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Timestamp: 2016-10-22 02:29:56+00:00
Document Index: 157534091

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 41', 'art. 26', 'art. 20', 'art 25', 'art. 2', 'art. 10', 'art 93', 'art. 266', 'art. 304', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 267', 'art. 267', 'art.\n268', 'art. 271', 'art. 274', 'art. 272', 'art. 304', 'art. 17', 'art. 2', 'art 2', 'art. 115', 'art. 115', 'art. 10']

Prevenzione della tubercolosi negli operatori sanitari e soggetti ad essi equiparati - Linee guida del Ministero della Salute - HubslideToggle navigationBUSINESSEDUCATIONTECHNOLOGYTRAVELMORE TOPICSSign upSign in HomeHealth & MedicinePrevenzione della tubercolosi negli operatori sanitari e soggetti ad essi equiparati - Linee guida del Ministero della Salute of 30 Prevenzione della tubercolosi negli operatori sanitari e soggetti ad essi equiparati - Linee guida del Ministero della Salute Emergency Live
Il 90% dei poliziotti impegnati nell'operazione Mare Nostrum sarebbero attualmente in malattia perché contagiato da Tubercolosi. Lo riferisce in un comunicato stampa il sindacato Consap, che insieme all'associazione Assotutela sta portando avanti una class action contro il Ministero dell'Interno, a cui possono aderire tutti i poliziotti impegnati nell'operazione di accoglienza o in attività correlate con l'arrivo dei migranti in Italia. Ecco cosa dice il ministero della Salute in merito alla prevenzione da contagio di TBC per operatori sanitari e soggetti ad essi equiparati http://www.emergency-live.com/it/news/maxiemergenze/paura-tbc-fra-le-forze-dellordine-impegnate-nelloperazione-mare-nostrum
Health & Medicine Transcripts - Prevenzione della tubercolosi negli operatori sanitari e soggetti ad essi equiparati - Linee guida del Ministero della Salute
Prevenzione della tubercolosi negli operatori
sanitari e soggetti ad essi equiparati
1. VALUTAZIONE DEI RISCHI .................................................................................................... 4
1.1 Classificazione delle strutture in base al rischio ....................................................................... 5
1.2 Classificazione individuale del rischio (ai fini della sorveglianza sanitaria) ........................... 6
2. MISURE DI CONTROLLO DELLA TRASMISSIONE ........................................................... 6
2.1 Misure generali .......................................................................................................................... 6
2.2 Misure di Triage (ammissione e accettazione) .......................................................................... 7
2.3 Misure di isolamento .................................................................................................................. 8
2.4 Dispositivi di protezione individuale (DPI) ............................................................................... 9
Maschere filtranti ....................................................................................................................... 10
2.5 Procedure per ridurre la probabilità di trasmissione della TB ai pazienti da parte di
visitatori e operatori ...................................................................................................................... 10
3. SORVEGLIANZA SANITARIA ................................................................................................ 11
3.1 Sorveglianza dell’infezione tubercolare latente ...................................................................... 12
Misura Basale ............................................................................................................................. 13
Misure Periodiche (Follow-Up) ................................................................................................. 14
Test per ITBL nell’ambito della sorveglianza sanitaria: TST e TIG. ........................................ 14
Provvedimenti da adottare in caso di test basale positivo .......................................................... 14
Provvedimenti da adottare in caso di conversione. .................................................................... 15
Eventi sentinella ......................................................................................................................... 16
Sospetto caso indice ................................................................................................................... 16
Definizioni di contatti ................................................................................................................ 18
Casi di trasmissione da fonte non nota ....................................................................................... 19
3.2 Sorveglianza sanitaria negli studenti esposti a rischio biologico ........................................... 20
4. VACCINAZIONE ........................................................................................................................ 21
Evoluzione del quadro normativo .............................................................................................. 21
Sicurezza sul lavoro ................................................................................................................... 22
Raffronto tra DPR n. 465/2001 e D.lgs. n. 81/2008................................................................... 23
5. TERAPIA DELL’ITBL ............................................................................................................... 25
6. FORMAZIONE E INFORMAZIONE....................................................................................... 25
GLOSSARIO .................................................................................................................................... 27
DOCUMENTI CONSULTATI ....................................................................................................... 29
RIFERIMENTI NORMATIVI ....................................................................................................... 30
Ministero della Salute- Direzione Generale della Prevenzione – Ufficio V – Malattie Infettive e Profilassi Internazionale - 2013
Dai 53 Paesi della Regione Europea dell’OMS sono stati segnalati, nel 2010, poco più di 300.000
nuovi casi di TBC, a fronte di 418.000 casi stimati, la maggior parte dei quali dai 18 Paesi,
cosiddetti ―ad alta priorità‖ (per necessità di interventi di sanità pubblica), localizzati nell’area
orientale e centrale della Regione.
In Italia, l’incidenza di TB negli ultimi anni è stata inferiore a 10 casi di malattia/100.000 abitanti,
soglia entro la quale un Paese è definito dall’OMS come ―a bassa incidenza‖.
Tra i soggetti più a rischio di contrarre la tubercolosi, figurano anche gli operatori sanitari. Diversi
studi, infatti, hanno riportato negli anni, evidenze circa eccessi di incidenza e prevalenza di
infezioni tubercolari latenti (ITBL) e TB negli operatori sanitari.
In ambiente sanitario l’esposizione ad agenti biologici rappresenta, di fatto, uno dei principali fattori
di rischio occupazionale presente. Gli operatori sanitari vengono spesso a contatto, nello
svolgimento della loro attività, sia con soggetti affetti da malattie causate da agenti patogeni
trasmissibili che con materiali potenzialmente contaminati.
Peraltro, non bisogna dimenticare che l’operatore sanitario può contrarre una malattia contagiosa
anche al di fuori del luogo di lavoro e rappresentare di conseguenza una fonte di contagio per i
colleghi e, soprattutto, per i pazienti che sono maggiormente suscettibili a forme più gravi di
infezione, per la presenza di patologie concomitanti.
Pertanto, una valutazione delle condizioni di salute degli operatori sanitari e dei soggetti ad essi
equiparati risulta particolarmente importante ai fini dell’individuazione e della realizzazione delle
più efficaci strategie di prevenzione e controllo, compresa la corretta applicazione delle misure di
Ai sensi del D.lgs. 81/2008 e successive modifiche è obbligatoria per i datori di lavoro la
―valutazione dei rischi: valutazione globale e documentata di tutti i rischi per la salute e sicurezza
dei lavoratori presenti nell’ambito dell’organizzazione in cui essi prestano la propria attività,
finalizzata ad individuare le adeguate misure di prevenzione e di protezione e ad elaborare il
programma delle misure atte a garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di salute e sicurezza‖.
Alla stessa, è tenuto a collaborare il medico competente.
Per lavoratore la legge intende: ―persona che, indipendentemente dalla tipologia contrattuale, svolge
un’attività lavorativa nell’ambito dell’organizzazione di un datore di lavoro pubblico o privato, con
o senza retribuzione, anche al solo fine di apprendere un mestiere, un’arte o una professione, esclusi
gli addetti ai servizi domestici e familiari‖, ivi compresi quindi gli studenti dei corsi di laurea e
La valutazione del rischio specifico va ripetuta con periodicità non superiore a tre anni. Una
rivalutazione del rischio espositivo, indipendentemente dalla periodicità prevista, deve essere
effettuata tutte le volte che sia diagnosticata la malattia tubercolare a carico di un lavoratore.
A tal fine, il medico competente può avvalersi dell’acquisizione dei risultati degli accertamenti
diagnostici a cui è stato sottoposto il lavoratore, che è tenuto a comunicare tale informazione
anamnestica al medico competente, ricadendo nella responsabilità dello stesso lavoratore gli effetti
di sue omissioni.
La valutazione del rischio deve essere parte del Documento di valutazione dei rischi1 e deve essere
svolta a più livelli:
A questo livello sono in genere da riferire criteri quali:
 incidenza della TB nel bacino di utenza;
 adeguatezza generale degli impianti di aerazione al contenimento del rischio;
 presenza di adeguato numero di stanze di isolamento;
 criteri di accettazione;
 posti letto disponibili.
 dedicata o no al trattamento di malati di TB;
 dove si svolgono attività a rischio (aerosolterapia, broncoscopia, etc.).
 probabilità di contatto col malato potenzialmente contagioso;
1 Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali. Aggiornamento delle raccomandazioni per le attività di controllo della tubercolosi in
Italia. Anno 2009. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1221_allegato.pdf
 mansione specifica (personale amministrativo, medico, infermieristico, etc…);
 condizioni personali (stato immunologico, gravidanza, fattori di rischio o appartenenza a
gruppi a rischio, etc..).
Il documento di valutazione dei rischi deve contenere analisi di eventuali carenze strutturali, edilizie
o di organizzazione del lavoro che impediscano o rendano difficoltosa l’adozione di misure di
contenimento del rischio ove previste.
1.1 CLASSIFICAZIONE DELLE STRUTTURE IN BASE AL RISCHIO
Come esempio di classificazione delle strutture in base alla valutazione del rischio si riporta quanto
previsto dalle ―Raccomandazioni per la prevenzione della Tubercolosi nelle Strutture Sanitarie‖
della Regione Piemonte2 nella tabella 1.
A Strutture appartenenti ad aree nel cui bacino d’utenza non sono segnalati o
sono altamente improbabili casi di TB polmonare contagiosa. La definizione si
applica solo se l’intera area* a cui fa riferimento la struttura§ è a questo livello
B Strutture appartenenti ad aree alle quali i malati di TB contagiosa:
• accedono, ma permangono per breve periodo (< 24 ore) (es. strutture
ambulatoriali, eccetto quelle che praticano procedure ad alto rischio e
dedicate al trattamento della TB).
C Strutture a cui il malato di TB può accedere prima della diagnosi o per ottenere
una diagnosi ma nelle quali non è previsto di norma il ricovero programmato di
malati di TB, né viene eseguito di norma il trattamento (p.es., pneumologie non
tisiologiche, medicine).
D Strutture dedicate (tutte o in parte) al ricovero o, comunque, al trattamento di
malati contagiosi (tisiologie, malattie infettive, compresi ambulatori per TB,
day hospital, etc…). Sono in ogni caso da classificare a livello D le strutture e i
servizi per i quali il pericolo potenziale sia difficilmente valutabile, qualunque
sia l’incidenza della tubercolosi nel bacino di utenza o nei pazienti
 Anatomie patologiche (Sala settoria)
 Laboratori di micobatteriologia
 Ambulatori per il trattamento della TB
 Broncologie
 Procedure di aerosol per adulti.
E Le strutture che sulla base dei risultati della sorveglianza sanitaria ed
epidemiologica possono essere riclassificate come a livello grave o
inaccettabile in quanto sono stati:
• segnalati casi di trasmissione ospedaliera (tra pazienti o da pazienti a
2 http://www.medicocompetente.it/documenti/618/Regione-Piemonte-Raccomandazioni-per-la-prevenzione.htm
• segnalati casi di malattia tra i dipendenti;
• evidenziati clusters (2 o più casi nella stessa unità operativa) di nuove
• ricoverati per più di 24 ore senza misure di isolamento più di 1 paziente
risultato affetto da TB contagiosa confermata.
* Area =Luogo unitario dal punto di vista edilizio (ad es. Presidio Ospedaliero)
§ Struttura = Unità Operativa omogenea all’interno dell’area
Se per qualunque ragione non è stato possibile fare la valutazione sopra indicata, la struttura deve
essere classificata almeno a livello C.
1.2 CLASSIFICAZIONE INDIVIDUALE DEL RISCHIO (ai fini della sorveglianza sanitaria)
a) rischio dell’area o presidio e della struttura: il rischio del lavoratore non può di norma essere
inferiore a quello del presidio o delle strutture a cui abitualmente accede;
b) specifica mansione: possono essere considerate a minor rischio mansioni che non prevedano
contatti con malati e a maggior rischio mansioni che prevedano contatti prolungati con malati
potenzialmente contagiosi (operatori direttamente addetti all’assistenza);
c) caratteristiche personali: se il lavoratore appartiene a gruppi ad alta prevalenza (immigrati da
meno di 3 anni da aree ad alta endemia) o è ad alto rischio (immuno-depressi, soggetti HIV+,
etc..) o può avere un danno maggiore dal contagio (gravidanza, controindicazioni mediche al
trattamento dell’infezione o della malattia), deve essere inserito nel programma di
sorveglianza sanitaria nella classe di rischio almeno C, anche se esposto a livelli inferiori (B).
Occorre assicurarsi che anche i frequentatori a qualunque titolo, compresi volontari, tirocinanti e
studenti, vengano inseriti nei protocolli di sorveglianza sanitaria e protezione a fronte di una
valutazione che lo preveda .
2. MISURE DI CONTROLLO DELLA TRASMISSIONE
Per tutte le patologie aerodiffuse è consigliata l’adozione di misure di base atte a ridurre la
trasmissione, quali l’adesione alla corretta igiene delle mani di operatori e pazienti e il ―galateo
della tosse‖.
Devono essere previste nelle sale d’attesa e nei punti di accesso alla struttura (e nei principali punti
di accesso al presidio sanitario), CARTELLI ESPLICATIVI e SCHEDE INFORMATIVE,
facilmente comprensibili, relativi ai comportamenti da tenere in caso di sintomi da malattia
aerotrasmissibile (galateo della tosse ed igiene delle mani), per:
 l’educazione del personale all’importanza delle misure di controllo della fonte per contenere
le secrezioni respiratorie,
 il contenimento del rischio infettivo da secrezioni respiratorie di pazienti e accompagnatori
con segni e sintomi di infezione respiratoria, fin dal primo momento di accesso nella
struttura (es. triage, sale di attesa dell’accettazione e del pronto soccorso, ambulatori e studi
medici). Devono essere attuate le seguenti misure3:
o informare sulla necessità dell’igiene delle mani nelle vicinanze delle sale di attesa
degli ambulatori e fornire le risorse necessarie: collocare in luoghi adeguati
distributori di gel/soluzione idroalcolica e, dove siano disponibili lavandini, prodotti
per il lavaggio delle mani,
o fornire, in particolare nei periodi di maggiore prevalenza di infezioni respiratorie in
comunità, mascherine sia ai pazienti con tosse sia ad altre persone con sintomi
(accompagnatori dei pazienti),
o incoraggiare pazienti/visitatori a mantenere una distanza di sicurezza (idealmente
almeno 1 metro) da altre persone presenti in ambienti comuni.
Ogni istituzione sanitaria che si trovi a fornire assistenza sanitaria a pazienti con TB sospetta o
accertata dovrebbe sviluppare politiche scritte che specifichino: 1) le indicazioni per l’attuazione
dell’isolamento respiratorio; 2) le persone preposte a porre le indicazioni per l’inizio e la
sospensione dell’isolamento respiratorio; 3) le specifiche precauzioni previste dall’isolamento
respiratorio; 4) le eventuali procedure di trasferimento per i pazienti che non sia possibile isolare
presso l’istituzione stessa; 5) le procedure da attuarsi per i pazienti che non si attengano alle
indicazioni dell’isolamento respiratorio; 6) i criteri per la sospensione dell’isolamento respiratorio,
7) i criteri di utilizzo dei dispositivi individuali di protezione respiratoria.
2.2 MISURE DI TRIAGE (AMMISSIONE E ACCETTAZIONE)
I sistemi di triage sono volti ad identificare pazienti con malattie trasmissibili per via aerea,
accertate o sospette, che richiedano precauzioni per via aerea e prevedono le seguenti azioni.
 Scheda di triage
La scheda di triage di accesso al Pronto Soccorso deve contenere almeno un campo dedicato
ad eventuali sintomi e/o segni di malattia respiratoria o aerotrasmissibile.
 Triage tempestivo e definizione di caso
3 CCM-Ministero della Salute. Compendio delle principali misure per la prevenzione e il controllo delle infezioni correlate all’assistenza. Progetto
INF-OSS, Marzo 2009
o È indispensabile riconoscere i pazienti potenzialmente affetti da TB contagiosa sin
dall’ingresso nella struttura, per poter implementare tutte le precauzioni del caso (diagnosi,
eventuale isolamento, galateo della tosse, etc.).
o Il sospetto clinico di TB respiratoria va sempre considerato per pazienti che riferiscano una
durata della tosse uguale o superiore a 3 settimane associata ad altri segni e sintomi
compatibili, inclusi: produzione di espettorato non purulento, perdita di peso, febbre,
sudorazione notturna, anoressia, astenia, malessere generale4.
o Nei pazienti sospetti per TB respiratoria deve essere sempre condotta una valutazione del
rischio di TB multiresistente. Il sospetto di una TB-MDR deve essere considerato in pazienti
con uno dei seguenti fattori di rischio: precedente terapia antitubercolare, contatto con caso
di TB-MDR, provenienza da paesi ad alta endemia di TB-MDR.
2.3 MISURE DI ISOLAMENTO
Un paziente è da ritenersi contagioso con alto grado di probabilità quando è affetto da TB
respiratoria, con esame microscopico dell’espettorato positivo per BAAR su campione respiratorio
(escreato spontaneo o indotto, bronco-aspirato, BAL).
Per strutture che abitualmente non ricoverano pazienti con TB e per ricoveri temporanei in
attesa della dimissione, i pazienti sospetti portatori di TB contagiosa, dopo aver indossato la
mascherina chirurgica ed essere stati istruiti a tossire in fazzoletti monouso, devono essere sistemati
in camere con le seguenti caratteristiche:
 camera singola munita di servizi autonomi;
 la camera deve essere, se possibile, adeguatamente ventilata (almeno 6 ricambi/ora);
 la porta deve rimanere chiusa;
 la ventilazione non deve essere a ricircolo: l’aria deve essere espulsa all’esterno
 insegnare ai pazienti ad indossare la mascherina chirurgica e ad osservare le norme che
riducono la trasmissione respiratoria fuori dalla stanza di isolamento respiratorio;
 sistemare quanto prima il paziente in una stanza per l’isolamento respiratorio; se non è
disponibile, ospitarlo in una sala visite separata.
