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Matched Legal Cases: ['art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 6', 'art. 9', 'art. 12']

Ordinanza sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi - PDF
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1 Ordinanza sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) del 18 maggio 2005 (Stato 1 dicembre 2010) Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre sui prodotti chimici (LPChim); visti gli articoli 26 capoverso 3, 29, 30a 30d, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1, 41 capoverso 3, 44 capoversi 2 e 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 63 capoverso 2 della legge del 7 ottobre sulla protezione dell ambiente (LPAmb); visti gli articoli 9 capoverso 2 lettera c, 27 capoverso 2 e 48 capoverso 2 della legge federale del 24 gennaio sulla protezione delle acque; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina: Titolo primo: Disposizioni generali Art. 1 Oggetto e campo d applicazione 1 La presente ordinanza disciplina: a. la determinazione e la valutazione dei pericoli e rischi per la vita e la salute dell essere umano nonché per l ambiente che potrebbero essere cagionati da sostanze e preparati; b. le condizioni per l immissione sul mercato di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l essere umano o l ambiente; c. l utilizzazione di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l essere umano o l ambiente; d. il trattamento di dati su sostanze e preparati da parte delle autorità d esecuzione. 2 La presente ordinanza si applica ai biocidi e ai prodotti fitosanitari quando alla stessa rinvia l ordinanza del 18 maggio sui biocidi o l ordinanza del 18 maggio sui prodotti fitosanitari. RU RS RS RS RS RS RS
2 Prodotti chimici 3 La presente ordinanza si applica a sostanze e preparati radioattivi per quanto non si tratti di effetti dovuti alla loro radiazione radioattiva. 4 Per i prodotti cosmetici si applicano esclusivamente gli articoli 7 10, e 95, ma solo per quanto concerne la protezione dell ambiente nonché la classificazione e la valutazione circa la pericolosità per l ambiente. 5 La presente ordinanza non si applica: a. al trasporto di sostanze e preparati su strada, per ferrovia, per via navigabile o aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta; b. al transito di sostanze e preparati sotto controllo doganale, sempre che non siano oggetto di lavorazione o trasformazione durante il transito; c. alle sostanze e ai preparati sotto forma dei seguenti prodotti finiti destinati ai consumatori finali: 1. derrate alimentari secondo l articolo 3 della legge del 9 ottobre sulle derrate alimentari, 2. medicamenti secondo l articolo 4 capoverso 1 lettera a e dispositivi medici secondo l articolo 4 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre sugli agenti terapeutici, 3. alimenti per animali ai sensi dell articolo 2 capoverso 1 dell ordinanza del 26 maggio sugli alimenti per animali; d. alle armi secondo l articolo 4 capoverso 1 e alle munizioni secondo l articolo 4 capoverso 4 della legge del 20 giugno sulle armi; e. alle sostanze, ai preparati e agli oggetti considerati rifiuti ai sensi dell articolo 7 capoverso 6 LPAmb. 6 Per le sostanze e i preparati pericolosi importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati si applica esclusivamente l articolo Art. 2 Definizioni 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per: a. sostanza: l elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuto mediante un processo produttivo, inclusi gli additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto e le contaminazioni inevitabili durante la fabbricazione, ad eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione; b RS RS RS RS Introdotto dal n. I dell O del 28 feb (RU ). Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 12 Abrogata dal n. I dell O del 14 gen. 2009, con effetto dal 1 feb (RU ). 2
3 Ordinanza c. 13 fabbricante: 1. ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti, 2. per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata: con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario, con un nome commerciale proprio, in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, o per un altro impiego, 3. una persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera è considerata fabbricante esclusivo se ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera. 2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. 14 oggetto: prodotto composto di una o più sostanze o preparati che durante la fabbricazione riceve una forma, superficie o consistenza specifica che ne determina la funzione finale in misura maggiore rispetto alla composizione chimica; b. vecchia sostanza: una sostanza che figura nell elenco europeo del 15 giugno delle sostanze chimiche presenti sul mercato (EINECS) 16 ; c. polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che 1. comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un altra unità monomerica o altro reagente e che 13 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). 14 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 15 GU C 146 A del , pag. 1, rettificata in GU C 54 dell , pag. 13. L inventario EINECS può essere visionato gratuitamente presso l Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, o consultato all indirizzo Internet * Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 16 European inventory of existing commercial chemical substances / Inventario europeo delle sostanze chimiche commercializzate.* * Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 3
