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Timestamp: 2019-11-13 16:06:15
Document Index: 5558654

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﻿ RESOLUCIÓN 2018009435 DE MARZO 5 DE 2018
RESOLUCIÓN 2018009435 DE 05 DE MARZO DE 2018
CONTENIDO:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. MODIFICA LA RESOLUCIÓN 2017034373 DE 2017, EN LO CONCERNIENTE A LAS TARIFAS PARA LA TRAMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON REGISTROS SANITARIOS, LOS ACTOS DE CERTIFICACIÓN SOBRE LOS MISMOS, SU FABRICACIÓN Y/O PRODUCCIÓN Y EXÁMENES DE LABORATORIO.
TEMAS ESPECÍFICOS:TARIFA DE LA LICENCIA AMBIENTAL, ORGANISMO VIVO MODIFICADO, INVIMA, LICENCIA SANITARIA, MEDICINA HOMEOPÁTICA, REGISTRO SANITARIO, CLASES DE LICENCIA SANITARIA, REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, FUNCIONES DEL INVIMA, FACULTADES DEL INVIMA, REGISTRO DE INVIMA
RESOLUCIÓN 2018009435 DE 2018
“Por la cual se modifica la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”.
(Nota: Véase Resolución 2018035612 de 2018 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Véase Resolución 2018027153 de 2018 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Véase Resolución 2018027153 de 2018 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4º, 5º, 6º, y conforme al numeral 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y
Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“Invima”), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.
Que en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.
Que así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual, o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.
Que de otra parte, los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997, establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.
Que con base en lo establecido en la Ley 399 de 1997 el Invima expidió el manual tarifario vigente a través de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017 y 2017054694 del 22 de diciembre de 2017.
Que con el propósito de cumplir los principios de eficiencia y de transparencia administrativa, el Gobierno Nacional promueve la Política de racionalización y simplificación de trámites para hacer más efectiva y transparente la prestación de los servicios y garantizar el ejercicio de los derechos de los ciudadanos.
En este sentido, el Gobierno Nacional expidió el Decreto-Ley 019 de 2012, “Ley Antitrámites”, la cual se implementó con el objetivo de “suprimir o reformar los trámites, procedimientos y regulaciones innecesarios existentes en la Administración Pública, facilitar la actividad de las personas naturales y jurídicas ante las autoridades, contribuir a la eficiencia y eficacia de estas y desarrollar los principios constitucionales que la rigen”.
Para el desarrollo de este fin, la racionalización de los trámites surge como una herramienta de gran valor para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de la Administración Pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad.
La política de racionalización de trámites es un mecanismo con el que se da cumplimiento tanto a la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información (Ley 1712 de 2014), en lo relacionado con la publicación y registro de los trámites en el Sistema Único de Información de Trámites (SUIT), y en la publicación del Plan Anticorrupción y de Atención al Ciudadano.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con el propósito de dar cumplimiento a la política de racionalización, en especial a la mejora tecnológica, descrita por el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), como asociada al uso de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, de tal manera que un trámite que es presencial pueda ser disponible en línea a través de la web, de forma total o parcial, ha trabajado en la automatización de sus trámites, implementando modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales, formulando el proyecto “Invima a un clic”.
Invima a un clic es una herramienta tecnológica que permitirá menores tiempos de respuesta, menor uso de papel, más y mejores datos para apoyar la toma de decisiones, menores tiempos de espera y mayor eficacia y eficiencia en nuestros procesos, situación que debe verse reflejada en las tarifas asociadas a los servicios que presta la entidad.
Considerando que la implementación del proyecto se dará de manera gradual con respecto al trámite de registro sanitario de medicamentos, alimentos, bebidas, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de aseo; la herramienta “Invima a un Clic”, pone a disposición de los usuarios la radicación virtual de trámites en su primera fase para evaluación farmacológica y registros sanitarios de medicamentos de síntesis química en las modalidades: fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender, siendo estos hechos generadores actualmente incluidos en el manual tarifario, frente a los cuales se les incluirá la tarifa correspondiente con el componente de uso de la herramienta tecnológica.
En razón a lo anterior se procederá a la inclusión de nuevos códigos tarifarios para registro sanitario 1001-18, 1001-19, 1001-20, 1001-21, 1001-22, 1001-23, 1001-24, 1001-25, 1001-26, 1001-27 y para evaluación farmacológica 4049-7, 4049-8, los cuales estarán habilitados solamente para la herramienta Invima a un clic.
ART. 1º—Modificar el artículo 1º de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017 y 2017054694 del 22 de diciembre de 2017, en el sentido de incluir códigos tarifarios y los cambios de descripción mencionados en el considerando de la resolución, trámites disponibles en la herramienta Invima a un Clic:
1001-18 Registro sanitario nuevo de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender. (Más 255,23 smldv por producto adicional). 322,06
1001-19 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en Bogotá, D. C. (Más 327,23 smldv por producto adicional). 409,49
1001-20 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional. (Más 287,33 smldv por producto adicional). 501,77
1001-21 Registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender y que deban presentar estudios de Biodisponibilidad (BD), y Bioequivalencia (BE). (Más 344,18 smldv por producto adicional). 518,00
1001-22 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. (Más 332,15 smldv por producto adicional). 784,66
1001-23 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. (Más 349,90 smldv por producto adicional). 985,75
1001-24 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. (Más 374,32 smldv por producto adicional). 1338,00
1001-25 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel Nacional e Internacional: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. (Más 375,91 smldv por producto adicional). 878,87
1001-26 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel Nacional e Internacional: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. (Más 393,67 smldv por producto adicional). 1062,20
1001-27 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional e internacional: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. (Más 418,08 smldv por producto adicional). 1390,04
4049-7 Evaluación farmacológica de medicamentos de síntesis química y antivenenos. 253,75
4049-8 Evaluación farmacológica de molécula nueva. 378,57
ART. 2º—La presente disposición rige a partir de su publicación y las demás disposiciones de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017 y 2017054694 del 22 de diciembre de 2017, siguen vigentes.
Dada en Bogotá, D. C., a 5 de marzo de 2018.