Source: http://konfederacjalewiatan.pl/legislacja/opinie/prawo-branzowe/ochrona-zdrowia/1/zmiana_ustawy_o_swiadczeniach_opieki_zdrowotnej_finansowanych_ze_srodkow_publicznych
Timestamp: 2018-07-22 01:34:05+00:00
Document Index: 113204420

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 40', 'art. 40', 'art 6', 'art 6', 'art. 15', 'art. 6', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 40', 'art. 3', 'art. 6', 'art. 5', 'art. 48', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 40', 'art. 3', 'art. 6', 'art. 9']

Niewątpliwie cel, jaki wskazuje Minister Zdrowia w uzasadnieniu i Ocenie Skutków Regulacji projektu tj. wprowadzenie nowego sposobu ustalania urzędowych cen zbytu dla leków stosowanych w programach polityki zdrowotnej oraz w ramach Programu Szczepień Ochronnych jest słuszny. Jednak w związku, iż do tej pory leki te nabywane były w przetargu centralnym, a szereg wprowadzanych zapisów może sugerować odejście od tego rodzaju nabycia tych leków i budzić wątpliwości konieczny jest szczegółowy opis docelowego, dla Ministra Zdrowia, modelu zaopatrzenia w tego rodzaju produkty lecznicze. Powstaje w związku z tym szereg pytań do rozwiązań proponowanych w projekcie:
1. Jak systemowo ma działać ustalanie cen tego rodzaju leków i ich nabywanie?
2. Przetarg przez jednostki centralne czy przez realizujące program szpitale, czy może model mieszany (w zależności od programu)?
3. Jak ma wyglądać relacja systemu zaopatrzenia w tego rodzaju produktu w kontekście ustawy o zamówieniach publicznych?
4. Dlaczego Minister ma wezwać jedynie podmioty odpowiedzialne dla produktów (konkretnych leków) zakupionych w przetargach w dniu wejścia w życie ustawy, a nie wszystkie dopuszczone do obrotu leki z daną substancją czynną?
5. Czy w potencjalnych przetargach będą mogły startować jedynie leki z ustaloną w trybie ujętym w projekcie ustawy ceną, czy także np. tańsze produkty bez ustalonej decyzją Ministra ceny urzędowej.
Liczymy na odpowiedź Ministra Zdrowia na powyższe pytania.
Odnosząc się do samego projektu wnosimy o rozważenie wprowadzenia następujących zmian:
1) w zakresie art. 1 pkt 3 i art. 2 projektu wnosimy o ich doprecyzowanie; przepis nie wskazuje czy każdy podmiot, którego lek zawiera substancję objętą nowym projektem programu polityki zdrowotnej, ma obowiązek wystąpić z wnioskiem o ustalenie urzędowej ceny zbytu (innymi słowy, nie jest jednoznaczne, czy brak ceny urzędowej uniemożliwia wzięcie udziału w przetargu i dostawy leku na cele danego programu).
Powstaje szereg pytań powiązanych z dalszymi uwagami:
- Czy w ten sposób Minister wzywa wszystkie podmioty mające zarejestrowany w Polsce lek z substancją określoną w programie?
- Czy brak ustalonej w decyzji Ministra ceny urzędowej uniemożliwi udział w przetargu na dostawy leku na cele danego programu?
- Co w przypadku, gdy nikt się nie zgłosi na wezwanie?
2) w zakresie art. 3 projektu:
a) w proponowanym art. 40c pkt 3 nadać brzmienie:
„3) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw w wielkości zabezpieczającej realizację programu polityki zdrowotnej albo Programu Szczepień Ochronnych, w okresie, o którym mowa w ust. 7;"
- uzasadnienie: doprecyzowania wymaga długość zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw. Potrzeba dokonania tej zmiany wynika z mechanizmu ustalenia okresu, w którym Minister Zdrowia będzie wydawał decyzję na okres do 5 lat. Wnioskowy charakter tego postępowania spowoduje, że okres ten powinien wynikać z propozycji wnioskodawcy.
W związku z tym istotne jest, aby zobowiązanie, które przyjmuje na siebie dany wnioskodawca, było adekwatne do okresu obowiązywania decyzji, o który wnioskuje. Oczywiście okres ten może w późniejszym czasie ulec zmianie np. w czasie negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Jednakże, w tym przypadku możliwe jest zobowiązanie wnioskodawców do złożenia odpowiedniej aktualizacji pierwotnej deklaracji.
