Source: http://m.sfatulmedicului.ro/Legislatia-pacientului/normele-privind-suplimentele-alimentare-ordin-1069-2007_3439
Timestamp: 2020-01-23 04:48:28+00:00
Document Index: 4052032

Matched Legal Cases: ['ARTICOLUL 20', 'ARTICOLUL 5', 'ARTICOLUL 4', 'ARTICOLUL 8', 'ARTICOLUL 8', 'ARTICOLUL 1', 'ARTICOLUL 17', 'in casu']

Publicat: 29 Mai 2008 | Actualizat: 15 Octombrie 2018
Ordin nr. 1069 din 19/06/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare
Avand in vedere prevederile ARTICOLUL 20 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializarii alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 57/2002, vazand Referatul de aprobare al Autoritatii de Sanatate Publica nr. E.N. 6.509/2007,
Se aproba Normele privind suplimentele alimentare, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 50 din 21 ianuarie 2004, Ordinul ministrului Sanatatii nr. 622/2004 privind aprobarea Procedurii de notificare a suplimentelor alimentare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 504 din 4 iunie 2004, precum si orice alte prevederi contrare.
Prezentul ordin creeaza cadrul legal necesar aplicarii Directivei 2002/46/CE privind suplimentele alimentare si a Directivei 2006/37/CE ce amendeaza anexa nr. 2 la Directiva 2002/46/CE cu privire la includerea unor substante.
Norma din 19/06/2007 privind suplimentele alimentare
(1) Prezentele norme se aplica suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare si prezentate ca atare.
(2) Produsele prevazute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub forma preambalata.
(3) Prezentele norme nu se aplica medicamentelor definite in titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.
(4) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toti producatorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piata.
In sensul prezentelor norme, termenii folositi se definesc dupa cum urmeaza:
a) suplimente alimentare - produsele alimentare al caror scop este sa completeze dieta normala si care sunt surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional ori fiziologic, separat sau in combinatie, comercializate sub forma de doza, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule si alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurator si alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului in cantitati mici, masurabile;
b) nutrienti - urmatoarele substante:
Suplimentele alimentare pot fi comercializate in Romania numai daca respecta prevederile prezentelor norme.
(1) Pot fi utilizate in suplimentele alimentare numai vitaminele si mineralele prevazute in anexa nr. I si doar sub formele prevazute in anexa nr. II.
(2) Pentru substantele prevazute in anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate in legislatia comunitara, pana la adoptarea unor astfel de specificatii, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internationale, dar pot fi mentinute si regulile nationale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.
(3) Modificari in anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face in concordanta cu procedurile prevazute la ARTICOLUL 5 si 7 din Decizia 1999/468/CE, amendata prin Decizia 2006/512/CE.
(4) Ministerul Sanatatii Publice poate acorda derogare de la prevederile ARTICOLUL 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor si mineralelor nementionate in anexa nr. I sau sub formele nementionate in anexa nr. II, pana la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic intocmit de unul dintre institutele de sanatate publica - Bucuresti, Iasi, Timisoara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea urmatoarelor conditii:
a) substantele respective sunt utilizate in unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate in Uniunea Europeana la data intrarii in vigoare a Directivei 2002/46/CE, respectiv 12 iulie 2002;
b) Autoritatea Europeana de Siguranta a Alimentului sa nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substante sau pentru utilizarea acestora in forma mentionata, in producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce sustine utilizarea substantei in cauza, prezentat Comisiei Europene, pana la 12 iulie 2005, de catre unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
(1) Cantitatile maxime de vitamine si minerale prezente in suplimentele alimentare sunt fixate in functie de portia zilnica recomandata de catre fabricant, tinandu-se cont de urmatoarele elemente:
a) limitele superioare de securitate pentru vitaminele si mineralele stabilite dupa o evaluare stiintifica a riscurilor, in baza datelor stiintifice general acceptate, tinandu-se cont, dupa caz, de diferenta nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
(2) Cand sunt stabilite limitele maxime prevazute la alin. (1), trebuie sa se ia in considerare si aportul de referinta al vitaminelor si mineralelor pentru populatie.
(3) Pentru a garanta prezenta in cantitati suficiente a vitaminelor si mineralelor in suplimentele alimentare, producatorul va stabili cantitatile minime intr-un mod adecvat, in functie de portia zilnica recomandata.
(1) Conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificarile si completarile ulterioare, numele sub care sunt vandute produsele specificate in prezentele norme este acela de "supliment alimentar".
(2) Etichetarea, prezentarea si reclama nu trebuie sa atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori sa faca referire la asemenea proprietati.
(3) Fara a prejudicia prevederile Hotararii Guvernului nr. 106/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, etichetarea trebuie sa contina urmatoarele mentiuni:
d) o atentionare ca suplimentele alimentare nu trebuie sa inlocuiasca un regim alimentar variat si echilibrat;
Etichetarea, prezentarea si reclama suplimentelor alimentare nu trebuie sa includa afirmatii directe sau care sa induca ideea ca un regim alimentar variat si echilibrat nu poate asigura cantitati adecvate de nutrienti in general.
(1) Cantitatea de nutrienti sau substante cu efect nutritional ori fiziologic prezenta in produs este declarata pe eticheta sub forma numerica. Unitatile utilizate pentru vitamine si minerale sunt cele specificate in anexa nr. I.
(2) Cantitatile de nutrienti sau alte substante declarate vor fi acelea pentru o portie de produs recomandata pentru consumul zilnic si mentionata pe eticheta.
(3) Informatiile privind vitaminele si mineralele sunt exprimate si sub forma de procent din valoarea de referinta mentionata, doza zilnica recomandata, dupa caz, conform dispozitiilor Hotararii Guvernului nr. 106/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
(1) Valorile declarate, mentionate la ARTICOLUL 8 alin. (1) si (2), sunt valorile medii obtinute pe baza analizei produsului, efectuata de catre fabricant.
(2) Procentul valorilor de referinta pentru vitaminele si mineralele mentionate la ARTICOLUL 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub forma grafica.
(1) Pentru facilitarea unei monitorizari eficiente a suplimentelor alimentare producatorul, importatorul sau persoana responsabila cu plasarea produsului pe piata in Romania trebuie sa notifice autoritatea competenta, respectiv Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, prin completarea formularului de notificare mentionat in anexa nr. III si atasarea modelului de eticheta pentru produsul in cauza, in format electronic si folio.
(2) Documentele prevazute la alin. (1), semnate si stampilate de catre solicitant, se vor expedia si prin posta.
(3) In vederea unei eficiente si rapide notificari, Ministerul Sanatatii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afisarea acestuia pe site-ul oficial al institutiei.
Persoanele responsabile din cadrul Autoritatii de Sanatate Publica din Ministerul Sanatatii Publice evalueaza datele de pe eticheta(ele) depusa(e) si transmit solicitantului, in termen de 48 de ore, formularul de inregistrare a notificarii.
Publicitatea suplimentelor alimentare este permisa numai dupa avizarea continutului materialului publicitar de catre Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice si nu poate face referiri la tratamente, preventie, afectiuni. Suplimentele alimentare se administreaza pentru mentinerea sanatatii, pentru promovarea cresterii si dezvoltarii organismului.
(1) Autoritatea de Sanatate Publica si Inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, precum si producatorii, importatorii si persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piata a suplimentelor alimentare in Romania vor duce la indeplinire prevederile prezentelor norme.
(2) Ministerul Sanatatii Publice are obligatia sa faca publica informatia privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al institutiei.
Daca in urma unor noi informatii sau a reevaluarii informatiilor existente in prezentele norme exista motive sa se stabileasca faptul ca un produs prevazut la ARTICOLUL 1 pericliteaza sanatatea umana, desi este in conformitate cu prevederile prezentelor norme, Ministerul Sanatatii Publice, prin Inspectia sanitara de stat, poate suspenda sau restrictiona temporar comercializarea produsului in cauza pe teritoriul Romaniei si informeaza prin sistemul rapid de alerta statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeana despre aceasta decizie, precum si despre motivele care au stat la baza acesteia.
Supravegherea si controlul pe piata al suplimentelor alimentare se fac de catre inspectorii sanitari de stat din cadrul inspectiilor sanitare de stat judetene si a municipiului Bucuresti.
Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, dupa caz, raspunderea civila, contraventionala sau penala a persoanelor vinovate.
(1) Inregistrarea notificarii emise de Ministerul Sanatatii Publice - Autoritatea de Sanatate Publica pentru un supliment alimentar este valabila pana la modificarea calitativa sau cantitativa a compozitiei acestuia.
(2) Notificarile emise pentru suplimentele alimentare inainte de intrarea in vigoare a prezentelor norme raman valabile daca se respecta cerinta prevazuta la ARTICOLUL 17 alin. (1).
Anexele nr. I-IV fac parte integranta din prezentele norme.
VITAMINE SI MINERALE care pot fi utilizate in fabricarea suplimentelor alimentare
Vitamina A (micrograme RE)
Vitamina D (micrograme)
Vitamina E (mg alfa-TE)
Vitamina K (micrograme)
Acid folic (micrograme)
Vitamina B12 (micrograme)
Biotina (micrograme)
Cupru (micrograme)
Iod (micrograme)
Seleniu (micrograme)
Crom (micrograme)
Molibden (micrograme)
SUBSTANTE VITAMINICE SI MINERALE ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare
b) acetat de retinil
c) palmitat de retinil
c) acetat de D-alfa-tocoferil
d) acetat de DL-alfa-tocoferil
e) succinat acid de D-alfa-tocoferil
a) filochinona (fitomenadiona)
b) L-metilfolat de calciu
a) ciancobalamina
b) hidroxicobalamina
32. bisglicinat feros
33. carbonat de cupru
34. citrat de cupru
35. gluconat de cupru
36. sulfat de cupru
37. complex cupru-lizina
38. iodura de sodiu
39. iodat de sodiu
40. iodura de potasiu
41. iodat de potasiu
42. acetat de zinc
43. clorura de zinc
44. citrat de zinc
45. gluconat de zinc
46. lactat de zinc
47. oxid de zinc
48. carbonat de zinc
49. sulfat de zinc Mangan
50. carbonat de mangan
51. clorura de mangan
52. citrat de mangan
53. gluconat de mangan
54. glicerofosfat de mangan
55. sulfat de mangan
56. bicarbonat de sodiu
57. carbonat de sodiu
58. clorura de sodiu
59. citrat de sodiu
60. gluconat de sodiu
61. lactat de sodiu
62. hidroxid de sodiu
63. saruri de sodiu ale acidului ortofosforic
64. bicarbonat de potasiu
65. carbonat de potasiu
66. clorura de potasiu
67. citrat de potasiu
68. gluconat de potasiu
69. glicerofosfat de potasiu
70. lactat de potasiu
71. hidroxid de potasiu
72. saruri de potasiu ale acidului ortofosforic
73. selenat de sodiu
74. hidrogenoselenit de sodiu
75. selenit de sodiu
76. Clorura de crom (III)
77. sulfat de crom (III)
78. molibdat de amoniu [molibden (VI)]
79. molibdat de sodiu [molibden (VI)]
80. fluorura de potasiu
81. fluorura de sodiu
ANEXA Nr. III la norme
1. Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de inregistrare la registrul comertului etc.)
Producator ................................................................
Importator ................................................................
Persoana responsabila cu plasarea produsului pe piata .....................
2. Denumirea comerciala a produsului ........................................
3. Precizari privind continutul produsului:
Vitamine [ ] Minerale [ ] Vitamine si minerale [ ]
(Se bifeaza cu "x" in casutele corespunzatoare.)
4. Tara de origine ..........................................................
5. Solicit derogare (motivatie) .............................................
6. Declar pe propria raspundere ca datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicita notificare NU a fost inregistrat in nicio alta tara ca produs medicamentos fara prescriptie medicala (produs OTC). Imi asum responsabilitatea conformarii suplimentelor alimentare fabricate/importate cu prevederile legale in vigoare*).
Numele si prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) ........................... (semnatura, stampila, data)
ANEXA Nr. IV la norme
FORMULAR DE INREGISTRARE A NOTIFICARII
NOTIFICARE**)
1. Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de inregistrare la registrul comertului etc.)
2. Notificare privind produsul (denumirea comerciala)
3. Notificare primita la data de:
*)Prevederile legale in vigoare:
Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare;
Lista substantelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia Europeana inainte de 12 iulie 2005;
Directiva 2006/37/CE care completeaza anexele I si II la Directiva 2002/46/CE;
Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informatiile nutritionale si atributele de sanatate referitoare la alimente;
Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea si publicitatea alimentelor;
Hotararea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificarile si completarile ulterioare.
**)Notificarea emisa de Ministerul Sanatatii Publice - Autoritatea de Sanatate Publica pentru un supliment alimentar este valabila pana la modificarea calitativa sau cantitativa a compozitiei acestuia.