Source: https://www.dakomed.ch/2014/07/08/svkh-und-union-vertreten-die-komplement%C3%A4rmedizin-an-hearings-der-gesundheitskommission-des-st%C3%A4nderates-zum-hmg/
Timestamp: 2019-09-17 07:17:06
Document Index: 12338577

Matched Legal Cases: ['Art. 4', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 20', 'Art. 25', 'Art. 82']

SVKH und UNION vertreten die Komplementärmedizin an Hearings der Gesundheitskommission des Ständerates zum HMG - Dachverband Komplementärmedizin
Dr. med. Andreas Arendt zeigte anhand konkreter Indikationen, wie Komplementärarzneimittel mit und ohne Indikation eingesetzt werden. Walter Stüdeli ging auf die Probleme mit dem geltenden Heilmittelgesetz ein. Der Gesetzesentwurf des Bundesrats ging zwar in die gewünschte Richtung. Keine Änderungen hätte es bei Phytoarzneimitteln und bei Komplementärarzneimitteln mit Indikation gegeben. Die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung und die Phytoanleitung hätten unverändert gegolten. Auch gab es keine Möglichkeit, kantonale Zulassungen vereinfacht in eine nationale Zulassung zu überführen. Der Nationalrat hat den Gesetzesentwurf wesentlich überarbeitet. Mitglieder der Gesundheitskommission standen in regem Kontakt mit Mitgliedern des SVKH. Der fortwährende Austausch mit ausgewählten Ratsmitgliedern ist wichtig, damit die Zulassungsregeln praxistauglich und risikogerecht gestaltet werden.
Änderungen des Nationalrats
Die wichtigsten Änderungen des Nationalrats (Erstrat) sind:
• Art. 4 Bst. ater: Fehler in der Definition von Komplementärarzneimittel mit Indikation wurden behoben
• Art. 9 Abs. 2ter: Die Kategorie der zulassungsfreien Kleinmenge wurde gemäss der Vorgabe der parl. Ini. Kleiner 07.424 konkretisiert.
• Art. 14 Abs. nennt neu alle Kategorien von Arzneimitteln, die vereinfacht zugelassen werden können im HMG. Mit Unterstützung des SVKH wurden neue Kategorien eingefügt, wie die Kategorie von Well-Established-Produkten und kantonal zugelassenen Arzneimittel zur Überführung in eine nationale Zulassung. Die konkreten Zulassungsvereinfachungen pro Kategorie werden in den Artikeln 14 und 15 ebenfalls definiert (=Voraussetzung für Erhalt Arzneimittelvielfalt):
- Well-Established-Use (5 Länder EU/EFTA / 10 Jahre)
- Traditional-Use (OTC 30 Jahre/15 J. EU/EFTA)
- Kantonal zugelassene Arzneimittel
- Komplementärarzneimittel (mit und ohne Indikation)
- Phytoarzneimittel (immer mit Indikation)
Den aktuellen Stand des Gesetzesentwurfs nach der Beratung im Nationalrat finden Sie hier:
http://www.parlament.ch/sites/doc/CuriaFolgeseite/2012/20120080/N11%20D.pdf
Forderungen SVKH für den Ständerat
Der SVKH hat in der Gesundheitskommission dargelegt, dass der Ständerat die Änderungen des Nationalrats unbedingt verteidigen soll. Stüdeli wies darauf hin, dass der Widerstand des BAG und von Swissmedic gegen die Komplementärmedizin nach wie vor gross sei. Die andauernde Opposition der Behörden löste bei den anwesenden Mitgliedern im Ständerat Kopfschütteln aus. Im Weiteren konnte der Handlungsbedarf für den Zweitrat dargelegt werden:
• Art. 14 Bst. abis Kategorie Well-Established-Use (Änderung)
Der Vorschlag des Erstrats basiert auf einer Hilfestellung der Verwaltung. Diese ist rein theoretischer Natur: In der Praxis sind keine Produkte bekannt, welche die Hürde von 5 EU/EFTA-Ländern erfüllen können.
• HMG Art. 20 Kleinmengeneinfuhr für Fachpersonen (neu)
Fachpersonen gemäss HMG Art. 25 sollen in Ausnahmenfällen nicht zugelassene, verwendungsfertige OTC-Arzneimittel im Ausland bestellen können, sofern kein alternativ anwendbares Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist.
• Art. 82a Aufsicht und Koordination des Vollzugs (neu)
Voraussetzungen für national einheitlichen Vollzug schaffen, indem der Bund Vollzugsmassnahmen koordiniert und gegenüber den Kantonen Massnahmen vorschreiben kann.
Offene Inkraftsetzung
Die ständerätliche Gesundheitskommission beginnt Ende August mit der Detailberatung.
Die Behandlung im Zweitrat dürfe einige Monate dauern. Die Schlussabstimmung findet frühestens im Dezember 2014, wohl aber eher im 2015 statt. Nachher werden die Verordnungen ausgearbeitet, die wiederum in eine öffentliche Vernehmlassung geschickt werden. Das revidierte HMG wird frühestens im 2. Semester 2016, vermutlich eher auf den 1.1.2017 in Kraft treten.