Source: http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?DocId=3398126&Language=E&Mode=1&File=69
Timestamp: 2013-05-22 14:26:01+00:00
Document Index: 37363801

Matched Legal Cases: ['art. 191', 'art. 62', 'art. 1', 'art. 11', 'art. 2', 'art. 64', 'art. 117', 'art. 347', 'art. 91', 'art. 73', 'art. 79', 'art. 3', 'art 4', 'art 4', 'art 3', 'art 3', 'art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 1', 'art 2', 'art 2']

House Government Bill - C-51, First Reading (39-2)
Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues et d’autres lois en conséquence
Whereas the Parliament of Canada recognizes the objectives of protecting, promoting and improving human health;
Whereas the Parliament of Canada recognizes that those objectives can only be realized through a continued commitment to the health and safety of the public;
Whereas the Parliament of Canada recognizes that ongoing assessment of information about a therapeutic product over its life cycle is required both before and after it reaches the market in order to support its safe use;
Whereas the Parliament of Canada recognizes that cooperation among regulators of foods, therapeutic products and cosmetics contributes to the health and safety of the public;
Whereas the Parliament of Canada recognizes that the assessment of benefits and risks is to be based on scientific and objective evidence;
Whereas the Parliament of Canada recognizes the objective of promoting accurate and consistent product representation;
Whereas the Parliament of Canada recognizes that it is the responsibility of regulated persons to ensure that only products that meet legislative requirements are available to the public;
And whereas the Parliament of Canada recognizes that openness and transparency, including the sharing of information and the meaningful involvement of the public in seeking the input of those impacted by regulatory decisions, help advance understanding of risks and benefits and enhance the credibility of and public trust in decision-making;
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il doit se fixer pour objectifs de protéger, de favoriser et d’améliorer la santé humaine;
que le Parlement du Canada reconnaît que ces objectifs ne peuvent être atteints qu’au moyen d’un engagement continu en ce qui touche la santé et la sécurité du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’évaluation continue de l’information sur un produit thérapeutique pendant son cycle de vie doit se faire avant et après sa mise en marché pour assurer son usage sécuritaire;
que le Parlement du Canada reconnaît que la coopération entre les organes de réglementation des aliments, des produits thérapeutiques et des cosmétiques contribue à la santé et à la sécurité du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’évaluation des avantages et des risques doit se fonder sur une preuve scientifique et objective;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard la prise de mesures visant à prévenir des effets négatifs sur la santé humaine qui pourraient être graves ou irréversibles;
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il doit se fixer pour objectif d’encourager la représentation exacte et uniforme des produits;
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il incombe aux personnes réglementées de veiller à ce que seuls les produits conformes aux exigences légales soient mis à la disposition du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’ouverture et la transparence, notamment le partage de l’information et l’engagement significatif du public pour solliciter l’apport des personnes touchées par les décisions réglementaires, aident à promouvoir la compréhension des avantages et des risques et rehaussent la crédibilité du processus décisionnel et la confiance du public dans ce processus,
1. The long title of the Food and Drugs Act is replaced by the following:
1. Le titre intégral de la Loi sur les aliments et drogues est remplacé par ce qui suit :
An Act respecting foods, therapeutic products and cosmetics
Loi concernant les aliments, les produits thérapeutiques et les cosmétiques
2. The heading before section 2 of the French version of the Act is replaced by the following:
2. L’intertitre précédant l’article 2 de la version française de la même loi est remplacé par ce qui suit :
3. (1) The definition “contraceptive device” in section 2 of the Act is repealed.
3. (1) La définition de « moyen anticonceptionnel », à l’article 2 de la même loi, est abrogée.
(2) The definition ““publicité” ou “annonce”” in section 2 of the French version of the Act is repealed.
(2) La définition de « publicité » ou « annonce », à l’article 2 de la version française de la même loi, est abrogée.
R.S., c. 27 (1st Supp.), s. 191; 1993, c. 34, ss. 71(2)(F) and (3); 1996, c. 8, par. 32(1)(g); 1997, c. 6, s. 62
(3) The definitions “analyst”, “device”, “inspector”, “label”, “Minister”, “package”, “sell” and “unsanitary conditions” in section 2 of the Act are replaced by the following:
(3) Les définitions de « analyste », « conditions non hygiéniques », « emballage », « étiquette », « inspecteur », « instrument », « ministre » et « vente », à l’article 2 de la même loi, sont respectivement remplacées par ce qui suit :
L.R., ch. 27 (1er suppl.), art. 191; 1993, ch. 34, par. 71(2)(F) et (3); 1996, ch. 8, al. 32(1)g); 1997, ch. 6, art. 62
“analyst” means an individual designated as an analyst under section 28 or under subsection 13(3) of the Canadian Food Inspection Agency Act;
“device” means an article, instrument, apparatus or contrivance — including a component, part or accessory of one — that is manufactured, sold or represented for use in
(e) the prevention of conception in human beings or animals;
“inspector” means an individual designated as an inspector under subsection 22(1) or under subsection 13(3) of the Canadian Food Inspection Agency Act;
“label” includes a legend, word or mark that is attached to, is included in or accompanies a food, therapeutic product, cosmetic or package;
“Minister” means the Minister of Health or, for the purposes of the responsibilities set out in subsection 11(3) of the Canadian Food Inspection Agency Act, the Minister of Agriculture and Agri-Food;
“package”« emballage »
“package” includes anything in which a food, therapeutic product or cosmetic is wholly or partly contained or packed;
“sell” includes offer for sale, expose for sale or have in possession for sale — or distribute to one or more persons, whether or not the distribution is made for consideration — and, in relation to a device, includes lease, offer for lease, expose for lease or have in possession for lease;
“unsanitary conditions”« conditions non hygiéniques »
“unsanitary conditions” means conditions or circumstances that could contaminate with dirt or filth, or render injurious to health, a food, therapeutic product or cosmetic.
« analyste » Individu désigné à ce titre en vertu de l’article 28 ou du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.
« conditions non hygiéniques » Conditions ou circonstances de nature à contaminer des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé.
« conditions non hygiéniques »“unsanitary conditions”
« emballage » Notamment ce qui contient tout ou partie d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique, ou ce dans quoi il est emballé.
« emballage »“package”
« étiquette » Est assimilé à l’étiquette l’inscription, le mot ou la marque accompagnant les aliments, les produits thérapeutiques, les cosmétiques ou les emballages, ou qui y est attaché ou inclus.
« inspecteur » Individu désigné à ce titre en vertu du paragraphe 22(1) ou du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments. « inspecteur »“inspector”
« instrument » Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux ou du fonctionnement des parties du corps humain ou des animaux;
d) aux soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
e) à la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
« ministre » Le ministre de la Santé ou, en ce qui a trait aux attributions prévues au paragraphe 11(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments, le ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire.
« vente » Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et, dans le cas d’un instrument, le fait de louer, d’offrir en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location.
(4) The definition “advertisement” in section 2 of the English version of the Act is replaced by the following:
(4) La définition de « advertisement », à l’article 2 de la version anglaise de la même loi, est remplacée par ce qui suit :
“advertisement” includes a representation by any means for the purpose of promoting directly or indirectly the sale of a food, therapeutic product or cosmetic;
(5) Paragraph (c) of the definition “drug” in section 2 of the Act is replaced by the following:
(5) L’alinéa c) de la définition de « drogue », à l’article 2 de la même loi, est remplacé par ce qui suit :
(c) disinfection of premises in which a food is manufactured, prepared or kept;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.
“article to which this Act or the regulations apply” includes
(a) a food, therapeutic product or cosmetic, and
(b) anything, including a document, that is used in an activity that is governed by this Act or the regulations;
“clinical trial”« essai clinique »
“clinical trial” means
(a) an investigation in respect of a therapeutic product for use in human beings that involves human subjects and that is intended to discover or verify the therapeutic product’s clinical, pharmacological or pharmacodynamic effects, to identify adverse events in respect of the therapeutic product, to study the absorption, distribution, metabolism or excretion of the therapeutic product or to ascertain its safety or efficacy, or
(b) an investigation in respect of a drug for use in animals that produce food, that are intended for consumption as food or in which the use of the drug could affect human health;
“clinical trial authorization”« autorisation d’essai clinique »
“clinical trial authorization” means an authorization issued under section 18.2;
“confidential business information” — in respect of a person to whose business or affairs the information relates — means, subject to the regulations, business information
“controlled activity” means
(a) in relation to a therapeutic product —manufacturing, collecting, processing, pre- serving, labelling, packaging, importing for sale, distributing, wholesaling or testing, and
(b) in relation to a designated therapeutic product —manufacturing, collecting, processing, preserving, labelling, packaging, importing, distributing or testing;
“designated therapeutic product”« produit thérapeutique désigné »
“designated therapeutic product” means a therapeutic product designated as such by regulations made under paragraph 30(1)(d);
“document” means anything on which information is recorded or marked and that is capable of being understood by a person or read by a computer or other device;
“establishment licence”« licence d’établissement »
“establishment licence” means a licence issued under section 19.2;
“government” means any of the following or their institutions, as applicable:
(b) a corporation named in Schedule III to the Financial Administration Act,
(f) an international organization of states;
“market authorization”« autorisation de mise en marché »
“market authorization” means an authorization issued under section 18.7;
“practitioner”« praticien »
“practitioner” means an individual who is authorized under the law of a province to prescribe or dispense prescription therapeutic products;
“prescription therapeutic product”« produit thérapeutique sur ordonnance »
“prescription therapeutic product” means a therapeutic product designated as such by an order made under subsection 15.1(4);
“therapeutic product” means
« activité contrôlée » S’entend :
a) à l’égard de tout produit thérapeutique, de la fabrication, de la collecte, du traitement, de la conservation, de l’étiquetage, de l’emballage, de l’importation pour vente, de la distribution, de la vente en gros ou de l’examen;
b) à l’égard de tout produit thérapeutique désigné, de la fabrication, de la collecte, du traitement, de la conservation, de l’étiquetage, de l’emballage, de l’importation, de la distribution ou de l’examen.
« article visé par la présente loi ou les règlements » S’entend notamment de : « article visé par la présente loi ou les règlements »“article to which this Act or the regulations apply”
a) tout aliment, produit thérapeutique et cosmétique;
b) tout objet — notamment tout document — utilisé pour une activité régie par la présente loi ou les règlements.
« autorisation de mise en marché » Autorisation délivrée en vertu de l’article 18.7.
« autorisation de mise en marché »“market authorization”
« autorisation d’essai clinique » Autorisation délivrée en vertu de l’article 18.2.
« autorisation d’essai clinique »“clinical trial authorization”
« essai clinique » Selon le cas :
« essai clinique »“clinical trial”
a) recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit thérapeutique destiné à être administré à l’être humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à ce produit thérapeutique, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme ou l’élimination, soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité;
b) recherche à l’égard d’une drogue destinée à être administrée aux animaux qui produisent des aliments, qui sont destinés à être consommés ou chez qui l’usage de la drogue peut avoir un impact sur la santé humaine.
« licence d’établissement » Licence délivrée en vertu de l’article 19.2.
« licence d’établissement »“establishment licence”
« praticien » Individu qui est autorisé au titre du droit provincial à prescrire ou à délivrer des produits thérapeutiques sur ordonnance.
« praticien »“practitioner”
« produit thérapeutique » « produit thérapeutique »“therapeutic product”
a) Drogue;
b) instrument;
c) cellule, tissu ou organe distribué ou présenté comme pouvant servir :
(i) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux,
(ii) à la restauration, à la correction ou à la modification de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux ou du fonctionnement des parties du corps humain ou des animaux;
d) produit étant une combinaison de ceux visés aux alinéas a) à c).
« produit thérapeutique désigné » Produit thérapeutique désigné comme tel par règlement pris en vertu de l’alinéa 30(1)d). « produit thérapeutique désigné »“designated therapeutic product”
« produit thérapeutique sur ordonnance » Produit thérapeutique désigné comme tel par arrêté pris en vertu du paragraphe 15.1(4). « produit thérapeutique sur ordonnance »“prescription therapeutic product”
« publicité » S’entend notamment de toute présentation visant par un moyen quelconque à encourager directement ou indirectement la vente d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique.
4. The headings before section 3 and sections 3 and 4 of the Act are replaced by the following:
4. Les intertitres précédant l’article 3 et les articles 3 et 4 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Product monographs and contact lenses
(a) a product monograph of a therapeutic product is deemed to be a label even if it is not attached to or included in or does not accompany the therapeutic product; and
(b) a contact lens is deemed to be a device.
2.1 Pour l’application de la présente loi :
Monographies et lentilles
a) est assimilée à l’étiquette la monographie du produit thérapeutique, et ce, même si elle n’accompagne pas le produit thérapeutique ou n’y est pas attachée ou incluse;
b) sont assimilées à l’instrument les lentilles cornéennes.
Clinical trial authorization or market authorization
2.2 For the purposes of this Act, a therapeutic product has a clinical trial authorization or a market authorization if, at the relevant time, a person is the holder of a clinical trial authorization or a market authorization in respect of the therapeutic product.
2.2 Pour l’application de la présente loi, un produit thérapeutique fait l’objet d’une autorisation d’essai clinique ou d’une autorisation de mise en marché si, au moment pertinent, une personne est titulaire d’une telle autorisation à l’égard du produit.
Autorisation concernant un produit thérapeutique
2.3 La présente loi a pour objet de protéger et de favoriser la santé et la sécurité du public et d’encourager la représentation exacte et uniforme des produits en interdisant et en réglementant certaines activités concernant les aliments, les produits thérapeutiques et les cosmétiques.
3. No person shall knowingly provide the Minister with false or misleading information in relation to a matter under this Act or the regulations, including in relation to an application for a licence, registration or authorization.
3. Il est interdit de communiquer sciemment au ministre des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi ou les règlements, notamment dans le cadre d’une demande de licence, d’enregistrement, d’agrément ou d’autorisation.
3.1 (1) No person shall tamper with a food, therapeutic product or cosmetic — or its label or package — with the intent to
(a) render the food, therapeutic product or cosmetic injurious to human health; or
(b) cause a reasonable apprehension in others that the food, therapeutic product or cosmetic is injurious to human health without themself believing that it is so.
3.1 (1) Il est interdit à quiconque d’altérer un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique, son emballage ou son étiquette avec l’intention :
a) soit de le rendre nuisible à la santé humaine;
b) soit de faire raisonnablement craindre à autrui qu’il est nuisible à la santé humaine sans en être lui-même convaincu.
Selling or importing for sale
(2) No person shall sell or import for sale a food, therapeutic product or cosmetic that was tampered with in order to render it injurious to human health.
(2) Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique qui a été altéré afin de le rendre nuisible à la santé humaine.
Vente ou importation pour vente
(3) No person shall threaten to tamper with a food, therapeutic product or cosmetic in order to render it injurious to human health.
(3) Il est interdit de menacer d’altérer un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique afin de le rendre nuisible à la santé humaine.
3.2 No person shall — knowing information to be false or being reckless as to its truth — communicate or cause to be communicated that information with the intent to cause a reasonable apprehension in others that a food, therapeutic product or cosmetic is adulterated, was manufactured, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions or was tampered with in order to render it injurious to human health.
3.2 Il est interdit à quiconque de communiquer ou de faire communiquer des renseignements qu’il sait faux ou sans se soucier de leur véracité, avec l’intention de faire raisonnablement craindre à autrui qu’un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique a été falsifié, fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques ou altéré afin de le rendre nuisible à la santé humaine.
Communication de renseignements faux
Prohibited sales and imports
4. No person shall sell or import for sale a food that
(a) has a poisonous or harmful substance in or on it;
(c) is injurious to human health;
(e) was manufactured, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions.
4. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un aliment qui, selon le cas :
c) est nuisible à la santé humaine;
e) a été fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.
5. (1) Subsection 5(1) of the Act is replaced by the following:
5. (1) Le paragraphe 5(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
5. (1) No person shall manufacture, process, label, package, sell, import for sale or advertise a food in a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit, safety or origin.
5. (1) Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un aliment — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages, son innocuité ou son origine.
(2) Subsection 5(2) of the English version of the Act is replaced by the following:
(2) Le paragraphe 5(2) de la version anglaise de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Labelled or packaged contrary to regulations
(2) A food that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged contrary to, the regulations is deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1).
6. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 5, de ce qui suit :
5.1 No person shall import a prescribed food for sale unless they are authorized by a registration or licence to do so.
5.1 Il est interdit d’importer pour vente un aliment réglementaire à moins d’y être autorisé par un enregistrement ou une licence.
Importation pour vente
Interprovincial trade — licence or registration required
5.2 No person shall send or convey from one province to another a prescribed food that is intended for sale unless they are authorized by a registration or licence to do so.
5.2 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins d’y être autorisé par un enregistrement ou une licence.
Commerce interprovincial — enregistrements ou licences
Interprovincial trade — persons conducting prescribed activities
5.3 No person shall send or convey from one province to another a prescribed food that is intended for sale unless the persons who conduct prescribed activities relating to the prescribed food are authorized by a registration or licence to do so.
5.3 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins que toute personne exerçant une activité réglementaire à l’égard de l’aliment ne soit autorisée par un enregistrement ou une licence.
Commerce interprovincial — personnes exerçant une activité réglementaire
Interprovincial trade — establishments
5.4 No person shall send or convey from one province to another a prescribed food that is intended for sale unless the establishments in which prescribed activities relating to the prescribed food are conducted are registered.
5.4 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins que tout établissement où se déroule une activité réglementaire à l’égard de l’aliment ne soit agréé.
Commerce interprovincial — établissements agréés
R.S., c. 27 (3rd Supp.), s. 1
7. Subsection 6(2) of the Act is repealed.
7. Le paragraphe 6(2) de la même loi est abrogé.
L.R., ch. 27 (3e suppl.), art. 1
8. Sections 7 to 21 and the headings after section 21 of the Act are replaced by the following:
8. Les articles 7 à 21 et les intertitres suivant l’article 21 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
7. No person shall manufacture, process, prepare, preserve, package, store or convey for sale any food under unsanitary conditions.
7. Il est interdit de fabriquer, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente des aliments dans des conditions non hygiéniques.
8. No person shall sell or import for sale a therapeutic product that is adulterated.
8. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique falsifié.
Produits thérapeutiques falsifiés
Unsanitary conditions — manufacture, etc.
9. (1) No person shall manufacture, collect, process, prepare, preserve, package, store or convey for sale a therapeutic product under unsanitary conditions.
9. (1) Il est interdit de fabriquer, de collecter, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente un produit thérapeutique dans des conditions non hygiéniques.
Fabrication, etc. — conditions non hygiéniques
Unsanitary conditions —sell, etc.
(2) No person shall sell or import for sale a therapeutic product that was manufactured, collected, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions.
(2) Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique fabriqué, collecté, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.
Vente, etc. — conditions non hygiéniques
No clinical trial without authorization
10. No person shall conduct a clinical trial in respect of a therapeutic product that does not have a market authorization unless they are authorized by a clinical trial authorization to do so.
10. Il est interdit à quiconque de soumettre à un essai clinique un produit thérapeutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché à moins d’y être autorisé au titre d’une autorisation d’essai clinique.
No clinical trial contrary to regulations
11. No person shall conduct a clinical trial in respect of a therapeutic product unless they do so in accordance with the regulations.
11. Il est interdit de soumettre un produit thérapeutique à un essai clinique à moins de le faire conformément aux règlements.
Essai clinique — conformité aux règlements
Selling, advertising and importing
12. (1) No person shall advertise, sell or import for sale a therapeutic product that does not have a market authorization or is not a designated therapeutic product.
12. (1) Il est interdit de faire la publicité d’un produit thérapeutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché ou qui n’est pas un produit thérapeutique désigné, de le vendre ou de l’importer pour vente.
Vente, etc. — produits thérapeutiques non autorisés
(a) they are the holder of a clinical trial authorization and the advertising, selling or importing is for the purpose of a clinical trial to which the authorization relates; or
(b) they sell the therapeutic product to a person who is the holder of a clinical trial authorization or they import it for sale to that person.
(2) Ne contrevient pas au paragraphe (1) :
a) le titulaire d’une autorisation d’essai clinique qui fait la publicité d’un produit thérapeutique, le vend ou l’importe dans le cadre d’un essai clinique visé par l’autorisation;
b) la personne qui vend un produit thérapeutique au titulaire d’une autorisation d’essai clinique ou l’importe pour le vendre à celui-ci.
Conducting controlled activity
13. No person shall conduct a controlled activity unless they are authorized by an establishment licence to do so.
13. Il est interdit à quiconque d’exercer une activité contrôlée à moins d’y être autorisé au titre d’une licence d’établissement.
Activité contrôlée
14. No person shall manufacture, process, label, package, sell, import for sale or advertise a therapeutic product in a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its benefits, risks, conditions of use, quality, quantity, composition, design, construction, performance, origin or authorization status.
14. Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à ses avantages, ses risques, ses conditions d’utilisation, sa qualité, sa quantité, sa composition, sa conception, sa fabrication, son efficacité ou son origine ou à l’état de l’autorisation visant le produit.
15. No person shall manufacture, label, package, sell, import for sale or advertise a therapeutic product that resembles one that has a market authorization or establishment licence and is likely to be mistaken for the one that has a market authorization or establishment licence.
15. Il est interdit de fabriquer, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique qui ressemble à un produit thérapeutique faisant l’objet d’une autorisation de mise en marché ou d’une licence d’établissement — ou d’en faire la publicité — et qui est susceptible de passer pour celui-ci.
Prescription therapeutic products — unauthorized sale
15.1 (1) No person shall sell a prescription therapeutic product unless
(a) they are a practitioner who is authorized to prescribe the prescription therapeutic product;
(b) the sale is made under a prescription that was received by or transferred to them in the prescribed manner;
(c) the sale is to a person who belongs to a prescribed class of persons; or
(d) the sale is made in the prescribed circumstances.
15.1 (1) Il est interdit à quiconque de vendre un produit thérapeutique sur ordonnance sauf si, selon le cas :
Vente de produits thérapeutiques sur ordonnance
a) il est un praticien autorisé à le prescrire;
b) la vente est effectuée conformément à une ordonnance qu’il a reçue ou qui lui a été transférée de la manière prévue par les règlements;
c) l’acheteur appartient à une catégorie de personnes réglementaire;
d) la vente est effectuée dans les circonstances réglementaires.
(2) No person shall advertise a prescription therapeutic product to a person other than a practitioner unless they are authorized by the regulations to do so.
(2) Il est interdit à quiconque de faire la publicité de produits thérapeutiques sur ordonnance auprès de personnes qui ne sont pas des praticiens, sauf si les règlements l’autorisent.
Publicité de produits thérapeutiques sur ordonnance
(3) No person shall import a prescription therapeutic product unless
(a) they belong to a prescribed class of persons;
(b) they are a practitioner;
(c) they are an individual, the product is on their person at the time that it is imported, the product is for their use or the use of an accompanying dependant and the quantity does not exceed the quantity required for a 90-day period; or
(d) the importation is made in the prescribed circumstances.
(3) Il est interdit à quiconque d’importer un produit thérapeutique sur ordonnance sauf si, selon le cas :
Importation de produits thérapeutiques sur ordonnance
a) l’importateur appartient à une catégorie de personnes réglementaire;
b) il est un praticien;
c) il est un individu, il a le produit thérapeutique sur lui au moment de l’importation, que celui-ci soit destiné à son usage personnel ou à celui d’une personne à sa charge l’accompagnant, et la quantité importée n’excède pas un approvisionnement de quatre-vingt-dix jours;
d) l’importation est effectuée dans les circonstances réglementaires.
