Source: http://www.unmz.cz/urad/autorizace-r81
Timestamp: 2019-05-22 23:29:36+00:00
Document Index: 40317835

Matched Legal Cases: ['zákona č. 22', '§ 6', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 37', 'zákona č. 500', 'zákona č. 413', '§ 11', 'zákona č. 227', '§ 11', '§ 11', 'čl. 20', '§ 37', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 20']

Autorizace - ÚNMZ
ÚNMZ > STÁTNÍ ZKUŠEBNICTVÍ > AUTORIZOVANÉ OSOBY/OZNÁME... > Zásady pro autorizaci a o... > Zásady pro autorizaci k č...
Zásady pro autorizaci k činnostem při posuzování shody výrobků
Čj.: 3142/08/01
Tyto zásady, zpracované Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), jsou určeny odborné veřejnosti, zejména zájemcům o udělení pověření k činnostem při posuzování shody výrobků podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“). Konkretizací podmínek autorizace mají zásady zájemcům napomoci při rozhodování o podání žádosti o udělení autorizace. Respektování zásad přispívá k řádnému doložení žádosti a usnadňuje a urychluje průběh řízení. Zásady vycházejí z ustanovení zákona a příslušných nařízení vlády. Vzhledem k době jejich zpracování v nich nejsou plně zapracovány dokumenty EU (Nařízení a Rozhodnutí Rady ES – Nový legislativní rámec), které jsou výsledkem revize Nového přístupu.
Pro pověřování žadatelů ke specifickým činnostem při posuzování shody výrobků (např. uznaných nezávislých organizací podle § 6 nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení, ve znění pozdějších předpisů, ap.), nebo jedná-li se o pověřování pro činnosti vykonávané ve vztahu k jinému právnímu předpisu než k zákonu č. 22/1997 Sb. (např. k atomovému zákonu), platí tyto zásady přiměřeně.
I. PODMÍNKY AUTORIZACE, JEJICH KONKRETIZACE A ZPŮSOB DOLOŽENÍ JEJICH PLNĚNÍ
Úřad může vydat rozhodnutí o autorizaci, pokud žadatel o autorizaci splňuje všechny podmínky k řádnému zajištění činnosti při posuzování shody stanovené příslušným nařízením vlády. Pokud nařízení vlády tyto podmínky nestanoví, může Úřad vydat rozhodnutí o autorizaci, splňuje-li žadatel o autorizaci nezbytné podmínky podle ustanovení § 11 odst. 2 písm. a) až f) zákona.
Podmínky obsažené v nařízeních vlády vydaných k provedení zákona rámcově odpovídají nezbytným podmínkám obsaženým v zákoně. V následujícím textu je pro zjednodušení použito znění těchto podmínek ze zákona. K jednotlivým podmínkám jsou uvedeny nejvhodnější možné způsoby, jak jejich splnění prokázat.
a) odborná úroveň ve vztahu k procesu posuzování shody
- dokonalá znalost příslušného nařízení vlády a technických požadavků
- na stanovené výrobky, včetně příslušných technických specifikací, tj. zejména harmonizovaných českých technických norem, zahraničních technických norem přejímajících v členských státech EU harmonizované evropské normy a určených norem,
- na postupy posuzování shody,
- znalost stavu vědeckých a technických poznatků známých v době uvedení výrobků na trh,
- sledování vývoje v evropské normalizaci a aktivní zapojení do tohoto procesu,
- všestranná způsobilost ke zkoušení a dalším postupům posuzování shody podle příslušného nařízení vlády či jiného technického předpisu v rozsahu uvedeném v žádosti o autorizaci.
Způsob prokazování:
a.1) aktuálním osvědčením o akreditaci na činnosti vyžadované předmětným nařízením vlády – podle norem řady ČSN EN 45000 nebo ČSN EN ISO/IEC 17000 přiřazených k příslušnému postupu posuzování shody:
Pokud hodlá žadatel působit pouze v postupech posuzování shody, které nevyžadují vydání certifikátu, stačí osvědčení o akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17025. V ostatních případech je prioritním osvědčení o akreditaci podle ČSN EN 45011, pokud je v něm uvedeno, že žadatel provádí zkoušky na vlastních zařízeních, případně - podle charakteru nařízení vlády - osvědčení o akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17020, přičemž ČSN EN ISO/IEC 17025 se má dodržet pro požadované zkoušení. Pokud však hodlá žadatel působit v postupech posuzování shody zahrnujících oblasti posuzování systémů jakosti, je vhodným důkazem způsobilosti ještě osvědčení o akreditaci vydané podle ČSN EN ISO/IEC 17021.
