Source: http://docplayer.pl/49016442-Stosowanie-lekow-poza-chpl.html
Timestamp: 2018-11-18 13:27:13+00:00
Document Index: 17688431

Matched Legal Cases: ['art. 9', 'art. 31', 'art. 32', 'art. 16', 'art. 449', 'art. 415', 'Art. 155', 'art. 156', 'art. 12', 'art.40']

Stosowanie leków poza ChPL - PDF
Download "Stosowanie leków poza ChPL"
1 Stosowanie leków poza ChPL
2 Gdzie znaleźć Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)? Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na swojej stronie www podaje wykaz Charakterystyk Produktów Leczniczych wszystkich refundowanych leków. Wykaz obejmuje także charakterystyki produktów, które zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej przez Komisję Europejską w tzw. procedurze centralnej. ChPL jest dokumentem przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego. Wskazania do stosowania leku znajdują się w punkcie 4.1. Charakterystyki Produktu leczniczego. Wszelkie zmiany w tym dokumencie są wprowadzane jednocześnie z zatwierdzeniem tych zmian. Ulotka dołączana do leku jest przeznaczona dla pacjenta, a wskazania do stosowania leku są w niej zawarte w rozdziale Jak stosowad ulotki.
3 Leczenie zgodnie z EBM a nie z ChPL - zagrożenia. Tylko badania kliniczne przeprowadzone zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM) mogą byd podstawą rejestracji produktu leczniczego, a ich wyniki podsumowywane są w publikowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Produkt leczniczy, aby mógł zostad dopuszczony do obrotu, przechodzi program kilkufazowych badao klinicznych. Badania są prowadzone zgodnie z zasadami EBM, czyli mają opierad się na najnowszych danych naukowych, aktualnych najwyższych standardach medycznych, najlepszej wiedzy i doświadczeniu lekarzy pełniących rolę badaczy, a także za pełną zgodą uczestniczących pacjentów. Spełnienie zasad EBM jest warunkiem koniecznym do zaakceptowania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wyników badao klinicznych mających potwierdzid skutecznośd i bezpieczeostwo produktu w proponowanych wskazaniach. Kwestia rejestracji wskazao zależy od wniosku podmiotu odpowiedzialnego, a URPL nie ma narzędzi prawnych przymusu rejestracji konkretnych wskazao. Możliwa jest więc sytuacja, że jakieś wskazanie zawarte zostało w rekomendacjach towarzystwa lekarskiego, a podmiot odpowiedzialny nie wystąpił z wnioskiem o jego rejestrację i zamieszczenie w ChPL. Nie wystąpienie o rejestrację takiego wskazania może się wiązad z jego niedostatecznym udokumentowaniem, jednoznacznie potwierdzającym skutecznośd i bezpieczeostwo zastosowania. Pomyślne zakooczenie przeprowadzonego procesu rejestracji produktu leczniczego jest finalizowane wydaniem dokumentu ChPL, który stanowi podsumowanie wszystkich istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badao klinicznych. ChPL jest dokumentem systematycznie aktualizowanym w oparciu o dane uzyskiwane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu - przepisy nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązek zgłaszania danych postmarketingowych i uaktualniania dokumentacji, w tym tekstu ChPL wg najnowszej wiedzy. Mając powyższe na uwadze, należy uznad, że rozdzielenie zasad EBM od zawartości ChPL jest nieuzasadnione. ChPL jest dokumentem podsumowującym skutecznośd i bezpieczeostwo stosowania produktu we wskazaniach przebadanych wg zasad EBM.
4 Sprzeczności ChPL z wytycznymi konsultanta krajowego. W praktyce może wystąpid konflikt pomiędzy treścią zarejestrowanej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi konsultantów krajowych z danych dziedzin medycyny. Przestrzeganie wytycznych konsultantów jest najczęściej warunkiem refinansowania wydatków na podstawie kontraktów zawieranych z NFZ. W takiej sytuacji pojawia się pytanie: co ma zrobid lekarz? System prawny przewiduje daleko posuniętą odpowiedzialnośd producenta leku za szkodliwe skutki jego zastosowania. Odpowiedzialnośd ta jest jednak wyłączona, jeżeli lek zastosowano niezgodnie z zarejestrowaną ChPL. W takiej sytuacji odpowiedzialnośd za ewentualną szkodę ponosi lekarz. Użycie leków poza wskazaniami w niektórych przypadkach służy ratowaniu życia i zdrowia pacjentów. Co więcej, niekiedy lek przeznaczony zgodnie z ChPL do leczenia chorób w określonej dziedzinie medycyny daje dobre rezultaty w innej dziedzinie medycyny i jest to opublikowane w literaturze światowej. Jeżeli decyzja o zastosowaniu leku poza wskazaniami zawartymi w punkcie 4.1 ChPL-u jest właściwie uzasadniona medycznie, lekarz może powoład się na okoliczności wyłączające jego winę lub bezprawnośd działania (stan wyższej konieczności, poinformowana zgoda pacjenta). Tym niemniej najprawdopodobniej niewystarczające będzie wykazanie przez lekarza, że stosując lek poza lub niezgodnie ze wskazaniami opierał się na wytycznych organów urzędowych. Lekarz zawsze powinien przed podaniem produktu leczniczego zapoznad się z ChPL i na podstawie tego dokumentu podejmowad trafne decyzje terapeutyczne. W innym przypadku (w szczególności jeżeli oprze się na wytycznych konsultanta niezgodnych z ChPL) może ponieśd odpowiedzialnośd za ewentualną szkodę wyrządzoną pacjentowi.
5 Zgodnie i niezgodnie z ChPL zagrożenia. Obowiązek informacji pacjenta. Pacjent, w tym małoletni, który ukooczył 16 lat lub jego ustawowy przedstawiciel mają prawo do uzyskania od lekarza przystępnej informacji o stanie zdrowia pacjenta, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych dających się przewidzied następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu - art. 9 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (RPP). Lekarz ma obowiązek udzielad pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych dających się przewidzied następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu (art. 31 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Zgoda pacjenta na zastosowanie leku poza ChPL. Lekarz może przeprowadzid badanie lub udzielid innych świadczeo zdrowotnych z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie po wyrażeniu przez pacjenta zgody (art. 32 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeo zdrowotnych lub ich odmowy po uzyskaniu odpowiedniej informacji (art. 16 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Odpowiedzialnośd firmy farmaceutycznej za zastosowanie leku poza ChPL. Kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt (art. 449 par. 1 Kodeksu Cywilnego). Odpowiedzialnośd lekarza za zastosowanie leków poza ChPL. Kto z winy swej wyrządził drugiemu człowiekowi szkodę zobowiązany jest do jej naprawienia (art. 415 Kodeksu Cywilnego). Kodeks Karny: Art. 155 kto nieumyślnie powoduje śmierd człowieka podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Art par.1 kto powoduje ciężki uszczerbek na zdrowiu w postaci: 1 pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, 2 innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby psychicznej, całkowitej albo znacznej, trwałej niezdolności do pracy w zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10 lat. par. 2 jeżeli sprawca działa nieumyślnie podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Art par. 1 kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia inny niż określony w art. 156 par.1 podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat, - par. 2 kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia trwający nie dłużej niż 7 dni podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2, - par. 3 jeżeli sprawca czynu określonego w par. 1 lub 2 działa nieumyślnie podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Refundacja leków poza wskazaniami rejestracyjnymi. Jeżeli to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny może wydad z urzędu (przy uwzględnieniu kryteriów w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12, 13 i stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych) decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych w zakresie wskazao do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPL w rozumieniu ustawy z r. prawo farmaceutyczne (art.40 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).