Source: http://www.pharma5.ma/notices/bidontogyl1/
Timestamp: 2019-12-05 18:09:37+00:00
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BIDONTOGYL EXP - PHARMA 5
BIDONTOGYL EXP
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Spiramycine – Métronidazole
BIDONTOGYL 1.5 MUI/ 250 mg, comprimés pelliculés, boîte de 15.
Spiramycine ………………… 1,5 MUI
Métronidazole ………………. 250 mg
Excipients q.s.p …………… 1 comprimé pelliculé.
Associations d’antibactériens spiramycine+metronidazole, code ATC : J01RA04.
Les indications thérapeutiques de la spécialité pharmaceutique BIDONTOGYL 1.5 MUI / 250 mg comprimés pelliculés seront limitées au:
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique : ENFANT de plus de 15 ans et ADULTE : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine ou à l’un des excipients.
· Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
· Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec spiramycine/ metronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptomes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.
· La survenue de signes ou symptomes de Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine ou de métronidazole seule ou associée.
· Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la pris en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.
· Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de l’IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés. Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d’encéphalopathie et de modifications de l’IRM sont réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés.
· Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d’antécédents psychiatriques. Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
· Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des marolides, y compris la spiramycine.
· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
· des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie). · un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques),
· les personnes agées, les nouveaux-nés et les femmes peuvent être plus sensibes à l’allongement du QT.
En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.
· L’utilisation concomitante de métronidazole et d’alcool est déconseillée.
· L’utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée.
L’utilisation concomitante de métronidazole et disulfirame est déconseillée. Des cas d’hépatotoxicité sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n’est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu’à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu’à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue. Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d’arrêter la prise de métronidazole.
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV): Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes
+ Lévodopa: En cas d’association avec la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
+ Alcool (boisson ou excipient): Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool+ Busulfan: Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.
+ Disulfirame: Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
+ Rifampicine: Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Lithium: Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.
+ Fluorouracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine): Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR: De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Interactions avec les examens paracliniques: Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
Grossesse: L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement: Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.
Affections cardiaques: Fréquence indéterminée : allongement de l’intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque.
· Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, œdème de Quincke, chocs anaphylactiques Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections hématologiques et du système lymphatique: Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
Affections hématologiques et du système lymphatique: Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.
· réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires; · humeur dépressive.
· encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. · syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements); · méningites aseptique.
· troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle et changement dans la vision des couleurs ; · neuropathies/névrites optiques.
· troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée) ; · glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie ;
· pancréatites réversibles à l’arrêt du traitement ;
Affections hépatobiliaires: Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés d’insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
· urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique;
· très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée;
Divers: Apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.