Source: https://reachonline.eu/REACH/CS/REACH_CS/kw-dovozce.html
Timestamp: 2018-11-18 20:34:29+00:00
Document Index: 44067404

Matched Legal Cases: ['čl. 2', 'čl. 8', 'čl. 59', 'čl. 20', 'čl. 119', 'čl. 77', 'čl. 26', 'čl. 17', 'čl. 18', 'čl. 17', 'čl. 18', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 22', 'čl. 58', 'čl. 31', 'čl. 37', 'čl. 10', 'čl. 11', 'čl. 19', 'čl. 12', 'čl. 10', 'čl. 12', 'čl. 46', 'čl. 117', 'ČL. 2']

[dovozce] REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
A - B - C - D - E - G - I - K - M - P - R - S - V - Z
PREAMBULE: REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek [go to this PREAMBULE]
... (21) Ačkoli by informace o látkách získané prostřednictvím vyhodnocení měly být v první řadě použity výrobci a dovozci k řízení rizik souvisejících s těmito látkami, mohou být rovněž použity pro zahájení povolovacích nebo omezovacích postupů podle tohoto nařízení nebo podle postupů pro řízení rizik stanovených jinými právními předpisy Společenství. Proto by se mělo zajistit, aby tyto informace byly dostupné příslušným orgánům a mohly jimi být použity pro účely těchto postupů. ...
... (26) V zájmu účinného provádění posouzení chemické bezpečnosti látek by výrobci a dovozci látek měli získat informace o těchto látkách, v případě potřeby prostřednictvím nových zkoušek. ...
... (29) Jelikož by výrobci a dovozci předmětů za své předměty měli nést odpovědnost, je vhodné zavést požadavek registrace u látek, jejichž uvolňování z předmětu se předpokládá a které pro toto použití nebyly registrovány. Látky vzbuzující mimořádné obavy, které jsou v předmětech obsaženy v množství převyšujícím prahovou hodnotu množství a koncentrace, by měly být oznámeny agentuře v případě, že není možné vyloučit expozici látce a že látka pro toto použití nebyla nikým registrována. Agentura by měla být rovněž oprávněna vyžadovat podání žádosti o registraci, pokud má důvody domnívat se, že uvolňování látky z předmětu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a pokud je látka v těchto předmětech přítomna v množstvích přesahujících 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok. Agentura by měla zvážit, zda je nutné navrhnout omezení, pokud se domnívá, že používání těchto látek v předmětech představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí riziko, které není náležitě kontrolováno. ...
... (30) Požadavky na posuzování chemické bezpečnosti prováděné výrobci a dovozci je nutné podrobně vymezit v technické příloze, aby mohli výrobci a dovozci plnit své povinnosti. V zájmu dosažení spravedlivého sdílení břemene se svými zákazníky by měli výrobci a dovozci do svého posouzení chemické bezpečnosti zahrnout kromě vlastního použití a použití, pro která uvádějí látky na trh, rovněž všechna použití, jejichž zahrnutí si vyžádají zákazníci. ...
... (34) Požadavky na získávání informací o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, neboť tyto objemy naznačují možnost expozice člověka a životního prostředí látkám, a měly by být podrobně popsány. Nové toxikologické a ekotoxikologické informace by měly být vyžadovány pouze u prioritních látek v množství mezi 1 a 10 tunami, aby se tak snížil možný dopad na látky v malém objemu. U ostatních látek v tomto množstevním rozmezí by měly existovat pobídky, aby se podpořilo předkládání těchto informací výrobci nebo dovozci. ...
... (55) Výrobci a dovozci látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu by měli být podněcováni ke komunikaci s následnými uživateli látky, pokud jde o jejich úmysl látku registrovat. Tyto informace by měly být poskytovány následnému uživateli v dostatečném předstihu před uplynutím příslušné lhůty pro registraci, pokud výrobce nebo dovozce nemá v úmyslu látku registrovat, s cílem umožnit následnému uživateli hledat alternativní zdroje. ...
... (56) Součástí odpovědnosti výrobců nebo dovozců za řízení rizik látek je oznamování informací o těchto látkách ostatním profesionálním účastníkům, například následným uživatelům nebo distributorům. Kromě toho by měli výrobci nebo dovozci výrobků poskytovat údaje o bezpečném užívání výrobků uživatelům v průmyslu a profesionálním uživatelům i zákazníkům na jejich žádost. Tato důležitá odpovědnost by se měla rovněž vztahovat na celý dodavatelský řetězec, aby všichni účastníci mohli plnit své povinnosti v souvislosti s řízením rizik plynoucích z používání látek. ...
... (58) Pro zajištění řetězce odpovědnosti by měli následní uživatelé odpovídat za posouzení rizik vyplývajících z jejich vlastního používání látek, není-li toto používání uvedeno v bezpečnostním listu poskytnutém dodavatelem, ledaže dotčený následný uživatel přijme přísnější ochranná opatření, než jsou opatření doporučená jeho dodavatelem, nebo pokud jeho dodavatel nemusel tato rizika posuzovat nebo o nich poskytnout informace. Z téhož důvodu by následní uživatelé měli řídit rizika plynoucí z jejich používání látek. Kromě toho je vhodné, aby každý výrobce nebo dovozce předmětu obsahujícího látku vzbuzující mimořádné obavy poskytl dostatečné informace umožňující bezpečné používání takového předmětu. ...
... (60) Pro účely prosazování a hodnocení by se od následných uživatelů látek mělo požadovat, aby agentuře hlásili určité základní informace, používají-li látky za jiných podmínek, než jsou podmínky scénáře expozice, který je popsán v bezpečnostním listu předaném původním výrobcem nebo dovozcem, a aby tyto ohlášené informace aktualizovali. ...
... (63) Je rovněž nutné zajistit, aby získávání údajů bylo přizpůsobeno skutečným informačním potřebám. Za tím účelem by v rámci hodnocení měla agentura rozhodnout o programech zkoušek, které výrobci a dovozci navrhují. Agentura by ve spolupráci s členskými státy měla dát prioritu určitým látkám, například těm, které mohou vzbuzovat mimořádné obavy. ...
... (86) Výrobce, dovozce a následný uživatel by měli být povinni určit vhodná opatření k řízení rizik potřebná k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí před důsledky výroby, uvedení na trh nebo používání látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu. Je-li to však považováno za nedostatečné a jsou-li právní předpisy Společenství odůvodněné, měla by být stanovena patřičná omezení. ...
... (114) K zajištění harmonizované ochrany široké veřejnosti, a zejména osob přicházejících do styku s určitými látkami, a řádného fungování dalších právních předpisů Společenství vycházejících z klasifikace a označování by měla být v seznamu zaznamenána klasifikace v souladu se směrnicí 67/548/EHS a směrnicí 1999/45/ES dohodnutá pokud možno výrobci a dovozci téže látky a rovněž rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství za účelem harmonizace klasifikace a označování některých látek. To by mělo plně zohlednit práci a zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi prováděnými podle směrnice 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování konkrétních látek nebo skupin látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS. ...
CLANEK-1: Účel a oblast působnosti [go to this CLANEK]
... 3. Toto nařízení je založeno na zásadě, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musí zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti. ...
CLANEK-3: Definice [go to this CLANEK]
... 7) "žadatelem o registraci "výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky; ...
... 11) "dovozcem "fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz; ...
... 13) "následným uživatelem "fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c); ...
... 17) "účastníky dodavatelského řetězce "všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé v dodavatelském řetězci; ...
... b) byla alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit; ...
... c) byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, před vstupem tohoto nařízení v platnost výrobcem nebo dovozcem a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS, nesplňuje však definici polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit; ...
... 32) "dodavatelem "látky nebo přípravku výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku anebo přípravek; ...
... 33) "dodavatelem "předmětu výrobce nebo dovozce předmětu nebo jiný účastník dodavatelského řetězce, který předmět uvádí na trh; ...
... 37) "scénářem expozice "soubor podmínek, včetně provozních podmínek a opatření k řízení rizik, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tyto scénáře expozice mohou zahrnovat jeden konkrétní proces nebo jedno konkrétní použití anebo více procesů nebo použití; ...
CLANEK-4: Obecné ustanovení [go to this CLANEK]
... Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 53, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci nebo případně následnými uživateli. V těchto případech agentura obvykle identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům ani případným následným uživatelům. ...
CLANEK-6: Obecná povinnost registrace látek samotných nebo obsažených v přípravcích [go to this CLANEK]
... 1. Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené v jednom či více přípravcích v množství 1 tuny nebo větším za rok. ...
... 3. Každý výrobce nebo dovozce polymeru podá agentuře žádost o registraci pro monomerní látky nebo jiné látky, pro které dosud nepodal žádost o registraci žádný účastník dodavatelského řetězce, jsou-li splněny obě tyto podmínky: ...
CLANEK-7: Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech [go to this CLANEK]
... 1. Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře žádost o registraci pro každou látku v nich obsaženou, jsou-li splněny obě tyto podmínky: ...
... a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok; ...
... 2. Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 57, je-li identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky: ...
... 3. Odstavec 2 se nepoužije, pokud může výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny. ...
... a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití; ...
... 5. Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro každou látku obsaženou v těchto předmětech podat žádost o registraci podle této hlavy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: ...
CLANEK-8: Výhradní zástupce výrobce ze třetí země [go to this CLANEK]
... 1. Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v přípravcích nebo v předmětech, formuluje přípravek anebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy. ...
... 2. Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle tohoto nařízení. Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 36, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31. ...
... 3. Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen zástupce, uvědomí výrobce ze třetí země o tomto určení dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele. ...
CLANEK-9: Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy [go to this CLANEK]
... 1. Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy. ...
... 2. Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace: ...
... a) identifikaci výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů podle oddílu 1 přílohy VI; ...
... 3. Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států. ...
... 5. Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nebo výrobce nebo dovozce předmětů předměty vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení. ...
... 6. Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4. ...
... 7. Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek používaných výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje. ...
CLANEK-10: Informace předkládané pro obecné účely registrace [go to this CLANEK]
... viii) údaje o tom, které z informací předložených podle bodů iii), iv), vi), vii) nebo podle písmene b) byly přezkoumány hodnotitelem zvoleným výrobcem nebo dovozcem a majícím náležité zkušenosti, ...
... xi) žádost ohledně toho, které informace v čl. 119 odst. 2 by podle výrobce nebo dovozce neměly být zveřejněny na internetu podle čl. 77 odst. 2 písm. e), včetně odůvodnění uvádějícího, proč by zveřejnění mohlo poškodit jeho obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné zúčastněné osoby. ...
CLANEK-11: Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci [go to this CLANEK]
... 1. Pokud se zamýšlí, že látku bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážena jedním nebo více dovozci nebo podléhá registraci podle článku 7, použijí se následující ustanovení. ...
CLANEK-12: Informace předkládané v závislosti na množství [go to this CLANEK]
... a) informace uvedené v příloze VII pro nezavedené látky a pro látky zavedené, které splňují jedno nebo obě kritéria uvedená v příloze III, vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce; ...
... b) informace o fyzikálně-chemických vlastnostech uvedené v oddíle 7 přílohy VII pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, které nesplňují žádné z kritérií uvedených v příloze III; ...
... c) informace uvedené v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce; ...
... d) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v příloze IX pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce; ...
... e) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce. ...
... 2. Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty výroby nebo dovozu, uvědomí výrobce nebo dovozce neprodleně agenturu o dodatečných požadovaných informacích podle odstavce 1. Ustanovení čl. 26 odst. 3 a 4 se použijí přiměřeně. ...
CLANEK-18: Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů [go to this CLANEK]
... 1. Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt. ...
... a) identifikaci výrobce nebo dovozce podle oddílu 1 přílohy VI; ...
... 3. Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt v množství větším než 1000 tun za rok na výrobce nebo dovozce musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat rovněž informace uvedené v příloze VII. ...
... 4. Odstavce 2 a 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty, pokud výrobce nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o tom, že syntéza dalších látek z tohoto meziproduktu probíhá na jiných místech za těchto přísně kontrolovaných podmínek: ...
CLANEK-19: Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci [go to this CLANEK]
... 1. Pokud se zamýšlí, že izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení. ...
... S výhradou odstavce 2 předloží informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) a d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) a d) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen "hlavní žadatel o registraci"). ...
... 2. Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) nebo d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud ...
... Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu. ...
CLANEK-20: Povinnosti agentury [go to this CLANEK]
... Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce. ...
