Source: http://www.atsat.it/articolo.asp?id_articolo=350
Timestamp: 2018-01-24 09:51:36+00:00
Document Index: 137095785

Matched Legal Cases: ['art. 32', 'art.1', 'art.3', 'art.3', 'art.3', 'art.1', 'art.3', 'art.32', 'art.3', 'art.3', 'art. 1', 'art. 21', 'art. 5']

Registro Generale: 354/2002
LUIGI COSTANTINI Cons.
Visto il ricorso 354/2002 proposto da: OMISSIS rappresentato e difeso da: OMISSIS con domicilio eletto in LECCE OMISSIS presso OMISSIS contro AZIENDA U.S.L. BR/1 e AZIENDA OSPEDALIERA "A. DI SUMMA" DI BRINDISI per
l'annullamento, previa sospensione dell'esecuzione,la declaratoria del diritto ad ottenere la fornitura gratuita da parte della A.U.S.L. BR/1 del farmaco denominato EPREX 10.000 U.I., con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, nonché la declaratoria del diritto al rimborso delle spese sostenute dalla ricorrente per l’acquisto del medicinale;
nonché per la declaratoria del diritto ad ottenere da parte dell’azienda Ospedaliera Di Summa di Brindisi, Servizio Oncologico, o anche da parte della A.U.S.L. BR/1, della prosecuzione nella somministrazione del Multitrattamento Di Bella, con il riconoscimento del diritto al rimborso delle spese sostenute dalla ricorrente a far data dal mese di Giugno 2001;
Udito alla Camera di Consiglio del 2.5.2002 il relatore Primo Ref. LUIGI VIOLA e uditi altresì per le parti l’Avv. OMISSIS in sostituzione di OMISSIS;
Ricorrenza delle condizioni per l’applicabilità del regolamento della Commissione Unica del Farmaco per la somministrazione a carico del SSN dell’Eritropoietina (Eprex);
Violazione dell’art. 32 della Costituzione;
in sede di autorizzazione alla produzione ed al commercio vengono formulate indicazioni terapeutiche,di vie e modalità di somministrazione, indicazioni che allo stato costituiscono applicazione dell’art.1 comma 28 della legge n.662 del 1996, il quale prevede l’individuazione di percorsi diagnostici e terapeutici da parte del Ministero della Sanità;
l’art.3 del d.l. n.23 del 1998 nel primo comma ribadisce che il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità; nel secondo comma prevede che, in singoli casi, il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale;
fermo restando che l’osservanza delle condizioni fissate dalla norma indicata costituisce aspetto rilevante ai fini della responsabilità disciplinare del medico,come è ribadito dall’art.3 comma 5 del d.l. n.23 del 1998, la esistenza di una prescrizione siffatta pone solo il problema della erogabilità o meno dei medicinali prescritti a carico del SSN;
l’art.3 comma 4 del d.l. n.23 del 1998 prevede che “In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648”; tale formula, riferibile letteralmente a qualsiasi specialità medicinale e perciò tale da attribuire alla facoltà contemplata dal precedente comma 2 l’effetto di consentire solo prescrizioni senza oneri per il SSN e specularmente alla possibilità di erogare a carico del SSN solo farmaci inclusi nella classe a) o nell’elenco dei farmaci innovativi,è precisata dall’art.1 comma 4 del d.l. n.186 del 1998,convertito dalla legge n.257 del 1998, secondo il quale “ Nessun paziente può essere sottoposto al MDB con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle previste dal presente decreto”;
le considerazioni relative alla violazione dell’art.3 della Costituzione da parte di una norma che (in riferimento al diritto vivente il quale,per la tutela del “nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana” – Corte Cost. 20 novembre 2000 n.509 – ammette la disapplicabilità da parte del giudice dell’elenco delle specialità medicinali costituente la classe a ), erogabile a totale carico del SSN) impedisse la tutela indicata del diritto alla salute escludendo la citata disapplicazione in relazione ad una determinata patologia (gravissima e diffusa), da un lato, la violazione dell’art.32 della Costituzione, cioè del nucleo irriducibile del diritto alla salute,da parte di una norma che escludesse la disapplicazione del citato elenco in relazione a farmaci che pure possono essere (secondo le indicazioni dell’autorizzazione alla produzione e al commercio o perché inclusi nell’elenco dei farmaci innovativi) prescritti e quindi escludesse la disapplicazione per ragioni solo finanziarie,dall’altro,portano a limitare l’ambito di applicazione delle norme in questione al complesso di specialità medicinali ed altri prodotti che formano il cosiddetto Metodo Di Bella, proprio perché comprensivo delle une e degli altri, e specularmente ad escludere che le stesse riguardino qualsivoglia specialità medicinale della quale siano autorizzate la produzione ed il commercio, sia o meno essa inclusa nel cosiddetto Metodo Di Bella;
in relazione a tali specialità si deve ritenere che il complesso di condizioni previste dall’art.3 comma 2 del d.l.n.23 del 1998 riguardi una fase nella quale il medico valuta ex ante la utilità dell’impiego di un medicinale per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, fase nella quale devono sussistere dati documentabili che escludano l’utilità dell’impiego di medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e per contro sia giustificata da studi scientifici di riconosciuto valore l’utilità dell’impiego del medicinale per un’indicazione o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata; evidentemente diversa è la situazione in cui il malato sia stato già trattato inutilmente con medicinali per i quali sia approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e invece sia stato trattato utilmente,anche se non sotto il profilo della guarigione ma sotto quello (limitato ma sempre di rilievo) della qualità della vita,con specialità medicinali per un’indicazione terapeutica o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata, situazione nella quale l’intervento facultato dall’art.3 comma 2 in questione è giustificato dai risultati,dalla realtà fenomenica;
alla esistenza di una prescrizione del genere,fondata sull’apprezzamento di una situazione pregressa verificatasi per il malato,consegue di necessità la disapplicazione da parte del giudice dell’atto amministrativo costituito dalle specialità medicinali di cui alla classe a) dell’elenco formato dalla CUF,erogabili a totale carico del SSN, in quanto è in re ipsa la essenzialità nella specie di tali specialità ai fini della salvaguardia “del nucleo irriducibile del diritto alla salute”;
nel caso in esame, la C.T.U. disposta dalla Sezione con ord. 14.2.2002 n. 167 ha accertato l’indispensabilità del trattamento a base di eritropoietina (Eprex) della grave forma anemica di cui soffre la paziente;
di conseguenza deve essere riconosciuto l’obbligo dell’Amministrazione intimata di fornire tale specialità medicinale alla ricorrente;
al contrario, l’istruttoria esperita dalla Sezione ha accertato come l’erogazione dei farmaci facenti parte della Multiterapia Di Bella” sia stata interrotta a seguito dell’aggravamento delle condizioni sanitarie della ricorrente;
che tale aggravamento costituisce una delle cause che portano all’interruzione del trattamento “Di Bella” ai sensi dell’art. 1 dell’O.M. 20.11.1998 (sostanzialmente costituite dalle ipotesi in cui la malattia progredisca o non sia più caratterizzata dal requisito della stabilità), norma sulla quale la ricorrente fonda la pretesa alla prosecuzione del trattamento;
il ricorso deve pertanto essere accolto limitatamente all’obbligo per l’Amministrazione intimata di fornire l’EPREX;
le spese di CTU devono essere poste a carico dell’Amministrazione intimata e liquidate, ai sensi dell’art. 21 D.P.R. 353/88 e dell’art. 5 l. 319/82 in complessive € 300;
sussistono ragioni per compensare le spese di giudizio tra le parti.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia – Seconda Sezione di Lecce accoglie il ricorso indicato in epigrafe nei limiti in motivazione.
Condanna l’Amministrazione intimata a corrispondere al CTU Dott. Giuseppe Raganato la somma di € 300 a titolo di compenso per l’attività svolta.
Così deciso in Lecce, nella Camera di Consiglio del 2 maggio 2002
Presidente – Dott. Antonio Cavallari
Estensore – Dott. Luigi Viola