Source: http://www.net-iris.fr/veille-juridique/dossier/28214/securite-sanitaire-du-medicament-et-des-produits-de-sante.php
Timestamp: 2016-10-01 08:46:46+00:00
Document Index: 15992535

Matched Legal Cases: ["l'article 30", "l'article 3", "l'article 5", "l'article 9", "l'article 10", "l'article 11", "l'article 12", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 16", "l'article 17", "l'article 18", "l'article 19", "l'article 20", "l'article 21", "l'article 22", "l'article 24", "l'article 26", "l'article 27", "l'article 28", "l'article 29", "l'article 30", "l'article 31", "l'article 32", "l'article 34", "l'article 35", "l'article 36", "l'article 37", "l'article 42", "l'article 43", "l'article 44", "l'article 45", "l'article 46", "l'article 47", "l'article 48"]

Net-iris Le Droit � l'information juridiqueActualit� du DroitChiffres utilesLa Contrath�queForum juridiqueConseil d'avocatsConseil aux entreprisesDossier d'actualit�S�curit� sanitaire du m�dicament et des produits de sant�R�vis� le 27/06/2014, par La R�daction de Net-iris, dans Sant�.Vos r�actions... Proposition de texteExamen au ParlementPublication au JOTextes d'applicationMise en pratique Plan d�taill� : Introduction Les principales r�formesLes principaux articles de la loiLes objectifs de la r�forme initiale IntroductionTirant les cons�quences du rapport de l'IGAS suite au drame du Mediator et des assises du m�dicament, Xavier Bertrand, le ministre de la sant� et Nora Berra, secr�taire d'Etat charg�e de la sant�, ont d�cid� en juin 2011 de pr�senter au Parlement un projet de r�forme du m�dicament. Son objectif est de r�former le syst�me de s�curit� sanitaire des produits de sant�, afin de mieux "concilier s�curit� des patients et acc�s au progr�s th�rapeutique".L'Assembl�e nationale et le S�nat ont adopt� en premi�re lecture, fin octobre 2011, le projet de loi relatif au renforcement de la s�curit� sanitaire du m�dicament et des produits de sant�, qui est l'aboutissement des travaux d'�valuation et de d�bats avec les acteurs des produits de sant�, men�s principalement dans le cadre des Assises du m�dicament. Toutefois, en raison de l'�chec de la commission mixte paritaire et du fait du rejet du texte par le S�nat en nouvelle lecture le 13 d�cembre dernier, l'Assembl�e nationale a vot� le dernier projet de loi adopt� par elle-m�me en nouvelle lecture le 23 novembre, sans amendement.La r�forme du m�dicament, pr�vue par la loi (n°2011-2012) du 29 d�cembre 2011 relative au renforcement de la s�curit� sanitaire du m�dicament et des produits de sant�, s'organise autour de 3 piliers fondamentaux, que sont la pr�vention des conflits d'int�r�ts (avec la transparence des d�cisions), le principe selon lequel un doute b�n�ficie syst�matiquement aux patients, et la n�cessaire meilleure formation et information des professionnels de sant�."Je l'ai dit, s'il n'y a pas une transparence totale, il n'y aura pas une confiance totale. Cela passe par deux voies : l'ind�pendance des experts et l'organisation d'une proc�dure d'expertise transparente et coll�giale", avait expliqu� Xavier Bertrand en juin dernier lors de la pr�sentation de cette r�forme.Les principales r�formesNaissance de l'Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant�L'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) devient l'Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� (ANSM). Elle est principalement charg�e :d'�valuer les b�n�fices et les risques des produits ;de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie ;de r�aliser r�guli�rement des r��valuations des b�n�fices et des risques ;de prononcer des sanctions financi�res au besoin. Renforcement de la pharmacovigilanceLes m�dicaments sont dor�navant �valu�s p�riodiquement tant que leur commercialisation sera autoris�e : c'est que l'on appelle la pharmacovigilance. Des �tudes suppl�mentaires de s�curit� et d'efficacit� post-autorisation peuvent �tre demand�es au titulaire de l'autorisation de mise sur le march� (AMM), mais �galement au moment ou apr�s l'octroi de cette autorisation.Lorsqu'un doute p�se sur la s�curit� d'un m�dicament (ex : l'effet th�rapeutique du m�dicament fait d�faut), son autorisation de mise sur le march� peut �tre modifi�e, suspendue ou retir�e. L'Agence peut aussi interdire la d�livrance de certains m�dicaments.Une ordonnance du 19 d�cembre 2012 consolide la lutte contre les m�dicaments falsifi�s, en encadrant les activit�s de courtage de m�dicaments et de fabrication, d'importation ou de distribution de mati�res premi�res � usage pharmaceutique. Elle instaure des sanctions p�nales en cas de manquement aux nouvelles obligations cr��es. Elle compl�t� par un d�cret du 31 d�cembre 2012 relatif � la vente par internet de m�dicaments par les officines de pharmacie.Renforcement de la protection des patientsLes prescriptions hors autorisation de mise sur le march� sont davantage encadr�es. En effet, une sp�cialit� pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme � son autorisation de mise sur le march� en l'absence d'alternative m�dicamenteuse appropri�e disposant d'une autorisation de mise sur le march� ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous r�serve :que l'indication ou les conditions d'utilisation consid�r�es aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, �tablie par l'Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� ;ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des donn�es acquises de la science, le recours � cette sp�cialit� pour am�liorer ou stabiliser l'�tat clinique du patient.Le prescripteur doit en outre porter la mention "hors AMM" sur l'ordonnance et en informer son patient.D�claration d'int�r�t et transparenceLes articles 1 et 2 de la loi s'efforcent de restaurer la confiance dans les d�cisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts. A cet effet, doivent remplir une d�claration d'int�r�ts, laquelle sera rendue publique :tous les membres des commissions si�geant aupr�s des ministres charg�s de la sant� et de la s�curit� sociale, ainsi que des agences et des organismes publics,tous les dirigeants et personnels de direction et d'encadrement de ces institutions.L'exigence de transparence est �galement applicable aux conventions conclues entre les entreprises d'une part, et d'autre part les professionnels de sant�, les associations de professionnels de sant�, les �tudiants en m�decine et en odontologie, les �tablissements de sant�, les associations de patients, les fondations, les organes de presse sp�cialis�e, les soci�t�s savantes et les soci�t�s ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi qu'aux avantages mon�taires ou en nature procur�s directement ou indirectement par ces entreprises.Publicit� et d�marchageLa publicit� aupr�s des professionnels de sant� est soumise � un contr�le a priori de l'ANSM. Par ailleurs, les visiteurs m�dicaux ne peuvent rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif.En effet, l'information par d�marchage ou la prospection pour les produits de sant� mentionn�s � l'article L5311-1 du Code de la sant� publique - � l'exception des m�dicaments r�serv�s � l'usage hospitalier et de ceux � prescription hospitali�re initiale ou non ainsi que des produits vis�s � l'article L5211-1 du m�me code - effectu�e dans les �tablissements de sant� ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de sant�, dans les conditions d�finies par convention conclue entre chaque �tablissement de sant� et l'employeur de la personne concern�e.Cette mesure, pr�vue par l'article 30 de la loi, a un caract�re exp�rimental.Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement pr�sentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette exp�rimentation avec ses �volutions possibles en termes de p�rennisation du dispositif, ainsi que son �ventuelle adaptation � la m�decine de ville.Efficacit� et optimisationPour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de sant�, et permettre notamment la prescription en d�nomination commune, la certification des logiciels d'aide � la prescription est rendue obligatoire, au plus tard le 1er janvier 2015.L'encadrement des dispositifs m�dicaux, c'est-�-dire des instruments, appareils, �quipements ou produits (autres que des m�dicaments), destin�s par le fabricant � �tre utilis�s chez l'homme � des fins m�dicales, est �galement renforc�.Les principaux articles de la loi les articles 1 et 2 renforcent la transparence sur les liens d'int�r�ts ;l'article 3 pr�voit des sanctions p�nales en cas de manquement � la d�claration d'int�r�ts ;l'article 5 concerne la cr�ation et les pr�rogatives de l'Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� ;l'article 9 autorise et encadre la r�alisation d'�tudes apr�s l'autorisation de mise sur le march� ;l'article 10 impose l'information de l'Agence en charge de la s�curit� du m�dicament relative aux essais cliniques pr�-autorisation de mise sur le march� ;l'article 11 fixe les conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le march� ;l'article 