Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32017D0715
Timestamp: 2017-09-25 11:27:26+00:00
Document Index: 25757827

Matched Legal Cases: ['čl. 1', 'čl. 84', 'čl. 36', 'čl. 49', 'čl. 13', 'čl. 7', 'čl. 13', 'čl. 103']

Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu dokument 32017D0715 najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2017/715
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 (1) o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru, a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,
Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 (4) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (5) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 (6) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (7), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 (8) stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o uplatnění finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.
Příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
Postoj, který má být jménem Unie zaujat ve Smíšeném výboru EHP k navrhovaným změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP připojeného k tomuto rozhodnutí.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
(6) Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68).
(7) Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(8) Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).
kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (2), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (5), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.
Přílohy II a XVII Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která znějí:
„,Pediatrického výboru“
V bodech 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:
32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).“
Úprava znění bodu 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se nahrazuje tímto:
„Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 84 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
Znění bodu 15zj (nařízení Komise (ES) č. 658/2007) se nahrazuje tímto:
„32007 R 0658: nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10), ve znění:
32012 R 0488: nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44.
Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:
Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
Za bod 15zo (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013) se doplňuje nový bod, který zní:
32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:
32006 R 1902: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).
Použití čl. 36 odst. 3 nesmí být podmíněno registrací daného léčivého přípravku v Lichtenštejnsku.
Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 49 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
V příloze XVII Dohody o EHP se znění bodu 6 (nařízení Rady (EHS) č. 1768/92) nahrazuje tímto:
„32009 R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
„6. Odstavec 5 se nepoužije na státy ESVO.
7. Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
V článku 21 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„3. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení může být ve státě ESVO podána pouze tehdy, pokud platnost osvědčení uplyne méně než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost. V případech, kdy platnost osvědčení uplyne před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, nabude prodloužení doby platnosti účinku pouze s ohledem na dobu následující po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost a rovněž po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.
4. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 7, v případech, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, podá se žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost. V těchto případech nabývá prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.
5. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podaná podle odstavců 3 a 4 nebrání žádné třetí osobě, která mezi uplynutím doby platnosti osvědčení a zveřejněním žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení vynález v dobré víře obchodně využívala či se na takovému využití vážně připravovala, využívat jej i nadále.“
Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení.“
Znění nařízení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a nařízení Komise (EU) č. 488/2009, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem … za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
(1) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(2) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20.
(3) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1.
(4) Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68.
(5) Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(*1) [Byly oznámeny ústavní požadavky.]