Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2015-0148_CS.html
Timestamp: 2019-12-11 01:13:29+00:00
Document Index: 14454736

Matched Legal Cases: ['čl. 294', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 8', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'Čl. 8', 'Čl. 9', 'Čl. 10', 'Čl. 11', 'čl. 8', 'čl. 10', 'čl. 8', 'čl. 10', 'Čl. 16', 'Čl. 23', 'Čl. 23', 'Čl. 23', 'Čl. 27', 'čl. 26', 'Čl. 30', 'čl. 2', 'čl. 15', 'čl. 35', 'čl. 35', 'čl. 35', 'čl. 38', 'čl. 38', 'čl. 8', 'čl. 10', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 42', 'čl. 8', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 7', 'čl. 29', 'čl. 2', 'čl. 6', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'čl. 2', 'Čl. 3', 'Čl. 9', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 10', 'čl. 8', 'čl. 10', 'Čl. 11', 'Čl. 23', 'Čl. 39']

Postup : 2014/0108(COD)
Stadia projednávání dokumentu : A8-0148/2015
1355k 1022k
PE 564.721v02-00 A8-0148/2015
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o osobních ochranných prostředcích
(COM(2014)0186 – C7‑0110/2014 – 2014/0108(COD))
Zpravodajka: Vicky Ford
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2014)0186),
– s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8‑0110/2014),
– s ohledem na zprávu Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A8-0148/2015),
(3a) Toto nařízení se vztahuje na OOP, které jsou při svém uvedení na trh Unie nové; jedná se tedy buď o nové OOP, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité prostředky dovezené ze třetí země.
(3b) Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/200816 stanoví horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody a o označení CE.
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/200816 stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady týkající se označení CE.
16Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2006, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
16 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2006, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
(6) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES17 stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, EU prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky vztahující se na subjekty posuzování shody a postupy oznamování, postupy posuzování shody a ustanovení týkající se postupů pro nakládání s výrobky představujícími riziko by proto měly být uvedeny do souladu s uvedeným rozhodnutím.
(6) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES17 stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, EU prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky vztahující se na subjekty posuzování shody a postupy oznamování, postupy posuzování shody a ustanovení týkající se postupů pro nakládání s výrobky představujícími riziko by proto měly být uvedeny do souladu s uvedeným rozhodnutím.
17 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. xx/xxxx18 stanoví podrobná pravidla pro dozor nad trhem a kontroly harmonizovaných výrobků, včetně OOP, dovážených do Unie ze třetích zemí. V souladu s uvedeným nařízením mají členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem, jmenovat orgány dozoru nad trhem, specifikovat jejich pravomoci a povinnosti a vytvořit obecné a odvětvové programy pro dozor nad trhem. Uvedené nařízení rovněž stanoví postup využití ochranné doložky.
18[Nařízení (COM/2013/075 final – 2013/0048 (COD)) o dozoru nad trhem s výrobky a o změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a (ES) č. 765/2008 (Úř. věst. L XXXX)].
(9) Některé výrobky na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou vyloučeny z rozsahu působnosti směrnice 89/686/EHS. Aby se zajistila stejně vysoká úroveň ochrany pro uživatele těchto výrobků jako u OOP, na které se vztahuje směrnice 89/686/EHS , měla by oblast působnosti tohoto nařízení zahrnovat OOP pro soukromé použití proti vlhku, vodě a teplu (např. rukavice pro mytí nádobí, ohnivzdorné rukavice) obdobně jako v případě podobných OOP pro profesionální použití, na které se již směrnice 89/686/EHS vztahuje. Řemeslné výrobky, např. ručně vyrobené rukavice, u nichž výrobce výslovně neuvádí ochrannou funkci, nejsou osobními ochrannými pomůckami; toto zahrnutí se jich tedy netýká. Je rovněž vhodné vyjasnit seznam vyloučení uvedený v příloze I směrnice 89/686/EHS přidáním odkazu na výrobky, na které se vztahují jiné právní předpisy, a jsou tudíž vyloučeny z působnosti nařízení o OOP.
(9) Některé výrobky na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou vyloučeny z rozsahu působnosti směrnice 89/686/EHS. Řemeslné nebo ozdobné výrobky, u nichž výrobce výslovně neuvádí ochrannou funkci, nejsou osobními ochrannými pomůckami; toto nařízení by se proto na ně nemělo vztahovat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany, oblast působnosti tohoto nařízení by měla zahrnovat výrobky pro soukromé použití na ochranu před teplem, které jsou jako takové výslovně popsány a označeny svými výrobci. Do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadají výrobky určené pro soukromé použití na ochranu před atmosférickými podmínkami, které nejsou mimořádné povahy, nebo na ochranu před vlhkem a vodou, zejména sezónní oblečení, deštníky a rukavice pro mytí nádobí. Je rovněž vhodné vyjasnit seznam vyloučení uvedený v příloze I směrnice 89/686/EHS přidáním odkazu na výrobky, na které se vztahují jiné právní předpisy, a jsou tudíž vyloučeny z působnosti nařízení o OOP.
(10a) V průběhu předvádění a provozních zkoušek by měla být přijata vhodná opatření k zajištění ochrany osob. Provozní zkoušky by neměly být navrženy na testování ochranné funkce OOP, ale na hodnocení jiných aspektů, které se netýkají ochrany, jako je pohodlí, ergonomie a design. Všechny zúčastněné strany, například zaměstnavatel, jakož i uživatel nebo spotřebitel, by měly být předem informovány o rozsahu a účelu zkoušky.
(11) Odpovědnost za soulad výrobků by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(11) Odpovědnost za soulad OOP by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů a případně dalších osob, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(12) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby daný OOP chránil zdraví a bezpečnost osob a aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou v souladu s tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zajistit jednoznačné a přiměřené rozdělení povinností, které odpovídají úloze každého hospodářského subjektu v dodavatelském a distribučním řetězci.
(12) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze OOP, které jsou v souladu s tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zajistit jednoznačné a přiměřené rozdělení povinností, které odpovídají úloze každého hospodářského subjektu v dodavatelském a distribučním řetězci.
(12a) Za účelem usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem, uživateli a spotřebiteli by členské státy měly hospodářské subjekty vybízet k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu internetové stránky.
(14) Je nezbytné zajistit, aby OOP vstupující na trh Unie byly v souladu s tímto nařízením, a zejména, aby výrobci provedli řádné postupy posouzení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby OOP, který uvádějí na trh, byl v souladu s požadavky tohoto nařízení, a aby na trh neuváděli OOP, který s těmito požadavky v souladu není nebo který představuje určité riziko. Rovněž by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posouzení shody a aby označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru nad trhem.
(14) Je nezbytné zajistit, aby OOP vstupující na trh Unie byly v souladu s tímto nařízením, a zejména, aby výrobci provedli řádné postupy posouzení shody. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení v tom smyslu, že dovozci budou na trh uvádět pouze OOP, které jsou v souladu s požadavky tohoto nařízení a nepředstavují riziko. Rovněž by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posouzení shody a aby označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru nad trhem.
(16) Při uvedení OOP na trh by dovozci měli na daném výrobku uvádět své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha OOP neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(16) Při uvedení OOP na trh by dovozci měli na daném OOP uvádět své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha OOP neumožňuje, měly by být stanoveny výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného OOP.
(16a) Hospodářské subjekty by měly vynaložit úsilí, aby zajistily, aby veškerá příslušná dokumentace, jako jsou pokyny pro uživatele, byla snadno pochopitelná, a přitom byly zajištěny přesné a srozumitelné informace, s přihlédnutím k technologickému vývoji a změnám chování koncového uživatele, a aby tato dokumentace byla co nejaktuálnější.
(19) Zajištění zpětné vysledovatelnosti OOP v dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh výrobky, jež nejsou v souladu s předpisy.
(19) Zajištění zpětné vysledovatelnosti OOP v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh výrobky, jež nejsou v souladu s předpisy. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky tohoto nařízení pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly OOP nebo kterým dodaly OOP, ledaže jim takové aktualizované informace byly dodány.
(20a) „provozní zkouškou“ se rozumí zkušební období, v němž je uživateli před uvedením na trh dán k dispozici nevyhovující OOP, jehož technická dokumentace obsahuje všechny nezbytné informace o zkouškách provedených akreditovanými nebo schválenými laboratořemi s cílem zajistit ochranu uživatele a který splňuje použitelné požadavky uvedené v příloze IIa, a to ve velmi omezeném počtu, na omezenou dobu a s hlavním cílem provést závěrečné hodnocení tohoto prostředku, který není určen k ochraně.
(21) Je třeba jasně určit vztah a oblast působnosti tohoto nařízení s tím, že členské státy jsou oprávněny stanovit požadavky pro použití OOP při práci, zejména podle směrnice Rady 89/656/EHS19, aby se vyloučila jakákoli záměna a nejasnosti, a tudíž zajistil volný pohyb vyhovujících OOP.
(21) Je třeba jasně určit vztah a oblast působnosti tohoto nařízení s tím, že členské státy jsou oprávněny stanovit požadavky pro použití OOP při práci, zejména podle směrnice Rady 89/656/EHS19, aby se vyloučila jakákoli záměna a nejasnosti, a tudíž zajistil volný pohyb vyhovujících OOP. Podle článku 4 uvedené směrnice musí zaměstnavatelé zajistit OOP, které jsou v souladu s odpovídajícími předpisy Unie o jejich navrhování a výrobě s ohledem na bezpečnost a ochranu zdraví. Podle tohoto článku musejí výrobci OOP, kteří tyto OOP poskytují svým zaměstnancům, zajistit, aby splňovaly požadavky uvedené v tomto nařízení.
19 Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).
(22) Má se za to, že požadavek uvedený v jiných právních předpisech týkajících se vnitřního trhu, aby ochranný prostředek doprovázelo EU prohlášení o shodě, usnadňuje a posiluje účinnost dozoru nad trhem, a měl by tudíž být rovněž zahrnut do tohoto nařízení. Mělo by být možné poskytovat zjednodušené EU prohlášení o shodě, aby se snížila zátěž spojená s tímto požadavkem bez snížení jeho účinnosti. Obě možnosti by proto měly být stanoveny v tomto nařízení.
(22) Orgány dozoru nad trhem by měly mít snadný přístup k prohlášení o shodě. V zájmu splnění tohoto požadavku by výrobci měli zajistit, aby byla k OOP přiložena buď úplná kopie prohlášení o shodě, nebo internetová adresa, na které lze EU prohlášení o shodě nalézt. Výrobce by případně měl mít možnost rozhodnout se pro poskytnutí zjednodušeného prohlášení o shodě.
(22a) S cílem zajistit skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem by v případech, kdy se na OOP vztahuje jeden nebo více aktů Unie, měly být informace, které jsou vyžadovány ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů by mělo být možné, aby toto jediné EU prohlášení o shodě mělo podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(24) Aby bylo zajištěno, že OOP je přezkoumán na základě aktuálního stavu technického vývoje, měla by být doba platnosti certifikátu EU přezkoušení typu stanovena maximálně na pět let. Měl by být stanoven postup revize certifikátu. Aby se usnadnila práce orgánů dozoru nad trhem, měl by být vyžadován minimální obsah certifikátu.
(24) OOP by měl být přezkoumán na základě aktuálního stavu technického vývoje. Maximální doba platnosti certifikátu EU by měla být pět let a měl by být stanoven postup revize certifikátu. Po kladném přezkumu může obnovené osvědčení nadále platit pro další období, z nichž každé by mělo trvat maximálně pět let. Aby se usnadnila práce orgánů dozoru nad trhem, měl by být vyžadován minimální obsah certifikátu.
(24a) Pokud výrobek, použité harmonizované normy nebo jiná technická řešení uplatňovaná výrobcem zůstaly beze změn a nadále splňují základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost s ohledem na aktuální stav technického vývoje, měl by být při opětovné certifikaci certifikátu EU přezkoušení typu uplatněn zjednodušený postup, díky čemuž není nutné provádět dodatečné zkoušky ani technická přezkoušení, a tudíž se tím sníží administrativní zátěž a s ní související náklady na minimu.
(24b) Zrušením harmonizované normy by neměly být anulovány platné certifikáty vydané oznámenými subjekty; týká se pouze shody, která podléhá novému posouzení shody podle nové harmonizované normy. Výrobky vyrobené v souladu se stávajícím certifikátem by měly i nadále požívat shody se základními požadavky a mělo by být možné je uvádět na trh i nadále, a to až do konce platnosti příslušných certifikátů vydaných oznámenými subjekty.
Tento text byl přidán do textu Modrého průvodce Komise o provádění pravidel EU pro výrobky, aby se předešlo právní nejistotě v případech, kdy je harmonizovaná norma pro certifikát nahrazena revidovaným zněním.
(28) Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. Směrnice 89/686/EHS rozděluje OOP do tří kategorií, na které se vztahují různé postupy posuzování shody. Aby byla zajištěna soustavně vysoká úroveň bezpečnosti pro všechny OOP, měl by být rozšířen seznam výrobků, na které se vztahuje jeden z postupů posuzování shody týkající se výrobní fáze. Postupy posuzování shody pro každou kategorii OOP by měly být stanoveny, pokud je to možné, na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí 768/2008/ES.
