Source: http://legislacion.derecho.com/ley-11-2007-reguladora-del-consejo-genetico-de-proteccion-de-los-derechos-de-las-personas-que-se-sometan-a-analisis-geneticos-y-de-los-bancos-de-adn-humano-en-andalucia-803838
Timestamp: 2016-12-04 17:04:14
Document Index: 46325761

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'artículo 55', 'artículo 55', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 33']

LEY 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía	LEY 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía Mis Leyes
LEY 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía Estado	:
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCÍA	EXPOSICIÓN DE MOTIVOSArtículo 1. Objeto.Artículo 2. Definiciones.Artículo 3. Principios Informadores.Artículo 4. Utilización de los análisis genéticos.Artículo 5. Consentimiento informado.Artículo 6. Consentimiento informado por representación.Artículo 7. Derecho a la información derivada del análisis genético.Artículo 8. Confidencialidad y protección de los datos genéticos.Artículo 9. Trazabilidad.Artículo 10. Centros autorizados.Artículo 11. Consejo genético.Artículo 12. Derecho a la información previa.Artículo 13. Contenido del documento de consentimiento informado.Artículo 14. Cesión de datos genéticos.Artículo 15. Conservación de las muestras.Artículo 16. Cribado genético.Artículo 17. Análisis genéticos y consejo genético en el sistema sanitario público de Andalucía.Artículo 18. Fines de la investigación biomédica en genética humana.Artículo 19. Autorización e informe favorable de los proyectos de investigación de genética humana.Artículo 20. Protección de las personas que se presten a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica.Artículo 21. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica.Artículo 22. Consentimiento informado para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica.Artículo 23. Consentimiento para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica sobre muestras obtenidas con otra finalidad.Artículo 24. Revocación del consentimiento.Artículo 25. Derecho a la información previa.Artículo 26. Contenido del documento de consentimiento informado.Artículo 27. Cesión e intercambio de muestras biológicas anonimizadas.Artículo 28. Plazo de conservación de las muestras.Artículo 29. Régimen jurídico de los bancos de ADN humano.Artículo 30. Revocación de la autorización de los bancos de ADN humano.Artículo 31. El Banco de ADN humano de Andalucía.Artículo 32. Infracciones.Artículo 33. Tipificación de infracciones.Artículo 34. Sanciones.Disposición Adicional Primera. Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.Disposición Adicional Segunda. Funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía.Disposición Transitoria Primera. Muestras biológicas.Disposición Transitoria Segunda. Colecciones de muestras biológicas.Disposición Derogatoria Única. Derogación normativa.Disposición Final Única. Habilitación normativa.
A todos los que la presente vieren, sabed que el Parlamento de Andalucía ha aprobado y yo, en nombre del Rey y por la autoridad que me confieren la Constitución y el Estatuto de Autonomía, promulgo y ordeno la publicación de la siguiente Ley Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía.
El Estatuto de Autonomía para Andalucía dispone en su artículo 55.1 que le corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva sobre organización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, igualmente le corresponde la investigación con fines terapéuticos, sin perjuicio de lo que establecen los artículos 149.1.16.a y 149.1.15.a, respectivamente, de la Constitución Española. El artículo 55.2 le atribuye a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones sanitarias de carácter público en todos los niveles y para toda la población, así como la investigación científica en materia sanitaria.
1. Los principios que informan esta ley son:
Artículo 4. Utilización de los análisis genéticos.
Artículo 5. Consentimiento informado.
Artículo 6. Consentimiento informado por representación.
Artículo 7. Derecho a la información derivada del análisis genético.
Artículo 8. Confidencialidad y protección de los datos genéticos.
Artículo 10. Centros autorizados.
Artículo 11. Consejo genético.
Artículo 12. Derecho a la información previa.
Artículo 13. Contenido del documento de consentimiento informado.
Artículo 14. Cesión de datos genéticos.
Artículo 15. Conservación de las muestras.
Artículo 16. Cribado genético.
6. Las pruebas de cribado genético se harán em-pleando análisis genéticos ya evaluados clínicamente en las poblaciones en las que se vayan a usar y contarán con estudios específicos de eficiencia, efectividad y coste.
Artículo 17. Análisis genéticos y consejo genético en el sistema sanitario público de Andalucía.
Artículo 18. Fines de la investigación biomédica en genética humana.
Artículo 19. Autorización e informe favorable de los proyectos de investigación de genética humana.
Artículo 20. Protección de las personas que se presten a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica.
Artículo 21. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica.
a) Que se den las condiciones previstas en el artícu-lo 20 a), b), c) y e).
Artículo 22. Consentimiento informado para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica.
Artículo 23. Consentimiento para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica sobre muestras obtenidas con otra finalidad.
