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Timestamp: 2019-07-19 22:41:56
Document Index: 160578796

Matched Legal Cases: ['Art. 45', 'Art. 100', 'Art. 62', 'Art. 92', 'Art. 93', 'Art. 73', 'Art. 70', 'Art. 29', 'Art. 31', 'Art. 31', 'Art. 31', 'Art. 31']

PSUR | Medical Engineering
Beratung für Hersteller von Medizinprodukten
Tel 0331-27978989
Tag-Archiv: PSUR
Geschrieben Sven Schaumann
Die Medical Device Regulation (MDR) Datenbank EUDAMED
Die EUDAMED Datenbank soll laut Medizinprodukteverordnung eine zentrale Datenbank werden in der umfängliche Informationen über Medizinprodukte und Ihre Hersteller zu finden sind. Sie soll von Herstellern, Behörden und benannten Stellen genutzt werden.
MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
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Beitrag zur Beschreibung von geforderten Berichten
Hinweise zur Verwendung von UDI
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Kompakte Übersichtsgrafiken
Normenänderungen und Guidances
Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.
Die EUDAMED Datenbank in der Medical Device Regulation (MDR)
Die EUDAMED Datenbank dient zum Austausch von Informationen und zur Ablage von Nachweisen. Außerdem soll sie öffentlich zugänglich sein und auch Patienten und klinischen Anwendern Informationen über Medizinprodukte zur Verfügung stellen.
Die Informationen und der Zugang zur EUDAMED Datembank werden aber nicht auf Europa beschränkt. Es soll weltweit möglich sein auf die Datenbank und die öffentlichen Informationen Zugriff zu erhalten.
Die EUDAMED wird als Datenbank in der MDR beschrieben. Dort ist der Begriff „EUDAMED“ nicht vorhanden, EUDAMED ist also bereits ein Begriff der Umsetzung der MDR Forderungen.
Die erste Erwähnung ist in (44) zu finden. Dort wird beschrieben, dass eine Datenbank eingerichtet werden soll, die die allgemeine Transparenz erhöhen soll, sowie besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Medizinisches Fachpersonal erlauben soll.
Außerdem soll die Datenbank für Hersteller und alle anderen (natürlichen oder juristischen) Personen, die nach der MDR die Datenbank nutzen sollen, kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. [Art. 45]
Struktur der EUDAMED
Die EUDAMED soll für eine Vielzahl an Interessenten eine zentrale Anlaufstelle sein. Dafür muss Sie eine Menge Funktionen erfüllen.
Darunter fallen folgende Aufgaben: [Art. 100]
EUDAMED Funktionen und Stakeholder
Innerhalb der Datenbank EUDAMED werden alle Zertifikate eines Herstellers abgelegt die von benannten Stellen ausgestellt wurden.
Außerdem sind dort Informationen zu finden von Zertifikaten die
wieder in Kraft gesetzt
Diese Zertifizierungen werden also in Zukunft ähnlich gehandhabt wie Registrierungen bei der FDA, die auch eine Black List führt.
Freihandels Zertifikate werden in Zukunft auf Angaben in der EUDAMED verweisen. Da alle Daten eines Herstellers und seiner Produkte dort vorhanden sind, sind so Rückschlüsse und sogar detaillierte Untersuchungen über die betroffenen Produkte anhand der Datenbank möglich. [Art. 62]
2. Vigilanz
Anstelle von DIMDI wie bisher soll in Zukunft die EUDAMED Datenbank für die Meldung von Vorkommnissen verwendet werden.
Das betrifft alle Vorkommnisse sowie Korrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsinformationen.
Alle diese Angaben werden jeweils verlinkt mit den relevanten UDI Daten aus der UDI Datenbank. [Art. 92]
Auch die regelmäßigen Sicherheitsberichte werden über die EUDAMED den relevanten Stellen übermittelt.
Zur Meldung an die EUDAMED wird ein vorgegebenes Formular verwendet. Inhalt und Form sind zum Zeitpunkt zu dem dieser Artikel erstellt wird noch nicht im Detail bekannt, und das Formular ist noch nicht freigegeben.
3. Marktüberwachung
Details zu den jeweiligen Berichten sind in einem separaten Beitrag zu finden.
In der Datenbank EUDAMED werden mehrere Berichte von Herstellern bereitgestellt, die dann für die benannte Stelle, Behörde oder die Öffentlichkeit verfügbar sind. [Art. 93 ff]
4. Klinische Bewertung
In der Datenbank werden nahezu alle Daten zu klinischen Prüfungen abgelegt. [Art. 73]
Das betrifft unter anderem
Beschreibung des untersuchten Geräts
Zielsetzung der klinischen Prüfung
Status der klinischen Prüfung
Durch die Datenbank soll außerdem eine eindeutige Identifikationsnummer (IDs) für klinische Prüfungen vergeben werden. [Art. 70]
Die EUDAMED soll in Zukunft eine zentrale Vergabestelle für die ebenfalls von der MDR geforderte UDI Kennzeichnung sein.
Jeder Hersteller muss seine Medizinprodukte bei der Datenbank registrieren, und dabei unter anderem die jeweilige UDI-DI Kennung mit angeben. [Art. 29]
Bisher sind es zentrale Vergabestellen, wie zum Beispiel GS1, die einen Nummernbereich an die Hersteller vergeben.
Die MDR kann man hier so verstehen, dass diese Position dann in Zukunft von der EUDAMED erfüllt werden soll.
Wie dieser Übergang geregelt wird, und wie schon vorhandene Nummern dabei integriert werden sollen ist aber offen.
Bevor ein Hersteller von Medizinprodukten sein Produkt auf den Markt bringen darf, muss er sich selbst und das Produkt registrieren. [Art. 31]
Die Registrierung geschieht durch Anmeldung und Übermittlung diverser Daten zum Hersteller und Medizinprodukt an die EUDAMED.
All diese Daten werden von den zuständigen Behörden verifiziert. Nach abgeschlossener Verifizierung erhält der Hersteller eine Single Registration Number (SRN) die von der Datenbank vergeben wird. Diese SRN bezieht sich auf den Hersteller, und ist sozusagen eine ID des Herstellers.
Es lässt sich vermuten, dass diese SRN zusammen mit den Herstellerdaten öffentlich zugänglich sein wird und so die SRN und der Hersteller verifiziert werden können.
Die SRN muss auf vielen weiteren Dokumenten angegeben werden:
Auf verschiedenen Berichten
Der Konformitätserklärung
veröffentlichte Sicherheitshinweise
Meldungen an die UDI Datenbank
(Die MDR unterscheidet noch zwischen einem „elektronischen System“ und der „UDI Datenbank“. Mit der EUDAMED wird aber hiermit beides in einer Datenbank umgesetzt)
Herstellerzertifikate (die von der benannten Stelle ausgestellt werden)
Sofern notwendig (das ist bei allen Herstellern außer denen von Klasse I Produkten der Fall) muss dann eine benannte Stelle involviert werden. der Hersteller meldet dabei auch die SRN an die benannte Stelle. [Art. 31]
Details zum Vorgehen bei der Registrierung und Anmeldung eines Herstellers werden in einem zukünftigen Beitrag genauer erläutert.
Die Abfolge ist in der MDR in Art. 31 beschrieben.
Inhalte in der EUDAMED
Die MDR listet eine Vielzahl von Funktionen auf, die durch die EUDAMED Datenbank erfüllt werden sollen.
Ein zusammenfassender Überblick über diese Funktionen wurde im vorherigen Kapitel gegeben.
In diesem Kapitel sollen vor allem die Informationen die in der Datenbank abgelegt werden dargestellt werden.
Außerdem die jeweiligen Parteien die Zugriff auf diese Daten haben sollen.
An einigen Stellen lässt die MDR noch Unklarheiten, in diesem Fall wäre also Interpretation notwendig. Wie beispielsweise in der obigen Annahme,
dass ein Zugriff auf die SRN öffentlich möglich sein müsste um eine Verifizierung zu ermöglich. Diese Tatsache ist in der MDR aber nicht beschrieben, und daher reine Interpretation.
Ich beschränke mich hier aber auf Angaben die in der MDR ganz klar definiert sind. Alles andere könnte sich bis zur finalen Umsetzung noch ändern.
Nach MDR werden folgende Informationen durch die EUDAMED bereitgestellt:
Einige der Daten die an die EUDAMED übermittelt werden sind öffentlich zugänglich.
Die folgenden Datensätze fallen unter diese öffentlichen Daten:
Registrierungsdaten der Hersteller
In der MDR wird das Vorgehen beschrieben wie sich ein Hersteller über die Datenbank registriert.
Die hierbei übermittelten Daten werden in der Datenbank gespeichert und sind öffentlich zugänglich. [Art. 31]
Anhang VI der MDR beschreibt diesen Datensatz im Detail. Demnach werden folgende Daten für jeden Hersteller öffentlich gespeichert:
Informationen über den Wirtschaftsakteur
Art des Wirtschaftakteurs (Hersteller, autorisierter Vertreter, Importeur)
Name, Adresse und Kontaktdaten zum Wirtschaftsakteur
Wenn die Übermittlung durch eine andere Person erfolgte: Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
Name, Adresse und Kontaktdaten von Personen die für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen verantwortlich sind
Informationen zum Medizinprodukt
Typ, Nummer und Gültigkeitsdatum des Zertifikats der benannten Stelle
Name oder Identifikationsnummer der benannten Stelle
Ein Link zum Zertifikat das ebenfalls in der Datenbank hinterlegt ist
Mitgliedsstaat (der EU) in dem das Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht wird
(Außer bei Klasse I Produkten) Mitgliedsstaaten (der EU) in denen das Gerät auf den Markt gebracht werden soll
Risikoklassifizierung des Geräts
Wiederaufbereitetes Einmalprodukt (Ja / Nein)
Angaben von verwendeten Substanzen
Vorhandensein von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
Vorhandensein von Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
Identifikationsnummer der klinischen Prüfung oder ein Link zur in der Datenbank registrierten klinischen Prüfung die für das Gerät anwendbar sind
Spezifikation von Produkten nach Anhang XVI, wenn diese nicht mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden
Sofern die Medizinprodukte von einer anderen Person (juristisch oder natürlich) entwickelt oder gefertigt werden:
Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
(Bei Klasse III Produkten oder implantierbaren Produkten)
„Summary of Safety and clinical performance“ (SSCP) – der „Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung“
Status des Medizinprodukts
(Auf dem Markt, nicht mehr vermarktet, zurückgerufen, Korrekturmaßnahme veranlasst)
Zusammenfassungen von Herstellern
Hersteller von Klasse III Produkten sowie Implantaten sollen alle Sicherheitsaspekte und Performance ihrer Medizinprodukte in einer Zusammenfassung bereitstellen.
Außerdem soll diese Zusammenfassung die Ergebnisse der klinischen Bewertung beinhalten. Die Informationen sollen in einem Dokument verfasst werden, welches dann über die EUDAMED öffentlich gemacht wird.
Informationen der benannten Stellen
Jede benannte Stelle soll über die EUDAMED Informationen zur Verfügung stellen die öffentlich zugänglich sein sollen.
Dabei wird aber nicht klar definiert ob diese Daten über die EUDAMED bereitgestellt werden sollen.
Hierbei fordert die MDR folgende Informationen von benannten Stellen:
Eine Liste Ihrer Zweigstellen
Eine Auflistung ihrer üblichen Gebühren für Konformitätsbewertungsverfahren
Somit wird auch bezüglich der benannten Stellen Transparenz geschaffen.
(Erstellt: 05.02.2018)
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