Source: https://data.riksdagen.se/dokument/GV0344
Timestamp: 2019-12-08 07:25:35+00:00
Document Index: 12182032

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§\n1', '§ 3', '§ 1', '§\n3', '§ 1', '§\n3', '§ 3', '§ 1', '§ 1']

Vissa etikprövningsfrågor m.m. Prop.
2007/08:44
Propositionen innehåller förslag om förändringar i lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och
i personuppgiftslagen (1998:204).
Regeringen föreslår att etikprövningslagens definition av forskning
ändras för att tydliggöra vilka aktiviteter som ska etikprövas enligt lagen.
Enligt förslaget utvidgas etikprövningslagens tillämpningsområde så
att all forskning som innefattar behandling av sådana personuppgifter
som anges i 13 och 21 §§ personuppgiftslagen ska etikprövas, oavsett om
forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Vidare
föreslås att tillämpningsområdet utvidgas så att även forskning som
utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forsknings-
personen ska etikprövas.
Regeringen föreslår vissa förtydliganden i etikprövningslagen, t.ex.
angående arbeten som utförs av studenter under högskoleutbildning på
grundnivå och på avancerad nivå och skrivningar om behandling av per-
sonuppgifter. Vidare föreslår regeringen att personuppgiftslagen ändras
för att möjliggöra att även andra än myndigheter ska kunna behandla
vissa personuppgifter om lagöverträdelser m.m. under förutsättning att
behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen.
Regeringen gör också bedömningen att beslut om ledamöter och ersät-
tare som företräder allmänna intressen i de regionala etikprövnings-
nämnderna ska baseras på förslag från landstingen. Regeringen gör även
vissa bedömningar i frågor av administrativ karaktär avseende forsk-
ningsprojekt som inbegriper donation av ägg från människa och kliniska
läkemedelsprövningar. De nya reglerna föreslås träda i kraft den 1 april
Innehållsförteckning Prop. 2007/08:44
2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor ............... 4
2.2Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen
(1998:204).......................................................................... 6
4 Inledning........................................................................................... 7
5 Bakgrund .......................................................................................... 9
6 Gällande rätt ................................................................................... 14
6.1 Etikprövningslagen och anslutande förordningar............. 14
6.2 Annan lagstiftning som inverkar på etikprövningen ........ 15
6.3 Etikprövningens organisation........................................... 16
7 Forskningsbegreppet....................................................................... 17
8 Etikprövningslagens tillämpningsområde....................................... 21
8.1 Behandling av vissa personuppgifter ............................... 21
8.2Behandling av vissa personuppgifter om lagöverträdelser
m.m. för forskningsändamål ............................................ 28
8.3 Forskning som påverkar forskningspersonen................... 31
9 Förordnande av ledamöter och ersättare ......................................... 35
10 Forskning som inbegriper äggdonation .......................................... 43
11 Kliniska läkemedelsprövningar ...................................................... 44
11.1 Biverkansrapportering...................................................... 44
12 Förslagens konsekvenser ................................................................ 47
13 Ikraftträdande.................................................................................. 49
14 Författningskommentarer ............................................................... 50
14.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor ............. 50
14.2Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen
(1998:204)........................................................................ 52
Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Etikprövnings-
lagstiftningen – vissa ändringsförslag (SOU 2005:78) .... 53
Bilaga 2 Lagförslag i betänkandet Etikprövningslagstiftningen –
vissa ändringsförslag (SOU 2005:78) .............................. 57
Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser .................................... 61
Bilaga 4 Lagrådets yttrande............................................................ 62
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 13 december 2007 .63
1.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och
2.lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204).
2 Lagtext Prop. 2007/08:44
2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
I denna lag avses med forskning:U U vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund,
forskningshuvudmanU :U en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, och forskningspersonU :U en levande människa som forskningen avser.
forskningU :U vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, forskningshuvudmanU :U en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, forskningspersonU :U en levande människa som forskningen avser, och
behandlingU av personuppgifter:U sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204).
1.känsliga personuppgifter (1998:204), eller
2.personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen,
enligt 13 § personuppgiftslagen
Utöver vad som följer av 3 § Utöver vad som följer av 3 §
skall lagen tillämpas på forskning ska lagen tillämpas på forskning
2. utförs enligt en metod som 2. utförs enligt en metod som
syftar till att påverka forsknings- syftar till att påverka forsknings-
personen fysiskt eller psykiskt, personen fysiskt eller psykiskt
eller som innebär en uppenbar
risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,
3.avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa,
4.innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
5.avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.
2.2 Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen Prop. 2007/08:44
Härigenom föreskrivs att 21 § personuppgiftslagen (1998:204) ska ha
Forskning är ett av våra mest kraftfulla verktyg för att anta utmaningar och ge medborgarna ett välfärdssamhälle för tryggad ekonomisk tillväxt. Genom insatser inom forskningen kan de utmaningar som vårt samhälle
står inför i dag bemötas, överkommas och hanteras på ett sätt som är
ytterligare en tid finns skäl att göra en mer systematisk översyn av Prop. 2007/08:44 lagstiftningen.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicinTPF1FPT av den 19 november 1996 syftar till att skydda människor inom hälso- och sjukvården samt att skydda de människor som medverkar i medicinsk forskning. Konventionen kallas ibland Oviedokonventionen efter den stad i Spanien där den upprättades i slutet av 1990-talet. Konventionen fastställer grundläggande principer för mänskliga rättigheter i dessa sammanhang samt anger riktlinjer för hur dessa rättigheter och respekten för människors värde ska kunna upprätthållas vid medicinsk forskning. Sverige deltog aktivt i arbetet med att ta fram konventionen och undertecknade densamma den 4 april 1997. Konventionen har dock ännu inte ratificerats av Sverige.
