Source: http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0324249.htm
Timestamp: 2020-07-09 12:21:01+00:00
Document Index: 156507360

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(quantité correspondante en chloroquine............................................................................... 100 mg)
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée de chloroquine dans ces indications.
· Hypersensibilité à la substance active (la chloroquine), à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Rétinopathie (sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique, ce après avoir mis en balance les bénéfices et les risques éventuels encourus) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
· En cas d’association avec le citalopram, l’escitalopram et la dompéridone en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Des rétinopathies/maculopathies, y compris dégénérescence maculaire ont été rapportées chez les patients traités au long cours par la chloroquine (généralement chez des patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques) (voir rubrique 4.8). Ces atteintes liées à l’accumulation de chloroquine dans la rétine peuvent être irréversibles.
L’utilisation concomitante de la chloroquine avec des médicaments connus pour induire une toxicité rétinienne, tel que le tamoxifène, n’est pas recommandée (voir rubrique 4 .5).
· La dose quotidienne prescrite : les doses de chloroquine inférieures à 4 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque.
· La durée du traitement : aux doses inférieures à 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années du traitement.
Si une modification visuelle révélatrice d’une rétinopathie/maculopathie survient pendant le traitement, la chloroquine doit être immédiatement arrêtée, le pronostic visuel semblant meilleur lors de l’arrêt précoce de la chloroquine, et le patient doit être mis sous surveillance. Les changements rétiniens (et troubles visuels) peuvent évoluer même après l’arrêt du traitement.
Des troubles extrapyramidaux aigus (voir rubriques 4.8 et 4.9) ont été rapportés sous chloroquine, disparaissant généralement à l’arrêt du traitement et/ou avec un traitement symptomatique (benzodiazépines et/ou atropiniques). La poursuite du traitement ne doit se faire qu’après évaluation de la balance bénéfice/risque pour le patient et le patient devra être mis sous surveillance.
La survenue d'un exanthème maculo-papuleux fébrile associé à des symptômes systémiques (atteinte hépatique, pulmonaire, rénale, éosinophilie…) doit faire craindre une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS) et impose l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Il a été rapporté des cas d’hypoglycémie sévère sous chloroquine, notamment des cas de perte de connaissance ou des mises en jeu du pronostic vital liées à une hypoglycémie chez des patients traités ou non par antidiabétiques (voir rubrique 4.8). Les patients traités par chloroquine doivent être avertis du risque d'hypoglycémie et des signes et symptômes associés. Une surveillance de la glycémie chez les patients présentant une symptomatologie évocatrice est recommandée et leur traitement devra être rediscuté si nécessaire.
Il a été montré que la chloroquine entraînait un allongement de l’intervalle QTc chez certains patients.
La chloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou acquis documenté et/ou des facteurs de risques connus d’allongement de l’intervalle QT tels que :
· maladie cardiaque, p. ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
· affections pro-arythmiques, p. ex. bradycardie (< 50 bpm)
· traitement concomitant par des agents allongeant l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5)
car le risque d’arythmies ventriculaires pourrait alors être accru, avec parfois une issue fatale.
Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent au cours du traitement par la chloroquine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée dans ces populations.
Il existe un risque théorique d’inhibition de l’activité intracellulaire alpha-galactosidase quand la chloroquine est administrée concomitamment avec des médicaments à base d’agalsidase. Aucune donnée clinique ne confirme les conséquences potentielles de cette inactivation enzymatique.
Aucune étude pertinente de cancérogénicité n’a été fournie.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque
Des cas isolés d’hémolyse intravasculaire ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD recevant de la chloroquine. En conséquence, la chloroquine doit être utilisée avec prudencechez ces patients notamment si ce produit est administré en association avec d’autres médicaments pouvant provoquer une anémie hémolytique. Une surveillance hématologique peut être nécessaire dans ce cas.
En raison du potentiel génotoxique de la chloroquine (voir rubrique 5.3), les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes ou d’induire un allongement de l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, certains antibiotiques)
L’utilisation concomitante de la chloroquine avec des médicaments connus pour induire une toxicité rétinienne, tel que le tamoxifène, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
La chloroquine doit être utilisée avec prudence en raison du risque accru d’arythmie ventriculaire (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (morts fœtales et malformations oculaires ; voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la chloroquine chez la femme enceinte.
Compte tenu du potentiel génotoxique de la chloroquine (voir rubrique 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternatives thérapeutiques plus sûres.
La chloroquine est excrétée dans le lait maternel (jusqu’à 12,3% de la dose maternelle journalière ajustée sur le poids). En raison du potentiel génotoxique de la molécule (voir rubrique 5.3) et par mesure de précaution, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par chloroquine.
Les études chez l’animal ont montré une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3). L’impact sur la fertilité humaine ne peut être exclu.
· Fréquent : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (incluant angioedème).
· Très fréquent: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant nausées, vomissements (cédant généralement lors de la poursuite du traitement), diarrhées.
· Très rare: élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 4.4).
· Très rare: modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
· Fréquence indéterminée : anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD traités concomitamment avec d’autres médicaments provoquant une hémolyse (voir rubrique 4.4).
· Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination.
· Très rares : épisodes psychotiques.
· Rare : neuropathies à dose élevée (polynévrites).
· Très rare : convulsions (voir rubrique 4.4).
· Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (tels que dystonie, dyskinésie, protrusion de la langue, torticolis) (voir rubriques 4.4 et 4.9).
· Fréquent: troubles de l'accommodation, vision floue.
· Rare: opacités cornéennes lors de traitement prolongé (régressant à l'arrêt du traitement).
· Fréquence indéterminée: D’exceptionnels cas de rétinopathies liées à l'accumulation de chloroquine et pouvant conduire à des lésions irréversibles de la macula, ont été décrits chez des patients recevant un traitement au long cours (voir rubrique 4.4). Des cas de maculopathie et dégénérescence maculaire pouvant être irréversibles ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Les formes précoces des atteintes rétiniennes semblent être réversibles à l'arrêt de la chloroquine.
· Très rare : acouphènes, hypoacousie, surdité.
· Très fréquent : prurit.
· Fréquent: éruption cutanée.
· Rare: troubles de la pigmentation (pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses); exacerbation d'un psoriasis (régressant à l'arrêt du traitement), alopécie.
· Fréquence indéterminée: Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS ; voir rubrique 4.4), des cas de dermite exfoliatrice, d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell, des cas de photosensibilité ont été exceptionnellement rapportées.
· Des pneumonies à éosinophiles ont été exceptionnellement rapportées.
· Rare : myopathie à dose élevée.
· Rare : cardiomyopathie (voir rubrique 4.4).
· Fréquence indéterminée : troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9), torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) ont été rapportés aux doses thérapeutiques ou lors d’un surdosage en chloroquine. Le risque est majoré si la chloroquine est administrée à doses élevées et l’évolution peut être fatale (voir rubrique 4.9). D’exceptionnels cas de cardiomyopathies pouvant mener à une insuffisance cardiaque d’évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4) ont été décrits après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints d'une maladie systémique.
· Fréquence indéterminée : troubles de la conduction tels que bloc de branche/ bloc auriculo ventriculaire (voir rubrique 4.4).
· Fréquence indéterminée : hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
· Pour un enfant de 10 kg: à partir de 2 comprimés.
· Pour un enfant de 20 kg: à partir de 5 comprimés.
· Pour un enfant de 30 kg: à partir de 7 comprimés.
En cas d’intoxication grave, un élargissement du complexe QRS, des bradycardies, un rythme nodal, un allongement de l’intervalle QT, un bloc auriculo-ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire peuvent survenir.
Une étude effectuée sur des rats mâles, après 30 jours de traitement avec la chloroquine par voie orale à 5 mg/jour, a montré des modifications des paramètres spermatiques (viabilité, morphologie) et une diminution des concentrations de testostérone, du poids des testicules, de l’épididyme, des vésicules séminales et de la prostate. Une diminution du taux de fertilité a également été observée chez le rat après administration intrapéritonéale de 10 mg/kg/jour.
· 34009 307 311 7 8: 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-aluminium).
· 34009 307 310 0 0: 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-aluminium).