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Timestamp: 2019-04-20 12:47:59
Document Index: 240479355

Matched Legal Cases: ['Art. 54', '§ 3', '§ 3', 'Art. 52', 'Art. 53', 'Art. 54', 'Art. 54']

4c O 18/15 – PCT-Bestimmung II | Düsseldorfer Entscheidungen
4c O 18/15 – PCT-Bestimmung II
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 2427
Urteil vom 12. Juni 2015, Az. 4c O 18/15
Die Verfügungsbeklagte ist eine Tochtergesellschaft der A GmbH. Die A GmbH entwickelt und produziert Diagnostika und Systeme für klinische Labore und bietet zudem auch Diagnostika-Produkte anderer Unternehmen an, die durch ihre Vertriebstochter, die Verfügungsbeklagte, in Deutschland vertrieben werden. Die Verfügungsbeklagte vertreibt über ihre Website www.A-deutschland.de u.a. einen PCT-Assay des Unternehmens B. B ist ein Geschäftsbereich der C mit Sitz in D, Kalifornien, USA. B entwickelt diagnostische Reagenzien, die in den meisten Analyseautomaten benutzt werden können. Gegen die E GmbH, die deutsche Vertriebstochter der B ist unter dem Aktenzeichen 4c O 5/15 vor der angerufenen Kammer eine Klage wegen Verletzung des Verfügungspatentes anhängig, über welche noch nicht entschieden ist. Die E GmbH hat das Verfügungspatent mit Schriftsatz vom 13. April 2015 durch Erhebung der Nichtigkeitsklage angegriffen. Über die Nichtigkeitsklage ist noch nicht entschieden.
Die Verfügungsbeklagte bietet auf ihrer Website einen Assay unter der Bestellnummer F und der Bezeichnung „G“ (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform) zur Bestimmung des Procalcitoningehalts in einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten an. Für die angegriffene Ausführungsform ist auf der Website eine Produktbeschreibung hinterlegt und herunterladbar, welche als Anlage Ast 6 überreicht wurde und nachfolgend wiedergegeben wird.
Die Kammer untersagte der Verfügungsbeklagten mit Beschluss vom 25. März 2015, die angegriffene Ausführungsform anzubieten oder zu liefern, die geeignet ist, für ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse genutzt zu werden. Mit Schriftsatz vom 8. April 2015 legte die Verfügungsklägerin gegen den Beschluss der Kammer Widerspruch ein und beantragte, die Zwangsvollstreckung aus dem Beschluss einzustellen soweit näher bezeichnete Kunden der Verfügungsbeklagten betroffen sind. Mit Beschluss vom 22. April 2015 stellte die Kammer antragsgemäß die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ohne Sicherheitsleistung ein.
Ein Verfügungsgrund liege nicht vor. Eine den Rechtsbestand bestätigende Entscheidung sei nicht vorhanden und das Verfügungspatent werde sich im Nichtigkeitsverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen. Die von der Verfügungsbeklagten gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatentes vorgelegten Entgegenhaltungen würden den Gegenstand der Erfindung entweder neuheitsschädlich vorweg nehmen oder jedenfalls der erfinderischen Tätigkeit entgegen stehen. Soweit die Verfügungsklägerin sich auf Umstände berufe, welche ohne Vorliegen einer den Rechtsbestand bestätigenden Entscheidung ausnahmsweise den Erlass einer einstweiligen Verfügung rechtfertigen könnten, kämen diese Umstände nicht mehr zum Tragen, wenn der Rechtsbestand des Verfügungspatentes angegriffen worden sei und die Einwendungen gegen den Rechtsbestand nicht haltlos seien. Überdies bestünden Zweifel im Hinblick auf die zeitliche Dringlichkeit, da die Verfügungsklägerin seit Ende Januar 2015 Kenntnis von dem Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform gehabt habe.
Der Begriff der Infektion wird in Abs. [0002] erläutert. Hierbei handelt es sich um durch Blutstrominvasion von Mikroorganismen (Bakterien/Pilze) und/oder ihrer Toxine verursachte Krankheiten, die zu einer Expression körpereigener proinflammatorischer Substanzen führen. Zu den Mikroorganismen im Sinne des Verfügungspatentes gehören nicht Viren. Denn in Abs. [0002] werden Viren ausdrücklich nicht als Mikroorganismen genannt, obwohl diese an anderer Stelle Eingang in die Verfügungspatentschrift gefunden haben. In Abs. [0006] wird die Kennzeichnung „viral“ dem Begriff der „Infektion“ hinzugefügt, womit deutlich gemacht wird, dass von dem Begriff der Infektion virale Infektionen nicht erfasst sein sollen, da es ansonsten des entsprechenden Zusatzes nicht bedurft hätte.
