Source: http://www.parlamento.it/parlam/leggi/deleghe/01206dl.htm
Timestamp: 2018-08-16 23:12:06+00:00
Document Index: 19644038

Matched Legal Cases: ['art. 23', 'art. 14', 'art. 11', 'sentenza ', 'art. 2', 'art. 2']

Dlgs 206/2001
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 giugno 2001 - Supplemento Ordinario n. 133
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee;
Visto, in particolare, l'art. 23 della predetta legge n. 526, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 98/81/CE del Consiglio, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;
Visti il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e le relative norme applicative di cui ai decreti del Ministro della sanita' 20 maggio 1993, 1° marzo 1995, 25 settembre 1996 e 10 aprile 1997;
Vista la direttiva 98/81/CE concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 15 dicembre 2000;
Vista la definitiva deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 aprile 2001;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e delle politiche agricole e forestali;
b) microorganismo geneticamente modificato (MOGM): un microorganismo il cui materiale genetico e' stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale. Nell'ambito di tale definizione:
1. Fatto salvo l'articolo 5, comma 1, il presente decreto non si applica:
a) qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie indicate nell'allegato II, parte A, purche' le stesse non comportino ricorso a molecole ricombinanti di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti con l'applicazione delle tecniche o metodologie elencate nello stesso allegato;
b) agli impieghi confinati dei MOGM elencati nell'allegato II, parte C, che soddisfino i criteri specificati nello stesso allegato, parte B, concernenti la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente.
2. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente e sentita la Commissione di cui all'articolo 14, sono recepiti i provvedimenti comunitari con i quali verranno adottate le parti B e C dell'allegato II, nel rispetto dei termini previsti dagli stessi provvedimenti.
(deroghe ulteriori)
1. L'articolo 5, commi 3 e 6, e gli articoli da 6 a 12 non si applicano al trasporto di MOGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.
2. Il presente decreto non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MOGM immessi sul mercato in base al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92,e al Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993.
(cautele di ordine generale e obblighi specifici dell'utilizzatore e del titolare dell'impianto)
1. Nell'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente devono essere adottate tutte le misure necessarie ad evitare gli effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.
2. L'utilizzatore procede ad una valutazione dell'impiego confinato al fine di evitare i rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale impiego potrebbe comportare, utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, lettere A e B.
3. Effettuata la valutazione di cui al comma 2, l'utilizzatore assegna l'impiego confinato ad una delle quattro classi sottoelencate applicando il relativo livello di contenimento, ai sensi dell'articolo 6:
a) classe 1: impieghi confinati che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;
b) classe 2: impieghi confinati a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;
c) classe 3: impieghi confinati che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;
d) classe 4: impieghi confinati ad atto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.
4. Qualora sussista un dubbio sull'assegnazione dell'impiego confinato tra due delle classi di cui al comma 3, l'assegnazione va fatta alla classe che prevede le misure di protezione piu' rigorose. Il Ministero della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 14, sulla base delle prove presentate a corredo delle notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, puo' autorizzare a non applicare una o piu' di dette misure.
5. La valutazione di cui al comma 2 tiene in particolare considerazione il problema dello smaltimento dei rifiuti e degli effluenti.
6. All'esito della valutazione di cui ai commi 2, 3, 4 e 5, l'utilizzatore redige apposito documento di valutazione del rischio, nel quale specifica gli elementi di valutazione dei quali ha tenuto conto ai fini dell'assegnazione della classe di cui al comma 3, sulla base di quanto previsto dall'allegato III, che consegna al titolare dell'impianto.
7. Il titolare dell'impianto:
a) Conserva presso rimpianto il documento di cui al comma 6;
b) su richiesta, mette il documento di cui al comma 6 a disposizione del Ministero della sanita', del Ministero dell'ambiente, del Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di vigilanza di cui all'articolo 17.
(misure di contenimento e di prevenzione e di protezione)
a) si assicura che siano applicate le misure minime di contenimento e di protezione di cui alle tabelle dell'allegato IV, corrispondenti alla classe dell'impiego confinato. Le misure indicate in tali tabelle sostituiscono, per quanto riguarda i MOGM, le corrispondenti misure contenute negli allegati XII e XIII del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modifiche ed integrazioni;
(impieghi di MOGM di classe 1)
(impieghi di MOGM di classe 2)
2. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa ad impieghi confinati di una classe piu' elevata, l'impiego confinato della classe 2 puo' aver luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte del Ministero della sanita', 60 giorni dopo la presentazione della notifica di cui al comma 1, o entro un termine piu' breve in caso di autorizzazione da parte del Ministero della sanita'.
