Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:02002L0046-20150402
Timestamp: 2019-06-17 02:08:45+00:00
Document Index: 8775695

Matched Legal Cases: ['čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 5', 'čl. 13', 'čl. 13']

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Text s významem pro EHP)
2002L0046 — CS — 02.04.2015 — 006.001
(Úř. věst. L 183, 12.7.2002, p.51)
SMĚRNICE KOMISE 2006/37/ES Text s významem pro EHP ze dne 30. března 2006,
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009,
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011,
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014,
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414 ze dne 12. března 2015,
Vzrůstá počet výrobků, které jsou ve Společenství uváděny na trh jako potraviny, které obsahují koncentrované zdroje živin a jsou nabízeny pro doplnění příjmu těchto živin z běžné stravy.
Tyto výrobky jsou v členských státech upraveny různými vnitrostátními pravidly, které mohou být překážkou jejich volného pohybu, vytvářet nerovné podmínky soutěže, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu. Pro tyto výrobky uváděné na trh jako potraviny je tedy nezbytné přijmout pravidla Společenství.
Přiměřená a pestrá strava by měla za běžných podmínek poskytovat veškeré nezbytné živiny pro normální vývoj a pro dobré zdraví v množstvích, která odpovídají množstvím stanoveným a doporučeným na základě obecně přijímaných vědeckých údajů. Průzkumy však prokázaly, že tento ideální stav není dosahován pro všechny živiny, ani u všech skupin obyvatelstva ve Společenství.
Spotřebitelé se mohou s ohledem na svůj životní styl nebo z jiných důvodů rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin doplňky stravy.
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitelů a usnadnit spotřebitelům výběr musí být výrobky, které budou uváděny na trh, bezpečné a musí být odpovídajícím způsobem a vhodně označeny.
Existuje široký okruh živin a jiných složek, které mohou tvořit složku doplňků stravy, například vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny, vlákniny a různé rostliny a bylinné výtažky.
V první etapě by tato směrnice měla stanovit zvláštní pravidla pro vitaminy a minerální látky používané jako složky doplňků stravy. Doplňky stravy s obsahem vitaminů nebo minerálních látek a jiných složek by také měly být v souladu se zvláštními pravidly pro vitaminy a minerální látky stanovenými v této směrnici.
V další etapě by měla být stanovena zvláštní pravidla týkající se jiných živin než vitaminů a minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem používaných jako složky doplňků stravy, jakmile o nich budou k dispozici dostatečné a odpovídající vědecké údaje. Do přijetí těchto zvláštních pravidel Společenství, a aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, mohou být použita vnitrostátní pravidla týkající se živin a jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem použitých jako složky doplňků stravy, pro něž nebyla přijata žádná pravidla Společenství.
V doplňcích stravy by měla být povolena pouze přítomnost vitaminů a minerálních látek, které se obvykle nacházejí ve stravě a jsou konzumovány jako její součást; to však neznamená, že je jejich přítomnost nezbytná. Mělo by se zamezit možným sporům, pokud jde o identitu těchto živin, a je tedy vhodné vytvořit pozitivní seznam těchto vitaminů a minerálních látek.
Existuje široká škála forem vitaminů a forem minerálních látek používaných při výrobě doplňků stravy, které jsou v současnosti uváděny na trh v některých členských státech, avšak nebyly hodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny, a proto toho nejsou zařazeny do pozitivních seznamů. Měly by být předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin k urychlenému hodnocení, jakmile zúčastněné strany předloží příslušnou dokumentaci.
Chemické látky používané jako zdroje vitaminů a minerálních látek při výrobě doplňků stravy musí být bezpečné a měly by být pro organismus využitelné. Z tohoto důvodu by měl být vytvořen také pozitivní seznam těchto látek. Látky, které byly na základě uvedených kritérií schváleny Vědeckým výborem pro potraviny pro použití při výrobě potravin určených pro kojence a malé děti a jiných potravin určených pro zvláštní výživu, mohou být také použity při výrobě doplňků stravy.
