Source: https://www.peterlang.com/view/9783653957525/chapter3.xhtml
Timestamp: 2018-05-26 17:29:00
Document Index: 39744690

Matched Legal Cases: ['§ 18', '§ 18', '§ 15', '§ 16', '§ 26', '§ 839', 'Art. 34', '§ 839', 'Art. 34', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 52', '§ 7']

3. Kapitel: Rechtliche Qualifizierung der Tätigkeiten der Benannten Stellen und der Benannten Stellen als solche : Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht
3. Kapitel: Rechtliche...
Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung
Der Autor untersucht die umstrittene Rechtsstellung der deutschen Benannten Stellen im Medizinprodukterecht und geht der Frage nach, ob diese rein privatrechtlich oder hoheitlich tätig werden. Dafür diskutiert er unter anderem die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Benannten Stellen, deren Einbindung in das Zulassungs- und Überwachungssystem sowie ihre Bedeutung im Gesundheitswesen. Es zeigt sich, dass die Benannten Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, insbesondere bei der Vergabe der CE-Kennzeichnung, mit öffentlich-rechtlichen Befugnissen ausgestattet sind und hoheitlich handeln. Sie sind damit Beliehene. Dies führt bei einer Pflichtverletzung einer Benannten Stelle zur Anwendung der Amtshaftung, die der Autor ebenfalls erörtert.
978-3-653-95752-5
https://doi.org/10.3726/978-3-653-06977-8
Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Wien, 2016. 275 S.
3. Kapitel: Rechtliche Qualifizierung der Tätigkeiten der Benannten Stellen und der Benannten Stellen als solche
Es ist umstritten, wie die Benannten Stellen im Medizinprodukterecht in Deutschland rechtlich einzuordnen sind. Eine höchstrichterliche Rechtsprechung hierzu gibt es bis heute nicht. Die Literatur ist sich nicht einig und vertritt sowohl die Ansicht eines rein privatrechtlichen Handelns Benannter Stellen als auch eines öffentlich-rechtlichen.272 Einige ordnen die Benannten Stellen im Ergebnis folglich der Rechtsfigur der Beleihung zu, andere sprechen sich für eine Stärkung der Eigenverantwortung Privater aus und lehnen somit die Beleihung ab. Die Argumentationen für die jeweilige Entscheidung sind oft unterschiedlich, jedoch oftmals nicht ausführlich oder, wie sich im Folgenden zeigen wird, teilweise nicht überzeugend.
Es kommen in Deutschland drei Rechtsinstitute in Frage, unter die man die Benannten Stellen einordnen könnte. Dies sind die Beleihung, die schlichte Verwaltungshilfe und die staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung. Gemeinsam ist ihnen, dass in allen drei Fällen Private in den Bereich der öffentlichen Aufgabenerfüllung einbezogen werden. Öffentlich-rechtlich beziehungsweise hoheitlich könnten die Tätigkeiten der privatrechtsförmig organisierten Benannten Stelle jedoch nur dann sein, wenn sie als Beliehene zu qualifizieren wären. Im Folgenden sollen die eben genannten drei Rechtsinstitute vorgestellt, abgegrenzt und deren Folgen einer Zuordnung dargestellt werden. ← 71 | 72 →
A. Mögliche anwendbare Rechtsinstitute
A. PIP-Skandal; Darstellung des Falles; Zahlen und Fakten
B. Problemstellung und Untersuchungsgegenstand
1. Kapitel: Rechtliche Grundlagen
A. Nationale Rechtsnormen
I. Medizinproduktegesetz – MPG
II. Verordnung über Medizinprodukte – MPV
III. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV
IV. Verwaltungsvorschriften zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV)
B. Europarechtliche Regelungen
I. 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
IV. Leitlinien und Leitfäden
C. Zentrale Gesetzesbegriffe
I. Definition des Begriffes „Medizinprodukt“
1. Abgrenzung AMG und MPG
2. Abgrenzung zu Kosmetika
II. Aktive implantierbare medizinische Geräte
III. In-vitro-Diagnostika
IV. Definition des Begriffes „Hersteller“
V. Herstellerverantwortlichkeit
VI. Definition des Begriffes „Benannte Stelle“
2. Kapitel: Zertifizierung und Akkreditierung
A. Konformitätsbewertung
I. Grundzüge des Verfahrens zur Konformitätsbewertung
II. Das Modulsystem des Konformitätsbewertungsverfahrens
III. Die einzelnen Module
1. Interne Fertigungskontrolle (Modul A)
2. EG-Baumusterprüfung (Modul B)
3. Konformität mit der Bauart (Modul C)
4. Qualitätssicherungssysteme (Module D, E und F)
5. Qualitätssicherung Produktionsprozess (Modul D)
6. Qualitätssicherung Produkt (Modul E)
7. Prüfung der Produkte (Modul F)
8. Einzelprüfung (Modul G)
9. Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)
IV. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostika
a) Bedeutung der Klassifizierung
b) Klassifizierungskriterien
2. Einteilung und Klassifizierung von Medizinprodukten
a) Medizinprodukte
b) Aktive implantierbare medizinische Geräte
c) In-vitro-Diagnostika
VI. Die CE-Kennzeichnung
2. Aussagekraft der CE-Kennzeichnung
3. Straf- und Bußgeldvorschriften
VII. Zwischenfazit für die rechtliche Einordnung Benannter Stellen
B. Die Akkreditierung
I. Entwicklung der Akkreditierung
II. Voraussetzungen für eine Akkreditierung
III. Akkreditierung in Deutschland
IV. Aktuelle Entwicklungen
V. Rechtsnatur der Benennung und Rechtsschutz
I. Rechtsform der Benannten Stellen
II. Beliehener
1. Die modifizierte Aufgabentheorie
2. Die Rechtsstellungstheorie
4. Kritik an der Rechtsstellungstheorie
5. Sinn und Zweck einer Beleihung
6. Voraussetzungen einer Beleihung
7. Die Rechtsfolgen einer Beleihung
III. Stärkung privater Eigenverantwortung
1. Privatisierung und deren Erscheinungsformen
2. Formen der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung
a) Betriebsbeauftragte im Umweltschutz
b) ECO-Management und Audit Scheme (EMAS)
c) Geräte- und Produktsicherheitsgesetz
IV. Verwaltungshelfer
1. Begriff des Verwaltungshelfers
2. Abgrenzung zur Beleihung
B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben und nationale rechtliche Ausgestaltung
III. Nationale rechtliche Ausgestaltung
2. § 18 Abs. 1 MPG
a) § 18 Abs. 2
b) Rechtsweg gegen Maßnahmen Benannter Stellen
(i) Verwaltungsrechtsweg
(ii) Zivilrechtsweg
(iii) Zwei-Stufen-Theorie
c) Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
(i) Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im öffentlichen Recht
(ii) Die Verhältnismäßigkeit im Privatrecht
3. Preisbindung für Konformitätsbewertungen und Finanzierung der Benannten Stellen
5. Haftpflichtversicherung, Regress und Haftungsausschluss
7. Vertragliche Rechtsbeziehungen zu den Herstellern
V. Gesetzesbegründung zum MPG
1. Begründung zu einem Gesetzesentwurf über den Verkehr mit Medizinprodukten vom 08. März 1994
2. Begründung zum Entwurf zum zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 15. Juni 2001
C. Die Überwachung Benannter Stellen
I. Die Kontrollinstrumentarien des § 15 Abs. 2 MPG
II. Das Kontrollinstrumentarium des § 16 Abs. 2 MPG
III. Überwachung durch „Dritte“
IV. Rechtsfolgen eines Widerrufs oder Einschränkung der Benennung
V. Schlüsse für eine rechtliche Einordnung der Benannten Stellen
D. Befugnisse Benannter Stellen im Rahmen der Zertifizierung
I. Die Zertifizierung selbst
II. Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung
III. Weitere Befugnisse
E. Transnationale Aufgabenwahrnehmung und Befugnisse
I. Gebietshoheit von Drittstaaten
1. Tätigkeit der Benannten Stellen innerhalb Deutschlands
2. Modifikation der Souveränität
3. Das Anerkennungsprinzip
4. Wirkungsbezogene transnationale Verwaltungsakte
5. Die Möglichkeit extraterritorialer Zertifizierungen, Besichtigungen und Audits als transnationale Verwaltungsakte (adressaten- und behördenbezogene Transnationalität)
6. Physische Grenzüberschreitung
7. Konformitätsbewertung im europäischen Ausland
F. Marktaufsicht
I. Die Schutzklausel
II. Das Schutzklauselverfahren
IV. Koordinations- und Informationsmechanismen
V. Risikomanagement
1. Das Risiko
a) Risikoermittlung und Risikobewertung
b) Informationsgewinnung
c) Risikobewertung
2. Korrektive Maßnahmen
4. Zentralnorm des § 26 MPG
5. Befugnisnormen
6. Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des MPG (MPGVwV)
7. Aktuelle Entwicklungen
VI. Abgrenzung/Einbindung der Benannten Stellen in die Marktaufsicht und Überwachung
VII. Fazit für die rechtliche Einordnung der Benannten Stellen
G. Expertise der Rechtsprechung
I. Staatlicher Einfluss auf das Handeln des Privaten
II. Zusammenhang mit behördlicher Entscheidung
III. Freiwilligkeit der Einschaltung
H. (Volks-)gesundheit als öffentliche Aufgabe und/oder (obligatorische) staatliche Aufgabe
I. Öffentliche Aufgaben
II. Staatliche Aufgaben
III. Abgrenzung staatlicher und öffentlicher Aufgabe
IV. Obligatorische Staatsaufgaben
1. Verfassungsrechtliche Pflichten
a) Gesundheit als Grundrecht?
