Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/fosinopril-hyd-20-125mg-teva-cs90-211413
Timestamp: 2019-03-23 19:27:09+00:00
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FOSINOPRIL/HYD 20/12,5MG TEVA CS90 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
FOSINOPRIL/HYD 20/12,5MG TEVA CS90
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- FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le fosinopril seul.
- Cette association fixe peut aussi remplacer l'association de 20 mg de fosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés par une dose identique de chacune des substances actives administrées séparément.
- Cette association fixe n'est pas appropriée pour une initiation de traitement.
- L'instauration progressive de la posologie de chacun des composants est recommandée. En fonction de la situation clinique, le passage direct d'une monothérapie à l'association fixe pourra être envisagé.
- Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).
La dose habituelle est d'un comprimé de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable une fois par jour.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 30 ml/min et < 80 ml/min), la posologie doit être ajustée avec précaution et une augmentation progressive de la posologie de chacun des composants est recommandée avant d'utiliser l'association fixe. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Personnes âgées :
Les patients âgés ne nécessitent pas de posologie particulière.
Fosinopril/hydrochlorothiazide n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et du potentiel carcinogénique ne révèlent pas de risque accru chez l'homme.
Les études chez l'animal ont montré que les IEC étaient responsables d'un effet indésirable sur le dernier stade de développement foetal, entraînant une morbidité foetale et des anomalies congénitales en particulier du crâne. Une foetotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et un canal artériel persistant ont également été rapportés. Ces anomalies du développement sont supposées être causées en partie par l'impact direct des IEC sur le système rénine-angiotensine foetal et en partie par l'ischémie qui survient par une hypotension maternelle, une diminution de la circulation placentaire foetale et de la distribution en oxygène/nutriments au foetus (voir rubrique grossesse et allaitement).
Hypersensibilité au fosinopril, à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou à l'un des excipients,
Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides,
Antécédents d'angio-oedème associé à un traitement antérieur par IEC,
Insuffisance hépatique sévère / encéphalopathie hépatique,
L'association du fosinopril à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le premier trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto‑placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du fosinopril au cours de l'allaitement, le Fosinopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Les thiazidiques administrés au cours de l'allaitement ont été associés à une diminution voire une suppression de la sécrétion lactée. Une hypersensibilité aux sulfamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent également être observés. En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nouveau-né allaité, l'arrêt de l'allaitement ou du traitement devra être envisagé en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.
L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus traités par fosinopril, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient présente une déplétion hydrique préalable (par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Le risque est d'autant plus grand que les patients présentent un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d'une hyponatrémie ou d'une altération de la fonction rénale. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. Cela s'applique également aux patients ayant une pathologie cardiaque ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, patients chez qui une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
Chez des patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le fosinopril. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires.
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications.
Chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, une hypotension survenant après l'initiation d'un traitement par IEC peut entraîner une altération supplémentaire de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été rapportée dans cette situation.
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur rein fonctionnel unique et traités par IEC, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients ayant une insuffisance rénale. En cas d'hypertension rénovasculaire additionnelle, le risque d'hypotension grave et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous étroite surveillance médicale avec de faibles doses et une augmentation prudente de la dose. Etant donné que le traitement par diurétiques peut contribuer à favoriser les situations décrites précédemment, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale contrôlée pendant les premières semaines du traitement avec fosinopril.
Chez certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale pré-existante apparente, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées, généralement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril et d'un diurétique. Ce risque est accru chez les patients présentant une atteinte rénovasculaire pré-existante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du fosinopril peuvent être nécessaires.
Patients ayant reçu une greffe du rein
En l'absence d'expérience sur l'utilisation de fosinopril chez des patients ayant eu récemment une greffe de rein, l'administration de fosinopril n'est pas recommandée dans ce groupe de patients.
Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril. Ce phénomène peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, l'utilisation du fosinopril doit être immédiatement arrêtée, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, il peut être nécessaire de garder plus longtemps les patients en observation, car un traitement par antihistaminique et corticostéroïde peut s'avérer insuffisant.
Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème du larynx ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien des voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angio-oedème chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
Comme avec d'autres IEC, l'effet antihypertenseur de fosinopril peut être moins important chez les patients de race noire que chez les autres, probablement en raison de l'incidence plus élevée de personnes ayant un taux de rénine basse dans la population noire hypertendue.
Les patients présentant un antécédent d'angio-oedème sans lien avec un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème lorsqu'ils prennent un IEC (voir rubrique Contre-indications).
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients sous dialyse avec membrane à débit rapide (par exemple AN 69) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur.
Réactions anaphylactoïdes lors d'une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL aphérèse)
Des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été très rarement observées chez des patients recevant des IEC lors d'aphérèse des LDL avec sulfate de dextran. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant provisoirement l'utilisation de l'inhibiteur de l'IEC avant chaque aphérèse.
Certains patients recevant des IEC au cours d'un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont souffert de réactions anaphylactoïdes. Dans ce groupe de patients, ces réactions ont été évitées lorsque l'utilisation des IEC était provisoirement interrompue, mais elles sont réapparues lors de la reprise accidentelle du médicament.
Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril et bénéficier d'un suivi médical approprié.
Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, les patients suivant un traitement par immunosuppresseur, par l'allopurinol ou par la procaïnamide et chez ceux combinant plusieurs de ces facteurs de risque, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
Une toux a été rapportée en relation avec l'utilisation d'IEC. Cette toux a comme caractéristique d'être non productive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel de la toux.
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents ayant un effet hypotenseur, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
Des élévations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de substitution contenant du potassium, ainsi que les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques oraux ou par l'insuline, un contrôle étroit de la glycémie doit être effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Chez les patients souffrant d'une maladie rénale, les thiazidiques peuvent augmenter l'azotémie. Des effets cumulatifs du médicament peuvent se développer chez les patients ayant une altération de la fonction rénale.
Si une insuffisance rénale progressive s'installe, caractérisée par une augmentation de l'azote non-protéique, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l'arrêt du diurétique (voir rubrique Contre-indications).
Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, car des variations mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent induire un coma hépatique (voir rubrique Contre-indications).
Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Une hyperuricémie ou une crise de goutte peut survenir chez certains patients qui sont traités par des diurétiques thiazidiques.
Troubles de l'équilibre électrolytique
Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Les dérivés thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées ou des vomissements).
Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer suite à l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par fosinopril peut contribuer à réduire une hypokaliémie induite par des diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, chez les patients ayant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral en électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par corticostéroïdes ou ACTH (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes en période de chaleur.
L'hypochlorémie est en général mineure et, ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie, même en l'absence de troubles connus du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie franche peut signer une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
L'association de sultopride et de fosinopril/hydrochlorothiazide n'est, en général, pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Tests antidopages
L'hydrochlorothiazide présent dans ce produit peut induire une réaction positive lors des tests antidopage.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître chez des patients avec ou sans antécédents d'asthme allergique ou bronchique. La possibilité d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique a été rapportée.
Hypotension et troubles de l'équilibre hydro-électrolytique
Une hypotension symptomatique peut parfois apparaître après la première dose de fosinopril/hydrochlorothiazide. Chez les patients hypertendus, le risque d'hypotension est plus important en cas de déséquilibres hydro-électrolytiques (tels qu'une déplétion volémique, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie) qui peut survenir consécutivement à un traitement diurétique, un régime hyposodique ou une dialyse, ou lors de diarrhées ou vomissements concomitants. Un bilan électrolytique périodique doit être réalisé chez ces patients.
L'initiation du traitement et l'ajustement de la posologie doivent être réalisés sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant une probabilité plus élevée d'hypotension symptomatique.
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou des symptômes cérébrovasculaires, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Si une hypotension sévère survient, le patient doit être placé en position allongée et une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique doit être administrée. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement à une posologie plus faible ou simplement avec un seul des deux composants.
Comme c'est le cas avec d'autres vasodilatateurs, l'administration de fosinopril/hydrochlorothiazide doit se faire prudemment chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Les thiazidiques sont inefficaces chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (en d'autres termes, insuffisance rénale modérée ou sévère) (voir rubrique Contre-indications). L'association de fosinopril/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/minute jusqu'à ce que les ajustements posologiques de chacun des composants séparés montrent que les doses contenues dans l'association fixe sont nécessaires.
