Source: http://niger-gouv.org/medicaments/0409-1323-lidocaine-hydrochloride.html
Timestamp: 2020-04-05 21:33:14+00:00
Document Index: 190849863

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Niger | HYDROCHLORURE DE LIDOCAINE
HYDROCHLORURE DE LIDOCAINE
HYDROCHLORURE de LIDOCAINE	-	injection d'hydrochlorure de lidocaine, solution
SOLUTIONS AQUEUSES POUR
DIRECTION AIGUË DE
Ansyr ® Seringue de Plastique
LifeShield ® Abboject ® la Seringue
L'Injection d'Hydrochlorure de Lidocaine, USP est un stérile, nonpyrogenic la solution d'un réactif antiarrhythmic administré intraveineusement par l'injection directe ou par l'injection continue. C'est disponible dans les concentrations différentes avec les caractéristiques suivantes :
(Le Total Lidocaine HCl)
Pour l'Injection Intraveineuse Directe :
5 millilitres (100 mgs)
6.0 (5.0 à 7.0)
La dose simple :
5 millilitres (50 mgs)
Peut contenir l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph. Les injections contenant 10 mgs/millilitres (1 %) contiennent le chlorure de sodium 7 mgs et les injections contenant 20 mgs/millilitres (2 %) lidocaine l'hydrochlorure contiennent le chlorure de sodium 6 mgs pour régler tonicity. Les solutions de la dose simple ne contiennent aucune portion de conservation et neuve doit être débarrassé après l'utilisation.
L'Hydrochlorure de Lidocaine, USP est chimiquement désigné 2-(Diethylamino)-2’, 6 ’-acetoxylidide monohydrochloride le monohydrate, une poudre blanche librement soluble dans l'eau. La formule moléculaire est C14H22N2O • HCl • H2O. Le poids moléculaire est 288.82. Il a la formule structurelle suivante :
La fiole semi-rigide utilisée pour les fioles de plastique est fabriquée de polyolefin spécialement formulé. C'est un copolymer d'éthylène et de propylene. La sécurité du plastique a été confirmée par les épreuves dans les animaux selon les normes biologiques USP pour les récipients de plastique. Le récipient n'exige à aucune barrière de vapeur de maintenir la concentration de médicament convenable.
La seringue de plastique est moisie d'un polypropylène spécialement formulé. L'eau pénètre de l'intérieur du récipient à un taux extrêmement lent qui aura un effet insignifiant sur la concentration de solution sur la durée de conservation attendue. Les solutions en contact avec le récipient de plastique peuvent lessiver de certaines composantes chimiques du plastique en très petites quantités; cependant, l'essai biologique était d'un grand secours de la sécurité de la matière de seringue.
Le mécanisme d'Action et d'Electrophysiology :
Les études des effets de concentrations thérapeutiques de lidocaine sur les propriétés electrophysiological de fibres Purkinje mammifères ont montré que lidocaine modère la phase 4 diastolic la dépolarisation, diminue automaticity et provoque une diminution ou aucun changement dans l'excitabilité et la sensibilité membraneuse. La durée de potentiel d'action et la période réfractaire efficace de fibres Purkinje est diminuée pendant que le rapport de période réfractaire efficace à la durée de potentiel d'action est augmenté. La durée de potentiel d'action et la période réfractaire efficace de muscle ventricular est aussi diminuée. La période réfractaire efficace du noeud AV peut augmenter, diminuer ou rester inchangée et la période réfractaire efficace atrial est inchangée. Lidocaine lève le ventricular fibrillation le seuil. Aucune action réciproque significative entre lidocaine et le système nerveux autonomic n'a été décrite et par conséquent lidocaine a l'effet presque pas sur le ton d'autonomic.
Les études d'electrophysiological cliniques avec lidocaine n'ont démontré aucun changement dans le temps de récupération de noeud de sinus ou le temps de conduction sinoatrial. AV le temps de conduction nodal est inchangé ou raccourci et Son-Purkinje le temps de conduction est inchangé.
Aux doses thérapeutiques, lidocaine a des effets hemodynamic minimaux dans les sujets normaux et dans les patients avec la maladie du cœur. On a montré que Lidocaine provoque pas, ou la diminution minimale dans ventricular contractility, production cardiaque, pression artérielle ou fréquence cardiaque.
Lidocaine est rapidement transformé par métabolisme par le foie et moins de 10 % d'une dose sont excrétés inchangés dans l'urine. Oxidative N-dealkylation, un sentier important de métabolisme, a pour résultat les métabolites monoethylglycinexylidide et glycinexylidide. Les activités pharmacologiques/toxicologiques de ces métabolites sont semblables à, mais moins puissantes que lidocaine. Le métabolite primaire dans l'urine est un conjugué de 4-hydroxy-2, 6-dimethylaniline.
La demi-vie d'élimination de lidocaine suite à une injection de bol alimentaire intraveineuse est typiquement 1.5 à 2 heures. Il y a des données qui indiquent que la demi-vie peut être 3 heures ou plus longues injections suivantes de plus grands que 24 heures.
À cause du taux rapide auquel lidocaine est transformé par métabolisme, n'importe quelle condition qui change la fonction de foie, en incluant des changements dans le flux sanguin de foie, qui pourrait provenir de l'arrêt du coeur congestive sévère ou du choc peut changer lidocaine kinetics. La demi-vie peut être double ou plus plus grande dans les patients avec le dysfonctionnement de foie. Le dysfonctionnement rénal n'affecte pas lidocaine kinetics, mais peut augmenter l'accumulation de métabolites.
Les effets thérapeutiques de lidocaine sont généralement associés aux niveaux de plasma de 6 à 25 mole/L (1.5 à 6 base libre mcg par millilitre). Le sang au rapport de distribution de plasma est environ 0.84. Les manifestations défavorables objectives deviennent de plus en plus évidentes avec l'augmentation des niveaux de plasma au-dessus de 6 base libre mcg par millilitre.
La protéine de plasma se liant de lidocaine dépend de la concentration de médicament et la fraction a attaché des diminutions avec la concentration augmentante. Lors des concentrations de 1 à 4 base libre mcg par millilitre, 60 à 80 pour cent de lidocaine sont la protéine attachée. En plus de la concentration lidocaine, le fait de se lier dépend de la concentration de plasma du α - 1 acide glycoprotein.
Lidocaine traverse sans hésiter le placental et les barrières du cerveau du sang. La dialyse a des effets négligeables sur le kinetics de lidocaine.
L'injection d'hydrochlorure de Lidocaine administrée intraveineusement ou intramusculairement, est spécifiquement indiquée dans la direction aiguë de ventricular arrhythmias tel que ceux qui se produisent par rapport à l'infarctus myocardial aigu, ou pendant la manipulation cardiaque, tels que la chirurgie cardiaque.
L'hydrochlorure de Lidocaine est contre-indiqué dans les patients avec une histoire connue d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux du type d'amide. L'hydrochlorure de Lidocaine ne devrait pas être utilisé dans les patients avec Entretient-Adams le syndrome, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou avec les niveaux sévères de sinoatrial, atrioventricular ou de bloc d'intraventricular faute d'un stimulateur cardiaque artificiel.
POUR DIRIGER DES RÉACTIONS DÉFAVORABLES POSSIBLES, L'ÉQUIPEMENT DE RESUSCITATIVE, L'OXYGÈNE ET D'AUTRES MÉDICAMENTS RESUSCITATIVE DEVRAIENT ÊTRE DISPONIBLES IMMÉDIATEMENT QUAND L'INJECTION D'HYDROCHLORURE LIDOCAINE EST UTILISÉE.
La toxicité systémique peut avoir pour résultat des manifestations de dépression de système nerveux central (la sédation) ou l'irritabilité (le tic), qui peut progresser aux convulsions franches accompagnées par la dépression respiratoire et/ou l'arrestation. La première reconnaissance de signes prémonitoires, l'assurance d'oxygénation adéquate et, où nécessaire, l'établissement de compagnie aérienne artificielle avec le soutien de ventilatory est essentiel à la direction de ce problème. Si les convulsions se conservent en dépit de la thérapie ventilatory avec l'oxygène, de petites augmentations de médicaments anticonvulsant peuvent être utilisées intraveineusement. Les exemples de tels agents incluent benzodiazepines (par ex, diazepam), les barbituriques agissant ultracourtement (par ex, thiopental ou thiamylal) ou un barbiturique agissant courtement (par ex, pentobarbital ou secobarbital). Si le patient est sous l'anesthésie, un relaxant de muscle agissant courtement (par ex, succinylcholine) peut être utilisé. De plus longs médicaments interimaires devraient être utilisés seulement quand les convulsions périodiques sont attestées.
