Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/escitalopram-20mg-teva-cpr-sec-28-230170
Timestamp: 2019-04-21 04:58:05+00:00
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ESCITALOPRAM 20MG TEVA CPR SEC 28 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
ESCITALOPRAM 20MG TEVA CPR SEC 28
La posologie habituelle est de 10 mg en une prise par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée.
Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)
La posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
L'efficacité d'ESCITALOPRAM TEVA dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.
ESCITALOPRAM TEVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)
L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine (boîte) à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine (boîte) à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux. La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt qu'à l'exposition systémique (ASC). Les pics de concentrations plasmatiques de l'escitalopram pour lesquels aucun effet indésirable n'a été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que l'ASC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique.
Les valeurs d'ASC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à l'exposition atteinte en clinique. Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le citalopram et l'expérience issue des essais cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique.
Des données chez l'animal ont montré une diminution des indices de fertilité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors d'une exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez l'animal relative à cet effet n'est disponible pour l'escitalopram.
Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids foetal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en termes d'ASC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée.
Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en termes d'ASC, supérieures à celles atteintes en clinique.
Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et foetotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ESCITALOPRAM TEVA ne devra donc être prescrit au cours de de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Des cas rapportés chez l'Homme avec certains ISRS ont montré une réversibilité de l'effet sur la qualité du sperme.
ESCITALOPRAM TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM TEVA est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.
L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Dans les études cliniques, les événements indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.
Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée. Cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.
Il a été montré que l'escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables, Surdosage et Propriétés pharmacodynamiques).
Les ISRS, dont l'escitalopram, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille résultant en une mydriase. Cet effet mydriatique peut diminuer l'angle de l'oeil résultant en une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou présentant des antécédents de glaucome.
Des cas de réactions graves ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique Contre-indications). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Effets indésirables).
L'escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible.
Un traitement par escitalopram peut être débuté 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s'écouler entre la fin d'un traitement par escitalopram et le début d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.
L'association de l'escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Contre-indications). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être instauré à la posologie minimale recommandée et la surveillance clinique doit être renforcée.
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'escitalopram associé à des traitements allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet cumulatif de l'escitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, l'administration concomitante d'escitalopram et de traitements allongeant l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier l'halofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène [ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol].
Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l'administration concomitante d'ISRS et de lithium ou tryptophane. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante d'ISRS et de ces médicaments.
L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie car ces anomalies augmentent le risque d'arythmies malignes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La prudence est donc recommandée en cas d'association avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de l'escitalopram peut s'avérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Surdosage et Propriétés pharmacodynamiques).
Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés, voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l'escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d'escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu'aucun symptôme sévère n'apparaisse.
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l'intervalle QT et arythmie) et l'équilibre hydro électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).