Source: https://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bsg&Art=en&Datum=2017-5&Sort=3&nr=14739&pos=12&anz=22
Timestamp: 2019-12-14 16:14:36
Document Index: 187740021

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 135', '§ 33', '§ 33', '§ 135', '§ 33', '§ 13', '§ 13', 'Art 2', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 11', '§ 11', '§ 27', '§ 11', '§ 20', '§ 27', '§ 23', '§ 33', '§ 34', '§ 33', '§ 2', '§ 2', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 135', '§ 27', '§ 33', '§ 2', '§ 27', '§ 27']

BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 11.5.2017, B 3 KR 1/16 R
ECLI:DE:BSG:2017:110517UB3KR116R0
Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 24. Februar 2015 wird zurückgewiesen.
Bei dem am 2.10.2012 geborenen, bis Juli 2013 bei der beklagten Krankenkasse und ab August 2013 bei der Beigeladenen versicherten Kläger bestand eine den gesamten Hinterkopf betreffende Abflachung (Brachycephalus) bei gleichzeitiger Asymmetrie des Schädels (Lagerungsplagiocephalus links) mit einer Differenz der Schädeldiagonalen von 1,6 cm. Dieser Zustand konnte mittels Lagerungswechseln und Physiotherapie nicht ausgeglichen werden. Den - durch seine Eltern gestellten - Antrag des Klägers auf Übernahme der Kosten für eine dynamische Kopforthese vom 28.2.2013, dem eine Stellungnahme und ein Kostenvoranschlag des Universitätsklinikums W. beigefügt waren, lehnte die Beklagte mangels ausreichend nachgewiesener Wirksamkeit der Kopforthese ab (Bescheid vom 7.3.2013; Widerspruchsbescheid vom 15.7.2013).
Der Kläger ließ die Kopforthese von einem Sanitätshaus in B. zum 7.6.2013 anfertigen, welches auch die monatlichen Kontrollen vornahm. Die zunächst auf Freistellung der dafür anfallenden Kosten gerichtete Klage ist - wie auch die Berufung - erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 8.7.2014; Urteil des LSG vom 24.2.2015). Das Berufungsgericht hat ausgeführt, der Kläger habe weder Anspruch auf Kostenfreistellung noch auf Kostenerstattung für die Kopforthese (Ausgleich der Rechnung des Sanitätshauses vom 27.2.2014 über 2013,21 Euro). Ein Anspruch könne sich nicht aus § 13 Abs 3a SGB V ergeben, da der Antrag am 28.2.2013 eingegangen und die Beklagte darüber bereits am 7.3.2013 entschieden habe. Die Kopforthesenbehandlung gehöre nicht zu den von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erbringenden Leistungen. Es fehle an einer dafür nötigen positiven Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) für diese neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS des § 135 SGB V. Als Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V sei die Kopforthese untrennbar mit einer neuen Therapieform verbunden. Es liege auch kein Ausnahmefall vor, in dem es keiner Empfehlung des GBA bedürfe. Randomisierte Studien zur Wahrscheinlichkeit einer drohenden Behinderung oder mit Hinweisen auf funktionelle Störungen gebe es nicht. Auf den Krankheitswert eines Plagiocephalus bei Säuglingen komme es daher nicht an. Ebenso unerheblich sei, ob die begehrte Therapie nach eigener Einschätzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen sei oder einzelne Ärzte die Therapie befürworteten.
Mit der Revision rügt der Kläger, das Berufungsgericht habe ein Sachverständigengutachten einholen müssen zu der Frage, ob es sich bei seiner Kopforthesenbehandlung um eine neue Behandlungsmethode oder um die Versorgung mit einem Hilfsmittel handele. Kopforthesen seien seit vielen Jahren bekannt und die Leistungspflicht der Krankenkassen für Hilfsmittel richte sich allein nach § 33 SGB V. Eine Empfehlung des GBA nach § 135 Abs 1 SGB V sei hierfür keine Voraussetzung. Auch in seiner Entscheidung zum Therapiedreirad habe das BSG deshalb eine Empfehlung des GBA nicht für notwendig erachtet (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32).
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 24. Februar 2015 und des Sozialgerichts Heilbronn vom 8. Juli 2014 aufzuheben sowie die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 7. März 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. Juli 2013 zu verurteilen, ihm 2013,21 Euro zu erstatten,
die Beigeladene unter Aufhebung der genannten Urteile und Bescheide entsprechend zu verurteilen.
Die Beklagte führt aus, es habe sich nicht um eine unaufschiebbare Leistung iS des § 13 Abs 3 Alt 1 SGB V gehandelt, und die Leistung sei auch nicht iS von § 13 Abs 3 Alt 2 SGB V zu Unrecht abgelehnt worden. Hilfsmittel, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern sollten, seien nicht von dem ihnen zugrunde liegenden Behandlungskonzept einschließlich der dafür geltenden gesetzlichen Anforderungen zu trennen. Das BSG-Urteil zum Therapiedreirad sei auf die vorliegende Fallkonstellation nicht übertragbar. Fraglich sei bereits, ob der Kopfform des Klägers überhaupt Krankheitswert zukomme, oder ob es nicht vielmehr um eine rein kosmetische Korrektur ohne funktionelle Störungen gehe, die in den meisten Fällen spontan ausheile. Der Einholung eines Sachverständigengutachtens habe es nicht bedurft.
Die Beigeladene folgt dem Berufungsurteil. Es gebe keine Anhaltspunkte dafür, dass die Behandlung ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Leistungspflicht in der GKV führen könne. Es liege keine lebensbedrohliche Erkrankung vor und gebe anerkannte Therapiemöglichkeiten. Demgegenüber befinde sich die Kopforthesentherapie noch im Stadium der wissenschaftlichen Erprobung.
Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet; er hat weder gegen die Beklagte noch gegen die Beigeladene Anspruch auf Erstattung der ihm von einem Sanitätshaus in Rechnung gestellten Kosten in Höhe von 2013,21 Euro, die er für die Versorgung mittels einer Kopforthese aufgewandt hat, weil die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht vorliegen.
2. Auf den durch das Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten (Art 2 Nr 1 Patientenrechtegesetz <PatRVerbG> vom 20.2.2013, BGBl I 277) mit Wirkung vom 26.2.2013 neu eingefügten § 13 Abs 3a SGB V kann der Erstattungsanspruch ebenfalls nicht gestützt werden.
Nach § 13 Abs 3a S 1 SGB V hat die Krankenkasse über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK), eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Eine Kostenerstattungspflicht kommt nach § 13 Abs 3a S 6 und 7 SGB V nur in Betracht, wenn die Krankenkasse diese Fristen nicht einhält. Der Kläger hat die Kopforthese indessen am 28.2.2013 beantragt und die Beklagte hat hierüber bereits am 7.3.2013 - mithin innerhalb von drei Wochen - eine (abschlägige) Verwaltungsentscheidung getroffen.
c) Die GKV erbringt ihre Leistungen in den nach § 11 SGB V vorgesehenen Leistungsarten, dh ua zur Behandlung einer Krankheit (§ 11 Abs 1 Nr 4 iVm §§ 27 bis 52 SGB V) und zur Verhütung von Krankheiten und von deren Verschlimmerung (§ 11 Abs 1 Nr 2 iVm §§ 20 bis 24b SGB V). Die beim Kläger zur Zeit der Selbstbeschaffung der Kopforthese vorliegende Abflachung des Hinterkopfes bei gleichzeitiger Schädelasymmetrie war so ausgeprägt, dass der Senat weder das Vorliegen einer Krankheit iS des § 27 Abs 1 SGB V ausschließt noch eine für Leistungen zur medizinischen Vorsorge hinreichende Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung des Klägers iS des § 23 Abs 1 Nr 2 SGB V. Das folgt aus dem medizinischen Erkenntnisstand, wie er sich beanstandungsfrei aus einschlägigen, allgemein zugänglichen fachmedizinischen Quellen derzeit ergibt, auf die auch das LSG und die Beteiligten zum Teil bereits hingewiesen haben.
Beim Kläger wurde vor der Kopforthesenbehandlung eine Differenz der Schädeldiagonalen von 16 mm gemessen. Zusätzlich dürfte die den gesamten Hinterkopf betreffende Abflachung zu berücksichtigen sein. Insgesamt handelte es sich dabei nach den Messwerten und auf der Grundlage der derzeit allgemein zur Verfügung stehenden medizinischen Erkenntnisse jedenfalls um eine schwere Form der Deformität des Schädels, der nicht von vornherein jeder Krankheitswert und jede Behandlungsbedürftigkeit abgesprochen werden kann.
d) Kopforthesen gehören allerdings selbst zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats nicht zum Leistungskatalog der GKV und schließen damit im Regelfall einen Klageerfolg aus.
Der Anspruch auf Versorgung mit einer Kopforthese richtet sich grundsätzlich nach § 33 Abs 1 S 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung geltenden Fassung, dh hier in der in 2013 geltenden Fassung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind.
Allerdings lagen die Anspruchsvoraussetzungen zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung nicht vor. Eine Krankenkasse hat Hilfsmittel, die im Rahmen einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt werden, nämlich regelmäßig erst nach einer positiven Bewertung durch den GBA zu gewähren. Mit anderen Worten: Solange der GBA zur Behandlung einer Schädelasymmetrie im Säuglingsalter mittels Kopforthese keine positive Empfehlung abgegeben hat, kann nur bei Vorliegen eines Ausnahmefalls ein Anspruch auf Versorgung mit einer Kopforthese bestehen. Dies ist eine Rechtsfrage; der Einholung eines Sachverständigengutachtens bedarf es zu ihrer Beantwortung nicht. Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von bis dahin noch nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) aufgeführten Behandlungsmethoden und ärztlichen Leistungen das Prüfungsverfahren beim GBA vorgeschaltet. Das gilt auch für Behandlungsmethoden, deren diagnostische bzw therapeutische Wirkungsweise, Anwendungsgebiete, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte im Vergleich zu bereits anerkannten Methoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 13). So verhält es sich - wie im Folgenden näher auszuführen ist - auch hier.
Das vorliegend deutlich abweichende Anwendungsgebiet macht eine selbstständige Bewertung der streitigen Versorgung durch den GBA erforderlich. Denn mit dem Einsatz der Kopforthese sind im Vergleich zu anderen Orthesen einige spezielle Risiken denkbar, wie zB mögliche Auswirkungen auf die Wirbelsäule durch das Gewicht des Helms, nicht abschließend untersuchte Auswirkungen auf die Temperaturregulation des Säuglings oder mögliche Druckstellen, die durch die mangelnde Passgenauigkeit oder das Verrutschen des Helms entstehen können (vgl zB Funke ua, Kinder- und Jugendarzt 2010, 437, 438, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, recherchiert im April/Mai 2017). Hinsichtlich des medizinischen Nutzens stellt sich die Frage, ob und ggf ab welchem Ausmaß eine Schädelasymmetrie funktionelle Beeinträchtigungen hervorrufen oder mit einer dauerhaft entstellenden Wirkung verbunden sein kann, denen die Helmtherapie entgegenwirken soll. Auffällige Kopfasymmetrien können auf anderen strukturellen und/oder funktionellen Störungen (zB Beeinträchtigungen der Nackenmuskulatur) beruhen. Diesbezüglich ist aber das Ursachen- und Wirkungsgefüge nicht abschließend geklärt. Es ist nicht ausgeschlossen, dass der Einsatz einer Kopforthese sogar kontraproduktiv ist, weil die Ursachen der Schädelasymmetrie unbehandelt bleiben und lediglich die sichtbar gewordene Folge einer rein kosmetischen Korrektur zugeführt wird. Jedenfalls fehlen kontrollierte randomisierte Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Kopforthesen, während die Wirksamkeit physiotherapeutischer Interventionen ohne die Anwendung von Kopforthesen hinreichend belegt ist. Schließlich gibt es Qualitätsvorgaben oder Qualitätsstandards weder für eine valide Diagnostik von Schädelasymmetrien noch für die technische Ausgestaltung, Anfertigung und Anpassung der Kopforthese noch für die begleitende ärztliche Behandlung, Kontrolle oder den Abschluss der Behandlung, was die dargestellten Gefahren erhöhen und zu weiteren unerwünschten Nebenwirkungen führen kann (vgl Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin, 2012, aaO, abrufbar ua unter: www.neuropaediatrie.com; Gutachten der Sozialmedizinischen Expertengruppe - SEG 5 "Hilfsmittel und Medizinprodukte" der MDK-Gemeinschaft zum Thema Kopforthesen - Molding helmets vom 29.10.2010; sowie das aus diesem Anlass gefertigte Rundschreiben des GKV-Spitzenverbands, laufende Nr: RS 2011/342 vom 13.7.2011, S 6 ff; insoweit ebenfalls kritisch Deutsches Ärzteblatt vom 6.5.2014, abrufbar unter: www.aerzteblatt.de/nachrichten/58560; Funke ua, Kinder- und Jugendarzt 2010, 437 sowie Biedermann, Kinder- und Jugendarzt 2010, 723, jeweils abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, Dokumente jeweils recherchiert im April/Mai 2017).
Zur Vornahme dieser Bewertung bedurfte es im gerichtlichen Verfahren keines Sachverständigengutachtens. Denn entscheidend dafür ist allein die Studienlage, die zum Zeitpunkt der Beschaffung der Kopforthese bereits vorlag. Für deren Auswertung anhand der genannten Kriterien bedurfte es angesichts der vorliegenden Veröffentlichungen hier nicht der Hilfe durch einen medizinischen Sachverständigen.
Eine solche Ausnahme regelt mit Wirkung vom 1.1.2012 § 2 Abs 1a SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im Beschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19 f mwN). Gleiches gilt schließlich für den Fall des sog Systemversagens, dh dann, wenn der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 44). Derartige Ausnahmefälle liegen hier nicht vor.
aa) Bei einem nicht synostotisch verursachten Plagiocephalus ist regelmäßig weder eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche noch eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung iS des § 2 Abs 1a SGB V gegeben. Folgen einer solchen Krankheit drohen - ausgehend von den zitierten fachmedizinischen Veröffentlichungen - im Übrigen auch dann nicht, wenn der Plagiocephalus (lediglich) mit den herkömmlichen Mitteln der Lagerungs- und Physiotherapie behandelt wird. Vielmehr beeinträchtigt die Schädelasymmetrie das Wohlbefinden eines Säuglings in der Regel nicht (so zB Biedermann, Kinder- und Jugendarzt 2010, 723, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, recherchiert im April/Mai 2017). Selbst bei ausgeprägten Befunden boten die im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung vorliegenden, bereits zitierten Studien keine Anhaltspunkte dafür, dass ein unbehandelter Plagiocephalus für schwerwiegende Erkrankungen ursächlich werden könnte.
Für die Beurteilung des Vorliegens eines Systemversagens ist ebenfalls auf den Zeitpunkt der Selbstbeschaffung der Leistung abzustellen, denn es geht um die Erstattung der durch die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten. Die Eltern des Klägers ließen die Kopforthese zum 7.6.2013 anfertigen. Zu diesem Zeitpunkt gab es jedoch keine wissenschaftlichen Erkenntnisse und keine gesicherte Datenbasis, nach denen sich die Überprüfung der Methode durch den GBA oder eine Verfahrenseinleitung durch die insoweit antragsberechtigten Institutionen hätte aufdrängen müssen. Solche Erkenntnisse können insbesondere nicht der bereits oben zitierten Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin aus dem Jahr 2012 entnommen werden. Da darin (erst) die weitere wissenschaftlich fundierte Aufarbeitung des Themas empfohlen wird, gehen die Autoren gerade umgekehrt selbst davon aus, dass zunächst noch weitere Daten zu erheben und methodisch gesicherte Forschungen zu betreiben sind. Es gibt keinen Grundsatz, nach dem alle innovativen Leistungen zeitnah vom GBA zu bewerten sind; ein solches Erfordernis ergibt sich erst dann, wenn nach der vorhandenen Studienlage hinreichende Aussicht auf eine positive Bewertung besteht (vgl zum Ganzen zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 27 ff; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 mwN).