Source: https://zakony.judikaty.info/predpis/zakon-362/2011-ucinnost-od-06.04.2020/komentare
Timestamp: 2020-05-30 14:59:25+00:00
Document Index: 17090051

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 18', '§ 19', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 43', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 49', '§ 50', '§ 51', '§ 52', '§ 55', '§ 56', '§ 59', '§ 60', '§ 61', '§ 62', '§ 63', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 68', '§ 68', '§ 68', '§ 68', '§ 68', '§ 68', '§ 69', '§ 70', '§ 71', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 74', '§ 75', '§ 76', '§ 77', '§ 79', '§ 80', '§ 82', '§ 83', '§ 84', '§ 89', '§ 90', '§ 91', '§ 94', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 98', '§ 99', '§ 100', '§ 101', '§ 102', '§ 103', '§ 104', '§ 104', '§ 105', '§ 108', '§ 109', '§ 110', '§ 111', '§ 112', '§ 113', '§ 114', '§ 115', '§ 116', '§ 119', '§ 119', '§ 120', '§ 120', '§ 121', '§ 121', '§ 121', '§ 122', '§ 123', '§ 124', '§ 125', '§ 126', '§ 126', '§ 127', '§ 128', '§ 129', '§ 130', '§ 131', '§ 132', '§ 133', '§ 134', '§ 135', '§ 136', '§ 137', '§ 138', '§ 139', '§ 140', '§ 141', '§ 142', '§ 143', '§ 143', '§ 143', '§ 143', '§ 143', '§ 143', '§ 143', '§ 143', '§ 145']

HIST29 DS26 PP11
ZMENY3 DS3 SÚV57
Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 06.04.2020 do 20.05.2020
Platnosť od: 29.10.2011
Účinnosť do: 20.05.2020
Oblasť: Štátna správa, Kontrolné orgány, Ochrana životného prostredia, Ochrana spotrebiteľa, Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Zdravotné poistenie, Dane z príjmu, Vodné hospodárstvo, Obchod a podnikanie, Konkurz a reštrukturalizácia, Živnostenské podnikanie, Priestupkové konanie, Telekomunikácie a telekomunikačné služby, Základné práva, Štátne fondy, Colná správa, Nekalá súťaž
HIST29 JUD151 DS26 EU PP11 ČL1
DRUHÁ ČASŤ - ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL - VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
Druhý oddiel - Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
§ 8 - Zmeny povolenia
§ 9 - Pozastavenie činnosti
§ 10 - Zrušenie povolenia
§ 11 - Zánik povolenia
Tretí oddiel - Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
Štvrtý oddiel - Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
Piaty oddiel - Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
§ 19 - Súbežný dovoz lieku
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
Šiesty oddiel - Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
TRETIA ČASŤ - HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel - Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
§ 30 - Ochrana účastníkov
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
§ 37 - Databáza údajov
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
§ 43 - Povinnosti zadávateľa - Zadávateľ je povinný
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho - Skúšajúci je povinný
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
Druhý oddiel - Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
Tradičné rastlinné lieky
Tretí oddiel - Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
§ 67a - Systém rýchleho varovania
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
§ 68d - Detekcia signálov
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
§ 71 - Európsky liekopis
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Štvrtý oddiel - Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
Piaty oddiel - Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
ŠTVRTÁ ČASŤ - VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel - Skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 75 - Účel skúšania veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 76 - Farmaceutické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 77 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa - Veterinárny zadávateľ je povinný
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho - Veterinárny skúšajúci je povinný
Druhý oddiel - Uvádzanie veterinárnych liekov na trh
§ 84 - Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
Osobitné požiadavky na registráciu generického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku
§ 89 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie veterinárneho homeopatického lieku - Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky veterinárneho klinického skúšania sa nevyžadujú pri zjednodušenom postupe registrácie homeopatického veterinárneho lieku, ktorý
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
§ 91 - Posúdenie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
§ 95 - Pozastavenie a zrušenie registrácie veterinárneho lieku
§ 96 - Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
§ 99 - Balenie a označovanie veterinárnych liekov
§ 100 - Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku
§ 101 - Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
Tretí oddiel - Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
Štvrtý oddiel - Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
§ 109 - Nežiaduce účinky veterinárneho lieku
PIATA ČASŤ - ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel - Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
§ 111 - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
§ 112 - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
Druhý oddiel - Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
Tretí oddiel - Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
Štvrtý oddiel - Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
Piaty oddiel - Očné optiky
ŠIESTA ČASŤ - PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel - Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 121a - Podanie humánneho lieku
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
Druhý oddiel - Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
SIEDMA ČASŤ - VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel - Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
Druhý oddiel - Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie - Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
ÔSMA ČASŤ - SANKCIE
Prvý oddiel - Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
Druhý oddiel - Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
§ 140 - Úhrada nákladov
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
§ 142 - Spoločné ustanovenia
§ 143 - Prechodné ustanovenia
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zákon 362/2011 s účinnosťou od 06.04.2020 na základe 69/2020
Súvislosti 57