Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2017-865-t-j-
Timestamp: 2017-12-12 16:08:21+00:00
Document Index: 46769706

Matched Legal Cases: ['art. 48', 'art. 48', 'art. 4', 'art. 5', 'art. 48', 'art. 5', 'art. 751', 'art. 751', 'art. 32', 'art. 29', 'art. 751', 'art. 751', 'art. 39', 'art. 40', 'art. 48', 'art. 39', 'art. 52', 'art. 51', 'art. 52', 'art. 52', 'art. 51', 'art. 52', 'art. 46', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 53', 'art. 45', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 44', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 48', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 51', 'art. 48', 'art. 44', 'art. 45', 'art. 50', 'art. 48', 'art. 52', 'art. 48', 'art. 51', 'art. 48', 'art. 50', 'art. 60', 'art. 52', 'art. 60', 'art. 52', 'art. 48', 'art. 48', 'art. 46', 'art. 61', 'art. 60', 'art. 48', 'art. 57', 'art. 60', 'art. 60', 'art. 60', 'art. 48', 'art. 57', 'art. 68', 'art. 53', 'art. 60', 'art. 48', 'art. 57', 'art. 53', 'art. 60', 'art. 67', 'art. 67', 'art. 68', 'art. 68', 'art. 775', 'art. 56', 'art. 21', 'art. 50', 'art. 51', 'art. 52', 'art. 71', 'art. 71']

﻿ Dz.U.2017.865 t.j. - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.17.865
o leczeniu niepłodności1
1)zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich zastosowania w biologii i medycynie w związku z leczeniem niepłodności;
2)sposoby leczenia niepłodności, w tym stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
3)zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;
4)warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
5)zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków.
1)bank komórek rozrodczych i zarodków - jednostkę organizacyjną prowadzącą, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
2)bezpośrednie użycie - procedurę, w której komórki rozrodcze lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych i zarodków;
3)biorczyni - kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo;
4)chimera - grupę komórek zbudowaną z komórek różniących się genotypowo pochodzących od więcej niż dwóch osobników tego samego gatunku lub różnych gatunków, gdzie jednym z gatunków jest człowiek;
5)dawca - żywą osobę, od której pobiera się komórki rozrodcze w celu zastosowania u ludzi;
6)dawcy zarodka - żywe osoby będące dawcami komórek rozrodczych, z których utworzono zarodek;
7)dawstwo - przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu zastosowania u ludzi;
8)dawstwo partnerskie - przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę - mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni;
9)dawstwo zarodka - przekazanie zarodka w celu zastosowania go w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą żeńskich komórek rozrodczych i nie pozostaje w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu z dawcą męskich komórek rozrodczych, z których zarodek ten powstał;
10)dystrybucja - czynności związane z przekazywaniem, transportem i dostarczaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
11)hybryda - komórkę albo grupę komórek, powstałą z komórki rozrodczej i zwierzęcej komórki rozrodczej;
12)istotne zdarzenie niepożądane - niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego oznakowania lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych lub zarodków;
13)istotna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy lub biorczyni związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, niezdolność do samodzielnego życia, niepełnosprawność lub pogorszenie stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub mogącą powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
14)komórka rozrodcza - ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki plemnik) albo ludzką żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową) przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
15)konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek rozrodczych lub zarodków;
16)krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo procesu bądź materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
17)kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy wartości lub inne odpowiednie wartości pomiarów pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
18)ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność leczniczą w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
19)pobieranie - czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze;
20)podmiot leczniczy - podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260);
21)procedura medycznie wspomaganej prokreacji - czynności prowadzące do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków;
22)przechowywanie - utrzymywanie komórek rozrodczych lub zarodków we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
23)przetwarzanie - czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
24)standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji, wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod, oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
25)testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
26)system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, określające sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami rozrodczymi i zarodkami, oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanych przy medycznie wspomaganej prokreacji i w postępowaniu z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
27)walidacja procesu - sporządzanie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień prawdopodobieństwa, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
28)zarodek - grupę komórek powstałą wskutek pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy;
29)zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek rozrodczych lub zarodków u biorczyni oraz zastosowanie pozaustrojowe w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
1)poradnictwo medyczne;
2)diagnozowanie przyczyn niepłodności;
3)zachowawcze leczenie farmakologiczne;
4)leczenie chirurgiczne;
5)procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji;
6)zabezpieczenie płodności na przyszłość.
