Source: http://regular-services.com/sites/seminare.html
Timestamp: 2018-05-23 03:00:15
Document Index: 375980022

Matched Legal Cases: ['§30', '§ 30', '§30', '§31', '§30', '§30', '§30', '§30', '§30', '§30']

WÄHLEN SIE AUS UNSEREM UMFASSENDEN SEMINARANGEBOT
Regular Services bietet Seminare rund um die nationale und internationale Medizinproduktezulassung an. Erfahrene und praxisorientierte Referenten vermitteln Ihnen in verständlicher Form und natürlich auf Basis aktueller Regularien, wie Sie am schnellsten den Weg durch den behördlichen Dschungel finden. Schwerpunkt unserer Seminare ist jeweils die erforderliche Dokumentation, welche bei den Zulassungsstellen oder Überwachungsorganen (Benannten Stellen, Behörden, FDA, etc) eingereicht werden muss.
Fehlerhafte oder lückenhafte Dokumentation führt unweigerlich zur Verzögerung des Zulassungsprozesses und verlorenen Marktanteilen. Wir zeigen Ihnen die Stolpersteine und worauf Sie unbedingt achten müssen. Buchen Sie Regular Serivces Seminare wahlweise als Inhouse-Seminar oder in unseren Räumlichkeiten. Die Seminare werden stets auf Ihre Produktpalette und Ihre Unternehmensstruktur abgestimmt, daher erfahren die Teilnehmer konkret was zum Unternehmenserfolg beiträgt.
Wählen Sie bitte aus unserem umfassenden Seminarangebot aus!
Sie vermissen ein spezielles Thema? Sie wollen einen Mix aus verschiedenen Themen? Bitte kontaktieren Sie uns, gerne konzipieren wir für Sie ein maßgeschneidertes Seminar oder einen entsprechenden Workshop zur Vertiefung der Praxis.
Nationale Deutsche Anforderungen
Sicherheitsbeauftragte/r gemäß MPG §30
Inhaltsübersicht Hersteller (verantwortliche Inverkehrbringer) von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine/n Sicherheitsbeauftragte/n zu benennen und behördlich zu melden. Der/Die Sicherheitsbeauftragte hat die Verpflichtung meldepflichtige Ereignisse der zuständigen Behörde mitzuteilen und etwaige Korrektur- und Abhilfemassnahmen zu koordinieren.
Überblick aller anwendbaren Rechtsvorschriften (Europäische Richtlinie, Europäisches Guidance-Dokument, Deutsches Medizinproduktegesetz, Medizinproduktesicherheitsplanverordnung.
Anforderungs- und Qualifikationsprofil des/der Sicherheitsbeauftragten
Dokumentation meldepflichtiger Ereignisse
Empfohlene Teilnehmer Sicherheitsbeauftragter gem. §30 MPG, Zulassungsbeauftragter, Geschäftsführung, QM/QS
Empfohlene Vorkenntnisse nicht erforderlich
Weitere Info (Anmeldung/Info)
Medizinproduktberater gemäß MPG §31
Inhaltsübersicht Klinische Fachkreise darf in Deutschland nur derjenige/diejenige in Medizinprodukte einweisen oder Information über die Anwendung weitergeben, wer über die entsprechende Fachkenntnis verfügt.
Überblick aller anwendbaren Rechtsvorschriften (Europäische Richtlinie, Deutsches Medizinproduktegesetz, Medizinproduktesicherheitsplanverordnung.
Anforderungs- und Qualifikationsprofil des/der Medizinprodukteberaters/in
Empfohlene Teilnehmer Sicherheitsbeauftragter gem. §30 MPG, Zulassungsbeauftragter, Vertrieb/Marketing, Außendienst, Servicemitarbeiter, Auftragsabwicklung,Geschäftsführung, QM/QS
Deutsches Meldewesen (Vigilanz-System) gemäß Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV)
Klinische Bewertung (Literaturrecherche) gemäß MEDDEV 2.7.1
Inhaltsübersicht Gemäß Europäischer Richtlinie ist für jedes Medizinprodukt ein klinischer Nachweis zu erbringen. Basis hierfür ist das Guidance-Document MEDDEV 2.7.1. Der Nachweis muss die klinische Anwendung des Produktes dokumentieren und bestätigen.
Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-RL, MEDDEV, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV).
Wichtigste Elemente der klinischen Bewertung
Vorgehensweise bei einer Literaturrecherche
Zulassung (Konformitätsbewertungsverfahren) in Europa (CE Zeichen)
Inhaltsübersicht Gemäß Europäischer Richtlinie ist das rechtmäßige Inverkehrbringen von Medizinprodukten nur mit dem CE-Zeichen gestattet. Der Hersteller hat hier insbesondere die „grundlegenden Anforderungen“ nachzuweisen. Schwerpunkt der „grundlegenden Anforderungen“ ist die Produktbeschaffenheit, Funktionalität, klinischer Nutzen sowie ein geeigneter Herstellungsprozess.
Überblick der regulatorischen Vorschriften für die CE-Kennzeichnung
Grundlegende Anforderungen und Umsetzung für die verschiedenen Produktklassen
Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
Struktur und Inhalt der technischen Dokumentation
Überblick der Anforderungen nach Inverkehrbringen (Vigilanz-System)
Überwachung und Kontrolle durch zuständige Behörden und Benannter Stellen
Empfohlene Teilnehmer Alle Mitarbeiter im Unternehmen insbesondere Sicherheitsbeauftragter gem. §30 MPG, Zulassungsbeauftragter, Geschäftsführung, QM/QS, Produktmanager, Entwickler, Servicemitarbeiter
Zulassung USA (FDA-Zulassung) – 510(k)-Verfahren
Inhaltsübersicht Das für die meisten Medizinprodukte sogenannte „510(k)-Verfahren“ ist die rechtliche Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Das Seminar hilft Ihnen, Ihr Medizinprodukt bei der US-Behörde FDA erfolgreich zuzulassen.
Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten
Leitfaden (Guidance Document) der FDA für ein 510(k)-Zulassungsverfahren
Klassifizierung von Medizinprodukten in USA
Einreichung von Unterlagen (Submission), Gebühren und Fristen
Beantwortung von Rückfragen der FDA
Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung
Empfohlene Teilnehmer Sicherheitsbeauftragter gem. §30 MPG, Zulassungsbeauftragter, Geschäftsführung, QM/QS, Führungskräfte
Inhaltsübersicht Die rechtliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Kanada ist eine Genehmigung der Behörde Health Canada. Schwerpunkt der Produktzulassung ist der Performance-Nachweis der Produkte sowie ein QM-System gemäß ISO 13485.
Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme von Herstellern
CMDCAS-Verfahren
Produktregistrierung/-lizenzierung
Einreichungsunterlagen und Dokumentation
Ablauf eines Lizenzierungsverfahrens
Marktüberwachung und Meldewesen
Zulassung Südamerika
Inhaltsübersicht Südamerika, insbesondere die Mercosur-Staaten, fordern eine Registrierung oder Zertifizierung für das rechtmäßige Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Verfahren können mitunter nur mit Partnern vor Ort abgewickelt werden.
Global Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (GHTF-Empfehlungen)
Überblick der Zulassungsverfahren in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien
Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien
Registrierung / Zertifizierung
Behörden, Zuständigkeiten und Partner
Dokumentation und Einreichungsunterlagen
Zusätzliche Anforderungen der Qualitätsmanagement-Systeme
BPM (Las Buenas Practicas de Manufactura)
Qualitätsmanagement (QM) und Prozessanforderungen
QM-System gemäß ISO / EN ISO 13485
Inhaltsübersicht Neben Produktanforderungen ist ein implementiertes QM-System die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Basis für das QM-System ist die Norm EN ISO 13485, welche die operativen Abläufe, insbesondere Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Kennzeichnung und Überwachung regelt. Das Seminar vermittelt Ihnen, wie die Norm-Forderungen schlank und effizient im Unternehmen umgesetzt werden können.
