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Timestamp: 2019-08-20 14:33:49
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Matched Legal Cases: ['artículo 2', 'artículo 7', 'artículo 9', 'artículo 5', 'artículo 14', 'artículo 14', 'artículo 21']

﻿ RESOLUCIÓN 3096 DE 2007
RESOLUCIÓN 3096 DE 05 DE SEPTIEMBRE DE 2007
CONTENIDO:MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. ESTABLECE EL REGLAMENTO TÉCNICO A TRAVÉS DEL CUAL SE SEÑALAN LAS CONDICIONES Y REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR EL ROTULADO O ETIQUETADO DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS QUE DECLAREN O NO INFORMACIÓN NUTRICIONAL, PROPIEDADES NUTRICIONALES, PROPIEDADES DE SALUD O CUANDO SU DESCRIPCIÓN PRODUZCA EL MISMO EFECTO DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES EN SALUD.
RESOLUCIÓN 3096 DE 2007
“Por la cual se establece el reglamento técnico sobre las condiciones y requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios que declaren o no información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de propiedades en salud”.
en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979, la Ley 170 de 1994, artículo 2º del Decreto-Ley 205 de 2003, y
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba “el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio” que reconoce la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos”;
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de normas técnicas oficializadas obligatorias o reglamentos técnicos, serán responsables porque las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la norma o reglamento;
Que el artículo 7º del Decreto 2269 de 1993 señala entre otros, que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de una norma técnica colombiana obligatoria o un reglamento técnico, deben cumplir con estos independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen;
Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se encuentran contenidas en la Decisión 562 de la Comunidad Andina, la cual establece en el artículo 9º numeral 3º literal d), que los reglamentos técnicos que se elaboren, adopten y apliquen deberán establecer en relación con los requisitos de envase, empaque y rotulado o etiquetado, las especificaciones técnicas necesarias de los envases o empaques adecuados al producto para su uso y empleo, así como la información que debe contener el producto, incluyendo su contenido o medida;
Que consecuentemente con lo anterior, con el fin de proteger la salud y calidad de vida y en aras de contribuir a satisfacer las necesidades alimenticias, nutricionales y de salud, es necesario definir los requisitos y condiciones que deben cumplir los suplementos dietarios para realizar declaraciones de propiedades en el rotulado o etiquetado, basados en información clara y suficiente que no induzca a error o engaño a los consumidores;
Que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5º del Decreto 3249 de 2006, “Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios” le corresponde al Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los suplementos dietarios y para ello, se tendrá en cuenta las aceptadas por la FDA (Food and Drug Administration) o la EFSA (European Food Safety Authority); para lo cual se hace necesario establecer el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los suplementos dietarios;
Que el reglamento técnico que se establece con la presente resolución, fue notificado el 30 de noviembre y 1º de diciembre de 2006 a la Organización Mundial del Comercio, OMC, mediante el documento identificado con la signatura G/SPS/N/COL/123 y G/TBT/N/COL/80, y sobre el cual no se presentó ninguna observación por parte de los países miembros de la OMC y el G3;
ART. 1º—Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan las condiciones y requisitos que debe cumplir el rotulado o etiquetado de los suplementos dietarios que declaren o no información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de propiedades en salud.
ART. 2º—Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico se aplican a todos los suplementos dietarios para consumo humano envasados y/o empacados, de fabricación nacional e importados que se comercialicen en el territorio nacional.
ART. 3º—Definiciones. Para efectos del reglamento técnico que se establece con la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
Contenido neto: es la declaración del contenido que informa a los consumidores la cantidad de suplemento dietario que está en el envase o en el empaque. Debe expresarse en el peso, medida, cuenta numérica o una combinación de la cuenta y peso o medida numérica.
Declaración de nutrientes: es la relación o enumeración del contenido de nutrientes de un suplemento dietario.
Porción o tamaño de porción: es la cantidad máxima recomendada apropiada en la etiqueta por ocasión de consumo o en ausencia de recomendaciones, puede estar dada por una unidad, por ejemplo: tableta, cápsula, cucharada, sobre.
Recomendación diaria de uso: es la cantidad máxima de porción(es) recomendada(s) de suplemento dietario por día.
Rotulado o etiquetado nutricional: es toda descripción destinada a informar al consumidor sobre el contenido de nutrientes, propiedades nutricionales y propiedades de salud de un suplemento dietario.
Suplemento dietario: es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
Valor de referencia diario (VD): es el nivel de ingesta de nutrientes diario recomendado para mantener la salud de la mayoría de las personas sanas de diferentes grupos de edad y estado fisiológico, utilizados para fines de rotulado o etiquetado.
Rotulado o etiquetado
ART. 4º—Condiciones del rotulado o etiquetado. Además de las condiciones establecidas en los artículos 20 y 21 del Decreto 3249 de 2006 o demás normas que lo adicionan, sustituyan o modifiquen, se deben cumplir los siguientes:
4.1. El rotulado o etiquetado no deberá describir o presentar el producto de forma falsa, equívoca, engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su contenido nutricional, propiedades nutricionales y/o propiedades de salud, en ningún aspecto.
4.2. El rotulado o etiquetado no deberá dar a entender deliberadamente que los productos presentados con este rotulado tienen necesariamente alguna ventaja nutricional con respecto a los que no se presenten así rotulados.
ART. 5º—Prohibiciones del uso de las declaraciones. Para efectos del reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución se prohíbe el uso de declaraciones para suplementos dietarios que:
5.1. Hagan suponer que una alimentación equilibrada a partir de alimentos ordinarios o comunes no puede suministrar cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos.
5.2. No puedan comprobarse.
5.3. Indiquen, representen, sugieran o impliquen que el suplemento dietario es útil, adecuado o efectivo para prevenir, aliviar, tratar o curar cualquier enfermedad o trastorno fisiológico.
ART. 6º—Declaración de nutrientes. Los suplementos dietarios respecto de los cuales se formulen declaraciones de propiedades nutricionales y/o declaraciones de propiedades en salud, deberán declarar los nutrientes conforme a los requisitos y condiciones establecidos en el reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución.
PAR.—La declaración de nutrientes podrá hacerse de acuerdo con los modelos de la tabla de información nutricional para suplementos dietarios establecidos en los formatos números 1, 2, 3 y 4 del anexo técnico que forma parte integral del reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución.
ART. 7º—Condiciones para la declaración de nutrientes. Cuando se realice la declaración de nutrientes, la información se debe declarar cumpliendo las siguientes condiciones:
7.1. La información que se facilite a los consumidores en la declaración de nutrientes deberá ser veraz y tendrá por objeto suministrar un perfil adecuado de los nutrientes contenidos en el producto y que se considera son de importancia nutricional. Esta información no deberá hacer creer al consumidor que se conoce exactamente la cantidad que cada persona debería consumir para mantener su salud, antes bien, deberá dar a conocer las cantidades de nutrientes que contiene el producto.
7.2. La información del producto debe aparecer agrupada y en un recuadro visible en la etiqueta en caracteres legibles y en color que contraste con el fondo de la misma. Se podrán utilizar los formatos establecidos en el anexo técnico del reglamento técnico que se establece con la presente resolución u otro tipo de formatos, siempre y cuando cumplan con condiciones fijadas en el presente reglamento técnico.
7.3. La información del producto deberá incluir las cantidades y las unidades correspondientes a cada nutriente y sustancias declaradas, utilizando el sistema internacional de unidades (SIU).
7.4. En el contenido de nutrientes se declararán los ácidos grasos trans cuando el producto utilice declaraciones de salud relacionadas con grasas saturadas, colesterol y enfermedades coronarias.
7.5. Las cantidades de los nutrientes deben ser listados cuando estén presentes en cantidades diferentes de cero.
7.6. Los nutrientes a los cuales no se les haya establecido valor diario de referencia, se les deberán declarar en la tabla de información del suplemento, usando la nota “valor diario de referencia no establecido” tal como aparece en el formato Nº 2 del anexo técnico del reglamento técnico que se establece con la presente resolución.
ART. 8º—Nutrientes de declaración obligatoria. Los suplementos dietarios que realicen declaraciones de propiedades nutricionales o de salud, deben declarar los nutrientes o sustancias a los cuales hace referencia la declaración.
Además de los nutrientes de declaración obligatoria, se podrán declarar otros nutrientes contenidos en el producto, de acuerdo con el siguiente orden:
8.1. Valor energético: calorías totales y calorías de grasa.
8.2. Las cantidades de grasa, grasa saturada, ácidos grasos trans, colesterol, sodio, carbohidratos disponibles, fibra dietaria, azúcares y proteínas.
8.3. Las cantidades de vitaminas, minerales y microminerales u oligoelementos.
8.4. Las cantidades de otros nutrientes, derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
PAR.—En todo momento el fabricante o importador deberá contar en sus archivos con la información que soporte el contenido nutricional del suplemento dietario, para efectos de vigilancia y control.
ART. 9º—Declaración de energía y nutrientes. Cuando se realice la declaración de energía y nutrientes, la información se debe declarar cumpliendo las siguientes condiciones:
9.1. La declaración de los nutrientes debe hacerse por recomendación diaria de uso o por porción del suplemento dietario tal como se presenta en el envase, o por envase si este contiene una sola porción y además, debe indicarse el número de porciones por envase. Adicionalmente, se podrá declarar por 100 g o por 100 mL del producto.
9.2. El valor energético debe expresarse en unidades de kilocalorías (kcal) por recomendación diaria de uso o por porción de producto y adicionalmente, puede expresarse en kilojulios (kJ) inmediatamente después de las kilocalorías, salvo en los casos en que se utilice el término “Caloría / caloría”.
