Source: https://www.dimdi.de/dynamic/de/faq/
Timestamp: 2019-06-17 18:45:58
Document Index: 5177591

Matched Legal Cases: ['§ 295', '§ 301', '§ 3', '§ 20', '§ 25', '§ 5', '§ 25', '§ 25', '§ 25']

Hier finden Sie Antworten zu häufig gestellten allgemeinen Fragen aus den folgenden Bereichen:
Anforderungen nach MDR und IVDR
Zugang Medizinprodukte-Informationssystem
Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung
AMIS-Datenbank
Pauschalen und Kosten
FAQ ICD-10
Hier werden allgemeine Fragen beantwortet. Kodespezifische Fragen zur Kodierung mit der ICD-10-GM finden Sie unter: Kodierfragen ICD-10-GM
Was ist der Unterschied zwischen Vorabfassung und Endfassung sowie zwischen Aktualisierungsliste und Differenzliste?
Die beiden in der ambulanten und der stationären Versorgung eingesetzten Klassifikationen ICD‑10‑GM und OPS werden auf der Basis eines transparenten Vorschlagsverfahrens zurzeit jährlich aktualisiert. Die neuen Versionen werden zum Anfang eines Kalenderjahres wirksam.
Vorabfassung und amtliche Endfassung
Für die Einführung einer neuen Version ist ein zeitlicher Vorlauf erforderlich, der z.B. Krankenhäusern und Software-Herstellern genügend Zeit für Software-Anpassungen und Schulungen lässt. Deswegen werden in der Regel bis Ende August des Vorjahres sogenannte Vorabfassungen von ICD-10-GM und OPS veröffentlicht.
Von den amtlichen Endfassungen unterscheiden sie sich zum einen dadurch, dass sie noch nicht vollständig sind. Es kann nämlich sein, dass zum Zeitpunkt der Vorabfassung Vorschläge aus dem Vorschlagsverfahren oder nachträgliche Anforderungen seitens des Gesetzgebers noch nicht abschließend beraten und deswegen noch nicht aufgenommen werden konnten. In der Endfassung können sich also noch entsprechende Änderungen gegenüber der Vorabfassung ergeben.
Zum anderen unterscheiden sie sich durch ein gegenüber der Endfassung reduziertes Formatangebot. Publiziert werden in der vorläufigen Fassung neben der Onlinefassung lediglich folgende Formate des Systematischen Verzeichnisses: Aktualisierungsliste, Metadaten (Importdateien für relationale Datenbanken) und Überleitung, also keine editierbare ODT-Fassung und auch kein PDF.
Aktualisierungs- und Differenzliste
Alle Änderungen der Vorabfassung bzw. der amtlichen Endfassung gegenüber der Vorjahresfassung sind detailliert dargestellt in der vorläufigen Aktualisierungsliste zur Vorabfassung bzw. der endgültigen Aktualisierungsliste zur amtlichen Endfassung.
Alle Änderungen der amtlichen Endfassung gegenüber der Vorabfassung finden Sie in der Differenzliste.
Aktualisierungs- und Differenzlisten sind als PDF im ZIP-File Aktualisierungslisten enthalten und zu finden im jeweiligen Ordner der aktuellen Version unter: Klassifikationen - Downloads. Für den OPS gibt es i.d.R. zusätzlich eine ebenfalls im ZIP enthaltene Aktualisierungsliste zum PKMS.
Einfügungen sind rot und unterstrichen, Löschungen blau und durchgestrichen dargestellt.
Aktualisierungs- und Differenzliste sind jedoch nicht verbindlich: Verbindliche Referenzfassung ist die vollständige amtliche Endfassung der Klassifikation in der jeweiligen Jahresversion als PDF.
Zur Verschlüsselung kamen die ICD-Revisionen ICD-6, ICD-8 und ICD-9 in der jeweiligen DDR-Fassung zur Anwendung.
Gibt es eine Excel-Liste zur ICD-10-GM bzw. zum OPS mit Kodes und ihrer Bedeutung?
Das DIMDI stellt keine Excel-Listen zur Verfügung. Es gibt jedoch in dem ZIP-File der sog. Metadaten und der Überleitung TXT(CSV)-Dateien, die einfach in Excel, Access oder in andere Tabellenkalkulationsprogramme oder relationale Datenbanksysteme importiert werden können.
Die folgenden Erläuterungen beziehen sich auf die ICD-10-GM, entsprechende Dateien gibt es aber auch zum OPS und zur ICD-10-WHO.
Die Metadaten sind ein aufbereiteter Auszug aus dem Systematischen Verzeichnis der ICD-10-GM. Die Daten umfassen sämtliche drei-, vier- und fünfstelligen Schlüsselnummern/Kodes mit Klassentitel sowie die Überschriften der Gruppen und Kapitel.
