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Timestamp: 2019-10-22 19:23:53
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Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 54', 'artículo 54', 'artículo 21', 'artículo 576', 'artículo 577', 'artículo 7', 'artículo 12']

﻿ DECRETO 3636 DE 2005
DECRETO 3636 DE 11 DE OCTUBRE DE 2005
CONTENIDO:MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. DECRETO 337 DE 1998 - MINISTERIO DE SALUD. REGULA EL RÉGIMEN DE REGISTRO SANITARIO, FABRICACIÓN, ENVASE, ROTULADO O ETIQUETADO, CONTROL DE CALIDAD, COMERCIALIZACIÓN, PUBLICIDAD, USO, BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, ASÍ COMO EL RÉGIMEN DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECÍFICO NACIONALES O IMPORTADOS QUE SE COMERCIALICEN EN EL TERRITORIO NACIONAL. NOTA: ACLARACIÓN AL DECRETO 3636 DE 2005 - MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL-, LA IMPRENTA NACIONAL EN SU DIARIO OFICIAL 46136 DE DICIEMBRE 29 DE 2005 TRANSCRIBE EL ANEXO No 1: RECOMENDACIONES DE CONSUMO DIARIO DE CALORÍAS Y NUTRIENTES PARA LA POBLACIÓN COLOMBIANA 1988, QUE HACE PARTE DEL DECRETO 3636 DEL 11 DE OCTUBRE DE 2005 QUE SE PUBLICÓ EN EL DIARIO OFICIAL 46059 DE OCTUBRE 12 DE 2005, PÁGINA 23.
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA N°:1273 DE OCTUBRE 30 DE 2005, PG.833
VIGENCIA:DEROGADO POR EL DECRETO 3249 DE 2006 ARTÍCULO 54 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
“Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones”.
(Nota: Derogado por el Decreto 3249 de 2006 artículo 54 del Ministerio de la Protección Social)
ART. 1º—Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente artículo.
ART. 2º—Definiciones. Para efectos de la presente disposición, adóptanse las siguientes definiciones:
Declaraciones de propiedades en salud: Es toda información que afirme, sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido en los productos objeto del presente decreto y una condición de salud.
Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional: Es toda información referente al contenido de nutrientes y propiedades comparativas entre niveles de nutrientes.
Producto de uso específico: Es aquel producto que sin satisfacer o reunir los requisitos establecidos para ser alimento convencional, medicamento, producto fitoterapéutico o preparación farmacéutica a base de recursos naturales o bebidas alcohólicas, aporta elementos o compuestos que pueden ser coadyuvantes al mantenimiento de los procesos metabólicos del organismo y que contiene ingredientes como vitaminas, proteínas, fibra, minerales, productos naturales, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos, plantas, hierbas o algas, entre otros. Su finalidad es complementar la ingesta de estos nutrientes a partir de la alimentación diaria.
Los productos importados con denominación del país de origen como “suplemento dietario”, o “complemento alimenticio”, o “nutracéutico”, siempre y cuando cumplan con todas las disposiciones contenidas en el presente decreto, se entienden como producto de uso específico.
El consumo de estos productos, en menores de edad, deberá circunscribirse a los requisitos señalados en el contenido del presente decreto.
Producto de uso específico alterado o adulterado: Es aquel que contempla alguna de las siguientes situaciones:
Producto de uso específico fraudulento: Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
5. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
Requisitos de fabricación, comercialización, formas de presentación y declaraciones de propiedades nutricionales y en salud de los productos de uso específico.
ART. 3º—Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los productos de uso específico son los siguientes:
2. El contenido de vitaminas y minerales permitido para estos productos será el señalado por la reglamentación vigente para alimentos. En caso de que dicho contenido presente concentraciones superiores a las establecidas para alimentos, estas deberán ser previamente justificadas por el interesado, con evidencia científica que demuestre sus efectos en las cantidades que se solicitan.
3. Las concentraciones de los elementos constitutivos y de los compuestos de estos productos, diferentes a vitaminas y minerales, cuando sean sustancias que se encuentren en normas farmacológicas en concentraciones por debajo de las aceptadas con indicación terapéutica, deberán adjuntar la información para ser evaluada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Se exceptúa de lo dispuesto en el presente requisito, el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en normas farmacológicas.
4. Indicar la recomendación diaria de su consumo sin que dicha recomendación sugiera el uso o consumo excesivo de estos productos.
5. No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias o principios activos declarados como ventajosamente sustituidos por la comisión revisora, excepto cuando estos sean aditivos y hayan sido aceptados expresamente en el Codex Alimentarius o en la legislación colombiana vigente sobre la materia.
6. No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia, ni aquellos ingredientes o aditivos alimentarios expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia.
7. Sustentar la función específica del componente o componentes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con estudios basados en evidencia científica, previa a su aprobación, cuando sus componentes sean diferentes a nutrientes, plantas o recursos naturales, que no se encuentren aprobados en la legislación sanitaria como aditivos o ingredientes permitidos para alimentos en Colombia, así como lo establecido en el Codex Alimentarius o en las normas farmacológicas.
El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación general vigente sobre aditivos permitidos para alimentos en Colombia; en su defecto, se observará lo pertinente en el Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA].
PAR. 1º—No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando, se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA].
PAR. 2º—Los suplementos dietéticos y preparados vitamínicos continúan clasificándose como medicamentos, según lo establecido en los numerales 21.4.1 y 21.4.2 del “manual de normas farmacológicas 2002”, adoptado por la Resolución 620 de 2002, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
PAR. 3º—Las vitaminas y minerales como único principio activo o asociaciones de los mismos, seguirán siendo considerados medicamentos en las concentraciones que se encuentran determinadas en el “manual de normas farmacológicas 2002”, adoptado por la Resolución 620 de 2002 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
PAR. 4º—La tabla de recomendación de calorías y nutrientes para la población colombiana, es la establecida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar en el año 1988, correspondiente al anexo 1 que forma parte integral del presente decreto, o la que se establezca en posteriores actualizaciones previamente adoptadas por el Ministerio de la Protección Social.
ART. 4º—Formas de presentación. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los productos de uso específico:
1. Formas farmacéuticas no estériles, sólidas, semisólidas y líquidas.
ART. 5º—Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud. Las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud de los productos de uso específico, son las siguientes:
A. Propiedades nutricionales o de apoyo nutricional.
1. Propiedades relativas al contenido de nutrientes: Entendidas como la declaración de propiedades nutritivas que describe el nivel de un determinado nutriente contenido en los productos de uso específico.
2. Propiedades comparativas: Entendidas como la declaración que compara los niveles de nutrientes y/o el valor energético de dos o más productos de uso específico.
3. Propiedades relativas a la función de nutrientes: Entendidas como aquellas que describen la función fisiológica del nutriente en las funciones normales del organismo.
B. Propiedades en salud.
1. Propiedades de otras funciones: Son las relativas a los efectos benéficos específicos de los nutrientes y de los no nutrientes, sobre las funciones fisiológicas o las actividades biológicas. No incluye declaraciones de propiedades de función de nutrientes.
2. Propiedades de reducción de riesgos: Son las referidas a la reducción del riesgo de desarrollar una enfermedad o una condición relacionada con la salud.
PAR.—El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerán dentro de los dos (2) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los productos de uso específico. Para ello, podrán tener en cuenta las aceptadas por la FDA [Food and Drugs Administratition] o la Agencia Europea parada Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA].
Un producto de uso específico podrá tener una o más declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud.
