Source: https://www.bundesaerztekammer.de/politik/stellungnahmen-zu-iqwig/chronologie/methodenpapier-entwurf/
Timestamp: 2019-08-22 13:24:04
Document Index: 46011728

Matched Legal Cases: ['§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 11', '§ 139']

Politik Stellungnahmen zu IQWIG Chronologie Methodenpapier Entwurf
Stellungnahme der Bundesärztekammer zu "Methoden und Verfahrensordnung" des IQWiG, Entwurf vom 01.11.2004 [PDF]
Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Methodenpapier des IQWiG Entwurfsversion 3.0 in der Fassung vom 15.11.2007 [PDF]
Entwurf vom 01.11.2004
Herrn Prof. Dr. med. P. T. Sawicki
50115 Köln
hier: „Methoden und Verfahrensordnung“, Entwurf vom 01.11.2004
Ihr Schreiben vom 01.11.2004
vielen Dank für die Übersendung des Entwurfs der Methoden- und Verfahrensordnung für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Gerne bin ich Ihrer Bitte um Durchsicht und ggf. Kommentar gefolgt. Meines Erachtens besteht zu folgenden Punkten noch Klärung- bzw. Änderungsbedarf:
Im Zusammenhang mit der auf Seite 6 gewählten Formulierung „Aufgabe des Instituts ist es, auf diesen Gebieten durch die Abgabe von Empfehlungen den Gemeinsamen Bundesausschuss in der Wahrnehmung seiner gesetzlichen Aufgaben zu unterstützen“ gilt es klarzustellen, dass es sich bei den Empfehlungen des Instituts nur um die Bewertung von wissenschaftlicher Literatur bzw. von Leitlinien und die Erstellung von Stellungnahmen in Sinne von „assessment“ handeln kann, nicht aber um die Abgabe von Empfehlungen im Sinne des auf das Assessment folgenden abschließenden „appraisal“. Die Zuständigkeit für die kritische Würdigung der Arbeitsergebnisse des Instituts liegt beim Gemeinsamen Bundesausschuss. Aus meiner Sicht ist der gesetzliche Auftrag des IQWiG gem. § 139a Abs. 3 SGB V bzw. § 139b Abs. 4 SGB V so zu interpretieren, dass das Institut die Aufgabe hat, evidenzbasierte Entscheidungsgrundlagen beizusteuern, nicht aber den Prozess der Entscheidungsfindung beim Gemeinsamen Bundesausschuss zu ersetzen.
2.1 Aufbau des Instituts: Ressort „Leitlinien und Disease-Management-Programme“:
In der Aufzählung der möglichen Kooperationspartner für das IQWiG im Zusammenhang mit der Bewertung von Leitlinien (s. Seite 9) sollten die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin ergänzt werden, das über die erforderliche methodische Expertise und eine nunmehr fast zehnjährige Erfahrung im Leitlinien-Clearing verfügt.
2.1 Aufbau des Instituts: Ressort „Öffentlichkeitsarbeit und Qualitätsmanagement“:
Die „Erarbeitung von Methoden zur Erfassung und Bewertung von Qualitätsaspekten im Gesundheitswesen“ (Seite 10) ist meines Erachtens nur fraglich durch den gesetzlichen Auftrag gem. § 139a Abs. 3 Nr. 2 gedeckt. Der Wortlaut des § 139a Abs. 3 Nr. 2 lautet: „Erstellung von wissenschaftlichen Ausarbeitungen, Gutachten und Stellungnahmen zu Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen (...)“. Diese Aufgabenbeschreibung kann als Methodenbewertung bzw. Health Technology Assessment zusammengefasst werden, das mit der „Erarbeitung“ neuer Methoden zur Bewertung von Qualitäts- oder Wirtschaftlichkeitsaspekten nichts gemein hat.
2.1 Aufbau des Institutes: Ressort „Studienkoordination“:
Der Aufgabenbeschreibung „Erstellung von Studienprotokollen zu versorgungsrelevanten Themen mit fehlender zuverlässiger Datenlage“ (Seite 10) kann nur dann zugestimmt werden, wenn klargestellt wird, dass das Institut nicht aus sich heraus initiativ werden kann, sondern etwaige Forschungsaktivitäten bei fehlender zuverlässiger Datenlage gem. § 139b SGB V eine entsprechende Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss voraussetzen.
2.5 Struktur der externen Auftragsvergabe:
Die Angaben zur externen Auftragsvergabe (s. Seite 17f.) lassen Angaben zur konkreten Vorgehensweise bei der Ausschreibung sowie für den weiteren Verlauf des Vergabeverfahrens vermissen. In Bezug auf die Kriterien, nach denen eine externe Auftragsvergabe erfolgen soll, wird lediglich auf die Struktur der Berichterstellung unter 2.7 verwiesen. Die externe Auftragsvergabe soll nach sach- und themenbezogenen Ausschreibekriterien erfolgen, die innerhalb des Steuergremiums des Instituts erarbeitet werden. Das Steuergremium des Instituts setzt sich allerdings ausschließlich aus der Institutsleitung und den Ressortleitern des Instituts zusammen, aus dem wiederum eine auftragsbezogenen Projektgruppe gebildet wird.
2.6.2 Gewährleistung der externen fachlichen Unabhängigkeit
Auf ausdrücklichen Wunsch des externen Experten bzw. der externen Institution kann die beim Steuergremium einzureichende Liste mit allen potenziellen Tätigkeiten, die geeignet sein könnten, die fachliche Unabhängigkeit zu beeinflussen, geheim gehalten werden (Seite 19). Dies ist aus Gründen der gebotenen Transparenz nicht akzeptabel.
2.7 Struktur der Berichterstellung mit Auftrag
Die Kapitelüberschrift „Struktur der Berichterstellung mit Auftrag“ (Seite 20ff.) erzeugt Unklarheit. Gem. § 139 b SGB V wird das Institut stets mit Auftrag tätig. Die konkrete Beauftragung des Instituts erfolgt gem. § 139 b SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, darüber hinaus kann das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung die Bearbeitung von Aufgaben nach § 139 a Abs. 3 SGB V unmittelbar beim Institut beantragen ( gem. § 139 b Abs. 2 SGB V).
Unter Verfahrensschritt „3. Erstellung des zweiten Vorberichtes (internes und externes Review)“ (Seite 20) fehlen Hinweise darauf, nach welchen Kriterien die gem. § 139b Abs. 3 SGB V einzubeziehenden externen Sachverständigen ausgewählt werden sollen (vgl. unser Kommentar zu Kap. 2.5).
In Verfahrenschritt „4. Erstellung des dritten Vorberichtes (Einholen von Stellungnahmen)“ (Seite 21) wird den jeweils themenspezifisch betroffenen Organisationen und Verbänden, Patientenorganisationen etc. erstmals Gelegenheit gegeben, Stellungnahmen zum jeweiligen Beratungsthema bzw. Auftragsgegenstand abzugeben. Für die Bearbeitung der Thematik relevante Aspekte können durch die Einbeziehung betroffener Kreise zu einem erst sehr späten Zeitpunkt übersehen werden.
2.8 Struktur der Berichterstellung ohne Auftrag
Dem Institut fehlt für die im Kapitel 2.8 beschriebene Aufgabe, ohne Auftrag, d.h. aus sich selbst heraus tätig zu werden, und Auftrag und Fragestellung durch das Steuergremium des Instituts selbst formulieren zu lassen (Seite 21f.), die gesetzliche Grundlage. Kapitel 2.8 ist deshalb zu streichen.
2.11.3 Methoden bei Dissens
Das von der Institutsleitung bei allen Entscheidungsprozessen für sich reklamierte Vetorecht (Seite 29) ist problematisch. Hierdurch würde in den Entscheidungsprozess eine Art „persönlicher Eminenzvorbehalt“ eingebaut; dies entspricht nicht den national und international etablierten Abläufen im Rahmen einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung. Statt des Vetorechts sollten an dieser Stelle formale Konsensusverfahren oder Berücksichtigung von Minderheitenvoten erwogen werden.