(4) Subject to the regulations, the Minister may, by order, designate a therapeutic product— either individually or by class — as a prescription therapeutic product for the purposes of this section.
(4) Sous réserve des règlements, le ministre peut, par arrêté, désigner tout produit thérapeutique, individuellement ou au titre de son appartenance à une catégorie déterminée, à titre de produit thérapeutique sur ordonnance pour l’application du présent article.
Samples — drugs
15.2 (1) No person shall distribute or cause to be distributed a drug as a sample.
15.2 (1) Il est interdit de distribuer ou de faire distribuer des échantillons de drogues.
Échantillons — drogues
(2) Subsection (1) does not apply to the distribution under prescribed conditions of a sample of a drug by or to a practitioner.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la distribution, dans les conditions réglementaires, d’échantillons de drogues par des praticiens ou à ceux-ci.
16. No person shall sell or import for sale a cosmetic that
(a) presents a significant risk of injury to health if it is used according to directions or under customary or usual conditions;
(c) was manufactured, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions.
16. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un cosmétique qui, selon le cas :
Vente ou importation pour vente interdite
a) présente un risque appréciable de préjudice à la santé lorsqu’il est employé conformément au mode d’emploi ou dans des conditions normales ou habituelles;
b) est falsifié;
c) a été fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.
16.1 No person shall manufacture, process, label, package, sell, import for sale or advertise a cosmetic in a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety.
16.1 Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un cosmétique — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
If standard prescribed
17. If a standard has been prescribed for a cosmetic, no person shall label, package, sell, import for sale or advertise anything in a manner such that it is likely to be mistaken for the cosmetic unless it complies with the prescribed standard.
17. En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un cosmétique, il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente toute chose — ou d’en faire la publicité — de manière qu’elle puisse être confondue avec le cosmétique, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.
18. No person shall manufacture, process, prepare, preserve, package, store or convey for sale a cosmetic under unsanitary conditions.
18. Il est interdit de fabriquer, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente un cosmétique dans des conditions non hygiéniques.
18.1 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on application
(a) register a person, or issue a licence to a person, authorizing them to import a prescribed food for sale;
(b) register a person, or issue a licence to a person, authorizing them to send or convey from one province to another a prescribed food that is intended for sale;
(c) register a person, or issue a licence to a person, authorizing them to conduct a prescribed activity in relation to a prescribed food that is intended for sale and is to be sent or conveyed from one province to another; or
(d) register an establishment authorizing a person to conduct a prescribed activity in the establishment in relation to a prescribed food that is intended for sale and is to be sent or conveyed from one province to another.
18.1 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, sur demande :
a) procéder à l’enregistrement d’une personne en vue de l’autoriser à importer pour vente un aliment réglementaire ou lui délivrer une licence à cet effet;
b) procéder à l’enregistrement d’une personne en vue de l’autoriser à expédier ou à transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente ou lui délivrer une licence à cet effet;
c) procéder à l’enregistrement d’une personne en vue de l’autoriser à exercer une activité réglementaire à l’égard d’un aliment réglementaire destiné à la vente et à être expédié ou transporté dans le cadre du commerce interprovincial ou lui délivrer une licence à cet effet;
d) délivrer un agrément autorisant une personne à exercer une activité réglementaire dans l’établissement visé par l’agrément à l’égard d’un aliment réglementaire destiné à la vente et à être expédié ou transporté dans le cadre du commerce interprovincial.
Terms and conditions —regulations
(2) A registration or licence is deemed to be subject to the terms and conditions that are prescribed from time to time.
(2) L’enregistrement, la licence ou l’agrément est réputé être assorti des conditions réglementaires, avec leurs modifications successives.
Terms and conditions —Minister
(3) A registration or licence is subject to the additional terms and conditions that the Minister considers appropriate.
(3) De plus, le ministre peut assortir l’enregistrement, la licence ou l’agrément des conditions qu’il estime indiquées.
(4) The person who is authorized to conduct an activity under subsection (1) shall comply with the terms and conditions to which the registration or licence, as the case may be, is subject.
(4) La personne autorisée à exercer les activités mentionnées au paragraphe (1) est tenue de respecter les conditions de l’enregistrement, de la licence ou de l’agrément, selon le cas.
Autorisations d’essai clinique
18.2 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on application, issue a clinical trial authorization to a person in respect of therapeutic products.
18.2 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut délivrer, sur demande, une autorisation d’essai clinique à l’égard de produits thérapeutiques.
(2) The clinical trial authorization is deemed to be subject to the terms and conditions that are prescribed from time to time.
(2) L’autorisation est réputée être assortie des conditions réglementaires, avec leurs modifications successives.
(3) The Minister may issue the clinical trial authorization subject to the additional terms and conditions that he or she considers appropriate.
(3) De plus, le ministre peut assortir l’autorisation des conditions qu’il estime indiquées.
(4) The holder of the clinical trial authorization shall comply with the terms and conditions to which the authorization is subject.
(4) Le titulaire de l’autorisation est tenu d’en respecter les conditions.
No transfer without consent
18.3 A clinical trial authorization is not transferable without the Minister’s consent.
18.3 L’autorisation d’essai clinique n’est transférable qu’avec le consentement du ministre.
Incessibilité — sauf consentement
18.4 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on his or her own initiative or on the application of the holder of the authorization, amend a clinical trial authorization or the terms and conditions to which it is subject other than a prescribed term or condition.
18.4 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, de sa propre initiative ou sur demande du titulaire, modifier l’autorisation d’essai clinique ou les conditions dont elle est assortie, sauf les conditions réglementaires.
(2) The Minister may not make an amendment on his or her own initiative unless he or she first gives the holder an opportunity to make representations to the Minister.
(2) Le ministre ne peut modifier l’autorisation de sa propre initiative qu’après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations.
Suspension —contravention or prevention of injury
18.5 (1) Subject to the regulations, the Minister may, after giving the holder of the authorization an opportunity to make representations, suspend a clinical trial authorization if the Minister is of the opinion that
(a) the holder has contravened this Act or the regulations in respect of a therapeutic product to which the authorization relates;
(b) the holder has contravened a term or condition of the authorization; or
(c) the suspension is necessary to prevent injury to the health of a clinical trial subject or a person who is involved in the clinical trial.
18.5 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation d’essai clinique s’il est d’avis que, selon le cas :
Suspension — contravention ou prévention d’un préjudice
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement au produit thérapeutique visé par l’autorisation;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de l’autorisation;
c) la suspension est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé des sujets de l’essai clinique ou de toute personne y participant.
(2) Subject to the regulations, the Minister may, without having to give the holder of the authorization an opportunity to make representations, suspend a clinical trial authorization if the Minister is of the opinion that an immediate suspension is necessary to respond to a serious and imminent risk of injury to the health of a clinical trial subject or a person who is involved in the clinical trial.
(2) Sans avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation s’il est d’avis que la suspension immédiate est nécessaire pour remédier à un risque grave et imminent de préjudice à la santé des sujets de l’essai clinique ou de toute personne y participant.
Revocation —contravention
18.6 (1) Subject to the regulations, the Minister may, after giving the holder of the authorization an opportunity to make representations, revoke a clinical trial authorization if the Minister believes on reasonable grounds that
(a) the holder has contravened this Act or the regulations in respect of a therapeutic product to which the authorization relates; or
(b) the holder has contravened a term or condition of the authorization.
18.6 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, révoquer l’autorisation d’essai clinique s’il a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
Révocation — contravention
b) il a contrevenu à l’une des conditions de l’autorisation.
Revocation —unacceptable risks
(2) Subject to the regulations, the Minister may — after requesting the holder of the authorization to establish within the time specified by the Minister that the risks, to the health of a clinical trial subject or to a person who is involved in the clinical trial, that are associated with the therapeutic product to which the authorization relates are not unacceptable — revoke a clinical trial authorization if the Minister is of the opinion that the holder has failed to do so.
(2) Sous réserve des règlements, le ministre peut révoquer l’autorisation si, à la suite d’une demande à cet égard, le titulaire n’a pu démontrer, dans le délai imparti et à la satisfaction du ministre, que le produit thérapeutique visé par l’autorisation ne présente pas de risque inacceptable pour la santé des sujets de l’essai clinique ou de toute personne y participant.
Révocation — risque pour la santé
Revocation with consent
(3) The Minister may revoke a clinical trial authorization with the consent of its holder.
(3) Le ministre peut révoquer l’autorisation avec le consentement du titulaire.
Révocation sur consentement
18.7 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on application, issue a market authorization to a person in respect of a therapeutic product other than a designated therapeutic product if the Minister is of the opinion that the person has established that the benefits that are associated with the therapeutic product outweigh the risks.
18.7 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut délivrer, sur demande, une autorisation de mise en marché à l’égard d’un produit thérapeutique qui n’est pas un produit thérapeutique désigné s’il est d’avis que le demandeur a démontré que les avantages liés au produit thérapeutique l’emportent sur les risques.
(4) The holder of the market authorization shall comply with the terms and conditions to which the authorization is subject.
18.8 A market authorization is not transferable without the Minister’s consent.
18.8 L’autorisation de mise en marché n’est transférable qu’avec le consentement du ministre.
18.9 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on his or her own initiative or on application of the holder of the authorization, amend a market authorization or the terms and conditions to which it is subject other than a prescribed term or condition.
18.9 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, de sa propre initiative ou sur demande du titulaire, modifier l’autorisation de mise en marché ou les conditions dont elle est assortie, sauf les conditions réglementaires.
(2) The Minister may not make an amendment on his or her own initiative unless he or she first gives the holder a reasonable opportunity to make representations to the Minister.
Suspension —contravention or risks
19. (1) Subject to the regulations, the Minister may, after giving the holder of the authorization an opportunity to make representations, suspend a market authorization if the Minister is of the opinion that
(c) the risks that are associated with the therapeutic product to which the authorization relates outweigh the benefits.
19. (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation de mise en marché s’il est d’avis que, selon le cas :
c) les risques liés au produit thérapeutique visé par l’autorisation l’emportent sur les avantages.
(2) Subject to the regulations, the Minister may, without having to give the holder of the authorization an opportunity to make representations, suspend a market authorization if the Minister is of the opinion that an immediate suspension is necessary to respond to a serious and imminent risk of injury to health.
(2) Sans avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation s’il est d’avis que la suspension immédiate est nécessaire pour remédier à un risque grave et imminent de préjudice à la santé.
19.1 (1) Subject to the regulations, the Minister may, after giving the holder of the authorization an opportunity to make representations, revoke a market authorization if the Minister believes on reasonable grounds that
19.1 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, révoquer l’autorisation de mise en marché s’il a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
Revocation —benefits outweighing risks not established
(2) Subject to the regulations, the Minister may — after requesting the holder of the authorization to establish within the time specified by the Minister that the benefits that are associated with the therapeutic product to which the authorization relates outweigh the risks — revoke a market authorization if the Minister is of the opinion that the holder has failed to do so.
(2) Sous réserve des règlements, le ministre peut révoquer l’autorisation si, à la suite d’une demande à cet égard, le titulaire n’a pu démontrer, dans le délai imparti et à la satisfaction du ministre, que les avantages liés au produit thérapeutique visé par l’autorisation l’emportent sur les risques.
Révocation — défaut d’établir que les avantages l’emportent sur les risques
(3) The Minister may revoke a market authorization with the consent of its holder.
19.2 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on application, issue an establishment licence to a person authorizing them to conduct, in respect of the one or more therapeutic products or classes of therapeutic products specified in the licence, the specified controlled activity in the specified premises.
19.2 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut délivrer, sur demande, une licence d’établissement autorisant son titulaire à exercer, à l’égard d’un ou de plusieurs produits thérapeutiques — ou d’une ou de plusieurs catégories de ceux-ci — qu’elle précise, l’activité contrôlée qui y est mentionnée, et ce, dans les locaux qui y sont précisés.
(2) The establishment licence is deemed to be subject to the terms and conditions that are prescribed from time to time.
