Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-336
Timestamp: 2020-02-28 10:12:47+00:00
Document Index: 33517442

Matched Legal Cases: ['zákona č. 22', '§ 1', '§ 17', 'zákona č. 22', '§ 19', '§ 20', 'zákona č. 22', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 15', '§ 9', '§ 4', '§ 9', '§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 11', '§ 13', '§ 41', '§ 9', '§ 11', '§ 1', '§ 9', '§ 8', '§ 16', '§ 8', 'zákona č. 79', 'zákona č. 149', 'zákona č. 153', 'zákona č. 258', 'zákona č. 102', 'zákona č. 138', 'zákona č. 309', 'zákona č. 320', 'zákona č. 129', 'zákona č. 274', '§ 1', '§ 9', '§ 1', '§ 8', 'zákona č. 22', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 1', '§ 12', '§ 2', '§ 4', '§ 1', '§ 12', '§ 4', '§ 9', '§ 2', '§ 2', '§ 9', '§ 1', '§ 8', '§ 49', '§ 11', '§ 1', '§ 13', '§ 3', '§ 13', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', 'zákona č. 274', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 4', 'zákona č. 22', 'zákona č. 205', 'zákona č. 277', 'Čl. 5', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 8', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', '§ 2', 'zákona č. 123', 'zákona č. 240', 'zákona č. 22', 'zákona č. 110', 'zákona č. 189', 'zákona č. 71', 'zákona č. 145', 'zákona č. 102', 'zákona č. 321', 'zákona č. 205', 'zákona č. 309', 'zákona č. 226', '§ 14', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 83', 'zákona č. 71', 'zákona č. 132', 'zákona č. 13', 'zákona č. 310', 'zákona č. 320', '§ 7', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 205', '§ 7', 'zákona č. 22', 'zákona č. 205', 'zákona č. 4', 'zákona č. 20', 'zákona č. 119', 'zákona č. 13', 'zákona č. 137', 'zákona č. 226', 'zákona č. 83', 'zákona č. 71', 'zákona č. 132', 'zákona č. 13', 'zákona č. 310', 'zákona č. 320', 'zákona č. 279', '§ 2', 'zákona č. 123', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 210', 'zákona č. 425', 'zákona č. 548', 'zákona č. 550', 'zákona č. 590', 'zákona č. 15', 'zákona č. 161', 'zákona č. 307', 'zákona č. 60', 'zákona č. 14', 'zákona č. 79', 'zákona č. 110', 'zákona č. 83', 'zákona č. 167', 'zákona č. 71', 'zákona č. 123', 'zákona č. 132', 'zákona č. 149', 'zákona č. 258', 'zákona č. 164', 'zákona č. 260', 'zákona č. 290', 'zákona č. 285', 'zákona č. 320', 'zákona č. 130', 'zákona č. 274', 'zákona č. 356', 'zákona č. 161', 'zákona č. 258', 'zákona č. 285', 'zákona č. 320', '§ 3', 'zákona č. 123', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', 'zákona č. 22', '§ 3', 'zákona č. 123', 'zákona č. 130', 'Čl. 2']

336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění na...
336/2004verze 4
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Částka 108/2004
Platnost od 02.06.2004
Účinnost od 02.06.2004
Minulé znění 01.04.2011 - 31.03.2015 (verze 4)Předpis je již zrušen
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (§ 1 - § 17)
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění (§ 19)
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST (§ 20)
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro3) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.4)
a) léčivé přípravky5); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,
c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
(1) Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), se rozumí
e) přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních encefalopatií (dále jen "BSE") a klusavky (scrapie),
i) výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky zvířecího původu, z nichž, nebo s jejichž pomocí se vyrábějí zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b).
(2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,8) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.
(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen "základní požadavky") a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku. Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,9) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže
a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen "shoda") a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,10) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce11) nebo zplnomocněný zástupce12) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), a
(4) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky13) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky, za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,14) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(5) Zakázkový zdravotnický prostředek15) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 odst. 5 a s přílohou č. 8 k tomuto nařízení. K zakázkovým zdravotnickým prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze č. 8 k tomuto nařízení, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.
