Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/947152?tegevus=salvesta-link
Timestamp: 2020-05-27 13:20:54+00:00
Document Index: 1554169

Matched Legal Cases: ['§ 26', '§ 53', '§ 77', '§ 88', '§ 90', '§ 31', '§ 17', '§ 19', '§ 65', '§ 65', '§ 1', '§ 2', '§ 53', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 8', '§ 4']

RTL 2005, 105, 1604
Vastu võetud 07.10.2005 nr 103
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 26 lõike 9 punkti 1, § 53 lõike 6, § 77 lõike 3, § 88 lõike 4, § 90 lõike 8, § 31 lõike 6 punkti 2, § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 65 lõike 9 punkti 1 ja § 65 lõike 9 punkti 3 alusel.
§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 27 «Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord» (RTL 2005, 22, 308) muudetakse järgmiselt:
1) paragrahvi 6 lõige 2 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« 3) inimtervishoius kasutatavatel vaktsiinidel ja inimverest valmistatud ravimpreparaatidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat;»;
2) paragrahvi 6 lõiget 2 täiendatakse punktiga 31 järgmises sõnastuses:
« 31) veterinaarmeditsiinis kasutatavatel vaktsiinidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaat, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest.»
§ 2. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrust nr 42 «Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu» (RTL 2005, 32, 459) muudetakse järgmiselt:
1) paragrahvi 8 lõike 1 punkti 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« 2) vähemalt kolmeaastane töökogemus apteegiteenuse osutajana üld- või haiglaapteegis viimase viie aasta jooksul.»;
2) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« 2) vähemalt üheaastane töökogemus apteegiteenuse osutajana või veterinaararstina viimase viie aasta jooksul.»;
3) paragrahvi 9 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (1) Käesolevas määruses pädeva isiku kvalifikatsioonile kehtestatud nõudeid ei kohaldata isiku suhtes, kes «Ravimiseaduse» jõustumisel töötas sama apteegi juhatajana jaemüügi tegevusloaga ettevõttes, täitis pädeva isiku ülesandeid ja töötas kvaliteedi eest vastutava isikuna ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes või kvalifitseeritud isikuna ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes. Nimetatud isik võib jätkata vastava tegevusala pädeva isikuna töötamist, tingimusel, et tootmise pädeva isiku korral on täidetud «Ravimiseaduse» § 53 lõikes 3 kehtestatud nõue.»
§ 3. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 34 «Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord» (RTL 2005, 23, 319) muudetakse järgmiselt:
1) paragrahvi 3 lõiget 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (8) II tüüpi muudatuse kinnitamisest või selle tagasilükkamisest teatatakse taotlejale kirjalikult.»
§ 4. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 23 «Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord» (RTL 2005, 22, 304) muudetakse järgmiselt:
1) paragrahvi 2 lõiget 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (4) Veterinaarravimi kliinilise uuringu teostamiseks tuleb Ravimiametile esitada taotlus, lõikes 1 nimetatud andmed ja dokumendid, arvestades lõigetes 2 ja 3 sätestatut.»;
2) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:
« (3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu korral edastab Ravimiamet taotluse koopia koos dokumentidega Põllumajandusministeeriumile kooskõlastuse saamiseks.»
§ 5. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 21 «Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele» (RTL 2005, 22, 302) muudetakse järgmiselt:
1) paragrahvi 3 lõiget 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (2) Valgustatus peab olema apteegi valmistamisruumides, müügisaali kassapiirkonnas ja pakkimiskohas 500 lx, müügisaalis, kus teenindatakse külastajaid, ja personaliruumis ning pesuruumis 300 lx ning laoruumis ja tualettruumis 200 lx. Valgustatuse mõõtmisel arvestatakse Eesti standardi EVS-EN 12464-1:2003 «Valgus ja valgustus. Töökohavalgustus» nõudeid.»;
2) määrust täiendatakse lisaga käesoleva määruse lisa nr 1 sõnastuses.
