Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0035_PT.html
Timestamp: 2019-08-23 20:54:37+00:00
Document Index: 32011612

Matched Legal Cases: ['artigo 294', 'artigo 114', 'artigo 168', 'artigo 1', 'artigo 4', 'artigo 3', 'artigo 9', 'artigo 5', 'artigo 141', 'artigo 30', 'artigo 13', 'artigo 15', 'artigo 57', 'artigo 57', 'artigo 56', 'artigo 6', 'artigo 40', 'artigo 13', 'artigo 40', 'artigo 61', 'artigo 140', 'artigo 79', 'artigo 66', 'artigo 67', 'artigo 34', 'artigo 82', 'artigo 67', 'artigo 291', 'artigo 57', 'artigo 140', 'artigo 79', 'artigo 290', 'artigo 290', 'artigo 1', 'artigo 57', 'Artigo 55', 'artigo 55', 'Artigo 56', 'artigo 56', 'Artigo 57', 'artigo 57', 'Artigo 57', 'artigo 57', 'artigo 51', 'artigo 61', 'artigo 62', 'artigo 140', 'Artigo 62', 'artigo 70', 'artigo 67', 'Artigo 87', 'artigo 121', 'artigo 121', 'artigo 3', 'artigo 10', 'artigo 14', 'artigo 16', 'artigo 84', 'Artigo 1', 'artigo 79']

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sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos
Relator: Claudiu Ciprian Tănăsescu
– Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2014)0557),
– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C8-0142/2014),
– Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 21 de janeiro de 2015(1),
– Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A8-0035/2016),
(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários .
(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho1 .
(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano e veterinário. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho1 .
Para diminuir o prazo em que os Estados-Membros adotam as decisões relativas à autorização de introdução no mercado da EMA, é necessário incluir uma avaliação de referência não vinculativa em termos da relação custo-eficácia das drogas recentemente aprovadas.
A avaliação da relação custo-eficácia é particularmente importante no momento de renovar a autorização, dado que a Agência pode basear-se em dados reais.
Para diminuir o prazo em que os Estados-Membros adotam as decisões relativas à autorização de introdução no mercado da EMA, é necessário incluir uma avaliação de referência não-vinculativa em termos da relação custo-eficácia das drogas recentemente aprovadas.
«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE e, se for caso disso, no artigo 4.º do Regulamento (UE) 2015/xxx do Parlamento Europeu e do Conselho1-A+ são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.»
1-A Regulamento (UE) 2015/xxx, do Parlamento Europeu e do Conselho de ... sobre os medicamentos veterinários (JO L ...).
+ JO: inserir o número e, na nota de roda pé, o número, a data e a referência JO do regulamento constante do documento COD 2014/0257.
É importante incluir igualmente no presente artigo uma referência às definições que serão incluídas no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, tendo em conta as atividades e responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos, que continuarão a abranger os medicamentos veterinários autorizados através do procedimento centralizado.
Os procedimentos de autorização para os medicamentos veterinários, nomeadamente o procedimento centralizado, apresentam-se agora descritos em detalhe no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários sendo, portanto, necessário suprimir o último parágrafo do artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento.
4-B. A Agência desenvolve um quadro para a aceitação regulamentar dos modelos alternativos e tem em conta as oportunidades proporcionadas por estes novos conceitos que visam o desenvolvimentos de medicamentos mais preditivos. Estes conceitos podem basear-se em modelos informáticos ou celulares aplicáveis aos seres humanos, nas vias de toxicidade ou nas vias de efeitos adversos.»
É importante que a EMA verifique se os requerentes agiram em conformidade com o disposto na Diretiva relativa aos ensaios em animais. Para efetuar progressos em matéria de desenvolvimento de modelos alternativos, a EMA deve elaborar um quadro para a validação dos referidos modelos.
5-A. No artigo 9.º, n.º 4, é inserida a seguinte alínea:
«A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, de acordo com o presente regulamento, e para uso veterinário, de acordo com o Regulamento (UE) 2015/xxx+.»
+ JO: inserir o número do regulamento constante do documento COD 2014/0257.
O procedimento centralizado de autorização de medicamentos veterinários está agora estabelecido no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, sendo, pois, necessário refletir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 que a Agência Europeia de Medicamentos manterá o seu papel no tocante à autorização e fiscalização de produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.
"2. Os comités referidos nas alíneas a) a d-A) do n.º 1 podem criar grupos de trabalho permanentes e temporários. Os comités a que se referem as alíneas a) e b) do n.º 1 podem criar grupos de aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de medicamentos ou terapias nos quais o Comité pode delegar determinadas tarefas relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos a que se referem o artigo 5.º do presente regulamento e o artigo 141.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2015/xxx+.»
O ponto 21 do regulamento modificativo suprime os artigos 30.º a 54.º do Regulamento n.º 726/2004, pelo que é necessário corrigir e substituir a referência ao artigo 30.º pelo novo artigo correspondente do novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários.
A fim de melhorar o acesso atempado aos medicamentos e reconhecer o papel da Agência no sentido de facilitar as avaliações efetuadas por organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde (ATS) ou outras autoridades responsáveis a nível nacional pelas decisões relativas ao acesso ao mercado, é importante refletir esta atividade contínua na lista das tarefas da Agência. A necessidade de partilhar dados ou avaliações entre agências de medicamentos e organismos ATS foi igualmente reconhecida no artigo 13.º da proposta alterada de diretiva relativa à transparência e complementa o artigo 15.º, n.º 1, da Directiva 2011/24/UE que estabelece que «a União apoia e promove a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros no âmbito de uma rede voluntária composta pelas autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde designados pelos Estados-Membros».
Publicar anualmente, em cooperação com a AESA e o ECDC, um relatório sobre a utilização de agentes antimicrobianos na medicina humana e veterinária, bem como sobre a situação atual da resistência aos agentes antimicrobianos na União.»
Os medicamentos veterinários já não estão incluídos no artigo 57.º (base de dados), mas farão parte de uma nova base de dados a ser criada ao abrigo do novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, sendo, por isso, importante esclarecer que os termos «todos os medicamentos» referidos no presente artigo 57.º dizem respeito a medicamentos apenas para uso humano.
Existem também outros peritos designados pela Agência ou pela Comissão que participam nas atividades da Agência. A redação mais geral permite incluir, por exemplo, peritos em medicamentos veterinários.
«Aquando da consulta aos grupos de aconselhamento científico a que se refere o artigo 56.º, n.º 2, o comité dá-lhes conhecimento do projeto de relatório ou relatórios de avaliação elaborados pelo relator ou pelo correlator. O parecer do grupo de aconselhamento científico é transmitido ao presidente do comité competente por forma a assegurar o respeito dos prazos fixados no artigo 6.º, n.º 3, do presente regulamento e no artigo 40.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2015/xxx+.»;
«O conteúdo do referido parecer é incluído no relatório de avaliação publicado nos termos do artigo 13.º, n.º 3, do presente regulamento e do artigo 40.º, n.º 11, do Regulamento (UE) 2015/xxx+.»;
(c) No n.º 3, é suprimido o segundo parágrafo;
O ponto 21 do regulamento modificativo suprime os artigos 30.º a 54.º do regulamento, sendo, por isso, necessário corrigir e substituir as referências aos artigos 31.º, n.º 3, e 38.º, n.º 3, pelos novos artigos correspondentes do novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, no terceiro e quarto parágrafos do n.º 1. A supressão do segundo parágrafo no n.º 3, de acordo com a proposta da Comissão, mantém-se na alínea c).
Clarificação quanto ao papel do Conselho de Administração no momento da renovação do mandato do diretor executivo da Agência.
«a) Dá parecer sobre os regulamentos internos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (artigo 61.º do presente regulamento) e do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (artigo 140.º do Regulamento (UE) 2015/xxx+)»;
O ponto 21 do regulamento modificativo suprime o artigo 79.º do regulamento, sendo, por isso, necessário eliminar a referência ao mesmo no artigo 66.º. É igualmente necessário introduzir a referência correta ao Regulamento relativo aos medicamentos veterinários.
(c) pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União para medicamentos para uso humano e veterinário e por outros serviços prestados pela Agência, tal como previsto no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2015/xxx+, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE;
É necessário proceder a uma clarificação no que respeita à redação do presente artigo, por forma a delimitar claramente os diferentes tipos de receitas que constituem o orçamento da Agência, incluindo a contribuição atual de países do EEE, as taxas cobradas pela Agência que continuarão a financiar atividades relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário, bem como outras fontes de receitas.
É necessário assegurar que a Agência preste os serviços requeridos pela legislação. A criação de um fundo de reserva poderia contribuir para resolver eventuais lacunas inesperadas em termos de receitas provenientes da cobrança de taxas.
Regulamento (CE) n.º 726/2005
«O projeto de quadro de pessoal incluirá o número de membros do pessoal requeridos pela Agência para prestar os serviços financiados através das taxas e o número de membros do pessoal financiados pelo orçamento da União.»
É necessário assegurar que a Agência disponha de recursos suficientes para prestar os serviços requeridos pela legislação.
15-D. No artigo 67.º, n.º 9, o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:
É necessário assegurar que a Agência dispõe de recursos suficientes para prestar os serviços requeridos pela legislação.
A estrutura e o nível das taxas cobradas pela Agência, bem como a remuneração das autoridades nacionais competentes, não podem ser definidos por meio de um ato de execução. O Parlamento deve estar plenamente envolvido na definição das taxas da Agência, no âmbito de um processo integral de codecisão.
O atual Regulamento (CE) n.º 297/95 relativo ao regime geral das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 relativo às taxas de farmacovigilância devem manter-se como base jurídica transitória até à adoção e entrada em vigor da revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições relativas às taxas, a fim de evitar que a Agência passe por um período em que não seja possível cobrar taxas nem remunerar os relatores.
O ponto 21 do regulamento modificativo suprime os artigos 30.º a 54.º do regulamento, sendo, por isso, necessário suprimir a referência ao artigo 34.º,n.º 4, no artigo 82.º, n.º 3.
Pelo menos de cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (UE) 2015/...+ [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários].».
Os requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários na UE devem ser exaustivamente avaliados, incluindo a divisão de competências entre a UE e os Estados-Membros, bem como o âmbito e a escala das responsabilidades da EMA, cujas atividades devem igualmente ser justificadas nas respetivas propostas de orçamento. Para o efeito, é necessária uma análise sólida de um quadro jurídico claramente definido.
A delegação de poderes deve ser conferida à Comissão Europeia por um período de tempo limitado.
A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos veterinários e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos constituem o quadro regulamentar da União Europeia para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários.
Em setembro de 2014, na sequência de uma avaliação do funcionamento do mercado interno neste setor, a Comissão publicou uma proposta para reunir as regras em matéria de medicamentos veterinários num regulamento relativo aos medicamentos veterinários, que revoga e substitui a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a fim de suprimir quaisquer referências a medicamentos veterinários e, assim, dissociar totalmente as disposições que regulam os medicamentos veterinários das que regem os medicamentos humanos.
Elementos principais da proposta
Na sua atual proposta de alteração do Regulamento n.º 726/2004, a Comissão pretende:
• Suprimir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 as disposições relativas à concessão e manutenção das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários e transferi-las para o novo regulamento:
O Título III sobre a «Autorização e fiscalização de medicamentos para uso veterinário» é suprimido da estrutura do regulamento, uma vez que o procedimento centralizado será incluído no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários;
As referências aos medicamentos veterinários, bem como ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários e ao CMV são suprimidas;
As referências aos medicamentos veterinários são suprimidas do Anexo;
• Estabelecer certos princípios aplicáveis às taxas cobradas pela Agência, incluindo a necessidade de tomar em consideração o caso específico das PME;
• Adaptar o Regulamento (CE) n.º 726/2004 ao Tratado de Lisboa;
Alinhar as disposições que regulam as taxas com o Tratado de Lisboa;
Alinhar os poderes conferidos à Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com os artigos 290.º e 291.º (atos delegados e atos de execução) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
O relator subscreve amplamente a proposta e saúda o alinhamento com o Tratado de Lisboa. O relator congratula-se com a dissociação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários das dos medicamentos para uso humano, a fim de ter em conta as necessidades específicas do setor veterinário.
No entanto, o relator considera que a proposta deve continuar a ser melhorada em alguns aspetos. Por conseguinte, não concorda com a proposta da Comissão no que respeita à estrutura e ao nível das taxas cobradas pela Agência, nem com o facto de a remuneração das autoridades nacionais competentes ser estabelecida através de um ato de execução. O Parlamento deve estar plenamente envolvido na definição das taxas cobradas pela Agência, tal como no caso da legislação sobre a farmacovigilância. Assim sendo, o relator propõe um processo integral de codecisão nesta matéria.
O relator propõe algumas alterações para clarificar e atualizar os princípios aplicáveis às taxas cobradas pela Agência, incluindo o esclarecimento do artigo 67.º, n.º 3, que descreve as diferentes fontes de receitas da Agência de medicamentos para uso humano e veterinário. Na opinião do relator, a redação deste artigo deve ser clarificada, de modo a separar os diferentes tipos de receitas que constituem o orçamento da Agência. O relator pretende assegurar que o atual regulamento está em consonância com a versão revista do Regulamento Financeiro-Quadro de 1 de janeiro de 2014, prevendo nomeadamente a possibilidade de a Agência ter acesso a outras fontes de financiamento que apoiem o seu trabalho nos projetos no domínio da saúde pública, tais como a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores ou o 7.º PQ.
Além disso, é necessário introduzir uma referência cruzada com o novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários e indicar claramente o papel da EMA no que respeita à autorização e fiscalização dos produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.
O relator reforça ainda o compromisso da Comissão no sentido de garantir que as novas medidas têm em conta as especificidades do setor veterinário e que as taxas se mantêm suportáveis pela indústria veterinária, a fim de promover o desenvolvimento e a disponibilidade de novos medicamentos na UE.
Para efeitos de clarificação, o relator aperfeiçoou a proposta, atualizando a terminologia e as referências jurídicas em todo o texto.
Por último, o relator está firmemente convicto de que o atual Regulamento n.º 297/95 sobre o regime geral das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 relativo às taxas de farmacovigilância devem manter-se como base jurídica até à adoção e entrada em vigor da revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições relativas a taxas.
PARECER da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (23.7.2015)
ANTECEDENTES – A PROPOSTA DA COMISSÃO
A Comissão afirma que o Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, deve ser alterado na sequência da sua proposta – apresentada em paralelo – de revogar a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários. Através destas duas propostas, o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado para medicamentos veterinários será dissociado do procedimento para os medicamentos para uso humano. Para este efeito, as disposições relativas à concessão e manutenção das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários são suprimidas do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Por conseguinte, o novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários irá abranger todas as vias para a concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários na União – tanto a nível centralizado como a nível nacional.
A Comissão justifica esta alteração relembrando que «as necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor humano no que diz respeito aos medicamentos. No setor veterinário existem muitas espécies animais, o que cria simultaneamente um mercado fragmentado e a necessidade de grandes investimentos para que uma autorização de medicamentos existente para uma espécie animal seja alargada a outra espécie.»
Um assunto mais específico abordado pela Comissão diz respeito aos custos dos procedimentos e dos serviços associados à aplicação do presente regulamento. Para tal, a Comissão estabelece certos princípios aplicáveis às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência e propõe que ambos sejam definidos através de atos de execução (artigo 291.º do Tratado).
O relator tem algumas reservas em relação à abordagem seguida pela Comissão e, por conseguinte, propõe alterações que visam melhorar questões problemáticas. Neste contexto, o relator de parecer gostaria de tecer as seguintes observações:
• Embora a questão do registo e da vigilância após a colocação no mercado de medicamentos veterinários autorizados através do procedimento centralizado seja retirada do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o âmbito e as responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continuam a abranger medicamentos humanos e veterinários (por exemplo, o artigo 57.º, n.º 1, é mantido sem alterações significativas). É, portanto, necessário assegurar uma ligação adequada entre o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários;
• O Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) continua a integrar a EMA e, por conseguinte, a sua criação deve ser efetuada enquanto parte integrante do Regulamento (CE) n.º 726/2004. As suas atividades devem fazer parte do orçamento da EMA, que deve utilizar infraestruturas comuns, por forma a evitar duplicações desnecessárias;
• Não é claro por que motivo a nomeação de representantes para o CMV deve ocorrer mediante regras diferentes das aplicadas para a nomeação de representantes para outros comités da EMA. O procedimento recentemente proposto para a nomeação de membros do CMV (ver artigo 140.º da proposta de regulamento relativo aos medicamentos veterinários) define apenas de uma forma vaga a função do Conselho de Administração da EMA e conduz a um nível elevado de incerteza;
• A medida proposta consiste, fundamentalmente, em alterar a distribuição de competências na UE, embora não seja sustentada pela avaliação de impacto da Comissão. A estrutura e o montante das taxas cobradas pela EMA têm um grande impacto no financiamento e no funcionamento de todo o quadro regulamentar e, por conseguinte, têm um impacto direto nos Estados-Membros e nos seus orçamentos nacionais. Assim, esta questão das taxas não pode ser considerada uma parte «não essencial» do Regulamento (CE) n.º 726/2004;
• Os requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários na UE devem ser exaustivamente avaliados, incluindo a divisão de competências entre a UE e os Estados-Membros, bem como o âmbito e a escala das responsabilidades da EMA, cujas atividades devem igualmente ser justificadas nas respetivas propostas de orçamento. Para o efeito, é necessária uma análise sólida de um quadro jurídico claramente definido;
• Embora os requisitos técnicos para os medicamentos veterinários venham a ser regulados no novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários, existem domínios (por exemplo, a fixação de taxas e emolumentos) que exigem a participação de um comité de «comitologia» (ou seja, um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011). Por conseguinte, é absolutamente necessário incluir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 alterado uma referência ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários;
• A Comissão considera que a questão dos medicamentos para doenças raras e espécies menos numerosas – recentemente definidas como «mercados limitados» – constitui um dos principais motivos para se proceder à revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários. Por conseguinte, é necessário assegurar que os requisitos orçamentais para a EMA, que foram, em todo o caso, integrados no Regulamento (CE) n.º 726/2004, se mantêm. Por este motivo, o artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não deve ser suprimido.
A Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:
(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho5 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho6 formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo-se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários7.
(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho5 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho6 formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo-se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários7, tendo em vista a harmonização da legislação dos Estados‑Membros.
(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós‑autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.
(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, com vista a facilitar a colocação no mercado de novos medicamentos, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós‑autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.
(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho8.
(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano e veterinário. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho8.
8 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (UE) 2015/… [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários] são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.».
Embora a questão do registo e da vigilância após a colocação no mercado de medicamentos veterinários autorizados através do procedimento centralizado seja retirada do presente regulamento, o âmbito e as atividades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continuam a abranger medicamentos humanos e veterinários (por exemplo, o artigo 57.º, n.º 1, é mantido sem alterações significativas). É, portanto, necessário assegurar uma ligação adequada entre o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários.
Artigo 55 – parágrafo 2
(10-A) No artigo 55.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.».
«A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano e veterinário.».
Artigo 56 – n.º 1 – alínea b)
(10-A) No artigo 56.º, n.º 1, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
«(b) Um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos veterinários;».
«(b) Um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão referente à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à concessão, à alteração, à suspensão ou à revogação da autorização de colocação no mercado de medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado que resulte do Regulamento (UE) 2015/… [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários], e pela farmacovigilância de medicamentos veterinários autorizados mediante o procedimento já referido, bem como pelas tarefas que lhe são confiadas pelo Regulamento (CE) n.º 470/2008. A pedido do diretor executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos veterinários. O Comité tem devidamente em conta quaisquer pedidos de parecer apresentados pelos Estados‑Membros. O Comité elabora igualmente parecer noutros casos previstos no Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários]. O parecer do Comité é acessível ao público;».
Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 2 – alíneas t-A) a t-C) (novas)
(10-A) Ao artigo 57.º, n.º 1, são aditadas as seguintes alíneas:
«(t-A) Coordenar a disponibilização de informações sobre as substâncias ativas dos medicamentos veterinários autorizados no âmbito dos procedimentos da União, com vista a estabelecer um sistema de revisão (sistema de monografia);
(t-B) Apoiar os Estados-Membros no contexto do fornecimento de informações sobre as substâncias ativas dos medicamentos veterinários autorizados no âmbito de procedimentos que não os da União, com vista a estabelecer um sistema de revisão (sistema de monografia);
(t-C) Criar uma base de dados pública e gratuita que contenha informações sobre as substâncias ativas dos medicamentos veterinários em conformidade com o sistema de revisão (sistema de monografia) e atualizá-la regularmente. Essas informações devem ser apresentadas de uma forma facilmente compreensível.».
Artigo 57 – n.º 2-A (novo)
(11-A) Ao artigo 57.º é aditado o seguinte número:
«2-A. A base de dados criada nos termos do n.º 1, alínea c), do presente artigo deve conter dados sobre as caraterísticas físico-químicas, ecotoxicológicas e comportamentais das substâncias ativas e dos respetivos metabolitos. A base de dados deve conter informações sobre todos os medicamentos veterinários comercializados na União. A Agência preparará uma lista de todos os medicamentos veterinários e substâncias ativas comercializados na União, em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários].».
(13) No artigo 61.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:
‘1. Cada Estado-Membro nomeia, após consulta ao Conselho de Administração e por um período renovável de três anos, um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Os suplentes representarão os membros e votarão por eles na sua ausência e poderão agir como relatores em conformidade com o disposto no artigo 62.º.
Os membros e os suplentes são escolhidos em função do seu papel e da sua experiência em matéria de avaliação de medicamentos para uso humano, conforme for adequado, e representarão as autoridades nacionais competentes.».
Não é claro por que motivo a nomeação de representantes para o Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) deve ocorrer mediante regras diferentes das aplicadas para a nomeação de representantes para outros comités da EMA. O procedimento recentemente proposto para a nomeação de membros do CMV (ver artigo 140.º da proposta de Regulamento relativo aos medicamentos veterinários) define apenas de uma forma vaga a função do Conselho de Administração da EMA e conduz a um nível elevado de incerteza.
Artigo 62 – n.º 3 – parágrafo 2
A presente alteração está estreitamente ligada à proposta de supressão do artigo 70.º, que altera a fixação de taxas e emolumentos, incluindo a transferência de competências para instituições da UE. A proposta da Comissão não apresentou qualquer justificação pertinente, embora as medidas propostas vão além do necessário para alinhar o Regulamento (CE) n.º 726/2004 pelo novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários. Na ausência de uma justificação adequada, não é possível efetuar uma avaliação objetiva sobre o impacto das medidas propostas.
«As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da União, pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE e pelos emolumentos cobrados por outros serviços prestados pela Agência.».
«As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da União, pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União de medicamentos para uso humano e veterinário e por outros serviços prestados pela Agência, nos termos do presente regulamento e do Regulamento (UE) 2015/… [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários], ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE e pelos emolumentos cobrados por outros serviços prestados pela Agência.».
a) A estrutura e o nível das taxas e emolumentos referidos no artigo 67.º, n.º 3;
b) Os serviços relativamente aos quais podem ser cobrados emolumentos;
d) As regras que definem a remuneração pelo trabalho realizado pelo membro do comité competente ou do Grupo de Coordenação que atua como relator; e
e) As condições para o pagamento e a remuneração. As taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar o défice ou uma acumulação significativa de excedentes no orçamento da Agência e ser revistas quando necessário.
a) As taxas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes das mesmas são, em princípio, suficientes para cobrir os custos dos serviços prestados, sem excederem o necessário para cobrir os custos;
b) O nível das taxas deve ter em conta os resultados de uma avaliação transparente e objetiva dos custos da Agência e dos custos das tarefas realizadas pelas autoridades nacionais competentes;
c) As necessidades específicas das pequenas e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada, incluindo a possibilidade de repartir os pagamentos por várias prestações e fases;
d) Por razões de saúde pública, pode ser concedida uma isenção total ou parcial no que se refere a uma determinada categoria de medicamentos;
f) Em circunstâncias excecionais e devidamente justificadas, e após aceitação pela Agência, pode ser concedida uma isenção total ou parcial;
g) A remuneração do trabalho do relator deve ser paga, em princípio, à autoridade nacional competente de quem depende o relator ou, se o relator não depender da autoridade nacional competente, ao Estado-Membro que o designou;
h) O prazo de pagamento das taxas e dos emolumentos deve ser fixado tendo em devida conta os prazos nos termos das disposições do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.º [...].».
A medida proposta consiste, fundamentalmente, em alterar a distribuição de competências na UE, embora não seja sustentada por uma avaliação de impacto realizada pela Comissão. A estrutura e o montante das taxas cobradas pela EMA têm um grande impacto no financiamento e no funcionamento de todo o quadro regulamentar e, por conseguinte, têm um impacto direto nos Estados-Membros e nos seus orçamentos nacionais. Assim, esta questão não pode ser considerada uma parte «não essencial» do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Pelo menos de dez em dez anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento e no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE.».
Pelo menos de cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários].».
Os requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários na UE devem ser exaustivamente avaliados, incluindo a divisão de competências entre a UE e os Estados‑Membros, bem como o âmbito e a escala das responsabilidades da EMA, cujas atividades devem igualmente ser justificadas nas respetivas propostas de orçamento. Para o efeito, é necessária uma análise sólida de um quadro jurídico claramente definido.
Artigo 87 – n.º 1
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano instituído pelo artigo 121.º da Diretiva 2001/83/CE. O comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano instituído pelo artigo 121º da Diretiva 2001/83/CE e pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários instituído pelo Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários]. Estes comités devem ser entendidos como comités na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
Embora os requisitos técnicos para os medicamentos veterinários venham a ser regulados no novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários, existem domínios (por exemplo, a fixação de taxas e emolumentos) que exigem a participação de um comité de «comitologia» (ou seja, um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011). Por conseguinte, é absolutamente necessário incluir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 alterado uma referência ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
2. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º-B, n.º 1, no artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
É um princípio estabelecido do Parlamento que a delegação de poderes conferida à Comissão não deve ser por um período indeterminado. Esse período deve ser fixado em cinco anos.
Artigo 1 – ponto 21
São suprimidos os artigos 30.º a 54.º e os artigos 79.º, 87.º-C e 87.º-D, bem como o ponto 2 do anexo.
São suprimidos os artigos 30.º a 54.º e os artigos 87.º-C e 87.º-D, bem como o ponto 2 do anexo.
A Comissão considera que a questão dos medicamentos para doenças raras e espécies menos numerosas - recentemente definidas como «mercados limitados» – constitui um dos principais motivos para se proceder à revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários. Por conseguinte, é necessário assegurar que os requisitos orçamentais para a EMA, que foram, em todo o caso, integrados no Regulamento (CE) n.º 726/2004, se mantêm. Por este motivo, o artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não deve ser suprimido.
Alteração do Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos
Alteração ao Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos