Source: http://www.dsclex.ro/legislatie/2003/august2003/mo2003_621.htm
Timestamp: 2020-02-18 20:12:36+00:00
Document Index: 754440

Matched Legal Cases: ['Articolul 15', 'Articolul 20', 'Articolul 22', 'articolul 231', 'Articolul 26', 'articolul 29', 'Articolul 32', 'articolul 21', 'articolul 33', 'articolul 36', 'Articolul 37', 'Articolul 38', 'Articolul 39', 'Articolul 40', 'Articolul 42', 'Articolul 43', 'articolul 45', 'articolul 47', 'Articolul 51', 'Articolul 59', 'Articolul 90', 'articolul 100', 'articolul 101', 'Articolul 103', 'Articolul 107']

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI nr. 621/2003
Anul 171 (XV) - Nr. 621 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Sâmbãtã, august 2003
71. - Ordonantã pentru modificarea si completarea Legii nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãtii produselor
72. - Ordonantã pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
85. - Ordonantã pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 80/2001 privind stabilirea unor normative de cheltuieli pentru autoritãtile administratiei publice si institutiile publice
pentru modificarea si completarea Legii nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãtii produselor
În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 1 pct. II.8 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
Art. I. - Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãtii produselor, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 712 din 8 noiembrie 2001, se modificã si se completeazã dupã cum urmeazã:
“Art. 1. - Prezenta lege stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementãrilor tehnice, evaluarea conformitãtii si supravegherea pietei pentru produsele introduse pe piatã si/sau puse în functiune în România, din domeniile reglementate, prevãzute în anexa nr. 1.”
“Art. 2. - Produsele din domeniile reglementate se introduc pe piatã si/sau se pun în functiune numai dacã satisfac cerintele esentiale, dacã conformitatea lor a fost evaluatã conform procedurii de evaluare aplicabile si dacã poartã marcajul de conformitate potrivit prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice aplicabile, în vigoare.”
“Art. 3. - Se excepteazã de la prevederile prezentei legi grupele de produse din categoria tehnicii militare, armamentului si echipamentelor speciale care implicã apãrarea si siguranta nationalã, cãrora, din motive întemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta lege.”
“Art. 4. - (1) În sensul prezentei legi, termenii de specialitate se definesc dupã cum urmeazã:
a) acreditare - procedura prin care organismul national de acreditare, recunoscut conform legii, atestã cã un organism sau un laborator este competent sã efectueze sarcini specifice;
b) autoritate competentã - organ al administratiei publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu;
c) cerintã esentialã - cerintã care are în vedere protectia sãnãtãtii, securitatea utilizatorilor, protectia animalelor domestice, a proprietãtii si a mediului, asa cum este prevãzutã în actele normative în vigoare;
d) certificare a conformitãtii - actiune a unui organism care este independent fatã de clientii lui si alte pãrti interesate si care dovedeste existenta încrederii adecvate cã un produs, identificat corespunzãtor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
e) certificat de conformitate - document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare si care indicã existenta încrederii adecvate cã un produs, identificat corespunzãtor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
f) certificat de recunoastere - document emis de o autoritate competentã, prin care se atestã cã un laborator sau un organism de certificare ori de inspectie este capabil si competent tehnic sã realizeze sarcini specifice în legãturã cu o anumitã procedurã de evaluare a conformitãtii si demonstreazã independenta, impartialitatea si integritatea conform prevederilor unei reglementãri tehnice;
g) declaratia de conformitate EC - parte a procedurii de evaluare a conformitãtii, prin care un producãtor sau un reprezentant autorizat al acestuia dã o asigurare scrisã cã un produs satisface cerintele esentiale din reglementãrile tehnice aplicabile sau este în conformitate cu tipul pentru care s-a emis un certificat de examinare de tip si satisface cerintele esentiale din reglementãrile tehnice aplicabile;
h) document normativ - document care prevede reguli, linii directoare ori caracteristici pentru activitãti sau pentru rezultatele acestora; termenul este generic si include standarde, specificatii tehnice, coduri de bunã practicã si reglementãri;
i) domeniu reglementat - ansamblul activitãtilor economice si produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementãri tehnice specifice privind conditiile de introducere pe piatã si/sau de punere în functiune;
j) desemnare - procedura prin care o autoritate competentã aprobã prin ordin al conducãtorului sãu un laborator, un organism de certificare sau de inspectie recunoscut, pentru a realiza sarcini specifice în legãturã cu o procedurã de evaluare a conformitãtii, prevãzutã de o reglementare tehnicã;
k) evaluare a conformitãtii - activitate al cãrei obiect este determinarea faptului cã un produs satisface cerintele esentiale din reglementãrile tehnice aplicabile sau cã un produs este în confomitate cu tipul pentru care s-a emis un certificat de examinare de tip si satisface cerintele esentiale din reglementãrile tehnice aplicabile produsului;
