Source: https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20121179/index.html
Timestamp: 2020-01-19 12:05:22+00:00
Document Index: 238990492

Matched Legal Cases: ['art. 49', 'art. 1', 'art. 19', 'art. 7', 'art. 34', 'art. 37', 'art. 1', 'art. 34', 'arrêt ', 'art. 10', 'art. 67', 'art. 59', 'art. 59']

RS 810.308 Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)
Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain
(Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)
vu les art. 49, al. 1 et 2, 53, al. 3, 59, al. 6, 60, al. 2, et 65 de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1,
Chapitre 1 Commission d’éthique de la recherche
1 La commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) est constituée au moins de personnes disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants:
2 Les deux sexes et les groupes professionnels doivent être représentés équitablement au sein de la commission d’éthique.
3 La commission d’éthique compétente doit avoir des connaissances des conditions locales dans son domaine de compétence.
4 Elle fait appel à des experts externes si les connaissances spécifiques requises pour l’appréciation d’un projet de recherche font défaut.
Art. 2 Exigences à l’égard des membres
1 Les membres de la commission d’éthique doivent, au début de leur activité, suivre une formation concernant les tâches de la commission d’éthique et les principes en matière d’évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner régulièrement dans ces domaines.
2 Les membres visés à l’art. 1, al. 1, let. a à c, doivent avoir de l’expérience dans la réalisation de projets de recherche.
des connaissances sur les méthodes scientifiques des projets de recherche sur l’être humain; et
des connaissances sur les conditions légales s’appliquant à la recherche sur l’être humain.
1 Les membres de la commission d’éthique se récusent, quand:
ils prennent part eux-mêmes au projet de recherche ou que, pour d’autres raisons, ils y ont un intérêt personnel;
ils sont impliqués dans le projet pour d’autres raisons.
2 Les membres impliqués ne peuvent pas prendre part aux délibérations ni à la prise de décision concernant l’objet en question.
1 La commission d’éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.
3 La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante.
1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:
les essais cliniques de la catégorie A selon les art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)1, si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain2;
la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;
les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique.
2 La composition à trois doit comprendre des membres appartenant à différents domaines selon l’art. 1, al. 1.
3 Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales.
il n’y a pas d’unanimité; ou quand
1 Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue:
sur les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles, exception faite de la réutilisation selon l’art. 34 LRH;
sur les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
2 Il peut ordonner en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la procédure ordinaire.
Art. 8 Obligation d’archiver et droit de consultation
1 La commission d’éthique doit archiver les documents relatifs à la demande qui lui ont été soumis, les procès-verbaux de ses séances et sa correspondance pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt d’un projet de recherche.
2 L’autorité cantonale de surveillance a le droit de consulter ces documents.
L’autorité cantonale de surveillance annonce à l’organe de coordination visé à l’art. 10 quelle est la commission d’éthique compétente.
il garantit l’échange régulier entre les autorités de contrôle impliquées;
il garantit l’échange régulier avec les représentations et les institutions appartenant au domaine de la recherche;
il met à disposition, en collaboration avec les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées, des recommandations relatives aux procédures en matière d’autorisations et d’annonces et à certains aspects de la pratique décisionnelle;
il participe à la conception et à la réalisation de programmes de formation et de formation continue destinés aux membres des commissions d’éthique;
il informe le public, notamment en résumant les rapports annuels des commissions d’éthique et en dressant un aperçu statistique des projets de recherche autorisés.
3 Dans le cadre de l’exploitation du portail et de la banque de données complémentaire de la Confédération visée à l’art. 67 OClin1, il peut permettre l’échange électronique de documents de la procédure d’autorisation et d’annonce entre le requérant et les autorités chargées d’octroyer l’autorisation.
1 Avant que l’autorité d’exécution ne communique des données personnelles aux services compétents selon l’art. 59, al. 1 et 2, LRH, elle invite la personne concernée à prendre position et lui fournit en même temps des informations sur:
l’étendue des données qui doivent être communiquées; et
2 Les obligations visées à l’al. 1 ne s’appliquent pas quand:
la communication de données est évidente du fait des circonstances dans le cas d’espèce;
il existe un risque imminent que des droits ou d’autres intérêts importants de tiers soient menacés ou que l’exécution de tâches légales soit entravée; ou quand
3 Si les données doivent être publiées en application de l’art. 59, al. 3, LRH, toutes les indications qui, combinées, permettent de rétablir l’identité de la personne sans efforts disproportionnés doivent être rendues méconnaissables ou être détruites. Il s’agit notamment du nom, de l’adresse, de la date de naissance et des numéros d’identification caractéristiques.
la commission d’éthique compétente;
l’autorité cantonale de surveillance;
l’Institut suisse des produits thérapeutiques; et
l’OFSP.
2 Les données personnelles qui contiennent des données confidentielles peuvent être transmises à des autorités et des institutions étrangères ainsi qu’à des organisations internationales seulement si la personnalité de la personne concernée n’est pas gravement menacée, notamment en raison de l’absence de législation assurant un niveau de protection adéquat.
3 En l’absence de législation assurant un niveau de protection adéquat, les données personnelles peuvent être transmises à l’étranger seulement lorsque:
la communication est nécessaire pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;
des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat à l’étranger; ou que
la personne concernée a donné en l’espèce son consentement.
Org LRH