Source: http://kraken.slv.cz/1As217/2014
Timestamp: 2018-06-24 03:49:40+00:00
Document Index: 40856154

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', '§ 103', '§ 103', '§ 45', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'Soud ', 'soud ', '§ 109', 'soud ', 'soud ', 'Soud ', '§ 52', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 32', '§ 4', '§ 45', 'Soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 104', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 60']

1As217/2014
1 As 217/2014-54
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátu slo¾eném z pøedsedkynì JUDr. Marie ®i¹kové a soudcù JUDr. Lenky Kaniové a JUDr. Filipa Dienstbiera v právní vìci ¾alobkynì: MUDr. X. P., zastoupená Mgr. Stanislavem Hyky¹em, advokátem se sídlem Zelená 267, Pardubice, proti ¾alovanému: Státní ústav pro kontrolu léèiv, se sídlem ©robárova 48, Praha 10, o ¾alobì na ochranu pøed nezákonným zásahem ¾alovaného spoèívajícím ve schválení Edukaèního materiálu o bezpeèném u¾ívání a minimalizací rizik pøi pou¾ívání léèivých pøípravkù Mifegyne a Mispregnol ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12. 2013, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alobkynì proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 22. 10. 2014, è. j. 10A 109/2014-95,
[1] Skuteènosti tohoto pøípadu nejsou mezi úèastníky sporné. Dne 5. 6. 2013 ¾alovaný (dále té¾ Ústav) na základì vzájemného uznávání léèivých pøípravkù v rámci Evropské unie registroval dva léèebné pøípravky: Mispregnol a Mifegyne. Úèelem tìchto pøípravkù je umìlé nechirurgické ukonèení tìhotenství. První léèebný pøípravek slou¾í k ukonèení vy¾ivování tìhotenské tkánì, druhý k jejímu vypuzení z tìla ¾eny.
[2] Ústav v rozhodnutích o registraci pro oba tyto pøípravky stanovil jejich výdej pouze na pøedpis od lékaøe se specializovanou zpùsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví. Dále stanovil omezení, ¾e léèebné pøípravky mohou být vydány pouze poskytovatelem zdravotních slu¾eb formou lù¾kové péèe a ¾e mohou být u¾ívány pouze zpùsobem souladným se zákonem o léèivech a pøedpisy upravujícími umìlé pøeru¹ení tìhotenství. Aby byla zaji¹tìna bezpeènost u¾ívání pøípravkù, Ústav rovnì¾ stanovil dr¾iteli rozhodnutí o registraci povinnosti, mezi kterými mimo jiné byla i povinnost nejpozdìji dva mìsíce pøed zavedením léèivých pøípravkù na trh v Èeské republice Ústavu pøedlo¾it ke schválení edukaèní materiál a následnì ho distribuovat lékaøùm. Tento materiál mìl obsahovat èást pro pacienty, a èást pro lékaøe. Lékaøská èást mìla obsahovat podmínky, za kterých je mo¾né pøípravky podat pacientce a návod, jak pøípravky pou¾ívat. Dr¾itel rozhodnutí o registraci edukaèní materiál vypracoval, naèe¾ Ústav schválil jeho dostateènost.
[3] Pro tento pøípad je relevantní èást edukaèního materiálu urèená zdravotnickým pracovníkùm. Materiál je nadepsaný jak u pacientek minimalizovat rizika nechirurgického (medikamentózního) umìlého ukonèení tìhotenství . V edukaèním materiálu pak následuje tato informace:
Pøipomínáme, ¾e toto je schválený protokol do 49 dní amenorey (tj. poslední menstruace-pozn. soudu): -mifepristonum: 600 mg perorálnì (tj. 3 tablety Mifegyne); -misoprostolum: 400 mcg perorálnì (tj. 1 tableta Mispregnol) za 36 a¾ 48 hodin po u¾ití mifepristonu. -Po u¾ití mifepristonu (Mifegyne) i následnì po u¾ití misoprostolu (Mispregnol) musí být pacientka sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì 1 hodiny (napøíklad z dùvodu mo¾nosti výskytu anafylaxe nebo pro pøípad zvracení a následné nutnosti u¾ít dal¹í tabletu) a dále dle posouzení lékaøe.
[4] Následují informace, ¾e øe¹ení rizika u pacientek se skládá ze dvou krokù-poradenství a ovìøení úplnosti vypuzení embrya pøi kontrolní náv¹tìvì za 14 a¾ 21 dní po podání mifepristonu. Poté materiál obsahuje dvì èásti vìnující se obìma tìmto krokùm.
[5] ®alobkynì se nejprve obrátila na Ústav s tím, aby edukaèní materiál upravil, nebo» schválené znìní odporuje zákonu o umìlém pøeru¹ení tìhotenství a jeho následování vystavuje lékaøe riziku trestního postihu. Ústav ¾alobkyni odpovìdìl, ¾e edukaèní materiál je s relevantní právní úpravou v souladu a proto mìnìn nebude.
[6] Následnì se ¾alobkynì ¾alobou proti nezákonnému zásahu obrátila na soud. Nezákonný zásah spatøovala v tom, ¾e Ústav schválil edukaèní materiál, který ji nutí poru¹ovat zákon. Zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství toti¾ vy¾aduje, aby k pøeru¹ení tìhotenství do¹lo v nemocnièním zaøízení. Edukaèní materiál tomuto pøedpisu odporuje, nebo» naøizuje lékaøùm po po¾ití první pilulky pacientku propustit domù. Následování edukaèního materiálu tak pro lékaøe znamená vystavování se riziku trestního postihu.
[7] Mìstský soud ¾alobu napadeným rozsudkem zamítl. Dle nìj toti¾ Ústav schválením edukaèního materiálu nijak nezasáhl do práv a povinností ¾alobkynì. Edukaèní materiál pro ni není ¾ádným zpùsobem právnì závazný. Z tohoto dùvodu se vùbec o zásah nejedná.
[8] ®alobkynì (dále té¾ stì¾ovatelka) napadla rozsudek mìstského soudu vèas podanou kasaèní stí¾ností z dùvodu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona è. 150/2002 Sb., soudního øádu správního (s. ø. s.), tj. z dùvodu tvrzené nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Dal¹ím dùvodem kasaèní stí¾nosti byla nepøezkoumatelnost spoèívající ve vadì øízení pøed soudem, která mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí o vìci samé [§ 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s.].
[9] Stì¾ovatelka pøednì nesouhlasila se závìrem mìstského soudu, ¾e edukaèní materiál byl vydán pouze na základì individuálního správního aktu adresovaného dr¾iteli rozhodnutí o registraci, nikoliv jí. Adresátem edukaèního materiálu naopak byla, nebo» v rozhodnutí Ústav stanovil povinnost dr¾iteli rozhodnutí o registraci edukaèní materiál distribuovat lékaøùm.
[10] Postup schválený Ústavem je v rozporu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Tento zákon toti¾ vy¾aduje provedení celého zákroku v zaøízení ústavní péèe, zatímco edukaèní materiál pøipou¹tí, aby k umìlému pøeru¹ení tìhotenství do¹lo mimo zdravotnické zaøízení.
[11] Edukaèní materiály jsou pro stì¾ovatelku závazné. Dle § 45 odst. 1 zákona è. 372/2011 Sb., o zdravotních slu¾bách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních slu¾bách), je povinna poskytovat zdravotní slu¾by na nále¾ité odborné úrovni. Tato povinnost v sobì mimo jiné obsahuje i nutnost následovat postupy uvedené v edukaèním materiálu. Není tak pravdou, ¾e neexistuje zákonný podklad pro ulo¾ení sankcí za nedodr¾ení tohoto materiálu. Od uznávaného lékaøského postupu se sice lékaø mù¾e ve výjimeèných a krajních situacích odchýlit, musí to v¹ak v¾dy zdùvodnit. Edukaèní materiály tak zasahují do práva stì¾ovatelky tím, ¾e jí ukládají povinnost odùvodnit, proè se jimi neøídí. Nepøípustnì tak na ni pøená¹í odpovìdnost a bøemeno vyvinìní. Díky nìmu se stì¾ovatelka ocitla v situaci, kdy buï pøi jeho následování bude poru¹ovat pøedpisy, nebo ho následovat nebude, co¾ ale na ni pøená¹í bøemeno tento postup odùvodnit.
[12] Naopak dodr¾ování edukaèního materiálu jí má zaruèit, ¾e postupuje v souladu s právním øádem, lege artis a s minimálním rizikem. Toto napadený edukaèní materiál nesplòuje.
[13] Dále stì¾ovatelka namítala, ¾e soud zatí¾il øízení vadou tím, ¾e nepøipustil její návrh na doplnìní dokazování o doklady o zpùsobu schválení edukaèního materiálu Ústavem. V øízení tak nebylo vùbec postaveno najisto v jakém znìní a zda vùbec materiál Ústav schválil.
[14] Mìstský soud se odmítl zabývat klíèovou otázkou, zda postup pøeru¹ení tìhotenství pomocí pilulek popsaný v edukaèním materiálu je èi není v souladu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Také nehodnotil, zda dodr¾ení tìchto postupù naplòuje znaky trestného èinu protiprávního umìlého pøeru¹ení tìhotenství. Pøitom v demokratickém právním státì má stì¾ovatelka právo na to, aby Ústav, jako státní orgán, vùèi ní schvaloval odborné postupy, které zákonu neodporují.
[15] Závìrem své stí¾nosti stì¾ovatelka navrhla, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu zru¹il.
III. Vyjádøení Ústavu ke kasaèní stí¾nosti
[16] ®alovaný Ústav se ve svém vyjádøení ztoto¾nil se závìry mìstského soudu. Edukaèní materiály jsou souèástí farmakovigilance, která slou¾í pøedev¹ím k zaji¹tìní co nejpøíznivìj¹ího pomìru rizika a prospì¹nosti léèivého pøípravku. Vydání tìchto materiálù v¹ak není upravené právním øádem Èeské republiky. Institut pochází z úpravy na evropské úrovni, kdy v rámci procedury registrace léku v jiném èlenském státì se vydá veøejná hodnotící zpráva, která mù¾e obsahovat doporuèení týkající se vydání edukaèních materiálù.
[17] Pro pøedmìtný léèebný pøípravek bylo referenèním státem Nizozemí. Tento stát ve veøejné hodnotící zprávì stanovil doporuèení vydat edukaèní materiál s tím, ¾e finální obsah, adresáti a distribuce budou øe¹eny a¾ na národní úrovni. Ulo¾ením povinnosti vydat edukaèní materiál tak Ústav postupoval v souladu s tímto doporuèením. Obsah edukaèního materiálu je do velké míry inspirován pokyny Evropské lékové agentury. Zpochybòuje-li tak stì¾ovatelka obsah edukaèního materiálu, zpochybòuje tak materiály vydávané Evropskou lékovou agenturou.
[18] Komunikace mezi dr¾itelem rozhodnutí o registraci a Ústavem za úèelem ovìøení splnìní podmínek v registraèním rozhodnutí neprokazuje tvrzení stì¾ovatelky, ¾e Ústav edukaèní materiál schválil èi vydal. K tomu navíc Ústav není ani zákonem zmocnìn. Naopak vydání edukaèního materiálu je povinností dr¾itele rozhodnutí o registraci.
[19] K námitce procesní vady Ústav uvedl, ¾e soud nemusí provést v¹echny navr¾ené dùkazy, za pøedpokladu, ¾e tento postup odùvodní. To soud provedl, nebo» podrobnì vysvìtlil, proè by nemìlo doplnìní dokazování ¾ádný význam.
[20] Dále Ústav uvádí, ¾e edukaèní materiál není pro stì¾ovatelku závazný. Jejich charakter je pouze informativní. Popisuje doporuèený postup. Jeho nenásledování není spojeno s negativními dùsledky. Respektování nebo nerespektování edukaèních materiálù je stì¾ovatelèin projev svobodné vùle. Edukaèní materiál stanoví, ¾e pacientka po u¾ití první pilulky musí být sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì jedné hodiny a dále dle posouzení lékaøe. Edukaèní materiál tak nepøedstavuje zásah, nebo» na jeho základì není stì¾ovatelka povinna nìco konat.
[21] Stì¾ovatelka navíc mù¾e zvolit postup, který vyhovuje jejímu výkladu zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství i edukaènímu materiálu, a to hospitalizuje-li pacientku od okam¾iku u¾ití první pilulky a¾ po okam¾ik ovìøení, ¾e do¹lo k ukonèení tìhotenství.
[22] Soud tak správnì konstatoval, ¾e stì¾ovatelka postrádá aktivní legitimaci. Otázkou, zda edukaèní materiál odporuje zákonu o umìlém pøeru¹ení tìhotenství se proto ani zabývat nemohl.
[23] Námitka stì¾ovatelky ohlednì toho, zda ji¾ samotné dodr¾ování edukaèního materiálu nezakládá trestním zákoníkem pøedvídaný ¹kodlivý následek, byla poprvé uplatnìna a¾ v kasaèní stí¾nosti, a je proto nepøípustná.
[24] Jeliko¾ je kasaèní stí¾nost nedùvodná, Ústav ji navrhl zamítnout.
[25] Nejvy¹¹í správní soud pøi posuzování kasaèní stí¾nosti nejprve hodnotil, zda jsou splnìny podmínky øízení, pøièem¾ dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je projednatelná. Dùvodnost kasaèní stí¾nosti posoudil v mezích jejího rozsahu a uplatnìných dùvodù a zkoumal pøitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nim¾ je povinen pøihlédnout z úøední povinnosti (§ 109 odst. 3, 4 s. ø. s.).
[26] Kasaèní stí¾nost není dùvodná.
[27] Nejprve se soud vìnoval námitce nepøezkoumatelnosti spoèívající ve vadì øízení zpùsobené neprovedením navr¾ených dùkazù (IV. A). Následnì se vyjádøil k povaze edukaèního materiálu (IV. B).
IV. A) K neprovedení navr¾ených dùkazù
[28] Stì¾ovatelka namítala, ¾e soud øízení zatí¾il procesní vadou, která mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí. Soud toti¾ neprovedl jí navrhované dùkazy o zpùsobu pøijetí edukaèního materiálu. Nebylo tak vùbec postaveno na jisto, v jakém znìní Ústav edukaèní materiál schválil a zda ho vùbec schválil.
[29] Dle § 52 odst. 1 s. ø. s. soud rozhodne, které z navr¾ených dùkazù provede. Pøitom v¹ak soud má povinnost svùj postup v rozhodnutí odùvodnit tak, aby bylo patrné, zda jím zvolený rozsah dokazování byl dostateèný (rozsudek NSS ze dne 28. 4. 2005, è. j. 5 Afs 147/2004, 618/2005 Sb. NSS).
[30] Mìstský soud v napadeném rozsudku uvedl, ¾e vzhledem k závìru, ¾e edukaèní materiál stì¾ovatelku na právech zkrátit nemohl, procedurální otázky související s jeho vznikem ji¾ byly irelevantní. Proto by nemìlo význam o tìchto otázkách jakkoliv doplòovat dokazování.
[31] Dle kasaèního soudu mìstský soud srozumitelnì a správnì neprovedení navr¾eného dùkazu odùvodnil. Není-li toti¾ edukaèní materiál pro stì¾ovatelku závazný, pro posouzení ¾aloby na ochranu pøed nezákonným zásahem ji¾ skuteènì nemìlo smysl zkoumat proceduru jeho vzniku nebo jeho pøesné znìní.
[32] Námitka vady øízení pøed mìstským soudem je nedùvodná.
IV. B) K povaze edukaèního materiálu
[33] Dále stì¾ovatelka namítala, ¾e mìstský soud ¹patnì posoudil otázku závaznosti edukaèních materiálù. Dle stì¾ovatelky tyto materiály závazné jsou, nebo» pøedstavují postup lege artis. Odchýlit se od nich lze pouze výjimeènì a tento postup je tøeba odùvodnit. Edukaèní materiály tak na ni pøená¹í bøemeno odùvodnìní jejího postupu.
[34] ®aloba na ochranu pøed nezákonným zásahem smìøuje proti jakýmkoliv aktùm èi úkonùm veøejné správy namíøených proti jednotlivci, které jsou schopné zasáhnout jeho sféru práv a povinností. Pokud toho napadený akt schopný není, ¾alobce nemá aktivní procesní legitimaci k podání ¾aloby (usnesení roz¹íøeného senátu NSS ze dne 21. 10. 2008, è. j. 8 As 47/2005-86, 1764/2009 Sb. NSS).
[35] Hlavní otázka pøedestøená kasaèní stí¾ností tedy je, zda schválení edukaèního materiálu Ústavem bylo zpùsobilé stì¾ovatelce zasáhnout její sféru práv. Dle Nejvy¹¹ího správního soudu nebylo.
[36] Institut edukaèních materiálù pochází z evropské úpravy. Tento institut je souèástí farmakovigilance. Farmakovigilance je systém, jeho¾ úèelem je optimalizovat pomìr zdravotního risku a efektivnosti pøi u¾ívání registrovaných léèebných pøípravkù. Právo evropské unie dává mo¾nost Evropské lékové agentuøe nebo národním orgánùm s toto¾nou vìcnou pùsobností rozhodnout o registraci urèitého léèebného pøípravku se souèasným stanovením urèitých podmínek (viz èl. 21a, èl. 22 a èl. 104a smìrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Spoleèenství týkajícím se humánních léèivých pøípravkù, v úèinném znìní; èl. 17 odst. 8 naøízení Evropského parlamentu a Rady è. 726/2004 kterým se stanoví postupy Spoleèenství pro registraci humánních a veterinárních léèivých pøípravkù a dozor nad nimi a kterým se zøizuje Evropská agentura pro léèivé pøípravky, v úèinném znìní).
[37] Tato mo¾nost stanovení podmínek registrace je v èeském právním øádu promítnuta v § 32 odst. 4 písm. c) zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech, dle nìho¾ Ústav v rozhodnutí o registraci mù¾e ulo¾it jinou povinnost, jejím úèelem je zabezpeèení jakosti, bezpeènosti nebo úèinnosti léèivého pøípravku.
[38] Co mù¾e být touto povinností, v¹ak ji¾ dále èeské právní pøedpisy nespecifikují. Naopak Evropská léková agentura na základì zmocnìní sekundárním právem Evropské unie vydala Pokyny dobrých farmakovigilanèních postupù, které mají po¾adavky evropského práva provést (Guideline on good pharmacovigilance practices, dostupné online v angliètinì na www.ema.europa.eu).
[39] Tento dokument vyjmenovává nástroje k naplnìní po¾adavkù evropské právní úpravy ohlednì farmakovigilance. Nástroje dìlí na bì¾né, mezi které patøí napøíklad pøíbalový leták nebo charakteristika produktu, a pøídavné, kam patøí právì tøeba edukaèní materiály. Bì¾né nástroje se u¾ívají u ka¾dého léèebného pøípravku. U¾ití pøídavných nástrojù je právì jednou z tìch podmínek, kterou mù¾e registrující orgán ulo¾it pøi registraci pøípravku jako podmínku jeho registrace.
[40] Evropská léková agentura v Pokynech edukaèní materiál vyjmenovává jako jedno z pøídavných opatøení, jeho¾ úèelem je minimalizaci rizika u¾ívání léku pro pacienta. Dle agentury cílem tìchto opatøení je ulehèení informovaného rozhodování za úèelem minimalizace risku pøi pøedepisování, dodávání a/nebo u¾ívání léèebných pøípravkù (str. 6 Pokynù). Dále agentura stanoví úèel a podobu edukaèních materiálù. V Pokynech se uvádí, ¾e jejich cílem by mìlo být poskytnutí konkrétních doporuèení ohlednì pou¾ití (co dìlat) a/nebo kontradikcí (co nedìlat) a/nebo varování (jak se vypoøádat s nepøíznivou reakcí) spojené s léèebným pøípravkem [ ] . Dále agentura uvádí, ¾e cílem edukování je zlep¹it u¾ívání léèebných pøípravkù pozitivním ovlivòování postupù lékaøù a pacientù za úèelem minimalizace risku (str. 7 Pokynù).
[41] Z uvedeného je zøejmé, ¾e aè adresátem edukaèních materiálù jsou jak pacienti, tak i lékaøi, jejich úèelem není závaznì urèovat léèebné postupy. Úèelem je pouze informovat. O tom svìdèí i název tohoto institutu, kdy význam slova edukaèní odpovídá významu slov výchovné èi vzdìlávací (Petráèková, V.; Kraus, J. a kol. Akademický slovník cizích slov. Academia: Praha, 2001, s. 184).
[42] Stì¾ovatelka jako¾to lékaøka má povinnost poskytovat péèi na nále¾ité odborné úrovni. Nále¾itou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních slu¾eb podle pravidel vìdy a uznávaných medicínských postupù, pøi respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní mo¾nosti (tzv. postup lege artis, viz § 4 odst. 5 a § 45 odst. 1 zákona o zdravotních slu¾bách). Obsah toho, co se rozumí postupem lege artis, je tvoøen dostupnými informacemi vnímanými ve vzájemném kontextu. Je tøeba uvá¾it aktuální obsah výuky na lékaøských fakultách, názory odborných publikací a dal¹í dostupné odborné informace.
[43] Postup lege artis nelze ztoto¾òovat s postupem popsaným v edukaèním materiálu. Edukaèní materiál není pro lékaøe závazný. Pøedstavuje pouze jednou z informací, které musí lékaø pøi výkonu svého povolání vá¾it. Lékaø musí vzít edukaèní materiál v potaz a následnì v kontextu dal¹ích dostupných informací se rozhodnout, zda podle nìj bude postupovat.
[44] Ztoto¾òovat edukaèní materiály s postupem lege artis nelze ani opaèným smìrem. Neplatí toti¾, ¾e následování edukaèních materiálù by automaticky pøedstavovalo postup lege artis. Postup lege artis je postup v souladu s pravidly vìdy a uznávaných medicínských postupù. Vìda i medicínské postupy se v èase vyvíjejí. Z toho lze dovozovat, ¾e obsah pojmu lege artis není v èase nemìnný, ale naopak dynamický. Lze si napøíklad pøedstavit situaci, kdy mezi lékaøi vejde v obecnou známost, ¾e v edukaèních materiálech je chyba, anebo kdy díky vìdeckému pokroku je objeven efektivnìj¹í a pøitom ménì rizikový postup aplikace pøedmìtného pøípravku. Za této situace by bylo správné tuto novì vzniklou informaci vzít v potaz a následnì se od edukaèního materiálu odchýlit. Naopak jeho slepé následování i s vìdomím jeho chybovosti by byl postup non lege artis.
[45] Lze tedy shrnout, ¾e edukaèní materiály mohou, ale nemusí popisovat lege artis postup. Jejich následování mù¾e, ale nemusí být postup lege artis. Stejnì tak odchýlení se od nich není automaticky postup non lege artis. Samozøejmì ve vìt¹inì pøípadù se postup lege artis kryje s postupem doporuèeným edukaèními materiály, jak je v¹ak ilustrováno vý¹e, nemusí tomu tak být v¾dy. Dùle¾ité je, ¾e o správném postupu v¾dy nakonec rozhoduje lékaøùv samostatný úsudek. Schematizace medicíny na dodr¾ování edukaèních materiálù není mo¾ná. Naopak je nutné dopøát lékaøùm prostor pro zapojení vlastních úvah ohlednì toho, co je a co není pro pacienta vhodné.
[46] Existence edukaèních materiálù sama o sobì dokonce ani nepøená¹í na lékaøe argumentaèní bøemeno zdùvodòující jeho postup. A» ji¾ pro následování nebo nenásledování edukaèních materiálù musí mít lékaø urèité dùvody. V pøípadì jeho následování to mù¾ou být dùvody jako jeho vìrohodnost, pravdivost, aplikovatelnost a jeho akceptace odborníky v dobì lékaøského výkonu. Naopak dùvod pro nenásledování edukaèního materiálu mù¾e být napøíklad vìdomí jeho chybovosti. Edukaèní materiál tak poskytuje jakýsi informaèní odrazový mùstek pro lékaøské rozhodování. Nikoliv v¹ak dogma.
[47] Lékaø tedy musí mít v¾dy, alespoò implicitnì, nìjaké dùvody pro jím zvolený postup. Edukaèní materiály na jeho povinnosti odùvodnìní nic nemìní. Nelze tedy souhlasit se stì¾ovatelkou v tom, ¾e by na ní bylo edukaèními materiály nepøípustnì pøená¹eno bøemeno vyvinìní.
[48] Soud tedy uzavírá, ¾e jeliko¾ edukaèní materiál není pro stì¾ovatelku závazný, jeho schválení nelze pova¾ovat za pøímý zásah do jejích práv a povinností. Ty jsou stále stejné-poskytovat péèi na nále¾ité odborné úrovni.
[49] Nejvy¹¹í správní soud k tomu na okraj poznamenává, ¾e i kdyby pøistoupil na stì¾ovatelèinu konstrukci v ¾alobì, tedy ¾e edukaèní materiál je závazný a ¾e zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství vy¾aduje setrvání pacientky v nemocnici, tak by k zásahu do jejích práv spoèívajícím v nutnosti odùvodòovat jejich nedodr¾ování stejnì nedo¹lo. Mezi edukaèním materiálem a stì¾ovatelkou zastávanou interpretací zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství toti¾ není rozpor.
[50] Edukaèní materiál stanoví, ¾e po pou¾ití pøípravku musí být pacientka sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì jedné hodiny a dále dle posouzení lékaøe. Stì¾ovatelka zastává výklad zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství v tom smyslu, ¾e tento zákon vy¾aduje setrvání pacientky ve zdravotnickém zaøízení od poèátku zákroku umìlého pøeru¹ení tìhotenství a¾ po jeho ukonèení. Edukaèní materiál v¹ak lékaøe nenutí pacientku poslat pryè ze zdravotnického zaøízení. Ponechá-li tak lékaø pacientku hospitalizovanou po celou tuto dobu, postupuje v souladu jak s edukaèním materiálem, tak se stì¾ovatelèiným výkladem zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Stì¾ovatelka by se tak neocitla v situaci, kdy buï bude následovat edukaèní materiál, nebo právní pøedpisy. Upozoròovaný rozpor mezi její interpretací zákona a edukaèním materiálem je toti¾ pouze domnìlý.
[51] Nejvy¹¹í správní soud uzavírá, ¾e mìstský soud posoudil správnì, ¾e úkon Ústavu spoèívající v souhlasu s edukaèním materiálem se dotknout právní sféry stì¾ovatelky nemohl. Stì¾ovatelka proto nemìla aktivní procesní legitimaci do¾adovat se toho, aby se soud zabýval tím, zda edukaèní materiál odporuje zákonu o umìlém pøeru¹ení tìhotenství, resp. zda jeho následování nezakládá riziko trestní sankce.
[52] Námitka nesprávného právního posouzení charakteru edukaèního materiálu je tak nedùvodná.
[53] Dále stì¾ovatelka v kasaèní stí¾nosti namítala poru¹ení práva, aby Ústav, jako státní orgán, vùèi ní schvaloval odborné postupy, které zákonu neodporují. Touto námitkou se v¹ak kasaèní soud nemohl zabývat, nebo» je nepøípustná. Jde toti¾ o dùvod, který stì¾ovatelka neuplatnila v øízení pøed mìstským soudem, aè tak uèinit mohla (§ 104 odst. 4 s. ø. s.).
[54] Ze shora uvedených dùvodù Nejvy¹¹í správní soud dospìl k závìru, ¾e mìstský soud postupoval správnì, jestli¾e rozsudkem ¾alobu zamítl. Proto Nejvy¹¹í správní soudu kasaèní stí¾nost jako nedùvodnou zamítl.
[55] O náhradì nákladù øízení soud rozhodl v souladu s § 60 odst. 1 s. ø. s. Stì¾ovatelka nemìla ve vìci úspìch, a proto nemá právo na náhradu nákladù øízení. ®alovanému Ústavu v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾ádné náklady nad rámec jeho bì¾né úøední èinnosti nevznikly.