2.12 Verteilung der Beweislast bei Fragestellungen
Formulierungen wie „Die Beweislast für einen behaupteten Nutzen von medizinischen Verfahren“ (Seite 29) sowie die weiteren Ausführungen im Verlauf von Kap. 2.12 deuten auf eine Vermischung der Aufgaben gem. § 139a Abs. 3 Nr. 1 sowie gem. § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V hin. Gem. § 139a Abs. 3 Nr. 5 soll das Institut den Nutzen von Arzneimitteln bewerten, gem. § 139a Abs. 3 Nr. 1 hat es auf dem Gebiet der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren tätig zu werden. Evidenzanalyse und –bewertung gem. § 139a Abs. 3 Nr. 1 kann nicht eins zu eins mit Nutzenbewertung gleichgesetzt werden. Korrekterweise sollten sich die Ausführungen in Kapitel 2.12 deshalb ausschließlich auf die Nutzenbewertung von Arzneimitteln beziehen.
Darüber hinaus wirkt der von Begriffen wie „Beweislast“ und „Pflichten“ geprägte Gesamttenor in Kap. 2.12 befremdlich. Ein evidenzbasiertes Verfahren muss grundsätzlich ergebnisoffen in den Bewertungsprozess hineingehen, auch wenn es sich um eine hypothesengesteuerte Nutzenbewertung handelt, und nicht etwaige „Beweislasten“ im Vorfeld von sich weisen oder anderen zuschreiben (zum Beispiel denen, „die das Verfahren propagieren“, Seite 29).
2.13 Priority Setting
Die konkreten Abläufe einer Prioritätensetzung (Seite 30) und mögliche Rückkoppelungsschritte mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss oder mit betroffenen Organisationen, Verbänden, Patientenorganisationen etc. sollten um der Transparenz und Nachvollziehbarkeit des Priorisierungsprozesses willen exemplifiziert und aufgelistet werden.
2.14 Zeitpunkte der Berichterstattung
Die Entscheidung darüber, wann das Institut im Einzelfall tätig wird bzw. einen Bericht erstellt, fällt meines Erachtens nicht in die Kompetenz des Instituts. Das Institut wird im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses tätig oder auf Antrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Die Entscheidung darüber, ob der Gemeinsame Bundesausschuss nach oder vor Etablierung einer Methode das Institut mit der Erstellung eines Berichts beauftragen will, liegt beim Gemeinsamen Bundesausschuss und nicht beim Institut.
2.15 Rapid Response
In diesem Kapitel weist sich das Institut die Aufgabe zu, auf tagesaktuelle Themen zeitnah und ohne großen zeitlichen Verzug zu reagieren. Hierzu besteht meines Erachtens keine gesetzliche Grundlage.
3. Wissenschaftliche Methoden und Biometrie
Trotz der Ausführlichkeit bei der Darstellung von wissenschaftlichen Methoden und Biometrie fehlen explizite Angaben zu einer formalen Evidenzklassifikation bzw. einer entsprechenden Festlegung.
3.18 Berücksichtigung ethischer Aspekte
In dem Absatz beginnend mit „Das Institut wird sich Fragen der Verteilungsgerechtigkeit nicht verschließen“ auf Seite 49 werden meines Erachtens wiederum die Grenzen vom „assessment“ zum „appraisal“ überschritten. Das Institut hat weder Entscheidungen für oder gegen eine medizinische Methode zu treffen, noch den Beteiligten im Gesundheitswesen Fragen der Verteilungsgerechtigkeit zu vermitteln. Sofern sich diese Absichtserklärung an Patienten richtet, wird damit unseres Erachtens der gesetzliche Auftrag, Patienteninformation zu Qualität und Effizienz zu generieren (§ 139a Abs 3 Nr. 6 SGB V), überschritten.
