Source: https://www.aifa.gov.it/web/guest/fondi-regionali-di-farmacovigilanza
Timestamp: 2020-08-11 18:48:45+00:00
Document Index: 107965127

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 36', 'art. 4', 'art. 36', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 2']

Fondi regionali | Agenzia Italiana del Farmaco
L’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA), in attuazione della normativa nazionale in materia di Farmacovigilanza, stanzia annualmente un fondo ad hoc da destinarsi ad attività di farmacovigilanza attiva.
Alle Regioni spetta l’elaborazione e la proposta dei progetti di farmacovigilanza attiva che vengono concordati con l'AIFA. Successivamente sono stipulate apposite convenzioni per permettere alle Regioni di accedere al fondo.
Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome per l’utilizzo dei fondi 2015-2016-2017
L'Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome del 6 giugno 2019, per l’utilizzo dei fondi 2015-2016-2017, introduce un importante elemento di novità: rispetto agli anni precedenti, infatti, è stato destinato uno specifico finanziamento per progetti di dimensioni nazionali destinati in particolare allo studio di efficacia e sicurezza dei farmaci utilizzati nel “real world”, al fine di produrre solide evidenze trasferibili sul territorio nazionale.
Infine, è stata destinata una quota maggiore per il finanziamento delle attività dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) e resta, inoltre, riservata una quota per la presentazione di progettualità di carattere regionale finalizzate alla valutazione dell’uso dei farmaci e degli effetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica usuale.
Con la determinazione direttoriale n. 565/2020 dell’8 maggio 2020, l’Aifa ha autorizzato l’erogazione a favore delle singole regioni della “quota fissa” dei fondi per la farmacovigilanza (Fondi FV) stanziati per il triennio 2015-2016-2017 e quantificata per ogni singola regione in complessivi € 150.000,00 (centocinquantamila/00). La predetta quota è finalizzata a garantire su tutto il territorio nazionale in modo omogeneo la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza. In ottemperanza a quanto previsto dal sopra citato Accordo, l’erogazione della quota fissa non è soggetta a convenzione.
Il fondo residuo disponibile è stato ripartito tra le diverse regioni in quote così come quantificate, su base capitaria, per anno e per regione, nelle apposite "Tabelle di ripartizione FONDI FV 2015-2016-2017" (raggiungibile dal box documenti correlati).
Le suddette quote dei fondi FV, pari rispettivamente al 50% del fondo residuo disponibile destinato ai Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), al 20% del fondo residuo disponibile destinato alla realizzazione di progetti regionali di farmacovigilanza attiva e al 30% del fondo residuo disponibile destinato alla partecipazione a progetti nazionali di farmacovigilanza attiva, saranno erogate a seguito della stipula di apposite convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni.
Il 30 marzo 2017 è stato formalizzato l’Accordo ai sensi dell’art. 4 del d. lgs. n. 281/1997, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministro della salute concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36, comma 14, della legge n. 449/1997, per gli anni 2012-2013-2014.
Come previsto al paragrafo 7 del predetto Accordo, di cui si rende qui disponibile copia, l’Agenzia ha erogato le quote correlate alla fase di stipula dello stesso e stabilite, per ciascuno degli anni 2012, 2013 e 2014, in € 50.000 per Regione. La suddetta quota è destinata rispettivamente a garantire, in modo omogeneo, la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza sul territorio nazionale.
In riferimento alle restanti quote del fondo residuo disponibile, pari al 40% destinato i Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), al 30% per i piani di attività/progetti regionali ed al 30% per i progetti multiregionali, l'AIFA ha concluso la fase di erogazione delle quote di finanziamento destinate sia ai CRFV sia alle progettualità regionali e sta completando l’erogazione delle quote di finanziamento destinate ai progetti multiregionali.
Complessivamente sono stati approvati novantadue progetti, quindici dei quali di dimensione multi regionale.
Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome per l’utilizzo dei fondi 2010-2011
In data 26 settembre 2013 è stato formalizzato l’Accordo ai sensi dell’art. 4 del d. lgs. n. 281/1997, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministro della salute concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36, comma 14, della legge n. 449/1997, per gli anni 2010-2011.
Come previsto dall'art. 4 del predetto Accordo, l’Agenzia ha completato l’erogazione delle quote correlate alla fase di stipula dello stesso e stabilite, per ciascuno degli anni 2010 e 2011, in € 50.000 e in misura pari al 40% dei fondi, su base capitaria, come quantificata nei prospetti annessi all'Accordo. Le suddette quote sono destinate rispettivamente a garantire la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza sul territorio nazionale e all’istituzione/mantenimento di CRFV/organismi/strutture regionali.
Particolare rilevanza è stata data ai progetti multiregionali, con una Regione Capofila,  ai quali sono stati destinati finanziamenti più cospicui rispetto agli anni precedenti (il 30% anziché il 10%).
