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Timestamp: 2020-08-07 03:38:56
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Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 3', '§ 6', '§ 13', '§ 21', '§ 3', '§ 6', '§ 4', '§ 13', 'BGH', '§ 3', '§ 3', '§ 6', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 3', '§ 6', '§ 3', '§ 6', '§ 3', 'BGH', '§ 2', '§ 2', 'Art. 1', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 8', '§ 3', '§ 3', '§ 8', '§ 6', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 3', '§ 6', '§ 3', '§ 13', '§ 21', '§ 13', '§ 21', '§ 6', '§ 3', '§ 92', '§ 97', 'BGH']

Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen; Rechtliche Einordnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen; Entbehrlichkeit einer CE-Kennzeichung an einem Medizinprodukt - Rechtsportal
BGH - Entscheidung vom 09.07.2009
I ZR 193/06
MPG § 3 Nr. 1 lit. a und 8, § 6 Abs. 1 Satz 1
AMG § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, § 21 Abs. 2 Nr. 1
MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a
MPG § 6 Abs. 1 S. 1
AMG § 4 Abs. 1
AMG § 13 Abs. 2 Nr. 1
PharmR 2010, 297
BGH, Urteil vom 09.07.2009 - Aktenzeichen I ZR 193/06
DRsp Nr. 2009/28049
a) Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen sind Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG . Soweit für sie eine Individualrezeptur vorliegt, brauchen sie bei der Abgabe keine CE-Kennzeichnung zu tragen.b) Die Anbringung der CE-Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil dieses von einem Apotheker an einen Arzt für dessen Praxisbedarf abgegeben wird.
MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a; MPG § 6 Abs. 1 S. 1; AMG § 4 Abs. 1 ; AMG § 13 Abs. 2 Nr. 1 ; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1 ; UWG § 4 Nr. 11 ;
Der Beklagte sei als Apotheker jedoch nach den analog anwendbaren Vorschriften des Arzneimittelgesetzes in beschränktem Umfang befugt, die streitgegenständlichen Spritzen auch ohne CE-Kennzeichnung herzustellen und abzugeben. Entsprechend § 4 Abs. 1 , § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG dürfe er die nicht gekennzeichneten Spritzen daher in Verkehr bringen, soweit eine Individualrezeptur vorliege. Dagegen sei die Abgabe nicht gekennzeichneter Spritzen zur Deckung von Praxisbedarf mit einer analogen Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften nicht zu rechtfertigen. Eine Ausnahme von der für diese Spritzen bestehenden Zertifizierungspflicht ergebe sich insbesondere nicht aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG .
Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung im Ergebnis stand. Das Berufungsgericht hat die vom Beklagten hergestellten Spritzen mit Recht als grundsätzlich mit einer CE-Kennzeichnung zu versehende Medizinprodukte eingeordnet und deren Inverkehrbringen ohne eine solche Kennzeichnung als damit grundsätzlich verbots- sowie auch wettbewerbswidrig angesehen (unten unter II 1). Soweit ihrer Herstellung eine Individualrezeptur zugrunde liegt, handelt es sich bei den Spritzen jedoch um Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG , die gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind, so dass sich die vom Berufungsgericht vorgenommene Abweisung der Klage mit dem Unterlassungshauptantrag als in der Sache zutreffend erweist (unten unter II 2). Soweit der Beklagte die Fertigspritzen darüber hinaus auch ohne das Vorliegen einer Individualrezeptur für den Praxisbedarf von Ärzten erstellt, liegen dagegen keine Sonderanfertigungen vor. Deshalb entfällt insofern auch nicht die Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung (unten unter II 3). Da der von der Klägerin mit der Abmahnung geltend gemachte Anspruch teilweise begründet war, ist auch der auf Ersatz der Abmahnkosten gerichtete Zahlungsanspruch gerechtfertigt (unten unter II 4).
Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass die vom Beklagten hergestellten Spritzen Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG sind, die nach § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3 , 4 Nr. 11 UWG unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar. Auf den Umstand, dass sich die gesetzliche Grundlage seit dem beanstandeten Verhalten im Jahre 2004 (zunächst durch das UWG 2004 sowie erneut durch das UWG 2008) geändert hat, kommt es im Streitfall nicht an, weil ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz heute ebenso wie zum Zeitpunkt des beanstandeten Verhaltens als Wettbewerbsverstoß verfolgt werden kann (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009 1089 - Überregionaler Krankentransport).
Gegenstände, die die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, stellen allerdings Arzneimittel dar, wenn sie dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 i.V. mit Abs. 1 Nr. 2 AMG ; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG ). Dies ist bei den Spritzen des Beklagten nicht der Fall.
Sonderanfertigungen sind nach dem mit der Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 2 lit. d der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. 1993 Nr. 1 169, S. 1) übereinstimmenden § 3 Nr. 8 Satz 1 MPG Medizinprodukte, die - objektiv - aufgrund schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt werden und - subjektiv - zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt sind. Keine Sonderanfertigungen sind nach § 3 Nr. 8 Satz 2 MPG serienmäßig hergestellte Medizinprodukte, die noch an die spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder sonstigen beruflichen Anwenders angepasst werden müssen. Eine darüber hinausgehende Einschränkung des Begriffs der Sonderanfertigung ergibt sich weder aus dem Wortlaut noch aus dem Sinn und Zweck des § 3 Nr. 8 MPG . Die dort getroffene Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass die CE-Kennzeichnung, die die freie Verkehrsfähigkeit von Produkten im Europäischen Wirtschaftsraum sicherstellen soll, bei für einzelne Personen bestimmten und daher nicht frei verkehrsfähigen Sonderanfertigungen nicht sinnvoll wäre (Hill in Anhalt/Dieners a.a.O. § 8 Rdn. 36). Die Erstreckung der Verpflichtung zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukte, die ihrer Bestimmung nach nicht frei verkehrsfähig sein sollen, aufgrund ihrer Beschaffenheit aber gegebenenfalls auch bei anderen Patienten als dem in der schriftlichen Verordnung namentlich benannten angewendet werden könnten, würde daher eine freie Verkehrsfähigkeit signalisieren, die diesen Produkten tatsächlich fehlt.
Die vom Beklagten hergestellten Fertigspritzen sind danach Sonderanfertigungen nach § 3 Nr. 8 Satz 1 MPG . Sie werden allein aufgrund schriftlicher Verordnung zur ausschließlichen Anwendung bei den im jeweiligen Rezept namentlich benannten Personen abgegeben und daher mit einer engen Zweckbestimmung, die sich ausschließlich auf den benannten Patienten bezieht, erstmals in Verkehr gesetzt. Unerheblich ist dabei, ob das Produkt an individuelle Bedürfnisse des jeweiligen Patienten angepasst werden musste oder nicht. Solche aufgrund einer individuellen Rezeptur angefertigten und abgegebenen Fertigspritzen sind zu keinem Zeitpunkt frei verkehrsfähig. Sie benötigen daher keine auf die Verkehrsfähigkeit hinweisende CE-Kennzeichnung.
Aus den Ausführungen zu vorstehend II 2 folgt, dass der Unterlassungshilfsantrag, der sich auf Spritzen bezieht, die für den Praxisbedarf von Ärzten hergestellt werden und - unstreitig - keine Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG sind, gemäß den vorstehend unter II 1 dargestellten Grundsätzen begründet ist (§§ 8 , 3 , 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG ). Eine analoge Anwendung der § 4 Abs. 1, § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 , § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG , von der das Berufungsgericht ausgegangen ist, scheidet schon deshalb aus, weil es an der für sie erforderlichen planwidrigen Regelungslücke im Gesetz fehlt. Dieses enthält - wie unter II 2 dargestellt - in § 3 Nr. 8 MPG eine spezielle Regelung, die die bei Medizinprodukten grundsätzlich bestehende Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung in Fällen entfallen lässt, in denen eine solche Kennzeichnung überflüssig wäre. Darüber hinaus fehlt es an der für eine Analogie erforderlichen Vergleichbarkeit der jeweiligen Interessenlage. In den § 6 Abs. 1 Satz 1, § 3 Nr. 8 MPG ist geregelt, in welchen Fällen im Blick auf die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum auf diesen eine CE-Kennzeichnung anzubringen ist und in welchen Fällen auf sie verzichtet werden kann. Demgegenüber betreffen die § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 , § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Frage, inwiefern Inhaber von Apotheken von der für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Erlaubnispflicht und in welchem Umfang Arzneimittel von der für sie gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Zulassungspflicht dann befreit sind, wenn sie in einer Apotheke hergestellt werden. In beiden Fällen geht es mithin um die - in § 6 Abs. 1 Satz 1, § 3 Nr. 8 MPG nicht angesprochene - Frage, inwiefern die durch die Person des Herstellers eines Arzneimittels oder den Ort seiner Herstellung vermittelte Produktsicherheit die grundsätzlich bestehende Erlaubnis- bzw. Zulassungspflicht entfallen lässt.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 , § 97 Abs. 1 ZPO .
Vorinstanz: OLG Frankfurt am Main, vom 21.09.2006 - Vorinstanzaktenzeichen 6 U 91/05
Vorinstanz: LG Frankfurt am Main, vom 13.05.2005 - Vorinstanzaktenzeichen O 175/04
Zitieren: BGH - Urteil vom 09.07.2009 (I ZR 193/06) - DRsp Nr. 2009/28049