Source: http://przemyslfarmaceutyczny.pl/artykul/system-autentyfikacji-produktow-leczniczych-jako-nowe-narzedzie-dla-rozwoju-przemyslu-farmaceutycznego-w-polsce
Timestamp: 2018-10-21 22:59:13+00:00
Document Index: 67309195

Matched Legal Cases: ['art. 125', 'art. 111', 'art. 124', 'art. 125', 'Art. 1', 'art.124']

System autentyﬁkacji produktów leczniczych, jako nowe narzędzie dl | Farmacom
System autentyﬁkacji produktów leczniczych, jako nowe narzędzie dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce.
Data publikacji: 2016.03.04 • autor: Farmacom
Jakie zmiany w prawie farmaceutycznym wprowadziła dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji?
Fałszowanie produktów leczniczych oraz ich nielegalny obrót to problemy ogólnoświatowe zarówno krajów wysoko rozwiniętych, jak i krajów rozwijających się. Skala zjawiska jest coraz bardziej powszechna i nasila się z każdym rokiem, przez co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa i życia pacjentów. Z danych Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że nawet 1% produktów leczniczych sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być sfałszowany. Ponadto szacuje się, że sfałszowane produkty lecznicze dostępne za pośrednictwem Internetu stanowią około 50% wszystkich oferowanych produktów. W skali globalnej liczba podrobionych produktów leczniczych może stanowić około 10% światowego rynku tych produktów, przy czym w niektórych krajach rozwijających się może ona stanowić nawet 30% produktów leczniczych dostępnych w sprzedaży. Jeżeli natomiast chodzi o Polskę, to z liczby postępowań prowadzonych przez organy ścigania oraz zgłoszeń wpływających do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wynika, że w ostatnich latach zaobserwowano tu wzrost przypadków wprowadzania do nielegalnego obrotu sfałszowanych lub niedopuszczonych do obrotu produktów leczniczych oraz suplementów diety i kosmetyków spełniających kryteria produktu leczniczego.
Reakcją Unii Europejskiej na rosnące zagrożenie ze strony sfałszowanych produktów leczniczych jest dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174/74 z 01.07.2011), dalej: „dyrektywa o lekach sfałszowanych” lub „dyrektywa 2011/62/UE”, której celem jest zabezpieczenie funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych przed zagrożeniem ze strony sfałszowanych produktów, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Dyrektywa o lekach sfałszowanych została implementowana do krajowego porządku prawnego w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), dalej: „prawo farmaceutyczne”, wprowadzając w niej szereg zmian, m.in. definicję produktu leczniczego sfałszowanego, unijne zabezpieczenia produktów leczniczych, reglamentację działalności w zakresie wytwarzania i importu substancji czynnych (dalej: „API” od ang. „Active Pharmaceutical Ingredient”), reglamentację działalności w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz nałożenie nowych obowiązków na podmioty zajmujące się obrotem i wytwarzaniem produktów leczniczych. Wszystkie te zmiany zostaną przez nas szczegółowo omówione w tym i kolejnych artykułach dotyczących dyrektywy o lekach sfałszowanych.
