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Timestamp: 2019-03-24 23:56:19+00:00
Document Index: 161612317

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 10', 'art. 16', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 15', 'art. 7', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 60', 'art. 16', 'art. 1', 'art. 71', 'art. 90', 'art. 90', 'art. 41', 'art. 16', 'art. 71', 'art. 52']

Autorizzazione n. 8/2016 - Autorizzazione generale al trattamento dei... - Garante Privacy
Autorizzazione n. 8/2016 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 15 dicembre 2016 [5803688]
5803688
Dati genetici , Farmacogenomica , Genoma , Stato di salute
Informativa: indicazioni per medici di base e pediatri - 19 luglio 2006 [1318699]
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Autorizzazione n. 8/2014 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici [3632835]
General Authorisation No. 8/2014 for the Processing of Genetic Data
[doc. web n. 5803688]
Autorizzazione n. 8/2016 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 15 dicembre 2016
n. 530 del 15 dicembre 2016
In data odierna, con la partecipazione del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici e della prof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, recante il Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito "Codice");
Rilevato che, riguardo al trattamento dei dati genetici, sono desumibili altri importanti princìpi da alcune fonti internazionali e dell´Unione europea tra le quali figurano:
d) la direttiva 2004/23/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 e la relativa disciplina nazionale di recepimento (d.lg. 6 novembre 2007, n. 191), che prescrivono l´adozione di misure necessarie di protezione dei dati, compresi quelli genetici, e di altre misure di salvaguardia relativamente ad informazioni raccolte nell´ambito di attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull´uomo, nonché di prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull´uomo (art. 14);
e) la Convenzione sui diritti dell´uomo e sulla biomedicina (art. 10) e il suo Protocollo addizionale relativo ai test genetici per fini medici del 27 novembre 2008 (art. 16), nonché la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani (art. 5, lett. c)) e la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell´Unesco del 16 ottobre 2003 (art. 10), le quali riconoscono, con diverso ambito, il diritto di ogni individuo di essere o non essere informato dei risultati degli esami genetici e delle loro conseguenze (ovvero dei risultati della ricerca medica e scientifica laddove i dati genetici, i dati proteomici dell´individuo o i campioni biologici siano utilizzati per tali scopi);
g) la Dichiarazione di Helsinki dell´Associazione medica mondiale (giugno 1964 e successive modifiche e integrazioni), in base alla quale occorre acquisire l´assenso della persona legalmente incapace, in aggiunta a quello del legale rappresentante, laddove la stessa sia in grado di esprimere il proprio assenso a partecipare ad una ricerca (par. 29);
i) la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell´Unesco dell´11 novembre 1997 (art. 5, lett. e)), il Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti dell´uomo e sulla biomedicina relativo alla ricerca biomedica del 25 gennaio 2005 (art. 15) e la Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell´Unesco del 19 ottobre 2005 (art. 7) che fissano particolari cautele per le ricerche genetiche che coinvolgono persone incapaci di fornire il proprio consenso;
l) la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell´Unesco (art. 18) e la Raccomandazione del Consiglio d´Europa n. R(2016) 6 sulla ricerca su materiale biologico di origine umana (art. 19) che evidenziano l´esigenza di regolare il trasferimento all´estero del materiale biologico e dei relativi dati personali garantendo che i paesi di destinazione assicurino una protezione adeguata;
Visti il regolamento dell´Unione europea 16 aprile 2014, n. 536, il d. lg. 24 giugno 2003, n. 211 e successive modifiche e integrazioni, il d.lg. 6 novembre 2007, n. 200, nonché i decreti ministeriali in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e, in particolare, il d.m. 21 dicembre 2007 recante "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all´Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico";
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attività trasfusionali e la produzione nazionale degli emoderivati, l´ordinanza del Ministro della salute del 26 febbraio 2009 recante " Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale" (in G.U. 10-3-2009, n. 57), il d.m. 18 novembre 2009 recante "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo – dedicato", il d.m. 10 ottobre 2012 recante "Modalità per l´esportazione o l´importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull´uomo", nonché il d.m. 2 novembre 2015 recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";
Visto il d.lg. 25 gennaio 2010, n. 16 di recepimento della disciplina dell´Unione europea attuativa della direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l´approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;
Visto il d.lg. 4 marzo 2010, n. 28 e successive modifiche e integrazioni di attuazione dell´art. 60 della legge 18 giugno 2009, n. 69 in materia di mediazione finalizzata alla conciliazione delle controversie civili e commerciali e il d.m. del 18 ottobre 2010, n. 180 e successive modifiche e integrazioni emanato ai sensi dell´art. 16 del predetto decreto legislativo;
Considerato che il procedimento di mediazione può comportare il trattamento di dati genetici riferiti alle parti della mediazione e ad altri soggetti eventualmente coinvolti nel procedimento medesimo, in conformità alla legge (si pensi, ad esempio, ai procedimenti inerenti il risarcimento del danno da responsabilità medica e sanitaria);
Ritenuto pertanto necessario autorizzare al trattamento di dati genetici gli organismi di cui all´art. 1, comma 1, del d.lg. n. 28/2010 ove ciò sia strettamente indispensabile per l´espletamento delle attività inerenti all´esercizio della mediazione finalizzata alla conciliazione delle controversie civili e commerciali in conformità alla legge e secondo le prescrizioni già indicate, per gli organismi privati, nell´autorizzazione generale n. 5 al trattamento dei dati sensibili da parte di diverse categorie di titolari e, per gli organismi pubblici, nel provvedimento del Garante del 21 aprile 2011 che individua i tipi di dati e di operazioni eseguibili in relazione alla finalità di rilevante interesse pubblico di cui all´art. 71, comma 1, lett. b) del Codice;
Considerata la specifica autorizzazione prevista dall´art. 90 del Codice, rilasciata dal Garante il 22 febbraio 2007, la cui efficacia è stata prorogata da ultimo fino al 30 giugno 2011;
Considerata la nuova autorizzazione rilasciata il 24 giugno 2011, in conformità all´art. 90 del Codice, in sostituzione di quella in scadenza il 30 giugno 2011, al fine di armonizzare le prescrizioni già impartite alla luce dell´esperienza maturata e delle osservazioni formulate da parte di qualificati esperti della materia riguardanti in particolare: l´aggiornamento delle definizioni utilizzate, i trattamenti effettuati per la tutela della salute di familiari in assenza del consenso dell´interessato, le ricerche scientifiche che coinvolgono minori o altri soggetti vulnerabili senza comportare per loro alcun beneficio diretto, nonché la comunicazione ai familiari di dati genetici indispensabili per evitare un grave pregiudizio per la loro salute;
Considerato che tale nuova autorizzazione, rinnovata dal Garante negli anni successivi, è risultata uno strumento idoneo per prescrivere misure uniformi a garanzia degli interessati, rendendo altresì superflua la richiesta di singoli provvedimenti di autorizzazione da parte di numerosi titolari del trattamento;
Ritenuto opportuno pertanto rilasciare una nuova autorizzazione analoga alla precedente e in sostituzione dell´autorizzazione n. 8/2014 in scadenza il 31 dicembre 2016;
RITENUTO opportuno che anche tali nuove autorizzazioni siano provvisorie e a tempo determinato, ai sensi dell´art. 41, comma 5, del Codice, e, in particolare efficaci fino al 24 maggio 2018, tenuto conto che a decorrere dal 25 maggio 2018 sarà applicabile il Regolamento (UE) 2016/679, entrato in vigore il 24 maggio 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Ritenuto opportuno prendere in considerazione con separato provvedimento il trattamento dei dati genetici effettuato da parte delle categorie di soggetti pubblici ricompresi nei titoli I, II, e III della parte II del Codice, fatto salvo quanto previsto dall´art. 16 della legge 30 giugno 2009, n. 85 e dai relativi provvedimenti attuativi per la disciplina della banca dati nazionale del Dna per finalità di accertamento e repressione dei reati;
Visti gli artt. 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice, recanti disposizioni e regole sulle misure di sicurezza;
h) agli organismi di mediazione pubblici e privati limitatamente alle operazioni e ai dati indispensabili per esclusive finalità di espletamento delle attività inerenti all´esercizio della mediazione finalizzata alla conciliazione delle controversie civili e commerciali ai sensi del d.lg. 4 marzo 2010, n. 28 e successive modifiche e integrazioni, in conformità alla legge e nel rispetto, per gli organismi privati, delle prescrizioni dell´autorizzazione generale n. 5 al trattamento dei dati sensibili da parte di diverse categorie di titolari e, per gli organismi pubblici, del provvedimento del Garante del 21 aprile 2011 che individua i tipi di dati e di operazioni eseguibili in relazione alla finalità di rilevante interesse pubblico di cui all´art. 71, comma 1, lett. b) del Codice;
i) agli organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri e alle rappresentanze diplomatiche o consolari per il rilascio delle certificazioni (allo stato disciplinate dall´art. 52 d.lg. 3 febbraio 2011, n. 71) ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare e limitatamente ai casi in cui l´interessato non possa documentare in modo certo i suoi vincoli di consanguineità mediante certificati o attestazioni rilasciati da competenti autorità straniere, in ragione della mancanza di un´autorità riconosciuta o comunque quando sussistano fondati dubbi sulla autenticità della predetta documentazione.
Nell´ambito delle finalità di cui alle precedenti lettere a) e b) del presente punto, l´autorizzazione è rilasciata anche all´esclusivo fine di consentire ai destinatari di adempiere o di esigere l´adempimento di specifici obblighi o di eseguire specifici compiti previsti dalla normativa dell´Unione europea, da leggi o da regolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanità pubblica, di prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi e cura, anche per le attività trasfusionali e i trapianti di organi, tessuti e cellule staminali emopoietiche, di riabilitazione degli stati di invalidità e di inabilità fisica e psichica, di tutela della salute mentale, di assistenza farmaceutica, in conformità alla legge. Il trattamento può riguardare anche la compilazione di cartelle cliniche, di certificati e di altri documenti di tipo sanitario.
a) per lo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, o, comunque, per far valere o difendere un diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria, anche senza il consenso dell´interessato eccetto il caso in cui il trattamento presupponga lo svolgimento di test genetici. Ciò, sempre che il diritto da far valere o difendere sia di rango pari a quello dell´interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento. Il trattamento deve essere comunque effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali del Garante al trattamento dei dati sensibili da parte dei liberi professionisti e da parte degli investigatori privati (allo stato, autorizzazioni nn. 4 e 6/2014). Il trattamento può comprendere anche le informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell´interessato;
b) per adempiere o per esigere l´adempimento di specifici obblighi o per eseguire specifici compiti previsti espressamente dalla normativa dell´Unione europea, da leggi o da regolamenti in materia di previdenza e assistenza o in materia di igiene e sicurezza del lavoro o della popolazione, anche senza il consenso dell´interessato, nei limiti previsti dall´autorizzazione generale del Garante al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato, l´autorizzazione n. 1/2016) e ferme restando le disposizioni del codice di deontologia e di buona condotta di cui all´articolo 111 del Codice. Il trattamento può comprendere anche le informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell´interessato;
I dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura o mediante l´utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che, considerato il numero dei dati e dei campioni trattati, li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo i rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati siano tenuti con strumenti elettronici e contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degli interessati, le predette tecniche devono consentire, altresì, il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di identificare direttamente le persone interessate. Restano comunque fermi gli altri obblighi previsti dagli artt. 11, 14, 22 e 31 e seguenti del Codice e le modalità tecniche in materia di misure minime di sicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al medesimo Codice, anche per ciò che attiene alla conservazione e al trasporto dei dati all´esterno dei locali protetti e all´accesso controllato a tali locali. Tali obblighi vanno osservati anche in riferimento ai campioni biologici.
Restano fermi gli obblighi previsti da norme di legge o di regolamento, ovvero dalla normativa dell´Unione europea, che stabiliscono divieti o limiti in materia di trattamento di dati genetici.
12) Efficacia temporale.