Struktur und Aufbau der EN ISO 13485
Effiziente Umsetzung als Garant für schnellen Marktzugang
Überwachung und Kontrollen durch Zertifizierer
QM-System gemäß 21CFR 820 (FDA)
Inhaltsübersicht Nach wie vor wird von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für Produkte der Klasse I und II (gegebenenfalls auch der Klasse I) ein QM-System gemäß 21CFR820 gefordert. Das QM-System, alternativ auch cGMP oder QSR genannt unterscheidet sich in einigen Punkten gravierend zu dem weltweit etablierten QM-System ISO 13485.
Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der 21CFR820 (QSR)
Wesentliche Unterschiede zum QM-System ISO 13485
Vorbereitung eine FDA-Inspektion
Selbstcheck durch das QSIT-Programm (Quality System Inspection Technique)
Voraudit (MOC-Audit) im Unternehmen
Empfohlene Teilnehmer Alle Mitarbeiter, insbesondere Sicherheitsbeauftragter gem. §30 MPG, Zulassungsbeauftragter, Geschäftsführung, QM/QS
Ausgliederung von Prozessen durch Medizinproduktehersteller
Inhaltsübersicht Ausgliederung von Prozessen, insbesondere Entwicklungstätigkeiten, Produktion, Service und Wartung von Medizinprodukten ist bei vielen Herstellern ein Standard. Aus regulativer Sicht bleibt der Hersteller jedoch auch für ausgegliederte Prozesse stets in der Verantwortung. Das Seminar zeigt sowohl aus Hersteller- wie auch aus Lieferantensicht die Voraussetzung für eine effiziente und den Vorschriften entsprechende Zusammenarbeit. Insbesondere werden die vertraglichen Regelungen zwischen den Parteien erläutert.
Überblick der nationalen und internationalen Regelwerke für den Umgang mit Lieferanten
Definition eines "ausgegliederter Prozesses"
Definition eines "kritischen" Lieferanten
Anforderungen an Auftragsfertiger und Dienstleister
Überwachung von Lieferanten und Dienstleistern durch die Benannte Stelle
Empfohlene Teilnehmer Zulassungsbeauftragter, Geschäftsführung, QM/QS
Inhaltsübersicht Das Geheimnis des schnellen Marktzuganges eines Medizinproduktes und ein „sorgenfreies Leben“ nach Inverkehrbringen ist eine solide Entwicklung. Wesentlich für ein strukturiertes, nachvollziehbares und dokumentiertes Entwicklungsergebnis ist die Erstellung der sogenannten Technischen Dokumentation als Basis für die weltweite Zulassung eines Medizinproduktes. Das Seminar vermittelt die wichtigsten Phasen einer Entwicklung und die entsprechende Dokumentation.
Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen Bestimmungen und Normen
Entwicklungsvorgaben und –ergebnis (Design input und Design output)
Grundlagen zur Verifizierung, Validierung und Normenberwertung
Elemente der GLP (Good Laboratory Practice)
Dokumentation und Inhalt (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Spezifikation, Risikoakte, Prüfnachweise)
Technische Dokumentation gemäß europäischer Richtlinie 93/42/EWG
QM-Anforderungen in der Entwicklung
Ändern, Aktualisieren der technischen Dokumentation
Empfohlene Teilnehmer Zulassungsbeauftragter, Geschäftsführung, Entwicklung, QM/QS
Inhaltsübersicht Prozessergebnisse in der Fertigung welche nicht überprüft (verifiziert) werden können, müssen validiert werden. Typisch hierfür ist der Sterilisationsprozess, aber auch Prozesse wie z.B. kleben, löten oder beschichten von sicherheitsrelevanten Komponenten unterliegen der Validierungspflicht. Das Seminar zeigt Ihnen welche Validierungsmethoden angewandt werden können und wie Validierungen effizient durchgeführt und dokumentiert werden können.
Regulative Vorgaben für die Validierung von Prozessen
Bestimmen von validierungspflichtigen Prozessen
Methode einer Prozessvalidierung gemäß ISO / TR 14969 und GHTF (SG3)
Prozessvalidierung und Risikomanagement
Regelung der Verantwortung bei an Lieferanten ausgegliederten und validierungspflichtigen Prozessen
Interner Auditor von Medizinprodukteherstellern
Inhaltsübersicht Gemäß der Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 ist die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, wesentlicher Bestandteil. Internen Audits sollen die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems belegen sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.
Überblick der Regelwerke zur Durchführung von Audits
Auditarten – System-, Prozess- und Produktaudits
Qualifikationsprofil eines Auditors
Intervall von internen Audits
Auditablauf eines Auditprogrammes
Vorbereitung des Auditors auf ein Audit
Dokumentation von internen Audits
Korrekturmassnahmen aus Audits
Anforderungen an Lieferantenaudits
Auditgesprächsführung und Konfliktsituationen
Empfohlene Teilnehmer Sicherheitsbeauftragter gem. §30 MPG, Zulassungsbeauftragter, QM/QS
Risikomanagement gemäß ISO / EN ISO 14971
Inhaltsübersicht Der Risikomanagementprozess ist der Kernprozess für alle Hersteller von Medizinprodukten. Ziel ist die Minimierung von Risiken für Patient, Anwender und indirekt beteiligter Personen. Die Norm EN/ISO 14971 dient hierbei als Leitfaden für die Umsetzung des Risikomanagementprozesses im Unternehmen.
Überblick regulativer Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
Struktur und Aufbau der Norm EN ISO 14971
Bewertungen von Gefährdungen und Risiken
Risikominimierung während Entwicklung, Produktion, Auslieferung und Installation
Einbetten des Risikomanagementprozesses in das Qualitätsmanagementsystem
Erstellen einer Risikoanalyse, Risikomanagementbericht, Risikomanagement-Akte
Risikomanagement während der Produktion nachgelagerten Phase
Empfohlene Teilnehmer Sicherheitsbeauftragter gem. §30 MPG, Zulassungsbeauftragter, Entwicklung, Marketing, Geschäftsführung, QM/QS
Erstellung von Software für Medizinprodukte gemäß Europäischen Anforderungen
Inhaltsübersicht Software für Medizinprodukte sowie eigenständige Software, welche als Medizinprodukt eingestuft wird, muss nach regulativen Vorgaben erstellt, geprüft und implementiert werden. Die Norm EN 62304 ist hierbei der Leitfaden, wie Software entsprechend entwickelt werden muss. Das Seminar zeigt den Prozess der Softwareerstellung sowie die entsprechende erforderliche Dokumentation.
Überblick über die für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software relevanten Vorschriften und Richtlinien inkl. der Konsequenzen 4. Novelle des MPG
Inhalt und Anforderungen der Norm EN 62304
Risikomanagement als Teil des Softwareerstellungsprozesses
Inhalte und Anforderungen der DIN EN 60601-1-4 (bzw.DIN EN 60601-1, 3. Ausgabe)
Empfohlene Teilnehmer Zulassungsbeauftragter, Entwickler, QM/QS
Änderungs- und Korrekturmanagement (CAPA)
Inhaltsübersicht Das CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem ist wesentlicher Bestandteil eines QM-Systems. Unzureichende CAPA-Systeme sind der Grund vieler Abweichungen bei Audits durch Benannte Stellen bzw. durch die FDA (Food and Drug Administration). In diesem Seminar wird Ihnen vermittelt, wie der CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich umgesetzt werden kann.
Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen
Aufbau und Elemente eines CAPA-Systems
CAPA und meldepflichtige Ereignisse
CAPA und in Abgrenzung zum Change-Management
Soformaßnahmen und Maßnahmen
Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen
(z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)