Source: https://tiergesundheit.bayer.de/service/rechtliche-informationen/arzneimittelabgabe-in-der-nutztierpraxis-anforderungen-an-die-dokumentation/
Timestamp: 2019-09-16 17:03:49
Document Index: 90797099

Matched Legal Cases: ['§ 56', '§ 12', '§ 12', '§ 56', '§ 56', '§ 12', '§ 19', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 15', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 56', '§ 12']

Tierärzte Portal von Bayer - Arzneimittelabgabe in der Nutztierpraxis – Anforderungen an die Dokumentation
I. Einleitung: Aktuelles Urteil gegen Tierarzt
In einem aktuellen Urteil vom vergangenen Mai hat ein bayerisches Landgericht einen Tierarzt zur Zahlung einer empfindlichen (hoher fünfstelliger Betrag) Geldstrafe verurteilt. Diesem Urteil lag folgender Sachverhalt zugrunde: Der Tierarzt betreut seit vielen Jahren einen Rinderbestand im Rahmen eines bestehenden Bestandsbetreuungsvertrages. Es finden regelmäßige und engmaschige Bestandsbesuche und -kontrollen statt. Vor der Abgabe eines Arzneimittels zur Anwendung an den Tierhalter erfolgt regelmäßig eine ordnungsgemäße Untersuchung im Sinne einer in § 56 a) Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 12 TÄHAV geforderten „Behandlung“. Der Tierhalter teilte dem Tierarzt im Rahmen einer Behandlung unzutreffende Ohrmarkennummern mit, welche von dem Tierarzt gutgläubig in den tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebeleg (AUA-Beleg) eingetragen wurden. Anlässlich einer Kontrolle des Betriebes durch das zuständige Veterinäramt wurde festgestellt, dass in den AUA-Belegen teilweise Ohrmarkennummern für Tiere aufgezeichnet waren, die zum Zeitpunkt der durchgeführten Untersuchung nicht bzw. nicht mehr in Bestand waren.
Das Landgericht verurteilte den Tierarzt wegen des Vorwurfs, keine ordnungsgemäße „Behandlung“ im Sinne der oben genannten Vorschriften durchgeführt zu haben. Gemäß § 12 TÄHAV setzt eine ordnungsgemäße Behandlung insbesondere eine Kontrolle des Behandlungserfolges voraus. Diese Kontrolle sei – so das Gericht in der Urteilsbegründung – wegen der unzutreffenden Ohrmarkennummern nicht möglich. Die Argumentation des Tierarztes, er habe regelmäßig sämtliche in einer Bucht befindlichen Tiere aufgrund eines Bestandsproblems behandelt und könne daher die in dieser Bucht befindlichen Tiere identifizieren, wurden von dem Gericht nicht gehört. Vielmehr sah es das Gericht aufgrund des Dokumentationsmangels als erwiesen an, dass der Tierarzt entgegen § 56 a) Abs. 1 AMG ein Arzneimittel an den Tierhalter abgegeben habe, da die Identität der Tiere nicht ordnungsgemäß dokumentiert sei und daher eine Kontrolle des Behandlungserfolges als Bestandteil einer „Behandlung“ nicht möglich sei.
Das dargestellte aktuelle Urteil wirft viele Fragen auf, wie etwa: Wo ist die Pflicht zur Dokumentation rechtlich geregelt? Welche Anforderungen sind bei einer Anwendung und welche bei einer Abgabe von Arzneimitteln bei lebensmittelliefernden Tieren einzuhalten? Praxisrelevant ist insbesondere die Frage danach, wie die Identität der behandelten Tiere anzugeben ist. Ist hier zwingend eine Ohrmarkennummer einzutragen? Oder kann auch eine stallspezifische Kennzeichnung eingetragen werden? Ist es ausreichend, die kleinste gemeinsam behandelte Einheit (beispielsweise Gruppe oder Stall) zu beschreiben? Ist es für die Identitätsfeststellung ausreichend, wenn beispielsweise eine bestimmte Anzahl von Tieren in einer bestimmten Stallbucht dokumentiert wird? Führt eine fehlerhafte oder unzureichende Dokumentation (beispielsweise im Bereich der Identitätsfeststellung) dazu, dass eine „Behandlung“ im Sinne des § 56 a) Abs. 1. AMG in Verbindung mit § 12 TÄHAV als nicht mehr ordnungsgemäß durchgeführt anzusehen ist?
