Source: http://www.medon-solutio.cz/online2005/index.php?linkID=txt22&lang=1
Timestamp: 2019-04-23 09:56:57+00:00
Document Index: 38408743

Matched Legal Cases: ['ČL 2002', 'ČL 2002', 'zákona č. 79', 'zákona č. 129', 'ČL 97', 'zákona č. 129', 'ČL 2002', 'ČL 97', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 97', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 97', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2005', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2005', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 2002']

ročník 2004/2005:
:: Poradenská činnost
Farmakoterapie epilepsie
Akutní rinitida
:: Budování kultury bezpečnosti při používání léčiv
:: Psychosomatika ve zdraví a nemoci
:: Cestovní medicína
:: Index názvů běžných léčivých a pom. látek
:: Farmaceutické inkompatibility v receptuře magistra
:: Přehled recepturních zkratek
:: Lékárenské kontrolní karty
:: Reagenční aparát 2003
:: Český lékopis 2002
:: Vývoj lékopisů
:: Index of Pharmacopoeias
:: Imunomodulancia přírodního původu
:: Metody ekonom. analýzy zdravotní péče
:: Sociální farmacie
:: Autorský kolektiv
medon@sendme.cz
:: Český lékopis 2002 a další vývoj ČL ::
Vydání Českého lékopisu 2002 (ČL 2002) bylo realizováno v roce 55. výročí vzniku Československého lékopisu, jehož první vydání vyšlo v roce 1947. Vydání ČL 2002 a jeho zezávaznění bylo však závislé na novele zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech, tj. zákona č. 129/2003 Sb. Tento zákon učinil konec stavu zcela ojedinělému, kdy ČL 97 s ohledem na závaznost danou vyhláškou vycházel ve dvou verzích – knižní a sbírkové.<?xml:namespace prefix = o ns = urn:schemas-microsoft-com:office:office />
Český lékopis 2002 je tedy závazný ze zákona č. 129/2003 Sb. od 5.6.2003. Pro lékárny je určena především Národní část ČL 2002, která byla vyčleněna do pátého svazku. Tato část obsahuje řadu léčivých přípravků používaných v lékárnách, z nichž některé lékárny stále připravují a výrobu dalších převzali někteří farmaceutičtí výrobci, jako je VAKOS XT, a.s., Medicamenta, Vysoké Mýto a.s., Herbacos-Bofarma s.r.o. aj.
Národní část obsahuje 85 článků zmíněných léčivých přípravků, 55 článků léčivých a pomocných látek v nich obsažených, 3 obecné statě a 11 tabulek. Šest tabulek bylo převzato z ČL 97 a revidováno podle současného stavu ČL 2002, čtyři tabulky byly zařazeny nově. Jsou to:
Tabulka VII Závislost relativní hustoty na obsahu ethanolu. Tato tabulka je podrobnější a praktičtější než lihová tabulka I Ph.Eur. a byla na přání lékárenské sekce Lékopisné komise přetištěna z Československého lékopisu 4. vydání.
Tabulka VIII Izotonizace vodných roztoků léčiv, převzatá z Věstníku SÚKL.
Tabulka IX Latinské, anglické a české názvy statí a článků ČL 2002. Tato tabulka obsahuje názvy ČL 2002 i názvy ČL 97, pokud byly odlišné. Jedná se o velmi potřebnou tabulku, neboť v lékopisných názvech začalo být nepřehledno, řada názvů se měnila buď v Ph.Eur. nebo v ČL 2002.
Tabulka X Standardní názvy lékových forem, obalů a způsobů podání, tzv. Standard Terms. V tabulce je uveden anglický, český a latinský název lékové formy, obalů a způsobů podání tak, jak byl zaslán k oficiální publikaci Standard Terms vydávaný Evropskou lékopisnou komisí Rady Evropy.
Uspořádání Národní části ČL 2002 odpovídá přibližně uspořádání ČSL 4 (obecná část, léčivé a pomocné látky, léčivé přípravky a zdravotnické prostředky). Náplní Národní části jsou hlavně články převzaté z ČL 97, pokud nebyly zařazeny do Ph.Eur. 4.
Národní část základního díla Českého lékopisu 2002 obsahuje celkem 156 článků, jejichž členění bylo uvedeno výše.
Český lékopis 2002 – Doplněk 2003 byl dokončen začátkem roku 2003, vyšel v dubnu 2004 a je závazný od 15. června 2004. Jeho národní část obsahuje:
1 obecnou stať – Stanovení methanolu a propan-2-olu v tekutých přípravcích plynovou chromatografií
Zkoumadla použitá v národních článcích
Referenční látky použité v národních článcích a
7 tabulek:
Tabulka I Omamné a psychotropní látky
Tabulka II. Venena
Tabulka III. Separanda
Tabulka IV. Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé
Tabulka V. Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti
Tabulka VI. Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat
Tabulka IX. Latinské, anglické a české názvy obecných statí a článků ČL 2002-Dopl. 2003
Ve Speciální části Národní části ČL 2002-Dopl. 2003 je obsaženo celkem 9 článků léčivých a pomocných látek a 14 článků léčivých přípravků.
Léčivé látky a pomocné látky Národní části ČL 2002-Dopl. 2003:<?xml:namespace prefix = o ns = urn:schemas-microsoft-com:office:office />
Aminophenazonum, přepracována zkouška Sírany
Cacao oleum, doplněn vzor chromatogramu
Cloroxinum, oprava tiskové chyby
Galla, oprava tiskové chyby
Magnesii lactas dihydricus, oprava vzorce
Phenolum liquefactum, nový článek, kontrolní metody podle článku Phenolum
Suxamethonii diiodidum dihydricum, oprava tiskové chyby
Trimecaini hydrochloridum, oprava tiskové chyby
Veratri albi radix, oprava zkoumadla
Léčivé přípravky Národní části ČL 2002-Dopl. 2003:
Aluminii acetotartratis otoguttae, oprava tiskové chyby
Darrowi infusio
Dextrani 40 infusio
Dextrani 70 infusio
Glucosi infusio
Glyceroli unquentum, oprava v odstavci příprava, Glycerol 85% nahrazen Glycerolem
Hartmanni infusio
Mannitoli infusio
Natrii chloridi infusio isotonica
Natrii chloridi infusio isotonica cum glucoso
Ringeri infusio
Ringeri infusio cum glucoso
Ringeri infusio cum natrii lactate
Český lékopis 2002 – Doplněk 2004 byl zpracován v polovině roku 2004 a jeho závaznost byla stanovena na 1. prosinec 2004. Jeho Národní část obsahuje
Referenční látky použité v národních článcích
a 7 tabulek:
Ve Speciální části Národní části ČL 2002-Dopl. 2004 je obsaženo celkem 7 článků léčivých a pomocných látek a 15 článků léčivých přípravků, z toho 6 článků očních kapek.
Léčivé látky a pomocné látky ČL 2002-Dopl. 2004:<?xml:namespace prefix = o ns = urn:schemas-microsoft-com:office:office />
Bismuthi tribromphenolas
Collodium elasticum návrh LK
Viride brillans
Pyroxilinum
Léčivé přípravky ČL 2002-Dopl.2004:
Oční přípravky:
Argenti diacetyltannatis albuminati oculoguttae
Atropini sulfatis oculoguttae
Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae
Homatropini hydrobromidi oculoguttae
Natrii tetraboratis oculoguttae
Tetracaini hydrochloridi oculoguttae
Gelatum Holt
Suspensio Višněvski cum balsamo peruviano
Suspensio Višněvski cum 20 % balsamo peruviano
Suspensio Višněvski cum pice
Tinctura carbonis detergens
Unquentum acidi salicylici 1 % cum oleo lavandulae
Další 2 doplňky ČL 2002, tj. Doplněk 2005 a Doplněk 2006, které by vycházely z původně plánovaných doplňků Evropského lékopisu 4. vydání, nebudou realizovány, neboť Supplement 4.9, Supplement 4.10 a Supplement 4.11 – základ Doplňku 2005 a Supplement 4.12, Supplement 4.13 a Supplement 4.14 – základ Doplňku 2006, jsou začleněny do 5. vydání Evropského lékopisu Ph.Eur. 5, event. jeho Doplňků.
Ph.Eur. 5 vyšel, dle rozhodnutí 118. zasedání Evropské lékopisné komise z března 2004, již v polovině roku 2004 se závazností vyhlášenou Výborem veřejného zdraví Rady Evropy k 1. lednu 2005. Proto Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví ČR začala urychleně s přípravou Českého lékopisu 2005, který bude vycházet z Ph.Eur. 5 a jeho prvního doplňku – Supplement 5.1. Ten vyšel v září 2004 a bude závazný od 1. dubna 2005.
Vzhledem ke stále se zrychlujícímu vydávání Evropského lékopisu (Ph.Eur. 3 vyšel v roce 1996 a byl závazný 5 let, Ph.Eur. 4 vyšel v roce 2001 a bude závazný včetně doplňků jen 3 roky) navrhla Lékopisná komise MZ na svém zasedání v červnu 2003, aby byl Český lékopis 2005 tvořen jen překlady, které budou výběrem článků Ph.Eur. 5 podle potřeb českého odborného terénu.
Na dalším zasedání LK MZ však sdělila dr. Šimáčková z odboru farmacie MZ po konzultaci s odborem legislativním a právním MZ, že texty Ph.Eur. mohou být v ČR závazné jen pokud budou úplně k dispozici v českém jazyce. Proto na společném jednání se zástupci MZ dne 20.5. 2004 bylo dohodnuto, že texty Ph.Eur. 5 a jeho doplňků, jejichž obsah ani forma nebudou proti Ph.Eur. 4 měněny, nebudou do ČL 2005 přetiskovány. Tím by, podle současného odhadu, bylo ušetřeno více než 50 % počtu stan. Nové vydání ČL bude tedy formulováno tak, že v ČL 2002, v ČL 2002-Dopl. 2003 a v ČL 2002-Dopl. 2004 se mění následující články s uvedením jejich nového znění.
Pro Národní část ČL 2005 připravila Lékopisná komise MZ články dalších očních kapek určené hlavně pro přípravu v lékárnách. Vzhledem k různému složení těchto kapek a jejich kontrolní metodice bylo doporučeno nejprve uveřejnění jejich přehledu k veřejné diskuzi ve Věstníku SÚKL.
1. Český lékopis 1997 (ČL 97), 1. – 3. díl. Grada Publishing, spol. s r.o. Praha 1997
2. ČL 97-Dopl. 1999, Dopl. 2000, Dopl. 2001. Grada Publishing, spol. s r.o. Praha 1999,
3. Český lékopis 2002 (ČL 2002). 1. – 5. díl. Grada Publishing, a. s. Praha 2002
4. ČL 2002-Dopl. 2003. Grada Publishing, a. s. Praha 2003
5. ČL 2002-Dopl. 2004. V tisku
6. The European Pharmacopoeia, 4 th Edition (Ph. Eur. 4). EDQM, Strasbourg 2001
7. Ph.Eur. 4-Supplement 4.1 – 4.8. EDQM, Strasbourg 2002 - 2004
8. Zápis ze zasedání Lékopisné komise MZ z 21. 4. 2004
9. Zápis z jednání týkající se překladů Evropského lékopisu, konaného dne 20. 5. 2004 na MZ
10. Lékopisná problematika-Návrhy národních lékopisných článků. Věstník SÚKL 2004, č. 7,
11. The European Pharmacopoeia, 5 th Edition (Ph. Eur. 5). EDQM, Strasbourg 2004
12. Ph.Eur. 5-Supplement 5.1. EDQM, Strasbourg 2004
Doc. RNDr. Jiří Portych, CSc.
katedra lékárenství IPVZ Praha