Source: http://www.aemps.es/en/legislacion/espana/industria/FAQ-RD824_2010.htm
Timestamp: 2016-07-31 09:19:44
Document Index: 162558638

Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 15', 'artículo 17', 'artículo 5', 'artículo 6', 'artículo 19', 'artículo 22', 'artículo 23', 'artículo 24', 'artículo 9', 'artículo 54', 'artículo 2', 'artículo 73']

Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
1.- ¿Puede un laboratorio farmacéutico importador tener totalmente subcontratadas las tareas de análisis y control a otro laboratorio? (noviembre 2010)
2.- Para solicitar el alta como laboratorio TAC, hay que estar previamente autorizado como TAC de algún medicamento pero ¿para solicitar el alta como laboratorio importador es necesario estar autorizado previamente como TAC? (noviembre 2010)
3.- Según el artículo 5 del Real Decreto ¿puede un laboratorio titular de autorización de comercialización re-etiquetar precios y/o cupón precinto sin solicitar autorización expresa? (noviembre 2010)
4.- En el artículo 15.g. se indica que es responsabilidad del fabricante el que se utilicen principios activos que cumplan con las NCF. ¿Cuándo empieza esta responsabilidad? ¿Tenemos/podemos fiarnos de la auditoria que ha realizado el titular (con su técnico responsable ) en las fases del desarrollo del medicamento?. ¿Tenemos los fabricantes que volver a auditar antes de iniciar la actividad de fabricación para un tercero? (noviembre 2010)
5.- ¿Se modifica en algo el proceso de toma de posesión, designación y autorización del director técnico, titular o suplente? (noviembre 2010)
6.- ¿Debe existir un director técnico para cada instalación, independientemente de la proximidad entre las plantas de fabricación o su volumen de producción? (noviembre 2010)
7.- Si hay más de un turno de producción en la misma planta ¿debe haber un director técnico en cada uno de los turnos? (noviembre 2010)
8.- ¿Es siempre necesario en cada planta un director técnico suplente o podría haber un director técnico suplente que pudiese dar cobertura a varias plantas? (noviembre 2010)
9.- ¿Puede el director técnico de una planta ser a la vez director técnico suplente de otra planta del mismo laboratorio? (noviembre 2010)
10.-La obligación del director técnico suplente, ¿es aplicable también a los laboratorios importadores? (noviembre 2010)
11.- ¿Debe existir un director técnico diferente para las instalaciones de fabricación de productos estériles y derivados de fermentación? (noviembre 2010)
12.- ¿Debe existir un director técnico diferente para la fabricación de medicamentos o intermedios que para las áreas de fabricación de principios activos? (noviembre 2010)
13.- En el artículo 17.2, se indica que si la titulación del director técnico propuesto no respeta los criterios establecidos, la AEMPS intervendrá y se asegurará de los conocimientos del interesado ¿es posible aceptar un perfil adaptado a la actividad de cada laboratorio? (noviembre 2010)
14.- Teniendo en cuenta que es el director técnico del laboratorio fabricante el encargado de la liberación de los lotes ¿no es necesario que el técnico responsable del TAC, realice una nueva supervisión de lotes liberados? (noviembre 2010)
15.- Según el artículo 5 del antiguo RD 1564/1992, de 18 de diciembre, el responsable de fabricación y el responsable de control de calidad estaban bajo la autoridad del director técnico. ¿Es necesario que esta relación jerárquica se mantenga en la actualidad? (noviembre 2010)
16.- Si el laboratorio fabricante o importador contrata el almacenamiento de sus medicamentos con un tercero ¿el técnico responsable debe pertenecer al laboratorio o puede ser un técnico responsable del almacén contratado? (noviembre 2010)
17.- El técnico responsable del almacén de un fabricante, ¿puede tener una titulación diferente a las indicadas en el Real Decreto? (noviembre 2010)
18.- ¿Hace falta un técnico responsable a jornada completa que se responsabilice de cada almacén? ¿Puede una persona ser técnico responsable de más de un almacén a la vez? (noviembre 2010)
19.- ¿Puede un director técnico suplente asumir las funciones de técnico responsable del almacén? (noviembre 2010)
20.- ¿Asume el director técnico del fabricante la responsabilidad de liberación del producto, si en el caso de fabricar para un TAC que comercializa a través de un representante local, las funciones de transporte, almacenamiento y condiciones de distribución no están bajo su control? (noviembre 2010)
