Source: http://docplayer.fi/3203913-Valmisteyhteenveto-1-laakevalmisteen-nimi-jaydess-13-5-mg-depotlaakevalmiste-kohtuun-2-vaikuttavat-aineet-ja-niiden-maarat.html
Timestamp: 2017-06-28 16:18:21+00:00
Document Index: 7819368

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jaydess 13,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotlääkevalmiste sisältää 13,5 mg levonorgestreelia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lisätietoja vapautumisnopeudesta, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, kohtuun Tuote koostuu valkoisesta tai vaalean keltaisesta läpikuultavan kalvon peittämästä lääkeytimestä, joka on kiinnitetty T-rungon pystysakaraan. Pystysakara sisältää lisäksi hopealenkin, joka sijaitsee lähellä vaakasakaroita. T-rungon toisessa päässä on lenkki ja toisessa päässä kaksi vaakasakaraa. Lenkkiin on kiinnitetty kaksi poistolankaa. Depotlääkevalmisteen pystysakara on asetusputken sisällä asettimen kärjessä. Hormonikierukassa ja asettimessa ei ole epäpuhtauksia. Jaydess-hormonikierukan mitat: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Raskauden ehkäisy 3 vuoden ajan 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Jaydess asetetaan kohtuonteloon ja sen teho säilyy enintään kolme vuotta. Asetus ja poisto/vaihto On suositeltavaa, että Jaydess-valmisteen asettaa aina lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta hormonikierukan asetuksista ja/tai joka on saanut koulutuksen Jaydess-valmisteen asettamiseen. Jaydess asetetaan kohtuonteloon seitsemän päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta. Kun poistetun hormonikierukan tilalle asetetaan uusi hormonikierukka, kierron vaiheella ei ole väliä. Jaydess voidaan asettaa myös välittömästi ensimmäisellä raskauskolmanneksella tehdyn abortin jälkeen.2 2 Synnytyksen jälkeistä asetusta tulisi siirtää, kunnes kohtu on täysin supistunut. Asetusta ei tule tehdä ennen kuin synnytyksestä on kulunut vähintään kuusi viikkoa. Jos kohdun supistuminen viivästyy merkittävästi, voi olla hyvä odottaa, kunnes synnytyksestä on kulunut 12 viikkoa. Jos asetus on vaikea ja/tai asetuksen aikana tai sen jälkeen ilmenee epätavallisen paljon kipua tai vuotoa, kohdun seinämän puhkeaminen on poissuljettava suorittamalla heti esimerkiksi gynekologinen ja ultraäänitutkimus. Gynekologisella tutkimuksella ei välttämättä pystytä sulkemaan pois osittaista puhkeamista riittävän hyvin. Jaydess-valmisteen erottaa muista hormonikierukoista ultraäänitutkimuksessa näkyvä hopearengas. Jaydess-valmisteen T-runko sisältää bariumsulfaattia, jonka ansiosta Jaydess näkyy röntgentutkimuksissa. Jaydess poistetaan vetämällä pihdeillä kevyesti langoista. Jos langat eivät ole näkyvissä ja hormonikierukka on ultraäänitutkimuksen perusteella kohtuontelossa, se voidaan poistaa kapeilla pihdeillä. Tämä saattaa vaatia kohdunkaulan kanavan laajentamista tai kirurgista toimenpidettä. Hormonikierukka on poistettava viimeistään kolmen vuoden kuluttua sen asetuksesta. Jos nainen haluaa jatkaa saman menetelmän käyttöä, uusi hormonikierukka voidaan asettaa välittömästi poistetun hormonikierukan tilalle. Jos raskautta ei toivota, hormonikierukka tulee poistaa viimeistään seitsemäntenä päivänä vuodon alkamisesta edellyttäen, että naisella on edelleen säännöllinen kuukautiskierto. Jos hormonikierukka poistetaan kierron muussa vaiheessa ja nainen on ollut sukupuoliyhteydessä poistoa edeltävän viikon aikana, on raskauden riski olemassa, ellei uutta hormonikierukkaa aseteta välittömästi poistetun tilalle. Poiston jälkeen tulee tarkistaa, että Jaydess on ehjä. Iäkkäät potilaat Jaydess-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla naisilla. Jaydess-valmisteella ei ole käyttöaihetta postmenopausaalisille naisille. Heikentynyt maksan toiminta Jaydess-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta. Jaydess on vastaaiheinen naisilla, joilla on akuutti maksasairaus tai maksakasvain (ks. kohta 4.3). Heikentynyt munuaisten toiminta Jaydess-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Pediatriset potilaat Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista. Tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta nuorilla, katso kohta 5.1. Antotapa Hormonikierukan asettaa terveydenhuollon ammattilainen aseptisia työtapoja noudattaen. Jaydess toimitetaan asettimen sisällä steriilissä pakkauksessa, joka tulee avata vasta juuri ennen sen asettamista. Ei saa steriloida uudelleen. Jaydess on kertakäyttöinen. Älä käytä valmistetta, jos sisäpakkaus on vahingoittunut tai auennut. Älä aseta hormonikierukkaa viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen, joka lukee ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.3 3 Asetuksen valmistelu - Tee gynekologinen tutkimus kohdun koon ja asennon selvittämiseksi, mahdollisten akuuttien genitaali-infektioiden ja muiden Jaydess-valmisteen vasta-aiheiden havaitsemiseksi; mikäli raskautta epäillään, tulee tehdä raskaustesti. - Vie tähystin emättimeen niin, että kohdunkaula tulee näkyviin ja puhdista