Das ZIP-File Metadaten zur ICD-10-GM enthält u.a. die Datei der Kodes: icd10gm20JJsyst_kodes.txt. Diese Datei enthält für jeden Kode der Klassifikation eine Zeile mit 28 Feldern. Die ersten Felder 1-12 enthalten kodespezifische Informationen, die aus der Klassifikation selbst gewonnen werden können; die übrigen Felder enthalten zusätzliche, externe kodespezifische Informationen, die eigentlichen Metadaten.
Feld 6 enthält den Kode, Feld 9 die Bedeutung des Kodes, den sog. Klassentitel. Aus dieser Datei icd10gm20JJsyst_kodes.txt kann also einfach eine vollständige Kode-Klassentitel-Liste erstellt werden.
Die Überleitung ermöglicht eine Überführung von Kodes des Vorjahres auf die der aktuellen Version und umgekehrt. Im ZIP-File zur Überleitung sind u.a. zwei vollständige Kode-Klassentitel-Listen enthalten, eine Liste mit den Kodes der Vorjahresversion und eine Liste mit den Kodes der aktuellen Version, die Vorjahresliste icd10gm20JJ-1syst.txt und die aktuelle Liste icd10gm20JJsyst.txt. Beide Listen enthalten sämtliche drei-, vier- und fünfstelligen Kodes mit Klassentitel.
Sowohl das ZIP-File Metadaten als auch das ZIP-File Überleitung finden Sie kostenfrei unter Klassifikationen – Downloads im aktuellen Versionsordner der ICD-10-GM.
Entsprechende Dateien gibt es auch zum OPS und zur ICD-10-WHO.
Wo gibt es eine maschinenlesbare Fassung der englischen ICD-10?
Informationen und Dateien zur englischsprachigen ICD-10 der WHO finden Sie auf der Website der WHO: www.who.int – Health topics – Classifications - Classification of Diseases (ICD)
ICD-10 auf der Website der WHO
Wie wird die ICD-10-GM aktualisiert?
Die ICD-10-GM wird zurzeit jährlich überarbeitet.
Dabei werden zum einen Änderungen der ICD-10 der WHO übernommen. Informationen zum Update-Prozess der WHO finden Sie auf der Website der WHO: www.who.int - Health topics - Classifications - Classification of Diseases (ICD) - Updating process
Zum anderen wird die GM-Fassung auf der Basis des vom DIMDI durchgeführten Vorschlagsverfahrens zu ICD-10-GM und OPS weiterentwickelt.
ICD Updating process der WHO
Wo finde ich Informationen über vergangene Revisionen der ICD?
Eine orientierende Übersicht über die seit 1941 in Deutschland eingesetzten ICD-Revisionen finden Sie auf unserer Website. Nicht alle Ausgaben stehen auch als Datei zur Verfügung. Wir sind aber bemüht, einige dieser historischen Ausgaben einzuscannen und zugänglich zu machen. Einige alte Ausgaben finden Sie bereits jetzt im Downloadbereich Klassifikationen.
Downloads Klassifikationen: ICD-9 und früher
Wie viele Schlüsselnummern gibt es in der ICD-9 und in der ICD-10?
Eine Auszählung der Schlüsselnummern unterschiedlicher Revisionen, Fassungen und Versionen ist relativ aufwendig und ein Vergleich der Zahlen schwierig. Aus diesem Grund verzichten wir auf die Publikation genauer Zahlen. Einige Überlegungen sollen den Hintergrund verdeutlichen:
Zunächst muss festgelegt werden, was man zählen will - nur die Kodes der Krankheitskapitel oder auch die von Kap. XX (die ehemalige E-Klassifikation der ICD-9) und Kap. XXI (die ehemalige V-Klassifikation der ICD-9).
Gruppen: Hier dürfen nur die Gruppen der untersten Gruppenebene gezählt werden; es gibt nämlich einige Kapitel mit mehreren Gruppenebenen, bei denen Gruppen zu Obergruppen zusammengefasst sind.
Viersteller (Subkategorien): Diese Zahl ist schon schwieriger zu bestimmen. Es wird unterschieden zwischen präkombinierten und postkombinierten Kodes. Präkombinierte Viersteller z.B. sind explizit als Viersteller in der Klassifikation aufgeführt; ihre Zahl ist leicht zu bestimmen. Postkombinierte Viersteller können vom Anwender mittels einer Subklassifikation, also einer Liste mit möglichen Werten für die vierte Stelle, gebildet werden (z.B. T10.- in der ICD-10-WHO). Häufig gelten solche Listen nicht nur für einen Kode, sondern für mehrere. Die Anzahl postkombinierter Kodes ist nicht exakt zu bestimmen, da - vor allem im Kapitel XX - nicht jede Kombination sinnvoll ist.
Fünfsteller: Auch diese Zahl ist schwierig zu bestimmen, da fast alle Fünfsteller postkombiniert sind.
