Source: http://docplayer.pl/635015-Rapid-review-kryteria-wlaczania-i-wykluczania-z-koszyka-swiadczen-gwarantowanych-w-wybranych-krajach-mozliwosci-wykorzystania-w-polsce.html
Timestamp: 2018-03-22 02:30:54+00:00
Document Index: 81363805

Matched Legal Cases: ['art. 50', 'art.6', 'art.6', 'art.7', 'art. 68', 'art. 2', 'art. 68', 'art. 68', 'in casu']

RAPID REVIEW. Kryteria włączania i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce - PDF
RAPID REVIEW. Kryteria włączania i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce
Download "RAPID REVIEW. Kryteria włączania i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce"
1 RAPID REVIEW Kryteria włączania i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce Wersja 1.0 Kraków 2006 Pod redakcją: Krzysztofa Łandy Autorzy: Agnieszka Nadzieja Krzysztof Łanda Robert Plisko Magdalena Władysiuk Blicharz Przemysław Ryś Jacek Siwiec Marcin Gąsiorowski
2 Stowarzyszenie CEESTAHC Central and Eastern Society of Technology Assessment in Health Care ul. Bożego Ciała 3/ Kraków Tel.: Tel. kom.: Faks: Pod redakcją Krzysztofa Łandy Kierownik projektu: Agnieszka Nadzieja Korekta językowa: Krzysztof Łanda Opracowanie powstało na zlecenie Agencji Oceny Technologii Medycznych w Polsce (AOTM). Agencja Oceny Technologii Medycznych Al. Lotników Warszawa tel.: fax: (202) 2006 CEESTAHC
3 Spis treści 3 SPIS TREŚCI SPIS TREŚCI...3 INDEKS SKRÓTÓW...5 SŁOWNICZEK WSTĘP Potrzeba koszyka w Polsce Ciernista i żmudna droga do rozpoczęcia prac nad koszykiem Wyrok Trybunału Konstytucyjnego dotyczący ustawy zdrowotnej USTALANIE PRIORYTETÓW ZDROWOTNYCH Aspekty społeczne Aspekty epidemiologiczne System oregoński Słoweński system oceny programów zdrowotnych [18] KRYTERIA WŁĄCZANIA DO I WYKLUCZANIA ELEMENTÓW Z KOSZYKA STOSOWANE W WYBRANYCH KRAJACH [9] Australia Szwajcaria Holandia Wielka Brytania Francja Niemcy USA KRYTERIA ZWIĄZANE ZE ZDROWOTNOŚCIĄ SPOŁECZEŃSTWA KRYTERIA EFEKTYWNOŚCI Analiza efektywności UPROSZCZONA ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET ANALIZA EKONOMICZNA I FINANSOWA PODSUMOWANIE OGRANICZENIA BIBLIOGRAFIA SPIS TABEL I RYSUNKÓW ANEKS Hierarchia doniesień naukowych dotyczących oceny efektywności klinicznej Rozpatrywanie wniosków o wpis do koszyka świadczeń gwarantowanych zgłoszonych po 1 stycznia 2007 roku Ranking świadczeń zdrowotnych metoda tworzenia koszyka zakładająca przypisywanie wag Schemat procesu decyzyjnego włączenia lub wykluczenia z koszyka świadczeń gwarantowanych CEESATHC
4 4 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja CEESTAHC
5 Indeks skrótów 5 INDEKS SKRÓTÓW AHRQ AMM AOTM ARTG ASMR BBP BC/BS BIA BSV CCOHTA CBA CEA CFH CMS CUA DRG Dz.U. EBM ECRI EDI ELK EPC FFS FJC FMH HAS HMO HTA Agency for Healthcare Research and Quality Autorisation de Mise sur le Marche Agencja Oceny Technologii Medycznych w Polsce Australian Register of Therapeutic Goods Amélioration du Service Médical Rendu Basic Benefit Package Blue Cross/Blue Shield Budget Impact Analysis Federal Social Insurance Office Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment Cost Benefit Analysis Cost Effectiveness Analysis Commissie Farmaceutische Hulp Centers for Medicare and Medicaid Cost Utility Analysis Diagnosis Related Group Dziennik Ustaw Evidence Based Medicine Emergency Care Research Institute Federal Department of Home Affairs Federal Commission for General Health Insurance Benefits Enhanced Primary Care Fee For Service Federal Joint Committee Swiss Medical Association Haute Authorité de Santé Health Maintenance Organization Health Technology Assessment 2006 CEESATHC
6 6 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja 1.0 IQWIG KSV KVG MBS MSAC MZ NFZ NHS NICE NSF OTC PBAC PBS PBS PDC PKS POChP QALY QoL RCT RP SHI SMR TEC TGA TK TNO UK USA WHO Institut für Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundeheitwesen Swiss Heath Insurers Assossiation Federal Law on Sickness Insurance Medicare Benefits Scheme / Schedule Medical Services Advisory Committee Ministerstwo Zdrowia Narodowy Fundusz Zdrowia National Health Service National Institute for Health and Clinical Excellence National Service Frameworks Over-The-Counter Pharmaceutical Benefits Advisory Committee Pharmaceutical Benefits Scheme Pracowania Badań Społecznych Prostheses and Devices Committee Parity Commission Przewlekla Obturacyjna Choroba Płuc Quality Adjusted Life Year Quality of Life Randomised Controlled Trial Rzeczpospolita Polska Statutory Health Insurance Service Médical Rendu Technology Evaluation Centre Therapeutic Goods Administration Trybunał Konstytucyjny Netherlands Organization for Applied Scientific Research United Kingdom United States of America World Health Organization 2006 CEESTAHC
7 Słowniczek 7 SŁOWNICZEK Bezpieczeństwo Evidence-Based Medicine (EBM) Efektywność Koszt pośredni Koszt procedury medycznej Koszyk Koszyk negatywny Koszyk niezdefiniowany Koszyk podstawowy = gwarantowany (BBP, Basic Benefit Package) Koszyk pozytywny Koszyk świadczeń pozastandardowych (ponadstandardowych, komplementarnych) Koszyk zdefiniowany Ocena potencjalnego szkodliwego wpływu interwencji. Dotyczy rodzaju, ciężkości i częstości występowania działań niepożądanych (dla leków) oraz powikłań (dla technologii nielekowych). Ocena akceptowalności ryzyka i potencjalnego szkodliwego wpływu interwencji. [10] Sposób praktykowania medycyny przy uwzględnieniu wyników wiarygodnych badań klinicznych, doświadczenia lekarza i preferencji pacjenta. [10] Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa. Wyróżnia się efektywność kliniczną obserwowaną w badaniu klinicznym oraz efektywność rzeczywistą obserwowaną w populacji, w której stosuje się technologię. [10] Koszt niezwiązany z wytworzeniem konkretnego produktu lub usługi, ale niezbędny do funkcjonowania organizacji jako całości. [10] Suma kosztów pozostających w bezpośrednim związku z daną procedurą medyczną oraz uzasadnionej części kosztów pośrednich (w ujęciu księgowym) związanych z jej wytworzeniem. [10] Zbiór świadczeń zdrowotnych lub procedur medycznych: 1. które mogą być wykonywane w ramach ubezpieczenia zdrowotnego określonego rodzaju (niezależnie od sposobu finansowania tych świadczeń) lub 2. które zostały wykluczone z ubezpieczenia zdrowotnego określonego rodzaju. [9] Zbiór świadczeń lub procedur wykluczonych z ubezpieczenia określonego rodzaju. [9] Tworzony jest aktywnie (czynnie) przez wpisanie określonych elementów (świadczeń zdrowotnych, procedur medycznych, innych elementów) na skończoną liczebnie listę. [9] Zbiór świadczeń zdrowotnych lub procedur medycznych przysługujących osobom uprawnionym w ramach podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego. Z oczywistych względów koszyk gwarantowany jest koszykiem pozytywnym. [9] Zawiera świadczenia lub procedury możliwe do wykonania i finansowane w ramach ubezpieczenia zdrowotnego określonego rodzaju. [9] Lista świadczeń zdrowotnych, które nie znalazły się w koszyku świadczeń gwarantowanych z powodu relatywnie niewielkiego wpływu na zdrowotność społeczeństwa, niskiej efektywności lub niekorzystnej relacji koszt-efekt, w stosunku do opcjonalnych technologii medycznych włączonych do koszyka świadczeń gwarantowanych. [10] Zbiór świadczeń zdrowotnych lub procedur medycznych, które mogą być wykonywane w ramach komplementarnych (uzupełniających) ubezpieczeń zdrowotnych. [9] Tworzony pasywnie (biernie) obejmuje wszystkie te świadczenia lub procedury, które nie zostały wpisane na konkretną listę koszyka zdefiniowanego. Tworzenie jednego lub więcej koszyków zdefiniowanych powoduje niejako automatyczne tworzenie koszyka niezdefiniowanego. [9] 2006 CEESATHC
8 8 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja 1.0 Lista leków refundowanych Lista negatywna technologii nielekowych lub koszyk negatywny Ocena technologii medycznych(hta) Ochrona zdrowia Opłacalność Wykazy obejmujące nazwy handlowe leków i wyrobów medycznych stosowane w lecznictwie otwartym i wydawane ubezpieczonym bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością; są ustalane rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Celem tworzenia listy leków refundowanych jest zapewnienie pacjentom dostępu do leków szczególnie istotnych dla zdrowotności społeczeństwa (lub osób ubezpieczonych), o udowodnionej efektywności, o najwyższej opłacalności w porównaniu z opcjami terapeutycznymi oraz możliwych do sfinansowania w ramach dostępnych środków płatnika i pacjenta. [10] Lista technologii diagnostycznych i nielekowych technologii terapeutycznych o wykazanej szkodliwości w określonym wskazaniu. Lista tworzona jest w oparciu o analizy efektywności na podstawie przeglądów systematycznych lub wyniki badań klinicznych oraz rejestrów niepokojące w obszarze bezpieczeństwa. [9] Interdyscyplinarna dziedzina wiedzy zakładająca wykorzystanie naukowych metod na rzecz polityki zdrowotnej; wykorzystuje wiedzę z zakresu, m.in.: epidemiologii, biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki. HTA dostarcza naukowych danych będących podstawą podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących wykorzystania i finansowania świadczeń zdrowotnych. Raporty HTA dotyczą przede wszystkim analiz efektywności klinicznej i kosztów; obejmują przegląd systematyczny oraz analizy ekonomiczne, często z rekomendacjami dotyczącymi porównywanych opcji terapeutycznych lub diagnostycznych. [13] Zorganizowana działalność, której celem jest utrzymanie w dobrym stanie zdrowia człowieka w środowisku, w którym rozwija się, żyje i pracuje oraz zapobieganie chorobom i ich leczenie, przedłużanie życia, poprawę stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, szerzenie oświaty sanitarnej, organizowanie opieki lekarskiej i pielęgniarskiej. [10] Patrz Technologia opłacalna Opłata za świadczenie (FFS, fee for service) Pierwszorzędowy punkt końcowy (primary endpoint) Płatnik Potrzeby zdrowotne Procedura medyczna Sposób finansowania świadczeniodawców w systemie. Świadczeniodawca otrzymuje zapłatę za każde wykonane świadczenie zdrowotne zgodnie z ustaloną stawką. Wysokość wynagrodzenia świadczeniodawcy zależy od liczby wykonanych świadczeń, przy czym liczba ta może być ograniczana lub nie. [10] Cel profilaktyki, leczenia lub diagnostyki istotny klinicznie, główny efekt zdrowotny będący przedmiotem pomiaru w badaniach III fazy. Pierwszorzędowe punkty końcowe to: śmiertelność, chorobowość lub zapadalność (w tym działania niepożądane i powikłania) oraz jakość życia. [10] Każda organizacja publiczna lub prywatna, która finansuje lub zabezpiecza środki na opiekę zdrowotną dla ubezpieczonych. Pierwszy poziom płatnika (first-party payer) stanowią pacjenci, drugi (second-party payer) świadczeniodawcy, trzeci (third-party payer) prywatne i publiczne instytucje ubezpieczenia zdrowotnego i jednostki administracji rządowej odpowiedzialne za finansowanie określonych świadczeń zdrowotnych. [10] Liczba i rodzaj świadczeń opieki zdrowotnej, które powinny być zapewnione w celu zachowania, przywrócenia lub poprawy zdrowia danej grupy świadczeniobiorców. [12] Postępowanie diagnostyczne, lecznicze, pielęgnacyjne, profilaktyczne, rehabilitacyjne lub orzecznicze przy uwzględnieniu wskazań do jego przeprowadzenia, realizowane w warunkach określonej infrastruktury zdrowotnej przy zastosowaniu produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków pomocniczych. [14] 2006 CEESTAHC