21.- ¿Debe tener el técnico responsable de un almacén de medicamentos radiofármacos licencia de Supervisor de dichas instalaciones? (noviembre 2010)
22.- En relación con el "acta de control" ¿existe su equivalente europeo? ¿Se trata del Manufacturer's Batch certificate? ¿Se trata de una declaración de conformidad del lote respecto de los principios de las NCF y de la autorización de comercialización? (noviembre 2010)
23.- Según el artículo 6 del derogado RD 1564/1992, de 18 de diciembre, algunas de las funciones del director técnico eran: a) Firmar todos los documentos de carácter técnico-sanitario. b) Aprobar y responsabilizarse de toda la documentación técnica relativa al registro de medicamentos y a la autorización del laboratorio. c) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones autorizadas para cada medicamento de los que el laboratorio esté autorizado a fabricar, y cuidar que los procedimientos y controles se actualicen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos. ¿Con el nuevo RD 824/2010 estas funciones ya no son responsabilidad del director técnico? (noviembre 2010)
24.- ¿Es necesario el certificado de colegiación en el correspondiente colegio profesional para ser director técnico o técnico responsable? (noviembre 2010)
25.- La "acreditación de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto" requerida en el artículo 19.1 para la designación de un director técnico, ¿significa un contrato de trabajo? ¿Puede designarse un autónomo con un contrato de prestación de servicios? (noviembre 2010)
26.- En el artículo 22.2.b, se indica que será necesario disponer de un contrato firmado por los directores técnicos de las partes, ¿cómo debe gestionarse la firma del contrato entre los laboratorios fabricantes y el TAC si solo una de las partes tiene director técnico? (noviembre 2010)
27.- ¿Puede un laboratorio fabricante realizar la importación directa de principios activos estériles o de origen biológico o debe modificar su autorización para incluir esta actividad? (noviembre 2010)
28.- ¿Será necesario disponer de más de una autorización como laboratorio en los casos de fabricantes de medicamentos (o graneles o intermedios) y fabricantes de principios activos estériles o biológicos? (noviembre 2010)
29.- ¿Cuántos certificados de NCF necesitará una instalación que fabrique medicamentos (o graneles o intermedios) y principios activos? (noviembre 2010)
30.- ¿Será necesaria una autorización de comercialización para los principios activos estériles o biológicos? (noviembre 2010)
31.- Y en el caso de que los principios activos estériles o biológicos estén destinados a mercados comunitarios o de terceros países, ¿les será de aplicación los artículos 54, 55 y 56 aún cuando no se trate de medicamentos? (noviembre 2010)
32.- La responsabilidad de auditar a los fabricantes de principios activos, ¿es del laboratorio fabricante del medicamento o del TAC cuando éstos son distintos? (noviembre 2010)
33.- ¿Los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico tendrán la misma consideración y le serán de aplicación todos los requerimientos de un laboratorio fabricante de medicamentos, conforme al artículo 23 del Real Decreto? (noviembre 2010)
34.- ¿Cuáles son las obligaciones de los fabricantes de principios activos con consideración de laboratorio farmacéutico? (noviembre 2010)
35.- En la gestión de un dossier, se requiere al TAC el compromiso por escrito del fabricante del principio activo de informarle en caso de modificación en la documentación de los principios activos incluidos en el dossier. ¿Qué tipo de relación debe haber entre el fabricante de principio activo y el TAC, teniendo en cuenta que el cumplimiento de este requerimiento aplicando el artículo 24, es exclusivamente responsabilidad del laboratorio farmacéutico fabricante o importador? (noviembre 2010)
36.- ¿Qué se entiende por importación de principios activos y excipientes? (noviembre 2010)
37.- ¿Deberán los laboratorios farmacéuticos fabricantes, cuando importen principios activos o excipientes de terceros países declarar anualmente estas actividades y estar en RUESA? (noviembre 2010)
38.- ¿La declaración en RUESA aplica a todos los excipientes? (noviembre 2010)
39.- ¿Qué significa declarar las actividades en RUESA? (noviembre 2010)
40.-¿Cuándo podrá /deberá iniciarse la declaración de actividades en RUESA? (noviembre 2010)