1)edukację w zakresie stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej;
2)ograniczanie emisji czynników mających szkodliwy wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;
3)zapewnienie dostępu do informacji na temat czynników mających wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;
4)uwzględnianie problematyki zdrowia rozrodczego w opiece zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do osób chorych przewlekle i niepełnosprawnych.
1)rozwija i popularyzuje wiedzę na temat nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności;
2)współpracuje z jednostkami samorządu terytorialnego w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;
3)przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizę wpływu świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu leczenia niepłodności na stan zdrowia pacjentów i jego kosztów w celu przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
4)przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizy wyników skuteczności leczenia niepłodności.
1)bank komórek rozrodczych i zarodków;
2)działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, o których mowa w art. 5, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji;
3)działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
1)nazwę (firmę) podmiotu leczniczego;
2)adres siedziby oraz miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;
3)określenie struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego;
4)zakres działalności ze wskazaniem metod leczenia niepłodności wraz z określeniem jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu leczniczego podmiotu leczniczego, w których to leczenie jest prowadzone;
5)zakres prowadzonej działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
1)utraty pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
2)zaprzestania działalności z zakresu leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek z metod, o których mowa w art. 5;
3)zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
1)przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu biorczyni;
2)pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie pozaustrojowe);
3)testowaniu komórek rozrodczych i zarodków;
4)przeniesieniu utworzonych zarodków do organizmu biorczyni.
1)dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych;
2)dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w celu dawstwa partnerskiego, zmarł;
3)biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie;
4)istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy;
5)w wyniku wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie urodziło się już dziesięcioro dzieci; ograniczenie to nie dotyczy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego.
1)w przypadku dawstwa partnerskiego zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz dawca komórek rozrodczych;
2)w przypadku dawstwa innego niż partnerskie zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz jej mąż albo mężczyzna, z którym biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, złożył oświadczenie zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2017 r. poz. 682);
3)dawcy zarodka wyrazili, w formie pisemnej, zgodę na jego przekazanie;
4)brak jest przeciwwskazań medycznych do przeniesienia zarodka do organizmu biorczyni.
1)biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę;
2)w przypadku dawstwa partnerskiego dawca komórek rozrodczych nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka;
3)w przypadku dawstwa innego niż partnerskie mąż biorczyni nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka, a w przypadku gdy biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, mężczyzna nie złożył oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
4)istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodka do organizmu biorczyni.
1)upływu określonego w umowie terminu na przechowywanie zarodków, nie dłuższego jednak niż 20 lat, licząc od dnia, w którym zarodki zostały przekazane do banku komórek rozrodczych i zarodków w celu ich przechowywania, albo
2)śmierci obojga dawców zarodka albo, jeżeli zarodek został utworzony w wyniku dawstwa innego niż partnerskie - śmierci biorczyni i jej męża lub osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu
1)dawcy zarodków, w formie pisemnej, wycofali zgodę na przekazanie zarodków;
2)biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę na przeniesienie zarodka; w przypadku gdy biorczyni pozostaje w związku małżeńskim, niedopuszczalne jest przeniesienie zarodka, jeżeli jej mąż nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka;
3)istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do organizmu biorczyni.
1)tempo i sekwencja podziału komórek, stopień rozwoju w odniesieniu do wieku zarodka, budowa morfologiczna uprawdopodobniają prawidłowy rozwój;
2)nie stwierdzono u niego wady, która skutkowałaby ciężkim i nieodwracalnym upośledzeniem albo nieuleczalną chorobą.
1)pobrania, przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i zastosowania komórek rozrodczych,
2)uzyskania, przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i zastosowania zarodków
1)badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
2)identyfikacji kandydata na dawcę;
3)kwalifikacji kandydata na dawcę;
4)badań laboratoryjnych poprzedzających pobranie komórek rozrodczych;
5)zabiegu pobrania komórek rozrodczych.
