Source: http://www.affariregionali.gov.it/banche-dati/dettaglioleggeregionale/?id=8044
Timestamp: 2020-03-31 09:20:13+00:00
Document Index: 86835759

Matched Legal Cases: ['art. 5', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 117', 'art. 54', 'art. 17', 'art. 117', 'art. 127']

Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche. (28-9-2012)
Estremi: Legge n.38 del 28-9-2012
La legge della Regione Veneto del 28 settembre 2012 n. 38, recante “Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche”, presenta profili di illegittimità costituzionale con riferimento all’art. 5, comma 2.
E’ opportuno premettere che la legge regionale in esame si riferisce ai medicinali, ivi compresi quelli preparati in farmacia, a base di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa, che sono disciplinati in particolare, nell’ambito della normativa vigente in materia, dal d. lgs. 219/2006, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, e dal DPR 309/1990, recante il “Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”.
- l’art. 5, dopo aver precisato, al comma 1, che la Giunta regionale può stipulare convenzioni con i soli centri e istituti “autorizzati ai sensi della normativa statale” alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi, prevede, al comma 2, che la stessa “Giunta regionale, anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo e con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze…”, omettendo tuttavia di specificare che detti soggetti debbono aver posto in essere le indispensabili procedure autorizzative stabilite dalla legislazione statale ai fini della produzione delle sostanze in questione.
Il comma 2 dell’art. 5 eccede pertanto dalle competenze regionali e viola l’art. 117, comma 3, della Costituzione, per contrasto con i principi fondamentali in materia di tutela della salute. Esso contrasta in particolare con principi fondamentali contenuti negli artt. 50-57 del titolo IV del decreto legislativo n. 219 del 2006, secondo i quali i processi produttivi dei principi farmacologicamente attivi da impiegare nell’allestimento delle preparazioni magistrali previste dalla disposizione regionale in esame sono soggetti a registrazione da parte del richiedente presso l’AIFA (Agenzia italiana del farmaco), e il richiedente stesso deve essere preventivamente in possesso sia dell’autorizzazione alla produzione di principi attivi da parte dell’AIFA stessa (come richiesto dall’art. 54, comma 2, del medesimo d. lgs.), sia dell’autorizzazione alla fabbricazione di stupefacenti da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, così come disposto dall’art. 17 del d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (recante “Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”).
Pertanto, la disposizione regionale in esame, autorizzando l’avvio di azioni sperimentali e specifici progetti pilota con soggetti specificamente individuati, quali il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, omettendo di specificare che detti soggetti debbono aver posto in essere le indispensabili procedure autorizzative stabilite dalla richiamata normativa statale ai fini della produzione delle sostanze in questione, costituisce un’autorizzazione ex lege, che eccede dalle competenze regionali e si pone in contrasto con i principi fondamentali in materia di tutela della salute contenuti nelle citate norme statali, in violazione dell’art. 117, comma 3, della Costituzione.
Invero, il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze sono attuamente privi di autorizzazioni ad hoc. Infatti, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è in possesso della sola autorizzazione alla produzione di alcune forme farmaceutiche e non di principi attivi e non risulta che abbia presentato istanza per ottenere l’autorizzazione per produrre principi attivi, così come il Centro per la ricerca e per le colture industriali di Rovigo non dispone delle necessarie autorizzazioni alla produzione e, per tale motivo, entrambi i soggetti non sono in condizioni giuridiche di stipulare convenzioni per tali prestazioni con la Regione Veneto.
Per i motivi esposti si ritiene che la disposizione regionale indicata debba essere impugnata dinanzi alla Corte Costituzionale ai sensi dell’art. 127 Cost.