Source: https://www.basg.gv.at/de/medizinprodukte/klinische-pruefung-von-medizinprodukten/statistik-der-klinischen-pruefung-fuer-medizinprodukte/
Timestamp: 2019-01-24 03:34:45
Document Index: 155106170

Matched Legal Cases: ['§40', '§40', '§40', '§40', '§40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 32']

Statistik der Klinischen Prüfung für Medizinprodukte - BASG
Aktuelle Statistik der Klinischen Prüfung für Medizinprodukte und der Leistungsbewertungsprüfung für In-Vitro-Diagnostika in Österreich
Seit dem 02.01.2006 unterliegen Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungs¬bewertungs¬-prüfungen von In-Vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß dem Österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) der Aufsicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Ab dem Jahr 2010 liegen Daten in ausreichendem Detail vor, um die nachfolgenden Auswertungen durchzuführen und darzustellen.
Meldepflicht für Studien, Details zur Einreichung sowie weitere Informationen sind auf der Webseite des BASG verfügbar bzw. im spezifischen Leitfaden erläutert (siehe „Downloads“). Prüfungen von Medizinprodukten höher und liegt seit 2011 bei 50% und darüber.
Das Österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) unterscheidet zwischen genehmigungspflichtigen (§40 Abs.2 MPG), meldepflichtigen (§40 Abs.3 MPG) und an das BASG nicht meldepflichtigen Klinischen Prüfungen (§40 Abs.5 MPG).
Die Befassung des BASG ist unabhängig vom Status des Sponsors und betrifft somit kommerzielle und nicht-kommerzielle („akademische“) Sponsoren gleichermaßen.
Im Vergleich zu Klinischen Arzneimittelprüfungen ist der Anteil an akademischen Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten höher und liegt seit 2011 bei 50% und darüber.
Tabelle 1: Anzahl der eingereichten Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Art des Sponsors (kommerziell/akademisch)
Sponsortyp
Kommerziell 46 44 61 55 47 43 296
Medizinprodukt 38 35 54 4 33 39 248
IVD 8 9 7 6 14 4 48
Akademisch 17 38 56 78 50 52 291
Medizinprodukt 13 31 55 74 44 50 267
IVD 4 7 1 4 6 2 24
Gesamt 63 82 117 133 97 95 587
Graphik 1: Anzahl der eingereichten Studien nach Art des Sponsors (kommerziell/akademisch)
Während im kommerziellen Bereich bis 2013 Studien nach §40 Abs.3 MPG nur etwa ein Drittel der Gesamtstudienzahl ausmachten, ist der Anteil seit 2014 auf etwa die Hälfte gestiegen. Im akademischen Bereich überwiegen Klinische Prüfungen nach §40 Abs.3 MPG.
Tabelle 2: Anzahl der eingereichten Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach MPG
Verfahren nach MPG
§ 40 (2) MPG 32 28 39 34 25 23 181
§ 40 (3) MPG 14 16 22 21 22 20 115
§ 40 (2) MPG 5 12 8 13 8 10 56
§ 40 (3) MPG 12 26 48 65 42 42 235
Medizinprodukte werden nach den derzeit gültigen Richtlinien der Europäischen Kommission nach ihrem Risiko klassifiziert. In nachfolgender Tabelle sind Medizinprodukte in Klinischer Prüfung daher in aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß der RL 90/385/EWG, Medizinprodukte nach Risikoklasse I bis III gemäß der RL 93/42/EWG und In-Vitro-Diagnostika gemäß RL 98/79/EG unterteilt dargestellt.
Tabelle 3: Anzahl der eingereichten Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach Klassifizierung des Prüfproduktes
AIMD 14 7 19 17 15 16 88
I 1 4 6 12 4 8 35
IIa 11 13 39 45 28 35 171
IIb 12 20 23 28 20 16 119
III 13 22 22 21 10 14 102
IVD 12 16 8 10 20 6 72
Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, nachdem ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen und die CE Kennzeichnung angebracht wurde.
In Klinischen Prüfungen werden einerseits Medizinprodukte/IVDs ohne CE Kennzeichnung untersucht, um Daten für die klinische Bewertung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu generieren. Andererseits gibt es Studien, in denen CE gekennzeichnete Medizinprodukte/IVDs geprüft werden, zum Beispiel für die Untersuchung neuer klinische Einsatzgebiete oder mit der Notwendigkeit zusätzlicher studienbezogener Maßnahmen.
