Source: https://dialogue.css.ch/la-liste-des-specialites-est-devenue-liste-fantome/
Timestamp: 2020-07-10 03:17:25+00:00
Document Index: 100645281

Matched Legal Cases: ['art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 71']

Accès à des médicaments innovants – CSS dialogue
09.10.2019 | Interview: Patrick Rohr
«La liste des spécialités est devenue liste fantôme»
Les art. 71a à 71d OAMal remplissent-ils encore leur but initial, ou l’industrie pharmaceutique tente-t-elle de les détourner pour commercialiser de nouveaux médicaments par la petite porte? La CEO de la CSS, Philomena Colatrella, et le directeur de MSD Suisse, Thomas Lang, débattent d’une question litigieuse.
Patrick Rohr (PR): Philomena Colatrella, pensez-vous que l’introduction et la révision des art. 71 OAMal ont occasionné plus de problèmes qu’elles n’en ont résolus?
Philomena Colatrella (PhC): Ces articles ont été édictés en réponse à une problématique difficile: comment réglementer l’accès aux médicaments ne figurant pas sur la liste des spécialités parce qu’ils ne remplissent pas les conditions nécessaires? Le but était de garantir la sécurité des soins. Et cela fait assurément partie de nos préoccupations en tant qu’assureurs-maladie.
PR: On voulait donc créer une soupape d’urgence?
PhC: Oui, une réglementation exclusivement pour les cas exceptionnels! Selon moi, l’intention était bonne, car certaines indications engagent en effet le pronostic vital. C’est tout de même la vie des gens qui est en jeu.
PR: Et alors?
PhC: Lors de leur application, ces articles sont devenus ce qu’ils n’auraient jamais dû devenir: une liste fantôme des spécialités.
PR: Par laquelle l’industrie pharmaceutique essaie de commercialiser des médicaments qu’elle ne pourrait pas introduire sur le marché autrement, M. Lang?
Thomas Lang (ThL): Ce n’est pas ainsi que j’aborderais la question. Je suis un grand défenseur du système de santé suisse. Selon moi, la Suisse est dotée de l’un des meilleurs systèmes de santé du monde. Et je crois qu’avec les art. 71, elle a instauré des règles applicables à des situations spécifiques dont elle peut être fière. En effet, celles-ci établissent un cadre et apportent la sécurité nécessaire quand des personnes dans une situation particulière ont besoin d’accéder à des médicaments qu’elles ne pourraient pas obtenir autrement.
PR: Tout à fait. C’était l’intention initiale. Mais en réalité, comme l’affirme Mme Colatrella, les art. 71 sont devenus une liste fantôme des spécialités.
ThL: De notre point de vue, je ne peux pas acquiescer. Pour tous les médicaments que nous mettons à la disposition des patients en situation d’urgence, nous essayons naturellement d’obtenir d’abord une autorisation ordinaire. Si le nombre de cas relevant des art. 71 a augmenté ces derniers temps …
PhC: … énormément augmenté …
ThL: … c’est parce qu’il se passe précisément énormément de choses dans la recherche et le développement. Depuis quelques années, nous assistons à une véritable révolution dans de nombreux domaines, et surtout dans le traitement du cancer. Ou prenons un autre exemple: aujourd’hui, on est capable de soigner l’hépatite C. Le sida? Dans les années 1980, être infecté par le virus du VIH était une condamnation à mort. Aujourd’hui, cette infection est une maladie chronique. Donc la bonne nouvelle, c’est que les progrès sont incroyables. La science avance à grands pas!
«Si nous savions comment les prix se composaient, nous serions plus disposés à transiger lors des négociations à ce sujet.»
PR: Indiscutable, oui. Mais pour l’industrie pharmaceutique, les art. 71 ne sont-ils pas une porte dérobée par laquelle commercialiser des médicaments n’ayant pas encore été suffisamment testés?
ThL: Pour l’amour de Dieu! Pas du tout! Nombreux sont les médicaments à avoir déjà été vérifiés et validés par Swissmedic. Mais ils ne figurent pas encore sur la liste des spécialités.
PR: Parce que l’OFSP n’est pas encore d’accord avec le prix, par exemple?
PhC: Nous voici au coeur du sujet: la fixation des prix.
