Source: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_auth=YT5mo0jF&p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=_118_INSTANCE_EikhC3EOkiIn__column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=3
Timestamp: 2019-07-17 17:46:59+00:00
Document Index: 5182061

Matched Legal Cases: ['artigo 8', 'artigo 8', 'artigo 18', 'artigo 7', 'artigo 21', 'artigo 6', 'artigo 18']

Informações Técnicas - Anvisa
Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação
Área: GGMED
Número: null
Emitido em: 19/12/2017
A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa disponibilizou, nesta sexta-feira (15/12), um procedimento mais ágil para a análise dos estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação que estejam acima dos limites de qualificação da RDC nº 53/2015.
O novo procedimento abrange os medicamentos genéricos, similares, inovadores ou novos que possuam em suas especificações, do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, limites estabelecidos para impurezas ou produtos de degradação situados na faixa de qualificação da RDC nº 53/2015.
O novo procedimento irá garantir um fluxo próprio de análise e independente pela GESEF para os estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação, assegurando maior agilidade.
Para que este fluxo mais ágil seja iniciado, garantindo maior celeridade de resposta e publicações de registros às empresas, a GGMED solicita que todos os pedidos de registro na fila, em análise ou em exigência sejam aditados com os códigos abaixo, de acordo com sua categoria.
11304 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.
11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação
11486 MEDICAMENTO INOVADOR - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação
Salientamos que este aditamento somente se faz necessário para os produtos que apresentem nas especificações do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, impurezas ou produtos de degradação com limites estabelecidos acima dos limites de qualificação dados na RDC nº 53/2015.
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Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos.
Com o intuito de manter a transparência e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa publica a versão consolidada do roteiro de análise de eficácia e segurança para avaliação de registro de medicamentos sintéticos.
O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referência internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guias do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). A versão preliminar do documento foi disponibilizada previamente para contribuições externas, as quais foram avaliadas e consideradas na versão consolidada do documento.
Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.
Clique aqui para acessar o Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético.
Anvisa divulga roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos
Emitido em: 06/07/2018
O roteiro de análise visa dar transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro de medicamentos sintéticos.
Com o intuito de manter a transparência dos processos de trabalho e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa divulga o roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos.
O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referências internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guia do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
As contribuições foram recebidas pela Anvisa até o dia 31/10/2018, por meio do preenchimento do formulário específico.
Roteiro e Formulário
O roteiro de análise está organizado em formato de tabela, contendo as colunas Pergunta, Fonte de dados, Descrição no parecer e Orientação ou guia de referência e linhas com tópicos numerados e perguntas identificados por letras.
Neste momento, a consulta pública encontra-se encerrada. A Anvisa divulgou a versão final do Roteiro, disponível aqui.
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Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas
Criação do Aditamento Específico para Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas, em atenção à RDC n° 283/2019
Publicado: 30/05/2019 09:41
Última Modificação: 30/05/2019 10:18
Em 22/05/2019 foi publicada a Resolução-RDC n° 283/2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
O artigo 8º desta Resolução estabelece que:
Art. 8º A necessidade de controle das nitrosaminas não se aplica aos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.
§ 1º As empresas que possuam IFA que se enquadrem no art. 8º devem protocolar no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, aditamento específico ao processo de registro com justificativa técnica, ficando isentas da obrigatoriedade da inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA.
§ 2º A justificativa técnica apresentada está sujeita à avaliação e, caso considerada insatisfatória ou identificado o potencial risco de formação das impurezas, a Anvisa pode:
I - solicitar a inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA, nos termos desta Resolução; e
II - determinar o recolhimento de lotes, suspensão de importação, fabricação, comercialização e uso, além de outras medidas legais cabíveis.
De forma a possibilitar o peticionamento do aditamento específico citado no parágrafo 1º, a Anvisa criou o assunto “11512 – GEPRE – Aditamento – Justificativa Técnica nitrosaminas – artigo 8º da RDC n° 283/2019”, disponível a partir de 27/05/2019.
A GGMED continua a disposição para prestar qualquer esclarecimento necessário.
Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos
Conforme notícia disponibilizada no site desta Agência, em 10-Dez-2018 o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas foi substituído pelo site VIGIMED, novo sistema de gerenciamento de registro, processamento e compartilhamento de eventos adversos de medicamentos e vacinas;
O Anexo I da Resolução-RDC 47/09 dispões que no item 9. Reações Adversas da bula para os profissionais de saúde deve consta a seguinte informação:
Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)
A Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec) recomenda que para os novos textos de bula de medicamentos protocolados na Anvisa, a frase supracitada seja adaptada conforme descrito a seguir:
Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec)
Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)
No final de 2017, foi criado o protocolo de segurança e eficácia para medicamento inovador, sob código de assunto 11305 (acesse aqui o informe sobre a criação do protocolo e o Perguntas e Respostas sobre o fluxo de análise de medicamentos sintéticos inovadores) .
O objetivo do protocolo era sanar dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador ou sobre a aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem que haja uma avaliação das provas. Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores sintéticos que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, ou seja, aqueles enquadrados nas categorias de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200, de 26 de dezembro de 2017.
Após um ano da criação do protocolo para medicamento inovador, a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) colhe os frutos do trabalho, mas também se depara com grande demanda represada. Atualmente, 25 protocolos aguardam análise da área, alguns com mais de três meses desde a submissão.
Diante deste cenário, e ciente do enorme impacto que o atraso na análise dos protocolos tem representado no desenvolvimento de medicamentos inovadores, a GESEF decidiu definir uma estratégia para otimizar esta análise.
A intenção da GESEF é avaliar de forma prioritária os protocolos previstos no art. 18 da RDC nº 200/2017, os quais requerem manifestação prévia da Anvisa quanto ao aceite do caminho regulatório e das provas de segurança e eficácia, frente às demais categorias, cuja análise prévia é opcional e possui valor consultivo.
