Source: https://www.jusline.at/gesetz/amg/paragraf/41e
Timestamp: 2018-04-24 16:10:25
Document Index: 334375771

Matched Legal Cases: ['§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 37', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 42', '§ 43', '§ 43', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 46', '§ 47', '§ 47', '§ 48']

§ 41e AMG (Arzneimittelgesetz), Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen - JUSLINE Österreich
(1) Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten sind und die zu einem Todesfall geführt haben oder lebensbedrohlich sind, aufgezeichnet und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, und den betreffenden Ethikkommissionen so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.
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