Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R2324
Timestamp: 2019-06-19 09:59:05+00:00
Document Index: 9506187

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 4', 'art. 37', 'art. 4', 'art. 14', 'art. 6', 'art. 29', 'art. 12']

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2324 z dnia 12 grudnia 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2324
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dyrektywą Komisji 2001/99/WE (2) włączono glifosat jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
Zatwierdzenie substancji czynnej glifosat, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 grudnia 2017 r.
Wniosek o odnowienie włączenia substancji czynnej glifosat do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (5) w terminie określonym w tym artykule.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 20 grudnia 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) oraz Komisji.
W związku z ustaleniami Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem opublikowanymi w dniu 20 marca 2015 r. i dotyczącymi potencjalnej rakotwórczości glifosatu Komisja w dniu 29 kwietnia 2015 r. upoważniła Urząd do dokonania przeglądu informacji leżących u podstaw tych ustaleń i do ich uwzględnienia w swoich wnioskach do dnia 13 sierpnia 2015 r.
W celu umożliwienia odpowiedniej oceny informacji (6) pochodzących z Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem oraz wyjątkowo dużej liczby uwag otrzymanych od państw członkowskich i obywateli, Komisja przedłużyła termin złożenia wniosków przez Urząd do dnia 30 października 2015 r.
W dniu 30 października 2015 r. (7) Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy glifosat ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 28 stycznia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego glifosatu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z przeglądu.
Dyskusje, które miały miejsce w dniach 18 i 19 maja 2016 r. na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wykazały, że w konkretnej sytuacji dotyczącej glifosatu szereg państw członkowskich pełniących rolę podmiotów zarządzających ryzykiem uważa za stosowne – przed podjęciem decyzji o odnowieniu zatwierdzenia – uzyskanie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (dalej „Agencja”) na temat zharmonizowanej klasyfikacji w odniesieniu do rakotwórczości glifosatu, ponieważ taka opinia mogłaby mieć znaczenie dla zatwierdzenia w oparciu o kryteria ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009.
Ewentualnie odnowienie zatwierdzenia glifosatu zostało również szczegółowo omówione poza forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. W dniach 13 kwietnia 2016 r. (8) i 24 października 2017 r. (9) Parlament Europejski przyjął rezolucje dotyczące różnych projektów rozporządzeń wykonawczych Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, a w dniu 6 października 2017 r. do Komisji Europejskiej wpłynęła drogą urzędową europejska inicjatywa obywatelska (ECI) (10), odnosząca się konkretnie do glifosatu w jednym z jej trzech celów, która uzyskała poparcie w formie potwierdzonych podpisów co najmniej miliona obywateli europejskich z co najmniej siedmiu państw członkowskich.
Jako że opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji na temat zharmonizowanej klasyfikacji w zakresie rakotwórczości glifosatu została uznana za niezbędną, w dniu 17 marca 2016 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło, zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (11), dokumentację, w tym klasę zagrożenia rakotwórczego. Ze względu na czas wymagany na ocenę takiej dokumentacji okres zatwierdzenia substancji czynnej został na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/1056 (12) przedłużony do czasu upływu sześciu miesięcy od daty otrzymania przez Komisję opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r. W międzyczasie warunki zatwierdzenia substancji czynnej zostały zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1313 (13) w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej.
Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji przyjął opinię (14) w dniu 15 marca 2017 r. i przekazał ją Komisji w dniu 15 czerwca 2017 r. W dniu 28 czerwca 2017 r. Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie (15) potwierdzające datę jej otrzymania. W swojej opinii Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji stwierdził w drodze konsensusu, że na podstawie dostępnych obecnie informacji nie ma uzasadnienia dla klasyfikacji zagrożenia w odniesieniu do rakotwórczości glifosatu.
W swoich wnioskach z października 2015 r. Urząd stwierdził istnienie luki w danych umożliwiającej wykluczenie potencjalnego oddziaływania na układ hormonalny zaobserwowanego w jednym badaniu. Właściwe dane zostały udostępnione zbyt późno, aby można je było uwzględnić we wzajemnej ocenie. W dniu 27 września 2016 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ocenę tych informacji dodatkowych. W dniu 7 września 2017 r. (16) Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące potencjalnych właściwości glifosatu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W swoich wnioskach Urząd potwierdził, że luki w danych zostały odpowiednio uwzględnione, ponieważ z wagi dowodów wynika, że glifosat nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego poprzez oddziaływanie związane z estrogenami, androgenami, tarczycą lub steroidogenezą, w oparciu o kompleksową bazę danych toksykologicznych. Dostępne badania ekotoksykologiczne nie zaprzeczają temu wnioskowi.
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną glifosat ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.
Należy zatem odnowić zatwierdzenie glifosatu.
