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Timestamp: 2019-11-14 04:40:54
Document Index: 327034538

Matched Legal Cases: ['Artículo 24', 'artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'artículo 25', 'artículo 10', 'artículo 16', 'artículo 16', 'artículo 15', 'artículo\n4', 'Artículo 27', 'artículo 23', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'artículo 6', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'artículo 26']

PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LA FABRICACIÓN, PRESENTACIÓN Y VENTA DE LOS PRODUCTOS DEL TABACO Y LOS PRODUCTOS RELACIONADOS. - Cigarrillos ElectrónicosPROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LA FABRICACIÓN, PRESENTACIÓN Y VENTA DE LOS PRODUCTOS DEL TABACO Y LOS PRODUCTOS RELACIONADOS. - Cigarrillos Electrónicos
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Os dejo un copy paste de este proyecto de ley sin sentido, sólo copio lo relacionado con los cigarrillos electrónicos y el vapeo.
Dispositivos susceptibles de liberación de nicotinaArtículo 24. Comercialización de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina.
Solo podrán comercializarse los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases
de recarga que cumplan los requisitos de calidad y seguridad definidos en este real decreto y
en toda la normativa actualizada aplicable, que presenten el envase intacto y que estén libres
de contenidos ajenos al diseño y a los principios de manufactura del propio fabricante.
El presente real decreto no se aplica a los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y
envases de recarga que estén sujetos a un requisito de autorización en virtud del Real Decreto
1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y
condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,
o de los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios. Por tanto, no se considerarán objeto de la regulación
establecida en este real decreto aquellos productos cuyo uso previsto esté incluido en la
definición de medicamento o en la de producto sanitario, o en sus respectivos ámbitos de
Los responsables de la comercialización de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina
y envases de recarga que se comercialicen en España deberán estar inscritos en el Registro de
Responsables de la Comercialización de Dispositivos Susceptibles de Liberación de Nicotina
y de Productos de Hierbas para Fumar, cuya finalidad es la identificación de dichos
responsables a efectos de contacto. En el caso de productos cuyo fabricante esté establecido en
países terceros, el representante autorizado del fabricante en la Unión Europea deberá efectuar
el correspondiente registro.
Para ello deberán notificar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación los
El cumplimiento de este artículo 24.2.
b) Datos, dirección completa y persona de contacto del responsable de la comercialización.
Datos, dirección completa y relación con el fabricante de los productos, en caso de
operadores comerciales o representantes del fabricante.
d) Datos y dirección completa del importador en la Unión Europea.e)
Tipos, marcas y modelos de productos comercializados.
El registro de responsable deberá estar permanentemente actualizado, por ello, los
responsables de la comercialización registrados, y en su nombre la máxima autoridad de la
entidad, deberán comunicar de manera inmediata cualquier cambio o modificación de los
datos comunicados, así como las bajas en el registro.
Artículo 25. Procedimiento de notificación de comercialización de los dispositivos susceptibles de
liberación de nicotina.
Los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga presentarán
una notificación en formato electrónico a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e
Innovación de los productos que pretendan comercializar seis meses antes de dicha
comercialización. La notificación debe incluir los siguientes aspectos:
nombre y datos de contacto del fabricante, de una persona física o jurídica responsable
dentro de la Unión y, en su caso, del importador en la Unión;
b) una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas;
información sobre el diseño, con inclusión de la determinación de las características de
los materiales de base, de las características y limitaciones del funcionamiento de los
productos y planos del diseño, diagramas, etc.;
d) la descripción de los componentes del producto, inclusive, en su caso, el mecanismo de
apertura y recarga del dispositivo electrónicos susceptible de liberación de nicotina o de
los envases de recarga. En el caso de los líquidos, tanto en envases de recarga como en
cartuchos desechables, deberá incluir la composición cualitativa y cuantitativa completa;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de las características,
planos y diagramas mencionados, así como del funcionamiento del producto;
la lista de todos los componentes del dispositivo electrónicos susceptible de liberación de
nicotina o los ingredientes del envase de recarga y las emisiones que genere el uso del
mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes;
g) en el caso de materiales e ingredientes potencialmente tóxicos o peligrosos y en particular
de la nicotina, deberá aportarse información y datos sobre el origen y el estándar decalidad. Los ingredientes utilizados deberán cumplir con las monografías de la
Farmacopea europea o similares y aportar descripción de ensayos, datos analíticos e
informes de validación de los métodos analíticos;
h) los datos toxicológicos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso
sometidos a calentamiento, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los
consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo;
i) información sobre dosificación e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo;
j) la descripción del proceso de producción, incluida la producción en serie, y la declaración
de que el proceso de producción garantiza la conformidad con los requisitos del presente
k) procedimientos e informes de los ensayos y datos adecuados de evaluación del
funcionamiento, que demuestren el funcionamiento correcto;
etiquetas e instrucciones de utilización;
m) los procedimientos relativos al sistema de vigilancia de reacciones adversas;
n) una declaración de que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente de la
calidad y seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso
normales o razonablemente previsibles.
