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Timestamp: 2019-02-22 00:41:38
Document Index: 238544148

Matched Legal Cases: ['§ 540', '§ 540', '§ 511', '§ 511', '§ 517', '§ 1', '§ 256', '§ 1', '§ 3', 'Art. 267', 'Art. 6', 'Art. 6', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 92', '§ 97', '§ 96', '§ 96', '§ 96', '§ 96', '§ 96', '§ 543']

Zur Produkthaftung wegen Fehlerhaftigkeit einer Hüftprothese | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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KG Berlin, Urteil vom 28.08.2015 – 4 U 189/11
Auf die Berufung der Beklagten wird das am 19. September 2011 verkündete Grund- und Teilurteil des Landgerichts Berlin – 2 O 130/09 – zum Teil abgeändert und unter Zurückweisung der Berufung im Übrigen wie folgt neu gefasst:
Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin jeglichen immateriellen Schaden zu ersetzen, welcher ihr durch die Fehlerhaftigkeit des Medizinproduktes (Varicon-Schaftsystem, Hüftimplantat) zukünftig noch entstehen wird.
Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin jeglichen materiellen Schaden zu ersetzen, der ihr wegen der Fehlerhaftigkeit des Medizinproduktes bereits entstanden ist oder zukünftig noch entstehen wird, sofern diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.
Die Kosten des Rechtsstreits erster Instanz haben die Klägerin zu 40% und die Beklagte zu 60% zu tragen. Die Kosten des Rechtsstreits zweiter Instanz haben die Klägerin zu 17% und die Beklagte zu 83% zu tragen.
Gemäß § 540 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 ZPO wird auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil Bezug genommen und im Übrigen von der Darstellung des Tatbestandes gemäß §§ 540 Abs. 2, 313 a Abs. 1 ZPO abgesehen.
Die Berufung der Beklagten gegen das Grund- und Teilurteil ist zulässig. Sie ist gemäß § 511 Abs. 1 ZPO statthaft, erreicht den notwendigen Wert der Beschwer (§ 511 Abs. 2 Nr. 1 ZPO) und ist form- und fristgerecht (§§ 517, 519 520 ZPO) eingelegt worden.
Sie hat in der Sache jedoch nur zum Teil Erfolg (I.), während sie im Übrigen unbegründet ist (II.).
Soweit sich die Beklagte mit ihrem Rechtsmittel gegen das erstinstanzliche Urteil wendet, dass einen Schmerzensgeldanspruch der Klägerin dem Grunde nach für gerechtfertigt erklärt hat, ist die Berufung begründet und das Teilurteil abzuändern.
Der Klägerin steht gegen die Beklagte zurzeit ein Schmerzensgeldanspruch nicht zu. Zur Begründung wird auf die Ausführungen im Teilurteil des Senats vom 17. Oktober 2014 Bezug genommen.
Soweit die angefochtene Entscheidung der Klägerin im Wege der Feststellung jeweils einen Schadensersatzanspruch wegen zukünftiger materieller und immaterieller Schäden wegen der Fehlerhaftigkeit des ihr implantierten Medizinproduktes (Hüftimplantat mit Varicon-Schaftsystem) zuerkannt hat, ist die Berufung zurückzuweisen, das sie unbegründet ist. Der Klägerin stehen die zuerkannten Ansprüche gemäß § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG zu. Im Einzelnen:
Die Klage ist zulässig, auch soweit die Klägerin Feststellung wegen zukünftiger materieller und immaterieller Schäden begehrt. Die Klägerin hat diesbezüglich ein Feststellungsinteresse im Sinne des § 256 Abs. 1 ZPO, da die Beklagte ihre Haftung für nicht gegeben erachtet. Im Übrigen hat das Landgericht in diesem Zusammenhang zutreffend ausgeführt, dass die Klägerin bei einer möglichen zukünftigen Schadensentstehung oder -entwicklung nicht verpflichtet ist, wegen eines möglicherweise bereits eingetretenen Schadens Leistungsklage zu erheben. Auf die Gründe der angefochtenen Entscheidung wird verwiesen.