(impieghi di MOGM di classe 3 e 4)
b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica di cui al comma 1, negli altri casi.
(istruttoria delle notifiche)
1. Il Ministero della sanita', ricevute le notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, le sottopone, dopo l'istruttoria preliminare di cui al comma 2, al parere della commissione interministeriale di cui all'art. 14.
2. Il Ministero della sanita' effettua l'istruttoria preliminare esaminando la conformita' delle notifiche alle disposizioni del presente decreto e la completezza delle informazioni fornite.
3. Il Ministero della sanita', in conformita' al parere della commissione interministeriale di cui all'articolo 14:
a) chiede ai notificanti di fornire le eventuali ulteriori informazioni;
b) chiede ai notificanti di apportare modifiche alle modalita' dell'impiego confinato proposto o di modificare la classe attribuita all'impiego o agli impieghi confinati;
c) delimita il periodo entro il quale l'impiego confinato e' consentito ovvero e' sottoposto a condizioni specifiche;
d) prescrive specifiche condizioni per l'impianto o per l'impiego proposti.
4. Sono irricevibili le notifiche prive della ricevuta relativa al versamento delle tariffe di cui all'articolo 18.
5. I termini di cui agli articoli 7, 9 e 10,decorrono dalla data di ricevimento da parte del Ministero della sanita' della notifica e sono sospesi per i periodi in cui il Ministero della sanita' e' in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto ai sensi del comma 3, lettere a) e b).
6. La popolazione interessata deve essere messa in grado di esprimere il proprio parere in merito alla richiesta di autorizzazione relativa agli impianti destinati ad impieghi confinati della classe 4.
7. Ai fini di quanto previsto dal comma 6, contestualmente alla presentazione della notifica di cui all'articolo 7, il notificante a proprie spese:
a) deposita copia della notifica, contenente almeno le informazioni di cui all'allegato V, parte A, nella sede del Comune ove e' prevista l'installazione dell'impianto;
b) provvede, lo stesso giorno, a pubblicare un avviso dell'avvenuto deposito della predetta documentazione sui due quotidiani aventi maggior diffusione nel territorio interessato, con l'indicazione del luogo ove e' possibile prendere visione della stessa.
8. Chiunque intende fornire elementi conoscitivi e valutativi che ritenga ostativi al rilascio dell'autorizzazione all'impianto di cui ai comma 6, puo' presentare in forma scritta osservazioni al Ministero della sanita' e alle Autorita' locali interessate, entro 30 giorni dalla pubblicazione dell'avviso di cui al comma 7. Tali osservazioni sono valutate in sede Istruttoria.
(modifica delle notifiche)
1. L'utilizzatore informa immediatamente il Ministero della sanita' e aggiorna la notifica di cui agli articoli 9 e 10 nei seguenti casi:
a) qualora disponga, o sia in grado di disporre, di nuove conoscenze scientifiche o tecniche rilevanti per la natura e la gravita' dei rischi che l'impiego confinato in atto comporta;
b) qualora intenda modificare l'impiego confinato in modo che ne possano derivare conseguenze sulla natura e sulla gravita' dei rischi;
2. Il titolare dell'impianto informa immediatamente il Ministero della sanita' e aggiorna la notifica di cui all'articolo 7, qualora intenda apportare qualsiasi modifica all'impianto cosi' come descritto all'Allegato V, parte A.
3. Il Ministero della Sanita', qualora dopo il rilascio dell'autorizzazione all'impiego confinato, venga in possesso di nuove informazioni relative a conoscenze scientifiche o tecniche rilevanti per la natura e la gravita' dei rischi, sentita la Commissione di cui all'articolo 14, puo' prescrivere modifiche all'impianto o alle modalita' dell'impiego confinato, ovvero la sospensione o la cessazione di quest'ultimo.
1. I dati e le informazioni relativi alle notifiche presentate ai sensi del presente decreto,possono essere utilizzati solo per gli scopi per i quali sono stati forniti. A tutela della riservatezza delle imprese e del diritti di proprieta' intellettuale chiunque sia incaricato di esaminare gli atti di notifica, o comunque ne venga a conoscenza per ragioni di ufficio, e' tenuto a non divulgare le informazioni in essi contenute.