1)transportu dawcy lub kandydata na dawcę do i z ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym ma być dokonane pobranie;
2)farmakologicznej stymulacji jajników w przypadku dawczyń komórek jajowych;
3)pobytu dawcy lub kandydata na dawcę w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji związanego z pobraniem;
4)przechowywania i przetworzenia pobranych komórek rozrodczych;
5)uzyskania zarodka;
6)transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych i zarodków;
7)transportu przechowywanych komórek rozrodczych lub zarodków do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym ma być dokonane zastosowanie.
1)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy,
b)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
3)kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
a)został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi
4)kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
5)kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa partnerskiego;
6)biorczyni, przed wyrażeniem zgody, zostały przekazane informacje, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 3;
7)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie u niej komórek rozrodczych dawcy lub zastosowanie ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
1)pobranie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;
2)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż partnerskie ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
3)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
b)ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
c)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4)kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
a)został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości oraz o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy,
5)kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo poinformowany o skutkach prawnych przekazania komórki rozrodczej, to jest o:
a)braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z przekazanymi komórkami rozrodczymi,
b)braku jakichkolwiek praw wobec dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
c)zakresie informacji dotyczących osoby dawcy, z którymi ma prawo zapoznać się biorczyni komórek i osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji w wyniku dawstwa komórek rozrodczych innego niż partnerskie, po osiągnięciu pełnoletności;
6)kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
7)kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa innego niż partnerskie, na pośmiertne zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych oraz na dawstwo zarodka utworzonego z zastosowaniem tych komórek.
1)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)pobranie nie spowoduje bezpośredniego zagrożenia zdrowia i życia dawcy;
3)pobranie zostało poprzedzone wywiadem medycznym oraz niezbędnymi badaniami lekarskimi i laboratoryjnymi, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2;
a)został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy oraz o możliwości zastosowania pobranych od niego komórek rozrodczych w przyszłości w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
5)kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
6)kandydat na dawcę wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość;
7)jeżeli kandydatem na dawcę jest małoletni albo osoba ubezwłasnowolniona, pobranie komórek rozrodczych może być dokonane za zgodą wyrażoną w formie pisemnej albo na złożony w formie pisemnej wniosek jego przedstawiciela ustawowego; w przypadku gdy kandydatem na dawcę jest małoletni powyżej lat trzynastu albo osoba ubezwłasnowolniona częściowo, wymagana jest także jego zgoda wyrażona w formie pisemnej.
1)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od biorczyni i zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
3)biorczyni przed wyrażeniem zgody:
a)została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)miała możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi
4)biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;
5)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na pobranie od niej komórek rozrodczych w celu ich zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz zgodę na utworzenie z tych komórek zarodka w ramach dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie.
1)medyczną zasadność zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)lekarz ustalił na podstawie danych fenotypowych podobieństwo z dawcą komórek rozrodczych, w przypadku gdy utworzenie zarodka wymaga zastosowania komórek rozrodczych z dawstwa innego niż partnerskie;
3)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych u biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
4)biorczyni przed wyrażeniem zgody:
a)została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem zastosowania komórek rozrodczych albo zarodka, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
5)biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;
6)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji albo zgodę na utworzenie z tych komórek rozrodczych zarodka i jego zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; w przypadku gdy biorczyni pozostaje:
a)w związku małżeńskim, zastosowanie komórek rozrodczych albo zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)we wspólnym pożyciu, zastosowanie komórek rozrodczych pobranych w celu:
–dawstwa partnerskiego albo zarodka utworzonego z tych komórek następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez mężczyznę pozostającego z biorczynią we wspólnym pożyciu, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
–dawstwa innego niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
7)zastosowanie komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych nastąpi w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia oświadczenia, o którym mowa w pkt 6 lit. b.
