Source: http://www.kek.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/kek/de/unterlagen_fuer_gesuchseinreichung.html
Timestamp: 2017-07-23 20:32:26
Document Index: 334289646

Matched Legal Cases: ['Art. 7', 'Art. 28', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 31', 'Art. 8']

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In diesem Abschnitt finden Sie Standardvorlagen für alle Dokumente, die Sie für die Einreichung eines Gesuches benötigen. Den Gebrauch dieser Vorlagen wird Ihnen dringend empfohlen, da die gesetzlichen Vorgaben der Schweiz, sowie die Qualitätsstandards von Good Clinical Practice (GCP) bereits darin enthalten sind. Die Vorlagen sind je nach Studientyp sinngemäss anzupassen. Ebenfalls empfehlen können wir die Vorlagen, welche das Clinical Trials Center (CTC) des UniversitätsSpital Zürich auf Anfrage (ZKF-CTC-anfragen@usz.ch) zur Verfügung stellt.
Einige Dokumente sind zur Zeit noch in Revision, werden aber publiziert sobald die Endfassung vorliegt. Übersetzungen in andere Sprachen (italienisch, französisch, englisch) sind in Arbeit und sobald verfügbar auf der Webseite www.swissethics.ch. zu finden.
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Meldungen und Berichterstattung
Merkblätter/Positionspapiere
Archiv Checklisten
Vorgehen zur Einreichung eines Gesuchs
Mit der Einführung des BASEC-Portals für die Einreichung von Gesuchen wurde das Basisformular und die bisher verwendeten Checklisten obsolet. Die Checklisten mit den detaillieren Angaben zu den einzureichenden Gesuchsunterlagen sind nur noch als Referenz verfügbar (s. Archiv von Swissethics).
Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien
Für jeden einzelnen Studientyp massgeschneiderte Protokollvorlagen können über Clinical Trial Center (CTC) des USZ bezogen werden.
Für Forschungsprojekte am Menschen
Vorlage Studienprotokoll für klinische Versuche mit Heilmitteln
Vorlage Studienprotokoll für nicht-klinische Versuche mit Personen
Informationen und Vorlage für die Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis)
Schweizspez. Anforderungen für klinische Studienprotokolle
Weiterverwendung von Proben und Daten
Weiterverwendungsstudien bei fehlender oder unzureichender Einwilligung
Weiterverwendungsstudien mit Einwilligung
Wegleitung für Weiterverwendungsstudien
Für Forschungsprojekte am Menschen (Art. 7, 16 HFG)
Leitfaden der swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation samt Einwilligungserklärung im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen
Template der swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV Klinische Versuche
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Projekte unter Einbezug von Personen gemäss HFG/HFV 2.Kapitel Nicht-klinische Versuche
Für die Weiterverwendung von Proben und Daten (Art. 28, 29, 31 HFV
Die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischer Daten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form (Art. 28 HFV)
Die Weiterverwendung von biologischem Material und (genetischen) Personendaten für die Forschung in verschlüsselter Form (Art. 29 HFV)
Die Weiterverwendung gesundheitsbezogener (nichtgenetischer) Personendaten für Forschungszwecke in unverschlüsselter Form (Art. 31 HFV)
Für das Sammeln von Proben und Daten (Biobanken, Datenregister)
Aufklärung und Einwilligungserklärung über/für die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung
Vorlage für die Patienteneinwilligung und Aufklärung, die bei zusätzlichen Massnahmen (Blutabnahme etc.) genutzt werden kann (HFV Art. 8).
Leitfaden von swissethics für die Erstellung eines Biobank Reglements im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen
Vorlage für ein Biobank-Reglement im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen
Archiv von Swissethics Forschung in Notfallsituationen
Interpretationshilfe für Forschung in Notfallsituationen Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt
Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre
Leitfaden zur Studieninformation
Template für Einverständniserklärung, inkl. Kinder
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV
Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht klinische Versuche, Forschungsprojekte nach Humanforschungsverordnung HFV
Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche)
Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind)
Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit
Vorlage für das Clinical Study Agreement (Englisch)
Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung
Muster eines Inserates
Übersicht gesetzliche Pflichten
Umgang mit Protokollverletzungen
Vorlage Annual Safety Report
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (SE) in HFV-Projekten
Angaben zur Geeignetheit des Prüfortes
Vorlage Abschlussmeldung
Akzeptierte Verschlüsselung (Codierung)
Finanzielle Zuwendungen an Patienten für die Teilnahme an Forschungsprojekten, ein ethisch begründeter Leitfaden
Experimentelle Therapie versus EK-pflichtige Forschungsprojekte
Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren
Zuständigkeitsabklärung (Ausbildungsarbeiten, Qualitätssicherung, PEB, Heilversuche
Vorgehen bei längerer Abwesenheit des PIs
20.07.2017 – Mitteilung
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