Quelques patients sans symptôme réno-vasculaire pré-existant apparent ont développé une augmentation légère et transitoire de l'urémie et de la créatinine sérique lorsque le fosinopril était administré simultanément à un diurétique. Si cela se produit lors de l'utilisation de fosinopril/hydrochlorothiazide, le traitement doit alors être interrompu. La reprise du traitement à une posologie réduite ou le recours à la monothérapie peuvent être envisagés, si besoin.
L'association d'un IEC et d'un diurétique non épargneur de potassium n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique doit être effectué.
L'association fixe de fosinopril et d'hydrochlorothiazide doit être interrompue si une neutropénie (neutrophiles inférieurs à 1 000/mm3) est observée ou suspectée.
Lithium, alpha-bloquants utilisés comme antihypertenseurs
L'association du lithium ou des alpha-bloquants antihypertenseurs et de fosinopril/hydrochlorothiazide n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le fosinopril/hydrochlorothiazide n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les interactions suivantes ont été rapportées avec le fosinopril, d'autres IEC ou des produits contenant de l'hydrochlorothiazide.
Compléments potassiques, diurétiques épargneurs de potassium, sels de remplacement contenant du potassium ou autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Hyperkaliémie)
Bien qu'au cours des essais cliniques le potassium sérique se soit habituellement maintenu dans les limites normales, une hyperkaliémie a été observée chez certains patients. Les facteurs de risque de développement d'une hyperkaliémie incluent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride), de suppléments potassiques, de sels de remplacement contenant du potassium ou d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple l'héparine). L'utilisation des produits mentionnés ci-dessus, en particulier chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale, peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique.
Si le fosinopril sodique est administré avec un diurétique hypokaliémiant, l'hypokaliémie provoquée par le diurétique peut être améliorée.
Lorsqu'un diurétique est ajouté au traitement d'un patient recevant du fosinopril sodique, l'effet antihypertenseur est généralement additif.
Les patients déjà traités par des diurétiques et en particulier ceux ayant récemment débuté un traitement, peuvent occasionnellement subir une réduction excessive de la pression sanguine lors de l'ajout du fosinopril sodique. La possibilité de survenue d'une hypotension symptomatique avec le fosinopril sodique peut être limitée en initiant le traitement et l'ajustement de la dose sous stricte surveillance médicale (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration simultanée d'IEC et d'antidiabétiques (insuline, antidiabétiques oraux) peut entraîner une augmentation de l'effet hypoglycémiant avec risque d'hypoglycémie. Il semble plus probable que ce phénomène se produise lors des premières semaines de traitement associé et chez les insuffisants rénaux.
L'association avec d'autres médicaments antihypertenseurs tels que des bêta-bloquants, la méthyldopa, les antagonistes du calcium et des diurétiques peut augmenter l'efficacité anti-hypertensive. L'utilisation simultanée de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou d'autres vasodilatateurs, peut réduire encore plus la pression sanguine.
+ Acide acétylsalicyclique, thrombolytiques, bêta-bloquants, dérivés nitrés
Le fosinopril sodique peut être utilisé en association avec de l'acide acétylsalicyclique (à doses cardiologiques), des thrombolytiques, des bêta-bloquants et/ou des dérivés nitrés.
+ Immunodépresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide, allopurinol
L'association du fosinopril sodique avec des immunosuppresseurs et/ou des médicaments provoquant une leucopénie doit être évitée.
L'alcool renforce l'effet hypotenseur du fosinopril sodique.
Les anti-acides (par exemple hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone) peuvent gêner l'absorption du fosinopril sodique et donc l'administration des deux médicaments doit être distante d'au moins deux heures.
Interactions avec des tests biologiques
Le fosinopril sodique peut entraîner une mesure faussement basse des concentrations sériques de digoxine lors de dosages utilisant le procédé d'absorption du charbon (Kit RIA Digi-Tab pour la digoxine). Il est recommandé d'interrompre le traitement par le fosinopril sodique quelques jours avant de réaliser des tests parathyroïdiens.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie favorise la survenue de cette réaction indésirable).
+ Médicaments donnant des torsades de pointes (Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide); antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol); certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide); autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV, méthadone…
En raison du risque d'hypokaliémie, l'administration concommitante d'hydrochlorothiazide et d'agents associés à des torsades de pointes (par exemple, certains antipsychotiques et autres médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes) doit se faire prudemment.
+ Autres hypokaliémiants: Amphotéricine B (par voie parentérale), carbénoxolone, corticostéroïdes, corticotropine (ACTH) ou laxatifs stimulants
L'hydrochlorothiazide peut entraîner des troubles de l'équilibre électrolytique, tout particulièrement une hypokaliémie.
Risque accru d'intoxication digitalique accompagnée d'hypokaliémie provoquée par les thiazidiques hypokaliémiants.
Une acidose lactique due à la metformine peut être déclenchée par une éventuelle altération de la fonction rénale liée aux diurétiques, tout particulièrement aux diurétiques de l'anse. La metformine ne doit pas être utilisée lorsque la créatinémie dépasse 15 mg/l (135 micromol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromol/l) chez la femme.
Augmentation du risque d'insuffisance rénale aiguë, en particulier quand des doses importantes de produits de contraste iodés sont utilisées chez des patients déshydratés suite à l'administration de diurétique.
Des taux élevés de calcium sérique peuvent survenir lors de l'administration concomitante de diurétiques thiazidiques par diminution de l'excrétion urinaire.
+ Résine de cholestyramine et colestipol
Diminution ou retard de l'absorption de l'hydrochlorothiazide. Des diurétiques sulfamides doivent par conséquent être pris au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après ces agents.
+ Myorelaxants non dépolarisants (par exemple, chlorure de tubocurarine)
Leur effet peut être renforcé par l'hydrochlorothiazide.
Des augmentations réversibles des concentrations en lithium sérique et une certaine toxicité ont été rapportées lors de l'administration simultanée de lithium et d'IEC. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut accroître le risque de toxicité du lithium et augmenter la toxicité du lithium déjà amplifiée par les IEC.
L'utilisation de fosinopril sodique avec du lithium n'est pas recommandée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite des taux de lithium sérique doit être réalisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Alpha-bloquants utilisés comme médicaments antihypertenseurs (prazosine, timazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Majoration du risque d'hypotension orthostatique (effet additif).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comprenant l'acide acétylsalicyclique ≥ 3 g/jour
Une administration chronique d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique et peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont généralement réversibles.
Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut se produire en particulier chez les patients présentant une fonction rénale altérée tels que les personnes âgées ou déshydratées.
L'utilisation concomitante d'IEC et de thiazidiques avec le triméthoprime augmente le risque d'hyperkaliémie.
+ + Antidépresseurs tricycliques / Antipsychotiques / Anesthésiques
L'utilisation concomitante de certains médicaments anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une baisse supplémentaire de la pression sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Alpha-bloquants utilisés en urologie (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquents > = 1/10.
Fréquents > = 1/100, < 1/10.
Peu fréquents > = 1/1000, < 1/100.
Rares > = 1/1 000, < 1/1000.
Très rares < 1/10000.
FOSINOPRIL :
. Peu fréquents : Diminution transitoire de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite.
. Rares : Anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie.
. Très rares : Agranulocytose.
Peu fréquents : Diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie.
Peu fréquents : Dépression, confusion.
. Fréquents : Etourdissements, maux de tête.
. Peu fréquents : Infarctus cérébral, paresthésie, somnolence, attaque, syncope, altération du goût, tremblements, troubles du sommeil.
. Rares : Dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation.
- Troubles auditifs et du labyrinthe :
Peu fréquents : Otalgie, acouphènes, vertiges.
. Fréquents : Tachycardie.
. Peu fréquents : Angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction.
. Fréquents : Hypotension, hypotension orthostatique.
. Peu fréquents : Hypertension, choc, ischémie transitoire.
. Rares : Bouffées congestives, hémorragie, troubles vasculaires périphériques.
. Peu fréquents : Dyspnée, rhinite, sinusite, trachéobronchite.
. Rares : Bronchospasmes, épistaxis, laryngite/enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire.
. Fréquents : Nausées, vomissements, diarrhées.
. Peu fréquents : Constipation, bouche sèche, flatulence.
. Rares : Lésions buccales, pancréatite, langue gonflée, distension abdominale, dysphagie.
. Très rares : Angio-oedème intestinal, (sub) iléus.
. Rares : Hépatite.
. Très rares : Insuffisance hépatique.
. Fréquents : Eruption cutanée, angio-oedème, dermatite.
. Peu fréquents : Hyperhidrose, prurit, urticaire.
. Rares : Ecchymose.
. Association d'un ou plusieurs symptômes suivants : fièvre, angéite, myalgie, arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs (ANA), taux de sédimentation élevé (TSE) des globules rouges, éosinophilie et leucocytose, éruption, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques qui peuvent se produire.
- Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs :
. Peu fréquents : Myalgie.
. Rares : Arthrite.
. Peu fréquents : Insuffisance rénale, protéinurie.
. Rares : Troubles prostatiques.
. Très rares : Insuffisance rénale aiguë.
- Troubles reproductifs et du sein :
Peu fréquents : Dysfonctionnement sexuel.
. Fréquents : Douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse.
. Peu fréquents : Fièvre, oedème périphérique, mort subite, douleurs thoraciques.
. Rares : Faiblesse touchant une extrémité.
- Examens :
. Fréquents : Augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la bilirubine, augmentation de la LDH, augmentation des transaminases.
. Peu fréquents : Prise de poids, augmentations de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, hyperkaliémie.
. Rares : Légère augmentation de l'hémoglobine, hyponatrémie.
- Lors des études cliniques réalisées avec fosinopril, l'incidence des effets indésirables ne différait pas entre les patients âgés (plus de 65 ans) et ceux moins âgés.
Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, hypoplasie de la moelle osseuse.
Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (comprenant une hyponatrémie et une hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Xanthopsie, vision floue transitoire.
Hypotension orthostatique, arythmies cardiaques.
Angéite nécrosante (angéite, angéite cutanée).
Détresse respiratoire (comprenant pneumopathie et oedème pulmonaire).
Irritation gastrique, diarrhées, constipation, pancréatite.
Jaunisse (ictère cholestatique intra-hépatique).
Réactions de photosensibilisation, éruption, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation de lupus érythémateux cutané, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.
- Troubles osseux, musculosquelettiques et des tissus conjonctifs :
Contractures musculaires.
Dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle.
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage de fosinopril/hydrochlorothiazide. Le traitement est symptomatique et de soutien. L'utilisation du médicament doit être immédiatement interrompue et le patient doit être étroitement surveillé. Les mesures thérapeutiques à prendre dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Des mesures doivent être prises pour empêcher l'absorption et pour accélérer l'élimination. Les mesures recommandées comprennent l'induction des vomissements et/ou la réalisation de lavage gastrique si le produit a été ingéré récemment, tandis que la déshydratation, les déséquilibres électrolytiques et l'hypotension doivent être traités de façon usuelle.
- Fosinopril :
. Les données sur un surdosage chez l'homme sont limitées.
. Les symptômes associés à un surdosage par IEC peuvent inclure : hypotension, choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.
. Le traitement recommandé en cas de surdosage est une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique. Si une hypotension survient, le patient doit alors être placé en position couchée. Si disponible, une perfusion d'angiotensine II et/ou l'administration intraveineuse de catécholamines peut être envisagé. Si le surdosage est récent, les mesures destinées à éliminer le fosinopril (par exemple, vomissements, lavage gastrique, administration d'absorbants et de sulfate de sodium) doivent être prises. Le fosinopril peut être éliminé de la circulation corporelle par hémodialyse (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). La mise en place d'un pacemaker est recommandée en cas de bradycardie réfractaire. Les fonctions vitales, les électrolytes sériques et la créatinine devraient être fréquemment contrôlés.
- Hydrochlorothiazide :
Les symptômes objectifs et subjectifs les plus fréquemment rencontrés sont liés à la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation due d'une diurèse excessive. Si des digitaliques sont également administrés, l'hypokaliémie peut alors également accentuer les arythmies cardiaques.