Source: https://www.scribd.com/document/328321468/MP-CA006-Politica-Trazabilidad-pdf
Timestamp: 2018-10-23 19:44:17
Document Index: 11458656

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 5', 'Artículo 5', 'artículo 23', 'artículo 51', 'artículo 51', 'artículo 26', 'artículo 20', 'Artículo 1', 'Artículo 3', 'artículo 20', 'Artículo 2']

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entidad mexicana de acreditación, a.
POLÍTICA PARA CASOS ESPECIALES DE MEDICIONES QUÍMICAS,
CERTIFICADOS, DICTÁMENES O INFORMES DE CALIBRACIÓN
Los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) son los encargados de evaluar los
requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y en las Normas Mexicanas
(NMX); las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Un
factor determinante en la calidad de un producto o servicio es la confianza que se tiene en las
mediciones realizadas para evaluar su conformidad, y tal confianza en las mediciones, incluye la
trazabilidad a patrones reconocidos, como elemento indispensable.
Los OEC necesitan lineamientos homogéneos y claros sobre la trazabilidad en las mediciones, por lo
que la entidad mexicana de acreditación, a. c., conformó un grupo de trabajo con los expertos en
la materia para la elaboración de esta política.
El presente documento describe los requisitos generales que deben cumplir los OEC y los casos
especiales de mediciones químicas, biológicas y bioquímicas incluyendo a los laboratorios clínicos.
Derivado de los acuerdos internacionales la implantación de la presente política contribuye al
reconocimiento internacional y el cumplimiento con lo dispuesto en la Ley Federal Sobre Metrología
y Normalización (LFMN) y su Reglamento.
Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de
calibración, ensayo y clínicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.
DOCTO No.
MP-CA006-03
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE Aplica a los laboratorios de calibración.medición de magnitudes en muestras biológicas. NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrología – Conceptos fundamentales y generales. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3. 3. clínicos y de unidades de verificación (organismos de inspección).1 DEFINICIONES La entidad mexicana de acreditación. Material de referencia cuyo valor se usa como la variable independiente en una función de calibración. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre. Parte 1 Sistema de confirmación metrológica para equipo de medición.1 3. HOJA 2 de 15 ema -002 DOCTO. c. a. y términos asociados (VIM). NMX-CH-140-IMNC.entidad mexicana de acreditación.7 3. y términos asociados (VIM).. se entiende por organismos de evaluación de la conformidad a los laboratorios de ensayo. adopta los conceptos establecidos en la NMX-Z-055IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrología – Conceptos fundamentales y generales. Notas: 1.8 3. CALIBRADOR (MATERIAL DE CALIBRACIÓN). MP-CA006-03 . a. así como la incertidumbre debida a la definición. [ISO 17511: 2003] INCERTIDUMBRE DE MEDIDA Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando.5 3.3 Ley Federal Sobre Metrología y Normalización (LFMN) Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrología y Normalización (RLFMN). ISO 17511: 2003 Dispositivos médicos para diagnostico in vitro. No.2 3.trazabilidad metrológica de valores asignados para calibradores y materiales de control NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. clínicos. NMX-EC-15189-IMNC-2008 Laboratorios clínicos-requisitos particulares para la calidad y la competencia. Para la aplicación de esta política. NMX-10012-IMNC-2004 Medición. calibración y unidades de verificación. tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones. ensayo. c.6 3. Guía para Evaluación de la Incertidumbre en los Resultados de las Mediciones (vigente). NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida. a partir de la información que se utiliza. La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemáticos.9 4 4.4 3.
