Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.139.01.0001.01.SPA
Timestamp: 2018-10-23 01:14:56
Document Index: 60719000

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 31', 'artículo 31', 'artículo 37', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 37', 'artículo 37', 'artículo 4', 'artículo 1', 'artículo 31', 'artículo 22', 'artículo 1', 'artículo 47', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3']

Reglamento Delegado (UE) n °492/2014 de la Comisión, de 7 de marzo de 2014 , que completa el Reglamento (UE) n ° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las normas de renovación de las autorizaciones de biocidas objeto de reconocimiento mutuo Texto pertinente a efectos del EEE
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 492/2014 DE LA COMISIÓN
que completa el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las normas de renovación de las autorizaciones de biocidas objeto de reconocimiento mutuo
Conviene establecer normas suplementarias para la renovación de las autorizaciones que hayan sido objeto de reconocimiento mutuo de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o con los artículos 33 y 34 del Reglamento (UE) no 528/2012, tanto en los Estados miembros en los que se concedieron las primeras autorizaciones como en los que las otorgaron a través del reconocimiento mutuo de esas primeras autorizaciones.
Para evitar la repetición innecesaria del trabajo y en aras de la coherencia, la renovación de las autorizaciones que hayan sido objeto de reconocimiento mutuo debe tramitarla en primer lugar la autoridad competente de un único Estado miembro de referencia. Con objeto de dar flexibilidad a los solicitantes y a las autoridades competentes, el solicitante debe tener la posibilidad de elegir el Estado miembro de referencia a reserva de la conformidad de este último.
Para facilitar el buen desarrollo del procedimiento y de las tareas que deben desempeñar las autoridades competentes, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe limitarse a aquellas autorizaciones que tengan, cuando se presente la solicitud de renovación, las mismas condiciones, salvo contadas excepciones, en todos los Estados miembros. Las solicitudes de renovación de otras autorizaciones nacionales deben presentarse al Estado miembro de que se trate, de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (UE) no 528/2012.
El contenido de las solicitudes de renovación de las autorizaciones nacionales se especifica en el artículo 31 del Reglamento (UE) no 528/2012. No obstante, debe especificarse más el contenido de las solicitudes de renovación de las autorizaciones nacionales concedidas por reconocimiento mutuo, en particular para facilitar el trabajo de los Estados miembros implicados en la renovación de esas autorizaciones.
Para tener en cuenta la carga de trabajo que comporta la evaluación, el tiempo de tramitación de las solicitudes debe fijarse en función de la necesidad de realizar o no una evaluación completa.
Para garantizar que, cuando se renueve una autorización, el nivel de protección sea el mismo que cuando se concedió por primera vez, el período máximo de validez de las autorizaciones renovadas no debe ser superior al de las autorizaciones iniciales. Además, deben establecerse disposiciones para la retirada gradual del mercado de los Estados miembros de los biocidas cuya autorización no se haya solicitado renovar o se haya denegado renovar.
Conviene comunicar cualquier desacuerdo surgido en la evaluación de las solicitudes de renovación al grupo de coordinación establecido en el marco del Reglamento (UE) no 528/2012, con objeto de que se examinen los desacuerdos relacionados con la autorización de biocidas y se permitan excepciones al reconocimiento mutuo sobre la base de las justificaciones generales de tales excepciones contempladas en el artículo 37 de ese Reglamento.
En aras de la previsibilidad, la Agencia debe elaborar orientaciones sobre los pormenores de la tramitación de las renovaciones, que se actualizarán periódicamente a la luz de la experiencia y los avances científicos y técnicos.
aspectos relativos simplemente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 de la Comisión (3);
aspectos derivados de una adaptación de la autorización inicial basada en el artículo 4, apartado 1, párrafos segundo y tercero, de la Directiva 98/8/CE;
aspectos establecidos por una decisión de la Comisión adoptada bien de acuerdo con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE, bien con el artículo 37, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012;
aspectos derivados de un acuerdo con el solicitante en el marco del artículo 37, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 o de acuerdos equivalentes alcanzados al aplicar el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE.
el nombre del Estado miembro que evaluó la solicitud de autorización inicial o, si procede, del Estado miembro que haya elegido el solicitante, junto con la confirmación por escrito de que ese Estado miembro acepta responsabilizarse de la evaluación de la solicitud de renovación (en lo sucesivo denominado «el Estado miembro de referencia»);
una lista de todos los demás Estados miembros en los que se solicita la renovación (en lo sucesivo denominados «los Estados miembros interesados»), con el número de autorizaciones concedidas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados;
la confirmación por el solicitante de que esas autorizaciones entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, como se establece en el artículo 1, apartados 2 y 3;
todos los datos pertinentes exigidos en virtud del artículo 31, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012 que haya generado el solicitante desde la autorización inicial o, si procede, la renovación anterior, salvo si esos datos se han presentado ya a la Agencia en el formato exigido;
un proyecto de resumen de las características del biocida, con la información exigida en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, en las lenguas oficiales del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados, que, si procede, puede variar de un Estado miembro a otro de acuerdo con el artículo 1, apartado 3, del presente Reglamento;
la evaluación del solicitante sobre si las conclusiones de la evaluación inicial o anterior del biocida o de la familia de biocidas siguen siendo válidas, incluyendo un examen crítico de cualquier información notificada de acuerdo con el artículo 47 del Reglamento (UE) no 528/2012, en particular cualquier información en la que se haya basado esa evaluación en caso de que esta aún no esté disponible en el Registro de Biocidas.
una lista de las actuaciones que tiene que haber completado el titular de la autorización de acuerdo con las condiciones de validez de la autorización en cualquier Estado miembro y la confirmación de que esas actuaciones se han completado;
una lista de las decisiones sobre los cambios aprobados por cualquier Estado miembro antes del 1 de septiembre de 2013;
una lista de las decisiones sobre los cambios aprobados por cualquier Estado miembro de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013;
una lista de las notificaciones o solicitudes de cambios presentadas a cualquier Estado miembro de acuerdo con el Reglamento (UE) no 354/2013 y que estén pendientes en el momento de la presentación de la solicitud de renovación.
el mercado de un Estado miembro al que no se haya presentado ninguna solicitud de renovación o que haya rechazado una solicitud con arreglo al artículo 3, apartado 3, del presente Reglamento;
el mercado del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados, en caso de que el Estado miembro de referencia rechace la solicitud de renovación con arreglo al artículo 3, apartado 3, o al artículo 3, apartado 7, párrafo tercero, del presente Reglamento.