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Timestamp: 2019-08-23 10:20:48+00:00
Document Index: 184117824

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 2', 'art. 54', 'art. 5', 'art. 11', 'art. 5']

IL CONTROLLO UFFICIALE & QUALITA'
Due decenni fa il Controllo Ufficiale degli alimenti era condotto dagli organi ispettivi nel verificare esclusivamente la presenza o l'assenza dei requisiti previsti dalle norme nel campo igienico-sanitario.
Il controllo si suddivideva in semplice e complesso, il primo era di tipo visivo si effettuava all'atto del sopralluogo e non richiedevano particolari cognizione tecniche, nel secondo si richiedeva particolari cognizione tecniche e si risolveva nel prelievo di campioni che venivano poi inviati ai Laboratori Provinciali di Igiene e Profilassi (le attuale Agenzie ARPA), per essere analizzati, al fine di verificare il rispetto dei parametri di legge. Nel caso di non conformità all'atto del sopralluogo o del campione l'azienda alimentare veniva sanzionata per via amministrativa o penale.
In definitiva sistema di C.U. era quindi indirizzato ad effettuare un maggior numero di ispezioni e di campioni e le norme rispecchiavano questo criterio quantitativo (numero di ispezioni, campioni ecc. ), a tutto svantaggio dell'aspetto invece qualitativo dei C.U. con il recepito della direttiva 93/43/CEE attraverso il D.lgvo 155/1997, nonché attraverso il recepimento delle varie direttive CE verticali in materie di prodotti di origine animale (D.lgvo 537/92, 530/92 ecc. ) anche in Italia viene imposto l'obbligo alle aziende alimentari di disporre di un sistema documentale di “autocontrollo”; il responsabile dell'industria alimentare deve individuare ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute ed aggiornate le adeguate procedure di sicurezza avvalendosi dei principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point).
La finalità del sistema "autocontrollo" non è più quella di intervenire sulle non conformità rilevate, ma quella di “prevenirne” le cause di insorgenza, prima che si verifichino gli eventi negativi e, in ogni caso, di applicare sempre le opportune azioni correttive in modo da minimizzare i rischi sanitari.
La “profondità” dell’intervento ispettivo cambia ,si tratta ora di verificare la credibilità del sistema di garanzie che ha adottato l’impresa.
Si realizza così un delicato equilibrio tra controllo ufficiale ed autocontrollo che consente di agire su due versanti ben distinti: quello della prevenzione del rischio (valutazione del sistema ed eventuale prescrizione o sanzione amministrativa) e quello della repressione.
In questi ultimi anni il settore dei controlli sugli alimenti è stato oggetto di recente rivisitazione della normativa con l’applicazione del “pacchetto igiene” che detta nuovi criteri e tecniche operative .
Gli strumenti per il Controllo Ufficiale previsti dal Regolamento 882/2004, sono: verifica, ispezione, audit, sorveglianza, monitoraggio e campionamento.
Tra questi, l’audit sicuramente è lo strumento più innovativo, ma anche
meno conosciuto da parte dei servizi che storicamente svolgono l'attività di controllo ,si definisce:
• audit: “un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi”;
• ispezione: “l’esame di qualsiasi aspetto relativo ai mangimi, agli alimenti, alla salute e al benessere degli animali per verificare che tali aspetti siano conformi alle prescrizioni di legge relative ai mangimi, agli alimenti, alla salute e al benessere degli animali”.
Quindi l'audit riguarda l'insieme dei processi e la loro interazione, ai fini di valutare l'affidabilità (sicurezza alimentare) dell'intero sistema di produzione, anche rispetto alla capacità di mantenere tale affidabilità, nel tempo.
L'ispezione tende invece a valutare il risultato di un singolo processo e/o ilprodotto derivato, è una valutazione che si riferisce al preciso momento in cui viene fatta.
Un'altra differenza tra “Audit” e “Ispezione” è che nel primo caso: la data e la materia oggetto di controllo sono comunicati con l'industria alimentare, la seconda deve avvenire senza alcun preavviso. Il Regolamento prevede che il C.U. deve essere attuato tramite procedure documentate che comportano informazioni ed istruzioni al personaleche esegue i controlli; le procedure operative devono valutare l’efficacia del proprio sistema di controllo e se necessario correggerlo.
