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Timestamp: 2020-01-27 08:45:55+00:00
Document Index: 131330356

Matched Legal Cases: ['art. 10', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 29', 'art. 90', 'art. 49', 'art. 23', 'art. 90']

Autorizzazione al trattamento dei dati genetici - 22 febbraio 2007... - Garante Privacy
G.U. n. 65 del 19 marzo 2007
Trattamento e diffusione dei dati personali , Dati genetici , Genoma , Stato di salute
Ulteriore differimento dell'efficacia dell'autorizzazione al trattamento dei dati genetici, rilasciata il 22 febbraio 2007 - 23 dicembre 2010 [177
Autorizzazione n 2 del 2002 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale
Documento di lavoro sui dati genetici - WP 91 - 17 marzo 2004 pdf
Autorizzazione n 6/2005 al trattamento dei dati sensibili da parte degli investigatori privati - 21 dicembre 2005 [1203950]
[doc. web n. 1389918]
13 marzo 2007 e 29 dicembre 2008]
[ulteriore differimento 22 dicembre 2009]
[ulteriore differimento 27 aprile 2010]
[provv. differimento 24 giugno 2010]
[ulteriore differimento differimento 23 dicembre 2010]
Autorizzazione al trattamento dei dati genetici - 22 febbraio 2007*
e) la Convenzione sui diritti dell´uomo e sulla biomedicina (art. 10), la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti dell´uomo (art. 5, lett. c)) e la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell´Unesco (art. 10), le quali riconoscono, con diverso ambito, il diritto di ogni individuo di essere o non essere informato dei risultati degli esami genetici e delle loro conseguenze (ovvero dei risultati della ricerca medica e scientifica laddove i dati genetici, i dati proteomici dell´individuo o i campioni biologici siano utilizzati per tali scopi);
h) il documento di lavoro sui dati genetici adottato il 17 marzo 2004 ( Wp 91) dal Gruppo per la tutela delle persone con riguardo al trattamento dei dati personali, istituito dall´art. 29 direttiva n. 95/46/Ce che, nell´individuare le necessarie garanzie in materia di dati genetici, afferma la necessità di prendere in considerazione e di disciplinare anche lo statuto giuridico dei campioni biologici, suscettibili anch´essi di costituire una fonte di dati personali;
Visto, altresì, l´Accordo del 15 luglio 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante le "Linee-guida per le attività di genetica medica" (in G.U. 23-9-2004, n. 224 );
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attività trasfusionali e la produzione nazionale degli emoderivati, nonché, l´ordinanza del Ministro della salute del 13 aprile 2006 recante "Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale" (in G.U. 9-5-2005, n. 106 );
Ritenuto opportuno rilasciare la specifica autorizzazione prevista dall´art. 90 del Codice, in sostituzione delle prescrizioni già impartite in materia di dati genetici con l´autorizzazione generale del Garante n. 2/2002 richiamata dall´autorizzazione n. 2/2005;
a) dato genetico, il dato che, indipendentemente dalla tipologia, riguarda la costituzione genotipica di un individuo, ovvero i caratteri genetici trasmissibili nell´ambito di un gruppo di individui legati da vincoli di parentela;
c) test genetico, l´analisi a scopo clinico di uno specifico gene o del suo prodotto o funzione o di altre parti del Dna o di un cromosoma, volta a effettuare una diagnosi o a confermare un sospetto clinico in un individuo già affetto (test diagnostico), oppure a individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una malattia genetica che possa svilupparsi in un individuo sano (test presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore o minore suscettibilità di un individuo a sviluppare patologie comuni (test predittivo);
d) test farmacogenetico, l´analisi finalizzata all´identificazione di sequenza nel Dna in grado di predire la risposta "individuale" a farmaci in termini di efficacia e di rischio relativo di eventi avversi;
e) test sulla variabilità individuale, l´esame genetico volto a definire un rapporto di consanguineità o ad attribuire tracce biologiche a determinati individui;
g) consulenza genetica, il processo di comunicazione consistente nell´aiutare l´individuo o la famiglia colpita da patologia genetica a comprendere le informazioni mediche che includono la diagnosi e il probabile decorso della malattia, le forme di assistenza disponibili, il contributo dell´ereditarietà al verificarsi della malattia e il rischio di ricorrenza esistente per sé e per altri familiari, nonché tutte le opzioni esistenti nell´affrontare il rischio di malattia e l´impatto che tale rischio può avere su scelte procreative; a tale processo partecipano, oltre al medico e/o al biologo specialisti in genetica medica, altre figure professionali competenti nella gestione delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla genetica;
d) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusivi scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico ed epidemiologico e antropologico, nell´ambito delle attività di pertinenza della genetica medica;
g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, limitatamente alle operazioni e ai dati indispensabili per esclusive finalità di svolgimento di investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000 n. 397; è altresì rilasciata per far valere o difendere un diritto -anche da parte di un terzo- in sede giudiziaria, sempre che il diritto sia di rango almeno pari a quello dell´interessato e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento;
h) agli organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri e alle rappresentanze diplomatiche o consolari per il rilascio delle certificazioni (allo stato disciplinate dall´art. 49 d.P.R. 5 gennaio 1967, n. 200) ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare e limitatamente ai casi in cui l´interessato non possa fornire documenti ufficiali che provino i suoi vincoli di consanguineità, in ragione del suo status, ovvero della mancanza di un´autorità riconosciuta o della presunta inaffidabilità dei documenti rilasciati dall´autorità locale.
b) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di natura genetica e tutela dell´identità genetica di un terzo appartenente alla stessa linea genetica dell´interessato, nel caso in cui il consenso non sia prestato o non possa essere prestato per impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità d´intendere o di volere; ciò, limitatamente ai dati genetici già raccolti e qualora il trattamento sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla disponibilità, per il terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica;
c) ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salute della collettività in campo medico, biomedico ed epidemiologico (sempre che la disponibilità di dati solo anonimi su campioni della popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi), da svolgersi con il consenso dell´interessato salvo che nei casi di indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge.
Nell´ambito delle finalità di cui alle precedenti lettere a) e b) del presente punto, l´autorizzazione è rilasciata anche all´esclusivo fine di consentire ai destinatari di adempiere o di esigere l´adempimento di specifici obblighi o di eseguire specifici compiti previsti dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanità pubblica, di prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi e cura, anche per i trapianti di organi e tessuti, di riabilitazione degli stati di invalidità e di inabilità fisica e psichica, di tutela della salute mentale, di assistenza farmaceutica, in conformità alla legge. Il trattamento può riguardare anche la compilazione di cartelle cliniche, di certificati e di altri documenti di tipo sanitario.
a) per lo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, o, comunque, per far valere o difendere un diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria, anche senza il consenso dell´interessato eccetto il caso in cui il trattamento presupponga lo svolgimento di test genetici. Ciò, sempre che il diritto da far valere o difendere sia di rango pari a quello dell´interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento. Il trattamento deve essere comunque effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali del Garante al trattamento dei dati sensibili da parte dei liberi professionisti e da parte degli investigatori privati (allo stato, autorizzazioni nn. 4 e 6/2005). Il trattamento può comprendere anche le informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell´interessato;
b) per adempiere o per esigere l´adempimento di specifici obblighi o per eseguire specifici compiti previsti espressamente dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti in materia di previdenza e assistenza o in materia di igiene e sicurezza del lavoro o della popolazione, anche senza il consenso dell´interessato, nei limiti previsti dall´autorizzazione generale del Garante al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato, l´autorizzazione n. 1/2005) e ferme restando le disposizioni del codice di deontologia e di buona condotta di cui all´articolo 111 del Codice. Il trattamento può comprendere anche le informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell´interessato;
Quando le finalità del trattamento di dati genetici non possono essere realizzate senza l´identificazione anche temporanea degli interessati, il titolare adotta specifiche misure per mantenere separati i dati identificativi già al momento della raccolta, salvo che ciò risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato.
Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico è effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. É ammesso il ricorso a canali di comunicazione di tipo "web application" che prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa verifica, l´identità digitale del server che eroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l´accesso ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge da un´autorità di certificazione.
I dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura o mediante l´utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo i rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degli interessati, le predette tecniche devono consentire, altresì, il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di identificare direttamente le persone interessate.
Restano comunque fermi gli altri obblighi previsti dagli articoli 11, 14, 22 e 31 e seguenti del Codice e le modalità tecniche in materia di misure minime di sicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al medesimo Codice, anche per ciò che attiene alla conservazione e al trasporto dei dati all´esterno dei locali protetti e all´accesso controllato a tali locali. Tali obblighi vanno osservati anche in riferimento ai campioni biologici.
d) la facoltà o meno, per l´interessato, di limitare l´ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonché l´eventuale l´utilizzo di questi per ulteriori scopi;
Per i trattamenti effettuati mediante test genetici per finalità di tutela della salute o di ricongiungimento familiare è fornita all´interessato una consulenza genetica prima e dopo lo svolgimento dell´analisi, nel corso della quale l´interessato riceve informazioni complete e accurate su tutte le possibili implicazioni dei risultati. Prima dell´introduzione di screening genetici finalizzati alla tutela della salute sono adottate idonee misure per garantire un´attività di informazione al pubblico in merito alla disponibilità dei test effettuati, alla loro natura, alle loro specifiche finalità e conseguenze, anche nell´ambito di pubblicazioni istituzionali e mediante reti di comunicazione elettronica.
In conformità all´art. 23 del Codice, il consenso resta valido solo se l´interessato è libero da ogni condizionamento o coercizione e resta revocabile liberamente in ogni momento.
Nel caso in cui l´interessato revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di ricerca, è distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento, il campione non possa più essere riferito ad una persona identificata o identificabile.
L´opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua età e il suo grado di maturità, è presa in considerazione. Negli altri casi di incapacità d´agire, impossibilità fisica o di incapacità di intendere o di volere, il trattamento è consentito se le finalità perseguite comportano un beneficio diretto per l´interessato e la sua opinione è, nei limiti del possibile, presa in considerazione.
I trattamenti di dati connessi all´esecuzione di test genetici per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l´esercizio di un diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati soltanto con il consenso informato della persona cui appartiene il materiale biologico necessario all´indagine, salvo che un´espressa disposizione di legge disponga altrimenti.
I campioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi di tutela della salute possono essere conservati ed utilizzati per finalità di ricerca scientifica o statistica, ferma restando la necessità di acquisire il consenso informato delle persone interessate, eccetto che nei casi di indagini statistiche o ricerche scientifiche previste dalla legge. La conservazione e l´ulteriore utilizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per la realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, diversi da quelli per i quali è stato originariamente acquisito il consenso informato degli interessati, sono consentiti limitatamente al perseguimento di scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli originari. Ciò, a meno che venga nuovamente acquisito il consenso degli interessati, ovvero i campioni biologici e i dati genetici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano più di identificare i medesimi interessati, oppure a causa di particolari ragioni non sia possibile informarli malgrado sia stato compiuto ogni ragionevole sforzo per raggiungerli e il programma di ricerca, oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale, sia autorizzato appositamente dal Garante ai sensi dell´art. 90 del Codice.
I risultati delle ricerche, qualora comportino un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa linea genetica dell´interessato, possono essere comunicati a questi ultimi, qualora ne facciano richiesta e l´interessato vi abbia espressamente acconsentito, o sia deceduto e, in vita, non abbia espressamente fornito indicazioni contrarie.