Source: https://www.paloubis.com/2020/04/community-masken-anforderungen-an-den-vertrieb-von-selbst-hergestellten-masken/
Timestamp: 2020-05-25 08:37:07
Document Index: 201603981

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 3']

Community-Masken: Anforderungen an den Vertrieb von selbst hergestellten Masken – // Internetrecht München
Anlässlich der Corona-Pandemie haben zahlreiche Unternehmen sowie Privatpersonen in letzter Zeit mit der Herstellung von Schutzmasken begonnen. Der Beitrag beleuchtet die rechtlichen Aspekte beim Vertrieb von selbst hergestellten Masken.
Die andauernde Corona-Pandemie hat zu einer verstärkten Nachfrage nach Schutzmasken jeglicher Art geführt. Sowohl im stationären Handel als auch im Onlinehandel sind Schutzmasken meist ausverkauft oder haben Lieferzeiten von teilweise über einem Monat. Die ab dem 27.04.2020 in allen deutschen Bundesländern geltende Maskenpflicht wird die Nachfrage nach Schutzmasken noch verstärken. Angesichts der Knappheit des Angebots haben zahlreiche Unternehmen, gemeinnützige Vereine sowie Privatperson mit der Herstellung und dem Vertrieb verschiedenster Gesichtsmasken begonnen. Im Folgenden soll ein Überblick über die Rechtslage in Bezug auf Schutzmasken sowie zu beachtender Aspekte beim Vertrieb gegeben werden.
Vorab ist klarzustellen, dass es grundsätzlich ohne Weiteres erlaubt ist, Gesichtsmasken selbst herzustellen. Auch ist es erlaubt, die selbst hergestellten Gesichtsmasken an Dritte weiterzugeben bzw. zu verkaufen. Allerdings sind hierbei zur Vermeidung von rechtlichen Problemen, beispielsweise in Form von Abmahnungen, einige Aspekte zu berücksichtigen. Insbesondere sind in diesem Zusammenhang die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu beachten.
1. Unterscheidung der verschiedenen Masken
Im Wesentlichen ist zwischen drei verschiedenen Arten von (Schutz-) Masken zu unterscheiden. Neben den selbst hergestellten Masken – auch als Community-Masken oder DIY-Masken bezeichnet – gibt es noch den medizinischen Mund-Nasen-Schutz und die sogenannten filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3 Masken). Bei den beiden letzten handelt es sich um Masken, die jeweils bestimmte gesetzlich festgelegte Voraussetzungen sowie technische Normen erfüllen und daher über eine ausgelobte Schutzwirkung verfügen.
Bei einem medizinischen Mund-Nasen-Schutz handelt es sich um ein medizinisches Hilfsmittel, durch das die Übertragung von Krankheitserregern reduziert werden soll. Der medizinische Mund-Nasen-Schutz besteht in der Regel aus mehreren Vlies-Schichten. Ziel des medizinischen Mund-Nasen-Schutzes ist in erster Linie der Fremdschutz. Durch den Mund-Nasen-Schutz sollen Dritte vor dem Austritt von Tröpfchen des Trägers geschützt werden.
Bei einem medizinischen Mund-Nasen-Schutz handelt es sich um ein Medizinprodukt, das den Bestimmungen des Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegt. So ist es in diesem Zusammenhang unter anderem erforderlich, dass das Medizinprodukt erfolgreich ein Konformitätsbewertungsverfahren (Nachweisverfahren) durchlaufen hat und eine CE-Kennzeichnung besitzt.
FFP-Masken verfolgen den Zweck des Eigenschutzes, also den Träger der Maske vor Tröpfchen, Partikeln sowie Aerosolen zu schützen. Die Masken filtern die Luft bevor diese vom Verwender eingeatmet wird. Teilweise verfügen die Masken zusätzlich über ein Ausatemventil, welches die ausgeatmete Luft filtert. Derartige Masken dienen neben dem Eigenschutz auch noch dem Dritt- bzw. Fremdschutz. Die Nummerierungen der FFP-Masken (FFP 1-3) geben an, gegen welche Partikel die Masken den Träger schützen. Während FFP1-Masken beispielsweise gegen ungiftige Partikel auf Wasser- und Ölbasis schützen, bieten FFP3-Masken zusätzlich noch Schutz gegen radioaktive Partikel.
Zum Schutz bei der Behandlung von Personen, die mit dem Covid-19-Virus infiziert sind, werden derzeit Schutzmasken der Stufe FFP2 und FFP3 empfohlen.
FFP-Masken sind aufgrund des Zwecks des Eigenschutzes Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA). Diese unterliegen den Regelungen der Verordnung (EU) 2016/425. Auch FFP-Masken müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden sowie ein CE-Kennzeichnung besitzen, um vertrieben werden zu können. Unter bestimmten Umständen können FFP-Masken auch als Medizinprodukt in den Umlauf gebracht werden, beispielsweise wenn die FFP-Masken vom Hersteller mit einer medizinischen Zweckbestimmung versehen werden.
Community-Masken (DIY-Masken)
Bei Community-Masken handelt es sich um Masken, die – oft in Eigenherstellung – aus handelsüblichen Stoffen hergestellt werden. Derartige Masken verfügen jedoch nicht über eine nachgewiesene Schutzwirkung. Mithin handelt es sich bei selbst hergestellten Masken nicht um Schutzmasken im Sinne der Rechtsordnung.
Wie vorstehend aufgezeigt müssen Masken, die als Medizinprodukt oder als persönliche Schutzausrüstung gelten, bestimmte Verfahren durchlaufen, in denen neben der Einhaltung bestimmter technischer Voraussetzungen auch geprüft wird, ob die Produkte geeignet sind, einen entsprechenden Schutz zu vermitteln. Hierdurch soll die Sicherheit, die Eignung und die Leistung der jeweiligen Produkte sowie die Gesundheit und der erforderliche Schutz der Patienten, Anwender und Dritter gewährleistet werden. Zudem müssen Hersteller von medizinischen Produkten ihre Tätigkeit behördlich anzeigen, den Namen und die Anschrift eines Verantwortlichen angeben sowie dem Produkt eine Gebrauchsanleitung beigeben.
Selbst hergestellte Masken werden nicht entsprechend getestet und erfüllen in nahezu allen Fällen – sei es aufgrund der Wahl des Materials, der Produktion oder aus anderen Gründen – nicht die gesetzlich vorausgesetzten Standards und verfügen daher nicht über eine nachgewiesene Schutzwirkungen für den Verwender der Maske noch für Dritte. Daher handelt es sich bei selbst hergestellten Masken weder um Medizinprodukte noch um Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, so dass grundsätzlich die Regelungen des MPG und der Verordnung (EU) 2016/425 keine Anwendung finden.
Allerdings kann der Hersteller bzw. Verkäufer seine Produkte selbst als Medizinprodukt qualifizieren, in dem er seine Produkte mit den erforderlichen medizinischen Schutzeigenschaften belegt. In diesen Fällen sind dann die Regelungen des MPG zu beachten.
3. Worauf muss geachtet werden
Beim Inverkehrbringen von selbst hergestellten Masken ist darauf zu achten, keine Irreführung im Sinne des MPG zu begehen. Entsprechende Irreführungen liegen zumindest dann vor, wenn der Eindruck erweckt wird, dass es sich bei der Maske um ein Produkt handelt, das den Träger oder Dritten bestimmte Schutzeigenschaften vermittelt. Ausreichend für eine Irreführung kann bereits die Produktbezeichnung oder die Artikelbeschreibung sein.
So verbietet § 4 Abs. 1 MPG, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar gefährden.
Nach § 4 Abs. 2 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn diese mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Hiernach liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn den Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben oder der falsche Eindruck erweckt wird, dass ein bestimmter Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann.
Zur Vermeidung einer Irreführung sind daher sowohl bei der Wahl der Produktbezeichnung als auch der Beschreibung des Artikels Begrifflichkeiten zu vermeiden, die andeuten, dass die hergestellte Maske den Träger oder Dritte vor Infektionen schützen kann. Eine derartige Schutz-Implikation dürfte insbesondere vorliegen, wenn der Begriff „Schutz“ verwendet wird. Demnach dürfte es unzulässig sein, selbst hergestellte Masken als Mund-Schutz, Mund-Nasen-Schutz, Gesichtsschutz, Schutzmaske, Atemschutz, Inefektionsschutzmaske, Corona-Schutz oder Ähnliches zu bezeichnen. Zudem sollte es in der mit dem Produkt verbundenen Artikelbeschreibung vermieden werden, besondere Schutzeigenschaften der Maske hervorzuheben oder anzudeuten, die nicht nachgewiesen sind. In diesem Zusammenhang ist es ratsam, ebenfalls Begrifflichkeiten wie beispielsweise Schutz, Corona, SARS-CoV-2 und Covid-19 zu vermeiden.
4. Folgen bei Verstößen gegen das MPG
Verstöße gegen § 4 Abs. 1 MPG können mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe geahndet werden. Zudem ist es bei Verstößen gegen das Irreführungsverbot des § 4 MPG denkbar, dass wettbewerbsrechtliche Abmahnungen ausgesprochen werden, zumal es sich bei § 4 MPG um eine Marktverhaltensregel im Sinne des § 3a UWG handelt.
Allerdings können entsprechende Irreführungen ohne großen Aufwand durch die Verwendung der zulässigen Begrifflichkeiten vermieden werden. So dürfte es ohne Weiteres zulässig sein, selbst hergestellte Masken beispielsweise, als Community-Maske, Gesichtsmaske, Behelfsmaske oder Mund-Nasen-Bedeckung zu bezeichnen.
Es empfiehlt sich zusätzlich zu einer der vorgenannten Produktbezeichnungen in der Artikelbeschreibung darauf hinzuweisen, dass es sich um keine medizinische, sondern um eine selbst hergestellte Maske handelt, die keine CE-Kennzeichnungen besitzt und über keine nachgewiesenen Schutzfunktionen verfügt.
6. Wer hat die Regelungen zu befolgen?
Die oben genannten Gebote sollten von jedem, sei es Unternehmen oder Privatpersonen, beachtet werden, der Community-Masken in den Verkehr bringt. Das MPG versteht unter „Inverkehrbringen“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von entsprechenden Produkten an andere. Insofern ist jeder betroffen, der anderen selbst hergestellte Masken anbietet. Es ist dabei ohne Bedeutung, ob die Abgabe entgeltlich, unentgeltlich oder gegen eine Spende erfolgt.
7. Textilkennzeichnung
Sofern die selbst hergestellten Masken nicht zum einmaligen Gebrauch als Einwegerzeugnis abgegeben werden, unterliegen diese den Vorschriften der Textilkennzeichnungsverordnung (Verordnung (EU) Nr. 1007/2011). In diesem Zusammenhang ist die prozentuale Zusammensetzung des Materials anzugeben, aus dem die Maske hergestellt ist. Hierbei ist neben der „eigentlichen“ Mund-Nasen-Bedeckung – diese wird in den meisten Fällen aus Baumwolle bestehen – auch das Material des Maskenbandes anzugeben, sofern dieses mehr als 2% des Gewichts der Maske beträgt. Bei der Angabe der Materialien sind die von der Textilkennzeichnungsverordnung vorgegebenen Begrifflichkeiten zu verwenden. Die Angabe der einzelnen Materialien erfolgt absteigend, wobei mit dem Material zu beginnen ist, das den größten Gewichtsanteil ausmacht. Nähere Informationen hierzu finden Sie auf unserem Merkblatt zur Textilkennzeichnung.
8. Produktsicherheitsgesetz
Da es sich bei selbst hergestellten Masken um Verbraucherprodukte handelt, sind zuletzt noch die Regeln des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) zu beachten.
Hiernach hat der Hersteller seinen Namen sowie seine Kontaktanschrift anzugeben. Diese sind sind grundsätzlich auf dem Produkt selbst anzubringen. Sofern dies nicht möglich ist, kann die Angabe alternativ auf der Produktverpackung erfolgen.
Auch sind Warn- und Gebrauchshinweise erforderlich. In diesem Zusammenhang ist auf die richtige Verwendung, Platzierung der Maske im Gesicht (über Mund und Nase tragen) sowie zur Aufbewahrung (kontaminationssicher) und zur Pflege (z.B. Waschtemperatur und Waschzyklen) hinzuweisen. Auch kann im Rahmen dieser Angaben darauf hingewiesen werden, dass es sich bei der Maske weder um ein medizinisches Produkt noch um persönliche Schutzausrüstung handelt. Diese Hinweise sind entweder auf der Verpackung oder in einer separaten Anleitung verständlich in deutscher Sprache zu verfassen, sofern die Masken an deutsche Verbraucher gerichtet werden.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es ohne großen Aufwand möglich ist, beim Vertrieb von selbst hergestellten Masken eine Irreführung nach dem MPG zu vermeiden. Lediglich bei der Wahl der Produktbezeichnung sowie der Artikelbeschreibung ist darauf zu achten, der Maske keine Schutzfunktion zuzuschreiben, die nicht nachgewiesen ist. Auch die Angaben nach der Textilkennzeichnungsverordnung sowie die Erstellung von Gebrauchs- bzw. Warnhinweisen sind ohne großen Aufwand zu erstellen. Insbesondere sollte sich niemand davon abhalten lassen, Community-Masken zu produzieren und anderen zur Verfügung zu stellen. Soweit bekannt wurden bislang keine Abmahnungen gegen Hersteller von Community-Masken wegen Verstößen gegen das Irreführungsverbot des MPG ausgesprochen.
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