Source: https://www.dzp.pl/blog/pharma/szykuje-sie-wazny-przelom-rynku-aptecznym-rzecznik-misp-wnioskuje-ministra-zdrowia-o-wydanie-objasnien-prawnych-ws-przenoszenia-zezwolen-aptecznych/
Timestamp: 2020-01-24 06:07:06+00:00
Document Index: 35843285

Matched Legal Cases: ['art. 104', 'art. 103', 'art. 104', 'art. 104', 'art. 104', 'art. 104', 'art. 6', 'art. 104']

Czy szykuje się ważny przełom na rynku aptecznym? Rzecznik MiŚP wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie objaśnień prawnych ws. przenoszenia zezwoleń aptecznych - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
21 listopada 2019 Paulina Kumkowska | Tomasz Kaczyński Apteki, Life Sciences Law Blog
Od czasu wejścia w życie nowelizacji prawa farmaceutycznego w 2017 r.[1] (potocznie zwanej „Apteką dla Aptekarza”, „AdA”) rynkiem farmaceutycznym rządzą zmienione reguły. Nowe wymogi i dodatkowe kryteria przedstawione w AdA miały za zadanie wywrzeć stabilizujący wpływ na sytuację przedsiębiorców – ograniczyć „rotację”, wywołaną szybkim wzrostem otwarć nowych aptek, przy jednoczesnym masowym zamykaniu starych, prowadzonych przez indywidualnych farmaceutów.
Wprowadzone przesłanki demo- i geograficzne znacząco ograniczyły możliwości uzyskania nowego zezwolenia. Stąd też, jedyną szansą dla przedsiębiorców dążących do rozwijania swojej działalności aptecznej jest nabywanie istniejących już aptek i ubieganie się o przeniesienie zezwolenia zgodnie z trybem przewidzianym w art. 104a Prawa farmaceutycznego[2], co jednak w praktyce zdaje się nastręczać przedsiębiorcom wielu problemów.
W tej kwestii głos zabrał Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, wnosząc do Ministra Zdrowia wnioski o wydanie objaśnień prawnych dot. kwestii związanych z przenoszeniem zezwoleń (szczegóły poniżej). Treść wniosków jest dostępna na stronie internetowej Rzecznika MiŚP: [LINK] oraz [LINK].
Źródłem głównych problemów przedsiębiorców aptecznych jest czas trwania postępowań w sprawie przenoszenia zezwoleń. Choć przepisy kodeksu postępowania administracyjnego[3] nakładają na Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne („WIF”) obowiązek rozpatrzenia sprawy i wydania decyzji co do zasady w przeciągu jednego miesiąca, to w praktyce – na skutek prowadzenia przez WIF zaawansowanych postępowań wyjaśniających – cała procedura potrafi się wydłużać się o kolejne miesiące.
W tym czasie apteki pozostają zamknięte. Niejasne jest bowiem, kto zachowuje prawo do prowadzenia działalności objętej zezwoleniem – zbywca, który choć nie jest już dłużej właścicielem apteki, to pozostaje nadal adresatem nieprzeniesionego zezwolenia, czy może jej nabywca? Przedsiębiorcy obawiają się podejmować ryzyko samodzielnej interpretacji przepisów, tym bardziej, że konsekwencje prowadzenia apteki bez zezwolenia mogą być bardzo dotkliwe (kara pieniężna w wysokości do 500.000,00 zł).
Przedłużający się czas zamknięcia apteki generuje dla nabywców starty ogromnych rozmiarów, których powodem jest nie tylko utrata zysku, jaki mógłby zostać wypracowany w tym okresie aptece. Przestój w prowadzonej działalności oznacza przede wszystkim konieczność utrzymania personelu, lokalu aptecznego – wniesienia opłat czynszowych, eksploatacyjnych, opłat z tytułu licencji na specjalistyczne oprogramowanie apteczne. Jednocześnie, w tym okresie apteka nie może spełniać swojej zasadniczej roli, tj. nie zapewnia dostępności pacjentom do leków.
W skrajnych – choć nieodosobnionych – przypadkach dochodzi do sytuacji, w której „okres przestojowy” sięga sześciu miesięcy a nawet dłużej. Wówczas WIF działając na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 4 Prawa farmaceutycznego ma prawo cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Skutki takiej decyzji mogą kosztować przedsiębiorcę utratą stabilności finansowej i koniecznością zamknięcia prowadzonej działalności. Czy jednak taki był cel ustawodawcy?
Wprowadzone w Aptece dla Aptekarza zmiany miały za zadanie przyczynić się do stabilizacji rynku. W rzeczywistości otworzyły one jednak szerokie pole do przyjmowania przez WIF swobodnej wykładni przepisów, dzięki czemu Inspektorzy przyznają sobie coraz to dalej idące kompetencje do rozstrzygania, czy nabywca może ma prawo uzyskać korzystną decyzję, czy nie – nawet jeśli złożył on kompletny wniosek i wykazał, że spełnia przesłanki niezbędne do przeniesienia zezwolenia zgodnie z art. 104a Prawa farmaceutycznego.
Problemy przedsiębiorców aptecznych zostały zaadresowane przez Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, który w dniu 6 listopada 2019 r. wystąpił do Ministra Zdrowia o wydanie objaśnień prawnych w zakresie: (1) kompetencji WIF dot. prowadzenia postępowań wyjaśniających oraz żądania od wnioskodawców dodatkowych dokumentów i oświadczeń, do których złożenia nabywcy aptek nie są zobowiązani na mocy art. 104a Prawa farmaceutycznego, (2) biegu sześciomiesięcznego terminu, po upływie którego WIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki, oraz (3) wyjaśnienia niepewności, co do podmiotu uprawnionego do prowadzenia apteki w okresie pomiędzy sprzedażą przedsiębiorstwa, a przeniesieniem zezwolenia na nabywcę.
W złożonych wnioskach Rzecznik MiŚP, wyraźnie zaznaczył swoje stanowisko, zgodnie z którym:
postępowanie uregulowane w art. 104a Prawa farmaceutycznego ma charakter rejestrowy, co oznacza, że przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki winno następować automatycznie po złożeniu kompletu dokumentów i oświadczeń wynikających z ww. przepisu prawa,
na organach inspekcji farmaceutycznej leży obowiązek domniemania, że przedsiębiorca działa zgodnie z prawem – zdaniem Rzecznika MiŚP nie ma jakichkolwiek podstaw do zakładania z góry przez WIF, że zbywca i nabywca dokonując sprzedaży apteki działają z naruszeniem przepisów Prawa farmaceutycznego, a co za tym idzie – WIF nie może żądać od wnioskodawców dokumentów i oświadczeń innych niż te wymienione w art. 104a i nie jest uprawniony do badania zgodności złożonych dokumentów i oświadczeń ze stanem faktycznym,
brak jest wyraźnej regulacji zakazującej prowadzenie działalności aptecznej, jak również obowiązku po stronie nabywców aptek zawieszenia działalności do czasu przeniesienia na ich rzecz zezwolenia – a w rezultacie przedsiębiorcy mogą prowadzić działalność apteczną w okresie od momentu sprzedaży do momentu przeniesienia zezwolenia,
to nabywca w okresie przejściowym jest uprawniony do prowadzenia działalności aptecznej, zaś w przypadku przyjęcia przez Ministra Zdrowia odmiennej interpretacji – upłynięcie sześciomiesięcznego okresu nie powinno skutkować cofnięciem zezwolenia.
Rzecznik trafnie odniósł się do problemów, z którymi borykają się przedsiębiorcy od momentu wprowadzenia nowelizacji. Jego argumentacja w sposób spójny i rzeczowy odnosi się do sytuacji rynkowej, a przede wszystkim po raz pierwszy ukazuje problem z perspektywy znacznie szerszej, niżej ta, w której postrzega go inspekcja farmaceutyczna.
Wątpliwości interpretacyjne dotyczące procedury przenoszenia zezwoleń narastały od ponad dwóch lat, na skutek czego wydano wiele rozstrzygnięć godzących w interesy przedsiębiorców i pacjentów. Obecnie problem ten wymaga wielopłaszczyznowego podejścia, oderwanego od autorytatywnych głosów płynących ze strony poszczególnych WIF-ów.
Dotychczasową praktykę organów Inspekcji Farmaceutycznej, polegającą na prowadzeniu szczegółowych postępowań wyjaśniających i żądaniu przedstawiania przez wnioskodawców licznych wyjaśnień i dokumentów (wykraczających poza ustawowy katalog dokumentów niezbędnych do przeniesienia zezwolenia), należy uznać za nieprawidłową.
Luka prawna, odnosząca się do braku uregulowania, który z podmiotów transakcji może prowadzić aptekę w tzw. okresie przejściowym pomiędzy sprzedażą apteki a przeniesieniem zezwolenia, a także przewlekłe prowadzenie postępowań przez organy Inspekcji Farmaceutycznej i ciążące na przedsiębiorcach aptecznych widmo cofnięcia zezwolenia z powodu zawieszenia działalności apteki na okres powyżej 6 miesięcy wymaga wydania objaśnień prawnych.
Postępowanie o przeniesienie zezwolenia powinno trwać w naszej ocenie maksymalnie miesiąc. Przyjęcie rejestrowego charakteru postępowań usprawniłoby procesy transakcyjne powszechne na rynku aptecznym, wpłynęłoby pozytywnie na dostęp pacjentów do produktów leczniczych, jak również ukróciłoby bezprawną praktykę organów Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie gromadzenia obszernego materiału dowodowego, który winien być gromadzony i analizowany na etapie ew. postępowań kontrolnych po przeniesieniu zezwolenia, a nie na etapie postępowań o przeniesienie zezwoleń.
Podkreślenia wymaga fakt, że zgodnie z zasadą legalizmu wyrażoną w art. 6 KPA organy administracji publicznej mogą działać na podstawie przepisów prawa. Tymczasem, brak jest prawnych podstaw do żądania przez WIF przedstawiania w toku postępowań o przeniesienie zezwolenia dokumentów i oświadczeń wykraczających poza katalog wynikający z art. 104a Prawa farmaceutycznego. Takie działania służą jedynie wydłużaniu postępowań, narażaniu przedsiębiorców na niepowetowane szkody oraz utracie zaufania do władzy publicznej.
Interwencja podjęta przez RMiŚP w tej sprawie jest krokiem pożądanym, którego skutki odczuwalne mogą być dla całego rynku. Pozytywne ustosunkowanie się Ministra Zdrowia do argumentacji przytoczonej przez Rzecznika oznaczałoby to istotną, korzystną zmianę, której beneficjentami mogą być zarówno podmioty prowadzące apteki, jak i w równym stopniu pacjenci zyskujący nieprzerwany dostęp do leków.
Minister Zdrowia winien niebawem wydać objaśnienia prawne rozstrzygające powyższe wątpliwości.
[1] Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2017 poz. 1015)
[2] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm., „Prawo farmaceutyczne”)
[3] Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm., „Kodeks postępowania administracyjnego”, „KPA”))