(2) La licence est réputée être assortie des conditions réglementaires, avec leurs modifications successives.
(3) The Minister may issue the establishment licence subject to the additional terms and conditions that he or she considers appropriate.
(3) De plus, le ministre peut assortir la licence des conditions qu’il estime indiquées.
(4) The holder of the establishment licence shall comply with the terms and conditions to which the licence is subject.
(4) Le titulaire de la licence est tenu d’en respecter les conditions.
19.3 An establishment licence is valid for the period that the Minister specifies in it.
19.3 La licence d’établissement est valide pour la période que le ministre précise.
19.4 An establishment licence is not transferable without the Minister’s consent.
19.4 La licence d’établissement n’est transférable qu’avec le consentement du ministre.
19.5 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on his or her own initiative or on the application of the holder of the licence, amend an establishment licence or the terms and conditions to which it is subject other than a prescribed term or condition.
19.5 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, de sa propre initiative ou sur demande du titulaire, modifier la licence d’établissement ou les conditions dont elle est assortie, sauf les conditions réglementaires.
(2) Le ministre ne peut modifier la licence de sa propre initiative qu’après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations.
19.6 (1) Subject to the regulations, the Minister may, after giving the holder of the licence an opportunity to make representations, suspend an establishment licence if the Minister is of the opinion that
(a) the holder has contravened this Act or the regulations in relation to an activity that the holder is authorized to conduct under the licence;
(b) the holder has contravened a term or condition of the licence; or
(c) the suspension is necessary to prevent injury to health.
19.6 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre la licence d’établissement s’il est d’avis que, selon le cas :
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement à une activité qu’il est autorisé à exercer au titre de la licence;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de la licence;
c) la suspension est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.
(2) Subject to the regulations, the Minister may, without having to give the holder of the licence an opportunity to make representations, suspend an establishment licence if the Minister is of the opinion that an immediate suspension is necessary to respond to a serious and imminent risk of injury to health.
(2) Sans avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre la licence d’établissement s’il est d’avis que la suspension immédiate est nécessaire pour remédier à un risque grave et imminent de préjudice à la santé.
19.7 (1) Subject to the regulations, the Minister may, after giving the holder of the licence an opportunity to make representations, revoke an establishment licence if the Minister believes on reasonable grounds that
(a) the holder has contravened this Act or the regulations in relation to an activity that the holder is authorized to conduct under the licence; or
(b) the holder has contravened a term or condition of the licence.
19.7 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, révoquer la licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
b) il a contrevenu à l’une des conditions de la licence.
Revocation —risk of injury to health
(2) Subject to the regulations, the Minister may — after requesting the holder of the licence to establish within the time specified by the Minister that allowing the licence to continue in force would not present a risk of injury to health — revoke an establishment licence if the Minister is of the opinion that the holder has failed to do so.
(2) Sous réserve des règlements, le ministre peut révoquer la licence si, à la suite d’une demande à cet égard, le titulaire n’a pu démontrer, dans le délai imparti et à la satisfaction du ministre, que le maintien de la licence ne présente pas de risque de préjudice à la santé.
Révocation — risque de préjudice à la santé
Revocation —consent
(3) The Minister may revoke an establishment licence with the consent of its holder.
(3) Le ministre peut révoquer la licence avec le consentement du titulaire.
19.8 Subject to the regulations, the Minister may direct the holder of a clinical trial authorization, market authorization or establishment licence to provide the Minister with the information that is in their control and that the Minister considers necessary for the administration of this Act.
19.8 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’autorisation d’essai clinique, d’autorisation de mise en marché ou de licence d’établissement de lui communiquer les renseignements relevant de lui qu’il juge nécessaires pour l’exécution de la présente loi.
Power to require tests or studies, etc.
19.9 Subject to the regulations, the Minister may direct the holder of a market authorization or establishment licence to
(a) compile information, conduct tests or studies or monitor experience in respect of a therapeutic product to which the authorization or licence relates for the purpose of obtaining additional information about its effects on health or safety; or
(b) report the information or the results of the tests, studies or monitoring to the Minister.
19.9 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’autorisation de mise en marché ou de licence d’établissement :
a) d’effectuer des essais ou des études ou de compiler des renseignements à l’égard du produit thérapeutique visé par l’autorisation ou la licence ou d’en surveiller l’expérimentation en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant à ses effets sur la santé ou la sécurité;
b) de lui communiquer les renseignements ainsi que les résultats des essais, des études et de la surveillance.
Power to require information — after discontinuance or revocation
20. If the clinical trials that are authorized by a clinical trial authorization are discontinued or the clinical trial authorization is revoked, the Minister may, subject to the regulations, direct the holder or former holder of the authorization to provide the Minister with the information that they receive about the therapeutic product to which the authorization relates.
20. En cas de cessation de l’essai clinique ou de révocation de l’autorisation d’essai clinique, le ministre peut, sous réserve des règlements, ordonner au titulaire de l’autorisation — ou à l’ancien titulaire — de lui communiquer les renseignements qu’il a obtenus relativement au produit thérapeutique visé par l’autorisation.
Cessation de l’essai clinique ou révocation de l’autorisation
Power to require labels to be revised
20.1 Subject to the regulations, the Minister may direct the holder of a clinical trial authorization, market authorization or establishment licence to revise the label of a therapeutic product to which the authorization or licence relates to reflect the information that the Minister considers necessary to prevent injury to health.
20.1 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’une autorisation d’essai clinique, d’une autorisation de mise en marché ou d’une licence d’établissement de revoir l’étiquette du produit thérapeutique visé par l’autorisation ou la licence afin qu’elle tienne compte des renseignements qui, selon le ministre, sont nécessaires pour prévenir un préjudice à la santé.
Révision des étiquettes
Power to require reassessment
20.2 Subject to the regulations, the Minister may direct the holder of a market authorization to conduct a reassessment of the therapeutic product to which the authorization relates or provide the Minister with the results of the reassessment within the time specified by the Minister.
20.2 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’une autorisation de mise en marché d’effectuer une réévaluation du produit thérapeutique visé par l’autorisation et de lui en communiquer les résultats dans le délai qu’il précise.
Réévaluation du produit thérapeutique
Power to disclose risk information
20.3 The Minister may disclose to the public information about the risks or benefits that are associated with a therapeutic product.
20.3 Le ministre peut communiquer au public des renseignements relatifs aux risques ou avantages liés à tout produit thérapeutique.
20.4 (1) The Minister may establish committees for the purpose of seeking advice.
20.4 (1) Le ministre peut constituer des comités pour le conseiller.
Consultation — comités
Remuneration and travel and living expenses
(2) Committee members may be paid remuneration up to the amount that is fixed by the Governor in Council and are entitled to the reasonable travel and living expenses that they incur while performing their duties away from their ordinary place of residence.
(2) Les membres du comité peuvent être rémunérés jusqu’à concurrence de la somme que fixe le gouverneur en conseil; ils ont le droit d’être indemnisés des frais de déplacement et de séjour entraînés par l’exercice de leurs fonctions hors de leur lieu de résidence habituelle.
Required information — serious risk
20.5 If the Minister is of the opinion that a food, therapeutic product or cosmetic may present a serious risk to human health, the Minister may direct a person to provide the Minister with information that is in the person’s control and that is necessary for the Minister to determine whether it presents that risk.
20.5 Si le ministre est d’avis qu’un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique peut présenter un risque grave à la santé humaine, il peut ordonner à toute personne de lui communiquer les renseignements relevant d’elle qui lui sont nécessaires pour décider si tel est le cas.
Communication ordonnée par le ministre — risques graves
Required information — s. 19(1) of the Canadian Food Inspection Agency Act
20.6 The Minister may direct a person referred to in subsection 19(1) of the Canadian Food Inspection Agency Act to provide the Minister with information that is in the person’s control and that is necessary for the purposes of that subsection.
20.6 Le ministre peut ordonner à toute personne visée au paragraphe 19(1) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments de lui communiquer les renseignements relevant d’elle qui lui sont nécessaires pour l’application de ce paragraphe.
Communication ordonnée par le ministre — aliments
Required information — health care institutions
20.7 A health care institution that belongs to a prescribed class of health care institutions shall provide the Minister with information about the adverse reactions of individuals who receive medical treatment from them that are associated with the use of therapeutic products.
20.7 Tout établissement de soins de santé appartenant à une catégorie réglementaire est tenu de communiquer au ministre des renseignements concernant les réactions indésirables liées à l’usage de produits thérapeutiques qui ont été observées chez les individus à qui il dispense des traitements médicaux.
Obligation de communiquer au ministre — établissements de soins de santé
20.8 The Minister is to establish and maintain a publicly accessible register in which is to be kept the prescribed information about therapeutic products.
20.8 Le ministre constitue et tient un registre accessible au public où sont notés les renseignements réglementaires concernant des produits thérapeutiques.
20.9 The Minister may disclose personal information to a person or government that carries out functions relating to the protection or promotion of human health without the consent of the individual to whom the personal information relates if the disclosure is necessary to identify or respond to a serious risk to human health. The exercise of the Minister’s power is subject to the making of regulations respecting the disclosure of personal information.
20.9 Le ministre peut communiquer à toute personne ou administration exerçant des fonctions visant à protéger ou à favoriser la santé humaine des renseignements personnels se rapportant à un individu sans obtenir son consentement, si cela est nécessaire pour établir l’existence d’un risque grave pour la santé humaine ou y remédier. L’exercice du pouvoir du ministre est toutefois subordonné à la prise de règlements régissant une telle communication.
Communication — risque grave
Disclosure — foods
21. The Minister may disclose personal information to a person or government that carries out functions relating to the protection or promotion of human health without the consent of the individual to whom the personal information relates if the disclosure is necessary for the purposes of subsection 19(1) of the Canadian Food Inspection Agency Act.
21. Le ministre peut communiquer à toute personne ou administration exerçant des fonctions visant à protéger ou à favoriser la santé humaine des renseignements personnels se rapportant à un individu sans obtenir son consentement, si cela est nécessaire pour l’application du paragraphe 19(1) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.
Communication — aliments
Disclosure — agreement
21.1 The Minister may disclose confidential business information to a government or to the following persons, without the consent of the person to whose business or affairs the information relates and without notifying that person, for a purpose that is related to the protection or promotion of the health or safety of the public, if the government or person agrees in writing to maintain the confidentiality of the information:
(a) a person from whom the Minister seeks advice; and
(b) a person who carries out functions relating to the assessment of the safety of a food, therapeutic product or cosmetic, of the nutritional quality of a food, of the effectiveness, cost effectiveness or appropriate use of a therapeutic product or cosmetic or of the risks or benefits associated with a therapeutic product or cosmetic.
21.1 Le ministre peut communiquer à toute administration ou aux personnes ci-après, s’il le fait dans l’intention de protéger et de favoriser la santé ou la sécurité du public, des renseignements commerciaux confidentiels se rapportant à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si cette administration ou cette personne consent par écrit à assurer la confidentialité des renseignements communiqués :
Communication — entente
a) toute personne qu’il consulte;
b) toute personne exerçant des fonctions relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, de la valeur nutritionnelle des aliments, de l’efficacité, de la rentabilité ou de l’utilisation appropriée des produits thérapeutiques ou des cosmétiques ou des avantages ou des risques liés à ceux-ci.
Disclosure — risk
21.2 (1) The Minister may, without the consent of the person to whose business or affairs the information relates and without notifying that person, disclose confidential business information if
(a) the information is about a food, therapeutic product or cosmetic that presents a serious and imminent risk of injury to health; or
(b) the disclosure is necessary for the purposes of subsection 19(1) of the Canadian Food Inspection Agency Act.
21.2 (1) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels se rapportant à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si :
Communication — cas particuliers
a) les renseignements concernent tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique qui présente un risque grave et imminent de préjudice à la santé;
b) cela est nécessaire pour l’application du paragraphe 19(1) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.