Auch die Operation der Klägerin im September 2014 hat ihr Feststellungsinteresse für zukünftige Schäden nicht beseitigt. Denn bei dieser Operation wurde nicht, wie zunächst vorgetragen, die Hüftprothese ausgetauscht sondern eine andere Gelenkpfanne eingesetzt. Die schadensträchtige Hüftprothese befindet sich immer noch im Körper der Klägerin, weshalb in Zukunft Schäden im Zusammenhang mit dieser Hüftprothese entstehen können. Soweit die Beklagte den diesbezüglichen Vortrag der Klägerin bestritten hat, sieht der Senat die Behauptung als erwiesen an. Die Klägerin hat als Anlage zum Schriftsatz vom 26. März 2015 einen Arztbericht der Snn Kliniken nnnnn vom 7. Oktober 2014 eingereicht, aus dem sich ergibt, dass der Klägerin eine andere Gelenkpfanne eingesetzt wurde. Dies ergibt sich aus folgenden Ausführungen:
“Hauptdiagnose:
Pfannenlockerung Hüft-TEP rechts nach Primärimplantation 2004
Pfannenwechsel nach Z.n. Hüft-TEP Implantation rechts am 25.09.2014 (Flachprofilpfanne Typ Durasul Größe 58/36, Keramikkopf 36/+4, Hals L)”
Die Vorlage dieses Schreibens in Kopie, dessen Echtheit die Beklagte nicht bestritten hat, reicht aus, um die Behauptung der Klägerin als erwiesen anzusehen. Denn aus dem Inhalt des Schreibens ergibt sich unmittelbar, dass die unterzeichnenden Ärzte von einer an der Klägerin durchgeführten Operation berichten. Die Vorlage weiterer Unterlagen, wie von der Beklagten beantragt, ist nicht erforderlich, weil nicht ersichtlich ist, welcher zusätzlicher Erkenntnisgewinn daraus folgen soll.
Der Klägerin stehen die geltend gemachten Feststellungsansprüche zu. Die Beklagte haftet der Klägerin gemäß § 1 Abs. 1 ProdHaftG, weil das der Klägerin eingesetzte Varicon-Implantat fehlerhaft ist.
Gemäß § 3 Abs. 1 ProdHaftG hat ein Produkt einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann. Diese Voraussetzungen liegen vor.
Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass im vorliegenden Fall nicht feststeht, dass das der Klägerin implantierte Hüftgelenk fehlerhaft ist. Darauf kommt es nicht an. Nach der Rechtsprechung reicht es aus, wenn ein Produkt aus einer Serie stammt, die fehlerhaft ist; dies reicht für das Vorliegen eines Fehlers im Sinne der vorgenannten Vorschrift aus. Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden: Gerichtshof) gemäß Art. 267 AEUV folgende Frage vorgelegt:
„Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Amtsblatt Nr. L 210 vom 7. August 1985, S. 29-33) dahin auszulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt (hier: Herzschrittmacher) handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn Geräte derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko haben, ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt ist?“
Der Gerichtshof hat die Frage wie folgt beantwortet:
„Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht.“
Diese vom Gerichtshof vorgenommene Auslegung der Richtlinie, die durch § 3 ProdHaftG umgesetzt wurde, definiert den Fehlerbegriff dieser Vorschrift in bindender Weise.
Dies gilt auch für die hier zu beurteilende Fehlerhaftigkeit einer Hüftendoprothese.
