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Timestamp: 2016-10-26 21:25:48
Document Index: 233940846

Matched Legal Cases: ['Art. 84', 'Art. 97', 'Art. 98', 'Art. 5', 'Art. 103', 'Art. 68', 'Art. 28', 'Art. 114', 'in fine', 'BGE', 'Art. 66', 'Art. 66', 'Art. 87', 'Art. 9', 'Art. 4', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 4', 'Art. 14', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'in casu', 'Art. 9', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 5', 'Art. 9', 'Art. 12', 'BGE', 'Art. 13', 'BGE', 'Art. 8', 'BGE', 'BGE', 'Art. 105', 'BGE', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 105', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 105', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 2', 'Art.21', 'Art. 9', 'Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 4', 'Art. 58', 'Art. 42', 'Art. 43', 'Art. 57', 'Art. 9', 'Art. 1', 'BGE', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 95', 'Art. 9', 'Art. 153', 'Art. 159', 'Art. 157', 'Art. 26', 'Art. 63', 'Art. 159']

2A.669/2005 (10.05.2006)
Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern,
Beschwerdef�hrerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Paul Schaltegger,
Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Heilmittel, Geb�hren,
Verwaltungsgerichtsbeschwerden gegen das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 20. Oktober 2005.
Am 6. April 2004 f�hrte das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz im Auftrag des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden: Institut) eine unangemeldete Inspektion in den gemeinsamen Betriebsr�umlichkeiten der X.________ AG und der Y.________ AG in A.________ durch. Am 2. November 2004 erliess das Institut eine Verf�gung, mit welcher es der X.________ AG unter anderem per sofort den Vertrieb von 31 Pr�paraten verbot, weil diese nicht �ber die nach dem Heilmittelrecht erforderliche Zulassung des Instituts verf�gten.
Hiergegen erhob die X.________ AG Beschwerde bei der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Neben der Aufhebung der Vertriebsverbote beantragte sie festzustellen, dass die unangemeldete Inspektion rechtswidrig gewesen sei. Zuletzt waren im Beschwerdeverfahren elf Pr�parate der X.________ AG streitig geblieben. Mit Urteil vom 20. Oktober 2005 hiess die Rekurskommission f�r Heilmittel die Beschwerde teilweise gut und hob die Verf�gung des Instituts vom 2. November 2004 auf, soweit der X.________ AG der Vertrieb der Arzneimittel Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter verboten worden war (Ziff. 1 des Dispositivs). Im �brigen wies sie die Beschwerde ab, "soweit darauf eingetreten werden kann und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist" (Ziff. 2 des Dispositivs).
Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat am 17. November 2005 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht (Verfahren 2A.669/2005) mit dem Antrag auf Aufhebung des Urteils der Rekurskommission "betreffend Ziffer 1", d.h. soweit die Rekurskommission die Beschwerde der X.________ AG gutgeheissen und die Vertriebsverbote bez�glich zweier Pr�parate aufgehoben hatte. Eventualiter beantragt das Institut, die Streitsache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zur�ckzuweisen. Ihre Antr�ge stellt sie unter entsprechender Kostenfolge.
Mit Postaufgabe vom 21. November 2005 hat die X.________ AG beim Bundesgericht ebenfalls Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht (Verfahren 2A.677/2005). Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission sei bez�glich des Vertriebsverbotes f�r folgende Arzneimittel aufzuheben:
Eventuell sei das Verfahren an die Vorinstanz zur�ckzuweisen.
Die Rekurskommission schliesst auf Abweisung der Beschwerde der X.________ AG. Das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden k�nne.
Mit Verf�gung vom 12. Dezember 2005 hat der Pr�sident der II. �ffentlichrechtlichen Abteilung der Beschwerde der X.________ AG gem�ss ihrem Antrag aufschiebende Wirkung zuerkannt.
Mit Eingabe vom 2. Mai 2006 reichte die X.________ AG eine Verf�gung des Instituts vom 26. April 2006 betreffend Zulassung des Arzneimittels Pethidin HCl 50 mg 1 ml 10 Ampullen und 100 Ampullen samt diesbez�glicher Zulassungsbescheinigung vom gleichen Tage ein.
1.2 Gegen Urteile der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 97 Abs. 1 und Art. 98 lit. e OG sowie Art. 5 VwVG). Nicht nur die vom angefochtenen Entscheid betroffene X.________ AG, sondern auch das Institut ist zur Beschwerde legitimiert (Art. 103 lit. c OG in Verbindung mit Art. 68 HMG und Art. 28 der Verordnung vom 3. Februar 1993 �ber Organisation und Verfahren eidgen�ssischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK; SR 173.31]; Urteil 2A.522/2004 vom 18. August 2005, E. 1.2).
1.3 Das Bundesgericht ist an die Begr�ndung der Begehren nicht gebunden und kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gr�nden gutheissen oder abweisen (Art. 114 Abs. 1 in fine OG; BGE 131 II 361 E. 2 S. 366 mit Hinweisen).
Gem�ss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG). Wer gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung an ihn gerichtete Verf�gung verst�sst, kann nach Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG mit Haft oder mit Busse bestraft werden.
Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass es sich bei den vom Institut mit einem Vertriebsverbot belegten, hier noch interessierenden Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt. Diese d�rfen grunds�tzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG; vgl. die Legaldefinitionen zum "Inverkehrbringen" als "Vertreiben" und "Abgeben" von Heilmitteln in Art. 4 Abs. 1 lit. d-f HMG). Vorbehalten sind internationale Abkommen �ber die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 Satz 2 HMG), um die es hier aber nicht geht. Sodann sind in Art. 9 Abs. 2 HMG Arzneimittel aufgef�hrt, die ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden d�rfen.
3.1 Die X.________ AG macht geltend, dass das Pr�parat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. als so genannte Hausspezialit�t gem�ss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei sei. Die Rekurskommission habe zwar zu Recht die Arzneimittel Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter gest�tzt auf diese Bestimmung von der Zulassungspflicht ausgenommen. Das m�sse aber auch f�r das erstgenannte Pr�parat gelten. Demgegen�ber ist das Institut der Ansicht, dass keines der soeben erw�hnten Arzneimittel in den Genuss der Befreiung von der Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG gelange.
Entsprechend der Legaldefinition in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG werden von den genannten Abgabestellen (insbes. Apotheken, Spitalapotheken, Drogerien; siehe zum Begriff des Abgebens Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG) nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel als Hausspezialit�ten bezeichnet (vgl. auch BBl 1999 S. 3502 zu Art. 14 Abs. 1 lit. c; BGE 132 II 200 E. 1.2). Beispielhaft nennt die Botschaft zum Heilmittelgesetz als Hausspezialit�ten nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG Teemischungen in Kr�uterh�usern und Wundsalben in Apotheken oder Drogerien (BBl 1999 S. 3496 zu Art. 9 Abs. 2 lit. c).
3.3 Die Rekurskommission ist zum Schluss gelangt, dass das Pr�parat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. nicht gest�tzt auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden d�rfe, weil es nicht nach der "eigenen" Formel der Abgabestelle (in casu: die Spitalapotheke der U.________) zubereitet werde. Zwar m�sse die Abgabestelle die Formel nicht selber entwickelt haben. Es sei mit dem Begriff der "eigenen" Formel zu vereinbaren, dass diese von einer geeigneten Drittperson in ihrem Auftrage entwickelt und ihr exklusiv zur Verf�gung gestellt werde. Den Zusatz der Geeignetheit der Drittperson hat die Rekurskommission noch nicht im angefochtenen Urteil, sondern erstmals in ihrer Vernehmlassung ans Bundesgericht erw�hnt, ohne allerdings zu pr�zisieren, welche Kriterien hierf�r gelten sollen. Zu den geeigneten Drittpersonen z�hlt die Rekurskommission jedenfalls die in Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Satz HMG erw�hnten Herstellungsbetriebe.
Der Rekurskommission zufolge habe die X.________ AG als solcher Herstellungsbetrieb die Formeln f�r die Pr�parate Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter entwickelt und der Spitalapotheke der U.________ als Abgabestelle exklusiv �berlassen. Daher g�lten diese - unbestrittenermassen in kleinen Mengen und f�r die eigene Kundschaft der U.________ hergestellten - Pr�parate als nach eigenen Formeln der Spitalapotheke zubereitet und seien nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei. Das treffe jedoch nicht f�r das Pr�parat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. zu. Die X.________ AG habe der Spitalapotheke der U.________ die Formel hierf�r n�mlich nicht exklusiv zur Verf�gung gestellt.
3.4.1 Im BGE 132 II 200 (dortige E. 1.7.3 und 1.7.4) hat das Bundesgericht ausdr�cklich offen gelassen, ob die Abgabestelle die Formel selber entwickelt haben muss, damit Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG angerufen werden kann. Es hat dort aber festgehalten, dass die Befreiung von der Zulassungspflicht nach der genannten Bestimmung nur greift, wenn die Formel der Abgabestelle selbst zusteht. In Abgrenzung zu lit. a von Art. 9 Abs. 2 HMG (Formula magistralis) gen�gt es nicht, wenn ein Dritter - insbesondere der beauftragte Herstellungsbetrieb - Inhaber der Formel ist. Das Gleiche gilt, wenn der Herstellungsbetrieb eine Formel mehreren Abgabestellen zur Verf�gung stellt. In weiterer Abgrenzung zu lit. b von Art. 9 Abs. 2 HMG (Formula officinalis) erfasst lit. c ebenso wenig allgemein zug�ngliche bzw. ver�ffentlichte Formeln.
3.4.2 Ob es - wie von der Rekurskommission bef�rchtet - zur faktischen Ausschaltung der Ausnahmeregelung des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG k�me, wenn die Entwicklung der Formel ausschliesslich durch die Abgabestelle verlangt w�rde, kann dahingestellt bleiben. Zwar spricht der Ausnahmecharakter der Bestimmungen des Art. 9 Abs. 2 HMG gegen deren extensive Auslegung (vgl. erw�hnter BGE 2A.523/ 2005, E. 1.7.1). Der Rekurskommission ist jedoch darin zu folgen, dass zumindest auch der in Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Satz HMG genannte Herstellungsbetrieb die Formel entwickeln kann, solange diese alsdann exklusiv einer einzigen Abgabestelle �berlassen wird.
Dem steht die im Gesetzestext verankerte Voraussetzung der "eigenen" Formel (frz.: "une formule propre � l'�tablissement"; ital.: "una formula propria") nicht entgegen. Mit dem Merkmal "eigen" wird nicht in erster Linie verlangt, dass jemand etwas selber entwickelt hat, sondern vielmehr, dass die betreffende Sache jemandem selbst geh�rt bzw. diesem allein zur Benutzung zur Verf�gung steht. Selbst wenn die Abgabestelle die Formel nicht selber entwickelt hat, gew�hrleistet die ihr zustehende Exklusivit�t, dass das Produkt immer noch als Hausspezialit�t im Sinne des Gesetzes verstanden werden kann: Das nach der betreffenden Formel hergestellte Arzneimittel wird nur von einer bestimmten (in Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG aufgez�hlten) Stelle abgegeben, die Inhaberin der Formel ist. Aus den Gesetzesmaterialien ist nichts Gegenteiliges zu entnehmen; diese �ussern sich hierzu nicht n�her. Auch in gesundheitspolitischer Hinsicht ergeben sich keine Bedenken. Soweit es darauf n�mlich insoweit �berhaupt ankommt, unterliegt der beauftragte Herstellungsbetrieb, der die Formel entwickelt hat, als Inhaber einer Herstellungsbewilligung den Regeln der guten Herstellungspraxis (vgl. Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Halbsatz in Verbindung mit Art. 5-7 HMG).
Ob und allenfalls unter welchen Voraussetzungen es f�r Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG gen�gt, dass andere Stellen als der Abgabe- oder der Herstellungsbetrieb die Formel entwickeln, kann hier offen gelassen werden. Mit Blick auf die nachfolgenden Ausf�hrungen gilt das Gleiche f�r die Frage, ob die Formel - wie von der Rekurskommission verlangt - "im Auftrage" der Abgabestelle entwickelt worden sein muss.
