Source: https://rewis.io/urteile/urteil/wjt-27-02-2020-vii-zr-15118/
Timestamp: 2020-04-03 11:08:32
Document Index: 82988545

Matched Legal Cases: ['§ 6', 'Art. 1', 'Art. 42', '§ 116', 'Art. 14', 'Art. 31', 'Art. 32', 'Art. 32', 'Art. 40', '§ 328', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 328', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 6', '§ 823', '§ 6', '§ 37', '§ 7', '§ 823', '§ 823', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 823', 'BGH', '§ 6', '§ 37', '§ 7', '§ 6', '§ 6', '§ 37', '§ 7', 'BGH', '§ 7', 'EuG', 'EuG', '§ 6', '§ 37', '§ 7', '§ 1', 'BGH', 'EuG', 'EuG', '§ 3', '§ 823', '§ 823', 'BGH', '§ 21', '§ 839', 'Art. 34', '§ 91', '§ 91', 'BGH', 'BGH', '§ 823', '§ 280', '§ 823', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 2', '§ 4', '§ 5', '§ 7']

Bundesgerichtshof | 7. Zivilsenat: VII ZR 151/18
Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Nürnberg vom 27. Juni 2018 aufgehoben.
Die Klägerin, eine Krankenkasse, nimmt die Beklagte aus übergegangenem Recht auf Schadensersatz wegen von ihr erstatteter Kosten für Revisionsoperationen in Anspruch. Den bei der Klägerin gesetzlich versicherten Frauen sollen in den Jahren 2003 bis 2010 von dem französischen Unternehmen P. (P. ) hergestellte Silikonbrustimplantate eingesetzt worden sein. Die Beklagte wirkte von 1997 bis 2010 als sogenannte Benannte Stelle im Auftrag von P. bei dem vom Hersteller selbst durchzuführenden EU-Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169) mit und führte die Bewertung des Qualitätssicherungssystems sowie die Prüfung der Auslegungsdokumentation durch. Die Durchführung dieses Konformitätsbewertungsverfahrens berechtigte P. , auf den von dem Unternehmen richtlinienkonform gefertigten Brustimplantaten ein CE-Kennzeichen anzubringen, und ist nach § 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die seit dem Jahr 2003 nach Art. 1 der Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 28, S. 43 f.) als Medizinprodukte der höchsten Klasse III eingestuft werden.
Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Zahlung von 50.287,15 € nebst Zinsen für Kosten von Revisionsoperationen von 26 Versicherten. Darüber hinaus erstrebt sie die Feststellung, dass die Beklagte zum Ersatz eines weitergehenden Schadens verpflichtet ist, der noch nicht habe beziffert werden können und in Zukunft noch entstehen werde. Die Feststellung zum Schadensersatz soll neben den Fällen der 26 namentlich benannten Versicherten auch etwaige weitere Versicherte betreffen, die ebenfalls Trägerinnen der fehlerhaften Silikonbrustimplantate sind oder waren und noch nicht bekannt geworden sind.
Die Revision der Klägerin ist begründet. Sie führt zur Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht.
Der Feststellungsantrag sei zulässig. Es sei über die namentlich bekannten Fälle hinaus derzeit unklar, ob weitere bei der Klägerin versicherte Frauen von dem P. -Skandal betroffen seien. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass es auch andere bei der Klägerin versicherte Frauen gebe, die von der Fehlerhaftigkeit ihrer Brustimplantate noch keine Kenntnis erlangt hätten, so dass sie die Entfernung erst zukünftig vornehmen würden.
Das Berufungsgericht ist allerdings zutreffend von der Zulässigkeit des Feststellungsantrags (1.) und der Anwendbarkeit deutschen materiellen Rechts ausgegangen (2.). Es hat auch jedenfalls im Ergebnis zu Recht eine Haftung der Beklagten nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter abgelehnt (3.). Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung kann indes ein deliktischer Anspruch der Klägerin auf Zahlung von Schadensersatz in Höhe von 50.287,15 € nebst Zinsen sowie auf Feststellung einer weitergehenden Schadensersatzverpflichtung nicht verneint werden (4.).
