Source: http://www.zmenyzakonu.cz/zakon.aspx?k=296/2008%20Sb.&d1=01072017&d2=17052017&cmd=compareshort
Timestamp: 2017-10-19 03:45:23+00:00
Document Index: 47318621

Matched Legal Cases: ['zákona č. 41', 'zákona č. 281', 'zákona č. 375', 'zákona č. 77', 'zákona č. 64', 'zákona č. 136', 'zákona č. 183136', '§ 25', '§ 26', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 20', '§ 3', '§ 5', '§ 16', '§ 20', '§ 5', '§ 5', '§ 6', '§ 8', '§ 7', '§ 7', '§ 4', '§ 5', '§ 5', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 13', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 7', '§ 4', '§ 3', '§ 25', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 25', 'zákona č. 124', '§ 23', 'zákona č. 285', 'zákona č. 296', '§ 2']

Z. č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách a o změně souvisejících zákonů
Porovnání dvou znění dokumentu č. 296/2008 Sb., znění platná od 1.7.2017 a od 17.5.2017.
(platí od 1. 717. 5. 2017 do 30. 6. 2017)
ze dne 16. července 2008
o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk
určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů
(zákon o lidských tkáních a buňkách)
ve znění zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 77/2012 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 136/2017 Sb.. a zákona č. 183136/2017 Sb.
§ 25 - § 26 PřestupkySprávní delikty
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami.
(2) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s
a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí
1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo
2. poskytování údajů,
b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo
c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk.
(3) Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe.
(4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4,
b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost,
c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1,
d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona, nebo
e) v rozporu s § 20 odst. 1 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti nebo změně odpovědné osoby anebo změně činnosti nebo její části zajišťované smluvně.
(5) Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí
a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b),
b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e),
c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2,
d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo
e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c).
(6) Tkáňové zařízení se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu,
b) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování,
c) nezajistí dodržování pravidel správné distribuční praxe při distribuci tkání a buněk podle § 5 odst. 1 písm. k),
d) zajistí dovoz tkání a buněk ze třetí země v rozporu s § 11 odst. 1,
e) zajistí vývoz tkání a buněk do třetí země v rozporu s § 11b odst. 1,
f) zajistí distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem v rozporu s § 12,
g) v rozporu s § 13 odst. 1 zajistí distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk bez příslušného oprávnění,
h) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2,
i) v rozporu s § 20 odst. 2 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země,
j) nezajistí splnění povinností v oblasti kódování tkání a buněk podle § 20b odst. 4, nebo
k) nesplní informační povinnost podle § 20b odst. 5.
(7) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s
a) § 5 odst. 3 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk,
b) § 5 odst. 3 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo
c) § 5 odst. 3 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti.
(8) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 4 písm a) bodu 1 nebo 3.
(9) Odběrové zařízení se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.
(10) Poskytovatel se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí splnění požadavků na uchování dokumentace, sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití podle § 4 odst. 2.
(11) Poskytovatel se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení podle § 3 odst. 5.
(12) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta
a) do 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b) a e), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a), e) až k) a odstavce 8,
b) do 1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a d), odstavce 7 písm. a) a c), odstavce 9 až 11,
c) do 3 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. c) a odstavce 7 písm. b).
(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ústav, s výjimkou přestupkůsprávních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. c) spáchaných zajištěním dovozu, vývozu nebo distribuce tkání a buněk v rozporu s § 11 odst. 2, § 11b odst. 2 a § 12 a správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. d), které projednává Ministerstvo zdravotnictví.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby 14) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud se jedná o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.
2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb.
3) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
4) § 23 zákona č. 285/2002 Sb., ve znění zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
5) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
6) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
9) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.
10) Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
12) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 245/2006 Sb., o veřejných neziskových ústavních zdravotnických zařízeních a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
13) Například zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
14) § 2 odst. 2 obchodního zákoníku.