Dabei kommt vorliegend nicht der Einwand der Verfügungsbeklagten zum Tragen, dass Schutz für eine „zweite medizinische Indikation“ nur in der sog. „schweizerischen Anspruchsfassung“ zu erhalten gewesen wäre, mithin einer Anspruchsfassung, die nicht Anspruch 1 des Verfügungspatentes entspricht. Die „zweite medizinische Indikation“ betrifft Verwendungspatente, also solche, bei denen die Verwendung eines bestimmten Stoffs bzw. Erzeugnisses für einen bestimmten Zweck unter Schutz gestellt ist. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie Schutz für die Verwendung eines Stoffs bzw. Erzeugnisses nur für einen bestimmten Zweck beanspruchen, die Verwendung für sonstige Zwecke hingegen ausdrücklich aus dem Schutzbereich ausnehmen. Die Verwendung für diese anderen Zwecke bleibt vielmehr patentfrei. Europäische Patente, welche Schutz für eine zweite medizinische Indikation beanspruchen, wurden vor Inkrafttreten des EPÜ 2000 am 13. Dezember 2007 und damit vor Einführung des Art. 54 Abs. 5 EPÜ ausschließlich in Gestalt sogenannter „schweizerischer Anspruchsfassungen“ gewährt (Schulte/Moufang, a.a.O. § 3 Rndr. 144 f.; Busse/Keukenschrijver, PatG 7. Aufl., § 3 Rdnr. 164). Bei der „schweizerischen Anspruchsfassung“ handelt es sich um zweckgebundenen Stoffschutz in Form eines Herstellungsverwendungsanspruchs. Beansprucht wird danach die Verwendung eines Stoffs zur Herstellung einer Zusammensetzung, die dann ihrerseits zur Behandlung einer Krankheit verwendet werden kann. Seinerzeit bestand im Hinblick auf einen Patentschutz für medizinische Indikationen das Problem, dass nach dem früher geltenden Art. 52 Abs. 4 EPÜ „Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden“ nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen galten und deshalb vom Patentschutz ausgenommen waren. Lehren, die eng an eine bestimmte medizinische Indikation gebunden waren, sollten jedoch sowohl im Hinblick auf den damit verbundenen Forschungsaufwand, als auch im Hinblick auf den potentiellen gesundheitspolitischen Nutzen grundsätzlich einem Patentschutz zugänglich sein. Um einen Schutz zu ermöglichen, der nicht in die Behandlungsfreiheit des Arztes bzw. das Patentierungsverbot für medizinische Verfahren eingriff, wurde die „schweizerische Anspruchsfassung“ geschaffen, welche nunmehr in Art. 53c EPÜ und Art. 54 Abs. 4 bzw. Art. 54 Abs. 5 EPÜ einen gesetzlichen Niederschlag gefunden hat.
Die Veröffentlichung von Brunkhorst et al., veröffentlicht in Clin. Intens. Care Vol. 6 (1995), Nr. 3 (Anlage ROKH 10, nachfolgend: Brunkhorst I) trägt den Titel
Weiter offenbart die in der mündlichen Verhandlung vom 2. Juni 2015 überreichte Veröffentlichung von Brunkhorst et al. in GUT 1995 37:A61-A120, Nr. 1012 (Anlage ROKH 26, nachfolgend: Brunkhorst III) mit dem Titel
„Early identification of biliary pancreatitis with procalcitonin – a new inflammatory parameter”
die Bestimmung von PCT mittels eines diagnostischen Verfahrens bei Patienten mit akuter Pankreatitis. Dabei wurde gezeigt, dass der Procalcitonin-Gehalt im Serum bei Patienten mit biliärer Pankreatitis deutlich erhöht war. Dagegen waren die PCT-Werte bei Patienten mit toxischer Pankreatitis niedrig. Hohe PCT-Werte mit biliärer akuter Pankreatitis zeigten bakterielle Infektionen an. Auch diese Entgegenhaltung offenbart mithin ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung von PCT in Patienten, deren Entzündungsursache nicht bekannt ist. Mittels des PCT-Wertes wurde in der Entgegenhaltung der Zusammenhang zwischen hohen PCT-Werten einerseits und einer bakteriellen Infektion und niedrigen PCT-Werten und einer nichtinfektiösen Entzündungsursache andererseits hergestellt. Die in der Entgegenhaltung in der Tabelle aufgezeigten Daten entsprechen vollständig denjenigen Daten, welche im Beispiel 2 im Verfügungspatent in Abs. [0033] genannt sind. Die Kammer geht davon aus, dass auch diese Entgegenhaltung in das Nichtigkeitsverfahren eingeführt wird.
