Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2005-434
Timestamp: 2020-07-05 04:34:23+00:00
Document Index: 17654138

Matched Legal Cases: ['zákona č. 356', 'zákona č. 356', '§ 1', '§ 42', '§ 52', 'zákona č. 356', '§ 2', '§ 8', '§ 2', '§ 3', '§ 8', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 5', '§ 2', '§ 5', '§ 6', '§ 2', '§ 9', '§ 2', '§ 5', '§ 6', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 38', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 13', '§ 18', '§ 13', '§ 13', '§ 19', '§ 10', '§ 2', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 2', '§ 23', '§ 15', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 12', '§ 12', '§ 10', '§ 10', '§ 12', '§ 12', '§ 20', '§ 10', '§ 10', '§ 12', '§ 13', '§ 10', '§ 11', '§ 10', '§ 12', '§ 13', '§ 12', '§ 13', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 10', '§ 12', '§ 13', '§ 2', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 2', '§ 20', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 23', '§ 17', '§ 19', '§ 2', '§ 20', '§ 20', '§ 2', '§ 20', '§ 2', '§ 2', '§ 20', '§ 2', '§ 20', '§ 2', '§ 20', '§ 2', '§ 20', '§ 20', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 20', '§ 2', '§ 19', '§ 20', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 10', '§ 10', '§ 12', '§ 13', '§ 29', '§ 28', '§ 29', '§ 29', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 20', '§ 25', '§ 2', '§ 2', '§ 20', '§ 25', '§ 2', '§ 17', '§ 2', '§ 28', '§ 28', '§ 32', '§ 29', '§ 28', '§ 2', 'čl. 8', '§ 23', '§ 29', '§ 26', '§ 38', '§ 19', '§ 26', '§ 38', '§ 23', '§ 38', '§ 2', '§ 26', '§ 19', 'čl. 9', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 2', '§ 9', '§ 17', 'zákona č. 157', 'zákona č. 186', '§ 12', '§ 23', '§ 32', '§ 31', '§ 38']

434/2005 Sb. Úplné znění zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některýc...
434/2005verze 0
Úplné znění č. 434/2005 Sb.Úplné znění zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
Částka 150/2005
Platnost od 01.11.2005
Vyhlášené znění 01.11.2005 (verze 0)
ČÁST PRVNÍ - CHEMICKÉ LÁTKY A CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY (§ 1 - § 42)
ČÁST JEDENÁCTÁ - ÚČINNOST (§ 52)
úplné znění zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 186/2004 Sb.,
zákonem č. 125/2005 Sb. a zákonem č. 345/2005 Sb.
(1) Tento zákon upravuje v souladu s právem Evropských společenství1) práva a povinnosti právnických osob se sídlem na území České republiky a zahraničních právnických osob s organizační složkou umístěnou na území České republiky, a podnikajících fyzických osob s bydlištěm na území České republiky a zahraničních podnikajících fyzických osob, které mají na území České republiky pobyt, organizační složku nebo místo podnikání (dále jen "osoby") při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností, balení a označování, uvádění na trh nebo do oběhu a při vývozu a dovozu chemických látek a chemických přípravků, při oznamování a registraci chemických látek, a vymezuje působnost správních orgánů při zajišťování ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky chemických látek a chemických přípravků.
(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva2), krmiva3), potraviny a tabákové výrobky4), kosmetické prostředky5), radionuklidové zářiče a jaderné materiály6), omamné a psychotropní látky7), zdravotnické prostředky8), hnojiva, pomocné půdní látky, pomocné rostlinné přípravky a substráty9), nerostné suroviny10), veterinární přípravky, s výjimkou dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních přípravků11) v podobě určené ke konečnému použití, odpady11a), a na přepravu a distribuci plynu ve veřejném zájmu12), nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak.
(3) Na přípravky na ochranu rostlin a na pomocné prostředky ochrany rostlin13) se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení, označování, vypracování bezpečnostních listů a povinnosti při dovozu a vývozu.
(5) Tento zákon se nevztahuje na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v železniční15), silniční16), vodní vnitrozemské17), letecké18) a námořní19) dopravě a na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v celním režimu tranzit20).
(6) Na dovoz a vývoz chemických látek a chemických přípravků se vztahují právní předpisy v oblasti celnictví20), pokud tento zákon nebo zvláštní právní předpis nestanoví jinak.
(1) Chemické látky (dále jen "látky") jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek oddělena bez změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability.
(2) Chemické přípravky (dále jen "přípravky") jsou směsi nebo roztoky složené ze 2 nebo více látek.
(3) Polymer je látka, jejíž molekuly jsou tvořeny řetězcem jednoho nebo více druhů monomerních jednotek, která obsahuje více než poloviční hmotnostní podíl molekul s nejméně třemi monomerními jednotkami spojenými kovalentní vazbou s další nejméně 1 monomerní jednotkou nebo jiným reaktantem, a obsahuje méně než poloviční hmotnostní podíl molekul stejné molekulové hmotnosti. Hmotnost molekul látky se pohybuje v určitém rozmezí, přičemž hmotnostní rozdíly mezi molekulami souvisí především s rozdíly v počtu monomerních jednotek. Monomerní jednotka je zreagovaná forma monomeru v polymerní molekule.
(4) Klasifikace je postup zjišťování nebezpečných vlastností látky nebo přípravku, hodnocení zjištěných vlastností a následné zařazení takové látky nebo přípravku do jednotlivých skupin nebezpečnosti.
(5) Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky jsou látky nebo přípravky, které za podmínek stanovených tímto zákonem mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které jsou klasifikovány jako
(6) Výrobcem je pro účely tohoto zákona osoba, která vyrábí nebo i jen vyvinula látku nebo přípravek, které hodlá uvést na trh.
(7) Dovozcem je pro účely tohoto zákona osoba, která v době dovozu látky nebo přípravku na území České republiky je jejím příjemcem.
(12) Prvním distributorem je pro účely tohoto zákona distributor, který jako první uvádí do oběhu látku nebo přípravek, které byly vyrobeny nebo dovezeny na území jiné členské země Evropských společenství.
(13) Uvedením do oběhu je pro účely tohoto zákona úplatné nebo bezúplatné předání látek nebo přípravků jiné osobě v České republice po jejich uvedení na trh nebo po jejich nabytí prvním distributorem.
(14) Správnou laboratorní praxí je pro účely tohoto zákona zabezpečování systému jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí.
(15) Meziprodukt je pro účely tohoto zákona látka, která je spotřebována nebo použita při přeměně na jinou látku nebo látky a je výhradně pro tento účel vyrobena.
(1) Výrobce nebo dovozce jsou před uvedením látky nebo přípravku na trh povinni provést jejich klasifikaci. První distributor je povinen zajistit, že látka nebo přípravek, které nabývá, jsou klasifikovány v souladu s tímto zákonem, a získat údaje použité pro jejich klasifikaci.
(2) Při klasifikaci látky nebo přípravku se nepřihlíží k nebezpečným látkám, příměsím nebo nečistotám klasifikovaným podle § 2 odst. 5, jejichž koncentrace je nižší, než jsou minimální koncentrace uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pokud nejsou stanoveny v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (dále jen "Seznam") u jednotlivých nebezpečných látek koncentrace nižší.
c) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmene a) nebo b) a jsou registrovány podle hlavy III, podle jejich klasifikace při registraci,
d) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmen a) až c), podle obecných postupů pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků podle odstavce 7, na základě údajů o jejich nebezpečných vlastnostech získaných z odborných pramenů nebo na základě údajů získaných zkoušením podle § 8.
(6) Osoby podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat údaje použité pro klasifikaci látky nebo přípravku po dobu, po kterou jsou uváděny na trh nebo do oběhu, a po dobu dalších 3 let od posledního uvedení na trh nebo do oběhu, a poskytnout je na vyžádání příslušným správním orgánům pro potřeby jejich správní činnosti.