(28) Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků v oblasti zdraví a bezpečnosti stanovených v tomto nařízení, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. Směrnice 89/686/EHS rozděluje OOP do tří kategorií, na které se vztahují různé postupy posuzování shody. Aby byla zajištěna soustavně vysoká úroveň bezpečnosti pro všechny OOP, měl by být rozšířen seznam výrobků, na které se vztahuje jeden z postupů posuzování shody týkající se výrobní fáze. Postupy posuzování shody pro každou kategorii OOP by měly být stanoveny, pokud je to možné, na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí 768/2008/ES.
(29a) Pokud subjekt posuzování shody prokáže shodu s kritérii stanovenými harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v tomto nařízení.
(30a) Systém stanovený v tomto nařízení by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Jelikož je akreditace základním prostředkem ověřování způsobilosti subjekt ů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
Bod odůvodnění 30 b (nový)
(30b) Vnitrostátní veřejné orgány v celé Unii by měly považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody transparentní akreditací, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takovém případě by s cílem zajistit náležitou úroveň věrohodnosti hodnocení prováděného jinými vnitrostátními orgány měly Komisi a ostatním členským státům poskytnout nezbytné doklady o tom, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné požadavky právních předpisů.
Bod odůvodnění 30 c (nový)
(30c) Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro OOP, které mají být uvedeny na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při provádění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádějí subdodavatelé a dceřiné společnosti.
Bod odůvodnění 30 d (nový)
(30d) Jelikož oznámené subjekty mohou své služby nabízet na celém území Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
Bod odůvodnění 30 e (nový)
(30e) Z důvodu konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by vytvářely zbytečnou zátěž pro hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické uplatňování postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
Bod odůvodnění 30 f (nový)
(30f) Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že – jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat – neohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů nebo případně dalších osob. Neplnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v tomto nařízení by se u výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
Bod odůvodnění 30 g (nový)
(30g) Za účelem zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že se na výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Toto nařízení by nemělo členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
Bod odůvodnění 30 h (nový)
(30h) Směrnice 89/686/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný, aby bylo možné napadnout shodu určitého výrobku. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
Bod odůvodnění 30 i (nový)
(30i) Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o OOP představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost uživatelů nebo případě dalších osob. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené OOP.
Bod odůvodnění 30 j (nový)
(30j) Pokud se členské státy a Komise shodují, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by být vyžadován žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(32a) Je-li to nezbytné v řádně odůvodněných případech týkajících se OOP, jež jsou v souladu s předpisy, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, měla by Komise přijmout neprodleně použitelné prováděcí akty.
Toto nařízení stanoví požadavky na návrh a výrobu osobních ochranných prostředků (OOP) s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost uživatelů a pravidla pro jejich volný pohyb v Unii.
Toto nařízení stanoví požadavky na návrh a výrobu osobních ochranných prostředků (OOP), které mají být dostupné na trhu, s cílem zajistit ochranu uživatelů a pravidla pro jejich volný pohyb v Unii.
Toto nařízení se vztahuje na osobní ochranné prostředky (OOP), jak jsou vymezeny v článku 3.
Toto nařízení se vztahuje na osobní ochranné prostředky (OOP), jak jsou vymezeny v článku 3 a zařazeny do kategorií rizik uvedených v příloze I.
a) navržené a vyráběné zvláště pro ozbrojené síly nebo pro účely udržování zákonnosti;
a) navržené zvláště pro použití v ozbrojených silách nebo při udržování práva a pořádku;
b) určené k použití pro sebeobranu;
b) navržené k použití pro sebeobranu s výjimkou OOP určených pro sportovní činnosti;
c) určené pro soukromé použití proti atmosférickým podmínkám, které nejsou mimořádné povahy;
c) určené pro soukromé použití proti:
i) atmosférickým podmínkám, které nejsou mimořádné povahy;
ii) vlhku a vodě, které nejsou mimořádné povahy;
iii) teplu, a to v případě OOP, u nichž hospodářský subjekt výslovně neuvádí ochrannou funkci ani je jako takové neuvádí na trh;
Čl. 2 – odst. 2 – písm. e
e) pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů dvoukolových nebo tříkolových motorových vozidel podléhajících příslušnému předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN).
e) pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů, s výhradou předpisu 22 Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) o jednotných ustanoveních týkajících se schvalování ochranných přileb a jejich hledí pro řidiče a pasažéry motocyklů a mopedů;
ea) v podobě oblečení pro soukromé použití s reflexními nebo fluorescenčními prvky, které mají výlučně estetický nebo dekorativní účel a u nichž hospodářský subjekt neuvádí ochrannou funkci, ani je jako takové neuvádí na trh;
Čl. 2 – odst. 2 – písm. e b (nové)
eb) navržené a uvedené na trh jako řemeslné výrobky k dekorativním účelům.
Čl. 3 – odst. 1 – bod 1 – písm. a
a) prostředky určené k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost, které jsou uváděny na trh samostatně nebo v kombinaci s osobními prostředky bez ochranného účinku;
a) prostředky navržené a vyrobené k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost, které jsou uváděny na trh samostatně nebo v kombinaci s osobními prostředky bez ochranného účinku;
Čl. 3 – odst. 1 – bod 1 – písm. c
c) propojovací systémy pro prostředky uvedené v písmenu a), které nejsou drženy nebo nošeny osobou, jež jsou určeny k propojení daného prostředku s vnějším zařízením nebo strukturou a které jsou odnímatelné a nejsou určeny k trvalému připevnění ke struktuře;
c) propojovací systémy pro prostředky uvedené v písmenu a), které nejsou drženy nebo nošeny osobou, ale které jsou zásadní pro fungování prostředku, jež jsou navrženy k propojení daného prostředku s vnějším zařízením nebo se spolehlivým kotevním bodem, které nejsou navrženy k trvalému připevnění a které nevyžadují připevňovací činnosti před použitím;
2. „individuálně přizpůsobenými OOP“ se rozumí sériově vyráběné OOP, kdy se každý kus vyrábí tak, aby byl přizpůsoben individuálnímu uživateli;
2. „typem OOP“ se rozumí série OOP, která je stejná jako OOP popsaný v technické dokumentaci a OOP podléhající EU přezkoušení typu (v případě kategorie II nebo III);
5. „uvedením na trh“ se rozumí první dodání OOP na trh Unie;
5. „uvedením na trh“ se rozumí první dodání typu OOP na trh Unie;
Čl. 3 – odst. 1 – bod 18 a (nový)
18a. „harmonizačními právními předpisy Unie“ se rozumí veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
Čl. 3 – odst. 1 – bod 20 a (nový)
20a. „předváděním“ se rozumí jakékoli předvedení OOP pro propagační účely, ne v nebezpečném prostředí;
Čl. 3 – odst. 1 – písm. 20 b (nové)
20b. „provozní zkouškou“ se rozumí událost, při které se necertifikovaný OOP, pro který jsou k dispozici a splněny všechny potřebné dokumenty týkající se jeho zkoušek (zkoušky prováděné v akreditovaných nebo schválených laboratořích), potvrzující technickou dokumentaci s cílem zajistit ochranu uživatele, dá k dispozici ve velmi omezeném množství pro účely provedení závěrečného hodnocení. Provozní zkouška je časově omezena, přičemž čas a účel jsou stanoveny a doloženy před zahájením zkoušky a potvrzeny zúčastněnými stranami.
Volný pohyb, předvádění a provozní zkoušky
Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění bránit předvádění OOP, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že daný OOP nesplňuje toto nařízení a není dostupný na trhu, dokud nebude uveden do shody.
Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění nebo provozních zkouškách bránit předvádění OOP, které nesplňují požadavky tohoto nařízení a nejsou dostupné na trhu. Provozní zkoušky nejsou navrženy pro testování ochranné funkce OOP, ale pro hodnocení jiných aspektů, které se netýkají ochrany, jako je pohodlí, ergonomie a design.
V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob.
V průběhu předvádění a provozních zkoušek musí být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob.
OOP, na který se vztahuje tento odstavec, může být vystaven nebo provozně testován za předpokladu, že je jasně a viditelně uvedeno, že OOP není v souladu s tímto nařízením.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně deseti let po uvedení OOP na trh.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně pěti let po uvedení OOP na trh.
Požadavek, aby byla technická dokumentace uchovávána po dobu 10 let, je nepřiměřený, zejména proto, že doba platnosti osvědčení o shodě je pouhých pět let.
4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s tímto nařízením. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů OOP a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda OOP.
4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s tímto nařízením. Ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které OOP představuje, výrobci provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a dalších koncových uživatelů zkoušky vzorků OOP dodaných na trh, provádějí šetření a případně vedou rejstřík stížností, nevyhovujících OOP a OOP stažených z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich OOP, který uvádějí na trh, uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP.
5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich OOP, který uvádějí na trh, buď uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP.
6. Výrobci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem.
6. Výrobci uvedou na OOP, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní nebo e-mailovou adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce nebo v jazycích členského státu, v němž má být OOP uveden na trh.
7. Výrobci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát.
7. Výrobci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát, v němž je OOP dodáván na trh. Tyto pokyny a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné. V případě, že je OOP dodáván v baleních obsahujících více kusů, musí být tyto pokyny přiloženy ke každému nejmenšímu komerčně nabízenému kusu.
Čl. 8 – odst. 7 a (nový)
7a. Výrobci zajistí, aby dosahovaná účinnost daného OOP, jak byla stanovena během příslušných technických zkoušek ke kontrole úrovní nebo tříd ochrany, byla k dispozici elektronicky nebo na vyžádání.
8. Výrobci zajistí, aby byla k OOP přiložena kopie EU prohlášení o shodě uvedená v čl. 15 odst. 2. Výrobci se mohou rozhodnout tento požadavek splnit přiložením zjednodušeného EU prohlášení o shodě podle čl. 15 odst. 3 k OOP. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o shodě, musí být ihned za ním uvedena přesná internetová adresa, na níž lze získat kompletní EU prohlášení o shodě.
8. Výrobci zajistí, aby byla k OOP přiložena kopie EU prohlášení o shodě uvedená v čl. 15 odst. 2. Výrobci se mohou rozhodnout tento požadavek splnit přiložením zjednodušeného EU prohlášení o shodě podle čl. 15 odst. 3 k OOP nebo tím, že zahrnou do pokynů a informací internetovou adresu, na které lze EU prohlášení o shodě nalézt. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o shodě, musí obsahovat přesnou internetovou adresu, na níž lze získat kompletní EU prohlášení o shodě.
Čl. 8 – odst. 10
10. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh.
10. Výrobci předloží v tištěné nebo elektronické podobě příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh.
Čl. 9 – odst. 2 – písm. a
a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem nejméně po dobu deseti let po uvedení OOP na trh;
a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem nejméně po dobu deseti let po dodání OOP na trh;
Bude-li tento pozměňovací návrh přijat, provede se tato změna v celém textu.
3. Dovozci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem.
3. Dovozci uvedou na OOP, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v úředním jazyce nebo v jazycích členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh.
4. Dovozci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát.
4. Dovozci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny a bezpečnostní informace stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a další koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát. V případě, že je OOP dodáván v baleních obsahujících více kusů, musí být tyto pokyny přiloženy ke každému nejmenšímu komerčně nabízenému kusu.
5a. Ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které OOP představuje, dovozci provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a dalších koncových uživatelů zkoušky vzorků OOP dodaných na trh, provádějí šetření a případně vedou rejstřík stížností, nevyhovujících OOP a OOP stažených z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory.
6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení OOP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení OOP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují výrobce a příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
Čl. 10 – odst. 7
7. Dovozci nejméně po dobu deseti let od uvedení OOP na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.
7. Dovozci nejméně po dobu deseti let od uvedení OOP na trh zajistí, aby mohla být orgánům dozoru nad trhem na požádání předložena kopie EU prohlášení o shodě a technická dokumentace.
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1
Distributoři před dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě a pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé v členském státě, v němž je OOP dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.
Distributoři před dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k němu přiložena požadovaná dokumentace a pokyny, jakož i další informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé v členském státě, v němž má být OOP dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh, není v souladu s požadavky tohoto nařízení, se ujistí, že jsou přijata nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh, není v souladu s požadavky tohoto nařízení, se ujistí, že jsou přijata nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují výrobce nebo dovozce a příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu s předpisy a o přijatých nápravných opatřeních.
Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto nařízení považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce stanovené v článku 8, pokud uvede OOP na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto nařízení považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce stanovené v článku 8, pokud uvede OOP na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s tímto nařízením.
Není-li harmonizačními právními předpisy Unie stanoveno jinak, zrušení harmonizované normy s sebou nenese anulaci platných certifikátů vydaných oznámenými subjekty. Uvedené zrušení se týká pouze shody, která podléhá novému posouzení shody podle nové harmonizované normy. Výrobky vyrobené v souladu se stávajícím certifikátem budou i nadále požívat shody se základními požadavky a mělo by být možné je uvádět na trh i nadále, a to až do konce platnosti příslušných certifikátů vydaných oznámenými subjekty.
Nynějším zněním vzniká právní nejistota v případech, kdy je harmonizovaná norma pro certifikát nahrazena revidovaným zněním. Má-li se předejít právní nejistotě, je nutné přímo do nařízení vložit objasnění uvedená v „Modrém průvodci“ prováděním pravidel EU pro výrobky 2014, 4.1.2.6, s. 41.