Stattdessen fehlen in Kap. 3 bzw. 3.18 konkretere Hinweise, wie ethische oder ggf. auch juristische Aspekte im jeweiligen Prozess der Methodenbewertung oder Nutzenbewertung von Arzneimitteln Berücksichtigung finden sollen. Die diesbezüglichen Ausführungen im Absatz beginnend mit „Für das Institut stehen ethische Belange“ (Seite 50) sind unzureichend („Abwägung des Für und Wider“, „ggf. die Involvierung eines Ethikkomitees“).
In Kapitel 3.18 wird ein Leitbild formuliert, wie es typischerweise einem einrichtungsinternen Qualitätsmanagementsystem vorangestellt ist; als solches ist es in Kap. 3 „Wissenschaftliche Methoden und Biometrie“ aber deplaziert.
3.24 Social Science and Qualitative Research
Insoweit hier Untersuchungen und Studien aus dem Bereich der Meinungsforschung und –befragung beabsichtigt sind (siehe insbesondere auch Punkt 3.24.4, Community and Population Level, Seite 58), erhebt sich die Frage nach der gesetzlichen Grundlage für solche Institutsaktivitäten (Durchführung von „Online Surveys and Polling“, Citizens’ Juries“ und „Public Hypothetical Debates“). Auch wenn das Institut durch den Gemeinsamen Bundesausschuss einen solchen Auftrag erhalten sollte, könnte es gemäß der geltenden Rechtslage unseres Erachtens lediglich subsidiär in den erwähnten Bereichen tätig werden.
4.4 Gesundheitsökonomie
In diesem Kapitel (Seite 70ff.) wird der Nutzen-Begriff nicht hinreichend differenziert. Offenbar ist zumeist der therapeutische Nutzen im Sinne von „effectiveness“ gemeint, schließlich wird etwas zu einseitig auf den Nutzwert (utility) abgestellt, wobei die Empfehlungen des Washington-Panels verkürzt und daher verzerrt wiedergegeben werden (Seite 74).
Demgegenüber fehlen in Kap. 4.4 wichtige Punkte, wie z.B. die besonderen Probleme bei der Auswertung von Kostendaten und die Bedeutung von ökonomischen Modellierungsstudien. Die Fragen der Übertragbarkeit ausländischer Kosten-Effektivitäts-, Kosten-Nutzwert- und insbesondere von Kosten-Nutzen-Studien auf den deutschen Versorgungskontext werden nicht erwähnt.
Bei der Feststellung „Jedoch wird es zukünftig weniger um die Fragestellung gehen, ob eine Rationierung unethisch ist, sondern vielmehr darum, welche Rationierung unethisch ist“ (Seite 71) handelt es sich um ein Thema, das entgegen der Einschätzung des zitierten Autors K.W. Lauterbach für Deutschland nicht als ausdiskutiert gelten dürfte. An den Ansprüchen der Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung gem. § 11 SGB V hat sich bis dato nichts geändert. Im Kontext einer Verfahrensordnung ist der als Erkenntnis hingenommene Diskussionsbeitrag von K.W. Lauterbach auf jeden Fall fehl am Platz.
Angesichts der Hervorhebung der gesundheitsökonomischen Aspekte von Nutzenbewertung in Kap. 4.4 sei außerdem darauf hingewiesen, dass im Kontrast hierzu aus Sicht des Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung „Nutzenbewertung“ von Arzneimitteln auf die Prüfung des therapeutischen Nutzens, nicht aber auf mögliche gesundheitsökonomische Vorteile des einen oder anderen Medikaments abzielen soll: „Die Nutzenbewertung differenziert zwischen wirklichen Innovationen und neuen Arzneimitteln mit keinem oder geringem therapeutischen Zusatznutzen.“ (Ulla Schmidt: Gesundheitsreform auch in der Arzneimittelversorgung als Chance begreifen, Pressemitteilung des BMGS vom 30.09.2003).
5.2 Information products and contents
Im zweiten Spiegelstrich dieses Kapitels wird auf „working with partners to further develop scientific knowledge about effective communication in the German context“ (Seite 93) hingewiesen. Aus meiner Sicht sind die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und das ÄZQ ein geeigneter Partner einer solchen Kooperation.
