Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=3010
Timestamp: 2019-12-08 00:40:47+00:00
Document Index: 99194045

Matched Legal Cases: ['art. 19', 'art. 21', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 16', 'art. 31', 'art. 19', 'art. 19', 'art. 19', 'art. 7', 'art. 19', 'art. 21']

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
Dz.U.04.180.1870
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
1. Opłaty, o których mowa w § 1, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 824 złote, zwanej dalej „kwotą bazową”.
2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za złożenie wniosku o zmianę oznakowania opakowania, w ulotce lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uiszcza się również w przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dotyczącego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy.
1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - uiszcza się odrębną opłatę.
1)	aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy - w wysokości 50% opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2)	złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy:
a)	dla produktu leczniczego oryginalnego – w wysokości 5000% kwoty bazowej,
b)	dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego – w wysokości 1625% kwoty bazowej;
3)	przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej - 30% opłaty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia .
W przypadku wszczęcia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego w stosunku do którego złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, opłatę wniesioną za złożenie tego wniosku zalicza się na poczet opłaty związanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 241, poz. 2096).
Statystyka strony: 5431 wizyt