L’attività del controllo ufficiale assume quindi un nuovo ruolo quello di un’attività di
parte “terza” che si colloca tra il consumatore e gli operatori della filiera alimentare, in definitiva il C.U. Pubblico deve operare con logiche di un sistema di qualità.
Il Reg. Ce 882/2004 all'articolo 2, descrive l'AUDIT come
" Un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siane adeguate per raggiungere detrminati obiettivi. "
L'Audit alla luce del regolamento sopra richiamato diviene lo strumento privilegiato con il quale l'Autorità Competente (AzUSL SIAN/SVET) valuta
il raggiungimento degli obiettivi partendo dalle scelte operate ed attuate dall'OSA.
L'attività di AUDIT rientra tra le attività del Controllo Ufficiale
e può essere condotta presso qualsiasi impresa del settore alimentare.
Lo stesso regolamento indica nell'allegato II Capo I le tematiche per la formazione del personale oltre alle materie tradizionali (microbiologia ecc. ) troviamo le tecniche di controllo e lo studio dei sistemi di gestione volontarie ( ad esempio ISO 9001 ecc. ) ,l'esame di materiale scritto (documenti e altre registrazioni, compresi quelli legati a test di
efficienza, accreditamento e valutazione del rischio) .
Il personale " Tecnico della Prevenzione" quindi oltre ad avere quelle competenze teoriche e pratiche tradizionali, deve possedere quelle
conoscenze dei sistemi di gestioni volontarie, in quanto il personale ispettivo dovrà assumere anche il ruolo di “Auditor” per valutare
l'efficacia dei sistemi di gestione della sicurezza alimentare degli OSA.
Infine il personale deve mantenere aggiornato la sua sfera di competenze e ricevere un’ulteriore formazione su base regolare attraverso “formazione continua”.
La figura professionalmente competente per gli AUDIT nelle norme volontarie sulla qualità ( UNI EN ISO 19011:03) è AUDITOR al quale viene affidato l'incarico di svolgere: un esame documentale, obiettivo, basato su dati di fatto, di una generica "Realtà".
Il profilo di competenza AUDITOR dei Sistemi di qualità sono:
1)Formazione base (livello di istruzione);
2) Esperienza di lavoro;
3) Formazione e addestramento ed esperienza di audit (attività sul campo)
Il sistema di qualifica degli “Ispettori”
nei Servizi Ispettivi S.I.A.N. e
SVET della Regione Emilia-Romagna
La Regione Emilia-Romagna con Delibera n° 2035/05 ha realizzato il progetto regionale “Sviluppo competenze valutative sui controlli Ufficiali” che vede l'Azienda Usl di Parma il capofila di questo ambizioso progetto.
La Regione Emilia-Romagna mediante l’apporto di tutte le altre AUSL regionali, sta realizzando un sistema di qualità regionale dei servizi pubblici di controllo ai sensi del nuovo reg. comunitario 882/2004.
La Regione e il Comitato Tecnico del Progetto hanno ritenuto indispensabile stabilire formalmente le qualifiche necessarie per eseguire i controlli ufficiali in Emilia-Romagna.
Il riferimento è stata la norma volontaria UNI EN ISO 19011:03 che definisce la qualifica degli auditor i criteri minimi per la competenza (formazione di base e specifica, esperienza di lavoro di base e specifica,numero minimo di audit eseguiti
come auditor e/o come team leader). La qualifica quindi è un percorso impostato di formazione teorica e di addestramento sul campo per il mantenimento delle capacità operative da parte di personale già qualificato e in funzione del tipo di attività (audit/Ispezioni/Verifiche) sono previste tre qualifiche:
a) Ispettore su OSA
Sono gli ispettori che eseguono attività di controllo ufficiale “Ispezione” presso gli OSA ai sensi del reg. 882/04 conducono tali attività in conformità al sistema procedurale della AUSL;
b) Auditor su OSA
Eseguono attività di controllo ufficiale “Ispezione e Ispezione + Audit” presso gli OSA ai sensi del reg. 882/04, conducono tali attività in conformità al sistema procedurale della AUSL e svolgono la funzione di “supervisione” interna al servizio;
c) Auditor sui servizi SIAN/SVET
Eseguono attività di audit ai sensi del reg. 882/04, (art. 4 commi 3 e 6) presso i Servizi SIAN/SVET per conto della Regione. Tali attività sono condotte per valutare la conformità dei singoli Servizi SIAN/SVET agli standard regionali di funzionamento.
