Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?&combine=&page=1
Timestamp: 2018-11-16 02:11:17+00:00
Document Index: 161160867

Matched Legal Cases: ['art. 84', 'art. 66', 'art. 90', 'art. 68', 'art. 90', 'art. 70', 'art. 90', 'art.108', 'art.70', 'art.42', 'art. 108', 'art. 76', 'art.84', 'art. 108', 'art. 84', 'art. 84', 'art. 84', 'art. 84', 'art 2', 'art 68', 'art 28', 'art. 32', 'art.70', 'art. 76', 'art. 15', 'art. 11']

Domanda nr. 516 Inserita il 04/07/2016
In caso di acquisto di midazolam per scorta in un ambulatorio come si procede per carico e scarico? Per il carico è sufficiente il documento di acquisto o va riportato su un registro? Lo scarico va fatto o no? Se si, sul registro delle scorte per impianti di cura degli animali non DPA? E andrebbe fatto fiala per fiala sul singolo proprietario (come nel registro Stupefacenti)? In merito a quanto sopra, quali sono i riferimenti normativi?
Il midazolam è un medicinale per uso umano ospedaliero. Trattandosi di uno stupefacente in sez. D del DM 309/90 non va registrato nel registro stupefacenti, ma tenuto per 3 anni il documento d'acquisto che vale da registrazione di carico e scarico. Il carico verrà dunque assolto mediante la conservazione per 3 anni della documentazione d'acquisto mentre lo scarico non sarà mai necessario. Il riferimento normativo è l'art. 84 del d. Lgs. 193/2006. Si precisa che essendo un farmaco ad uso umano, pur non essendo la scorta assoggettata all’obbligo di motivazione per la detenzione, è raccomandabile saper motivare ad un controllo, le ragioni dell’utilizzo del midazolam piuttosto che di prodotti registrati per la stessa specie e patologia/motivazione.
Domanda nr. 515 Inserita il 04/07/2016
Un grossista autorizzato al commercio all'ingrosso ai sensi dell'articolo 66 del D.Lgs. 193/2006 può vendere farmaci (dietro presentazione di ricetta) ad un allevatore in possesso del codice stalla ma privo di Partita IVA? Qualora non fosse possibile a che sanzioni andrebbero incontro il farmacista che ha erogato il farmaco ed il grossista?
Il titolare dell'autorizzazione all'ingrosso ex art. 66 del D.lgs. 193/06 può fornire i medicinali veterinari a farmacie/parafarmacie, ad altri grossisti autorizzati e agli esercizi commerciali di cui all’art. 90 (ovvero ai cd pet-shop), previo rilascio di regolare fattura di vendita (art. 68 del D.lgs. 193/06). Questo vale per tutti i tipi di farmaci, con e senza obbligo di ricetta, visto che si tratta di una transazione all'ingrosso e quindi in assenza di prescrizione medico-veterinaria. Fanno eccezione i pet-shop che possono rifornirsi esclusivamente di alcune tipologie di farmaci indicati all'art. 90 del D.lgs. 193/06 (antiparassitari per uso esterno, farmaci per i pesci da acquario, per furetti, ecc.) e la parafarmacie che non possono rifornirsi di stupefacenti. Se il titolare dell'autorizzazione all'ingrosso possiede anche l'autorizzazione alla vendita diretta (ex art. 70 D.lgs. 193/06), allora può vendere i farmaci anche agli utilizzatori professionali (medici veterinari, allevatori, ecc.) con fattura; lo stesso soggetto può inoltre vendere all'utilizzatore finale non professionale con scontrino (vendita al dettaglio), i medicinali con AIC senza obbligo di prescrizione di cui all'art. 90 (cd medicinali di libera vendita) e quelli registrati esclusivamente per gli animali da compagnia (che siano SOP, RNR o RR). Se il farmaco è registrato ANCHE PER DPA NON possono essere venduti al dettaglio presso il grossista ma bisogna andare in farmacia. Pertanto se il grossista è autorizzato esclusivamente alla vendita all'ingrosso non può vendere all'allevatore, indipendentemente dal tipo di farmaco in questione e la sanzione da applicare è quella di cui all'art.108, comma 6 (mancanza di autorizzazione art.70). Se invece il grossista è autorizzato anche alla vendita diretta, la vendita all'allevatore è consentita purché dietro presentazione di regolare fattura di vendita. Per tutto ciò che riguarda gli aspetti fiscali, si consiglia di rivolgersi ad un consulente fiscale in quanto la materia non è competenza di questo gruppo.
Domanda nr. 514 Inserita il 27/06/2016
Nella richiesta in tre copie per l'approvvigionamento di stupefacenti del medico veterinario (art.42 DpR 309/90) possono essere indicate specialità diverse (es. 3 Dolorex® e 3 Ketavet®) ? L'articolo non dice nulla in merito e il dubbio nasce dalla successiva tenuta dei registri negli ambulatori; come si fa il carico e scarico di ogni specialità se si ha una sola richiesta?