41.- Cuando la compra del componente (activo o excipiente) se hace a través de un intermediario dentro de la UE (broker o un fabricante que tiene una planta en un tercer país), ¿Quien tiene que registrarse en RUESA como importador, el intermediario o el laboratorio que ha comprado al intermediario? (noviembre 2010)
42.- ¿Se puede presentar ahora una variación de adición de un fabricante de principio activo estéril o biológico ubicado en España que no posee autorización como laboratorio farmacéutico? (noviembre 2010)
43.- En el caso de un medicamento ya autorizado con un fabricante/ importador de un principio activo biológico/ estéril español sin autorización como laboratorio farmacéutico: ¿Cómo debe proceder el TAC? (noviembre 2010)
44.- ¿Quien es el responsable de las retiradas de medicamentos del mercado? (noviembre 2010)
45.- Si un fabricante de principio activo dispone de un certificado de cumplimiento de NCF vigente ¿puede el director técnico del laboratorio farmacéutico fabricante acreditar dicho cumplimiento de normas en base a este certificado? ¿Es necesario volver a inspeccionar al fabricante del principio activo para acreditar su cumplimiento? (noviembre 2010)
46.- En el caso de que un fabricante A fabrique para un TAC pero no realiza el control final del producto terminado porque el TAC lo tiene subcontratado a otro laboratorio B: ¿Quien debe /puede liberar el producto en la UE? (noviembre 2010)
47.- ¿Se ha de presentar variación cuando en la autorización del medicamento aparece como liberador el titular en vez del fabricante/importador? (noviembre 2010)
48.- ¿Que tipo de contrato se debe establecer entre el TAC y el laboratorio importador? (noviembre 2010)
49.- ¿Puede el laboratorio importador estar situado en cualquier país de la UE? (noviembre 2010)
50.- En el artículo 9 del RD 1344/2007 se describe que el laboratorio titular debe contar con un responsable de farmacovigilancia de manera permanente y continua ¿es similar en cuanto al técnico responsable? (noviembre 2010)
51.- ¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir un auditor de materias primas? No se han establecido los requisitos de los auditores. (noviembre 2010)
52.- Los laboratorios farmacéuticos ¿deben actualizar la Memoria Técnica con arreglo al nuevo formato de "Site Master File"? (noviembre 2010)
53.- Cuando un laboratorio importe un medicamento y tenga como planta autorizada para el recontrol y liberación del lote en Europa un laboratorio ubicado en otro país de la UE distinto a España, se pueden tomar las muestras para el recontrol en el tercer país y viajar de forma separada al lote? (noviembre 2010)
54.- En el caso de un lote de granel común para distintos países de la UE hasta la fase de acondicionamiento, si el fabricante analiza el granel de acuerdo con las especificaciones de liberación aprobadas previamente al acondicionamiento y envío de producto a España, ¿sería aceptable la realización de un análisis reducido de las muestras en España? (noviembre 2010)
55.- ¿Puede importar principios activos estériles o biológicos fabricados en terceros países un laboratorio sólo TAC? (noviembre 2010)
56.- ¿Un laboratorio sólo TAC puede comprar principios activos estériles o biológicos a empresas legalmente autorizadas para su fabricación en la UE? (noviembre 2010)
57.- ¿Un laboratorio sólo TAC puede almacenar y distribuir sustancias activas estériles o biológicas? (noviembre 2010)
58.- ¿Un laboratorio sólo TAC puede exportar sustancias activas estériles o biológicas? (noviembre 2010)
59.- ¿Que responsabilidades tiene el laboratorio TAC? (noviembre 2010)
60.- ¿Deben los laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores qué además son TAC disponer de un técnico responsable? (noviembre 2010)
61.- ¿Deben los laboratorios TAC disponer de un técnico responsable suplente? (noviembre 2010)
62.- ¿Cuáles son las funciones del técnico responsable de los laboratorios TAC? (noviembre 2010)
63.- Los laboratorios TAC con un almacén contratado ¿pueden contar únicamente con el técnico responsable del almacén o es necesario que cuenten con un técnico responsable independiente en el laboratorio? (noviembre 2010)
64.- ¿Un mismo técnico responsable de un laboratorio TAC lo puede ser de varios laboratorios a la vez? (noviembre 2010)
65.- Para los laboratorios TAC, ¿es obligatorio tener un técnico responsable en cada una de las instalaciones de almacenamiento? (noviembre 2010)
66.- ¿Es necesaria la experiencia durante al menos dos años (o un año) en empresas que hayan obtenido una autorización de fabricación para el nombramiento como técnico responsable? (noviembre 2010)
67.- ¿Como es el procedimiento de designación del técnico responsable de un laboratorio TAC? (noviembre 2010)
68.- ¿Puede el técnico responsable de un laboratorio TAC al cual le fabrica el producto un tercero, liberar lotes para el mercado de acuerdo al certificado de análisis que le envía el fabricante, cuando esté así contemplado en el Acuerdo Técnico firmado entre ambos laboratorios, según se contempla en el articulo 22 punto 2C del RD? (noviembre 2010)
69.- ¿Qué normas deben seguir los laboratorios TAC para el almacenamiento y distribución de medicamentos? ¿Existen "Buenas Prácticas de Distribución" editadas por la AEMPS? (noviembre 2010)
70.- Si un TAC establecido en España subcontrata el almacenamiento y la distribución de sus medicamentos con el fabricante de los mismos, ¿sería obligatorio solicitar el alta como laboratorio y por lo tanto disponer de un técnico responsable? (noviembre 2010)
71.- ¿Cómo se acredita, por la autoridad sanitaria competente, el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de las instalaciones donde se almacenen los medicamentos? (noviembre 2010)
72.- ¿El laboratorio TAC podrá nombrar también un interlocutor válido con la AEMPS? (noviembre 2010)
73.- ¿El técnico responsable de un laboratorio TAC que comercialice radiofármacos, debe ser supervisor de Instalaciones Radiactivas como hasta ahora es el director técnico? (noviembre 2010)
74.- ¿Debe el representante local del TAC estar registrado en la AEMPS, a parte de constar en la autorización del medicamento? (septiembre 2014)
75.- ¿Es obligatorio la figura de un representante local si el TAC está en la UE? (noviembre 2010)
76.- ¿Pueden los representantes locales realizar actividades de exportación? (noviembre 2010)
77.- Atendiendo a lo especificado en el artículo 54, así como las entidades de aplicación de este Real Decreto en su artículo 2, ¿deben a partir de ahora notificar los mayoristas farmacéuticos sus envíos a países intracomunitarios? (noviembre 2010)
78.- Conforme a lo dispuesto en el artículo 73 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la exportación de medicamentos autorizados en España podrá realizarse por el laboratorio TAC, por los laboratorios fabricantes y/o importadores así como por los almacenes mayoristas, ¿la exportación podrá ser realizada por otros laboratorios con los que se haya contratado la actividad? (noviembre 2010)
79.- La exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados, ¿aplica a medicamentos fabricados en España pero registrados en distintos países de la UE además de en España? (noviembre 2010)
80.- ¿Cuál será la periodicidad con que se deban renovar las solicitudes de autorización de fabricación de medicamentos no autorizados en España a la AEMPS? (noviembre 2010)
81.- Para la comercialización en la UE de medicamentos fabricados en Suiza ¿Se considera que requiere una importación? (noviembre 2010)
82.- ¿Puede el técnico responsable del laboratorio TAC liberar los lotes fabricados en Suiza y, en caso de requerirse la repetición de un ensayo, contratar los servicios de un tercer laboratorio y en base a los resultados, el técnico responsable liberar o no los lotes? (noviembre 2010)
83.- Para exportaciones a Suiza de medicamentos aprobados en España, según la Circular 1/2006 para el comercio exterior de medicamentos entre España y Suiza, estas notificaciones se tienen que hacer trimestralmente. ¿Esto sigue siendo así, o a partir de ahora habrá que hacerlo por cada operación de exportación? (noviembre 2010)
84.- ¿Cual es el procedimiento a seguir para los envíos de medicamentos en fase de investigación clínica para uso en Estados Miembros donde hay un ensayo clínico autorizado? (noviembre 2010)
85.- En el caso de envío de medicamentos por distribución paralela a otros EEMM ¿interviene la AEMPS cuando en el país de destino se hace una manipulación para adaptar el idioma? (noviembre 2010)
86.- En relación con la Disposición transitoria primera ¿qué tipo de adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización en el plazo de seis meses es necesaria para los laboratorios TAC? (noviembre 2010)
87.- En relación con la Disposición transitoria tercera y la continuidad directores técnicos, ¿qué significa que éstos seguirán siendo válidos? (noviembre 2010)