Source: http://www.fvdh.de/anzeigepflicht-inkrafttreten-der-15-amg-novelle/
Timestamp: 2018-02-23 06:19:30
Document Index: 365902971

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 67', '§ 4', '§ 144', '§ 13', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 67', '§ 13', '§ 20']

Anzeigepflicht – Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle | FVDH – Freier Verband Deutscher Heilpraktiker e. V.
Anzeigepflicht – Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle
Wichtiger Hinweis für praktizierende Kolleginnen und Kollegen
Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle
vor einigen Tagen haben wir über die Arzneimittelkommission folgende wichtige 15. AMG-Novelle erhalten:
A n z e i g e p f l i c h t !
Wer Ampullenpräparate mischt (Mischinjektionen) oder verschiedene Präparate in einer Infusion anwendet (Mischinfusion) oder Ampullen mit Eigenblut anreichert und reinjiziert, stellt nach der Definition des Arzneimittelbegriffes im Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel her.
Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 hat sich die Rechtsgrundlage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert.
Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung).
Um die Therapiefreiheit zu erhalten, aber den Geltungsbereich des AMG auf alle Arzneimittel auszuweiten, wurden unsere Anträge berücksichtig, jedoch eine Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben.
Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).
- Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG
- Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG
Durch den vorliegenden Gesetzestext wird eindeutig festgestellt, dass eigene Medikamentenzubereitungen als selbsthergestellte Arzneimittel anzusehen sind und deshalb unter diese oben aufgeführten Bestimmungen fallen. Nach einem Telefonat mit der zuständigen Ärztin der Bezirksregierung Münster, Dezernat 24, wurde uns versichert, dass es keine Absicht sei, die von vielen Ärzten und Heilpraktikern durchgeführte Eigenblutbehandlung zu gefährden. Dennoch wurde mit dem § 20 d auch für den Fall, dass man Blut als Gewebe definieren möchte, mit der Erweiterung auf „Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist“ sicher gestellt, dass Eigenblutzubereitungen zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten möglich ist.
- Erlaubnispflichtige Tätigkeit bzw. erlaubnispflichtige Herstellung
- Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten
- Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.
- die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG)
- die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG).
Merkblätter zur Erstattung einer Anzeige gem. § 67 Abs. 1 AMG bzw. zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gem. den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite http://www.lasv.brandenburg.de/sixcms/detail.php/lbm1.c.374611.de
Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten ausführen sind bei den entsprechenden Behörden bis zum 1.2.2010 einzureichen. Zuständig sind die jeweiligen Bezirksregierungen