Source: https://rxed.eu/fi/l/Lyrica/2/
Timestamp: 2019-06-17 16:49:47+00:00
Document Index: 12867636

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Lyrica (pregabalin) – Valmisteyhteenveto - N03AX16 – RXed.eu | FI
Etusivu / L / Lyrica
Lyrica (pregabalin) – Valmisteyhteenveto - N03AX16
Lyrica: Valmisteyhteenveto
Lyrica: Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset
Lyrica: Myyntipäällysmerkinnät
Lyrica: Pakkausseloste
Lääkkeen nimi Lyrica
Lääkeaine pregabalin
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 35 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 70 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 8,25 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 11 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 16,50 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 22 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 24,75 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kova kapseli sisältää myös 33 mg laktoosimonohydraattia.
Valkoinen, kansiosassa on mustalla merkintä ’Pfizer’ ja pohjaosassa merkintä ’PGN 50’. Pohjaosassa on myös musta raita.
Oranssi, kansiosassa on mustalla merkintä ’Pfizer’ ja pohjaosassa merkintä ’PGN 100’
Vaaleanoranssi, kansiosassa on mustalla merkintä ’Pfizer’ ja pohjaosassa merkintä ’PGN 200’.
Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan
3-7 vuorokauden kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannos voidaan edelleen 7 vuorokauden kuluttua suurentaa enimmäismäärään 600 mg.
Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Pregabaliini eliminoituu verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2). Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti
taulukon 1 mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella:
1.23 140 - ikä (v) x paino (kg)
seerumin kreatiniini (mikromol/l)
( x 0,85 naispotilaille)
Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta
4 tunnissa). Jos potilas saa hemodialyysihoitoa, pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
jaettuna kahteen tai
kolmeen annokseen
30–< 60
kerta-annoksena tai
jaettuna kahteen
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Lyrica-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta. .
Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia (kaatumisia) iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu myös
tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa. Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla; silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman maha- suolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus), kun pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten
opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai
etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Pregabalin"
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Pregabaliini erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta vastasyntyneeseen / imeväiseen ei tunneta. Rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille on otettava huomioon, kun päätetään lopetetaanko rintaruokinta vai pregabaliinihoito.
Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen. Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin kuin lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa (ks. kohta 4.4).
Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys, desorientaatio, unettomuus,
sukupuolivietin heikkeneminen.
Aistiharhat, paniikkikohtaus, levottomuus, agitaatio, masennus,
masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut,
depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet, sukupuolivietin
voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia.
Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina, dysartria, muistinmenetys,
muistin heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia, hypoestesia,
sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia.
Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys, psykomotorinen
ylivilkkaus, dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus, intentiovapina,
silmävärve, kognitiivinen häiriö, psyykkisiä häiriöitä puheen tuottamisen
häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne, makuaistin puute,
Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien turvotus, näkökenttäpuutos,
näöntarkkuuden heikentyminen, silmäkipu, astenopia, fotopsia, silmien
kuivuminen, kyynelmuodostuksen lisääntyminen, silmän ärsytys.
Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia, syvyysnäköaistimusten muutokset,
mydriaasi, karsastus, näköaistimuksen kirkkaus.
Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia,
Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot, kuumoitus/punoitus, raajojen
kärkiosien kylmyys.
Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, nuha,
kuorsaaminen, nenän kuivuminen.
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan pingotus,
Gastroesofageaalinen refluksitauti, syljenerityksen lisääntyminen, suun
hypoestesia.
Seksuaalinen toimintahäiriö, ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea,
Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely, kaatuminen, humaltunut olo,
epätavallinen olo, väsymys.
Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava tunne rintakehässä, kipu,
kuume, jano, vilunväristykset, voimattomuus.
Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut verensokeri,
verihiutalemäärän pieneneminen, suurentunut veren kreatiniini,
pienentynyt veren kalium, painon aleneminen.
Kahdessa pediatrisille potilaille tehdyssä tutkimuksessa (farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54) pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5- metyyliheksanoiinihappo].
Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δ- proteiini).
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja nuorten epilepsian lisälääkehoitona ei ole osoitettu. Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n = 65), ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla. Yhden vuoden avoimeen turvallisuustutkimukseen osallistui
54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, ja tämän tutkimuksen tulosten mukaan kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtiin silmätutkimuksia (näöntarkkuus, näkökenttä ja silmänpohja mustuainen laajennettuna) yli 3 600 potilaalle. Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus heikkeni 6,5 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökenttämuutoksia todettiin 12,4 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 11,7 %:lla
lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Paastotilassa otettuna pregabaliini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa sekä kerta-annossa että toistuvassa annossa. Suun kautta annetun pregabaliinin
biologinen hyötyosuus on arviolta ≥ 90 % annoksesta riippumatta. Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa. Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä seurauksena huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 25-30 % ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin. Pregabaliinin ottaminen aterian yhteydessä ei kuitenkaan vaikuta kliinisesti merkittävästi pregabaliinin kokonaisimeytymiseen.
Pregabaliini ei metaboloidu ihmisellä juuri lainkaan. Radioaktiivisesti merkitystä pregabaliiniannoksesta noin 98 % erittyy virtsaan muuttumattomana pregabaliinina. Pregabaliinin N- metyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 % annoksesta. Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri) rasemisaatiosta R- enantiomeeriksi.
Pregabaliinin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6,3 h. Sen plasma- ja munuaispuhdistumat ovat suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2, Munuaisten vajaatoiminta).
Annosta on sovitettava, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt tai hän tarvitsee hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan. Lisäksi pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysin avulla (4-tuntisen hemodialyysin jälkeen plasman pregabaliinipitoisuus on noin puolittunut). Koska pregabaliini eliminoituu pääasiassa munuaisten
kautta, annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoimintapotilailla ja täydennettävä hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Pregabaliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä. Suun kautta annetun pregabaliinin puhdistuma pienenee yhdenmukaisesti iän myötä pienenevän kreatiniinipuhdistuman kanssa. Pregabaliiniannosta voi olla tarvetta pienentää potilailla, joilla on ikään liittyvää munuaistoiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Eläimillä tehdyissä tavanomaisissa farmakologista turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa pregabaliini oli hyvin siedetty hoitoannoksia vastaavilla annoksilla. Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvan annon toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin keskushermostovaikutuksia,
mukaan lukien hypoaktiivisuus, hyperaktiivisuus ja ataksia. Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun verkkokalvon surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus oli
5 kertaa suurempi kuin keskimääräinen altistus ihmisellä käytettäessä suositeltua enimmäishoitoannosta.
Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla. Se oli sikiötoksinen rotilla ja kaniineilla vain silloin, kun pitoisuus ylitti riittävästi altistuksen ihmisellä. Pre-/postnataalisissa toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli
≥ 2 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.
Nuorilla rotilla toksisuustyypit eivät eroa laadullisesti täysikäisillä rotilla havaituista. Nuoret rotat ovat kuitenkin herkempiä. Kun käytettiin hoitoaltistuksia, saatiin näyttöä keskushermoston yliaktiivisuuden kliinisistä merkeistä ja bruksismista sekä joistakin kasvumuutoksista (ruumiinpainon nousu estyi tilapäisesti). Vaikutuksia kiimasykliin havaittiin, kun altistus oli 5 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä. Nuorilla rotilla havaittiin akustisen säpsähdysvasteen heikkenemistä 1–
2 viikon kuluttua altistuksesta, joka oli yli 2 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä. Yhdeksän viikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kovat kapselit
Rautaoksidi, musta (E 172)
Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kovat kapselit
PVC/alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 21, 56, 84, 100 tai 112 (2 x 56) kovaa kapselia. 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
HDPE-purkki, jossa on 200 kovaa kapselia.
PVC/alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 21, 56, 84 tai 100 kovaa kapselia. 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
PVC/alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 56, 70, 100 tai 112 (2 x 56) kovaa kapselia. 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
PVC/alumiiniläpipainoliuska, jossa on 21, 84 tai 100 kovaa kapselia. 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
PVC/alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 56, 100 tai 112 (2 x 56) kovaa kapselia. 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
PVC/alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 56 tai 100 kovaa kapselia. 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
EU/1/04/279/001 – 005
EU/1/04/279/006 – 010
EU/1/04/279/011 – 013
EU/1/04/279/017 – 019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2009
Oraalilious
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg (7,5 ml) jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan 3–
7 vuorokauden kuluttua suurentaa 300 mg:aan (15 ml:aan). Tarvittaessa vuorokausiannos voidaan edelleen 7 vuorokauden kuluttua suurentaa enimmäismäärään 600 mg (30 ml).
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg (7,5 ml). Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan
(15 ml:aan). Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan (22,5 ml:aan). Jälleen viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg (30 ml).
Pregabaliini eliminoituu verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2). Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1 mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella:
4 tunnissa). Jos potilas saa hemodialyysihoitoa, pregabaliinin vuorokausiannosta on muutettava munuaistoiminnan mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
Lyrica-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lyrica-oraaliliuoksen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä. Lyrica-oraaliliuos otetaan suun kautta.
Valmisteen mukana pakkauksessa on asteikollinen lääkeruisku ja pulloon painettava adapteri. Ks. tietoja annostelusta kohdasta 6.6.
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet, hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas
hikoilu ja heitehuimaus, jotka viitaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman maha- suolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus), kun pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "N03AX16"
Lyrica-valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
(< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys, desorientaatio, sukupuolivietin
heikkeneminen, unettomuus.
silmävärve, kognitiivinen häiriö, psyykkisiä häiriöitä, puheen tuottamisen
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli ,ilmavaivat, vatsan pingotus,
Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä puolittui 35 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Niistä potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta, kipupistemäärän havaittiin pienenevän samanveroisesti 33 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista
potilaista. Niistä potilaista, joilla ilmeni uneliaisuutta, sama vaste saavutettiin 48 %:lla pregabaliiniryhmässä ja 16 %:lla lumelääkeryhmässä.
Annosta on muutettava, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt tai hän tarvitsee hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan. Lisäksi pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysin avulla (4-tuntisen hemodialyysin jälkeen plasman pregabaliinipitoisuus on noin puolittunut). Koska pregabaliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoimintapotilailla ja täydennettävä hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Eläimillä tehdyissä tavanomaisissa farmakologista turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa pregabaliini oli hyvin siedetty hoitoannoksia vastaavilla annoksilla. Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvan annon toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien hypoaktiivisuus, hyperaktiivisuus ja ataksia. Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun verkkokalvon surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus oli
1.Avaa pullo ja aseta pulloon painettava adapteri paikoilleen ensimmäisellä avauskerralla (Kuvat 1 ja 2).
2.Laita lääkeruisku adapteriin ja vedä siihen tarvittava määrä oraaliliuosta pullon ollessa käännettynä ylösalaisin (Kuvat 3 ja 4).
3.Irrota täytetty ruisku pullosta pullon ollessa oikein päin (Kuvat 5 ja 6).
4.Tyhjennä ruiskun sisältö suuhun (Kuva 7). Toista kohdat 2 ja 4 tarvittaessa määrätyn annoksen saamiseksi (Taulukko 3).
5.Huuhtele ruisku ja laita pullon korkki kiinni (adapteri jää paikoilleen) (Kuvat 8 ja 9).
Kuva 7Kuva 8Kuva 9
ruiskullinen
ruiskullinen (ml)