Source: https://www.epravo.cz/vyhledavani-aspi/?Id=88539&Section=1&IdPara=1&ParaC=2
Timestamp: 2020-08-10 12:12:31+00:00
Document Index: 36683179

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 6', '§ 5', '§ 5', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 9', '§ 5', '§ 20', '§ 9', '§ 12', '§ 7']

Vyhláška ze dne 5.6.2017, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.
9.6.2017 | Sbírka: 167/2017 Sb. | Částka: 59/2017
Aktivní derogace: 422/2008 Sb.
1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova "Evropských Společenství1) " nahrazují slovy "Evropské unie1) ".
"1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.".
"j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.".
3. V § 6 se slova "a § 5 odst. 2 písm. a) zákona" nahrazují slovy "a § 5 odst. 3 písm. a) zákona".
4. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova "identifikační" a "tkání a buněk" zrušují.
"1. identifikaci tkáňového zařízení,".
6. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".
7. V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova "zdravotnické zařízení" nahrazují slovy "poskytovatele zdravotních služeb".
"e) identifikaci jednotného evropského kódu.".
9. V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo "provozovatelů" nahrazuje slovy "poskytovatelů zdravotních služeb".
10. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova "zdravotnické zařízení" nahrazují slovy "poskytovatele zdravotních služeb".
11. V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo "a" zrušuje.
"g) jednotný evropský kód.".
13. V nadpisu § 9 se za text "K § 5 odst. 1 písm. e)" vkládá text " , § 20b odst. 3".
14. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova "identifikační číslo" nahrazují slovem "číslo".
"(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.".
16. V nadpisu § 12 se text "odst. 4" nahrazuje textem "odst. 6".
Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.".
"f) sekvence identifikace darování.".
19. V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova "až e)" nahrazují slovy "až f)".
21. V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova "a e)" nahrazují slovy " , e) a g)" a slova "až f)" se nahrazují slovy "až g)".
"k) u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.".
"Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název,     I
I adresa)                                                                    I
I Kód tkáňového zařízení                                                     I
I Identifikace oznámení                                                      I
I Datum oznámení (rok/měsíc/den)                                             I
I Postižená osoba (příjemce nebo dárce)                                      I
I Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru tkání a buněk, jde-li o reakci I
I u dárce                                                                    I
I Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání tkání a buněk, jde-li o reakci I
I u příjemce                                                                 I
I Jedinečné číslo darování                                                   I
I Datum závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (rok/měsíc/den)             I
I Typ tkání a buněk, které souvisejí s oznámením, a jejich jednotný evropský I
I kód                                                                        I
I Druh závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (popište)                    I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a      I
I e-mail)                                                                    I
I Datum závažné nežádoucí události/podezření na ni (rok/měsíc/den)           I
I Závažná nežádoucí       I                   Specifikace                    I
I událost nebo podezření  I--------------I----------I---------I--------------I
I na ni, která může       I Závada tkání I Selhání  I Chyba   I Další (uvede I
I ovlivnit jakost a       I a buněk      I zařízení I člověka I oznamující)  I
I bezpečnost tkání a      I              I          I         I              I
I buněk v souvislosti s   I              I          I         I              I
I odchylkou v:            I              I          I         I              I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I opatřování              I              I          I         I              I
I vyšetření               I              I          I         I              I
I přepravě                I              I          I         I              I
I zpracování              I              I          I         I              I
I skladování              I              I          I         I              I
I distribuci              I              I          I         I              I
I materiálech (název,     I              I          I         I              I
I šarže, výrobce)         I              I          I         I              I
I další (uvede            I              I          I         I              I
I oznamující)             I              I          I         I              I
I Odhad dopadu oznámené závažné nežádoucí události/podezření na ní           I
I Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí                I
I reakce/podezření na ni)                                                    I
I Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)                   I
I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce uzavřeno              I
I (rok/měsíc/den)                                                            I
I Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)                             I
I Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)                                I
I Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne)                              I
I Pokud ano, uveďte změnu                                                    I
I Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí             I
I reakce/podezření na ni (pokud ano, uveďte změny)                           I
I Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci u příjemce  I
I Klinický výsledek (je-li známý)     I úplné uzdravení                      I
I                                     I lehké následky                       I
I                                     I závažné následky                     I
I                                     I úmrtí                                I
I Typ tkání a buněk související s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí a     I
I jejich jednotný evropský kód                                               I
I Výsledek vyhodnocení závažné nežádoucí reakce a konečné závěry             I
I Preventivní a nápravná opatření                                            I
I Datum zprávy (rok/měsíc/den)                                               I
I události/podezření na ni)                                                  I
I Datum potvrzení závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den)                 I
I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí události uzavřeno            I
I Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den)                           I
I Rozbor hlavních příčin                                                     I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení titul, telefon a       I
"Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
**) Číslo tkáňového zařízení, které je přiděleno každému tkáňovému zařízení
a zveřejněno v databázi tkáňových zařízení Evropské unie.
***) a) Datum ukončení doby použitelnosti se uvede v pořadí rok, měsíc, den
(RRRRMMDD).
b) V případě tkání a buněk, u kterých nebylo stanoveno datum ukončení
doby použitelnosti, se uvede místo data "00000000" (8 numerických znaků jako
pro datum ukončení doby použitelnosti).
Tkáňové zařízení uvede jednotný evropský kód ve formátu čitelném pouhým okem, před kódem se uvádí zkratka "SEC" značící jednotný evropský kód. Sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku musí být od sebe odděleny 1 mezerou nebo musí být uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
1. "E" pro EUTC,
2. "A" pro ISBT128,
3. "B" pro Eurocode, a
DTZ - dovážející tkáňové zařízení
PO - pověřený orgán (např. Státní ústav pro kontrolu léčiv)".