(6) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením nebo ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo je zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.16) O takových případech a následných opatřeních informuje Ministerstvo průmyslu a obchodu neprodleně Evropskou komisi a Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě
b) nesprávného použití harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo
(7) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu16) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stažení zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.
(8) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.17)
(9) Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro stanovené výrobky podle tohoto nařízení v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při posuzování těchto výrobků se nepoužije zvláštní právní předpis.18)
(10) Je-li výrobek určen výrobcem k používání jako osobní ochranný prostředek7) a zároveň jako zdravotnický prostředek ve smyslu tohoto nařízení, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky7).
(1) Zdravotnické prostředky, které nejsou zakázkové ani určené pro klinické zkoušky, musí před uvedením na trh nebo do provozu splňovat požadavky tohoto nařízení a musí být opatřeny označením CE. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrženy vzájemné poměry rozměrů tohoto označení. Jednotlivé části označení CE musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm; tento minimální rozměr může být pro zdravotnické prostředky malých rozměrů upraven.
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i požadavkům stanoveným jinými právními předpisy, které stanoví povinnost opatřit jej označením CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto předpisům. V dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným zdravotnickým výrobkům, musí však být uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně nebo toto označení chybí, postupuje se podle zvláštního právního předpisu19).
(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu.
(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že
požádá Evropskou komisi, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.
(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle bodů 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely) k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice tímto výrobcem.
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba, zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(3) Notifikovaná osoba může požádat výrobce o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků
(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje soupravy a systémy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo zdravotnické prostředky, které byly opatřeny označením CE s tím, že jsou jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.
(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k nim přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v odstavcích 2 a 4 po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka
(2) Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b) musejí splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud by byly určeny k lidské spotřebě.
b) odůvodnění použití zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu,
(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, osoby, které provádějí hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik neživých zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu určených k použití při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), zjišťují prostřednictvím ministerstva stanoviska příslušných úřadů ostatních členských států týkající se jejich hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik předmětných tkání a derivátů, které provedli výrobci.
(7) Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoumání návrhu") a certifikátu ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoušení typu"), notifikovaná osoba přihlédne ke stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána stanoviska příslušných úřadů členských států.
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
a) o zdravotnických prostředcích a osobách uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající se zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách22) a klinických zkouškách zdravotnických prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a u zdrojů ionizujícího záření Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 16 k tomuto nařízení a současně předkládá prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnických prostředků třídy III a implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim Ústav neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem Ústavu zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
(3) Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.23)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí za použití zdravotnických prostředků, u nichž byla pro jejich opatření označením CE posouzena shoda podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.
(5) V případě zdravotnických prostředků, které nejsou uvedeny v odstavci 2, lze klinické zkoušky se souhlasem Ústavu zahájit ihned po oznámení, a to za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
(6) Výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá Ústav toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.
(2) Pro provádění postupů posuzování shody pro zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) musí notifikovaná osoba prokázat aktuální vědomosti o této problematice, především o podrobných specifikacích stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. V případě zjištění jakýchkoliv nedostatků v aktuálních vědomostech u notifikované osoby postupuje Úřad podle zákona.24)
(5) Notifikovaná osoba informuje o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát, Úřad a o pozastavených a odňatých certifikátech a o odmítnutí vydat certifikát informuje ostatní notifikované osoby. Tyto notifikované osoby na požádání informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další související informace.
(6) Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 4, se postupuje podle zákona.25)
(7) Na žádost poskytne notifikovaná osoba Úřadu všechny příslušné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření plnění kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
(8) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
(1) Platné dokumenty vydané podle § 9 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., lze využít pro posouzení shody podle tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených zákonem.
(2) Výsledky zkoušek a zjištění provedených podle § 8 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., mohou notifikované osoby (§ 16) využít jako podklady pro vydání certifikátů a jiných dokumentů podle tohoto nařízení.
(3) Zdravotnické prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 31. prosince 2005, a to pouze pro uvedení do provozu v České republice.
(4) Zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo z lidské plazmy musí být posuzovány ve smyslu bodu 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Notifikované osoby přitom zohledňují příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti těchto prostředků, zejména výsledky zkoušek a ověřování, provedených dříve podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. Pokud předmětné zdravotnické prostředky vyhovují požadavkům zákona podle věty druhé, mohou být na území České republiky uváděny na trh nejdéle do 10. ledna 2007 a do provozu nejdéle do 10. ledna 2009.
