Source: https://www.scribd.com/document/57106764/Cos-Me-Ti-Cos
Timestamp: 2019-01-18 10:24:50
Document Index: 172022181

Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'artículo 22', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'artículo 23', 'Artículo 11', 'Artículo 14', 'Artículo 18', 'Artículo 16', 'artículo 40', 'artículo 40', 'Artículo 15', 'Artículo 17', 'artículo 5', 'Artículo 22', 'Artículo 21', 'Artículo 19', 'artículo 5', 'Artículo 20', 'Artículo 23', 'Artículo 25', 'Artículo 24', 'Artículo 26', 'Artículo 29', 'Artículo 28', 'artículo 5', 'Artículo 27', 'Artículo 34', 'artículo 30', 'Artículo 38', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'artículo 26', 'Artículo 36', 'artículo 13', 'Artículo 32', 'artículo 53', 'Artículo 33', 'Artículo 35', 'Artículo 37', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'artículo 25', 'artículo 25', 'artículo 41', 'Artículo 41', 'Artículo 43', 'artículo 44', 'artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 44', 'Artículo 42', 'Artículo 49', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 46', 'Artículo 51', 'Artículo 50', 'Artículo 52', 'Artículo 53', 'Artículo 60', 'Artículo 62', 'Artículo 59', 'Artículo 56', 'Artículo 57', 'Artículo 61', 'Artículo 58', 'Artículo 54', 'Artículo 63', 'Artículo 55', 'artículo 85', 'Artículo 69', 'Artículo 67', 'Artículo 68', 'Artículo 65', 'Artículo 66', 'Artículo 64', 'Artículo 77', 'Artículo 74', 'Artículo 73', 'Artículo 76', 'Artículo 75', 'Artículo 72', 'Artículo 71', 'Artículo 70', 'Artículo 84', 'Artículo 81', 'Artículo 78', 'Artículo 82', 'Artículo 83', 'Artículo 80', 'Artículo 79', 'Artículo 89', 'Artículo 93', 'Artículo 88', 'Artículo 92', 'Artículo 87', 'Artículo 90', 'Artículo 86', 'Artículo 85', 'Artículo 91', 'Artículo 94', 'artículo 88', 'Artículo 96', 'Artículo 95', 'Artículo 99', 'Artículo 98', 'Artículo 102', 'Artículo 103', 'Artículo 97', 'artículo 53', 'Artículo 101', 'Artículo 100', 'Artículo 3', 'Artículo 2', 'Artículo 104', 'Artículo 1']

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Artículo 3º: Corresponderá, asimismo, al Instituto autorizar la instalación de los establecimientos que fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud. Artículo 4º: Los productos cosméticos importados o fabricados en el país, para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, deberán contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento. Artículo 5º: Para los efectos del presente reglamento se entenderá por: a) Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos, b) Productos de bajo riesgo de producción como los jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que específicamente determine por resolución del Instituto de Salud Pública, c) Productos de higiene como los jabones líquidos, champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se determinen por resolución del Instituto de Salud Pública. d) Cosmético infantil: el cosmético destinado a niños menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendrá como requisitos los necesarios para la edad, según las formas cosméticas de que se trate, tales como pH y límites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes. e) Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se presenta un producto conforme a sus especificaciones. f) Prácticas de buena manufactura de cosméticos: los procedimientos establecidos para garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos cosméticos. g) Producción o proceso de producción: el conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma cosmética, su fraccionamiento en envases definitivos, su rotulación y sus correspondientes controles de calidad. h) Laboratorio externo de control de calidad: el establecimiento autorizado por el Instituto para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jurídica. i) Materia prima: toda sustancia que interviene directamente en la fabricación de un producto cosmético, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción. j) Ingrediente cosmético: toda sustancia autorizada por el Instituto de Salud Pública para ser usada en un producto cosmético, que permanece en el producto terminado y puede ser ingrediente común o con actividad cosmética. k) Ingrediente con actividad cosmética: la sustancia que por sí sola o en conjunto con otras causa el efecto cosmético declarado en su registro. l) Ingrediente común: aquel utilizado para obtener la forma cosmética sin incidir en el efecto propio del producto o que se usa sólo como odorizante o colorante. m) Especificaciones: el documento técnico que define los atributos y parámetros que debe cumplir una materia prima, material de envase, producto o servicio. Indica todas las pruebas y análisis que serán utilizados para determinar tales atributos o parámetros y establece los criterios de aceptación o rechazo.
directa o indirectamente y a través de cualquier medio o procedimiento de difusión. bb) Período de vigencia mínima: el lapso determinado durante el cual un producto debe mantenerse estable bajo las condiciones de almacenamiento definidas por su estudio de estabilidad. hasta el informe de aprobación o rechazo del sistema de control de calidad. se determinará por su envasado primario respecto a una cantidad de producto que acredite homogeneidad. más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad. Este podrá ser interno o externo. según esté o no en contacto directo con la forma cosmética. los materiales de envase y empaque. ee) Registro: la inscripción de un producto cosmético. tengan o no su rotulación completa. En los procesos automáticos continuos. los productos semi-elaborados. las características propias. rotulado y listo para ser distribuido y comercializado. r) Material de envase y empaque: el utilizado para contener y rotular un producto en su presentación definitiva. y que se caracteriza por su homogeneidad. cc) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario. t) Envase secundario o externo: el que sirve de presentación exterior del producto para el consumidor.serie o lote: la cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción. los productos elaborados a granel o los productos terminados. que antecede a la forma cosmética definitiva.n) Márgenes de tolerancia: los porcentajes de desviaciones máximas admisibles respecto de los atributos y parámetros declarados en una especificación. una vez que ha sido sometido a la aprobación previa descrita en los artículos 30 y siguientes. p) Cuarentena: condición durante la cual las materias primas. dd) Publicidad: el conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer. q) Folleto interno: el documento destinado a comunicar al usuario el correcto uso de un producto cosmético. y) Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma cosmética definitiva. u) Envase definitivo: el que consiste en el envase primario único o incluye también el secundario. z) Producto terminado: el que está en su envase definitivo. se mantienen temporalmente con prohibición de uso para asegurar su certidumbre. advertencias y precauciones. siempre que el producto cosmético no vaya a experimentar manipulación posterior. expendio y uso de los productos cosméticos. o) Boletín de análisis: el documento emitido por el departamento de control de calidad del laboratorio productor. según el caso. en un rol especial. condiciones de distribución. w) Sublote: la fracción específica e identificada de una partida o serie. cuando exista un envase primario. x) Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación. aa) Estabilidad: la cualidad de un producto cosmético de mantener inalteradas las especificaciones declaradas en su registro. que mantiene el Instituto. pero aún no ha sido fraccionado en sus envases definitivos. v) Partida. sea nacional o extranjero. que indica los resultados obtenidos al evaluar cada una de las especificaciones definidas por el productor. . lo que permite su comercialización o distribución en el país. a través de etapas continuadas. destacar o hacer distinguir al público. s) Envase primario o interno: el que está en contacto directo con el producto. o por el laboratorio externo de control de calidad.
considerando el perfil toxicológico general de sus ingredientes. Artículo 6º: Producto cosmético contaminado es aquel que contiene microorganismos patógenos. o no patógenos fuera de los límites permitidos o parásitos capaces de producir enfermedades en el hombre. siendo que no corresponde a dicho producto. con excepción de las variedades de un mismo producto a que se refiere el artículo 22. c) Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfacción por el peticionario. en el cual debe constar: a. total o parcialmente y sustituido por otra substancia.ff) Etiqueta o rótulo: la representación gráfica que reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en los envases del producto. a petición del interesado. alternativamente y a petición del titular del respectivo registro: a) Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta. producción. su estructura química y su nivel de exposición en las condiciones normales de uso. Artículo 7º: Producto cosmético adulterado es aquel cuya composición ha sido modificada con respecto a la fórmula declarada en el registro. hh) Certificado oficial de producto cosmético: documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador en el cual puede constar. b. fuere. gg) Certificado de libre venta: el documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador. reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada. o d) al que se le hubiese separado el contenido del envase original. que tiene la autorización para elaborar y distribuir en ese país el producto que se quiere importar. tenencia. . c. ii) Control en el mercado: las acciones que corresponde ejercer al Instituto de Salud Pública de Chile. que declara contener ingredientes que no corresponden a la fórmula declarada en el que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial. jj) Seguridad de uso: la evaluación satisfactoria de la seguridad para la salud humana del producto terminado. b) Todas o algunas de las menciones de dicho certificado. destinadas a verificar el cumplimiento de las normas sanitarias sobre importación. en la fase de comercialización de un producto cosmético. almacenamiento. cuya rotulación en el envase no expresa lo declarado en el registro. que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país fabricante. concentraciones. según normas técnicas generales adoptadas oficialmente por resolución del Ministerio de Salud. expendio o distribución de los productos cosméticos. junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro. Artículo 8º: Producto cosmético falsificado es aquel: a) b) registro. con el propósito de ocultar una alteración o extraer total o parcialmente un ingrediente o incluir ingredientes prohibidos o en concentraciones distintas a las declaradas. si así c) que se expende con el mismo nombre de fantasía o marca comercial de otro producto similar registrado. control de calidad.
y d) Denegar la solicitud de registro que se encuentre en trámite. rotulación u otra condición que precise ser modificada. etiquetas o envases deteriorados. que un producto o ingrediente cosmético perjudica la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo. podrá: a) Modificar el respectivo Listado de Ingredientes. debiendo sólo notificar al Instituto esta circunstancia. se presenta con los envoltorios. Artículo 12º: Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse previamente respecto de la cancelación de un registro o la denegación de su otorgamiento que le sea propuesta por el Instituto. mediante resolución fundada. Los laboratorios señalados no estarán obligados a registrar los productos cosméticos destinados exclusivamente a la exportación. sea en su formulación. mientras no sea expresamente dejado sin efecto. d) Si se comprueban infracciones graves a las disposiciones sanitarias. Artículo 13º: Cuando por circunstancias detectadas en el ejercicio de sus funciones de control o mediante antecedentes científicos emanados de la Organización Mundial de la Salud. por períodos iguales. o se distribuya o expenda más allá de la fecha de expiración indicada en su rotulación. c) Solicitar al Ministerio de Salud su pronunciamiento para la cancelación inmediata del registro. . de conformidad a las normas del presente reglamento. finalidad cosmética. el Instituto determine.Artículo 9º: Producto cosmético alterado es aquel que por deficiencia en la elaboración. Artículo 10º: Todo registro sanitario será válido por un período de cinco años. almacenamiento. Se establecerá un registro en base a un rol por empresa. pagando el derecho arancelario. Sin embargo. se limita su uso. sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo siguiente. entendiéndose por tales las que comprometan la salud de la población. de conformidad a lo dispuesto en el artículo 23. se reduce su concentración o se incluye en el listado de ingredientes prohibidos para uso en cosméticos. Este plazo se entenderá automática y sucesivamente prorrogado. dentro de un plazo definitivo. Artículo 11º: Podrá cancelarse el registro sanitario de un producto en los siguientes casos: a) A petición del titular del registro b) Si se comprueba falsificación o engaño en cualquiera de las declaraciones presentadas para solicitar el registro. b) Exigir o disponer las modificaciones necesarias en los registros respectivos que garanticen la seguridad y eficacia en el uso del producto o ingrediente. e) Si uno de los ingredientes del producto es eliminado del listado de ingredientes autorizados para uso en cosméticos. transporte. conservación o cualquiera otra causa: a) b) c) haya sufrido modificaciones que alteren su calidad. c) Si se comprueban cambios cualitativos o cuantitativos significativos en los ingredientes declarados en el registro. contados desde la fecha de su aprobación y será otorgado previa solicitud del interesado y pago del derecho arancelario correspondiente. la distribución y comercialización de dichos productos en el país deberá hacerse previo registro. formas de empleo. Artículo 14º: La fabricación de los productos cosméticos corresponderá a los laboratorios de producción y los laboratorios autorizados para la fabricación de productos de higiene y de bajo riesgo de producción. de organismos o entidades nacionales o internacionales o de su propia investigación.
consumir. sin obtener la autorización del Instituto de Salud Pública. previo a su distribución. ceder o disponer de ellos a ningún título. ellos quedarán depositados bajo la responsabilidad del consignatario. distribuir. como también de su cantidad y el nombre del importador. y se hayan retirado los productos de los recintos de aduana. si la rotulación de dichos productos carece. vender. La autorización deberá otorgarse dentro del plazo de tres días hábiles. cosméticos semielaborados o elaborados a granel y productos cosméticos terminados. además. podrán ser recibidos en bodegas autorizadas. indistintamente. para efectos de su terminación. Sólo los laboratorios de producción podrán importar o recibir. se considerará producto elaborado a granel. donde les deberán ser agregadas las menciones faltantes. productos semi-elaborados o elaborados a granel. Artículo 18º: Los productos cosméticos podrán distribuirse y expenderse en farmacias. acompañando copia del certificado del Servicio de Salud que permitió su traslado a ese recinto. Artículo 16º: Una vez concluida la tramitación de las destinaciones aduaneras de materias primas. comercializar. por cuenta propia o de terceros. Asimismo. por el fabricante extranjero o por un laboratorio de control de calidad chileno y referido expresamente a la partida que se desee internar. Dicha autorización deberá emitirse dentro del plazo de tres días hábiles contados desde la fecha en que el interesado comunique a la autoridad el ingreso de los productos a su lugar de depósito. que el Servicio Nacional de Aduanas haya cursado previa certificación emitida por el Servicio de Salud respectivo. los productos importados terminados cuya rotulación de origen no contenga las menciones de las letras f) a j) del artículo 40 de este reglamento. En todo caso. El Servicio Nacional de Aduanas informará mensualmente al Instituto acerca de los productos cosméticos que hayan sido importados al país. Sin embargo. el importador deberá acompañar a la solicitud el boletín de análisis emitido. de alguna de las menciones de las letras a) a e) del artículo 40. en las condiciones de expendio aplicables a su naturaleza. los laboratorios de producción podrán expender al público sus propios productos. perfumerías y otros establecimientos comerciales.Artículo 15º: La importación de los productos cosméticos podrá ser efectuada por cualquier persona natural o jurídica. de acuerdo con las normas establecidas en la legislación vigente y en este reglamento. Este no podrá usar. Artículo 17º: Para que el Instituto de Salud Pública dé curso a esta autorización para el uso y/o disposición. .
cualquiera sea su denominación. naturales o sintéticas. entre otras. y por el responsable de la dirección técnica. Los productos a que se refieren las letras b) y c) del artículo 5º y los odorizantes. solamente debe tener acción local sobre la piel y sus anexos. línea de actividades y de la fórmula y características de cada uno de sus productos. Artículo 22º: Se considerarán variedades de un mismo producto y. Artículo 21º: Todo producto cosmético. antes de su comercialización en el país. en formularios especiales aprobados por éste. sin que necesariamente expresen las funciones específicas que pueden o no incluirse en ellas. por ello.TITULO II DEL REGISTRO DE COSMÉTICOS § 1º NORMAS GENERALES Artículo 19º: Todos los cosméticos. deberá presentarse en el Instituto. su ubicación. las siguientes: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Productos de higiene personal Maquillaje Coloración del cabello Bronceado Protección solar Embellecimiento capilar Depilación y epilación Cuidado de la piel Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético. se regirán por las disposiciones del presente reglamento. no requerirán de registros adicionales. Una vez presentados los antecedentes se inscribirá el establecimiento en la línea de actividad declarada. sus composiciones que mantengan la misma concentración de sus ingredientes con actividad cosmética. según proceda. En todo caso cada uno de los nuevos productos a que se refieren las letras b) y c) del artículo 5º deberán ser notificados al Instituto de Salud Pública. se entenderán registrados por el solo hecho de haberse autorizado sanitariamente el establecimiento productor o importador. se entenderán como finalidades propias de cosméticos. Para ello los establecimientos que elaboren o importen este tipo de productos deberán formular una declaración ante el Instituto dentro de los treinta días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades. No obstante lo anterior los fabricantes e importadores de estos productos podrán solicitar voluntariamente el registro cumpliendo con los antecedentes mencionados en el presente reglamento. preparados que contengan sustancias aromáticas. . bajo la forma de una declaración jurada. cualquiera sea su función o finalidad cosmética. Artículo 20º: Con todo. Artículo 23º: La solicitud de registro para comercializar y distribuir un producto cosmético. debe carecer de efectos sistémicos. saborizantes u odorizantes considerados en su fórmula cualitativa. conserven los mismos ingredientes comunes y omitan uno o más de los colorantes. los que serán suscritos por el interesado o su representante legal. No podrá objetarse la recepción de solicitudes que contengan todas las declaraciones señaladas en los artículos 25º y 26º. clase o finalidad. y si es absorbido por el organismo. de fabricación nacional o importado. respecto de la individualización del propietario.
según el caso.4. producto importado terminado. Este se otorgará con el sólo mérito del formulario o presentación en que se declare el nombre o razón social. si se invoca el uso de una licencia o poder. Objetivo de la solicitud. producto fabricado en Chile por un tercero. todos los ingredientes del producto se identificarán por los nombres del Registro de Ingredientes Cosméticos del Instituto de Salud Pública de Chile o por las nomenclaturas INCI. a saber: d.2. éstos deberán identificar a la persona natural o jurídica en cuya representación actúan.El registro deberá aprobarse o denegarse dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la recepción de la respectiva solicitud en el Instituto. Siempre que se utilice tal sistema de procesamiento. las solicitudes podrán presentarse y resolverse por medios magnéticos. quien será la titular del registro para todos los efectos legales. Para estos efectos. d. Artículo 25º: Los formularios deberán consignar las siguientes declaraciones: a) Identificación de la persona natural o jurídica que solicita el registro.1. las solicitudes deberán resolverse en un plazo máximo de 3 días hábiles. h) Nombres completos y direcciones de las empresas nacionales o extranjeras fabricantes del cosmético. a lo menos. se requerirá el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud. representación legal. . de las declaraciones escritas que siguen. En caso de denegarse su otorgamiento. La fórmula cuantitativa deberá ser expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales internacionalmente reconocidas. el que elaborará formularios especiales para tales efectos y adoptará las medidas que resguarden adecuadamente los intereses públicos comprometidos. g) Descripción e interpretación de la clave o código. b) Identificación del director técnico asesor del solicitante que asuma la responsabilidad de los requisitos técnicos del producto. exhibiendo cédula de identidad del declarante y acompañando copia de su inscripción como sociedad en el Registro de Comercio. En el caso de los mandatarios. computacionales. Artículo 24º: El Instituto otorgará un número de inscripción al titular que actúe directamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de cosméticos. por un tercero e) producto de fabricación propia. d. RUT de la empresa. si el producto es importado o el solicitante por cualquier causa no la hubiere acreditado. producto importado a granel o semielaborado y terminado en Chile por el titular o Nombre completo del mandante extranjero. suscritas igualmente por el solicitante: a) Fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes con actividad cosmética o que estén sujetos a restricciones de concentración. en su caso. Asimismo. seguido del que corresponda a su propio orden secuencial de productos. dirección y teléfono. Estas cifras servirán de base al número del registro que otorgará el Instituto.3. Artículo 26º: Los formularios señalados en el artículo anterior deberán ser acompañados. d. c) d) Denominación del producto y especificación de su finalidad cosmética. electrónicos. internet o por cualquier otro medio que determine el Instituto. f) El número de inscripción en el Instituto del solicitante que actúe directamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de cosméticos.
