Source: http://reachonline.eu/REACH/CS/REACH_CS/kw-registrace.html
Timestamp: 2018-01-18 23:12:47+00:00
Document Index: 538628

Matched Legal Cases: ['čl. 7', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 17', 'čl. 18', 'čl. 26', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 21', 'čl. 10', 'čl. 12', 'čl. 11', 'čl. 20', 'ČL. 2', 'ČL. 2', 'čl. 12', 'čl. 12', 'čl. 12', 'čl. 12', 'čl. 12']

[registrace] REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
... REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek ...
... (19) Ustanovení týkající se registrace by proto měla od výrobců a dovozců vyžadovat, aby vytvářeli údaje o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, aby tyto údaje používali k posouzení rizik souvisejících s těmito látkami a aby připravovali a doporučovali vhodná opatření pro řízení rizik. S cílem zajistit plnění těchto povinností a z důvodu průhlednosti by mělo být k registraci třeba, aby předložili agentuře dokumentaci, která obsahuje veškeré tyto informace. Registrovaným látkám by měl být umožněn pohyb na vnitřním trhu. ...
... (28) Vědecký výzkum a vývoj obvykle probíhá ve množstvích menších než 1 tuna za rok. Není proto nutné tento výzkum a vývoj vyjmout, neboť látky v takovém množství nemusí být registrovány vůbec. Pro podporu inovací by však měl být od registrační povinnosti na určitou dobu osvobozen výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, pokud látka ještě nemá být uvedena na trh pro neurčitý počet zákazníků, jelikož její použití v přípravcích nebo předmětech ještě vyžaduje další výzkum a vývoj prováděný potenciálním žadatelem o registraci samotným nebo ve spolupráci s omezeným počtem známých zákazníků. Kromě toho je vhodné udělit podobné osvobození i pro následné uživatele používající látku pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy za předpokladu, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí jsou náležitě kontrolována v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí. ...
... (33) Mělo by být stanoveno společné předkládání a sdílení informací o látkách, aby se zvýšila účinnost registračního systému, snížily náklady a omezilo provádění zkoušek na obratlovcích. Jeden ze skupiny žadatelů o registraci by měl předložit informace jménem ostatních podle pravidel, která zajistí, že budou předloženy všechny požadované informace, přičemž bude možné sdílet nákladové zatížení. Žadateli o registraci by mělo být umožněno předložit informace agentuře přímo v určitých zvláštních případech. ...
... (42) Aby se předešlo přetížení orgánů a fyzických nebo právnických osob prací v důsledku registrace zavedených látek již uvedených na vnitřní trh, měla by být registrace rozložena na přiměřené období bez zavádění zbytečné prodlevy. Proto by měly být stanoveny lhůty pro registraci těchto látek. ...
... (46) K zajištění aktualizace informací, které byly prostřednictvím registrace shromážděny, by měla být pro žadatele o registraci zavedena povinnost informovat agenturu o určitých změnách informací. ...
... (49) Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména aby byly omezeny zkoušky prováděné na obratlovcích, měla by ustanovení týkající se přípravy a podávání žádostí o registraci a aktualizaci vyžadovat sdílení informací, pokud o to kterýkoli žadatel o registraci požádá. Pokud se informace týkají obratlovců, měl by být žadatel o registraci povinen o ně požádat. ...
... (50) Je ve veřejném zájmu zajistit, aby výsledky zkoušek týkajících se nebezpečí, jež určité látky představují pro lidské zdraví nebo životní prostředí, byly co nejrychleji rozšířeny k fyzickým nebo právnickým osobám, které tyto látky používají, s cílem snížit veškerá rizika spojená s jejich používáním. Informace by měly být sdíleny, pokud o to kterýkoli ze žadatelů o registraci požádá, zejména v případě informací týkajících se zkoušek prováděných na obratlovcích, a to za podmínek zajišťujících spravedlivou náhradu pro společnost, která zkoušky provedla. ...
... (51) Aby byla posílena konkurenceschopnost průmyslu Společenství a aby bylo zajištěno, že je toto nařízení uplatňováno co nejúčinněji, je vhodné stanovit pravidla pro sdílení údajů mezi žadateli o registraci na základě spravedlivé náhrady. ...
... (52) S cílem respektovat oprávněná vlastnická práva osob, které získávají údaje ze zkoušek, by měl mít vlastník těchto údajů možnost po dobu deseti let požadovat náhradu od žadatelů o registraci, kteří mají z těchto údajů prospěch. ...
... (71) Lze vypracovat metodiky pro stanovení prahových hodnot pro karcinogenní a mutagenní látky při zohlednění výsledků projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Na základě těchto metodik lze změnit příslušnou přílohu, aby bylo umožněno případně používat prahové hodnoty a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. ...
... b) látky zahrnuté do přílohy V, neboť se u nich registrace považuje za nevhodnou nebo zbytečnou a jejich vynětí z těchto hlav se nedotýká cílů tohoto nařízení; ...
... 25) "vlastním použitím žadatelem o registraci "průmyslové nebo profesionální použití žadatelem o registraci; ...
... Obecná povinnost registrace látek samotných nebo obsažených v přípravcích ...
... 4. Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX. ...
... Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech ...
... Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX. ...
... Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy ...
... Informace předkládané pro obecné účely registrace ...
... Žádost o registraci vyžadovaná podle článku 6 nebo podle čl. 7 odst. 1 nebo 5 musí obsahovat tyto informace: ...
... iii) informace o výrobě a použitích látky podle oddílu 3 přílohy VI; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou tyto informace zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice, ...
... b) zprávu o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle článku 14, ve formátu blíže určeném v příloze I. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou odpovídající oddíly této zprávy zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice. ...
... Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci ...
... S výhradou odstavce 3 předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden žadatel o registraci jednající se souhlasem ostatních srozuměných žadatelů o registraci (dále jen "hlavní žadatel o registraci"). ...
... Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 10 písm. a) bodů i), ii), iii) a x) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii). ...
... Žadatelé o registraci mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodě v) a písm. b) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) zvlášť, nebo zda jeden žadatel o registraci předloží tyto informace jménem ostatních. ...
... 2. Každý žadatel o registraci musí být v souladu s odstavcem 1 pouze ohledně těch informací podle čl. 10 písm. a) bodů iv), vi), vii) a ix), které jsou nezbytné pro účely registrace v rámci jeho množstevního rozmezí v souladu s článkem 12. ...
... 3. Žadatel o registraci může informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) předložit zvlášť, pokud ...
... c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací. ...
... Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí žadatel o registraci podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu. ...
... 1. Technická dokumentace uvedená v čl. 10 písm. a) zahrnuje v souladu s body vi) a vii) uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má žadatel o registraci k dispozici, a to alespoň ...
... 1. Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly v množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci. ...
... Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a charakterizace rizika zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci. ...
... 6. Každý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává v souladu s článkem 31. ...
... 7. Každý žadatel o registraci, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji. ...
... Registrace izolovaných meziproduktů na místě ...
... 2. Žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat všechny následující informace v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky: ...
... Nejsou-li podmínky uvedené v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10. ...
... Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů ...
... 2. Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat všechny tyto informace: ...
... Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10. ...
... Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci ...
... Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 17 odst. 2 písm. a), b), e) a f) a podle čl. 18 odst. 2 písm. a), b), e) a f). ...
... 3. Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX. ...
... b) datum podání nebo registrace; ...
... Další povinnosti žadatele o registraci ...
... 1. Po registraci odpovídá žadatel o registraci za to, že z vlastního podnětu bez zbytečného prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací a předloží je agentuře v případech ...
... h) rozhodnutí žadatele o registraci o nutnosti provedení zkoušky uvedené v příloze IX nebo X; v těchto případech se vypracuje návrh zkoušky; ...
... 4. V případech, na něž se vztahují články 11 nebo 19, předloží každý žadatel o registraci zvlášť informace uvedené v odst. 1 písm. c) tohoto článku. ...
... 4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, může být žádost o registraci podána kdykoli před uplynutím příslušné lhůty. ...
... 2. Sdílení a společné předkládání informací podle tohoto nařízení se týká technických údajů, a zejména informací o podstatných vlastnostech látek. Žadatelé o registraci upustí od výměny informací týkajících se svého chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapacit, objemu výroby nebo prodeje, objemu dovozu nebo podílů na trhu. ...
... Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci ...
... 1. Byla-li látka již registrována o méně než dvanáct let dříve podle čl. 26 odst. 3, potenciální žadatel o registraci si ...
... od předchozích žadatelů o registraci informace, které požaduje s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii) pro účely registrace. ...
... 2. Pokud byl předložen požadavek na informace podle odstavce 1, vyvinou potenciální a předchozí žadatelé o registraci podle odstavce 1 veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení informací, které potenciální žadatelé o registraci požadují s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii). Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodčího nálezu. ...
