Source: http://www2.medizin.uni-greifswald.de/ethik/antragstellung/forschungsvorhaben-nach-amg/federfuehrend/
Timestamp: 2020-05-31 20:24:50
Document Index: 364532008

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 7', '§ 10', '§ 13', '§ 3', '§ 10']

Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Greifswald: Federführend
Antrag zur Durchführung eines Forschungsvorhabens nach AMG (federführend)
Ethikkommission der Universitätsmedizin Greifswald als federführende Ethikkommission
Bitte reichen Sie alle Papierunterlagen 1fach und die elektronische Version 1fach ein.
Checkliste nach GCP-V § 7 Abs. 2 und 3
Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Kästchen in der linken Spalte der Checkliste nur von der Ethikkommission ausgefüllt werden. Bitte füllen Sie alle Kästchen in der 2. oder 3. Spalte aus. Sofern Unterlagen nicht getrennte Dokumente sind, sondern sich in anderen Dokumenten befinden, sind diese samt Kapitel und Seitenangabe in der Checkliste anzugeben. Bitte versehen Sie Ihre Anlagen mit laufenden Nummern und geben Sie diese in der Checkliste an.
Bestätigung der EudraCT-Nr. (zu erhalten unter http://www.emea.europa.eu/)
Studienprotokoll (zusätzlich deutsche Studiensynopse wenn in englischer Sprache)
Investigator´s Brochure oder Fachinformation
Patienten-/Probandeninformation und –einwilligungserklärung
- Muster Probandeneinwilligung und -information für Einwilligungsfähige
- Muster Patienteneinwilligung und -information für Einwilligungsfähige
- Muster Patienteneinwilligung und -information für Jugendliche
- Muster Patienteneinwilligung und -information für Kinder
- Muster zur Information und Einwilligung zur Nachverfolgung einer Schwangerschaft der Partnerin eines Studienteilnehmers und zur Gesundheit des Kindes
- Information und Einwilligung bei einer optionalen zusätzlichen Sammlung von Biomaterialien anlässlich einer klinischen Arzneimittelprüfung zur Nutzung außerhalb des Prüfplanes
weitere Patientenrelevante Unterlagen (z.B. Patiententagebuch/Patientenausweis)
Kopie der Versicherungspolice und -bedingungen
Erklärung des Sponsors über die Weitergabe pseudonymisierter Daten
Erklärung des Sponsors über die Einhaltung des Datenschutzes
Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen
Angaben zur Finanzierung der klinischen Prüfung
Liste mit Namen und Anschrift der Prüfstellen und jeweils verantwortlichen Ethik-Kommissionen
Qualifikationsnachweise der Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe und Prüfstellenbeschreibung (Lebensläufe Prüfer/Stellvertreter, einschließlich Nachweis von Prüferfahrung nach der 12. AMG-Novelle, Angaben zur Prüfgruppe gemäß § 7 (3) Nr. 6a GCP-V)
[Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle]
Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfstelle des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) und der lokalen Prüfstellen (financial disclosure)
[Erklärung des Prüfers/Stellvertreters]
Hinsichtlich der Vergütung der Prüfer getroffene Vereinbarungen
Alle wesentlichen Elemente der zwischen Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge
Bitte reichen Sie alle Unterlagen zu substantiellen Amendments (gemäß GCP-V § 10 Abs. 1) in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 x elektronische Version) ein.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Beschluss 4 des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen.
Prüfstellen-Nachmeldung
Bitte reichen Sie alle Unterlagen der nachträglich zu bewertenden Prüfstellen in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 x elektronische Version) ein.
Erklärung des Prüfers/Stellvertreters
Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle
SUSAR (suspected unexspected serious adverse reaction)
Gemäß § 13 Abs. 2, 3 + 4 GCP-V sind der Ethikkommission alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Prüfsubstanz bekannt geworden sind, zu melden. Dabei ist zu beachten, dass nur solche Nebenwirkungen (entsprechend Definition § 3 Abs. 7 und 8 GCP-V) gemeldet werden, die mit dem Prüfpräparat innerhalb der klinischen Prüfung beobachtet werden.
Hinweis BfArM zu SUSAR-Meldungen
Empfehlung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen zu SUSAR-Meldungen
Die Meldung von Einzelfällen ist in elektronischer Form möglich. PSR (Periodic Safety Report) und DSUR (Development Safety Update Report) sind jedoch immer in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 x elektronische Version) einzureichen.
Prüferinformation (IB, Fachinformation)
Für die aktuelle Prüferinformation (IB und Fachinformation) ist die federführende EK zuständig. Falls sich aus der aktuellen Prüferinformation Konsequenzen für die Durchführung der klinischen Prüfung ergeben sind die Vorgaben nach § 10 Abs. 1 und 2 GCP-V (nachträgliche Änderung) zu beachten.
Bitte reichen Sie geänderte Unterlagen in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 x elektronische Version) ein.
Das Studienende muss mitgeteilt werden und spätestens ein Jahr nach Beendigung der Studie der Abschlussbericht vorgelegt werden.