4 Prodotti chimici sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche; c bis. 18 monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo; c ter. 19 unità monomerica: la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero; d. 20 prodotto intermedio: le sostanze fabbricate e utilizzate esclusivamente per l ulteriore trattamento chimico e trasformate all occorrenza in una o più altre sostanze; e. prodotto derivato: la sostanza che durante l immagazzinamento, l impiego o lo smaltimento di una sostanza o di un preparato deriva da una trasformazione chimica o biochimica; f. classificazione: l attribuzione a una proprietà pericolosa secondo gli articoli 4 6 nonché l indicazione dei rischi particolari mediante frasi R secondo l allegato 1 numeri 2.1 e 2.2; g. rappresentante esclusivo: una persona fisica o giuridica autorizzata da un fabbricante con domicilio o sede sociale all estero a notificare una sostanza in Svizzera e che rappresenta più importatori da essa nominati; h. 21 ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all anno; i. 22 attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d applicazione della sostanza; 17 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 18 Introdotta dal n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 19 Introdotta dal n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 20 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). 21 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 22 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 4
5 Ordinanza j. 23 sommario esauriente d esame (robust study sommary): una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto d esame completo, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dell esame stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto d esame completo. 3 Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini impiegati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza. 4 L impiego dei termini di cui agli articoli 56a, 56c e 56d è disciplinato nel regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre , relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento GHS). 25 Art Proprietà pericolose Le sostanze e i preparati sono pericolosi se presentano una delle proprietà menzionate negli articoli 4 6 e meglio definiti nell allegato VI della direttiva 67/548/CEE 27. Art. 4 Proprietà fisico-chimiche pericolose Le sostanze e i preparati hanno proprietà fisico-chimiche pericolose se presentano una delle seguenti caratteristiche: a. esplosivi: se, anche senza l azione dell ossigeno atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova, detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a riscaldamento e in condizioni di parziale contenimento; b. comburenti: se, a contatto con altre sostanze, in particolare quelle infiammabili, provocano una forte reazione esotermica; c. estremamente infiammabili: se hanno un punto d infiammabilità estremamente basso e un punto di ebollizione basso o se, come gas, a temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l aria; d. facilmente infiammabili: se 23 Introdotta dal n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 24 GU L 353 del , pag. 1. Questo testo può essere consultato all indirizzo seguente: * Nuovo testo della fine della nota giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo. 25 Introdotto dal il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 26 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 27 Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giu. 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del , pag. 1, modificata l ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE, GU L 152 del , pag. 1. Questo testo può essere consultato all indirizzo seguente: 5
6 Prodotti chimici 1. possono riscaldarsi e infiammarsi a contatto con l aria, a temperatura ambiente e senza apporto di energia, 2. possono facilmente infiammarsi a causa di un breve contatto con una sorgente di accensione e se continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo il ritiro della sorgente di accensione, 3. hanno un punto d infiammabilità molto basso, oppure 4. a contatto con l acqua o l aria umida sprigionano gas estremamente infiammabili in quantità pericolose; e. infiammabili: se hanno un basso punto d infiammabilità. Art. 5 Proprietà pericolose per la salute Le sostanze e i preparati hanno proprietà pericolose per la salute se presentano una delle seguenti caratteristiche: a. molto tossici: se in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, in piccolissime quantità, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche; b. tossici: se in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, in piccole quantità, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche; c. nocivi per la salute: se in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche; d. corrosivi: se a contatto con tessuti viventi possono provocarne la distruzione; e. irritanti: se, pur non essendo corrosivi, mediante brevi, lunghi o ripetuti contatti con la pelle o con le mucose possono provocare infiammazioni 28 ; f. sensibilizzanti: se per inalazione o attraverso il contatto con la pelle possono suscitare reazioni di ipersensibilità, cosicché in occasione di una futura esposizione alla sostanza o al preparato si manifestano disturbi caratteristici; g. cancerogeni: se in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono provocare tumori o ne possono aumentare la frequenza; h. mutageni: se in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono comportare danni genetici ereditari o aumentare la frequenza di tali danni; i. tossici per la riproduzione: se in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono provocare effetti nocivi non ereditari nella discendenza, aumentarne la frequenza o pregiudicare le funzioni o le capacità riproduttive maschili o femminili. 28 Nuovo termine giusta il n. I cpv. 5 dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). 6