la comunicación de los análisis de dichos antecedentes que efectúe el Instituto o de las decisiones que adopte en la materia. en caso alguno. la siguiente b. especialmente incluidas su descripción física. en actual ejercicio de sus facultades de control. Cuando en el país de origen no se emitan certificaciones por alguna entidad oficial o agrupación comercial. indicar la metodología que utilizará para la identificación y valoración de los ingredientes cuantitativamente expresados en la fórmula. b) los antecedentes técnicos o comerciales que los funcionarios fiscalizadores del Instituto.2. comercializadores o elaboradores de productos cosméticos.1. Artículo 29º: El titular de todo registro podrá solicitar al Instituto que emita el certificado oficial de producto cosmético.4. podrá presentarse el certificado legalizado del fabricante extranjero que acredite la información del producto. en idioma castellano. especificaciones del producto terminado. Artículo 28º: Se prohíbe designar un producto cosmético con un nombre de fantasía que pueda inducir a engaño en cuanto a sus propiedades cosméticas o composición. b. e) Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente a lo que se solicite.1. mediante certificado de libre venta. cuando corresponda. les sean exhibidos o se incauten en los establecimientos o domicilios de importadores. certificado oficial de producto cosmético u otro de la respectiva autoridad sanitaria o bien. b) Todas o algunas de las menciones de dicho certificado. . alternativamente y a petición del titular del respectivo registro: a) Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta.3. constituidos según el caso por: d. la certificación de la entidad industrial o comercial de cosméticos. conozcan. bajo el mismo grado de reserva: a) la documentación descrita en las letras a) y b) del artículo anterior. acreditación de las características y circunstancias del producto a que se refieren las letras a) y b) de la letra gg) del artículo 5º. expedida por profesional idóneo. Deberá consignar. y c) los antecedentes técnicos y comerciales que sean recibidos en dependencias del propio Instituto durante la verificación de declaraciones o antecedentes presentados al registrar el producto o solicitar sus modificaciones. o c) Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfacción por el peticionario. d. b. acreditación legal y representación del solicitante. En ningún caso podrá tener denominaciones utilizadas en productos farmacéuticos o que se asocien a sus propiedades. y tipo y material de los envases. Certificación de seguridad de uso. si es persona jurídica.b) relación: Declaración técnica. Artículo 27º: Los siguientes documentos tendrán carácter estrictamente confidencial y sólo podrán ser revelados por el Instituto a petición de organismos competentes. características físico químicas o microbiológicas con sus respectivos márgenes de tolerancia. Documentos legales. c) d) período de vigencia. En este documento pueden constar. a lo menos.2. señalando su fundamento técnico. cuando así lo autorice la legislación del país exportador. b. Esta reserva no impedirá ni limitará. junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro.
aunque se solicite para comercializarlos como un solo todo. podrá devolver al interesado las solicitudes en que no se acompañen los antecedentes señalados en las letras anteriores. de 1996. Asimismo. relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos. precisas y completas. se utilizarán como referencia los listados de la Unión Europea contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976. fórmula. se efectuará en base a la comparación de los ingredientes constitutivos de la fórmula del producto cosmético con los listados de ingredientes autorizados. Artículo 34º: El Instituto otorgará el registro cuando la solicitud se acompañe con las declaraciones señaladas en los artículos 25º y 26º. A falta de éstos. y una vez evaluados satisfactoriamente los antecedentes enunciados en el artículo 30º. el interesado que no esté conforme con la resolución del Instituto podrá recurrir a dicho Ministerio. Artículo 38º: Todo registro sanitario otorgado para distribuir y comercializar un producto cosmético podrá ser transferido por quien lo obtuvo a otra persona natural o jurídica. finalidad cosmética. su transferencia sólo podrá autorizarse con el consentimiento del licenciante. El Instituto podrá requerir al solicitante la rectificación de las omisiones o errores que se adviertan en las solicitudes.§ 2º EVALUACION Artículo 30.222. Artículo 31º: La aprobación del producto cuyo registro se solicita. según los requisitos establecidos en la letra b) del artículo 26º. en la forma que señala el Título V de este reglamento. .El Instituto evaluará las solicitudes de registro sobre la base de las declaraciones indicadas en los artículos 25º y 26º y sólo comprenderá la verificación de los siguientes aspectos: a) b) c) d) denominación. será considerada como una solicitud independiente para cada uno de ellos. Artículo 36º: El Instituto por resolución fundada podrá requerir la modificación del registro de un producto cosmético en los términos señalados en el artículo 13 del presente reglamento. Artículo 32º: Las especificaciones del producto deberán ser claras. debiendo cumplir cada una las condiciones señaladas en el presente Título. limitados o prohibidos que aprobará y publicará el Instituto. Con todo. en la forma prescrita en el artículo 53º del decreto supremo Nº 1. conocimiento del licenciado y solicitud del nuevo apoderado. Artículo 33º: La petición de registrar productos cosméticos diferentes. y los listados aprobados por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América. y sus modificaciones posteriores. de la misma Secretaría de Estado. y personería de los solicitantes. Artículo 35º: El Instituto fiscalizará el cumplimiento de las normas sanitarias que regulan el otorgamiento de los registros sanitarios. El Instituto dictará la resolución denegatoria sólo una vez recibido el pronunciamiento del Ministerio de Salud. Artículo 37º: La modificación de un registro deberá hacerse mediante resolución fundada. En los casos de registros concedidos en virtud de una licencia o poder..
