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Timestamp: 2020-04-10 01:50:50+00:00
Document Index: 26917490

Matched Legal Cases: ['art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11']

Gestion de la traçabilité - Audit Trail de QALITEL doc de SCOQI
SCOQI - Tableau de correspondance des logiciels QALITEL
Exigences 21 CFR Part 11 / Fonctionnalités QALITEL
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EXIGENCES 21 CFR Part 11/ QALITEL
Réponse QALITEL
Subpart B – Electronics Records
B.11.10 – Controls for Closed Systems
B-11.10.a – Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records
QALITEL contrôle la conformité des données saisies avant de procéder à leur enregistrement.
Les écritures dans les bases de données SQL (MySQL ou Microsoft SQL serveur) se fait au travers de transactions garantissant ainsi leur fiabilité.
La configuration de la base de données relationnelle lors du processus d’installation garantit le bon niveau de performances.
B-11.10.b – The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency. Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the electronic records
Toutes les listes de l’application QALITEL disposent d’une option de requêtes permettant de filtrer les données affichées.
Le résultat ainsi obtenu peut être :
Exporté au format CSV (Excel)
Formaté au sein d’un document RTF (Compatible Word, OpenOffice,…) personnalisable au sein de l’application par les Gestionnaires
B-11.10.c – Protection of records to enable
their accurate and ready retrieval
throughout the records retention period.
Les enregistrements sont stockés au sein d’une base de données de type SQL (MySQL ou Microsoft SQL Server). Les documents, images, photos,… sont stockés sur le disque dur. La sauvegarde de ces données est décrite dans la procédure de sauvegarde du client ou de SCOQI dans le cas d’un hébergement SAAS
B-11.10.d – Limiting system access to
L’accès à l’application QALITEL se fait par le couple identifiant / mot de passe ou par une connexion LDAP / Active Directory (SSO)
Les utilisateurs QALITEL sont définis et affectés à des groupes d’Utilisateurs propres à QALITEL leur donnant ainsi un rôle (habilitations, permissions) spécifique. Seuls les utilisateurs définis au sein de QALITEL peuvent accéder à l’application.
Toutes les connexions et tentatives de connexions sont historisées
B-11.10.e – Use of secure, computer generated,
time stamped audit trails to
independently record the date and time of
operator entries and actions that create,
modify, or delete electronic records. Record
changes shall not obscure previously
recorded information. Such audit trail
documentation shall be retained for a period
at least as long as that required for the
subject electronic records and shall be
available for agency review and copying.
QALITEL génère automatiquement un audit trail historisant pour toutes les insertions, modifications et suppressions de la base de données les informations suivantes :
Date et heure de l’événement
Utilisateur ayant effectué l’opération
L’audit trail n’est pas désactivable. Il est consultable par les responsables habilités au sein d’une interface permettant d’effectuer des requêtes afin d’identifier précisément l’historique des opérations effectuées.
Il est possible d’effectuer des extractions de l’audit trail selon différents formats tels que l’export CSV.
L’audit trail est enregistré dans la base de données d’exploitation et fait parti du processus de sauvegarde.
Il n’y a aucune limite dans la durée de conservation des données de l’audit trail.
B-11.10.f – Use of operational system
checks to enforce permitted sequencing of
steps and events, as appropriate.
Les workflows définis dans l’application QALITEL sont configurés par les gestionnaires et s’appliquent ensuite de manière automatique aux utilisateurs.
B-11.10.g -Use of authority checks to
ensure that only authorized individuals can
use the system, electronically sign a record,
access the operation or computer system
input or output device, alter a record, or
perform the operation at hand.
L’accès à l’application n’est autorisé qu’aux utilisateurs QALITEL définis. Ceux-ci, en fonction de leur groupe Utilisateur d’appartenance, disposent de permissions clairement définies en terme d’ajout, modification et suppression d’enregistrements. L’accès aux différentes fonctions du logiciel est également défini au niveau de ce groupe Utilisateur.
La signature électronique, activée pour la validation de fonctionnalités “sensibles”, force l’utilisateur à resaisir son identifiant /mot de passe pour la prise en compte de son action.
B-11.10.h – Use of device (e.g., terminal)
checks to determine, as appropriate, the
validity of the source of data input or
operational instruction.
QALITEL assure la conformité de la saisie des utilisateurs en intégrant différents niveaux contrôles intégrés aux applications ou configurable par les Administrateurs.
Les tentatives de connexions à QALITEL sont historisées dans le journal des connexions.
B-11.10.i – Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks.
Les personnes en charge du développement des applications QALITEL ont de nombreuses années de développement dans les langages de développement Web. De plus, SCOQI utilise des méthodes de développement validées (cycle en V) et fournit aux clients à chaque mise à jour le plan de validation.
