Source: https://www.slideshare.net/Androsa/panel1-patoka-ludk
Timestamp: 2018-08-15 02:10:59+00:00
Document Index: 42997561

Matched Legal Cases: ['Zákona č. 48', '§ 39', '§39', '§39', 'Zákona č. 378', 'Zákona č. 48', '§39']

Panel_1 Horká Renata by Androsa 485 views
5 f.horák agel cenová soutěž by Androsa 918 views
Panel_1 Němeček Karel by Androsa 446 views
Panel_1 Mátl Martin by Androsa 587 views
Panel_1 Štajer Libor by Androsa 579 views
Panel 2_Michal Krejsta Portfolio Ma... by Androsa 1089 views
Business Review Czech Republic, Montreux , June 2nd, 20 10
Until EMEA MA: Up front lobby with CRM members After Start P&amp;R procedure: Indirect contacts (J. Van Calster, J. Den Hoever)
1. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Špindlerův Mlýn Luděk Patočka UCB s.r.o. 17. 05. 2011
2. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 </li></ul><ul><ul><li>Přínosy </li></ul></ul><ul><ul><li>Komplikace / Problémy </li></ul></ul><ul><li>Priority v P & R agend ě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti – nov á legislativa </li></ul><ul><li>Generická preskripce </li></ul><ul><li>Závěr </li></ul>
3. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 </li></ul><ul><li>PŘÍNOSY </li></ul><ul><li>Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení </li></ul><ul><li>Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině </li></ul><ul><li>Možnost odvolání včetně soudního přezkumu </li></ul><ul><li>Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv </li></ul>
4. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 </li></ul><ul><li>Komplikace / Problémy Všeobecně </li></ul><ul><li>Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány </li></ul><ul><li>(Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL </li></ul><ul><li>Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé) </li></ul>
5. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 </li></ul><ul><li>Komplikace / Problémy </li></ul><ul><li>Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC) </li></ul><ul><li>Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením </li></ul><ul><li>Koeficienty </li></ul><ul><li>Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS </li></ul><ul><li>Frekvence Revizí 1 x ročně </li></ul>
6. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 </li></ul><ul><li>Komplikace / Problémy Nové léky i revize </li></ul><ul><li>Dvojí referencování – mezinárodní pro MC + kombinace vnějšího (mezinárodního) a vnitřního (RS) pro stanovení základní úhrady </li></ul><ul><li>( ČR vnímána jako země s velmi restriktivní regulací P &R) </li></ul>
7. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Priority v P & R z pohledu inovati vní společnosti </li></ul><ul><li>(Nová legislativa) </li></ul><ul><li>Vysoce Inovativní Léčivé Přípravky (VILP) </li></ul><ul><li>Slučování individuální žádosti do probíhající revize </li></ul><ul><li>Zkrácené revize </li></ul><ul><li>„ Optimalizace“ procesních lhůt </li></ul>
8. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>&quot;Technická novela&quot; Zákona č. 48/1997 Sb. </li></ul><ul><li>Nová úprava režimu VILP (§ 39d) </li></ul><ul><li>Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců  </li></ul><ul><li>Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1) </li></ul><ul><li>Závazek držitele &quot;převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii&quot; jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3) </li></ul>
9. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Slučování indiv. žádosti do probíhající revize </li></ul><ul><li>Zákaz spojování pouze pro Hloubkové revize </li></ul><ul><li>Pro Zkrácené revize tento zákaz neplatí => problémy </li></ul><ul><li>zůstanou ? </li></ul><ul><li>MAH se může dostat do situace, kdy na svou Žádost nemá vůbec žádný vliv </li></ul>
10. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Zkrácené revize a jejich parametry </li></ul><ul><li>Snížení prahu z CZK 50 mio na CZK 30 mio </li></ul><ul><li>VILP: CZK 5 mio ! </li></ul><ul><li>Jak bude Žádost o zahájení Zkrácené revize / řízení odůvodněna ? </li></ul><ul><li>Nenaplnění očekávané úspory ? </li></ul><ul><li>Vysoce frekventní revize ? </li></ul>} permanentní revize => chaos ?
11. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>„ Optimalizace“ procesních lhůt </li></ul><ul><li>Lhůta pro navrhování důkazů: 30 dnů => 15 dnů </li></ul><ul><li>Lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí: 10 dnů </li></ul><ul><li>Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní) </li></ul>
12. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Generická preskripce </li></ul><ul><li>Součást Programového prohlášení Vlády ČR </li></ul><ul><li>Potřebný a vhodný nástroj pro lékovou politiku v ČR ? </li></ul><ul><li>Otázky: zdravotně-etické, právní, ekonomické </li></ul>
13. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Generická preskripce </li></ul><ul><li>Zdravotně-etické otázky </li></ul><ul><li>Rozdílná koncentrace účinné látky a rozdílné složení a objem podpůrných látek => stejný terapeutický efekt pro všechny pacienty ? </li></ul><ul><li>Stejný bezpečnostní profil ? </li></ul><ul><li>Compliance pacienta při častých záměnách léku ? </li></ul><ul><li>Všeobecná platnost generické preskripce ? </li></ul>
14. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Generická preskripce </li></ul><ul><li>Právní otázky </li></ul><ul><li>Kdo nese odpovědnost v případě komplikací pacienta při záměnách léku ? </li></ul><ul><li>Lékař nebo lékárník ? </li></ul>
15. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Generická preskripce </li></ul><ul><li>Ekonomické otázky </li></ul><ul><li>Úhradový systém ČR vychází z úhrad za obsah léčivé látky v balení </li></ul><ul><li>V každé RS je hrazen plně ten nejlevnější lék => generická preskripce nemůže přinést další úspory pro plátce </li></ul><ul><li>Pacient: úspory jsou též sporné (cenová konkurence MAH a konkurence lékáren) </li></ul>
16. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Generická preskripce </li></ul><ul><li>Shrnutí </li></ul><ul><li>V podmínkách ČR generická preskripce nepřináší žádné další úspory </li></ul><ul><li>Generická preskripce nastoluje řadu významných otázek </li></ul><ul><li>Generický princip je v legislativě zakotven již nyní (gen.substituce dle Zákona č. 378/2007 Sb.o léčivech) </li></ul><ul><li>Potřebuje český systém zavedení INN preskripce ? </li></ul>
17. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Závěr </li></ul>
18. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti </li></ul><ul><li>Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost </li></ul><ul><li>Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“ </li></ul><ul><li>Dvojí referencování pro MC a VaPÚ </li></ul><ul><li>Referenční skupiny a jejich nastavení </li></ul><ul><li>VILP a režim zacházení s nimi </li></ul><ul><li>Dodržování lhůt ve správním řízení </li></ul><ul><li>Frekvence mandatorních Revizí </li></ul>
19. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Podíl nákladů ZP na zdravotní péči dle jednotlivých segmentů </li></ul>Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
20. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Index nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči dle jednotlivych segmentů </li></ul>Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 20 10 Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
21. CZECH REPUBLIC Health Care Environment (Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 200 9 ) Expenditure on Health Care : EUR 9 , 77 bn = 7 % of GDP
22. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Podíl celkových nákladů na zdravotnictví jako podíl na HDP </li></ul>Zdroj: OECD Health Data June 2010
23. CZECH REPUBLIC External Environment 2011 <ul><li>Development of Main Economic Indicators </li></ul>
24. CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market <ul><li>(Source: IMS Data, MAT 12/10 ) </li></ul>Development of the Total Market: Period Values CZK 12 / 05 39.697.332 12 / 06 39.549.685 12 / 07 44.059.955 12 / 08 45.702.477 12 / 09 50.100.946 7,7% -0,4% 11,4% 3,7% 9,6% High sensitivity to regulatory interventions Major health care reform since Jan 2008 -0,4% 12 / 10 49.885.531
25. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>Shrnutí </li></ul><ul><li>Stávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu) </li></ul><ul><li>&quot; Technická novela&quot; vnáší do systému další restriktivní prvky </li></ul><ul><li>Chybí širší, systémový pohled </li></ul><ul><li>- v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad) </li></ul><ul><li>- zohlednění přínosů inovativních léků pro snížení nepřímých nákladů společnosti </li></ul><ul><li>Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU </li></ul><ul><li>v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům </li></ul><ul><li>RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLE ČNOSTI </li></ul><ul><li>Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity </li></ul><ul><li>Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti </li></ul>
26. P & R Process Timelines Medical and Budget impact Review Preliminary agreement with payers Professional society (prescription/ indication) START PROCEDURE <ul><li>Assesment report </li></ul><ul><ul><li>10 days reaction time </li></ul></ul>Price and reimbursement notification Final reimbursement proposal Instsitute decision Day 0 Day 60 Day 7 0 Day 120 Day 150 Day 180 Notification Publication on the list of reimbursed drugs  LAUNCH <ul><li>R eimbursement proposal </li></ul><ul><ul><li>10 days reaction time </li></ul></ul>~3 months Povede krácení lhůt k rychlejšímu průběhu Správních řízení ?
27. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti <ul><li>&quot;Technická novela&quot; Zákona č. 48/1997 Sb. </li></ul><ul><li>Biosimilars (§39 a+b) </li></ul><ul><li>Snížení ceny i úhrady o 15% při vstupu 1. podobného přípravku v RS </li></ul><ul><li>Biosimilars ≠ chemická generika (jiné posuzování pro účely registrace, jiné náklady na pořízení registračních dat i výrobu) </li></ul><ul><li>Nynější systém cenové a úhradové regulace dostatečně reguluje cenu i úhradu (vnější reference) </li></ul>