Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/al26747-0.htm
Timestamp: 2020-04-10 12:34:24
Document Index: 12930055

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 10', '§ 11', '§ 33', '§ 72', '§ 78', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 145', '§ 67', '§ 4', '§ 63', '§ 24']

Fassung § 42b AMG a.F. bis 01.01.2011 (geändert durch Artikel 7 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262)
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Änderung § 42b AMG vom 01.01.2011
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§ 42b AMG n.F. (neue Fassung)
durch Artikel 7 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport§ 10 Kennzeichnung§ 11 Packungsbeilage§ 33 Kosten§ 72a Zertifikate§ 78 Preise§ 95 Strafvorschriften§ 96 Strafvorschriften§ 97 Bußgeldvorschriften§ 145 (neu)
(1) 1 Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. 2 Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(3) 1 Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. 2 Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. 3 Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. 4 Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. 5 Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. 6 § 63b Absatz 5b Satz 1 ist nicht anzuwenden. 7 Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
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