Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-25
Timestamp: 2019-11-22 06:02:22+00:00
Document Index: 32333604

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 7', '§ 8', '§ 16', '§ 2', '§ 15', '§ 9', '§ 1', '§ 9', '§ 11', '§ 41', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', 'zákona č. 274', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 2', 'zákona č. 79', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 4', 'zákona č. 22', 'zákona č. 205', 'zákona č. 277', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 8', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 240', 'zákona č. 22', 'zákona č. 110', 'zákona č. 189', 'zákona č. 71', 'zákona č. 145', 'zákona č. 102', 'zákona č. 321', 'zákona č. 205', 'zákona č. 309', 'zákona č. 226', '§ 14', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 6', 'zákona č. 64', 'zákona č. 240', 'zákona č. 22', 'zákona č. 145', '§ 19', 'zákona č. 22', 'zákona č. 205', 'zákona č. 226', '§ 3', 'zákona č. 123', '§ 31', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 83', 'zákona č. 71', 'zákona č. 132', 'zákona č. 13', 'zákona č. 310', 'zákona č. 320', '§ 8', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 7', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 205', '§ 7', 'zákona č. 22', 'zákona č. 205', 'zákona č. 149', 'zákona č. 153', 'zákona č. 258', 'zákona č. 102', 'zákona č. 138', 'zákona č. 320', 'zákona č. 129', 'zákona č. 4', 'zákona č. 20', 'zákona č. 119', 'zákona č. 13', 'zákona č. 137', 'zákona č. 226', 'zákona č. 83', 'zákona č. 71', 'zákona č. 132', 'zákona č. 13', 'zákona č. 310', 'zákona č. 320', 'zákona č. 279', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 32', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', 'zákona č. 274', 'zákona č. 356', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', 'zákona č. 22', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', 'Čl. 2']

25/2004verze 1
Nařízení vlády č. 25/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Částka 8/2004
Zrušeno k 02.06.2004 (336/2004 Sb.)
Minulé znění 01.05.2004 - 01.06.2004 (verze 1)Předpis je již zrušen
Úvodní ustanovení (§ 1 - § 7)
Postupy posuzování shody (§ 8 - § 16)
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen "TSE") na nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient")3) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.5)
a) léčiva6) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,
d) lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh7) krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,8)
(2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,10) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.
a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen "shoda") a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,11) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce12) nebo zplnomocněný zástupce13) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), a
(4) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.
(6) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky14) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,15) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(7) Zakázkový zdravotnický prostředek16) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. 8 k tomuto nařízení a výrobce vypracuje k tomuto zdravotnickému prostředku prohlášení podle uvedené přílohy. Zakázkový zdravotnický prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(8) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením a ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.17) O takových případech a následných opatřeních musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství. Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě
(9) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu18) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stáhnutí zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.
(10) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.18)
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu19) požádána notifikovaná osoba o účast při posouzení takového zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle opatření uloženého Českou obchodní inspekcí.
(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.20)
b) určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo
(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, ministerstvo na žádost poskytovatelů21) zjišťuje u příslušných kompetentních úřadů ostatních členských států Evropských společenství stanoviska týkající se jejich hodnocení a závěrů analýzy rizik a řízení rizik tkání nebo derivátů určených k tomu, aby se staly součástí zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), které provedli výrobci.
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje ministerstvo o adrese svého sídla nebo provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků, a to v souladu se zákonem.22)
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod23) se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod24) zdravotnických prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(3) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.25)
(5) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky se neprovádějí u zdravotnických prostředků v případech stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.26)
(2) Vedle stanovených práv a povinností notifikované osoby jsou předpokladem pro posuzování shody zdravotnických prostředků podle úvodní části ustanovení § 2 odst. 1 a podle specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení aktuální vědomosti o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b). V případě zjištění nedostatku v aktuálních vědomostech o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b) postupuje Úřad pro normalizaci, měření a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") podle zákona.27)
(5) Notifikovaná osoba zohledňuje příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, zejména výsledky zkoušek a ověřování provedených podle dřívějších právních předpisů týkajících se těchto zdravotnických prostředků.28)
(7) Při informování příslušných úřadů jiných států a Komise Evropských společenství o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.29)
(2) Dokumenty vydané podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za dokumenty vydané podle tohoto nařízení, pokud zvláštní právní předpis30) nebo jiné ustanovení tohoto nařízení nestanoví jejich platnost odchylně, nejdéle však do 31. prosince 2005.
