Source: https://www.ecv.de/aktuelle-ausgabe-pharmind?issue=11/2019
Timestamp: 2020-08-05 16:03:27
Document Index: 173554599

Matched Legal Cases: ['§\u202f35', '§\u202f21', '§\u202f17', 'EuG', 'Art.\u202f34', 'EuG']

Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2019 der Zeitschrift pharmind
Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1445 (2019))
Das Justizministerium verlangt im Rahmen der Rechtsförmlichkeitsprüfung regelmäßig, dass neue Gesetze mit nur einem Wort bezeichnet werden. Um möglichst aussagekräftig zu sein, verkommen nicht selten diese Substantive zu Wortungetümen, die auszusprechen Mühe bereitet. So auch hier bei dem neuen Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) – die Verordnung (EU) 2017/756 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – IVDR) – Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU). Besteht Handlungsbedarf, wenn Europa bereits durch eine unmittelbar geltende Verordnung neue Regelungen geschaffen hat und die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) sowie die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Directive – IVDD) außer ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1449 (2019))
Höhere Pflanzen sind als Produzenten von niedermolekularen Naturstoffen kaum zu schlagen; etwa 200 000 sog. Sekundärstoffe mit häufig ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen werden von Bedecktsamern synthetisiert. Auch wenn sich diese Stoffe im Allgemeinen zu einigen gut abgegrenzten Bauplänen zuordnen lassen, ist der dahintersteckende Aufwand doch enorm. Da vermutlich nur ein kleiner Teil dieser Substanzen einen spürbaren evolutionären Vorteil für ihre Erzeuger bieten dürfte, ihre Bildung andererseits aber einen erheblichen Aufwand darstellt, fragt es sich, warum die Selektion die Entstehung dieser Stoffwechselwege nicht unterbunden hat. Neue Untersuchungen lassen Mechanismen erahnen, die diesen Aufwand zumindest reduziert haben könnten: promiskuitive Enzyme, die in einem stillen ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2019))
Eine Erfolgsmeldung jagt die andere. Vor allem aktiennotierte Biotech- und Pharmaunternehmen sind darauf angewiesen, im Quartalstakt über Fortschritte zu berichten und den großen Durchbruch anzukündigen. Gleichzeitig lassen für wichtige Indikationen, so z. B. bei den demenziellen Erkrankungen, Zuversicht und Begeisterung in der Arzneimittelentwicklung deutlich nach. Zu oft wurde die Hoffnung auf eine schnelle Lösung enttäuscht. Die Versprechen der Translationsforschung müssen erst noch eingelöst werden, der Nutzen Tausender von Biomarkern bleibt ohne klinische Validierung offen. Dabei sind es oft gar nicht die spektakulären Erfindungen, die einen Paradigmenwechsel einleiten. Beharrlichkeit, Kreativität im facettenreichen Forschungsalltag, Agilität, die sich selbst immer wieder hinterfragen lässt, Offenheit ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1463 (2019))
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer VI, XVI, XXVII, hier: Aktualisierung der Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer XXVI, hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Aktualisierung Beschluss des G-BA vom 17.10.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Voretigen Neparvovec Dacomitinib Dulaglutid (Verlängerung der Frist zur ...
Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1470 (2019))
Die Etablierung einer Qualitätskultur ist das Ziel vieler Firmen. Vor allem die komplexer werdende pharmazeutische Regulation erfordert, dass Qualität und Patientensicherheit die wichtigsten Leitlinien aller Mitarbeiter sein müssen. In diesem Beitrag werden die Merkmale einer Qualitätskultur aufgezeigt. Dabei spielen v. a. Führungskräfte eine wichtige Rolle in einer Qualitätskultur, indem sie nicht nur immer wieder auf die Bedeutung von Qualität hinweisen, sondern selbst als glaubhaftes Vorbild bei der Umsetzung vorangehen. Gegenseitige Unterstützung bei Problemen und ständiges Lernen sind weitere zentrale Merkmale einer Qualitätskultur. Auf Basis von Daten aus der pharmazeutischen Industrie konnte nachgewiesen werden, dass die Ausprägung von Merkmalen einer Qualitätskultur mit ...
Dr. Gerit Moser
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1490 (2019))
Moser G | Krenn B | Haas C
Die Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 fordert auch in Europa die Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie für sterile und Low-Bioburden-Prozesse. Diese Kontrollstrategie soll mittels Qualitätsrisikomanagement technische und organisatorische Kontrollmaßnahmen evaluieren. Für das Risiko-Assessment (RA) in der mikrobiellen Kontrollstrategie können verschiedene Risikomanagement-Tools wie Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), Preliminary/Process Hazard Analysis (PHA) und Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) einzeln sowie kombiniert zur Anwendung kommen. Ein wesentliches Element für die fundierte Risikobewertung ist die Erstellung eines spezifischen mikrobiellen Risikoschlüssels für die Bedeutung, Auftrittswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit. Das RA liefert eine qualitative oder quantitative Risikobewertung für den jeweiligen Prozessschritt. Damit wird Produktsicherheit erreicht ...
Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1497 (2019))
In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Apr. 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser (HPW) im Apr. 2019 die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose (RO) in Kombination mit anderen Membran- und Ionenaustauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Herstellungsanlagen möglich. Seitens der Pharmahersteller gibt es ein sehr großes Interesse, das damit verbundene Einsparungspotential zu nutzen, wobei immer noch große Unsicherheit im Hinblick auf die regulatorischen Rahmenbedingungen und dem Vorgehen der Kontrollbehörden besteht. Die Qualität von ...
EudraVigilanceEudraVigilance
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1512 (2019))
Wirth-Hamdoune D | Gholaman-Wild C | Nießen-Erkel J | Schlüter T | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B
Durch die vollumfängliche Nutzbarkeit von EudraVigilance seit dem 22.11.2017 wurden Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber von Arzneimitteln vor neue Herausforderungen gestellt. Ein Vorteil des neuen Systems stellt dabei das Simplified Reporting dar. Es sollte außerdem zu einer Verringerung der Doppelmeldungen und damit zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit führen. Es sind jedoch noch Unstimmigkeiten bei der Umsetzung der arzneimittelsicherheitsrelevanten Pflichten eines Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH) zu erkennen, so z. B. beim Herunterladen (Welche Fälle sollen heruntergeladen werden?) und Verarbeiten (Duplikaterkennung, Zugriffsrechte) von Individual Case Safety Report (ICSR) aus der EudraVigilance-Datenbank. Außerdem wurde das Format der Meldungen revisioniert, neben E2B(R2) können Fälle auch ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2019))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 87 th , 88 th and 89 th meeting at the EMA offices in Amsterdam on 13–15 May, 8–10 July and 23–25 Sept. 2019, respectively. The Committee re-elected Professor Heidi Foth, Germany, as co-opted member with expertise in toxicology for a new 3-year mandate starting 8 July 2019. In these meetings, some new and revised guidance documents were discussed. Due to the EMA’s move to Amsterdam no meetings of the Monographs and List Working Party (MLWP), the Quality Drafting Group (Q DG) and the Organisational Matters Drafting Group (ORGAM DG) took place for several months. For this reason, ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2019))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Okt. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Baqsimi® (Glucagon): Pulver zur nasalen Anwendung von Eli Lilly zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Diabetes. Bisher stand Glucagon lediglich als Injektion zur Verfügung, wobei diese vor Verabreichung anwendungsfertig gemacht werden musste. Der Wirkstoff ist ein Pankreashormon (ATC-Code: H04AA01), das den Blutglucosespiegel durch Stimulierung des Glykogenabbaus und durch Freisetzung von Glucose in der Leber erhöht. Der Nutzen von Baqsimi: Wiederherstellung ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2019))
Vom 8.–10. Okt. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 215. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 4-((E)-(5-(2-(2-((S)-2-((S)-1-(L-Threonyl-L-Lysyl)Pyrrolidin-2-carboxamid)-5 guanidinpentanamid)acetamid)-2-carboxyethyl)-2-hydroxyphenyl)diazenyl)phenyl (2 (trimethylammonio)ethyl)phosphat zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services Camsirubicin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Monopar Therapeutics Ganaxolon zur Behandlung von CDKL5-Mangelstörungen; Pharma Gateway replikationsinkompetenter, nicht integrierender Herpes-simplex-Virus-1-Vektor, der das humane Transglutaminase-1-Enzym exprimiert, zur Behandlung der autosomal rezessiv ererbten Ichthyose; IDEA Innovative Drug European Associates (2S,3R,4R,5S)-2-(Hydroxymethyl)-1-pentylpiperidin-3,4,5-triol zur Behandlung der GM2-Gangliosidose; Idorsia Pharmaceuticals ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1532 (2019))
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO): kein positives Votum zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 positives, revidiertes Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Juni für Änderungen des PIP für Mirabegron von Astellas zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase 1 Votum für die Beibehaltung des negativen Votums vom Juni zu Änderungen des PIP für Reslizumab von Teva zur Behandlung von Asthma 1 Votum für die Freistellung (Waiver) von rekombinanter humaner Arylsulfatase A von Shire Pharmaceuticals zur Behandlung der metachromatischen Leukodystrophie 1 PIP-Antrag wurde im späten Stadium (30 Tage oder weniger vor Abschluss des ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1534 (2019))
Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2019))
Die zulassungsfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wird von Apothekern vermehrt als attraktives Geschäftsfeld wahrgenommen und genutzt. Zum Teil wird für die im Rahmen der Apothekenherstellung hergestellten Arzneimittel durch die Apotheken umfassend geworben und auch ein bundesweiter Versand angeboten, z. T. auch für solche Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen. 1) Die so hergestellten Arzneimittel sind häufig – aufgrund niedrigerer Preise im Vergleich zu äquivalenten Fertigarzneimitteln, die vor Inverkehrbringen kosten- und zeitintensive Zulassungsverfahren durchlaufen müssen – auch konkurrenzfähig.
Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2019))
Am 26. Apr. 2019 ist das Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (GeschGehG) in Kraft getreten. 1) Mit dem Gesetz 2) ändert der Gesetzgeber den Schutz von Geschäftsgeheimnissen im deutschen Recht maßgeblich. An die Stelle der bisherigen §§ 17–19 Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) tritt ein Spezialgesetz, das den Begriff des Geschäftsgeheimnisses definiert, Verletzungshandlungen und Schranken bestimmt, eigene Ansprüche vorsieht und das Verfahren in Geschäftsgeheimnisstreitsachen regelt. Innovationsstarke Branchen – wie die pharmazeutische Industrie – sind besonders von den neuen Regelungen betroffen. Der Verlust oder die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen (sog. ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1551 (2019))
Dauerthema Parallelimport von Arzneimitteln: Erst am 17. Mai 2018 stellte die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren und Beschwerden gegen Polen, Rumänien und die Slowakei bzgl. des Parallelhandels mit Arzneimitteln ein. Jetzt entscheidet der Europäische Gerichtshof (EuGH) über eine polnische Norm zum Parallelimport von Arzneimitteln. Die Art. 34 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sind gemäß EuGH dahin auszulegen, dass sie einer Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren fraglichen entgegenstehen, wonach für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels dieses Arzneimittel und das Arzneimittel, für das in diesem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, beide Referenzarzneimittel oder ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1553 (2019))
Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von 10 μSv. Diese Methode lässt sich sehr vielfältig einsetzen und ist sowohl für gefriergetrocknete als auch flüssige Produkte geeignet.
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2019))
Fromm C | Meindl T
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. Deshalb ist in den meisten Dossiers die Prüfung der Sterilität als Parameter gelistet. Bei der Auswahl hierfür geeigneter Testmethoden muss den besonderen, produktspezifischen Eigenschaften von ATMP Rechnung getragen werden. Herausforderungen hierbei sind u. a. eine geringe Menge an Testmaterial sowie eine sehr stark limitierte Haltbarkeit. ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2019))
In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neues Kapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1569 (2019))
Romaco: Neues Processing-Labor in China
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1575 (2019))
Am 16. Apr. 2019 eröffneten Romaco China und Truking gemeinsam das „Romaco China Solids Process Centre“ auf dem Firmencampus von Truking in Changsha. Auf dem anschließenden Fachseminar erhielten die Besucher eine Einführung in die Prozesstechnologie und Laborarbeit. Den theoretischen Ausführungen folgten die ersten praktischen Versuche in den neu eingerichteten Räumlichkeiten, präsentiert von den Romaco-Experten aus Steinen und Köln. Mit 6 Laborräumen und 3 Besprechungszimmern auf einer Fläche von insgesamt 840 m 2 lädt das neue prozesstechnische Labor zum Forschen und Entwickeln ein. Das umfassende Angebot des „Romaco China Solids Process Centre“ richtet sich in erster Linie an Hersteller von Solidaprodukten aus China ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2019))
Testo Industrial Services ist einer der führenden Anbieter im GMP-Compliance-Umfeld. Das Portfolio reicht von der herstellerunabhängigen Kalibrierung von Anlagen, Geräten und Prüfmitteln über Messungen & Prüfungen, Qualifizierung, Validierung bis hin zu Compliance Services im GxP-Umfeld. In diesem Jahr feiert das Unternehmen 20-jähriges Jubiläum und blickt zurück auf eine sehr erfolgreiche Firmengeschichte. Als Dienstleistungstochter des Messgeräteherstellers Testo SE & Co. KGaA hat das Unternehmen seine Wurzeln im Schwarzwald. Neben dem Hauptsitz in Kirchzarten ist Testo Industrial Services an weiteren 8 Standorten in Deutschland vertreten. Auch international ist der Full-Service-Anbieter aktiv und verfügt über Tochtergesellschaften in Spanien, Frankreich, Österreich und der Schweiz. Die ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))
Mit der Modular X Series bietet Laetus *) seinen Kunden mehr Effizienz und Flexibilität in der Verpackungslinie. Die modulare Bauweise erleichtert es, die Produktion schnell auf geänderte Erfordernisse umzustellen. Kernstück der Serie ist das Basismodul 1000-MV. Es kennzeichnet Faltschachteln mit Barcodes oder Klarschrift und verifiziert diese im Anschluss. Dabei verarbeitet das Modul Faltschachteln bis zu einer Größe von 120 x 100 x 200 mm. Produkte werden bei Bandgeschwindigkeiten bis zu 400 Stück pro Minute sicher geführt. Ein elektronischer Hochgeschwindigkeitsauswurf schleust Produkte mit einer fehlerhaften Kennzeichnung zuverlässig aus. Bei Bedarf lässt sich ein Tamper-Evident-Modul ergänzen. Bis zu 400 Öffnungs- und Manipulationsschutz-Etiketten pro Minute können so mit ...
GEA *) stellt die neue Rotationspresse R55 vor. Das Einsatzgebiet dieser Presse zur Pulververdichtung ist äußerst vielfältig. Das Gerät ist mit einer Reihe optionaler Funktionen zur Verbesserung und Beschleunigung des Produktionsprozesses und zur Gewährleistung einer höheren Qualität erhältlich. Die Ausgabeleistung liegt bei mehr als 30 000 Presslingen pro Stunde bei einer maximalen Druckkraft von bis zu 130 kN. Die oberen und unteren Luftkompensatoren der Kompressionsstationen ermöglichen eine echte symmetrische Kompression bei konstanter Dichte, während das Hold-Down/Hold-Up-System eine Möglichkeit bietet, um vertikale Spannungen beim Auswurf des Presslings zu kontrollieren. Die In-line Density Control misst die Durchmesser und Höhe aller Tabletten und wiegt ...