Der vorgelegte Entwurf mit Stand vom 01.11.2004 lässt das Bemühen erkennen, den an das Institut gerichteten hochgesteckten Erwartungen an Transparenz und Kompetenz durch detaillierte Schilderungen wissenschaftlicher Methodik gerecht zu werden. Die kritische und ausführliche Würdigung methodischer Aspekte ist grundsätzlich zu begrüßen, im Kontext einer Verfahrensordnung wird diese jedoch damit überfrachtet.
Gegenüber der ausführlichen Schilderung einzelner wissenschaftlicher Methoden sind Kernprozesse wie das Verhältnis zum und die Aufgabenverteilung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss, Auftragsvergabe, Priorisierung von Aufträgen, Rolle bzw. Autonomie der einzelnen Ressorts noch zu wenig konkretisiert.
Das im Entwurf vorgesehene Vetorecht des Institutsleiters widerspricht sowohl dem eigenen Anspruch des Instituts im Hinblick auf Transparenz und Akzeptanz seiner Arbeitsergebnisse als auch der üblichen Vorgehensweise im Rahmen einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung.
Für das aus dem Entwurf insgesamt herauszulesende Selbstverständnis des Instituts, auch ohne Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bzw. auf Antrag des BMGS, also nach eigenem Ermessen Aufträge bearbeiten oder gar Forschung betreiben zu können, fehlt meines Erachtens die gesetzliche Grundlage.
Prof. Dr. C. Fuchs
Entwurfsversion 3.0 in der Fassung vom 15.11.2007
Die Bundesärztekammer nimmt hiermit zum Methodenpapier des IQWiG in der Entwurfsversion 3.0 in der Fassung vom 15.11.2007 Stellung, verweist aber ausdrücklich auf das Fehlen einer ausführlichen Methodendarlegung für den im Zuge des GKV-WSG erweiterten Auftrag des Instituts bzgl. einer Kosten-Nutzen-Bewertung insbesondere von Arzneimitteln. Insofern kann hier vorerst nur auf die aktuell vorliegende Fassung i. S. e. vorläufigen Stellungnahme eingegangen werden.
Grundsätzlich erkennt die Bundesärztekammer eine Reihe von Verbesserungen im Methodenpapier im Vergleich mit der letzten Version (vgl. die Stellungnahmen der Bundesärztekammer vom 27.10.06). So ist positiv zu registrieren, dass
der bisher vermissten Erläuterung des gesetzlichen Auftrags, der Finanzierung und der Struktur des IQWiG ein eigenes Kapitel gewidmet worden ist,
auch das Thema „Leitlinien und Disease Management Programme“ ein eigenes Kapitel erhalten hat, wobei allerdings der Inhalt unverändert geblieben ist, so dass unverändert unsere Hinweise zur letzten Version gelten,
die an die methodisch versierteren Leser gerichteten Abschnitte zur Biometrie zugunsten der gesamten Lesbarkeit ans Ende der Methoden verlagert worden sind,
jetzt ausführlicher und erläuternd auf den Begriff der „Evidenz“ eingegangen wird (Abschnitt 1.3)
auf die kapitelübergreifenden, unangemessenen Bewertungsversuche von „Gerechtigkeit“ (soziale-, Zugangs-, Verteilungs-Gerechtigkeit) nunmehr weitgehend verzichtet worden ist,
das Kapitel „Produkte“ durch die Neustrukturierung insgesamt etwas übersichtlicher geworden ist,
das Kapitel „Evidenzbasierte Gesundheitsinformationen für Bürger und Patienten“ unter Entfernung vieler unscharfer Begriffe sprachlich gründlich überarbeitet worden ist und auch die Schwierigkeiten einer Erreichbarkeit der potentiellen Nutzer von Gesundheitsinformationen, etwa durch das Internet, stärker thematisiert bzw. anerkannt, werden.
