Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011R0547&from=LT
Timestamp: 2019-06-19 13:31:49+00:00
Document Index: 64224494

Matched Legal Cases: ['art. 65', 'art. 16', 'ART. 1', 'art. 10', 'art. 31', 'art. 36', 'art. 51', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 54', 'ART. 1', 'ART. 1']

L_2011155PL.01017601.xml
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 547/2011
w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów w zakresie etykietowania środków ochrony roślin
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 65 ust. 1,
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 wymogi w zakresie etykietowania wyznaczone w art. 16 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2) oraz w załącznikach IV i V do tej dyrektywy nadal obowiązują na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Z tego względu w celu wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 konieczne jest przyjęcie rozporządzenia włączającego te wymogi w zakresie etykietowania środków ochrony roślin wraz z niezbędnymi zmianami, takimi jak aktualizacja odniesień.
Należy włączyć przepisy dotyczące ponownego użycia opakowania oraz środków ochrony roślin przeznaczonych do wykorzystania w doświadczeniach lub testach prowadzonych do celów badań lub rozwoju.
Etykietowanie środków ochrony roślin jest zgodne z wymogami wskazanymi w załączniku I oraz obejmuje w stosownych przypadkach standardowe zwroty określające szczególne zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub dla środowiska naturalnego, jak wskazano w załączniku II, oraz standardowe zwroty określające środki ostrożności dla ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska naturalnego, jak wskazano w załączniku III.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 czerwca 2011 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 czerwca 2011 r.
WYMOGI W ZAKRESIE ETYKIETOWANIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 1
Następujące informacje w sposób wyraźny i trwały umieszcza się na opakowaniach środków ochrony roślin:
nazwę handlową lub oznaczenie środka ochrony roślin;
nazwę i adres posiadacza zezwolenia oraz numer zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin oraz, jeżeli nie jest to ten sam podmiot, nazwę i adres osoby odpowiedzialnej za końcowe pakowanie i etykietowanie lub za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin znajdującego się w obrocie;
nazwę każdej substancji czynnej, podaną w formie określonej w art. 10 pkt 2.3 dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1) wraz z wyraźnym wskazaniem formy chemicznej. Nazwa musi być zgodna z nazwą wymienioną w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) lub, jeżeli nie została w nim uwzględniona, z nazwą zwyczajową według nomenklatury ISO. W przypadku gdy nazwa zwyczajowa nie jest dostępna, podaje się nazwę chemiczną substancji czynnej zgodnie z zasadami IUPAC;
stężenie każdej substancji czynnej podane w następujący sposób:
dla ciał stałych, aerozoli, cieczy lotnych (maksymalna temperatura wrzenia 50 °C) lub cieczy lepkich (dolna granica 1 Pa s w 20 °C) jako % w/w i g/kg,
dla innych cieczy/preparatów żelowych jako % w/w i g/l,
dla gazów jako % v/v i % w/w.
