Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32010L0007
Timestamp: 2019-11-17 12:07:09+00:00
Document Index: 10715493

Matched Legal Cases: ['artigo 16', 'artigo 11', 'artigo 14', 'artigo 15', 'artigo 5', 'artigo 16', 'artigo 10', 'artigo 3', 'artigo 18', 'artigo 12', 'artigo 16', 'artigo 5', 'artigo 18']

Directiva 2010/7/UE da Comissão, de 9 de Fevereiro de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fosforeto de magnésio, que liberta fosfina, no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE)
DIRECTIVA 2010/7/UE DA COMISSÃO
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fosforeto de magnésio, que liberta fosfina, no anexo I da mesma
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o fosforeto de magnésio.
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o fosforeto de magnésio foi avaliado, nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas), definidos no anexo V da mesma directiva.
A Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 26 de Outubro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos dos n.os 4 e 6 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o n.o 4 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 17 de Setembro de 2009.
Das avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com fosforeto de magnésio utilizados como insecticidas cumprem as exigências do artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o fosforeto de magnésio no anexo I, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com fosforeto de magnésio utilizados como insecticidas possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização e de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados. Quando pertinente, os Estados-Membros devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores que não foram abrangidas pela avaliação de riscos à escala da União.
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir que os produtos com fosforeto de magnésio utilizados como insecticidas sejam autorizados exclusivamente para utilização por profissionais com formação adequada, em conformidade com o n.o 2, subalínea e) da alínea i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, e exigir ainda, no contexto da autorização desses produtos, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos. Essas medidas devem ter por objectivo limitar a níveis aceitáveis os riscos de exposição dos utilizadores ao fosforeto de magnésio.
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (3) fixa limites máximos de resíduos de fosforeto de magnésio nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais. Nos termos do n.o 2, alínea c), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, os limites máximos de resíduos são aplicáveis a quaisquer resíduos de pesticidas, incluindo os que possam resultar de uma utilização como biocida. Os Estados-Membros devem assegurar, aquando da autorização dos produtos, a realização de estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores. Além disso, os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa fosforeto de magnésio presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do n.o 1, ponto ii) da alínea c), do artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações de produtos biocidas do tipo 18 que contenham fosforeto de magnésio, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
A seguinte entrada relativa à substância activa fosforeto de magnésio, que liberta fosfina, é inserida no anexo I da Directiva 98/8/CE:
Fosforeto de magnésio, que liberta fosfina
N.o CE: 235-023-7
N.o CAS: 12057-74-8
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios e populações que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Quando pertinente, os Estados-Membros devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores.
Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros assegurarão que sejam realizados estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados.
Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais.
Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. Essas medidas incluem, nomeadamente, o recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação, e a apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável. No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos trabalhadores durante as fumigações, a protecção dos trabalhadores ao voltarem ao local após o período de fumigação e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás.
No caso dos produtos com fosforeto de magnésio que possam originar resíduos nos géneros alimentícios ou alimentos para animais, os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).»