Source: http://eci2012.net/product/coly-mycin/?lang=fr
Timestamp: 2020-06-04 13:56:38+00:00
Document Index: 52849185

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Code Produit C32651
Désignation Coly-Mycin
RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES - COLY-MYCIN
Incluant les Renseignements pour le patient sur le médicament
COLY-MYCIN*M PARENTÉRAL
(Colistiméthate pour injection - USP)
Colistiméthate de sodium stérile
Équivalente à 150 mg de colistine base
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (colistiméthate pour injection, USP) est le sel pentasodique du dérivé penta (acide méthanesulfonique) de la colistine, un antibiotique polypeptidique élaboré à partir des cultures de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Les dérivés de la colistine agissent en altérant la perméabilité de la membrane cytoplasmique bactérienne, ce qui provoque une fuite des nucléosides hors de la cellule. Ces médicaments exercent un effet bactéricide.
La concentration sérique du Colistiméthate atteint un maximum d'environ 5 à 7,5 μg/mL dans les 2 heures suivant l’administration i.m. d’une dose de Colistiméthate sodique dont l'activité équivaut à celle de 150 mg de colistine. Après l’administration i.v. la concentration sérique maximale est atteinte en moins de 10 minutes et est plus élevée qu’après l’administration i.m. mais elle diminue plus rapidement. La demi-vie d’élimination sérique après l’administration i.v. est de 1,5 heure et, après l'administration i.m., de 2,75 à 3 heures. Chez l’enfant, la concentration sanguine du médicament baisse plus rapidement que chez l’adulte.
Le Colistiméthate sodique doit être hydrolysé pour exercer son action antibactérienne. Les reins sont la principale voie d’élimination du colistiméthate sodique et de ses métabolites. Les concentrations de la substance active retrouvées dans l’urine sont notablement plus élevées que dans le sérum. Environ 66de la dose administrée par voie i.m. et 75 % de la dose administrée par voie i.v. sont excrétés en 24 heures.
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (colistiméthate pour injection, USP) est indiqué pour le traitement des infections aiguës et chroniques causées par les souches sensibles de certains bacilles gram-négatifs, tout particulièrement celles de P. aeruginosa. Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections causées par Proteus ou par Neisseria. Le colistiméthate sodique s’est révélé efficace contre les infections causées par les bactéries gram-négatives suivantes : A. aerogenes, E. coli, K. pneumoniæ et P. aeruginosa.
En attendant les résultats des cultures et de l’antibiogramme, on peut recourir au colistiméthate sodique comme traitement empirique des infections graves lorsque des bactéries gram-négatives sont soupçonnées d’en être la cause.
Afin de prévenir le développement de bactéries antibiorésistantes et de maintenir l'efficacité de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL et d'autres antibactériens, l'emploi de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL doit se limiter au traitement des infections causées par des bactéries dont la sensibilité est démontrée ou fortement présumée. Lorsqu'ils sont accessibles, les résultats de la culture et des épreuves de sensibilité doivent être pris en compte au moment de choisir ou de modifier une antibiothérapie. En l’absence de telles données, les données épidémiologiques locales et le profil de sensibilité aux antibiotiques peuvent aider [...]à sélectionner le bon traitement empirique.
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (colistiméthate pour injection, USP) est contre-indiqué chez les patients qui ont des antécédents d’hypersensibilité à ce médicament.
La dose quotidienne maximale de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (colistiméthate pour injection, USP) est de 5 mg/kg/jour chez les patients qui ont une fonction rénale normale.
Risques professionnels : Des troubles passagers du système nerveux peuvent survenir, y compris une paresthésie péribuccale, des fourmillements ou un engourdissement des extrémités, un prurit généralisé, des vertiges, des étourdissements et un trouble de l’élocution. Il faut donc avertir les patients de ne pas conduire de voiture ni faire fonctionner de machines dangereuses pendant la durée du traitement.
En général, une réduction de la dose permet de soulager ces symptômes. Il n’est pas nécessaire de cesser le traitement, mais il faut surveiller le patient de près. Un surdosage peut provoquer une insuffisance rénale, une asthénie musculaire et une apnée.
Grossesse : L’innocuité du colistiméthate sodique administré durant la grossesse n’a pas été établie.
Étant donné que les reins sont la principale voie d’élimination du colistiméthate sodique, la prudence est de mise chez les patients qui pourraient souffrir d’insuffisance rénale. Il faut également tenir compte de la diminution de la fonction rénale chez le sujet âgé.
Il est possible d’administrer le colistiméthate sodique à des insuffisants rénaux, mais il faut le faire avec une extrême prudence, et réduire la posologie en fonction de la gravité de l’atteinte rénale. L’administration de doses de colistiméthate sodique dépassant la capacité d’excrétion rénale, entraînerait une élévation de la concentration sérique du médicament qui ne pourrait qu’aggraver le dysfonctionnement rénal existant. Une telle situation, si elle n'était pas reconnue, pourrait provoquer une insuffisance rénale aiguë, suivie d'un blocage rénal, et d'une augmentation de la concentration du médicament au-delà d'un seuil toxique. Dès lors, des troubles de la transmission de l’influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire pourraient survenir, entraînant un asthénie musculaire et une apnée.
Certains signes permettent de déceler facilement l'apparition d'une insuffisance rénale : diminution de la diurèse et élévation des taux d’azote uréique sanguin et de créatinine sérique. De tels signes commandent l’arrêt immédiat du traitement par le colistiméthate sodique.
Si l’arrêt du traitement met la vie du malade en danger, on pourra le reprendre, mais à plus faible dose, une fois que la concentration sanguine du médicament aura diminué.
D'autres antibiotiques (kanamycine, streptomycine, dihydrostreptomycine, polymyxine et néomycine) ont été associés à un trouble de la transmission de l’influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire. Pour cette raison, on ne doit pas les administrer en association avec le colistiméthate sodique, à moins d'user de la plus grande prudence. Par ailleurs, les antibiotiques agissant sur les bactéries gram-positives (pénicilline, tétracycline, céphalotine sodique, etc.) n’ont fait l'objet d'aucun avis concernant un quelconque trouble de transmission de l'influx nerveux à la jonction neuromusculaire; on ne prévoit donc pas de potentialisation de cet effet du colistiméthate sodique s'ils sont administrés en association avec ce dernier.
D'autres médicaments, dont les curarisants, (éther, tubocurarine, succinylcholine, gallamine, décaméthonium, et citrate trisodique) potentialisent l'effet de blocage de la transmission de l’influx nerveux à la jonction neuromusculaire. La plus grande prudence est donc de mise lorsqu'ils sont administrés en association avec le colistiméthate sodique.
Dans les cas d’apnée, il est possible de faire appel à la respiration assistée, à l’administration d’oxygène et à l’administration parentérale de chlorure de calcium.
Sensibilité/Résistance : Prescrire COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL en l’absence d’une infection bactérienne démontrée ou fortement soupçonnée ne serait d’aucun avantage pour le patient et risquerait de causer le développement de bactéries antibiorésistantes.
Des cas d'arrêt respiratoire ont été signalés à la suite de l’administration de colistiméthate sodique par voie i.m. Le risque d’apnée et de blocage neuromusculaire est accru chez les insuffisants rénaux qui reçoivent du colistiméthate sodique. En général, ces réactions sont dues à des écarts dans l'observation des recommandations, notamment au surdosage, à l’administration d’une dose trop élevée par rapport au degré d’insuffisance rénale, ou encore à l’administration concomitante d’autres antibiotiques ou de médicaments susceptibles de provoquer un blocage neuromusculaire.
Une diminution de la diurèse et une augmentation des taux d’azote uréique sanguin et de créatinine sérique sont des indices d’une néphrotoxicité dont la gravité augmente probablement en fonction de la dose de colistiméthate sodique administrée. Ces signes de néphrotoxicité sont réversibles; ils disparaissent après l’arrêt de l’antibiothérapie.
