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Timestamp: 2018-11-21 04:49:41
Document Index: 271863226

Matched Legal Cases: ['artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) nº 366/2013 de la Comisión, de 22 de abril de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa Bacillus firmus I-1582, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión
(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al Bacillus firmus I-1582, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2011/123/UE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Francia recibió el 4 de agosto de 2010 una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa Bacillus firmus I-1582 en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2011/123/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 12 de julio de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.
(4) Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 20 de agosto de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa Bacillus firmus I-1582 (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a Bacillus firmus I-1582.
(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Bacillus firmus I-1582 cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar Bacillus firmus I-1582.
(7) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) nº 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus firmus I-1582. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
Se aprueba la sustancia activa Bacillus firmus I-1582 especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
1. De conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa Bacillus firmus I-1582, a más tardar el 31 de marzo de 2014.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Bacillus firmus I-1582, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011, a más tardar, el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de un producto que contenga Bacillus firmus I-1582 como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015, o
b) en el caso de un producto que contenga Bacillus firmus I-1582 entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o se hayan aprobado, si este último expira después de dicha fecha.
Pureza (7) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
Número de recogida: CNCMI-1582
7,1 × 1010 CFU/g
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus firmus I-1582, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus firmus I-1582 debe considerarse como un sensibilizante potencial.
EFSA Journal 2012; 10(9):2868. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.