3.5.1 Nach Ansicht des Instituts hat die X.________ AG den Nachweis nicht erbracht, dass sie die von ihr entwickelten Formeln der Spitalapotheke der U.________ exklusiv zur Verf�gung gestellt habe. Demgegen�ber meint die X.________ AG, es g�be keine Beweislast, welche sie f�r den Fall eines beweislosen Zustandes treffe. Die Beh�rden h�tten den Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Falls die Beh�rden als nicht gen�gend bewiesen erachteten, dass es sich um eigene Formeln der Spitalapotheke der U.________ handle, m�ssten sie - auch zur Wahrung des Anspruchs auf rechtliches Geh�r - weitere Beweise erheben bzw. anfordern; f�r diesen Fall w�re das Verfahren zur Vervollst�ndigung des Sachverhaltes an die Rekurskommission zur�ckzuweisen, um dort die verantwortlichen Personen der U.________ als Zeugen einzuvernehmen.
3.5.2 Der im Verwaltungsverfahren geltende Untersuchungsgrundsatz besagt, dass die Beh�rden von sich aus f�r die richtige und vollst�ndige Abkl�rung des rechtserheblichen Sachverhaltes zu sorgen haben (vgl. Art. 12 VwVG; BGE 117 V 261 E. 3b S. 263; 110 V 48 E. 4a S. 52 mit Hinweisen). Dieser Grundsatz wird allerdings durch die Mitwirkungspflicht der Parteien relativiert (vgl. Art. 13 VwVG). Diese Pflicht trifft die Verfahrensbeteiligten insbesondere dort, wo sie ein Verfahren im eigenen Interesse eingeleitet haben, oder wo es - wie hier - um Tatsachen geht, die eine Partei besser kennt als die Beh�rden und welche diese ohne deren Mitwirkung gar nicht oder nicht mit vern�nftigem Aufwand erheben k�nnen (vgl. BGE 130 II 482 E. 3.2 S. 485 f.; 126 II 97 E. 2e S. 101 f.; 124 II 361 E. 2b S. 365; 122 II 385 E. 4c/cc S. 394; 110 V 48 E. 4a S. 53, 109 E. 3b S. 112, je mit Hinweisen). Entsprechendes hat zu gelten, wenn eine Partei - wie vorliegend - eine Ausnahme von der Regel (hier: Zulassungspflicht f�r verwendungsfertige Arzneimittel) zu ihren Gunsten geltend macht. Wie die Parteien ihrer Mitwirkungspflicht nachkommen, kann im Rahmen der Beweisw�rdigung ber�cksichtigt werden (vgl. Urteil 2A.343/2005 vom 10. November 2005, E. 4.2).
Sodann f�llt - entgegen der Ansicht der X.________ AG - ein Entscheid im Falle der Beweislosigkeit zu Lasten derjenigen Partei aus, die aus dem unbewiesen gebliebenen Sachverhalt Rechte ableiten will. Dieser in Art. 8 ZGB statuierte allgemeine Rechtsgrundsatz gilt auch im �ffentlichen Recht (vgl. BGE 114 Ia 1 E. 8c S. 6; 110 V 109 E. 3a S. 112; 106 Ib 77 E. 2a/aa S. 80 f.; Urteil 2P.208/2004 vom 14. Januar 2005, E. 3.2 mit Hinweisen; Michele Albertini, Der verfassungsm�ssige Anspruch auf rechtliches Geh�r im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, Diss. Bern 2000, S. 262 f.).
3.5.3 Die Rekurskommission hatte die X.________ AG mit Verf�gung vom 20. Januar 2005 aufgefordert zu belegen, dass die der Spitalapotheke der U.________ gelieferten, nicht zugelassenen Arzneimittel nach deren Formel hergestellt wurden oder werden. Hierauf legte die X.________ AG ein Schreiben der Spitalapotheke der U.________ vom 11. M�rz 2005 mit der schlichten Bemerkung vor, die drei hier interessierenden Pr�parate w�rden nach ihrer (der U.________) eigenen Formel im Rahmen eines Herstellungsvertrages ("dans le cadre d'un contrat de sous-traitance, selon notre propre formule") produziert. Insoweit ist jedoch den Vorinstanzen zu folgen, dass dieses Schreiben nicht zu beweisen vermag, dass die betreffenden Formeln der Spitalapotheke der U.________ exklusiv zustehen.
Zum einen nimmt das Schreiben vom 11. M�rz 2005 auf einen (dort nicht n�her bezeichneten) Herstellungsvertrag Bezug. Bei Abfassung dieses Schreibens bestand zwischen den U.________ und der X.________ AG ein Vertrag vom 30. Januar/23. Februar 2004, gem�ss dem unter anderem die "Formulierung" und das "Herstellungsverfahren" Sache der X.________ AG waren.
Zum anderen hat die X.________ AG zu keinem Zeitpunkt einen konkreten Beleg vorgewiesen, aus dem sich entsprechend ihrer Behauptung ergibt, dass und inwiefern die Spitalapotheke der U.________ die Pr�parate selber entwickelt bzw. formuliert und der X.________ AG zwecks Herstellung zur Verf�gung gestellt h�tte. Vielmehr f�hrt die X.________ AG unter der gleichen Bezeichnung, jedoch in anderen Ampullengr�ssen weitere (auf sie selber registrierte bzw. zugelassene) S.________-Mittel-Pr�parate, welche den gleichen Wirkstoff Suxamethonii chloridum enthalten. Ausserdem w�hlte - laut einem von der X.________ AG anl�sslich der m�ndlichen Verhandlung im Rekursverfahren zus�tzlich eingereichten Schreiben der U.________ vom 2. Juli 2002 - die Spitalapotheke die "Morphin-L�sung Rezeptur Nr. 2 mit Orangenaroma" aus verschiedenen Rezepturvorschl�gen der X.________ AG. Dar�ber hinaus hatte diese - ihren eigenen Ausf�hrungen zufolge - der Spitalapotheke wegen nicht gen�gender Stabilit�t der urspr�nglichen Morphin-Rezeptur Anpassungen vorgeschlagen. Zur Formel geh�ren aber - entgegen der Ansicht der X.________ AG - nicht nur die Wirkstoffe, sondern auch Hilfsstoffe (wie Aromen, Bindemittel) und allenfalls erforderliche Herstellungsanweisungen (erw�hnter BGE 132 II 200 E. 1.8).
Daraus ist zu schliessen, dass selbst wenn die U.________ - laut Behauptung der X.________ AG - die Wirkstoffe vorgegeben h�tten, es sich trotzdem um Formeln der X.________ AG handelte. Diese hat insbesondere nicht belegt, dass sie der Spitalapotheke die (kompletten) Formeln exklusiv �berlassen h�tte.
3.5.4 Wegen der Wahl des Orangenaromas durch die Spitalapotheke hatte die Rekurskommission zwar geschlossen, der erw�hnte Herstellungsvertrag von 2004 sei bez�glich der Morphin-HCl-Pr�parate fehlerhaft; die Spitalapotheke und nicht die X.________ AG habe die Verantwortung f�r die Formulierung insoweit �bernommen. Dieser Schluss erweist sich indes als unzutreffend. Aus der Wahl einer - schon gar nicht detaillierte Angaben enthaltenden - Rezeptur (Rezeptur Nr. 2 mit Orangenaroma statt Rezeptur Nr. 15 mit Pfirsich-Aprikose-Aroma) durch die Spitalapotheke kann noch nicht gefolgert werden, dass diese damit auch Inhaberin der Formel geworden ist. Wohl ist das Bundesgericht gem�ss Art. 105 Abs. 2 OG an die Sachverhaltsfeststellungen der gerichtlichen Vorinstanz gebunden, soweit sie nicht offensichtlich unrichtig oder unvollst�ndig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen zustande gekommen sind. Allerdings sind die Fragen, ob hier eigene Formeln der Spitalapotheke gegeben sind, namentlich ob in der Wahl einer Rezeptur die exklusive �bertragung der Formel liegt und ob damit der Herstellungsvertrag insoweit fehlerhaft ist, keine Sachverhaltsfeststellungen, sondern vom Bundesgericht frei �berpr�fbare Rechtsfragen (vgl. BGE 123 II 49 E. 6 S. 54 f.; 115 Ib 408 E. 1b S. 409 f.).
3.5.5 Alsdann waren die interessierenden Pr�parate auf der Produkte-/Preisliste der X.________ AG enthalten ohne jeglichen Vermerk, dass sie nur der Spitalapotheke der U.________ zust�nden. F�r das S.________-Mittel-Pr�parat waren auf der Liste sogar nicht nur ein Grossistenpreis angegeben, sondern auch Preise f�r den Verkauf an �rzte, Apotheken bzw. den Detailhandel; angesichts der Abgabemenge der beiden anderen Pr�parate (5 Liter-Beh�ltnis) er�brigten sich f�r diese gleichartige Angaben. Diese Umst�nde stellen zus�tzliche Indizien daf�r dar, dass die betreffenden Formeln nicht ausschliesslich der Spitalapotheke der U.________ �berlassen wurden und eine anderweitige Abgabe der Pr�parate durch die X.________ AG nicht ausgeschlossen war. Daran vermag der Einwand der X.________ AG, die Liste werde nicht allen Kunden zur Verf�gung gestellt, nichts zu �ndern.
3.5.6 Die X.________ AG hat zwar im Laufe des Rekursverfahrens einen neuen Herstellungsvertrag vom 11./19. Mai 2005 vorgelegt, wonach die "Formulierung" (im franz�sischen Vertragstext als "formulation" bezeichnet) nun der Spitalapotheke der U.________ zugeordnet wird. Das Herstellungsverfahren (frz.: "processus de fabrication") bleibt jedoch Sache der X.________ AG. Ausserdem ist die X.________ AG noch in ihrer Beschwerdeschrift an das Bundesgericht vom 21. November 2005 davon ausgegangen, dass es gen�gt, wenn die Inhaberin der Formel dem Hersteller nur den Wirkstoff des Pr�parates, den L�sungsprozentsatz und das Ampullenmass bekannt gibt. Demnach irrte sie sich auch im Zeitpunkt des Abschlusses des Herstellungsvertrages vom Mai 2005 �ber den notwendigen Inhalt der Formel gem�ss Art. 9 Abs.2 lit. c HMG (vgl. dazu E. 3.5.3 zuvor und erw�hnter BGE 132 II 200 E.1.8); sie ging von einem zu engen Formelbegriff aus. Dementsprechend kann sie dem erw�hnten Vertrag auch nur einen in diesem Sinne zu engen Begriff f�r die "Formulierung" zugrundegelegt haben. Auch die Rekurskommission hatte aus dem Abschluss des neuen Herstellungsvertrages noch nicht geschlossen, dass die Formeln tats�chlich der Spitalapotheke der U.________ speziell zustehen.
Im �brigen hat die X.________ AG kein Dokument vorgewiesen, auf dem der Spitalapotheke der komplette Inhalt der jeweiligen Formeln bekannt gegeben und ihr diese exklusiv �berlassen wurden. Damit die Abgabestelle eine Formel aber �berhaupt schon als ihre eigene bezeichnen und sie die auf dieser Grundlage hergestellten Arzneimittel als Hausspezialit�ten abgeben kann, muss ihr die Formel zumindest vollst�ndig bekannt sein. Dass dem so ist, hat die X.________ AG indes nicht offen gelegt und ergibt sich auch nicht aus den Akten. Als die Spitalapotheke zwischen zwei verschiedenen Rezepturen der X.________ AG ausw�hlte, war neben dem Aroma nur der Wirkstoff und dessen Menge angegeben. Wie zum Beispiel die gegen�ber einer fr�heren Rezeptur angestrebte h�here Stabilit�t des Produktes erreicht wurde (vgl. E. 3.5.3 hiervor) - was durchaus als Bestandteil der Formel zu betrachten ist -, ergab sich aus diesen Angaben nicht.
Nach dem Gesagten vermag das Argument der X.________ AG, sie habe die interessierenden Pr�parate inzwischen von ihrer allgemeinen Preisliste getrennt, nicht durchzudringen.
3.5.7 Daraus ergibt sich Folgendes: Wenn der Herstellungsbetrieb der Abgabestelle eine nicht komplette Formel �bertr�gt bzw. letztere dem Herstellungsbetrieb eine von ihm erst noch zu vervollst�ndigende Formel gibt, wird den Anforderungen des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG nicht Gen�ge getan. Das Arzneimittel wird nicht nach der eigenen Formel der Abgabestelle hergestellt. Die angebliche Tatsache, dass die Pr�parate nur der Spitalapotheke der U.________ geliefert werden, heisst noch nicht, es handle sich um deren eigene Formeln. Das w�re allenfalls ein Indiz f�r den Standpunkt der X.________ AG, dem mit Blick auf die vorstehenden Ausf�hrungen aber - entgegen der Ansicht der Rekurskommission f�r die beiden Morphin-HCl-Pr�parate - keine entscheidende Bedeutung zukommt.
