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Timestamp: 2019-11-19 03:42:40
Document Index: 185883970

Matched Legal Cases: ['BGE', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 34', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 32', 'Art. 34', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 14', 'in casu', 'Art. 32', 'Art. 32', 'in casu', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 52', 'Art. 67', 'Art. 34', 'Art. 52', 'BGE', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 34', 'Art. 67', 'Art. 25', 'Art. 56', 'Art. 52', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 20', 'BGE', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 34', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 20', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 64', 'Art. 65', 'Art. 66', 'Art. 67', 'Art. 19', 'Art. 26']

BGE-136-V-395 - 2010-11-23 - BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG) - Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f...
Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10). Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8).
Art. 32 et 52 al. 1 let. b LAMal; art. 34 et 64 ss OAMal; art. 9 al. 4 et art. 14 al. 1 let. f LPTh; médicaments orphelins (Myozyme dans la maladie de Pompe); prise en charge d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités; examen du caractère économique. Que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin (en l'occurrence: le Myozyme) ait été délivrée en fonction de la législation topique ne signifie pas automatiquement que l'utilisation de ce médicament revêt une utilité thérapeutique élevée parce que l'autorisation de mise sur le marché selon l'art. 14 al. 1 let. f LPTh ne requiert pas une telle utilité (consid. 5.3). La question de savoir s'il existe une utilité thérapeutique élevée - en tant que condition pour la prise en charge d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités (consid. 5.1 et 5.2) - doit être jugée aussi bien d'une façon générale qu'en lien avec le cas particulier (consid. 6.4 et 6.5); en l'espèce, l'utilité a été niée à défaut de preuve par des études cliniques et relatives au cas particulier (consid. 6.6-6.10). Même si une utilité thérapeutique élevée était prouvée, l'obligation de prester devrait être niée pour des motifs d'économicité, c'est-à-dire à défaut d'un rapport raisonnable entre coûts et utilité (consid. 7). Critères applicables pour juger de ce rapport (consid. 7.6), exigences relatives au caractère généralisable de ces critères (consid. 7.7), applicabilité aussi aux cas de maladies orphelines (consid. 7.8).
Art. 32 e 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 34 e 64 segg. OAMal; art. 9 cpv. 4 e art. 14 cpv. 1 lett. f LATer; farmaco orfano (Myozyme in caso di malattia di Pompe); presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità; esame di economicità. Il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer non la richiede (consid. 5.3). L'esistenza di una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid. 6.6-6.10). Se anche fosse dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Criteri applicabili per determinare questo rapporto (consid. 7.6), esigenza di generalizzabilità di questi criteri (consid. 7.7), loro applicabilità anche ai casi di malattie genetiche rare (Orphan Disease; consid. 7.8).
C. Die Publisana erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der kantonale Entscheid sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass sie nicht verpflichtet sei, die Kosten für das Arzneimittel Myozyme zu übernehmen. F. lässt Abweisung der Beschwerde beantragen. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verzichtet in seiner Vernehmlassung auf einen förmlichen Antrag. In einer weiteren Eingabe äussert sich F. zur Stellungnahme des BAG. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde gut.
1.6 Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist nur die Fortführung der Therapie über das erste halbe Jahr hinaus für weitere eineinhalb Jahre, nicht aber die bereits durchgeführte und bezahlte Therapie für das erste halbe Jahr. (...)
das Arzneimittel für von Swissmedic gemäss Art. 9 ff . HMG zugelassene medizinische Indikationen verschrieben wird (BGE 130 V 532 E. 3.2.2 S. 538 und E. 3.4 S. 540). Diese Regelung bezweckt einerseits, dass nur Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet werden, welche nach heilmittelrechtlichen Grundsätzen sicher und wirksam sind. Andererseits wird damit im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32 KVG) eine Kostenbegrenzung erreicht, indem die auf der Spezialitätenliste enthaltenen Arzneimittel höchstens nach den darin festgelegten Preisen verrechnet werden dürfen (Art. 52 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 KVG; Art. 67 KVV; Art. 34 ff . KLV; GEBHARD EUGSTER, Bundesgesetz über die Krankenversicherung [KVG], 2010, N. 7 zu Art. 52 KVG; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1042 ff., 1049). Diese Preiskontrolle geht über eine reine Missbrauchskontrolle hinaus und bezweckt die Sicherstellung eines angemessenen Preis-/Nutzen-Verhältnisses (BGE 109 V 207 E. 4 S. 212 ff.; BGE 127 V 275 E. 2 S. 277 ff.; BRIGITTE PFIFFNER RAUBER, Das Recht auf Krankheitsbehandlung und Pflege, 2003, S. 162 f.).
7.1 Die Wirtschaftlichkeit der Behandlung ist gesetzliche Voraussetzung für die Kostenübernahme (Art. 32 Abs. 1 KVG). Bei den Listenmedikamenten wird sie in genereller Weise im Rahmen der Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 65 -66a KVV und Art. 34 ff . KLV, je in den bis 30. September 2009 gültig gewesenen Fassungen) und durch die Preisfestsetzung (Art. 67 KVV) sichergestellt (vorne E. 5.1). Bei Medikamenten, die nicht auf der Liste stehen, entfällt diese generelle Prüfung. Die Wirtschaftlichkeit ist daher im Rahmen der Beurteilung, ob ein nicht auf der Liste befindliches Medikament ausnahmsweise vergütet werden kann, im Einzelfall zu prüfen (SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1, 9C_56/2008 E. 2.3 i.f.);
anderen gesellschaftlichen Aufgaben als auch im Verhältnis zwischen verschiedenen medizinischen Massnahmen (RETO AUER UND ANDERE, Etudes coût-efficacité: ce que devraient retenir les médecins, Revue Médicale Suisse [RMS] 2009 S. 2402 ff., 2404; GEBHARD EUGSTER, Wirtschaftlichkeitskontrolle ambulanter ärztlicher Leistungen mit statistischen Methoden, 2003, S. 39; HANSPETER KUHN, Das Bundesgericht und die Illusion der absoluten Sicherheit in der Medizin, in: Rationierung und Gerechtigkeit im Gesundheitswesen, Zimmermann-Acklin/Halter [Hrsg.], 2007, S. 132 ff. [nachfolgend: Rationierung und Gerechtigkeit]; PFIFFNER RAUBER, a.a.O., S. 144; SCHÜRCH, a.a.O., S. 24; STEFFEN, a.a.O., S. 8 ff., 153; Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften [Hrsg.], Rationierung im Schweizer Gesundheitswesen: Einschätzung und Empfehlungen, Bericht der Arbeitsgruppe "Rationierung" im Auftrag der Steuerungsgruppe des Projekts "Zukunft Medizin Schweiz", 2007, S. 16, 20, 97 [Kurzfassung: Schweizerische Ärztezeitung (SÄZ) 2007 S. 1431 ff., 1436]). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung hat zum Ziel, eine zeitgemässe und umfassende medizinische Grundversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen (EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007, S. 402 f.). Dementsprechend übernimmt sie nicht sämtliche Behandlungsmassnahmen, die aus medizinischer Sicht möglich wären. Vielmehr enthält das geltende Recht vielfach Regelungen, welche den finanziellen Aufwand für das Gesundheitswesen begrenzen oder bestimmte Behandlungsmassnahmen, welche medizinisch möglich wären, von der Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ausschliessen (Art. 25 ff . und 54 ff. KVG; PFIFFNER RAUBER, a.a.O., S. 145 ff.). Insbesondere gehen Art. 56 KVG und die dazu ergangene Rechtsprechung davon aus, dass zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht alle denkbaren Behandlungen durchgeführt werden, sondern nur diejenigen, die sich innerhalb eines gewissen Rahmens bewegen. Auch die Positivlisten (Art. 52 KVG), namentlich das gesetzliche System der Spezialitätenliste (E. 5.1), beruhen auf einer Entscheidung, bestimmte Leistungen, die medizinisch möglich wären, nicht zu Lasten der Krankenversicherung zu übernehmen. Sodann ist allgemein- und gerichtsnotorisch, dass in der alltäglichen medizinischen Praxis die Kostenfrage eine erhebliche Rolle spielt und verbreitet eine Art implizite oder verdeckte Rationierung stattfindet (Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften, a.a.O., S. 67-84, mit Hinweisen auf
7.6.1 So wurden in der mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot insgesamt eher zurückhaltend umgehenden Rechtsprechung (Hinweise in: Rechtsfragen zum Krankheitsbegriff, Gächter/Schwendener [Hrsg.], 2009, S. 14 f.) als verhältnismässig oder jedenfalls nicht als grobes Missverhältnis betrachtet: - Behandlungskosten von Fr. 8'000.- bis Fr. 30'000.- für eine Daumenrekonstruktion bei einem 24-jährigen Bauführer, wodurch die Funktionstüchtigkeit der Hand im gesamten Lebensbereich verbessert wurde, wenn auch voraussichtlich in geringem Ausmass (BGE 109 V 41). - Kosten von Fr. 532.70 für eine rund dreimonatige Methadontherapie (BGE 118 V 107 E. 7b S. 115 f.).
- Kosten von Fr. 6'000.- für eine Physiotherapie nach Bobath, mit welcher die Auswirkungen eines Down-Snydroms gelindert werden konnten (BGE 119 V 446). - Kosten von Fr. 15'300.- für eine Geschlechtsumwandlungsoperation (BGE 114 V 153 E. 4b S. 160).
- Im Entscheid BGE 130 V 532, wo die streitige Therapie das Leben um rund ein Jahr verlängerte, geht zwar nicht aus dem bundesgerichtlichen Urteil, aber aus dem damals angefochtenen Entscheid hervor, dass die Kosten ca. Fr. 26'000.- betrugen, was implizit als verhältnismässig beurteilt wurde. - Kosten von rund Fr. 39'000.- für eine computergesteuerte Kniegelenksprothese als Hilfsmittelversorgung (BGE 132 V 215).
rund Fr. 750'000.- bis Fr. 900'000.- (für die streitigen eineinhalb Jahre) - und dem Nutzen verneint werden. Die Beurteilung des Kosten-/Nutzen-Verhältnisses kann entgegen der Auffassung der Beschwerdegegnerin auch nicht mit dem Argument umgangen werden, dass es sich um eine Einzelfallbeurteilung in einem Orphan-Disease-Fall handle. Denn es gibt zahlreiche Personen, die zwar nicht an Morbus Pompe, aber an anderen Krankheiten leiden, welche vergleichbare Einschränkungen der Lebensqualität zur Folge haben (z.B. chronisch-obstruktive Lungenkrankheit [COPD]). Statistisch sind beispielsweise 2,8 % der schweizerischen Wohnbevölkerung ab 15 Jahren in ihrem Gehvermögen auf weniger als 200 m beschränkt (Stand 2007; Statistisches Jahrbuch der Schweiz 2010, S. 323), was rund 180'000 Personen entspricht , die mit einer ähnlich eingeschränkten Lebensqualität wie die Beschwerdegegnerin leben müssen. Mit einem Aufwand von rund Fr. 500'000.- pro Jahr liesse sich möglicherweise bei den meisten dieser Menschen die Lebensqualität in vergleichbarem Ausmass wie bei der Beschwerdegegnerin verbessern, sei dies z.B. durch operative Massnahmen, die bisher aus Kostengründen nicht durchgeführt werden, durch gegenüber der bisherigen Rechtsprechung (E. 7.6.2) grosszügigere Gewährung von Pflegeleistungen oder schliesslich dadurch, dass - analog zum Off-Label-Use von Medikamenten - auch Mittel und Gegenstände abgegeben werden, die nicht in der grundsätzlich abschliessenden Mittel- und Gegenständeliste (Art. 20 ff . KLV; BGE 136 V 84 E. 2.2 S. 86; BGE 134 V 83 E. 4.1 S. 85 ff.) aufgeführt sind, aber doch die Lebensqualität signifikant erhöhen würden. Würde bei der Beschwerdegegnerin ein solcher Aufwand betrieben, wäre im Lichte der Rechtsgleichheit (vorne E. 7.7) kein Grund ersichtlich, allen anderen Patienten in vergleichbarer Lage einen gleichen Aufwand zu verweigern. Dadurch entstünden jährliche Kosten von rund 90 Mrd. Franken. Das ist rund das 1,6-Fache der gesamten Kosten des Gesundheitswesens (Stand 2007: rund 55,2 Mrd. Franken; Statistisches Jahrbuch der Schweiz 2010, S. 340) oder etwas mehr als 17 % des gesamten Bruttoinlandprodukts der Schweiz (Stand 2007: rund 521 Mrd. Franken; Statistisches Jahrbuch der Schweiz 2010, S. 124). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist offensichtlich nicht in der Lage, für die Linderung eines einzigen Beschwerdebildes einen derartigen Aufwand zu bezahlen. Ist der Aufwand nicht verallgemeinerungsfähig, so kann er aus Gründen der Rechtsgleichheit auch im Einzelfall nicht erbracht werden.
Entscheid : 136 V 395
Publiziert : 19. März 2011
Status : 136 V 395
Regeste : Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f...
HMG Art. 9 Zulassung SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
KLV: 20
KLV Art. 20 Grundsatz - Die Versicherung leistet eine Vergütung an Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder der Untersuchung im Sinne einer Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, die auf ärztliche Anordnung von einer Abgabestelle nach Artikel 55 KVV abgegeben werden und von der versicherten Person selbst oder mit Hilfe einer nichtberuflich an der Untersuchung oder der Behandlung mitwirkenden Person angewendet werden. SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34 SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt. SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64 SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65 SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66a Zwischenüberprüfung - Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind. SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 67 Preise SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise. 2
1bis Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil. 3
1ter Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. 4
1quater Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
1 einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
2 einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
a für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
b für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. 5
2 Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. 6
2bis … 7
2ter … 8
VAZV: 19
VAZV Art. 19 Gesuch SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
a Daten, die belegen, dass die in Artikel 18 festgelegten Kriterien erfüllt sind;
b die in den Artikeln 3 und 4 beziehungsweise 7-10 AMZV 1 beschriebenen Angaben und Dokumente, die den Schluss nahe legen, dass die Zulassung des Arzneimittels mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
c die Zwischenergebnisse von klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
d Angaben zur Zeit, die bis zur Einreichung eines ordentlichen Zulassungsgesuch nach Artikel 9 Absatz 1 HMG erforderlich ist.
VAZV Art. 26 Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
1 Die Seltenheit der Krankheit und die damit verbundene Erschwerung der Durchführung klinischer Versuche gemäss Artikel 5 oder 11 AMZV 1 werden durch die Swissmedic im Hinblick auf die Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung angemessen berücksichtigt.
109-V-207 • 109-V-41 • 114-IA-1 • 114-V-153 • 114-V-258 • 118-V-107 • 119-V-446 • 120-V-121 • 121-I-279 • 121-V-216 • 122-I-279 • 122-I-343 • 124-V-196 • 126-I-133 • 126-V-334 • 127-V-275 • 127-V-43 • 130-I-26 • 130-V-299 • 130-V-532 • 131-V-349 • 132-I-97 • 132-V-215 • 133-I-206 • 133-V-115 • 134-V-83 • 135-I-302 • 136-V-395 • 136-V-84
2A.469/2003 • 2P.191/2004 • 9C_305/2008 • 9C_334/2010 • 9C_397/2009 • 9C_56/2008 • K_148/06 • K_151/99 • K_156/01 • K_43/99 • K_63/02 • K_95/03 • U_77/81
therapie • vorinstanz • bundesgericht • kv • krankenpflegeversicherung • gesundheitswesen • orphan drug • statistik • frage • swissmedic • raub • patient • ausserhalb • leben • seltene krankheit • gesundheitszustand • verhältnis zwischen • sachverhalt • funktion • weiler
2007 S.1042