b) Ansprüche aus unerlaubter Handlung sind ebenfalls nach deutschem materiellen Recht zu beurteilen. In den von der Klägerin geltend gemachten Fällen, in denen das schadensbegründende Ereignis vor dem 11. Januar 2009 liegen soll, folgt dies jedenfalls aus Art. 42 EGBGB, da die Parteien, die Klägerin nach ihrem Vortrag als Anspruchsinhaberin kraft Legalzession (§ 116 SGB X), nach diesem Zeitpunkt - in der mündlichen Verhandlung vor dem Berufungsgericht am 9. Mai 2018 - eine Vereinbarung über das anzuwendende deutsche materielle Recht getroffen haben. Soweit das schadensbegründende Ereignis in der Zeit ab dem 11. Januar 2009 liegen soll, ergibt sich die Anwendung des deutschen materiellen Rechts aus Art. 14 Abs. 1 Satz 1 a) der Verordnung (EG) Nr. 864/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Juli 2007 über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht ("Rom II"). Es kann deshalb in diesem Zusammenhang auch dahinstehen, auf welchen konkreten tatsächlichen Umstand - das Einsetzen von P. hergestellter Implantate oder bereits die behaupteten Pflichtverletzungen der Beklagten - als schadensbegründendes Ereignis abzustellen wäre (vgl. hierzu BeckOGK/Schulze, Rom-II-VO, Stand: 1. August 2018, Art. 31 Rn. 7 ff.; BeckOK BGB/Spickhoff, Stand: 1. August 2019, Art. 32 VO (EG) 864/2007 Rn. 4; MünchKommBGB/Junker, 7. Aufl., Art. 32 Rom II-VO Rn. 5 f.; zu Art. 40 EGBGB vgl. OLG Frankfurt, Beschluss vom 11. September 2018 - 8 U 27/17, NJW 2019, 525, juris Rn. 31).
3. Im Ergebnis mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass eine Haftung der Beklagten nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter nicht in Betracht kommt (vgl. MünchKommBGB/Gottwald, 8. Aufl., § 328 Rn. 220; Spickhoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, A. VI. 2. a) (2) (b); Gassner in Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag/Gassner, MPG, 3. Aufl., Haftung für Medizinprodukte, Rn. 45; Wagner, JZ 2018, 130, 137; offen gelassen von BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617). Ob ein rechtsgeschäftlicher Wille zur Einbeziehung eines Dritten in den Schutzbereich des Vertrages besteht, hat der Tatrichter nach allgemeinen Auslegungsgrundsätzen zu ermitteln (BGH, Urteil vom 24. April 2014 - III ZR 156/13 Rn. 9, NJW 2014, 2345; Urteil vom 7. Mai 2009 - III ZR 277/08 Rn. 18 f., BGHZ 181, 12; Urteil vom 20. April 2004 - X ZR 250/02, BGHZ 159, 1, juris Rn. 13).
Der hypothetische Wille der Vertragsparteien, einen Dritten in den Schutzbereich der zwischen ihnen geschlossenen Vereinbarung einzubeziehen, ist danach aufgrund einer sorgfältigen Abwägung ihrer schutzwürdigen Interessen und derer des Dritten zu ermitteln. In Weiterentwicklung der Rechtsprechung zu Fallgestaltungen mit personenrechtlichem Einschlag ist eine Einbeziehung Dritter in den Schutzbereich eines Vertrages auch dann bejaht worden, wenn der Gläubiger an deren Schutz ein besonderes Interesse hat, Inhalt und Zweck des Vertrages erkennen lassen, dass diesem Interesse Rechnung getragen werden soll, und die Parteien den Willen haben, zugunsten dieser Dritten eine Schutzpflicht des Schuldners zu begründen (BGH, Urteil vom 7. Dezember 2017 - VII ZR 204/14 Rn. 17, NJW 2018, 1537; Urteil vom 17. November 2016 - III ZR 139/14 Rn. 16, NJW-RR 2017, 888; jeweils m.w.N.). Der Dritte muss bestimmungsgemäß mit der (Haupt-)Leistung in Berührung kommen und den Gefahren von Schutzpflichtverletzungen ebenso ausgesetzt sein wie der Gläubiger. Für den Schuldner muss die Leistungsnähe des Dritten und dessen Einbeziehung in den Schutzbereich des Vertrages erkennbar und zumutbar sein. Darüber hinaus erfordert die im Rahmen der Auslegung erforderliche Interessenabwägung unter Berücksichtigung von Treu und Glauben, dass für die Ausdehnung des Vertragsschutzes ein Bedürfnis besteht (BGH, Urteil vom 7. Dezember 2017 - VII ZR 204/14 Rn. 18, NJW 2018, 1537; Urteil vom 17. November 2016 - III ZR 139/14 Rn. 17, NJW-RR 2017, 888; jeweils m.w.N.).