Disclosure — other confidential business information
(2) The Minister may, without the consent of the person to whose business or affairs the information relates, disclose other confidential business information if the disclosure is authorized by the regulations.
(2) Le ministre peut, si les règlements l’autorisent, communiquer d’autres renseignements commerciaux confidentiels se rapportant à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement.
Communication — cas autorisés par règlement
9. Subsection 22(1) of the Act is replaced by the following:
9. Le paragraphe 22(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
22. (1) The Minister may designate an individual as an inspector for the purpose of the administration and enforcement of this Act and the regulations.
22. (1) Le ministre peut désigner tout individu à titre d’inspecteur pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi et des règlements.
R.S., c. 31 (1st Supp.), s. 11; R.S., c. 27 (3rd Supp.), s. 2; 1997, c. 6, s. 64
10. Section 23 to 28 of the Act are replaced by the following:
10. Les articles 23 à 28 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
L.R., ch. 31 (1er suppl.), art. 11; L.R., ch. 27 (3e suppl.), art. 2; 1997, ch. 6, art. 64
23. (1) Subject to subsection 23.1(1), an inspector may, for the purpose of verifying compliance or preventing non-compliance with this Act or the regulations, at any reasonable time enter a place, including a conveyance, in which the inspector believes on reasonable grounds that an activity that is governed by this Act or the regulations is conducted or a document relating to the administration of this Act is located.
23. (1) Sous réserve du paragraphe 23.1(1), pour vérifier le respect de la présente loi et des règlements ou pour en prévenir le non-respect, l’inspecteur peut, à toute heure convenable, procéder à la visite de tout lieu — y compris un moyen de transport — s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une activité régie par la présente loi ou les règlements y est exercée ou qu’un document relatif à l’exécution de la présente loi s’y trouve.
i) ordonner au propriétaire ou au responsable du lieu, ou à quiconque s’y trouve et y exerce une activité régie par la présente loi ou les règlements, selon le cas :
(i) d’établir, à sa satisfaction, son identité,
(ii) d’arrêter ou de reprendre l’activité.
(3) The owner or person in charge of the place and a person found in the place shall give an inspector who is carrying out their functions all reasonable assistance and provide them with the information that they may reasonably require.
(3) Le propriétaire ou le responsable du lieu visité, ainsi que quiconque s’y trouve, sont tenus d’accorder toute l’assistance possible à l’inspecteur qui agit dans l’exercice de ses attributions et de lui fournir les renseignements qu’il peut valablement exiger.
(4) An inspector who is carrying out their functions may enter on or pass through or over private property without being liable for doing so and without the owner of the property having the right to object to that use of the property.
(4) L’inspecteur qui agit dans l’exercice de ses attributions peut pénétrer dans une propriété privée et y circuler sans encourir de poursuites à cet égard et sans que le propriétaire puisse s’y opposer.
(1) If the place referred to in subsection 23(1) is a dwelling-house, an inspector may not enter it without the consent of the occupant except under the authority of a warrant issued under subsection (2).
(1) Dans le cas d’une maison d’habitation, l’inspecteur ne peut toutefois procéder à la visite sans l’autorisation de l’occupant que s’il est muni du mandat prévu au paragraphe (2).
(2) A justice of the peace may, on ex parte application, issue a warrant authorizing, subject to the conditions specified in the warrant, the inspector named in it to enter a dwelling-house if the justice of the peace is satisfied by information on oath that
a) la maison d’habitation est un lieu visé au paragraphe 23(1);
b) la visite est nécessaire aux fins prévues au paragraphe 23(1);
(3) In executing a warrant issued under subsection (2), the inspector may not use force unless the inspector is accompanied by a peace officer and the use of force is authorized in the warrant.
(4) If an inspector believes that it would not be practical to appear personally to make an application for a warrant under subsection (2), a warrant may be issued by telephone or other means of telecommunication on application submitted by telephone or other means of telecommunication and section 487.1 of the Criminal Code applies for that purpose, with the necessary modifications.
23.2 L’inspecteur peut ordonner au propriétaire d’un article visé par la présente loi ou les règlements ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge de ne pas le déplacer ou d’en limiter le déplacement pour la période de temps qu’il estime suffisante aux fins prévues au paragraphe 23(1).
23.3 An inspector who seizes a thing under this Act may
(a) on notice to and at the expense of its owner — or the person having possession, care or control of the thing at the time of its seizure — store it or move it to another place;
(b) direct its owner or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure to store the thing or move it to another place at their expense; or
(c) if the inspector believes on reasonable grounds that the thing could be injurious to human health,
23.3 L’inspecteur qui saisit une chose au titre de la présente loi peut :
b) ordonner à son propriétaire ou à une telle personne de l’entreposer à ses frais dans le lieu où elle a été saisie ou dans un autre lieu;
c) s’il a des motifs raisonnables de croire que la chose pourrait être nuisible à la santé humaine, selon le cas :
(i) prendre toute mesure de disposition sur avis et aux frais de son propriétaire ou d’une telle personne,
(ii) ordonner à son propriétaire ou à une telle personne de prendre, à ses frais, toute mesure de disposition.
An inspector who seizes a thing under this Act shall release it if they are satisfied that the provisions of this Act and the regulations with respect to it have been complied with.
L’inspecteur, après avoir constaté que les dispositions de la présente loi et des règlements applicables à la chose qu’il a saisie en vertu de la présente loi ont été respectées, donne mainlevée de la saisie.
Thing unclaimed
23.5 (1) A seized thing is, at Her election, forfeited to Her Majesty in right of Canada if
23.5 (1) La chose saisie est, dans les cas ci-après, confisquée au profit de Sa Majesté du chef du Canada si elle en décide ainsi :
b) le propriétaire ou une telle personne ne la réclament pas dans les soixante jours suivant celui où ils sont informés de la mainlevée de la saisie.
(2) Subsection (1) does not apply if proceedings are instituted in respect of an offence that relates to the seized thing.
23.6 (1) En cas de déclaration de culpabilité pour infraction à la présente loi, le tribunal peut ordonner que toute chose saisie qui a servi ou donné lieu à l’infraction soit confisquée au profit de Sa Majesté du chef du Canada.
23.7 Le propriétaire de la chose saisie peut consentir à sa confiscation. Le cas échéant, la chose est confisquée au profit de Sa Majesté du chef du Canada et il peut en être disposé aux frais du propriétaire.
23.8 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’il y a contravention à la présente loi ou aux règlements, l’inspecteur peut notamment ordonner à toute personne qu’elle :
Mesures requises par l’inspecteur
a) cesse de faire toute chose en contravention avec la présente loi ou les règlements ou la fasse cesser;
b) prenne les mesures nécessaires pour établir l’existence d’un risque de préjudice à la santé lié à l’activité qui fait l’objet de la contravention ou y remédier.
(2) The inspector may direct that a requirement established under subsection (1) apply for a specified period or until the inspector is satisfied that no further contravention is likely to take place.
(2) L’inspecteur peut exiger que sa décision soit exécutoire pendant une période qu’il fixe ou jusqu’à ce qu’il soit convaincu qu’il n’y a plus de risque de récidive.
Court has same powers as inspector
(3) If a person is charged with an offence relating to the contravention, the court may confirm, vary or rescind the requirement.
(3) En cas d’inculpation formulée contre le contrevenant, le tribunal saisi peut confirmer, modifier ou annuler la décision de l’inspecteur.
Tribunal — pouvoirs
23.9 S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique importé pour vente n’est pas conforme aux exigences établies sous le régime de la présente loi ou qu’il a été importé pour vente en contravention avec ces exigences, l’inspecteur peut, qu’il ait saisi l’aliment, le produit thérapeutique, le cosmétique ou non, ordonner à son propriétaire, à la personne qui l’a importé pour vente ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge de le retirer du Canada à ses frais.
Recall — therapeutic product or cosmetic
24. (1) S’il est d’avis qu’un produit thérapeutique ou un cosmétique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui vend ce produit thérapeutique ou ce cosmétique d’en faire le rappel, et, si nécessaire, de l’envoyer à l’endroit qu’il désigne.
Rappel de produits thérapeutiques ou de cosmétiques
(2) Subject to subsection (3), no person shall sell a therapeutic product or cosmetic that the Minister directs a person to recall.
(2) Sous réserve du paragraphe (3), il est interdit de vendre un produit thérapeutique ou un cosmétique qui fait l’objet d’un rappel.
Exception to recall
(3) The Minister may authorize a person to sell a therapeutic product or cosmetic even if the Minister has directed a person to recall it.
(3) Le ministre peut, malgré une décision de rappel à l’égard d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique, autoriser une personne à vendre un de ces articles.
Exception au rappel
24.1 (1) Si, sur demande présentée par le ministre, il conclut à l’existence, l’imminence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut enjoindre à la personne nommée dans la demande :
a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétuer le fait ou d’y tendre;
b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher le fait;
c) de prendre toute mesure visée au paragraphe 23.8(1).
(2) No injunction shall be issued under subsection (1) unless 48 hours’ notice is given to the person named in the application or the urgency of the situation is such that giving notice would not be in the public interest.
(2) L’injonction est subordonnée à un préavis d’au moins quarante-huit heures à la personne nommée dans la demande, sauf si le préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la situation.
(1) No person shall obstruct or hinder, or knowingly make a false or misleading statement either orally or in writing to, an inspector who is carrying out their functions.
(1) Il est interdit d’entraver l’action de l’inspecteur qui agit dans l’exercice de ses attributions ou de lui faire en connaissance de cause, oralement ou par écrit, une déclaration fausse ou trompeuse.
(2) Except with the authority of an inspector, no person shall remove, alter or interfere in any way with anything seized under this Act.
(2) Il est interdit, sans autorisation de l’inspecteur, de déplacer les choses saisies en application de la présente loi, ou d’en modifier l’état.
Interdiction — choses saisies
Maintenance and production of documents
25. Subject to section 26, a person who is required to maintain documents shall keep them in Canada at a prescribed place, or at the person’s place of business if there is no prescribed place, and shall on request provide an inspector with them.
25. Sous réserve de l’article 26, la personne à qui il incombe de tenir des documents doit les conserver au Canada, en un lieu prévu par règlement, ou, à défaut, à son établissement et les fournir à tout inspecteur sur demande.
Conservation et fourniture de documents
26. The Minister may, subject to the terms and conditions that he or she specifies, exempt a person or class of persons from a requirement to keep documents in Canada if he or she considers it unnecessary or impracticable for them to keep them in Canada.
26. Le ministre peut, aux conditions qu’il précise, exempter toute personne ou catégorie de personnes de l’obligation de conserver au Canada des documents, dans les cas où il l’estime inutile ou peu commode.
Exception — lieu extérieur du Canada
27. No person shall falsify a document that they are required to maintain or provide or — with intent to mislead — alter, destroy, erase or obliterate one.
27. Il est interdit à la personne à qui il incombe de tenir ou de fournir des documents de les falsifier ou de les modifier, de les détruire, de les effacer ou de les oblitérer avec l’intention d’induire en erreur.
28. The Minister may designate an individ- ual as an analyst for the purpose of the administration and enforcement of this Act and the regulations.
28. Le ministre peut désigner tout individu à titre d’analyste pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi et des règlements.
