Source: https://www.nossenateurs.fr/seance/993
Timestamp: 2019-04-21 08:15:40+00:00
Document Index: 269533248

Matched Legal Cases: ["l'article 52", "l'article 52", "l'article 52", "l'article 52", "l'article 9", "l'article 29", "l'article 28", "l'article 52", "l'article 38", "l'article 52", "l'article 52", "l'article 38", "l'article 26", "l'article 26", "l'article 29", "l'article 52", "l'article 42"]

Séance en hémicycle du 14 février 2007 à 11h30 : NosSénateurs.fr
Séance en hémicycle du 14 février 2007 à 11h30
Médicament (voir le dossier)
Adoption des conclusions du rapport d'une commission mixe paritaire (voir le dossier)
Article 26 bis (voir le dossier)
Article 28 septies
Article 28 nonies
Conventions internationales (voir le dossier)
Adoption de quatre projets de loi en procédure d'examen simplifiée
Accord de dialogue politique avec la communauté andine
Article unique (voir le dossier)
Accord de dialogue politique avec les républiques du costa rica d'el salvador du guatemala du honduras du nicaragua
Protocole à la convention relative à l'organisation hydrographique internationale
Accord de sécurité sociale avec la corée
Adoption des conclusions du rapport d'une commission mixe paritaire
L'ordre du jour appelle la discussion des conclusions du rapport de la commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (n° 197).
Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat de la commission mixte paritaire
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le projet de loi dont nous achevons aujourd'hui l'examen a pour objet principal la transposition, en droit interne, des dispositions de la directive européenne relative aux médicaments à usage humain.
Son adoption permettra aussi à la France de rattraper une partie de son retard pour la transposition de cinq autres directives européennes en souffrance, traitant respectivement des produits cosmétiques et de l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour la collecte et la distribution de sang, de tissus et de cellules humaines.
Au-delà de leur apparence technique, les dispositions de ce texte vont améliorer la sécurité sanitaire des produits de santé et rendre plus transparent le fonctionnement non seulement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, et de la Haute Autorité de santé, la HAS, mais également de l'industrie pharmaceutique.
Ces mesures confortent également les actions menées par le Gouvernement en matière de diffusion des médicaments génériques, en précisant leur statut et en clarifiant les questions relatives au droit de propriété intellectuelle.
En outre, cette transposition élargit les conditions de délivrance des autorisations temporaires d'utilisation pour les personnes malades dont le pronostic vital est engagé.
L'adoption de ces dispositions permettra, souhaitons-le, de restaurer la confiance des usagers à l'égard des médicaments, après les crises traversées au cours des dernières années, dont l'épisode le plus spectaculaire a été le retrait du Vioxx. Elle favorisera également l'optimisation des dépenses de médicaments.
Ce texte comportait initialement trente articles. L'Assemblée nationale, au cours de la première lecture, a introduit dix articles supplémentaires ; je n'y reviendrai pas.
Ce sont donc quarante articles qui avaient été transmis au Sénat. Il en a adopté vingt-neuf conformes et en a ajouté trois.
Au total, la commission mixte paritaire devait donc examiner quatorze articles.
Elle a repris les principales modifications adoptées par le Sénat relatives aux obligations de transparence pesant sur l'AFSSAPS et sur la Haute Autorité de santé, ainsi qu'à l'encadrement des préparations magistrales et des médicaments radiopharmaceutiques.
Elle a également approuvé le fait de ramener de huit à trois mois la durée de l'habilitation accordée au Gouvernement pour intervenir par ordonnance dans des domaines dénués de liens avec la question de la transposition en droit interne de directives européennes.
Elle a aussi confirmé la suppression des dispositions relatives à la mise en oeuvre des programmes d'observance des patients. En contrepartie, je vous rappelle que, sur l'initiative du président de notre commission des affaires sociales, nous allons travailler sur ce thème en vue d'élaborer une proposition de loi.
Les autres mesures soumises à la commission mixte paritaire ont fait l'objet de simples ajustements rédactionnels ou de modifications de faible portée.
Je réserverai un sort particulier à la question du statut des psychothérapeutes. L'Assemblée nationale et le Sénat ont poursuivi leurs échanges au cours de la commission mixte paritaire, qui, à l'issue d'un débat constructif, a souhaité compléter le dispositif prévu par la loi du 9 août 2004 sur deux points.
Tout d'abord, elle a proposé la création d'une commission régionale, qui sera chargée de se prononcer sur l'inscription des professionnels ne bénéficiant pas, de droit, de l'usage du titre de psychothérapeute sur la liste départementale prévue par la loi. Pour obtenir leur inscription, les personnes concernées devront justifier d'une expérience professionnelle d'au moins trois ans, acquise avant la promulgation du présent projet de loi, et avoir suivi la formation prévue par la loi. Une commission nationale tiendra lieu d'instance d'appel en cas de contestation des décisions prises en première instance.
Ensuite, afin d'éviter d'éventuelles dérives sectaires mises en avant par nos collègues députés, nous avons précisé que cette formation devra être assurée par un établissement d'enseignement supérieur ou par un organisme agréé par l'État.
Avec ces mesures, le Parlement réaffirme les objectifs qui ont dicté sa conduite lors des débats de 2004, assurer la sécurité des patients et interdire l'exercice de la psychothérapie aux personnes qui n'ont pas suivi de formation à cet effet.
En conclusion, mes chers collègues, je vous demande, au nom de la commission des affaires sociales, de bien vouloir adopter le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament dans le texte issu des travaux de la commission mixte paritaire.
Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'UC-UDF, ainsi que sur certaines travées du RDSE.
Xavier Bertrand, ministre de la santé et des solidarités
Monsieur le président, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, nous nous retrouvons aujourd'hui pour examiner le texte issu des travaux de la commission mixte paritaire. Les discussions menées ont été importantes. Ce texte va améliorer concrètement la qualité de la mise sur le marché et de la fabrication des médicaments, ainsi que les conditions de leur bon usage.
Son objet principal était de transposer en droit français la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Il permettra aux malades de disposer plus rapidement de produits de santé mieux sécurisés, en étendant, notamment, les conditions de délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives, en allégeant le régime des importations de médicaments par les particuliers et en obligeant les industriels à n'utiliser que des matières premières fabriquées selon de bonnes pratiques.
Il vise également à limiter l'influence sur le public et sur les professionnels de santé de l'industrie pharmaceutique en réglementant, notamment, la publicité sur les médicaments. Il permet ainsi d'assurer l'indépendance des professionnels de santé.
Enfin, ce texte introduit des mesures qui améliorent la transparence du fonctionnement de l'AFSSAPS. L'Agence est désormais tenue de rendre publics un certain nombre de documents, tels que les comptes rendus de commissions, les ordres du jour, les débats scientifiques. Elle sera également dans l'obligation de fournir une déclaration d'intérêts à l'ensemble de ses agents.
Mesdames, messieurs les sénateurs, vous avez précisé certains de ces éléments, et je vous en remercie. Vous avez même étendu cette notion de transparence à la commission de la transparence de la HAS et, dans une certaine mesure, aux associations de patients.
Vous avez ajouté d'autres dispositions qui visent à améliorer la sécurité sanitaire. Je pense, notamment, aux amendements tendant à instituer une traçabilité des médicaments jusqu'à l'officine. Je pense également à l'organisation de la sous-traitance entre officines pour améliorer la qualité des préparations magistrales nous permettant de tirer les enseignements d'affaires sérieuses, qui ont fait la une de l'actualité voilà quelques mois.
Je pourrais encore citer la clarification des motifs de retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou l'extension des contrôles douaniers aux micro-organismes dans le cadre de la lutte contre le bioterrorisme.
D'autres mesures améliorent la lisibilité du secteur du médicament.
Sans remettre aucunement en cause la politique du générique, mais conscient que la question de la propriété intellectuelle est cruciale, j'ai souhaité introduire une mesure selon laquelle les laboratoires titulaires des brevets doivent être informés, par le biais du Comité économique des produits de santé, le CEPS, d'une commercialisation imminente d'un générique.
Par ailleurs, afin de favoriser les efforts de recherche et de développement des industries pharmaceutiques en Europe et dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé, qui s'est tenu voilà dix jours, j'ai proposé un abattement sur la taxe sur le chiffre d'affaires proportionnel aux efforts de recherche de l'entreprise concernée.
J'en viens aux programmes d'accompagnement des patients, sujet que nous avons abondamment traité. C'est d'ailleurs devant le Sénat que s'est dénoué ce dossier. Ces programmes ont provoqué un important débat, qui a fait émerger des problèmes connexes au sujet initial et de nombreuses incompréhensions. Toutes ces interrogations méritent d'être examinées sereinement.
J'ai commencé la concertation, comme je m'y étais engagé devant vous, mesdames, messieurs les sénateurs, mais j'ai constaté que le sujet n'était pas encore mûr et, surtout, n'était pas clair dans l'esprit de tous. La rédaction d'un texte n'a pas pu être finalisée et validée par l'ensemble des partenaires dans un délai aussi court.
Je n'ai pas pour habitude de laisser de tels sujets de côté. C'est la raison pour laquelle je ne souhaitais pas, dans un premier temps, supprimer l'habilitation à légiférer par ordonnance. J'ai finalement accepté cette suppression, que vous avez confirmée en commission mixte paritaire, car le président de la commission des affaires sociales du Sénat, M. About, s'est engagé à déposer une proposition de loi à la rentrée 2007 sur ce sujet.
Je ne pouvais qu'être favorable à cette solution, qui permettra la poursuite de la concertation dans des délais raisonnables.
Ces programmes existent aujourd'hui en dehors de tout encadrement. Il n'est donc pas question de continuer à fermer les yeux sur ce sujet. Je souhaite que l'encadrement soit réel, afin d'apporter toutes les garanties nécessaires aux patients et de s'assurer que cette aide au bon usage se fasse dans des conditions qui ne permettent aucune dérive promotionnelle.
Dans la mesure où certains acteurs ont toujours des interrogations et des doutes, j'ai demandé à l'Inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, de mener une mission spécifique qui clarifiera les tenants et les aboutissants de ce dossier et précisera clairement le rôle de chacun. Bien évidemment, les conclusions de cette mission seront à votre entière disposition, mesdames, messieurs les sénateurs.
Je souhaite également que l'AFSSAPS puisse continuer à examiner ces programmes quand elle l'estimera nécessaire et indispensable, c'est-à-dire lorsqu'ils seront demandés par les plans de gestion des risques à l'échelon européen.
Enfin, l'amendement visant à mettre fin à la collecte et à l'utilisation des médicaments non utilisés, comme l'a recommandé l'IGAS au mois de janvier 2005, a été adopté par les deux assemblées.
Je vous remercie d'avoir eu le courage de prendre cette mesure, qui permettra de mettre à la disposition des populations des pays concernés des produits neufs, de qualité, adaptés à leurs besoins. Bien évidemment, en France, les médicaments non utilisés continueront à être collectés par les officines.
Comme je m'y suis engagé, le Gouvernement va poursuivre sa collaboration sur le sujet avec les entreprises du médicament, connues sous le sigle de LEEM, pour accompagner toutes les organisations non gouvernementales dans ce changement, pour les aider à formaliser leurs besoins et à trouver d'autres sources d'approvisionnement. Il a pris des engagements précis en la matière, car l'aide attribuée et le rôle des associations doivent être confortés.
Mesdames, messieurs les sénateurs, le sujet des psychothérapeutes, qui a été abordé, a enrichi le texte.
Quel terme !
Monsieur Sueur, permettez-moi de vous faire remarquer que le verbe « enrichir » signifie compléter.
Au-delà de ses aspects techniques, le texte que nous examinons est important. Il nous permettra d'améliorer la qualité et la sécurité des produits de santé mis sur le marché, ainsi que les conditions de leur bon usage. Autrement dit, il va renforcer tant la qualité des soins que l'accès aux soins.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, lors de la première lecture de ce texte par le Sénat, les membres du groupe socialiste ont voté en faveur de ce projet de loi à la suite d'une discussion approfondie sur les questions relatives au médicament.
Malheureusement, nous ne pourrons sans doute pas renouveler un tel vote. Comme cela a été le cas lors de la réunion de la commission mixte paritaire, nous serions contraints de nous abstenir, monsieur le ministre, si vous mainteniez les dispositions relatives à la profession de psychothérapeute réintroduites par ladite commission. Tout dépend donc de vous !
Je rappelle que les articles additionnels adoptés par l'Assemblée nationale avaient été supprimés par le Sénat, à l'unanimité. De surcroît, même si vous n'avez pas été très éloquent sur ce sujet lors de votre intervention, monsieur le ministre, ...
