Source: https://www.ravimiamet.ee/print/KKK_ravimireklaam
Timestamp: 2020-06-05 11:56:54+00:00
Document Index: 482702

Matched Legal Cases: ['§ 82', '§ 84', '§ 3', '§ 84', '§ 9', '§ 84', '§ 83', '§ 84', '§ 85', '§ 85', '§ 82', '§ 84', '§ 2', '§ 82', '§ 70', '§ 85', '§ 85', '§ 85', '§ 85', '§ 82', '§ 85', '§ 86', '§ 86']

Esileht > Ravimiametist > KKK > Ravimireklaam
Ravimireklaam [1]
1. Kas patsiendile võib koostada ja anda infomaterjali (nt voldik, infoleht), kus räägitakse tema haigusest ja selle ravist?
Üldsusele on lubatud jagada üldist tervisealast teavet, kuid need ei tohi kajastada ravimi nime ega sisaldada isegi kaudset viidet ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Viimasel juhul võib seetõttu kogu teave muutuda ravimireklaamiks. Ravimiamet tõlgendab eeltoodut, et kui haiguse ravist kirjutamisel kirjeldatakse kõiki raviviise võrdse põhjalikkusega, võib mainida ka toimeaine nimetusi. Ravi kirjeldamine näiteks vaid ühe raviviisi või toimeainega liigitub Ravimiameti hinnangul ravimireklaamiks, sest teave on seostatav kindla ravimiga.
2. Kas on lubatud teha patsiendile andmiseks mõeldud ravipäevikut retseptiravimi kohta (arst annab ravimi välja kirjutamisel päeviku kaasa)?
3. Millal loetakse pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte reklaamiks?
See tähendab, et ravimi pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte muutuvad ravimiseaduse mõistes reklaamiks, kui nende sisu ei korda sõnasõnaliselt ja täielikult Ravimiameti poolt kinnitatut, teave on esitatud valikuliselt või muudatustega või kui viidatud teabega koos esitatakse muid lisasid (nt pilte ravimipakendist vms). Samuti on Ravimameti hinnangul tegemist reklaamiga, kui SPC ja PIL avalikustatakse aktiivselt ravimi müügi suurendamiseks.
4. Kuidas on reguleeritud käsimüügiravimite üldsusele reklaamimine otsesel suhtlusel?
Käsimüügiravimite reklaamimisel üldsusele kohalduvad samad nõuded nagu üldsusele suunatud ravimireklaamile üldiselt, eraldi nõudeid kirjeldatud reklaamimise viisile ei ole sätestatud. Seega tuleb ka otsesel suhtlusel käsimüügiravimite reklaamimisel lähtuda reklaami- ja ravimiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetest ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest (§ 84).
5. Kas käsimüügiravimeid võib apteegist müüa ravimi logoga kinkekotis? Kas kinkekott peab vastama ravimireklaami nõuetele?
6. Kas reklaamis võib kasutada sõnu „kiire“, „parim“ jne?
Sõnadel „kiire“ ja „parim“ on patsiendi jaoks suhtelised tähendused ning hinnang nendele tähendustele sõltub reklaami adressaadist ja tema terviseseisundist. Seega on Ravimiameti soovitus lisada reklaami taolistele subjektiivsetele sõnadele piirangud vms objektiivselt hinnatavad selgitused, mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetega.
7. Kui tegemist on kahepoolse reklaammaterjaliga, mis riputatakse apteegis riiuli külge, kus toote info (toote nimi, toimeained, näidustus jms) asuvad reklaammaterjali esiküljel, kuid hoiatustekst tagaküljel. Kas selline teguviis on kooskõlas ravimiseadusega?
8. Kas üldsusele suunatud ravimireklaamis tuleb esitada müügiloa hoidja kontakt või Eesti esindaja kontaktandmed?
Lähtuda tuleb reklaamiseaduse üldnõuetest, eelkõige § 3 lõikest 2, mille kohaselt peab reklaamis selgelt eristatavalt sisalduma reklaami tellija nimi, tema registreerimisel olev või registreeritud Eesti või Euroopa Ühenduse kaubamärk või domeeninimi. Müügiloa hoidja kontakt tuleb esitada selleks, et oleks võimalik saada ravimi kohta lisainfot.
