Source: https://www.scribd.com/document/153052505/Haccp-Fab-Alimentos
Timestamp: 2019-03-22 04:09:13
Document Index: 267249564

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 6', 'Artículo 5', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 12', 'Artículo 11', 'Artículo 14', 'Artículo 13', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 21', 'Artículo 20', 'Artículo 23', 'Artículo 22', 'Artículo 25', 'Artículo 28', 'Artículo 27', 'Artículo 26', 'Artículo 24']

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PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO
Artículo 1°.- Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N°007-98-SA y el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) y Directrices para su aplicación (Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997)), el presente Reglamento establece la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP), en los establecimientos de fabricación de alimentos y bebidas de consumo humano a nivel nacional. Artículo 2°.- Para los efectos del presente Reglamento, el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP), es un conjunto de principios, con un enfoque preventivo y sistemático, eficiente y eficaz para asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano. Su aplicación requiere de personal calificado y acreditado como Auditor por la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud. Artículo 3°.- Los Auditores acreditados por la DIGESA realizan la validación técnica oficial de los Planes HACCP y las inspecciones periódicas que el organismo responsable de la vigilancia sanitaria les encargue con el fin de verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación. Las inspecciones periódicas a las fábricas de alimentos y bebidas de consumo humano se realizarán con una frecuencia no menor de una (1) al año para el seguimiento del Sistema HACCP, pudiéndose establecer frecuencias menores dependiendo de los peligros asociados al producto que se fabrica o de los compromisos asumidos por el fabricante en el documento del plan HACCP presentado a la DIGESA.
TITULO II PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
Artículo 4°.- El fabricante debe aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura y un Programa de Higiene y Saneamiento, así como cumplir con los principios científicos y los pasos previstos para la aplicación del Sistema HACCP del presente Reglamento.
2) Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC). 3) Determinar el uso del Producto.. deben estar disponibles para la Autoridad de Salud competente. (Principio 4) 10) Establecer Medidas Correctoras. Los registros se archivarán por un lapso mínimo de 6 meses y máximo de 2 años. 11) Establecer los Procedimientos de verificación o Comprobación.Los registros documentados que sustentan la información del Sistema HACCP. (Principio 6) 12) Establecer un Sistema de Documentación y Registro. relacionados con cada fase. 7) Determinar los Puntos Críticos de Control – PCC (Principio 2) 8) Establecer los Límites Críticos para cada PCC (Principio 3) 9) Establecer un Sistema de Vigilancia o monitoreo para cada PCC.. 5) Verificar en situ el Diagrama de Flujo del Proceso. Artículo 6°. 4) Establecer un Sistema de Vigilancia o Monitoreo del control de los PCC. 3) Establecer el Límite o los Límites Críticos en cada PCC. (Principio 1).La aplicación del Sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas de consumo humano se sustenta en los siete (7) principios siguientes: 1) Realizar el Análisis de Peligros (Enumeración de todos los posibles peligros relacionados con cada fase. 6) Establecer Medidas de Verificación o de Comprobación. 7) Establecer un Sistema de Registro y Documentación . 2 . 5) Establecer Medidas Correctoras.MINISTERIO DE SALUD Artículo 5°. 4) Elaborar el Diagrama de Flujo del Proceso.. ejecutar un análisis de peligros y estudio de las medidas preventivas para controlar los peligros identificados. 6) Enumerar todos los posibles peligros. es la siguiente: 1) Formar un Equipo HACCP.La secuencia para la implementación del Sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas de consumo humano. Pág. 2) Describir el Producto. ejecución de un análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados). Artículo 7°. (Principio 7) En el Anexo 2 se tiene la secuencia lógica para la aplicación del Sistema HACCP. (Principio 5). según la vida útil del producto en el mercado.
Se deberá anexar el Programa de Higiene y Saneamiento. 4) Programa de capacitación de la empresa. deben presentarse de manera objetiva.Contenido en el Plan HACCP El fabricante debe consignar en el Plan HACCP los siguientes puntos: 1) Políticas y objetivos de la empresa. 5) Programa de higiene y saneamiento. se realizará un análisis costo-beneficio de los resultados de Pág.MINISTERIO DE SALUD TITULO III DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA HACCP Y PARA EL PLAN HACCP Artículo 8°. (Principio 1) 9) Puntos Críticos de Control – PCC.. (Principio 7) Los datos contenidos en el Plan HACCP. 6) Descripción del producto. clara y resumida. (Principio 6) 14) Formatos correspondientes a los PCC. Artículo 9°. Como parte de la política sanitaria. (Principio 5) 13) Sistema de Verificación o Comprobación. 2) Diseño de la planta.Política sanitaria y objetivos de la empresa El fabricante describirá la metodología de adecuación del establecimiento al Sistema HACCP. (Principio 3) 11) Sistema de Vigilancia o Monitoreo. 3 . 3) Integrantes del Equipo HACCP. (Principio 4) 12) Medidas Correctoras. (Principio 2) 10) Límites Críticos para cada PCC. 7) Diagrama de peligros 8) Análisis de Peligros. señalando la política sanitaria y objetivos de la empresa relacionados a la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que produce o elabora..
empacado. podrá requerir de expertos ajenos a la fábrica para consultoría o apoyo temporal en la etapa de implementación. Artículo 10°. para establecer las prioridades de inversión y el cronograma de reformas sanitarias que aseguren la aplicación del Sistema HACCP y la inocuidad de los alimentos y bebidas que se producen. almacenes. debe señalar la ubicación de oficinas. Artículo 12°. para la eficaz aplicación del Sistema HACCP. en caso de no contar con personal profesional especializado en HACCP suficiente como para conformar un equipo. 4 . concepción. del proceso.MINISTERIO DE SALUD la evaluación de riesgos. previa a la solicitud de validación oficial. salas de preparación. recepción de las materias primas.. se debe nombrar al Coordinador del Equipo quien tendrá la responsabilidad de elaborar y supervisar la aplicación del Plan HACCP.Integrantes del Equipo HACCP Es responsabilidad del fabricante conformar un Equipo HACCP multidisciplinario. procesamiento. aplicación y seguimiento. Asimismo. El fabricante. Los compromisos asumidos por el fabricante deberán ser comunicados a DIGESA para su aprobación y deberán estar contenidos en el Plan HACCP. Se requiere del compromiso pleno e integral de todos los trabajadores y directivos en todas sus etapas. indicando las funciones y responsabilidades de la Gerencia y personal encargado de la calidad sanitaria. almacén de productos terminados y el lugar de embarque.. Se debe consignar también el tipo de material de construcción y las instalaciones sanitarias. como abastecimiento de agua potable. Artículo 11°. de laboratorio.Programa de capacitación de la empresa Se debe describir el programa de capacitación de la empresa. integrado por el responsable de planta. jefe de laboratorio. del programa de higiene y saneamiento y por los técnicos u operarios responsables de la producción de alimentos y bebidas. Los miembros del Equipo HACCP deben ser profesionales o técnicos calificados con capacitación en HACCP que les permita realizar el análisis de riesgos así como las directrices para su aplicación.Diseño de la planta El fabricante presentará un diagrama descriptivo y resumido de la distribución de ambientes de la planta física. vestuarios. además. Asimismo. jefe de planta. El fabricante describirá la estructura orgánica de la fábrica. considerando que debe ser Pág.. un miembro del Directorio o de la Gerencia debe integrar el Equipo HACCP. servicios higiénicos y comedores. mecanismo de eliminación de efluentes y residuos sólidos. jefe de los procedimientos de higiene y saneamiento y otros integrantes del Equipo HACCP para la eficiente aplicación del Sistema HACCP.
