Source: https://phb.lzk-bw.de/html/Leitfaden/orga_doku.html
Timestamp: 2020-08-10 02:35:49
Document Index: 12936446

Matched Legal Cases: ['§ 45', '§ 46', '§ 52', '§ 55', '§ 124', '§ 60', '§ 88', '§ 97', '§ 117', '§ 85', '§ 85', '§ 127']

Organisation des Strahlenschutzes und Dokumentation
Für die Organisation des Strahlenschutzes in der Praxis ist der Strahlenschutzverantwortliche oder ggf. der bestellte Strahlenschutzbeauftragte zuständig. Dabei entstehen durch die Anzeige bzw. die Genehmigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung eine Vielzahl von Pflichten. Diese werden im StrlSchG und vor allem in der StrlSchV detailliert beschrieben.
Erlassen einer Strahlenschutzanweisung gemäß § 45 StrlSchV
Beim anzeigebedürftigen Betrieb von Röntgeneinrichtungen ist dies nur erforderlich, sofern die zuständige Behörde den Strahlenschutzverantwortlichen dazu verpflichtet. Dies ist derzeit beim Betrieb von älteren Röntgeneinrichtungen (vor 1993) erforderlich, für die keine Bauartzulassung mehr existiert. Eine Musterstrahlenschutzanweisung ist derzeit in Bearbeitung und wird zum Jahresende im Praxisleitfaden hinterlegt.
Bereithalten des StrlSchG und der StrlSchV (§ 46 StrlSchV)
Die Texte des StrlSchG und der StrlSchV müssen zur Einsicht ständig vorgehalten werden, die digitalen Versionen (pdf) dieser Rechtsnormen können hier heruntergeladen werden:
StrlSchG, StrlSchV
Aufgrund des Umfanges der beiden Regelwerke empfiehlt sich eine elektronische Speicherung bzw. ein Verlinkung auf die genannten Regelwerke.
Einrichten von Strahlenschutzbereichen (§ 52 StrlSchV)
In einer Praxis treten während der Schaltzeit (Exposition) zwei Strahlenschutzbereiche auf:
der Kontrollbereich. Dieser befindet sich während der Exposition in der direkten Umgebung des Röntgenstrahlers bzw. der Röntgeneinrichtung. Im Kontrollbereich können Personen eine effektive Dosis von mehr als 6 mSv pro Kalenderjahr erhalten.
Der Kontrollbereich ist auch während der Betriebsbereitschaft mit den Worten "Kein Zutritt - Röntgen" zu kennzeichnen.
der Überwachungsbereich. Dieser schließt sich direkt an den Kontrollbereich nach außen an. Im Überwachungsbereich können Personen eine effektive Dosis von mehr als 1 mSv pro Kalenderjahr erhalten.
Zutritt zu Strahlenschutzbereichen (§ 55 StrlSchV)
Der Zutritt zum Überwachungsbereich ist sowohl dem Personal, als auch Betreuungs- und Begleitpersonen und Besuchern möglich.
Der Zugang zum Kontrollbereich sollte Personen nur erlaubt werden,
wenn dies zur Durchführung oder Aufrechterhaltung der in diesem Bereich vorgesehenen Betriebsvorgänge notwendig ist,
wenn der Aufenthalt zur Anwendung ionisierender Strahlung an ihnen selbst (Patient) oder als Betreuungs- und Begleitpersonen erforderlich ist. Für letzteren Fall ist gemäß § 124 StrlSchV eine Unterweisung der Betreuungs- oder Begleitpersonen durchzuführen und zu dokumentieren (Aufbewahrungsfrist 1 Jahr - Vorlage),
wenn der Aufenthalt von Auszubildenden oder Studierenden zur Erreichung ihres Ausbildungszieles erforderlich ist.
Einer schwangeren Person ist der Zugang zum Kontrollbereich nur zum Zweck der Untersuchung zu gewähren. In allen anderen muss zur Einhaltung des Grenzwerts der Organ-Äquivalentdosis der Gebärmutter (2 mSv im Monat) eine Personendosimetrie durchgeführt werden.