Wytwarzanie, import i dystrybucja API
Podkreślenia wymaga, że dyrektywa o lekach sfałszowanych obejmuje kontrolą dodatkowy poziom wytwarzania produktów leczniczych, tj. wytwarzanie substancji czynnej, które do tej pory nie było poddane osobnym regulacjom. Substancja czynna to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. Dotychczas wytwórca produktu leczniczego był zobowiązany jedynie zapewnić, że jako materiałów wyjściowych używa API, które zostało wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (dalej: „GMP” od ang. „Good Manufacturing Practice”) odnośnie substancji czynnej. Tymczasem dyrektywa 2011/62/UE wprowadza Dobrą Praktykę Wytwarzania API na wzór regulacji dotyczących działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych. W konsekwencji podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji API na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymaga wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: „GIF”). Wniosek należy złożyć na 60 dni przed planowanym podjęciem działalności, zaś w przypadku podmiotów, które prowadziły działalność przed dniem 8 lutego 2015 r., powinny złożyć stosowny wniosek w ciągu 3 miesięcy od dnia wejścia w życie omawianych zmian prawa farmaceutycznego. Jeżeli w ciągu 60 dni od złożenia wniosku podmiot zostanie poinformowany o konieczności przeprowadzenia inspekcji, nie może podjąć działalności do momentu wpisu do ww. rejestru. Prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej wymaga więc „zezwolenia” odpowiednich organów administracji publicznej. Natomiast prowadzenie takiej działalności bez uzyskania wpisu do ww. rejestru podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 (art. 125 a p.f.). Przedsiębiorcy zajmujący się API są również zobowiązani do przestrzegania GMP oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (dalej: „GDP” od ang. „Good Distribution Practice”) dla substancji czynnej, co podlega kontroli inspektora do spraw wytwarzania GIF, której częstotliwość jest ustalana w oparciu o analizę ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji. Ponadto powinni oni raz w roku przesyłać do GIF informacje o zmianach danych zawartych w ww. rejestrze, jeżeli zmiany takie miały miejsce oraz niezwłocznie informować GIF o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych. Dodatkowo importer API jest zobowiązany sprawdzać, czy substancja czynna została wyprodukowana zgodnie z GMP, jest uprawniony do importowania wyłącznie API, do których dołączono pisemne potwierdzenie właściwego organu kraju trzeciego, że GMP substancji czynnej jest co najmniej zgodne z zasadami ustanowionymi przez Unię Europejską (dalej: „UE”) oraz, że wytwórca podlega regularnym inspekcjom, zaś w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, zostaną one niezwłocznie przekazane UE. Powyższe potwierdzenie nie jest wymagane, jeżeli kraj eksportu jest uwzględniony w wykazie wydanym na podstawie art. 111 b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, albo gdy z powodu wyjątkowych przyczyn istnieje konieczność zapewnienia dostępności produktu leczniczego, a w miejscu wytwarzania organ UE przeprowadził inspekcję, która potwierdziła, że wytwórca spełnia wymagania GMP.
Nowe obowiązki wytwórców i importerów produktów leczniczych
Implementacja dyrektywy o lekach sfałszowanych miała również wpływ na zakres obowiązków wytwórców i importerów produktów leczniczych, którzy zostali zobowiązani m.in. do: • przesyłania do GIF aktualnej Dokumentacji Miejsca Prowadzenia Działalności oraz aktualnej, pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych; • stosowania jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnych wytworzonych i dystrybuowanych zgodnie z wymaganiami GMP i GDP dla substancji czynnych; • sprawdzania, czy wytwórcy i dystrybutorzy API wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań GMP i GDP dla substancji czynnych, przez przeprowadzanie audytów u wytwórców i dystrybutorów API, samodzielnie lub na podstawie umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora API, u których będzie przeprowadzony audyt; • informowania GIF oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane; • sprawdzania autentyczności i jakości API oraz substancji pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego; • uzyskiwania API z krajów trzecich wyłącznie pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer API lub od podmiotów wpisanych do właściwego rejestru.
Co istotne do prawa farmaceutycznego zostały wprowadzone przepisy karne penalizujące wytwarzanie, dostarczanie, udostępnianie lub przechowywanie sfałszowanych produktów leczniczych, a także podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych bez wymaganego zezwolenia (art. 124 b p.f. oraz art. 125 p.f.). Obowiązująca definicja opieki farmaceutycznej (OF) stanowi, iż jest to „(…) odpowiedzialne działanie farmaceuty, którego celem jest zapewnienie bezpieczeństwa farmakoterapii i podniesienie, jakości życia pacjenta” [1]. Farmaceuta, zatem jest bezpośrednio odpowiedzialny za poziom, a przez to, jakość świadczonej w aptece usługi. Aby OF zapewniała odpowiednie bezpieczeństwo terapii i profil korzyści dla pacjenta, musi charakteryzować się określonymi cechami i obejmować następujące domeny: a) informacja o sposobie dawkowania leków; b) nadzór nad terapią lekową, od momentu wdrożenia, aż do zakończenia; c) pomoc i wsparcie w wyborze leków z kategorii OTC (bez recepty; ang. over-the-counter drugs); d) ocena efektywności prowadzonej terapii [2] .