ahumado. aditivos o a los envases y embalajes del producto. Rotulado y su contenido.) Estructura y características físico – químicas (sólido.) Instrucciones de uso. congelación. Están incluidos los operarios de limpieza de servicio de terceros. Composición (materias primas. otros) y los métodos correspondientes. deberá recibir capacitación técnica específica para las operaciones que realiza. pH. como niños menores de cinco (5) años. líquido. aditivos. al vacío o con atmósferas modificadas) Condiciones de almacenamiento y distribución. esterilización. para proceso posterior. tanto para el Equipo HACCP. preservantes. como para el personal directamente involucrado en las operaciones y procesos. etc. 5 .Determinación del uso del producto Se debe señalar el uso previsto por el usuario o consumidor final. etc. Otros pertinentes. La capacitación del Equipo HACCP debe incluir como mínimo: a) b) c) d) e) f) Los principios generales de higiene Epidemiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos.).. Presentación de envases y embalajes (hermético. a w. Aspectos tecnológicos de las operaciones y procesos. Artículo 14°. salazón.MINISTERIO DE SALUD permanente y continua. secado. incluirá como mínimo: a) b) c) d) e) Buenas prácticas de manufactura.. emulsión. ingredientes. Pág. Aplicación de aspectos de microbiología de alimentos. Los principios y directrices para la aplicación de HACCP. Artículo 13°. Otros pertinentes. Uso y mantenimiento de equipos. Tratamientos de conservación (pasteurización. gel. El entrenamiento del personal. Formas de uso del producto (Listo para comer. Se a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) debe incluir los datos siguientes: Nombre del producto (nombre común) o del grupo de productos. Vida útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad. etc. ya sea de consumo general o si se trata de grupos vulnerables de la población. El personal que integra el programa de higiene y saneamiento. ingredientes.Descripción del producto El fabricante deberá formular la descripción del alimento o de los alimentos y bebidas fabricados con el fin de identificar peligros potenciales que pueden ser inherentes a las materias primas. fecha preferente de consumo). Procedimientos de control de los límites críticos para cada PCC. Operaciones de higiene y saneamiento del establecimiento.
Así también deben ser descritas las sustancias químicas empleadas en la desinfección de la materia prima. El equipo HACCP deberá comprobar in situ el diagrama de flujo. de los procesos adyacentes complementarios o secundarios. Luego de identificar los peligros. el que debe estar de acuerdo con la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos y enmendarlos cuando proceda. consiste en una descripción cuali-cuantitativa de los factores del agente (efectos en el consumidor.. se determinará la probabilidad de su ocurrencia. dosis ingerida. incluidos los tiempos de espera y los medios de transporte entre operaciones. si requiere algún tratamiento previo. En la Evaluación de peligros. ingredientes o aditivos hasta la comercialización del producto. Artículo 15°. Se debe sustentar este proceso en información basada en la ciencia y de fuentes confiables provenientes de la Autoridad de Salud. Pág. se tendrá en cuenta de manera cualitativa los agentes microbianos. ancianos y enfermos.MINISTERIO DE SALUD grupos de población afectados de desnutrición. Caracterización del peligro. se debe realizar un análisis cualitativo o cuantitativo de la presencia de peligros cuya eliminación o reducción a niveles aceptables resulte indispensable para producir un alimento inocuo. los aditivos utilizados y sus concentraciones. indicando todas las fases de manera detallada según la secuencia de las operaciones desde la adquisición de materias primas. o grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso. capacidad de duplicación. incluir las etapas de transporte si las hubiere.Diagrama de flujo y verificación in situ Se establecerá el diagrama de flujo por producto. 6 ii) . Artículo 16°. investigadores o expertos en la materia y de ser el caso se buscarán estudios de laboratorio como investigaciones epidemiológicas y su relación con el ambiente. que permitan el flujo continuo en el procesamiento del alimento o bebida. Asimismo indicar su forma de uso.Análisis de Peligros Se debe realizar un análisis de peligros sobre la presencia de peligros físicos. Deberá indicarse la fecha de verificación y la firma del responsable. inmunodeprimidos. químicos y físicos que afecten la inocuidad del alimento. su efecto y severidad de éstos con el fin de determinar que peligros son significativos para ser considerados en los Puntos de Críticos de Control (PCC). Además del diagrama de flujo. químicos o microbiológicos en cada fase indicada en el Diagrama de Flujo propio de cada alimento o bebida. El proceso de evaluación de riesgos consistirá en cuatro (4) etapas: i) Determinación de peligros. El diagrama de flujo se diseñará de manera tal que se distinga el proceso principal.. se describirán los parámetros técnicos relevantes de tiempo y temperatura. para reducir o minimizar los peligros significativos y evitar enfermedades en el consumidor.
