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Timestamp: 2019-04-19 21:14:58+00:00
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Decreto-Lei n.º 492/99 — Direito da Medicina
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Decreto-Lei n.º 492/99 de 17 de Novembro
O presente diploma legal fixa os requisitos que as unidades de saúde que utilizem radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento, dando início a uma nova fase de actividade que representa um assinalável contributo para a garantia técnica e assistencial no funcionamento daqueles estabelecimentos.
Tendo em vista promover, designadamente, a qualidade e a segurança das actividades daquelas unidades de saúde, dando, de resto, expressão a sugestões das organizações profissionais representativas do sector da saúde, é desenvolvido o regime jurídico da mencionada actividade.
Em execução do que se dispõe na Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, aprova-se agora o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das actividades de radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, bem como os requisitos a que devem obedecer quanto a instalações, organização e funcionamento.
Nesta matéria considerou-se importante realçar a obrigatoriedade do cumprimento das exigências e requisitos relativos à protecção de pessoas contra o risco de radiações ionizantes, assim como das condições de segurança radiológica, nos termos da legislação em vigor.
Para além destes princípios, consagram-se igualmente exigências rigorosas quanto aos equipamentos mínimos necessários à execução das diferentes técnicas, ao pessoal e instalações, reforçando-se regras gerais como a da liberdade de escolha, com o intuito final de promover e garantir o melhor controlo e qualidade das actividades agora regulamentadas.
Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Federação Nacional dos Prestadores de Cuidados de Saúde e a Comissão Nacional de Protecção contra Radiações.
1 — O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das actividades desenvolvidas em unidades de saúde privadas que utilizem, com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos, unidades de saúde, bem como os requisitos que devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento.
2 — As unidades do sector público e do sector social regem-se pelas regras de qualidade e segurança previstas neste diploma.
Deve ser respeitado o princípio da liberdade de instalação desde que sejam observados os requisitos previstos neste diploma, bem como a legislação sobre equipamentos pesados relativamente às valências que se encontram sujeitas a autorização ministerial prévia.
No desenvolvimento da sua actividade, devem as unidades de saúde e os seus profissionais observar o cumprimento das regras deontológicas respectivas, tendo em particular atenção o princípio da independência profissional e técnica do director técnico.
As unidades de saúde devem colaborar com as autoridades de saúde nas campanhas e programas de saúde pública.
As normas de qualidade e segurança são cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras definidas pelos códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nesta área, competindo à Comissão Técnica Nacional (CTN), ouvida a Comissão Nacional de Protecção contra Radiações, propor ao Ministro da Saúde a sua adopção.
1 — O manual de boas práticas que deve integrar os processos de garantia de qualidade dos cuidados de saúde é aprovado por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a Ordem dos Médicos e a CTN.
2 — O manual de boas práticas referido no número anterior é elaborado de modo a permitir a acreditação das unidades de saúde, integrando-se no sistema de qualidade da saúde.
3 — Até à publicação do despacho referido no n.º 1, as unidades de saúde devem observar os itens constantes dos artigos seguintes, especialmente os respeitantes ao controlo de qualidade dos serviços, procedendo ao seu registo por forma a poderem ser exibidos sempre que solicitados.
4 — O controlo de qualidade dos serviços deve, no mínimo, facultar a vigilância de:
a) Qualidade dos equipamentos e respectivo software;
b) Tipo de manutenção do equipamento e periodicidade das verificações;
c) Qualidade dos procedimentos;
d) Garantia de qualidade dos resultados dos exames ou dos tratamentos.
5 — Do manual de boas práticas de funcionamento deve constar, designadamente:
c) As obrigações do responsável pela unidade e dos seus colaboradores;
d) As indicações pormenorizadas sobre os procedimentos operativos, designadamente quanto à identificação dos doentes, métodos a utilizar, validação dos resultados e sua transmissão, garantia de qualidade, confidencialidade dos resultados e requisitos dos relatórios que sejam necessários;
f) As orientações sobre armazenamento e segurança dos consumíveis;
g) Os requisitos do relatório anual de actividades.