(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností se pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. a) až e) provádí postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností, a to metodami uvedenými v § 8.
c) přípravek uvedený na trh nebo do oběhu v aerosolovém rozprašovači splňuje požadavky zvláštních právních předpisů21).
(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících zdraví, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. f) až n) se provádí
(4) Pokud byla nebezpečnost přípravku pro zdraví stanovena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b), s výjimkou stanovení vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle § 2 odst. 5, pro jejichž stanovení se musí vždy postupovat podle odstavce 1 písm. a).
(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících životní prostředí, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. o) se provádí
(1) Výrobce nebo dovozce jsou u přípravků známého složení povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí postupy uvedenými v § 5 nebo 6, pokud
a) změna výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných látek obsažených v přípravku klasifikovaných podle § 2 odst. 5 je větší, než je uvedeno v příloze č. 2 k tomuto zákonu, nebo
(2) Výrobce nebo dovozce nejsou povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti přípravku, pokud je z vědeckých poznatků zřejmé, že změny v jeho složení nezpůsobí změnu klasifikace.
(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na výrobce nebo dovozce přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin13) hodnocených podle ustanovení § 5 odst. 1 písm. b) nebo § 6 odst. 1 písm. b).
(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků pro účely tohoto zákona musí být prováděno u látek a přípravků ve stavu, v jakém se uvádějí na trh nebo do oběhu.
(2) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 5, je povinna použít základní metody stanovené v odstavci 5 při dodržení zásad správné laboratorní praxe podle § 9 a zásad ochrany zvířat podle zvláštního právního předpisu22).
(4) Zkoušení nebezpečných vlastností přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 písm. f) až o), při nichž jsou používána laboratorní zvířata, může být provedeno pouze tehdy, nelze-li ke zjištění jejich nebezpečných vlastností použít postupů podle § 5 odst. 1 písm. a) nebo § 6 odst. 1 písm. a).
(5) Základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků stanoví prováděcím právním předpisem
a) Ministerstvo vnitra pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků uvedených v § 2 odst. 5 písm. b) až e),
b) Ministerstvo zdravotnictví pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků uvedených v § 2 odst. 5 písm. f) až n),
c) ministerstvo pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků uvedených v § 2 odst. 5 písm. a) a o) a pro zkoušení ostatních fyzikálně-chemických vlastností látek a přípravků.
(1) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 5 písm. f) až o), musí mít osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe (dále jen "Zásady").
(1) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, je povinna, za podmínek stanovených tímto zákonem, požádat Ministerstvo zdravotnictví o registraci této látky. Součástí žádosti o registraci jsou informace podle § 12, 13 nebo 18. V případě, že žádost o registraci splňuje podmínky podle § 12, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 60 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek. Pokud žádost splňuje podmínky podle § 13, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 30 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek.
(2) Pokud žádost nesplňuje podmínky stanovené v § 12, 13 nebo 18, Ministerstvo zdravotnictví ve lhůtách podle odstavce 1 písemně vyzve žadatele, aby žádost v potřebném rozsahu doplnil.
(3) Je-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se dnem následujícím po dni odeslání výzvy k doplnění žádosti přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy doplnění žádosti bylo Ministerstvu zdravotnictví doručeno. V takovém případě rozhodne Ministerstvo zdravotnictví o žádosti ve lhůtách stanovených v odstavci 1 počítaných ode dne doručení doplněné žádosti.
(4) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 3 alespoň 360 dnů, může Ministerstvo zdravotnictví řízení zastavit.
(5) Ministerstvo zdravotnictví zveřejní látky zapsané do seznamu registrovaných látek vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
(6) U látky vyrobené mimo území Evropských společenství požádá o její registraci osoba, která uvádí látku samotnou nebo obsaženou v přípravku na trh, popřípadě osoba, která byla k podání žádosti o registraci látky jejím výrobcem pověřena jako jediná.
(7) Osoba, která žádá o registraci podle § 12, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 60 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.
(8) Osoba, která žádá o registraci podle § 13, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 30 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.
(9) Osoba, která uvedla na trh v Evropských společenstvích neregistrovanou látku nebo přípravek, který neregistrovanou látku obsahuje, je povinna takovou látku nebo přípravek neprodleně stáhnout z trhu a z oběhu. Ustanovní § 38 tím není dotčeno.
(10) Povinnosti osob stanovené zvláštními právními předpisy25) nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.
(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti
a) žádosti o plnou registraci látek podle § 12 odst. 1, žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací podle § 12 odst. 5 a žádosti o registraci meziproduktu s omezeným rozsahem předkládaných informací podle § 12 odst. 1 a 5,
b) doplňujících zkoušek nebo studií pro látky a meziprodukty podle § 12 odst. 2,
c) žádosti o omezenou registraci látek podle § 13 odst. 1,
d) žádosti o omezenou registraci látek podle § 13 odst. 2,
e) žádosti o registraci polymerů podle § 18.
Výjimky z povinnosti registrace
(1) Registraci nepodléhají
a) látky, které jsou uvedeny v Seznamu obchodovaných látek (dále jen "Einecs") nebo v Seznamu látek nadále nepovažovaných za polymery (dále jen "Nlp") zveřejněných ministerstvem na Portálu veřejné správy,
b) přísady a látky pro výhradní použití v krmivech3) pro zvířata,
c) látky použité výhradně jako přísady do potravin a tabákových výrobků4),
d) látky, před jejichž uvedením na trh jako takových nebo jako součástí přípravků je nutno předložit informace podle zvláštního právního předpisu11),13),26) shodné s požadavky stanovenými tímto zákonem, nebo
e) látky vyrobené mimo území Evropských společenství registrované v souladu s předpisy Evropských společenství27) v členské zemi Evropských společenství osobou se sídlem nebo trvalým pobytem na území jiné členské země Evropských společenství, která byla k podání žádosti o registraci látky písemně pověřena jejím výrobcem jako jediná, nebo
f) látky vyrobené v České republice, které nejsou určeny pro uvedení na trh v Evropských společenstvích.
(2) Registraci dále nepodléhají
a) polymery, s výjimkou těch, které obsahují v souhrnu 2 nebo více procent jakékoli látky, která není uvedena v Einecs nebo v Nlp,
b) látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 10 kg za kalendářní rok, pokud tato osoba sdělí Ministerstvu zdravotnictví jím požadované informace; informace požadované Ministerstvem zdravotnictví nesmí přesahovat rozsah podle § 13 odst. 1 písm. a) a b),
c) látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 100 kg za kalendářní rok, které jsou určeny výhradně pro účely vědeckého výzkumu a vývoje prováděného za kontrolovaných podmínek; tato osoba je povinna evidovat informace o identifikaci látky, jejím označování, množství a osobách, kterým byla látka předána, a poskytnout je na požádání Ministerstvu zdravotnictví,
d) látky uvedené na trh pro účely aplikovaného výzkumu a vývoje v množstvích nezbytných pro aplikovaný výzkum a vývoj, a to po dobu 1 roku od prvého uvedení na trh za předpokladu, že osoba, která látky na trh uvedla, sdělí Ministerstvu zdravotnictví informace o identifikaci látky, o označování a množství této látky, zdůvodnění tohoto množství a seznam osob, kterým byla látka poskytnuta, dále sdělí výzkumný a vývojový program a splní všechny podmínky uložené Ministerstvem zdravotnictví pro tento výzkum a vývoj. Tyto podmínky nesmějí přesahovat požadavky předložení informací podle § 13. Doba jednoroční výjimky z povinnosti podat žádost o registraci může být za výjimečných okolností prodloužena o další rok, a to když osoba, která látky na trh uvedla, prokáže Ministerstvu zdravotnictví, že je takové prodloužení odůvodněné. S těmito látkami smějí nakládat pouze zaměstnanci osob, kterým byly látky poskytnuty a zároveň tyto látky nesmějí být poskytnuty spotřebiteli28), a to ani jako látky samotné, ani jako součásti přípravku. Ministerstvo zdravotnictví může z důvodu nepřijatelného rizika pro člověka nebo životní prostředí jím stanovená omezení rozšířit.