9 Słowniczek 9 Produkt leczniczy Przegląd systematyczny Randomizowane badanie kontrolowane (RCT, Randomized Controlled Trial) Refundacja Składka ubezpieczeniowa Substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. [15] Forma poszukiwania informacji zgodnie z predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia np. dla badań klinicznych. Przegląd doniesień naukowych w celu rozwiązania problemu badawczego można nazwać systematycznym, gdy charakteryzuje się: (1) formalnym i pełnym procesem wyszukiwania wiarygodnych doniesień naukowych; (2) wyraźnym określeniem obiektywnych kryteriów włączenia i wykluczenia badań klinicznych a priori; (3) ilościową analizą statystyczną wyników badań, w tym ew. wyników skompilowanych w metaanalizach. [10] Badanie eksperymentalne zaprojektowane do testowania efektywności klinicznej w badaniach III fazy lub rzadziej efektywności rzeczywistej interwencji zdrowotnych, w którym pacjenci są losowo przypisywani do grupy badanej i kontrolnej, gdzie następnie wyniki uzyskane w grupach są porównywane. Grupa badana otrzymuje testowaną interwencję, a grupa kontrolna interwencję standardową lub placebo. [10] Część opłaty za świadczenie zdrowotne zwracana pacjentowi lub ponoszona przez instytucję ubezpieczenia zdrowotnego lub budżet państwa. Refundacja istotnie mniejsza niż 100% jest równoznaczna ze współpłaceniem pacjenta. [10] Kwota regularnie płacona firmie ubezpieczeniowej (prywatnej lub publicznej) w zamian za udzielaną przez nią ochronę; jej wysokość uzależniona jest od rodzaju ubezpieczenia, długości jego trwania, ryzyka, oferowanego koszyka lub ew. sumy ubezpieczenia. [10] Skuteczność Ocena wpływu korzystnego (pozytywnego) technologii, procedury. Wyróżnia się skuteczność kliniczną (efficacy) obserwowaną w badaniach klinicznych oraz skuteczność rzeczywistą (effectiveness) obserwowaną w populacji, w której stosuje się technologię. [10] Standard opieki Standard wyposażenia technicznego Standardy medyczne Standard mający umocowanie prawne, zdefiniowany jako poziom i sposób opieki świadczonej przez większość lekarzy w konkretnej sytuacji klinicznej. W razie zarzutu błędu w sztuce lekarskiej działania lekarza są oceniane w kontekście obowiązujących standardów. [10] Norma wyposażenia lub metodyka rozwiązania programowego, zatwierdzona przez upoważnioną instytucję normalizacyjną lub przyjęta przez upoważnionych specjalistów. [10] Standardy medyczne to zbiory rekomendacji odnoszących się do całości działań zapobiegawczych, diagnostycznych i leczniczych; czasem traktowane są jako synonimy wytycznych (guidelines) lub ścieżek, czyli algorytmów postępowania medycznego; opracowywane są zwykle przez towarzystwa naukowe lub specjalne instytucje rządowe w formie zbioru zaleceń; nie mają charakteru prawnego, oparte powinny być na aktualnej wiedzy medycznej i tworzone zgodnie z zasadami Ewaluacji Badań Medycznych (Evidence-Based Medicine EBM). [10] 2006 CEESATHC
10 10 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja 1.0 Standardy udzielania świadczeń Standaryzacja postępowania Świadczenia zdrowotne Świadczenie pozastandardowe (ponadstandardowe, komplementarne) Świadczenie gwarantowane Świadczenie specjalistyczne Świadczenie towarzyszące Świadczenie zdrowotne Świadczenie zdrowotne rzeczowe Wymagania dotyczące: personelu medycznego bierze się pod uwagę minimalne kwalifikacje personelu oraz tzw. normy zatrudnienia, wykorzystywanego sprzętu (certyfikaty, normy jakości, normy bezpieczeństwa), wyposażenia w sprzęt medyczny określonego rodzaju także w związku z rodzajem udzielanych świadczeń mogą to być standardy minimum, czyli warunkujące w ogóle możliwość prowadzenia danej działalności lub maksimum nawiązujące do nowoczesnych technologii medycznych, lokalu (budynku) - wszelkie normy, jakie musi on spełniać, aby można było w nim udzielać świadczeń określonego rodzaju i w określonym zakresie. Są to, w zasadzie, standardy minimum, które musi spełnić każdy świadczeniodawca, aby prowadzić określoną działalność leczniczą. [10] Wskazanie i promocja najlepszych lub preferowanych sposobów postępowania medycznego. [10] W opracowaniu stosowano definicję przyjętą przez Zespół Ekspertów AOTM, wg której świadczenie zdrowotne określają co najmniej 2 komponenty: interwencja i wskazanie. Wg ustawy o zakładach opieki zdrowotnej: Działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych, regulujących zasady ich wykonywania, w szczególności związane z: badaniem i poradą lekarska, leczeniem, badaniem i terapią psychologiczną, rehabilitacją leczniczą, opieką nad kobietą ciężarną i jej płodem, porodem, połogiem oraz nad noworodkiem, opieką nad zdrowym człowiekiem, badaniem diagnostycznym, w tym z analityką medyczną, pielęgnacją chorych, pielęgnacją niepełnosprawnych i opieką nad nimi, opieką paliatywno-hospicyjną, orzekaniem i opiniowaniem o stanie zdrowia, zapobieganiem powstawaniu urazów i chorób poprzez działania profilaktyczne