Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140062.htm
Timestamp: 2019-08-24 04:39:14
Document Index: 80054088

Matched Legal Cases: ['§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 13', '§ 14', '§ 14', '§ 15', '§ 14', '§ 19', '§ 15', '§ 14', '§ 16', '§ 14', '§ 17', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 18', '§ 14', '§ 19', '§ 14', '§ 20', '§ 14', '§ 14', '§ 20', '§ 14', '§ 63', '§ 14', '§ 20', '§ 16', '§ 14', '§ 20', '§ 14', '§ 20', '§ 72', '§ 13', '§ 14', '§ 14', '§ 72', '§ 14', '§ 72', '§ 14', '§ 5', '§ 102', '§ 14', '§ 14', '§ 5', '§ 13', '§ 2', '§ 14', '§ 2', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 72', '§ 72', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 19', '§ 16', '§ 14', '§ 16', '§ 14', '§ 16', '§ 14', '§ 19', '§ 14', '§ 13', '§ 72', '§ 14', '§ 16', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 20', '§ 41', '§ 20', '§ 14', '§ 3', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 2', '§ 14', '§ 14', '§ 5', '§ 14', '§ 11', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 20', '§ 14', '§ 13', '§ 14', '§ 5', '§ 14', '§ 20', '§ 14', '§ 14', '§ 72', '§ 14', '§ 73', '§ 14', '§ 20', '§ 20', '§ 14', '§ 14', '§ 15', '§ 14', '§ 12', '§ 14', '§ 13']

§ 14 AMG Entscheidung über die Herstellungserlaubnis Arzneimittelgesetz
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§ 14 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 14 hat 4 frühere Fassungen und wird in 43 Vorschriften zitiert
(5) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
Frühere Fassungen von § 14 AMG
Zitierungen von § 14 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 13 AMG Herstellungserlaubnis (vom 16.08.2019)
... Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt. (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im ...
§ 14 AMG Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (vom 26.11.2016)
... eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14 ) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist, ...
§ 15 AMG Sachkenntnis (vom 13.05.2017)
... Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch 1. die Approbation als Apotheker oder 2. das Zeugnis ...
§ 16 AMG Begrenzung der Herstellungserlaubnis (vom 23.07.2009)
... und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten oder des anderen ...
§ 17 AMG Fristen für die Erteilung (vom 23.07.2009)
... Arzneimittel oder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu ... Kenntnis zu setzen. (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der ... so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem ...
§ 18 AMG Rücknahme, Widerruf, Ruhen
... wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der Versagungsgründe ...
§ 19 AMG Verantwortungsbereiche
... sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften ...
§ 20 AMG Anzeigepflichten
... Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher ... anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. ...
§ 20a AMG Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe (vom 23.07.2009)
... 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung ...
§ 63a AMG Stufenplanbeauftragter (vom 23.07.2009)
... (2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein. (3) Der pharmazeutische ...
... oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung ...
... Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14 , die verantwortliche Person nach § 20c, den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, ...
§ 72 AMG Einfuhrerlaubnis (vom 26.11.2016)
... Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- ... (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten ...
§ 72a AMG Zertifikate (vom 16.08.2019)
... Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im ...
§ 72c AMG Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen (vom 26.11.2016)
... dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19 entsprechend ...
... 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der ...
§ 102 AMG
... weiter ausüben. (2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die Tätigkeit als Herstellungsleiter nicht ...
... Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem ...
§ 5a AMGZSAV Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 24.12.2016)
... zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von den Anforderungen nach den §§ 13 bis 15 des Arzneimittelgesetzes zulassen, wenn dies zur Versorgung der Bevölkerung ...
§ 2 AMWHV Begriffsbestimmungen (vom 13.07.2018)
... der Leiter oder die Leiterin der Herstellung oder der Qualitätskontrolle im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes , 9. ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne von § 2 Nr. 2 des ...
... Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen darf von der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes , die mit dem Produkt und mit den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten ... der Freigabe in anderen Betrieben und Einrichtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die von anderen sachkundigen Personen vorgenommenen Bestätigungen über die ... (5) In den Fällen des Absatzes 4 hat sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes durch persönliche Kenntnisnahme oder durch Bestätigung anderer ausreichend sachkundiger ... Tätigkeit nach nationaler Regelung befugt sein. (6) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes kann sich in Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, nur ... 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes hat der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Durchführung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen ...
