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Timestamp: 2020-04-05 06:47:42
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Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'artículo 8', 'artículo 9', 'artículo 44', 'artículo 2', 'Artículo 8']

Decreto 133/2019, de 20 de diciembre, por el que se crea el registro autonómico de enfermos renales crónicos de La Rioja
Publicado en BOLR núm. 152 de 27 de Diciembre de 2019
Artículo 2 El Registro: características y contenido
Artículo 3 Recogida y comunicación de datos
Artículo 4 El Registro: Fines
Artículo 5 Adscripción y gestión
Artículo 6 Estructura y organización del Registro
Artículo 7 El Comité Técnico del Registro
Artículo 8 La Comisión de Evaluación y Seguimiento del Registro
Artículo 9 Fichero
La Organización Mundial de la Salud definió en 1973 como sistema de información sanitaria 'un mecanismo para la recopilación, proceso, análisis y transmisión de la información que se precisa para organizar y hacer funcionar los servicios sanitarios y también para la investigación y formación de personal'. Uno de los posibles tipos de sistema de información sanitaria son los registros. En Epidemiología se aplica el término 'registro' al fichero de datos concernientes a todos los casos de una enfermedad particular, o a otras condiciones relevantes de salud, en una población definida, de tal manera que, los casos puedan ser relacionados con la población de base. En ellos, la información sobre el fenómeno de salud se recoge de manera permanente, constante e individualizada, conforme se va produciendo.
Los registros sanitarios pueden ser empleados para una o varias de estas finalidades:
a) Fines epidemiológicos, tales como estudiar la frecuencia del acontecimiento objeto de registro o conocer la distribución espacial y la evolución temporal de la enfermedad;
b) Fines de planificación sanitaria: La información que proporcionan los registros sobre la presencia, evolución e impacto de las enfermedades en las poblaciones, se emplea para que la ordenación y asignación de recursos se base en datos objetivos.
c) Fines de investigación clínica, proporcionando la caracterización clínica de la enfermedad y su evolución en el tiempo, la evaluación de los tratamientos, el consumo de recursos, la utilización de servicios o la medida de la calidad de vida y
d) Fines de evaluación de tecnologías sanitarias, en cuanto que permiten medir el impacto sobre la enfermedad de la introducción de una nueva tecnología sanitaria (un nuevo método diagnóstico, un nuevo tratamiento, etc.).
Los Registros de Diálisis y Trasplante constituyen un instrumento de trabajo con importantes aplicaciones tanto clínicas como administrativas. La Organización Nacional de Trasplantes y la Sociedad Española de Nefrología consideran que el desarrollo de los mismos en España es un aspecto de gran interés y por ello han propiciado y colaborado en diversas actividades encaminadas a conseguir dicho objetivo. En los últimos años todas las Comunidades Autónomas han constituido su propio Registro, siendo estos Registros Autonómicos los que gestionan la información de los pacientes en tratamiento renal sustitutivo en cada región. La colaboración funcional de los mismos es la base para la creación de una organización interterritorial que agrupe la información de todos los pacientes en diálisis y trasplante a nivel estatal.
Un registro de enfermos renales constituye un sistema de información complejo cuyos resultados dependen de factores muy variados, siendo la calidad conjunta la que determinará las aplicaciones y funcionalidad del sistema. La experiencia y continuidad de al menos alguno de los profesionales que realizan las tareas técnicas es fundamental para mantener y mejorar la calidad del registro.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en su acuerdo 397, adoptado el 25 de octubre de 1999, determinó impulsar la creación de Registros de diálisis y trasplante renal en todas las Comunidades Autónomas. La enfermedad renal es un problema de salud pública que puede desembocar en insuficiencia renal, susceptible de ocasionar una morbilidad y mortalidad alta en pacientes afectados por dicha enfermedad, además de enormes costes personales y económicos. Es necesario dar respuesta al citado acuerdo 397 del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al tiempo que se necesita conocer la frecuencia y las características de la enfermedad renal crónica, tanto con fines de investigación epidemiológica como para la planificación sanitaria y una asignación eficiente de los recursos. Al mismo tiempo, razones de gestión sanitaria, promoción de la investigación, unificación de criterios y coordinación entre Registros en España, resulta indispensable disponer de un Registro de diálisis y trasplante renal que contenga una información básica sobre cada paciente con enfermedad renal crónica avanzada o con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal La Rioja.