7 Ordinanza Art. 6 Proprietà che costituiscono un rischio per l ambiente Le sostanze e i preparati hanno proprietà che costituiscono un rischio per l ambiente se, in caso di immissione nell ambiente, comportano o possono comportare un pericolo immediato o tardivo per una o più componenti ambientali. Art. 6a 29 Persistenza, bioaccumulo e tossicità Sono considerate: persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT): le sostanze che soddisfano i criteri definiti nel capitolo 1 dell allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/ ; 2. molto persistenti e molto bioaccumulabili (vpvb): le sostanze che soddisfano i criteri definiti nel capitolo 2 dell allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Titolo secondo: Presupposti per l immissione sul mercato Capitolo 1: Controllo autonomo Sezione 1: Obblighi fondamentali Art. 7 Disposizioni generali 32 1 Ai fini del controllo autonomo ai sensi degli articoli 5 LPChim e 26 LPAmb, il fabbricante deve verificare se le sostanze o i preparati possono mettere in pericolo la vita o la salute dell essere umano o l ambiente. Conformemente alle disposizioni della presente ordinanza, egli è tenuto a: a. classificarli; b. imballarli: c. etichettarli; d. elaborare scenari d esposizione; e. redigere una scheda di dati di sicurezza Introdotto dal n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 30 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 31 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dic. 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del , pag. 1, modificato l ultima volta dal regolamento (UE) n. 453/2010, GU L 133 del , pag. 1. Questo testo può essere consultato all indirizzo seguente: 32 Introdotto dal n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 33 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 7
8 Prodotti chimici 1bis e 1ter Se gli oggetti contengono sostanze pericolose (componenti pericolosi), sostanze aventi valore PBT o vpvb, il fabbricante deve verificare, ai fini del controllo autonomo ai sensi dell articolo 26 LPAmb, se in caso di impiego degli oggetti conforme allo scopo o previsto o in caso di smaltimento conforme alle prescrizioni tali sostanze possono mettere in pericolo l ambiente o, indirettamente, l essere umano Il fabbricante deve fornire tutti i dati accessibili rilevanti per adempiere gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2. 4 Chi importa sostanze, preparati od oggetti contenenti sostanze pericolose a scopi professionali o commerciali deve adempiere gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 prima della prima fornitura a terzi o, se li utilizza per sé, prima del primo impiego. Art. 7a 36 Disposizioni speciali 1 Oltre all obbligo di classificare le sostanze e i preparati secondo gli articoli 8 e 10 15, il fabbricante può classificarli secondo l articolo 56c Per le sostanze e i preparati classificati secondo l articolo 56c, l articolo 56d si applica all imballaggio e all etichettatura, e l articolo 56e si applica agli obblighi successivi. Sezione 2: Classificazione delle sostanze Art. 8 Classificazione da parte del fabbricante 1 Il fabbricante di una sostanza che non è classificata ufficialmente procede alla classificazione secondo i criteri dell allegato VI della direttiva 67/548/CEE. 2 La classificazione ha luogo: a. per le vecchie sostanze: in base ai dati acquisiti secondo l articolo 7 capoverso 3; b. 38 per le nuove sostanze: in base ai dati del fascicolo tecnico secondo l articolo 18 capoverso 2 lettera b. 34 Introdotti dal n. I dell O del 14 gen (RU ). Abrogati dal n. I dell'o del 10 nov. 2010, con effetto dal 1 dic (RU ). 35 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 36 Introdotto dal n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 37 Non ancora in vigore. 38 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 8
9 Ordinanza Art. 9 Classificazione ufficiale 1 Il Dipartimento federale dell interno (DFI) può, d intesa con il Dipartimento federale dell ambiente, dei trasporti, dell energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell economia (DFE), stabilire la classificazione e la conseguente etichettatura di determinate sostanze. Può dichiarare applicabili classificazioni europee. 2 L Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può, d intesa con l Ufficio federale dell ambiente (UFAM) 39 e la Segreteria di Stato dell economia 40 (SECO), procedere all aggiornamento delle classificazioni europee dichiarate applicabili. Sezione 3: Classificazione dei preparati Art. 10 Principio Il fabbricante di un preparato procede alla classificazione tenuto conto delle: a. proprietà fisico-chimiche pericolose; b. proprietà pericolose per la salute; c. proprietà pericolose per l ambiente. Art. 11 Classificazione in funzione delle proprietà fisico-chimiche pericolose 1 Il fabbricante di un preparato procede alla classificazione in funzione delle proprietà fisico-chimiche pericolose secondo i criteri definiti nell allegato VI punto 2 della direttiva 67/548/CEE. 2 L accertamento delle proprietà comburenti e infiammabili dei preparati gassosi deve essere effettuato secondo l allegato VI punto della direttiva 67/548/CEE. 3 Se la composizione di un preparato è modificata, le proprietà fisico-chimiche del preparato modificato non devono essere determinate se, in base alle conoscenze scientifiche, si può supporre che tali proprietà non comporterebbero una classificazione diversa. 4 Una classificazione in funzione delle proprietà fisico-chimiche pericolose non è necessaria se: a. il preparato è composto esclusivamente di sostanze che non sono classificate come esplosive, comburenti, altamente infiammabili, leggermente infiammabili o infiammabili; e 39 La designazione dell unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell art. 16 cpv. 3 dell O del 17 nov sulle pubblicazioni ufficiali (RS ). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo 40 La designazione dell unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell art. 16 cpv. 3 dell O del 17 nov sulle pubblicazioni ufficiali (RS ). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo 9