con incertidumbres y trazabilidades asociadas. Comité Consultatif pour la Quantite de Matière. 1995] PRODUCTORES DE MATERIALES DE REFERENCIA TRAZABLES CERTIFICADOS Organismo o empresa con capacidad de producir. establecido como apto para su uso previsto en una medición o un examen de propiedades cualitativas. desarrollar. Dilución Isotópica Directa con Espectrometría de Masas. 3. 4. Métodos primarios: Gravimetría. c. a partir de la distribución estadística de los valores que proceden de las series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones típicas. pueden caracterizarse también por desviaciones típicas. Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades específicas. Es un material que posee la más alta calidad metrológica y cuyo valor es determinado por un método primario. [NMX-Z-055-IMNC-2009] MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO (MRP). a. la incertidumbre de medida incluye numerosas componentes. En general. [NMX-Z-055-IMNC-2009] MATERIAL DE REFERENCIA (MR). o una semiamplitud con una probabilidad de cobertura determinada. empleando procedimientos válidos. por ejemplo. se sobrentiende que la incertidumbre de medida está asociada a un valor determinado atribuido al mensurando. y cuyos resultados son aceptados sin referencia a un patrón de la misma magnitud que se mide. Las otras componentes. una modificación de este valor supone una modificación de la incertidumbre asociada. 1995] MÉTODO PRIMARIO. En general. para el cual se puede determinar su incertidumbre en unidades del SI. evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad con base en la experiencia u otra información. Material de referencia. HOJA 3 de 15 ema -002 DOCTO. cuya operación puede describirse y entenderse completamente. una desviación típica. Por tanto. para una información dada. acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado. MP-CA006-03 . en cuyo caso se denomina incertidumbre típica de medida (o un múltiplo de ella). [NMX-Z-055-IMNC-2009] MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC).entidad mexicana de acreditación. [BIPM. Comité Consultatif pour la Quantite de Matière. Titulación Coulombimétrica a Corriente Constante. que pueden calcularse mediante una evaluación tipo B de la incertidumbre de medida. caracterizar o distribuir materiales o sustancias químicas que se reconocen y utilizan como materiales de referencia certificados (MRC) por medio del programa MRTC (Materiales de Referencia Trazables Certificados) que opera el Centro Nacional de Metrología (CENAM). [BIPM. Un método primario de medición es un método que tiene la más alta calidad metrológica. El parámetro puede ser. que proporciona uno o varios valores de propiedades específicas. Algunas pueden calcularse mediante una evaluación tipo A de la incertidumbre de medida. No. 2.
a. como trazabilidad de una muestra. corregir el valor y la incertidumbre atribuidos a uno de los patrones. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrológica de cada valor de entrada deberían ser en proporción a su contribución relativa al resultado de la medición. En esta definición. de un instrumento. La ILAC considera que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad metrológica son: una cadena de trazabilidad metrológica ininterrumpida a un patrón internacional o a un patrón nacional. La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia. y si procede. 4. de un documento. una competencia técnica reconocida. un procedimiento de medida documentado. c. Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medición. TRAZABILIDAD METROLÓGICA Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones. La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida. es preferible utilizar el término completo “trazabilidad metrológica” para evitar confusión. cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración puede tener formar de estructura ramificada o una red. la trazabilidad metrológica al SI y los intervalos entre calibraciones (véase ILAC P-10:2002). un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal. MP-CA006-03 . o la ausencia de errores humanos. 7. 68 y 70 de la LFMN y 20. mientras tanto no se establecen las unidades del SI que las sustituyan. No. así como para otros conceptos. 5 POLÍTICA Los organismos de evaluación de la conformidad deben cumplir con los requisitos establecidos en este documento para demostrar la trazabilidad de sus mediciones conforme a los artículos 26. 3. 21. junto con cualquier otra información metrológica relevante sobre la referencia. HOJA 4 de 15 ema -002 DOCTO. [NMX-Z-055-IMNC-2009] Comentario sobre la nota 7 de la definición de trazabilidad metrológica: Para algunas magnitudes acordadas internacionalmente se puede aceptar las unidades acordadas internacionalmente. 6. etcétera. cuando interviene el historial (“traza”) del elemento en cuestión.entidad mexicana de acreditación. cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. 5. Algunas veces el término abreviado “trazabilidad” es utiliza en lugar de “trazabilidad metrológica”. de un material. una incertidumbre de medida documentada. o un patrón 2. La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar. 22. La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por sí misma la adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado. la referencia puede ser la definición de unidad de medida mediante una realización práctica. 27. Por tanto. tal como la fecha en que se haya realizado la primera calibración en la jerarquía. Notas: 1. 23 y 24 del Reglamento de la LFMN. 8.
