Source: http://prawo.legeo.pl/prawo/rozporzadzenie-ministra-zdrowia-z-dnia-6-lutego-2012-r-w-sprawie-preparatow-zawierajacych-srodki-odurzajace-lub-substancje-psychotropowe-ktore-moga-byc-posiadane-w-celach-medycznych-oraz-stosowane-do/
Timestamp: 2017-08-21 10:15:32+00:00
Document Index: 87471296

Matched Legal Cases: ['art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42']

Rozporządzenie w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - 2015 - Tekst jednolity - Legeo
Dz.U. z 2012 poz. 169 • Akt został uchylony 1 lipca 2015 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Na podstawie art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) zarządza się, co następuje:
1) rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, zwanych dalej „preparatami”, po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „inspektorem”;
2) rodzaje i ilości preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, jakie mogą posiadać w celach medycznych podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”;
3) grupy środków odurzających i substancji psychotropowych stosowanych w badaniu klinicznym, jakie mogą posiadać podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy;
4) wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym;
5) szczegółowe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt 2 i 3, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i stosowania.
§ 2. Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą:
1) armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, z wyjątkiem statków uprawiających wyłącznie żeglugę portową, przybrzeżną i na wodach osłoniętych, oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków używanych tylko do celów naukowo-badawczych;
2) przewoźnicy lotniczy;
3) izby wytrzeźwień oraz placówki utworzone przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień.
§ 3. 1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.
2. Podmioty, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, z wyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N i III-N.
§ 4. Ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, nie może przekraczać w przypadku:
1) podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt — średniego 14-dniowego zużycia;
2) lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską — średniego 7-dniowego zużycia;
3) podmiotów, o których mowa w § 2 — 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej, spośród zarejestrowanych, zawartości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P.
§ 5. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posiadać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P.
§ 6. 1. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym, o których mowa w § 1 pkt 3, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 7. 1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 2, w aptece ogólnodostępnej lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje:
2) dokładny adres podmiotu;
3) określenie prowadzonej działalności;
4) numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;
5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2;
6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;
2. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 3, u wytwórcy lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego:
5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3;
§ 8. 1. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
2. W przypadku podmiotów, o których mowa w § 2, preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2, są przechowywane w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
3. Preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N, o których mowa w § 1 pkt 2, są przechowywane w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
§ 9. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2.
§ 10. 1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, o których mowa w § 1 pkt 2, może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej:
1) na stronie tytułowej — nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust. 1 ustawy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności;
2) na kolejno ponumerowanych stronach — odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
— liczbę porządkową,
— datę dostawy,
— nazwę dostawcy,
— oznaczenie dokumentu przychodu,
— ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
— dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,
— imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,
— ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
2. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej należy:
1) zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 1;
3. Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia się inspektorowi w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
4. Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie.
5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
6. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym nośniku danych, przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
§ 11. 1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:
1) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;
4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;
2. W przypadku prowadzenia zestawień o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
3. O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, podmioty, o których mowa w § 2, zawiadamiają na piśmie inspektora w terminie 7 dni od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej.
§ 12. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, w przypadku badań klinicznych dla preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretnego badania zawierającą:
1) nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2) datę dostawy;
3) nazwę dostawcy;
4) oznaczenie dokumentu przychodu;
5) ilość dostarczoną;
7) nazwę odbiorcy;
8) ilość wydaną;
9) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
10) ewentualne uwagi.
§ 13. Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, wydane przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.
§ 14. W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 15. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. 2)
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. (poz. 169)
Załącznik 1 Wzór — Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe
Załącznik 2 Wzór — Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324).