Il carico nei registri non prevede l'indicazione della richiesta, tuttavia trattandosi di registro di carico e scarico evidentemente deve essere indicato anche il carico. Esso va annotato nella relativa colonna facendo riferimento al numero della richiesta. E' comunque possibile inserire nella stessa richiesta più di un medicinale in quanto trattasi di documento commerciale che non prevede limitazioni (come invece succede per la prescrizione di medicinali stupefacenti a terzi). La richiesta deve essere conservata insieme al registro per lo stesso tempo di quest'ultimo ed è a essa che si farà riferimento nel controllo sulla correttezza dei quantitativi di medicinali caricati per ognuna delle preparazioni richieste (cfr. per quanto attuale la circolare del Ministero della Salute 3 maggio 2001).
Domanda nr. 513 Inserita il 27/06/2016
Non esistendo in commercio una formulazione a base di Omeprazolo/vitC/Sel. autorizzata per il trattamento di equidi non d.p.a. è possibile prescrivere tale preparazione galenica?
In risposta al quesito si osserva come l’Omeprazolo in pasta per equidi Ndpa sia disponibile in commercio con il nome di Gastrogard® . Per la vitamina C, anch'essa disponibile sia in forma liquida che polvere, bisogna conoscerne la concentrazione desiderata dal medico prescrittore e la finalità d'uso per poter fornire la risposta corretta, in quanto a seconda della stessa, l'acido ascorbico è da considerarsi semplice integratore piuttosto che farmaco. Una ratio deve sempre sostenere il ricorso al galenico magistrale piuttosto che al farmaco industriale: la stessa concentrazione di Omeprazolo ad esempio, maggiore o minore di quella disponibile in commercio, giustificata dalle esigenze del singolo equide va esplicitata. Diversamente il quesito potrebbe essere frainteso quale tentativo di ottenere una legittimazione ad una scelta dettata, in realtà, solo da un problema di mercato. Per quanto riguarda inoltre la preparazione richiesta, si osserva che la pasta allestita in laboratorio non garantisce al 100%, in questo caso essendo dei pellets, l'uniformità di dosaggio del principio attivo. Per questo motivo invece esiste una formulazione in sciroppo gastroresistente in forma galenica. Inoltre utilizzare l'acido ascorbico all'interno della preparazione non sembra avere un grande significato dato che la Vitamina C andrebbe ossidata in parte risultando poco attiva.
Domanda nr. 512 Inserita il 27/06/2016
Il prodotto Apoquel® prevede la possibilità di apposizione di una etichetta in sostituzione della scrittura per R/. Si chiede se sia ammissibile la ricetta compilata con tale modalità e se per S/ sia sufficiente l'indicazione S.I.
La ricetta è una certificazione che deve avere caratteristiche di certezza di quanto inserito. L'apposizione di una etichetta nel modo ipotizzato non consente tale certezza essendo l'etichetta sostituibile con un'altra. Si suggerisce di controfirmare l'etichetta a mo' di sigillo in modo da impedirne la sostituzione. Per il resto non si ravvisano errori.
Domanda nr. 511 Inserita il 24/06/2016
In merito alla vendita di confezioni di vaccini multi-dose per cani e gatti, si chiede: 1) quesito : è possibile scorporare da una confezione di 20 pezzi (o più ) una sola dose di vaccino ? se è si, è necessario che sui singoli flaconcini ci siano gli estremi di rintracciabilità (lotto e etc) ? 2) quesito : che tipo di ricetta veterinaria deve esibire il cliente al farmacista ? non ripetibile ? e poi deve il farmacista tenere copia ? e se è si, per quanto tempo deve conservarla ? 6 mesi?
In merito si veda anche la faq 336, No, non é possibile. Sanzione al farmacista ex art. 108 comma 9. Avendo risposto no alla prima domanda la seconda non è da intendersi riferita alla casistica precedente, vietata, ma alla fornitura regolare di vaccino; la ricetta è non ripetibile da conservare 6 mesi
Domanda nr. 510 Inserita il 24/06/2016
Vorrei sapere se il registro di carico/scarico dei farmaci per Ambulatori Veterinari di animali d'affezione deve essere obbligatoriamente vidimato dall'ULSS o se può anche essere telematico.
Il registro di carico/scarico dei medicinali non stupefacenti, per Ambulatori Veterinari di animali d'affezione, deve essere in ogni modo vidimato dal Servizio veterinario competente per territorio. Nel caso di registro telematico, al momento attuale ne è prevista comunque la stampa su fogli pre-vidimati e numerati da parte del medesimo servizio. La stampa deve avvenire ogni volta che viene richiesto dall'organo di controllo Si chiarisce tuttavia che non vi è l’obbligo sul registro di registrare il carico per il quale fanno fede i documenti di acquisto dei medicinali (che vanno conservati per 3 anni) e che lo scarico deve avvenire solo in caso di utilizzo su animali DPA.
Domanda nr. 509 Inserita il 06/06/2016
Quali sono le norme per fare una scorta per Ospedale Veterinario di VOLUVEN® (infusione cristalloidi) ed OMEPRAZOLO EV che sono entrambi ospedalieri? Quali gli obblighi di registrazione rispetto ai normali farmaci?
I medicinali citati possono essere approvvigionati. Possono però essere utilizzati solo nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga, nonché di quelle che disciplinano l'uso delle scorte di medicinali per uso umano (divieto di somministrazione a DPA). Non sono previsti, in questo caso, particolari oneri di registrazione.
Domanda nr. 508 Inserita il 06/06/2016
Nel 2012, ad un equide nonDPA viene prescritto Fenadyne® e Repen® . Il medico veterinario compila una RNRTC e segna la casella “non inviare alla ASL”. Il farmacista non invia. Nel 2016 il servizio farmaceutico della ASL nel fare un controllo presso la farmacia, ipotizzando una irregolarità invia la ricetta al OMV. Si chiede di sapere se sia regolare l’invio da parte del servizio farmaceutico della ASL al solo OMV e non anche al servizio veterinario della ASL e se sia rilevabile una infrazione alla normativa sul farmaco veterinario.
Per quanto attiene alla spedizione della RNRTC la nota del Ministero della Salute 12994 del 27/6/2013 nel richiamare il dettame normativo dell’art. 76, che prevede che la RNRTC sia da spedire nei casi di cui ai commi 3 e 5 dell’articolo 76 ossia per la prescrizione di medicinali contenenti le sostanze di cui al comma 3 prescritti per animali DPA e per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali non-DPA quando le categorie di medicinali di cui al comma 3 sono presentate in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, chiarisce come questo dettame si applichi anche per il rifornimento degli impianti di cura. Fenadyne e Repen contengono le sostanze di cui al comma 3. La ricetta andava dunque spedita. La medesima nota del Ministero indica tuttavia come non esistano sanzioni a carico del farmacista per il mancato invio così come non ne esistono per l’errata compilazione del Medico veterinario. Si veda per maggiori dettagli anche la Faq 423 Il Servizio farmaceutico doveva inviare anche alla ASL in quanto servizio competente per territorio ad effettuare la farmacosorveglianza e doveva, eventualmente inviare anche all’OMV e all'Ordine dei farmacisti per gli eventuali provvedimenti di competenza
Domanda nr. 507 Inserita il 30/05/2016
Vorrei sapere le modalità di acquisizione di farmaci umani ad uso ospedaliero (es mezzi di contrasto, analgesici oppioidi). So che la richiesta deve essere effettuata con ricetta in triplice copia ma tutte le farmacie sono autorizzate a distribuirli?
Il mezzo di contrasto è dotato di AIC come farmaco e dunque rientra nella definizione di medicinale ad uso umano e pertanto (dato che non ci sono mezzi di contrasto registrati per so veterinario) lo si può richiedere in deroga per scorta dell'ambulatorio con RNRT e utilizzare esclusivamente in ambulatorio. Per quanto riguarda l'analgesico oppiaceo è in dubbio la possibilità di potersene rifornire dato che esistono oppiacei analgesici veterinari registrati ad effetto analogo. Se le ragioni dell’acquisto del farmaco umano ci fossero e fossero sostenibili, allora la risposta sarebbe affermativa e con le stesse modalità del punto precedente. Per quanto riguarda le farmacie autorizzate la materia non è di competenza di questo GdL.
Domanda nr. 506 Inserita il 19/05/2016
Il mio quesito riguarda la regolamentazione ed il controllo dei farmaci ad accumulo, intendo quelli per la gestione di pulci, zecche, filariosi. Dopo aver chiesto alla MSD se potevo utilizzare Bravecto® in cani che assumono Interceptor® , la risposta è stata che non hanno lavori a riguardo. Mi chiedo dunque quanto controllo e buon senso abbiamo sull'utilizzo di questi farmaci nei pets.
Nei rispettivi PSC dei due prodotti indicati è scritto che non sono note incompatibilità con altri medicinali veterinari. In uno di essi si riferisce di uno studio di incompatibilità con antinfiammatori non steroidei concludendo che non ci sono incompatibilità. Gli studi di compatibilità per far parte di un AIC, richiedono protocolli, approvazione dal Ministero, conduzione dello studio in GCPV (buone pratiche cliniche veterinarie), presentazione dello studio alle Autorità ed approvazione. E questo per ogni singolo studio.
E’ evidente che l'industria non può studiare la compatibilità con tutti i medicinali che il veterinario associa. Tuttavia il controllo è previsto dalla legge attraverso un capillare e diligente sistema di segnalazione al Servizio di farmacovigilanza. Pertanto laddove non si avesse notizia di incompatibilità tra due medicinali ciò sarebbe probabilmente ascrivibile o ad una compatibilità di fatto o ad una omissione nell'obbligo di segnalazione
Domanda nr. 505 Inserita il 16/05/2016
Vorrei conoscere la normativa sulla prescrizione della darbopoietina.
La darbepoietina Alfa (nome commerciale Aranesp® ) è una eritropoietina ricombinante per la cura dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica. Inoltre essendo un principio attivo (ormone eritropoietina simile) presente esclusivamente in farmaci ad uso umano e prescrivibile solo da medici specialisti (prescrizione limitativa), la prescrizione veterinaria non potrà che essere che una prescrizione per scorta ambulatorio con RNRTC, il prodotto potrà essere acquistato solo presso le farmacie e dovrà essere somministrato solo all'interno della struttura sotto la responsabilità del Direttore sanitario della struttura con divieto di cessione e di prescrizione al cliente (art.84, comma 6, D.lvo 193/2006) nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga.
Domanda nr. 504 Inserita il 09/05/2016
Essendo la ricetta non ripetibile soggetta all'obbligo di conservazione da parte del farmacista per solo sei mesi, in caso di contestazione va in prescrizione passati i sei mesi, o il solo ritrovamento è sufficiente per iniziare l'iter sanzionatorio? Nella fattispecie si rinveniva durante la farmacosorveglianza una ricetta in bianco con prescrizione di amoxicillina + ac. clav. (solo principi attivi) e Deltacortene per animale da compagnia. Le non conformità riferibili a ricettazione di un prodotto umano in sostituzione di una veterinario registrato per la specie e la patologia da trattare, per un mero motivo di convenienza economica come sembra nel caso in questione, possono essere contestate al prescrittore?
Dato che è stato venduto un farmaco ad uso umano (Deltacortene® ) e presumibilmente anche un antibiotico umano (probabilmente l'Augmentin® ), la prescrizione va trattenuta per 5 anni (non per 6 mesi!). Si veda a tal proposito l’articolo di 30 giorni Il Labirinto
Quindi il problema posto non sussiste e si può procedere. In ogni caso si procederebbe comunque ritrovandola anche dopo i termini di conservazione e avendo la prova di una cessione impropria da parte del farmacista.
Infatti va valutato che la ricetta è da ritenersi nulla nella parte in cui viene prescritto il solo principio attivo, a meno che non esista un generico con quel nome. Nel primo caso é sanzionabile il farmacista per aver dispensato un medicinale in assenza di prescrizione, nel secondo il medico veterinario per violazione delle regole sull'uso in deroga.
Per il Deltacortene ® é sanzionabile il medico veterinario a meno che non provi la necessità di prescrivere il medicinale ad uso umano in luogo di quello ad uso veterinario.
Domanda nr. 503 Inserita il 04/05/2016
Un medico veterinario può fare ricetta bianca non ripetibile in copia unica per la scorta del suo ambulatorio di Neospraycaf® ? O dovrebbe fare ricetta in triplice copia anche per un farmaco che necessita di ricetta non ripetibile in copia unica?
Per la scorta di impianto, la prescrizione è sempre in Triplice Copia Non Ripetibile (RNRT) come da All.3, comma 2, del 193/2006 anche se si autoprescrive medicinali che al cliente possono essere prescritti in RR o RNR e anche per i medicinali per la cui prescrizione non é richiesta ricetta.
Domanda nr. 502 Inserita il 27/04/2016
Se la premiscela e' registrata in prevenzione, il mangime medicato con tale farmaco può essere consegnato in allevamento prima dell'arrivo degli animali?
In linea di principio la risposta è affermativa (in quanto non vi è specifico divieto), ma sarebbe meglio conoscere il nome della premiscela da prescrivere in quanto per alcune premiscele registrate per la prevenzione di alcune patologie è previsto il previo accertamento della presenza della malattia in allevamento. Si riporta a tal proposito quanto enunciato nelle linee guida al DLgs 158/06 (60968 del 07/03/2013) e nella circolare 1 sul DM 16/11/1993, che pur non essendo atti legislativi danno indicazioni di comportamento. Linee guida al DLgs 158/06 Omissis...... Particolare attenzione deve essere rivolta ai trattamenti preventivi con antibiotici che dovrebbero essere effettuati utilizzando solo medicinali veterinari autorizzati per tale impiego, esclusivamente sulla base di giustificate e documentate motivazioni specifiche per ogni singola azienda che ricorra a tale uso, laddove le procedure gestionali finalizzate al rafforzamento della biosicurezza ed alla cura del benessere animale si siano mostrate insufficienti ad eradicare la presenza della malattia in allevamento. A tal fine si rimanda alle indicazioni fornite dalla “Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari”. Il riscontro di trattamenti preventivi, infatti, in assenza di idonei requisiti strutturali, managment aziendale e rispetto del benessere animale non è giustificabile e ogni abuso va sanzionato in relazione alle relative sanzioni applicabili ai sensi dell’art. 108 del D.Lgs. 193/2006 e successive modifiche." circolare 1 sul DM 16/11/1993 Omissis..... Prescrizione veterinaria come già previsto per le premiscele medicate, è consentito che un veterinario prescriva M.M. o P.I. ad un allevatore al quale stanno per arrivare animali sotto stress (appena svezzati, al termine di un lungo viaggio, importati, ecc.) o malati, per i quali è necessario un immediato trattamento preventivo o curativo in questi casi sulla copia della ricetta destinata alla U.S.L. dovrà essere precisato che gli animali giungeranno nell'allevamento successivamente alla data di compilazione della ricetta...... Inoltre si precisa che, ai fini di una corretta prescrizione, sono da indicare con precisione, sulla ricetta per la produzione del mangime medicato, il numero e l'identificazione degli animali da trattare, specificando almeno il tatuaggio e la categoria animale.
Domanda nr. 501 Inserita il 27/04/2016
A quale sanzione incorre il veterinario titolare di un ambulatorio che detiene farmaci uso umano senza una RTNR prevista per le scorte che ne giustifichi il carico e quindi la detenzione?
La risposta parte dal presupposto che esista, nel caso citato, l’autorizzazione alla scorta. In questo ambito ad essere disatteso, nel quesito, è il dettame inerente il rifornimento del medicinale e non il suo utilizzo.
La detenzione di medicinale in una struttura autorizzata alla detenzione di scorte, è prevista dal comma 4 dell’art. 84 “Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni…”
Lo specifico della detenzione in scorta dei farmaci ad uso umano è prevista dal comma 5 dell’art. 84 “Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4”Le modalità di carico tramite RNRT sono previste dal comma 7 dell’art. 84 “L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte”La sanzione per inadempienza al dettame di cui al comma 7 dell’art. 84 del DLgs 193/06 è codificata all’articolo 108 comma 17 per il veterinario “ Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 ….. il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85”
La somma prevista dal comma 13 è pari a “….sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.”
Domanda nr. 500 Inserita il 14/03/2016
Ultimamente abbiamo notato un incremento notevole di prodotti con "principi attivi naturali" (estratti di erbe, miele, etc...) con indicazioni terapeutiche o pseudoterapeutiche ("coadiuvante alla risoluzione di....") con vie di somministrazione diverse da quella orale e cutanea, per es. lavande endouterine, pomate endomammarie, iniezioni intraarticolari, etc... Ci chiediamo se la commercializzazione e l'utilizzo di questi prodotti è da considerare fuori dal campo di applicazione del Codice comunitario dei medicinali veterinari, o, se alla luce del titolo II, art 2, comma 2, la via di somministrazione particolare, in alcuni casi (es iniezione intrarticolare e lavanda endouterina) considerata pratica medica, anche in assenza di proprietà curative o profilattiche dichiarate, possa determinare il dubbio e quindi la conseguente prevalenza della normativa del farmaco veterinario e quindi, in ultima istanza, anche questi prodotti non debbano essere autorizzati secondo quanto prescritto dal Codice Comunitario dei medicinali veterinari.
L'incremento è dovuto al fatto che questi prodotti, non inquadrabili nella normativa veterinaria, non devono essere registrati dal Ministero. Poiché non inquadrabili, non possono riportare indicazioni terapeutiche o pseudo terapeutiche e posologia. Essendo principi attivi naturali non rientrano neppure nel Reg 37/2010. Per quanto riguarda l’atto medico veterinario purtroppo questo non è definito a livello legislativo e dunque non può essere richiamato se non in nome del Dlvo 28 luglio 2009 sui farmaci laddove in merito ai farmaci a solo uso e detenzione del medico veterinario al punto f) indica le specialita' medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare quali a solo uso veterinario. Tuttavia il citato decreto per l’uso intrarticolare si riferisce alle specialità medicinali e questi prodotti non lo sono. L’atto medico dunque non è discriminante per valutare se possano o meno rientrare nel DLgs 193/06.
Domanda nr. 500 Inserita il 27/04/2016
Chiedo di sapere se la sostanza Diaveridina, presente per curare patologie degli uccelli da voliera e comunque non Dpa, sia presente nella lista regolamento UE 37/2010. Chiedo inoltre se l'eventuale periodo di sospensione per l'uso sugli animali Dpa sia stato valutato.
Per avere l’elenco sempre aggiornato delle sostanze presenti nel Regolamento 37/2010 è necessario collegarsi al sito Eurolex, scegliere in alto a destra la lingua italiana, scegliere Diritto consolidato nella maschera “Raccolta”, proseguire il percorso compilando i dati in “Versione consolidata del seguente atto” e da qui avviare la ricerca.
La Diaverina non è presente nel Regolamento 37 del 2010 e quindi il problema dei TS non è né pertinente né calcolabile.
Si precisa tuttavia che se si parla di equidi DPA è necessario verificare anche la presenza della sostanza nel Regolamento 122 del 2013 per il quale la ricerca andrà fatta nella maschera “Legislazione” anziché in “Raccolta”.
La Diaverina non è presente nemmeno in questo elenco per il quale i tempi di sospensione sarebbero stati di 180 gg.
La Diaverina non può dunque in alcun modo essere somministrata agli animali DPA.
Domanda nr. 499 Inserita il 09/03/2016
Nei requisiti strutturali per gli studi veterinari ho trovato scritto: "locali o armadi destinati al deposito di materiale d'uso, farmaci, attrezzature, strumentazioni". Chiedo di sapere se in Italia ci sia un qualche requisito specifico sul come debba essere quell’armadietto.
In realtà la legge italiana sul farmaco veterinario non prevede l'obbligo di un "armadio" per detenere i medicinali veterinari in scorta, ma di un locale autorizzato dove riporli. Tale locale deve avere la possibilità di essere chiudibile. Poi, se nel locale autorizzato preferisci riporre i medicinali in un armadio, puoi senz'altro farlo e il tipo di armadio lo sceglierai a seconda del tuo gusto.
Domanda nr. 498 Inserita il 07/03/2016
Gli ambulatori e le cliniche debbono richiedere l'autorizzazione alla detenzione di scorte ? Nell'autorizzazione della struttura sanitaria è implicita anche l'autorizzazione alla detenzione di scorte medicinali? L'assunzione di responsabilita' della scorta da parte del direttore sanitario è anch'essa implicita nell'autorizzazione sanitaria della struttura'
Come chiarito dalla nota ministeriale 6291/2012 ad un quesito posto dalla federazione, se la struttura ha già indicata la scorta farmaci e le relative resposabilità, nell'autorizzazione stessa della struttura, ciò è sufficiente. Diversamente l’autorizzazione deve essere richiesta alla asl. In pratica, in un qualche modo il Medico veterinario deve aver la possibilità di poter apporre nella RNRT il numero dell’autorizzazione.
Domanda nr. 497 Inserita il 07/03/2016
Lavoro settimanalmente in una struttura veterinaria come collaboratore, e porto avanti anche un lavoro da zooiatra. Avrei bisogno di sapere se per lo smaltimento dei flaconi/farmaci scaduti/pungenti che fanno parte della mia scorta posso utilizzare i contenitori presenti nella struttura anche se il contratto con la ditta di smaltimento non è intestato a me ma ad un collega. Con riferimento alla domanda numero 438, nel mio caso il mio domicilio coincide con l'indirizzo della struttura veterinaria.
Premettendo che la materia non è di competenza del nostro Gruppo di lavoro si sottolinea tuttavia come se il produttore di rifiuti dell'attività zooiatrica é, come sembrerebbe di capire, diverso da quello dell'attività ambulatoriale, anche i contratti per lo smaltimento dei rifiuti devono essere distinti. A titolo informativo si precisa come il rifiuto, dovendo essere smaltito da chi lo produce, sarebbe il veterinario zooiatra, quando usa medicinali dalla sua scorta a doverli smaltire. Per quanto riguarda il trasporto, la legge dice che "si considera luogo di produzione la sede o il domicilio dell'attività sanitaria" per cui non sarà necessario per il trasporto compilare il formulario di legge. Bisognerà invece mettere in atto le norme tecniche necessarie per evitare rischi.
Domanda nr. 496 Inserita il 29/02/2016
Vorrei un chiarimento riguardante le responsabilità penali e civili del veterinario nel caso in cui:
1) un veterinario prescriva per la scorta di un allevamento di animali da reddito di cui è responsabile, un medicinale nel quale siano inserite specifiche indicazioni d'uso quali "l'iniezione di .............. in esseri umani può risultare fatale ........."
2) questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario
3) lasci la libera disposizione il medicinale all'allevatore che effettua la somministrazione
4) si verifichi un grave incidente a seguito di un'auto-iniezione o accidentalmente venga iniettato il farmaco ad una persona con grave reazione avversa magari mortale.
La somministrazione da parte del veterinario e le altri indicazioni di sicurezza sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di un referral dell’EMA del 2005.
In particolare, l’EMA ha stabilito che va inserita la seguente informazione:
L’INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL’UOMO PUÒ ESSERE LETALE – PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L’AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE
• Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
• Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l’ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l’iniezione. In ogni altro momento l’ago deve essere tenuto separato dalla siringa.
• Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
• Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
• Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
• In caso di iniezione nell’uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell’iniezione.
Questo farmaco non rientra nell’ambito di applicazione né del DM 28/07/2009 o del D.lgs. 158/2006 per quanto attiene alla detenzione esclusiva da parte del veterinario. La tilmicosina è prescrivibile e quindi vendibile a terzi; mentre può essere somministrata solo dal veterinario (così come previsto da AIC).
Quindi per quanto riguarda la tenuta degli armadietti, le responsabilità del veterinario saranno le stesse previste per tutti gli altri farmaci della scorta; in caso di irregolarità bisognerà valutare caso per caso le rispettive responsabilità che non attengono alle competenze di questo gruppo di lavoro.
Domanda nr. 495 Inserita il 24/02/2016
Sono un medico veterinario libero professionista non avente una propria struttura. Volevo ottenere il maggior numero di informazioni possibili su come ottenere un registro di carico/ scarico di farmaci stupefacenti.
Per avere questo tipo di registro devo fare anche domanda di detenzione farmaci (armadietto in cui mettere i farmaci di scorta)?
Una volta ottenuto il registro a chi mi devo rivolgere per la vidimazione? Sindaco o chi ne fa le veci o Servizio Veterinario?
