Source: http://sbirka.nssoud.cz/cz/pravo-na-informace-odepreni-informace-leciva-registrace-lecivych-pripravku.p3284.html
Timestamp: 2020-01-25 06:05:19+00:00
Document Index: 5958423

Matched Legal Cases: ['§ 99', 'zákona č. 378', 'zákona č. 106', 'zákona č. 378', '§ 99', '§ 11', '§ 99', '§ 12', '§ 11', '§ 11', '§ 99', '§ 13', '§ 13', '§ 99', '§ 99', 'Soud ', '§ 13', '§ 99', '§ 99', '§ 99', 'soud ', '§ 99', '§ 99', '§ 99', 'soud ', '§ 99', '§ 99', '§ 99', '§ 99', '§ 99', '§ 11', '§ 99']

Právo na informace: odepření informace; léčiva: registrace ... | Sbírka rozhodnutí Nejvyššího správního soudu
Právo na informace: odepření informace; léčiva: registrace léčivých přípravků
Právo na informace: odepření informace Léčiva: registrace léčivých přípravků
k zákonu č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění do 30. 6. 2010*)
k § 99 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)**)
Při vyřizování žádosti o informace podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, jsou ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, týkající se zveřejňování informací v postavení zvláštního zákona k zákonu o svobodném přístupu k informacím. Zákazem zveřejnění bez souhlasu žadatele o registraci je třeba rozumět i zákaz poskytnutí takové informace bez souhlasu žadatele o registraci na základě žádosti o informace (§ 99 odst. 3 zákona o léčivech). Jestliže zákon předpokládá, že určité informace nemají být jiným osobám v určitých fázích řízení či v určitých věcech poskytnuty, bylo by proti smyslu této ochrany, aby sice nebyly zveřejňovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv, ale byly poskytovány na základě žádosti o informace.
(Podle rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 4. 12. 2014, čj. 6 Ad 16/2010-41)
Společnost s ručením omezeným Astellas Pharma proti Ministerstvu zdravotnictví o poskytnutí informace.
Dne 17. 3. 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") odmítl žalobkyni poskytnout údaje požadované podle zákona o svobodném přístupu k informacím, a to konkrétně informace ohledně žádosti o registraci léčivých přípravků obsahujících léčivou látku solifenacin, resp. zda probíhají správní řízení o registraci léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku solifenacin, a pokud ano, položila další doplňující otázky.
Rovněž žalovaný svým rozhodnutím ze dne 27. 5. 2010 odmítl požadované informace poskytnout.
Proti rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu u Městského soudu v Praze. Uvedla, že žádala informace o tom, zda probíhá určité řízení o registraci léčivého přípravku, a o další s tím související informace. Z odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že žalovaný vylučuje ze spektra informací, které lze poskytnout, jakékoli, byť i čistě obecné, údaje o probíhajícím správním řízení o registraci léčivého přípravku. Žalovaný uvedl, že informace o probíhajícím správním řízení jsou vyloučeny z "
práva na poskytnutí informace
", neboť ve smyslu § 11 odst. 2 zákona o svobodném přístupu k informacím jde o informaci, která byla předána osobou, jíž takovou povinnost zákon neukládá, a tato nesdělila, že s poskytnutím informací souhlasí, a dále a především odůvodňuje své zamítavé rozhodnutí § 99 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého údaje předložené v rámci registračního řízení nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Žalobkyně namítla, že žalovaný interpretuje citovaná ustanovení nesprávně, nadto v souvislosti s žádostí o poskytnutí údajů nepostupuje ani v souladu s § 12 zákona o svobodném přístupu k informacím.
Ani zákon o svobodném přístupu k informacím, ani zákon o léčivech dle žalobkyně nezapovídá poskytnutí obecných informací o tom, že probíhá správní řízení o registraci léčivého přípravku.
Žalovaný ve vyjádření k žalobě konstatoval, že ve svém rozhodnutí neuvedl, že by důvodem pro odepření poskytnutí požadovaných informací byly výjimky uvedené v § 11 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím. Setrval na názoru vyjádřeném v napadeném rozhodnutí, že požadované údaje patří pod výjimku z povinnosti poskytovat údaje podle § 11 odst. 2 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím s ohledem na § 99 odst. 3 zákona o léčivech.
Dále žalovaný uvedl, že zásadně nesouhlasí s názorem žalobkyně, že obsahem její žádosti nebyly údaje, které byly předloženy v rámci registračního řízení.
Žalovaný také uvedl, že trvá na tom, že rozdílná terminologie zákona o léčivech se týká pouze způsobu samotného procesu zveřejňování informací, tedy na základě čeho správní orgán informace poskytne. K zveřejnění informací může dojít jak jejich zveřejněním podle § 13 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech, tak na základě žádosti o poskytnutí informací, jelikož zveřejněním informací se rozumí jejich sdělení ať už individuální, tedy jejich poskytnutí pouze žadateli, anebo jejich zveřejnění v souladu s postupem podle § 13 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech. Ústav je tedy povinen zveřejnit informace, a to na žádost informace uvedené v § 99 odst. 2 zákona o léčivech, jakož i informace ostatní, které nejsou v zákoně o léčivech uvedeny, oboje za předpokladu, že zde není zákonná výluka poskytnutí informací.
S ohledem na výše uvedené, tedy že zveřejnění je jakékoliv sdělení informace jiné osobě než té, která je původcem informace, lze informaci o tom, zda byla u Ústavu podána žádost o registraci léčivého přípravku, zveřejnit, tedy zpřístupnit jakékoliv osobě, pouze se souhlasem žadatele o registraci. Jedná se o výjimku z poskytnutí informací na žádost podle § 99 odst. 2 písm. d) zákona o léčivech, a tedy informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení.
(...) Soud se nejprve zabýval názorem žalobkyně, že je třeba rozlišovat mezi pojmy "
" [§ 13 odst. 3 písm. c) a § 99 odst. 3 zákona o léčivech] a "
" (§ 99 odst. 2 zákona o léčivech) a že s ohledem na tento rozdíl nemůže být v daném případě odůvodněno neposkytnutí informace § 99 odst. 3 uvedeného zákona. S tímto názorem se soud neztotožnil. Při aplikaci těchto ustanovení nelze vycházet z pouhého jazykového výkladu, tedy z použití dvou pojmů, kdy jeden je definován jako poskytování informací prostřednictvím informačních prostředků a druhý je používán v souvislosti s vyžádáním si informace. Rozhodujícím pro výklad § 99 odst. 2 a 3 zákona o léčivech je účel těchto ustanovení, ve kterých jsou stanoveny případy, kdy informace Ústav nemůže poskytnout. Jestliže zákon předpokládá, že určité informace nemají být jiným osobám v určitých fázích řízení či v určitých věcech poskytnuty, bylo by proti smyslu této ochrany, aby sice nebyly zveřejňovány samotným Ústavem v informačních prostředcích, ale byly poskytovány na základě žádosti o informace. Z uvedených důvodů žalovaný tedy dle názoru soudu nepochybil, jestliže posoudil odmítnutí žádosti žalobkyně o poskytnutí předmětných informací jako učiněné v souladu s § 99 odst. 3 zákona o léčivech.
V oblasti poskytování informací jsou ustanovení zákona o léčivech týkající se zveřejňování informací v postavení
k zákonu o svobodném přístupu k informacím. Ustanovení § 99 odst. 3 zákona o léčivech vymezuje údaje, na které se povinnost jejich zveřejnění nevztahuje, resp. zveřejnění těchto údajů jiným osobám je vázáno na výslovný souhlas žadatele o registraci. Jak bylo již uvedeno shora, soud má za to, že zákazem zveřejnění bez souhlasu žadatele o registraci je třeba rozumět i zákaz poskytnutí takové informace bez souhlasu žadatele o registraci na základě žádosti o informace. Týká se to údajů předložených v rámci registračního řízení léčivého přípravku i skutečnosti, že žádost o registraci byla předložena Ústavu.
V daném případě žalobkyně požadovala informace, které se vztahovaly k žádostem o registraci léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku solifenacin. Jednotlivé body žádosti o informaci se prokazatelně vztahují k údajům uváděným žadatelem v žádosti o registraci a v dokumentech, které je povinen spolu se žádostí předložit, a týkají se rovněž skutečnosti, zda žádost o registraci léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku solifenacin byla Ústavu předložena. Bylo tedy namístě, aby Ústav poskytnutí požadovaných informací podmiňoval souhlasem žadatele o registraci. Jestliže takový souhlas dán nebyl, žalobkyně ostatně tuto skutečnost ani ve správním řízení ani v žalobě nezpochybnila, nemohly jí být požadované informace poskytnuty. Žalovaný tedy nepochybil, jestliže tento závěr Ústavu v napadeném rozhodnutí shledal jako učiněný v souladu s § 99 odst. 3 zákona o léčivech.
Bez souhlasu účastníka lze informace zveřejnit v případě, že již bylo o registraci rozhodnuto. Nelze se tedy ztotožnit s názorem žalobkyně, že § 99 odst. 3 zákona o léčivech neomezuje právo na obecnou informaci o tom, že řízení probíhá. Pokud žalobkyně argumentuje § 99 odst. 2 zákona o léčivech, tato argumentace není namístě, neboť podle tohoto ustanovení jsou zveřejňovány informace buď o rozhodnutích o registraci, nebo o průběhu správních řízení po ukončení příslušného řízení. Ze znění § 99 odst. 2 písm. d) zákona o léčivech vyplývá, že informace o řízení lze zveřejnit až poté, kdy je takové řízení ukončeno. Dříve by bylo možné poskytnout informace o řízení o žádosti o registraci pouze se souhlasem žadatele o registraci. I z obecnějších údajů by žalobkyně zjistila, že žádost o registraci byla podána a že řízení o takové žádosti probíhá. Poskytnutí i takové obecné informace by bylo v rozporu s § 99 odst. 3 zákona o léčivech, pokud by bylo učiněno bez souhlasu žadatele o registraci.
Pokud žalobkyně v žalobě poukazovala na to, že na rozdíl od trestního řízení a rozhodovací činnosti soudů není správní řízení uvedeno v § 11 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím, k tomu je třeba uvést, že podle tohoto ustanovení žalovaný vůbec nepostupoval a obsah tohoto ustanovení není pro posouzení dané věci právně významný.
S účinností od 1. 7. 2010 byl tento zákon změněn zákony č. 227/2009 Sb., č. 375/2011 Sb., č. 167/2012 Sb. a č. 181/2014 Sb.
S účinností od 2. 4. 2013 byl § 99 odst. 3 změněn zákonem č. 70/2013 Sb.