Si la dépression circulatoire se produit, vasopressors peut être utilisé.
La surveillance d'electrocardiographic constante est essentielle à l'administration convenable d'hydrochlorure lidocaine. Les signes de dépression excessive d'activité électrique cardiaque tels que le dysfonctionnement de noeud de sinus, le prolongement de l'intervalle P-R et le complexe QRS ou l'apparence ou l'aggravation d'arrhythmias, devraient être suivis par l'adaptation d'écoulement et, au besoin, le cessation rapide de l'injection intraveineuse de cet agent. De temps en temps, l'accélération de taux ventricular peut se produire quand l'hydrochlorure lidocaine est administré aux patients avec le battement d'atrial ou fibrillation.
La prudence devrait être employée dans l'utilisation d'hydrochlorure lidocaine dans les patients avec le foie sévère ou la maladie du rein parce que l'accumulation du médicament ou des métabolites peut se produire.
L'Injection d'Hydrochlorure de Lidocaine, USP devrait être utilisé avec la prudence dans le traitement de patients avec hypovolemia, arrêt du coeur congestive sévère, choc et toutes les formes de bloc du cœur. Dans les patients avec le sinus bradycardia ou le bloc du cœur incomplet, l'administration d'hydrochlorure lidocaine intraveineusement pour l'élimination de ventricular ectopic bat sans accélération préalable dans la fréquence cardiaque (par ex, par atropine, isoproterenol ou le va-et-vient électrique) peut promouvoir ventricular plus fréquent et sérieux arrhythmias ou accomplir le bloc du cœur. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.)
Le dosage devrait être réduit pour les patients de pédiatrie et pour les patients débilités et/ou assez âgés, proportionnels à leur âge et statut physique.
La sécurité d'agents anesthésiques locaux amide dans les patients avec la prédisposition génétique de hyperthermia malfaisant n'a pas été complètement évaluée; donc, lidocaine devrait être utilisé avec la prudence dans de tels patients.
Dans les environnements d'hôpital où les médicaments connus déclencher d'agents pour hyperthermia malfaisant (l'hypermétabolisme fulminant) sont administrés, il est suggéré qu'un protocole standard pour la direction doive être disponible.
On n'est pas connu si lidocaine peut déclencher cette réaction; cependant, de grandes doses ayant pour résultat les concentrations de plasma significatives, comme peut être accompli par l'injection intraveineuse, le potentiel de pose risquent à ces individus. La reconnaissance de premiers signes inexpliqués de tachycardia, tachypnea, tension labile et acidose du métabolisme peut précéder l'élévation de température. L'issue positive dépend du premier diagnostic, la cessation rapide de l'agent déclenchant et l'institution de traitement en incluant la thérapie d'oxygène, les mesures d'un grand secours et dantrolene (pour les détails voir l'insertion de paquet dantrolene).
2. Renseignements patients :
On devrait conseiller au patient de l'occurrence possible des expériences énumérées sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.
3. Essais de laboratoire :
4. Actions réciproques de médicament :
L'Injection d'Hydrochlorure de Lidocaine, USP devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la toxicité de digitale accompagnée par le bloc d'atrioventricular. L'utilisation d'élément d'agents bloquant le béta ou de cimetidine peut réduire le flux sanguin hépatique et réduire ainsi l'autorisation lidocaine. L'utilisation d'élément de ces deux agents peut provoquer une incidence augmentée de réactions défavorables, en incluant le système nerveux central les réactions défavorables telles que la saisie.
Lidocaine et tocainide sont pharmacodynamically semblable.
5. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :
Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic ou l'effet sur la fertilité de lidocaine HCl n'ont pas été conduites.
Effets de Teratogenic : la Grossesse les études de Category B. Reproduction ont été exécutées dans les rats aux doses jusqu'à 6.6 fois les doses humaines maximums et n'ont révélé aucune conclusion significative. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
7. Travail et Livraison :
Les effets de lidocaine HCl sur la mère et le foetus, quand utilisé dans la direction d'arrhythmias cardiaque pendant le travail et la livraison ne sont pas connus. Lidocaine traverse sans hésiter la barrière placental.
8. Mères infirmières :
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand lidocaine est administré à une femme infirmière.
9. Utilisation de pédiatrie :
Les études cliniques contrôlées n'ont pas été conduites dans la population de pédiatrie pour établir la sécurité et l'efficacité dans cette population (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Les expériences défavorables suite à l'administration de lidocaine sont semblables dans la nature aux observés avec d'autres agents anesthésiques locaux amide. Les expériences défavorables peuvent provenir de hauts niveaux de plasma provoqués par le dosage excessif ou peuvent provenir d'une hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance diminuée de la part du patient. Les expériences défavorables sérieuses sont généralement systémiques dans la nature. Les types suivants sont les le plus communément annoncés. Les expériences défavorables sous le Système nerveux central et le Système Cardiovasculaire sont énumérées, en général, dans une progression de léger à sévère.
Système nerveux central : les réactions de CNS sont excitatory et/ou dépresseur et peuvent être caractérisées par l'étourdissement, la nervosité, l'appréhension, l'euphorie, la confusion, le vertige, la somnolence, tinnitus, brouillées ou la double vision, le vomissement, les sensations de chaleur, froid ou engourdissement, tic, tremblements, convulsions, inconscience, dépression respiratoire et arrestation. Les réactions excitatory peuvent être très brèves ou peuvent ne pas se produire du tout, dans le cas où, la première manifestation de toxicité peut être la somnolence, fusionnant dans l'inconscience et l'arrestation respiratoire.
Système cardiovasculaire : les réactions cardiovasculaires sont d'habitude le dépresseur dans la nature et sont caractérisées par bradycardia, hypotension et effondrement cardiovasculaire, qui peut mener à l'arrêt cardiaque.
Les réactions allergiques à la suite de la sensibilité à lidocaine sont extrêmement rares et, s'ils se produisent, devrait être dirigé par les moyens conventionnels.
Neurologique : Il y a eu a annoncé les cas de blessure permanente aux muscles extraocular exigeant la réparation chirurgicale suite à l'administration retrobulbar.
Bien que les études spécifiques n'aient pas été conduites, lidocaine HCl a été utilisé cliniquement sans évidence d'abus de ce médicament ou de la dépendance psychologique ou physique à la suite de son utilisation.
Le surdosage de lidocaine HCl a pour résultat d'habitude des signes de système nerveux central ou de toxicité cardiovasculaire. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
Si les convulsions ou les signes de dépression respiratoire et d'arrestation se développent, le patency de la compagnie aérienne et l'adéquation de ventilation doivent être assurés immédiatement. Si les convulsions se conservent en dépit de la thérapie ventilatory avec l'oxygène, de petites augmentations d'agents anticonvulsifs peuvent être données intraveineusement. Les exemples de tels agents incluent un benzodiazepine (par ex, diazepam), un barbiturique agissant ultracourtement (par ex, thiopental ou thiamylal) ou un barbiturique agissant courtement (par ex, pentobarbital ou secobarbital). Si le patient est sous l'anesthésie générale, un relaxant de muscle agissant courtement (par ex, succinylcholine) peut être administré.
Si la dépression circulatoire se produit, vasopressors peut être utilisé. Si l'arrêt cardiaque se produit, les procédures de CPR standard devraient être instituées.
La dialyse a la valeur négligeable dans le traitement de surdosage aigu de lidocaine HCl.
Injection Intraveineuse Directe simple (bol alimentaire) : SEULEMENT 5 millilitres, les GRANDEURS DE DOSAGE de 50 mgs ou de 100 mgs devraient être utilisées pour l'injection intraveineuse directe. La dose ordinaire est 50 à 100 mgs d'hydrochlorure lidocaine (0.70 à 1.4 mgs/kg; 0.32 à 0.63 mgs/livres) administré intraveineusement sous la surveillance d'ECG. Cette dose peut être administrée au rythme d'environ 25 à 50 mgs/minutes (0.35 à 0.70 mgs/kg/minutes; 0.16 à 0.32 mgs/livres/minutes). On devrait permettre que le temps suffisant permette à une circulation lente de porter le médicament au site d'action. Si l'injection initiale de 50 à 100 mgs ne produit pas de réponse désirée, une deuxième dose peut être injectée après cinq minutes. PAS PLUS QUE 200 à 300 mgs D'HYDROCHLORURE LIDOCAINE DEVRAIENT ÊTRE ADMINISTRÉS PENDANT UNE PÉRIODE D'HEURE.
Injection Intraveineuse continue : l'administration de bol alimentaire suivante, les injections intraveineuses d'hydrochlorure lidocaine peuvent être lancées au rythme de 1 à 4 mgs/minutes d'hydrochlorure lidocaine (0.014 à 0.057 mgs/kg/minutes; 0.006 à 0.026 mgs/livres/minutes). Le taux d'injections intraveineuses devrait être réexaminé aussitôt que le rythme cardiaque fondamental du patient a l'air d'être ferme ou aux premiers signes de toxicité. Il devrait être nécessaire rarement de continuer des injections intraveineuses de lidocaine pour les périodes prolongées.
En administrant lidocaine l'hydrochlorure (ou n'importe quelle médication puissante) par l'injection intraveineuse continue, il est recommandé d'utiliser un contrôle de volume de précision le jeu d'I.V.
De pédiatrie : les études cliniques contrôlées dans la population de pédiatrie pour établir des programmes de dosage n'ont pas été conduites. Les Normes de l'Association du Cœur américaine et les Directives recommandent une dose de bol alimentaire de 1 mg/kg et un taux d'injection d'entre 20-50 mcg/kg/min pour la thérapie prolongée. Quand l'autorisation de médicament est réduite, puisque dans les patients avec le choc, congestive l'arrêt du coeur ou l'arrêt cardiaque, le taux d'injection ne devrait pas excéder 20 mcg/kg/min.
NOTEZ : Concernant les Injections Prolongées : Il y a des données qui indiquent que la demi-vie peut être 3 heures ou plus longues injections suivantes de plus grands que 24 heures dans la durée. N'utilisez pas si la solution est décolorée ou nuageuse.
Pour prévenir des blessures de bâton de l'aiguille, les aiguilles ne devraient pas être récapitulées, tournées exprès ou cassées à la main.
L'Injection d'Hydrochlorure de Lidocaine, USP est fourni comme suit :
**Abboject ® l'Unité de Seringue d'Utilisation avec l'Adaptateur de Serrure de Mâle Luer et d'aiguille protégée.
Ansyr ®
Seringue de plastique
2 % (20 mgs/millilitres)
1 % (10 mgs/millilitres)
Abboject ® Seringue
avec le Mâle Luer Se bloquent
(De 20 jauges
aiguille protégée) **
DEMI-CADRATIN 1781
Abboject ® est une marque du groupe Abbott de compagnies.
hydrochlorure de lidocaine injection, solution
Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0409-1323
CHLORURE DE SODIUM 6 mgs à 1 millilitre
1 0409-1323-05 10 CARTON	Dans 1	RÉCIPIENT contient un CARTON
1 1 SERINGUE	Dans 1	CARTON Ce paquet est contenu dans le RÉCIPIENT (0409-1323-05) et	contient une SERINGUE, LE PLASTIQUE
1 5 millilitres	Dans 1	SERINGUE, PLASTIQUE Ce paquet est contenu dans un CARTON et un RÉCIPIENT (0409-1323-05)
ANDA ANDA040302 29/11/2010
Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0409-9137
L'HYDROCHLORURE de LIDOCAINE (Lidocaine) HYDROCHLORURE DE LIDOCAINE 10 mgs à 1 millilitre
CHLORURE DE SODIUM 7 mgs à 1 millilitre
1 0409-9137-05 10 CARTON	Dans 1	RÉCIPIENT contient un CARTON
1 1 SERINGUE	Dans 1	CARTON Ce paquet est contenu dans le RÉCIPIENT (0409-9137-05) et	contient une SERINGUE, LE PLASTIQUE
1 5 millilitres	Dans 1	SERINGUE, PLASTIQUE Ce paquet est contenu dans un CARTON et un RÉCIPIENT (0409-9137-05)
Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0409-4903
1 0409-4903-34 10 CARTON	Dans 1	RÉCIPIENT contient un CARTON
1 1 SERINGUE	Dans 1	CARTON Ce paquet est contenu dans le RÉCIPIENT (0409-4903-34) et	contient une SERINGUE
1 5 millilitres	Dans 1	SERINGUE Ce paquet est contenu dans un CARTON et un RÉCIPIENT (0409-4903-34)
ANDA ANDA083158 29/11/2010
Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0409-4904
1 0409-4904-34 10 CARTON	Dans 1	RÉCIPIENT contient un CARTON
1 1 SERINGUE	Dans 1	CARTON Ce paquet est contenu dans le RÉCIPIENT (0409-4904-34) et	contient une SERINGUE
1 5 millilitres	Dans 1	SERINGUE Ce paquet est contenu dans un CARTON et un RÉCIPIENT (0409-4904-34)
Révisé : 11/2009Hospira, Inc.