ThL: C’est faux. La vérité est plutôt que le système n’est pas prêt pour cette révolution, pour cette salve d’innovations.
PhC: L’innovation est importante. Nous devons garantir l’accès aux médicaments innovants et nous poser les questions suivantes: comment concevoir la fixation des prix? Par quels mécanismes et comment financer de telles innovations à l’avenir? Il faut donc réfléchir à de nouveaux modèles de financement adaptés à l’idée originale des art. 71 sans jamais en perdre de vue le caractère économique.
ThL: Le système de remboursement des médicaments dont la Suisse est dotée a très bien fonctionné par le passé. Pourquoi? Pour une maladie donnée, il fallait prendre un comprimé, qui avait un certain prix. Le monde est devenu plus complexe, tout va plus vite. Et le système n’a pas été préparé à ces changements. D’où l’importance des art. 71, pour ne pas laisser tomber les gens pendant que nous cherchons de nouvelles solutions.
PR: Le reproche à l’encontre de l’industrie pharmaceutique est qu’elle exploite l’obligation de négocier chaque prix individuellement avec chaque caissemaladie en vertu des art. 71.
ThL: C’est l’un des mythes à cause desquels il est difficile de dépassionner le débat en Suisse: on s’imagine que l’industrie peut fixer les prix sur une base unilatérale. Et que ce sont toujours des prix très élevés. Le système de fixation des prix répond à des critères très précis. En tant que fabricant, je ne peux pas imposer mes prix sans marge de négociation.
PR: On trouve tout de même des exemples de différence de prix des médicaments entre les caisses-maladie, ce qui est totalement arbitraire ...
PhC: Effectivement, cela a posé problème par le passé, et le Tribunal fédéral a dû intervenir. Ce qu’il faut se demander, c’est: comment est fixé le prix de fabrique? De quoi se compose-t-il? Et à combien se monte la marge? Nous réclamons depuis des années de la transparence à ce sujet de la part de l’industrie pharmaceutique, mais nous n’avons obtenu aucune réponse à ce jour.
ThL: Mais nous avons totalement changé de sujet. Nous parlions de l’accès aux médicaments pour les personnes dans une situation particulière grâce aux art. 71 …
PR: Et maintenant nous nous intéressons à la question de la fixation des prix.
ThL: Je le répète, les nouvelles sont excellentes pour les personnes concernées. Et je ne crois pas que le système soit au bord de l’effondrement. On ne parle toujours que des exemples qui font sensation. Mais si on regarde le système dans son ensemble, il faut d’abord que je vous donne quelques chiffres …
«Je ne crois pas que le système soit au bord de l’effondrement. On ne parle toujours que des exemples qui font sensation.»
PR: M. Lang, vous éludez la question de la fixation des prix opaque.
ThL: Permettez-moi de vous expliquer d’abord comment les prix sont établis. Vous semblez faire allusion au fait que plus personne ne peut supporter cela et qu’on ne sait pas où cela nous mènera.
PR: Oui, il y a ces exemples où il est subitement question de millions pour un médicament et où tout le monde se demande ce qui justifie ces millions.
ThL: Laissez-moi situer brièvement les choses. Premièrement, les dépenses de médicaments sont constantes depuis quelques années. Pour 100 francs de dépenses de santé, elles représentent un coût global de 13 francs. 21 francs sont pour l’assurance obligatoire des soins. Ainsi, même si tous les médicaments étaient gratuits, il resterait tout de même 87% des dépenses. Deuxièmement, si vous regardez l’évolution des prix des médicaments par rapport à l’indice des prix et que vous faites une comparaison pour la période de 1996 à 2018 en prenant un indice de 100 comme point de départ, nous en sommes actuellement à un indice de 61 pour les médicaments, alors que l’IPC est monté à 110.
PR: Tout cela est très louable. Mais la question reste: comment sont fixés les prix? Pour les caisses-maladie, c’est totalement opaque.
ThL: Que voulez-vous dire par opaque?
PhC: Nous ne connaissons pas la composition du prix de fabrique, et nous réclamons de la transparence sur celui-ci depuis des années. Si nous savions comment les prix se composaient, nous serions plus disposés à transiger lors des négociations à ce sujet. ThL: Quand vous voyez les choses ainsi, vous éclipsez l’aspect important de la recherche et du développement. Le développement des médicaments n’a malheureusement pas des perspectives de succès particulièrement grandes. Autrement dit, dans la recherche, on essuie en permanence des revers. Vouloir considérer certains produits de manière isolée est réducteur. N’ignorons pas la grande complexité de la recherche et du développement.