El título competencial que habilita a esta Comunidad Autónoma para dictar la presente norma encuentra su fundamento en diversos preceptos. El Estatuto de Autonomía le reconoce competencia exclusiva autoorganizativa (artículo 8.uno.1) y de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene (artículo 9.5). Por otra parte, nuestra Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud, encomienda al Sistema Público de Salud de La Rioja actuaciones de vigilancia e intervención epidemiológica y desarrollo de sistemas de información en salud pública [artículo 44.2, letras d) y e)]. Esta última Ley citada faculta al Gobierno para dictar normas en desarrollo y ejecución de lo previsto en ella (disposición final primera).
En su virtud, el Consejo de Gobierno, a propuesta de la Consejera de Salud, conforme con el Consejo Consultivo de La Rioja, y previa deliberación de sus miembros en su reunión del día 20 de diciembre 2019, acuerda aprobar el siguiente,
Por la presente norma se crea el Registro Autonómico de Enfermos Renales Crónicos de La Rioja.
La finalidad de esta norma es dotar a la Comunidad Autónoma de La Rioja de la herramienta necesaria para mejorar el conocimiento médico y de salud pública de las enfermedades renales; realizar su seguimiento clínico y epidemiológico, y observar su evolución.
1. Con el fin de adaptar la información a los objetivos, el Registro es de base poblacional.
2. El Registro recogerá la información de los pacientes, sin distinción de edad, que sean tratados en cualquier centro sanitario de La Rioja, sea hospitalario o no hospitalario, público o privado, y cumplan alguna de las siguientes condiciones:
a) que estén diagnosticados de enfermedad renal crónica avanzada,
b) que reciban tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes, c) que hayan sido sometidos a trasplante renal.
El Registro se constituye como la integración de los datos procedentes de todos los centros.
1. Todos los centros y establecimientos, públicos y privados, concertados o no, ubicados en la Comunidad Autónoma de La Rioja que diagnostiquen, traten o realicen seguimiento de pacientes incluidos en el apartado 2 del artículo 2 están obligados a recoger los datos que configuran la estructura básica del fichero, y a comunicar al Registro la información referente a los pacientes que atienden.
2. La remisión de la información será con carácter mensual, y, en todo caso, antes del día 15 del mes posterior al que se refiera la información. A tal efecto los centros designarán al responsable de remitir dicha información, lo que deberá ser comunicado al Servicio Riojano de Salud con carácter previo a la puesta en marcha del Registro.
La obligación de información se extenderá a los datos que se determinen en función de lo dispuesto en el presente decreto.
3. Los datos generados en cada centro deberán estar previamente validados por el responsable correspondiente antes de su envío.
4. La recogida, tratamiento y comunicación de los datos habrá de hacerse por medios que cumplan los requisitos de seguridad exigibles en la normativa de protección de datos, y deberá garantizar en todo momento la confidencialidad de los mismos.
La dirección general competente en materia de salud pública ejercerá el control sobre el cumplimiento de los requisitos expresados anteriormente.
El Registro de Enfermos Renales Crónicos de La Rioja tiene como fines los siguientes:
a) Proporcionar información epidemiológica sobre la enfermedad renal crónica avanzada o con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal, sobre su incidencia, prevalencia, supervivencia y mortalidad, sobre sus factores determinantes asociados, su distribución geográfica y su evolución en el tiempo.
b) Facilitar la información necesaria para orientar la planificación y gestión sanitaria y la evaluación de las actividades preventivas y asistenciales en el ámbito de la enfermedad renal crónica avanzada o con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal.
c) Mejorar el seguimiento clínico y epidemiológico, la evolución y el conocimiento médico y de salud pública de las enfermedades renales desde una perspectiva exclusivamente estadística y científica, y contribuir a la difusión de información relevante entre los profesionales y la población.
d) Proveer los indicadores básicos sobre la enfermedad renal crónica avanzada o con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal que permitan identificar los flujos de enfermos renales entre centros y entre Comunidades Autónomas, para evitar duplicados, así como la comparación entre las Comunidades Autónomas y con otros países.
e) Facilitar la investigación epidemiológica, investigación etiológica y clínica sobre la enfermedad renal crónica avanzada o con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal en La Rioja.
f) Elaborar la memoria anual, informes epidemiológicos y publicaciones periódicas sobre el conjunto de pacientes con enfermedad renal crónica avanzada o con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal de La Rioja.
g) Remitir información correspondiente al Registro Nacional de Enfermos Renales (REER) y a otros registros Internacionales.
1. El Registro Autonómico de Enfermos Renales Crónicos de La Rioja queda adscrito a la Dirección General competente en materia de salud pública, que es el órgano responsable del mismo y de los datos que contenga.
2. La gestión del Registro correrá a cargo del Servicio Riojano de Salud, a través del Servicio de Nefrología del Hospital San Pedro, que será responsable de su custodia, de su gestión y del tratamiento de los datos, de acuerdo con la normativa vigente y con los estándares y pautas homologadas nacional e internacionalmente. Dicho tratamiento supone la obtención, depuración, integración y procesamiento de los casos de enfermedades renales objeto de anotación en el Registro.
3. Son funciones Servicio Riojano de Salud, a través del Servicio de Nefrología del Hospital San Pedro:
a) La custodia del fichero automatizado de datos del registro autonómico de enfermos renales.
b) El análisis de los datos, de acuerdo a las propuestas aprobadas por el Comité Técnico del Registro y la Comisión de Evaluación y Seguimiento del Registro.
c) Proponer a la Comisión de Evaluación y Seguimiento del Registro las variables mínimas que se recogerán anualmente.
d) Realizar la solicitud, recepción e integración en la base de datos del Registro, de la información proporcionada por los diferentes centros que participan en el Registro autonómico.
e) Convocar las reuniones del Comité Técnico del Registro y de la Comisión de Evaluación y Seguimiento; elaborar el orden del día y las actas correspondientes.
f) Elaborar los informes periódicos del Registro que se aportarán a las instituciones, entidades nacionales o internacionales, según sea acordado en la Comisión de Evaluación y Seguimiento.
4. Los interesados podrán ejercer sus derechos de información y acceso ante cada una de las sedes de la dirección general o del servicio de nefrología a los que se refiere este artículo.
Como apoyo al funcionamiento del Registro se crean el Comité Técnico y la Comisión de Evaluación y Seguimiento.
1. El Comité Técnico se constituye como un grupo de trabajo, y estará formado por dos representantes de la dirección general competente en materia de salud pública y dos representantes del Servicio de Nefrología del Hospital San Pedro.
Los representantes serán designados por los respectivos titulares del órgano que representan.
A las reuniones del Comité Técnico podrán asistir, con voz y sin voto, otras personas previamente convocadas por el Presidente que, por razón de su formación, experiencia o cargo que ostenten, puedan aportar una información relevante sobre alguno de los temas que se vayan a tratar en la reunión
El Comité Técnico designará de entre sus miembros un Presidente y un Secretario.
2. El Comité Técnico realizará las siguientes funciones:
a) Elaborar el manual de procedimientos del Registro en el que se describa la metodología, definición de caso, fuentes de información, variables registrables, definiciones operativas, indicadores de resultados y cuantos otros aspectos sean necesarios para la correcta definición de los datos que se registren y su análisis clínico, estadístico y epidemiológico.
b) Obtener, depurar, integrar, procesar, analizar, comparar y evaluar la información sobre los casos de enfermedad renal crónica avanzada, con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal en La Rioja, normalizándola de acuerdo con pautas homologadas internacionalmente.
c) Establecer la forma de recogida de la información de los centros.
d) Adoptar medidas que garanticen la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos contenidos en el Registro.
e) Definir los indicadores que se utilizarán en los informes del Registro, así como el contenido y formato de los mismos.
f) Colaborar y coordinarse en sus actuaciones con otros sistemas de información y registros de enfermedad renal crónica avanzada, con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal.
g) Aprobar todos los informes y publicaciones del Registro y los criterios de difusión, transmisión de la información y acceso a los datos del Registro.
1. La Comisión de Evaluación y Seguimiento estará presidida por el Director General competente en materia de salud pública, o persona en quien delegue. Estará integrada, además, por un técnico del Servicio de Epidemiología y Prevención Sanitaria que será designado por el director general competente en materia de salud pública; por el designado responsable de la gestión del Registro del Servicio de Nefrología del Hospital San Pedro, que actuará como Secretario; asimismo también formarán parte de esta comisión los responsables del registro de cada uno de los centros participantes.
2. La Comisión de Evaluación y Seguimiento realizará las siguientes funciones:
a) La evaluación y seguimiento del Registro, con el objetivo de garantizar la calidad científica, médica y epidemiológica de la información recogida, adaptando sus estándares a las posibles nuevas evidencias científicas que puedan surgir.
b) Garantizar el adecuado funcionamiento del registro, así como los aspectos relacionados con su gestión y correcto desarrollo de la base de datos.
c) Aportar propuestas e iniciativas para el desarrollo y mejora del Registro.
d) Participar en el desarrollo de la memoria anual y en todos los documentos e informes que se elaboren.
e) La aprobación del manual de procedimiento del Registro.
3. Cada uno de los miembros de esa comisión deberá asumir el compromiso de confidencialidad.
1. En cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE y del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, se crea el fichero de datos denominado 'Registro Autonómico de Enfermos Renales Crónicos de La Rioja', con las características que se especifican en el Anexo.
2. El fichero de datos no puede tener un carácter anónimo, ya que la identificación de los sujetos es necesaria para poder realizar el seguimiento de los casos y evitar la duplicación de la información, evitando así estimaciones sesgadas de la incidencia y de la prevalencia.
El fichero de datos del Registro Autonómico de Enfermos Renales Crónicos de La Rioja cumplirá con la normativa exigible a los ficheros de nivel alto contando, entre otras cosas, con un control de todos los accesos y las acciones que se desarrollan durante los mismos.
3. Los titulares de la información que contenga el Registro podrán ejercer cualquiera de los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad u oposición, así como revocar su consentimiento para el tratamiento de los mismos, ante la Dirección General competente en materia de salud púbica, bien de forma directa o bien por los medios fehacientes habilitados a tal efecto.
4. La Dirección General competente en materia de salud púbica y el Servicio Riojano de Salud garantizan la confidencialidad de los datos personales contenidos en el Registro así como su utilización con fines exclusivamente estadísticos o científicos, entre ellos: la vigilancia epidemiológica y el registro de enfermos renales crónicos, la obtención de indicadores de morbilidad, mortalidad y sociodemográficos, el análisis epidemiológico y estadístico, la investigación epidemiológica y actividades análogas, la gestión y control sanitario, el historial clínico, el conocimiento de la identidad, diagnóstico e incidencias, de los pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica, en relación con el tratamiento sustitutivo que reciben o son susceptibles de recibir a corto plazo, de conformidad con lo previsto en el Reglamento (UE) 2016/679; en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley del Parlamento de La Rioja 2/2002, de 17 de abril, de Salud.
Se faculta al titular de la Consejería de Salud para dictar cuantas normas sean necesarias para el desarrollo del presente decreto.
La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de La Rioja.
Denominación del fichero: Registro Autonómico de Enfermos Renales Crónicos de La Rioja.
a) Finalidad del fichero y usos previstos: Vigilancia epidemiológica y registro de enfermos renales crónicos. Obtención de indicadores de morbilidad, mortalidad y sociodemográficos. Análisis epidemiológico y estadístico. Investigación epidemiológica y actividades análogas. Gestión y control sanitario. Historial clínico. Conocer la identidad, diagnóstico e incidencias, de los pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica, en relación con el tratamiento sustitutivo que reciben o son susceptibles de recibir a corto plazo.
b) Personas o colectivos sobre los que se pretende obtener datos o que resulten obligados a suministrarlos: Pacientes diagnosticados de enfermedad renal crónica avanzada o con tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis en sus diferentes variantes o trasplante renal en La Rioja.
c) Procedimiento de recogida de los datos y procedencia:
- Procedimiento: Datos facilitados obligatoriamente por los centros y establecimientos sanitarios, públicos y privados. Encuestas, formularios, transmisión electrónica de datos/internet, entrevista personal.
- Procedencia: Propio interesado o representante legal, centros o servicios sanitarios públicos o privados
- Datos de carácter identificativo: Nombre y apellidos. Dirección, Teléfono.
Otros: Código de Identificación Personal, Número de la Seguridad Social.
- Datos de circunstancias personales: aficiones y estilo de vida.
- Detalles del empleo: datos del entorno laboral.
- Otros datos especialmente protegidos: Datos de salud.
- Sistema de tratamiento: Mixto.
e) Cesiones previstas. Servicios públicos responsables de la elaboración de estadísticas oficiales nacionales e internacionales. Instituciones que realizan investigación sanitaria (cesión con garantía de confidencialidad). Ministerio competente en materia de Sanidad. Servicio Riojano de Salud, Registro Nacional de Enfermos Renales (REER) y a otros registros Internacionales. Norma que ampara la cesión: Ley 14/1986, de 25 de abril General de Sanidad. Artículo 8.2 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
f) Órgano responsable: Consejería de Salud. Dirección General de Salud Pública, Consumo y Cuidados.
g) Órgano o unidad ante el que se deben ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Servicio de Epidemiología y Prevención Sanitaria de la Dirección General de Salud Pública, Consumo y Cuidados, calle Vara de Rey 8, - 26071 Logroño - La Rioja.
h) Medidas de seguridad. Se adoptarán las medidas de seguridad correspondientes con la categoría de los datos.