Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/sentencia-2004-00002-de-julio-14-de-2011?documento=jurcol&contexto=jurcol_a9b5a2312ac900c2e0430a01015100c2&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-11-17 23:49:07
Document Index: 92200508

Matched Legal Cases: ['artículo 16', 'artículo 2', 'artículo 27', 'artículo 65', 'artículo 70', 'artículo 61', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 12', 'artículo 40', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 5', 'e contrario', 'artículo 27', 'artículo 1', 'artículo 61']

﻿ Sentencia 2004-00002 de julio 14 de 2011
SENTENCIA 2004-00002 DE 14 DE JULIO DE 2011
CONTENIDO:PREVALENCIA DEL ORDENAMIENTO JURÍDICO ANDINO.QUE SE HAYA OBTENIDO UNA PATENTE DE INVENCIÓN EN UN PAÍS MIEMBRO DE LA CAN, NO SIGNIFICA QUE INDEFECTIBLEMENTE SE DEBA CONCEDER DICHA PATENTE DE INVENCIÓN EN OTRO PAÍS MIEMBRO, ASÍ COMO, SI SE HA NEGADO LA SOLICITUD DE PATENTE DE INVENCIÓN EN UN PAÍS MIEMBRO SE DEBA NEGAR IGUALMENTE EN OTRO.
TEMAS ESPECÍFICOS:COMUNIDAD ANDINA, PROPIEDAD INTELECTUAL, NIVEL DE LA PATENTE DE INVENCIÓN
Sentencia 2004-00002 de julio 14 de 2011
Ref.: Expediente 110010324000 2004 00002 01
Actora: Eli Lilly Company
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina(2), en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó:
“PRIMERO: Si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de título de patente ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso de procedimiento correspondiente, aquella norma, la derogada, será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para la expedición de la patente de invención. Cosa distinta ocurre con la norma procesal, cuya aplicación es de carácter inmediato, es decir, procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que aún no se hubiesen cumplido.
TERCERO: La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando, en efecto, como invención la acción propia de la naturaleza.
CUARTO: El artículo 16 de la Decisión 344, expresamente niega la posibilidad de que se puedan patentar nuevos usos de un producto o procedimiento ya patentado. Por tal razón, ésta es una exclusión de patentabilidad adicional a las establecidas en los artículos 6º y 7º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
QUINTO: El examen de patentabilidad que realizan las oficinas de patentes es autónomo e independiente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia.
SEXTO: En caso de presentarse antinomias entre el Derecho Comunitario Andino y el Derecho Interno de los Países Miembros, prevalece el primero, al igual que cuando se presente la misma situación entre el Derecho Comunitario Andino y las normas de Derecho Internacional; por lo anterior, la norma contraria al Derecho Comunitario Andino es automáticamente inaplicable.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 112-IP-2008 rendida dentro de este proceso, expresa que se interpretarán de oficio los artículos 1º, 2º, 4º, 5º y 16 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa vigente al momento en que se solicitó la patente de invención “Soluciones teriparatidas estabilizadas”, al igual que la disposición transitoria primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
“Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sea nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
“Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.
“Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.
“Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”.
“Productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 2º de la presente decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial”.
El artículo 27 del ADPIC es del siguiente tenor:
ART. 27.—Materia patentable. 1. Sin perjuicio de los dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial(3). Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.
2. Los miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales, o para preservar los vegetales o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación.
Sin embargo, los miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado serán objeto de examen cuatro años después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC.
El artículo 61 de la Constitución Política, prevé:
Como ha quedado expuesto en la jurisprudencia del Tribunal Andino, a cuyo análisis remite la interpretación prejudicial 112-IP-2008(4) para que una invención sea patentable a la luz del artículo 1º la Decisión 344, desarrollado por los artículos 2º a 5º de la misma, debe reunir los siguientes requisitos: que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial.
Sobre la novedad de la invención el tribunal se ha pronunciado así:
1. De la novedad de la invención:
El artículo 2º de la Decisión 344 dice: “Una invención es nueva cuando no se encuentra comprendida en el estado de la técnica”; en el ordenamiento andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, que comprende el estado de la técnica a nivel mundial.
A la pregunta qué se entiende por invención, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente:
“el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente de “estado de la técnica”— y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria (Proceso 21-IP-2000. Interpretación prejudicial de 21 de octubre de 2000, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo, de Cartagena Nº 631, ene. 10/2001)”; lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1º de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial” (Proceso Nº 07-IP-2005. Interpretación prejudicial de abr. 14/2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1203, mayo 31/2005).
Ahora, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento, y “en aplicación de lo expresado, el tribunal ha sostenido que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que estas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3º de la decisión en referencia” (Proceso 49-IP-2005. Interpretación prejudicial, abr. 14/2005).