1994, c. 47, s. 117; 1999, c. 33, s. 347
11. (1) Subsections 30(1) to (3) of the Act are replaced by the following:
11. (1) Les paragraphes 30(1) à (3) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
1994, ch. 47, art. 117; 1999, ch. 33, art. 347
30. (1) The Governor in Council may make regulations for carrying the purposes and provisions of this Act into effect, including regulations
(a) declaring that foods, therapeutic products or cosmetics are adulterated if a prescribed substance or class of prescribed substances is present or was added to them or extracted or omitted from them;
(b) defining, in respect of a food, therapeutic product or cosmetic or a class of foods, therapeutic products or cosmetics, “collect”, “manufacture”, “prepare”, “prescription”, “preserve”, “process”, “product monograph”, “test” or “wholesale”;
(c) specifying, for the purposes of the definition “confidential business information” in section 2, the business information that is not confidential business information and respecting the circumstances in which business information ceases to be confidential business information;
(d) subject to subsection (1.1), designating therapeutic products or classes of therapeutic products as designated therapeutic products, including designating them as such if they are used only by a specified class of persons;
(e) respecting the preparation or retention of anything that the Governor in Council considers necessary for the administration or enforcement of this Act or the regulations — including specifying the documents or classes of documents that are to be prepared or retained and requiring a class of persons to prepare or retain documents or to provide the Minister or an inspector with them or with access to them — or specifying the period for which they are to be kept;
(f) requiring persons who sell or import for sale foods, therapeutic products or cosmetics to establish tracing systems that would enable them to ascertain their place of origin or destination, recall them or provide persons who could be affected by them with information;
(g) respecting the tracing systems that are required by regulations made under paragraph (f);
(i) the labelling, packaging or advertising — or the offering or exposing for sale — of foods, therapeutic products or cosmetics,
(ii) the size, dimensions or fill of, or other specifications for, packages of foods, therapeutic products or cosmetics,
(iii) the sale or the conditions of sale of a food, therapeutic product or cosmetic, or
(iv) the use of a substance as an ingredient in a food, therapeutic product or cosmetic;
(i) establishing — in respect of a food, therapeutic product or cosmetic — a standard of composition, strength, potency, purity, quality or another property;
(j) respecting the importation of foods, therapeutic products or cosmetics;
(k) respecting the manufacturing, collecting, processing, preparation, preserving, storing, conveying or testing of foods, therapeutic products or cosmetics;
(l) establishing pre-clearance or in-transit requirements in respect of a food, therapeutic product or cosmetic that is or is to be imported into Canada or in respect of a package, document, label or other thing that is imported with it;
(m) respecting the recognition of foreign inspection bodies, foreign inspection or preparation systems, foreign preparation facilities or foreign inspection results;
(n) establishing requirements for quality management programs, quality control programs, safety programs or other similar programs relating to foods, therapeutic prod- ucts or cosmetics;
(o) specifying, for the purposes of subsection 5(1) and sections 14 and 16.1, what is considered to be a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression;
(p) respecting the conduct of a controlled activity;
(q) respecting the designation of prescription therapeutic products;
(r) respecting the distribution or the conditions of distribution of samples of a therapeutic product;
(s) specifying the terms and conditions to which registrations or licences referred to in section 18.1, clinical trial authorizations, market authorizations or establishment licences are subject;
(t) respecting the registration of persons or establishments or the issuance of licences to persons under section 18.1 and respecting applications for registration or for licences or the amendment, suspension, revocation, reinstatement or transfer of registrations or licences;
(u) respecting the manner in which information, notices or documents that are required under this Act are to be sent;
(v) in the case of information, notices or documents that are required to be sent in electronic form,
(i) specifying the persons or classes of persons who may transmit them in elec- tronic form,
(ii) respecting signatures in electronic or other form and respecting their execution, adoption or authorization in a manner that is to have the same effect as a signature, or
(iii) respecting the time at which or the circumstances in which information, notices or documents are deemed to be sent or received or the place at which they are deemed to be sent or received;
(w) respecting the conduct of clinical trials;
(x) establishing classes of clinical trial authorizations, market authorizations or establishment licences and specifying the class or classes of therapeutic products to which each class relates;
(y) respecting applications for or the issuance, amendment, suspension, revocation or transfer of clinical trial authorizations, market authorizations or establishment licences;
(z) respecting the designation or recognition of persons who are authorized to certify compliance with requirements or standards in relation to clinical trial authorizations, market authorizations or establishment licences and respecting their functions in relation to that certification;
(z.1) specifying the circumstances in which the Minister is bound or ceases to be bound by statements made in writing to applicants for or holders of clinical trial authorizations, market authorizations or establishment licences;
(z.2) respecting the exercise of the Minister’s powers under sections 19.8 to 20.3, 20.5 and 20.6 or the circumstances in which the Minister may exercise those powers;
(z.3) respecting the reassessments referred to in section 20.2;
(z.4) respecting the membership, functions or operation of committees established under subsection 20.4(1);
(z.5) respecting public consultations in respect of foods, therapeutic products or cosmetics;
(z.6) for the purposes of section 20.7, respecting the information that is to be provided by health care institutions;
(z.7) respecting the collection, use or disclosure of personal information or confidential business information by the Minister, including its disclosure to the public;
(z.8) respecting the exercise of analysts’ or inspectors’ functions or the circumstances in which an inspector may exercise their powers;
(z.9) respecting the taking of samples or the seizure, detention, forfeiture or disposition of anything under this Act;
(z.10) respecting the measures referred to in sections 23.2, 23.8 and 23.9;
(z.11) respecting, for the purposes of section 24, the recall of a therapeutic product or cosmetic or the sale of one that was recalled;
(z.12) respecting the requirements for the application of section 37, including the labelling, packaging, storage or advertising of a food, therapeutic product or cosmetic that is manufactured for the purpose of being exported;
(z.13) exempting from the application of this Act or the regulations or a provision of this Act or the regulations a food, therapeutic product or cosmetic or class of foods, therapeutic products or cosmetics and fixing the conditions of the exemption;
(z.14) exempting a person or class of persons from the application of this Act or the regulations or a provision of this Act or the regulations in relation to a food, therapeutic product or cosmetic or class of foods, therapeutic products or cosmetics and fixing the conditions of the exemption;
(z.15) exempting an activity or class of activities from the application of this Act or the regulations or a provision of this Act or the regulations in relation to a food, therapeutic product or cosmetic or class of foods, therapeutic products or cosmetics and fixing the conditions of the exemption;
(z.16) respecting the assessment of the effect on the environment or on human life or health of the release into the environment of a food, therapeutic product or cosmetic and the measures to take before importing or selling a food, therapeutic product or cosmetic that was assessed; and
(z.17) prescribing anything that by this Act is to be prescribed.
30. (1) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi et, notamment :
a) déclarer que tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique est falsifié si une substance ou catégorie de substances réglementaire s’y trouve, y a été ajoutée ou en a été extraite, ou en est absente;
b) définir, à l’égard de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique — ou de toute catégorie de ceux-ci —, les termes « collecter », « conserver », « examiner », « fabriquer », « monographie du produit thérapeutique », « ordonnance », « préparer », « traiter » ou « vente en gros »;
c) pour l’application de la définition de « renseignements commerciaux confidentiels » à l’article 2, préciser les renseignements commerciaux qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels et régir les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux confidentiels cessent de l’être;
d) sous réserve du paragraphe (1.1), désigner des produits thérapeutiques ou des catégories de produits thérapeutiques à titre de produits thérapeutiques désignés, notamment en désigner à ce titre dans le cas où ils sont utilisés seulement par des personnes appartenant à une catégorie déterminée;
e) régir la création et la conservation de toute chose — notamment préciser les documents ou catégories de documents à créer ou à conserver et enjoindre aux personnes appartenant à une catégorie déterminée de créer ou de conserver des documents et de les fournir au ministre ou à l’inspecteur, ou leur en permettre l’accès — qu’il juge nécessaire pour l’exécution ou le contrôle d’application de la présente loi et des règlements et préciser la période de conservation;
f) exiger des personnes qui vendent ou importent pour vente des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques qu’elles établissent des systèmes de traçabilité leur permettant de déterminer avec précision leurs lieux d’origine et de destination ou de rendre possible leur rappel ou la communication de renseignements aux personnes touchées par eux;
g) régir les systèmes de traçabilité exigés par règlement pris au titre de l’alinéa f);
h) régir les questions suivantes :
(i) l’étiquetage, l’emballage, la publicité ainsi que l’offre et la mise à l’étalage pour la vente d’aliments, de produits thérapeutiques ou de cosmétiques,
(ii) le volume, les dimensions, le remplissage et d’autres spécifications pour l’emballage des aliments, des produits thérapeutiques et des cosmétiques,
(iii) la vente ou les conditions de vente de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique,
(iv) l’emploi de toute substance à titre d’ingrédient d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique;
i) établir, à l’égard d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique, des normes de composition, de force, d’activité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés;
j) régir l’importation d’aliments, de produits thérapeutiques et de cosmétiques;
k) régir la fabrication, la collecte, le traitement, la préparation, la conservation, l’emmagasinage, le transport et l’examen de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique;
l) régir les exigences de précontrôle et de transit applicables aux aliments, produits thérapeutiques ou cosmétiques importés ou à importer et aux documents, emballages, étiquettes ou autres choses importés avec eux;
m) régir la reconnaissance des organismes d’inspection étrangers, des systèmes d’inspection et de conditionnement étrangers, des installations de conditionnement étrangères et des résultats d’inspection étrangers;
n) établir des exigences applicables aux programmes de gestion ou de contrôle de la qualité des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, aux programmes d’innocuité de ceux-ci et à tout autre programme semblable;
o) préciser, pour l’application du paragraphe 5(1) et des articles 14 et 16.1, ce qu’on entend par une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression;
p) régir l’exercice de toute activité contrôlée;
q) régir la désignation des produits thérapeutiques sur ordonnance;
r) régir la distribution ou les conditions de distribution des échantillons de tout produit thérapeutique;
s) prévoir les conditions dont sont assortis les enregistrements, les licences et les agréments visés à l’article 18.1, les autorisations d’essai clinique, les autorisations de mise en marché et les licences d’établissement;
t) régir l’enregistrement de personnes, la délivrance de licences et l’agrément d’établissements au titre de l’article 18.1, les demandes à leur égard ainsi que leur modification, suspension, révocation, rétablissement et transfert;
u) régir les modalités de transmission des renseignements, avis ou documents exigés au titre de la présente loi;
v) s’agissant des renseignements, avis et documents à transmettre sous forme électronique :
(i) préciser les personnes — ou les catégories de personnes — qui peuvent en effectuer la transmission,
(ii) régir la signature sous forme électronique ou autre, y compris ce qui peut tenir lieu de signature,
(iii) prévoir les délais et les circonstances dans lesquels ils sont réputés envoyés ou reçus, ainsi que le lieu où ils sont réputés envoyés ou reçus;
w) régir la manière selon laquelle les essais cliniques doivent être effectués;
x) prévoir des catégories d’autorisations d’essai clinique, d’autorisations de mise en marché et de licences d’établissement et préciser les catégories de produits thérapeutiques qui s’y rapportent;
y) régir la délivrance, la modification, la suspension, la révocation et le transfert des autorisations d’essai clinique, des autorisations de mise en marché et des licences d’établissement ainsi que les demandes à leur égard;
z) régir la désignation ou la reconnaissance des personnes qui sont autorisées à certifier la conformité aux exigences et aux normes relatives aux autorisations d’essai clinique, aux autorisations de mise en marché et aux licences d’établissement et régir leurs fonctions à cet égard;
z.1) préciser les circonstances dans lesquelles le ministre est lié ou cesse d’être lié par ses déclarations écrites faites à tout demandeur ou titulaire d’une autorisation d’essai clinique, d’une autorisation de mise en marché ou d’une licence d’établissement;
z.2) régir l’exercice des pouvoirs du ministre au titre des articles 19.8 à 20.3, 20.5 et 20.6 et les circonstances de leur exercice;
z.3) régir les réévaluations visées à l’article 20.2;
z.4) régir la composition, les attributions ou le fonctionnement de tout comité constitué au titre du paragraphe 20.4(1);
z.5) régir toute consultation publique à l’égard de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique;
z.6) régir les renseignements à communiquer par les établissements de soins de santé pour l’application de l’article 20.7;
z.7) régir la collecte, l’utilisation et la communication — notamment au public — de renseignements personnels et de renseignements commerciaux confidentiels par le ministre;
z.8) régir l’exercice des attributions de l’inspecteur et de l’analyste et les circonstances de l’exercice des pouvoirs de l’inspecteur;
z.9) régir la saisie, la rétention, la confiscation, la disposition de toute chose ainsi que le prélèvement d’échantillons au titre de la présente loi;
z.10) régir les mesures visées aux articles 23.2, 23.8 et 23.9;
z.11) régir, pour l’application de l’article 24, le rappel d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique ou la vente d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique faisant l’objet d’un rappel;
z.12) établir les exigences relatives à l’application de l’article 37, notamment celles applicables à l’étiquetage, à l’emballage, à l’emmagasinage ou à la publicité des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques fabriqués en vue de leur exportation;
z.13) exempter tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique — ou toute catégorie de ceux-ci — de l’application de la présente loi ou des règlements ou de telle de leurs dispositions et fixer les conditions de l’exemption;
z.14) exempter toute personne ou catégorie de personnes de l’application de la présente loi ou des règlements ou de telle de leurs dispositions relativement à des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, ou à des catégories de ceux-ci, et fixer les conditions de l’exemption;
z.15) exempter toute activité ou catégorie d’activités de l’application de la présente loi ou des règlements ou de telle de leurs dispositions relativement à des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, ou à des catégories de ceux-ci, et fixer les conditions de l’exemption;
z.16) régir l’évaluation de l’effet sur l’environnement, la vie ou la santé humaines des rejets dans l’environnement de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique et les mesures à prendre préalablement à leur importation ou à leur vente;
z.17) prendre toute autre mesure d’ordre réglementaire prévue par la présente loi.