Oviedokonventionen tar ett avstamp i tidigare deklarationer och konventioner som också har till syfte att skydda människor. En sådan grundläggande deklaration är FN:s universella deklaration om mänskliga rättigheter av den 10 december 1948 och en annan är Europarådets konvention angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna av den 4 november 1950.TPF2FPT
1TP PT Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine, (DIR/JUR [96] 14).
2TP PT Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms as amended by Protocol No. 11, Rome, 4.XI.1950.
inskränkningar. Ett sådant undantag gäller de särskilda skyddsreglerna Prop. 2007/08:44 för personer som medverkar i forskning.
Den s.k. HelsingforsdeklarationenTPF3FPT, som bl.a. innehåller internationella forskningsetiska riktlinjer för medicinsk forskning som innefattar människor, antogs av internationell läkareförening i mitten av 1960-talet. Deklarationen har ändrats i vissa delar vid ett antal tillfällen under åren och det har även tillkommit förtydliganden i form av noter till den ursprungliga deklarationen.
3TP PT World Medical Association Declaration of Helsinki; Ethical principles for medical research involving human subjects.
Den Centrale Vidensakbsetiske Komité har utarbetat en vägledning till dem som avser att ansöka om etikprövning av biomedicinsk forskning i Danmark. Av denna vägledning framgår att man med biomedicinska forskningsprojekt avser en verksamhet som utförs med vetenskapliga metoder i syfte att ta fram ny, värdefull kunskap om människans biologiska och psykologiska processer antingen i förhållande till friska människor eller för att förebygga, lindra, behandla eller läka sjukdom, sjukdomssymptom och smärta samt påverkan på kroppsliga funktioner. Vidare framgår att uttrycket biomedicinsk forskning i första hand omfattar forskning inom läkarvetenskapen, den kliniska och den socialmedi- cinsk-epidemiologiska forskningen. Utöver forskning som avser kroppsliga sjukdomar anses begreppet omfatta psykiatriska och klinisk-
psykologiska sjukdomar och tillstånd. Såväl odontologisk som Prop. 2007/08:44 farmaceutisk forskning anses ingå i begreppet.
I Storbritannien regleras kliniska prövningar i lagTPF4FPT. Genom lagen har EG-direktivet om kliniska prövningar (se avsnittet ovan) genomförts. Lagen är enbart inriktad på kliniska prövningar och tar inte upp etikprövning av annan typ av forskning, varken inom det medicinska området eller inom andra forskningsområden.
Etikprövning inom andra områden av forskning där människor medverkar regleras inte i lag. Det finns dock ett omfattande regelverk som på annat sätt reglerar etikprövning. Det finns ett nationellt organ, National patient Safety Agency (NHS), som samordnar verksamheten i de brittiska etikkommittéerna. NHS har även tagit fram regelverk för verksamheten, information och stöd för etikkommittéerna, för dem som ansöker om prövning, för personer som medverkar i forskning och för allmänheten. NHS har tagit fram en handledning som illustrerar vad som betraktas som forskning, i den meningen att etikprövning måste genomföras. Handledningen skiljer på forskning, systematisk kritisk analys och processutvärdering inom hälso- och sjukvården. Endast forskning behöver etikprövas. En rad kriterier för forskning ställs upp, bl.a. att det är verksamhet som syftar till att generalisera ny kunskap, inklusive studier som genererar och testar en hypotes.
Tyskland har en lag som kräver etikprövning inom begränsade vetenskapliga områden, såsom läkemedel. I övrigt har Tyskland ett tämligen komplicerat system, vilket beror på att delstaterna är relativt självständiga. Forskning där människor medverkar måste etikprövas, vare sig forskningen sker inom medicin eller inom något annat område.
I USA finns en särskild myndighet, The Office for Human Research Protections, som har som uppgift att se till att den forskning som finansieras av federala medel bedrivs på ett sätt som säkerställer skyddet för de människor som medverkar. Myndigheten följer upp och kontrollerar att forskningen utförs i enlighet med regelverket inom området (Code of Federal Regulations, Title 45, Part 46). I detta regelverk definieras forskning som en systematisk undersökning, inklusive forskningsbaserad utveckling, testning och utvärdering, som är utformad på så sätt att den bidrar till generaliserbar kunskap. Aktiviteter som uppfyller denna
4TP PT Statutory Instrument 2004 No. 1031; The Medicines for Human Use [Clinical Trials] Regulations 2004.
I Norge finns regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik som har i uppgift att etikpröva biomedicinska forskningsprojekt. Ledamöterna utses av Utdanningsog forskningsdepartementet. Dessa regionala kommittéer samordnas av en nationell kommitté inom medicinområdet som även har rådgivande uppgifter. Ledamöterna i den nationella kommittén utses av departementet efter förslag från Norges forskningsråd.
inom regeringen eller motsvarande. Bl.a. ingår statssekreteraren för häl- Prop. 2007/08:44 sofrågor. Denna instans har ansvar för att tillsätta personer inom etik-
kommittéerna och kan i detta arbete samarbeta eller lägga ut uppgifter på myndigheter eller andra aktörer.
Tyskland har ett diversifierat system, där de etikprövande kommitté- erna kan inrättas av universitet, sjukhus eller delstatliga läkarförbund. Även systemet för hur ledamöter tillsätts varierar, bl.a. utses de i vissa fall av universiteten eller av företrädare för olika personalgrupper inom medicinområdet.
6.1 Etikprövningslagen och anslutande förordningar
(etikprövningslagen) trädde i kraft den 1 januari 2004. Syftet med lagen
är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människo-
värdet vid forskning.
Lagen är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller
bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt
eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt
ingrepp på en avliden människa eller som avser studier på vissa prover
som kan härledas till en specifik människa. Dessutom omfattar lagen
forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke
till behandling av personuppgifter som rör honom eller henne i de fall
forskningen innefattar behandling av s.k. känsliga personuppgifter eller
personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. Känsliga
personuppgifter är uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung,
politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i
fackförening eller som rör hälsa eller sexualliv (13 § personuppgifts-
lagen). Med uppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott avses
uppgifter om överträdelser av sådana förhållningsregler i lag för vilka är
föreskrivet straff (21 § personuppgiftslagen). Bestämmelsen omfattar
även uppgifter om domar i brottmål och om t.ex. häktning, beslag och
kvarstad i brottmål liksom uppgifter om frihetsberövanden enligt den
administrativa tvångslagstiftningen, bl.a. lagen (1990:52) med särskilda
bestämmelser om vård av unga, lagen (1991:1128) om psykiatrisk
tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.
Som exempel på forskning som omfattas av lagen kan nämnas läke-
medelsforskning och forskning inom klinisk psykologi. Exempel på
sådant som inte omfattas är enkätundersökningar som avser rent infor-
mationsinhämtande om sådant som inte är integritetskänsligt eller
kontroversiellt. 14
Utgångspunkterna för etikprövningslagen har till stor del hämtas från Prop. 2007/08:44 Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Såle-
des utgår etikprövningslagen från att forskning bara får genomföras om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen, samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för människors hälsa, säkerhet och personliga integritet kan uppvägas av dess vetenskapliga värde. Forskningen får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för de medverkande människorna. Forskningen får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.
Det finns tre förordningar som ansluter till etikprövningslagen. Förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor reglerar bl.a. handläggningstider hos etikprövningsnämnderna, nämndernas upptagningsområde, vilka avgifter som får tas ut vid etikprövning och föreskriftsrätt för Vetenskapsrådet i vissa frågor som rör etikprövning. Förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnderTPF5FPT innehåller bestämmelser om bl.a. rådgivande yttrande, myndighetens ledning, nämndernas organisation och avdelningarnas sammansättning. Förordningen (2007:1068) med instruktion för Centrala etikprövningsnämndenTPF6FPT behandlar bl.a. denna nämnds organisation, sammansättning och handläggning.
6.2Annan lagstiftning som inverkar på etikprövningen
5TP PT Förordningen träder i kraft den 1 januari 2008 och ersätter förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder.
6TP PT Förordningen träder i kraft den 1 januari 2008 och ersätter förordningen (2003:617) med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden.
behandling av vissa kategorier av uppgifter, t.ex. känsliga personupp- Prop. 2007/08:44 gifter (13 §). En särskild bestämmelse i lagen tar sikte på behandling av
känsliga personuppgifter för forsknings- och statistikändamål. Av lagen framgår att känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål, om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen. Vidare framgår att känsliga personuppgifter får behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig och om samhällsintresset klart väger över risken för otillbörligt intrång i den enskildes personliga integritet. Om behandlingen för statistikändamål har godkänts av en forskningsetisk kommitté, anses förutsättningarna för att de känsliga personuppgifterna ska få behandlas utan samtycke från den registrerade uppfyllda. Det krävs dock även i sådana fall att de grundläggande förutsättningarna för behandlingen i övrigt, bl.a. 10 § personuppgiftslagen, är uppfyllda.
6.3Etikprövningens organisation
Den regionala etikprövningsnämndens beslut kan överklagas av Prop. 2007/08:44 forskningshuvudmannen, om beslutet har gått forskningshuvudmannen
emot. Det kan vara fråga om beslut som innebär att forskningen inte godkänns vid etikprövningen eller att ett bifallsbeslut förenas med villkor som forskningshuvudmannen inte anser befogade. Om en nämnd vid överläggning är oenig om utgången av etikprövningen, kan en minoritet inom nämnden begära att ärendet ska överlämnas till Centrala etikprövningsnämnden för avgörande.
7 Forskningsbegreppet
flera upplagor, den senaste från 2002). I detta referensmaterial finns en Prop. 2007/08:44 definition av forskningTPF7FPT.
