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Timestamp: 2019-09-18 20:42:33
Document Index: 131537586

Matched Legal Cases: ['§ 130', '§ 35', '§ 130', '§ 130', '§ 35', '§ 130']

Erstattungsbetragsverhandlungen bei innovativen Arzneimitteln aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes : Versorgungsdefizite Im Deutschen Gesundheitswesen
Erstattungsbetragsverh...
← 106 | 107 → Johann-Magnus v. Stackelberg und Anja Tebinka-Olbrich
Der GKV-Spitzenverband ist nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) seit 01.01.2011 beauftragt, mit pharmazeutischen Unternehmern für neue, nicht festbetragsfähige Arzneimittel Erstattungsbeträge zu vereinbaren (§ 130b SGB V). Grundlage sind die vorlaufenden Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in Verbindung mit der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Über die Verfahrensschritte wurde an dieser Stelle bereits im Detail berichtet (vgl. von Stackelberg J.-M. und Olbrich, A. 2011).
Mit dem AMNOG hat der Gesetzgeber einerseits auf den bedrohlichen Ausgabenanstieg im patentgeschützten Arzneimittelmarkt reagiert. Der eigentliche Wert des Verfahrens besteht aber in der systematischen und zugleich transparenten Nutzenbewertung neuer Arzneimittel sowie der Etablierung einer Preisabhängigkeit vom patientenrelevanten Zusatznutzen. Mit dem AMNOG weist spätestens ein Jahr nach dem Markteintritt jedes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff einen zusatznutzenorientierten Erstattungsbetrag auf. Die verhandelten Erstattungsbeträge gelten schließlich für alle Bürger in Deutschland, nicht allein für die Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen, sondern auch für die Versicherten der privaten Krankenversicherung (PKV) und für Selbstzahler von Gesundheitsleistungen. Langfristig hat der Gesetzgeber damit einen klaren Anreiz für die Erforschung und Entwicklung von patientenrelevanten Arzneimittelinnovationen gesetzt.
2. Bilanz aus drei Jahren AMNOG
Der G-BA hat seit dem 01.01.2011 bis zum 28. Februar 2014 100 Verfahren zu Arzneimitteln aus dem Neu- und Bestandsmarkt zur frühen Nutzenbewertung initiiert und ca. 264 Beratungsverfahren durchgeführt. Neun Arzneimittel wurden vom G-BA von der Nutzenbewertung freigestellt. In diesem Zeitraum lassen sich 45 abgeschlossene Erstattungsbetragsverfahren zu 40 unterschiedlichen Wirkstoffen bilanzieren. Wie die Abbildung 1 zeigt, ← 107 | 108 → konnte die Mehrzahl der Verhandlungen einvernehmlich abgeschlossen werden. Lediglich in vier der 45 abgeschlossenen Verfahren musste die Schiedsstelle angerufen werden. Dies zeigt, dass es möglich ist, einen Ausgleich der Interessen der GKV-Versichertengemeinschaft und des pharmazeutischen Unternehmers auf dem Verhandlungsweg zu erreichen. Aktuell laufen 16 Erstattungsbetragsverhandlungen.
Abbildung 1: Anzahl Erstattungsbetragsverfahren (Stand: 28. Februar 2014)
Gleichwohl haben bislang die pharmazeutischen Unternehmer das AMNOG-Verfahren für vier Arzneimittel vorzeitig abgebrochen. Sie nutzten das den Herstellern rahmenvertraglich eingeräumte Opt-out, das binnen vier Wochen nach dem G-BA-Beschluss zu erklären ist und die vollständige Rücknahme des Arzneimittels aus dem deutschen Markt zur Folge hat. Die Festlegung eines Erstattungsbetrags wird damit bis auf weiteres unterbunden. In allen vier Fällen hatte der G-BA keinen Zusatznutzen feststellen können, sodass nach dem Gesetzeswortlaut der Erstattungsbetrag die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht hätte überschreiten dürfen. Die Abbildung 2 zeigt, dass bisher jedoch nur eine Minderheit der Unternehmen bei nicht nachgewiesenem Zusatznutzen das Opt-out wählte.
← 108 | 109 → Abbildung 2: Wirkstoffe ohne Zusatznutzen (Stand: 28. Februar 2014)
3. Die Erstattungsbetragsverhandlungen
Die mit dem AMNOG verbundene monetäre Bewertung des Zusatznutzens ist eine verantwortungsvolle Aufgabe, die auf einen Ausgleich der divergierenden ökonomischen Interessen der Versichertengemeinschaft einerseits und des pharmazeutischen Unternehmers andererseits abstellt und zugleich ethische Fragen berührt. Der Gesetzgeber hat sich dafür entschieden, mit dieser anspruchsvollen Aufgabe den GKV-Spitzenverband als Sachwalter der GKV-Versichertengemeinschaft und den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer gemeinsam zu betrauen. In gemeinsamer Verantwortung haben die beiden Akteure einen Erstattungsbetrag im Verhandlungswege zu vereinbaren, der den Interessen beider Seiten im Sinne der angestrebten Nutzenorientierung gerecht wird.