Ausgehend von der Vorlagefrage des Bundesgerichtshofs betrifft diese Definition “in den menschlichen Körper implantierbare Medizinprodukte”. Soweit der Gerichtshof in seiner Antwort den Begriff “Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört,” verwendet, hindert diese Formulierung eine Übertragung auf die Hüftprothese nicht. Wie sich dem Urteil des Gerichtshofs vom 5. März 2015 entnehmen lässt (verbundene Rechtssachen C-503/13 und C-504/13), besteht der potenzielle Mangel an Sicherheit bei Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren in der anormalen Potenzialität eines Personenschadens, der durch sie verursacht werden kann (Gerichtshof, a.a.O., Rn. 40). Entscheidend wird damit auf die Auswirkungen auf die Gesundheit abgestellt, ohne dass es einer Gefahr für Leib und Leben des Patienten bedürfte. Letzteres folgt aus den wiedergegebenen Erwägungen des Bundesgerichtshofs (a.a.O. Rn. 27), die der Gerichtshof in tatsächlicher Hinsicht seiner Entscheidung zugrunde gelegt hat. Wenn auch ein Versagen einer Hüftprothese nicht die gleichen dramatischen Folgen wie ein versagender Herzschrittmacher oder Cardioverter Defibrillator haben dürfte, können die Folgen für die Gesundheit des betroffenen Patienten trotzdem erheblich sein. Für den Gerichtshof liegt der haftungsauslösende Mangel an Sicherheit in der anormalen Potenzialität eines Personenschadens, der dadurch verursacht werden kann. Ausschlaggebend ist mithin das erhöhte Risiko (“anormale Potenzialität”), das bei seiner Verwirklichung einen Personenschaden verursachen kann.
Bei diesem Verständnis der Entscheidung gilt der in ihr definierte Fehlerbegriff auch für Hüftprothesen. Denn beim Versagen einer Hüftprothese sind regelmäßig Personenschäden zu erwarten, die gerade auf das Versagen der Prothese zurückzuführen sein werden. Diese Schadensgeneigtheit als Ausdruck des vom Gerichtshof angeführten Begriffs “Mangel an Sicherheit” führt zur Annahme eines Fehlers.
Ferner ist die streitgegenständliche Hüftprothese als Teil einer Serie fehlerhaft im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG, weil sie nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise zu erwarten war. Die Sicherheit ist damit vor allem unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der objektiven Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts sowie der Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist (hier: die Patienten), zu beurteilen (Gerichtshof, a.a.O., Rn. 38, 39).
Die der Klägerin eingesetzte Hüftprothese des Varicon-Systems genügte den berechtigten Sicherheitserwartungen nicht. In diesem Zusammenhang steht zwischen den Parteien außer Streit, dass die Bruchrate der hier zu beurteilenden Hüftprothese im Jahr 2009 bei 4-5% liegt: Auf die weitergehende Behauptung der Klägerin, die Bruchrate liege bei 10% kommt es für die Entscheidung nicht an, weil auch die unstreitige Bruchrate bereits fehlerbegründend ist.
Zur Begründung kann zunächst auf die Gründe der angefochtenen Entscheidung verwiesen werden, denen sich der Senat anschließt. Der Sachverständige Dr. K. hat insbesondere durch sein Ergänzungsgutachten vom 24. Mai 2011 überzeugend dargelegt, dass in Auswertung der zugänglichen Daten (verschiedene Studien und Implantatregister) für konventionelle, nicht-mehrteilig-modulare Implantate die durchschnittliche Bruchhäufigkeit bei 0,017% und für mehrteilig-modulare Implantate bei 0,1% liege.
Diese Ausführungen halten den Angriffen Berufung stand. Insbesondere stellt es keinen methodischen Fehler dar, auf Daten aus dem australischen Implantatregister zurückzugreifen. Insoweit erschließt sich bereits das Argument nicht, weshalb diese Daten nicht zu Vergleichszwecken herangezogen werden können. Keinen ausreichenden Grund stellt es dar, dass diese Daten in Australien und nicht in Deutschland oder Europa erhoben wurden. Dem Vortrag der Beklagten lassen sich keine ausreichenden Gründe entnehmen, weshalb diese Daten nicht vergleichbar sein sollen. Insbesondere gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass sich die in Australien verwendeten Hüftimplantate grundlegend und in einer, einem Vergleich entgegenstehenden Art und Weise von den in Deutschland verwendeten Produkten unterscheiden (so auch OLG Celle, Beschluss vom 23. Oktober 2013 – 3 U 94/13, S. 4).
