Source: https://www.av-nr.de/der-verband/organisation/norwima-mbh/abteilung-norwiq-qms/
Timestamp: 2018-11-15 12:58:51
Document Index: 129057648

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 6', '§1', '§4', '§7', '§8', '§ 135', '§ 2']

Abteilung NorwiQ - QMS - Apothekerverband Nordrhein e.V.
Nach der seit dem 12.06.2012 gültigen neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen alle Apotheken ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben. Die Einführung eines QMS muss spätestens 2 Jahre nach Inkrafttreten erfolgen.
Der Apothekerverband Nordrhein e.V. hat über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH die Abteilung NorwiQ ins Leben gerufen, die sich ausschließlich mit dem Thema QMS und den damit verbundenen neuen und zukünftigen Herausforderungen an die Apotheken befasst.
NorwiQ
Der Apothekerverband Nordrhein e.V. hat über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH die Abteilung NorwiQ ins Leben gerufen, welche sich ausschließlich mit dem Thema QMS und den damit verbundenen neuen und zukünftigen Herausforderungen an die Apotheken befasst. Die Arbeit der QMS-Abteilung NorwiQ wird durch einen Beirat - bestehend aus ehrenamtlichen ApothekenleiterInnen - fachkompetent begleitet. Ziel der NorwiQ ist es, im Verbandsgebiet Nordrhein eine flächendeckende Einführung von QM-Systemen in Apotheken zu erreichen. Neben den betriebs- und organisatorischen Vorteilen eines QM-Systems soll pharmazeutische Kompetenz dabei immer ein wichtiges Element sein.
Die am 12.06.2012 in Kraft getretene neue Fassung der Apothekenbetriebsordnung verpflichtet den Apothekenleiter, ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten zu betreiben. Das QMS muss spätestens 2 Jahre nach Inkrafttreten der ApBetrO eingeführt werden. Die NorwiQ ist gerüstet:
Aus einem Pool von qualifizierten QM-Beratern, die allesamt Erfahrungen im Bereich Apotheken-Qualifizierungen nachweisen können, können interessierte Apotheken den passenden Qualifizierer auswählen, um das auf die Apotheke zugeschnittene QM-System zu installieren. Die Qualifizierungsprogramme der externen Berater reichen von der „einfachen“ Beratung, über Schulungen, Erstellung von QM-Handbüchern bis hin zu Komplettlösungen. Nähere Informationen zu den einzelnen Angeboten finden Sie durch einen Klick auf den Namen des jeweiligen Beraters.
Die Angebote der einzelnen QM-Berater finden Sie hier.
QMS-Seminare der Apothekenakademie Nordrhein
Die Apothekenakademine Nordrhein bietet im Halbjahr jeweils zwei Seminare zu QMS an, die von erfahrenen Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein gehalten werden:
Die QMS-Grundlagenschulung vermittelt allgemeine Informationen zur Einführung eines QM-Systems sowie für die Vorbereitung einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015
Das QMS-Seminar für Fortgeschrittene unterstützt die Aufrechterhaltung des (zertifizierten) QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 und gibt Hilfe für die Anpassung der QM-Unterlagen auf den neuesten Stand sowie Hinweise zur Umstellung auf 9001:2015.
Die QMS-Schulung für Benutzer des E-QMH bietet Unterstützung der Einführung des QMH Digital nach ISO 9001 und Anwendung als wirkungsvolles QMS durch erfahrene Auditoren.
Die Termine finden Sie unter Seminarangebot.
Elektronisches QM-Handbuch der Apothekerkammer Nordrhein
Weiterhin möchten wir an dieser Stelle auf das elektronische QM-Handbuch der Apothekerkammer Nordrhein verweisen: mit minimaler Einarbeitungszeit können dank einer übersichtlichen Arbeitsführung apothekenspezifische Prozesse, interne Audits etc. in einer vorgegebenen Struktur dokumentiert werden.
Schon seit Ende der 90-er Jahre hat sich der Apothekerverband Nordrhein e.V. über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH für die Qualifizierung zu einem apothekentauglichen Qualitätsmanagementsystem stark gemacht. So wurden zunächst mit einem externen Referenten, Herrn Dr. Gerald Friderich, viertägige QMS-Veranstaltungsreihen (ABC-Kurse) angeboten, die so konzipiert waren, dass parallel zu den Kursen mit der Umsetzung in der Apotheke begonnen werden konnte. Die Kursteilnehmer waren mit Hilfe eines Prozessmodells in der Lage, selbständig ein QM-Handbuch unter Einbeziehung der seinerzeit gültigen Normen (QMS-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein, Leitlinien der BAK und DIN EN ISO 9001:2000) zu schreiben. Somit konnte der Weg für die ersten Iso- und/oder Kammerzertifikate in Nordrhein geebnet werden.