ART. 7º—Certificado de buenas prácticas de manufactura. Para efectos de la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, el productor deberá obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura de alimentos expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o el documento equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen. Cuando se trate de productos de uso específico fabricados en laboratorios farmacéuticos o en laboratorios de productos fitoterapéuticos, se aceptará el certificado de buenas prácticas de manufactura para medicamentos o para productos fitoterapéuticos, según corresponda, o el documento equivalente expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aceptará certificados equivalentes, sin perjuicio de su facultad para efectuar la verificación cuando lo estime pertinente.
PAR.—El Ministerio de la Protección Social reglamentará los requerimientos para que las plantas de alimentos en donde se fabriquen productos de uso específico en formas farmacéuticas, obtengan el certificado de buenas prácticas de manufactura.
Comercialización de los productos de uso específico
ART. 8º—Comercialización. Los productos de uso específico son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las buenas prácticas de abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Registro sanitario de los productos de uso específico
ART. 9º—Registro sanitario. Los productos de uso específico requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
PAR.—La modalidad de registro señalada en el numeral 1º del presente artículo, comprende la posibilidad de exportar.
ART. 11.—Requisitos para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:
A. Productos nacionales.
a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio.
b) Nombre o razón social y ubicación del fabricante.
c) Nombre del producto o marca, si es del caso.
d) Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia(s) del(los) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, etapas de manufactura a realizar y el responsable de los controles de calidad durante el proceso de fabricación y en producto terminado.
1.2. Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso.
1.3. Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.
1.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura.
1.5. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es del caso.
1.6. Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.
2.1. Carta del responsable técnico del establecimiento fabricante, en la cual se avale la información técnica presentada para efectos de registro sanitario.
2.2. Ficha técnica que incluya:
c) Composición cuantitativa y cualitativa del producto expresada en unidades internacionales;
d) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para materias primas y producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico;
e) Contenido por unidad posológica;
f) Grupo poblacional al cual va dirigido;
g) Información toxicológica, si es del caso;
2.3. Estudio de Estabilidad: Los estudios de estabilidad de aquellos productos que contengan en su composición recursos naturales de origen vegetal, se regirán por los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud, OMS, en el documento de buenas prácticas de manufactura para productos medicinales, herbarios y sus actualizaciones.
Para los demás productos, el estudio de estabilidad contemplará los análisis de acuerdo con las técnicas establecidas en la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales [Association of Official Analytical Chemists (AOAC)].
Para efecto de la obtención de los registros sanitarios, se podrán presentar los estudios de estabilidad acelerada a tres (3) lotes piloto, bajo las condiciones de temperatura y humedad de la zona climática IV y a los tiempos cero (0), uno (1), dos (2) y tres (3) meses. Sin embargo, se entiende que el fabricante deberá realizar estudios de envejecimiento natural, los cuales también podrán presentarse para cumplir el requisito de estabilidad en la solicitud de registro sanitario.
A los productos de uso específico no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años.
2.4. Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional.
B. Productos importados.
PAR. 1º—Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
PAR. 2º—Hasta tanto se establezcan las tarifas para la expedición de los registros sanitarios de los productos de que trata el presente decreto, se aplicarán las tarifas vigentes establecidas para alimentos adicionados, enriquecidos y fortificados.
ART. 12.—Procedimiento para la obtención del registro sanitario. Para efectos de obtención del registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite:
PAR.—La expedición del respectivo registro se hará a través de acto administrativo que contendrá nombre del producto, composición, proclama o declaración aceptada, titular, fabricante o importador (cuando sea del caso), vigencia, número de registro, precedido de la nomenclatura “PUE”.
PAR.—Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, los titulares tendrán un plazo de seis (6) meses, a partir de su vencimiento para disponer de ellas. Transcurrido el plazo, si existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.
1. Determinar si el producto de uso específico se ajusta a las disposiciones vigentes sobre la materia.
1. Mediante resolución motivada y previo concepto de la comisión revisora se ordenará la revisión de oficio de un producto de uso específico amparado con registro sanitario. Esta decisión se comunicará a los interesados en los términos del Código Contencioso Administrativo. En el acto de comunicación se solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinará el término para la presentación de la sustentación a que haya lugar.
5. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que correspondan, así como a dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso.
En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos de uso específico, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes, titulares de los registros sanitarios, y en general, de todas las personas que realizan actividades relacionadas con la comercialización de productos de uso específico.
La exportación de estos productos, deberá cumplir la reglamentación del país de destino, bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante o titular del registro sanitario.
Envase, rotulado o etiquetado de los productos de uso específico
ART. 19.—Requisitos del envase. El envase de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos:
2. Corresponder a lo aprobado en el estudio de estabilidad.
ART. 20.—Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos y/o etiquetas de los productos de uso específico deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. El rótulo y/o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
ART. 21.—Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los productos de uso específico, deberá tener un rótulo y/o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir la leyenda: “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”.
Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los productos de uso específico que contengan sustancias alérgenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “Puede causar hipersensibilidad”;
g) Los productos de uso específico que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “Puede causar hipersensibilidad”;
h) Los productos de uso específico que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “El consumo de este producto no es conveniente en personas con fenilcetonuria”.
3. Composición: Listado de los ingredientes en forma decreciente.
4. Nombre y dirección: deberá indicarse el nombre o razón social y dirección del fabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y la dirección del importador del producto.
5. Identificación del lote y fecha de vencimiento.
6. Condiciones de almacenamiento.
7. Modo de empleo.
8. Registro sanitario.
9. Declaraciones, cuando sean del caso.
ART. 22.—Idioma. En los productos importados, cuando el contenido del rótulo y/o etiqueta original aparezca en idioma diferente al castellano, deberá utilizarse un rótulo adicional a este, que contenga el nombre y dirección del importador, lista de ingredientes en orden decreciente, condiciones de almacenamiento, modo de empleo, advertencias y contraindicaciones cuando sea del caso, número de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias.
ART. 23.—Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de los productos de uso específico se presentará de la siguiente forma:
Publicidad de los productos de uso específico
ART. 24.—Publicidad. La publicidad de los productos de uso específico se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PAR.—En el rótulo y/o etiqueta y en la publicidad de los productos de uso específico no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.
ART. 25.—Requisitos de la publicidad. La publicidad de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos:
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los productos de uso específico no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de salud pública.
5. No atribuir a los productos de uso específico un valor nutritivo superior o distinto al que tengan.
ART. 28.—Visitas de vigilancia y control. La autoridad sanitaria realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que fabriquen y/o almacenen productos de uso específico, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de abastecimiento.
ART. 29.—Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el fabricante no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de abastecimiento, o si los productos de uso específico no cumplen con las especificaciones técnicas que fueron reportadas para la obtención de los respectivos registros sanitarios, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.
ART. 30.— Clasificación de las medidas sanitarias de seguridad. Para efectos del presente decreto y de conformidad con el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979 son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
1. Clausura temporal total o parcial: Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de una fábrica, depósito, expendio o establecimiento de productos de uso específico, o una de sus áreas cuando se considere que está causando un problema sanitario o se violen normas sanitarias. Esta medida que se adoptará a través de la respectiva imposición de sellos en los que se exprese la leyenda: “clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad sanitaria”.
4. Destrucción o desnaturalización: Los productos de uso específico, materias primas objeto de medida de congelación o decomiso podrán ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria competente, cuando resulte plenamente comprobado que los mismos ocasionan perjuicios a la salud del consumidor.
5. Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos: Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o empleo de un producto de uso específico o materia prima que se presume está originando problemas sanitarios, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, para ser sometidos a un análisis en el cual se verifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias, cuando este resulte necesario.
El producto de uso específico o materias primas, podrán permanecer retenidos bajo custodia del tenedor de los mismos, por un tiempo máximo de sesenta (60) días hábiles, lapso en el cual deberá definirse sobre su destino final. Esta medida no podrá exceder en ningún caso de la fecha de vencimiento del producto de uso específico o materia prima.
PAR.—Cuando se trate de la diligencia de destrucción o desnaturalización de artículos o productos de uso específico, se levantará acta donde conste la cantidad, características y destino final de los productos. En el evento que los productos de uso específico o materias primas se destinen a una institución de utilidad común sin ánimo de lucro, se dejará constancia en el acta de tal hecho y se anexará la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.
La autoridad sanitaria competente podrá realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general, todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación. El término para la práctica de esta diligencia no podrá exceder de dos (2) meses, contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.
ART. 36.—Archivo del proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
ART. 43.— Imposición de sanciones. Cuando se haya demostrado la violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979:
2. Multa: Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a los propietarios de los establecimientos que fabriquen y vendan productos de uso específico, a quienes los exporten o importen, a los responsables de la distribución, comercialización y transporte de los mismos y a todos aquellos que infrinjan las normas sanitarias contenidas en el presente decreto, por la ejecución de una actividad contraria a las mismas o por la omisión de una conducta de las aquí previstas.
3. Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o los jefes de las direcciones territoriales de salud o de los entes que hagan sus veces, podrán mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos de uso específico cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario, violen las disposiciones vigentes o representen un peligro para la salud de la comunidad.
a) Cuando se encuentren productos de uso específico sin los respectivos registros sanitarios o con un número de registro que no les corresponda;
4.1. Suspensión del registro sanitario. La suspensión de los registros sanitarios mediante la privación temporal del derecho conferido a través de su expedición y según la gravedad de la falta, no podrá ser inferior a tres (3) meses ni superior a un (1) año, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensión. Esta sanción se podrá levantar siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.
a) Cuando la causa que genera la suspensión de funcionamiento de la fábrica que elabora, procesa o envasa el producto de uso específico, afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo;
b) Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que el producto de uso específico que está a la venta al público no corresponde con la información y condiciones con que fue registrado;
c) Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que el producto de uso específico que está a la venta al público no cumple con las normas técnico-sanitarias expedidas por el Ministerio de la Protección Social u otras que se adopten.
4.2. Cancelación del registro sanitario. La cancelación del registro sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho producto, durante el año siguiente a la imposición de la cancelación.
La cancelación del registro sanitario lleva implícito el decomiso del producto de uso específico y su retiro inmediato del mercado.
a) Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto de uso específico, no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura señaladas en el artículo 7º del presente decreto;
b) Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que los productos de uso específico que están a la venta al público, presentan características fisicoquímicas y/o microbiológicas que representan riesgo para la salud de las personas;
c) Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración, envase, transporte, distribución y demás procesos a que sean sometidos los productos de uso específico, se generen situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas;
d) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora o envasa los productos de uso específico.
5. Cierre Temporal o definitivo de establecimientos o edificaciones: En los eventos en que mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo, total o parcial, poniendo fin a las tareas que en ellos se desarrollan, este podrá ordenarse para todo el establecimiento o sólo, para una parte o un proceso que se desarrolle en él.
Será impuesto mediante resolución motivada expedida por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por las autoridades sanitarias competentes y será temporal si se impone por un período previamente determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses y definitivo cuando no se fije un límite en el tiempo.
ART. 44.—Notificación de las sanciones. Las sanciones impuestas mediante resolución motivada deberán notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
ART. 45.—Recursos. Contra las decisiones que impongan una sanción proceden los recursos de reposición dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de la respectiva notificación, el cual deberá ser presentado ante la misma autoridad que expidió la providencia
ART. 47.—Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento implica la suspensión del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (BPM) que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.
ART. 52.—Transitorio. Los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como productos de uso específico y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos sin serlo, deberán ajustarse a la reglamentación vigente, dentro de los doce (12) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de este plazo dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias y a la iniciación del proceso sancionatorio correspondiente.
ART. 53.—Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial el literal b) del artículo 12 del Decreto 337 de 1998.