Von diesen überwiegend strukturellen Verbesserungen abgesehen verbleibt dennoch eine Reihe von Kritikpunkten, von denen einige nachfolgend kurz dargestellt werden:
Zu Kapitel 1: „Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“
Es wäre weiterhin wünschenswert, hinsichtlich der Auswahl, Benennung und Bearbeitung von Einzelauswertungen, Assessments oder (von Teilen) des ausführlichen Evidenzberichts durch Peer Reviewer, interne oder externe Sachverständige ein transparentes, an expliziten Kriterien orientiertes und damit nachvollziehbares Verfahren mit verbindlichen Festlegungen vorzusehen (vergleichbar der methodischen Vorgehensweise bei NICE).
Hinsichtlich der Beurteilung zur Ergebnissicherheit und der klinischen Relevanz von Studienergebnissen auf Basis der „gegenwärtig besten“ Evidenz sollten unter Würdigung der jeweiligen Zielgrößen prinzipiell Studien aller Evidenzgrade beim „Assessment“ berücksichtigt und dargestellt werden, um eine möglichst vollständige Information des Auftraggebers G-BA zu gewährleisten und diesem ein möglichst umfassendes „Appraisal“ zu ermöglichen.
Es sollten explizite Kriterien formuliert werden, bei welchen Fragestellungen ein Rapid Review und nicht ein ausführlicher Evidenzbericht zur möglichst umfassenden Information des G-BA ausnahmsweise geeignet erscheint. Der externe Reviewprozess bei Rapid Reviews sollte näher charakterisiert werden.
Zu Kapitel 2: „Produkte des Instituts“
Für die ausführlichen Evidenzberichte sollten vor dem Hintergrund von § 139a Abs. 5 SGB V zumindest vor Erstellung der vorläufigen Version des Berichtsplans – analog zum Vorgehen bei NICE – und ggf. auch nach dem Anhörungsverfahren vor Erstellung des Abschlussberichts in Kenntnis der Ergebnisse von Anhörung und externen Reviews im Sinne einer Verfahrens- und Beratungsbeteiligung sog. Scoping Workshops vorgesehen werden.
Die Auswahl externer Sachverständiger sollte nach expliziten, transparenten und nachvollziehbaren Kriterien erfolgen. Auswahlkriterien für die offenbar maßgeblichen Beurteilungsmerkmale der Erwartbarkeit einer „bestmöglichen Leistung“ und des „persönlichen Bildes“ im Verhandlungsgespräch sollten zumindest intern nachprüfbar spezifiziert werden.
Begutachtungen von Einzelauswertungen, Assessments oder (von Teilen) des ausführlichen Evidenzberichts durch Peer Reviewer, interne oder externe Sachverständige im Sinne einer Verbesserung der Transparenz als Anhang sollten zusammen mit dem Evidenzbericht veröffentlicht werden.
Zu Kapitel 3: „Nutzen- und Schadenbewertung medizinischer Interventionen
Bei der Definition des patientenrelevanten medizinischen Nutzens von Behandlungsmaßnahmen erscheint es notwendig, stärker auf die klinische Wirksamkeit Bezug zu nehmen, insbesondere wenn Nutzen als die Summe kausal begründeter positiver Effekte definiert wird. Klinische Wirksamkeit und Nutzen sind zwar nicht deckungsgleich, jedoch scheint ein kausal begründbarer Nutzen bzw. Zusatznutzen ohne eine zugrunde liegende klinische Wirksamkeit kaum vorstellbar.
Durch die Gegenüberstellung eines Schadens bzw. Schadenspotentials zum Nutzen einer Maßnahme zeichnet sich in Verbindung mit erkennbar hohen Sicherheitsansprüchen zugunsten eines umfassenden Ausschlusses möglicher Schäden weiterhin die Tendenz ab, in Zweifelsfällen eher ablehnenden bzw. dilatorischen Entscheidungen den Weg zu bahnen.
Hinsichtlich Surrogaten des patientenrelevanten medizinischen Nutzens sollte zwischen intermediären und Proxy-Zielgrößen unterschieden werden. Surrogat-Endpunkte werden weiterhin tendenziell abgelehnt. Bei Vorliegen starker Effekte und möglicher Inferenzschlussfolgerungen wäre es jedoch unangemessen, wenn Studienergebnisse mit Surrogat-Endpunkten grundsätzlich von einer Auswertung ausgeschlossen würden.