oraz szczepienia ochronne, czynnościami technicznymi z zakresu protetyki i ortodoncji, czynnościami z zakresu zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne i środki pomocnicze. [10] Opcjonalna technologia medyczna, która nie została zakwalifikowana do koszyka świadczeń gwarantowanych z uwagi na niewielki wpływ na zdrowotność społeczeństwa, znacząco niższą efektywność lub zbyt wysoki wskaźnik koszt-efekt w stosunku do technologii standardowej umieszczonej w koszyku świadczeń gwarantowanych. [10] (patrz też: koszyk świadczeń pozastandardowych) Świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości ze środków publicznych, w trybie i na zasadach określonych w ustawie. [12] Świadczenie opieki zdrowotnej z określonej dziedziny medycyny z wyłączeniem świadczeń udzielanych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej. [10] Zakwaterowanie i wyżywienie w zakładzie opieki zdrowotnej całodobowej lub całodziennej oraz usługi transportu sanitarnego. [12] Działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania. [12] Związane z procesem leczenia leki, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze. [12] 2006 CEESTAHC
11 Słowniczek 11 Świadczeniodawca Technologia efektywna Technologie medyczne Technologia lekowa W rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135) świadczeniodawcą jest: zakład opieki zdrowotnej wykonujący zadania określone w jego statucie, grupowa praktyka lekarska, grupowa praktyka pielęgniarek lub położnych, osoba wykonująca zawód medyczny w ramach indywidualnej praktyki lub indywidualnej specjalistycznej praktyki, osoba fizyczna inna niż wymieniona w lit. a, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, jednostka budżetowa tworzona i nadzorowana przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych lub Ministra Sprawiedliwości, posiadająca w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, o której mowa w art. 50a ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.), podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi. [12] Technologia medyczna, której większą efektywność w porównaniu z placebo udowodniono w wiarygodnych, zgodnie z zasadami Evidence- Based Medicine (EBM), badaniach klinicznych. Technologia o udowodnionej skuteczności (wyższej niż placebo), dla której stosunek skuteczności do ryzyka działań niepożądanych lub powikłań wypada korzystnie. Ocena siły interwencji w porównaniu z placebo lub z aktualnie obowiązującą interwencją standardową pozwala uszeregować technologie w zależności od oczekiwanych korzyści i bezpieczeństwa. [10] Środki farmakologiczne oraz sprzęt medyczny, ale także metody, algorytmy i strategie postępowania, stosowane w określonym wskazaniu w celu uzyskania zdefiniowanego efektu zdrowotnego. Opis technologii medycznej obejmuje co najmniej trzy elementy: populację (wskazanie), interwencję i wynik (efekt zdrowotny). [10] Procedura medyczna, której zasadniczym elementem jest zastosowanie leku w określonym wskazaniu. Nazwa technologii lekowej obejmuje opis 1. interwencji: nazwa międzynarodowa, dawka, postać, droga podania; 2. populacji: charakterystyka próby pacjentów, na których przeprowadzono badania kliniczne III fazy (wskazania) oraz 3. efektu zdrowotnego, którego osiągnięcie jest celem interwencji lub będącym niepożądanym działaniem leku (pierwszorzędowe punkty końcowe). [10] Technologia nielekowa Procedura diagnostyczna lub terapeutyczna, której zasadniczym elementem nie jest stosowanie leku. Obejmuje opis interwencji, populacji i efektu zdrowotnego (korzyści zdrowotne i powikłania). [10] Technologia opłacalna Technologia szkodliwa Technologia medyczna, której zastosowanie prowadzi do osiągnięcia korzystnego efektu diagnostycznego lub leczniczego, a koszt osiągnięcia tego efektu jest akceptowalny w porównaniu z odstąpieniem od leczenia, a także równy bądź niższy w porównaniu do innych sposobów postępowania w określonej sytuacji klinicznej. [10] Technologia medyczna, której skuteczność jest równa lub porównywalna ze skutecznością placebo, a profil bezpieczeństwa gorszy niż placebo (ryzyko działań niepożądanych wyższe niż ryzyko działań niepożądanych placebo), lub której skuteczność jest relatywnie niska w porównaniu z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tej technologii. [10] 2006 CEESATHC
12 12 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja 1.0 Ubezpieczenie zdrowotne Ubezpieczenie dodatkowe Ubezpieczenie komplementarne (uzupełniające) Wskazanie Ubezpieczenie zdrowotne, ma charakter powszechny i obowiązkowy, zostało wprowadzone ustawą z dnia 23 stycznia 2003 roku o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia, (Dz.U ). Ubezpieczeniem objęci są: posiadający obywatelstwo polskie i zamieszkujący na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, cudzoziemcy przebywający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie wizy pobytowej w celu wykonywania pracy, zezwolenia na zamieszkanie na czas oznaczony, zezwolenia na osiedlenie się, zgody na pobyt tolerowany lub posiadający status uchodźcy nadany w Rzeczypospolitej Polskiej albo korzystający z ochrony czasowej na jej terytorium, jeżeli podlegają obowiązkowi ubezpieczenia zdrowotnego lub ubezpieczają się dobrowolnie (art.6.ust.1 ustawy), zamieszkujący na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej członkowie rodzin osób, o których mowa wyżej, osoby posiadające obywatelstwo polskie, ale niezamieszkujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli podlegają obowiązkowi ubezpieczenia zdrowotnego i są objęte: ubezpieczeniem emerytalnym i rentowym na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczeniem społecznym rolników, (art.6.ust.2 ustawy), cudzoziemcy - studenci i uczestnicy studiów doktoranckich, którzy studiują w Rzeczypospolitej Polskiej, oraz absolwenci, którzy odbywają w Rzeczypospolitej Polskiej obowiązkowy staż - jeżeli ubezpieczają się dobrowolnie, cudzoziemcy - członkowie zakonów oraz alumni wyższych seminariów duchownych i teologicznych, postulanci, nowicjusze i junioryści zakonów i ich odpowiednicy przebywający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie wizy, zezwolenia na osiedlenie się lub zezwolenia na zamieszkanie na czas oznaczony - jeżeli ubezpieczają się dobrowolnie (art.7.ust.1 ustawy). [11] Ubezpieczenie zdrowotne, które w przypadku choroby uprawnia osoby płacące składki do uzyskania korzyści, które nie są związane z wykonywaniem świadczeń czy procedur medycznych; są to korzyści: finansowe w przypadku zachorowania, skrócenie czasu oczekiwania w kolejce, podniesiony standard hotelowy w szpitalu itp. [9] Ubezpieczenie zdrowotne, które uprawnia osoby opłacające składki do korzystania na określonych zasadach (np.: z lub bez współpłacenia) ze świadczeń i/lub procedur medycznych spoza koszyka podstawowego, czyli tych włączonych do koszyka pozadstandardowego, przy czym nie wszystkie ubezpieczenia uzupełniające muszą mieć w ofercie wszystkie świadczenia i procedury niewłączone do koszyka pozadstandardowego. Ubezpieczenie komplementarne dotyczy ryzyka wystąpienia choroby i możliwości uzyskania odpowiedzi medycznej na zachorowanie za pomocą świadczeń i procedur spoza zakresu ubezpieczenia podstawowego; pojęcie związane z funkcjonowaniem koszyka ponadstandardowego. [9] Zalecenie stosowania określonych metod: diagnostycznych (zalecania co do rodzaju badań, częstości ich wykonywania), leczniczych (zalecania stosowania leków i dawek, metod niefarmakologicznych, w tym zabiegów i interwencji chirurgicznych), zapobiegawczych programy profilaktyczne, kontroli procesu leczenia (badania kontrolne). [10] 2006 CEESTAHC
13 Słowniczek 13 Wyroby medyczne Zakres ubezpieczenia Zdrowie Wszelkie narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, łagodzenia skutków urazów lub upośledzeń, prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych oraz regulacji poczęć; o ile nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane. [10,12] Lista lub zbiór świadczeń zdrowotnych dostępnych uprawnionym osobom w ramach ubezpieczenia zdrowotnego w określonych stanach chorobowych. [10] 1. Stan żywego organizmu, w którym wszystkie funkcje przebiegają prawidłowo; pełna sprawność i dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne, 2. Kompletny, fizyczny, psychiczny i społeczny dobrostan człowieka, a nie tylko brak choroby lub kalectwa. Istnieją też definicje zdrowia, które uzupełniając definicję WHO uwzględniają stan dobrego samopoczucia. [10] 2006 CEESATHC
14 14 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja CEESTAHC
15 Wstęp WSTĘP Krzysztof Łanda Jacek Siwiec Pojęcie koszyka świadczeń jest nierozerwalnie związane z dwoma elementami: 1. ubezpieczeniem zdrowotnym określonego rodzaju oraz 2. kryteriami włączenia i wykluczenia dla elementów 1, z których koszyk jest zbudowany. Przejrzysty proces oraz nadzór sądowy nad tworzeniem koszyków (w tym nad włączaniem i wykluczaniem leków z list refundacyjnych) wymagane są Dyrektywą Transparentności 2 UE (Council Directive 89/105/EEC z 21 grudnia 1988). Możliwość odwołania się od decyzji urzędowych do sądu, wynikająca z zapisów Dyrektywy, możliwa jest tylko wtedy, gdy sąd może zweryfikować decyzję władz w odniesieniu do przejrzystych kryteriów, którymi te władze są zobowiązane kierować się. Dyrektywa dotyczy narodowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, a więc zakresu, zdefiniowanych bądź niezdefiniowanych koszyków świadczeń gwarantowanych (inaczej: podstawowych lub standardowych). Kryteria włączania i wykluczania świadczeń oraz procedur medycznych z koszyka bezpośrednio korespondują z celem jego funkcjonowania w systemie. Cel funkcjonowania koszyka świadczeń gwarantowanych został sprecyzowany i zaakceptowany przez Zespół Ekspertów przy Agencji Oceny Technologii Medycznych w Polsce (AOTM). Celem koszyka świadczeń gwarantowanych jest zapewnienie dostępności do świadczeń zdrowotnych lub procedur medycznych: 1. najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa, 2. o udowodnionej efektywności klinicznej, 3. najbardziej opłacalnych z opcjonalnych lub alternatywnych, oraz 4. możliwych do sfinansowania w ramach dostępnych środków ubezpieczenia podstawowego. Przy czym oczywiście wszystkie te kryteria muszą być spełnione jednocześnie. Wymagana Dyrektywą Transparentności konieczność ograniczenia uznaniowości prowadzi do opracowania kryteriów szczegółowych zapewniających powtarzalność decyzji urzędowych przy określonym zasobie informacji obiektywnej. Powtarzalność decyzji związana z dostępnością do obiektywnych informacji zakłada wykorzystanie w procesie decyzyjnym wyników rzetelnych analiz i badań wykorzystujących metody naukowe. Z drugiej strony bardzo istotny jest praktyczny aspekt tworzenia koszyka. Kryteria włączania i wykluczania elementów koszyka nie mogą więc być zbyt restrykcyjne (szczególnie w fazie definiowania zawartości koszyka gwarantowanego