Source: http://docplayer.pl/2361635-Raport-roczny-annual-report.html
Timestamp: 2017-09-22 15:46:03+00:00
Document Index: 3740641

Matched Legal Cases: ['art 46', 'art. 6', 'art. 37', 'art. 6', 'art. 37', 'art 2', 'art 2', 'art 2', 'art 2', 'art 2', 'art 2', 'art. 8', 'Art. 8', 'art 3', 'art. 155', 'art. 33', 'Art. 155', 'Art. 33', 'art 3', 'art 3']

1 RAPORT ROCZNY PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH ANNUAL REPORT OF THE PRESIDENT OF THE OFFICE FOR REGISTRATION OF MEDICINAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES AND BIOCIDAL PRODUCTS
2 Misja Urzędu Wartością nadrzędną dla nas jest zapewnienie właściwej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych w trosce o dobro społeczeństwa. Mission of the Office Our main priority is to ensure the proper quality, efficacy and safety of medicinal products, medical devices and biocidal products out of concern for the society s wellbeing. Kierownictwo Urzędu (Marzec, 2013)/Management of the Office (March, 2013). U góry (od lewej)/above (from left): Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu (President of the Office), Marcin Kołakowski, Wiceprezes Urzędu ds. Produktów Leczniczych (Vice-President for Medicinal Products), Tomasz Kałduś, Dyrektor Generalny (Director General) U dołu (od lewej)/below (from left): Joanna Kilkowska, Wiceprezes Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (Vice-President for Medical Devices), Barbara Jaworska-Łuczak, Wiceprezes Urzędu ds. Produktów Biobójczych (Vice-President for Biocidal Products)
3 I WSTĘP I INTRODUCTION Grzegorz Cessak Prezes Urzędu President of the Office Od początku działalności, czyli od roku 2002, Urząd stoi na straży jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Działalność ta została uwieńczona zmianą naszego statusu: zgodnie z ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) Prezes Urzędu stał się centralnym organem administracji rządowej. Miniony rok 2012 był szczególny dla naszego Urzędu z uwagi na obchodzoną w tym roku dziesiątą rocznicę jego powstania. Obchody Jubileuszu dziesięciolecia odbyły się 12 października 2012 roku pod honorowym patronatem Ministra Zdrowia. W uroczystości, poza naszymi pracownikami, licznie wzięły udział osoby reprezentujące organy oraz instytucje współpracujące z Urzędem. Zasłużonym pracownikom Urzędu wręczono Medale za Długoletnią Służbę oraz wyróżnienia Prezesa Urzędu. Rok 2012 miał również szczególne znaczenie dla działań związanych z bardzo szybko rosnącym zaangażowaniem Urzędu we współpracę międzynarodową, w ramach której kontynuowaliśmy współpracę z Trio Prezydencji Rady UE (złożonej z Polski, Danii i Cypru), organizując podczas prezydencji cypryjskiej dwa spotkania: Komitetu Naukowego Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Pochodzenia Roślin- Since the beginning of its activity, that is since 2002, the Office is guarding the quality, efficacy and safety of medicinal products, medical devices and biocidal products. This activity has been crowned by the change in our statute: in accordance with the Act of 18 March 2011 on the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Dz.U. [Polish Journal of Laws] No. 82, item 451) the President of the Office has become a central government administration authority. The past year 2012 has been significant for our Office due to the celebrated this year 10 th anniversary of its establishment. The celebration of the 10-year Anniversary took place on October 12, 2012 under the honorary patronage of the Ministry of Health. Many representatives of authorities and institutions cooperating with the Office, took part in the celebration, apart from our staff. Outstanding employees of the Office have received Medals for Long Standing Service and a honourable mention of the President of the Office. The year 2012 was also of particular significance in scope of activities related to a very quickly developing involvement of the Office into international cooperation, in the framework of which we continued our cooperation with the Presidency Trio in the Council of the EU (Poland, Denmark and Cyprus), organising two meetings during the Cyprus Presidency: of the Scien- Raport Roczny
4 nego oraz Grupy Roboczej Szefów Agencji Leków ds. Homeopatycznych Produktów Leczniczych. W obszarze produktów biobójczych byliśmy gospodarzami spotkania Środkowo-Europejskiej Grupy ds. Produktów Biobójczych (MEGB), które odbyło się w Warszawie. Mając na względzie duży potencjał polskich ekspertów zwiększyliśmy reprezentację Polski w pracach organów Unii Europejskiej oraz aktywnie uczestniczyliśmy w negocjacjach dotyczących propozycji dwóch rozporządzeń Komisji Europejskiej z obszaru wyrobów medycznych i rozporządzenia o badaniach klinicznych. Chciałbym również podkreślić, iż w ubiegłym roku zacieśnialiśmy współpracę bilateralną nie tylko z państwami UE (np. podpisując Porozumienie o Współpracy z Litewską Agencją Kontroli Leków - State Medicines Control Agency; SMCA), lecz także prowadziliśmy intensywne rozmowy zmierzające do zawarcia odpowiednich porozumień z Koreą Południową, Chińską Republiką Ludową, Mongolią i Stanami Zjednoczonymi Ameryki Północnej. Nominacja Prezesa Urzędu do trzyosobowej Grupy Rady Zarządzającej ds. Budżetu i Programu Prac Europejskiej Agencji Leków - z uwagi na legitymizację tej funkcji - stanowi wyraz uznania dla dotychczasowego wkładu pracy i inicjatyw wniesionych w prace Rady Zarządzającej EMA, dla mnie zaś jest osobistym zaszczytem. Bardzo ważnym przejawem naszej działalności była niezmiennie stała współpraca z Ministerstwem Zdrowia m.in. istotnym był wkład Urzędu w prace legislacyjne prowadzone z upoważnienia Ministra Zdrowia. Urząd aktywnie, na bieżąco, wspomagał Ministra Zdrowia w zakresie przeciwdziałania brakom na rynku leków ważnych dla polskich pacjentów. Podsumowanie roku 2012 wypada pomyślnie, co znajduje odzwierciedlenie między innymi w danych statystycznych prezentowanych w niniejszym Raporcie Rocznym. Mimo, lub może właśnie dlatego, iż jesteśmy młodym Urzędem - patrzymy z optymizmem w przyszłość, wyznaczając sobie do realizacji coraz bardziej ambitne - lecz jak najbardziej realne zadania nie tylko na rok 2013, ale i na całą drugą dekadę naszej działalności, którą bieżący rok inauguruje. Prezes Urzędu tific Committee of the European Medicines Agency for Herbal Medicinal Products and the Working Group of the Heads of Medicines Agencies for Homeopathic Medicinal Products. In scope of biocidal products we ve hosted the meeting of the Mid-European Group for Biocidal products (MEGB), which took place in Warsaw. Taking into account the great potential of Polish experts, we have increased the number of Polish representatives to European Union authorities and we actively participated in negotiations regarding drafts of two European Commission regulations on medical devices and regulations on clinical trials. I would also like to emphasize that last year we have strengthened bilateral cooperation not only with EU Member States (e.g. by signing of a memorandum of Understanding with the Lithuanian State Medicines Control Agency; SMCA), but also we had led intensive discussions with the goal of signing according agreements with the South Korea, People s Republic of China, Mongolia and the United States of America. The nomination of the President of the Office to the Management Board Group for Budget and Work Program of the European Medicines Agency, consisting of three members due to the legitimatization of this function, is an expression of appreciation of the work and initiatives brought into the work of the Management Board of EMA, has been a personal honour for me. A constant cooperation with the Ministry of Health has been a very important element of our activity i.e. the Office s input on legislative work on behalf of the Ministry of Health has been vital. The Office has been actively and constantly supported the Minister of Health in scope of counteracting shortages of essential drugs on the Polish market. The summary of the year 2012 is a positive one, which is reflected also in statistical data presented in this Annual Report. Despite, or perhaps because of the fact that our Office is a young one we look into the future with optimism, setting increasingly ambitious, but still very realistic tasks, not only for the year 2013, but for the whole decade of our activity, which begins this year. President of the Office 2 Annual Report 2012
5 Tomasz Kałduś Dyrektor Generalny Director General Ubiegły rok był pierwszym rokiem pełnienia przeze mnie funkcji Dyrektora Generalnego 1 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zbiegł się ze szczególnym okresem 10-lecia istnienia Urzędu. Cieszę się, że mogłem uczestniczyć w przygotowaniach do wyjątkowego wydarzenia, jakim była uroczystość obchodów Jubileuszu pod patronatem honorowym Ministra Zdrowia w dniu 12 października 2012 roku (opisana szerzej w dalszej części Raportu). Korzystając z okazji pragnę jeszcze raz podziękować wszystkim przybyłym Gościom oraz osobom, które przyczyniły się do organizacji Jubileuszu, a także wszystkim pracownikom Urzędu, którzy codziennym zaangażowaniem służą zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Pełna realizacja misji Urzędu nie jest możliwa bez zagwarantowania wysokich standardów działania oraz materialnych warunków funkcjonowania Urzędu. Dlatego też w minionym roku w ramach zarządzania personelem zainicjowano zmiany wynikające z realizacji zapisów zawartych w Zarządzeniu Szefa Służby Cywilnej z dnia 30 maja 2012 r. w sprawie standardów zarządzania zasobami ludzkimi w służbie cywilnej. W związku z powyższym wprowadzono między innymi nowe regulacje wewnętrzne w zakresie or- The previous year was the first year I held the position of Director General 1 of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products and coincided with a very special 10th anniversary of the existence of the Office. I am glad that I could participate in preparations to the unique event celebrating the Jubilee under the honorary patronage of the Minister of Health on the 12th of October 2012 (see the broader description of the ceremony further on in this Report). I would like to take this opportunity to thank once again all Guests who came to the ceremony and all those who contributed to its organisation, as well as all the Office employees who with their daily commitment serve to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products, medical devices and biocidal products. The full achievement of the Office s mission is not possible without ensuring high operational standards and material conditions of functioning of the Office. For this reason in the previous year within the scope of personnel management the changes resulting from the implementation of provision included in the Head of the Civil Service s Order of May 30, 2012 on Standards for Human Resources Management in the Civil Service. In view of the above, among other things, the following were introduced: new internal regulations relating to the organisation of rules for re- 1 Stanowisko Dyrektora Generalnego utworzono w wyniku zmiany statutu Urzędu, będącego konsekwencją wejścia w życie nowej Ustawy o Urzędzie (z 18 marca 2011 roku). Dyrektor Generalny odpowiada za zapewnienie ciągłości funkcjonowania Urzędu, organizację jego pracy oraz zapewnienia warunków działania, czyli za kwestie, które przed wejściem w życie ww. ustawy podlegały bezpośrednio Prezesowi Urzędu. Dyrektor Generalny objął stanowisko w wyniku przeprowadzonego przez Szefa Służby Cywilnej naboru na wyższe stanowisko w służbie cywilnej, z dniem 16 kwietnia 2012 roku. 1 The position of Director General was created as a result of amendment to the Office s Statutes which was the consequence of the entry into force of a new Act on the Office (of 18 March 2011). The Director General is responsible for ensuring the continuity of the operations work organisation and for securing the operational conditions of the Office, i.e. for issues which prior to the entry into force of the aforementioned Act came into the scope of the direct responsibility of the President of the Office. The Director General was employed in result of the recruitment for the senior position in the Civil Service carried out by the Head of the Civil Service and took up its post on 16 April Raport Roczny
6 ganizacji zasad naboru do korpusu służby cywilnej, a także system Indywidualnych Programów Rozwoju Zawodowego, służący planowaniu ścieżek rozwoju zawodowego pracowników w korelacji z potrzebami i możliwościami finansowymi Urzędu. Ponadto kontynuowano program wdrożenia systemu zarządzania jakością, w tym między innymi opracowano Politykę Jakości oraz projekty podstawowych procedur. Mając na względzie znaczenie komunikacji wewnętrznej i zarządzania wiedzą dla funkcjonowania organizacji, podjęto m.in. działania w celu zaprojektowania nowego serwisu intranetowego Urzędu w oparciu o system zarządzania treścią. Podstawowym celem przedsięwzięcia jest zapewnienie przejrzystego, przyjaznego dostępu do wewnętrznych aktów prawnych oraz innych użytecznych zawodowo informacji dla pracowników Urzędu. Rozbudowując systemy internetowe utworzono także serwis zapewniający dostęp do Charakterystyk Produktów Leczniczych 2. Istotną kwestią na gruncie rozwiązań informatycznych, była przeprowadzona wirtualizacja środowiska serwerów, polegająca na rezygnacji z maszyn fizycznych (serwerów) na rzecz wirtualnych rozwiązań, co przyczyniło się do lepszego wykorzystania zasobów informatycznych oraz poprawiło bezpieczeństwo danych. Wspomniane powyżej obszary: standardy zarządzania zasobami ludzkimi oraz rozwój struktury informatycznej zostały także ujęte w planach strategicznych Urzędu na 2013 rok. Biorąc pod uwagę uwarunkowania finansowo- -materialne działalności Urzędu należy zaznaczyć, że przyznawane środki na jego działalność pozostają w ostatnich latach zasadniczo na niezmienionym poziomie, mimo nowych zadań, a co za tym idzie także wzrastających potrzeb Urzędu. Rok 2012 był też pierwszym rokiem prowadzenia ewidencji Budżetu Zadaniowego Państwa w rozbiciu na poszczególne obszary działalności Urzędu, a zatem koszty pośrednie jego funkcjonowania były rozksięgowane na poszczególne działania, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 roku w sprawie sprawozdawczości w układzie zadaniowym. Dążąc do zapewnienia możliwości wykonywania zadań, uwzględniając przyznane w 2012 roku, w ramach części budżetowej 46-Zdrowie, której dysponentem jest Minister Zdrowia, środki na funkcjonowanie Urzędu, kierowano do Ministra Zdrowia wystąpienia o zwiększenie kwot na realizację zadań Urzędu. Dyrektor Generalny cruitment to the civil services corps, and the system of Individual Professional Development Programmes serving the planning of the employees career development paths in correlation with the financial needs and capacities of the Office. In addition, the implementation of the Quality Management System was continued including the development of the Quality Policy and draft basic procedures. With regard to the importance of internal communication and knowledge management for the functioning of the organisation, steps were taken, inter alia, to design the Office s new intranet portal based on a Content Management System. The primary objective of this undertaking is to ensure a transparent, user-friendly access of the Office s staff to the internal legal acts and other information that may be useful in their work. Under the development of the Internet systems the portal ensuring the access to Summaries of Product Characteristics was also created. 2. In the area of IT solutions of significance was also the performed virtualization of server environment consisting in the abandonment of physical machines (servers) for virtual solutions; this contributed to better exploitation of IT resources and improved the data safety. The areas referred to above: human resources management standards and IT structure development have also been included in the strategic plans of the Office for Taking into consideration the financial and material conditions of the Office s operation it has to be emphasised that the funds assigned for this operation in the recent years have generally remained at the same level in spite of the new tasks and consequently also the increasing needs of the Office. The year 2012 was also the first year of maintaining the register of the National Activity-Based Budget by specific areas of the Office s operation, thus the indirect costs of its functioning were accounted to separate areas of the Office s operation, in line with the Minister of Finance Regulation of December 28, 2012 on activity-based reporting. So as to ensure the task performance capacity with regard to funds assigned in 2012 for the functioning of the Office within the budgetary part 46 Health administered by the Minister of Health, requests to increase amounts for the performance of the Office s tasks were submitted to the Minister of Health. Director General 2 Zgodnie z art. 6 ust.2 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r. (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.) Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 112, poz. 696 ze zm.), na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktów Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem. 2 Pursuant to art. 6 par. 2 of the Act on the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products of 18 March 2011 (Dz. U. [Polish Journal of Laws] No. 82, item 451 as amended) the President of the Office provides access to the Summaries of Product Characteristics for drugs listed in the announcement referred to in art. 37 par. 1 of the Act of 12 May 2011 on Reimbursement of Medicines, Foodstuffs for Special Nutritional Purposes and Medical Devices (Dz. U. [Polish Journal of Laws] No. 112, item 696, as amended) on the day of publication of this announcement, on the Office s website and in the Public Information Bulletin. 4 Annual Report 2012
7 II URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH II THE OFFICE FOR REGISTRATION OF MEDICINAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES AND BIOCIDAL PRODUCTS Informacje ogólne o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 roku, w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz ze zm.), a jego podstawową funkcją było dokonywanie oceny dokumentacji (składanej przez wnioskodawców), na podstawie której Minister Zdrowia wydawał pozwolenia w zakresie wprowadzania do obrotu tych produktów oraz pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego. W zakresie wyrobów medycznych Prezes Urzędu pełnił funkcję organu administracji publicznej pierwszej instancji od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 27 lipca 2001 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr. 126, poz ze zm.). W ciągu dekady działalności Urzędu, zakres jego zadań i kompetencji ewoluował, przy czym kluczowym wydarzeniem było wejście w życie z dniem 1 maja 2011 roku przepisów ustawy z dnia 18 marca 2011 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, pozycja 451 ze zm.). Na mocy powyższej ustawy Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z: dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.); dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych w zakresie określonym ustawą z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r., Nr 39, poz. 252, ze zm.); wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.); General information on the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products was established on the 1 st of October 2002, with the aim to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products, medical devices and biocidal products. Initially the Office operated under the Act of 27 July 2001 on the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Dz. U. [Polish Journal of Laws] No. 126, item 1379, as amended), and its basic function was to perform the evaluation of the dossier (submitted by applicants) on the basis of which the Minister of Health granted marketing authorisations for such products and authorisations for the commencement of a clinical trial. With regard to medical devices, since entry into force of the Act of 27 July 2001 on medical devices the President of the Office performed the function of the public administration body of the first instance (Dz. U. [Polish Journal of Laws] No. 126, item 1380 as amended). In the decade of the Office s operation its scope of tasks and competences evolved, and the event of key importance was the entry into force, on the 1 st of May 2001 of the Act of 18 March 2011 on the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Dz. U. [Polish Journal of Laws] No. 82, item 451 as amended). Pursuant to the above act the President of the Office is a government administrative authority, competent for matters concerning: marketing authorisation of medicinal products,with the exclusion of medicinal products which do not require a marketing authorisation within the scope determined by the Act of 6 September 2001 Pharmaceutical Law (Dz.U. [Polish Journal of Laws] of 2008, No. 45, item 271, as amended); marketing authorisation of biocidal products within the scope determined by the Act of 13 September 2002 on biocidal products (Dz.U. [Polish Journal of Laws] of 2007, No. 39, item 252, as amended); marketing and use of medical devices within the meaning and on the basis of the Act on Medical Devices of 20 May 2010 (Dz.U. [Polish Journal of Laws] No. 107, item 679); Raport Roczny
8 badaniami klinicznymi oraz badaniami klinicznymi weterynaryjnymi w zakresie określonym ustawami z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych. clinical trials, including veterinary clinical trials within the scope determined by the Act of 6 September 2001 on Pharmaceutical Law and the Medical Devices Act of 20 May Opis podstawowej działalności Urzędu Zgodnie z ustawą działalność statutową Urzędu stanowią trzy podstawowe obszary obejmujące: prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, w szczególności: y wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; y udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych; y wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych; y prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji o odmowie udostępnienia tego rejestru; y wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego; y prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych; y prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; y zbieranie raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; y nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania; y prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; y ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; Description of the basic activities of the Office Under the Act, the Office s statutory activities are conducted in three basic areas which encompass the following tasks: conducting proceedings and activities concerning medicinal products for human use and medicinal products for veterinary use, in particular: y granting, by way of decision, marketing authorisations for a medicinal product; y providing information on documentation and activities required in medicinal product authorisation process; y granting, by way of decision, parallel import licences for medicinal products; y maintaining the Register of Medicinal Products Authorised for Marketing