Die vorstehenden Fragen sollen im weiteren Verlauf dieses Beitrags im Einzelnen beleuchtet werden.
In der Nutztierpraxis ist es nicht allein mit der Anwendung eines Arzneimittels oder der Abgabe eines Arzneimittels zur Anwendung durch den Tierhalter getan. Vielmehr ist der Tierhalter verpflichtet, den Verbleib der Arzneimittel penibel zu dokumentieren. Während eine Apotheke nach § 19 Abs. 1. Apothekenbetriebsordnung nur Nachweise über den Erwerb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zu führen hat, ist der Tierarzt darüber hinaus verpflichtet, für alle Arzneimittel über Erwerb und Abgabe Nachweise zu führen. Der Unterschied ergibt sich aus dem tierärztlichen Dispensierrecht. Während die Apotheke grundsätzlich alle Arzneimittel in unbegrenzter Menge beziehen und an jedermann Arzneimittel verkaufen kann, darf der Tierarzt Arzneimittel nur für die von ihm behandelten Tiere erwerben, vorrätig halten und abgeben. Diese weitergehende Verpflichtung dient vor allem der Überprüfbarkeit, ob der Tierarzt sein Dispensierrecht eingehalten hat. Diese umfassende Nachweispflicht soll es nach dem gesetzgeberischen Willen insbesondere den überwachenden Behörden erleichtern, den illegalen Tierarzneimittelverkehr einzudämmen.
Besondere Regelungen über die Nachweispflicht ergeben sich aus § 13 der tierärztlichen Hausapothekenverordnung (TÄHAV). So hat der Tierarzt einerseits über den Erwerb, die Prüfung und den Verbleib von Arzneimitteln in der tierärztlichen Hausapotheke Nachweise zu führen. Darüber hinaus sind bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, zusätzliche Nachweise auszufüllen, die die in § 13 Abs. 1. Satz 2 TÄHAV genannten Angaben enthalten müssen. Bei dieser Dokumentation handelt es sich um den Tierarztbeleg zur Anwendung von Arzneimitteln (ehemals „AUA-Beleg“). Seit dem Jahre 2006 ist nur noch vorgeschrieben, welche Angaben durch den Tierarzt gemacht werden müssen, jedoch nicht mehr, in welcher Form dies zu geschehen hat.
III. Dokumentation der Anwendung von Arzneimitteln bei lebensmittelliefernden Tieren
Gemäß § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 8 TÄHAV muss der Tierarzt bei der Anwendung von Arzneimitteln bei lebensmittelliefernden Tieren grundsätzlich einen Nachweis erstellen oder fertigen, der mindestens folgende Angaben enthält:
Angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und Wartezeit.
Der Tierarzt muss diesen Nachweis dem Tierhalter unverzüglich aushändigen oder elektronisch übermitteln. Ferner müssen die Informationen auch in der tierärztlichen Hausapotheke tierhalterbezogen fünf Jahre archiviert werden. Eine Alternativmöglichkeit besteht darin, dass der Tierarzt die Angaben
Name/Anschrift der Praxis
unmittelbar in die Dokumentation des Tierhalters einträgt und die Anwendung dort mit seiner Unterschrift bestätigt (auch „Kombi-Beleg“). Der Tierarzt kann auf das Ausfüllen einer Anwendungsdokumentation auch dann verzichten, wenn die notwendigen Daten vom Tierhalter dokumentiert werden und der Tierarzt mit seiner Unterschrift die Richtigkeit der Angaben bestätigt. In diesem Fall entfällt für den Tierhalter das Übertragen der Daten aus der Anwendungsdokumentation des Tierarztes in das Bestandsbuch und die Pflicht, trotzdem beide Dokumente zu archivieren. Die insoweit aufgezeichneten Angaben sind aber in jedem Falle auch in der tierärztlichen Hausapotheke zu dokumentieren.
IV. Dokumentation der Abgabe von Arzneimitteln bei lebensmittelliefernden Tieren
Sofern der Tierarzt an den Tierhalter Arzneimittel zur Anwendung durch diesen bei lebensmittelliefernden Tieren abgibt, so muss der Tierarzt einen Nachweis ausfüllen, der zusätzlich zu den Ziffer III. genannten Angaben folgende Angaben enthält:
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art der Anwendung
Dauer und Zeitpunkt der Anwendung.