Restriction — designated therapeutic products
(1.1) A regulation may be made under paragraph (1)(d) only if the Governor in Council is satisfied that the therapeutic product is one that by its nature does not need to be the subject of an assessment of its benefits and risks.
(1.1) Le gouverneur en conseil ne peut prendre un règlement en vertu de l’alinéa (1)d) que s’il est convaincu que le produit thérapeutique, vu sa nature, n’a pas à faire l’objet d’une analyse des risques et des avantages.
Restriction — produit thérapeutique désigné
Restriction — indefinite retention
(1.2) In specifying a period for the purposes of paragraph (1)(e), the Governor in Council may specify an indefinite period in relation to a class of documents or other things only if, in the opinion of the Governor in Council, the indefinite retention of those documents or other things is required in order to enable the identification or tracking of transmissible diseases or disease agents.
(1.2) Pour l’application de l’alinéa (1)e), le gouverneur en conseil ne peut préciser une période de conservation indéfinie relativement à une catégorie de documents ou de toute autre chose que s’il est d’avis que cela est nécessaire pour l’identification ou le traçage des maladies transmissibles ou de leurs agents.
Restriction — période de conservation indéfinie
Regulations — drugs manufactured outside Canada
(2) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act for carrying into effect the purposes and provisions of this Act, the Governor in Council may make the regulations — governing, regulating or prohibiting the sale or importation of a drug or class of drugs that is manufactured outside Canada — that the Governor in Council considers necessary for the protection of the public in relation to the safety and quality of a drug or class of drugs.
(2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de celle-ci, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la qualité d’une drogue — ou d’une catégorie de drogues — fabriquée à l’étranger, régir, réglementer ou interdire l’importation ou la vente d’une telle drogue ou catégorie de drogues.
(3) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act for carrying into effect the purposes and provisions of this Act, the Governor in Council may make the regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing, in relation to drugs, Article 1711 of the North American Free Trade Agreement or paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the WTO Agreement.
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
Règlements relatifs à l’Accord de libre-échange nord-américain et à l’Accord sur l’OMC
(2) Subsection 30(5) of the Act is replaced by the following:
(2) Le paragraphe 30(5) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Regulations — General Council Decision
(5) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act for carrying into effect the purposes and provisions of this Act, the Governor in Council may make the regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing the General Council Decision.
(5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.
(3) Section 30 of the Act is amended by adding the following after subsection (6):
(3) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (6), de ce qui suit :
(7) A regulation may incorporate by reference documents produced by a person or body — other than the Minister or the Canadian Food Inspection Agency — including
(7) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document produit par un organisme ou une personne autre que le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments, notamment :
(8) A regulation may incorporate by reference documents that the Minister reproduces or translates from documents produced by a person or body other than the Minister or the Canadian Food Inspection Agency
(a) with any adaptations of form or reference that would facilitate their incorporation into the regulation; or
(8) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document qui résulte de la reproduction ou de la traduction, par le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments, d’un document produit par un autre organisme ou une autre personne et qui comporte, selon le cas :
(9) A regulation may incorporate by reference documents that the Minister or the Canadian Food Inspection Agency produces jointly with another government for the purpose of harmonizing the regulation with other laws.
(9) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document produit conjointement par le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments et toute autre administration en vue d’harmoniser le règlement avec d’autres règles de droit.
(10) A regulation may incorporate by reference technical or explanatory documents that the Minister or the Canadian Food Inspection Agency produces, including
(10) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document technique ou explicatif produit par le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments, notamment :
(11) Documents may be incorporated by reference as amended from time to time.
(11) L’incorporation par renvoi peut viser le document avec ses modifications successives.
(12) Subsections (7) to (11) are for greater certainty and do not limit any authority to make regulations incorporating documents by reference that exists apart from those subsections.
(12) Il est entendu que les paragraphes (7) à (11) n’ont pas pour objet d’empêcher la prise de règlements incorporant par renvoi des documents autres que ceux visés à ces paragraphes.
12. Subsections 30.1(3) and (4) of the Act are replaced by the following:
12. Les paragraphes 30.1(3) et (4) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
(4) An interim order is exempt from the application of sections 3 and 9 of the Statutory Instruments Act.
(4) L’arrêté est soustrait à l’application des articles 3 et 9 de la Loi sur les textes réglementaires.
13. (1) Subsection 30.2(1) of the Act, as enacted by section 3 of chapter 42 of the Statutes of Canada, 2005, is replaced by the following:
13. (1) Le paragraphe 30.2(1) de la même loi, édicté par l’article 3 du chapitre 42 des Lois du Canada (2005), est remplacé par ce qui suit :
30.2 (1) The Minister may issue an interim marketing authorization for a food that provides for any matter referred to in subsection (2), and may, by order, exempt the food from the application, in whole or in part, of sections 5, 6 and 6.1 and the applicable requirements of the regulations, if the Minister determines that the food would not be harmful to the health of the purchaser or consumer.
30.2 (1) Le ministre peut accorder une autorisation de mise en marché provisoire pour un aliment, à l’égard de l’un des sujets mentionnés au paragraphe (2), et, par arrêté, exempter celui-ci de l’application de tout ou partie des articles 5, 6 et 6.1 et des dispositions réglementaires applicables, s’il conclut que l’aliment ne serait pas nuisible à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
(2) Subsections 30.2(5) and (6) of the Act, as enacted by section 3 of chapter 42 of the Statutes of Canada, 2005, are replaced by the following:
(2) Les paragraphes 30.2(5) et (6) de la même loi, édictés par l’article 3 du chapitre 42 des Lois du Canada (2005), sont remplacés par ce qui suit :
(5) An authorization, a notice cancelling an authorization and an order exempting a food are exempt from the application of sections 3 and 9 of the Statutory Instruments Act.
(5) L’autorisation, l’avis l’abrogeant et l’arrêté d’exemption sont soustraits à l’application des articles 3 et 9 de la Loi sur les textes réglementaires.
(6) An authorization, a notice cancelling an authorization and an order exempting a food have effect from the time that they are made. An authorization ceases to have effect on the earliest of
(a) the day on which a notice cancelling the authorization is made,
(c) two years after the day on which the authorization is made.
(6) L’autorisation, l’avis d’abrogation et l’arrêté prennent effet dès leur prise. L’autorisation cesse d’avoir effet à la première en date des éventualités suivantes :
a) la prise de l’avis l’abrogeant;
b) l’entrée en vigueur d’un règlement au même effet pris en vertu de la présente loi;
c) l’expiration d’une période de deux ans suivant sa prise.
(7) For the purpose of a provision of this Act other than this section, a reference to regulations made under this Act is deemed to include authorizations and a reference to a regulation made under a specified provision of this Act is deemed to include a reference to the portion of an authorization containing a provision that may be contained in a regulation made under the specified provision.
(7) Pour l’application des dispositions de la présente loi — exception faite du présent article —, la mention des règlements pris en vertu de celle-ci vaut mention des autorisations; en cas de renvoi à la disposition habilitante, elle vaut mention du passage des autorisations comportant les mêmes dispositions que les règlements pris en vertu de cette disposition.
1997, c. 6, ss. 66(1) and 91
14. The heading before section 31 and sections 31 to 32 of the Act are replaced by the following:
14. L’intertitre précédant l’article 31 et les articles 31 à 32 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
1997, ch. 6, par. 66(1) et art. 91
31. (1) A person who contravenes a provision of this Act or the regulations, does not do something that the Minister or an inspector directs them to do under this Act or does something that the Minister or an inspector directs them not to do under this Act is guilty of an offence and liable
31. (1) Quiconque contrevient à la présente loi ou aux règlements ou n’exécute pas ce qui lui est ordonné par le ministre ou l’inspecteur au titre de la présente loi commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
Contravention — wilfully or recklessly
(3) A person who, wilfully or recklessly, contravenes a provision of this Act or the regulations, does not do something that the Minister or an inspector directs them to do under this Act or does something that the Minister or an inspector directs them not to do under this Act is guilty of an offence and is liable
(3) Quiconque, intentionnellement ou par insouciance, contrevient à la présente loi ou aux règlements ou n’exécute pas ce qui lui est ordonné par le ministre ou l’inspecteur au titre de la présente loi commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
(4) A court that imposes a sentence shall take into account, in addition to other principles that it is required to consider, the following factors:
(b) the vulnerability of consumers of the food, therapeutic product or cosmetic.
(4) Le tribunal détermine la peine à infliger compte tenu — en plus des principes qu’il doit prendre en considération — du dommage ou du risque de dommage que cause l’infraction et de la vulnérabilité des consommateurs de l’aliment, du produit thérapeutique ou du cosmétique en cause.
(5) If a person other than an individual commits an offence under this Act, any of the person’s directors, officers, agents or mandataries who directs, authorizes, assents to, acquiesces in or participates in the commission of the offence is a party to the offence and is liable on conviction to the punishment provided for by this Act, even if the person is not prosecuted for the offence.
(5) En cas de perpétration d’une infraction à la présente loi par toute personne autre qu’un individu, ceux de ses dirigeants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont considérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la personne ait été ou non poursuivie.
(6) In a prosecution for an offence under this Act, it is sufficient proof of the offence to establish that it was committed by an employee, agent or mandatary of the accused, even if the employee, agent or mandatary is not identified or prosecuted for the offence.
(6) Dans les poursuites pour infraction à la présente loi, il suffit, pour établir la culpabilité de l’accusé, de prouver que l’infraction a été commise par son employé ou mandataire, que celui-ci soit ou non identifié ou poursuivi.
Preuve : personnes autres que des individus
31.1 If an offence under this Act is committed or continued on more than one day, it constitutes a separate offence for each day on which it is committed or continued.
31.1 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue l’infraction à la présente loi.
32. (1) A prosecution for a summary conviction offence under this Act may be instituted at any time within two years after the time the subject-matter of the prosecution becomes known to the Minister.
32. (1) Les poursuites pour une infraction à la présente loi punissable sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire se prescrivent par deux ans à compter de la date à laquelle le ministre a eu connaissance des éléments constitutifs de celle-ci.
(2) A document purporting to be issued by the Minister, certifying the day on which the subject-matter of the prosecution became known to the Minister, is admissible in evidence without proof of the signature or official character of the person appearing to have signed it and is, in the absence of evidence to the contrary, proof of the matters asserted in it.
(2) Le certificat paraissant délivré par le ministre et attestant la date à laquelle ces éléments sont venus à sa connaissance est admis en preuve sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du signataire; sauf preuve contraire, il fait foi de son contenu.
