Source: http://b.se-todo.com/law/19780/index.html
Timestamp: 2019-11-19 17:11:56
Document Index: 409853281

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'artículo 3', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'artículo 3', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27']

Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones
descargar 67.19 Kb.
título Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones
tamaño 67.19 Kb.
DECRETO NUMERO 2323 DE 2006
Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud pública, la gestión de la calidad, la prestación de servicios y la investigación.
Artículo 2°. Ambito de aplicación. Las disposiciones del presente decreto rigen en todo el territorio nacional y son de obligatorio cumplimiento para quienes integren la Red Nacional de Laboratorios.
1. Autorización de laboratorios. Procedimiento técnico administrativo mediante el cual se reconoce y se autoriza a los laboratorios públicos o privados, previa verificación de idoneidad técnica, científica y administrativa, la realización de exámenes de interés en salud pública, cuyos resultados son de carácter confidencial y de uso exclusivo por la autoridad sanitaria para los fines de su competencia.
2. Contrarreferencia. Es la respuesta oportuna que un laboratorio público o privado u otra institución da a una solicitud formal de referencia. La respuesta puede ser la contrarremisión respectiva con las debidas indicaciones a seguir o simplemente la información sobre la atención recibida por el usuario en el laboratorio receptor, o el resultado de los respectivos exámenes de laboratorio.
3. Estándares de calidad en salud pública. Son los requisitos básicos indispensables definidos por el Ministerio de la Protección Social, que deben cumplir los actores que desempeñan funciones esenciales en salud pública.
5. Gestión de la calidad en salud pública. Conjunto de actividades coordinadas para dirigir, controlar y evaluar a las entidades en relación con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios.
6. Laboratorio clínico. Entidad pública o privada en la cual se realizan los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad.
7. Laboratorio de salud pública. Entidad pública del orden departamental o distrital, encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y el medio ambiente con propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e investigación.
8. Laboratorios nacionales de referencia. Son laboratorios públicos del nivel nacional dentro y fuera del sector salud que cuentan con recursos técnicos y científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para cumplir funciones esenciales en materia de laboratorio de salud pública y ejercer como la máxima autoridad nacional técnica científica en las áreas de su competencia.
9. Otros laboratorios. Entidades públicas o privadas diferentes a los laboratorios clínicos, que perteneciendo a distintos sectores, orientan sus acciones y recursos hacia la generación de información de laboratorio de interés en salud pública.
10. Red Nacional de Laboratorios. Sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación.
11 Referencia. Mecanismo mediante el cual los laboratorios públicos y privados u otras instituciones remiten o envían pacientes, muestras biológicas o ambientales, medicamentos, productos biológicos, alimentos, cosméticos, bebidas, dispositivos médicos, insumos para la salud y productos varios a otros laboratorios con capacidad de respuesta para atender y procesar la solicitud formal requerida.
12. Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios. Conjunto de normas, estándares, estrategias y procesos de planeación, ejecución, evaluación y control que interactúan para el cumplimiento de objetivos y metas orientados al adecuado e integral funcionamiento de la red.
13. Vigilancia en Salud Pública. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
14. Vigilancia y control sanitario. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de regulación, inspección, vi gilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.
Artículo 4°. Ejes estratégicos de la Red Nacional de Laboratorios: Los ejes estratégicos sobre los cuales basará su gestión la Red Nacional de Laboratorios para orientar sus procesos y competencias serán los siguientes:
1. Vigilancia en salud pública. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para apoyar la vigilancia en salud pública y la vigilancia y control sanitario.
2. Gestión de la calidad. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para el mejoramiento progresivo en el cumplimiento de los estándares óptimos de calidad.
3. Prestación de servicios. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para el mejoramiento de la capacidad de oferta de servicios desde los laboratorios públicos y privados en los diferentes niveles territoriales.
4. Investigación. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para apoyar la investigación desde el laboratorio y contribuir con el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología en el desarrollo de investigaciones en el área de la salud.
Parágrafo 1°. El Ministerio de la Protección Social reglamentará, dentro del año siguiente a la expedición del presente decreto, el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios, en el cual se desarrollarán los ejes estratégicos y las funciones a cargo de los laboratorios de referencia nacionales, departamentales y del distrito capital, así como los aspectos técnicos administrativos a ser adoptados por los demás integrantes de la red. Las líneas estratégicas de acción podrán ser ampliadas y/o modificadas, según evaluación bianual realizada por la Dirección de la Red Nacional de Laboratorios.
Parágrafo 2°. Las direcciones territoriales de salud deberán estructurar dentro de los planes de desarrollo, las acciones que permitan la operativización de procesos en el cumplimiento de lo establecido para el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios dentro de los dos (2) años siguientes a su adopción, sin perjuicio de las competencias que en materia de laboratorio de salud pública deban ejercer las mencionadas direcciones.
