Source: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/klinPr/klinpr-inhalt.html?nn=1015122
Timestamp: 2013-05-22 13:23:04
Document Index: 337679772

Matched Legal Cases: ['§40', '§42', '§13', '§9', '§15', '§25', '§40']

BfArM Klinische Prüfung / Arzneimittel Klinische Prüfung
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Klinische PrüfungErstellt: 15.10.2005Aktualisiert: 06.08.2010Aufgaben des Fachgebietes Klinische Prüfungen / Inspektionen: Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nach §§40-42a AMG und GCP-VPharmakovigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen (§42a AMG, §§13 u. 14 GCP-V)Durchführung von GCP-Inspektionen nach §9 und §15 GCP-V, §25 AMGMitarbeit in Gremien der europäischen Kommission zur Richtlinie 2001/20/EG und den diese ergänzenden Leitlinien sowie in der GCP-Inspection Services Group der EMEA
Die Anschrift der Kontaktstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für die von einer klinischen Prüfung betroffene Person, ihren gesetzlichen Vertreter oder einen von ihr Bevollmächtigten gemäß §40 Abs. 5 AMG lautet wie folgt:
Fachgebiet Klinische Prüfung / Inspektionen
Telefon: 0228-207 - 4318
Fax: 0228-207 - 4355
Bei schriftlichen Anfragen per Brief wird um den Betreff "Klinische Prüfungen/Inspektionen" gebeten.