Nach einer Phase der Weiterentwicklung und Anpassung der ABC-Kurse, ist die NORWIMA im Jahr 2004 eine Kooperation mit Herrn Prof. Rogel, Leiter des Instituts für wirtschaftliche Fertigung und Qualitätsmanagement (IwF), eingegangen, um noch mehr Unterstützung bei der Handbucherstellung zu geben und diese für die Mitgliedsapotheken zu erleichtern. Nach einem QMS-Einführungsseminar wurde die teilnehmende Apotheke durch Intensivworkshops und weiterer Inhouse-Beratungstage individuell betreut und bei der QM-Handbucherstellung unterstützt. So wurden in Abstimmung mit der Apothekerkammer Nordrhein die Voraussetzungen zu einem praktikablen QMS, zur Handbucherstellung und letztendlich zur erfolgreichen (Kammer)-Zertifizierung geschaffen.
Im Frühjahr 2008 wurde mit der Durchführung von vier Großveranstaltungen der Startschuss für die „Qualitätsoffensive, Teil II“ gesetzt. Im Anschluss an diese Informationsreihe über Nutzen, Kosten und Ablauf der Einführung eines QMS in die Apotheke wurden seit Juni 2008 durch die NORWIMA in Kooperation mit Prof. Rogel regelmäßig QMS-Seminare mit anschließender Inhouse-Betreuung angeboten. Durch diese Qualitätsoffensive konnten rund 300 Apotheken auf die Zertifizierung vorbereitet werden.
Mitte 2010 wurden die ersten Ansätze zur Novellierung der ApBetrO laut. Der Apothekerverband Nordrhein e.V. hat zu diesem Zeitpunkt über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH die Abteilung NorwiQ ins Leben gerufen, welche sich ausschließlich mit dem Thema QMS und den damit verbundenen neuen und zukünftigen Herausforderungen an die Apotheken befasst. Die Arbeit der QMS-Abteilung NorwiQ wird durch einen Beirat - bestehend aus ehrenamtlichen ApothekenleiterInnen - fachkompetent begleitet.
Die neue Apothekenbetriebsordnung in der Fassung vom 18.05.2012 im Wortlaut, eine Synopse mit Änderungen sowie die alte und neue Fassung in der Gegenüberstellung finden Sie auf den Seiten der Deutschen Apotheker Zeitung.
Zudem ist bereits ein erster Kommentar als Beilage in der Pharmazeutischen Zeitung (21/2012) erschienen. Den Kommentar finden Sie hier.
Die für die Einfühung eines QMS wichtigen Textpassagen der ApBetrO haben wir hier für Sie zusammengestellt:
1. Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagement- system muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.
2. Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.
3. Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmendokumentiert werden.
1. Der Apothekenleiter muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apotheken- pflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist.
1a. Durch die Information und Beratung der Patienten und anderen Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Patienten und anderen Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben.
2. Bei der Information und Beratung über Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
3. Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.
4. Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
1. Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:
zum Hygieneplan, sowie zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.
2. Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.
3. Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.
4. Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:
das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung
die Einnahmehinweise
1. Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen:
2. Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung.
3. Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien müssen über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimittel dienen, von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können und die Belüftung muss über Filter angemessener Wirksamkeit erfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten ausüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzupassen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. § 4a ist entsprechend anzuwenden.
4. Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, ist während der Zubereitung und Abfüllung
a) mindestens der Klasse B des Anhangs des Leitfadens entspricht,
b) oder abweichend von Klasse B mindestens der Klasse C des Anhangs des
Leitfadens entspricht, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendete
Verfahren nachweislich gewährleistet wird und durch entsprechende Validierung des Verfahrens belegt ist,
c) oder bei Einsatz eines Isolators, der Klasse D des Anhangs des Leitfadens
5. Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen.
6. Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen.
Weitere Querverweise auf das QMS finden sich in den folgenden Paragraphen:
§1a Begriffsbestimmungen (Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung)
§4a Hygienemaßnahmen
§7 Rezeptur Arzneimittel
§8 Defektur Arzneimittel
Qualitätssichernde Maßnahmen sind kein neues Thema für die Apotheke. Denn nicht zuletzt gemäß § 135a SGB V sind alle Leistungserbringer im Gesundheitswesen zu qualitätssichernden Maßnahmen verpflichtet. Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geht noch einen Schritt weiter: Nunmehr wird die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für alle Apotheken verbindlich vorgeschrieben. Gemäß § 2 a Abs. 1 S. 1 ApBetrO muss der Apothekenleiter ein QMS betreiben. Allerdings ist eine Verpflichtung zur Zertifizierung in der neuen ApBetrO nicht verankert.
Die Einführung eines QMS in die Apotheke ist mit einem zusätzlichen Arbeits-, Zeit- und Kostenaufwand verbunden. Aber der investierte Aufwand lohnt sich! Die Vorteile eines gelebten QMS liegen auf der Hand: Durch die Einführung eines QM-Systems werden die Arbeitsabläufe und Prozesse in der Apotheke optimiert. Dadurch werden Ressourcen frei gesetzt, um die Beratung und Betreuung des Kunden intensivieren zu können.
Gleichzeitig trägt das QMS intern dazu bei, Aufgaben klar zu definieren, die individuellen Stärken der Mitarbeiter herauszuarbeiten, diese zu schulen und zu motivieren. Damit schließt sich der Kreis: hoch motivierte Mitarbeiter sind wiederum die beste Voraussetzung, die Apothekenkunden durch eine kompetente Beratung zufriedenzustellen und damit maßgeblich zum Erfolg der Apotheke beizutragen.
Vorteile / Ergebnisse der Einführung eines QMS auf einen Blick
Qualitätssicherung und Qualitätssteigerung im pharmazeutischen Kernbereich
Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik herstellen, prüfen und lagern sowie Verwechslungen vermeiden
gezielte Qualifizierung und Motivierung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
Dokumentationsmanagement sowie Fehler- und Beschwerdemanagemen
Überblick über Prozessabläufe und Wechselwirkungen im Unternehmen
strategische Planung zur steten Verbesserung
Verbesserung des Informationsflusses, um realistische Ziele zu stecken
Die NORWIMA mbH arbeitet mit unabhängigen QM-Beratern zusammen.
Beratungsförderung des BAFA (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle)
Seit 2005 wird das Förderprogramm neben den Mitteln aus dem Bundeshaushalt auch aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds der Europäischen Union kofinanziert.
Eine „Förderung unternehmerischen Know-hows für kleine und mittlere Unternehmen sowie Freie Berufe durch Unternehmensberatungen“ sind kleine und mittlere Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Angehörige der Freien Berufe, die
Der Antrag muss spätestens 3 Monate nach Abschluss der Beratung gestellt werden und kann online ausgefüllt werden.
Weitere Angebote zum Thema QMS
Das QMS-Seminar für Fortgeschrittene unterstützt die Aufrechterhaltung des (zertifizierten) QM-Systems nach DIN EN ISO 9001.
Die QMS-Schulung: Einführung in die Benutzung des elektronischen QM-Handbuchs“ bietet einen Einsteiger-Workshop zu QMS mit dem QMH Digital der Apothekerkammer Nordrhein.
Nach der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen alle Apotheken ein Qualitätmanagementsystem (QMS) betreiben.
Eine Verpflichtung zur Zertifizierung sieht die neue ApBetrO nicht vor. Nach der erfolgreichen Einführung eines QM-Systems ist eine Zertifizierung durchaus sinnvoll. Denn ein QM-Zertifikat stellt nicht zuletzt gegenüber allen relevanten Zielgruppen der Apotheke - Patienten, Krankenkassen, Alten- und Pflegeheime - ein anerkanntes Dokument mit Außenwirkung dar.
Die relevanten Zertifizierungsanforderungen sind in der DIN EN ISO 9001:2015, den QM-Leitlinien der Bundesapothekerkammer und in der QM-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein festgeschrieben.
Ob eine ISO-Zertifizierung oder eine Zertifizierung durch die Apothekerkammer Nordrhein angestrebt wird, bleibt allein Entscheidung der Apotheke.
Weitere Informationen zum Ablauf einer Zertifizierung finden Sie auf den Seiten der Apothekerkammer Nordrhein.
Supplement der Pharmazeutischen Zeitung vom 24.05.2012:
Apothekenbetriebsordnung - Synopse und erster Kommentar
Pharmazeutische Zeitung vom 31.05.2012:
RA Annette Hettkamp
Telefon: 0211-43917-34
Mail: a.hettkamp@norwima.de
Anette Rost
Telefon: 0211-43917-25
Mail: a.rost@av-nr.de