Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/narizeni-vlady-ze-dne-23-unora-2011-kterym-se-meni-narizeni-vlady-c-1542004-sb-kterym-se-stanovi-technicke-pozadavky-na-aktivni-implantabilni-zdravotnicke-prostredky-a-kterym-se-meni-narizeni-vlady-c-2512003-sb-kterym-se-meni-nektera-narizeni-vlady-vydana-k-provedeni-zakona-c-221997-sb-o-technickych-pozadavcich-na-vyrobky-a-o-zmene-a-doplneni-nekterych-zakonu-ve-zneni-pozdejsich-predpisu-ve-zneni-narizeni-vlady-c-3072009-sb-18211.html
Timestamp: 2019-08-17 20:31:55+00:00
Document Index: 5977182

Matched Legal Cases: ['zákona č. 22', '§ 22', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', 'zákona č. 205', '§ 2', '§ 3', '§ 11', '§ 11', '§ 12', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', 'zákona č. 274', 'zákona č. 58', 'zákona č. 227', 'zákona č. 196', '§ 1', '§ 13', '§ 4', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 15', '§ 15', '§ 11']

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 23. února 2011, kterým se | epravo.cz
NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 23. února 2011, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
Sbírka: 66/2011 | Částka: 26/2011
kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb.,
ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 2 písm. b), c) a d), § 3 odst. 2, § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změ- ně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 58/2005 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 196/2010 Sb., (dále jen ˙zákon o zdravotnických prostředcích˙):
1. V § 1 odst. 1 a v § 13 odst. 2 se slova ˙Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙.
2. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou ˙Existuje-li příslušné riziko, pak aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení vlády do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.˙.
˙(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen ˙členský stát˙) Ministerstvo průmyslu a obchodu11).˙.
6. V § 8 odst. 2 písm. a) a b) se slova ˙Komise Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropská komise˙.
7. V § 9 odst. 2 se slova ˙(dále jen ˙ninisterstvo˙)˙ nahrazují slovy ˙(dále jen ˙ministerstvo˙)˙ a slova ˙(dále jen ˙ústav˙)˙ se nahrazují slovy ˙(dále jen ˙Ústav˙)˙.
8. V § 10 odst. 5 se slova ˙Evropských společenství˙ zrušují.
9. V § 11 se slovo ˙Komisi˙ nahrazuje slovy ˙Evropskou komisi˙.
10. V § 12 odst. 5 se slova ˙Komisi Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropskou komisi˙.
(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.˙.
12. V § 15 odst. 3 se slova ˙a ministerstvo˙ zrušují.
13. V § 15 odst. 4 se slovo ˙Komise˙ nahrazuje slovy ˙Evropské komise˙.
změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).˙.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.˙.
16. V příloze č. 1 bodě 10.2. se slova ˙Evropských společenství˙ zrušují.
17. V příloze č. 1 bodech 10.2., 10.4. a 10.5. se slovo ˙ústav˙ nahrazuje slovem ˙Ústav˙.
18. V příloze č. 1 bodě 10.4. se slovo ˙ústavem˙ nahrazuje slovem ˙Ústavem˙ a slova ˙aby se ujistil˙ se nahrazují slovy ˙za účelem zajištění˙.
19. V příloze č. 2 bodě 3.1.5., příloze č. 4 bodě 4., příloze č. 5 bodě 3.1.6. a v příloze č. 6 bodě 5. se slovo ˙ústavu˙ nahrazuje slovem ˙Ústavu˙.
˙4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.˙.
˙5.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.˙.
22. V příloze č. 7 bodě 2.3.5. se slova ˙nepříznivé události˙ nahrazují slovy ˙nežádoucí příhody˙.
˙2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky.˙.
˙3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.˙.
˙Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 154/2004
Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 154/2004
Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 154/2004
Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 154/2004