po raz pierwszy) w związku z ograniczonymi zasobami na jego tworzenie chodzi tu przede wszystkim o ograniczenia czasowe, środków 1 2 Zasadniczą kwestią jest odróżnienie kryteriów włączania i wykluczania elementów z koszyka oraz kryteriów jakości (wiarygodności i kompletności) analiz stanowiących podstawę decyzji o włączeniu lub wykluczeniu z koszyka świadczeń gwarantowanych lub dołączanych do wniosków o wpis do koszyka. Niniejsze opracowanie dotyczy tych pierwszych. Kryteria jakościowe dotyczące analiz efektywności, ekonomicznych i finansowych są na świecie ogłaszane i przyjmowane przez Ministerstwa Zdrowia, Agencje HTA lub Komisje Refundacyjne, do których kierowane są wnioski formalne z załączonymi analizami. COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinai products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (89/105/EEC) ; CEESATHC
16 16 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja 1.0 finansowych i zasobów ludzkich. Pogodzenie aspektów praktycznych z wymogami formalnymi Unii Europejskiej przyświecało autorom opracowania na każdym etapie prac 3. Zgodnie z przyjętym przez Zespół AOTM celem funkcjonowania koszyka świadczeń gwarantowanych w systemie, szczegółowe kryteria przedstawione w opracowaniu odpowiadają poszczególnym postulatom celu Potrzeba koszyka w Polsce Większość krajów wysokorozwiniętych posiada system refundacji zbudowany w oparciu o koszyk (koszyki) świadczeń zdrowotnych, zdefiniowany w mniejszym lub większym stopniu. Potrzeba tworzenia listy świadczeń podstawowych finansowanych z budżetu państwa czy funduszy ubezpieczeniowych - w zależności od systemu, wynika z: 1. ograniczoności zasobów na finansowanie świadczeń zdrowotnych, 2. konieczności ograniczania wzrostu nakładów na finansowanie świadczeń zdrowotnych (m.in. w wyniku wprowadzania do praktyki nowych technologii medycznych), 3. faktu występowania takich świadczeń i procedur, które charakteryzują się: brakiem efektywności klinicznej, niską opłacalnością w stosunku do innych dostępnych opcji (wysoki współczynnik efektywności kosztowej), stosunkowo mało istotnych dla zapewnienia zdrowotności społeczeństwa (m.in. procedury z zakresu chirurgii kosmetycznej, część procedur dentystycznych oraz technik psychoterapeutycznych), udowodnionym szkodliwym wpływem na zdrowie pacjentów procedury te powinny być eliminowane poprzez tworzenie tzw. koszyka negatywnego. Procedury i świadczenia, które nie zostają włączone do koszyka, ze w względów ekonomicznych lub z powodu niskiej wagi medycznej, mogą być oferowane przez ubezpieczenia komplementarne i tworzyć przestrzeń dla ich gry rynkowej. Poprzez tworzenie oferty dla osób zainteresowanych świadczeniami, które nie znalazły się w koszyku świadczeń gwarantowanych odciążają one system ubezpieczenia podstawowego (co może prowadzić m.in. do radykalnego zmniejszenia kolejek do świadczeń oferowanych w ramach ubezpieczenia podstawowego), a stanowiąc konkurencję funkcjonują jako jeden z najistotniejszych czynników projakościowych w całym systemie. Osoby objęte dziś podstawowym ubezpieczeniem zdrowotnym (de facto: niewydolnym zabezpieczeniem zdrowotnym) w Polsce nie wiedzą, jakie świadczenia przysługują im w ramach opłacanej składki. Obowiązuje nierealistyczna reguła mówiąca, że wszystkim należy się wszystko, co z kolei prowadzi do powszechnego łapownictwa lub korzystania ze znajomości (przywileju). Z pewnością też obowiązujący system nie spełnia konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń i procedur medycznych. Nie tylko brak koszyka świadczeń pozastandardowych uniemożliwia rozwój ubezpieczeń komplementarnych, które mogą zaistnieć tylko w obszarze nie objętym ubezpieczeniem podstawowym, ale również brak stabilności systemu. Sytuacja prawna w ochronie zdrowia podlegała w ostatnich latach częstym, głębokim i w dużym stopniu nieprzewidywalnym zmianom. Powstające przepisy i regulacje prowadzące do głębokich zmian systemowych nie są a priori oparte na miarodajnych analizach wykonalności (feasibility study). W takiej sytuacji nie można oczekiwać poważnych inwestycji i rozwoju ubezpieczeń komplementarnych. Powoli następuje natomiast rozwój ubezpieczeń dodatkowych uprawniających np. do korzystania 3 Prace nad niniejszym opracowaniem trwały niespełna miesiąc (sic!), przy dostępności bardzo niewielkich środków finansowych, stąd w tytule podkreślono jego charakter (rapid review). W opracowaniu wykorzystano fragmenty innych publikacji przy zachowaniu praw autorskich i powszechnie przyjętych zasad cytowania. Opierano się w wielu miejscach na wtórnych dokumentach będących tłumaczeniami na język angielski, ale również na odnalezionych oryginałach CEESTAHC