aa) Es erscheint bereits fraglich, ob die notwendige Leistungs- beziehungsweise Einwirkungsnähe der Versicherten der Klägerin mit den Leistungen dieses Vertrages gegeben ist. Erforderlich ist insoweit eine gegenständliche oder zumindest unmittelbare Leistungsberührung (BGH, Urteil vom 6. Mai 2008 - XI ZR 56/07 Rn. 29, BGHZ 176, 281; Urteil vom 24. Januar 2006 - XI ZR 384/03 Rn. 52, 55, BGHZ 166, 84; Staudinger/Klumpp, 2015, BGB, § 328 Rn. 111). Die Leistungsverpflichtung der Beklagten bestand im Streitfall in der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation des Herstellers der Silikonbrustimplantate. Mit dieser Leistung als solcher kamen die Versicherten, denen die Silikonbrustimplantate später eingesetzt wurden, weder bestimmungsgemäß noch faktisch unmittelbar in Kontakt. Vielmehr wirkten sich die von der Klägerin geltend gemachten und im Revisionsverfahren zu unterstellenden Pflichtverletzungen der Beklagten bei ihrer Zertifizierungstätigkeit nur mittelbar auf die Versicherten aus, nämlich durch die in der Folge nicht aufgedeckte Herstellung von Implantaten mit minderwertigem Industriesilikon. Darüber hinaus waren die Versicherten den Gefahren von Pflichtverletzungen der Beklagten auch in anderer Weise ausgesetzt als der Hersteller selbst. Während der Hersteller durch pflichtwidriges Verhalten der Benannten Stelle im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens vorrangig in seinen wirtschaftlichen Interessen beeinträchtigt sein kann, liegt der Schwerpunkt der Auswirkungen möglicher Pflichtverletzungen für die Anwender der Medizinprodukte in potentiellen Gesundheitsgefahren.
Der Zweck des Zertifizierungsvertrages mit der Beklagten bestand aus der in diesem Zusammenhang maßgeblichen Sicht von P. darin, die gesetzlich notwendigen Voraussetzungen für den Vertrieb der Silikonbrustimplantate zu schaffen. Hierzu bedurfte es der Durchführung des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens unter Einschaltung einer Benannten Stelle. Selbst wenn unterstellt werden kann, dass der Hersteller eines Medizinproduktes in der Regel ein allgemeines Interesse daran hat, dass durch seine Produkte niemand zu Schaden kommt, führt diese generelle Erwägung hier nicht dazu, dass aus der Sicht von P. Vertragszweck des Zertifizierungsvertrages mit der Beklagten der Schutz künftiger Patientinnen vor Gesundheitsgefahren der von P. hergestellten Medizinprodukte war. Dem EU-Konformitätsbewertungsverfahren kommt aus Herstellersicht nicht die Aufgabe zu, ihn im Verhältnis zu Patienten abzusichern oder seine Rückgriffsmöglichkeiten gegenüber der Benannten Stelle bei Fehlerhaftigkeit von Produkten zu erweitern, sondern es dient der Eröffnung des Marktzugangs für den Hersteller ähnlich einem behördlichen Zulassungsverfahren.
Um eine solche Fallgestaltung, bei der die von Sachkunde geprägte Stellungnahme oder Begutachtung gerade den Zweck hat, das Vertrauen eines Dritten zu erwecken und - für den Sachkundigen hinreichend erkennbar - Grundlage einer Entscheidung mit wirtschaftlichen Folgen zu werden (vgl. BGH, Urteil vom 24. April 2014 - III ZR 156/13 Rn. 13 f., NJW 2014, 2345; Urteil vom 7. Mai 2009 - III ZR 277/08 Rn. 17, BGHZ 181, 12; Urteil vom 20. April 2004 - X ZR 250/02, BGHZ 159, 1, juris Rn. 13; jeweils m.w.N.), geht es vorliegend jedoch nicht.
Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Versicherten der Klägerin ihre Entscheidung zum Einsetzen der Implantate aufgrund der Zertifizierungsleistung der Beklagten getroffen haben. Die Tätigkeit der Beklagten im Rahmen des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens trat nach außen nicht in Erscheinung und war insbesondere auch für die Patientinnen nicht erkennbar. Bei dem auf den Implantaten vom Hersteller selbst angebrachten CE-Kennzeichen nach § 6 Abs. 1 MPG handelt es sich gerade nicht um ein besonderes Qualitätssiegel, dem die Patientinnen ein gesteigertes Vertrauen entgegensetzen konnten. Vielmehr war die Zertifizierung für alle Medizinprodukte der Klasse III eine notwendige rechtliche Voraussetzung dafür, dass diese überhaupt in den Verkehr gebracht werden durften.
Soweit der Senat die Frage einer deliktischen Haftung der Beklagten wegen etwaiger Versäumnisse bei der Durchführung des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens im Auftrag von P. in seinem früheren Urteil vom 22. Juni 2017 (VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617) offen gelassen hat, beruhte dies darauf, dass im damaligen Fall nach den revisionsrechtlich bindenden berufungsgerichtlichen Feststellungen eine Haftung bereits mangels Pflichtverletzung ausschied. Vorliegend hat das Berufungsgericht zu etwaigen für die mit der Klage geltend gemachten Schäden kausalen Pflichtverletzungen keine Feststellungen getroffen. Solche Pflichtverletzungen sollen sich nach dem - insgesamt bestrittenen - Vortrag der Klägerin unter anderem aus dem Unterlassen der Feststellung, Aufklärung und Beseitigung von Unregelmäßigkeiten bei der Qualitätssicherung, die bereits im Jahr 1996 bei P. festgestellt worden sein und bis zum Jahr 2004 angedauert haben sollen, sowie aus fehlenden Reaktionen und Maßnahmen der Beklagten auf 2001 und erneut in den Jahren 2004 bis 2007 festgestellten Abweichungen ergeben. Eine schadensursächliche Pflichtverletzung der Beklagten ist danach revisionsrechtlich zu Gunsten der Klägerin zu unterstellen. Die in Rede stehende Frage einer deliktischen Rechtsgrundlage bedarf deshalb der Entscheidung.
Eine Haftung der Beklagten nach § 823 Abs. 2 BGB kann mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung nicht verneint werden. Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB (vgl. Spickhoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, A. VI. 2. b) (1), C. III.; Rott, NJW 2017, 1146, 1147; Unger, EuZW 2017, 299, 302). Der Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte soll danach nicht nur durch den Hersteller, sondern auch durch die Benannte Stelle gewährleistet werden.
a) Eine Rechtsnorm ist ein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB, wenn sie zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu schützen. Dafür kommt es nicht auf die Wirkung, sondern auf Inhalt und Zweck des Gesetzes sowie darauf an, ob der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes gerade einen Rechtsschutz, wie er wegen der behaupteten Verletzung in Anspruch genommen wird, zu Gunsten von Einzelpersonen oder bestimmten Personenkreisen gewollt oder doch mit gewollt hat. Es genügt, dass die Norm auch das Interesse des Einzelnen schützen soll, mag sie auch in erster Linie dasjenige der Allgemeinheit im Auge haben. Nicht ausreichend ist aber, dass der Individualschutz durch Befolgung der Norm nur als ihr Reflex objektiv erreicht wird; er muss vielmehr im Aufgabenbereich der Norm liegen. Außerdem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und im Lichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, zu prüfen ist, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des geschützten Interesses die deliktische Einstandspflicht des dagegen Verstoßenden mit allen damit zugunsten des Geschädigten gegebenen Haftungs- und Beweiserleichterungen zu knüpfen (BGH, Urteil vom 23. Juli 2019 - VI ZR 307/18 Rn. 12 f., WM 2019, 1701; Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 20, NJW 2015, 2737; Urteil vom 13. Dezember 2011 - XI ZR 51/10 Rn. 21, BGHZ 192, 90; Urteil vom 22. Juni 2010 - VI ZR 212/09 Rn. 26, BGHZ 186, 58; Urteil vom 28. März 2006 - VI ZR 50/05 Rn. 17, NJW 2006, 2110; jeweils m.w.N.). Ein Schadensersatzanspruch aus § 823 Abs. 2 BGB setzt schließlich weiter voraus, dass sich im konkreten Schaden die Gefahr verwirklicht hat, vor der die betreffende Norm schützen sollte. Der eingetretene Schaden muss also in den sachlichen Schutzbereich der Norm fallen. Weiter muss der konkret Geschädigte vom persönlichen Schutzbereich der verletzten Norm erfasst sein und zum Kreis derjenigen Personen gehören, deren Schutz die verletzte Norm bezweckt (BGH, Urteil vom 23. Juli 2019 - VI ZR 307/18 Rn. 14, WM 2019, 1701; Urteil vom 9. Dezember 2014 - VI ZR 155/14 Rn. 10, NJW 2015, 1174; jeweils m.w.N.). Diese Voraussetzungen sind in Bezug auf die im Medizinproduktegesetz getroffene Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt.
