Source: https://qualitysystems.it/nuova-linea-guida-who-sul-data-integrity/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=nuova-linea-guida-who-sul-data-integrity
Timestamp: 2020-07-02 14:34:32+00:00
Document Index: 75225328

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§5', '§6', '§6', '§12', '§12', '§12', '§12', '§12', '§12', '§12', '§12', '§12', 'arte 1']

Nuova linea guida WHO sul data integrity
A ottobre è stata pubblicata la bozza della nuova linea guida WHO dedicata al data integrity.
La bozza rispetta molto quanto definito nelle linee guida sull’argomento pubblicate da altre Autorità.
Sin delle prime righe del documento si fa riferimento ai requisiti GMP per i dati e al principio dell’ALCOA:
The data and information should be complete as well as being attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonly referred to as meeting ALCOA principles.
Si sottolinea inoltre come negli ultimi anni siano aumentate le osservazioni delle Autorità sull’argomento, attribuendone la causa a:
maggior affidamento sulle pratiche umane
uso di sistemi computerizzati non gestiti e convalidati
cattiva gestione di dati originali e record
ALCOA: A commonly used acronym for “attributable, legible, contemporaneous, original and accurate”.
ALCOA+: A commonly used acronym for “attributable, legible, contemporaneous, original and accurate” which puts additional emphasis on the attributes of being complete, consistent, enduring and available.
Per ovviare a questi problemi, la linea guida suggerisce di
stabilire e implementare policy di data integrity
stabilire e implementare procedure che facilitano la compliance ai requisiti e alle aspettative
adottare una politica di qualità che incoraggi il personale alla trasparenza e alla segnalazione di errori
applicare il QRM identificando le aree di rischio per l’integrità dei dati e implementando le azioni per la mitigazione del rischio
assicurare risorse sufficienti al monitoraggio della compliance alle procedure
addestrare il personale sulle good practice, i sistemi computerizzati e la data integrity
convalidare i sistemi computerizzati per il loro intended use
definire ruoli e responsabilità all’interno dei quality agreement con i fornitori.
Efficacia della data governance
Si affronta anche il programma di data governance elencandone gli elementi che ne favoriscono l’efficacia:
quality metrics e KPI
prevenzione di pressioni commerciali/politiche/finanziarie/organizzative
prevenzione di incentivi che possano minare l’integrità del lavoro
ambiente e flussi che supportano il data integrity
training e consapevolezza del personale.
Di fondamentale importanza nella linea guida è l’approccio basato sul rischio.
The effort and resources applied to assure the integrity of the data should be commensurate with the risk and impact of a DI failure.
Il risk assessment deve essere documentato e deve coprire sistemi e processi che producono dati o, nel caso in cui i sistemi ottengano dati, la loro criticità e i rischi correlati (§ 5.1).
Se il risk assessment identifica aree di miglioramento, azioni prioritarie e controlli, questi devono essere documentati e comunicati.
Nel caso in cui le misure siano a lungo termine, nel frattempo devono essere previste anche misure a breve termine per garantire una buona gestione dei dati (§5.4).
La compliance alle policy di data integrity e alle procedure deve essere riportata dei meeting periodici del management (§6.1).
L’efficacia dei controlli implementati deve essere misurata con quality metrics e KPI (§6.2).
La linea guida elenca anche alcune good documentation practice per la gestione corretta del dato registrato su carta:
uso di inchiostro indelebile e permanente
vietato l’uso di matite
correzioni firmate, datate e giustificate
vietato l’uso di correttori fluidi
vietato oscurare il record originale
emissione controllata di pagine, blocchi, template
archiviazione dei documenti da parte di personale indipendente e designato.
Per quanto riguarda i sistemi computerizzati, è necessario valutare i rischi per i dati in tutti i sistemi che acquisiscono, registrano o processano dati (§12.2).
Dovrebbero essere utilizzati software opportunamente configurati e validati (§12.3). Qualora si utilizzino software non configurabili, bisogna impedire la manipolazione dei dati con controlli specifici (§12.4).
Un sistema documentato deve elencare i privilegi e gli accessi degli utenti per ciascun sistema computerizzato (§12.7).
Il trasferimento di dati deve essere convalidato (§12.13) e tracciato nell’audit trail (§12.12).
Anche il backup e i processi di restore devono essere convalidati e periodicamente verificati (per verificarne quantità, completezza, accuratezza di dati e metadati) (§12.27).
Il periodo di ritenzione dei dati deve essere definito in procedura (§12.25). Tutti i dati devono essere conservati per il periodo stabilito, compresi i record che spiegano i motivi (documentati) in caso di distruzione (§12.26).
Qualora si identifichi un problema di data integrity GMP, la linea guida WHO richiede:
Chiude la linea guida WHO un annex dedicato ad esempi di data integrity management:
Quality risk management e data integrity risk assessment
WHO Guideline on data integrity (ottobre 2019), draft for comments
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