Portanto, a GESEF continuará recebendo e avaliando protocolos de medicamentos inovadores para todas as situações, mas em razão da grande demanda, será priorizada a avaliação das propostas em que houve sugestão de enquadramento regulatório do medicamento inovador como Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, respeitada a ordem cronológica para estas categorias. As demais solicitações serão avaliadas após o término da análise do passivo de protocolos destas categorias, também respeitando a ordem cronológicas das submissões.
Cabe destacar que para as demais categorias de medicamentos inovadores (nova associação, nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração e nova indicação terapêutica), as provas de segurança e eficácia requisitadas pela RDC nº 200/2017 e demais normas vigentes não podem ser flexibilizadas por meio do protocolo de medicamento inovador, e que o enquadramento enquanto Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa está descrito na RDC nº 200/2017, a saber:
Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado:
Art. 39. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que já exista medicamento novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s).
Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica aos medicamentos enquadrados como genéricos e similares para os quais haja viabilidade técnica para a realização de equivalência farmacêutica e estudo de biodisponibilidade relativa (bioequivalência) para comprovação de eficácia e segurança do medicamento.
Medicamento com Inovação Diversa:
Art. 41. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que há uma inovação no medicamento já registrado no país que não se correlacione a nenhuma das categorias de registro anteriormente propostas.
Como já mencionado, o objetivo do protocolo é esclarecer dúvidas quanto ao enquadramento e acordar previamente uma proposta de desenvolvimento cínico que seja suficiente para comprovar a segurança e eficácia para subsidiar o registro de medicamentos inovadores. Na análise do protocolo não serão avaliadas excepcionalidades ou será dado tratamento a situações para as quais não haja previsibilidade normativa de enquadramento. Assim, propostas de desenvolvimento clínico que não cumpram os requisitos da RDC nº 200/2017 e normas complementares não serão aceitas.
Análises de nomes de medicamentos
Emitido em: 20/02/2018
Em 22 de dezembro de 2017, foi publicada a Orientação de Serviço nº 43, que dispõe sobre o detalhamento da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 59/2014 – relacionada aos critérios para nomes dos medicamentos a serem registrados pela Anvisa – especialmente no que se refere a distinção gráfica e fonética entre os nomes de medicamentos.
Com o objetivo de dar transparência quanto à metodologia de análise das propostas de nomes de medicamentos submetidas à Anvisa, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) elaborou um roteiro de análise, baseado nos critérios das normas vigentes que devem ser observados pelas empresas para escolha dos nomes dos medicamentos cujos registros serão pleiteados.
Neste roteiro, estão demonstrados os requisitos objetivos que devem ser atendidos para que a proposta de nome do medicamento seja aprovada. Estes requisitos estão descritos na RDC 59/2014, na Lei 6.360/1976 e nas recomendações da Organização Mundial da Saúde – OMS de proteção do INN (International Nonproprietary Name).
Na RDC 59/2014, em seu art. 15, são descritas características que os nomes de medicamentos e seus complementos não podem empregar. Além disso, o art. 8º determina que apenas os nomes de medicamentos isentos de prescrição médica poderão evocar a indicação terapêutica principal aprovada. O artigo 7º, parágrafo único, da mesma resolução prevê que o nome pretendido deve guardar distinção gráfica e fonética em relação às designações de outros medicamentos registrados.
A Lei 6.360/1976 também veda a adoção de nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro (art. 5º). Além disso, segundo definição presente nessa lei, registro é uma inscrição após despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem (Art. 3º, X). Infere-se assim que o registro é um elemento que individualiza o produto e, portanto, quando no §4º do artigo 21 o legislador cita que o registro do novo pedido do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que causou a perda da validade, o novo pedido deve corresponder tanto em nome quanto, dentre outros, composição, ao produto cujo registro teve a perda de validade. Ademais, entes reguladores de outros países como a Food and Drug Administration – FDA no documento “Guidance for Industry - Best Practices in Developing Proprietary Names for Drugs” recomendam que os nomes de produtos descontinuados não sejam reutilizados para um produto diferente (medicamento ou produto biológico).
Finalmente, conforme as diretrizes que vêm sendo adotadas por orientação da OMS, a qual solicita que não sejam utilizados nomes para medicamentos assemelhados ao International Nonproprietary Name das substâncias, nomes semelhantes à DCB do medicamento não podem ser aceitos. Para esta avaliação, serão considerados reprovados nomes de medicamentos que sejam compostos de 50% ou mais de sílabas (ou letras subsequentes) do nome principal da DCB, justapostas, acrescidos ou não de outras sílabas. Letras distintas com o mesmo fonema, serão consideradas iguais, como por exemplo, I e Y. Este critério também será utilizado para avaliar se o nome tem parte de DCB usualmente associada a um determinado PA quando esse não faz parte da composição do medicamento (inciso II, art. 15, RDC 59/2014). Alguns exemplos estão disponíveis no arquivo APRESENTAÇÃO NOMES COMERCIAIS
Sendo assim, as propostas de nomes de medicamentos são avaliadas quanto aos critérios descritos acima e, após atendê-los, são submetidas à análise de colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa. A avaliação de colidência será feita utilizando o programa POCA (Phonetic and Orthographic Computer Analysis) e serão considerados nomes colidentes quando houver alta similaridade combinada, ou seja, > 70% de colidência ortográfica e fonética.
O programa POCA encontra-se disponível no portal da Anvisa, para que as empresas possam fazer as análises de colidência ortográfica e fonética para as propostas de nomes de medicamentos a serem registrados. Ressalta-se que o banco de dados do POCA é constantemente atualizado de acordo com o banco de nomes de medicamentos cadastrados no sistema da Anvisa. Com isso, a avaliação refletirá os nomes existentes até aquele momento, podendo haver divergência no momento da análise formal pela área técnica. Como o programa está em fase de aprimoramento, as informações referentes a “fonte de dados - drugs at FDA” e “lista de fontes atualizada em: 8/4/2017”, não correspondem à realidade, haja vista que o banco de dados utilizados é da ANVISA e que a base de dados é atualizada diariamente. Desta maneira, a equipe de informática fará as intervenções necessárias. Para maiores esclarecimentos quanto à análise de colidência, é possível consultar a Apresentação: nomes comerciais.