Der Regelungsgehalt des § 6 Abs. 1 und 2 MPG beschränkt sich jedoch nicht darauf, für den Hersteller die Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung seiner Medizinprodukte zu begründen. Vielmehr bezieht er durch die Verweisung über § 6 Abs. 2, § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, deren Umsetzung das Medizinproduktegesetz dient (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27), ausdrücklich auch die Rechte und Pflichten der Benannten Stelle mit ein. § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV sieht dabei für Medizinprodukte der hier betroffenen Klasse III grundsätzlich die Durchführung eines Verfahrens nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) mit Einbeziehung einer Benannten Stelle vor. Wie der Gerichtshof der Europäischen Union entschieden hat, ergibt sich insbesondere aus den Erwägungsgründen 3 und 5 der Richtlinie, dass diese nicht nur auf den Schutz der Gesundheit im engeren Sinne, sondern auch auf die Sicherheit von Personen gerichtet ist und insbesondere die Patienten betrifft, mithin als solche dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte dient. Zwar obliegt es in erster Linie dem Hersteller zu gewährleisten, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der Richtlinie entspricht, doch sieht die Richtlinie auch für die Mitgliedstaaten und die Benannten Stellen Verpflichtungen vor, die diesem Zweck dienen (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 50 f.). Für das Tätigwerden der Benannten Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung folgt - wie der Gerichtshof der Europäischen Union ausdrücklich festgehalten hat - aus dem Wortlaut und der Systematik der Richtlinie 93/42/EWG, dass durch dieses Verfahren die Gesundheit und die Sicherheit von Personen geschützt werden sollen (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 53).
c) In der Gesamtschau wird damit deutlich, dass die aus § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG sich ergebende Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten der Klasse III unter Einschaltung einer Benannten Stelle gerade dem Schutz der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte dienen soll und hierbei der Individualschutz der einzelnen Patienten im Vordergrund steht. Dem entspricht es, dass der vom Gesetzgeber in § 1 MPG normierte Zweck des Medizinproduktegesetzes darin besteht, durch die Regelung des Verkehrs mit Medizinprodukten für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (vgl. auch Spickhoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, B.).
Die Gewährleistung dieses Schutzes obliegt dabei nicht allein dem Hersteller selbst, sondern auch der Benannten Stelle. Nach der Richtlinie 93/42/EWG hat die Benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III die Bewertungen und Prüfungen unabhängig von jeder möglichen Einflussnahme - insbesondere finanzieller Art - durchzuführen (Anhang XI, Nr. 2), auch die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten (Anhang XI, Nr. 5). Der Benannten Stelle obliegen nach Anhang II der Richtlinie umfangreiche Pflichten wie die förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems (Nr. 3.3), die Prüfung der Produktauslegung (Nr. 4.3) und die Überwachung der sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen des Herstellers (Nr. 5.1). Die Benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch (Nr. 5.3) und kann darüber hinaus unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen, was bei Hinweisen auf ein nicht den Anforderungen der Richtlinie entsprechendes Medizinprodukt auch eine Produktprüfung und die Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers umfassen kann (vgl. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 25, NJW 2017, 2617; EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 38 ff.). Ungeachtet ihrer Beauftragung durch den Hersteller hat die Benannte Stelle damit in dem dargestellten Rahmen eine von ihrem Auftraggeber unabhängige Stellung und dient mit ihrer Prüfungstätigkeit nicht nur dem Hersteller, sondern gerade auch den Endempfängern der Medizinprodukte. Das wird insbesondere in ihrer auch vom Gerichtshof der Europäischen Union ausdrücklich herausgestellten Pflicht deutlich, gegebenenfalls "alle erforderlichen Maßnahmen" zu ergreifen, um ihrer Verpflichtung zur Feststellung, ob die Konformitätserklärung aufrecht erhalten werden kann, und den vorstehend wiedergegebenen Regelungen des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 48).
Die dargestellte Ausgestaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der Richtlinie 93/42/EWG und ihre Umsetzung im Medizinproduktegesetz, namentlich die Ausrichtung der Aufgaben der Benannten Stelle am Patientenschutz und die Ausgestaltung der Prüftätigkeit als nicht bloß einmalige, sondern fortwährende Pflicht zeigen aber, dass eine deliktische Einstandspflicht der Benannten Stelle, die neben die Haftung des Herstellers treten kann, mit der Intention des Gesetzgebers im Einklang steht. Ein solches Nebeneinander der Haftung des Herstellers und des mit bestimmten (Prüf- oder Untersuchungs-)Pflichten belasteten Dritten ist dem Deliktsrecht auch ansonsten nicht fremd. So hat der Bundesgerichtshof im Zusammenhang mit der Einordnung von § 3 Abs. 1 und 2 des Geräteschutzgesetzes (GSG) als Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB bereits entschieden, dass neben dem Hersteller auch der mit dem Inverkehrbringen beauftragte Importeur eines technischen Arbeitsmittels nach § 823 Abs. 2 BGB haften kann, wenn er das Arbeitsmittel nicht stichprobenartig untersucht (BGH, Urteil vom 28. März 2006 - VI ZR 46/05 Rn. 8-27, NJW 2006, 1589). Die Ablehnung einer deliktischen Haftung der Benannten Stelle bei schuldhaften Pflichtverletzungen würde überdies den Sinn und Zweck des Konformitätsbewertungsverfahrens, das in der europäischen Konzeption des Medizinprodukterechts an die Stelle eines behördlichen Zulassungsverfahrens tritt, infrage stellen und seine Bedeutung entwerten (vgl. Degen, VersR 2017, 462, 466). Die mit weitreichenden Verpflichtungen und Befugnissen ausgestattete Benannte Stelle würde von einer Haftung weitgehend freigestellt, während eine staatliche Behörde dem gegenüber - wie etwa im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG - bei Pflichtverletzungen nach den Grundsätzen der Amtshaftung zumindest subsidiär in Anspruch genommen werden könnte (§ 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG; vgl. Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl., § 91 AMG Rn. 3; BeckOGK/Franzki, AMG, Stand: 1. September 2019, § 91 Rn. 6).
e) Unter Berücksichtigung der vorstehenden Erwägungen bestehen schließlich auch keine Zweifel daran, dass im Falle von Gesundheitsgefährdungen durch ein Medizinprodukt die Endempfänger vom sachlichen und persönlichen Schutzbereich der Regelung im Medizinproduktegesetz zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und zu den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III erfasst sind.
Die Feststellung, ob eine Garantenstellung besteht, die es rechtfertigt, das Unterlassen der Erfolgsabwendung dem Herbeiführen des Erfolgs gleichzustellen, ist nicht nach abstrakten Maßstäben zu treffen, sondern hängt von den Umständen des konkreten Einzelfalles ab; dabei bedarf es einer Abwägung der Interessenlage und der Bestimmung des konkreten Verantwortungsbereichs der Beteiligten (BGH, Urteil vom 14. Oktober 2014 - VI ZR 466/13 Rn. 17, MDR 2015, 153; Urteil vom 10. Juli 2012 - VI ZR 341/10 Rn. 19, BGHZ 194, 26; jeweils m.w.N.). Ob im Streitfall eine Garantenstellung der Beklagten im Verhältnis zu den Patientinnen vorliegt, hängt daher auch von der Art der Pflichtverletzung ab, zu der das Berufungsgericht keine Feststellungen getroffen hat. Jedenfalls greift die Argumentation des Berufungsgerichts, eine Garantenstellung der Beklagten folge nicht aus dem Gesetz, da sie nicht Adressat etwaiger Pflichten gegenüber den Endempfängern der Medizinprodukte sei, schon deshalb zu kurz, weil - wie bereits im Zusammenhang mit einer möglichen Haftung der Beklagten aus § 823 Abs. 2 BGB dargelegt (s. oben II. 4. c)) - die Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte durch die Regelungen zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren gerade auch der Benannten Stelle obliegt.
§ 280 BGB § 823 Abs 2 BGB
VII ZR 36/14 (BGH)
I ZR 185/07 (BGH)
I ZR 82/17 (BGH)
(4) 1Erhält die Behörde von Tatsachen Kenntnis, welche die Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes rechtfertigen, so ist die Rücknahme nur innerhalb eines Jahres seit dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme zulässig. Dies gilt nicht im Falle des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 1.
(1) 1Bei Wirtschaftsgütern, deren Verwendung oder Nutzung durch den Steuerpflichtigen zur Erzielung von Einkünften sich erfahrungsgemäß auf einen Zeitraum von mehr als einem Jahr erstreckt, ist jeweils für ein Jahr der Teil der Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzusetzen, der bei gleichmäßiger Verteilung dieser Kosten auf die Gesamtdauer der Verwendung oder Nutzung auf ein Jahr entfällt (Absetzung für Abnutzung in gleichen Jahresbeträgen). 22Die Absetzung bemisst sich hierbei nach der betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauer des Wirtschaftsguts. 33Als betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer des Geschäfts- oder Firmenwerts eines Gewerbebetriebs oder eines Betriebs der Land- und Forstwirtschaft gilt ein Zeitraum von 15 Jahren. 44Im Jahr der Anschaffung oder Herstellung des Wirtschaftsguts vermindert sich für dieses Jahr der Absetzungsbetrag nach Satz 1 um jeweils ein Zwölftel für jeden vollen Monat, der dem Monat der Anschaffung oder Herstellung vorangeht. 55Bei Wirtschaftsgütern, die nach einer Verwendung zur Erzielung von Einkünften im Sinne des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 7 in ein Betriebsvermögen eingelegt worden sind, mindert sich der Einlagewert um die Absetzungen für Abnutzung oder Substanzverringerung, Sonderabschreibungen oder erhöhte Absetzungen, die bis zum Zeitpunkt der Einlage vorgenommen worden sind, höchstens jedoch bis zu den fortgeführten Anschaffungs- oder Herstellungskosten; ist der Einlagewert niedriger als dieser Wert, bemisst sich die weitere Absetzung für Abnutzung vom Einlagewert. 66Bei beweglichen Wirtschaftsgütern des Anlagevermögens, bei denen es wirtschaftlich begründet ist, die Absetzung für Abnutzung nach Maßgabe der Leistung des Wirtschaftsguts vorzunehmen, kann der Steuerpflichtige dieses Verfahren statt der Absetzung für Abnutzung in gleichen Jahresbeträgen anwenden, wenn er den auf das einzelne Jahr entfallenden Umfang der Leistung nachweist. 77Absetzungen für außergewöhnliche technische oder wirtschaftliche Abnutzung sind zulässig; soweit der Grund hierfür in späteren Wirtschaftsjahren entfällt, ist in den Fällen der Gewinnermittlung nach § 4 Absatz 1 oder nach § 5 eine entsprechende Zuschreibung vorzunehmen.
(2) 1Bei beweglichen Wirtschaftsgütern des Anlagevermögens, die nach dem 31. 2Dezember 2008 und vor dem 1. 3Januar 2011 angeschafft oder hergestellt worden sind, kann der Steuerpflichtige statt der Absetzung für Abnutzung in gleichen Jahresbeträgen die Absetzung für Abnutzung in fallenden Jahresbeträgen bemessen. 24Die Absetzung für Abnutzung in fallenden Jahresbeträgen kann nach einem unveränderlichen Prozentsatz vom jeweiligen Buchwert (Restwert) vorgenommen werden; der dabei anzuwendende Prozentsatz darf höchstens das Zweieinhalbfache des bei der Absetzung für Abnutzung in gleichen Jahresbeträgen in Betracht kommenden Prozentsatzes betragen und 25 Prozent nicht übersteigen. 35Absatz 1 Satz 4 und § 7a Absatz 8 gelten entsprechend. 46Bei Wirtschaftsgütern, bei denen die Absetzung für Abnutzung in fallenden Jahresbeträgen bemessen wird, sind Absetzungen für außergewöhnliche technische oder wirtschaftliche Abnutzung nicht zulässig.
(3) 1Der Übergang von der Absetzung für Abnutzung in fallenden Jahresbeträgen zur Absetzung für Abnutzung in gleichen Jahresbeträgen ist zulässig. 22In diesem Fall bemisst sich die Absetzung für Abnutzung vom Zeitpunkt des Übergangs an nach dem dann noch vorhandenen Restwert und der Restnutzungsdauer des einzelnen Wirtschaftsguts. 33Der Übergang von der Absetzung für Abnutzung in gleichen Jahresbeträgen zur Absetzung für Abnutzung in fallenden Jahresbeträgen ist nicht zulässig.