← 109 | 110 → Klare Vorgaben traf der Gesetzgeber allein für Arzneimittel ohne Zusatznutzen: Kann das Arzneimittel unmittelbar einer Festbetragsgruppe zugeordnet werden, steht mit dem Festbetrag die Erstattung für dieses Arzneimittel fest. Bisher war in zwei Fällen so zu verfahren. Ist dagegen eine solche Zuordnung nicht möglich, gilt, dass der verhandelte Erstattungsbetrag die Kosten der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht überschreiten darf. Diese Vorgaben sind eine wesentliche Errungenschaft des AMNOG. Sie stellen sicher, dass neue, aber im Sinne der Nutzenbetrachtung nicht innovative Produkte keine höheren Ausgaben verursachen. Dies ist aus Sicht der Versichertengemeinschaft unmittelbar nachvollziehbar und mit Blick auf den notwendigen Anreiz für echte patientenrelevante Innovationen sachgerecht.
Für Arzneimittel mit Zusatznutzen gibt es Ermessensspielräume für den auszuverhandelnden Erstattungsbetrag. Die maßgeblichen Verbände der pharmazeutischen Unternehmer und der GKV-Spitzenverband haben in ihrer Rahmenvereinbarung nach § 130b SGB V (RahmenV) festgelegt, dass ein dem Zusatznutzen angemessener Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu ermitteln ist. Ergänzend sind als weitere Kriterien die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel heranzuziehen.
Zur Ermittlung des Erstattungsbetrags ist – wie bei der Festlegung des Zusatznutzens durch den G-BA – keine universelle Rechenformel nutzbar. Zu eng verknüpft mit der Ermittlungsaufgabe sind Wertentscheidungen und ethische Aspekte, die sich in keinen Algorithmus pressen lassen. Zudem widerspräche die Anwendung eines fixen Algorithmus prinzipiell der vom Gesetzgeber geforderten Verhandlungslösung. In den Verhandlungen zu Arzneimitteln mit Zusatznutzen hatten die Verhandlungsparteien bisher erwartungsgemäß regelmäßig sehr unterschiedliche Preisvorstellungen und fanden erst im Laufe der Verhandlung zueinander.
Um eine möglichst weitgehende Akzeptanz des Erstattungsbetragsverfahrens zu erzielen, ist ein hoher Grad an Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten: Hierfür ist es unerlässlich, ein schlüssiges Konzept zur Ableitung eines angemessenen Zuschlags anzuwenden, das die drei in der Rahmenvereinbarung vorgesehenen Kriterien in angemessener Weise zueinander in Verbindung setzt:
•Beschluss des G-BA über die Nutzenbewertung
•tatsächliche Abgabepreise in anderen europäischen Ländern
•Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel
Der gesetzlichen Betonung des G-BA-Nutzenbeschlusses folgend stellt der Zusatznutzen in den einzelnen Patientengruppen das zentrale Kriterium für die ← 110 | 111 → Erstattungsbetragsermittlung dar. Die Nutzenbewertung ist als Kriterium daher mindestens so stark zu gewichten wie die beiden anderen Kriterien zusammen. Als zentrale Aspekte werden in diesem Kontext patientenrelevante Effekte hinsichtlich des medizinischen Zusatznutzens eines Arzneimittels als Innovationsergebnis betrachtet, etwa die Verringerung von Nebenwirkungen oder die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.
Das Kriterium der tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern wäre dem Grunde nach stärker zu gewichten, wenn sich die Festlegung der tatsächlichen gezahlten Preise auch an Zusatznutzenbewertungen orientierte. Hiervon ist nicht auszugehen: Die tatsächlichen Abgabepreise sind nicht transparent und an ihrer Stelle werden nur die höheren Listenpreise offenbart.
Die Jahrestherapiekosten der so genannten „vergleichbaren Arzneimittel“ (nicht zu verwechseln mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie), sollen das Wettbewerbsumfeld des neuen Arzneimittels abbilden. Die Rahmenvereinbarung nennt für den Einschluss eines Arzneimittels als vergleichbares Arzneimittel allerdings nur recht vage Anforderungen. Entsprechend strategieanfällig ist dieses Kriterium. Bislang wurden hauptsächlich gängige patentgeschützte Arzneimittel subsummiert, die weder eine Nutzenbewertung erfahren haben noch einen zusatznutzenorientierten Erstattungsbetrag aufweisen.
Die vorgenommene Gewichtung mit dem deutlichen Hauptgewicht auf der am Zusatznutzen orientierten Bewertung wurde wiederholt von der Schiedsstelle bestätigt. Sie folgt dem AMNOG-Grundgedanken, dass nur ein nachgewiesener Zusatznutzen Preisaufschläge auf die Standardtherapie rechtfertigen kann.
Grundsätzlich ist nach den ersten Jahren der Umsetzung festzustellen: Das AMNOG ist ein Erfolg! Die Nutzenbewertung unmittelbar nach Markteintritt macht den Wert der neuen Arzneimittel aus Sicht des Patienten transparent. Aus der alleinigen Preissetzung durch die Hersteller ist ein zwischen dem Hersteller und den Kassen fair ausgehandelter Erstattungsbetrag geworden. Damit findet ein Perspektivwechsel von den Gewinninteressen der Pharmaindustrie hin zu den Versorgungsinteressen der Patienten statt. Innovationen werden identifiziert und belohnt, Me too-Produkte sind nicht mehr unverhältnismäßig teuer.
Das AMNOG als ein junges Gesetz hat jedoch auch mit vielfältigen Widerständen in allen konkreten Umsetzungsschritten zu kämpfen. In positiver Bewertung von Veränderungen am Vorgehen wird von einem lernenden System gesprochen, bei anderer Perspektive ist eine Aufweichung der Regelungen zu befürchten. Unklarheiten und Unschärfen der Gesetzgebung behindern die reibungslose Umsetzung.
← 111 | 112 → Die jüngsten Gesetzgebungsverfahren haben bereits bei den Regelungen zur Nutzenbewertung als auch zu den Erstattungsbetragsverhandlungen nachjustiert. Mit dem Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGBV-ÄndG) wird nunmehr klargestellt, dass ein Arzneimittel, für das eine Vereinbarung nach § 130b SGB V abgeschlossen wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer zum Erstattungsbetrag abgegeben wird. Der GKV-Spitzenverband befürwortet ausdrücklich, dass mit der beabsichtigten Neuregelung ein klarer Regelungsrahmen zur Funktion des Erstattungsbetrages gesteckt wird. Die unterschiedlichen Rechtsauffassungen zum Erstattungsbetrag und die weitreichenden Verwerfungen bei deren Umsetzung können damit beigelegt werden. Der GKV-Spitzenverband teilt die Auffassung, dass das Recht des pharmazeutischen Unternehmers auf Ausweisung seines Listenpreises unberührt bleiben soll.
Ein eindeutiger Rückschritt in der Systematik des AMNOG ist auf der anderen Seite die Beendigung des Bestandsmarktaufrufs rückwirkend zum 01.01.2014. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist dieser Schritt zu bedauern, da Arzneimittel, die vor dem 01.01.2011 in Verkehr gebracht wurden (sog. Bestandsmarkt) für die nächsten Jahre weiterhin von wirtschaftlicher und versorgungspolitischer Bedeutung sind. Dazu gehört, dass Bestandsmarktarzneimittel in den Erstattungsbetragsverhandlungen bei den neuen Arzneimitteln eine nicht zu vernachlässigende Rolle beim Kriterium der vergleichbaren Arzneimittel einnehmen.
Vor diesem Hintergrund ist zu überlegen, welche Teile der Bewertung unbedingt wieder einzufordern wären. So sollte es in jedem Fall möglich sein, dass Bestandsmarktarzneimittel mit neuen Anwendungsgebieten und Unterlagenschutz hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet werden. Da ein neues Anwendungsgebiet stets auf die bestehenden Versorgungsstrukturen einwirkt, stellt sich naturgemäß die Frage nach dem Mehrwert für die Patienten. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt sollten ebenfalls bewertet werden können. Diese Arzneimittel lassen sich nicht, wie herkömmliche chemisch-synthetische Wirkstoffe exakt kopieren, sodass Generikahersteller mit höheren Entwicklungskosten konfrontiert sind. Somit würde auch der Patentauslauf von Originalpräparaten in der Regel nicht – zumindest nicht zeitnah - zu mehr Wettbewerb führen.