Une élévation de l’azote uréique sanguin a été signalée après l’administration de colistiméthate sodique à raison de 1,6 à 5 mg/kg/jour. Les taux d’azote uréique sanguin sont revenus à la normale après l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables signalés après l’administration du colistiméthate sodique par voie i.m. ou par voie i.v. sont les suivants : paresthésie, engourdissement des extrémités, picotements de la langue, prurit généralisé ou urticaire. D’autres effets indésirables ont été signalés à la suite de l’administration de colistiméthate sodique, notamment une fièvre médicamenteuse, des troubles digestifs, des vertiges et un trouble de l’élocution. Étant donné que les symptômes subjectifs signalés par les adultes peuvent passer inaperçus chez les jeunes enfants et les bébés, il faut surveiller ces derniers de près afin de déceler une diminution de l’activité fonctionnelle du rein.
Symptômes : Étourdissements, ataxie, trouble de l’élocution, asthénie musculaire généralisée, apnée et élévation de l’azote uréique sanguin.
Traitement : Traitement classique de l’oligurie ou de l’anurie. Envisager le recours à l’hémodialyse, surtout dans les cas de surdosage massif décelé peu de temps après l’administration du médicament.
Administration par voie i.v. ou par voie i.m. : La posologie habituelle est de 2,5 mg/kg/jour en 2 à 4 doses fractionnées. De plus fortes doses peuvent être nécessaires dans les cas de bactériémie, de septicémie ou d’autres infections graves. La dose maximale est de 5 mg/kg/jour chez les patients qui ont une fonction rénale normale.
Une fiole de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (colistiméthate pour injection, USP) contient du colistiméthate sodique (avec une activité équivalente à celle de 150 mg de colistine base) lyophilisé, formant une masse légère, spongieuse, de couleur blanc jaunâtre; une fois mélangé à 2,0 mL d’eau stérile pour injection, USP, le contenu donne une solution aqueuse transparente. Un mL de la préparation stérile reconstituée contient 75 mg de colistine base sous forme de colistiméthate sodique. Énergie : nulle. Sodium : < 1 mmol (16,6 mg)/fiole.
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (colistiméthate pour injection, USP) doit être conservé à une température ambiante stable (entre 15 et 30 °C).
Après reconstitution, la solution COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL doit être réfrigérée (entre 2 et 8 °C) et utilisée dans les 3 jours (ou dans les 24 heures si elle est conservée à une température ambiante stable [entre 15 et 30 °C]).
Les solutions pour perfusion renfermant du colistiméthate sodique doivent être préparées juste avant l'usage et ne peuvent être conservées plus de 24 heures.
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (colistiméthate pour injection, USP) est présenté dans des fioles, à une teneur telle que son activité équivaut à celle de 150 mg de colistine base par fiole.
Nom du médicament : COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL
Dénomination chimique : Colistiméthate de sodium
C58H105N16NaO28S5 (composante A de la colistine)
C57M103N16Na5O28S5 (composante B de la colistine)
composante A de la colistine, 1749,82
composante B de la colistine, 1735,80
Formule développée:
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL
Colistiméthate pour injection, USP
Veuillez lire attentivement avant de commencer à prendre COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL. Ce feuillet n’est qu’un résumé et ne donne pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce médicament. Consultez votre professionnel de la santé pour discuter de votre problème de santé et du traitement et pour savoir s’il existe de nouveaux renseignements sur COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL.
Pourquoi COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL est-il utilisé ?
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL est utilisé pour traiter des infections :
qui ont été démontrées ou qui sont soupçonnées d’être causées par certaines bactéries
Les antibactériens tels que COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL ne traitent que les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales. Même si vous vous sentez mieux au début du traitement, vous devez utiliser COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL exactement tel qu’indiqué. Une mauvaise utilisation ou une surutilisation de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL pourrait entraîner la prolifération de bactéries qui ne seront pas détruites par COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (résistance), ce qui signifie que COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL pourrait être inefficace pour vous plus tard.
Comment COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL agit-il?
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL est un antibiotique qui tue les bactéries dans votre organisme en endommageant la paroi cellulaire des bactéries.
Quels sont les ingrédients de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL?
Ingrédient médicinal : colistine (sous forme de colistiméthate sodique).
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL est offert sous la forme posologique qui suit :
Sous forme de poudre stérile pour solution dans une fiole contenant 150 mg de colistine.
Ne prenez pas COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL si :
Vous êtes allergique ou sensible au médicament.
Pour aider à prévenir les effets indésirables et assurer une bonne utilisation, parlez à votre professionnel de la santé avant de prendre COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL. Mentionnez tout problème de santé, y compris si :
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL peut causer des étourdissements ou une sensation d’euphorie. Ne conduisez pas ou ne faites pas fonctionner de machines pendant que vous prenez ce médicament.
Les médicaments suivants pourraient interagir avec COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL :
Autres antibiotiques tels que kanamycine, streptomycine, dihydrostreptomycine, polymyxine et néomycine.
Relaxants musculaires tels que l’éther, tubocurarine, succinylcholine, gallamine, décaméthonium et citrate de sodium. La plus grande prudence est de mise avec ces médicaments.
Comment utiliser COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL :
COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL vous sera administré par votre professionnel de la santé.
Il sera soit injecté directement dans votre veine, ou
Injecté dans votre muscle.
Observez toutes les directives que vous donnera votre professionnel de la santé
Votre professionnel de la santé décidera de la quantité de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL à vous administrer.
Vous le recevrez 2, 3 ou 4 fois par jour.
Votre professionnel de la santé déterminera à quelle fréquence COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL vous sera administré, et pendant combien de temps,
Un surdosage peut entraîner des problèmes rénaux, une faiblesse musculaire et de la difficulté à respirer.
Si vous croyez avoir pris trop de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Quels sont les effets indésirables possibles de l’utilisation de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL?
Cette liste ne comprend pas tous les effets indésirables possibles que vous pourriez ressentir avec COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL. Si vous ressentez des effets qui ne sont pas inscrits dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Étourdissements ou vertiges (sensation d’euphorie)
Effets indésirables graves et ce qu’il faut faire
Symptôme / effet Parlez à votre professionnel de la santé Cessez de prendre le médicament et demandez immédiatement de l’aide médicale
Grave seulement Tous les cas
Difficulté à respirer, arrêt de la respiration ü
Problèmes rénaux : douleur abdominale ou dorsale, urine foncée, diminution de la quantité d’urine, nausées, enflure des bras ou des jambes, vomissements, faiblesse ü
Lenteur ou trouble de l’élocution ü
Picotements, fourmillements, engourdissements ou sensation de brûlure de mains ou des pieds, ou autour de la bouche ü
Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable gênant qui n’est pas inscrit sur cette liste ou qui s’aggrave suffisamment pour interférer avec vos activités quotidiennes, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
En visitant la page web sur le signalement des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-eng.php) pour savoir comment faire un signalement en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou
En appelant le numéro sans frais : 1-866-234-2345.
REMARQUE : Pour plus d’information sur la manière de prendre en charge vos effets indésirables, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit aucun conseil médical.
Conserver COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Après reconstitution, réfrigérer la solution COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL (entre 2 °C et 8 °C) et l’utiliser dans les 3 jours.
Après reconstitution, la solution COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL peut aussi être conservée à la température ambiante stable (entre 15 °C et 30 °C) et doit être utilisée dans les 24 heures.
Les solutions pour perfusion renfermant COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL doivent être préparées juste avant l’usage et doivent être utilisées dans les 24 heures.
Pour plus d’information au sujet de COLY-MYCIN* M PARENTÉRAL :
Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui inclut également les renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fr.php); le site web du fabricant (www.eci2012.net), ou composer le 1-800-931-3133.