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Timestamp: 2019-09-23 20:18:43
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Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 576', 'artículo 577', 'artículo 80']

﻿ DECRETO 219 DE 1998
DECRETO 219 DE 30 DE ENERO DE 1998
CONTENIDO:PRODUCTOS COSMÉTICOS. SE REGLAMENTAN LOS REGÍMENES SANITARIOS DE CONTROL DE CALIDAD Y DE VIGILANCIA
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA N°:1090 DE MARZO 15 DE 1998, PG. 486
“Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones”.
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de la Ley 9ª de 1979,
ART. 1º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento envase, expendio, importación, exportación y comercialización de productos cosméticos.
Buenas prácticas de manufactura cosmética vigente, BPM. Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos cosméticos, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.
Certificado de capacidad de producción, CCP. Es el documento que emite el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran.
Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cosmética. Es el documento expedido por el Invima en el cual consta que el establecimiento cumple con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.
Cosmético. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
Producto cosmético fraudulento. Es el producto cosmético que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones legales y técnicas que lo regulan.
Seguridad. Es la característica de un producto cosmético, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos.
ART. 3º—Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de los productos cosméticos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, de conformidad con el artículo 4º del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.
ART. 4º—Delegación de funciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos cosméticos en las direcciones territoriales de salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.
ART. 5º—Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública, acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cosmética, BPMC, y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para los productos cosméticos, conforme con la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.
ART. 6º—Cumplimiento de las BPMC. Todos los establecimientos fabricantes de los productos cosméticos deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, en adelante BPMC, que se adopten por parte del Ministerio de Salud.
ART. 7º—Plan de implementación gradual. Los establecimientos fabricantes de productos cosméticos que a la fecha de vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las BPMC, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.
En el caso de que las BPMC no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el Invima.
El instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto.
Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales de su cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el Invima, en los términos de ley.
PAR. 1º—El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el Invima no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las BPMC.
PAR. 2º—Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las buenas prácticas de manufactura vigentes serán objeto de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la ley.
ART. 8º—Certificado de capacidad de producción, CCP. Mientras el establecimiento fabricante de cosméticos concluye la implementación gradual de las BPMC, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedirá un certificado de capacidad de producción, CCP.
ART. 9º—Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las BPMC. El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cosmética, será el siguiente:
a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud de visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no la práctica de la visita de inspección;
b) Presentada la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspección, ésta se efectuará a las instalaciones del establecimiento, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes;
c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, el interesado deberá dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado en el literal b) del presente artículo;
d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedirá el certificado de cumplimiento de las BPMC, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo, y
e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes, el Invima, lo expedirá previa verificación del cumplimiento de los requisitos previstos en este decreto.
Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtención del certificado de cumplimiento de las BPM, podrá solicitar el certificado de capacidad de producción con sujeción a los mandatos establecidos en el presente decreto. Invima, en el certificado de capacidad que expida, hará constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos técnicos y locativos indispensables para la iniciación de la fabricación.
ART. 10.—Vigencia del certificado de cumplimiento de BPMC. El certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición.
ART. 11.—Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de cosméticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMC vigentes.
De la visita efectuada, se levantará un acta, copia de la cual será entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado.
ART. 12.—Medidas sanitarias. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las BPMC o del certificado de capacidad de producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
ART. 13.—Registro sanitario. Los productos cosméticos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente decreto.
ART. 14.—Clasificación de los productos cosméticos. Para los efectos de este decreto se considerarán productos cosméticos, los siguientes productos:
m) Depilatorios, y
n) Productos para el blanqueo de la piel.
PAR.—Los productos cosméticos con actividad terapéutica se catalogan como medicamentos y se someten a la reglamentación establecida para éstos.
ART. 16.—Casos especiales. Respecto de los productos que en Colombia no sean considerados como cosméticos, pero sí se clasifican como tales en el país de destino, o en el caso de que sean clasificados como cosméticos en el territorio nacional y no se comercialicen dentro de sus fronteras, el interesado, además de cumplir con los requisitos exigidos para la obtención del registro sanitario en especial los referidos a la información técnica de que tratan los numerales 1º, 2º, 3º y 4º de la información técnica o adjuntar el certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad competente del país de destino, o el documento en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar.
ART. 17.—Requisitos. El Invima otorgará el registro sanitario de los productos cosméticos fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:
1. Nombre del producto o grupo cosmético, para el cual se solicita el registro sanitario.
2. Forma cosmética.
3. Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en Colombia.
1. La descripción del producto con la indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa en los siguientes casos:
a) Ingrediente(s) activo(s) contenido(s) en los siguientes productos cosméticos:
• Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa.
• Neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello.
• Protectores solares; bronceadores y bloqueadores o pantallas, autobronceadores y aceleradores del bronceado.
Exfoliantes de tipo químico.
b) También presentará la declaración cuantitativa de los siguientes ingredientes:
• Fragancias, en el caso de productos de perfumería.
• Ingredientes de origen biológico.
• Sustancias con restricciones de uso establecidas en la normativa internacional.
2. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes.
3. Cuando sea del caso, protocolos de análisis o especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y microbiológicas, de acuerdo con la naturaleza del producto.
4. Certificación del cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, expedida por el Invima, en la cual conste que se cumple con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes o están implementándolas, o certificación de capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente decreto.
5. Justificación de las bondades o proclamas especiales atribuibles al producto.
6. Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado.
7. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
8. Indicación del material de envase primario.
La información y documentación serán firmadas por el director técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, que deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio de profesión.
PAR. 1º—Los requisitos previstos en el ordinal 3 del acápite de información técnica del presente artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de tres (3) lotes piloto industriales. El tamaño de los lotes de fabricación industrial será definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.
PAR. 2º—El Ministerio de Salud reglamentará la norma sobre protectores solares de los productos cosméticos.
PAR. 3º—Para efectos del presente decreto, se establecerán como límites de contenido microbiológico en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los aceptados internacionalmente, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud.
4. Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha del(os) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.
6. Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe por apoderado.
ART. 18.—Documentación para el registro sanitario de cosméticos importados. Los productos cosméticos importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en este decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente documentación.
Presentará la información y documentos señalados en los ordinales 1º, 2º, y 3º, del acápite de información general del artículo anterior del presente decreto.
Debe presentar la información y documentos señalados en los ordinales 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º y 8º del acápite de información técnica contenida en el artículo anterior del presente decreto.
El solicitante responderá por el contenido y la veracidad de la información suministrada
Cuando se trate de registro sanitario en las modalidades de importar y vender; importar, envasar y vender, e importar, semielaborar y vender productos cosméticos, además de los documentos exigidos en los ordinales 1º, 2º, 3º, 4º, 5º y 6º del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se deberán adjuntar los siguientes:
1. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del país de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. La fecha de expedición no deberá ser superior a un (1) año a la solicitud del registro sanitario.
2. Autorización escrita del fabricante al importador, para solicitar el registro sanitario, utilizar la marca y comercializar el producto, según sea el caso.
El requisito señalado en el ordinal 5º del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se surtirá con el certificado de cámara de comercio del importador.
PAR.—El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
ART. 19.—Procedimiento para el registro sanitario. Para efectos del registro sanitario el interesado deberá:
b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. Si la documentación está incompleta se informará en el acto al interesado y se devolverá la documentación presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentación incompleta, el Invima procederá a aceptarla, pero, no se entenderá concedido el registro sanitario, y se dejará constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda “Radicado incompleto, no se autoriza registro sanitario”. Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deberá diligenciar otro formato;
c) Si la documentación se ajusta a los requerimientos legales y técnicos, el Invima procederá a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignará un número de registro y devolverá inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automática.
ART. 20.—Presentación de las muestras. La presentación de muestras al Invima, no será requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis técnicos pertinentes.
ART. 21.—Listados oficiales de materias primas. Para efectos del registro sanitario del producto, se reconocen como oficiales los listados de los ingredientes expedidos por la “Food & Drugs Administration” de los Estados Unidos de América (FDA), la “Cosmetics, Tiletry an Fragance Association” (CTFA), y de las directivas de la Unión Europea, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud para productos específicos.
ART. 22.—Importación de materia prima y producto terminado. Para la importación de productos terminados o de materias primas para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deberá presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El Invima ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.
ART. 23.—Modificaciones en la composición básica. Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos cosméticos requieren de un nuevo registro sanitario.
Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la fecha en que inicie la comercialización con dicha modificación.
ART. 24.—Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos cosméticos con la misma composición básica cualicuantitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados como grupos cosméticos para efectos del registro sanitario.
También se consideran como grupos cosméticos los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje con la misma composición básica y diferente tonalidad.
ART. 25.—Ampliación del registro sanitario. En el caso de incorporar al producto o grupo cosmético nuevas variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con los requisitos señalados en la información general y técnica establecidas en el presente decreto.
ART. 26.—(Derogado).* Vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.
ART. 27.—Control y vigilancia. Los productos cosméticos estarán sujetos al control y vigilancia por parte de Invima o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.
ART. 28.—Textos de los envases y empaques. En el texto de los envases y empaques de los productos cosméticos deben figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
a) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto cosmético en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen;
b) El contenido nominal en peso o en volumen;
c) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estará precedida de la palabra “ingredientes” y se exigirá cuando la normativa internacional así lo establezca;
d) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones de uso establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presente decreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un inserto o prospecto que incorpore el fabricante;
f) Número del registro sanitario con indicación del país de expedición, y
g) Vida útil de los productos cosméticos, que se establecerá con base en las exigencias definidas por parte de las instituciones u organizaciones mencionadas en este decreto.
PAR. 1º—Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentados con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques.
PAR. 2º—En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el presente decreto.
ART. 29.—Idioma de las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.
ART. 30.—Denominaciones. No se aceptarán como nombres para los productos cosméticos:
a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajustan a la realidad del producto;
ART. 31.—De la información y publicidad. La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.
Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia.
ART. 32.—Revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:
c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos cosméticos, detectados durante su comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores.
ART. 33.—Procedimiento para la revisión. El procedimiento para la revisión del registro sanitario, será el siguiente:
c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión;
ART. 34.—Cancelación del registro sanitario. El registro sanitario será cancelado por el Invima y procederá en los siguientes casos:
a) Si como resultado de la revisión de un producto se encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes;
b) Cuando, con base en los informes de la sala de medicamentos de la comisión revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud;
e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, BPMC;
h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante, e
ART. 35.—Prohibición de solicitar nuevo registro sanitario. Cuando la sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente siguiente a su cancelación.
ART. 36.—Control de la calidad. El control de la calidad de los productos cosméticos se realizará por el Invima o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto.
ART. 37.—Evaluación de la calidad. La evaluación de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la información técnica presentada para el registro sanitario y confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.
ART. 38.—Producto alterado. Se entiende por producto alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características fisicoquímicas u organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
ART. 39.—Producto fraudulento. Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las buenas prácticas de manufactura vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto;
e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo, y
ART. 40.—De la competencia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales, distritales o locales de salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994.
ART. 41.—Responsabilidad. Los titulares de los registros sanitarios, certificados de capacidad de producción, y de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, BPMC, serán responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.
ART. 42.—Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:
ART. 43.—Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.
ART. 44.—Carácter. Las medidas de seguridad son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.
ART. 45.—Clausura temporal del establecimiento. Consiste en ordenar la suspensión temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razón de la existencia de situaciones o hecho, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.
ART. 46.—Decomiso. El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material cuando éstos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la ley.
ART. 47.—Destrucción o desnaturalización. La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.
ART. 48.—Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente decreto, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
ART. 49.—Procedimiento. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
ART. 50.—Comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.
ART. 51.—Aplicación de las medidas. La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento.
ART. 52.—Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
ART. 53.—Iniciación del procedimiento sancionatorio. El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, por información o a solicitud de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de seguridad.
ART. 54.—Intervención del denunciante. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigación siempre y cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigación, así lo requiera.
ART. 55.—Obligación de informar a la justicia ordinaria. Cuando los hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivo de delito, se deberán poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata.
ART. 56.—Apertura de la investigación. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.
ART. 57.—Verificación de los hechos. Con el propósito de determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizará las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación.
ART. 58.—De la cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto infractor.
ART. 59.—Formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se notificará personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.
ART. 60.—Descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentará sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
ART. 61.—Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de las pruebas que estime conducentes, en un término de quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.
ART. 62.—Calificación de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días hábiles siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e impondrá la sanción respectiva.
ART. 63.—Circunstancias agravantes. Son circunstancias agravantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:
f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación,
ART. 64.—Circunstancias atenuantes. Son circunstancias atenuantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:
b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación de procedimiento sancionatorio, y
ART. 65.—Exoneración de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.
ART. 66.—Formalidad de las providencias sancionatorias. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada expedida por la autoridad competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición.
PAR.—Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se fijará un edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
ART. 67.—Clases de sanciones. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, las sanciones consisten en:
ART. 68.—Amonestación. Consiste en la llamada de atención o conminación que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violación no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisión.
ART. 69.—Competencia para amonestar. La amonestación será impuesta por el Invima o la entidad delegada.
ART. 70.—Información preventiva. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.
ART. 71.—Multa. Es la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.
ART. 72.—Cuantía de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución, a los responsables de la infracción de las normas sanitarias.
ART. 73.—Plazo para el pago de las multas. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria la providencia que las impone.
ART. 74.—Decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.
ART. 75.—Competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria competente podrá, mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos.
ART. 76.—Procedimiento para decomisar. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto.
De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.
ART. 77.—Suspensión del registro sanitario. Consiste en la privación temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.
ART. 78.—Cancelación del registro sanitario. Consiste en la privación o pérdida definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.
ART. 79.—Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto.
ART. 80.—Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio fabricante. Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, una vez se demuestre a través del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o un área determinada y puede ser temporal o definitivo.
b) Cuando no cumpla con las buenas prácticas de manufactura o con el cronograma de implementación de las BPM entregado al Invima.
ART. 81.—Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento implica la suspensión del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o del certificado de capacidad de producción que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.
En el caso del literal a) del artículo 80 la sanción cobijará a los productos en los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma.
ART. 82.—Cumplimiento de la sanción de cierre. El Invima o la autoridad delegada deberá adoptar las medias pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la posición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la Ley 9ª de 1979, del Decreto-Ley 1290 de 1994, de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.
A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservación del inmueble.
El cierre implica que no podrán venderse productos que en el establecimiento se elaboren.
ART. 83.—Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, ésta empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
ART. 84.—Traslado de la diligencia. Si como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad, sanitaria, deberán remitírsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente.
ART. 85.—Aporte de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de la investigación.
ART. 86.—Régimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.
ART. 87.—Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Dado en Santafé de Bogotá, D.C., 30 de enero de 1998.