(3) Osoba, která uvádí na trh látky podle odstavce 2, které nemůže zabalit a označit plně v souladu s ustanoveními § 19 až 22, protože ještě nemá k dispozici výsledky všech zkoušek v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a), je povinna zabezpečit, aby označení látky obsahovalo vedle označení vyplývajícího z již provedených zkoušek také výstrahu "Pozor – látka není dosud plně otestována".
(4) Osoba, která hodlá uvést na trh podle odstavce 2 nebezpečnou látku klasifikovanou podle § 2 odst. 5 jako vysoce toxickou, toxickou, karcinogenní, mutagenní nebo toxickou pro reprodukci, je povinna předem sdělit Ministerstvu zdravotnictví všechny dostupné informace o doporučených postupech zacházení s touto látkou, o doporučených opatřeních v případě nehody a o doporučených opatřeních v případě ohrožení zdraví osob v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a) a údaje o akutní toxicitě, pokud jsou známy.
Plná registrace
(1) Osoba, která žádá o registraci látky podle § 10, je povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví v českém jazyce, s výjimkou technických podkladů podle písmene c), které mohou být v jazyce anglickém, následující písemné informace
a) identifikaci výrobce a osoby, která žádá o registraci, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, právní formu a sídlo, jde-li o osobu právnickou,
b) identifikaci látky, o jejíž registraci je žádáno v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a),
c) technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik látky pro životní prostředí a zdraví; technické podklady musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií uvedené v prováděcím právním předpisu podle § 10 odst. 11 písm. a) spolu s úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně,
d) údaje o nepříznivých účincích látky pro zdraví a životní prostředí se zřetelem na předpokládané použití látky,
e) návrh klasifikace a označení látky podle tohoto zákona,
f) u nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 návrh bezpečnostního listu podle § 23 tohoto zákona,
g) v případě potřeby zdůvodněnou žádost o souhlas s výjimkou z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám podle § 15 odst. 3, které žádají o registraci; tato výjimka může být udělena nejvýše na období 1 roku ode dne přidělení referenčního čísla.
(2) Každá osoba, která uvedla na trh látku podle § 10 odst. 7, je povinna bez zbytečného odkladu oznámit Ministerstvu zdravotnictví skutečnost, že
a) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 10 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 50 tun; v tomto případě může Ministerstvo zdravotnictví vyžadovat provedení některých nebo všech doplňujících zkoušek nebo studií stanovených prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) během časové lhůty, kterou samo stanoví,
b) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 100 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 500 tun; v tomto případě si vyžádá Ministerstvo zdravotnictví provedení doplňujících zkoušek nebo studií stanovených prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) jako stupeň 1 během časové lhůty, kterou samo stanoví, pokud osoba neprokáže, že požadované zkoušky nebo studie nejsou vhodné, nebo pokud nenavrhne alternativní vědecké zkoušky nebo studie,
c) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 1 000 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 5 000 tun; v tomto případě vypracuje Ministerstvo zdravotnictví program zkoušek nebo studií v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) jako stupeň 2, které musí osoba provést během časové lhůty, kterou Ministerstvo zdravotnictví stanoví.
(3) Výsledky zkoušek nebo studií, které jsou prováděny podle odstavce 2, nebo aniž by tato povinnost byla zákonem uložena, musí být poskytnuty Ministerstvu zdravotnictví.
(4) Osoba pověřená podle § 10 odst. 6 poskytne Ministerstvu zdravotnictví při podání žádosti o registraci látky seznam všech osob na území Evropských společenství, pro něž vykonává činnost pověřené osoby, předpokládané množství látky, které bude uvedeno na trh v Evropských společenstvích celkem, a předpokládaná množství látky uváděná na trh v Evropských společenstvích jednotlivými osobami uvedenými v předloženém seznamu. Pověřená osoba dále předloží Ministerstvu zdravotnictví souhlas osob uvedených v předloženém seznamu s výkonem činnosti pověřené osoby a prohlášení osob uvedených v předloženém seznamu o tom, že byly informovány o identitě pověřené osoby a že ji budou informovat o množství registrované látky uváděné na trh v Evropských společenstvích.
(5) Osoba, která žádá o registraci meziproduktu, může před podáním žádosti o registraci podle § 10 požádat o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací uvedených v odstavci 1 písm. c). Současně tato osoba poskytne Ministerstvu zdravotnictví doklady o tom, že jsou splněny podmínky stanovené pro meziprodukty prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a).
Omezená registrace
(1) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku v množství menším než 1 tuna za kalendářní rok od jednoho výrobce, předloží Ministerstvu zdravotnictví v českém jazyce, s výjimkou technických podkladů podle písmene c), které mohou být v jazyce anglickém, žádost o registraci obsahující následující informace
b) identifikaci látky, o jejíž registraci je žádáno v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. c),
c) technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik registrované látky pro zdraví a životní prostředí; technické podklady musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií podle prováděcího právního předpisu podle § 10 odst. 11 písm. c) spolu s úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně,
d) všechny ostatní informace uvedené v § 12 odst. 1 písm. d) až g) a § 12 odst. 4.
(2) Pokud je množství látky uvedené na trh jedním výrobcem nižší než 100 kg za kalendářní rok, může osoba, která žádá o registraci, v žádosti o registraci předložit jen informace podle odstavce 1 písm. a), b) a d) a informace uvedené v prováděcím právním předpise podle § 10 odst. 11 písm. d).
(3) Osoba, která uvede na trh látku registrovanou podle odstavce 2, je povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví doplňující informace uvedené v prováděcím právním předpisu podle § 10 odst. 11 písm. c) dříve, než množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 100 kg za kalendářní rok nebo než celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 500 kg.
(4) Osoba, která požádala o registraci a předložila technické podklady podle odstavce 1 písm. c), je povinna předložit technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) dříve, než množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 1 000 kg za kalendářní rok nebo než celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 5 000 kg. Na tuto osobu se vztahují též požadavky § 12 odst. 2.
(5) Pokud není možno látku registrovanou podle odstavců 1 až 3 označit plně v souladu s ustanoveními § 20 až 22, protože nejsou k dispozici výsledky všech zkoušek potřebných pro její klasifikaci v souladu s tímto zákonem, musí označení látky obsahovat vedle označení odvozeného z již provedených zkoušek výstrahu: "Pozor – látka ještě není plně otestována".
Následné informace
(1) Osoba, které bylo přiděleno referenční číslo látky podle § 10 odst. 1, je povinna bez zbytečného odkladu písemně informovat Ministerstvo zdravotnictví o
a) změnách ročních nebo celkových množství této látky uvedené na trh Evropských společenství touto osobou nebo touto osobou a ostatními osobami, popřípadě jen ostatními osobami, pokud jde o látku vyrobenou mimo území Evropských společenství, o jejíž registraci tato osoba požádala podle § 10 odst. 6,
b) nových poznatcích o účincích látky na zdraví nebo na životní prostředí, se kterými byla seznámena,
c) nových použitích, pro která je látka uvedena na trh a s nimiž byla osoba, které bylo přiděleno referenční číslo látky, seznámena,
d) jakýchkoliv změnách v identifikaci látky podle § 12 odst. 1 písm. b) nebo podle § 13 odst. 1 písm. b),
e) změnách svého postavení ve vztahu k registrované látce,
f) změnách funkčních prvků zařízení, ve kterém se meziprodukt nachází, a jakýchkoliv dalších změnách, které mohou mít vliv na působení meziproduktu na člověka nebo životní prostředí.
(2) Každý dovozce látky vyrobené výrobcem se sídlem mimo území Evropských společenství, jejíž registrace byla uskutečněna prostřednictvím osoby pověřené požádat o registraci podle § 10 odst. 6, je povinen tuto osobu průběžně informovat o množství látky, které uvedl na trh.
Zvláštní podmínky registrace
(1) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, která byla v České republice již registrována, a nejde-li o látku podle § 11 odst. 1 nebo 2, je povinna požádat o registraci v souladu s § 10. Ministerstvo zdravotnictví může na základě porovnání identifikace látky souhlasit, aby v tomto případě byly použity technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo podle § 13 odst. 1 písm. c) poskytnuté držitelem registrace, dá-li k tomu držitel registrace písemný souhlas.
(2) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, registrovanou nejméně před 10 lety, není povinna při registraci předkládat technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo podle § 13 odst. 1 písm. c).
(3) Před podáním žádosti o registraci látky, jejíž součástí jsou výsledky zkoušek provedených na obratlovcích, je osoba povinna informovat se na Ministerstvu zdravotnictví, zda tato látka již byla registrována, a poskytnout doklady o tom, že látku hodlá uvést na trh spolu s informacemi o množství této látky, které hodlá uvést na trh. Ministerstvo zdravotnictví posoudí, zda jsou poskytnuté informace úplné, a v případě, že látka již byla registrována a držitel registrace neobdržel výjimku z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám, poskytne žadateli údaje o jméně, popřípadě jménech, příjmení, obchodní firmě a místě podnikání držitele registrace, je-li držitel registrace fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo názvu nebo obchodní firmě, právní formě a sídle držitele registrace, je-li držitel registrace osobou právnickou. Současně informuje držitele registrace o poskytnutí těchto údajů a vyzve obě osoby ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaným zkouškám na obratlovcích.
(4) Postup podle odstavce 1 se neuplatní v případě, kdy osoba hodlá uvést na trh látku vyrobenou mimo území Evropských společenství, která byla v České republice nebo v jiné členské zemi Evropských společenství registrována osobou, která byla pověřena výrobcem k podání žádosti o registraci látky jako jediná.
Látky vyrobené mimo území Evropských společenství
Pokud pro látku vyrobenou jedním výrobcem mimo Evropská společenství, registrovanou v České republice existuje v Evropském společenství další registrace, poskytne Ministerstvo zdravotnictví příslušnému orgánu Evropských společenství údaje o množství této látky uvedené na trh na základě informací předložených podle § 12 až 14 a 18. Pokud celkové množství látky uvedené na trh Evropských společenství překročí mezní hodnoty uvedené v § 12 odst. 2, jsou všichni držitelé registrace této látky společně zodpovědní za provedení doplňujících zkoušek v souladu s § 12 odst. 2. Doplňující zkoušky může provést jedna nebo více pověřených osob, které jednají jménem ostatních držitelů registrace této látky.
(1) Osoba podle § 10 odst. 1 je oprávněna označit některé z informací poskytnutých Ministerstvu zdravotnictví v žádosti o registraci látky za předmět obchodního tajemství.
(2) Předmětem obchodního tajemství podle tohoto zákona nemůže být
b) identifikace výrobce a osoby podle § 12 odst. 1 písm. a) a podle § 13 odst. 1 písm. a), která označila některé informace za předmět obchodního tajemství,
c) údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech látky,
d) možné způsoby odstranění látky,
e) souhrn výsledků zkoušení vlastností látky nebezpečných pro zdraví a životní prostředí,
f) stupeň čistoty látky a identifikaci nečistot a přísad klasifikovaných jako nebezpečné podle tohoto zákona, pokud je to nezbytné pro klasifikaci a označování látky za účelem jejího zařazení do Seznamu,
g) doporučené metody a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování a přepravu látky a opatření v případě požáru, úniku a úrazu souvisejících s látkou,
i) u látek uvedených v Seznamu analytické metody umožňující stanovení látky v případě jejího vypuštění do životního prostředí a stanovení přímé expozice.
(3) Jestliže držitel registrace, výrobce nebo dovozce dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle odstavce 1 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen držitel registrace, výrobce nebo dovozce informovat Ministerstvo zdravotnictví.
(4) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení rizik látky nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také operačnímu a informačnímu středisku generálního ředitelství Hasičského záchranného sboru České republiky. V případě ohrožení zdraví člověka poskytne Ministerstvo zdravotnictví informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona též Toxikologickému informačnímu středisku. Na toto rozhodnutí se nevztahuje správní řád.
(5) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví poskytnout příslušným správním úřadům ostatních členských států Evropských společenství pouze v rozsahu podle mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může povolit na základě odůvodněné žádosti osoby, která žádá o registraci, s ohledem na informace označené za předmět obchodního tajemství, aby látka, která není klasifikována jako nebezpečná podle § 2 odst. 5, byla zapsána do seznamu registrovaných látek podle § 10 odst. 1 pod jejím obchodním názvem, a to na dobu 3 let. Na základě žádosti této osoby může Ministerstvo zdravotnictví tuto dobu prodloužit o další 3 roky. Látka klasifikovaná jako nebezpečná může být za stejných podmínek zapsána do seznamu registrovaných látek pod jejím obchodním názvem pouze po dobu, kdy není zařazena do Seznamu.
Registrace polymerů
(1) Ustanovení této hlavy se vztahují, v návaznosti na § 11 odst. 2 písm. a), s výjimkou ustanovení § 12 odst. 1 písm. c) a § 13 odst. 1 písm. c), na registraci polymerů obdobně.
(2) Osoba podle § 10 odst. 1, která žádá o registraci polymeru, předloží Ministerstvu zdravotnictví v českém nebo anglickém jazyce technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik polymeru pro zdraví a životní prostředí podle § 10 odst. 11 písm. e). Technické podklady musí obsahovat alespoň informace o výsledcích studií uvedených v prováděcím právním předpise podle § 10 odst. 11 písm. e) spolu s úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně.
(1) Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 nebo přípravky, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí stanovené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7, je povinna opatřit tyto látky a přípravky obaly a uzávěry, které splňují tyto požadavky
(2) Obaly látek nebo přípravků podle odstavce 1 určené k prodeji spotřebiteli28) musí vedle požadavků uvedených v odstavci 1 vyhovovat těmto požadavkům
c) obal obsahující látku nebo přípravek nesmí mít takový tvar nebo grafickou úpravu, kterou by mohl být uveden spotřebitel28) v omyl nebo kterou by mohlo dojít k jejich záměně za hračky5),8),
(3) Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem další náležitosti obalů nebezpečných přípravků určených k prodeji spotřebiteli28).
(4) Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky podle odstavce 2, je povinna uchovávat doklady o splnění požadavků na obaly a na uzávěry odolné proti otevření dětmi podle odstavce 2 písm. a) a prováděcího právního předpisu podle odstavce 3 po dobu jejich uvádění na trh a následující 3 roky od posledního uvedení na trh a poskytnout je na vyžádání správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.
(5) Obaly nebezpečných látek nebo nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 provedené v souladu s podmínkami pro přepravu nebezpečných věcí v mezinárodní přepravě15),16) a s požadavky na přepravu nebezpečných věcí v železniční15), silniční16), vodní vnitrozemské17), letecké18) a námořní dopravě19) vyhovují požadavkům odstavce 1.
(6) Povinnosti osob při balení látek nebo přípravků stanovené zvláštními právními předpisy25) nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.
(7) Distributor, s výjimkou prvního distributora, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované a balené podle tohoto zákona, je povinen je uvádět do oběhu v původním obalu nebo nově zabalené v souladu s tímto zákonem.
(1) Osoba, která uvádí na trh nebo první distributor, který uvádí do oběhu nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5, je povinna zajistit, aby jejich označení na obalu splňovalo požadavky podle odstavce 4 a prováděcího právního předpisu podle odstavce 7.
(2) Osoba, která uvádí na trh nebo první distributor, který uvádí do oběhu nebezpečné přípravky klasifikované podle § 2 odst. 5, je povinna zajistit, aby označení na obalu splňovalo požadavky podle odstavce 5 a prováděcího právního předpisu podle odstavce 7.