Osvědčení o akreditaci musí obsahovat informace o způsobilosti ke konkrétním výkonům (činnostem) nezbytným pro posuzování shody v požadovaném rozsahu autorizace. Toto osvědčení lze v odůvodněných případech nahradit sdělením statutárního zástupce Českého institutu pro akreditaci, o. p. s., o tom, že proces akreditace byl zdárně ukončen a příslušné osvědčení bude vydáno. Kopie osvědčení musí být žadatelem doručena Úřadu neprodleně po jeho vydání.
Ve výjimečných případech lze uvedené osvědčení u žadatele, který není akreditován k činnostem podle příslušného nařízení vlády, nahradit předložením ekvivalentních důkazů o:
- účasti v mezinárodních nebo regionálních certifikačních systémech nebo v dohodách o vzájemném uznávání, jejichž součástí je posuzování způsobilosti členů,
- výsledcích pravidelného vzájemného hodnocení jinými subjekty téhož druhu.
a.2) analýzou způsobilosti žadatele posuzovat shodu všech výrobků podle příslušného nařízení vlády nebo jednotlivých skupin výrobků v příslušném nařízení vlády, ke kterým se žádost o autorizaci vztahuje; tato analýza se předkládá ve formě tabulky zpracované (včetně způsobu členění) podle přílohy č. 1 těchto zásad;
a.3) dokumentem o způsobu, jakým žadatel hodlá ve svých konkrétních podmínkách aplikovat postup posuzování shody požadovaný nařízením vlády; tam, kde to přichází v úvahu, musí být z dokumentu patrná i připravenost pro posouzení dokumentace vypracované výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo dovozcem (včetně analýzy rizik, ohodnocení rizik apod.) a pro sériovou výrobu uveden způsob prověřování opatření u výrobce zajišťujících trvalé dosahování shody s ustanoveními nařízení vlády; uvedeným dokumentem může být například interní předpis žadatele;
a.4) údaji o způsobu, jakým se žadatel podílí nebo hodlá podílet na normotvorném procesu.
b) neexistence finančních nebo jiných zájmů, které by mohly ovlivnit výsledky činnosti autorizované osoby (nestrannost při provádění zkoušek, přípravě zpráv, vydávání certifikátů a provádění ověřování/dohledu, nezávislost na všech subjektech přímo nebo nepřímo zainteresovaných na předmětných výrobcích)
Autorizovaná osoba a její pracovníci jsou povinni provádět ověřovací zkoušky a posuzování shody na nejvyšším stupni profesionality při zachování profesní bezúhonnosti a technické způsobilosti a musí odolávat tlakům a motivacím, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky jejich práce, zvláště od osob nebo skupin osob se zájmem na výsledcích ověřování.
Autorizovanou osobou, jejím vedoucím a pracovníky odpovědnými za provádění příslušných výkonů nesmějí být, projektant, konstruktér, výrobce, dodavatel, montážní pracovník nebo uživatel předmětných výrobků ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nesmějí být zainteresováni ani přímo ani jako zplnomocnění zástupci na vývoji, návrhu, konstrukci, výrobě, uvádění na trh nebo údržbě předmětných výrobků. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou ani používání předmětných výrobků, které jsou nezbytné pro činnost autorizované osoby, nebo jejich používání pro osobní účely. Autorizovaná osoba musí zaručit nestrannost a nepodjatost technických i administrativních pracovníků provádějících činnosti posuzování shody nebo inspekce. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených zkoušek ani na výsledcích těchto zkoušek.
Nepřípustné je zejména, aby autorizovaná osoba byla součástí obchodní organizace nebo výrobního podniku, jehož produkce (zboží) se její činnost dotýká. Stejně tak je nepřípustné, aby autorizovaná osoba byla závislá na potenciálních uživatelích předmětných výrobků. Členství autorizované osoby v organizaci podniků nebo v profesních sdruženích je možné pouze za předpokladu, že neohrozí podmínku nezávislosti a neexistence jakéhokoli střetu zájmů. Autorizovaná osoba, byť je financována prostřednictvím tržeb za své výkony firmami, které produkují výrobky nebo obchodují s výrobky, jež jsou předmětem posuzování shody, nesmí od nich přijímat zvláštní výhody v obchodním či finančním styku, které by mohly tuto podmínku ohrozit.
b.1) aktuálním výpisem z obchodního rejstříku,
b.2) čestným prohlášením statutárního zástupce žadatele, které musí zahrnovat i vyjádření o nestrannosti a nezávislosti žadatele jak na sféře výroby, tak na potenciálních uživatelích předmětných výrobků, případně o dalších skutečnostech požadovaných příslušným nařízením vlády (např. o bezúhonnosti či spolehlivosti zaměstnanců), a to i ve vztahu k celému rozsahu předmětu podnikání uvedenému ve výpisu z obchodního rejstříku (např. obchod, výroba, služby, poradenství),
b.3) organizačním schématem žadatele o udělení autorizace,
b.4) dokladem o způsobu, jak žadatel zajistí nestrannost a nepodjatost vlastních i externích zaměstnanců, tedy jak zajistí, že bude informován o skutečnostech souvisejících s jejich nestranností a nepodjatostí (např. textem z pracovních smluv, čestných prohlášení zaměstnanců apod.).