1)sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
2)wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
1)przekazanie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;
2)medyczną zasadność przekazania i zastosowania zarodka u biorczyni ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
3)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatką na biorczynię wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z zastosowaniem zarodka u biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tego zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4)stwierdzono na podstawie danych fenotypowych podobieństwo osób, które wyraziły zgodę na przeniesienie zarodka, z dawcami zarodka;
5)biorczyni przed wyrażeniem zgody:
a)została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zastosowaniem zarodków, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania zarodków, w tym sytuacji prawnej dziecka, które urodzi się w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
6)biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;
7)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na przyjęcie zarodków i na zastosowanie ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; w przypadku gdy biorczyni pozostaje:
a)w związku małżeńskim, zastosowanie zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych przyjęcia i zastosowania zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)we wspólnym pożyciu, zastosowanie zarodka następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
8)zastosowanie zarodka nastąpi w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia oświadczenia, o którym mowa w pkt 7 lit. b;
9)dawcy zarodka zostali przed wyrażeniem zgody szczegółowo poinformowani o skutkach prawnych przekazania zarodków, to jest o:
a)braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z przekazanymi zarodkami,
b)braku jakichkolwiek praw i obowiązków wobec dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
c)zakresie informacji dotyczących dawców, z którymi ma prawo zapoznać się, po osiągnięciu pełnoletności, osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa zarodka lub jej przedstawiciel ustawowy;
10)dawcy zarodka mają pełną zdolność do czynności prawnych, wyrazili dobrowolnie w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w formie pisemnej, zgodę na przekazanie zarodków do dawstwa i złożyli, w formie pisemnej, oświadczenie co do świadomości skutków prawnych dawstwa zarodka.
1)niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
2)rok i miejsce urodzenia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3)informacje na temat stanu zdrowia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka: wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych, którym poddany był kandydat na dawcę przed pobraniem komórek rozrodczych lub kandydaci na dawców zarodka przed utworzeniem zarodka;
4)dane fenotypowe dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
5)datę pierwszej rejestracji dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
6)wykaz, niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące i charakterystykę komórek rozrodczych lub zarodków pobranych, przetworzonych, przetestowanych, przechowywanych i zastosowanych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
7)nazwę (firmę) i adres podmiotu leczniczego, w którym komórki rozrodcze lub zarodki zostały pobrane, przetworzone lub przetestowane, oraz datę wykonania tych czynności;
8)nazwę (firmę) i adres banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze lub zarodki są przechowywane, oraz datę rozpoczęcia i zakończenia przechowywania;
9)nazwę (firmę) i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który zastosował komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
10)numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
11)datę i rodzaj zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
12)informacje dotyczące przebiegu i wyników zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym informację o liczbie utworzonych lub przeniesionych zarodków;
13)przekazane przez biorczynię ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji informacje o przebiegu ciąży, dacie urodzin, płci i stanie zdrowia w chwili urodzenia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
14)informację o wycofaniu zgody dawcy na zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych albo zgody dawców zarodka na przekazanie zarodka.
8. Dane przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922), i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.
1)numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
2)datę zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji albo datę urodzenia dziecka;
3)numer PESEL dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, a w przypadku dziecka, które nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
4)opis stanu zdrowia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji oraz wskazania do zapoznania się z danymi dawcy, potwierdzone przez lekarza prowadzącego leczenie dziecka, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy.
1)stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieuprawnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2)ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3)zapewnić ochronę przed nieuprawnionym ujawnianiem danych przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.
1)zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
2)zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub zarodka oraz wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórki rozrodczej lub dawców zarodka;
3)możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
4)zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, ich przenoszenia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków.
1)pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków;
2)wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
2)określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3)prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu
1)sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
2)szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3,
3)tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji
1)jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;
2)monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;
3)właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków.
1)pobieraniu komórek rozrodczych od dawców;
2)stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w tym przetwarzaniu, testowaniu, konserwowaniu i dystrybucji.
1)uprawnienia w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz ich przekazywania;
2)bank komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane przechowywane komórki rozrodcze lub zarodki w przypadku likwidacji banku komórek rozrodczych i zarodków albo zaprzestania przez niego prowadzenia działalności w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
3)sposób finansowania i koszt przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz sposób jego ponoszenia przez dawców, którzy oddali komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania;
4)termin przechowywania zarodków.
3. Dane osobowe przetwarzane przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.
1)zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej "osobą odpowiedzialną za jakość w ośrodku";
2)posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;
3)przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;
4)jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
1)zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej "osobą odpowiedzialną za jakość w banku";
2)posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności, ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;
3)przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;
4)zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
1)informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
2)opinię, o której mowa w ust. 6;
3)wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4)strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;
5)zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych w podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;
6)przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;
7)wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, będzie zawierał umowę o współpracę, o której mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe określenie czynności zlecanych w umowie;
8)w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 - kopię umowy, o której mowa w ust. 5 pkt 4;
9)standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich procesów wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, związanych odpowiednio z postępowaniem w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
10)opis systemu zapewnienia jakości;
11)w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 - numer w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
12)imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.
1)podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2)podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz 2;
3)osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone w art. 50 ust. 1.
1)ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, lub
2)ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
3)system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4, lub
4)podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 albo 2, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków, lub
5)osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w art. 50 ust. 1.
1)aspekty etyczne;
2)aspekty prawne;
3)aspekty organizacyjne;
4)kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;
5)standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych oraz zarodków;
6)procedury kontroli jakości;
7)umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;
8)znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;
9)znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków.
6)informacje o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków.
2)dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.
a)wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
b)kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,
c)wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek rozrodczych,
d)procedur pobierania komórek rozrodczych,
e)wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
f)procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
g)wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
h)obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
2)prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52;
3)niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;
5)niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
a)procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,
b)wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
c)procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
d)obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
2)prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
6)w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
1)datę wpisu;
2)nazwę (firmę) ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;
3)adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;
4)adres miejsca, gdzie jest wykonywana działalność objęta pozwoleniem, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
5)zakres działalności ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;
6)datę wygaśnięcia albo datę cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
7)w przypadku banku komórek rozrodczych i zarodków - wskazanie banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane komórki rozrodcze i zarodki, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
1)zapewnia monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między ich dawcą a biorczynią;
2)gwarantuje zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
1)datę przywozu albo wywozu;
2)nazwę państwa, z którego terytorium dokonano przywozu albo na którego terytorium dokonano wywozu komórek rozrodczych i zarodków;
3)liczbę komórek rozrodczych i zarodków podlegających przywozowi albo wywozowi.
3)poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym osoby szkolone są zatrudnione;
4)zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
1)szkolenia wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;
2)szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich zatrudnionych;
3)szkolenia uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.
1)imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;
2)numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3)określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;
4)wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;
5)podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem miejscowości i daty wydania zaświadczenia.
2)numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3)nazwę (firmę) i adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, który kierował osobę do odbycia szkolenia.
4)uwzględniać przy opracowywaniu programu szkolenia aktualną wiedzę naukową, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
1)ramowe programy szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1,
2)sposób dokumentowania ich przebiegu,
3)wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu,
4)szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia
1)sprawowanie nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy;
2)prowadzenie rejestru;
3)prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;
4)sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji, bankami komórek rozrodczych i zarodków i centrami leczenia niepłodności pod względem merytorycznym;
5)wydawanie pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
6)upowszechnianie standardów medycznych oraz zasad deontologicznych w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji;
7)prowadzenie analizy sytuacji epidemiologicznej w aspekcie niepłodności oraz analizy dostępności leczenia niepłodności, w tym skuteczności i bezpieczeństwa świadczonego leczenia;
8)współdziałanie z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi, których celem działalności jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji;
9)akredytowanie jednostek, o których mowa w art. 60 ust. 1;
10)prowadzenie list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1.
1)przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
2)kontroluje dokumentowanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1;
3)kontroluje sposób przekazywania danych do rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;
4)udziela, odmawia udzielenia i cofa pozwolenia, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
5)przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 68, albo zleca jej przeprowadzenie;
6)udziela informacji pisemnej i przekazuje sprawozdania wynikające z przepisów dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48), z przepisów dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
1)ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;
2)bankach komórek rozrodczych i zarodków;
3)podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;
4)centrach leczenia niepłodności;
5)podmiotach, o których mowa w art. 53 ust. 1;
6)jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.
1)warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
2)zatrudnionych osób;
3)systemów zapewnienia jakości i monitorowania tych systemów;
4)znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
5)wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;
7)leczenia niepłodności;
8)wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1.
