Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/44/aid/12532/title/Beschluss_des_G-BA_zur_fruehen_Nutzenbewertung_von_Arzneimitteln_und_zur_Bestimmung_von_Arzneimitteln_deren_Ersetzung_durch_ein_wirkstoffgleiches_Arzneimittel_ausgeschlossen_ist_%2528sog._Substitutionsausschluss-Liste%2529
Timestamp: 2018-05-24 02:26:15
Document Index: 354515681

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 129']

Cobicistat (Tybost®) wird als pharmakologischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind.
Der pharmazeutische Unternehmer hatte zum maßgeblichen Zeitpunkt kein vollständiges Dossier eingereicht. Er hatte das komplette Modul 4 (in dem die Darstellung des medizinischen Nutzens und medizinischen Zusatznutzens sowie der Patientengruppen mit therapeutischem Zusatznutzens zu erfolgen hat) wissentlich nicht eingereicht.
Der G-BA stellt daraufhin in seinem Beschluss vom 19. September 2014 gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V fest, dass ein Zusatznutzen von Cobicistat (Tybost®) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ritonavir als nicht belegt gilt.
Die Anzahl der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen wird im Beschluss mit bis ca. 57 400 Patienten beziffert.
Der pharmazeutische Unternehmer hat Cobicistat (Tybost®) zu einem Preis in den Verkehr gebracht, der auf dem Niveau der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Dennoch wird auch für dieses Produkt nun die Preisverhandlung mit dem GKV-SV beginnen.
Darüber hinaus hat der G-BA am 18.09.2014 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt M und Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Abs. 1a SGB V beschlossen und erstmalig Arzneimittel bestimmt, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (sog. Substitutionsausschluss-Liste). Damit setzt der G-BA die mit dem 14. SGB V Änderungsgesetz beschlossene Änderung des § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V um. Der Gesetzgeber hatte diese Aufgabe dem G-BA übertragen, nachdem sich die ursprünglich in § 129 Abs. 1 Satz 8 befindliche Möglichkeit einer rahmenvertraglichen Vereinbarung zwischen GKV-SV und Spitzenorganisation der Apotheker in der Praxis als zu schwerfällig und konfliktträchtig erwiesen hatte.
Die bisherigen Hinweise des G-BAs zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Absatz 1 a Satz 1 SGB V der Anlage VII der AM-RL werden mit dem Beschluss in einen Teil A der Anlage überführt. Die von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossene Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V werden in einem Teil B der Anlage aufgelistet.
Mit Beschluss vom 18.09.2014 wurden nun zunächst folgende Wirkstoffe und Darreichungsformen in den Teil B aufgenommen:
Wirkstoff Darreichungsformen
Ciclosporin Tabletten
Levothyroxin-Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination Tabletten
Auf der Liste befinden sich vornehmlich Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite, Wirkstoffe bei denen infolge der Ersetzung nicht nur patientenindividuell begründete klinische Beeinträchtigungen auftreten und/oder bei denen sich aus den Fachinformationen Hinweise ableiten lassen, dass eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist. Für den Vertragsarzt besteht natürlich jederzeit die Möglichkeit aus wirtschaftlichen oder therapeutischen Erwägungen heraus, wissentlich ggfs. unter Einhaltung der notwendigen Kontrollen auch bei den in Anlage VI Teil B gelisteten Wirkstoffen einen Präparate Wechsel vorzunehmen.
Die Neuregelung gilt ausschließlich im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung und adressiert ausschließlich die Substitution in öffentlichen Apotheken. Arzneimittel, die diese Wirkstoffe enthalten, können somit in der öffentlichen Apotheke (ohne Kenntnis des verordnenden Arztes) nicht mehr ausgetauscht werden. Aus dem Regelungsrahmen des § 129 Abs. 1 und Abs. 1a SGB V ergibt sich, aus unserer Sicht schon rechtlich betrachtet, keine Auswirkung auf den stationären Bereich. Zudem sehen wir auch aus fachlicher Sicht die Risikokonstellationen zwischen ambulanten und stationären Bereich als nicht vergleichbar an. Ggfs. im Krankenhaus erfolgende Umstellungen erfolgen sowohl in Kenntnis des behandelnden Arztes, zudem unterliegt der Patient einer engmaschigen Kontrolle und Beobachtung.
Die Beschlüsse des G-BA finden Sie beigefügt (Anlagen 1 und 2). Weitere Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de) abgerufen werden.
Anlage_1_AM-RL_GBA-Beschlüsse_SAL_Cobicistat (pdf, 68 KB)
Anlage_2_AM-RL_GBA-Beschlüsse_SAL_Cobicistat (pdf, 61 KB)