M. le rapporteur le fut à ma place !
... je précise que le Gouvernement avait donné son accord sur cette suppression.
Le Sénat et le Gouvernement avaient reconnu ensemble que l'introduction, dans ce texte, de dispositions relatives aux psychothérapeutes n'était aucunement justifiée.
Nous ne pouvons pas accepter cette pratique sur le plan de la logique du travail parlementaire. Le Conseil constitutionnel s'est exprimé encore récemment sur ce sujet avec une grande clarté.
Ce texte ne porte que sur le médicament. Il est inacceptable que, soudain, au milieu d'articles relatifs au médicament apparaissent des amendements tendant à définir les conditions d'accès à une profession. Je ne vois pas comment cela peut être justifié. D'ailleurs, cela l'a été fort peu !
Lors de la discussion du projet de loi relatif à la politique de santé publique, il a beaucoup été reproché à M. Accoyer de prôner, dans la version initiale de son premier amendement, le retour à une conception « hygiéniste » en vertu de laquelle seule la médecine pourrait traiter de la souffrance mentale ou de la souffrance psychique.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Et les curés !
Que la médecine et la psychiatrie puissent intervenir dans ce domaine, nous n'en disconvenons évidemment pas ; en revanche, qu'une sorte de monopole soit instauré n'est pas acceptable, car cela reviendrait à nier tout ce qui relève de la psychanalyse et des psychothérapies relationnelles.
Et les psychologues !
Je tiens à vous apporter deux explications à ce sujet, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur.
En premier lieu, nous estimons qu'il est légitime - nous n'avons cessé de le dire depuis le débat du projet de loi relatif à la politique de santé publique en 2004 - de définir les conditions d'accès à la profession de psychothérapeute.
Tout aurait été plus simple, plus clair, plus facile, si ladite définition avait été élaborée au terme d'un dialogue avec les représentants de cette profession, qui est organisée grâce à un certain nombre de structures, comme les instituts de formation, sans qu'intervienne obligatoirement la loi.
En second lieu, nous sommes, bien sûr, persuadés qu'il faut lutter contre les sectes et les dérives sectaires.
Contre les charlatans !
Il existe des lois sur ce sujet. S'il faut les renforcer, faisons-le ! Nous n'avons pas la moindre indulgence s'agissant des sectes et des dérives sectaires, mais c'est là un autre problème et lier les deux questions risque de porter préjudice à nombre de professionnels qui n'ont strictement rien à voir avec les sectes.
En résumé, nous reconnaissons qu'il convient de définir les conditions d'accès au titre de psychothérapeute, mais au terme d'un dialogue avec les représentants de cette profession et en prenant toutes les précautions nécessaires sur le plan scientifique.
Nous considérons aussi qu'il est indispensable de lutter contre les sectes, mais dans tous les domaines. Peut-être d'autres professions souffrent-elles de dérives sectaires, ...
... notamment certaines professions proches de celles dont nous parlons aujourd'hui.
Les psychanalystes !
Il faut donc s'en occuper, je le redis, dans tous les domaines. Cependant, cela ressort non pas des mesures propres à la définition d'un titre professionnel, quel qu'il soit, mais simplement de la lutte contre le phénomène sectaire dans toute son ampleur.
Cela étant dit, nous sommes confrontés à des contradictions parce qu'au lieu de ne traiter que des psychothérapeutes on a voulu traiter en même temps des psychanalystes, des médecins et des psychologues.
Nous n'avons pas traité des psychanalystes !
Or, cela aboutit inéluctablement à de fortes contradictions. Je ne cesserai de le dire, parce que cela relève du bon sens et que personne ne m'a convaincu du contraire.
On peut décider que toute personne qui souhaite bénéficier du titre de psychothérapeute, qu'elle soit médecin, psychologue ou psychanalyste, doit suivre une formation spécifique en psychopathologie.
Je le comprends, car cela correspond au dernier alinéa de l'article 52 de la loi de 2004, dont je rappelle les termes : « Un décret en Conseil d'État précise les modalités d'application du présent article et les conditions de formation théoriques et pratiques en psychopathologie clinique que doivent remplir les personnes visées aux deuxième et troisième alinéas. »
Toutefois, tel n'est pas ce qui est proposé dans la dernière mouture de l'avant-projet de décret préparé par M. le ministre, suivant lequel, pour trois professions, il existe un accès de droit au titre, tandis que, pour la quatrième, celle des psychothérapeutes, il est nécessaire de se soumettre à des dispositions spécifiques.
Monsieur le ministre, comment, dans ces conditions, votre décret pourra-t-il être compatible avec le principe d'égalité ?
Il n'existe, aujourd'hui, dans l'arsenal législatif, aucune définition du titre de psychanalyste. Je ne dis pas qu'il faille en élaborer une, car, très vite, s'instaurerait un débat avec les vingt-sept sociétés de psychanalystes sur cette question, notamment sur les conditions d'exercice de cette profession.
Gilbert Barbier, rapporteur
Contrôle des connaissances !
Je ne crois pas qu'il soit pertinent de s'engager sur cette voie. Mais j'observe que le titre de psychanalyste n'étant pas défini dans la loi, dès lors qu'un psychanalyste est adhérent à une société, il a le droit de bénéficier du titre de psychothérapeute en vertu du troisième alinéa de l'article 52 de la loi de 2004.
Il peut être inscrit sur la liste, il ne peut pas exercer sans le titre. Vous le savez bien !
Vous me l'avez déjà dit, mais je ne suis pas convaincu !
Comment allez-vous empêcher un psychanalyste de poser, à côté de sa porte, une plaque où sera gravé le titre « psychothérapeute », au motif que, étant psychanalyste, il adhère à une société ? Comment empêcherez-vous que se créent de nouvelles sociétés de psychanalystes pour les besoins de la cause ?
Vous avez raison ! Il faut renforcer le texte, il faut réglementer la profession !
Un médecin, même s'il n'a suivi aucune formation spécifique dans ce domaine...
Il y a un suivi pendant dix ans !
... et même s'il a des compétences, ce dont je ne disconviens absolument pas, pourrait tout faire.
Il peut tout faire ; c'est le diplôme de docteur en médecine qui le lui permet.
De la même manière, un psychologue qui n'aurait pas suivi un enseignement spécifique en psychopathologie pourrait bénéficier du titre de psychothérapeute.