10 Prodotti chimici b. secondo ogni probabilità, il preparato stesso non presenta nessuna delle proprietà di cui alla lettera a. Art. 12 Classificazione in funzione delle proprietà pericolose per la salute 1 Il fabbricante di un preparato procede alla classificazione in funzione delle proprietà pericolose per la salute mediante il metodo di calcolo di cui all allegato II della direttiva 1999/45/CE La classificazione può avvenire anche in base a risultati di esami se: a. non si tratta della classificazione in funzione delle proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione; b. può essere comprovato che il metodo di calcolo secondo il capoverso 1 non è idoneo ai fini della classificazione del preparato; oppure c. i risultati esistenti relativi a esperimenti su animali non consentono una classificazione corretta. 3 La classificazione in base ai risultati di esami avviene secondo i criteri dell allegato VI della direttiva 67/548/CEE. 4 Se un preparato è stato classificato sia secondo il metodo di calcolo sia in base ai risultati di esami, fa stato la classificazione sulla base dei risultati di esami. 5 Un preparato che comporta effetti nocivi per la salute dell essere umano diversi da quelli rilevati in base alla classificazione secondo i capoversi 1 e 3 deve essere classificato in funzione dei suoi effetti sull essere umano. La prova deve essere fornita mediante: a. studi epidemiologici; b. studi di casi scientificamente comprovati secondo l allegato VI della direttiva 67/548/CEE; oppure c. esperienze con valore statistico maturate in Svizzera e all estero, quali la valutazione di dati di centri di informazione tossicologica o di dati relativi a malattie professionali. 6 Se nella classificazione di un preparato mediante il metodo di calcolo di cui al capoverso 1 è comprovato che a causa delle interazioni delle sostanze in esso contenute le proprietà pericolose per la salute sono state sopravvalutate o sottovalutate, nella classificazione occorre tener conto di tali interazioni. 41 Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 mag concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del , pag. 1, modificato l ultima volta dal regolamento (CE) n. 1272/2008, GU L 353 del , pag. 1. Questo testo può essere consultato all indirizzo seguente: 42 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 10
11 Ordinanza Art. 13 Classificazione in funzione delle proprietà pericolose per l ambiente 1 Il fabbricante deve classificare un preparato in funzione delle proprietà pericolose per l ambiente: a. mediante il metodo di calcolo di cui all allegato III della direttiva 1999/45/CE; oppure b. sulla scorta dei risultati di esami effettuati in virtù dell articolo 34 e in applicazione dei criteri formulati nell allegato VI della direttiva 67/548/CEE. 2 Se un preparato è stato classificato sia secondo il metodo di calcolo sia sulla scorta dei risultati di esami, si applica la classificazione effettuata sulla scorta degli esami. Art. 14 Limiti di concentrazione per prendere in considerazione le sostanze Se un preparato è classificato secondo il metodo di calcolo, sono prese in considerazione soltanto le componenti pericolose per la salute e l ambiente che superano i limiti di concentrazione secondo l articolo 3 paragrafo 3 della direttiva 1999/45/CE. Art. 15 Riclassificazione in funzione delle proprietà pericolose per la salute o per l ambiente 1 Il fabbricante deve riclassificare il preparato se: a. vi sostituisce o aggiunge una sostanza; oppure b. la composizione del preparato cambia in modo tale che diverge dalle seguenti concentrazioni originali: 1. per le componenti pericolose per la salute, come indicato nell articolo 6 numero 4 primo trattino della direttiva 1999/45/CE, 2. per le componenti pericolose per l ambiente, come indicato nell articolo 7 numero 3 primo trattino della direttiva 1999/45/CE. 2 Una riclassificazione non è necessaria se si può comprovare scientificamente che essa non comporta una modifica della classificazione originale. Capitolo 2: Notifica di nuove sostanze e comunicazione di nuove sostanze non assoggettate all obbligo di notifica Sezione 1: Notifica di nuove sostanze Art Obbligo di notifica 1 Il fabbricante di una nuova sostanza o il rappresentante esclusivo deve notificare la nuova sostanza all organo di notifica prima che sia immessa sul mercato per la prima volta in quanto tale, contenuta in un preparato o in un oggetto dal quale la 43 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 11
12 Prodotti chimici sostanza è destinata a essere liberata in condizioni di impiego normali o ragionevolmente prevedibili. 1bis Se una nuova sostanza è contenuta in un polimero, come monomero o altra sostanza in forma di unità monomeriche o di sostanza chimicamente legata, il capoverso 1 si applica alla sostanza medesima L organo di notifica può esigere la notifica di una nuova sostanza contenuta in un oggetto se ha motivi di ritenere che tale sostanza possa essere liberata al momento dell impiego dell oggetto. Art. 16a 45 Quantità determinante di sostanza È determinante per le quantità di sostanza menzionate negli articoli 17, 18, 18b, 22, 59, 60 e nell allegato 3: a. se la sostanza è fabbricata nello Spazio economico europeo (SEE): la quantità totale fabbricata annualmente nello SEE da un fabbricante, di cui una parte è fornita al notificante; b. se la sostanza è fabbricata in Svizzera, la quantità più elevata tra: 1. la quantità immessa annualmente sul mercato in Svizzera, o 2. la maggior quantità esportata annualmente verso lo SEE per un determinato importatore europeo; c. se la sostanza è fabbricata fuori dalla Svizzera e dallo SEE e il notificante importa la sostanza direttamente dal Paese di produzione: la quantità importata annualmente in Svizzera; d. se la sostanza è fabbricata fuori dalla Svizzera e dallo SEE e il notificante importa tale sostanza da un Paese membro dello SEE: la quantità totale importata annualmente nello SEE da un importatore, di cui una parte è fornita al notificante. Art Eccezioni all obbligo di notifica 1 Una notifica non è necessaria per: a. 47 polimeri e sostanze contenute in un polimero in concentrazione inferiore al 2 per cento del peso; b. le sostanze che figurano nell elenco dei No-Longer Polymer 48 ; 44 Introdotto dal n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 45 Introdotto dal n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 46 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 47 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 48 Notification of New Substances in accordance with Directive 67/548/EEC on the Classification, Packaging and Labelling of Dangerous substances. No longer Polymer List Version 3 (EUR EN/3) L elenco menzionato è ottenibile dietro fattura o può essere visionato gratuitamente presso l Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, o consultato all indirizzo Internet 12
13 Ordinanza c. le sostanze la cui quantità determinante secondo l articolo 16a è inferiore a una tonnellata all anno; d. le sostanze che un fabbricante immette sul mercato: 1. esclusivamente per scopi di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, 2. al massimo nella quantità necessaria per detto scopo, e 3. al massimo per cinque anni; su richiesta motivata, l organo di notifica può, d intesa con i servizi di valutazione, prorogare tale termine per un periodo di cinque o dieci anni; e. le sostanze esclusivamente impiegate come sostanze di partenza, principi attivi o additivi nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali; f. le sostanze acquistate in Svizzera; g. 49 prodotti intermedi sempreché non siano sostanze monomeriche; h. 50 le sostanze definite all allegato V del regolamento (CE) n. 1907/ Se vi è motivo di ritenere che una determinata sostanza esclusa dall obbligo di notifica secondo il capoverso 1 possa costituire un pericolo per l essere umano o l ambiente, l organo di notifica esige dal fabbricante, su richiesta di un servizio di valutazione, che presenti determinati rapporti d esame. I requisiti per tali rapporti non possono esulare dal fascicolo tecnico di cui all allegato 3 numero 7 lettera a, numero 8 lettera a e numero 9 lettera a. Art Forma e contenuto della notifica 1 La notifica deve essere presentata in quadruplice copia. La lettera accompagnatoria deve essere stilata in una lingua ufficiale e presentata in forma cartacea. Anziché in una lingua ufficiale e in forma cartacea, i dati e i documenti possono essere stilati in inglese e presentati su un supporto elettronico. 2 La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti: a. la quantità determinante di sostanza secondo l articolo 16a precisando il caso applicabile (art. 16a lett. a, b, c o d); b. un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell allegato 3: 1. l identità del notificante, 2. l identità della sostanza, 3. le informazioni sulla fabbricazione e l impiego, 4. la classificazione e l etichettatura, 49 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 50 Introdotta dal n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 51 Cfr. nota relativa all art. 6a n Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 13
14 Prodotti chimici 5. le istruzioni per un impiego sicuro, 6. se del caso, una valutazione dell esposizione, 7. sommari esaurienti d esame con riferimento alle proprietà fisicochimiche, 8. sommari esaurienti d esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute, 9. sommari esaurienti d esame con riferimento alle proprietà pericolose per l ambiente; c. se la quantità determinante di sostanza secondo l articolo 16a è pari o superiore a 10 tonnellate all anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l articolo 18a; d. una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vpvb. e. tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti l esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull essere umano e l ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b. 3 L articolo 2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore ai seguenti valori: a. ai limiti di concentrazione secondo l allegato II parte B o l allegato III parte B della direttiva 1999/45/CE; b. ai limiti di concentrazione definiti nella classificazione ufficiale (art. 9); c. alle concentrazioni applicabili secondo l articolo 3 capoverso 3 della direttiva 1999/45/CE; oppure d. allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vpvb. 4 Se, nelle situazioni di cui all articolo 16a lettera a o d, alcuni documenti richiesti nel capoverso 2 non sono disponibili o se il notificante non può procurarseli con un onere sopportabile, questi deve comprovarlo. 5 L organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e il notificante possa procurarseli con un onere sopportabile. Art. 18a 53 Relazione sulla sicurezza chimica La relazione sulla sicurezza chimica contiene la valutazione della sicurezza chimica conformemente alle disposizioni dell allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006. Tale valutazione comprende: a. un accertamento degli effetti nocivi per la salute umana; b. un accertamento degli effetti nocivi costituiti dalle proprietà fisico-chimiche; c. un accertamento degli effetti nocivi sull ambiente; 53 Introdotto dal n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 14