3.6 Demnach k�nnen die drei Pr�parate S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp., Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter nicht als nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfreie Arzneimittel behandelt werden. Insofern erweist sich die vom Institut in Bezug auf die Morphin-HCl-Pr�parate erhobene Beschwerde als begr�ndet. Ziffer 1 des Dispositivs des angefochtenen Urteils ist aufzuheben, womit die Vertriebsverbote f�r die beiden Morphin-HCl-Pr�parate gem�ss Verf�gung vom 2. November 2004 wieder G�ltigkeit haben.
3.7 Weitere Sachverhaltsermittlungen waren nicht angezeigt. Die Vorinstanzen haben der X.________ AG hinreichend Gelegenheit gegeben, Stellung zu nehmen und Beweise anzubieten. Die X.________ AG war aufgrund der sie treffenden Mitwirkungspflicht gehalten, alles Notwendige vorzubringen. Ihre Ausf�hrungen und Beweisangebote legen keinen anderen Schluss nahe. Soweit sie erst im bundesgerichtlichen Verfahren zus�tzliche Beweismittel benennt, sind diese aus dem Recht zu weisen (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG; BGE 121 II 97 E. 1c S. 100; Alfred K�lz/Isabelle H�ner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl. 1998, S. 334 Rz. 942).
In Bezug auf die erw�hnten vier Inhalationsl�sungen sowie das Pr�parat Morphinum HCl 5 % 50 ml 1 StAmp. macht die X.________ AG geltend, dass f�r diese als so genannte Magistralrezepturen gem�ss Art. 9 Abs.2 lit. a HMG eine Zulassung entbehrlich sei.
4.1 Gem�ss dieser Bestimmung brauchen Arzneimittel keine Zulassung,
Die Rekurskommission ist der Ansicht, dass es sich bei den hier interessierenden Pr�paraten nicht um derartige Einzelzubereitungen nach �rztlicher Verschreibung handle. Sie hat festgestellt, dass die Pr�parate wie zulassungspflichtige Medikamente aus einem von der X.________ AG vorgegebenen Sortiment vorproduzierter Waren ausgew�hlt werden. Die X.________ AG stelle f�r eine Vielzahl von Patienten einheitliche Pr�parate her, die in keiner Weise individualisiert, sondern geeignet seien, bei unbestimmt vielen Personen eingesetzt zu werden. Die Zubereitung erfolge nicht einzelfallweise, zur Erf�llung eines bestimmten �rztlichen Rezeptes, sondern serienm�ssig. F�r diese Arzneimittel sei die in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG vorgesehene Ausnahme daher nicht anwendbar.
4.3 Demgegen�ber ist die X.________ AG der Auffassung, Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG umfasse auch in einem gewissen Umfange serienm�ssig auf Vorrat hergestellte Pr�parate, wobei sowohl der Apotheke als auch dem Herstellungsbetrieb die Lagerhaltung geringer Mengen erlaubt sei.
4.4 Das Bundesgericht hat bereits festgehalten, dass die in Art. 9 Abs. 2 HMG vorgesehenen Ausnahmen von der Zulassungspflicht restriktiv auszulegen sind (siehe E. 3.4.2 hiervor; erw�hnter BGE 2A.523/ 2005 E. 1.7.1 S. 203).
4.4.1 Wie die X.________ AG zwar zu Recht bemerkt, hat der Gesetzgeber den urspr�nglichen Entwurf des Bundesrates, der lediglich die Zubereitung durch �ffentliche Apotheken und Spitalapotheken vorsah, insoweit erg�nzt und damit etwas erweitert, als zus�tzlich die M�glichkeit der Delegation der Produktion an einen nach dem Heilmittelgesetz herstellungsberechtigten Betrieb vorgesehen wurde. Das Gleiche gilt, soweit zulassungsfreie Magistralrezepturen nicht nur - gem�ss Botschaftsentwurf - f�r eine bestimmte Einzelperson, sondern auch f�r einen "bestimmten Personenkreis" in Betracht kommen (vgl. BBl 1999 S. 3495 und 3621). Wohl finden sich in den Materialien keine weiteren Ausf�hrungen hierzu, nachdem das Parlament die vorgeschlagenen Erg�nzungen diskussionslos angenommen hatte (vgl. AB 2000 N 86 und S 594). Mit diesen Erg�nzungen wurde der wesentliche Inhalt des Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG indes nicht ge�ndert: Als Magistralrezepturen sollten nach dem insofern unver�nderten, klaren Wortlaut sowohl der deutschen als auch der franz�sischen und der italienischen Fassung nur solche Arzneimittel von der Zulassungspflicht ausgenommen sein, die "nach �rztlicher Verschreibung" f�r bestimmte Adressaten "hergestellt werden" (frz.: "pr�par�s sur ordonnance m�dicale"; ital.: "fabbricati [...] su prescrizione medica"). Damit sind also weiterhin Medikamente gemeint, die laut Botschaft "auf �rztliche Verschreibung hin" "im Bedarfsfalle einzeln zubereitet" werden, weil das Arzneimittel etwa in der ben�tigten "Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erh�ltlich ist" (BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG).
Die erw�hnte Bedarfslage kann nicht nur f�r eine bestimmte Einzelperson, sondern auch f�r "einen bestimmten Personenkreis" zutreffen, weshalb die entsprechende Erg�nzung des Gesetzestextes durchaus Sinn machte. Damit war jedoch nicht eine serienm�ssige Produktion auf Vorrat gemeint, die stattfindet, bevor �rztliche Rezepte den konkreten Bedarf f�r die Medikamente �berhaupt festgestellt haben. Dem st�nde nicht nur der klare Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG entgegen. Die Sichtweise der X.________ AG w�rde die grunds�tzliche Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG letztlich in weiten Teilen aus den Angeln heben, was nicht dem Willen des Gesetzgebers entspr�che. Es best�nde insbesondere ein Widerspruch zu Sinn und Zweck des Gesetzes, das darauf ausgerichtet ist, im Zulassungsverfahren Qualit�t, Sicherheit und Wirksamkeit umfassend zu belegen (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG), um damit den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bestm�glich zu gew�hrleisten (vgl. Art. 1 HMG). F�r besondere Gefahrenlagen (lebensbedrohende Krankheiten) besteht im �brigen die Ausnahmebestimmung in Art. 9 Abs. 4 HMG (vgl. dazu Urteil 2A.469/ 2003 vom 6. September 2004, E. 3.3), auf die sich die X.________ AG hier jedoch nicht berufen kann.