TP PT “BasicT research is experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new knowledge of the underlying foundation of phenomena and observable facts, without any particular application or use in view. Applied research is also original investigation undertaken in order to acquire new knowledge. It is, however, directed primarily towards a specific practical aim or objective. Experimental development is systematic work, drawing on existing knowledge gained from research and/or practical experience, which is directed to producing new materials, products or devices, to installing new processes, systems and services, or to improving substantially those already produced or installed.”
Arbeten som utförs av studenter Prop. 2007/08:44
högskolorna i sin verksamhet ska värna vetenskapens trovärdighet och Prop. 2007/08:44 god forskningssed.
8 Etikprövningslagens tillämpningsområde
8.1Behandling av vissa personuppgifter
Regeringens förslag: Etikprövningslagens tillämpningsområde ska utvidgas så att all forskning som innefattar behandling av sådana personuppgifter som anges i 13 och 21 §§ personuppgiftslagen (1998:204) ska etikprövas, oavsett om forskningspersonen har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller inte.
Bland de remissinstanser som ställer sig tveksamma till utredningens förslag kan nämnas Brottsförebyggande rådet, som anser att man i stället för att införa skärpta krav på prövning bör stödja forskarna och underlätta
för dem att lämna rätt information och på ett korrekt sätt inhämta
samtycke. Vetenskapsrådet menar att utredningens förslag inte är Prop. 2007/08:44 tillräckligt långtgående och att principen i stället bör vara att informerat
samtycke ska krävas oberoende av slaget av material. Göteborgs universitet menar att en utvidgning av etikprövningslagen på de redovisade punkterna till viss del möjligen kan välkomnas, men att utgångspunkten måste vara att etikprövning bara bör ske i fall där etiska problemställningar kan uppkomma. Växjö universitet menar att förslaget kan öppna för en avsevärd ökning av ärendemängden vid nämnderna. Mittuniversitetet tar upp risken för att nämnderna skulle överhopas av alltför rutinbetonat arbete.
det i lagen skrivs ut i klartext vad som avses med känsliga person- Prop. 2007/08:44 uppgifter.
Samtycke enligt etikprövningslagen respektive personuppgiftslagen Prop. 2007/08:44
Kravet på samtycke som ett villkor för att få genomföra forskning inom medicinsk och biovetenskaplig forskning går tillbaka till Europarådskonventionen om mänskliga rättigheter och biomedicinTPF8FPT, se kapitel 4. Konventionen, vars syfte är att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning, innehåller bl.a. principer om information och samtycke. För forskning som utförs inom andra områden än medicin finns inte någon motsvarande konvention.
8TP PT Europarådets konvention av den 19 november 1996: Convention for the protection of human rights and the dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine, (DIR/JUR [96]14).
behandling av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöver- Prop. 2007/08:44 trädelser m.m. blir påtagligt bättre. Regeringen föreslår därför att tilllämpningsområdet för etikprövningslagen ska utvidgas så att all forsk-
ning som innefattar behandling av sådana personuppgifter som avses i 13 och 21 §§ personuppgiftslagen (1998:204) ska etikprövas, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte till behandlingen.
Flera instanser tar upp förslagets konsekvenser för enkät- och intervjustudier. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket menar att studier som består i enkätundersökningar och liknande skulle bli föremål för prövning, något som Läkemedelsverket anser är en förbättring medan Socialstyrelsen understryker vikten av att en sådan prövning görs utifrån enkätens innehåll. Centrala etikprövningsnämnden förordar ett undantag från kravet på samtycke då det är fråga om känsliga personuppgifter som insamlats, eller skulle ha insamlats, oberoende av det aktuella forskningsprojektet. Därmed skulle enligt nämnden krav på godkännande gälla för exempelvis intervju- och enkätundersökningar, medan registerforskning även i fortsättningen skulle kunna bedrivas utan godkännande av etikprövningsnämnd under förutsättning att det finns ett informerat samtycke. Liknande görs gällande av Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg som anser att förslaget innebär att enkät- och intervjustudier, som hittills varit undandragna etikprövning, skulle prövas om de innehåller känsliga personuppgifter medan enkäter som inte innehåller sådana uppgifter inte skulle behöva prövas. Läkemedelsverket menar att förslaget medför en viktig förbättring och hänvisar särskilt till gränsdragningsproblem som finns med nuvarande regelverk avseende s.k. icke-inter- ventionsstudier inom läkemedelsområdet. Icke-interventionsstudier är studier som utförs inom hälso- och sjukvården och som inte är kliniska läkemedelsprövningar. Vid sådana studier som avser läkemedel där åtgärderna består i enkätundersökningar och liknande kan det uppkomma oklarhet om det rör sig om en icke-interventionsstudie eller om en klinisk läkemedelsprövning. För icke-interventionsstudier krävs i dag inte något tillstånd från Läkemedelsverket och om patienten ger sitt tillstånd krävs i dag inte heller att prövning görs vid en etikprövningsnämnd. Läkemedelsverket anser att detta är en brist i nuvarande system.
slagna ändringen av etikprövningslagen i betydligt större utsträckning Prop. 2007/08:44 etikpröva projekt där forskningshuvudmannen gjort bedömningen att
samtycke inte krävs, eftersom projektet enbart behandlar personuppgifter. Tillvägagångssättet, där det för varje enskild ansökan ingår en bedömning av om 4 § etikprövningslagen ska tillämpas, blir detsamma oavsett inom vilken typ av studie personuppgifterna behandlas. Regeringens bedömning är att den föreslagna ändringen av etikprövningslagen kommer att tillförsäkra den enskilda människan som medverkar i forskning ett bättre skydd.
8.2Behandling av vissa personuppgifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål
Remissinstanserna: Endast ett fåtal av remissinstanserna har uttalat
sig om utredningens förslag om ändring i personuppgiftslagen. Förslaget
tillstyrks av Datainspektionen och Lärarhögskolan.
Brottsförebyggande rådet ifrågasätter utredarens förslag och menar att
utredningen inte närmare övervägt konsekvenserna av den föreslagna 28
under förutsättning att projektet godkänts av en etikprövningsnämnd. Prop. 2007/08:44 För dessa huvudmän finns det inte något krav på beslut av regeringen
eller Datainspektionen om undantag från förbudet i 21 § personuppgiftslagen. Det finns goda skäl att betrakta sådan etikprövad forskningsverksamhet som innefattar behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. som bedrivs av enskilda rättssubjekt på samma sätt som motsvarande forskningsverksamhet bedriven av det allmänna. När det gäller kravet på eller förutsättningar för skydd av enskilda vid behandling av personuppgifter skiljer sig verksamheterna inte åt på något avgörande sätt.
8.3Forskning som påverkar forskningspersonen
Remissinstanserna: Flera instanser, däribland Socialstyrelsen, Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, Statens medicinsk-etiska råd, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala och ett flertal lärosäten,
Några remissinstanser avstyrker utredningens förslag med motiver- Prop. 2007/08:44 ingen att det behövs en förändring av lagens tillämpningsområde i det
aktuella avseendet men att lagtexten bör formuleras på ett annat sätt än vad utredningen föreslagit. Styrelsen för internationellt utvecklingssamarbete, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg och Karolinska institutet anser att utredningens förslag är alltför begränsat, samtidigt som de regionala etikprövningsnämnderna i Linköping och Stockholm samt Göteborgs universitet anser att förslaget att gränsen för etikprövning ska gå vid uppenbar risk att skada innebär att gränsen för vad som ska etikprövas sätts för högt. Stockholms universitet anser tvärtemot att den föreslagna risknivån är för låg, vilket skulle kunna leda till en onödig etikprövning av forskningsprojekt som ur etisk synvinkel är helt oproblematiska. Lunds universitet anser att det återstår mycket innan det är klargjort vilken forskning som inryms under etikprövningslagen.
Metod som innebär en uppenbar risk att skada Prop. 2007/08:44
kan denna respons bli större eller mindre. Vid en sammanvägning av Prop. 2007/08:44 samtliga sådana faktorer kan slutsatsen således bli att den metod som ska
användas innebär att det finns en uppenbar risk för att en forskningsperson skadas vid deltagande i forskningsprojektet. Detta forskningsprojekt ska då bli föremål för etikprövning.
9 Förordnande av ledamöter och ersättare
som är väl insatta i verksamheten. Den tredje faktorn är att den instans Prop. 2007/08:44 som utser ledamöterna inte är, eller kan misstänkas vara, jävig.
För ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens är erfarenhet och skicklighet inom forskning av avgörande betydelse. Prövningen i nämnderna ställer höga krav på sakkunskap inom de forskningsområden som omfattas av nämndens ansvarsområden. De höga kraven bör upprätthållas inte minst för att nämnden vid sin prövning ska bedöma forskningens vetenskapliga bärkraft, dvs. att forskningen ska kunna generera kunskap som är väl underbyggd. I bedömningen ingår även att ta ställning till om de metoder som ska användas ger tillförlitliga svar på de frågeställningar som forskningsprojektet behandlar. För att kunna göra en sådan bedömning krävs insikt i de dagsaktuella förhållandena inom forskningen, eftersom forskningen är föränderlig och ständigt utvecklas. De personer som bedömer den vetenskapliga bärkraften måste alltså vara väl uppdaterade på metoder, teoribildningar och nya rön inom forskningen. Endast den som har djup och bred kunskap inom ett område kan avgöra om ett föreslaget forskningsprojekt har ett upplägg som är rimligt och adekvat. Vidare krävs omfattande kunskap och insikter för att kunna göra den riskbedömning som ingår som en avgörande del i etikprövningen, inte minst för att kunna överblicka de eventuellt negativa konsekvenser som kan uppkomma vid medverkan i ett forskningsprojekt. Le- damöternas kunskap ger nämnden en bild av sannolikheten för att negativa konsekvenser kan uppstå. Kunskapen ger också underlag för att diskutera omfattningen av det obehag eller den skada som en forskningsperson kan väntas bli utsatt för i samband med forskningen. Bedömningen av risk i förhållande till värdet av forskningen är ett av de mest centrala inslagen i etikprövningen, och ledamöternas kompetens och erfarenhet är av största betydelse för att bedömningen ska göras korrekt och därmed värna forskningspersonernas säkerhet och trygghet.
Utredningen har föreslagit att ansvaret för att utse ledamöter och er- Prop. 2007/08:44 sättare i de regionala etikprövningsnämnderna ska flyttas från regeringen
till Vetenskapsrådet. Enligt vad som framgått ovan har förslaget fått kritik från flera remissinstanser som menar att en sådan ordning skulle riskera allmänhetens förtroende för forskningen.
Under etikprövningsorganisationens fortsatta tid har regeringen fått förslag på ledamöter och ersättare från universiteten vid ett flertal tillfällen. Två olika situationer kan särskiljas. Den ena situationen uppstår när någon ledamot eller ersättare begär entledigande från sitt uppdrag. Eftersom det handlar om en organisation som omfattar närmare 600 personer, förekommer det en hel del entlediganden på grund av t.ex. sjukdom, flytt eller tidsbrist. Knappt 100 personer har begärt entledigande under verksamhetens tre första år. Av dessa var ungefär två tredjedelar ledamöter eller ersättare med vetenskaplig kompetens och en tredjedel ledamöter eller ersättare som företräder allmänna intressen. Andelen personer från respektive kategorier som begärt entledigande är en återspegling av sammansättningen i de regionala etikprövnings-
nämnderna, där varje avdelning har fem allmänföreträdare och tio per-
soner med vetenskaplig kompetens. Den andra situationen då regeringen Prop. 2007/08:44 begär förslag på personer från universiteten är inför om- och nyförord-
nande av samtliga personer i nämnderna, vilket skedde under hösten 2006. Ledamöter och ersättare har förordnats för en period om tre år. Den första perioden omfattade åren 2004–2006 och den innevarande perioden 2007–2009.
nämnd att i fullmäktiges ställe besluta i ett visst ärende eller en viss Prop. 2007/08:44 grupp av ärenden enligt 3 kap. 10 § samma lag.
10 Forskning som inbegriper äggdonation
Remissinstanserna: Utredningens förslag har stöd hos remissinstanserna. Bland de remissinstanser som särskilt yttrat sig över förslaget finns
Socialstyrelsen, Vetenskapsrådet, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg och Karolinska institutet.
11 Kliniska läkemedelsprövningar
11.1 Biverkansrapportering
derna bör få ett särskilt ansvar för att hantera rapporteringen av Prop. 2007/08:44 biverkningar.
Remissinstanserna: De flesta instanserna som yttrat sig i frågan,
Gentekniknämnden, Totalförsvarets forskningsinstitut, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Karolinska Institutet, Örebro universitet och Karolinska universitetssjukhuset, stödjer utredningens förslag. SwedenBIO har inget att invända mot förslaget och anser att det är positivt att företagen slipper det merarbete som rapporteringen till etikprövningsnämnderna medför. Karolinska universitetssjukhuset anser att Läkemedelsverket är bättre lämpat än etikprövningsnämnderna att bedöma risker med läkemedlen, bl.a. genom att de har information om samtliga biverkningsrapporter till grund för samlade riskbedömningar.
Skälen för regeringens bedömning: Den 4 april 2001 beslutades om ett direktiv, 2001/20/EG, för kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet innebär huvudsakligen en harmonisering av ansökningsproceduren och biverkningsrapporteringen i kliniska prövningar. Läkemedelsverket har genomfört direktivet i sina föreskrifter (Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6)). Detaljerade riktlinjer till direktivet har utarbetats av EU-kommissionen gällande bland annat biverkningsrapporteringen i kliniska prövningar. Europeiska unionens organ för läkemedelsfrågor, European Medicines Agency (EMEA), har upprättat en databas för att registrera misstänkta, allvarliga och oförutsedda oönskade reaktioner, s.k. SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Re- actions). Detta har också genomförts genom Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6). Enligt rådande ordning regleras alltså hanteringen av SUSAR i föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Av föreskrif-
terna framgår att SUSAR ska sändas såväl till verket som till etikkom-
mitté eller motsvarande organ såsom en etikprövningsnämnd. Enligt Prop. 2007/08:44 nuvarande bestämmelser ska biverkningsrapporter från sådana kliniska
prövningar av humanläkemedel skickas både till Läkemedelsverket och till etikprövningsnämnderna.
Det kan hävdas att biverkansrapportering till etikprövningsnämderna inte fyller någon funktion i Sverige, eftersom nämnderna inte har möjlighet att stoppa pågående forskning som fått godkännande vid etikprövning. Denna funktion handhas av Läkemedelsverket, som har möjlighet att stoppa prövningar om de får in indikationer på allvarliga biverkningar av en substans. Regeringens bedömning är dock att, förutom att EG- direktivet kräver det, så finns det ett värde i att etikprövningsnämnderna får tillgång till information om biverkningar vid läkemedelsprövningar. Sådan information bör utgöra ett underlag för beslut i andra liknande ärenden. Biverkansrapporteringen utgör därmed ett beslutsunderlag för nämnderna och ett underlag för uppföljning av verksamheten.
12 Förslagens konsekvenser
prövning av projekt. Högskolan i Halmstad menar att förslaget skulle Prop. 2007/08:44 begränsa forskares möjligheter att göra studier som kräver snabb data-
insamling och att det kan försvåra delar av den samhällsvetenskapliga forskningen. Regeringens bedömning är att tidsfördröjningen torde vara av förhållandevis liten praktisk betydelse. Årsredovisningarna för de regionala etikprövningsnämnderna visar att den genomsnittliga handläggningstiden ligger kring 25 dagar. Vidare bedömer regeringen att värdet av utökad trygghet för den enskilde och av förstärkt förtroende för forskningen i samhället väger tyngre än en viss ökad arbetsinsats för den enskilda forskaren.