Względnie, możliwe jest umieszczenie tego zobowiązania w samej decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu. W ten sposób zostałaby zapewniona jego aktualność. Decyzja referowałaby bowiem do ostatniej propozycji złożonej przez wnioskodawcę w trakcie negocjacji z KE, bądź do ostatniej propozycji złożonej przed wydaniem decyzji.
b) w proponowanym art. 40k ust. 2 nadać brzmienie:
„2. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1 zawiera:
1) dane identyfikujące lek;
2) tytuł programu polityki zdrowotnej albo określenie, że lek jest stosowany w ramach Programu Szczepień Ochronnych;
3) poziom odpłatności bezpłatnie;
4) urzędową cenę zbytu;
5) cenę hurtową brutto;
6) wysokość limitu finansowania dla leku, o którym mowa w art 6 ust. 1 pkt 1;
7) grupę limitową;
8) okres obowiązywania decyzji."
- uzasadnienie: Przepis zawiera szereg niejasności: w punkcie 3 należałoby doprecyzować, w jakiej kategorii dostępności refundacyjnej lek może być stosowany. Nie zostało rozstrzygnięte, czy projekt przewiduje możliwość finansowania omawianych leków zarówno w ramach programów polityki zdrowotnej (które są finansowane przez Ministra Zdrowia) jak również refundacji aptecznej, chemioterapii czy też programów lekowych.
Wątpliwości pojawiają się ze względu na fakt, iż z jednej strony Ministerstwo Zdrowia ma ogłaszać wykaz leków stosowanych w ramach Programu Polityki Zdrowotnej albo Programu Szczepień Ochronnych, z drugiej strony ten sam wykaz ma zawierać informacje dotyczące leków aptecznych tj. cena detaliczna, wysokość dopłaty świadczeniobiorcy, wysokość limitu finansowania dla leku o którym mowa w art 6 ust. 1. pkt 1.
W tym miejscu należy wskazać, iż przedmiotem Programów Polityki Zdrowotnej takich jak przykładowo „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021" czy też „Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2012-2018" jest finansowanie leków stosowanych przez pacjenta bezpłatnie w szpitalu bądź w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, a nie leków aptecznych.
Co więcej, leki dostępne w ramach refundacji aptecznej oraz w ramach programu polityki zdrowotnej mają dwa różne źródła finansowania.
W konsekwencji nie jest zrozumiałe w jaki sposób i z jakiego budżetu będą finansowane, wobec takich zapisów jak proponowany.
2. Idąc dalej, niejasnym jest dlaczego w punkcie 7 przewidziano wysokość limitu finansowania, jedynie dla leków aptecznych. Powyższy przepis jest niespójny z przepisem 40l, który wskazuje iż "do ustalania cen leków objętych przedmiotowymi programami znajduje zastosowanie art. 15" (regulujący kwestie ustalania grup limitowych, podstawy limitu i limitów finansowania).
W obecnym stanie prawnym zarówno leki refundowane w ramach apteki, chemioterapii, jak i programów lekowych, mają ustalony limit finansowania.
3. W przedmiotowym przepisie wprowadzono możliwość ustalania różnych poziomów odpłatności. Należałoby wskazać, jakie konkretnie poziomy odpłatności projekt przewiduje, ewentualnie umieścić odniesienie do art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji.
3) w zakresie art. 5 projektu:
W ramach analizowanego projektu proponowane jest objęcie przepisami przejściowymi wyłącznie leków finansowanych ze środków publicznych na dzień jego ogłoszenia. Skutkiem tego istnieje ryzyko, że pierwszy wykaz obejmie wyłącznie część leków, które mogą być potencjalnie wykorzystane celem realizacji programów polityki zdrowotnej.
W ten sposób może nie tylko dojść do pominięcia produktów, które nie zostały wybrane w ramach postępowań przetargowych zakończonych w momencie wejścia w życie proponowanych regulacji, ale również produktów, które mogłyby zostać zgłoszone do realizacji programów polityki zdrowotnej w przyszłości.
Co istotne, ustalenie urzędowych cen zbytu dla ostatniej z ww. grup produktów jest uzasadnione zwiększeniem potencjalnej konkurencyjności w ramach realizacji w/w programów. Objęcie pierwszym wykazem szerszej grupy produktów może zatem pozwolić na obniżenie kosztów finansowania tych programów ze środków publicznych.
W związku z powyższym proponujemy nadać art. 5 projektu poniższe brzmienie:
„5. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 40k ust. 1 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym ustawą, uwzględniając dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej leki zawierające substancje czynne, które były stosowane w ramach programów polityki zdrowotnej albo Programu Szczepień Ochronnych i finansowane ze środków publicznych, w dniu ogłoszenia ustawy."
4) w zakresie art. 6 projektu:
Uwzględniając uwago zgłoszone do art. 5 projektu, analogicznie jak w komentarzu do dodawanego art. 48e do ustawy o refundacji, proponujemy dookreślenie przepisu poprzez:
- wskazanie czy składanie wniosku o ustalenie ceny jest obowiązkiem każdego podmiotu, którego lek zawiera substancję objętą programem polityki zdrowotnej - szczególnie jest to istotne w kontekście uzasadnienia, w którym wskazano, że „przy tworzeniu pierwszego wykazu proponuje się wprowadzenie wszystkich produktów, które w dniu wejścia w życie ustawy były finansowane ze środków publicznych po najniższych cenach z przetargów".
- wskazanie czy lek, który nie znajduje się na wykazie może brać udział w przetargu.
Co więcej w naszej ocenie proponowany art. 6 przewiduje bardzo krótki termin na wydanie pierwszego wykazu, co spowoduje, iż szpitale, które przed ogłoszeniem ustawy nabyły produkty po wyższych cenach, nie będą mogły ich rozliczyć z płatnikiem, bądź co najmniej może tu powstań problem dla szpitali.
W związku z powyższym proponujemy nadanie art. 6 ust. 1 projektu następującego brzmienia:
„1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia ogłoszenia ustawy, wzywa podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), którego dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej lek zawiera substancję czynną, która była stosowana w ramach programów polityki zdrowotnej albo Programu Szczepień Ochronnych, finansowana ze środków publicznych w dniu ogłoszenia ustawy, do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 40a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym ustawą.
Doprecyzowania wymaga również art. 6 ust. 7 projektu. W pierwszej kolejności wątpliwość budzi samo pojęcie maksymalnej ceny detalicznej brutto, bowiem zarówno ustawa o refundacji jak również ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie posługuje się takim pojęciem.
Ponadto w naszej ocenie niewłaściwym jest wprowadzenie regulacji, która przewiduje, iż „Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku stosowana w dniu ogłoszenia ustawy" bowiem są to dwie różne ceny.
Cena będąca przedmiotem negocjacji z Komisją Ekonomiczną jest ceną nieuwzględniającą podatku VAT, marży hurtowej jak również marży detalicznej. Cena detaliczna, to zgodnie z Ustawą o refundacji, cena powiększona o podatek VAT, marżę hurtową i detaliczną i jest stosowana dla leków dostępnych w aptece na receptę. Natomiast szpitale nabywają w przetargach leki po cenie hurtowej brutto, a nie po cenie detalicznej.
Jednocześnie pracodawcy zrzeszeni w Konfederacji Lewiatan zwracają uwagę na brak regulacji przewidującej możliwość stosowania urzędowej ceny zbytu, jako ceny maksymalnej zarówno w przypadku bezpośredniego dostarczania leku do Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, jak i w przypadku dostarczania tego produktu bezpośrednio przez wnioskodawców.
W przypadku braku przyjęcia takich regulacji niemożliwe będzie prowadzenia postępowań przetargowych przez jednostkę organizacyjną. Skutkiem tego za uzasadnione należy uznać wskazanie wprost, iż cena ta ma charakter maksymalny w postępowaniach w sprawie dostawy leków do ww. programów. Proponujemy zatem w zakresie art. 9 ustawy o refundacji wprowadzenie ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Przepis ust. 1 ma również zastosowanie do leków nabywanych przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia celem realizacji programów polityki zdrowotnej oraz Programu Szczepień Ochronnych.".
KL/42/22/33/DB/2017