Source: https://prawnikonline24.pl/produkcja-i-sprzedaz-kosemtyku/
Timestamp: 2019-04-21 12:55:40+00:00
Document Index: 43243034

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 2', 'art. 14', 'art. 8', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 6', 'art. 11', 'art. 14', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 11', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 8', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 14', 'Art. 14', 'art. 2', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'De lege ferenda', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 19', 'art. 18']

Produkcja i sprzedaż kosmetyków - jak to zorganizować zgodnie z przepisami
Produkcja i sprzedaż kosmetyków
Stan faktyczny: (…) zaczęłam robić maść, która ma rewelacyjne działanie szczególnie na urazy, ale też na bóle różnego rodzaju, oraz na problemy skórne. Jest przetestowania przeze mnie, rodzinę, znajomych a także ma już spore grono zwolenników poprzez pocztę pantoflową i Allegro.A teraz pytanie, czy jakoś mogę ją zalegalizować i sprzedawać. Mam działalność gospodarczą. Nie dodałam, że maść jest całkowicie naturalna, na bazie smalcu gęsiego z dodatkiem czterech składników o działaniu regenerującym, odbudowującym strukturę kości, chrząstek, oraz przeciwbólowym
Rozporządzenie 1223/2009/WE
Ustawa o Kosmetykach Dz.U.2013.475 z dnia 2013.04.19 („Ustawa”)
Przedmiotem ochrony art. 14 ust. 1 i 2 Ustawy jest zdrowie człowieka, a także porządek w zakresie wprowadzania kosmetyków do obrotu.
W rozumieniu Ustawy kosmetykiem jest każda substancja lub preparat przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu (art. 2 ust. 1). Wykaz najczęściej występujących kosmetyków zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami (Dz. U. Nr 125, poz. 1168). Zaliczono do nich:
kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki oraz balsamy do skóry,
maseczki do twarzy, z wyjątkiem maseczek służących do peelingu chemicznego,
podkłady barwiące,
pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne,
mydła toaletowe, mydła dezodorujące,
perfumy, wody toaletowe i kolońskie,
środki do kąpieli i pod prysznic,
środki do depilacji,
dezodoranty i środki przeciw poceniu,
środki do pielęgnacji włosów, w tym: środki do barwienia i rozjaśniania, do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania, do układania, do mycia, odżywki, do utrwalania fryzury,
środki do golenia,
środki do makijażu i demakijażu,
środki przeznaczone do pielęgnacji i malowania ust,
środki do pielęgnacji zębów i jamy ustnej,
środki do pielęgnacji i malowania paznokci,
środki do higieny zewnętrznych narządów płciowych,
środki do opalania i chroniące przed promieniowaniem ultrafioletowym,
środki do samoopalania,
środki do rozjaśniania skóry,
Zachowanie sprawcy wykroczenia, o którym mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1, będzie polegało na wprowadzeniu kosmetyku do obrotu bez uprzedniego zgłoszenia do krajowego systemu informowania o kosmetykach. Obowiązek zgłoszenia kosmetyku do krajowego systemu wynika z art. 8 ust. 4. Powinien to uczynić producent przed dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu. Zgłoszenie powinno obejmować następujące dane:
nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię,
imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk,
adres miejsca udostępnienia dokumentów na terytorium Polski lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.
Krajowy system informowania o kosmetykach prowadzony jest przez Głównego Inspektora Sanitarnego lub upoważnioną przez niego jednostkę organizacyjną.
Wprowadzanie kosmetyku do obrotu oznacza odpłatne lub nieodpłatne jego przekazanie po raz pierwszy przez producenta użytkownikowi bądź przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie handlowym. Jeżeli nastąpi to bez zgłoszenia do rejestru, sprawca poniesie odpowiedzialność za wykroczenie stypizowane w art. 14 ust. 1 pkt 1.
Sprawcą komentowanego wykroczenia może być wyłącznie producent kosmetyku (wykroczenie indywidualne). Jest to wykroczenie formalne, które można popełnić umyślnie bądź nieumyślnie.