12 concerne les obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le march� ;l'article 13 fixe les conditions d'interdiction de l'exportation de m�dicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le march� ;l'article 14 est relatif aux conditions de fixation du service m�dical rendu des m�dicaments ;l'article 16 encadre la pr�paration magistrale ;l'article 17 r�forme le r�gime d'autorisation des pr�parations en pharmacie ;l'article 18 encadre les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le march� ;l'article 19 concerne la prescription en d�nomination commune ;l'article 20 pr�voit la r�duction des cas o� un m�dicament est non substituable par un g�n�rique ;l'article 21 renforce le contr�le et les sanctions des prescriptions hors autorisation de mise sur le march� ;l'article 22 concerne l'interdiction de d�livrance des m�dicaments ;l'article 24 est relatif aux achats de m�dicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation ;l'article 26 modifie les proc�dures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative ;l'article 27 concerne la prise en charge des produits prescrits hors autorisation de mise sur le march� par l'assurance maladie ;l'article 28 est relatif � la pharmacovigilance ;l'article 29 aborde la question de l'information et de la publicit� sur le m�dicament � usage humain ;l'article 30 pr�voit, � titre exp�rimental, un dispositif particulier concernant l'information par d�marchage ou la prospection pour les produits de sant� par les visiteurs m�dicaux ;l'article 31 concerne la garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des m�dicaments ;l'article 32 est relatif � la certification des logiciels d'aide � la prescription et � la dispensation ;l'article 34 encadre la publicit� pour les dispositifs m�dicaux ;l'article 35 concerne la conformit� des dispositifs m�dicaux aux sp�cifications requises pour pouvoir �tre rembours�s ;l'article 36 renforce le contr�le par les agents asserment�s de l'assurance maladie de la conformit� des dispositifs m�dicaux aux r�gles de facturation et de tarification ;l'article 37 pr�voit un dispositif d'�valuation de certains dispositifs m�dicaux ;l'article 42 emp�che la protection de l'apparence et de la texture des m�dicaments ;l'article 43 assure la protection des lanceurs d'alerte ;l'article 44 autorise la prescription de contraceptifs par les sages-femmes et la d�livrance de m�dicaments contraceptifs dans les services de m�decine de pr�vention des universit�s ;l'article 45 renforce le contr�le des exportations parall�les de m�dicaments ;l'article 46 assure l'information de l'ANSM de toute d�cision de suspension ou d'arr�t de commercialisation d'un m�dicament ;l'article 47 met en place un syst�me d'astreinte pour les grossistes-r�partiteurs ;l'article 48 autorise les chirurgiens-dentistes des centres et �quipes mobiles de soins aux personnes en situation de pr�carit� ou d'exclusion � d�livrer gratuitement des m�dicaments. Les objectifs de la r�forme initialeLes liens d'int�r�ts D�claration publique d'int�r�ts (DPI) syst�matique pour les acteurs du monde de la sant� (experts externes professionnels de sant�, experts internes, etc.) ;Mise en place d'un formulaire unique de DPI pour tous les organismes de sant� ;Consultation des DPI sur une base de donn�es publique ;Responsabilisation des institutions dans la gestion et le contr�le des conflits d'int�r�ts :- pr�sence d'une cellule de d�ontologie dans chaque agence,- principe de sanctions en cas de d�faut de d�claration d'int�r�t, � commencer par l'impossibilit� de si�ger dans les commissions des agences,- ill�galit� des d�cisions prises par une commission o� si�gerait une personne ayant des liens d'int�r�ts d�clar�s ou non.Sunshine Act � la fran�aise :- publication, sous la responsabilit� de chaque industriel, de toutes les conventions et r�tributions pass�es entre les laboratoires, les m�decins, les experts, les soci�t�s savantes, les associations de patients et les organes de presse sp�cialis�s,- si ces obligations de d�claration ne sont pas respect�es, mise en place de sanctions analogues � celles pr�vues par le code du commerce pour non respect des obligations relatives aux comptes des entreprises. La transparence des d�cisions Ouverture � la pluridisciplinarit� des commissions :- autres sp�cialit�s m�dicales que celles concern�es par le produit de sant� examin�,- int�gration de personnes qualifi�es telles que les repr�sentants des associations des patients.Transparence des d�bats et d�cisions des commissions :- publication des ordres du jour et des comptes-rendus des r�unions sous quinzaine,- recueil et publication des opinions minoritaires,- enregistrement vid�o des r�unions avec enjeux de s�curit� sanitaire,Limitation du nombre de membres dans les commissions et de leurs mandats : dur�e limit�e d'exercice � 4 ou 5 ans.Clarification des r�les et missions de chaque institution, ainsi que des modalit�s de coordination ;Renforcement des capacit�s d'expertise interne, en particulier recrutement d'une vingtaine d'experts de haut niveau (pharmacologues, �pid�miologistes, statisticiens) ;Identification claire de l'agence en charge de la police du m�dicament : l'Afssaps devient l'Agence Nationale de S�curit� du M�dicament (ANSM) et des produits de sant� ;Nouveau mode de financement de l'ANSM : directement assur� par les subventions de l'Etat, qui percevra les taxes et redevances de l'industrie pharmaceutique. Le doute b�n�ficie syst�matiquement au patient Autorisation de mise sur le march� (AMM) et remboursement des m�dicaments Demande d'une AMM plus exigeante au niveau europ�en : celle-ci devrait �tre conditionn�e � la pr�sentation de donn�es comparatives avec les m�dicaments de r�f�rence, lorsqu'ils existent ;En attendant, au niveau national, application de r�gles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivit� : pour �tre rembours�, le m�dicament devra d�montrer qu'il est au moins aussi bon que les alternatives th�rapeutiques disponibles et remboursables ;Pour les m�dicaments pr�sentant un Service M�dical Rendu Insuffisant (SMRI), de nouvelles r�gles sont applicables : � l'avenir, aucune prise en charge par la collectivit�, sauf avis contraire motiv� du ministre. Utilisation hors-AMM : d�tecter, encadrer et responsabiliser Les prescriptions hors AMM, bien qu'indispensables dans certains cas comme ceux des maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles ;Mention obligatoire sur les ordonnances du caract�re "hors AMM" de la prescription ;D�tection et suivi de l'usage "hors AMM" des m�dicaments (donn�es de l'assurance maladie, de la pharmacovigilance, de la recherche clinique, de la litt�rature, des industries de sant� �) afin d'identifier les pratiques � risque ;D�veloppement des logiciels d'aide � la prescription, certifi�s par la HAS, permettant de r�pertorier les indications AMM et hors-AMM ;Lutte contre les prescriptions hors AMM non justifi�es (m�susage) : recommandations, par les autorit�s sanitaires, de non utilisation aupr�s des professionnels de sant� ;Meilleur encadrement de la prescription hors-AMM par le renforcement des dispositifs d�rogatoires existants : Protocole Th�rapeutique Temporaire (PTT) ;Responsabilisation des industriels sur l'usage hors-AMM de leurs sp�cialit�s :- en leur demandant, � l'issue d'une p�riode d'autorisation d�rogatoire, de d�poser une demande d'extension d'indication ou d'AMM,- en instaurant une obligation pour les industriels de contribuer au bon usage de leur produit, et en dotant le CEPS d'un pouvoir de sanction pour tout manquement � cette obligation. Suivi du m�dicament tout au long de sa vie Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets ind�sirables : t�l�d�claration � partir des logiciels d'aide � la prescription ou de dispensation, num�ros de t�l�phone ou fax d�di�s, arrivant directement � l'ANSM (renforcement des �quipes en pharmacovigilance) ;Inscription sur chaque bo�te de m�dicament du num�ro vert d'appel et du lien internet de l'ANSM pour la d�claration des effets ind�sirables par les patients (possible depuis d�but juin 2011) ;Mise � jour p�riodique de la liste des m�dicaments sous surveillance renforc�e par l'ANSM :- grille de lecture plus fonctionnelle, permettant aux professionnels de sant� et au public de disposer d'une information juste et proportionn�e,- pictogramme identifiant sur la bo�te des m�dicaments sous surveillance renforc�e et information dans la notice, encourageant particuli�rement les professionnels de sant� et les patients � notifier les effets ind�sirables pour ces m�dicaments.Institution d'�changes privil�gi�s entre l'ANSM et les professionnels de sant� m�decins et pharmaciens dans le cas de signaux mettant en jeu la s�curit� sanitaire ;R��valuation du rapport b�n�fice/risque des m�dicaments les plus anciens (d�marche d�j� engag�e par l'ANSM) ;Obligation pour les laboratoires d'informer l'ensemble des autorit�s sanitaires concern�es, lorsqu'ils retirent un m�dicament � leur initiative dans un pays, pour