Il mantenimento delle abilità di conduzione degli audit richiede una continua attività sul campo al fine di non perdere quelle doti di abilità nella pianificazione, nell'applicazione delle procedure e della documentazione, nell'osservazione, nel rilievo oggettive, nella formulazione delle conclusioni e nella redazione del rapporto finale di audit.
Frequenza in un triennio dell’ 80% delle giornate dei corsi di aggiornamento programmati a livello di AUSL (almeno 4 gg sui 5 giorni programmati).
Esecuzione in un anno di 2 ispezioni in supervisione da parte di un Auditor su OSA;
Frequenza in un triennio dell’ 80% delle giornate dei corsi di aggiornamento programmati a livello regionale (almeno 4 gg sui 5 giorni programmati). Esecuzione di 4 audit su OSA in un triennio;
Frequenza in un triennio dell’80% delle giornate dei corsi di aggiornamento programmati a livello regionale (almeno 4 gg sui 5 giorni programmati). Esecuzione di un audit sui servizi all’anno (senza segnalazione di “osservazioni” da parte del gruppo di auditor o della organizzazione auditata).
La Rivoluzione dei Servizi Ispettivi
Il nuovo quadro normativo comunitario (Reg. Ce 852-853-882-854/04)
ha introdotto un approccio completamente innovativo sul controllo ufficiale.
L’attività del controllo ufficiale assume, con l'applicazione dei regolamenti comunitari, un' attività di parte “ terza” che si colloca tra il consumatore (a cui è riconosciuto il diritto ad un’alimentazione sicura) e gli OSA (Operatore del Settore Alimentare) che devono assicurare la sicurezza nei prodotti da loro fabbricati.
Una novità rilevante è quella secondo cui:
“ I controlli ufficiali dovrebbero svolgersi sulla base di procedure documentate in modo da assicurare che essi siano condotti uniformemente
e siano costantemente di alto livello.”
Si profila quindi un “approccio metodologico” che
il personale ispettivo ed in particolare il Tecnico della Prevenzione, dovrà usare per gestire il controllo igienico-sanitario in termini di efficacia ed efficienza e quindi di qualità.
Un Controllo Ufficiale di tipo "Sistemico" che vede l'applicazione tradizionale dell'ispezione (utilizzando la categorizzazione del rischio) assieme all'Audit" e di procedure scritte e condivise.
La stessa organizzazione quindi deve operare ed applicare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) prevedendo anche degli
Audit interni sulla stessa organizzazione.
2.0 I servizi ispettivi ASL
I Servizi Ispettivi (SIAN o SVET) sono collocati all’interno del Dipartimento di Sanità Pubblica (DSP) che è una macrostruttura organizzativa dell’Azienda USL .
Ha il compito non soltanto di prevenire la malattia, ma, in primo luogo, di promuovere, proteggere e migliorare la salute ed il benessere dei cittadini, attraverso interventi che spesso trascendono i confini del settore sanitario
e vanno a coinvolgere l'intera società civile.
Il SIAN e SVET sono organizzazioni che operano in un ambiente complesso e dinamico, le quali devono fronteggiare cambiamenti significativi dovuti all'evoluzione legislativa, ma anche alle nuove esigenze dei consumatori, nonché a fronteggiare in emergenza le varie crisi alimentari le
“allerte alimentari”.
3.0 L’Autorità Competente (ASL)
Stiamo assistendo ad un cambiamento epocale nel campo dei Servizi Ispettivi.
Ai fini dell’attuazione concreta della normativa europea
(il cosidetto "pacchetto igiene") era necessario che ogni Stato
individuasse le Autorità Competenti Sanitarie.
In Italia, allo scopo è intervenuto il d. lgs n. 193
del 6 novembre 2007; il decreto oltre a provvedere ad abrogare
tutta una serie provvedimenti (recepimento di direttive comunitarie
abrogate dalla direttiva 2004/41/CE) ha stabilito anche le nuove
disposizioni sanzionatorie per le violazioni ai Reg CE n. 852 e 853
del 2004 e ha individuato ai sensi dell'art. 2 le
AUTORITA' COMPETENTI che sono:
A) Ministero della Salute;
B) Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano;
C) Aziende Unità Sanitarie Locali
Si definisce AUTORITA' COMPETENTE, ai sensi del Reg. CE 882/2004:
"L’autorità centrale di uno Stato membro competente per l’organizzazione
di controlli ufficiali o qualsiasi altra autorità cui è conferita tale competenza."