17 Wstęp 17 z podwyższonego standardu hotelowego w szpitalu. Ubezpieczenia dodatkowe rozwijają się też w odpowiedzi na patologie w systemie, vide: ubezpieczenia od kolejki czy ubezpieczenia polegające na wypłaceniu pieniędzy w przypadku choroby (niejako zachęcające do zachorowania i nazywane potocznie ubezpieczeniami od łapówki dla lekarza ). W przypadku świadczeń medycznych występuje wyraźna asymetria informacji w relacji pomiędzy producentem i klientem. Klientem w rozumieniu ekonomiki zdrowia jest zarówno decydujący o przyznaniu refundacji urzędnik, jak też lekarz oraz pacjent, szczególnie w przypadku znacznego współpłacenia. Brak przejrzystych kryteriów i niska podaż rzetelnych analiz efektywności, ekonomicznych oraz finansowych prowadzi do sytuacji, w której klient nie jest w stanie w racjonalny sposób wybrać najlepszego z opcjonalnych świadczeń w danym wskazaniu. [1] Prowadzi to w oczywisty sposób do uznaniowości i jest, jak dobitnie ukazał wyrok Trybunału Konstytucyjnego (TK), niezgodne z polskim prawem, jak też z prawem unijnym. (rozdz. 1.3) 1.2. Ciernista i żmudna droga do rozpoczęcia prac nad koszykiem Rozważania dotyczące wprowadzenia koszyka świadczeń gwarantowanych w Polsce rozpoczęły się na początku lat 90-tych. Pierwsze próby nie zakładały przeznaczenia żadnych realnych środków na projektowanie jego struktury, organizacji opracowywania, ani umiejscowienia koszyka w systemie. Realne prace nie rozpoczęły się i nie przeznaczono środków finansowych na realizację. Kolejne próby, nie poprzedzone przygotowaniem szczegółowego planu działań, bez przyjęcia celu i metodyki dokonywania wpisów do koszyka, zostały poczynione przy okazji prac nad tzw. zakresem świadczeń gwarantowanych ze środków publicznych. Nie doszło jednak do uchwalenia ustawy o zakresie świadczeń gwarantowanych, a jedynie doprecyzowano w ustawie z 1997 o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (1997 r. Dz. U. Nr 28, poz. 153) uprawnienia ubezpieczonych i zobowiązania płatnika. Pośrednio próby bardziej precyzyjnego zdefiniowania zakresu przedmiotowego ubezpieczenia zdrowotnego miały miejsce w 1999 r., przy okazji przygotowania tzw. standardów świadczeń medycznych. W wyniku podjętych prac powstał dokument podzielony na 42 części odnoszące się do poszczególnych specjalności medycznych i zawierający implicite procedury medyczne refundowane przez kasy chorych. [3] Wszystkie inne próby (np. 4-tygodniowe prace nad tzw. koszykiem negatywnym w roku 2004) można nazwać chaotycznymi i z góry skazanymi na fiasko. Nie miały one szans powodzenia nie tylko ze względu na brak przygotowania planu działań i brak wydzielenia środków na przygotowanie tego planu oraz na opracowanie koszyka, ale również z uwagi na brak przyjęcia kryteriów włączania i wykluczania świadczeń przed podjęciem jakichkolwiek prób dokonania wpisów. Najlepiej przeprowadzoną przed rokiem 2006 próbę tworzenia koncepcji koszyka i jego umocowania systemowego w Polsce podjęło holenderskie TNO na zlecenie Ministerstwa Zdrowia. Prace finansowano z pożyczki Banku Światowego. Pomimo zakończenia prac koncepcyjnych z sukcesem w roku 2001, wybory parlamentarne oraz przejęcie władzy w Polsce przez polityków niechętnych idei koszyka, wstrzymały proces na kilka lat. Jednym z aspektów szerzej opisywanych w przygotowanym przez TNO opracowaniu jest propozycja metodyki tworzenia listy świadczeń gwarantowanych. Należy podkreślić, że autorzy raportu unikają jasnej odpowiedzi, jaki jest optymalny model dla Polski, jednak wskazują możliwe konsekwencje przyjęcia danego rozwiązania, nie proponują natomiast żadnych rekomendacji ani wniosków celowych. Głównym motywem propozycji jest wskazanie (ale nie zalecenie) mechanizmu oceny włączanych na listę świadczeń i procedur oraz podkreślenie, że winien się on opierać o współpracujące ze sobą Agencje HTA i Urząd Refundacyjny. Obydwie te instytucje stanowią, bowiem w opinii TNO fundament procesu tworzenia listy świadczeń gwarantowanych, czy przyjętej polityki refundacyjnej. W kontekście doświadczeń, jakie niesie ze sobą analiza narodowych systemów tworzenia list świadczeń gwarantowanych autorzy opracowania zwracają uwagę na kilka aspektów: 2006 CEESATHC
18 18 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja opracowanie listy jest procesem długotrwałym; żadnemu krajowi nie udało się stworzyć skończonej listy, mimo że w niektórych z nich listy są formalnie kompletne. Podstawową trudnością jest ogromna liczba świadczeń medycznych. 2. część obszarów opisywanych na liście świadczeń podstawowych jest łatwiejsza do rozpoznania. Do grupy tej należą środki farmaceutyczne i procedury profilaktyczne. Inne procedury z kolei, uznaje się za priorytetowe ze względu na skuteczność i polityczną istotność. 3. w żadnym z krajów nie opisano świadczeń w całej perspektywie świadczeń medycznych i szpitalnych, a dla większości procedur efektywność eksperymentalna i rzeczywista jest traktowana jako pewnik. [4,5] Autorzy opracowania wskazują na dwa rozwiązania, które stanowić mogą interesujący punkt wyjścia do tworzenia regulacji, w odniesieniu do przygotowywania listy świadczeń podstawowych (w sensie refundowanych czy gwarantowanych w ramach podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego): model szwajcarski, model holenderski. Szczególnie model szwajcarski, głównie ze względu na swoją relatywną prostotę oraz wydajność, wydaje się być godny naśladowania. Rezygnacji ze swoistego puryzmu metodologicznego w dokonywaniu oceny procedur medycznych nie towarzyszy jednak odejście od przejrzystości czy zachowania rygorów procesu naukowego. Istota uproszczonego modelu oceny procedur medycznych, które włączane są do koszyka świadczeń podstawowych obejmuje następujące etapy: 1. identyfikacja technologii poddawanych ocenie dokonywanej lub nadzorowanej przez Agencję HTA lub instytucję refundacyjną, przy czym Agencja HTA określa wysokość priorytetu, 2. przeglądzie systematycznym doniesień naukowych, w tym syntezie dostępnych, wiarygodnych informacji dotyczących: bezpieczeństwa, skuteczności, implikacjach społecznych i etycznych, opcjonalnych lub alternatywnych sposobów postępowania, 3. często analiza kosztów, ekonomiczna i finansowa, 