Source: http://www.zakonypreludi.sk/zz/2009-346
Timestamp: 2017-03-28 02:19:37+00:00
Document Index: 16753425

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 21', '§ 49', '§ 51', '§ 30']

346/2009 Z. z. Nariadenie o chemických, farmaceutických a analytických postupoch | Aktuálne znenie
Zákony pre ľudíZbierka zákonov SRRočník 2009346/2009 Z. z.Aktuálne znenie
Nariadenie vlády č. 346/2009 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú chemické, farmaceutické a analytické postupy, skúšky bezpečnosti a rezíduí vzťahujúce sa na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárnych liekov
Poľnohospodárstvo a potravinárstvoVeterinárna starostlivosťVeda, technika, výskumníctvo, dokumentáciaVedeckotechnický rozvoj a výskumZdravotníctvoLekárne, liečivá
01.09.2009346
01.09.2009NARIADENIE VLÁDY
01.09.2009Slovenskej republiky
01.09.2009z 19. augusta 2009,
01.09.2009ktorým sa ustanovujú chemické, farmaceutické a analytické postupy, skúšky bezpečnosti a rezíduí vzťahujúce sa na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárnych liekov
01.09.2009Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
01.09.2009§ 1
01.09.2009Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárneho lieku1) (ďalej len „spisová dokumentácia“) sa vzťahujú chemické, farmaceutické a analytické postupy a skúšky bezpečnosti a rezíduí uvedené v hlavách I až IV prílohy I smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch v platnom znení.
01.09.2009§ 2
01.09.2009(1) Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení vlády, osobitným predpisom2) a s vedeckými usmerneniami, ktoré uverejnila Európska komisia.
01.09.2009(2) Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia byť zohľadnené aj vedecké usmernenia vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku, ktoré uverejnila Európska agentúra pre lieky, a ďalšie vedecké usmernenia uverejnené v jednotlivých zväzkoch pravidiel Európskej komisie.
01.09.2009(3) Príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu v platnom znení sa vzťahujú na spisovú dokumentáciu o výsledkoch
01.09.2009a) farmaceutického skúšania veterinárnych liekov,
01.09.2009b) toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania imunologických veterinárnych liekov.
01.09.2009(4) Spisová dokumentácia musí obsahovať
01.09.2009a) všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného veterinárneho lieku bez ohľadu na to, či sú pre tento veterinárny liek pozitívne alebo negatívne,
01.09.2009b) údaje o všetkých farmaceutických skúškach, toxikologicko-farmakologických skúškach a klinických skúškach týkajúcich sa predmetného veterinárneho lieku vrátane predčasne skončených, pozastavených alebo zrušených farmaceutických, toxikologicko-farmakologických a klinických skúšok.
01.09.2009§ 3
01.09.2009Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe.
01.09.2009§ 4
01.09.2009Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. septembra 2009.
01.09.2009Robert Fico v. r.
01.09.2009Príloha k nariadeniu vlády č. 346/2009 Z. z.
01.09.2009ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
01.09.2009Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch v platnom znení. (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34) a smernice Komisie 2009/9/ES (Ú. v. EÚ, L 44, 14. 2. 2009).
Poznámky pod čiarou 01.09.20091) § 21 ods. 4 písm. j), § 49 ods. 1 a § 51 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
01.09.20092) § 30, 30a až 30g zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.