Source: https://www.cogvio.com/mam-promo/2019/tyden-03-aow.html
Timestamp: 2019-04-19 04:32:20+00:00
Document Index: 32080099

Matched Legal Cases: ['§ 39', 'zákona č. 48', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'zákona č. 48', '§ 39', '§ 39', 'zákona č. 48', '§ 39', '§ 39', 'zákona č. 48', '§ 39', 'zákona č. 48', '§ 39']

14.01. - 20.01.2019 - 3. týden - COGVIO - Newsletter
Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 14.01. - 20.01.2019
iv) Zrušení VaPÚ
G04/6
SUKLS15666/2019
léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty
3.2.2019 / za 16 dní
Návrh hodnotící zprávy v 1. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace tamsulosin/dutasterid (ATC G04CA52). Ústav shledal, že nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady LP Duodart v off-label indikaci inkontinence (u mužů na podkladě jiném než je benigní hyperplazie prostaty ani u žen) a zároveň proto nenavrhuje uvolnění preskripce pro praktické lékaře dle společného stanoviska SVL/SPL, VZP ČR a SZP, který se týkal právě pouze inkontinence. Je navržena změna intervalu přehodnocení léčby ze stávajících 8 měsíců nově na 6 měsíců (sjednocení dle úhrady monokomponent).
G04/7
SUKLS15662/2019
Návrh hodnotící zprávy v 1. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace tamsulosin/solifenacin (ATC G04CA53). Ústav navrhuje možnost stanovení úhrady LP Urizia v off-label indikaci léčby inkontinence mužů s hyperaktivním močovým měchýřem. Vzhledem k tomu, uvítá v průběhu řízení stanovisko České urologické společnosti ČLS JEP, resp. Urogynekologické společnosti k otázkám navýšení počtu pacientů při rozšíření úhrady a vyjádření k možnosti uvolnění preskripce LP Urizia v indikaci inkontinence, resp. hyperaktivní močový měchýř na všeobecné praktické lékaře.
S01/6
SUKLS62958/2017
31.3.2017 / 658 dní
Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem timololu v kombinaci s dorzolamidem (ATC S01ED51), kterým se stanovuje různě nižší výše úhrady u jednotlivých přípravků. Podmínky úhrady se oproti stávajícímu stavu nemění. Roční úspora je odhadována na cca 5,75 mil Kč (-17 %).
30.11.2018 / 49 dní
Rozhodnutí v 1. zkrácené revizi systému úhrad po vstupu 1. generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem darunaviru o síle 400 mg a 800 mg (ATC J05AE10), kterým se snižuje úhrada o 32 %. Úspora je odhadována na cca 4 mil. Kč ročně (dle spotřeb za rok 2017).
Rozhodnutí v 1. zkrácené revizi systému úhrad po vstupu 1. generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem darunaviru o síle 600 mg (ATC J05AE10), kterým se snižuje úhrada o 32 %. Úspora je odhadována na cca 975 tis. Kč ročně (dle spotřeb za rok 2017).
17.1.2019 / 1 dní
Žádost MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivému přípravku s obsahem benzathin-benzylpenicilinu (ATC J01CE08).
SUKLS207288/2018
přídatná léčba parciálních epileptických záchvatů s nebo bez sekundární generalizace
7.5.2018 / 255 dní
Rozhodnutí ve správním řízení o žádosti MAH, kterým se stanovuje maximální cena a výše a podmínky úhrady léčivému přípravku s obsahem lakosamidu ve formě sirupu. Úhrada je stanovena i pro věkovou populaci 6-15 let z původních 16 a více let (na základě SPC).
profylaxe krvácení u pacientů s hemofílií A
17.9.2018 / 119 dní
Pozitivně-(negativní) hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení výše a podmínek úhrady a další zvýšené úhrady léčivému přípravku s obsahem rekombinantního koagulačního faktoru VIII, lonoctocog alfa (rFVIII-SingleChain). Předmětný LP nepodléhá regulaci maximální cenou. Ústav považuje rFVIII-SingleChain za terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem pdFVIII a rFVIII (standardní i EHL FVIII). MAH navrhuje ODTD ve výši 700 IU/den tak, jak byla stanovena pro EHLC, s čímž Ústav nesouhlasí, neboť předmětný LP nesplňuje parametry EHLC. Ústav navrhuje stanovení ODTD ve výši 890 IU/den (jako LP Kovaltry, SUKLS263353/2016) na základě obdobné frekvence dávkování v SPC. Základní úhrada a další zvýšená úhrada byly stanoveny podle fixované úhrady (SUKLS5405/2010), a proto není vyžadováno posouzení nákladové efektivity.
SUKLS210036/2016
léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
19.8.2016 / 878 dní
2. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem pembrolizumabu (ATC L01XC18). Nově je žádáno pouze o stanovení úhrady v 1. linii léčby pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (dříve i pro 2. linii pokročilého NSCLC a stanovení dočasné úhrady - VILP). Hodnocení analýz nákladové efektivity i dopadu na rozpočet je po vyjádření zdravotních pojišťoven o informaci, že s žadatelem byla uzavřena cenová ujednání snižující náklady na hodnocený léčivý přípravek a Ústav proto navrhuje stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.
19.7.2018 / 180 dní
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o rozšíření preskripčního omezení pro odbornost "GER" v základní i jedné další zvýšené úhradě. Rozšíření preskripce bylo provedeno na základě požadavku České geriatrické a gerontologické společnosti ČLS JEP a na základě souhlasného stanoviska České gastroenterologické společnosti, že změna preskripčního omezení nebude mít vliv na počet léčených pacientů.
SUKLS292009/2018
terapie pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) gastrointestinálního stromálního tumoru
30.7.2018 / 171 dní
2. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem regorafenibu, ve kterém je žádáno o rozšíření podmínek úhrady o indikaci léčby dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem. Hodnocení analýzy nákladové efektivity je negativní, neboť nebyla předložena vyjádření všech zdravotních pojišťoven k nákladům na předmětný léčivý přípravek, které žadatel uvažoval (předloženo jako obchodní tajemství). Hodnocení analýzy dopadu do rozpočtu je ve všech bodech kladné. Vzhledem k negativnímu hodnocení nákladové efektivity je navrhováno podmínky úhrady o nově požadovanou indikaci nerozšířit.
B03/4
SUKLS362569/2018
léčba nedostatku kyseliny listové, jejímž vedoucím příznakem je megaloblastická anémie
2.11.2018 / 74 dní
Rozhodnutí v řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje výše úhrady léčivého přípravku s obsahem kyseliny listové (ATC B03BB01) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se oproti stávajícímu stavu nemění.
D07/2
SUKLS362555/2018
léčba mikrobiálního ekzému a sekundárně infikované dermatitidy
Rozhodnutí v řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje výše úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace triamcinolonu a antiseptika (ATC D07BB03) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se nemění, tj. bez podmínek úhrady.
D06/7
SUKLS362588/2018
léčba menších povrchových infekcí kůže
Rozhodnutí ve správním řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje úhrada léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace neomycin/bacitracin (ATC D06AX) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se nemění, tj. bez podmínek úhrady.
Zrušení VaPÚ
11.1.2019 / 3 dní
Žádost o MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem monohydrátu glukosy (ATC B05BA03).
C09/25
SUKLS11681/2019
31.1.2019 / za 16 dní
Oznámení o zahájení ex-offo správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace ramipril/amlopidin (ATC C09BB07), které nebyly více jak 12 měsíců dodávány na český trh.
46/1 83/6
SUKLS362157/2018
léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP) terapie poruch chování ve stáří (u pacientů s demencí)
22.11.2018 / 53 dní
Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem tamsulosinu nebo tiapridu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Předmětné přípravky nepodléhají regulaci maximální cenou.
SUKLS354837/2018
léčba epileptických záchvatů
11.11.2018 / 64 dní
Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem levetiracetamu. Předmětný léčivý přípravek nebyl více než 12 měsíců dodáván na český trh. Předmětný léčivý přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou.
18/1 78/3 80/1
SUKLS363705/2018
léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény tlumení středně silné až silné bolesti
Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků (MAH Sandoz GmbH) s obsahem epoetinu; sumatriptanu a tramadolu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
SUKLS362370/2018
21.11.2018 / 54 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivým přípravkům s obsahem epoetinu, které nebyly dodávány na český trh déle než 12 měsíců. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
SUKLS363040/2018
duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PTC
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
SUKLS362236/2018
21.11.2018 / 55 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem risperidonu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
28/1 23/2 46/1 13/1
SUKLS362105/2018
léčba dyslipidémie terapie arteriální hypertenze léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP) duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků (MAH Krka, d.d.) s obsahem rosuvastatinu; tamsulosinu a klopidogrelu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
SUKLS362298/2018
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem rosuvastatinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
80/1 N02/6
SUKLS362378/2018
symptomatická léčba bolestí střední až silné intenzity akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace paracetamol/tramadol a sumatriptan, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (s obsahem sumatriptanu).
SUKLS362110/2018
21.11.2018 / 57 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem lidského koagulačního faktoru VIII, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Předmětné přípravky nepodléhají regulaci maximální cenou.
SUKLS363758/2018
duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI
22.11.2018 / 56 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
SUKLS363066/2018
symptomatická léčba alergických stavů způsobených účinky histaminu (alergická rhinitida a chronická idiopatická urtikarie)
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem desloratadinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Předmětný přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou.
SUKLS363009/2018
symptomatická léčba osteoartrózy
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se tuší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem epoetinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
25/3 N05/1
SUKLS364895/2018
léčba schizofrenie léčba postmenopauzální osteoporózy léčba arteriální hypertenze
23.11.2018 / 56 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem risperidonu; risedronátu nebo valsartanu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (s obsahem risperidonu nebo risedronátu).