... wurde, der dafür nach dem jeweiligen nationalen Recht befugt ist, und die Prüfung nach § 14 im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes durchgeführt wurde. Die Prüfung ... als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen, trägt die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Verantwortung dafür, dass jede Herstellungscharge allen erforderlichen Prüfungen ... kommen, zu bestätigen. Satz 1 gilt auch dann, wenn der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach ... mindestens gleichwertig sind. (5) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat gemäß § 19 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in einem fortlaufenden Register ...
... Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ... (2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die ... von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte ...
§ 19 AMWHV Beanstandungen und Rückruf (vom 05.04.2017)
... Die notwendigen Maßnahmen sind zu koordinieren und der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes zur Kenntnis zu bringen, damit diese erforderlichenfalls die ihrerseits notwendigen ...
... § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, ist die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes verantwortlich für die Freigabe derjenigen Produkte, die die Erlaubnispflicht auslösen; ...
... von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, ...
... mit der Qualitätssicherung beauftragte Person kann mit der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes identisch sein, soweit diese nicht gleichzeitig Leitung der Herstellung ist. Soweit ... über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese Blutspendeeinrichtungen über ein QM-System verfügen, das ... aus medizinischen Gründen dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die ... aus Blutzellen oder Frischplasma keine Anwendung. Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat als Rückstellmuster Nachuntersuchungsproben der Spender in ausreichender Menge zum Zwecke ...
... (2) Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach § 20c des ...
§ 41b AMWHV Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten (vom 01.08.2017)
... (2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gemäß § 20b Absatz 2 oder § 14 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner Erlaubnis bedarf, hat die vertraglich verbundene ...
§ 3 AMHV Anzeige des Härtefallprogramms
... Qualität aufweist, sowie eine Bestätigung der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes, dass das Arzneimittel nach den Grundsätzen und Leitlinien der Guten ...
... Herstellungs- und eines Kontrolleiters nachgewiesen wird, die die Voraussetzungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 2, 4 und 5 des Arzneimittelgesetzes erfüllen. (4) Eine Erlaubnis nach ... Behörde ein Vertriebsleiter benannt ist, der die erforderlichen Voraussetzungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 4 und 5 des Arzneimittelgesetzes erfüllt. (5) § 14 Abs. 2 des ... nach § 14 Abs. 1 Nr. 4 und 5 des Arzneimittelgesetzes erfüllt. (5) § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. § 2 ... 1 dieser Maßgaben, bei denen bei Wirksamwerden des Beitritts die Voraussetzungen nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes vorliegen, können bis zum 3. April 1991 einen Antrag auf ... Maßgaben, bei denen bis zum Wirksamwerden des Beitritts die Voraussetzungen nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes vorliegen, gilt die Erlaubnis auch für den beauftragten ...
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 5 TFG Auswahl der spendenden Personen (vom 23.07.2009)
... zu beurteilen. (3) Die für die Leitung der Qualitätskontrolle nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Person hat dafür zu sorgen, dass ...
§ 11 AMSachKV Sonstiger Nachweis der Sachkenntnis
... Fassung, oder 2. der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 erfüllt ...
... ein Komma und das Wort „Gewebezubereitungen" eingefügt. 7. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
... durch die Wörter „Die für die Leitung der Qualitätskontrolle nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Person" ersetzt. 2a. In ...
... des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt." b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a ... für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln" ersetzt. 14. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... „(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein." c) In Absatz 3 Satz 1 werden ... In Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des" die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des" eingefügt. bb) Folgender Satz wird ... bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- ... finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des ...
... eingefügt. cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung ...
... Code mit der Abkürzung „SEC"" eingefügt. 4. In § 14 Absatz 1 Nummer 5b werden die Wörter „Blutstammzellen oder" durch die Wörter ... Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entsprechend." 13. § 72a wird wie ... oder aus dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19 entsprechend anzuwenden." 16. § 73 wird wie folgt geändert: ...
... (2) Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach § 20c des ... (2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gemäß § 20b Absatz 2 oder § 14 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner Erlaubnis bedarf, hat die ...
... (6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle ...
Artikel 11 4. AMGuaÄndG Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
... für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel sowie". 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkundige Person nach Nummer 1" durch die ...
... § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „, abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes," gestrichen. 5. § 13 wird wie folgt ...
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