Source: http://docplayer.it/57551201-Tracciabilita-del-farmaco.html
Timestamp: 2018-06-19 17:01:23+00:00
Document Index: 78360737

Matched Legal Cases: ['art. 35', 'art. 40', 'art. 7', 'art. 40', 'art.50', 'art.100', 'art. 5', 'art. 26', 'art.35']

1 Tracciabilità del Farmaco Il progetto e le regole di alimentazione della banca dati per i gas medicinali Incontro Gas Medicinali Roma, 27 aprile 2010 Claudia Biffoli
2 Agenda Il contesto di riferimento La Banca Dati Centrale Informazioni rilevate Le modalità di trasmissione dei valori Il monitoraggio dei medicinali Le anagrafi Gas medicinali dotati di AIC File MOV Approfondimenti sulle regole di alimentazione della Banca Dati per i Gas Medicinali Gestione della sequenze delle trasmissioni Area tematica Tracciabilità Documentazione tecnica a supporto degli utenti 2
3 Il contesto di riferimento La normativa (1/3) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, art. 35: È opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizioni adeguate; le disposizioni la cui adozione risulta opportuna a tale scopo agevoleranno notevolmente il ritiro dal mercato dei prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni. Il recepimento della Direttiva 2001/83/CE (D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.) Codice comunitario dei medicinali per uso umano, ha previsto la commercializzazione dell ossigeno terapeutico e dei gas medicinali solo se dotati di codice di autorizzazione all immissione in commercio (AIC), alla stregua degli altri medicinali. 3
4 Il contesto di riferimento La normativa (2/3) Decreto 2 agosto: introduzione di un codice progressivo numerico univoco ( Bollino ) per tutti i medicinali erogabili dal SSN. Decreto del Ministero della Salute 1 febbraio: introduzione del sistema Bollino per tutti i medicinali ad uso umano. Legge 1 marzo, n.39 (art. 40): creazione, presso il Ministero della Salute, della banca dati centrali delle movimentazioni delle singole confezioni di prodotti medicinali. Legge 3 febbraio, n.14 : recepimento della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio. Step 1: Bollino Step 2: Banca dati centrale Decreto del Ministero della Salute 15 luglio: specifiche tecniche per l implementazione della Banca Dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all interno del sistema distributivo. Decreto del Ministero della Salute 10 gennaio: istituzione del Gruppo di lavoro tecnico di cui all art. 7 del DM 15 luglio 2004 per consentire il passaggio a regime del progetto. Step 3: Gruppo di Lavoro Tecnico Banca Dati Centrale 4
5 Il contesto di riferimento La normativa (3/3) Decreto Ministeriale 29 Febbraio 2008 In attuazione di quanto stabilito dal D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., il Decreto ha fissato gli step del percorso di armonizzazione alla normativa per i gas medicinali. In particolare il Decreto Ministeriale ha previsto che i gas medicinali già in commercio alla data di entrata in vigore dello stesso decreto potessero continuare ad essere commercializzati nelle modalità pregresse, secondo le seguenti scadenze: Fino al , per i gas medicinali composti da solo ossigeno, Fino al , per i gas medicinali composti da solo azoto protossido, Fino al , per i gas medicinali composti da sola aria medicale, Fino al , per i gas medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas. I gas medicinali, per le loro caratteristiche di confezionamento non assimilabili agli altri medicinali, possono non essere dotati di bollino autoadesivo ai sensi del D.M ; tuttavia non sono esonerati dalla trasmissione dei dati previsti dal D.M (Tracciabilità del farmaco). 5
6 La Banca dati centrale Le origini del progetto Legge 1 Marzo 2002, n.39 (art. 40) Decreto del Ministero della Salute 15 Luglio 2004 Ente certificatore PRODUTTORI Progetto per il Monitoraggio di tutta la catena di distribuzione delle confezioni di prodotti medicinali tramite l adozione di bollini identificativi progressivi DEPOSITIARI GROSSISTI DISTRIBUTORI FINALI ASSISTITI 57,000,000 Banca Dati Centrale L articolo 40 della legge 39 prevede che il Ministro della salute stabilisca, con proprio decreto, l istituzione di una banca dati centrale finalizzata a raccogliere tutte le movimentazioni sul territorio nazionale, dalla produzione alla distribuzione negli ospedali o nelle farmacie, delle singole confezioni medicinali. Ogni attore della catena distributiva è tenuto ad archiviare e trasmettere a tale banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione, mentre coloro che ricevono sono tenuti ad archiviare il numero identificativo di ciascun pezzo ricevuto. Il DM 15 Luglio 2004 definisce le regole per l alimentazione del DB centrale. 6
7 Tracciabilità del farmaco Produzione e distribuzione Informazioni rilevate Fase 1 Start up Giugno 2005 IPZS Bollini Produttori Sell out Depositari Sell out Grossisti Sell out Farmacie/ Centri sanitari autorizzati/ Esercizi commerciali DB Bollini Banca dati centrale Solo dati di scarico! Forniture di bollini dall IPZS ai siti logistici di produzione, comprensivi della numerazione progressiva. Poiché per i Gas Medicinali non è previsto il Bollino non devono essere trasmessi gli sfridi di produzione Sfridi di produzione. Movimentazioni di medicinali in uscita da ciascun sito logistico. Informazioni relative ai valori economici delle forniture direttamente a carico del SSN. Assistiti 7
8 Tracciabilità del farmaco Produzione e distribuzione Informazioni rilevate Dati relativi alla fornitura di Bollini da parte dell IPZS. Tutte le movimentazioni in uscita, con indicazione del relativo destinatario (numero di confezioni di medicinali per AIC) entro 24 ore dalla spedizione (informazioni incluse nei documenti di trasporto) FILE MOV; Numero di bollini distrutti FILE SFR;! Eventuali Poiché anomalieper riscontrate i Gas e uscita Medicinali dei medicinali non dal è canale previsto distributivo il Bollino (furti, smaltimento, nonperdite) deve essere FILE MOV; trasmesso il numero di bollini distrutti + Valorizzazioni delle forniture alle strutture del SSN FILE MOV o FILE FAT. * Autorizzati alla vendita di medicinali da banco e di medicinali senza obbligo di ricetta, come previsto dal D.Lgs. 223/2006 del 4 Luglio
9 Tracciabilità del farmaco La creazione di un linguaggio comune Creazione di un linguaggio comune e condiviso. Codifica di tutti gli attori coinvolti Codifica medicinali dei Codifica di ciascun tipo di movimento 9
10 Le Anagrafi Al fine di garantire l alimentazione corretta della Banca dati centrale è stato necessario introdurre un linguaggio omogeneo per identificare in modo univoco tutte le strutture coinvolte. Per le strutture sanitarie e le farmacie territoriali esistevano anagrafi condivise a livello nazionale. Per i siti logistici è stato, invece, necessario definire un apposita anagrafe. Anagrafi condivise con altri progetti Aziende sanitarie locali Modello Ministeriale FLS11 Strutture di ricovero e cura pubbliche e private Modello Ministeriale HSP11 11bis Strutture di Riabilitazione Modello Ministeriale RIA11 Istituti penitenziari Anagrafe Ministero Grazia e Giustizia Farmacie Territoriali Anagrafe Ministero della Salute Anagrafi Tracciabilità Siti logistici Il Ministero della Salute assegna un codice identificativo univoco a tutti i siti logistici autorizzati: alla produzione di specialità medicinali (art.50 del D.lgs. 219/2006); alla distribuzione all ingrosso di medicinali ad uso umano (art.100 D.lgs. 219/2006); allo smaltimento di farmaci (D.lgs n.152 e s.m.i.); alla vendita al pubblico di farmaci (art. 5 del D.L. 223/ esercizi commerciali). L elenco dei siti logistici è aggiornato ogni 15 giorni ed è disponibile sul sito del Ministero. 10
11 Le Anagrafi Le anagrafi sono disponibili sul sito del Ministero al seguente indirizzo: Tracciabilità del farmaco > Anagrafi utilizzate Contenuto Files scaricabili Siti Logistici Italia Contiene gli identificativi univoci dei siti logistici di produttori (P), depositari (D), grossisti (G), smaltitori (S) ed esercizi commerciali (C)in Italia. Tra gli esercizi commerciali sono ricompresi anche supermercati, parafarmacie, ecc.. Farmacie Contiene i codici delle farmacie. Codici ISO e ISTAT Paesi esteri Contiene i codici ISO e ISTAT dei paesi esteri. Asl Contiene i codici SIS assegnati alle aziende sanitarie locali. Strutture di Ricovero Pubbliche Contiene i codici assegnati alle strutture di ricovero pubbliche, istituti e centri di riabilitazione pubblici (RIA) ex art. 26 Legge 833/1978 ed istituti penitenziari. Strutture di Ricovero Private Contiene i codici assegnati alle strutture di ricovero e alle altre strutture private. Istituti Penitenziari Contiene i codici degli istituti penitenziari estratti, ad uso degli utenti regionali, dall anagrafe degli istituti di ricovero pubblici. Siti Logistici Estero Contiene gli identificativi univoci dei siti logistici di produttori, depositari e grossisti situati