Protecção de pessoas contra o risco de radiações ionizantes
A protecção radiológica dos doentes, dos trabalhadores profissionalmente expostos e da população faz-se nos termos do Decreto-Lei n.º 348/89, de 12 de Outubro, do Decreto Regulamentar n.º 9/90, de 19 de Abril, e dos despachos ministeriais de 15 de Julho de 1993, publicado no Diário da República, de 22 de Dezembro de 1993, e n.º 7191/97, de 5 de Setembro.
O funcionamento de qualquer unidade de saúde depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Ministro da Saúde, que fixa as valências que o seu titular fica autorizado a desenvolver.
1 — É criada uma CTN, na dependência do Ministro da Saúde, que emite parecer prévio sobre o licenciamento das unidades de saúde sobre as matérias expressamente mencionadas no presente diploma legal e em outras que lhe sejam conferidas por despacho ministerial.
c) Emitir parecer final sobre os processos de concessão de licença de funcionamento das unidades de saúde instruídos pelas administrações regionais de saúde (ARS);
e) Acompanhar os processos de contra-ordenações instaurados pelas CVT;
g) Propor os prazos de realização das vistorias e atribuição de licença de funcionamento, contados a partir da data de entrada do requerimento do interessado, reiniciando-se a sua contagem sempre que sejam solicitados novos elementos processuais.
4 — A CTN é constituída por quatro elementos, sendo um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, dois em representação da Ordem dos Médicos e um médico em representação das associações de prestadores de cuidados de saúde, variando a sua composição em função das especialidades de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear prosseguidas pelas entidades objecto de vistoria.
5 — Sempre que estejam em causa matérias com interesse para outras entidades, a CTN solicita o seu parecer prévio.
1 — São criadas CVT, que funcionam junto de cada ARS, às quais compete, genericamente, no âmbito dos poderes de vistoria e inspecção:
2 — As CVT são constituídas por três elementos, sendo um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, e dois em representação da Ordem dos Médicos, variando a sua composição em função da especialidade ou técnica prosseguida pela entidade objecto da vistoria.
1 — O pedido de licenciamento de uma unidade de saúde deve ser efectuado mediante a apresentação de um requerimento dirigido ao Ministro da Saúde, através da ARS onde a mesma se situa.
a) A denominação social ou o nome e demais elementos identificativos do requerente;
e) A identificação da direcção clínica, incluindo o exercício de funções noutra unidade de saúde;
a) Cópia autenticada do cartão de identificação de pessoa colectiva ou do bilhete de identidade do requerente e, ainda, do respectivo cartão de contribuinte, que pode ser certificada pelo serviço receptor;
c) Projecto do pessoal a admitir;
d) Programa funcional, memória descritiva e projecto das instalações em que a unidade de saúde deverá funcionar, assinado por técnico devidamente habilitado;
f) Certificado emitido pela autoridade de saúde competente que ateste as condições hígio-sanitárias das instalações em que a unidade de saúde deve funcionar;
g) Autorização ministerial relativa a equipamentos pesados, nos casos em que a ela haja lugar;
h) Licença de funcionamento no âmbito da segurança radiológica nos termos do despacho n.º 7191/97, de 5 de Setembro;
i) Impresso de licença de funcionamento da unidade de saúde de modelo normalizado;
j) Projecto de regulamento interno.
1 — A unidade de saúde que pretenda praticar nas instalações licenciadas outras valências para além das constantes na licença de funcionamento deve apresentar requerimento dirigido ao Ministro da Saúde, através da respectiva ARS, acompanhado dos seguintes elementos:
b) Licença de funcionamento no âmbito da segurança radiológica, nos termos do despacho n.º 7191/97, de 5 de Setembro;
c) Autorização ministerial relativa a equipamentos pesados, nos casos em que a ela haja lugar;
d) Tipo de equipamento;
e) Indicação do pessoal especializado, caso haja alteração.
2 — Para os efeitos previstos no número anterior, a ARS pode solicitar aos requerentes todos os esclarecimentos adicionais que, em cada caso, considere necessários à informação do requerimento a que se refere o artigo anterior.
b) A idoneidade profissional do director clínico e demais profissionais de saúde que prestem serviço na unidade de saúde;
c) O cumprimento das condições de segurança radiológicas nos termos da legislação referida no artigo 8.º;
d) O pedido de renovação da licença de funcionamento no âmbito da segurança radiológica sempre que tenha decorrido o prazo de cinco anos previsto no despacho n.º 7191/97, publicado no Diário da República, de 5 de Setembro;
e) O cumprimento dos requisitos exigíveis em matéria de instalações, equipamentos, organização e funcionamento estabelecidos nos capítulos III e IV.
1 — A concessão da licença de funcionamento é precedida de vistoria, a efectuar pelas CVT, devendo ser articulada com as vistorias a que se referem as alíneas a) e b)do n.º 1 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 445/91, de 20 de Novembro, caso existam.
1 — Sempre que o funcionamento de uma unidade de saúde decorra em condições de manifesta degradação qualitativa dos cuidados e tratamentos prestados ou quando, pelas entidades competentes, se verifiquem atropelos à prática médica e às regras deontológicas ou éticas, deve ser revogada a respectiva licença de funcionamento, por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do director-geral da Saúde, ouvida a CTN.
2 — As condições a que se refere o número anterior devem ser comprovadas em processo instruído pela CVT no caso de serem de carácter técnico ou assistencial ou pela Ordem dos Médicos no caso de se tratarem de atropelos à prática médica ou de carácter deontológico ou de ética profissional.
3 — Notificado o despacho de revogação da licença de funcionamento, deve a unidade de saúde cessar a sua actividade no prazo fixado, sob pena de se solicitar às autoridades administrativas e policiais competentes o encerramento compulsivo, mediante comunicação do despacho correspondente.
1 — Sempre que a unidade de saúde não disponha dos meios humanos e materiais exigíveis segundo as presentes normas, mas seja possível supri-los, deve o director-geral da Saúde propor ao Ministro da Saúde a suspensão da licença de funcionamento, observando-se o disposto no n.º 2 do artigo anterior.
2 — O despacho que determinar a suspensão da licença de funcionamento fixa o prazo, não superior a 180 dias, dentro do qual a unidade de saúde deve realizar as obras, adquirir os equipamentos ou contratar o pessoal necessário ao regular funcionamento dos seus serviços, sob pena de revogação da licença.
c) Falta de substituição do director clínico, no prazo definido na lei;
4 — A suspensão pode ser imediatamente imposta pelo director-geral da Saúde, quando o funcionamento da mesma constitua grave risco para a saúde pública, que informa seguidamente a CTN.
2 — As CVT efectuam verificações às unidades de saúde quando recebam reclamações dos utentes que pela sua natureza as justifiquem.
A medida de revogação da licença de funcionamento e a medida de inibição de funcionamento previstas nos artigos 17.º e 18.º são divulgadas ao público, pela respectiva ARS, através da afixação de edital na porta principal de acesso à unidade de saúde e outros meios que se venham a revelar necessários à informação da população envolvida.
Logo que cessem as razões que motivaram a suspensão da licença de funcionamento, a requerimento do interessado, pode o Ministro da Saúde, ouvida a CTN, determinar o termo da suspensão, após vistoria a realizar à unidade de saúde pela CVT respectiva, sendo o despacho dado a conhecer ao público através da utilização dos mesmos meios que foram usados para aplicar a suspensão.
1 — Para efeito do disposto no artigo 9.º, podem ser desenvolvidas, na área do radiodiagnóstico, designadamente, as seguintes valências:
e) Osteodensitometria;
f) Ecografia e eco-Doppler;
g) Ressonância magnética;
h) Radiologia dentária;
i) Outras técnicas que utilizem fundamentalmente a imagem através de formas de energia não luminosa.
2 — Cada unidade de saúde deve exercer pelo menos duas valências, sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes.
3 — As técnicas referidas no n.º 1 são desenvolvidas por médicos radiologistas inscritos na Ordem dos Médicos e por médicos que obedeçam aos requisitos definidos por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a CTN e a Ordem dos Médicos.
4 — Excepcionalmente, pode ser autorizado o exercício de uma valência por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a CTN e a Ordem dos Médicos.
1 — Para efeitos do disposto no artigo 9.º, podem ser desenvolvidas, na área da radioterapia, as valências de radioterapia externa e de braquiterapia.
2 — A responsabilidade clínica pelas valências referidas no número anterior compete aos médicos especialistas em radioterapia inscritos na Ordem dos Médicos.
3 — O médico responsável a que se alude no número anterior deve ser assessorado por um físico especialista nesta área no que respeita à dose a aplicar ao doente, à dosimetria básica, à dosimetria clínica, ao desenvolvimento e utilização das técnicas e à optimização e garantia da qualidade.
1 — Para efeitos do disposto no artigo 9.º, podem ser desenvolvidas, na área da medicina nuclear, as valências de diagnóstico e de terapia.
2 — A valência de medicina nuclear de diagnóstico abrange:
a) Imagem em câmara gama;
b) Provas funcionais;
c) Marcações celulares;
d) Densitometria óssea;
e) Tomografia por emissão de positrões (PET);
f) Outras técnicas entretanto desenvolvidas.
3 — A valência de medicina nuclear de diagnóstico deve abranger, pelo menos, duas das técnicas referidas no número anterior.
4 — A valência de medicina nuclear terapêutica abrange:
5 — A responsabilidade clínica pelas valências referidas nos números anteriores compete aos médicos especialistas de medicina nuclear inscritos na Ordem dos Médicos.
6 — O médico responsável a que se alude no número anterior deve ser assessorado por um físico especialista nesta área quanto à dose a aplicar ao doente, ao desenvolvimento e utilização das técnicas e à optimização e garantia de qualidade.
1 — As unidades de saúde são tecnicamente dirigidas por um médico especialista da respectiva área inscrito na Ordem dos Médicos, que assume as funções de director clínico.
2 — Cada director clínico deve assumir a responsabilidade por uma única unidade de saúde, implicando presença física verificável que garanta a qualidade dos exames, devendo ser substituído nas suas ausências e impedimentos por um profissional qualificado com formação adequada.
4 — As situações descritas no número anterior devem ser resolvidas pela unidade de saúde de forma definitiva no prazo máximo de três meses contados a partir da ocorrência dos factos.
5 — Pode ser autorizado, por despacho do Ministro da Saúde no âmbito do processo de licenciamento, que o director clínico exerça a direcção técnica em duas unidades de saúde, com fundamento no requerimento da entidade proponente e parecer da CTN, que explicita as condições em que o exercício é autorizado.
a) Elaborar o regulamento interno da unidade de saúde a que se refere o artigo anterior e velar pelo seu cumprimento tendo em vista, designadamente, as normas definidas pelo manual de boas práticas a que se refere o artigo 7.º;
i) Elaborar o relatório anual a que se refere o artigo 7.º.
1 — As unidades de saúde devem dispor, para além do director técnico, de pessoal técnico necessário ao desempenho das funções para que estão licenciados, segundo especificações reguladas por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
1 — Nas unidades de saúde onde se pratique radioterapia o número de físicos especialistas e de técnicos da actividade de radioterapia deve ser calculado nos termos de tabela a aprovar por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
2 — O número mínimo de físicos especialistas de um serviço de medicina nuclear deve ser calculado de harmonia com tabela a aprovar por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
1 — É obrigatória a presença do médico da respectiva especialidade na realização dos exames e tratamentos das valências de ecografia, mamografia, tomografia computorizada, ressonância magnética, radioterapia, medicina nuclear e em todos os exames de radiologia que exijam administração de contraste.
2 — Na medicina ocupacional, osteodensitometria e nos estudos radiológicos que não utilizem contrastes não é obrigatória a presença do médico especialista durante a realização dos exames.
1 — O horário de funcionamento e a licença de autorização devem ser afixados em local bem visível e acessível aos utentes.
3 — Deve ser afixada em local bem visível a existência de livro de reclamações.
1 — As unidades de saúde devem dispor de livro de reclamações de modelo normalizado, insusceptível de ser desvirtuado, com termo de abertura datado e assinado pelo conselho de administração da ARS.
3 — O modelo de livro de reclamações é aprovado pelo Ministro da Saúde.
Os resultados dos exames efectuados devem constar de relatório assinado pelo director clínico ou por especialista em papel timbrado com a identificação da unidade de saúde e ser expresso de modo legível o nome do executor ou relator, bem como a respectiva especialidade.
