Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=BSGE%2072,%20252
Timestamp: 2020-02-27 14:41:13
Document Index: 106957505

Matched Legal Cases: ['§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 30', '§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 30', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 25', '§ 182', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 12', '§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 182', '§ 31', '§ 182', '§ 31', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 182', '§ 27', '§ 30', '§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 30', '§ 182', '§ 31', '§ 25', '§ 182', '§ 182', '§ 21', '§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 182']

BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91 - dejure.org
https://dejure.org/1993,243
BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91 (https://dejure.org/1993,243)
BSG, Entscheidung vom 08.06.1993 - 1 RK 21/91 (https://dejure.org/1993,243)
BSG, Entscheidung vom 08. Juni 1993 - 1 RK 21/91 (https://dejure.org/1993,243)
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Krankenversicherung; Kosten für selbstbeschaffte Aufbaucremes
SG Aachen, 05.04.1990 - S 6 KR 55/89
LSG Nordrhein-Westfalen, 16.05.1991 - L 16 KR 59/90
Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme;… Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin;… Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).
Sofern das BfArM die Zulassung eines Arzneimittels aus einem der genannten Gründe versagt oder die Zulassung widerrufen, zurückgenommen oder dessen Ruhen nach § 30 AMG angeordnet hat, hat es nämlich die Risiken und den Nutzen des konkreten Arzneimittels geprüft und als nicht ausreichend nachgewiesen angesehen (vgl schon BSGE 72, 252 ff = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7;… BSGE 94, 213 ff = SozR 4-5570 § 30 Nr. 1 - Tasmar(r), auch zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
Dieser hat mit Urteilen vom 8. Juni 1993 (BSGE 72, 252 - Goldnerz-Aufbaucreme), vom 8. März 1995 (…SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin) sowie vom 23. Juli 1998 (BSGE 82, 233 - Jomol) zwar entschieden, daß zulassungspflichtige Arzneimittel ohne Zulassung nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen: Die Krankenkasse ist zwar nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V zur Versorgung ihrer Versicherten mit den für die Krankenbehandlung notwendigen Arzneimitteln verpflichtet.
Der 1. Senat des BSG hatte zunächst die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war (Urteile vom 8. Juni 1993, BSGE 72, 252 - Goldnerz-Aufbaucreme: Zulassungsantrag bestandskräftig abgelehnt - …und vom 8. März 1995, SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin: Ablehnung der Zulassung vor dem Verwaltungsgericht angefochten - die Verfassungsbeschwerde gegen das letztgenannte Urteil hat das Bundesverfassungsgericht nicht zur Entscheidung angenommen: Beschluß der 2. Kammer des 1. Senats vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 = Breith 1997, 764).
Bereits die nicht behebbare Unvollständigkeit der Unterlagen führt dazu, daß die Zulassung versagt werden muß, weil dann die ua in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn 3, 4 und 5 AMG normierten Anforderungen an die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Präparats nicht geprüft werden und damit nicht als gesichert gelten können (BSG vom 8. Juni 1993, BSGE 72, 252, 259 - Goldnerz-Aufbaucreme).
Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (vgl schon BSGE 72, 252, 255 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 82 - Goldnerz-Aufbaucreme - BSG SozR 3-2500 § 27 Nr. 10 S 33 - Pregomin; Senat, Urteil vom 5. Juli 2005 - B 1 KR 12/03 R - Quick & Dick).
Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) dieser Arzneimitteltherapie (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG [Kammer] NJW 1997, 3085;… BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f - Jomol; vgl hierzu auch BVerfG [Kammer] - MedR 1997, 318;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC; zuletzt Senat, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - Wobe-Mugos E - mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).
Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085;… BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC;… BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).
Anders als ein Arzneimittel, das der Zulassung - iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (vgl schon BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84; Schlenker, SGb 1988, 474) - bedarf, dem aber diese Zulassung (noch) nicht erteilt worden ist (…vgl dazu BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f mwN), durfte das Mittel im Jahr 2001 arzneimittelrechtlich in den Verkehr gebracht werden.
Des Übergangsrechts bedurfte es, weil das bis Ende 1977 geltende AMG vom 16. Mai 1961 (BGBl I 533 - AMG 1961) lediglich eine formelle Registrierung der auf dem Markt befindlichen Präparate vorsah, während das AMG vom 24. August 1976 (AMG 1976) ein vollständig umgestaltetes materielles Zulassungsverfahren für Arzneimittel einführte, das eine optimale Arzneimittelsicherheit gewährleisten sollte (vgl dazu schon BSGE 72, 252, 258 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17;… Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 85).
Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (…BVerfG - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = MedR 2006, 164 = NJW 2006, 891) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose).
Sofern das BfArM die Zulassung eines Arzneimittels aus einem der genannten Gründe versagt oder die Zulassung widerrufen, zurückgenommen oder dessen Ruhen nach § 30 AMG angeordnet hat, hat es nämlich die Risiken und den Nutzen des konkreten Arzneimittels geprüft und als nicht ausreichend nachgewiesen angesehen (vgl schon BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin(r);… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7;… BSGE 94, 213 = SozR 4-5570 § 30 Nr. 1 - Tasmar(r)).
Der Senat hat bisher die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung allerdings nur für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war (Urteile vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 …und vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3).
Schon allein die nicht behebbare Unvollständigkeit der Unterlagen führt dazu, daß die Zulassung versagt werden muß, weil dann die ua in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn 3, 4 und 5 AMG normierten Anforderungen an die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Präparats nicht geprüft werden und damit nicht als gesichert gelten können (BSGE 72, 252, 259 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 86).
Hinzu kommt ein weiterer Gesichtspunkt, auf den der Senat ebenfalls bereits in dem Urteil vom 8. Juni 1993 (BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84) hingewiesen hat: § 21 Abs. 1 AMG untersagt in der Form eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt das Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen Arzneimittels so lange, wie keine positive Zulassungsentscheidung vorliegt.
Nach der Rechtsprechung des BSG fehlt es daher an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN;… BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f;… BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29).
Maßstab hierfür ist einerseits der objektiv einer Maßnahme innewohnende Zweck (für Arzneimittel BSGE 72, 252, 255 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 82 mwN), also die Frage, ob gesundheitliche oder pflegerische (bei Lebensmitteln: ernährerische) Belange im Vordergrund stehen.
BSG, 03.03.2000 - B 2 U 4/00 B
LSG Bayern, 26.11.1997 - L 4 KR 139/95
Ablehnung der Kostenübernahme für eine mit dem Stand der medizinischen …
LSG Bayern, 27.11.1997 - L 4 KR 139/95
LSG Rheinland-Pfalz, 03.02.2000 - L 5 KR 12/99