Wünschenswert wäre es, wenn zukünftige Gesetzgebungsverfahren die Regelungssystematik des AMNOG anreizgerecht weiterentwickeln würden. Beispielsweise gibt es eine Verwerfung, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer notwendige Nachweise für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V unzureichend oder überhaupt nicht vorlegt. Damit fehlt es an einer validen Datengrundlage für eine sachgerechte Nutzenbewertung. Der G-BA stellt ← 112 | 113 → aufgrund einer gesetzlichen Vorgabe fiktiv einen nicht belegten Zusatznutzen fest. Er kann jedoch keine Aussage zu einem möglichen geringeren Nutzen treffen. Da die Nutzenbewertung unmittelbare Auswirkungen auf die Erstattungsbetragsverhandlungen hat, kann sich ein pharmazeutischer Unternehmer, der eine Feststellung eines geringeren Nutzens erwartet, somit besser stellen, wenn er keine Unterlagen einreicht. Diese aus den gesetzlich bestimmten Verfahrensvoraussetzungen erwachsenden Wettbewerbsvorteile für einzelne pharmazeutische Unternehmer sind im Sinne der Gleichbehandlung zu neutralisieren. Der pharmazeutische Unternehmer sollte bei nicht hinreichender Dossiergrundlage zum Nutzen seines Arzneimittels einen Abschlag bei den Erstattungsbetragsverhandlungen hinnehmen. Liegen dem GBA Anhaltspunkte für einen Schaden vor, den das neue Arzneimittel verursacht, sollte er vom Hersteller die Vorlage eines vollständigen Dossiers verlangen können.
Mit der Einführung der regelhaften Nutzenbewertung für neue Arzneimittel und der auf dieser Basis verhandelten Erstattungsbeträge hat das AMNOG in Deutschland eine Regelungslücke auf dem patentgeschützten Markt geschlossen. Die konkrete Ausgestaltung der Regelungen, insbesondere der Abschluss der G-BA-Nutzenbewertung erst nach sechs Monaten und die Preisfreiheit in den ersten zwölf Monaten nach Inverkehrbringen muss jedoch im internationalen Vergleich als inkonsequent bezeichnet werden. International überwiegen bereits seit Längerem Regelungen, die die Erstattungsfähigkeit an einen adäquaten Preis knüpfen. Die gegenwärtigen Rahmenbedingungen verursachen für die pharmazeutischen Unternehmer den Anreiz, im ersten Jahr überhöhte Preise zu realisieren. Dies führt über die internationale Preisreferenzierung mit zentralem Bezug auf Deutschland zu einem hohen internationalen Preisniveau. Dies wiederum erschwert den Entscheidungsträgern in den Unternehmen für Deutschland, einen angemessenen Erstattungsbetrag zu akzeptieren, da er massive Auswirkungen auf das internationale Preisgefüge hätte. In diesem Zusammenhang erklärt sich auch der Widerstand der Industrie gegen die Transparenz und die volle Preisfunktion der Erstattungsbeträge. Unter solchen Bedingungen entwickeln sich innerhalb eines Jahres unabhängig vom Vorhandensein eines Zusatznutzens bereits Versorgungsusancen, die als Druckpotenzial gegenüber Patienten und Krankenversicherer missbraucht werden können.
Zur Erhöhung der Effekte des AMNOG ist daher nach wie vor sinnvoll, dass der maßgebliche Zeitpunkt für die Geltung der Erstattungsbeträge auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens gesetzt wird. Die Nutzenbewertung sollte bereits davor abgeschlossen sein und beispielsweise mit der Positive Opinion der Zulassungsbehörde (3,5 Monate vor Zulassung und damit frühestem Markteintritt) ← 113 | 114 → starten. Der vorverlegte Bewertungszeitpunkt macht in der Folge zwingend regelmäßige Nachbewertungen erforderlich. Hält man an der grundsätzlichen Erstattungsfähigkeit der neuen Arzneimittel fest und können die Erstattungsbetragsverhandlungen erst im Laufe des ersten Jahres abgeschlossen werden, wäre ein Ausgleich zum Niveau des Erstattungsbetrags auf dem Weg der Nacherstattung zu organisieren.
v. Stackelberg, J.-M. und Olbrich, A. 2011. Erstattungsbedingungen nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). In: Wille, E. (Hrsg.) 2011. Beiträge zu den 16. Bad Orber Gesprächen.
Haas, A. und Tebinka-Olbrich, A. 2014. Nutzenorientierte Medikamentenpreise – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG. In: Pfeiffer, v. Stackelberg, Kiefer (Hrsg.) 2014. GKV-Lesezeichen, Jahrbuch des GKV-Spitzenverbands.
Rahmenvereinbarung nach § 130b SGB V (RahmenV), www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/pharmazeutische_unternehmer/Arzneimittel_Rahmenvereinbarung__130b_Abs9_SGB_V.pdf (Download 28. Februar 2014).
Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD – Drucksache 18/201 – Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG). BT-Drs. 18/606.