4. włączenie konsultacji eksperckich i przygotowanie ostatecznych wniosków i ew. zalecenia, 5. propozycja refundacyjna zostaje oparta na wnioskach płynących z syntezy wyników i jest podejmowana przez ciało do tego uprawnione (decydenta, bądź stosowny urząd). (por. przypis końcowy [6]) Czterostopniowy model procesu oceny (waga dla zdrowotności społeczeństwa, efektywność, opłacalność i wpływ na budżet, aspekty etyczne i inne normatywy) i włączania do koszyka podstawowego obowiązuje w Szwajcarii i jak wskazują autorzy raportu dość skutecznie reguluje zakres świadczeń w ramach podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego. Wydaje się, że właśnie to uproszczone rozwiązanie sugerują twórcy raportu jako najbardziej efektywne dla polskiego systemu, ponieważ: pozwala na szybkie przygotowanie systemu oceny i włączania procedur medycznych na listy świadczeń podstawowych, stanowi rozsądny kompromis pomiędzy rygorystycznym systemem opartym jedynie na dowodach naukowych (opracowania HTA, głównie badania pierwotne) a rozwiązaniami w pewnym stopniu uznaniowymi (opinia ekspertów, oczekiwania społeczne czy wola decydentów), włącza w proces tworzenia listy środowiska naukowe i eksperckie. [5,6] 2006 CEESTAHC
19 Wstęp 19 W roku 2006 rozpoczęto prace nad tworzeniem koszyka w Polsce. Wynikają one nie tylko z deklarowanej przez Ministra Zdrowia woli politycznej, ale również z konieczności, przed jaką postawił Trybunał Konstytucyjny ustawodawcę zalecając określenie, co należy się ubezpieczonemu w ramach podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego Wyrok Trybunału Konstytucyjnego dotyczący ustawy zdrowotnej Znaczącym faktem dla zainicjowania procesu powstawania koszyka świadczeń podstawowych wydarzenie w Polsce był wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 stycznia 2004, w którym stwierdza się niezgodność ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391) z Konstytucją RP. Trybunał Konstytucyjny określił jako niezgodne z art. 68, w związku z art. 2 Konstytucji RP przepisy dotyczące: 1. organizacji i zasad funkcjonowania Narodowego Funduszu Zdrowia (rozdziały 1 i 4), 2. zasad zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych i organizacji udzielania świadczeń zdrowotnych (rozdz. 5, 6, 7, 8), 3. gospodarki finansowej (rozdz. 9), 4. zasad nadzoru i kontroli wykonywania zadań Narodowego Funduszu Zdrowia (rozdz. 13). [7] Sędziowie w uzasadnieniu wyroku przedstawili kilka istotnych przesłanek, ważnych z punktu widzenia przygotowania koszyka oraz prawnej podstawy jego funkcjonowania w systemie. W uzasadnieniu wyroku sędziowie wprost formułują, że ustawa nie może jednak pozostawiać wątpliwości, co do tego, jaki jest zakres świadczeń przysługujących beneficjentom publicznego systemu opieki zdrowotnej wobec istnienia wyraźnego nakazu konstytucyjnego określenia tej materii. [7]. Sędziowie w wyroku podkreślają, że autorzy Konstytucji licząc się z faktyczną niemożnością zapewnienia bezpłatnej opieki zdrowotnej w pełnym zakresie otwierają w art. 68 ust. 2 zd. 2 drogę do wprowadzenia mechanizmów rynkowych i konkurencyjnych w odniesieniu do świadczeń ponadstandardowych oraz wymagają, aby warunki i zakres udzielania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych w ten sposób określiła ustawa [7]. Podkreślają jednocześnie, że Zakres świadczeń, do których obywatele (a więc nie tylko ubezpieczeni) mają prawo w ramach publicznego systemu finansowania został, więc zaliczony do materii ustawowej [7]. Ponadto wskazują, że wymóg w przypadku ubezpieczonych precyzyjnego określenia rodzaju świadczeń dostępnych w zamian wynika również z istoty tegoż ubezpieczenia [7]. W wyroku, sędziowie w kilku miejscach wskazują, że ubezpieczeni nie wiedzą, do jakich świadczeń mają prawo, bo w ustawie nie przewidziano, bowiem instytucji, tzw. koszyka świadczeń gwarantowanych a zgodnie z wymaganiami konstytucyjnymi (art. 68 ust. 2) ustawa powinna określać bądź koszyk świadczeń gwarantowanych, bądź (od strony negatywnej) świadczenia, ponadstandardowe, które są finansowane ze środków własnych pacjenta. Jeżeli założyć, że jest to niemożliwe (ani od strony pozytywnej, ani od strony negatywnej), ustawa powinna wprowadzać, co najmniej dostatecznie jasne i jednoznaczne kryteria formalne, według których następować będzie in casu ustalenie zakresu należnych pacjentowi świadczeń w ramach odpowiedniej, procedury określonej w ustawie [7]. Wyrok TK jest istotny dla prac nad koszykiem z dwóch względów. 1. określa, że przygotowanie koszyka świadczeń, jakie przysługują w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, wynika z samej Konstytucji RP, 2. obala twierdzenie o niekonstytucyjności koszyka świadczeń. Koszyk świadczeń może być jednym z istotniejszych elementów polityki regulowania podaży i popytu na świadczenia (poprzez zwiększanie i ograniczanie dostępu), stanowiąc zarazem centralny mechanizm eliminacji świadczeń nieefektywnych klinicznie i nieopłacalnych w stosunku do opcjonalnych sposobów postępowania w określonym wskazaniu. Stanowi, zatem z jednej strony rozwinięcie systemu refundacji (a w zasadzie jest tego desygnatem), z drugiej 2006 CEESATHC
20 20 Kryteria włączani i wykluczania z koszyka świadczeń gwarantowanych w wybranych krajach możliwości wykorzystania w Polsce wersja 1.0 natomiast opisuje w pragmatyczny sposób siłę nabywczą poszczególnych jednostek ubezpieczeniowych, jakimi dysponują wszyscy ubezpieczeni. [1] 2006 CEESTAHC