3 Incertidumbre de la medición. 5. de medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medición (incluyendo.org.1. de acuerdo a los métodos definidos en la norma NMX-CH-140. Nota 3: Para consultar los signatarios de los ARM de ILAC deberán dirigirse a www. Laboratorios de calibración acreditados por otras entidades acreditadoras firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) de ILAC para los servicios de calibración específicos que cumplan con la norma NMX-EC-17025-IMNC vigente (Ver anexo III). Institutos nacionales de metrología signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). 5. sólo aplica a laboratorios nacionales para el reconocimiento de capacidades de medición y emisión de certificados de calibración.mx donde se encuentran las direcciones electrónicas de los organismos regionales e internacionales. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas. instalaciones y personal. 5. MP-CA006-03 . cuyo origen son los patrones de medición autorizados por la Secretaría de Economía y termina en el valor del resultado de su medición o el valor de su patrón. Expresar la incertidumbre de sus mediciones a un nivel de confianza de por lo menos el 95 %. Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la cadena de trazabilidad bajo su responsabilidad. Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales.entidad mexicana de acreditación.1.1. a. el laboratorio debe presentar un método validado o generalmente aceptado. Nota 2: Los laboratorios de calibración y/o ensayo acreditados por ema no pueden realizar actividades como unidades de verificación si no cuentan con la acreditación correspondiente. instrumentos usados para supervisar condiciones ambientales críticas).ema.1 REQUISITOS GENERALES Los organismos de evaluación de la conformidad deben: 5. cuando sea relevante.1 Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones. No. extranjeros o internacionales de medición de todo el equipo de prueba. Lo anterior considerando el nombre y contenido del multicitado Acuerdo que es Mutual Recognition of National Measurement Standards and of Calibration and Measurement Certificates Issued by National Metrology Institutes. 5. HOJA 5 de 15 ema -002 DOCTO. c. Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de esta norma. los equipos o instrumentos deben ser calibrados por cualquiera de las siguientes organizaciones: Laboratorios de calibración acreditados por la ema para los servicios de calibración específicos. Registrar los resultados de tal forma que puedan ser verificados.1. mas no contempla la evaluación de la conformidad. Nota 1: La certificación de sistemas de gestión de la calidad no avala la competencia técnica para realizar servicios de calibración con los que se pretenda establecer la trazabilidad a algún resultado de medición.4 Competencia de proveedores de servicios de calibración.2 Ejecutar la parte de la cadena bajo su responsabilidad de acuerdo con procedimientos documentados que incluyan: equipos o instrumentos de medición. Para asegurar que esta política se mantiene.
y de cantidad de sustancia. La referencia al procedimiento de calibración o método de medición en cada eslabón preferentemente. así como con las suplementarias. No. que apruebe la Conferencia General de Pesas y Medidas y se prevean en normas oficiales mexicanas.8 Documentar la trazabilidad de las mediciones que se realizan en el laboratorio a partir de la información contenida en los documentos de sus patrones de referencia y hasta el valor contenido en el informe entregado al cliente. Incluyendo los siguientes puntos: La identificación de cada uno de los patrones. el metro. 6 POLÍTICA PARA BIOQUÍMICAS CASOS ESPECIALES DE MEDICIONES QUÍMICAS. la candela. se deberá solicitar un dictamen al respecto a la Secretaría de Economía. 5. Ver la NOM-008-SCFI vigente. Ver Anexo I. las derivadas de las unidades base y los múltiplos y submúltiplos de todas ellas.1.1. La cadena de comparaciones para establecer trazabilidad debe tener como punto único de origen a patrones de la máxima calidad metrológica para la realización de las unidades en el SGUM.7 Asegurar que la incertidumbre de los patrones sea la requerida. el mol. c. el kilogramo. el ampere. de la realización del método de referencia. BIOLÓGICAS Y Para que un resultado de una medición química o biológica sea comparable debe ser referido a bases comunes (métodos estandarizados calibrados con materiales de referencia certificados) y preferentemente con reconocimiento mundial (por esto la importancia de la utilización de métodos analíticos estandarizados y de los acuerdos de reconocimiento mutuo de los Institutos Nacionales de HOJA 6 de 15 ema -002 DOCTO.entidad mexicana de acreditación.5 Referencia al Sistema General de Unidades de Medida (SGUM). el kelvin.1.. de la certificación del material de referencia. con las unidades básicas del Sistema Internacional de Unidades: de longitud. 5. ARTÍCULO 5º. de masa. El Sistema General de Unidades de Medida se integra. de tiempo. entre otras. 5. También se integra con las no comprendidas en el sistema internacional que acepte el mencionado organismo y se incluyan en dichos ordenamientos. de intensidad luminosa. MP-CA006-03 . de temperatura termodinámica. Artículo 5 de la LFMN. El resultado de la medición cuyo valor es trazable. a.1. 5. de intensidad de corriente eléctrica. Cuando la relación a las unidades del SGUM no sea clara. El valor de la incertidumbre de las mediciones en cada comparación.6 Mantener la trazabilidad de las mediciones. La referencia al organismo responsable de la calibración. o del sistema de medición de referencia. Ver Anexo I. el segundo.En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General de Unidades de Medida es el único legal y de uso obligatorio.
es decir. la diseminación de la exactitud de patrones hacia todas las mediciones químicas y biológicas se puede lograr mediante la aplicación de alguno de los siguientes cuatro mecanismos: Mecanismo 1. Mecanismo 4. conductividad electrolítica. es relevante. bioquímica o biológica y el SI por medio de un método primario. ya que no siempre existe un material de referencia certificado apropiado. se requiere necesariamente la aplicación de algún método primario de medición química como medio de lograr el vínculo directo con las unidades del SI. Para lograr la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) en la medición de cantidad de sustancia o de materia en la amplia gama de mediciones químicas. algunos de ellos actualmente no se están aplicando en México. bioquímicas y biológicas. Luego. sólidos suspendidos. o para mediciones de aquellas propiedades del material o sustancia cuyo resultado no exprese concentración química. Por ejemplo. sin embargo. c. un ejemplo de esta ruta es un espectrómetro de UV patrón que sirve como referencia para la medición de ozono en el aire a nivel superficial. Métodos de referencia: Estos métodos son aplicados por laboratorios competentes y sus mediciones tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI diferentes al mol. el establecimiento de la trazabilidad de los resultados de las diseminaciones. El impacto de la trazabilidad a través de los materiales de referencia en las mediciones químicas. Métodos primarios con trazabilidad directa al mol: Esta ruta se aplica en los casos en los cuales un laboratorio químico es capaz de establecer un vínculo directo entre un problema de medición química. se deberá tener presente que abarcan materiales ya sea para mediciones de cantidad de sustancia (expresadas en mol y en sus unidades derivadas). 6. bioquímicas y biológicas. No. entre otras. los materiales de referencia certificados trazables al SI son los mejores puntos de referencia disponibles hasta ahora. a través de la producción de materiales de referencia certificados). HOJA 7 de 15 ema -002 DOCTO. sino una magnitud relacionada a la propiedad en cuestión y en unidades del SI. Metrología entre los diferentes países. Sistemas de medición de referencia: Ruta de trazabilidad que se basa en el uso de sistemas de medición de referencia cuando no se requieren o no existen materiales de referencia. Mecanismo 3. a. Mecanismo 2. pH. humedad.entidad mexicana de acreditación. no es factible contar con todos los materiales de referencia certificados (MRC) o materiales de referencia (MR) trazables a MRC para todas las sustancias químicas que se miden en la práctica diaria. Mecanismos para establecer trazabilidad al SI. estos materiales son el medio de lograr mediciones confiables a costos razonables disponibles para una gran población de usuarios. Uso de materiales de referencia trazables al SI: En la mayoría de las mediciones. cenizas. por lo que la demostración de la trazabilidad de una medición por medio de MRC es difícil para los laboratorios. sin embargo.1 Para las mediciones que involucran el establecimiento de trazabilidad por cualquiera de los mecanismos 1 y 4. MP-CA006-03 . Nota 4: Los mecanismos descritos anteriormente son utilizados internacionalmente.
