Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1997-355
Timestamp: 2019-08-25 05:25:10+00:00
Document Index: 4166375

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 10', '§ 11', '§ 16', '§ 17', '§ 19', '§ 75', 'zákona č. 79', '§ 4', '§ 12', '§ 11', '§ 23', '§ 15', '§ 19', '§ 42', '§ 19', '§ 19', '§ 427', 'zákona č. 513', '§ 25', '§ 20', '§ 20', '§ 26', '§ 26', '§ 9']

355/1997 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní pr...
Minulé znění 01.01.1998 - 27.08.2000
Vyhláška č. 355/1997 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Zrušeno k 28.08.2000 (296/2000 Sb.)
Minulé znění 01.01.1998 - 27.08.2000Předpis je již zrušen
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (§ 3 - § 10)
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (§ 11 - § 16)
Oddíl 3 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV (§ 17 - § 19)
kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
Podle této vyhlášky se postupuje při výrobě a distribuci léčiv1) a kontrole těchto činností; vyhláška dále stanoví náležitosti žádosti o povolení výroby a distribuce léčiv.
c) instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,
f) validací ověření, že vlastní výroba léčiv a postupy při kontrole materiálu standardně dosahují požadavků stanovených výrobními předpisy, instrukcemi, specifikacemi a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení2) pro konkrétní léčivo.
Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,
c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a
d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).
(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.
(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsou
a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a
b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích
1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,
2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby,
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a
d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv.
(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí
a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a
b) zajišťovat snadný úklid a údržbu,
s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost.
(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy.
(1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.
(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv.
(2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5)
(4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv.
(1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol.
(2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6)
(3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.
(4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.
Ve smlouvě7) o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv musí být vymezeny závazky smluvních stran o dodržování správné výrobní praxe a způsobu propouštění léčiva k distribuci.
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
(1) Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací se postupuje podle zvláštních předpisů.8)
Pro zajištění standardní distribuce léčiv musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16,
c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,
d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,5) a to jen léčiva, která byla registrována,9) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech,
e) prodávána léčiva pouze oprávněným10) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a
f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).
(1) Druhu a rozsahu distribuovaných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.
(2) Dalšími požadavky na distributora týkajícími se zaměstnanců4) v distribuci léčiv jsou
a) stanovení jejich pracovních náplní,
b) provádění úvodního a průběžného školení včetně výcviku těchto zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti a
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny k zabránění kontaminace léčiv.
(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání prostorů pro distribuci léčiv musí umožňovat návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(1) Standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznamy prováděné podle § 11 písm. e) se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí obsahovat
c) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
d) množství a číslo šarže nakoupeného nebo prodaného léčiva.
(4) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.
(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby
a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,2)
b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a
(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže
c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
d) byl posouzen kvalifikovanou osobou11) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,12) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci13) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.
(1) Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací uvedených v odstavci 1 se postupuje podle zvláštního předpisu.8)
BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv5) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.
a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a
b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.
(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.14)
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv
(1) Žádost o povolení výroby léčiv musí obsahovat
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
d) adresa místa výroby,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly;7) u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
g) telefonické a faxové spojení.
1. léčivých látek,
2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem,
3. léčiv určených pro klinické hodnocení,
které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky.
(1) Žádost o povolení distribuce léčiv musí obsahovat
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikované osoby a
f) telefonické a faxové spojení.
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv a
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky.
2) § 23 a násl. zákona.
3) § 15 odst. 1 zákona.
4) § 19 odst. 1 písm. b) zákona.
5) § 42 odst. 2 zákona.
6) § 19 odst. 1 písm. a) zákona.
7) § 19 odst. 3 zákona.
8) § 427 a násl. zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
9) § 25 odst. 7 zákona.
10) § 20 odst. 1 písm. d) zákona.
11) § 20 odst. 1 písm. a) zákona.
12) § 26 odst. 1 až 3 zákona.
13) § 26 odst. 4 zákona.
14) § 9 odst. 1 písm. a) bod 4 zákona.