4.4.2 Der X.________ AG schweben als Abgrenzungskriterium zwischen den nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtigen Arzneimitteln einerseits und den zulassungsfreien Magistralrezepturen anderseits die mengenm�ssigen Beschr�nkungen vor, die in Art. 9 Abs. 2 lit. b und c HMG erw�hnt sind. Insoweit ist ihr indes vor allem entgegenzuhalten, dass die beiden letztgenannten Ausnahmeregelungen die Beschr�nkung auf "kleine Mengen" ausdr�cklich vorsehen. Das ist f�r Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG aus dem offensichtlichen Grund nicht der Fall, weil diese Bestimmung nur Arzneimittel erfassen soll, die auf eine �rztliche Verschreibung hin f�r die betroffenen Personen, Tiere oder Tierbest�nde hergestellt werden. Das schliesst eine serienm�ssige Produktion im Voraus und auf Vorrat aus.
4.4.3 Demzufolge ist Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG so zu verstehen, dass Arzneimittel nur dann zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden d�rfen, wenn sie zeitlich nach einer �rztlichen Verordnung sowie gest�tzt auf diese f�r die von ihr erfassten Personen oder Tiere hergestellt werden. Das trifft f�r die hier interessierenden Pr�parate nach den verbindlichen - und insoweit nicht bestrittenen - Feststellungen der Rekurskommission (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) nicht zu. Die X.________ AG kann sich somit nicht auf Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG berufen. Welchen Inhalt die Verschreibungen nach dieser Bestimmung mindestens haben m�ssen, braucht vorliegend nicht gepr�ft zu werden.
4.4.4 Die X.________ AG macht einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht geltend (vgl. dazu BGE 122 II 446 E. 4a S. 451 f.; 125 II 152 E. 5 S. 166, je mit Hinweisen). Entgegen ihrer Meinung ist jedoch nicht ersichtlich, dass das Institut in Bezug auf Art. 9 Abs.2 lit. a HMG st�ndig vom Gesetz abweicht und zu erkennen gegeben hat, dass es auch in Zukunft nicht gesetzeskonform zu entscheiden gedenke. Aus den vom Institut eingereichten Unterlagen ist namentlich nicht zu entnehmen, dass es betreffend die Spitalapotheke eines bestimmten Kantonsspitals die genannte Bestimmung anders auslegt bzw. insoweit unt�tig bleibt.
Das Institut hat auch bez�glich des Pr�parates Morphin sulphate 1 ml 15 mg ein Vertriebsverbot verh�ngt. Die X.________ AG wendet hiegegen ein, dass dieses Pr�parat nicht in der Schweiz in Verkehr gebracht, sondern direkt ins Ausland ausgef�hrt werde und daher nicht nach dem Heilmittelgesetz zulassungspflichtig sei.
5.1 Fest steht, dass dieses Pr�parat nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtig ist (vgl. E. 2 hiervor und erw�hntes Urteil 2A.469/2003). Ob der Rekurskommission und der X.________ AG insofern beizupflichten ist, dass diese Zulassungspflicht nur f�r verwendungsfertige Arzneimittel gilt, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, braucht hier nicht beantwortet zu werden. Das Heilmittelgesetz �ussert sich nicht ausdr�cklich dazu. In der Botschaft zum Heilmittelgesetz wurde festgehalten, dass sich die Zulassungspflicht nach diesem Gesetz "grunds�tzlich auf alle in der Schweiz in Verkehr gebrachten Arzneimittel" erstrecken solle (BBl 1999 S. 3479 Ziff. 133.4). Ausserdem wurde dort ausgef�hrt, dass die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln nicht als Vertriebshandlung im Sinne des Heilmittelgesetzes verstanden werde (BBl 1999 S. 3490 Ziff. 22.02 zu Art. 2 Abs. 1 lit. e). Ferner heisst es in Art.21 Abs. 2 HMG, der Bundesrat k�nne vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschr�nkung unterstellt wird.
5.2 Vorliegend �berl�sst die X.________ AG das Pr�parat jedenfalls noch im Inland einer anderen Person, die - unbestrittenermassen - nicht nur ihre Hilfsperson (z.B. Transporteur) ist. Damit wird das Medikament im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG in Verkehr gebracht (vgl. Legaldefinitionen in Art. 4 Abs.1 lit. d und e HMG). Daran �ndert nichts, dass die Auslieferung "auf den Flughafen Genf" stattfindet, zumal nicht behauptet wurde, der Ort der �bergabe liege in einem zollfreien Gebiet oder bereits in Frankreich.
Unerheblich ist insoweit auch, dass der Vertragspartner gedenkt, das Arzneimittel anschliessend ins Ausland zu exportieren. Durch die �berlassung des Pr�parates wird dieses zun�chst in der Schweiz in Verkehr gebracht und ist damit als zulassungspflichtig zu behandeln. Auf die Intentionen des Abnehmers �ber die k�nftige Verwendung des Pr�parates kann es insoweit nicht ankommen. Das vom Gesetz zur Vermeidung von Gefahren vorgesehene Zulassungsverfahren soll nicht allein durch pers�nliche Absichtserkl�rungen des Erwerbers ausgeschaltet werden k�nnen. F�r die Beh�rden best�nde hierbei keine Gew�hr, dass der Export auch tats�chlich stattfindet und das Heilmittel nicht vorher (im Inland) weiteren Personen �berlassen wird. Das Gleiche gilt f�r allf�llige privatrechtliche bzw. vertragliche Abmachungen zwischen Hersteller und Erwerber, dass das Arzneimittel ins Ausland auszuf�hren sei.
Zu keiner anderen Beurteilung f�hrt das Argument der X.________ AG, bei Ausfuhr des Pr�parates w�rde das Institut eine entsprechende vom Zoll abgestempelte Best�tigung erhalten und daraus ersehen k�nnen, dass es tats�chlich exportiert wurde. Solange der Export nicht ordnungsgem�ss stattgefunden hat, weiss das Institut jedoch nichts vom Verbleib des Pr�parats. Auch unter diesem Blickwinkel besteht demnach keine Sicherheit, dass der Abnehmer das Arzneimittel nicht doch noch im Inland ohne die erforderliche heilmittelrechtliche Zulassung vertreibt oder abgibt.
Unbeachtlich ist schliesslich der Einwand der X.________ AG, es w�rde sich bei dem Pr�parat um ein Bet�ubungsmittel handeln, das in der Schweiz ohnehin nur mit besonderer Erlaubnis in Verkehr gebracht werden k�nnte. Davon kann es aber nicht abh�ngen, ob ein Arzneimittel dem heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren zu unterziehen ist oder nicht, zumal das Heilmittelgesetz keine derartige Unterscheidung trifft.
5.3 Die X.________ AG macht in ihrer Eingabe ans Bundesgericht nun zus�tzlich geltend, sie selber sei nur eine Hilfsperson des Unternehmens, welches das Pr�parat exportiere. Als solche w�rde sie das Pr�parat f�r dieses Unternehmen herstellen.
Soweit dieses Vorbringen nicht bereits als Novum aus dem Recht zu weisen ist, f�hrt es zu keiner anderen Beurteilung: Wie das Institut in seiner Vernehmlassung ausgef�hrt hat, verf�gt das exportierende Unternehmen nicht �ber eine zur Herstellung von Arzneimitteln notwendige Herstellungsbewilligung (vgl. Art. 5 HMG). Schon deswegen kann die �berlassung des Pr�parates durch die X.________ AG an das nicht herstellungsberechtigte Unternehmen nur als Inverkehrbringen im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG verstanden werden. Das gilt selbst dann, wenn die X.________ AG das Pr�parat (erst) im Auftrage des Unternehmens herstellt. Eine andere Interpretation des Gesetzes w�rde Manipulationen T�r und Tor �ffnen, die mit der grunds�tzlichen Zulassungspflicht f�r Arzneimittel nicht zu vereinbaren w�ren und letztlich auf eine Umgehung des Gesetzes hinausliefen.
Die Vertriebsverbote f�r s�mtliche oben erw�hnten Pr�parate waren schliesslich verh�ltnism�ssig. Es ist kein milderes und gleich geeignetes Mittel ersichtlich, mit dem das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht das gesetzlich vorgesehene Zulassungsverfahren vollst�ndig durchlaufen haben, unterbunden werden k�nnte.
7.1 Anl�sslich der Inspektion vom 6. April 2004 wurde den Inspektoren eine vollst�ndige Produkteliste �bergeben, welche die Arzneimittel enth�lt, �ber die das Institut in der Folge die Vertriebsverbote verh�ngte. Die X.________ AG ist der Ansicht, dass diese Produkteliste ohne weiteres auch im Rahmen einer angemeldeten Inspektion oder auf schriftlichem Wege h�tte erh�ltlich gemacht werden k�nnen. Es habe kein Anlass f�r die Durchf�hrung einer unangemeldeten Inspektion bestanden. Deshalb sei die derart durchgef�hrte Inspektion unverh�ltnism�ssig und somit rechtswidrig, wodurch ihr Anspruch auf rechtliches Geh�r verletzt worden sei. Aus diesen Gr�nden h�tte die Rekurskommission die Verf�gung des Instituts vom 2. November 2004 (bereits) aus formellen Gr�nden aufheben m�ssen.
7.2 Dass die Rekurskommission auf den bei ihr gestellten Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Inspektion nicht eingetreten ist, beanstandet die X.________ AG in ihrer Eingabe ans Bundesgericht nicht. Daher ist hierauf nicht weiter einzugehen. Es ist in diesem Zusammenhang lediglich zu untersuchen, ob die gegen die X.________ AG verh�ngten Vertriebsverbote wegen einer etwaigen rechtswidrig durchgef�hrten Inspektion aufzuheben sind.
7.3 Die Vorinstanzen sind der Auffassung, die Durchf�hrung der unangek�ndigten Inspektion sei rechtm�ssig gewesen. Sie st�tze sich auf eine gen�gende Rechtsgrundlage. Nach Art. 58 HMG sei das Institut erm�chtigt, die Rechtm�ssigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Arzneimitteln unter anderem mittels periodischer Inspektionen zu �berpr�fen. Ebenso k�nnten laut Art. 42 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) jederzeit Inspektionen angeordnet werden. Entsprechend Art. 43 lit. b AMBV k�nnten die Inspektoren einen Betrieb hierzu auch ohne Voranmeldung betreten. Laut Botschaft zum Heilmittelgesetz (BBl 1999 S. 3539 Ziff. 22.05.3 zu Art. 57 Abs. 4) sollen die Kontrollen grunds�tzlich unangemeldet erfolgen, aber im Normalfall innerhalb der �blichen Betriebszeiten.
Nach Meinung der Rekurskommission ergibt sich zwar aus dem Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit, dass Inspektionen nur im Ausnahmefall unangek�ndigt durchgef�hrt werden sollen (z.B. wegen Vertuschungsgefahr). Vorliegend sei die unangemeldete Inspektion aufgrund der hier bestehenden Vermutung illegaler Vertriebst�tigkeit gerechtfertigt gewesen, da nur so ihr Zweck erreicht werden konnte.
Gem�ss den Ausf�hrungen des Instituts setzt die unangek�ndigte Inspektion angesichts der klaren gesetzlichen Regelung weder eine Verdunkelungsgefahr noch eine fehlende Mitwirkungsbereitschaft seitens des Betroffenen voraus. Eine Verletzung des Verh�ltnism�ssigkeitsgrundsatzes sei allenfalls nur dann in Betracht zu ziehen, wenn die Anordnung der Inspektion in willk�rlicher Art und Weise oder deren Durchf�hrung zu Unzeiten vorgenommen werde.
7.4 Was die konkreten Voraussetzungen f�r eine unangemeldete Inspektion sind und ob diese erf�llt waren, kann hier offen gelassen werden. Der Einwand der X.________ AG, die Inspektion sei zu Unrecht ohne Vorank�ndigung erfolgt, sticht schon aus folgendem Grund nicht:
Wie sich aus den in Erw�gung 7.3 hiervor genannten Bestimmungen klar ergibt und von der X.________ AG auch nicht bestritten wird, w�re eine angemeldete Inspektion vorliegend auf jeden Fall zul�ssig gewesen. Vor allem aber d�rfen von den Ausnahmebestimmungen nicht erfasste verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Damit soll insbesondere der Schutz der Gesundheit als hohes Rechtsgut gew�hrleistet werden (vgl. Art. 1 HMG). Mit Blick auf die gesundheitlichen Risiken w�re es deshalb untragbar, wenn das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel nur deshalb geduldet werden m�sste, weil es in einem fehlerhaften Verfahren entdeckt worden ist. Demzufolge k�nnte die X.________ AG die Aufhebung der Vertriebsverbote selbst dann nicht verlangen, wenn sich herausstellen w�rde, dass die unangemeldete Inspektion rechtswidrig war (nicht publizierte E. 2.4 des erw�hnten BGE 132 II 200). Dieser Umstand kann nur f�r allf�llige strafrechtliche Sanktionen eine Rolle spielen (vgl. dazu BGE 131 I 272). Nach dem Gesagten ist eine auf formellen Gr�nden beruhende Aufhebung der Vertriebsverbote bzw. des Entscheids der Rekurskommission ausgeschlossen.
8.1 Die beiden Pethidin-Pr�parate sind mit Verf�gung des Instituts vom 26. April 2006, somit nach Einreichung der Beschwerde beim Bundesgericht, durch das Institut zugelassen worden. Damit ist nicht nur das diesbez�glich vom Institut zuvor verh�ngte Vertriebsverbot gegenstandslos geworden. Vielmehr ist auch die vorliegende Beschwerde in Bezug auf diese Pr�parate wegen Erledigung als gegenstandslos abzuschreiben. Zu kl�ren ist nur mehr, was das f�r Auswirkungen auf den Kostenentscheid und die Parteientsch�digung hat. Hierf�r ist auf die Situation bei Eintritt des erledigenden Ereignisses abzustellen.
8.2 Die X.________ AG machte bez�glich der Pethidin-Pr�parate geltend, f�r diese sei das Zulassungsverfahren am 28. Juni 2004 eingeleitet worden. Obwohl es sich lediglich um Pr�parate handeln w�rde, die schon in anderen Ampullengr�ssen registriert seien, stehe die Zulassung noch immer aus. Insoweit erweise sich das Vertriebsverbot als rechtsmissbr�uchlich. Nach Treu und Glauben m�sse der vorzeitige Vertrieb der Pr�parate, bevor das f�rmliche Zulassungsverfahren abgeschlossen sei, zugelassen und damit das Vertriebsverbot aufgehoben werden.
8.3 Solange ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das - wie hier - unter keine Ausnahme- oder �bergangsbestimmung (Art. 9 Abs. 2 und 4 sowie Art. 95 Abs. 3 HMG) f�llt, nicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG zugelassen worden ist, darf es nicht in Verkehr gebracht werden. Vor allem der mit dem Heilmittelgesetz beabsichtigte Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gebietet es, den Abschluss des Zulassungsverfahrens, das diesen Schutz gew�hrleisten soll, abzuwarten. Weder Treu und Glauben noch das Rechtsmissbrauchsverbot verm�gen dagegen anzukommen und einen vorzeitigen Vertrieb zu rechtfertigen. Damit w�rde letztlich nur Unsicherheit in mehrfacher Hinsicht (z.B. bei Herstellern, Apotheken, Konsumenten und Beh�rden) geschaffen. Dem Betroffenen stehen bei unberechtigter Verz�gerung ausserdem anderweitige M�glichkeiten zur Verf�gung. Er kann etwa Rechtsverz�gerungsbeschwerde erheben und allenfalls ein Schadensersatzbegehren stellen; hier�ber war vorliegend jedoch nicht zu befinden, da solche Rechtsbehelfe nicht Verfahrensgegenstand waren. Demnach h�tte sich das Begehren der X.________ AG, das Vertriebsverbot f�r die Pethidin-Pr�parate vor Beendigung des Zulassungsverfahrens aufzuheben, als unbegr�ndet erwiesen und h�tte die Beschwerde auch insoweit abgewiesen werden m�ssen.
Demnach erweist sich die Beschwerde der X.________ AG insgesamt als unbegr�ndet und ist abzuweisen, soweit auf sie eingetreten werden kann und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist. Demgegen�ber ist die Beschwerde des Instituts begr�ndet und somit gutzuheissen (vgl. hiervor E. 3.5 und insbesondere 3.6 mit Darstellung der Konsequenzen).
Bei diesem Ausgang hat die X.________ AG die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153, 153a, 156 OG). Parteientsch�digungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG). Da das Institut seine Beschwerde "unter Kostenfolge" erhoben hatte, ist nicht nur Ziff. 1 des Dispositivs des angefochtenen Urteils aufzuheben, sondern auch dessen Ziff. 3, 4 und 5, welche die Kostenverteilung vor den Vorinstanzen sowie die dortigen Parteientsch�digungen betreffen. Der von der X.________ AG zu tragende Anteil an den Kosten des Rekursverfahrens ist insoweit von Fr. 4'500.-- auf den vollen Betrag von Fr. 5'000.-- zu erh�hen, da sie vollst�ndig unterliegt (vgl. Art. 157 OG in Verbindung mit Art. 26 VRSK und Art. 63 Abs. 1 VwVG; Art. 159 Abs. 6 OG analog).
Das Verfahren 2A.677/2005 wird betreffend die Pr�parate Pethidin HCI 50 mg 1 ml 10 Ampullen und 100 Ampullen infolge deren Zulassung vom 26. April 2006 als gegenstandslos abgeschrieben. Im �brigen wird die Verwaltungsgerichtsbeschwerde der X.________ AG abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde 2A.669/2005 des Schweizerischen Heilmittelinstituts wird gutgeheissen und die Ziff. 1, 3, 4 und 5 des Urteils der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 20. Oktober 2005 werden aufgehoben. Die Verf�gung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. November 2004 wird best�tigt in Ziff. 5 betreffend Verfahrenskosten und in Ziff. 4 betreffend Vertriebsverbote f�r folgende Pr�parate:
c) Inhalationsl�sung A 100 ml mit Spritze 5 ml,
d) Inhalationsl�sung B 100 ml mit Spritze 5 ml,
e) Inhalationsl�sung B forte 100 ml mit Spritze 5 ml,
f) Inhalationsl�sung C 100 ml mit Spritze 5 ml,
Die Kosten des Verfahrens vor der Rekurskommission f�r Heilmittel von Fr. 5'000.-- werden der X.________ AG auferlegt.
Die Gerichtsgeb�hr von insgesamt Fr. 10'000.-- f�r das bundesgerichtliche Verfahren wird der X.________ AG auferlegt.