Für die Nutzenbewertung und die Einschätzung der Stärke der Ergebnis(un)sicherheit werden als Regelanforderung der Beleg eines statistisch signifikanten Effekts durch eine Metaanalyse von Studien mit endpunktbezogen geringer Ergebnisunsicherheit oder durch mindestens zwei voneinander unabhängig durchgeführte Studien mit endpunktbezogen geringer Ergebnisunsicherheit gefordert; als Entscheidungsperspektive wird ein Prinzip der Risikovorsorge mit im Zweifel Annahme eines Schadenpotenzials formuliert. Es ist zweifelhaft, ob die formulierten Regelanforderungen – insbesondere vor dem Hintergrund der genannten Entscheidungsperspektive – generell als angemessen und sachdienlich angesehen werden können; zumindest bei lebensbedrohlichen Erkrankungen erscheinen sie als zu rigide.
Bei der Beurteilung diagnostischer Verfahren sollte stärker auf deren Informationswert (Stufen 2 und 3 nach Fryback und Thornbury [1991]) abgehoben werden.
Kapitel 4: „Leitlinien und Disease-Management-Programme“
Zu diesem unverändert gebliebenen Kapitel gelten unsere Hinweise aus der letzten Stellungnahme. Diese betreffen insbesondere:
Die Reduzierung der vermeintlich inhaltlichen Bewertung von Kernempfehlungen auf eine tatsächlich lediglich formale Vollständigkeitsprüfung der zu Grunde gelegten „Evidenz“. Wünschenswert wäre die Darstellung der bei der Operationalisierung einer inhaltlichen Überprüfung bestehenden Unsicherheiten. International und national besteht bislang kein Konsens über eine solche Methodik. Tatsächlich weiterführende Vorschläge sind in der vorgelegten Neufassung des Methodenreports nicht enthalten.
Das konkrete Vorgehen zur Festlegung patientenrelevanter Outcomes bei der Formulierung von Leitlinien-Empfehlungen.
Die noch verbesserungsbedürftig erscheinende Zusammenarbeit zwischen dem IQWiG und den Herausgebern von Leitlinien im Hinblick auf die gemeinsame Nutzung von Ressourcen und die Weiterentwicklung von methodischen Fragen.
Kap. 5: „Evidenzbasierte Gesundheitsinformation für Bürger und Patienten“
Recherche, Auswahl und (Evidenz)-Bewertung der Literatur zu den Gesundheitsinformationen, welche die Grundlage für die Texterstellung bilden, sollten anhand von Kriterien noch näher beschrieben werden.
Zu Kap. 6: „Allgemeine methodische Aspekte“
Aufgrund der Ausdeutungsfähigkeit von i. d. R. nicht hinreichend konkretisierten, formalen Anforderungskriterien (z. B. Relevanzbeurteilung, Datenqualität, Beobachtungsdauer; keine Festlegung auf Evidenzklassifikation etc.) entsteht weiterhin ein unangemessener Spielraum, in dem inhaltliche Fragen der Studienauswahl,
-auswertung und -bewertung entweder teilweise präjudiziert oder durch ad hoc-Anforderungen im Verlauf des Assessments verändert werden könnten.
Abschließend sei nochmals betont, dass die Bundesärztekammer noch eine ausführliche methodische Auseinandersetzung des IQWiG mit Fragen gesundheitsökonomischer Analysen und Kosten-Nutzen-Bewertungen erwartet und daher den vorgelegte Methodenbericht als noch nicht vollständig vor dem Hintergrund des gesetzlich erweiterten Aufgabenspektrums betrachtet.
Es wird vorgeschlagen, die eingegangenen Stellungnahmen zum Entwurf des IQWiG-Papiers zu „Allgemeinen Methoden“ im Zusammenhang mit dem noch ausstehenden separaten IQWiG-Papier zu „Methoden zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses“ im Rahmen einer mündlichen Anhörung zu diskutieren.
Leiterin Dezernat 3