Source: http://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-20268
Timestamp: 2017-11-19 04:44:18
Document Index: 91631058

Matched Legal Cases: ['artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 84', 'artículo 93']

BOE.es - Documento BOE-A-2006-20268
Documento BOE-A-2006-20268
«BOE» núm. 279, de 22 de noviembre de 2006, páginas 40884 a 40890 (7 págs.)
BOE-A-2006-20268
El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. En ese ámbito, el citado precepto legal dispone que determinadas innovaciones galénicas que, por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, se consideren de interés pueden quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Añade la norma que, transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el mencionado sistema. Este real decreto desarrolla el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estableciendo, por una parte, los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora y, por otra, recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada ley. En este sentido, en la disposición transitoria segunda del real decreto se determinan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, y excluidas del sistema de precios de referencia por un periodo inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta norma, que quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada ley. Asimismo se declara que las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2, por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este real decreto. Por otra parte, el apartado 5 del artículo 93 de la referida ley posibilita que los laboratorios farmacéuticos cuyos precios industriales se vean afectados en más de un treinta por ciento por la aplicación del citado sistema de precios de referencia opten entre asumir la reducción en un año o hacerlo en mínimos de un treinta por ciento al año hasta alcanzar el precio de referencia; y dispone también que el procedimiento que regule dicha opción se establezca reglamentariamente. Finalmente, el artículo 93.2 establece, en su segundo párrafo, que la periodicidad para determinar nuevos conjuntos y sus respectivos precios de referencia se fijará reglamentariamente. Mediante este real decreto se procede a desarrollar las citadas previsiones legales. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, previo informe de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 17 de noviembre de 2006.
1. Para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico deberá concurrir, al menos, alguno de los siguientes requisitos: a) Que el medicamento se presente por primera vez bajo una vía de administración diferente a la autorizada y que esta nueva vía suponga una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.
2. La Agencia dictará propuesta de resolución y se iniciará el trámite de audiencia de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 84 de la citada Ley 30/1992. 3. La resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se dictará y notificará en un plazo no superior a seis meses, a contar desde la fecha de entrada de la solicitud en el registro de la Agencia, y pondrá fin a la vía administrativa.
Los citados laboratorios podrán optar, conforme establece el apartado 5 del artículo 93 de la Ley 29/2006, por asumir toda la reducción en la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial o hacerlo, en mínimos de un treinta por ciento al año, hasta alcanzar el precio de referencia. 2. En el caso de que el laboratorio farmacéutico decida asumir la reducción del precio industrial del medicamento en mínimos de un treinta por ciento al año, deberá ejercitar dicha opción durante el mes siguiente a la fecha de entrada en vigor de la orden correspondiente. A tales efectos, el laboratorio farmacéutico deberá comunicar formalmente la decisión a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, especificando en dicha comunicación la cantidad anual por la que se dispensarán los respectivos productos hasta alcanzar el precio de referencia que en cada momento le sea de aplicación. La fecha en la que será efectiva la cantidad comunicada se establecerá en la correspondiente orden de precios de referencia.
2. La revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados podrá efectuarse una vez transcurrido un año desde la fecha en la que se produce la efectividad de dichos precios. 3. Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración.
DAFALGAN 1G 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTE
DAFALGAN 1G 8 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
EFFERALGAN 1G 8 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
TRANKIMAZIN RETARD 3MG 30 COMPRIMIDOS
TRANKIMAZIN RETARD 2MG 30 COMPRIMIDOS
TRANKIMAZIN RETARD 0,5MG 30 COMPRIMIDOS
TRANKIMAZIN RETARD 1MG 30 COMPRIMIDOS
CYCLADOL 20MG (191.2) 20 COMPRIMIDOS
CYCLADOL 20MG (191.2) 20 SOBRES
CARRELDON RETARD 240MG 20 COMPRIM LIBER PROLONGAD
BREXINIL 20MG 191,2MG 20 COMPRIMIDOS
BREXINIL 191,2MG/SOBRE 20 SOBRES POLVO SOLUC ORAL
KOFRON 250MG/5ML 100ML SUSPENS EXTEMPORAN
KLACID 250MG/5ML 100ML SUSPENSION
SAETIL 400MG 30 SOBRES GRANULADO
COROLATER RETARD 24H 180MG 30 CAPSULAS
COROLATER RETARD 24H 120MG 30 CAPSULAS
DINISOR RETARD 240MG 30 CAPSULAS
ANGIODROX 180MG 30 CAPSULAS RETARD
ANGIODROX 90MG 60 CAPSULAS RETARD
ANGIODROX 90MG 30 CAPSULAS RETARD
LACEROL HTA RETARD 240MG 20 CAPSULAS
MOTOSOL RETARD PELLETS 75MG 30 CAPSULAS
DILTIWAS RETARD 240MG 20 CAPSULAS
DILTIWAS RETARD 120MG 40 CAPSULAS
CLOBENDIAN RETARD 120MG 40 CAPSULAS
DILACLAN RETARD 90MG 30 CAPSULAS
DILACLAN RETARD 90MG 60 CAPSULAS
CARRELDON RETARD 120MG 40 CAPSULAS
ESPIDIFEN 400MG 30 SOBRES GRANULADO
CECLOR 500MG 12 COMPRIMIDOS DISPERSABLES
CECLOR RETARD 750MG 12 COMPRIMIDOS
KLACID 125MG/5ML SUSPENSION 100ML
KOFRON 125MG/5ML 100ML SUSPENSION EXTEMP
ANGIODROX 120MG 30 CAPSULAS RETARD
ANGIODROX 120MG 60 CAPSULAS RETARD
CARRELDON RETARD 240MG 30 COMPRIMID LIBER PROLONG
ISO-LACER RETARD 20MG 20 COMPRIMIDOS
DOCLIS RETARD 240MG 30 CAPSULAS
DOCLIS RETARD 120MG 60 CAPSULAS
BAYCIP 500MG 20 SOBRES MONODOSIS
CETRAXAL 500MG/5ML 100ML SUSPENSION ORAL
CETRAXAL 500MG/SOB 20 SOB MONODOS SUSP ORAL
ANGIODROX 180MG 60 CAPSULAS RETARD
ANGIODROX 300MG 30 CAPSULAS RETARD
MASDIL 300 300MG 28 CAPSULAS
TILKER 300 300MG 28 CAPSULAS LIBER SOST
ADOLONTA RETARD 100 100MG 60 COMP LIB PROL
ADOLONTA RETARD 150 150MG 60 COMP LIB PROL
ADOLONTA RETARD 200 200MG 60 COMP LIB PROL
DINISOR RETARD 180MG 30 COMPRIMIDOS RECUB
EXTUR RETARD 1,5MG 30 COMPRIM RECUB LIBERA PROLON
ESPIDIFEN 600MG/SOBRE 40 SOBRES GRANULADO
SAETIL 600MG 40 SOBRES GRANULADO
DOLORAC 600 MG, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 20 SOBRES
KLACID UNIDIA 500MG 14 COMPRIMIDOS LIB MODIFICADA
BREMON UNIDIA 500MG 14 COMPRIMIDOS LIB MODIFICADA
KOFRON UNIDIA 500MG 14 COMPRIMIDOS LIB MODIFICADA
ALOGESIA 600 600MG/SOB 20 SOBRES MONODOS SUSP ORA
NORVECTAN 600 600MG/SOBRE 20 SOBRES MONODOSIS
ALGIDRIN 600 600MG/SOB 20 SOBRES POLVO SUSP ORAL
DOLORAC 600 MG, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 40 SOBRES
TIONER RETARD 100MG 20 COMPRIMIDOS LIBERAC PROLONG
TIONER RETARD 100MG 60 COMPRIMIDOS LIBERAC PROLONG
TIONER RETARD 150MG 20 COMPRIMIDOS LIBERAC PROLONG
TIONER RETARD 150MG 60 COMPRIMIDOS LIBERAC PROLONG
TIONER RETARD 200MG 20 COMPRIMIDOS LIBERAC PROLONG
TIONER RETARD 200MG 60 COMPRIMIDOS LIBERAC PROLONG
AUGMENTINE PLUS 1000/42,5 MG., 28 COMPRIMIDOS
AUGMENTINE PLUS 1000/62,5MG 40 COMP LIBERAC PROLON
UNIKET RETARD 50MG 30 COMPRIMIDOS LIBERAC PROLONG
LACEROL RETARD 120MG 40 CAPSULAS DURAS LIBER PROL
MASDIL RETARD 120MG 60 COMPRIMIDOS LIB GRADUAL
EMCONCOR COR 2,5MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIER RANU
EMCONCOR COR 5MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTO RANU
EMCONCOR COR 10MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERT0S RANU
EFFERALGAN ODIS 500MG 16 COMPRIM DISPERSION BUCAL
ZYTRAM 150 MG 28 COMPR LIB CONTROL
ZYTRAM 200 MG 28 COMPR LIB CONTROL
ZYTRAM 300 MG 28 COMPR LIB CONTROL
ZYTRAM 400 MG 28 COMPR LIB CONTROL
ZYTRAM BID 75 MG 56 COMPR RETARD
IBUMAC 800MG 40 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA
BAYCIP 250MG/SOBRE 20 SOBRES SUSPENSION ORAL
CETRAXAL 250MG 20 SOBRES
KLACID UNIDIA 500MG 6 COMPRIMIDOS LIB MODIFICADA
BREMON UNIDIA 500MG 6 COMPRIMIDOS LIB MODIFICADA
TIMOGEL 0,1 % 5G GEL OFTALMICO
KOFRON UNIDIA 500MG 6 COMPRIMIDOS LIB MODIFICADA
EFFERALGAN EFERVESCENTE 500MG 20 COMPRIM EFERVESC
CYCLADOL DREF 191,2MG 20 COMPRIM EFERVESCENTES
LACEROL RETARD 300MG 30 CAPSULAS DURAS
LACEROL HTA RETARD 240MG 30 CAPSULAS DURAS
ISO-LACER RETARD 20MG 50 COMPRIMIDOS
ISO-LACER RETARD 60MG 30 COMPRIMIDOS
DINISOR RETARD 120MG 40 COMPRIMIDOS
CORONUR RETARD 40MG 30 GRAGEAS
PERTIL RETARD 60MG 30 COMPRIMIDOS
CARDIOVAS RETARD 60MG 30 COMPRIMIDOS LIBER PROLO
Entrada en vigor: 23 de noviembre de 2006.
Fecha de anulación: 03/05/2010
SE DECLARA la nulidad, por Sentencia del TS de 9 de marzo de 2010 (Ref. BOE-A-2010-6961).
determinando nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia: Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre (Ref. BOE-A-2009-21056).
el art. 5.1, determinando nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia: Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre (Ref. BOE-A-2008-21015).
determinando los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia: Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre (Ref. BOE-A-2007-22466).
determinando los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia: Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (Ref. BOE-A-2006-22973).
DEROGA el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio (Ref. BOE-A-1999-14243).