datos epidemiológicos del agente y la prevalencia de la enfermedad. posibilidad de supervivencia y desarrollo del agente en la materia prima. Pág. parámetros sensoriales y otros. de manera lógica y basada en el criterio técnico. y también se debe realizar una evaluación de las incertidumbres basada en la opinión de expertos. son parámetros a los cuales puede establecerse limites críticos para su vigilancia o monitoreo. síntomas. persistencia del agente patógeno y posibilidad de excreción y difusión). etc.Límites Críticos para cada PCC En cada PCC.. Artículo 17°. También se tendrá en cuenta las características del grupo de consumo. Estas deberán estar indicadas en el plan HACCP que será validado por la Autoridad de Salud. Artículo 19°. De ser posible se debe evaluar la variabilidad de las incertidumbres. ecología. considerando: las características propias del agente. Los límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias aplicables a la fabricación de los alimentos y bebidas específicos. la humedad.) y de los factores relacionados con el consumidor (posibilidad de propagación. pH. 7 . i) al iii). debe recomendar a la Gerencia de la Empresa. Caracterización del riesgo. cantidad consumida. iv) El Equipo HACCP. iii) Evaluación de la exposición. se determinará la magnitud de la exposición humana por efecto del consumo de alimentos o bebidas.MINISTERIO DE SALUD virulencia. pudiendo emplear el esquema del “árbol de decisiones” (ver ANEXO 3) o cualquier otro esquema similar. Al identificar un PCC se debe considerar que: a) Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una fase del proceso y su control podrá ser crítico en más de una fase. Artículo 18°. en el proceso y operaciones de elaboración. almacenamiento y distribución. b) Si no se lograra controlar el peligro en una fase del proceso.Sistema de vigilancia o monitoreo Se deben establecer las acciones de observación. las medidas preventivas para el control de los peligros identificados.. el tiempo. Se debe utilizar la metodología más conveniente. hábitos y preferencias del consumidor. éste puede resultar en un riesgo inaceptable para el consumidor..Puntos Críticos de Control (PCC) Se determinarán los puntos críticos de control. evaluación o medición de los límites críticos. La temperatura. se deben especificar claramente y validar los rangos dentro de los cuales deben mantenerse el Límite Crítico. el que se debe aplicar en cada etapa del proceso para cada uno de los peligros identificados en el diagrama de flujo. en este paso se integran las etapas anteriores.