c) vybavení vlastními zařízeními k technickým a administrativním úkonům a dostupnost zařízení pro speciální posuzování (vlastnictví nezbytných prostředků, vybavení nebo zařízení, umožňujících řádně provádět technické a administrativní úkony spojené s posuzováním shody, a popřípadě přístup k zařízení potřebnému pro speciální posuzování)
Žadatel musí vlastnit nebo mít k dispozici zařízení nezbytná pro zajištění činností u všech položek uvedených v analýze způsobilosti dle bodu a.2).
Speciálním posuzováním se rozumí posuzování s využitím unikátních nebo nikoli běžných zařízení nebo posuzování pouze konkrétních dílčích úkonů. Pro takové posuzování je možno využívat zařízení jiných subjektů, popřípadě využívat subdodávky.
Využití subdodávek je možné pouze za podmínek, že subdodavatel splňuje stejné požadavky na odbornou způsobilost, nestrannost a nezávislost jako autorizovaná osoba. Subdodavatel musí svou činnost provádět přímo, nesmí ji zajišťovat přes další subdodavatele. Autorizovaná osoba musí být schopna zajistit účinné sledování způsobilosti subdodavatele.
Subdodávky, kterými žadatel hodlá zabezpečit činnosti, pro něž nemá vlastní vybavení, musí být založeny na písemné smlouvě vymezující konkrétní dílčí úkony.
Subdodávkami nelze řešit zajištění všech nebo většiny činností v rámci určitého postupu posuzování shody (např. zkoušku typu nebo posouzení systému jakosti). Autorizace pouze pro posuzování systémů jakosti bez schopnosti autorizované osoby ověřovat a vyhodnocovat vlastnosti výrobků, k nimž se žádost vztahuje, se proto neuděluje, pokud však nejde o postup posuzování shody komplexní řízení jakosti (modul H).
c.1) výčtem užívaných přístrojů a zařízení, popř. i dokladem o existenci zkušebního prostoru pro činnosti při posuzování shody podle konkrétního nařízení vlády; nejsou-li tyto přístroje, zařízení, popř. zkušební prostory ve vlastnictví žadatele, dokladem o zajištění přístupu k nim; není nutno dokládat v případě akreditace podle ČSN EN ISO/IEC 17025 nebo ČSN EN ISO/IEC 17020,
c.2) seznamem subdodavatelů pro řešení konkrétních speciálních posuzování s odkazem na přiložené platné smlouvy o subdodávkách (s konkrétní technickou specifikací předmětu subdodávek a s uvedením jmen a funkcí podpisujících osob) a na přiložená aktuální osvědčení o akreditaci subdodavatelů nebo, výjimečně, na informaci o jiném ověření, sledování a vyhodnocování způsobilosti subdodavatele pro příslušnou činnost.
d) existence nezbytného počtu zaměstnanců s odborným výcvikem, znalostmi a schopnostmi, tj. potřebné personální vybavení
Zaměstnanci odpovědní za provádění činností autorizované osoby musí mít:
- dostatečné znalosti o požadavcích na prováděné zkoušky a posuzování a dostatečné praktické zkušenosti z provádění takových činností,
- schopnost vystavovat certifikáty, vypracovávat záznamy, zprávy, protokoly a jiné dokumenty vyžadované příslušným nařízením vlády pro doložení provedených zkoušek a posouzení,
- profesní bezúhonnost (dosavadní nepochybení závažného charakteru při výkonu profese), pokud je příslušným nařízením vlády požadována.
d.1) uvedením celkového počtu zaměstnanců žadatele, z toho počtu zaměstnanců určených pro činnost autorizované osoby při posuzování shody podle příslušného nařízení vlády; v případě žádosti o rozšíření autorizace též počtu zaměstnanců určených pro činnost autorizované osoby při posuzování shody v oblasti žádaného rozšíření autorizace,
d.2) informací o způsobilosti předních expertů – jmenný seznam s uvedením jejich vzdělání, včetně směru, a délky odborné praxe a jejich činnosti v oblasti vědy a techniky (např. osobní certifikáty, certifikáty z kursů AAAO, informace o dosaženém nadstavbovém vzdělání, členství v odborných společnostech a vědeckých radách, v technických normalizačních komisích, přehled vědeckých publikací),
d.3) při využití externího zaměstnance smlouvou o spolupráci s ním,
d.4) čestným prohlášením statutárního zástupce žadatele o profesní bezúhonnosti vlastní a zaměstnanců, které může být spojeno s prohlášením k bodu b.2).
e) existence závazku zaměstnanců k mlčenlivosti o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby
Povinnost zachování mlčenlivosti zaměstnanců autorizované osoby o všech skutečnostech, o nichž se dozvídají při její činnosti podle příslušného nařízení vlády se nevztahuje na případy vyplývající z právních předpisů (například ve styku s kompetentními státními orgány).
e.1) informací o způsobu zavázání zaměstnanců, např. v pracovní smlouvě, s uvedením textu závazku.
f) existence závazku uzavřít v rozsahu udělené autorizace smlouvu o provedení úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody, tj. závazek vůči Úřadu, že autorizovaná osoba v rozsahu udělené autorizace prokazatelně navrhne uzavření smlouvy o provádění úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody v souladu s obchodním zákoníkem (zákon č. 513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů) každému výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, popř. dovozci, který se na autorizovanou osobu obrátí a předloží žádost o posouzení shody se všemi náležitostmi podle příslušného nařízení vlády
f.1) prohlášením statutárního zástupce o přijetí závazku a o způsobu evidence uzavřených smluv.
g) Další podmínkou vyplývající ze zákona je pojištění odpovědnosti za škodu:
Podle § 11 odst. 3 je autorizovaná osoba povinna neprodleně po doručení rozhodnutí o autorizaci uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu. Nejpozději do 30 dnů od doručení rozhodnutí o autorizaci předloží autorizovaná osoba doklad o pojištění Úřadu, jinak její autorizace zaniká.
g.1) kopií platné pojistné smlouvy, a to v případě již uzavřeného pojištění v okamžiku podání žádosti, v opačném případě ve lhůtě podle § 11 odst. 3 zákona.
II. NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI
Žádosti musí být předkládány Úřadu v souladu s ustanoveními správního řádu (§ 37 zákona č. 500/2004 Sb., ve znění zákona č. 413/2005 Sb.) a musí být doloženy doklady o plnění podmínek autorizace (§ 11 odst. 1 zákona). Pro zefektivnění průběhu řízení je žádoucí předkládat dokumenty též v elektronické (byť nezabezpečené) podobě, a to i tehdy, není-li použito elektronické formy podání žádosti (elektronický podpis nebo elektronická značka a kvalifikované časové razítko k přikládaným dokladům dle zákona č. 227/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů).
Autorizace je právnické osobě udělována vždy samostatně pro činnost vztahující se k jednomu nařízení vlády.
Rozsah údajů v žádosti a doklady s ní předkládané musí umožňovat jednoznačné posouzení plnění podmínek daných ustanoveními příslušného nařízení vlády nebo § 11 odst. 2 zákona. Musí se vždy vztahovat ke konkrétnímu nařízení vlády a předmětu žádosti.
Je vhodné předkládat dokumenty pouze v tom rozsahu, který se týká prokázání jedné každé podmínky z části I. Pokud je splnění podmínek prokazováno pomocí dokumentů přesahujících tento rozsah, budou brány v úvahu pouze ty jejich za tím účelem označené části, na které je v žádosti výslovně uveden jednoduchý přímý odkaz (nikoli „odkaz na odkaz“).
Žádost musí obsahovat následující náležitosti:
1. Identifikace žadatele (právnická osoba – zákon § 11 odst. 1)
1.1 Název nebo obchodní jméno a jeho anglická verze
1.2 Adresa sídla a kontakty: telefon, fax, e-mail, popřípadě internetová adresa
1.3 Identifikační číslo žadatele
1.4 Jméno, příjmení, titul a funkce statutárního zástupce žadatele a jeho zástupce s přímými kontakty (vč. čísla mobilního telefonu s uvedením, zda tento kontakt má či nemá být v případě udělení autorizace zveřejněn na internetu)
1.5 Přesný a úplný název zřizovatele (zakladatele) v případě jeho existence.
Právní identita žadatele musí být doložena notářsky ověřeným dokladem. Výpis z obchodního rejstříku nesmí být starší než 3 měsíce.
Pro jednoznačné vymezení předmětu žádosti je třeba, aby specifikace rozsahu činností při posuzování shody plně odpovídala textu příslušného nařízení vlády, včetně odvolávek na jeho konkrétně uvedená ustanovení. To platí jak pro vymezení výrobků, ke kterým se žádost vztahuje, tak pro vymezení postupů posuzování shody.
Pokud by se žádost měla týkat pouze některých z výrobků, na které se nařízení vlády vztahuje, přičemž takové vymezení (členění) výrobků nařízení vlády výslovně neobsahuje, je nutno předmět žádosti předem konzultovat s Úřadem, aby se předešlo kolizi při následné notifikaci.
V případě nařízení vlády č. 190/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE, ve znění pozdějších předpisů, se rozsah žádosti o autorizaci vymezuje textem z příslušného rozhodnutí Komise o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, uvedeným v příloze III příslušného rozhodnutí Komise, popřípadě v příloze II, specifikující požadované systémy prokazování shody pro zpracování příslušných harmonizovaných norem v CEN/CENELEC.
Tato rozhodnutí Komise jsou dostupná na internetové adrese
http://www.sgpstandard.cz/editor/files/unmz/nv190/nv_190.htm.
Při pochybnostech je vhodné konzultovat vymezení předmětu žádosti s Úřadem.
3. Podpis statutárního zástupce žadatele
4. Doklady o plnění podmínek autorizace
Doklady je vhodné uspořádat a označit podle členění uvedeného v části I a přiložit jejich seznam.
4.1 Žádost podaná žadatelem, který není autorizovanou osobou, musí obsahovat základní soubor materiálů s údaji a doklady o žadateli uvedenými v kapitole I těchto zásad pod body a.1), b.1), b.3), b.4), d.4), e.1), f.1) a g.1).
Žádost musí dále obsahovat speciální soubor materiálů k příslušnému nařízení vlády, zahrnující náležitosti uvedené v bodech kapitoly II včetně dokladů o plnění podmínek podle zbývajících bodů kapitoly I (tj. a.2), a.3), a.4), b.2), c.1), c.2), d.1), d.2), d.3)).
4.2 Žádost o rozšíření rozsahu (změnu) autorizace k předmětnému nařízení vlády musí obsahovat údaje a doklady o splnění všech stanovených podmínek pro autorizaci, vztažené k předmětu jejího rozšíření.
Z podání musí být vždy patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje (§ 37 správního řádu).
Doložen musí být bod a.2) kapitoly I těchto zásad.
Doklady vztahující se k ostatním podmínkám autorizace je nutno doložit podle jednotlivých bodů kapitoly I, pokud došlo ke změnám oproti skutečnostem dokládaným při předchozí žádosti, resp. v případě, že údaje či doklady nejsou pro danou žádost již platné. Nedošlo-li ke změnám a jsou-li údaje a doklady platné i pro danou žádost, je třeba uvést soupis platných dokumentů v bodech
- a.1) – čísla platných osvědčení o akreditaci; pro přehlednost žádosti je vhodné uvést, o který druh akreditace se jedná (AZL, COV, COSJ, IO),
- a.3) – žadatelem užívané označení (název a číslo) konkrétního interního dokumentu,
- c.2) – seznam subdodavatelů a čísla jejich platných osvědčení o akreditaci AZL
a údaje v bodech
- d.1) – příslušné 3 údaje o počtech zaměstnanců,
- d.2) – seznam předních expertů pro působení v oblasti rozšíření rozsahu autorizace
vždy s jednoduchým přímým odkazem na žádost, jejíž součástí byly dříve předané dokumenty, a připojit souhrnné čestné prohlášení o tom, že nedošlo ke změnám těchto údajů a dokladů oproti těm, na jejichž základě je platná autorizace k danému nařízení vlády, a že se všechny tyto dřívější údaje a doklady vztahují i na rozsah nynější žádosti o rozšíření autorizace.
4.3 V případě žádosti autorizované osoby o autorizaci k činnostem podle dalšího nařízení vlády se postupuje obdobně jako v bodě 4.2 této kapitoly s tím, že se dokládá plnění podmínek uvedených ve speciálním souboru materiálů (v bodě 4.1).
4.4 Jedná-li se o žádost o změnu rozhodnutí o autorizaci vyvolanou změnou pouze formálních náležitostí společných pro všechny stávající autorizace, např. při změně právní formy žadatele, je účelné podat jednu společnou žádost pro všechny dotčené autorizace. Při jiných změnách nebo při pochybnostech o nutnosti změny rozhodnutí, je vhodné obsah žádosti předem konzultovat s Úřadem.
III. OBECNÉ POZNÁMKY K ŘÍZENÍ VE VĚCI AUTORIZACE
1. Při podání žádosti o autorizaci a v průběhu řízení se postupuje podle správního řádu. Úřad coby správní orgán rozhodne v řízení o autorizaci nejdéle do 120 dnů od zahájení řízení. V mimořádných případech může být řízení o autorizaci prodlouženo Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR o dalších 60 dnů.
2. Úřad v úvodní fázi řízení bere v úvahu účelnost autorizace, zejména pokud jsou předmětem žádosti o autorizaci oblasti výrobků, pro jejichž posuzování shody je v ČR k dispozici již více autorizovaných osob. Podle ustanovení § 11 odst. 2 zákona, podle něhož na udělení autorizace není právní nárok, může být žádost zamítnuta bez prověřování plnění podmínek autorizace.
3. Ke zvýšení objektivity při posuzování žádosti o autorizaci jsou podstatné skutečnosti žádosti projednávány v Komisi pro posuzování shody, která je poradním orgánem předsedy Úřadu složeným ze zástupců zejména průmyslové, obchodní a spotřebitelské sféry, orgánů státní správy, do jejichž působnosti náleží vydávání právních předpisů upravujících vlastnosti výrobků, zkušebních laboratoří, certifikačních a inspekčních orgánů, Českého institutu pro akreditaci, Českého metrologického institutu, Úřadu a nezávislých odborníků.
4. Autorizace, jejich rozsah a změny zveřejňuje Úřad podle § 11 odst. 6 oznámením ve Věstníku Úřadu.
5. Pokud jde o autorizaci k činnostem podle nařízení vlády, která přejímají směrnice ES (EHS), následuje po autorizaci nezbytná notifikace (oznámení) Evropské komisi a ostatním členským státům EU ve smyslu § 11 odst. 7 zákona.
6. Podle ustanovení § 11 odst. 4 zákona Úřad průběžně kontroluje, zda autorizované osoby dodržují ustanovení zákona, ustanovení nařízení vlády vydaných k jeho provedení a podmínky uvedené v rozhodnutích o autorizaci (rámcové podmínky viz příloha č. 2 těchto zásad).
7. Řízení o odnětí autorizace v případě, že autorizovaná osoba neplní povinnosti nebo podmínky stanovené v zákoně nebo v nařízeních vlády a v rozhodnutí o autorizaci, nebo pokud o to autorizovaná osoba požádá (§ 11 odst. 5 zákona), se v souladu s § 20 zákona rovněž řídí správním řádem.
8. Podle těchto zásad se postupuje od 1. listopadu 2008. Žádosti zpracované před tímto datem ještě podle předchozího znění zásad (čj. 1122/98/30-1368/32) budou posuzovány s přihlédnutím k tomuto znění.
TABULKA ANALÝZY ZPŮSOBILOSTI pro posuzování shody
Číslo a název nařízení vlády: ....................
Ustano-vení NV (rozhod-nutí EK)
Název výrobku či skupiny výrobků
Zák-
ladní poža-davek
nická speci-fikace
vaná vlastnost
Osvědčení o akreditaci pro certifikaci
Řídícím údajem pro uspořádání tabulky do řádků je sloupec 4. Ten je nutno členit tak, aby byl jednoznačně vyznačen a samostatně uveden každý výrobek nebo skupina výrobků, jichž se žádost týká, a to tak, jak je příslušné NV specifikuje, resp. člení. Skupinu výrobků lze v tomto sloupci dále rozčlenit (do dalších řádků pod jejím názvem) v případech, ve kterých se odlišují údaje v dalších sloupcích. Pokud NV stanovené výrobky explicitně nevyjmenovává nebo nečlení, lze vytvořit skupiny výrobků, u kterých se shodují posuzované parametry a u kterých prokázání způsobilosti pro posuzování shody (a údaje uvedené v řádcích) lze vztáhnout na všechny výrobky v dané skupině. Analýza musí ke každému druhu výrobků nebo jejich skupině pokrýt jednotlivě všechny základní požadavky stanovené v příslušném NV.
Poznámky k vyplnění sloupců tabulky:
Pořadové číslo položky tabulky analýzy způsobilosti (podle výrobků, resp. jejich skupin).
Odkaz na konkrétní ustanovení NV (včetně příloh) specifikující výrobky či jejich skupiny (kategorie). V případě NV 163 se uvede číslo tabulky z přílohy č. 2 NV lomené pořadovým číslem skupiny výrobků. V případě NV 190 se uvede číslo příslušného rozhodnutí EK a v závorce číslo tabulky z jeho přílohy, specifikující požadované systémy prokazování shody pro zpracování příslušných harmonizovaných norem v CEN/CENELEC (tedy z přílohy III, případně II).
Odkaz na ustanovení NV. V případě NV 190 se uvede příslušný systém posuzování shody 1+, 1, 2+, 2 či 3 dle HN.
Název výrobku či skupiny výrobků (kategorie) v členění dle potřeby. V případě NV 190 jde o přesný název výrobku z příslušného rozhodnutí EK, a to z příslušné tabulky v příloze III, případně II (viz údaje ve sloupci 2).
Číselné označení požadavku odpovídající označení v NV. Nejsou-li základní požadavky v NV číslovány, uvede se buď text základního požadavku (event. zkráceně), nebo číslo přiřazené v soupisu uvedeném pod tabulkou analýzy (vyhotoveném za tím účelem z údajů z NV).
Odkaz na HN, ČSN, technický návod (u NV 163), ETAG (u NV 190), hygienický předpis, vyhlášku apod., které konkretizují základní požadavek uvedený ve sloupci 5. Uvede se označení technické specifikace (např. číslo technické normy) a jejího příslušného článku či části.
Název vlastnosti příslušné k danému základnímu požadavku, která má být posouzena autorizovanou osobou. Za vlastnost je považován i event. dílčí základní požadavek. Uvádějí se zpravidla vlastnosti dle HN, u NV 163 vlastnosti, které jsou uvedeny v technických návodech. Sledované vlastnosti se člení na dílčí vlastnosti, pokud se u nich liší způsoby jejich ověření uvedené ve sloupci 8.
Odkaz na předpisy či dokumenty stanovující metodu ověřování vlastnosti ovlivňující splnění základního požadavku z NV (např. HN, interní metodiky AZL a inspekční postupy inspekčního orgánu, check-listy, technické normy, vyhlášky, směrnice apod.) - identifikace číslem a názvem (název není nutný, pokud se jedná o technickou normu nebo právní předpis), včetně čísla příslušného článku či části, popřípadě popis způsobu ověření (např. funkční prohlídka, kontrola dokumentace včetně návodu, měření).
Číslo AZL, číslo osvědčení o akreditaci AZL a číslo zkoušky uvedené v aktuální příloze osvědčení. Je-li akreditovaná laboratoř jediná, není nutno opakovat číslo osvědčení o akreditaci. Není-li akreditace pro danou zkoušku, uvede se zkušební a měřicí zařízení. Jde-li o subdodávku, uvedou se údaje o akreditaci subdodavatele. V případě subdodávky neakreditované zkoušky se uvede název subdodavatele.
Číslo osvědčení o akreditaci COV / COS / IO a číslo odpovídající položky v aktuální příloze osvědčení. Uvede se jen v řádku, který obsahuje údaj ve sloupci 4 (název výrobku), k němuž se osvědčení vztahuje.
Dodatečný údaj:
V případě NV č. 190/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE, ve znění pozdějších předpisů, se pod tabulkou uvede určený kontaktní pracovník odpovědný v autorizované osobě za autorizaci pro celou oblast stavebních výrobků označovaných CE: jméno, příjmení, titul, funkce a všechny kontakty (tel., fax, e-mail) – údaje nezbytné pro notifikaci.
Vysvětlivky použitých zkratek:
AZL – akreditovaná zkušební laboratoř
HN – harmonizované normy, tj. harmonizované české technické normy nebo zahraniční technické normy přejímající v členských státech Evropské unie harmonizovanou evropskou normu
COV – akreditovaný certifikační orgán pro výrobky
COS – akreditovaný certifikační orgán pro systémy
IO – akreditovaný inspekční orgán
EK – Evropská komise
NV – nařízení vlády
RÁMCOVÉ PODMÍNKY PRO DODRŽOVÁNÍ JEDNOTNÉHO POSTUPU AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI JEJICH ČINNOSTI
Pro dodržování jednotného postupu autorizovaných osob při jejich činnosti stanoví Úřad podmínky jako součást rozhodnutí o autorizaci. Tyto podmínky jsou vždy přizpůsobeny konkrétním ustanovením příslušného nařízení vlády, k němuž se autorizace vztahuje, přičemž vycházejí z následujících rámcových podmínek.
Podle těchto podmínek je autorizovaná osoba povinna:
1-oznamovat neprodleně Úřadu všechny změny údajů, na jejichž základě byla autorizace udělena nebo změněna, a změny ovlivňující činnost subjektu jako autorizované osoby (dále též „AO“),
2-vystupovat jako autorizovaná (notifikovaná) osoba pouze v rámci činností, ke kterým byla udělena autorizace (provedena notifikace); jednotného razítka podle vzoru odsouhlaseného Úřadem užívat pouze na dokumentech, vydávaných při těchto činnostech,
3-příslušné certifikáty a ostatní výstupy dle nařízení vlády vydávat jménem autorizované osoby resp. notifikované osoby s uvedením identifikačního čísla notifikované osoby; tyto dokumenty označovat (číslovat) tak, aby byly jednoznačně identifikovatelné,
4- uchovávat certifikáty a ostatní výstupy autorizované osoby dle příslušného nařízení vlády i všechny dokumenty a protokoly dokládající úroveň, věcnou správnost a úplnost technických zkoušek a dalších úkonů autorizované osoby provedených v rámci posuzování shody, včetně výsledků smluvních činností subdodavatelů,
5-sdělovat Úřadu a České obchodní inspekci, popřípadě orgánu stanovenému zvláštním zákonem, skutečnosti o porušení zákona, o kterých se při své činnosti dozví,
6-účastnit se přímo nebo v zastoupení jednání notifikovaných osob a jejich výsledky přenášet do činnosti a závěrů koordinačních porad AO; účastnit se koordinačních porad organizovaných Úřadem nebo jím pověřenou AO, podílet se na zpracování návodů pro jednotný postup AO ve stanovené oblasti a předávat je Úřadu, podle návodů a závěrů z koordinačních porad postupovat a spolupracovat s ostatními AO působícími v téže oblasti, včetně zamezení nadbytečným duplicitním zjišťováním (zejména u prověrek systému jakosti),
