Source: http://assottica.it/Contattologi/Pubblicita
Timestamp: 2017-06-24 12:06:26+00:00
Document Index: 19852469

Matched Legal Cases: ['art. 21', 'art. 21', 'art. 21', 'art. 23', 'art. 201', 'art. 21']

sabato 24 giugno 2017 14:06
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Regime pubblicitario delle lenti a contatto
Il regime pubblicitario
Secondo il D.legs n° 46 1997 le lenti a contatto e le soluzioni per le lenti a contatto rientrano nella categoria dei Medical device e sulla base di questa classificazione sono soggetti alla disciplina dei dispositivi medici. La pubblicità dei dispositivi medici è regolata dall’art. 21 del D.Lgs. 46/97 (recepimento della Direttiva 42/93/CEE).
Il comma 2 dell’art. 21 prevede che la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi medici che possono essere venduti anche senza prescrizione medica, siano soggetti ad autorizzazione del Ministero della sanità.
La nuova disciplina introdotta dal D.Lgs. 271/2002 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE”, contiene due importanti novità in materia di pubblicità dei dispositivi medici.
La prima novità è la modifica dell’art. 21 del D.Lgs. 46/’97 sul regime autorizzativo della pubblicità: in luogo del precedente obbligo di ottenere un provvedimento espresso da parte dell’apposita Commissione Ministeriale, oggi è stato introdotto il più favorevole regime del silenzio-assenso. Più precisamente, il provvedimento di silenzio-assenso si considera perfezionato ove siano decorsi 45 gg. dalla presentazione delle domanda senza che la Commissione sia intervenuta.
La seconda novità è rappresentata dalla depenalizzazione del regime sanzionatorio mediante la modifica all’art. 23 del D.Lgs. 46/’97. Nello specifico la violazione della disciplina in materia di pubblicità di tutti i dispositivi medici (prescrittibili e non) verrà punita, invece che con sanzione penale, tramite l'applicazione della sanzione prevista dall’art. 201, comma V°, T.U.LL.SS. (R.D. 1265/1934), ovvero la sanzione amministrativa "da euro 2.582,28 ad euro 15.493,71".
Tali innovazioni rappresentano il coronamento di un intenso lavoro svolto Assottica Gruppo Contattologia, l’Associazione aderente alla Confindustria che riunisce le Aziende produttrici e distributrici di lenti a contatto e sistemi di manutenzione, in stretta collaborazione con le altre Associazioni di produttori di dispositivi medici.
Il D.Lgs 271/2002 ha posto fine ad una disciplina assolutamente restrittiva, aggravata, nell’ultimo anno, dal mancato rinnovo della Commissione Ministeriale incaricata di valutare le pubblicità e concedere le autorizzazioni che ha creato danni ingenti al settore dei dispositivi medici. La disciplina è entrata in vigore il 27 dicembre 2002.
Nel comma 2-ter dell’art. 21 del D. Lgs. 46/97, come aggiunto dal D.Lgs 37/2010, viene prevista l’emanazione di un decreto ministeriale al fine di identificare i dispositivi per i quali è consentita la pubblicità presso il pubblico, le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
Il 17 febbraio 2010 è stata emanata una linea guida con cui sono stati forniti chiarimenti in merito ai contenuti ed alle modalità consentite per la diffusione attraverso i nuovi mezzi di diffusione (numeri verdi, web, sms, mms, posta elettronica) di messaggi pubblicitari relativi ad alcuni prodotti di interesse sanitario, tra cui i dispositivi medici. Tale disciplina è stata integrata dalle nuove Linee guida della pubblicità emanate il 28 marzo 2013 per venire incontro alle nuove esigenze delle aziende che dispongono di nuovi mezzi di diffusione.
Scarica il PDF del Decreto Legislativo 31 Ottobre 2002, n. 271
Scarica il PDF Pubblicità MD nuove linee guida 28 marzo 2013