A partir da publicação da Orientação de Serviço nº 43/2017, conforme artigo 6º, detectada colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa, as empresas poderão avaliar as características intrínsecas dos medicamentos envolvidos, utilizando a matriz de risco disponibilizada pela GGMED. Caso haja colidência ortográfica e fonética sem a implicação de risco quanto ao erro ou confusão na prescrição, na dispensação, na administração e/ou uso do medicamento, conforme critérios determinados na matriz de risco, a proposta poderá ser acatada.
Portanto, ao protocolarem solicitação de registro de medicamento, as empresas deverão enviar propostas de nomes adequadas às legislações vigentes, de acordo com o roteiro de análises disponibilizado, e, caso apresente colidência com outro nome já registrado, enviar a matriz de risco preenchida, indicando a possibilidade de aceitação do mesmo. Para os processos de registro de medicamentos já protocolados e não publicados, a Anvisa fará a avaliação das propostas de nomes enviadas. Caso o único problema seja colidência com nome de medicamento já registrado, será exarada exigência para que a empresa possa avaliar os critérios intrínsecos, de acordo com a matriz de risco disponibilizada, conforme art. 6º da Orientação de Serviço nº 43/2017.
> Roteiro de análise de nomes de medicamentos
> Apresentação nomes comerciais
> Matriz de Risco Nomes de medicamentos:
> Instruções de preenchimento da Matriz de Risco
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Disponível orientação sobre rotulagem de medicamentos
Emitido em: 29/05/2018
Publicada Orientação de Serviço de Rotulagem
Em 06 de julho de 2018, foi publicada a ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 50/DIARE/ANVISA, com o objetivo de estabelecer os critérios complementares para avaliação e decisão referentes a rotulagem em petições de registro e modificação pós-registro de medicamentos, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
Acesse aqui o aroquivo: OS de Rotulagem
Esclarecimentos acerca das publicações de aprovação condicional nos termos da RDC nº 219/2018
Tendo em vista os inúmeros questionamento recebidos pela GEPRE, temos a esclarecer:
O status “Aprovação condicional – ausência de manifestação no prazo legal” indica que as petições pós-registro terão a sua aprovação condicional publicada nos termos da RDC nº 219/2018. A expressão “ausência de manifestação no prazo legal” está relacionada ao prazo de 01 (um) ano conferido pelo art. 4º da Lei nº 13.411/2016. Caso a petição pós-registro esteja com esse status, solicitamos aguardar a publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Caso não haja a publicação de aprovação condicional, no mesmo DOU, para todas as petições paralelas do produto, a empresa deverá aguardar a publicação das demais petições para só então implementar as alterações pós-registro aprovadas condicionalmente. Em decorrência do procedimento interno preestabelecido, informamos que as petições paralelas não são agrupadas para publicação conjunta da aprovação condicional.
A GEPRE e a CPMEC têm adotado todas as medidas possíveis para que as publicações de aprovação condicional ocorram o mais rápido possível. Informamos ainda que esta Gerência tem enfrentado muitas dificuldades quanto aos procedimentos relacionados à aprovação condicional, seja por instabilidade e lentidão dos sistemas, seja pelo número reduzido de servidores. Nesse momento, não há previsão para a conclusão de todas as publicações de aprovação condicional em DOU.
Informe sobre alteração de texto de bula para medicamentos sintéticos
A Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – GESEF criou um código de peticionamento para submissão exclusiva de solicitação de alteração de bula em itens referentes a segurança ou eficácia de medicamentos sintéticos, que hoje não estão previstos na RDC 47/2009.
Trata-se do código 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF.
Com este novo código de assunto, as alterações que antes eram enviadas para avaliação da CRMEC e posteriormente retransmitidas à GESEF por meio de memorando passarão a ser encaminhadas diretamente à GESEF, encurtando o trâmite dentro da agência e agilizando a análise.
A intenção do presente código é permitir as alterações listadas:
Correção gramatical nos itens referentes a indicações, posologia e modo de uso;
Alteração de dados clínicos no item resultados de eficácia, ou para exclusão de dados referentes contraindicações, advertências e eventos adversos. Para esta alteração, é necessária a apresentação de justificativa e dados clínicos completos.
A estas alterações, pode-se oportunamente trazer demais alterações de texto de bula, conforme RDC 47/2009.
Para realizar as alterações, o interessado deverá encaminhar a bula profissional e a bula do paciente, com todas as alterações marcadas no texto, bem como os dados clínicos completos que embasam a alteração. Os dados enviados para alteração de bula devem ser relacionados à indicação, posologia, modo de uso e população alvo já aprovados para o medicamento.
As alterações para inclusão de indicação, alteração de posologia ou ampliação de uso devem ser solicitadas exclusivamente por meio dos códigos de peticionamento a seguir, conforme a RDC 73/2016:
11118: RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia
11119: RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso
11121: RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica
Tais alterações requerem a submissão de estudos clínicos completos, conforme RDC 73/2016. A bula profissional e a bula do paciente devem estar presentes com todas as alterações marcadas no texto.
Também podem ser peticionadas por meio de código de assunto exclusivo:
11191: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo
11192: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de indicação terapêutica
11193: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de posologia
Tais alterações requerem justificativa apontando o motivo da alteração, bem como, se houverem, os dados clínicos ou artigos científicos completos que embasam a solicitação. A bula profissional e a bula do paciente devem estar presentes com todas as alterações marcadas no texto.