Realizacja przytoczonych domen umożliwia systematyczne monitorowanie i zbieranie danych na temat przebiegu i efektywności terapii dotyczących konkretnych pacjentów. Wszelkie nieprawidłowości w farmakoterapii są monitorowane i wychwytywane przez farmaceutę, co umożliwia skorygowane i/lub wyeliminowane danego leku, będącego źródłem potencjalnego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta. Przestrzeganie zasad OF prowadzi również do obniżenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmniejszenia częstości występowania interakcji pomiędzy lekami stosowanymi w ramach jednej terapii [3]. Prowadzi to do poprawy, jakości życia zależnej od zdrowia pacjenta (health-related quality of life), jednocześnie czas trwania leczenia ulega znacznemu skróceniu. Jak potwierdzają badania Merks et al., pacjenci zarówno w Polsce jak i Wielkiej Brytanii wykazują olbrzymie zainteresowanie usługami opieki farmaceutycznej [4]. Według aktualnych wytycznych, jedną z ról OF jest eliminacja sfałszowanych leków w łańcuchu dystrybucji. Farmaceuta, zatem jest bezpośrednio odpowiedzialny za poziom, a przez to, jakość świadczonej w aptece usługi farmaceutycznej.
Definicja leku sfałszowanego
Jak już wspomniano jedną z ról OF jest eliminacja sfałszowanych leków w łańcuchu dystrybucji. Na dzień dzisiejszy w aptekach ogólnodostępnych farmaceuta nie ma praktycznych narzędzi umożliwiających odróżnienia sfałszowanego produktu leczniczego od oryginalnego. Tym samym, choć na gruncie polskiego prawa apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, nie spełnia podstawowych zadań w tej materii. Wzbogacenie apteki i farmaceuty w narzędzia kontroli produktu leczniczego pod kątem ewentualnych zafałszowań, wpisuję się zatem w paradygmaty polityki zdrowotnej Polski i Unii Europejskiej. Ponadto jednym z obowiązków i prerogatyw Unii Europejskiej wobec państw członkowskich jest dbanie o zdrowie i dobrostan obywateli Wspólnoty, przy jednoczesnym poszanowaniu autonomii członków w zakresie kształtowania polityki zdrowotnej. Niemniej jednak prawo unijne określa wiele istotnych kwestii związanych z obrotem produktami leczniczymi, które następnie implementowane są do przepisów prawa poszczególnych krajów. Jednym z nowych aktów prawnych z tego obszaru tematycznego jest dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z dn. 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. We wspomnianym akcie prawnym została umieszczona definicja leku sfałszowanego. Z uwagi na tematykę publikacji zostanie ona przytoczona w całości. Sfałszowany produkt leczniczy to każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników; b) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
Cytowana definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej (Art. 1, pkt. 1, Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej). Dużym problemem wydaje się również kwestia unifikacji stosowanego słownictwa fachowego. Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA; European Medicines Agency), w wyraźny sposób odróżnia się dwa pojęcia. Jednym z nich jest falsiﬁed medicine jako produkty lecznicze wytworzone w celu naśladowania produktów oryginalnych oraz drugi – counterfeit medicines, które wytworzone zostały bez poszanowania prawa własności intelektualnej (np. poprzez nieuprawomocnione użycie zastrzeżonego znaku towarowego) [5]. Ustawa z 19 grudnia 2014 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) wprowadza do polskiego porządku prawnego definicję sfałszowanego produktu leczniczego i sfałszowanej substancji czynnej. Definicja przyjęta w polskim prawie zgodna jest z zaproponowaną przez unijną dyrektywę (patrz wyżej). Do zmian wprowadzanych tym aktem prawnym należą również nowe zadania dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), który zyska cenne, innowacyjne narzędzia w celu zapewnienia wysokiej jakości i bezpieczeństwa produktom leczniczym, w obszarach: wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji aktywnej farmakologicznie ( API; Active Pharmaceutical Ingredient) [6].