La notificación, así como la documentación que la acompaña, deberá estar en castellano, sin
perjuicio de que los datos técnicos puedan admitirse en inglés.
Artículo 26. Requisitos exigibles a los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y
procedimiento de evaluación de su cumplimiento.
La documentación de la notificación referida en el artículo 25 debe incluir los estudios y datos
necesarios que permitan evaluar la conformidad del producto con los siguientes requisitos:
que el líquido que contiene la nicotina sea comercializado únicamente en envases de
recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en dispositivos susceptibles de liberación
de nicotina desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos
o depósitos no sea superior a 2 ml;
b) que el líquido que contiene la nicotina no contenga más de 20 mg/ml de nicotina;c)
que el líquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos enumerados
en el artículo 10.2;
d) que en la fabricación del líquido que contiene la nicotina se usen sólo ingredientes de
gran pureza, cuyos estándares de calidad hayan sido definidos por la farmacopea europea
o similar y que toda sustancia que no sea los ingredientes a que se refiere el párrafo b) del
apartado 2, esté presente sólo en niveles de restos, y siempre que sea técnicamente
inevitable durante la fabricación;
que, con excepción de la nicotina, en el líquido que contiene la nicotina se usen sólo
ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como
fría, y cuyos estándares de calidad se ajusten a lo dispuesto en el párrafo d) de este
que los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina administren las dosis de
nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso;
g) que los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los envases de recarga sean
seguros para los niños e imposibles de manipular; que los dispositivos susceptibles de
liberación de nicotina y los envases de recarga estén protegidos contra la rotura y los
escapes y tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes;
h) que todas las unidades de envasado de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina
y de envases de recarga incluyan un folleto con instrucciones de información sobre:
1o) el uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se
recomienda para consumo de jóvenes y no fumadores,
2o) las contraindicaciones,
3o) las advertencias a grupos de riesgo específicos,
4o) los posibles efectos adversos,
5o) la adicción y toxicidad, y
6o) los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona física o jurídica en
que todas las unidades de envasado así como todo embalaje exterior de dispositivos
susceptibles de liberación de nicotina y de envases de recarga:1o) incluyan una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden
descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis,
el número de lote de fabricación, o el número de serie del dispositivo y una
recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños;
2o) sin perjuicio del inciso 1o i) de la presente letra, no incluyan elementos ni
características de las mencionadas en el artículo 16, excepto la mención del
artículo 16.1 letras a) y c), referente a la información sobre el contenido de nicotina y
sobre los aromas; y
3o) lleven la advertencia sanitaria siguiente:
“Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su
consumo a los no fumadores.”
que las advertencias sanitarias cumplan los requisitos especificados en el artículo 15.2.
La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación evaluará, sobre la base de la
documentación presentada con la notificación, el cumplimiento de los requisitos según sea el
producto un dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina o un envase de
En el caso de que el fabricante establezca el cumplimiento de normas técnicas ISO, CEN o
similares, podrá sustituirse la descripción de los procedimientos normalizados de ensayo e
inspección por las referencias a la citada norma, de forma similar a lo dispuesto en el artículo
4 para los productos del tabaco, debiendo aportarse los datos y resultados obtenidos.
