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Timestamp: 2014-07-24 13:00:35+00:00
Document Index: 132180341

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Médicament Cymbalta : Indications, Posologie, Posologie, Contre indications, Effets indésirables - Sante AZ
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CYMBALTA 30 mg Médicament soumis à prescription médicale
CYMBALTA 30 mg Gélule gastrorésistante Boîte de 7
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Gélule gastrorésistante Boîte de 7
5,39€ (remboursé à 65%)
Classe thérapeutique : Antalgiques, Neurologie-psychiatriePrincipes actifs : DuloxétineLaboratoire : Eli Lilly Nederland
IndicationsPosologieContre indicationsEffets indésirablesPrécautionsInteractionsGrossesse et AllaitementConduite de véhiculesComment ça marche
Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Cymbalta est indiqué chez l'adulte. Pour plus d'informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Posologie CYMBALTA 30 mg Gélule gastrorésistante Boîte de 7
Posologie Trouble dépressif majeur La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en terme de sécurité d'emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l'intérêt d'une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n'est pas établi. La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement. Après obtention de l'effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir les rechutes. Chez les patients répondant à la duloxétine, et présentant des antécédents d'épisodes dépressifs majeurs répétés, la poursuite à long terme du traitement peut être envisagée, à une posologie de 60 à 120 mg/jour. Trouble anxiété généralisée La posologie initiale recommandée chez les patients présentant un trouble anxiété généralisée est de 30 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Chez les patients ayant une réponse insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien habituelle chez la plupart des patients. Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d'entretien est de 60 mg une fois par jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus). Des doses allant jusqu'à 120 mg par jour se sont montrées efficaces et leur sécurité d'emploi a été évaluée dans des essais cliniques. Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose de 60 mg, une augmentation de doses jusqu'à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée. L'augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance. Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter une rechute. Douleur neuropathique diabétique périphérique La posologie initiale et d'entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. La sécurité d'utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée. La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable. Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Sujets âgés Aucune adaptation posologique sur la seule base de l'âge n'est nécessaire chez le sujet âgé. Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Cymbalta à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur, du fait de données limitées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Enfants et adolescents L'utilisation de la duloxétine est déconseillée chez les enfants et les adolescents en raison de données de sécurité d'emploi et d'efficacité insuffisantes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Insuffisance hépatique Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min). Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique Contre-indications). Arrêt du traitement L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif. Mode d'administration Voie orale. Contre indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'instauration du traitement par Cymbalta est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Effets indésirables Cymbalta
a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Cymbalta ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 7819 patients, 4823 sous duloxétine et 2996 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique. Tableau 1 : Effets indésirables Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Infections et infestations Laryngite Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Manifestations d'hypersensibilité Affections endocriniennes Hypothyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques) Déshydratation Hyponatrémie SIADH6 Affections psychiatriques Insomnie Agitation Baisse de la libido Anxiété Orgasmes anormaux Rêves anormaux Idées suicidaires5,7 Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie Comportements suicidaires5,7 Manie Hallucinations Agressivité et colère4 Affections du système nerveux Céphalées (14,4 %) Somnolence (10,4 %) Sensations vertigineusesLéthargieTremblements Paresthésies Myoclonies Akathisie7 Nervosité Trouble de l'attention Dysgueusie DyskinésieSyndrôme des jambes sans reposSommeil de mauvaise qualité Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1 Agitation psycho- motrice6 Symptômes extrapyramidaux6 Affections oculaires Vision floue Mydriase Troubles visuels Glaucome Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes1 Vertiges Otalgies Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire Affections vasculaires Augmentation de la pression artérielle 3 Bouffées de chaleur Syncope 2 Hypertension 3,7
Hypotension orthostatique 2 Froideur des extrémités
Crise hypertensive3,6 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bâillements Gêne pharyngée Epistaxis Affections gastro-intestinales Nausées (24,1 %) Sécheresse de la bouche (13,1 %) Constipation DiarrhéeDouleur abdominale Vomissements Dyspepsie Flatulence Hémorragie gastro-intestinale7 Gastro-entérite Eructation Gastrite Stomatite Emission de sang dans les sellesHalitose Affections hépato-biliaires Hépatite3Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë Insuffisance hépatique6 Ictère6 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hypersudation Eruption cutanée Sueurs nocturnes Urticaire Dermatite de contact Sueurs froides Réactions de photosensibilitéAugmentation de la tendance aux ecchymoses Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6 Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques Spasmes musculaires Tension musculaireContractions musculaires Trismus Affections du rein et des voies urinaires Dysurie
Rétention urinaire Retard mictionnel Nocturie Polyurie Baisse du débit urinaire Odeur anormale de l'urine Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Trouble de l'éjaculationEjaculation retardée Hémorragie gynécologiqueTroubles menstruelsDysfonctionnement sexuel Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Douleur thoracique7Chutes Sensations anormales Sensation de froid Soif Frissons Malaise Sensation de chaud Trouble de la marche Investigations Perte de poids Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)Hyperkaliémie Hypercholes-térolémie 1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement. 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement. 3 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi . 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt. 5 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo. 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) c. Description d'effets indésirables spécifiques L'arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges. Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine. La valeur de l'HbA1c est restée stable chez les patients traités par placebo et chez les patients traités par duloxétine. Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3 % plus importante dans le groupe duloxétine. Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel. L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo. La mesure des intervalles QT, PR, QRS ou QTcB n'a montré aucune différence cliniquement significative entre les groupes duloxétine et placebo. Cymbalta existe aussi sous ces formesCymbaltacymbalta 30 mg gélule gastrorésistante boîte de 7cymbalta 30 mg gélule gastrorésistante boîte de 28cymbalta 60 mg gélule gastrorésistante boîte de 100cymbalta 60 mg gélule gastrorésistante boîte de 28
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