Monsieur le ministre, vous avez choisi en réalité de suivre la logique du troisième alinéa de l'article 52 de la loi de 2004 au lieu de suivre celle du quatrième alinéa. Vous n'avez pas voulu affronter le problème et affirmer la nécessité, pour tous les professionnels que je viens de citer, de suivre un enseignement spécifique s'ils veulent pouvoir se prévaloir du titre de psychothérapeute.
Vous avez fait ce choix. C'est le vôtre, du moins celui qui est en filigrane dans votre dernier avant-projet de décret. Mais au total nous sommes dans une impasse, dont aucune des propositions d'amendements qui ont été formulées en commission mixte paritaire ne permet de sortir.
Je n'y étais pas !
En apprenant, monsieur le président de la commission, que de nouveaux amendements seraient déposés, j'avais espéré qu'ils seraient positifs et qu'ils auraient pour objet de permettre enfin de faire disparaître la contradiction initiale contenue dans l'article 52 de la loi de 2004.
Malheureusement, non seulement ces amendements ne suppriment pas cette contradiction, mais, d'une certaine manière, ils la renforcent.
J'observe que les conditions de formation par des organismes agréés, inscrites dans ces amendements, n'ont pas été discutées avec les professionnels et que, si le texte tel qu'il est issu des travaux de la commission mixte paritaire est adopté, il aboutira au paradoxe suivant lequel les psychothérapeutes seront les seuls professionnels, en France, à être évalués par une commission qui ne comprendra aucun membre de leur profession.
Normal : la commission n'est pas encore constituée !
Ils ne seront jugés que par des représentants d'autres professions qui, de surcroît, pourront n'avoir reçu aucune formation spécifique en psychopathologie !
Le texte tel qu'il va être adopté le permet. Le problème n'est donc pas réglé.
Il n'est pas possible d'ignorer que tout ce débat se situe dans le contexte d'un vaste mouvement international, qui se fait jour aussi en France, tendant à nier l'apport de la psychanalyse et des psychothérapies relationnelles, au bénéfice des thérapies cognitivo-comportementales, censées être plus efficaces, comme l'a affirmé un rapport de l'INSERM, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, sur lequel il y aurait beaucoup à dire. D'ailleurs, cet organisme a décidé récemment de revoir la manière dont sont rédigés de tels rapports.
Pour sortir de ce contexte - celui du Livre noir de la psychanalyse et de la volonté que cet ouvrage exprime de remettre en cause un pan entier de la pensée depuis Sigmund Freud - par le haut, si je puis dire, comme nous le voulons, il faut, tout d'abord, discuter dans un autre contexte et accepter la pertinence d'une pluralité d'approches du sujet.
Je ne dis pas que les thérapies cognitivo-comportementales n'apportent rien. Elles ont sans doute un effet dans leur domaine. Mais cela ne doit en aucun cas être un argument pour disqualifier tout ce qui ressort de la psychanalyse et des psychothérapies relationnelles.
Il faut donc s'abstraire de cette croisade, qui, sur le plan intellectuel, pose de redoutables problèmes.
Ensuite, il faut disjoindre la question des psychothérapeutes et celle des trois autres professions.
Enfin, il faut dialoguer avec ceux qui, au sein de la profession de psychothérapeute, comme, d'ailleurs, au sein de la profession de psychanalyste, ont défini des modalités de formation, des règles de bonne pratique et de déontologie.
Ainsi, nous pourrons apporter une réponse positive dans le dialogue. S'obstiner, comme certains voudraient le faire, dans la voie qui a été choisie, au coeur de contradictions qui n'ont pas été résolues, laisse entiers tous les problèmes. Au mieux, on n'obtiendra que des effets nominalistes : le psychothérapeute s'appellera « psychopraticien », ou « psychanalyste », ou inversement, mais rien ne sera changé sur le fond.
Nous souhaitons de tout coeur que le prochain gouvernement, quel qu'il soit, reprenne cette question de la manière que j'ai indiquée dans les mois qui viennent.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, grâce au travail des deux assemblées, le texte élaboré par la commission mixte paritaire constitue un progrès important par rapport au projet initial.
Tout d'abord, on peut se féliciter que la commission mixte paritaire ait suivi le Sénat dans sa volonté de supprimer la disposition relative aux programmes industriels d'aide à l'observance.
De tels programmes, rappelons-le, ne trouvent pas de fondement juridique dans les textes communautaires. Ils sont contraires à l'éthique médicale et attentatoires aux droits des patients.
C'est pourquoi - nous devons le répéter - nous sommes opposés au principe même de ces programmes, même si nous reconnaissons que, dans certaines circonstances, certains patients peuvent avoir besoin d'un soutien thérapeutique.
Monsieur le président de la commission des affaires sociales, nous serons donc très attentifs aux conditions dans lesquelles sera élaborée la proposition de loi que vous vous êtes engagé à déposer sur la base d'une enquête de l'IGAS, que M. le ministre, si j'ai bien compris, va diligenter.
Tout à fait ! Il y aura d'ailleurs d'autres auditions, car nous souhaitons garantir une bonne pratique et une bonne observance, par les médecins et par les malades.
Il s'agit pour nous non seulement de préserver la sécurité et la liberté des patients, mais aussi d'exclure - j'insiste sur ce terme - l'industrie pharmaceutique du suivi des traitements, ...
...quels qu'ils soient, suivi qui doit rester sous le contrôle exclusif du médecin.
Vous l'aurez compris, monsieur About, vous aurez notre soutien dès lors que vous renoncerez clairement dans votre proposition de loi au principe de ces programmes d'observance tels qu'ils étaient initialement prévus dans ce texte avant d'être modifiés.
En outre, nous devons nous féliciter de ce que la commission mixte paritaire ait repris la plupart des dispositions introduites par le Sénat, parfois, d'ailleurs, sur l'initiative de notre groupe.
Il en est ainsi de l'application de l'obligation légale de transparence, laquelle s'applique aux travaux des commissions de l'AFSSAPS et aux travaux de la HAS, s'agissant, notamment, de la commission de la transparence. On peut cependant regretter que la commission mixte paritaire n'ait pas jugé utile de mentionner que la publicité de ces travaux devait être effectuée sans délai, car cela risque d'allonger inconsidérément la durée qui s'écoule entre le moment où sont prises les décisions et celui où elles sont rendues publiques. Je le rappelle, le délai actuel, supérieur à sept mois, me paraît excessif et injustifié.