Jeżeli substancja czynna jest mikroorganizmem, jej skład podaje się jako liczbę czynnych jednostek na objętość lub wagę, lub podaje się jakąkolwiek inną cechę, która jest istotna w przypadku mikroorganizmu, np. jednostki tworzące kolonię na gram (cfu/g);
ilość netto środka ochrony roślin podaną w: g lub kg dla preparatów stałych; g, kg, ml lub l dla gazów i ml lub l dla preparatów płynnych;
numer partii preparatu i datę produkcji;
informacje dotyczące pierwszej pomocy;
rodzaj szczególnych zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub dla środowiska naturalnego w formie standardowych zwrotów wybranych w stosownych przypadkach przez właściwy organ spośród podanych w załączniku II;
środki ostrożności w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska naturalnego w formie standardowych zwrotów wybranych w stosownych przypadkach przez właściwy organ spośród podanych w załączniku III;
rodzaj działania środka ochrony roślin (np. insektycyd, regulator wzrostu, herbicyd, fungicyd itp.) oraz sposób działania;
formę preparatu (np. proszek do sporządzania zawiesiny, koncentrat do sporządzania emulsji itp.);
rodzaje zastosowań, do których środek ochrony roślin został dopuszczony, oraz wszelkie szczególne warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe, w których produkt może być stosowany lub w których nie powinien być stosowany;
instrukcje i warunki użytkowania oraz dawkę, w stosownych przypadkach łącznie z maksymalną dawką na hektar dla każdorazowego zastosowania i maksymalną liczbą zastosowań rocznie. Dawka jest wyrażona w jednostkach systemu metrycznego dla każdego zastosowania przewidzianego w warunkach zezwolenia;
w stosownych przypadkach bezpieczne odstępy czasu dla każdego zastosowania między ostatnim zabiegiem a:
wysiewem lub sadzeniem roślin, które mają być chronione,
wysiewem lub sadzeniem roślin następczych,
dostępem dla ludzi lub zwierząt,
zbiorami plonów,
wykorzystaniem lub spożyciem;
szczegółowe informacje dotyczące ewentualnej fitotoksyczności, wrażliwości odmianowej i wszelkich innych pośrednich i bezpośrednich niepożądanych skutków ubocznych dla roślin lub produktów pochodzenia roślinnego, wraz z odstępami czasu, które należy zachowywać między zastosowaniem środka a wysiewem lub sadzeniem:
danej rośliny, lub
roślin uprawianych następczo lub roślin przyległych;
w przypadku gdy środkowi towarzyszy ulotka informacyjna, jak wskazano w pkt (2), zdanie: „Przed użyciem przeczytać instrukcje podane w załączonej ulotce”;
wskazówki dotyczące odpowiednich warunków przechowywania i bezpiecznego usuwania środka ochrony roślin i opakowania;
w koniecznych przypadkach termin ważności przy normalnych warunkach przechowywania;
zakaz dotyczący ponownego użycia opakowania, z wyłączeniem posiadacza zezwolenia oraz pod warunkiem, że opakowanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu ponownego użycia przez posiadacza zezwolenia;
wszelkie informacje wymagane do zezwolenia zgodnie z art. 31, art. 36 ust. 3, art. 51 ust. 5 lub art. 54 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;
kategorie użytkowników, którzy mogą stosować środek ochrony roślin, jeżeli stosowanie jest ograniczone do ich niektórych kategorii.
Informacje wymagane na mocy pkt (1) lit. m), n), o), q), r) i t) mogą być wskazane na oddzielnej ulotce załączonej do opakowania, jeżeli powierzchnia dostępna na opakowaniu jest zbyt mała. Taką ulotkę uważa się za część etykiety.
W żadnym przypadku na etykiecie opakowania środka ochrony roślin nie mogą zostać umieszczone oznaczenia „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” lub podobne. Jednakże informacje o tym, że środek ochrony roślin może być stosowany w okresie aktywności pszczół lub innych gatunków niebędących obiektem zwalczania lub w okresie kwitnienia roślin lub chwastów, albo inne podobne informacje mające na celu ochronę pszczół lub innych gatunków niebędących obiektem zwalczania, mogą być podawane na etykiecie, jeżeli zezwolenie wyraźnie odnosi się do stosowania w takich warunkach.
Państwa członkowskie mogą uzależnić wprowadzanie na rynek środków ochrony roślin na ich terytoria od użycia na etykietach tych produktów ich języka narodowego lub języków narodowych.
W drodze odstępstwa od przepisów pkt (1) etykiety i opakowania środków ochrony roślin przeznaczonych do wykorzystania w doświadczeniach lub testach prowadzonych do celów badań lub rozwoju, jak przewidziano w art. 54 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, muszą być zgodne jedynie z pkt (1) lit. b), c), d), j), k) niniejszego załącznika. Etykieta powinna zawierać informacje wymagane do zezwolenia na przeprowadzenie próby, jak przewidziano w art. 54 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, oraz zwrot „produkt przeznaczony do celów doświadczalnych, nie w pełni scharakteryzowany, stosować bardzo ostrożnie”.
