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Timestamp: 2017-04-24 17:16:30
Document Index: 219756004

Matched Legal Cases: ['artículo 29', 'artículo 149', 'artículo 24', 'artículo 149', 'artículo 3', 'artículo 16', 'artículo 3', 'artículo 9', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 30', 'artículo 3', 'artículo 24', 'artículo 24', 'artículo 38', 'artículo 24', 'artículo 24', 'artículo 15', 'artículo 21', 'artículo 30', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 9', 'artículo 9']

Expedientes hasta ahora gestionados por la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información en su calidad de organismo notificado para la evaluación de la conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
Referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común
Equipos conformes de acuerdo a la legislación anterior que sean introducidos en el mercado antes del 13 de junio de 2017
Organismos ya notificados a la Unión Europea
Normativa anterior a la entrada en vigor del presente real decreto
Desarrollo y aplicación de este real decreto
Conformidad de las combinaciones de equipos radioeléctricos y software
Registro de la Comisión Europea de tipos de equipos radioeléctricos de categorías que presenten un bajo nivel de conformidad con los requisitos esenciales
Autoridad notificante
Requisitos relativos a la autoridad notificante
Vigilancia del mercado y control de equipos de telecomunicación
Procedimiento de vigilancia del mercado en el caso de equipos de telecomunicación que presentan un riesgo
Equipos de telecomunicación conformes que conllevan un riesgo
Actividades de vigilancia del mercado
. Equipos no sujetos a las prescripciones del reglamento
. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MÓDULO A
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MÓDULOS B Y C
. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MÓDULO H
Definición de conformidad con el tipo basada en el pleno aseguramiento de la calidad.
. Contenido de la documentación técnica
. Declaración UE de conformidad (no xxxx)
. Declaración UE de conformidad simplificada
. Modelo recomendado de declaración UE de conformidad
. Modelo de solicitud para ser notificado a la Unión Europea
. Modelo de solicitud de información para la puesta en el mercado español de equipos radioeléctricos
En julio de 2008, el Consejo y el Parlamento Europeos adoptaron el Nuevo Marco Legislativo (NML), una batería de medidas para mejorar el funcionamiento de la comercialización interna de bienes. El NML se compone de dos instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 y la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo, que establece un marco común para la comercialización de todo tipo de productos.
Una acreditación transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, que garantiza el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, se considera la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad.
El capítulo V se dedica a la vigilancia de mercado y al régimen sancionador estableciendo normas y procedimientos específicos, que se unen a los establecidos con carácter general en el Reglamento (CE) n.o 765/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 y a la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo.
Aprobación del reglamento Se aprueba el reglamento por el que se regula el procedimiento para la evaluación de la conformidad y se establecen los requisitos para la comercialización, puesta en servicio y uso de equipos radioeléctricos, y se regula el procedimiento para la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado y el régimen sancionador de los equipos de telecomunicación, cuyo texto se incluye a continuación.
Expedientes hasta ahora gestionados por la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información en su calidad de organismo notificado para la evaluación de la conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad A partir del 13 de junio de 2016, los expedientes relativos a organismos de evaluación de la conformidad hasta entonces gestionados por la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, en su calidad de organismo notificado para la evaluación de la conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad, pasarán a ser gestionados por otro organismo notificado o se pondrán a disposición de la autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables, de conformidad con lo establecido en el artículo 29.2 del reglamento que se aprueba.
Referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común Las referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, contenidas en el reglamento que se aprueba, se entenderán realizadas a los artículos correspondientes a la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a partir de su entrada en vigor.
Control del gasto público Las medidas incluidas en esta norma no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.
Colaboración administrativa La Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información y las Administraciones competentes en materia de seguridad industrial tienen el deber de colaborar tanto en lo referido a la evaluación de la conformidad como en lo que se refiere a las funciones inspectoras y sancionadoras respecto de los aparatos de cualquier naturaleza que incorporen un equipo de telecomunicación para su funcionamiento o para cualquier actividad auxiliar de los mismos, a efecto de que cada autoridad pueda ejercer lealmente las funciones que normativamente tienen atribuidas.