Les firmes pharmaceutiques doivent désormais rendre publiques les aides de toute nature, et pas seulement financières, qu'elles accordent aux associations de patients. Sur ce point, c'est la rédaction plus restrictive du Sénat qui a été retenue. Initialement, vous le savez, l'Assemblée nationale visait toutes les associations. Espérons que la formulation retenue n'induira pas certaines stratégies de contournement ; du reste, une formulation telle que « associations oeuvrant dans le domaine de la santé » aurait sans doute été plus appropriée. Laissons donc le soin au décret de préciser éventuellement ce point, mais, cela va sans dire, le plus rapidement possible.
La commission mixte paritaire a également suivi le Sénat en supprimant l'article 9 bis, qui portait de deux à trois ans la durée de l'autorisation de mise sur le marché de produits fabriqués à partir du sang.
Par ailleurs, je déplore que la commission des affaires sociales du Sénat et M. le rapporteur n'aient pas été plus réceptifs à deux de nos propositions. La première concernait l'expertise, qui, chacun le sait, est confrontée à un risque permanent de conflits d'intérêts.
On a tout de même déjà beaucoup avancé sur ce point !
La seconde portait sur les essais cliniques comparatifs et ne faisait que reprendre deux recommandations de la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments dont, faut-il le rappeler, M. le rapporteur assurait la présidence.
Une telle proposition n'était en fait que la transposition de l'article 29 de la déclaration d'Helsinki et aurait donc dû s'imposer à tous puisqu'elle émanait de l'Association médicale mondiale.
J'en conviens, elle n'est, pour l'heure, pas compatible avec la législation européenne, mais rien n'empêche la représentation nationale de l'introduire, par exemple, dans le cadre de l'évaluation comparative du médicament, qui ne relève pas de la réglementation communautaire.
Cette disposition serait d'autant plus nécessaire et urgente que la commission de la transparence chargée de l'évaluation au sein de la HAS doit effectuer, pour chaque médicament, une comparaison avec les médicaments et les traitements déjà disponibles.
Les autres traitements.
C'est ce que j'ai dit, monsieur le rapporteur : la comparaison porte sur les médicaments et les traitements déjà disponibles, lesquels, le cas échéant, peuvent être non médicamenteux.
Or, la commission de la transparence, si l'on s'en tient aux déclarations faites devant la mission par son président, M. Bouvenot, doit effectuer cette évaluation comparative le plus souvent en l'absence d'essais cliniques comparatifs. On peut, dès lors, s'interroger sur les limites d'un tel exercice et sur le degré de fiabilité des avis émis par cette commission.
Cette situation est d'autant plus préoccupante que, comme vous le savez, la totalité des médicaments qui présentent une amélioration du service médical rendu, aussi faible soit-il, bénéficient désormais de la procédure dite de « dépôt de prix », laquelle a pour conséquence de libérer le prix des médicaments.
Ainsi, les laboratoires ont toute liberté pour en fixer le montant, dans un système où la concurrence est pourtant proscrite. On peut donc imaginer l'envolée des prix à laquelle l'extension de cette procédure va donner lieu et les difficultés pour la commission d'arbitrer entre les copies et les innovations, alors qu'elle ne disposera pas systématiquement d'essais cliniques comparatifs pour étayer sa décision de façon incontestable.
Je suis d'autant plus inquiet que, à l'horizon 2010, les anticancéreux seront mis sur le marché en nombre important. Nos organismes d'assurance maladie seront-ils alors en mesure de financer cette dépense supplémentaire ?
J'en viens maintenant, pour terminer, au maintien, regrettable, de l'article 28 sexies relatif aux psychothérapeutes, que le Sénat avait eu la bonne idée de supprimer et que la commission mixte paritaire a malheureusement rétabli, certes en le modifiant, mais sans changer la nature du problème.
Des modifications ont tout de même été apportées à la version de l'Assemblée nationale !
Il s'agit, d'abord, d'un cavalier législatif. On se demande ce que vient faire une telle disposition dans un texte sur le médicament. À mon avis, le Conseil constitutionnel, qui sera saisi, saura comme à son habitude dire le droit.
Il s'agit, de plus, d'une disposition qui peut paraître redondante, puisqu'elle a déjà fait l'objet d'un article dans la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, mais sans avoir reçu un début d'application, faute de décret.
Or, si j'ai bien compris, l'auteur de l'amendement adopté par la commission mixte paritaire se réfère, pour le justifier, à un décret d'application virtuel, qui serait contradictoire avec la loi dont il procède. N'aurait-il pas été plus simple de modifier le décret dans le sens préconisé par la commission mixte paritaire, sans qu'il soit besoin de recourir à la loi ?
Au demeurant, monsieur le ministre, ne serions-nous pas à l'abri de tous ces malentendus et retards, si, comme vous vous y êtes engagé, vous présentiez les textes réglementaires en même temps que les textes de loi dont ils procèdent ?
Pour toutes ces raisons, nous ne pouvons souscrire aux conclusions de la commission mixte paritaire sur ce point particulier. Je ne vous le cache pas, malgré quelques insuffisances, ce texte aurait pu recueillir notre adhésion, car, comme je l'ai dit au début de mon intervention, il comporte des avancées avec lesquelles nous sommes pleinement d'accord. Malheureusement, le fait que subsiste cette disposition inutile et inopportune relative aux psychothérapeutes nous conduit à nous abstenir.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, je suis moi-même longuement intervenu sur le statut des psychothérapeutes lors du débat et j'ai tenu à préciser notre position en commission mixte paritaire. Je voudrais donc m'associer aux propos de mes collègues Jean-Pierre Sueur et François Autain, que je partage totalement, et faire un certain nombre d'observations.
Ainsi, l'acharnement thérapeutique gouvernemental contre une catégorie de praticiens, relayé par un parlementaire à la volonté têtue et utilitariste, ...
M. Guy Fischer. ...n'a décidément pas de fin.
Murmures sur les travées de l'UMP.
Rassurez-vous, mes chers collègues, ce parlementaire n'est pas sénateur !
Je parle de M. Accoyer !
Il est plus facile de l'agresser ! Les absents ont toujours tort !
Monsieur About, j'ai déjà dit ce que je pensais à M. Accoyer lors de la commission mixte paritaire ! Nous nous en sommes même expliqués à l'issue de la réunion.
Or, voici revenu par la fenêtre ce qu'au Sénat nous avions fait sortir par la porte, et ce de manière unanime.
Voici revenu, au galop, un cavalier qui fait fi de la concertation entamée, à grand-peine, ...
C'est imagé !