(1) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.
STANDARDOWE ZWROTY OKREŚLAJĄCE SZCZEGÓLNE ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA LUDZI LUB ZWIERZĄT, LUB DLA ŚRODOWISKA NATURALNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 1
Określa się następujące dodatkowe standardowe zwroty w celu uzupełnienia zwrotów ustanowionych na mocy dyrektywy 1999/45/WE stosowanej w odniesieniu do środków ochrony roślin. Przepisy tej dyrektywy stosuje się również w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, łącznie z wirusami, jako substancje czynne. Etykiety środków zawierających mikroorganizmy, łącznie z wirusami, jako substancje czynne powinny również odzwierciedlać przepisy dotyczące badania działania uczulającego na skórę i układ oddechowy, ustanowione w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 (1) oraz części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011 (2).
Standardowe zwroty określające szczególne zagrożenia pozostają bez uszczerbku załącznika I.
1. Standardowe zwroty określające szczególne zagrożenia
1.1. Szczególne zagrożenia związane z ludźmi (RSh)
1.2. Szczególne zagrożenia związane ze środowiskiem naturalnym (RSe)
2. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia
2.1. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów odnoszących się do ludzi
Zwrot przyznaje się w przypadku gdy w następstwie przeprowadzenia testu podrażnienia oka zgodnie z ppkt 7.1.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011 pojawiły się widoczne oznaki toksyczności ogólnoustrojowej (np. związane z hamowaniem działania cholinoesterazy) lub śmiertelności wśród badanych zwierząt, co prawdopodobnie wynika z absorpcji substancji czynnej przez błony śluzowe oka. Zwroty określające ryzyko stosuje się również w przypadku gdy zachodzą dowody toksyczności ogólnoustrojowej u ludzi w następstwie kontaktu z oczami.
W takich przypadkach powinny zostać określone środki ochrony oczu, jak przewidziano w przepisach ogólnych załącznika III.
Zwrot przyznaje się w przypadku gdy w systemach eksperymentalnych lub na podstawie udokumentowanych przypadków narażenia ludzi uzyskano oczywiste dowody, że dane środki wykazują skutki nadwrażliwości na światło. Zwrot stosuje się również w odniesieniu do środków zawierających daną substancję czynną lub składnik preparatu, które wykazują skutki nadwrażliwości na światło u ludzi, jeżeli dany środek zawiera ten składnik nadwrażliwości na światło w stężeniu 1 % (w/w) lub wyższym.
W takich przypadkach powinny zostać określone środki ochrony osobistej, jak przewidziano w przepisach ogólnych załącznika III.
W stosownych przypadkach zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin pod postacią gazu ciekłego (np. preparaty bromku metylowego). W takich przypadkach powinny zostać określone środki ochrony osobistej, jak przewidziano w przepisach ogólnych załącznika III.
Zwrotu nie stosuje się w przypadkach stosowania zwrotów R34 lub R35 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.
2.2. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów związanych ze środowiskiem naturalnym
(2) Zob. s. 67 niniejszego Dziennika Urzędowego.
STANDARDOWE ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OCHRONY ZDROWIA LUDZI LUB ZWIERZĄT, LUB ŚRODOWISKA NATURALNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 1
Określa się następujące dodatkowe standardowe zwroty w celu uzupełnienia zwrotów ustanowionych na mocy dyrektywy 1999/45/WE stosowanej w odniesieniu do środków ochrony roślin. Przepisy tej dyrektywy stosuje się również w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, łącznie z wirusami, jako substancje czynne. Etykiety środków zawierających mikroorganizmy, łącznie z wirusami, jako substancje czynne powinny również odzwierciedlać przepisy dotyczące badania działania uczulającego na skórę i układ oddechowy, ustanowione w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 oraz części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011.