15 Ordinanza d. un accertamento delle proprietà PBT e vpvb; e. se la sostanza presenta proprietà pericolose o proprietà PBT o vpvb: 1. una valutazione dell esposizione concernente tutti gli impieghi identificati (scenario d esposizione), 2. una descrizione dei rischi concernente tutti gli impieghi identificati. Art. 18b 54 Sostanze notificate nell UE prima del 1 giugno Per le sostanze notificate nell UE prima del 1 giugno 2008, i documenti di cui all articolo 18 capoverso 2 lettera b numeri 2 9 possono essere sostituiti dal fascicolo di notifica presentato nell UE e da eventuali informazioni ulteriori, con il corrispondente numero di notifica e, ove disponibile, il rapporto sulla valutazione dei rischi. 2 Se la quantità determinante di sostanza secondo l articolo 16a supera la soglia per la quale la sostanza è stata notificata nell UE, la notifica deve contenere le informazioni ulteriori di cui all articolo 18 capoverso 2, che corrispondono al quantitativo soglia più elevato. 3 In occasione della prima notifica di una nuova sostanza, l organo di notifica può, d intesa con gli organi di valutazione, accettare una sintesi del fascicolo tecnico se il notificante dimostra che: a. la durata della protezione dei dati nell UE è scaduta, e b. l identità della sostanza, nonché il tenore e l identità delle impurezze sono identici a quelli della sostanza notificata nell UE. Art Sezione 2: Impiego di dati di precedenti notificanti e durata di protezione dei dati Art. 20 Impiego di dati di precedenti notificanti 1 L organo di notifica rinuncia ai dati del notificante e si avvale di quelli di un precedente notificante se: a. il nuovo notificante prova che il precedente notificante, mediante un attestato di accesso, è d accordo che l organo di notifica utilizzi i suoi dati; oppure b. la durata di protezione dei dati è scaduta. 2 Il notificante non può avvalersi dei seguenti dati di precedenti notificanti: a. identità, purezza e tipo di impurezze della sostanza; 54 Introdotto dal n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 55 Abrogato dal n. I dell O del 14 gen. 2009, con effetto dal 1 feb (RU ). 15
16 Prodotti chimici b. modalità per rendere innocua la sostanza. 3 Le normative del diritto della concorrenza e del diritto dei beni immateriali non sono toccate dalle disposizioni della presente sezione. Art. 21 Durata di protezione dei dati 1 La durata di protezione dei dati è di 10 anni. 2 Per i dati che devono essere presentati successivamente secondo l articolo 60, la durata di protezione è di 5 anni. Se la durata di protezione dei dati presentati secondo il capoverso 1 non è ancora scaduta, la durata di protezione dei dati presentati successivamente è prorogata di conseguenza. Art. 22 Domanda cautelativa intesa a evitare esperimenti su vertebrati 1 Chi, ai fini di una notifica, prevede di eseguire esperimenti su vertebrati deve domandare per scritto all organo di notifica se sono già disponibili dati relativi a tali esperimenti (art. 12 LPChim). 2 Tale domanda deve recare indicazioni circa: a. l identità della sostanza secondo l articolo 18 capoverso 2 lettera b numero 2; b. la quantità determinante di sostanza secondo l articolo 16a. 56 Art. 23 Impiego di dati di precedenti esperimenti su vertebrati 1 Se dispone di sufficienti dati di precedenti esperimenti su vertebrati, l organo di notifica comunica al notificante in che misura non siano necessari nuovi esperimenti su vertebrati ai fini della notifica. 2 Se tali dati provengono da esperimenti su vertebrati di precedenti notificanti e se la durata di protezione di questi dati non è scaduta, l organo di notifica procede come segue: a. comunica ai precedenti notificanti: 1. quali dati di loro esperimenti su vertebrati intenda impiegare a favore del nuovo notificante, 2. l indirizzo del nuovo notificante; b. comunica al nuovo notificante gli indirizzi dei precedenti notificanti. 3 I precedenti notificanti possono opporsi entro 30 giorni all impiego immediato dei loro dati e chiedere un differimento dell impiego dei dati. 4 Se non viene presentata alcuna richiesta di differimento, l organo di notifica decide l impiego dei dati. 5 Se viene presentata una richiesta di differimento, l organo di notifica decide: 56 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 16
17 Ordinanza a. quali dati di precedenti notificanti vengano impiegati; b. il differimento della notifica della sostanza in ragione del lasso di tempo di cui il nuovo notificante avrebbe bisogno per presentare dati propri. 6 Su proposta del nuovo notificante, l organo di notifica allestisce riepiloghi dei dati impiegati; sono fatte salve le disposizioni concernenti i dati confidenziali secondo l articolo 85. Art. 24 Diritto d indennizzo di precedenti notificanti per dati di esperimenti su vertebrati 1 I precedenti notificanti hanno diritto a un congruo indennizzo da parte del nuovo notificante per l impiego dei loro dati protetti, secondo l articolo 21, di esperimenti su vertebrati. 2 Se entro sei mesi i notificanti non riescono a pattuire un indennizzo, l organo di notifica decide, su domanda di un notificante, sull ammontare dell indennizzo. Esso tiene conto in particolare: a. delle spese sopportate per ottenere i risultati degli esperimenti; b. della durata di protezione rimanente per i dati in questione; c. del numero di notificanti aventi diritto all indennizzo. 3 I precedenti notificanti possono chiedere all organo di notifica di vietare l immissione della sostanza sul mercato fino a quando il nuovo notificante abbia pagato loro l indennizzo. Sezione 3: Comunicazione di nuove sostanze destinate all attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi 57 Art Obbligo di comunicazione Il fabbricante di una nuova sostanza, che secondo l articolo 17 capoverso 1 lettera d non è assoggettata all obbligo di notifica, o il suo rappresentante esclusivo deve darne comunicazione all organo di notifica prima di immettere per la prima volta sul mercato la nuova sostanza in quanto tale o quale componente di un preparato o di un oggetto dal quale la sostanza è destinata a essere liberata in condizioni d impiego normali o ragionevolmente prevedibili. Art. 26 Forma e contenuto della comunicazione 1 La comunicazione deve essere presentata in quadruplice copia. La lettera accompagnatoria deve essere stilata in una lingua ufficiale e presentata in forma cartacea. 57 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 58 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 17
