Source: https://www.agendadigitale.eu/sicurezza/app-sanitarie-nellemergenza-coronavirus-fra-privacy-e-interesse-pubblico/
Timestamp: 2020-08-10 05:36:16+00:00
Document Index: 169098019

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 76', 'art. 15', 'art 14', 'art. 14', 'art. 25', 'art. 132', 'art. 78']

App sanitarie nell'emergenza coronavirus: fra privacy e interesse pubblico | Agenda Digitale
App sanitarie nell’emergenza coronavirus: fra privacy e interesse pubblico
Dai tablet ai braccialetti per il monitoraggio delle malattie croniche, la mobile health sta ritagliandosi un ruolo sempre più rilevante nella Sanità digitale. Ma il punto d’equilibrio fra protezione dei dati e difesa del bene comune è complesso da trovare. Il quadro pratico e giuridico
Consulente Privacy e Data Protection Officer DPO
Oggi l’e-Health è sempre più oggetto di interesse nell’ambito privato, dove società informatiche si stanno specializzando nell’ingegneria biomedicale. Il fenomeno ha assunto una valenza particolarmente versatile e globale essendo diventato fruibile un valido servizio a contenuto medico, tramite il semplice ricorso a dispositivi non invasivi, come braccialetti, orologi, dispositivi collegati ad una piattaforma, semplici tablet computer e cellulari.
Wearable e salute: vantaggi e punti critici
Emergenza e tutela dei dati
Le app per la salute: la mobile health
Funzioni e obiettivi della app medica
Definizione giuridica di “dispositivo medico”
La conditio della finalità terapeutiche
App mediche, come evitare il malfunzionamento
App non considerate medicali
Classificazione delle app mediche secondo l’Iss
Consenso informato trattamento dati
Il confine tra privacy e interesse pubblico
Dati personali e geolocalizzazione
Tracing via app, limiti e cautele
Covid-19, tutela dati personali e app
Trasferimento dei dati sanitari e sicurezza
E-health, importanza della formazione
Per comprendere le potenzialità dell’e-Health basta pensare al programma Philips SUITE Platform che riguarda l’impiego di un famoso elaboratore dotato di intelligenza artificiale, che usa degli algoritmi molto complessi per giungere a delle soluzioni di problemi sanitari delle persone a volte articolati e molteplici. Con tale programma i dati vengono visionati e valutati a distanza da un team di medici che segue i pazienti, che devono monitorare i valori e controllare l’evoluzione della malattia su dispositivi con porte usb come cellulari, tablet, computer ecc,. In questo modo si rende possibile somministrare cure e consigli. Quello del digital Health è, quindi, un settore pervasivo e destinato a svilupparsi sia in termini funzionali che in termine di numeri di utenti che se ne serviranno.
La tecnologia è, quindi, sempre più in armonia con il sistema sanitario, che è diventato flessibile, personale ed efficiente ma i dati della nostra salute possono essere seriamente compromessi rispetto al nostro diritto alla protezione dei dati personali. E che succede in tempo di emergenza sanitaria?
Il ministero della Salute definisce e-Health (sanità in rete) “l’utilizzo di strumenti basati sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione per sostenere e promuovere la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle malattie e la gestione della salute e dello stile di vita”.
Patto per la Sanità Digitale 7 luglio 2016: Ministero della Salute • Regioni • ASL, Aziende Ospedaliere, Aziende Ospedaliere Universitarie, IRCCS • Case di cura, centri di riabilitazione e RSA • Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta • Farmacisti • Produttori, distributori e grossisti di farmaci • Fornitori di soluzioni e servizi ICT in ambito Sanità • Fornitori di dispositivi elettromedicali e di apparati e soluzioni per la telemedicina;
L’utilizzo della tecnologia mobile in campo sanitario da parte di medici e pazienti è in costante crescita. L’m-Health comprende tutti quegli strumenti portabili che, attraverso specifici software, permettono di misurare i livelli vitali come il battito del cuore, la pressione sanguigna, la temperatura corporea oppure di valutare una prestazione sportiva in termini di calorie consumate. In particolare, la app medica è un software regolamentato.