deberá presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones HOJA 8 de 15 ema -002 DOCTO. no requiere la autorización de trazabilidad por parte de la Secretaría de Economía. reconocerá la trazabilidad de las mediciones que utilicen MR preparados y proporcionados por proveedores nacionales de MRC con trazabilidad al SI a través del CENAM. 6.1. Si existe patrón nacional pero no se dispone del alcance de medición apropiado (por ejemplo: intervalo. 6. en su defecto se podrá utilizar MRC de matriz simple. y para el caso de contenido de ozono en aire ambiente el depositario del patrón nacional es el Centro Nacional de Investigación y Capacitación Ambiental (CENICA) del Instituto Nacional de Ecología. Para asegurar la trazabilidad de los resultados de las mediciones y realizarse con MR trazables al MRC apropiado. a. Nota 5: Los MRC deben ser en la matriz más parecida a la de la medición a efectuar. condiciones de referencia. MP-CA006-03 . que para el caso de estas magnitudes es el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ). no requieren la autorización de trazabilidad por parte de la Secretaría de Economía.2. disponibilidad oportuna etc. Respecto a la trazabilidad a patrones nacionales.entidad mexicana de acreditación. No.2 Cuando no hay materiales de referencia trazables al SI de unidades a través del CENAM Se dispone de MRC con certificado expedido por un Instituto Nacional de Metrología (INM). aplican las políticas enunciadas en 6.). o de MR de proveedores nacionales o extranjeros trazables a otro INM. Se dispone de materiales de referencia certificados (MRC) con certificado expedido por CENAM o materiales de referencia de Productores de Materiales de Referencia Trazables Certificados. deben utilizarlos. incertidumbre.1. calibraciones. Pueden presentarse los siguientes casos: Caso 1 Si el MRC se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05. c. Para el propósito de demostración de la certificación en México de los MR.1. a. Por otra parte.. Caso 4 Si el MRC no se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05 y el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación. Caso 2 Si el MRC no se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05 y el laboratorio está acreditado y aprobado debe presentar la autorización de la trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía. Caso 3 Si el laboratorio está acreditado y no requiere aprobación. reconocerá la trazabilidad de las mediciones a patrones relacionados con las magnitudes de radiaciones ionizantes del laboratorio depositario de los patrones nacionales respectivos.1 Cuando hay materiales de referencia trazables al SI de unidades a través de CENAM. c. La entidad mexicana de acreditación. ema reconocerá sólo los certificados emitidos por el Centro Nacional de Metrología. éstas deben Todos los agentes de evaluación de la conformidad acreditados o en proceso de acreditación que realicen pruebas que requieran de MRC que existan en México. en los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN).
así como fecha de caducidad. Caso 2 Si el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación.3 Cuando para establecer trazabilidad al SI de unidades se emplean MRP obtenidos por métodos primarios de medición o empleando dos métodos con principio de medición diferentes. debe ser asegurada por el fabricante a través de procedimientos de medición de referencia y de materiales de referencia certificados establecidos por el Joint Committee for Traceability in Laboratory of Medicine (JCTLM). bioquímicas y biológicas si utilizan materiales de referencia primarios (MRP) cuyo contenido de cantidad de sustancia haya sido medida mediante un método primario de medición recomendado por CCQM. se realizará aplicando procedimientos normalizados de dilución con mediciones gravimétricas en instrumentos calibrados y trazables. para ser presentados al evaluador o autoridad competente. a. Además para los laboratorios clínicos se debe considerar lo siguiente: La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y materiales de control de calidad de los artefactos de Diagnóstico In Vitro.2 Mediciones que involucran el establecimiento de trazabilidad por cualquiera de los mecanismos 2 y 3 descritos en 6 o cuando no hay materiales de referencia trazables al SI de unidades. éstos deben solicitar a los fabricantes la evidencia del empleo de procedimientos de medición de referencia validados http://www. al menos. dos métodos con principio de medición diferentes. número de lote. deberá presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la HOJA 9 de 15 ema -002 DOCTO. El laboratorio deberá presentar la documentación de la trazabilidad de las mediciones que realiza. en un plazo no mayor de 60 días hábiles posteriores a la obtención de la acreditación. fecha y cantidad consumida.bipm. marca comercial.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db y de materiales de referencia certificados. Estos registros deben estar disponibles. para propósitos de demostración de la trazabilidad de estas mediciones realizadas por los laboratorios clínicos. Se deberá documentar la trazabilidad del material de referencia que el laboratorio de ensayo haya preparado y se debe respaldar con toda la información pertinente en una bitácora de preparación de materiales de referencia. No. Comité Consultatif Pour la Quantite de Matière (ver terminología) o empleando. En cualquiera de los casos los organismos de evaluación de la conformidad deben evaluar la incertidumbre de la medición y conservar los registros de los materiales de referencia certificados autorizados.. 6. no requiere la autorización de trazabilidad por parte de la Secretaría de Economía. de acuerdo a lo descrito en la guía de Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico. proporcionados por fabricantes y empleados por los laboratorios clínicos. El empleo de los MRP en matrices simples (disolución acuosa o en un disolvente orgánico). c. 6. que contengan como mínimo: denominación del material de referencia. a. Se debe determinar la incertidumbre y estabilidad de las disoluciones preparadas antes de su uso. Adicionalmente.1. MP-CA006-03 . c.entidad mexicana de acreditación. Caso 1 Si el laboratorio está acreditado y no requiere aprobación. nacionales o extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía. reconocerá la trazabilidad de las mediciones químicas. La entidad mexicana de acreditación. establecidos por el JCTLM.