Endständige/terminale Schlüsselnummern oder kodierbare Endpunkte: Als endständig werden alle Schlüsselnummern bezeichnet, die nicht weiter differenziert sind, also keine Subkodes haben. Drei- und Viersteller können endständig sein; Fünfsteller sind immer endständig, da es in der ICD-10 keine Sechssteller gibt.
Ein Vergleich der Zahlen der GM-Ausgabe mit der SGB-V-Ausgabe wird noch schwieriger, denn im sogenannten Minimalstandard der SGB-V-Ausgabe konnten auch nichtterminale Dreisteller als gültige Schlüsselnummern verwendet werden - es sei denn, alle zugehörigen Viersteller waren im Minimalstandard, denn dann war der Dreisteller nicht im Minimalstandard.
Genaue Zahlen sind also schwierig zu ermitteln und die Gefahr einer falschen Interpretation ist groß.
Die folgende Tabelle enthält daher nur gerundete Werte, und zwar ohne Berücksichtigung des Minimalstandards. Wenn die Zahlen in aufeinanderfolgenden Versionen ähnlich sind, bedeutet das nicht unbedingt, dass keine Änderungen stattgefunden haben: Löschungen und Neuzugänge halten sich die Waage. Zum Vergleich: Die ICD-9 enthielt ca. 6.900 kodierbare Endpunkte.
ICD-10 Systematik*
ICD-10 Alphabet**
SGB-V 1.3 ca. 9.000 --
SGB-V 2.0 ca. 12.400 ca. 31.200***
GM 2004 ca. 13.000 ca. 53.800
GM 2005 ca. 13.100 ca. 64.300
GM 2006 ca. 13.200 ca. 73.500
GM 2007 ca. 13.200 ca. 73.900
GM 2008 ca. 13.300 ca. 75.500
GM 2009 ca. 13.300 ca. 75.600
GM 2010 ca. 13.300 ca. 75.800
GM 2011 ca. 13.300 ca. 76.400
GM 2012 ca. 13.300 ca. 76.500
GM 2013 ca. 13.400 ca. 76.800
GM 2014 ca. 13.400 ca. 76.900
GM 2015 ca. 13.400 ca. 77.400
GM 2016 ca. 13.500 ca. 78.700
GM 2017 ca. 13.600 ca. 79.500
GM 2018 ca. 13.700 ca. 79.800
GM 2019 ca. 13.750 ca. 80.900
* endständige Kodes
** Einträge in der EDV-Fassung
*** ICD-Diagnosenthesaurus Version 4.0
Welche Funktion haben die U-Kodes im Kap. XXII?
Das Kapitel XXII wurde erst mit der Version 2004 in die ICD-10 aufgenommen. Hier werden im Kodebereich U00-U99 "Schlüsselnummern für besondere Zwecke" zusammengefasst.
WHO- und GM-Ausgabe unterscheiden sich hier deutlich:
Während in der WHO-Fassung in Version 2004 und 2005 zunächst nur die Gruppe U00-U49 "Vorläufige Zuordnung für Krankheiten mit unklarer Ätiologie" mit den beiden Kodes U04 und U04.9 für SARS bzw. "SARS, nicht näher bezeichnet" enthalten war, gab es in der GM-Fassung drei weitere Gruppen.
Mittlerweile gibt es in Kap. XXII in der ICD-10-WHO 2 Gruppen, in der ICD-10-GM 7 Gruppen.
Welche Version der ICD-10 ist in den unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens derzeitig gültig?
Über den Einsatz der unterschiedlichen Versionen von ICD-10-WHO und ICD-10-GM informiert jeweils der Versionsverlauf. Dort finden Sie auch Hinweise auf die Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit, mit denen neue GM-Versionen jeweils in Kraft gesetzt wurden.
Was sind die SGB-V-Fassung und die GM-Fassung der ICD-10 und wozu dienen sie?
Die SGB-V-Fassung der ICD-10, die sog. ICD-10-SGB-V, entstand aufgrund einer Rahmenvereinbarung zwischen den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenversicherung, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft.
Danach sollte die deutschsprachige ICD-10 der WHO für die Belange des V. Buches Sozialgesetzbuch vereinfacht werden, um sie zur Diagnosenverschlüsselung in der vertragsärztlichen Praxis nach § 295 SGB V und im stationären Bereich nach § 301 SGB V anzuwenden. Die ICD-10-SGB-V wurde in der Version 1.3 gegenüber der ICD-10-WHO in einigen Teilen deutlich reduziert: In Mitteleuropa seltene Erkrankungen, der größte Teil des Kapitel XX "Äußere Ursachen von Morbidität und Mortatlität" und eine Vielzahl von Kodes aus Kap. XXI "Faktoren, die den Gesundheitszustand beeinflussen und zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen" entfielen.