Wykroczenie określone w art. 14 ust. 1 pkt 2 popełni ten, kto wbrew nakazom wynikającym z art. 6 oraz art. 11 ust. 1 i 2, wprowadza do obrotu kosmetyk. Konstrukcja tego przepisu nie jest zbyt dobra, gdyż oba powołane przepisy zawierają wiele nakazów administracyjnych, których nierespektowanie może stanowić wykroczenie stypizowane w art. 14 ust. 1 pkt 2. Chodzi tutaj o następujące sytuacje:
nieoznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku w sposób widoczny i czytelny, metodą uniemożliwiającą łatwe usunięcie oznakowania (art. 6 ust. 1),
brak na oznakowaniu opakowania jednostkowego kosmetyku, umieszczonego na pojemniku i opakowaniu jednostkowym zewnętrznym następujących informacji: nazwy handlowej kosmetyku, imienia i nazwiska lub nazwy i adresu producenta, a także nazwy państwa (jeżeli kosmetyk jest produkowany poza terytorium Polski i państw członkowskich Unii Europejskiej), ilości nominalnej kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objętości w momencie pakowania (z wyjątkiem oznakowania opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku, stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje się masy i objętości, jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych; przy czym opakowania zbiorcze muszą zawierać czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane pojedynczo), terminu trwałości, do którego kosmetyk przechowywany we wskazanych przez producenta warunkach zachowuje w pełni swoje właściwości, szczególnego ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku, jeżeli kosmetyk jest przeznaczony do stosowania przez osoby wykorzystujące ten kosmetyk w ramach wykonywanego zawodu zgodnie z jego przeznaczeniem, numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku, funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji, wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (art. 6 ust. 2),
nieumieszczenie informacji o numerze partii lub innych danych pozwalających na identyfikację partii kosmetyku na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym w przypadku, gdy ze względu na wielkość kosmetyku nie jest możliwe uczynienie tego na jego opakowaniu jednostkowym lub pojemniku (art. 6 ust. 3),
umieszczenie wykazu składników kosmetyku na innym opakowaniu niż opakowanie jednostkowe zewnętrzne (art. 6 ust. 4),
ujawnienie na opakowaniu jednostkowym nazwy składnika kosmetyku zamiast jego numeru w przypadku, kiedy Główny Inspektor Sanitarny wyraził na to zgodę (art. 6 ust. 5),
niedołączenie do opakowania jednostkowego zewnętrznego kosmetyku ostrzeżeń i informacji zawartych na ulotce, nalepce, taśmie lub kartce w razie, gdy ze względu na wielkość lub kształt opakowania nie jest możliwe podanie ich na tym opakowaniu (art. 6 ust. 6),
nieumieszczenie bezpośrednio na pojemniku lub w miejscu dostępnym dla kupującego, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzedaży, informacji o wykazie składników wchodzących w jego skład w przypadku, gdy ze względu na wielkość lub kształt opakowanie nie jest możliwe, aby były one podane w dołączonej ulotce, taśmie, nalepce lub kartce (art. 6 ust. 7),
nieumieszczenie na pojemniku lub opakowaniu, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzedaży, informacji wymienionych w pkt 2-4 w przypadku, gdy kosmetyk nie jest pakowany w opakowanie zbiorcze, ale jest pakowany w punkcie sprzedaży na prośbę kupującego lub jest pakowany zbiorczo do bezpośredniej sprzedaży (art. 6 ust. 8),
niepodkreślenie na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnętrznym adresu, pod którym przechowywane są informacje o kosmetyku wymienione w art. 11 ust. 1 w przypadku, gdy na tym pojemniku lub opakowaniu umieszczono więcej niż jeden adres producenta (art. 6 ust. 9),
umieszczenie na pojemniku, opakowaniu jednostkowym zewnętrznym lub dołączonej ulotce, nalepce, taśmie lub kartce informacji, iż kosmetyk nie był testowany na zwierzętach, podczas gdy producent i jego dostawcy wykonywali i zlecali wykonanie testów na zwierzętach kosmetyku, jego prototypu albo któregokolwiek z jego składników oraz gdy zawiera on składniki testowane na zwierzętach przez innych producentów w celu wytworzenia nowych kosmetyków (art. 6 ust. 10),
nieudostępnienie do celów kontroli, w miejscu wskazanym stosownie do art. 8 ust. 4 pkt 3 ustawy, udokumentowanych informacji wymienionych w art. 11 ust. 1 pkt 1-7 (art. 11 ust. 1),
niewykonanie oceny wpływu kosmetyków na bezpieczeństwo zdrowia ludzi zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w ustawie z 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84) (art. 11 ust. 2).