4 Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali. Aggiornamento delle raccomandazioni per le attività di controllo della tubercolosi in
 camere di isolamento respiratorio a pressione negativa in numero adeguato, in particolare
per pazienti con TB-MDR sospetta o accertata e per pazienti con TB respiratoria in reparti
nei quali siano ordinariamente presenti pazienti gravemente immunocompromessi3;
 monitorare quotidianamente la pressione della stanza con indicatori visivi, se non sono
disponibili altri strumenti di rilevazione;
 tenere rigorosamente le porte chiuse;
 tenere, dopo la dimissione, le porte chiuse per il tempo sufficiente alla rimozione di
microrganismi a trasmissione aerea.
 mantenimento di una pressione negativa continua (2.5 Pa) rispetto alla pressione a livello del
corridoio con controlli seriati della pressione o continui attraversi dispositivi automatici;
 le stanze dovranno essere ben sigillate all’esterno e dotate di dispositivi che facciano
chiudere automaticamente le porte;
 la ventilazione dovrà assicurare ≥12 ricambi d’aria per ora per le stanze di nuova
costruzione e ≥6 ricambi d’aria per ora per quelle già esistenti;
 l’aria dovrà essere emessa direttamente all’esterno e lontano da riprese d’aria. Se ciò non
fosse possibile e se l’aria sarà fatta ricircolare, sarà necessario filtrarla attraverso filtri
2.4 DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)
L’uso dei DPI rientra nelle5:
 Precauzioni Standard, pratiche di prevenzione delle infezioni che si applicano a tutti i
pazienti in qualunque ambito di una struttura sanitaria, indipendentemente dal tipo di
paziente e dal sospetto o dalla conferma di uno stato infettivo, ma in dipendenza delle
manovre da eseguire. Le Precauzioni Standard includono l’igiene delle mani e l’utilizzo di
DPI, quali guanti, sovracamici, mascherina chirurgica, schermo facciale, maschere filtranti,
che vanno indossati differentemente in base al tipo di esposizione e di rischio previsto,
secondo il principio che liquidi biologici (sangue, altri materiali contaminati da sangue,
secrezioni), lesioni cutanee e mucose possono contenere agenti infettivi trasmissibili.
5 CCM-Ministero della Salute. Compendio delle principali misure per la prevenzione e il controllo delle infezioni correlate all’assistenza. Progetto
 Precauzioni Aggiuntive, che devono essere messe in atto in presenza di casi sospetti o
diagnosticati di patologie che richiedano specifiche precauzioni da trasmissione respiratoria
o da contatto.
I DPI per la protezione delle vie respiratorie sono dispositivi di terza categoria (CAT. III). Per i
filtranti facciali antipolvere, la garanzia che soddisfino i requisiti essenziali di salute e sicurezza e la
conseguente certificazione CE sono determinati facendo ricorso alla norma tecnica EN 149:2001,
che prevede tre differenti classi di protezione ad efficienza filtrante crescente (da P1 a P3). Il DPI
scelto deve corrispondere a criteri di efficienza protettiva e di confort: per l’assistenza a pazienti in
isolamento è sufficiente l’utilizzo di facciali filtranti FFP2 (anche con valvola espiratoria).
L’utilizzo di facciali filtranti di livello di protezione superiore (FFP3 – 99% filtraggio) deve essere
considerato in situazioni di rischio elevato ad esempio nell’assistenza a pazienti con TB-MDR (in
particolare ove questa avvenga in locali non dotati di un alto numero di ricambi d’aria) o durante
manovre che inducano la tosse in pazienti con TB contagiosa sospetta o accertata6.
Il personale sanitario, che presti assistenza continuativa e/o occasionale (es., trasferimenti,
trasporti,..), deve essere obbligatoriamente addestrato all’uso corretto dei DPI di terza categoria ed è
opportuno che, per quanto possibile, si tenga conto delle osservazioni del personale in relazione al
confort. E’ opportuno che anche parenti/visitatori ricevano adeguata formazione sull’uso dei
suddetti filtranti. L’adozione di DPI è l’ultima misura da adottare dopo il rispetto di tutte le misure
di protezione collettiva possibili.
2.5 PROCEDURE PER RIDURRE LA PROBABILITÀ DI TRASMISSIONE DELLA TB AI PAZIENTI DA
PARTE DI VISITATORI E OPERATORI
Se pur di rara occorrenza, esiste la possibilità che la TB possa essere trasmessa da un visitatore o un
operatore sanitario ai degenti di un reparto. Questa evenienza è particolarmente rilevante se il
ricoverato è un soggetto ad alto rischio di sviluppare la malattia se infettato:
 soggetti immunodepressi per patologie o trattamenti medici (HIV+, trapiantati, in
trattamento radiante o chemioterapico, tumori dell’apparato ematico);
 neonati;
 bambini affetti da malattie virali;
 malati in ventilazione invasiva o rianimazione.
6 Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali. Aggiornamento delle raccomandazioni per le attività di controllo della tubercolosi in
Oltre alle misure generali ambientali raccomandate, per evitare la potenziale trasmissione della TB
da operatori sanitari e visitatori ai pazienti ricoverati occorre:
 assicurare adeguata informazione sulla necessità di evitare le visite se affetti da sintomi
sospetti (tosse, catarro non cronici, febbre o febbricola, astenia, emoftoe) o malattia
contagiosa per via aerea nota in atto;
 nei reparti che accolgono persone ad alto rischio accedere solo con mascherina sul volto e
 assicurare adeguata formazione sui sintomi della malattia e sulla necessità di astenersi dal
lavoro e sottoporsi ad accertamenti medici se affetti da sintomi sospetti (tosse, catarro non
cronici, febbre o febbricola, astenia, emoftoe) o malattia contagiosa per via aerea nota in
 assicurare, oltre alla regolare sorveglianza sanitaria, il trattamento dell’infezione tubercolare
latente in tutti gli operatori quando indicata (vedi oltre).
L’art. 2, comma 1 let. m, del D.lgs. 81/2008 definisce la sorveglianza sanitaria come: ―l’insieme
degli atti medici, finalizzati alla tutela dello stato di salute e sicurezza dei lavoratori, in relazione
lavorativa‖.
Il datore di lavoro ha l’obbligo di sottoporre a sorveglianza sanitaria, ad opera del medico
competente, i lavoratori addetti alle attività per le quali la valutazione dei rischi abbia evidenziato
un rischio specifico per la salute, espressamente previsto dalla normativa, o su richiesta del
lavoratore, per altri rischi riconosciuti dal medico competente come correlati alle attività lavorative.
La sorveglianza sanitaria, secondo quanto definito nell’art. 41 del citato D.lgs., prevede, in
particolare, l’effettuazione da parte del medico competente di:
a) visita medica preventiva, intesa a constatare l’assenza di controindicazioni al lavoro cui il
lavoratore è destinato in rapporto alla mansione specifica da svolgere;
b) visita medica periodica, per controllare la permanenza delle condizioni di salute dei
lavoratori ai fini della permanenza dell’idoneità alla mansione specifica;
c) visita medica su richiesta del lavoratore, qualora sia ritenuta dal medico competente
correlata ai rischi professionali o alle sue condizioni di salute, suscettibili di peggioramento
a causa dell’attività lavorativa svolta, al fine di esprimere il giudizio di idoneità alla
mansione specifica;
d) visita medica in occasione del cambio della mansione onde verificare l’idoneità alla
e-bis) - in via facoltativa su espressa richiesta del datore di lavoro, visita medica preventiva in
fase preassuntiva;
e-ter) - visita medica precedente alla ripresa del lavoro, a seguito di assenza per motivi di salute
di durata superiore ai sessanta giorni continuativi, al fine di verificare l’idoneità alla mansione7.
La periodicità della visita medica di cui alla lettera b) viene stabilita, di norma, in una volta l’anno,
ma può assumere cadenza diversa, stabilita dal medico competente attraverso la programmazione di
protocolli sanitari, definiti in funzione dei rischi specifici evidenziati dalla valutazione dei rischi,
che devono contenere la programmazione delle visite mediche, degli esami clinici e biologici e
delle indagini diagnostiche ritenute necessarie, in considerazione degli indirizzi scientifici più
avanzati, dal medico competente.
La Sorveglianza Sanitaria ha il duplice obiettivo di identificare tra i lavoratori esposti quelli che
abbiano predisposizioni particolari al danno (o danni iniziali derivati dall’esposizione) e di essere
strumento per la rivalutazione del rischio; la presenza di un danno anche precocemente evidenziato
in un lavoratore esposto è segno di mal funzionamento del Piano di Sicurezza o controllo.
I lavoratori affetti da condizioni temporanee o permanenti di immuno-depressione devono di
massima non essere adibiti a mansioni o in strutture a livello di rischio D; in caso di possibili
esposizioni devono essere oggetto di particolari prescrizioni comportamentali e debitamente formati
sull’uso di DPI.
I dati ricavati dalla sorveglianza sanitaria devono essere elaborati e analizzati per il controllo
dell’efficacia dei protocolli, per la rivalutazione del livello di rischio, e utilizzati per la gestione di
3.1 SORVEGLIANZA DELL’INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE
Lo strumento principale della sorveglianza sanitaria dei lavoratori esposti a rischio TB è la
sorveglianza dell’infezione tubercolare latente attraverso la quale è possibile:
1. identificare soggetti infettati per prevenire la malattia;
7 Le lettere e-bis ed e-ter sono state aggiunte dall’art. 26, comma 2, del D.lgs. 3 agosto 2009, n. 106 ―Disposizioni
integrative e correttive del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei
luoghi di lavoro‖.
2. verificare l’adeguatezza dei protocolli;
3. riclassificare i livelli di rischio.
Secondo le linee-guida del Ministero della Salute 20098 la procedura raccomandata è basata sul test
tubercolinico (TST). La procedura può essere integrata utilizzando il Test Interferon Gamma (TIG)
come conferma della positività del TST. L’utilizzo esclusivo dei TIG, se disponibili, può essere
valutato se il gruppo in esame ha alti tassi di vaccinazione con BCG o sono attesi alti tassi di
positività al TST.
L’esecuzione di tali test, qualora disposti dal medico competente, è obbligatoria per il lavoratore
(all'art. 20 del D.Lgs. 81/08 e s.m.i.) e la mancata esecuzione, non giustificata, oltre a sanzioni
disciplinari e amministrative, può comportare, a giudizio del medico competente, la sospensione del
Misura Basale
 la storia personale o familiare di TB,
 i segni e sintomi compatibili con TB o malattie che rendano il lavoratore suscettibile
all’infezione tubercolare,
 l’evidenza documentata dei risultati dei test per infezione tubercolare (TST, TIG) e della
pregressa vaccinazione con BCG o, in assenza di quest’ultima, della cicatrice vaccinale.
Per i lavoratori, vaccinati e non vaccinati, per i quali non siano disponibili precedenti risultati
documentati positivi (diametro dell’infiltrato ≥ 10 mm), o negativi nei 12 mesi precedenti, dovrà
essere eseguito il test tubercolinico9.
Dato il possibile effetto booster (positivizzazione del test basale falso negativo in soggetto già
infettato ma in cui lo stimolo antigenico è assente da un tempo sufficiente), può essere giustificata
la ripetizione del TST a 20 giorni, almeno in soggetti vaccinati o che riferiscano precedenti test
8 C 3.1 Come test di riferimento per la diagnosi di infezione tubercolare nei contatti va considerato attualmente il test
tubercolinico con il metodo Mantoux (TST). ……. A
C 3.2 Negli individui vaccinati con BCG, l’uso di test basati sul rilascio di interferon-gamma (IGRA) è raccomandato
come test di conferma nei pazienti risultati positivi all’intradermoreazione. La negatività del test IGRA può essere
considerata indicativa di assenza di infezione tubercolare anche in presenza di positività del TST. A ……….
C 3.4 L’uso del test IGRA in alternativa al TST non è attualmente supportato dalle evidenze disponibili.
9 Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali. Aggiornamento delle raccomandazioni per le attività di
controllo della tubercolosi in Italia. Anno 2009. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1221_allegato.pdf
Misure Periodiche (Follow-Up)
A livello collettivo la periodicità del follow-up dovrà essere stabilita sulla base del livello di rischio
della Struttura o della mansione.
Test per ITBL nell’ambito della sorveglianza sanitaria: TST e TIG.
Nell’ambito della sorveglianza sanitaria preventiva dei lavoratori esposti (test basale), la positività
del TST corrisponde ad una diagnosi di probabile infezione tubercolare latente (meglio sarebbe
parlare di test significativo).
Il TST basale si definisce positivo (o significativo) con un diametro di indurimento uguale o
superiore a 10 mm.
Ai fini delle eventuali successive valutazioni periodiche il cut-off di 10 mm (confermato da TIG
dove previsto) esclude dalla ripetizione del test.
Allo stato attuale delle conoscenze, il test TIG è definito positivo sulla base di quanto raccomandato
dal produttore: i test con risultato indeterminato devono essere ripetuti e, se persistono
indeterminati, valutati in un contesto clinico.
 incremento di diametro ≥10 mm in due anni tra due TST in soggetti con precedente (di
norma entro 2 anni) TST < 10 mm (confermato eventualmente con TIG)
 TIG positivo in persone con precedente - entro 2 anni - TIG negativo o TST < 10 mm10.
Provvedimenti da adottare in caso di test basale positivo
L’obiettivo principale in visita preventiva è di stabilire una misura basale di riferimento per i
controlli in seguito all’esposizione a rischio, ma in caso di misura positiva, indipendentemente dalla
valutazione del rischio della strutture, devono essere comunque valutati gli eventuali provvedimenti
10 Riguardo all’uso dei TIG o IGRA in sorveglianza periodica i dati di letteratura evidenziano un eccesso di reversioni e
conversioni con l’uso di questo criterio ma non sono disponibili sufficienti dati per raccomandare di considerare
significativo un dato incremento quantitativo del risultato del test. [Menzies D., Pai M., and Comstock G. Meta-analysis:
New Tests for the Diagnosis of Latent Tuberculosis Infection: Areas of Uncertainty and Recommendations for
Research. Ann Intern Med 146(5): 340-354, 2007; Pai M., Joshi R., Dogra S., Mendiratta D. K., Narang P., Kalantri S.,
Reingold A.L., Colford J.M. Jr., Riley L. W., and Menzies D. Serial Testing of Health Care Workers for Tuberculosis
Using Interferon-{gamma} Assay. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 174(3): 349-355, 2006. Zwerling, A., S. van den Hof,
et al. (2012). "Interferon-gamma release assays for tuberculosis screening of healthcare workers: a systematic review."
Thorax 67(1): 62-70.]
Alcuni autori propongono autorevolmente di introdurre una zona borderline ( 0.2 - 0.7 IU/ml (QFT) and 4 -8 SFCs/well
(T-SPOT) [Ringshausen, F. C., A. Nienhaus, et al. (2011). "Within-subject variability of Mycobacterium tuberculosis-specific
gamma interferon responses in German health care workers." Clin Vaccine Immunol 18(7): 1176-1182.]
appropriati (esclusione di TB attiva, terapia dell’Infezione TB latente). La positività prevede
indicazione al percorso diagnostico per escludere una TB attiva.
La terapia preventiva dovrà essere valutata dal medico curante, con i criteri in uso e raccomandati
per la popolazione generale considerando i fattori di rischio individuali (vedi linee guida del
Ministero 1998).
I soggetti risultati positivi al TST (cutipositivi), se confermati con TIG (se disponibile) o TIG non
eseguito (se non disponibile o non previsto dal protocollo), sono esclusi da successivi controlli per
ITBL. In caso di TST positivo ed TIG negativo, va proseguita sorveglianza solo con TIG.
In caso di TIG positivo (positività di vecchia data o anamnesi positiva per contatti pregressi con TB
bacillifera), va proseguita solo la sorveglianza periodica clinica.
Per quanto riguarda i giudizi di idoneità, non esistono limitazioni per mansioni o reparti a rischio
TB connesse con l’infezione subita, né con una pregressa malattia tubercolare; è ovviamente da
prevedere l’astensione temporanea dal lavoro degli operatori ammalati di tubercolosi, cioè la
temporanea non idoneità assoluta alle mansioni che prevedano contatti con altri soggetti in ambito
Si ricorda, inoltre, che l’ITBL non comporta un’aumentata suscettibilità per l’esposizione al rischio
TB; comunque, occorre informare il lavoratore sui rischi derivanti dall’infezione e sui benefici del
trattamento (D.Lgs 81/08 art 25 comma 1 lett. g).
Poiché il rischio di TB attiva a distanza di più di 2 anni dal contagio è ritenuto non elevato, in
soggetti positivi al test basale o comunque, con precedente documentata positività al test per
l’infezione latente e non trattabili per ITBL (rifiuti e controindicazioni alla profilassi), una volta
esclusa la presenza di TB attiva o recenti contatti con malati di TB in ambito lavorativo o
comunitario, non sono di norma soggetti a provvedimenti restrittivi, salvo che non siano portatori di
condizioni favorenti (immunodepressione). Devono comunque essere informati sul rischio di
sviluppare la malattia e sulla necessità di ricorrere a controlli medici in caso di sintomatologia
In caso di conversione va esclusa la malattia tubercolare ed indicata la terapia dell’ITBL.
È, inoltre, raccomandato indagare su eventuali contatti non protetti del lavoratore con malati di TB
in ambito lavorativo e comunitario.
Il medico competente deve fornire al lavoratore chiare e dettagliate indicazioni scritte sui sintomi ai
quali deve essere prestata attenzione e sul conseguente comportamento da tenere al fine di diagnosi
tempestiva di eventuale malattia tubercolare.
Per quanto riguarda il trattamento preventivo dell’ITBL, il rifiuto (implicito o esplicito) di
sottoporsi ad un trattamento sanitario, pur non essendo previsto come obbligatorio, deve far
prendere in considerazione, per la tutela dei terzi, eventuale limitazione all’attività nei reparti con
alta prevalenza di pazienti immunodepressi. Tale provvedimento dovrà essere valutato dal datore di
lavoro e dai dirigenti, sentito il medico competente ed i rappresentati dei lavoratori per la sicurezza
(RLS)11.
Anche le persone che intraprendono il ciclo di terapia dell’infezione latente andranno, comunque,
clinicamente sorvegliate nel corso della stessa per valutare eventuali effetti avversi o l’insorgere di
sintomi sospetti per TB.
Si definiscono come tali, eventi non programmati che indicano una lacuna nel programma di
controllo. Nel caso della TB, nell’ambito di strutture sanitarie, sono eventi sentinella:
 casi di trasmissione nosocomiale;
 casi di malattia tra i dipendenti;
 clusters di viraggi (2 o più lavoratori con conversione al test per l’ITBL nell’ambito della
stessa Struttura, in 2 anni);
 paziente contagioso non diagnosticato o, comunque, non isolato per un periodo superiore
alle 24 ore o per meno tempo ma in presenza di procedure a rischio.
Sospetto caso indice
In caso di sospetto caso indice, è indispensabile quantificare il tempo di permanenza nel reparto
senza l’applicazione di misure di isolamento. Infatti, va considerato come ―evento sentinella‖ il
caso in cui il paziente contagioso sia rimasto non diagnosticato o, comunque, non isolato in un
reparto per un periodo superiore alle 24 ore, o, anche per un periodo minore, il caso in cui siano
state eseguite manovre a rischio.
Va quindi eseguita una valutazione epidemiologica che tenga conto degli elementi riportati di
Valutazione della contagiosità del caso
L’identificazione e ricerca dei contatti è necessaria solo se il caso è contagioso, cioè se:
11 Il rischio di sviluppare la tubercolosi attiva nei due anni successivi al contagio (conversione del test per ITBL) è tra il
5-10% per ridursi a meno del 5 per mille anno negli anni successivi: il rischio si riduce (dell’ 80-90%) dopo un
completo ciclo di terapia preventiva, ma significativamente già dopo i primi 2 mesi.
 l’esame diretto (BAAR) su campione respiratorio è positivo. La negatività di un unico
campione può non essere sufficiente ad escluderne la contagiosità. Se BAAR è positivo ed i
test molecolari sono negativi, si rimanda la ricerca dei contatti all’esito dell’esame colturale;
 la diagnosi di malattia da MT-complex è confermata da test molecolari (test rapido); per la
prima fase di indagine non bisogna attendere il risultato della coltura; se il test rapido non è
eseguibile, considerare l’esame diretto su escreato positivo;
 è stato presente nella struttura per almeno 12/24 ore (a seconda della contagiosità del caso e
dell’areazione dell’ambiente) NON ISOLATO12.
Il caso deve essere considerato contagioso dall’insorgenza dei sintomi o (se non valutabile in modo
affidabile) dai 3 mesi precedenti la diagnosi.13
Valutazione della zona potenzialmente contaminata (ZPC)
 Isolamento parziale o totale del luogo di permanenza del paziente;
 modi e tempi degli spostamenti del paziente nella struttura o in altre strutture;
 numero di ricambi d’aria della ZPC.
Valutazione dell’esposizione individuale
 PERSONALE (PRIVO DI DPI):
- direttamente addetto alla cura personale del paziente;
- addetto o presente a manovre ad alto rischio sul paziente (broncoscopia, chirurgia
toracica, ventilazione, invasiva, aerosol);
- presente nella zona potenzialmente contaminata.
 ALTRI PAZIENTI:
- compagni di camera del paziente;
- pazienti che hanno soggiornato nell’area potenzialmente contaminata.
B. Durata: (ESPOSIZIONE CUMULATIVA)
 numero di ore a contatto diretto col paziente;
12 Secondo le LG Ministeriali 2009 il tempo di 8/12 o 24 ore è puramente indicativo basato su pochi dati sulla
probabilità di infezione e sull’esigenza di restringere al numero minimo possibile i controlli sia per ragioni di economia
e soprattutto per ridurre al minimo l’influenza di fattori di disturbo (es contatti non lavorativi, accuratezza e precisione
dei test diagnostici, etc…).
13 È compito dell’Igiene Pubblica nell’inchiesta epidemiologica sui casi di TB contagiosa indagare su eventuali ricoveri
precedenti la diagnosi e, se presenti, informarne tempestivamente la Direzione Sanitaria competente.
 numero di ore di presenza nella ZPC durante la permanenza del paziente nella
struttura prima dell’ISOLAMENTO.
Definizione di contatti
Sono considerati contatti efficaci quelli con soggetti contagiosi avvenuti in assenza di adeguate
misure di protezione (es. DPI).
Nel controllo dei contatti sono stabiliti livelli di priorità in relazione alla contagiosità del caso
indice, alla durata del contatto, alla tipologia del contatto e alla suscettibilità dell’esposto.
A. ad alto rischio: tempo di contatto diretto > di 8 ore cumulative o indiretto > 12 ore
cumulative. Devono essere oggetto di attenta valutazione, le manovre a rischio effettuate
senza protezione adeguata (endoscopie, aerosolterapia, spirometrie etc…) anche per
tempi considerevolmente inferiori;
B. a basso rischio: tempo di contatto minore dei precedenti limiti.
Gli operatori individuati come contatti devono essere comunque considerati in categoria A (Alto
Rischio) se:
 immunocompromessi (AIDS, linfoma, leucemia, chemioterapia, trattamenti anti-TNF, ecc.);
 con precedenti di trapianto, bypass digiuno-ileale, ilo-ileale, gastrectomizzati;
 affetti da insufficienza renale cronica o emodializzati;
 affetti da diabete ID o silicosi.
I contatti devono essere esaminati seguendo criteri di priorità iniziando dal gruppo ad alto rischio ed
allargando l’indagine al gruppo a minor rischio in caso di:
• riscontro di 2 o più conversioni,
• riscontro di una conversione durante il periodo finestra (periodo tra il test a tempo 0 e a 60
• riscontro di un caso di TB.
I contatti così individuati devono essere sottoposti ad indagine per escludere una TB attiva o
Infezione TB.
1) TST da eseguire esclusivamente su persone con precedente test negativo (< 10 mm); i test
TIG possono essere utilizzati se disponibili in sostituzione (per es. se atteso un elevato
numero di conversioni per l’alta contagiosità del paziente o per il lungo tempo di
esposizione) o per confermare i viraggi/conversioni al test tubercolinico.
In questo contesto si definisce come conversione al test tubercolinico: un incremento di
diametro di 5 mm se precedente (2 anni o meno) diametro =0 mm, o 10 mm se precedente
diametro >0 e <10 mm o, comunque, TIG positivo in persone con precedente TIG negativo
(2 anni o meno) (vd nota 8 Qualora non sia disponibile un test recente è opportuno ottenere
una nuova misura basale (al tempo 0): se il test basale è negativo deve essere ripetuto a
distanza di 8-10 settimane dall’episodio.
2) Visita medica con accurata indagine anamnestica per escludere sintomi di TB, ed eventuale
Rx torace, in presenza di sintomi o segni obbiettivi sospetti, nei contatti con precedente test
positivo e non testati o con conversione.
Casi di trasmissione da fonte non nota
Bisogna prendere in considerazione il verificarsi di casi di trasmissione da fonte non nota in
 un tasso di conversione più alto rispetto alla popolazione di riferimento;
 casi di trasmissione TRA DEGENTI (cluster di malattia confermati con FP);
 clusters di CONVERSIONI (2 o più lavoratori con CONVERSIONE al test per l’ITBL
nell’ambito della stessa struttura in 2 o meno anni durante la sorveglianza sanitaria
In presenza di un evento sentinella, la struttura è classificata ad alto rischio (E) e si attivano le
seguenti procedure di rivalutazione del rischio:
 verifica dell’attuazione di tutte le procedure raccomandate per la riduzione del rischio;
 verifica dei protocolli => correzione dei punti insufficienti;
 verifica dei dati della sorveglianza in altri reparti con eventuale aumento della frequenza dei
 ripetizione del test per ITBL nella/e strutture a rischio a 3/6 mesi;
 se non vi sono nuovi eventi, riclassificare la struttura.
Procedura per fonte non nota
In questo caso, deve essere innanzitutto eseguita un’indagine su eventuali contatti con casi di TB in
ambito comunitario o lavorativo, anche in altre strutture o aree.
L’indagine sui contatti (lavorativi ed extralavorativi) è unica. È quindi indispensabile il
coordinamento e la condivisione delle informazioni con le strutture dedicate alla sorveglianza e
prevenzione della TB in ambito comunitario (Igiene Pubblica).
Se l’indagine è negativa, deve essere proseguita la ricerca del caso fonte attraverso la rivalutazione
delle SDO e cartelle cliniche della Struttura.
I Medici del reparto, con la consulenza di un esperto di TB e del responsabile Controllo Infezioni,
verificano esaustivamente o con criteri statistici le cartelle cliniche (o analoga documentazione) di
pazienti presenti nella struttura per più di 24 ore o sottoposti a procedure a rischio (se il contatto è
stato addetto) nel periodo fra 2 mesi prima del controllo precedente e 2 mesi prima del controllo in
esame con SDO o DRG o diagnosi (nell’ordine) di:
1. tubercolosi;
2. polmonite;
3. altre malattie respiratorie acute.
Qualora venga individuato un sospetto caso fonte (caso sospetto con procedure incomplete, caso
probabile o confermato non isolato), è necessario, adottando la procedura per fonte nota:
 rivalutare il caso;
 rivalutare le procedure di contenimento.
 adottare le misure di contenimento più elevate ( E )
 ripetere il test per Infezione TB a 6 mesi nel gruppo/struttura indagato;
 riesaminare i dati della Sorveglianza Sanitaria di altre Strutture dell’area;
 applicare il protocollo anche ad altre strutture in caso di nuovi eventi.
Qualora si verifichino nuovi eventi, a 6 mesi di distanza dovrà essere ripetuta la procedura, in caso
contrario dovrà, comunque, essere rivalutato il livello di rischio della struttura.
3.2 SORVEGLIANZA SANITARIA NEGLI STUDENTI ESPOSTI A RISCHIO BIOLOGICO
In base a quanto definito nell’art. 2 del D.lgs. 81/2008, vale per gli studenti e tirocinanti dei vari
corsi di laurea della facoltà di Medicina, nonché per gli specializzandi delle scuole di area medico-chirurgica
e per i medici in formazione specifica in Medicina Generale quanto descritto in
Inoltre, per la sorveglianza sanitaria di questi soggetti, sarà molto importante, per la prevenzione e il
controllo della tubercolosi, raccogliere una breve anamnesi al momento dell’iscrizione
all’Università, che accompagnerà lo studente al momento di frequentare le corsie per i tirocini
formativi, e quando questi vengano assegnati a reparti diversi.
Gli studenti iscritti ad anni successivi al primo, che non fossero stati sottoposti a visita preventiva al
momento della frequenza in strutture sanitarie a rischio, e non avessero eseguito eventuali test di
screening, dovranno, comunque, essere sottoposti a sorveglianza sanitaria come un nuovo assunto,
Lo screening dovrebbe essere implementato favorendo accordi tra le Università o altri soggetti
formatori identificabili come datori di lavoro e le Aziende Sanitarie Locali, verso le quali
potrebbero essere indirizzati gli studenti che debbano eseguire i test di screening, i cui risultati
dovranno essere comunicati al medico competente ai fini della sorveglianza sanitaria.
La necessità o meno di vaccinazione antitubercolare discende da una specifica valutazione del
rischio, così come previsto dal D.lgs. 81/2008.
Le principali linee guida di società scientifiche 14 e del Ministero della Salute (1998, 2009) hanno
messo in discussione l’efficacia del BCG se applicato in popolazioni adulte ed evidenziato il cattivo
La vaccinazione con BCG, sulla base di una valutazione tecnico-scientifica del Medico
Competente, può essere messa a disposizione e, in linea di principio, raccomandata in situazioni
specifiche evidenziate nel documento di valutazione del rischio e nel piano di sicurezza. Sono tali i
casi di esposizione non evitabile ad alto rischio di contagio da TB-MDR ed esistenza di
controindicazioni alla terapia dell’ITBL. all’IPT (Terapia Preventiva con Isoniazide).
La vaccinazione antitubercolare deve essere considerata alla stregua di un DPI di non chiara
efficacia, come misura di contenimento estrema da utilizzare nell’impossibilità di applicare
immediatamente altre più efficaci misure di contenimento di tipo amministrativo, strutturale e
personale, come raccomandato nelle linee guida, e previsto dalla legge.
Per la prima volta in Italia, la vaccinazione degli operatori sanitari contro la tubercolosi è stata
prevista dall’art. 10 della Legge 14 dicembre 1970, n. 1088 a cui ha dato attuazione il DPR 23
gennaio 1975, n. 447. Per effetto di tali disposizioni la vaccinazione antitubercolare con BCG era
obbligatoria per: soggetti cutinegativi, dal quinto al quindicesimo anno di età, figli di tubercolotici o
coabitanti in nuclei familiari di ammalati o ex ammalati di tubercolosi; soggetti cutinegativi, figli
del personale di assistenza in servizio presso ospedali sanatoriali; soggetti cutinegativi, dal quinto al
quindicesimo anno di età, che si trovano in zone depresse ad alta morbosità tubercolare; soggetti
cutinegativi, addetti ad ospedali, cliniche ed ospedali psichiatrici; studenti di medicina cutinegativi
all’atto della loro iscrizione alle università; soldati cutinegativi all’atto dell’arruolamento.
Successivamente l’art 93, comma 2, della Legge 23 dicembre 2000 n. 388, sulla base delle mutate
condizioni del Paese, ha delegato il Governo a rivedere le condizioni nelle quali è obbligatoria la
14 Bugiani M.; AIPO Gruppo nazionale di studio –Tubercolosi: Proposta di protocollo per la prevenzione della
trasmissione della tubercolosi tra i lavoratori della sanità in applicazione al Dlgs 626/94 e successive modificazioni
Med. Lav. 1997;88; 237-249.
vaccinazione contro la tubercolosi. A tale delega è stata data attuazione con il DPR 7 novembre
2001, n. 46515, che all’Art. 1 (Ambito della vaccinazione antitubercolare obbligatoria) così recita:
“La vaccinazione antitubercolare è obbligatoria per:
a) …omissis…..
b) personale sanitario, studenti in medicina, allievi infermieri e chiunque, a qualunque titolo,
con test tubercolinico negativo, operi in ambienti sanitari ad alto rischio di esposizione a ceppi
multifarmacoresistenti oppure che operi in ambienti ad alto rischio e non possa, in caso di
cuticonversione, essere sottoposto a terapia preventiva, perché presenta controindicazioni
cliniche all’uso di farmaci specifici.
… omissis…”.
Rispetto al D.P.R. n. 465/2001 è sopravvenuto il decreto legislativo 8 aprile 2008, n. 81 e
successive modificazioni ed integrazioni, il quale ha regolato la materia nell’ambito più generale
della disciplina della tutela della salute e sicurezza sul lavoro per l’esposizione ad agenti biologici
(art. 266 ss.).
Il nuovo quadro disciplinare, alla luce di quanto disposto in merito all’obbligo di vaccinazione
antitubercolare nell’ambito del Testo Unico per la sicurezza sul lavoro, deve far ritenere che la
previgente normativa è stata implicitamente abrogata a norma dell’art. 304, comma 1 let. d-), del
A questo punto il quadro normativo sopra richiamato deve essere coordinato con le sopravvenute
disposizioni in materia di tutela della salute e sicurezza sul lavoro emanate in adempimento della
Legge delega 3 agosto 2007, n. 123.
In tale contesto, la protezione dei lavoratori dai rischi derivanti dall’esposizione ad agenti biologici
è, attualmente, regolata dal Testo Unico (T.U.) in materia di tutela della salute e sicurezza nei
luoghi di lavoro (decreto legislativo 8 aprile 2008, n. 81, successivamente integrato dal decreto
legislativo 8 agosto 2009, n. 106).
Per l’esposizione ad agenti biologici, la relativa disciplina è contenuta nel Titolo X del Testo Unico
(artt. 266-286) e nella Tabella XLVI ad esso allegata (disciplina applicabile, secondo quanto
stabilito dall’art. 2, comma 1 let. a) e dall’art. 3, comma 4, non solo ai lavoratori, ma anche ai
soggetti ad essi equiparati, tra i quali gli studenti e gli allievi in formazione).
Secondo quanto è possibile rilevare dall’art. 267 del T.U., il bacillo tubercolare rientra tra i fattori di
rischio presi in considerazione dalla detta normativa, in quanto nella definizione di ―agente
15 ―Regolamento che stabilisce le condizioni nelle quali è obbligatoria la vaccinazione antitubercolare, a norma
dell’articolo 93, comma 2, della legge 23 dicembre 2000, n. 388‖
biologico‖ è compreso ―… qualsiasi microrganismo, anche se geneticamente modificato, coltura
cellulare ed endoparassita che potrebbe provocare infezioni, allergie o intossicazioni‖ (art. 267,
comma 1 let. a). In particolare, nella Tabella di cui all’Allegato XLVI, il Mycobacterium
tuberculosis è un agente biologico classificato nel 3° gruppo di rischio di infezione di cui all’art.
268, comma 1 let. c), del citato D.lgs. n. 81/2008, poiché, pur causando nell’uomo malattie gravi e
contagiose, risultano disponibili nei suoi confronti efficaci misure profilattiche e terapeutiche.
Di fatto, qui si tratta di rischio specifico, soggetto a valutazione ai sensi degli artt. 17 e 28 del D.lgs.
n. 81/2008, per il quale l’art. 271 prescrive una specifica integrazione al documento di valutazione
dei rischi, con dati ulteriori, tra cui le fasi del procedimento lavorativo che comportano il rischio di
esposizione all’agente biologico, il numero dei lavoratori che vi sono addetti, il programma di
emergenza, nonché le misure preventive e protettive applicate.
Misure particolari sono previste, inoltre, a carico delle strutture sanitarie, dall’art. 274 T.U., in
rapporto al rischio della possibile presenza di agenti biologici del gruppo 2 ,3 e 4 nell’organismo dei
pazienti ricoverati, per cui, in funzione delle modalità di trasmissione dello specifico agente
biologico in causa, devono essere scelte le misure di contenimento previste nell’allegato XLVII per
ridurre al minimo il rischio di infezione. A tal fine, di particolare importanza, oltre alla definizione
delle misure di prevenzione e di protezione, è l’individuazione degli operatori esposti al rischio,
dovendo essere adottate nei loro confronti specifiche misure tecniche, organizzative e procedurali,
secondo quanto disposto dall’art. 272 T.U.
Raffronto tra DPR n. 465/2001 e D.lgs. n. 81/2008
Esaminando complessivamente il quadro normativo, in prima ipotesi deve ritenersi che,
attualmente, in materia di obbligo di vaccinazione antitubercolare, coesistono due complessi
disciplinari che, per quanto tra loro coerenti, sono tuttavia distinti.
A questo punto, il problema che si pone è quello di verificare se, con la sopravvenuta normativa
contenuta nel Testo Unico Sicurezza, il regolamento, di cui al DPR n. 465/2001, sia ancora vigente
o debba ritenersi implicitamente abrogato.
In proposito, si deve prendere atto che l’art. 304, comma 1 let. d, del D.lgs. n. 81/2008 ha abrogato
tutte le disposizioni, legislative o regolamentari, incompatibili con le disposizioni contenute nel
Testo Unico. Pertanto, si pone il problema di verificare se il DPR n. 465/2001, disciplinando la
medesima fattispecie regolata dal D.lgs. n. 81/2008, sia ancora vigente o debba ritenersi modificata
per effetto della sopravvenuta normativa.
Gli aspetti da prendere in considerazione sono tre:
1. tipologia e valutazione del rischio;
2. misure di prevenzione e/o protezione;
Per quanto riguarda il primo punto, entrambe le discipline prevedono che lo specifico rischio in
questione sia soggetto a valutazione. Poiché il Testo Unico Sicurezza definisce, in proposito,
obblighi procedurali applicabili a qualsiasi agente biologico, con specifica inclusione anche del
Mycobacterium tuberculosis, può ritenersi che, per quanto concerne questo aspetto, il DPR n.
465/2001 deve ritenersi superato dalla nuova normativa, in quanto il rischio tubercolare deve
trovare specifica considerazione mediante apposita sezione integrativa nel Documento di
valutazione del rischio, adottato ai sensi dell’art. 17 del D.lgs. 81/2008.
Anche per quanto concerne le misure di prevenzione e/o protezione può ritenersi che le disposizioni
contenute nel DPR n. 465/2001 siano state sostanzialmente recepite nel Testo Unico,
particolarmente, nella relativa tabellazione (3° gruppo di rischio: malattie gravi e contagiose, per le
quali sono disponibili efficaci misure profilattiche e terapeutiche, tra le quali proprio la
Una volta assodato che i primi due aspetti sono regolati dal Testo Unico Sicurezza, la relativa
normativa diviene applicabile anche per il terzo aspetto, cioè quello relativo all’individuazione dei
soggetti a rischio. Sotto questo aspetto i destinatari degli obblighi di sicurezza sono indicati
espressamente nell’art. 2, nel cui ambito possono ritenersi indicati tutti i soggetti che devono essere
sottoposti a valutazione dei rischi per stabilire la necessità della profilassi vaccinale. Infatti, tale
disposizione fa riferimento al lavoratore e ai soggetti equiparati16, facendo rientrare in tale categoria
studenti in medicina, specializzandi di area medico-chirurgica, allievi infermieri e tutti gli iscritti
alle lauree sanitarie e lasciando, evidentemente, al documento di valutazione del rischio
l’individuazione di altri soggetti.
Si ricorda, inoltre, che anche nel Piano di prevenzione vaccinale 2012-2014 (Intesa Stato-Regioni
del febbraio 2012) - in cui viene sottolineata, in generale, l’importanza di un adeguato intervento di
immunizzazione nel personale sanitario, per ridurre in modo sostanziale il numero degli operatori
suscettibili ed i conseguenti rischi di acquisire pericolose infezioni occupazionali, ma anche di
trasmettere patogeni prevenibili con la vaccinazione ai pazienti o ad altri operatori - la base
legislativa delle vaccinazioni in questa categoria a rischio è il D.lgs. n. 81/2008. Nel medesimo
piano, con riferimento specifico alla vaccinazione anti-tubercolare (BCG) si afferma che le
16 Art. 2 D.lgs. n. 81/2008 ―omissis …. Al lavoratore così definito è equiparato: … omissis … il soggetto beneficiario
delle iniziative di tirocini formativi e di orientamento di cui all’articolo 18 della legge 24 giugno 1997, n. 196, e di cui a
specifiche disposizioni delle leggi regionali promosse al fine di realizzare momenti di alternanza tra studio e lavoro o di
agevolare le scelte professionali mediante la conoscenza diretta del mondo del lavoro; l’allievo degli istituti di
istruzione ed universitari e il partecipante ai corsi di formazione professionale nei quali si faccia uso di laboratori,
attrezzature di lavoro in genere, agenti chimici, fisici e biologici, ivi comprese le apparecchiature fornite di
videoterminali limitatamente ai periodi in cui l’allievo sia effettivamente applicato alla strumentazioni o ai laboratori in
questione … omissis‖
indicazioni di uso di questa vaccinazione sono limitate ai soli operatori sanitari ad alto rischio di
esposizione a ceppi di bacilli tubercolari multifarmaco-resistenti, oppure che operino in ambienti ad
alto rischio e non possano, in caso di cuticonversione, essere sottoposti a terapia preventiva, perché
presentano controindicazioni cliniche all’uso di farmaci specifici.
5. TERAPIA DELLA ITBL
La chemioprofilassi ha l’obiettivo di ridurre nel tempo il serbatoio naturale della malattia
tubercolare. Costituisce, pertanto, un valido strumento per il controllo della TB e si basa sulla
somministrazione di un farmaco antitubercolare in particolari situazioni di rischio, ad esempio tra i
contatti recenti di un caso contagioso di tubercolosi.
Il trattamento dell’infezione tubercolare latente è raccomandato per tutti gli operatori sanitari, per i
quali sia stata diagnosticata un’infezione tubercolare recente ed esclusa una TB attiva.
Il regime di trattamento raccomandato è Isoniazide per 6 mesi (5 mg/kg/die max 300 mg/die) in
somministrazione quotidiana. Un trattamento che ha mostrato una efficacia equivalente negli adulti
è rappresentato dall’associazione di Rifampicina (10 mg/kg/die max 600 mg/die) e Isoniazide (5
mg/kg/die max 300 mg/die) per 3 mesi.
Si ricorda che la terapia preventiva va offerta, comunque, alle persone con ITBL ed età < 35 anni e
comunque secondo le indicazioni delle Linee Guida 1998 e 2009.
Si raccomanda di predisporre idonea informazione per tutti gli operatori sanitari sul rischio, sulle
misure di prevenzione tecnica e individuale, sulle misure di isolamento.
La formazione frontale e/o FAD deve essere estesa a tutti i lavoratori intesi nell’accezione dell’art 2
del D.lgs. 81/08 (compresi gli studenti, i tirocinanti ed i volontari), con particolare cura per i
neoassunti, e deve essere reiterata nel tempo (formazione continua).
Il medico competente fornisce ai lavoratori adeguate informazioni sul controllo sanitario cui sono
sottoposti e sulla necessità di sottoporsi ad accertamenti sanitari anche dopo la cessazione
dell’attività che comporta rischio di esposizione al micobatterio della TB .
Nell’ambito della lotta alla tubercolosi, si può fare riferimento alle Linee guida per il controllo
della malattia tubercolare (accordo in Conferenza Stato Regioni e PP.AA. del 17 dicembre 1998, ai
sensi dell’art. 115, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112), in cui
vengono descritti i principali interventi di prevenzione e sorveglianza, le azioni per promuovere la
standardizzazione della terapia antitubercolare, il follow-up dei pazienti trattati e il miglioramento
dell’accesso ai servizi, a cui ogni Regione e Provincia Autonoma si attiene nel predisporre gli
interventi di competenza, nel pieno rispetto della propria organizzazione e programmazione
Queste Linee guida, in seguito ai sopracitati cambiamenti normativi, sono state revisionate da un
gruppo di lavoro nel 2009, dando luogo ad un documento17 che, pur non avendo valore vincolante,
costituisce, comunque, un importante punto di riferimento per le attività di controllo di questa
malattia in ambito assistenziale, e nel quale viene data rilevanza alla valutazione del rischio e alla
sorveglianza sanitaria degli operatori sanitari al momento dell’assunzione e successivamente.
