Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/663161-regl-2020-484-ue-de-2-abr-autoriza-la-comercializacion-de-la-lacto-n-tetraosa.html
Timestamp: 2020-05-30 02:19:31
Document Index: 49123106

Matched Legal Cases: ['artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 11', 'artículo 12', 'artículo 26', 'artículo 26', 'artículo 2', 'artículo 26', 'artículo 26', 'artículo 26']

(3) El 16 de julio de 2018, la empresa Glycom A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión como nuevo alimento la lacto-N-tetraosa («LNT»), obtenida por fermentación microbiana con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K12 DH1. El solicitante pidió que la LNT se pudiera utilizar en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales, alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) , y en los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) , destinados a la población general, excluidos los lactantes. El solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan LNT no se utilicen si el mismo día se consume leche materna, que contiene LNT naturalmente, u otros alimentos con LNT añadida.
(4) El 16 de julio de 2018, el solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos con derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud: los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la LNT producida mediante fermentación bacteriana con la LNT presente naturalmente en la leche humana (5) , los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción (6) y sus certificados (7) , las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos (8) , los certificados de los análisis de los diversos lotes de LNT (9) , los métodos analíticos y los informes de validación (10) , los informes de estabilidad de la LNT (11) , la descripción detallada del proceso de producción (12) , los certificados de acreditación de los laboratorios (13) , los informes de evaluación de la ingesta de LNT (14) , un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT (15) y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico (16) , un segundo ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT (17) y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico (18) , dos ensayos de micronúcleos en células de mamífero in vitro con el compuesto asociado, la lacto-N-neotetraosa (19) , un ensayo de mutación inversa en bacterias con LNT (20) , un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con LNT (21) , un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con LNT (22) y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con lacto-N-neotetraosa (23) .
(5) El 30 de agosto de 2018, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la LNT como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(6) El 30 de octubre de 2019, la Autoridad adoptó, por medio de su Comisión Técnica Científica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios, el dictamen científico sobre la seguridad de la lacto-N-tetraosa (LNT) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) n.º 2015/2283 (24) , de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) n.º 2015/2283.
(7) En su dictamen, la Autoridad concluyó que la LNT es segura en las condiciones de uso propuestas para las poblaciones destinatarias propuestas. Por lo tanto, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la LNT, cuando se utilice en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales, alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013, así como en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, cumple los requisitos del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(8) En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no habría podido alcanzar sus conclusiones sobre la seguridad de la LNT sin los datos procedentes de los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la LNT producida mediante fermentación bacteriana con la LNT presente naturalmente en la leche humana, los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados, las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de LNT, los métodos analíticos y los informes de validación, los informes de estabilidad de la LNT, la descripción detallada del proceso de producción, los certificados deacreditación de los laboratorios, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un segundo ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un ensayo de mutación inversa en bacterias con LNT, un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con LNT y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico.
(9) Tras recibir el dictamen científico de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que aclarase mejor la justificación presentada con respecto a los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante RMN de la LNT producida mediante fermentación bacteriana con la LNT presente naturalmente en la leche humana, el informe sobre los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados, el informe sobre las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de LNT, los métodos analíticos y los informes de validación, los informes de estabilidad de la LNT, la descripción detallada del proceso de producción, los certificados de acreditación de los laboratorios, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un segundo ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un ensayo de mutación inversa en bacterias con LNT, un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con LNT y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, con arreglo al artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
(10) El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, terceras partes no podían acceder legalmente a ellos ni utilizarlos.
(11) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de ninguna solicitud posterior los datos incluidos en el expediente de solicitud que sirvieron de base para que esta determinara la seguridad del nuevo alimento y llegara a la conclusión sobre la seguridad de la LNT, y sin los cuales no habría podido evaluar ese nuevo alimento. Por consiguiente, durante ese período, la autorización de comercialización de la LNT en la Unión debe limitarse al solicitante.
(12) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la LNT y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.
(13) Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan LNT propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan LNT no deben utilizarse si el mismo día se consume leche materna, que contiene LNT naturalmente, u otros alimentos con LNT añadida.
(14) Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.
1. La lacto-N-tetraosa especificada en el anexo del presente Reglamento se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
Empresa: Glycom A/S;
Dirección: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca,
estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento a que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento, o con el acuerdo del solicitante.
3. La inclusión en la lista de la Unión contemplada en el apartado 1 comprenderá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo.
Los datos incluidos en el expediente de solicitud sobre cuya base la Autoridad evaluó la lacto-N-tetraose, que según el solicitante cumplen los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo del solicitante.
Lacto-N-tetraosa ("LNT")
(fuente microbiana)
Categoría específica de alimentos Contenido máximo
La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será "lacto-N-tetraosa".
El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-tetraosa incluirá la declaración de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si el mismo día se consume leche materna u otros alimentos con lacto-N-tetraosa añadida.
Autorizado el 23.4.2020. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento lacto-N-tetraosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o con el acuerdo de Glycom A/S.
Fecha en que finaliza la protección de datos: 23.4.2025.
Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT) 1,0 g/l
Productos a base de leche fermentada sin aromatizar
1,0 g/l (bebidas)
10 g/kg (productos distintos de las bebidas)
Productos a base de leche fermentada aromatizados, incluso tratados térmicamente
Bebidas (bebidas aromatizadas) 1,0 g/l
Barritas de cereales 10 g/kg
Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013 0,8 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013 0,6 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013
0,6 g/l (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
5 g/kg para productos distintos de las bebidas
Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013
2,0 g/l (bebidas)
20 g/kg (productos distintos de las bebidas)
Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013 Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes 2,0 g/día para niños de corta edad, niños, adolescentes y adultos»
Fórmula química: C26H45O21
Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
Masa molecular: 707,63 Da
N.º CAS: 14116-68-8
La lacto-N-tetraosa es una mezcla purificada, en forma de polvo amorfo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano.
Fuente:cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1
Aspecto: polvo entre blanco y blanquecino
Suma de lacto-N-tetraosa, D-lactosa y lacto-N-tetraosa II (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p)
Lacto-N-tetraosa (% de materia seca): ≥ 70,0 % (p/p)
D-lactosa: ≤ 12,0 % (p/p)
Lacto-N-tetraosa II: ≤ 10,0 % (p/p)
para-lacto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (p/p)
Isómero de lacto-N-tetraosa fructosa: ≤ 1,0 % (p/p)
Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 5,0 % (p/p)
Humedad: ≤ 6,0 % (p/p)
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (p/p)
pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0
Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)
Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1 000 UFC/g
Salmonella spp.: negativo/25 g
Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg
UFC:-unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas..»
Glycom 2018 (no publicado).
Glycom/DSMZ 2018 (no publicado).
Gilby 2018 (no publicado).
Gilby 2019 (no publicado).
Verbaan 2015 (no publicado), Verbaan 2016 (no publicado).
Šoltésová, 2018 (no publicado).
Stannard 2018a (no publicado).
Stannard 2018b (no publicado).
Penard 2016 (no publicado).
EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, «Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283», EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 pp. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.