kohdunnapukka sekä emätin huolellisesti sopivalla antiseptisella liuoksella. - Käytä tarvittaessa avustajaa. - Tartu kohtupihdeillä tai muilla pihdeillä kohdunnapukan etureunaan kohdun suoristamiseksi. Jos kohtu on kallistunut taaksepäin, voi olla parempi ottaa kiinni kohdunkaulan takareunasta. Tarvittaessa oikaise kohdunkaulan kanava vetämällä kevyesti pihdeistä. Jätä pihdit paikoilleen ja vedä niistä kevyesti koko asetustoimenpiteen ajan. - Työnnä sondi kohdunkaulan kanavan läpi kohdunpohjaan asti sen syvyyden mittaamiseksi ja kohtuontelon suunnan määrittämiseksi ja sulkeaksesi pois sekä kohdun poikkeavuudet (esim. väliseinä, limakalvonalaiset myoomat) että aiemmin asetetun kohdunsisäisen ehkäisimen, jota ei ole poistettu. Jos asetuksen aikana ilmenee ongelmia, kohdunkaulakanavan laajentaminen voi olla tarpeen. Jos kohdunkaulan kanavaa on laajennettava, harkitse kipua lieventävän lääkkeen tai paraservikaalipuudutuksen käyttöä. Asetus 1. Avaa ensin steriili pakkaus kokonaan (kuva 1). Käytä sen jälkeen aseptista tekniikkaa ja steriilejä käsineitä. Kuva 1 Jaydess Rajoitin Asetinputki sekä mäntä ja mitta-asteikko Merkki Luisti Kahva, jonka sisällä langat ovat 2. Työnnä luistia eteenpäin nuolen suuntaan ääriasentoon, jolloin Jaydess latautuu asetinputkeen (kuva 2). Kuva 2 hopearengas TÄRKEÄÄ! Älä vedä luistia alaspäin, koska silloin voit vahingossa vapauttaa Jaydess-valmisteen liian aikaisin. Kun Jaydess vapautuu asetinputkesta, sitä ei voi ladata uudelleen.4 3. Pidä luistia ääriasennossa ja aseta rajoittimen yläreuna vastaamaan kohtuontelon sondimittaa (kuva 3). sondimitta 4 Kuva 3 4. Pidä luistia ääriasennossa ja vie asetin samalla kohdunkaulan läpi, kunnes rajoitin on noin 1,5 2,0 cm:n päässä kohdunnapukasta (kuva 4). 1,5 2,0 cm Kuva 4 TÄRKEÄÄ! Älä käytä liikaa voimaa työntäessäsi asetinta. Laajenna kohdunkaulan kanavaa tarvittaessa.5 5 5. Pidä asetinta hyvin paikallaan ja avaa Jaydessvalmisteen vaakasakarat vetämällä luistia merkkiin saakka (kuva 5). Odota 5-10 sekuntia, jotta vaakasakarat aukeavat täysin. Kuva 5 6. Työnnä asetinta kevyesti kohti kohdun pohjaa, kunnes rajoitin koskettaa kohdunnapukkaa. Jaydess on nyt kohdun pohjassa (kuva 6). Kuva 66 6 7. Pidä asetin paikallaan ja vapauta Jaydess vetämällä luisti uloimpaan asentoonsa (kuva 7). Pidä luistia aivan alas saakka vedettynä ja poista asetin vetämällä se ulos. Leikkaa langat niin, että niistä jää noin 2-3 cm näkyviin kohdunkaulan ulkopuolelle. Kuva 7 TÄRKEÄÄ! Jos epäilet, että Jaydess ei ole oikein paikoillaan, tarkista sen sijainti (esim. ultraäänitutkimuksella). Poista hormonikierukka, jos se ei ole täysin paikoillaan kohtuontelossa. Poistettua kierukkaa ei saa asettaa uudelleen. Poisto/vaihto Katso lisätietoja valmisteen poistosta/vaihdosta uuteen kohdasta 4.2 Asetus ja poisto/vaihto. Jaydess poistetaan vetämällä pihdeillä langoista (kuva 8). Kuva 8 Uusi Jaydess voidaan asettaa välittömästi poiston jälkeen. Poiston jälkeen tulee tarkistaa, että poistettu Jaydess on ehjä.7 7 4.3 Vasta-aiheet - raskaus (ks. kohta 4.6) - akuutti tai toistuva sisäsynnytintulehdus tai tila, joka lisää sisäsynnytintulehdusten riskiä - akuutti kohdunkaulan tulehdus tai emätintulehdus - synnytyksen jälkeinen kohtutulehdus tai tulehduksellinen keskenmeno viimeisen kolmen kuukauden kuluessa - hoitamaton kohdunkaulan epiteelisoluatypia - pahanlaatuinen kohdun tai kohdunkaulan kasvain - progestiiniriippuvaiset kasvaimet, kuten rintasyöpä - epänormaali emätinverenvuoto, jonka syytä ei ole selvitetty - synnynnäinen tai hankittu kohdun anomalia, mukaan lukien myoomat, jotka voivat haitata hormonikierukan asetusta ja/tai paikallaan pysymistä (muuttamalla kohtuontelon muotoa) - akuutti maksasairaus tai maksakasvain - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jaydess-valmisteen käyttöä voidaan jatkaa varovaisuutta noudattaen erikoislääkärikonsultaation perusteella, tai sen poistoa on harkittava, jos potilaalla ilmenee ensimmäistä kertaa jokin seuraavista tiloista: - migreeni, aurallinen migreeni, johon liittyy epäsymmetristä näön menetystä, tai muita ohimenevään aivoverenkiertohäiriöön viittaavia oireita - poikkeuksellisen voimakas päänsärky - keltaisuus - voimakas verenpaineen nousu - vakava valtimoperäinen sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti. Matala-annoksinen levonorgestreeli saattaa muuttaa glukoositoleranssia, joten diabeetikoiden sokeritasapainoa tulee seurata Jaydess-valmisteen käytön aikana. Yleensä ei kuitenkaan ole tarvetta muuttaa hormonikierukkaa käyttävien diabeetikkojen hoitoa. Lääkärintarkastus/konsultaatio Ennen hormonikierukan asetusta potilaalle tulee kertoa Jaydess-valmisteen eduista sekä riskeistä, mukaan lukien kohdun seinämän puhkeamisen merkit ja oireet sekä kohdunulkoisen raskauden riskistä. Ennen asetusta tulee tehdä gynekologinen tutkimus, tutkia rinnat ja ottaa kohdunkaulan irtosolunäyte. Raskauden ja sukupuolitautien mahdollisuus tulee sulkea pois. Genitaali-infektiot tulee hoitaa ennen asetusta. Kohdun asento ja kohtuontelon koko tulee