Source: http://rynekprawniczy.pl/2019/10/11/nieautoryzowane-systemy-robotyczne-da-vinci-w-polsce-a-kwestia-legalnosci/
Timestamp: 2019-11-14 09:05:02+00:00
Document Index: 73014837

Matched Legal Cases: ['art. 90', 'art. 90', 'art. 7', 'art. 90', 'art. 96', 'Art. 90']

Nieautoryzowane systemy robotyczne da Vinci w Polsce a kwestia legalności | Rynek Prawniczy
Strona główna W profesji Nieautoryzowane systemy robotyczne da Vinci w Polsce a kwestia legalności
Robot da Vinci to system wsparcia chirurgicznego, jedno z najbardziej skomplikowanych, a jednocześnie zaawansowanych urządzeń stosowanych we współczesnej medycynie.
– W jego skład wchodzą manipulator z narzędziami chirurgicznymi zainstalowany w polu zabiegowym, konsola chirurga do sterowania narzędziami oraz system wizualizacji stereoskopowej w oparciu o najwyższej jakości system wizyjny. W robocie chirurgicznym da Vinci ruch narzędzi oraz kamery jest sterowany zdalnie z konsoli, system komputerowy transmisji ruchów operatora oraz ruchów narzędzi zapewnia wyjątkową precyzję działania, eliminuje ewentualne drżenie rąk operatora, elektronicznie neutralizuje gwałtowne ruchy. Pozostałe elementy sterujące pozwalają m.in. na sterowanie koagulacją, powiększeniami optyki – mówi Joanna Szyman, wiceprezes zarządu Upper Finance.
System wizyjny w technologii HD umożliwia stereoskopową wizualizację pola operacyjnego w wizjerach konsoli, z możliwością dużych powiększeń optycznych, oraz na dodatkowym monitorze dla pozostałych członków zespołu operacyjnego.
Narzędzia opatentowanej technologii EndoWrist posiadają siedem stopni swobody (typowy endoskop tylko trzy) umożliwiając działanie w trudno dostępnych miejscach, co pozwala w konsekwencji na ograniczenie urazów okołooperacyjnych, redukcję ilości powikłań operacyjnych i pozwala na szybszy powrót chorego do pełnej sprawności fizycznej.
Bezpieczeństwo opieki nad pacjentem to także bezpieczny sprzęt medyczny
Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie związane z bezpieczeństwem sprzętu medycznego jest ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679). Zgodnie z art. 90 ustawy, prawidłowe działania wymagają fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa, które zgodnie z instrukcją używania wyrobu powinny być wykonywane regularnie.
– Właśnie z uwagi na brzmienie art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych to na świadczeniodawcy spoczywa obowiązek prawidłowego zainstalowania i utrzymywania sprzętu medycznego oraz używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a także zobowiązanie użytkownika wyrobu do przestrzegania instrukcji używania – podkreśla Piotr Smołuch, partner zarządzający w kancelarii prawnej Act BSWW, która uczestniczyła w transakcjach dostawy autoryzowanych urządzeń Intuitive Surgical do Polski.
– Obecnie w Polsce jedynie siedem systemów chirurgicznych da Vinci realizuje odpowiednie standardy i jest autoryzowanych przez producenta z pełną odpowiedzialnością za jakość i bezpieczeństwo urządzenia oraz kwalifikacje i poziom wyszkolenia personelu. Są to Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, w Warszawie Szpital Mazovia oraz Szpital Medicover, Wielkopolskie Centrum Onkologii w Poznaniu, Szpital Wojewódzki im. Śniadeckiego w Białymstoku, Szpital na Klinach w Krakowie oraz Mazowiecki Szpital Onkologiczny w Wieliszewie – mówi Artur Ostrowski, dyrektor da Vinci w firmie Synektik SA, wyłącznym dystrybutorze sprzętu produkowanego przez Intuitive Surgical w Polsce.
– Takie urządzenia zostały zakupione na rynku wtórnym bez jakiegokolwiek zabezpieczenia producenta, poczynając od fachowego demontażu, transportu, poprzez kalibrację, uruchomienie aż po autoryzowane części zamienne, nie posiadają autoryzacji producenta. Ponadto używanie urządzeń oraz narzędzi i wyposażenia bez odpowiednich procedur oceny zgodności naraża zdrowie pacjentów i jest niezgodne z ustawą o wyrobach medycznych – mówi Artur Ostrowski.
– Powyższy przepis między innymi zakazuje dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania. Zatem krąg podmiotów wymieniony w art. 7 ustawy to osoby, które wprowadzają wyroby do obrotu i używania oraz inne osoby, tj. w szczególności dystrybutorzy wyrobów, ich instalatorzy i użytkownicy – podkreśla Piotr Smołuch.
Roboty chirurgiczne da Vinci są jednymi z najbardziej skomplikowanych urządzeń stosowanych we współczesnej medycynie. O szerokim spektrum ich możliwości i zastosowania stanowią zaawansowane rozwiązania wykrywania, sterowania, kalibracji oraz prezentacji, szczególnie wrażliwe na jakiekolwiek błędy w transporcie, obsłudze, zarówno ze strony użytkowników, jak i serwisu technicznego. W związku z tym podmioty korzystające z wyrobów medycznych da Vinci odpowiedzialne są, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, za utrzymywanie i używanie go w należyty sposób.
