Source: http://laadministracionaldia.inap.es/noticia.asp?id=1191494
Timestamp: 2020-06-02 08:17:48
Document Index: 100283187

Matched Legal Cases: ['artículo 98', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 11']

Orden SCB/953/2019, de 13 de septiembre, por la que se procede a la actualización en 2019 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (BOE de 19 de septiembre de 2019). Texto completo.
El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud y establecido en el artículo 98 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , se ha manifestado como herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario público.
El desarrollo reglamentario necesario para poder hacer efectivo el mandato legal de establecer, con periodicidad anual, los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos, así como de proceder a la revisión de los precios de referencia de los conjuntos ya existentes, se encuentra establecido en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo , por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.
La última actualización de los conjuntos de referencia de medicamentos y de sus precios de referencia se produjo por medio de la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre , por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
A través de la presente orden ministerial se procede a la actualización en 2019 de los conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre , y para ello se determinan los nuevos conjuntos y se fijan sus precios de referencia, así como se revisan los precios de referencia fijados por la misma. Igualmente se procede a la supresión de los conjuntos de referencia previamente determinados por no cumplir, por causas sobrevenidas, los requisitos exigibles para su establecimiento.
Para el establecimiento de nuevos conjuntos de referencia de medicamentos y el mantenimiento de los conjuntos establecidos por medio de la orden antes citada, así como para la supresión de conjuntos de referencia, se han tenido en cuenta las disposiciones recogidas en el artículo 3 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo. En relación con determinados conjuntos de referencia -señaladamente los que han sido objeto de recientes sentencias de los tribunales de lo Contencioso-Administrativo-, cumple significar que, en aplicación de las indicaciones recogidas en las correspondientes sentencias, se ha justificado adecuadamente la postura de la Administración respecto a la no variación en esta nueva orden de algunos de los conjuntos afectados.
Desde el punto de vista jurídico, la no revisión encuentra su fundamento en la parte expositiva del propio Real Decreto de precios de referencia , cuando, al hablar de la finalidad del sistema, se contempla la adopción de medidas excepcionales de corrección para evitar la exclusión de medicamentos clásicos y altamente eficientes, medidas entre las que ciertamente debe considerarse incluida la no alteración del precio vigente de determinadas especialidades cuando así sea aconsejable para preservar el interés general. Adicionalmente viene soportada por la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad. La citada Directiva, que ha estado presente en toda la ordenación jurídica de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud en España, contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano, desde la consideración de que las decisiones en materia de fijación de precios deben ser motivadas y adoptadas en función criterios objetivos y verificables.
Para la fijación de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos y para la revisión de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en conjuntos previamente determinados, se han seguido las disposiciones establecidas en el artículo 4 del citado real decreto. Conforme a lo regulado en la Disposición Transitoria primera del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo , al disponerse de la información agregada del gasto farmacéutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud y de las presentaciones de medicamentos en envase clínico a los que se refiere el artículo 3.3, se ha fijado su precio de referencia según lo señalado en el artículo 4.4. cuando se cumplan los requisitos necesarios.
Establecer en 2019 los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, así como revisar los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos previamente existentes.
En el anexo 5 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas de interés terapéutico con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril , de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, excluidas del sistema de precios de referencia, cuya declaración como innovación galénica expira con posterioridad a la fecha de efectos de esta orden.
En el citado anexo 5, conforme a lo establecido en el apartado 1 de la disposición adicional tercera del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo , se indica el plazo de exclusión del sistema de precios de referencia para cada una de las presentaciones de medicamentos, así como el precio industrial de referencia fijado para las presentaciones con el que se integrarán en el conjunto de referencia correspondiente durante el periodo de aplicación de la presente Orden. Una vez transcurrido el plazo de exclusión, será de aplicación lo dispuesto en el apartado 2 de la citada disposición.
A efectos de lo dispuesto en la disposición adicional séptima del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo , en el anexo 6 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos y sus licencias para las que no se ha formado conjunto de referencia de conformidad con lo establecido en el artículo 3.2 del citado real decreto.
A efectos de aplicación de lo dispuesto en el artículo 5.3 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, se fija el precio de referencia a las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la fecha de efectos de esta orden, pero cuya efectividad de inclusión en la prestación farmacéutica, conforme a lo dispuesto en la disposición adicional sexta del citado real decreto, no se había producido a fecha 2 de abril 2019, fecha de inicio del procedimiento de elaboración de esta orden.
Esta orden producirá efectos a partir del día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
Contra la presente orden, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, o, potestativamente y con carácter previo, recurso administrativo de reposición en el plazo de un mes ante la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de conformidad con lo establecido en los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.