Equipos conformes de acuerdo a la legislación anterior que sean introducidos en el mercado antes del 13 de junio de 2017 No se podrá impedir la comercialización ni la puesta en servicio de equipos radioeléctricos que sean conformes con el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluación de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones y que hayan sido introducidos en el mercado antes del 13 de junio de 2017.
Organismos ya notificados a la Unión Europea Los organismos notificados a la Unión Europea para realizar la evaluación de la conformidad de equipos de telecomunicación, de acuerdo con el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluación de la conformidad de los aparatos de telecomunicación, por el que se transpone la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, cuya notificación esté vigente a la entrada en vigor del presente real decreto, serán nuevamente notificados como organismos notificados para realizar la evaluación de la conformidad de equipos de telecomunicación antes del día 13 de junio de 2016, siempre que sean conformes en esa fecha con lo dispuesto en el reglamento que se aprueba.
Normativa anterior a la entrada en vigor del presente real decreto Las normas dictadas en desarrollo del Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluación de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones continuarán vigentes en lo que no se oponga a lo establecido en el presente real decreto hasta que se apruebe su normativa de desarrollo.
Derogación normativa 1. Queda derogado el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluación de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones.
Título competencial Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de telecomunicaciones y radiocomunicación, reconocida en el artículo 149.1.21.ª de la Constitución. El artículo 24.9 del reglamento que se aprueba por este real decreto se dicta al amparo de la competencia del Estado sobre las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, reconocida en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución.
Incorporación de derecho de la Unión Europea Mediante el presente real decreto se incorporan al derecho español la Directiva 2014/53/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE y la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética, en lo relativo a notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, vigilancia de mercado y régimen sancionador de equipos de telecomunicación que no sean equipos radioeléctricos.
Desarrollo y aplicación de este real decreto Se autoriza al Ministro de Industria, Energía y Turismo a dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y aplicación del presente real decreto.
Entrada en vigor 1. Las disposiciones del presente real decreto y del reglamento que se aprueba entrarán en vigor el día 13 de junio de 2016.
REGLAMENTO POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN, PUESTA EN SERVICIO Y USO DE EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS, Y SE REGULA EL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA VIGILANCIA DEL MERCADO Y EL RÉGIMEN SANCIONADOR DE LOS EQUIPOS DE TELECOMUNICACIÓN CAPÍTULO IDisposiciones generales
Objeto y ámbito de aplicación 1. El presente reglamento establece un marco regulador para la comercialización, la puesta en servicio y el uso de equipos radioeléctricos en España. Asimismo, el presente reglamento establece las normas aplicables a los equipos de telecomunicación que no sean equipos radioeléctricos en lo que se refiere a la notificación de organismos de evaluación de su conformidad, la vigilancia del mercado y el régimen sancionador.
Definiciones 1. A efectos del presente reglamento se entenderá por:
Requisitos esenciales 1. Los equipos radioeléctricos se fabricarán de forma que se garanticen los siguientes requisitos esenciales:
Conformidad de las combinaciones de equipos radioeléctricos y software 1. Los fabricantes de equipos radioeléctricos y los fabricantes del software que permita que los equipos radioeléctricos se utilicen de la manera prevista, facilitarán a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, a los Estados miembros de la Unión Europea y a la Comisión Europea, información sobre la conformidad de las combinaciones previstas de equipos radioeléctricos y software con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del presente reglamento. Dicha información se obtendrá a partir de una evaluación de la conformidad llevada a cabo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del presente reglamento y se proporcionará en el formato de una declaración UE de conformidad que incluya los elementos contemplados en el anexo VI del presente reglamento. Atendiendo a las distintas combinaciones específicas de equipo radioeléctrico y software, dicha información identificará de forma precisa el equipo radioeléctrico y el software que se ha evaluado, y será objeto de una actualización permanente.
Registro de la Comisión Europea de tipos de equipos radioeléctricos de categorías que presenten un bajo nivel de conformidad con los requisitos esenciales 1. Antes de la introducción en el mercado, los fabricantes registrarán en el sistema central de registro que la Comisión Europea pondrá a disposición de los fabricantes los tipos de determinadas categorías de equipos radioeléctricos que presenten un bajo nivel de conformidad con los requisitos esenciales. La obligación de registro será de aplicación a partir del día 12 de junio de 2018. Al registrar dichos tipos de equipos radioeléctricos, los fabricantes facilitarán algunos, o en casos justificados, todos los elementos de la documentación técnica enumerados en los párrafos a), d), e) f), g) h) e i) del anexo V del presente reglamento. A cada uno de los tipos de equipos radioeléctricos registrados, le será asignado un número de registro, que los fabricantes colocarán en los equipos radioeléctricos introducidos en el mercado.
Puesta en servicio y utilización 1. Se permitirá la puesta en servicio y utilización de equipos radioeléctricos en el territorio español siempre que cumpliendo con todo lo dispuesto en el presente reglamento, estén instalados y mantenidos correctamente y se utilicen para los fines previstos.
Notificación de especificaciones relativas a la interfaz radioeléctrica y asignación de clases de equipos radioeléctricos 1. La Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información publicará en el «Boletín Oficial del Estado», mediante resolución, las interfaces de equipos radioeléctricos que puedan ser utilizadas en España.
Libre circulación de equipos radioeléctricos 1. Solo los equipos radioeléctricos que sean conformes con lo dispuesto en este reglamento podrán ser comercializados en España.
Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan equipos radioeléctricos en el mercado, los fabricantes garantizarán que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del presente reglamento.
Obligaciones de los representantes autorizados 1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.
Obligaciones de los importadores 1. Los importadores solo introducirán en el mercado equipos radioeléctricos conformes con las disposiciones del presente reglamento.
Obligaciones de los distribuidores 1. Al comercializar un aparato, los distribuidores actuarán con la debida diligencia en relación con los requisitos del presente reglamento.
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos del presente reglamento, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, un importador o distribuidor que introduzca un equipo radioeléctrico en el mercado con su nombre o marca o que modifique un equipo radioeléctrico que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con las disposiciones del presente reglamento.
Identificación de los agentes económicos Previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades nacionales de vigilancia del mercado:
CAPÍTULO IIIConformidad de los equipos radioeléctricos
Presunción de conformidad de los equipos radioeléctricos Los equipos radioeléctricos que sean conformes con normas armonizadas o partes de éstas cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» se presumirán conformes con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del presente reglamento a los que se apliquen dichas normas o partes de éstas.
Procedimientos de evaluación de la conformidad 1. El fabricante efectuará una evaluación de la conformidad del equipo radioeléctrico al objeto de verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del presente reglamento. Dicha evaluación tendrá en cuenta todas las condiciones de funcionamiento previstas y respecto del requisito esencial establecido en el artículo 3.1.a) también deberá tener en cuenta las condiciones de uso que puedan preverse razonablemente. Cuando el equipo radioeléctrico pueda tener varias configuraciones, la evaluación de la conformidad confirmará si dicho equipo es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 indicado en todas las configuraciones posibles.
Declaración UE de conformidad 1. La declaración UE de conformidad es un documento mediante el cual, el fabricante de un equipo radioeléctrico, declara y afirma que se ha demostrado que el citado equipo radioeléctrico cumple los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del presente reglamento.
Principios generales del marcado CE 1. El marcado CE estará sujeto a los principios generales determinados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93.
2. Si por la naturaleza o tamaño del equipo radioeléctrico no resulta posible la colocación del marcado CE conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, la altura de dicho marcado podrá ser inferior a 5 milímetros siempre y cuando siga siendo visible y legible.
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y del número de identificación del organismo notificado 1. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble sobre los equipos radioeléctricos o en su placa de datos, salvo cuando ello no sea posible o no puede garantizarse, debido a su naturaleza. El marcado CE también se colocará de forma visible y legible en el embalaje del equipo radioeléctrico.
Documentación técnica 1. La documentación técnica contendrá como mínimo los elementos contemplados en el anexo V del presente reglamento. En general, contendrá todos los datos o detalles sobre los medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad del equipo con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 de este reglamento.
CAPÍTULO IVNotificación de los organismos de evaluación de la conformidad
Las disposiciones establecidas en los capítulos IV y V del reglamento que se aprueba entrarán en vigor el día 11 de mayo de 2016, conforme establece el número 2 de la disposición final cuarta del presente Real Decreto.
Notificación La autoridad notificante, notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de la Unión Europea, los organismos autorizados para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad de equipos de telecomunicación con arreglo al presente reglamento.
Autoridad notificante 1. El Ministerio de Industria, Energía y Turismo es la autoridad notificante de España a efectos de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE y a efectos de la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética y como tal será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y del seguimiento de los organismos notificados, incluido lo relativo a subcontrataciones y filiales.
3. La autoridad notificante podrá encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y de conformidad con este.
Requisitos relativos a la autoridad notificante En el ejercicio de sus funciones, la autoridad notificante cumplirá los siguientes requisitos:
Requisitos relativos a los organismos notificados 1. Para poder ser notificado a la Comisión Europea, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11 del presente artículo.
Presunción de conformidad de los organismos notificados Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o en partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea», de acuerdo al artículo R18 del anexo 1 de la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, se supondrá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados 1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 24 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
Solicitud de notificación 1. Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en España que quieran ser notificados a la Comisión Europea como organismos notificados bajo la Directiva 2014/53/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, o, en el caso de equipos de telecomunicación que no sean equipos radioeléctricos, bajo la Directiva 2014/30/UE, de 26 de febrero de 2014, presentarán una solicitud ante la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, siguiendo el modelo que figura en el anexo IX de este reglamento. La solicitud podrá presentarse en soporte papel en los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común o a través de la sede electrónica del Ministerio de Industria, Energía y Turismo.
La solicitud de notificación incluirá un certificado de acreditación expedido por un organismo nacional de acreditación, conforme a las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» de acuerdo con el artículo R18 del anexo 1 de la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos.
Procedimiento de notificación 1. La autoridad notificante solo podrá notificar organismos de evaluación de la conformidad de equipos de telecomunicación que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 24.
Cambios en las notificaciones 1. Cuando la autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 o no está cumpliendo sus obligaciones, restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de la Unión Europea.
Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados 1. La autoridad notificante facilitará a la Comisión Europea, a petición de esta, toda la información en que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado de que se trate.
Obligaciones operativas de los organismos notificados 1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos III y IV.
Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados 1. Los interesados podrán manifestar su disconformidad con los protocolos, actas, informes o certificaciones emitidos por un organismo notificado ante el propio organismo y, en caso de desacuerdo, ante la autoridad notificante.
Obligación de información de los organismos notificados 1. Los organismos notificados comunicarán a la autoridad notificante:
CAPÍTULO VVigilancia del mercado y régimen sancionador
Vigilancia del mercado y control de equipos de telecomunicación 1. El órgano administrativo encargado de la vigilancia del mercado de equipos telecomunicación será la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, que podrá apoyarse en otros organismos o entidades, por ella designados, para el ejercicio de las funciones que le atribuye el presente reglamento.
3. Se aplicará a los equipos de telecomunicación el apartado 3 del artículo 15 y los artículos 16 a 29, ambos inclusive, del Reglamento (CE) n.o 765/2008, de 9 de julio.