Pro udržení kroku s vědeckým a technologickým vývojem je důležité tyto seznamy v případě potřeby pohotově přepracovat. Tato přepracování jsou prováděcími opatřeními technické povahy a jejich přijetí by mělo být pro zjednodušení a urychlení postupů svěřeno Komisi.
Nadměrný příjem vitaminů a minerálních látek by mohl vést k nepříznivým účinkům, a proto je nezbytné pro ně podle potřeby stanovit maximální bezpečné limity v doplňcích stravy. Tyto limity musí zajistit, aby bylo normální používání těchto výrobků podle pokynů k použití poskytnutých výrobcem bezpečné pro spotřebitele.
Z tohoto důvodu je nezbytné, aby byly při stanovení maximálních limitů zohledněny maximální bezpečné limity stanovené pro vitaminy a minerální látky po vědeckém posouzení rizika založeném na obecně přijatelných vědeckých údajích a na příjmech těchto živin z běžné stravy. Při stanovení maximálních limitů by měla být také věnována náležitá pozornost referenčním hodnotám příjmu.
Spotřebitelé kupují doplňky stravy pro doplnění příjmu ze stravy. Aby bylo zajištěno dosažení tohoto cíle, měly by být vitaminy a minerální látky uvedené na etiketě přítomny ve výrobku ve významném množství.
Přijetí zvláštních hodnot pro maximální a minimální množství vitaminů a minerálních látek přítomných v doplňcích stravy, založených na kritériích stanovených v této směrnici a ve vhodných vědeckých posudcích, je prováděcím opatřením a mělo by být svěřeno Komisi.
Obecná ustanovení a definice pro označování jsou uvedeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy ( 4 ) a není je třeba opakovat. Tato směrnice by tedy měla být omezena na nezbytná doplňující ustanovení.
Směrnice Rady 90/496/EHS ze dne 24. září 1990 o nutričním označování potravin ( 5 ) se na doplňky stravy nevztahuje. Informace o obsahu živin v doplňcích stravy jsou nezbytné k tomu, aby bylo spotřebiteli, který je kupuje, umožněno informovaně se rozhodnout a správně a bezpečně je používat. Tyto informace by měly být s ohledem na povahu těchto výrobků omezeny na živiny, které jsou skutečně přítomny, a měly by být povinné.
S ohledem na zvláštní povahu doplňků stravy by měly být kromě prostředků, které jsou obvykle k dispozici, orgánům dozoru zpřístupněny další prostředky s cílem umožnit účinný dozor nad těmito výrobky.
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi ( 6 ),
2. Tato směrnice se nevztahuje na léčivé přípravky ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 7 ).
a) „doplňky stravy“ potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích;
b) „živinami“ tyto látky:
2. Kritéria pro čistotu látek uvedených v příloze II této směrnice přijímá Komise s výjimkou případů, kdy se tato kritéria použijí podle odstavce 3. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 13 odst. 3.
5. Změny seznamů uvedených v odstavci 1, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 13 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 13 odst. 4 s cílem vyjmout vitamin nebo minerál ze seznamu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku.
4. Maximální a minimální množství vitaminů a minerálních látek podle odstavců 1, 2 a 3 přijímá Komise. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 13 odst. 3.
1. Pro účely čl. 5 odst. 1 směrnice 2000/13/ES se výrobky, na něž se vztahuje tato směrnice, prodávají pod názvem „doplněk stravy“.
3. Komise přijímá změny za účelem změny této směrnice nebo jejích prováděcích opatření, aby byly odstraněny nedostatky uvedené v odstavci 1 a aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 13 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 13 odst. 4 s cílem tyto změny přijmout. Členský stát, který přijal ochranná opatření, si může tato opatření ponechat, dokud tyto změny nejsou přijaty.
