Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/services/listen_neu.html
Timestamp: 2019-11-14 18:30:45+00:00
Document Index: 23935246

Matched Legal Cases: ['art. 9', 'art. 14', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 45', 'art. 45', 'art. 14', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 21', 'art. 50', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 17', 'art. 18', 'art. 44', 'art. 9', 'art. 19', 'art. 11', 'art. 16', 'art. 1']

Liste ed elenchi selected
Preparati omologati
1. Medicamenti per uso umano
2. Omologazione con procedura di notifica di medicamenti complementari senza indicazione
3. Medicamenti per uso veterinario
4. Stupefacenti e precursori
5. Vaccini ed emoderivati
7. Procedure e principi attivi omologati (Elenco di sostanze)
8. Protezione della documentazione
9. Titolare dell’autorizzazione
11. Assegnazione gruppi IT
Le liste di medicamenti pubblicate online da Swissmedic sono aggiornate ogni mese.
I dati nelle tabelle corrispondono allo stato attuale della banca dati di Swissmedic. In caso di dati inesatti o erroneamente incompleti vi preghiamo di contattarci.
Queste liste contengono tutti i medicamenti omologati da Swissmedic, fatta eccezione per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione omologati sulla base di una procedura di notifica:
3 tabelle Excel:
Lista dei medicamenti omologati
Lista ampliata dei medicamenti
Lista degli imballaggi omologati
Medicamenti omologati (XLS, 1 MB, 31.10.2019)
Lista ampliata dei medicamenti (XLS, 2 MB, 31.10.2019)
Imballaggi omologati (XLS, 2 MB, 31.10.2019)
Questa lista comprende i medicamenti omologati nel Cantone di Appenzello Esterno ed è allestita dal Controllo dei medicamenti della Direzione della sanità cantonale.
Medicamenti omologati nel cantone di Appenzello Esterno
1.1. Ingegneria genetica e medicamenti
La presente lista riporta i medicamenti per uso umano fabbricati mediante ingegneria genetica.
Medicamenti per uso umano omologati con principi attivi fabbricati mediante ingegneria genetica (XLS, 302 kB, 31.10.2019)
1.2. Insuline per uso umano
Le insuline sono impiegate in tutto il mondo per curare il diabete mellito (più comunemente «diabete»). Ad oggi, sul mercato sono disponibili insuline umane nonché analoghi dell’insulina.
Le insuline animali non sono più disponibili sul mercato in Svizzera dal 31.10.2015.
Di seguito sono spiegati alcuni aspetti della fabbricazione e dell’azione delle insuline.
Insuline omologate con principi attivi fabbricati mediante ingegneria genetica (XLS, 262 kB, 31.10.2019)
1.3. Medicamenti in co-marketing
Swissmedic mette a disposizione una lista di tutti i medicamenti in co-marketing omologati in Svizzera, indicando i preparati di base corrispondenti.
Medicamenti per uso umano omologati in co-marketing (XLS, 301 kB, 31.10.2019)
1.4. Omologazione temporanea di medicamenti per malattie potenzialmente letali
Conformemente alla legge sugli agenti terapeutici (art. 9a LATer), Swissmedic omologa a tempo determinato la distribuzione e la vendita di medicamenti per malattie che possono avere esito letale. Le disposizioni esecutive sono state recepite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).
Medicamenti per uso umano per malattie potenzialmente letali con omologazione temporanea (XLS, 259 kB, 31.10.2019)
1.5. Medicamenti importanti per malattie rare (denominati «orphan drugs» se per uso umano)
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), i medicamenti importanti per le malattie rare - siano essi per uso umano o veterinario - possono essere omologati secondo la procedura semplificata. Le disposizioni esecutive sono definite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).
Medicamenti per uso umano con statuto di orphan drug (XLS, 303 kB, 31.10.2019)
1.6. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio di medicamenti per uso umano omologati
L’ordinanza sui medicamenti (art. 11 OM, RS 812.212.21) prevede che i titolari dell’omologazione notifichino all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici tutti i medicamenti omologati che non sono commercializzati da più di un anno (interruzione dello smercio) o che non sono immessi in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione (mancata immissione in commercio).
Questa lista, che contiene tutte le notifiche pervenute a Swissmedic di mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio, si può desumere la data dalla quale un determinato medicamento non è più in commercio.
Nella lista, aggiornata mensilmente, non figurano più i medicamenti che, secondo quanto notificato dal titolare dell’omologazione, sono (nuovamente) immessi in commercio o sono ormai destinati unicamente al commercio all’estero.
Lista delle notifiche secondo l’art. 11a OM (mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio) (XLS, 274 kB, 31.10.2019)
1.7. Riclassificazione nella categoria di dispensazione B secondo l’art. 45 cpv. 3 dell’ordinanza sui medicamenti (OM, RS 812.212.21)
Pubblicazione mensile da giugno 2019 delle riclassificazioni divenute vincolanti secondo l’articolo 45 capoverso 3 OM
Riclassificazione nella categoria di dispensazione B secondo l’art. 45 cpv. 3 dell’ordinanza sui medicamenti (OM, RS 812.212.21) (XLS, 280 kB, 31.10.2019)
Medicamenti in co-marketing non vengono riclassificati da Swissmedic (per le modifiche vedere i preparati di base corrispondenti).
Medicamenti senza indicazione che sono omologati con procedura di notifica secondo l’OMCF
L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24) prevede settori di applicazione per gran parte dei medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici senza indicazione nonché un’omologazione mediante procedura di notifica per i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione/settore di applicazione (artt. 5, 27, 28 e 31 OMCF).
Le liste contengono i medicamenti omologati secondo questa procedura fino alla data dell’aggiornamento.
Medicamenti omeopatici e antroposofici omologati senza indicazione (procedura di notifica) (XLS, 6 MB, 30.06.2019)
2.1. Medicamenti senza indicazione che non sono più omologati con procedura di notifica secondo l’OMCF
Le liste riportano i medicamenti che non sono più omologati secondo questa procedura e quelli per cui la domanda di proroga dell’omologazione non è stata presentata entro i termini.
Le notifiche di medicamenti per le quali non è indicata alcuna data di scadenza non sono già più commerciabili al momento attuale.
Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione che non sono più omologati (procedura di notifica) (XLS, 811 kB, 30.06.2019)
2.2. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio per medicamenti omologati
I medicamenti complementari senza indicazione riportati nella seguente lista sono omologati con procedura di notifica secondo gli articoli 5, 25, 27, 28 e 31 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24). Questa lista viene aggiornata solo se necessario.
Lista delle notifiche di mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio per omologazioni mediante procedura di notifica secondo gli articoli 5, 25, 27 e 28 OMCF (XLS, 252 kB, 30.06.2019)
Queste liste contengono tutti i medicamenti per uso veterinario omologati da Swissmedic.
Lista dei medicamenti per uso veterinario omologati
Lista ampliata dei medicamenti per uso veterinario
Lista dei medicamenti per uso veterinario omologati (XLS, 327 kB, 31.10.2019)
Lista ampliata dei medicamenti per uso veterinario (XLS, 437 kB, 31.10.2019)
Lista degli imballaggi omologati (XLS, 500 kB, 31.10.2019)
3.1. Ingegneria genetica e medicamenti
Questa lista riporta i medicamenti per uso veterinario fabbricati mediante ingegneria genetica.
Medicamenti per uso veterinario omologati con principi attivi fabbricati mediante ingegneria genetica (XLS, 259 kB, 31.10.2019)
3.2. Medicamenti in co-marketing
Questa lista contiene tutti i medicamenti per uso veterinario omologati in co-marketing da Swissmedic, compresi i preparati di base corrispondenti.
Medicamenti per uso veterinario omologati in co-marketing (XLS, 259 kB, 31.10.2019)
3.3. Medicamenti per uso veterinario per malattie potenzialmente letali con omologazione temporanea
Medicamenti per malattie potenzialmente letali con omologazione temporanea
Medicamenti per uso veterinario per malattie potenzialmente letali con omologazione temporanea (XLS, 260 kB, 31.10.2019)
3.4. Medicamenti per uso veterinario importanti per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species)
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), i medicamenti importanti per le malattie rare possono essere omologati secondo la procedura semplificata. Le disposizioni esecutive sono definite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).
Medicamenti per uso veterinario con statuto MUMS (XLS, 265 kB, 31.10.2019)
3.5. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio di medicamenti per uso veterinario omologati
L’ordinanza sui medicamenti (art. 11 OM , RS 812.212.21) prevede che i titolari dell’omologazione notifichino all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici tutti i medicamenti per uso veterinario omologati che non sono commercializzati da più di un anno (interruzione dello smercio) o che non sono immessi in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione (mancata immissione in commercio).
Dalla presente lista, che contiene tutte le notifiche pervenute a Swissmedic di mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio di medicamenti per uso veterinario, si può desumere la data dalla quale un determinato medicamento non è più in commercio.
Nella lista, aggiornata mensilmente, non figurano più i medicamenti per uso veterinario che, secondo quanto notificato dal titolare dell’omologazione, sono (nuovamente) immessi in commercio o sono ormai destinati unicamente al commercio all’estero.
Lista delle notifiche secondo l’art. 11a OM (mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio) (XLS, 261 kB, 31.10.2019)
3.6. Medicamenti per uso veterinario in commerci zoologici e di apicoltura
L’articolo 9 dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet, RS 812.212.27) disciplina quali medicamenti per uso veterinario possono essere dispensati nei commerci zoologici e di apicoltura e a quali condizioni, precisando che è Swissmedic a stabilire quali medicamenti possono essere dispensati da questi commerci. I medicamenti per uso veterinario corrispondenti sono riportanti in entrambe le liste. I medicamenti antiparassitari per le api possono essere utilizzati anche dai commerci di apicoltura.
Medicamenti per uso veterinario che possono essere dispensati presso commerci zoologici (XLS, 253 kB, 31.01.2019)
Medicamenti per uso veterinario che possono essere dispensati presso commerci di apicoltura (XLS, 252 kB, 31.01.2019)
Elenco di tutti i medicamenti omologati contenenti stupefacenti e commercializzati in Svizzera ed Elenco delle materie prime o prodotti con presunti effetti simili agli stupefacenti
Questi elenchi non sono esaustivi, nella misura in cui non riportano tutte le sostanze sotto controllo.
Sono vincolanti solamente gli elenchi di cui all’ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti, OEStup-DFI.
Medicamenti per uso umano omologati contenenti stupefacenti (XLS, 317 kB, 31.10.2019)
Medicamenti per uso veterinario omologati contenenti stupefacenti (XLS, 261 kB, 31.10.2019)
Elenco di materie prime e prodotti con presunti effetti simili agli stupefacenti (PDF, 378 kB, 30.11.2018)
4.1. Esportazione e commercio di medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani, ai sensi dell’art. 21 LATer
Elenco dei medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani e soggetti all’obbligo di autorizzazione (secondo l’art. 50 OAM)
4.2. Autorizzazione d’esercizio per il trattamento di sostanze controllate
Autorizzazione d’esercizio per il trattamento di sostanze controllate (art. 2 lett. h OCStup)
Elenco delle sedi aziendali (art. 2 lett. h CStup) (XLS, 310 kB, 14.11.2019)
4.3. Operatori sanitari e aziende con diritto d’acquisto a livello cantonale
Il Registro delle professioni mediche MedReg e il Modulo Attività sono gli elenchi obbligatori di tutti gli operatori sanitari nonché delle farmacie pubbliche, degli stabilimenti ospedalieri, degli istituti scientifici e degli uffici cantonali autorizzati dalle autorità cantonali ad acquistare stupefacenti.
La notifica e l’aggiornamento dei dati da parte dei Cantoni sono disciplinati dall’articolo 75 OCStup, la pubblicazione dei dati dall’articolo 66 OCStup.
4.4. Moduli di ricette bloccate per la prescrizione medica di stupefacenti
Furto/perdita di moduli di ricette per stupefacenti
Tutte le ricette di questo elenco sono bloccate. Quando viene presentata una di queste ricette, l’autorità cantonale competente deve essere immediatamente informata.
Distruzione/perdita di ricette di stupefacenti (XLS, 266 kB, 12.11.2019)Ricette per la prescrizione medica di stupefacenti bloccate
Moduli di ricette per la prescrizione medica di stupefacenti
Ordinazione dei blocchi delle ricette per stupefacenti (XLS, 268 kB, 31.10.2019)
5. Vaccini e prodotti sanguigni
La lista riporta i vaccini e i prodotti sanguigni omologati.
La lista indica quali medicamenti sono soggetti:
alla liberazione ufficiale delle partite (art. 17 HMG e art. 18 OOMed)
all’obbligo di autorizzazione per l’importazione singola (art. 44-45 OAM),
Fornisce inoltre indicazioni sulla durata di validità dell’omologazione e del codice ATC.
all’obbligo di registrazione e conservazione (artt. 39-40 LATer).
Vaccini e prodotti sanguigni omologati (XLS, 756 kB, 31.10.2019)
7. Procedimenti e principi attivi omologati
7.1. Liste delle sostanze
La lista a lato elenca tutti i principi attivi che possono essere commerciati in Svizzera come componenti di medicamenti omologati pronti per l’uso (secondo l’art. 9 LATer).
Non sono compresi nella lista:
i principi attivi e i componenti di medicamenti della medicina complementare (Index therapeuticus (IT) gruppo 20);
i principi attivi e i componenti impiegati esclusivamente in ricette magistrali e officinali.
Si tenga presente che la categoria di dispensazione indicata si riferisce al medicamento omologato, non al rispettivo principio attivo. Per ogni nuovo medicamento notificato Swissmedic valuta e approva la categoria di dispensazione. Anche se il principio attivo assume un ruolo importante in questa valutazione, non è l’unico fattore tenuto in considerazione (determinanti sono anche l’indicazione, il dosaggio ecc.).
La lista dei principi attivi è aggiornata ogni.
Mese Principi attivi omologati (XLS, 337 kB, 31.10.2019)Elenco di sostanze
7.2. Procedimenti omologati
Qui di seguito sono elencati i procedimenti omologati conformemente all’art. 19 dell’ordinanza sui medicamenti (OM) mediante i quali vengono inattivati gli agenti patogeni degli emoderivati labili (inattivazione dei patogeni).
Procedimenti omologati (XLS, 250 kB, 31.05.2018)
1) Per il testo completo e approvato in relazione a indicazione protetta, posologia raccomandata, via di somministrazione, forma galenica, dosaggio o specie animale si prega di consultare l’informazione professionale.
2) Se viene sospeso lo smercio di un medicamento per uso puramente pediatrico, per il quale il titolare dell’omologazione ha ricevuto la protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoversi 3 e 4 LATer oppure ai sensi dell’articolo 140n o 140t della legge sui brevetti del 25 giugno 1954 (LBI), la documentazione concernente l’omologazione può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione (art. 11 cpv. 3 e 5 OM).
Lista Protezione della documentazione (XLS, 316 kB, 31.10.2019)
9.1. Autorizzazioni d’esercizio / Sangue e prodotti labili del sangue
Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto (XLS, 341 kB, 04.11.2019)
Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto (XLS, 356 kB, 04.11.2019)
9.2. Laboratori di microbiologia
In applicazione dell’art. 16 della legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), i laboratori che effettuano analisi microbiologiche per rilevare malattie trasmissibili devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic.
In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sui prodotti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio per laboratori di microbiologia concesse dal 1o gennaio 2019 vengono rilasciate secondo una nuova procedura.
La colonna «Data» dell’elenco «Autorizzazioni d’esercizio laboratori secondo la vecchia procedura» contiene le date di scadenza delle autorizzazioni d’esercizio dei laboratori di microbiologia che sono state rilasciate secondo la vecchia procedura.
Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la nuova procedura (XLS, 267 kB, 05.08.2019)
Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la vecchia procedura (XLS, 271 kB, 03.07.2019)
9.3. Titolare dell’autorizzazione per espianti
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’art. 1, cpv. 2 dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti, devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic le aziende che:
si occupano della fabbricazione o dello smercio di
esercitano un’attività di mediatore o agente in
espianti standardizzati (EsS), prodotti di terapia genetica (TG) e/o organismi geneticamente modificati (OGM).
In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio relative a EsS/TG o OGM concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.
«Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il nuovo diritto».
Le autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM che sono state rilasciate in virtù del vecchio diritto restano valide fino alla loro data di scadenza o al massimo per cinque anni a partire dal 1o gennaio 2019.
I titolari di autorizzazione secondo il vecchio diritto sono riportati nel seguente elenco:
«Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il vecchio diritto».
Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell'uno o nell'altro dei due elenchi pubblicati.
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio. Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio.
La colonna «Data» dell’elenco «Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto» contiene le date di scadenza delle autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate secondo la vecchia legislazione.
Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il vecchio diritto (XLS, 320 kB, 04.11.2019)
Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il nuovo diritto (XLS, 265 kB, 04.11.2019)
Indirizzi nel settore delle ispezioni e altri uffici cantonali
Direttrici e dei direttori cantonali della sanità - Membri
Indirizzi degli farmacisti cantonali (XLS, 269 kB, 29.10.2019)
Servizi regionali d'ispezione (PDF, 307 kB, 01.10.2019)
La lista riporta i gruppi di medicamenti con i rispettivi case manager e case management assistant competenti.
Case Management e relativa assegnazione gruppi IT (XLS, 275 kB, 01.10.2019)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/services/listen_neu.html