(5) Zdravotnické prostředky podle § 1 písm. b), pro které byl vydán v jiném členském státě Evropských společenství před 1. dubnem 2004 certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, popřípadě byl takový certifikát vydán podle § 9 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., lze uvádět na trh a do provozu nejdéle do 30. září 2004. Držitel certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu pro předmětný zdravotnický prostředek požádá o dodatek k certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo o dodatek k certifikátu ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze č. 12 k tomuto nařízení, pokud bude i nadále uvádět takový prostředek na trh a do provozu po 30. září 2004.
(6) Zdravotnické prostředky podle § 1 písm. b), u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na trh a do provozu pouze na území České republiky, a to nejdéle do 30. září 2004.
(7) Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., se považují za pověřené k činnostem podle tohoto nařízení.
(8) Platnost certifikátů notifikovaných osob a jiná jejich rozhodnutí, která se týkají prsních implantátů, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnických prostředků třídy IIb, nelze prodloužit.
Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Přechodná ustanovení zavedena nařízením vlády č. 212/2007 Sb. Čl. II
1. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2009. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí posouzení shody jako zdravotnické prostředky třídy III podle § 9 odst. 1 písm. b) bodu 1 nebo 2 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2010. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
3. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh a do provozu do 1. září 2009.
4. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh do 1. září 2010; do provozu je lze uvádět i po tomto datu.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To zahrnuje:
1.2. zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení, a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je zdravotnický prostředek určen, (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).
5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jejich skladování a dopravu (například teplota, vlhkost) nemohly být nepříznivě ovlivněny jejich vlastnosti a účinnost.
6a. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení.
7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití,
7.1.3. výsledky biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.
7.4. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve.
7.4.2. U látek uvedených v bodě 7.4.1. si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika při začlenění dané látky do zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency), (dále jen „EMEA“). Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, přihlíží k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.
7.4.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.
7.4.5. Jestliže Ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda informace má dopad na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.
7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se rizika způsobená látkami unikajícími ze zdravotnických prostředků snížila na minimum. Zvláštní pozornost je věnována látkám karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci ve smyslu zákona o chemických látkách25a).
8.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na uživatele a j iné fyzické osoby nebo kontaminace zdravotnického prostředku uvedenými osobami.
8.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo inaktivace virů.
8.4. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovaný odpovídajícím schváleným postupem.
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách podle zvláštních právních předpisů.27)
11.5. Ionizující záření.28)
11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro rádioterapii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a kde je to potřebné, i jakosti záření.
12.1a. U zdravotnických prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.
Jestliže je na zdravotnickém prostředku umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné poskytovateli, a podle potřeby i pacientovi.
13.1. Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na etiketě, popřípadě štítku zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu každého jeho kusu, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li kusové balení proveditelné, musí být informace, které jsou uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.
13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,
13.3.2. podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,
13.3.4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (šarže), před kterým je uvedeno slovo "LOT", nebo sériové číslo,
13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,
13.3.8. nápis „Pouze pro klinické zkoušky", jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel. Jestliže je zdravotnický prostředek označen jako zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí návod obsahovat informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití zdravotnického prostředku představovat riziko. Pokud podle bodu 13.1. není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání,
13.3.14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o zdravotnický prostředek uvedený ve zvláštním právním předpisu.29)
13.6.15. informaci o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 7.4.,
13.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí,
13.6.17. datum vydání nebo poslední revize návodu k použití.
Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3.; systém jakosti podléhá auditu podle bodů 3.3. a 4. a podléhá dozoru podle bodu 5.
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3.1.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích30), jakmile se o nich dozví.
Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, jako programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
To zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jej ich pravomocí ve vztahu k j akosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
3.2.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
3.2.3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a to zejména
3.2.3.10. návrh značení a případně návod k použití,
3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity především pro sterilizaci a prodej a další příslušné dokumenty,
3.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby apo výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň 1 člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného zdravotnického prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace návrhu příslušného zdravotnického prostředku na reprezentativním základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů výrobce.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
4.3.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
4.3.4. V případě zdravotnických prostředků podle § 1 písm. b) vyráběných za použití tkání zvířecího původu musí notifikovaná osoba dodržovat postupy podle § 12.
