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Timestamp: 2020-04-07 01:48:43+00:00
Document Index: 3195379

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» Selozok
source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019
SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Succinate de métoprolol............. 190 mg
Comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, oblong, 8,5 mm x 17 mm, avec une barre de cassure et gravé A/mY dun côté. La barre de cassure est présente uniquement pour casser le comprimé afin de faciliter la déglutition, et ne divise pas le comprimé en doses égales.
Traitement de linsuffisance cardiaque chronique stable, modérée à sévère, avec réduction de la fonction ventriculaire systolique (fraction déjection ≤ 40%) en complément des inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et le plus souvent, des digitaliques.
Dans létude MERIT-HF menée chez des patients en insuffisance cardiaque modérée à sévère, le succinate de métoprolol a permis de réduire la mortalité à un an de 34%, IC 95% [19% -47%] (voir rubrique 5.1).
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des quatre dernières semaines. Ils doivent être traités par un IEC à dose optimale et un diurétique, et le plus souvent par des digitaliques, avant ladministration du succinate de métoprolol.
Ce traitement ne doit pas avoir été significativement modifié au cours des deux dernières semaines.
Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints dinsuffisance cardiaque.
Le traitement par succinate de métoprolol doit être débuté par une période de titration, selon le schéma décrit ci-dessous.
Linitiation du traitement doit être instaurée en consultation, afin dexercer une surveillance médicale particulière pendant au moins 3 heures (en particulier surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de conduction, des signes daggravation de linsuffisance cardiaque), voir rubrique 4.4.
Au cours des deux premières semaines, la posologie initiale recommandée est dun comprimé de Selozok 23,75 mg par jour (dose de départ pour les patients en classe II de la NYHA).
Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, il est préconisé dinitier le traitement par un demi-comprimé à 23,75 mg par jour au cours de la première semaine, puis daugmenter à un comprimé à 23,75 mg en cas de bonne tolérance.
Si le médicament est bien toléré, la posologie sera par la suite doublée toutes les deux semaines (après évaluation de la tolérance du palier précédent), jusquà une dose cible maximale de 190 mg en une prise par jour (ou la plus forte dose tolérée).
La posologie maximale recommandée est de 190 mg une fois par jour.
Lapparition deffets indésirables chez certains patients peut empêcher ladministration de la dose maximale recommandée. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement. En cas de nécessité, le traitement peut être interrompu, et réinstauré éventuellement.
Pendant la phase de titration, en cas daggravation de linsuffisance cardiaque ou dintolérance au médicament, il est recommandé de diminuer la dose de succinate de métoprolol voire darrêter immédiatement le traitement si nécessaire (en cas dhypotension sévère, de décompensation de linsuffisance cardiaque accompagnée ddème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire). Adapter également si nécessaire les doses des autres thérapeutiques de linsuffisance cardiaque.
Le renouvellement pourra être effectué en consultation non spécialisée, lorsque la dose maximale tolérée aura été établie et si le patient ne se déstabilise pas. Le traitement dentretien après la phase de titration nécessite une surveillance identique à celle de tout patient souffrant dinsuffisance cardiaque. Le traitement doit être prolongé en situation stable. Laggravation de létat justifie le recours au médecin ayant lexpérience de la prise en charge de patients atteints dinsuffisance cardiaque.
On ne dispose daucune donnée concernant la pharmacocinétique du succinate de métoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.
Aucune donnée nest actuellement disponible concernant le traitement de linsuffisance cardiaque par le succinate de métoprolol chez les patients âgés de plus de 80 ans.
Aucune donnée nétant disponible avec le succinate de métoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez lenfant, dans le traitement de linsuffisance cardiaque chronique stable.
Traitement de lhypertension artérielle
La posologie initiale recommandée de Selozok chez les patients hypertendus âgés de ≥ 6 ans est de 0,48 mg/kg. La dose finale administrée en milligrammes doit correspondre à la plus proche approximation de la dose calculée en mg/kg.
Chez les patients ne répondant pas à la dose de 0,48 mg/kg, la posologie peut être augmentée à 0,95 mg/kg, tout en nexcédant pas 47,5 mg, correspondant à 2 comprimés de Selozok 23,75 mg.
Chez les patients ne répondant pas à 0,95 mg/kg, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1,9 mg/kg. Des doses supérieures à 190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
L'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Par conséquent, lutilisation de Selozok n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Les comprimés de succinate de métoprolol doivent être administrés en une prise par jour. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent être ni croqués, ni écrasés.
·Insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de linsuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux,
·Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degré (non appareillés),
·Maladie du sinus,
·Bloc sino-auriculaire,
·Bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 50-55 battements par minute avant le début du traitement,
·Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg,
·Asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,
·Troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,
·Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
·En cas dassociation aux antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne), au vérapamil (voir rubrique 4.5),
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de lallaitement (voir rubrique 4.6).
Le traitement conventionnel de linsuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de lenzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant de commencer le traitement par succinate de métoprolol.
Létat du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de succinate de métoprolol.
La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par succinate de métoprolol, comme tout traitement bêta-bloquant, peut entraîner une aggravation de linsuffisance cardiaque par un effet inotrope négatif, notamment pendant la phase de titration des doses.
Ne pas interrompre brutalement le traitement particulièrement chez les coronariens (risque de troubles du rythme graves, dinfarctus du myocarde ou de mort subite), sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère, choc cardiogénique ou BAV).
·après la première administration : surveillance clinique toutes les heures pendant un minimum de 3 heures : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique (signes dintolérance : vertiges, malaise), électrocardiogramme au cours de la 3ème heure de surveillance.
·à chaque augmentation de dose : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique, électrocardiogramme si nécessaire.
Une fois la dose efficace atteinte, une surveillance régulière de linsuffisance cardiaque et de létat hémodynamique doit être effectuée, ainsi quun contrôle régulier de la fonction rénale, si nécessaire.
Peu de données sont actuellement disponibles chez les patients en insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.
Aucune donnée nest actuellement disponible concernant le traitement de linsuffisance cardiaque par le succinate de métoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
·diabète insulino-dépendant (type I),
·cardiomyopathie restrictive,
·cardiopathie congénitale,
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés quen cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
Si la fréquence sabaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant dun angor de Prinzmetal. Lutilisation dun bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition dadministrer conjointement un vasodilatateur.
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.
Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le succinate de métoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
Chez les patients présentant un diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes dhypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement lautosurveillance glycémique.
Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le métoprolol) quaprès une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit lorigine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par ladrénaline aux posologies habituelles.
La prudence est recommandée en raison des effets inotropes négatifs synergiques du succinate de métoprolol et des produits anesthésiques (voir rubrique 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance coronaire grave, tout comme chez les patients insuffisants cardiaques traités au long cours par succinate de métoprolol, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
Linitiation en période péri-opératoire de métoprolol chez les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiaque doit être évitée. En effet une augmentation du risque de bradycardies, dhypotension et daccident vasculaire incluant la mise en jeu du pronostic vital chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire a été observée dans des essais thérapeutiques.
Avant une intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste que le patient reçoit un bêtabloquant.
Les bêta-bloquants sont susceptibles den masquer les signes cardio-vasculaires.
Interactions avec dautres médicaments
Ce médicament est déconseillé avec les antagonistes du calcium (diltiazem), les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine) et le fingolimod (voir rubrique 4.5).
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.
A lheure actuelle, 4 bêta-bloquants ont lindication « insuffisance cardiaque » : le carvédilol, le bisoprolol, le métoprolol et le névibolol.
Les interactions médicamenteuses des bêta-bloquants, lorsquils sont prescrits dans linsuffisance cardiaque peuvent avoir des conséquences cliniques plus sévères que celles rencontrées lors de leur prescription dans dautres indications. Ainsi, certaines associations médicamenteuses, couramment réalisées dans les indications classiques des bêta-bloquants, doivent être reconsidérées à la lumière de cette indication très particulière, avec un niveau de recommandation souvent plus contraignant.
+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)
+ VERAPAMIL
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de linsuffisance cardiaque, troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas dinsuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.
+ Abiratérone
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par labiratérone.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par labiratérone.
Troubles de lautomatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive. Surveillance clinique et ECG régulière.
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. Linhibition bêta-adrénergique peut être levée durant lintervention par les bêta-stimulants.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter larrêt brutal. Informer lanesthésiste de ce traitement.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique régulière, notamment en début dassociation.
Avec le métoprolol utilisé dans linsuffisance cardiaque : risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par le bupropion.
Avec le métoprolol utilisé dans linsuffisance cardiaque, et la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations du métoprolol, pouvant être préjudiciables dans le cas du traitement de linsuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la cimétidine.
Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par cinacalcet.
Augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol, avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la darifénacine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par darifénacine.
Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la duloxétine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par duloxétine et après son arrêt.
+ FLUOXETINE, paroxetine
Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la fluoxétine ou la paroxétine. Surveillance clinique accrue : si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la fluoxétine ou la paroxétine et après son arrêt.
+ HYDROXYCHLOROQUINE
Avec le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque : risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol par diminution de son métabolisme hépatique par lhydroxychloroquine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par lhydroxychloroquine.
+ Insuline, glinides, gliptines ET sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de lhypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, lautosurveillance glycémique.
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ MIRABEGRON
Avec le métoprolol utilisé dans linsuffisance cardiaque, augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol par diminution de son métabolisme par le mirabégron.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie du métoprolol.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.
Diminution de labsorption de ces substances. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique
Troubles de lautomatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de sadditionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence dun traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de leffet antihypertenseur.
+ Phénobarbital (et, par extrapolation primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).
Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu.
En clinique, aucun effet tératogène na été rapporté à ce jour et les résultats détudes prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants nont pas fait état de malformations à la naissance.
En général, les bêta-bloquants diminuent la perfusion du placenta. Ceci a été associé à un retard de croissance, des morts intra-utérines, des avortements et des accouchements prématurés. De ce fait, il est conseillé dinstaurer une surveillance de la mère et de lenfant chez les femmes enceintes traitées par métoprolol.
Chez le nouveau-né de mère traitée, laction bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque dOAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusquà laccouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
La survenue dhypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, lallaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après ladministration de Selozok LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée sont : asthénie, vertige, céphalée, nausée, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bradycardie, hypotension orthostatique, palpitation, froideur des extrémités et dyspnée deffort.
Les effets indésirables observés après ladministration de Selozok LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation
Dysgueusie, fibrose rétro péritonéale
Enzymes hépatiques augmentées
Bradycardie,sévère le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations.
Insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleur précordiale choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde*
Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant (voir rubriques 4.3 et 4.4), arythmie cardiaque
Froideur des extrémités
Syndrome de Raynaud, aggravation dune claudication intermittente existante
Gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères, accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dépression, trouble de la concentration, somnolence, insomnie, cauchemar
Nervosité, anxiété
Amnésie/atteinte de la mémoire, confusion, hallucination
Réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaire, prurit, eczéma, psoriasis, éruption lichenoide, hyperhidrose
Exacerbation dun psoriasis (voir rubrique 4.4), réaction de photosensibilité
Dyspnée deffort
Bronchospasme (voir rubrique 4.4)
Défauts visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite
Hypoglycémie, poids augmenté (voir rubrique 4.4)
Anticorps antinucléaires exceptionnellement accompagnés de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement
Lindice de risque de choc était basé sur le risque absolu de choc de chaque patient en fonction de : âge, sexe, délai, classe Killip, pression artérielle, fréquence cardiaque, anomalie électrocardiographique et des antécédents dhypertension artérielle. Le groupe de patients présentant un indice de risque de choc faible correspond à des patients chez lesquels lé métoprolol est recommandé dans le traitement de linfarctus du myocarde aigu.
L'hypotension, l'insuffisance cardiaque aiguë et larrêt cardiaque doivent être traités avec une expansion volémique convenable, un bolus de glucagon (si nécessaire, suivi d'une perfusion de glucagon), une administration intraveineuse de stimulants adrénergiques tels que la dobutamine, des agonistes des récepteurs α1 si présence dune vasodilatation. Une administration intraveineuse de Ca2+ peut également être considérée.
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC : C07AB02
Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
·une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
·un effet anti-arythmique,
·labsence de pouvoir agoniste partiel (ou dactivité sympathomimétique intrinsèque).
Une étude (MERIT-HF) multicentrique, randomisée en double insu versus placebo, a étudié une population présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (3,6% des patients présentaient une insuffisance cardiaque sévère), stable (fraction déjection ≤ 40%), dorigine ischémique ou non ischémique. 3991 patients (âge moyen de 64 ans) ont été randomisés (1990 patients sous succinate de métoprolol, 2001 sous placebo).
