Source: http://www.sagit.cz/info/sb04363
Timestamp: 2018-03-22 15:50:21+00:00
Document Index: 59959315

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 20', '§ 32', '§ 33', 'zákona č. 167', 'zákona č. 362', '§ 12', '§ 32', '§ 20', '§ 2', 'Čl. 2', '§ 2', 'Čl. 2', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 6', '§ 5', '§ 6', '§ 5', '§ 7', '§ 9', '§ 9', '§ 14', '§ 14', '§ 9', '§ 9', '§ 16', '§ 9', '§ 26', '§ 43', '§ 1', 'Čl. 2', '§ 9', '§ 16', '§ 9', '§ 9', '§ 10', '§ 9', '§ 11', '§ 33', '§ 33', 'Čl. 2']

VYHLÁŠKA ze dne 17. května 2004, kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb. , kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Předpis č. 363/2004 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2004, částka 118, ze dne 15. 6. 2004
ze dne 17. května 2004,
kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 12 odst. 3, § 20b odst. 2, § 32 odst. 6 a 8 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 362/2004 Sb., (dále jen "zákon"):
Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb., se mění takto:
1. Část první včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1) zní:
ÚVODNĺ USTANOVENĺ A STANOVENĺ LIMITNĺCH MNOŽSTVÍ
POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU
Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1) případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.
Limitní množství pomocných látek při uvádění na trh a vývozu
(1) Prohlášení odběratele (§ 12 odst. 2 zákona) při uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou manganistanu draselného se nevyžaduje v případech, kdy celkové množství těchto látek uvedené na trh za kalendářní rok nepřekročí množství uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky.
(2) Při uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona se nevyžaduje vedení dokumentace včetně prohlášení odběratele a evidence v případech, kdy celkové množství těchto látek uvedené na trh nepřekročí v kalendářním roce množství uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky (§ 32 odst. 6 zákona).
3) V případě vývozu manganistanu draselného a anhydridu kyseliny octové (§ 20b odst. 2 zákona) se nevyžaduje oznámení o předpokládaném vývozu, pokud jejich množství nepřekročí množství uvedené v příloze č. 9 této vyhlášky.
1) Směrnice Rady 92/109/EHS ze dne 14. prosince 1992 o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.
Směrnice Komise 93/46/EHS ze dne 22. června 1993, kterou se nahrazují a mění přílohy směrnice Rady 92/109/EHS o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.
Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990 o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání určitých látek k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.
Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 92/109/EHS, pokud jde o prohlášení odběratele o zvláštním použití určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.".Dosavadní poznámka pod čarou č. 1) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
2. Nadpis části druhé zní: " EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK".
3. V § 2 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1a) a 1b) zní:
"(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek a přípravků a o zacházení s prekursory a pomocnými látkami1a) (dále jen "evidence") se vede úplně, průkazným způsobem (písemně nebo pomocí výpočetní techniky) tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Zpracování osobních údajů v evidenci se řídí zvláštním zákonem.1b)
1a) Čl. 2 odst. 3 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.
1b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.".
Dosavadní poznámka pod čarou č. 1a) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1c), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
4. V § 2 odst. 2 se slova "látky a prekursory" nahrazují slovy "látky, prekursory a pomocné látky1c)".Poznámka pod čarou č. 1c) zní:
"1c) Čl. 2 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.".Dosavadní poznámka pod čarou č. 1c) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1d), a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
5. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova "obchodní jméno nebo název a bydliště fyzické osoby nebo" nahrazují slovy "jméno a příjmení, popř. obchodní firmu (dále jen "jméno"), a místo podnikání, popř. adresu místa trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropské unie (dále jen "bydliště") podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a".
6. V § 4 odst. 3 písmeno d) zní:
"d) jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly skladované přípravky vydány,".
7. V § 4 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Pomocné látky lze evidovat pomocí výpočetní techniky přiměřeně podle odstavců 1 a 2. Evidence musí obsahovat:
a) u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou výroby a uvádění na trh manganistanu draselného: název pomocné látky, datum příjmu nebo výdeje, číslo dokladu o příjmu a výdeji, jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly tyto látky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly tyto látky vydány, množství přijaté, vydané nebo vyrobené a stav zásob,
b) u pomocných látek uvedených v příloze č. 11 zákona obdobné údaje jako u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona, kromě stavu zásob a vyrobeného množství.
(7) Na vedení evidence podle odstavce 6 se nevztahuje povinnost provádět inventuru podle odstavce 5.".
8. Za § 6a se vkládá nový § 6b, který včetně nadpisu zní:
Vedení evidence při zacházení s návykovými
látkami, přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení
(1) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursory u osob uvedených v § 5 odst. 7 nebo v § 6 odst. 3 zákona se vedou evidenční záznamy.
(2) Vzor listu evidenční knihy stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.".
"(1) Při skladování návykových látek, přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6, 6a nebo § 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů.".
10. V § 9 odst. 1 věta první zní: "Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří:".
11. V § 9 odst. 1 písm. d) se slova "přípravků a prekursorů (§ 14 zákona)" nahrazují slovy "přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona".
12. V § 9 odst. 1 písm. e) se slova "přípravku nebo prekursoru" nahrazují slovy "přípravku, prekursoru nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona".
13. V § 9 odst. 1 písmeno h) zní:
"h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo dovozu,".
14. V § 9 odst. 1 písmena i), j) a l) včetně poznámek pod čarou č. 2c) a 2d) znějí:
"i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),
j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl prekursorů, které jsou ve výrobku obsaženy [nezahrnuje výrobky podle § 1 odst. 2 písm. b) zákona], jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory,2c)
l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona.
2c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/ /2002.
2d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.".
15. V § 9 odst. 1 se na konci písmene l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:
"m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného příjemce.2c)".
16. V § 9 odst. 2 se slova "kopie lékařských předpisů" nahrazují slovy "první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy lékařských předpisů" a slova "kopie žádanky" se nahrazují slovy "první průpis žádanky".
17. V § 9 odst. 3 se slova "bloky použitých receptů3)" nahrazují slovy "všechny druhé průpisy použitých receptů3)" a slova "bloky použitých žádanek4)" se nahrazují slovy "první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek4)".
18. V § 10 se na konci textu doplňuje věta "V případě pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba jimi písemně pověřená.".
19. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 5) zní:
(1) Dokumentace se ukládá tak, aby bylo zabráněno její ztrátě, zničení nebo odcizení a možnosti jejího zneužití.
(2) Dokumentace vztahující se k zacházení
a) s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později,
b) s prekursory a pomocnými látkami se uchovává po dobu nejméně 3 let5) (§ 33 odst. 1 zákona) od konce kalendářního roku, v němž se zacházení uskutečnilo.
5) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.".
20. Příloha č. 1 této vyhlášky se zrušuje.
21. V příloze č. 5 této vyhlášky se slova "1 gram" nahrazují slovem "gram".
22. Příloha č. 7 této vyhlášky se zrušuje.
23. Za přílohu č. 7 se doplňují přílohy č. 8 a 9, které znějí:
"Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Příloha č. 9 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem prvního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.