(4) Zdravotnické prostředky obsahující deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které vyhovují požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,31) mohou být uváděny na trh do 10. ledna 2007; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny do 10. ledna 2009.
7.4.2. derivát z lidské krve, požádá notifikovaná osoba Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „EMEA") o vědecké stanovisko týkající se jakosti a bezpečnosti derivátu s ohledem na příslušný zvláštní právní předpis;3:) užitečnost tohoto derivátu jako součásti zdravotnického prostředku se ověřuje s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití.
7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika nežádoucího vniknutí látek do nich, s ohledem na zdravotnický prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnou směrnicí ES.32)
11.5. Ionizující záření.33)
13.3.4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (šarže), před kterým je uvedeno slovo "LOT" nebo sériové číslo,
13.3.14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o zdravotnický prostředek uvedený ve zvláštním právním předpisu.34)
3.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích v poprodejní fázi od uživatelů, popřípadě od jiných osob přicházejících do styku se zdravotnickými prostředky a v návaznosti na tuto činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích,35) ihned jakmile se o ní dozví.
4.3.2. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení projedná před přijetím rozhodnutí s příslušným úřadem členského státu Evropských společenství, v České republice s ústavem, v souladu se zvláštním právním předpisem,31) hlediska uvedená vdaném bodě; notifikovaná osoba zohlední stanoviska obou stran a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu, kterého se záležitost týká, v České republice ústavu.
8. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a pošle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem Evropských společenství, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.31)
4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vědecké stanovisko EMEA, které musí být připojeno k dokumentaci týkající se uvedeného zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při svém rozhodování stanovisko EMEA zohlední a své konečné stanovisko sdělí EMEA. Notifikovaná osoba nesmí vydat ES certifikát přezkoušení typu, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé.
V případě ověřování podle bodu 5 této přílohy, po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, a v případě ověřování podle bodu 6 této přílohy výrobce uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnických prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem Evropských společenství, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.31)
4.3.1. periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; výrobci poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu,
4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný; o provedené kontrole, a o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci písemnou zprávu.
5.1.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. této přílohy, 5.1.6. ES certifikát přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
7. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem Evropských společenství, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.31)
2.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název (obchodní firmu) osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,36)
3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření; výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci uvedené v bodu 3.1. Výrobce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.
1.2.2. jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.
1.4.3. třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnických prostředků z principu určených k ošetření mikroprostředí rány.
2.1.2. třídy IIa, jestliže jsou určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy I,
2.1.3. třídy IIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy patří do třídy IIa.
2.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
2.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,
2.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy IIb.
3.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnických prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,
3.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy IIb.
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech; možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
6. notifikovaná osoba je povinna v souladu se zvláštním právním předpisem uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu,37)
7. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti notifikované osoby stanoví zvláštní právní předpis.38)
1.2.4. zohledňuje určený účel použití,39)
1.2.7.1. Až do vytvoření klasifikace zemí na základě stavu BSE podle práva Evropských společenství,40) se při posuzování rizika země původu použije geografické riziko BSE (Geographical BSE Risk), které se považuje ze kvalitativní indikátor pravděpodobnosti výskytu jednoho či více kusů skotu infikovaných BSE, pre-klinicky i klinicky, v určitém časovém bodě v dané zemi. Stupeň infekce, tam, kde je výskyt potvrzen, se udává stupeň infekce podle následující tabulky.
Výskyt jednoho či více kusů skotu klinicky či pre-klinicky infikovaných původcem BSE na geografickém území / v zemi
1.2.7.2. Určité faktory ovlivňují geografické riziko infekce BSE spojené s používáním surových tkání nebo derivátů z jednotlivých zemí. Tyto faktory jsou definovány v mezinárodním dokumentu.41)
1.2.8.5. použije ustanovení příslušných předpisů Evropských společenství.42)
Podle současných znalostí na základě titrů přenosných původců vtkaních tělních tekutinách přirozeně infikovaných ovcí a koz s klinickou scrapie byla stanovena klasifikace infekčnosti vtkaních pro ovce a kozy;43) klasifikace bude případně přezkoumávána v návaznosti na nové vědecké důkazy.44)
Specifikované rizikové materiály uvedené v seznamu příslušného nařízení Evropského společenství45) se považují za potenciálně vysoce TSE - infekční.
1.2.12.1. zhodnotí, jaké množství surových tkání nebo derivátů je nezbytné pro výrobu jedné jednotky zdravotnického prostředku,
1.2.12.2. posoudí, pokud je součástí výroby zdravotnického prostředku purifíkační proces, zda může případně vést ke koncentraci přenosných původců přítomných ve výchozích tkáních nebo derivátech zvířecího původu.
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.2. bere v úvahu počet zdravotnických prostředků, které mohou být použity v daném postupu.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
3) § 2 odst. 2 písm. e) bod 2.1. zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
4) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
5) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
6) § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
7) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
8) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.
9) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
10) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
11) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
12) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
13) § 3 pím. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
14) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
15) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
16) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
17) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
18) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
19) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.
20) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
21) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
22) § 31 odst. 1, 2 a 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
24) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
25) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
26) § 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
27) § 7 odst. 7 písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
28) Například nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a příslušné harmonizované normy.
29) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
30) Například nařízení vlády č. 26/2004 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.
32) Zákon č. 505/1990 Sb., ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
33) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.
34) § 2 odst. 2 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
35) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
36) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zák. č. 210/1990 Sb, zák. č. 425/1990 Sb„ zák. č. 548/1991 Sb., zák. č. 550/1991 Sb., zák. č. 590/1992 Sb., zák. č. 15/1993 Sb., zák. č. 161/1993 Sb., zák. č. 307/1993 Sb., zák. č. 60/1995 Sb., nálezu Úst. soudu č. 206/1996 Sb., zák. č. 14/1997 Sb., zák. č. 79/1997 Sb., zák. č. 110/1997 Sb., zák. č. 83/1998 Sb., zák. č. 167/1998 Sb., zák. č.71/2000 Sb., zák. č. 123/2000 Sb., zák. č. 132/2000 Sb., zák. č. 149/2000 Sb., zák. č. 258/2000 Sb., zák. č. 164/2001 Sb., zák. č. 260/2001 Sb, zák. č. 290/2002 Sb, zák. č. 285/2002 Sb, zák. č. 320/2002 Sb, zak. č. 130/2003 Sb, nálezu Úst. soudu č. 211/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.
37) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71 /2000 Sb.
38) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb.
39) § 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001, o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encepalopatií.
41) Čl. 2.3.13.2. bodu 1 Mezinárodního kodexu zdraví zvířat (Office International des Épizooites) - OIE; je dálkově přístupný na adrese www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
42) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002, kterým se stanoví zdravotní pravidla týkající se živočišných vedlejších produktů, které nejsou určeny k lidské spotřebě.
43) Příloha stanoviska Vědeckého řídícího výboru ze dne 22. až 23 července 1999 (Policy of breeding and genotyping sheeps) obsahuje tabulku, která byla aktualizována stanoviskem Vědeckého řídícího výboru přijatém 10.-11. ledna 2002 (TSE infectivity distributed in ruminant tissues - statě of knowledge December 2001); je dálkově přístupná na adrese http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
44) Například za použití příslušných stanovisek vědeckých výborů, výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a opatření Komise upravujících použití materiálů představujících riziko TSE). Přehled odkazů na příslušné dokumenty či stanoviska bude zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a po přijetí příslušného rozhodnutí Komise bude vytvořen jejich seznam.
45) Nařízení ES č. 999/2001.