Source: https://www.rechtslupe.de/verwaltungsrecht/zulassung-von-arzneimitteln-und-der-unionsrechtliche-unterlagenschutz-3108710
Timestamp: 2020-02-16 19:34:34
Document Index: 364102144

Matched Legal Cases: ['Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 88', 'Art. 14', 'Art. 89', 'Art. 90', '§ 141', '§ 24', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 4', 'Art. 1', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 10', 'Art. 8', 'Art. 13', 'Art. 6', 'Art. 13', '§ 79', '§ 82', '§ 88', '§ 42', 'Art. 13', '§ 141', '§ 127', 'Art. 13', '§ 105', '§ 25', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 141']

Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln – und der uni­ons­recht­li­che Unter­la­gen­schutz | Rechtslupe
Zulassung von Arzneimitteln - und der unionsrechtliche Unterlagenschutz
Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln – und der uni­ons­recht­li­che Unter­la­gen­schutz
Der gemein­schafts­recht­li­che Unter­la­gen­schutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/​93 ver­wehrt es der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de, inner­halb des Schutz­zeit­raums von zehn Jah­ren nach der Zulas­sung eines Refe­renz­arz­nei­mit­tels einem Zweit­an­trag­stel­ler die Zulas­sung für ein Arz­nei­mit­tel zu ertei­len, die (auch) auf biblio­gra­phi­sche Unter­la­gen über Ver­suchs­er­geb­nis­se des Vor­an­trag­stel­lers gestützt ist. Eine inner­halb des Schutz­zeit­raums erteil­te Zulas­sung ver­letzt den Vor­an­trag­stel­ler bis zum Ende des Schutz­zeit­raums in sei­nem exklu­si­ven Ver­wer­tungs­recht an den geschütz­ten Unter­la­gen.
Rechts­grund­la­ge für den Unter­la­gen­schutz der Vor­an­trag­stel­le­rin ist hier Art. 13 Abs. 4 der Ver­ord­nung (EWG) Nr. 2309/​93 vom 22.07.1993 1. Die­se Ver­ord­nung ist zwar durch Art. 88 Abs. 1 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 726/​2004 vom 31.03.2004 2 auf­ge­ho­ben und die hier inmit­ten ste­hen­de Rege­lung durch eine dif­fe­ren­zier­te­re, die so genann­te 8+2+1‑Regelung in Art. 14 Abs. 11 VO Nr. 726/​2004, ersetzt wor­den. Nach Art. 89 VO Nr. 726/​2004 gel­ten aber für (Human)Referenzarzneimittel wie Pla­vix®, deren Geneh­mi­gung vor dem in Art. 90 Abs. 2 genann­ten Datum (20.11.2005) bean­tragt wur­de, die bis­he­ri­gen Schutz­zeit­räu­me wei­ter (ent­spre­chend § 141 Abs. 5 i.V.m. § 24a a.F. AMG für gene­ri­sche Zulas­sun­gen). Ein­schlä­gig bleibt damit Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93, weil das Refe­renz­arz­nei­mit­tel im zen­tra­li­sier­ten Ver­fah­ren nach die­ser Ver­ord­nung zuge­las­sen wor­den war.
Der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de war es durch Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 ver­wehrt, bei der von der Zweit­an­trag­stel­le­rin erstreb­ten Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels "Clo­pi­do­grel YES 75 mg Film­ta­blet­ten" Unter­la­gen zu berück­sich­ti­gen, mit denen die Vor­an­trag­stel­le­rin ihre euro­päi­sche Zulas­sung für Pla­vix® erwirkt hat­te. Nach der genann­ten Vor­schrift unter­lie­gen Arz­nei­mit­tel, die von der Gemein­schaft in Über­ein­stim­mung mit den Bestim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung geneh­migt wor­den sind, einem Schutz­zeit­raum von zehn Jah­ren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richt­li­nie 65/​65/​EWG. In Bezug genom­men ist damit die Fas­sung, die die­se Vor­schrift durch Art. 1 Nr. 1 der Richt­li­nie des Rates 87/​21/​EWG vom 22.12 1986 3 erhal­ten hat. Der Euro­päi­sche Gerichts­hof bezeich­net die Gesamt­re­ge­lung als exklu­si­ven Unter­la­gen­schutz: Sie ver­leiht dem Inha­ber der Rech­te an einer Arz­nei­spe­zia­li­tät (dem Vor­an­trag­stel­ler des Refe­renz­arz­nei­mit­tels) ein aus­schließ­li­ches Recht zur Ver­wer­tung der Ergeb­nis­se sei­ner phar­ma­ko­lo­gi­schen, toxi­ko­lo­gi­schen sowie ärzt­li­chen oder kli­ni­schen Ver­su­che, die inner­halb eines Zeit­raums von zehn Jah­ren ab der ers­ten Zulas­sung sei­nes Erzeug­nis­ses in der Gemein­schaft zu den Akten genom­men wur­den 4.