Artículo 5°. Principios orientadores de la Red Nacional de Laboratorios. La organización y funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios se fundamentará, además de los postulados señalados en la Ley 100 de 1993, en los siguientes principios orientadores:
5. Unidad e integración funcional de los laboratorios públicos, privados y mixtos que participan en la Red, independientemente de su nivel de desarrollo, área de competencia, especialidad o nivel territorial al que pertenezcan.
Artículo 6°. Integración funcional en el ámbito internacio nal. Para la integración de la Red Nacional de Laboratorios a las redes internacionales, los respectivos sectores adoptarán los mecanismos efectivos para la armonización de normas y estándares de calidad, el reconocimiento de laboratorios nacionales de referencia y el funcionamiento óptimo de sistemas de referencia y contrarreferencia en el ámbito internacional.
Artículo 7°. Dirección de la Red Nacional de Laboratorios. El Ministerio de la Protección Social dirigirá la Red Nacional de Laboratorios y definirá las políticas, programas, planes y proyectos requeridos para su adecuado funcionamiento.
Artículo 8°. Integrantes de la Red Nacional de Laboratorios: La Red Nacional de Laboratorios estará integrada por:
1. El Instituto Nacional de Salud, INS.
2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo. El Instituto Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, serán laboratorios de referencia del nivel nacional y los laboratorios departamentales de salud pública y del distrito capital lo serán en sus respectivas jurisdicciones. Para efectos del presente decreto, los laboratorios nacionales de referencia de otros sectores que tengan relación con la salud humana cooperarán con la Red Nacional de Laboratorios según sus competencias normativas.
Artículo 9°. Competencias de los laboratorios nacionales de referencia. El Instituto Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercerán conjuntamente la coordinación de la Red Nacional de Laboratorios y además, de las competencias propias asignadas por ley, cumplirán las siguientes funciones:
8. Diseñar, validar e implementar un sistema de monitoreo y evaluación que garantice un control eficiente y eficaz de la gestión de la Red Nacional de Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de la Protección Social.< /p>
12. Definir los estándares de calidad para la autorización de las instituciones o laboratorios que ofrezcan la realización de análisis propios de los laboratorios de salud pública.
Artículo 10. Comisión Nacional Intersectorial para la Red Nacional de Laboratorios. Créase la Comisión Nacional Intersectorial para brindar apoyo y orientación superior a la Red Nacional de Laboratorios, la cual estará conformada por:
2. El Director del Instituto Nacional de Salud, INS, o su delegado.
3. El Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y de Medicamentos, Invima, o su delegado.
4. El Gerente del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, o su delegado.
6. El Director del Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales, Ideam, o su delegado.
9. Un representante de los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital, elegido por el Ministerio de la Protección Social de terna presentada por los directores de salud departamentales y el Distrito Capital.
10. Un representante de las Facultades de Ciencias de la Salud del país elegido por el Ministerio de la Protección Social de terna presentada por las Facultades de Ciencias de la Salud.
Parágrafo. La Comisión Nacional Intersectorial dictará su propio reglamento interno y se reunirá ordinariamente una (1) vez por semestre y extraordinariamente cuando las circunstancias lo ameriten. La Secretaría Técnica de la Comisión Nacional Intersectorial será ejercida por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social, o la dependencia que haga sus veces.
Artículo 11. Funciones de la Comisión Nacional Intersectorial para la Red Nacional de Laboratorios. La Comisión Nacional Intersectorial tendrá las siguientes funciones:
Artículo 12. Competencias de las direcciones territoriales de salud. Las direcciones territoriales de salud asumirán la dirección y coordinación de la red de laboratorios en el ámbito departamental o distrital, para lo cual deberán cumplir con las siguientes funciones:
7. Mantener el diagnóstico actualizado de la oferta de laboratorios públicos y privados, así com o de laboratorios de otros sectores con presencia en su jurisdicción y que tengan relación con la salud pública.
14. Dar aplicación al principio de complementariedad en los términos del literal e) del artículo 3° de la Ley 10 de 1990, siempre que la situación de salud pública de cualquiera de los municipios o áreas de su jurisdicción lo requieran y justifiquen.
Parágrafo 1°. Para el cumplimiento de las funciones descritas en el presente artículo, la Dirección Territorial de Salud deberá garantizar la infraestructura y el talento humano necesarios para mantener la capacidad de respuesta a nivel de dirección y coordinación de la Red de Laboratorios en su jurisdicción.
Parágrafo 2°. Las direcciones territoriales de salud deberán garantizar la infraestructura y el desarrollo de los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital, y sin perjuicio de las funciones y obligaciones a su cargo, podrán contratar la realización de pruebas de laboratorio de interés en salud pública con otros laboratorios públicos o privados dentro o fuera de su jurisdicción, siempre y cuando cuenten con la respectiva verificación del cumplimiento de estándares de calidad para la autorización según los lineamientos dados por el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 13. Comité Técnico Departamental y Distrital. Los departamentos y el distrito capital crearán Comités Técnicos en sus respectivas jurisdicciones, integrados por representantes regionales de los distintos sectores involucrados en el desarrollo de la Red.