Monsieur le ministre, j'essaie de me mettre, pédagogiquement, à votre portée !
Vous y réussissez très bien !
Voici revenu au galop, disais-je, un cavalier qui fait fi de la concertation entamée, à grand-peine, depuis les débats de 2004, afin de tenter d'accoucher d'un décret pour l'article 52 de la loi du 9 août 2004.
Qu'est-ce qui motive un tel acharnement ? Pourquoi vouloir absolument légiférer encore et toujours sur cette question ?
Cela a été dit, mais mérite d'être répété : sur la forme et sur le fond, les amendements relatifs à l'usage du titre de psychothérapeute n'ont pas lieu d'être, ceux d'aujourd'hui encore moins que ceux d'hier. En réalité, les amendements d'aujourd'hui viennent compliquer encore la situation déjà bien inextricable et, par bien des côtés, injuste qu'avaient créée les amendements d'hier.
Quelle en est alors la véritable motivation ? Nous n'osons imaginer, pour notre part, que le lobby du médicament y serait pour quelque chose.
Cette volonté tenace de médicalisation de la psychothérapie est-elle donc le signe d'un scientisme sans nuance ? Cette question mériterait d'être développée, même si ce n'est pas l'objet du présent débat. Néanmoins, il semble bien que ce soit un tel esprit qui anime, depuis 2004, les divers amendements déposés par M. Accoyer.
Ce scientisme, qui réduit les pathologies à une succession de symptômes aux causalités simples, et donc aux solutions chimiques, non seulement empêche certains, par son manque de modestie, de comprendre la spécificité de certaines pratiques, mais encore il peut avoir de graves conséquences.
Faisons un petit détour pour le comprendre. C'est cet esprit-là qui a animé les récentes études de l'INSERM sur la violence chez l'enfant. On voit à quelles conclusions erronées a mené cette logique de la causalité courte ! Une délibération importante du Comité consultatif national d'éthique a, heureusement, poussé les auteurs à faire marche arrière. Le législateur, sous le prétexte scientifique, a bien failli prendre la route du lobby.
Mes chers collègues, c'est contre un tel esprit et également par modestie, face à une question très complexe, que je souhaitais, renouveler, en mon nom et au nom des collègues de notre groupe, notre opposition aux articles 28 sexies et 28 septies.
Je donne lecture du texte de la commission mixte paritaire :
Dispositions relatives aux médicaments
L'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément au vu de la prescription destinée à un malade déterminé soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle-ci confie l'exécution de la préparation par un contrat écrit et qui est soumise pour l'exercice de cette activité de sous-traitance à une autorisation préalable délivrée par le représentant de l'État dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ; »
1° B Dans le 3°, les mots : « selon les indications de la pharmacopée » sont remplacés par les mots : «, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national » ;
1° Le 5° est ainsi rédigé :
« 5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
« b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. » ;
2° Dans le 11°, les mots : « produits, substances ou composition appelés » sont remplacés par les mots : « substances appelées » ;
3° Sont ajoutés un 14° et un 15° ainsi rédigés :
« 14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
« 15° Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardée comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
Texte de l'Assemblée nationale
L'article L. 5121-20 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ; »
2° Le 2° est ainsi rétabli :
« 2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ; »
« 3° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ; »
« 4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ; »
5° Le 6° est ainsi rédigé :
« 6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ; »
6° Le 8° est ainsi rédigé :
« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ; »
7° Le 11° est ainsi rédigé :
« 11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ; »
8° Le 12° est abrogé ;
9° Le 13° est ainsi rédigé :
« 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre ; »
10° Le 15° est abrogé.
Dans la première phrase du 4 de l'article 38 du code des douanes, après la référence : « L. 5124-13 du code de la santé publique, », sont insérés les mots : « aux micro-organismes et aux toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique, ».
Le premier alinéa de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. »
L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les mots : « l'établissement pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « l'entreprise » ;
3° Après les mots : « un lot déterminé », sont ajoutés les mots : « ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande » ;
4° a) Dans la première phrase, le mot : « il » est remplacé par le mot : « elle » ;
b) Au début de la deuxième phrase, le mot : « Il » est remplacé par le mot : « Elle » ;
5° Supprimé.
L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La première phrase du vingt et unième alinéa est ainsi rédigée :
« Elle rend public un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. » ;
« Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées. »
Après le huitième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ainsi que son règlement intérieur. »
L'article L. 1114-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnés dans la cinquième partie du présent code doivent rendre publics la liste des associations de patients et le montant des aides de toute nature qu'elles leur versent, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'État. »
Avant le dernier alinéa de l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« Pour s'inscrire sur la liste départementale, les professionnels ne bénéficiant pas d'une inscription de droit au titre du troisième alinéa mais justifiant d'au moins trois ans d'expérience professionnelle en qualité de psychothérapeute à temps plein ou en équivalent temps plein à la date de publication de la loi n° du portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament doivent obtenir l'autorisation d'une commission régionale.
« La commission régionale détermine, compte tenu de l'expérience du professionnel, le niveau de formation adapté et autorise le professionnel à s'inscrire sur la liste départementale à l'issue de la réalisation de cette formation.
« En cas de litige, le candidat à l'inscription sur la liste départementale peut formuler un recours devant la commission nationale.
« La commission nationale et les commissions régionales sont composées de personnes répondant aux conditions mentionnées au troisième alinéa.
« Les conditions de mise en oeuvre des quatre alinéas précédents sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé. »
Dans le dernier alinéa de l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 précitée, après les mots : « conditions de formation théoriques et pratiques », sont insérés les mots : « délivrées par un établissement d'enseignement supérieur ou par un organisme agréé par l'État ».
Le second alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'État fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. »
I. - Après l'article L. 5125-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5125-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-1-1. - L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis au 7° de l'article L. 5121-1 est interdite.
« L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le représentant de l'État dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. Cette autorisation précise notamment les formes pharmaceutiques autorisées. »
II. - L'article L. 5125-32 est complété par un 6° ainsi rédigé :
« 6° Les modalités d'application de l'article L. 5125-1-1. »
III. - Les officines réalisant des préparations stériles ou des préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 du code de la santé publique à la date de publication de la présente loi doivent solliciter l'autorisation prévue au second alinéa de l'article L. 5125-1-1 du même code dans un délai de six mois à compter de la publication du décret mentionné à l'article L. 5125-32 dudit code. Elles peuvent continuer à réaliser ces préparations jusqu'à la notification de la décision du représentant de l'État dans le département.
Habilitation à prendre des ordonnances
I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les dispositions nécessaires à la transposition des directives ou de celles de leurs dispositions qui n'ont pas encore été transposées, ainsi que les mesures d'adaptation de la législation liées à cette transposition :
a) Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ;
b) Directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 février 2003, modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ;
c) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
d) Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
e) Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
II. - Dans les mêmes conditions, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures requises :
1° Pour adapter au droit communautaire les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain et celles du même code concernant les insecticides et acaricides destinés à l'homme, ainsi que celles définissant le régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
2° Pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en oeuvre avec les sanctions pénales ;
3° Suppression maintenue par la commission mixte paritaire ;
4° Pour permettre aux agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation de recourir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans l'exercice des pouvoirs d'enquête qui leur sont dévolus en application de l'article L. 5414-1 du code de la santé publique ;
5° Pour permettre la mise en cohérence du dispositif existant dans le cadre du code de la santé publique en matière de classification des substances et préparations dangereuses et vénéneuses avec les dispositions issues du droit communautaire.
III. - Les ordonnances prévues par le I et le 2°du II du présent article sont prises dans un délai de huit mois suivant la publication de la présente loi. Celles prévues aux 1°, 4° et 5° du II sont prises dans un délai de trois mois à compter de cette même date.
Le projet de loi de ratification de chacune des ordonnances prévues par le présent article est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois à compter de la publication de cette ordonnance.
Je ne suis saisi d'aucun amendement.
Monsieur le rapporteur, je souhaite simplement obtenir une précision sur la transparence des comptes rendus des travaux des agences. Pourquoi le parallélisme qui existait entre les articles 26 et 26 bis a-t-il été rompu ? Alors que l'article 26, relatif à l'AFSSAPS, exclut « toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale », l'article 26 bis, relatif à la HAS, exclut les « informations relatives au secret des stratégies commerciales ».
Je ne comprends donc pas pourquoi il est fait référence, dans un cas, à la « confidentialité commerciale », et, dans l'autre, au « secret des stratégies commerciales ». Si je suis prêt à accepter les explications, je voudrais au moins les connaître. Dans le texte adopté par le Sénat, les articles 26 et 26 bis reprenaient sur ce point une rédaction identique, laquelle a disparu à l'issue de la commission mixte paritaire.
Monsieur Autain, les situations doivent être bien distinguées : l'AFSSAPS se prononce sur la qualité de la molécule du médicament qui est présenté, alors que la Haute autorité de santé se prononce sur la stratégie, notamment sur la fixation du prix du médicament.
Là réside la nuance entre confidentialité commerciale et stratégie commerciale, deux concepts voisins, mais cependant différents.
Cette nuance est importante. L'AFSSAPS a pour rôle de se prononcer non pas sur le prix du médicament, mais sur son action, notamment sur sa valeur thérapeutique. La fixation du prix relève de la commission de transparence de la Haute autorité de santé.
Avant de mettre aux voix l'ensemble du projet de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire, je donne la parole à M. Michel Esneu, pour explication de vote.
Michel Esneu
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, ce projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, dont nous achevons l'examen au Parlement, parachève l'harmonisation européenne dans le domaine du médicament et permet un certain nombre d'avancées très attendues.
Tout d'abord, ce projet de loi clarifie la notion de médicament pour tenir compte des évolutions scientifiques récentes. Il modifie le régime juridique des autorisations de mise sur le marché en accroissant les exigences de sécurité sanitaire des médicaments. Il comprend ainsi des mesures visant à faciliter l'accès à certains médicaments innovants et à accélérer la mise sur le marché des médicaments génériques.
Il permet également d'augmenter la sécurité sanitaire en cas de menace grave. En outre, il réglemente la publicité sur les médicaments afin d'éviter les excès en ce domaine.
Enfin, il permet de renforcer l'indépendance de l'expertise et la transparence des travaux menés par les agences sanitaires, en particulier par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Nous nous félicitons, par ailleurs, de l'instauration d'un abattement sur la contribution sur le chiffre d'affaires pour les dépenses de recherche et développement des laboratoires pharmaceutiques éligibles au crédit d'impôt recherche.
S'agissant de l'extinction du dispositif de recyclage des médicaments inutilisés, je pense que vous avez su, monsieur le ministre, rassurer les organisations non gouvernementales qui oeuvrent auprès des populations les plus pauvres et que, par la voie de la négociation, il sera possible de trouver des sources d'approvisionnement alternatives plus adaptées.
Par ailleurs, la commission mixte paritaire est parvenue à trouver un compromis équilibré sur plusieurs articles qui restaient en discussion.
Nous conservons, ainsi, une durée d'autorisation de mise sur le marché fixée à deux ans pour les médicaments dérivés du sang, comme nous l'avions souhaité en première lecture.
La suppression de l'article 29 relatif aux programmes d'accompagnement des patients financés par les établissements pharmaceutiques est confirmée. Cette mesure réclamait un temps de réflexion supplémentaire, auquel le Sénat se consacrera.
S'agissant de l'usage du titre professionnel de psychothérapeute, la commission mixte paritaire a choisi de préciser les dispositions de l'article 52 de la loi du 9 août 2004 relative à la santé publique, afin de réserver l'usage du titre de psychothérapeute à des professionnels titulaires d'une formation garantissant aux patients la compétence et le sérieux des personnes auxquelles ils se confient. Nous attendons maintenant le décret qui permettra d'appliquer enfin la loi de 2004.
Je souhaite, enfin, remercier notre rapporteur, qui a su éclairer nos débats souvent complexes avec talent, ...
... ainsi que M. le président de la commission.
Je veux également vous remercier, monsieur le ministre, de la qualité de nos débats et de votre force de conviction, que nous apprécions toujours.
Pour toutes ces raisons, le groupe de l'UMP votera ce texte visant à garantir une meilleure sécurité sanitaire dans notre pays.
Monsieur le ministre, je souhaite revenir un instant sur la question de la maladie mentale, qui n'est pas éloignée du sujet qui nous est soumis.
Il va l'énerver !
Je me garderai bien de vous énerver, monsieur le ministre !
Dans un premier temps, nous avions été en profond désaccord avec vous lorsque vous aviez accepté, ce que nous avions regretté, que les dispositions relatives à la santé mentale soient inscrites dans le projet de loi relatif à la prévention de la délinquance. Nous avions dit, et répété, qu'il était absurde de laisser croire que maladie mentale et délinquance pouvaient être assimilées.
Puis, dans un second temps, vous avez souhaité que ces dispositions figurent dans un autre texte.
Enfin, nous avons appris, hier, que ces dispositions avaient été retirées par le Gouvernement du texte relatif à la prévention de la délinquance.
Je souhaite saluer, monsieur le ministre, cette décision. Les propos tenus au Sénat et à l'Assemblée nationale, mais aussi l'action menée par les représentants des psychiatres et des familles des personnes concernées par la maladie mentale, ont dû peser de tout leur poids. Ils ont, en tout cas, été entendus.
Il y a donc eu, monsieur le ministre, certes un peu tardivement, une cohérence entre ce que vous aviez dit lors du dernier débat au Sénat et la décision que vous avez annoncée hier.
Vous me permettrez toutefois de regretter qu'il n'y ait pas, s'agissant du texte dont nous débattons aujourd'hui, la même cohérence entre les propos que vous avez tenus voilà quelques jours au Sénat et la position que vous défendez aujourd'hui.
Le Sénat avait voté, à l'unanimité, contre les amendements portant sur le titre de psychothérapeute, considérant qu'ils n'avaient rien à voir avec le sujet du médicament. Vous-même, monsieur le ministre, aviez dit de manière claire que vous partagiez cette position.
Nous ne pouvons que nous féliciter lorsqu'un élu, un responsable politique ou un ministre montre de la cohérence.
Mais pourquoi ne faites-vous pas preuve aujourd'hui, monsieur le ministre, de la même cohérence ? Il vous aurait suffi de déposer deux amendements tendant à supprimer les articles 28 sexies et 28 septies. Le Sénat, dans la droite ligne de son précédent vote, vous aurait alors suivi, et la cohérence aurait été totale !
Pour les raisons que j'ai déjà exposées, et qui ont été renforcées par d'autres arguments, en particulier ceux exposés par MM. Autain et Fischer, nous ne pourrons pas voter ce texte.
S'agissant de la question du titre de psychothérapeute, nous ne pouvons pas accepter le présupposé scientiste et toutes les conséquences qu'il entraîne. Il s'agit d'un débat que nous devons aborder sur le fond.
Il faut remettre à plat l'ensemble du dossier et établir un dialogue approfondi avec les professionnels. Nous ne devons pas traiter, en même temps, les professionnels de quatre domaines - psychiatrie, psychologie, psychanalyse, psychothérapie relationnelle -, car cela crée des contradictions et fait naître des situations d'inégalité et de graves incohérences. De grandes difficultés juridiques en découlent.
Par ailleurs, cela ne permet ni de résoudre sur le fond les questions posées, ni d'éviter les dérives sectaires que certains craignent à juste titre. Il faut lutter contre les sectes, bien entendu, mais ce sujet doit être considéré dans toute son ampleur, en renforçant, le cas échéant, le dispositif législatif existant.
Nous plaidons sur cette question pour l'établissement d'un nécessaire dialogue, qu'entamera sans doute - du moins nous l'espérons - un prochain gouvernement.
Nous ne pouvons pas accepter que de telles dispositions figurent dans un texte qui ne concerne que le médicament. C'est d'ailleurs totalement contraire à la position exprimée récemment par le Conseil constitutionnel sur ce sujet.
J'informe donc le Sénat que notre groupe saisira le Conseil constitutionnel, afin que soient déclarés anticonstitutionnels, conformément à sa jurisprudence, qui est très claire, les articles 28 sexies et 28 septies du projet de loi.
Pour cette seule et unique raison, notre groupe s'abstiendra sur ce texte, qu'il aurait voté en l'absence de ces deux articles.
Nous nous associerons à la saisine, par nos collègues socialistes, du Conseil constitutionnel.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est un coup bas !
Nous pensons que les articles 28 sexies et 28 septies n'ont rien à faire dans ce texte et nous sommes favorables à leur suppression. Pour la même raison, nous nous abstiendrons lors du vote de ce projet de loi.
Après le travail considérable que nous avons fourni, nous ne comprenons pas le revirement de la commission des affaires sociales, en commission mixte paritaire, sur les amendements Accoyer.
Ce n'est pas un revirement !
Conformément, à l'article 42, alinéa 12, du règlement, je mets aux voix l'ensemble du projet de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire.
Le groupe socialiste s'abstient.
L'ordre du jour appelle l'examen de quatre projets de loi tendant à autoriser la ratification ou l'approbation de conventions internationales.
Pour ces quatre projets de loi, la conférence des présidents a retenu la procédure simplifiée.
Est autorisée la ratification de l'accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et la Communauté andine et ses pays membres (Bolivie, Colombie, Équateur, Pérou et Venezuela), d'autre part (ensemble une annexe), fait à Rome le 15 décembre 2003, et dont le texte est annexé à la présente loi.
Je mets aux voix l'article unique constituant l'ensemble du projet de loi autorisant la ratification de l'accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et la Communauté andine et ses pays membres (Bolivie, Colombie, Équateur, Pérou et Venezuela), d'autre part (nos 72 et 165).
Est autorisée la ratification de l'accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et les Républiques du Costa Rica, d'El Salvador, du Guatemala, du Honduras, du Nicaragua et du Panama, d'autre part (ensemble une annexe), fait à Rome le 15 décembre 2003, et dont le texte est annexé à la présente loi.
Je mets aux voix l'article unique constituant l'ensemble du projet de loi autorisant la ratification de l'accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et les Républiques du Costa Rica, d'El Salvador, du Guatemala, du Honduras, du Nicaragua et du Panama, d'autre part (nos 73 et 166).
Est autorisée l'approbation du protocole visant à modifier la convention relative à l'Organisation hydrographique internationale, adopté à Monaco, le 14 avril 2005, et dont le texte est annexé à la présente loi.
Je mets aux voix l'article unique constituant l'ensemble du projet de loi autorisant l'approbation du protocole visant à modifier la convention relative à l'Organisation hydrographique internationale (nos 71 et 191).
Est autorisée l'approbation de l'accord de sécurité sociale entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République de Corée, signé à Paris le 6 décembre 2004, et dont le texte est annexé à la présente loi.
Je mets aux voix l'article unique constituant l'ensemble du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, autorisant l'approbation de l'accord de sécurité sociale entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République de Corée (nos 143 et 209).
La séance, suspendue à douze heures trente, est reprise à quinze heures, sous la présidence de M. Guy Fischer.