Source: http://docplayer.org/39842120-Patientenpass-fuer-patienten-die-mit-tysabri-natalizumab-behandelt-werden.html
Timestamp: 2019-01-17 22:18:01
Document Index: 316047861

Matched Legal Cases: ['OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH']

PATIENTENPASS FÜR PATIËNTEN, DIE MIT TYSABRI (NATALIZUMAB) BEHANDELT WERDEN - PDF
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1 (RMA angepasste Version 10/2016). PATIENTENPASS FÜR PATIËNTEN, DIE MIT TYSABRI (NATALIZUMAB) BEHANDELT WERDEN Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Zeigen Sie diesen Pass jedem Arzt, der an Ihrer Behandlung beteiligt ist, nicht nur dem Neurologen OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 1 21/12/16 11:22
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3 Name des/r Patiente(i)n:... Name des Arztes/der Ärztin:... Telefonnummer des Arztes/der Ärztin:... Datum der ersten Behandlung mit TYSABRI (TT) /(MM)/(JJJJ): / / OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 3 21/12/16 11:22
4 Dieser Patientenpass enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor, während und nach Ihrer Behandlung mit TYSABRI beachten müssen. Lesen Sie die Packungsbeilage von TYSABRI sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Verwahren Sie diesen Pass nach der letzten Dosis TYSABRI noch 6 Monate lang, weil sogar nach der Beendigung der Behandlung mit TYSABRI Nebenwirkungen auftreten können OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 4 21/12/16 11:22
5 Zeigen Sie diesen Pass Ihrem Partner oder Ihren Betreuungspersonen. Es ist möglich, dass sie Symptome von PML bemerken, die Ihnen selbst nicht aufgefallen sind, wie Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Gedächtnisprobleme, Sprach- und Kommunikationsprobleme. Achten Sie auch nach der letzten Dosis TYSABRI auf Symptome, die bis zu 6 Monate danach noch auftreten können OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 5 21/12/16 11:22
6 Vor der Behandlung mit TYSABRI Sie dürfen nicht mit TYSABRI behandelt werden, wenn Sie ein schweres Problem mit Ihrem Immunsystem haben Sie dürfen während der Behandlung mit TYSABRI keine andere langfristige Behandlung für Ihre multiple Sklerose (MS) anwenden OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 6 21/12/16 11:22
7 Bevor Sie die Behandlung mit TYSABRI erneut starten, nachdem Sie mehr als 2 Jahre lang mit TYSABRI behandelt wurden, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI die für Sie am besten geeignete Behandlung ist. Siehe auch: Formular für den Start der Behandlung Formular für die Fortsetzung der Behandlung OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 7 21/12/16 11:22
8 Während der Behandlung mit TYSABRI Risiko auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) PML, eine seltene Infektion des Gehirns, ist bei Patienten aufgetreten, die mit TYSABRI behandelt wurden. PML führt durchwegs zu schwerer Invalidität oder zum Tod OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 8 21/12/16 11:22
9 Das Risiko auf PML bei Anwendung von TYSABRI steigt : 1) Bei Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus (das weist darauf hin, dass Sie Träger des JC-Virus sind). 2) Mit der Dauer der Behandlung, vor allem länger als 2 Jahre. 3) Bei früherer Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems hemmen (sogenannte Immunsuppressiva) OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 9 21/12/16 11:22
10 Wenn diese drei Risikofaktoren bei Ihnen vorliegen, ist das Risiko erhöht, dass Sie PML bekommen werden. Die Symptome von PML können mit jenen eines MS-Schubs vergleichbar sein. Im Allgemeinen entwickeln sich die Symptome von PML langsamer, als die Symptome von MS (meist über mehrere Tage oder Wochen). Daher ist es wichtig, dass Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie denken, dass Ihre MS schlechter wird, oder wenn Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis 6 Monate nach Absetzen von TYSABRI neue Symptome feststellen OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 10 21/12/16 11:22
11 Symptome, die möglicherweise auf PML hinweisen können: - Veränderungen der Konzentration - Gedächtnisprobleme, Sprach- und Kommunikationsprobleme - Veränderungen von Verhalten oder Stimmung - Kraftverlust an einer Körperseite - Probleme mit dem Sehvermögen - Neue neurologische Symptome, die Sie zuvor noch nicht bemerkt hatten OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 11 21/12/16 11:22
12 Die Behandlung von PML erfordert die Beendigung der Behandlung und die Entfernung von TYSABRI aus Ihrem Blut; meist erfolgt dies mithilfe der sog. Plasmapherese. Einige Tage bis Wochen nach der Behandlung von PML (und der Entfernung von TYSABRI ) kann bei Patienten mit PML eine schwere Entzündungsreaktion auftreten, die IRIS genannt wird. IRIS kann zu diversen Symptomen führen, darunter eine Verschlechterung der Hirnfunktion OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 12 21/12/16 11:22
13 Risiko auf schwere Infektionen : Bei der Behandlung mit TYSABRI können auch andere schwere Infektionen auftreten. Wenn Sie denken, dass Sie eine schwere anhaltende Infektion haben, ist es wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Die Symptome (Anzeichen) einer Infektion sind unter anderem : - unerklärliches Fieber - schwerer Durchfall - Kurzatmigkeit OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 13 21/12/16 11:22
14 - anhaltender Schwindel - Kopfschmerzen - steifer Nacken - Gewichtsverlust - Antriebslosigkeit Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie eine dieser Erscheinungen bemerken OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 14 21/12/16 11:22
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16 Biogen Belgium N.V./S.A. Park Lane G, Culliganlaan 2G, 1831 Diegem RMA Version Oktober OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient DE.indd 16 21/12/16 11:22
Gebrauchsinformation: Information für Patienten. TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht
Siklos 100 mg Filmtabletten (Hydroxycarbamid)
Die Europäischen Gesundheitsbehörden haben die Vermarktung des Arzneimittels Siklos an bestimmte Bedingungen geknüpft. Die vorliegenden Informationen sind Teil des obligatorischen Risikomanagementplans