15. The portion of subsection 34(1) of the Act before paragraph (a) is replaced by the following:
15. Le passage du paragraphe 34(1) de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
34. (1) Subject to subsection (2), in a prosecution for the sale of an article in contravention of this Act or the regulations if the accused proves to the satisfaction of the court or judge that
34. (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans une poursuite couvrant la vente d’un article en contravention avec la présente loi ou les règlements, l’accusé doit être acquitté s’il convainc le tribunal ou le juge :
1993, c. 34, s. 73; 1996, c. 19, s. 79; 2004, c. 23, s. 3
16. Sections 36 and 37 of the Act are replaced by the following:
16. Les articles 36 et 37 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
1993, ch. 34, art. 73; 1996, ch. 19, art. 79; 2004, ch. 23, art. 3
36. (1) In a prosecution for an offence under this Act, proof that a package containing an article to which this Act or the regulations apply bears a name or address purporting to be the name or address of the person by whom it was manufactured or packaged is, in the absence of evidence to the contrary, proof that the article to which this Act or the regulations apply was manufactured or packaged by the person whose name or address appears on the package.
36. (1) La preuve qu’un emballage contenant un article visé par la présente loi ou les règlements portait un nom ou une adresse paraissant être le nom ou l’adresse de la personne qui a fabriqué ou emballé l’article en fait foi, sauf preuve contraire, dans les poursuites pour infraction à la présente loi.
Preuve de la fabrication ou de la provenance
(2) In a prosecution for an offence under this Act, a copy of a document, or of an extract that was taken from a document, that is certified to be a true copy by the inspector who made it under paragraph 23(2)(c) is admissible in evidence and is, in the absence of evidence to the contrary, proof of its contents.
(2) La reproduction d’un document ou d’un extrait certifiée conforme par l’inspecteur qui l’a faite au titre de l’alinéa 23(2)c) est admissible en preuve dans les poursuites pour toute infraction à la présente loi et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu.
Reproduction certifiée
Exemption — solely for export
37. (1) Subject to the regulations, this Act does not apply to a food, therapeutic product or cosmetic that is manufactured in Canada solely for the purpose of being exported.
37. (1) Sous réserve des règlements, la présente loi ne s’applique pas aux aliments, produits thérapeutiques ou cosmétiques qui sont fabriqués au Canada uniquement en vue de leur exportation.
(2) Despite subsection (1), this Act applies in respect of a therapeutic product that is to be manufactured for the purpose of being exported in accordance with the General Council Decision, as defined in subsection 30(6), and the requirements of this Act and the regulations apply to the therapeutic product as though it were a therapeutic product that is to be manufactured and sold for consumption in Canada, unless the regulations provide otherwise.
(2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s’applique aux produits thérapeutiques à fabriquer en vue de leur exportation conformément à la décision du Conseil général, au sens du paragraphe 30(6). Les exigences prévues par la présente loi et les règlements s’appliquent aux produits thérapeutiques comme s’ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consommation au Canada, sauf disposition contraire des règlements.
38. (1) This Act does not apply to human reproductive material or in vitro embryos that are governed by the Assisted Human Reproduction Act.
38. (1) Sont soustraits à l’application de la présente loi le matériel reproductif humain et les embryons in vitro visés par la Loi sur la procréation assistée.
Regulations continue to apply
(2) Despite subsection (1), regulations made under subsection 30(1) as it read before the coming into force of this section in respect of human reproductive material continue to apply, as amended from time to time, until they are repealed.
(2) Malgré le paragraphe (1), les règlements pris en vertu du paragraphe 30(1), dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent article, relativement au matériel reproductif humain continuent de s’appliquer, avec leurs modifications successives, jusqu’à leur abrogation.
Règlements antérieurs — matériel reproductif humain
SOR/85-715; SOR/88-252; SOR/89-177 and 503; SOR/90-655; SOR/92-198; SOR/93-64; SOR/94-287; SOR/96-96; SOR/97-560; SOR/99-413 and 414; SOR/2007-120
17. Schedules A to F to the Act are repealed.
17. Les annexes A à F de la même loi sont abrogées.
DORS/85-715; DORS/88-252; DORS/89-177 et 503; DORS/90-655; DORS/92-198; DORS/93-64; DORS/94-287; DORS/96-96; DORS/97-560; DORS/99-413 et 414; DORS/2007-120
Par. 23.5(1)(a) of the Food and Drugs Act
18. (1) If anything is seized before the coming into force of paragraph 23.5(1)(a) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 10, the day on which it is seized is, for the purposes of that paragraph, deemed to be the day on which that paragraph comes into force.
18. (1) La chose saisie avant l’entrée en vigueur de l’alinéa 23.5(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 10, est, pour l’application de cet alinéa, réputée saisie à la date de cette entrée en vigueur.
Alinéa 23.5(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues
Par. 23.5(1)(b) of the Food and Drugs Act
(2) If an owner or person who is entitled to possess a seized thing is, before the coming into force of paragraph 23.5(1)(b) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 10, notified that the inspector released it, the day on which they are notified that the inspector released it is, for the purposes of that paragraph, deemed to be the day on which that paragraph comes into force.
(2) Le propriétaire de la chose saisie ou la personne ayant droit à sa possession qui est informé de la mainlevée de la saisie avant l’entrée en vigueur de l’alinéa 23.5(1)b) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 10, est, pour l’application de cet alinéa, réputé en avoir été informé à la date de cette entrée en vigueur.
Alinéa 23.5(1)b) de la Loi sur les aliments et drogues
19. (1) A person who, before the coming into force of subsection 18.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Division 5 of Part C of the Food and Drug Regulations to sell or import a drug — or to sell or import a natural health product under Part 4 of the Natural Health Products Regulations — for the purposes of a clinical trial is deemed to have been issued a clinical trial authorization in respect of that therapeutic product under that subsection.
19. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée, pour les besoins d’un essai clinique, à vendre ou à importer une drogue au titre du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ou à vendre ou à importer un produit de santé naturel au titre de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
Vente ou importation pour les besoins d’un essai clinique
(2) An application under Division 5 of Part C of the Food and Drug Regulations or Part 4 of the Natural Health Products Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 18.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for a clinical trial authorization under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ou de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation d’essai clinique présentée au titre de ce paragraphe.
20. (1) A person who, before the coming into force of subsection 18.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Division 8 of Part C of the Food and Drug Regulations to sell, for the purposes of clinical testing, a drug for use in human beings or for use in animals that produce food, that are intended for consumption as food or in which the use of the drug could affect human health is deemed to have been issued a clinical trial authorization in respect of that therapeutic product under that subsection.
20. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée, au titre du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à vendre, pour les besoins d’un essai clinique, une drogue destinée à être administrée à l’être humain ou aux animaux qui produisent des aliments, qui sont destinés à être consommés ou chez qui l’usage de la drogue peut avoir un impact sur la santé humaine, est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
Vente pour les besoins d’un essai clinique
(2) An application under Division 8 of Part C of the Food and Drug Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 18.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for a clinical trial authorization under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation d’essai clinique présentée au titre de ce paragraphe.
21. (1) A person who, before the coming into force of subsection 18.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Division 8 of Part C of the Food and Drug Regulations to conduct an experimental study in respect of a drug for use in animals that produce food, that are intended for consumption as food or in which the use of the drug could affect human health is deemed to have been issued a clinical trial authorization in respect of that therapeutic product under that subsection.
21. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à effectuer une étude expérimentale à l’égard d’une drogue destinée à être administrée aux animaux qui produisent des aliments, qui sont destinés à être consommés ou chez qui l’usage de la drogue peut avoir un impact sur la santé humaine, est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
22. (1) A person who, before the coming into force of subsection 18.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Part 3 of the Medical Devices Regulations to sell or import a medical device for the purpose of investigational testing is deemed to have been issued a clinical trial authorization in respect of that therapeutic product under that subsection.
22. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre ou à importer un instrument médical pour les besoins d’essais expérimentaux est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
Vente ou importation pour les besoins d’essais expérimentaux
(2) An application under Part 3 of the Medical Devices Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 18.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for a clinical trial authorization under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation d’essai clinique présentée au titre de ce paragraphe.
Drug identification numbers and notices of compliance
23. (1) A person who, before the coming into force of subsection 18.7(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Division 1 of Part C of the Food and Drug Regulations to sell a drug in respect of which a drug identification number was assigned, or to sell or advertise a drug in respect of which a notice of compliance was issued under Division 8 of that Part C is deemed to have been issued a market authorization in respect of that therapeutic product under that subsection.
23. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre une drogue ayant fait l’objet d’une identification numérique ou à vendre ou à faire la publicité d’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré au titre du titre 8 de cette partie C, est réputée être titulaire d’une autorisation de mise en marché délivrée au titre de ce paragraphe.
Identification numérique ou avis de conformité
(2) An application under Division 1 or 8 of Part C of the Food and Drug Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 18.7(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for a market authorization under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime des titres 1 ou 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de ce paragraphe.
Sales and imports — medical devices
24. (1) A person who, before the coming into force of subsection 18.7(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Part 1 of the Medical Devices Regulations to sell or import a medical device is deemed to have been issued a market authorization in respect of that therapeutic product under that subsection.
24. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre ou à importer un instrument médical est réputée être titulaire d’une autorisation de mise en marché délivrée au titre de ce paragraphe.
Vente ou importation d’instruments médicaux
(2) An application under Part 1 of the Medical Devices Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 18.7(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for a market authorization under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de ce paragraphe.
Sales — natural health products
25. (1) A person who, before the coming into force of subsection 18.7(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Part 1 of the Natural Health Products Regulations to sell a natural health product is deemed to have been issued a market authorization in respect of that therapeutic product under that subsection.
25. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 1 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre un produit de santé naturel est réputée être titulaire d’une autorisation de mise en marché délivrée au titre de ce paragraphe.
(2) An application under Part 1 of the Natural Health Products Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 18.7(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for a market authorization under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 1 du Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de ce paragraphe.
26. (1) A person who, before the coming into force of subsection 19.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Division 1A of Part C of the Food and Drug Regulations to fabricate, package, label, distribute, import, wholesale or test a drug — or under Part 1 of the Medical Devices Regulations to sell or import a medical device — is deemed to have been issued an establishment licence in respect of that activity under that subsection.
26. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à manufacturer, à emballer, à étiqueter, à distribuer, à importer ou à vendre en gros une drogue ou à effectuer les analyses relativement à une drogue, ou à vendre ou à importer un instrument médical au titre de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux, est réputée être titulaire d’une licence d’établissement délivrée au titre de ce paragraphe.
(2) An application under Division 1A of Part C of the Food and Drug Regulations or Part 1 of the Medical Devices Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 19.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for an establishment licence under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ou de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande de licence d’établissement présentée au titre de ce paragraphe.
27. (1) A person who, before the coming into force of subsection 19.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under Part 2 of the Natural Health Products Regulations to manufacture, package, label or import for sale a natural health product is deemed to have been issued an establishment licence in respect of that activity under that subsection.
27. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 2 du Règlement sur les produits de santé naturels à fabriquer, à emballer, à étiqueter ou à importer pour vente un produit de santé naturel est réputée être titulaire d’une licence d’établissement délivrée au titre de ce paragraphe.
(2) An application under Part 2 of the Natural Health Products Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 19.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for an establishment licence under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 2 du Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande de licence d’établissement présentée au titre de ce paragraphe.
28. (1) A person who, before the coming into force of subsection 19.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is authorized under the Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations to import, process, distribute or transplant a cell, tissue or organ is deemed to have been issued an establishment licence in respect of that activity under that subsection.
28. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation à importer, à traiter, à distribuer ou à transplanter une cellule, un tissu ou un organe est réputée être titulaire d’une licence d’établissement délivrée au titre de ce paragraphe.
Cellules, tissus ou organes
(2) An application for registration under the Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations that is pending or in progress immediately before the coming into force of subsection 19.2(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 8, is deemed to be an application for an establishment licence under that subsection.
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande de licence d’établissement présentée au titre de ce paragraphe.