4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu. Vzhledem k uvedenému žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
Uvedené dodatečné schválení návrhu vydává notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu ES přezkoumání návrhu.
5.2.2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh,
6.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
7. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb
7.5. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 5.
8. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.26)
Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2.2. jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jestliže podává žádost právnická osoba,
3. Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména:
3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
3.11. návrh značení a případně návod k použití.
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami uvedenými v § 4 odst. 2, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto norem, pořídí záznam,
4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny,
5. Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou
5.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
5.4. V případě zdravotnických prostředků podle § 1 písm. b) vyráběných za použití tkání zvířecího původu notifikovaná osoba dodržuje postupy podle § 12.
6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu o jakékoliv významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.
Změny schváleného zdravotnického prostředku musí získat dodatečný souhlas od notifikované osoby, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. V takovém případě má dodatečný souhlas formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
7.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku. V případě implantabilních zdravotnických prostředků činí tato doba nejméně 15 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku.
Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny notifikovanou osobou podle bodu 4 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2.1. provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
2.2.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3. Výrobce zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody30), jakmile se o nich dozví.
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími pro ně z tohoto nařízení.
6.2. Notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 5 této přílohy, popřípadě se jednotlivé zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám k ověření shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, za účelem stanovení, zda má být výrobní dávka (šarže) schválena, nebo neschválena.
6.3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2 s přihlédnutím k povaze daných skupin zdravotnických prostředků.
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy.
7.3. certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy, popřípadě
7.4. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od
V případě ověřování podle bodu 5 této přílohy, po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, a v případě ověřování podle bodu 6 této přílohy výrobce uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnických prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.26)
Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3., systém jakosti podléhá auditu podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4.
3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku nebo kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
3.1.1.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích30) ihned, jakmile se o nich dozví.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby apo výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
4.2.3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
5.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů ES přezkoušení typu,
5.1.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. této přílohy,
5.1.6. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa
6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.
7. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.26)
Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4. V případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu uplatňuje ustanovení bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců,
3.2.3.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek (rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
5.1.5. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, pokud to přichází v úvahu.
Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2. a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnických prostředků s měřicí funkcí povinnosti podle bodu 5., zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné zdravotnické prostředky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou v bodě 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci a prohlášení o shodě.
3.1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
3.5. v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,
3.7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.10. etiketu nebo štítek zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v českém jazyce.
4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádí nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody30) ihned, jakmile se o nich dozví.
5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření notifikované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
6.1. Y souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že
Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba.
2.1.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
2.1.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,
2.1.4. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,31)
2.1.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu zdravotnického prostředku,
2.1.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění,
2.2.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),
2.2.8. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,
2.2.9. název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména a příjmení fyzické osoby, která zadává provedení klinické zkoušky, a jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích,
2.2.10. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,
2.2.11. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
3.1. u zakázkových zdravotnických prostředků dokumentaci, která uvádí výrobní místo nebo místa a která umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení; přitom výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s uvedenou dokumentací,
3.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám dokumentace obsahuje
3.2.5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
Dále výrobce musí povolit posouzení nebo případně audit účinnosti těchto opatření.
4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních zdravotnických prostředků po dobu nejméně 15 let.
5. U zakázkových zdravotnických prostředků výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření. Součástí této povinnosti je oznamování Ústavu nežádoucí příhody30) výrobcem, jakmile se o ní dozví, a rovněž oznamování souvisejících nápravných opatření.
Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí věty a které pronikají do těla jinak, než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky,
1.4. „aktivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,
1.7. „Centrální oběhový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8. "centrální nervový systém" znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu,
1.9. „endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena“ se pro účely tohoto nařízení rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu. Toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje).
2.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se aje klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu použití.
2.6. Při výpočtu doby uvedené v bodě 1.1. části I. se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití zdravotnického prostředku.
1.4.2. třídy lIb, jestliže jsou určeny z principu k použití uran, při kterých byla porušena dermis a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,
Všechny invazivní zdravotnické prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory jiné než chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky a neurčené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek třídy I, patří do
2.1.3. třídy lIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy patří do třídy IIa.
Invazivní zdravotnické prostředky, které se vztahují k tělním otvorům a které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší, patří do třídy IIa.
f) určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb.
2.3.1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
2.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy lIb,
2.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy lIb.
Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky patří do třídy lIb, jestliže nejsou určeny k
3.1.1. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa, jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do třídy lIb.
3.1.2. Aktivní zdravotnické prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických zdravotnických prostředků třídy lIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do třídy lIb.
3.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy lIb.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy lIb.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do třídy lIb.
4.1.1. Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do třídy III.
Zdravotnické prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do třídy lIb, jestliže nejsou implantabilními nebo dlouhodobě invazivními zdravotnickými prostředky, kdy patří do třídy III.
Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy lIb. Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa, pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních zdravotnických prostředků, kdy patří do třídy IIb.
Zdravotnické prostředky specificky určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do třídy IIa.
Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy lIb.
7. Pravidlo 20.
Odchylně od jiných pravidel patří endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena do třídy III.
Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1.3. Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují. Tato dokumentace klinického hodnocení je součástí technické dokumentace zdravotnického prostředku nebo musí být v technické dokumentaci plné odkazy.
1.6. Všechny tyto údaje se považují v souladu s ustanovením § 49 zákona o zdravotnických prostředcích za důvěrné.
2.3.5. Veškeré závažné nežádoucí příhody musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.
3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.
Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. notifikovaná osoba a fyzické osoby, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, a zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 6 k tomu nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem návrhu zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly zdravotnických prostředků nebo poskytovatelem32) těchto prostředků,
4.3. být schopna vypracovat příslušné certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
5. nezávislost notifikované osoby musí být zaručena; její odměny (platy) nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,
6. notifikovaná osoba je povinna v souladu se zvláštním právním předpisem uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu,33)
7. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti notifikované osoby stanoví zvláštní právní předpis.34)
Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. ANALÝZA RIZIK A RIZENI RIZIK
1.1. Výrobce pro zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b)
1.1.2. odůvodňuje své rozhodnutí použít předmětné tkáně nebo deriváty zvířecího původu k výrobě těchto zdravotnických prostředků s tím, že zevrubně uvede druhy zvířat a tkání, které mají být použity, a
1.1.3. zohledňuje očekávaný klinický přínos, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.
1.2.4. zohledňuje určený účel použití,35)
1.2.5. analyzuje, hodnotí a zpracovává všechny faktory uvedené v bodech 1.2.6. až 1.2.14. této přílohy, na kombinaci těchto opatření závisí bezpečnost zdravotnického prostředku ve smyslu jeho potenciálu přenosu přenosných původců; zejména má na zřeteli
Riziko TSE závisí na druhu a plemenu (rase) zvířat a na povaze výchozí tkáně. Protože se infekčnost TSE během inkubační doby několika let akumuluje, považuje se použití mladých zdravých zvířat jako zdroje materiálu za faktor snižující riziko. Riziková zvířata jako zvířata uhynulá nebo nucené utracená; zvířata s podezřením na TSE musí být vyloučena.
1.2.7.1. Až do vytvoření klasifikace zemí na základě stavu BSE podle práva Evropské unie,36) se při posuzování rizika země původu použije geografické riziko BSE (Geographical BSE Risk), které se považuje za kvalitativní indikátor pravděpodobnosti výskytu jednoho či více kusů skotu infikovaných BSE, pre-klinicky i klinicky, v určitém časovém bodě v dané zemi. Stupeň infekce, tam, kde je výskyt potvrzen, se udává podle následující tabulky.
Výskyt jednoho či více kusů skotu klinicky či pre-klinicky infikovaných původcem BSE, na geografickém území / v zemi
1.2.7.2. Určité faktory ovlivňují geografické riziko infekce BSE spojené s používáním surových tkání nebo derivátů z jednotlivých zemí. Tyto faktory jsou definovány v mezinárodním dokumentu.37)
1.2.7.3. Vědecký řídící výbor provádí posouzení geografického rizika BSE v členských státech a v některých třetích zemích; toto posouzení bude zahrnovat všechny země, které požádaly o kategorizaci stavu BSE při zohlednění hlavních faktorů uvedených v mezinárodním dokumentu.