1)przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych i nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6;
2)przeprowadza na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej kontrolę, o której mowa w art. 68 ust. 1, w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w celu medycznie wspomaganej prokreacji;
3)udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1;
4)zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, co 5 lat, przygotowanie raportu w sprawie oceny technologii medycznych stosowanych w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego;
5)przedstawia Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej, co 5 lat, sprawozdanie z wykonywania ustawy oraz o skutkach jej stosowania.
a)jego małżonka, zstępnego i wstępnego w linii prostej oraz osoby, z którymi członek Rady pozostaje we wspólnym pożyciu, lub
b)spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji i innych przedsiębiorców prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których jest członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem lub członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem jest osoba wymieniona w lit. a, lub
c)spółek handlowych lub spółdzielni prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których członek Rady lub osoba wymieniona w lit. a posiada akcje lub udziały.
3)nieusprawiedliwionej nieobecności na czterech kolejnych posiedzeniach Rady;
5)nierealizowania przez członka powierzonych mu zadań lub jeżeli zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie.
1)prowadzenie działalności informacyjnej na temat stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej;
2)prowadzenie działalności informacyjnej na temat czynników mających wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;
3)prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości leczenia niepłodności, w tym poprzez stosowanie procedur medycznie wspomaganej prokreacji;
4)upowszechnianie standardów postępowania oraz zasad deontologicznych w zakresie leczenia niepłodności, w tym stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji;
5)opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia i na jego wniosek projektów założeń aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
6)opiniowanie projektów założeń aktów normatywnych, projektów aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie leczenia niepłodności;
7)współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest promocja zdrowia prokreacyjnego i problematyka leczenia niepłodności, samorządem lekarskim, samorządem pielęgniarek i położnych, samorządem aptekarskim oraz samorządem diagnostów laboratoryjnych;
8)opiniowanie wniosków o nadanie statusu centrum leczenia niepłodności.
4. Członkom Rady przysługuje zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2016 r. poz. 1666, 2138 i 2255 oraz z 2017 r. poz. 60).
1)danych, o których mowa w art. 56 ust. 5, wprowadzanych do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków lub
2)informacji o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji
1)2016 r. - 1 040 060,08 zł;
2)2017 r. - 818 788,71 zł;
3)2018 r. - 820 980,96 zł;
4)2019 r. - 820 980,96 zł;
5)2020 r. - 820 980,96 zł;
6)2021 r. - 820 980,96 zł;
7)2022 r. - 820 980,96 zł;
8)2023 r. - 820 980,96 zł;
9)2024 r. - 820 980,96 zł;
10)2025 r. - 820 980,96 zł.
1)po pierwszym kwartale - co najmniej o 15%,
2)po dwóch kwartałach - co najmniej o 10%,
3)po trzech kwartałach - co najmniej o 5%
1)wydatków związanych z funkcjonowaniem Rady do spraw Leczenia Niepłodności,
2)wydatków związanych z prowadzeniem rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków,
3)innych wydatków związanych z realizacją ustawy, w szczególności dotyczących wynagrodzeń osób zatrudnianych w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia w celu wykonywania zadań określonych ustawą
1)po upływie 20 lat od dnia wejścia w życie ustawy, chyba że wcześniej zostaną przekazane przez dawców zarodka do dawstwa zarodka;
2)w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2.
1)jakości ich przechowywania,
2)zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
3)bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych
1)szczegółowy opis dotychczasowych procedur stosowanych w podmiocie w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków, dokonywania wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;
2)informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1, i ich kwalifikacjach oraz plan działań zmierzających do zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje określone w art. 50, wraz z harmonogramem ich realizacji;
3)wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań zmierzających do zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych z wymogami, określonymi w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 lub 2, wraz z harmonogramem ich realizacji;
4)opis dotychczasowych procedur jakości stosowanych w związku z wykonywaniem czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań zmierzających do zapewnienia ich dostosowania do wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 3, wraz z harmonogramem ich realizacji;
5)informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i zarodków gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych, z uwzględnieniem informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka oraz możliwości zapewnienia zgodności ich oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w ustawie i działań prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich realizacji.
1)stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy;
2)efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do zapewnienia zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;
3)możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków.
1)zleci przygotowanie raportu, o którym mowa w art. 71 pkt 4,
2)przedstawi Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie, o którym mowa w art. 71 pkt 5