Auch die Druckschrift Bohuon et al. veröffentlicht in Supplement to Clinical Care, Vol. 5 (1994), Nr. 2 (Anlage ROKH 22, deutsche Übersetzung Anlage ROKH 22a, nachfolgend: Bohuon), welche den Erfinder des Verfügungspatentes als ersten Autor nennt, trägt den Titel
Auch Bohuon befasst sich daher ausweislich des Titels mit dem Gehalt an PCT in einer Probe, als Marker für die humane septische Reaktion. Bohuon berichtet von insgesamt drei Patientengruppen mit 31, 37 bzw. 17 Teilnehmern, die unterschiedliche Entzündungszustände aufwiesen. Für die Untersuchung wurde ein luminometrischer Sandwich-Assay verwendet, um den Gehalt an PCT zu bestimmen. Die Publikation enthält die Schlussfolgerung, dass es scheint, dass die Bestimmung von PCT vom Vorliegen von Bakterien oder Plasmodium abhängig ist. Weiter heißt es am Ende der Schlussfolgerung, dass aus diesen Daten eindeutig hervorgehe, dass PCT in reinen Entzündungskrankheiten nicht erhöht sei. Die Bestimmung von PCT sei vielversprechend, um die Patienten mit Sepsis und Infektionen zu entdecken und nachzuverfolgen. Der Fachmann kann daher der Entgegenhaltung entnehmen, dass bei Patienten mit entzündlichen Symptomen ein PCT-Assay dazu eingesetzt werden kann, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die Infektionen aufweisen, weil der PCT-Spiegel bei infektiösen Entzündungen erhöht ist, während der PCT-Spiegel im Gegensatz dazu bei reinen Entzündungen ohne mikrobielle Ursache nicht erhöht ist. Dabei mögen in den Untersuchungen von Bohuon lediglich drei Patienten einen erhöhten Procalcitonin-Gehalt aufgewiesen haben, so dass ein Fachmann – wie die Verfügungsklägerin behauptet – nicht über eine so ausreichende Datengrundlage verfügt haben mag, um zu der Erkenntnis zu gelangen, dass bei Patienten mit entzündlichen Symptomen ein PCT-Assay dazu eingesetzt werden kann, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die Infektionen aufweisen. In Bohuon wird jedoch auf die Druckschrift von Assicot et al., veröffentlicht in The Lancet, Vol. 341, S. 515 (27.02.1993) (Anlage ROHK 12, nachfolgend: Assicot) verwiesen, welche den Titel trägt:
Vor dem Hintergrund der neuheitsschädlichen Vorwegnahme der Lehre nach dem Verfügungspatent durch die erläuterten Druckschriften, kommt es auf die zwischen den Parteien streitige Frage, ob die Veröffentlichungen Brunkhorst et al., in: Chir. Gastroenterol. 1995; 11 (suppl 2) 42-46 (Anlage ROKH 11, nachfolgend: Brunkhorst II) mit dem Titel „Frühe Identifizierung der biliären akuten Pankreatitis durch Procalcitonin-Immunreaktivität – vorläufige Ergebnisse“ und Reith et al., in: Chir. Gastroenterol. 1995; 11 (suppl 2) 47-50 (Anlage ROKH 14, nachfolgend: Reith) mit dem Titel „Procalcitonin – ein prognostischer Infektionsparameter bei der Peritonitis“, welche den Gegenstand der Lehre nach dem Verfügungspatent im wesentlichen unstreitig offenbaren, vor dem Prioritätstag des Verfügungspatentes – 12. Januar 1996 – der Öffentlichkeit zugänglich waren, nicht an.
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