Source: http://www.sidiblume.de/info-rom/prods/med_prod/dimdiv.htm
Timestamp: 2017-11-18 00:55:41
Document Index: 256220731

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 21', '§ 24', '§ 29', '§ 20', '§ 22', '§ 21', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 25', '§ 25', '§ 3', '§ 3', '§ 5', '§ 5', '§ 25', '§ 10', '§ 25', '§ 5', '§ 25', '§ 10', '§ 25', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 4', '§ 20', '§ 24', '§ 20', '§ 24', '§ 4', '§ 13', '§ 13']

DIMDI-Verordnung - DIMDIV (2007-06-30)
(DIMDI-Verordnung - DIMDIV) *)
Artikel 385 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung (BGBl. 2006 Teil I Nr. 50 S.2407, ausgegeben zu Bonn am 7. November 2006)
Artikel 4 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (BGBl. 2007 Teil I Nr. 27 S.1066, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007)
Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,
Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes; sie enthält die Informationen über Meldungen und den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen zur Erfüllung der Verpflichtungen nach § 20 Abs. 1 Satz 1 und § 22 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Abs. 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten.
(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs . 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen.
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 1)
Allgeme ine Anze ige pflic ht na c h §§ 25 und 30 Abs . 2 MPG
Ge ne ra l Obliga tion to Notify purs ua nt to §§ 25 a nd 30 (2) Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Formbla tt für Me dizinpro dukte , a uße r In-vitro -Diag nos tika
Form for Me dic a l De vic e s e xc e pt In Vitro Dia gnos tic Me dic al De vic e s
Ich vers ichere, das s die Angaben nach bes tem Wis s en und Gewis s en gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the bes t of my knowledge.
Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Hinwe is e zum Aus fülle n/Note s on c omple ting
1) Der Code der zus tändigen Behörde s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach
ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, CA und der Nummer der zus tändigen Behörde im Staat, z. B.:
DE/CA01.
Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a s lash, CA and the number of
the competent authority in the s tate, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
Pleas e us e for the different s tates the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT … Österr eich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zyper n/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Pleas e us e the following codes for the different federal s tates /Federal Armed Forces :
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hambur g 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenbur g
04 … Bremen 13 … Mecklenbur g-Vorpommer n/
Mecklenbur g Wester n Pomerania 05 … Nordrhe in-Westfalen/North-Rhine-W estphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württember g 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayer n/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zus tändigen Behörde verge ben. Die Regis triernummer s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-
Buchs taben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, dem Code der zus tändigen Behörde,
einem Schrägs trich und einer internen Regis triernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …
To be as s igned by the competent authority. Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166
followed by a s lash, the code of the competent authority, a s lash and an internal regis tration number, e.g.:
DE/CA01/nnn …
6) Hers teller nach § 3 Nr. 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MPG
7) Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt.
This code will be generated by DIMDI.
8) Nur aus zufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.
To be filled in only by the authorized repres entative or importer.
9) Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
Only the person respons ible pursuant to § 5 s entence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG, has to notify one
s afety officer.
10) Bei Sys temen oder Behandlungs einheiten soll die Klas s e der Komponente mit dem höchs ten Ris iko angegeben
werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (s terilis ieren) nach § 25 Abs . 2 i.V.m. § 10 Abs . 3 MPG ist die
Angabe der Klas s e nicht erforderlich.
The clas s of the components with the highes t risk isto be indicated on sys tems or procedure packs . The
indication of the clas s is not neces s ary with ins titutions (s terilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with
10 (3) Medical Device Act, MPG.
11) Der (den) Nummer(n) der Bes cheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägs trich, voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn …
Each certificate number isto precede with the Notified Body identification number followed by a s lash, e.g.:
0123/nnn …
12) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung geben.
Pleas e enter the relevant code and its des ignation from the pres cribed nomenclature. If not available, pleas e
give a short des cription.
13) Kategoriecode und Kategorie bas ieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis
(k) soll der ers te zutreffende Begriff für das Medizinprodukt verge ben werden.