2. EU prohlášení o shodě má strukturu stanovenou v příloze IX, obsahuje prvky stanovené v této příloze a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh.
2. EU prohlášení o shodě je založeno na vzorové struktuře uvedené v příloze IX, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách IV, VI, VII a VIII a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP uveden nebo dodáván na trh.
3. Zjednodušené EU prohlášení o shodě obsahuje prvky stanovené v příloze X a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh. EU prohlášení o shodě dostupné prostřednictvím internetové adresy se zpřístupní v jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh.
3. Zjednodušené EU prohlášení o shodě je založeno na vzorové struktuře stanovené v příloze X a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh. EU prohlášení o shodě dostupné prostřednictvím internetové adresy se zpřístupní v jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem, v němž je OOP uveden nebo dodáván na trh.
5. Vypracováním EU prohlášení o shodě nese výrobce plnou odpovědnost za shodu OOP s požadavky tohoto nařízení.
5. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce plnou odpovědnost za soulad OOP s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
3. Označení CE se připojí před uvedením OOP na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jiné označení rizika, proti němuž má OOP zajišťovat ochranu.
3. Označení CE se připojí před uvedením OOP na trh.
4. U OOP kategorie III následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu, který je zapojen do postupu zajištění shody s typem založené na ověřování výrobku nebo do postupu zajištění shody s typem založené na zabezpečení kvality výrobního procesu.
4. U OOP kategorie III následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu, který je zapojen do postupu zajištění shody s typem založené na ověřování výrobku nebo do postupu zajištění shody s typem založené na zabezpečení kvality výrobního procesu. Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podle pokynů tohoto subjektu.
4a. K označení CE a případně identifikačnímu číslu oznámeného subjektu může být připojen piktogram nebo jiné označení rizika, proti němuž má OOP zajišťovat ochranu.
Čl. 16 – odst. 4 b (nový)
4b. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Kategorie rizika OOP
OOP se zařadí do kategorií rizika uvedených v příloze I.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a mít právní subjektivitu.
2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátního práva některého členského státu a má právní subjektivitu.
Čl. 23 – odst. 7 – písm. c
c) mít vhodné znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, odpovídajících harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a rozumět jim;
c) mít vhodné znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, odpovídajících harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a příslušných vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
Čl. 23 – odst. 9
Čl. 23 – odst. 11
11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle tohoto nařízení nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 35 tohoto nařízení nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody o těchto činnostech informováni, a používá rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, postupu (postupů) posuzování shody a druhů OOP, pro něž se subjekt prohlašuje za odborně způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 23.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a druhů OOP, pro něž se subjekt prohlašuje za odborně způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 23.
Čl. 27 – odst. 4
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 26 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům doklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 23.
Akreditace by měla být pro oznámené subjekty obecně platná.
2. V případě omezení, pozastavení nebo odnětí oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
2. V případě omezení, pozastavení nebo odnětí oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání. Oznamující členský stát informuje dotčené výrobce a dá jim možnost, aby si zvolili jiný oznámený subjekt dle vlastního výběru.
Čl. 30 – odst. 1 a (nový)
1a. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo toho, že je dotčený oznámený subjekt nadále způsobilý.
Členské státy zajistí, aby existovala transparentní a dostupná možnost se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Oznámené subjekty se účastní práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců. Pokud oznámený subjekt tento požadavek nesplňuje, oznámení je pozastaveno nebo odňato.
Kapitola V a (nová)
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA OOP, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 35 a (nový)
Dozor nad trhem Unie a kontrola OOP, které vstupují na trh Unie
Na OOP, na něž se vztahuje čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35 b (nový)
Postup pro nakládání s OOP představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody se domnívat, že OOP, na něž se vztahuje toto nařízení, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost uživatelů či případně dalších osob, provedou hodnocení, zda dotčené OOP splňují všechny příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují podle potřeby s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nesplňují požadavky stanovené tímto nařízením, neprodleně vyžadují, aby příslušný hospodářský subjekt přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení OOP do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě, kterou mohou stanovit a která je úměrná povaze rizika.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených OOP, které dodal na trh v rámci Unie.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem veškerá vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání těchto OOP na trh daného členského státu, nebo je stáhnout z trhu nebo z oběhu.
5. Součástí informací uvedených v druhém pododstavci odstavce 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci OOP, které nejsou v souladu s předpisy, údaje o původu OOP, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a) OOP nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob, nebo
b) existují nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 14, na nichž je založen předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících informacích o nesouladu s předpisy dotčených OOP, které mají k dispozici, jakož i o svých námitkách v případě nesouhlasu s přijatými vnitrostátními opatřeními.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát přijal, považují se uvedená opatření za opodstatněná.
8. Členské státy zajistí, aby v souvislosti s dotčenými OOP byla neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako např. stažení OOP z trhu.
Článek 35 c (nový)
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35b odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s právem Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým určí, zda je vnitrostátní opatření opodstatněné, nebo nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně uvědomí členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za opodstatněné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby nevyhovující OOP byly staženy z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neopodstatněné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za opodstatněné a je-li nesoulad OOP přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35b odst. 5 písm. b) tohoto nařízení, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 35 d (nový)
Článek 35d
OOP, které jsou v souladu s předpisy a které představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35b odst. 1 zjistí, že ačkoli je OOP v souladu s tímto nařízením, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, požaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený OOP při uvedení na trh nepředstavoval dále toto riziko, nebo aby jej stáhl z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je úměrná povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby nápravná opatření byla přijata ohledně všech dotčených OOP, které dodal na trh v rámci Unie.
3. Členský stát neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Tyto informace obsahují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného OOP, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne prostřednictvím prováděcích aktů, zda je vnitrostátní opatření opodstatněné, nebo nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 38 odst. 2a.
V řádně odůvodněných naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 38 odst. 2b.
Článek 35 e (nový)
Článek 35e
1. Aniž je dotčen článek 35b, pokud zjistí členský stát jeden z níže uvedených případů nesouladu s předpisy, požaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby daný nesoulad odstranil:
a) označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 tohoto nařízení nebo umístěno nebylo;
b) identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
c) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně;
d) chybí technická dokumentace nebo je neúplná;
e) informace uvedené v čl. 8 odst. 6 nebo čl. 10 odst. 3 chybějí, jsou nesprávné nebo neúplné;
f) nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 8 nebo článku 10.
2. Pokud nesoulad s předpisy uvedený v odstavci 1 nadále trvá, dotyčný členský stát přijme všechna vhodná opatření za účelem omezení nebo zákazu dodávání OOP na trh, nebo zajistí, aby OOP byly staženy z oběhu nebo z trhu.
Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 37 za účelem změny přílohy I, pokud jde o kategorii se zvláštním rizikem, a to s ohledem na technický pokrok a znalosti nebo nové vědecké poznatky a se zohledněním postupu posouzení shody, který je třeba dodržovat pro každou kategorii v souladu s článkem 18.
V zájmu zohlednění technického pokroku a znalostí nebo nových vědeckých poznatků, pokud jde o kategorii určitého rizika, se Komise zmocňuje k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 37 za účelem změny přílohy I spočívající v tom, že se příslušné riziko přeřadí z jedné kategorie do jiné.
Členský stát, který má výhrady ohledně zařazení rizika do konkrétní rizikové kategorie uvedené v článku 17, o tom neprodleně informuje Komisi a uvede odůvodnění těchto výhrad.
Před přijetím aktu v přenesené pravomoci provede Komise důkladné posouzení rizik vyžadujících nové zařazení a dopadů tohoto nového zařazení.
Čl. 38 – odst. 2 a (nový)
2a. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Čl. 38 – odst. 2 b (nový)
2b. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení hospodářskými subjekty a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Tato pravidla mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Čl. 42 – odst. 3
Články 19 až 35 se však použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost].
Články 19 až 35 a články 38 a 39 se však použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost].
Příloha I – kategorie 1 – odst. 1 – písm. b
b) styk s vodou nebo slabě agresivními čisticími prostředky;
b) styk s vodou nebo slabě agresivními čisticími prostředky nebo dlouhodobý styk s vodou;
Příloha I – kategorie 2 – odst. 1 – písm. b
b) zakázkové OOP, nejsou-li takové OOP určeny pro ochranu uživatelů proti rizikům uvedeným v kategorii I.
Příloha I – oddíl 3 – odst. 1 – návětí
OOP určené pro ochranu uživatelů proti velmi vážným rizikům. Kategorie III zahrnuje výhradně OOP určené pro ochranu uživatelů proti těmto rizikům:
OOP určené pro ochranu uživatelů proti velmi vážným rizikům, jako je smrt nebo trvalé poškození zdraví. Kategorie III zahrnuje výhradně OOP určené pro ochranu uživatelů proti těmto rizikům:
Příloha I – kategorie 3 – odst. 1 – písm. a
a) vdechnutí škodlivých látek;
a) látky a směsi, které jsou zdraví nebezpečné;
Příloha I – kategorie 3 – odst. 1 – písm. a a (nové)
aa) prostředí s nedostatkem kyslíku;
Příloha I – kategorie 3 – odst. 1 – písm. b
b) agresivní chemické látky;
b) škodliví biologičtí činitelé;
Příloha I – kategorie 3 – odst. 1 – písm. l a (nové)
la) pracovní riziko prudkého nárazu do hlavy.
Příloha I – kategorie 3 – odst. 1 – písm. c
c) ionizující záření;
c) ionizující záření, laserové záření a radioaktivní kontaminace;
Příloha I – kategorie 3 – odst. 1 – písm. k
k) střelná poranění nebo pobodání nožem;
k) střelná a střepinová poranění nebo pobodání nožem;
Příloha II – část 1 – bod 1.2 – bod 1.2.1. – bod 1.2.1.1. – odst. 1
Materiály, z nichž je OOP vyroben, včetně případných produktů jejich rozkladu, nesmějí nepříznivě ovlivňovat zdraví nebo bezpečnost uživatelů.
Materiály, z nichž je OOP vyroben, včetně případných produktů jejich rozkladu, nesmějí nepříznivě ovlivňovat zdraví nebo bezpečnost uživatelů ani vést k tomu, že daný OOP přestane splňovat základní požadavky týkající se ochrany zdraví a bezpečnosti stanovené v tomto nařízení.
Příloha II – část 1 – bod 1.3 – bod 1.3.3 – odst. 1
Jestliže tentýž výrobce uvádí na trh několik vzorů OOP různých typů k zajištění současné ochrany přilehlých částí těla, musí být tyto vzory kompatibilní.
Příloha II – část 1 – bod 1.3 – bod 1.3.3 a (nový)
1.3.3a. Ochranné oblečení obsahující odstranitelné ochranné prvky
Ochranné oblečení obsahující odstranitelné ochranné prvky představuje OOP a mělo by být během postupů posouzení shody posuzováno jako kombinace.
Příloha II – část 1 – bod 1.4 – návětí
1.4. Pokyny výrobce
1.4. Pokyny a informace výrobce
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. b
b) dosahované účinnosti příslušného OOP, jak byla stanovena během technických zkoušek ke kontrole úrovní nebo tříd ochrany;
Tato informace nemusí být nezbytnou součástí pokynů ke každému OOP. Bude zahrnuta do technické dokumentace (viz příloha III) a výrobce ji zpřístupní jiným způsobem na vyžádání (viz pozměňovací návrh k čl. 8 odst. 7a novému).
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. c
c) příslušenství, které může být s OOP použito, a charakteristikách příslušných náhradních dílů;
c) případně příslušenství, které může být s OOP použito, a charakteristikách příslušných náhradních dílů;
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. d
d) třídách ochrany odpovídajících různý m úrovním rizika a z toho vyplývajících limitech užívání;
d) případně třídách ochrany odpovídajících různým úrovním rizika a z toho vyplývajících limitech užívání;
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. e
e) případně době ukončení životnosti nebo době životnosti OOP nebo určitých jeho součástí;
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. f
f) případně typu balení vhodném pro přepravu;
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. h a (nové)
ha) riziku, vůči němuž má OOP chránit;
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. i a (nové)
ia) odkazu na příslušné používané harmonizované normy, včetně dat těchto norem, nebo odkazech na jiné používané technické specifikace:
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – písm. i b (nové)
ia) internetové adrese, na níž lze nalézt EU prohlášení o shodě.
Příloha II – část 1 – bod 1.4. – odst. 1 – pododstavec 1
Tyto pokyny musí být přesné a srozumitelné a zřetelně čitelné a musí být vyhotoveny minimálně v úředním jazyce nebo jazycích členských států, pro které jsou určeny. Tyto pokyny jsou považovány za zřetelně čitelné, může-li je běžný uživatel s normálním zrakem snadno přečíst z přiměřené vzdálenosti a bez dalších pomůcek.
Příloha II – část 1 – bod 1.4 – odst. 2
Tyto pokyny musí být přesné a srozumitelné a musí být vyhotoveny minimálně v úředním jazyce nebo jazycích členských států, pro které jsou určeny. Veškeré další důležité pokyny pro výběr, používání, ošetřování a údržbu OOP musí být k dispozici tak, aby byly snadno dostupné kterékoli dotčené osobě.
Příloha II – část 2 – bod 2.2 – odst. 1
Pokud je to možné, musí být OOP obklopující chráněné části těla dostatečně větrán, aby se omezilo pocení vznikající při používání; v opačném případě musí být vybaven prostředky pro pohlcování potu.
Pokud je to možné, musí být OOP obklopující chráněné části těla navržen tak, aby se omezilo pocení vznikající při používání; v opačném případě do něj musí být začleněny prostředky pro pohlcování potu.
Příloha II – část 2 – bod 2.9 – odst. 1
Jestliže OOP obsahuje součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit za účelem jejich výměny, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby je bylo možné snadno připojit nebo odstranit bez použití nářadí.
Jestliže OOP obsahuje součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit za účelem jejich výměny, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby je bylo možné snadno připojit, seřídit a odstranit bez použití nářadí.
Příloha II – část 2 – bod 2.12 – odst. 1
Identifikační značky nebo indikátory přímo nebo nepřímo související se zdravím a bezpečností, jimiž jsou opatřeny tyto typy OOP, musí mít pokud možno podobu harmonizovaných piktogramů nebo ideogramů. Musí být dobře viditelné a čitelné a tyto vlastnosti si udržet po celou předvídanou dobu životnosti OOP. Dále tyto značky musí být úplné, přesné a srozumitelné, aby bylo zabráněno mylnému výkladu; jestliže takové značky obsahují slova nebo věty, musí být uvedeny v úředním jazyku nebo jazycích členského státu, ve kterém má být prostředek používán.
Identifikační značky nebo indikátory přímo nebo nepřímo související se zdravím a bezpečností, jimiž jsou opatřeny tyto typy OOP, musí mít pokud možno podobu harmonizovaných piktogramů nebo ideogramů. Musí být dobře viditelné a čitelné a tyto vlastnosti si udržet po celou předvídanou dobu životnosti OOP. Dále tyto značky musí být úplné, přesné a srozumitelné, aby bylo zabráněno mylnému výkladu; jestliže takové značky obsahují slova nebo věty, musí být uvedeny v jazyku snadno srozumitelném pro spotřebitele a koncové uživatele, jak určí členský stát, ve kterém jsou tyto prostředky dodávány na trh.
Příloha II – část 3 – bod 3.4 – nadpis
3.4. Ochrana ve vodě
3.4. Ochrana v kapalinách
Příloha II – část 3 – bod 3.4 – bod 3.4.2 – odst. 1
Oblečení zajišťující účinný stupeň vztlaku, v závislosti na předvídatelném použití, který je při použití bezpečný a poskytuje spolehlivou podporu v kapalinách. Za předvídatelných podmínek použití nesmí tento OOP omezovat volnost pohybu uživatele, musí mu umožňovat zejména plavat nebo unikat před nebezpečím nebo zachraňovat jiné osoby.
Příloha II – část 3 – bod 3.6. – bod 3.6.1 – odst. 3
Materiály a ostatní součásti prostředku určeného pro krátkodobé použití v prostředích s vysokou teplotou a OOP, které mohou být postříkány horkými produkty, např. velkým množstvím roztaveného materiálu, musí rovněž mít dostatečnou tepelnou kapacitu, aby chránily před popálením, dokud uživatel neopustí nebezpečnou oblast a neodloží svůj OOP.
Příloha II – část 3 – bod 3.6. – bod 3.6.1 – odst. 5
Materiály OOP a ostatní součásti, které mohou náhodně přijít do kontaktu s plamenem, a ty, které se používají ve výrobě ochranných prostředků pro průmysl nebo protipožární výstroje, musí mít rovněž stupeň nehořlavosti a tepelné ochrany nebo ochrany před teplem elektrického oblouku odpovídající třídám rizika spojeným s předvídatelným použitím. Nesmějí se roztavit, jsou-li vystaveny účinkům plamene, ani přispívat k šíření plamene.
Příloha II – část 3 – bod 3.6. – bod 3.6.2 – odst. 4
Pokyny výrobce připojené k OOP určenému pro krátkodobé použití v prostředí s vysokými teplotami musí zejména poskytovat všechny příslušné údaje pro určení maximálně přípustného vystavení uživatele účinkům tepla propouštěného prostředkem, je-li používán v souladu se zamýšleným účelem.
Pokyny výrobce připojené k OOP určenému pro časově omezené použití v prostředí s vysokými teplotami musí zejména poskytovat všechny příslušné údaje pro určení maximálně přípustného vystavení uživatele účinkům tepla propouštěného prostředkem, je-li používán v souladu se zamýšleným účelem.
Příloha II – část 3 – bod 3.9 – bod 3.9.1 – odst. 2
Za tímto účelem musí být prostředky pro ochranu očí navrženy a vyrobeny tak, aby měly pro všechny škodlivé vlnové délky takové činitele spektrálního prostupu, aby hustota zářivé energie osvětlení schopné zasáhnout oko uživatele přes filtr byla snížena na minimum a za žádných okolností nepřevyšovala maximální přípustnou hodnotu expozice. OOP navržené na ochranu kůže před neionizujícím zářením musí být schopny absorbovat nebo odrazit většinu energie vyzařované ve škodlivých vlnových délkách.
Bude-li tento pozměňovací návrh přijat, provede se změna výrazu „brýle“ na „ochranné prostředky očí“ v celém textu.
Příloha II – část 3 – bod 3.9 – bod 3.9.1 – odst. 5
Příslušné číslo ochrany musí být vyznačeno výrobcem na všech exemplářích filtračních ochranných prostředků očí.
Příloha II – část 3 – bod 3.10 – návětí
3.10. Ochrana proti nebezpečným látkám a infekčním činitelům
3.10. Ochrana proti látkám a směsím, které jsou zdraví nebezpečné, a proti biologickým činitelům
Příloha II – část 3 – bod 3.10 – bod 3.10.2 – odst. 1
OOP určený pro zabránění povrchovému kontaktu celého těla nebo jeho části s nebezpečnými látkami a infekčními činiteli musí být schopen zabránit pronikání nebo prostoupení takových látek a činitelů ochrannou vrstvou za předvídatelných podmínek použití, pro něž je OOP určen.
OOP určený pro zabránění povrchovému kontaktu celého těla nebo jeho části s látkami a směsmi, které jsou zdraví nebezpečné, nebo biologickými činiteli musí být schopen zabránit pronikání nebo prostoupení takových látek a směsí a činitelů ochrannou vrstvou za předvídatelných podmínek použití, pro něž je OOP určen.
Příloha II – část 3 – bod 3.10 – bod 3.10.2 – odst. 3
Pokud mají určité látky a směsi, které jsou zdraví nebezpečné, nebo biologické činitele na základě své povahy a předvídatelných podmínek použití vysokou schopnost pronikání, která omezuje trvání ochrany poskytnuté daným OOP, musí být tento OOP podroben standardním zkouškám s ohledem na jejich klasifikaci z hlediska účinnosti. OOP, který je považován za odpovídající zkušebním podmínkám, musí být opatřen označením, které uvádí zejména názvy nebo kódy sloučenin použitých při zkouškách a odpovídající standardní dobu ochrany. Pokyny výrobce musí rovněž obsahovat zejména vysvětlení kódů (je-li to nezbytné) a podrobný popis standardních zkoušek a všechny příslušné informace pro určení maximální možné doby nošení za různých předvídatelných podmínek použití.
Příloha IV – oddíl 1 – bod 1
1. Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.
1. Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP splňuje použitelné požadavky tohoto nařízení.
Bude-li tento pozměňovací návrh přijat, je třeba tuto změnu provést v celém textu.
Příloha IV – oddíl 1 – bod 2 – odst. 1
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle přílohy III. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody OOP s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a provoz OOP.
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle přílohy III.
Příloha IV – oddíl 1 – bod 4 – bod 4.1
4.1. Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
4.1. Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je v souladu s použitelnými požadavky tohoto nařízení.
Příloha V – oddíl 1 – bod 3 – odst. 2 – písm. e
e) u individuálně přizpůsobených OOP popis opatření, která mají být přijata výrobcem během montáže a výrobního procesu s cílem zajistit, aby byl každý OOP ve shodě se schváleným typem a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
e) u zakázkových OOP popis možných variant a opatření, která mají být přijata hospodářským subjektem během výrobního procesu s cílem zajistit, aby byl každý OOP ve shodě se schváleným typem OOP a s použitelnými požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
Příloha V – oddíl 1 – bod 6 – bod 6.1 – odst. 1 a (nový)
Doba platnosti nově vydaného certifikátu a případně obnoveného certifikátu nepřesáhne 5 let.
Příloha V – oddíl 1 – bod 6 – bod 6.2 – písm. i
i) datum vydání a případně datum (data) prodloužení platnosti;
i) datum vydání, datum ukončení platnosti a případně datum (data) prodloužení platnosti.
Příloha V – oddíl 1 – bod 6 – bod 6.2 – písm. j
j) datum ukončení platnosti (maximálně pět let po datu vydání nebo datu posledního prodloužení platnosti);
Příloha V – oddíl 1 – bod 7.1
Oznámený subjekt dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně přijímaného stavu, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
Oznámený subjekt dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně přijímaného stavu, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v souladu s použitelnými základními požadavky, a na ochranu zdraví a bezpečnost, a aniž by byl dotčen odstavec 1a) bodu 6. 1 přílohy V, rozhodne, zda tyto změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
Příloha V – oddíl 1 – bod 7.5 a (nový)
7.5a Nejdříve 12 měsíců a nejpozději 6 měsíců před datem ukončení platnosti může výrobce informovat oznámený subjekt o tom, že se na přezkum má vztahovat zjednodušený postup, neboť nedošlo k žádným změnám OOP zmíněným v bodě 7.2. Výrobce poskytne oznámenému subjektu následující informace:
a) potvrzení aktuálního názvu a adresy společnosti;
b) potvrzení, že nedošlo ke změně výrobku včetně materiálů, dílčích součástí nebo podskupin, ani řešení použitých v příslušných harmonizovaných normách nebo v jiných technických specifikacích;
c) pokud ještě nebyly dodány, kopie aktuálních výkresů výrobku a fotografie, označení výrobku a informace poskytované výrobcem; a dále
d) pro výrobky kategorie III informace o stavu ověření výrobku nebo kontroly kvality výrobního procesu.
Když oznámený subjekt potvrdí, že nedošlo k žádné změně současného stavu technického vývoje uvedené v bodě 7.3, nebude provedeno EU přezkoušení typu a oznámený subjekt prodluží platnost certifikátu EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt zajistí, že zjednodušený postup pro prodloužení platnosti bude dokončen před datem ukončení platnosti certifikátu EU přezkoušení typu. Odkaz na certifikát zůstane beze změny.
Náklady spojené s prodloužením platnosti budou přiměřené administrativní složitosti zjednodušeného postupu.
Pokud chybí jakékoli informace nebo došlo-li ke změně současného stavu technického vývoje uvedené v bodě 7.3, uplatní se postup podle bodu 7.5.
Příloha VI – oddíl 1 – bod 2 – odst. 2
U zakázkového OOP výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného zakázkového OOP se základním modelem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
U zakázkového OOP výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného zakázkového OOP se základním modelem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými požadavky tohoto nařízení.
Příloha VII – oddíl 1 – bod 1
1. Shoda s typem založená na ověřování výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 5.2 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že OOP, na nějž se vztahují ustanovení bodu 4, je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.
1. Shoda s typem založená na ověřování výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 5.2 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že OOP, na nějž se vztahují ustanovení bodu 4, je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné požadavky tohoto nařízení.
Příloha VII – oddíl 1 – bod 4 – bod 4.4. a (nový)
4.4a. Postup odběru vzorků, který se má použít, má určit, zda výrobní proces zajišťuje jednotnost výroby a funguje v přijatelných mezích, aby byla zajištěna shoda OOP.
Příloha VII – oddíl 1 – bod 5 – bod 5.1
5.1. Oznámený subjekt poskytne výrobci protokol o zkoušce a povolí mu připojit identifikační číslo oznámeného subjektu ke každému jednotlivému OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
5.1. Oznámený subjekt poskytne výrobci protokol o zkoušce.
Příloha VII – oddíl 1 – bod 5 – bod 5.2 a (nový)
5.2a. Výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.
Příloha VIII – oddíl 1 – bod 8
8. Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3.1 souhlasí, může výrobce během výrobního procesu opatřit OOP identifikačním číslem tohoto subjektu.
Příloha IX – nadpis 1
EU prohlášení o shodě obsahuje tyto prvky:
Příloha IX – bod 1
1. OOP (číslo výrobku, šarže, typu nebo série):
1. Identifikace OOP (číslo výrobku, šarže, typu, nebo série) – včetně, pokud to usnadní identifikaci OOP, dostatečně zřetelného vyobrazení:
Příloha IX – bod 2
2. Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce [Zplnomocněný zástupce musí uvést rovněž obchodní název a adresu výrobce]:
2. Jméno a adresa výrobce nebo případně jeho zplnomocněného zástupce.
Příloha IX – bod 4
4. Předmět prohlášení (identifikace OOP umožňující jej zpětně vysledovat; je-li to nezbytné pro identifikaci OOP, může zahrnovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení):
Příloha IX – bod 6
6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, včetně data normy, nebo na jiné technické specifikace, včetně data specifikací, na jejichž základě se shoda prohlašuje:
6. Odkazy na použité harmonizované normy, včetně data normy, nebo na jiné technické specifikace, včetně data specifikací, na jejichž základě se shoda prohlašuje:
Příloha X – bod 1 a (nový)
Úplné znění EU prohlášení o shodě je dostupné na této internetové adrese:
Od roku 1989 je uvádění osobních ochranných prostředků (OOP) na trh EU plně harmonizováno směrnicí Rady 89/686/EHS. V uplynulých 25 letech umožnila tato směrnice fungující jednotný trh. I přesto je třeba stávající právní předpisy v oblasti OOP aktualizovat v souladu s novým právním rámcem (NPR), který tvoří soubor opatření, jejichž záměrem je zefektivnit a zjednodušit předpisy týkající se zboží v rámci celého jednotného trhu.