l) inspectie - examinare a proiectului unui produs, a unui produs, a unui serviciu, a unui proces sau a unei instalatii si determinarea conformitãtii lor cu conditiile specifice sau, pe baza unei aprecieri profesionale, cu conditiile generale;
m) importator - orice persoanã fizicã sau juridicã, stabilitã în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care introduce pe piata româneascã sau pe piata Comunitãtilor Europene un produs provenit dintr-o altã tarã;
p) marcaj de conformitate - simbol care se aplicã de producãtor sau de reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piatã si/sau de punerea în functiune, pe un produs, pe o placã de marcaj atasatã, pe ambalajul si/sau pe documentele însotitoare si care are semnificatia conformitãtii produsului cu toate cerintele esentiale, prevãzute în reglementãrile tehnice aplicabile;
CS - marcaj national de conformitate, denumit în continuare marcaj CS, prevãzut în anexa nr. 2;
CE - marcaj european de conformitate, denumit în continuare marcaj CE, prevãzut în anexa nr. 3;
q) notificare - procedura prin care o autoritate competentã informeazã Comisia Europeanã si statele membre ale Uniunii Europene cu privire la laboratorul sau organismul de certificare ori de inspectie, aflat sub jurisdictia românã, desemnat pentru a îndeplini sarcini specifice în legãturã cu evaluarea conformitãtii si pentru care Comisia Europeanã a alocat anterior un numãr, conform prevederilor reglementãrii
tehnice specifice;
s) organism de inspectie - organism independent fatã de clientul lui si alte pãrti interesate, care efectueazã inspectia;
t) organism notificat - laborator de încercãri, organism de certificare sau de inspectie, persoanã juridicã cu sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care a fost desemnat si notificat de cãtre o autoritate competentã ori, respectiv, de cãtre un stat membru, pentru a realiza evaluarea conformitãtii într-un domeniu reglementat si care este cuprins în lista organismelor notificate, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;
u) organism recunoscut - laborator de încercãri, organism de certificare sau de inspectie, persoanã juridicã cu sediul în România, care este capabil si competent tehnic sã realizeze sarcini specifice în legãturã cu o anumitã procedurã de evaluare a conformitãtii si care demonstreazã independentã, impartialitate si integritate, conform prevederilor unei reglementãri tehnice si pentru care s-a emis un certificat de recunoastere;
v) producãtor - persoanã fizicã sau juridicã responsabilã pentru proiectarea si realizarea unui produs, în scopul introducerii pe piatã si/sau punerii în functiune, în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, în numele sãu; responsabilitãtile producãtorului se aplicã oricãrei persoane fizice sau juridice care asambleazã, ambaleazã sau eticheteazã produse în vederea introducerii pe piatã si/sau punerii în functiune, sub nume propriu;
w) Protocol la Acordul european privind evaluarea conformitãtii si acceptarea produselor industriale, denumit în continuare PECA - protocol încheiat între Uniunea Europeanã si statele sale membre, pe de o parte, si
România, pe de altã parte, pentru anumite domenii reglementate, privind recunoasterea mutualã a rezultatelor evaluãrii conformitãtii si acceptarea produselor industriale;
x) punere în functiune - actiune a utilizatorului final, ce are loc în momentul primei utilizãri a unui produs, în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene;
y) recunoastere - actiune în responsabilitatea autoritãtii competente, prin care se stabileste dacã un laborator sau un organism de certificare ori de inspectie este capabil si competent tehnic sã realizeze sarcini specifice în legãturã cu o anumitã procedurã de evaluare a conformitãtii si demonstreazã independentã, impartialitate si integritate, conform prevederilor unei reglementãri tehnice, în vederea desemnãrii
si, dupã caz, a notificãrii;
z) reprezentant autorizat al producãtorului – persoana fizicã sau juridicã stabilitã în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, împuternicitã de producãtor sã actioneze în numele acestuia;
z1) standard european armonizat - standard european, elaborat în baza unui mandat al Comisiei Europene si adoptat de cãtre o organizatie europeanã de standardizare, care conferã prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale dintr-o reglementare tehnicã, acoperitã de un astfel de standard; lista standardelor europene armonizate se publicã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;
z2) supravegherea pietei - ansamblul mãsurilor, resurselor si structurilor institutionale adecvate, prin care autoritãtile competente asigurã si garanteazã, în mod impartial, cã produsele introduse pe piatã si/sau puse în functiune îndeplinesc prevederile reglementãrilor tehnice aplicabile, indiferent de originea lor, cu respectarea principiului liberei concurente.
(2) Termenii standard, specificatie tehnicã si reglementare tehnicã se definesc conform prevederilor reglementãrilor în vigoare privind mãsurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii în domeniul standardelor si reglementãrilor tehnice, precum si regulilor referitoare la serviciile societãtii informationale între România si statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeanã.”
“Art. 5. - (1) În scopul asigurãrii securitãtii vietii si sãnãtãtii populatiei, precum si al protejãrii mediului, animalelor domestice si proprietãtii, autoritãtile competente elaboreazã reglementãri tehnice, cu respectarea principiilor internationale si comunitare privind libera circulatie a mãrfurilor în comertul intern si international.”
