Source: https://rxed.eu/lt/a/Advate/5/
Timestamp: 2018-06-24 10:34:51+00:00
Document Index: 244503

Matched Legal Cases: ['ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ']

Advate (octocog alfa) – Pakuotės lapelis - B02BD02 – RXed.eu | LT
Advate (octocog alfa) – Pakuotės lapelis - B02BD02
ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1.Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
3.Kaip vartoti ADVATE
5.Kaip laikyti ADVATE
ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
-jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją. Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
-bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,
-lūpų ir liežuvio tinimas,
-pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,
-bendrai bloga savijauta,
-galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.
VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas, galvos skausmas ir karščiavimas.
Galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.
Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
-Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių. Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.
Instrukcijos tirpinimui
Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
1.Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC – 25 ºC).
2.Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
3.Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
4.Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu. Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
5.Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a). Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti negalima.
6.Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį. Paimkite pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b). Nenuimkite mėlyno gaubtelio nuo BAXJECT II įtaiso.
7.Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje. Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio flakono prijungtu BAXJECT II taip, kad tirpiklio flakonas būtų įrenginio viršuje. Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį. Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).
8.Švelniai sukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą. Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę). Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.
c paveikslėlis
1.Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
2.Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).
3.Ištraukite švirkštą.
4.Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną. Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu. (Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
5.Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.
Paveikslėlis d
Paveikslėlis e
Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį. Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.
Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Hemoragijos laipsnis ir
Vartojimo dažnis (valandomis) ir
faktoriaus kiekis
(% arba TV/dl)
Tik prasidėję kraujavimai
Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas
į sąnarius (hemartrozė),
(kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
raumenis arba iš burnos.
amžiaus) mažiausiai 1 parą, kol praeina
Didesni kraujavimai
į raumenis arba hematoma.
Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas
(kas 6 – 12 valandas vaikams iki 6 metų
Smulki chirurginė
Injekcijos kas 24 valandas (kas
procedūra,
12 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
įskaitant dantų traukimą.
amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja
(kas 6 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, lizdinę plokštelę su preparatu galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus
6 mėnesių laikotarpiui arba ant lizdinės plokštelės išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada preparatas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Lizdinę plokštelę su preparatu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.
Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
1.Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto paruošti su sistema, kad būtų galima paruošti tirpalą) iš šaldytuvo ir leiskite sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
2.Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
3.Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį. Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.
4.Pastatykite ADVATE ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (pav.: 1). Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė. Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.
5.Viena ranka laikydami ADVATE, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai paspauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į ADVATE flakoną (pav.: 2). Nekelkite sistemos, kol nesutekės visas tirpiklis.
6.Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis. Švelniai sukite, kol ištirps visos medžiagos. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo. Priešingu atveju, ne visas ištirpintas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą. Preparatas tirpsta greitai (paprastai mažiau nei per 1 minutę). Ištirpinus, tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
1.Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT III. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su BAXJECT III.
2.Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal.
faktoriaus kiekis (% arba
TV/dl)
Netinkama ADVATE infuzijos vieta
Turi būti vengiama netinkamos ADVATE injekcijos vietos (į arteriją arba šalia venos), nes injekcijos vietoje gali būti matoma nestipri trumpalaikė reakcija, pvz.: kraujosruva ir paraudimas.
(jis švirkščiamas į veną). Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP). Šį vaistinį preparatą galima vartoti su 5 ml ir 2 ml tirpikliu. Apie 2 ml tirpalo infuziją vaikams iki 2 metų jokių registruotų duomenų nėra.
Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, laikas sustabdyti injekciją yra dar trumpesnis. Šio 2 ml tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.
-Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000 arba 1500 TV oktokogo alfa.
Tirpiklio flakone yra: 2 ml sterilaus injekcinio vandens.