Die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de hat Rech­te der Vor­an­trag­stel­le­rin ver­letzt, indem sie der Zweit­an­trag­stel­le­rin vor Ablauf der Schutz­frist eine Zulas­sung erteilt hat, die (auch) auf zuguns­ten der Vor­an­trag­stel­le­rin geschütz­te Ver­suchs­er­geb­nis­se zu Pla­vix® gestützt war.
Die Zweit­an­trag­stel­le­rin hat ihrem Zulas­sungs­an­trag Unter­la­gen bei­gefügt, an denen der Vor­an­trag­stel­le­rin Unter­la­gen­ex­klu­si­vi­tät zustand. Nach den bin­den­den Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts ent­stamm­ten die­se Unter­la­gen den- nach ame­ri­ka­ni­schem Recht frei zugäng­li­chen – Bewer­tungs­be­rich­ten aus dem US-ame­ri­ka­ni­schen Zulas­sungs­ver­fah­ren für Pla­vix®. Dar­in waren Ergeb­nis­se von Stu­di­en der Vor­an­trag­stel­le­rin zu die­sem Arz­nei­mit­tel wie­der­ge­ge­ben und aus­ge­wer­tet wor­den. Das Beru­fungs­ge­richt hat fest­ge­stellt, dass es sich aus der Sicht des gemein­schafts­recht­li­chen Zulas­sungs­rechts um biblio­gra­phi­sche Unter­la­gen im Sin­ne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a der Richt­li­nie 65/​65/​EWG i.d.F. der Richt­li­nie 87/​21/​EWG über phar­ma­ko­lo­gi­sche, toxi­ko­lo­gi­sche, ärzt­li­che bzw. kli­ni­sche Ver­su­che der Vor­an­trag­stel­le­rin han­del­te.
Das Ein­grei­fen des Unter­la­gen­schut­zes schei­tert in die­sem Fall nicht schon dar­an, dass die Unter­la­gen einem außer­eu­ro­päi­schen Zulas­sungs­ver­fah­ren ent­stamm­ten, in das sie von der Vor­an­trag­stel­le­rin ein­ge­bracht wor­den waren. Zwar erstreckt sich der gemein­schafts­recht­li­che Unter­la­gen­schutz aus­schließ­lich auf Zulas­sungs­dos­siers, die in einem (Erst)Zulassungsverfahren in der Euro­päi­schen Gemein­schaft ein­ge­reicht wor­den sind. Das zeigt schon Art. 4 der Richt­li­nie 65/​65/​EWG, auf den die Unter­la­gen­schutz­re­ge­lung in Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 Bezug nimmt, indem er Vor­ga­ben für die Antrag­stel­lung in einem Mit­glied­staat for­mu­liert. Es ergibt sich aber auch aus dem Ziel des Unter­la­gen­schut­zes, inno­va­ti­ve Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler im Gel­tungs­be­reich der gemein­schaft­li­chen Zulas­sungs­vor­schrif­ten zu schüt­zen. Deren For­schungs­er­geb­nis­se sol­len nicht dadurch ent­wer­tet wer­den kön­nen, dass Zweit­an­trag­stel­ler mit ihrer Hil­fe "in Über­ein­stim­mung mit den Bestim­mun­gen die­ser [gemein­schafts­recht­li­chen] Ver­ord­nung" (vgl. Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93) eine eige­ne euro­päi­sche Zulas­sung erwir­ken kön­nen.
Die­ser inner­ge­mein­schaft­li­che Schutz wird nicht dadurch aus­ge­schlos­sen, dass ein Zulas­sungs­dos­sier auch in einem außer­eu­ro­päi­schen Dritt­staat ver­wen­det wor­den ist. Gemes­sen am Schutz­zweck macht es kei­nen Unter­schied, dass ein Zweit­an­trag­stel­ler in einem Zulas­sungs­ver­fah­ren außer­halb der Gemein­schaft an Unter­la­gen gelangt, die der Inha­ber des Refe­renz­arz­nei­mit­tels in einem inner­ge­mein­schaft­li­chen Zulas­sungs­ver­fah­ren zu den Akten gereicht hat. Der gewähr­te Schutz ist nicht kör­per­lich auf die Stu­di­en selbst aus­ge­rich­tet, son­dern rich­tet sich inhalt­lich auf die gewon­ne­nen Ver­suchs­er­geb­nis­se. Auf die äuße­re Form, in der die­se prä­sen­tiert wer­den, kommt es nicht an. Wer­den sie, wie von der Zweit­an­trag­stel­le­rin, in einer biblio­gra­phi­schen Form vor­ge­legt, ist nur ent­schei­dend, dass die Anga­ben im Zulas­sungs­ver­fah­ren ver­wert­bar sind. So lagen die Din­ge hier. Das Beru­fungs­ge­richt ist erkenn­bar der Dar­stel­lung der Vor­an­trag­stel­le­rin gefolgt, dass die von ihr in den USA vor­ge­leg­ten Stu­di­en, über die in den FDA-Doku­men­ten berich­tet wird, sach­lich deckungs­gleich sind mit den von ihr im zen­tra­li­sier­ten euro­päi­schen Ver­fah­ren ver­wen­de­ten Stu­di­en­ergeb­nis­sen für Pla­vix®. Hier­von ist auch die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on in ihrer Stel­lung­nah­me im Ver­trags­ver­let­zungs­ver­fah­ren Nr.2009/4110 aus­ge­gan­gen. Das Revi­si­ons­ver­fah­ren hat nichts erge­ben, was das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt an der inhalt­li­chen Iden­ti­tät zwei­feln lie­ße. Dann aber kommt es für den Unter­la­gen­schutz nicht dar­auf an, ob die Dos­siers in den ame­ri­ka­ni­schen und euro­päi­schen Ver­fah­ren voll­stän­dig deckungs­gleich sind; aus­rei­chend ist, dass über­haupt geschütz­te Unter­la­gen aus dem inner­ge­mein­schaft­li­chen Zulas­sungs­ver­fah­ren für Pla­vix® ver­wer­tet wor­den sind.
Die ver­wer­te­ten Unter­la­gen sind unab­hän­gig davon geschützt, ob eine auf sie gestütz­te Zulas­sung als ori­gi­nä­re, gene­ri­sche, biblio­gra­phi­sche oder gemischt-biblio­gra­phi­sche bean­tragt und erteilt wird. Das Gemein­schafts­recht bie­tet kei­ne trag­fä­hi­gen Anhalts­punk­te dafür, dass Unter­la­gen­schutz nur bei bestimm­ten Ver­fah­rens­ar­ten gewährt sein soll. Eine der­ar­ti­ge Dif­fe­ren­zie­rung las­sen weder Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 noch die dort in Bezug genom­me­ne Rege­lung in der Nr. 8 des Art. 4 Abs. 2 der Richt­li­nie 65/​65/​EWG erken­nen. Schon der Umstand, dass die Schutz­vor­schrift undif­fe­ren­ziert auf die gesam­te Rege­lung in Nr. 8 Bezug nimmt und nicht auf eine der in Buchst. a Zif­fer i bis iii zuge­las­se­nen For­men der Antrag­stel­lung, spricht eine deut­li­che Spra­che. Vor allem aber wider­sprä­che es dem vom Ver­ord­nungs­ge­ber bezweck­ten umfas­sen­den Schutz der For­schungs­er­geb­nis­se von Arz­nei­mit­tel­her­stel­lern, woll­te man den Unter­la­gen­schutz davon abhän­gig machen, wel­che Zulas­sung begehrt wird. Die Inter­es­sen des Vor­an­trag­stel­lers sind unab­hän­gig hier­von stets in der­sel­ben Wei­se beein­träch­tigt: Der Zweit­an­trag­stel­ler macht sei­nen Antrag dadurch geneh­mi­gungs­fä­hig, dass er ihn mit biblio­gra­phi­schen Anga­ben über Ver­su­che im Sin­ne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Satz 1 der Richt­li­nie 65/​65/​EWG ver­voll­stän­digt, die der Vor­an­trag­stel­ler mit gro­ßem Auf­wand durch­ge­führt hat. Dass er die Geneh­mi­gungs­fä­hig­keit nur her­bei­füh­ren kann, wenn er Anga­ben im recht­lich gefor­der­ten Umfang macht, berech­tigt ihn nicht dazu, Unter­la­gen unter Ver­let­zung des Unter­la­gen­schut­zes bei­zu­brin­gen.
Die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de hat die von der Zweit­an­trag­stel­le­rin in das Zulas­sungs­ver­fah­ren ein­ge­brach­ten geschütz­ten Doku­men­te in ihrer Zulas­sungs­ent­schei­dung vom 21.05.2008 ver­wer­tet und damit das Ver­wer­tungs­recht der Vor­an­trag­stel­le­rin ver­letzt.
Ob sich das Ver­wer­tungs­recht bereits dahin aus­wirkt, dass ein Zweit­an­trag­stel­ler einem Antrag inner­halb der Schutz­frist kei­ne geschütz­ten Unter­la­gen im Sin­ne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richt­li­nie 65/​65/​EWG bei­fü­gen darf und die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de einen sol­chen Antrag nicht prü­fen und bear­bei­ten darf, wie die Zweit­an­trag­stel­le­rin – zu Unrecht, wie noch aus­zu­füh­ren ist – mei­nen, kann in die­sem Zusam­men­hang dahin­ste­hen. Für die erstreb­te Fest­stel­lung, ob die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de Rech­te ver­letzt hat, kommt es aus­schließ­lich auf die strei­ti­ge Zulas­sung an. Erst die­se, und nicht die Antrag­stel­lung oder Bear­bei­tung, kann einen Vor-antrag­stel­ler in sei­nem Rechts­kreis berüh­ren, weil sie dem Zweit­an­trag­stel­ler eine nach außen wir­ken­de, unmit­tel­bar aus­nutz­ba­re Rechts­po­si­ti­on ver­schafft, die er ohne die Vor­ar­bei­ten des Vor­an­trag­stel­lers nicht erlangt hät­te. Ob der Zweit­an­trag­stel­ler die­se Rechts­po­si­ti­on tat­säch­lich genutzt hat, ist für die Rechts­ver­let­zung ohne Bedeu­tung; maß­ge­bend ist, dass er die Zulas­sung hät­te nut­zen kön­nen.
Die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de hat bei ihrer Zulas­sungs­ent­schei­dung zu die­ser Zeit noch geschütz­te Unter­la­gen ver­wer­tet. Eine Ver­wer­tung ist anzu­neh­men, wenn die Zulas­sung ohne die geschütz­ten Unter­la­gen man­gels aus­rei­chen­der Begrün­dung hät­te ver­wei­gert wer­den müs­sen oder sich die Zulas­sungs­be­hör­de bei ihrer Ent­schei­dung tat­säch­lich auf geschütz­te Unter­la­gen gestützt hat. Dafür spricht eine Ver­mu­tung, sofern die Behör­de nicht klar und ein­deu­tig dar­tut, dass die geschütz­ten Unter­la­gen für ihre Ent­schei­dung in kei­ner Wei­se erheb­lich waren. Eine genaue Prü­fung der Erheb­lich­keit für die Ent­schei­dung, wie sie die Zweit­an­trag­stel­le­rin befür­wor­ten, ist nicht erfor­der­lich. Der vom Gemein­schafts­recht vor­ge­se­he­ne effek­ti­ve Schutz des Ver­wer­tungs­rechts wäre gefähr­det, wür­de man auf häu­fig spe­ku­la­tiv blei­ben­de oder nur schwer abzu­si­chern­de Kau­sa­li­täts­er­wä­gun­gen abstel­len. Daher reicht für die Ver­let­zung bereits die Mög­lich­keit der Ver­wer­tung aus, sofern sie sich im Ein­zel­fall nicht ein­deu­tig aus­schlie­ßen lässt. Danach ist eine Ver­wer­tung hier ohne Wei­te­res gege­ben. Es spricht nach den bin­den­den Fest­stel­lun­gen des Ober­ver­wal­tungs­ge­richts nichts dafür, dass die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de die Zulas­sung ohne Berück­sich­ti­gung der geschütz­ten For­schungs­er­geb­nis­se der Vor­an­trag­stel­le­rin erteilt hat. Ob sie die Zulas­sung ohne die­se Ergeb­nis­se aus ande­ren Grün­den hät­te ertei­len dür­fen oder müs­sen, ist für die Rechts­ver­let­zung der Vor­an­trag­stel­le­rin uner­heb­lich. Die Zweit­an­trag­stel­le­rin kön­nen sich inso­weit nicht dar­auf stüt­zen, dass der Wirk­stoff der Arz­nei­mit­tel­spe­zia­li­tät im Sin­ne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richt­li­nie 65/​65/​EWG aus­rei­chend lan­ge all­ge­mein medi­zi­nisch ver­wen­det wor­den sei. Die­ser Umstand schließt die Ver­let­zung der Unter­la­gen­ex­klu­si­vi­tät nicht aus, wenn geschütz­te Unter­la­gen tat­säch­lich ver­wen­det wor­den sind. Über­dies hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt die Vor­aus­set­zun­gen einer all­ge­mei­nen medi­zi­ni­schen Ver­wen­dung über min­des­tens zehn Jah­re für das Revi­si­ons­ver­fah­ren ver­bind­lich ver­neint.
