Source: http://senate.be/www/?MIval=/Vragen/SchriftelijkeVraag&LEG=5&NR=10533&LANG=fr
Timestamp: 2019-03-22 09:45:23+00:00
Document Index: 169777291

Matched Legal Cases: ['art. 264', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', 'art. 8']

Question écrite n° 5-10533
de Christine Defraigne (MR) du 5 décembre 2013
Médicament non disponible en Belgique - Délivrance - Déclaration du médecin - Pharmaciens - Refus d'importation - Procédure
5/12/2013 Envoi question
30/1/2014 Réponse
Question n° 5-10533 du 5 décembre 2013 : (Question posée en français)
Afin de se procurer un médicament non-disponible en Belgique mais commercialisé à l'étranger, il suffit de demander une prescription à son médecin qui devra être accompagnée d'une déclaration complétée et signée par le médecin. Cette " déclaration du médecin " est valable pour une durée de maximum un an.
Une fois en possession de la prescription et de la déclaration du médecin, le pharmacien peut alors importer et délivrer le médicament au patient pourvu que les dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation soient respectées.
Toutefois certains médicaments ne peuvent être importés en Belgique. Il s'agit :
- des médicaments dont la délivrance en Belgique est interdite ou a été suspendue par un arrêté royal ou ministériel ;
- des médicaments qui sont enregistrés en Belgique mais qui ne sont pas ou plus commercialisés.
Malgré cette possibilité, il arrive que certaines pharmaciens refusent d'importer le produit pour ne pas en porter la responsabilité.
1) Dans ce cas de figure précis, quelle est la procédure à suivre par le patient pour obtenir le médicament dont il a besoin ?
2) Si pour des raisons de santé publique il paraît évident qu'il soit interdit d'importer un médicament dont la délivrance est interdite ou été suspendue en Belgique, quelles raisons motivent l'interdiction des médicaments qui sont enregistrés en Belgique mais qui ne sont pas ou plus commercialisés en Belgique ?
Réponse reçue le 30 janvier 2014 :
L’article 48 de l’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation a été abrogé par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire (art. 264). Les dispositions de cet article ont été remplacées par les dispositions de l’article 6quater, § 1er, 4° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments « la loi », tel qu’il a été inséré par la loi du 1er mai 2006, et de l’article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 précité. Ces articles ne concernent que des médicaments à usage humain, d’autres dispositions spécifiques étant prévues pour les médicaments à usage vétérinaire.
Cet article 6quater, § 1er, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, (…) lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance. » ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.
Cependant, la loi du 29 mars 2012 portant des dispositions diverses (article 44) a remédié à cette situation en modifiant cet article 6quater, § 1er, 4° de la loi, de sorte que dorénavant un pharmacien d’officine peut légalement importer un médicament non disponible en Belgique dans les deux cas suivants :
il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;
un tel médicament existe mais il n'est pas ou plus disponible sur le marché belge, soit parce que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de ce médicament n'a pas encore mis ce médicament sur le marché belge, soit parce que ce titulaire a arrêté de manière temporaire ou définitive de mettre ce médicament sur le marché belge.
Ces nouvelles dispositions permettent ainsi de garantir la continuité du traitement nécessaire du patient, même en cas d’indisponibilité temporaire d’un médicament autorisé en Belgique.
Il convient toutefois de souligner que la loi ne fait que donner la possibilité au pharmacien d’officine d’importer un médicament dans les cas décrits ci-dessus « peut ». Ainsi, en cas de refus par un pharmacien d’importer un médicament en provenance d’un autre pays, il est recommandé au patient pour le traitement duquel ce médicament est indispensable de s’adresser à une autre officine.
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1er, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).