Zejména v reakci na výhrady, že jsou stávající regulační požadavky matoucí a duplicitní, toto nařízení vyjasňuje úlohu hospodářských subjektů, posiluje spolupráci mezi aktéry a zavádí společné definice. Společný přístup podle NPR rovněž ozřejmuje pravomoci orgánů dozoru nad trhem umožňující sledování a vracení nebezpečného zboží, jež bylo uvedeno na jednotný trh.
Stávající směrnice o OOP v článku 2 a 4 stanoví, že členské státy musí umožnit uvedení na trh všech produktů, které vyhovují ustanovením dané směrnice, a nesmí umožnit uvedení na trh produktů, které její požadavky nesplňují. Vzhledem k tomu, že stávající směrnice neumožňuje nižší ani vyšší standardy, je nepravděpodobné, že nahrazení směrnice nařízením bude mít výrazné praktické provozní důsledky.
Klíčové změny navržené zpravodajkou
Zpravodajka podporuje v souvislosti s osobními ochrannými prostředky přísné požadavky. Vzhledem k tomu, že se tento návrh týká zejména modernizace a zjednodušení zavedeného, dobře fungujícího systému, domnívá se zpravodajka, že není třeba výrazněji měnit jeho zaměření. Namísto toho vycházejí pozměňovací návrhy z připomínek, které vyslovily členské státy a odvětvové federace působící v oblasti bezpečnosti, a soustředí se na zajištění jednoznačnosti v několika oblastech.
Tato technická vyjasnění se týkají následujících oblastí:
• propojovací systémy (čl. 3 odst. 1 písm. c)) jakožto prvky, které jsou zcela nepostradatelné pro funkčnost OOP;
• doplnění definice „předvádění“ (čl. 3 odst. 21) a „provozní zkoušky“ (čl. 3 odst. 22) a umožnění provádění provozních zkoušek (čl. 7 odst. 2 až 3);
• požadavek, aby dovozci a distributoři informovali výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem, pokud mají podezření na nevyhovující OOP;
• požadavek, aby členské státy informovaly výrobce v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost (čl. 29 odst. 2);
• požadavek, aby jakékoli odvolací postupy byly transparentní a dostupné (článek 32).
Zpravodajka navrhuje, aby byla zrušena maximálně pětiletá doba platnosti certifikátu EU přezkoušení typu kvůli tomu, že hospodářské subjekty vyjádřily domněnku, že je tato doba vzhledem k běžné životnosti OOP příliš krátká.
Problematicky se jeví rozhodnutí Komise upravit rozsah působnosti původní směrnice, na což upozornil Parlament ve svém předběžném posouzení dopadů tohoto návrhu. Zpravodajka se domnívá, že rozsah působnosti není třeba výrazněji měnit, neboť předkládaný návrh má zejména zajistit řádné fungování a provádění regulačního rámce a netýká se jeho cílů. V zájmu zajištění právní jasnosti pro subjekty působící v tomto odvětví zpravodajka usilovala o to, aby byl zachován rozsah působnosti v podobě, která je blízká původní směrnici.
Zpravodajka proto předložila pozměňovací návrhy, zejména tyto:
• Změny, jež mají zahrnout prostředky na ochranu proti nedostatku kyslíku (např. potápěčské vybavení), chemikáliím, biologickým činitelům a záření či radioaktivní kontaminaci, jsou nyní zařazeny do kategorie III.
• Změny týkající se OOP pro soukromé použití. Administrativní zátěž by měla být úměrná bezpečnostnímu riziku. Zpravodajka proto zastává názor, že by OOP pro soukromé použití, které chrání před atmosférickými podmínkami, jež nemají extrémní charakter, proti vlhku nebo vodě, měly být vyňaty z rozsahu působnosti. OOP pro soukromé použití chránící proti teplu, jako jsou ohnivzdorné rukavice, budou i nadále z působnosti vyloučeny, ledaže hospodářský subjekt výslovně uvede ochrannou funkci. Zpravodajka je rovněž přesvědčena, že z rozsahu působnosti tohoto nařízení je jednoznačně třeba vyloučit řemeslné výrobky.
S cílem zajistit rychlé ukončení jednání o tomto aktu se zpravodajka domnívá, že mnohé návrhy Rady na uvedení tohoto návrhu do souladu s NPR jsou vítány.
Tyto pozměňovací návrhy se týkají:
• prohlášení o shodě, které dává hospodářským subjektům možnost poskytnout tištěnou kopii nebo odkaz na internetovou stránku obsahující příslušné informace, kdy je zohledněn technologický vývoj od zavedení směrnice v roce 1989;
• nové kapitoly, která zohlední požadavky nařízení o dozoru nad trhem po jeho finalizaci;
• objasnění požadavků na zaměstnavatele, kteří poskytují OOP svým zaměstnancům (bod odůvodnění 21);
• zařazení sportovního vybavení jako OOP (čl. 2 odst. 2 písm. b);
• jazykových změn s cílem zajistit jasnost celého textu (body odůvodnění 11 a 12).
STANOVISKO Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (7.4.2015)
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o osobních ochranných prostředcích
Při analýze nařízení o OOP bylo prioritním cílem pozměňovacích návrhů změnit předchozí směrnici tak, aby ji nebylo možné vykládat a chápat způsobem, jenž by mohl jakkoli ovlivňovat její účinnost či právní jistotu. Základní tezí je, že bezpečnost zaměstnanců lze příkladně chránit pouze pomocí naprosto účinných nástrojů, s přihlédnutím k tomu, že k nehodám na pracovišti často dochází nejen kvůli nepoužívání odpovídajících systémů ochrany, ale kvůli jejich používání nesprávným způsobem.
Kromě toho jsme poukázali na to, že účinnost nástrojů bude zaručena pouze v případě, budou‑li vytvořeny a uvedeny na trh odpovídající ochranné nástroje, které zohledňují různé uživatele výrobků. Proto jsme uvedli, že je třeba přihlížet k tomu, kdo tyto výrobky nosí nebo kdo je užívá, a rozlišovat mezi různými kategoriemi: muži, ženy, mladí pracovníci a osoby se zdravotním postižením. Při stanovení kategorie mladých pracovníků jsme museli zohlednit různou situaci na pracovním trhu a její změny často způsobené hospodářskou krizí, která exponenciálně zvýšila předčasné ukončování školní docházky, čímž vzniká stále širší skupina mladých pracovníků, jejichž fyzická specifika je třeba v každém případě zohlednit.
Kromě toho jsme považovali za vhodné zdůraznit určité čistě technické aspekty nařízení, a to tak, aby zahrnovaly veškeré kategorie rizik a veškeré rozdílné případy, a to s cílem v rámci možností co nejvíce omezit pochybnosti a chybné výklady, které se mohou často objevit.
K analýze nařízení nás přivedlo přesvědčení, že tam, kde přetrvává nejistota, se objevuje chybný výklad, a tedy i chybné uplatňování tohoto nařízení.
S ohledem mimo jiné na změny v komunikaci a na nutnost zpřístupnit OOP koncovým uživatelům samotného produktu jsme do nařízení začlenili možnost vytvářet „ad hoc“ nástroje, které umožňují pochopit jejich správné využití a vysvětlují jejich zásadní význam z hlediska ochrany uživatele před riziky souvisejícími s prací, kterou vykonává.
Osvěta a správné, přiměřené a aktuální informace umožňují nejen ochranu, ale i zapojení a účast zaměstnanců v oblastech, které se jich tak bezprostředně týkají.
Kromě toho jsme zdůraznili, že pokud by existovala rizika nebo domnělý nesoulad, je třeba tyto nedostatky nejen zaznamenat, ale také stáhnout OOP z trhu, aby nezvyšovaly riziko a nebezpečí při jejich používání.
Dále jsme považovali za nezbytné zdůraznit, že sledování uplatňování nařízení musí být transparentní a stálé a v případě, že dojde k jakémukoli porušení, je třeba uplatnit postih.
Domníváme se, že pro zhodnocení trhu práce nejsou nezbytné pouze investiční politiky, ale i naprosto spolehlivá ochrana nejen minimálních požadavků na bezpečnost zaměstnanců, ale i zásahy, jejichž cílem je ochrana zaměstnanců a zvyšování kvality této ochrany na důstojnou úroveň, která chrání a umožňuje provádění práce samotné.
Výbor pro zaměstnanost a sociální věci vyzývá Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů jako věcně příslušný výbor, aby zohlednil následující pozměňovací návrhy:
(-1) Právo na zdraví a bezpečnost patří k základním právům a všichni pracovníci mají právo na pracovní podmínky respektující jejich zdraví, bezpečnost a důstojnost. Vzhledem k tomu, že náklady podniků a systémů sociálního zabezpečení na pracovní úrazy a nemoci z povolání se odhadují na 5,9 % hrubého domácího produktu a že odpovídající preventivní opatření pro pracovníky podporující dobré podmínky na pracovišti, kvalitu práce a produktivitu i předcházení rizikům spočívají především v používání kvalitních osobních ochranných prostředků a jsou důležitá pro snížení míry pracovních úrazů a nemocí z povolání.
(2a) Je třeba věnovat pozornost vzájemné souvislosti mezi tímto nařízením a směrnicí 89/391/EHS a směrnicí 89/656/EHS, zejména s ohledem na ustanovení týkající se hodnocení OOP, informování zaměstnanců, projednávání se zaměstnanci a na jejich účast.
(3) Nicméně zkušenosti s jejím uplatňováním ukázaly nedostatky a nesrovnalosti v oblasti pokrytí výrobků a postupů posuzování shody. S cílem zohlednit tyto zkušenosti a objasnit rámec pro uvádění výrobků, na něž se toto nařízení vztahuje, na trh je třeba některé aspekty směrnice 89/686/EHS revidovat a posílit.
(3) Nicméně zkušenosti s jejím uplatňováním ukázaly nedostatky a nesrovnalosti v oblasti pokrytí výrobků a postupů posuzování shody. S cílem zohlednit tyto zkušenosti a objasnit rámec pro uvádění výrobků, na něž se toto nařízení vztahuje, na trh je třeba některé aspekty směrnice 89/686/EHS revidovat a posílit při zachování klíčové zásady ochrany zdraví a bezpečnosti.
(3a) Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(4) Vzhledem k tomu, že oblast působnosti, základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a postupy posuzování shody musí být ve všech členských státech stejné, neexistuje téměř žádná flexibilita pro provedení směrnic založených na zásadách nového přístupu do vnitrostátního práva. Směrnice 89/686/EHS by proto měla být nahrazena nařízením, jež je vhodným právním nástrojem pro uložení jasných a podrobných pravidel, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy.
(4) Vzhledem k tomu, že oblast působnosti, základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a postupy posuzování shody musí být ve všech členských státech stejné, neexistuje téměř žádná flexibilita pro provedení směrnic založených na zásadách nového přístupu do vnitrostátního práva. Směrnice 89/686/EHS by proto měla být nahrazena nařízením, jež je vhodným právním nástrojem pro uložení jasných a podrobných pravidel, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy; to by se mělo provést prostřednictvím přístupu založeného na jasných cílech za účelem ochrany veřejného zdraví, zlepšení bezpečnosti v práci a zajištění ochrany uživatelů.
(9) Některé výrobky na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou vyloučeny z rozsahu působnosti směrnice 89/686/EHS, pokud jsou určeny pouze pro soukromé použití. V zájmu zaručení vysoké úrovně ochrany by měly být do oblasti působnosti tohoto nařízení zahrnuty pomůcky pro ochranu rukou proti extrémnímu teplu v domácím prostředí, pokud je u nich výslovně uvedena ochranná funkce. Řemeslné výrobky, např. ručně vyrobené rukavice a ohnivzdorné rukavice, u nichž výrobce výslovně neuvádí ochrannou funkci, nejsou osobními ochrannými pomůckami; proto by neměly být zahrnuty do oblasti působnosti tohoto nařízení. Místo toho by měla být u těchto výrobků podporována vlastní certifikace. Mnozí výrobci tak již v současnosti činí.
(9a) Dne 6. června 2014 Komise přijala sdělení o strategickém rámci EU pro ochranu zdraví a bezpečnosti při práci na období 2014–2020 s cílem lépe chránit zaměstnance EU před pracovními úrazy a nemocemi z povolání.
(10) Aby se usnadnilo pochopení a jednotné používání tohoto nařízení, měly by být zavedeny nové definice „individuálně přizpůsobený OOP“ a „zakázkový OOP“ a postupy posuzování shody pro tyto druhy OOP by měly být přizpůsobeny konkrétním podmínkám jejich výroby.
(10) Aby se usnadnilo pochopení a jednotné používání tohoto nařízení, měly by být zavedeny nové definice „individuálně přizpůsobený OOP“ a „zakázkový OOP“ včetně jasných definic koncového uživatele OOP a postupy posuzování shody pro tyto druhy OOP by měly být přizpůsobeny konkrétním podmínkám jejich výroby. V definici „individuálně přizpůsobených OOP“ a „zakázkových OOP“ by mělo být jasně uvedeno, že individuální přizpůsobení OOP musí mít podstatný dopad na pracovní prostředí a bezpečnost při práci.