1.2.8.2. zajistí vyloučení jakéhokoli rizika křížené kontaminace během porážky zvířete,
1.2.8.4. zohlední významné přínosy pro pacienta a neexistenci jakékoli alternativní výchozí tkáně,
1.2.8.5. použije ustanovení příslušných předpisů Evropských společenství.38)
Podle současných znalostí na základě titrů přenosných původců vtkaních, tělních tekutinách přirozeně infikovaných ovcí a koz s klinickou klusavkou (scrapie) byla stanovena klasifikace infekčnosti v tkáních pro ovce a kozy;39) klasifikace bude případně přezkoumávána v návaznosti na nové vědecké důkazy.40)
Specifikované rizikové materiály uvedené v seznamu příslušného nařízení Evropské unie41) se považují za potenciálně vysoce TSE - infekční.
K odůvodnění deaktivačních/eliminačních faktorů deaktivace či eliminace mohou být použity důležité informace získané na základě rešerše a analýzy příslušné vědecké literatury, pokud jsou specifické procesy uvedené v literatuře srovnatelné s těmi, které jsou použity pro daný prostředek. Tyto rešerše a analýzy by měly zahrnout také dostupná vědecká stanoviska případně přijatá Vědeckým výborem EU. Tato stanoviska se považují za reference v případech, kdy existují rozdílné názory,
1.2.12.2. posoudí, pokud je součástí výroby zdravotnického prostředku purifikační proces, zda může případně vést ke koncentraci přenosných původců přítomných ve výchozích tkáních nebo derivátech zvířecího původu.
1.3.1. zavádí a udržuje systematický postup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi; tyto informace hodnotí za účelem stanovení jejich případné důležitosti pro bezpečnost zdravotnického prostředku, zejména pokud je
1.3.1.1. odhaleno dříve nezjištěné nebezpečí,
Pokud platí některý z výše uvedených bodů, bude na výsledky hodnocení brán ohled v procesu řízení rizik,
1.3.4. znovu hodnotí a odůvodní účinnost dříve provedených opatření kontroly rizik, pokud je možné, že se změnilo zbytkové riziko nebo jeho přijatelnost; výsledky tohoto hodnocení musí být zadokumentovány.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TŘÍDY III NOTIFIKOVANÝMI OSOBAMI
Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 14 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 15 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 16 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář o záměru provést klinické zkoušky
1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES. Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
3) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
4) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
6) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
7) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.
8) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
8a) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení
9) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42 EHS.
11) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
12) § 3 pím. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
13) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
14) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
15) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
17) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
18) Nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
22) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
23) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
24) § 7 odst. 7. písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
25) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
25a) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Zákon č. 505/1990 Sb, o metrologii, ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb., zákona č. 119/2000 Sb, zákona č. 13/2002 Sb, zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
Vyhláška č. 264/2000 Sb, o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., a zákona č. 279/2003 Sb.
29) § 2 odst. 2 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
30) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Úst. soudu publikovaného pod č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., nálezu Úst. soudu publikovaného pod č. 211/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb„ zákona č. 258/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
32) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
33) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
34) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb.
35) § 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
36) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001, o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encepalopatií.
37) Čl. 2.3.13.2. bodu 1 Mezinárodního kodexu zdraví zvířat (Office International des Épizooites) - OlE; je dálkově přístupný na adrese www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
38) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002, kterým se stanoví zdravotní pravidla týkající se živočišných vedlejších produktů, které nejsou určeny k lidské spotřebě.
39) Příloha stanoviska Vědeckého řídícího výboru ze dne 22. až 23 července 1999 (Policy of breeding and genotyping sheeps) obsahuje tabulku, která byla aktualizována stanoviskem Vědeckého řídícího výboru přijatém 10.-11. ledna 2002 (TSE infectivity distributed in ruminant tissues - statě of knowledge December 2001); je dálkově přístupná na adrese http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
40) Například za použití příslušných stanovisek vědeckých výborů, výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a opatření Komise upravujících použit! materiálů představujících riziko TSE). Přehled odkazů na příslušné dokumenty či stanoviska bude zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a po přijetí příslušného rozhodnutí Komise bude vytvořen jejich seznam.
41) Nařízení ES č. 999/2001.