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Timestamp: 2019-03-25 04:45:32+00:00
Document Index: 270464363

Matched Legal Cases: ['art. 83', 'art. 6', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 6', 'art. 8', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 8', 'art. 6', 'art. 8', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 13', 'art. 62', 'art. 4', 'art. 17', 'art. 10', 'art. 9', 'art. 8']

Art. 3 Groupes de microorganismes
Art. 4 Liste des microorganismes classés et des systèmes de ...
Chapitre 2 Obligations de l'employeur
Section 1 Identification des dangers et évaluation du risque
Art. 6 Procédure en cas d'utilisation de microorganismes
Art. 7 Procédure en cas d'autres activités
Section 2 Mesures de sécurité
Art. 8 Mesures générales de sécurité
Art. 9 Mesures de sécurité supplémentaires en cas d'utilisat...
Section 3 Information et instruction
Art. 10 Information des autorités compétentes
Art. 11 Instruction des travailleurs
Art. 12 Information des travailleurs dans des cas particulie...
Art. 13 Liste des travailleurs concernés
Section 4 Surveillance médicale
Section 4a Protection de la santé en cas de maternité et pro...
Section 5 Notification de l'utilisation de microorganismes
Chapitre 3 Obligations des travailleurs
Chapitre 4 Procédure et voies de droit
Art. 19 Disposition transitoire concernant la modification d...
Définition des techniques de modification génétique
Classement des microorganismes par groupe
Systèmes de sécurité biologique
Mesures de sécurité en cas d'utilisation de microorganismes
1. Mesures de sécurité générales
2. Mesures de sécurité particulières
du 25 août 1999 (Etat le 1er juin 2012)
vu l'art. 83 de la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l'assurance-accidents1, vu les art. 6, al. 4, et 40 de la loi du 13 mars 1964 sur le travail2,
1 La présente ordonnance règle les mesures à prendre pour assurer la protection des travailleurs en cas d'utilisation de microorganismes et d'exposition à de telles entités.
2 Sauf dispositions particulières de la présente ordonnance, l'ordonnance du 19 décembre 1983 sur la prévention des accidents1 (OPA) ainsi que les ordonnances 3 et 4 du 18 août 1993 relatives à la loi sur le travail2 (OLT 3 et OLT 4) s'appliquent.
2 RS 822.113 et RS 822.114
microorganismes: les entités microbiologiques, cellulaires ou non, capables de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; leur sont assimilés les mélanges, les objets et les produits qui contiennent de telles entités ainsi que les cultures cellulaires, les parasites humains, les prions et le matériel génétique biologiquement actif;
microorganismes génétiquement modifiés: les microorganismes dont le matériel génétique a été modifié par les techniques de modification génétique visées à l'annexe 1 d'une manière qui ne se produit pas naturellement, par croisement ou par recombinaison naturelle;
milieu confiné: toute installation impliquant l'utilisation de barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d'empêcher le contact des microorganismes avec les travailleurs;
utilisation: toute activité volontaire impliquant des microorganismes, en particulier l'utilisation, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évidence, le transport, le stockage ou l'élimination;
exposition: toute situation dans laquelle un contact avec des microorganismes pouvant mettre en danger la sécurité et la santé des travailleurs est possible.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 9 mai 2012, entrée en vigueur le 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
1 Les microorganismes sont classés en quatre groupes. Pour la classification, est déterminant le risque qu'ils présentent en l'état actuel des connaissances scientifiques, à savoir leurs propriétés nocives, en particulier leur pathogénicité pour l'homme et la probabilité avec laquelle les effets de ces propriétés peuvent se manifester.
2 Les groupes sont définis comme suit:
groupe 1: microorganismes présentant un risque nul ou négligeable;
groupe 2: microorganismes présentant un risque faible;
groupe 3: microorganismes présentant un risque modéré;
groupe 4: microorganismes présentant un risque élevé.
Art. 41Liste des microorganismes classés et des systèmes de sécurité biologique
1 L'Office fédéral de l'environnement (OFEV), en accord avec l'Office fédéral de la santé publique, l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires2, l'Office fédéral de l'agriculture, le Secrétariat d'Etat à l'économie et la Caisse nationale suisse d'assurance en cas d'accidents (CNA), et après avoir consulté la Commission fédérale pour la sécurité biologique, tient une liste publique dans laquelle les microorganismes sont classés dans l'un des quatre groupes selon les critères de l'annexe 2.1.
2 Pour ce faire, l'OFEV tient compte des listes existantes, en particulier de celles de l'Union européenne et de ses Etats membres.
1 Pour assurer la protection des travailleurs, l'employeur doit, avant chaque utilisation de microorganismes et avant chaque exposition à de telles entités, identifier le danger et évaluer le risque qui y est lié.1
2 L'identification des dangers et l'évaluation du risque doivent être renouvelées régulièrement, notamment lors de tout changement des conditions ou lorsque de nouvelles connaissances sont acquises.
3 L'employeur doit indiquer aux autorités compétentes, à leur demande, les critères servant à l'identification des dangers et à l'évaluation du risque.
1 L'employeur doit établir à quel groupe appartiennent les microorganismes utilisés. La liste mentionnée à l'art. 4 est déterminante.
2 Si un microorganisme présente un risque plus élevé ou plus faible, ou ne figure pas sur la liste mentionnée à l'art. 4, il incombe à l'employeur de le classer dans l'un des quatre groupes selon les critères de l'annexe 2.1. Ce classement doit être documenté. L'autorité compétente peut vérifier et modifier ce classement.1
3 Les microorganismes génétiquement modifiés doivent être classés en fonction de l'effet combiné des caractéristiques de l'organisme receveur, de l'organisme donneur, du vecteur (au cas où un tel vecteur serait utilisé) et du gène cloné, y compris sa séquence régulatrice, et du produit du gène. Si les propriétés du matériel génétique transféré sont parfaitement connues, il n'y a pas lieu de tenir compte de l'ensemble des caractéristiques de l'organisme donneur, mais seulement de ces propriétés.2
4 L'évaluation du risque peut être combinée avec celle qui est visée aux art. 6 et 7 de l'ordonnance du 9 mai 2012 sur l'utilisation confinée (OUC)3.4
5 Les mesures de sécurité sont fixées conformément aux art. 8 et 9.
6 Pour certaines activités qui, bien que comportant l'utilisation de microorganismes, ne doivent pas avoir lieu en milieu confiné, compte tenu d'une longue expérience ou de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement5, l'identification des dangers et l'évaluation du risque conformément à l'art. 7 et les mesures de sécurité visées à l'art. 8 sont suffisantes. Il s'agit en particulier d'activités:
dans les stations d'épuration;
dans les installations de compostage.6
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 9 mai 2012, entrée en vigueur le 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 9 mai 2012, entrée en vigueur le 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
6 Nouvelle teneur selon le ch. 9 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
1 L'identification des dangers et l'évaluation du risque doivent être effectuées sur la base de toutes les informations disponibles. Il convient en particulier de déterminer:
le genre d'exposition aux microorganismes et sa durée;
les propriétés des microorganismes, leur nombre et leur état;
le mode de transmission des microorganismes;
les informations dont on dispose sur les maladies susceptibles d'être contractées par un travailleur du fait de l'exposition aux microorganismes;
les effets allergisants ou toxiques des microorganismes;
le lien direct entre une maladie et le travail chez un travailleur;
le groupe auquel appartiennent les microorganismes en cause.
2 Les mesures de sécurité sont fixées conformément à l'art. 8.
1 L'employeur est tenu de prendre, pour assurer la sécurité et la santé des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes, toutes les mesures commandées par l'expérience, applicables en l'état de la technique, et adaptées aux conditions données.
2 L'employeur est notamment tenu:
de sélectionner les microorganismes présentant le risque le plus faible et de privilégier des systèmes de sécurité biologique selon l'annexe 2.2 à d'autres systèmes;1
de veiller à limiter au niveau le plus bas possible le nombre de travailleurs utilisant des microorganismes ou exposés à de telles entités;
de définir des processus de travail et des mesures techniques de façon à éviter le plus possible la propagation de microorganismes sur le lieu de travail;
de fixer les procédures concernant la prise, l'utilisation et le traitement d'échantillons d'origine humaine ou animale;
d'établir des plans à mettre en oeuvre pour combattre et réduire le dommage en cas d'accidents et d'incidents mettant en jeu des microorganismes;
de collecter, de stocker et d'éliminer les déchets de telle façon que les travailleurs ne soient pas mis en danger.
3 Il doit prendre des mesures de protection collectives ou, si cela est impossible ou seulement partiellement possible, des mesures individuelles. Il veille en particulier à ce que:
des équipement et vêtements de protection appropriés soient mis à la disposition des travailleurs;
les équipements de protection nécessaires soient placés correctement dans un endroit déterminé, vérifiés et nettoyés si possible avant et, en tous les cas, après chaque utilisation, et à ce qu'ils soient réparés ou remplacés avant toute nouvelle utilisation, s'ils sont défectueux;
les vêtements de travail et équipements de protection personnels qui ont éventuellement été contaminés par des microorganismes soient enlevés lorsque le travailleur quitte la zone de travail et rangés à l'écart des autres vêtements, avant que ne soient prises les mesures prévues à la let. d;
les vêtements de travail et équipements de protection personnels qui ont éventuellement été contaminés par des microorganismes soient nettoyés et, au besoin, désinfectés.
4 Il doit veiller, par des mesures d'hygiène, à ce que les travailleurs intéressés ne soient pas mis en danger et à ce que des microorganismes ne soient pas transmis à des personnes hors du lieu de travail. Il fera par ailleurs en sorte que les travailleurs disposent d'installations sanitaires appropriées, comprenant les produits de nettoyage et moyens de décontamination nécessaires.
5 Il doit en outre signifier aux travailleurs qu'il est interdit de manger, de boire, de fumer, de priser ou d'utiliser des produits cosmétiques dans les locaux où ils risquent d'être contaminés par des microorganismes pathogènes, et il veille à ce que cette interdiction soit respectée. Les denrées alimentaires ne doivent pas être entreposées dans de tels locaux.
Art. 91Mesures de sécurité supplémentaires en cas d'utilisation de microorganismes
1 En cas d'utilisation de microorganismes des groupes 1 à 4, il convient de prendre les mesures de sécurité correspondant aux niveaux de sécurité 1 à 4 selon l'annexe 3. En cas d'utilisation de microorganismes des groupes 2 à 4, il convient de recourir à des milieux confinés. Pour les activités visées à l'art. 6, al. 6, les mesures générales de sécurité selon l'art. 8 sont suffisantes.
2 Pour l'analyse microbiologique en laboratoire d'échantillons du sol, de l'eau, de l'air ou de denrées alimentaires, les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité 1 indiquées pour toutes les autres activités de laboratoire sont suffisantes. S'il faut compter avec un risque sensiblement plus élevé, des mesures de sécurité particulières doivent être prises.
3 Pour l'analyse en laboratoire de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical et diagnostic vétérinaire), les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité 2 indiquées pour toutes les autres activités de laboratoire sont suffisantes. Si, sur la base de l`évaluation du risque, il n'existe aucun doute sur la présence de microorganismes du groupe 3 ou 4 et que la mise en évidence se fait sans prolifération ou par faible reproduction exclusivement dans des récipients fermés, l`analyse correspondant au niveau de sécurité 1 peut être menée.
4 Si des microorganismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis dans des buts spécifiquement diagnostiques et qu'il faut compter avec un risque plus élevé, on prendra les mesures de sécurité correspondant au niveau 3 de sécurité indiquées pour toutes les autres activités de laboratoire. En cas d'utilisation de microorganismes du groupe 4 dans des buts spécifiquement diagnostiques, il convient de prendre les mesures de sécurité correspondant au niveau 4 de sécurité.
1 L'employeur doit informer les autorités compétentes, à leur demande:
des résultats de l'identification des dangers et de l'évaluation du risque;
des activités au cours desquelles des travailleurs ont utilisé des microorganismes ou ont été exposés à de telles entités;
du nombre des travailleurs concernés;
du nom de la personne responsable du projet et de celui du spécialiste de la sécurité au travail;
des procédures et méthodes de travail, pour autant qu'elles concernent la sécurité et la santé des travailleurs, ainsi que des mesures de protection et de prévention prises;
du plan d'urgence pour la protection des travailleurs contre l'exposition à des microorganismes des groupes 2 à 4 du fait de la défaillance du confinement physique;
des procédures en vue de la neutralisation ou de la destruction de microorganismes sur les équipements de protection contaminés, les outils de travail ou dans les déchets.
1 Abrogé par le ch. I de l'O du 9 mai 2012, avec effet au 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
1 Avant d'entreprendre une activité au cours de laquelle ils utilisent des microorganismes ou pourraient être exposés à de telles entités, les travailleurs reçoivent des informations sur les risques qu'ils encourent et des instructions sur la manière de les prévenir. Il convient notamment d'attirer leur attention sur les risques particuliers encourus par certaines catégories de personnes, comme les femmes enceintes, les mères qui allaitent, les jeunes travailleurs et les personnes immunodéficientes. L'information et l'instruction doivent être répétées régulièrement et, si nécessaire, adaptées à l'évolution des risques.1
2 L'employeur doit fournir sur le lieu de travail des instructions écrites et indiquer, le cas échéant, par voie d'affiches la procédure à suivre:
en cas d'accident ou d'incident lors de l'utilisation d'un microorganisme des groupes 2 à 4;
lors de l'utilisation d'un microorganisme des groupes 3 ou 4.
Art. 12 Information des travailleurs dans des cas particuliers
1 L'employeur informe les travailleurs ou leurs représentants au sein de l'entreprise:
de tout accident ou incident impliquant l'exposition de travailleurs à des microorganismes du groupe 2, s'il est possible qu'un tel événement déclenche une maladie professionnelle;
immédiatement de tout accident ou incident ayant pu entraîner la propagation d'un microorganisme des groupes 3 ou 4 dans l'entreprise;
le plus rapidement possible des causes et des mesures prises ou à prendre pour remédier à la situation.
2 Les travailleurs ou leurs représentants au sein de l'entreprise ont accès à toutes les informations non personnelles concernant l'utilisation correcte des microorganismes.
3 L'employeur fournit aux travailleurs ou à leurs représentants au sein de l'entreprise, à leur demande, les informations prévues à l'art. 10, al. 1.
1 L'employeur tient une liste où sont indiqués:
les travailleurs ayant utilisé des microorganismes des groupes 2 à 4;
les travailleurs qui sont ou ont été exposés à des microorganismes des groupes 3 ou 4;
le type de travail effectué ainsi que, dans la mesure du possible, le microorganisme en cause;
les accidents et incidents mettant en jeu des microorganismes.
2 Il doit conserver la liste pendant dix ans au moins après la dernière utilisation de microorganismes ou la dernière exposition connue à de telles entités.
3 La liste doit être conservée pendant une période plus longue, qui peut atteindre 40 ans après la dernière utilisation de microorganismes ou la dernière exposition connue à de telles entités, si:
on sait que les microorganismes en cause peuvent provoquer des infections persistantes ou latentes;
en l'état actuel des connaissances, l'infection provoquée par les microorganismes ne peut être diagnostiquée que de nombreuses années plus tard, lorsqu'une maladie se déclare;
une éventuelle infection peut laisser de graves séquelles à long terme;
on doit s'attendre à une période d'incubation particulièrement longue avant la déclaration de la maladie;
l'infection peut entraîner des maladies sujettes à recrudescence pendant une longue période, malgré le traitement.
4 La liste doit être adressée à la CNA lorsque l'entreprise cesse ses activités.
5 Ont accès à cette liste:
les travailleurs, pour toutes les informations qui les concernent personnellement;
les médecins visés à l'art. 14, al. 2, les organes chargés de la prévention des accidents et les assureurs, pour toutes les informations destinées à prévenir des accidents ou régler des sinistres.
1 Lors de l'identification des dangers et de l'évaluation du risque, l'employeur doit déterminer ou faire vérifier pour quels travailleurs des mesures spéciales de protection relevant de la médecine du travail sont nécessaires. L'employeur doit, à ses frais, mettre un vaccin efficace à la disposition des travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre les microorganismes qu'ils utilisent ou auxquels ils peuvent être exposés, lorsque c'est possible et utile.
2 Pour chaque travailleur nécessitant des mesures spéciales de protection relevant de la médecine du travail, l'employeur doit ordonner que le médecin du travail auquel il a été fait appel, le médecin d'entreprise ou un médecin-conseil établisse un dossier médical individuel.
3 Le dossier médical doit contenir les données suivantes:
la raison des mesures spéciales de protection relevant de la médecine du travail;
les examens concernant le statut immunitaire du travailleur;
les vaccins administrés;
les résultats des examens médicaux effectués en cas d'accident et d'incident ou lors d'autres expositions à des microorganismes ainsi qu'en cas de suspicion fondée d'infection contractée au cours de l'activité professionnelle.
4 L'art. 13, al. 2 et 3, est applicable par analogie à la conservation des dossiers médicaux.
5 Les travailleurs doivent être informés de tous les contrôles médicaux en relation avec leur activité; ils doivent en outre être instruits de la manière de se comporter en cas d'apparition de certains symptômes.
6 Les travailleurs ont accès à leurs dossiers médicaux et à tous les documents relatifs aux mesures médicales les concernant.
Section 4a3 Protection de la santé en cas de maternité et protection des jeunes travailleurs
1 Lors de l'identification des dangers et de l'évaluation du risque, et lors de la fixation des mesures de sécurité pour assurer la protection des femmes enceintes et des mères qui allaitent, l'employeur doit respecter les art. 62 à 66 de l'ordonnance 1 du 10 mai 2000 relative à la loi sur le travail1.
2 Lors de l'identification des dangers et de l'évaluation du risque pour assurer la protection des jeunes travailleurs, il doit respecter l'art. 4 de l'ordonnance du 28 septembre 2007 sur la protection des jeunes travailleurs2.
1 L'employeur doit notifier au Bureau de Biotechnologie de la Confédération (art. 17 OUC1) toute utilisation de microorganismes aux niveaux de sécurité 2 à 4. Les activités avec des microorganismes aux niveaux de sécurité 2 à 4 doivent être notifiées au plus tard au moment où elles débutent. L'autorisation au sens de l'art. 10 OUC est réservée.2
2 Une nouvelle notification doit être effectuée chaque fois que les procédés ou les procédures de travail subissent, du point de vue de la sécurité et de la santé des travailleurs, des changements importants.
3 La notification peut être combinée avec la notification ou la demande d'autorisation visées aux art. 9 et 10 OUC et doit contenir les indications suivantes:3
le nom et les qualifications de la personne chargée de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail;
l'espèce à laquelle appartient le microorganisme;
les résultats de l'identification des dangers et de l'évaluation du risque;
les mesures de protection envisagées.
4 Les indications visées à l'al. 3 peuvent être saisies directement dans la banque de données électroniques mise à disposition par le Bureau de Biotechnologie de la Confédération.4
3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 9 mai 2012, entrée en vigueur le 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
4 Introduit par le ch. I de l'O du 9 mai 2012, entrée en vigueur le 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
1 Les travailleurs doivent suivre les directives de l'employeur en matière de sécurité au travail et de protection de la santé et observer les règles de sécurité généralement reconnues. Ils doivent en particulier utiliser les équipements de protection individuelle et ne pas compromettre l'efficacité des mesures de sécurité.
2 Ils doivent annoncer immédiatement à la personne chargée de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail tout accident ou incident les exposant à des microorganismes.1
L'OPA1 est applicable en ce qui concerne la procédure et les voies de droit.
1 La mod. peut être consultée au RO 2012 2821.
Art. 191Disposition transitoire concernant la modification du 9 mai 2012
La conformité avec la présente ordonnance des activités notifiées de manière réglementaire au moment de l'entrée en vigueur de la modification du 9 mai 2012 doit être examinée par l'entreprise qui les notifie dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la présente modification; ces activités doivent être notifiées une nouvelle fois si, en vertu du nouveau droit, des modifications interviennent en ce qui concerne les activités ou les mesures de sécurité.
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 1999.
1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:
les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites en dehors d'un microorganisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme receveur dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel, mais dans lequel elles sont capables de se reproduire;
les techniques impliquant l'incorporation directe dans un microorganisme de matériel génétique produit à l'extérieur du microorganisme, notamment la microinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l'électroporation ou l'utilisation de microprojectiles;
les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes n'apparaissant pas naturellement.
2 L'autoclonage de microorganismes pathogène est assimilé aux techniques de modification génétique. Il s'agit de la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un microorganisme suivie de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d'un équivalent synthétique - éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique - dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines du point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels;
3 Ne sont pas considérés comme techniques de modification génétiques l'autoclonage de microorganismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu'elles ne sont pas liées à l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou de microorganismes génétiquement modifiés:
la fusion cellulaire et la fusion des protoplastes de microorganismes procaryotes qui peuvent échanger entre eux du matériel génétique par des processus physiologiques naturels;
la fusion cellulaire et la fusion des protoplastes de cellules eucaryotes, y compris la production d'hybridomes et la fusion de cellules végétales;
les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transformation;
la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l'élimination de chromosomes.
1 Mise à jour selon le ch. II de l'O du 9 mai 2012, entrée en vigueur le 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
1 Les microorganismes sont classés dans un groupe en fonction de leur nocivité pour les travailleurs, notamment d'après les critères suivants:
la pathogénicité et la létalité;
la virulence ou l'atténuation;
le mode d'infection, la dose infectieuse et les voies d'infection;
la production d'entités non cellulaires comme les toxines et les allergènes;
les cycles de reproduction, les structures de survie;
le degré d'immunité naturelle ou acquise de l'hôte;
le mode de résistance ou la sensibilité aux antibiotiques et autres agents spécifiques;
l'existence d'une prophylaxie et de thérapies adéquates;
l'existence de séquences d'acides nucléiques oncogènes;
production et isolation de virus par lignées cellulaires;
les propriétés parasitaires;
contamination potentielle avec des microorganismes pathogènes;
pour les séquences de l'acide nucléique à transférer: fonction des modifications génétiques, degré de pureté et de caractérisation;
propriétés de vecteurs: notamment en ce qui concerne la capacité de réplication, la spécificité de l'hôte, l'existence d'un système de transfert, la mobilisation et l'infectiosité propre;
la stabilité et le niveau d'expression du matériel génétique recombinant;
la capacité de mobilisation du matériel génétique recombinant;
la pression de sélection du matériel génétique recombinant;
disponibilité de techniques appropriées pour détecter, mettre en évidence, identifier et contrôler le microorganisme concerné et lutter contre celui-ci;
la capacité de régénération des cellules eucaryotes en organismes supérieurs.
2 Les microorganismes doivent être classés dans le groupe 1 (risque nul ou négligeable):
s'ils ne sont pas pathogènes pour l'homme;
si les vecteurs utilisés conjointement avec les organismes récepteurs sont des systèmes de sécurité biologiques;
si les éléments de génome sont libres de séquences présentant un risque d'affection;
s'ils ne forment pas des entités non cellulaires des groupes 2 à 4;
si les cellules eucaryotes génétiquement modifiées ne peuvent pas se régénérer spontanément en microorganismes supérieurs.
3 Les microorganismes doivent être classés dans le groupe 2 (risque faible):
s'ils sont pathogènes pour l'homme;
si les modes de transmission peuvent aisément être contrôlés;
si les maladies qu'ils provoquent peuvent être contrôlées grâce à des mesures prophylactiques ou thérapeutiques simples;
si les éléments de génome sont libres de séquences présentant un risque très élevé d'affection (groupes 3 et 4);
s'ils ne forment pas des entités non cellulaires des groupes 3 et 4;
4 Les microorganismes doivent être classés dans le groupe 3 (risque modéré):
si une faible dose infectieuse suffit à déclencher une maladie;
si le mode de transmission peut difficilement être contrôlé;
si la maladie est grave, mais qu'il existe un traitement ou un vaccin efficaces;
s'ils forment des toxines très puissantes;
si les éléments de génome sont libres de séquences présentant un potentiel de risque très élevé (groupe 4);
s'ils ne forment pas des entités non cellulaires du groupe 4.
5 Les microorganismes doivent être classés dans le groupe 4 (risque élevé):
s'ils sont hautement pathogènes pour l'homme;
s'il n'existe ni vaccins ni traitements efficaces contre la maladie qu'ils provoquent et que la propagation de cette maladie est élevée.
6 En cas de doute, le microorganisme sera classé dans le groupe présentant le potentiel de risque le plus élevé.
(art. 8, al. 2, let. a)
1 La combinaison d'un organisme récepteur et d'un vecteur peut être reconnue comme système de sécurité biologique si l'organisme récepteur et le vecteur remplissent les conditions ci-après.
2 L'organisme récepteur:
doit être décrit scientifiquement et avoir une attribution taxinomique;
ne doit se multiplier que dans des conditions qui ne sont que rarement, voire jamais, réunies en dehors du milieu confiné;
ne doit pas être pathogène et ne doit présenter aucune autre propriété susceptible de mettre en danger l'homme et l'environnement;
doit présenter un faible taux de transfert horizontal de gènes avec des organismes associés aux animaux et aux plantes.
3 Le vecteur:
doit avoir un génome suffisamment caractérisé;
ne doit posséder qu'une spécificité d'hôte très limitée;
ne doit pas disposer d'un système de transfert, notamment lorsqu'il s'agit d'un vecteur pour bactéries et champignons; il doit en outre avoir un taux de cotransférabilité faible et être difficilement mobilisable;
ne doit pas posséder de pouvoir infectieux pour les cellules eucaryotes, s'il s'agit d'un vecteur viral, et le taux de transfert provoqué par des virus-assistants endogènes doit être faible;
doit présenter, s'il s'agit d'un vecteur viral, une infectiosité ou une capacité de reproduction qui ne peuvent être réactivées par recombinaison.
1 Pour tous les niveaux de sécurité, les principes de bonnes pratiques microbiologiques énumérés ci-après doivent être respectés:
portes et fenêtres des lieux de travail doivent être fermées pendant le travail;
il est interdit de manger, de boire, de fumer, de priser, d'utiliser des produits cosmétiques ou d'entreposer de la nourriture dans les lieux de travail;
le port de blouses ou d'autres vêtements de protection est obligatoire dans les lieux de travail;
il est interdit d'utiliser des pipettes à bouche;
les aiguilles hypodermiques et les seringues ne doivent être utilisées que si cela est absolument nécessaire et doivent être éliminées de manière sûre;
les manipulations doivent être exécutées de manière à minimiser la production d'aérosols;
il convient de se laver soigneusement les mains à la fin d'une opération de travail ou au moment de quitter le lieu de travail;
les lieux de travail doivent être parfaitement propres et en ordre; seuls les matériaux et appareils absolument nécessaires doivent s'y trouver; les réserves ne doivent être rangées que dans les locaux et armoires prévus à cet effet;
l'identité des microorganismes utilisés doit être vérifiée périodiquement;
lors de l'utilisation de microorganismes, les travailleurs doivent être informés oralement et de manière concrète avant de commencer leur activité et par la suite, au moins une fois par an;
en microbiologie, les employés inexpérimentés doivent être informés des dangers auxquels ils sont exposés; ils doivent en outre être consciencieusement instruits et surveillés;
les insectes et rongeurs doivent être détruits périodiquement.
2 Il convient de désigner au moins une personne pour veiller à la sécurité biologique; cette personne doit posséder, tant dans le domaine spécifique qu'en matière de sécurité, des connaissances suffisantes pour remplir sa mission.
Le tableau ci-après indique, et ce pour chaque niveau de sécurité, les mesures de sécurité particulières qui doivent être prises lors de l'utilisation de microorganismes. Ces mesures de sécurité doivent tenir compte du risque évalué au cas par cas et s'appliquent par analogie à des situations telles que le transport interne et le stockage. La protection des travailleurs doit être obtenue moyennant des installations techniques, des équipements de protection personnels et une organisation du travail appropriés.
P signifie que la mesure est requise pour les activités de production.
L signifie que la mesure est requise pour toutes les activités de laboratoire.
G signifie que la mesure est requise pour les activités sous serre.
V signifie que la mesure est requise pour les activités menées dans des unités réservées aux animaux.
[ ] signifie que la mesure est requise pour le domaine d'activité mentionné entre crochets, avec possibilité d'y déroger en fonction du résultat de l'évaluation du risque.
- signifie que la mesure correspondante n'est pas requise.
PSM II/III signifie «poste de sécurité microbiologique» des classes II/III.
Filtre HEPA signifie «High Efficiency Particulate Air Filter» (filtre à particules en suspension dans l'air à haute efficacité).
Zone de travail isolée des autres zones
Limitation de l'accès à la zone de travail
Animalerie séparée par une porte verrouillable
seulement dans les installations accueillant des vertébrés
Accès à la zone de travail à travers un sas (local séparé)
Le côté intérieur du sas doit être séparé du côté extérieur par des vestiaires, et de préférence par des portes verrouillables.
portes du sas verrouillées de part et d'autre
Douches dans le sas
Installation de décontamination individuelle dans la zone de travail
Fenêtre ou autre installation permettant d'observer la zone de travail
Panneau de risque biologique
Locaux avec sols faciles à laver
Locaux avec murs faciles à laver
Zone de travail rendue étanche, de manière à permettre les fumigations
Pression atmosphérique de la zone de travail inférieure à celle de l'environnement immédiat
Air entrant filtré par un filtre HEPA
Air sortant filtré par un filtre HEPA
Pour les virus qui ne sont pas retenus par les filtres HEPA, des mesures supplémentaires sont requises.
Maintien des microorganismes dans une zone de confinement primaire qui isole physiquement le processus du reste de la zone de travail. Ce confinement primaire doit se trouver complètement à l'intérieur de la zone de travail.
Zone de travail conçue de manière à ce que tout le contenu de la zone de confinement primaire puisse être collecté et retenu en cas de fuite.
Exigences relatives à l'air sortant de la zone de confinement primaire
réduire autant que possible la dissémination de microorganismes
empêcher la dissémination de microorganismes
Ventilation de la zone de travail de manière à réduire autant que possible la contamination de l'air par les microorganismes
Surfaces résistant à l'eau, aux acides, aux bases, aux solvants, aux désinfectants et aux décontaminants
paillasse et sol
paillasse, sol, plafond et murs
Zone de travail disposant de son propre équipement complet
Poste de sécurité microbiologique (PSM), si des microorganismes sont utilisés
PSM III avec système de sas d'entrée et de sortie ou PSM II avec protection intégrale; on peut renoncer à la protection intégrale en cas d'activité impliquant des agents pathogènes pour l'animal ou les plantes, en fonction du résultat de l'évaluation du risque.
Mesures contre la propagation d'aérosols
réduire autant que possible la propagation d'aérosols
empêcher la propagation d'aérosols
dans la zone de travail
dans la zone de travail, autoclave à double entrée
Système de détention (cage) adapté à l'espèce et facile à décontaminer
Unités d'isolement équipées de filtres (récipients transparents dans lequel l'animal est gardé à l'intérieur ou à l'extérieur d'une cage) ou locaux isolés (pour les grands animaux)
Exigences en matière d'étanchéité de la zone de confinement primaire
Tenue appropriée dans la zone de travail
pour les activités de laboratoire: tenue de laboratoire
vêtements de protection et, le cas échéant, chaussures appropriés
changement intégral de vêtements et de chaussures avant d'entrer et de sortir
Des mesures de protection adaptées à la personne doivent être prises en fonction de l'activité et des microorganismes utilisés.
Désinfection régulière des postes de travail
Inactivation des microorganismes dans les effluents des éviers, des canalisations et des douches
Fuite d'eau d'écoulement contaminée
Dissémination d'éléments reproductifs de plantes par le biais de l'air ou de vecteurs
Inactivation des microorganismes présents dans le matériel, les déchets et les appareils contaminés, des animaux et des plantes ainsi que des solutions utilisées dans le processus lors d'activités de production «P»
élimination inoffensive
dans le bâtiment; (sauf si l'autoclave n'est pas à l'emplacement prévu par la mesure N° 23) peuvent être éliminés en tant que déchets spéciaux:
a. le matériel, les cadavres d'animaux et les échantillons de diagnostics contaminés
b. cultures solides suivant le résultat de l`évaluation du risque.
dans la zone de travail; en fonction du résultat de l'évaluation du risque, on peut procéder à l'inactivation dans le bâtiment.
Inactivation des milieux de culture en grande quantité avant de les extraire des récipients de culture
Réduire autant que possible ou empêcher la dissémination de microorganismes durant le transport entre zones de travail à l'intérieur de l'entreprise
RO 1999 2826
1 RS 832.202 RS 822.113 Introduite par le ch. I de l'O du 9 mai 2012, entrée en vigueur le 1er juin 2012 (RO 2012 2821).
(SAMV)
vom 25. August 1999 (Stand am 1. Juni 2012)
gestützt auf Artikel 83 des Unfallversicherungsgesetzes vom 20. März 19811 sowie auf die Artikel 6 Absatz 4 und 40 des Arbeitsgesetzes vom 13. März 19642,
1 Diese Verordnung legt fest, welche Massnahmen zum Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer beim Umgang mit Mikroorganismen und bei der Exposition gegenüber Mikroorganismen zu treffen sind.
2 Wo diese Verordnung nichts Besonderes bestimmt, gelten die Verordnung vom 19. Dezember 19831 über die Unfallverhütung (VUV) sowie die Verordnungen 3 und 4 vom 18. August 19932 zum Arbeitsgesetz.
2 SR 822.113, 822.114
Mikroorganismen: zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten sowie Zellkulturen, Humanparasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
gentechnisch veränderte Mikroorganismen: Mikroorganismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt;
geschlossenes System: Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Mikroorganismen mit den Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern begrenzt oder verhindert;
Umgang: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Mikroorganismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;
Exposition: jede Situation, in welcher ein Kontakt mit Mikroorganismen möglich ist, der die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer gefährden kann.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2821).
Art. 3 Gruppen von Mikroorganismen
1 Die Mikroorganismen werden in vier Gruppen eingeteilt. Massgeblich für die Einteilung ist das Risiko, das sie nach dem Stand der Wissenschaft aufweisen, d. h. die schädigenden Eigenschaften, insbesondere die Pathogenität für Menschen, und die Wahrscheinlichkeit, dass diese Eigenschaften zur Wirkung kommen.
2 Die Gruppen werden wie folgt umschrieben:
Gruppe 1: Mikroorganismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko aufweisen;
Gruppe 2: Mikroorganismen, die ein geringes Risiko aufweisen;
Gruppe 3: Mikroorganismen, die ein mässiges Risiko aufweisen;
Gruppe 4: Mikroorganismen, die ein hohes Risiko aufweisen.
Art. 41Liste der eingeteilten Mikroorganismen
1 Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) führt im Einvernehmen mit den Bundesämtern für Gesundheit, für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen2 und für Landwirtschaft, mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft sowie mit der Schweizerischen Unfallversicherungsanstalt (SUVA), und nach Anhörung der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit eine öffentlich zugängliche Liste, in der Mikroorganismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 in eine der vier Gruppen eingeteilt sind.
2 Das BAFU berücksichtigt dabei die bestehenden Listen, insbesondere diejenigen der Europäischen Union und von deren Mitgliedstaaten.
2. Kapitel: Pflichten des Arbeitgebers
1. Abschnitt: Gefahrenermittlung und Risikobewertung
1 Der Arbeitgeber muss zum Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor jedem Umgang mit Mikroorganismen und vor jeder Exposition gegenüber Mikroorganismen die Gefahr ermitteln und das damit verbundene Risiko bewerten.1
2 Die Gefahrenermittlung und die Risikobewertung sind regelmässig zu wiederholen, insbesondere bei jeder Änderung der Bedingungen oder beim Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse.
3 Der Arbeitgeber muss der zuständigen Behörde auf Verlangen die Kriterien mitteilen, die er zur Gefahrenermittlung und zur Risikobewertung anwendet.
Art. 6 Vorgehen beim Umgang mit Mikroorganismen
1 Der Arbeitgeber muss feststellen, zu welcher Gruppe die verwendeten Mikroorganismen gehören. Massgebend ist die Liste nach Artikel 4.
2 Bestehen bei einem Mikroorganismus Anzeichen eines erhöhten oder eines verringerten Risikos oder ist dieser Mikroorganismus nicht auf der Liste nach Artikel 4 aufgeführt, so muss der Arbeitgeber die Zuordnung zu einer der vier Gruppen nach den Kriterien von Anhang 2.1 selbst vornehmen. Diese Zuordnung ist zu dokumentieren. Die zuständige Behörde kann die Zuordnung überprüfen und ändern.1
3 Bei der Zuordnung gentechnisch veränderter Mikroorganismen ist zu berücksichtigen, wie deren Eigenschaften mit den Eigenschaften des Empfängerorganismus, des Spenderorganismus, des Vektors (falls ein solcher verwendet wird), des klonierten Gens einschliesslich seiner Regulationsregion oder des Genproduktes zusammenwirken. Sind die Eigenschaften des übertragenen genetischen Materials genau bekannt, so müssen nur diese Eigenschaften bei der Zuordnung der isolierten gentechnisch veränderten Mikroorganismen berücksichtigt werden und nicht alle Eigenschaften des Spenderorganismus.
4 Die Risikobewertung kann mit derjenigen nach den Artikeln 6 und 7 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 20122 (ESV) kombiniert werden.3
5 Die Sicherheitsmassnahmen sind nach den Artikeln 8 und 9 festzulegen.
6 Für bestimmte Tätigkeiten, die zwar einen Umgang mit Mikroorganismen erfordern, aber aufgrund langjähriger Erfahrung oder nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 20084 nicht in geschlossenen Systemen durchgeführt werden müssen, genügen die Gefahrenermittlung und die Risikobewertung nach Artikel 7 sowie die Festlegung der Sicherheitsmassnahmen nach Artikel 8. Es handelt sich dabei insbesondere um bestimmte Tätigkeiten:
in der Lebensmittelproduktion;
in Kläranlagen;
in Kompostierwerken.5
3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2821).
5 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 9 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).
Art. 7 Vorgehen bei den übrigen Tätigkeiten
1 Die Gefahrenermittlung und die Risikobewertung müssen sich auf alle verfügbaren Informationen abstützen. Insbesondere sind abzuklären:
Art und Dauer der Exposition gegenüber Mikroorganismen;
Eigenschaften, Mengen sowie Zustände der Mikroorganismen;
Art der Übertragung der Mikroorganismen;
Informationen zu Krankheiten, die sich eine Arbeitnehmerin oder ein Arbeitnehmer auf Grund der Exposition zuziehen könnte;
allergieauslösende oder toxische Wirkungen der Mikroorganismen;
eine bei einer Arbeitnehmerin oder einem Arbeitnehmer in unmittelbarem Zusammenhang mit der Arbeit festgestellte Krankheit;
Gruppe, zu der die betreffenden Mikroorganismen gehören.
2 Die Sicherheitsmassnahmen sind nach Artikel 8 festzulegen.
2. Abschnitt: Sicherheitsmassnahmen
1 Der Arbeitgeber muss zum Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung ihrer Sicherheit und Gesundheit durch Mikroorganismen alle Massnahmen treffen, die nach der Erfahrung notwendig, nach dem Stand der Technik anwendbar und den gegebenen Verhältnissen angemessen sind.
2 Der Arbeitgeber ist insbesondere verpflichtet:
die Mikroorganismen auszuwählen, die das kleinste Gefährdungspotenzial aufweisen, und biologische Sicherheitssysteme nach Anhang 2.2 anderen Systemen vorzuziehen;
dafür zu sorgen, dass möglichst wenige Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer Umgang mit Mikroorganismen haben oder Mikroorganismen ausgesetzt sind;
Arbeitsverfahren und technische Massnahmen so zu gestalten, dass die Ausbreitung von Mikroorganismen am Arbeitsplatz möglichst vermieden wird;
die Verfahren für die Entnahme, die Handhabung und die Verarbeitung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs festzulegen;
Vorkehren für die Schadensbewältigung und -begrenzung bei Unfällen oder Zwischenfällen mit Mikroorganismen zu treffen;
Abfälle so zu sammeln, zu lagern und zu beseitigen, dass die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer nicht gefährdet werden.
3 Der Arbeitgeber muss kollektive oder, wo dies nicht oder nur teilweise möglich ist, individuelle Schutzmassnahmen treffen. Insbesondere muss er dafür sorgen, dass:
den Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern geeignete Schutzausrüstung und Schutzkleidung zur Verfügung steht;
die notwendigen Schutzausrüstungen sachgerecht aufbewahrt, nach Möglichkeit vor Gebrauch, auf jeden Fall aber nach Gebrauch überprüft und gereinigt werden und vor erneutem Gebrauch nötigenfalls in Stand gestellt oder ersetzt werden;
Arbeitskleider und persönliche Schutzausrüstungen, die möglicherweise durch Mikroorganismen kontaminiert wurden, beim Verlassen des Arbeitsbereichs abgelegt und vor Durchführung der Massnahmen nach Buchstabe d getrennt von anderen Kleidungsstücken aufbewahrt werden;
die möglicherweise durch Mikroorganismen kontaminierten Kleider und persönlichen Schutzausrüstungen gereinigt und nötigenfalls desinfiziert werden.
4 Der Arbeitgeber muss durch Hygienemassnahmen dafür sorgen, dass Mikroorganismen weder die betroffenen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer gefährden noch auf Personen ausserhalb des Arbeitsplatzes übertragen werden. Er muss zudem dafür sorgen, dass den Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern geeignete Waschanlagen zur Verfügung stehen, in denen die erforderlichen Wasch- und Dekontaminationsmittel vorhanden sind.
5 Überdies muss er für Räume, in denen für die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer die Gefahr einer Kontamination durch pathogene Mikroorganismen besteht, ein Ess-, Trink-, Rauch-, Schnupf- und Schminkverbot aussprechen sowie durchsetzen. In solchen Räumen dürfen auch keine Nahrungsmittel aufbewahrt werden.
Art. 91Besondere Sicherheitsmassnahmen beim Umgang mit Mikroorganismen
1 Beim Umgang mit Mikroorganismen der Gruppen 1-4 sind die Sicherheitsmassnahmen der entsprechenden Sicherheitsstufen 1-4 nach Anhang 3 zu treffen. Beim Umgang mit Mikroorganismen der Gruppen 2-4 sind geschlossene Systeme zu verwenden. Für Tätigkeiten nach Artikel 6 Absatz 6 genügen die allgemeinen Sicherheitsmassnahmen nach Artikel 8.
2 Für mikrobiologische Laboranalysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben genügen die Sicherheitsmassnahmen der Sicherheitsstufe 1, die für alle übrigen Labortätigkeiten gelten. Ist mit einer deutlich erhöhten Gefährdung zu rechnen, so sind weitergehende, besondere Sicherheitsmassnahmen zu treffen.
3 Für Laboranalysen von klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische und veterinärmedizinische Diagnostik) genügen die Sicherheitsmassnahmen der Sicherheitsstufe 2, die für alle übrigen Labortätigkeiten gelten. Besteht aufgrund der Risikobewertung kein Verdacht, dass Mikroorganismen der Gruppe 3 oder 4 vorliegen und erfolgt der Nachweis ohne Vermehrung oder bei geringer Anreicherung ausschliesslich in geschlossenen Gefässen, kann die Analyse in Stufe 1 durchgeführt werden.
4 Werden pathogene Mikroorganismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist dadurch mit einer erhöhten Gefährdung zu rechnen, so sind die Sicherheitsmassnahmen der Sicherheitsstufe 3 zu treffen, die für alle übrigen Labortätigkeiten gelten. Beim Umgang mit Mikroorganismen der Gruppe 4 zu diagnostischen Zwecken sind die Sicherheitsmassnahmen der Sicherheitsstufe 4 zu treffen.
3. Abschnitt: Information und Anleitung
Art. 10 Information der zuständigen Behörde
1 Der Arbeitgeber muss die zuständige Behörde auf Verlangen informieren über:
die Ergebnisse der Gefahrenermittlung und der Risikobewertung;
die Tätigkeiten, bei denen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer mit Mikroorganismen umgegangen sind oder Mikroorganismen ausgesetzt waren;
die Zahl der betroffenen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer;
die Namen der Projektleiterin oder des Projektleiters und der Spezialistin oder des Spezialisten der Arbeitssicherheit;
die Arbeitsverfahren und -methoden, soweit sie die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer betreffen, und die getroffenen Schutz- und Vorbeugungsmassnahmen;
den Notfallplan zum Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor einer Exposition gegenüber Mikroorganismen der Gruppen 2-4, die sich aus einem Versagen der physikalischen Schranken ergeben könnte;
die Verfahren zur Unschädlichmachung oder zur Vernichtung von Mikroorganismen an kontaminierten Schutzausrüstungen, Arbeitsgeräten und in den Abfällen.
1 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, mit Wirkung seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2821).
Art. 11 Anleitung der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer
1 Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer müssen vor der Aufnahme einer Tätigkeit, bei der sie Umgang mit Mikroorganismen haben oder Mikroorganismen ausgesetzt sein könnten, über die damit verbundenen Gefahren informiert und über die Massnahmen zu deren Verhütung angeleitet werden. Insbesondere ist auf besondere Gefahren für bestimmte Personengruppen wie schwangere Frauen, stillende Mütter, jugendliche Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer oder Personen mit Immunschwäche aufmerksam zu machen. Information und Anleitung müssen regelmässig wiederholt und nötigenfalls den veränderten Risiken angepasst werden.1
2 Der Arbeitgeber muss am Arbeitsplatz schriftliche Anweisungen bereitstellen und nötigenfalls durch Aushang bekannt geben, die das Vorgehen festlegen:
bei einem Unfall oder Zwischenfall beim Umgang mit einem Mikroorganismus der Gruppen 2-4;
beim Umgang mit einem Mikroorganismus der Gruppe 3 oder 4.
Art. 12 Information der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer in besonderen Fällen
1 Der Arbeitgeber muss die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer oder ihre Vertretung im Betrieb:
über Unfälle oder Zwischenfälle informieren, bei denen Arbeitnehmerinnen oder Arbeitnehmer Mikroorganismen der Gruppe 2 ausgesetzt waren, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein solches Ereignis zu einer Berufskrankheit führen kann;
unverzüglich über jeden Unfall oder Zwischenfall informieren, der möglicherweise zur Ausbreitung eines Mikroorganismus der Gruppe 3 oder 4 im Betrieb geführt hat;
so schnell wie möglich über die Ursachen sowie über bereits getroffene oder noch zu treffende Abhilfemassnahmen informieren.
2 Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer oder ihre Vertretung im Betrieb haben Zugang zu allen nicht personenbezogenen Informationen über den sicheren Umgang mit Mikroorganismen.
3 Der Arbeitgeber muss den Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern oder ihrer Vertretung im Betrieb auf Antrag die Informationen nach Artikel 10 Absatz 1 zur Verfügung stellen.
Art. 13 Verzeichnis betroffener Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer
1 Der Arbeitgeber muss ein Verzeichnis führen, in dem aufzuführen sind:
die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, die Umgang mit Mikroorganismen der Gruppen 2-4 haben;
die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, die Mikroorganismen der Gruppe 3 oder 4 ausgesetzt sind oder waren;
die Art der Arbeit und nach Möglichkeit der betreffende Mikroorganismus;
Unfälle und Zwischenfälle mit Mikroorganismen.
2 Er muss das Verzeichnis während mindestens zehn Jahren nach dem letzten Umgang mit Mikroorganismen bzw. nach der letzten bekannten Exposition gegenüber Mikroorganismen aufbewahren.
3 Während eines entsprechend längeren Zeitraums, höchstens jedoch während 40 Jahren nach dem letzten Umgang bzw. nach der letzten bekannten Exposition ist das Verzeichnis aufzubewahren, wenn:
Mikroorganismen im Spiel sind, die bekanntermassen dauerhafte oder latente Infektionen hervorrufen können;
eine durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektion nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand erst diagnostiziert werden kann, wenn viele Jahre später eine Krankheit ausbricht;
eine allfällige Infektion schwer wiegende Langzeitfolgen haben kann;
mit einer besonders langen Inkubationszeit vor dem Ausbruch einer allfälligen Krankheit zu rechnen ist;
eine allfällige Krankheit Folgen haben kann, die trotz Behandlung über längere Zeit hinweg gelegentlich wieder auftreten.
4 Stellt der Betrieb seine Tätigkeit ein, so ist das Verzeichnis der SUVA zu übergeben.
5 Zugang zu diesem Verzeichnis haben:
die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer hinsichtlich aller Angaben, die sie persönlich betreffen;
die in Artikel 14 Absatz 2 aufgeführten Ärztinnen und Ärzte, die Durchführungsorgane der Unfallverhütung und die Unfallversicherer, um Unfällen vorbeugen oder Versicherungsfälle abklären zu können.
4. Abschnitt: Gesundheitsüberwachung
1 Bei der Gefahrenermittlung und der Risikobewertung muss der Arbeitgeber prüfen oder prüfen lassen, für welche Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer besondere arbeitsmedizinische Schutzmassnahmen erforderlich sind. Sind Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer gegen einen Mikroorganismus, mit dem sie umgehen oder dem sie ausgesetzt sein könnten, noch nicht immun, so müssen sie auf Veranlassung und Kosten des Arbeitgebers eine wirksame Impfung erhalten, wo dies möglich und sinnvoll ist.
2 Für jede Arbeitnehmerin und jeden Arbeitnehmer, für die oder den besondere arbeitsmedizinische Schutzmassnahmen erforderlich sind, muss der Arbeitgeber veranlassen, dass der beigezogene Arbeitsarzt, der Betriebs- oder ein Vertrauensarzt eine besondere Gesundheitsakte führt.
3 In der Gesundheitsakte werden folgende Daten festgehalten:
Gründe für die besonderen arbeitsmedizinischen Schutzmassnahmen;
Untersuchungen zum Immunitätsstatus der Arbeitnehmerin oder des Arbeitnehmers;
durchgeführte Impfungen;
medizinische Untersuchungsergebnisse bei Unfällen und Zwischenfällen oder anderen Expositionen gegenüber Mikroorganismen sowie bei begründetem Verdacht auf eine bei der beruflichen Tätigkeit erworbene Infektionskrankheit.
4 Für die Aufbewahrung der Gesundheitsakte gilt Artikel 13 Absätze 2 und 3 sinngemäss.
5 Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer sind über alle medizinischen Kontrollen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit zu informieren; sie sind anzuleiten, wie sie sich beim Auftreten bestimmter Krankheitssymptome zu verhalten haben.
6 Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer haben Zugang zu ihrer Gesundheitsakte und allen Unterlagen über die sie betreffenden arbeitsmedizinischen Massnahmen.
4a. Abschnitt:3 Gesundheitsschutz bei Mutterschaft und Jugendarbeitsschutz
1 Der Arbeitgeber muss bei der Gefahrenermittlung und der Risikobewertung sowie der Festlegung der Sicherheitsmassnahmen zum Schutz von schwangeren Frauen und stillenden Mütter die Artikel 62-66 der Verordnung 1 vom 10. Mai 20001 zum Arbeitsgesetz befolgen.
2 Er muss bei der Gefahrenermittlung und Risikobewertung zum Schutz von jugendlichen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer Artikel 4 der Jugendarbeitsschutzverordnung vom 28. September 20072 befolgen.
2 SR 822.115
5. Abschnitt: Anmeldung des Umgangs mit Mikroorganismen
1 Der Arbeitgeber muss den Umgang mit Mikroorganismen, der in den Sicherheitsstufen 2-4 stattzufinden hat, der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes (Art. 17 ESV1) anmelden. Tätigkeiten mit Mikroorganismen, die in den Sicherheitsstufen 2-4 durchzuführen sind, müssen spätestens mit deren Beginn angemeldet werden. Vorbehalten bleibt die Bewilligung nach Artikel 10 ESV.2
2 Eine Neuanmeldung ist erforderlich, wenn an den Arbeitsprozessen oder -verfahren wesentliche Änderungen, die für die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer von Bedeutung sind, vorgenommen werden.
3 Die Anmeldung kann mit der Meldung oder dem Bewilligungsgesuch nach den Artikeln 9 und 10 ESV kombiniert werden und muss folgende Angaben enthalten:3
Name und Befähigung der für die Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz beauftragten Person;
die Art des Mikroorganismus;
die geplanten Schutzmassnahmen.
4 Die Angaben nach Absatz 3 können direkt in die von der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes zur Verfügung gestellte elektronische Datenbank eingegeben werden.4
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2821).
4 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2821).
3. Kapitel: Pflichten der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer
1 Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer müssen die Weisungen des Arbeitgebers in Bezug auf die Arbeitssicherheit und den Gesundheitsschutz befolgen und die allgemein anerkannten Sicherheitsregeln beachten. Sie müssen insbesondere die persönlichen Schutzausrüstungen benützen und dürfen die Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen nicht beeinträchtigen.1
2 Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer müssen jeden Unfall oder Zwischenfall, bei dem sie Mikroorganismen ausgesetzt sind, unverzüglich der für die Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz beauftragten Person melden.
4. Kapitel: Verfahren und Rechtspflege
Für das Verfahren und die Rechtspflege gelten die Bestimmungen der VUV1.
1 Die Änderung kann unter AS 1999 2826 konsultiert werden.
Art. 191Übergangsbestimmung zur Änderung vom 9. Mai 2012
Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten der Änderung vom 9. Mai 2012 dieser Verordnung ordnungsgemäss gemeldet sind, müssen von der Melderin oder dem Melder innert fünf Jahren seit Inkrafttreten dieser Änderung auf ihre Vereinbarkeit mit derselben überprüft und nur dann neu gemeldet werden, wenn sich aufgrund des neuen Rechts Änderungen für die Tätigkeiten oder die Sicherheitsmassnahmen ergeben.
Diese Verordnung tritt am 1. November 1999 in Kraft.
Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Mikroorganismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombinationen von genetischem Material gebildet und in einen Empfängerorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt genetisches Material eingeführt wird, das ausserhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen;
2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Mikroorganismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Mikroorganismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.
3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nichtpathogener Mikroorganismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Mikroorganismen verbunden sind:
Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können;
1 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2821).
Einteilung der Mikroorganismen in Gruppen
1 Mikroorganismen sind auf Grund ihrer schädigenden Eigenschaften für die Arbeitnehmerin und den Arbeitnehmer, namentlich nach den folgenden Kriterien, in eine Gruppe einzuteilen:
Virulenz beziehungsweise Attenuation;
Muster der Resistenz beziehungsweise Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie anderen spezifischen Agenzien;
bei zu transferierenden Nukleinsäuresequenzen: Funktion der gentechnischen Veränderungen, Reinheits- und Charakterisierungsgrad;
Eigenschaften von Vektoren, insbesondere betreffend Replikationsfähigkeit, Wirtsspezifität, Vorhandensein eines Transfersystems, Mobilisierbarkeit und eigenständige Infektiosität;
Selektionsdruck für rekombinantes genetisches Material;
Verfügbarkeit geeigneter Techniken, um den betroffenen Mikroorganismus zu erfassen, nachzuweisen, zu identifizieren, zu überwachen und zu bekämpfen.
Regenerationsfähigkeit eukaryontischer Zellen zu höheren Organismen.
2 Mikroorganismen sind in die Gruppe 1 (kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko) einzuteilen, wenn:
sie für den Menschen nicht pathogen sind;
verwendete Vektoren zusammen mit den Empfängerorganismen biologische Sicherheitssysteme sind;
Genomabschnitte frei von Sequenzen mit dem Risiko einer Schädigung sind;
sie keine nichtzellulären Einheiten der Gruppen 2-4 abgeben;
gentechnisch veränderte eukaryontische Zellen nicht spontan zu höheren Organismen regenerieren können.
3 Mikroorganismen sind in die Gruppe 2 (geringes Risiko) einzuteilen, wenn:
sie für den Menschen pathogen sind;
die Übertragungswege gut kontrollierbar sind;
Krankheiten prophylaktisch oder therapeutisch mit einfachen Massnahmen kontrollierbar sind;
Genomabschnitte frei von Sequenzen mit höherem Schädigungspotenzial (Gruppen 3 und 4) sind;
sie keine nichtzellulären Einheiten der Gruppen 3 und 4 abgeben;
4 Mikroorganismen sind in die Gruppe 3 (mässiges Risiko) einzuteilen, wenn:
zur Auslösung einer Krankheit nur eine kleine Infektionsdosis notwendig ist;
die Übertragung schwer kontrollierbar ist;
die Krankheit schwer, aber entweder durch Therapie oder Impfprophylaxe kontrollierbar ist;
sie hochwirksame Toxine abgeben;
Genomabschnitte frei von Sequenzen mit höherem Schädigungspotenzial (Gruppe 4) sind;
sie keine nichtzellulären Einheiten der Gruppe 4 abgeben.
5 Mikroorganismen sind in die Gruppe 4 (hohes Risiko) einzuteilen, wenn:
sie für den Menschen in hohem Masse pathogen sind;
die verursachte Krankheit weder prophylaktisch noch therapeutisch kontrollierbar und die Übertragbarkeit hoch ist.
6 Ist es im Einzelfall unklar, in welche von zwei Gruppen ein Mikroorganismus einzuteilen ist, so ist die Gruppe mit dem höheren Gefährdungspotenzial zu wählen.
(Art. 8 Abs. 2 Bst. a)
Biologische Sicherheitssysteme
1 Eine Kombination von Empfängerorganismus und Vektor kann als biologisches Sicherheitssystem anerkannt werden, wenn der Empfängerorganismus und der Vektor die nachstehenden Voraussetzungen erfüllen.
2 Der Empfängerorganismus:
muss wissenschaftlich beschrieben und taxonomisch zugeordnet sein;
muss für seine Vermehrung Bedingungen benötigen, die ausserhalb des geschlossenen Systems selten oder nie vorkommen;
darf nicht pathogen sein und keine Eigenschaften aufweisen, die den Menschen und die Umwelt in anderer Weise gefährden könnten;
darf keinen oder höchstens einen geringen horizontalen Genaustausch mit tier- oder pflanzenassoziierten Organismen aufweisen.
3 Der Vektor:
muss ein weitgehend charakterisiertes genetisches Material aufweisen;
darf nur über eine eng begrenzte Wirtsspezifität verfügen;
darf, insbesondere bei Vektoren für Bakterien und Pilze, kein Transfersystem, nur eine geringe Co-Transfer-Rate und nur eine geringe Mobilisierbarkeit aufweisen;
darf im Falle viraler Vektoren für eukaryontische Zellen keine eigenständige Infektiosität und nur eine geringe Transfer-Rate durch endogene Helferviren aufweisen;
darf im Falle viraler Vektoren durch Rekombination die Infektiosität oder Vermehrungsfähigkeit nicht zurückerlangen können.
Sicherheitsmassnahmen beim Umgang mit Mikroorganismen
1 Es sind folgende Grundregeln guter mikrobiologischer Praxis für alle Sicherheitsstufen zu beachten:
Türen und Fenster der Arbeitsräume sind während der Arbeiten zu schliessen.
Das Essen, Trinken, Rauchen, Schnupfen, Schminken und Aufbewahren von Nahrungsmitteln in den Arbeitsräumen ist verboten.
In den Arbeitsräumen müssen Labormäntel oder andere Schutzkleider getragen werden.
Das Mundpipettieren ist verboten.
Spritzen und Kanülen sind nur wenn unbedingt nötig zu benützen und auf sichere Art zu entsorgen.
Bei allen Manipulationen ist darauf zu achten, dass keine vermeidbaren Aerosole auftreten.
Die Hände müssen nach Beendigung eines Arbeitsgangs oder beim Verlassen der Arbeitsräume sorgfältig gewaschen werden.
Die Arbeitsräume sind aufgeräumt und sauber zu halten; nur die tatsächlich benötigten Materialien und Geräte sind bereitzuhalten; Vorräte sind nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken zu lagern.
Die Identität der benutzten Mikroorganismen ist regelmässig zu überprüfen.
Beim Umgang mit Mikroorganismen sind die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens einmal jährlich mündlich und arbeitsplatzbezogen zu unterweisen.
In der Mikrobiologie unerfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen über die möglichen Gefahren informiert, sorgfältig angeleitet und überwacht werden.
Ungeziefer muss regelmässig bekämpft werden.
2 Es muss mindestens eine Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit eingesetzt werden; diese muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheitsfragen ausreichende Kenntnisse zur Erfüllung der Aufgabe haben.
2. Besondere Sicherheitsmassnahmen
Die nachstehende Tabelle bezeichnet die besonderen Sicherheitsmassnahmen, die beim Umgang mit Mikroorganismen auf der jeweiligen Sicherheitsstufe getroffen werden müssen. Diese besonderen Sicherheitsmassnahmen müssen dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen und gelten sinngemäss für Situationen wie den innerbetrieblichen Transport und die Lagerung. Der Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer muss durch geeignete technische Installationen, persönliche Schutzausrüstungen und eine geeignete Arbeitsorganisation erreicht werden.
P bedeutet, dass die Massnahme für Produktionstätigkeiten erforderlich ist.
L bedeutet, dass die Massnahme für alle Labortätigkeiten erforderlich ist.
G bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Gewächshäusern erforderlich ist.
V bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren erforderlich ist.
[ ] bedeutet, dass die Massnahme für den in Klammern gesetzten Tätigkeitsbereich erforderlich ist, dass jedoch je nach Resultat der Risikobewertung Abweichungen von der Massnahme möglich sind.
- bedeutet, dass die entsprechende Massnahme nicht erforderlich ist.
Entweichen von Mikroorganismen minimieren
Entweichen von Mikroorganismen verhindern
Entweichen on Mikroorganismen verhindern
Der Arbeitsbereich muss so belüftet sein, dass die Belastung der Luft mit Mikroorganismen minimiert wird.
MSW III inklusive Ein- und Ausschleusesystem oder MSW II mit Vollschutz;
bei Tätigkeiten mit Tier- und Pflanzenpathogenen kann je nach Resultat der Risikobewertung auf den Vollschutz verzichtet werden.
Massnahmen gegen die Verbreitung von Aerosolen
Personenbezogene Schutzmassnahmen sind je nach Tätigkeit und verwendeten Mikroorganismen zu treffen.
Inaktivierung von Mikroorganismen in kontaminiertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten, von Tieren und Pflanzen sowie von Prozessflüssigkeit bei Produktionstätigkeiten «P»
im Gebäude; (ausser bei Abweichung des Standortes des Autoklaven nach Sicherheitmassnahme Nr. 23) als Sonderabfall entsorgt werden können:
a. kontaminiertes Material, Tierkadaver und diagnostische Proben;
b. feste Kulturen je nach Resultat der Risikobewertung
im Arbeitsbereich; die Inaktivierung kann je nach Resultat der Risikobewertung im Gebäude erfolgen
Entweichen von Mikroorganismen während des innerbetrieblichen Transports zwischen verschiedenen Arbeitsbereichen minimieren bzw. verhindern
1 SR 832.202 SR 822.113 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2821).