17 Aggiornamento delle raccomandazioni per le attività di controllo della tubercolosi ―Gestione dei contatti e della
tubercolosi in ambito assistenziale‖. Ministero della Salute - 2010
AREA: luogo unitario dal punto di vista edilizio (p.es Presidio ospedaliero).
BH - BIO HAZARD: rischio biologico (sigla per la certificazione di dispositivi quali cappe
aspiranti a flusso laminare o DPI).
CUTICONVERSIONE (vedi viraggio): in passato utilizzato per definire la positivizzazione del
TST in soggetto precedentemente negativo rispetto al cut-off definito (5, 10, 15 mm);
è considerato significativo:
 nell’ambito dei controlli periodici, un incremento di diametro >=10 mm in due anni tra due
TST in soggetti con precedente (di norma entro 2 anni) TST < 10 mm;
 negli operatori individuati come contatti di un caso di TB contagiosa, un incremento di
diametro >0 e <10 mm.
D.Lgs: Decreto legislativo.
DRG: (Diagnosis Related Group). È un sistema di classificazione dei pazienti dimessi dagli
ospedali per acuti, che ha origine negli Stati Uniti. Attualmente utilizzato anche in Italia, definisce
classi finali di ricovero significative sotto il profilo clinico ed omogenee dal punto di vista delle
risorse assorbite e quindi dei costi di produzione dell'assistenza ospedaliera (iso-risorse).
EVENTI SENTINELLA: eventi che segnalano il non funzionamento delle misure di controllo
(p.es casi di trasmissione di TB, casi di malattia nel personale, cluster di infezione, permanenza di
persona contagiose non isolata oltre il tempo minimo).
FP: FINGERPRINTING. Tecnica che consente, attraverso metodiche di biologia molecolare,
l’identificazione di specifici ceppi batterici caratterizzati dal possedere identiche sequenze
genomiche.
ISOLAMENTO: complesso delle procedure di ―separazione‖ del malato sospetto, probabile o
confermato contagioso per ridurre la potenziale trasmissione della malattia.
ITBL: Infezione TB (latente). Stato in cui in seguito a contagio permane una condizione di
quiescenza del micobatterio tubercolare che può successivamente riattivarsi causando la malattia.
Può essere diagnosticata dalla risposta dei linfociti venuti a contatto con antigeni del micobatteri: in
questo caso il linfocita favorisce il rilascio di citochine (interferon-gamma) che possono essere
misurate indirettamente (reazione cutanea alla tubercolina ) o direttamente su sangue (vedi TIG).
LAVORATORE: (Definizione Art. 2 comma lettera a D.Lgs 81/08)
«lavoratore»: persona che, indipendentemente dalla tipologia contrattuale, svolge un'attività
lavorativa nell'ambito dell'organizzazione di un datore di lavoro pubblico o privato, con o senza
retribuzione, anche al solo fine di apprendere un mestiere, un'arte o una professione, esclusi gli
addetti ai servizi domestici e familiari. Al lavoratore così definito è equiparato: il socio lavoratore
di cooperativa o di società, anche di fatto, che presta la sua attività per conto delle società e
dell'ente stesso; l'associato in partecipazione di cui all'articolo 2549, e seguenti del codice civile; il
soggetto beneficiario delle iniziative di tirocini formativi e di orientamento di cui all'articolo 18
mediante la conoscenza diretta del mondo del lavoro; l'allievo degli istituti di istruzione ed
universitari e il partecipante ai corsi di formazione professionale nei quali si faccia uso di
laboratori, attrezzature di lavoro in genere, agenti chimici, fisici e biologici, ivi comprese le
apparecchiature fornite di videoterminali limitatamente ai periodi in cui l'allievo sia effettivamente
applicato alla strumentazioni o ai laboratori in questione; il volontario, come definito dalla legge
1° agosto 1991, n. 266; i volontari del Corpo nazionale dei vigili del fuoco e della protezione civile;
il volontario che effettua il servizio civile; il lavoratore di cui al decreto legislativo 1° dicembre
1997, n. 468, e successive modificazioni.
STRUTTURA: unità operativa omogenea all’interno dell’area (p.es reparto ospedaliero).
TEST BASALE: test eseguito per monitorare l’infezione al cosiddetto tempo 0, cioè prima che
l’eventuale infezione abbia potuto determinare variazioni immunologiche. È utile per escludere le
eventuali infezioni precedenti all’episodio di trasmissione.
TIG: Test Interferon-Gamma (IGRA Interferon gamma released assay)
TRIAGE: (termine francese che indica cernita - smistamento): è un sistema utilizzato per
selezionare i soggetti secondo classi di urgenza/emergenza crescenti, in base alla gravità delle
lesioni riportate o del loro quadro clinico. Il metodo del Triage è utilizzato innanzitutto all'arrivo di
tutti i pazienti in Pronto Soccorso, dove l'accesso alle cure non avviene sulla base dell'ordine di
arrivo ma sulla priorità delle loro condizioni. Nel caso della TB consiste nel riconoscere in un breve
colloquio sintomi/segni o caratteristiche che facciano sospettare una TB contagiosa per ricorrere
prontamente a prime misure di separazione/isolamento ed accertamenti diagnostici specifici per
confermare il sospetto (RX torace, BAAR).
VIRAGGIO: nell’ambito dei controlli periodici, incremento di diametro >=10 mm in due anni tra
due TST in soggetti con precedente (di norma entro 2 anni) TST < 10 mm (vedi cuticonversione)
eventualmente confermato con TIG o TIG positivo in persone con precedente - entro 2 anni – TIG
negativo; negli operatori individuati come contatti di un caso di TB contagiosa, un incremento di
diametro di 5 mm se precedente (2 anni o meno) diametro =0 mm, o 10 mm se precedente diametro
>0 e <10 mm o, comunque, TIG positivo in persone con precedente TIG negativo (2 anni o meno).
 Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano – Provvedimento 17 dicembre 1998 – Linee Guida per il controllo della
malattia tubercolare, su proposta del Ministro della Sanità, ai sensi dell’art. 115, comma 1,
lettera b), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.
 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Aggiornamento delle
raccomandazioni per le attività di controllo della tubercolosi ―Gestione dei contatti e della
tubercolosi in ambito assistenziale‖ Anno 2009 (versione integrale 2010).
 CCM - Ministero della Salute. Compendio delle principali misure per la prevenzione e il
controllo delle infezioni correlate all’assistenza. Progetto INF-OSS, Marzo 2009.
 Ministero della Salute - Circolare 23 agosto 2011: Misure di prevenzione e controllo della
tubercolosi - http://www.normativasanitaria.it/normsan-pdf/0000/39577_1.pdf.
 AIRESPA-ISPSEL Manuale di biosicurezza nei laboratori (traduzione da WHO) 2005 -
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/ManualBiosafety.pdf
 National Institute for Health and Clinical Excellence. Tuberculosis: clinical diagnosis and
management of tuberculosis, and measures for its prevention and control. Clinical
guidelines-1.2.2 Infection control – Update Issue date: March 2011 -
http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13422/53642/53642.pdf.
 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, the Healthcare Infection Control Practices
Advisory Committee. 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of
Infectious Agents in Healthcare Settings -
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
 Mazurek GH, Jereb J, Vernon A, LoBue P, Goldberg S, Castro K. Division of Tuberculosis
Elimination, National Center for HIV, STD, and TB Prevention, CD:. Updated Guidelines
Infection - United States, 2010. MMWR: Recommendations and Reports; June 25, 2010 /
59(RR05); 1-25.
 CDC. Guidelines for the investigation of contacts of persons with infectious tuberculosis:
recommendations from the National Tuberculosis Controllers Association and CDC.
MMWR 2005;54(No. RR-17): 1—47.
 CDC Guidelines for Preventing the Transmission of Mycobacterium tuberculosis in Health-
Care Settings, 2005 MMWR 2005; 54 (No. RR-17, 1-141).
 WHO- WHO policy on TB infection control in health-care facilities, congregate settings and
households –2009 - http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241598323_eng.pdf.
 Legge 14 dicembre 1970, n. 1088. Miglioramento delle prestazioni economiche a favore dei
cittadini colpiti da tubercolosi. G.U. 9. I. 1971, n.6.
 D.P.R. 23 gennaio 1975, n.447. ―Regolamento per l’applicazione dell’art. 10 della Legge 14
dicembre 1970, n. 1088, sulla vaccinazione obbligatoria contro la tubercolosi. - G. U. 10.
IX. 1975, n. 241‖.
 Legge 23 dicembre 2000 n. 388. ―Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)‖.
 DPR 7 novembre 2001, n.465. ―Regolamento che stabilisce le condizioni nelle quali è
obbligatoria la vaccinazione antitubercolare, a norma dell’articolo 93, comma 2, della legge
23 dicembre 2000, n. 388‖.
 Legge 3 agosto 2007 , n. 123. ―Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza sul
lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia‖.
 Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 ―Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto
2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro‖.
 Decreto legislativo 3 agosto 2009, n. 106. ―Disposizioni integrative e correttive del decreto
legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di
lavoro‖.
 Piano nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014.
Ministero della Salute- Direzione Generale della Prevenzione – Ufficio V – Malattie Infettive e Profilassi Internazionale - 2013 Related Documents
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