Source: https://lsr.recht.ch/de/artikel/02lsr0419auf/zulassung-von-komplementararzneimitteln-im-revidierten-heilmittelgesetz
Timestamp: 2019-12-15 15:37:06
Document Index: 16956566

Matched Legal Cases: ['Art 118', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 17', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 9', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 54', 'Art. 11', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 11', 'Art. 5', 'Art. 15', 'Art. 8', 'Art 3', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 4', 'Art. 10', 'Art. 14', 'Art. 11', 'Art. 4', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 7', 'Art. 12', 'Art. 15', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 37', 'Art. 10', 'Art. 10', 'Art. 38', 'Art. 42', 'Art. 43', 'Art. 24', 'Art. 10', 'Art. 14', 'Art. 24', 'Art. 26', 'Art. 12', 'Art. 14', 'Art. 26', 'Art. 25', 'Art. 25', 'Art. 25', 'Art. 26', 'Art. 26', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 27', 'Art. 27', 'Art. 25', 'Art. 1', 'Art. 44', 'Art. 44', 'Art. 37', 'Art. 38', 'Art. 39', 'Art. 29', 'Art. 8', 'Art. 17', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 30', 'Art. 30', 'Art. 33', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art 30', 'Art. 31', 'Art. 31', 'Art. 31', 'Art. 45', 'Art. 45', 'Art. 45', 'Art. 45', 'Art. 35', 'Art. 35', 'Art. 35', 'Art. 35', 'Art. 36', 'Art. 36', 'Art. 36', 'Art. 44', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 118', 'Art. 1', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 8', 'Art. 9']

Zulassung von Komplementärarzneimitteln im revidierten Heilmittelgesetz | LSR
Beiträge 1. St.Galler Tagung zum Life Science Recht vom 14. Mai 2019
Zulassung von Komplementärarzneimitteln im revidierten…
From the magazine LSR 4/2019 | S. 223-230 The following page is 223
Zulassung von Komplementärarzneimitteln im revidierten Heilmittelgesetz
Vereinfachungen im Zulassungsregime von Komplementärarzneimitteln
Claudio Helmle MLaw, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard Bern
Lukas Dellenbach* MLaw, Kellerhals Carrard Bern
2. Arzneimittel mit Indikationsangabe
3. Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe
4. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe
5. Phytoarzneimittel
II. Zulassungsvereinfachungen
B. Zulassung von Phytoarzneimitteln
1. Vereinfachte Zulassung
2. Zulassung aufgrund einer Meldung
C. Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
2. Reduziertes Dossier
D. Zulassung asiatischer Arzneimittel
E. Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen
F. Herstellung von Kleinstmengen
A. Ausgangslage ​
Am 1. Januar 2019 sind die Änderungen im Rahmen der zweiten Etappe der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)1 in Kraft getreten. Während die erste Etappe der ordentlichen Revision des HMG den Bereich der Spitalpräparate betraf, wurden gemäss dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit den Neuregelungen der zweiten Etappe insbesondere folgende Ziele verfolgt: Zum einen soll die Arzneimittelsicherheit über eine stärkere und modernisierte Marktüberwachung und der Festlegung von Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln insgesamt, insbesondere aber auch im Bereich der Pädiatrie verbessert werden. Zum andern wird die Erhöhung der Transparenz angestrebt, beispielsweise über die Ausweitung des Umfangs der von Swissmedic veröffentlichten Informationen über die ihr zur Begutachtung vorgelegten Arzneimittel sowie deren Zulassungsinhaberin. Schliesslich werden mit Blick auf die angestrebte Erleichterung des Markzutritts neue Vereinfachungen im Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittelkategorien geschaffen.2 Letzteres betrifft insbesondere auch verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin, deren Marktzugang über drei Massnahmen erreicht werden soll: Einerseits wird neu bereits auf Gesetzesstufe zwischen Arzneimitteln mit Indikationsangabe und bestimmten Arzneimitteln der Komplementärmedizin unterschieden. Andererseits profitieren traditionell verwendete Arzneimittel mit Indikationsangabe, die natürliche oder synthetische Wirkstoffe enthalten, von erleichterten Zulassungsbestimmungen. Zudem wird die Herstellung von Kleinstmengen bis zu 100 Packungen pro Jahr von der Zulassung befreit.3
Aus der Zeitschrift LSR 4/2019 | S. 223–230 Es folgt Seite № 224Aufgedrängt haben sich die Änderungen im Bereich der Komplementärarzneimittel aufgrund der Annahme des parlamentarischen Gegenentwurfs zur Volksinitiative «Ja zur Komplementärmedizin» am 17. Mai 2009 und dem deshalb eingeführten Art 118a BV4, wonach Bund und Kantone für die Berücksichtigung der Komplementärmedizin sorgen. Daneben wurden Zulassungsvereinfachungen auch aus dem Parlament gefordert, wobei insbesondere auf die parlamentarische Initiative Kleiner5 zu verweisen ist, an der der Vorentwurf der zweiten Revisionsetappe des Heilmittelgesetzes gemessen wurde, was schlussendlich auch die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Schlussfassung beeinflusst hat.6
Aufgrund der zweiten Revisionsetappe des HMG war auch eine umfassende Anpassung des damit zusammenhängenden Ausführungsrechts notwendig. Im Rahmen des Heilmittelverordnungspaket IV wurden verschiedene Verordnungen des Bundesrates und der Swissmedic an die neuen gesetzlichen Grundlagen angepasst.7 Mit Blick auf die Komplementärmedizin sind dabei insbesondere die Änderungen in der KPAV8 massgebend.
B. Begrifflichkeiten ​
Vor Inkrafttreten der zweiten Etappe der HMG-Revision definierte Art. 4 Abs. 1 aHMG9 einzig den Begriff der Arzneimittel als solche. Davon umfasst waren auch sämtliche Komplementärarzneimittel und eine Abgrenzung und damit einhergehend die Gewährung von Zulassungserleichterungen erfolgte erst auf Verordnungsstufe (Art. 4 Abs. 1, Art. 17 und 19 aKPAV10). Aufgrund der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen Änderungen gestaltet sich die Situation nun grundlegend anders. Zwar wurde die generelle Begriffsdefinition der Arzneimittel aus Art. 4 Abs. 1 lit. aHMG unverändert übernommen, neu werden jedoch bereits auf Gesetzesstufe bestimmte Arzneimitteltypen definiert und voneinander abgegrenzt.
2. Arzneimittel mit Indikationsangabe ​
Als Arzneimitteln mit Indikationsangabe werden neu Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets definiert, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind (Art. 4 Abs. 1 lit. abis HMG).
Die indikationsbezogene Wirksamkeit dieser Arzneimittel muss gemäss internationalen Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dokumentiert werden, und eine Abwägung des Nutzens und der Risiken ist erforderlich.11
3. Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe ​
Unter den Begriff der Arzneimittel mit Indikationsangabe fallen auch die Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe, bei welchen es sich um Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets handelt, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt werden (Art. 4 Abs. 1 lit ater HMG).
Auf Verordnungsstufe unterscheidet die revidierte Fassung der KPAV sodann hinsichtlich der Komplementärarzneimittel wie bis anhin zwischen den homöopathischen und anthroposophischen und den asiatischen Arzneimittel, zusätzlich aber auch noch zwischen Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen (spagyrische Arzneimittel, Schüsslersalze, homöopathische Arzneimittel tierischen Ursprungs, Organpräparate, Nosoden, Arzneimittel der Gemmotherapie).
4. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe ​
Von Arzneimitteln mit Indikationsangabe abgegrenzt werden die Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, welche über keine behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets verfügen und welche zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind (Art. 4 Abs. 1 lit. aquater HMG). Die Verordnung definiert in Art. 4 Abs. 1 lit. a KPAV die Individualtherapie als medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung, homöopathischer Erkenntnisse, anthroposophischer Erkenntnisse, oder der speziel- Aus der Zeitschrift LSR 4/2019 | S. 223–230 Es folgt Seite № 225len Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung.
Diese Abgrenzung zu den Arzneimitteln mit Indikationsangabe basiert auf der Annahme, dass die Abgabe oder berufsmässige Anwendung von Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe in aller Regel durch Personen erfolgt, welche aufgrund ihrer spezifischen Ausbildung über ein vertieftes Fachwissen im betreffenden Therapieprinzip verfügen und in der Lage sind, einen bestimmungsgemässen therapeutischen Einsatz dieser Arzneimittel sicherzustellen und zu begleiten.12
5. Phytoarzneimittel ​
Neu aufgenommen und gesetzlich definiert wird in Art. 4 Abs. 1 lit. aquinquies HMG schliesslich der Begriff der Phytoarzneimittel, bei denen es sich um Arzneimittel mit Indikationsangabe handelt, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind.
Damit wird klargestellt, dass Phytoarzneimittel nur dann als solche gelten, wenn sie mit Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs hergestellt werden und nicht auf einem komplementärmedizinischen Therapieprinzip basieren und entsprechend nur mit Indikationsangabe in Verkehr gebracht werden dürfen.13
II. Zulassungsvereinfachungen ​
Gemäss Art. 9 HMG dürfen Arzneimittel grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen worden sind (Abs. 1) und keine gesetzliche Zulassungsbefreiung vorliegt (Abs. 2). An diesem Grundsatz hat sich im Zuge der zweiten Revisionsetappe nichts geändert. Änderungen brachte die Revision jedoch mit Blick auf die Unterlagen, welche im Zulassungsgesuch enthalten sein müssen (Art. 11 und 14a HMG). Die bereits unter dem alten Recht14 für das Zulassungsgesuch beizubringenden Unterlagen für Arzneimittel mit Indikationsangabe wurden inhaltlich in die revidierte Gesetzesfassung übernommen (Art. 11 Abs. 1 und 2 lit. a HMG). Allerdings werden nun zusätzlich nachfolgende Unterlagen verlangt:
Gemäss Art. 11 Abs. 2 lit. a Ziff. 2 HMG müssen zusätzlich zu den Ergebnissen der klinischen Prüfungen auch sämtliche Ergebnisse aus klinischen Versuchen in bestimmten Bevölkerungsgruppen eingereicht werden.
Daneben wird neu auch eine Bewertung der Risiken und gegebenenfalls ein Pharmacovigilance-Plan, der der systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention der Risiken dienen soll, bei der Einreichung des Gesuchs verlangt (Art. 11 Abs. 2 lit. a Ziff. 5 HMG).
Zudem wird ein pädiatrisches Prüfkonzept i.S.v. Art. 54a HMG vorausgesetzt (Art. 11 Abs. 2 lit. a Ziff. 6 HMG).
Unter altem Recht wurde in Bezug auf Komplementärarzneimittel in Art. 14 aHMG einzig der Grundsatz festgehalten, dass für Arzneimittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorgesehen werden kann. Die konkrete Ausgestaltung der Zulassungsvereinfachungen, insbesondere auch die Definition der einzelnen Kategorien und die Etablierung einer blossen Meldepflicht (Art. 15 aHMG), wurden Swissmedic überlassen. Kritisiert wurde die Umsetzung in der von Swissmedic erlassenen altrechtlichen aKPAV von den Branchenvertretern deshalb, weil der Fokus nicht auf dem geringen Risikopotential der bewährten Arzneimittel, sondern auf der grösstmöglichen Sicherheit gelegen habe. Entsprechend seien die Zulassungshürden für Komplementär- und Phytoarzneimittel zu hoch und liefen Art. 14 aHMG zuwider.15
Unter dem revidierten HMG wurden nun auf Gesetzesstufe spezifische Kategorien von Komplementär- und Phytoarzneimittel dem vereinfachten Zulassungsverfahren unterstellt und verschiedene Massnahmen zum erleichterten Marktzugang festgesetzt (Art. 14 lit. b und cbis, Art. 14a Abs. 1 lit. d und e HMG, Art. 15 HMG). Die Zulassungserleichterungen gelten allerdings nicht, wenn es sich um ein Phytoarzneimittel oder ein Komplementärarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff handelt oder wenn die Gesuchstellerin eine Zulassung nach Art. 11 HMG (mit Unterlagenschutz) beantragt (Art. 5 KPAV). Sodann besteht lediglich ein Meldeverfahren für Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind, und weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist (Art. 15 HMG). Nachfolgend sollen die einzelnen Zulassungsverfahren (Meldung, vereinfachte Zulassung, Vollzulassung) und deren Voraussetzungen kurz dargestellt werden.
B. Zulassung von Phytoarzneimitteln ​
1. Vereinfachte Zulassung ​
Art. 8 KPAV bestimmt, dass für die Zulassung von Phytoarzneimitteln die Unterlagen nach Anhang 1 KPAV notwendig sind. Die in Anhang 1 KPAV defi- Aus der Zeitschrift LSR 4/2019 | S. 223–230 Es folgt Seite № 226nierten Anforderungen entsprechen den bisherigen Vorgaben und waren bereits vor Inkrafttreten des Heilmittelverordnungspaktes IV Bestandteil der entsprechenden Anleitung.16
Nach Ziff. 2 von Anhang 1 KPAV muss eine vollständige Qualitätsdokumentation (analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation) gemäss Art 3 AMZV17 eingereicht werden (vgl. auch Art. 9 Abs. 1 KPAV). Sodann sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berücksichtigen (Art. 9 Abs. 2 KPAV).18 Unter den internationalen Richtlinien versteht Swissmedic dabei unter anderem diejenigen der International Conference of Harmonisation (ICH) oder der European Medicine Agency (EMA).19
Nach Art. 10 Abs. 1 KPAV ist die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels gemäss Art. 4 AMZV vollständig zu dokumentieren. Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der therapeutischen Anwendung und Breite, der Applikationsart und der Behandlungsdauer (Ziff. 3.1 von Anhang 1 KPAV).
Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden (Art. 10 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Als solche gelten nach Ziff. 3.2 von Anhang 1 KPAV (lit. a) pflanzliche Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, die in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind oder gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet werden dürfen, (lit. b) Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe beschrieben sind, (lit. c) Wirkstoffe, die in einer anerkannten Monografie beschrieben sind, (lit. d) Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 1 lit. abis-aquater HMG, die langjährig bekannt oder traditionell angewendet (Art. 11 Abs. 2 lit. b KPAV) werden. Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu, wobei für diese die Unterlagen gemäss Art. 4 AMZV einzureichen sind (Art. 10 Abs. 3 KPAV).
In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für die eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen werden (Art. 11 Abs. 1 KPAV). Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel, deren Wirksamkeit und Sicherheit plausibel nachvollziehbar ist, kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein traditionelles Anwendungsgebiet beansprucht wird (Art. 11 Abs. 2 lit. a KPAV). Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine anerkannte Monografie vorliegt, kann diese als Anwendungsgebiet beansprucht werden (Art. 11 Abs. 2 lit. b KPAV). Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden (Art. 11 Abs. 3 KPAV). Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit sowie der beantragten Indikation (Ziff. 4.1 von Anhang 1 KPAV). Für Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen können die Heilwirkungen und die Sicherheit nach Art. 7 KPAV nachgewiesen werden.
Anhang 1 KPAV macht unter Ziff. 1 Vorgaben zur Arzneimittelinformation und den Packungstexten. Namentlich muss die Patienteninformation gemäss Anhang 5.3 AMZV verfasst sein (Ziff. 1.1 von Anhang 1 KPAV). Nach Ziff. 1.2 muss die Fachinformation Anhang 4 AMZV entsprechen, soweit dies erforderlich ist. Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen sodann den Anforderungen gemäss Art. 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV nicht widersprechen (Ziff. 1.3 von Anhang 1 KPAV).
2. Zulassung aufgrund einer Meldung ​
Art. 15 Abs. 1 lit. a HMG sieht für bestimmte Arzneimittel mit geringem Risikopotenzial eine Zulassung aufgrund einer Meldung vor. Von einer solchen Zulassung aufgrund einer Meldung profitieren können grundsätzlich Tees, sofern es sich um Einzeltees handelt, deren Droge im Anhang 4 KPAV (Liste «Teedrogen») aufgeführt sind, sofern für sie ein Anwendungsgebiet gemäss der genannten Liste aufgeführt ist und sofern sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können (Art. 12 KPAV). Die Liste Teedrogen (Anhang 4 KPAV)20 enthält 14 Drogen, welche unter Angabe des Anwendungsgebiets (z.B. Linderung von Husten bei Erklärungen, zur Lindern von Beschwerden bei Erkältungen) genannt werden.
Unter die Zulassung aufgrund einer Meldung fallen ebenfalls Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen. Diese können nach Art. 13 KPAV durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern sie ausschliesslich gewisse Bestandteile enthalten (Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen gemäss Anhang 5 KPAV [Liste «Bonbons»], Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden, ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5 KPAV, synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in Anhang 5 KPAV aufgeführt sind), sofern für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in Anhang 5 KPAV aufgeführt ist und wenn die Aus der Zeitschrift LSR 4/2019 | S. 223–230 Es folgt Seite № 227Produkte in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.
Das Meldeverfahren ist in Art. 37 ff. KPAV geregelt. Für die Meldung ist u.a. ein Firmendossier notwendig, mit welchem u.a. nachgewiesen wird, dass die Zulassungsinhaberin über eine Betriebsbewilligung i.S.v. Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG verfügt und nach Art. 10 Abs. 1 lit. c HMG ihren Sitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat (vgl. Art. 38 KPAV).
Die Kennzeichnung von Tees und Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen hat die Angaben nach Anhang 1 AMZV zu enthalten (Art. 42 Abs. 1 und Art. 43 KPAV).
C. Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ​
Art. 24 Abs. 1 KPAV sieht für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit Indikation ein Zulassungsgesuch nach Anhang 2 KPAV vor.
Anhang 2﻿ KPAV regelt sodann in Ziff. 2 (Unterlagen zur Qualität), 3 (toxikologische Dokumentation) und 4 (klinische Dokumentation) die genauen Anforderungen in Bezug auf die Dokumente zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Soweit es sich um Arzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 lit. a abis-aquater HMG handelt, enthält Anhang 2 Präzisierungen, welche zu berücksichtigen sind (Art. 24 Abs. 2 KPAV).
Nach Art. 26 Abs. 1 KPAV muss die Kennzeichnung und die Patienteninformation die Angaben nach Anhang 2 KPAV enthalten. Ziff. 1.1 von Anhang 2 KPAV sieht vor, dass neben den Angaben nach Art. 12 i.V.m. Ziff. 1 Abs. 1 von Anhang 1 AMZV ein Zusatz (z.B. «Homöopathisches Arzneimittel», «Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel») gemacht werden muss und eine Deklaration der Hilfstoffe nach Anhang 3 AMZV enthalten sein muss. Die weiteren Anforderungen an die Patienteninformation richten sich nach Art. 14 i.V.m. Anhang 5.2 AMZV (Ziff. 1.2 von Anhang 2 KPAV). Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen (Ziff. 1.3 von Anhang 2 KPAV). Einer Fachinformation bedarf es nicht, es sei denn, Swissmedic verlangt eine solche in begründeten Fällen (Art. 26 Abs. 1 Satz 2 und 3 KPAV).
2. Reduziertes Dossier ​
Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7 KPAV nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 KPAV einzureichen (Art. 25 Abs. 1 Ingress KPAV). Vorausgesetzt ist dafür nach Art. 25 Abs. 1 KPAV, dass es sich um Präparate handelt, deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) oder der Pharmacopée Française (Ph.F.) monografiert sind oder die aufgrund einer Firmendokumentation von der Swissmedic gutgeheissen wurden und die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand der Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden kann.
Sofern die Voraussetzungen für ein reduziertes Dossier i.S.v. Art. 25 Abs. 1 KPAV nicht erfüllt sind oder wenn es Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforderlich erachtet, sind sämtliche Unterlagen nach Anhang 2 KPAV einzureichen.21
Anhang 3 KPAV stellt trotz des reduzierten Dossiers diverse Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen, insbesondere an die Unterlagen zur Bekanntheit, zur Unbedenklichkeit, zum Nachweis der Verträglichkeit, zum Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform bei Parantialia und Arzneimitteln zur Anwendung am oder im Auge und intrammamär oder intrauterin applizierten Tierarzneimitteln.
Die Kennzeichnung muss den Angaben nach Anhang 1a AMZV entsprechen (Art. 26 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Eine Arzneimittelinformation ist bei solchen Arzneimitteln nicht erforderlich (Art. 26 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben auf den Packungstexten, insbesondere auf der Etikette und der äusseren Verpackung, angebracht werden können (Art. 26 Abs. 1 Satz 3 KPAV).
3. Meldeverfahren ​
Homöopathische anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen für ein reduziertes Dossier erfüllen (Art. 27 Ingress KPAV).22 Zudem müssen die Ausgangsstoffe in der Liste HAS23 nach Anhang 6 KPAV aufgeführt sein und müssen die Wirkstoffe in einer bestimmten Mindestverdünnung oder Höchstkonzentration vorliegen (vgl. Spalte «Meldeverfahren ab» gemäss Anhang 6, Art. 27 lit. a KPAV). Die Wirkstoffe für Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation, die dem Meldeverfahren zugänglich sind, sind in Anhang 8 KPAV aufgeführt (Art. 27 lit. b KPAV). Das Meldeverfahren ist sodann Schüsslersalzen ohne Indikation zugänglich, sofern diese ebenfalls die Voraussetzungen nach Art. 25 Abs. 1 KPAV erfüllen (vgl. oben) und nur Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 7 KPAV aufgeführt sind.
Solche Arzneimittel müssen eine Kennzeichnung nach Art. 1a AMZV enthalten (Art. 44 Abs. 1 KPAV). Ebenfalls nicht notwendig ist eine Arzneimittelinformation, und auch auf eine Packungsbeilage Aus der Zeitschrift LSR 4/2019 | S. 223–230 Es folgt Seite № 228kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können (Art. 44 Abs. 1 KPAV).
Für das Meldeverfahren ist Art. 37 ff. KPAV massgeblich. U.a. ist ein Formenbasisdossier notwendig (Art. 38 KPAV). Sodann ist ein sog. Master-Dossier notwendig, in welchem die präparateübergreifenden Unterlagen enthalten sind, auf welche im Rahmen der Meldung Bezug genommen wird (Art. 39 KPAV).
D. Zulassung asiatischer Arzneimittel ​
Das vereinfachte Zulassungsverfahren für asiatische Arzneimittel mit Indikation ist in Art. 29 KPAV geregelt. Namentlich sind grundsätzlich folgende Unterlagen einzureichen:
Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen vorzulegen, die im 2. Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind (Art. 8 ff. KPAV); in bestimmten Fällen kann die Swissmedic aufgrund spezieller Herstellungsverfahren weitere Unterlagen verlangen.
Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial entsprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen; sofern in der Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jeweiligen Qualitätsanforderungen vorhanden sind, gelten die Vorgaben der Art. 17 und 18 KPAV sinngemäss.
Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen Therapierichtung belegt werden.
Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten Indikation und Dosierung gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.
Die Auswahl der Bestandteile und die Zusammensetzung einer Kombination muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen untereinander gemäss dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung begründet werden.
Abs. 2 von Art. 29 KPAV bestimmt sodann, dass der Beleg für die asiatische Therapierichtung in Form einer bibliografischen Dokumentation eingereicht werden kann, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege bzw. eine ausreichende Begründung vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
Für asiatische Arzneimittel ohne Indikation besteht mit Art. 30 KPAV ebenfalls die Möglichkeit einer Zulassung gestützt auf ein reduziertes Dossier. Gemäss Art. 30 Abs. 1 KPAV wird auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet, wenn das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der asiatischen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offiziellen Pharmakopöen oder in anerkannten Standardwerken aufgeführt werden, wenn die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur die korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin ausgebildete Fachleute gewährleistet und wenn das Arzneimittel ausschliesslich unter seiner Sachbezeichnung in Verkehr gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparatenamen gemäss Anhang 1b AMZV entspricht.
Nach Abs. 2 von Art. 30 KPAV kann bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation auch auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich zu den in Abs. 1 genannten Voraussetzungen nachgewiesen wird, dass sie auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke basieren, namentlich denjenigen, die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 9 KPAV aufgeführt sind, und wenn die Kombination seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel in der Therapie eingesetzt wird.
Hinsichtlich der Kennzeichnung verweist Art. 33 Abs. 1 KPAV auf Anhang 1b AMZV. Zudem ordnet Abs. 2 derselben Bestimmung an, dass die abgabeberechtigte Person sicherstellen muss, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder Packungsmaterial angebracht wird und allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung zu berücksichtigen sind. Die Patienteninformation muss den Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV entsprechen, in den drei Amtssprachen verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder der Patientin oder dem Patienten von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden können (Art. 34 Abs. 1 KPAV). Eine Arzneimittel-Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individualtherapie nicht erforderlich (Art. 34 Abs. 2 KPAV).
Das Meldeverfahren kann bei asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation durchlaufen werden, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Art 30 KPAV24 folgende Voraussetzungen erfüllen (Art. 31 Abs. 1 KPAV):
Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe nach Anhang 10 KPAV (Liste TAS) aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus.
Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.
Aus der Zeitschrift LSR 4/2019 | S. 223–230 Es folgt Seite № 229Auch fixe Arzneimittelkombinationen können aufgrund einer Meldung zugelassen werden, wenn sie die eben genannten Voraussetzungen (Art. 31 Abs. 1 KPAV) erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 KPAV aufgeführt ist.
Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind (Art. 31 Abs. 1 KPAV). Diese sind mindestens mit einem reduzierten Dossier25 oder einer vereinfachten Zulassung26 zuzulassen.
Für die Kennzeichnung verweist Art. 45 Abs. 1 KPAV auf Anhang 1b AMZV. Dabei sind allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen (Art. 45 Abs. 2 KPAV). Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen (Art. 45 Abs. 3 KPAV). Zudem muss auch hier die abgabeberechtigte Person sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem Packungsmaterial angebracht wird und allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung bei individuellen Dosierungsvorgaben berücksichtigt werden (Art. 45 Abs. 4 KPAV).
E. Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen ​
Art. 35 KPAV regelt sodann die Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen und besagt, dass ein solches Gesuch in Bezug auf Qualität und Sicherheit diejenigen Unterlagen enthalten muss, die in den Kapiteln 2, 4 und 5 KPAV für entsprechende Arzneimittel mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und Zusammensetzung vergleichbar sind. Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel KPAV enthalten, wobei die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie in der Liste Gemmotherapie nach Anhang 8 enthalten sind (Art. 35 Abs. 2 KPAV).
Art. 35 Abs. 3 KPAV legt fest, dass bei der Festlegung des Anwendungsgebiets die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen sind, wobei hierfür eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden kann, sofern in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Fachliteratur ausreichende Belege vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
Swissmedic kommt dabei hinsichtlich der Frage, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden, ein grosses Ermessen zu (Art. 35 Abs. 4 KPAV).
Die Kennzeichnung von solchen Arzneimitteln muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV enthalten (Art. 36 Abs. 1 KPAV). Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen sinngemäss, wobei Swissmedic im Einzelfall bestimmt, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind (Art. 36 Abs. 2 KPAV). Auf eine Fachinformation wird verzichtet, es sei denn Swissmedic verlangt eine solche (Art. 36 Abs. 3 KPAV). Im Meldeverfahren gilt für die Kennzeichnung Art. 44 KPAV.
F. Herstellung von Kleinstmengen ​
Schliesslich sieht Art. 9 Abs. 2ter HMG eine weitere Zulassungsvereinfachung für Komplementärarzneimittel vor. Danach können Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung der Swissmedic ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag herstellen und an herstellerberechtigte Betriebe im Sinne der Art. 9 Abs. 2 lit. a–c HMG vertreiben. Mengenmässig ist diese Herstellung entsprechender Arzneimittel auf jährlich 100 Packungen pro Wirkstoff und insgesamt 3000 Tagesdosen beschränkt, wobei dies bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln für jede Verdünnungsstufe einzeln gilt.
Der bundesrätliche Entwurf sah ursprünglich vor, dass Betriebe mit einer Herstellerbewilligung Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, deren in den Herstellerformeln enthaltenen Qualitätsaspekte behördlich geprüft wurden oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel begrenzt herstellen und an abgabebewilligte Apotheken, Drogerien oder Detailhandelsgeschäften vertreiben können.27 Mengenmässig war die Herstellung jedoch auf insgesamt 100 Packungen mit maximal 3000 Tagesdosen beschränkt und im Falle homöopathischer oder anthroposophischer Arzneimittel erfolgte die Berechnung ungeachtet allfälliger Potenzierungen unter Berücksichtigung aller Arzneimittel mit derselben Darreichungsform und gleichem Wirkstoff.28 Dies entsprach den Forderungen der parlamentarischen Initiative Kleiner.29 Die ursprüngliche Fassung gemäss dem Entwurf des Bundesrats wurde von der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats geändert30 und anschliessend von den Räten ohne weitere Diskussionen angenommen.
Aus der Zeitschrift LSR 4/2019 | S. 223–230 Es folgt Seite № 230
Der Souverän hat mit Art. 118a BV eine Grundlage in der Verfassung geschaffen hat, wonach Bund und Kantone die Komplementärmedizin zu beachten haben, was zeigt, dass Komplementärmedizin einem Bedürfnis in der Bevölkerung entspricht. In Nachachtung dieses Verfassungsauftrags und der parlamentarischen Initiative Kleiner wurden nun die besprochenen Erleichterungen hinsichtlich der Zulassung von Komplementärarzneimitteln im Gesetz und der KPAV implementiert. Nach Art. 1 Abs. 1 HMG dient dieses insbesondere dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung. Auch wenn nicht von der Hand gewiesen werden kann, dass ein unachtsamer Konsument infolge des Konsums komplementärmedizinischer Heilmittel eine notwendige, schulmedizinische Behandlung unterlassen könnte, ist das Risiko von Komplementärarzneimittel i.d.R. nicht mit den Risiken schulmedizinischer Arzneimittel vergleichbar. Entsprechend besteht auch kein Bedürfnis, die Komplementärarzneimittel demselben rigorosen Zulassungsregime wie denjenigen von schulmedizinischen Arzneimitteln zu unterwerfen. Das Parlament und das Institut mussten daher den schmalen Grat zwischen «Gesundheitsschutz wo nötig» und «liberales Zulassungsregime wo möglich» begehen. Nach Auffassung der Autoren sind der Gesetzgeber und Swissmedic beim Erlass des HMG und der KPAV den spezifischen Zulassungsanforderungen der einzelnen Therapierichtungen gerecht geworden. Aus rechtlicher Sicht zu hoffen bleibt für die Zulassungsinhaberinnen nun, dass diese eingeführten Zulassungserleichterungen nicht über den Umweg von erhöhten Anforderungen an die Betriebsbewilligung, an überhöhte GMP- und GDP-Vorgaben und damit der Zulassung (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG) ausgehöhlt werden, sodass die gewonnenen Erleichterungen blosse Makulatur bleiben.
* Die Autoren vertreten ihre persönliche Meinung.
1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR 812.21).
2 Vgl. Website des BAG: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/ordentliche-revision-hmg.html, letztmals besucht am 27. Mai 2019.
3 Botschaft des Bundesrates zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 40 (zit. Botschaft revHMG).
4 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101).
5 Pa. Iv. Kleiner (07.424) ), «Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren».
6 Botschaft revHMG, BBl 2013 28 f.
7 Vgl. Website der Swissmedic: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/legal-foundations-tpa-ordinary-revision.html, letztmals besucht am 30. Mai 2019.
8 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 7. September 2018 (KPAV; SR 812.212.24).
9 Soweit nachfolgend auf die Fassung des Heilmittelgesetzes vor Inkrafttreten der zweiten Revisionsetappe Bezug genommen bzw. die Bezeichnung «aHMG» verwendet wird, handelt es sich um die Gesetzesfassung Stand 1. Januar 2018.
10 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (aKPAV; SR 812.212.24; ausser Kraft).
11 Botschaft revHMG, BBl 2013 59.
12 Vgl. Botschaft revHMG, BBl 2013 59.
13 Botschaft revHMG, BBl 2013 59.
14 Vgl. Art. 11 Abs. 1 aHMG.
15 Medienmitteilung des Schweizerischen Verbands für Komplementärmedizinische Heilmittel (SVKH) vom 2. Oktober 2006, abrufbar auf der Website des SVKH: https://www.svkh.ch/medien/, letztmals besucht am 29. Mai 2019.
16 Vgl. dazu auch Swissmedic, Erläuternder Bericht zur Revision der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimittel vom Mai 2017, Ziff. 1.2, Art. 8 (nachfolgend zitiert: Swissmedic, Erläuternder Bericht KPAV).
17 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22).
18 Vgl. dazu auch Swissmedic, Wegleistung Zulassung Phytoarzneimittel, Ziff. 5.1.
19 Swissmedic, Erläuternder Bericht KPAV, Ziff. 1.2., Art. 9.
20 Abrufbar unter https://www.swissmedic.ch (28.7.2019).
21 Vgl. dazu Ziff. II.C.1 hiervor.
22 Vgl. dazu Ziff. II.C.2 hiervor.
23 Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe.
24 Vgl. II.D.2 hiervor.
25 Vgl. II.D.2 hiervor.
26 Vgl. II.D.1 hiervor.
27 Vgl. BBl 2013 132.
28 Botschaft revHMG, BBl 2013 61.
29 Pa. Iv. Kleiner (07.424), «Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren».
30 AmtlBull NR 2014, 672.
Claudio Helmle MLaw, Rechtsanwalt, Lukas Dellenbach MLaw
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