Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-5-prosince-2019-o-predepisovani-lecivych-pripravku-pri-poskytovani-zdravotnich-sluzeb-22799.html
Timestamp: 2020-01-25 08:36:07+00:00
Document Index: 55789958

Matched Legal Cases: ['§ 81', '§ 2', '§ 2', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 80', '§ 80', '§ 17', 'zákona č. 48', '§ 2', 'zákona č. 167', '§ 83', 'zákona č. 373', '§ 32', 'zákona č. 378', '§ 81', 'zákona č. 378', '§ 81', 'zákona č. 378', '§ 13', 'zákona č. 167', '§ 33', 'zákona č. 167']

VYHLÁŠKA ze dne 5. prosince 2019 o předepisování | epravo.cz
postup a podmínky pro získání přístupových údajů a certifikátů pro komunikaci se systémem eRecept,
rozsah kontaktních údajů lékaře a farmaceuta, které Ústav zpracovává prostřednictvím systému eRecept,
rozsah údajů na ověřeném výstupu ze systému eRecept,
postup pro vyjádření nebo odvolání nesouhlasu a udělení nebo odvolání souhlasu pacienta k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 zákona o léčivech a způsob správy evidence,
rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě a dobu jeho platnosti,
rozsah údajů uváděných na receptu s modrým pruhem a na žádance s modrým pruhem vystavených v listinné podobě, dobu jejich platnosti a vzor,
pravidla pro používání receptu s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem vystavených v listinné podobě.
lékaři, který je oprávněn předepisovat léčivé přípravky podle zákona o léčivech,
smluvnímu lékaři předepisujícímu léčivé přípravky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění1),
farmaceutovi,
pověřenému pracovníkovi zdravotní pojišťovny,
pověřenému pracovníkovi Ministerstva zdravotnictví,
pověřenému pracovníkovi Policie České republiky.
příslušné zdravotní pojišťovny v případě osoby podle odstavce 1 písm. d),
Ministerstva zdravotnictví v případě osoby podle odstavce 1 písm. e),
Policie České republiky v případě osoby podle odstavce 1 písm. f).
v případě úmrtí osoby, které byly přístupové údaje vydány,
v případě vydání nových přístupových údajů na základě žádosti dané osoby,
v případě podezření na zneužití nebo kompromitaci přístupových údajů,
na žádost osoby, která o vydání přístupových údajů požádala.
podrobný technický popis komunikace předepisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta se systémem eRecept,
specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem využívaným předepisujícím lékařem nebo vydávajícím farmaceutem a systémem eRecept a
další technické specifikace nezbytné pro provoz systému eRecept.
doba platnosti elektronického receptu,
způsob doručení identifikátoru elektronického receptu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen,
1. ˙opakovací recept˙ s uvedením celkového počtu výdejů v případě, že jde o elektronický recept s předepsaným léčivým přípravkem, jehož výdej se má opakovat (dále jen ˙opakovací recept˙); opakovaný výdej nelze použít u léčivých přípravků obsahujících návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami3), nebo u léčivých přípravků obsahujících látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog4),
2. ˙neodkladná péče˙, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem5) v rámci jím poskytnuté neodkladné péče,
3. ˙pohotovost˙, jde-li o recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství,
4. ˙ad usum proprium˙ nebo ˙pro potřebu rodiny˙ v případě, že jde o požadavek lékaře uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b),
číslo schválené žádanky o schválení a výši schválené úhrady, jestliže je úhrada některého z předepsaných léčivých přípravků vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny.
označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění5), nebo příznak, že úhrada léčivého přípravku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu6),
jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta,
telefonní číslo pacienta, nelze-li jej uvést, pak adresu místa, kde se pacient zdržuje,
číslo pojištěnce5), bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,
jde-li o pacienta mladšího 7 let věku, uvede lékař jeho hmotnost v kg v případě, že tato není přiměřená jeho věku,
adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby,
adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.
identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, pod nímž je léčivý přípravek registrován nebo který mu byl přidělen, a
v případě připravovaného léčivého přípravku jeho identifikace lékopisným názvem nebo jeho synonymem nebo jeho zkratkou uvedenou v Českém lékopisu8) nebo názvem léčivé nebo pomocné látky uvedené v seznamu stanoveném jiným právním předpisem9) nebo názvem látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech, a to i pro jeho jednotlivé složky se současným uvedením požadovaného množství v gramech, v případě použití jiné jednotky se tato jednotka uvede,
hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku, jestliže je předepisujícím lékařem požadována zvýšená úhrada nebo je předepisován vysoce inovativní přípravek nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, a to v podobě číselné diagnózy podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
počet balení nebo dávek; v případě předepisování léčivého přípravku na účet veřejného zdravotního pojištění může elektronický recept obsahovat více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu 3 měsíců,
pokyny k použití léčivého přípravku,
způsob úhrady léčivého přípravku, a to uvedením slov
1. ˙hradí pacient˙, jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění5), nebo v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta5), pokud nejde o neodkladnou péči,
2. ˙základní úhrada˙, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
3. ˙zvýšená úhrada˙, jestliže je předepisujícím lékařem požadována u léčivého přípravku, který ji má stanovenou podle jiného právního předpisu5),
4. ˙hradí zaměstnavatel pacienta˙,
5. ˙základní úhrada s doplatkem zaměstnavatele˙, nebo
6. ˙zvýšená úhrada s doplatkem zaměstnavatele˙,
1. ˙nezaměňovat˙, jestliže předepisující lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,
2. ˙překročení˙, jde-li o záměrné překročení dávkování stanoveného Českým lékopisem8) nebo dávkování nebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku10),
3. ˙neregistrovaný LP˙, jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku.
identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele zdravotních služeb, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou,
jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa pobytu včetně telefonního čísla předepisujícího lékaře, jde-li o lékaře uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b),
elektronický podpis předepisujícího lékaře.
(3) Elektronický recept, který obsahuje příznak ˙Neodkladná péče˙ podle § 5 odst. 1 písm. c) bodu 2 nebo příznak ˙Pohotovost˙ podle § 5 odst. 1 písm. c) bodu 3, má platnost nejdéle do konce prvního dne následujícího po dni jeho vystavení.
identifikátor datové schránky, má-li datovou schránku zřízenou,
jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození žadatele,
zvolený časový úsek, za který byl ověřený výstup vytvořen,
datum vytvoření elektronického receptu nebo elektronického záznamu a jeho identifikátor, jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, název poskytovatele zdravotních služeb a počet opakování v případě, že jde o opakovací recept,
název, typ, lékovou formu, sílu, velikost balení, množství a pokyny k užívání předepsaného léčivého přípravku,
údaj o tom, zda byl na elektronický recept již proveden výdej, případně zda byl elektronický recept zrušen,
datum výdeje předepsaného léčivého přípravku, název a adresa lékárny, kde byl proveden výdej, množství vydaného léčivého přípravku a jeho název, liší-li se vydaný léčivý přípravek od předepsaného.
zasláním listinného podání s úředně ověřeným podpisem na adresu sídla Ústavu.
farmaceut, kterému chce pacient individuální souhlas udělit, již danému pacientovi vydal léčivý přípravek na jemu předepsaný elektronický recept.
(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků, z nichž některý není k dispozici, a ani nemůže být chybějící léčivý přípravek nebo odpovídající počet jeho balení urychleně obstarán, vystaví farmaceut na chybějící léčivý přípravek nebo počet balení výpis z receptu v listinné podobě s označením ˙Výpis˙.
(4) Výpis z receptu v listinné podobě obsahuje údaje z původního receptu; na původní recept se uvede poznámka ˙Pořízen výpis˙.
příznak receptu podle § 5 odst. 1 písm. c) a § 5 odst. 3 písm. g) se nahrazuje slovním vyjádřením na přední straně receptu; jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené Českým lékopisem8) nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku10), uvede se symbol ˙(!)˙, překročené dávkování musí být uvedeno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek,
kód přidělený Ústavem podle § 5 odst. 3 písm. a) se neuvádí,
počet balení nebo dávek předepsaného léčivého přípravku se vyznačí římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,
elektronický podpis předepisujícího lékaře podle § 5 odst. 4 písm. d) se nahrazuje vlastnoručním podpisem předepisujícího lékaře.
(3) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny5), uvede se místo údaje podle § 5 odst. 1 písm. d) na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo, má-li být léčivý přípravek plně hrazen, slova ˙plná úhrada˙, a dále
poznámka ˙Schvaluji˙ spolu s podpisem revizního lékaře a otiskem razítka příslušné zdravotní pojišťovny,
poznámka ˙Schváleno revizním lékařem˙, datum udělení souhlasu revizního lékaře spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnů ode dne udělení souhlasu založí ve zdravotní dokumentaci pacienta, nebo
číslo schválené žádanky o schválení a výši schválené úhrady.
jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil,
označení ˙Na doporučení odborného lékaře˙ spolu s jeho identifikačním číslem, s podpisem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta, souhlasí-li s tím pacient, a adresa místa, kde se zdržuje,
mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,
návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
jméno, popřípadě jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, adresa elektronické pošty a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,
údaje podle § 5 odst. 4 písm. a) až c),
podpis předepisujícího lékaře a
datum vystavení receptu.
se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.
žádanku v listinné podobě, nebo
žádanku v elektronické podobě (dále jen ˙elektronická žádanka˙) vystavenou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb, je-li zasílána v rámci interního informačního systému zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo podepsanou zaručeným elektronickým podpisem, je-li zasílána mimo tento systém.
název poskytovatele zdravotních služeb,
počet balení nebo dávek léčivého přípravku,
otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující údaje podle § 5 odst. 4,
jméno, popřípadě jména, příjmení předepisujícího lékaře a
podpis předepisujícího lékaře.
název poskytovatele zdravotních služeb, jeho identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, název oddělení a identifikační číslo zdravotní pojišťovny,
jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, který je plánovaným příjemcem transfuzního přípravku, bylo-li přiděleno; v případě, že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,
krevní skupinu (AB0 a RhD), pokud byla vyšetřena,
transfuzní anamnézu obsahující předchozí transfuze, potransfuzní reakce, porody, těhotenství,
druh jmenovitě uvedeného transfuzního přípravku, počet kusů nebo transfuzních jednotek, den a hodinu podání,
případné požadavky na další úpravu transfuzního přípravku, například deleukotizací nebo ozářením,
jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfuzní přípravek.
druh požadovaného vyšetření, kterým je například vyšetření krevní skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti,
jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která vzorek odebrala,
číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfuzního přípravku; vzorek k laboratornímu vyšetření se označí tak, aby nebyla možná jeho záměna, a správnost údajů se ověřuje podpisem osoby, která vzorek odebrala.
na lékařský předpis podle § 80 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a při předepisování se
na lékařský předpis uvedený v § 80 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech a při předepisování se
(1) Výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem zabezpečuje místně příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to na základě objednávek poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen ˙oprávněná osoba˙) s místem výkonu těchto činností ve správním obvodu obecního úřadu obce s rozšířenou působností15).
§ 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
§ 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
§ 83 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.
§ 32 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
§ 81g odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
§ 81f zákona č. 378/2007 Sb.
Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.
§ 13 zákona č. 167/1998 Sb.
§ 33 zákona č. 167/1998 Sb.