Die Rechts­ver­let­zung reich­te aller­dings nicht über das Ende der Schutz­frist hin­aus. Pla­vix® genoss, wie der Euro­päi­sche Gerichts­hof bestä­tigt hat und im Übri­gen unstrei­tig ist, Unter­la­gen­ex­klu­si­vi­tät gemäß Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 nur bis zum 15.07.2008 5. Mit die­sem Tag ende­te das aus­schließ­li­che Ver­wer­tungs­recht der Vor­an­trag­stel­le­rin. Ent­spre­chend war die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de nicht län­ger dar­an gehin­dert, sich bei ihren Ent­schei­dun­gen auf Ver­suchs­er­geb­nis­se zu Pla­vix® zu stüt­zen.
Die Ansicht der Vor­an­trag­stel­le­rin, in Fäl­len einer ver­früh­ten Anbrin­gung und Bear­bei­tung eines Zulas­sungs­an­trags müs­se ein "nach­wir­ken­der", also über die zehn­jäh­ri­ge Schutz­frist hin­aus­rei­chen­der Unter­la­gen­schutz aner­kannt wer­den, über­zeugt nicht. Schon ihre Prä­mis­se trifft nicht zu, vor Ablauf der Schutz­frist sei­en Antrag­stel­lung unter Ver­wen­dung geschütz­ter Unter­la­gen und Antrags­be­ar­bei­tung durch die Behör­de unter­sagt. Die Rege­lung in Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 bie­tet hier­für kei­nen Ansatz­punkt. Das bestä­ti­gen spä­te­re Rege­lun­gen, die nun sehr wohl auch Ver­bo­te der Antrag­stel­lung und Bear­bei­tung ken­nen. Die 8+2+1‑Nachfolgeregelung des Art. 14 Abs. 11 VO Nr. 726/​2004 (eben­so Art. 10 Abs. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG) trägt dem von der Vor­an­trag­stel­le­rin ange­spro­che­nen Pro­blem durch Unter­tei­lung des Schutz­zeit­raums in acht Jah­re Daten­schutz und einen anschlie­ßen­den Ver­mark­tungs­schutz Rech­nung, in dem kei­ne Zulas­sung erteilt wer­den darf, die das Inver­kehr­brin­gen des neu­en Arz­nei­mit­tels vor dem Ende des Schutz­zeit­raums ermög­licht. In ähn­li­cher Wei­se ver­bie­tet die Par­al­lel­re­ge­lung in Art. 8 Abs. 1 ("Marktex­klu­si­vi­täts­recht") der Ver­ord­nung (EG) Nr. 141/​2000 vom 16.12 1999 über Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Lei­den 6 den Orga­nen der Mit­glied­staa­ten aus­drück­lich, einen Antrag anzu­neh­men oder eine Geneh­mi­gung zu ertei­len. Dem­ge­gen­über ist zur Durch­set­zung des Ver­wer­tungs­rechts nach Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 ein Bear­bei­tungs­ver­bot nicht erfor­der­lich. Das exklu­si­ve Ver­wer­tungs­recht soll for­schen­de Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler für zehn Jah­re vor einer wirt­schaft­lich beein­träch­ti­gen­den Nut­zung ihrer für die Zulas­sung des Refe­renz­arz­nei­mit­tels bedeut­sa­men Ver­suchs­er­geb­nis­se durch Kon­kur­ren­ten schüt­zen. Gewährt wird ein Ver­mark­tungs­schutz, für den aus­rei­chend ist, dass Kon­kur­ren­ten vor Ablauf der Frist kei­ne Rechts­po­si­ti­on erlan­gen, die ihnen das Inver­kehr­brin­gen eines Arz­nei­mit­tels erlaubt. Die­ses Recht wächst ihnen aber erst durch die Ertei­lung einer Geneh­mi­gung zu (vgl. Art. 6 Abs. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG vom 06.11.2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel 7).
