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Timestamp: 2020-07-11 07:06:02
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BOE.es - Documento BOE-A-2018-913
Documento BOE-A-2018-913
«BOE» núm. 21, de 24 de enero de 2018, páginas 9285 a 9295 (11 págs.)
BOE-A-2018-913
Suscrito el 12 de septiembre de 2017, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2017 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científica, y en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 8 de enero de 2018.–El Secretario General de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza Sanz.
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2017 para: la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científico-técnica
Madrid, a 12 de septiembre de 2017.
De una parte, doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma, de fecha 3 de octubre de 2011 (BOE de 20 de octubre de 2011), y en virtud del artículo 14.2.f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y CIF: Q 2827023 I.
Y de otra, don Carlos del Cacho García, con DNI número 46400219-L y don Ángel Juárez Cordero, con DNI núm.09757178-A, Presidente y Tesorero, respectivamente, de la SECPRE, actuando en nombre y representación de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, con CIF G28215101, con domicilio social en calle General Oráa, núm. 69, 1.º A, de Madrid.
Que la Agencia Española del Medicamento (AEM) ha sido creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, como un Organismo público, de carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (en adelante MSSSI).
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto de la misma el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea. Asimismo, su artículo 14.2, letra f) faculta al Director para suscribir toda clase de actos, convenios, contratos y encomiendas en nombre de la Agencia.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos sanitarios regulados en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, entre los cuales se encuentran productos utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, como las prótesis mamarias y otros productos, resulta de gran importancia el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad.
Que el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece en su artículo 33 que determinados implantes citados expresamente, que se distribuyan en España, deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, ejemplar, que contiene, entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea entre otros, el Registro Nacional de Prótesis mamarias. Dicha Orden otorga la titularidad de los Registros a la AEMPS, si bien prevé que para la gestión y mantenimiento de los mismos se podrán concluir acuerdos o convenios con otras Administraciones Públicas, Organismos Públicos o entidades privadas.
Que, mediante Orden SSI/2322/2013, de 2 de diciembre, se crea el fichero SREIM, cuyo objetivo es mantener un listado actualizado y permanente de las prótesis mamarias y el control de su implantación y explantación para la atención de las urgencias que puedan derivarse de cualquier incidencia surgida y la toma de decisiones en materia de salud por la AEMPS.
Que la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (en adelante SECPRE) es una Asociación que tiene por objeto contribuir con todos los medios a su alcance, dentro del ámbito nacional, al progreso científico y conocimiento práctico de la Cirugía Plástica, así como a la difusión científica de la especialidad.
Que la SECPRE ha venido colaborando con las autoridades sanitarias en diversas actuaciones relacionadas con la seguridad de las prótesis mamarias, primero con las prótesis mamarias de silicona, y luego con las prótesis mamarias de soja, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Igualmente, desde el año 2003, ha mantenido múltiples contactos con la AEMPS para elaborar de forma conjunta un Registro nacional de prótesis mamarias y dar soporte científico al mantenimiento de dicho Registro.
Tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE, durante el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el Registro Nacional de Prótesis Mamarias, aplicación informática que actualmente se encuentra la fase de revisión, para su implantación previsiblemente a lo largo del año 2017.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro, cuando se disponga de la aplicación informática al efecto es esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración de los datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se realizan en España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes, ya que sus miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia apropiadas para ello.
Aprobados los presupuestos 2017 mediante la Ley 3/2017, de 27 de junio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017, se incluye en los presupuestos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una subvención nominativa a favor de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) por importe de 60.000 euros (sesenta mil euros).
1. La SECPRE llevará a cabo la gestión y tratamiento de los datos del Registro de Prótesis mamarias SREIM, propiedad de la AEMPS, de forma que los datos se encuentren permanentemente actualizados a efectos de su consulta por los usuarios autorizados y supervisará la carga de datos on line en la aplicación diseñada al efecto por parte de los cirujanos que implanten, explanten o realicen el seguimiento de las prótesis mamarias.
2. La SECPRE explotará la información contenida en el Registro y diseñará los modelos de informe que podrán obtenerse como consecuencia de la explotación de la información.
3. La SECPRE realizará la explotación de la información contenida en el Registro conforme al procedimiento autorizado por la AEMPS y elaborará informes con la periodicidad que requiera la AEMPS y en todo caso un informe anual. Estos informes reflejarán la información desglosada por Comunidades autónomas, y se realizará un tratamiento estadístico y una valoración del comportamiento de los productos bajo los criterios generales de normas jurídicas y actuaciones habituales de este tipo de estudios de investigación. Estos informes serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los términos y bajo las condiciones que considere pertinentes. La SECPRE no podrá utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la AEMPS.
4. La SECPRE ejecutará actos de divulgación y adhesión para la puesta en funcionamiento del Registro Nacional de Implantes mamarios, a fin de involucrar a los profesionales sanitarios cuya participación es imprescindible para la puesta en funcionamiento del citado Registro.
5. La SECPRE prestará asesoramiento a la AEMPS en todos aquellos aspectos que ésta requiera relacionados con las prótesis mamarias. De igual manera prestará asesoramiento en relación con otros productos sanitarios utilizados en el campo de la cirugía plástica, reparadora y estética, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico cuando detecte incidentes adversos producidos por estos productos. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta realizada a la SECPRE.
6. La SECPRE colaborará con la AEMPS en la elaboración y difusión de documentos sobre práctica clínica, cumplimiento de regulación, información sanitaria, etc. relacionado con la cirugía plástica, reparadora y estética, para pacientes y/o profesionales. Igualmente colaborará en las acciones que se deriven de las decisiones adoptadas en la Unión Europea sobre prótesis mamarias.
7. La SECPRE elaborará Guías para la notificación por los profesionales al Sistema de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito europeo.
A fin de regular las relaciones entre la SECPRE y la AEMPS se formalizará el Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SECPRE para alertas y otras noticias relacionadas con los productos sanitarios utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, que se incluye en el anexo 1 de este convenio.
Tercera. Compromisos de la SECPRE.
5. La SECPRE, de conformidad con lo indicado en el apartado b) del articulo 3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.
Cuarta. Compromisos de la SECPRE relativos a la confidencialidad y protección de los datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento del Registro, se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. El tratamiento de datos obtenidos a partir de formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
La SECPRE deberá garantizar en todo momento que la información aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros, sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en este convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por la SECPRE sólo podrá llevarse a cabo previa autorización expresa del titular del Registro es decir de la AEMPS. En cumplimiento con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de 1999, de protección de datos de carácter personal, el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto con el presente convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 2 del presente documento.
Quinta. Compromisos de la AEMPS.
1. La AEMPS pondrá a disposición de la SECPRE la nueva aplicación para el Registro Nacional de Prótesis Mamarias.
La aportación que efectuará la AEMPS a la SECPRE para llevar a cabo las actividades especificadas en las estipulaciones anteriores no podrá superar la cantidad máxima total de 60.000 € (sesenta mil euros).
Esta cantidad, que la ejecución del presente convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria número 26.401.313A.485, y en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
Séptima. Pago.
El pago se efectuará tras la presentación por la SECPRE la factura y de la/s memoria/s de actividad en la cuenta de CAIXA n.º 2100 3918 8302 0018 6991 y en la forma siguiente:
1. Se realizará un pago parcial, de hasta 30.000 € (IVA incluido), con posterioridad al 30 de septiembre y previa recepción de los informes de las actividades realizadas hasta el 30/09/2017.
2. El segundo pago, de hasta una cuantía equivalente a la diferencia entre lo abonado en el anterior pago y el importe total de la subvención (IVA incluido), se abonará, con posterioridad al 1 de diciembre de 2017, previa recepción de los informes relativos a las actividades realizadas desde el primer pago antes mencionado y hasta dicha fecha.
3. Cuando no se haya procedido a presentar la factura correspondiente al primer semestre indicada en el apartado 1 de esta cláusula, podrá realizarse un único pago que como máximo cubrirá el importe de la totalidad de la subvención, previa recepción de un informe relativo a las actividades comprendidas en la totalidad del convenio.
4. Con el objeto de agilizar el abono, los informes y facturas señalados en los apartados 2 y 3 de esta cláusula deberán ser presentados dentro de los cinco días hábiles del mes de diciembre de 2017.
Novena. Plazo y justificación de la subvención recibida.
El presente Convenio producirá efectos desde la fecha de su firma hasta el 30 de noviembre de 2017. No obstante lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se iniciará el 1 de diciembre de 2016.
Este Convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la SECPRE en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2015, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Y de conformidad firman el presente Convenio en triplicado ejemplar en el lugar y fecha del encabezamiento.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.–Por la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, Carlos del Cacho García, y Ángel Juárez Cordero.
1. La AEMPS contactará con el/la secretario/a general de la SECPRE, indicando el motivo de la consulta y el grado de urgencia, plazos de respuesta y forma de respuesta (telefónica, informe escrito, etc.), facilitando el nombre y datos de contacto del responsable del asunto en la AEMPS.
En Madrid, a ..................................... de 2017.
La AEMPS ha convenido la ejecución de las actividades consistentes en gestión y explotación de los datos contenidos en el fichero y aplicación diseñada al efecto del Registro Nacional de Implantes mamarios con la SECPRE.
En cumplimiento con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de 1999, de protección de datos de carácter personal (en adelante LOPD), el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes.
El objeto del presente contrato es el tratamiento por parte de la SECPRE de los datos personales relativos a los pacientes portadores de implantes mamarios, con la finalidad de poder realizar la gestión, mantenimiento y explotación del Registro Nacional de prótesis mamarias, para lo cual previamente deberá ésta poner a disposición del encargado del tratamiento dichos datos personales.
Dicho tratamiento se realizará de conformidad con lo establecido en la LOPD y en el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal, o normativa que los sustituya.
Nombre y apellidos del implantado, NIF, sexo al nacer, fecha de nacimiento, datos acerca de la propia intervención.
3. El encargado del tratamiento y el personal a su cargo están obligados a guardar secreto y absoluta confidencialidad respecto de los datos que les han sido confiados para su tratamiento.
4. El encargado del tratamiento deberá adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, sustracción, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural.
5. En caso de resolución del presente contrato, los datos serán destruidos en su totalidad o devueltos al responsable del fichero, teniendo en cuenta los distintos soportes o documentos donde estos puedan constar: bases de datos en discos, ficheros temporales, copias de seguridad, soportes en papel, etc.
6. Una vez se haya realizado la operación mencionada en el punto anterior, el encargado del tratamiento se compromete a entregar una declaración por escrito al responsable del fichero donde conste que así se ha realizado.
Sexta. Duración y resolución del contrato.
El presente contrato se considera accesorio del «Convenio por el que, se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2017 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias» existente entre las partes, por lo que su duración y extinción queda supeditada al mismo.
Y en prueba de su conformidad, firman las partes el presente contrato, en lugar y fecha señalados en el encabezamiento.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.–Por la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, Carlos del Cacho García y Ángel Juárez Cordero.