A responsabilidade civil e profissional bem como a responsabilidade pela actividade das unidades de saúde devem ser transferidas, total ou parcialmente, para empresas de seguros.
a) O registo dos relatórios dos exames efectuados;
b) Os resultados nominativos dos exames efectuados;
c) Os resultados dos programas de garantia de qualidade;
d) Os resultados das vistorias realizadas pela CVT;
e) Os contratos celebrados quanto à recolha dos resíduos;
f) Os resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida activa do trabalhador.
Artigo 37.º Meio físico
As unidades de saúde devem situar-se em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade e bem ventilados e disporem de infra-estruturas viárias, de abastecimento de água, de sistema de recolha de águas residuais e de resíduos, de energia eléctrica e de telecomunicações, de acordo com a legislação em vigor aplicável.
1 — As unidades de saúde devem ser instaladas em áreas exclusivamente destinadas ao exercício das valências abrangidas pelo presente diploma.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior, as salas de exame devem ter as dimensões apropriadas, nos termos a estabelecer por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
3 — As unidades de saúde, independentemente das valências que prossigam, devem dispor ainda, no mínimo, das seguintes instalações:
a) Sector de atendimento, sala de espera, instalações sanitárias privativas e vestiários de apoio a cada uma das salas em que seja desenvolvida qualquer das valências, à excepção da ortopantomografia, em que não são necessários os vestiários;
b) Revelação automática, de acordo com o disposto no manual de boas práticas, e sala de relatórios, sendo esta última dispensável para a valência de ecografia.
As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento das áreas destinadas a exames e tratamentos devem permitir a manutenção de um grau de assépsia compatível com a zona a que se destinam e evitar barreiras arquitectónicas, por forma a facilitar o acesso e a mobilidade dos utentes com incapacidades, de acordo com as normas em vigor.
1 — As unidades de saúde devem ser dotadas de instalações técnicas e de equipamentos de acordo com a legislação em vigor e com capacidade para assegurar a qualidade técnica dos exames efectuados, de acordo com padrões actuais de qualidade, segurança e higiene.
2 — Devem as unidades de saúde respeitar as prescrições estabelecidas para protecção contra os riscos de exposição a agentes biológicos.
b) Climatização, incluindo aquecimento, ventilação, ar condicionado e extracção quando haja libertação de produtos incómodos ou tóxicos;
Equipamento técnico das valências
As especificações técnicas dos equipamentos das valências de técnicas de diagnóstico a que se referem os artigos 22.º, 23.º e 24.º são definidas e actualizadas por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
Equipamentos de medicina nuclear e radioterapia
Aos equipamentos de medicina nuclear e de radioterapia e, bem assim, às instalações é aplicável o disposto nos capítulos III e IV do despacho n.º 7191/97, que estabelece os critérios de aceitabilidade.
1 — Constituem contra-ordenações, puníveis com coima graduada de 250 000$ a 750 000$, no caso de pessoa singular, e de 500 000$ até ao máximo de 6 000 000$, no caso de pessoa colectiva:
a) A violação do disposto nos artigos 25.º e 34.º;
b) O não cumprimento dos programas de controlo de qualidade e do manual de boas práticas, nos termos do artigo 7.º;
c) O não cumprimento do disposto no artigo 36.º
1 — A instrução dos processos de contra-ordenações compete às ARS e a aplicação das coimas ao respectivo conselho de administração.
Em caso de revogação da licença de funcionamento, todos os sócios ou titulares de órgãos sociais da unidade de saúde, seja pessoa singular ou colectiva, ficam inibidos de requerer nova licença, deter qualquer participação ou, por qualquer forma, participar na gestão de unidades de saúde, pelo período de dois anos, exceptuando-se o sócio que denunciar atempadamente a irregularidade.
1 — As unidades de saúde que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias, sob pena do seu encerramento, requerer a respectiva licença de funcionamento, organizando os correspondentes processos, de acordo com as regras constantes deste diploma.
2 — Às unidades de saúde referidas no número anterior não é exigível o documento referido nas alíneas e) e f) do n.º 3 do artigo 12.º
3 — A obrigatoriedade da observância do disposto no artigo 26.º e nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 36.º reporta-se à data da entrada em vigor do presente diploma.