Artículo 14. Funciones de los comités técnicos departamentales y del Distrito Capital. Para el adecuado funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios en el ámbito departamental y del distrito capital, los Comités Técnicos tendrán las siguientes funciones:
2. Proponer mecanismos que permitan mejorar el funcionamiento de los laboratorios de salud pública en consonancia con las normas técnicas y administrativas que establezca el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 15. Dirección de los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital. La dirección de los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital estará a cargo de las correspondientes direcciones territoriales de salud, las cuales deberán garantizar el cumplimiento de las competencias en materia de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario.
Artículo 16. Competencias de los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital. Los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital, como laboratorios de referencia en su jurisdicción, serán los actores intermedios de articulación en el área de su competencia entre el nivel nacional y municipal y tendrán las siguientes funciones:
Artículo 17. Responsabilidades de las direcciones locales de salud. Las direcciones locales de salud estarán encargadas de identificar y mantener un directorio actualizado de los laboratorios públicos y privados de la jurisdicción municipal, independientemente del sector al que pertenezcan, del nivel de complejidad, especialización, o áreas temáticas desarrolladas, así como los servicios de toma de muestra y redes de microscopistas, con el propósito de contribuir con el nivel departamental en la integración funcional de estos a la Red Nacional de Laboratorios y al cumplimiento de metas propuestas en temas relacionados con la gestión de la misma.
Parágrafo. El municipio deberá dar aplicación al principio de subsidiariedad en los términos del literal d) del artículo 3° de la Ley 10 de 1990, siempre que la situación de salud pública de cualquiera de las áreas de su jurisdicción lo requiera y justifique.
Artículo 18. Competencias de los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios en el nivel municipal. Los laboratorios públicos y privados de la jurisdicción municipal, independientemente del nivel de complejidad, especialización, o áreas temáticas desarrolladas, así como los servicios de toma de muestra y redes de microscopistas, tendrán las siguientes funciones:
Parágrafo. Los servicios de toma de muestras y los puestos de microscopia deberán adoptar y cumplir con los estándares de calidad de acuerdo con la complejidad del servicio que prestan, bajo la supervisión y monitoreo de laboratorios o entidades de salud de los cuales dependan funcionalmente en el nivel local, de manera que se garantice la calidad y bioseguridad en procedimientos de recolección, conservación y transporte de muestras, procesamiento y análisis, reportes y remisiones.
Artículo 19. Estándares de calidad y autorización de laboratorios. El Ministerio de la Protección Social reglamentará los estándares de calidad en salud pública, procesos y procedimientos de autorización de laboratorios que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios como prestadores de servicios de laboratorio de interés en salud pública.
Artículo 20. Acreditación de laboratorios. La acreditación de laboratorios se realizará conforme a la normatividad vigente del sistema nacional de normalización, certificación y metrología, sin perjuicio del cumplimiento de los estándares sectoriales que para el tema defina el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo. Los Laboratorios Nacionales de Referencia y los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital deberán orientar su gestión para el cumplimiento progresivo de los estándares de calidad requeridos para su acreditación.
Artículo 21. Sistema de Información de la Red Nacional de Laboratorios. La gestión de la información generada por los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios será de carácter obligatorio y se realizará a través del sistema informático que para los efectos defina el Ministerio de la Protección Social en el marco del Sistema Integral de Información de la Protección Social, Sispro o el que haga sus veces.
Artículo 22. Carácter confidencial de la información sobre los resultados de los exámenes de laboratorio. La información generada por las instituciones que realizan análisis de laboratorio es de carácter confidencial y será utilizada únicamente para el cumplimiento de los fines correspondientes por las autoridades sanitarias o cuando sea requerida por autoridades del poder judicial.
Artículo 23. Financiación de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública. La financiación de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública, acorde con las normas vigentes, se realizará de la siguiente manera:
Artículo 24. Venta de servicios. Los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital, de conformidad con características especiales de ubicación, acceso, capacidad de respuesta, desarrollo tecnológico y capacid ad de gestión, podrán ofrecer servicios a otras entidades territoriales, siempre y cuando esté garantizada la satisfacción de la demanda de su propio territorio y no existan incompatibilidades con sus funciones, o cuando se requiera atender prioridades nacionales de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario en zonas especiales.
Artículo 25. Autoridades sanitarias de la Red Nacional de Laboratorios. Por autoridades sanitarias de la Red Nacional de Laboratorios, se entienden el Ministerio de la Protección Social, las Direcciones Territoriales de Salud, el Instituto Nacional de Salud, INS, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y todas aquellas entidades que de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, las cuales deben adoptar medidas de prevención y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública y el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto.
Artículo 26. Vigilancia y control. La autoridad competente aplicará las medidas de seguridad, sanciones y el procedimiento establecido en los artículos 10 y siguientes del Decreto 2240 de 1996 a los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios que incumplan con lo dispuesto en el presente decreto, sin perjuicio de las demás acciones a que hubiere lugar.
Artículo 27. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias, en especial el Decreto 1544 de 1998.