Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/legal/rechtsgrundlagen/verwaltungsverordnungen/fragen-und-antworten-zur-anwendung-von-art--13-hmg.html
Timestamp: 2019-09-19 19:04:12
Document Index: 343046535

Matched Legal Cases: ['Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 5', 'Art. 13', 'Art. 5', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 59', 'Art. 35', 'Art. 59', 'Art. 35', 'Art. 59', 'Art. 59', 'Art. 35', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 5', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 5', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art.13', 'Art.5', 'Art 13', 'Art. 13', 'Art 13', 'Art. 13', 'Art. 5', 'Art. 13', 'Art 13', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 13']

1. Muss Swissmedic weiterhin über genehmigte oder angeordnete Änderungen der Referenzbehörde informiert werden?
In der ersten Version der Verwaltungsverordnung Anleitung Vollzug von Art. 13 HMG vom 11. November 2008 wurde unter Kapitel 6.1.1 erwähnt, dass nach einer Erstzulassung oder einer genehmigungs­pflichtigen Änderung gemäss Art. 13 HMG alle nachfolgenden von der Referenzbehörde genehmigten oder angeordneten Änderungen zwingend auch für die Schweiz eingereicht und übernommen werden müssen. In der neuen Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) vom 23. Juni fehlt ein solcher Hinweis gänzlich.
a) Bedeutet dies also, dass mit dem Inkrafttreten der neuen Anleitung, Swissmedic nicht mehr über solche genehmigten oder angeordneten Änderungen der Referenzbehörde informiert werden muss?
Ja, mit dem Erlass der Verfügung durch Swissmedic ist das Zulassungsverfahren nach Art. 5a - 5d VAM abgeschlossen. Durch die Referenzbehörde verfügte Auflagen, die zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids des Instituts noch nicht erfüllt worden sind, werden in der Regel von Swissmedic ebenfalls verfügt. Nach der Zulassungserteilung in der Schweiz ergehende Entscheide der Referenzbehörde betreffend Erfüllung solcher Auflagen sind dem Institut innert angemessener Frist nachzureichen.
b) Gilt dies automatisch auch für Arzneimittel, welche noch gemäss der Verwaltungs­verordnung Anleitung Vollzug von Art. 13 HMG vom 11. November 2008 zugelassen wurden und bei welchen in der Verfügung eine ebensolche Auflage enthalten ist?
Ja, im Verwaltungsrecht gilt der allgemeine Grundsatz, wonach eine nachträglich eingetretene Änderung der Rechtslage (vorliegend: Inkrafttreten von Art. 5a ff. VAM) auf Verfügungen, deren Rechtsfolgen für eine bestimmte oder unbestimmte Dauer in die Zukunft wirken (z.B. Arzneimittelzulassung) anzuwenden ist.
Zuletzt aktualisiert am: 13.04.2011
2. Müssen Swissmedic weiterhin alle relevanten Informationen bezüglich Marktüberwachung im Ausland eingereicht werden?
In der Verwaltungsverordnung Anleitung Vollzug von Art. 13 HMG vom 11. November 2008 wurde unter Kapitel 6.1.1 ebenfalls erwähnt, dass nach einer Erstzulassung oder einer genehmigungspflichtigen Änderung gemäss Art. 13 HMG auch alle relevanten Informationen bezüglich Marktüberwachung im Ausland weiterhin einzureichen seien (PSUR, PV Planning). Auch ein solcher Hinweis ist in der Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) vom 23. Juni 2010 nicht mehr vorhanden.
Bedeutet dies also, dass mit dem Inkrafttreten der neuen Anleitung, die Einhaltung der Meldepflicht nach Art. 59 HMG sowie Art. 35 und 36 VAM ausreichend ist und keine zusätzlichen Informationen bezüglich Marktüberwachung im Ausland mehr eingereicht werden müssen?
Ja, die Einhaltung der Meldepflicht nach Art. 59 HMG sowie Art. 35 und 36 VAM ist ausreichend. Allerdings können die in der Frage angeführten „Informationen bezüglich Marktüberwachung im Ausland" unter Umständen der Meldepflicht nach Art. 59 HMG unterliegen. Eine routine­mässige Einreichung von Risk Management Plans oder PSURs ist hingegen nicht erforderlich, zumal diese bei Bedarf von Swissmedic jederzeit angefordert werden können.
3. Muss Swissmedic nicht mehr informiert werden, falls das Arzneimittel in den Ländern, in welchen es zugelassen wurde, für mehr als 2 Jahre nicht mehr vermarktet wurde?
Ja, sofern der Marktrückzug aus rein ökonomischen Gründen erfolgt, muss nicht mehr informiert werden. Liegen aber Sicherheitssignale der Vertriebseinschränkung oder -einstellung im Ausland zugrunde, unterstehen diese der Meldepflicht nach Art. 59 HMG sowie Art. 35 und 36 VAM, so dass die fragliche Beendigung der Vermarktung dem Institut gemeldet werden muss. Es kann somit ein Marktrückzug im Ausland aus rein marktwirtschaftlichen Gründen erfolgen, ohne dass dadurch die Zulassung des betreffenden Präparates in der Schweiz tangiert würde.
4. Handelt es sich bei einer Zulassung gemäss Art. 13 HMG um eine ganz normale Basis- Zulassung und können von solch einer Zulassung z.B. ganz normal Co-Marketing- Zulassungen beantragt werden?
Ja, eine unter Anwendung von Art. 13 HMG erteilte Zulassung ist eine „normale Zulassung", zu welcher eine Co-Marketing Zulassung beantragt werden kann.
5. Kann für ein von Swissmedic zugelassenes Humanarzneimittel eine wesentliche Änderung (z.B. neue Indikation, neue Dosierung) nach Art. 13 HMG beantragt werden?
Ja - Art. 5a Abs. 1 VAM sieht diese Möglichkeit explizit vor ("Beantragt eine Gesuchstellerin (...) die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel (...), für welches die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt das Institut die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, (...)").
Für ein Arzneimittel mit neuer aktiver Substanz (= NAS) und dessen Indikations­erweiterung (= IE) gelten die Bestimmungen von Kapitel 10 der VV Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG). Darin heisst es, dass NAS und deren IE in der Regel von Swissmedic eigenständig begutachtet werden; eine reduzierte Begutachtung erfolgt nur in bestimmten Ausnahmefällen (Orphan Drug, u.ä.).
Ist das Arzneimittel hingegen ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (= BWS), wird ein Gesuch um Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden bei der Zulassung wesentlicher Änderungen (inkl. IE) nach Massgabe des Kapitels 9 der Verwaltungsverordnung unter Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden beurteilt.
6. Ist für Onkologika, die in der EU zugelassen sind, ein „beschleunigtes Verfahren reduzierter Begutachtung (im Sinne von Art. 13 HMG) möglich?
Eine reduzierte Begutachtung im Sinne von Art. 13 HMG ist für Onkologika möglich, wenn es sich um einen bekannten Wirkstoff und um Indikationen handelt, die für diesen Wirkstoff von Swissmedic bereits zugelassen wurden.
Neue onkologische Wirkstoffe oder neue Indikationen für Onkologika werden eigenständig von Swissmedic begutachtet und durchlaufen ein normales Zulassungsverfahren.
Bei vollständigem Verzicht auf eine eigene wissenschaftliche Begutachtung ist eine Reduktion der Verfahrensdauer um ein Drittel möglich. Diese Zeitreduktion ist aber nicht mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren nach Art. 5 VAM gleichzusetzen.
7. Wenn im Referenzland eine Fachinformation (=FI) genehmigt wurde, muss diese übernommen werden oder kann darauf z.B. im Falle eines pflanzlichen Arzneimittels der Liste D verzichtet werden?
Nach Art. 13 Abs. 1 AMZV ist grundsätzlich für jedes Arzneimittel eine Fachinformation zu erstellen. Swissmedic kann aber im Einzelfall von diesem Erfordernis abweichen und Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist (Art. 13 Abs. 3 AMZV). Gestützt auf Kapitel 7.1 der Verwaltungs­verordnung „Anleitung Anforderung an die Arzneimittelinformation von Human­arznei­mitteln" vom 30. August 2010 kann beispielsweise bei pflanzlichen Arzneimitteln der Abgabekategorie D (mit Ausnahme der anthrachinonhaltigen Laxantien sowie der Johanniskraut haltigen Präparate der Abgabekategorie C) auf entsprechendes Gesuch hin auf eine Fachinformation verzichtet werden. Swissmedic empfiehlt jedoch, wenn im Referenzland bereits eine FI genehmigt wurde, eine solche auch für die Schweiz einzureichen. Für die schweizerische Fachinformation muss jeweils nicht auf die ausländische Dokumentation referenziert werden.
8. Im Modul 1 des Referenzlandes unter 1.3.4 wurde der Final Report zum Readability Testing eingefügt. Muss dieser Report mit eingereicht werden?
Ja, die Swissmedic eingereichte Dokumentation muss mit derjenigen identisch sein, aufgrund derer die Referenzbehörde die Zulassung des Präparates genehmigt hat (vgl. VV Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel [Art. 13 HMG], Kapitel 8.1).
9. Wenn für ein Gesuch um Zulassung oder Änderung eines Arzneimittels gemäss Art. 13 HMG ein Pharmacovigilance Planning oder sonstige aktualisierte Dokumente vorhanden sind, sollen dann die damals im Zuge des Verfahrens der Referenzbehörde eingereichten Dokumente oder die aktuellen Fassungen davon eingereicht werden und in welcher Form?
Die an Swissmedic eingereichte Dokumentation muss mit derjenigen identisch sein, aufgrund derer die Referenzbehörde die Zulassung des Präparates resp. deren Änderung genehmigt hat (finale Version). Gleichzeitig mit dem Gesuch müssen auch die seit dem Zulassungsentscheid der Referenzbehörde genehmigten Änderungen und/oder Ergänzungen Swissmedic vorgelegt werden. Diese zusätzlichen oder ausgetauschten Dokumentationen dürfen nicht in die Dokumentation resp. das betroffene Modul integriert sein, sondern müssen mit dem dazugehörigen Evaluationsbericht separat eingereicht werden. Diese Änderungen sind im Begleitschreiben zu erwähnen und eine Gegenüberstellung der Änderungen (alt/neu) muss zusätzlich beigelegt werden. (vgl. Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) vom 23. Juni 2010, Kapitel 8.1).
10. Müssen für ein Gesuch für ein Präparat, das in der EU in einem DCP-Verfahren in über 20 Staaten zugelassen wurde, die Verfügungen von allen 20 Staaten vorgelegt werden?
Einem Antrag auf Behandlung nach Art. 13 HMG für Arzneimittel, welche sich auf eine EU-DCP-Zulassung stützt, müssen primär nur die Ergebnisse der Begutachtung und der Zulassungsentscheid des Reference Member States (RMS) beigelegt werden. Die Verfügungen resp. Zulassungsurkunden der Concerned Member States (CMS) müssen Swissmedic nicht mehr vorgelegt werden.
Diese Änderung gilt ab November 2011
11. Kann eine genehmigungspflichtige Änderung nach Art. 13 HMG eingereicht werden, wenn das betroffene Arzneimittel ursprünglich nicht mit Bezug auf Art. 13 HMG zugelassen worden ist?
Eine genehmigungspflichtige Änderung nach Art. 13 HMG einzureichen ist nur möglich, wenn Swissmedic das Präparat unter Anwendung von Art. 13 HMG vorgängig zugelassen hat und wenn dafür ein Evaluationsbericht einer ausländischen Behörde vorliegt. Für alle andern genehmigungspflichtigen Änderungen würde eine Zulassung unter Berücksichtigung von Art. 13 HMG keinen Zeit- resp. Effizienzgewinn bringen.
