Source: https://www.studiofavari.com/2020/05/20/dpi-verificare-la-marcatura-e-la-dichiarazione-ce/
Timestamp: 2020-06-02 00:51:03+00:00
Document Index: 29664412

Matched Legal Cases: ['art. 34', 'art. 16', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 15']

DM e DPI - Verificare la marcatura e la dichiarazione CE - Studio Favari
Mascherine Certificate CE, NON marcate CE e filtranti, cerchiamo di capire le differenze.
Per fronteggiare l’emergenza Coronavirus, l’uso di mascherine è diventato importantissimo per proteggere se stessi e gli altri. Vista l’ingente richiesta di questi mezzi di protezione, il Decreto Cura Italia (d.l. 18/2020) ha adottato misure straordinarie che adottano deroghe temporanee alle direttive europee che regolamentano la commercializzazione di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) o Dispositivi Medici (DM), offrendo alla popolazione la possibilità di utilizzare altri tipi di mascherine.
Il risultato è che oggi si trovano in commercio diversi tipi di maschere facciali, vediamo quali sono e quando ne è consentito l’uso.
Le mascherine chirurgiche sono dei dispositivi medici secondo il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i. (l’entrata in vigore del Regolamento UE 201/745 sui dispositivi medici è stata rinviata al maggio 2021) e come tali, devono essere certificati con marcatura CE
La norma tecnica di riferimento per la loro produzione è la UNI EN 14683:2019. In particolare la norma tecnica indica i requisiti di:
È consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche quali DPI idonei a proteggere gli operatori sanitari (art. 34, comma 3, d.l. 9/2020). Inoltre, le mascherine chirurgiche sono considerati DPI per i lavoratori che sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di 1 metro (art. 16, comma 1, d.l. 18/2020, il cd. Decreto Cura Italia).
La mascherina DEVE essere dotata di Marchio CE, riferimento alla norma
Mascherine FFP2 e FFP3 Le mascherine FFP2 e FFP3, chiamate anche facciali filtranti, sono dispositivi di protezione individuale (DPI) secondo il D.Lgs. 475/1992, ora adeguato con D.Lgs. 17/2019 al Regolamento UE 425/2016 e come tali, devono essere certificati con marcatura CE. La Mascherina DEVE essere dotata di Marchio CE, seguita dal nome o numero identificativo dell’Organismo notificato che ha verificato il dispositivo e da un pittogramma del rischio che il DPI è destinato a contenere. Le maschere sono distinte quindi nelle tre categorie FFP1, FFP2 e FFP3 in base all’efficienza filtrante e alla perdita di tenuta; e in riutilizzabili (indicate con R) o utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro (indicate con NR). Se poi hanno superato una ‘prova di intasamento’ riportano anche la lettera D (dolomite).
La norma tecnica di riferimento per la loro produzione è la UNI EN 149:2009. In particolare la norma tecnica indica i requisiti di:
I dpi FFP2 e FFP3 possono essere dotate di valvola o meno:
nel primo caso proteggono l’utilizzatore da agenti esterni ma non forniscono protezione a terzi individui in prossimità dell’utilizzatore.
nel secondo caso proteggono l’utilizzatore da agenti esterni e non forniscono contemporaneamente una protezione a terzi individui in prossimità dell’utilizzatore impedendo la propagazione di particelle emesse dall’utilizzatore stesso.
Mascherine chirurgiche non marcate CE commercializzate come Dispositivi Medici ai sensi dell’ art. 15, comma 2, del D.L. 18/2020 Sono mascherine ad uso medico, quindi DM, prodotti, importati o messi in commercio, in deroga alle norme comunitarie vigenti, quindi privi della marcatura CE, previo parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
È infatti prevista una procedura semplificata di validazione straordinaria, per cui il soggetto proponente deve inviare all’ISS un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attesta le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiara che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa, nonché trasmettere ogni elemento utile alla validazione delle stesse. L’ISS nel termine di 3 giorni si pronuncia sulla rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti (art. 15, comma 2, Decreto Cura Italia).
Mascherine filtranti non marcate CE commercializzate come Dispositivi di Protezione individuale ai sensi dell’ art. 15, comma 3, del D.L. 18/2020 Sono DPI prodotti, importati o messi in commercio, in deroga alle norme comunitarie vigenti, quindi privi della marcatura CE, previo parere favorevole dell’INAIL come stabilito dall’art. 15, comma 3, del D.L. 18/2020.
Mascherine filtranti senza non marcate CE commercializzate ai sensi dell’ art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020 Non è un DM, né un DPI, ma una mascherina filtrante priva del marchio CE, prodotta in deroga alle norme vigenti sull’immissione in commercio, che può essere prodotta ai sensi dell’art. 16, comma 2, del Decreto Cura Italia.
Come controllare la certificazione di un DPI
Anzitutto va precisato che ogni DPI marcato CE deve fare capo (quindi possedere quindi deve essere disponibile e consultabile dall’utente) una dichiarazione di conformità ai sensi Regolamento UE 425/2016. La dichiarazione di conformità comunemente chiamata certificazione, deve contenere almeno le seguenti informazioni:
NOTA BENE: le informazioni di cui ai punti e), f), g), h) potrebbero anche non essere sempre presenti in base alle scelte progettuali e costruttive dei diversi fabbricanti.
Particolare attenzione deve essere osservata al punto (a). Per essere certi che il certificato che contiene gli elementi sopra riportati sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, si può effettuare un controllo sul database della Commissione europea che riporta l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 425/2016.
Come detto sopra, in questo periodo di emergenza è possibile che – benché non marcati CE – alcuni DPI siano immessi in commercio in forza di quanto previsto dall’art. 15 del DL 18/2020 “Cura Italia”. L’elenco di tali DPI è pubblico e consultabile sul sito di INAIL.
ATTENZIONE ALLE FALSE ATTESTAZIONI !!!
Come indicato sul sito di Accredia (associazione riconosciuta che opera senza scopo di lucro, sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo Economico), stanno circolando documenti simili a dei certificati del Tipo di DPI ai sensi del Regolamento UE 425/2016 DPI ma che non lo sono.
Per ulteriori approfondimenti sulla deprecabile commercializzazione fraudolenta delle mascherine, consultare anche questo link
La consapevolezza del delicato periodo di pandemia che stiamo attraversando, dell’importanza dell’efficacia dei sistemi di protezione unitamente all’oggettiva rilevanza che possono assumere comportamenti scorretti sul mercato, ci mettono in condizione di sconsigliare e diffidare chiunque intenda produrre e commercializzare (o regalare) questo tipo di sistemi a terzi senza aver validato gli stessi secondo i metodi previsti dalle leggi.
Questi sistemi sono oggetto di verifiche ben precise proprio per tutelare l’incolumità di chi le utilizza in queste condizioni. Suggeriamo agli utilizzatori di prestare la massima attenzione e verificare che ciò che indossiamo per proteggerci abbia un efficacia validata da enti preposti ed indipendenti. La salute è un bene prezioso pertanto è bene non dare nulla per scontato.
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