Soweit erforderlich sind in den Nachweis auch weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter mit aufzunehmen. Der Tierarzt muss diesen Nachweis dem Tierhalter unverzüglich aushändigen oder elektronisch übermitteln, das heißt in der Regel gemeinsam mit dem Medikament. In jedem Falle muss dem Tierhalter die Dokumentation vor der ersten Arzneimittelanwendung vorliegen.
V. Nachweis der Identität der Tiere
Sowohl bei der Anwendung als auch bei der Abgabe von Arzneimitteln bei lebensmittelliefernden Tieren wird vorausgesetzt, dass der Tierarzt in dem von ihm auszufüllenden Nachweis die Anzahl, die Art und insbesondere die Identität der Tiere angibt. In § 13 TÄHAV wird jedoch nicht geregelt, in welcher Form die Identität der Tiere anzugeben ist.
Bei der Frage, welche Anforderungen an die Identitätsangaben zu machen sind, gehen die Sichtweisen vieler (Kreis-) Veterinärbehörden und Landesbehörden auseinander. Einigkeit besteht hingegen, sofern es um die Identifizierung bei der Behandlung von Einzeltieren geht. Bei Rindern wird regelmäßig gefordert, die vorgeschriebenen amtlichen Ohrmarken zur Identifizierung zu verwenden. Abweichend hiervon wird auch die Identifizierung mittels betriebseigener Ohrmarken, Transponder-Nummern oder vergleichbarer Kennzeichnungsverfahren als zulässig angesehen, wenn aus einer Anlage zur Dokumentation der Bezug der betriebseigenen Kennzeichnung zur amtlichen Ohrmarke ersichtlich ist und gewährleistet ist, dass das Tier vor Ort eindeutig identifiziert werden kann.
Bei der Behandlung von Tieren ohne individuelle Einzeltierkennzeichnung (z.B. Schweine einer Mastgruppe, Mastschafe, oder -ziegen) wird ebenfalls eine eindeutige Kennzeichnung der behandelten Tiere gefordert. Je nach Anforderung an die Dauerhaftigkeit der Kennzeichnung kann eine solche Kennzeichnung auch durch eine Farbmarkierung oder über das Einziehen von Ohrmarken erfolgen.
Schwierig und rechtlich oft problematisch wird es bei der Behandlung von Tiergruppen. Grundsätzlich wird auch hier zunächst die Angabe der Ohrmarkennummer sämtlicher behandelter Tiere gefordert. Sofern die Angabe auf dem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg beispielsweise wegen großer zu behandelnder Tierzahlen nicht praktikabel ist, so wird es regelmäßig auch als zulässig angesehen, eine Liste mit Ohrmarkennummern als Anlage beizufügen. Diese muss auch in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sein. Bei der Behandlung von Tiergruppen gilt der Grundsatz, dass die kleinste gemeinsam behandelte Einheit zu beschreiben ist, also das Einzeltier, die Gruppe oder der gesamte Stall. Bei der Behandlung von Tiergruppen wird es behördlicherseits teilweise als zulässig angesehen, auf die individuelle Identifizierung der behandelten Tiere zu verzichten, wenn sich über die Identifizierung der Gruppe die behandelten Einzeltiere sicher ermitteln lassen. So kann z. B. in der Bullenmast eine Mastgruppe unter Auflistung der amtlichen Ohrmarken der Tiere einmalig definiert werden. Die Tiere sind dann über ihre Gruppenbezeichnung identifizierbar. Das Gleiche gilt für Sauen mit einer Einzeltierkennzeichnung (Sauennummer), die in Abferkelgruppen zusammengefasst werden können. Die Gruppenlisten können dann als Anhänge zur Dokumentation geführt werden. Fraglich ist, ob bei Tiergruppen die Identifikation auch über die Zugehörigkeit zu einer definierten Stallbucht möglich ist. Einzelne Behörden sehen eine derartige Dokumentation der Identität als zulässig an. Zu wird beispielsweise die Aufzeichnung „80 Aufzuchtferkel a 10 kg, Bucht 5 und 6, Flatdeck“ ebenso als zulässig angesehen wie die Aufzeichnung „Saugferkel von 3 Sauen, Bucht 1, 4, 5, Abferkelstall“ sowie die Aufzeichnung „90 Saugferkel, Abferkelgruppe 2, behandelte Tiere blau markiert“. Es wird teilweise vorausgesetzt, dass ein Buchtenplan des Stalls als Anlage der Dokumentation beigefügt ist.
