- 56 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 7 300 Kč
RN-07 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) 31 800 Kč
RN-D - 57 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč
RN-08 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem 48 500 Kč
RN-D - 58 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč
RN-09 Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) 25 000 Kč
RN-D - 59 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 3 900 Kč
RN-10 Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) 24 000 Kč
RN-D - 60 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč
RN-11 Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) 3 900 Kč
RN-43 Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) 5 900 Kč
RN-12 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) 43 600 Kč
RN-D - 62 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 14 700 Kč
RN-13 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) 23 500 Kč
RN-D - 63 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč
RN-14 Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele 4 900 Kč
R-15 Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků není úhrada
RN-16 Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje 2 900 Kč
Česká republika jako referenční členský stát
RRMS/NR-17a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 197 800 Kč
RRMS/NR-17b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. 227 200 Kč
RRMS/NR-17c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 256 500 Kč
RRMS/NR-D-67 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 24 500 Kč
RRMS/R-18a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 107 700 Kč
RRMS/R-18b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. 137 100 Kč
RRMS/R-18c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 166 500 Kč
RRMS/R-D-68 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 14 700 Kč
RRMS/NR-19a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 102 300 Kč
RRMS/NR- 19b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. 117 000 Kč
RRMS/NR-19c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 131 700 Kč
RRMS/NR-D-69 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč
RRMS/R-20a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 78 300 Kč
RRMS/R-20b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. 93 000 Kč
RRMS/R-20c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 107 700 Kč
RRMS/R-D-70 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč
RRMS/NR-21a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 137 600 Kč
RRMS/NR-21b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. 157 200 Kč
RRMS/NR-21c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 176 700 Kč
RRMS/NR-D-71 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 19 600 Kč
RRMS/R-22a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 93 000 Kč
RRMS/R-22b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS. 112 600 Kč
RRMS/R-22c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 132 200 Kč
RRMS/R-72 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 14 700 Kč
RRMS/EX-23a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS 73 400 Kč
RRMS/EX-23b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS 88 100 Kč
RRMS/EX-23c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS 102 800 Kč
RRMS/EX-D-73 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 7 300 Kč
RRMS/EX-42a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS 97 900 Kč
RRMS/EX-42b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS 112 600 Kč
RRMS/EX-42c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS 127 300 Kč
RRMS/EX-D-82 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 7 300 Kč
RRMS/CC-24a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 31 800 Kč
RRMS/CC-24b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. 41 600 Kč
RRMS/CC-24c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 46 500 Kč
RRMS/RU-25a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS 68 500 Kč
RRMS/RU-25b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS 78 300 Kč
RRMS/RU-25c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS 83 200 Kč
RRMS/ZII-26a Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS 28 400 Kč
RRMS/ZII-26b Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6-15 CMS 30 800 Kč
RRMS/ZII-26c Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS 33 300 Kč
RRMS/ZIB-27 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem 6 400 Kč
RRMS/ZIA-28 Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem 3 900 Kč
RRMS/PR-29 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem 89 100 Kč
Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)
RCMS-30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji 65 100 Kč
RCMS-31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. 38 200 Kč
RCMS-32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. 55 300 Kč
RCMS-33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. 21 100 Kč
RCMS-34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). 8 800 Kč
RCMS/ZII-35 Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 16 600 Kč
RCMS/ZIB-36 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 2 900 Kč
RCMS/ZIA-37 Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 2 900 Kč
RCMS/PR-38 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 35 300 Kč
RSD-39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 14 700 Kč
RSD-40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 9 300 Kč
RC-41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO 1 200 Kč
VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
I - 01 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí 17 700 Kč
I - 02 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 26 900 Kč
I - 03 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka 13 500 Kč
I - 04 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 42 900 Kč
I - 05 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka 19 800 Kč
I - 27 Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce 8 400 Kč
I - 06 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu 24 400 Kč
I - 07 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 21 000 Kč
I - 08 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka 10 500 Kč
I - 09 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby 18 100 Kč
I - 25 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby 8 900 Kč
I - 28 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží 17 700 Kč
I - 29 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma 8 400 Kč
I - 10 Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby 2 900 Kč
I - 24 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 12 400 Kč
DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 11 Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu 17 300 Kč
I - 12 Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti 8 400 Kč
I - 13 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu 11 400 Kč
I - 14 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení 8 400 Kč
I - 15 Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce 2 900 Kč
KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 16 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly 16 800 Kč
I - 17 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly 22 700 Kč
I - 26 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly 8 600 Kč
I - 18 Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly 2 900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
I - 19 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení 1 300 Kč
I - 20 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky 27 800 Kč
I - 21 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka 13 000 Kč
I - 22 Žádost o zrušení povolení k činnosti není úhrada
I - 23 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce 8 400 Kč
LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
L - 01 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie 500 Kč
L - 02 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie 1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L - 03 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR 500 Kč
L - 04 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR 1 500 Kč
L - 05 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
K - 01 Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku 20 900 Kč
K - 02 Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku 6 900 Kč
ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE
E - 01 Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)* 577 Kč
E - 02 Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM
* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:
FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
1 Vzhled 250 Kč
2 Stanovení velikosti částic
2a Mikroskopicky 1800 Kč
2b sít ováním - 1 síto 1300 Kč
2c za každé další síto se přičítá k položce 2b 220 Kč
3 Vzduchotěsnost 290 Kč
4 Stanovení rozpustnosti 450 Kč
5 Ztráta sušením 1800 Kč
6 Karl Fisher titrace 2500 Kč
7 Stanovení sušiny, odparku 1000 Kč
8 Stanovení popela
8a celkový popel 2600 Kč
8b síranový popel příp. složitější zpopelnění 2600 Kč
9 Stanovení teploty tání instrumentálně 850 Kč
10 Stanovení hustoty
10a Pyknometricky 1010 Kč
10b Hustoměrem 1010 Kč
11 Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem 1700 Kč
12 Stanovení indexu lomu (refraktometrie) 1000 Kč
13 Stanovení spektrofotometrické 3700 Kč
14 Titrační stanovení 2000 Kč
15 Měření pH (elektrometricky) 810 Kč
16 Měření elektrické vodivosti 810 Kč
17 Chromatografie na tenké vrstvě 2800 Kč
18 Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a 1 analyt 6500 Kč
18b 1 analyt ve dvou vzorcích 7980 Kč
18c 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o 1750 Kč
18d 1 analyt — 3 vzorky 9730 Kč
18e 1 analyt — 4 vzorky 11480 Kč
18f 2 anály ty v jednom stanovení 8500 Kč
18g 3 a více análytů v 1 stanovení 10600 Kč
19 Plynová chromatografie 6500 Kč
20 Barevné a srážecí reakce 700 Kč
21 Stanovení účinnosti pepsinu 6000 Kč
22 Disoluce - UV/VIS 6400 Kč
23 Disoluce - HPLC 7200 Kč
24 Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost 770 Kč
25 Spektrofotometrie v infračervené oblasti 3000 Kč
26 Zkoušky totožnosti iontů a skupin 550 Kč
27 Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27a rozpadavost ve vodě 480 Kč
27b rozpadavost v žaludeční šťávě 1300 Kč
27c rozpadavost v duodenální šťávě 2000 Kč
28 Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 400 Kč
29 Zkouška na sterilitu 7210 Kč
30 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30a mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) 2320 Kč
30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu 2390 Kč
30c mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit 3200 Kč
30d mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává 3400 Kč
30e mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda 2390 Kč
30f mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání 2420 Kč
31 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou 3200 Kč
32 Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách 2200 Kč
33 Identifikace bakteriálního kmene 700 Kč
34 Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace 2900 Kč
35a Zkouška na mykoplazmata - kultivačně 6890 Kč
35b Zkouška na mykoplazmata - PCR 3400 Kč
36 Bakteriální endotoxiny 2100 Kč
37 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem 43300 Kč
38 Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) 18500 Kč
39 Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA 14300 Kč
40 Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů 6260 Kč
41 Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) 10000 Kč
42 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí 22000 Kč
43 Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích 11100 Kč
44 Stanovení počtu hyf ve vakcínách 1500 Kč
45 Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže 10300 Kč
46 Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou 12200 Kč
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
OC-01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa) 14550 Kč
OC-05 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) 12450 Kč
OC-06 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) 43550 Kč
OC-07 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18750 Kč
OC-08 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) “. 22250 Kč
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x * b
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.
1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.
327/2013 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.
160/2012 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnostiStátního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
3. 15.10.2013 327/2013 Sb. Aktuální znění (exportováno 19.03.2019 03:21)
2. 25.05.2012 - 14.10.2013 160/2012 Sb.
1. 15.12.2008 - 24.05.2012
0. 15.12.2008 Vyhlášené znění