9. Kui ravimi müügiluba on väljastatud ravimile, millest üks pakendi suurus on saanud müügiloa käsimüügiravimina ning teised retseptiravimina, siis kas käsimüügiravimit võib üldsusele reklaamida?
10. Kas ravimireklaamis üldsusele suunatud ajalehes võib ühes reklaamis reklaamida korraga mitut sarnase toimega ravimit?
Võib, kuid reklaamist peab selgelt nähtuma, et reklaamitakse erinevaid ravimeid. Seejuures peab olema üheselt arusaadav, millised ravimi omadused ja näidustused kuuluvad konkreetsele ravimile. Samuti peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele.
11. Kas ravimi reklaamimisel on lubatud kasutada lapsi või lapse pilti?
Üldsusele suunatud reklaamis ravimi omadusi esitleva tegelase rollis ei ole lubatud kasutada last (ravimiseaduse § 84 lg 2 p 2) ning lapse osalemiseks ravimireklaamis muul viisil peab olema seadusliku esindaja kirjalik nõusolek. Lisaks tuleb järgida lapse reklaamis osalemisele seatud nõudeid (reklaamiseaduse § 9).
12. Kui soovime lisada üldsusele suunatud ravimireklaami venekeelse tõlke, kas võib mitme ravimi reklaamimisel hoiatusteksti tõlke lisada tärniga lehe alumisse äärde?
13. Kas televisioonis, meedias ja prinditud reklaammaterjalides on lubatud nii öelda tegeliku pakendi disaini muuta? Näiteks ühelt küljelt on tekst kustutatud ja teatud asju suurendatud, et üldpilt ei oleks reklaami jaoks liiga kirju.
Ravimiseaduse § 84 lõike 5 punkti 2 kohaselt edastatakse ravimireklaami lõpus RavS § 83 lg 3 punktis 3 sisalduv tekst „Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.“ ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega. Selle nõude eesmärk on tõmmata segamatult reklaami adressaadi tähelepanu lugeda pakendi infolehte või pöörduda arsti või apteekri poole.
Ravimiameti hinnangul võib mustriline, ühe värvi mitme varjundi kasutamine või liikuv taust hajutada vaataja tähelepanu ning sätte eesmärgist lähtuvalt ei ole käesolev reklaam kooskõlas ravimiseaduse § 84 lg 5 punktis 2 kehtestatud nõudega.
16. Kas ravimeid võib internetis reklaamida?
Ravimite reklaamimisel internetis kohalduvad kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Samadel tingimustel on lubatud reklaam ka nt Facebook’is ja muudel sarnastel platvormidel.
Retseptiravimeid ei ole lubatud üldsusele reklaamida. See tähendab, et retseptiravimi reklaam on internetis lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega (ravimiseaduse § 85 lg 11). Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagada üksnes nende isikute juurdepääs reklaamile. Selliselt avalikustatav retseptiravimi reklaam peab vastama ravimiseaduse § 85 lõikes 9 sätestatud nõuetele ning sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.
17. Kas ravimitootja võib veebis avaldada terviselehte?
Ravimireklaamiks ei loeta inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Seega, kui ravimitootja avaldab tervist või haigusi käsitlevat teavet ilma (kaudse) viiteta ravimile, ei ole tegemist ravimireklaamiga ning sellele ei kohaldu ravimireklaami nõuded. Ravimiamet on koostanud ka juhendi, kuidas avaldada tervisealast teavet ilma, et teave muutuks ravimireklaamiks [2].
18. Ravimireklaami avalikustamisel internetis võib lisada reklaamile linke?
19. Kas internetis avalikustatava käsimüügiravimi reklaamis peab olema ka hoiatustekst „Tähelepanu! Tegemist...“ ning kas see peab olema esitatud häälega?