Le traitement conventionnel associé comportait dans la majorité des cas un inhibiteur de lenzyme de conversion, un diurétique et un digitalique.
Le critère principal était la mortalité totale. Létude a été prématurément arrêtée au vu des résultats dune analyse intermédiaire qui a mis en évidence un effet bénéfique du traitement par succinate de métoprolol après un an de suivi. 217 décès (11%) ont été observés dans le groupe placebo et 145 décès (7,2%) dans le groupe succinate de métoprolol (diminution du risque de 34%, IC 95% [19% - 47%], p = 0,0062). Le critère combiné mortalité et hospitalisations toutes causes a également été diminué de 19% dans le groupe succinate de métoprolol (641 évènements) par rapport au groupe placebo (767 évènements), IC 95% [10% - 27%], p = 0,00012. La dose moyenne utilisée dans létude a été de 159 mg/jour ; cette dose a été atteinte par paliers dau moins 15 jours en débutant par une posologie de 12,5 mg ou 25 mg/jour.
Parmi les évènements indésirables rapportés, les vertiges (1,8%), bradycardies (1,5%) et hypotensions (1,1%) ont été plus fréquents dans le groupe succinate de métoprolol par rapport au groupe placebo (1,0%, 0,4% et 0,6% respectivement).
Chez 144 patients pédiatriques (de 6 à 16 ans) atteints principalement dhypertension artérielle essentielle, ladministration de Selozok a engendré, dans une étude de 4 semaines, une réduction de la pression artérielle systolique de 5,2 mmHg à la dose de 0,2 mg/kg (p=0,145), de 7,7 mmHg à la dose de 1,0 mg/kg (p=0,027) et de 6.3 mmHg à la dose de 2,0 mg/kg (p=0,049), avec un maximum de 200 mg/jour, par rapport à une réduction de 1,9 mmHg dans le groupe placebo. Pour la pression artérielle diastolique, cette réduction a été de 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,280), 7,5 (p=0,017) et 2,1 mmHg respectivement. Aucune différence apparente dans la réduction de la pression artérielle na été observée en fonction de l'âge, du stade de Tanner ou de lorigine ethnique.
Le métoprolol est totalement résorbé après administration par voie orale. La biodisponibilité systémique du succinate de métoprolol, en dose unique, est de lordre de 50% en raison d'un effet de premier passage important.
La fixation du succinate de métoprolol aux protéines plasmatiques est faible (5 à 10%).
Le succinate de métoprolol subit un métabolisme oxydatif au niveau hépatique. Il est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites. Environ 5% de la dose reçue sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Sa demi-vie d'élimination plasmatique est de 3,5 heures en moyenne. La clairance totale est de l'ordre de 1 litre/minute.
La pharmacocinétique du succinate de métoprolol nest pas significativement modifiée chez le sujet âgé.
En cas dinsuffisance rénale, l'excrétion des métabolites est réduite. Une accumulation significative de métabolites a été constatée chez des patients ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 5 ml/minute. Toutefois, ceci ne renforce pas l'effet bêtabloquant.
La pharmacocinétique du succinate de métoprolol est peu modifiée en cas daltération de la fonction hépatique. Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie sévère ou dune anastomose porto-cave, la biodisponibilité du succinate de métoprolol peut cependant augmenter et la clairance totale être réduite.
Le profil pharmacocinétique du métoprolol chez les patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans est similaire à celui décrit chez les adultes. La clairance orale apparente du métoprolol (CL/F) augmente de façon linéaire avec le poids corporel.
Ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, silice, stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide, dioxyde de titane (E171).
30 ou 60 comprimés en flacon (verre brun).
14, 28, 50,60 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
VIA MATTEO CIVITALI 1
·34009 331 088 2 3 : 30 comprimés en flacon (verre brun)
·34009 331 090 7 3 : 60 comprimés en flacon (verre brun)
·34009 358 915 7 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
·34009 331 089 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
·34009 359 361 5 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
·34009 331 091 3 4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
·34009 358 916 3 8 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
Succinate de métoprolol
1. Qu'est-ce que SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
5. Comment conserver SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
1. QUEST-CE QUE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique code ATC : BETA BLOQUANTS sélectifs - C07AB02.
Le métoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement sur le cur.
Ce médicament est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
Ce médicament est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation de l'insuffisance cardiaque,
·choc dorigine cardiaque,
·certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degré sans pace-maker, bloc sino-auriculaire),
·bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 50-55 battements par minute) ou rythme cardiaque irrégulier (maladie du sinus),
·asthme ou problèmes respiratoires sévères,
·troubles sévères de la circulation sanguine périphérique dont phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités),
·phéochromocytome non traité (atteinte de la glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
·antécédent de réaction allergique,
·en cas de traitement par le vérapamil et antiarythmiques de classe I (autres médicaments prescrits pour le cur), sauf la lidocaïne (médicament utilisé pour lanesthésie),
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Faites attention avec SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
·asthme ou difficultés respiratoires,
·traitement de désensibilisation ou antécédents de réactions allergiques,
·troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
·douleurs dans la poitrine au repos (angor de Prinzmetal),
·troubles artériels périphériques occlusifs,
·troubles thyroïdiens,
·psoriasis,
·utilisation danesthésiques administrés par inhalation lors dune intervention chirurgicale,
·si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez lanesthésiste que vous prenez ce médicament,
·en cas dassociation avec le diltiazem, les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), le fingolimod (voir rubrique Autres médicaments et SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).
Si, lorsque vous prenez SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vos battements de cur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ou arrêter graduellement le médicament.
Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis d'un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne.
L'initiation du traitement par métoprolol nécessite une surveillance particulière. Elle comprend une surveillance clinique avec mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et un électrocardiogramme si nécessaire.
Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
Autres médicaments et SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ce médicament est contre-indiqué en cas de traitement par un antiarythmique de classe I (sauf la lidocaïne) ou avec le vérapamil.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium : diltiazem, les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Ce traitement peut nuire au ftus et provoquer un accouchement prématuré.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez lenfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est déconseillé.
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges ou de sensation de fatigue.
SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient : Sans objet.
La posologie initiale est faible puis augmentée progressivement en fonction de la tolérance individuelle. Se conformer à la prescription de votre médecin.
Si vous avez limpression que leffet de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SELOZOK LP 190 mg doit être administré par voie orale, en 1 prise par jour.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent être ni écrasés, ni croqués, voir les informations disponibles dans les rubriques « QUEST-CE QUE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « 6. Contenu de lemballage et autres informations ».
Pression artérielle élevée : chez les enfants âgés de 6 ans et plus, la posologie dépend du poids corporel de lenfant. Votre médecin déterminera la dose correcte à administrer à votre enfant.
La posologie initiale habituelle est de 0,48 mg/kg, tout en nexcédant pas 47,5 mg (2 comprimés). La posologie sera ajustée au dosage de comprimé le plus proche. Votre médecin pourra augmenter la dose à 1,9 mg/kg en fonction de la réponse sur la pression artérielle. Des doses supérieures à 190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Lutilisation de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée nest pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez pris plus de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû
Contactez toujours un médecin ou un hôpital.
Vous pouvez reconnaître une fréquence cardiaque très lente (bradycardie) ou des signes d'une pression artérielle trop basse (hypotension) par des symptômes tels que vertiges ou bourdonnement d'oreilles.
Si vous oubliez de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est arrêté :
Si le traitement par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée doit être arrêté, il faut le faire progressivement. Cependant, n'arrêtez pas SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et ne changez pas la dose sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :
·Très fréquent : affectent plus dun patient sur 10,
·Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100,
·Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000,
·Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000,
·Très rare : affectent moins dun patient sur 10000.
Certains patients traités par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ont présenté les effets indésirables suivants :
·Très fréquents : fatigue ;
·Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux destomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation), ralentissement des battements du cur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort ;
·Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, dème (gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids ;
·Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie et hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation dune claudication intermittente existante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite ;
·Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale (développement dune masse fibreuse autour des structures de labdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements doreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).
Ce que contient SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Succinate de métoprolol....... 190 mg
Quest-ce que SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, ovale, 8,5 mm x 17 mm, avec une entaille et gravé de linscription A / mY dun côté. Lentaille est présente pour aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à lavaler en entier
Flacons de 30 ou 60 comprimés.
Boîtes de 14, 28, 50, 60 ou 98 comprimés sous plaquettes.
SE 151 85 Södertälje
D 22880 WEDEL
SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.
27100 PAVIE