Um im stationären Bereich das Entgeltsystem AR-DRG (Australian Refined Diagnoses Related Groups) in Deutschland einführen zu können, mussten die Kapitel I bis XIX auf der Grundlage der australischen ICD-10-AM erweitert werden, da dazu eine höhere Granularität der Klassifikation erforderlich war. Diese gegenüber der Version 1.3 für den stationären Bereich erweiterte Fassung war die ICD-10-SGB-V Version 2.0.
Die ICD-10-SGB-V Version 1.3 wurde ab dem 1. Januar 2000 im ambulanten und im stationären Bereich eingesetzt. Im ambulanten Bereich blieb sie bis Ende 2003 im Einsatz, im stationären Bereich wurde sie in den Jahren 2002 und 2003 durch die Version 2.0 ersetzt.
Seit 2004 wird die ICD-10-SGB-V als ICD-10-GM (German Modification) weitergeführt, sie wird sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich eingesetzt.
Was brauche ich für die praktische Verschlüsselungsarbeit mit der ICD-10?
Wenn Sie "von Hand" verschlüsseln wollen, benötigen Sie sowohl das Systematische als auch das Alphabetische Verzeichnis der gewünschten ICD-10-Version. Sie finden alle Fassungen kostenfrei unter Klassifikationen - Downloads. Die Systematischen Verzeichnisse liegen auch als Onlinefassungen vor.
Schlagen Sie im Alphabetischen Verzeichnis die gesuchte Diagnose nach. Es enthält hinter jedem Eintrag den zugehörigen Kode.
Überprüfen Sie den gefundenen Kode, indem Sie den Kode im Systematischen Verzeichnis aufsuchen.
Wenn Sie den gesuchten Begriff nicht im Alphabetischen Verzeichnis finden, suchen Sie ggf. nach anderen Schreibweisen, nach Synonymen oder bei zusammengesetzten Begriffen nach Wortbestandteilen.
Nur wenn Sie auch dann nichts finden, sollten Sie die Diagnose direkt mit der Systematik verschlüsseln, indem Sie in der Systematik das passende Kapitel, die passende Gruppe und dann den passenden Kode suchen.
Bitte beachten Sie, dass beim Kodieren mit der GM-Fassung bereichsspezifische Kodierrichtlinien der Selbstverwaltung gelten.
EDV-gestützte Verschlüsselungssysteme arbeiten nach demselben Prinzip. Ihr EDV-System sollte daher neben der Systematik wegen der vielen Synonyme auch das Alphabet enthalten.
Informationen zum Alphabetisches Verzeichnis vs. Diagnosenthesaurus (IDT) für die ICD-10-GM (SGB-V)
Wozu dienen die Kapitel XX und XXI der ICD-10?
Die Kapitel XX "Äußere Ursachen von Morbidität und Mortalität" und XXI "Faktoren, die den Gesundheitszustand beeinflussen und zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen" der ICD-10 der WHO entsprechen der E- bzw. der V-Zusatzklassifikation in der ICD-9. In der SGB-V-Ausgabe und in der German Modification der ICD-10 ist für die Verschlüsselung nur eine Auswahl dieser Schlüsselnummern zugelassen - viele davon nur in Ergänzung anderer Schlüsselnummern zur näheren Diagnosespezifizierung.
Kapitel XX ist wichtig für die Verschlüsselung von Todesursachen mit der ICD-10-WHO.
Bei der Verschlüsselung der Morbidität mit der ICD-10-SGB-V und der ICD-10-GM dürfen Schlüsselnummern aus diesem Kapitel nur zusätzlich zu anderen Schlüsselnummern verwendet werden, z.B. um die äußere Ursache einer Verletzung anzugeben. So ist z.B. "Fraktur der Patella durch Angefahrenwerden von einem LKW" als S82.0 zu verschlüsseln. Zusätzlich kann V99! vergeben werden, um die Ursache "Transportmittelunfall" zu verschlüsseln. Keinesfalls dürfen die mit Ausrufezeichen gekennzeichneten Kodes als alleinige Schlüsselnummer benutzt werden.
Kapitel XXI dient der Verschlüsselung all jener Zustände, die zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen führen, die aber keine eigentlichen krankhaften Zustände sind und daher nicht in den Kapitel I bis XIX aufgeführt sind. Hierunter fallen z.B. Vorsorgeuntersuchungen oder Impfungen.
Hier werden allgemeine Fragen beantwortet. Kodespezifische Fragen zur Kodierung mit dem OPS finden Sie unter: Kodierfragen zum OPS
Gibt es für den OPS ein alphabetisches Verzeichnis?
Seit der OPS-301 Version 2004 liegt ein alphabetisches Verzeichnis vor, das jährlich aktualisiert wird.
Wo sind die Unterschiede im OPS von einer Version zur nächsten zu finden?
Die Liste der Änderungen (Aktualisierungsliste) finden Sie auf unserer Website unter Klassifikationen - Downloads - OPS im jeweiligen Jahresversionsordner, für die aktuelle Version als Einzeldatei und bei Vorgängerversionen innerhalb des Gesamt-ZIPs.
Gibt es eine Datei mit ausdefinierten, endständigen Kodes des OPS?
Unter Klassifikationen - Downloads - OPS finden Sie Dateien, die als Metadaten bezeichnet sind und ausdefinierte, endständige Kodes mit sinntragenden Texten zum Import in Datenbanksysteme enthalten.
OPS im Downloadbereich Klassifikationen
Gibt es eine Datei, die endständige Kodes mit Kurztexten enthält?
Eine solche Datei liegt zurzeit leider nicht vor.
Warum findet man viele gängige Verfahren nicht im OPS wieder?
Der OPS ist keine umfassende medizinische Prozedurenklassifikation. Er fasst vielmehr jene Verfahren zusammen, die im australischen DRG-System für die Ansteuerung der DRGs und für die Differenzierung zwischen DRGs erforderlich sind. Weiterhin wurden Maßnahmen aufgenommen, die für die Anpassung und Weiterentwicklung des DRG-Systems in Deutschland erforderlich sein könnten.
Wie viele Schlüsselnummern enthält der OPS?
seit OPS-301 Version 2.0
Diese Frage kann nicht eindeutig beantwortet werden. Der OPS arbeitet mit Subklassifikationen, also Listen, nach denen die endständigen Schlüsselnummern gebildet werden müssen. Dabei sind nicht alle formal möglichen Kombinationen auch medizinisch sinnvoll.
OPS(-301)
2004 ca. 22.800 ca. 20.200
2005 ca. 22.900 ca. 24.100
2006 ca. 23.600 ca. 25.100
2007 ca. 24.200 ca. 26.400
2008 ca. 25.000 ca. 28.700
2009 ca. 25.500 ca. 28.800
2010 ca. 27.000 ca. 30.700
2011 ca. 27.500 ca. 31.500
2012 ca. 28.000 ca. 33.300
2013 ca. 28.300 ca. 34.100
2014 ca. 28.800 ca. 34.900
2015 ca. 29.200 ca. 36.100
2016 ca. 29.750 ca. 37.400
2017 ca. 30.400 ca. 40.800
2018 ca. 30.950 ca. 42.000
2019 ca. 31.700 ca. 43.200
Wozu braucht man den MeSH?
Der MeSH wird zum Wiederauffinden von Dokumentationseinheiten wie Büchern, Zeitschriften, Artikeln usw. zu medizinischen Themen genutzt.
Hierzu werden Dokumente inhaltlich erfasst und dem Dokument Schlagwörter zugeordnet. Diesen Vorgang nennt man Indexieren. Schlagwörter werden auch als Deskriptoren oder englisch als headings bezeichnet. Das Indexieren anhand einer definierten Liste von Schlagwörtern, einer Deskriptorenliste, nennt man gebundenes Indexieren. Ein Wiederauffinden von Dokumenten ist nur dann möglich, wenn der Suchende dieselben Schlagwörter bei seiner Suche verwendet wie der Indexierer. Der Suchende kann anhand der Deskriptorenliste gezielt relevante Schlagwörter eruieren und für seine Suche nach den gewünschten Dokumentationseinheiten einsetzen. Anwendung findet dies zum Beispiel beim Retrieval in der Datenbank MEDLINE.
Enthält die Liste der Schlagwörter nähere Hinweise zum Inhalt und Regeln zur Anwendung der einzelnen Schlagwörter, z.B. auch in Bezug auf Synonyme und Homonyme, spricht man von einem Ordnungssystem. MeSH – Medical Subject Headings ist ein solches Ordnungssystem. Von einer reinen Klassifikation unterscheidet es sich dadurch, dass eine Dokumentationseinheit nicht nur durch genau einen Deskriptor, sondern durch eine (Begriffs)kombination aus mehreren Deskriptoren beschrieben wird, die sich in ihren jeweiligen Bedeutungen auch überschneiden dürfen. Ordnungssysteme, die mit Begriffskombinationen arbeiten, werden auch als Thesaurus bezeichnet.
Welche internationalen MEDLARS-Zentren gibt es?
Weltweit gibt es mehr als 20 internationale MEDLARS-Zentren. Das Verzeichnis internationaler MEDLARS-Zentren der National Library of Medicine enthält die zugehörigen Adressen.
Das Verzeichnis internationaler MEDLARS-Zentren
Wo und wie kann man den MeSH bestellen?
Der MeSH ist in verschiedenen Sprachen erhältlich. Das Verzeichnis internationaler MEDLARS-Zentren der NLM gibt Ihnen Hinweise über die Verbreitung des MeSH in anderen Sprachen.
Die zweisprachige deutsch-englische Ausgabe ist beim DIMDI kostenfrei verfügbar.
Die Links zur englischen Originalausgabe und zur zweisprachigen französisch-englischen Ausgabe finden Sie auf unser Seite Basisinformation MeSH.
Verzeichnis internationaler MEDLARS Zentren
MeSH: kostenfreier Download der Originalfassung
Wie ist der Zusammenhang zwischen MeSH-Thesaurus und der MEDLINE-Datenbank?
Die MEDLINE-Datenbank ist eine der größten biomedizinischen Literaturdatenbanken. Sie enthält Literaturhinweise (i.d.R. Autor, Titel, Quelle, Zusammenfassung) auf Artikel biomedizinischer Fachzeitschriften. Hervorgegangen ist die Datenbank MEDLINE aus der bereits seit mehr als 100 Jahren von der National Library of Medicine (NLM) herausgegebenen Bibliographie Index Medicus, die die weltweit umfassendste biomedizinische Fachliteratursammlung enthält. Der als Wortschatzquelle zugrunde liegende MeSH-Thesaurus ist ein systematisch geordnetes biomedizinisches Schlagwortregister, mit dessen Deskriptoren der Inhalt jedes Artikels der MEDLINE-Datenbank inhaltlich beschrieben, d.h. indexiert wird. Diese so vergebenen Deskriptoren können dann wiederum bei einer thematischen Suche in MEDLINE (z. B. in PubMed) für die Suchanfrage verwendet werden und ermöglichen dadurch den gezielten und spezifischen Zugriff auf die gewünschten Literaturdokumente.
Gibt es Unterschiede zwischen der MeSH-Originalfassung der NLM und den anderssprachigen Versionen?
Basisinformationen zum MeSH
Gibt es eine Aktualisierung des MeSH?
Der MeSH wird von der National Library of Medicine, USA, (NLM) jährlich aktualisiert. DIMDI überträgt das Update der NLM ins Deutsche. Gleichzeitig mit der Umstellung des MeSH von der deskriptor- auf die konzeptbasierte Struktur wurde auch die Übersetzung und Pflege des deutschen MeSH umgestellt und erfolgt jetzt online auf dem Rechner der National Library of Medicine. Die jeweils aktuelle Ausgabe der deutschen Übersetzung der MeSH-Deskriptoren ist in zwei Formaten (XML-Fassung und Datenbankfassung im CSV-Format) beim DIMDI erhältlich.
Wie viele Deskriptoren gibt es?
In der zweisprachigen deutsch-englischen Fassung des MeSH sind rund 25.000 Deskriptoren enthalten. Die aktuellen Zahlen finden Sie in der Basisinformation zum MESH.
Basisinformation zum MeSH
Wie ist der MeSH aufgebaut?
Der MeSH ist polyhierarchisch strukturiert und besteht traditionell aus den drei Teilen MeSH Tree Structures (systematischer Teil), MeSH Annotated Alphabetic List (alphabetisches Verzeichnis) und Permuted MeSH (permutiertes Verzeichnis). Ende 1980 wurde der Original-MeSH der NLM und nachfolgend auch der deutsche MeSH von einer Deskriptorhierarchie auf eine Konzepthierarchie umstrukturiert. Das MeSH-Vokabular blieb unberührt. Vorteil ist eine bessere Abbildung der Beziehungen der MeSH-Begriffe untereinander und die verbesserte Integration in den konzeptbasierten UMLS-Thesaurus. Weitere Informationen finden Sie auf unseren Internetseiten zum MeSH.
UMLS-Thesaurus
Die Abkürzung MeSH steht für Medical Subject Headings. Hierbei handelt es sich um einen Thesaurus, den die National Library of Medicine (NLM), USA erstellt und fortlaufend pflegt. Er wird zur Katalogisierung der Bibliotheksbestände und zur Indexierung der von der NLM hergestellten Datenbanken benutzt. Weil im deutschsprachigen Raum ein in diesem Umfang vergleichbarer medizinischer Thesaurus fehlte, hat das DIMDI eine deutsche Übersetzung der MeSH-Deskriptoren erstellt. Das Urheberrecht für den deutschen MeSH liegt beim DIMDI, das für die englischen MeSH-Terms bei der NLM. Ausführliche Informationen zum MeSH und seiner Anwendung finden Sie auf unseren Internetseiten zum MeSH.
FAQ Medizinprodukte Anforderungen nach MDR und IVDR
Wo finde ich Informationen zu den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR)?
Die ausführlichen Texte der Verordnungen finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union zum Europäischen Recht:
IVDR - Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (PDF, 1,5 MB)
Wie erhalte ich als Hersteller oder Bevollmächtigter eine Single Registration Number (SRN)?
Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch das Eudamed System vergeben, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort registriert hat. Planmäßig wird für Sie die Registrierung in Eudamed ab dem 26.03.2020 möglich sein.
Im Vorfeld kann keinerlei Vergabe der SRN erfolgen.
Was passiert mit meiner Registrierung im DIMDI nach Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR)?
Mit Geltungsbeginn der europäische Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) bzw. Fertigstellung von Eudamed müssen alle derzeitig im DIMDI registrierten Adressen und Produkte neu in Eudamed nach den dann geltenden Vorschriften registriert werden.
Ist es für Hersteller oder Bevollmächtigte erforderlich, bereits jetzt eine Single Registration Number (SRN) zu beantragen?
Es gibt Quellen im Internet, die die vorzeitige Beantragung der Single Registration Number (SRN) bei einer Behörde empfehlen. Dies ist jedoch vor der Fertigstellung von Eudamed nicht möglich.
Die Single Registration Number wird automatisch durch das Eudamed System vergeben, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort registriert hat.
Planmäßig wird für Sie die Registrierung in Eudamed ab dem 26.03.2020 möglich sein.
Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. Die Verordnung finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.
FAQ Medizinprodukte Zugang Medizinprodukte-Informationssystem
Was muss ich als Medizinproduktehersteller tun, um meine Produkte im DIMDI Medizinprodukte-Informationssystem anzuzeigen?
Sie müssen zunächst einen Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem beantragen.
Anschließend registrieren Sie sich als Hersteller; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.
Erstinformation Medizinprodukte-Informationssystem: Usercode-Antrag
Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden im DIMDI kostenfrei. Die zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI erheben für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen. Die Gebührenverordnung zum MPG siehe unten.
Innerhalb des Medizinprodukte-Informationssystems können Anzeigepflichtige ausschließlich auf die eigenen Anzeigen/Anträge zugreifen. Teile des Medizinprodukte-Informationssystems sind über die Datenbankrecherche beim DIMDI auch öffentlich zugänglich. Sie enthalten die Daten aller Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.
Einstieg Medizinprodukte-Informationssystem
Pauschalangebote Datenbanken im DIMDI
Wo und wie bekomme ich Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem sowie einen Usercode?
FAQ Medizinprodukte Anzeigen
Wie definiert sich das "erstmalige Inverkehrbringen" eines Medizinproduktes?
Gemäß § 3 Abs. 11 des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) definiert sich das erstmalige Inverkehrbringen wie folgt: "Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden."
Wo finde ich die zuständigen deutschen Behörden?
der zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG.
Zuständige Landesbehörden für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Zuständige Bundesoberbehörden
Was ist die "Nummer der Bescheinigung", die bei den Anzeigen nach § 25 MPG verlangt wird?
Was ist der Anzeigender-Code bzw. was ist der Sponsor-Code?
Die Bezeichnung Sponsor-Code bei Sponsoren von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen entspricht dem Anzeigender-Code.
Wo erhalte ich ein free sale certificate?
Viele Länder wie beispielsweise Kolumbien oder Pakistan erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarktet werden dürfen.
Diesen Nachweis bekommen sie in Deutschland in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden. Diese Bestätigungen heißen dann je nach Behörde free sale certificate (FSC), Freihandelszertifikat, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Exportbescheinigung.
Wie erhalte ich für Medizinprodukte, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums exportiert werden sollen, einen Nachweis, dass diese im Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI registriert sind?
Wenn Sie sich mit Ihren Zugangsdaten beim Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI eingeloggt haben, können Sie sich im Menüpunkt "Datenbestand" alle eigenen Anzeigen anzeigen lassen und in der Spalte "Aktionen" ein PDF des Formblattes herstellen.
Muss ein Medizinprodukt, das bereits in einem EU-Mitgliedsland in Verkehr gebracht wird, für den Vertrieb in Deutschland im Medizinprodukte-Informationssystem angezeigt werden?
Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland beim Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI angezeigt werden.
Nur Unternehmen mit einem Geschäftssitz in Deutschland sind dafür verantwortlich, das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde in Deutschland zu melden.
Siehe hierfür die §§ 5 und 25 des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Wie melde ich die Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes oder eines IVD gemäß § 25 MPG?
FAQ Medizinprodukte Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung
Wo finde ich die zuständigen Ethik-Kommissionen sowie die zuständigen Behörden für die Überwachung von klinischen Prüfungen?
Zuständige Ethik-Kommissionen für Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungen
Zuständige Landesbehörden für Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungen
Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und einen Antrag auf zustimmende Bewertung an die zuständige Ethik-Kommission stellen. Dies kann über das deutsche Medizinprodukte-Informationssystem beim DIMDI geschehen.
Werden bei der Anzeige einer Klinischen Prüfung Gebühren erhoben und wie lange dauert die Bearbeitung?
Das DIMDI erhebt für Anzeigen im Medizinprodukte-Informationssystem keine Gebühren.
Sind die Informationen über die Anzeigen von Klinischen Prüfungen öffentlich zugänglich?
Das Medizinprodukte-Informationssystem ist ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte sind daher nicht öffentlich zugänglich.
Einen Überblick über in Deutschland durchgeführte klinische Studien bietet aber das Deutsche Register Klinischer Studien.
Was ist zu tun, wenn eine Behörde eine Studie erhalten hat, für die sie nicht zuständig ist?
Was ist zu tun, wenn eine Ethik-Kommission eine Studie erhalten hat, für die sie nicht zuständig ist?
Wie kann eine Studie abgemeldet werden, die nie gestartet hat?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts. Siehe zur Beendigung und zum Abbruch von Prüfungen auch die Informationen des BfArM.
Was ist zu tun, wenn im Medizinprodukte-Informationssystem keine Anlagen hochgeladen werden können?
Es muss als Browser Mozilla Firefox oder Microsoft Internet Explorer verwendet werden. Von Safari oder Google Chrome ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können. Siehe auch die Systemvoraussetzungen.
FAQ Medizinprodukte Nomenklatur
Wie werden Nomenklaturcode und Nomenklaturbezeichnung bei einer Anzeige nach § 25 MPG erfasst?
FAQ Medizinprodukte Öffentliche Datenbanken
enthalten Produkt- und Adressanzeigen sowie Adressdaten aller deutschen Anzeigepflichtigen nach § 25 des Medizinproduktegestzes (MPG).
Datenbankinformationen der Medizinprodukte-Datenbanken
Wie kann man nach Medizinprodukten von Mitbewerbern bzw. nach "verkehrsfähigen" Medizinprodukten suchen?
Diese Datenbanken sind nicht kostenfrei. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.
Sollten Sie nicht selber in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren wollen, können Sie bei den hinterlegten Informationsvermittlungsstellen Auftragsrecherchen vergeben.
Wo kann ich Recherchen in den Medizinprodukte-Datenbanken in Auftrag geben?
Die Adressen der Informationsvermittlungsstellen finden Sie auf der folgenden Webseite.
- V2009 SA151 V2010 SA151 V2011 SA151 (...) V2014 SA151 V2015 SA151
V2009 SA152 V2010 SA152 V2011 SA152 (...) V2014 SA152 V2015 SA152 -
V2009 SA153 V2010 SA153 V2011 SA153 (...) V2014 SA153 V2015 SA153 -
V2009 SA451 V2010 SA451 V2011 SA451 (...) V2014 SA451 V2015 SA451 -
V2009 SA551 V2010 SA551 V2011 SA551 (...) V2014 SA551 V2015 SA551 -
V2009 SA651 V2010 SA651 V2011 SA651 (...) V2014 SA651 V2015 SA651 -
- V2009 SA751 V2010 SA751 V2011 SA751 (...) V2014 SA751 V2015 SA751
Ausgleichsjahr 2009 Ausgleichsjahr 2010 Ausgleichsjahr 2011 (...) Ausgleichsjahr 2014 Ausgleichsjahr 2015
Dies bedeutet zum Beispiel für eine perioden-bezogene Auswertung, bei der die Versicherten zumindest 360 Tage im betrachteten Jahr GKV-versichert gewesen sein sollten, dass alle relevanten Daten für die Berichtsjahre 2009 bis 2014 zur Verfügung stehen (siehe Tabelle).
Für den Fall, dass die Grundgesamtheit (Studienpopulation/Nenner) unabhängig von der Zahl der Versichertentage innerhalb eines Jahres bestimmt werden kann, stehen die Daten für die Berichtsjahre 2008 bis 2015 zur Verfügung.
FAQ Gesundheitsberufe
Wie lange dauert es, bis ich meine EU-Konformitätsbescheinigung erhalte?
Wird die Ausstellung der EU-Konformitätsbescheinigung beschleunigt, wenn vorab die Dokumente per E-Mail zugesendet werden?
Für Bescheinigung über die Entsprechung einer tierärztlichen Ausbildung mit den Mindestanforderungen nach Artikel 38 der RL 2005/36/EG ist das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zuständig. Bitte wenden Sie sich per E-Mail an das dortige Referat 325.
E-Mail an Referat 325 des BMEL
Für eine Bescheinigung über die Entsprechung einer pharmazeutischen Ausbildung mit den Mindestanforderungen nach Artikel 44 der RL 2005/36/EG ist das Bundesministerium für Gesundheit zuständig.
Informationen zu den erforderlichen Unterlagen und dem zuständigen Referat finden Sie auf der folgenden Webseite des Bundesgesundheitsministeriums:
Informationen zur EU-Bescheinigung für Apothekerinnen und Apotheker beim Bundesministerium für Gesundheit