Source: https://www.ecv.de/aktuelle-ausgabe-pharmind?issue=10/2012
Timestamp: 2020-08-08 12:54:54
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Matched Legal Cases: ['§\u2005130', '§\u200512', '§\u200584', '§\u200584', '§\u20054', '§\u200513']

Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2012 der Zeitschrift pharmind
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 0 (2012))
Der Aufsichtsrat der Fresenius Medical Care Management AG hat Ronald (Ron) Kuerbitz mit Wirkung zum 1. Januar 2013 neu in den Vorstand berufen. Kuerbitz wird von Rice Powell die Position des CEO von Fresenius Medical Care North America übernehmen. Mit dieser Entscheidung sichert Fresenius Medical Care Kontinuität in der Unternehmensführung in Nordamerika. Wie im März bekanntgegeben, wird Rice Powell zum 1. Januar 2013 neuer Vorstandsvorsitzender von Fresenius Medical Care. Ron Kuerbitz ist derzeit Executive Vice President von Fresenius Medical Care North America mit Verantwortung für Market Development & Administration. Er ist seit 1997 bei Fresenius Medical Care North America und leitete zu ...
Methodenkritik am Arzneiverordnungs-Report
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1573 (2012))
Es gehört zu den Phänomenen des deutschen Arzneimittelmarkts, dass die Autoren des Arzneiverordnungs-Reports (AVR) auch nach 27 Jahren eifrigen Publizierens noch immer gewaltige Sparpotenziale entdecken. Für das zurückliegende Jahr 2011 kommen die Herausgeber Prof. Dr. Ulrich Schwabe und Dr. Dieter Paffrath in ihrem jetzt vorgestellten Arzneiverordnungs-Report 2012 auf 3,1 Mrd. Euro. Und dies, obwohl – wie sie selber feststellen – kaum noch umstrittene Arzneimittel verschrieben werden, Deutschland in Sachen Generika-Durchdringung weltweit an der Spitze steht, seit 1988 Festbeträge eingeführt sind und die Hersteller seit Jahren zunächst sechs, jetzt 16 Prozent Zwangsrabatt gewähren müssen, und die Preise seit 2009 eingefroren sind. Aber da den ...
Arzneimittel-Preisverordnung – Geltung für Apotheken in der EU
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1575 (2012))
Der Gemeinsame Senat der Bundesobergerichte wird selten einberufen, um Fragen grundsätzlicher Bedeutung zu klären. Die Geltung der Arzneimittel-Preisverordnung für Apotheken mit Sitz z. B. in den Niederlanden war Gegenstand kontroverser Diskussionen und widersprüchlicher Entscheidungen. Das Bundessozialgericht hat Klagen von europäischen Apotheken gegen deutsche pharmazeutische Unternehmer auf Zahlung des Zwangsrabatts nach § 130 a SGB V mit der Begründung zurückgewiesen, die Arzneimittel-Preisverordnung und damit die Grundlage für den Zwangsrabatt gelte nicht für Apotheken, die ihren Sitz im Ausland haben. Das deutsche Recht könne nicht in andere EU-Staaten „exportiert“ werden. Das Gericht sah sogar einen Verstoß gegen das völkerrechtlich gesicherte Prinzip, das Gesetze auf ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1578 (2012))
Viele Tiere haben eine Beziehung zu Zahlen und können sogar zählen. Bei zahlreichen Vogelarten sind Weibchen in der Lage, den Umfang ihres Geleges genau zu beurteilen. Schiebt man während der Brutphase fremde Eier in ein Nest, stellt das Weibchen meist das Eierlegen ein, um eine spätere optimale Versorgung der Brut nicht zu gefährden. Das Weibchen hat bestimmte Vorstellungen, wie viele Jungen es mit Erfolg großziehen kann und passt das Gelege entsprechend an. In einem gegenläufigen Experiment setzt das Weibchen die Phase der Eiablage fort, wenn immer wieder Eier aus einem Nest entfernt werden. Das Verhalten gilt sogar, wenn Eier von ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1581 (2012))
Die kumulierte Entwicklung der Arzneiausgaben für den GKV-Markt über die ersten sieben Monate des Jahres zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,8 % auf 17,2 Mrd. Euro, mit Impfstoffen auf 17,6 Mrd. Euro. Der Absatz erhöhte sich um 1 % auf 398 Mio. Packungen. Dabei sind seit Längerem Packungsgrößeneffekte durch Verschreibungen größerer Arzneischachteln zu berücksichtigen. Bei sieben der zehn umsatzstärksten Kategorien (ATC3-Niveau) im Zeitraum von Januar bis Juli 2012 zeigen sich Ausgabenzuwächse, bei drei ATC-Gruppen Rückgänge. Die Zuwächse finden im Wesentlichen bei Therapien statt, die der Behandlung schwerer Erkrankungen dienen wie Krebs, Autoimmunkrankheiten oder auch AIDS. Diese Anstiege resultieren zwar nicht nur, ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1584 (2012))
Mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 übernimmt Werner Wenning den Vorsitz im Aufsichtsrat der Bayer AG und tritt damit die Nachfolge von Dr. Manfred Schneider an, der seit 1966 für den Bayer-Konzern tätig war, davon zehn Jahre als Vorstandsvorsitzender und mehr als zehn Jahre an der Spitze des Aufsichtsrats. Wenning, der von April 2002 bis zum 30. September 2010 Vorstandsvorsitzender der Bayer AG war, kann nun nach Ablauf der gesetzlich vorgesehene Wartezeit für die Aufsichtsratstätigkeit früherer Vorstandsmitglieder im selben Unternehmen („Cooling-off-Periode“) von zwei Jahren sein neues Amt übernehmen. Der am 21. Oktober 1946 in Leverkusen-Opladen geborene Wenning startete seine Laufbahn ...
UCB Pharma unterstützt seit Jahren junge Wissenschaftler, die motiviert auf dem Gebiet der Gefäßmedizin forschen. In diesem Jahr wurde der UCB-Pharma-Preis für zwei Arbeiten vergeben. Jeweils zwei junge Erstautoren überzeugten mit ihren Veröffentlichungen über das kollaterale Gefäßwachstum sowie neuen Ansätzen der Varizentherapie. Überreicht wurde der mit 10 000 Euro dotierte Preis im Rahmen der festlichen Eröffnungsfeier der 41. Jahrestagung der deutschen Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin e. V. (DGA) in Mainz. UCB ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativer Medizin in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet. Bei UCB in ...
AMD-Förderpreis 2012
Dr. David Weismann (CeMM, Forschungszentrum für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften, Wien) hat den AMD-Förderpreis 2012 der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG) erhalten. Die Auszeichnung ist mit 5 000 Euro durch die Novartis Pharma GmbH dotiert. Dr. Weismann bekam den Preis für seine Forschungsarbeit über den möglichen Zusammenhang zwischen der Bindungsfähigkeit von Malondialdehyd (MDA) und der Entstehung einer altersbezogenen Makuladegeneration (AMD) verliehen. Dabei lag der Fokus der Untersuchung auf Malondialdehyd (MDA) – ein häufig auftretendes Abbauprodukt körpereigener Moleküle – und dem Komplementfaktor H (CFH), der als wesentliches MDA-Bindungsprotein gilt. Dieser Komplementfaktor kann die Aufnahme von MDA-modifizierten Proteinen in verschiedenen Zellen blockieren. ...
Dr. Max Kretzer
Nutzenorientierte Segmentierung und Segmentbearbeitung
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1592 (2012))
Kretzer M | Staritz M | Homburg C
Das Marktumfeld in der Pharmabranche hat sich grundlegend gewandelt. So tragen zum einen schwache Produkt-Pipelines und häufige Produkt-Flops dazu bei, dass der notwendige Nachschub an neuen Produkten ausbleibt. Gründe liegen beispielsweise darin, dass viele wichtige Indikationsgebiete bereits stark erforscht sind und daher die Suche nach neuen innovativen Wirkstoffen immer zeit- und kostenintensiver wird. Darüber hinaus haben sich die regulatorischen Anforderungen verschärft, was insbesondere in einer restriktiven Zulassungspolitik und folgenreicher Kosten-Nutzen-Bewertungen Ausdruck findet. Zum anderen setzen vorzeitige Patentanfechtungen und zahlreiche Patentausläufe die bestehenden Produkte unter Druck. Infolgedessen haben nahezu alle Pharmaunternehmen weitreichende Kostensenkungsprogramme eingeleitet. Der Außendienst als eines der teuersten Kommunikationsinstrumente ...
Dr. Matthias Wernicke
Neue Werkzeuge für den richtigen Preis
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1599 (2012))
Wernicke M | Sieler S | Rieß F
Das aktuelle Marktumfeld in Europa erschwert es Pharmaherstellern zunehmend, angemessene Preise für neue Arzneimittel zu erzielen. Der Grund: Preisverhandlungen über innovative Präparate erfolgen zunehmend auf Basis von Nutzenbewertungen; laufende Preisanpassungen – über viele Jahre gängige Praxis – sind passé. Der europäischen Pharmaindustrie drohen dadurch Umsatzeinbußen in Höhe von mehreren Milliarden Euro. Um dieser Herausforderung zu begegnen, bedarf es mehr als nur punktueller Korrekturen. Was die Unternehmen brauchen, sind interne Preissetzungssysteme, die deutlich crossfunktionaler aufgestellt sind und die der Macht der Systemspieler im Pricing-Prozess ein Gegengewicht bieten können.
Zweites Arzneimittelgesetz- Änderungsgesetz
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1605 (2012))
Broicher M | Kroth E
Am 31. Dezember 2010 wurden die im Rahmen des sogenannten EU-Pharmapakets geänderten EU-Bestimmungen veröffentlicht. Daraufhin legte das Bundesministerium für Gesundheit am 02. Dezember 2011 den Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (zumeist verkürzt als „16. AMG-Novelle“ bezeichnet) vor. Nach einem aufwendigen Gesetzgebungsverfahren trat die Gesetzesnovelle schließlich am 26. Oktober 2012 in Kraft. Schwerpunkte des Änderungsgesetzes sind die Pharmakovigilanz sowie die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU; darüber hinaus werden auch seit langem aufgrund von Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs notwendige Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vorgenommen. Nachfolgend sollen die Änderungen im Pharmakovigilanz-Bereich berichtet werden.
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1613 (2012))
Halfmann T | Kauer K
Arzneimittel sind ein sensitives Transportgut, das irreversible Schäden erleiden kann, wenn es außerhalb seines zulässigen Temperaturbereiches gelagert oder transportiert wird. Bereits durch Unter- oder Überschreiten der zulässigen Temperaturen kann die Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln nachhaltig beeinträchtigt werden oder sogar die Wirksamkeit des Arzneimittels verloren gehen.
Sicherung der Originalität von Verpackungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2012))
Brückner T | Mößner D | *Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor., Meino">Adam*Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor. M
In der im Jahre 2011 verabschiedeten Richtlinie zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln hat der europäische Gesetzgeber neben der Kennzeichnung auch die Originalitätssicherung von pharmazeutischen Verpackungen vorgeschrieben. Um die dafür notwendigen technischen Lösungen nachvollziehbar und akzeptabel zu machen, arbeitet eine Expertengruppe seit Februar 2012 an einer CEN-Norm zum Originalitätsschutz von Arzneimittelverpackungen. Denn zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen gibt es verschiedene Möglichkeiten, jedoch auch Limitierungen, wie die Expertengruppe darstellt.
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1624 (2012))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 46 th and 47 th time at the EMA offices on 26–27 March and 21–22 May 2012. The July 2012 meeting was cancelled due to the organization of the Olympic Games in London. In both mentioned meetings, some new guidance documents were discussed in the plenary sessions as well as in the HMPC's working parties and subgroups, e. g. in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP), and a large number of draft and final monographs, including the 100 th monograph, were adopted. All drafts released for public ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1627 (2012))
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) fand vom 17. bis 20. Sept. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London statt. Die Anwesenden wählten Dr. Tomas Salmonson, den bisherigen Stellvertreter des CHMP, zum neuen Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren. Diese Neuwahl war nach dem Ausscheiden von Dr. Eric Abadie Anfang 2012 notwendig geworden. Die Wahl des Stellvertreters soll bei der Oktober-Sitzung erfolgen. Der Ausschuss begrüßte folgende neue Mitglieder: Stanislav Primozic von Slowenien als Nachfolger von Metoda Lipnik-Stangelj; Miloslav Salavec von Tschechien als Nachfolger von Dalibor Valik; Bruno Sepodes von Portugal als Nachfolger von Beatriz Silva Lima und als ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1636 (2012))
Am 4./5. September 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 137. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden Prof. Bruno Sepodes zum neuen Vorsitzenden und Frau Lesley Green zur Stellvertreterin für die nächsten 3 Jahre gewählt. Der Ausschuss verabschiedete zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromet hylphenyl)prop-2-enamid] zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; Algiax Pharmaceuticals GmbH Asp-Arg-Val-Try-Ile-His-Pro zur Behandlung von akuten Lungenverletzungen; Tarix Pharmaceuticals Ltd. Mavoglurant zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Novartis Europharm Ltd. Rucaparib zur Behandlung von Eierstockkrebs; Clovis Oncology UK Ltd. Alpha-1 ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1642 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 05. bis 07. September 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Tadej Avcin als neues Mitglied für Slowenien und verabschiedete: fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Humane heterologe Leberzellen von Cytonet (Gastroenterologie-Hepatologie) Certolizumab pegol von UCB Pharma (Immunologie– Rheumatologie–Transplantation) Ceftobiprol medocaril (Natrium) von Basilea Pharmaceutica (Infektionskrankheiten) Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides farinae von ALK-Abello A/S (Pneumologie–Allergologie–Oto-Rhino-Laryngologi e) Bitopertin von Roche (Psychische Erkrankungen) ein unverändertes positives Votum zur Änderung eines vereinbarten PIPs nach dessen Überprüfung für Oseltamivir phosphat von Roche sieben positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Candesartan cilexetil ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1644 (2012))
GAmSi-Daten sind im SGB V, aber auch in der Verfahrensordnung des G-BA (§ 12 Nr. 2 Satz 2 Kapitel 5) geregelt. Die GAmSi-Daten sind unstreitig oftmals unvollständig, sodass sich die Frage stellt, ob bei einer erheblichen Unvollständigkeit (z. B. sind nur weniger als 50 Prozent der GKV-Gesamtkosten abgebildet) die GAmSi-Daten Grundlage einer rechtmäßigen Festbetragsgruppenbildung sein können. Zudem stellt sich die Frage, ob es für den GKV-Spitzenverband und andere Institutionen, wie beispielsweise den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die legale Möglichkeit gibt, auch andere Daten heranzuziehen. Ausgangspunkt dieser Fragen sind die Regelungen in § 84 Abs. 5 Satz 1 und Satz 4 SGB V. In § 84 SGB V sind bekanntlich die Grundlagen der Arzneimittel- und Richtgrößenvereinbarungen ...
20 Jahre Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH)
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1648 (2012))
Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) wurde am 30. Januar 1992 mit der Zielsetzung, gemeinschaftliche und industrienahe Forschungsvorhaben für die pharmazeutische Industrie mit Unterstützung der öffentlichen Hand zu organisieren, gegründet. Vor dem Hintergrund der Anfang der 1990er-Jahre beginnenden Nachzulassung, ihren hohen Anforderungen an die arzneilichen Produkte und deren Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt bestand zu dieser Zeit bei den Unternehmen große Bereitschaft zur Zusammenarbeit, um Probleme im Vorwettbewerb gemeinschaftlich und damit kostengünstiger lösen zu können. Bis heute liegt – in Ausrichtung an den Bedürfnissen der Hersteller chemisch-synthetischer und pflanzlicher Arzneimittel – ein Schwerpunkt der FAH-Tätigkeit auf der Initiierung ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1652 (2012))
Die Mauern zum Schutz des Euro vor der internationalen Spekulation wurden im Berichtszeitraum um enorme Milliardenbeträge erhöht, um weitere Angriffe auf die Gemeinschaftswährung besser abzuwehren. Das hat den Anlegern gut gefallen, und die Kurse der Börsen im Euroraum zogen weiter kräftig an. Als allerdings im ersten Oktoberdrittel aus Griechenland und vor allem auch aus Spanien erneut unangenehme Nachrichten auftauchten, ließ der Elan schlagartig nach und die zuvor erzielten Kursgewinne schmolzen rasch wieder dahin. Allen Bekundungen der Spitzenpolitiker zum Trotz gibt es weiterhin sehr viel begründete Skepsis vor allem aus der Wissenschaft darüber, ob die getroffenen Maßnahmen tatsächlich ausreichen und ob ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1654 (2012))
Wie am 21. August 2012 mitgeteilt wurde, erwirbt die diversifizierte Kapitalbeteiligungsgesellschaft AXA Private Equity die Riemser Arzneimittel AG in Greifswald. 1) Riemser setzte 2011 mit rund 500 Mitarbeitern ca. 100 Mio. Euro um und wächst profitabel. Der Abschluss der Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die Kartellbehörden. Mediq informierte am 10. September 2012 über Pläne zur Reorganisation von „Pharmacies Netherlands“. 2) Diese soll im Jahr 2013 Einsparungen von 10 Mio. Euro, im Jahr 2014 von 18 Mio. Euro und ab 2015 von 19 Mio. Euro bringen. Die Maßnahmen zur Kostensenkung zielen auf weitere Effizienzsteigerungen, Zentralisierung und Automatisierung der Arbeit ab und sind ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1662 (2012))
Am 30. August 2012 veröffentlichte die FDA eine Medikamenten-Sicherheits-Mitteilung für Revatio ® (Sildenafil). Eine langfristige klinische Studie mit pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zeigte eine erhöhte Sterblichkeit, die mit einer steigenden Revatio Dosis einhergeht. Im Januar 2012 genehmigte die FDA Pfizer's New Drug Application (NDA) für eine neue Formulierung von Revatio in Pulverform zur Herstellung einer Suspension. Die NDA war eingereicht worden, um auch die Indikation für eine Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei pädiatrischen Patienten einzuschließen. Am 30. August 2012 genehmigte die FDA den Zulassungsantrag für die orale Suspension, versagte aber gleichzeitig eine Genehmigung für die pädiatrische Indikation ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1670 (2012))
Originaltitel: Treating Protein-Containing Liquids Stichwörter: Blutprodukte, Aufreinigung, Prionen, Filterverfahren Zusammenfassung: Abnormal infective prion proteins are removed from liquids containing biologically active substances, particularly blood products, by filtration using a depth filter formed of a matrix comprising solid particles of porous material and having a pore size less than 6 microns. Preferably the filter is free of cationic or anionic charged material. Hauptanspruch: A method of removal of abnormal infective prion proteins associated with transmissible spongiform encephalopies (TSEs) from an aqueous liquid wherein the aqueous liquid contains a blood plasma product derived from plasma, which method consists essentially of passing ...
Buchbesprechungen 10/2012
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1676 (2012))
»Kunst ist Weglassen« (Leonhard Frank, 1882–1961). In dieser Kunst versteht sich Thomas Schlegel in seinem Kompendium zum Medizin- und Gesundheitsrecht. Kürzer und schneller kann man sich keinen Überblick verschaffen über „Struktur und Akteure des deutschen Gesundheitswesens“ (S. 1–2), „Die medizinische Behandlung“ (S. 4–18), „Das Recht der Heilberufe“ (S. 19–73), „Krankenhausrecht“ (S. 75–102), „Direkt-/Selektivverträge mit Krankenkassen“ (S. 103–111), „Arzneimittel- und Apothekenrecht“ (S. 113–119), „Medizinprodukte- und Hilfsmittelrecht“ (S. 120–122) und „Das Heilmittelwerberecht“ (S. 124–131). Dennoch ist das Wichtigste dargestellt. Und das noch in einer Sprache, die nicht nur für Juristen verständlich erscheint. Die komplexen Strukturen im Gesundheitswesen sind in den Grundzügen auch für denjenigen nachvollziehbar, der nicht täglich mit Rechtsproblemen ...
Als 5. Band der „Kompakt“-Reihe erschienen, kommt da ein faktenreiches Werk auf den Rezensenten zu. Der muss gleich bekennen, dass er ein Vertreter der guten, alten, – ja doch – konventionellen Mikrobiologie ist. Dazu noch aus der Ecke, wo es gelegentlich richtig knallt und wo sich „bad bugs“ wie Salmonella und Co. die Hände reichen. Und wo es nicht nur um statistisch abgesicherte Warn- und Aktionsgrenzen geht, sondern z. B. um die schlichte Frage: Was hat dieser oder jener Keim in diesem Produkt, an dieser Stelle für eine Bedeutung? In Neudeutsch: Risk Assessment. Was zeichnet dieses Buch aus? Ein im Wortsinne ...
Anforderungen an die Räume und Einrichtungen bei der Freigabe einer Charge außerhalb der Herstellungsstätte
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1678 (2012))
Nach der Begriffsdefinition im § 4 Abs. 14 AMG für das Herstellen stellt die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen einen Herstellungsschritt dar: „ Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ (Hervorhebungen durch den Verfasser). Damit ist auch für diesen Vorgang eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG erforderlich bzw. die Herstellungserlaubnis des Arzneimittelherstellers muss auch diese Tätigkeit beinhalten, wenn die Chargenfreigabe durch ihn erfolgen soll. Eine der Voraussetzungen zur Gewährung der Herstellungserlaubnis durch die zuständige Behörde ist das Vorhandensein geeigneter Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2012))
Die Performance Qualifikation (PQ) wird in bestimmten definierten Zeitabständen durchgeführt, der Systemeignungstest dagegen vor jeder Analyse. Obwohl der Systemeignungstest (SST) methodenspezifisch ist, kann er sehr viel über die Geräteperformance verraten und damit ein rechtzeitiges Eingreifen ermöglichen. Retrospezifische Risikoanalysen bei nicht bestandenen PQs könnten somit wegfallen. Die Fachgruppe Arzneimittelkontrolle und Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) haben ein innovatives Konzept zur direkten Übernahme der Daten aus dem SST der Routineanalysen für die regelmäßige PQ entworfen. Am Beispiel der HPLC wird das Konzept der kontinuierlichen Leistungsqualifizierung vorgestellt.
Statistische Beurteilung der Freisetzungsprofile von Arzneistoffen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1686 (2012))
Kavita S | Amrita B | Aditya M | Suckow K | Tejashri G
Automatische Verdünnung und Vermischung Hochdosierte Arzneistoffe Manuelle Verdünnung und Vermischung UV-spekrophotometrische Analyse Wirkstofffreisetzungsstudien Der Dissolutions-Test ist eines der grundlegendsten Werkzeuge für die Entwicklung von Formulierungen neuer chemischer Wirkstoffe. Er ist eine Methode für die Bewertung der physiologischen Variabilität des Wirkstoffes in Abhängigkeit von einem gelösten Zustand. Der Dissolutions-Test ist ein äußerst wichtiges Hilfsmittel für die Entwicklung von festen oralen Darreichungsformen. Ursprünglich mehr gedacht als ein zusätzlicher, mehr diskriminierender Test für den Zerfallszeittest, wurde der Dissolutions-Test immer bedeutender in Verbindung mit der Entwicklung von „ in vitro–in vivo“ -Korrelationen. Er liefert nicht nur Informationen über Geschwindigkeit und Ausmaß der Wirkstoff-Absorption im ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1694 (2012))
Pfanner A | Vomberg A | Leinenbach F
Die Lieferketten in pharmazeutischen Unternehmen sind meistens für die kommerziellen Produkte optimiert, damit Einkauf, Produktion und Vertrieb gut ineinandergreifen können. Weiterhin sind die Prozesse und Stammdaten harmonisiert. Allerdings können klinische Studien die Planung in Einkauf und Produktion erschweren, wenn diese z. B. unvorhergesehen Verpackungsmaschinen beanspruchen oder Zusatzstoffe aufbrauchen. Dabei können Engpässe auftreten, die die vorher festgelegten Abläufe ins Stocken geraten lassen. Dann ist es notwendig, auch diese Lieferketten effizient zu verwalten.
Fälschungssicherheit mit 2D-Code
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2012))
Bartz B
Produktpiraterie bei Arzneimitteln ist keine Ausnahme mehr. Gleichzeitig nehmen aber auch die Anstrengungen zum Schutz von Medikamenten und damit zum Schutz des Patienten vor Fälschungen zu. Weltweite Maßnahmen setzen sich durch, zum Beispiel die Massenserialisierung per 2D-Code im Einsatz mit verschiedenen Modellen zum Aufspüren der Plagiate.
European Institute for Pharma Logistics EIPL – Beratung für Pharmatransporte
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1708 (2012))
Der temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln unterliegt immer strengeren Kriterien in Bezug auf die Produktsicherheit. Standards wie die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP), deren Novelle 2013 in Kraft treten soll, nehmen Transporteure wesentlich stärker in die Pflicht. Pharma-Spediteure stehen vor der Herausforderung, die strikten Lagerbedingungen gemäß GDP-Novelle auch beim Transport sicherzustellen – was nur durch eine entsprechende Fahrzeug-Ausrüstung und GDP-konforme Prozesse zu gewährleisten ist. Die EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH mit Sitz im Großraum Stuttgart unterstützt Kunden aus der Pharma- und Logistik-Branche bei dieser Aufgabe. Das im Frühjahr 2012 gegründete Institut übernimmt auf Kundenwunsch den Aufbau des kompletten Pharmalogistik-Prozesses. ...
Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2013
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1709 (2012))
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2013 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25000 Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet hervorragende Forschungsleistungen in der klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören beispielsweise die Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, die Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und die Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Prof. Paul Martini (Bonn) gestiftet in Würdigung seiner ...