PhC: La recherche et le développement représentent-ils vraiment autant?
ThL: Pour la Suisse à elle seule, les investissements dans la recherche et le développement atteignent déjà 7 milliards de francs. Les dépenses globales pour les médicaments se chiffrent à 5,5 milliards de francs.
PhC: Et dans quelles proportions doivent-elles être répercutées sur les payeurs de primes? Et quelle est la part supportée par l’industrie pharmaceutique? Il est certain qu’en présence d’une maladie engageant le pronostic vital, les articles de loi doivent s’appliquer s’il n’y a pas d’autre traitement possible et si le médicament utilisé hors étiquette apporte une plus-value thérapeutique. Par contre, il faut éviter que, via les art. 71, par une procédure fast-track, des médicaments qui ne sont pas ou n’ont pas été admis sur la liste des spécialités soient autorisés. J’ai l’impression que les articles ont dégénéré en antichambre de la liste des spécialités. C’est pourquoi je préférerais qu’ils n’existent pas sous cette forme.
PR: Peut-être parce qu’il en va de votre responsabilité? Parce qu’en tant qu’assureur-maladie précisément, vous devez décider si un patient a ou non droit à un médicament?
PhC: Nous devons évaluer le rapport entre le bénéfice thérapeutique, la menace de mise en danger de la vie et les alternatives possibles. Il y a un risque d’arbitraire. Il en résulte une incertitude et des débats inutiles sur un sujet qui serait très important, à savoir que l’on rend accessibles des innovations qui présentent un bénéfice thérapeutique élevé pour les patients concernés.
PR: Y aurait-il une possibilité pour que vous fassiez quelque chose pour lutter contre cet arbitraire? Vous pourriez vous concerter et par exemple fixer certaines règles?
PhC: Nous essayons déjà de le faire. Nous échangeons, y compris au sein de l’association, et nous nous interrogeons sur notre position commune sur telle ou telle thérapie. Pour un médicament précisément, nous avons trouvé ensemble une solution, que nous entendons mettre en oeuvre pour toutes les caisses en même temps.
PR: Pour résumer, Mme Colatrella et M. Lang: comment pourrait-on à l’avenir éviter les dérives constatées au niveau de l’application des art. 71?
ThL: Ce ne sont pas les art. 71 qui posent problème. Nous devons trouver des solutions dans le domaine de la haute innovation, des thérapies combinées, des thérapies cellulaires et géniques. La réglementation se fera ensuite d’elle-même pour les art. 71.
PR: Donc selon vous, il ne faut rien changer à court terme?
ThL: Il faut répondre à une question, celle de l’alternative thérapeutique. S’il existe un nouveau médicament contre le cancer, la bonne vieille chimiothérapie reste-elle une alternative? Il faudrait donc clarifier ce que sont réellement les alternatives thérapeutiques.
PR: Et vous, qu’en pensez-vous, Mme Colatrella?
PhC: Je serais pour une application plus restrictive dans le sens de l’ancienne logique des art. 71. Et je serais aussi favorable à ce que l’on décide plus vite de ce qu’il advient après la prise en charge d’un médicament selon ces mêmes articles. Est-il ou non admis sur la liste des spécialités?
PR: Et de qui cette responsabilité relève-t-elle?
PhC: Nous, les assureurs-maladie, ainsi que l’industrie pharmaceutique et l’autorité de surveillance.
est depuis septembre 2016 directrice et présidente de la direction générale de la CSS Assurance-maladie, qui édite ce magazine. Juriste, elle travaille dans l’entreprise depuis 1999, où elle a pris la fonction de secrétaire générale en 2012 et de CEO adjointe en 2014.
Le Dr Thomas Lang
est Managing Director de MSD (Merck, Sharp & Dome AG) Suisse depuis septembre 2016. Avant de rejoindre l’entité suisse en 2001, il a occupé différents postes au sein de MSD en Allemagne et aux Etats-Unis. Thomas Lang est chirurgien.