18 Prodotti chimici Anziché in una lingua ufficiale e in forma cartacea, i dati e i documenti possono essere stilati in inglese e presentati su supporto elettronico. 2 La comunicazione deve comprendere i seguenti dati e documenti: a. il nome e l indirizzo del fabbricante; b. se il fabbricante ha importato la sostanza, il nome e l indirizzo del fabbricante straniero; c. i dati essenziali relativi all identità della sostanza; d. l impiego previsto; e. 59 la quantità della sostanza che il fabbricante prevede di immettere annualmente sul mercato in Svizzera; f. la classificazione e l etichettatura previste; g. il programma di ricerca e un elenco delle persone a cui è destinata la sostanza; h. 60 per le sostanze pericolose, le sostanze PBT o vpvb: una proposta di scheda di dati di sicurezza Sezione 4: Procedura per la notifica e la comunicazione Art. 27 Conferma di ricezione e inoltro dei documenti 1 L organo di notifica conferma al fabbricante o al rappresentante esclusivo la data di ricezione della notifica o della comunicazione. 2 Se i documenti non sono palesemente incompleti, l organo di notifica li inoltra ai servizi di valutazione. Art. 28 Verifica della notifica o della comunicazione 1 I servizi di valutazione verificano nella loro sfera di competenze se: a. 62 la documentazione è completa o, in caso contrario, se i motivi addotti dal notificante sono validi; b. le indicazioni sono scientificamente plausibili; c. i rapporti d esame poggiano su esami che adempiono i requisiti di cui all articolo Nuovo testo giusta il n. I dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). 60 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 61 Abrogato dal n. I dell O del 14 gen. 2009, con effetto dal 1 feb (RU ). 62 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 18
19 Ordinanza I servizi di valutazione comunicano all organo di notifica il risultato della loro verifica. Art. 29 Completamento della documentazione 1 Se constata che la documentazione è manifestamente incompleta, l organo di notifica ne informa senza indugio il fabbricante o il rappresentante esclusivo. 2 I servizi di valutazione informano l organo di notifica se constata che la documentazione è incompleta o scorretta oppure che per valutare i pericoli connessi con la sostanza sono necessari altri dati o esami. L organo di notifica invita il fabbricante o il rappresentante esclusivo ad apportarvi i complementi o le rettifiche necessari. 2bis Se un sommario esauriente d esame ai sensi dell articolo 18 capoverso 2 lettera b numeri 7 9 non consente la valutazione indipendente di un determinato esame, l organo di notifica può esigere il rapporto d esame completo L organo di notifica conferma al fabbricante o al rappresentante esclusivo la data di ricezione dei complementi e delle rettifiche. Art. 30 Accettazione della notifica o della comunicazione L organo di notifica decide l accettazione della notifica o la comunicazione d intesa con i servizi di valutazione se dalla verifica risulta che i documenti relativi alla notifica o alla comunicazione sono completi e sufficienti per valutare i rischi e i pericoli connessi con la sostanza. Sezione 5: Legittimazione all immissione sul mercato Art. 31 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all obbligo di notifica 1 Una sostanza assoggettata all obbligo di notifica può essere immessa sul mercato se: a. l organo di notifica ha deciso l accettazione della sua notifica; oppure b. dalla data d entrata confermata della sua notifica e di eventuali complementi e rettifiche successivamente richiesti sono trascorsi 60 giorni senza che l organo di notifica si sia espresso in merito. 2 Il termine secondo il capoverso 1 lettera b è di soli 30 giorni se il notificante ha presentato un attestato ufficiale da cui risulti che la sostanza è stata notificata nell UE prima del 1 giugno 2008 e che la notifica è stata accettata Introdotto dal n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 64 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 19
20 Prodotti chimici Art. 32 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all obbligo di comunicazione Una sostanza assoggettata all obbligo di comunicazione può essere immessa sul mercato se: a. l organo di notifica ha deciso l accettazione della sua comunicazione; o b. dalla data d entrata confermata della sua comunicazione e di eventuali complementi e rettifiche successivamente richiesti sono trascorsi 30 giorni senza che l organo di notifica si sia espresso in merito. Capitolo 3: Requisiti per gli esami Art Principio 1 Il fabbricante assicura che l esecuzione degli esami e i metodi usati nonché l analisi dei risultati degli esami corrispondano allo stato della scienza e della tecnica. 2 Il DFI, il DATEC e il DFE possono disciplinare i dettagli tecnici nei rispettivi settori. Art Requisiti 1 Le prove intese a determinare le proprietà di sostanze e preparati si svolgono: a. 66 secondo i metodi sperimentali definiti nel regolamento (CE) n. 440/ ; oppure; b. secondo le direttive sui test dell Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) dell agosto per i prodotti chimici (direttive dell OCSE sui test). 2 Si possono applicare altri metodi sperimentali se: a. non è prescritto alcun metodo secondo il capoverso 1; b. il fabbricante può far valere che un metodo prescritto non è adeguato per determinare una proprietà fisico-chimica; oppure 65 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 66 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 67 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 mag. 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del , pag. 1, modificato l ultima volta dal regolamento (CE) n. 761/2009, GU L 220 del , pag. 1. Questo testo può essere consultato all indirizzo seguente: 68 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, agosto I testi delle direttive sui test sono ottenibili dietro fattura o possono essere visionati gratuitamente presso l Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, o consultati all indirizzo Internet o
21 Ordinanza c. il metodo è riconosciuto nell UE conformemente all articolo 13 paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1907/ Se applica altri metodi sperimentali, il fabbricante deve comprovare che tali metodi: a. conducono a risultati validi, e b. in caso di esperimenti su animali si tiene debitamente conto della loro protezione. 4 Le prove non cliniche intese a determinare le proprietà pericolose per la salute o per l ambiente devono essere eseguite nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) secondo l ordinanza del 18 maggio sulla buona prassi di laboratorio. 5 Se in alcune prove non sono rispettati i principi della BPL o lo sono solo parzialmente, la persona che presenta i rapporti d esame deve darne una motivazione. L organo di notifica decide, d intesa con i servizi di valutazione, se accettare i risultati ottenuti mediante tali prove. Capitolo 4: Imballaggio, etichettatura, scenari d esposizione e scheda di dati di sicurezza 70 Sezione 1: Imballaggio Art. 35 Natura degli imballaggi 1 Gli imballaggi devono essere di natura tale che le sostanze e i preparati pericolosi in essi contenuti non comportino pericoli per l essere umano e l ambiente durante l immagazzinamento, la conservazione e il trasporto. 2 Gli imballaggi devono in particolare adempiere i seguenti requisiti: a. devono essere fabbricati e costituiti in modo tale che il contenuto non possa fuoriuscire accidentalmente; b. non possono essere danneggiati dal contenuto; c. non devono combinarsi in modo dannoso o pericoloso con il contenuto; d. devono resistere in modo affidabile alle sollecitazioni che si possono presentare durante l utilizzazione; in particolare, non devono allentarsi le chiusure. 3 I requisiti di cui ai capoversi 1 e 2 sono considerati adempiuti se gli imballaggi soddisfano le disposizioni sul trasporto per posta, per ferrovia, su strada, per via aerea o navigabile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta RS Nuovo testo giusta il n. I dell O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1 feb (RU ). 71 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). 21
22 Prodotti chimici Art. 36 Struttura degli imballaggi Gli imballaggi di sostanze e preparati pericolosi venduti al pubblico devono presentare una struttura tale da non: a. risvegliare o favorire la curiosità dei bambini; b. ingannare i consumatori; c. poter essere scambiati con gli imballaggi di derrate alimentari, prodotti cosmetici 72, agenti terapeutici o alimenti per animali. Art. 37 Prescrizioni particolari 1 I contenitori di sostanze e preparati che sono venduti al pubblico devono essere muniti di chiusure di sicurezza a prova di bambino se: 73 a. le sostanze o i preparati sono contrassegnati come tossici o corrosivi; b. le sostanze o i preparati sono contrassegnati come nocivi per la salute con la frase R 65; sono eccettuati gli imballaggi aerosol o i contenitori muniti di un sistema di nebulizzazione sigillato; c. i preparati contengono almeno il 3 per cento di metanolo (n. CAS ) o almeno l 1 per cento di diclorometano (n. CAS ). 2 I contenitori di sostanze e preparati venduti al pubblico e etichettati come tossici, nocivi per la salute, corrosivi, estremamente infiammabili o facilmente infiammabili devono recare indicazioni di pericolo riconoscibili al tatto. Sono eccettuati gli aerosol etichettati soltanto come estremamente infiammabili o facilmente infiammabili I dettagli tecnici delle chiusure di sicurezza a prova di bambino e delle indicazioni di pericolo riconoscibili al tatto sono retti dall allegato IX della direttiva 67/548/CEE. 4 Per quanto concerne i generatori aerosol che non rientrano nel campo d applicazione della legge del 9 ottobre sulle derrate alimentari si applicano, oltre alle prescrizioni d imballaggio della presente ordinanza, gli articoli 1 e 2, nonché i punti 2.1, 2.4, 3, 4, 5 e 6 dell allegato alla direttiva 75/324/CEE Nuovo termine giusta il n. I cpv. 1 dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). Di detta modifica è stato tenuto conto in tutto il presente testo. 73 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). 74 Numero stabilito dal Chemical Abstract Service (CAS) allo scopo di facilitare l identificazione delle sostanze. 75 Nuovo testo giusta il n. I dell O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1 apr (RU ). 76 RS Direttiva 75/324/CEE del Consiglio del 20 mag per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol, GU L 147 del , pag. 40, modificata l ultima volta dalla direttiva 2008/47/CE, GU L 96 del , pag. 15. Questo testo può essere consultato all indirizzo seguente: 78 Nuovo testo giusta il n. I dell'o del 10 nov. 2010, in vigore dal 1 dic (RU ). 22