Device category code and term are bas ed on EN ISO 15225. The device should be as s igned to the firs t
category in which it fits , moving from the top downwards i.e. from (a) to (k).
01 Aktive implantierbare Produkte
(a) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical devices
07 Nichtaktive implantierbare Produkte
(b) 09 Wiederverwendbar e Instrumente
03 Zahnärztliche Produkte
(c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch
08 Ophthalmische und optische Produkte
(d) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte
(e) 05 Krankenhausinventar
02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte
14) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs t gewählte
Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigens chaften des Produktes angegeben
werden, wie z. B. die beabs ichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte s einer Klas s ifikation, die Hauptwirkungsweis
Only compulsory, if no relevant code/des ignation has been given. Pleas e us e appropriate terms or a short
phras e. It can include bas ic features of the product such as , for example, the intended us e, the aspects
governing its clas s ification, the principal mode of action …
15) Empfehlung der Kommis s ion für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Ins titut
(RKI) und des Bundes ins titutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Die Empfehlung ist zu finden unter:
(http://www.rki.de/cln_006/nn_226620/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommis s ion/
kommis s ion_node.html_nnn=true)
Hygiene recommendation for the proces s ing of medical devices for re-us e of the Commis s ion on Hospital
Hygiene and Infectious Dis eas e Prevention at the Robert Koch Ins titute (RKI) and the Federal Ins titute of
Drugs and Medical Devices (BfArM). The recommendation will be found:
Anla ge 2
Formbla tt für In-vitro -Dia gnos tika
Form for In Vitro Dia gnos tic Me dic a l De vic e s
1) Der Code der zus tändigen Behörde s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach ISO
3166, gefolgt von einem Schrägs trich, CA und der Nummer der zus tändigen Behörde im Staat, z. B.: DE/
einem Schrägs trich und einer internen Regis triernummer, z. B.: DE/CA01/nnn…
DE/CA01/nnn…
Only the person respons ible pursuant to § 5, 1 and 2 s entence Medical Devices Act, MPG, has to notify one
10) Bei Sys temen oder Behandlungs einheiten soll die Klas s ifizierung der Komponente mit dem höchs ten Ris iko
angegeben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (s terilis ieren) nach § 25 Abs . 2 i.V.m. § 10 Abs . 3 MPG ist
die Angabe der Klas s ifizierung nicht erforderlich.
The clas s ification of the components with the highes t risk isto be indicated on sys tems or procedure packs .
The indication of the clas s ification is not neces s ary with ins titutions (s terilizing) pursuant to § 25 (2) in
connection with 10 (3) Medical Device Act, MPG.
11) Nach § 3 Nr. 6 MPG handelt es s ich um ein „neues In-vitro-Diagnos tikum“, wenn:
– ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderem Parameter während der
vorangegangenen drei J ahre innerhalb des Europäis chen Wirts chafts raums nicht fortwährend verfügbar
– das Verfahren mit einer Analys etechnik arbeitet, die innerhalb des Europäis chen Wirts chafts raums während
der vorangegangenen drei J ahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bes timmten Analyten
oder anderen Parameter verwendet worden ist.
Pursuant to § 3 no. 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnos tic medical device is “new„ if:
– there has been no such device continuous ly available on the European Economic Area during the previous
three years for the relevant analyte or other parameter
– the procedure involves analytical technology not continuous ly us ed in connection with a given analyte or
other parameter on the European Economic Area during the previous three years .
Relevant nomenclature code and term have to be taken from the pres cribed nomenclature. If not available,
pleas e give a short des cription.
13) Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMS-Klas s ifikation s tammt:
IVD-Re agenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Verga be des Codes
IVD-Ins trumente : Stufe 3 (Untergruppe) der Ins trumentengruppierung zur Verga be des Codes benutzen.
Wenn die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zur Codierung benutzt wird, bitte den relevanten
Vorzugsbegriff eintragen.
If nomenclature code and term are taken from the EDMS Clas s ification:
IVD Re agents : Level 5 (“Method
) or if not available Level 4 (“Parameter
) has to be us ed.
IVD Ins truments : Level 3 (“Subgroup
) of the ins trument grouping has to be us ed.
If nomenclature code and term are taken from the Global Medical Device Nomenclature (GMDN):
Preferred term has to be us ed.
14) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs tgewählte
Only compulsory, if no relevant nomenclature code/des ignation has been given. Pleas e us e appropriate
terms or a short phras e. The phras e can include bas ic features of the product such as , for example, the
intended us e, the aspects governing its clas s ification, the analytical qualification, the principal mode of
15) Vom Hers teller verge bener Name des Produktes /Manufacturer' s product name
16) Der (den) Nummer(n) der Bes cheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägs trich, voranzus tellen, z. B. 0123/nnn…
0123/nnn…
Anla ge 3
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 2)
Informa tione n übe r Be s c he inigunge n na c h § 18 MPG
Informa tion re la ting to Ce rtific a te s purs ua nt to § 18 Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Die Meldung kann in Deuts ch oder Englis ch ausgefüllt werden.
The notification may be completed in German or English.
1) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
2) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
3) Zu jeder früheren Nummer der Bes cheinigung mus s das entsprechende Aus s tellungsdatum angegeben
werden. Der Nummer der Bes cheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägs trich, voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn…
The date of is sue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number isto be
preceded with the identification number of the corresponding Notified Body followed by a s lash, e.g.: 0123/
5) Geändert bezieht s ich nicht auf den Geltungsbereich der Bes cheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung
der Adres s e oder des Namens der juris tis chen Person des Hers tellers . Einges chränkt und ergä nzt beziehen
s ich auf den Geltungsbereich der Bes cheinigung. Ers etzt, ausges etzt, wieder einges etzt, zurückgezogen
und gekündigt beziehen s ich auf die ges amte Bes cheinigung.
Changed is not to be s een in relation to s cope of certificate, but it concerns e.g. the change of the addres s
or the name of the entity of the manufacturer. Res tricted and complemented relate to s cope of certificate.
Replaced, suspended, termination of suspens ion, withdrawn and terminated apply to the whole certificate.
6) Dies e Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle verge ben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten
Stelle voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn…
This number is as s igned by the Notified Body reporting. It has to be preceded with the identification number
of the corresponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn…
7) Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge
(oder jedes einzelne Produkt) eine Bes cheinigung aus zus tellen. Für die Informationen, welche im Zus ammenhang
mit dem Datenaus taus ch von den Benannten Stellen zur Verfügung ges tellt werden, ist es aus -
reichend, in der Datenbank die Art der Bes cheinigung, welche dem Hers teller für ein bes timmtes Produkt
erteilt wurde, und die Kennnummer der Benannten Stelle, die s ie ausges tellt hat, zu finden. Gleiches gilt für
die Überprüfung der herge s tellten Produkte im Sinne der Anhänge IVAbs . 6 und VII Abs . 5 der Richtlinie 98/
79/EG.
For EC verification, the directives require the Notified Bodies to is sue a certificate for each batch (or for each
individual device) to be approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange
by a given Notified Body, it is sufficient to find the kind of certificate which has been granted to the
manufactuer of a given device and the identification number of the Notified Body which is sued it in the data
bas e. The s ame applies to the examination of the manufactured devices within the meaning of Annexes IV
point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC.
8) Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt./This code will be generated by DIMDI.
9) Fakultativ aus zufüllen, wenn der Hers teller s einen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Dabei s ind mindes tens
die Bezeichnung, das Land und der Ort anzugeben. Im Falle mehrerer Bevollmächtigter sollte – soweit vorhanden
– der deuts che Bevollmächtigte eingetragen werden.
To be filled in optionally if the manufacturer is not located in the EEA. Pleas e s tate at leas t name, country and
city. In cas e of s everal authorized repres entatives , the German authorized repres entative should be regis -
tered, if available.
10) Aus zufüllen bei einges chränkten, ausges etzten, wieder einges etzten, zurückgezogenen oder verweigerten
Bes cheinigungen. Bei nicht im EWR ans äs s igen Hers tellern sollte – soweit vorhanden – die zus tändige Be-
hörde für den deuts chen Bevollmächtigten angegeben werden.
To be filled out in the cas e of a certificate that is res tricted, suspended, with a termination of suspens ion,
withdrawn or refus ed. When the manufacturers are not located in the EEA, the competent authority for the
German authorized repres entative should be specified, if available.
11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EGAus
legungs -, EG-Baumus terprüfbes cheinigung bzw. EG-Konformitäts erklärung ausges tellt wurde.
give a short des cription. Only with products , for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration
of conformity has been is sued.
12) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs tgewählte
werden, wie z. B. die beabs ichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte s einer Klas s ifikation, die Hauptwirkungsweise…
phras e. The phras e can include bas ic features of the product such as , for example, the intended us e, the
aspects governing its clas s ification, the principal means of action…
13) Bitte Begründung nach § 18 Abs . 1 MPG angeben. Sofern die für den Hers teller oder Bevollmächtigten
zus tändige Behörde ihren Sitz nicht im deuts chsprachigen Raum hat, sollten die Angaben in Englis ch erfolgen.
Pleas e give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. If the
competent authority is located outs ide of German-speaking countries , details should be given in English.
14) Ris iken, die zum Tode oder zu einer s chwerwiegenden Vers chlechterung des Gesundheits zus tandes eines
Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person führen können.
Risks which may lead to death or to a s erious deterioration in the s tate of health of a patient, us er or other
Anla ge 4
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 3)
Klinis c he Prüfung na c h § 20 Abs . 6 MPG
Le istungs bewe rtungs prüfung na c h § 24 Abs . 2 MPG
Clinic a l Inve s tiga tion a c c ord ing to § 20 (6) Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Pe rforma nc e Eva lua tion a c c ord ing to § 24 (2) Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Anme rkung/Note :
Die Erklärungen zur klinis chen Prüfung nach Anhang 6 Nr. 2.2 der Richtlinie 90/385 EWG bzw. Anhang VIII
Nr. 2.2 der Richtlinie 93/42/EWG und zur Leis tungsbewertungsprüfung nach Anhang VIII Nr. 2 der Richtlinie
98/79/EG in der jeweils geltenden Fas sung s ind beigefügt.
Entha lten s ind a ls Anlage : – Prüfplan/Evaluierungsplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wis s ens chaftlichen,
technis chen und medizinis chen Gründen und Umfang der Prüfungen/Evaluierungen.
– Stellungnahme der regis trierten Ethikkommis s ion eins chließlich der Angabe der Ges ichtspunkte, die Gegens
tand dies er Stellungnahme waren.
Ve rs iche rung: Das betreffende Produkt entspricht mit Ausnahme der Punkte, die Gegens tand der Prüfung/Evaluierung
s ind, den grundlegenden Anforderungen. Hins ichtlich dies er Punkte s ind alle Vors ichtsmaßnahmen
zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen
Zus iche rung: Die nach Anhang 6 Nr. 3.2 der Rich tlinie 90/385/EWG, bzw. Anhang VIII Nr. 3.2 der Rich tlinie 93/42/
EWG bzw. Anhang VIII Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG erforderliche Dokumentation für das (die) für die klinis che
Prüfung/Leis tungsbewertungsprüfung bes timmte(n) Produkt(e) wurde ers tellt und wird für die zus tändigen Behörden
The definitions for the clinical inves tigation according to Annex 6 No. 2.2 of the Council Directive 90/385/EEC
resp. Annex VIII No. 2.2 of the Council Directive 93/42/EEC and for the performance evaluation according to
Annex VIII No. 2 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council are enclos ed in its
current valid edition.
Included in the enclosure s a re : Inves tigation/evaluation plan, in particular with information concerning objective,
s cientific, technical and medical reasons and s cope of the inves tigations /evaluations .
– Comments of the regis tered Ethics Commis s ion including the specification of the view points that were the
topic of the subject matter.
Insurance : The device concerned fulfils the es s ential s tandards with the exception of the items that are object of
the inves tigations . With regard to thes e items all precautionary measures were taken for the protection of health
and the s afety of the patients , us er and other persons .
As surance : The required documentation for the specified device/s under clinical inves tigation/performance
evaluation, according to Annex 6 No. 3.2 of the Council Directive 90/385/EEC, Annex VIII No. 3.2 of the Council
Directive 93/42/EEC resp. Annex VIII No. 3 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the
Council was drawn up and is being held ready for the competent authorities .
Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a s lash, CA and the number
of the competent authority in the s tate, e.g.: DE/CA01.
AT … Österreich/Austria
Mecklenbur g Wester n Pomerania 05 … Nordrhein-W estfalen/North-Rhine-W estphalia
Buchs taben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, dem Code der zus tändigen
Behörde, einem Schrägs trich und einer internen Regis triernummer, z. B.: DE/CA01/nnn…
To be as s igned by the competent authority. Compos ed of the two-letter country code according to ISO
3166 followed by a s lash, the code of the competent authority, a s lash and an internal regis tration
number, e.g.: DE/CA01/nnn…
6) Weitere Prüfeinrichtungen anzeigen.
Display further s tudy s ites .
7) Für weitere Prüfeinrichtungen die jeweils zus tändige Behörde angeben.
For further s tudy s ites specify the respective competent authority.
8) J J J J -MM/YYYY-MM
9) Nur bei Leis tungsbewertungsprüfung anzugeben.
Only indicate for performance evaluation.
10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbes chreibung geben.
Pleas e enter the relevant code and its des ignation from the pres cribed nomenclature. If not available,
11) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs t
gewählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden.
Only compulsory, if no relevant code/des ignation has been given. Pleas e us e appropriate terms or a
short phras e for the identification of the product.
Anla ge 5
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 4)
Mitte ilung zur Kla s s ifizie rung e ine s Me dizinpro dukte s
ode r Abgre nzung zu Nic ht-Me dizinpro dukte n
Notic e on the Cla s s ific a tion of a Me dic a l De vic e
or Dema rc a tion from othe r Pro duc ts
Pleas e us e for the following codes for the different federal s tates /Federal Armed Forces :
4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.
General product names are us ed but not trade names . Example: Lubricant.
5) Im Fall von BfArM oder PEI als zus tändiger Behörde handelt es s ich bei dies em Eintrag nur um eine
unverbindliche Stellungnahme gemäß § 13 Abs . 3 MPG.
According to § 13 (3) Medical Devices Act, MPG, this notice is non-committal in cas es where BfArM or
PEI isthe competent authority.
6) Bitte sons tige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbes chreibung“
zutreffende EU-Richtlinie angeben.
Pleas e enter other group des ignation and cite in field “Arguments , comments , short des cription
European Directive, if available.
7) Ggf. Abs atz oder Nummer angeben.
Pleas e specify paragraph or number.
8) Bezieht s ich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvors chrift
Refers to other legal regulation. The s tate and the title of the regulation have to be s tated.
9) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden s ind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der
Revis ions - und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig s ind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1,
Rev. 4, Regel 2.
If there are examples in MEDDEV documents pleas e indicate the numbers of MEDDEV, of revis ion and
rule, which are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.
Pleas e enter the relevant code and its des ignation from the pres cribed nomenclature.
11) Kategoriecode und Kategorie bas ieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a)
bis (l) soll der ers te zutreffende Begriff für das Medizinprodukt verge ben werden.
category in which it fits , moving from the top downwards i.e. from (a) to (l).
06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik
(a) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte
(b) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte
(c) 09 Wiederverwendbare Instrumente
(d) 10 Produkte zum Einmalgebrauch
(e) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen
(f) 05 Krankenhausinventar
Hospital hardwar e