Zagrożenie dla zdrowia publicznego Leki sfałszowane stanowią istotne zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Ze względu na trudną do oszacowania liczbę dyspensowanych produktów leczniczych w polskich aptekach w ciągu jednego dnia, sfałszowane produkty wprowadzone do legalnego obrotu hurtowego i detalicznego stanowią istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Stąd potrzebne są wzmożone, interdyscyplinarne działania polskiego rządu i agend pozarządowych takich jak np. inspekcji farmaceutycznej, służące zminimalizowaniu ryzyka dla polskich pacjentów. Położenie geograficzne i geopolityczne Polski, jest szczególnie istotne, ponieważ granica terytorialna Polski jest również granicą Unii Europejskiej, stąd możliwe jest zaobserwowanie wzmożonego nielegalnego handlu przygranicznego. Ilość sfałszowanych produktów leczniczych, w legalnej sieci dystrybucji, w krajach wysoko rozwiniętych z efektywnie działającymi systemami kontroli i ochrony rynku szacuje się, na zaledwie 1%, jednak absolutnie nie pozwala to na lekceważenie tego zjawiska, gdyż już na wschodnim krańcu Europy: w Rosji i byłych republikach radzieckich ilość ta wzrasta do około 10-20%, nie wspominając o krajach Afryki, Azji i Ameryki Południowej, gdzie w niektórych rejonach fałszerstwa obejmują 30% legalnego rynku. Wiele z tych produktów trafi a do krajów Europy zachodniej. Zdaniem ekspertów WHO i Interpolu, Polska znajduje się w grupie krajów podwyższonego ryzyka, czego powodem jest bezpośrednie sąsiedztwo z krajami byłego bloku radzieckiego [7]. Do tego dochodzi oczywiście handel poza legalnymi źródłami dystrybucji, czego nie sposób dokładnie ocenić. Pewne źródła przybliżają jednak, iż w przypadku najczęściej fałszowanych produktów, aż co trzeci zakup odbywa się nielegalnie. W niektórych krajach np. Wielkiej Brytanii nastąpiło niemalże wyrównanie rynku legalnego i nielegalnego [8]. W listopadzie i grudniu 2008 r. w 27 krajach członkowskich dzięki holistycznej, międzynarodowej akcji celników udało się przechwycić 34 mln opakowań sfałszowanych leków. Na brukselskim lotnisku w ręce celników dostało się aż 2,2 miliona opakowań. W 2009 r. według danych Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA) w całej UE, nie było ani jednego kraju, gdzie nie odnotowano przypadków pojawienia się sfałszowanych produktów leczniczych [7]. Do skali problemu w Polsce, autorzy niniejszej publikacji odnoszą się w dalszej części.
Sankcje prawne za przestępstwa farmaceutyczne
Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady Europy z dnia 28 stycznia 2002 r. państwa członkowskie są odpowiedzialne zarówno za implementację i kontrolę przepisów unijnych jak i ustanowienie zasad dotyczących środków i kar mających zastosowanie w przypadku naruszenia prawa żywnościowego i paszowego. Jedyną wytyczną jest następujące zdanie: „Ustanowione środki i kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające”. W tym przypadku znów pojawia się rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi. Kary są wyjątkowo łagodne, czasami ograniczone do konfi skat czy niewspółmiernych kar pieniężnych [7]. Dlatego właśnie, tak ważne są starania Rady Europy o uregulowanie prawnych aspektów przeciwdziałania przestępstwom farmaceutycznym w ramach tzw. konwencji Medicrime. Konwencja Medicrime nawołuje swoich członków do kryminalizacji, surowszej penalizacji jak i do międzynarodowej kooperacji ułatwiającej procedury sądowe w zakresie sfałszowanych produktów leczniczych. Obecnie konwencję Medicrime podpisało 22 z 55 członków [9]. Są to Austria, Armenia, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Mołdawia, Niemcy, Islandia, Lichtenstein, Luksemburg, Portugalia, Rosja, Szwajcaria, Turcja, Ukraina, Włochy, a także Maroko, Izrael i Gwinea. W świetle polskiego prawa, w przypadku potwierdzonego wprowadzenia do obrotu sfałszowanego produktu leczniczego podmiot musi liczyć się z odpowiedzialnością administracyjną, cywilną, a przede wszystkim karną. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w art.124b odnosi się wprost do odpowiedzialności karnej: „ust. 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5. Ust. 2. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną” [10].
Agendy europejskie na straży przestrzegania prawa farmaceutycznego Ochrona zdrowia obywateli jest priorytetem każdego z państw członkowskich, a zatem i całej UE. Agencje i organy regulacyjne powinny przeciwdziałać rozpowszechnianiu się fałszerstw produktów leczniczych. Jest to priorytetowe zarówno dla ograniczenia zagrożenia zdrowia publicznego jak i zwiększenia zaufania pacjentów do systemu państwowej opieki zdrowotnej i utrzymania profesjonalnego wizerunku jej przedstawicieli. Regulująca rejestrację produktów leczniczych Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) przywiązuje ogromną wagę do produktów sfałszowanych. W trakcie legalnej procedury wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu zdarza się to jednak rzadko, niemniej jednak powinno być w sposób szczególny kontrolowane. Ważną rolę odgrywa współpracujący z EMA, podległy Radzie Europy, choć po części autonomiczny EDQM, czyli Dyrektoriat ds. Jakości Leków, którego zadaniem jest ochrona zdrowia publicznego UE poprzez rozwój, wsparcie, wprowadzanie i monitoring standardów jakości i bezpieczeństwa użycia leków [11]. EDQM prowadzi wiele cennych z punktu widzenia zdrowia publicznego projektów, takich jak Europejska Farmakopea, będąca legalnie obowiązującym, harmonizowanym, standardem dla państw członkowskich jak i podstawą dla kolejnego projektu o nazwie eTACT, powstałego w 2009 r., który ramię w ramię ze wspomnianą już wcześniej konwencją Medicrime przeciwdziała fałszerstwom leków i podobnym przestępstwom farmaceutycznym [ii]. W skutek aktywności dyrektoriatu powstała grupa robocza zajmująca się sfałszowanymi produktami (ang. Counterfeit/Illegal Medicines Working Group), której w ciągu 2 spotkań w 2012 r. udało się wprowadzić w życie system monitoringu rynku (ang. market surveillance scheme, MSS). Na szczególną uwagę zasługuje także pierwsza sesja szkoleń technicznych zorganizowana wspólnie przez EDQM i jego polskiego członka Narodowy Instytut Leków (NIL) 4 i 5 września 2012 r. w Warszawie. Pozytywny odzew uczestników umożliwił decyzję o kontynuacji programu w 2013 r. Pozytywnie zaopiniowano też propozycję ściślejszej współpracy z innymi strukturami takimi jak kontrola celna, policja czy państwowe jednostki służby zdrowia [13]. Istotne jest również zwrócenie uwagi na obecną tendencję do szybkiej wymiany informacji. Każdego dnia w Europie wysyłane jest za pośrednictwem Internetu około 15 miliardów maili reklamujących produkty lecznicze, czyniąc sieć głównym sposobem rozprzestrzeniania się produktów sfałszowanych na starym kontynencie. Rozpoznawszy towarzyszące temu ryzyko, wydział do walki z przestępczością farmaceutyczną w Interpolu jest mocno zaangażowany w kontrolę sieci. Zgodnie z propozycją Europejskiego Sojuszu Dostępu do Bezpiecznych Leków (ang. European Alliance for Access to Safe Medicines) Interpol poprosił o współpracę policję, państwowe urzędy celne i regulacyjne, jak również nawet sektor prywatny, w tym firmy obsługujące karty kredytowe (Visa, Mastercard, Paypal), logistykę czy hurtownie [1]. Coroczny projekt PANGEA rozpoczęto już w 2008 r., natomiast od 2010 r. wymienia się również sfałszowane leki jako przechwycone, zatrzymane tudzież skonfiskowane w wyniku tej kooperacji produkty pochodzące z Internetu. Z roku na rok projekt rozrasta się, obejmując obecnie swoim zasięgiem ponad 99 państw [14].