Wprowadzenie do obrotu kosmetyku wbrew któremukolwiek z wymienionych nakazów, będzie stanowić wykroczenie określone w art. 14 ust. 2.
Sprawcą tego wykroczenia może być producent kosmetyku lub osoba wprowadzająca kosmetyk do obrotu. Jest to wykroczenie formalne, które można popełnić umyślnie lub nieumyślnie.
Art. 14 ust. 4 określa, który z czynów wymienionych w tym artykule stanowi wykroczenie, a który przestępstwo. O ile wykroczenia stypizowane w art. 2 i 3 nie nasuwają żadnych zastrzeżeń, można mieć poważną wątpliwość, czy czyn z art. 14 ust. 1a należy zaliczyć do przestępstwa. Co prawda art. 14 ust. 1 ustawy nie wymienia go jako wykroczenia, ale również w art. 14 ust. 6 nie został on określony jako przestępstwo, chociaż wydaje się, że przeterminowane kosmetyki również powinny podlegać obligatoryjnemu przepadkowi. De lege ferenda należy więc postulować, aby przy najbliższej nowelizacji ustawy o kosmetykach wątpliwość ta została ostatecznie wyjaśniona. Właściwym do rozpoznania wniosku o ukaranie za wykroczenia określone w art. 14 ust. 1 i 2 jest sąd rejonowy, natomiast apelacje od orzeczeń zapadłych w tych sprawach rozpatruje sąd okręgowy.
W art. 14 ust. 6 zawarta jest samoistna podstawa do orzeczenia przez sąd środka karnego w postaci przepadku kosmetyków będących przedmiotem wykroczenia stypizowanego w art. 14 ust. 2. W tym wypadku przepadek ma charakter fakultatywny. Można go orzec nawet wtedy, gdy kosmetyki nie stanowiły własności sprawcy wykroczenia. Zgodnie z art. 14 ust. 7 przedmioty, których przepadek orzeczono, mogą zostać zniszczone. Bez znaczenia jest wówczas ich wartość. Koszty zniszczenia ponosi producent.
Wykroczenie określone w art. 14 ust. 1 zagrożone jest jedynie karą grzywny, którą sąd może orzec w wysokości od 20 do 5000 zł. Natomiast za wykroczenie określone w art. 14 ust. 2 przewidziana jest kara aresztu lub kara grzywny. W tym przypadku areszt może być orzeczony od 5 do 30 dni.
W myśl Rozporządzenia 1223/2009/WE, produkt kosmetyczny oznacza:
każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Kosmetyki ze względu na sposób zastosowania są szczególnego rodzaju mieszaninami chemicznymi i podlegają restrykcyjnym przepisom. Z punktu widzenia obowiązującej w UE legislacji, cała odpowiedzialność za jakość i wszelkie możliwe negatywne skutki oddziaływania kosmetyków na użytkownika spoczywa (w różnym stopniu) na producentach lub importerach oraz dystrybutorach tych produktów. Zgodnie z europejskimi regulacjami prawnymi ponoszą oni wszelkie konsekwencje wprowadzenia na rynek kosmetyku niespełniającego określonych wymagań.
Najwięcej wymogów rozporządzenie nakłada na producentów i importerów, którzy najczęściej pełnią rolę „osoby odpowiedzialnej”. Każdy producent i importer chcący wprowadzić kosmetyk do obrotu zobowiązany jest do udostępnienia do celów kontroli, we wskazanym miejscu, udokumentowanych informacji dotyczących kosmetyku.
Ponadto każdy producent, importer, a w niektórych przypadkach także dystrybutor, pełniący funkcję osoby odpowiedzialnej, zobowiązany jest przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu, do zgłoszenia go Komisji Europejskiej za pośrednictwem portalu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Europejski system notyfikacji ułatwia obrót produktami kosmetycznymi na terenie UE. Europejskiej notyfikacji podlegają zarówno nowe kosmetyki jak i te, które przed 11 lipca 2013 r. zostały zgłoszone w procedurze narodowej (w Polsce do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach KSIOK).
Należy równocześnie podkreślić, że zgłoszenie kosmetyku na portalu CPNP nie jest równoznaczne z dopuszczeniem produktu do obrotu i nie stanowi potwierdzenia, że spełnia on wymogi rozporządzenia.
Obok przygotowania Raportu bezpieczeństwa i zgłoszenia do portalu CPNP wszystkie kosmetyki wprowadzane na rynek powinny być we właściwy sposób opisane i oznakowane. Prawidłowe oznakowanie kosmetyków dostarczy konsumentom odpowiednią wiedzę na temat funkcji, składu i działania produktów, a także zapewni bezpieczeństwo ich stosowania.
Nowe rozporządzenie obejmuje swoim działaniem producentów, importerów oraz dystrybutorów kosmetyków. Produkty kosmetyczne mogą być dopuszczone do swobodnego obrotu na rynku krajowym pod warunkiem, że będą zgodne z rozporządzeniem. Nowe przepisy mają na celu zapewnienie ochrony zdrowia i informowania konsumentów poprzez monitorowanie składu i etykietowania produktów. Dokument przewiduje również ocenę bezpieczeństwa produktów i zakaz przeprowadzania testów na zwierzętach.
Kluczowym fragmentem rozporządzenia jest wprowadzenie instytucji tzw. osoby odpowiedzialnej, którą może być osoba prawna lub fizyczna. Oznacza to, że do rynkowego obrotu wprowadzane zostaną jedynie te produkty kosmetyczne, dla których na terenie UE wyznaczono osobę odpowiedzialną. Gwarantuje ona spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego w UE, który nie podlega eksportowi i importowi do UE, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie UE. Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie UE, udzielając jej pisemnego upoważnienia.
Przed osoba odpowiedzialną stoi szereg zadań i uprawnień. Przechowuje ona związaną z produktem dokumentację przeznaczoną do dyspozycji władz publicznych. Aby zapewnić możliwość śledzenia produktu osoba odpowiedzialna musi być w stanie zidentyfikować dystrybutorów, którym dostarcza produkty przez trzy lata od dnia, w którym partia kosmetyków została udostępniona dystrybutorowi. To samo dotyczy wszystkich innych uczestników łańcucha dostaw.
W przypadku niezgodności produktu, osoba odpowiedzialna podejmuje działania dostosowania produktu, wycofania go z rynku lub odwołania do producenta we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny. Jeżeli nie podejmie odpowiednich działań, właściwe władze krajowe mogą przedsięwziąć środki naprawcze.
Do lepszej ochrony konsumentów przyczynić ma się też etykietowanie produktów. Pojemniki i opakowania powinny zawierać naniesione w sposób nieusuwalny, łatwo czytelne i widoczne informacje, które mają zawierać m.in. nazwę (firmę) oraz adres osoby odpowiedzialnej za produkt; kraj pochodzenia w przypadku importu; nominalną masę lub objętość zawartości opakowania w momencie pakowania; środki ostrożności dotyczące stosowania, w tym dla kosmetyków do stosowania profesjonalnego numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produktu; wykaz składników, tj. wszystkich substancji lub mieszanin stosowanych celowo w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego.
Istotną częścią nowego rozporządzenia jest rozdział poświęcony testom na zwierzętach. Uznano, że niedozwolone jest wprowadzanie do obrotu produktów, których receptura końcowa podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne. Niedozwolone jest także wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających składniki lub ich kombinacje, które były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż alternatywne.
Ważnym zapisem związanym wprost z rozporządzeniem jest wprowadzenie od 11 lipca 2013 r. obowiązku polegającego na tym, iż wszystkie kosmetyki – włącznie z już zgłoszonymi na podstawie dotychczasowych przepisów krajowych – będą obligatoryjnie zgłaszane wyłącznie poprzez specjalny portal CPNP.
Dystrybutor, który udostępnia w państwie członkowskim produkt kosmetyczny, wprowadzony już do obrotu w innym państwie członkowskim i tłumaczy z własnej inicjatywy dowolny element etykiety tego produktu w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym, będzie musiał wprowadzać do portalu CPNP takie informacje, jak kategoria produktu kosmetycznego, jego nazwa w państwie członkowskim; państwo, w którym produkt jest udostępniany; imię i nazwisko (firmę) i adres dystrybutora; imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu.
W rozporządzeniu wprowadzono również uregulowania dotycząca nanokosmetyków i nanomateriałów, ograniczono zakres możliwych do stosowania barwników do barwiących przez absorpcję i odbicie.
W myśl Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009, na firmy kosmetyczne oraz na wszystkie podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie kosmetyku na rynek europejski nałożono obowiązki dotyczące oznakowania opakowań i etykiet kosmetycznych. Zgodnie z VI rozdziałem, art. 19 Rozporządzenia, każde oznakowanie kosmetyku powinno być: nieusuwalne, łatwe do odczytania oraz w pełni widoczne.
•Imię, nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej (preparaty importowane powinny zawierać nazwę kraju pochodzenia)
•Zawartość nominalna w momencie pakowania (wyjątek stanowią opakowania zawierające mniej niż pięć gramów/mililitrów preparatu, bezpłatne próbki, opakowania jednorazowego użytku oraz opakowania zbiorcze pod warunkiem, że informacje o zawartości nominalnej znajdują się na opakowaniach jednostkowych w opakowaniu zbiorczym)
•Data minimalnej trwałości preparatu kosmetycznego (znak PAO lub zwrot: „Najlepiej zużyć przed końcem”)
•Szczególne środki ostrożności
•Oznaczenie pozwalające na identyfikację produktu (numer partii)
•Funkcja kosmetyku
• Wykaz składników preparatu kosmetycznego opisanego zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI) uszeregowanych w kolejności od największego do najmniejszego stężenia. INCI poprzedzone słowem „Ingredients” lub „Składniki”.
Osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa wyrobu, umożliwia dostęp do wszelkich niezbędnych danych do przeprowadzenia oceny oraz jest odpowiedzialna za aktualizację raportu oceny bezpieczeństwa w uzasadnionych wypadkach.
Ocena bezpieczeństwa wymaga analizy danych zawartych w kartach charakterystyki surowców, oceny jakości surowców (specyfikacje, certyfikaty analizy), weryfikacji właściwości toksykologicznych składników ze szczególnym uwzględnieniem oświadczeń o nietestowaniu surowców na zwierzętach (art. 18 Rozp. 1223/2009). W zależności od funkcji niezbędne mogą być także dodatkowe dane dla składników. Dla substancji pochłaniających promieniowanie UV (nie uwzględnionych w liście dozwolonych do stosowania filtrów UV) należy przedstawić widma absorpcyjne; w przypadku nanomateriałów – krzywą rozkładu wielkości cząstek.
Karta charakterystyki jest jednym z podstawowych i najbardziej użytecznych narzędzi komunikacji w łańcuchu dostaw pomiędzy dostawcą/producentem a dalszym użytkownikiem chemikaliów. Karta charakterystyki powinna dostarczać kompleksowych informacji o substancji lub mieszaninie stosowanych w środowisku zawodowym lub przemysłowym. Jest to źródło informacji na temat zagrożeń, zarówno dla środowiska jak i zdrowia oraz środków ostrożności. Powinna – przynajmniej w założeniu – dostarczyć niezbędnych informacji do oceny bezpieczeństwa surowca w warunkach aplikacji dla safety assessora. W dobie zmian legislacyjnych w obrocie chemikaliami (rozp. REACH [Rozp. (WE) nr 1907/2006]), importowaniu surowców z krajów spoza UE, informacje podawane w kartach charakterystyki są co najmniej niewystarczające, czasami karty charakterystyki są po prostu źle przygotowane.
Producent kosmetyku wraz z ww. informacjami ma obowiązek umieszczenia na opakowaniu, etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania odpowiednich znaków graficznych.