nel territorio della Repubblica di San Marino. Regioni e province autonome Contiene i codici assegnati alle regioni e province autonome. Files scaricabili: - Siti Logistici Italia.xls - Siti Logistici Italia.txt - Esercizi commerciali.xls Files scaricabili: - Farmacie.xls - Farmacie.txt Files scaricabili: - Codici Paesi Esteri.xls - Codici Paesi Esteri.txt Files scaricabili: - Asl.xls - Asl.txt Files scaricabili: - Strutture di Ricovero Pubbliche.xls - Strutture di Ricovero Pubbliche.txt Files scaricabili: - Strutture di Ricovero Private.xls - Strutture di Ricovero Private.txt Files scaricabili: - Istituti Penitenziari.xls - Istituti Penitenziari.txt Files scaricabili: - Siti Logistici Estero.xls - Siti Logistici Estero.txt Files scaricabili: - Regioni e province autonome.xls - Regioni e province autonome.txt 11
12 Medicinali dotati di AIC Modalità di trasmissione dei valori I valori economici (comprensivi di IVA) per le forniture alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale possono essere trasmessi, in una delle seguenti modalità alternative: File MOV In tal caso deve essere compilato il campo val del file MOV inviato per la trasmissione della movimentazione relativa alla fornitura per le strutture del SSN. File FAT In tal caso devono essere trasmesse le quantità ed i valori totali aggregati per specialità medicinale (codice AIC)/sito logistico mittente, mese e regione. In caso di restituzioni di confezioni corrispondenti a forniture a carico del SSN devono essere trasmessi i relativi valori economici (comprensivi di IVA) in una delle seguenti modalità alternative: File MOV In tal caso deve essere compilato il campo val del file MOV inviato per la trasmissione. La trasmissione è puntuale rispetto a ciascun destinatario e AIC. File FAT In tal caso nel file FAT il valore delle confezioni rese deve essere decurtato dal valore totale delle forniture del mese nel quale si verifica il movimento per reso. Nello stesso file FAT, alla quantità totale delle forniture deve essere sottratta la quantità delle confezioni rese. Sono ammessi valori negativi. La trasmissione avviene mensilmente e non è puntuale per destinatario. 12
13 Forniture a strutture del SSN Verifica delle quantità trasmesse con MOV e FAT In caso di utilizzo del file FAT per la trasmissione dei valori è necessario che le quantità trasmesse in un mese con il tracciato FAT per una determinata specialità medicinale ed un determinato sito logistico mittente, siano coerenti con le quantità trasmesse, relativamente alle forniture per le strutture del SSN, mediante il tracciato MOV nello stesso mese e con riferimento alla stessa specialità medicinale e stesso sito logistico mittente. A tal fine deve essere garantita la seguente quadratura: QUANTITA DEL FILE FAT = QUANTITA DEL FILE MOV con causale: Vendita SSN (VS), Resi in ingresso SSN (RT), Rientri a fornitore da distribuzione per conto (RS), Furti e smarrimenti (FU) (con riferimento ad eventi durante la spedizione di forniture a strutture del SSN); Distruzioni (DI) (con riferimento ad eventi durante la spedizione di forniture a strutture del SSN). In caso di trasmissione dei valori mediante il file MOV, la quadratura è sempre garantita. In caso di rettifiche successive all invio del file FAT e che comportano una squadratura delle quantità tra FAT e MOV è necessario: Cancellare il file FAT trasmesso; Effettuare le rettifiche al file MOV necessarie a garantire la quadratura; Rinviare il file FAT rettificato. 13
14 Gas medicinali dotati di AIC Soluzione individuata L'ipotesi di soluzione per la gestione dei gas medicinali con codice AIC, che non sono dotati di bollini ai sensi del DM 2 agosto 2001, prevede: La registrazione dei siti di produzione e distribuzione dei prodotti "finiti" ossia pronti per la commercializzazione; L'utilizzo di uno solo file (MOV) in modo da ridurre la complessità della gestione delle consegne e delle relative fatturazioni per i casi previsti (vendita al SSN); La possibilità di trasmettere i dati, nel caso di rabbocchi, in un intervallo temporale più lungo (oltre le 24 ore) per consentire la determinazione delle quantità effettivamente fornite alla struttura destinataria. 14
15 Gas medicinali dotati di AIC Modalità di trasmissione dei valori Al fine di semplificare il processo di invio dei dati relativi ai Gas Medicinali si propone l utilizzo del solo FILE MOV I valori economici (comprensivi di IVA) per le forniture alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale possono essere trasmessi compilando il campo val del file MOV inviato per la trasmissione della movimentazione relativa alla fornitura per le strutture del SSN. I valori economici (comprensivi di IVA) relativi a restituzioni di confezioni corrispondenti a forniture a carico del Servizio Sanitario Nazionale (se previste) possono essere trasmessi compilando il campo val del file MOV inviato per la trasmissione. La trasmissione è puntuale rispetto a ciascun destinatario e AIC.! E possibile effettuare invii contestuali di più movimentazioni, ad esempio a fine giornata o comunque trasmettendo in unico file più movimentazioni verso destinatari diversi. 15
16 Gas medicinali dotati di AIC Unità di misura da utilizzare A seguito del confronto con i colleghi regionali è stato proposto di trattare le unità di misura dei gas medicinali dotati di AIC come segue: Gas medicinali in contenitori mobili Le quantità saranno espresse in numero di contenitori mobili (es. bombole) ed il costo sarà ricondotto al numero di contenitori mobili forniti, in modo analogo al trattamento delle altre confezioni di medicinali per le quali vengono gestiti il numero di pezzi ed il relativo valore di fornitura alle strutture SSN. Gas medicinali in contenitori fissi Le quantità necessarie al periodico rabbocco dei contenitori saranno espresse nell unità di misura prevista dalla determina AIFA (Litri), così come il relativo valore di fornitura alle strutture SSN. Non essendo sempre possibile determinare a priori la quantità oggetto di fornitura, è possibile trasmettere i dati in tempi successivi. 16
17 File MOV Macro-aree del tracciato MITTENTE Identificazione del mittente DESTINATARIO Identificazione del destinatario COMMITTENTE Identificazione del committente AIC Identificazione del medicinale e della sua quantità del medicinale spedita, raggruppata per aic e lotto SPEDIZIONE/TRASMISSIONE Identificazione della Trasmissione, in termini di azione (inserimento, modifica, cancellazione) e temporali (documento di trasporto, data e ora) 17
18 File MOV La chiave del tracciato Mittente Destinatario DDT Data Ora Tipo movimento Codice AIC Lotto CHIAVE DEL TRACCIATO BANCA DATI TF Record A File 1 Record B Record A Record C File 2 File 3 File 4 File File N Record E Record D Per poter individuare univocamente le informazioni di un record è necessario fornire la struttura chiave del tracciato. 18
19 Documento di trasporto ATTENZIONE: mancata indicazione del documento di trasporto (DDT), nel flusso MOV. Attualmente il campo DDT è parte della chiave del tracciato MOV e può essere omesso impostando il tipo documento a Z (Non specificato). Il problema sorge quando gli stessi dati devono essere nuovamente inviati per specificare il DDT: non potendo aggiornare il dato precedentemente inviato, privo di DDT, il sito logistico deve prima inviare una riga di cancellazione e a seguire una riga di inserimento con la corretta indicazione del DDT. Alternativamente, non dovrebbe più inserire il DDT. Queste regole sono valide in generale per la trasmissione del file MOV. 19
20 Approfondimenti sulle regole di alimentazione della Banca Dati per i Gas medicinali 20
21 File MOV I tipi di movimenti previsti (in verde le causali per i gas) Tipo Movimento Distribuzione per conto ASL/Regione/ Struttura Pubblica Movimento senza Vendita Altre restituzioni in ingresso Rientri Rientro a fornitore da distribuzione per conto Vendita Italia (non SSN) Vendita SSN Altro movimento Restituzione da Distribuzione per conto Restituzione in Ingresso SSN Sequestro Dissequestro Ritrovamento furto Distruzione Furto o smarrimento Smaltimento Vendita Estero Distruzione Bollini Furto Bollini Reso bollino Riclassificazione Bollino Quadratura con differenza inventariale Positiva Quadratura con differenza inventariale Negativa Codice DC NV RI RN RS VI VS ZZ RD RT SQ DQ RF DI FU SM VE DB FB RB RC QP QN 21
22 Modalità di individuazione delle forniture per le strutture del SSN Ai fini della tracciabilità del farmaco, sono considerate forniture per le strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) tutte le movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali per le quali l intestatario della fattura o il committente* dell acquisto è identificato con uno dei seguenti soggetti: Soggetti Anagrafi di riferimento ASL Anagrafe Aziende sanitaria Regione Anagrafe Regioni e Province Autonome Struttura pubblica Anagrafe Strutture di ricovero e cura pubbliche * Il committente è il soggetto per conto del quale viene effettuato l ordine di fornitura. Segue 22
23 Modalità di individuazione delle forniture per le strutture del SSN Tutte le movimentazioni di forniture per le strutture del Servizio Sanitario Nazionale devono essere trasmesse utilizzando il tracciato MOV con causale VS In caso di forniture verso le strutture del SSN, l intestatario della fattura è normalmente una ASL, una Regione o una struttura pubblica. In questo caso, il campo relativo al committente deve riportare lo stesso soggetto indicato come intestatario della fattura. Nel caso in cui l intestatario della fattura sia un soggetto diverso da ASL, Regione o struttura di ricovero e cura pubblica o RIA pubblico, ma la fornitura è fatta per conto di uno di questi soggetti, il campo relativo al committente deve essere compilato indicando una ASL, Regione o struttura pubblica. In tale secondo caso, il campo relativo all intestatario della fattura può non essere compilato. ATTENZIONE: in tutti i casi in cui il destinatario della fornitura è una struttura del SSN, è necessario valutare se si tratta di una fornitura a carico del SSN, considerando l intestatario della fattura e il reale committente. Si ricorda inoltre che, in caso di forniture di medicinali per le strutture del Servizio Sanitario Nazionale provenienti dall estero, la responsabilità dell invio alla Banca dati centrale delle relative informazioni ricade sul titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. 23
24 Movimenti tra siti logistici Movimento di vendita tra privati Produttore/ depositario/ grossista 1 1 Causale: vendita non SSN (VI) o trasferimento (NV) Responsabilità di trasmissione: sito mittente 2 Produttore/ depositario/ grossista 2 Causale: rientri (RN) Responsabilità di trasmissione: sito mittente 24
25 Vendite a carico del SSN Movimento di vendita da privato a pubblico Produttore/ depositario/ grossista 3 3 Causale: vendita Servizio Sanitario Nazionale (VS) Responsabilità di trasmissione: sito mittente Intestatario fattura o committente: tali campi devono essere compilati secondo le indicazioni descritte per le forniture verso le strutture del SSN. Documento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente 4 Struttura sanitaria*/ farmacia/ altro 4 Causale: restituzione in ingresso SSN (RT) Responsabilità di trasmissione: sito ricevente Intestatario fattura o committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS). Documento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente il reso. In caso di resi da farmacia, deve essere riportato il documento indicato nel movimento di distribuzione (VS) cui si riferisce il reso. * Incluse anche le carceri e le case circondariali 25
26 Vendite non a carico del SSN Produttore/ depositario/ grossista 5 5 Causale: vendita non SSN (VI) Responsabilità di trasmissione: sito mittente Documento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente 6 Struttura sanitaria/ farmacia/ altro 6 Causale: altre restituzioni in ingresso (RI) Responsabilità di trasmissione: sito ricevente Documento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente il reso. In caso di resi da farmacia, deve essere riportato il documento indicato nel movimento di distribuzione (VI) cui si riferisce il reso. 26
27 Distribuzione per conto ASL/Reg./Strutt. pubblica (a carico del SSN) La fattispecie della distribuzione per conto ASL/Regione/Struttura pubblica è caratterizzata dalla presenza di tre soggetti in relazione fra loro: Fornitore-distributore-struttura destinataria. Fornitore Il fornitore vende le confezioni di prodotti medicinali ad un ASL, una Regione o una struttura pubblica ma le spedisce presso il sito logistico di un distributore, con il quale la ASL, la Regione o la struttura pubblica ha stipulato un accordo per la distribuzione. Distributore Struttura pubblica o privata/ farmacia Il distributore detiene, infatti, eventualmente presso una sezione separata del proprio sito logistico, le confezioni di proprietà della ASL, della Regione o della struttura pubblica e provvede alla successiva distribuzione alle strutture destinatarie. 27
28 Distribuzione per conto ASL/Reg./Strutt. pubblica (a carico del SSN) Fornitore 7 7 Causale: vendita SSN (VS) Responsabilità di trasmissione: fornitore Intestatario fattura o committente: tali campi devono essere compilati secondo le indicazioni sopra descritte per le forniture verso le strutture del SSN. Valore fornitura: obbligatorio Distributore * 8 Struttura pubblica o privata/ farmacia 8 Causale: Distribuzione per conto ASL/Regione/ Struttura Pubblica (DC ) Responsabilità di trasmissione: distributore Intestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS). * Il distributore deve essere individuato mediante l identificativo univoco che gli è stato assegnato dal Ministero della salute ed è pubblicato nell anagrafe dei siti logistici. 28
29 Distribuzione per conto ASL/Reg./Strutt. pubblica (a carico del SSN) Fornitore 7 9 Causale: restituzione da Distribuzione per conto (RD) Responsabilità di trasmissione: distributore Intestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS). 10 Distributore * 8 9 Struttura pubblica o privata/ farmacia 10 Causale: rientro a fornitore da distribuzione per conto (RS) Responsabilità di trasmissione: distributore Intestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS). Valore fornitura: obbligatorio * Il distributore deve essere individuato mediante l identificativo univoco che gli è stato assegnato dal Ministero della salute ed è pubblicato nell anagrafe dei siti logistici. 29
30 Vendita domiciliare Il caso della vendita diretta verso l utilizzatore finale (paziente) è da ricondurre ad un caso di vendita SSN verso destinatario per il quale non è prevista l assegnazione di un identificativo univoco. Produttore/ depositario/ grossista Paziente 11 Causale: vendita SSN (VS) Responsabilità di trasmissione: sito mittente Destinatario: l identificativo deve essere valorizzato con il codice della corrispondente ASL di appartenenza; il tipo destinatario deve essere valorizzato come Altro destinatario (codice Z). Intestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS). Valore fornitura: obbligatorio 12 Causale: restituzione in ingresso (RT ) Responsabilità di trasmissione: sito ricevente Intestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS). Valore fornitura: obbligatorio 30
31 Furti e smarrimenti È possibile tracciare eventi quali furti, smarrimenti, esportazioni all estero, nonché gestire eventuali note di credito. Le modalità di gestione di queste fattispecie sono riportate nella documentazione disponibile sul sito del Ministero. Copia della denuncia deve essere inviata al Ministero della Salute. 31
32 Sito del Ministero della Salute Area Tematica Tracciabilità del farmaco 32
33 Area tematica Tracciabilità del farmaco Sezione Produzione e distribuzione 33
34 La documentazione tecnica a supporto degli utenti La documentazione è disponibile sul sito del Ministero al seguente indirizzo: Tracciabilità del farmaco > Produzione e distribuzione > Specifiche per la trasmissione dati 34
35 La documentazione tecnica a supporto degli utenti Documento Manuale per il Responsabile di trasmissione Manuale per il Responsabile di trasmissione AIC Specifiche tecniche tracciato prima attuazione aziende Movimenti xsd flusso BMA Linee guida per la trasmissione dei dati Elenco codici di errore Descrizione Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso la banca dati centrale da parte del Responsabile di trasmissione Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso la banca dati centrale da parte del Responsabile di trasmissione AIC Contenuto informativo e tracciato per la trasmissione dei dati relativi alle movimentazioni in uscita da: Produzione verso distribuzione all ingrosso Produzione verso strutture SSN Produzione verso esercizi commerciali Distribuzione all ingrosso verso farmacie Distribuzione all ingrosso verso SSN Distribuzione verso esercizi commerciali Schema XSD per la trasmissione dei dati relativi alle movimentazioni in uscita delle aziende Regole logiche alla base del sistema informativo, utili a comprendere la compilazione dei file per la trasmissione dei dati verso la banca dati centrale Elenco degli errori più frequenti con riferimento alla trasmissione del tracciato Movimenti e del tracciato Valori, la relativa descrizione ed i suggerimenti utili per superarli o per interpretarne le cause Il tracciato MOV si invia con il flusso BMA. 35
36 Grazie dell attenzione 36
gas medicinali solo se dotati di codice di autorizzazione all immissione in commercio(aic), alla stregua degli altri medicinali.
Direttiva 2001/83/CE delparlament oeuropeo e del Consiglio, all art.35 prevede che: È opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione
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