§ 6. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» lisa 2 muudetakse ning asendatakse käesoleva määruse lisaga nr 2.
§ 7. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 29 «Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord» muudetakse järgmiselt:
1) paragrahvi 3 täiendatakse lõigetega 7 ja 8 järgmises sõnastuses:
« (7) Vastastikuse tunnustamise protseduuri või detsentraliseeritud protseduuri kohaldatakse ainult neile traditsioonilistele taimsetele preparaatidele, mille kohta on Taimsete Ravimite Komitee koostanud monograafia või mis sisaldavad droogi või taimset toodet või nende omavahelisi kombinatsioone, mis kuuluvad nimetatud komitee poolt koostatud nimekirja.
(8) Kui esitatakse taotlus müügiloa saamiseks traditsioonilisele taimsele ravimile, mida on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis meditsiiniliselt kasutatud vähem kui 15 aastat, kuid mis ülejäänud osas vastab «Ravimiseaduse» § 8 lõikes 2 toodud tingimustele, esitab Ravimiamet taotlusega seotud asjakohased dokumendid Euroopa Ravimiameti juures asuvale Taimsete Ravimite Komiteele.»
§ 8. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» muudetakse järgmiselt:
1) paragrahvi 3 lõiget 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi.»;
2) paragrahvi 3 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;
3) määruse lisa 1 muudetakse ning asendatakse käesoleva määruse lisaga nr 3.
Sotsiaalministri 7. oktoobri 2005. a määruse nr 103 «Sotsiaalministri määruste muutmine»
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21 «Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele»
Maksimaalne elusorganismide arv
Õhk PMÜ/m3 Õhk sadenemismeetodiga söötmeplaadil diam. 90 mm PMÜ1/4 tunni jooksul2 Pinnad puutemeetodiga söötmeplaadiga diam. 55 mm, pindala 24 cm2 PMÜ plaadi kohta Käteproov 5 sõrme PMÜ
Assisteerimisruum 200 100 50 ei leidu
Steriilibloki assisteerimisruum 100 50 25 ei leidu
Jaendamisruum – – 50 ei leidu
1 PMÜ – pesa moodustav ühik.
2 Üksikuid söötmeplaate võib hoida lahti vähem kui neli tundi. Proove võetakse töö ajal.
Eriloa nr: V-xxxx/ppkkaa
RAVIMI MÜÜGILOA TAOTLUS
Taotluse number*
Vastuvõtmise kuupäev*
* täidab Ravimiamet
DEKLARATSIOON JA ALLKIRI
Ravimpreparaadi nimi:
Ravimvorm:
Isik, keda taotleja on volitanud Ravimiametiga lävima:
Käesolevaga kinnitan, et taotlust täiendavas dokumentatsioonis on esitatud kõik olemasolevad andmed, mis on olulised preparaadi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse suhtes.
Käesolevaga kinnitan, et riigilõiv taotluse esitamise eest on tasutud ning taotluse hindamise tasu makstakse vastavalt esitatud arvele kehtiva korra kohaselt.
maksekorralduse koopia on esitatud taotluse lisas 6.1
Allakirjutamise koht ja aeg:
1. TAOTLUSE LIIK
1.1. Taotluse sisu
1.2. Määratlus harvakasutatava ravimina
1.3. Müügiloa laiendus
1.4. Müügiloa taotluse liik
2. MÜÜGILOA TAOTLUSE ANDMED
2.1. Nimi (nimed) ja ATC kood
2.2. Tugevus, ravimvorm, manustamisviis, pakend ja pakendi suurus
2.3. Ravimpreparaadi klassifikatsioon
2.4. Müügiloa hoidja, kontaktisikud, ettevõte
2.5. Tootjad
2.6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
3. TEADUSLIK NÕUSTAMINE
4. PEDIAATRILISE ARENGU PROGRAMM
5. TEISED MÜÜGILOA TAOTLUSED
6. LISATUD DOKUMENDID
1.1.1. Vastastikuse tunnustamise protseduur
Viidatav liikmesriik:
Müügiloa andmise kuupäev:
(esitada tuleb müügiloa koopia, 5.2.)