(3) Osoba, která uvádí na trh nebo první distributor, který uvádí do oběhu přípravky, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, stanovené prováděcím právním předpisem podle odstavce 7, je povinna zajistit, aby jejich označení na obalu splňovalo požadavky podle odstavce 5 písm. a), b) a prováděcího právního předpisu podle odstavce 7.
b) jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby, která je odpovědná za uvedení látky v daném obalu na trh, a to buď výrobce nebo dovozce. V případě, že se jedná o látku přepravenou na území České republiky z jiné členské země Evropského společenství, postačí uvedení údajů podle věty prvé o osobě s trvalým pobytem nebo sídlem na území jiné členské země Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení látky na trh nebo do oběhu v rámci celého Evropského společenství,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby, která je odpovědná za uvedení přípravku v daném obalu na trh, a to buď výrobce nebo dovozce. V případě, že se jedná o přípravek přepravený na území České republiky z jiné členské země Evropského společenství, postačí uvedení údajů podle věty prvé o osobě s trvalým pobytem nebo sídlem na území jiné členské země Evropského společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku na trh nebo do oběhu v rámci celého Evropského společenství,
(8) Osoba, která uvádí na trh nebezpečné přípravky, může na základě souhlasu ministerstva v jejich označení použít místo názvu určitých nebezpečných látek přítomných v přípravku názvy, které identifikují nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo jejich názvy alternativní. Kopii souhlasného stanoviska k použití tohoto názvu zašle ministerstvo Ministerstvu zdravotnictví. Tato osoba musí v písemné žádosti prokázat, že uvedení identifikace látky v označení nebo v bezpečnostním listě podle § 23 je předmětem obchodního tajemství podle § 17. Tento postup není možno použít, pokud je pro danou látku stanoven přípustný expoziční limit28a). Obsah žádosti a podrobnosti tvorby názvů, které identifikují nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo názvů alternativních, stanoví prováděcí právní předpis.
(9) Osoby podle odstavců 1 až 3 nesmí na označení obalů látek a přípravků podle odstavců 1 až 3 uváděných na trh nebo do oběhu uvádět nápisy jako například "netoxický", "neškodný", "neznečišťující", "ekologický", "eko" nebo jakékoli jiné informace uvádějící, že látka nebo přípravek nejsou nebezpečné, nebo informace, které mohou vést k podcenění nebezpečí látky nebo přípravku.
(10) Osoby podle odstavců 1 až 3 jsou povinny uchovávat údaje použité pro označení látky nebo přípravku podle odstavců 1 až 3 po dobu, po kterou jsou tato látka nebo přípravek uváděny na trh nebo do oběhu, a další 3 roky, a poskytnout je na vyžádání správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.
(11) Distributor, s výjimkou prvního distributora, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované a označené podle tohoto zákona, je povinen je uvádět do oběhu s původním označením nebo nově označené v souladu s tímto zákonem; nově označovat látky nebo přípravky může tento distributor pouze v případě, že dané látky nebo přípravky uvádí do oběhu nově zabalené podle § 19 odst. 7. V případě nového označení je každý distributor, včetně prvního distributora, povinen na obalu uvést údaje o své osobě obdobně podle odstavce 4 písm. b) a odstavce 5 písm. b).
(1) Osoba, která uvádí na trh nebo první distributor, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 v obalech, jejichž obsah nepřesahuje 125 ml, se při označování řídí prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7.
(4) Informace uvedené na obalu nebo štítku podle § 20 odst. 1 až 6 musí zřetelně vystupovat z jejich pozadí a musí mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné. Barva a provedení označení musí být takové, aby symbol a jeho pozadí zřetelně vynikaly.
(5) Osoba, která uvádí na trh nebo první distributor, který uvádí do oběhu nebezpečné přípravky klasifikované podle § 2 odst. 5 a vymezené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7, určené k nabízení nebo k prodeji spotřebiteli28), je povinna tyto přípravky opatřit návodem k použití a pokyny pro předlékařskou první pomoc, které mohou být uvedeny místo na obalu nebo štítku v příbalovém letáku. Skutečnost, že jsou některé údaje uvedeny v příbalovém letáku, musí být uvedena na obalu nebo štítku.
(7) Ministerstvo může na základě písemné žádosti osoby, která uvádí nebezpečnou látku nebo nebezpečný přípravek klasifikované podle § 2 odst. 5 na trh nebo do oběhu, povolit výjimky z požadavků na balení a označování těchto látek nebo přípravků
b) obaly nebezpečných látek neklasifikovaných podle § 2 odst. 5 jako výbušné, vysoce toxické nebo toxické je možno neoznačit nebo označit odlišně od požadavků uvedených v § 20 odst. 4 a v odstavcích 1 až 6, pokud obsahují tak malá množství nebezpečné látky, že nepředstavují nebezpečí pro osoby, které s nimi zacházejí, nebo pro jiné osoby,
c) obaly nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 jako výbušné, vysoce toxické nebo toxické je možno označit odlišně od požadavků uvedených v § 20 odst. 4 a v odstavcích 1 až 6, pokud obsahují tak malá množství nebezpečné látky, že nepředstavují nebezpečí pro osoby, které s nimi zacházejí, nebo pro jiné osoby,
d) obaly nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 jako zdraví škodlivé, extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, hořlavé, dráždivé nebo oxidující je možno neoznačit nebo označit odlišně od požadavků uvedených v § 20 odst. 5 a v odstavcích 1 až 6, pokud obsahují tak malá množství nebezpečného přípravku, že nepředstavují nebezpečí pro osoby, které s nimi zacházejí, nebo pro jiné osoby,
e) obaly nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 jako nebezpečné pro životní prostředí je možno neoznačit nebo označit odlišně od požadavků uvedených v § 20 odst. 5 a v odstavcích 1 až 6, pokud obsahují tak malá množství nebezpečného přípravku, že nepředstavují nebezpečí pro životní prostředí,
(8) Osoba, které byla povolena výjimka z požadavků na balení a označování podle odstavce 7, je povinna použít výstražné symboly, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta) stanovené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7.
b) postup a způsob udělování výjimek na balení a označování nebezpečných látek a přípravků.
(1) Osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu látky nebo přípravky, splní pro účely tohoto zákona požadavky na označování nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5
(2) Osoby při veřejné propagaci nebo nabízení nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 jsou povinny současně informovat o nebezpečných vlastnostech látek v souladu s tímto zákonem. Při veřejné propagaci nebo nabízení nebezpečného přípravku klasifikovaného podle § 2 odst. 5, které umožňují nákup přípravku, aniž by měl kupující možnost vidět označení přípravku před uzavřením smlouvy, musí osoby informovat kupujícího o nebezpečných vlastnostech přípravku nejpozději při uzavírání smlouvy.
(3) Označení vyvážených nebezpečných látek nebo nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 se uvádí v jazyku podle požadavku země dovozu. Požadavky země dovozu na označení těchto látek nebo přípravků mohou být splněny pouze tehdy, pokud zahrnují všechny informace uvedené v § 20 odst. 4 a 5.
(1) Osoba, která uvádí na trh nebezpečnou látku nebo nebezpečný přípravek klasifikované podle § 2 odst. 5 nebo přípravek podle odstavce 4, je povinna zajistit vypracování bezpečnostního listu v českém jazyce. Bezpečnostní list je souhrnem identifikačních údajů o výrobci nebo dovozci, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firma, místo podnikání a telefonní číslo, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firma, právní forma, sídlo a telefonní číslo, jde-li o osobu právnickou, dále údajů o nebezpečné látce nebo přípravku a údajů potřebných pro ochranu zdraví a životního prostředí. Výrobce nebo dovozce se může dohodnout s distributorem, který od něj látku nebo přípravek přebírá, že se v bezpečnostním listu namísto údajů o výrobci nebo dovozci uvedou údaje o tomto distributorovi.
(2) První distributor je povinen zajistit, aby byl pro tuto látku nebo přípravek v souladu s tímto zákonem vypracován bezpečnostní list. V bezpečnostním listu uvede první distributor údaje podle odstavce 1 věty druhé o své osobě a zároveň údaje o výrobci, dovozci nebo distributorovi se sídlem na území jiné členské země Evropských společenství, od kterého bezpečnostní list převzal. Distributor, který látku nebo přípravek nově balí podle § 19 odst. 7 nebo nově označuje podle § 20 odst. 11, je povinen do bezpečnostního listu uvést údaje podle odstavce 1 věty druhé o své osobě.