Soweit die Beklagte einwendet, dass die Bruchquoten des Varicon-Systemns nur noch steigen konnten, nach dem es nach relativ kurzer Zeit vom Markt genommen wurde, was eine Vergleichbarkeit anhand des australischen Implantatregisters mit seinen niedrigen Bruchquoten ausschließe, weil dort täglich immer neue Implantate hinzukamen, beseitigt auch diese Überlegung eine Vergleichbarkeit nicht. So lässt sich den im Ergänzungsgutachten enthaltenen Grafiken entnehmen, dass auch in Australien die Anzahl der Revisionsoperationen im Laufe der Jahre zunimmt. Insbesondere tritt nicht der von der Beklagten ins Feld geführte Effekt ein, beim Varicon-System stiegen die Bruchraten, weil dieses System nicht mehr verwendet werde, während die übrigen am Markt befindlichen Systeme weiter Verwendung finden und zu einer sinkenden Bruchrate führten. Das Gegenteil ist der Fall. In beiden Gruppen steigen mit der Zeit auch die Bruchraten.
Eine Bruchrate von 4-5% genügt im Vergleich zu Bruchraten von 0,1%-0,017% nicht den Sicherheitserwartungen, die an eine Hüftprothese zu stellen sind. Dabei kommt es nicht entscheidend darauf an, dass das Varicon-System im Vergleich zu den anderen mehrfach modularen System eine zusätzliche Modularität aufweist, die für den Patienten einen erhöhten Komfort bedeutet. Auch wenn dem so ist, entspricht das Varicon-System nicht den berechtigten Sicherheitserwartungen. Insbesondere war für die Patienten nicht erkennbar, dass mit der Komforterhöhung auch eine Erhöhung der Bruchrate einhergehen konnte. Die Patienten konnten vielmehr davon ausgehen, dass das als verbessert angebotene Varicon-System allenfalls besser als die bereits auf dem Markt befindlichen Systeme war. Mit einer Verschlechterung des Sicherheitsstandards mussten sie nicht rechnen. Vor allem mussten die Patienten nicht damit rechnen, sich den erhöhten Komfort durch größere Sicherheitsrisiken, insbesondere eine erhöhte Bruchrate, zu “erkaufen”. Eine derartige Verschlechterung war nicht erkennbar. Auch die Beklagte hat damit sicherlich nicht gerechnet, da sie das Varicon-System ansonsten in der Form nicht auf den Markt gebracht hätte. Dass die Beklagte auf die mangelnde Sicherheit reagiert, zeigt ihre Entscheidung das Varicon-System nach Erkennbarkeit der mit ihm verbundenen Problemen nach nur kurzer Zeit wieder vom Markt zu nehmen.
Die Beklagte ist es auch nicht gelungen, sich gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG zu entlasten. Auch insoweit kann zur Begründung im Wesentlichen auf die zutreffenden Gründe der angefochtenen Entscheidung Bezug genommen. Ergänzend ist lediglich auszuführen:
Eine Haftung ist nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdhaftG dann ausgeschlossen, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte.
Dem Ergänzungsgutachten des Sachverständigen Dr. K. lässt sich jedoch entnehmen (vgl. S. 8), dass ein anderes Gutachten (erstattet von Prof. M. ) zu dem Schluss kommt, “dass eine erheblich erhöhte Bruchgefahr nach dem Stand der Wissenschaft und Technik im Jahr 2003 erkennbar war”. Unschädlich ist in diesem Zusammenhang, dass sich das Gutachten M. mit Korrosionsprozessen und nicht vorrangig mit Implantatbrüchen an modularen Verbindungen auseinander setzt. Denn aufgrund anderweitiger Erkenntnisse war ausweislich des Ergänzungsgutachtens im Jahr 2003 durchaus bekannt, dass modulare Verbindungen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Korrosionsprozesse hatten. Damit waren im Jahr 2003 alle Umstände bekannt, die zu der erhöhten Bruchrate infolge von Korrosion führten. Nicht erforderlich ist es, dass im Jahr 2003 bereits erhöhte Bruchraten bekannt sein mussten. Die Kenntnis von einem höheren Korrosionsrisiko bei mehrfachmodularen Verbindungen reicht bereits aus, da diese erkennbar waren. Verbleibende Unklarheiten oder Unsicherheiten hätten durch klinische Studien abgeklärt werden können und müssen. Es entlastet die Beklagte nicht, wenn sie derartige Studien in Kenntnis der vorgenannten Risikoerhöhungen unterlassen hatte.
