Source: https://www.lefil.vet/index.php?art=550
Timestamp: 2018-11-20 13:39:48+00:00
Document Index: 19306311

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La Cour européenne dit « oui mais… non » aux importations de médicaments moins chers par des éleveurs
Saisie par la Cour d'appel de Pau, la Cour de justice de l'Union européenne a rendu le 27 octobre 2016 un arrêt mitigé sur la légalité des importations de médicaments espagnols par une douzaine d'éleveurs français du sud-ouest dans une affaire datant de 2008.
Selon cette jurisprudence, un éleveur français devrait pouvoir acheter, pour ses seuls animaux, des médicaments moins chers en Europe s'ils sont vraiment identiques à des médicaments autorisés en France.
Mais il devrait pour cela faire une demande d'autorisation d'importation parallèle auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV), ce que ne permet pas aujourd'hui le code de la santé publique.
L'ordonnance reste un préalable obligatoire à l'importation si le médicament est sur prescription.
Le médicament importé devrait être aussi réétiqueté avec une notice en français.
Et, plus contraignant encore, l'éleveur-importateur serait soumis aux mêmes obligations de pharmacovigilance que le titulaire d'AMM. Une série d'exigences quasi-impossibles à surmonter…
A la frontière basque, la venta peïo est bien connue des éleveurs-importateurs qui achètent leurs médicaments vétérinaires en Espagne.
- Arrêt de la Cour de justice de l'Union Européenne du 27 octobre 2016 (affaire C-114/15, cour d'appel de Pau)
- LeFil du 15 mai 2015. Importations de médicaments espagnols : les tribunaux français interrogent la Cour européenne
- Arrêt de la Cour de cassation du 19 décembre 2014.
Les éleveurs ou les propriétaires d'animaux peuvent-ils acheter en Europe, en Espagne par exemple, des médicaments vendus moins cher qu'en France ? « Oui mais… » a répondu en substance la Cour de justice de l'Union européenne de Luxembourg (CJUE) dans son arrêt du 27 octobre. Un « oui mais » dont le « mais » est si contraignant que cela en fait presque un « non ».
Cette jurisprudence, rendue à la demande de la justice française, est bien dans l'esprit et dans la lettre du droit européen sur la libre circulation des marchandises dans un marché européen unique. Oui au marché unique. Mais les garanties de protection de la santé publique qui y sont associées rendent difficiles, voire impossibles ?, ce commerce transfrontalier de médicaments vétérinaires, notamment pour les ventas du pays basque espagnol à l'origine de cette affaire. Les vétérinaires français ne se plaindront sans doute pas de ces restrictions.
Selon la Cour de Luxembourg, un éleveur français devrait pouvoir acheter en Espagne des médicaments moins chers s'ils sont identiques à des médicaments autorisés en France (avec une AMM « française »). Mais, seule l'Agence nationale du médicament vétérinaire est en mesure de garantir l'identité entre les deux médicaments espagnols et français.
Cet éleveur devrait donc solliciter et obtenir, pour un usage restreint à ses propres animaux, une autorisation d'importation parallèle (AIP) de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV).
Cet arrêt de la Cour européenne pourrait donc conduire à modifier le code de la santé publique. Car aujourd'hui, seule une entreprise pharmaceutique vétérinaire (un grossiste, un exploitant, un importateur…) peut solliciter une autorisation d'importation parallèle (AIP). Ni les propriétaires des animaux de rente ou de compagnie, ni même les vétérinaires prescripteurs ou les ayants droit ne peuvent déposer une demande d'AIP auprès de l'ANMV pour acquérir ailleurs en Europe, un médicament moins cher qu'en France.
Une taxe de 2500 euros
Par rapport à notre droit national, cette première exigence représente donc déjà une contrainte insurmontable aussi bien pour les éleveurs que pour les vétérinaires. En outre, l'instruction d'une telle demande d'AIP par l'ANMV est aujourd'hui soumise au versement d'une taxe de 2500 euros par le grossiste ou l'importateur parallèle. Un tel montant annulerait évidemment le bénéfice économique d'une telle importation s'il était, à l'avenir, exigé au même niveau pour les demandes des éleveurs ou des vétérinaires.
D'autant que les quantités importées par un éleveur seraient nécessairement limitées aux animaux de son exploitation. Car il ne pourrait évidemment ni les céder ni les revendre à d'autres éleveurs.
Ordonnance préalable obligatoire
Pour les médicaments soumis à prescription, l'éleveur devrait disposer d'une ordonnance vétérinaire préalable à la demande d'importation parallèle. Et l'AIP ne pourrait être accordée que pour les quantités prescrites. Le vétérinaire prescripteur, qu'il soit français ou espagnol, devrait alors la rédiger selon le droit français : soit après un examen clinique, soit dans le cadre d'un protocole de soins pour un élevage suivi en BSE (bilan sanitaire d'élevage).
Les médicaments importés devraient aussi être accompagnés d'une notice en français en conformité avec l'AMM valable en France même si leur usage est limité à un seul élevage. Ce réétiquetage, jusqu'à présent considéré comme une opération pharmaceutique, nécessiterait alors de passer par un fabricant pharmaceutique (!). Les ventas basques ne sont pas des fabricants habilités à (ré)étiqueter en français les médicaments espagnols.
Un pharmacovigilant permanent
Enfin, plus contraignant encore, un éleveur titulaire d'une AIP devrait en assurer la pharmacovigilance avec des obligations identiques à celles des titulaires d'AMM. En dehors de l'obligation de déclaration des cas d'effets indésirables auprès des autorités, cet éleveur devrait donc disposer « d'une personne compétente [vétérinaire ou pharmacien] assurant de façon permanente et continue la pharmacovigilance » des médicaments importés. En pratique ces exigences apparaissent démesurées par rapport au bénéfice économique attendu pour un seul élevage. Mais la Cour de justice européenne estime que ces exigences de pharmacovigilance ont bien pour objectif de protéger la santé et ne constituent donc « ni une discrimination arbitraire ni une interdiction déguisée de l'importation ».
Pour éviter de laisser trop de place à l'insécurité juridique qui découle de cette jurisprudence européenne, il serait logique de modifier, dans le code de la santé publique, les dispositions sur les importations parallèles qui datent de 2005. Il devrait alors être permis à un éleveur de solliciter une AIP auprès de l'ANMV, sur présentation d'une ordonnance vétérinaire et pour les seules quantités prescrites. Cette obligation, associée aux exigences de réétiquetage et de pharmacovigilance, ne devrait toutefois pas rendre ces importations économiquement attractives pour les éleveurs.
Mais une telle modification conduira à s'interroger aussi sur l'octroi d'autorisation d'importation parallèle à la demande des ayants droit : les vétérinaires, les pharmaciens ou les groupements agréés pour les vaccins et les antiparasitaires notamment…
Une affaire basque de 2008
Cette jurisprudence européenne découle de la condamnation le 10 décembre 2013 par le tribunal de Bayonne d'une douzaine d'éleveurs basques qui avaient pris l'habitude d'aller chercher les médicaments dont ils avaient besoin dans une venta espagnole de Landizoo. Les faits reprochés remontent à 2008. Ces achats étaient accompagnés par des ordonnances d'un vétérinaire espagnol attaché au service de la venta. Les 12 éleveurs avaient alors été sanctionnés par des amendes douanières comprises entre 1700 et 18000 euros (soit probablement le montant des importations illicites).
Défendus par l'association Audace qui encourage et milite de longue date en faveur de ces importations parallèles, les éleveurs ont fait appel devant la Cour d'appel de Pau en arguant que le droit national serait contraire au droit européen. Et, pour trancher définitivement cette question, la Cour d'appel de Pau a saisi début 2015 la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE).
Cet arrêt européen permet donc de poursuivre l'examen des poursuites contre les éleveurs basques pour importation illégale de médicaments vétérinaires. Néanmoins, en s'appuyant sur cet arrêt, la Cour d'appel de Pau peut décider :
Soit de sanctionner assez sévèrement les éleveurs coupables d'importations illégales car sans autorisation,
Soit de se montrer plus clémente en l'absence de procédure d'autorisation d'importation accessible aux éleveurs au moment des faits.
Une seconde affaire en suspens
Une seconde affaire visant des éleveurs des Deux-Sèvres, pour des faits remontant aussi à 2008, est également en suspens. La Cour d'appel de Bordeaux a saisi en 2015 la même Cour de justice de l'Union européenne sur la légalité du décret « importations » de 2005 à la fois sur le fond et sur d'éventuels vices de procédure dans sa publication. Un second arrêt de la CJUE est donc attendu sur ces importations de médicaments espagnols.
Dans cette affaire, les éleveurs ont d'abord été relaxés le 21 mars 2013 par le tribunal de Niort, puis condamné six mois plus tard, le 13 septembre 2013, par la Cour d'appel de Poitiers. Mais, saisie par les éleveurs, la Cour de cassation a cassé ce jugement le 19 décembre 2014 et demandé le renvoi devant la Cour d'appel de Bordeaux ainsi que la saisine de la Cour de justice de l'Union européenne.
Entre la libre circulation et la protection de la santé
Dans l'arrêt du 27 octobre 2016 sur l'affaire basque, la Cour européenne jongle avec deux principes énoncés dans les articles 34 et 36 du traité de Lisbonne de 2007 fondateur de l'Union européenne.
La libre circulation des marchandises interdit les restrictions à l'importation entre les états membres ou « toutes mesures d'effet équivalent » y compris sur les médicaments (article 34).
La protection de la santé humaine ou animale peut conduire à restreindre ou interdire l'importation de certains produits comme les médicaments, notamment ceux sur prescription (article 36). Mais ces restrictions motivées ne doivent constituer « ni une restriction déguisée d'importation, ni une discrimination arbitraire ».
Ces deux articles fondateurs de l'Union européenne sont reproduits ci-dessous en intégralité.
Article 34. « Les restrictions quantitatives à l'importation ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les États membres. »
Article 36. « Les dispositions de l'article 34 […] ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation […] justifiées par des raisons de moralité publique, d'ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de protection des trésors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de la propriété industrielle et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres. »