Protseduuri number:
AT BE CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IS IE IT LI LT LU LV MT
NL NO PL PT SE SI SK UK
1.1.2. Riiklik protseduur
Kas on plaanis algatada järgnev vastastikuse tunnustamise protseduur? Ei Jah
Kui jah, kaasatav riik või riigid (kui on teada):
1.2. Kas on esitatud taotlus ravimpreparaadile harvakasutatava ravimi staatuse saamiseks? Ei Jah
Käimasoleva protseduuri nr:
Määratletud, kuupäev:
Määratletud, tuginedes olulise kasu kriteeriumile Ei Jah
EÜ harvakasutatavate ravimite registri nr:
Määratlusotsuse koopia on esitatud lisas 6.17
Määratlemisest keeldutud, kuupäev:
Komisjoni otsuse viitenumber:
Taotlus ravimpreparaadile harvakasutatava ravimi staatuse saamiseks on tagasi võetud, kuupäev:
Kas käesolevas taotluses taotletava seisundi
osas on mõnele ravimpreparaadile antud harvakasutatava ravimi staatus? Ei Jah märkige nr
Kas käesolev ravimpreparaat on sarnane
(EÜ Komisjoni määruse 847/2000/EÜ art 3 mõistes) harvakasutatava ravimi staatusega preparaadiga,
millele on antud müügiluba? Ei Jah
1.3. Kas käesolev taotlus muudab olulisel määral Teie olemasolevat müügiluba
(vt muutused, mis on loetletud käesoleva määruse lisas, mille puhul tuleb esitada uus müügiloa taotlus)?
Jah täitke järgnevad jaotised ja 1.4.
Ei täitke ainult 1.4.
Olemasoleva müügiloa andmed:
Müügiloa hoidja nimi:
Olemasoleva preparaadi nimi:
Müügiloa (-lubade) number:
Kas käesolev taotlus on esitatud müügiloa laiendamiseks?
Jah täitke jaotis 1.3.1.
Ei täitke jaotis 1.3.2.
1.3.1. Olemasoleva müügiloa muutmine on käsitletav müügiloa laiendusena
ravimvormi muutus või uus ravimvorm
uus tugevus / toimeaine sisalduse muutus
uue manustamisviisi lisamine või manustamisviisi muutmine
farmakokineetika muutus
biosaadavuse muutus
toimeaine kvalitatiivne muutus, mis ei ole defineeritud uue toimeainena
(vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 2A, 1. peatükk)
asendamine erineva soola/estriga, kompleksiga/derivaadiga (sama terapeutiline toime)
asendamine erineva isomeeriga, isomeeride seguga, segu asendamine isoleeritud isomeeriga
bioloogilise aine või biotehnoloogilise produkti asendamine
muu(d) muutus(ed), palun täpsustage
1.3.2. Olemasoleva müügiloa muutus ei ole käsitletav müügiloa laiendusena
ühe või rohkema toimeaine lisamine, k.a vaktsiinide antigeense komponendi lisamine
ühe või rohkema toimeaine ärajätmine, k.a vaktsiinide antigeensed komponendid
olemasoleva toimeaine kvalitatiivne muutus, mis on defineeritud uue toimeainena (vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 2A, 1. peatükk)
bioloogilise aine või biotehnoloogilise preparaadi asendamine
1.4.1. Iseseisev taotlus
1.4.1.1. Originaaluuringutel põhinev taotlus
tuntud toimeaine
1.4.1.2. Avaldatud kirjandusandmetel põhinev taotlus
1.4.2. Piiratud andmetega (lühendatud) taotlus
1.4.2.1. Taotlus preparaadile, mis on olemuselt täiesti sarnane müügiloaga preparaadile ja on esitatud originaalpreparaadi müügiloa hoidja nõusolekul
Originaalpreparaadi nimi, tugevus, ravimvorm
Müügiloa number (numbrid):
Müügiloa hoidja nõusolek on esitatud lisas 6.2
1.4.2.2. Olemuselt täiesti sarnane
1.4.2.2.1. Olemuselt täiesti sarnane («geneeriline taotlus»)
Andmed originaalpreparaadi kohta (müügiluba on kehtinud vähemalt 6/10 aastat EEA-s)
Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Esimene müügiluba, kuupäev:
Liikmesriik (EEA):
Andmed referentspreparaadi kohta
Andmed bioekvivalentsusuuringuks kasutatud preparaadi kohta (kui on kohaldatav)
Preparaadi päritolu (liikmesriik):
1.4.2.2.2. Taotletavad näidustused, manustamisviis või annused on teistsugused
kui olemuselt sarnasel ravimil
Erinevused võrreldes originaalpreparaatidega
erinev ravimvorm
erinev tugevus (toimeaine(te) kvantitatiivne muutus)
erinev manustamisviis
erinev farmakokineetika (k.a erinev biosaadavus)
erinev terapeutiline kasutamine
teised erinevused
1.4.3. Fikseeritud kombinatsiooni taotlus
Uus preparaat, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida senini ei ole kombinatsioonis kasutatud
1.5. Traditsiooniline taimne ravim
Preparaadi kohta on Taimsete Ravimite Komitee koostanud monograafia
Ravimis sisalduv droog või taimne toode või nende omavaheline kombinatsioon, kuulub Taimsete Ravimite Komitee poolt koostatud nimekirja
2.1.1. Preparaadi nimi
vastastikuse tunnustamise protseduuri puhul erinevates liikmesriikides kasutatud erinevad nimed on esitatud lisas 6.18
2.1.2. Toimeaine(te) nimi*:
2.1.3. Farmakoterapeutiline rühm
(kasutada kehtivat ATC koodi):
ATC koodi taotlus läbivaatamisel
2.2.1. Tugevus ja ravimvorm (kasutage kehtivaid Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.) standardtermineid)
Tugevus(ed)
2.2.2. Manustamisviis
(kasutage kehtivaid Ph. Eur. standardtermineid)
2.2.3. Pakend, sulgur ja manustamise abivahend(id), k.a kasutatud materjali kirjeldus
Iga pakenditüübi kohta märkige
2.2.3.1. Pakendi suurus(ed)**
2.2.3.2. Taotletav kõlblikkusaeg
2.2.3.3. Taotletav kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist
2.2.3.4. Taotletav kõlblikkusaeg pärast preparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahustamist
2.2.3.5. Taotletavad säilitustingimused
2.2.3.6. Taotletavad säilitustingimused pärast pakendi esmast avamist
taotlusele lisatud näidiste nimekiri on esitatud lisas 6.16
2.3.1. Taotletav klassifikatsiooniline kuuluvus
2.3.2. Retseptiravimite kohta
piiratud kasutusega retsept
* Ära tuleb märkida vaid üks nimi tähtsuse järjekorras: INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi; toimeaine kohta tuleb märkida soovitatud INN, kui tarvis, lisatakse soola või hüdraadi vorm
** Vastastikuse tunnustamise protseduuri korral tuleb loetleda kõik viidatavas riigis müügiloa saanud pakendid
2.4. Müügiloa hoidja / kontaktisik / ettevõte
2.4.1. Taotletava müügiloa hoidja / isik, kes on õiguslikult vastutav ravimi turuletoomise eest
(Ettevõtte) nimi:
tõend, et (taotleja) ettevõte on asutatud EEA-s on esitatud lisas 6.3
2.4.2. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima Ravimiametiga taotleja nimel taotluse menetlemise vältel
kui erineb punktis 2.4.1 märgitust, on volitus esitatud lisas 6.4
2.4.3. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima müügiloa hoidja nimel Ravimiametiga pärast müügiloa väljastamist, kui see erineb punktis 2.4.2 nimetatust
2.4.4. Ravimite ohutusega tegelev pädev isik EEA-s
24 h telefon:
pädeva isiku elulookirjeldus on esitatud lisas 6.5
2.4.5. Müügiloa hoidja esindaja ravimite reklaami ja infoga seotud küsimustes
2.5.1. Volitatud tootja(d) (või importijad), kes vastutab (vastutavad) partii kasutamiseks vabastamise eest (märgitakse ka pakendi infolehes ja vajadusel pakendi märgistusel)
Tootmisloa number:
tootmisloa (-lubade) koopiad on esitatud lisas 6.6
põhjendus, miks partii kasutamiseks vabastamise eest vastutajatena on nimetatud rohkem kui üks tootja (lisas 6.7)
Verepreparaatide ja vaktsiinide kohta:
Riikliku labori (OMCL) andmed, kus toimub ametlik partii kasutamiseks vabastamine
2.5.1.1. Partii kontrolli/testimise korraldamine. Partii kontrolli/testimise ettevõte (ettevõtted) EEA-s või riikides, kus toimib MRA/PECA* (kui erineb punktis 2.5.1 nimetatust):
2.5.2. Ravimpreparaadi tootja(d) ja tootmiskoht (-kohad):
(k.a nende lahustite tootmiskohad, mis on eraldi pakendites, kuid kuuluvad ravimi juurde)
ravimpreparaadi tootja funktsioonide lühikirjeldus
tootmisprotsessis osalevate erinevate tootmiskohtade järjestust näitav voodiagramm on esitatud lisas 6.8
* Mutual Recognition Agreement/Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products
2.5.2.1. EEA-s asuv tootmiskoht
Tootmisloa number
tootmisload on esitatud lisas 6.6
Pädeva isiku nimi
(kui ei ole märgitud tootmisloale)
2.5.2.2. Tootmiskoht asub väljaspool EEA-d
kui toimib MRA/PECA, on tootmisloaga võrdsustatud dokument esitatud lisas 6.6
Kas tootmiskohta on inspekteerinud headele tootmistavadele (GMP) vastavuse suhtes EEA riigi või sellise riigi pädev asutus, kus toimib MRA/PECA?
Kui jah, esitatakse lisas 6.9 igas tootmiskohas inspektsiooni teostanud pädeva asutuse kinnitus, milles on näidatud:
– viimase GMP inspektsiooni kuupäev
– inspektsiooni teostanud pädeva asutuse nimi
– inspektsiooni liik (müügiloa väljastamise eelne/järgne/eri-/korduvinspektsioon)
– preparaatide kategooriad ja tegevused, mida inspekteeriti
Inspektsiooni tulemus vastab GMP nõuetele: Jah Ei
2.5.3. Toimeaine(te) tootja(d) (loetleda kõik tootmisprotsessis osalevad tootmiskohad, ainult vahendajate ja tarnijate andmed ei ole aktsepteeritavad)
igas tootmiskohas teostatava etapi lühikirjeldus
Kas toimeaine(te)le on väljastatud Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat?
Toimeaine nimi:
Viimase uuendamise kuupäev
sobivussertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.10
Kas toimeaine kohta kasutatakse põhitoimikut (EDMF)?
kiri, mis võimaldab Ravimiametil juurdepääsu toimeaine piiratud kasutamiseks mõeldud andmetele (vt «European DMF procedure for active ingredients») on esitatud lisas 6.10
toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest, on esitatud lisas 6.11
Kas käesoleva taotluse puhul kasutatavale vaktsiini antigeeni põhitoimikule (Vaccine Antigen Master File – VAMF) on väljastatud EMEA sertifikaat või on esitatud taotlus selle saamiseks?
Aine nimi:
VAMF sertifikaadi omaniku nimi / VAMF taotleja
Taotluse/sertifikaadi number:
Esitamise kuupäev (kui on läbivaatamisel)
Kinnitamise või viimase täiendamise kuupäev (kui on kinnitatud)
sertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.19
Kui toimeaine tootjat on inspekteerinud EEA riik, on järgnev teave esitatud lisas 6.9 iga tootmiskoha kohta:
– EEA riigi pädeva asutuse teostatud viimase inspektsiooni kuupäev (aaaa-kk-pp):
– inspekteeritud ainete kategooriad ja tegevused
Inspektsiooni tulemus: Positiivne Negatiivne
2.5.4. Lepingulised ettevõtted, kus toimusid biosaadavus- või bioekvivalentsusuuringud või verepreparaatide tootmisprotsesside valideerimine
Iga lepingulise ettevõtte puhul tuleb näidata, kus teostati analüütilised testid ja kus koguti kliinilisi andmeid, ning märkige:
Lepingujärgsed kohustused
2.6.1. Toimeaine(te) ja abiaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
(märkida ühik, mille kohta koostis on esitatud, nt 1 kapsel)
Toimeaine(d)* Kogus Ühik Viide/monograafia standard
Abiaine(d) Kogus Ühik Viide/monograafia standard
Andmeid tootmises kasutatud ülehulkade kohta ei märgita koostises, kuid tuleb märkida järgnevalt
Toimeaine(d) Kogus Ühik
Abiaine(d) Kogus Ühik
* iga aine kohta tuleb märkida vaid üks nimi järgmises tähtsuse järjekorras:
INN (soovitatud INN, millele on vajadusel lisatud soola või hüdraadi nimi), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi
2.6.2. Loetelu loomset ja/või inimpäritolu materjalidest, mida preparaat sisaldab või mida kasutati preparaadi tootmisprotsessis
Otstarve*
Loomset päritolu, vastuvõtlik TSE-le**
Muu loomset päritolu
Inimpäritolu
TSE sobivussertifikaat (number)
TA AA R
Ph. Eur. TSE sobivussertifikaat on esitatud lisas 6.12
2.6.3. Kas käesoleva taotluse puhul kasutatavale plasma põhitoimikule
(Plasma Master File – PMF) on väljastatud EMEA sertifikaat või on esitatud taotlus selle saamiseks?
Aine, mis viitab PMF-le:
PMF sertifikaadi omaniku nimi / PMF taotleja
Taotluse/sertifikaadi number
(kui on läbivaatamisel)
Kinnitamise või viimase täiendamise kuupäev
(kui on kinnitatud)
sertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.20
2.6.4. Kas preparaat sisaldab või koosneb geneetiliselt modifitseeritud organismidest (GMO)
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses?
Kui jah, siis kas preparaat vastab Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ?
Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMOde vabastamiseks keskkonda on esitatud lisas 6.13
* TA = toimeaine, AA = abiaine (k.a lähteained, mida kasutatakse toime- või abiaine tootmiseks),
R = reagent/sööde (k.a need, mida kasutatakse rakupankade tootmiseks)
** vastavalt CPMP Note for Guidance 2. sektsiooni definitsioonile
3.1. Kas antud preparaadi puhul on CPMP/CHMP andnud teaduslikku nõu?
Kirja viide:
Kirja koopia on esitatud lisas 6.14
3.2. Kas sellele preparaadile on liikmesriik andnud teaduslikke soovitusi?
Liikmesriik (-riigid)
4. PEDIAATRILINE ARENGUPROGRAMM
4.1. Kas selle preparaadi kohta on pediaatrilise arengu programm?
Kui jah, märkige vastavad jaotised lisadokumentatsioonis, kui need on lisatud
5. TEISED MÜÜGILOATAOTLUSED
5.1. Riiklikud taotlused
5.1.1. Kas sama* preparaadi müügiloa taotluse läbivaatamine on mõnes teises liikmesriigis pooleli?
Ei Jah täita jaotis 5.2
5.1.2. Kas samale* preparaadile on mõnes teises liikmesriigis väljastatud müügiluba?
Ei Jah täita jaotis 5.2, esitage müügiloa koopia
Kas käesoleva taotluse ja teises liikmesriigis sama preparaadi taotluse/müügiloa vahel on terapeutiliselt olulisi erinevusi?
Kui jah, täpsustage:
5.1.3. Kas sama* preparaadi müügiluba on mõnes teises liikmesriigis tagasi lükatud / peatatud /
kehtetuks tunnistatud?
* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad
5.2. Müügiloa taotlus samale* preparaadile EEA-s
Müügiluba on väljastatud
Preparaadi (väljamõeldud) nimi
müügiluba on esitatud lisas 6.15
Taotlus on läbivaatamisel
Tagasilükkamise kuupäev
Taotleja on taotluse tagasi võtnud enne müügiloa väljastamist
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasi võetud pärast müügiloa väljastamist
Müügiloa on peatanud / kehtetuks tunnistanud pädev asutus
Peatamise / kehtetuks tunnistamise kuupäev
Peatamise / kehtetuks tunnistamise põhjus
5.3. Sama preparaadi mitmekordne taotlus
mitmekordne taotlus preparaadile:
teis(t)e preparaadi (preparaatide) nimi(ed):
taotluste esitamise kuupäev(ad):
Taotleja(d):
5.4. Müügiloa taotlus samale* preparaadile väljaspool EEA-d
* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised
ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad
6. LISATUD DOKUMENDID (vajadusel)
6.1 Riigilõivu tasumise maksekorralduse koopia
6.2 Müügiloa hoidja nõusolek andmete kasutamiseks
6.3 Tõend, et taotleja asub EEA-s
6.4 Volitus müügiloa taotlejalt/hoidjalt
6.5 Ravimi ohutuse eest vastutava pädeva isiku elulookirjeldus
6.6 Tootmisluba (või sellega võrdsustatud dokument väljaspool EEA-d, kus toimib MRA/PECA)
6.7 Põhjendus, kui ravimi partii kasutamiseks vabastamise eest vastutab rohkem kui üks tootja
6.8 Voodiagramm, mis näitab preparaadi tootmisprotsessi kaasatud erinevad tootmiskohad (ära on näidatud kolmandates riikides toodetud ravimite seeria müügiks vabastamise eelsed proovivõtmise ning testimiskohad)
6.9 Tootmiskohta (-kohti) inspekteerinud pädeva asutuse kinnitus
6.10 Toimeaine dokumentatsioonile juurdepääsu võimaldav kiri (Letter of Access) või Ph. Eur. sobivussertifikaadi koopia
6.11 Toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83 lisale I
6.12 Ph. Eur. sobivussertifikaadid TSE kohta
6.13 Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMO vabastamiseks keskkonda
6.14 CHMP teaduslik nõuanne (kirja koopia)
6.15 Teistes EEA riikides välja antud müügilubade koopiad ja nendega võrdsed dokumendid kolmandates riikides nõudmisel (piisab nende lehekülgede koopiast, kus on märgitud müügiloa number, müügiloa väljastamise kuupäev ja pädeva asutuse esindaja allkiri)
6.16 Taotlusega koos esitatud pakendi näidiste ja kavandite nimekiri
6.17 Harvakasutatavaks ravimiks määratlemise otsuse koopia
6.18 Preparaadi nimed ja müügiloa hoidjate nimed kaasatud liikmesriikides
6.19 EMEA poolt väljastatud vaktsiini antigeeni põhitoimiku (VAMF) sertifikaadi koopia
6.20 EMEA poolt väljastatud plasma põhitoimiku (PMF) sertifikaadi koopia