Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=204388&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=741713
Timestamp: 2019-08-24 19:53:21+00:00
Document Index: 236312315

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) – Médicaments princeps et médicaments génériques – Certificat complémentaire de protection – Règlement (CE) no 469/2009 – Article 3, sous a) – Conditions d’obtention – Notion de “produit protégé par un brevet de base en vigueur” – Critères d’appréciation »
Dans l’affaire C‑121/17,
ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery (chambre des brevets), Royaume-Uni], par décision du 23 février 2017, parvenue à la Cour le 8 mars 2017, dans la procédure
Generics (UK) Ltd, agissant sous le nom commercial « Mylan »,
composée de M. K. Lenaerts, président, M. A. Tizzano, vice‑président, Mme R. Silva de Lapuerta, MM. M. Ilešič, J. L. da Cruz Vilaça, C. G. Fernlund et C. Vajda, présidents de chambre, MM. J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, Mme C. Toader, MM. M. Safjan, S. Rodin et Mme K. Jürimäe (rapporteur), juges,
vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 20 février 2018,
– pour Teva UK Ltd, par M. D. Alexander, QC, ainsi que par Mmes S. Carter et L. Lane, barristers, mandatés par Mme C. Tunstall, solicitor,
– pour Accord Healthcare Ltd, par M. D. Alexander, QC, et Mme K. Pickard, barrister, mandatés par M. S. Ma, solicitor,
– pour Lupin (Europe) Ltd et Lupin Ltd, par M. D. Alexander, QC, et M. J. Riordan, barrister, mandatés par M. D. Rose, solicitor,
– pour Generics (UK) Ltd, agissant sous le nom commercial « Mylan », par M. D. Alexander, QC, et M. J. Delaney, barrister, mandatés par M. M. Royle, solicitor,
– pour Gilead Sciences Inc., par M. T. Mitcheson, QC, et M. J. Whyte, barrister, mandatés par M. S. Moore, solicitor,
– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mme G. Brown, en qualité d’agent, assistée de M. N. Saunders, barrister,
– pour le gouvernement hellénique, par Mmes M. Tassopoulou, D. Tsagkaraki et S. Papaioannou, en qualité d’agents,
– pour le gouvernement letton, par Mme I. Kucina, en qualité d’agent,
– pour le gouvernement néerlandais, par Mmes M. K. Bulterman et M. Gijzen, en qualité d’agents,
2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd et Generics (UK) Ltd, agissant sous le nom commercial « Mylan », à Gilead Science Inc. (ci-après « Gilead ») au sujet de la validité d’un certificat complémentaire de protection (ci-après le « CCP ») octroyé à cette dernière pour un produit pharmaceutique pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
3 Sous l’intitulé « Étendue de la protection », l’article 69 de la convention sur la délivrance de brevets européens, signée à Munich le 5 octobre 1973, dans sa version applicable au litige au principal (ci-après la « CBE »), stipule :
4 Le protocole interprétatif de cet article 69, qui fait partie intégrante de la CBE, en vertu de son article 164, paragraphe 1, indique, à son article 1er :
« (3) Les médicaments, et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans [l’Union] et en Europe que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager la recherche.
