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Timestamp: 2016-10-23 20:31:21
Document Index: 150244313

Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 11', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 38', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 35', 'artículo 5', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 5', 'artículo 35', 'artículo 5', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 149', 'artículo 38']

REAL DECRETO 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas	REAL DECRETO 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas Mis Leyes
REAL DECRETO 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas Estado	:
Artículo 4. Puntos habilitados para la entrada y salida de muestras.
Artículo 5. Requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.
Artículo 6. Registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas.
Artículo 7. Requisitos para la inscripción en el Registro.
Artículo 8. Validez de la inscripción.
Artículo 9. Resolución sobre la inscripción en el Registro.
Artículo 11. Facultades de la Administración General del Estado.
ANEXO I. Recintos aduaneros y Puntos fronterizos habilitados.
ANEXO II. Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importación ocasional.
ANEXO III. Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importadores registrados.
ANEXO IV. Modelo de despacho cumplimentado.
ANEXO V. Certificado sanitario para la importación de muestras para fines analíticos en las búsquedas de donantes no emparentados.
El control fronterizo de cualquier sustancia con implicaciones sobre la salud pública ha venido siendo una constante en nuestro ordenamiento jurídico y, desde la aprobación de la Constitución Española en 1978, es una competencia atribuida en exclusiva al Estado, recogida en el artículo 149.1.16 Desde entonces, y con la finalidad de evitar cualquier riesgo sanitario, se controlan los alimentos, los medicamentos y las materias primas para su fabricación, así como las muestras de cualquier tipo.
Estos controles se realizan a través de la estructura periférica de la Administración General de Estado bajo las directrices del Ministerio de Sanidad y Consumo, y se han establecido las diferencias necesarias en cuanto al tipo de productos y las unidades administrativas especializadas en llevarlos a cabo.
Este Real Decreto, que establece los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 de la Constitución Española y de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de Salud Pública, y en el artículo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Sustancia infecciosa: una sustancia que contiene un microorganismo viable, tal como una bacteria, un virus, un parásito, un hongo y un prión, que se sabe o se sospecha de forma razonable que causa enfermedad en humanos o animales.
Espécimen diagnóstico: cualquier material humano o animal incluyendo, pero no limitando, excretas, sangre o sus componentes, tejidos y fluidos tisulares, colectados con el propósito de hacer un diagnóstico, excluyendo animales vivos infectados.
Certificación sanitaria de origen en la que la autoridad competente en origen identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere.
Se cumplimentará el anexo II, si se trata de importadores ocasionales, o el anexo III, si se trata de importadores registrados.
Modelo de despacho cumplimentado, según anexo IV.
1. Los importadores y exportadores, personas físicas o jurídicas, que de forma regular -al menos una vez al trimestre- efectúen operaciones de importación y exportación de muestras, podrán solicitar su inscripción en el
Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas, que se crea en el Ministerio de Sanidad y Consumo, adscrito a la Dirección General de Salud Pública y que será gestionado por la Subdirección General de Sanidad Exterior.
2. La inscripción en este Registro, en el caso de las importaciones, exime de la obligación de presentar el certificado de la autoridad sanitaria de origen descrito en el artículo 5.2.a y, en el caso de las exportaciones, permite la obtención automática del certificado en el que se determine el tipo de productos y el período de tiempo en el que se efectúan las correspondientes operaciones.
Aportar el documento de la autoridad sanitaria competente en el país de origen o de los centros autorizados a tal efecto, que certifique que el centro expedidor cuenta con la autorización sanitaria para la manipulación y exportación de muestras, especificando el tipo de muestras para el que está autorizado.
Presentar el certificado de la autoridad sanitaria española en el que se indique que cuenta con los medios adecuados para la manipulación y posterior destrucción del producto una vez utilizado, por sí mismo o a través de empresas especializadas. En este caso se indicará también el tipo de muestras para el que está autorizado.
De la existencia de un fichero o tratamiento de datos de carácter personal, de la finalidad de la recogida de estos datos y de los destinatarios de la información.
La importación de muestras sin la autorización establecida en el artículo 5.2, cuando no se genere riesgo para la salud, en conexión con el artículo 35.B.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La exportación de muestras sin presentar a la Dirección General de Salud Pública la declaración establecida en el artículo 5.3, cuando no se genere riesgo para la salud, en conexión con el artículo 35.B.1.ª de la Ley General de Sanidad.
El incumplimiento de los requerimientos específicos que formule la Dirección General de Salud Pública, siempre que se produzca por primera vez, con arreglo al artículo 35.B.4 de la Ley General de Sanidad.
La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a la autoridad sanitaria o a sus agentes, con arreglo a lo previsto en el artículo 35.B.5 de la Ley General de Sanidad.
La importación de muestras sin la autorización establecida en el artículo 5.2, cuando se genere riesgo para la salud, en conexión con el artículo 35.C.1 de la Ley General de Sanidad.
La exportación de muestras sin presentar a la Dirección General de Salud Pública la declaración establecida en el artículo 5.3, cuando se genere riesgo para la salud, en conexión con el artículo 35.C.1 de la Ley General de Sanidad.
Las que sean concurrentes con otras infracciones sanitarias graves, o hayan servido para facilitar o encubrir su comisión, con arreglo al artículo 35.C.1 de la Ley General de Sanidad.
El incumplimiento reiterado de los requerimientos específicos que formule la Dirección General de Salud Pública, con arreglo al artículo 35.C.4 de la Ley General de Sanidad.
La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a la autoridad sanitaria o a sus agentes, con arreglo a lo previsto en el artículo 35.C.5 de la Ley General de Sanidad.
La resistencia, coacción, amenaza, represalia, desacato o cualquier otra forma de presión ejercida sobre las autoridades sanitarias o sus agentes, con arreglo a lo previsto en el artículo 35.C.6 de la Ley General de Sanidad.
Este Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 de la Constitución Española, de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de Salud Pública y en el artículo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Dado en Madrid, el 30 de enero de 2006.
Recintos aduaneros y Puntos fronterizos habilitados. Barcelona.
Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importación ocasional. Datos del envío:
Naturaleza del envío (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
N.º envases. . . . . . . . . . . . .Peso neto . . . . . . . . . . . . .:
N.º UN (1) . . . . Riesgo subsidiario en caso de alteración del envase: Sí No
Uso al que va destinado: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nombre y dirección del remitente (persona física o jurídica): . . . . . . . . . . .
De: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nombre y dirección del expedidor (transportista): . . . . . . . . . . . . . . . .
Medio de transporte (2): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nombre y dirección del destinatario (persona física o jurídica): . . . . . . . . . . .
El abajo firmante, como responsable sanitario, certifica que
1. El envío se corresponde con los datos reseñados en este certificado.
2. El material ha sido acondicionado, conservado, envasado, embalado y etiquetado siguiendo las normas establecidas para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes de diagnóstico de la OMS (WHO/EMC/97.3) Regulaciones de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). Sección 5 Embalajes. Formularios nº 602 y nº 650 y Sección 3. 3.6.2. División 6.2 Sustancias infecciosas.
3. La institución/ laboratorio remitente cumple con las normas nacionales e internacionales de bioseguridad.
4. En el caso de sustancias infecciosas, la empresa de transporte está autorizada para ello.
Hecho en . . . . . . . . . ., a . . . . . . . . . . . .
FIRMA Y SELLO DE LA AUTORIDAD SANITARIA DE ORIGEN
(1) Número internacional de Naciones Unidas que acredita el riesgo humano o animal (2014 humano, 2900 animal).
(2) Deberá cumplir las normas internacionales de transporte en todo caso.
Subdirección General de Sanidad Exterior.
Paseo del Prado, 18-20. 28071 Madrid.mbiologicas@msps.es
(dorso del impreso)
Cualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar cualquier muestra biológica bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (Pº del Prado, 18-20. 28071 Madrid).
Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importadores registrados. Datos del envío:
Naturaleza del envío (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas) (3): . . . . .
Uso al que va destinado (3): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nombre y dirección del laboratorio / institución remitente: . . . . . . . . . . . . .
Nombre y dirección del destinatario: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nombre y dirección del laboratorio / institución destinatario: . . . . . . . . . . . .
El abajo firmante, como responsable del Centro, acredita que
1. El envío se corresponde con los datos reseñados en este documento de acreditación.
(3) En el caso de que las muestras biológicas tengan que ver con un ensayo clínico, se citará el número de autorización o código de protocolo.
Cualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar cualquier muestra biológica bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (P.º del Prado, 18-20. 28071 Madrid).
Modelo de despacho cumplimentado. DATOS DEL ENVÍO
Descripción: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Número de envases: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Destinatario: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
País de origen: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Expedidor: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
N.º fax solicitante: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Correo electrónico solicitante: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Medio de transporte: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Recinto aduanero por el que tendrán entrada o salida las muestras: . . . . . . . .
DECLARACIÓN. . . . . . . . . . . (Cumplimiento del Real Decreto . . . . .)
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (P.º del Prado, 18-20. 28071 Madrid).
Certificado sanitario para la importación de muestras para fines analíticos en las búsquedas de donantes no emparentados. DATOS DEL ENVÍO:
Naturaleza del material: Muestra para uso diagnóstico.
Muestra de sangre humana para realización de tipaje HLA confirmatorio.
Muestra de sangre humana para confirmación de serología por parte del centro de transplante.
Cantidad de ml de sangre solicitada: . . . . . . . . .
Registro de donantes remitente: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Dirección: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
País: . . . . . . . . . . . . Tl: . . . . . . . . . . Fax: . . . . . . . . .
e-mail: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nombre del centro: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Servicio: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Responsable: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ciudad: . . . . . . . . . . . . Tl: . . . . . . . . . Fax: . . . . . . . .
El abajo firmante como Director Médico del Centro, certifica que ha sido solicitado al Registro de Donantes . . . . . . ., la muestra referida anteriormente con finalidad diagnóstica para la búsqueda de donante no emparentado para la realización de un transplante alogénico.
En . . . . . . ., a . . de . . . . . de . .
Paseo del Prado, 18-20. 28071 Madrid.
mailto:mbiologicas@msps.es|mbiologicas@msps.es
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (P.º del Prado 18-20. 28071 Madrid).
Redacción según Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Cerrar
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