Source: https://www.buzer.de/gesetz/12735/a208600.htm
Timestamp: 2020-02-24 09:12:40
Document Index: 325587499

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 10', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 58', '§ 63', '§ 64', '§ 67', '§ 77', '§ 142', '§ 142', '§ 142', '§ 4', '§ 10', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 22', '§ 29', '§ 27', '§ 73', '§ 58', '§ 58', '§ 58', '§ 21', '§ 62', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 62', '§ 14', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 77', '§ 142', '§ 142', '§ 142', '§ 4', '§ 4', '§ 21', '§ 21']

Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und
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Artikel 1 - Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften (BlGewVFG k.a.Abk.)
Artikel 1 wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 29. Juli 2017 AMG § 4, § 4b, § 10, § 20b, § 20c, § 21a, § 58f, § 63i, § 64, § 67, § 77, § 142b (neu)
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2421) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 142a folgende Angabe eingefügt:
„§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften".
In § 4 Absatz 18 Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „im Parallelvertrieb oder sonst" eingefügt.
Die Absätze 2 und 3 werden durch die folgenden Absätze 2 bis 10 ersetzt:
„(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel,
Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde."
Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 11.
In § 10 Absatz 8a Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende der Wortlaut „sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr" gemacht werden" eingefügt.
§ 20b Absatz 1 wird wie folgt geändert:
In Nummer 1 werden nach dem Wort „Berufserfahrung" die Wörter „(verantwortliche Person nach § 20b)" eingefügt.
In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort „oder" ersetzt.
die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt."
In Satz 5 werden nach dem Wort „erteilt" die Wörter „und kann die Möglichkeit der Gewebeentnahme außerhalb der Räume nach Satz 3 Nummer 3 durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal vorsehen" eingefügt.
die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt."
„Für Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe oder Gewebezubereitungen prüfen, kann der Nachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 auch durch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen erbracht werden."
In Absatz 1 Satz 5 wird das Wort „Verarbeitungsverfahren" durch das Wort „Verfahrensschritte" ersetzt und werden die Wörter „Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Patienten machen" durch die Wörter „Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind" ersetzt.
„(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- oder Verarbeiter,
die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und Packungsgröße,
Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen,
Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung,
Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung,
Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind,
Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen,
eine Nutzen-Risiko-Bewertung,
alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sowie
bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs.
Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend."
In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 3" durch die Wörter „Nummer 4, 8 und 10" ersetzt.
das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde."
In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2 und 3" durch die Wörter „den Absätzen 2 und 3" ersetzt.
„Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:
eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die Anwendungsgebiete,
eine Einschränkung der Risiken,
eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,
eine Änderung der Darreichungsform,
eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens,
eine Änderung der Art der Haltbarmachung und eine Verlängerung der Haltbarkeit,
eine Änderung der Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung und
bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs.
Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entsprechend."
In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 2 und 3" durch die Wörter „Nummer 2 bis 4" ersetzt.
In Satz 1 wird das Wort „Gewebezubereitungen" durch die Wörter „Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3" ersetzt.
„§ 73 Absatz 3a gilt entsprechend."
§ 58f Satz 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Abweichend von Satz 1 darf die zuständige Behörde, soweit
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft gibt im Bundesanzeiger die Art der für den Zweck der Evaluierung zu übermittelnden Daten und den Zeitpunkt der Übermittlung bekannt. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und die zuständigen obersten Landesbehörden dürfen die ihnen nach Satz 2 Nummer 2 übermittelten Daten ausschließlich für den Zweck der Evaluierung nach § 58g verarbeiten und nutzen. Die nach Satz 2 Nummer 2 übermittelten Daten sind mit Abschluss der Wahlperiode des Deutschen Bundestages, in der diesem der Bericht nach § 58g übermittelt worden ist, zu löschen, soweit die Daten nicht in den Bericht aufgenommen worden sind."
„(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Zulassung oder Genehmigung für Gewebezubereitungen oder für hämatopoetische Stammzellzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, oder einer Zulassung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu führen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittstaat aufgetreten sind, und die Anzahl der Rückrufe."
„(5) § 62 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und § 63 gelten entsprechend. Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung; die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung."
In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „Geweben oder Blutzubereitungen" durch die Wörter „Blut und Blutbestandteilen, Geweben, Gewebe- oder Blutzubereitungen" ersetzt.
„(8) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel keine Informationen, die die Hämo- oder Gewebevigilanz betreffen, ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde und an die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise öffentlich bekannt gemacht werden."
In Satz 1 werden im ersten Satzteil nach dem Wort „einführen" und im zweiten Satzteil nach dem Wort „anwenden" jeweils die Wörter „oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden" eingefügt.
In Satz 2 wird das Wort „sowie" durch ein Komma ersetzt und werden nach den Wörtern „Wirkstoffen und Stoffen" die Wörter „sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen" eingefügt.
„Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde."
In Satz 1 wird nach dem Wort „verpacken," das Wort „einführen," eingefügt.
In Satz 2 wird nach dem Wort „lagern" ein Komma und das Wort „einführen" eingefügt.
In Satz 7 wird die Angabe „bis 4" durch die Angabe „bis 5" ersetzt und wird nach dem Wort „verpacken," das Wort „einführen," eingefügt.
„Die Sätze 1 bis 5 und 7 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren."
„(3b) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen."
In § 77 Absatz 2 wird das Wort „Knochenmarkzubereitungen," gestrichen.
Nach § 142a wird folgender § 142b eingefügt:
„§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
(1) Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen.
(2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforderungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen."
Zitierungen von Artikel 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 1 BlGewVFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in BlGewVFG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
Artikel 9a BlGewVFG Einschränkung eines Grundrechts
... Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb wird das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des ...
... und wurden sinngemäß konsolidiert. **) Auch der zweite Änderungsversuch durch Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe b G. v. 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757 ) ist nicht ...
Artikel 1 7. EURVAMGAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757 ) geändert worden ist, werden die Wörter „Durchführungsverordnung (EU) ...
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