Source: https://www.e-sante.fr/dictionnaire-des-medicaments-farmorubicine-50-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion.602718.8028.html
Timestamp: 2020-03-28 10:59:12+00:00
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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019
Chlorhydrate d'épirubicine .... 50 mg
La dose totale de chlorhydrate dépirubicine par cycle peut varier en fonction du protocole thérapeutique (monothérapie ou association à dautres cytotoxiques) et de lindication thérapeutique.
La dose initiale recommandée de chlorhydrate dépirubicine, utilisée comme composant dun traitement adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, est de 100 à 120 mg/m2.
·Si le chlorhydrate dépirubicine est associé à dautres cytotoxiques, pouvant présenter les mêmes effets toxiques, la dose recommandée par cycle doit être réduite en conséquence.
Bilirubine 20-51μmol/l
Bilirubine > 51μmol/l
·En cas d'insuffisance rénale sévère, une réduction de dose doit être envisagée sans quaucune recommandation spécifique en ce qui concerne la posologie ne puisse être formulée sur la base des données limitées disponibles chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Reconstituer la solution à l'aide de 25 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.
·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à dautres anthracyclines ou anthracènediones,
·traitements antérieurs par lépirubicine et/ou dautres anthracyclines ou anthracènediones à la dose maximale cumulative (voir rubrique 4.4),
·en association avec les vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) (voir rubrique 4.5) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle et pendant les 6 mois suivant larrêt de la chimiothérapie.
La fonction cardiaque doit être évaluée avant et tout au long du traitement afin de réduire le risque d'insuffisance cardiaque sévère. Il est possible de réduire le risque par un suivi régulier de la FEVG au cours du traitement avec arrêt immédiat de l'épirubicine dès les premiers signes d'altération fonctionnelle. La méthode quantitative appropriée pour l'évaluation répétée de la fonction cardiaque (évaluation de la FEVG) comprend la scintigraphie ventriculaire (MUGA) ou l'échocardiographie (ECHO).
Une évaluation cardiaque initiale au moyen d'un ECG et accompagnée soit d'une scintigraphie ventriculaire soit d'une échocardiographie est recommandée, tout particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque de toxicité cardiaque accrue. Des déterminations répétées de la FEVG par MUGA ou ECHO doivent être réalisées en particulier lors de l'utilisation de doses élevées et cumulatives d'anthracycline. La technique utilisée pour l'évaluation doit être reproductible tout au long du suivi.
Les facteurs de risque de toxicité cardiaque sont notamment une affection cardio-vasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante au niveau de la région médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou des anthracènediones et l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant altérer la contractilité cardiaque (par ex, trastuzumab), (voir rubrique 4.5) avec un risque accru chez la personne âgée.
Une insuffisance cardiaque New York Heart Association NYHA] de classe IIIV) aétéobservée chez les patientsrecevant un traitement par trastuzumabseul ouen association avecdes anthracyclines telles que l'épirubicine. Celle-ci peutêtre modérée à sévère, voire mortelle. Le trastuzumabet les anthracyclines telles que l'épirubicinene doivent pas actuellement êtreutilisésen association, sauf dans le cadre dun essai clinique bien contrôléavecsurveillance cardiaque. Les patients ayant reçu antérieurement des anthracyclines présentent également unrisque de cardiotoxicité lors dun traitement par trastuzumab, bien que le risque soit plus faible que dans le cas dune utilisation concomitante detrastuzumabet danthracyclines.
La demi-vie rapportée du trastuzumab étant approximativement de 28 à 38 jours, le trastuzumab peut persister dans la circulation jusquà 27 semaines après larrêt du traitement par trastuzumab. Les patients recevant des anthracyclines telles que lépirubicine après larrêt du trastuzumab peuvent être sujets à un risque accru de cardiotoxicité. Dans la mesure du possible, le prescripteur doit éviter les traitements contenant une anthracycline pendant les 27 semaines suivant larrêt du trastuzumab. En cas dutilisation des anthracylines telles que lépirubicine, les patients doivent alors bénéficier dune surveillance étroite de la fonction cardiaque.
Lépirubicine est émétisante. Une mucite et/ou stomatite apparait généralement en début de traitement. En cas de gravité, elle peut évoluer en quelques jours vers une ulcération de la muqueuse. La plupart des patients guérissent vers la 3ème semaine de traitement.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Autres formes dinteraction
La prise de cimétidine augmente les aires sous la courbe de
lépirubicine de 50% : elle doit être interrompue pendant le traitement.
Quand il est administré avant lépirubicine, le paclitaxel peut augmenter les taux plasmatiques dépirubicine et de ses métabolites, ces derniers nétant cependant ni toxiques, ni actifs. La co-administration de paclitaxel ou de docétaxel naffecte pas la pharmacocinétique de lépirubicine si celle-ci est administrée avant le taxane.
Lépirubicine peut avoir des effets génotoxiques. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par épirubicine de ne pas avoir denfant durant le traitement et jusquà 6 mois après, et de conserver leur sperme avant de débuter le traitement en raison dune possible infertilité causée par lépirubicine. Les femmes traitées ne doivent pas être enceintes durant le traitement. Les hommes et les femmes traités doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
Lépirubicine est potentiellement tératogène et la prise dépirubicine durant la grossesse peut entraîner des fausses couches, une toxicité embryonnaire et une mort ftale. Durant la grossesse, en particulier durant le 1er trimestre, les médicaments cytotoxiques devraient être utilisés dans des indications strictes et lorsque les bénéfices potentiels pour la mère ont été pesés au regard des risques possibles deffets indésirables sur la reproduction.
Les femmes en âge de procréer doivent être parfaitement informées du danger potentiel pour le ftus si elles sont enceintes durant le traitement par épirubicine et utiliser une contraception efficace durant le traitement.
Chez lHomme, lexcrétion de lépirubicine dans le lait nest pas connue. Le risque pour lenfant allaité ne peut être exclu. Lallaitement doit être arrêté durant le traitement par épirubicine.
Les effets indésirables dont la liste figure dans le tableau ci-dessous ont été observés et rapportés au cours dun traitement par épirubicine, avec les fréquences suivantes : très fréquents (≥1/10) ; fréquents ( ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents ( ≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares ( ≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rares ( < 1/10 000) ;fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Choc septique, cellulite
Leucémie aiguë lymphoblastique, leucémie myéloblastique aiguë
Insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie, granulocytopénie, neutropénie, anémie, neutropénie fébrile, thrombopénie
Tachycardie ventriculaire, bloc atrioventriculaire, bloc de branche, bradycardie, Insuffisance cardiaque congestivea
Cardiotoxicitéǁ
Bouffées de chaleur, phlébite
Hémorragie, rougeur
Thrombophlébite, embolie, embolie artérielle
Choc, phlébosclérose,
Hypoxiew
Stomatite, vomissements, diarrhées, nausées
sophagite, douleurs gastro-intestinales, érosion gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal
Ulcération de la bouche, gêne abdominale, saignements et pigmentation au niveau de la bouche
Alopécie, toxicité cutanée
Eruption cutanée /prurit, pigmentation des ongles, troubles cutanés, hyperpigmentation de la peau
Malaise, inflammation des muqueuses, fièvre
Erythème au site de perfusion, frissons
Douleur locale, nécrose des tissus mouse
Diminution de la fraction déjection ventriculaire gauche
Cystite chimique§
Phénomène de rappelΔ
§Parfois hémorragique (après administration intravésicale)
Δ Hypersensibilité de la peau irradiée (radiodermite de rappel)/hypersensibilisation des zones irradiées de la peau (radiodermite de rappel)
aDyspnée, dème, hépatomégalie, ascite, dème pulmonaire, épanchements pleuraux, bruit de galop sont mentionés avec cet ADR
galop sont mentionés avec cet effet indésirable
wHypoxie tissulaire consécutives à linsuffisance médullaire
eRisque de nécrose des tissus mous en cas dextravasation
||Cardiotoxicité : par exemple anomalies de lECG, arythmies, cardiomyopathie
Un surdosage aigu en épirubicine peut résulter en une dépression médullaire grave (principalement leucopénie et thrombopénie), une toxicité gastro-intestinale (principalement mucite) et des complications cardiaques aiguës.
Symptomatique. Lépirubicine ne peut être éliminé par dialyse.
Lépirubicine est largement et rapidement métabolisée par le foie ainsi que par dautres organes et cellules, dont les globules rouges. Quatre voies principales de métabolisation ont été identifiées :
Lépirubicinol a une activité cytotoxique in vitro représentant 1/10ème de celle de lépirubicine.
Avant ouverture : 4 ans
Après reconstitution : la solution reconstituée doit être utilisée dans les 48 heures si elle est conservée entre +2°C et +8°C et dans les 24 heures si elle est conservée à température ambiante, à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Flacon (verre) contenant 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine : boîte de 1.
·34009 335 878 8 8 : poudre en flacon (verre) (contenant 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine).
Médicament soumis à prescription hospitalière. Médicament à prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
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Nutilisez jamais FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion :
·en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant larrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion).
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque, et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé Herceptin® car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses de FARMORUBICINE compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.
·Linjection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.
·Lutilisation dun vaccin vivant ou vivant atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant FARMORUBICINE, des infections sévères voire fatales.
·Il est possible dutiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leur efficacité peut être diminuée.
Autres médicaments et FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant larrêt de la chimiothérapie (voir Nutilisez jamais FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants).
FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et jusquà 6 mois après. Si vous envisagez davoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous sur la possibilité de recueillir votre sperme avant dutiliser épirubicine.
FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du parahydroxybenzoate de méthyle.
La solution doit être reconstituée à l'aide de 25 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.
Si vous avez utilisé plus de FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous nauriez dû
Le surdosage de FARMORUBICINE peut entraîner une atteinte de la moelle osseuse, des effets gastro-intestinaux, et des complications cardiaques.
Si vous oubliez dutiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Si vous arrêtez dutiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
·conjonctivite (inflammation des yeux avec yeux rouges et larmoyants),
·insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner une sensation de fatigue), neutropénie fébrile (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang accompagnée de fièvre), thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines),
·kératite (inflammation de la cornée),
·phlébite (formation dun caillot dans une veine),
·vomissements, diarrhées, nausées,
·toxicité cutanée (réactions locales de la peau),
·coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise du médicament,
·malaise, fièvre, inflammation des muqueuses, dont la muqueuse de la bouche,
·diminution de lappétit, déshydratation,
·insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide, troubles de la conduction et du rythme cardiaques,
·diminution de la fraction déjection ventriculaire gauche,
·hémorragie, rougeur,
·inflammation de la muqueuse de lsophage, douleur gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal,
·éruption cutanée, démangeaisons, modification de la couleur de la peau et des ongles (plus foncés), modifications cutanées,
·Sepsis (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),
·embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque dobstruction), embolie artérielle (formation de caillots dans les artères avec risque dobstruction), embolie pulmonaire (formation de caillots obstruant lartère pulmonaire),
·thrombophlébite (formation dun caillot dans une veine profonde),
·hémorragie gastro-intestinale,
·urticaire, érythème (rougeur de la peau),
·réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères),
·cardiotoxicité (par ex. : anomalies de lélectrocardiogramme, rythme cardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque),
·azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).
·choc septique (infection généralisée), cellulite (inflammation des tissus mous sous-cutanés),
·hypoxie tissulaire consécutive à linsuffisance médullaire (diminution de la quantité doxygène dans les tissus),
·choc (diminution brutale de la circulation sanguine),
·ulcération de la bouche, gêne abdominale, saignements et pigmentation au niveau de la bouche (apparition de taches brunes dans la bouche),
·réaction de photosensibilité (rougeur de la peau lorsquelle est exposée au soleil ou aux rayons ultraviolets),
·phlébosclérose (épaississement des parois dune veine), douleur locale, nécrose des tissus après injection (lésion sévère de la peau),
·phénomène de rappel (modifications de la peau, là où vous avez reçu des radiations précédemment).
Après reconstitution : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 24 heures à 25°C et à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce que contient FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine... 50 mg
·Les autres composants sont : Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose.
Quest-ce que FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur
FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre.