Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32011L0005
Timestamp: 2018-03-22 15:21:42+00:00
Document Index: 58526310

Matched Legal Cases: ['čl. 8', 'čl. 20', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 8', 'čl. 4']

Směrnice Komise 2011/5/EU ze dne 20. ledna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky hymexazol a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES Text s významem pro EHP
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu směrnice 2011/5/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Směrnice Komise 2011/5/EU
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky hymexazol a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES
(1) Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 [2] a (ES) č. 1490/2002 [3] stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval hymexazol.
(2) Podle článku 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnoticí zprávy. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky [4] se tudíž týkalo i nezařazení hymexazolu.
(4) Žádost byla předložena Finsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je rovněž v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5) Finsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a Komisi dne 17. září 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 4. listopadu 2010 své závěry ohledně hymexazolu [6]. Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání hymexazolu.
(6) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující hymexazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit hymexazol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.
(7) Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil Komisi další informace za účelem potvrzení povahy reziduí v kořenových plodinách a rizika pro ptáky a savce živící se zrním.
(9) Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující hymexazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10) Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [7], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(12) Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení hymexazolu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se hymexazolu v příloze uvedeného rozhodnutí.
Řádek týkající se hymexazolu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku hymexazol.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se hymexazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda má držitel povolení dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující hymexazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají hymexazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
a) v případě, že přípravek obsahuje hymexazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015; nebo
b) v případě, že přípravek obsahuje hymexazol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
[6] European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hymexazol. EFSA Journal 2010; 8(11):1653. [63 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1653. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu
"318 | Hymexazol CAS: 10004-44-1 CIPAC: 528 | 5-methylisoxazol-3-ol (nebo 5-methyl-1,2-oxazol-3-ol) | ≥ 985 g/kg | 1. června 2011 | 31. května 2021 | ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako fungicid pro peletování osiva cukrové řepy v profesionálních zařízeních pro ošetřování osiva.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání hymexazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. listopadu 2010.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:bezpečnosti obsluhy a pracovníků. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat ochranná opatření,riziku pro ptáky a savce živící se zrním.Podmínky použití by měly v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací, pokud jde o povahu reziduí v kořenových plodinách a riziko pro ptáky a savce živící se zrním.Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi tyto potvrzující informace do 31. května 2013." |