Finalidad cosmética. indicaciones. advertencias y precauciones sobre su uso. Cuando el tamaño del envase del producto no permita incluir todas las indicaciones en el rótulo o cuando el uso del cosmético pueda constituir un riesgo para la salud de las personas. h) proceda. la nómina de todos los colorantes que alternativamente puedan incorporarse al producto.P. c) Listado cualitativo de la fórmula completa que señale sus ingredientes. advertencias y precauciones. las menciones que se expresan a continuación: a) b) Nombre del producto.S. con indicación del país donde fue fabricado el producto. cuando fuere necesario. según la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). en el orden decreciente de sus concentraciones.§ 3º ROTULACION Artículo 39º: La rotulación de los productos cosméticos deberá ceñirse a las normas contenidas en este reglamento y corresponder a las declaraciones del registro. deberá agregarse un prospecto que se adjuntará al envase del mismo producto que incluya indicaciones. Artículo 40º: La rotulación de los envases de todo producto cosmético se hará en idioma español. podrá ser precedida de la frase "puede contener". a lo menos. Modo de empleo. también las del fabricante o importador según el caso. No obstante. d) Período de vigencia mínima o fecha de expiración. Si el producto es importado conservará la serie de origen. precedido de la sigla individualizadora "I. . j) Precauciones de almacenamiento y conservación. cuando no coincida. según i) Número de registro aprobado por el Instituto determinado según la letra f) del artículo 25º. salvo que ella resulte obvia por la denominación del producto. sujeto a lo dispuesto en la letra g) del artículo 25º. sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41º y deberá indicar. adicionalmente. Artículo 41º: En la rotulación o en el texto de los anexos de un producto cosmético de importación o fabricado en Chile para su exportación podrá utilizarse. idiomas extranjeros. g) Nombre o razón social y dirección del titular y. f) Contenido neto expresado en unidades del sistema métrico decimal. cuando fuera necesario.". e) Código o clave de la partida o serie de fabricación.
Uso o autorización del ingrediente para fines cosméticos en otros países. de los Estados Unidos de América. para efectos de una adecuada publicidad. Artículo 43º: Para efectos de actualizar los listados a que se refiere el artículo 44º. Todos los ingredientes cosméticos deberán cumplir las especificaciones de calidad que se definan en estos listados. deberán ser acompañadas de la pertinente información científica respecto de: a) b) c) d) e) Perfil toxicológico general del ingrediente. para efectos del registro y confección del listado oficial de ingredientes cosméticos. Listado de Colorantes Permitidos en Cosméticos. Listado de Ingredientes Prohibidos en Cosméticos. En cualquier tiempo podrá presentarse al Instituto una solicitud de modificación de los listados. Listado de Ingredientes Cosméticos de Uso o Concentración Limitados. las normas del Food and Drug Administration. Estudios clínicos. Los listados de ingredientes deberán ser publicados anualmente en el Diario Oficial. Sin perjuicio de lo anterior. y proponer su aprobación al Ministerio de Salud: a) b) c) d) e) f) Listado de Ingredientes Cosméticos. cuando corresponda. El Instituto. Otros antecedentes necesarios para evaluar su seguridad de uso e inocuidad del ingrediente. ampliación o restricción de uso o concentración y demás modificaciones a los listados establecidos en el artículo 44º. el Instituto constituirá. Artículo 45º: Las solicitudes de incorporación de ingredientes. Artículo 44º: Corresponderá al Instituto de Salud Pública actualizar los siguientes listados. anualmente. Listado de Preservantes Permitidos en Cosméticos. de oficio o a solicitud de cualquier persona natural o jurídica. se usarán como referencia los listados oficiales de la Unión Europea. Estructura química. evaluará y resolverá la aceptación y clasificación o el rechazo de los ingredientes que podrán ser utilizados en la fabricación de productos cosméticos. una comisión interdisciplinaria. y las recomendaciones de organismos técnicos nacionales o internacionales reconocidos. . Listado de Filtros Solares Permitidos en Cosméticos.TITULO III DE LOS INGREDIENTES Artículo 42º: Serán listados oficiales de ingredientes cosméticos los aprobados por el Instituto de Salud Pública. la que regirá desde la fecha de la resolución que la aprobare. Toda resolución denegatoria deberá ser fundada y requerirá el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud. que actuará como órgano asesor de la autoridad sanitaria.
sea directa o indirectamente. alusiones o interpretaciones que contraríen la verdad científica e induzcan a equivocación o engaño. Artículo 49º: Queda prohibida la donación. la publicidad y promoción de los productos cosméticos cuando no cumplan con las disposiciones del presente título. aun gratuita. con fines de publicidad o promoción. expresiones. de productos cosméticos que no cuenten con registro sanitario. por resolución fundada. gráficos. figuras. Artículo 47º: Para dar a conocer o hacer publicidad en cualquier forma a un producto cosmético no se podrán emplear términos. . Artículo 48º: La publicidad o promoción de los productos cosméticos no podrán atribuirles. propiedades terapéuticas o efectos o características que el producto no posea o no puedan ser comprobados.TITULO IV PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN Artículo 46º: La publicidad o promoción por cualquier medio de los productos cosméticos deberá conformarse a la naturaleza del producto y respetar la finalidad cosmética declarada en el registro. entrega o distribución al público. El Instituto podrá suspender o prohibir.
previa instrucción de sumario correspondiente. dentro de los plazos prudenciales que se fijaren para ello. Examen de los documentos y demás antecedentes que acrediten la veracidad de las declaraciones contenidas en el registro. estudios y/o respaldo científico. en su caso. e. Artículo 51º: Como resultado de las acciones de fiscalización. controles y registros. de conformidad al Título IV de este reglamento. c) Procesos de producción. producción y comercialización. exhibir e informar al Instituto de Salud Pública de Chile los documentos. d. informes. la que se sancionará. b.TITULO V DEL CONTROL EN EL MERCADO Artículo 50º: El control en el mercado se orientará a verificar y promover el cumplimiento de las normas sanitarias sobre cosméticos. especialmente en los siguientes aspectos: a. Control del funcionamiento de los laboratorios de producción cosmética. Control de la calidad sanitaria de los productos cosméticos. durante las etapas de importación. instrumentos. características y especificaciones como a todos los efectos adversos. exhibición e información de los antecedentes señalados en el artículo anterior. los laboratorios externos de control de calidad y los establecimientos que fabriquen productos de higiene o cosméticos de bajo riesgo de producción. proponer su cancelación al Ministerio de Salud. según corresponda. el Instituto deberá pedir. Muestreo de productos cosméticos en sus puntos de distribución o venta y análisis de ellos y sus respectivas contramuestras. . las denuncias de los usuarios y demás datos que existan sobre sus efectos adversos. referidos tanto a su fórmula. Artículo 52º: Los titulares de los registros de productos cosméticos. respecto de las siguientes circunstancias: a) Respaldo técnico de las menciones y declaraciones efectuadas al solicitar el registro sanitario de un producto cosmético. estarán obligados a presentar. sobre la seguridad de uso que un producto posee. sus modalidades. c. constituirán una infracción sanitaria. b) Antecedentes. análisis y demás antecedentes que les soliciten los fiscalizadores. Artículo 53º: La no presentación. sean fabricantes o importadores. que sean requeridos por el Instituto. la corrección de las declaraciones del registro o. cuando corresponda. Fiscalización de las acciones de publicidad y de promoción de estos productos.
Sin perjuicio de lo anterior. así como los Servicios de Salud. Artículo 60º: El Instituto podrá solicitar muestras y contramuestras de cada partida. importado o distribuido. que cubra hasta el producto terminado elaborado con ellos. según corresponda. Los registros que deberán llevarse para satisfacer los requerimientos del sistema de calidad podrán ser documentales o computacionales debidamente validados. Artículo 62º: Los establecimientos de producción. almacenamiento. Artículo 59º: Todo laboratorio de control de calidad deberá adoptar las buenas prácticas de laboratorio. deberán conservar por el plazo de 3 años las contramuestras de los productos terminados que hayan analizado. deberá adoptar un sistema de control de calidad que certifique el cumplimiento de las especificaciones de producción. según su línea de actividades. según les corresponda. . distribución o expendio. importados o fabricados por el laboratorio de producción nacional. distribución. expendedores o comercializadores de cosméticos. conservación y publicidad de un producto cosmético. según corresponda. deberán adoptar las medidas de control que aseguren la calidad de los cosméticos en sus etapas de almacenamiento. Artículo 56º: Toda persona natural o jurídica que actúe como fabricante de los productos cosméticos. validando el control de calidad efectuado en el país de origen. Artículo 57º: Los laboratorios de producción que no dispongan de un departamento de control de calidad completo. será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida. importación. debiendo ser comunicada a la dirección del Instituto de Salud Pública. expendio o venta. a menos que por resolución fundada del Instituto de Salud Pública se los exima de ello. Artículo 61º: El fabricante. Artículo 58º: Las especificaciones de calidad del producto terminado corresponderán a las declaradas al solicitarse el registro sanitario o sus posteriores modificaciones. el Instituto podrá recurrir a los servicios de otros laboratorios de control de calidad autorizados por éste. a fin de realizar los análisis que se requieran para garantizar la calidad del pro-ducto. en su caso. uso. podrán recurrir a los servicios de los laboratorios externos de control de calidad que cuenten con autorización otorgada por el Instituto. Las personas naturales o jurídicas que actúen como importadoras de productos semi-elaborados o a granel. serie o lote por él fabricado. importadores. serie o lote de productos cosméticos en trámite de importación. distribuidores y vendedores. Los laboratorios externos de control de calidad. tenencia. deberán contar con un sistema de control de calidad a su respecto.TITULO VI DEL CONTROL DE CALIDAD Artículo 54º: La responsabilidad por la calidad de los productos corresponderá siempre a sus importadores o fabricantes. los distribuidores. Artículo 63º: Sin perjuicio de lo establecido en los artículos anteriores. de las materias primas y del producto terminado. Las personas naturales o jurídicas que actúen como importadoras de productos terminados deberán efectuar o contratar los análisis que certifiquen la calidad de estos productos. cuando la autoridad sanitaria lo determine por resolución fundada. deben acoger toda denuncia relacionada con la calidad. en la ejecución de las actividades propias del análisis de las muestras de los productos. Artículo 55º: El Instituto es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos a través de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes. conforme al artículo 85º. importador y distribuidor.
Artículo 69º: Toda persona natural o jurídica que adquiera un laboratorio de producción cosmética o se haga cargo de su explotación o administración por cuenta propia o ajena. conforme a la instrucción del sumario correspondiente. Los laboratorios que solamente fabriquen productos cosméticos de bajo riesgo se regirán por las reglas especiales que se contemplan en el párrafo 5º de este título. o c) Sea procedente por aplicación de una sanción sanitaria. fraccionamiento y envase de los productos cosméticos. sea que correspondan a cosméticos de fabricación propia o por cuenta de terceros. en tanto no se incurra en alguna de las causales de cancelación establecidas en el presente reglamento Artículo 67º: La autorización de funcionamiento de un laboratorio de producción podrá cancelarse cuando: a) El titular de la autorización de laboratorio o su representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades. acompañando los instrumentos que acrediten su derecho. de conformidad a las normas del presente párrafo. importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética. Artículo 68º: Deberán ser igualmente autorizados por el Instituto el traslado o ampliación de la planta física y de la línea de actividades del establecimiento. Artículo 65º: La instalación de un laboratorio de producción cosmética deberá ser autorizada por el Instituto. En caso de establecer convenios de cooperación. además. sin perjuicio de los convenios de cooperación que puedan suscribirse con los Servicios de Salud de conformidad a la ley. dentro del plazo de 60 días. deberá comunicarlo al Instituto. al que corresponderá. Artículo 66º: La autorización de funcionamiento otorgada por el Instituto mantendrá su vigencia. por más de 180 días. Estos establecimientos podrán igualmente fabricar.TITULO VII DE LOS ESTABLECIMIENTOS § 1º DISPOSICIONES GENERALES Artículo 64º: Laboratorio de producción es todo establecimiento en que se efectúe la fabricación. b) El titular de la autorización de laboratorio haya dejado de actuar definitivamente o. así como de las cancelaciones y cierres temporales o definitivos que dispongan mediante los sumarios sanitarios que instruyan. los Servicios de Salud deberán enviar al Instituto las copias de las resoluciones que dicten para autorizar la fabricación de cosméticos. fiscalizar su funcionamiento. Si un laboratorio realiza producción de líneas de actividades no autorizadas. sin perjuicio de las sanciones que se apliquen en el sumario sanitario que se dispusiere. . el Instituto podrá disponer la paralización inmediata de la línea de producción. a lo menos.
La aprobación de los planos y del local se efectuará dentro del plazo de treinta días contados desde que el interesado presente los siguientes documentos: a) Instrumentos que acrediten el título jurídico en virtud del cual el inmueble ha podido ser destinado a la instalación del laboratorio y su denominación comercial. y Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente. Dicha clave deberá ser informada por el laboratorio de producción al Instituto. fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos. diagramas de desplazamiento de personal Líneas de producción que se ejecutarán. cada una de ellas constituirán sublotes. Artículo 77º: Todo titular de la autorización de laboratorio o su representante legal. la siguiente información: a) Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta el establecimiento. Artículo 74º: Las claves de los productos tanto nacionales como importados estarán formadas por números o por combinaciones de letras y números. almacenamiento. Artículo 73º: Las claves utilizadas para individualizar las partidas o series o lotes de las mismas. tanto para el proceso de producción como para su control de calidad. . En el caso que coexista en el mismo establecimiento. Artículo 76º: Comprobado mediante inspección del local el cumplimiento de los requisitos pertinentes señalados en los artículos anteriores. su distribución. b) Descripción de la o las claves que utilizará en conformidad a lo establecido en los artículos 74º y siguientes de este reglamento. quien la inscribirá en un rol oficial. el mes y el año de fabricación y el número de serie correspondiente a la partida. respecto de productos importados o fabricados por terceros. c) Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente. Artículo 75º: Si un producto cosmético de una misma partida. Su rechazo deberá ser fundado. a lo menos. en orden correlativo y cronológico. deberá comunicar oportunamente al Instituto el cierre temporal o definitivo de su laboratorio de producción. su rechazo deberá ser fundado. En la misma forma se procederá para sus modificaciones y para claves diferentes que utilice un mismo laboratorio o distribuidor. Artículo 72º: Cada partida. serie o lote de un producto cosmético se identificará mediante un código o clave que permita individualizarla en cualquiera de las etapas de producción. contados desde la presentación de los antecedentes correspondientes. estos últimos deberán fabricarse en áreas separadas. los que deberán individualizarse con un agregado a la clave original. serie o lote es terminado en etapas discontinuas. Artículo 71º: Aprobados los planos y el local. b) c) d) Planos del local. En caso contrario. debiendo reproducir. dentro del plazo máximo de treinta días. se dictará la resolución que autorice el funcionamiento del establecimiento.§ 2º DE LA AUTORIZACION DE INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO Artículo 70º: La instalación de un laboratorio de producción deberá hacerse en un local independiente. en su caso. deberán reproducirse en las etiquetas de cada unidad del producto terminado. a lo menos. debidamente habilitadas. para cuyos efectos la solicitud deberá contener. el interesado solicitará al Instituto la autorización de funcionamiento. distribución y comercialización. según proceda.
almacenamiento. envase-empaque. Almacenamiento de materiales rechazados. Artículo 84º: El departamento de producción deberá disponer. expedición y laboratorio de control de calidad. a lo menos. envase-empaque. Artículo 81º: Podrán existir áreas modulares y específicamente definidas para realizar separadamente cada uno de los siguientes procedimientos: a) b) c) d) e) f) Recepción y cuarentena de los materiales antes de su aprobación. fabricación y control de calidad deberán ajustarse a las normas adoptadas por los artículos 78º y 79º. a lo menos. dictada de oficio o a petición del propietario o de su representante legal. lo que deberá declararse por resolución del Instituto. lavado y secado. y bodegas. corrosivos. § 3º DE LA PLANTA FISICA Artículo 78º: Todo edificio destinado a la fabricación de los productos cosméticos será especialmente diseñado. y Almacenamiento de los productos terminados aprobados y de contramuestras. Artículo 82º: El laboratorio de producción cosmética deberá disponer de recintos especiales e independientes para el almacenamiento de sustancias inflamables o que representen riesgos de explosión. cuando corresponda. caducará definitivamente la autorización de funcionamiento. Artículo 83º: Las áreas de producción y los laboratorios de control de calidad estarán separadas físicamente de las oficinas administrativas y demás dependencias del establecimiento. salvo causa mayor justificada. Artículo 80º: Las plantas y especialmente las áreas de producción. Almacenamiento de productos en proceso: Almacenamiento en cuarentena de productos terminados. de las siguientes áreas: a) b) c) d) fabricación. tóxicos y contaminantes. baños y vestuarios. Almacenamiento de materiales aprobados. las siguientes áreas o secciones que estarán claramente especificadas en los planos presentados y aprobados por el Instituto: a) b) c) d) e) f) almacenamiento. Estos recintos cumplirán estrictamente con las medidas de seguridad que determinen los organismos competentes. fabricación. construido o adaptado y su tamaño y construcción corresponderá al giro de la empresa. el interesado deberá solicitar su reapertura y el Instituto la autorizará previa verificación de sus condiciones de funcionamiento. Si el cierre se prolongare por más de ciento ochenta días. . Artículo 79º: La planta física de un laboratorio de producción cosmética deberá considerar.Vencido el plazo de cierre temporal.
de las siguientes funciones: a) Determinar las especificaciones y metodología analítica. lavado de material. serie o lote de un producto deberá quedar consignado en documentos foliados denominados: "Planilla de fabricación" y "Planilla de Envase-Empaque". si procede. como laboratorio externo de control de calidad. Las metodologías y las especificaciones de calidad de las materias primas corresponderán a las establecidas por el profesional responsable y las especificaciones de calidad del producto terminado corresponderán a las declaradas en el registro sanitario o a la notificación del producto de higiene. microbiología. Estos antecedentes podrán ser computarizados. Asimismo. materiales de envase-empaque. y bioterios. b) Aprobar o rechazar materias primas. productos en proceso. Artículo 89º: El director técnico. deberá disponer de las siguientes áreas. análisis físico-químicos. productos en proceso y productos terminados. cuando se empleen sistemas técnicos de producción en serie que no permitan separar las diferentes fases de elaboración de los productos y siempre que no exista el riesgo de contaminación cruzada. productos elaborados a granel. Artículo 93º: Corresponderá al jefe del departamento de control de calidad del establecimiento responder de las actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y. Las áreas indicadas en las letras d). para cada una de las materias primas. e) y f) podrán ser sustituidas por servicios externos que cuenten con las autorizaciones que correspondan. en general. deberá ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos en lo relativo a su actividad profesional. en particular. o quien legalmente lo reemplace. será responsable. cuando corresponda: a) b) c) d) e) f) área o lugar habilitado para recepción de muestras. § 4º ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO Artículo 88º: Los departamentos de producción de productos cosméticos y de control de calidad. garantizar la conformidad de la fórmula de los productos que se elaboren. ensayos biológicos. Artículo 92º: El sistema de control de calidad de los laboratorios de producción cosmética deberá desarrollarse conforme a los requerimientos del aseguramiento de la calidad. productos terminados y materiales de envase-empaque. partida o lote fabricado. cuando los procesos de fabricación así lo requieran. Artículo 87º: El departamento de control de calidad de un laboratorio de producción cosmética podrá igualmente prestar sus servicios a otros. Artículo 90º: El proceso de producción de cada partida. Artículo 86º: Las secciones de fabricación y de envases podrán constituir una sola unidad.Artículo 85º: El departamento de control de calidad. proponiendo rectificación o . Artículo 91º: El departamento de producción deberá mantener las planillas de fabricación y de envase-empaque de cada serie. en conformidad con los planes establecidos y diseñados con criterio estadístico. cuando procediere. deberán funcionar bajo la responsabilidad de profesionales químico-farmacéuticos. envasen o importen con la declarada y aprobada en los documentos del registro. de la organización y desarrollo de los componentes del proceso de producción en el orden técnico y. durante tres años desde la fecha de su elaboración. ejecutando el muestreo representativo de cada uno de ellos.
g) Validar los procesos de manufactura que pueden ser responsables de causar variación en las características de los productos en proceso y productos terminados. d) procesos. f) Diseñar y ejecutar un programa para verificar la confiabilidad de los métodos empleados en la inspección y análisis de las características de calidad de materiales y productos. . que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos. Artículo 94º: El departamento de control de calidad deberá mantener registros de cada una de las operaciones y análisis efectuados a cada serie.reprocesamiento cuando correspondiese. dejándose constancia por escrito de la observación pertinente. Estudiar los parámetros críticos en los procesos de fabricación aplicables a tales e) Comprobar periódicamente los programas establecidos para verificar la confiabilidad y precisión de los instrumentos y equipos de laboratorios. partida. de acuerdo a lo señalado en el artículo 88. y j) Responder de la calidad y estabilidad y conformidad con las fórmulas registradas de los productos que se elaboren. respecto de: a) individualización del titular de la autorización del laboratorio. o lote fabricado y de sus correspondientes materias primas. § 5º DE LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO Artículo 96º: Los laboratorios que fabriquen productos de bajo riesgo deberán presentar una declaración ante el Instituto dentro de los 30 días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades. b) croquis o plano del local y su distribución. i) Velar por el mantenimiento adecuado de las contramuestras de productos terminados. en lo que fuere pertinente. material de envase-empaque durante tres años desde la fecha de su elaboración. comprobante de pago de los derechos arancelarios correspondientes. se entenderá autorizado para fabricar los productos respectivos. c) declaración de aceptación de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricación. c) Diseñar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad y otros para cada uno de los productos terminados. h) Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre calidad de los productos que hayan sido devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria. Artículo 95º: A los laboratorios externos de control de calidad de productos cosméticos le serán aplicables las disposiciones del presente título. Una vez presentados estos antecedentes y cancelado el derecho arancelario correspondiente. envasen o importen por cuenta propia o ajena. e) f) indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos. d) descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos bajo riesgo.
Artículo 99º: El Director Técnico deberá supervisar sus actividades. c) mantener las contramuestras. acompañando los instrumentos que acrediten su derecho. previa instrucción del respectivo sumario. Artículo 98º: Toda persona natural o jurídica que adquiera un establecimiento de este tipo. con sus anotaciones al día. TITULO VIII DE LAS SANCIONES Artículo 102º: Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por el Instituto. Artículo 103º: En contra de las resoluciones que dicte el Instituto. registros de fabricación durante tres años desde la fecha de su elaboración. sea sancionado por fabricar productos falsificados. y d) ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y reglamentos. contaminados o alterados. c) que el titular de la autorización del laboratorio haya dejado de actuar definitivamente o. por más de 180 días. nombre del producto. de 1996. dentro del plazo de 60 días. impartir las instrucciones de trabajo y mantener un "Registro General de Producción".Artículo 97º: Esta autorización mantendrá su vigencia en tanto no se incurra en alguna causal de cancelación o se verifique el incumplimiento de las condiciones que se establecen en este párrafo. de acuerdo al mérito del sumario sanitario que correspondiere. en conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Código Sanitario y demás normas establecidas en la legislación vigente. a lo menos. Serán causales de cancelación: a) fabricar cosméticos para los cuales no esté autorizado. o se haga cargo de su explotación o administración por cuenta propia o ajena. d) que el titular de la autorización del laboratorio. podrá recurrirse al Ministerio de Salud en la forma prescrita en el artículo 53º del decreto supremo Nº 1. según corresponda. que señalará. de la misma Secretaría de Estado. El titular de la autorización del laboratorio o representante legal deberá comunicar oportunamente al Instituto de Salud Pública. . jefes de áreas y encargados de la producción de los laboratorios que fabriquen exclusivamente productos de bajo riesgo. número de serie asignado y número de unidades obtenidas. a lo menos. profesionales. deberá comunicarlo al Instituto de Salud Pública. adulterados. será responsable de las siguientes actividades: a) mantener las contramuestras de las series fabricadas. en las materias a que se refiere el presente reglamento. b) que el titular de la autorización del laboratorio o su representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades. serán responsables de las obligaciones que al efecto se le señalan en el párrafo 5º de este Título. Además. Artículo 101º: Los titulares de la autorización de laboratorio.222. b) registrar y analizar las quejas y reclamos relativos a la calidad de los cosméticos devueltos por los usuarios o investigados por el Instituto de Salud Publica. su fecha. de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia. todo cierre temporal o definitivo de éste. § 6º DE LAS RESPONSABILIDADES Artículo 100º: Las responsabilidades que afecten al director técnico y al jefe del departamento de control de calidad alcanzarán al titular de la autorización de laboratorio o su representante legal cuando le corresponda.
continuarán tramitándose conforme a lo dispuesto en el decreto supremo Nº 1. Subsecretario de Salud. Presidente de la República.. del Ministerio de Salud. Artículo 3º: Las autorizaciones sanitarias otorgadas por el Instituto de Salud Pública a los laboratorios de producción que actualmente fabriquen cosméticos seguirán plenamente vigentes. Antonio Infante Barros. las solicitudes de registro presentadas con anterioridad a la entrada en vigencia de este reglamento. Anótese. suprímese de dicho reglamento todas las referencias a cosméticos que se hacen en su articulado.. Artículo 2º: Respecto de los productos cosméticos que contengan sustancias que no se conformen a los Listados a que se refiere el Título III. .TITULO FINAL Artículo 104º: Deróganse todas las disposiciones reglamentarias que regulen de manera diferente las materias a que se refiere el presente reglamento y especialmente las relativas a productos cosméticos contenidas en el Título IV "De los Cosméticos" del decreto supremo Nº 1. ARTÍCULOS TRANSITORIOS Artículo 1º: El presente reglamento regirá a partir de su publicación en el Diario Oficial. Lo que transcribo a Ud. salvo que el solicitante exprese su voluntad en contrario.L. de 1995. Ministro de Salud (S).. Sin embargo.876. insértese en la recopilación oficial de reglamentos de la Contraloría General de la República y publíquese en el Diario Oficial de la República. plazo que se contará desde la publicación de los Listados o sus posteriores modificaciones. del Ministerio de Salud. tómese razón.Saluda a usted. se dispondrá de un plazo de 6 meses para retirarlos del mercado o modificar su formulación conforme a ellos. Gonzalo Navarrete Muñoz. de 1995.876. Asimismo. para su conocimiento.RICARDO LAGOS ESCOBAR.
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