Source: https://pharmazierat.de/logicio/pmws/indexDOM.php?client_id=pharmazierat&page_id=resolutionen2009&lang_iso639=de
Timestamp: 2019-08-18 19:43:04
Document Index: 21034022

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 12', '§ 3', '§ 13', '§ 13', '§ 10', '§ 14', '§ 11']

Arbeitsgemeinschaft Pharmazieräte - Resolutionen 2009
Resolutionen 2009
Resolution zum patientenindividuellen Stellen von Arzneimitteln
(einstimmig verabschiedet auf der Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) am 14.10.2009 in Münster)
Nach § 1 ApoG obliegt in Deutschland den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevöl-kerung. Dies gilt für alle Teilbereiche - auch für die Versorgung mit patienten-individuell gestellten Arzneimitteln.
Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten bzgl. patientenindividuell gestellter Arzneimittel muss vorliegen. Der Patient ist dabei über die Konsequenzen aufzuklären.
Die Ärzte sind darüber zu informieren, dass ihre verordneten Arzneimittel von der Apotheke patientenindividuell gestellt werden.
Bei einer Heimversorgung nach § 12a ApoG sind mit dem Heimträger vertragliche Regelungen über das patientenindividuelle Stellen von Arzneimitteln zu treffen. Insbesondere sind die Abgrenzung der Verantwortungsbereiche, die Haftungsaspekte, die patientenbezogene Lagerung der Arzneimittel, die Dokumentation des Stellens und der Informationsfluss zu regeln. Das patientenindividuelle Stellen darf nach § 3 UWG und den jeweiligen Berufsordnungen nicht kostenlos erfolgen.
Die Eignung der Arzneimittel für ein patientenindividuelles Stellen ist zu prüfen. Z. B. sind folgende Arzneimittel auszuschließen: oxidations-, licht- oder feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel, Zytostatika, Betäubungsmittel, Antibiotika sowie Arzneimittel, die mit dem Material der neuen Primärpackung oder mit einem mitverpacktem Arzneimittel interagieren können.
Beim patientenindividuellen Stellen von Arzneimitteln ist das manuelle Stellen durch das Personal der Apotheke und das maschinelle Verblistern zu unterscheiden. Das maschinelle Verblistern durch die Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes kann nur in den Räumen der Apotheke erfolgen. Externe Betriebsräume für das maschinelle Verblistern durch die Apotheke sind nach der derzeitig gültigen ApBetrO nicht zulässig.
Beim manuellen Stellen von Arzneimitteln in der Apotheke sind die Vorgaben der Leitlinie der Bundesapothekerkammer „Stellen von Arzneimitteln“ vom 14.11.2006 zu beachten. Das sind insbesondere ein räumlich abgetrennter Arbeitsbereich in der Apotheke, zeitliche Freistellung eines geeigneten Mitarbeiters, das „Vier-Augen-Prinzip“ und die Beachtung der erforderlichen Hygiene- und Arbeitsschutzvorschriften. Die verwendeten Fertigarzneimittel sind bewohnerbezogen und getrennt von anderen Arzneimitteln aufzubewahren.
Ein maschinelles Verblistern kann entweder in der Apotheke ohne Herstellungserlaubnis im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes ausschließlich für die eigene Apotheke oder mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG auch für andere Apotheken erfolgen. Die Apotheke kann auch einen Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Lohnhersteller für die Apotheke) mit der Verblisterung beauftragen. Die Abgabe der Blister hat jedoch ausschließlich durch die verantwortliche Apotheke zu erfolgen.
Bei einer maschinellen Verblisterung sind an die Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit der verblisterten Arzneimittel immer die gleichen Anforderungen zu stellen, unabhängig vom herstellenden Betrieb. Eine Arzneimittelqualität ist unteilbar.
Das bedeutet für die verblisternde Apotheke insbesondere:
Herstellungsraum mit Schleuse und geeigneter Einstellung von Temperatur und Feuchte sowie Belüftung nach Reinraumklasse D; Vorrichtung zum Monitoring und zur Dokumentation dieser Parameter;
Nachweis der Eignung des eingesetzten Blisterautomaten;
QMS-System, das den gesamten Bereich der Verblisterung umfasst;
Validierte Prozesse auch hinsichtlich Reinigung, Hygiene, Kontaminationsschutz, Kalibrierung und Wartung. Eine Kreuzkontamination ist zu vermeiden;
Mitarbeiterschutz;
Ordnungsgemäße Kennzeichnung der Blister nach § 10 Abs. 8 AMG Satz 1 und § 14 Abs. 1 ApBetrO mit Namen des pharmazeutischen Unternehmers (Apotheke), Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Name des Patienten; Aushändigung der aktuellen Packungsbeilage nach § 11 Abs. 7 AMG an den Patienten;
Prüfung, Endkontrolle und lückenlose Dokumentation der verblisterten Arzneimittel.
Wird das Verblistern im Auftrag durchgeführt, muss zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem Herstellungsbetrieb als Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag mit Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und des Datenschutzes bestehen. Die Verantwortung der Apotheke als pharmazeutischer Unternehmer ist klarzustellen.
Jeder Beteiligte haftet für sein Verschulden. Für Risiken, die sich aus der patientenindividuellen Verblisterung ergeben (z.B. Stabilitätsmängel), haftet der Inhaber der Apotheke.
Alle sicherheitsrelevanten Merkmale eines Arzneimittels werden entfernt: z.B. Sicherheitssiegel als Schutz vor Fälschungen, Verfalldatum, Chargennummer zur Rückverfolgung, Verpackung als Schutz.
Durch das Zusammenstellen von mehreren Arzneimitteln in einem Blister entsteht eine neue „Charge“.