Source: http://www.lexlege.pl/prawo-farmaceutyczne/rozdzial-9-przepisy-karne-kary-pieniezne-i-przepis-koncowy/6252/
Timestamp: 2020-07-12 09:43:36+00:00
Document Index: 87237581

Matched Legal Cases: ['Art. 124', 'art. 28', 'Art. 125', 'Art. 125', 'Art. 126', 'Art. 126', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'Art. 126', 'art. 86', 'art. 87', 'art. 78', 'art. 87', 'art. 37', 'Art. 126', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'Art. 127', 'Art. 127', 'Art. 127', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 61', 'Art. 127', 'art. 85', 'Art. 127', 'art. 78', 'art. 36', 'art. 78', 'art. 95', 'art. 95', 'art. 95', 'Art. 127', 'art. 96', 'Art. 127', 'art. 33', 'art 4', 'art 9', 'art 13', 'art. 78', 'art 10', 'art. 20', 'art 22', 'art 10', 'art 27', 'Art. 127', 'art. 127', 'art 127', 'art. 127', 'art. 127', 'Art. 127', 'art. 47', 'art. 96', 'Art. 128', 'art. 58', 'Art. 129', 'Art. 129', 'Art. 129', 'art. 94', 'Art. 129', 'Art. 129', 'art. 67', 'art. 129', 'Art. 129', 'art. 68', 'Art. 129', 'art. 71', 'Art. 130', 'Art. 131', 'Art. 132', 'Art. 132', 'Art. 132', 'Art. 132', 'Art. 132', 'art. 24', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 24', 'art. 36', 'art. 36', 'Art. 132', 'art. 71', 'Art. 133', 'art. 124', 'art. 124', 'art. 126', 'art. 126', 'art. 126', 'art. 132', 'art. 132', 'Art. 133', 'art. 24', 'art. 36', 'Art. 134']

Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy - Prawo farmaceutyczne - prawo farm.
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy
Art. 124. Wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia
Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, produkty lecznicze weterynaryjne,
Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.
Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną,
Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.
Art. 125. Wytwarzanie, import lub obrót produktami leczniczymi bez zezwolenia
Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
Tej samej karze podlega, kto wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;
obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.
Art. 125a. Wytwarzanie lub dystrybucja substancji czynnej bez wpisu do Rejestru
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
Art. 126. Wprowadzanie do obrotu przeterminowanego produktu leczniczego
Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,
Art. 126a. Prowadzenie badań klinicznych bez wymaganej zgody lub po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania
wbrew przepisowi art. 37b prowadzenie badań klinicznych, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej ust. 2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego,
wbrew przepisowi art. 37e rekompensaty dla uczestników badań klinicznych stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe w badaniu klinicznym,
wbrew przepisowi art. 37l rozpoczęcie badania klinicznego, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne,
wbrew przepisowi art. 37x zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w procedurze wnioskowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu,
nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa obowiązki sponsora w przypadku niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego ust. 1–5 albo art. 37k obowiązki sponsora badania klinicznego ust. 1d,
Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego, podlega grzywnie.
Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia w takim badaniu, podlega grzywnie.
Art. 126b. Naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych
Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a zbywanie i przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny ust. 1–4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 rodzaje aptek ust. 5a,
Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b zakaz w zakresie zaopatrywania się w produkty lecznicze lub w art. 87 rodzaje aptek ust. 5.
Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca
Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14, sprawca
Art. 126c. Wywóz lub zbywanie produktu leczniczego lub środka bez zgłoszenia lub wbrew sprzeciwowi
Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 1, wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3, albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 9a, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produkt leczniczy, zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14,
Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 1, wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3, albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 9a, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14,
Art. 127. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia
Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 500.000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.
Art. 127a. Prowadzenie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi bez wymaganego wpisu lub zezwolenia
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
Art. 127b. Naruszenie przepisów ustawy w zakresie wywozu lub zbycia produktu lub środka
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie:
nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;
odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at uprawnienia kontrolne organu zezwalającego ust. 8 nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1a, wymierza się w wysokości od 10 000 zł do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności i zakres naruszenia przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie jej przepisów przez przedsiębiorcę.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
pkt 3, wymierza się w wysokości od 50.000 zł do 100.000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości 10.000 zł.
Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 skarga a wykonywanie aktu lub czynności § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Art. 127ba. Naruszenie przepisów ustawy w zakresie zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych
Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a zbywanie produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
Art. 127c. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50.000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze ust. 2 lub 3;
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 6b lub 6d;
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c;
podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c;
podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c.
Art. 127ca. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą
Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 10 000 zł.