Umfasst die Unter­la­gen­ex­klu­si­vi­tät kein Bear­bei­tungs­ver­bot, erle­digt sich das wei­te­re Argu­ment der Vor­an­trag­stel­le­rin, ein nach­wir­ken­der Unter­la­gen­schutz müs­se aner­kannt wer­den, um zu ver­hin­dern, dass dem Zweit­an­trag­stel­ler aus der Bear­bei­tung des Antrags inner­halb der Schutz­frist ein zeit­li­cher Vor­teil erwach­se, der bei recht­mä­ßi­gem Ver­hal­ten nicht ent­stan­den wäre. Eine Bear­bei­tungs­zeit, die sich über die Schutz­frist hin­aus erstreckt, ist für die Beein­träch­ti­gung des Ver­wer­tungs­rechts irrele­vant; eine dadurch ein­tre­ten­de Ver­zö­ge­rung der Ver­mark­tung stellt sich inso­fern als bloß zufäl­li­ger tat­säch­li­cher Vor­teil dar. Allein maß­geb­lich für den Ver­mark­tungs­schutz nach Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 ist, dass kei­ne Zulas­sung erteilt wird, die das Inver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels vor dem Ende der Schutz­frist ermög­licht.
Etwas ande­res gilt auch nicht des­halb, weil die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de hier noch vor Ablauf der Schutz­frist eine sofort aus­nutz­ba­re Zulas­sung erteilt und damit das Ver­wer­tungs­recht der Vor­an­trag­stel­le­rin ver­letzt hat. Sie kann der Fort­dau­er der rechts­wid­rig erteil­ten Geneh­mi­gung eben­so wenig ent­ge­gen­tre­ten wie einer erst nach dem Ende der Schutz­frist recht­mä­ßig erteil­ten Geneh­mi­gung. Das Gemein­schafts­recht sieht für Fäl­le ver­früh­ter Ertei­lung kei­nen Sank­ti­ons­me­cha­nis­mus vor, aus dem sich eine Ver­län­ge­rung des Ver­wer­tungs­rechts erge­ben könn­te. Eben­so wenig lässt sich der Recht­spre­chung des Euro­päi­schen Gerichts­hofs dar­auf ein Hin­weis ent­neh­men 8. Das ist wegen der Deu­tung der Unter­la­gen­ex­klu­si­vi­tät als zeit­lich begrenz­ter Ver­mark­tungs­schutz auch fol­ge­rich­tig. Ent­spre­chend hat der Gemein­schafts­ge­setz­ge­ber bei der 8+2+1‑Nachfolgeregelung erneut davon abge­se­hen, an die vor­zei­ti­ge Antrags­be­ar­bei­tung oder Geneh­mi­gungs­er­tei­lung eine Sank­ti­on zu knüp­fen oder den Schutz­zeit­raum über zehn bzw. elf Jah­re hin­aus zu ver­län­gern.
Der Erlass des Wider­spruchs­be­schei­des ändert an die­ser Beur­tei­lung nichts. Unab­hän­gig davon, dass die von den Zweit­an­trag­stel­le­rin her­an­ge­zo­ge­ne Rege­lung des § 79 VwGO nicht den Gegen­stand der vor­lie­gen­den Fest­stel­lungs­kla­ge beschreibt, ist infol­ge der Wider­spruchs­be­schei­dung weder eine Ver­le­gung des maß­geb­li­chen Prü­fungs­zeit­punkts ein­ge­tre­ten noch ist der ursprüng­li­che Rechts­feh­ler der Zulas­sung besei­tigt wor­den.
