Source: http://www.iasf.info/celectol-200mg-comprimes/
Timestamp: 2020-05-31 04:19:10+00:00
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Celectol 200 comprimés (Comprimés de chlorhydrate de Celiprolol 200mg pour la distribution de «propre label»).
Chlorhydrate de Celiprolol 200mg.
Comprimés en forme de cœur biconvexe enrobés de film blanc gravés avec 200 et une ligne de rupture sur une face et le logo Celectol sur l’autre face.
La gestion de l’hypertension légère à modérée.
La dose initiale est de 200 mg par voie orale une fois par jour avec un verre d’eau. Celectol doit de préférence être pris à la première heure le matin, 30 minutes avant la nourriture ou 2 heures après le repas. Si la réponse est insuffisante, la dose peut être augmentée à 400 mg une fois par jour en fonction de la réponse thérapeutique.
Chez les patients hypertendus, un traitement supplémentaire avec d’autres agents antihypertenseurs est possible, en particulier avec des diurétiques. Lorsqu’une combinaison est initiée, une surveillance accrue de la pression artérielle est recommandée.
Cependant, une surveillance étroite des patients âgés doit être exercée, car les fonctions rénales et hépatiques peuvent être diminuées dans cette population.
Les patients atteints d’insuffisance rénale.
Le dosage peut nécessiter un ajustement. Voir la section 4.4 (précautions).
Comme les autres antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, le celiprolol ne doit pas être utilisé en cas de choc cardiogénique, d’insuffisance cardiaque non contrôlée, de syndrome sinusal (bloc sino-auriculaire inclus), bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré, bradycardie sévère (<45-50 battements par minute), insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 15 ml par minute, épisodes aigus d’asthme, phéochromocytome non traité, acidose métabolique, hypotension, hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, ou troubles circulatoires artériels périphériques sévères.
Celectol ne doit pas être prescrit chez les patients traités par la théophylline.
Bien que les bêta-bloquants cardio sélectifs puissent avoir moins d’effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, ils devraient être évités chez tous les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive et chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme ou d’asthme bronchique. raisons cliniques impérieuses pour leur utilisation. Lorsque de telles raisons existent, le celiprolol peut être utilisé mais avec la plus grande prudence sous la supervision d’un spécialiste. L’étiquette comportera l’avertissement suivant: Si vous avez des antécédents d’asthme ou de respiration sifflante, demandez à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le célécétol peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le celiprolol est éliminé par les voies d’excrétion rénale et non rénale. Une réduction de la posologie de moitié peut être appropriée chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 15 et 40 ml par minute. Cependant, une surveillance attentive de ces patients est recommandée jusqu’à ce que les niveaux de sang à l’état d’équilibre soient atteints, ce qui serait généralement dans une semaine. Celectol n’est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml par minute. Les patients atteints d’insuffisance hépatique doivent également être surveillés attentivement après le début du traitement et une dose réduite doit être envisagée.
L’arrêt soudain des bêta-bloquants chez les patients atteints de cardiopathie ischémique peut entraîner l’apparition de crises angineuses d’augmentation de la fréquence ou de la gravité ou une détérioration de l’état cardiaque. Bien qu’aucun effet indésirable dû à l’arrêt brutal de Celectol n’ait été observé dans les essais cliniques, le traitement doit être progressivement réduit sur 1 à 2 semaines, en même temps, si nécessaire, en instaurant un traitement substitutif pour prévenir l’exacerbation de l’angine de poitrine.
Le traitement par Celectol doit être signalé à l’anesthésiste avant l’anesthésie générale. S’il est décidé de retirer le médicament avant la chirurgie, il faut attendre 48 heures entre la dernière dose et l’anesthésie. La poursuite du blocage bêta réduit le risque d’arythmie pendant l’induction et l’intubation, bien que la tachycardie réflexe puisse être atténuée et que le risque d’hypotension puisse être augmenté (voir «Interactions»). En cas de poursuite du traitement par Celectol, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation d’agents anesthésiques tels que l’éther, le cyclopropane ou le trichloréthylène. Le patient peut être protégé contre les réactions vagales par l’administration intraveineuse d’atropine.
