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Timestamp: 2019-10-14 22:44:35
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Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 24', 'artículo 24', 'artículo 14', 'artículo 6']

BOE.es - Documento DOUE-L-2019-81527
Documento DOUE-L-2019-81527
«DOUE» núm. 259, de 10 de octubre de 2019, páginas 2 a 8 (7 págs.)
DOUE-L-2019-81527
(1) La Directiva 2004/58/CE de la Comisión (2) incluyó la alfa-cipermetrina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).
(3) La aprobación de la sustancia activa alfa-cipermetrina, según se establece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2020.
(4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la alfa-cipermetrina.
(6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 7 de mayo de 2017.
(7) La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.
(8) El 7 de agosto de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si se preveía que la alfa- cipermetrina cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Los días 24 y 25 de enero de 2019, la Comisión presentó el informe de renovación relativo a la alfa-cipermetrina al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
(10) En lo que se refiere a los nuevos criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad indica que es muy improbable que la alfa-cipermetrina sea un alterador endocrino a través de las modalidades estrogénica, esteroidógenica y tiroidogénica. Además, las pruebas disponibles indican que es improbable que la alfa-cipermetrina sea un alterador endocrino en la modalidad androgénica. Por tanto, en opinión de la Comisión, no debe considerarse que la alfa- cipermetrina presente propiedades de alteración endocrina.
(11) Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(12) La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la alfa-cipermetrina se basa en una serie limitada de usos representativos que, sin embargo, no restringen los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan alfa-cipermetrina. Procede, por tanto, no mantener la restricción de utilizarlos solo como insecticida.
(13) Sin embargo, la Comisión, considera que la alfa-cipermetrina es candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Algunos de sus valores toxicológicos de referencia son significativamente inferiores a los de la mayoría de las sustancias activas aprobadas dentro de los grupos de sustancias. Por tanto, la alfa-cipermetrina cumple la condición enunciada en el anexo II, punto 4, primer guion, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(14) En consecuencia, procede renovar la aprobación de la alfa-cipermetrina como candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(15) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.
(16) La Comisión considera que la alfa-cipermetrina no tiene propiedades de alteración endocrina con arreglo a la información científica disponible que se resume en la conclusión de la Autoridad. No obstante, con el fin de reforzar la confianza en esta conclusión, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada en relación con la modalidad androgénica, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificados por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (8).
(17) Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.
(18) El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión (9) prorrogó la fecha de expiración de la alfa-cipermetrina hasta el 31 de julio de 2020 para permitir que se completara el proceso de renovación antes de que expirara la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse antes de dicha fecha.
(2) Directiva 2004/58/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2004, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam (DO L 120 de 24.4.2004, p. 26). (3) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
1) En la parte A, se suprime la entrada 83 relativa a la alfa-cipermetrina.
2) En la parte E se añade la entrada siguiente:
Fecha de disposición: 09/10/2019
Fecha de entrada en vigor: 30/10/2019
Aplicable desde el 1 de noviembre de 2019.
MODIFICA el anexo.A y .E del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo (Ref. DOUE-L-2011-81129).
CITA Reglamento 2019/707, de 7 de mayo (Ref. DOUE-L-2019-80785).