7 CERTIFICADOS. los dictámenes de calibración deberán ser expedidos por laboratorios de calibración acreditados y aprobados por las dependencias competentes y contar con patrones de medida trazables a patrones nacionales (artículos 26. No. Para el caso de los laboratorios de calibración. Evidencia de que no hay laboratorio de calibración acreditado en el alcance correspondiente ante la ema. reconocerá exclusivamente los siguientes documentos: 7. para actividades diferentes a las señaladas en la Nota 6. deberán de cumplir con lo establecido en el artículo 23 del reglamento de la LFMN. del laboratorio de calibración en el alcance correspondiente. en el momento de la calibración. En todos los casos. mismos que deberán cumplir con los Lineamientos para Dictámenes o Informes de Calibración. 7. c. en un plazo no mayor de 60 días hábiles posteriores a la obtención de la acreditación. en donde la propiedad del valor que se quiere determinar pueda ser comparado.3 Cuando no hay trazabilidad metrológica Métodos cualitativos Contar con una referencia reconocida. DICTÁMENES O INFORMES DE CALIBRACIÓN 7. En el caso de laboratorios de ensayo y clínicos deben tener registros identificados para evidenciar la trazabilidad de las mediciones que realice.. MP-CA006-03 . (Ver Anexo II). dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaría de Economía) y aprobados por la Comisión Nacional de Normalización el 8 de diciembre de 2005. cuando exista. y 22 del RLFMN).3 Para laboratorios no acreditados que deseen demostrar trazabilidad a patrones o materiales de referencia extranjeros. 68 y 70 de la LFMN. a. mediante la presentación de los siguientes documentos Dictamen de calibración emitido por un laboratorio acreditado por una entidad signataria del ARM de ILAC. Evidencia del documento de acreditación vigente. Evidencia de que el servicio o patrón no se encuentra disponible en CENAM HOJA 10 de 15 ema -002 DOCTO.entidad mexicana de acreditación.1. Así como los certificados de calibración de los Institutos nacionales de metrología signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). Secretaría de Economía.1.1. 6. 27. c.2 Los dictámenes o informes de calibración expedidos por laboratorios acreditados por ema y por laboratorios acreditados firmantes del ARM de ILAC. el Instituto de Investigaciones Nucleares (ININ) y el Centro Nacional de Investigación y Capacitación Ambiental (CENICA).1 La entidad mexicana de acreditación. deben tener dichos registros y además estar incluidos en los informes o dictámenes de calibración. 7.1 Certificados de calibración emitidos por el Centro Nacional de Metrología (CENAM). a.
MP-CA006-03 . El cumplimiento de normas mexicanas (NMX) referidas en una NOM (artículo 51-A de la LFMN). No. a. Para los laboratorios que están en este caso y que evalúan la conformidad de acuerdo a lo descrito en la nota 6. IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS INCISO PÁGINA CAMBIO(S) 0 1 Se actualizo el concepto de Organismos de Evaluación de la Conformidad. II. El cumplimiento de NMX expedidas por la Secretaría de Economía o a solicitud de las dependencias (artículo 51-B). Observaciones HOJA 11 de 15 ema -002 DOCTO. 3 2 Se actualizó la referencia del inciso 3. deben presentar a la entidad en un plazo no mayor de 60 días hábiles la autorización de trazabilidad a patrones nacionales o extranjeros emitida por la Secretaría de Economía. c.7. Nota 6: I. III.entidad mexicana de acreditación. Servicios técnicos de medición y calibración para la evaluación de la conformidad respecto de las NOM (artículo 26 de la LFMN).
Cumplir con la política de incertidumbre de mediciones de ema. Dicha frecuencia depende también de aspectos como: estabilidad del equipo. calibraciones y verificaciones intermedias de los patrones de referencia e instrumentos de medición usados para determinar el valor del mensurando. MP-CA006-03 . con una frecuencia tal que asegure que la incertidumbre de los patrones de referencia e instrumentos de medición sea la requerida para los fines del servicio. ANEXO I (Informativo) 5. 5.7 Forma de asegurar que la incertidumbre de los patrones sea la requerida. historial del patrón o instrumento de medición. Los laboratorios de calibración deberán asegurar la calibración de sus patrones.1.entidad mexicana de acreditación. forma y frecuencia de uso. Los laboratorios de ensayo y clínicos deberán asegurar la vigencia de los materiales de referencia. HOJA 12 de 15 ema -002 DOCTO. Mediante los procedimientos del manejo adecuado de los mismos. a.1. Ver NMX10012-IMNC vigente. el uso de materiales de referencia certificados. No. Los materiales de referencia únicamente se utilizan durante su periodo de vigencia. c. recomendaciones del fabricante. mediante y cuando aplique. En ningún caso los resultados de una verificación sustituyen la calibración de un instrumento de medición.6 Forma de mantener la trazabilidad entre otras: Mantener la trazabilidad de las mediciones.
Para la comprobación de dicha trazabilidad deberá presentarse el documento que avale la calibración realizada por un laboratorio con trazabilidad a un laboratorio primario. 20. previa opinión de la Comisión Nacional de Normalización”. a efecto de comprobar la trazabilidad indicada en los mismos para los efectos del artículo 20 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. acreditados o no. Con base en las anteriores disposiciones la Secretaría de Economía acordó dictar los siguientes: Lineamientos para Dictámenes o Informes de Calibración Artículo 1. Para los efectos de la información general que deberán contener los dictámenes o informes de calibración se aplicarán las disposiciones establecidas en los artículos 26 y 27 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Los presentes lineamientos tienen por objeto homologar la información presentada en los dictámenes o informes de calibración. EN LA SESIÓN DE LA COMISIÓN NACIONAL DE NORMALIZACIÓN (CNN) DEL 8 DE DICIEMBRE DE 2005 LINEAMIENTOS PARA DICTÁMENES O INFORMES DE CALIBRACIÓN. emitió los lineamientos que entraron en vigor el 17 de noviembre de 1999. 21. Los mencionados artículos 27 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 20 de su Reglamento establecen: “Los laboratorios acreditados podrán prestar servicios de calibración y de operaciones de medición. 23 y 24 de su Reglamento. Artículo 3. bajo su responsabilidad. “La Secretaría podrá autorizar la trazabilidad hacia patrones nacionales o en su caso a patrones extranjeros que sean confiables a su juicio. a. MP-CA006-03 . normas mexicanas. en el que se indicará el grado de precisión correspondiente. cartas o memoranda de entendimiento y los presentes lineamientos. lineamientos internacionales. actualmente Secretaría de Economía. ya sea nacional o extranjero y en el primer caso acreditado y aprobado. Los dictámenes de calibración que se presenten deberán contener la información que se establece en las Normas Oficiales Mexicanas y en los lineamientos que para tal efecto dicte la Secretaría. Los dictámenes o informes de calibración deberán contener como mínimo lo siguiente: HOJA 13 de 15 ema -002 DOCTO. Tales lineamientos han sido revisados por la Comisión Nacional de Normalización. dada la opinión favorable de la Comisión Nacional de Normalización del 19 de agosto del mismo año. c. cuando estos dictámenes o informes se utilicen para los efectos del artículo 20 del Reglamento mencionado. la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. El resultado de la calibración de patrones de medida y de instrumentos para medir se hará constar en dictamen de laboratorio. No. suscrito por el responsable del mismo. la persona física que cada laboratorio autorice para tal fin”. siempre y cuando no contravengan lo dispuesto por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento. además de los datos que permitan la identificación del patrón de medida o del instrumento para medir. en coordinación con la Secretaría de Economía. Artículo 2. 22. acuerdos de reconocimiento mutuo o multilateral. atendiendo a las razones que el solicitante exponga. ANEXO II APROBADOS POR EL GRUPO AD-HOC CORRESPONDIENTE. normas oficiales mexicanas. Estos lineamientos aplican para los dictámenes o informes de calibración emitidos por laboratorios de calibración nacionales o extranjeros. DICTADOS POR LA SECRETARÍA DE ECONOMÍA Con la finalidad de cumplir lo dispuesto en los artículos 27 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 20 de su Reglamento.entidad mexicana de acreditación. Las operaciones sobre medición se harán constar en dictámenes que deberá expedir.
