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Timestamp: 2019-03-21 16:31:11
Document Index: 392487925

Matched Legal Cases: ['artículo 14', 'artículo 14', 'artículo 6', 'artículo 7', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4']

DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.- | defensamedica.org
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DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.-
DIRECTIVA 2011/100/UE DE LA COMISIÓN DE 20 DE DICIEMBRE DE 2011 POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (DOUE L 341, DEL 22)
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 14,
(1) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE, el Reino Unido ha pedido que la Comisión tome las medidas necesarias para añadir a la lista A del anexo II de la Directiva las pruebas de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).
(2) Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud, y para que los organismos notificados verifiquen la conformidad de las pruebas de la v-ECJ con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva 98/79/CE, procede añadir las pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la v-ECJ a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.
(3) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (2) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE.
Artículo 1.-El anexo II de la Directiva 98/79/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2.-1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2012.
Artículo 3.-La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4.-Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Al final de la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE se añade el siguiente guion:
«- Pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).»
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