2. Qualora l'utilizzatore ritenga che la diffusione delle informazioni notificate ai sensi degli articoli 7, 9 e 10, o altrimenti fornite in virtu' del presente decreto possa pregiudicare la sua posizione di concorrenza, indica le informazioni per le quali chiede che vengano trattate come riservate fornendo motivazioni verificabili a fondamento della richiesta.
3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni:
a) le caratteristiche generali degli MOGM, il nome dell'utilizzatore e del titolare dell'impianto quando le due figure non coincidono e la localita' dell'impiego;
b) la classe dell'impiego confinato e le misure di contenimento in concreto adottate;
c) la valutazione degli effetti potenzialmente nocivi del MOGM, in particolare per la salute umana e per l'ambiente.
4. Il Ministero della sanita', ricevuta la richiesta di cui al comma 2, consultato il richiedente e sentita la commissione di cui all'articolo 14, decide in merito informandone il richiedente.
5. Se, per un qualunque motivo, l'utilizzatore rinuncia all'impiego oggetto della notifica o, comunque, lo interrompere, va comunque mantenuta la riservatezza delle informazioni ricevute.
6. Le informazioni ricevute dall'Autorita' competente possono essere comunicate dalla stessa alla Commissione Europea, evidenziandone l'eventuale carattere di riservatezza anche allo scopo di tutelare i diritti di proprieta' intellettuale.
(Commissione interministeriale di valutazione)
1. Con decreto del Ministro della sanita' e' istituita una commissione interministeriale di valutazione, composta dal direttore generale del dipartimento della prevenzione del Ministero della sanita' o da un suo sostituto, che la presiede, da 11 rappresentanti dei Ministeri interessati e da 11 esperti di comprovata competenza scientifica, cosi' suddivisi:
a) due rappresentanti designati dal Ministro della sanita';
b) due rappresentanti designati dal Ministro dell'ambiente;
c) due rappresentanti designati dal Ministro delle politiche agricole e forestali;
d) due rappresentanti designati dal Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
e) un rappresentante designato dal Ministro dell'interno;
f) un rappresentante designato dal Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica;
g) un rappresentante designato dal Ministro del lavoro e della previdenza sociale;
h) un esperto designato dal Ministro della sanita';
i) un esperto designato dal Ministro dell'ambiente;
j) un esperto designato dal Ministro delle politiche agricole e forestali;
k) un esperto designato dal Ministero del lavoro e della previdenza sociale;
l) due esperti designati dall'Istituto superiore di sanita';
m) due esperti designati dall'Agenzia nazionale per la protezione ambientale;
n) un esperto designato dall'Agenzia nazionale per la protezione civile;
o) due esperti designato dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro.
2. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 1, e' nominato un membro supplente di comprovata esperienza e competenza.
3. La commissione di cui al comma 1 e' integrata da un rappresentante designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, con facolta' di delega.
4. Nello svolgimento dei lavori, la commissione puo' organizzarsi in sottogruppi ed acquisire, ove ritenuto necessario, pareri di esperti esterni, secondo la legislazione vigente.
5. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Dipartimento della prevenzione del Ministero della sanita', presso il quale ha sede la Commissione interministeriale di valutazione.
6. La commissione dura in carica quattro anni ed i componenti possono essere riconfermati.
a) esamina le notifiche di cui agli articoli 7, 9 10 e 12, ed esprime parere sulle stesse, ai sensi dell'art. 11, individuando i casi di applicazione dell'articolo 15;
b) esprime parere su ogni altra questione relativa agli aspetti considerati dal presente decreto;
c) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanita' e al Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei Ministri.
8. La commissione di cui al presente articolo, sostituisce la commissione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, abrogato con l'articolo 24,anche per l'esercizio delle funzioni previste dall'articolo 7 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92. Tutti i riferimenti al predetto articolo 15, contenuti in atti normativi, si intendono pertanto sostituiti con i riferimenti al presente articolo.
(obblighi del Ministero della sanita' e delle Autorita' locali)
1. Prima che l'impiego confinato abbia inizio, il Ministero della sanita', qualora sulla base della valutazione espressa dalla commissione di cui all'articolo 14, ritenga che il mancato funzionamento delle misure di contenimento previste possa comportare pericoli gravi, immediati o differiti, per gli individui al di fuori dell'impianto o per l'ambiente, informa, al piu' presto, il prefetto, il sindaco e i Presidenti della regione e della provincia interessata.