Vissa förslag av administrativ karaktär Prop. 2007/08:44
Regeringens förslag: Författningsändringarna ska träda i kraft
Utredningens förslag: Författningsändringarna ska träda i kraft
den 1 juli 2006.
14 Författningskommentarer Prop. 2007/08:44
14.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
I uttrycket uppenbar risk ligger att det ska vara fråga om en risk som är Prop. 2007/08:44 uppenbar och som därmed kan förutses och bedömas i förväg av forskningshuvudmannen. För att avgöra om det finns en sådan uppenbar risk
måste en helhetsbedömning göras av samtliga omständigheter kring den metod som används. Vid denna bedömning bör forskarsamhällets samlade erfarenhet av användningen av en viss forskningsmetod och hur denna metod kan tänkas påverka en forskningsperson som deltar i projektet beaktas. Riskbedömningen ska utgå från hur forskningsmetoden objektivt sett påverkar en typisk forskningsperson som besitter de egenskaper och har de erfarenheter som efterfrågas i forskningsprojektet.
14.2Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204)
EPL är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Vidare gäller lagen också för forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204), PUL, eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Lagens tillämpningsområde täcker – som ovan sagts – forskning vars metod syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt och således inte de situationer då den enskilde forskaren kan förutse att metoden kan komma att skada forskningspersonen, men då detta inte är forskarens avsikt. Lagen omfattar inte heller forskning som innefattar behandling av personuppgifter i de ovan uppräknade fallen om forskningspersonen har gett sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Forskning på de nu nämnda områdena är känslig och behandlingen innebär en uppenbar risk för kränkningar av den personliga integriteten. Det är dessutom av intresse för den enskilde forskaren att få dylika forskningsprojekt etikprövade. Utredningen föreslår därför att lagen utvidgas till att omfatta krav på etikprövning dels vid behandling av känsliga personuppgifter enligt PUL, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt samtycke eller inte, dels om forskning utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen. I förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder återfinns regler om s.k. rådgivande yttranden. Yttrandena utfärdas av etikprövningsnämnderna efter ansökan från forskningshuvudmannen och är frivilliga. För att ge prövningen en ökad tyngd föreslår utredningen att bestämmelserna härom tas in i EPL under benäm-
En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper, s.k. klinisk läkemedelsprövning, kräver i dag dels en prövning hos den regionala etikprövningsnämnden, dels en prövning hos Läkemedelsverket. Utredningen har undersökt förutsättningarna för att skapa en ordning där sökanden endast lämnar in en ansökan. Läkemedelsverkets blankett har utformats i EU-kommissionens riktlinjegrupp och används av alla EU- medlemsstater. Utredningen har därför funnit att det skulle vara olyckligt att ändra den blanketten. Etikprövningsnämndernas blankett har utformats av Vetenskapsrådet och kan utan svårigheter ändras. Vid en närmare genomgång av om Läkemedelsverkets blankett kan användas även för etikprövningsansökans del har utredningen funnit att det saknas åtskilligt i Läkemedelsverkets blankett. Några bärande skäl för att låta sökande till etikprövningsnämnderna fylla i Läkemedelsverkets blankett för att därefter lämna en omfattande kompletteringsbilaga har utredningen inte funnit. Utredningen föreslår därför att de båda myndigheternas parallella ansökningsblanketter skall behållas. Några fördelar med att införa ett samordningsförfarande genom vilken de båda ansökningsblanketterna lämnas in och lämnas ut från samma adress har inte heller kunnat anges varför utredningen inte heller föreslår något sådant förslag. Det har emellertid framkommit att det finns ett behov av samordning mellan Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna rörande bl.a. information och samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar. Utredningen föreslår därför att samråd bör ske mellan Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet för att nå ökad enhetlighet i sådana frågor.
övriga landsting/regioner inom respektive nämnds upptagningsområde – Prop. 2007/08:44
lämna förslag på lämpliga personer. Regeringen bör även Bilaga 1
fortsättningsvis utse ledamöter och ersättare till Centrala
etikprövningsnämnden.
För att få utföra forskning som inbegriper äggdonation krävs ett godkän-
nande hos en regional etikprövningsnämnd. Något krav på tillstånd från
Socialstyrelsen finns inte i dylika fall. Eftersom forskning av nu nämnt
slag är av etiskt känslig karaktär och information om sådana forsknings-
projekt bör följas upp centralt, föreslår utredningen att de regionala etik-
prövningsnämnderna skall underrätta Socialstyrelsen om etikprövning
skett av sådan forskning. Vetenskapsrådet bör genom föreskrifter utfärda
riktlinjer för hur etikprövningsnämndernas beslut skall utformas för att
möjliggöra databehandling.
I EPL anges att forskning är vetenskaplig forskning samt utvecklingsar-
bete på vetenskaplig grund. Lagen ger ingen egentlig vägledning för
tolkning av begreppet. Till bilden hör att lagens definition innehåller ett
cirkelresonemang i det att det begrepp som skall förklaras med definitio-
nen ingår i förklaringen. Utredningen föreslår därför att lagens definition
ändras på så sätt att med forskning skall förstås vetenskapligt systema-
tiskt sökande efter ny kunskap. Därmed finns även överensstämmelse
med OECD:s definition av forskningsbegreppet i det att med forskning
avses grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete.
