Source: http://www.waveguide-medical.com/support/gesetzliche-bestimmungen
Timestamp: 2017-09-23 19:52:36
Document Index: 119562861

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 40', '§ 5', '§ 6', '§ 85', '§ 87']

Gesetzliche Bestimmungen - Waveguide Medical Systems
Sämtliche relevanten und gesetzlichen Bestimmungen geben den Rahmen in Umfang und Häufigkeit von Wartungen und Überprüfungen vor. Diese Bestimmungen sind grundsätzlich für jeden bindend und verpflichtend. Bei Nicht-Einhaltung, insbesondere von Sicherheitsvorschriften sieht der Gesetzgeber auch entsprechende Sanktionen vor. Dies sollte immer dem jeweils Verantwortlichen bewusst sein.
EU Normen:
EN 62353: Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten.
EN 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit.
EN 60601-2-22: Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten.
EN61010: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte.
Medizinproduktegesetz, DE, Auszug:
MPG § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten.
MPG § 40 Strafvorschriften.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung, DE, Auszug:
MPBetreibV § 5 Betreiben und Anwenden.
MPBetreibV § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen.
Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Der Anwender hat die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten.
Der Betreiber darf nur Betriebe mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können.
TROS, DE – Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (TROS).
Der Teil „Allgemeines" der TROS Laserstrahlung erläutert den Anwendungsbereich der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) und enthält die wesentlichen Begriffe, die bei der Umsetzung der OStrV hinsichtlich Laserstrahlung relevant sind, sowie Angaben zu tatsächlichen oder möglichen Gefährdungen der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten durch Laserstrahlung.
Medizinproduktegesetz, AT, Auszug:
MPG §§ 85, 86 Instandhaltung von Medizinprodukten.
MPG §§ 87, 88 Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten.
MepV, CH:
Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213)