Reakcja polskich agend rządowych
Istotne dla pacjenta informacje odnaleźć można m.in. na stronie internetowej GIF-u. Oprócz podstawowych definicji, odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania, aptekarze mogą znaleźć materiały w postaci plakatów i ulotek. Plakat z hasłem: „sfałszowane leki zabijają”, opatrzony został ikonografią węża. Ponadto na stronie internetowej podano, że produktami leczniczymi najczęściej fałszowanymi są: leki z grupy sterydów anabolicznych, środki odchudzające oraz leki służące w leczeniu zaburzeń erekcji. Według GIF-u produkty lecznicze dostępne w aptekach ogólnodostępnych, szpitalnych i punktach aptecznych są bezpieczne, co w opinii autorów niniejszego artykułu nie jest do końca prawdą i może „uśpić” czujność pacjentów. Również w legalnym obrocie obserwowana jest wzrastająca liczba leków sfałszowanych. Zapobieganie tej niekorzystnej tendencji jest jednym z wyzwań stojących przed ustawodawcami [15]. Podobne informacje znajdujemy na stronie ministerstwa zdrowia. Minister Zdrowia powołał Zespół ds. sfałszowanych produktów leczniczych (tj. Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego). W jego skład wchodzą m.in. Główny Inspektor Farmaceutyczny (przewodniczący), przedstawiciele GIF-u (zastępca przewodniczącego i sekretarz) oraz pozostałych 9 członków, wyznaczanych m.in. przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (URPLiWMiPB) [16]. Do zadań zespołu należy: a) analiza i ocena stanu oraz określenie skutków fałszowania produktów leczniczych, sprzedaży leków w nieuprawnionych miejscach oraz sprzedaży innych sfałszowanych produktów spełniających kryteria produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa; b) informowanie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o ujawnionych sfałszowanych lekach, produktach leczniczych pochodzących z nielegalnego źródła oraz innych sfałszowanych produktach, spełniających kryteria produktu leczniczego – w celu umieszczenia ich w bazie danych, prowadzonej na stronie internetowej GIF; c) prowadzenie edukacyjnych kampanii społecznych dotyczących zagrożeń związanych z kupowaniem produktów leczniczych w nieuprawnionych miejscach [17].
Liczne przypadki zafałszowań w Polsce
Według ekspertów należy oczekiwać, że z roku na rok rynek leków sfałszowanych będzie wzrastał [18]. Ponadto z ostatniego badania światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynika, że wśród suplementów diety aż połowa zawiera substancje, które nie są wymienione na opakowaniu. Każda taka substancja może potęgować działania niepożądane u pacjenta [19]. Jedna z regionalnych gazet donosiła w 2009 roku, że 20-letni student z Trójmiasta zakupił przez internet tabletki zawierające roślinne sterydy. W konsekwencji doszło do wystąpienia u pacjenta żółtaczki. Przyczyny takiego objawu jak i dalszy los pacjenta nie podano do wiadomości publicznej [20]. Policjanci zajmujący się przestępczością gospodarczą co roku zabezpieczają tysiące sfałszowanych leków. Na terenie Polski, tylko w ciągu trzech kwartałów 2011 r. policjanci wszczęli 231 postępowań w związku z walką z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi. Przed 2011 r. było takich spraw około 350 rocznie. Według policji nielegalne produkty lecznicze pochodzą głównie z krajów azjatyckich. W grudniu 2011 roku, wskutek międzynarodowej akcji policji Operation Pangea IV policjanci zabezpieczyli ponad 8.700 produktów leczniczych stosowanych na potencję, blisko 2 kilogramy hormonów i sterydów, ponad 660 opakowań leków odchudzających. W 2011 r. przejęto około 65 tysięcy opakowań, blisterów, tabletek, kapsułek, saszetek, butelek i ampułek oraz 70 kg substancji sproszkowanej (prawie 9.500 leków na potencję i ponad 54.000 sztuk suplementów diety) [21]. .....
CIĄG DALSZY ARTYKUŁU W WYDANIU 4/2015
Piotr Merks Katedra Technologii Postaci Leku, Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
Damian Świeczkowski Studenckie Koło Naukowe przy Katedrze Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet
Adwokat Katarzyna Krupa R. Olszewski, J. Tokarski i Wspólnicy – Kancelaria Prawnicza” Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie