Source: http://www.sukl.cz/leciva/stanovisko-sukl
Timestamp: 2019-02-16 14:18:46+00:00
Document Index: 42340894

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 39', '§ 15', '§ 15', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39']

Stanovisko SÚKL, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Ceny a úhrady léčiv / Doplňující informace / Stanovisko SÚKL
Stanovisko k otázce případného nepřiznání úhrady potravinám pro zvláštní lékařské účely z titulu „výdeje i na lékařský předpis“
Pozměňovací návrh 409/2 ke sněmovnímu tisku č. 409 upravuje vyřazení léčivých přípravků vydávaných i bez lékařského předpisu z úhrad v § 15 odst. 6 písm. f) takto:
"Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu."
Ze znění ustanovení "Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu." jednoznačně vyplývá, že se nepřiznání úhrady vztahuje výhradně na léčivé přípravky. Ustanovení se nevztahuje na potraviny pro zvláštní lékařské účely!
1. Použití potravin pro zvláštní lékařské účely se neřídí zákonem o léčivech a tudíž nelze hovořit v případě potravin pro zvláštní lékařské účely o režimu výdeje na lékařský předpis či i bez lékařského předpisu ve smyslu § 39 zákona o léčivech.
Prodej potravin pro zvláštní lékařské účely není v českém právním řádu zvláštním způsobem upraven a tak je nutné na něj pohlížet ve smyslu obecných ustanovení pro prodej obsažených zejména v občanském zákoníku. V případě potravin pro zvláštní lékařské účely tedy nejde o výdej ať již na lékařský předpis nebo bez lékařského předpisu.
2. Spojka "i" ve větě „které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu“ značí, že mohou být vydávány v duálním režimu, tj. jak na lékařský předpis, tak i bez lékařského předpisu. Zda musí být přípravek vydáván na lékařský předpis nebo může být vydáván i bez lékařského předpisu stanoví v českém právním řádu pouze zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech.
3. Vyřazení z úhrad je vázáno pouze na léčivé přípravky, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, jak stanoví bod 1. přechodných ustanovení sněmovního tisku č. 409. Přechodné ustanovení je navrženo v návaznosti na novelizační text ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) a poskytuje tak jednoznačnost v interpretaci ustanovení písmene f).
4. Nepřiznání úhrady podle § 15 odst. 6 je nutné rozhodnutí Ústavu. Ústav ve své rozhodovací praxi navržené novelizační ustanovení uplatní tak, že nebude přiznávat úhradu léčivým přípravkům, které lze vydávat i bez lékařského předpisu. U potravin pro zvláštní lékařské účely úhradu přizná podle ustanovení části šesté zákona, jako je tomu dosud.
5. Analogický překlad se již vyskytuje v téměř 3 roky účinné právní úpravě zákona o veřejném zdravotním pojištění § 39a odst. 2 písm. a) za středníkem, který zní:“ tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy, jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního koše, ale na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije cena výrobce nejlevnějšího generika42a) na trhu v zemi referenčního koše,“, kdy zákon stanoví možnost použít cenovou referenci generika, což je použitelné pouze ve vztahu k léčivému přípravku a nikoliv k potravině pro zvláštní lékařské účely, která je v návětí rovněž uvedena.
Podobný příklad obsahuje další rutinně používané ustanovení § 39b odst. 2 písm. e), podle kterého by Ústav měl posuzovat „u potraviny pro zvláštní lékařské účely její lékovou formu a sílu“.
Podání žádosti o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úpravy zákon předpokládá zvlášť „pro každou lékovou formu … potraviny pro zvláštní lékařské účely“ v § 39f odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přitom je zřejmé, že potraviny pro zvláštní lékařské účely nemohou rozlišovat lékovou formu, neboť jsou na trh uváděny jako potraviny a nikoliv jako léčiva.
Uvedené 3 příklady kolizních ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ve vztahu k zákonu o léčivech nevytváří v regulační praxi při stanovování maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady u potravin pro zvláštní lékařské účely problém ani nyní. K obavám, že by mělo novelizační ustanovení explicitně rušit úhrady potravinám pro zvláštní lékařské účely, není tedy důvod.
PharmDr. Martin Beneš, v.r.