Source: https://www.sagit.cz/_texty/sb13190.htm
Timestamp: 2020-07-15 12:41:29+00:00
Document Index: 39465901

Matched Legal Cases: ['§ 114', '§ 80', 'zákona č. 378', 'zákona č. 50', 'zákona č. 70', '§ 1', '§ 12', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 5', '§ 5', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 13', '§ 6', '§ 13', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 39', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 83', '§ 6', '§ 5', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 7', '§ 6', '§ 7', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 14', '§ 14', '§ 6', '§ 15', '§ 6', '§ 6']

Vyhláška 190/2013 Sb.
SBÍRKA ZÁKONŮ částka 79
rozeslána dne 10.7.2013
ze dne 28. června 2013,
kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
Ministerstvo zdravotnictví po projednání s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti stanoví podle § 114 odst. 3 a k provedení § 80 a 82 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb.:
Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb. a vyhlášky č. 177/2010 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 12 odst. 2 se slova „zdravotní péče“ nahrazují slovy „zdravotních služeb“.
2. V § 1 odst. 2 písmeno b) zní:
„b) objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti5), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1 (dále jen „žádanka“),“.
3. Poznámka pod čarou č. 4 se zrušuje.
4. V § 1 odst. 3 písm. a) se slova „opatřený zaručeným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře založeným na kvalifikovaném certifikátu“ nahrazují slovy „podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře“.
5. V § 1 odst. 3 písm. b) se slova „provozovatelem zdravotnického zařízení“ nahrazují slovem „poskytovatelem“, slova „opatřenou elektronickým podpisem“ se nahrazují slovy „podepsanou elektronickým podpisem“ a věta poslední se zrušuje.
6. V § 1 odst. 4 se slova „Na lékařském předpisu nelze umístit“ nahrazují slovy „Na lékařském předpisu a na výpisu z receptu nesmějí být umístěny“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo které by měly reklamní charakter“.
7. V § 3 odst. 5 se slova „knize lékařských předpisů“ nahrazují slovy „knize tiskopisů“.
8. V § 4 odst. 2 se za slovo „Znehodnocené“ vkládají slova „nebo nepotřebné“ a za slovy „tyto lékařské předpisy“ se slova „před znehodnocením“ zrušují.
9. V § 4 odst. 3 větě první se za slovo „znehodnocených“ vkládají slova „nebo nepotřebných“ a ve větě druhé se slova „Tyto odevzdané znehodnocené“ nahrazují slovem „Takové“.
10. V § 4 odst. 4 se slova „z důvodů uvedených v jiném právním předpisu9)“ zrušují.
11. V § 4 odst. 5 se slovo „nakládání“ nahrazuje slovem „zacházení“.
12. V § 5 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ ; má-li se podle § 6 odst. 4 výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů léčivých přípravků stejný“.
13. V § 5 odst. 4 se slova „ , s výjimkou transfuzních přípravků,“ zrušují a slova „lékařském předpisu“ se nahrazují slovem „receptu“.
14. V § 5 odst. 6 písm. a) se slovo „označen“ nahrazuje slovem „určen“.
15. V § 6 odst. 1 písm. a) se slovo „je“ nahrazuje slovy „má být“ a na konci textu písmene se doplňují slova „ ; jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění9), uvádí se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce9), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči podle písmene d) bodu 6“.
16. V § 6 odst. 1 písm. b) se slova „ ; jestliže léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění9), uvádí se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce9), pokud nejde o nutnou a neodkladnou péči podle písmene d) bodu 6“ zrušují a slova „v případě poskytovatele ve Vězeňské službě České republiky se místo adresy pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice a u pacienta odsouzeného pro trestný čin se uvede adresa a název věznice“ se nahrazuje slovy „v případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence se uvede adresa stávající vazební věznice nebo věznice,“.
17. V § 6 odst. 1 písm. c) a § 13 odst. 1 písm. b) se na konci bodu 1 slovo „nebo“ zrušuje a vkládá se nový bod 2, který zní:
„2. mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, nebo“.
18. V § 6 odst. 1 písm. c) bodě 3 a § 13 odst. 1 písm. b) bodě 3 se za slovo „lékopisu11)“ vkládají slova „nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném zvláštním právním předpisem nebo název látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech“.
19. V § 6 odst. 1 písm. d) bodě 4 se slova „pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní“ nahrazují slovy „lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství“.
20. V § 6 odst. 1 písm. d) bod 6 zní:
„6. „Neodkladná péče“ nebo „Akutní péče“, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem9) v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče,“.
21. V § 6 odst. 1 písm. e) se za slovo „úhrada“ vkládají slova „nebo v případě, že je předpisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 zákona o léčivech nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely“.
22. V § 6 odst. 2 se číslo „2.“ nahrazuje číslem „(2)“.
23. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 1 se za slovo „příjmení“ vkládají slova „ , identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou“.
24. V § 6 odst. 2 písm. b) se bod 2 zrušuje.
Dosavadní bod 3 se označuje jako bod 2.
25. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 2 se slova „podle bodu 2“ zrušují.
26. V § 6 odst. 3 se za slovo „označený“ vkládají slova „na přední straně“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo poznámkou „ZSZS“, pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona o specifických zdravotních službách“.
27. V § 6 odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 22 zní:
„(4) Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem „Repetatur“, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky13) podle právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie22) opakovaný výdej nelze použít.
22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog.“.
28. V § 6 odst. 5 se na konci textu úvodní části ustanovení doplňují slova „na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova „plná úhrada“, a dále“.
29. V § 6 odst. 5 písm. a) a b) se slova „na zadní straně receptu“ zrušují.
30. V § 6 odst. 5 písm. b) se slova „ve kterém“ nahrazují slovy „u něhož“.
31. V § 6 odst. 6 se za slova „a je“ vkládají slova „na přední straně receptu“.
32. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 23 zní:
Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči
(1) Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě23), se uvádějí alespoň tyto údaje:
a) jméno, případně jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta a adresa místa, kde se zdržuje,
b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,
c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
d) jméno, případně jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, emailová adresa a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,
e) otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře; v případě elektronického receptu se otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho elektronickým podpisem a
f) datum vystavení receptu.
(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení v případě, že
a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.
23) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.“.
33. V § 7 odstavec 2 zní:
„(2) Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně. Nebylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno identifikační číslo, uvede se do příslušného pole „00000000“. Dále může být elektronický recept doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:
a) pro vydávajícího lékárníka,
b) pro pacienta,
c) týkající se předepsaného léčivého přípravku.“.
34. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Nebyl-li na základě elektronického receptu uskutečněn výdej, zaniká takový elektronický recept dnem uplynutí jeho platnosti.“.
35. Za § 11 se vkládá nový § 11a, který včetně nadpisu zní:
(1) Lékař pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 11 použije přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékaři obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením.
(2) Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením, lékař vystaví elektronický recept. Prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů je do registru léčivých přípravků s omezením vložen záznam o předepsaném léčivém přípravku s omezením a předepisujícímu lékaři je obratem sdělen identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen.“.
36. V § 13 odst. 1 písmeno c) zní:
„c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku; v případě léčivých přípravků, které obsahují návykové látky, vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,“.
37. V § 13 odst. 2 písm. d) se slova „(ABO a Rh D)“ nahrazují slovy „(AB0 a RhD)“.
38. V § 13 odst. 2 písm. e) se za slovo „transfuze“ vkládají slova „ , potransfuzní reakce“.
39. V § 14 odst. 1 písmeno b) zní:
„b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.“.
40. V § 14 odstavec 3 zní:
„(3) Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno „Akutní péče“ nebo „Neodkladná péče“ podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6, platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni jeho vystavení.“.
41. V § 15 odst. 1 se slova „Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 6 odst. 4, pokud je recept nezbytným dokladem“ nahrazují slovy „Při opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad“.