(4) Osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu přípravky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle tohoto zákona, ale obsahují alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, nebo alespoň jednu látku, pro kterou je stanoven přípustný expoziční limit28a), v individuální koncentraci 1 % hmotnostní pro přípravky jiné než plynné nebo 0,2 % objemová pro plynné přípravky, je povinna poskytnout bezplatně na vyžádání při prvém předání takového přípravku jiné osobě bezpečnostní list.
HODNOCENÍ RIZIKA LÁTEK NEBEZPEČNÝCH PRO ZDRAVÍ A ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Hodnocení rizika registrovaných látek
(1) Ministerstvo zdravotnictví provádí kontrolu úplnosti a správnosti technických podkladů předložených při registraci látek podle § 12, 13 a 18 a hodnotí riziko látek pro zdraví. Ministerstvo zdravotnictví může kontrolou technických podkladů a hodnocením rizika pověřit odborně způsobilou osobu, s výjimkou osoby, která žádá o registraci látky. Ministerstvo provádí kontrolu úplnosti a správnosti technických podkladů předložených při registraci látek podle § 12, 13 a 18 a hodnotí riziko látek pro životní prostředí. Ministerstvo může kontrolou technických podkladů a hodnocením rizika pověřit odborně způsobilou osobu, s výjimkou osoby, která žádá o registraci látky.
(2) Pro hodnocení rizika se používají informace uvedené v dokumentaci podle § 12 odst. 1 písm. b) až d) nebo podle § 13 odst. 1 písm. b) až d).
(3) Osoba, která žádá o registraci látky podle § 10 odst. 1 nebo § 10 odst. 6, je povinna poskytnout Ministerstvu zdravotnictví a ministerstvu další informace nad rámec odstavce 2 a výsledky zkoušek, které se týkají této látky nebo produktů její přeměny, pokud je to nezbytné pro hodnocení jejího rizika pro zdraví a životní prostředí. Dále je povinna na požádání poskytnout Ministerstvu zdravotnictví nebo ministerstvu takové množství látky, které je nezbytné pro provádění ověřovacích zkoušek.
(4) Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s ministerstvem aktualizují hodnocení rizika na základě dalších informací o registrované látce podle § 12 odst. 2 písm. a), b) nebo c) a podle § 13 odst. 2 až 4.
(5) Hodnocení rizika podle odstavce 1 obsahuje doporučení nejvhodnější metody zkoušení hodnocené látky a v případě potřeby může obsahovat návrh opatření zaměřených na snížení rizika hodnocených látek pro zdraví a životní prostředí.
(6) Bližší podmínky hodnocení rizika registrovaných látek pro zdraví stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(7) Bližší podmínky hodnocení rizika registrovaných látek pro životní prostředí stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.
Hodnocení rizika látek uvedených v národním seznamu prioritních látek
(1) Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví provádí hodnocení rizika pro zdraví a životní prostředí u látek uvedených v seznamu látek, které svým charakterem představují závažné riziko pro zdraví nebo životní prostředí (dále jen "národní seznam prioritních látek") vydaném ministerstvem podle § 29. Ministerstvo zdravotnictví a ministerstvo mohou hodnocením rizika pověřit jinou osobu.
(2) Pro hodnocení rizika se používají informace poskytnuté podle § 28 odst. 2.
(3) Osoby, které oznámily některou z látek uvedených na národním seznamu prioritních látek podle § 29, jsou povinny poskytnout ministerstvu a Ministerstvu zdravotnictví další informace nad rámec odstavce 2, které jsou potřebné k hodnocení jejich rizika. Pokud některé údaje nezbytné pro hodnocení rizika nemají k dispozici, jsou tyto osoby povinné zabezpečit jejich získání, včetně provedení potřebných zkoušek. Vzhledem k požadavku omezení zkoušek na zvířatech tyto osoby zjistí, zda údaje potřebné pro hodnocení rizika dané látky jsou dostupné u jiných výrobců nebo dovozců této látky a zda je možno je získat, a to případně i za úhradu nákladů. Pokud je provedení experimentů nezbytné, tyto osoby ověří, zda zkoušky na zvířatech není možno nahradit nebo omezit použitím jiných metod.
(4) V případě, že látku uvedenou na národním seznamu prioritních látek podle § 29 vyrábí nebo dováží více osob (dále jen "dotčené osoby"), může zkoušky požadované podle odstavce 3 provést jedna nebo více pověřených osob, které jednají jménem ostatních dotčených osob. Ostatní dotčené osoby se mohou na takto provedené zkoušky odvolat, přičemž na nákladech spojených s provedením zkoušek se v takovém případě podílejí přiměřeně.
(5) Hodnocení rizika podle odstavce 1 může obsahovat návrh opatření zaměřených na snížení rizika hodnocených látek pro zdraví a životní prostředí.
(6) Bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných látek uvedených v národním seznamu prioritních látek pro zdraví stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(7) Bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných látek uvedených v národním seznamu prioritních látek pro životní prostředí stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.
UVÁDĚNÍ VYBRANÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ NA TRH NEBO DO OBĚHU
(1) Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v seznamu podle odstavce 3 mohou být uváděny na trh, do oběhu nebo používány pouze za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Tento prováděcí právní předpis se nevztahuje na osobu, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v prováděcím právním předpise podle odstavce 3 pro vědecké nebo výzkumné účely. Osoba, která takové nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky pro tyto účely dováží, je povinna předložit celnímu úřadu písemné čestné prohlášení, že nebezpečná látka nebo přípravek jsou určeny výhradně pro vědecké, výzkumné účely.
(2) Osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v prováděcím právním předpise podle odstavce 3, je povinna umožnit pověřeným pracovníkům správních orgánů v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností vstup na pozemky a do objektů užívaných k činnostem souvisejícím s uváděním těchto látek a přípravků na trh nebo do oběhu a poskytnout jim informace o druhu a množství těchto nebezpečných látek nebo přípravků.
(3) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví prováděcím právním předpisem seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5, jejichž uvádění na trh je z důvodů ochrany zdraví nebo životního prostředí zakázáno, a dále seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5, jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno.
VÝVOZ A DOVOZ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A NEBEZPEČNÝCH PŘÍPRAVKŮ
Náležitosti vývozu a dovozu stanovených nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 samotných nebo obsažených v přípravcích upravují právní předpisy Evropských společenství30).
OZNAMOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A NÁRODNÍ SEZNAM PRIORITNÍCH LÁTEK
(1) Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace podle hlavy III, je povinna oznámit ministerstvu údaje o těchto látkách uvedených na trh v kalendářním roce samotných nebo jako součást přípravku, a to pouze v případě, že jejich množství je větší než 1 000 tun, a to k 15. únoru následujícího roku.
(2) Osoba podle odstavce 1 je povinna v oznámení uvést
a) identifikační údaje o osobě, která podává oznámení, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firma, místo podnikání a identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firma, právní forma, sídlo a přidělené identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
b) chemický název látky a odpovídající číslo v seznamech Einecs, Elincs nebo Nlp,
c) údaje o množství vyrobené nebo dovezené nebezpečné látky podle odstavce 1,
d) klasifikaci látky podle § 2 odst. 5, označení nebezpečných vlastností fyzikálně-chemických a vlastností nebezpečných pro zdraví nebo životní prostředí, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta) stanovené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7,
e) informace o předpokládaném používání látky,
f) údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech látky,
g) údaje o transportu a chování látky v životním prostředí,
h) údaje o vlastnostech látky nebezpečných pro zdraví,
i) údaje o vlastnostech látky nebezpečných pro životní prostředí,
j) další údaje významné pro hodnocení rizika látky podle § 25.
(3) Osoba podle odstavce 1 je povinna použít veškeré dostupné zdroje informací k získání údajů uvedených v odstavci 2 písm. f) až j), není však povinna provádět pro získání těchto údajů zkoušky na zvířatech.
(4) Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace podle hlavy III, je povinna oznámit ministerstvu údaje o těchto látkách uvedených na trh v každém kalendářním roce samotných, nebo jako součást přípravku v množství větším než 10 tun za rok, ale menším nebo rovném 1 000 tun za rok, a to vždy k 15. únoru následujícího roku.
(5) Osoba podle odstavce 4 je povinna v oznámení uvést
c) údaje o množství vyrobené nebo dovezené nebezpečné látky podle odstavce 4,
d) klasifikaci látky podle § 2 odst. 5, označení nebezpečných vlastností fyzikálně-chemických a vlastností nebezpečných pro zdraví nebo životní prostředí, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta) stanovené prováděcími právními předpisy podle § 20 odst. 7,
e) informace o předpokládaném používání látky.
(6) Ministerstvo může vyzvat osobu podle odstavce 4 k poskytnutí dalších informací o nebezpečné látce, zejména o jejích fyzikálně-chemických vlastnostech, o jejích vlastnostech nebezpečných pro zdraví a životní prostředí a o expozici člověka a životního prostředí této látce, které jsou nutné pro hodnocení jejího rizika podle § 25. Pro získání uvedených informací však tato osoba není povinna provádět zkoušky na zvířatech.
(7) Jde-li o nebezpečnou látku, kterou vyrábí nebo dováží více osob, může údaje uvedené v odstavci 2 písm. f) až j) poskytnout osoba, která k tomu byla ostatními osobami vyrábějícími nebo dovážejícími tuto látku pověřena. Tyto osoby jsou povinny sdělit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až e), přičemž se odvolají na soubor ostatních údajů poskytnutý pověřenou osobou.
(8) Oznámení podle odstavce 1 nebo 4 se předává ministerstvu v podobě počítačových datových souborů ve formátu příslušného programu, který ministerstvo na vyžádání příslušným osobám bezúplatně poskytne.
(9) Osoby podle odstavců 1 a 4 jsou povinny bez zbytečného odkladu ministerstvu oznámit, že
c) došlo ke změně klasifikace nebezpečné látky podle § 2 odst. 5.
(10) Na údaje uváděné v oznámení podle odstavců 1 a 4 se vztahují ustanovení o obchodním tajemství podle § 17.
(11) Způsob oznamování upravují dále právní předpisy Evropských společenství31).
(12) Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky samotné nebo obsažené v přípravcích klasifikované podle § 2 odst. 5 a nepodléhající povinnosti registrace podle hlavy III tohoto zákona, je povinna pro potřeby oznamování vést jejich evidenci. Souhrnná evidence látek podle věty prvé za kalendářní rok se uchovává po dobu 5 let.
(13) Povinnosti osob stanovené zvláštními právními předpisy25) nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.
(14) Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem
a) náležitosti oznámení podle odstavců 2 a 5,
b) náležitosti vedení evidence a oznamování.
Národní seznam prioritních látek
(1) Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví vydá na základě údajů oznámených podle § 28 odst. 1 a 4 ve Věstníku Ministerstva životního prostředí a Věstníku Ministerstva zdravotnictví do 18 měsíců ode dne uplynutí lhůty pro splnění oznamovací povinnosti podle § 28 odst. 1 národní seznam prioritních látek.
(2) Při zpracovávání národního seznamu prioritních látek podle odstavce 1 zohledňuje ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví zejména
a) účinky látky na zdraví nebo životní prostředí,
b) expozici člověka nebo životního prostředí dané látce,
c) nedostatek údajů o účincích látky na člověka a životní prostředí,
d) informace zveřejněné o látce v rámci mezinárodní spolupráce,
e) jiné postupy hodnocení rizika týkající se dané látky.
(3) Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví zohlední při tvorbě národního seznamu prioritních látek látky s chronickými účinky, zejména látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.
(4) Způsob tvorby seznamu prioritních látek pro Evropská společenství stanoví právní předpisy Evropských společenství31).
Státní správu v oblasti uvádění látek a přípravků na trh a do oběhu podle tohoto zákona vykonávají
d) krajské úřady v přenesené působnosti,
a) je ústředním správním úřadem v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků,
b) vykonává vrchní státní dozor v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků uváděných na trh nebo do oběhu, s výjimkou dozoru podle § 32 odst. 1 písm. b),
c) vydává Elincs, Einecs a Nlp a zveřejňuje Elincs, Einecs a Nlp na portálu veřejné správy,
f) hodnotí riziko látek pro životní prostředí registrovaných podle hlavy III a látek v národním seznamu prioritních látek podle § 29,
g) na základě výsledků hodnocení rizika může zavést opatření zaměřená na snížení rizika hodnocených látek pro životní prostředí,
h) vykonává funkci pověřeného národního úřadu pro dovoz a vývoz nebezpečných látek a nebezpečných přípravků podle právních předpisů Evropských společenství30),
i) zajišťuje zpracování a zveřejňování seznamů nebezpečných látek a nebezpečných přípravků, jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je v České republice zakázáno nebo omezeno,
j) eviduje oznámení podaná podle § 28 a spravuje databázi oznámených nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5,
k) uděluje souhlas s výjimkami v balení a označování látek a přípravků,
l) uděluje souhlas s použitím názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo alternativního názvu látky,
m) ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví se vyjadřuje k připomínkám členských států Evropských společenství k výsledkům hodnocení rizika nebezpečných látek pro zdraví a životní prostředí,
n) vykonává funkci příslušného úřadu podle čl. 8 odst. 1 Nařízení (ES) č. 648/200431a),
(2) Ministerstvo poskytuje příslušným orgánům Evropských společenství a příslušným orgánům členských států Evropských společenství v rámci své působnosti podle odstavce 1 informace a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky právních předpisů Evropských společenství na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků.
(3) Ministerstvo spolupracuje s příslušnými orgány Evropských společenství a příslušnými orgány členských států Evropských společenství na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků.
a) je ústředním správním úřadem na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek a přípravků,
b) vykonává vrchní státní dozor na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek a přípravků uváděných na trh nebo do oběhu,
c) zajišťuje registraci látek a vydává souhlas podle hlavy III,
d) vede seznam registrovaných látek a zveřejňuje jej ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví,
e) zajišťuje sběr bezpečnostních listů podle § 23 odst. 8; správou příslušné databáze může pověřit jiný orgán ochrany veřejného zdraví nebo Toxikologické informační středisko,
f) hodnotí riziko látek pro zdraví registrovaných podle hlavy III a látek v národním seznamu prioritních látek podle § 29,
g) na základě výsledků hodnocení rizika může zavést opatření zaměřená na snížení rizika hodnocených látek pro zdraví,
h) postupuje příslušnému orgánu Evropských společenství kopie podkladů pro registraci látky nebo jejich souhrn,
i) vyjadřuje se k připomínkám členských států Evropských společenství k registraci látky.
(2) Ministerstvo zdravotnictví poskytuje příslušným orgánům Evropských společenství a příslušným orgánům členských států Evropských společenství v rámci své působnosti podle odstavce 1 informace a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky právních předpisů Evropských společenství na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek a přípravků.
(3) Ministerstvo zdravotnictví spolupracuje s příslušnými orgány Evropských společenství a příslušnými orgány členských států Evropských společenství na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek a přípravků.
a) kontroluje, jak jsou osobami dodržována ustanovení právních předpisů a rozhodnutí ministerstva a jiných správních úřadů v oblasti ochrany životního prostředí a souvisejících právních předpisů týkajících se látek nebo přípravků podle tohoto zákona,
b) stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy, zjistí-li při kontrole závady při uvádění látek nebo přípravků na trh nebo do oběhu podle tohoto zákona,
c) dává krajskému úřadu v přenesené působnosti podněty k zákazu uvádění látek nebo přípravků podle tohoto zákona na trh nebo do oběhu, jestliže nejsou splněny podmínky pro jejich uvádění na trh nebo do oběhu stanovené prováděcím právním předpisem podle § 26 odst. 3 a rozhodnutími, a v důsledku toho došlo nebo by mohlo dojít k poškození zdraví nebo ohrožení života člověka anebo poškození životního prostředí,
d) ukládá pokuty a nápravná opatření podle § 38 a 38a,
e) dává ministerstvu podněty k výkonu vrchního státního dozoru při uvádění látek nebo přípravků podle tohoto zákona na trh nebo do oběhu,
f) spolupracuje s krajskými úřady v přenesené působnosti, krajskými hygienickými stanicemi5) a celními orgány a poskytuje jim odbornou pomoc.
a) kontroluje, jak jsou dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, zvláštních právních předpisů a rozhodnutí týkajících se látek nebo přípravků podle tohoto zákona,
b) informuje příslušný živnostenský úřad, který vydal živnostenské oprávnění, inspekci a krajskou hygienickou stanici5) o závažných porušeních tohoto zákona a prováděcích právních předpisů k němu,
c) nařizuje opatření k odstranění protiprávního stavu v oblasti uvádění látek nebo přípravků podle § 19 odst. 1 na trh nebo do oběhu; hrozí-li poškození zdraví nebo ohrožení života člověka, poškození životního prostředí, nebo jestliže k němu již došlo, může nařídit zneškodnění nebezpečné látky nebo nebezpečného přípravku na náklady jejich vlastníka, popřípadě držitele, není-li vlastník znám,
d) zakazuje uvádění látek nebo přípravků podle tohoto zákona na trh nebo do oběhu, jestliže nejsou splněny podmínky pro jejich uvádění na trh nebo do oběhu stanovené prováděcím právním předpisem podle § 26 odst. 3 nebo rozhodnutími, a v důsledku toho došlo nebo by mohlo dojít k poškození zdraví nebo ohrožení života člověka anebo poškození životního prostředí,
e) ukládá pokuty a nápravná opatření podle § 38 a 38a.
(2) Výkon přenesené působnosti podle odstavce 1 vyžaduje zvláštní odbornou způsobilost32).
(3) Působnost krajského úřadu uvedenou v odstavci 1 v ozbrojených silách, bezpečnostních sborech a službách vykonávají svými orgány Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.
a) kontroluje, zda jsou osobami dodržována ustanovení hlavy III a § 23 odst. 8,
b) ukládá pokuty podle § 38a,
c) spolupracuje s ostatními správními úřady v oblasti ochrany zdraví před škodlivými účinky látek nebo přípravků.
(2) Úkoly příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví podle odstavce 1 v ozbrojených silách, bezpečnostních sborech a službách vykonávají svými orgány Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.
a) vede evidenci všech zásilek nebezpečných látek a přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 vyvezených z území České republiky a dovezených na území České republiky. Do této evidence umožní pracovníkům ministerstva, inspekce a krajského úřadu nahlížet, pořizovat si z ní výpisy, opisy, popřípadě kopie, včetně umožnění dálkového přenosu dat prostřednictvím Generálního ředitelství cel,
b) nepropustí nebezpečné látky nebo přípravky, jejichž dovoz je zakázán podle § 26 odst. 3, s výjimkou látek dovážených pro vědecké a výzkumné účely nebo pro potřeby dozorové činnosti,
c) kontroluje dovoz a vývoz chemických látek podle právních předpisů Evropských společenství30),
d) kontroluje, zda balení a označování látek a přípravků při dovozu splňuje požadavky § 19 až 22,
i) dává podnět inspekci k zahájení řízení při zjištění porušení povinností podle písmen d) a e).
(1) Inspektoři a pověření pracovníci správních orgánů vykonávajících působnost v oblasti ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků jsou podle tohoto zákona oprávněni při výkonu své kontrolní činnosti
b) odebírat vzorky látek a přípravků a pořizovat obrazovou dokumentaci,
f) požadovat, aby kontrolované osoby podaly ve stanovené lhůtě písemnou zprávu o odstranění zjištěných nedostatků.
(3) Inspektoři a pověření pracovníci správních orgánů vykonávajících působnost v oblasti ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků jsou podle tohoto zákona povinni při výkonu své kontrolní činnosti
e) pořizovat o výsledcích kontroly protokol; opis protokolu poskytnout kontrolované osobě; náležitosti protokolu stanoví zvláštní právní předpis34),
(1) Osoba, která porušila povinnosti klasifikace, balení, označování nebo vypracování a poskytování bezpečnostního listu stanovené tímto zákonem, je povinna uvést náležitosti klasifikace, balení, označování nebo bezpečnostního listu do souladu s tímto zákonem do 1 měsíce ode dne, kdy bylo porušení zjištěno.
(2) Pokud nedojde ke zjednání nápravy ve lhůtě uvedené v odstavci 1, zahájí příslušný správní úřad řízení o stažení látky nebo přípravku z trhu. Odvolání proti rozhodnutí o stažení látky nebo přípravku z trhu nemá odkladný účinek.
c) neinformuje ministerstvo včas o množství látky uvedené v příloze I Nařízení (ES) č. 304/2003 vyvezené během kalendářního roku podle čl. 9.1 Nařízení (ES) č. 304/200330),
d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 38a odst. 1 písm. d), § 38a odst. 2 písm. a), h), i), j), k), l) a m), § 38a odst. 5 písm. a), § 38b odst. 2 písm. a), b) a c) a § 38b odst. 3 písm. g), k), m), s) a t).
(3) Odpovědnost osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(2) Neumožní-li osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 5, kontrolu dodržování Zásad nebo neumožní kontrolním orgánům vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení, může jí krajský úřad nebo inspekce uložit pořádkovou pokutu do 100 000 Kč.
(1) Na řízení podle tohoto zákona se vztahuje správní řád, nestanoví-li tento zákon jinak (§ 9 odst. 2, § 17 odst. 4).
(2) Nebezpečné látky a nebezpečné přípravky klasifikované, balené a označené, včetně příslušného bezpečnostního listu, podle zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a vyrobené nebo dovezené před účinností tohoto zákona, se při jejich uvádění na trh nebo do oběhu považují za klasifikované, balené a označené podle tohoto zákona ještě po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(4) Osoby, kterým bylo vydáno rozhodnutí o autorizaci k nakládání s nebezpečnými látkami a přípravky37), se považují za odborně způsobilé podle zvláštního právního předpisu38) do doby skončení platnosti rozhodnutí o udělení autorizace.
Zákon č. 125/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., a některé další zákony, nabyl účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení (1. dubna 2005).
Zákon č. 345/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dnem jeho vyhlášení (13. září 2005), s výjimkou čl. I bodů 17, 18, 25, pokud jde o § 12 odst. 5, bodů 28, 48, pokud jde o § 23 odst. 8, a bodu 55, pokud jde o § 32 odst. 1 písm. e), které nabyly účinnosti dnem 1. listopadu 2005, a ustanovení bodu 53, pokud jde o § 31 odst. 1 písm. n), a bodu 65, pokud jde o § 38b odst. 3 písm. m) až r), které nabyly účinnosti dnem 8. října 2005.
Kategorie nebezpečnosti látky Koncentrace, která se bere v úvahu pro
plynné přípravky % objemová látky a přípravky jiné než plynné % hmotnostní
Nebezpečné pro ozonovou vrstvu Země 0,1 0,1
Výchozí rozmezí koncentrace (c) látky obsažené v přípravku Přípustná změna ve výchozí koncentraci látky obsažené v přípravku
2,5 % < c ≤ 10 % ± 20 %
10 % < c ≤ 25 % ± 10 %
25 % < c ≤ 100 % ±5%
Směrnice Rady 87/18/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se aplikace zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkoušení chemických látek, ve znění pozdějších předpisů.
Směrnice Rady 88/320/EHS o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe, ve znění pozdějších předpisů.
15) Zákon č. 266/1994 Sb., o dráhách, ve znění pozdějších předpisů.
26) Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů.
27) Směrnice Rady 67/548/EHS, ve znění pozdějších předpisů.
28a) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů.
30) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003, týkající se dovozu nebezpečných chemických látek.