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 8 ).
f) směsi tokoferolů ( 10 )
g) tokotrienoly a tokoferoly ( 11 )
b) menachinon ( 12 )
a) thiamin-hydrochlorid
b) thiamin-mononitrát
c) thiamin-monofosfát-chlorid
d) thiamin-difosfát-chlorid
b) riboflavin-5′-fosfát, sodná sůl
c) inositol hexanikotinát (inositol nikotinát)
a) D-pantothenát vápenatý
b) D-pantothenát sodný
d) panthetin
a) pyridoxin-hydrochlorid
b) pyridoxin-5′-fosfát
b) L-methylfolát vápenatý
c) glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové
d) methylkobalamin
b) L-askorbát sodný
c) L-askorbát vápenatý ( 13 )
d) L-askorbát draselný
f) L-askorbát hořečnatý
g) L-askorbát zinečnatý
kvasnice obohacené selenem ( 14 )
kvasnice obohacené chromem ( 15 )
kyselina křemičitá ( 16 )
( 1 ) Úř. věst. C 311 E, 31.10.2000, s. 207 a
Úř. věst. C 180 E, 26.6.2001, s. 248.
( 2 ) Úř. věst. C 14, 16.1.2001, s. 42.
( 3 ) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. února 2001 (Úř. věst. C 276,1.10.2001, s. 126), společný postoj Rady ze dne 3. prosince 2001 (Úř. věst. C 90 E, 16.4.2002, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 13. března 2002. Rozhodnutí Rady ze dne 30. května 2002.
( 4 ) Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29.
( 5 ) Úř. věst. L 276, 6.10.1990, s. 40.
( 7 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 8 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
( 9 ) Pro účely nutričního označování je kyselina listová název zařazený do přílohy I směrnice Komise 2008/100/ES ze dne 28. října 2008, kterou se mění směrnice Rady 90/496/EHS o nutričním označování potravin, pokud jde o doporučené denní dávky, převodní faktory pro energetickou hodnotu a definice, a týká se všech forem folátů.
( 10 ) α-tokoferol < 20 %, β-tokoferol < 10 %, γ-tokoferol 50–70 % a δ-tokoferol 10–30 %
( 11 ) Typické úrovně jednotlivých tokoferolů a tokotrienolů:
— 115 mg/g α-tokoferol (101 mg/g minimálně)
— 5 mg/g β-tokoferol (< 1 mg/g minimálně)
— 45 mg/g γ-tokoferol (25 mg/g minimálně)
— 12 mg/g δ-tokoferol (3 mg/g minimálně)
— 67 mg/g α-tokotrienol (30 mg/g minimálně)
— < 1 mg/g β-tokotrienol (< 1 mg/g minimálně)
— 82 mg/g γ-tokotrienol (45 mg/g minimálně)
— 5 mg/g δ-tokotrienol (< 1 mg/g minimálně)
( 12 ) Menachinon vyskytující se zejména jako menachinon-7 a v menší míře jako menachinon-6.
( 13 ) Může obsahovat do 2 % threonátu.
( 14 ) Kvasnice obohacené selenem vyprodukované v kultuře za přítomnosti seleničitanu sodného jako zdroje selenu a obsahující v sušené formě, která je uváděna na trh, ne více než 2,5 mg Se/g. Převládajícím organickým typem selenu v kvasnicích je selenomethionin (mezi 60 a 85 % celkového obsahu extrahovaného selenu ve výrobku). Obsah ostatních organických sloučenin selenu včetně selenocysteinu nepřesahuje 10 % celkového obsahu extrahovaného selenu. Obsah anorganického selenu obvykle nepřesahuje 1 % celkového obsahu extrahovaného selenu.
( 15 ) Kvasnice obohacené chromem vyprodukované v kultuře Saccharomyces cerevisiae za přítomnosti chloridu chromitého jako zdroje chromu a obsahující v sušené formě, která je uváděna na trh, 230–300 mg chromu/kg. Obsah chromu (VI) nepřesahuje 0,2 % celkového obsahu chromu.
( 16 ) Ve formě gelu.