Sobre el requisito de la novedad señala la doctrina:
“Un invento es novedoso cuando la relación causa-efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”(5).
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, recogiendo criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad ha concluido:
a) Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado.
b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad. (...) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible.
c) Carácter universal de la novedad (...) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.
(...) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país.
d) Carácter público de la novedad. (...) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente(6). (Proceso 07-IP-2004. Interpretación prejudicial de mar. 17/2004, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1057, abr. 21/2004).
Concretando aún más el concepto de novedad como requisito de las invenciones, este tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, de la siguiente manera:
“El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344. La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act Inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la ley (sic) de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de octubre de 1963. (Bercovitz, Alberto, “Protección de la tecnología”, en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Desalma. 1990, pág. 321)” (Proceso Nº 1-AI 1996. Sentencia oct. 30/96, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 234, abr. 21/97).
Una vez delimitado el concepto de novedad, es pertinente destacar que el tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento:
d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica” (Proceso 12-IP-1998. Interpretación prejudicial mayo 20/98, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 428, abr. 16/99)(7).
El Tribunal Andino, respecto al requisito del nivel inventivo que trata el artículo 40 de la Decisión 344, expresa:
2. Del nivel inventivo:
El artículo 4º de la Decisión 344 desarrolla el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia. Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente.
“Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica... En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el 'estado de la técnica', en el primero, se coteja la invención con las 'anterioridades' existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención” (Proceso Nº 12-IP-98. Interpretación prejudicial de mayo 20/98, publicada Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 428, abr. 16/99).
Ahora bien, a los efectos del artículo 4º de la Decisión 344 resulta pertinente definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de consecuencialmente, determinar qué se debe entender por nivel inventivo.
Lo obvio es “que se encuentra o pone delante de los ojos; muy claro o que no tiene dificultad. Mientras que lo evidente “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”3(sic). Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.
3. De la susceptibilidad de aplicación industrial.
Igualmente, para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5º de la norma comunitaria que se interpreta.
La Resolución 10522 de 25 de abril de 2003 que negó la patente de invención, en unos de sus apartes expresa:
“El objeto reclamado se refiere a un proceso para la preparación de un vial o cartucho sellado que contiene una formulación farmacéutica líquida lista para administración perenteral: Dicha composición se caracteriza por comprender una hormona paratiroidea (PTH), en una concentración de 25 a 1000 µg/ml de PTH seleccionada del grupo (1-41), (1-84), (1-34), (1-37), (1-38); de un agente estabilizador de tipo poliol, como manitol o alcohol azúcar y un agente amortiguador para mantener el pH entre 3 a 7, como citrato, acetato o tartrato, y agua, el cual se caracteriza por mezclar la hormona con los componentes definidos anteriormente, y sellar dicha solución en el vial sin que la solución sea sometida a una etapa de secado por congelamiento o reconstitución previa al uso por el paciente. La invención cubre el vial o cartucho que comprende dicha composición.
El objetivo de la solicitud es presentar una preparación farmacéutica de PTH que no requiera del paso de liofilización, lo cual aumenta los costos y el tiempo del proceso.
(…) Para el presente caso... se estima la presente solicitud (sic) sí es una derivación evidente del estado de la técnica y resulta obvia para una persona medianamente versada en el arte; en consecuencia, lo reivindicado no implica cualitativamente un salto en la formulación de la regla técnica.
En efecto, el estado de la técnica muestra el documento W0 95/17207, publicado el 29 de junio de 1995, que se relaciona con soluciones PHT liofilizadas que comprende una (sic) agente estabilizador, como manitol y un agente amortiguador para mantener el pH entre 3 a 7, tal como un buffer nitrato, y el documento EP 0302772, publicado el 8 de febrero de 1989 que se refiere a soluciones liofilizadas que comprenden PTH, manitol y ácido tartárico.
Ahora bien, el documento W0 95/17207 (en adelante como D1) evidencia que era conocido en el estado de la técnica que para obtener una preparación estabilizada de PTH es necesario estabilizar la hormona con un excipiente y un agente amortiguador. Las reivindicaciones precisan que pertenece al estado de la técnica una preparación que comprende una cantidad terapéuticamente útil, específicamente entre 25 a 250 µg/mL, de PTH seleccionada del grupo que abarca PTH (1-34), PTH (1-37), PTH (1-38), PTH (1-41), PTH (1-84), un excipiente tal como manitol y un agente amortiguador no volátil, como citrato, en una cantidad suficiente para ajustar el pH de la preparación dentro del rango de pH fisiológicamente aceptable, entre pH 3,5 a pH 6,5, y agua. Igualmente, este documento señala que era conocido que dicha preparación se encontrara en forma de un polvo secado por congelación.