As alterações referentes a inclusão de contraindicações, advertências e eventos adversos devem seguir o disposto na RDC 47/2009.
As alterações que estejam vinculadas diretamente a dados de farmacovigilância (PSUR, por exemplo), devem ser peticionadas por meio de código de assunto próprio.
Bulas Profissionais e para o Paciente
A bula para o profissional de saúde contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos para o seu uso racional. A bula para o paciente também contém tais informações, mas são disponibilizadas aos usuários em linguagem apropriada, ou seja, de fácil compreensão. É importante ressaltar que a bula do profissional de saúde não acompanha o medicamento – ela fica no Bulário Eletrônico do site da Anvisa.
Além da necessidade das versões de bula para paciente e profissional de saúde, cada forma farmacêutica do medicamento (comprimido, xarope, cápsula, injeção, implante) requer o registro de uma bula diferente. É importante destacar, ainda, que os medicamentos podem ser de uso exclusivamente pediátrico, quando se deve determinar especificamente a faixa etária de uso, ou restrito a adultos.
Esclarecimentos em relação à importação de comparadores internacionais EXCLUSIVAMENTE para medicamentos de referência em avaliação
Emitido em: 27/06/2018
Esclarecimentos em relação à importação de comparadores internacionais EXCLUSIVAMENTE para medicamentos de referência em avaliação.
A empresa orientada a realizar estudo de bioequivalência com medicamento comparador internacional, em casos excepcionais, autorizados pela Anvisa por meio de ofício ou em reunião, deverá seguir as seguintes recomendações caso necessite importar o comparador internacional:
Conforme estabelece o Capítulo XXI da RDC 81/2008, o importador terá que registrar Licenciamento de Importação no SISCOMEX para a importação das amostras:
A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima, pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, destinadas a testes, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela autoridade sanitária, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, desta Resolução. (Cap XXI, Seção I, item1).
A documentação a ser apresentada depende do procedimento em que se enquadra o medicamento:
Item 2: A importação de amostras de medicamentos não regularizados deverá atender as exigências sanitárias previstas nos procedimentos 1, 1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no que couber, do Capítulo XXXIX desta Resolução.
Excetua-se do disposto no item 2 desta Seção os documentos referentes à regularização do medicamento perante a ANVISA, previstos nos procedimentos do Capítulo XXXIX desta Resolução. (Cap XXI, Seção I, item2 2 2.1).
Para proceder com a importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária a empresa importadora deverá estar regularizada. Essa informação será verificada no momento da análise do processo de importação.
Nas situações previstas na presente orientação, o patrocinador do estudo poderá adquirir as amostras do comparador internacional para condução do estudo de bioequivalência.
Situações não enquadradas nessas recomendações serão discutidas caso a caso.
Atualização da Matriz de Risco de Nomes Comerciais
Atualização de matriz de risco de nomes comerciais
A matriz de risco para análise de nomes de medicamentos GGMED/Anvisa foi atualizada, para esclarecimentos das questões 7 e 21 que estavam gerando dúvidas.
Mais informações sobre a análise de nomes comerciais no âmbito da GGMED estão disponíveis nos links abaixo:
http://portal.anvisa.gov.br/nome-comercial
Análise de nomes de medicamentos
Informe sobre peticionamento para Avaliação de Segurança e Eficácia
Emitido em: 07/12/2017
Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia
De modo a permitir maior aprimoramento técnico por área de conhecimento e dar maior celeridade a análise técnica, desde 2014 a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) passou a analisar exclusivamente os relatórios dos estudos não clínicos e clínicos (avaliação de segurança e eficácia) enquanto a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) passou a analisar os relatórios técnicos de produção e documentação de qualidade relacionados às petições de registro de medicamentos novos e inovadores.
Para que a análise de um mesmo processo/petição por duas áreas distintas se tornasse viável, considerando não ser possível a manifestação concomitante de duas áreas em um mesmo expediente, a GESEF passou a solicitar o protocolo do código de assunto 1384: “Medicamento novo: Aditamento de material Ad Hoc” com a documentação referente à avaliação de segurança e eficácia do produto, para permitir o andamento da análise da GESEF por meio deste expediente, e a análise da GRMED permaneceu vinculada ao expediente primário da solicitação, permitindo que a empresa acompanhe o andamento da análise nas duas áreas.
Ocorre que a descrição do código de assunto 1384 (Aditamento de material Ad Hoc) gerou questionamentos e dúvidas com um entendimento de que todos os processos seriam encaminhados para avaliação de consultor externo. Nesse contexto, informamos que a descrição do código de assunto 1384 foi alterada para “Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia”.
O novo nome veio para dar mais transparência ao objeto do assunto, cujo objetivo é a avaliação da documentação de segurança e eficácia pela GESEF, e não é obrigatoriamente enviada para avaliação de consultor ad hoc. Este fluxo não foi alterado, as petições continuarão sendo avaliadas internamente pela GESEF e podem ser encaminhadas para consultor externo especializado conforme necessário. Assim como já ocorre hoje, será possível observar mudança no status do aditamento quando for encaminhado para consultor externo.
Ressaltamos que todos os expedientes já protocolados sob o código de assunto 1384 tiveram a descrição alterada para o novo nome.
Atualização do checklist do Aditamento para avaliação de segurança e eficácia
Concomitante à alteração da descrição do assunto do código 1384, foi realizada uma atualização no checklist dos documentos a serem protocolados no aditamento. O objetivo da atualização é dar máxima transparência e orientar o setor regulado quanto aos requisitos e organização do dossiê para avaliação de segurança e eficácia.
A nova lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 60/2014. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia.
Ressalta-se que o novo checklist não traz a obrigatoriedade de apresentação de novos documentos, mas somente uma organização mais racional e padronizada, além de alinhada com os requisitos internacionais de avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos.