Die Schadensentwicklung ist bei der Klägerin noch nicht abgeschlossen, weshalb sie die Feststellung der Ersatzpflicht der Beklagten begehren kann.
Zukünftige materielle Schäden können der Klägerin entstehen, wenn eine Revisionsoperation infolge des Versagens des Varicon-Systems (Bruch der Hüftprothese wegen eines Konstruktionsfehlers) erforderlich wird. Diesen Schaden kann die Klägerin naturgemäß zurzeit nicht beziffern.
Auch die Feststellung bezüglich zukünftiger immaterieller Schäden kann die Klägerin verlangen. Anders als zum jetzigen Zeitpunkt, bei dem es um – letztlich nicht bewiesene – psychische Beeinträchtigungen ging, kann der Klägerin in der Zukunft bereits deshalb ein Schmerzensgeldanspruch zustehen, wenn aufgrund eines Implantatbruchs eine Revisionsoperation erforderlich wird.
Die Kostenentscheidung beruht für beide Instanzen auf § 92 Abs. 1 ZPO, für die zweite Instanz zusätzlich auf § 97 Abs. 1 ZPO. Eine Kostenentscheidung nach § 96 ZPO, wonach der Klägerin die Kosten der zweitinstanzlichen Beweisaufnahme in vollem Umfang aufzuerlegen wären, ist nicht veranlasst.
Nach letztgenannter Vorschrift können die Kosten eines ohne Erfolg gebliebenen Angriffs- oder Verteidigungsmittels der Partei auferlegt werden, die es geltend gemacht hat, auch wenn sie in der Hauptsache obsiegt. Es liegen bereits die Voraussetzungen des § 96 ZPO nicht vor. Eine der Voraussetzungen dieser Vorschrift ist, dass diejenige Partei, die das Angriffsmittel ohne Erfolg geltend gemacht hat, dennoch “in der Hauptsache” obsiegt (Hartmann in Baumbach/Lauterbach, 73. Aufl., § 96 Rn. 6). Die Klägerin hat jedoch nicht – trotz für sie ungünstiger Beweisaufnahme – “in der Hauptsache” obsiegt, da sie mit dem erstinstanzlich noch zuerkannten Schmerzensgeldanspruch in zweiter Instanz auf die Berufung der Beklagten gescheitert ist. Hinsichtlich dieses Streitgegenstandes zweiter Instanz, zu dem das Gutachten eingeholt worden ist, ist die Klägerin unterlegen.
Im Übrigen wäre eine alleinige Kostentragung der zweitinstanzlichen Beweisaufnahmekosten durch die Klägerin auch unbillig. Denn sie ist wegen der in erster Instanz ebenfalls vorzunehmenden Kostenquotelung auch an den Kosten der dortigen Beweisaufnahme zu beteiligen, obwohl diese zu ihren Gunsten ausgegangen ist. Im Rahmen der anzustellenden Ermessenausübung wäre von einer Kostenentscheidung nach § 96 ZPO wegen dieser Unbilligkeit abzusehen.
Rechtliches Gehör brauchte der Klägerin auf den nach Schluss der mündlichen Verhandlung eingegangenen Schriftsatz der Beklagten vom 25. August 2015 nicht gewährt zu werden. Einerseits ist die Kostenentscheidung von Amts wegen zu treffen; auch für eine Kostenentscheidung nach § 96 ZPO bedarf es keines Antrages. Andererseits folgt aus dem nicht nachgelassenen Schriftsatz keine Entscheidung zu Lasten der Klägerin.
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Rechtssache weder grundsätzliche Bedeutung hat noch die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts erfordert (§ 543 Abs. 2 ZPO). Die sich im hiesigen Verfahren stellenden Rechtsfragen sind durch die Entscheidung des Gerichtshofs vom 5. März 2015 und des Bundesgerichtshofs vom 9. Juni 2015 (VI ZR 284/12 und VI ZR 327/12) obergerichtlich geklärt. Entgegen der Ansicht der Beklagten betreffen diese Entscheidungen nicht ausschließlich Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverte Defibrillatoren sondern sind, wie ausgeführt wurde, auch auf andere implantierbare Medizinprodukte übertragbar, was sich bereits aus den angeführten Entscheidungen selbst ergibt.