12. Sollen neue Änderungen in einem laufenden Verfahren nach Art. 13 HMG, nach Abschluss der formalen Kontrolle, als Nachreichung oder als Änderungen (genehmigungs- und meldepflichtig) eingereicht werden?
Solange ein Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, gelten nachgereichte Änderungen als Teil des aktuellen Verfahrens. Je nach dem dadurch verursachten Zusatzaufwand kann in einem solchen Fall eine Verlängerung der Verfahrensdauer entstehen und ein Gebührenzuschlag anfallen.
13. Welche Unterlagen werden bei repeat Use MRP benötigt?
Wir möchten die Zulassung eines Generikums nach Art. 13 HMG beantragen. Dieses Präparat wurde bereits im Ausland im DCP zugelassen und soll nun per repeat-Use-MRP in weiteren Ländern zugelassen werden. Wenn wir nun dieses Präparat in der Schweiz nach Art. 13 HMG zulassen und uns dabei auf das repeat-use-MRP beziehen möchten, ist es ausreichend, die Unterlagen des repeat-use-MRPs zu verwenden oder werden zur Beurteilung des Gesuchs weitere Reports des zuvor positiv abgeschlossenen DCPs benötigt?
Wenn ein repeat-use-MRP durchgeführt wird (also die Erweiterung der Gültigkeit einer abgeschlossenen Mutual Recognition Procedure auf weitere Mitgliedstaaten), so muss ja auch für die neue Gruppe von Mitgliedstaaten ein vollständiges, aufdatiertes Dossier vorgelegt werden, das dann von der Behörde des Reference Member State des initialen MRP beurteilt wird. In diesem aufdatierten Dossier sind dann auch alle seit der Erstzulassung genehmigten Änderungen enthalten, womit sichergestellt sein sollte, dass diese Unterlagen den Anforderungen an eine Zulassung nach Art. 13 HMG genügen.
14. Ist eine Zulassung für Orphan Drugs unter Art. 13 HMG mit dem EU - Dossier als Referenzdossier möglich?
Wir planen die Einreichung eines Antrags auf rasche Marktzulassung in der Schweiz (NAS, chemische Substanz). Die Substanz besitzt für die zu beantragende Indikation die Orphan Drug Designation in der Schweiz, der EU und den USA. Das Produkt wurde von der EMA zur Zulassung empfohlen (Positive Opinion), die Zulassung durch die EU Kommission wird in Bälde erwartet. Dazu bitte ich um die Beantwortung einiger Fragen:
a) Ist eine Zulassung unter Art. 13 HMG mit dem EU - Dossier als Referenzdossier möglich?
Ja, eine reduzierte Begutachtung für NAS oder deren Indikationserweiterung ist - mit Ausnahme onkologischer Arzneimittel - bei Arzneimitteln, die durch das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der EMA oder durch den Orphan Drug Act der FDA als „Orphan Drug" eingestuft oder zugelassen sind, möglich (vgl. VV Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel [Art. 13 HMG], Kapitel 10.1).
b) Welche Zeitersparnisse ergeben sich bei der Einreichung unter Art. 13 HMG?
Stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Berücksichtigung der Prüfungen ausländischer Behörden nach Art.13 HMG sowie Art.5a - 5d VAM, erfüllt sie die in der VV „Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Artikel 13 HMG)" beschriebenen Voraussetzungen und kann sich das Institut bei seinem Zulassungsentscheid in der Folge vollumfänglich auf die Ergebnisse der Prüfungen der Referenzbehörde abstützen, so reduzieren sich die Sollzeiten der Richtlinie „Fristen Zulassungsgesuche" vom 9. Dezember 2009, mit Ausnahme der Gesuchsphase Formale Kontrolle, um ein Drittel. Auch die im Einzelfall jeweils anwendbaren Pauschalgebühren reduzieren sich unter den genannten Voraussetzungen um ein Drittel.
15. Wenn das der zentralen EMA-Zulassung zugrunde liegende Dossier als Referenzdossier verwendet wird, müssen dann aus anderen Zulassungsverfahren keine weiteren Unterlagen eingebracht werden?
Reicht dann die Auflistung in dem Formular "Status Zulassungsgesuche im Ausland" (im konkreten Fall existiert noch eine laufende Einreichung in den USA und eine Zulassung der gleichen Substanz in anderen Stärken in Japan (für einen anderen Lizenznehmer))?
Aus Zulassungsverfahren anderer Behörden müssen im Zulassungsverfahren vor dem Institut bei einem Präparat, welches im "Centralized Procedure der EMA" zugelassen worden ist, keine weiteren Unterlagen eingereicht werden, es sei denn, der Gesuch­stellerin liege auch ein Begutachtungsentscheid der FDA vor (auch bei einem Abweis). Für nähere Angaben kann auf die in der VV Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Artikel 13 HMG) umschriebenen Anforderungen verwiesen werden (vgl. insbesondere Kapitel 8.3 und 8.9 sowie die Angaben im Anhang 1).
16. Wann erfährt der Antragsteller, ob die Zulassung „nach Art 13 HMG geprüft" wird? Ist dies erst nach dem content check des Module 1 und des Referenzdossiers, oder bereits früher?
Bei der Mitteilung des Termins für die List of Questions (LoQ) resp. der Fristen wird der diesbezügliche Entscheid des Instituts der Gesuchstellerin bekannt gegeben. (vgl. hierzu Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) vom 23. Juni 2010, Kapitel 12.1).
17. Wenn eine Prüfung nach Art 13 nicht „bewilligt wird", wie ist dann weiter zu verfahren?
Swissmedic „bewilligt" eine Prüfung nach Art. 13 HMG nicht. Artikel 13 HMG besagt, dass die Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden bei der Begutachtung durch Swissmedic berücksichtigt werden. Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden werden bei der Zulassung des fraglichen Präparates in der Schweiz immer berücksichtigt, sofern sie dem Institut auch vorgelegt werden. In Art. 5a bis 5d VAM wird festgelegt, welche Unterlagen dem Institut vorgelegt werden müssen, damit dieses die Ergebnisse der im Ausland durchgeführten Prüfungen bei seinem Zulassungsentscheid berücksichtigen kann. Zugleich wird Swissmedic dazu angehalten, gestützt auf eine Analyse des Umfeldes und der Vorgeschichte zu prüfen, ob Gründe für eine eigene wissenschaftliche Begutachtung des angemeldeten Präparates bestehen oder nicht. Falls solche Gründe bestehen (siehe dazu VV Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel [Art. 13 HMG]), führt das Institut eine (allenfalls auf bestimmte Punkte beschränkte) eigene wissenschaftliche Begutachtung unter Einbezug der hierfür erforderlichen Unterlagen durch, d.h. in diesem Umfang wird ein ganz normaler Erstzulassungsprozess durchgeführt. Für die Gesuchstellerin bedeutet dies aber kein anderes Verfahren; sie wird von Swissmedic lediglich dazu aufgefordert, gewisse Teile des Dossiers im Doppel nachzureichen.
18. Ist eine Vorankündigung der Einreichung (letter of intent) notwendig für ein Verfahren nach Art 13?
Nein, auf dem Formular „Gesuch Zulassung / Änderung" muss die Frage, ob mit dem Gesuch ein Antrag auf Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden (gemäss Art. 13 HMG) gestellt wird, bejaht werden und die entsprechenden weiteren Formulare (z.B. Checkliste formale Kontrolle Art. 13 HMG u.a. gemäss Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) vom 23. Juni 2010 sind dem Institut vollständig ausgefüllt einzureichen.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/legal/rechtsgrundlagen/verwaltungsverordnungen/fragen-und-antworten-zur-anwendung-von-art--13-hmg.html