Source: https://laekh.de/aerzte/qualitaetssicherung/arzneimittel-und-medizinprodukte/arzneimittel-und-medizinprodukte-archiv-2015
Timestamp: 2017-02-26 08:03:39
Document Index: 388397062

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35']

Arzneimittel und Medizinprodukte - Archiv 2015	Stellungnahme der AkdÄ zu Edoxaban (Lixiana®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Wegen der vorhandenen Unsicherheit bezüglich der Übertragbarkeit der Daten auf deutsche Versorgungsverhältnisse ist aus Sicht der AkdÄ allenfalls ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Edoxaban bei NVAF vorhanden, dessen Ausmaß als gering beurteilt wird. Dies basiert auf einem geringeren Schadenspotenzial von Edoxaban vs. Warfarin.
Details	Veröffentlicht: 08. Dezember 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) – vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie
Details	Veröffentlicht: 27. November 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Eine vorhergehende Verträglichkeitsanpassung mit Fumaderm® initial ist erforderlich.
Details	Veröffentlicht: 27. November 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab gegenüber Dacarbazin für nicht vorbehandelte Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist. Die Aussage dieser Nutzenbewertung wird dadurch eingeschränkt, dass Dacarbazin in dieser Fragestellung nicht als Therapie der Wahl anzusehen ist. Die AkdÄ folgt somit bei Fragestellung 2 nur teilweise der Bewertung des IQWiG.
Details	Veröffentlicht: 24. November 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ 50 mg Hartkapseln (Thalidomid)
Die Initialdosis von Thalidomid bei Anwendung in Kombination mit Melphalan sollte bei Patienten über 75 Jahre reduziert werden
Thalidomid wird in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht infrage kommt.
Details	Veröffentlicht: 11. November 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil)
Details	Veröffentlicht: 11. November 2015	Weiterlesen...	Informationsbrief zu sicherheitsrelevanten Änderungen: Potenzierung von Strahlenschäden in Zusammenhang mit der Anwendung von Zelboraf® (Vemurafenib)
Vemurafenib ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Details	Veröffentlicht: 22. Oktober 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib) 200 mg und 250 mg Hartkapseln zur oralen Anwendung: Neuer Warnhinweis zur Herzinsuffizienz
Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms.
Details	Veröffentlicht: 15. Oktober 2015	Weiterlesen...	"Aus der UAW-Datenbank": Hirnblutung bei einem Säugling nach unzureichender Vitamin-K-Prophylaxe
Der AkdÄ wurde kürzlich der Fall eines sechs Wochen alten Jungen berichtet, der nach einer unzureichenden Vitamin-K-Prophylaxe eine schwere Hirnblutung erlitten hat.
Details	Veröffentlicht: 12. Oktober 2015	Weiterlesen...	"Aus der UAW-Datenbank": Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Etanercept
Details	Veröffentlicht: 05. Oktober 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Afatinib (Ablauf Befristung) (Giotrif®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ folgt in zwei Subgruppen der NSCLC-Patienten (nicht vorbehandelt, ECOG-PS 0–1) nicht der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Afatinib und sieht
1. für Patienten mit einer Del19-EGFR-Mutation einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen sowie
2. für Patienten mit einer L858R-EGFR-Mutation einen Zusatznutzen als nicht belegt.
Details	Veröffentlicht: 23. September 2015	Weiterlesen...	Wichtige Arzneimittelinformation zu Reminyl® (Galantaminhydrobromid): Schwerwiegende Hautreaktionen: Stevens‐Johnson‐Syndrom und akute generalisierte exanthemische Pustulose
Details	Veröffentlicht: 23. September 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs
Details	Veröffentlicht: 14. September 2015	Weiterlesen...	Gelenkbeschwerden im Zusammenhang mit Gliptinen
Details	Veröffentlicht: 14. September 2015	Weiterlesen...	Lieferabriss des medizinisch unverzichtbaren Krebsmedikaments Alkeran®
Das Krebsmedikament Alkeran® (Wirkstoff: Melphalan), das vorwiegend in der Behandlung von bösartigen Bluterkrankungen zur Anwendung kommt, ist seit mehreren Wochen von einer Lieferunterbrechung betroffen. Melphalan wird vor allem in der Behandlung von Leukämien und Lymphomen zur Vorbereitung auf Stammzelltransplantationen eingesetzt.
Details	Veröffentlicht: 26. August 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM zu Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron
Details	Veröffentlicht: 25. August 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation (Dibotermin alfa): Möglicher Arzneimittelengpass
Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert. Es ist angezeigt zur Lendenwirbelkörperperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die eine mindestens sechsmonatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
Details	Veröffentlicht: 14. August 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Fingolimod (Ablauf Befristung) (Gilenya®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 11. August 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab): Risiko einer Kieferosteonekrose
Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Es ist darüber hinaus indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.
Details	Veröffentlicht: 29. Juli 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Intrauterinpessaren (IUPs): Risiko einer Uterusperforation
Details	Veröffentlicht: 23. Juli 2015	Weiterlesen...	Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose
GLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Sie können in Mono- und Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (einschließlich Insulin) angewendet werden. In Deutschland sind derzeit Dapagliflozin und Empagliflozin verfügbar. SGLT-2-Inhibitoren senken den Blutzuckerspiegel durch Hemmung des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) in den proximalen Nierentubuli, der den Großteil der glomerulär filtrierten Glukose reabsorbiert.
Details	Veröffentlicht: 13. Juli 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM zu Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)
Details	Veröffentlicht: 02. Juli 2015	Weiterlesen...	"Aus der UAW-Datenbank": Entwicklung einer gemischten Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq®)
Das Antiarrhythmikum Dronedaron ist strukturell eng mit Amiodaron verwandt, jedoch deutlich weniger wirksam. Aufgrund der fehlenden Jodsubstitution und der geringeren Lipophilie ist man bei Dronedaron von einem günstigeren Sicherheitsprofil ausgegangen als bei dem nebenwirkungsträchtigen Amiodaron. Sicherheitsprobleme von Dronedaron, die nach der Zulassung bekannt wurden (Leberschäden, Lungenschäden, kardiovaskuläre Risiken), haben bereits zu erheblichen Einschränkungen der Anwendung geführt.
Details	Veröffentlicht: 22. Juni 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren: Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen
Details	Veröffentlicht: 17. Juni 2015	Weiterlesen...	Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Fällen von Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis
Details	Veröffentlicht: 15. Mai 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet) (Xtandi™) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht grundsätzlich einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Enzalutamid. Aufgrund der heute zur Verfügung stehenden neuen medikamentösen Therapieoptionen zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) muss jedoch der aktuelle therapeutische Stellenwert von Enzalutamid rasch in vergleichenden Studien – mit den derzeit hierfür geeigneten medikamentösen Therapiealternativen als aktiven Komparatoren – untersucht werden.
Details	Veröffentlicht: 12. Mai 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir): Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron
Details	Veröffentlicht: 12. Mai 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): erster Bericht einer PML bei einem MS-Patienten ohne vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln
Details	Veröffentlicht: 05. Mai 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz
Details	Veröffentlicht: 04. Mai 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM zu Codein-haltigen Arzneimitteln: Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Husten – Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt
Details	Veröffentlicht: 29. April 2015	Weiterlesen...	QT-Verlängerung unter Galantamin
Details	Veröffentlicht: 23. April 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Atarax® und AH 3® N (Hydroxyzin): Anwendungseinschränkungen zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung
Details	Veröffentlicht: 17. April 2015	Weiterlesen...	Review der EMA bestätigt geringe Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei hohen Dosierungen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr)
Details	Veröffentlicht: 16. April 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln (Tecfidera®, Fumaderm®) und Progressiver multifokaler Leukencephalopathie (PML)
Details	Veröffentlicht: 10. April 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ stuft im Gegensatz zum IQWiG für die Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir bei den Fragestellungen 1a (Genotyp (GT) 1, therapienaiv ohne Zirrhose) und 1c (GT 1, therapieerfahren) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens höher ein (jeweils Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen).
Details	Veröffentlicht: 10. April 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM zu Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Details	Veröffentlicht: 02. April 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir-Kombinationen zur Hepatitis-C-Behandlung und anderen Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen können
Details	Veröffentlicht: 02. April 2015	Weiterlesen...	"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – erste Ausgabe 2015 erschienen
Details	Veröffentlicht: 30. März 2015	Weiterlesen...	Information der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zu Champix® (Vareniclin): Interaktionsrisiko mit Alkohol, Risiko von Krampfanfällen und Studien zu psychiatrischen Nebenwirkungen
Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete
Details	Veröffentlicht: 16. März 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Ketoconazole HRA® (Ketoconazol): Risiko von Hepatotoxizität
Details	Veröffentlicht: 16. März 2015	Weiterlesen...	Information des BfArM zu Neulasta® (Pegfilgrastim): Möglicherweise Fälschungen im Verkehr
Pegfilgrastim ist ein humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF), der die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert. Pegfilgrastim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden.
Details	Veröffentlicht: 10. März 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Lurasidon (Latuda®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
In der Gesamtschau lässt sich aus Sicht der AkdÄ für Lurasidon kein Zusatznutzen in der Akuttherapie sowie in der Rückfallprophylaxe der Schizophrenie ableiten.
Details	Veröffentlicht: 10. März 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Idelalisib (Zydelig®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht für die Fragestellung 2 der Indikation CLL (therapienaive Patienten mit CLL und einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation) einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, der allerdings aufgrund der vorliegenden Ergebnisse zum jetzigen Zeitpunkt nicht quantifizierbar ist. Für die Indikation FL kann bei fehlender Evidenz kein Zusatznutzen belegt werden. Die AkdÄ empfiehlt, den Beschluss des G-BA zu befristen. Aus Sicht der AkdÄ ist es darüber hinaus erforderlich, ein Register einzurichten, in dem alle Ergebnisse zum Ansprechen auf die Therapie mit Idelalisib und die Nebenwirkungen gesammelt werden.
Details	Veröffentlicht: 10. Februar 2015	Weiterlesen...	Informationen aus BfArm und PEI: Sicherheit von Impfungen während der Schwangerschaft
Der Sicherheit von Impfungen während der Schwangerschaft widmet sich ein Artikel in Ausgabe 4/2014 des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegebenen Bulletins zur Arzneimittelsicherheit.
Details	Veröffentlicht: 03. Februar 2015	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken
Details	Veröffentlicht: 20. Januar 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Apixaban (neues Anwendungsgebiet) (Eliquis®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Für Fragestellung 1 (Initial-Behandlung von TVT und LE und parallel einzuleitende Prophylaxe) ergibt sich als zusammenfassende Bewertung für die AkdÄ
bei einem BMI ≤ 28 kg/m2 ein fehlender Zusatznutzen
sowie abweichend zur Bewertung des IQWiG bei einem BMI > 28 kg/m2 ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Details	Veröffentlicht: 13. Januar 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Daclatasvir (Daklinza®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 13. Januar 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Nalmefen (Selincro®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an, dass ein Zusatznutzen von Nalmefen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Details	Veröffentlicht: 13. Januar 2015	Weiterlesen...	Rote Hand-Brief zu Rapiscan® (Regadenoson) – Wichtige neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin
Rapiscan® ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden. Es wird als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten eingesetzt.
Details	Veröffentlicht: 05. Januar 2015	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (Jardiance®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ im Ergebnis dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin bei Fragestellung B1 (Empagliflozin + Metformin) zu: Zusatznutzen nicht belegt.
Details	Veröffentlicht: 05. Januar 2015	Weiterlesen...	Hinweis