Standardowe zwroty określające środki ostrożności pozostają bez uszczerbku dla załącznika I.
Wszystkie środki ochrony roślin są oznakowane za pomocą następującego zwrotu, który w stosownych przypadkach powinien zostać uzupełniony o tekst w nawiasie:
2. Szczególne środki ostrożności
2.1. Środki ostrożności dla osób stosujących preparaty (SPo)
Państwa członkowskie mogą określić odpowiednie dla osób stosujących preparaty środki ochrony osobistej oraz określić szczególne składniki wyposażenia (np. kombinezony, fartuchy, rękawice, obuwie ochronne, buty gumowe, ochronę twarzy, osłony na twarz, ściśle dopasowane okulary, kapelusz, kaptur lub maski oddechowe określonego typu). Takie dodatkowe środki ostrożności pozostają bez uszczerbku dla standardowych zwrotów stosowanych zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.
Państwa członkowskie mogą również określić zadania szczególne, które wymagają stosowania szczególnego wyposażenia ochronnego, takie jak mieszanie, ładowanie oraz postępowanie z nierozcieńczonymi środkami, stosowanie lub rozpylanie rozcieńczonego środka, obchodzenia się z takimi materiałami jak rośliny lub gleba, które uprzednio zostały poddane działaniu środka, lub wkraczaniu na obszary uprzednio poddane działaniu środka.
Państwa członkowskie mogą dodać specyfikacji kontroli inżynieryjnych, takie jak:
musi być stosowany zamknięty system obiegu w procesie przenoszenia pestycydu z pojemnika, w którym środek się znajduje, do zbiornika rozpylacza,
osoba stosująca środek musi pracować w zamkniętej kabinie (z klimatyzowanym powietrzem / systemem filtrowania powietrza) podczas jego rozpylania,
kontrole inżynieryjne mogą zastąpić środki ochrony osobistej, jeżeli zapewniają standardy ochrony na równym lub wyższym poziomie.
2.2. Środki ostrożności związane ze środowiskiem naturalnym (Spe)
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin niebędących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów niebędących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin niebędących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.
2.3. Środki ostrożności związane z dobrą praktyką rolniczą
2.4. Szczególne środki ostrożności w odniesieniu do rodentycydów (SPr)
3. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających szczególne środki ostrożności
Ogólnie dopuszcza się wyłącznie takie szczególne zastosowania środków ochrony roślin, które są możliwe do przyjęcia na podstawie oceny zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w załączniku do rozporządzenia (UE) nr [Office of Publications please insert number - rozporządzenie Komisji (UE) nr …/… z dnia […] r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do jednolitych zasad oceny i wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin].
O ile znajduje to zastosowanie, szczególne środki ostrożności powinny odzwierciedlać wyniki takiej oceny zgodnie z jednolitymi zasadami i powinny być stosowane w szczególności w takich przypadkach, w których środki zmniejszające ryzyko są niezbędne w celu zapobiegania niedopuszczalnym skutkom.
3.2. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających środki ostrożności dla osób stosujących preparaty
Zwrot przyznaje się dla środków ochrony roślin zawierających składniki, które mogą wchodzić w gwałtowną reakcję z wodą, takie jak sole cyjanku lub fosforek aluminium.
Zwrot jest zalecany w przypadku gdy odzież ochronna jest wymagana w celu ochrony osoby stosującej preparat. Zwrot jest obowiązkowy dla wszystkich środków ochrony roślin zaklasyfikowanych jako T lub T+.
Zwrot może zostać przyznany środkom ochrony roślin stosowanym do fumigacji w przypadku gdy stosowanie masek oddechowych nie jest nakazane.
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin zawierającym substancje czynne, które mogą wchodzić w gwałtowne reakcje z wodą lub wilgotnym powietrzem, takie jak fosforek aluminium, lub które mogą powodować samozapalenie się, takie jak (alkilenebis-) ditiokarbiminiany. Zwrot może również być przyznawany w stosunku do środków lotnych zaklasyfikowanych z R20, 23 lub 26. Orzeczenie eksperta jest wymagane w indywidualnych przypadkach w celu oceny, czy właściwości preparatu oraz opakowanie są tego rodzaju, że mogą wyrządzić szkodę osobie stosującej preparat.
Zwrot może być przyznany środkom ochrony roślin stosowanym w szklarniach lub innych zamkniętych przestrzeniach, takich jak magazyny.
3.3. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających środki ostrożności dla środowiska naturalnego
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, dla których ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej przewidzianych zastosowań, że środki zmniejszające ryzyko są niezbędne w celu uniknięcia akumulacji w glebie, skutków w odniesieniu do dżdżownic lub innych organizmów żyjących w glebie lub w odniesieniu do mikroflory glebowej lub skażenia wód gruntowych.
Zwrot może zostać przyznany jako środek zmniejszający ryzyko w celu uniknięcia jakiekolwiek potencjalnego skażenia wód gruntowych lub wód powierzchniowych w podatnych warunkach (np. związanych z typem gleby, topografią lub dla zdrenowanych gleb), jeżeli ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej przewidzianych zastosowań, że środki zmniejszające ryzyko są niezbędne w celu uniknięcia niedopuszczalnych skutków.
Zwrot przyznaje się w celu ochrony niebędących obiektem zwalczania roślin, niebędących obiektem zwalczania stawonogów lub organizmów wodnych, jeżeli ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej przewidzianych zastosowań, że środki zmniejszające ryzyko są niezbędne w celu uniknięcia niedopuszczalnych skutków.
W zależności od wzoru zastosowania środka ochrony roślin państwa członkowskie mogą przyznać zwrot w celu ograniczenia ryzyka spływania cieczy z zamiarem ochrony organizmów wodnych lub roślin niebędących obiektem zwalczania.
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, takim jak granulaty czy płatki, które muszą zostać wchłonięte w celu ochrony ptaków i dzikich ssaków.
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, takim jak granulaty lub płatki, w celu uniknięcia spożycia przez ptaki lub dzikie ssaki. Zaleca się w stosunku do wszystkich preparatów stałych, które stosuje się nierozcieńczone.
Zwrot przyznaje się w przypadku gdy ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje, że dla jednego lub więcej przewidzianych zastosowań taki środek zmniejszający ryzyko jest niezbędny.
Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach, gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, dla których ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej przewidzianych zastosowań, że środki zmniejszające ryzyko muszą być stosowane w celu ochrony pszczół lub innych zapylających owadów. W zależności od wzoru zastosowania środka ochrony roślin oraz innych odpowiednich krajowych przepisów wykonawczych państwa członkowskie mogą dokonać wyboru właściwych zwrotów w celu ograniczenia ryzyka w stosunku do pszczół i innych zapylających owadów i ich rozmnażania.
3.4. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających środki ostrożności do celów dobrej praktyki rolniczej
Zwrot przyznaje się, kiedy takie ograniczenie okazuje się niezbędne w celu zmniejszenia ryzyka wzrostu odporności.
3.5. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających szczególne środki ostrożności w odniesieniu do rodentycydów
Aby zapewnić przestrzeganie przez osoby stosujące preparat, zwrot powinien być umieszczony w sposób wyrazisty na etykiecie tak, aby w jak największym stopniu wykluczyć możliwość błędnego zastosowania.
Zwrot powinien być umieszczony na etykiecie w sposób wyrazisty tak, aby w jak największym stopniu wykluczyć możliwość przypadkowego zatrucia.
W celu uniknięcia wtórnego zatrucia zwierząt zwrot powinien zostać przyznany w odniesieniu do wszystkich środków przeciwko gryzoniom zawierających antykoagulanty jako substancje czynne.