Artículo 24. Revocación del consentimiento.
Artículo 25. Derecho a la información previa.
Artículo 26. Contenido del documento de consentimiento informado.
Artículo 27. Cesión e intercambio de muestras biológicas anonimizadas.
Artículo 28. Plazo de conservación de las muestras.
Bancos de ADN humano
Artículo 29. Régimen jurídico de los bancos de ADN humano.
1. Los bancos de ADN humano precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento.
Asimismo, se precisará autorización administrativa previa para proceder a modificar la estructura y el régimen inicial de los bancos de ADN humano.
2. La autorización para la creación de un banco de ADN humano requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles revistan un interés científico y sanitario a juicio de la Consejería competente en materia de salud, conforme a los requisitos y al procedimiento que se establezcan reglamentariamente.
3. La persona física o jurídica, pública o privada, o el órgano administrativo que ostente la titularidad de un banco de ADN humano será responsable del mismo.
4. Los bancos de ADN humano contarán con un director científico, que tendrá, al menos, las siguientes obligaciones:
a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente y el respeto de los derechos de las personas.
b) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de las muestras biológicas almacenadas.
c) Mantener los registros de actividades, muestras genéticas y datos asociados del banco de ADN humano.
d) Suscribir los seguros de responsabilidad necesarios para dar cobertura a posibles daños o perjuicios.
5. Reglamentariamente se establecerán los requisitos y procedimientos sobre protección de datos, controles de calidad, aspectos éticos y de bioseguridad que deban cumplir los bancos de ADN humano, así como la cobertura de los seguros de responsabilidad.
Artículo 30. Revocación de la autorización de los bancos de ADN humano.
1. Las autorizaciones administrativas concedidas quedarán sin efecto si se alteran las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento. La revocación de las autorizaciones administrativas será acordada por el órgano que las concedió, previo expediente instruido al efecto con audiencia del interesado.
2. Revocada la autorización, se determinará el cierre del banco y se procederá a la integración de todas sus muestras y sus datos asociados en el Banco de ADN humano de Andalucía.
Artículo 31. El Banco de ADN humano de Andalucía.
1. Se crea el Banco de ADN humano de Andalucía como una unidad administrativa, integrada en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.
2. El Banco de ADN humano de Andalucía tendrá por funciones la recepción, el procesamiento y almacenaje de las muestras biológicas destinadas a la realización de análisis genéticos, procedentes del Sistema Sanitario Público de Andalucía, así como la información asociada a las mismas.
3. El Banco de ADN humano de Andalucía estará integrado por la totalidad de las colecciones de muestras biológicas destinadas a la realización de análisis genéticos, existentes en los hospitales del Sistema Sanitario Público de Andalucía, y los datos asociados a las mismas.
4. El Banco de ADN humano de Andalucía contará con una dirección científica, nombrada entre profesionales de reconocido prestigio científico en las materias relacionadas con la investigación genética, y una comisión de coordinación integrada por los miembros que se establezcan reglamentariamente.
5. Las funciones de la dirección científica serán, al menos, las siguientes:
a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente y el respeto a los derechos de las personas.
c) Cualesquiera otras que se le atribuyan.
6. La composición y reglas de funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía se determinarán reglamentariamente.
Artículo 33. Tipificación de infracciones.
2.ª El uso de muestras biológicas sin contar con el pertinente consentimiento.
4. Sin perjuicio de las sanciones previstas en este artículo, las infracciones graves o muy graves llevarán aparejadas la revocación de la autorización concedida para la investigación o actividad de que se trate. Asimismo, en casos excepcionalmente graves, podrá acordarse la exclusión de autorización de cualquiera de las actividades reguladas en esta ley por un periodo de uno a cinco años. Para la imposición de esta medida se tendrán en cuenta el riesgo generado, la repercusión social de la infracción, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta sancionada y la previa comisión de una o más infracciones contra esta ley, cuando no haya servido para tipificar la sanción.
Disposición Adicional Primera. Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.
Disposición Adicional Segunda. Funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía.
Disposición Transitoria Primera. Muestras biológicas.
Disposición Transitoria Segunda. Colecciones de muestras biológicas.
Sevilla, 26 de noviembre de 2007.-Presidente, Manuel Chaves González.
(Publicada en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía núm. 246, de 17 de diciembre de 2007)
Orden de 3 de agosto de 2009, por la que se crea la categoría de Facultativo de Genética Clínica en el ámbito de la atención especializada de los centros y de las instituciones sanitarias del Servicio Andaluz de Salud, se regulan sus funciones, requisitos de acceso, plantilla orgánica y retribuciones y se establece el procedimiento de integración directa en la citada categoría creadaDecreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía	Cerrar PDF
LEY 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía	Trámites