6. Litera b) a articolului 6 va avea urmãtorul cuprins, iar litera c) se abrogã:
“b) grupele de produse care fac obiectul prevederilor reglementãrii tehnice, precum si grupele de produse exceptate de la aceste prevederi, dacã este cazul;”
“Art. 10. - (1) Se admit introducerea pe piatã si/sau punerea în functiune a produselor din domeniile reglementate, cu marcaj CE, aplicat cu respectarea prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice aplicabile.
(2) Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piatã si/sau punerea în functiune a produselor din domeniile reglementate, are obligatia sã asigure:
b) întocmirea si detinerea dosarului tehnic, în forma, scopul si pe perioada prevãzute de reglementãrile tehnice, dupã caz;
d) întocmirea declaratiei de conformitate EC, detinerea rapoartelor de încercare, a certificatelor sau a altor documente ce atestã conformitatea, dupã caz;
e) aplicarea marcajului CE, dupã caz.”
“Art. 11. - În cazul în care nici producãtorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, responsabilitatea privind detinerea documentelor ce atestã conformitatea si prezentarea acestor documente, la cerere, autoritãtilor responsabile cu supravegherea pietei revine importatorului.”
“Art. 12. - Conformitatea produselor cu cerintele esentiale este atestatã prin declaratia de conformitate EC întocmitã de producãtor sau de reprezentantul autorizat al acestuia, rapoartele de încercare, certificatele ori alte documente care atestã conformitatea, emise de laboratoare, respectiv de organisme de certificare sau de inspectie, alese de producãtor, conform procedurilor de evaluare, si prin marcajul CE, potrivit reglementãrilor tehnice aplicabile.”
“Art. 13. - Evaluarea conformitãtii produselor din domeniile reglementate cu cerintele esentiale prevãzute în reglementãrile tehnice se face de cãtre organisme desemnate sau, dupã caz, notificate, conform prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice aplicabile.”
“Art. 14. - Cerintele minime ce trebuie îndeplinite de laboratoarele de încercãri si organismele de certificare sau de inspectie, pentru a fi recunoscute în vederea desemnãrii si, dupã caz, a notificãrii, sunt:
e) detinerea unei asigurãri de rãspundere civilã, pentru cazul în care rãspunderea nu revine statului prin lege.”
12. Articolul 15 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 15. - Organismele desemnate si, dupã caz, notificate trebuie sã îndeplineascã permanent toate cerintele initiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea si, respectiv, notificarea.”
“Art. 16. - Organismele recunoscute trebuie sã fie în prealabil acreditate.”
“Art. 17. - (1) Pot fi desemnate si, dupã caz, notificate de autoritãtile competente numai organisme recunoscute;
recunoasterea organismelor se atestã prin emiterea certificatului de recunoastere.
(2) Certificatul de recunoastere contine minimum urmãtoarele informatii:
a) denumirea autoritãtii competente care a decis recunoasterea;
c) datele de identificare a reglementãrii tehnice în baza cãreia este recunoscut laboratorul sau organismul;
d) sarcinile specifice, în legãturã cu evaluarea conformitãtii, pe care laboratorul sau organismul dovedeste cã este capabil si competent tehnic sã le realizeze;
e) data emiterii.”
“Art. 18. - (1) Organismele se considerã desemnate si actioneazã conform prevederilor reglementãrilor tehnice, de la data intrãrii în vigoare a ordinului conducãtorului autoritãtii competente prin care se aprobã organismele respective.
(2) Organismele se considerã notificate si actioneazã conform prevederilor reglementãrilor tehnice, ulterior datei la care s-a realizat notificarea, conform procedurii Uniunii Europene.”
16. Alineatul (2) al articolului 19 va avea urmãtorul cuprins:
“(2) Reglementarea tehnicã prevede, pentru fiecare categorie de produse din domeniul reglementat, una sau mai multe proceduri pentru evaluarea conformitãtii; procedura pentru evaluarea conformitãtii este formatã din unul sau o combinatie adecvatã a urmãtoarelor module:
d) modulul D - asigurarea calitãtii productiei;
e) modulul E - asigurarea calitãtii produsului;
g) modulul G - verificarea unitãtii de produs;
h) modulul H - asigurarea totalã a calitãtii.”
17. Dupã alineatul (2) al articolului 19 se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
“(3) În situatia în care, din motive întemeiate, procedurile prevãzute la alin. (2) nu pot fi aplicate unei categorii de produse dintr-un domeniu reglementat, evaluarea conformitãtii acestora se realizeazã conform prevederilor reglementãrii tehnice aplicabile.”
18. Articolul 20 se abrogã.
“Art. 21. - (1) Marcajul CE se aplicã conform reglementãrilor tehnice aplicabile produsului, în mod vizibil, usor lizibil si de nesters, direct de produs, pe instructiunile ce însotesc produsul sau pe o placã de marcaj atasatã produsului, astfel încât sã nu poatã fi detasatã. În situatia în care acest lucru nu este posibil sau în cazul în care nu existã cerinte în acest sens, tinând cont de natura produsului, marcajul CE se aplicã pe ambalaj, dacã este cazul, si pe documentele ce însotesc produsul, dacã reglementarea tehnicã prevede astfel de documente.
(2) În situatia în care unui produs îi sunt aplicabile mai multe reglementãri tehnice care prevãd aplicarea marcajului de conformitate, marcajul de conformitate semnificã conformitatea produsului cu toate prevederile aplicabile din aceste reglementãri.”
20. Articolul 22 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 22. - Marcajul CE este urmat, dacã este cazul, de numãrul de identificare al organismului notificat care a evaluat conformitatea, conform prevederilor reglementãrilor tehnice aplicabile produsului.”
“Desemnarea si notificarea”
22. În cuprinsul capitolului IV se introduce un nou articol, articolul 231, cu urmãtorul cuprins:
“Art. 231. - (1) Autoritãtile competente desemneazã dintre organismele recunoscute acele organisme care realizeazã sarcini specifice în legãturã cu evaluarea conformitãtii în domeniul reglementat, conform prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice.
(2) Pentru fiecare domeniu reglementat autoritãtile competente stabilesc în mod clar în ordinele de aprobare a organismelor desemnate reglementarea tehnicã în baza cãreia urmeazã sã activeze organismele ce fac obiectul desemnãrii, denumirea completã si adresa sediului organismului si sarcinile specifice în legãturã cu evaluarea conformitãtii, identificabile în reglementarea tehnicã, pentru fiecare organism.
(3) Ordinele prevãzute la alin. (2) se actualizeazã ori de câte ori este necesar.”
“Art. 24. - (1) Autoritãtile competente notificã organisme desemnate conform prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice, de la data intrãrii în vigoare a PECA pentru domeniul reglementat în care organismele respective au fost desemnate; în situatia în care un astfel de protocol nu este încheiat, autoritãtile competente notificã organisme desemnate începând cu data de 1 ianuarie 2007.
(2) În situatia în care o reglementare tehnicã prevede cerinta de notificare a unor organisme, autoritãtile competente vor emite ordine distincte pentru desemnarea organismelor care se notificã, cu respectarea prevederilor art. 231.
(3) Autoritãtile competente solicitã la Comisia Europeanã, anterior actului de notificare prevãzut la alin. (1), atribuirea numãrului de identificare prevãzut la art. 22, pentru fiecare organism ce se va notifica.
(4) De la termenele prevãzute la alin. (1) se acceptã si se recunosc certificatele de evaluare a conformitãtii emise de orice organism notificat din Uniunea Europeanã.”
“Art. 25. - (1) În situatia în care organismul desemnat sau, dupã caz, cel notificat nu mai îndeplineste una dintre cerintele initiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea sau, dupã caz, notificarea, autoritãtile competente retrag desemnarea si, respectiv, notificarea.
(2) Retragerea desemnãrii sau, dupã caz, a notificãrii nu afecteazã valabilitatea rapoartelor de încercãri, a certificatelor sau a altor documente care atestã conformitatea, emise anterior acestei decizii, pânã când se poate dovedi cã acestea trebuie retrase.”
25. Articolul 26 se abrogã.
26. Dupã articolul 29 se introduce un capitol nou, capitolul V1, cu urmãtorul cuprins:
“CAPITOLUL V1
Art. 291. - (1) Se admit introducerea pe piatã si/sau punerea în functiune si a produselor cu marcaj CS, aplicat conform prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice aplicabile, numai pânã la data intrãrii în vigoare a PECA pentru domeniile acoperite de reglementãri tehnice aplicabile produselor respective ori pânã la data de 1 ianuarie 2007, în situatia în care un astfel de protocol nu este încheiat.
(2) De la termenele prevãzute la alin. (1) se admit introducerea pe piatã si/sau punerea în functiune numai a produselor din domeniile reglementate, cu marcaj CE, conform prevederilor reglementãrilor tehnice aplicabile.
(3) De la data de 1 ianuarie 2007 se interzice distribuirea, contra cost sau gratuitã, a produselor din domeniile reglementate, marcate cu marcaj CS; autoritãtile competente au obligatia de a lua mãsurile necesare de retragere de pe piatã a produselor cu marcaj CS.
Art. 292. - (1) Marcajul CS prevãzut la art. 291 alin. (1) se aplicã de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul sãu autorizat persoanã fizicã ori juridicã stabilitã în România.
(2) Marcajul CS este urmat, dacã este cazul, de numãrul de identificare al organismului înregistrat în Registrul organismelor recunoscute, care a evaluat conformitatea, conform prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice aplicabile produsului.
Art. 293. - Evaluarea conformitãtii produselor prevãzute la art. 291 alin. (1) se realizeazã de cãtre laboratoare de încercãri, organisme de certificare sau de inspectie, cuprinse în lista aprobatã a organismelor recunoscute, conform prevederilor prezentei legi si ale reglementãrilor tehnice aplicabile.
Art. 294. - (1) Autoritãtile competente stabilesc în reglementãrile tehnice sarcinile specifice în legãturã cu evaluarea conformitãtii, pe care trebuie sã le realizeze organismele recunoscute cuprinse în lista prevãzutã la art. 293.
(2) În perioada de tranzitie prevãzutã la art. 291 alin. (1) autoritãtile competente aprobã, prin ordin al conducãtorului lor, lista organismelor recunoscute care realizeazã sarcinile specifice privind evaluarea conformitãtii prevãzute la alin. (1).
(3) Pot fi cuprinse în lista organismelor recunoscute numai laboratoare de încercãri, organisme de certificare sau de inspectie care respectã prevederile art. 14-17.
(4) Ordinul conducãtorului autoritãtii competente care aprobã lista organismelor recunoscute prevãzute la alin. (1) trebuie sã continã informatiile prevãzute la art. 231 alin. (2) si, dacã este cazul, numãrul de identificare al organismului, prevãzut la art. 292 alin. (2); ordinele se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I, si se actualizeazã ori de câte ori este necesar.
(5) Anterior emiterii ordinului prevãzut la alin. (2), autoritãtile competente solicitã, dacã este cazul, înscrierea organismelor recunoscute în Registrul organismelor recunoscute si atribuirea numãrului de identificare prevãzut la art. 292 alin. (2), conform prevederilor reglementãrilor tehnice. Numãrul de identificare reprezintã numãrul de înregistrare al organismului recunoscut în Registrul organismelor recunoscute.
(6) Registrul organismelor recunoscute este gestionat de autoritatea care coordoneazã domeniul infrastructurii calitãtii si evaluãrii conformitãtii produselor.
(7) Organismele cuprinse în lista aprobatã a organismelor recunoscute actioneazã conform prevederilor reglementãrilor tehnice, de la data intrãrii în vigoare a ordinului conducãtorului autoritãtii competente prevãzut la alin. (4).
(8) În situatia în care organismul cuprins în lista aprobatã a organismelor recunoscute nu mai îndeplineste una dintre cerintele initiale care au stat la baza deciziei privind includerea în listã, autoritãtile actioneazã conform prevederilor art. 25.
Art. 295. - (1) Ordinele prevãzute la art. 294 alin. (2) se abrogã pe data intrãrii în vigoare a PECA care include domeniul reglementat în care au fost aprobate organisme recunoscute sau pe data de 1 ianuarie 2007, în situatia în care un astfel de protocol nu a fost încheiat.
(2) La termenele stabilite la alin. (1), organismele cuprinse în lista aprobatã a organismelor recunoscute pot fi desemnate si, dupã caz, notificate de autoritatea competentã, conform prevederilor art. 231 si, respectiv, ale art. 24.
Art. 296. - Înainte de introducerea pe piatã si/sau punerea în functiune a produselor cu marcaj CS, producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia are obligatia de a asigura realizarea cerintelor prevãzute la art. 10 alin. (2) lit. a)-d) si marcarea produselor, cu respectarea prevederilor art. 21.
Art. 297. - Pentru produsele cu marcaj CS, în cazul în care nici producãtorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este stabilit în România, responsabilitãtile prevãzute la art. 11 revin importatorului.”
27. Litera b) a alineatului (1) al articolului 31 va avea urmãtorul cuprins:copyrightdsc.net
“b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (2) lit. b), c) sau d), art. 11 ori ale art. 21, cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea comercializãrii pânã la o datã stabilitã de organul de control împreunã cu producãtorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, dupã caz, pentru eliminarea neconformitãtilor;”
28. Dupã litera d) a alineatului (1) al articolului 31 se introduce o nouã literã, litera e), cu urmãtorul cuprins:
“e) nerespectarea prevederilor art. 291 se sanctioneazã cu amendã de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei si retragerea de pe piatã a produselor cu marcaj CS.”
29. Articolul 32 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 32. - Contraventiilor prevãzute la art. 31 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 180/2002, cu modificãrile ulterioare.”
Art. II. - Anexa nr. 1 se modificã si se înlocuieste cu anexa la prezenta ordonantã.
Art. III. - Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãtii produselor, cu modificãrile si completãrile aduse prin prezenta ordonantã, va fi republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, dupã aprobarea acesteia de cãtre Parlament, dându-se textelor o nouã numerotare.
(Anexa nr. 1 la Legea nr. 608/2001)
20. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
22. Ambalaje si deseuri de ambalaje
23. Instalatii de transport pe cablu pentru persoane
pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
Art. I. - Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 336/2002, se modificã si se completeazã dupã cum urmeazã:
“Art. 2. - (1) Prin produs medicamentos sau medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se întelege orice substantã sau amestec de substante prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum si orice substantã sau amestec de substante care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor fiziologice.
(2) Specialitatea farmaceuticã este un medicament prezentat într-o formã farmaceuticã specificã, care poartã un nume specific, este conditionat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridicã autorizatã în acest sens si poate fi administrat la om dupã obtinerea dreptului de a fi pus pe piatã în conditiile prezentei ordonante.”
“Art. 4. - Agentia Nationalã a Medicamentului elaboreazã anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piatã, precizând pentru fiecare produs grupa si subgrupa în care acesta este inclus.”
“Art. 6. - (1) Autorizatia de punere pe piatã eliberatã de Agentia Nationalã a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2.”
4. Alineatele (3) si (4) ale articolului 8 se abrogã.
“Art. 10. - (1) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piatã pentru un medicament, solicitantul va depune la Agentia Nationalã a Medicamentului documentatia în conformitate cu reglementãrile privind autorizarea de punere pe piatã a medicamentelor.