Procedimiento de vigilancia del mercado en el caso de equipos de telecomunicación que presentan un riesgo 1. Cuando la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información considere que un equipo de telecomunicación presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de protección de interés público, llevará a cabo una evaluación relacionada con el equipo en cuestión atendiendo a todos los requisitos aplicables. Los agentes económicos cooperarán a estos efectos con la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información.
Cuando en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo anterior, la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información constate que el equipo de telecomunicación no cumple con los requisitos establecidos, pedirá sin demora al agente económico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el equipo a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información fije para ello. En relación con las citadas medidas será de aplicación lo establecido en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.
Equipos de telecomunicación conformes que conllevan un riesgo 1. Si la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información comprueba que un equipo de telecomunicación, a pesar de cumplir con lo establecido en la normativa que resulte de aplicación, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos de la protección del interés público, se solicitará al agente económico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para garantizar que el equipo de telecomunicación no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien, para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que se determine.
Incumplimiento formal 1. Si la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información constata alguna de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 o la normativa que resulte de aplicación;
Actividades de vigilancia del mercado 1. La Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información podrá realizar las actuaciones que considere convenientes al objeto de verificar la precisión y adecuación de la información suministrada por los agentes económicos, instaladores de equipos o usuarios o usuarios de equipos de telecomunicación. A tal efecto, podrá recabar todos los datos adicionales que considere necesarios, así como realizar sus propias medidas y comprobaciones.
Régimen sancionador Los incumplimientos de lo establecido en el presente reglamento serán sancionados, según corresponda, de acuerdo con lo establecido en el Título VIII de la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones o en el Título V de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
ANEXO I Equipos no sujetos a las prescripciones del reglamento
1. Los equipos radioeléctricos utilizados por radioaficionados en el sentido del artículo 1, definición 56, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo si estos equipos están disponibles en el mercado.En este sentido, se considerará que no se comercializan:
3. Los productos, componentes y equipos destinados a ser usados en aeronaves y que entran dentro del ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia Europea de Seguridad Aérea, y se deroga la Directiva 91/670/CE del Consejo, el Reglamento 1592/2002/CE y la Directiva 2004/36/CE.
ANEXO II EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO A Control interno de la producción
ANEXO III EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULOS B Y C
c) la documentación técnica; que permitirá evaluar la conformidad del equipo de telecomunicación con los requisitos aplicables e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y hará referencia, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, al diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo de telecomunicación. Además contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;
d) la documentación de apoyo para la adecuación de la solución de diseño técnico; que mencionará todos los documentos que se hayan utilizado y, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado o no se hayan aplicado íntegramente; incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.
ANEXO IV EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO H Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad 1. Definición de conformidad con el tipo basada en el pleno aseguramiento de la calidad.
a) la documentación técnica a que se refiere el apartado 3.1;
b) la documentación relativa al sistema de calidad a que se refiere el apartado 3.1;
c) los cambios a que se refiere el apartado 3.5 que hayan sido aprobados;
d) y las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.5, 4.3 y 4.4.
ANEXO V Contenido de la documentación técnica
d) una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del reglamento, junto con una lista de las otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en el caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se han aplicado;
h) los informes sobre los ensayos; y
i) una declaración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 9, apartado 2 del reglamento, y de la inclusión o no inclusión de información en el embalaje de conformidad con el artículo 9, apartado 10 del reglamento.
ANEXO VI Declaración UE de conformidad (no xxxx) (1) El contenido mínimo que deberá contener la declaración UE de conformidad es el siguiente:
9. Información adicional:Firmado en nombre de: …
ANEXO VII Declaración UE de conformidad simplificada
ANEXO VIII Modelo recomendado de declaración UE de conformidad
ANEXO IX Modelo de solicitud para ser notificado a la Unión Europea
ANEXO X Modelo de solicitud de información para la puesta en el mercado español de equipos radioeléctricos
(1) El fabricante podrá asignar un número a la declaración UE de conformidad, si lo desea. Ver Texto ');