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Timestamp: 2016-10-28 02:37:02
Document Index: 282282695

Matched Legal Cases: ['Art. 90', 'Art. 75', 'Art. 74', 'Art. 42', 'Art. 106', 'Art. 95', 'Art. 106', 'Art. 42', 'BGE', 'Art. 105', 'BGE', 'Art. 95', 'Art. 105', 'Art. 97', 'Art. 95', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 97', 'BGE', 'Art. 99', 'BGE', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 9', 'Art. 53', 'Art. 5', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 16', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 4', 'BGE', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 41', 'Art. 4', 'Art. 3', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 41', 'Art. 4', 'Art. 64', 'Art. 66', 'Art. 66', 'Art. 68']

4A_365/2014; 4A_371/2014 � � Urteil vom 5. Januar 2015
Nebenintervenientinnen und Beschwerdef�hrerinnen,
vertreten durch Rechtsanw�lte Dr. Thomas Eichenberger und Peter Schatz,
Beschwerde gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Z�rich, I. Zivilkammer, vom 7. Mai 2014.
Die damals 16-j�hrige C.________ (Kl�gerin, Beschwerdef�hrerin) erhielt am 16. Januar 2008 von ihrem Gyn�kologen eine Packung der verschreibungspflichtigen Schwangerschaftsverh�tungspille "Yasmin" sowie ein Rezept f�r den Bezug einer weiteren Packung dieser Pille, welche von der D.________ AG (Beklagte, Beschwerdegegnerin) importiert und vertrieben wird.
Am Morgen des 20. M�rz 2008 brach die Kl�gerin zusammen und musste notfallm�ssig hospitalisiert werden. Sie erlitt eine beidseitige Lungenembolie und als Folge des Sauerstoffmangels eine schwere Hirnsch�digung. Die Kl�gerin ist heute spastisch gel�hmt und schwer invalid. Sie f�hrt ihren Gesundheitsschaden auf eine unerw�nschte Nebenwirkung der Pille "Yasmin" zur�ck, n�mlich ein erh�htes Risiko, bei den Anwenderinnen eine ven�se Thromboembolie (nachfolgend: VTE genannt, stellvertretend auch f�r arterielle Thrombosen und andere Embolien) zu verursachen.
"Yasmin" geh�rt zu den Kombinationspr�paraten, die aus einer �strogenkomponente (meist Ethinylestradiol) und aus einer Gestagenkomponente bestehen (nachfolgend unter dem Oberbegriff COC oder KOK [f�r: kombinierte orale Kontrazeptiva] zusammengefasst). "Yasmin" enth�lt als Gestagen Drospirenon. �ltere Pillen (sog. zweite Generation) enthalten das Gestagen Levonorgestrel, andere neue Verh�tungspillen (sog. dritte Generation) das Gestagen Desogestrel oder Gestoden. "Yasmin" erhielt Ende 2000 in der Schweiz die Marktzulassung, welche bis heute andauert. Die Chargen, aus denen die von der Kl�gerin eingenommene Pillen stammen, wurden sp�testens am 22. August 2007 von der Firma E.________, der Rechtsvorg�ngerin der Beklagten (nachfolgend wird nur noch die Beklagte angef�hrt), f�r den Vertrieb freigegeben.
B.a.�Mit Klage vom 30. November 2009 beim Bezirksgericht Z�rich stellte die Kl�gerin folgende Rechtsbegehren:
"1. Es sei die Beklagte zu verpflichten, der Kl�gerin wegen ihrer Sch�digung durch die Antibabypille "Yasmin" unter dem Titel Schadenersatz von Fr. 5.33 Mio zu bezahlen, zuz�glich allf�lliger Schadens- und Verzugszinsen von 5% ab 20.3.2008;
2. Des weiteren sei die Beklagte zu verpflichten, der Kl�gerin eine Genugtuung von Fr. 400'000.-- zu bezahlen, zuz�glich allf�lliger Schadens- und Verzugszinsen von 5% ab 20.3.2008;
3. Der Kl�gerin sei nach durchgef�hrtem Beweisverfahren Gelegenheit zu geben, ihre Schadenersatz- und Genugtuungsforderungen definitiv zu beziffern;
4. Unter ausgangsgem�sser Regelung der Kosten- und Entsch�digungsfolgen".
Das Bezirksgericht beschr�nkte das Verfahren mit Verf�gung vom 29. Februar 2012 auf die Frage der Haftbarkeit der Beklagten. Am 23. Oktober 2012, nach Abschluss des erstinstanzlichen Schriftenwechsels, erkl�rten die Versicherung A.________ AG und die Versicherung B.________ AG (Nebenintervenientinnen, Beschwerdef�hrerinnen) ihre Nebenintervention auf Seiten der Kl�gerin. Diese wurde mit Beschluss vom 25. M�rz 2013 zugelassen.
Mit Urteil vom 13. August 2013 wies das Bezirksgericht die Klage ab. Es auferlegte die Kosten von Fr. 78'000.-- der Kl�gerin, wobei diese zufolge Gew�hrung der unentgeltlichen Prozessf�hrung einstweilen auf die Gerichtskasse genommen wurden, und verpflichtete die Kl�gerin, die Beklagte mit Fr. 120'000.-- zu entsch�digen.
B.b.�Sowohl die Kl�gerin wie die Nebenintervenientinnen reichten gegen dieses Urteil Berufung beim Obergericht des Kantons Z�rich ein, wobei sie im Wesentlichen an den von der Kl�gerin erstinstanzlich gestellten Begehren festhielten. Das Obergericht vereinigte die beiden Beschwerden.
Mit Urteil vom 7. Mai 2014 best�tigte es den erstinstanzlichen Entscheid. Die Gerichtskosten von Fr. 100'000.-- f�r das vereinigte Berufungsverfahren auferlegte es zur H�lfte der Kl�gerin, wobei deren Anteil zufolge Gew�hrung der unentgeltlichen Prozessf�hrung einstweilen auf die Gerichtskosten genommen wurde. Die weitere H�lfte der Entscheidgeb�hr auferlegte es den Nebenintervenientinnen. Die Kl�gerin und die Nebenintervenientinnen wurden unter solidarischer Haftung verpflichtet, der Beklagten eine Parteientsch�digung von Fr. 74'000.-- zu bezahlen.
C.a.�Mit Beschwerde in Zivilsachen (Verfahren 4A_365/2014) beantragen die Nebenintervenientinnen dem Bundesgericht, das Urteil des Obergerichts des Kantons Z�rich vom 7. Mai 2014 sei aufzuheben, und es sei die Beschwerdegegnerin zu verpflichten, der Beschwerdef�hrerin (d.h. der Kl�gerin) wegen deren Sch�digung durch die Antibabypille "Yasmin" Schadenersatz von Fr. 5.33 Mio. und eine Genugtuung von Fr. 400'000.-- zu bezahlen, je nebst Zins zu 5 % seit 20.03.2008. Eventualiter sei das Urteil des Obergerichts des Kantons Z�rich vom 7. Mai 2014 aufzuheben und die Sache an das Obergericht des Kantons Z�rich, ev. das Bezirksgericht Z�rich zur�ckzuweisen zu weiterem Beweisverfahren und Entscheid betreffend Haftung und Schadenh�he, wobei der Kl�gerin Gelegenheit zu geben sei, nach durchgef�hrtem Beweisverfahren ihre Schadenersatzanspr�che und Genugtuungsanspr�che definitiv zu beziffern. Alles unter Kosten- und Entsch�digungsfolgen zulasten der Beschwerdegegnerin.
Die Beschwerdegegnerin beantragt Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist. Die Vorinstanz hat auf eine Stellungnahme verzichtet. Die Beschwerdef�hrerinnen haben unaufgefordert eine Replik eingereicht; die Beschwerdegegnerin hat auf eine weitere Stellungnahme dazu verzichtet.
C.b.�Mit im Wesentlichen gleich lautenden Antr�gen hat auch die Kl�gerin Beschwerde in Zivilsachen gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Z�rich vom 7. Mai 2014 eingereicht (Verfahren 4A_371/2014) und ein Gesuch um Gew�hrung der unentgeltlichen Prozessf�hrung gestellt.
Wenn - wie hier - an den Verfahren dieselben Parteien beteiligt sind und den Beschwerden der gleiche Sachverhalt zugrunde liegt, behandelt das Bundesgericht die verschiedenen Eingaben in der Regel in einem einzigen Urteil. Es rechtfertigt sich daher unter den gegebenen Umst�nden, die beiden Beschwerdeverfahren 4A_365/2014 und 4A_371/2014 zu vereinigen.
Das Urteil des Obergerichts des Kantons Z�rich vom 7. Mai 2014 ist ein verfahrensabschliessender Rechtsmittelentscheid (Art. 90 BGG) einer letzten kantonalen Instanz im Sinne von Art. 75 Abs. 1 und 2 BGG. Der Streitwert �bersteigt die Grenze nach Art. 74 Abs. 1 lit. b BGG. Da auch die �brigen Sachurteilsvoraussetzungen erf�llt sind, ist - unter Vorbehalt einer hinl�nglichen Begr�ndung (Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG) - grunds�tzlich auf die Beschwerden einzutreten.
3.1.�Mit Beschwerde in Zivilsachen k�nnen Rechtsverletzungen nach Art. 95 und 96 BGG ger�gt werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es ist somit weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erw�gungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen oder eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begr�ndung abweisen. Mit Blick auf die Begr�ndungspflicht des Beschwerdef�hrers (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) behandelt es aber grunds�tzlich nur die geltend gemachten R�gen, sofern die rechtlichen M�ngel nicht geradezu offensichtlich sind; es ist jedenfalls nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Beh�rde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor Bundesgericht nicht mehr vorgetragen werden (BGE 135 III 397 E. 1.4 S. 400; 134 III 102 E. 1.1).
3.2.�Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Dazu geh�ren sowohl Feststellungen �ber den Lebenssachverhalt, der dem Streitgegenstand zugrunde liegt, als auch jene �ber den Ablauf des vor- und erstinstanzlichen Verfahrens, also die Feststellungen �ber den Prozesssachverhalt (BGE 140 III 16 E. 1.3.1). Das Bundesgericht kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nur berichtigen oder erg�nzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). �berdies muss die Behebung des Mangels f�r den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein (Art. 97 Abs. 1 BGG). Die Partei, welche die Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz anfechten will, muss klar und substanziiert aufzeigen, inwiefern die ger�gten Feststellungen bzw. die Unterlassung von Feststellungen offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen (vgl. BGE 136 II 508 E. 1.2; 133 II 249 E. 1.4.3; 133 III 350 E. 1.3, 393 E. 7.1, 462 E. 2.4). Soweit sie den Sachverhalt erg�nzen will, hat sie zudem mit Aktenhinweisen darzulegen, dass sie entsprechende rechtsrelevante Tatsachen und taugliche Beweismittel bereits bei den Vorinstanzen prozesskonform eingebracht hat (BGE 140 III 86 E. 2 S. 90; Urteile 4A_275/2011 vom 20. Oktober 2011 E. 2, nicht publ. in: BGE 137 III 539; 4A_214/2008 vom 9. Juli 2008 E. 1.2, nicht publ. in: BGE 134 III 570). �berdies hat sie darzutun, inwiefern die Behebung des ger�gten Mangels f�r den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 135 I 19 E. 2.2.2). Neue Tatsachen und Beweismittel d�rfen nur soweit vorgebracht werden, als der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt (Art. 99 Abs. 1 BGG), was in der Beschwerde n�her darzulegen ist (BGE 133 III 393 E. 3 S. 395). Auf eine Kritik an den tats�chlichen Feststellungen der Vorinstanz, die diesen Anforderungen nicht gen�gt, ist nicht einzutreten (BGE 140 III 16 E. 1.3.1 S. 18; 133 II 249 E. 1.4.3).
Bei "Yasmin" handelt es sich um ein Arzneimittel zur hormonalen Empf�ngnisverh�tung. Es geh�rt damit zu den Produkten "chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt oder angepriesen werden" im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21; HMG). Als solches ben�tigt es eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic), um in den Verkehr gebracht zu werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Diese wird erteilt, wenn die Herstellerin das Produkt zuvor u.a. klinisch auf seine therapeutische Wirkung und die Sicherheit bzw. ein positives Nutzen-Risikoverh�ltnis getestet hat (Art. 53 HMG; Art. 5 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 �ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [SR 812.212.22; AMZV]). Es ist unbestritten, dass "Yasmin" in diesem Sinn zugelassen war und nach wie vor ist.
Die Heilmittelgesetzgebung regelt sodann die Arzneimittelinformation. Unter diesem Titel unterscheidet sie zwischen der sog.�
Fachinformation�und der�
Patienteninformation. Die Fachinformation richtet sich an Personen, die berechtigt sind, Arzneimittel zu verschreiben oder abzugeben (Art. 13 AMZV). Die Anforderungen an sie sind im Anhang 4 zur AMZV geregelt. Die Patienteninformation richtet sich an die zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen sowie an diejenigen, die das Arzneimittel anwenden (Art. 14 AMZV). Auch die Anforderungen an die Patienteninformation sind spezifisch geregelt (Anhang 5 zur AMZV). Eine vollst�ndige Formulierung s�mtlicher Texte in �bereinstimmung mit diesen Vorgaben ist mit dem Zulassungsgesuch einzureichen und bedarf der Genehmigung (Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG; Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 30f zu Art. 11 HMG; Philipp Straub, Die Produktehaftpflicht im Heilmittelbereich - rechtsvergleichende Betrachtungen, in: Das neue Heilmittelgesetz, 2004, S. 157 ff., S. 161). Die Zulassungsinhaberin ist sodann verpflichtet, die Arzneimittelinformation der Entwicklung von Wissenschaft und Technik anzupassen (Art. 16 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Arzneimittel [SR 812.212.21; VAM]).
Die f�r den vorliegenden Fall massgebliche Patienteninformation des Jahres 2007 enthielt u.a. folgende Angaben:
Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko f�r Gef�sserkrankungen
Bei Frauen, die hormonale Empf�ngnisverh�tungsmittel - einschliesslich Yasmin - anwenden, besteht ein leicht erh�htes Risiko f�r Gerinnselbildung in Venen und Arterien (ven�se und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitssch�den f�hren kann. Das Risiko f�r Gerinnselbildung ist am H�chsten w�hrend dem ersten Anwendungsjahr. Eine Gerinnselbildung kann in Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentz�ndung) oder Lungenembolie, in Arterien zu Schlaganfall oder Herzinfarkt f�hren. Das Risiko f�r solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Einnahme aller hormonalen Empf�ngnisverh�tungsmittel, es ist jedoch geringer als w�hrend einer Schwangerschaft.
Wann sollten Sie die Einnahme von Yasmin abbrechen und ihren Arzt bzw. Ihre �rztin aufsuchen?
pl�tzliche Atembeschwerden oder pl�tzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
pl�tzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm;
arterielle und ven�se thromboembolische Erkrankungen (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) ... ."
Die f�r den vorliegenden Fall massgebliche Fachinformation f�r �rzte enthielt u.a. folgende Angaben:
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Yasmin wurde an Frauen ab einem Alter ab 18 Jahren untersucht. F�r Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Der Nutzen einer Anwendung eines OC sollte gegen die nachfolgend aufgef�hrten Erkrankungen/Risiken (...) abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschliesst (siehe auch "Kontraindikationen").
Vor Beginn der Einnahme eines OC wie Yasmin soll eine sorgf�ltige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie eine gr�ndliche allgemeine und gyn�kologische Untersuchung durchgef�hrt werden, um (...) Risikozust�nde feststellen (...) zu k�nnen (...) [es folgt eine n�here Beschreibung der n�tigen Untersuchungen]
Der Arzt soll die Patientin auf die ersten Anzeichen der unten aufgef�hrten Erkrankungen aufmerksam machen. Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht auf eine dieser Erkrankungen sollte das Pr�parat gegebenenfalls abgesetzt und alternative Verh�tungsmethoden mit der Patientin besprochen werden.
Vaskul�re Risikofaktoren und Komplikationen
Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva - einschliesslich Yasmin - anwenden, besteht ein leicht erh�htes Risiko ven�ser und arterieller thromboembolischer Krankheiten, wie Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie und Subarachnoidalblutungen.
Ven�se Thromboembolien (VTE) k�nnen w�hrend der Anwendung aller COC auftreten. Das Risiko f�r ven�se Thromboembolien ist w�hrend dem ersten Anwendungsjahr eines COC am H�chsten. Die ungef�hre VTE-Inzidenz liegt bei OC mit niedriger �strogendosis (<0,05 mg Ethinylestradiol) bei bis zu 4 F�llen pro 10'000 Frauenjahre verglichen mit etwa 2 F�llen pro 10'000 Frauenjahre bei Nichtanwenderinnen. Die Inzidenz einer VTE unter Einnahme von COC ist jedoch bedeutend niedriger als bei einer Schwangerschaft (6 F�lle pro 10'000 Frauenjahre).
Bei einem Teil der zahlreichen epidemiologischen Studien f�r Thrombose/Embolieh�ufigkeit unter oralen Kontrazeptiva bei gesunden Frauen ohne bekannte Risikofaktoren f�r Thromboseentstehung wurde ein ca. 2-fach erh�htes Risiko f�r ein thromboembolisches Ereignis unter den Kombinationspr�paraten mit Gestoden bzw. Desogestrel (sogenannte 3. Generations-OC) im Vergleich zu den sogenannten 2. Generations-OC mit Levonorgestrel bei gleichem Ethinylestradiolgehalt beobachtet. Nicht alle Studien konnten das erh�hte Risiko best�tigen. Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studien zu dieser Problematik liegen nicht vor.
Die zurzeit verf�gbaren klinischen Daten zu Yasmin erlauben keine klare Zuteilung hinsichtlich des VTE-Risikos zur 2. oder 3. OC-Generation.
Die folgenden unerw�nschten Wirkungen werden unter Yasmin beobachtet:
Herz, Gef�sse
Selten:�Blutdruckanstieg
Sehr selten:�arterielle und ven�se thromboembolische Erkrankungen (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskul�rer Insult, Herzinfarkt)."
Die Kl�gerin begr�ndet ihren Anspruch mit der Fehlerhaftigkeit von "Yasmin" gem�ss dem Bundesgesetz vom 18. Juni 1993 �ber die Produktehaftpflicht (SR 221.112.944; PrHG). Die Vorinstanz f�hrte aus, nach Auffassung der Kl�gerin sei "Yasmin" ein fehlerhaftes Produkt, weil sie ein h�heres VTE-Risiko als KOK der zweiten Generation aufweise und die Beklagte �ber dieses erh�hte Risiko bei dessen Inverkehrsetzung nicht gen�gend informiert habe. Der Vorwurf der ungen�genden Information beziehe sich dabei auf die Relation unter den verschiedenen KOK.
Gem�ss dem angefochtenen Entscheid sind die �rzte der massgebliche Adressatenkreis. "Yasmin" sei ein verschreibungspflichtiges Medikament und nur nach einer Arztkonsultation und aufgrund einer Beratung und Untersuchung durch einen fachkundigen Arzt erh�ltlich. Der Arzt m�sse in Kenntnis aller auf dem Markt verf�gbaren Pr�parate mit gleicher Indikation und Kenntnis ihrer positiven wie ihrer negativen Wirkungen entscheiden. Die Sicherheitserwartung an ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel richte sich daher nach jener des verschreibenden Arztes und nicht nach jener der Konsumentin. Entsprechend stellte die Vorinstanz auf die Fachinformation f�r den Arzt ab. Darin werde das VTE-Risiko von "Yasmin" ausdr�cklich beschrieben und auch ein Risikovergleich mit Pillen der zweiten und dritten Generation aufgef�hrt. Der Arzt habe daher davon ausgehen m�ssen, dass "Yasmin" auch zur Gruppe der KOK der dritten Generation mit einem bis zu 2-fach erh�hten VTE-Risiko geh�ren k�nne. Ebenso sei der Arzt darauf hingewiesen worden, dass es unterschiedliche Studienresultate zum VTE-Risiko gebe und eine zuverl�ssige Studie fehle. Ausserdem weise die Fachinformation f�r �rzte auf das erh�hte Risiko im ersten Anwendungsjahr hin und die Folgen eines VTE-Ereignisses w�rden n�her erl�utert. Sp�tere Fachinformationen h�tten diese Risikohinweise lediglich pr�zisiert und best�tigt. Die Publikumswerbung oder andere Absatzf�rderungsmassnahmen h�tten beim spezialisierten Arzt keine sicherheitsrelevanten Vorstellungen hervorrufen k�nnen und seien daher nicht entscheidend.
Ein Produktfehler - so die Vorinstanz weiter - liege demnach vor, wenn im massgeblichen Zeitpunkt der Inverkehrsetzung (August 2007) das tats�chliche VTE-Risiko h�her war als in der Fachinformation 2004 beschrieben, wo von einem Risiko zwischen jenem der Pillen der zweiten Generation und dem rund doppelt so hohen der dritten Generation ausgegangen werde. Aufgrund der W�rdigung zahlreicher internationaler Studien, sowohl solcher vor August 2007 erstellter wie sp�terer, sowie weiterer Publikationen kam die Vorinstanz zum Schluss, es ergebe sich kein Beweis "eines mehr als 2-fachen VTE-Risikos von Yasmin gegen�ber 2. Generationspillen". Nach einzelnen Studien bestehe zwar f�r das erste Anwendungsjahr eine Risikorelation von mehr als einer Verdoppelung, doch weise die Fachinformation ausdr�cklich auf den Umstand hin, dass das VTE-Risiko im ersten Jahr h�her sei. Es bestehe daher kein Produktemangel.
Vorerst ist umstritten, von welchem VTE-Risiko im Vergleich zu Verh�tungspillen der zweiten Generation in tats�chlicher Hinsicht auszugehen ist. Nach den Feststellungen der Vorinstanz hatte die Beschwerdegegnerin im kantonalen Verfahren geltend gemacht, breit angelegte und zuverl�ssige Studien w�rden kein erh�htes VTE-Risiko belegen. Auch im Beschwerdeverfahren bestreitet sie, dass ein erh�htes Risiko tats�chlich bestand. Strittig ist insbesondere, inwiefern die Vorinstanz zu diesem Punkt bereits verbindliche Feststellungen (vgl. vorne E. 3.2) getroffen hat. Die Beschwerdef�hrerinnen machen geltend, die Vorinstanz habe ein bis zu zweimal h�heres Thromboserisiko als bei anderen oralen Kontrazeptiva festgestellt. Die Beschwerdegegnerin ist demgegen�ber der Auffassung, die Vorinstanz habe vielmehr verbindlich festgestellt, es sei kein erh�htes VTE-Risiko bewiesen, da sich die Resultate der Studien widersprechen. Sie beruft sich auf folgende Ausf�hrungen im angefochtenen Urteil:
-- ..] Angesichts dieser unterschiedlichen Ergebnisse der zitierten Studien kann daher der Beweis eines mehr als 2-fachen VTE-Risikos von Yasmin gegen�ber 2. Generationspillen als nicht erbracht gelten (vgl. auch die Feststellung der FDA Urk. 72/62). [...]�
Das zivilprozessuale Beweismass ist nicht deckungsgleich mit den medizinischen Empfehlungen, welche grunds�tzlich von einem Vorsichtsszenario ausgehen. Eine �berwiegende Wahrscheinlichkeit im zivilprozessualen Sinne ist bei diesen unterschiedlichen Studienergebnissen f�r kein Resultat gegeben. V.a. die grossen Studien, die auf grossen statistischen Zahlen beruhen (EURAS, Lidegaard, Ouellet-Hellstrom, Gronich) kommen auf einen tieferen Faktor als Faktor 2. Die zwei Studien, die einen h�heren Faktor angeben (Jick, Parkin), beruhen auf einem vergleichsweise kleineren Zahlenmaterial und erscheinen daher von der Repr�sentativt�t der Ergebnisse her als eher weniger gut abgest�tzt". (Hervorhebung durch die Beschwerdegegnerin)
Unbestritten ist, dass die Vorinstanz einen Faktor �ber zwei als nicht bewiesen erachtete. Die zitierten Ausf�hrungen sind im �brigen aber nicht klar. Die von der Beschwerdegegnerin hervorgehobene Formulierung k�nnte in der Tat so verstanden werden, dass die Vorinstanz keine Studie als beweism�ssig �berzeugend qualifizierte. Andererseits war f�r die Vorinstanz angesichts ihrer rechtlichen �berlegungen das Beweisthema beschr�nkt auf die Frage, ob die Beschwerdef�hrerinnen einen Faktor �ber zwei nachweisen k�nnen. Aus Sicht der Vorinstanz bestand daher kein Anlass, sich zu einem Beweisergebnis betreffend einen Faktor zwischen eins und zwei zu �ussern. Das w�rde aber bedeuten, dass die Vorinstanz in tats�chlicher Hinsicht weder (im Sinn der Beschwerdegegnerin) ein gegen�ber KOK der zweiten Generation erh�hten VTE-Wert als nicht bewiesen ausschloss, noch (im Sinn der Beschwerdef�hrerinnen) einen erh�hten VTE-Wert zwischen Faktor eins und zwei als bewiesen erachtete. Andererseits k�nnte die Formulierung am Schluss der zitierten Ausf�hrungen auch so verstanden werden, dass die Vorinstanz die fehlende �berzeugungskraft der Studien nur auf jene bezieht, die Werte �ber zwei auswiesen. Ob das eine oder andere zutrifft, muss hier nicht entschieden werden, da die rechtliche Argumentation der Vorinstanz im Folgenden gesch�tzt wird.
Das PrHG basiert weitgehend auf der Richtlinie 85/374/EWG des Rats vom 25. Juni 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten �ber die Haftung fehlerhafter Produkte, ABl L 210 vom 7. August 1985. Die schweizerischen Gerichte sind zwar nicht verpflichtet, der europ�ischen Rechtsprechung im Bereich der Produktehaftung Rechnung zu tragen. Anderseits ist der vom Gesetzgeber beabsichtigte autonome Nachvollzug des europ�ischen Rechts zu ber�cksichtigen und zu vermeiden, dass die angestrebte Harmonisierung ohne triftigen Grund vereitelt wird (BGE 137 III 226 E. 2.2 S. 229). Es erscheint daher auch sachgerecht, rechtsvergleichend Rechtsprechung zu ber�cksichtigen, die gest�tzt auf nationale Umsetzungsgesetzgebung zur Richtlinie 85/374/EWG ergangen ist.
Gem�ss Art. 4 Abs. 1 PrHG ist ein Produkt fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Ber�cksichtigung aller Umst�nde zu erwarten berechtigt ist. Diese Definition wurde praktisch w�rtlich von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG �bernommen. Wie aus den einf�hrenden Erw�gungen dieser Richtlinie hervorgeht, zielt die Produktehaftpflicht darauf ab, "den Konsumenten davor zu sch�tzen, dass fehlerhafte Produkte seine Gesundheit oder sein Eigentum sch�digen" (Erw�gung 1). Das Pronomen "man", welches in Art. 4 PrHG verwendet wird, verweist auf die Sicherheitserwartung des Durchschnittskonsumenten und nicht auf die Sicherheitserwartungen des Gesch�digten oder einer Gruppe von besonders qualifizierten oder unqualifizierten Verwendern (BGE 137 III 226 E. 3.2 S. 232; 133 III 81 E. 3.1 S. 83 f.; je mit Hinweisen).
Die Lehre unterteilt die Fehler im Allgemeinen nach ihrer Ursache in Fabrikationsfehler, Konstruktionsfehler und Instruktionsfehler. Das PrHG unterscheidet nicht nach der Ursache der Fehler. Dies bedeutet, dass diesen Kategorien keine normative Bedeutung zukommt. Dennoch sind diese Unterscheidungen von Nutzen, denn sie erlauben dem Gericht, den Sachverhalt besser zu erfassen. Ein Instruktionsfehler betrifft Produkte, die nicht mit einer geeigneten Information hinsichtlich der gegen�ber dem Konsumenten bestehenden Risiken versehen sind (BGE 133 III 81 E. 3.2 S. 85 f. mit Hinweisen).
Die Einhaltung beh�rdlicher Vorschriften schliesst einen Produktfehler nicht zum vornherein aus. Sie gen�gt daher f�r den Nachweis der Fehlerfreiheit eines Produkts nicht. Die Zulassung bzw. die Genehmigung der Produktinformation best�tigt lediglich, dass die �ffentlich-rechtlichen Anforderungen eingehalten sind ( WALTER FELLMANN, in: Basler Kommentar, 5. Aufl., 2011, N. 27 zu Art. 4 PrHG; HANS-JOACHIM HESS, Kommentar zum Produktehaftpflichtgesetz [PrHG], 2. Aufl., 1996, N. 110 zu Art. 4 PrHG; DANIEL VOGEL, Die Produkthaftung des Arzneimittelherstellers nach schweizerischem und deutschem Recht, Diss. Z�rich 1991, S. 24 [auf der Grundlage von Art. 41 OR]). Immerhin ist die Einhaltung der beh�rdlichen Vorschriften ein Indiz daf�r, dass das Produkt die Sicherheit bot, welche die Allgemeinheit erwarten durfte und auch daf�r, dass im Hinblick auf diese Sicherheitserwartungen ausreichend informiert wurde (so auch VOGEL, a.a.O., S. 65f.; weitergehend: HESS, a.a.O., N. 112 zu Art. 4 PrHG, der in diesem Zusammenhang sogar von einer "Vermutung" spricht).
Die Beschwerdef�hrerinnen machen geltend, die Angaben in der Patienteninformation seien mangelhaft gewesen. Anders als in der Fachinformation an die �rzte, wo dargelegt worden sei, dass allenfalls von einem doppelt so hohen Risiko f�r ein thromboembolisches Ereignis auszugehen sei wie bei den bisher bekannten Pillen der zweiten Generation, habe in der Patienteninformation ein solcher Vergleich gefehlt. Ein solcher Vergleich w�re aber umso notwendiger gewesen, als "Yasmin" wie jede andere Pille verh�te, diesbez�glich also keinen Zusatznutzen verschaffe, und der zus�tzliche Nutzen einzig in den positiven Nebenwirkungen (positiver Einfluss auf menstruelle Beschwerden, keine Gewichtszunahme, Verhinderung der Akne) bestehe. Bestehe kein zus�tzlicher Heilnutzen, m�sse die Aufkl�rung umso eingehender sein. Die Auffassung der Vorinstanz, dass der massgebliche Adressat die �rzteschaft sei und daher auf die an diese gerichtete Fachinformation abzustellen sei, verletze Bundesrecht.
9.1.�Ein Produkt verliert nicht deshalb seine Produktqualit�t im Sinn von Art. 3 PrHG, weil es im Rahmen einer Dienstleistung - wie beispielsweise einer Arztkonsultation - gebraucht oder weitergegeben wird (BGE 137 III 226 E. 2 a.E.; FRANZ WERRO, La responsabilit� civile, 2e �d., 2011, Rz. 573). Indessen stellt sich in solchen F�llen die Frage, ob die "berechtigten Sicherheitserwartungen" des durchschnittlichen Arztes oder jene des durchschnittlichen Patienten massgebend sind.
9.2.�In der Lehre ist anerkannt, dass der Hersteller von Produkten, die nur f�r Fachleute bestimmt sind, auf die Verkehrsauffassung dieses begrenzten Benutzerkreises abstellen und darauf z�hlen darf, dass die Benutzer die mit dem Produkt typischerweise verbundenen Gefahren kennen ( FELLMANN, a.a.O., N. 3a zu Art. 4 PrHG; FELLMANN/KOTTMANN, Schweizerisches Haftpflichtrecht, 2012, N. 1143).
�hnliche �berlegungen m�ssen bei�
rezeptpflichtigen�Medizinalprodukten gelten: Es kann hier nicht allein auf die individuellen Sicherheitserwartungen des Patienten ankommen, da diesem in der Regel das n�tige Fachwissen fehlt, um die mit rezeptpflichtigen Medikamenten verbundenen Gefahren richtig einsch�tzen zu k�nnen. F�r die Beurteilung, ob die Sicherheitserwartungen des Patienten in Bezug auf rezeptpflichtige Medikamente berechtigt sind, ist daher auch das Wissen des Arztes einzubeziehen, der dem Patienten das Medikament verschreibt. Bei rezeptpflichtigen Medikamenten hat der Arzt die Chancen und Risiken der verschiedenen auf dem Markt erh�ltlichen Produkte im Hinblick auf die konkrete Anwendung abzuw�gen und diese mit seinem Patienten zu diskutieren. Im vorliegenden Fall sieht die Fachinformation unter dem Titel "Warnhinweise und Sicherheitsmassnahmen" denn auch vor, dass der verschreibende Arzt den Nutzen einer Anwendung gegen die Risiken abw�gen und mit jeder Patientin besprechen soll. Wenn die Beschwerdef�hrerinnen dagegen einwenden, dass die Rezeptpflicht gerade f�r Verh�tungsmittel nicht ernst genommen werde, so �berzeugt dies nicht. Denn wenn dies zutreffen sollte, w�re die Rezeptpflicht sinn- und zwecklos.
Es ist daher nicht zu beanstanden, wenn im vorliegenden Fall nur die Fachinformation den Hinweis enthielt, dass allenfalls von einem doppelt so hohen Risiko f�r ein thromboembolisches Ereignis auszugehen sei wie bei den bisher bekannten Pillen der zweiten Generation, w�hrend in der Patienteninformation ein solcher Vergleich fehlte. Dies umso mehr, als im Anhang 5 der AMZW keine entsprechende Pflicht statuiert ist, solche vergleichende Angaben in die Patienteninformation aufzunehmen, und im �brigen auch in der Patienteninformation selbst deutlich auf die M�glichkeit einer Gerinnselbildung und die damit verbundene Gefahr von Thrombosen und Embolien hingewiesen wird.
Hinsichtlich einer m�glichen Haftung gest�tzt auf Art. 41 ff. OR hat die Vorinstanz verschiedene behauptete Sorgfaltspflichtverletzungen gepr�ft. Im Beschwerdeverfahren r�gen die Nebenintervenientinnen unter dem Titel der allgemeinen zivilrechtlichen Sorgfaltspflichten indessen nur noch die mangelhafte vergleichende Information wie bereits hinsichtlich von Art. 4 PrHG. Soweit die Kl�gerin sodann auch aus einem Verstoss gegen das Werbeverbot f�r Heilmittel einen Anspruch ableiten will, so tr�gt sie hierf�r keine hinreichend begr�ndeten R�gen vor. Auf die �brigen von der Vorinstanz beurteilten Aspekte braucht somit nicht eingegangen zu werden.
Das Gesuch der Kl�gerin um Gew�hrung der unentgeltlichen Rechtspflege im bundesgerichtlichen Beschwerdeverfahren ist wegen Aussichtslosigkeit der Beschwerde abzuweisen (Art. 64 BGG).
Da dem Bundesgericht f�r die Behandlung der Beschwerde der Kl�gerin nur ein geringer Aufwand entstanden ist, wird auf die Erhebung von Gerichtskosten ausnahmsweise verzichtet (Art. 66 Abs. 1 zweiter Satz BGG). Die Kl�gerin wird gegen�ber der Beschwerdegegnerin auch nicht entsch�digungspflichtig, da dieser mangels Einholung einer Vernehmlassung im Verfahren 4A_371/2014 kein Aufwand entstanden ist.
Demgegen�ber werden die Nebenintervenientinnen dem Ausgang des Verfahrens 4A_365/2014 entsprechend kosten- und entsch�digungspflichtig (Art. 66 Abs. 1 und Art. 68 Abs. 2 BGG).
Im Verfahren 4A_371/2014 werden keine Gerichtskosten erhoben und keine Parteientsch�digungen gesprochen.
Die Nebenintervenientinnen haben die Beschwerdegegnerin f�r das Verfahren 4A_365/2014 mit Fr. 50'000.-- zu entsch�digen.