Source: http://www.sukl.cz/bendovy-nosni-kapky-sdeleni-sukl?lang=1
Timestamp: 2019-05-25 23:11:42+00:00
Document Index: 38632761

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', '§ 6', '§ 7', '§ 6', '§ 3', '§ 22']

Bendovy nosní kapky – sdělení SÚKL, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Důležitá upozornění / Nežádoucí účinky léčiv / Bendovy nosní kapky – sdělení SÚKL
Tzv. Bendovy kapky jsou individuálně připravovaný léčivý přípravek, připravovaný v lékárnách na základě lékařského předpisu, určený k aplikaci do nosu 3–4krát denně po dobu maximálně 1 týdne. Přípravek je používán u dospělých i u dětí. Jedná se o směs více léčivých látek, včetně hromadně vyráběných léčivých přípravků, která obsahuje jako účinnou látku lokálně působící antibiotikum, kortikosteroid, sympatomimetikum a antiseptikum, v některých případech i další pomocné látky. Složení Bendových kapek není ve všech případech stejné, v návaznosti na ustálenou preskripci předepisujícího lékaře. V praxi se jako Bendovy kapky používají různé varianty tohoto léčivého přípravku, které se mohou lišit složením i koncentrací jednotlivých složek.
SÚKL eviduje celkem 19 případů hlášení podezření na nežádoucí účinky (z toho 7 u dětí) v souvislosti s používáním Bendových kapek. Charakter nežádoucích účinků je srovnatelný s nežádoucími účinky u volně prodejných léčivých přípravků - klasických dekongestiv. Základním charakteristickým projevem u všech případů je lokální slizniční podráždění, které se projevuje štípáním, pálením, bolestí v nose, v krku, v některých případech ve vedlejších nosních dutinách, spojené se zvýšenou sekrecí v dýchacích cestách; dále bolest, pálení v očích a slzení. U některých případů se vyskytla bolest hlavy, erytém nebo otok obličeje, nevolnost a u dětí pláč. Některé případy působily natolik dramaticky, že byly nahlášeny jako podezření na závadu v jakosti přípravku. Závada v jakosti, spočívající v chybném složení kapek, byla v 5 případech potvrzena.
Dle sdělení odborných lékařských společností (Česká společnost otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku, Česká pediatrická společnost, Odborná společnost praktických dětských lékařů) jsou Bendovy kapky používány často i u dětské populace. Při použití tohoto léčivého přípravku u dětí je nutné vzít v potaz, že pokud kapky obsahují léčivou látku nafazolin (Sanorin), mají být i při nejnižší koncentraci kontraindikovány u dětí do 3 let. Pokud obsahují léčivou látku xylometazolin, lze je použít u dětí od 1 roku věku. Nicméně i starší děti mohou být zvýšeně citlivé na lokální sympatomimetika, která u nich mohou vyvolávat různě závažné podráždění sliznic.
Dle vyjádření České pediatrické společnosti je nasální dekongesce u dětí, zejména u kojenců a batolat, problematická, protože jakákoli látka při kontaktu s nosní sliznicí negativně ovlivňuje její funkci. Dekongesce lokálními prostředky má být šetrná a krátkodobá. U kojenců je v případě nutnosti (při problémech se sáním) doporučováno šetrné kapání 1-2 kapek roztoku NaCl v koncentraci 0,9-2%, nebo podání inhalační.
Z tohoto důvodu SÚKL doporučuje lékařům pečlivě zvážit vhodnost preskripce Bendových kapek u dětí a hlásit případy podezření na nežádoucí účinky v souvislosti s jejich užíváním.
Informace pro lékárníky:
Ústav připomíná, že při přípravě léčivých přípravků je nutné postupovat v souladu s požadavky zákona č. 378/2007, Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“).
Připravované léčivé přípravky, tedy i Bendovy kapky je možné v lékárně připravit a vydat pouze na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta, na kterém je uvedeno jejich přesné složení.
Údaje uváděné na receptu musí být v souladu s požadavky § 6 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, tj. u připravovaného léčivého přípravku musí být na lékařském předpisu uveden lékopisný název nebo jeho synonymum nebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu; nebo název registrovaného léčivého přípravku, léková forma, síla a velikost balení (má-li být k přípravě použit); u léčivých a pomocných látek název uvedený v seznamu stanoveném vyhláškou č. 85/2008 Sb. nebo název látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech, a to pro všechny jednotlivé složky s uvedením požadovaného množství.
Lékárny, které Bendovy kapky připravují hromadně, případně je za podmínek stanovených zákonem o léčivech připravují pro jiné lékárny, musí mít pro jejich přípravu a kontrolu vypracovány technologické postupy a postupovat při přípravě v souladu s nimi (§ 7 vyhlášky).
Pokud lékárna Bendovy kapky na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta sama připraví nebo je odebírá od jiné lékárny, musí jejich složení odpovídat složení, které je uvedeno na lékařském předpisu. Záměnu léčivé látky v připravovaném léčivém přípravku oproti tomu, co lékař předepsal, může lékárník provést pouze v případě, že je změna složení předem odsouhlasena předepisujícím lékařem a je řádně vyznačena na receptu (§ 6 odst. 2 vyhlášky).
Všechny činnosti v lékárně spojené s příjmem, uchováváním, přípravou a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány. Při přípravě léčivých přípravků se veškerá činnost dokumentuje tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup přípravy a hodnocení jakosti (§ 3 odst. 2 vyhlášky). Pokud lékárna odebírá připravované léčivé přípravky od jiné lékárny, musí vést úplné a průkazné záznamy o této činnosti, které jsou součástí dokumentace vedené lékárnou (§ 22 odst. 2 vyhlášky). Vydávající lékárna nese plnou odpovědnost za to, že složení vydaného připraveného léčivého přípravku odpovídá složení, které lékař předepsal.
Nerespektování podmínek stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy pro přípravu a výdej připravovaných léčivých přípravků je považováno za závažné porušení povinností provozovatele lékárny, který se tím dopouští přestupku a vystavuje se riziku uložení příslušné sankce.