sin perjuicio de que también aparezca en otro idioma. MP-CA006-03 . Artículo I. a. En los dictámenes o informes de calibración emitidos por laboratorios acreditados solamente deben aparecer las calibraciones consistentes con las magnitudes. en idioma español. II. el dictamen o informe de calibración así lo indicará siempre que se cumplan los términos establecidos en los artículos 20 y 23 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Información Relacionada con la Trazabilidad. No.entidad mexicana de acreditación. Información General. en su caso. Los presentes lineamientos entrarán en vigor a los 90 días naturales siguientes de contar con la aprobación de la Secretaría de Economía. II. La información del dictamen o informe de calibración deberá permitir que la Secretaría de Economía verifique su consistencia con lo que ella haya autorizado. I. La información que se consigne en el dictamen o informe de calibración. I. respecto a la trazabilidad. III. Transitorio. Cuando la trazabilidad sea hacia patrones nacionales extranjeros. HOJA 14 de 15 ema -002 DOCTO. III. A. intervalos e incertidumbres acreditados. aprobado en los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y de su reglamento. c. previa opinión de la Comisión Nacional de Normalización. deberá cumplir con los requisitos contenidos en la norma mexicana equivalente a ISO/IEC 17025. que podrá tener la forma de un certificado de calibración. B. La información que se presente en la carátula de los dictámenes o informes de calibración de los laboratorios de calibración deberá ser uniforme y. en su caso. El dictamen o informe de calibración manifestará la trazabilidad hacia patrones nacionales mexicanos cuando éste haya sido expedido por el Centro Nacional de Metrología o por un laboratorio de calibración acreditado y.
En caso de recibir una negativa.Evidencia vigente de que la entidad de acreditación es firmante del ARM de ILAC. . Posteriormente la ema consultará directamente con el organismo de acreditación al que pertenezca el proveedor. el usuario del servicio debe solicitar al proveedor la información. en el momento de la visita de evaluación de las capacidades técnicas del laboratorio bajo acreditación.entidad mexicana de acreditación. MP-CA006-03 . a. deberá presentarla durante la evaluación. ni de la incertidumbre de la medición. c. HOJA 15 de 15 ema -002 DOCTO. . . Para propósitos de la acreditación por EMA. El laboratorio debe presentar lo siguiente: . .Certificado de calibración original emitido por el laboratorio de calibración acreditado.En caso de que el certificado de calibración se presente en otro idioma diferente al español. el laboratorio debe de presentar una traducción simple del certificado. No. éste ya debe contar con el original del nuevo certificado de calibración con la información completa. el laboratorio bajo acreditación debe solicitar al proveedor un nuevo certificado de calibración que contenga la información anterior. ANEXO III Para certificados de calibración emitidos por laboratorios acreditados por otras entidades acreditadoras firmantes del ARM de ILAC y diferentes a los señalados en la Nota 6 de estas Política.En caso de que el certificado omita los resultados de medición y solo aparezca la leyenda de que la información está disponible.Evidencia de la acreditación otorgada por la entidad acreditadora firmante del ARM de ILAC que incluya el alcance acreditado.En caso de que un certificado o informe de calibración no incluya la información sobre la trazabilidad del resultado de la calibración. .
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