In modo particolare le app e le potenzialità legate al trattamento dei dati raccolti in ambito sanitario stanno portando anche ad un sostanziale cambiamento dell’organizzazione del nostro servizio sanitario, pubblico e privato. Nell’m-Health rientrano certamente le app per il benessere e per lo stile di vita che possono connettersi a dispositivi medici o sensori (esempio: braccialetti e orologi), i sistemi di consulenza personalizzata, gli SMS con informazioni sanitarie e promemoria dei farmaci da assumere e la telemedicina attraverso comunicazioni senza fili, etc… .
Le app sono direttamente installate sul dispositivo mobile (smartphone, tablet, ecc…) oppure in Web APP reperibili negli app store. Tutte, comunque, si scaricano in forma gratuita od a pagamento. L’accesso è possibile anche dal PC ma per l’utilizzo è richiesta la preventiva registrazione dell’utente e l’accettazione delle condizioni contrattuali.
In particolare, le app più utilizzate in Italia in ambito sanitario, che nel dettaglio esamineremo nel prosieguo, sono software destinati alle piattaforme mobili progettate per consentire di interagire con le informazioni in ambito sanitario. Sono state sviluppate proprio con l’obiettivo di ottenere software leggeri e responsivi e per superare i limiti di energia dei dispositivi mobili. Uno strumento prezioso, sempre a portata di mano, per prendersi cura della propria salute, ma le informazioni disponibili non possono sostituire in alcun modo il rapporto diretto medico paziente!
In questi anni abbiamo assistito ad un aumento smodato del numero di app che non sempre si possono ricondurre nella nozione di dispositivo medico. Tanti sono, infatti, i software che vanno a monitorare processi fisiologici o che comunque forniscono al medico informazioni utilizzate per prendere decisioni diagnostiche o terapeutiche.
Ma quali sono le differenze in ambito sanitario fra app medica e app non medica? Una app è un dispositivo medico solo quando il software è conforme al Regolamento del 25 maggio 2017. A tale riguardo il Considerando 19 stabilisce che “è necessario precisare che il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche si considera un dispositivo medico, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere, non è un dispositivo medico”.
Relativamente ai criteri per stabilire se una app rientra o meno nella definizione di dispositivo medico, la Commissione UE ha emanato apposite Linee Guida: Meddev Guidelines on the qualification and classification of stand alone software in healthcare within the regulatory framework of medical devices. Successivamente, la Corte di Giustizia del 7 dicembre 2017 – C 329/16, riprendendo gli stessi concetti delle Linee Guida in una importante sentenza, ha tracciato i requisiti dell’app medicale quando cioè quest’ultima deve essere effettivamente ricondotta a “dispositivo medico”.
In sintesi nella sentenza si afferma, secondo il dettato delle linee guida sopra richiamate, che quando la app presenta “una funzionalità che consente l’utilizzo dei dati personali di un paziente e aiuta il medico nella predisposizione della sua prescrizione con controindicazioni, interazioni con altri medicinali e posologie eccessive”, in tal caso è certamente un dispositivo medico.
Nel caso prospettato all’interno della sentenza app non rientrava nella definizione di dispositivo medico in ragione del fatto che il software non aveva “finalità terapeutiche”. Infatti, la Corte di Giustizia ha dichiarato che la finalità medica è fondamentale per l’individuazione della app, perché quando si ha una destinazione terapeutica essa assume i connotati di dispositivo medico.
Sempre secondo la sentenza “… il fatto che un software agisca direttamente o non agisca direttamente sul corpo umano non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo”. E la Corte, dopo aver richiamato ulteriormente la precedente Corte Giustizia Comunità Europea 22 novembre 2012 C-219/11, ha precisato che il software app per essere dispositivo medico non deve essere destinato ad uno scopo di ricerca. Viene poi confermato che anche un software stand alone per finalità generali, utilizzato in ambiente medico, non è da considerare dispositivo medico.
I produttori di app mobili devono conformarsi al “Quality System Regulation” (che comprende le buone pratiche di fabbricazione – GMP) nella progettazione e nello sviluppo delle loro applicazioni mediche mobili ponendo in essere azioni per evitare danni ai pazienti ed agli utenti.
Se le app vengono utilizzate in modo difforme dalla destinazione d’uso assegnata dal fabbricante, esiste un ovvio rischio di malfunzionamento e di possibile danno in capo al paziente. Il rischio che l’utente interferisca sul corretto uso del dispositivo non può escludersi ma va limitato. Serve quindi predisporre processi atti a garantire la sicurezza e l’affidabilità di questi strumenti con una precisa definizione delle responsabilità in caso di malfunzionamenti o “errori”.
app wellness o Diary app per il tracciamento della pressione, dell’attività fisica, delle calorie ingerite, per fitness, per registrare dati su corsa, passeggiate, giri in bici;
Sono app per la gestione della cronicità quelle che contengono:
Si definiscono app gestionali quelle che puntano a:
gestione e il monitoraggio delle informazioni;
scrivere o dettare appunti, organizzare immagini e informazioni;
gestire l’agenda delle visite, delle riunioni;
comunicazione e consulenza (rubrica contatti, messaggi, e-mail, video conferenze, social network);
accedere ai servizi sanitari o interagire con le strutture sanitarie: prenotare visite, per la geolocalizzazione di servizi e di professionisti in ambito sanitari;
Si definiscono “di cura” le app:
Questi parametri possono essere misurati da sensori all’avanguardia, collegati a loro volta a dispositivi mobili (smartphone o tablet) in dotazione al paziente e trasmessi via internet al professionista sanitario che si curerà di controllare i dati ed eventualmente intervenire con prontezza in caso di bisogno. L’esempio più noto di queste app è senza dubbio quello che riguarda il monitoraggio remoto dei dispositivi pacemaker.
L’art. 76 del Decreto Cura Italia, approvato il 17 marzo 2020, prevede che la Presidenza del Consiglio dei Ministri o il Ministro delegato nomini un contingente di esperti per studiare soluzioni innovative, tecnologiche e di digitalizzazione al fine di contrastare e contenere il diffondersi del coronavirus. È chiaro che l’obiettivo è dotare anche lo Stato italiano di “armi” elettroniche per il contact tracing, cioè per individuare e perimetrare con più precisione contatti, spostamenti di soggetti contagiati o ad elevato rischio di contagio. In questi giorni ci si pongono, quindi, molti quesiti sull’uso di tecnologie cosiddette di contact tracing, degli strumenti e specialmente sulle app per tracciare la pandemia in corso.
Ma la rilevazione della temperatura dei dipendenti sul luogo di lavoro è ammissibile in un momento di emergenza? La comunicazione dei nomi di chi è obbligato alla quarantena è ammissibile seguendo i principi della protezione dei dati? E, restando alle app per tracciare i contagiati dal coronavirus, le informazioni raccolte possono essere utilizzate alla stregua di quelle utilizzate in Corea del Sud? L’attuale situazione esige una risposta immediata e concreta e non è più possibile aspettare.
In nome del virus e quindi dell’emergenza possiamo o meno legittimare certe restrizioni previste relativamente al diritto alla protezione dei dati per contrastare la diffusione dei contagi e per salvaguardare la salute dei cittadini? E’ legittimo installare da parte dello Stato una app sul telefonino delle persone che ci avvisi del rischio nel caso in cui ci si trovi a 100 metri di distanza da un contagiato?
Con un’app in Lombardia in 170 mila hanno accettato la condivisione dei loro dati di localizzazione per tenere monitorati i movimenti e le uscite da casa dei medesimi calcolando così – su base assolutamente anonima – la percentuale degli spostamenti di quanti dovrebbero, invece, rimanere a casa.
In questo contesto, Antonello Soro, Presidente dell’Autorità Garante Privacy, ha precisato che “anche l’art. 15 della direttiva e-privacy potrebbe contribuire a fornire maggiore spazio di manovra in situazioni di emergenza nazionale nei limiti di una «misura necessaria, opportuna e proporzionata all’interno di una società democratica». Quindi, afferma “… nel caso presente può certamente essere analizzata la proposta del contact tracing dei contagiati per meglio monitorare l’andamento epidemiologico o per ricostruire la catena dei contagi. Ma i Governi dal canto loro dovrebbero anche orientarsi secondo un criterio di gradualità e, dunque, valutare se le misure meno invasive possano essere ugualmente sufficienti a fini di prevenzione”.
Anche il considerando 16 esclude dall’ambito di applicazione del regolamento le attività riguardanti la sicurezza nazionale e gli artt. 6 e 9 lasciando agli Stati Membri margini di discrezionalità per motivi legati a misure nazionali eccezionali. Quindi lo Stato, per esigenze di limitare la pandemia, può monitorare e geolocalizzare con le app tutti coloro i quali sono a rischio o possono esserlo nel tempo?
Lo Stato laddove intendesse acquisire dati identificativi, dice Soro, dovrebbe porre in essere garanzie per gli interessati, conformemente al principio di proporzionalità, che impone anzitutto un’analisi sullo scopo della raccolta dei dati.
Già con la relazione annuale per il 2019 il Garante Europeo richiamava il principio di necessità, combinando l’applicazione delle Linee Guida per bilanciare le opposte esigenze (salute e sicurezza pubblica da un lato, riservatezza individuale e protezione dei dati dall’altro) con una valutazione di impatto privacy sull’effettiva idoneità della misura finalizzata a conseguire risultati utili nell’azione di contrasto proporzionale alle esigenze perseguite. Ad oggi la normativa vigente, seppure emergenziale, non autorizza provvedimenti invasivi con restrizioni e vincoli al di fuori dei principi di proporzionalità e necessità.
Le linee guida e provvedimenti da parte dell’Autorità Garante sono stati finora in grado di accompagnare la crescita del settore delle app, non rischiando al contempo di frenare il loro sviluppo in ambito sanitario. Ma ora con l’emergenza Covid 19 gli impatti sulla protezione dei dati ed i rischi che si possono correre sono certamente differenti. Una pandemia globale sembrerebbe dunque proprio una situazione di estrema gravità atta a giustificare limitazioni del diritto alla privacy.
E in questa direzione si indirizza anche l’art 14 del già citato decreto legge n. 14 del 9 marzo 2020, che prevede la possibilità, proprio in ragione dell’emergenza sanitaria, di comunicazioni a soggetti diversi rispetto a quelli identificati dal regolamento. Ma la richiamata norma non consente assolutamente un’autorizzazione illimitata al tracciamento prima ipotizzato in assenza di una specifica base giuridica – al momento mancante – e che, se presente, sarebbe probabilmente in contrasto con i principi europei e costituzionali se non fosse ispirata a restrizioni e vincoli al di fuori dei principi di proporzionalità, necessità e accessorietà al carattere dell’emergenza.
Come sostiene il Presidente Istituto Italiano Privacy, Luca Bolognini “l’installazione della app potrebbe avvenire se fosse prevista, in base all’art. 14 DL 14/2020 e all’art. 25 del Codice della Protezione Civile (D.Lgs. 1/2018), con ordinanza della Protezione Civile, per esempio. Solo in questo caso la norma emergenziale, derivante dai Decreti Legge per il contrasto al coronavirus, prevarrebbe sulla norma speciale di cui all’art. 132 del Codice Privacy”.
Il trasferimento dei dati sanitari è stato oggetto di un ampio dibattito in conseguenza all’introduzione del Regolamento UE n.2016/679 (GDPR) emanato il 27 aprile 2016 dal Parlamento Europeo e del Consiglio. Il regolamento è divenuto obbligatorio dal 25 maggio 2018 e riguarda la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali. Il GDPR stabilisce che i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica vanno protetti, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria che rivelano informazioni relative allo stato di salute di una persona.
Le questioni legate all’e-Health, come abbiamo visto, sono molteplici e complesse. Sarebbe auspicabile un profondo percorso di formazione sui temi della digital Health, a cominciare dalle facoltà di medicina e di quelle che formano altri operatori sanitari, per continuare con medici e operatori sanitari già in attività. Il coinvolgimento delle società scientifiche e di quelle di categoria potrebbe aiutare tale percorso. La formazione dovrebbe riguardare anche il cittadino e il paziente. Anche in questo caso potrebbe essere utile il coinvolgimento delle Associazioni di pazienti e quelle dei consumatori.
L’art. 78 del Codice deontologico (tecnologie informatiche) recita che “… il medico contrasta ogni uso distorto e illusorio delle tecnologie di informazione e comunicazione di dati clinici sul versante commerciale, dell’informazione ai cittadini e della pubblicità sanitaria e si pone sempre come garante della correttezza scientificità e deontologia nell’uso dello strumento informatico”. Spetta al medico non solo conoscere gli strumenti informatici al servizio della salute, ma anche indirizzare i pazienti al loro uso corretto.
Non mancano tuttavia importanti criticità in merito alla certificazione di qualità, alla privacy e ad aspetti bioetici. La materia è assolutamente attuale e le norme che la disciplinano in fase di affinamento.