Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/advertising-of-medicinal-products/faq/attribut-neu--markenwerbung--vorkontrolle--art--5--9--16--18-und.html
Timestamp: 2020-08-12 17:20:11
Document Index: 289823525

Matched Legal Cases: ['Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 16', 'Art. 5', 'Art. 16', 'Art. 5', 'Art. 16', 'Art. 5', 'Art. 16', 'Art. 9', 'Art. 18', 'Art. 18']

Attribut Neu, Markenwerbung, Vorkontrolle – Art. 5, 9, 16, 18 und 23 AWV
Wenn die Markteinführung eines Präparates bzw. eines bereits zugelassenen Präparates infolge einer Änderung nicht unmittelbar an die Zulassung bzw. die Genehmigung erfolgt, besteht dann eine Möglichkeit in der Arzneimittelwerbung auf diese „neue“ Situation hinzuweisen?
Nach Art. 5 Abs. 6 und Art. 16 Abs. 4 AWV darf ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als „neu" angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.
Damit das Attribut „neu" nicht den Anschein einer innovativen Entwicklung eines Präparates erweckt, ist die Anpreisung mit dem Attribut „neu" zeitlich limitiert und streng an das Datum der Erstzulassung des Arzneimittels bzw. eines geänderten bereits zugelassenen Arzneimittels gekoppelt. Es beschränkt sich aber nicht nur auf die Neuzulassung von Arzneimitteln, sondern auch auf Neuheiten hinsichtlich Indikation, Dosierung, galenische Form oder Packung. Diese Aufzählung ist jedoch abschliessend.
Die Bezeichnung „jetzt" wird als ein Synonym von „neu" gewertet und unterliegt somit ebenfalls den oben erwähnten Anforderungen, d.h. das Datum der Erstzulassung ist massgebend.
Ein Hinweis auf die tatsächliche Markteinführung ist jedoch zulässig, z.B. „Seit Monat/Jahr in Apotheken/Drogerien erhältlich", sofern hieraus kein Werbeeffekt resultiert im Sinne von „seit 1892 bewährt".
Wie sind die Suffixe „Neue Formel“ oder „Neue Formulierung“ innerhalb des Präparatnamens mit der Anforderung bezüglich Verwendung des Attributes „neu“ in der Arzneimittelwerbung vereinbar?
Die Verwendung des Attributes „neu" innerhalb des Präparatnamens von zugelassenen Arzneimitteln hängt mit der seit Jahren bestehenden Praxis des Instituts zusammen, die Genehmigung von Änderungen an der Zusammensetzung eines bereits zugelassenen Präparates von der Aufnahme eines entsprechenden Zusatzes (wie z.B. "Neue Formel" oder "Neue Formulierung") in der Präparatebezeichnung abhängig zu machen. Diese Praxis dient der Arzneimittelsicherheit. Insbesondere sollen die Anwenderinnen und Anwender durch diese Änderung der Präparatebezeichnung darauf aufmerksam gemacht werden, dass sich die Zusammensetzung und damit möglicherweise auch das individuelle Verträglichkeitsprofil des Präparates geändert haben. Nach dieser Praxis ist der vom Institut zugelassene Namenszusatz grundsätzlich während einer Dauer von 5 Jahren beizubehalten. Damit soll unter Berücksichtigung des Verfalldatums der Chargen, die sich bereits auf dem Markt befinden, sichergestellt werden, dass alle Patientinnen und Patienten über die Änderung der Präparatezusammensetzung informiert werden und dass sich nie gleichzeitig zwei unterschiedliche Formulierungen unter derselben Präparatebezeichnung auf dem Markt befinden.
Die oben erwähnte Praxis des Instituts im Zusammenhang mit Änderungen an der Zusammensetzung eines bereits zugelassenen Präparates steht deshalb auch nicht im Widerspruch zu den werberechtlichen Vorgaben von Art. 5 Abs. 6 bzw. Art. 16 Abs. 4 AWV. Wie das Bundesgericht hervorgehoben hat, muss im Rahmen der Arzneimittelwerbung stets mitberücksichtigt werden, dass die Anbieter von Arzneimitteln nicht nur eine Verpflichtung zur Unterlassung von Täuschung und Irreführung obliegt, sondern zugleich auch die Verpflichtung, die Patientinnen und Patienten über die wesentlichen Eigenschaften und Wirkungen der von ihnen vertriebenen Präparate zu informieren. Vor diesem Hintergrund ist die zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit geforderte befristete Aufnahme eines Zusatzes in der Präparatebezeichnung, welcher die Änderung in der Zusammensetzung hinweist, mit dem Art. 5 Abs. 6 und Art. 16 Abs. 4 AWV zugrunde liegenden Zweck vereinbar und wird daher von diesen gesetzlichen Vorgaben nicht erfasst. Hinzu kommt, dass sich Art. 5 Abs. 6 und Art. 16 Abs. 4 AWV grundsätzlich nur auf die Neueinführung eines Arzneimittels sowie auf neue Indikationen, neue Dosierungen, neue galenische Formen und neue Packungen beziehen, nicht aber auf die neue Zusammensetzung eines bereits zugelassenen Präparates.
Welche Angaben sind in der Markenwerbung zulässig?
Im Rahmen der Markenwerbung bestehen in der Fachwerbung folgende Möglichkeiten (Art. 9 AWV):
Präparatename XX
Präparatename XX + Zulassungsinhaberin YY
Präparatename XX + Wirkstoff ZZ
Präparatename XX + Zulassungsinhaberin YY + Wirkstoff ZZ
Im Rahmen der Markenwerbung von Präparaten der Abgabekategorien C und D bestehen in der Publikumswerbung folgende Möglichkeiten (Art. 18 Abs. 1 AWV):
Markenwerbung ist bei der Kinowerbung sowie in Radio- und Fernsehspots nicht zulässig (Art. 18 Abs. 2 AWV).
Sind alle Werbematerialien von Arzneimitteln der sensiblen Gruppe zur Vorkontrolle und Bewilligung bei Swissmedic einzureichen?
Zuletzt aktualisiert am: 12.08.2016
Last modification 20.01.2020
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