– W przypadku tak złożonych wyrobów medycznych jak robot chirurgiczny da Vinci, konieczna jest wysoko profesjonalna obsługa dla należytego wykonania wskazanych wyżej czynności, co oznacza, że wykonie ich samowolnie wbrew jasnym ustaleniom producenta lub ich niewykonanie, może stanowić naruszenie przepisów prawa w art. 90 ustawy o wyrobach medycznych określającego procedurę bezpiecznego używania i utrzymywania wyrobów medycznych – mówi Piotr Smołuch.
Podstawowymi obowiązkami korzystającego będą zatem przeglądy gwarancyjne, przestrzeganie procedur użytkowania, serwisowanie u producenta lub autoryzowanych serwisantów, zapewnienie przeszkolonego personelu do obsługi urządzeń.
Ustawa o wyrobach medycznych, w tym art. 96, ma doniosłe znaczenie nie tylko dla prawa medycznego czy prawa ochrony zdrowia, ale również dla materii prawa karnego, z uwagi na zawarcie w nim szeregu przepisów penalizujących określone zachowania związane z wytwarzaniem i obrotem wyrobami medycznymi.
Wszelkie szkody wyrządzone pacjentom, wynikające z niedopełnienia wyżej wymienionych obowiązków w zakresie serwisowania, nadzoru, utrzymywania i używania sprzętu w sposób prawidłowy, mogą zostać zakwalifikowane zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, jako działania polegające na używaniu wyrobów niebezpiecznych, tj. takich, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników i innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, i są zagrożone sankcjami określonymi w kodeksie karnym.
– Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych z użyciem wyrobu medycznego, np. robota chirurgicznego da Vinci, są obowiązane posiadać kompletną dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobów, które wykorzystują w celu udzielania świadczeń zdrowotnych – mówi Joanna Szyman.
Każdy dokument dotyczący wskazanych działań powinien jasno określać zakres wykonanych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który je zrealizował, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu (np. odnośnie do dalszego postępowania) oraz ma być opatrzony datą oraz w domyśle podpisem osoby, która ten dokument sporządziła, aby było wiadomo, kto ponosi odpowiedzialność za treści zawarte w dokumencie.
– Każdy świadczeniodawca jest zainteresowany prowadzeniem wymaganej dokumentacji określającej terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa sprzętu medycznego. Terminy takie wynikają albo z instrukcji używania aparatury medycznej, z zaleceń jego wytwórcy albo z wytycznych opracowanych przez odpowiednie instytucje regulacyjne. Dokumentację wszelkich napraw, przeglądów i innych czynności, jak i dalszych terminów musimy przechowywać nie krócej niż przez pięć lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych. Jednocześnie szpitale są zainteresowane serwisem gwarancyjnym i pogwarancyjnym sprzętu medycznego, serwisem o wysokiej jakości oraz w korzystnej cenie – mówi Jarosław J. Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali.
– Zdarza się, że do popełnienia tych błędów dochodzi w związku z niewłaściwym użyciem lub użytkowaniem wyrobów medycznych lub dopuszczeniem się przez świadczeniodawców innych zaniedbań w tym zakresie. Każdy świadczeniodawca jest bowiem zobowiązany do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, użytkownika i osoby trzeciej przy stosowaniu i użytkowaniu wyrobów. Związana jest z tym konieczność każdorazowego lub okresowego przeglądu stanu technicznego wyrobu, jego konserwacji lub naprawy, serwisu i wielu innych podobnych czynności. W związku z tym ustawa wprowadziła dwie dalsze definicje: nieprawidłowe użycie i błąd użytkowy – mówi Piotr Smołuch.
Nadmienić należy, że w świetle obowiązujących przepisów prawa, brak jest uregulowań określających szczegółowe warunki używania i dystrybucji wyrobów, wykonywania czynności związanych z ich instalacją, konserwacją, serwisami i wszelkiego rodzaju przeglądami okresowymi. Art. 90 ust. 10 ustawy o wyrobach medycznych zawiera upoważnienie ustawodawcy dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia fakultatywnego, określającego szczegółowe warunki używania i dystrybucji wyrobów i kwalifikacji ich użytkowników oraz warunki wykonywania czynności związanych z instalacją, konserwacją, serwisami i wszelkiego rodzaju przeglądami okresowymi i doraźnymi wyrobów, jak i wyposażenia technicznego podmiotów oraz kwalifikacje osób u nich zatrudnionych i wykonujących takie czynności, mając na uwadze funkcję wyrobów, ryzyko związane z ich używaniem oraz stan zdrowia, bezpieczeństwo użytkowników i osób trzecich. Mimo powyższego upoważnienia jak dotąd nie ukazało się takie rozporządzenie. Jednocześnie brak takowego rozporządzenia nie zwalnia jednak podmiotów użytkujących wyroby medyczne, w tym w szczególności robota da Vinci, od przestrzegania przepisów prawa w tym zakresie.
Analiza opracowana przez ekspertów firmy doradczej Upper Finance – członka wspierającego Polskiej Federacji Szpitali (PFSz) oraz kancelarii prawnej Act BSWW, z komentarzem prezesa PFSz
Matreiał kancelarii Act BSWW
Poprzedni artykułDLA Piper doradcą przy największej transakcji sekurytyzacji w Polsce
Następny artykułZmarł współpracownik kancelarii Noerr