on the territory of the Republic of Poland and issuing decisions on refusing access to this register; y granting, by way of decision, clinical trial authorisations or authorisations to conduct a clinical trial of a veterinary medicinal product; y maintaining the Central Register of Clinical Trials; y conducting Clinical Trial Inspections including verification of the compliance of the clinical trials of medicinal products or investigational medicinal products with the requirements of Good Clinical Practice and in case of clinical trials of medicinal products for veterinary use or investigational medicinal products for veterinary use with the requirements of Good Clinical Veterinary Practice; y collecting reports and information on adverse reactions to a medicinal product, investigational medicinal product, medicinal product for veterinary use and investigational medicinal product for veterinary use; y surveillance over and monitoring the safety of use of medicinal products and medicinal products for veterinary use; y conducting checks of medicinal product pharmacovigilance system; y publishing at least once per annum in the Official Journal of a minister competent for health the Official List of Medicinal Products authorised for Marketing on the territory of the Republic of Poland with a separate list of medicinal products for veterinary use; y publishing, on a monthly basis, in the Public Information Bulletin, the list of medicinal prod- 6 Annual Report 2012
9 y zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; y prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe; prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności: y wydawanie decyzji w zakresie wyrobów; y prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach; y sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów; y wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz na zmiany w badaniu klinicznym; y dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych; y prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów; y sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; y rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie: klasyfikacji wyrobów medycznych, klasyfikacji wyposażenia wyrobów medycznych, kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; y wydawanie świadectw wolnej sprzedaży; y współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa; prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności: y wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego; y wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń tymczasowych; y wydawanie, w drodze decyzji, wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka; y wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi; y prowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych; ucts authorised for marketing by the President of the Office; y maintaining the register of the manufacturers of active substances applicable for manufacturing medicinal products for veterinary use with anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties; conducting proceedings and activities concerning the safety, marketing and use of medical devices, in particular: y issuing decisions in respect of medical devices; y maintaining a database of reports and notifications concerning devices; y supervision of medical incidents and measures in the area of safety of medical devices; y granting, by way of decision, authorisations for clinical investigation of a medical device or active implantable medical device and for changes to clinical investigation; y entering the clinical investigation of a medical device into the Central Register of Clinical Trials; y control of clinical investigations involving medical devices; y supervision of devices manufactured or placed on the market and put into service on the territory of the Republic of Poland; y settling disputes concerning the classification rules and establishing the following: classification of medical devices, classification of accessories of medical devices, qualification of in vitro diagnostic medical devices; y issuing Certificates of Free Sale; y cooperation and information exchange with international organisations including exchange of information in the area of security; conducting proceedings and activities in respect of biocidal products, including in particular the following: y granting, by way of decision, marketing authorisations for biocidal products; y granting, by way of decision, provisional authorisations; y granting, by way of decision, the entry in the register for low-risk biocidal products; y granting, by way of decision, authorisations to place biocidal products on the market; y maintaining the Register of Biocidal Products; y applying to the European Commission for entering an active substance of a biocidal product Raport Roczny
10 y występowanie z wnioskami do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, dokonanie zmian we wpisie, przedłużenie ważności wpisu lub o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych; y ustalanie receptur ramowych; y prowadzenie ewidencji badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym; y prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi; y udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych; y ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Biobójczych Dopuszczonych do Obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej; y zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. in the register of active substances, and modification of data covered by the entry, prolongation of the validity term of the entry or removal of an active substance from the register of active substances; y establishing frame formulations; y maintaining the register of scientific research and development aiming to place on the market a biocidal product or an active substance designed solely for application in a biocidal product; y keeping the records of reports on notified incidents of poisoning by biocidal products; y providing information on documentation and activities required in biocidal product authorisation process; y publishing in the Official Journal of a minister competent for health matters at least once per annum the Official List of Biocidal Products authorised for Marketing within the territory of the Republic of Poland; y publishing, on a monthly basis, in the Public Information Bulletin the list of biocidal products authorised for marketing within the territory of the Republic of Poland. 8 Annual Report 2012
11 Schemat ORGANIZACYJNY* Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Organisational STRUCTURE* Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products PREZES PRESIDENT Departament Farmakopei Pharmacopoeia Department Departament Prawny Legal Department Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Department for Inspections of Medicinal Products and Medical Devices Gabinet Prezesa Cabinet of the President Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Vice-President for Medicinal Products Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych Vice-President for Medical Devices Wiceprezes ds. Produktów Biobójczych Vice-President for Biocidal Products Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Vice-President for Medicinal Products for Veterinary Use Dyrektor Generalny Director General Departament Rejestracji Produktów Leczniczych Department for Medicinal Products Registration Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych Department for Variations and Renewals of Medicinal Products Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Department for Assessment of Medicinal Products Documentation Departament Informacji o Wyrobach Medycznych Department for Information on Medical Devices Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Department of Medical Devices Surveillance, Vigilance and Clinical Trials Departament Rejestracji Produktów Biobójczych Department for Biocidal Products Registration Departament Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych Department for Assessment of Biocidal Products Documentation Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Department for Registration and Clinical Trials of Medicinal Products for Veterinary Use Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Department for Documentation Assessment and Pharmacovigilance of Medicinal Products for Veterinary Use Biuro Administracyjno-Gospodarcze Administrative and Economic Office Biuro Finansowo-Księgowe Financial and Accounting Office Biuro Organizacji i Jakości Organisation and Quality Office Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Department for Clinical Trials of Medicinal Products Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych Department for Register and Parallel Import of Medicinal Products Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Department for Register and Parallel Import of Medicinal Products for Veterinary Use Biuro Informatyki IT Office Biuro Kadr Human Resources Office Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Pharmacovigilance Department Gabinet Dyrektora Generalnego Cabinet of the Director General *stan na *as of Raport Roczny
12 Struktura zatrudnienia w Urzędzie Według stanu na dzień 31 grudnia 2012 roku zatrudnienie w Urzędzie wynosiło 366 osób, co stanowiło 359,68 etatów. Biorąc pod uwagę szeroki zakres realizowanych przez Urząd zadań należy stwierdzić, że możliwości etatowe Urzędu są niewystarczające i nie za bezpieczają w pełni jego potrzeb w zakresie zasobów ludzkich, niezbędnych do ich realizacji. Zróżni cowany zakres kompetencji Urzędu obejmujący zadania o charakterze decyzyjnym, opiniodawczym, kontrolnym, jak również wydawniczym i informacyjnym, wymaga za trudnienia wielu specjalistów z różnych dziedzin. W Urzędzie wykonywana jest praca ekspercka wymagająca wysoko specjalistycznych, często unikalnych kwalifikacji na rynku pracy. Od pracowników wymagane jest posiadanie profilowanego wykształcenia medycznego, farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego oraz o kierunkach pokrewnych, doświadczenia zawodowego, bardzo dobrej lub komunikatywnej znajomości języka angielskiego. Ma to na celu zapewnienie obsady kadrowej na wysokim poziomie kwalifikacji zawodowych, stanowiących rękojmię wysokiej jakości oraz efektów pracy. Należy zauważyć, że analogiczne agencje europejskie, zatrudniają znacznie więcej pracowników. Biorąc pod uwagę blisko 40 milionową populację naszego kraju, agencja rejestracji według standardów europejskich, w której gestii pozostają produkty lecznicze, wyroby medyczne i produkty biobójcze powinna zatrudniać około 600 pracowników, tymczasem Urząd na chwilę obecną zatrudnia jedynie 366 pracowników. Ustawodawstwo europejskie dotyczące obszarów funkcjonowania Urzędu jest jednolite, a zatem zadania agencji narodowych zajmujących się rejestracją produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych są analogiczne i dlatego też wydaje się uzasadnione porównanie Urzędu z innymi agencjami w tej kwestii. Wobec braku możliwości zapewnienia dostatecznej obsady etatowej, aby zachować płynność funkcjonowania i zapewnić odpowiednią jakość wykonywania zadań Urząd współpracuje w ramach umów cywilno- -prawnych, zarówno z osobami wspomagającymi jego pracę w zakresie usług biurowych i pomocniczych, jak również merytorycznych, w tym oceny dokumentacji składanej w postępowaniach rejestracyjnych. Ponad połowa (52%) pracowników Urzędu zatrudnionych jest w komórkach organizacyjnych nadzorowanych przez Wi ceprezesa ds. Produktów Leczniczych (wykres 2.1). Wiąże się to z fak tem, iż największa liczba składanych do Urzędu wniosków dotyczy produktów leczniczych. The employment structure of the Office As of 31 December 2012 the headcount in the Office totalled 366 equalling full-time jobs. Given the broad scope of tasks performed by the Office it has to be stated that this number of jobs in the Office is insufficient and does not satisfy in full its needs relating to human resources necessary for the performance of its tasks. The diversified competence scope of the Office including tasks of decision-making, consultative, controlling as well as of publishing and informative nature requires hiring many specialists in various fields. The expert work performed in the Office requires highly specialised qualifications which are often unique on the labour market. Employees are required to possess profiled education in the area of medicine, pharmaceutics, chemistry, biology or related subjects, professional experience, very good or communicative command of the English language. These requirements aim at ensuring the staffing with a high level of professional qualifications that warrants the high quality and effectiveness of their work. It is worth noting that the corresponding European agencies employ much more people. Given a population of nearly 40 million in our country, according to European standards a registration agency responsible for medicinal products, medical devices and biocidal products should employ approximately 600 people whereas the Office at present employs only 366 people. The European legislation concerning the areas of the Office s operation is uniform, therefore the tasks of national agencies dealing with the registration of medicinal products, medical devices and biocidal products are analogous and for this reason the comparison of the Office with other agencies in this respect seems justified. Given the lack of capacities for sufficient staffing, in order to maintain the continuity of its functioning and to ensure the proper quality of task performance the Office collaborates on the basis of civil law contracts with subjects supporting its work both in the area of office and supplementary services and of professional services including the evaluation of documentation submitted in registration proceedings. Over a half (52%) of the Office s employees work in the organisational units supervised by the Vice-President for Medicinal Products (Chart 2.1). It results from the fact that the majority of applications submitted to the Office relate to medicinal products. 10 Annual Report 2012
13 Wykres 2.1: Zatrudnienie w podziale na obszary działania (stan na 31 grudnia 2012 r.) Chart 2.1: Employment by activity areas (as of 31 December 2012) 10% 15% 10% 52% 5% 8% Komórki organizacyjne nadzorowane przez Wiceprezesa ds. Produktów Leczniczych Organisational units supervised by the Vice-President for Medicinal Products Komórki organizacyjne nadzorowane przez Wiceprezesa ds. Produktów Biobójczych Organisational units supervised by the Vice-President for Biocidal Products Komórki organizacyjne nadzorowane przez Wiceprezesa ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Organisational units supervised by the Vice-President for Medicinal Products for Veterinary Use Komórki organizacyjne nadzorowane przez Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych Organisational units supervised by the Vice-President for Medical Devices Komórki organizacyjne nadzorowane przez Dyrektora Generalnego Organisational units supervised by the Director General Komórki organizacyjne nadzorowane przez Prezesa Urzędu Organisational units supervised by the President of the Office Zdecydowaną większość pracowników Urzędu od lat stanowią kobiety 79%, przy czym średnia wieku pracowników Urzędu w roku 2012 wynosiła 38 lat, a rozpiętość wiekowa od 23 do 67 lat. W przedzia le wiekowym lat zatrudnionych było 69% pracowników (wykres 2.2), a około 78% posiadało staż pracy powyżej 5 lat. W 2012 roku liczba nowozatrudnionych pracowników stanowiła 13,4% stanu zatrudnienia w Urzędzie, a liczba pracowników z którymi nastąpiło rozwiązanie stosunku pracy stanowiła 10,4% stanu zatrudnienia (według stanu na dzień ). For years the vast majority of the Office employees have been women - 79%, the mean age of the Office s employees being 38 years, and age ranging from 23 to 67 years. 69% of the employees were in the age group of years (Chart 2.2), and approximately 78% had more than 5 years of service. In 2012 the number of newly hired employees amounted to 13.4% of the Office s headcount, while the number of terminated employment relationships amounted to 10.4% of the Office s headcount (as of 31 December 2012). Wykres 2.2: Liczba pracowników Urzędu w poszczególnych przedziałach wiekowych (stan na 31 grudnia 2012 r.) Chart 2.2: Headcount by age groups (as of 31 December 2012) liczba osób headcount lat/years lat/years lat/years lat/years lat/years 93 Raport Roczny
14 Pracownicy z wyższym wykształceniem stanowią 90% obsady ka drowej Urzędu. Największy udział w ogólnej liczbie zatrudnionych stanowią pracownicy posiadający wykształcenie wyższe na kierunkach: biologicznym lub pokrewnym (21%), farmaceutycznym (17%), chemicznym (16%). Zaprezentowane wyżej profile wy kształcenia wiążą się z zakresem wykonywanych przez Urząd zadań i odzwierciedlają jego potrzeby w tym zakresie (wykres 2.3). Nale ży zauważyć, że około 12% obsady kadrowej posiada stopień naukowy doktora (w zakresie nauk far maceutycznych, medycznych, chemicznych lub pokrewnych). Kierunkowe wykształcenie i wysoki poziom specjalizacji wśród pracowników wynikają z eksperckiego charakteru Urzędu. Employees having a higher education qualification make 90% of the Office s staff. The highest share in the overall number of employees belongs to those having a higher education qualification in the following fields: biology and related fields (21%), pharmacy (17%), chemistry (16%). The profiles of education presented above are connected with the scope of tasks performed by the Office and reflect its needs in this area (Chart 2.3). It has to be noted that approximately 12% of employees have a doctorate degree (in the field of pharmacy, medicine, chemistry or related sciences). Professional education and high level of specialisation among the employees result from the expert nature of the Office. Wykres 2.3: Rodzaj wykształcenia pracowników Urzędu (stan na 31 grudnia 2012 r.) Chart 2.3: Professional education of the Office s employees (as of 31 December 2012) 8% 5% 16% 5% 4% 4% 21% 20% biologiczne i pokrewne biology and related sciences inne other farmaceutyczne pharmacy chemiczne chemistry medyczne medicine weterynaryjne veterinary medicine prawnicze law techniczne technical sciences ekonomiczne economy 17% Urząd, w miarę swoich możliwości finansowych, stara się podnosić kwalifikacje zawodowe pracowników poprzez szkolenia krajowe jak również szkolenia zagraniczne, mimo że przyznawane na ten cel środki finansowe nie zaspokajają w pełni potrzeb w tym zakresie. W 2012 roku Urząd zorganizował 22 szkolenia wewnętrzne (prowadzone przez pracowników Urzędu), a łączna liczba uczestników tych szkoleń wyniosła osób. Ponadto, szkolono pracowników w ramach szkoleń krajowych prowadzonych przez podmioty zewnętrzne. Łączna liczba uczestników tych szkoleń ze strony Urzędu wyniosła 765 osób. Należy zaznaczyć, że w tej liczbie aż 280 osób zostało przeszkolonych w ramach szkolenia Etyka Urzędnicza Within its financial limits the Office endeavours to improve the professional qualifications of its employees through training courses in the country and abroad despite the fact that the funds allocated for this purpose do not satisfy in full the needs in this respect. In 2012 the Office organised 22 internal training courses (conducted by the Office s employees) with a number of participants totalling 1,456. Moreover, the employees were trained under national courses conducted by external entities. In total, 765 employees of the Office participated in these training courses. It has to be emphasised that as many as 280 of them were trained within the framework of the Civil Servant s Ethics course organised in the Office s seat. The particulars 12 Annual Report 2012
15 organizowanego w siedzibie Urzędu. Dane odnośnie szkoleń zagranicznych przedstawiono w części IX Raportu Współpraca Międzynarodowa. Mając na uwadze specyfikę pracy w Urzędzie (praca z dokumentacją anglojęzyczną składaną w ramach wniosków do Urzędu) w 2012 roku zorganizowano kurs języka angielskiego w ramach godzin pracy dla wszystkich zatrudnionych osób wyrażających chęć podnoszenia kwalifikacji w tym zakresie. Z możliwości tej skorzystało ponad 40% pracowników. Tego typu rozwiązanie jest bardziej ekonomiczne niż dofinansowanie do indywidualnych kursów językowych. of training courses conducted abroad are presented in Section IX of this Report International Cooperation. Given the specific nature of work conducted in the Office (working with documentation drawn in the English language, submitted as a part of applications to the Office) in 2012 an English language course was organised during working hours for all employees wishing to improve their qualifications in this area. Over 40% of employees availed themselves of this opportunity. Such solutions are more cost-effective than subsidising individual language courses. Raport Roczny
16 III PRODUKTY LECZNICZE (STOSOWANE U LUDZI) III MEDICINAL PRODUCTS (FOR HUMAN USE) Marcin Kołakowski Wiceprezes Urzędu ds. Produktów Leczniczych Vice-President for Medicinal Products Rok 2012 to pierwszy, pełny rok funkcjonowania Urzędu jako centralnego organu administracji rządowej. Dla Departamentów podległych Wiceprezesowi ds. Produktów Leczniczych (produkty lecznicze ludzkie i weterynaryjne) był to nadal czas dostosowywania procedur i sposobu postępowania do nowych wymagań określonych ustawą z dnia 18 marca 2011 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. O tym, że to zadanie wypełniono właściwie wskazują wyrażane przez firmy farmaceutyczne pozytywne opinie o sposobie pracy, terminowości i profesjonalizmie prezentowanym przez pracowników Urzędu. Ubiegły rok przyniósł dla Departamentów podległych Wiceprezesowi ds. Produktów Leczniczych nowe obowiązki związane z szeroko rozumianą polityką lekową państwa oraz działaniami na rzecz zdrowia publicznego. Po pierwsze, na podstawie polecenia Ministra Zdrowia, a potem w ramach wypełniania obowiązku ustawowego na stronach internetowych Urzędu rozpoczęto udostępnianie Charakterystyk Produktów Leczniczych dla wszystkich leków objętych refundacją na mocy odrębnych przepisów. Drugą niezmiernie ważną aktywnością było współdziałanie z Ministrem Zdrowia w kwestii przeciwdziałania brakom leków istotnych terapeutycznie, stosowanych w ciężkich schorzeniach dotykających nasze społeczeństwo. Braki te wynikały z różnorodnych przyczyn natomiast Urząd w swoich działaniach skupiał się na gromadzeniu informacji co do alternatywnych produktów leczniczych dopuszczonych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i w pozostałych krajach Unii. Ponadto, na mocy posia- The year 2012 has been the first, full year of the Office as a central governmental administration authority. It was a time of adjustment of procedures and handling of cases in accordance with regulations of the Act of 18 March 2011 on the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products. Positive opinions expressed by pharmaceutical companies on the work, keeping of deadlines and professionalism of the Office s staff, are a statement of a job well done. The past year has brought new responsibilities for the Departments under the Vice-president for Medicinal Products, related to the broader scope of the national drug policy and activities on behalf of the public health. Firstly, on the grounds of the order of the Minister of Health, and later in scope of the legal responsibility, the Office has started publishing Summary Products Characteristics on the website of the Office for all drugs reimbursed as provided by separate legal regulations. Another extremely important action, has been the cooperation with the Minister of Health in scope of prevention of shortages of essential drugs used for treatment of serious diseases suffered by the population. These shortages had many causes, however the Office focused its work on gathering of information on alternative medicinal products authorised on the territory of the Republic of Poland as well as other EU Member States. Additionally, on the grounds of legal competences and in agreement with the Ministry of Health, supply of medicinal products subject to shortages by marketing authorisation holders has been researched. At the same time, in regard 14 Annual Report 2012
17 danych uprawnień ustawowych w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia poddawano sprawdzeniu, działania podmiotów odpowiedzialnych polegające na zaopatrywaniu rynku w deficytowe produkty lecznicze. Jednocześnie, w związku z przepisem art. 8a ustawy Prawo farmaceutyczne na wniosek Ministra Zdrowia rozpoczęto postępowania o dopuszczenie do obrotu leków o szczególnym znaczeniu dla systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Kilka postępowań już zostało zakończonych a w najbliższej przyszłości oczekujemy, iż pozostałe także znajdą swój finał w pozytywnych rozstrzygnięciach Prezesa Urzędu. W związku z realizowaną przez Urząd polityką transparentności departamenty podległe Wiceprezesowi ds. Produktów Leczniczych wnosiły ogromny wkład w przygotowywanie a następnie realizowanie spotkań ze stowarzyszeniami zrzeszającymi podmioty odpowiedzialne oraz innych przedsiębiorców z branży farmaceutycznej. Spotkania miały na celu wymianę poglądów, przedstawienie punktów widzenia stron oraz zaprezentowanie przez Urząd kierunków i sposobów realizacji zadań wraz z uzasadnieniem przyjęcia zaproponowanych rozwiązań. Także na naszych stronach internetowych zwiększyliśmy ilość informacji pomocnych dla podmiotów odpowiedzialnych. Przykładem może być publikowanie tłumaczeń, zmian w drukach informacyjnych szczególnie w obszarach bezpieczeństwa oraz wskazań do stosowania, które wynikają z decyzji Komisji Europejskiej oraz wyników wspólnej oceny danych pediatrycznych. Podsumowując ubiegły rok nie można zapomnieć o wkładzie jaki został wniesiony przez departamenty podległe Wiceprezesowi ds. Produktów Leczniczych do prac legislacyjnych prowadzonych w związku z transpozycją Dyrektywy 2011/62/UE oraz Dyrektywy 2010/84/UE. Na szczególną pochwałę zasługują osoby zaangażowane w opracowywanie projektów zapisów regulacji w obszarze zmian w prawie narodowym regulującym monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków. Także słowa uznania należą się wszystkim którzy włączyli się w proces przygotowań do europejskiego audytu porównującego funkcjonowanie europejskich agencji rejestracyjnych (BEMA) zakończonego przesłaniem w grudniu wypełnionego formularza, który będzie podlegał ocenie asesorów wskazanych przez HMA. Na zakończenie chciałbym podkreślić i docenić ogromne zaangażowanie, pracowników Departamentów podległych Wiceprezesowi ds. Produktów Leczniczych, w wykonywane zadania a także podziękować za ich ciężką pracę w minionym roku. to Art. 8a of the Pharmaceutical Law on request of the Minister of Health procedures for marketing authorisation of medicinal products of high importance for the healthcare system in Poland has been launched. Some of the procedures have already be completed, and we are expecting in the nearest future to finalize the remaining ones, with a positive decision of the President of the Office. In regard to the transparency policy applied by the Office, the Departments under the Vice-President for Medicinal Products had an enormous input in the preparation of meetings with associations of marketing authorisation holders and other pharmaceutical businesses. These meetings were organised to exchange opinions and standpoints of both parties, as well as to present the directions taken by the Office and methods of carrying out tasks with reasoning for the proposed solutions. We have also increased the number of helpful information for marketing authorisation holders on our websites. One example can be the publishing of translations, changes in information leaflets, particularly in scope of safety and indication of use, resulting from European Commission s decisions and outcomes of the joint assessment of paediatric data. While summarizing the past year we can not forget the input the Departments under the Vice- President for Medicinal Products had into the legislative work in regard to the transposition of Directive 2011/62/EU and Directive 2010/84/EU. Special praise goes to the staff involved into the work on drafting of regulation changes in scope of national law amendments, regulating medicinal product safety of use regarding. All those who have joined the process of preparation of the Benchmarking of European medicines Agencies (BEMA) audit, finished in December with the sending of a filled out form to be evaluated by the HMA assessors, deserve our acknowledgment. To finish, I would like to emphasize and express my appreciation for the great involvement of the staff of the Departments under the Vice-President for Medicinal Products, in their responsibilities, and to thank them for their hard work in this past year. Vice-President for Medicinal Products Wiceprezes Urzędu ds. Produktów Leczniczych Raport Roczny
18 Realizacja zadań Tasks performance Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych (i surowców farmaceutycznych), zmiany porejestracyjne i rerejestracja produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzi postępowania w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury narodowej (PN) oraz procedur europejskich: procedury wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure MRP) i procedury zdecentralizowanej (Decentralised Procedure DCP). Wnioski w tym zakresie wraz z wymaganą dokumentacją są składane przez podmioty odpowiedzialne do Urzędu, który dokonuje ich weryfikacji oraz oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych (stosowanych u ludzi) na podstawie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, farmakologiczno-toksykologicznej oraz dokumentacji klinicznej. Urząd prowadzi także postępowania w zakresie zmian porejestracyjnych, przedłużenia i skrócenia ważności pozwolenia, a także w zakresie stwierdzenia niewygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Urząd na bieżąco udziela wnioskodawcom informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w ramach prowadzonych procesów. W 2012 roku przyjęto łącznie wniosków dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi (6 808 wniosków więcej niż w roku 2011). Dane w tym zakresie zostały przedstawione w tabeli 3.1 oraz na wykresie 3.1, gdzie wyszczególniono najliczniejsze typy wniosków. Authorisation of medicinal products (and pharmaceutical raw materials) for marketing, post-registration variations and renewals of medicinal products Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products conducts proceedings in respect of authorisation of medicinal products for marketing through the national procedure (NP) and European procedures: Mutual Recognition Procedure (MRP) and Decentralised Procedure (DCP). The applications in this area together with required documentation are submitted by MAHs to the Office which performs their verification and assesses the quality, efficacy and safety of medicinal products (for human use) based on chemical, pharmaceutical and biological, pharmaco-toxicological and clinical documentation. In addition, the Office carries out proceedings in respect of variations to marketing authorisations, renewal and shortening of the term of validity of marketing authorisations and relating to the statement of non-expiry of the marketing authorisation for a medicinal product. The Office informs the applicants about the documentation and activities required in the conducted proceedings on an ongoing basis. In 2012 in total 27,646 applications concerning medicinal products for human use were received (by 6,808 more compared to 2011). The relevant data are presented in Table 3.1 and in Chart 3.1, listing the most numerous types of applications. 16 Annual Report 2012
19 Tabela 3.1: Liczba złożonych wniosków, w podziale na procedury, w zakresie dopuszczania do obrotu oraz w zakresie zmian porejestracyjnych i rerejestracji produktów leczniczych w okresie Table 3.1: The number of applications filed in respect of authorisation for marketing, variations to and renewal of the marketing authorisations for medicinal products in the period from to , by procedure type Typ wniosku Application type Typ procedury Type of procedure PN NP MRP MRP DCP DCP Liczba przyjętych wniosków Number of received applications o dopuszczenie do obrotu for granting marketing authorisation o przedłużenie terminu ważności pozwolenia for renewal o skrócenie terminu ważności pozwolenia for shortening the term of validity of a marketing authorisation o zmianę podmiotu odpowiedzialnego for transfer of the marketing authorisation holder o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i/lub zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia (w tym notyfikacje) for variation to marketing authorisation for a medicinal product and/or changes to the dossier supporting the marketing authorisation (including notifications) pozostałe wnioski 3 other applications Łącznie wnioski Applications in total W 2012 roku najwięcej złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych dotyczyło kolejno: dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego aż 74%, przedłużenia terminu ważności pozwolenia 12%, dopuszczenia do obrotu 3% oraz skrócenia terminu ważności pozwolenia 3%. In 2012 the largest number of applications submitted in respect of medicinal products concerned, in descending order: variations to marketing authorisation for a medicinal product as many as 74%, renewal of a marketing authorisation 12%, granting a marketing authorisation 3% and shortening of the term of validity of a marketing authorisation 3%. 3 Pozostałe wnioski (w kolejności malejącej liczby składanych wniosków): o zawieszenie postępowania, o umorzenie postępowania, o dokonanie zmiany w pozwoleniu z art. 155 k.p.a., o podjęcie postępowania, o sprostowanie omyłki, wnioski w zakresie stwierdzenia niewygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (sunset clause - art. 33a Prawa Farmaceutycznego PF), o zmiany w trakcie rozpatrywania złożonych wniosków o dopuszczenie do obrotu, o ponowne rozpatrzenie sprawy). 3 Other applications (in descending order of the number of submitted applications): for suspension of the proceedings, for discontinuance of the proceedings for varying the authorisation pursuant to Art. 155 of the Administrative Procedure Code, for reopening of the proceedings, for the correction of an error, applications relating to the statement of non-expiry of the marketing authorisation for a medicinal product (sunset clause - Art. 33a PhL), for changes in the course of examination of the submitted applications for granting marketing authorisation, for re-examination of the case). Raport Roczny
20 Wykres 3.1: Wnioski dotyczące produktów leczniczych przyjęte przez Urząd w okresie Chart 3.1: Applications received by the Office in respect of medicinal products in the period from to % 3% 12% 3% 1% o dopuszczenie do obrotu for marketing authorisation o przedłużenie terminu ważności pozwolenia for renewal of a marketing authroisation o skrócenie terminu ważności pozwolenia for shortening the term of validity of a marketing authorisation o zmianę podmiotu odpowiedzialnego for transfer of the marketing authorisation holder o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych for variation to marketing authorisation for a medicinal product and/or changes to the marketing authorisation dossier pozostałe wnioski other applications 74% W ostatnich latach obserwujemy tendencję spadkową w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (wykres 3.2). W ogólnej liczbie przyjętych wniosków w tej kategorii, podobnie jak w latach ubiegłych przeważają wnioski złożone w procedurze zdecentralizowanej (DCP), co oznacza, że podmioty odpowiedzialne nadal najczęściej wybierają procedurę rejestracji nowego produktu leczniczego odbywającą się równocześnie na terenie kilku państw członkowskich wskazanych przez wnioskodawcę. W trakcie procedury zdecentralizowanej dopuszczenie do obrotu odbywa się na podstawie raportu oceniającego przygotowanego przez właściwy organ kraju członkowskiego (państwa referencyjnego), który dokonuje oceny przedstawionej dokumentacji. Od kilku lat liczba składanych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej i wzajemnego uznania utrzymuje się na stałym poziomie, natomiast w ciągu dwóch ostatnich lat zaobserwować można wyraźny spadek liczby składanych wniosków w procedurze zdecentralizowanej. Prawdopodobnie spowodowane jest to ogólnoświatowym kryzysem, który swoje piętno odcisnął również na przemyśle farmaceutycznym, jak również brak w ostatnim czasie tzw. blockbuster drug, dla których skończyłby się okres wyłączności danych umożliwiając w ten sposób składanie nowych wniosków o rejestrację odpowiedników referencyjne- In the recent years we observe the decreasing trend in case of applications for marketing authorisation for medicinal products (Chart 3.2). In the overall number of applications received in this category, just like in the previous years the applications submitted via the decentralised procedure (DCP) prevail, meaning that MAHs still most frequently choose the procedure for registration of a new medicinal product conducted simultaneously in several Member States indicated by the applicant. In the course of the decentralised procedure, granting the marketing authorisation takes place on the basis of the assessment report prepared by the competent body of a Member State (reference Member State) which assesses the submitted documentation. For some years the number of submitted applications for marketing authorisation for a medicinal product via the national procedure and the mutual recognition procedure has remained at the same level, while in the last two years a significant decrease in the number of applications submitted via the decentralised procedure may be observed. It is probably due to the global crisis which took its toll also on the pharmaceutical industry, and the recent lack of the so called blockbuster drugs for which the data exclusivity period would expire thus allowing the submission of new applications for the registration of equivalents of a reference medicinal product (generics) by other MAHs. 18 Annual Report 2012
1 2 RAPORT ROCZNY 2013 ANNUAL REPORT 2013 1 Wstęp Introduction Grzegorz Cessak Prezes Urzędu President of the Office Szanowni Państwo, Jedenasty rok naszej działalności, czyli rok 2013, był wypełniony
RAPORT ROCZNY ANNUAL REPORT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
RAPORT ROCZNY PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH ANNUAL REPORT OF THE PRESIDENT OF THE OFFICE FOR REGISTRATION OF MEDICINAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES
Prawo farmaceutyczne. Pharmaceutical Law
Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) Pharmaceutical Law of 6 September 2001 ( JL No. 126, item 1381) 1 Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126,