Celectol ne doit être utilisé qu’avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive bien contrôlée sous surveillance médicale stricte. Les signes de décompensation doivent être considérés comme un signal d’arrêt du traitement.
Le celiprolol peut induire une bradycardie. Si la fréquence du pouls diminue à moins de 50-55 battements par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, le dosage doit être réduit.
Les bêta-bloquants ont été signalés comme exacerbant le psoriasis, et les patients ayant des antécédents de psoriasis ne devraient prendre le celiprolol qu’après un examen attentif.
Le celiprolol doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’un phéochromocytome traité et ne doit pas être administré avant la fin de l’alphablocage. Une surveillance étroite est recommandée.
Chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, les bêta-bloquants peuvent augmenter la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions.
Chez les patients atteints de diabète sucré, les effets indésirables doivent être observés, car les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d’hypoglycémie (en particulier, la tachycardie).
Associations non recommandées:
Les antagonistes des canaux calciques tels que le vérapamil (et dans une moindre mesure le diltiazem) et les bêta-bloquants ralentissent tous deux la conduction AV et dépriment la contractilité myocardique par différents mécanismes. Lorsque l’on passe du vérapamil au celiprolol et vice versa, il est recommandé d’attendre entre l’arrêt de l’un et le début de l’autre. L’administration concomitante des deux médicaments n’est pas recommandée et ne doit être instaurée que si les signes cliniques et l’ECG sont surveillés attentivement. Les patients présentant des anomalies de conduction préexistantes ne doivent pas recevoir les deux médicaments ensemble.
Les bêta-bloquants peuvent exacerber l’hypertension rebond qui peut suivre le retrait de la clonidine. Si les deux médicaments sont co-administrés, le médicament bloquant les récepteurs β-adrénergiques doit être retiré plusieurs jours avant l’arrêt de la clonidine. Il existe un risque théorique que l’administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase et de fortes doses d’inhibiteurs bêta-adrénergiques, même s’ils sont cardio-sélectifs, puisse produire une hypotension et ne soit donc pas recommandée.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription d’inhibiteurs bêta-adrénergiques avec des antiarythmiques de classe I (par exemple disopyramide, quinidine) et l’amiodarone, car ces agents peuvent potentialiser les effets négatifs sur la conduction AV et la contractilité myocardique. La surveillance clinique et ECG doit être effectuée.
Le traitement par les bêta-bloquants doit être signalé à l’anesthésiste avant l’anesthésie générale car il peut atténuer la tachycardie réflexe et augmenter le risque d’hypotension (voir rubrique 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi”).
Les agents sympathomimétiques, tels que l’adrénaline, peuvent contrecarrer les effets des bêtabloquants.
L’utilisation concomitante d’autres antihypertenseurs, d’antidépresseurs tricycliques, de barbituriques ou de phénothiazines peut potentialiser les effets hypotenseurs orthostatiques des bêta-bloquants.
L’innocuité de ce médicament pour une utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie. Une évaluation d’études expérimentales chez l’animal n’indique pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la reproduction, le développement de l’embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Chez le nouveau-né des mères traitées, l’activité bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance, ce qui peut entraîner un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né au cours de la période postnatale. En outre, des effets indésirables (notamment hypoglycémie, bradycardie et détresse respiratoire) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Par conséquent, une surveillance étroite du nouveau-né est recommandée pendant les 3 à 5 premiers jours de la vie.
La plupart des bêtabloquants passeront dans le lait maternel, bien qu’à des degrés variables. L’utilisation de Celectol n’est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Il a été démontré que la capacité de conduire est peu susceptible d’être altérée chez les patients prenant Celectol. Cependant, il faut tenir compte du fait que des vertiges occasionnels ou de la fatigue peuvent survenir ainsi que le risque de tremblements, de maux de tête ou de troubles de la vision. Si cela est affecté, les patients doivent être avisés de ne pas conduire ou utiliser de machines.
Des effets secondaires occasionnels, habituellement légers et transitoires, se sont produits. Ceux-ci incluent le mal de tête, les bouffées de chaleur, l’asthénie, le vertige, la fatigue, la somnolence et l’insomnie (perturbations de sommeil). Des effets secondaires supplémentaires associés à l’activité de l’agoniste bêta-2, aux tremblements et aux palpitations ont été rapportés. Ces effets n’exigent habituellement pas l’arrêt du traitement. Une dépression et une pneumopathie d’hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Des bronchospasmes, des éruptions cutanées et / ou des troubles visuels ont été rapportés en association avec l’utilisation de bêtabloquants. Celectol devrait être arrêté si ces effets se produisent.
De plus, les effets indésirables suivants, énumérés par le système de l’organisme, sont généralement attribuables à l’activité pharmacologique des inhibiteurs bêta-adrénergiques:
Appareil cardiovasculaire: bradycardie, conduction AV ralentie, hypotension, insuffisance cardiaque, extrémités froides et cyanotiques. Chez les patients sensibles: précipitation d’un bloc AV existant, exacerbation de la claudication intermittente, maladie de Raynaud ou syndrome.
SNC: confusion, hallucinations, psychoses, cauchemars.
Neurologique: paresthésie.
Respiratoire: un bronchospasme peut survenir chez des patients souffrant d’asthme bronchique ou ayant des antécédents de troubles bronchiques. La dyspnée et la pneumonie interstitielle ont également été rarement rapportées.
Gastro-intestinal: vomissements, diarrhée, nausée et gastralgie.
Tégumentaire: troubles de la peau (effets cutanés, y compris les éruptions psoriasiformes), yeux secs.
Système reproducteur: diminution de la libido, impuissance masculine.
Oeil: Des troubles visuels ont été signalés, y compris des xérophtalmies.
Hépatobiliaire: augmentation des transaminases.
Métabolisme et nutrition: Hypoglycémie, hyperglycémie.
Troubles du collagène: Des anticorps antinucléaires ont été observés, syndrome du lupus exceptionnel et réversible.
Autres: Une augmentation des ANA (anticorps antinucléaires) a été rapportée, bien que sa pertinence clinique ne soit pas claire.
Le celiprolol est un antagoniste sélectif des récepteurs adrénergiques bêta-1 vaso-actifs avec une activité partielle de l’agoniste bêta-2 indiquée dans l’hypertension légère à modérée. On pense que l’activité de l’agoniste bêta-2 explique ses propriétés vasodilatatrices douces. Il abaisse la pression artérielle chez les patients hypertendus au repos et à l’exercice. Les effets sur la fréquence cardiaque et le débit cardiaque dépendent du niveau de base du tonus sympathique préexistant.
Dans des conditions de stress telles que l’exercice, le celiprolol atténue les réponses chronotropes et inotropes à la stimulation sympathique. Cependant, au repos, une altération minime de la fonction cardiaque est observée.
Il n’a pas été démontré que le traitement par Celectol ait un effet indésirable sur les profils lipidiques plasmatiques.
Celiprolol est un composé hydrophile qui est incomplètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La demi-vie plasmatique est d’environ 5-6 heures et les effets pharmacodynamiques sont présents pendant au moins 24 heures. Après administration une fois par jour, le celiprolol est seulement légèrement métabolisé avant d’être excrété dans la bile et l’urine en quantités presque égales.
Opadry YS-l-7006 (clair) contient du E464 et du polyéthylèneglycol.
Opadry Y-1-7000 (blanc) contient E171, E464 et polyéthylène glycol.
1. Titreurs
2. HDPE (bouteilles en polyéthylène haute densité).
3. Plaquettes thermoformées 250μ UPVC rigide transparent avec feuille d’aluminium trempé 20μ
56, 28, 10, 7, 5, 4 ou 3
4. Emballage sous blister UPVC rigide opaque de 250μ avec feuille d’aluminium trempé de 20μ.
Négociation comme: Sanofi, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
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