All’ Autorità Competente (ASL) spetta:
la pianificazione, la programmazione e l'esecuzione a livello locale dei controlli ufficiali; inoltre gli compete anche la notifica e
la registrazione delle aziende alimentari e i relativi provvedimenti amministrativi (prescrittivi e sanzionatori) e penali.
Una vera è propria rivoluzione: finalmente dopo lunghissimi anni le
Aziende Unità Sanitarie ,o meglio i Servizi di Prevenzione (SIAN-SVET)
si rimpossessano del loro vecchio ruolo istituzionale.
E' IL PRINCIPALE ATTORE della prevenzione in sede locale.
L’attribuzione delle funzioni di Autorità competente alle Aziende Sanitarie locali, comporta importanti conseguenze, una delle principali novità è la facoltà, in capo al Responsabile del Dipartimento di Sanità Pubblica
di emanare ( la normativa nazionale ,già dagli inizi degli anni 50, individuava invece nel Sindaco l'organo politico amministrativo l’Autorità Competete Sanitaria per la salute pubblica, le Asl invece erano l’organo tecnico ) tutta una serie di provvedimenti impositivi in caso di non conformità alla normativa; ai sensi dell’ art. 54, comma 1, del Reg. CE n. 882/2004. che stabilisce:
“ L'autorità competente che individui una non conformità interviene per assicurare che l’operatore ponga rimedio alla situazione.”.
4.0 Il ruolo del Tecnico della Prevenzione nel sistema qualità
Portare la qualità all'interno dei Servizi SIAN/SV non è facile!
La promozione della qualità attraverso una visione sistemica esige un “presidio” molto forte; poiché si tratta di un processo di grande complessità, che coinvolge tutte le strutture e tutte le posizioni professionali, si richiede quindi un approccio multidisciplinare con tutte
le figure (Medici-Veterinari-Tecnici).
Il personale Tecnico in questi ultimi anni è cresciuto professionalmente (diversi Tecnici hanno conseguito la Laurea triennale o il master o la specialistica), ma ciò non si è tradotto sempre automaticamente in un
riconoscimento di carriera nell'ambito dell'organizzazione dove lavora.
Lo stesso legislatore comunitario ha previsto che il personale che esegue i controlli ufficiali debba essere adeguatamente e costantemente formato in modo da espletare i propri compiti con competenza ed efficienza con una solida preparazione tecnico sanitaria e giuridica.
" Il Tecnico della Prevenzione per il suo percorso professionale universitario e la sua cultura, spazia in molteplici discipline scientifiche
e in tutte le aree della prevenzione (DMS 58/1997) è quindi sicuramente
la figura più appropriata per gestire questo cambiamento."
Da un lato i nuovi Regolamenti Comunitari IMPONGONO alle Autorità Competenti alle ASL, una conduzione manageriale “sistemica”, che va a scontrarsi purtroppo con quelle logiche burocratiche meccacinistiche esistenti nelle Amministrazioni Pubbliche, legate
agli avanzamenti di carriera e alle posizioni dirigenziali dettate da ragioni politiche e di potere e non certo a criteri di professionalità “merito” e di tipo manageriali.
Questo provoca da parte degli operatori e in particolare dei Tecnici della Prevenzione, uno stato di disagio e a lungo andare anche di demotivazione
e di credibilità verso la stessa organizzazione e dirigenza AzUSL.
Non dobbiamo dimenticare che la figura del TdP nell'ambito di molte
Azienda Usl nazionali, è soggetta da parecchi anni ad un depauperamento
e ad un’involuzione nei processi motivazionali.
La causa sicuramente è da ricercare nella storia dei Servizi di Prevenzione improntate ad una cultura “normativo-burocratica” con leadership volta a garantire la stabilità del sistema.
Lo stesso Controllo Ufficiale rispecchiava questa logica, infatti erano presenti essenzialmente due livelli: uno “inferiore” quello del Tecnico (utilizzato per l'attività operativa di vigilanza e ispezioni e sanzionatoria) e quello “superiore”
del Medico o del Veterinario (funzioni di supervisore e di coordinamento dell'attività ispettiva del Tecnico).
Un livello verticisistico gerarchico ausiliare risalente alla vecchia figura del ex Vigile Sanitario.
" Preciso che l’ex Vigile Sanitario era inquadrato si in un’organizzazione verticisistica , ma ad impronta “MILITARE” ,
infatti i Vigili Sanitari Comunali e Provinciali erano costituiti come un proprio corpo di Polizia nell'ambito della Polizia Municipale o Provinciale."
Questa impostazione nel tempo ha contribuito ad un forte appiattimento del personale Tecnico su due livelli: il professionista collaboratore e il coordinatore.
Ecco spiegato, perché oggi malgrado la normativa professionale e il CCNL preveda una propria gerarchia interna (la figura del dirigente è ora realtà !) e la sua autonomia, questa figura fa fatica a creare una sua identità all’interno del Servizi di Prevenzione.
Per esempio molti Coordinatori dei Tecnici ;
non riescono ad operare in termini manageriali e sistemici, perché gli
stessi sono stati incardinati nell’organizzazione , tramite accordi
sindacali locali e/o organigrammi dei servizi solo ai fini gestionali: turnazione, pomeriggi ,acquisto materiale ecc.. .Questo perchè viene considerato a torto o a ragione come un ex Capo Sala
5.0 La resistenza al cambiamento.
Abbiamo detto prima che la figura del Tecnico della Prevenzione è la figura più apropriata per gestire il
cambiamento dei Servizi di Prevenzione (SIAN/SVET).
Risulta incredibile ,ma la maggiore resistenza al cambiamento risiede
non dall'organizzazione dove opera ,ma dall'interno della stessa categoria
professionale, infatti le reazioni più diffuse da parte del personale ispettivo sull'applicazione dei nuovi regolamenti comunitari e del
Sistema Qualità ,sembra essere improntato ad un certo "scetticismo" o
peggio di "vittimismo" in merito alla possibilità di applicare
effettivamente tali metodiche alla prassi quotidiana; inoltre è
diffusa l’opinione che le decisioni e le procedure piovono comunque sempre dall’alto dai dirigenti medici o veterinari.
Rispetto ad altri professionisti sanitari (ad es. infermieri ecc. ) questa professione è caratterizzata per la notevole eterogeneità nella sua
formazione scolastica di base (diploma di scuola media superiore e laurea),ma anche per la sua frammentazione, individualismo, carrierismo, associativismo, la differenziazione per aree di appartenenza (SIAN ,SVET, MEDICINA DEL LAVORO, SIP) che sfocia alcune volte in casi di puro egoismo.
Questo non porta al coagulo delle cosiddette “Energie emotive”.
Per cambiare è necessario creare uno spirito di squadra e di gruppo e di categoria unita.
Il grosso pericolo che si va incontro è di un lento e inesorabile declino di questa professione sanitaria.
Sicuramente è più semplice non cambiare, conformarsi al sistema dove si lavora, non provando a mutarlo, ma questa strada porta alla mediocrità
e allo svellimento del proprio ruolo professionale.
Non bisogna rimanere in attesa del futuro in atteggiamento passivo, ma è necessario contribuire alla sua creazione con passione.
Un invito, di fronte alle tante difficoltà è di non
perdere mai l’entusiasmo e di guardare il futuro sempre in termini positivi
e di speranza !
Sistema Qualità & Controllo Ufficiale
Il Progetto Regionale dell'Emilia-Romagna
“Sviluppo competenze valutative sui controlli Ufficiali”
L'Azienda USL di Parma collabora e supporta la Regione Emilia-Romagna a costruire, mediante l’apporto di tutte le altre AUSL regionali, i presupposti di un sistema qualità regionale, nel funzionamento dei servizi pubblici di controllo e nella effettuazione dei C.U. ai sensi del nuovo reg. comunitario 882/2004.
Il modello di riferimento sono i sistemi di accreditamento impiegati nel settore privato, dove gli organismi di certificazione sono enti “terzi”, indipendenti, e quindi in grado di garantire imparzialità e trasparenza.
Il personale addetto ai controlli riceve una formazione specifica, e vengono definite delle procedure standard che mirano a dare ai controlli trasparenza e oggettività, vuol dire rendere i controlli meno aleatori, meno soggetti al “fattore umano” e oggettivamente “misurabili”.
Tale personale formato dovrà pertanto rivestire un ruolo di “facilitatore”nei vari servizi di appartenenza per lo sviluppo di un percorso di lavoro con metodo di qualità accreditata.
Il successo del progetto ha fatto sì che la regione ha ritenuto di riproporre diverse edizione dello stesso aumentando il numero del personale regionale formato.
Alla professionalità acquisita dagli operatori coinvolti nel progetto viene valorizzata mediante il loro utilizzo ai fini della formazione, addestramento e qualificazione del personale di controllo dei servizi SIAN/SVET delle AUSL regionali rimanente che non ha partecipato alle diverse edizioni.
Il progetto quindi vuole realizzare tre obiettivi principali:
1) Dare un modello di lavoro in qualità (procedure formazione del personale, audit ecc.) ai servizi di controllo SIAN e SV, che sia rispondente al Reg. 882/04 e quindi riconducibile allo standard della ISO 17020;
2) Realizzare una “Certificazione indiretta” dei servizi SIAN/SV delle AUSL regionali, mediante l'organizzazione di “piano regolare di Audit sui Servizi” formando ed utilizzando un gruppo di “Auditors “ qualificati;
3) Procedure condivise sui controlli ufficiali da effettuare presso gli OSA.
Altri tre obiettivi secondari:
1) Qualificare gli “Ispettori” coinvolti nel progetto, alla esecuzione dei controlli ufficiali proceduralizzati sugli OSA;
2) Formare alla formazione degli adulti questi ispettori qualificati allo scopo di addestrare il personale sei servizi SIAN/SV delle AUSL regionali, su base “Area vasta”, alla modalità di lavoro in “Sistema qualità”;
3) Garantire l'affidabilità dei Servizi di controllo SIAN/SV regionali nei confronti di autorità sanitarie di paesi terzi e della Commissione Europea.
La normativa cogente sui C.U. in qualità
( Ciclo di Deming o PDCA- che sta per P = Plan “pianificare” D= Do “eseguire” C = Check “controllare” A = Act “agire”).
Sono numerose le definizioni di Qualità nell'ambito della Sanità, eccone alcune:
1933 Lee e Jones "L'applicazione di tutti i servizi necessari della moderna medicina scientifica ai bisogni della popolazione"
1980 Sackett " La frequenza con cui si compiono interventi sanitari di dimostrata efficacia (più utili che dannosi) e si evitano interventi più dannosi che utili"
1984 Vuori " La qualità è funzione di quattro elementi:
1.Efficacia
2.Rendimento
3.Adeguatezza
4.Qualità tecnico-scientifica"
Avedis Donabedian (1919 -2000)
Professore emerito di Public Health presso l’Università del Michigan, considerato il padre dell Qualità nella Sanità la definisce:
Il rapporto fra il miglioramento nelle condizioni di salute ed il massimo miglioramento raggiungibile sulla base delle:
-Conoscenze scientifiche;
-Risorse disponibili;
-Caratteristiche del paziente."
Gli assi della qualità sono quindi indirizzati:
-Alla struttura (qualità organizzativa)
-Al processo (qualità professionale)
-All’esito (qualità percepita).
Il Dott. Richard Baker, direttore dell’unità di ricerca e di sviluppo del Clinical Governance dell’Università di Leicester, definisce la qualità in sanità:
" La qualità può essere definita come il giudizio su un elemento dell’assistenza sanitaria.
Tale giudizio è determinato dalla misura in cui gli aspetti tecnici dell’assistenza sanitaria concordano con le migliori prove oggi disponibili, oppure, in mancanza di prove, con l’opinione più accreditata, è conforme alle preferenze dei pazienti ed è autorizzato dai codici che regolano la pratica clinica, esplicitamente espressi mediante regolamenti e legislazioni o impliciti nell’opinione pubblica”.
Vediamo i principali elementi che costituiscono la Qualità in Sanità :
-Efficacia-
ossia capacità di una prestazione sanitaria di modificare favorevolmente la
salute. Si misura mediante: EBM ecc. .
-efficacia teorica (Efficacy)
-efficacia pratica (Effectiveness)
-Efficienza-
si riferisce al rapporto fra risultati ottenuti (efficacia) e risorse impiegate.
Il miglioramento dell’efficienza si può ottenere in due modi:
ridurre la spesa a parità di risultati
aumentare i risultati a parità di spesa
-Appropriatezza-
quando le prestazioni sono al tempo stesso:
pertinenti rispetto a persone, circostanze e luoghi
valide da un punto di vista tecnico scientifico
nel senso di possesso delle abilità e delle conoscenze necessarie per
ossia capacità di erogare i servizi promessi in modo preciso
-Soddisfazione
-Comprensione utente
ossia sforzarsi di conoscere gli utenti e le loro esigenze
intesa come assenza di pericoli, rischi o dubbi
-Correttezza tecnica
intesa come possibilità del paziente di usufruire della prestazione
in quantità sufficiente e ad un costo ragionevole
L'esigenza di migliorare il livello qualitativo dell’assistenza sanitaria in Italia ha ricevuto in questi ultimi anni una legittimazione normativa attraverso l’introduzione dei principi e dei metodi della verifica e revisione della qualità, dell'accreditamento e sulla centralità del cittadino utente, avvenuta attraverso i decreti di riordino del Sistema Sanitario Nazionale (D.lg. n. 502/92 e riforma Sanitaria Ter) in base a tali decreti, le strutture sanitarie si sono trovate ad operare in un regime gestionale di tipo aziendale, con l’obbligo di mostrare sempre maggiore evidenza e trasparenza delle proprie capacità organizzative.
Il DPR del 14 gennaio 1997 apre la strada all’accreditamento istituzionale nel S.S.N. , riportando i requisiti strutturali e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; il decreto lascia inoltre alle regioni la competenza di determinare gli standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l’accreditamento di strutture pubbliche e private già in possesso dei requisiti minimi per l’autorizzazione.
Nel panorama sanitario italiano abbiamo due tipi di accreditamento :
A) accreditamento istituzionale;
B) accreditamento all’eccellenza.
Il primo è un adempimento obbligatorio fondato sulle norme vigenti già citate, mentre, il secondo si basa su un procedimento volontario.
Per quanto riguarda il controllo ufficiale in campo alimentare la norma cardine è il Reg. 882/2004.
CONSULTA il Regolamento 882/2004 gli artt. 1,4,6,7,10 , in particolare all'art. 5 prevede che l'organismo di controllo deve operare ed essere accreditato conformemente alla norma europea EN 45004, ora sostituita con la UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 "Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività d’ispezione". )
NelControllo Pubblico operare in “Qualità” significa:
garantire una performance uniforme sia a livello globale di filiera e sia territoriali in ambito regionale.
Altre norme sul C.U. di qualità nel S.S.N. , sono:
-Legge 23 dicembre 1978, n. 833-
Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;
-Legge 286/99-
Strumenti e meccanismi valutazione P.A. All’art. 11
Qualità dei Servizi Pubblici. I S.P. sono erogati con modalità che promuovono il miglioramento della qualità e assicurano tutela ai cittadini e utenti;
-Legge Cost. 18 ottobre 2001, n. 3-
Modifiche al titolo V della parte II della Costituzione ;
-DPR 28 marzo 2003, n. 129-
Regolamento di organizzazione del Ministero della Salute, art. 5 Funzioni di accertamento e ispettive;
-Decreto 12 settembre 2003-
Individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale;
-Decreto 23 giugno 2004-
"Verifiche dei sistemi di prevenzione veterinaria e alimentare; verifiche di conformità nell'applicazione della normativa e nel rispetto delle procedure operative; accertamento ed ispezione delle attività di prevenzione veterinaria e alimentare";
-Decisione della Commissione del 29 settembre 2006-
“Linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del Reg. (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla
normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali”;
-P.S.N. 2006/2008-
“…Per svolgere in maniera soddisfacente le attività di C.U. necessario poter disporre di un numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed esperto, nonché di strutture ed attrezzature idonee, definendo gli standard minimi di operatività per garantire livelli adeguati ed omogenei di sicurezza alimentare su tutto il territorio nazionale.”
DEI SERVIZI SIAN/VETERINARI
La Regione Emilia-Romagna con Delibera n° 2035/05 ha realizzato il progetto regionale “ Sviluppo competenze valutative sui controlli Ufficiali” che vede l'Azienda Usl di Parma il capofila di questo ambizioso progetto.
L'Azienda USL di Parma collabora e supporta la Regione Emilia-Romagna a costruire, mediante l’apporto di tutte le altre AUSL regionali alla creazione di un sistema ispettivo di qualità ai sensi del nuovo Reg. Comunitario 882/2004.
Il modello di riferimento sono i sistemi di accreditamento impiegati nel settore privato, dove gli organismi di certificazione sono enti “terzi e indipendenti”, in grado di garantire imparzialità e trasparenza.
In base a questo ambizioso progetto il personale addetto ai controlli ispettivi(Tecnici della Prevenzione, Veterinari, Medici ) dopo aver sostenuto un percorso di formazione specifica, lo stesso personale provvede a redigere delle procedure standard sul controllo ufficiale (MANUALI OPERATIVI) che mirano a dare ai controlli trasparenza e oggettività, vuol dire rendere i controlli meno aleatori, meno soggetti al “Fattore umano” e oggettivamente “Misurabili”.
Tale personale formato inoltre riveste anche il ruolo di“Facilitatore” nei vari servizi di appartenenza per lo sviluppo di un percorso di lavoro in qualità.
Il successo del progetto ha fatto sì che la regione Emilia-Romagna ha ritenuto di riproporre altre edizioni.
Al fine di garantire “Standard di Funzionamento dei Servizi SIAN/SVET” è stato elaborato a livello regionale un “Manuale di qualità”
"Lo standard di funzionamento è uno strumento per il miglioramento continuo della qualità dei Servizi, rappresenta il riferimento in termini di garanzie minime che il SSR assicura ai propri cittadini ed utenti".
Il Manuale di Qualità possiede una duplice valenza:
verso l'esterno dell'impresa: quale documento di presentazione e informazione e verso l'interno: quale strumento di divulgazione e di riferimento rivolto a tutti i dipendenti.
Il manuale è stato organizzato in SEZIONI, seguendo il disposto della NORMA ISO EN 17020/2005 con la comparazione al Reg Ce 882/2004 e al modello regionale di Accreditamento di cui alla LR 34/98 e Delibera di Giunta 327/2004.
In tali sezioni è descritto come gestire e dare evidenza alle attività del Servizio S.I.A.N. / SVET richiamando i vari documenti.
Ogni punto della norma prevede una descrizione delle modalità gestionali adottate nel Servizio e articolazioni operative afferenti per far fronte al governo dell’elemento stesso.
Il Manuale della qualità è il modello di riferimento dei SERVIZI ISPETTIVI REGIONALIma anche per i valutatori di Audit interni e/o esterni, indirizzandoli nella verifica delle conformità.
Le evidenze documentali possono essere contenute nel manuale stesso o esserne allegate; sono documenti “liberamente” prodotti dalle stesse organizzazioni.
Per la stesura di questo manuale la Regione Emilia-Romagna si è avvalso del documento: “Guida per la stesura di un manuale per l’accreditamento del dipartimento struttura privata” della ASR – Edizione Giugno 2004.
Il Flow chart o diagramma di flusso sopra illustrato è riferito al processo ispettivo igiene degli alimenti di un Servizio SIAN (Servizio Igiene degli Alimeni e Nutrizione) .
Il flow-chart è uno strumento grafico che ha come suo ambito principale la scomposizione del processo in una serie di fasi.
L’uso del flow-chart si è sviluppato nell’ambiente informatico sin dagli anni ‘50 per poi diffondersi in tutti gli altri campi che prevedevano la gestione di processi e progetti.
Descrivere il processo significa scomporlo e poi analizzarlo con tutte le sue variabili
(struttura, persone, ruoli, strumenti informatici, ambiente, ecc…).
I principali simboli sono:
PERGAMENA: rappresentare qualcosa di concreto che entra o esce da una fase di lavoro o dal ciclo intero e corrisponde a ciò che nel linguaggio tecnico chiamiamo input e output.
RETTANGOLO: riporta l'attività;
LINEA CON FRECCIA: direzione del flusso
ROMBO: esprime un momento di decisione e i differenti percorsi che possono essere intrapresi
CILINDRO: descrive operazioni automatiche o automatizzate