Andere Veterinärbehörden wiederum sehen die Angabe von Buchten und Abteilen als nicht ausreichend an, da diese Gruppen häufig neu kombiniert werden bzw. kombiniert werden können, sodass eine langfristige eindeutige Zuordnung zu einer Bucht/einem Abteil als nicht sichergestellt angesehen wird. Dies wird insbesondere auch dann als Problem gesehen, wenn nur eine Teilbehandlung von Buchten/Gruppen erfolgt, sodass eine genaue Angabe der zu behandelnden Tiere erschwert wird. Hier wird dann wiederum allein die Angabe der Ohrmarkennummer als zulässiges Identifikationsmerkmal angesehen.
Die Sichtweisen der Veterinärbehörden sind hier – wie oben erwähnt – zum Teil regional unterschiedlich, sodass die Anforderungen nicht als generell und überall gültig beschrieben werden können. Im Zweifelsfalle empfiehlt es sich, mit der zuständigen Veterinärbehörde Kontakt aufzunehmen, um die diesbezüglichen Anforderungen abzufragen. Unabhängig davon gilt als Maßstab immer die gesetzgeberisch gewollte Notwendigkeit, die Behandlung eines Tieres und demzufolge die Anwendung/Abgabe eines Arzneimittels nachvollziehen zu können. Inwieweit dies gegeben ist, ist sicherlich im jeweiligen Einzelfall zu beurteilen. So kann beispielsweise die Angabe einer bestimmten Bucht in einem Fall zulässig sein, sofern der Bestand dieser Bucht während der Wartezeit unverändert bleibt. In einem anderen Fall mag die Angabe der Bucht nicht ausreichend sein, wenn sich der Bestand einer Bucht oder einer Gruppe während der Wartezeit durch Ab- und Zugänge verändern sollte.
VI. Folgen einer fehlerhaften Dokumentation, insbesondere einer fehlerhaften Angabe von Identitätsmerkmalen
Gemäß § 15 Abs. 1 Nr. 8 TÄHAV ist es als Ordnungswidrigkeit anzusehen, wenn entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1 oder 4 oder Abs. 3 Satz 1 TÄHAV ein Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig geführt, nicht oder nicht rechtzeitig ausgehändigt, nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt wird. Dies bezieht sich insbesondere auf den Nachweis gemäß § 13 Abs. 1 Satz 1 TÄHAV, also den Nachweis über den Erwerb, die Prüfung und den Verbleib der Arzneimittel.
Von dieser Vorschrift ist demnach auch der im § 13 Abs. 1 Satz 2 und Satz 3 TÄHAV genannte Nachweis über die Anwendung und die Abgabe von Arzneimitteln bei lebensmittelliefernden Tieren (vgl. die oben in diesem Beitrag dargestellten Mindestangaben) umfasst. Im schlimmsten Falle stützen sich die Veterinär- und Strafverfolgungsbehörden (vgl. das eingangs erwähnte Amtsgericht) jedoch nicht lediglich darauf, dass ein Verstoß gegen die Nachweispflichten eine Ordnungswidrigkeit darstellt, sondern sehen vielmehr einen Straftatbestand dadurch als verwirklicht an, dass eine ordnungsgemäße „Behandlung“ gemäß § 56 a) Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 12 TÄHAV auch eine Kontrolle des Behandlungserfolges an den behandelten Tieren voraussetzt, eine solche allerdings mangels Identifizierbarkeit der behandelten Tiere nicht möglich ist.
Eine Kommentierung dieser Sichtweise soll angesichts des noch nicht rechtskräftigen aktuellen Urteils nicht erfolgen. Sofern man diese Ansicht allerdings teilen und demzufolge nicht nur eine Ordnungswidrigkeit, sondern einen Straftatbestand annehmen sollte, so ist im Falle einer strafrechtlichen Ahndung möglicherweise automatisch auch die Approbation in Gefahr.
Es kann jedem in diesem Bereich tätigen Tierarzt zur Vermeidung einer Strafverfolgung nur dringend empfohlen werden, die Anwendung und die Abgabe von Arzneimitteln bei lebensmittelliefernden Tieren genau entsprechend den gesetzlichen Vorgaben und ggfls. entsprechend den regionalen behördlichen Forderungen (sofern diese berechtigt sind) zu dokumentieren. Nachlässigkeiten können unter Umständen sehr teuer werden und darüber hinaus berufsrechtliche und approbationsrechtliche Folgen haben.