(10a) V průběhu předvádění a provozních zkoušek by měla být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob. Zkoušky v praxi by neměly být navrženy za účelem testování ochranné funkce OOP, ale za účelem hodnocení jiných aspektů, které se netýkají ochrany, jako je pohodlí, ergonomie a design. Všechny zúčastněné strany, například zaměstnavatel, jakož i uživatel nebo spotřebitel, by měly být předem informovány o rozsahu a účelu zkoušky.
(11) Odpovědnost za soulad OOP by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v celém dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a řádná informovanost a ochrana uživatelů a případně dalších osob, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(12a) V zájmu snadnějšího provádění a zvyšování informovanosti o požadavcích stanovených tímto nařízením by bylo dobré vybídnout členské státy k vytvoření internetových stránek a/nebo aplikace pro chytré telefony, jež by obsahovaly veškeré důležité informace týkající se tohoto nařízení, včetně údajů o oznamujících orgánech a o subjektech posuzování shody, oprávněných plnit úkoly podle tohoto nařízení; za účelem umožnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem, uživateli a spotřebiteli by členské státy měly hospodářské subjekty podněcovat k tomu, aby kromě poštovní adresy poskytovaly také adresu internetových stránek.
(14) Je nezbytné zajistit, aby OOP vstupující na trh Unie byly v souladu s tímto nařízením, a zejména, aby výrobci provedli řádné postupy posouzení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby OOP, který uvádějí na trh, byl v souladu s požadavky tohoto nařízení, a aby na trh neuváděli OOP, který s těmito požadavky v souladu není nebo který představuje určité riziko. Rovněž by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posouzení shody a aby označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany příslušných orgánů dozoru nad trhem.
(16) Při uvedení OOP na trh by dovozci měli na daném výrobku uvádět své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat, jakož i údaje o internetových stránkách, na nichž může koncový uživatel nalézt dodatečné informace o tom, jak správně OOP používat. Pokud to rozměr nebo povaha OOP neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(17) Každý hospodářský subjekt, který buď uvede OOP na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej změní tak, že může ovlivnit soulad s požadavky tohoto nařízení, by měl být považován za výrobce a měl by na sebe vzít povinnosti výrobce.
(17) Každý hospodářský subjekt, který buď uvede OOP na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo OOP změní tak, že může ovlivnit soulad s požadavky tohoto nařízení, by měl být považován za výrobce a měl by na sebe vzít povinnosti výrobce.
(18) Jelikož jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného OOP.
(18) Jelikož jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni pouze do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, jen pokud je možné se vyhnout jakémukoli konfliktu zájmů, a musí být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného OOP.
(19) Zajištění zpětné vysledovatelnosti OOP v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh OOP, jež nejsou v souladu s předpisy, a přesně, jednoznačně a transparentně stanovit odpovědnost každého hospodářského subjektu.
(21) Je třeba jasně určit vztah a oblast působnosti tohoto nařízení s tím, že členské státy jsou oprávněny stanovit požadavky pro použití OOP při práci, zejména podle směrnice Rady 89/656/EHS19, aby se vyloučila jakákoli záměna a nejasnosti, a tudíž zajistil volný pohyb vyhovujících OOP. Podle článku 4 uvedené směrnice musejí zaměstnavatelé zajistit OOP, které jsou v souladu s odpovídajícími předpisy Unie o jejich navrhování a výrobě s ohledem na ochranu zdraví a bezpečnost. Podle tohoto článku musejí výrobci OOP, kteří tyto OOP poskytují svým zaměstnancům, zajistit, aby splňovaly požadavky uvedené v tomto nařízení.
19Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).
(24) Aby bylo zajištěno, že OOP je přezkoumán na základě aktuálního stavu technického vývoje, měla by být doba platnosti certifikátu EU přezkoušení typu stanovena maximálně na pět let. Měl by být stanoven postup revize certifikátu. Taková revize by měla být jednoduchým a účelným postupem. Aby se usnadnila práce orgánů dozoru nad trhem, měl by být vyžadován minimální obsah certifikátu.
(27) Označení CE by mělo být jediné označení, které uvádí, že je OOP v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie. Měla by však být povolena i jiná označení, pokud přispívají k zlepšení ochrany spotřebitele a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Unie.
(27) Označení CE by mělo být jediné označení, které uvádí, že je OOP v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie. Měla by však být povolena i jiná označení, pokud přispívají k zlepšení ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitele a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Unie.
(31) Aby mohlo být přihlédnuto k pokroku v oblasti technických znalostí a k novým vědeckým poznatkům, měla by na Komisi být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie za účelem změny seznamu OOP zahrnutých do každé kategorie. Je obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(31) Aby mohlo být přihlédnuto k pokroku v oblasti technických znalostí a k novým vědeckým poznatkům, měla by na Komisi být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie za účelem změny seznamu OOP zahrnutých do každé kategorie. Je obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace a hodnotila dopad svých návrhů, včetně konzultací na odborné úrovni, a konzultovala zástupce organizací zaměstnanců a zaměstnavatelů z odvětví, v nichž se při činnosti obvykle používají OOP. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(33) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(33) Členské státy by měly stanovit pravidla pro pokyny, dozor a kontrolu za účelem prevence porušování a sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování s přihlédnutím k tomu, že pokyny jsou tím nejlepším prostředkem, jak se mohou zaměstnavatelé, výrobci OOP a koncoví uživatelé vyhnout nechtěným chybám. Tyto tresty a sankce by měly být zavedeny účelně a být účinné, přiměřené a odrazující.
(33a) Vzhledem k tomu, že směrnice č. 89/656/EHS stanoví minimální požadavky na osobní ochranné prostředky používané zaměstnanci při práci, vzhledem k tomu, že vnitrostátní právní předpisy týkající se bezpečnosti práce zavádějí povinné používání OOP, by každý členský stát měl přijmout vhodná opatření s cílem povzbudit zaměstnavatele a zaměstnance k využívání vhodných osobních ochranných prostředků, mimo jiné tím, že bude poskytovat jasné informace o jejich povinném použití zaměstnavatelům, zaměstnancům a sdružením zaměstnanců, a rovněž prostřednictvím šíření příkladů osvědčených postupů – zaměstnavatelů, kteří uplatňují tato pravidla a dodržují obecné zásady prevence stanovené v čl. 6 odst. 2 směrnice 89/391/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci.
(33b) Členské státy by měly nejlépe na základě vzájemné spolupráce mezi orgány dohledu a sociálnímu partnery zřídit jednotné kontaktní místo, kde by koncoví uživatelé OOP mohli nahlašovat nedostatky a chyby týkající se OOP. Orgány dohledu jsou povinny rychle a účinně reagovat na zprávy od koncových uživatelů.
(34a) Je nanejvýš důležité uvést plně do souladu různé aspekty spojené s OOP, zejména jejich výrobu a používání, s širší činností Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP), což je klíčové pro zajištění vysoké úrovně ochrany zaměstnanců a pro vytvoření akčního rámce pro všechny společnosti bez ohledu na jejich velikost, umístění nebo oblast činnosti.
Bod odůvodnění 34 b (nový)
(34b) Zvláštní pozornost by měla být věnována oblasti nehlášené práce, neboť vzhledem k tomu, že není možno prověřit soulad s předpisy pro zdraví a bezpečnost v práci, mohou být pracovníci kvůli podmínkám v oblasti nehlášené práce vystaveni vysokým zdravotním rizikům a pracovním nehodám a zaměstnavatelé se mohou vyhýbat odpovědnosti. Zvláště problematická je práce v domácnosti, kterou vykonávají zejména ženy, neboť se jedná o individualizovanou činnost v neformálním sektoru, která je svou podstatou neviditelná.
(35a) Je nanejvýš důležité zahrnout v rámci posilování kultury prevence rizik podporu používání OOP do inciativ na zvyšování povědomí uskutečňovaných na úrovni Unie i jednotlivých států. Jak zdůrazňuje balíček opatření v oblasti zaměstnanosti, zlepšení pracovních podmínek má příznivý vliv na produktivitu a na konkurenceschopnost.
Bod odůvodnění 35 b (nový)
(35b) Vzhledem k široké škále praktických situací, pokud jde o velikost společností a různorodost pracovní síly, by s cílem přispět k vysoké úrovni ochrany zaměstnanců měly být využívány nelegislativní nástroje, jako např. srovnávání, vymezování a výměna osvědčených postupů, zvyšování povědomí a tvorba snadno použitelných nástrojů informačních technologií.
Bod odůvodnění 35 c (nový)
(35c) Součástí vzdělávacích osnov by mělo být již od raného věku zvyšování povědomí o zdraví a bezpečnosti, včetně OOP, aby se snížila míra nehod a zlepšila se bezpečnost a zdraví; vzdělávání v oblasti zdraví a bezpečnosti a OOP by mělo být zařazeno zejména do odborného vzdělávání, mělo by být plně uznáváno a dokládáno vysvědčením. Úsilí by mělo být věnováno i podstatnému zlepšení informovanosti a odborného vzdělání podnikatelů. Měly by být lépe rozšiřovány výsledky výzkumu nových OOP jakožto důsledku technologického pokroku a nových možností.
Bod odůvodnění 35 d (nový)
(35d) Podle prognóz Eurostatu o počtu obyvatel (Europop, 2010) ekonomicky aktivní populace Unie stárne, což bude vyžadovat odpovídající pracovní podmínky, včetně dostupnosti pracoviště a zásahů na pracovišti, které jsou zaměřeny na starší pracovníky. To vyžaduje, aby bylo v průběhu celého pracovního života stále různorodější pracovní síly zajištěno bezpečné a zdravé prostředí, pro něž má zásadní význam prosazování kultury prevence.
Toto nařízení stanoví požadavky na návrh a výrobu osobních ochranných prostředků (OOP) určených pro uvedení na trh s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost uživatelů a pravidla pro jejich volný pohyb v Unii.
Čl. 2 – odst. 2 – písm. c – bod i (nový)
i) atmosférickým podmínkám, které nejsou mimořádné povahy (sezónní oblečení, deštníky atd.);
Čl. 2 – odst. 2 – písm. c – bod ii (nový)
ii) vlhku a vodě (rukavice na mytí nádobí atd.);
Čl. 2 – odst. 2 – písm. c – bod iii (nový)
iii) teplu (rukavice atd.), u kterých hospodářský subjekt neuvádí výslovně ochrannou funkci proti extrémnímu teplu;
Čl. 2 – odst. 2 – písm. c a (nové)
ca) určené pro použití v situacích, kdy jsou prvky s možnými ochrannými vlastnostmi jejich součástí jen z designových důvodů;
d) určené k použití na námořních lodích nebo letadlech, na něž se vztahují příslušné mezinárodní smlouvy použitelné v členských státech;
d) určené k použití pouze na námořních lodích nebo letadlech, na něž se vztahují příslušné mezinárodní smlouvy použitelné v členských státech;
Čl. 2 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
V takových případech je zdraví a bezpečnost uživatelů zajištěna pokud možno s ohledem na cíle tohoto nařízení a v souladu se směrnicí Rady č. 89/391/EHS1a.
1aSměrnice Rady 89/391/ESH ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s.1).
Výjimky se musí omezit na absolutně nejnutnější, proto zavádíme ustanovení analogické k čl. 2 odst. 2 směrnice 89/391/ES.
c) propojovací systémy pro prostředky uvedené v písmenu a), které nejsou drženy nebo nošeny osobou a jsou nezbytné pro funkci prostředku, jež jsou určeny k propojení daného prostředku s vnějším zařízením nebo strukturou a které jsou odnímatelné a nejsou určeny k trvalému připevnění ke struktuře;
1a. „typem OOP“ se rozumí skupina OOP, které jsou rovnocenné s OOP popsanými v technické dokumentaci a s OOP, na něž se vztahuje EU přezkoušení typu (u kategorie II a III);
2. individuálně přizpůsobenými OOP“ se rozumí sériově vyráběné OOP, kdy se každý kus vyrábí tak, aby byl konkrétně přizpůsoben individuálnímu uživateli podle jeho nebo jejích konkrétních potřeb, např. mužům, ženám a mladým pracovníkům i osobám se zdravotním postižením s prokázanou přidanou hodnotou pro zdraví a bezpečnost při práci;
3. „zakázkovými OOP“ se rozumí OOP vyráběné jako jeden celek, které vycházejí vstříc zvláštním potřebám individuálního uživatele podle základního modelu v souladu s pokyny autora návrhu uvedeného základního modelu a při respektování škály přípustných změn;
3. „zakázkovými OOP“ se rozumí OOP vyráběné tak, aby uspokojily zvláštní potřeby konkrétního jednotlivce podle základního modelu v souladu s pokyny autora návrhu uvedeného základního modelu a při respektování škály přípustných změn;
6a. „koncovým uživatelem“ se rozumí osoba, která nosí nebo užívá OOP;
Čl. 3 – odst. 1 – bod 20 b (nový)
20b. „provozní zkouškou“ se rozumí událost, při níž se ve velmi omezeném množství a na velmi omezenou dobu použije necertifikovaný OOP pro účely (konečného) hodnocení. Výrobce před zahájením zkoušky přesně stanoví čas a účel zkoušky včetně zdůvodnění jejího provádění, což si nechá zúčastněnými stranami potvrdit. Tato zkouška se uskutečňuje výhradně v situacích, v nichž nehrozí nebezpečí, a provádí se za účelem posouzení mj. pohodlí, ergonomie či designu. Zúčastněné strany mají k dispozici potřebnou dokumentaci zkoušky akreditovaných nebo autorizovaných laboratoří, příp. výrobců, která je součástí souboru technické dokumentace s cílem zajistit ochranu uživatele;
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby OOP mohly být dodávány na trh a do provozu pouze tehdy, jsou-li náležitě udržovány a jsou-li používány k určenému účelu a jsou ve shodě s tímto nařízením.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná a vhodná opatření k zajištění toho, aby OOP mohly být dodávány na trh a do provozu pouze tehdy, jsou-li náležitě udržovány, je-li jejich funkce jasně vysvětlena a jsou-li používány k určenému účelu a jsou ve shodě s tímto nařízením.
OOP musí splňovat použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze II.
OOP musí splňovat použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze II a musí být plně v souladu se směrnicí 89/391/EHS.
Je velmi důležité, aby ochranné prostředky byly plně v souladu s rámcovou směrnicí o bezpečnosti a ochraně zdraví.
Toto nařízení se nedotýká oprávnění členských států, a to zejména při provádění směrnice 89/656/EHS, stanovit požadavky týkající se používání OOP pod podmínkou, že takové požadavky nemají vliv na návrh OOP, který je uveden na trh v souladu s tímto nařízením.
Toto nařízení se nedotýká oprávnění členských států, a to zejména při provádění směrnice 89/656/EHS, stanovit jakékoli požadavky týkající se používání OOP, které požadují za nezbytné pro zajištění ochrany koncových uživatelů a třetích stran nebo které jsou zdůvodněny přidanou hodnotou z hlediska zdraví a bezpečnosti koncového uživatele a nemají vliv na návrh OOP, který je uveden na trh v souladu s tímto nařízením.
Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění, obdobných akcích a provozních zkouškách bránit předvádění OOP, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, za předpokladu, že v místech určených pro vystavovatele lze nalézt viditelná označení, která zřetelně uvádějí, že daný OOP nesplňuje toto nařízení a není dostupný na trhu, dokud nebude uveden do shody.
V průběhu předvádění a provozních zkoušek musí být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob a pro zvýšení jejich povědomí. Provozní zkoušky nejsou určeny ke zkoušení účinnosti ochrany poskytované OOP, ale k posouzení např. pohodlí, ergonomie a designu. Všechny dotčené strany (např. zaměstnavatel, nositel nebo koncový uživatel) musí být předem formálně informovány o rozsahu a účelu této zkoušky. K OOP musí být jasně a neodstranitelně připojeno označení „pouze pro provozní zkoušky“. Po uplynutí zkušební doby jsou použité OOP vráceny výrobci.
1. Při uvádění OOP na trh musí výrobci zajistit, aby daný OOP byl navržen a vyroben v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
1. Při uvádění OOP na trh musí výrobci zajistit, aby daný OOP byl navržen a vyroben v souladu s použitelnými základními a nezbytnými požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně deseti let po dodání OOP na trh.
5. Výrobci zajistí, aby byl na každý jejich OOP, který uvádějí na trh, uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP.
6. Výrobci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v úředním jazyce koncových uživatelů členského státu, v němž má být OOP dodáván na trh.
7. Výrobci zajistí, aby byly ke každému OOP, včetně jeho nejmenších součástí, přiloženy pokyny a další informace stanovené v bodě 1.4 přílohy II v úředním jazyce koncových uživatelů v členském státě, v němž je OOP dodáván na trh, a to rovněž, je-li to možné, v podobě piktogramů.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. Orgány dozoru nad trhem pak mají, dokud není přijato nápravné opatření, povinnost informovat veřejnost o riziku. V průběhu období uvádění do souladu výrobci stáhnou OPP z trhu, aby zajistili vysokou úroveň ochrany koncových uživatelů.
10. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti v listinné nebo pokud možno v elektronické podobě všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP v úředním jazyce tohoto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh.
Čl. 9 – odst. 2 – písm. b
b) podávat vnitrostátním orgánům dozoru nad trhem na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP;
b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich žádosti všechny informace a dokumentaci v listinné nebo pokud možno v elektronické podobě nezbytné k prokázání shody OOP;
c) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány dozoru nad trhem, pokud o to požádají na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, na které se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce.
c) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, na které se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce.
1. Dovozci uvádí na trh pouze OOP, které jsou v souladu s právními předpisy.
1. Dovozci uvádí na trh pouze OOP, které splňují požadavky tohoto nařízení a jsou v souladu s příslušnými ustanoveními Unie, pokud jde o požadavky na zdraví a bezpečnost.
Před uvedením OOP na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup (příslušné postupy) posouzení shody uvedený (uvedené) v článku 18. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby OOP nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě, aby k němu byly přiloženy požadované pokyny uvedené v čl. 8 odst. 7 a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6.
Před uvedením OOP na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup (příslušné postupy) posouzení shody uvedený (uvedené) v článku 18. Zajistí, aby výrobce vypracoval a zveřejnil technickou dokumentaci, aby OOP nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě, aby k němu byly přiloženy požadované dokumenty a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6.
3. Dovozci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v úředním jazyce koncových uživatelů a orgánů dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a jiní koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát.
4. Dovozci zajistí, aby byly ke každému OOP, včetně jeho nejmenších součástí, přiloženy pokyny a další informace stanovené v bodě 1.4 přílohy II v úředním jazyce koncových uživatelů v členském státě, ve kterém je OOP dodáván na trh, přičemž by měly být pokud možno jazykově neutrální.
6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení OOP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Tento krok by se měl provést do pěti pracovních dnů ode dne, kdy jsou dovozci o této skutečnosti informováni. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují výrobce a orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. Orgány dozoru nad trhem pak mají, dokud není přijato nápravné opatření, povinnost informovat veřejnost o riziku.
2. Distributoři před dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě a pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé v členském státě, v němž je OOP dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.
2. Distributoři před dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě a pokyny a další informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II v úředním jazyce koncových uživatelů v členském státě, v němž je OOP dodáván na trh, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 2
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že OOP není v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat OOP na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud navíc OOP představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že OOP není v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat OOP na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud navíc OOP představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem. Poté výrobce neprodleně stáhne OOP z trhu. Orgány dozoru nad trhem pak mají, dokud není přijato nápravné opatření, povinnost informovat veřejnost o riziku.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh, není v souladu s požadavky tohoto nařízení, se ujistí, že jsou přijata nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují výrobce a dovozce i orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. Orgány dozoru nad trhem pak mají, dokud není přijato nápravné opatření, povinnost informovat veřejnost o riziku.
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění použitelných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze II.
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění použitelných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze II. Vzorová struktura EU prohlášení o shodě je hospodářským subjektům snadno dostupná prostřednictvím internetové adresy.
2. Označení CE se připojí viditelně, čitelně a nesmazatelně na OOP. Pokud to vzhledem k povaze OOP není možné nebo odůvodněné, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojí viditelně, čitelně a nesmazatelně na OOP. Pokud to vzhledem k povaze OOP není možné nebo odůvodněné, musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně k obalu nebo k průvodním dokumentům.
3. Označení CE se připojí před uvedením OOP na trh. (Netýká se českého znění.)
2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů každého členského státu a má právní subjektivitu.
Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo OOP, který posuzuje.
Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo OOP, který posuzuje, a podepíše prohlášení potvrzující jeho nezávislost a nestrannost. Řádně zohlední požadavky na zdraví a bezpečnost stanovené ve směrnici 89/391/EHS a zejména ve směrnici 89/656/EHS.
Čl. 23 – odst. 4 – pododstavec 2
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo či nepřímo podílet na navrhování, výrobě, dodávání na trh, používání nebo údržbě OOP, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo či nepřímo podílet na navrhování, výrobě, dodávání na trh, uvádění na trh, používání nebo údržbě OOP, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, aby subdodavatel nebo pobočka splňovali požadavky stanovené v článku 23, a informuje o tom oznamující orgán.
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, aby subdodavatelé nebo pobočky v řetězci plně dodržujícím soulad splňovali požadavky stanovené v článku 23, a informuje o tom oznamující orgán.
Čl. 39 – nadpis
Dohled, kontrola a sankce
Členské státy stanoví pravidla pro pokyny, dohled, kontrolu a sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Aby nedocházelo k nesprávnému používání OOP a k nechtěným chybám, poskytnou členské státy nejprve pokyny, jak splnit požadavky tohoto nařízení. Pokud však ani po obdržení nezbytných pokynů nejsou požadavky splněny, jsou dalším krokem sankce. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Příloha I – kategorie 3 – bod 1 – návětí
OOP určené pro ochranu uživatelů proti velmi vážným rizikům, jako je smrt nebo trvalé zranění či poškození zdraví. Kategorie III zahrnuje výhradně OOP určené pro ochranu uživatelů proti těmto rizikům:
Příloha I – kategorie 3 – bod 1 – písm. e
e) chladná prostředí s účinky srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě –50 °C nebo nižší;
e) chladná prostředí s účinky rovnocennými účinkům vzduchu o teplotě –50 °C nebo nižší s přihlédnutím k pocitové teplotě;
Příloha II – bod -1 a (nový)
1. Základní požadavky týkající se ochrany zdraví a bezpečnosti, které jsou obsaženy v tomto nařízení, jsou závazné.
2. Povinnosti v rámci základních požadavků týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti se uplatní pouze tehdy, existují-li v případě daného OOP odpovídající rizika.
3. Základní požadavky je třeba vykládat a uplatňovat způsobem, který bere v úvahu dosažený stav poznatků a obvyklou praxi v době návrhu a výroby zařízení a rovněž technická a ekonomická hlediska, která odpovídají vysokému stupni ochrany zdraví a bezpečnosti.
4. Výrobce má povinnost provádět posouzení rizik, aby stanovil veškerá rizika vztahující se k OOP. Výrobce poté navrhuje a vyrábí OOP s ohledem na uvedené posouzení.
5. Při navrhování a výrobě OOP a při vypracovávání pokynů výrobce zváží nejen zamýšlené použití OOP, ale také použití, která lze rozumně předvídat. V příslušných případech se zajistí zdraví a bezpečnost i jiných osob, než je uživatel.
Příloha II – bod 1 – odst. 1
OOP musí poskytovat přiměřenou ochranu proti rizikům, proti kterým má chránit.
OOP musí poskytovat přiměřenou a úplnou ochranu proti rizikům s cílem zajistit a ochránit zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích stran.
Příloha II – bod 1 – podbod 1.2 – podbod 1.2.1 – podbod 1.2.1.1
Materiály, z nichž je OOP vyroben, včetně případných produktů jejich rozkladu, nesmějí nepříznivě ovlivňovat zdraví nebo bezpečnost uživatelů, ani vést k tomu, že daný OOP přestane splňovat základní požadavky týkající se ochrany zdraví a bezpečnosti stanovené v tomto nařízení.
Příloha II – bod 1 – podbod 1.2 – podbod 1.2.1 – podbod 1.2.1.2 – nadpis
1.2.1.2. Optimálnost povrchu všech součástí OOP, které jsou v přímém styku s uživatelem
Příloha II – bod 1 – podbod 1.4 – nadpis
1.4 Pokyny výrobce
Příloha II – část 1 – bod 1.4 – odst. 1 – písm. a
a) pokynech pro skladování, používání, čistění, údržbě, seřizování a dezinfekci. Prostředky pro čistění, údržbu a dezinfekci doporučené výrobcem nesmějí mít žádný nepříznivý účinek na OOP nebo uživatele, jsou-li používány v souladu s příslušnými pokyny;
a) pokynech pro skladování, používání, čistění, údržbě, seřizování a dezinfekci. Prostředky pro čistění, údržbu a dezinfekci uvedené výrobcem nesmějí mít žádný nepříznivý účinek na OOP nebo uživatele, jsou-li používány v souladu s příslušnými pokyny;
Příloha II – bod 1 – podbod 1.4 – odst. 1 – písm. e
e) době ukončení životnosti nebo době životnosti OOP nebo jeho součástí;
Příloha II – bod 1 – bod 1.4 – odst. 1 – pododstavec 1
Tyto pokyny musí být přesné a srozumitelné a musí být vyhotoveny v úředním jazyce nebo jazycích členských států, pro které jsou určeny, aby koncový uživatel mohl OOP bezpečně a řádně užívat. Veškeré další důležité pokyny pro výběr, používání, ošetřování a údržbu OOP musí být k dispozici tak, aby byly snadno dostupné kterékoli dotčené osobě.
Příloha II – část 2 – bod 2.3 – odst. 3
V případě potřeby musí být OOP upraveny nebo vybaveny prostředky zabraňujícími zamlžování.
OOP musí být upraveny nebo vybaveny prostředky zabraňujícími zamlžování.
Příloha II – bod 2 – podbod 2.4 – odst. 2
Příloha II – bod 2 – podbod 2.4 – odst. 3
Je-li pravděpodobné znatelné a rychlé znehodnocení účinnosti OOP způsobené stárnutím, které vyplývá z pravidelně se opakujícího čisticího postupu doporučeného výrobcem, musí výrobce umístit na každém OOP uváděném na trh označení udávající maximální počet čisticích operací, po jejichž provedení je nutná kontrola nebo vyřazení OOP.
Příloha II – bod 2 – podbod 2.4 – odst. 3 a (nový)
Podmínky skladování nesmí mít na OOP žádný negativní vliv, aby byla zachována jeho plná účinnost a aby byl koncový uživatel řádně chráněn.
Příloha II – bod 2 – podbod 2.8 – nadpis
2.8 OOP pro zásah ve velmi nebezpečných situacích
2.8 OOP pro zásah ve vysoce rizikových situacích
Příloha II – bod 2 – podbod 2.8 – odst. 1
Pokyny dodávané výrobcem s OOP určenými pro zásah ve velmi nebezpečných situacích musí zahrnovat zejména údaje určené pro vyškolené osoby, které jsou způsobilé jim kvalifikovaně porozumět a zajistit jejich správné použití.
Pokyny dodávané výrobcem s OOP určenými pro zásah ve vysoce rizikových situacích musí zahrnovat zejména údaje určené pro vyškolené osoby, které jsou způsobilé jim kvalifikovaně porozumět a zajistit jejich správné použití.
Příloha II – bod 2 – podbod 2.8 – odst. 3
Jestliže OOP obsahuje signální zařízení, které je uvedeno v činnost v případě ztráty běžně zajišťované úrovně ochrany, musí být toto zařízení navrženo a umístěno tak, aby je mohl uživatel při předvídatelných podmínkách použití vnímat.
Jestliže OOP obsahuje signální zařízení, které je uvedeno v činnost v případě ztráty běžně zajišťované úrovně ochrany, musí být toto zařízení navrženo a umístěno tak, aby je mohl uživatel při každé předvídatelné podmínce použití vnímat.
Příloha II – bod 2 – podbod 2.9 – odst. 1
Jestliže OOP obsahuje součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit za účelem jejich výměny, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby je bylo možné snadno nastavit nebo odstranit bez použití nářadí.
Jestliže OOP obsahuje součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit za účelem jejich výměny, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby je bylo možné snadno seřídit a odstranit bez použití nářadí.
Příloha II – bod 2 – podbod 2.12 – odst. 1
Příloha II – bod 2 – podbod 2.12 – odst. 2
Jestliže je OOP (nebo vyměnitelná součást OOP) příliš malý, aby umožnil připojení všech nebo části nezbytných označení, musí být příslušné údaje uvedeny na obalech a v pokynech výrobce.
Jestliže je OOP (nebo vyměnitelná součást OOP) příliš malý, aby umožnil připojení všech nebo části nezbytných označení, musí být příslušné údaje uvedeny na obalech a jasně a řádně uvedeny v pokynech výrobce.
Příloha II – bod 2 – podbod 2.14 – odst. 1
OOP určený k ochraně uživatele proti několika možným současně působícím rizikům musí být navržen a vyroben tak, aby uspokojoval zejména základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví zvláštní pro každé z těchto rizik.
OOP určený k ochraně uživatele proti několika možným současně působícím rizikům musí být navržen a vyroben tak, aby uspokojoval zejména všechny základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví zvláštní pro každé z těchto rizik.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.4 – nadpis
3.4 Ochrana ve vodě
3.4. Ochrana v tekutině
Příloha II – bod 3 – podbod 3.4 – podbod 3.4.2 – odst. 1
Oblečení zajišťující účinný stupeň vztlaku, v závislosti na předvídatelném použití, který je při použití bezpečný a poskytuje spolehlivou podporu v tekutině. Za předvídatelných podmínek použití nesmí tento OOP omezovat volnost pohybu uživatele, musí mu umožňovat zejména plavat nebo unikat před nebezpečím nebo zachraňovat jiné osoby.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.5 – odst. 2
Každý OOP musí být opatřen označením stupně útlumu hluku, který poskytuje; pokud to není možné, musí být označením opatřen obal;
Každý OOP musí být opatřen označením stupně útlumu hluku, který poskytuje; pokud to není možné, musí být označením jasně a řádně opatřen obal.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.6.1 – odst. 1
Použité základní materiály OOP a ostatní součásti určené pro ochranu před sálavým a konvekčním teplem musí mít patřičný koeficient přenosu dopadajícího tepelného toku a musí být dostatečně nehořlavé, aby bylo vyloučeno nebezpečí samovznícení za předvídatelných podmínek použití.
Použité základní materiály OOP a ostatní součásti určené pro ochranu před sálavým a konvekčním teplem musí mít patřičný koeficient přenosu dopadajícího tepelného toku a musí být přiměřeně nehořlavé, aby bylo vyloučeno nebezpečí samovznícení za předvídatelných podmínek použití.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.6 – podbod 3.6.1 – odst. 5
Materiály OOP a ostatní součásti, které mohou náhodně přijít do kontaktu s plamenem, a ty, které se používají ve výrobě průmyslové nebo protipožární výstroje, musí mít rovněž stupeň nehořlavosti a tepelné ochrany nebo ochrany před teplem z elektrického oblouku odpovídající třídám rizika spojeným s předvídatelným použitím. Nesmějí se roztavit, jsou-li vystaveny účinkům plamene, ani přispívat k šíření plamene.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.6 – podbod 3.6.2 – odst. 4
Pokyny výrobce připojené k OOP určenému pro krátké použití v prostředí s vysokými teplotami musí zejména poskytovat všechny příslušné údaje pro určení maximálně přípustného vystavení uživatele účinkům tepla propouštěného prostředkem, je-li používán v souladu se zamýšleným účelem.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.7 – podbod 3.7.2 – odst. 1 – písm. b
b) OOP musí co možná nejvíce zabraňovat průniku kapalin, jako je dešťová voda, a nesmí způsobovat zranění v důsledku kontaktu mezi jeho ochrannou vrstvou proti chladu a uživatelem.
b) OOP musí zabraňovat průniku kapalin, jako je dešťová voda, a nesmí způsobovat zranění v důsledku kontaktu mezi jeho ochrannou vrstvou proti chladu a uživatelem.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.9 – podbod 3.9.1 – odst. 1
OOP určený pro předcházení akutnímu nebo chronickému poškození očí zdroji neionizujícího záření musí být schopen absorbovat nebo odrážet veškerou energii vyzářenou ve škodlivých vlnových délkách bez přílišného ovlivnění přenosu neškodné části viditelného spektra, vnímání kontrastu a schopnosti rozeznávání barev, pokud je to požadováno, za předvídatelných podmínek použití.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.9 – podbod 3.9.1 – odst. 2
Za tímto účelem musí být ochranné brýle očí navrženy a vyrobeny tak, aby měly pro všechny škodlivé vlnové délky takové činitele spektrálního prostupu, aby hustota zářivé energie osvětlení schopné zasáhnout oko uživatele přes filtr byla snížena na minimum a za žádných okolností nepřevyšovala maximální přípustnou hodnotu expozice.
Za tímto účelem musí být prostředky pro ochranu očí navrženy a vyrobeny tak, aby měly pro všechny škodlivé vlnové délky takové činitele spektrálního prostupu, aby hustota zářivé energie osvětlení schopné zasáhnout oko uživatele přes filtr byla snížena na minimum a za žádných okolností nepřevyšovala maximální přípustnou hodnotu expozice. OOP navržené na ochranu kůže před neionizujícím zářením musejí být schopny absorbovat nebo odrazit většinu energie vyzařované ve škodlivých vlnových délkách.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.9 – podbod 3.9.1 – odst. 3
Kromě toho nesmí brýle za předvídatelných podmínek použití zhoršovat nebo ztrácet své vlastnosti v důsledku emitovaného záření a všechny na trh uváděné exempláře musí být označeny číslem ochranného faktoru, který odpovídá spektrální závislosti činitele prostupu.
Kromě toho nesmí prostředky pro ochranu očí za předvídatelných podmínek použití zhoršovat nebo ztrácet své vlastnosti v důsledku emitovaného záření a všechny na trh uváděné exempláře musí být označeny číslem ochranného faktoru, který odpovídá spektrální závislosti činitele prostupu.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.9 – podbod 3.9.1 – odst. 4
Brýle vhodné pro zdroje záření stejného typu musí být klasifikovány ve vzestupném pořádku podle jejich čísel ochrany a pokyny výrobce musí uvádět zejména způsob výběru vhodného OOP při zohlednění příslušných podmínek použití, jako jsou vzdálenost od zdroje a spektrální rozložení vyzařované energie v této vzdálenosti.
Prostředky pro ochranu očí vhodné pro zdroje záření stejného typu musí být klasifikovány ve vzestupném pořádku podle jejich čísel ochrany a pokyny výrobce musí uvádět zejména způsob výběru vhodného OOP při zohlednění příslušných podmínek použití, jako jsou vzdálenost od zdroje a spektrální rozložení vyzařované energie v této vzdálenosti.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.9 – podbod 3.9.1 – odst. 5
Příslušné číslo ochrany musí být vyznačeno výrobcem na všech exemplářích filtračních prostředku pro ochranu očí.
Příloha II – bod 3 – podbod 3.10 – podbod 3.10.2 – odst. 2
K tomuto účelu musí být použité materiály a ostatní součásti těchto typů OOP zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak, aby zajistily pokud možno úplnou hermetickou těsnost, která bude v případě potřeby umožňovat dlouhotrvající denní používání, nebo, pokud to není možné, omezenou hermetickou těsnost vyžadující omezení doby nošení.
K tomuto účelu musí být použité materiály a ostatní součásti těchto typů OOP zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak, aby zajistily úplnou hermetickou těsnost, která bude umožňovat rovněž dlouhotrvající denní používání, nebo, pokud to není možné, omezenou hermetickou těsnost vyžadující omezení doby nošení.
Příloha III – odst. 2 – bod 3
3. seznam základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se na OOP vztahují;
3. seznam všech základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se na OOP vztahují;
Příloha III – odst. 2 – bod 10
10. popis prostředků použitých výrobcem během výroby OOP k zajištění shody vyrobeného OOP se specifikacemi návrhu;
10. popis prostředků použitých výrobcem během výroby OOP k zajištění shody vyrobeného OOP se specifikacemi definovanými v technické dokumentaci;
Příloha IV – bod 1
Příloha IV – bod 4 – podbod 4.1
4.1 Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je v souladu s použitelnými požadavky tohoto nařízení.
Příloha V – bod 3 – odst. 2 – písm. e a (nové)
ea) u zakázkových OOP popis rozsahu přípustných odchylek a opatření, která mají být přijata hospodářským subjektem během procesu výroby s cílem zajistit, aby byl každý kus OOP v souladu se schváleným typem OOP a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Příloha V – bod 7 – podbod 7.3
7.3 Výrobce zajistí, aby OOP nadále splňoval použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle současného stavu technického vývoje.
7.3 Výrobce zajistí, aby OOP nadále splňoval použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Příloha V – bod 7 – podbod 7.4 – písm. b
b) v případě změny současného stavu technického vývoje uvedené v bodě 7.3;
b) v případě změny právních požadavků uvedených v bodě 7.3;
Příloha V – bod 9
9. Výrobce uchovává kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků a technické dokumentace, aby byly k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu deseti let od uvedení OOP na trh.
9. Výrobce uchovává kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků a technické dokumentace, aby byly k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu deseti let od dodání OOP na trh.
Příloha VI – bod 2 – odst. 2
U zakázkového OOP výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby proces výroby a jeho kontrola zajišťovaly shodu zakázkového OOP se základním modelem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
U individuálně přizpůsobeného OOP výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby proces přizpůsobování a jeho kontrola zajišťovaly soulad individuálně přizpůsobeného OOP se základním modelem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Příloha VI – odst. 1 – bod 3 – podbod 3.1
3.1 Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné požadavky tohoto nařízení.
Příloha VII – bod 1
Příloha VIII – bod 6 – návětí
6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po uvedení OOP na trh:
6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po dodání OOP na trh.
1. Identifikace OOP (číslo výrobku, šarže, typu nebo série. Pokud je to vhodné pro identifikaci OOP, může zahrnovat i dostatečně přehledné vyobrazení):
KOM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD).
IMCO 6. 6. 2007
Laura Agea, Guillaume Balas, Brando Benifei, Enrique Calvet Chambon, Martina Dlabajová, Arne Gericke, Marian Harkin, Danuta Jazłowiecka, Agnes Jongerius, Rina Ronja Kari, Jan Keller, Ádám Kósa, Agnieszka Kozłowska-Rajewicz, Zdzisław Krasnodębski, Jean Lambert, Jérôme Lavrilleux, Patrick Le Hyaric, Jeroen Lenaers, Verónica Lope Fontagné, Javi López, Thomas Mann, Anthea McIntyre, Elisabeth Morin-Chartier, Emilian Pavel, Georgi Pirinski, Sofia Ribeiro, Claude Rolin, Anne Sander, Sven Schulze, Siôn Simon, Jutta Steinruck, Romana Tomc, Yana Toom, Ulrike Trebesius, Marita Ulvskog, Renate Weber, Tatjana Ždanoka, Jana Žitňanská, Inês Cristina Zuber
Daniela Aiuto, Maria Arena, Georges Bach, Elmar Brok, Sergio Gutiérrez Prieto, Joachim Schuster, Neoklis Sylikiotis, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivo Vajgl