Le paramétrage des comptes Utilisateurs de QALITEL ainsi que les permissions et habilitations associées sont de la responsabilité du client. SCOQI tient néanmoins, dans le cadre de son assistance technique, ses techniciens à disposition de ses clients pour valider avec eux la conformité du paramétrages des comptes Utilisateurs par rapport à leurs exigences.
B-11.10.j – The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification.
L’utilisateur est responsable des actions effectuées sous son nom. QALITEL intègre ainsi un système de déconnexion automatique en cas de non utilisation du logiciel au delà d’un temps donné.
Pour toutes les opérations critiques, l’utilisateur doit s’authentifier et saisissant des identifiant /mot de passe.
Les règles de sécurité intégrées à QALITEL permettent des renouvellements réguliers des mots de passe.
B-11.10.k – Use of appropriate controls over systems documentation including:
SCOQI fournit des livrets de formation pour les Administrateurs et Gestionnaires de QALITEL. Les Utilisateurs disposent de fiches de formations et autres modes opératoires.
Tous ces documents sont mis à jour et diffusés à chaque nouvelle version des applications QALITEL.
B.11.30 – Controls for Open Systems
B-11.30. – Persons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in 11.10, as appropriate, and additional measures such as document encryption and use of appropriate digital signature standards to ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity, and confidentiality.
Pour les systèmes ouverts, un accès HTTPS permet de sécuriser les transactions.
Les identifiants de connexion sont cryptés de même que les sauvegardes et exports de données téléchargés par les utilisateurs.
B.11.50 – Signature Manifestations
the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in 11.10, as appropriate, and additional measures such as document encryption and use of appropriate digital signature standards to ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity, and confidentiality.
La signature électronique enregistre les données suivantes sans aucune possibilité d’intervention manuelle :
Nom de l’utilisateur effectuant l’opération
Date complète : jj/mm/aaaa
Heure complète : hh:mm:ss
Les informations de signature électronique sont consultables au sein de l’interface en liaison directe avec l’événement auquel elles se rattachent.
Ces données peuvent être extraites d’impressions.
B.11.70 – Signature / Records Linking
B.11.70 – Electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records shall be linked to their respective electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied, or otherwise transferred to falsify an electronic record by ordinary means.
Les signatures électroniques sont liées et enregistrées avec l’événement et uniquement affichées au sein de l’application.
Il n’est pas possible de les dissocier de l’événement et/ou de les réaffecter.
Subpart C – Electronics Signatures
C.11.100 – General Requirements
Cette exigence concerne le client qui gère les comptes Utilisateurs.
(1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
(2) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the signer’s handwritten signature.
C.11.200 – Electronic signature components and controls
Pour toutes les signatures électroniques, il est systématiquement demandé à l’utilisateur de saisir son identifiant / mot de passe.
Non applicable dans QALITEL
C.11.300 – Control for identification codes /passwords
C.11.300. (a) – Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password.
Pour la gestion des comptes utilisateurs par QALITEL, l’application gère l’unicité du couple Identifiant / Mot de passe.
C.11.300. (b) – Ensuring that identification code and password issuances are periodically checked, recalled, or revised (e.g., to cover such events as password aging).
Les règles de sécurité de la gestion des comptes utilisateurs par QALITEL intègre le changement périodique des mot de passe, leur complexité, les règles de non réutilisation de mots de passe anciens,..
C.11.300. (c) – Following loss management procedures to electronically deauthorize lost, stolen, missing, or otherwise potentially compromised tokens, cards, and other devices that bear or generate identification code or password information, and to issue temporary or permanent replacements using suitable, rigorous controls.
Non applicable actuellement dans QALITEL
C.11.300. (d) – Use of transaction safeguards to prevent unauthorized use of passwords and/or identification codes, and to detect and report in an immediate and urgent manner any attempts at their unauthorized use to the system security unit, and, as appropriate, to organizational management.
QALITEL historise dans son journal les connexions et tentatives de connexions.
Les données suivantes sont historisées :
Identifiant utilisé
Date complète (jj/mm/aaaa hh:mm:ss) de début et de fin de connexion
C.11.300. (e) – Initial and periodic testing of devices, such as tokens or cards, that bear or generate identification code or password information to ensure that they function properly and have not been altered in an unauthorized manner.
Tags: Logiciel Qualité, Réglementation CFR 21 part 11
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Explication CFR 21 Part 11
21 CFR Part 11 et BFP Annexe 11
Plan de Validation des logiciels de la Gamme QALITEL
1a- PROCESSUS DE VALIDATION INITIALE – FOURNITURE DES DOCUMENTS
1b – PROCESSUS DE VALIDATION INITIALE – CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR SCOQI
Généralités relatives au Plan Directeur des Validations
2a – PROCESSUS DE VALIDATION DES MISES A JOUR – FOURNITURE DES DOCUMENTS
2b – PROCESSUS DE VALIDATION DES MISES A JOUR – CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR SCOQI