Source: https://www.camera.it/leg17/465?tema=i_farmaci
Timestamp: 2019-07-18 19:08:57+00:00
Document Index: 19215217

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 15', 'art. 1', 'art. 21']

aggiornato a 23 gennaio 2018
Ufficio Parlamentare di Bilancio (UPB), Il governo della spesa farmaceutica tra massimali e pay-back, giugno 2017
La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014, art. 1, co. 588) ha introdotto norme sulle procedure relative alla rivalutazione del prezzo dei farmaci e alla loro rimborsabilità da parte del Ssn. L'Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA), in collaborazione con le regioni, è stata chiamata a coordinare le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) dei percorsi diagnostico-terapeutici dei farmaci per garantirne l'accesso e l'uso appropriato. Le valutazioni, integrate con i dati di utilizzo e di spesa dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED), oltre che con i dati raccolti attraverso i registri di monitoraggio AIFA, vengono utilizzate nell'iter istruttorio delle procedure di rivalutazione di prezzo o di rimborsabilità dei medicinali.
La disposizione della stabilità 2015 attua l'articolo 27 del Patto per la salute 2014-2016.
Aifa, La rimborsabilità e il prezzo dei farmaci in Italia
Aifa, Le procedure di autorizzazione e di variazione dei medicinali
Nonostante i rilievi dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, lo stesso comma 10 ha anche confermato che l'inserimento dei medicinali equivalenti/generici nel Prontuario, è subordinato alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originatore di riferimento. In tal modo, la rimborsabilità da parte del SSN di un farmaco generico viene vincolata all'accertamento della scadenza della copertura brevettuale del medicinale di riferimento (originator) configurando una sorta di patent linkage.
La legge di stabilità 2014 (legge 147/2013) si è invece occupata del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT), lo strumento che assicura la continuità terapeutica ospedale-territorio in aree diagnostiche caratterizzate da criticità terapeutica o bisognose di un periodico follow-up specialistico. Il comma 426 ha stabilito che l'AIFA deve aggiornare il PHT con cadenza annuale. In occasione dell'aggiornamento, l'AIFA deve anche provvedere ad individuare un elenco di medicinali che, per le loro caratteristiche farmacologiche, possono essere dispensati attraverso la distribuzione per conto (vedi sotto). Inoltre , nel corso della revisione del PHT, l'AIFA è stata incaricata di assegnare alla distribuzione in regime convenzionale (ovvero alla distribuzione attraverso le farmacie aperte al pubblico):
I medicinali riportati nei prontuari PHT (nazionale e regionali) possono essere erogati attraverso le distinte modalità distributive, individuate dall'articolo 8 del decreto legge 347/2001. In particolare:
La legge di bilancio 2017 (art. 1, comma 402, della legge 232/2016) ha previsto che, entro il 31 marzo 2017, - con determina del direttore generale dell'AIFA, previo parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica -, fossero stabiliti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e dei farmaci oncologici innovativi e le modalità per la valutazione degli effetti dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di innovatività, nonché le modalità per la eventuale riduzione del prezzo di rimborso a carico del Ssn.
L'articolo 30 del decreto egge 50/2017, aggiungendo il comma 402-bis nella legge di bilancio 2017, ha chiarito, riprendendo i contenuti della Determina 519/2017, che i farmaci ai quali è stato riconosciuto il requisito dell'innovatività condizionata, ai sensi della Determinazione AIFA 519/2017, sono inseriti di diritto nei Prontuari terapeutici regionali ma non accedono ai Fondi istituiti dai commi 400 e 401 della legge di bilancio 2017 per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi.
La Commissione XII ha dedicato una ampia discussione alla trasparenza degli accordi stipulati dall'Aifa con le case farmaceutiche, conclusa con l'approvazione della Risoluzione in Commissione conclusiva di dibattito 8/00177 nella seduta del 27 aprile 2016.
ad avviare ogni utile iniziativa finalizzata a dare attuazione alla direttiva 89/105/UEE del Consiglio del 21 dicembre 1988, con particolare riferimento alle attività di controllo relative all'immissione sul mercato di specialità medicinali;
ad adottare iniziative volte a garantire che, nel futuro, non si ricorra ad accordi con clausole di riservatezza per l'acquisto di medicinali, ad eccezione di casi straordinari – sia per la rilevanza terapeutica innovativa che per le dimensioni dell'impatto finanziario – valutando comunque, in tali specifiche circostanze, di conformarsi ai consolidati orientamenti comunitari e, ove esistenti, alle indicazioni fornite dall'EMA, nonché a sottoporre gli accordi con clausole di riservatezza alla vigilanza dell'Autorità nazionale anticorruzione, per quanto di competenza, e, anche in attuazione dell'articolo 162 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. ;50 (cosiddetto «codice appalti»), al controllo della Corte dei conti.
Nel tentativo di fronteggiare la spesa collegata all'innovazione terapeutica, la legge di stabilità 2015 (legge 190/2014, art. 1, co. 593-598) ha poi istituito un Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi. Più precisamente, le disposizioni hanno istituito, per il solo biennio 2015-16, presso il Ministero della salute, un fondo destinato a concorrere al rimborso delle spese che i servizi sanitari regionali devono affrontare per l'acquisto di medicinali innovativi. Il fondo ha beneficiato di uno stanziamento di 500 milioni di euro per ciascuno degli anni di riferimento.
Successivamente, la legge di stabilità 2016 (legge 208/2015) con il comma 569, ha chiarito che le risorse costituenti la dotazione del Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, non vengono calcolate ai fini del raggiungimento del tetto vigente della spesa farmaceutica territoriale. Il comma 570 ha invece previsto che il Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, deve adottare ogni anno un programma strategico in materia di trattamenti innovativi, che definisca tra l'altro le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità, le previsioni di spesa, gli schemi di prezzo, gli strumenti di garanzia e trasparenza, le modalità di monitoraggio e la valutazione degli interventi medesimi.
La disposizione è stata confermata dal legge di bilancio 2017 (art. 1, commi 400-406, della legge 232/2016), che, dal 1° gennaio 2017, ha istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, due Fondi per l'acquisto, rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi. Entrambi i fondi hanno una dotazione di 500 milioni di euro a valere sul livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale cui concorre lo Stato. Le somme dei Fondi sono versate in favore delle regioni in proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per l'acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi. La spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) per l'ammontare eccedente annualmente l'importo di ciascuno dei fondi.
Aifa, Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi
Aifa, Il portale sulla ricerca clinica dei farmaci in Italia
Aifa, Raccolta di norme in materia di sperimentazione clinica con medicinali
Orphanet, Sperimentazioni cliniche
Istituto per la competitività, La grande scommessa dell’innovazione farmaceutica, settembre 2015
Panel di esperti di alto livello sul tema dell'accesso ai farmaci istituito dal Segretario Generale delle Nazioni Unite, Promoting Innovation and access to health technologies, 2016
Cittadinanzattiva, Epatite, C siamo ! I numeri del Programma nazionale di tutela sociale e legale per le persone affette da epatite C
L'originario articolo 2 del decreto legge 24/2013 (per la ricostruzione dell'iter parlamentare del decreto si rinvia all'audizione dell'allora Ministro della salute, on. Balduzzi, presso la Commissione 12° del Senato), nato dall'urgenza di disciplinare l'attività di produzione e somministrazione di cellule staminali mesenchimali secondo il metodo proposto da Stamina Foundation, consentiva il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - di terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali avviati su singoli pazienti, purché i medicinali fossero stati lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti. Più in particolare, in deroga alla disciplina vigente, il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia Italiana del Farmaco e del Centro nazionale per i trapianti, autorizzava lo svolgimento di una sperimentazione clinica da completarsi entro diciotto mesi - decorrenti dal 1° luglio 2013 - coordinata dall'Istituto superiore di sanità e relativa esclusivamente a cellule staminali mesenchimali impiegate in trattamenti già in corso. Alla sperimentazione era stato destinato un importo massimo di 1 milione di euro per il 2013 e di 2 milioni di euro per il 2014, a valere sulle risorse del fondo sanitario nazionale. L'Istituto superiore di sanità e l'Agenzia Italiana del Farmaco erano stati incaricati della valutazione della sperimentazione. A tutela della sicurezza dei pazienti, il decreto legge 24/2013 aveva anche istituito un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali, presso il Ministero della salute, "con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure".
Collana: Progetti di legge n°2/1, pubblicato il 16 maggio 2013
Collana: Documentazione per l'attività consultiva del Comitato per la legislazione n°2, pubblicato il 14 maggio 2013
Documento approvato dalla 12ª Commissione del Senato nella seduta del 18 febbraio 2015 su origine e sviluppo del cosiddetto caso Stamina
Rapporto OsMed 2015 sull’uso dei farmaci in Italia
Federfarma, La spesa farmaceutica
La Determina 458/2016 dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha sostituito la Determina n. 204/2014, per meglio definire la procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere di cui all'art. 15, comma 11-ter, del decreto legge 95/2012 (Spending Review) nonché per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci. Obiettivo principale del documento è quello di definire i criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. A tal fine, la determina 458/2016 ha adottato le Linee guida sulla procedura di applicazione dell'articolo 15, comma 11-ter del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95
Durante i periodi di proroga, è stata applicata la procedura descritta nella Determinazione AlFA-DG n. 204, del 6 marzo 2014.
Infine, con Determina 1571 del 20 dicembre 2016, l'Aifa ha di fatto revocato quanto precedentemente stabilito con la Determina 458/2016 e ha rinviato, per la definizione di un nuovo modello di governance della spesa farmaceutica, ad un confronto nell'ambito del Tavolo sulla farmaceutica (istituito presso il Ministero dello Sviluppo Economico cui partecipano il Ministero della Salute e I'AIFA, nonché le Regioni, le imprese farmaceutiche e le associazioni di categoria del settore).
Nello specifico, la legge di bilancio 2017 (art. 1, comma 407, della legge 232/2016) ha stabilito che:
CREA Università, Opportunità e criticità della equivalenza terapeutica: una analisi multidisciplinare
Successivamente, dopo aver ricevuto dalle aziende farmaceutiche le istanze di rettifica, l'Aifa ha pubblicato, il 27 settembre 2016, il monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015 (Determinazione 1346/2016 relativa al monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera anni 2013/2015), con il quale è stato accertato il superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera ed il ripiano definitivo a carico di ogni singola azienda titolare di AIC, calcolato in proporzione al superamento della quota a loro assegnata nonché il differenziale tra gli importi corrisposti in via provvisoria e quanto determinato in via definitiva nella misura del 100 per cento sulla base dei dati accertati.
Aifa, Determinazione 1406/2016 e importi definitivi di cui all’art. 21, comma 8 d.l. n. 113/2016 (21/10/2016)
Aifa, Governo Spesa Farmaceutica (DL. 113/2016)
aggiornato a 9 marzo 2015