CLANEK-22: Další povinnosti žadatele o registraci [go to this CLANEK]
... a) změny svého statusu, jako například zda jde o výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů, nebo své identifikace, například změny jména nebo adresy; ...
CLANEK-23: Zvláštní ustanovení pro zavedené látky [go to this CLANEK]
... a) zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2 a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007; ...
... b) zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako vysoce toxické pro vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (R 50/53) a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007; ...
... c) zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007. ...
... 2. Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2013 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červenci 2007. ...
... 3. Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2018 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007. ...
CLANEK-24: Oznámené látky [go to this CLANEK]
... 2. Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobené nebo dovezené výrobcem nebo dovozcem následující množstevní prahové hodnoty podle článku 12, předloží se dodatečné požadované informace odpovídající této prahové hodnotě a všem nižším prahovým hodnotám v souladu s články 10 a 12, pokud již nebyly v souladu s uvedenými články předloženy. ...
CLANEK-25: Cíle a obecná pravidla [go to this CLANEK]
... 3. Veškeré souhrny studií nebo podrobné souhrny studií předložené v rámci registrace podle tohoto nařízení alespoň o dvanáct let dříve mohou být pro účely registrace využívány dalším výrobcem nebo dovozcem. ...
CLANEK-28: Povinnost předběžné registrace zavedených látek [go to this CLANEK]
... 7. Výrobci nebo dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za rok, které jsou uvedeny na seznamu zveřejněném agenturou v souladu s odstavcem 4 tohoto článku, následní uživatelé těchto látek a třetí osoby, které o těchto látkách mají informace, mohou agentuře předložit informace uvedené v odstavci 1 nebo jiné významné informace o těchto látkách s cílem účastnit se fóra pro výměnu informací o látce uvedeného v článku 29. ...
CLANEK-36: Povinnost uchovávat informace [go to this CLANEK]
... 1. Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo přípravek naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil. Tento výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor na požádání tyto informace neprodleně předloží nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlavy II a VI. ...
CLANEK-37: Posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými uživateli a povinnost stanovit, použít a doporučit opatření ke snížení rizika [go to this CLANEK]
... 2. Každý následný uživatel má právo oznámit písemně (v tištěné nebo elektronické podobě) své použití, alespoň jeho stručný obecný popis, výrobci, dovozci, následnému uživateli nebo distributorovi, který mu dodává látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, aby se toto použití stalo určeným použitím. Při oznámení použití poskytne dostatečné informace, aby mohl výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který látku dodal, pro jeho použití vypracovat scénář expozice nebo případně kategorii použití a expozice v posouzení chemické bezpečnosti výrobce, dovozce nebo následného uživatele. ...
... 3. U registrovaných látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel splnit povinnosti uložené v článku 14 buď před dalším dodáním látky samotné nebo obsažené v přípravku následnému uživateli, který podal žádost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, anebo do jednoho měsíce po podání žádosti, podle toho, co nastane později. ...
... U zavedených látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel této žádosti vyhovět a splnit povinnosti stanovené v článku 14 před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23, pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčnou lhůtou. ...
... Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nemůže po posouzení použití podle článku 14 toto posouzení zahrnout jako určené použití z důvodů ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, neprodleně sdělí důvody pro toto rozhodnutí písemně agentuře a následnému uživateli a látku následným uživatelům nedodá bez uvedení těchto důvodů v informacích podle článků 31 nebo 32. Výrobce nebo dovozce toto použití zahrne do bodu 3.7 přílohy VI do své žádosti o aktualizaci registračních údajů v souladu s čl. 22 odst. 1 písm. d). ...
CLANEK-45: Příslušný orgán [go to this CLANEK]
... Agentura postoupí záležitost Výboru členských států, aby rozhodl, který orgán bude příslušným orgánem, přičemž zohlední ten členský stát, v němž jsou výrobci nebo dovozci usazeni, příslušné podíly na celkovém hrubém domácím produktu Společenství, počet látek, které daný členský stát již vyhodnotil, a odborné znalosti, které má k dispozici. ...
CLANEK-55: Cíl povolování a posuzování náhrad [go to this CLANEK]
... Cílem této hlavy je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné. Za tímto účelem všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé žádající o povolení analyzují dostupnost alternativních látek a zváží jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady. ...