El documento EP 0302772 (en adelante como D2 evidencia que era conocido en el estado de la técnica como composición que contiene PTH (PTH (1-34), PTH (1-37), PTH (1-38), PTH (1-41), PTH (1-84)) en la misma cantidad que precisa la invención reivindicada, el mismo excipiente, es decir manitol y citrato, es decir exactamente el mismo agente amortiguador de pH que controla el pH entre 3,5 a 6,5. Siendo así, se encuentra que la diferencia entre la invención en estudio y la revelada en el documento D1 radica en que la anterioridad indica la formulación (sic) está en forma de un polvo liofilizado mientras en la solicitud en estudio la forma de presentación de la composición es líquida y el proceso para producirla no involucra el paso de la liofilización.
(…) El solicitante no indica ni evidencia que a la composición existente en el estado de la técnica se le hubiera adicionado algún compuesto, se hubiere cambiado la proporción de los compuestos ya reportados o se le hubiera sometido a un proceso especial, que la hiciera una composición distinta a la ya conocida y que fuera la causante de la estabilidad de la formulación líquida. En consecuencia, se advierte que el nuevo evento de la estabilidad de la composición en estado líquido es una característica intrínseca de la formulación y no el resultado de un nuevo aporte tecnológico. Contrario a lo que expone el solicitante, la no liofilización del producto no es un paso adicional que no se le hubiera ocurrido al experto en la técnica, la carencia del paso de secado por congelamiento del producto es la decisión obvia luego del descubrimiento de que dicho paso no era necesario puesto que la formulación de estos tres compuestos de por si garantizaban (sic) que era estable. La estabilidad que presenta la formulación en solución no había sido reportada pero la identificación de esta nueva cualidad no hace que la composición pueda considerarse como una invención con nivel inventivo.
Partiendo de los hechos mencionados, se establece que es obvio reportar una nueva característica de una composición ya conocida, más aún cuando el paso obligado en el análisis de una composición es la evaluación de dicha característica en cada paso del proceso.
Es más, la formulación reclamada en las reivindicaciones 2 a 6 de la solicitud puede ser considerada un segundo uso de una composición ya patentada, toda vez que ella era conocida y usada en composiciones liofilizadas, y ahora la misma es usada en una composición líquida.
(...) Por lo expuesto, definitivamente se concluye que los documentos D1 y D2 si (sic) afectan el nivel inventivo de la composición reclamada que comprende la hormona PTH, manitol y un agente amortiguador que mantiene el pH entre 3 y 7, como citrato.
(...) Entonces, es posible afirmar que a la invención objeto de estudio si (sic) se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica, como se acaba de demostrar.
La Resolución 22839 de 19 de agosto de 2003, que resuelve el recurso de reposición interpuesto por la actora, confirma la decisión adoptada en el acto administrativo, algunos de cuyos apartes se han transcrito, y explica las razones por las cuales la creación de la actora carece de altura inventiva, en los términos que se sintetizan a continuación:
“(…) Así las cosas, procede evaluar el proceso mediante el cual se produce una composición de PTH, proceso que, por lo demás, fue utilizado en la anterioridad D1. En este análisis se encontró que un primer paso del proceso, como también lo precisa la solicitud en estudio (ver fls. 12 a 14), es necesariamente la mezcla de los compuestos para formar una solución acuosa (ver fl. 141), paso en que se detiene el proceso de la solicitud en estudio; mientras las anterioridades realizan un paso adicional que es el secado por congelación, para obtener una composición liofilizada. A esta altura es importante destacar que incluso, la descripción de la solicitud en estudio también plantea la posibilidad de que la solución de la invención reivindicada sea liofilizada (ver fls. 15, 16, 18 y 19).
De lo expuesto se observa que el solicitante no ha hecho ninguna adición o cambio en el contenido de la composición, que permita establecer que esa es la razón por la cual una composición que según el solicitante no era estable y que requería de un paso de liofilización para serlo, pudiera resultar ahora sorprendentemente estable, aún sin que ella sea sometida a un proceso de secado por congelación. Así las cosas, es claro que la composición es la misma y que ella siempre ha poseído la propiedad de ser estable a 5ºC por 15 meses sin que se liofilice, y lo que ha hecho el solicitante es aportar una virtud intrínseca de la composición.
(...) en otras palabras, si al evaluar la estabilidad de una composición esta resulta estable a determinadas condiciones sin necesidad de liofilizarla, es claro que cualquier persona normalmente versada en la materia puede producirla sin aplicar un proceso de secado por congelación. Teniendo en cuenta lo expuesto, se consideró que la invención de las reivindicaciones 1 a 15 de la solicitud en estudio no cumple con el requisito de nivel inventivo…
(...) Como se desprende del examen de la anterioridad, ella también reconoce la liabilidad de la hormona y tiene como objetivo lograr su estabilidad. Según advierte la anterioridad D1, dicho objetivo se cumple al combinar la hormona con manitol y un amortiguador de pH, como es el citrato, y una vez obtenida esta solución se liofiliza para que sea estable. Esta oficina ha estudiado detenidamente la información de la anterioridad y puede afirmar que no hay ninguna mención en D1 que indique que dicha formulación en solución no fuera estable antes de la liofilización, lo que si (sic) es claro es que una vez secada por congelación la formulación tiene tal estabilidad que incluso puede conservarse a 4 o 37ºC por 9 meses.
(…) Siendo de esta manera, no es acertado afirmar que la solución de la invención no era estable, ni que la enseñanza era que necesariamente debía liofilizarse la solución para que ella fuera estable por 15 meses a 5ºC. Lo que sí es claro es que para que dicha mezcla cumpla con el objetivo de ser estable por largo tiempo y a diferentes temperaturas, inclusive a 37ºC, es necesario que la solución sea secada por congelación.
Complementando la idea anterior y de acuerdo con lo expresado en la resolución, debe resaltarse que es usual que al preparar una composición farmacéutica, que será suministrada a un animal o a un humano, se tenga mucho cuidado en supervisar en cada etapa de proceso la calidad del producto y por supuesto la estabilidad del compuesto activo, en este caso la PTH, en cada paso del proceso. Siendo así resulta obvio evaluar la estabilidad de la solución PTH antes de ser liofilizada y es claro, para cualquier persona normalmente versada en la materia, que al evaluar esa cualidad es absolutamente factible descubrir que la solución analizada tiene la capacidad intrínseca de ser estable por 15 meses a 5ºC. Ahora bien, una vez obtenido este dato, cualquier persona con conocimientos en este campo sabría que puede producir una composición farmacéutica de PTH que es estable a 15 meses a 5ºC sin necesidad de liofilizarla.
(…) Siendo estos los hechos, es claro que la formulación ya era conocida, como era conocida su estabilidad en forma líquida por 15 meses a 5ºC, aún cuando dicha estabilidad no hubiera sido reportada en la información de la anterioridad D1.
(…) Esta oficina ha evaluado el contenido de documento D1 y ha encontrado que la formulación liofilizada revelada en dicha anterioridad presenta la ventaja de ser estable por más de 9 meses a temperaturas de hasta 37ºC. Siendo así, es claro que es mayor la estabilidad que se logra cuando la formulación es liofilizada que cuando no lo es: En este orden de ideas y dado que el principal objetivo de la anterioridad era obtener una composición de PTH altamente estable, es acertado considerar que se prefirió no eliminar el peso de la liofilización en pro de garantizar la estabilidad de la composición temperaturas mayores a 5ºC.
(…) El hecho de que el solicitante haya descubierto una nueva ventaja de una composición ya conocida no permite afirmar que el reporte de dicha ventaja tenga nivel inventivo por el hecho de no haber sido mencionado anteriormente.
(…) se tiene que contrario a lo expresado por el recurrente, la información del folio 141 de la solicitud en estudio, que corresponde a la página 8 de la anterioridad, demuestra que existía en el estado de la técnica una solución que comprende la hormona PTH(PTH (1-34), PTH (1-37), PTH (1-38), PTH (1-41), PTH (1-84)) en la misma cantidad que precisa la invención reivindicada, manitol y citrato. Siendo que dicha mezcla ya era conocida, es decir ya habla sido elaborada (ver fl. 141), resulta absolutamente obvio medir su estabilidad antes de que sea liofilizada, y por más sorprendente que sea su estabilidad como solución lo que el solicitante ha realizado es un descubrimiento, es decir una observación de un nuevo comportamiento de un producto ya reconocido. El solicitante no tocó la solución, simple (sic) la analizó y reportó un resultado que obtuvo de dicho análisis.
Para efectos de analizar si los actos demandados se encuentran incursos en causal de nulidad al haber negado el privilegio de patente de la solicitud titulada “Soluciones teriparatidas estabilizadas”, se trae a colación la prueba allegada al proceso.
El demandante aporta como pruebas, entre otras, las siguientes:
Copia de la carátula y las reivindicaciones de la patente WO 95/17207 (citada como referencia D1), concedida el 29 de junio de 1995 para la solicitud internacional PCT/CA94/00692 a nombre de Allelix Biopharmaceuticals Inc., dirigido a proporcionar formulaciones farmacéuticas de PTH en forma de un polvo liofilizado, y copia de la carátula y las reivindicaciones de la patente WO 99/55353 (documento Billger) aportada por el solicitante, concedida el 4 de noviembre de 1999 para la Solicitud Internacional PCT/CA99/00376 también a nombre de Allelix Biopharmaceuticals Inc., dirigida a formulaciones farmacéuticas de PTH tanto en forma de un polvo liofilizado como en solución.
De las pruebas aportadas por la sociedad demandante, cabe destacar el concepto técnico emitido por el Dr. Ralph M. Riggin empleado de Eli Lilly and Company desde 1985 y quien labora en dicha compañía como asesor de investigación en ciencia de fabricación y tecnología que obra a folios 55 a 58, del cual se transcriben a continuación los apartes más relevantes:
“Las formulaciones que comprenden una proteína o una (sic) ingrediente activo péptido usualmente requiere liofilización con el fin de mantener la estabilidad adecuada.
La liofilización es más útil cuando el ingrediente activo es inestable en solución. Sin embargo existe otro (sic) factores que son importantes para ser considerados. La liofilización se suma a los costos de producción y puede presentar inconvenientes para el paciente que debe reconstituir la formulación antes del uso. Como tal, existe un incentivo económico significativo para producir una formulación de solución en lugar de una formulación liofilizada, si ello es posible.
(...) Teniendo en cuenta los incentivos económicos… que favorecen una formulación de solución sobre una formulación liofilizada, yo interpretarla que este estado de la técnica indica que el PTG fue pensado generalmente como inadecuado para la formulación como una solución lista para ser administrada”.
Respecto a la anterioridad WO 95/17207 —D1—, el Dr. Ralph M. Riggin aduce lo siguiente:
“Esta referencia enseña formulaciones liofilizadas que comprenden PTH, un agente de amortiguación no volátil, un excipiente, con una preferencia para polioles como el manitol. De acuerdo con esta referencia, el excipiente sirve como un crioprotector durante el proceso de liofilizado y como agente de abultamiento y un excipiente, con preferencia por los polioles como el manitol… El amortiguador se limita a amortiguadores no volátiles como fosfato o citrato, debido a que las formulaciones deben ser liofilizadas. Los amortiguadores volátiles como acetato son susceptibles de alteraciones de pH durante la liofilización, y por tanto son inadecuadas para el uso en formulaciones enseñadas en D1: La formulación que enseña D1 tiene un rango de pH preferido de 3,5-6,5.
No encontré ninguna enseñanza o sugerencia en D1 en el sentido de que PTH pudiera ser formulada en solución: Por el contrario, D1 enseña que la inestabilidad química era de preocupación, en particular la oxidación en el extremo N-terminal de la proteína. Teniendo en cuenta los incentivos económicos ya discutidos, podría suponer que al momento en que se presentó D1 los inventores no creían que PTH pudiera ser formulado de manera estable en solución”.
En relación con la anterioridad EP 0 302 772 —D2—, el citado técnico anota:
“La referencia D2 enseña formulaciones farmacéuticas en polvo para la administración nasal de hormonas péptidas como calcitonina y PTH. Dos ejemplos, 16 (sic) 18, enseñan formulaciones específicas. El ejemplo 16 enseña una formulación que comprende PTH (1-34), manitol, ácido D-glucurónico, y dextrano o hidroxipropil celulosa, para ser llenadas en cápsula para la administración nasal. El ejemplo 18 muestra una formulación que comprende PTH (1-34) y ácido glucurónico para la administración nasal. No he encontrado ninguna enseñanza o sugerencia en D2 en el sentido que PTH pueda ser formulada en solución”.
En cuanto a la referencia WO 99/55353 que denomina “Billiger”, el Dr. Ralph M. Riggin sostiene:
“La referencia Billiger, presentada por el mismo solicitante de D1 unos cuatro años después, enseña tanto formulaciones liofilizadas como en solución de PTH. Billiger enseña formulaciones que comprenden desde 0.3 mg/ml hasta 10 mg/ml PTH, un amortiguador aceptable como acetato, citrato, o fosfato, que tiene un pH desde 4-6 y por lo menos un modificador de tonicidad por ejemplo sorbitol, glicerol, sucrosa, o preferiblemente cloruro de sodio y/o manitol.
El hecho de que una formulación de solución para PPTH (sic) no fuese divulgada en D1, pero fuese divulgada unos 4 años después por el mismo grupo me sugiere que el hecho de que PTH pudiera ser formulada en solución era desconocido para los inventores de D1, y que solo se pudo apreciar posteriormente, al momento en que se presentó Billiger”.
La carátula y las reivindicaciones de la patente W0 95/17207 (citada como referencia D1) que obran a folios 102 a 106, se refieren a:
“preparaciones que contienen hormona paratiroidea que ha sido estabilizada con un excipiente y un agente de amortiguación. Las preparaciones preferidas incorporan PTH(1-84) humano, manitol como excipiente y citrato como agente de amortiguación, y se encuentran incorporadas en ampollas como un polvo liofilizado para ser reconstituido en el tratamiento de la osteoporosis”.
La carátula y las reivindicaciones de la patente WO 99/55353 (documento Billger) que obran a folios 131 a 135 se refieren a:
“...formulaciones farmacéuticas que comprenden hormona paratiroidea humana a una concentración de 0.3 a 10 mg/m, un amortiguador farmacéuticamente aceptable que tiene un pH de 4 a 6, y al menos un modificador de tonicidad. Dichas formulaciones farmacéuticas son útiles para el tratamiento de desórdenes relacionados con los huesos y la osteoporosis”.
Por su parte, en el informe técnico 494 en el que la Superintendencia de Industria y Comercio fundamentó su negativa a otorgar la patente solicitada por la actora, se dejó dicho(8):
“El documento WO 95/17207 (ahora en adelante como D1) evidencia en su resumen que era conocido en el estado de la técnica que para obtener una preparación estabilizada de PTH es necesario estabilizar la hormona con un excipiente y un agente amortiguador: Las reivindicaciones precisan que pertenece al estado de la técnica una preparación que comprende una cantidad terapéuticamente útil, específicamente entre 25 a 250 µg/mL, de PTH seleccionada del grupo que abarca PTH(1-34), PTH(1-37), PTH(1-38), PTH(1-41), a PTH(1-84), un excipiente tal como el manitol y un agente amortiguador no volátil, como el citrato, en una cantidad suficiente para ajustar el pH de la preparación dentro de un rango de pH fisiológicamente aceptable, entre pH 3,5 a pH 6,5, y agua: Igualmente este documento señala que era conocido que dicha preparación se encontrara en forma de un polvo secado por congelación.
El documento EP 0302772 (ahora en adelante como D2) evidencia que era conocido en el estado de la técnica una composición que contiene PTH (PTH(1-34), PTH(1-37), PTH(1-38), PTH(1-41), a PTH(1-84)), como ingrediente activo, un ácido orgánico soluble en agua como ácido tartárico o ácido cítrico, y un diluyente, dentro de los cuales se encuentra el manitol.
Teniendo en cuenta que el objeto reclamado en las reivindicaciones 1 a 15 de la solicitud en estudio es el que presenta las características indicadas anteriormente, se encuentra que al igual que la composición de la solicitud en estudio, la preparación farmacéutica revelada en estas dos anterioridades comprende la hormona PTH ((PTH(1-34), PTH(1-37), PTH(1-38), PTH(1-41), a PTH(1-84)), en la misma cantidad que precisa la invención reivindicada, el mismo excipiente, es decir, manitol, y citrato, es decir, exactamente el mismo agente amortiguador de pH entre 3,5 a 6,6. Siendo así, se encuentra que la diferencia entre la invención en estudio y la revelada en el documento D1 radica en que la anterioridad indica la formulación (sic) está en forma de un polvo liofilizado mientras en la solicitud en estudio la forma de presentación de la composición es líquida y el proceso para producirla no involucra el paso de la liofilización.
Ahora bien, siendo que los elementos que constituyen la composición de la invención en estudio y los de las composiciones de la anterioridad son exactamente iguales, y dado que el paso normal, general y obvio en la elaboración de una composición farmacéutica es la evaluación de la estabilidad de dicho producto(9), esta oficina considera que para cualquier técnico versado en la materia se deriva evidentemente del estado de la técnica el hallazgo de una nueva propiedad de una composición ya definida en el estado de la técnica, más cuando el paso habitual de la evaluación de este tipo de composiciones considera el establecer la estabilidad del producto en cada etapa del proceso y en diferentes condiciones. Así las cosas el solicitante ha realizado un descubrimiento y es el haber encontrado que una composición conocida en el estado de la técnica es tan estable que no requiere de un proceso de liofilización para mantener sus cualidades en el tiempo, habiendo hecho ese descubrimiento es absolutamente obvio eliminar, el paso de secado por congelación puesto que de por sí, la composición ya era estable, y la supresión de este paso es ideal, ya que es sabido que la liofilización del producto impone un costo adicional en su fabricación.
El solicitante no indica ni evidencia que a la composición existente en el estado de la técnica se le hubiera adicionado algún compuesto, se hubiere cambiado la proporción de los compuestos ya reportados o se le hubiera sometido a un proceso especial, que la hiciera una composición distinta a la ya conocida y que fuera la causante de la estabilidad de la formulación líquida. En consecuencia, se advierte que el nuevo evento de la estabilidad de la composición en estado líquido es una característica intrínseca de la formulación y no el resultado de un nuevo aporte tecnológico.
Contrario a lo que expone el solicitante, la no liofilización del producto no es un paso adicional que no se le hubiera ocurrido al experto en la técnica, la carencia del paso de secado por congelamiento del producto es la decisión obvia luego del descubrimiento de que dicho peso no era necesario puesto que la formulación de estos tres compuestos de por si garantizaban (sic) que era estable. La estabilidad que presenta la formulación en solución no había sido reportada pero la identificación de esta nueva cualidad no hace que la composición pueda considerarse como una invención con nivel inventivo.