Sistema de verificación o comprobación Deben establecerse procedimientos de verificación o comprobación. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC. por lo menos hasta que se corrija la desviación. para implementar acciones correctoras que prevengan su ocurrencia o repetición del peligro. análisis y medición. se establecerá la frecuencia en forma clara. Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos en el producto y para ajustar los límites críticos. que permitan correcciones inmediatas. b) Realizar la evaluación del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado.. a fin de garantizar que el PCC esté controlado. c) Registrar las acciones y resultados d) Evaluar periódicamente las acciones correctoras ejecutadas y determinar las causas que originan el problema. en la vigilancia. se debe tener en cuenta los aspectos siguientes: a) La calibración y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medición y registro. Por lo tanto. Los registros obtenidos en la vigilancia. Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente. Para corregir la desviación se debe seguir el procedimiento siguiente: a) Separar o retener el producto afectado. c) Frecuencias. Estas medidas deben documentarse en los registros HACCP. b) Técnicas de muestreo. deben ser evaluados por el responsable del área. Artículo 21°. precisión y velocidad de respuesta.Medidas correctoras Se debe establecer las acciones correctoras que aseguren que el PCC vuelva a estar controlado. e) Registros. los que llevarán los registros respectivos de cada PCC. Pueden utilizarse métodos.MINISTERIO DE SALUD funciones que se asignarán al personal capacitado y con experiencia. para aplicar las medidas correctoras que el caso requiera. 8 . deben ser firmados por la persona o personas responsables de la vigilancia y por el Coordinador del Equipo HACCP. también se deben incluir las acciones de reproceso o eliminación del producto afectado no recuperable. para garantizar la sensibilidad. Cuando la vigilancia no es continua. Se deben realizar mediciones físicas y químicas utilizando métodos rápidos. Esta revisión deber ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. d) Responsables. Artículo 20°. Toda acción correctora debe ser escrita y descrita según los pasos que se consideren en el Plan HACCP a fin de que ningún producto que se comercialice sea dañino para la salud o esté adulterado como resultado de la desviación.. procedimientos y ensayos Pág.
deben incluirse las medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del Plan HACCP.. deben de documentarse los procedimientos del Sistema HACCP.MINISTERIO DE SALUD de verificación y comprobación incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. Se adjunta la hoja de trabajo del Sistema HACCP en el Anexo 4. y éste debe ajustarse a la naturaleza de la magnitud de la operación en cuestión. Para el Registro se tendrá en cuenta lo siguiente: a) Las actividades de vigilancia de los PCC. Artículo 23°. b) Las desviaciones y medidas correctoras correspondientes. La frecuencia de verificación o comprobación será de por lo menos una (1) vez al año para confirmar que el sistema HACCP esta funcionando eficazmente.Programa de higiene y saneamiento El fabricante implementará el programa de higiene y saneamiento como parte del Plan HACCP y se adjuntará como anexo.Sistema de documentación y registro El sistema de documentación y registro es fundamental para la aplicación eficiente y precisa del Sistema HACCP. las sustancias químicas utilizadas y sus concentraciones. Para el sistema de documentación se tendrá en cuenta lo siguiente: a) El Análisis de Riesgos. especificando su frecuencia. b) Examen de las desviaciones y de los procedimientos de la eliminación del producto c) Confirmación de que los PCC siguen estando controlados Cuando sea necesario o bien cuando lo determine la DIGESA. c) La determinación de los Límites Críticos. b) Determinación de los PCC. c) Las modificaciones introducidas en el Sistema HACCP. 9 . así como los controles microbiológicos de las superficies y del ambiente de la planta para verificar la eficacia del programa. Para la verificación o comprobación se tendrá en cuenta lo siguiente: a) Examen del sistema HACCP y de sus registros. TITULO IV VALIDACIÓN OFICIAL DEL SISTEMA HACCP EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Pág. Artículo 22°. Se debe indicar también. cuando esta realiza actividades de validación oficial. El fabricante especificará los procedimientos y medidas sanitarias de control..
Artículo 25°. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS. TRANSITORIAS Y FINALES Pág. Artículo 28°. adjuntando el Plan HACCP y el Informe de Validación Técnica emitido por un Auditor previamente acreditado por DIGESA. El costo que demande la validación oficial del Sistema HACCP en el proceso de fabricación de alimentos o bebidas. La certificación HACCP. Artículo 27°.La Autoridad competente. 10 . en la adquisición de nuevos equipos que modifiquen el proceso. así como los plazos de subsanación que no deberán ser mayores a tres (3) meses.. realizará una inspección para verificar la idoneidad del Sistema contenido en el Plan HACCP en el establecimiento y procederá a su validación siempre que cumpla con lo establecido en el presente reglamento.El profesional responsable del control de calidad sanitaria e inocuidad debe verificar o comprobar el Sistema HACCP. de tres (3) años. será asumido por la empresa. Artículo 26°.La certificación HACCP es el documento por el cual la DIGESA certifica que el establecimiento aplica eficazmente el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) de acuerdo con las Directrices del Codex Alimentarius. la autoridad competente verificará o comprobará en la planta la subsanación de las observaciones. en caso de haber subsanado dichas observaciones. la autoridad competente otorgará la validación oficial. Vencido el plazo. de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resulten significativos para la inocuidad de los alimentos y bebidas.MINISTERIO DE SALUD Artículo 24°. Dichos cambios deberán ser comunicados a fin de actualizar el Plan HACCP presentado a DIGESA. se dejará constancia en el acta correspondiente de la inspección.El fabricante deberá preparar un Plan HACCP de conformidad con los principios del Sistema HACCP.. o cuando se disponga de información relevante sobre el análisis de riesgos.. La autoridad competente notificará a la DIGESA en un plazo máximo de cinco días de su validación a fin de contar con el registro de los establecimientos que cumplan con la validación oficial. La vigencia de la validación oficial del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos o bebidas será. cada vez que ocurran cambios en las operaciones de fabricación en la formulación del producto. En caso de que la validación oficial fuera denegada.. el fabricante presentará al organismo competente una solicitud con carácter de declaración jurada. el detalle de las observaciones resultantes.Para obtener la validación oficial del Sistema HACCP.. Cumplidos los plazos. en un plazo no mayor de quince (15) días útiles. quien podrá realizar una inspección para comprobar la eficacia del Sistema.
Tercera: Los plazos que los fabricantes de alimentos y bebidas disponen para la aplicación del presente Reglamento estarán conforme a la sexta disposición complementaria transitoria y final del Decreto Supremo 007-98-SA. Pág. el mismo que forma parte de este reglamento. Segunda: Para efectos de aplicación del presente reglamento se tendrá en cuenta las definiciones adjuntas en el ANEXO 1 “DEFINICIONES”.MINISTERIO DE SALUD Primera: Las fábricas de alimentos y bebidas que incumplan las disposiciones emanadas de este reglamento. estarán sujetas a las sanciones mencionadas en el TITULO IX del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por el Decreto Supremo N° 007-98-SA. Cuarta: El presente reglamento rige a partir del día siguiente de su publicación. 11 .
incluidas las incertidumbres concomitantes. 6. Determinación del peligro: Determinación de los agentes biológicos. cuyas respuestas ayudan a la determinación de los PCC. Controlado : Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el Plan HACCP. deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. de la probabilidad que se produzca un efecto nocivo. Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el Plan HACCP. 5. Evaluación de la exposición: Evaluación cualitativa o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos químicos y físicos a través de los alimentos. Evaluación de riesgos: Proceso basado en conocimientos científicos. que consta de las siguientes fases: (i) determinación del peligro. Desviación: Situación existente cuando un limite critico es incumplido. Control: Condición en la que se observa si los procedimientos están conformes a los criterios establecidos. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos. 3. Árbol de decisiones: Secuencia lógica de preguntas formuladas en relación con peligros identificados. 14. basada en la determinación del peligro evaluación de la exposición. se considerará: 1.MINISTERIO DE SALUD ANEXO 1 DEFINICIONES Para los fines de aplicación del presente reglamento. Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa o cuantitativa. 10. planteados en el Plan del Sistema HACCP. 11. si fueran pertinentes. (ii) caracterización del peligro. (iii) Pág. deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la elaboración o fabricación de un determinado producto alimenticio. biológico o físico y de la gravedad o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta). 15. Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por tanto. Evaluación de la relación dosis-respuesta : Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico. físico – químicos y sensoriales que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. 12. 7. Buenas prácticas de Manufactura: Conjunto de prácticas de higiene adecuadas. En el caso de los agentes químicos. 4. 9. y de su gravedad para la salud de una determinada población. conocido o potencial. 12 2. si se dispone de los datos necesarios. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos. así como de las exposiciones que derivan de otras fuentes. . cuya observancia asegura la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos. químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. 13. 8. químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos.