des raisons autres que celles li�es � la s�curit� ;Retour syst�matique aupr�s du notificateur de la suite donn�e � son signalement, avec un courrier d'accompagnement lui garantissant la confidentialit� des donn�es ;Cr�ation d'une cellule de m�diation au sein de chaque agence : voie de recours en cas de non traitement d'une demande ou d'un dossier. Evaluation D�veloppement accru de la pharmaco-�pid�miologie :- cr�ation d'un d�partement de pharmaco-�pid�miologie au sein de l'ANSM,- mutualisation des ressources et des comp�tences entre l'ANSM, l'INVS, la CNAMTS et la HAS, pour la r�alisation d'�tudes de pharmaco-�pid�miologie,- d�veloppement d'une recherche publique en mati�re de pharmaco-�pid�miologie sur appels � projets.Cr�ation d'une commission mixte b�n�fice/risque � l'ANSM pour les sujets majeurs, avec parit� des repr�sentants de la pharmacovigilance et de l'AMM ;Sanctions des industriels en cas de non-r�alisation dans les d�lais pr�vus des �tudes post-AMM demand�es, ces sanctions pouvant aller jusqu'� la suspension de l'AMM ;D�veloppement de l'�valuation m�dico-�conomique des produits de sant� par la HAS. Les dispositifs m�dicaux (DM) Renforcement de l'�valuation des DM inscrits dans des groupes homog�nes de soins et, � ce titre, pris en charge par l'assurance maladie dans le cadre de la tarification � l'activit� des h�pitaux, par la CNEDIMTS - Commission nationale d'�valuation des dispositifs m�dicaux et des technologies de sant� - de la HAS ;Conditionnement, � terme, de la prise en charge des dispositifs m�dicaux � une �valuation positive de l'int�r�t th�rapeutique ;Encadrement de la publicit� sur les dispositifs m�dicaux ;Am�lioration de la mat�riovigilance. Des patients et des professionnels de sant� bien inform�s Portail public du m�dicament regroupant les informations de l'ANSM, de la HAS et de l'Assurance-maladie ;Campagnes d'information aupr�s du public sur le m�dicament, ses caract�ristiques, son bon usage ;Limitation de la visite m�dicale � l'h�pital � un seul cadre collectif, pour favoriser les �changes entre professionnels de sant� et visiteurs m�dicaux, de fa�on exp�rimentale, avant son �ventuelle extension � la m�decine de ville - Lancement d'une concertation rapide sur la refondation de la visite m�dicale. Formation des professionnels de sant� Renforcement de la connaissance du m�dicament et de la pharmacovigilance dans les formations initiales, mais �galement au cours de la formation continue ;Utilisation de la d�nomination commune internationale (DCI), gr�ce aux logiciels d'aide � la prescription ;Transparence des liens d'int�r�t appliqu�e aux enseignants ;Interdiction aux laboratoires de financer toute activit� pour les �tudiants dans le cadre de leurs �tudes ;Financement de la formation m�dicale continue des m�decins lib�raux et hospitaliers par un pr�l�vement sur l'industrie pharmaceutique ;Affirmation du r�le du politique : cr�ation d'un comit� strat�gique de la politique des produits de sant� et de s�curit� sanitaire, sous la pr�sidence du ministre, avec la participation de toutes les agences et des directions d'administration centrale.© 2014 Net-iris Pour approfondir ce sujet : 23 publications associ�es � ce dossier :Domaine de la sant� : un site internet pour r�v�ler les relations troubles (27/06/2014)Le Conseil d'Etat �largit la liste des m�dicaments vendus en ligne (23/07/2013)L'e-commerce de m�dicament en France est encadr� (24/06/2013)Avis de l'Autorit� de la concurrence dans le domaine pharmaceutique (17/05/2013)Protection des lanceurs d'alerte en entreprise (17/04/2013)R�gime des autorisations temporaires d'utilisation de m�dicaments (21/01/2013)Renforcement des conditions d'autorisation des m�dicaments (09/11/2012)P�nalit� financi�re dans le domaine des dispositifs m�dicaux individuels (10/10/2012)Condition d'autorisation des dispositifs m�dicaux de diagnostic in vitro (03/10/2012)Approvisionnement en m�dicaments des pharmacies (02/10/2012)P�nalit�s financi�res dans le domaine du m�dicament (02/10/2012)D�claration publique d'int�r�ts dans le domaine de la sant� (22/08/2012)R�gles de publicit� des m�dicaments et dispositifs m�dicaux (11/05/2012)Publication de la loi relative � la r�forme du m�dicament et des produits de sant� (05/01/2012)Le Parlement adopte la r�forme du m�dicament et des produits de sant� (21/12/2011)Consultez l'int�gralit� des 23 publications du dossier :S�curit� sanitaire du m�dicament et des produits de sant�.
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