Partiendo de los hechos mencionados, se establece que es obvio reportar una nueva característica de una composición ya conocida, más aún cuando el paso obligado en el análisis de una composición es la evaluación de dicha característica en cada paso del proceso. Es más, la formulación reclamada en la reivindicaciones 2 a 6 de la solicitud puede ser considerada un segundo uso de una composición ya patentada, toda vez que ella era conocida y usada e composiciones liofilizadas, y ahora la misma es usada en una composición líquida.
(…) Por lo expuesto, anteriormente se concluye que los documentos D1 y D2 afectarían el requisito de nivel inventivo de la composición reclamada que comprende la hormona PTH, manitol y un agente amortiguador que mantiene el pH entre 3 y 7, como citrato.
Como puede observarse, tanto el demandante como el experto Ralph M. Riggin, sostienen que las anterioridades D1 y D2 no enseñan que la formulación de PTH pueda presentarse en solución y mencionan como prueba de ello el hecho de que el mismo solicitante de D1 y D2 pidió 4 años después patente para la formulación de PTH en solución.
No obstante, del Concepto Técnico 494 trascrito se evidencia que la invención no es muy diferente a las anterioridades D1 y D2, en sus componentes y que la única diferencia radica en que en la invención reivindicada se elimina el paso de la liofilización, eliminación que resultaría evidente para cualquier técnico versado en la materia, en tanto el estado de la técnica le permitiría encontrar esa nueva propiedad de una composición ya conocida, especialmente considerando que lo normal al evaluar este tipo de preparaciones es determinar la estabilidad de las mismas en las diferentes etapas del proceso y bajo diferentes condiciones.
De conformidad con las pruebas que obran en el expediente, los documentos D1 y D2 pueden considerarse como el estado del arte en tanto cada uno de ellos se refiere a una composición que contiene la hormona PTH (PTH(1-34), PTH(1-37), PTH(1-38), PTH(1-41), a PTH(1-84)), un excipiente, manitol, y citrato, y un agente amortiguador de pH entre 3,5 a 6,6.
En dichos documentos se reivindica el uso de ese compuesto en el tratamiento de la osteoporosis, al igual que en la solicitud del demandante.
En criterio de la Sala, no puede desconocerse la relevancia de las anterioridades D1 y D2, por coincidir los elementos del compuesto y la técnica empleada, con excepción del paso de la liofilización, con los del invento cuya patente se solicita.
Por otra parte, es evidente que la composición cuya patente se solicita es igual a la reivindicada en las anterioridades WO 95/17207 y EP 0302772, y que no observa que se haya efectuado un cambio en la formulación que justifique la modificación en la estabilidad planteado por el demandante, por lo cual como lo sostiene la superintendencia lo que encontró el solicitante fue una nueva cualidad de una formulación ya existente.
Es en virtud de esa relevancia y de las posibilidades que tendría un técnico versado en la materia para encontrar, a partir de la fórmula dada a conocer en la citadas anterioridades, la estabilidad de ella en sí misma, y las posibilidades de estabilidad en el almacenamiento bajo otras condiciones tales como congelación a determinada temperatura, lo que llevaría obviamente a eliminar el paso de la liofilización, que concluye la Sala que no existe la altura inventiva reclamada por la Decisión 344, aplicable al caso conforme lo indica la interpretación prejudicial 112-IP-2008.
Analizado tanto el dictamen del químico Ralph M. Riggin empleado de Eli Lilly and Company aportado por la demandante, como los argumentos expuestos por la sección técnica de la división de nuevas creaciones, esta corporación considera que estos últimos se encuentran debidamente fundamentados, en tanto que la declaración aportada por el solicitante se limita a sugerir o suponer que el hecho de que PTH pudiera ser formulada en solución era desconocido para los inventores de D1, mientras el concepto de la sección técnica de la división de nuevas creaciones señala que la supresión del paso de la liofilización en la patente solicitada no desvirtúa que la preparación contenida en la solicitud y la composición que contienen las reivindicaciones de las anterioridades D1 y D2 es la misma, esto es, una mezcla de PTH (PTH(1-34), PTH(1-37), PTH(1-38), PTH(1-41), a PTH(1-84)), como ingrediente activo, un ácido orgánico soluble en agua como ácido tartárico o ácido cítrico, y un diluyente dentro de los cuales se encuentra el manitol, de manera que la solicitud presentada por la demandante no podía ser objeto de patente de invención, pues del examen realizado por los expertos de la división de nuevas creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, quienes partieron del estado de la técnica, se deduce que la misma carece del requisito de nivel inventivo, indispensable para que merezca ser protegida.
Manifiesta además el demandante que la apreciación positiva sobre la existencia de requisitos de patentabilidad por parte de la oficina de propiedad industrial de Perú, constituye un indicio más que razonable sobre su existencia que debe ser entendido como una herramienta más para ser utilizada en la evaluación de la patentabilidad de la solicitud presentada por el actor.
Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 112-IP-200 reiteró la jurisprudencia de esa corporación respecto la independencia de cada país en materia de patentes así:
Dicha autonomía se manifiesta, tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro marcario (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones.
Asimismo, que se haya obtenido una patente de invención en un país externo a la Comunidad Andina, no significa que las oficinas competentes de los Países Miembros deban otorgar axiomáticamente dicha patente. Siempre se debe adelantar el trámite respectivo ante la oficina de patentes respectiva para que decida lo pertinente después del correspondiente análisis de patentabilidad.
No se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación y que no pueda utilizar como precedentes sus propias actuaciones. Lo que se está diciendo es que la oficina de patentes tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis de patentabilidad de conformidad con la normativa vigente y teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite.
Además, los límites a la actuación administrativa de dichas oficinas se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos proferidos.
Si bien existen figuras jurídicas como el derecho de prioridad, donde se establecen ciertas conexiones entre la labor de las oficinas de patentes, el examen de patentabilidad que realiza cada una de ellas es autónomo e independiente.
De conformidad con lo anterior, considerando la autonomía de las oficinas de patentes de cada país, tanto respecto de las decisiones adoptadas en otros países como en relación con sus propias decisiones, el hecho de que se haya otorgado al demandante una patente en el Perú frente a una solicitud semejante a la presentada en Colombia, no significa que en este país deba necesariamente concederse dicho privilegio.
Es así como carece de razón el demandante al formular este cargo.
Contrario a lo que afirma el demandante, la superintendencia no interpretó incorrectamente el objeto, reivindicado, por cuanto dicha entidad tuvo siempre claro que el objetivo de la solicitud es presentar una preparación farmacéutica de PTH que no requiera del paso de liofilización, paso este que aumenta los costos y el tiempo del proceso, y la referencia que hace al segundo uso se basa en la existencia de la formulación contenida en la anterioridad D1 como un objeto ya conocido y ampliamente utilizado en la preparación de composiciones liofilizadas, y lo que pretende el solicitante es simplemente darle a esa formulación un segundo uso en la elaboración de composiciones líquidas.
Así las cosas no asiste razón al demandante al formular este cargo.
Tampoco se vulnera el artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio —ADPIC—, por cuanto tanto el citado artículo como el artículo 1º de la Decisión 344, aplicable al caso conforme a la interpretación prejudicial 112-IP-2008 rendido en el presente proceso por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, coinciden al exigir que la invención para que sea patentable requiere de la novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, por lo cual mal podría decirse que los actos administrativos acusados quebrantan la primera norma citada, en tanto la solicitud presentada ante la administración carece del requisito de nivel inventivo, por estar incluida en el estado de la técnica, tal como se expuso anteriormente.
Adicionalmente cabe anotar que según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina contenida en la interpretación prejudicial 112-IP-2008 antes citada, el Ordenamiento Jurídico Andino “goza de prevalencia respecto de los ordenamientos jurídicos de los Países Miembros y respecto de las Normas de Derecho Internacional, en relación con las materias transferidas para la regulación del orden comunitario. En este marco ha establecido que en caso de presentarse antinomias entre el Derecho Comunitario Andino y el derecho interno de los Países Miembros, prevalece el primero, al igual que cuando se presente la misma situación entre el Derecho Comunitario Andino y las normas de Derecho Internacional”.
Por lo anterior este cargo no prospera.
Finalmente, habida cuenta de que no se desconocieron formalidades y disposiciones legales al negar el privilegio de patente solicitado es evidente que no se quebrantó el artículo 61 de la Carta Política.
(2) Proceso 112-IP-2008, folios 494 a 509 del expediente.
(3) A los efectos del presente artículo, todo miembro podrá considerar que las expresiones actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial, son sinónimos respectivamente de las expresiones no evidentes y útiles…
(4) En dicha interpretación prejudicial se indica que “...se debe efectuar la determinación de los requisitos de patentabilidad con fundamento en lo establecido en los siguientes pronunciamientos: Interpretación prejudicial 51-IP-2008 del 2 de julio de 2008. Patente: …Interpretación prejudicial 198-IP-2006 del 25 de enero de 2007”.
(5) Zuccherino, Daniel R. “Marcas y patentes en el GATT. Régimen legal”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150.
(6) Cabanellas, Guillermo. “Derecho de las patentes de invención”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704.
(7) Interpretación prejudicial 112-IP-2008.
(8) Folios 192 a 196 del anexo 1.
(9) Remington. “Farmacia” Editorial Médica Panamericana. 19th Edición. Págs. 347, 422, 933 y 2235.