Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al59988-0.htm
Timestamp: 2019-08-22 07:57:27
Document Index: 329098726

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 2', '§ 3', '§ 6', '§ 7', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 19', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 28', '§ 30', '§ 31', '§ 38', '§ 40']

Fassung § 11 AMWHV a.F. bis 05.04.2017 (geändert durch Artikel 48 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626)
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Änderung § 11 AMWHV vom 05.04.2017
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 6 Hygienemaßnahmen§ 7 Lagerung und Transport§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 19 Beanstandungen und Rückruf§ 22 Herstellung§ 23 Prüfung§ 24 Kennzeichnung§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 28 Beanstandungen und Rückruf§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
(1) 1 Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstinspektionen nach einem im Voraus festgelegten Programm durchgeführt werden. 2 Über die Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.
(3) 1 Das Verfahren nach Absatz 2 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Herstellung
2 Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, handelt.
(4) 1 Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2 eine formalisierte Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller vorsehen. 2 Die Risikobewertung muss insbesondere die Nachprüfung der Einhaltung der Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis bei der Herstellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beabsichtigte Verwendung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergangenheit beinhalten.
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