Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/alprazolam-050mg-biogaran-cpr-s30-217005
Timestamp: 2018-12-17 01:02:06+00:00
Document Index: 242296151

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

ALPRAZOLAM 0,50MG BIOGARAN CPR S30 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Réservé à l'adulte. Voie orale. Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée. En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante : · 0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir. La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique. La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Le dosage 0,25 mg est plus particulièrement adapté dans ces cas. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population. Durée Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient. Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.
Durée de conservation : Pour les flacons en verre : 3 ans. Pour les plaquettes : 2 ans. Pour les flacons en PEHD : 2 ans.Précautions particulières de conservation : Pour les flacons en verre : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Pour les plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Pour les flacons en PEHD : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes: · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, · insuffisance respiratoire sévère, · syndrome d'apnée du sommeil, · insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie), · myasthénie.
Grossesse De nombreuses données issues d'étude de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, des études épidémiologiques cas-témoins préliminaires ont mis en évidence une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines. L'incidence de ce symptôme chez les nouveaux-nés, après une prise de benzodiazépines au cours de la grossesse est inférieur à 2/1000 comparée à un taux attendu d'1/1000 dans la population générale, selon ces données. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'alprazolam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies. En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. Allaitement L'alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Mises en garde Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE : L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. DEPENDANCE : Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance: · durée du traitement, · dose, · antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance. Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l'arrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Précautions d'emploi, Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement »). Des cas d'abus ont également été rapportés. REBOND D'ANXIETE : Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l'arrêt du traitement. Ce syndrome peut être accompagné d'autres réactions y compris changements d'humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences. Le risque de phénomène de rebond étant plus grand lorsque l'arrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Précautions d'emploi, Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement »). AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. REACTIONS PSYCHIATRIQUES ET PARADOXALES Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire: Peuvent être observés: · aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, · idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique, · désinhibition avec impulsivité, · euphorie, irritabilité, agressivité, · amnésie antérograde, · suggestibilité, · impatiences. Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de : · comportement inhabituel pour le patient, · comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient, · conduites automatiques avec amnésie post-événementielle. Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés. RISQUE D'ACCUMULATION Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration). SUJET AGE Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Il est recommandé d'utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin d'éviter la survenue d'une ataxie ou d'une sédation trop importante (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Précautions d'emploi La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, l'alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires. DUREE ET MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT (voir rubrique Posologie et mode d'administration) Le traitement doit être aussi bref que possible. En début de traitement, il peut être utile d'informer le patient que la durée de traitement sera limitée. Les modalités d'arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase. En cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action, des symptômes de sevrage pouvant survenir. SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL, INSUFFISANT HEPATIQUE Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Posologie et mode d'administration). INSUFFISANT RESPIRATOIRE Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). ENFANT ET ADOLESCENTS La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Associations déconseillées · Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte · Autres dépresseurs du système nerveux central : Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques dont la clozapine ; barbituriques; autres anxiolytiques; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide, pizotifène. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré de dépression respiratoire, surtout présent chez le sujet âgé, pouvant être fatale en cas de surdosage. · Clozapine Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque. · Buprénorphine Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
Les effets indésirables associés au traitement par l'alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants : Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Système Classe organe Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent ≥ 1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections endocriniennes Hyperprolactinémie* Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Affections psychiatriques Dépression Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité Hallucination*, colère*, agitation* Agression*, comportement hostile*, pensée anormale* Affections du système nerveux Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées Trouble de l'équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement Amnésie antérograde Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*, manifestations végétatives Affections oculaires Vision trouble Affections gastro-intestinales Constipation Nausée Vomissements Troubles gastro-intestinaux* Affections hépatobiliaires Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite* Œdème de Quincke*, réaction de photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Incontinence* Rétention urinaire* Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction sexuelle* Irrégularité menstruelle* , Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, irritabilité Œdème périphérique* Investigations Perte de poids, prise de poids Augmentation de la pression intraoculaire* * Effet indésirable identifié après la commercialisation. L'utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool). Il est important de garder à l'esprit qu'une polymédication peut être responsable d'un surdosage. En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée. Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie. Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès. En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption. Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée. L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines. L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.