CLANEK-56: Obecná ustanovení [go to this CLANEK]
... 1. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí uvést na trh látku pro použití nebo ji sám používat, je-li tato látka uvedena v příloze XIV, ledaže ...
... d) bylo dosaženo data uvedeného v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) a výrobce, dovozce nebo následný uživatel podal žádost ve lhůtě osmnácti měsíců před tímto datem, o žádosti o povolení však dosud nebylo rozhodnuto nebo ...
CLANEK-62: Žádosti o povolení [go to this CLANEK]
... 2. Žádosti o povolení mohou podat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky. Žádost může podat jedna osoba nebo více osob. ...
CLANEK-77: Úkoly [go to this CLANEK]
... g) případně poskytuje technické a vědecké pokyny a nástroje pro fungování tohoto nařízení, zejména s cílem pomáhat při vyhotovování zpráv o chemické bezpečnosti (v souladu s článkem 14, čl. 31 odst. 1 a čl. 37 odst. 4) a použití čl. 10 písm. a) bodu viii), čl. 11 odst. 3 a čl. 19 odst. 2 průmyslem, a především malými a středními podniky, a technické a vědecké pokyny pro použití článku 7 výrobci a dovozci předmětů; ...
CLANEK-111: Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře [go to this CLANEK]
... Agentura určí a poskytne zdarma k dispozici formáty a balíčky programového vybavení a zpřístupní je na své internetové stránce za účelem veškerých podání agentuře. Členské státy, výrobci, dovozci, distributoři nebo následní uživatelé tyto formáty a balíčky používají pro veškerá podání agentuře podle tohoto nařízení. Agentura zpřístupní zejména nástroje programového vybavení, které usnadní předkládání všech informací týkajících se látek registrovaných podle čl. 12 odst. 1. ...
CLANEK-113: Povinnost informovat agenturu [go to this CLANEK]
... 1. Každý výrobce nebo dovozce látky nebo předmětů nebo skupina výrobců nebo dovozců látky nebo předmětů, kteří uvádějí na trh látku v oblasti působnosti článku 112, oznámí agentuře následující informace za účelem zápisu látky na seznam podle článku 114, nejsou-li předkládány jako součást žádosti o registraci: ...
... a) identifikaci výrobce nebo dovozce látky nebo předmětů odpovědného za uvedení látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI; ...
CLANEK-118: Přístup k informacím [go to this CLANEK]
... d) vazeb mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho distributory nebo následnými uživateli. ...
CLANEK-136: Přechodná opatření týkající se existujících látek [go to this CLANEK]
... 1. Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 10 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení. ...
... 2. Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení. Agentura určí příslušný orgán pro látku, který vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení. ...
CLANEK-138: Přezkum [go to this CLANEK]
... a) nákladů pro výrobce a dovozce na sestavení zprávy o chemické bezpečnosti; ...
... 3. Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 4 o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení zahrnuje přezkum požadavků týkajících se registrace látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 tuna nebo vyšším, ale nižším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce. Na základě tohoto přezkumu může Komise předložit legislativní návrhy na změnu požadavků na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším do 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji, například s ohledem na alternativní zkoušky a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR). ...
CLANEK-I: OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI [go to this CLANEK]
... 0.1 Účelem této přílohy je stanovit, jak mají výrobci a dovozci posuzovat a prokazovat, že rizika plynoucí z látky, kterou vyrábějí nebo dovážejí, jsou náležitě kontrolována během výroby a jejich vlastních použití a že ostatní účastníci ve směru dodavatelského řetězce mohou tato rizika náležitě kontrolovat. Tato příloha platí přiměřeně rovněž pro výrobce a dovozce předmětů, u nichž je v rámci registrace požadováno posouzení chemické bezpečnosti. ...
... 0.3 Posouzení chemické bezpečnosti vypracované výrobcem zahrnuje výrobu látky a všechna určená použití. Posouzení chemické bezpečnosti vypracované dovozcem zahrnuje všechna určená použití. Posouzení chemické bezpečnosti se zabývá použitím látky samotné (včetně případných hlavních nečistot a přídatných látek) i obsažené v přípravku a v předmětu, a to podle určených použití. Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití. Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky a známé nebo důvodně předpokládané expozice člověka nebo životního prostředí této látce, přičemž se zohlední provedená a doporučená opatření k řízení rizik a provozní podmínky. ...
... 0.4 Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo "kategorii "látek. Pokud se výrobce nebo dovozce domnívá, že posouzení chemické bezpečnosti provedené pro jednu látku je dostačující pro posouzení jiné látky nebo skupiny látek a pro prokázání, že rizika plynoucí z jiné látky nebo "kategorie "látek jsou náležitě kontrolována, může toto posouzení chemické bezpečnosti použít pro tuto jinou látku nebo skupinu nebo "kategorii "látek. Výrobce nebo dovozce je povinen to zdůvodnit. ...
... 0.5 Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných a náležitých informacích. Výrobci nebo dovozci předkládající návrh zkoušek podle příloh IX a X tuto skutečnost zaznamenají do příslušné položky zprávy o chemické bezpečnosti. Zahrnou se dostupné informace získané z posouzení provedených v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů. Je-li to možné a vhodné, zohlední se při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti a v jejím obsahu posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizik podle nařízení (EHS) č. 793/93). Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit. ...
... Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další informace a že tyto informace lze získat pouze provedením zkoušek podle přílohy IX nebo X, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňující informace za nezbytné, a zaznamená to v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti. V době, dokud nejsou známy výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti a zahrne do vypracovaného scénáře expozice předběžná opatření k řízení rizik, která přijal, a opatření, která doporučil následným uživatelům zamýšlená pro řízení rizik, která jsou zkoumána. ...
... 0.6 Posouzení chemické bezpečnosti provedené výrobcem nebo dovozcem pro látku zahrnuje tyto kroky v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy: ...
... Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo směrnice 1999/45/ES nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto kroky: ...
... 0.7 Hlavním prvkem té části zprávy o chemické bezpečnosti, která se týká expozice, je popis scénářů expozice pro výrobu prováděnou výrobcem a pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem a scénářů expozice doporučených výrobcem nebo dovozcem pro určená použití. ...
... Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následným uživatelům kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tento soubor podmínek obsahuje popis jak opatření k řízení rizik, tak i provozních podmínek, které výrobce nebo dovozce provedl nebo jejichž provedení doporučuje následným uživatelům. ...
... 0.8 Požadovaná podrobnost popisu scénářů expozice se bude v jednotlivých případech značně lišit v závislosti na použití látky, jejích nebezpečných vlastnostech a množství informací, které má výrobce nebo dovozce k dispozici. Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých procesů nebo použití látky. Scénář expozice tak může zahrnovat velké rozpětí procesů nebo použití. Na scénáře expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití lze odkazovat jako na kategorie expozice. Další zmínky o scénářích expozice v této příloze a v příloze II zahrnují kategorie expozice, jsou-li vytvořeny. ...
... 0.10 S ohledem na zvláštní účinky, např. poškození ozonové vrstvy, potenciál fotochemické tvorby ozonu, silný zápach, vůně a chuť, u nichž nelze použít postupy stanovené v oddílech 1 až 6, se rizika spojená s takovými účinky posoudí v jednotlivých případech a výrobce nebo dovozce zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti úplný popis a odůvodnění takovýchto posouzení a shrnutí uvede v bezpečnostním listu. ...
... 0.13 Část A zprávy o chemické bezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizika uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem byla výrobcem či dovozcem provedena a že tyto scénáře expozice pro určená použití jsou v bezpečnostních listech sděleny distributorům a následným uživatelům. ...
... 3.0.3 U složky životního prostředí, pro kterou nejsou k dispozici žádné informace o účincích, obsahuje příslušný oddíl zprávy o chemické bezpečnosti větu "Tyto informace nejsou k dispozici. "Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře. Pro složku životního prostředí, pro kterou informace k dispozici jsou, ale výrobce nebo dovozce se domnívá, že není nutné provést posouzení nebezpečnosti, uvede výrobce nebo dovozce odůvodnění spolu s odkazem na související informace v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby uvede v souladu s článkem 31 shrnutí v položce 12 bezpečnostního listu. ...
... Splňuje-li látka kritéria, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce. ...
... 5.1.2 Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel požádá o povolení určitého použití, je scénáře expozice nutné vypracovat pouze pro toto použití a následné fáze životního cyklu. ...