9.3. La declaración de proteínas, grasas, grasas saturadas, carbohidratos y fibra debe expresarse en gramos por recomendación diaria de uso del producto.
9.4. La información sobre las cantidades de colesterol total y sodio debe expresarse en miligramos (mg) por recomendación diaria de uso del suplemento dietario.
9.5. Cuando se declare la cantidad o contenido de fibra dietaria, debe indicarse la cantidad de sus fracciones soluble e insoluble.
9.6. Cuando se declare la cantidad o contenido por tipo de ácidos grasos, debe indicarse inmediatamente a continuación de la declaración del contenido total de grasa, las cantidades de ácidos grasos monoinsaturados y ácidos grasos polinsaturados.
9.7. La información sobre las cantidades de vitaminas y minerales debe expresarse como el porcentaje del valor de referencia diario (%VD) por recomendación diaria de uso. Si adicionalmente la declaración de vitaminas y minerales se realiza por 100 g o 100 mL, debe expresarse en miligramos (mg), microgramos (mcg) o unidades internacionales (U.I.), según corresponda.
ART. 10.—Declaraciones de propiedades nutricionales. Se entiende por declaración de propiedades nutricionales, cualquier representación que afirme, sugiera o implique que un suplemento dietario posee propiedades nutritivas particulares incluyendo pero no limitándose a su valor energético y contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos.
10.1. La mención de sustancias en la lista de ingredientes.
10.2. La declaración cuantitativa o cualitativa de ciertos nutrientes o ingredientes en la etiqueta, si se requiere.
ART. 11.—Requisitos para la declaración de propiedades nutricionales. Los suplementos dietarios deben cumplir los siguientes requisitos para declarar en el rótulo o etiqueta propiedades nutricionales:
11.1. Los suplementos dietarios que realicen declaraciones de propiedades nutricionales, deben cumplir con los requisitos para la declaración de nutrientes establecidos en los artículos 7º, 8º y 9º del reglamento técnico que se establece con la presente resolución.
11.2. Para las declaraciones de propiedades nutricionales se debe hacer referencia a energía, proteínas, carbohidratos, grasas y derivados de las mismas, en forma individual o conjunta.
11.3. Los suplementos dietarios que realicen declaraciones de propiedades nutricionales de vitaminas y minerales, deberán cumplir con los valores de referencia establecidos en el anexo 1 del Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.
11.4. Para los nutrientes o sustancias a los cuales no se les ha establecido valor de referencia diario, se podrán declarar siempre y cuando se indique la cantidad específica del nutriente o sustancia por porción (ejemplo: contiene x gramos del nutriente y).
ART. 12.—Clasificación de las declaraciones de propiedades nutricionales. Las declaraciones de propiedades nutricionales pueden ser:
12.1. Declaración de propiedades relativas al contenido de nutrientes: entendida como la declaración que describe el nivel de un determinado nutriente contenido en un suplemento dietario. Por ejemplo: “Buena fuente de calcio”, “Alto contenido de fibra y bajo en grasa”.
12.2. Declaración de propiedades comparativas de nutrientes: entendida como la declaración que compara los niveles de nutrientes y/o el valor energético de dos o más suplementos dietarios.
ART. 13.—Requisitos para la declaración de propiedades relativas al contenido de nutrientes. Para la declaración de propiedades relativas al contenido de nutrientes en los rótulos y/o etiquetas de los suplementos dietarios, se debe cumplir con los siguientes requisitos:
13.1. La declaración debe utilizar los términos o descriptores que se ajustan al contenido de nutrientes, colesterol o de energía, del suplemento dietario, establecidos en el artículo 14 del reglamento técnico que se establece con la presente resolución.
13.2. La declaración solo podrá utilizar los descriptores o términos indicados en el artículo 14 del reglamento técnico que se establece en la presente resolución.
13.3. La declaración solo podrá utilizar descriptores o términos, cuando se han establecido valores de referencia para el nutriente. No obstante, en el caso de nutrientes que no tienen valor de referencia diario, solo se podrán utilizar los mensajes que directamente especifiquen la cantidad del nutriente por porción.
ART. 14.—Términos o descriptores establecidos para las declaraciones de propiedades relativas al contenido de nutrientes. Los términos o descriptores que se deben usar para describir el nivel de un nutriente en un suplemento dietario son los siguientes:
Término o descriptor Definición
Libre Este término significa que un producto contiene una cantidad no significativa de uno o más de estos componentes: grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, y calorías. Los sinónimos equivalentes que se pueden emplear son: “Sin”, “No”, “Cero” “exento de” y “fuente no significativa”.
Bajo Este término puede ser usado cuando el suplemento dietario contiene una cantidad significativa con respecto al valor de referencia diario (VD) por recomendación diaria de uso de uno o más de estos componentes: grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, azúcares y calorías. Los sinónimos equivalentes que se pueden utilizar son: “contiene una pequeña cantidad” o, “Poco”, “Poca”, y “Baja fuente de --- (nutriente)”.
Buena fuente Este término significa que el suplemento dietario contiene de diez (10) a diecinueve (19) % del valor de referencia diario (VD) de uno o más de estos componentes: grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, azúcares y calorías. Los sinónimos equivalentes que se pueden utilizar son: “Proporciona”, “Fuente”.
Alto Este término se puede usar si el suplemento dietario contiene veinte (20) % o más del valor de referencia diario (VD) por recomendación diaria de uso de uno o más de estos componentes: grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, azúcares y calorías. Los sinónimos equivalentes que se pueden utilizar son: “Rico en” o “Excelente fuente de --- (nutriente)”.
ART. 15.—Condiciones para la declaración de propiedades relativas al contenido de nutrientes. Los suplementos dietarios deben cumplir las siguientes condiciones para declarar en el rótulo o etiqueta propiedades relativas al contenido de nutrientes:
Nutriente Libre Bajo Comentario
Calorías Contiene menos de 5 calorías por recomendación diaria de uso declarada en la etiqueta. 40 calorías o menos por cantidad de referencia y por porción. Para los suplementos dietarios la declaración de calorías puede realizarse solamente cuando el producto de referencia tiene más de 40 calorías por porción.
Grasa total Contiene menos de 0.5 gramos por recomendación diaria de uso declarada en la etiqueta. Contiene 3 gramos o menos por cantidad de referencia y por porción. Para los suplementos dietarios la declaración de grasa total no puede realizarse para productos que tengan 40 calorías o menos por porción.
Grasa saturada Contiene menos de 0.5 gramos de grasa saturada y menos de 0.5 gramos de ácidos grasos trans por recomendación diaria de uso declarada en la etiqueta. Contiene un (1) gramo o menos por cantidad de referencia y el 15% (%VD) o menos de calorías de grasa saturada. Para suplementos dietarios las declaraciones de grasa saturada no se pueden realizar para los productos que tengan 40 calorías o menos por porción.
Ácidos grasos trans Contiene menos de 0.5 gramos de ácidos grasos trans, y menos de 0.5 gramos de grasa saturada por porción declarada en la etiqueta.
Colesterol Contiene menos de 2 mg de colesterol por recomendación diaria de uso declarada en la etiqueta. Contiene 20 mg o menos de colesterol y 2 gramos o menos de grasa saturada por recomendación diaria de uso declarada en la etiqueta. Para suplementos dietarios las declaraciones de colesterol no se pueden realizar para los productos que tengan 40 calorías o menos por porción.
Sodio Contiene menos de 5 mg de sodio por cantidad por recomendación diaria de uso declarada en la etiqueta. Contiene 140 mg o menos de sodio por cantidad de referencia
PAR.—Los suplementos dietarios no podrán utilizar declaraciones alusivas al contenido de nutrientes, esto es, términos o descriptores como libre, bajo, o sus equivalentes, cuando por su naturaleza no contienen los nutrientes a los que se quiere hacer referencia en la declaración.
Declaración de propiedades en salud
ART. 16.—Declaración de propiedades en salud. Entendida como toda información que afirme, sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido en un suplemento dietario y una condición de salud.
ART. 17.—Clasificación de las declaraciones de propiedades en salud. Las declaraciones de propiedades en salud pueden ser: declaraciones de propiedades relativas a la función de nutrientes, declaraciones de propiedades de reducción de riesgos, declaraciones de propiedades de otras funciones.
ART. 18.—Declaraciones de propiedades relativas a la función de nutrientes. Entendidas como aquellas que describen la función fisiológica del nutriente en el crecimiento, el desarrollo y las funciones normales del organismo, dentro de un consumo regular.
Ejemplo: el nutriente A (nombrando un papel fisiológico del nutriente A en el organismo respecto del mantenimiento de la salud y la promoción del crecimiento y desarrollo normal). “El producto Y contiene x gramos del nutriente A”.
Las declaraciones establecidas para las propiedades relativas a la función de nutrientes en un suplemento dietario son las siguientes:
Nutriente Modelo de la declaración
Calcio El calcio ayuda en el desarrollo de huesos y dientes fuertes
Proteínas Las proteínas ayudan a construir y reparar tejidos corporales
Hierro El hierro es un factor en la formación de glóbulos rojos
Vitamina D La vitamina D ayuda al organismo a utilizar el calcio y el fósforo
Magnesio El magnesio promueve la absorción y retención de calcio.
Fibra El- La (indicar fuente)* aporta fibra para favorecer la digestión *fuentes de fibra que estén sustentadas científicamente
Vitamina B1 Vitamina B1/tiamina es necesaria para la obtención de energía a partir de carbohidratos.
Vitamina B2 Vitamina B2/riboflavina es necesaria para la obtención de energía a partir de proteínas, grasas y carbohidratos.
Niacina Niacina es necesaria para la obtención de energía a partir de proteínas, grasas y carbohidratos.
Vitamina B12 Vitamina B12/cianocobalamina es necesaria para la producción de glóbulos rojos.
Ácido fólico Ácido fólico es esencial para el crecimiento y división de las células.
PAR.—Estas declaraciones se pueden emplear si el suplemento dietario contiene veinte (20)% o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el anexo 1 del Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya, por recomendación diaria de uso del suplemento dietario que contenga uno o algunos compuestos aquí señalados.
ART. 19.—Declaraciones de propiedades de reducción de riesgos. Son las referidas a la reducción del riesgo de desarrollar una enfermedad o una condición relacionada con la salud.
Las declaraciones aceptadas de propiedades de reducción de riesgos son las siguientes:
Nutriente y asociación Condición requerida Requisito para la declaración Modelo de la declaración
1. Calcio y osteoporosis El suplemento dietario debe cumplir con el término “Alto en calcio”.
20% o más del valor de referencia diario (VD) de calcio con respecto a la recomendación diaria de consumo).
Asimilable (biodisponible) una forma de calcio que pueda ser absorbida y usada por el cuerpo.
El contenido de fósforo no puede exceder el contenido de calcio.
La relación calcio / fósforo debe ser mayor o igual a 1. Muchos factores están asociados con la osteoporosis como: género (femenino), raza (caucásica, asiática), edad.
La declaración debe mencionar: 1. El grupo más necesitado de consumo de calcio (niños en crecimiento, adolescentes, adultos blancos y mujeres asiáticas) y 2. La necesidad de ejercicio físico y una alimentación balanceada.
Un producto que contenga 40% o más de calcio con respecto al valor diario de referencia (VD), debe mencionar en la etiqueta que no ofrece beneficios adicionales. El ejercicio regular y una alimentación saludable con suficiente aporte de calcio ayuda a los adolescentes, a los adultos y a las mujeres, a mantener una buena salud ósea y puede reducir el riesgo de osteoporosis en personas mayores (adultas) de 60 años.
2. Grasas saturadas, colesterol y enfermedad cardiovascular El producto debe cumplir con los términos:
— Bajo en grasa saturada.
— Bajo en colesterol, y
— Bajo en grasa.
No podrá contener más de 4% de ácidos grasos trans del total de las grasas. Términos requeridos:
— “Grasa saturada y colesterol”,
— “Enfermedad cardiovascular”.
En el rótulo se debe incluir la advertencia: “LOS INDIVIDUOS CON COLESTEROL ELEVADO EN SANGRE O LDL, DEBEN CONSULTAR AL MÉDICO”. Muchos factores afectan la enfermedad cardiovascular, enfermedad cardíaca o (enfermedad coronaria). Una alimentación baja en grasa saturada, ácidos grasos trans y colesterol puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
3. Ácido fólico y defectos del tubo neural El producto debe cumplir con el término buena fuente en ácido fólico (al menos 40 mcg o 0.04 mg) por porción.
No se podrá hacer la declaración relacionada con ácido fólico, cuando el producto contenga más del 100% de ingesta diaria recomendada para vitamina A como retinol, vitamina A preformada o vitamina D.
Los suplementos dietarios deben cumplir los estándares de USP para desintegración y disolución. Término que especifique la relación entre el ácido fólico y las mujeres en edad fértil (en capacidad de quedar en embarazo) y el consumo adecuado de ácido fólico, folato, folacin, folato vitamina B y los defectos del tubo neural o defectos al nacer de espina bífida, anencefalia o defectos del cerebro o médula espinal.
En el rótulo se debe incluir la recomendación sobre el uso de ácido fólico en la etapa preconcepcional (por lo menos un mes antes de producirse el embarazo hasta el final del primer trimestre de gravidez). Una alimentación saludable con adecuado ácido fólico (folato) puede reducir el riesgo de que una mujer tenga un niño con defectos del tubo neural, del cerebro o de la médula espinal.
4. Sodio e hipertensión arterial El producto debe cumplir con el término bajo en sodio (140 mg o menos por recomendación diaria de uso del suplemento dietario). Términos requeridos:
— “Sodio”,
— “Presión arterial alta”, o
— “Hipertensión arterial”.
En el rótulo se debe incluir la advertencia: “LOS INDIVIDUOS CON PRESIÓN ARTERIAL ALTA DEBEN CONSULTAR AL MÉDICO”. La hipertensión arterial es una enfermedad asociada a muchos factores. Una alimentación baja en sal o en sodio reduce el riesgo de hipertensión arterial.
5. Potasio e hipertensión arterial El producto debe cumplir con los términos (con respecto a la recomendación diaria de uso del suplemento):
Buena fuente de potasio (mínimo 350 mg de potasio).
Bajo aporte en sodio (140 mg o menos por porción).
Bajo aporte en grasa total.
Bajo aporte en grasa saturada, y
Bajo aporte en colesterol. Términos requeridos:
— “Potasio”,
— “Presión alta” o
— “Hipertensión”.
En el rótulo se debe incluir la advertencia:
“LOS INDIVIDUOS CON PRESIÓN ARTERIAL ALTA DEBEN CONSULTAR AL MÉDICO”. Una alimentación saludable con alto contenido de potasio y bajo contenido de sodio, puede contribuir a disminuir el riesgo de hipertensión arterial y otras enfermedades cardiovasculares.
6. Fibra soluble y riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (enfermedad cardiovascular) El producto debe cumplir con los términos (con respecto a la recomendación diaria de uso del suplemento):
Bajo en grasa saturada.
Bajo en grasa total.
Incluir una o más de las fuentes de fibra soluble de avena:
Contiene por lo menos 0.75 g de fibra soluble de avena entera por recomendación diaria de uso del suplemento.
Salvado de avena contiene por lo menos 5.5% fibra soluble de beta-glucano y contiene por los menos 16% de fibra total.
Harina de avena debe proporcionar por lo menos 4% de fibra soluble de beta glucano y 10% de fibra total.
Harina entera de avena debe proporcionar por lo menos el 4% de fibra soluble y por lo menos 10% de fibra total.
La cáscara del psyllium tendrá una pureza del 95%, y el producto proporcionará 1.7 g de fibra soluble de cáscara de psyllium por recomendación diaria de uso hasta alcanzar 7 g.
La determinación de fibra soluble, deberá realizarse por los métodos de la AOAC para fibra soluble. Términos requeridos.
— “Enfermedad cardíaca” o “Enfermedad coronaria”.
— “Fibra soluble” (indicando la fuente).
“Cáscara de psyllium” (la fuente elegible de avena).
“Grasa saturada y colesterol”.
“Ingesta diaria de la fuente de fibra soluble necesaria para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca” y la contribución de una porción del producto para alcanzar el nivel de ingesta.
Requisitos adicionales del rotulado.
Productos que incluyan una declaración de psyllium, deben incluir una declaración adicional concerniente a la necesidad del consumo del producto con adecuadas cantidades de líquidos, por lo menos un vaso lleno de líquido.
No consuma este producto si tiene dificultad en su deglución. La fibra soluble (nombre de la fuente de fibra), como parte de una alimentación baja en grasa y colesterol puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca.
Una porción de ____ (nombre del producto) aporta ____ gramos de fibra soluble de (nombre de la fuente) necesarios por día para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
7. Ésteres de etanol incluyendo isoflavonas y ésteres de esterol de plantas y el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria o enfermedad cardiovascular (ECV). El producto debe cumplir con los siguientes términos:
— Bajo en colesterol.
— Que tenga un máximo de 4% de ácidos grasos trans en relación a la grasa total.
Que el producto tenga 1.3 gramos o más para consumo al día de ésteres de esterol de planta (fitoesterol) y 3.4 gramos de esteres de estanol (fitoestanoles).
— Los ésteres deberán ser incorporados como tales disueltos en un vehículo adecuado o microencapsulado de tal modo que se permita la protección de estos, su distribución homogénea en el producto y biodisponibilidad óptima en el organismo. Términos a utilizar:
— “Podría” reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
— “Enfermedad cardíaca” o “Enfermedad cardíaca coronaria”
— “Ésteres del esterol de planta” o “ésteres del estanol de la planta”:
La declaración especifica los ésteres de la planta esterol/estanol como parte de una alimentación baja en grasa saturada y colesterol.
La declaración no atribuye ningún grado de reducción del riesgo de ECV.
La declaración especifica la ingestión diaria de los ésteres del esterol o del estanol de planta necesarios para reducir riesgo de ECV, y la cantidad proporcionada por la porción.
La declaración especifica que los ésteres del esterol o del estanol de planta se deben consumir en dos porciones con las comidas al día. (1) para los ésteres del esterol de planta:
(i) Los suplementos dietarios que contienen por lo menos 0.65 g por la porción de los ésteres del esterol de planta, consumidos dos veces al día con las comidas para un producto total diario de por lo menos 1.3 g, como parte de una alimentación baja en grasa y colesterol saturados, pueden reducir el riesgo de la enfermedad cardíaca. Una porción de – (nombre del suplemento dietario) provee --- gramos del ___ de ésteres del esterol del aceite vegetal.
(ii) Las dietas bajas en grasa saturada y colesterol, que incluyen dos porciones del suplemento dietario que proporcionan un total diario de por lo menos 1.3 g de ésteres del esterol del aceite vegetal en dos comidas pueden reducir el riesgo de la enfermedad cardíaca. Una porción de __ (nombre del suplemento dietario) provee __ gramos del ___ de ésteres del esterol del aceite vegetal.
(2) para los ésteres del estanol de la planta:
(i) Los suplementos dietarios que contienen por lo menos 1.7 g por la porción de los esteres del estanol de la planta, consumidos dos veces al día con las comidas para ingesta diaria total de por lo menos 3.4 g, como parte de una dieta baja en grasa saturada y colesterol, pueden reducir el riesgo de la enfermedad cardíaca. Una porción de ---- (nombre del suplemento dietario) provee __ gramos del ---- de ésteres del estanol de la planta.
(ii) Las dietas bajas en ácidos grasos saturados y colesterol, que incluyan dos porciones de los suplementos dietarios que proporcionan un total diario de por lo menos 3.4 g de ésteres del estanol del aceite vegetal en dos comidas pueden reducir el riesgo de la enfermedad cardíaca. Una porción de ----- [nombre del suplemento dietario] provee ---- gramos del ---- de ésteres del estanol del aceite vegetal.
8. Proteína de soya y riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (cardiovascular). — Que el producto contenga como mínimo 6.25 g de proteína de soya por porción del producto.
— Baja en grasa saturada.
— Bajo contenido de grasa total (excepto cuando el producto se derive de soya entera y no contenga ninguna grasa adicionada. Términos requeridos:
“Enfermedad cardiovascular”.
“Proteína de soya”.
La declaración debe indicar los niveles de ingesta diarios de proteína de soya asociados a la reducción del riesgo de la enfermedad. Veinticinco (25) gramos de proteína de soya al día, como parte de una alimentación baja en grasa saturada y colesterol, pueden reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Una porción de (nombre del producto) proporciona __ gramos de proteína de soya. La enfermedad cardíaca depende de muchos factores de riesgo como: antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, exceso de peso, colesterol total y colesterol LDL alto, tensión arterial alta, tabaquismo, diabetes e inactividad física.
Una alimentación baja en grasa saturada y colesterol que incluya 25 gramos de proteína de soya al día puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca.
Una porción (nombre del producto) proporciona ___ gramos de proteína de soya.
ART. 20.—Declaraciones de propiedades de otras funciones. Son las relativas a los efectos benéficos específicos de los nutrientes y de los no nutrientes sobre las funciones fisiológicas o las actividades biológicas. No incluye declaraciones de propiedades de función de nutrientes.
Ejemplo: la sustancia A (nombrando los efectos de la sustancia A sobre el mejoramiento o modificación de una función fisiológica o la actividad biológica asociada con la salud). “El producto Y contiene X gramos de la sustancia A”.
Las declaraciones de propiedades de otras funciones aceptadas son:
Nutriente Requisito Declaración aceptada
Omega 6 Que contenga un mínimo de 300 mg de EPA y/o DHA por porción de consumo y la recomendación diaria de uso debe ser como mínimo con un aporte de 600 mg/día y no sobrepasar los 2 g por día. Entre otros factores, el ejercicio regular y una alimentación saludable con el consumo de ácidos grasos omega 3 (u omega 6) puede contribuir a disminuir el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Probióticos — Los lactobacilos deberán estar vivos y ser resistentes a la acidez gástrica y a otras secreciones del aparato digestivo. El producto debe contener al menos 1x10 6 UFC por gramo de producto terminado al final de la vida útil.
— La declaración debe indicar que el consumo adecuado y regular de microorganismos probióticos no es el único factor para mejorar las funciones digestivas y que existen otros factores adicionales a considerar como el ejercicio físico y el tipo de dieta. — Una adecuada alimentación y el consumo regular de alimentos o suplementos dietarios con microorganismos probióticos, pueden ayudar a normalizar las funciones digestivas, regenerar la flora intestinal y favorecer las defensas naturales.
— Una alimentación saludable y el consumo de alimentos o suplementos dietarios con microorganismos probióticos pueden ayudar a normalizar las funciones digestivas, regenerar la flora intestinal y disminuir el crecimiento de bacterias causantes de las infecciones del colon.
— Una alimentación saludable y el consumo regular de alimentos o suplementos dietarios con microorganismos probióticos, pueden ayudar a reducir las condiciones ácidas del estómago, contribuyendo a la formación de una capa protectora.
PAR.—Las declaraciones de propiedades de otras funciones deben ser aprobadas previamente por el Invima. El fabricante, importador o titular del registro debe contar con la justificación que soporte la veracidad de dicha declaración y que demuestre que no es engañosa.
ART. 21.—Inclusión de declaraciones en rótulos y etiquetas de suplementos dietarios y productos de uso específico con registro sanitario. Los suplementos dietarios y productos de uso específico a los que se les haya otorgado registro sanitario podrán solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante el trámite de solicitud de modificación del registro sanitario, la inclusión en el rótulo o etiqueta de la declaración de nutrientes, declaraciones de propiedades nutricionales y declaraciones de propiedades en salud las cuales serán evaluadas de acuerdo con el reglamento técnico que se establece con la presente resolución.
ART. 22.—Tamaño de las letras en las declaraciones en los rótulos y las etiquetas. En el rótulo o etiqueta del suplemento dietario, las leyendas de las declaraciones de propiedades nutricionales y declaraciones de propiedades en salud, no podrán superar el tamaño de la letra de las leyendas obligatorias establecidas en el artículo 21 del Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
ART. 23.—Listado de ingredientes. Los ingredientes, aditivos o sustancias que no se incluyen en la tabla de información de los suplementos dietarios, se deben listar tal como aparecen en los modelos del anexo técnico del reglamento técnico que se establece con la presente resolución.
ART. 24.—Información técnica y científica sobre las declaraciones de propiedades nutricionales o de salud. El fabricante, importador o titular del registro debe contar con la información técnica y científica que soporte la veracidad de las declaraciones de propiedades nutricionales o de salud que se le atribuyen al producto y que demuestre que no es engañosa.
ART. 25.—Vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las direcciones departamentales o distritales de salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente resolución; de igual forma, tomar las medidas sanitarias de seguridad y adelantar los procedimientos e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979 y se regirán por el procedimiento establecido en el Decreto 3249 de 2006 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Modelos de formato de tablas de información nutricional de los suplementos dietarios
A. Formato 1. Suplementos dietarios que contienen múltiples vitaminas o ingredientes dietarios con %VD
Cantidad por porción % VD
Vitamina A (como retinol acetato y 50% como beta-caroteno) 5000 Ul 100%
Vitamina C (como ácido ascorbico) 60 mg 100%
Vitamina D (como colecalciferol) 400 Ul 100%
Vitamina E (como alfa tocoferol acetato) 30 Ul 100%
Tiamina (como tiamina monohidrato) 1.5 mg 100%
Vitamina B6 (como piridoxina hidrocloruro) 2.0 mg 100%
Folato (como ácido fólico) 400 rncg 100%
Biotina 30 meg 10%
Otros Ingredientes: Gelatina, lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, FD&C amarillo Nº 6, propilen glicol, propilparabeno y benzoato de sodio.
B. Formato 2. Suplementos dietarios que contienen ingredientes dietarios sin %VD
Cantidad por Cápsula % VD
Calorías 20 *
Calorías de Grasa 20 *
Grasa Total 2 g *
Grasa Saturada 0.5 g *
Grasa poliinsaturada 1 g *
Grasa Monoinsaturada 0.5 g *
Vitamina A 4250 Ul 85%
Vitamina D 425 Ul 106%
Ácidos grasos Omega-3 0.5g *
* Valor de referencia diario no establecidos
Ingredientes: Aceite de hígado de bacalao, gelatina, agua y glicerina.
C. Formato 3. Suplementos dietarios que contienen Múltiples vitaminas para niños y adultos
Cantidad por porción % VD para niños menores de 4 años % VD para adultos y niños mayores de 4 años
Calorías 5g
Carbohidratos totales 1g * *
Azúcares 1g * *
Vitamina A (50% como beta caroteno) 2500 Ul 176% 50%
Vitamina C 40 mg 118% 67%
Vitamina D 400 Ul 167% 100%
Vitamina E 15 Ul 150% 50%
Tiamina 1.1 mg 137.5% 73%
Riboflavina 1.2 mg 133% 71%
Niacina 14 mg 163% 70%
Vitamina B6 1.1 mg 122% 55%
Folato 300 mcg 140% 75%
Vitamina B12 5 mcg 556% 83%
* Valor de referencia diario no establecido
Otros Ingredientes: Azúcar, ascorbato de sodio, ácido esteárico, gelatina, maltodextrina, sabores artificiales, di-alfa tocoferol, niacinamida, estearato de magnesio, amarillo 6, colores artificiales, ácido palmitico, hidrocloruro de piridoxina, monohidrato de tiamina, acetato de vitamina A, betacaroteno, ácido fólico, colecalciferol y cianocobalamina
D. Formato 4. Formato lineal
En este formato el porcentaje de Valor Diario de Referencia (% VD) debe declararse entre paréntesis después del nutriente respectivo utilizando las abreviaturas permitidas, como se muestra en la figura.
Información Nutricional Porción: 1 tableta, Cantidad/Porción: Calorías 2, Grasa Total 0g (0% VD), Grasa Sat. 0g (0% VD), Proteína 0.5g, Vitamina A (30% VD), Vitamina C (30% VD), Hierro (20% VD). Porcentaje de Valor Diario (VD) basado en una dieta de 2000 calorías.
Otros Ingredientes: Lactosa, estearato de magnesio, almidón, FD&C Nº 6.