Ett forskningsprojekt som faller in under EPL prövas vid ett tillfälle av
en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterli-
gare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forskningsprojektet.
Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte har börjat utföras
senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.
Svenska universitet är i hög grad beroende av externa medel för forsk-
ning. För universitet med framstående medicinsk och biologisk forskning
är amerikanska finansiärer en alltmer betydelsefull inkomstkälla. De
amerikanska myndigheterna ställer strikta formella krav på mottagande
av forskningsmedel när det gäller etisk prövning av forskning. Bland
annat krävs att projekt som finansieras med federala medel skall ge-
nomgå etisk granskning minst en gång per år. Om dessa krav inte upp-
fylls har finansiären rätt att återkalla beviljade bidrag. För att svenska
universitet inte skall riskera att gå miste om forskningsbidrag från ut-
ländska finansiärer föreslår utredningen att det införs en möjlighet att
genom en frivillig prövning begära en bekräftelse av ett tidigare godkänt Prop. 2007/08:44
forskningsprojekt hos en regional etikprövningsnämnd. Bilaga 1
Lagförslag i betänkandet Etikprövningslagstiftningen
– vissa ändringsförslag (SOU 2005:78)
dels att nuvarande 3 och 4 §§ skall betecknas 3 a § och 3 b §,
dels att 2, 3 a, 3 b, 6, 10, 13, 14 och 25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det införs en ny paragraf, 4 §, av följande lydelse,
dels att det i lagen närmast före 3 a § respektive 4 § införs nya rubriker av följande lydelse.
forskning: vetenskaplig forskning forskning: vetenskapligt syste- samt utvecklingsarbete på veten- matiskt sökande efter ny kunskap, skaplig grund,
forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, och
forskningsperson: en levande människa som forskningen avser.
Obligatorisk prövning 3 § 3 a §
1.känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller
4 § 3 b §
Utöver vad som följer av 3 § Utöver vad som följer av 3 a §
skall lagen tillämpas på forskning skall lagen tillämpas på forskning
risk att skada forskningspersonen,
3. avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande
människa och kan härledas till denna människa, 57
5.avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa
och som inte omfattas av 3 a och
3 b §§ får prövas i tillämpliga
delar enligt bestämmelserna i 1–2,
6–12 och 16–37 §§.
Forskning som avses i 3–5 §§ Forskning som avses i 3 a, 3 b
får utföras bara om den har god- och 5 §§ får utföras bara om den
känts vid en etikprövning. Ett har godkänts vid en etikprövning.
godkännande får förenas med Ett godkännande får förenas med
villkor. Ett godkännande skall avse villkor. Ett godkännande skall avse
ett visst projekt eller en del av ett ett visst projekt eller en del av ett
projekt eller en på något liknande projekt eller en på något liknande
sätt bestämd forskning. Forsk- sätt bestämd forskning. Forsk-
ningen får innefatta behandling av ningen får innefatta behandling av
sådana personuppgifter som avses sådana personuppgifter som avses i
i 3 § bara om behandlingen har 3 a § bara om behandlingen har
godkänts vid etikprövningen. godkänts vid etikprövningen
Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa,
säkerhet och personliga integritet.
som avses i 3 § får godkännas som avses i 3 a § får godkännas
bara om den är nödvändig för att bara om den är nödvändig för att
forskningen skall kunna utföras. forskningen skall kunna utföras
Vid forskning som avses i 4 § 1– Vid forskning som avses i 3 a §
3skall bestämmelserna i 16–22§§ om och där samtycke krävs och vid
information och samtycke tilläm- forskning som avses i 3 b § 1–3,
pas. För forskning som avses i 4 § skall bestämmelserna i 16–22 §§
3 gäller dock i vissa fall särskilda om information och samtycke till-
bestämmelser i 15 §. Om det i lämpas. För forskning som avses i
någon annan författning finns 3 b § 3 gäller dock i vissa fall
särskilda föreskrifter om informa- särskilda bestämmelser i 15 §. Om
tion och samtycke vid forskning det i någon annan författning
som avses i 4 § 1–3, skall de före- finns särskilda föreskrifter om
skrifterna gälla i stället för be- information och samtycke vid
stämmelserna i den här lagen.
Prop. 2007/08:44 Bilaga 2
forskning som avses i 3 b § 1–3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.
Forskning som avses i 4 § får Forskning som avses i 3 a § och
godkännas bara om det kan förut- där samtycke krävs och forskning
sättas att tillämpliga bestämmelser som avses i 3 b § får godkännas
om information och samtycke bara om det kan förutsättas att
kommer att följas eller om förut- tillämpliga bestämmelser om in-
sättningarna för forskning utan formation och samtycke kommer
samtycke i 20–22 §§ är uppfyllda. att följas eller om förutsättningarna
för forskning utan samtycke i 20–
22 §§ är uppfyllda.
Enligt en lagrådsremiss den 15 november 2007 (Utbildningsdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till
1.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
2.lag om ändring i personuppgiftslagen.
Utbildningsdepartementet Prop. 2007/08:44