... 8. Čekací lhůta na registraci podle čl. 21 odst. 1 se u nového žadatele o registraci prodlužuje o čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci. ...
... Povinnost předběžné registrace zavedených látek ...
... 1. Aby mohl využívat přechodný režim podle článku 23, předloží agentuře každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně meziproduktů bez omezení, veškeré tyto informace: ...
... c) předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí; ...
... 3. Žadatelé o registraci, kteří nepředloží informace podle odstavce 1, se nemohou odvolávat na článek 23. ...
... 6. Potenciální žadatelé o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku poprvé v množství 1 tuna a větším ročně nebo poprvé použijí zavedenou látku při výrobě předmětů nebo poprvé dovezou předmět obsahující zavedenou látku, která vyžaduje registraci, po 1. prosinci 2008 jsou oprávněni odvolávat se na článek 23, pokud agentuře předloží informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku do šesti měsíců ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena anebo použita v množstvím 1 tuna a větším, a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23. ...
... a) pro účely registrace usnadnit výměnu informací uvedených v čl. 10 písm. a) bodech vi) a vii) mezi potenciálními žadateli o registraci, a tím zabránit zdvojení studií, a ...
... 2. Pokud žadatel o registraci, následný uživatel nebo distributor ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, je osoba odpovědná za likvidaci podniku žadatele, následného uživatele nebo distributora nebo za převzetí odpovědnosti za uvedení dotčené látky nebo přípravku na trh vázána povinností podle odstavce 1 namísto žadatele o registraci, následného uživatele nebo distributora. ...
... 1. Následný uživatel nebo distributor může poskytnout informace s cílem napomoci při přípravě žádosti o registraci. ...
... c) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé o registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI; ...
... 4. Žadatel o registraci nebo následný uživatel musí požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě. ...
... Kontrola souladu žádostí o registraci ...
... 4. Žadatel o registraci musí tyto požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě. ...
... a) do 1. prosince 2012 pro všechny žádosti o registraci obdržené do 1. prosince 2010 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace podle příloh IX a X; ...
... b) do 1. června 2016 pro všechny žádosti o registraci obdržené do 1. června 2013 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace pouze podle přílohy IX; ...
... c) do 1. června 2022 pro všechny žádosti o registraci s návrhy zkoušek obdržené do 1. června 2018. ...
... c) množství, včetně celkového množství vyplývajícího ze žádostí o registraci několika žadatelů o registraci. ...
... 2. Žadatel o registraci požadované informace agentuře předloží ve stanovené lhůtě. ...
... a) požádat žadatele o registraci, aby předložil další informace přímo související se zjištěným rizikem. Tato žádost je doprovázena písemným odůvodněním; ...
... Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů ...
... b) pokud expozice látce vyráběné nebo dovážené dotyčnými žadateli o registraci nebo látce v předmětu vyráběném nebo dováženém žadateli o registraci nebo látce užívané následnými uživateli k takovému riziku významně přispívá. ...
CLANEK-52: Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení látky [go to this CLANEK]
... 1. Příslušný orgán rozešle návrh rozhodnutí podle článku 46 společně s případnými připomínkami žadatele o registraci nebo následného uživatele agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států. ...
... Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody mezi žadateli o registraci nebo následnými uživateli ...
... 3. Žádosti je možné podat pro jednu nebo více látek, které splňují definici skupiny látek v části 1.5 přílohy XI, a pro jedno nebo více použití. Žádosti lze podat pro vlastní použití žadatelem o registraci nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh. ...
... d) zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást žádosti o registraci, v souladu s přílohou I, která pojednává o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z jejích podstatných vlastností uvedených v příloze XIV; ...
... 2. Poplatek se nemusí platit v případě registrace látky v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud registrační dokumentace obsahuje veškeré informace podle přílohy VII. ...
... a) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy II, včetně usnadnění efektivní registrace dovážených látek způsobem, který je v souladu s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím; ...
... j) poskytuje poradenství a pomoc výrobcům a dovozcům žádajícím o registraci látky podle čl. 12 odst. 1; ...
... 2. Vede-li splnění povinnosti podle odstavce 1 k různým záznamům v seznamu pro tutéž látku, vynaloží oznamovatelé a žadatelé o registraci veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o záznamu, který má být uveden v seznamu. ...
... b) dospějí-li oznamovatelé a žadatelé o registraci s rozdílnými záznamy pro stejnou látku k dohodě o záznamu podle odstavce 2. ...
... b) zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle čl. 11 odst. 1; ...
... 1.3.2 Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní vlastnost, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal. ...
... Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní vlastnost, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal. ...
... 3.2.2 Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní vlastnost, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal. ...
... Nejsou-li dostupné údaje dostatečné k tomu, aby bylo možné rozhodnout, zda látka splňuje kritéria v příloze XIII, zváží se v jednotlivých případech jiné skutečnosti, například údaje získané při sledování látek, které má žadatel o registraci k dispozici a které vyvolávají stejné obavy. ...
... U látek podléhajících registraci musí být název v souladu s názvem uvedeným v žádosti o registraci a musí být uvedeno rovněž registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení. ...
... Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti nebo registrace, musí být informace v této položce shodné s informacemi uvedenými pro určená použití a scénáře expozice v příloze bezpečnostního listu. ...
... Uvedou se všechny důležité informace o látce nebo přípravku, zejména pak informace uvedené v položce 9.2, aby mohla být přijata vhodná ochranná opatření. Informace v této položce musí být shodné s informacemi uvedenými v žádosti o registraci, pokud se požaduje. ...
... Informace v této položce musí být shodné s informacemi uvedenými v žádosti o registraci, pokud se požaduje, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se požaduje, a musí obsahovat informace o těchto skupinách možných účinků: ...
... Informace v této položce musí být shodné s informacemi uvedenými v žádosti o registraci, pokud se požaduje, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se požaduje. ...
... U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh VII až XI. ...
... VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a) ...
... VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b) ...
... Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze. Požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči. ...
... Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace. ...
... Žadatel zjistí informace, které jsou potřebné pro registraci. Nejprve je nutné podle množství určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít. Tyto přílohy uvádějí standardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu. V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku. ...
... Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící informace. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků. ...
... Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním. ...
... 1. OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI ...
... 1.1 Žadatel o registraci ...
... 1.1.3 Místo, kde žadatel o registraci uskutečňuje výrobu, nebo popřípadě místa vlastního použití ...
... Článek 11 nebo 19 stanoví, že části žádosti o registraci může podat hlavní žadatel o registraci jménem ostatních žadatelů o registraci. ...
... V tom případě hlavní žadatel o registraci uvede ostatní žadatele o registraci a upřesní ...
... - části podávané žádosti o registraci, které se vztahují na ostatní žadatele o registraci. ...
... Ostatní žadatelé o registraci uvedou hlavního žadatele o registraci, který jedná jejich jménem, a upřesní ...
... - části žádosti o registraci podávané hlavním žadatelem o registraci. ...
... 3.1 Celková výroba, množství používané pro výrobu předmětu, který podléhá registraci, nebo dovoz v tunách na žadatele o registraci za rok v: ...
... kalendářním roce registrace (odhadované množství) ...
... Případně se uvede použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele). Tento seznam nemusí být taxativní. ...
... Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace. ...
... Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace uvedené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI s výjimkou oddílu 3 týkajícího se možnosti upustit od zkoušek přizpůsobených expozici látce. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [65]. ...
... Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy VII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace. ...
... Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [67]. ...
... U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d). ...
... Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII a VIII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace. ...
... Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [69]. ...
... 9.1Toxicita pro vodní prostředí | 9.1Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. | ...
... 9.2Rozklad | 9.2Další zkoušky biotického rozkladu žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě). | ...
... U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e). ...
... Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 1000 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII, VIII a IX. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace. ...
... Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [71]. ...
... 9.5.1Chronická toxicita u organismů v sedimentu | 9.5.1Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na organismy v sedimentu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. | ...
... Posouzení perzistence v životním prostředí se zakládá na dostupných údajích o poločasu rozpadu získaných za odpovídajících podmínek, které žadatel o registraci popíše. ...
... Předloží se důkazy, že provedená opatření k řízení rizik (včetně těch, která jsou stanovená v žádostech o registraci podle článků 10 až 14) nejsou dostatečná. ...
... - socioekonomická analýza se může zabývat rovněž jinými otázkami, které považují žadatelé o registraci nebo zúčastněná osoba za důležité. ...
... [64] Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení. ...
... [66] Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení. ...
... [68] Tato příloha platí příměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění přiměřených zkoušek podle tohoto nařízení. ...
... [70] Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení. ...