2. I soggetti che hanno ricevuto l'informativa di cui al comma 1, provvedono, nel rispetto delle specifiche competenze di cui agli articoli 107 e 108 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, a predisporre tempestivamente e, comunque, non oltre 60 giorni, i piani di emergenza esterni.
3. I piani di emergenza di cui al comma 2, sono predisposti sulla base delle informazioni tecniche contenute nelle notifiche fornite al Ministero della sanita' e della relativa valutazione espressa dalla commissione interministeriale di cui all'articolo 14.
4. Il sindaco quale autorita' comunale di protezione civile, ai sensi dell'articolo 15, comma 3, della legge 24 febbraio 1992, n. 225, assicura che la popolazione a rischio venga informata delle misure di sicurezza e del corretto comportamento da adottare in caso di emergenza sulla base di quanto previsto dai piani di cui al comma 2. Le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di sicurezza devono essere, comunque, accessibili al pubblico ed aggiornate ogniqualvolta intervengano mutamenti significativi e, comunque, almeno con periodicita' triennale.
5. Copia dei piani di emergenza e' inviata, dai soggetti di cui al comma 2, ai Ministeri dell'interno e dell'ambiente, all'Agenzia nazionale della protezione civile ed al Ministero della sanita', il quale ne informa la commissione di cui all'articolo 14.
6. Il Ministro della sanita', con il supporto del responsabile dell'Agenzia nazionale della protezione civile, assicura le opportune consultazioni e lo scambio di informazioni con le competenti autorita' degli Stati membri interessati e mette a loro disposizione le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.
7. Il responsabile dell'Agenzia nazionale della protezione civile assicura le consultazioni con le competenti autorita' degli Stati membri che potrebbero essere coinvolti in un incidente, per la messa a punto e l'attuazione di un piano di emergenza comune.
8. Le disposizioni del presente articolo si applicano, altresi', all'impiego confinato degli agenti biologici di gruppo 4 disciplinati dal decreto legislativo n. 626 del 1994.
9. Il Ministero della sanita', entro il 31 dicembre di ogni anno, invia alla Commissione europea una relazione sintetica sugli impieghi confinati delle classi 3 e 4 ad esso notificati nel corso dell'anno, che contiene la descrizione, i fini ed i rischi dell'impiego o degli impieghi confinati. Ogni tre anni, a decorrere dal 5 giugno 2003, lo stesso Ministero invia alla Commissione europea una sintetica relazione che renda conto dell'esperienza acquisita nel quadro di attuazione del presente decreto.
(obblighi in caso di incidente)
1. Al verificarsi di un incidente l'utilizzatore e' tenuto ad informare il Ministero della sanita' e il titolare dell'impianto. Per gli impieghi confinati ricadenti nella disciplina dell'articolo 15, comma 1, ove dall'incidente derivi o possa derivare un rilascio di microorganismi geneticamente modificati o di agenti biologici all'esterno della zona utilizzata per l'impiego confinato, l'utilizzatore e' tenuto ad informarne anche il Ministero dell'ambiente, i presidenti della regione e della provincia, il prefetto ed i sindaci competenti per territori.
2. La comunicazione deve essere immediata, effettuata in forma scritta e contenere:
b) l'identita' e la quantita' dei MOGM o degli agenti biologici interessati;
c) le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute della popolazione e sull'ambiente e quanto altro utile all'eventuale attivazione dei piani di emergenza esterni all'impianto;
d) le misure adottate.
3. I presidenti delle regioni e delle province, il prefetto e i sindaci competenti per territorio, sulla base delle rispettive competenze, attivano, se necessario, i piani di emergenza di cui all'articolo 15, informandone in modo analitico i Ministeri della sanita', dell'ambiente e dell'interno e l'Agenzia nazionale per la protezione civile, anche ai fini di cui all'articolo 15, commi 6 e 7, sulle circostanze dell'incidente utili ad una valutazione complessiva del medesimo.
4. Il Ministero della sanita' avverte immediatamente le Autorita' competenti degli altri Stati membri che possono essere coinvolti nell'incidente.
5. Il Ministero della sanita', raccoglie le informazioni relative all'incidente e, all'esito della loro valutazione ed analisi da parte della commissione di cui all'articolo 14 e delle eventuali raccomandazioni di quest'ultima, prescrive le misure correttive ritenute idonee ad evitare il ripetersi di analoghi incidenti e a limitarne le conseguenze.
6. Il Ministero della sanita' informa quanto prima la Commissione delle Comunita' europee dell'incidente fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dello stesso, sull'identita' e sulle quantita' del microorganismo geneticamente modificato o dell'agente biologico rilasciato, sulle misure correttive messe in atto e sulla loro efficacia, unitamente ad una analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo e ad evitare simili incidenti in futuro.
(attivita' di vigilanza)
1. Le funzioni ispettive e di controllo per l'applicazione del presente decreto, ferme restando le attribuzioni delle amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali, sono esercitate da funzionari individuati dalla commissione di cui all'articolo 14 e nominati dal Ministero della sanita' su designazione delle amministrazioni interessate.
2. Gli ispettori possono accedere agli impianti e alle sedi di attivita' di cui al presente decreto e richiedere i dati, le informazioni ed i documenti necessari per l'espletamento delle loro funzioni.
3. Gli ispettori sono tenuti agli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 13.
4. Delle attivita' di cui al presente articolo viene data informazione alla regione o provincia autonoma interessata, anche ai fini dell'effettuazione di eventuali ispezioni congiunte.
1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli di cui all'articolo 17, svolti su incarico della commissione, nonche' quelle relative all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle notifiche e dei relativi aggiornamenti di cui all'articoli 11, 12 e 19, ed al funzionamento della commissione di cui all'articolo 14, sono a carico dei notificanti secondo le tariffe e le modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita' sulla base del costo effettivo del servizio, da emanarsi entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto. Le tariffe di cui al presente comma sono aggiornate almeno ogni tre anni.
2. Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di controllo svolte su incarico della commissione, ai sensi del comma 1 dell'articolo 17, sono calcolate in base alle disposizioni sulla indennita' di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale.
3. I notificanti provvedono al versamento degli importi corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1, all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanita', per il finanziamento delle attivita' di cui agli articoli 11, 12, 14, 17 e 19.
4. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica provvede con propri decreti alle occorrenti variazioni di bilancio.
1. Gli impianti per i quali sia gia' stato rilasciato dal Ministero della sanita' il relativo assenso, ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e nei quali vengono effettuati impieghi confinati di microorganismi geneticamente modificati ricadenti nel campo di applicazione del presente decreto, devono essere oggetto di notifica, con pagamento di tariffa ridotta, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 7, - contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, entro centoottanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto.
2. Gli impieghi confinati classificati come operazioni di tipo A, con microorganismi geneticamente modificati di gruppo II e operazioni di tipo B, in base alle norme di cui al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, che risultino assentite dal Ministero della sanita' secondo le disposizioni dello stesso decreto, devono essere oggetto di notifica, con pagamento di tariffa ridotta, ai sensi delle disposizioni di cui agli articoli 9 e 10, da presentare entro trecentosessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto. La notifica deve includere la classificazione dell'impiego confinato secondo quanto stabilito dall'articolo 5, comma 3.
3. Per gli impianti e le operazioni di cui ai commi 1 e 2, sono raddoppiati i termini di cui all'articolo 7, commi 2 e 3, all'articolo 9, commi 2 e 3, e all'articolo 10, comma 3.
1. Il titolare dell'impianto e' punito con l'arresto da tre a sei mesi o con l'ammenda da lire tre milioni a lire otto milioni per la violazione dell'articolo 12, comma 2.
2. L'utilizzatore e' punito con l'arresto da tre a sei mesi o con l'ammenda da lire tre milioni a lire otto milioni per la violazione dell'articolo 5, comma 6, dell'articolo 6, comma 1, lettera a), e comma 4, e dell'articolo 12, comma 1.
3. L'utilizzatore e' punito con l'arresto da due a quattro mesi o con l'ammenda da lire un milione a lire cinque milioni per la violazione dell'articolo 16, commi 1 e 2.
4. La sanzione prevista al comma 1 si applica anche:
a) al titolare dell'impianto in cui ha luogo l'impiego confinato di MOGM che sia privo dell'autorizzazione di cui all'articolo 7 commi 2 e 3;
b) all'utilizzatore che, per gli impieghi confinati di classe 3 e 4, sia privo dell'autorizzazione di cui all'articolo 10, comma 2;
c) al titolare dell'impianto che non osserva le prescrizioni stabilite dal Ministero della sanita' per l'impianto destinato all'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati;
d) all'utilizzatore che non osserva le prescrizioni stabilite dal Ministero della sanita' per l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati;
e) all'utilizzatore che, per gli impieghi confinati di classe 2, non osserva le disposizioni di cui all'articolo 9, commi 2 e 3;
f) al titolare dell'impianto ed all'utilizzatore che non osservano le prescrizioni dettate dal Ministero della sanita' in caso di incidente, ai sensi dell'articolo 16, comma 5.
5. All'utilizzatore che non osserva le disposizioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b) si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire un milione a lire sei milioni.
1. Alle contravvenzioni di cui all'articolo 20, si applicano le disposizioni del capo II del decreto legislativo 19 dicembre 1994, n. 758.
(sanzioni per danni provocati alla salute umana e all'ambiente)
1. Fatte salve le disposizioni previste dagli articoli 20 e 21, e sempre che il fatto non costituisca piu' grave reato, chi, nell'esercizio delle attivita' di impiego confinato di MOGM previste nel presente decreto, cagiona pericolo per la salute pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e' persistente delle risorse naturali biotiche o abiotiche, e' punito con a pena dell'arresto sino a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
2. Chi con il proprio comportamento omissivo o commissivo in violazione delle disposizioni del presente decreto provoca un danno alle acque, al suolo, al sottosuolo e alle altre risorse ambientali, ovvero determina un pericolo concreto ed attuale di inquinamento ambientale, e' tenuto a procedere a proprie spese agli interventi di messa in sicurezza, di bonifica e di ripristino ambientale delle aree inquinate e degli impianti dai quali e' derivato il danno ovvero deriva il pericolo di inquinamento, ai sensi e secondo il procedimento di cui all'articolo 17 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22.
4. Nel caso in cui non sia possibile una precisa quantificazione del danno di cui al comma 3, lo stesso si presume, salvo prova contraria, di ammontare non inferiore alla somma corrispondente alla sanzione pecuniaria amministrativa, ovvero alla sanzione penale, in concreto applicata. Nel caso sia stata irrogata una pena detentiva, solo al fine della quantificazione del danno di cui al presente comma, il ragguaglio fra la stessa e la pena pecuniaria, ha luogo calcolando quattrocentomila lire, per un giorno di pena detentiva. In caso di sentenza di condanna in sede penale o di emanazione del provvedimento di cui all'articolo 444 del codice di procedura penale, la cancelleria del giudice che ha emanato il provvedimento trasmette copia dello stesso al Ministero dell'ambiente. Gli enti di cui al comma 1 dell'articolo 56 del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 152, come modificato dall'articolo 22 del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 258, danno prontamente notizia dell'avvenuta erogazione delle sanzioni amministrative al Ministero dell'ambiente, al fine del recupero del danno ambientale.
5. Chi non ottempera alle prescrizioni di cui al comma 2, e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da lire cinque milioni a lire cinquanta milioni.
1. Si provvede al recepimento di direttive tecniche di modifica degli allegati con provvedimento amministrativo del Ministro della sanita', previa comunicazione al Ministro dell'ambiente e al Ministro del lavoro e della previdenza sociale; ogni qualvolta la nuova direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio recepimento, il provvedimento e' emanato di concerto con il Ministro dell'ambiente e con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale.
1. Sono abrogati il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e le norme applicative di cui ai decreti del Ministro della sanita' 20 maggio 1993, 1° marzo 1995, 25 settembre 1996, e 10 aprile 1997; dette abrogazioni decorrono dalla data di entrata in vigore del presente decreto e delle relative norme applicative di cui all'articolo 18, comma 1.
Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 1:
1) tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo al di fuori dell'organismo, in un virus, in plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro inserimento in un organismo ospite nel quale non si presentano in natura ma nel quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa.
2) tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microorganismo di materiale genetico preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinoculazione, la macroinoculazione, la microincapsulazione;
3) tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetica ereditabile mediante la fusione di due o piu' cellule con metodi non presenti in natura.
Tecniche di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 2), che non sono considerate tecniche di modificazione genetica se non comportano ricorso a molecole ricombinanti di acido nucleico o a microorganismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodologie diverse da quelle escluse dall'Allegato II, parte A:
2) processi naturali come: coniugazione, trasduzione, trasformazione;
Le tecniche o metodologie di modificazione genetica di cui all'articolo 3, comma I, sono:
1) mutagenesi;
2) fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti;
3) fusione cellulare (compresa la fusione del protoplasti) di cellule di qualsiasi specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;
4) autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di acido nucleico da una cellula di un organismo che puo' essere seguita o meno dal reinserimento in tutto o in parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule molto vicine da un punto di vista filogenetico, che possono scambiare materiale genetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microorganismo che ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri umani, animali o piante. L'autoclonazione puo' comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui impiego sicuro nel microorganismo specifico sia ampiamente documentato.
Criteri per stabilire la sicurezza dai MOGM per la salute umana e per l'ambiente:
(da completare ai sensi dell'articolo 3, comma 2)
Tipi di organismi geneticamente modificati che soddisfano i criteri elencati nella Parte B:
PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 5, COMMA 2
1. Sono considerati effetti potenzialmente nocivi:
- le affezioni degli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici;
- le malattie degli animali o delle piante;
- gli effetti negativi dovuti all'impossibilita' di curare la malattia o di predisporre un'efficace profilassi;
- gli effetti negativi dovuti alla colonizzazione o alla diffusione nell'ambiente;
- gli effetti negativi dovuti al trasferimento per via naturale ad altri organismi del materiale genetico inserito.
2. La valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, si deve basare sui seguenti elementi:
a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi dell'impiego confinato, in particolare quelli associati con:
1) il microorganismo ricevente;
2) il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo donatore);
3) il vettore;
4) il microorganismo donatore (qualora esso intervenga nell'operazione);
5) il MOGM che ne deriva;
b) le caratteristiche dell'impiego confinato;
c) la gravita' degli effetti potenzialmente nocivi;
d) la probabilita' che gli effetti potenzialmente nocivi si realizzino.
1) La prima fase della procedura di valutazione deve consistere nell'individuare le proprieta' nocive del ricevente e, se del caso, del microorganismo donatore, le eventuali caratteristiche di pericolosita' associate al vettore o al materiale inserito, compresa ogni eventuale alterazione delle proprieta' proprie del ricevente.
2) In generale, devono essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cui all'articolo 5 soltanto i MOGM per i quali:
- e' altamente improbabile che il microorganismo ricevente o quello parentale provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (Si dovrebbe applicare solo agli animali ed alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.);
- la natura del vettore e dell'inserto e' tale da non conferire al MOGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (1), o di avere effetti nocivi sull'ambiente;
- e' altamente improbabile che il MOGM provochi malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (Si dovrebbe applicare solo agli animali ed alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto) o abbia effetti nocivi sull'ambiente.
3) Ai fini di rinvenire notizie utili alla procedura di valutazione, l'utilizzatore puo' fare riferimento a normative nazionali e comunitarie pertinenti, in particolare al decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni, ovvero a normative internazionali purche' rappresentino il risultato di nuove conoscenze scientifiche o del progresso tecnico nella specifica materia.
Tali normative riguardano principalmente i microorganismi naturali e si basa solitamente sulla capacita' dei microorganismi di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante e sulla gravita' e trasmissibilita' della malattia che essi sono in grado di provocare. Il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni, classifica i microorganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di rischio in base ai loro effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di rischio possono essere usati dall'utilizzatore come riferimento per la classificazione delle attivita' di impiego confinato nelle quattro classi di rischio di cui all'articolo 5, comma 3. Lo stesso puo' anche prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si riferiscono agli agenti patogeni per le piante e per gli animali. Le normative che prevedono schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'impiego confinato e delle relative misure di contenimento e di controllo.
4) La prima fase della procedura di valutazione del rischio, eseguita sulla base delle indicazioni di cui ai precedenti paragrafi 1, 2 e 3, dovrebbe consentire l'individuazione del livello di rischio associato al MOGM.
5) Al fine di selezionare le misure di contenimento e le altre misure di protezione, oltre al livello di rischio associato al MOGM, si devono tener presenti:
a) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto ai MOGM (per esempio se in esso siano presenti bioti noti che possano subire effetti nocivi a causa dei microorganismi utilizzati nelle attivita' di impiego confinato);
b) le caratteristiche dell'impiego confinato (per esempio entita', natura);
c) qualsivoglia operazione particolare o atipica (per esempio inoculazione di MOGM negli animali, impiego di apparecchi potenzialmente generatori di aerosol).
6) Sulla base degli elementi indicati al paragrafo 5, puo' essere ridotto o incrementato il livello di rischio del MOGM associato all'impiego confinato che si intende effettuare.
7) La valutazione eseguita in conformita' alle indicazioni contenute nei precedenti paragrafi deve consentire l'assegnazione dall'impiego confinato ad una delle 4 classi di cui all'articolo 5, comma 3.
C. DOCUMENTO DI RIESAME
Il documento di riesame della valutazione di rischio di cui all'articolo 6, comma 4, deve contenere almeno i seguenti punti:
a) indicazione di eventuali rischi non presi in considerazione precedentemente;
b) conferma o meno dell'adeguatezza della classe precedentemente selezionata per l'impiego confinato;
c) esito della verifica circa l'effettiva messa in atto delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione corrispondenti alla classe dell'impiego confinato;
d) eventuali ulteriori misure di contenimento e protezione adottate;
e) analisi dell'accaduto ed identificazione delle cause nell'eventualita' di incidente;
f) dettagliata risposta agli eventuali ulteriori quesiti contenuti nella richiesta di riesame di cui all'articolo 6, comma 2, lettera c).
1. Le sottoelencate tabelle indicano i requisiti minimi e le misure necessarie, per ciascun livello di contenimento in attivita' di laboratorio (tabella I) e per altre attivita' (tabella II). Le tabelle Ib e Ic riportano aggiunte e modifiche, rispetto alla tabella Ia, rispettivamente per serre o camere di crescita (Ib) e per stabulari (Ic).
----> Vedere tabelle da pag. 27 a pag. 32 della G.U.<----
Informazioni da fornire nella notifica di impianto di cui all'articolo 7:
- Nominativo e qualifica del titolare dell'impianto.
- Nominativo del responsabile del servizio di prevenzione e protezione, nonche' informazioni sulla sua formazione e qualifica;
- informazioni dettagliate circa l'istituzione, nell'ambito del servizio di prevenzione e protezione, di eventuali comitati o sottocomitati per il rischio biologico o di un soggetto responsabile per la sicurezza biologica;
- ubicazione e descrizione degli impianti con indicazione del numero dei locali e delle relative sigle identificative, inclusa, nei casi di impieghi delle classi 2, 3 e 4; la pianta dei locali stessi;
- classe o classi degli impieghi confinati che possono essere condotti nell'impianto con indicazione del livello di contenimento di ciascun locale;
- elenco e descrizione tecnica delle apparecchiature presenti;
- solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, e informazioni sulla gestione dei rifiuti.
Informazioni da fornire nella notifica di impiego cui all'articolo 9:
- data di presentazione o di autorizzazione della notifica di impianto di cui all'articolo 7;
- nominativo dell'utilizzatore e suo curriculum vitae;
- microorganismo ricevente, organismo donatore/i e, se del caso, sistema ospite-vettore;
- fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella modificazione;
- identita' e caratteristiche del microorganismo geneticamente modificato;
- volumi approssimativi di cottura che verranno impiegati;
- descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione da applicare, incluse informazioni sulla gestione dei rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali;
- scopo dell'impiego confinato compresi i risultati previsti;
- durata prevista per l'impiego confinato;
- sintesi della valutazione di cui all'articolo 5, comma 2;
- informazioni necessarie per predisporre i piani di emergenza di cui all'articolo 15;
- prova dell'avvenuta comunicazione della notifica di impiego da parte dell'utilizzatore al titolare dell'impianto, ove le due figure non coincidano.
Informazioni da fornire nella notifica di impiego di cui all'articolo 10:
a) - data di presentazione o di autorizzazione della notifica di impianto di cui all'articolo 7;
b) - microorganismo ricevente o parentale da impiegare;
- sistema/i ospite-vettore usato/i (se del caso);
- organismo donatore;
- identità e caratteristiche dell'MOGM;
- descrizione delle parti dell'impianto che verranno utilizzate nell'impiego confinato;
d) - informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di intervento in caso di emergenza:
e) - copia della valutazione di cui all'articolo 5, comma 2;
f) - prova dell'avvenuta comunicazione della notifica di impiego da parte dell'utilizzatore al titolare dell'impianto, ove le due figure non coincidano.