Art. 127cb. Niedopełnienie obowiązków określonych rozporządzeniem Komisji Europejskiej
Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 4–7, art 9–11 i art 13–19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 10–13, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów i art 22–24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 10–13 i art 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Art. 127d. Nakładanie kar pieniężnych
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia i art 127b–127ca oraz art. 127cb niedopełnienie obowiązków określonych rozporządzeniem Komisji Europejskiej ust. 1–3, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb niedopełnienie obowiązków określonych rozporządzeniem Komisji Europejskiej ust. 4, nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 127da. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą
Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi:
art. 47a obowiązki informacyjne prowadzącego aptekę lub punkt po zakończeniu działalności ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie, lub
art. 96aa obowiązki prowadzącego aptekę w przypadku cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.
Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.
Art. 128. Wręczanie, obiecywanie lub przyjmowanie korzyści materialnych w ramach reklamy produktu leczniczego
Kto wbrew przepisom art. 58 zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyści materialnych, w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,
Art. 129. Prowadzenie reklamy produktu leczniczego wbrew przepisom ustawy
Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,
prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub
nie przechowuje wzorów reklam, lub
nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub
nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących:
a)	zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,
b)	publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,
c)	usunięcia stwierdzonych naruszeń.
Orzeczenia: 130
Art. 129a. Kierowanie do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wbrew przepisom ustawy
Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub
których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty, lub
zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub
umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych wykazach,
Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,
Art. 129b. Prowadzenie reklamy apteki wbrew przepisom ustawy
Karze pieniężnej w wysokości do 50.000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a zakaz reklamy aptek lub punktów aptecznych prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności.
Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 129ba. Uiszczanie i egzekucja kar pieniężnych
Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Egzekucja kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Wpływy z kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 129c. Stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom
Kto, wbrew przepisowi art. 67 zakaz obrotu produktami leczniczymi nie spełniającymi wymagań jakościowych i przeterminowanymi ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b prowadzenie reklamy apteki wbrew przepisom ustawy ust. 2 i 3.
Art. 129d. Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta
Kto, wbrew przepisowi art. 68 obrót detaliczny produktami leczniczymi ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500.000 zł.
Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Art. 129e. Wydawanie produktów leczniczych wbrew ograniczeniom
Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a obrót detaliczny produktami leczniczymi z substancjami o działaniu psychoaktywnym ust. 2, wydaje produkt leczniczy.
Obowiązek zapłaty kary pieniężnej ulega przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.
Art. 130. Przypisywanie właściwości leczniczych wprowadzanemu do obrotu produktowi nie spełniającemu wymagań ustawy
Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,
Art. 131. Kierowanie apteką bez uprawnienia
Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką,
Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.
Art. 132. Udaremnianie lub utrudnianie przeprowadzenia kontroli lub inspekcji
Kto osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji albo kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, zgodą lub wpisem do właściwego rejestru udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
Art. 132a. Wprowadzanie do obrotu lub stosowanie w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
Art. 132b. Brak dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego o określonych właściwościach
Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,
Art. 132c. Nieprowadzenie dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132d. Nieprowadzenie rejestru, nieprzekazywanie raportów lub przekazywanie informacji z naruszeniem ustawy
nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 1 pkt 2 lub art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 3, lub
nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub
nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych przekazywane do Europejskiej Agencji Leków, lub
w przypadkach określonych w art. 36o tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 100.000 zł do 500 000 zł.
Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku określonego w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 6 lub art. 36y zawiadomienie o zamiarze przekazania do publicznej wiadomości informacji o zagrożeniu bezpieczeństwa stosowania produktów ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100.000 zł.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 16.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 132e. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii
Kto wbrew przepisowi art. 71 placówki obrotu pozaaptecznego, ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
Art. 133. Przepadek przedmiotu przestępstwa
W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124 wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia, art. 124a wprowadzanie do obrotu lub stosowanie niewpisanych do Rejestru produktów leczniczych weterynaryjnych, art. 126 wprowadzanie do obrotu przeterminowanego produktu leczniczego, art. 126b naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych, art. 126c wywóz lub zbywanie produktu leczniczego lub środka bez zgłoszenia lub wbrew sprzeciwowi, art. 132a wprowadzanie do obrotu lub stosowanie w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych oraz art. 132b brak dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego o określonych właściwościach, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy, i może zarządzić jego zniszczenie.
Art. 133a. Nakładanie kar pieniężnych
Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 3 pkt 4 albo art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 15, podlega karze pieniężnej w wysokości 500.000 zł.
Art. 134. Data wejścia w życie ustawy
Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
[Ustawa została ogłoszona 31.10.2001 r. - Dz.U. z 2001 r. poz. 1381]