Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/gestodene-eth-75mcg-20mcg-teva1x21-212735
Timestamp: 2019-12-15 05:14:20+00:00
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GESTODENE/ETH 75MCG/20MCG TEVA1X21 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
GESTODENE/ETH 75MCG/20MCG TEVA1X21
La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé
Les comprimés doivent être pris régulièrement, si nécessaire avec du liquide, sans oublier de comprimés:
1 comprimé par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, en s'arrêtant pendant 7 jours entre chaque plaquette.
Comment commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé
La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel (c'est-à-dire, le premier jour des règles).
Relais d'un autre contraceptif estroprogestatif (contraceptif oral combiné (CHC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)):)
La femme doit prendre le premier comprimé de Gestodene/Ethinylestradiol Teva de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif du précédent CHC ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1er comprimé de Gestodene/Ethinylestradiol Teva de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.
Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.
Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est recommandé d'utiliser une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des CHC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés:
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli d'un comprimé, particulièrement si ce comprimé oublié augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le1er comprimé de la plaquette suivante.
En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes permettent de choisir la conduite à tenir :
L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;
Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaire afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.
Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation.
Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.
Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai de 4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, un nouveau comprimé doit être pris aussi tôt que possible. Si plus de 12 heures s'écoulent, le conseil concernant les comprimés oubliés est applicable. Si la femme ne veut pas modifier son programme de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante. Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.
Chez les animaux de laboratoire, les effets du gestodène et de l'éthinylestradiol ont été restreints à ceux associés à l'action pharmacologique reconnue. En particulier, les études de toxicité sur la reproduction ont révélé des effets embryotoxiques et foetotoxiques des oestrogènes chez les animaux, considérés comme spécifiques de l'espèce. Les études toxicologiques (toxicité aiguë, tolérance générale avec administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité sur la reproduction) n'ont révélé aucun autre effet que ceux déjà connus pour l'éthinylestradiol et le gestodène.
Des données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont révélé aucun risque humain particulier en plus de ceux déjà abordés dans d'autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
tumeur hormono-dépendante maligne connue ou suspectée (par exemple : des organes génitaux ou des seins) ;
présence ou antécédents de pathologie hépatique sévère, aussi longtemps que la fonction hépatique n'est pas normalisée ;
présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
pancréatite ou antécédent de pancréatite en cas d'association avec une hypertriglycéridémie sévère.
saignements vaginaux non diagnostiqués ;
hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué en association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA n'est pas indiqué pendant la grossesse. Toute grossesse doit être exclue avant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si une grossesse survient pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, ce médicament doit être immédiatement interrompu.
Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène lorsqu'un contraceptif oral a été pris par erreur en début de grossesse.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).
Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée avec elle.
En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA n'a pas été interrompu à l'avance.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications).
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous CHC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale combinée. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'un CHC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale combinée, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés.
L'utilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un CHC.
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC : rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas.
La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celle-ci.
Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des CHC, bien que la responsabilité des CHC n'ait pu être établie: ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.
La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les CHC.
Les CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol).
Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un CHC.
Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
L'efficacité d'un CHC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous CHC, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.
Effets d'autres médicaments sur les CHC :
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres substances peuvent conduire à une diminution des concentrations plasmatiques d'estroprogestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d'estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Lors de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux et de substances qui peuvent conduire à une diminution des concentrations sériques d'estroprogestatifs, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (comme les préservatifs et les spermicides) en plus de la prise régulière de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. En cas d'utilisation prolongée de ces substances, les CHC ne doivent pas être prescrits en première intention.
Après l'arrêt de substances diminuant les concentrations d'estroprogestatifs, l'utilisation d'une méthode contraceptive non-hormonale alternative est recommandée pendant au moins 7 jours. Une plus longue utilisation de la méthode alternative (jusqu'à 28 jours) peut être recommandée après l'arrêt de substances induisant les enzymes microsomales hépatiques, entraînant une diminution des concentrations d'estroprogestatifs. Cela peut parfois prendre plusieurs semaines avant que l'induction enzymatique revienne à la normale, en fonction du taux d'élimination et de l'effet de la substance inductrice.
Les substances pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'estroprogestatifs sont celles qui :
induisent les enzymes microsomales hépatiques, comme rifampicine, rifabutine, phénobarbital et primidone, carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, bosentan, griséofulvine, topiramate, protéases (ritonavir, névirapine), modafinil, millepertuis (hypericum perforatum) et probablement aussi oxcarbazépine.
Les préparations phytothérapiques contenant du millepertuis ne doivent pas être prises avec des contraceptifs oraux.
Effets des CHC sur les autres médicaments :
L'utilisation concomitante de CHC et de lamotrigine conduit à une réduction par 2 des taux de lamotrigine. Cette interaction est probablement due à l'oestrogène, car elle ne se produit pas avec les progestatifs administrés seuls. Chez une patiente déjà traitée avec la lamotrigine, une surveillance clinique étroite et une adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route du CHC et après son arrêt peuvent être nécessaires. En revanche, éviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine. Les informations thérapeutiques de lamotrigine doivent être consultées en détail lors d'une prescription concomitante.
Epreuves de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certaines épreuves de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), (par exemple, transcortine et fractions lipidiques/lipoprotéiniques) les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale des constantes biologiques.
Les informations thérapeutiques des traitements concomitants doivent être consultées afin d'identifier d'éventuelles interactions.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs oraux combinés.
Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.
Peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000)
Adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire
Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes avec de très rares cas d'urticaire, angio-oedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères
Névrite optique*, thrombose vasculaire rétinienne
thromboembolie veineuse et thromboembolie artérielle
Lithiase biliaire, cholestase**
Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des secrétions vaginales et des règles, modification de l'ectropion cervical
* Névrite optique peut conduire à une perte de la vue partielle ou complète
** Contraceptifs oraux combinés peuvent aggraver une lithiase biliaire et une cholestase existantes
ETHINYL/DROSPIR 0,02/3 BGR CPR3X21
CLAREAL GE 0,075MG CPR 1X28
DESOG ETHINYL 150/30 ZTV CPR 3X21
DESOBEL 150MCG/30MCG CPR 3X21
LEVONO/ETHINYL 150/30 MYL 1X21
LEVONO/ETHINYL 150/30 MYL 3X21
GESTODENE/ETH 60MCG/15MCG ZTV 1X28
PERLEANE GE CPR 1X21
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