Eine dritte Gruppe ist der Einsatz von Medizinprodukten/IVDs ohne vollständig und erfolgreich durchgeführte Konformitätsbewertung für diese Anwendung. Derartige Produkte dürfen ausschließlich im Rahmen von klinischen Prüfungen gemäß § 40 (ohne Abs. 5) MPG eingesetzt werden. In begründeten Ausnahmefällen kann eine Ausnahmebewilligung gemäß § 32 MPG erteilt werden.
Tabelle 4: Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach CE-Kennzeichnung des Prüfprodukts (Medizinprodukte, bei denen nur Einzelkomponenten CE Kennzeichnung tragen, werden als nicht CE gekennzeichnet gewertet)
CE Kennzeichen 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Gesamt
ja 16 18 26 30 21 24 135
nein 30 26 35 25 26 19 161
ja 9 27 27 44 25 25 157
nein 8 11 29 34 25 27 134
Änderungsanträge und Meldungen
Zu den Meldepflichten des Sponsors während einer Klinischen Prüfung gehören die Meldungen von Änderungen des Prüfplans und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events - SAEs).
Werden nach Beginn der Klinischen Prüfung am Prüfplan Änderungen vorgenommen und als wesentliche Änderungen mit Auswirkung auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die wissenschaftliche Aussagekraft klassifiziert, so sind diese dem BASG zu melden. Die Anzahl der Meldungen von substanziellen Amendments hat seit 2013 ein Plateau von ca. 70 Meldungen erreicht.
Tabelle 5: Gesamtanzahl der gemeldeten Amendments sowie der Teil der substantiellen Amandments
Substantiell 39 34 44 69 62 70 318
Nicht-substantiell n.a. n.a. 11 47 49 59 166
Gesamt 39 34 55 116 111 129 484
Meldungen von Sicherheitsdaten in Form von SAEs erfolgen entweder als Einzelmeldungen der in Österreich aufgetretenen Fälle oder als fortlaufende tabellarische Auflistungen aller bis zum jeweiligen Stichtag in einer bestimmten Studie in Österreich und im Ausland aufgetretenen Fälle. Gemäß dem Medizinproduktegesetz muss bei einem SAE kein Zusammenhang mit dem geprüften oder leistungsbewerteten Medizinprodukt bestehen.
Im Unterschied dazu müssen bei klinischen Arzneimittelprüfungen nur mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs), bei denen ein kausaler Zusammenhang zwischen Prüfpräparat und Ereignis vermutet wird, als Einzelmeldungen übermittelt werden. Für alle anderen Ereignisse gibt es die Zusammenschau im jährlichen Sicherheitsbericht (Development Safety Update Report, DSUR). Einen jährlichen Sicherheitsbericht sieht das MPG wiederum nicht vor.
Tabelle 6: Meldungen von SAEs bei den an das BASG meldepflichtigen Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen
SAEs 427 1075 1442 2299 2968 3507
Obwohl die Anzahl der Studien-Erstanträge in den letzten zwei Jahren nicht anstieg, ist die Tendenz für Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen steigend.
Neben der Routinetätigkeit der Bearbeitung von Ersteinreichungen und des Studien-Lifecycles lag rezent ein Schwerpunkt auf der Harmonisierung der Prozesse der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. In diesem Zusammenhang stand auch die Umsetzung eines internen IT Projektes mit der Entwicklung eines elektronischen Meldeformulars für MPG Studien und die Umgestaltung aller Formulare. Nach Möglichkeit und Ressourcen erfolgt auch die Teilnahme an EU-Initiativen und Projekten.
Auf der Webseite des BASG und der Europäischen Kommission finden Sie weitere Informationen zu Klinischen Prüfungen in Österreich und in der Europäischen Union. Informationen über die Meldeverfahren, Verpflichtungen und Abläufe einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines IVD finden sich im Leitfaden (deutsch/englisch).
Als Teil der generellen Wissensweitergabe des BASG werden aktuelle Informationen im Rahmen von Vorträgen und regelmäßigen AGES Gesprächen vermittelt.
Downloads und weiterführende Information
BASG-Website MPG, im Speziellen L I192 Leitfaden KP MPG.pdf
Europäische Kommission – Medizinprodukte Regularien
AGES Gespräch Klinische Prüfung 2015 - Archivdokumente