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité [...] ;
9 L’article 5 du règlement no 469/2009, relatif aux « [e]ffets du [CCP] », énonce :
11 La section 60 du UK Patents Act 1977 (loi du Royaume-Uni sur les brevets de 1977, ci-après la « loi sur les brevets de 1977 »), relative à la « [d]éfinition de la contrefaçon », est libellée comme suit :
« 1) Conformément aux dispositions de la présente section, viole un brevet d’invention quiconque, alors que le brevet est en vigueur, accomplit l’un des actes suivants, et seulement l’un de ces actes, au Royaume-Uni, en relation avec l’invention, sans le consentement du titulaire du brevet :
(a) si l’invention est un produit, fabriquer le produit, disposer du produit, offrir d’en disposer, l’utiliser, l’importer ou le conserver que ce soit pour en disposer ou autrement ;
2) Conformément aux dispositions suivantes de la présente section, viole également un brevet d’invention quiconque (autre que le titulaire du brevet), alors que le brevet est en vigueur et sans le consentement du titulaire, fournit ou offre de fournir au Royaume-Uni à un tiers autre que le titulaire d’une licence ou que toute autre personne habilitée à travailler l’invention les moyens, quels qu’ils soient, portant sur un élément essentiel de l’invention, destinés à mettre en œuvre l’invention, sachant ou devant normalement savoir, compte tenu des circonstances, que ces moyens sont adaptés et destinés à la mise en œuvre de l’invention au Royaume-Uni. »
12 Sousl’intitulé « Portée de l’invention », la section 125 de la loi sur les brevets de 1977 dispose :
« 1) Aux fins de la loi, l’invention pour laquelle un brevet a été demandé ou a été délivré, à moins que le contexte n’en dispose autrement, doit être considérée comme étant celle spécifiée dans une revendication du fascicule de la demande ou du brevet, selon le cas, telle qu’interprétée au moyen de la description et d’éventuels dessins contenus dans cette spécification, et l’étendue de la protection conférée par le brevet ou la demande de brevet est déterminée de façon correspondante.
3) Le protocole interprétatif de l’article 69 de la [CBE] (cet article contenant une disposition correspondant à la sous-section 1), ci-dessus, s’applique, tant qu’il est en vigueur, aux finalités de ladite sous-section 1 comme il s’applique aux finalités de cet article.
13 Aux termes de la section 130, paragraphe 7, de la loi sur les brevets de 1977 :
« Attendu que, en vertu d’une résolution adoptée lors de la signature de la [CBE], les gouvernements des États membres de [l’Union] se sont engagés à adapter leur législation sur le brevet de façon à (notamment) mettre cette législation en conformité avec les dispositions correspondantes de la [CBE] [...], nous déclarons par la présente que les dispositions suivantes de la présente loi, à savoir les sections [...] 60 [...] et 125, sont conçues de manière à avoir, autant que possible en pratique, les mêmes effets au Royaume-Uni que les dispositions correspondantes de la [CBE] [...] ont dans les territoires dans lesquels [cette convention s’applique]. »
14 Gilead est une société pharmaceutique qui commercialise, sous le nom de TRUVADA, un médicament antirétroviral indiqué pour le traitement des personnes atteintes du VIH. Ce médicament contient deux principes actifs, le ténofovir disoproxil (ci-après le « TD ») et l’emtricitabine, qui ont un effet combiné pour ce traitement. Il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») délivrée le 21 novembre 2005 par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
15 Gilead est le titulaire du brevet européen (UK) EP 0 915 894 (ci-après le « brevet de base en cause »). La demande de brevet, introduite le 25 juillet 1997, bénéficiait d’une date de priorité, au sens de l’article 88 de la CBE, au 26 juillet 1996. Ce brevet a été délivré par l’Office européen des brevets (OEB) le 14 mai 2003 et a expiré le 24 juillet 2017. Il ressort de la description de l’invention, contenue dans ledit brevet, que celui-ci couvre, de manière générale, un ensemble de molécules utiles pour le traitement thérapeutique de plusieurs infections virales chez l’homme ou l’animal, notamment le VIH.
19 Au cours de l’année 2008, Gilead a obtenu un CCP sur le fondement de la revendication 27 du brevet de base en cause et de l’AMM (ci-après le « CCP en cause »). Ce CCP porte sur une « composition contenant du [TD], le cas échéant sous la forme d’un sel, hydrate, tautomère ou solvate qui soit admis par la pharmacologie, et de l’emtricitabine ».
20 La décision de renvoi indique que rien ne démontre que l’emtricitabine était, à la date de priorité du brevet de base en cause, un agent efficace connu par l’homme du métier pour le traitement du VIH chez l’être humain. L’EMA n’a homologué l’emtricitabine qu’au cours de l’année 2003.
