Source: http://www.sagit.cz/info/sb14006
Timestamp: 2017-05-26 20:57:47+00:00
Document Index: 55755395

Matched Legal Cases: ['§ 25', 'zákona č. 285', 'zákona č. 44', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 180']

VYHLÁŠKA ze dne 9. ledna 2014, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Sbírka zákonůPředpis č. 6/2014 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2014, částka 4, ze dne 17. 1. 2014 6 VYHLÁŠKA ze dne 9. ledna 2014, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.: Čl. I Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, se mění takto: 1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta „Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.“. 2. V § 3 odst. 2 písm. a) bod 3 zní: „3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,“. 3. V § 3 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní: „5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a“. 4. V § 3 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.“. 5. V § 4 odstavec 3 zní: „(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud by-la uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby 1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a 2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.“. 6. Za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní: „§ 4a Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy a) byly informace předávány 1. bezodkladně, 2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a 3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě, b) informace 1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém, 2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a 3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny, c) informace obsahovaly 1. datum a čas předání, 2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a 3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“. 7. V příloze části A bod 3 zní: „3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“. 8. V příloze části A bod 8 zní: „8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“. 9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní: „ČÁST C I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace: 1. členský stát podávající hlášení, 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací, 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax, 4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax, 5. členský stát, v němž byl orgán odebrán, 6. jedinečné identifikační číslo darování, 7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy, 8. jedinečné identifikační číslo příjemce, 9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a 10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena. Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně. II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace: 1. členský stát podávající hlášení, 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací, 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax, 4. datum a čas hlášení, 5. identifikační číslo první zprávy, 6. popis případu, 7. dotčené členské státy, 8. výsledek šetření a konečný závěr, 9. přijatá preventivní a nápravná opatření a 10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována. Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“. Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014. Ministr: MUDr. Holcát, MBA, v. r. E-shopZákon o přeměnách obchodních společností a družstev, § 180 - 389, 2. dílRobert Pelikán - Nakladatelství Leges, s. r. o.Nový komentář k zákonu o přeměnách obchodních společností a družstev přináší podrobný a zasvěcený výklad každého ustanovení, založený na prvních praktických zkušenostech s jeho aplikací. Čtenářům nabízí ...Cena: 360 KčKOUPITRozvod manželstvíJUDr. Ondřej Šmíd, Ph.D., JUDr. Renáta Šínová, Ph.D. a kolektiv - Nakladatelství Leges, s. r. o.Monografie se zabývá problematikou rozvodu manželství z hmotněprávního i procesního hlediska, analyzuje přitom stávající právní úpravu i regulaci v novém občanském zákoníku a zákoně o zvláštních řízeních soudních. Značnou pozornost autoři věnují rozvodu manželství s nezletilými dětmi ...Cena: 490 KčKOUPITÚZ č. 1146 - Celní předpisySagit, a. s.Od července 2016 nabývá účinnosti nový celní zákon, který přináší řadu změn v oblasti celní kontroly, celního řízení, správy cla (stanovení, placení), osvobození od cla, zadržení zboží nebo dopravního prostředku, přestupků a dalších správních deliktů. Dosavadní celní zákon se ...Cena: 79 KčKOUPIT