selvittää. Jaydess-valmisteen tehon varmistamiseksi ja sen poistumisen riskin pienentämiseksi on tärkeää, että se asetetaan kohdun pohjukkaan. Asetusohjeiden huolellinen noudattaminen on tärkeää. Asetustekniikan harjoitteluun on kiinnitettävä huomiota. Asetukseen ja poistoon voi liittyä hieman kipua ja vuotoa. Toimenpide saattaa laukaista vasovagaalisen reaktion (esim. pyörtymisen tai kohtauksen epilepsiapotilaalle). Poistolangat sekä hormonikierukan oikea asento tulisi tarkastaa 4-6 viikon kuluttua asetuksesta. Tämän jälkeen on suositeltavaa, että potilas käy kontrollikäynnillä kerran vuodessa tai useammin, mikäli siihen on kliininen syy. Jaydess ei sovi käytettäväksi jälkiehkäisyyn. Jaydess-valmisteen käyttöä runsaiden kuukautisten hoitoon tai estrogeenikorvaushoidon aikaiseen paikalliseen progestiinihoitoon ei ole tutkittu, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näiden hoitoon.8 8 Kohdunulkoinen raskaus Kliinisissä tutkimuksissa kohdunulkoisten raskauksien määrä Jaydess-valmisteen käyttäjillä oli noin 0,11 sataa naisvuotta kohti. Noin puolet Jaydess-valmisteen käytön aikana alkaneista raskauksista on todennäköisesti kohdunulkoisia. Naisille, jotka harkitsevat Jaydess-valmisteen käyttöä, tulee kertoa kohdunulkoisen raskauden merkeistä, oireista ja riskeistä. Jos nainen tulee raskaaksi Jaydess-valmistetta käyttäessään, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus täytyy ottaa huomioon ja poissulkea. Kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi naisilla, joilla on aikaisemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimien leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon alavatsakipujen yhteydessä, erityisesti jos kuukautiset jäävät tulematta tai jos amenorreapotilaalla alkaa esiintyä vuotoa. Kohdunulkoinen raskaus saattaa vaikuttaa naisen myöhempään hedelmällisyyteen, ja tämän vuoksi Jaydess-valmisteen riskit ja hyödyt tulee arvioida huolellisesti, erityisesti synnyttämättömillä naisilla. Käyttö synnyttämättömillä naisilla: Jaydess ei ole ensisijainen valinta ehkäisymenetelmäksi synnyttämättömille naisille, koska kliininen kokemus on rajallista. Vaikutus kuukautisvuotoon Useimmilla käyttäjillä Jaydess vaikuttaa vuotoihin. Muutokset johtuvat siitä, että levonorgestreeli vaikuttaa suoraan endometriumiin eivätkä ne välttämättä korreloi munasarjojen toiminnan kanssa. Epäsäännöllistä vuotoa ja tiputtelua esiintyy varsin yleisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tämän jälkeen kuukautisten kesto lyhenee ja vuodon määrä vähenee voimakkaan endometriumsuppression vuoksi. Niukka vuoto muuttuu usein oligomenorreaksi tai amenorreaksi. Kliinisissä tutkimuksissa harvat kuukautiset kehittyivät vähitellen 22,3 %:lle ja amenorrea kehittyi 11,6 %:lle käyttäjistä. Jos kuukautisvuotoa ei ole tullut kuuden viikon kuluessa edellisen vuodon alkamisesta, tulee raskauden mahdollisuus ottaa huomioon. Raskaustestin toistaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla ei ole kuukautisvuotoa, ellei muita raskauden merkkejä ilmaannu. Jos vuoto muuttuu myöhemmin runsaammaksi ja/tai epäsäännöllisemmäksi, potilas on tutkittava huolellisesti, sillä verenvuoto voi olla myös kohdun limakalvon polyypin, kohdun limakalvon liikakasvun tai syövän oire ja runsaat kuukautiset voivat olla merkki kierukan huomaamatta jääneestä poistumisesta. Lantion alueen infektiot Jaydess ja sen asetin ovat steriilit, mutta ne saattavat joutua asetuksen aikana kosketuksiin bakteerien kanssa ja näin ollen kuljettaa mikrobeja sisäsynnyttimiin. Lantion alueen infektioita on raportoitu kaikkien kierukoiden käytön yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa sisäsynnytintulehduksia (PID) havaittiin useammin Jaydess-valmisteen käytön alkuaikana, mikä vastaa kuparikierukoiden käytöstä julkaistuja tietoja, joiden mukaan tulehdusriski on suurimmillaan asetusta seuraavien 3 viikon aikana. Sen jälkeen tulehdusten esiintyminen vähenee. Ennen Jaydess-valmisteen käytön aloittamista, potilaan lantion alueen tulehduksiin liittyvät riskit tulee arvioida huolellisesti (esim. useat seksipartnerit, seksitaudit, aiemmat sisäsynnytintulehdukset). Lantion alueen tulehduksella, kuten sisäsynnytintulehduksella, voi olla vakavat seuraukset, ja se saattaa heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden riskiä. Kuten muidenkin gynekologisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, vaikea tulehdus tai sepsis (mukaan lukien A-ryhmän streptokokkisepsis) saattaa esiintyä kierukan asetuksen jälkeen. Tämä on kuitenkin erittäin harvinaista.9 9 Jaydess on poistettava, jos naisella on toistuvia kohdun limakalvon tulehduksia tai sisäsynnytintulehduksia tai jos akuutti tulehdus on vaikea tai se ei reagoi hoitoon. Tulehdusnäytteiden otto on indisoitu ja monitorointia suositellaan, vaikka tulehdukseen viittaavat oireet olisivat lieviä. Ekspulsio Jaydess-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hormonikierukan poistuminen oli harvinaista ja luvut vastasivat muista kierukoista julkaistuja lukuja. Jaydess-valmisteen osittainen tai täydellinen poistuminen saattavat aiheuttaa verenvuotoa ja kipua. Osittainen tai täydellinen poistuminen saattaa kuitenkin tapahtua naisen huomaamatta johtaen ehkäisysuojan heikentymiseen tai päättymiseen. Normaalisti Jaydess vähentää kuukautisvuodon määrää, joten vuodon määrän lisääntyminen saattaa olla merkki hormonikierukan poistumisesta. Paikoiltaan luisunut Jaydess on poistettava. Uusi hormonikierukka voidaan asettaa samalla edellyttäen, että raskauden mahdollisuus on poissuljettu. Naiselle tulisi neuvoa lankojen tunnustelu emättimestä ja kehottaa ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, mikäli lankoja ei tunnu. Perforaatio Jaydess saattaa, useimmiten asetuksen yhteydessä, puhkaista kohtuontelon tai kohdunkaulan, eikä sitä mahdollisesti havaita kuin vasta myöhemmässä vaiheessa. Tämä voi heikentää valmisteen tehoa. Jos asetus on vaikea ja/tai asetuksen aikana tai sen jälkeen ilmenee epätavallisen paljon kipua tai vuotoa, kohdun seinämän puhkeaminen on poissuljettava suorittamalla heti esimerkiksi gynekologinen ja ultraäänitutkimus. Jos puhkeama todetaan, hormonikierukka on poistettava. Kirurginen toimenpide voi olla tarpeen. Kohdunsisäistä ehkäisintä käyttävillä naisilla (n = naista) tehdyssä laajassa prospektiivisessa non-interventionaalisessa seurantatutkimuksessa perforaation esiintymistiheys oli 1,3 (95 % CI: 1,1 1,6) tuhatta asetusta kohden koko tutkimusaineistossa, 1,4 (95 % CI: 1,1 1,8) tuhatta asetusta kohden levonorgestreelikierukkaa käyttävien ryhmässä ja 1,1 (95 % CI: 0,7 1,6) tuhatta asetusta kohden kuparikierukkaa käyttävien ryhmässä. Tutkimus osoitti, että asetukseen liittyi suurentunut perforaatioriski sekä imetyksen aikana että synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana (ks. taulukko 1). Nämä riskitekijät olivat riippumattomia asetettavan kohdunsisäisen ehkäisimen tyypistä. Taulukko 1: Perforaation esiintyvyys tuhatta asetusta kohden koko tutkimusaineistossa, ryhmiteltynä imetyksen ja synnytyksestä asetusajankohtaan kuluneen ajan mukaan Nainen imettää asetusajankohtana Ei imetystä asetusajankohtana Asetus 36 viikkoa synnytyksen jälkeen Asetus > 36 viikkoa synnytyksen jälkeen 5,6 (95 % CI 3,9 7,9; n = asetusta) 1,6 (95 % CI 0,0 9,1; n = 608 asetusta) 1,7 (95 % CI 0,8 3,1; n = asetusta) 0,7 (95 % CI 0,5 1,1; n = asetusta) Perforaation riski voi kasvaa naisilla, joilla on huonosti liikkuva taaksepäin kallistunut kohtu. Asetuksen jälkeisen uusintatutkimuksen jälkeen naista on neuvottava kuten otsikon Lääkärintarkastus/konsultaatio alla ohjeistetaan. Ohjeita voidaan mukauttaa kliinisen tarpeen mukaan naisille, joilla on perforaation riskitekijöitä Kadonneet langat10 10 Jos hormonikierukan langat eivät näy kohdunkaulan kanavasta kontrollikäynneillä, huomaamatta jääneen poistumisen ja raskauden mahdollisuus on poissuljettava. On mahdollista, että langat ovat vetäytyneet ylöspäin kohtuun tai kohdunkaulan kanavan sisälle, josta ne saattavat tulla uudelleen esille seuraavan kuukautisvuodon aikana. Kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu, langat saadaan useimmiten esiin kohdunkaulan kanavasta jonkin sopivan instrumentin avulla. Jos lankoja ei löydy, ekspulsion tai perforaation mahdollisuus on otettava huomioon. Ultraäänitutkimusta voidaan käyttää hormonikierukan paikallistamiseksi. Jos ultraäänilaitetta ei ole käytettävissä tai jos paikallistaminen ei onnistu ultraäänitutkimuksella, Jaydess-valmisteen paikallistamiseen voidaan käyttää röntgentutkimusta. Munasarjakystat / laajentuneet munarakkulat Koska Jaydess-valmisteen ehkäisyteho perustuu pääasiassa paikalliseen vaikutukseen kohdun sisällä, se ei tavallisesti muuta hedelmällisessä iässä olevien naisten ovulointia, johon kuuluvat säännöllinen munarakkuloiden kehitys, munasolujen vapautuminen ja munarakkuloiden atresia. Joskus kuitenkin munarakkuloiden atresia voi viivästyä ja munarakkuloiden kehittyminen jatkua. Näitä laajentuneita munarakkuloita ei voi kliinisesti erottaa munasarjakystista ja niitä, mukaan luettuna munasarjakystat, hemorragiset munasarjakystat ja revenneet munasarjakystat, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksena noin 13,2 %:lla Jaydess-valmisteen käyttäjistä. Suurin osa kystistä on oireettomia, mutta jotkut niistä saattavat aiheuttaa alavatsakipua tai yhdyntäkipuja. Suurimmalla osalla naisista laajentuneet munarakkulat häviävät spontaanisti 2-3 kuukauden aikana. Ellei näin tapahdu, suositellaan ultraäänitutkimusta tai muuta tutkimusta ja löydösten mukaista hoitoa. Kirurgista hoitoa tarvitaan harvoin. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia voi esiintyä maksan mikrosomaalisia entsyymejä, etenkin sytokromi P450 -entsyymejä, indusoivien ja siten mahdollisesti levonorgestreelin metaboliaa kiihdyttävien lääkeaineiden kanssa, mikä johtaa sukupuolihormonien puhdistuman suurentumiseen (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi, bosentaani sekä mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini ja mäkikuismauutetta sisältävät rohdosvalmisteet). Toisaalta lääkeaineita metaboloivien entsyymien estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli) voivat lisätä levonorgestreelin pitoisuutta seerumissa. Näiden lääkkeiden vaikutusta Jaydess-valmisteen tehoon ei tiedetä, mutta vaikutuksen ei uskota olevan merkittävä, koska Jaydess-valmisteen toimintamekanismi on paikallinen. Magneettikuvaus (MRI) Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että magneettikuvauksen suorittaminen Jaydess-valmistetta käyttävälle potilaalle on turvallista seuraavien ehtojen täyttyessä: Staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa ja spatiaalinen gradienttikenttä on korkeintaan 720 gaussia/cm. Näiden ehtojen täyttyessä 15 minuutin magneettikuvaus nosti lämpötilaa Jaydess-valmisteen sijaintikohdassa korkeintaan 1,8 C. Magneettikuvan laatu voi heikentyä hieman, jos tutkimuksen kohde on täysin sama kuin Jaydess-valmisteen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Hedelmällisyys Levonorgestreelia sisältävän hormonikierukan käyttö ei vaikuta myöhempään hedelmällisyyteen. Hormonikierukan poiston jälkeen hedelmällisyys palautuu normaaliksi (ks. kohta 5.1).11 11 Raskaus Jaydess-valmistetta ei saa asettaa raskauden aikana (ks. kohta 4.3). Jos nainen tulee Jaydess-valmisteen käytön aikana raskaaksi, kohdunulkoinen raskaus täytyy poissulkea ja hormonikierukka suositellaan poistettavaksi, sillä raskauden aikana kohdussa oleva hormonikierukka saattaa lisätä keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Hormonikierukan poisto tai kohdun tutkiminen voivat myös laukaista keskenmenon. Jos hormonikierukan poisto ei onnistu ja nainen haluaa jatkaa raskautta, hänelle tulee kertoa riskeistä sekä ennenaikaisen synnytyksen seurauksista lapselle. Tällaisen raskauden kulkua on seurattava tarkasti. Naista tulee kehottaa ilmoittamaan kaikista raskauden komplikaatioihin viittaavista oireista, kuten kouristavista vatsakivuista, joihin liittyy kuumetta. Koska hormonikierukka asetetaan kohtuun ja sen vaikutus on paikallinen, on otettava huomioon, että se voi aiheuttaa tyttösikiöissä virilisoitumista. Kliiniset kokemukset raskauksista Jaydess-valmisteen käytön aikana ovat hyvän ehkäisytehon vuoksi vähäisiä. Naisille tulee kertoa, että levonorgestreelia sisältävän hormonikierukan ei ole osoitettu aiheuttavan sikiön rakennepoikkeuksia tapauksissa, joissa raskaus on jatkunut loppuun saakka hormonikierukan ollessa paikallaan. Imetys Yleisesti ottaen kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen aloitettavalla, pelkkää progestiinia sisältävällä valmisteella ei ole todettu olevan haitallisia vaikutuksia lapsen kasvuun tai kehitykseen. Levonorgestreelia vapauttava hormonikierukka ei vaikuta äidinmaidon määrään tai laatuun. Pieniä määriä progestiinia (noin 0,1 % levonorgestreeliannoksesta) siirtyy imettävien äitien rintamaitoon. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jaydess-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Useimmilla naisilla ilmenee Jaydess-valmisteen asettamisen jälkeen muutoksia kuukautisvuodossa. Ajan myötä amenorrean ja harvojen kuukautisten yleisyys nousee, kun taas pitkittyneen vuodon ja tiheiden kuukautisten yleisyys laskee. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vuotoprofiileista seuraavaa: Taulukko 2: Jaydess-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoidut vuotoprofiilit Jaydess Ensimmäiset 90 päivää Seuraavat 90 päivää Vuoden 1 lopussa Vuoden 3 lopussa Amenorrea < 1 % 3 % 6 % 12 % Harvat kuukautiset 8 % 19 % 20 % 22 % Tiheät kuukautiset 31 % 12 % 8 % 4 % Pitkittynyt vuoto* 59 % 17 % 9 % 3 % *Tutkimushenkilöt, joilla on pitkittynyttä vuotoa, saattavat kuulua myös johonkin muuhun ryhmään (paitsi amenorrea) Haittavaikutustaulukko Jaydess-valmisteen käytön yhteydessä raportoitujen haittavaikutuksien yleisyys on esitetty seuraavassa taulukossa. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti:12 12 hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000). Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Psyykkiset häiriöt Masentunut mieliala/masennus Hermosto Päänsärky Migreeni Ruoansulatuselimistö Vatsakipu / Pahoinvointi lantion alueen kipu Iho ja ihonalainen Akne/seborrea Alopesia Hirsutismi kudos Sukupuolielimet ja rinnat Vuodon muutokset, mukaan lukien kuukautisvuodon määrän lisääntyminen ja vähentyminen, tiputteluvuoto, harvat kuukautiset ja amenorrea Munasarjakysta* Vulvovaginiitti Sisäsynnytintulehdus Dysmenorrea Rintojen kipu/arkuus Hormonikierukan poistuminen (täydellinen ja osittainen) Valkovuoto Harvinainen Kohdun seinämän puhkeaminen** * Kliinisissä tutkimuksissa munasarjojen kystat tuli raportoida haittavaikutuksina, jos ne olivat epänormaaleja, ei-funktionaalisia kystoja ja/tai niiden läpimitta oli ultraäänitutkimuksessa > 3 cm. ** Yleisyys perustuu kliinisiin tutkimuksiin poissulkien imettävät naiset. Laajassa prospektiivisessa noninterventionaalisessa seurantatutkimuksessa perforaation yleisyys oli melko harvinainen kohdunsisäistä ehkäisintä käyttävillä naisilla, jotka imettivät tai joille asetus tehtiin synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana (ks. kohta 4.4/Perforaatio). Valittujen haittavaikutusten kuvaus Muun hormonikierukan käytön yhteydessä on raportoitu yliherkkyystapauksia, joihin on liittynyt ihottumaa, urtikariaa ja angioedeemaa. Jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään Jaydess-valmistetta, kohdunulkoisen raskauden suhteellinen riski on tavallista suurempi (ks. kohta 4.4 Kohdunulkoinen raskaus). Kumppani saattaa tuntea hormonikierukan langat yhdynnän aikana. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyen Jaydess-valmisteen asetukseen tai poistoon: Toimenpiteen aiheuttama kipu tai verenvuoto, asetuksen laukaisema vasovagaalinen reaktio, johon liittyy huimaus tai pyörtyminen. Toimenpide saattaa epilepsiaa sairastavalla laukaista epileptisen kohtauksen. Muiden kohdunsisäisten ehkäisimien yhteydessä on raportoitu sepsis-tapauksia (mukaan lukien A- ryhmän streptokokkisepsis) ehkäisimen asetuksen jälkeen (ks. kohta 4.4). Pediatriset potilaat13 13 Jaydess valmisteen turvallisuusprofiili on 304 nuorella tehdyn tutkimuksen perusteella yhtenäinen aikuisväestön kanssa. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Ei sovellettavissa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestiinia sisältävä muovikierukka, ATC-koodi: G02BA03 Farmakodynaamiset vaikutukset Jaydess vaikuttaa pääosin paikallisena progestiinina kohtuontelossa. Kohdun limakalvon suuri levonorgestreelipitoisuus ehkäisee limakalvon estrogeeni- ja progestiinireseptorien synteesiä. Kohdun limakalvo reagoi suhteellisen vähän estradiolin vaihteluihin, jolloin ilmenee voimakas antiproliferatiivinen vaikutus. Käytön aikana kohdun limakalvolla ilmenee sekä morfologisia muutoksia että heikko paikallinen vierasainereaktio. Kohdunkaulan liman paksuneminen estää siittiöiden kulkua kanavan läpi. Kohdun ja munanjohtimien paikalliset olosuhteet ehkäisevät siittiöiden liikkuvuutta ja toimintakykyä, jolloin myös hedelmöityminen estyy. Jaydessvalmisteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ovulaatiota havainnoitiin suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä. Ensimmäisen vuoden aikana ovulaatio havaittiin 34 naisella 35 naisesta, toisena vuonna 26 naisella 27 naisesta ja kolmantena vuonna kaikilla 27 naisella. Kliininen teho ja turvallisuus Jaydess-valmisteen ehkäisytehoa on tutkittu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui naista. Tutkimushenkilöt olivat vuotiaita ja heistä 38,8 % (556) oli synnyttämättömiä naisia. Synnyttämättömistä naisista 83,6 % (465) ei ollut koskaan ollut raskaana. Yhden vuoden Pearlin indeksi oli 0,41 (95 % luottamusväli 0,13 0,96) ja kolmen vuoden Pearlin indeksi 0,33 (95 % luottamusväli 0,16 0,60). Ehkäisy petti noin 0,4 %:lla ensimmäisenä vuonna ja kumulatiivisesti noin 0,9 %:lla kolmen vuoden aikana. Tähän lukuun sisältyvät myös havaitsemattomien ekspulsioiden ja perforaatioiden aiheuttamat raskaudet. Hormonikierukan käyttö ei vaikuta tulevaan hedelmällisyyteen. Suurempiannoksisella levonorgestreelia vapauttavalla hormonikierukalla tehdyissä tutkimuksissa ilmenee, että noin 80 % naisista, joilta poistettiin hormonikierukka raskaustoiveen vuoksi, tuli raskaaksi 12 kuukauden kuluessa poistosta. Jaydess valmisteen turvallisuusprofiili on 304 nuorella tehdyn tutkimuksen perusteella yhtenäinen aikuisväestön kanssa. Tehon odotetaan olevan sama sekä alle 18-vuotiailla että sitä vanhemmilla käyttäjillä.14 Kuukautiskiertoon vaikuttaa levonorgestreelin suora vaikutus kohdun limakalvoon eikä sitä säätele munasarjojen toiminta. Munarakkuloiden kehittymisessä, ovulaatiossa tai estradioli- ja progesteronituotannossa ei ole selvää eroa naisilla, joiden vuotoprofiilit ovat erilaiset. Kohdun limakalvon proliferaation estoon liittyvässä prosessissa saattaa aluksi olla tiputtelun lisääntymistä ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tämän jälkeen kohdun limakalvon voimakkaan suppression tuloksena kuukautisvuodon kesto ja määrä pienenevät Jaydess-valmisteen käytön aikana. Niukka vuoto muuttuu usein oligomenorreaksi tai amenorreaksi. Munasarjojen toiminta on normaalia ja estradiolipitoisuudet säilyvät ennallaan jopa silloin, kun Jaydess-valmisteen käyttäjällä on amenorrea. 5.2 Farmakokinetiikka Levonorgestreeli vapautuu paikallisesti kohtuonteloon. In vivo -vapautumiskäyrälle on tunnusomaista alun jyrkkä lasku joka progressiivisesti hidastuu ja jossa ensimmäisen vuoden jälkeen on vain pieni muutos aiotun 3 vuoden käytön loppuun saakka. Arvioidut in vivo -vapautumisnopeudet eri ajankohtina näkyvät taulukossa 2. Taulukko 3: Arvioidut in vivo -vapautumisnopeudet, jotka perustuvat ex vivo -jäämätietoihin. Aika Arvioitu in vivo -vapautumisnopeus [mikrogrammaa/24 tuntia] 24 päivää asetuksen jälkeen päivää asetuksen jälkeen 10 1 vuosi asetuksen jälkeen 6 3 vuotta asetuksen jälkeen 5 Keskimäärin 3 vuoden aikana 6 Imeytyminen Hormonikierukan asetuksen jälkeen levonorgestreelin vapautuminen kohtuonteloon alkaa seerumin pitoisuusmittausten perusteella heti. Levonorgestreelin maksimipitoisuudet seerumissa saavutetaan kahden viikon kuluessa Jaydess-valmisteen asetuksesta. Seitsemän päivän kuluttua asetuksesta levonorgestreelin keskimääräinen pitoisuus on 162 pg/ml. Tämän jälkeen levonorgestreelin pitoisuus laskee vähitellen ja kolmen vuoden kuluttua keskimääräinen pitoisuus on 59 pg/ml. Levonorgestreelia vapauttavan hormonikierukan käytöstä aiheutuva kohtuontelon suuri paikallinen lääkealtistus saa aikaan voimakkaan pitoisuusgradientin kohdun limakalvolta kohtulihakseen (gradientti kohdun limakalvosta kohtulihakseen > 100-kertainen) ja pienen levonorgestreelipitoisuuden seerumissa (gradientti kohdun limakalvosta seerumiin > kertainen). Jakautuminen Levonorgestreeli sitoutuu ei-spesifisesti seerumin albumiiniin ja spesifisesti sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Alle 2 % seerumin kokonaislääkepitoisuudesta on vapaana steroidina. Levonorgestreeli sitoutuu korkealla affiniteetilla SHBG:iin. Näin ollen SHBG-pitoisuuden vaihtelut seerumissa johtavat levonorgestreelin kokonaispitoisuuden nousuun (korkeilla SHBG-pitoisuuksilla) tai laskuun (alhaisilla SHBG-pitoisuuksilla) seerumissa. Yhden kuukauden kuluessa Jaydessvalmisteen asetuksesta SHBG-pitoisuus laskee noin 30 %. Tämän jälkeen SHBG-pitoisuudet ovat tasaisia ja niillä on taipumus nousta ajan myötä kohti lähtötasoa. Levonorgestreelin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on noin 106 litraa. Biotransformaatio Levonorgestreelin metaboloituminen on laajaa. Tärkeimpiä metaboliitteja plasmassa ovat 3, 5 -tetrahydrolevonorgestreelin konjugoitumaton ja konjugoitu muoto. In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan CYP3A4 on tärkein levonorgestreelin metaboliaan liittyvä entsyymi. Eliminaatio 1415 15 Levonorgestreelin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 1,0 ml/min/kg. Vain hyvin pieniä määriä levonorgestreelia erittyy muuttumattomassa muodossa. Metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan noin suhteessa 1. Puoliintumisaika on noin 1 vuorokausi. Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Levonorgestreelin farmakokinetiikka riippuu SHBG-pitoisuudesta, johon puolestaan vaikuttavat estrogeenit ja androgeenit. Jaydess-valmisteen ensimmäisten käyttökuukausien aikana SHBGpitoisuuden havaitaan laskevan keskimäärin 30 %, mikä johtaa levonorgestreelipitoisuuden laskuun seerumissa osoittaen levonorgestreelin farmakokinetiikan olevan ei-lineaarinen ajan suhteen. Tämä ei oletettavasti vaikuta Jaydess-valmisteen tehoon, koska valmisteen vaikutus on lähinnä paikallinen. Pediatriset potilaat Nuorilla naisilla, joiden kuukautiset olivat alkaneet (keski-ikä 16,2, vaihteluväli vuotta), tehdyssä vuoden mittaisessa faasi III tutkimuksessa, 283 koehenkilön farmakokineettinen analyysi osoitti, että levonorgestreelin arvioitu pitoisuus seerumissa oli nuorilla hieman suurempi (10 %) kuin aikuisilla. Tämä tulos korreloi nuorten keskimääräisesti alhaisemman kehonpainon kanssa. Nuorten arvioitu vaihteluväli asettuu kuitenkin aikuisten arvioidun vaihteluvälin sisälle, osoittaen arvojen suurta samankaltaisuutta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Levonorgestreelin farmakologista turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja toksisuutta, mukaan lukien genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta, koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Apinoilla tehdyt tutkimukset, joissa levonorgestreelia annettiin kohdun sisään 9-12 kuukauden ajan, vahvistivat farmakologisen vaikutuksen paikallisuuden ja hyvän paikallisen toleranssin eikä paljastanut merkkejä systeemisestä toksisuudesta. Kaniineilla ei havaittu sikiötoksisuutta annettaessa levonorgestreelia kohtuun. Hormoniytimen elastomeeriosien, tuotteen polyeteenimateriaalien, hopearenkaan sekä elastomeerin ja levonorgestreelin yhdistelmän turvallisuustutkimuksissa, jotka perustuivat geneettisen toksikologian arviointiin in vitro- ja in vivo - tutkimusjärjestelmissä sekä bioyhteensopivuustutkimuksiin hiirillä, rotilla, marsuilla, kaniineilla ja in vitro -tutkimusjärjestelmissä, ei ole paljastanut bioyhteensopimattomuutta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Polydimetyylisiloksaanielastomeeri Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Polyeteeni Bariumsulfaatti Rautaoksidi, musta (E172) Hopea 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys16 16 Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tuote on pakattu yksittäin lämpömuovattuun läpipainopakkaukseen (PETG), jossa on repäisykansi (PE). Pakkauskoot: 1x1 ja 5x1. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmiste on steriilipakkauksessa, joka tulee avata vasta juuri ennen hormonikierukan asettamista. Valmistetta käsiteltäessä on noudatettava aseptisia työtapoja. Jos steriilipakkauksen sauman havaitaan olevan auki, valmiste on hävitettävä riskijätteen hävittämisestä annettujen paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tämä koskee myös käytetyn Jaydess-valmisteen ja asettimen hävittämistä. Tuotteen ulkopakkaus ja sisempi läpipainopakkaus voidaan hävittää talousjätteen mukana. Hormonikierukan asettaa terveydenhuollon ammattilainen aseptisia työtapoja noudattaen (ks. kohta 4.2). 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Oy Pansiontie Turku 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirena 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot LIITE VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 100 mg -kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. Apuaineet, Lisätiedot Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä Lisätiedot Toctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti Lisätiedot LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Lisätiedot Isotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Potilaan opas Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä Lisätiedot RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN
RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN Anneli Kivijärvi LKT, naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri, vastaava lääkäri Turun Hyvinvointitoimiala 11.05.2016 Turku, Yleislääkäripäivät Mitkä asiat otetaan Lisätiedot ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Septabene 3 mg/1 mg imeskelytabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, taustalla saattaa olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä Lisätiedot 19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio Lisätiedot Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). Lisätiedot 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa Lisätiedot Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli Lisätiedot Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi Lisätiedot Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti Lisätiedot Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, Lisätiedot Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet: Lisätiedot mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä
mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Sisällysluettelo Johdanto... 3 Mitkä hoidon riskit ovat?... 3 Ketä riski koskee?... Lisätiedot Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion Lisätiedot Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voltaren Ophtha 1 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diklofenaakkinatrium 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lisätiedot Yliherkkyys klooriheksidiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KLORHEXOL 5 mg/ml, väritön liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiinidiglukonaatti, 5 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Liuos Kirkas, väritön, Lisätiedot mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hoito on yhdistettävä ikenen alle kasvaneen plakin ja hammaskiven poistoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 1 % geeli suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 1 % Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Medipekt 8 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 8 mg bromiheksiinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi Lisätiedot Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina) Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää Natriumkloridia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi poretabletti sisältää 75 mg laktoosia, 74 mg natriumia ja 25 mg sorbitolia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meditus 200 mg poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 200 mg asetyylikysteiiniä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clarityn 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia. Lisätiedot LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO Sivu 1/ 6
VALMISTEYHTEENVETO 17668876 Sivu 1/ 6 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Klimadynon tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,8 mg Cimicifuga racemosa Lisätiedot Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOLAN -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Apuaineet, ks. 6.1 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Emätinpuikko, kapseli, pehmeä. Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Annostele silmän sidekalvopussiin 1 cm voidetta useita kertoja päivässä; aluksi esim. 3 tunnin välein.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Chlora 10 mg/g silmävoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmävoidetta sisältää 10 mg kloramfenikolia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Lonkan ja polvien nivelrikkoon liittyvä lievä ja keskivaikea kipu
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rolod 500 mg tabletti Rolod 1000 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rolod 500 mg: Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Rolod 1000 mg: Yksi tabletti sisältää Lisätiedot CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC) Lisätiedot 2017 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute