Source: https://www.eqgest.pt/reach/
Timestamp: 2020-04-03 17:27:47+00:00
Document Index: 130571822

Matched Legal Cases: ['artigo 7', 'Artigo 2', 'Artigo 2', 'Artigo 15', 'artigo 24', 'artigo 2', 'Artigo 2', 'Artigo 9', 'artigo 2', 'Artigo 57']

REGULAMENTO DO REACH
REGULAMENTO EUROPEU RELATIVO AO REGISTO, AVALIAÇÃO, AUTORIZAÇÃO E RESTRIÇÃO DE SUBSTÂNCIAS E MISTURAS QUÍMICAS.
O Regulamento REACH (Regulamento (EC) Nº. 1907/2006) é o Regulamento Europeu sobre Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas e Misturas (Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas).
O REACH estabelece a obrigação de realizar um registo para qualquer pessoa que introduza substâncias químicas no mercado comunitário a partir de 1 tonelada por ano, sejam eles fabricantes ou importadores de substâncias, como tal ou sob a forma de preparações. Os produtores de artigos devem também registar as substâncias nelas contidas, desde que atendam às condições do artigo 7.
O REACH também estabelece um sistema de autorização com o objetivo de garantir que as substâncias que causam alta preocupação sejam adequadamente controladas. Ao mesmo tempo, prevê os mecanismos mais eficazes de troca de informações em toda a cadeia de suprimentos.
Os Estados-Membros serão responsáveis pelo cumprimento do Regulamento REACH, bem como pela avaliação das substâncias consideradas prioritárias, em coordenação com a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).
QUAL O OBJECTIVO DO REACH? QUE SUBSTÂNCIAS AFECTA?
REACH afecta todas as substâncias químicas, com exceção daquelas que são explicitamente excluídas.
As substâncias químicas que estão fora do âmbito do regulamento REACH são (ver isenções no Artigo 2):
Substâncias radioactivas.
Substâncias sujeitas a fiscalização aduaneira, em depósito temporário ou em zona franca, desde que não estejam sujeitas a nenhum tipo de tratamento ou transformação.
Intermediários não isolados.
O transporte de substâncias perigosas.
Resíduos (a menos que tenham sido importados ou comercializados).
Além disso, os Estados-Membros podem prever excepções por razões de defesa.
Existem certos usos que estão isentos de parte das obrigações do REACH:
As substâncias utilizadas em medicamentos para uso humano ou veterinário, bem como na alimentação humana ou animal (incluindo aditivos alimentares e aromas), estão isentas dos seguintes Títulos do Regulamento (desde que regulados pela legislação sectorial):
– Título V: Usuários Intermediários
– Título VI: Avaliação
– Título VII: Autorização
Os produtos cosméticos e de saúde que são aplicados em contacto directo com o corpo humano, assim como medicamentos para uso humano ou veterinário e alimentos ou rações (Artigo 2.6) estão isentos do Título IV (Informação na cadeia de fornecimento). Claro, somente quando é o produto acabado, destinado ao usuário final.
Os biocidas e produtos fitossanitários que são regulados por regulamentos específicos são considerados registados (Artigo 15). No que diz respeito às substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548 / CEE, a notificação será considerada um pedido de registo (artigo 24º).
As substâncias abrangidas pelos anexos IV e V do regulamento estão isentas dos títulos II, V e VI (artigo 2.7)
Os intermediários isolados terão regras de registo menos rigorosas e devem apresentar apenas informações específicas sobre seus riscos (ver artigos 17 e 18). Para mais informações, consulte o Guia para Substâncias Intermediárias.
Os polímeros estão isentos de registo e avaliação (Artigo 2.9), mas não de seus monômeros constituintes. Para mais informações, consulte o Guia de Monômeros e Polímeros.
As substâncias utilizadas para fins de pesquisa e desenvolvimento são regidas por regras especiais (Artigo 9)
O QUE É UM USUÁRIO INTERMEDIÁRIO NO REGULAMENTO DO REACH?
Um utilizador intermédio é qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não o fabricante ou o importador, que utilize uma substância, como tal ou sob a forma de preparação, no decurso das suas actividades industriais ou profissionais. Distribuidores ou consumidores não são usuários intermediários. O reimportador coberto pela isenção contemplada no artigo 2, seção 7, letra c) será considerado um usuário intermediário.
O QUE É O CATÁLOGO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM / ETIQUETADO?
A ECHA cria e mantém actualizada a base de dados, um catálogo de classificação e rotulagem que inclui substâncias cujo registo é obrigatório e substâncias que satisfazem os critérios porque são consideradas perigosas e que são comercializadas como tal ou sob a forma de Preparado em concentrações acima dos limites especificados. Para cada uma dessas substâncias, as seguintes informações estão incluídas:
Identidade do fabricante ou importador responsável pela comercialização da substância.
Identidade da substância ou substâncias.
Classificação do perigo da substância.
Etiqueta de perigo da substância.
Quando apropriado, os limites específicos de concentração.
EM QUE CONSISTE O REGISTO? O QUE SE DEVE REGISTAR?
REACH prevê a obrigação dos fabricantes e importadores apresentar uma solicitação de registo à Agência para todas as substâncias importadas ou fabricadas como tal ou em preparados iguais ou superiores a quantidades de 1 tonelada / ano e contidas em artigos libertos sob condições de usos normais ou razoavelmente previsíveis e que estejam presentes no artigo em quantidades superiores a 1 tonelada / ano.
Algumas das informações apresentadas no dossier de registo podem ser apresentadas em conjunto com os membros de um consórcio do Fórum para o Intercâmbio de Informações.
O pedido deve incluir uma ficha técnica (com informações diferentes necessidades, dependendo do volume e da potencial perigosidade da substância) e um relatório de segurança química (CSR) para substâncias produzidas ou importadas em quantidade igual ou superior a 10 toneladas / ano .
O ISQ deve incluir as utilizações identificadas da substância, demonstrando que os riscos que podem estar envolvidos para a saúde humana e para o ambiente são controlados de forma adequada.
A Agência atribui um número a cada inscrição para registo. Os solicitadores do registo devem compartilhar certas informações, o que acontece os resultados obtidos a partir de ensaios em animais vertebrados com outros candidatos, a fim de seguir o princípio da REACH ‘uma substância, um registo’ (OSOR, Inglês).
O QUE IMPLICA PARA QUE UMA SUBSTÂNCIA SEJA CONSIDERADA SVHC?
As substâncias consideradas SVHC (substâncias que suscitam grande preocupação) são aquelas que satisfazem um dos critérios do Artigo 57 do Regulamento REACH. Este tipo de substância será incluído no Anexo XIV (Lista de substâncias sujeitas a autorização) e a sua utilização está sujeita a autorização da ECHA.
COMO REACH AFECTA AS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA (SDS)?
O Regulamento REACH estabelece em seu anexo II um novo modelo de fichas de dados de segurança (SDS) que é obrigatório para todas as substâncias e misturas desde 1 de junho de 2007. Este formato foi modificado posteriormente pelo regulamento (UE) No. 453 / 2010.
O QUE É A ECHA E QUE PAPEL TEM?
O Regulamento REACH estabelece a criação da Agência Europeia de Substâncias Químicas e Misturas (ECHA), localizada em Helsínquia. A Agência será o núcleo do sistema REACH, gerindo os aspectos técnicos, científicos e administrativos do regulamento, assegurando o seu bom funcionamento e agindo como interlocutor entre todas as partes interessadas.
Ele administrará o processo de registo e será responsável pela avaliação dos arquivos (verificação e avaliação das propostas de teste). Terá também um papel fundamental no apoio à Comissão, aos Estados-Membros e a outros agentes, coordenando as acções de avaliação das substâncias e estabelecendo e dirigindo as infra-estruturas informáticas.
A Agência tem um importante poder de decisão, bem como uma Sala de Recursos, onde será decidido sobre os recursos interpostos contra suas decisões.
O QUE É O REGULAMENTO 453/2010?
O Regulamento (UE) Nº. 453/2010 modifica o Anexo II do REACH quando o guia para a preparação de fichas de dados de segurança é estabelecido e tem sido aplicado desde 1 de dezembro de 2010.
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