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Timestamp: 2019-05-25 07:32:58
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Matched Legal Cases: ['artículo 16', 'artículo 11', 'artículo 14', 'artículo 15', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 12', 'artículo 5', 'artículo 5']

BOE.es - Documento DOUE-L-2011-81310
Documento DOUE-L-2011-81310
Directiva 2011/66/UE de la Comisión, de 1 de julio de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona como sustancia activa en su anexo I.
«DOUE» núm. 175, de 2 de julio de 2011, páginas 10 a 12 (3 págs.)
DOUE-L-2011-81310
(1) El Reglamento (CE) n o 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3- ona.
(2) Según el Reglamento (CE) n o 1451/2007, la 4,5-dicloro- 2-octil-2H-isotiazol-3-ona se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de esa Directiva.
(3) Noruega fue designada Estado miembro informante, y el 8 de septiembre de 2008 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n o 1451/2007.
(4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, el 16 de diciembre de 2010, en el Comité Permanente de Biocidas.
(5) De las evaluaciones realizadas se desprende que es previsible que los biocidas utilizados como protectores para maderas y que contienen 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol- 3-ona cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir la 4,5- dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona en el anexo I de esa Directiva.
(6) No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.
(7) A la vista de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que se establezcan procedimientos operativos seguros en relación con los biocidas autorizados para uso industrial o profesional, y que esos biocidas se utilicen con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.
(8) Habida cuenta de los riesgos detectados para los compartimentos acuático y terrestre, procede exigir que la madera recién tratada se almacene, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación de los biocidas utilizados como protectores para maderas y que contienen 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona se recojan para reutilizarse o eliminarse.
(9) Se han señalado riesgos inaceptables para el medio ambiente en varios supuestos de utilización en condiciones de servicio de la madera tratada sin cubrir y sin estar en contacto con el suelo, bien expuesta constantemente a la intemperie, bien protegida de esta pero sujeta a mojadura frecuente (clase de utilización 3, definida por la OCDE) ( 3 ), y de la madera en contacto con agua dulce (clase de utilización 4b, definida por la OCDE) ( 4 ). Procede, por tanto, exigir que no se autoricen los biocidas para el tratamiento de madera destinada a esos usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple lo dispuesto tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si resulta necesario mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.
( 3 ) OECD series on emission scenario documents, número 2, «Emission Scenario Document for Wood Preservatives», parte 2, p. 64.
( 4 ) Ibídem.
(10) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(11) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
(13) Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2013.
4,5-dicloro-2- octil-2H-isotiazol-3-ona
4,5-dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona No CE: 264-843-8 No CAS: 64359-81-5
Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión. No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de madera que va a estar constantemente expuesta a los efectos de la intemperie, protegida de esta pero sujeta a mojadura con frecuencia, o en contacto con agua dulce, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir lo dispuesto en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.
1) En relación con los biocidas autorizados para uso industrial o profesional se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.
2) En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable bajo techo, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.»
Cumplimiento a más tardar el 30 de junio de 2012.
SE TRANSPONE, por Orden PRE/927/2012, de 3 de mayo (Ref. BOE-A-2012-5917).