Source: https://www.aerztekammer-berlin.de/40presse/15_meldungen/00289_Thalidomid-und-Lenalidomid.htm
Timestamp: 2020-07-11 22:50:31
Document Index: 49962770

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 17', '§ 17', '§ 17']

Thalidomid und Lenalidomit: Besondere Richtlinien bei der Verschreibung beachten!
(13.09.2013) - gem. Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) -
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid die Anforderungen von § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) unbedingt eingehalten werden müssen. Die zur Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid erforderlichen Sonderrezepte ("T-Rezepte") sind vom einzelnen Arzt/Ärztin beim BfArM persönlich anzufordern und dementsprechend personenbezogen zu verwenden. Im Vertretungsfall darf die Vertretung die T-Rezepte der ärztlichen Person, die sie vertritt, nur dann verwenden, wenn beide ihre Sachkunde nach § 3a Abs. 5 AMVV nachgewiesen haben, beide also im T-Register des BfArM registriert sind.
Die verschreibende ärztliche Person muss bei einer Verschreibung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln auf einem T-Rezept neben den allgemeinen Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (vgl. § 2 AMVV) insbesondere die Anforderungen des § 3a AMVV erfüllen.
Folgende Angaben muss die verschreibende ärztliche Person auf dem T-Rezept machen:
1. Name und Geburtsdatum der/des Patientin/Patienten (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)
2. Datum der Ausfertigung (Gültigkeit bis zu 6 Tage nach dem Verschreibungsdatum!) (vgl. § 2 Abs. 1 und § 3a Abs. 4 AMVV)
3. Bestätigung durch Ankreuzen: Alle Sicherheitsbestimmungen werden eingehalten und dem/der Patient(in) wurde das medizinische Informationsmaterial ausgehändigt (vgl. § 3a Abs. 2 AMVV)
4. Bestätigung durch Ankreuzen: Entweder "In-Label" oder "Off-Label" (vgl. § 3a Abs. 2 AMVV)
5. Bezeichnung, Darreichungsform und Menge des Fertigarzneimittels inkl. der Stärke (Höchstmenge ist begrenzt!) (vgl. § 2 Abs. 1 und § 3a Abs. 3 AMVV)
6. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen Person (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)
7. Die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden ärztlichen Person (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)
Arzneimittel, die Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, dürfen insbesondere in den Fällen nicht abgegeben werden, in denen auf dem Rezept die Bestätigungen fehlen, dass die Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden und dass dem Patient/der Patientin das entsprechende Informationsmaterial ausgehändigt wurde. Dies gilt auch für Folgeverordnungen; diese Bestätigungen müssen auf jedem T-Rezept erfolgen. Für Auswertungszwecke bittet das BfArM die Apotheken und Krankenhausapotheken um ein ordnungsgemäßes Ausfüllen der T-Rezepte und deren Durchschriften (Teil II) unter Berücksichtigung der Regelungen des § 17 Abs. 6 ApBetrO, so dass folgende Angaben gemacht werden:
8. Abgabedatum in der Apotheke (vgl. § 17 Abs. 6 ApBetrO)
Hierbei ist darauf zu achten, dass die Gültigkeitsdauer des T-Rezeptes von sechs Tagen nicht überschritten wurde.
9. Gültige PZN (Pharmazentralnummer) (vgl. § 17 Abs. 6 ApBetrO)
10. Faktor (Anzahl der Packungen)
11. Apotheken-Nummer / IK (Institutionskennzeichen)
Ferner bittet das BfArM um den Aufdruck des Apothekenstempels auf der Rückseite der Durchschrift (Teil II).
Der vor dem 15.09.2011 durch das BfArM versandte amtliche Vordruck (T-Rezept) kann nach wie vor verwendet werden. Für das Ausfüllen dieser Form des T-Rezeptes bzw. seiner Durchschrift gilt das oben Gesagte. Die beiden amtlichen Vordrucke unterscheiden sich nur durch die äußere Form und dadurch, dass auf den früher versandten Rezepten bis zu drei Verordnungen möglich sind.
Weiterführende Informationen sind den Bekanntmachungen des BfArM zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08.12.2008 bzw. 17.06.2011 sowie den FAQs zu entnehmen, welche auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter "Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → AMVV Thalidomid / Lenalidomid" abrufbar sind.