Source: http://cemarking.apiccaps.com/cemarking.html?idp=MTM=&op=1
Timestamp: 2020-02-19 10:06:55+00:00
Document Index: 29756375

Matched Legal Cases: ['artigo 19', 'artigo 15', 'artigo 16', 'artigo 8', 'artigo 8', 'artigo 19', 'artigo 8']

:: MarcaçãoCE ::
Definições e Obrigações
Como obter a marcação
Exemplos de Certificação por tipo EPI
Fabricante, uma pessoa singular ou coletiva que fabrica EPI, ou que manda projetar ou fabricar, e que os comercializa em seu nome ou sob a sua marca;
Mandatário, uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandata por escrito por um fabricante para praticar determinados atos em seu nome;
Importador, uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca EPI provenientes de países terceiros no mercado da União;
Distribuidor, uma pessoa singular ou coletiva pertencente à cadeia de abastecimento, distinta do fabricante ou do importador, que disponibiliza EPI no mercado.
1. Os fabricantes garantem que os EPI que coloquem no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis enunciados no anexo II.
2. Os fabricantes reúnem a documentação técnica referida no anexo III («documentação técnica») e efetuam ou mandam efetuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável referido no artigo 19.º
Se a conformidade dos EPI com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento adequado, os fabricantes elaboram a declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 15.o e apõem a marcação CE referida no artigo 16.º.
3. Os fabricantes conservam a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 10 anos após a data de colocação dos EPI no mercado.
4. Os fabricantes asseguram a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. As alterações efetuadas na conceção ou nas características do EPI e as alterações das normas harmonizadas ou de outras especificações técnicas que serviram de referência para a declaração da conformidade do EPI devem ser devidamente tidas em conta.
Quando apropriado em função dos riscos que os EPI apresentam, os fabricantes realizam, para a proteção da saúde e da segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações dos EPI não conformes e dos EPI recolhidos, e informam os distribuidores dos controlos que realizaram.
5. Os fabricantes asseguram que nos EPI que colocam no mercado figure o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do EPI não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou dos documentos que acompanham o EPI.
6. Os fabricantes indicam o seu nome, a firma ou a marca registadas e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
7. Os fabricantes asseguram que o EPI seja acompanhado das instruções e informações previstas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e por outros utilizadores finais, determinada pelo Estado-Membro em questão. Essas instruções e informações, bem como a rotulagem, devem ser claras, compreensíveis, inteligíveis e legíveis.
8. O fabricante fornece a declaração UE de conformidade juntamente com o EPI ou inclui nas instruções e informações previstas no ponto 1.4 do anexo II o endereço Internet em que se pode ter acesso à declaração UE de conformidade.
9. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não é conforme com o presente regulamento tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a sua conformidade, para o retirar do mercado ou para o recolher, consoante o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os fabricantes informam imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado o disponibilizaram, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
10. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI com o presente regulamento. Os fabricantes devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, no que se refere a todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos EPI que tenham colocado no mercado.
OBRIGAÇÕES DO MANDATÁRIO
1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. As obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 1, e a obrigação de reunir a documentação técnica prevista no artigo 8.o, n.o 2, não fazem parte do mandato.
2. O mandatário pratica os atos especificados no mandato conferido pelo fabricante. O mandato permite ao mandatário praticar pelo menos os seguintes atos:
a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica durante 10 anos após a data de colocação do EPI no mercado;
b) Mediante pedido fundamentado das autoridades nacionais competentes, facultar-lhes toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do EPI;
c) Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, no que se refere a todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos EPI abrangidos pelo seu mandato.
OBRIGAÇÕES DO IMPORTADOR
1. Os importadores só colocam no mercado EPI conformes.
2. Antes de colocarem um EPI no mercado, os importadores asseguram que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado referido no artigo 19.o. Os importadores asseguram que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o EPI ostenta a marcação CE e vem acompanhado dos documentos necessários, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 8.o, n.os 5 e 6.
Caso considere ou tenha motivos para crer que um EPI não é conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis previstos no anexo II, o importador não coloca o EPI no mercado até estar assegurada a conformidade. Além disso, se o EPI apresentar um risco, o importador informa do facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado.
3. Os importadores indicam o seu nome, a firma ou marca registadas e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
4. Os importadores asseguram que o EPI seja acompanhado das instruções e informações previstas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e por outros utilizadores finais, determinada pelo Estado-Membro em questão.
5. Os importadores garantem que, enquanto um EPI estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis enunciados no anexo II.
6. Quando seja considerado apropriado em função dos riscos que os EPI apresentam, os importadores realizam, a fim de proteger a saúde e a segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, dos EPI não conformes e dos EPI recolhidos, e informam os distribuidores dos controlos que efetuaram.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não é conforme com o presente regulamento, tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a sua conformidade, para o retirar do mercado ou para o recolher, consoante o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores informam imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado o disponibilizaram, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas tomadas.
8. Os importadores mantêm, durante 10 anos após a data de colocação do EPI no mercado, um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido.
9. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os importadores facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores cooperam com a referida autoridade, a pedido desta, no que se refere a todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos EPI que tenham colocado no mercado.