21 Les requérantes au principal, qui envisagent de commercialiser des versions génériques du TRUVADA sur le marché du Royaume-Uni, ont introduit devant la juridiction de renvoi, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery (chambre des brevets), Royaume-Uni], un recours tendant à contester la validité du CCP en cause.
24 La juridiction de renvoi considère que, en dépit des arrêts rendus par la Cour en ce qui concerne l’interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, le sens à donner à cette disposition n’apparaît pas clairement.
25 Certes, il ressortirait, de manière non équivoque, de la jurisprudence de la Cour que la notion de « produit protégé par un brevet de base », au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, renvoie aux règles relatives non pas à la contrefaçon, mais à l’étendue de la protection. En outre, il résulterait du point 28 de l’arrêt du 24 novembre 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), que pour être considérés comme « protégés par un brevet de base », au sens de cette disposition, les principes actifs doivent être mentionnés dans le libellé des revendications du brevet en question.
26 Néanmoins, les arrêts du 12 décembre 2013, Actavis Group PTC et Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), ainsi que du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), laisseraient à penser que les principes décrits au point précédent ne suffisent pas pour déterminer si un « produit est protégé par un brevet de base » et qu’il conviendrait également de prendre en compte « l’objet de l’invention couverte par le brevet » ou « le cœur de l’activité inventive » visée par ledit brevet. Or, selon la juridiction de renvoi, il ne ressort pas avec évidence de cette jurisprudence si ces exigences sont pertinentes pour l’interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009.
27 Selon la juridiction de renvoi, il existerait, en outre, des divergences dans plusieurs États membres concernant la possibilité, en cause dans l’affaire au principal, d’obtenir un CCP pour la combinaison TD/emtricitabine et, plus généralement, en ce qui concerne l’interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009.
28 Dans ces conditions, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery (chambre des brevets)], a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante :
« Quels sont les critères permettant de déterminer si “le produit est protégé par un brevet de base en vigueur” au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 ? »
29 À titre liminaire, il y a lieu d’observer qu’il ressort des indications fournies par la juridiction de renvoi que, dans l’affaire au principal, le produit faisant l’objet du CCP en cause est composé de deux principes actifs identifiés comme étant le TD, d’une part, et l’emtricitabine, d’autre part. Or, les revendications du brevet de base en cause ne mentionnent explicitement que le premier de ces deux principes actifs, le second ne pouvant être couvert que par l’expression « autres ingrédients thérapeutiques », qui figure dans la revendication 27 dudit brevet.
30 À cet égard, cette juridiction s’interroge sur les critères d’interprétation applicables aux revendications d’un brevet de base aux fins de déterminer si un produit est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009. En particulier, elle se demande, d’une part, quelles sont les règles du droit des brevets applicables à cette fin et, d’autre part, si, au regard de la jurisprudence de la Cour, il suffit que les principes actifs du produit faisant l’objet du CCP soient mentionnés ou implicitement, mais nécessairement visés dans les revendications d’un brevet de base en vigueur pour que la condition prévue à l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 soit remplie ou s’il convient d’appliquer un critère additionnel.
31 Selon la jurisprudence constante de la Cour, en l’absence d’harmonisation du droit des brevets au niveau de l’Union applicable dans l’affaire au principal, l’étendue de la protection conférée par un brevet de base ne peut être déterminée qu’au regard des règles qui régissent ce dernier, lesquelles ne relèvent pas du droit de l’Union (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, point 31 ainsi que jurisprudence citée).
32 La Cour a précisé que les règles devant servir à déterminer ce qui est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, sont celles relatives à l’étendue de l’invention faisant l’objet d’un tel brevet, à l’instar de ce que prévoit, dans l’affaire au principal, l’article 69 de la CBE ainsi que son protocole interprétatif, qui ont reçu effet au Royaume-Uni par la section 125 de la loi sur les brevets de 1977 (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, point 32).
33 À cet égard, d’une part, aux fins d’appliquer l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, il ne saurait être recouru aux règles relatives aux actions en contrefaçon telles que, dans l’affaire au principal, celles résultant de la section 60 de la loi sur les brevets de 1977 (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, point 33).
34 D’autre part, la Cour a itérativement souligné le rôle essentiel des revendications aux fins de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base au sens de cette disposition (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, point 34 et jurisprudence citée).
35 En ce qui concerne, en particulier, le brevet européen, il convient de relever que, aux termes de l’article 69 de la CBE, l’étendue de la protection conférée par un tel brevet est déterminée par les revendications. Les indications figurant à l’article 1er du protocole interprétatif de cet article 69 précisent que ces revendications doivent permettre d’assurer à la fois une protection équitable au titulaire du brevet et un degré raisonnable de sécurité juridique aux tiers. Ainsi, elles ne doivent ni uniquement servir de lignes directrices ni être lues comme signifiant que l’étendue de la protection conférée par un brevet est déterminée par le sens étroit et littéral du texte des revendications.
36 À ce titre, la Cour a jugé que l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 ne s’oppose pas, en principe, à ce qu’un principe actif répondant à une définition fonctionnelle figurant dans les revendications d’un brevet de base délivré par l’OEB puisse être considéré comme étant protégé par ce brevet, à la condition toutefois que, sur la base de telles revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la CBE et le protocole interprétatif de celui-ci, il soit possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique (arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, point 39).
47 S’agissant de la mise en œuvre de cette règle, il convient, en premier lieu, de préciser que, conformément à un principe commun aux droits des brevets des États membres et reflété à l’article 1er du protocole interprétatif de l’article 69 de la CBE, c’est par référence au point de vue de l’homme du métier qu’il y a lieu d’interpréter les revendications d’un brevet et, partant, de déterminer si le produit qui fait l’objet d’un CCP relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet.
48 À cette fin, il s’agit de vérifier si l’homme du métier peut comprendre de façon univoque, sur le fondement de ses connaissances générales et à la lumière de la description et des dessins de l’invention contenus dans le brevet de base, que le produit visé dans les revendications du brevet de base est une caractéristique nécessaire pour la solution du problème technique divulguée par ce brevet.
49 En second lieu, au regard de l’objectif du règlement no 469/2009 rappelé au point 39 du présent arrêt, aux fins d’apprécier si un produit relève de l’invention couverte par un brevet de base, il convient d’avoir uniquement égard à l’état de la technique à la date du dépôt ou à la date de priorité de ce brevet, de sorte que le produit puisse être identifié de façon spécifique par l’homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet.
50 En effet, s’il était admis qu’une telle appréciation puisse être effectuée à l’aune de résultats issus de la recherche intervenue après la date de dépôt ou de priorité du brevet de base, un CCP pourrait permettre à son titulaire de bénéficier indûment d’une protection pour ces résultats alors même que ceux-ci n’étaient pas encore connus à la date de priorité ou de dépôt dudit brevet et, de surcroît, en dehors de toute procédure visant à l’obtention d’un nouveau brevet. Ceci contreviendrait, ainsi qu’il a été rappelé aux points 40 et 41 du présent arrêt, à l’objectif du règlement no 469/2009.
51 Dès lors, aux fins de déterminer si un produit faisant l’objet d’un CCP est protégé par un brevet de base, au sens de l’article 3, sous a), de ce règlement, ce produit doit pouvoir être identifié de façon spécifique par l’homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le brevet de base et de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce brevet.
53 Une telle interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit également être retenue dans une situation, telle que celle en cause dans l’affaire au principal, où les produits faisant l’objet d’un CCP sont composés de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné.
L’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est « protégé par un brevet de baseen vigueur », au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base :