... U látek, které splňují kritéria PBT a vPvB, použije výrobce nebo dovozce informace získané v oddíle 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emise, kterým jsou člověk a životní prostředí vystaveni, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití. ...
CLANEK-II: POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ [go to this CLANEK]
... Identifikuje se osoba, která je odpovědná za uvedení látky nebo přípravku na trh ve Společenství, ať je to výrobce, dovozce nebo distributor. Uvede se úplná adresa a telefonní číslo této osoby a adresa elektronické pošty odborně způsobilé osoby odpovědné za bezpečnostní list. ...
... U žadatelů o registraci musí být identifikovaná osoba v souladu s informacemi o identifikaci výrobce nebo dovozce uvedenými v žádosti o registraci. ...
CLANEK-V: VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b) [go to this CLANEK]
... 6. Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky ...
CLANEK-VI: POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 [go to this CLANEK]
... 6. INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE ...
CLANEK-XVI: SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA [go to this CLANEK]
... - dopad uděleného nebo zamítnutého povolení na žadatele nebo, v případě navrhovaného omezení, na průmysl (např. výrobce a dovozce). Dopad na všechny další účastníky dodavatelského řetězce, následné uživatele a přidružené podniky z hlediska hospodářských důsledků jako dopad na investice, výzkum a vývoj, inovace, jednorázové a provozní náklady (např. soulad, přechodná opatření, změny stávajících procesů, systémy oznamování a sledování, zavádění nových technologií atd.) při zohlednění obecných tendencí vývoje trhu a technologií, ...
CLANEK-XVII: OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ [go to this CLANEK]
... 50.Polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU)1.Benzo(a)pyren (BaP)č. CAS 50-32-82.Benzo(e)pyren (BeP)č. CAS 192-97-23.Benzo(a)antracen (BaA)č. CAS 56-55-34.Chryzen (CHR)č. CAS 218-01-95.Benzo(b)fluoranten (BpFA)č. CAS 205-99-26.Benzo(j)fluoranten (BjFA)č. CAS 205-82-37.Benzokj)fluoranten (BkFA)č. CAS 207-08-98.Dibenzo(a,h)antracen (DBAhA)č. CAS 53-70-3 | 1.Nastavovací oleje se nesmějí uvádět na trh a používat při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-livíce než 1 mg/kg BaP nebovíce než 10 mg/kg celkového množství všech uvedených PAU.Za dodržení limit se považuje, když je extrakt polycyklických aromatických látek nižší než 3 % hmot., měřený podle standardu Ropného institutu IP346: 1998 (Stanovení PCA v nepoužitých mazacích olejích a ropných frakcích bez asfalténu – metoda refrakčního indexu dimethylsulfoxidového extraktu), za předpokladu, že výrobce nebo dovozce kontroluje dodržování limitních hodnot BaP a uvedených PAU a rovněž vztah mezi naměřenými hodnotami a extraktem PCA každých šest měsíců nebo po každé větší provozní změně, podle toho, co nastane dříve.2.Dále nesmějí být na trh nebo do oběhu uváděny pneumatiky a běhouny k protektorování vyrobené po 1. lednu 2010, pokud obsahují nastavovací oleje přesahující limity uvedené v odstavci 1.Za dodržení tohoto limitu se považuje, když u vulkanizovaných pryžových směsí není překročen limit 0,35 % "bay "protonů na základě měření a výpočtu podle ISO 21461 (vulkanizovaná pryž – stanovení aromatičnosti oleje ve vulkanizovaných pryžových směsích).3.Odstavec 2 se nevztahuje na protektorované pneumatiky, pokud jejich běhouny neobsahují nastavovací oleje přesahující limity uvedené v odstavci 1.4.Členské státy uplatňují tato opatření od 1. ledna 2010. | ...
... Klasifikace a označení na obalu uvedené pro tuto látku se vztahuje na jednu nebo více nebezpečných vlastností označených jednou nebo více R-větami ve spojení s uvedenými skupinami nebezpečnosti. Požadavky článku 6 směrnice 67/548/EHS kladené na výrobce, distributory a dovozce této látky se vztahují na klasifikaci a označování látky z hlediska všech ostatních nebezpečných vlastností. Konečné označení na obalu musí splňovat požadavky oddílu 7 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. ...