Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=SozR%204-2500%20%C2%A7%2031%20Nr.%205
Timestamp: 2020-08-08 23:18:37
Document Index: 304594836

Matched Legal Cases: ['§ 135', '§ 31', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 21', 'Art. 2', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 73', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 33', '§ 33', '§ 31', '§ 29', '§ 13', '§ 13', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 27', '§ 28', '§ 13', '§ 13', '§ 31', '§ 13', '§ 60', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31']

BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R - dejure.org
https://dejure.org/2006,308
BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R (https://dejure.org/2006,308)
BSG, Entscheidung vom 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R (https://dejure.org/2006,308)
BSG, Entscheidung vom 26. September 2006 - B 1 KR 1/06 R (https://dejure.org/2006,308)
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Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der Kostenerstattungsansprüche wegen Systemmangel auf Sonderrechtsnachfolger - Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Off-Label-Use - objektive Klagehäufung - teilweise Privilegierung des § ...
Erstattung von Kosten für das Arzneimittel Ilomedin; Qualifizierung des Kostenerstattungsanspruchs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als Anspruch auf laufende Geldleistungen; Voraussetzungen für eine arzneimittelrechtliche Zulassung; Rechtmäßigkeit der ...
Ilomedin® (Wirkstoff: Iloprost) - sekundäre pulmonale Hypertonie
SG Koblenz, 16.09.2004 - S 5 KR 242/02
LSG Rheinland-Pfalz, 21.07.2005 - L 5 KR 179/04
BSGE 97, 112
NZS 2007, 489
Die Klägerin hatte weder zur Zeit der Ablehnung noch im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung (…vgl zur Maßgeblichkeit zB BSG SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 56; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 25) einen Anspruch auf Versorgung mit einer stationär durchgeführten Liposuktion als Naturalleistung, weil diese Behandlungsmethode nicht den Anforderungen des Qualitätsgebots (§ 2 Abs. 1 S 3 SGB V) entspricht und die Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung (iS von § 2 Abs. 1a SGB V) nicht erfüllt sind.
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .
Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein ( allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Dementsprechend sind Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 1, § 12 Abs. 1 SGB V) grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen für die beabsichtigte Behandlung die nach § 21 Abs. 1 AMG (§ 21 neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, hier anzuwenden mit der Einfügung durch Art. 2 Nr. 12 Gesetz vom 20.7.2007, BGBl I 1574 mWv 1.8.2007) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 mwN) .
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .
Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Soweit Versicherte ausnahmsweise außerhalb des Indikationsgebiets der arzneimittelrechtlichen Zulassung Versorgung mit arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimitteln nach den Grundsätzen des sogenannten Off-Label-Use beanspruchen können, setzt dies grundsätzlich eine arzneimittelrechtliche Zulassung (…zur Ausnahme des zulässigen Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG bei Fällen grundrechtsorientierter Auslegung vgl grundlegend BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 - Tomudex) und ua eine Studienlage voraus, die eine Zulassung des Arzneimittels nach den Anforderungen des AMG zur betroffenen Indikation rechtfertigen würde (…stRspr, vgl zB BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 31 mwN - Ritalin).
aa) Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden Fassung, später mehrfach geänderten Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, BGBl I 2031, zuletzt mit Wirkung (mW) vom 1.1.2008 geändert durch Gesetz vom 23.11.2007, BGBl I 2631) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl).
Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (ebenso zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 17 f - Ilomedin).
Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und - wie dargelegt - in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils RdNr 24 - Ilomedin).
Sie führt nach ihrem Sinn und Zweck aber nur zum Erlöschen der Naturalleistungspflicht der früheren Kasse (…vgl BSGE 108, 206 = SozR 4-2500 § 33 Nr. 34 RdNr 9 ff unter Aufgabe von BSGE 99, 220 = SozR 4-2500 § 33 Nr. 1 bzgl der Naturalleistungspflicht) , nicht jedoch zum Erlöschen bereits entstandener Geldleistungsansprüche wie dem Anspruch auf Kostenerstattung für eine durch die bisherige KK zu Unrecht abgelehnte Leistung (vgl - dies stillschweigend voraussetzend - zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5;… entsprechend zu höheren Krg-Ansprüchen zB BSG Urteil vom 10.5.2012 - B 1 KR 26/11 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen;… ausdrücklich für einen speziellen Fall BSGE 76, 45 = SozR 3-2500 § 29 Nr. 2; vgl allgemein auch E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II, Bd 1, Stand November 2011, § 13 SGB V RdNr 82 ff mwN;… Helbig in JurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 13 SGB V RdNr 87).
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat).
Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
b) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist es demgegenüber ausgeschlossen, für die genannten Seltenheitsfälle allein auf die Häufigkeit einer Erkrankung abzustellen (vgl zum Unterschied zwischen einem Seltenheitsfall nach der Rechtsprechung des Senats und "seltenen Erkrankungen" iS des Unionsrechts bzw der Zuerkennung eines "orphan-drug"-Status bereits BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 2, 17 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 5, 14 - Idebenone; kritisch gegenüber der Senatsrechtsprechung Lelgemann/Francke, Bundesgesundheitsbl 2008, 509, 513 ff;… vgl auch BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 14 - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen - Leucinose: Ursachen, Wirkungen und Therapiemöglichkeiten bekannt trotz einer Inzidenz von 1 auf 200 000 Geburten) .
Infolgedessen besteht der Kostenerstattungsanspruch unabhängig von der Eilbedürftigkeit nur für medizinische Maßnahmen, die ihrer Art nach oder allgemein von den KKn als Sachleistungen zu erbringen sind (…BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 8, RdNr 21; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 14) oder nur deswegen nicht erbracht werden können, weil ein Systemversagen die Erfüllung der Leistungsansprüche Versicherter im Wege der Sachleistung gerade ausschließt (…vgl zB BSGE 88, 62, 75 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 3 S 36;… BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 4 RdNr 11;… BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 29;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 32; zum Ganzen Hauck, NZS 2007, 461, 464) .
Sie verlieren ihren Charakter nicht dadurch, dass sie verspätet oder als zusammenfassende Zahlung für mehrere Zeitabschnitte geleistet werden (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 10 ff;… eingehend BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 25, RdNr 11 ff;… BSG SozR 4-2500 § 60 Nr. 7 RdNr 10) .
Nach der Rechtsprechung des Senats (…BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 31 mwN - Ritalin) kommt die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet nämlich grundsätzlich nur in Betracht, wenn es 1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und - wie dargelegt - in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 24 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 34 mwN - Ritalin).
Ist dem so, sind diese Methoden untereinander hinsichtlich Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen (vgl Urteil des Senats vom 26. September 2006 - B 1 KR 1/06 R: Ilomedin, zur Veröffentlichung vorgesehen).
LSG Schleswig-Holstein, 25.05.2020 - L 5 KR 123/15
LSG Niedersachsen-Bremen, 22.01.2020 - L 11 AS 653/19
LSG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2009 - L 5 KR 153/07
LSG Bayern, 06.05.2019 - L 7 R 5178/17
Rentenversicherung, Bescheid, Gegenstandswert, Verfahren, Versicherungsfreiheit, …
LSG Bayern, 07.02.2019 - L 7 R 5178/17
Gegenstandswert, Kostenentscheidung, Statusfeststellung
LSG Nordrhein-Westfalen, 12.07.2016 - L 7 AS 2192/15
Ablehnung der Festsetzung eines Gegenstandswerts der anwaltlichen Tätigkeit; …
LSG Berlin-Brandenburg, 23.09.2014 - L 1 KR 260/13
Berufung - Statthaftigkeit - Wert des Beschwerdegegenstandes - Berechnung - …