Complessivamente, sono stati approvati 17 progetti multiregionali e 73 progetti regionali, di durata annuale o pluriannuale.
Come previsto dall’art. 4 del succitato Accordo, per le spese di coordinamento dei progetti multiregionali è stata utilizzata la quota del 5% del fondo disponibile destinato ad AIFA, attraverso la stipula di apposite Convenzioni tra l’AIFA ed il Centro Coordinatore del progetto.
Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome per l’utilizzo dei fondi 2008-2009
Il 28 ottobre 2010 è stato sancito il secondo accordo per l’utilizzo dei fondi disponibili per gli anni 2008 e 2009, pari a 25 milioni di euro per anno, confluiti nel bilancio ordinario dell'AIFA.
E’ stata inoltre istituita presso l'AIFA una Commissione per i Fondi di Farmacovigilanza Attiva costituita da personale interno afferente all'Ufficio di Farmacovigilanza e all'Ufficio Affari Amministrativi dell’Agenzia.
La gestione delle attività relative ai fondi di farmacovigilanza attiva è assegnata alla suddetta Commissione, che opera in collaborazione con le Regioni per garantire il trasferimento e l’utilizzo delle risorse disponibili. Con le linee di indirizzo adottate per l’impiego dei fondi del 2007 erano state identificate diverse aree tematiche di interesse per la farmacovigilanza:
a) lo studio delle reazioni avverse ai farmaci
b) la valutazione dell’uso dei farmaci e la promozione dell'appropriatezza prescrittiva
c) l’informazione indipendente e la formazione
d) il potenziamento delle attività di farmacovigilanza dei Comitati Etici nelle sperimentazioni cliniche
Oltre a mantenere tutte le aree d’interesse già descritte, per il biennio 2008-2009, è stata introdotta la possibilità di sviluppare o potenziare le attività dei Centri Regionali di Farmacovigilanza o di favorirne l’istituzione nelle Regioni ancora sprovviste. Attraverso i fondi 2008-2009, l’AIFA ha approvato 139 progetti regionali e 8 progetti multiregionali, ritenuti meritevoli di finanziamento, mediante la stipula di 19 convenzioni con le Regioni e di 4 convenzioni con i centri responsabili del coordinamento dei progetti nazionali. Complessivamente, i fondi di farmacovigilanza attiva relativi ai tre anni 2007-2009 trasferiti alle Regioni con le modalità previste dalla legge finanziaria 2007, ammontano a circa 70 milioni di euro. Bisogna ricordare che le Province Autonome di Trento e Bolzano non hanno avanzato richiesta di fondi di farmacovigilanza per gli anni 2008 e 2009 a seguito della revisione dell’ordinamento finanziario delle Province Autonome e dei rapporti finanziari con lo Stato (Legge n. 191 del 23 dicembre 2009, art. 2, commi 106-126 - finanziaria 2010).
Documenti correlati all'Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome per l’utilizzo dei fondi 2015-2016-2017
PDF Accordo Stato-Regioni Fondi di Farmacovigilanza 2015-2016-2017 [0.83 Mb] >
XLS Tabelle di ripartizione FONDI FV 2015-2016-2017 [0.08 Mb] >
Documenti correlati all'Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome per l’utilizzo dei fondi 2012/2014
PDF Avviso alle Regioni sui Fondi di Farmacovigilanza 2012-2013-2014 [0.26 Mb] >
PDF Allegati all'avviso alle Regioni sui Fondi di Farmacovigilanza 2012-2013-2014 [7.07 Mb] >
PDF Accordo Stato-Regioni Fondi di Farmacovigilanza 2012-2013-2014 [0.55 Mb] >
PDF Tabella riepilogativa dei progetti regionali - Fondi di farmacovigilanza 2012-2013-2014 [0.11 Mb] >
PDF Tabella riepilogativa dei progetti multiregionali - Fondi di farmacovigilanza 2012-2013-2014 [0.07 Mb] >
Documenti correlati all'Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome per l’utilizzo dei fondi 2010-2011
PDF Accordo Stato-Regioni 2010-2011 [0.57 Mb] >
PDF Avviso alle Regioni sui Fondi FV 2010-2011 [0.09 Mb] >
PDF Allegati A-B-C all'Avviso alle Regioni [0.67 Mb] >
ODS Tabella riepilogativa dei progetti regionali - Fondi di farmacovigilanza 2010 e 2011 [0.02 Mb] >
ODS Tabella riepilogativa dei progetti multiregionali - Fondi di farmacovigilanza 2010 e 2011 [0.01 Mb] >
Documenti correlati all'Accordo Stato-Regioni e Provincie autonome per l’utilizzo dei fondi 2008-2009
PDF Accordo Stato-Regioni 2008-2009 [0.31 Mb] >
PDF Rapporto sul programma di farmacovigilanza attiva finanziato attraverso i fondi regionali disponibili per gli anni 2008-2009 [3.03 Mb] >