Vigilar: Secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está controlado. 13 . 25. controlar y evaluar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP. Fase : Cualquier punto. eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones especificas del establecimiento. y (iv) caracterización del riesgo. como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos. 26. operación o etapa de la cadena alimentaria. el proceso. Medida correctora: Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia de los PCC indican perdida en el control del proceso. Validación Oficial: Constatación de que los elementos del Plan HACCP son efectivos. utilizando procedimientos físicos. químico o físico. químicos o biológicos para obtener alimentos o bebidas para consumo humano independientemente de cual sea su volumen de producción o la tecnología empleada. 17. procedimiento. incluidas las materias primas. 16. 24. para constatar el cumplimiento del Plan HACCP. Riesgo: Función de probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto. los servicios. Fabricante: Propietario o representante legal de una fábrica de alimentos y bebidas. Límite crítico: Criterio que permite separar lo aceptable de lo inaceptable. 28. 31. Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que se puede aplicar el control y es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Medida de control: Cualquier actividad o medida que debe realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los a limentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Inocuidad: Garantía de que no causará daño a la salud humana. Programa de higiene y saneamiento: Procedimientos y medidas sanitarias aplicadas para asegurar la inocuidad de los alimentos aplicados a la estructura física. 18. Fábrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se procesan industrialmente materias primas de origen vegetal. 29.MINISTERIO DE SALUD evaluación de la exposición. 27. los materiales y equipos. 20. 19. 21. 23. procedimientos. el personal y su educación sanitaria y el control de plagas y animales domésticos. animal o mineral. Verificación o comprobación: Aplicación de métodos. el ambiente. 22. ensayos y otras evaluaciones además de la vigilancia. las materias primas. desde la producción primaria hasta el consumo final. Pág. Peligro: Agente biológico. 30. presente en el alimento o bien la condición en que este se haya que puede causar un efecto adverso a la salud. de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Sistema HACCP: Sistema que permite identificar.
Formación de un equipo HACCP 2. Establecimientos de procedimientos de verificación 12. Descripción del producto 3. Establecimiento de un sistema de documentación y registro Pág. Verificación in situ del diagrama de flujo 6. Enumeración de todos los peligros posibles Ejecución de un análisis de peligros Determinación de las medidas de control 7. Elaboración de un diagrama de flujo 5. Establecimiento de medidas correctoras para las posibles desviaciones 11. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC 10. Determinación de la aplicación del sistema 4. Determinación de los PCC Ver diagrama 1 8. 14 . Establecimientos de limites críticos para cada PCC 9.MINISTERIO DE SALUD ANEXO 2 SECUENCIA LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP 1.
o podrían estos aumentar a niveles inaceptables? ** SI NO PARAR (*) PUNTO CRITICO DE CONTROL No es PCC (*) Pasar al siguiente riesgo identificado del proceso descrito (**) Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se identifiquen los Pág. PROCESO O PRODUCTO ¿SE NECESITA CONTROL EN ESTA FASE POR RAZONES DE INOCUIDAD? SI NO No es un PCC PARAR (*) P2 ¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? ** SI NO ¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados superior a los niveles aceptables.MINISTERIO DE SALUD ANEXO 3 EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC P1 ¿EXISTEN MEDIDAS PREVENTIVAS DE CONTROL? NO SI MODIFICAR LA FASE. o podrían estos aumentar a niveles inaceptables? ** P3 SI NO No es un PCC PARAR (*) P4 ¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados superior a los niveles aceptables. 15 PCC del plan de HACCP .
16 .MINISTERIO DE SALUD ANEXO 4 EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA HACCP 1. Indicar FASE PELIGRO(S) MEDIDA(S) PREVENTIVA(S) PCC LIMITE(S) CRITICO(S) PROCEDIMIENTO(S) DE VIGILANCIA MEDIDAS CORRECTORA(S) REGISTRO(S) 4. Descripción del producto 2. Verificación Pág. Diagrama de flujo del proceso 3.
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