Röntgenräume (§ 60 StrlSchV)*
Röntgeneinrichtungen dürfen ausschließlich in Röntgenräumen betrieben werden. Diese müssen allseitig umschlossen und im Protokoll der Sachverständigenprüfung als Röntgenraum bezeichnet sein.
Wartung und Prüfung (§ 88 StrlSchV)
Röntgeneinrichtungen müssen mindestens alle fünf Jahre durch einen Sachverständigen insbesondere auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz geprüft werden und der Prüfbericht muss dem zuständigen Regierungspräsidium auf Verlangen vorgelegt werden.
Der Strahlenschutzverantwortliche bzw. der Strahlenschutzbeauftragte hat folgende Unterlagen bereitzuhalten (§ 97 StrlSchV):
Die Betriebsanleitung des Herstellers muss in deutscher Sprache vorliegen. Einweisungen neu eintretenden Personals sind entlang der Betriebsanleitung vorzunehmen.
Protokolle der Sachverständigenprüfungen
Dazu zählen die Prüfung vor der Anzeige der Röntgeneinrichtungen sowie alle im Intervall von 5 Jahren durchgeführten Sachverständigenprüfungen sowie solche, die nach einer wesentlichen Änderung des Betriebs durchgeführt wurden.
Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung (§ 117 StrlSchV)
Hierzu zählen die Abnahmeprüfung sowie alle darauffolgenden Konstanzprüfungen. Die Unterlagen umfassen dabei sowohl die erstellten Aufnahmen als auch schriftliche Dokumentation der Prüfergebnisse.
Aus pragmatischer Sicht sollten die genannten und ausschließlich auf die Röntgeneinrichtung bezogenen Dokumente gemeinsam in einem Anlagenbuch aufbewahrt werden.
Dokumentation von Daten bei der Anwendung am Menschen
Bezüglich der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen sind folgende Aufzeichnungen vorzuhalten (§ 85 StrlSchG) zu:
den erhobenen Befund einer Untersuchung.
Aufzeichnungen sowie Röntgenbilder, digitale Bilddaten und sonstige Untersuchungsdaten
für Untersuchungen einer volljährigen Person für eine Dauer von zehn Jahren und bei einer minderjährigen Person bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres.
Gemäß § 85 StrlSchG hat der Strahlenschutzverantwortliche Aufzeichnungen zu Untersuchungen in folgenden Fällen vorzulegen bzw. weiterzuleiten:
auf Verlangen der zuständigen Aufsichtsbehörde, dies gilt nicht für Befunde,
auf Verlangen der zahnärztlichen Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgabe, dies umfasst Aufzeichnungen, Röntgenbilder, digitale Bilddaten und sonstige Untersuchungsdaten.
Bei Anforderung eines weiter untersuchenden oder behandelnden Arztes oder Zahnarztes sind Auskünfte über die Aufzeichnungen zu erteilen und ihm die Aufzeichnungen sowie die Röntgenbilder, die digitalen Bilddaten und die sonstigen Untersuchungsdaten vorübergehend zu überlassen
Diese Vorgaben werden in § 127 der StrlSchV weiter präzisiert. Aufzeichnungen, Röntgenbilder, digitale Bilddaten und sonstige Untersuchungsdaten müssen in einem angemessenen Zeitraum (14 Werktage) verfügbar gemacht werden. Bei elektronischer Speicherung müssen diese unmittelbar lesbar gemacht werden. Es muss sichergestellt werden, dass keine Informationsänderungen oder -verluste eintreten können.
Weiterhin hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass bei elektronischer Aufbewahrung der o.g. Daten
der Urheber, der Entstehungsort und der Entstehungszeitpunkt eindeutig erkennbar sind, (Authentizität)
nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen als solche erkennbar sind und mit Angaben zu Urheber und Zeitpunkt der nachträglichen Änderungen oder Ergänzungen aufbewahrt werden (Revisionssicherheit) und
während der Dauer der Aufbewahrung die Verknüpfung der Personendaten mit dem erhobenen Befund, den Daten, die den Bilderzeugungs- und Bildverarbeitungsprozess beschreiben, den Bilddaten und den sonstigen Aufzeichnungen jederzeit hergestellt werden kann. (Integrität)