Die Beur­tei­lung der Rechts­la­ge auf den Zeit­punkt des Wider­spruchs­be­schei­des zu kon­zen­trie­ren, ver­bie­tet sich hier schon wegen des zuläs­si­ger­wei­se zeit­lich gestuf­ten Begeh­rens der Vor­an­trag­stel­le­rin. Sie bestimmt, was Gegen­stand ihrer Kla­ge ist, und zwar auch in zeit­li­cher Hin­sicht (vgl. § 82 Abs. 1 Satz 1, §§ 88, 90 Abs. 1 VwGO). Das gewinnt gera­de in Fäl­len Bedeu­tung, in denen ein Ver­wal­tungs­akt fort­lau­fend aus­ge­nutzt wer­den kann, so wie die strei­ti­ge arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung das Inver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels über die gesam­te Dau­er ihrer Wirk­sam­keit erlaub­te 9. Der Vor­an­trag­stel­le­rin ist damit unbe­nom­men, das recht­li­che Schick­sal der Zulas­sung für einen bestimm­ten Zeit­punkt, für den gesam­ten Zeit­raum ihrer Wirk­sam­keit oder auch nur für Tei­le die­ses Zeit­raums zur Prü­fung zu stel­len. Hier­von aus­ge­hend kann von vorn­her­ein nur ent­schei­dungs­er­heb­lich sein, ob der Wider­spruchs­be­scheid die Rechts­ver­let­zung der Vor­an­trag­stel­le­rin besei­tigt hat. Das ist aber nicht der Fall. Das hät­te nur dadurch gesche­hen kön­nen, dass der Wider­spruchs­be­scheid die Zulas­sung für die Zeit von ihrer Ertei­lung bis zum Ende der Schutz­frist auf­ge­ho­ben hät­te. Hier­zu ist es aber nicht gekom­men, weil die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de der Vor­an­trag­stel­le­rin in Ver­ken­nung der gemein­schafts­recht­li­chen Schutz­wir­kung schon die Wider­spruchs­be­fug­nis abge­spro­chen hat, bis zur Prü­fung der mate­ri­el­len Recht­mä­ßig­keit ihrer Zulas­sung also gar nicht vor­ge­drun­gen ist. Schon des­halb geht auch die Auf­fas­sung fehl, die den Aus­füh­run­gen der Zweit­an­trag­stel­le­rin wohl sinn­ge­mäß zugrun­de liegt, der Wider­spruchs­be­scheid sei als Bestä­ti­gung der Zulas­sung oder bekräf­ti­gen­de Neu­er­tei­lung zu sehen.
Die Revi­si­on der Vor­an­trag­stel­le­rin ist zuläs­sig, aber unbe­grün­det. Ihre Kla­ge ist aus den vom Beru­fungs­ge­richt zutref­fend her­aus­ge­ar­bei­te­ten Grün­den bereits unzu­läs­sig.
Der Vor­an­trag­stel­le­rin fehlt für die begehr­te Fest­stel­lung – eben­so wie bereits für die Anfech­tung – die Kla­ge­be­fug­nis ent­spre­chend § 42 Abs. 2 VwGO. Es ist offen­sicht­lich und ein­deu­tig, dass sie zwar mit Blick auf ihre Ver­suchs­er­geb­nis­se Unter­la­gen­ex­klu­si­vi­tät genoss, dar­in aber durch den strei­ti­gen Zulas­sungs­be­scheid nicht ver­letzt wor­den ist. Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/​93 gewährt, wie der Bezug der Rege­lung auf ein vor­an­ge­gan­ge­nes Geneh­mi­gungs­ver­fah­ren in der Euro­päi­schen Gemein­schaft deut­lich macht, dem Inha­ber einer Zulas­sung Schutz für die Ergeb­nis­se sei­ner Ver­su­che. Das Beru­fungs­ge­richt hat aber fest­ge­stellt, dass auf Unter­la­gen aus dem Zulas­sungs­dos­sier für das von der Vor­an­trag­stel­le­rin ver­mark­te­te Arz­nei­mit­tel Isco­ver® im Zulas­sungs­ver­fah­ren der Zweit­an­trag­stel­le­rin in kei­ner Wei­se Bezug genom­men wor­den ist.