(2) Reglementãrile prevãzute la alin. (1) se elaboreazã de cãtre Agentia Nationalã a Medicamentului si se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
6. Litera c) a articolului 11 va avea urmãtorul cuprins:
“c) solicitã laboratoarelor abilitate, în anumite situatii stabilite prin reglementãri ale Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãtii, testarea medicamentelor;”
“Art. 12. - Agentia Nationalã a Medicamentului emite decizia finalã pentru acordarea autorizatiei de punere pe piatã pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de cãtre experti cu calificãri tehnice si profesionale necesare si, dacã este cazul, a rezultatelor testelor de laborator.”
8. La articolul 21, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
“(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizatiei de punere pe piatã pot fi mentinute în circuitul terapeutic pânã la solutionarea cererii de reautorizare.”
“Art. 31. - (1) Fabricarea medicamentelor se face de cãtre producãtori persoane juridice, denumite în continuare unitãti de productie, care detin certificat de bunã practicã de fabricatie emis de Agentia Nationalã a Medicamentului.
(2) Certificatul de bunã practicã de fabricatie este obligatoriu atât pentru fabricarea totalã sau partialã a medicamentelor, cât si pentru operatiunile de divizare, ambalare si etichetare.
(3) Certificatul de bunã practicã de fabricatie emis de Agentia Nationalã a Medicamentului are valabilitate de 3 ani si poate fi reînnoit la cererea unitãtii de productie.”
“Art. 33. - (1) Agentia Nationalã a Medicamentului elaboreazã Regulile de bunã practicã de fabricatie a medicamentelor si substantelor active si auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
11. Alineatul (2) al articolului 33 va avea urmãtorul cuprins:
“(2) Dovada îndeplinirii Regulilor de bunã practicã de fabricatie a medicamentelor este certificatul de bunã practicã de fabricatie emis de Agentia Nationalã a Medicamentului.”
12. La articolul 33, dupã alineatul (2) se introduc cinci noi alineate, alineatele (3), (4), (5), (6) si (7), cu urmãtorul cuprins:
“(3) Decizia de acordare a certificatului de bunã practicã de fabricatie se comunicã Ministerului Sãnãtãtii în termen de 48 de ore de la data emiterii.
(4) Agentia Nationalã a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de bunã practicã de fabricatie în situatia în care se constatã încãlcãri de naturã sã punã în pericol calitatea si siguranta medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 si ale art. 58.
(5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de bunã practicã de fabricatie, împreunã cu raportul ce a stat la baza ei, se comunicã Ministerului Sãnãtãtii în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei.
(6) Dupã suspendarea sau retragerea certificatului de bunã practicã de fabricatie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspectie favorabil întocmit de inspectori.
(7) La solicitarea unitãtilor de productie de substante active si auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agentia Nationalã a Medicamentului efectueazã inspectii la sediul acestora, prin care se poate certifica îndeplinirea Regulilor de bunã practicã de fabricatie.”
“Art. 34. - Agentia Nationalã a Medicamentului emite autorizatia de functionare a unei unitãti de productie a medicamentelor pe baza raportului de inspectie favorabil întocmit de inspectorii sãi în urma verificãrii îndeplinirii conditiilor prevãzute la art. 35.”
14. Litera b) a articolului 35 va avea urmãtorul cuprins:
“b) personalul de executie, spatiile si echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calitãtii si depozitarea medicamentelor, substantelor active si auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie sã îndeplineascã conditiile prevãzute în reglementãrile emise de Agentia Nationalã a Medicamentului si aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
15. Litera b) a alineatului (1) al articolului 36 va avea urmãtorul cuprins:
“b) diplomã de licentã sau echivalentã în inginerie chimicã, chimie sau bioinginerie, obtinutã în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu si o perioadã de cel putin 2 ani de activitate într-o unitate de productie a substantelor chimice, în cazul unitãtilor care produc numai substante active si auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor;”
16. La articolul 36, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (21), cu urmãtorul cuprins:
“(21) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricatie a unui medicament, constã în diploma de licentã sau echivalentã în farmacie, chimie, inginerie chimicã, biologie, medicinã, obtinutã în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceuticã si/sau controlul calitãtii medicamentului si o perioadã de cel putin 2 ani de activitate într-o unitate de productie de medicamente.”
17. Articolul 37 se abrogã.
18. Articolul 38 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 38. - Agentia Nationalã a Medicamentului emite reglementãri pentru autorizarea de functionare a unitãtilor de productie, reglementãri care se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
19. Articolul 39 se abrogã.
20. Articolul 40 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 40. - Pentru testãri speciale, controlul calitãtii medicamentului poate fi realizat pe bazã de contract încheiat între unitatea de productie si unitatea de control, în afara locului de productie, în unitãti de control recunoscute de Agentia Nationalã a Medicamentului, în baza reglementãrilor emise de aceasta si aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
21. Alineatul (1) al articolului 41 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 41. - (1) Termenul maxim pentru emiterea de cãtre Agentia Nationalã a Medicamentului a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data înregistrãrii de cãtre solicitant a documentatiei complete.”
22. Articolul 42 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 42. - (1) Agentia Nationalã a Medicamentului suspendã sau retrage autorizatia de functionare atunci când se constatã cã nu sunt respectate conditiile din reglementãrile prevãzute la art. 38.
(2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizatiei de functionare, împreunã cu raportul ce a stat la baza ei, se comunicã Ministerului Sãnãtãtii în termen de 48 de ore de la data emiterii.”
23. Articolul 43 se abrogã.
24. Alineatul (4) al articolului 44 va avea urmãtorul cuprins:
“(4) Farmaciile, precum si punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unitãti de eliberare cu amãnuntul a medicamentelor, pot functiona numai cu farmacist posesor al autorizatiei de liberã practicã.”
25. Alineatele (3) si (6) ale articolului 45 vor avea urmãtorul cuprins:
“(3) Unitãtile de productie si distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sãnãtãtii lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma si continutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãtii.
(6) Drogheria poate functiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizatiei de liberã practicã.”
26. La articolul 45, dupã alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu urmãtorul cuprins:
“(7) Termenul maxim pentru emiterea de cãtre Ministerul Sãnãtãtii a autorizatiei de functionare pentru farmacii si drogherii este de 90 de zile de la data înregistrãrii documentatiei complete.”
27. Alineatul (2) al articolului 47 va avea urmãtorul cuprins:
“(2) Conditiile privind înfiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
28. Alineatul (3) al articolului 47 se abrogã.
29. Alineatul (4) al articolului 47 va avea urmãtorul cuprins:
“(4) Ministerul Sãnãtãtii elaboreazã Regulile de bunã practicã farmaceuticã si Regulile de bunã practicã de distributie angro, care se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
30. La articolul 47, dupã alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmãtorul cuprins:
“(5) Farmaciile veterinare nu pot detine si elibera medicamente de uz uman, chiar dacã acestea sunt autorizate pentru punere pe piatã de Agentia Nationalã a Medicamentului.”
“Art. 48. - (1) Depozitele farmaceutice trebuie sã posede autorizatie de functionare emisã de Ministerul Sãnãtãtii, eliberatã pe baza raportului de inspectie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspectie farmaceuticã din Ministerul Sãnãtãtii.
(2) Conditiile privind înfiintarea, organizarea si functionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãtii.
(3) Termenul maxim pentru emiterea de cãtre Ministerul Sãnãtãtii a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data înregistrãrii documentatiei complete.
(4) Organizarea si desfãsurarea activitãtii Inspectiei Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãtii.”
32. Litera a) a alineatului (1) al articolului 49 va avea urmãtorul cuprins:
“a) seful de depozit este farmacist, cu autorizatie de liberã practicã, angajat cu contract de muncã pe perioadã nedeterminatã;”
33. Literele b) si e) ale alineatului (1) al articolului 49 se abrogã.
34. Litera d) a alineatului (1) al articolului 49 va avea urmãtorul cuprins:
“d) depozitul functioneazã în conformitate cu Regulile de bunã practicã de distributie angro.”
35. Alineatul (1) al articolului 50 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 50. - (1) Detinãtorul unei autorizatii de functionare a unui depozit poate cumpãra si distribui numai acele medicamente incluse într-o listã proprie, care se actualizeazã si se comunicã trimestrial Ministerului Sãnãtãtii.”
36. Alineatul (2) al articolului 50 se abrogã.
37. Articolul 51 se abrogã.
38. Alineatul (1) al articolului 54 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 54. - (1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piatã eliberatã de Agentia Nationalã a Medicamentului.”
39. Articolul 59 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 59. - În unitãtile de distributie angro se urmãreste respectarea Regulilor de bunã practicã de distributie angro.”
40. Alineatul (1) al articolului 62 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 62. - (1) În cadrul activitãtii de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sãnãtãtii pot preleva probe; inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autoritãtile competente în domeniul medicamentului.”
41. Articolul 90 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 90. - Ministerul Sãnãtãtii poate emite o autorizatie specialã pentru persoanele juridice care efectueazã în cadru legal cercetãri stiintifice cu substante toxice, stupefiante si precursori.”
42. Literele a) si c) ale alineatului (1) al articolului 100 vor avea urmãtorul cuprins:
“a) cu amendã de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si închiderea unitãtii, în cazul functionãrii unitãtii de productie de medicamente fãrã autorizatie emisã de Agentia Nationalã a Medicamentului conform art. 34; se sanctioneazã cu aceeasi amendã si închiderea unitãtii de distributie a medicamentelor care functioneazã fãrã autorizatie emisã de Ministerul Sãnãtãtii conform art. 45 alin. (2), (4) si (5), art. 47 alin. (2) si art. 48;
c) cu amendã de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unitãtii de productie sau de distributie a medicamentelor a altor activitãti decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 si 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decât cele fãrã prescriptie medicalã, clasificate conform art. 3, distributia din depozite cãtre drogherii a altor medicamente decât cele fãrã prescriptie medicalã clasificate conform art. 3, distributia de la producãtor sau din depozitele de medicamente a medicamentelor cãtre unitãti neautorizate de Ministerul Sãnãtãtii în conditiile legii, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesitã calificare de specialitate în procesul de fabricatie si în cel de distributie, precum si nerespectarea reglementãrilor impuse de Agentia Nationalã a Medicamentului privind încadrarea medicamentelor în functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbãrilor survenite în activitatea de productie sau de distributie, rechemãri;”
43. Litera g) a alineatului (1) al articolului 100 va avea urmãtorul cuprins:
“g) cu amendã de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei si suspendarea autorizatiei de functionare a unitãtii farmaceutice pe o duratã de 1 an în cazul repetãrii într-o perioadã de 3 luni a contraventiei constând în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) si ale art. 47 alin. (1).”
