Source: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-5653
Timestamp: 2020-06-02 21:47:41
Document Index: 199824510

Matched Legal Cases: ['Artículo 6', 'Artículo 38', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 52', 'Artículo 53', 'Artículo 54', 'Artículo 55', 'Artículo 56', 'Artículo 57', 'Artículo 72', 'Artículo 73', 'Artículo 74', 'Artículo 75', 'Artículo 76', 'Artículo 77', 'Artículo 78', 'Artículo 79', 'Artículo 80', 'Artículo 83', 'Artículo 85', 'Artículo 86', 'Artículo 87', 'Artículo 88', 'Artículo 89', 'artículo 83', 'artículo 88', 'Artículo 90', 'Artículo 91', 'artículo 89', 'artículo 83', 'Artículo 92', 'Artículo 93', 'Artículo 95', 'Artículo 96', 'artículo 93', 'Artículo 97', 'Artículo 98', 'Artículo 99', 'Artículo 100', 'Artículo 101', 'Artículo 102', 'Artículo 103', 'Artículo 104', 'Artículo 106', 'Artículo 107', 'Artículo 108', 'Artículo 109', 'Artículo 110', 'Artículo 111', 'Artículo 120', 'Artículo 121', 'artículo 114', 'Artículo 122', 'artículo 116', 'Artículo 123', 'artículo 117', 'artículo 118', 'Artículo 125', 'artículo 119', 'artículo 39', 'artículo 80', 'artículo 149', 'artículo 39', 'artículo 80', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 100', 'artículo 62', 'artículo 68', 'artículo 69', 'artículo 110']

BOE.es - Documento consolidado BOE-A-1995-5653
Documento consolidado BOE-A-1995-5653
«BOE» núm. 53, de 03/03/1995.
BOE-A-1995-5653
https://www.boe.es/eli/es/rd/1995/01/27/109/con
Modificación publicada el 08/07/2010
Modificación publicada el 11/08/2008
Modificación publicada el 03/08/2000
Modificación publicada el 31/03/1999
Texto inicial publicado el 03/03/1995
Artículos 13 a 34
Artículos 58 a 65
Artículos 68 a 70
Artículos 113 a 119
Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal.
En el presente Real Decreto se establecen los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, con la aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de enero de 1995,
Se modifica por el art. único.1 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Texto original, publicado el 03/03/1995, en vigor a partir del 23/03/1995.
Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
Última actualización, publicada el 11/08/2008, en vigor a partir del 12/08/2008.
Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.
3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo.
4. Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria.
1 a 9. (Derogados)
13. (Derogado)
Se derogan los apartados 1 a 9, 13, 15 y 19 a 26 por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
Se modifica por el art. 1 del Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2001-24749.
Modificación publicada el 28/12/2001, en vigor a partir del 29/12/2001.
Se deroga por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347.
Última actualización, publicada el 31/03/1999, en vigor a partir del 01/04/1999.
[Bloque 14: #as9a12]
Se derogan por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347.
Texto añadido, publicado el 31/03/1999, en vigor a partir del 01/04/1999.
[Bloque 20: #as13a34]
Artículos 13 a 34.
Se derogan por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
Texto añadido, publicado el 11/08/2008, en vigor a partir del 12/08/2008.
[Bloque 44: #as35a37]
Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales.
Se modifica por el art. único.2 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Idénticos datos, salvo en lo que se refiere a los cambios de la oficina de farmacia por la entidad elaboradora y de la mención del párrafo c) por "Autovacuna de uso veterinario", figurarán en la etiqueta que acompañe a estos productos.
Artículo 41. Autorización de productos en fase de investigación clínica.
Sección 1.ª Medicamentos estupefacientes y Psicotropos
Artículo 42. Estupefacientes y psicotropos.
La utilización y prescripción de productos estupefacientes en los medicamentos veterinarios se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales y en la normativa específica de los mismos.
Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Sección 2.ª Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales
Artículo 43. Condiciones generales.
1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
[Bloque 58: #s3]
Sección 3.ª Radiofármacos de aplicación veterinaria
Artículo 45. Fabricación y autorización.
[Bloque 61: #s4]
Sección 4.ª Productos homeopáticos destinados a los animales
Artículo 46. Medicamentos homeopáticos.
[Bloque 63: #cvii]
Artículo 47. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
2. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Comunidad Europea regirá en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
Artículo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria.
3. Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrán proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando éstos existan.
[Bloque 67: #as49y50]
Artículos 49 y 50.
Se deroga el art. 50 por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347. y el art. 49 por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
[Bloque 71: #cunico]
A los efectos del presente Real Decreto, se entiende por ensayo clínico veterinario en animales productores de alimentos destinados al consumo humano, la valoración experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a la especie animal o a categoría particular de las misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
Artículo 52. Protocolo experimental.
Artículo 53. Respeto a los postulados éticos.
Artículo 54. Aseguramiento del ensayo.
Artículo 55. Promotor, monitor e investigador principal.
Artículo 56. Intervención administrativa.
4. Tratándose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.
Artículo 57. Procedimiento del ensayo.
Se deroga por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
[Bloque 80: #cunico-2]
De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
[Bloque 81: #as58a65]
Artículos 58 a 65.
Se derogan por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
Texto añadido, publicado el 08/07/2010, en vigor a partir del 09/07/2010.
[Bloque 91: #ci-2]
[Bloque 92: #as68a70]
Artículos 68 a 70.
[Bloque 98: #cii-2]
Artículo 72. Envase y etiquetado.
Artículo 73. Prospecto.
Artículo 74. Información y publicidad.
Asimismo, dichas autoridades podrán obligar a la entidad responsable a la rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorización del producto. Ello sin perjuicio de las demás acciones administrativas y penales que por aquéllas puedan ejercitarse.
Artículo 75. Almacenes mayoristas.
c) Los suministros de cantidades precisas y determinadas de medicamentos veterinarios de un minorista a otro, teniendo en cuenta las especificidades del sector ganadero que se contempla, con un control individualizado de estas entregas.
Se modifica por el art. único.4 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Artículo 76. Autorización.
Artículo 77. Exigencias de funcionamiento.
Artículo 78. Director técnico farmacéutico.
Artículo 79. Depósitos reguladores.
[Bloque 111: #ciii-2]
Artículo 80. Obligación de prescripción y receta.
Los registros y documentos relacionados con la prescripción estarán a disposición de las autoridades competentes.
Se modifica por el art. único.5 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Se modifica por el art. único.6 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
6. En el caso previsto en el apartado 1.b).2.º el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la antelación suficiente, su intención de adquirir el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad autónoma, la cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública, mediante resolución notificada a dicho veterinario en el plazo de cinco días.
[Bloque 116: #a83]
Artículo 83. Dispensación.
2. Sólo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales. Asimismo, solo las oficinas de farmacia podrán suministrar a los veterinarios en ejercicio clínico los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario. En consecuencia, la presencia de tales medicamentos en otros canales comerciales está prohibida.
En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilidad de sustitución los medicamentos veterinarios inmunológicos, así como aquellos otros que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, pueda determinar el Ministerio de Sanidad y Política Social de acuerdo con el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
Se modifican los apartados 2, 3 y 4 por el art. único.7 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
[Bloque 117: #a84]
[Bloque 118: #a85]
Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas.
Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas.
Artículo 87. Autorizaciones.
[Bloque 121: #a88]
Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios.
Artículo 89. Exigencias de funcionamiento.
b) Ubicar los medicamentos veterinarios de forma separada del resto de productos y cumplimentando las exigencias específicas que correspondan, en función de los distintos tipos que para su conservación vengan recomendadas y dispuestas por el fabricante. Los medicamentosa veterinarios se almacenarán en los envases originales intactos, salvo en el caso previsto en el artículo 83.3 para la dispensación fraccionada.