Die Vor­an­trag­stel­le­rin stellt dies nicht in Fra­ge, son­dern macht gel­tend, dass die Ver­suchs­er­geb­nis­se für bei­de Arz­nei­mit­tel inhalt­lich über­ein­stimm­ten, weil die For­schun­gen gemein­sam durch­ge­führt wor­den sei­en. Auf die­sen Umstand kommt es nicht an. Maß­geb­lich ist, wem das Nut­zungs­recht an den im Erst­zu­las­sungs­ver­fah­ren vor­ge­leg­ten Unter­la­gen zusteht. Nur dies erlaubt der Zulas­sungs­be­hör­de die ihr durch die Unter­la­gen­schutz­vor­schrif­ten auf­ge­ge­be­ne Prü­fung, ob die von einem Zweit­an­trag­stel­ler vor­ge­leg­ten biblio­gra­phi­schen Unter­la­gen ver­wert­bar sind. Hin­ge­gen ist ihr kaum mög­lich zu erken­nen, ob einem Drit­ten ein Ver­wer­tungs­recht an inhalts­glei­chen Unter­la­gen zusteht. Es ist hier nicht frag­lich, dass die Vor­an­trag­stel­le­rin­nen selbst­stän­di­ge Nut­zungs­rech­te an den Ver­suchs­er­geb­nis­sen begrün­det hat­ten; denn nur dies ermög­lich­te es ihnen, in den Erst­zu­las­sungs­ver­fah­ren für Pla­vix® und Isco­ver® ohne biblio­gra­phi­sche Bezug­nah­men auf ande­re Unter­la­gen jeweils ori­gi­nä­re Zulas­sun­gen zu erhal­ten. Der Rechts­schutz der Vor­an­trag­stel­le­rin wird durch die­se Sicht­wei­se nicht erschwert. In Fäl­len gemein­sa­mer For­schung ist es den betei­lig­ten Her­stel­lern ohne Wei­te­res mög­lich und zumut­bar, sich etwa ver­trag­lich wech­sel­sei­tig zu ver­pflich­ten, gegen eine rechts­wid­ri­ge Ver­wer­tung ihrer eige­nen Zulas­sungs­dos­siers vor­zu­ge­hen und damit den Schutz des For­schungs­part­ners fak­tisch mit sicher­zu­stel­len.
Die Anschluss­re­vi­sio­nen der Zweit­an­trag­stel­le­rin sind zuläs­sig, aber unbe­grün­det. Mit ihnen ver­lan­gen die Zweit­an­trag­stel­le­rin die Besei­ti­gung der vom Beru­fungs­ge­richt zuguns­ten der Vor­an­trag­stel­le­rin getrof­fe­nen Fest­stel­lung. Dass sie damit über den Streit­ge­gen­stand der Revi­sio­nen hin­aus­ge­hen, ist statt­haft. Nach § 141 Satz 1 i.V.m. § 127 VwGO ist eine Anschluss­re­vi­si­on nicht an den Rah­men gebun­den, der durch die Zulas­sung der Revi­si­on eröff­net wor­den ist 10.
Dass die Anschluss­re­vi­sio­nen kei­nen Erfolg haben, ist den vor­ste­hen­den Aus­füh­run­gen zur Revi­si­on der Vor­an­trag­stel­le­rin zu ent­neh­men. Das Beru­fungs­ge­richt hat sei­ne Fest­stel­lung zu Recht getrof­fen, weil die Vor­an­trag­stel­le­rin durch den Zulas­sungs­be­scheid bis zum Ablauf der Schutz­frist in ihren Rech­ten ver­letzt wor­den ist. Ent­spre­chend ist das Beru­fungs­ur­teil auch in die­sem Umfang zu bestä­ti­gen.
Eine Vor­la­ge an den Euro­päi­schen Gerichts­hof ist nicht erfor­der­lich. Die ent­schei­dungs­er­heb­li­chen Fra­ge­stel­lun­gen des Gemein­schafts­rechts sind durch den Gerichts­hof geklärt oder ein­deu­tig zu beant­wor­ten.
Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 10. Dezem­ber 2015 – 3 C 18.14
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Die wis­sen­schaft­li­che Stu­die in der Arz­nei­mit­tel­wer­bung Wird in der Wer­bung für ein bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­tes Gene­ri­kum (Bio­si­mi­lar) im Zusam­men­hang mit der Aus­sa­ge, dass das bewor­be­ne Arz­nei­mit­tel eine ver­gleich­ba­re Wirk­sam­keit habe wie das…
ABl. L 214 S. 1[↩]
ABl. L 136 S. 1[↩]
ABl. L 15 S. 36[↩]
EuGH, Urtei­le vom 03.12 1998 – C‑368/​96, Gene­rics u.a., Slg. I‑7967 Rn. 81; und vom 22.12 2010 – C‑385/​08, EU Kom­mis­si­on ./​. Repu­blik Polen 76[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 22.12 2010 – C‑385/​08, EU Kom­mis­si­on ./​. Repu­blik Polen 20[↩]
ABl. L 18 S. 1[↩]
vgl. etwa EuGH, Urteil vom 22.12 2010 – C‑385/​08, EU-Kom­mis­si­on ./​. Repu­blik Polen [↩]
vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 05.01.2012 – 8 B 62.11, NVwZ 2012, 510 Rn. 13[↩]
BVerwG, Urteil vom 11.09.2014 – 4 CN 3.14, NVwZ 2015, 301 Rn. 23 f.; Kuhl­mann, in: Wysk, VwGO, § 141 Rn. 7 m.w.N.[↩]
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