b) Schutzpflichten
c) Leistungspflichten
V. Das Medizinprodukterecht als besonders sensibler Bereich
VI. Verfassungsrechtliche Bindung der Benannten Stellen
I. Öffentlich-rechtlich organisierte Benannte Stellen
4. Kapitel: Amtshaftung bei Pflichtverletzungen der Benannten Stellen
A. Haftung bei Amtspflichtverletzungen gemäß § 839 Abs.1 BGB i.V.m. Art. 34 GG
I. Voraussetzungen der Amtshaftung gemäß § 839 Abs. 1 BGB i.V.m. Art. 34 GG
1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes
2. Verletzung von Amtspflichten
3. Amtspflichtverletzungen Benannter Stellen
a) Unrechtmäßige Verweigerung der Zertifizierung
b) Pflichtwidriges Handeln nach § 18 MPG
(i) Verletzung der Anhörungspflicht nach § 18 Abs. 2 MPG
(ii) Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG
(iii) Fehlen der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 MPG
(iv) Zwischenfazit
c) Amtspflicht zur Verweigerung einer Zertifizierung, zu Maßnahmen nach § 18 MPG und zur Überwachung
(i) Pflicht zur Verweigerung der CE-Kenneichnung
(ii) Pflicht zur Überwachung und Maßnahmen nach § 18 MPG
4. Der Schutzzweck der Amtspflichten
a) Drittbezogenheit der Amtspflicht
(i) Drittbezogenheit gegenüber Herstellern
(ii) Drittbezogenheit gegenüber Patienten
(iii) Schutzzweck der Konformitätsbewertung
(iv) Aussagekraft der CE-Kennzeichnung
(v) Das CE-Kennzeichen als Gütesiegel oder Qualitätszeichen?
5. Verschulden des Amtsträgers
7. Kausalität, Mitverschulden, Schaden und Entschädigung
b) Kausalität, Zurechnung des Schadens
(i) Bestimmung der pflichtgemäßen Maßnahme beziehungsweise Entscheidung
(ii) Unterlassung oder Verzögerung der pflichtgemäßen Maßnahme beziehungsweise Entscheidung
(i) Personenschaden
(ii) Gesundheitsschaden (Heilungs-, Behandlungs- und Pflegekosten)
(iii) Schmerzensgeld
(iv) Entgangener Gewinn, Verdienstausfall
(v) Schadensminderungspflicht
(vi) Leistungsbeschränkung bei Selbstverschulden (§ 52 Abs. 2 SGB V)
8. Haftende Körperschaft
II. Haftungsausschlüsse und -beschränkungen
1. Fehlen anderweitiger Ersatzmöglichkeiten (Verweisungsprivileg, Subsidiarität)
a) Anforderungen an die „anderweitige Ersatzmöglichkeit“
c) Entfallen des Verweisungsprivilegs
d) Schadensabwendung durch Gebrauch eines Rechtsmittels
2. Regress des Staates gegen den Amtsträger
3. Sondergesetzliche Haftungsausschlüsse und -beschränkungen
4. § 7 Abs. 1 RBHaftG
B. Gesamtergebnis und Ausblick