De la misma forma se actuará, y en función de las normas a observar, respecto de los productos agro-fitosanitarios que puedan ser objeto de comercialización por estos establecimientos.
e) Conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria, o de todos los medicamentos si así lo establece la comunidad autónoma:
g) La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del artículo 88 del presente Real Decreto. Un farmacéutico podrá ser responsable de hasta un máximo de seis de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.
2. La documentación y registros enumerados en el apartado anterior estarán a disposición de las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla a efectos de inspección, durante un período mínimo de cinco años. Los registros podrán ser llevados mediante medios electrónicos.
Se modifica por el art. único.8 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Artículo 90. Premezclas medicamentosas.
El suministro de las premezclas medicamentosas podrá efectuarse directamente o a través de los canales comerciales autorizados para la distribución o dispensación de medicamentos veterinarios de prescripción y únicamente con destino a los establecimientos expresamente autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos.
Se modifica por el art. único.9 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales.
1. Los medicamentos destinados a los animales de terrario, pájaros ornamentales, peces de acuario y pequeños roedores, y que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse o venderse por establecimientos diferentes a los previstos en el presente real decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservación y, en su caso, control documental, para los medicamentos, recogidas en el artículo 89, que vendan los mismos en el envase intacto salvo en el caso contemplando en el artículo 83.3, y que en el formato comercial de dichos medicamentos se haga constar que exclusivamente están destinados a las especies de tales grupos.
2. Con carácter previo al inicio de su actividad, deberán comunicar tal circunstancia a la autoridad competente en cuyo ámbito radiquen, la cual procederá a su inclusión en el registro correspondiente.
Se modifica por el art. único.10 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Artículo 92. Botiquines de urgencia.
[Bloque 126: #cv-2]
Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario.
Se modifica por el art. único.11 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Artículo 95. Observancia del tiempo de espera y de otras medidas.
3. Los establecimientos autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos, deberán disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no utilizados o que hayan caducado.
Artículo 96. Justificantes.
1. Los propietarios o el responsable de animales productores de alimentos con destino al consumo humano tendrán que justificar la adquisición, la posesión y la administración a dichos animales de medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria, durante los cinco años siguientes a su administración, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho período de cinco años, mediante la copia de la correspondiente receta, salvo en caso de transferencia del animal o animales antes de concluir dicho período de cinco años siempre que se haya entregado la copia de la receta al nuevo propietario o responsable del animal.
El transporte de los medicamentos veterinarios, una vez dispensados, se justificará con la posesión de la correspondiente receta, cuando ésta sea exigible para su dispensación, o, en el resto de casos, con la factura de compra o documentación equivalente. El veterinario en ejercicio que disponga de medicamentos para su ejercicio profesional justificará el transporte de los mismos con copia de la documentación acreditativa de la comunicación a la autoridad competente prevista en el artículo 93.2.a). En el resto de casos, el transporte de medicamentos veterinarios deberá justificarse mediante el correspondiente albarán, nota de pedido, contrato administrativo o documentación equivalente, en que consten, al menos, los siguientes datos: suministrador, receptor o destinatario, identificación de la mercancía y cantidad.
Se modifica el apartado 1 por el art. único.12 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
[Bloque 132: #ci-4]
Artículo 97. Inspección y competencias.
Artículo 98. Registros documentales.
Artículo 99. Potestades y obligaciones del inspector.
4. Los inspectores están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, así como a realizar la inspección causando los menores trastornos posibles, teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las técnicas científicas, industriales o comerciales.
Artículo 100. Obligaciones de los interesados.
Artículo 101. Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado.
Artículo 102. Inspección de los medios de elaboración y control.
Artículo 103. Toma de muestras.
Artículo 104. Análisis.
b) Justificando ante la autoridad que ordenó la inspección, en el plazo de ocho días hábiles contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, que ha sido presentado en un laboratorio oficial o privado autorizado un ejemplar de la muestra correspondiente, para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho laboratorio, utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial.
[Bloque 142: #cii-4]
Artículo 106. Control y régimen sancionador.
2. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y, en su caso, en otras normas especificas de aplicación, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Se modifica por el art. único.13 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Artículo 107. Procedimiento sancionador.
Se deja sin contenido por el art. único.14 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
Artículo 108. Infracciones.
Última actualización, publicada el 25/09/2010, en vigor a partir del 06/09/2010.
Artículo 109. Responsabilidad por infracciones.
Artículo 110. Sanciones y otras medidas.
Se convierten a euros las cuantías contempladas en el apartado 1 por el apartado 9 de la Resolución de 19 de noviembre de 2001. Ref. BOE-A-2001-23617.
Modificación publicada el 13/12/2001, en vigor a partir del 02/01/2002.
Artículo 111. Recursos.
[Bloque 150: #ciii-3]
[Bloque 151: #as113a119]
Artículos 113 a 119.
[Bloque 159: #tviii]
[Bloque 160: #cunico-3]
Artículo 120. Base, normativa y ámbito territorial.
1. A los efectos del presente Real Decreto será de aplicación la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, creada por la Ley 25/1990 y regulada en su Título X.
2. La regulación aplicable a la tasa contemplada en el presente Título será la establecida en la Ley 25/1990 y en el presente Real Decreto y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y demás disposiciones legales aplicables.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional, sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
Artículo 121. Hecho imponible.
Según el artículo 114 de la Ley 25/1990, constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades relativos a medicamentos veterinarios y laboratorios fabricantes.
Artículo 122. Sujeto pasivo.
De acuerdo con el artículo 116 de la Ley 25/1990, serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Artículo 123. Cuantía.
Se fijará de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, teniendo en cuenta las actuaciones ya realizadas y las que hayan de realizarse en función de las Leyes de Presupuestos Generales del Estado de cada año.
Según el artículo 118 de la Ley 25/1990, la tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.
Artículo 125. Pago.
1. De conformidad con el artículo 119 de la Ley 25/1990, el pago de la tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.
Disposición adicional primera. Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica.
1. Lo dispuesto en los Títulos I, II –excepto el apartado 5 del artículo 39–, III, IV, V –en cuanto se refiere a comercio intracomunitario–, el capítulo I y el artículo 80 del Título VI, los Títulos VII y VIII, así como todas las disposiciones transitorias, excepto la décima, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
2. El artículo 39.5 y los capítulos II, III –excepto el artículo 80–, IV y V del Título VI, tienen la condición de normas básicas, en el sentido previsto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
3. El Título V, en cuanto se refiere al comercio con terceros países, así como la disposición transitoria décima, se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior del artículo 149.1.10.ª de la Constitución.
Disposición adicional segunda. Régimen de precios.
Los precios de los medicamentos veterinarios serán libres, conforme a lo previsto en el artículo 100.4 de la Ley 25/1990.
Disposición adicional tercera. Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios.
Los plazos señalados por días en los procedimientos de otorgamiento de autorizaciones que se regulan en el presente Real Decreto, se entiende que son días naturales.
[Bloque 170: #dtprimera]
Disposición transitoria primera. Régimen transitorio sobre las recetas.
Se deja sin contenido por el art. único.15 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
[Bloque 171: #dtsegunda]
Disposición transitoria segunda. Fórmulas magistrales.
En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales se ajustará a los principios generales establecidos en esta disposición y, a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas.
[Bloque 172: #dttercera]
Disposición transitoria tercera. Farmacopea Europea.
En tanto no sea publicada la Real Farmacopea Española, regirá como oficial la Farmacopea Europea.
[Bloque 173: #dtcuaa]
Disposición transitoria cuarta. Plazo de adecuación documental.
A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, se concede un plazo de seis meses para que los interesados procedan a la adecuación al mismo de la siguiente documentación:
a) El contenido del expediente de las solicitudes de autorización de puesta en el mercado.
b) El contenido de las etiquetas y prospectos.
[Bloque 174: #dtquinta]
Disposición transitoria quinta. Plazo de adecuación de la dispensación.
A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto se concede un plazo de seis meses para que la dispensación de medicamentos veterinarios se adecue a las normas que en el presente Real Decreto se establecen en materia de almacenes de distribución mayoristas y establecimientos comerciales detallistas.
[Bloque 175: #dtsexta]
Disposición transitoria sexta. Plazo de adecuación a las exigencias técnicas.
Se concede de plazo hasta el 1 de enero de 1997 para la adecuación a las exigencias técnicas del presente Real Decreto de los productos inmunológicos autorizados con anterioridad a la fecha límite fijada en la disposición transitoria cuarta.
[Bloque 176: #dtseptima]
Disposición transitoria séptima. Límites a la autorización.
Los medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas de las incluidas en el anexo III del Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, sobre límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal, sólo serán autorizados por el período para el que se haya establecido la tolerancia provisional o renovación de dicha tolerancia, si la misma se produce.
En cualquier caso, a partir del 1 de enero de 1997, quedarán revocadas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, con excepción de los inmunológicos, cuyas sustancia o sustancias activas no estuvieren incluidas en los anexos I, II o III del referido Reglamento.
[Bloque 177: #dtoctava]
Disposición transitoria octava. Director técnico.
Las personas que a la entrada en vigor del presente Real Decreto ejerzan las actividades de director técnico en los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios, sin responder a las exigencias previstas en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 62, se considerarán calificadas para seguir ejerciendo dichas actividades.
[Bloque 178: #dtnovena]
Disposición transitoria novena. Farmacéuticos.
Los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en los demás servicios farmacéuticos, que a la entrada en vigor del presente Real Decreto tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticas autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
[Bloque 179: #dtdecima]
Disposición transitoria décima. Plazo de adecuación.
Se concede un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente disposición, para que las entidades comercializadoras de medicamentos procedentes de países terceros, se adecuen a lo establecido en el párrafo a) del artículo 68 y en el párrafo c) del apartado 1 del artículo 69.
[Bloque 180: #ddunica]
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a la presente y de forma concreta:
a) El Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en producción animal, en lo que se refiere a los medicamentos veterinarios y a la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios.
b) Los artículos 141, 222 y 223 del Reglamento de Epizootias, aprobado por Decreto de 4 de febrero de 1955.
[Bloque 181: #dfprimera]
Disposición final primera. Cuantía de las sanciones.
El Gobierno, mediante Real Decreto, podrá revisar y actualizar periódicamente la cuantía de las sanciones establecida en el artículo 110 del presente Real Decreto.
[Bloque 182: #dfsegunda]
Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo para que, en el ámbito de sus respectivas competencias, puedan dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto y, en particular, para modificar sus anexos con el fin de adecuarlos a las modificaciones que sean introducidas respecto de los mismos por la normativa comunitaria.
[Bloque 203: #anii]
Relación de materias colorantes autorizados para la coloración de los medicamentos
Laftoflavina (Riboflayina).
Amarillo naranja S.
Cochinilla, ácido carminico, rojo carmín.
Azorrubina, carmoisina.
Rojo cochinilla A, Punzó 4R.
Azul patente V.
Complejos cúpricos de las clorofílas y clorofilinas.
a) Alfa-beta-gamma-caroteno.
b) Bixina, norbixina (bija, anato).
e) Beta-apo-8 carotenal (C 30).
f) Ester etílico del ácido beta-apo-8’ carotenoico (C 30).
c) Criptoxantina
e) Violaxantina.
Oxidos e hidróxidos de hierro.