Chociaż na temat substancji czynnej glifosat istnieje już dużo informacji, które zostały ocenione i prowadzą do wniosku, że należy odnowić zatwierdzenie substancji czynnej glifosat, dodatkowe informacje dotyczące glifosatu są publikowane w wyjątkowo szybkim tempie w porównaniu z innymi substancjami czynnymi. Przy podejmowaniu decyzji o długości okresu zatwierdzenia glifosatu należy zatem uwzględnić możliwość szybkich zmian naukowych i technicznych, biorąc przy tym pod uwagę fakt, że glifosat jest jednym z najpowszechniej stosowanych środków chwastobójczych w Unii.
W świetle powyższych szczególnych okoliczności oraz innych uzasadnionych czynników, o których mowa w motywach powyżej, i biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa i ochrony, zgodnego z wysokim poziomem ochrony, do którego dąży Unia, z punktu widzenia zarządzania ryzykiem należy przewidzieć odnowienie zatwierdzenia glifosatu na okres pięciu lat, zapewniając ponowną ocenę glifosatu w pierwszej kolejności przed innymi substancjami czynnymi.
Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie glifosatu wygasa z dniem 15 grudnia 2017 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie możliwie jak najszybciej.
Niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, o którym mowa w motywie 3.
Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu odwoławczego,
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej glifosat określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 grudnia 2017 r.
(2) Dyrektywa Komisji 2001/99/WE z dnia 20 listopada 2001 r. zmieniająca załącznik I do dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w celu włączenia glifosatu oraz tifensulfuronu metylowego jako substancji czynnych (Dz.U. L 304 z 21.11.2001, s. 14).
(6) IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Volume 112 (2015). Dostępne na stronie internetowej: www.iarc.fr.
(7) EFSA (European Food Safety Authority), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej glifosat). Dziennik EFSA 2015;13(11):4302, 107 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
(8) Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie projektu rozporządzenia wykonawczego Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 (D044281/01 – 2016/2624(RSP)). Dostępna na stronie internetowej: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=PL&ring=B8-2016-0439.
(9) Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2017 r. w sprawie projektu rozporządzenia wykonawczego Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 (D053565-01 –2017/2904(RSP). Dostępna na stronie internetowej: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=EN&ring=B8-2017-0567.
(10) Numer rejestracji nadany przez Komisję: ECI(2017)000002, dostępna na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=pl.
(11) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
(12) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1056 z dnia 29 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej glifosat (Dz.U. L 173 z 30.6.2016, s. 52).
(13) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1313 z dnia 1 sierpnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej glifosat (Dz.U. L 208 z 2.8.2016, s. 1).
(14) Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) (2017). Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6) [Opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka dotycząca proponowanej harmonizacji klasyfikacji i etykietowania glifosatu (ISO); N-(fosfonometylo)glicyna (nr WE: 213-997-4; nr CAS 1071-83-6)].
(15) Zawiadomienie Komisji w sprawie daty wpłynięcia opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczącej proponowanej harmonizacji klasyfikacji i etykietowania glifosatu na szczeblu UE (Dz.U. C 204 z 28.6.2017, s. 5).
(16) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017 r. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej potencjalnych właściwości glifosatu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego). Dziennik EFSA 2017;15(9):4979, 20 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.
Wygaśnięcie zatwierdzenia
Nr CIPAC 284
Formaldehyd, mniej niż 1 g/kg
N-nitrozo-glifosat, mniej niż 1 mg/kg
15 grudnia 2022 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego glifosatu, w szczególności jego dodatki I i II.
ochronę wód gruntowych na obszarach podatnych na zagrożenia, w szczególności w odniesieniu do zastosowań innych niż pod uprawy,
ochronę operatorów i użytkowników bez specjalnego przygotowania zawodowego,
ryzyko dla kręgowców lądowych i roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania,
ryzyko dla różnorodności i liczebności stawonogów i kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania poprzez zależności troficzne,
w okresie poprzedzającym zbiory – zgodność zastosowań z dobrą praktyką rolniczą.
Państwa członkowskie zapewniają ograniczenie stosowania środków ochrony roślin zawierających glifosat na określonych obszarach wymienionych w art. 12 lit. a) dyrektywy 2009/128/WE.
Państwa członkowskie zapewniają równoważność specyfikacji materiału technicznego wytwarzanego do celów handlowych i specyfikacji materiału badawczego stosowanego w badaniach toksykologicznych.
Państwa członkowskie zapewniają, aby środki ochrony roślin zawierające glifosat nie zawierały składnika obojętnego – polietoksylowanej aminy łojowej (nr CAS 61791-26-2).
w części A skreśla się pozycję 25 dotyczącą glifosatu;
w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”