Source: http://www.bezreg-duesseldorf.nrw.de/gesundheit_soziales/pharmazeutische_angelegenheiten/AMG_Import_von_Arzneimitteln.html
Timestamp: 2018-01-20 23:06:09
Document Index: 372120868

Matched Legal Cases: ['§ 72', '§ 21', '§ 72', '§ 72', '§ 73', '§ 73', '§ 13', '§ 15', '§ 14']

Bezirksregierung Düsseldorf: Einfuhr von Arzneimitteln
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sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittländern* einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gem. § 72 Arzneimittelgesetz (AMG).
(*Drittländer sind Länder, die nicht Mitgliedsstaaten der EU oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.)
Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung (§ 21 AMG) unterliegen, dürfen nur nach Dtld. eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung vorliegt.
Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern mit Ausnahme des Eigenbedarfes
bei der Einreise nach Deutschland verboten.
Bei der Einfuhr von Arzneimitteln muss neben der Erlaubnis gem. § 72 AMG auch ein Zertifikat gem. § 72a AMG für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist i. d. R. eine Inspektion der für den Einführer zuständigen Bezirksregierung der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich. Für die zollamtliche Abfertigung ist eine Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG vorzulegen.
Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung (§ 73 Abs. 6 AMG)
für das erste Arzneimittel
für jedes weitere Arzneimittel
für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG
Genaue Personalangaben der sachkundigen Person mit Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes.
Bitte dafür ausgewiesenes Formular nutzen.
Nachweis der gemäß § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person
Persönliche Erklärung der sachkundigen Person, dass
­die ständige Ausübung der ihr im Rahmen der Herstellungserlaubnis obliegenden Verpflichtungen gesichert ist
sie der zuständigen Bezirksregierung unverzüglich mitteilen werden, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Personen ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Herstellungsbetrieb)
Führungszeugnisse der sachkundigen Person (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "Arzneimittelherstellung + Firmenname" angeben - sowie eine Erklärung dieser Personen, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt
Führungszeugnis des Antragssteller, d.h. der Person, die den Antrag unterschrieben hat (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "Arzneimittelherstellung + Firmenname" angeben -
Vorlage von Grundrissen der Produktions-, Lager- und Prüfungsräume, in denen Arzneimittel gelagert und geprüft werden.
(Die Grundrisse sollten in der Regel im Maßstab 1:100 vorliegen und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie m²-Angabe versehen sein. Ferner sollten wesentliche Herstellungsgeräte eingezeichnet sein.)
Auszug über die Eintragung der Firma in das Handelsregister (nicht älter als 3 Monate)
Angaben über die Arzneimittel, die hergestellt werden sollen
Bezeichnung, Zusammensetzung (explizite Nennung von Wirkstoffen mit besonderen Anforderungen, z.B. Antibiotika, Zytostatika etc.)
Herstellungsschritten
Anschriften der zur Prüfung von Arzneimitteln beauftragten Betriebe gem. § 14 (4) AMG mit Prüfumfang
Angabe von externen Betriebsstätten (z.B. Lager) und Vorlage der Grundrisse dieser Räume (vgl. dazu Punkt 6)
Site Master File gem. EU-GMP-Leitfaden Teil III
Notfall-Nummer für eine 24-Stunden-Erreichbarkeit