7-aktivně se podílet na normotvorné činnosti, tj. zejména v oblastech své odbornosti působit jako zpracovatel normalizačních úkolů mezinárodní spolupráce, popřípadě úkolů tvorby norem plánu technické normalizace, připomínkovat návrhy evropských, mezinárodních a českých technických norem, působit jako člen v technických normalizačních komisích,
8-poskytnout Úřadu na jeho žádost jakoukoli informaci týkající se aktivit AO a pravidelně ho o nich informovat, zejména předkládáním výročních zpráv o činnosti obsahujících též informace o subdodavatelských smlouvách a subdodávkách a o metodách a zkušenostech AO,
9-písemně informovat Úřad o nejasnostech a problémech vzniklých při činnostech prováděných v rámci autorizace, zejména bezodkladně oznámit konkrétní zjištění, že ustanovení harmonizované evropské normy nebo určené normy neodpovídá základním požadavkům nařízení vlády, popřípadě jiné skutečnosti týkající se norem,
10-umožnit účast na přezkoumání své technické způsobilosti pracovníkům Úřadu a jím přizvaným osobám,
11-poskytovat na vyžádání orgánu dozoru (Česká obchodní inspekce, popřípadě orgán stanovený zvláštním zákonem) součinnost při jeho činnosti,
12-vydávat na žádost výrobce nebo dovozce odborná vyjádření vyžádaná Českou obchodní inspekcí, popřípadě orgánem stanoveným zvláštním zákonem,
13-při jednání s výrobci, zplnomocněnými zástupci, dovozci, popřípadě s jinými osobami poskytovat v souladu s nejnovějším vývojem při uplatňování harmonizovaných českých technických norem, zahraničních technických norem přejímajících v členských státech EU harmonizovanou evropskou normu či určených norem a s doporučeními plynoucími z koordinace AO objektivní informace o postupech posuzování shody a jednoznačné údaje o příslušných lhůtách a nákladech,
14-zajišťovat nebo se aktivně účastnit testů odbornosti (kruhových testů, porovnávacích zkoušek ap.) vyžádaných Úřadem,
15-o své účasti v profesních sdruženích rozhodovat s vědomím, že nesmí ohrozit podmínku nezávislosti a neexistence jakéhokoli střetu zájmů,
16-všechny subdodavatelské smlouvy uzavírat vždy s přesnou technickou specifikací a v přímém smluvním vztahu se subdodavatelem a zajistit, aby odborná způsobilost, nestrannost a nezávislost subdodavatele mohla být Úřadem kontrolována u samotného subdodavatele,
17- případné další subdodavatelské smlouvy v rozsahu subdodávek akceptovaném při udělení autorizace uzavírat s akreditovanými subjekty s následným informováním Úřadu, s jinými po předchozím souhlasu Úřadu; subdodavatelské smlouvy nad rámec rozsahu akceptovaného při udělení autorizace lze uzavírat jen ve zcela výjimečných případech, a to po předchozím souhlasu Úřadu,
18-vést samostatnou evidenci subdodávek, subdodavatelů a subdodavatelských smluv s aktuálními informacemi o způsobilosti smluvních subdodavatelů; subdodávky ve větším rozsahu, než je deklarován v žádosti o autorizaci, využívat výhradně se souhlasem Úřadu,
19-ověřovat a potvrzovat protokoly dodané v rámci smluvních subdodávek, posuzovat závěry v těchto protokolech,
20-postupovat s vědomím, že za subdodávky provedené subdodavatelem přejímá plnou odpovědnost,
21-poskytovat Úřadu každoročně důkaz o pojistném krytí občanskoprávní odpovědnosti, které se vztahuje na rizika související s činnostmi spojenými s posuzováním shody,
22-při případných námitkách proti negativnímu výsledku posouzení shody nebo proti zrušení nebo změně vydaného certifikátu nebo jiného dokumentu postupovat v souladu s příslušnou ČSN EN řady 45 000 nebo ČSN EN ISO/IEC řady 17000,
23-případnou žádost o zrušení autorizace podat Úřadu alespoň 4 měsíce před předpokládaným termínem zrušení,
24-v případě zrušení AO či změny rozhodnutí o její autorizaci ve smyslu zúžení rozsahu jeho předmětu zajistit přístup Úřadu k dokumentaci jejích zakázek způsobem dohodnutým s Úřadem,
25-při eventuálním přejímání výsledků zkoušek a zjištění z jiných výkonů vlastních nebo provedených jinými subjekty se řídit zásadami, vyplývajícími ze závěrů koordinačních porad AO a odsouhlasenými Úřadem.