Per rispondere intanto è bene chiarire come le modifiche succedutesi dell’articolo 42 del DM 309/90 consentono la scorta di medicinali stupefacenti anche al veterinario senza struttura che tuttavia potrà detener solo medicinali stupefacenti ad uso veterinario.
La circolare Ministeriale del 3 maggio 2001, prot. N. 800.UCS/AG 1/2475 chiarisce inoltre come questo dovrà munirsi di un registro di carico e scarico in cui specificare l'utilizzo dei medicinali stessi. La medesima nota specifica inoltre come non esista un modello ministeriale di registro.
Per poter detenere una scorta di medicinali è necessario fare la domanda come per qualsiasi scorta. Per la vidimazione si veda la FAQ 144
Domanda nr. 494 Inserita il 18/02/2016
L'art 68 del DPR 309/90 comma 1 bis stabilisce che le irregolarità formali sulla tenuta dei registri di carico e scarico delle sostanze stupefacenti sono punite con sanzione amministrativa da 500 a 1500 euro. La mancata vidimazione preventiva di detto registro è da considerarsi una irregolarità ed è quindi sanzionabile?
La mancata vidimazione é violazione formale per cui si applica la citata sanzione amministrativa.
Domanda nr. 493 Inserita il 16/02/2016
E' sanzionabile un veterinario che non compila in ogni parte la ricetta ed in particolare la sezione riguardante "Medico veterinario prescrittore, nella parte asl di residenza, N° e sigla provinciale di iscrizione all'albo" ai sensi del D.Lvo 24/07/2007 n°143. Se si, è possibile avere i riferimenti normativi
Per la non completa compilazione della ricetta (RNRT) del 193/2006 e succ. mod. non sono previste sanzioni.
Va fatta eventualmente la segnalazione all'Ordine dei Farmacisti in quanto il farmacista ha dispensato il medicinale senza controllare la corretta complicazione della prescrizione che di fatto è nulla e non può essere utilizzata
Domanda nr. 492 Inserita il 16/02/2016
Chiedevo se fosse possibile per un medico veterinario aprire una struttura dove vendere farmaci per uso esclusivamente veterinario destinati al pubblico o ad altri colleghi. Infatti se è possibile in una struttura ambulatoriale rivendere il farmaco veterinario come "cessione del farmaco", e per i supermercati invece rivendere prodotti da banco, perchè non può un medico veterinario aprirsi una struttura commerciale per la vendita di farmaci veterinari?
In premessa alla risposta si vada alla faq 288.
La vendita al pubblico di medicinali in dose e dose di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia e parafarmacia, sotto responsabilità del titolare della medesima Art. 121 tuls 27 luglio 1934" esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie".
La riserva assoluta al farmacista in farmacia e parafarmacia della dispensazione dei medicinali al pubblico è stata riconfermata dalla legge di riforma sanitaria (art 28 c.3 legge 833/78) e dalla giurisprudenza amministrativa ((tar sardegna 29.10.1982 n.342 Cons stat. sez IV 28.10.1986 n:688).
Anche la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari può essere effettuata soltanto dai farmacisti in farmacia , dietro presentazione di ricetta medica ove prescritta (art. 32 c.1 DL.vo 119/92.
In deroga a ciò grossisti e fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati possono essere autorizzati a vendere direttamente , sotto la responsabilità di un farmacista , persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista e su presentazione di ricetta medico veterinaria ove prescritta. Come da 193/06.
Con circolare n.21 del 15.10.1994 il min. sal. ha fornito ulteriori spiegazioni relativamente alla vendita di medicinali veterinari da parte dei grossisti e sull'operato del farmacista.
Questa situazione viene ribadita dall’ art.70 del DLgs 193 che dice che può farlo solo il farmacista.
Domanda nr. 491 Inserita il 03/02/2016
In merito alla prescrizione del Bromuro di potassio come preparazione galenica, esistendo la specialità veterinaria (libromide), sono passata all'uso di quest'ultima, ma il paziente in questione ha manifestato, seppur sporadici, effetti collaterali (vomito) che rendono difficile la somministrazione degli altri anti epilettici (fenobarbitale, levitiracetam).
Vi chiedo quindi : posso , in queste condizioni, tornare alla prescrizione della preparazione galenica senza incorrere in sanzioni amministrative ?
Per poter passare alla formulazione galenica è necessario procedere ad una segnalazione di farmacovigilanza nei confronti del Libromide e poter dimostrare di aver somministrato tutti gli altri antiepilettici per os con eventi avversi o assenza di efficacia (magari tenendo le ricette) nel rispetto dell’uso a cascata.
Si veda a tal proposito la faq 302
Domanda nr. 490 Inserita il 20/01/2016
Vorrei alcuni chiarimenti in merito alla prescrizione di Fentanil in cerotto transdermico 25/mg/ora (DUROGESIC® 25 ) ad un cane per la terapia del dolore e, nell'eventualità di un possibile utilizzo, la modalità di gestione (prescrizione, approvigionamento, utilizzo ambulatoriale e/o domiciliare).
Il fentanil in preparazioni transdermiche é inserito nella Tabella dei medicinali sez. D. Il Durogesic® é un medicinale per uso umano il cui utilizzo é subordinato al rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga. Pertanto la prescrizione avviene mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. L'approvvigionamento, la detenzione e l'uso sono analoghi a quelli dei medicinali non stupefacenti.
Domanda nr. 489 Inserita il 20/01/2016
Posso prescrivere farmaci per animali da reddito su regolare ricetta ministeriale per animali i cui proprietari sono persone extracomunitarie residenti regolarmente in Italia ma che hanno intenzione di portare i farmaci nel paese di origine per farne uso? Nella residenza italiana non sono titolari di alcun capo ne di numero di stalla e la ricetta viene eventualmente compilata in modo preciso indicando anche la notifica alla Asl di residenza del proprietario.
Ipotizzando che per “ricetta ministeriale” si intenda la Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia (RNRTC) come da allegato del DLgs 193/06, la risposta è no. Le ragioni sono dettate dalle condizioni 1. dell’articolo 65 del DLgs 193 che consente Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinari …..ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali." 2. dell’art. 76 del medesimo decreto che recita: "I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia." Ora non essendo possibile visitare gli animali, come conoscerne numero, età, sesso etc.... ? 3. dell’art. 15 del DLgs 158/06 che prevede la registrazione da part del Veterinario, dei trattamenti sul registro aziendale 4. Codice Deontologico all'Art. 28 –Autonomia del rapporto: "Il Medico Veterinario deve rifiutare di prestare la propria attività quando, dagli elementi conosciuti, possa fondatamente desumere che essa sia finalizzata alla realizzazione di un’operazione illecita." La ricetta inoltre non va inviata al luogo di residenza del proprietario (salvo per l’apicoltura nel caso necessitasse), da parte del farmacista, ma nel luogo in cui è registrato il Codice aziendale. Nel caso la ricetta fosse inviata nel luogo di residenza privo di Codice aziendale i servizi veterinari sarebbero tenuti ad un controllo e al conseguente provvedimento Infine, viene difficile ipotizzare che un farmacista possa evadere una ricetta per animale da reddito priva di codice allevamento, priva di Identificazione dell'animale
Domanda nr. 488 Inserita il 15/01/2016
Si chiede se sia possibile utilizzare il VIRBAMEC F® in un gregge di pecore per la cura contemporanea della rogna e della fascioliasi, in considerazione del fatto che in questo modo si evita di fare due trattamenti separati e di stressare gli animali e di abbattono i costi di gestione, che il principio attivo di questo prodotto è presente nella tabella1 del Reg. 37/2010 con LMR anche se solo per i bovini, che sul foglietto illustrativo è riportata la dicitura “Non usare in specie animali diverse dai bovini in quanto è possibile che si verifichino reazioni avverse gravi, compresa la morte, che può avvenire per esempio nei cani”, e che il foglietto illustrativo indica di non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano.
La normativa è chiara. L’uso in deroga in animali DPA è concesso, nel rispetto della cascata, se la sostanza del medicinale usato in deroga è presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010 senza necessità che sia fissato un LMR per la specie su cui viene usato il farmaco in deroga. Nel caso specifico tuttavia, esistono farmaci registrati per la specie ovina sia per la rogna che per la fascioliasi. Tra le ragioni dell’uso in deroga non è contemplata la motivazione di diminuire il numero dei trattamenti da somministrare e nemmeno quella del minor costo della terapia. Inoltre il foglietto illustrativo, in assenza di dettami contrari a quello di legge, ha valore vincolante per la possibilità di utilizzo del farmaco, e nella fattispecie viene perentoriamente vietato e non solo sconsigliato, l’uso su specie animali diverse dal bovino del VIRBAMEC F®. Per quanto attiene all’indicazione “non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano” si veda la faq 372 Per quanto attiene invece la sanzione questa è sicuramente quella del 108 comma 11 relativa alla violazione dell'art. 11 mentre il richiamo all’articolo 69 del medesimo decreto non trova applicazione dato l’utilizzo di un medicinale provvisto di AIC Non si ravvisano gli estremi per affermare di essere di fronte ad un reato. Anche l'eventuale presenza di reazioni avverse gravi, come ad esempio la morte di alcuni soggetti trattati, va dimostrata.
Interruzione test per mucca pazza🐮, audizioni pdl trasparenza tra imprese produttrici di farmaci e operatori sanita… https://t.co/9CLK7RN58p06:46 PM Nov 12th
Dal 29 al 31 ottobre si è svolta a Borgo Egnazia (Fasano) la Open session della @EU_Commission sull'afta epizootica… https://t.co/SpUM6RuYDE12:37 PM Nov 7th
#bilancio2019, #DecretoSicurezza e trasparenza tra imprese produttrici di farmaci e operatori del settore sanitario… https://t.co/RT5tlFqYT406:28 PM Nov 6th