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Timestamp: 2018-12-11 06:42:27
Document Index: 373855136

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'artículo 42', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8']

N.º 129, viernes 10 de julio de 2015
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Los Biobancos, regulados por primera vez en nuestro ordenamiento jurídico en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, son plataformas de apoyo a la investigación que albergan colecciones de muestras biológicas y datos personales y clínicos bajo estricta supervisión ética y científica, y que están sometidas a los más altos criterios de calidad.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, desarrolla la Ley 14/2007, de 3 de julio, en cuestiones tan importantes como la titularidad, autorización, organización y registro de un biobanco y de las colecciones de muestras para investigación, al tiempo que establece la norma general para la obtención y cesión de muestras biológicas con fines de investigación biomédica. En todos los casos se insiste en la vinculación a los principios establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, cuales son la libre autonomía de las personas ligado a la necesidad de consentimiento informado expreso y escrito para la obtención y utilización de muestras, en la gratuidad del proceso de obtención y utilización de muestras, en la protección de datos personales y garantías de confidencialidad así como en la publicidad de los resultados de investigación que hayan utilizado muestras biológicas. El Real Decreto destaca la vocación de servicio público de los biobancos para poner a disposición de la comunidad científica el material biológico necesario para la investigación en unas óptimas condiciones que aseguren la competitividad y excelencia de la investigación. Y en cuanto a la utilización de las muestras biológicas, los biobancos se caracterizan porque podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, pudiéndose ceder a terceros, en los términos que prescribe la ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales, hayan prestado el consentimiento en estos términos.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, regula los requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y en su artículo 4 dispone que las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos en sus ámbitos respectivos, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovación para la creación de Biobancos Nacionales.
El presente Decreto tiene como objeto regular, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, la autorización de constitución y funcionamiento de los Biobancos definidos en la Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica, y en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, en el que se establecen los requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.
1.– En la Comunidad Autónoma de Euskadi, las disposiciones de este Decreto resultan de aplicación:
2.– Las disposiciones de este Decreto no serán de aplicación:
Artículo 3.– Principios generales y garantías.
Artículo 4.– Autorización y requisitos.
La constitución y funcionamiento de biobancos en Euskadi requerirá la autorización de la Dirección del Departamento de Salud competente en materia de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios, previa comprobación del cumplimiento de los requisitos que con carácter general exige el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, y en particular, los requisitos mínimos siguientes:
Artículo 5.– Procedimiento de autorización.
1.– La persona titular del biobanco será la encargada de solicitar su autorización para su constitución y funcionamiento.
2.– La solicitud deberá ir acompañada de la documentación siguiente:
i) En su caso, indicación de la existencia de comunicación previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, según lo indicado en el apartado 1 de la disposición transitoria única del Real Decreto 1716/2011, y número de hoja registral o número de orden de dicha colección en el Registro Nacional de Biobancos para la Investigación Biomédica.
3.– Si la solicitud no cumpliera los requisitos exigidos, se requerirá a la persona interesada para que proceda a subsanar la falta o entregar los documentos requeridos en un plazo de 10 días con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
4.– El órgano competente para su resolución dictará y notificará, en un plazo máximo de 3 meses a contar desde la fecha de recepción de la solicitud, una resolución, estimatoria o desestimatoria de la solicitud de la autorización de funcionamiento y fijará su alcance. Trascurrido dicho plazo, en el caso de que no se hubiera dictado y notificado resolución expresa, se podrá entender que la solicitud ha sido desestimada.
5.– La autorización de funcionamiento tendrá validez indefinida aunque podrá ser revocada por la Dirección competente cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes:
Artículo 6.– Modificación de las condiciones o requisitos que sirvieron de base para la autorización de biobancos.
1.– Será precisa la obtención de una nueva autorización cuando se produzca una modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la autorización inicial.
2.– Tienen la consideración de modificación sustancial las referidas a:
3.– Las solicitudes referidas a la autorización prevista en este artículo se tramitarán conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. La resolución por la que se proceda a conceder o denegar la autorización solicitada deberá ser adoptada y notificada a los interesados en el plazo máximo de 3 meses a partir de la fecha de solicitud. Ésta se podrá entender desestimada por silencio administrativo si transcurre el citado plazo de 3 meses sin que se haya notificado la resolución.
4.– Las modificaciones no sustanciales que se produzcan en los biobancos deberán ser comunicadas al órgano competente para conceder la autorización, en el plazo máximo de 10 días, a contar desde su materialización.
Artículo 7.– Normas para la tramitación electrónica de las solicitudes de autorización.
1.– Las personas físicas o jurídicas interesadas en la tramitación electrónica de los procedimientos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica podrán solicitar, consultar y realizar todos los trámites de dichos procedimientos utilizando medios electrónicos.
2.– Sin perjuicio de la regulación procedimental específica prevista en esta norma, los aspectos relativos a la tramitación electrónica se entenderán regulados por el Decreto 21/2012, de 21 de febrero, de Administración Electrónica, sin perjuicio de otras disposiciones que las desarrollen, modifiquen o sustituyan.
3.– Las especificaciones referidas a la tramitación, tanto por canal presencial como electrónico, las solicitudes y los modelos de los diversos trámites estarán disponibles en la seda electrónica correspondiente al Departamento de Salud, teniendo en cuenta que el empleo de un canal, presencial o electrónico, en el trámite de solicitud no obligará a su utilización en los sucesivos trámites del procedimiento, pudiendo modificarse en cualquier momento.
Artículo 8.– Infracciones y sanciones.
1.– Las infracciones a lo dispuesto en este Decreto se sancionarán conforme a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, y en la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, previa instrucción del correspondiente expediente sancionador, al amparo de los dispuesto en la Ley 2/1998, de 20 de febrero, de la potestad sancionadora de las administraciones públicas vascas, y sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otra índole que pudieran concurrir.
2.– Cuando, a juicio del Departamento competente para sancionar, la infracción pudiera ser constitutiva de delito o falta, se dará traslado al Ministerio Fiscal y se suspenderá el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado.
3.– En tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre los hechos denunciados, la Administración sanitaria podrá adoptar las medidas que considere adecuadas para salvaguardar el derecho a la protección de la salud y la seguridad de las personas.
DISPOSICIÓN ADICIONAL.– El Biobanco Vasco.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 7 de julio de 2015.