Source: http://www.arzneimittelrecht-aktuell.de/35/index.html
Timestamp: 2017-07-27 08:50:04
Document Index: 312612979

Matched Legal Cases: ['§ 73', '§ 130', '§ 18', '§ 4', '§ 4', '§ 18', '§ 18']

Pflichten eines Arzneimittel-Importeurs :: Arzneimittelrecht, Medizinrecht-Aktuell.de
Abgrenzung Lebensmittel - Arzneimittel und Erstattungsfähigkeit im Rahmen der GKV
Abschlagspflicht der Arzneimittelimporteure
Alt-Arzneimittel nicht grundsätzlich verordnungsfähig
Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel?
Arzneimittel oder Lebensmittel, das ist oft die Frage
Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel im Beihilferecht
Arzneimittel oder Nahrungsmittel?
Auf die eingeschränkte Dauer einer Selbstmedikation muß der Hersteller eines homöopathischen Arzneimittels nicht hinweisen
Aufnahme eines Medikaments in die Traditionsliste
Darf der Parallelimporteur die Verpackung eines Medikaments ändern, kann er entweder eine neue Umverpackung herstellen oder die Blistermenge verändern und die Etiketten überkleben
Die Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel kann nicht pauschal ausgeschlossen werden
Dürfen Nahrungsergänzungsmittel mit Arzneimitteln verglichen werden?
Einordnung von Zimt als Arzneimittel
Filialen, Zweigapotheken, Sammelstellen und Versandhandel - Expansionsmöglichkeiten für Apotheker
Für Lebensmittel darf nicht mit dem Hinweis auf Linderung von Krankheiten geworben werden
Gamma-Butyrolacton ist ein Arzneimittel
Immunglobulin-Behandlung
Irreführende Arzneimittelbezeichnung kann von Zulassungsbehörde durch rechtmäßige Bezeichnung ersetzt werden
Ist „Schutzengel-Schokolade“ ein Arzneimittel?
Kausalität einer Arzneimitteleinnahme für Gesundheitsschaden
Keine Beihilfefähigkeit für Nahrungsergänzungsmittel
Keine Hemmung der Verjährung eines Auskunftsanspruchs durch Erhebung einer Schadensersatzklage
Keine Kostenübernahme für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Kosmetikum als beihilfefähiges Arzneimittel?
Marktzugang für Generika
Neuzulassung bei Änderungen des Extraktionsverfahrens
Off-Label-Use von Tarceva
OLG Düsseldorf: Selektivverträge gemäß § 73c SGB V ohne vorherige Ausschreibung unwirksam
Pflichten eines Arzneimittel-Importeurs
Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Pharma-Herstellern
Registrierung für Homöopathika muß vereinfacht werden
Teilversagung eines Arzneimittels wegen unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit
Untersagung von Werbeaussagen bei Mitteln zur Verhütung von Krankheiten auch ohne „Irreführungserfordernis“ statthaft
Vergaberechtliche Beanstandung von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V
Verordnungsfähigkeit alternativer Arzneimittel
Versandhandel mit Arzneimitteln – Das Kammergericht läutet eine nächste Runde ein
Werbung mit Anwendungsgebiet auf Arzneimittelpackung
Zertifizierung für Praxisverwaltungssoftware
Zimtkapseln als Arzneimittel?
Zur Aufbewahrungspflicht von Rückstellmustern
Zur Einordnung eines Abführmittels als Arzneimittel
Einem Beschluß des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Nordrhein-Westfalen, welcher jüngst ergangen ist (Beschluß vom 26.02.2009, Az.: 13 B 1885/08), sind Pflichten zu entnehmen, die ein Unternehmen zu erfüllen hat, welches Arzneimittel nach Deutschland importiert.In dem dortigen Verfahren stand die Verfahrensweise der Antragstellerin als Arzneimittel-Importeurin in Frage, nicht von jeder neu konfektionierten „Inlandscharge“ ein Rückstellmuster aufzubewahren. Gegen diese Handhabung im Betrieb der Antragstellerin war die Behörde eingeschritten. Das OVG hat - bei der in Verfahren des Einstweiligen Rechtsschutzes gebotenen summarischen Prüfung - wie zuvor auch das Verwaltungsgericht die Bedenken der Behörde geteilt. In § 18 Abs. 1 Satz 1 der „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (AMWHV) wird gefordert, daß Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels aufbewahrt werden. Dieser Begriff der „Charge“ bestimme sich – so nunmehr das OVG – vorliegend nach der Art der arzneimittelrechtlichen Herstellung. Angewendet auf den Fall des Importes liege es nahe, einerseits die von der Antragstellerin ausgeübte Tätigkeit, also „zumindest das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe in ihrem Betrieb“ als Herstellungshandlung anzusehen, andererseits die Charge dann als „Inlandscharge“ zu definieren:„… Soweit die Antragstellerin die von ihr importierten Originalarzneimittel im Inland neu konfektioniert, also sie entsprechend den Kennzeichnungsvorschriften deutschsprachig kennzeichnet, ihnen deutschsprachige Packungsbeilagen beifügt und sie neu verpackt oder umverpackt, erfüllt sie also den Begriff des „Herstellens“. Dementsprechend dürfte in der Tat jede von der Antragstellerin im Inland in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Menge eines Fertigarzneimittels eine eigene „Charge“ sein …§ 4 Abs. 16 AMG stellt die Möglichkeiten eines kontinuierlichen Herstellungsverfahrens und eines (einzelnen) einheitlichen Herstellungsvorgangs einander gegenüber. Da im Betrieb der Antragstellerin in gewissen zeitlichen Abständen einzelne (regelmäßig kleinere) Mengen eines Arzneimittels konfektioniert und freigegeben werden, handelt es sich um einzelne Herstellungsvorgänge, die jeweils als Charge im Sinne des Gesetzes einzuordnen sind. Dass es sich dabei um verschiedene Chargen handelt, ergibt sich auch daraus, dass die Antragstellerin die Originalarzneimittel offenbar jeweils separat aus dem Ausland bezieht. Demnach wird bei den einzelnen Herstellungsvorgängen wohl auch nicht „dieselbe Ausgangsmenge“ verarbeitet, wie in § 4 Abs. 16 AMG vorausgesetzt.“Selbst für die Annahme einer hiervon abweichenden Auffassung, daß nämlich mit dem Begriff der Charge jeweils die (ausländische) Original-Charge gemeint wäre und nicht die im Inland neu hergestellte, würde sich aber - nach Auffassung des OVG - wohl kein anderes Ergebnis rechtfertigen lassen. Wenn eine derartige Charge nämlich in mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, so wäre auch hier von jedem Verpackungsvorgang mindestens ein Rückstellmuster aufzubewahren (§ 18 Abs. 1 Satz 4 AMWHV).Im übrigen ging das Gericht davon aus, daß eine solche Verpflichtung der Antragstellerin durch die Behörde auch nicht unverhältnismäßig sei. Es sei schon kein weniger einschneidendes Mittel erkennbar, welches eine gleich wirksame Erreichung der Patientensicherheit erreichen könne. Es bestünde zudem auch immer noch die Möglichkeit für die Antragstellerin, entsprechende Ausnahmegenehmigungen nach § 18 Abs. 6 AMWHV zu beantragen, was diese bislang nicht genutzt hätte.30.04.2009