44. La alineatul (1) al articolului 100, dupã litera g) se introduce o noua literã, litera h), cu urmãtorul cuprins:
“h) cu amendã de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei si suspendarea autorizatiei de functionare a unitãtii farmaceutice, în cazul nerespectãrii Regulilor de bunã practicã farmaceuticã, precum si a celor de distributie angro, pânã la remedierea deficientelor constatate.”
45. Alineatul (2) al articolului 100 va avea urmãtorul cuprins:
“(2) Inspectorii din Departamentul de inspectie farmaceuticã al Agentiei Nationale a Medicamentului pot aplica sanctiunile prevãzute la alin. (1) lit. b), c) si e), conform competentelor prevãzute la art. 57 alin. (2).”
46. La articolul 100, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
“(3) Limitele amenzilor prevãzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotãrâre a Guvernului.”
47. La articolul 101 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu urmãtorul cuprins:
“(2) Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal de constatare a contraventiei ori, dupã caz, de la data comunicãrii acestuia jumãtate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100.”
48. Articolul 103 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 103 - Autorizatia de punere pe piatã a medicamentelor nu se supune reglementãrilor privind procedura aprobãrii tacite.”
49. Litera a) a alineatului (1) si alineatul (2) ale articolului 104 se abrogã.
50. Alineatul (3) al articolului 104 va avea urmãtorul cuprins:
“(3) Cuantumul sumelor prevãzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotãrâre a Guvernului.”
51. Articolul 107 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 107. - Tarifele propuse de cãtre Agentia Nationalã a Medicamentului pentru activitãtile desfãsurate de aceasta se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.”
52. Alineatele (1) si (2) ale articolului 108 vor avea urmãtorul cuprins:
“Art. 108. - (1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea autorizãrii de functionare si a acordãrii certificatului de bunã practicã de fabricatie si a certificatului de bunã practicã de laborator, precum si în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agentia Nationalã a Medicamentului.
(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea acordãrii autorizatiei de functionare pentru unitãtile de distributie sunt suportate de Ministerul Sãnãtãtii.”
Art. II. - Prevederile art. 31, 34, 38, art. 41 alin. (1) si ale art. 42, astfel cum au fost modificate potrivit art. I, intrã în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.
Art. III. - În titlu si în cuprinsul ordonantei de urgentã, sintagma “produs medicamentos/produse medicamentoase” se înlocuieste cu sintagma “medicament/medicamente”.
Art. IV. - Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 152/1999, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 336/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, precum si cu cele aduse prin prezenta ordonantã, va fi republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, dupã aprobarea acesteia prin lege, dându-se textelor o nouã numerotare.
pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 80/2001 privind stabilirea unor normative de cheltuieli pentru autoritãtile administratiei publice si institutiile publice
În temeiul art. 107 din Constitutie si al art.1 pct. III.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
Art. I. - Ordonanta Guvernului nr. 80/2001 privind stabilirea unor normative de cheltuieli pentru autoritãtile administratiei publice si institutiile publice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 542 din 1 septembrie 2001, aprobatã cu modificãri prin Legea nr. 247/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, se modificã si se completeazã dupã cum urmeazã:
“Art. 2. - În întelesul prezentei ordonante, autoritãtile si institutiile publice sunt cele definite de legea privind finantele publice si de legea privind finantele publice locale.”
2. Dupã alineatul (1) al articolului 7 se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu urmãtorul cuprins:
“(11) Guvernul poate aproba, prin hotãrâre, majorarea cheltuielilor privind convorbirile telefonice, pentru organizarea si desfãsurarea de activitãti specifice care se realizeazã de cãtre autoritãtile si institutiile publice prevãzute la art. 1.”
3. La nota de la anexa nr. 1 se introduce punctul 3 cu urmãtorul cuprins:
“3. Numãrul maxim de posturi prevãzut în prezenta anexã poate fi majorat, prin hotãrâre a consiliului local sau a consiliului judetean, dupã caz, pentru desfãsurarea de cãtre aparatul propriu a activitãtilor trecute în competenta autoritãtilor administratiei publice locale prin acte normative.”
Art. II. - Ordonanta Guvernului nr. 80/2001, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 542 din 1 septembrie 2001, aprobatã cu modificãri prin Legea nr. 247/2002, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 9 mai 2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, precum si cu modificãrile si completãrile aduse prin prezenta ordonantã, va fi republicatã dupã aprobarea prezentei ordonante de cãtre Parlament, dându-se articolelor si alineatelor o nouã numerotare.