Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2003-290
Timestamp: 2018-12-12 12:35:15+00:00
Document Index: 43046768

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 15', '§ 16', '§ 18', '§ 78', 'zákona č. 166', 'zákona č. 131', '§ 66', '§ 66', '§ 2']

Aktuální znění 05.09.2003
Vyhláška č. 290/2003 Sb.Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí (§ 2 - § 15)
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku (§ 16 - § 18)
o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 66a odst. 5 a § 66c odst. 5 zákona:
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí
(1) Osoba, která žádá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen "Ústav") o schválení veterinárního přípravku, který se zapisuje do Seznamu schválených veterinárních přípravků, (dále jen "žadatel o schválení") uvede v žádosti
(4) Žádost se podává na formuláři odpovídajícím vzoru, uveřejněnému Ústavem ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen "Věstník"). Ústav uveřejní ve Věstníku také podrobnější informace k obsahu a členění příloh, které se přikládají k žádosti.
(1) Jde-li o veterinární přípravek, vyrobený nebo uvedený do oběhu v některém členském státě Evropské unie (dále jen "členský stát") v souladu s technickým předpisem, který je pro výrobu nebo uvedení tohoto veterinárního přípravku do oběhu v daném členském státě závazný, uvede žadatel o schválení v žádosti
(3) Pro žádost o schválení veterinárního přípravku dovezeného ze státu, který není členským státem (dále jen "třetí země"), platí obdobně § 2. V tomto případě však žadatel o schválení přiloží k žádosti také potvrzení kompetentního orgánu třetí země o tom, že výrobce má platné povolení k výrobě veterinárních přípravků.
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí
(1) Osoba, která žádá Ústav o povolení k výrobě veterinárního přípravku (dále jen "žadatel o povolení výroby"), uvede v žádosti
(3) Pouze v množství, které nepřesahuje nejvyšší přípustná množství stanovená s ohledem na jakost, bezpečnost či působení veterinárního přípravku (dále jen "stanovené limity"), mohou být obsaženy
a) ve veterinárních přípravcích látky, které potlačují růst mikroorganizmů (dále jen "konzervační látky"),
(3) Závěrečná zkouška (dále jen "zkouška"), kterou se ověřují znalosti uvedené v odstavci 2, se vykonává před trojčlennou komisí, kdy nejméně jeden člen této komise je z řad osob autorizovaných podle zvláštního právního předpisu;3) předsedu komise a její členy jmenuje ředitel příslušné krajské veterinární správy.
(4) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí ve stanoveném časovém limitu. Její výsledek se hodnotí stupněm "vyhověl" nebo "nevyhověl"; k dosažení stupně "vyhověl" je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků
b) 3 dnů od výskytu, popřípadě zjištění nežádoucí příhody v ostatních případech.
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
(1) Projekt klinického hodnocení veterinárního technického prostředku (dále jen "klinické hodnocení"), jímž se ověřuje, zda je veterinární technický prostředek vhodný pro použití při poskytování veterinární péče z hlediska bezpečnosti a účinnosti, obsahuje informace o důvodech, účelu, cílech, způsobech provedení a řízení klinického hodnocení. Musí vycházet z posledních vědeckotechnických poznatků a být sestaven tak, aby umožňoval potvrzení nebo vyvrácení údajů o veterinárním technickém prostředku deklarovaných osobou, která odpovídá za zahájení, organizování, řízení, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen "zadavatel"), specifikoval případné nežádoucí účinky a s nimi spojená rizika.
c) je prováděna v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem veterinárního technického prostředku a pod vedením veterinárního lékaře s odpovídající kvalifikací a specializací (dále jen "zkoušející") a
c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen "závěrečná zpráva").
1) Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení používaných v lékařství a veterinářství.