Los fabricantes de los productos pueden optar por remitir directamente los datos técnicos que
consideren confidenciales de su empresa. En este caso, la notificación deberá especificar qué
documentación va a ser remitida directamente por el fabricante. Por su parte, el fabricante
deberá hacer referencia en el envío de la documentación a los datos de los productos y de la
entidad que realizó la notificación.
En caso de que alguna información esté contenida en un formato electrónico, se permitirá la
protección de los datos mediante contraseña, que puede ser remitida a la Dirección General de
Salud Pública, Calidad e Innovación mediante otra vía distinta de la notificación. No obstante,
no se permitirá la encriptación ni cualquier procedimiento que incluya la descarga deprogramas ajenos al servidor del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con
independencia de que sean o no gratuitas.
La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación validará la documentación
aportada, pudiendo solicitar la remisión de datos o documentos no incluidos con la
notificación hasta completar el procedimiento.
El desistimiento por parte del interesado durante el trámite deberá ser comunicado a la mayor
Artículo 27. Garantía de calidad de los productos.
El fabricante tomará las medidas necesarias para cerciorarse de que el proceso de fabricación
se ajusta a los principios de garantía de calidad de forma adecuada, que deberá garantizar la
conformidad de los productos con las disposiciones del presente real decreto que les sean
aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
consignarse en una documentación ordenada en forma de planes y procedimientos escritos,
que estará a disposición de la autoridades sanitarias.
1o las estructuras de organización y las responsabilidades de los directivos y su
autoridad organizativa en materia de la calidad del diseño y de la fabricación de los
2o los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de producción y, en
particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el diseño y en el producto,
incluido el control de los productos no conformes;
b) Los procedimientos de control y verificación del diseño y de la fabricación de los
productos, tanto de los dispositivos como de los cartuchos y líquidos para relleno, y en
1o una descripción general de los modelos previstos del producto, incluidos las medidas
relativas al control de fugas y a la seguridad de menores;2o toda la documentación técnica que se menciona en el artículo 23.4;
3o las técnicas utilizadas para controlar y verificar el diseño y los procesos, y las
medidas sistemáticas que se hayan aplicado en la fase de diseño de los productos.
Las técnicas de inspección y de garantía de calidad en la fase de fabricación, tanto de los
dispositivos como de los cartuchos y líquidos para relleno, y en particular:
1o los procesos y procedimientos que se utilizarán, incluidos los informes de validación
del proceso o procesos;
2o los procedimientos de limpieza de las instalaciones, del equipamiento y de los
utensilios utilizados en fabricación y en control, así como los procedimientos de control
de acceso a las instalaciones;
3o los procedimientos relativos a las adquisiciones de las materias primas, tanto de los
dispositivos como de los cartuchos y los líquidos para rellenar, así como al control a los
4o los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir
de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de
d) Los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la
fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado.
Deberá garantizarse la correlación de las calibraciones.
El fabricante realizará los exámenes y pruebas pertinentes conforme al nivel técnico más
avanzado y se referirán al procedimiento de fabricación, incluida la caracterización de las
El procedimiento de vigilancia y control de mercado, así como el de comunicaciones con
En el caso de que la empresa haya implantado un sistema de calidad, incluidos los procesos
objeto de esta regulación, y haya sido certificado por una entidad de certificación de un país
miembro de la Unión Europea o de países con reconocimiento mutuo, esta documentación
podrá ser sustituida por los certificados emitidos por la entidad de certificación actualizados
en el momento en que las autoridades sanitarias lo soliciten.
En el caso de importación y distribución, el sistema documental de la empresa deberá
contener los mismos elementos que los descritos en el apartado anterior, pero referidos al
almacenamiento y al transporte, incluidos los elementos de control de las condiciones.
Artículo 28. Comunicación de la conformidad con los requisitos.
En caso de conformidad, la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación
remitirá al interesado una declaración de conformidad del producto con los requisitos
recogidos en este artículo. Dicha declaración podrá ser utilizada a efectos de comercialización
en tanto el producto no se vea afectado por una modificación substancial.
La declaración de conformidad con los requisitos no se emitirá en los siguientes supuestos:
a) no se aporten documentalmente pruebas evidentes del cumplimiento de los requisitos
definidos en este real decreto;
b) el dispositivo o el líquido de recarga no tenga la documentación de diseño o la
composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada;
c) los aspectos toxicológicos no hayan sido documentados en relación a las condiciones
de utilización del producto;
d) los datos e informaciones contenidos en la documentación de la notificación sean
erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
En caso de no conformidad con el procedimiento, la decisión será comunicada al interesado,
quien podrá solicitar audiencia pública y aportar toda la documentación que considere
oportuna. La resolución de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación será
remitida al interesado, quien podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior
jerárquico del que dictó la resolución mediante el correspondiente recurso de alzada, de
acuerdo con lo establecido en los artículos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de
Cualquier modificación substancial del producto deberá ser comunicada en los seis meses
previos mediante el procedimiento de notificación de modificaciones, entendiendo como
cambio substancial aquellos que afecten a los requisitos definidos en este artículo. Así mismo,
deberá remitirse toda la documentación definida en el apartado 3 relativa a los requisitosafectados por los cambios efectuados, y su número de registro. La conformidad con el cambio
se notificará al interesado.
El responsable de la comercialización deberá notificar el cese de la comercialización de un
producto tan pronto sea posible.
Para los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga
comercializados con anterioridad al 20 de mayo de 2016, la notificación se presentará dentro
de un plazo de seis meses a partir de dicha fecha.
Dadas las características de confidencialidad del proceso, los datos de contacto con la entidad
que lleva a cabo la notificación deberán estar permanentemente actualizados, no
procediéndose a ningún tipo de gestión administrativa remitida por interesados no
comunicados previamente por los responsables de la entidad.
Artículo 29. Control de calidad y verificación.
Solo podrán comercializarse en España los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina
que cumplan los requisitos de calidad definidos en este real decreto, que presenten el envase
intacto y que estén libres de contenidos ajenos a los principios de fabricación del propio
Todos los fabricantes están obligados a llevar a cabo las inspecciones y ensayos adecuados
para confirmar que cumplen los requisitos como parte del control de calidad del producto, con
independencia de las verificaciones llevadas a cabo por las autoridades sanitarias. Para el
control de calidad, los fabricantes podrán utilizar laboratorios de ensayo propios o requerir los
análisis por terceros. Los laboratorios de ensayo deben contar con un sistema de calidad
implantado en la empresa que garantice la competencia técnica para llevarlos a cabo, siendo
su control responsabilidad del propio fabricante.
Toda la documentación del producto, incluida copia de la declaración de conformidad con los
requisitos, y los boletines analíticos efectuados para comprobar la calidad del producto,
incluyendo la referencia a los métodos utilizados y los resultados obtenidos, deberán
acompañar la distribución del producto y deberán ser mantenidos por el responsable de lacomercialización en España durante al menos dos años después de la fecha de caducidad, en el
caso de líquidos, o de la extinción de la comercialización en el caso de los dispositivos.
Los resultados obtenidos en los controles y las mediciones a que se hace referencia en el
apartado 2 serán verificadas por los laboratorios de verificación aprobados y supervisados por
las autoridades del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a que se hace
referencia en el artículo 6.
La verificación se llevará a cabo mediante un plan de verificación anual que será elaborado
por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación con el concurso de los
laboratorios de verificación. El plan de muestreo deberá incluir todos los productos del
Los responsables de la comercialización de los dispositivos susceptibles de liberación de
nicotina y de los líquidos para relleno en España deberán facilitar las muestras solicitadas de
los productos y, en su caso, de las materias primas a las autoridades sanitarias para llevar a
cabo la verificación.
Artículo 30. Otras notificaciones sobre los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina.
Los fabricantes o los importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y
envases de recarga deberán presentar con carácter anual y antes del 1 de noviembre a la
Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación lo siguiente:
b) la información sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los
jóvenes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales,
modo de venta de los productos,
d) los resúmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior,
inclusive su traducción al inglés; y
los datos e investigaciones de las reacciones adversas.
La notificación podrá ser efectuada por el responsable de la comercialización de los productos
en España con la autorización escrita del fabricante o importador.La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación habilitará las medidas
necesarias para evaluar la evolución del mercado del dispositivo electrónicos susceptible de
liberación de nicotina así como del mercado de los envases de recarga, incluida toda prueba de
utilización como vía de acceso a la adicción a la nicotina y posteriormente al consumo
tradicional de tabaco, en particular entre los jóvenes y los no fumadores.
La información recibida en virtud del apartado 1 será accesible públicamente en una página
web. No obstante, deberá tenerse debidamente en cuenta la necesidad de proteger los secretos
comerciales cuando se hagan públicas dichas informaciones. En particular, los datos de
reacciones adversas serán públicos cuando concluyan las investigaciones llevadas a cabo por
la empresa y por las autoridades de forma conjunta, siempre que sea posible, sin perjuicio de
las disposiciones que adopten las autoridades sanitarias en materia de precaución.
La Comisión y los demás Estados miembros, a instancia de los mismos, tendrán acceso a toda
la información recibida de conformidad con el presente artículo y se asegurarán de que los
secretos comerciales y demás información confidencial reciban tratamiento confidencial.
Todos los fabricantes, importadores o responsables de la comercialización de dispositivos
susceptibles de liberación de nicotina comercializados en España deberán remitir con carácter
anual y antes del 1 de noviembre a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e
Innovación un informe sobre los ensayos llevados a cabo en los diferentes productos,
incluyendo tamaños de muestra en relación con la producción y datos del muestreo. El
informe deberá incluir los procedimientos analíticos detallados, y los datos de validación de
Artículo 31. Distribución y venta de productos.
La distribución y la venta de los productos se efectuarán en establecimientos que garanticen el
adecuado almacenamiento y conservación de los productos. Los establecimientos de
distribución y de venta estarán sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades
sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. A tal efecto, las comunidades
autónomas desarrollarán las medidas oportunas para un adecuado control.2.
Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para
adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados
con los productos. Contarán con un registro documentado de los productos que distribuya.
Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable que
tendrá directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en este
real decreto y en la normativa de desarrollo autonómico, cuando corresponda. Así mismo, será
responsable de mantener la información actualizada sobre los productos que distribuya en
La venta de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y todos sus accesorios,
incluidos los líquidos de recarga en establecimientos distintos de expendedurías de tabaco
y timbre, tiendas especializadas, farmacias y parafarmacias.
b) La venta ambulante, la venta a distancia, incluidos Internet y los demás servicios de la
sociedad de la información, y la venta en máquinas expendedoras de los dispositivos
susceptibles de liberación de nicotina y todos sus accesorios, incluidos los líquidos de
Las muestras gratuitas, las ofertas y los descuentos de dispositivos susceptibles de
liberación de nicotina y de cualquier accesorio, incluidos los líquidos de recarga.
d) La venta o la entrega a menores de dieciocho años y la venta por menores de dieciocho
Artículo 32. Vigilancia de reacciones adversas.
Los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de
nicotina y envases de recarga deberán establecer un procedimiento de vigilancia de reacciones
adversas y mantener un sistema de recopilación de información de todos los presuntos efectos
adversos de esos productos sobre la salud humana.
Si cualquiera de los operadores económicos considera, o tiene motivos para creer, que los
dispositivos susceptibles de liberación de nicotina o envases de recarga que están en su
posesión y que pretende comercializar o están comercializados, son peligrosos, no sonseguros, no son de buena calidad o por algún otro motivo no son conformes con el presente
real decreto, tomará inmediatamente la medida correctora necesaria para que sea conforme, o
bien lo retirará temporal o permanentemente, según proceda.
El responsable de la comercialización debe informar puntualmente a las autoridades sanitarias
sobre el incidente en el momento de producirse, incluyendo el plan de investigación y
aportando los detalles, en particular, del riesgo para la salud y la seguridad y de cualquier
medida correctora tomada, así como de los resultados de dicha medida correctora. Las
autoridades podrán solicitar también al responsable de la comercialización otras
informaciones, como por ejemplo sobre los aspectos de seguridad y calidad relativos al
producto, a su uso en las condiciones previstas y a los riesgos asociados.
En el caso de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que
cumplan los requisitos del presente artículo, cuando las autoridades competentes averigüen,
reciban denuncias de usuarios o tengan motivos razonables de preocupación, de que un
dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina o envase de recarga específico, o
un tipo de dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina o contenedor de
recarga, pueda presentar un riesgo grave para la salud humana, lo comunicará a la Dirección
General de Salud Pública, Calidad e Innovación, quien decidirá las medidas provisionales o
definitivas oportunas, comunicándolo a las autoridades competentes de todas las comunidades
autónomas donde el producto esté comercializando al objeto de proceder a la ejecución de las
medidas. A tal efecto se creará la Red Nacional de Vigilancia de los dispositivos susceptibles
de liberación de nicotina, que operará bajo las pautas de la Comisión Nacional de Salud
Pública. Igualmente dará conocimiento a otros agentes afectados en los casos en que resulte
Los incidentes notificados se comunicarán a la mayor brevedad posible al representante de la
comercialización en España y al fabricante del producto, estableciendo, a ser posible de forma
conjunta, la pauta de las investigaciones.
Las citadas notificaciones se realizarán sin perjuicio de las que, en su caso, sean requeridas
por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.6.
La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación evaluará y registrará de forma
centralizada las notificaciones, adoptando las medidas necesarias de protección de la salud.
Cualquier información de un fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor
destinada a comunicar medidas correctivas, de retirada u otras acciones, así como cualquier
advertencia relacionada con productos comercializados deberá ser facilitada en español y
deberá ser puesta en conocimiento de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e
Innovación antes de su difusión quien podrá determinar la conveniencia de ejecutar las
medidas propuestas, impidiéndolas o modificándolas por razones justificadas de salud
Una vez finalizada la evaluación, se comunicará inmediatamente a la Comisión y a las
autoridades competentes de los demás Estados miembros las medidas adoptadas y todos los
datos en que se apoyan.
La Comisión determinará, lo antes posible, una vez recibida la información, si la medida
provisional se justifica. La Comisión informará de su evaluación al Estado miembro
interesado, para que éste pueda llevar a cabo el seguimiento adecuado.
Cualquier medida adoptada de acuerdo con este artículo deberá ser previamente puesta en
conocimiento del interesado, salvo que concurran razones de urgencia para su adopción.
Cuando por aplicación de este real decreto se rechace o restrinja la comercialización de un
producto, así como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, o se proceda al
rechazo de una importación, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el órgano
superior jerárquico del que dictó la resolución mediante el correspondiente recurso de alzada,
de acuerdo con lo establecido en los artículos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de
Artículo 33. Publicidad, promoción y patrocinio.
las comunicaciones comerciales en los servicios de la sociedad de la información, en la
prensa y en demás publicaciones impresas, que tengan por fin o por efecto directo oindirecto la promoción del dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina y
sus envases de recarga, con la excepción de las publicaciones destinadas exclusivamente
a los profesionales del comercio de los productos y de las publicaciones que estén
impresas y publicadas en terceros países, cuando dichas publicaciones no tengan por
destino principal el mercado de la Unión Europea;
b) las comunicaciones comerciales que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la
promoción del dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina y sus envases
de recarga en la radio;
toda forma de contribución pública o privada a programas de radio que tenga por objeto o
por efecto directo o indirecto la promoción del dispositivo electrónico susceptible de
liberación de nicotina y sus envases de recarga;
d) toda forma de contribución pública o privada a cualquier acto, actividad o individuo que
tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del dispositivo electrónico
susceptible de liberación de nicotina y sus envases de recarga, incluidas las que impliquen
a varios Estados miembros o tengan lugar en varios Estados miembros de la Unión
Europea, o surta efectos transfronterizos de cualquier otro modo;
las comunicaciones comerciales audiovisuales reguladas por la Ley 7/2010, de 31 de
marzo, General de la Comunicación Audiovisual.
Se prohíbe, fuera de los establecimientos autorizados para la venta de los dispositivos
susceptibles de liberación de nicotina detallados en el artículo 26, la distribución promocional
de productos, bienes o servicios o cualquier otra actuación, cuyo objetivo o efecto directo o
indirecto, principal o secundario, sea la promoción de un dispositivo electrónico susceptible
de liberación de nicotina.
Queda prohibida la publicidad y la promoción de los dispositivos susceptibles de liberación de
nicotina como métodos de ayuda para dejar de fumar, ni que son inocuos y están exentos de
riesgos para la salud o similares.