Source: http://docplayer.cz/105954087-Rada-evropske-unie-brusel-14-brezna-2017-or-en.html
Timestamp: 2019-10-16 05:00:18+00:00
Document Index: 33225337

Matched Legal Cases: ['čl. 218', 'čl. 1', 'čl. 84', 'čl. 36', 'čl. 49', 'čl. 13', 'čl. 7', 'čl. 13', 'čl. 103']

Rada Evropské unie Brusel 14. března 2017 (OR. en) - PDF
Download "Rada Evropské unie Brusel 14. března 2017 (OR. en)"
1 Rada Evropské unie Brusel 14. března 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2017/0005 (NLE) 5347/17 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: AELE 5 EEE 2 N 3 ISL 2 FL 2 MI 41 ECO 6 SAN 26 ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití) 5347/17 JC/pp
2 ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2017/ ze dne. o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy, s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru, a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení, s ohledem na návrh Evropské komise, 1 Úř. věst. L 305, , s /17 JC/pp 1
3 vzhledem k těmto důvodům: (1) Dohoda o Evropském hospodářském prostoru 1 (dále jen Dohoda o EHP ) vstoupila v platnost dne 1. ledna (2) Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP. (3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/ by mělo být začleněno do Dohody o EHP. (4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/ by mělo být začleněno do Dohody o EHP. (5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/ by mělo být začleněno do Dohody o EHP Úř. věst. L 1, , s. 3. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, , s. 1). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Úř. věst. L 378, , s. 20). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, , s. 1). 5347/17 JC/pp 2
4 (6) Nařízení Komise (EU) č. 488/ by mělo být začleněno do Dohody o EHP. (7) Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 2, které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno. (8) Nařízení Komise (ES) č. 658/ stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o uplatnění finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, , s. 68). Úř. věst. L 182, , s. 1. Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, , s. 10). 5347/17 JC/pp 3
5 (9) Příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. (10) Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z připojeného návrhu rozhodnutí, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: 5347/17 JC/pp 4
6 Článek 1 Postoj, který má být jménem Unie zaujat ve Smíšeném výboru EHP k navrhovaným změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP připojeného k tomuto rozhodnutí. Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí. V Bruselu dne Článek 2 Za Radu předseda nebo předsedkyně 5347/17 JC/pp 5
7 NÁVRH ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. /2017 ze dne..., kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP SMÍŠENÝ VÝBOR EHP, s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen Dohoda o EHP ), a zejména na článek 98 této dohody, 5347/17 JC/pp 6
8 vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/ by mělo být začleněno do Dohody o EHP. (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití 2, by mělo být začleněno do Dohody o EHP. (3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) 3 by mělo být začleněno do Dohody o EHP. (4) Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 4, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, , s. 44, by mělo být začleněno do Dohody o EHP Úř. věst. L 378, , s. 1. Úř. věst. L 378, , s. 20. Úř. věst. L 152, , s. 1. Úř. věst. L 150, , s /17 JC/pp 7
9 (5) Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 1, které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno. (6) Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise. (7) Přílohy II a XVII Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ: 1 Úř. věst. L 182, , s /17 JC/pp 8
10 Článek 1 Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto: 1. Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) vkládají nová slova, která znějí:,pediatrického výboru 2. V bodech 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní: R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, , s. 1). 3. Úprava znění bodu 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se nahrazuje tímto: Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 84 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření. 5347/17 JC/pp 9
11 4. Znění bodu 15zj (nařízení Komise (ES) č. 658/2007) se nahrazuje tímto: R 0658: nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, , s. 10), ve znění: R 0488: nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012 (Úř. věst. L 150, , s. 68), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, , s. 44. Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto: Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření. 5347/17 JC/pp 10
12 5. Za bod 15zo (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013) se doplňuje nový bod, který zní: 15zp R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, , s. 1), ve znění: R 1902: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, , s. 20). Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto: a) Použití čl. 36 odst. 3 nesmí být podmíněno registrací daného léčivého přípravku v Lichtenštejnsku. b) Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 49 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření. 5347/17 JC/pp 11
13 Článek 2 V příloze XVII Dohody o EHP se znění bodu 6 (nařízení Rady (EHS) č. 1768/92) nahrazuje tímto: R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, , s. 1). Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto: a) V článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí: 6. Odstavec 5 se nepoužije na státy ESVO. 7. Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení. 5347/17 JC/pp 12
14 b) V článku 21 se doplňují nové odstavce, které znějí: 3. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení může být ve státě ESVO podána pouze tehdy, pokud platnost osvědčení uplyne méně než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost. V případech, kdy platnost osvědčení uplyne před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, nabude prodloužení doby platnosti účinku pouze s ohledem na dobu následující po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost a rovněž po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení. 4. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 7, v případech, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, podá se žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost. V těchto případech nabývá prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení. 5. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podaná podle odstavců 3 a 4 nebrání žádné třetí osobě, která mezi uplynutím doby platnosti osvědčení a zveřejněním žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení vynález v dobré víře obchodně využívala či se na takovému využití vážně připravovala, využívat jej i nadále. 5347/17 JC/pp 13
15 c) Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení. Článek 3 Znění nařízení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a nařízení Komise (EU) č. 488/2009, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, , s. 44, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná. Článek 4 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP. [Byly oznámeny ústavní požadavky.] 5347/17 JC/pp 14
16 Článek 5 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie. V Bruselu dne Za Smíšený výbor EHP předseda nebo předsedkyně tajemníci Smíšeného výboru EHP 5347/17 JC/pp 15