Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/popis-prace-s-rzpro-manualy-specifikace-rzpro-prihlaseni-do
Timestamp: 2020-04-07 07:03:00+00:00
Document Index: 14869389

Matched Legal Cases: ['zákona č. 268', '§ 26', 'zákona č. 268', '§ 29', 'zákona č. 268', '§ 30', 'zákona č. 268', '§ 29', 'zákona č. 268', '§ 33', 'zákona č. 268', '§ 31', '§ 33', 'zákona č. 268', '§ 35', 'zákona č. 268', '§ 36', 'zákona č. 268', '§ 35', 'zákona č. 268', '§ 37', 'zákona č. 268']

Popis práce s RZPRO – manuály, specifikace RZPRO, přihlášení do RZPRO, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Otázky a odpovědi / Dotazy z oblasti registrace a notifikace / Obecné dotazy RZPRO / Popis práce s RZPRO – manuály, specifikace...
Popis práce s RZPRO – manuály, specifikace RZPRO, přihlášení do RZPRO
Existují návody pro práci s RZPRO, a pokud ano, kde je najdu?
Ústav zpracoval návody pro podávání žádostí a ohlášení do RZPRO, které jsou přístupné veřejnosti na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz, konkrétně na adrese http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku
Dále uživatelé mají také k dispozici Návod pro práci s RZPRO, který je přístupný po přihlášení do RZPRO vpravo nahoře pod tlačítkem „i“ – „dokumenty“ – „KSRZIS Uživatelská příručka, role žadatel RZPRO – Registr zdravotnických prostředků“.
Jaké jsou moduly v RZPRO, které umožňují plnit povinnosti dle HLAVY IV zákona č. 268/2014 Sb. (např. ohlášení osoby, změny, přinotifikace, prodloužení…)?
Modul osoby:
Umožňuje splnění ohlašovací povinnosti dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje ohlašovat změny dle § 29 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje ohlásit prodloužení činnosti dle § 30 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje zažádat o výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků dle § 29 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje provádět „přinotifikace“ zdravotnických prostředků dle § 33 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Modul zdravotnických prostředků:
Umožňuje splnit povinnost notifikovat zdravotnický prostředek dle § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje zažádat o změnu údajů uvedených v notifikaci podle § 35 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje zažádat o prodloužení notifikace dle § 36 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožnuje zažádat o uvedení informace, že zdravotnický prostředek již není uváděn nebo dodáván na trh dle § 35 odst. 6 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje podat žádost o certifikát volného prodeje podle § 37 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Co musím udělat pro získání přístupu do RZPRO?
Pro získání přístupu do RZPRO je třeba nejprve podat externí žádost o přístup do JSU/JTP (Jednotná správa uživatelů /Jednotná technologická platforma) na http://eregpublic.ksrzis.cz. Po jejím vyplnění Vám budou zaslány přístupové údaje do RZPRO. Příručky, jak vyplnit žádost jsou dostupné na http://eregpublic.ksrzis.cz/cms/web/NZIS/Stranky/Zdravotnické-registry-(NZIS).aspx nebo v Manuálu č. 1 - První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby a činnosti dostupném na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku.
Co mám dělat, když mi nepřijdou přihlašovací údaje?
Pokud neobdržíte přihlašovací údaje na Vámi zadanou emailovou adresu, obraťte se na ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR), který je provozovatelem RZPRO na tel: 222 269 999 nebo email: helpdesk.regisry@uzis cz.
Registrace a notifikace
Systém vigilance
Kontroly osob zacházejících se zdravotnickými prostředky