Kui internetis avalikustatud ravimireklaam edastatakse ribareklaamina, bänneril, hüpikaknas vms videoklipi kujul (sh vahetuvad slaidid), siis on Ravimiameti hinnangul tegemist reklaamiga, millele kohalduvad ka telereklaami nõuded (ravimiseaduse § 84 lg 5). See tähendab, et reklaami ülemises vasakus nurgas peab olema selgelt loetav märge „Ravimireklaam“ ning ravimireklaami lõpus peab esitama hoiatusteksti („Tähelepanu, tegemist on ravimiga...“) vastavalt telereklaami nõuetele. Ravimireklaami puhul, mis ei ole audio-visuaalne või videoklipp, tuleb lähtuda trükireklaami nõuetest.
20. Millist teavet ravimi kohta on lubatud pakendil QR-koodiga edastada?
21. Kas ravimeid võib ajaleheartiklis nimepidi nimetada?
22. Kas ravimitootjate ja müügiloa hoidjate pressiteateid võib väljaannetes avaldada?
23. Kuidas muutub pressiteade reklaamiks?
24. Kas meditsiiniõdedele võib müügiloa hoidja esindaja rääkida retseptiravimi omadustest ja kliinilistest uuringutest?
Retsepti väljakirjutamise õigusega pereõdedele retseptiravimite reklaam ei ole keelatud. Siiski näeb Ravimiamet, et pereõdedele avaldatakse üksnes nende ravimite reklaami, mille väljakirjutamise õigus pereõel on vastavalt sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 30 § 2 lõikele 32. Ravimiamet on üldiselt seiskohal, et tasakaalustatud ravimiteave (SPC ja PIL) on piisav arsti poolt määratud ravi jätkamisel retsepti väljakirjutamiseks ja ravimialaseks nõustamiseks.
25. Millistel pereõdedel on retsepti väljakirjutamise õigus ja kuidas seda kontrollida saab?
Retsepti väljakirjutamise õigus on üksnes neil perearsti nimistu alusel tegutseva perearstidega koos töötavatel pereõdedel, kes on läbinud Tartu Ülikooli arstiteaduskonna täienduskeskuse kliinilise farmakoloogia 120-tunnise täiendkoolituse, mis kajastub tervishoiutöötajate riiklikus registris. Seega tuleb täiendkoolituse läbimist ja pereõe õigust retsepti välja kirjutada kontrollida tervishoiutöötajate riiklikust registrist (http://mveeb.sm.ee/Tervishoiutootajad [3]). Kui tervishoiutöötajate registrist pereõe retseptiõigust ei nähtu, siis ei ole pereõel retsepti väljakirjutamise õigust.
26. Kas riski vähendamise kava (RMP) raames edastatav teave on käsitletav reklaamina? Kas täiendava järelevalve all olemise teave peaks minema ka ravimireklaamile?
Riski vähendamise kava (RMP) ei loeta ravimireklaamiks RavS § 82 lg 2 p 1 kohaselt (RavS § 70 lg 7). Kui riski vähendamise meetmena on ette nähtud müügiloa hoidja kohustus meditsiiniõdesid õpetada või juhendada, siis selle kohustuse täitmist ja selle käigus meditsiiniõdedele või üldsusele teabe jagamist ei saa lugeda ravimireklaamiks, vaid müügiloa tingimuste täitmiseks. Seejuures peab müügiloa hoidja tagama, et teabe edastamisel piirdutakse RMP teabega ega lisata muud müügiedenduslikku infot.
27. Kui RavS § 85 lg 10 sätestatud nõuded on kirjas näiteks tassil või pastakal, kas see on kooskõlas ravimiseadusega?
28. Kas retseptiravimi reklaamis võib reklaamida ravimi uut hinda ja kirjutada välja täpne hind? Kas on lubatud soodusmäärade kajastamine trükistel?
Jah, ravimi hinna ja soodusmäära avaldamine ning selle reklaamimine on lubatud. Trükireklaamis oleme soovitanud siiski hinna ja soodusmäära kehtivuse ajaliselt määratleda, et vältida hinnateabe eksitavaks muutumist hilisemal ajahetkel.
29. Sooviksime retseptiravimi kohta teha reklaami selliselt, et teabe kandjaks on roll-up stend. Millistest nõuetest peaksime lähtuma?
30. Millised nõuded laienevad veebis olevale retseptiravimi ravimireklaami kandvale bännerile?
Retseptiravimi reklaamimise eelduseks Internetis on RavS § 85 lg 11 toodud nõuete täitmine. See tähendab, et retseptiravimite reklaami on lubatud teha üksnes sellises keskkonnas, kus on võimaldatud ligipääs ainult retseptiravimi õigust omavatele isikutele (reklaami avalikustaja kontrollib kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagab üksnes nende isikute juurdepääsu). Sealhulgas peab retseptiravimi reklaam internetis sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui RavS § 85 lg 11 toodud nõuded on täidetud, on retseptiravimite reklaam lubatud ning veebibänneril olev ravimireklaam peab kajastama RavS § 85 lõikes 9 nimetatud teavet. Vt ka vastust küsimusele 16.
31. Kas retseptiravimi reklaami (nõuetekohase infoga varustatud) ja eestikeelset pressiteadet võib saata arstidele meili teel?
Kui eelnevalt on kindlaks tehtud, et e-posti aadress kuulub arstile, võib arsti nõusolekul reklaami e-postiga saata. Sel juhul on tegemist nimeliselt edastatava trükisega ravimiseaduse § 82 lg 3 punkti 3 mõttes. E-posti vahendusel reklaami edastamisel tuleb tähele panna, et reklaamile lisatud lingid muutuvad ravimireklaami osaks.
32. Retseptiravimite reklaam on lubatud eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades, milleks on Eesti Arst, kuid retseptiravimite reklaam on ka Meditsiiniuudistes jt väljaannetes?
33. Ravimiseaduse § 85 lg 1 kohaselt võib ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutada tsitaate teaduskirjandusest, kui need on esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale?
34. Kas on lubatud teaduskirjanduses ilmunud artiklit muutmatul kujul jagada ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele? Teada on, et antud artikli info (kliinilistest uuringutest) ei sisaldu kinnitatud ravimite omaduste kokkuvõttes.
35. Mõne ravimi puhul on ravimi omaduste kokkuvõttes suhteliselt üldine lause, mis väidab, et kliinilised uuringud on näidanud, et konkreetsel ravimil on mingi konkreetne toime. Kas sellise ravimi reklaamis võib refereerida uuringut, mis sisaldub antud ravimi müügiloa dokumentatsiooni kliinilises osas, aga millele ravimiomaduste kokkuvõte eraldi ei viita?
36. Kas proviisoritele ja farmatseutidele on lubatud anda ravimite näidiseid?
37. Sooviksime korraldada ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele veebiseminari (webinar). Millistest nõuetest peaksime lähtuma?
38. Millised dokumendid peavad olema säilitatud pärast müügiloa hoidja poolt korraldatud üritust?
39. Ravimiseaduse 86 lõike 1 kohaselt on igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine keelatud. Mida mõeldakse rahaliste kingituste all?
40. Kas ravimiseaduse § 86 lõike 1 kohaselt peavad ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele tehtud kingitused olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega?
41. Kas arstidele ja apteekritele on lubatud kinkida esemeid (pastakad, kruusid, rätikud jne), kuhu on trükitud ravimi reklaam?
Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamisega ning kingituse väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot (ravimiseaduse § 86 lg 1). Seega, kui kingitus on seotud arsti erialase tegevusega ja selle väärtus jääb alla 6,40 euro, on see lubatud. Kui kingitusele on trükitud reklaam, peab see vastama ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami nõuetele.
42. Kui soovime kinkida arstile koti, millega ta võibolla läheb ka välja, näiteks poodi, siis mis peab seal koti peal olema lisaks ravimi nimetusele, toimeainele ja müügiloa hoidja infole? Kas see peab sisaldama ka hoiatusteksti, kui kingitus on suunatud arstile?
Lehekülg: https://www.ravimiamet.ee/KKK_ravimireklaam
[1] https://www.ravimiamet.ee/KKK_ravimireklaam
[2] https://www.ravimiamet.ee/ravimiameti-juhend-terviseteabe-avaldamiseks-veebis-13012017pdf
[3] http://mveeb.sm.ee/Tervishoiutootajad