Source: http://farmacja-bydgoszcz.pl/?app=aktualnosci&nid=390
Timestamp: 2017-11-24 03:44:35+00:00
Document Index: 66602793

Matched Legal Cases: ['art. 95', 'art. 37', 'art. 95', 'art. 6', 'art. 95', 'art. 36', 'art. 78', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 23', 'art. 37', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 36']

﻿	KOMUNIKAT Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy z dnia 08 lipca 2015 r. - BIP - Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Bydgoszczy
KOMUNIKAT Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy z dnia 08 lipca 2015 r.
Bydgoszcz, dnia 08 lipca 2015 r.
Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy
w sprawie nowych obowiązków dotyczących przekazywania informacji organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
Kujawsko-Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy informuje o nowych obowiązkach dotyczących przekazywania informacji organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w związku z wejściem w życie z dniem 12 lipca 2015 r. nowelizacji ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 z p.zm.) wprowadzonej ustawa z dnia 09 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne i niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015, poz. 788).
1. przez apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, informacji o braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do:
a) produktu leczniczego wydawanego na receptę,
b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2. przez kierowników aptek szpitalnych, aptek zakładowych lub działów farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, niezwłocznie informacji o braku możliwości zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego podmiotu leczniczego.
Zgodnie z art. 6 ustawy zmieniającej ustawę – Prawo farmaceutyczne do dnia 31 grudnia 2016 r. tj. w okresie kiedy nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 przekazywane są w formie pisemnej
lub dokumentu elektronicznego.
Informacje Kujawsko-Pomorskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w Bydgoszczy przekazywać należy:
a) w formie dokumentu elektronicznego - adres e-mail:
monitorowanieobrotu@farmacja-bydgoszcz.pl
b) faxem - nr 52-322-58-96 wew. 13
c) pisemnie – adres 85-066 Bydgoszcz, ul. Konarskiego 1-3
II. Obowiązek przekazywania niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- kopii odmów realizacji zamówień, o których mowa w art. 36z ust. 4 na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, które zostały umieszczone w wykazie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust. 14.
Zgodnie z art. 36z ust. 4 podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki,
o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa
w art. 36z ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa
w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego
środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 36z ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 36z ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.
Dokumenty, o których mowa w art. 36z ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej,
przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
W przypadku braku realizacji zamówienia z jednoczesnym brakiem uzyskania przez podmiot zamawiający odmowy w formie pisemnej lub elektronicznej fakt ten należy równie
zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Wytworzył: mgr farm. Zofia Wrzesińska	(8 lipca 2015)
Opublikował: Beata Piwowarska (8 lipca 2015, 10:23:51)
Ostatnia zmiana: Beata Piwowarska (8 lipca 2015, 10:34:31)
Ostatnia aktualizacja BIP: 21.11.2017 15:06