Source: http://relevancy.bger.ch/php/clir/http/index.php?lang=fr&zoom=&type=show_document&highlight_docid=atf%3A%2F%2F131-V-349%3Afr
Timestamp: 2016-10-26 19:36:29
Document Index: 154724244

Matched Legal Cases: ['Art. 32', 'BGE', 'Art. 73', 'BGE', 'Art. 24', 'Art. 25', 'Art. 32', 'Art. 52', 'Art. 34', 'Art. 30', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 11', 'Art. 5', 'Art. 3', 'BGE', 'BGE', 'in fine', 'Art. 32', 'Art. 73', 'Art. 11']

131 V 34947. Auszug aus dem Urteil i.S. PROVITA Gesundheitsversicherung AG gegen O. und Versicherungsgericht des Kantons Aargau
Art. 32 al. 1, art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 34, 64 ss OAMal; art. 32, 33 OPAS: Prise en charge des co�ts d'un m�dicament mentionn� sans limitation dans la liste des sp�cialit�s et administr� avec un dosage d�passant celui qui est autoris� par Swissmedic. L'indication m�dicale et le dosage d'un m�dicament sont dans un rapport de connexit� �troit et indissociable du point de vue des r�gles concernant l'autorisation de prise en charge et, partant, de leur admission dans la liste des sp�cialit�s. L'utilisation du m�dicament pour des indications m�dicales non approuv�es par Swissmedic et/ou avec des dosages d�passant la mesure admise n'ouvre pas droit, sauf exceptions, � la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins. (consid. 1-3) Consid�rants � partir de page 349
1. Streitig und zu pr�fen ist, inwieweit aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung heraus Anspruch auf Verg�tung der Kosten der Behandlung mit dem Medikament Imigran besteht. Dabei ist zu BGE 131 V 349 S. 350Recht allseits unstrittig, dass Imigran in der hier applizierten Verabreichungsform (Ampullen � 6 mg) als Migr�nemittel in der Spezialit�tenliste (SL) aufgef�hrt ist und der entsprechende Eintrag nicht mit einer Limitierung versehen ist (Spezialit�tenliste, Stand 1. Juli 2003, S. 142). Der Rechtsstreit dreht sich daher im Wesentlichen um die Frage, ob bei Fehlen einer der Wirtschaftlichkeitskontrolle dienenden mengenm�ssigen Limitierung gem�ss Art. 73 KVV (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d mit Hinweis auf GEBHARD Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, S. 101 FN 436) mit der Vorinstanz und der Beschwerdegegnerin angenommen werden kann, dass Anspruch auf Verg�tung der Kosten im Rahmen der vom behandelnden Arzt verschriebenen Dosierung (von bis zu 12 Injektionsl�sungen t�glich) besteht, oder ob, so der Rechtsstandpunkt der Beschwerdef�hrerin und des Bundesamtes f�r Gesundheit (BAG), die vom Hersteller empfohlene und von Swissmedic genehmigte maximale Dosierung von zwei Injektionsl�sungen pro Tag einer weiter gehenden gesetzlichen Verg�tungspflicht entgegensteht.
1.1 Im Arzneimittelkompendium der Schweiz 2005, S. 1413 finden sich unter dem Stichwort "Imigran" u.a. folgende Eintr�ge:
Zur akuten Behandlung von Migr�neanf�llen mit oder ohne Aura.
Die Injektionsl�sung ist auch zur akuten Behandlung von Cluster Headache (Graupelkopfweh) indiziert.
Imigran darf nicht zur Prophylaxe von Migr�ne und Cluster Headache verwendet werden.
Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der n�chsten 24 Stunden eine weitere Injektion zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen ist. Die Maximaldosis f�r 24 Stunden betr�gt 2 Injektionen (12 mg).
Zus�tzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es m�glich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. ..." BGE 131 V 349 S. 351
2. 2.1 Gem�ss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind �rztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu verg�ten.
2.2 Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 30 ff. KLV) schliesst die �bernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialit�tenliste aufgef�hrten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung rechtsprechungsgem�ss grunds�tzlich aus (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 299 mit Hinweisen).
2.3 In BGE 130 V 532 hatte das Gericht dar�ber zu befinden, ob die Kosten f�r ein in der Spezialit�tenliste aufgef�hrtes Arzneimittel (auch) zu �bernehmen sind, wenn das Medikament f�r eine Indikation abgegeben wird, f�r welche es keine Zulassung besitzt (so genannter off-label-use). Es verneinte dies dem Grundsatze nach aus der Erw�gung heraus, dass gest�tzt auf den der Aufnahme in die Spezialit�tenliste vorangehenden Zulassungsentscheid nach dem Bundesgesetz �ber Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, AS 2001 2790 ff.) samt dazugeh�rigen Ausf�hrungserlassen einzig dort gepr�fte und als zul�ssig qualifizierte medizinische Indikationen/Anwendungsm�glichkeiten krankenversicherungsrechtlich als verg�tungsf�hig in Betracht fallen (zitiertes Urteil, Erw. 3.2 und 3.3). Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder wenn f�r eine Krankheit, die f�r die versicherte Person t�dlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verf�gbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen haben (zitiertes Urteil, Erw. 6 mit Hinweisen).
3. 3.1 Der hier zu beurteilende Fall unterscheidet sich von dem BGE 130 V 532 zu Grunde liegenden Sachverhalt darin, dass nicht die Verg�tung einer durch Swissmedic nicht gepr�ften und folglich nicht als zul�ssig erachteten therapeutischen Indikation im Streite steht, sondern die �bernahme der Kosten, welche daraus resultieren, dass die vom Hersteller empfohlene und durch Swissmedic genehmigte Dosierung �berschritten wird. Nach BGE 130 V 532 ergibt sich aus der gesetzlichen Ordnung der Aufnahme in die BGE 131 V 349 S. 352Spezialit�tenliste, dass das vorangehende, mit einem positiven Entscheid abgeschlossene heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren insofern bedeutsam ist, als es f�r die Pr�fung der Wirksamkeit, der Zweckm�ssigkeit und der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels durch die krankenversicherungsrechtlichen Organe (BAG, Eidgen�ssische Arzneimittelkommission) den Pr�fungsrahmen absteckt. Dies gilt nun aber nicht bloss mit Bezug auf die im zitierten Urteil strittige medizinische Indikation, sondern auch f�r die damit zusammenh�ngende Frage der Dosierung eines Medikamentes. Die konkrete medizinische Indikation und die dabei angewandte Dosierung stehen zulassungsrechtlich und damit auch f�r die Aufnahme in die Spezialit�tenliste in einem untrennbaren, engen Sachzusammenhang (vgl. dahin gehend bereits BGE 130 V 539 f. Erw. 3.3.2 sowie 541 Erw. 5.1). Indem das BAG f�r die Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckm�ssigkeit eines Arzneimittels sich auf die Unterlagen abst�tzt, die f�r die Zulassung durch Swissmedic massgebend waren (Art. 32 und 33 KLV), stellt es denn auch nicht bloss f�r die medizinische Indikation, sondern auch hinsichtlich der dabei angewandten Dosierung auf die Ergebnisse des heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ab. Dieses sieht mit Blick auf die hier vorrangige Frage der Dosierung u.a. in Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG vor, dass das Zulassungsgesuch Angaben und Unterlagen enthalten muss �ber die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation und die Abgabe- und die Anwendungsart. Nach Art. 5 Abs. 1 lit. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts �ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, AS 2001 3437 ff.) hat die Dokumentation �ber die klinischen Pr�fungen u.a. insbesondere die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Vertr�glichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerw�nschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels zu belegen. Laut Art. 3 des Anhangs 4 zur AMZV ("Anforderungen an die Information f�r die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel ["Fachinformation"]) schliesslich hat die entsprechende Fachinformation insgesamt 20 Anforderungen zu gen�gen, wobei sie sich gem�ss Ziff. 4 zu den Indikationen/Anwendungsm�glichkeiten und laut Ziff. 5 zur Dosierung/Anwendung auszusprechen hat.
3.2 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die medizinische Indikation und die Dosierung eines Medikamentes wegen ihres BGE 131 V 349 S. 353untrennbaren, engen Sachzusammenhanges leistungsrechtlich gleich zu behandeln sind. Es handelt sich nach dem in BGE 130 V 532 dargelegten System der Aufnahme in die Spezialit�tenliste da wie dort um einen so genannten "off-label-use", der, von Ausnahmen abgesehen (vgl. Erw. 2.3 in fine), keine Verg�tungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu begr�nden vermag.
130 V 539
art. 34, 64 ss OAMal,
art. 32, 33 OPAS,
Art. 32 al. 1, art. 52 al. 1 let. b LAMal,
Art. 73 KVV suite... ,
Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG