Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/130112010004
Timestamp: 2020-02-24 09:25:49+00:00
Document Index: 4848126

Matched Legal Cases: ['§ 65', '§ 4', '§ 4', '§ 78', '§ 2', '§ 2', '§ 2']

RT I, 30.11.2010, 4
4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid.
(4) Ravimi müügiloa taotlus peab vastama käesoleva määruse lisas 1 (inimtervishoius kasutatav ravim) või lisas 2 (veterinaarravim) toodud vormile, detsentraliseeritud müügiloa protseduuri puhul tuleb esitada Euroopa Liidu müügiloa taotlus. Müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus vastavalt lisas 3 toodud vormile.
1) administratiivsed andmed: ravimpreparaadi nimetus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, pakendi kavand, teistes riikides väljaantud tootmis- ja müügiload;
3) ohutusealased andmed: toksikoloogilised ja farmakoloogilised andmed;
(3) Veterinaarravimi taotlusele tuleb lisaks lõikes 1 nimetatud teabele ja lõike 2 punktides 3–5 nimetatud dokumentidele vajadusel esitada järgmist teavet sisaldav dokumentatsioon:
3) andmed keeluaja kohta: põllumajandusloomadele ette nähtud ravimite korral peab taotleja esitama ning tõendama ravimi ja tema metaboliitide jääkide lubatud, tarbija tervisele ohutud piirnormid loomsetes toiduainetes, mis peavad vastama Euroopa Ühenduse Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8) nõuetele ning esitama ravimi ja tema metaboliitide jääkide määramismeetodid.
(4) Radionukliidi generaatori müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama lisaks lõigetes 1 ja 2 nimetatule järgmist teavet:
(5) Müügiloa taotlemisel mittebioloogilisele ravimile «Ravimiseaduse» § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud tingimusel, tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 sisalduv teave ning andmed 5. moodulist biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed.
(7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi.
3) kaasajastatud andmed preparaadi ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel;
4) perioodiline ohutusaruanne «Ravimiseaduse» § 78 lõike 7 alusel kehtestatud korras;
(1) Ravimi müügiloa taotlusele lisatav täiendav dokumentatsioon peab olema kas eesti või inglise keeles. Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ning pakendi kavand peavad olema eesti keeles ning esitatud lisaks paberkoopiale ka elektroonilisel kujul.
(21) Ravimiamet võib anda loa müügiloaga retseptiravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ajutiselt ja piiratud koguses, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimi katkematu varustatuse tagamine on oluline rahvatervise seisukohast.
(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade lisale 1 (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94) ja Euroopa Komisjoni direktiiviga 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), ja olema rühmitatud järgmiselt:
(4) Moodulid 2, 3, 4 ja 5 tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. Mooduli 1 võib lisaks paberkandjale esitada ka elektrooniliselt.
(5) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade lisale 1 (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1–6), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), ning Euroopa Komisjoni direktiiviga 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61), ja olema rühmitatud järgmiselt:
(6) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni I osa tuleb esitada paberkandjal. II, III ja IV osa tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel.
10) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, põllumajandusloomadele manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta;
(8) Pakendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet:
5) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja ning partii vabastamise eest vastutava tootja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht, teisese müügiloa korral lisaks ümberpakendaja nimi (kui kohaldub);
6) näidustus(ed), v.a näidustus, mille kohta on Ravimiamet otsustanud, et sellise teabe levitamine võib tõsiselt halvendada patsientide olukorda;
9) ravimi tavakasutusel kaasneda võivate kõrvaltoimete kirjeldus, vajadusel koos juhistega selle kohta, mida kõrvaltoimete esinemisel teha, ning selgesõnaline soovitus teatada arstile või apteekrile kõikidest infolehel märkimata kõrvaltoimetest;
12) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, põllumajandusloomadele manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta;
(81) Pakendi infoleht peab kajastama patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemusi, et tagada infolehe selgus ja kasutajasõbralikkus. Kui konsultatsioone ei ole läbi viidud, tuleb esitada Ravimiametile põhjendus.
(15) Lõigetes 7, 8, 11, 13 ja 14 nimetatud teave peab inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlemisel olema esitatud määruse lisas 4, veterinaarravimitel lisas 5 toodud vormis.
1) 20 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega;
2) 15 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 2 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega või § 2 lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud veterinaarravimi müügiloa taotlusega;
3) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta, kui on tegemist teisese müügiloa taotlusega;
4) 8000 krooni sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva manustamisviisi, ravimvormi ja -tugevuse eest;
5) 15 000 krooni ühe traditsioonilise taimse või homöopaatilise ravimpreparaadi eest.
1) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest;
2) 6000 krooni sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva manustamisviisi, ravimvormi ja -tugevuse eest;
3) 6000 krooni ühe traditsioonilise taimse ja ühe homöopaatilise ravimpreparaadi eest.
* Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), Euroopa Komisjoni direktiiv 2009/9/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61), Euroopa Komisjoni direktiiv 2009/120/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12).