Source: https://reach-info.ineris.fr/consultation_section/28654/28839
Timestamp: 2020-05-31 12:34:45+00:00
Document Index: 314198880

Matched Legal Cases: ["l'article 12", "l'article 7", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 13"]

Règlement REACH > Annexe VII | REACH INFO
Règlement REACH > Annexe VII
a) les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire et sont fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes;
b) les substances qui bénéficient d'un régime transitoire, sont fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes et remplissent les critères énoncés à l'annexe III, conformément à l'article 12, paragraphe 1, points a) et b); et
Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. Pour les substances qui ne remplissent pas les critères de l'annexe III, seules les informations physicochimiques énoncées dans la section 7 de la présente annexe sont exigées.
La colonne 2 de la présente annexe énumère les règles spécifiques selon lesquelles les informations standard exigées peuvent être omises, remplacées par d'autres informations, fournies à un stade différent ou adaptées d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et donne les raisons de chaque adaptation sous la rubrique appropriée du dossier d'enregistrement.
Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI, à l'exception de la section 3 concernant la dispense des essais tenant compte de l'exposition spécifiquement adaptés à une substance. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision d'adapter les informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou de l'annexe XI [2].
[1] La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.
[2] Note : les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé, qui sont fixées dans des méthodes d'essai appropriées dans un règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.
COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES
COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1
7.2. Point de fusion/congélation 7.2. L'étude ne doit pas être réalisée en dessous d'une limite inférieure de -20° C.
7.3. Point d'ébullition 7.3. L'étude ne doit pas être réalisée:
pour les gaz; ou
pour les solides dont le point de fusion se situe au-delà de 300° C ou qui se décomposent avant d'avoir atteint leur point d'ébullition. Dans ce cas, le point d'ébullition à pression réduite peut être estimé ou mesuré; ou
pour les substances qui se décomposent avant d'avoir atteint leur point d'ébullition (par exemple auto-oxydation, réarrangement, dégradation, décomposition, etc.).
7.4. Densité relative 7.4. L'étude ne doit pas être réalisée:
si la substance n'est stable en solution que dans un solvant particulier et si la densité de la solution est similaire à celle du solvant. Dans ce cas, il suffit d'indiquer si la densité de la solution est plus élevée ou moins élevée que celle du solvant; ou
si la substance est un gaz. Dans ce cas, une estimation fondée sur un calcul est faite à partir de son poids moléculaire et des lois des gaz parfaits.
7.5. Pression de vapeur 7.5. L'étude ne doit pas être réalisée si le point de fusion se situe au-delà de 300 °C.
7.6. Tension superficielle 7.6. L'étude doit être réalisée seulement si :
en se fondant sur la structure, une activité superficielle est prévue ou prévisible ou
l'activité superficielle est une propriété souhaitée de la matière
Si l'hydrosolubilité de la substance est inférieure à 1 mg/l à 20° C, l'essai ne doit pas être réalisé
si la substance est hydrolytiquement instable à pH 4, 7 et 9(demi-vie inférieure à douze heures); ou
si la substance est facilement oxydable dans l'eau
Si la substance apparaît comme "non soluble" dans l'eau, il est procédé à un test limite jusqu'à la limite de détection de la méthode d'analyse.
7.8. Coefficient de partage n-octanol/eau 7.8. L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique. Si l'essai ne peut être effectué (par exemple parce que la substance se décompose, a une activité superficielle importante, réagit violemment pendant l'essai ou ne se dissout pas dans l'eau ou dans l'octanol, ou parce qu'il n'est pas possible d'obtenir une substance suffisamment pure), il y a lieu de fournir une valeur calculée pour le log P, ainsi que des précisions sur la méthode de calcul.
si la substance est inorganique; ou
si la substance contient uniquement des composants organiques volatils dont le point d'éclair est supérieur à 100° C pour les solutions aqueuses; ou
si le point d'éclair estimé se situe au-delà de 200° C; ou
si le point d'éclair peut être prédit avec précision par interpolation à partir de matières caractérisées existantes.
si la substance est un solide qui possède des propriétés explosives ou pyrophoriques. Ces propriétés doivent toujours être examinées avant d'examiner l'inflammabilité; ou
pour les gaz, si la concentration du gaz inflammable dans un mélange avec des gaz inertes est si faible que, dans un mélange avec l'air, la concentration reste à tout moment en deçà de la limite inférieure; ou
s'il s'agit de substances qui s'enflamment spontanément au contact de l'air.
7.11. Propriétés explosives
7.11. L'étude ne doit pas être réalisée :
s'il n'y a aucun groupe chimique associé à des propriétés explosives présentées par la molécule; ou
si la substance contient des groupes chimiques associés à des propriétés explosives qui comprennent l'oxygène et si le bilan d'oxygène calculé est inférieur à –200; ou
si la substance organique ou un mélange homogène de substances organiques contient des groupes chimiques associés à des propriétés explosives, mais que l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 500 J/g et si le début de la décomposition exothermique se situe en deçà de 500° C; ou
si, pour des mélanges de substances oxydantes inorganiques (division 5.1 des Nations Unies) avec des matières organiques, la concentration de la substance oxydante inorganique :
Note: Aucun essai de propagation de la détonation, ni de sensibilité au choc détonant n'est requis si l'énergie de décomposition exothermique des matières organiques est inférieure à 800 J/g.
7.12. Température d'auto-inflammation 7.12. L'étude ne doit pas être réalisée :
si la substance est explosive ou s'enflamme spontanément dans l'air à température ambiante; ou
pour les liquides non inflammables dans l'air, par exemple sans point d'éclair jusqu'à 200° C; ou
pour les gaz sans plage d'inflammabilité; ou
pour les solides, si la substance a un point de fusion inférieur à 160° C, ou si les résultats provisoires excluent un auto-échauffement de la substance jusqu'à 400° C.
si la substance est explosive; ou
si la substance est hautement inflammable; ou
si la substance est un peroxyde organique; ou
si la substance ne peut pas présenter de réaction exothermique avec des matières combustibles, par exemple sur la base de la structure chimique (par exemple: substances organiques ne contenant pas d'atomes d'oxygène ou d'halogène, ces éléments n'étant pas liés chimiquement à l'azote ou à l'oxygène, ou substances inorganiques ne contenant pas d'atomes d'oxygène ou d'halogène).
8.1. L'étude ou les études ne sont pas nécessaires:
si la substance est un acide fort (pH < ou = 2,0) ou une base forte (pH > ou = 11,5) et les informations disponibles indiquent qu'elle doit être classée comme causant une corrosion cutanée (catégorie 1), ou
8.2. L'étude ou les études ne sont pas nécessaires:
si la substance est un acide fort (pH < ou = 2,0) ou une base forte (pH > ou = 11,5) et les informations disponibles indiquent qu'elle doit être classée comme causant des lésions oculaires graves (catégorie 1), ou
8.2.1. Lésions oculaires graves/irritation oculaire, in vitro 8.2.1. Si les résultats d'une première étude in vitro ne permettent pas de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification d'une substance ou l'absence de risque d'irritation oculaire, une ou plusieurs autres études in vitro doivent être envisagées à cet effet.
de déterminer si la substance est un sensibilisant cutané et s'il peut être présumé qu'elle est susceptible d'entraîner une sensibilisation importante chez l'être humain (catégorie 1A), et
une évaluation des risques, s'il y a lieu.
Les études prévues aux points 8.3.1 et 8.3.2 ne sont pas nécessaires:
si la substance est classée comme corrosive pour la peau (catégorie 1), ou
si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5), ou
si la substance est spontanément inflammable à l'air ou au contact de l'eau ou de l'humidité à température ambiante.
8.3.1. Sensibilisation cutanée in vitro/in chemico
Informations obtenues par des méthodes d'essai in vitro/in chemico reconnues conformément à l'article 13, paragraphe 3, portant sur chacun des événements clés suivants de la sensibilisation cutanée:
Ces essais ne sont pas nécessaires:
si une étude in vivo conformément au point 8.3.2 est disponible, ou
si les méthodes d'essai in vitro/in chemico disponibles ne s'appliquent pas à la substance ou ne permettent pas de procéder à la classification et à l'évaluation des risques conformément au point 8.3.
Les études de sensibilisation cutanée in vivo qui ont été menées ou entamées avant le 11 octobre 2016, et qui répondent aux exigences énoncées à l'article 13, paragraphe 3, premier alinéa, et à l'article 13, paragraphe 4, sont réputées satisfaire à ces exigences en matière d'informations standard.
8.5. Les études ne doivent en général pas être réalisées si :
la substance est classée comme corrosive au contact de la peau.
9.1.1. L'étude ne doit pas être réalisée:
s'il y a des circonstances atténuantes indiquant que la toxicité aquatique est improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau ou s'il peu probable que la substance traverse des membranes biologiques,
si une étude de toxicité aquatique à long terme sur les invertébrés est disponible,
si des informations appropriées concernant la classification et l'étiquetage en matière d'environnement sont disponibles
9.1.2. Étude d'inhibition de croissance sur plantes aquatiques (algues de préférence) 9.1.2. L'étude ne doit pas être réalisée s'il y a des circonstances atténuantes indiquant que la toxicité aquatique est improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau ou s'il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques.