Source: https://www.lexlege.pl/ref-lek/rozdzial-9-zmiany-w-przepisach-obowiazujacych-przepisy-przejsciowe-i-koncowe/6930/
Timestamp: 2020-08-09 06:01:56+00:00
Document Index: 80629679

Matched Legal Cases: ['Art. 56', 'Art. 57', 'Art. 58', 'Art. 59', 'Art. 60', 'Art. 61', 'Art. 62', 'Art. 63', 'Art. 64', 'Art. 65', 'Art. 66', 'art. 31', 'art. 63', 'art. 70', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 38', 'art. 11', 'art. 24', 'art. 25', 'art. 26', 'art. 24', 'art. 68', 'art. 26', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 38', 'art. 63', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 22', 'art. 23', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 37', 'art. 6', 'art. 15', 'art. 14', 'art. 67', 'art. 39', 'art. 63', 'art. 67', 'art. 67', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 38', 'art. 63', 'art. 31', 'art. 39', 'art. 63', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 63', 'art. 4', 'art. 31', 'art. 63', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 38', 'art. 63', 'art. 15', 'art. 63', 'art. 7', 'art. 39', 'art. 63', 'art. 32', 'art. 35', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 63', 'art. 31', 'art. 63', 'art. 7', 'art. 59', 'art. 17', 'art. 7', 'art. 59', 'art. 17', 'art. 41', 'art. 48', 'art. 2', 'art. 34', 'art. 63', 'art. 102', 'art. 63', 'art. 102', 'art. 63', 'art. 17', 'art. 31', 'art. 63', 'art. 68', 'art. 17', 'art. 60', 'art. 29', 'art. 11', 'art 17', 'art. 41', 'art. 48', 'art. 63', 'art. 67', 'art. 68', 'art. 71', 'art. 74', 'art. 79', 'art. 80', 'art. 63']

Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe - Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - refundacja leków
Art. 56. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 57. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 58. Zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Art. 59. Zmiana ustawy o cenach
W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. poz. 1050, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 60. Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne
Art. 61. Zmiana ustawy o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych
W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych (Dz. U. z 2009 r. poz. 1322, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 62. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 63. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 64. Zmiana ustawy o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym
W ustawie z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. poz. 708, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 65. Zmiana ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. poz. 914, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 66. Zmiana ustawy o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych
W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych (Dz. U. poz. 1824 oraz z 2010 r. poz. 1465): (zmiany pominięte).
Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:
wydanymi na podstawie art. 31d rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70 przepis przejściowy,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
o których mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 tej ustawy
- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 5.
Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 2, art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.
W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.
W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68 przepis przejściowy.
Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu pkt 1 lit. e-f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.
Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.
Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:
Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 zadania Komisji Ekonomicznej ust. 3, art. 19 negocjacje w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu i art. 22 finansowanie działalności Komisji Ekonomicznej oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23 rozporządzenie w sprawie Komisji Ekonomicznej i członkostwa w Komisji.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 1, uwzględniając:
stanowisko Komisji,
Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 2 pkt 1-8.
Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.
Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.
Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2, przy czym dane, o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2 pkt 2-7, są ustalone w sposób określony w ust. 3.
Lekom, środkom spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobom medycznym objętym pierwszym wykazem:
nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1:
a) pkt 1 lit. a - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,
b) pkt 1 lit. b - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,
c) pkt 2 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,
d) pkt 3 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;
przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach określonych w art. 15 kwalifikacja do grup limitowych;
przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14 kwalifikacja do płatności;
ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67 przepis przejściowy.
Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39 uchylony ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, uzupełnia się w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania ministra właściwego do spraw zdrowia, o informacje, zgodnie z art. 67 przepis przejściowy ust. 2.
Do wniosków tych przepis art. 67 przepis przejściowy ust. 7-12 stosuje się odpowiednio.
Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nie posiadającego swojego odpowiednika w danym wskazaniu na wykazach, o których mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przepis art. 31i uchylony, art. 39 uchylony ust. 2d, 2e pkt 1 oraz ust. 2f-2j ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się.
Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w art. 36 przekazanie wniosków Komisji celem przeprowadzenia negocjacji ust. 5 pkt 1, oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 uchylony ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością ryczałtową, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o ile zgodnie z aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni.
W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4 obliczanie kwoty przekroczenia dla danej grupy limitowej ust. 1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie się wykonaną kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.
Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie:
art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie dotyczącym:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;
art. 36 uchylony ust. 4 i 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011 r. koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w ust. 1, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, w 2011 r.
Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 14-18 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w roku 2011, a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty.
Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane z uwzględnieniem ust. 3.
Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 urzędowa marża hurtowa ust. 1-3:
w roku 2012 - wynosi 7% urzędowej ceny zbytu;
w roku 2013 - wynosi 6% urzędowej ceny zbytu.
Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 uchylony ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Opłat, o których mowa w art. 32 opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1 i art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 3 nie pobiera się.
Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa w art. 31 terminy rozpatrywania wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 uchylony ustawy, o której mowa w art. 59 zmiana ustawy o cenach, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 uchylony ustawy, o której mowa w art. 59 zmiana ustawy o cenach, składają oświadczenia, o których mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o których mowa w art. 41 umowa na realizację recept i art. 48 umowa o wystawianie recept refundowanych, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami uprawnionymi, o których mowa w art. 2 objaśnienie pojęć pkt 14 lit. b i c.
Strony umów określonych w art. 34 uchylony ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dostosują ich treść do przepisów niniejszej ustawy w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.
Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu:
przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa w art. 102 zadania Prezesa Funduszu ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 zadania Prezesa Funduszu ust. 5 pkt 27 i 29 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą
Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu powołanie Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, oraz Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68 przepis przejściowy, produktów, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 badania produktów leczniczych i ich dokumentacja ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 60 zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją, art 17-23, art. 41 umowa na realizację recept ust. 1-5 i 8, art. 48 umowa o wystawianie recept refundowanych ust. 1-6, art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pkt 26, art. 67 przepis przejściowy, art. 68 przepis przejściowy ust. 2 i 3, art. 71 przepis przejściowy, art. 74 przepis przejściowy, art. 79 przepis przejściowy i art. 80 przepis przejściowy, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;
art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.
[Ustawa została ogłoszona 13.06.2011 r. - Dz.U. z 2011 r. poz. 696]