Source: https://www.scoqi.fr/extension-logiciel-qualite/qalitel-audit-logiciel-conforme-reglementation-cfr-21-part-11-audit-trail-module-tracabilite/
Timestamp: 2020-01-23 02:58:14+00:00
Document Index: 108349522

Matched Legal Cases: ['art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11']

Gestion de la traçabilité - Audit Trail de QALITEL audit de SCOQI
QALITEL doc – Module Audit Trail – Gestion de la traçabilité – Réglementation CFR 21 Part 11 et BPF Annexe 11
Logiciel de Gestion, de traitement et de suivi de Courrier
Modules Qualité – Extension des logiciels Qualité de la Gamme QALITEL
Réglementation CFR 21 part 11, BPF Annexe 11, ISO 13485 etc …
SCOQI – Tableau de correspondance Exigences BPF / Fonctionnalités QALITEL
SCOQI – Tableau de correspondance Exigences 21 CFR Part 11 / Fonctionnalités QALITEL
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Module de Gestion de la traçabilité - Audit Trail
Module QALITEL audit pour le respect de la règlementation CFR21 part 11 et des BPF Annexe 11
Accueil » logiciels et services » Extension logiciel qualité » QALITEL audit – Module Audit Trail
Extension logiciel qualité
OBJECTIFS DE CE MODULE DE GESTION DE LA TRACABILITE - D'AUDIT TRAIL
L’objectif de ce module d’Audit Trail ou Module de Gestion de la traçabilité est de vous permettre de tracer toutes les écritures effectuées au sein du logiciel QALITEL audit.
Son objectif est donc de permettre au logiciel de gestion des audits et actions QALITEL audit de respecter les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et des BPF Annexe 11 – Systèmes informatisés
– Insertion d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations écrites, par qui et quand et d’où (origine de l’opération).
– Modification d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations modifiées, par qui et quand et d’où – Visualisation de la donnée avant et après modification
– Suppression d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations supprimées, par qui et quand et d’où .
Ce module complémentaire au logiciel QALITEL audit (Gestion des audits et actions) est le module permettant de satisfaire notamment les exigences de la règlementation CFR 21 Part 11 ainsi que celles des BPF Annexe 11 – Bonnes pratiques de fabrication Annexe 11 : Systèmes informatisés (voir ci après pour plus de détails)
Aller vers QALITEL audit
CARACTERISTIQUES DU MODULE AUDIT TRAIL DE QALITEL audit
Exemple de copie d’écran
Interface de gestion du module de traçabilité - Audit Trail. Un clic sur une des lignes de la liste présente les données tracées dans le volet de visualisation situé sous la liste
QALITEL audit, grâce à ce module complémentaire, respecte les exigences de la 21 CFR Part 11 et les BPF Annexe 11.
Nous avons préparé, voir ci-dessous, des documents permettant de comprendre, point par point, la réponse apportée par ce logiciel aux exigences de ces réglementations.
Doté d’une interface conviviale, le module Audit Trail du logiciel de Gestion des audits et actions QALITEL audit vous permettra de tracer toutes les insertions, modifications et suppressions de données de toutes les tables utilisées par le logiciel.
Rien ne vous échappera.
au journal Audit trail pour la traçabilité de toutes les insertions, modifications et suppressions de données
au journal des connexions du logiciel
au journal de consultation des documents
au journal des mots passe (traçabilité des modifications effectuées)
au journal des envois d’e-mails effectués par le G.A.E. (Générateur Automatique d’E-mails) si vous l’avez installé.
A l’aide de son moteur de recherche puissant bien qu’extrêmement simple d’utilisation, vous pourrez effectuer tout type de recherche multi-critères.
La table d’audit trail peut s’exporter au format CSV (fichier que vous pourrez ouvrir sous Excel ou Calc de libreoffice).
Vous pourrez aussi n’exporter que le résultat de votre recherche au format CSV.
Audit Trail pour la réglementation FDA 21 CFR Part 11
Si vous souhaitez découvrir en détail comment le logiciel de gestion des audits et actions QALITEL audit répond aux exigences de la Réglementation CFR 21 Part 11, alors ouvrez notre document au format PDF
ou consultez notre tableau de correspondance en ligne en utilisant les boutons ci-dessous...
Audit Trail -pour les BPF Annexe 11 : Systèmes Informatisés
Si vous souhaitez découvrir en détail comment le logiciel de gestion des audits et actions QALITEL audit répond aux exigences du Guide des bonnes pratiques de Fabrication Annexe 11 : Systèmes Informatisés (mai 2019), alors ouvrez notre document au format PDF ou consultez notre tableau de correspondance en ligne en utilisant les boutons ci-dessous...
INTEGRATION DU MODULE AUDIT TRAIL - GESTION DE LA TRACABILITE
Ce module de gestion de la traçabilité n’est accessible qu’en fonction d’une habilitation fonctionnelle.
L’accès ne se fait donc qu’après identification et autorisation validée.
Pour des raisons évidentes de conformités et de respects des réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, ce module, une fois installé et activé, est non débrayable et non modifiable par qui que ce soit – Ce n’est pas une option !
QUELQUES COPIES D'ECRANS (Cliquez sur les images pour les agrandir)
Traçabilité d’une donnée en insertion
Traçabilité d’une donnée en Modification
Interface de gestion du module de traçabilité - Audit Trail. Un clic sur une des lignes de la liste présente les données tracées dans le volet de visualisation situé sous la liste - Visualisation de la trace d'une information qui a été modifiée
Journal des connexions
Journal des connexions au logiciel QALITEL
Journal des Mots de passe
Journal des mots de passe d'accès au logiciel QALITEL
Journal des E-mails envoyés automatiquement
Journal de consultation des e-mails automatiques envoyés par le G.A.E. (Générateur automatique d'e-mails)
Tags: Audit trail, Gestion de la traçabilité, Logiciel de gestion des audits et actions correctives et préventives, Logiciel Qualité, Réglementation BPF Annexe 11, Réglementation CFR 21 part 11
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