Source: https://defi.de/medizinprodukte-betreiberverordnung/
Timestamp: 2019-07-21 05:15:08
Document Index: 136403713

Matched Legal Cases: ['§1', '§ 2', '§ 10', '§ 3', '§10', '§1', '§11']

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Defibrillatoren von SCHILLER - Ihr Partner für Defis
Die Medizinprodukte-Betreiber Verordnung (MPBetreibV)
In Deutschland existiert die sogenannte Medizinprodukte-Betreiber Verordnung (MPBetreibV), wodurch jeder Betreiber eines automatischen externen Defibrillators (kurzform AED, im Volksmund auch Laiendefibrillator oder Public Access Defibrillator) gewisse Pflichten hat. Auch Anwender haben gewisse Pflichten. Diese sind in der aktuellen Fassung eindeutig zum Vorteil des Anwenders formuliert.
Beispiel zu MPBetreibV
Jeder Halter eines PKWs hat analog der StVZO gewisse Pflichten, u.a. die regelmäßige Hauptuntersuchung (HU). Auch der Fahrer eines Kraftfahrzeuges hat vor Antritt einer Fahrt sicherzustellen, dass er fahrtauglich ist.
Welche Konsequenzen ergeben sich aus der MPBetreibV für Betreiber und Anwender? – das werden wir Ihnen anhand einiger Fragen erläutern.
Zunächst gilt zu klären, wer in den Verantwortungsbereich der MPBetreibV fällt. So steht in §1 der MPBetreibV:
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte … 3. die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.
MPBetreibV vereinfacht
Für wen ist die MPBetreibV relevant und wer muss sich danach richten?
Sportvereine, Firmen, Behörden fallen nun eindeutig in den Verantwortungsbereich.
Bei Fragen zur STK können Sie sich gerne an uns wenden! Beachten Sie bitte den folgenden FAQ zum Thema STK.
FAQ zum Thema STK und MPBetreibV
Wer ist Betreiber, wer ist Anwender eines AEDs?
In den neuen Vorschriften vom 01. Januar 2017 ist das nun eindeutig geklärt.
§ 2 MPBetreibV Nr5
Nein, es besteht keine Einweisungspflicht. Jeder der ein selbsterklärendes Medizinprodukt nach bestem Wissen und Gewissen anwendet, darf dieses anwenden.
§ 10 (4) MPBetreibV
Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.
Eine Einweisung, wie Sie oftmals im Volksmund genannt wird, besteht in der Regel aus einer Schulung eines sog. Gerätebeauftragten in der Bedienung des AED und zusätzlich aus einer Inbetriebnahme des AED (Funktionsprüfung am Betriebsort). Anwender können in der Regel an derselben Schulung teilnehmen.
Nein, aus der Sicht des Betreibers.
Ja, aus der Sicht des Anwenders, weil dieser prinzipiell gar keine Schulung benötigt.
Letztendlich ist die Aussage, dass eine Onlineeinweisung ausreichen würde sehr irritierend. Wenn Sie erstmalig einen AED eines bestimmten Models anschaffen, so benötigt der Betreiber eine „Einweisungsschulung vor Ort“
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist – verglichen mit der HU bei einem PKW – eine Art Hauptuntersuchung, bei der der AED auf Herz und Nieren geprüft wird.
Auf der einen Seite besteht die Pflicht, dass zumindest eine vom Betreiber beauftragte Person in die Handhabung und Anwendung des AED eingewiesen wurde. (Der Anwender im Notfall darf jedoch jede andere Person sein!)
Zusätzlich hat der Betreiber eines AED die Pflicht zur Funktionsprüfung des AED am Bestimmungsort. Diese muss durch eine vom Hersteller befugte Person (Einweiser) erfolgen. Eine Funktionsprüfung vor Versand durch den Vertreiber reicht nicht aus.
MPBVetreibV §10 (1) und (2)
Eine Pflicht zur STK entfällt für jene AED, welche nach §1 der MPBetreibV nicht in den Verantwortungsbereich der MPBetreibV fallen und für jene AED, die im öffentlichen Raum installiert sind, automatische Selbsttests durchführen und regelmäßig kontrolliert werden.
§11 MPBetreibV
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
Mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit – Ja.
Die Problematik besteht in der Definition des öffentlichen Raumes.
Würde Ihr AED im öffentlichen Raum installiert sein und von einer beauftragten Person regelmäßig kontrolliert werden, besteht keine STK-Pflicht. Ist dieser jedoch im nichtöffentlichen Raum installiert oder kann im öffentlichen Raum nur unregelmäßig kontrolliert werden, so besteht eine Pflicht.
(Quelle: https://de.wikipedia.org/wiki/%C3%96ffentlicher_Raum)
Eine Stellungnahme des Bundesverfassungsgerichtes gegenüber der Betreibergesellschaft des Frankfurter Flughafens zur Klärung der Frage des öffentlichen Raumes lässt eine ähnliche Interpretation zu.
Bis zum 31. Dezember 2016 konnten Hersteller eine Befreiung von der STK-Pflicht für ihre AED Modelle aussprechen bzw. beantragen, insofern das jeweilige AED Modell nachweislich umfangreiche Selbsttests durchführt.
Mit Inkrafttreten der neuen Verordnung zum 01. Januar 2017 ist dies obsolet. Jeder AED im nichtöffentlichen Raum hat demnach eine STK-Pflicht, auch jene, welche bereits in Betrieb sind werden nachträglich STK-pflichtig. Es besteht ein Übergangszeitraum von 2 Jahren.
Wieso gibt es andere Aussagen bzgl. der STK-Pflicht?
Generell sind die beschriebenen Pflichten der MPBetreibV, die Pflichten des Betreibers.
Der Betreiber hat für seinen AED eine Fürsorgepflicht. Er hat sicherstellen, dass er seine Pflichten nach der MPBetreibV erfüllt. Der Vertreiber – also der Händler oder Hersteller – hat hierbei keine Pflicht sicherzustellen, dass Sie als Betreiber Ihre Pflichten nach der MPBetreibV erfüllen.
Getreu dem Sprichwort „Wo kein Kläger, da kein Richter“ obliegt es Ihnen persönlich, ob Sie Ihre Pflichten erfüllen. Die Aussage eines Herstellers ist weniger aussagekräftig, als das geschrieben Wort in einem Gesetz bzw. einer Verordnung.
Wir als SCHILLER interpretieren die Änderungen der neuen Verordnung der MPBetreibV zum 01. Januar 2017 zu Ihrem Vorteil. Mit uns sind Sie immer auf der rechtlich sicheren Seite. Mit unserem PAD Service Paket sind Sie zusätzlich auf der sicheren Seite, weil wir automatisch alle zwei Jahre eine STK bei Ihnen vor Ort durchführen.