Source: https://www.jusmeum.de/urteil/bverwg/bverwg_3-C-11-10
Timestamp: 2019-05-22 03:48:56
Document Index: 295860060

Matched Legal Cases: ['§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 105', '§ 105', 'Art. 19', '§ 137', '§ 144', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 105', '§ 25', 'Art. 29']

BVerwG, 3 C 11.10: Öffentliche Gesundheit, Mitgliedstaat, Arzneimittel, Unternehmer
Urteil des BVerwG vom 27.01.2011, 3 C 11.10
Öffentliche Gesundheit, Mitgliedstaat, Arzneimittel, Unternehmer
Öffentliche Gesundheit, Mitgliedstaat, Arzneimittel, Unternehmer, Anerkennung, Gefahr, Malta, Mangel, Ausdehnung, Vergleich
BVerwG 3 C 11.10 OVG 13 A 306/08
Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 7. Oktober 2009 wird aufgehoben.
1Die Klägerin begehrt die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das Arzneimittel „Systral Creme“ für die Anwendungsgebiete „Symptomatische lokale Be-
handlung von Insektenstichen, Sonnenbrand und Kontakturtikaria“. Als arzneilich wirksamen Bestandteil ist in den Antragsunterlagen Chlorphenoxaminhydrochlorodium (15 mg auf 1 g Salbe) angegeben.
2Mit Schreiben vom August 2002 rügte die Beklagte verschiedene Mängel des
Antrags. Die Verträglichkeit des Präparats sei ungeklärt; die Möglichkeit einer
zentralnervösen Wirkung sei nicht ausgeräumt. Die Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Die Beklagte gab der Klägerin Gelegenheit zur Mängelbeseitigung binnen zwölf Monaten.
3Nach Stellungnahme der Klägerin zu den gerügten Mängeln lehnte die Beklagte
die Verlängerung der Zulassung mit Bescheid vom 23. Dezember 2004 ab, weil
die therapeutische Wirksamkeit weiterhin nicht nachgewiesen sei. Die angeführten Studien belegten nicht, dass der Einsatz des Mittels bessere Therapieergebnisse erziele als die Cremegrundlage oder ein Placebo. Zudem sei
weiterhin nicht gesichert, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unbedenklich sei.
4Die Klägerin hat am 20. Januar 2005 Klage auf Verpflichtung der Beklagten zur
Neubescheidung des Zulassungsantrags erhoben und die Begründung des
Versagungsbescheids angegriffen. Außerdem hat sie geltend gemacht, der Zulassungsanspruch ergebe sich auch aus § 105 Abs. 4c AMG. Das Arzneimittel
sei in identischer Form und mit identischen Zulassungsunterlagen mit Bescheid
vom 19. August 2005 in Malta zugelassen worden. Sie habe deshalb im Oktober 2007 bei der Beklagten einen Antrag nach § 105 Abs. 4c AMG gestellt. Die
Bezugnahme auf eine in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulassung sei
noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist im gerichtlichen Verfahren
5Die Klage ist vor dem Verwaltungsgericht und dem Berufungsgericht ohne Erfolg geblieben. Das Berufungsgericht hat im Urteil vom 7. Oktober 2009 zur
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet und den Mangel nicht fristgemäß beseitigt. Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung sei nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist ausgeschlossen. Das ergebe sich aus Wortlaut und Systematik des Gesetzes. Daraus könne geschlossen werden, dass § 105 Abs. 4c AMG nur eine Möglichkeit der
auslöse. Dafür spreche zudem der Vergleich mit der für die Erstzulassung geltenden Vorschrift des § 25b AMG, die ein vom Erstzulassungsverfahren abgekoppeltes Verwaltungsverfahren regele. Die Präklusion diene der Verfahrensbeschleunigung. Die pharmazeutischen Unternehmer seien gehalten, von Anfang an entscheidungsreife Anträge einzureichen. Daher werde einheitlich für
auf Erstzulassung nach § 25b AMG zu stellen.
6Mit der vom Senat zugelassenen Revision macht die Klägerin geltend, mit der
Berufung auf die in Malta erfolgte Zulassung nicht nach § 105 Abs. 5 Satz 2 und
3 AMG ausgeschlossen zu sein. Die Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat sei entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht als Beseitigung von zuvor gerügten inhaltlichen Mängeln zu
verstehen. Die inhaltliche Prüfung habe in einem solchen Fall bereits in dem
anderen Mitgliedstaat stattgefunden. Die Beklagte sei deshalb auf die Prüfung
beschränkt, ob das Arzneimittel eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstelle. Dafür bestünden indes keine Anhaltspunkte. Ebenso wie ein pharmazeu-
tischer Unternehmer noch im Klageverfahren darlegen könne, dass die vorgelegten Unterlagen die beanspruchte Wirksamkeit begründeten, könne er sich
auf eine identische Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat berufen. Die mit
der Präklusionsvorschrift bezweckte Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens und die Absicht des Gesetzgebers, die pharmazeutischen Unternehmer
zur Vorlage entscheidungsreifer Anträge anzuhalten, stehe einer Berücksichtigung der anderweitigen Zulassung nicht entgegen. Vielmehr begründe gerade
der Verweis auf ein neues (Erst-)Zulassungsverfahren eine unnötige Verfahrensverlängerung. Sollte die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 AMG auch
für die Berufung auf eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat gelten,
stellte sie einen unverhältnismäßigen Eingriff in die durch Art. 19 Abs. 4 GG
geschützte Garantie eines effektiven Rechtsschutzes dar.
8Das angegriffene Urteil verletzt Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 VwGO) mit der Folge einer Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung (§ 144 Abs. 3 Nr. 2 VwGO).
91. Das Berufungsgericht ist in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise
Beklagte hat einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG angenommen, weil die therapeutische Wirksamkeit auch durch die im Mängelbeseitigungsverfahren nachgereichten Unterlagen nach dem gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet worden sei. Das Berufungsgericht hat dies unter Auseinandersetzung mit den von der Klägerin
102. Das Berufungsgericht hat aber zu Unrecht ungeprüft gelassen, ob die Klägerin einen Anspruch auf Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG hat. Nach dieser
11Die Annahme des Berufungsgerichts, dass der Klägerin die Berufung auf die
Zulassung des Arzneimittels in Malta nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist
und dem Erlass des Versagungsbescheids wegen § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG
verwehrt sei, ist unzutreffend. Die erstmalige Berufung auf die Zulassung des
Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat ist auch noch nach Ablauf einer
Mängelbeseitigungsfrist möglich, solange das Nachzulassungsverfahren nicht
bestandskräftig abgeschlossen ist.
12Nach § 105 Abs. 5 Satz 1 bis 3 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen
13a) Nach Wortlaut und Systematik beschränkt diese Präklusionsvorschrift nur die
14Die Bezugnahme auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat ist nicht der Versuch einer Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln
15Dem steht nicht entgegen, dass sich die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5
16Der Vergleich mit § 25b AMG, der für die Erstzulassung ein gesondertes Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen vorsieht, führt nicht
Verlängerung der Zulassung mit einer ausländischen Zulassung im Sinne des
§ 105 Abs. 4c AMG begründet werden, solange die durch § 105 Abs. 1 AMG
Nachzulassungsverfahrens.
17b) Der Zweck der Vorschriften gebietet kein anderes Verständnis. Richtig ist
Ein solches Verständnis verbietet sich schon deshalb, weil Präklusionsvorschriften mit Blick auf ihren Ausnahmecharakter und ihre rechtsbeschränkende
hinausgehende Ausdehnung des Anwendungsbereichs unter Berufung auf
einen allgemeinen Gesetzeszweck geriete mit diesen rechtsstaatlichen Grundsätzen in Konflikt.
18Zudem legt der Gesetzeszweck der Verfahrensbeschleunigung eine solche
„Zur Beschleunigung der Nachzulassung wird durch die Regelung in Absatz 4c teilweise über die EU-Regelungen über die gegenseitige Anerkennung hinaus vorgesehen, die Nachzulassung auf der Grundlage eines bereits nach EU-Recht in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen gleichen Arzneimittel des Antragstellers oder eines verbundenen Unternehmens oder Lizenznehmers zu erteilen. Damit soll das Prinzip der Zulassungsanerkennung auch für die Nachzulassung genutzt werden. Wegen der Besonderheiten der Nachzulassung, bei der es sich häufig um solche Arzneimittel handelt, die auch in anderen Mitgliedstaaten vor längerer Zeit erstmalig (nach)zugelassen worden sind, wäre es nicht zweckmäßig, das reguläre Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (§ 25 Abs. 5a bis 5c) anzuwenden; dies gilt insbesondere für den Beurteilungsbericht, der nicht für alle einschlägigen Fälle der Nachzulassung von den Behörden der anderen Mitgliedstaaten angefordert werden kann.“
19Gegenüber dem Gesetzentwurf sind die Voraussetzungen für eine Nachzulassung unter Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat im parlamentarischen Verfahren sogar noch weiter reduziert worden
20Daraus folgt zugleich, dass die Klägerin entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach § 25b
mit dem gemeinschaftsrechtlich geprägten Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nicht gleichgesetzt werden. Die Klägerin darauf zu verweisen, hätte
213. Das Berufungsgericht wird deshalb zu prüfen haben, ob die Klägerin die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG durch die im Klageverfahren eingereichten oder ggf. noch einzureichenden Unterlagen erfüllt, wobei für den Ausschlussgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit kein anderer Maßstab
gilt als für die Annahme einer schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25b
Abs. 2 AMG und Art. 29 Abs. 1 der Humanarzneimittel-Richtlinie.
Arzneimittelrecht Fachpresse: nein
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat.
Urteil des 3. Senats vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 11.10
I. VG Köln vom 04.12.2007 - Az.: VG 7 K 583/05 - II. OVG Münster vom 07.10.2009 - Az.: OVG 13 A 306/08 -