Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32004L0027
Timestamp: 2019-03-27 01:09:58
Document Index: 3987642

Matched Legal Cases: ['artículo 95', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 100', 'artículo 101', 'artículo 102', 'artículo 102', 'artículo 103', 'artículo 104', 'artículo 105', 'artículo 106', 'artículo 107', 'artículo 11', 'artículo 111', 'artículo 111', 'artículo 111', 'artículo 111', 'artículo 111', 'artículo 111', 'artículo 114', 'artículo 116', 'artículo 117', 'artículo 119', 'artículo 12', 'artículo 121', 'artículo 122', 'artículo 125', 'artículo 126', 'artículo 126', 'artículo 13', 'artículo 14', 'artículo 14', 'artículo 15', 'artículo 16', 'artículo 16', 'artículo 17', 'artículo 18', 'artículo 18', 'artículo 19', 'artículo 2', 'artículo 20', 'artículo 21', 'artículo 21', 'artículo 22', 'artículo 23', 'artículo 23', 'artículo 24', 'artículo 26', 'artículo 27', 'artículo 28', 'artículo 29', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 30', 'artículo 31', 'artículo 32', 'artículo 33', 'artículo 34', 'artículo 35', 'artículo 38', 'artículo 39', 'artículo 46', 'artículo 46', 'artículo 47', 'artículo 49', 'artículo 49', 'artículo 5', 'artículo 50', 'artículo 55', 'artículo 56', 'artículo 57', 'artículo 59', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 61', 'artículo 61', 'artículo 62', 'artículo 63', 'artículo 63', 'artículo 63', 'artículo 65', 'artículo 66', 'artículo 69', 'artículo 7', 'artículo 70', 'artículo 74', 'artículo 74', 'artículo 76', 'artículo 76', 'artículo 8', 'artículo 80', 'artículo 81', 'artículo 84', 'artículo 85', 'artículo 86', 'artículo 88', 'artículo 88', 'artículo 89', 'artículo 89', 'artículo 90', 'artículo 91', 'artículo 96', 'artículo 98', 'artículo 6', 'artículo 8', 'artículo 8', 'artículo 10', 'artículo 8', 'artículo 28', 'artículo 111', 'artículo 1', 'artículo 106']

Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)
30/04/2004; entrada en vigor fecha publicación ver art. 4
30/10/2005; a más tardar ver art. 3
pertinente a los fines del EEE, directiva modificatoria, COD 2001/0253
2001/0253/COD
52001PC0404(02)
Amendment 32001L0082 sustitución artículo 95 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta ART40.4 30/04/2004
Amendment 32001L0083 supresión artículo 1 PT 1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 1 PT 2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 1 PT 20) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 1 PT 26) VERS.PT 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 1 PT 28 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 1 PT 28) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 1 PT 5) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 1 PT 8) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 10 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 10 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 10 QUARTER 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 10 TER 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 100 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 101 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 102 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 102 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 103 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 104 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 105 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 106 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 107 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 11 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 111.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 111.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 111.4 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 111.5 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 111.6 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 111.7 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 114 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 116 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 117.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 119 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 12 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 121 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 122 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 125 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 126 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 126 TER 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 13 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 14.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 supresión artículo 14.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 15 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 16.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 16.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 17 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 18 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 18 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 19 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 20 PT B) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 21.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 21.4 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 22 30/04/2004
Amendment 32001L0083 complemento artículo 23 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 23 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 24 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 26 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 27 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 28 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 29 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 3 PT 2) VERS.EN 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 3 PT 3) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 3 PT 6) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 30 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 31 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 32 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 33 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 34 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 35.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 38.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 39 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 46 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 46 PT F) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 47 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 49.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 49.2 VERS.EN 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 5 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 50.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 55 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 56 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 complemento artículo 57 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 59 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 6.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 6.1BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 6.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 61.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 61.4 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 62 30/04/2004
Amendment 32001L0083 complemento artículo 63.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 63.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 63.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 65 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 66.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 69.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 7 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 70.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 74 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 74 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 76.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 76.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 8.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 80 PT E) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 81 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 84 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 85 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 86.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 88 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 88 BIS 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 89.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 89.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 supresión artículo 90 PT L) 30/04/2004
Amendment 32001L0083 sustitución artículo 91.2 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación artículo 96.1 30/04/2004
Amendment 32001L0083 adjunta artículo 98.3 30/04/2004
Amendment 32001L0083 modificación título 3 CH 4 30/04/2004
Corrected by 32004L0027R(01) (DA)
Corrected by 32004L0027R(02) (PL)
Corrected by 32004L0027R(03) (SK)
Corrected by 32004L0027R(04) (NL)
Proceedings concerning failure by Member States 62007CJ0066
Proceedings concerning failure by Member States 62007CJ0115
Interpreted by 62007CJ0140
interpretation requested by 62014CN0181
Diario Oficial n° L 136 de 30/04/2004 p. 0034 - 0057
Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano
(1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(4) ha codificado y reagrupado en un único texto, en aras de una mayor racionalidad y claridad, los textos de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos de uso humano.
(8) Dado que se propone la modificación del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado procede suprimir la posibilidad de optar por el procedimiento de reconocimiento mutuo o por el descentralizado en lo relativo a los medicamentos huérfanos y a los medicamentos que contengan una nueva sustancia activa y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, cáncer, enfermedades neurodegenerativas o diabetes. Cuatro años después de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 726/2004(6) procede suprimir la posibilidad de optar por el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado en lo relativo a los medicamentos que contengan una nueva sustancia activa y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades inmunes y otras disfunciones autoinmunes o enfermedades víricas.
(13) Es necesario establecer que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(7), se apliquen a todos los medicamentos autorizados en la Comunidad. En particular, con respecto a los ensayos clínicos realizados fuera de la Comunidad sobre medicamentos que vayan a autorizarse en la Comunidad, en el momento de evaluar la solicitud de autorización se verificará si en la realización de dichos ensayos clínicos se respetaron los principios de buenas prácticas clínicas y requisitos éticos equivalentes a los establecidos en dicha Directiva.
(22) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(8).
b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico;".
"5) Medicamento homeopático: Todo medicamento obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios;".
"18 bis) Representante del titular de la autorización de comercialización: La persona, normalmente conocida como representante local, designada por el titular de la autorización de comercialización para representarle en el Estado miembro de que se trate;".
"20) Denominación del medicamento: La denominación, que podrá ser un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización;".
"27) Agencia: La Agencia Europea de Medicamentos establecida por el Reglamento (CE) n° 726/2004(9);".
"3) los medicamentos destinados a pruebas de investigación y de desarrollo, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(10);".
3 Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán establecer disposiciones destinadas a garantizar que los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes y los profesionales del sector sanitario no estén sujetos a responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas del uso de un medicamento fuera de las indicaciones autorizadas o de la utilización de un medicamento no autorizado, siempre que este uso esté recomendado o impuesto por una autoridad competente en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. Estas disposiciones se aplicarán independientemente de que se haya otorgado una autorización, nacional o comunitaria.
4. El apartado 3 no engloba la responsabilidad por productos defectuosos establecida en la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos(11)".
c) composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, incluyendo la de su denominación común internacional (DCI) recomendada por la OMS, cuando la tenga, o la mención de la denominación química pertinente;".
"m) una copia de toda designación del medicamento como medicamento huérfano, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (12), acompañada de una copia del dictamen correspondiente de la Agencia;
a) 'medicamento de referencia', todo medicamento autorizado con arreglo al artículo 6, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8;
6.3. plazo de caducidad, en caso necesario, tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario,
"- expediente en el que se describa el modo de obtención y control de la cepa o cepas y se justifique su uso homeopático, basándose en una bibliografía apropiada;"
"- una o varias maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario de los medicamentos que vayan a registrarse;".
b) En el punto 1, los términos "el artículo 8 y el apartado 1 del artículo 10" se sustituyen por los términos "los artículos 8, 10, 10 bis, 10 ter y 10 quater".
4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva del medicamento autorizado en el Estado miembro que la concedió en los tres años siguientes a su expedición perderá su validez.
1. Con vistas a la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro, el solicitante presentará una solicitud basada en un expediente idéntico en estos Estados miembros. El expediente incluirá la información y documentos a que se refieren el artículo 8 y los artículos 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater y 11. Los documentos presentados incluirán una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud.
1. Si, en el plazo previsto en el apartado 4 del artículo 28, un Estado miembro no puede aprobar el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto debido a un riesgo potencial grave para la salud pública, motivará su decisión de forma detallada y comunicará sus razones al Estado miembro de referencia, a los otros Estados miembros interesados y al solicitante. Los elementos de desacuerdo se comunicarán inmediatamente al grupo de coordinación.
En un plazo de 15 días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante o el titular de la autorización de comercialización podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
"4. Los Estados miembros enviarán a la Agencia una copia de la autorización mencionada en el apartado 1. La Agencia registrará esta información en la base de datos comunitaria a que se refiere el apartado 6 del artículo 111.".
"a) la denominación del medicamento, seguida de la dosificación y de la forma farmacéutica y, cuando proceda, la mención de los destinatarios: lactantes, niños o adultos; cuando el producto contenga hasta tres sustancias activas, se incluirá la denominación común internacional (DCI) o bien, si ésta no existe, la denominación común;".
"e) la forma de administración y, en caso necesario, la vía de administración. Deberá preverse un espacio que permita indicar la posología recetada;".
"f) una advertencia especial que indique que el medicamento debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños;".
"j) las precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados de estos medicamentos, en su caso, así como una referencia a los sistemas de recogida adecuados existentes;".
"k) el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, el nombre del representante del titular designado por este último;".
a) tener en cuenta la situación particular de determinadas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, personas con ciertas patologías específicas);
"- el nombre y la dirección del fabricante;".
"- la denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, empleando los símbolos de la farmacopea utilizada de conformidad con el punto 5 del artículo 1; si el medicamento homeopático se compone de varias cepas, la denominación científica de las mismas en el etiquetado podrá completarse por un nombre de fantasía;".
"a) medicamentos de venta bajo receta médica de dispensación renovable o no renovable;".
"- la información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento,".
"d) las muestras no deberán ser más grandes que la presentación más pequeña del medicamento comercializado;".
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4, en el caso de los medicamentos que entran dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE o que se hayan beneficiado de los procedimientos previstos en los artículos 28 y 29 de la presente Directiva o que hayan sido objeto de los procedimientos previstos en los artículos 32, 33 y 34 de la presente Directiva, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar además que todas las sospechas de reacciones adversas graves producidas en la Comunidad se notifiquen de manera que sean accesibles para el Estado miembro de referencia o para cualquier autoridad competente que actúe en calidad de Estado miembro de referencia. El Estado miembro de referencia deberá asumir la responsabilidad del análisis y el seguimiento de estas reacciones adversas.
6. Salvo que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de la autorización de comercialización, o con posterioridad, con arreglo a las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 106, las notificaciones de todas las reacciones adversas deberán presentarse a la autoridad competente en forma de informe periódico actualizado en materia de seguridad, inmediatamente cuando ésta lo solicite, o, como mínimo, cada seis meses a partir de la autorización y hasta su comercialización. Los informes periódicos actualizados relativos a la seguridad también deberán presentarse con carácter inmediato cuando se soliciten o, como mínimo, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial y anualmente durante los dos años siguientes. A partir de ese momento, los informes se presentarán cada tres años o inmediatamente cuando se soliciten.
8. Tras la concesión de una autorización de comercialización, su titular podrá solicitar la modificación de la periodicidad contemplada en el apartado 6, con arreglo al procedimiento previsto en el Reglamento (CE) n° 1084/2003 de la Comisión(14).
Con el fin de verificar que los datos presentados con vistas a obtener el certificado de conformidad cumplen lo establecido en las monografías de la Farmacopea europea, el órgano de normalización de las nomenclaturas y normas de calidad en el sentido del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea europea(15) (Dirección Europea de la Calidad del Medicamento) podrá dirigirse a la Comisión o a la Agencia para solicitar una inspección si la materia prima de que se trate es objeto de una monografía de la Farmacopea europea.