Para quais códigos de assunto deve ser protocolado o aditamento para avaliação de segurança e eficácia?
Atualmente, a GESEF está envolvida na avaliação de pelo menos 20 códigos de assuntos, além de outros assuntos que podem ser direcionados a esta área. Alguns assuntos são avaliados exclusivamente pela GESEF e outros possuem análise da GESEF concomitante à outras áreas da Anvisa.
Os assuntos a seguir necessitam apenas de avaliação de segurança e eficácia, logo são de avaliação exclusiva da GESEF, de modo que não é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia:
RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia
RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso
RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova via de administração
RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica
MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo
MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de indicação terapêutica
MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de posologia
MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação
MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação
Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia
Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no expediente vinculado à petição original.
Já estes outros assuntos possuem tanto avaliação de qualidade, realizada pela GRMED, quanto avaliação de segurança e eficácia, conduzida pela GESEF. Nestes casos, para que ocorra avaliação concomitante, é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia (código 1384), conforme já era previsto anteriormente:
MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Concentração Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Indicação Terapêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Via de Administração no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado
Medicamento inovador - Registro de Medicamento com Inovação Diversa
RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração
Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia, e nunca no expediente da petição original.
É importante destacar que, mesmo nos casos em que a regulamentação vigente permita a substituição dos estudos clínicos de fase II e III por estudos de biodisponibilidade relativa (p.ex. registro de nova concentração, registro de nova forma farmacêutica, ou inclusão de nova concentração), é necessário o protocolo do aditamento de segurança e eficácia para que a GESEF faça avaliação do racional de desenvolvimento do produto e do conteúdo do texto de bula. Nestes casos, a empresa deverá protocolar ainda o estudo de biodisponibilidade relativa sob o código de assunto 557 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).
Além do aditamento para avaliação de segurança e eficácia, é preciso apresentar algum outro aditamento?
Além do envio da petição em si e do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia, conforme descrito no tópico anterior, em alguns casos também é necessário o envio de aditamento a outras áreas da Anvisa, para permitir análise simultânea do processo. São estes os demais aditamentos necessários para medicamentos novos, inovadores ou com alterações pós-registro de segurança e eficácia:
10717 – Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo, endereçado à Gerência de Farmacoviglância (GFARM). Este aditamento deve ser submetido em todos os casos acima descritos, exceto no caso de Protocolo de Estudos de Inovação Incremental.
557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para os casos em que existam estudos de biodisponibilidade relativa realizados para fins de ponte entre o lote clínico/biolote e os lotes comerciais (alterações de formulação, alteração dos locais de fabricação, etc.).
557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para as petições de registro de nova forma farmacêutica, registro de nova concentração e registro de nova via de administração, nos casos em que os estudos clínicos fase 2 e 3 forem substituídos por estudos de biodisponibilidade relativa.
11304 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação endereçado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), para os casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade ultrapassem o limite de qualificação (guia Q3A e RDC nº 53/2015).
10474 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro com o Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR), exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.
11213 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de bula, endereçado à Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem (CRMEC), rotulagem e nome comercial, exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.
Protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador
Adicionalmente, foi criado um novo código de assunto para avaliação da GESEF, o 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia. Com este código, poderão ser enviados dados resumidos do desenvolvimento do produto (estudos clínicos, não clínicos ou de literatura científica), para uma breve avaliação prévia sobre a proposta da empresa para análise de segurança e eficácia de um medicamento inovador.
A intenção deste protocolo é auxiliar na decisão quanto ao caminho regulatório, a necessidade de condução de mais estudos ou de busca de mais comprovações de segurança e eficácia, sem avaliação dos documentos completos. O protocolo será respondido por meio de ofício eletrônico.
Para mais informações acerca do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador, consulte o informe específico sobre o assunto, disponível na página da Anvisa.
Informe para submissão de protocolo de segurança e eficácia de medicamentos inovadores
Objetivo do Protocolo de Segurança e Eficácia para medicamentos inovadores:
O protocolo pode ser submetido sob código de assunto 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia.
A intenção da Anvisa é esclarecer dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório ou a possibilidade de análise da proposta de registro, previamente à submissão, sem avaliação das documentações completas que deverão compor o Dossiê de Registro.
O protocolo deve ser submetido nas situações em que a empresa tem dúvidas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador, ou da aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem avaliação das provas. A intenção do protocolo não é a avaliação da qualidade do produto, mas sim analisar caso-a-caso as situações que não tenham sido compreendidas na leitura da RDC 200/2017. Por exemplo, pode-se questionar se para o registro de um produto específico, por uma via regulatória proposta, é possível apresentar estudo de bioequivalência, ao invés de estudo clínico de Fase III.
Não obstante, nas raras situações em que são propostos ensaios de comparabilidade com desenhos inovadores, amplamente divergentes dos que estão descritos em normativas da Anvisa, é possível submeter protocolo para avaliação. Neste caso, solicita-se descrição completa do ensaio proposto, com embasamento técnico da empresa e submissão de artigos científicos completos, se aplicável.
Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, a saber: Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200/2017.
Qual a diferença entre protocolo de estudos de inovação incremental e DDCM (COPEC)?
O protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador tem o objetivo de verificar se as provas que a empresa pretende apresentar parecem ser suficientes para demonstrar segurança e eficácia de um certo produto a ser registrado por meio de uma via regulatória proposta. Para tanto, avalia-se a presença/intenção de condução de estudos clínicos como também de não clínicos e de bioequivalência.
O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento tem intenção de avaliar se um estudo clínico com certo medicamento pode ser conduzido no Brasil. Para tanto, o DDCM avalia a qualidade do medicamento, informações de segurança e eficácia obtidas previamente, o protocolo do estudo clínico extensivamente discutido, entre outros dados.
Caso a empresa já tenha tido um DDCM avaliado, poderá apresentar o comunicado especial desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador.
Qual a diferença entre protocolo de estudos de equivalência terapêutica (CETER) e protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador?
O protocolo de estudos de equivalência terapêutica avalia extensivamente a forma de condução dos estudos comparativos entre medicamentos. Neste caso, aqueles medicamentos que são comparados conforme normativas vigentes ou para os quais já existem guias específicos dentro da Anvisa continuarão sendo avaliados pela CETER. Caso a empresa já tenha tido um protocolo de equivalência terapêutica avaliado pela CETER, poderá apresentar o ofício desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador. Não obstante, caso a intenção seja propor a comparação de dois ou mais medicamentos, entre eles o inovador que se pretende registrar, e tal comparação não pode ser realizada por meio das normativas e guias vigentes, o desenho completo do estudo e suas referências científicas completas podem ser encaminhadas para avaliação da Coordenação de Inovação Incremental.
Documentos que compõem o protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador:
Os documentos abaixo deverão ser submetidos por meio eletrônico, em formato PDF com possibilidade de busca textual, cópia e impressão, acompanhados de um índice que referencie os arquivos submetidos e páginas.
O protocolo deve conter as seguintes informações:
Justificativa para submissão. Esta justificativa deve trazer um sumário da proposta da empresa para comprovar segurança e eficácia do medicamento em questão, com a indicação terapêutica a ser solicitada, doses, posologia, via de administração e população alvo e deve estar disponível na mídia eletrônica.
Breve contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo opções terapêuticas disponíveis no Brasil, citando informações acerca do uso de tratamentos não registrados para a condição clínica a ser tratada.
Benefício proposto pelo novo medicamento, frente às opções terapêuticas existentes.
Proposta regulatória de registro, indicando o enquadramento suposto.
Enumeração de toda a documentação referente a segurança e eficácia que se pretende submeter para avaliação da GESEF, para avaliação da via regulatória de registro proposta pela empresa.
Bula internacional do produto proposto para registro, se aplicável.
Situação regulatória Internacional, com lista de autoridades reguladoras nas quais o produto proposto esteja registrado, constando: (I) informação se o produto já está em comercialização, (II) disponibilidade de relatórios de farmacovigilância a serem submetidos posteriormente, e (III) esclarecimento quanto a possibilidade de demonstração futura do relatório completo/analítico de aprovação de tais autoridades, sem tarjas.
Descrição resumida dos dados não clínicos, clínicos e de literatura que serão protocolados no momento da solicitação de registro.
Publicação do Guia de Dissolução de Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.
Por: GRMED
Publicado: 09/05/2018 18:20
Última Modificação: 09/05/2018 18:20
Foi publicado no dia 09/05/2018 no Portal da Anvisa o Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.
O Guia busca apresentar à sociedade o entendimento atualizado da área técnica quanto às melhores práticas na escolha e no desenvolvimento dos métodos de dissolução.
Embora não crie ou confira novas obrigações ao setor regulado, a orientação presente no documento é de extrema importância na harmonização de condutas entre as empresas farmacêuticas e a Anvisa.
O Guia está disponível em http://portal.anvisa.gov.br/guias#/visualizar/375095, onde permanecerá recebendo contribuições em caráter participativo até o dia 15/05/2019.
O formulário de contribuições pode ser acessado na mesma página e estará em funcionamento a partir do dia 16/05/2018.
Informe - Notificação de Início e Término de Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil
Visando um maior controle dos Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil, informamos que a partir de 24/02/2014, o setor regulado deverá notificar à Anvisa, por meio de petições eletrônicas secundárias, as datas de início e término dos ensaios clínicos, conforme formulários disponíveis em nosso site.
Para uma uniformização de entendimento definiu-se os seguintes conceitos:
Data Inicial do Estudo no Brasil:Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa no Brasil.
Data Inicial do Estudo no país: Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa naquele país.
Data Final do Estudo no Brasil:Corresponde à data da última visita do último sujeito de pesquisa no Brasil.
As notificações deverão ocorrer em até 30 dias corridosdas respectivas datas de início e término dos estudos no Brasil.
Os assuntos referentes às Notificações são os seguintes:
10480 - ENSAIOS CLÍNICOS – Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil
10481 - ENSAIOS CLÍNICOS – Notificação de Término de Ensaio Clínico no Brasil
Os check-lists para os assuntos descritos acima possuem apenas um Formulário correspondente a cada assunto citado.
A criação dessas novas petições permitirá um monitoramento do status de estudos no Brasil, de forma mais ágil e auxiliará a Agência nas ações de monitoramento de ensaios clínicos.
Fonte: GGMED/Anvisa
Informe - Novo formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso para Pesquisa Clínica
Para facilitar o contato com os investigadores, disponibilizamos um novo Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso em que o investigador deverá informar o seu endereço eletrônico. Portanto, os novos processos de Anuência ou Notificação em Pesquisa Clínica e Notificação ou Inclusão de Centro de Pesquisa, que forem submetidos a partir de 01/03/2014, deverão conter o novo formulário.
Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre medicamentos isentos de prescrição
Emitido em: 16/04/2018
Foi publicado em 13 de Abril de 2018 o Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre a suspensão dos códigos de peticionamento de "solicitação de alteração de categoria de venda" para medicamentos enquadrados como Isentos de Prescrição - MIPS.
Acesse o teor do comunicado na íntegra aqui.
Publicada RDC 219/2018, que regulamenta a aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos
Emitido em: 01/03/2018
Nova normativa prevê procedimentos para concessão da aprovação condicional prevista na Lei 13.411/2016.
O documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 219/2018 foi publicado no site e está disponível para consulta.
No dia 28 de fevereiro deste ano, foi publicada a RDC n° 219/2018, que dispõe sobre a aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos. Com isso, determinadas petições de alterações pós-registro de medicamentos, nos casos em que a Anvisa não se manifestar nos prazos legais, serão consideradas aprovadas condicionalmente. Contudo, a Resolução estabelece que as empresas deverão seguir alguns trâmites específicos.
A partir da publicação, as empresas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, sejam elas referentes a medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos, específicos, fitoterápicos ou dinamizados, devem peticionar documentos específicos para que seja concedida a aprovação condicional:
1) Para as petições pós-registro peticionadas antes e após a vigência da Lei 13.411/2016 (29/03/2017), conforme artigos 5º e 15 da Resolução, a empresa deverá protocolar eletronicamente, no prazo máximo de 60 dias, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018”.
2) Para as petições pós-registro peticionadas antes da vigência da Lei 13.411/2016 (29/03/2017), mas para as quais seja requerido o Relatório de Segurança e Eficácia (relatório de ensaios não clínicos e clínicos de fase I, II ou III, dados de literatura, tradicionalidade de uso, estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa ou equivalência farmacêutica), conforme Art. 6º da Resolução, a empresa deverá protocolar eletronicamente, no prazo máximo de 60 dias, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Manifestação de interesse – RDC 219/2018”.
3) Para as petições pós-registro peticionadas após a publicação e vigência dessa Resolução, conforme Art. 7º, a empresa também deverá protocolar eletronicamente, no ato do protocolo da alteração pós registro, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018”.
Para esses procedimentos, será possível peticionar os aditamentos diretamente nos expedientes das petições secundárias (de pós-registro) a que se referem, sendo, portanto, petições terciárias. Assim sendo, deve-se peticionar um aditamento para cada petição de alteração pós-registro. Essa evolutiva no sistema de peticionamento foi realizada recentemente e representa uma melhoria no que diz respeito ao vínculo dos aditamentos às suas petições objeto.
Informamos que as empresas NÃO devem protocolar o aditamento previsto na RDC 219/2018 para os medicamentos CLONES.
A aprovação condicional para as modificações pós-registro - Clone será realizada concomitante às petições vinculadas do matriz, nos termos do art. 19 da RDC 31/2014:
Art. 19. A análise da solicitação de alteração pós-registro da petição secundária clone será feita concomitantemente à da petição secundária matriz, devendo haver uma mesma manifestação para ambas.
As petições elencadas no art. 17,§ 3º, da RDC 31/2014, estão fora do escopo da RDC 219/2018 e, portanto, não são passíveis de aprovação condicional.
A documentação integrante dos aditamentos pode ser consultada na Resolução, e as petições de pós-registro de medicamentos que não tiverem manifestação da empresa através dos aditamentos serão indeferidas nos termos da resolução.
Recomenda-se que havendo dúvidas quanto à adequabilidade da documentação, a empresa peticione a desistência a pedido, evitando o indeferimento da petição.
Consulte abaixo a relação de assuntos (disponível na Consulta de Assuntos) de petição criados para atender ao disposto na Resolução:
Ressaltamos que a lista de petições abaixo, de caráter administrativo ou de implementação imediata, NÃO estão contidas no escopo da RDC 219/2018 e, portanto, não são passíveis de serem aditadas com os assuntos acima e NÃO serão indeferidas com base na RDC 219/2018:
132 Alteração Titular de Reg. (incorporação de empresa)
193, 194 Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido
10737 DINAMIZADO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
1709 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido
1710 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido
1714 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10836 DINAMIZADO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
1377 DINAMIZADO - Reconstituição de documentação
1868 DINAMIZADO - Retificação de Publicação - ANVISA.
1869 DINAMIZADO - Retificação de Publicação - EMPRESA.
1360 DINAMIZADO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1632 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1633 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1634 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11196 DINAMIZADO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1635 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10137 ESPECÍFICO - Alteração de local de embalagem primária
10129 ESPECÍFICO - Alteração de local de embalagem secundária
10735 ESPECÍFICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10195 ESPECÍFICO - Alteração menor de excipiente
1373 ESPECIFICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1882 ESPECÍFICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1883 ESPECÍFICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10835 ESPECÍFICO – Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
10236 ESPECÍFICO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10141 ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem primária
10133 ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem secundária
1375 ESPECIFICO - Reconstituição de documentação
10208 ESPECÍFICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1907 ESPECÍFICO - Retificação de publicação - ANVISA.
1908 ESPECÍFICO - Retificação de publicação - EMPRESA
11182 ESPECÍFICO - Solicitação de alteração de categoria de venda
1358 ESPECIFICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1876 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1910 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1877 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11197 ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1912 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10837 FITOTERÁPICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
10138 GENÉRICO - Alteração de local de embalagem primária
10130 GENÉRICO - Alteração de local de embalagem secundária
10196 GENÉRICO - Alteração menor de excipiente
1410 GENERICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1411 GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1429 GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10237 GENÉRICO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10142 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária
11016 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
10134 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária
11010 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11022 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10935 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
11139 GENÉRICO - Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016
11028 GENÉRICO - Inclusão menor de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11112 GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
10998 GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10989 GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10977 GENÉRICO - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10983 GENÉRICO - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
10209 GENÉRICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
11103 GENÉRICO - Redução do prazo de validade do medicamento
1425 GENERICO - Retificação de publicação - ANVISA
1426 GENERICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1361 GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1960 GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1958 GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1959 GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11198 GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1961 GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11013 GENÉRICO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11007 GENÉRICO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11019 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10932 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
11025 GENÉRICO - Substituição menor de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
10914 GMESP - Desistência de petição/processo a pedido
10736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10777 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração menor de excipiente
10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê
10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária
10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária
1743 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
1811 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Cancelamento do registro
1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Cancelamento do registro da apresentação
10776 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Exclusão de local de fabricação e fabricante da matéria-prima vegetal, local de embalagem primária, local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10623 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Reativação da fabricação de medicamento quando a suspensão não for decorrente do não atendimento de requerimentos técnicos
10540 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Reativação de fabricação não decorrente de não atendimento de requisitos técnicos
1376 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Reconstituição de documentação
10612 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1831 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - ANVISA.
1832 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1359 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1732 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1734 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1735 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11199 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10139 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de embalagem primária
10131 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de embalagem secundária
10197 MEDICAMENTO NOVO - Alteração menor de excipiente
1444 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1445 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1446 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10238 MEDICAMENTO NOVO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10143 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de embalagem primária
10135 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária
10210 MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1492 MEDICAMENTO NOVO - Retificação de publicação - ANVISA
1494 MEDICAMENTO NOVO - Retificação de publicação - EMPRESA
1337 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1438 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1439 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1440 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11200 MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1441 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11017 NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
11011 NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11023 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10936 NOVO - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
11140 NOVO - Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016
11029 NOVO - Inclusão menor de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11113 NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
10999 NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10990 NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10978 NOVO - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10984 NOVO - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
11104 NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento
11014 NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11008 NOVO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11020 NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10933 NOVO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
11026 NOVO - Substituição menor de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
10738 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
1509 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária
10385 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do diluente
10384 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do produto terminado
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10396 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária
10399 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do diluente
10400 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do princípio ativo
10397 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto a granel
10401 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
1843 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial Fracionável
1688 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária¿
10409 PRODUTO BIOLÓGICO - Redução do prazo de validade do produto terminado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - Retificação de publicação - ANVISA
1527 PRODUTO BIOLÓGICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1920 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
10303 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
10304 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11201 PRODUTO BIOLÓGICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
10306 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10763 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração menor de excipiente
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê
10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária
10637 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária
10662 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10661 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento do Registro
10660 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento do registro da apresentação
10666 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Exclusão de local de fabricação e fabricante da matéria-prima vegetal, local de embalagem primária, local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10685 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Reativação de fabricação não decorrente de não atendimento de requisitos técnicos
10632 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Reconstituição de documentação
10647 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
10691 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - ANVISA
10692 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - EMPRESA
10634 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
10694 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
10695 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
10693 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11202 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
10696 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11236 RADIOFÁRMACO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
10801 RADIOFÁRMACO – Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento
10840 RADIOFÁRMACO - Cancelamento de Registro de Medicamento
10802 RADIOFÁRMACO – Cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade
11243 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11244 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11245 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de fabricação do fármaco
11246 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de fabricação do medicamento
11268 RADIOFÁRMACO – Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11279 RADIOFÁRMACO – Redução do prazo de validade do medicamento
11233 RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – ANVISA
11234 RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – Empresa
11204 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão da Empresa)
11205 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão da Empresa)
11206 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação da Empresa)
11208 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
11207 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11004 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11125 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11128 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11122 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11131 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10929 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11005 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11126 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11129 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11123 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11132 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10930 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11006 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11127 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11130 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11124 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11133 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10931 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
10140 SIMILAR - Alteração de local de embalagem primária
10132 SIMILAR - Alteração de local de embalagem secundária
10198 SIMILAR - Alteração menor de excipiente
1988 SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1621 SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento
1990 SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10239 SIMILAR - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10144 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária
11018 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
10136 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária
11012 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11024 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10937 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
11030 SIMILAR - Inclusão menor de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11114 SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
11000 SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10991 SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10979 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10985 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
10211 SIMILAR - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
11105 SIMILAR - Redução do prazo de validade do medicamento
1985 SIMILAR - Retificação de publicação - ANVISA
1986 SIMILAR - Retificação de Publicação - EMPRESA
1895 SIMILAR - Solicitação de Correção de Dados na Base
1999 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1994 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1995 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11203 SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1996 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11015 SIMILAR - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11009 SIMILAR - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11021 SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10934 SIMILAR - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
11027 SIMILAR - Substituição menor de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11141 SIMILAR - Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016
Edital informa sobre suspensão de trâmites de determinados processos clones
Emitido em: 26/03/2018
Os processos de registro clone de medicamentos cujos respectivos processos matriz ainda não se encontram adequados à RDC 31/14 estão com os trâmites suspensos e contagem do prazo de análise interrompida, até que haja efetiva adequação destes.
A Anvisa publicou um Edital informando a suspensão dos trâmites e interrupção dos prazos de análise dos processos de registro clone cujos processos indicados como matriz aguardam adequação, conforme critérios da RDC 31/14. Estes processos estão disponíveis em uma lista que será atualizada mensalmente.
O registro de um medicamento pelo procedimento simplificado – clone a ser concedido pela Anvisa pressupõe a existência de um medicamento eleito como matriz regularmente adequado, ainda que a RDC 31/14 permita o protocolo destas solicitações de registro sem que haja efetivamente um processo matriz nestas condições.
A Lei nº 13.411/16, que altera a Lei nº 6.360/76, determinou em seu art. 4º que os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta deverão ter sua decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência da referida Lei. Entretanto, independente da publicação da Lei nº 13.411/16, as empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro clone sem a efetiva existência do processo matriz adequado tinham plena consciência da indefinição do prazo em que esses protocolos seriam analisados, uma vez que dependeriam da regularização do matriz. Deste modo, não há como cumprir prazo legal para concessão do registro, se existe condição essencial ainda não cumprida pelo requerente: a comprovação da existência de um processo matriz adequado, de acordo com os critérios da RDC 31/14. Não há também como se autorizar a aprovação de registro condicional, pois, para o caso de medicamentos registrados como clones, a condição não cumprida (existência de processo matriz adequado) é essencial e, portanto, absolutamente indispensável.
Sendo assim, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare) – Anvisa, em 21/03/2018, tornou público o Edital Nº 1, DE 21 DE MARÇO DE 2018, que suspende os trâmites dos processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz e interrompe a contagem do prazo de análise dos mesmos. Assim que estes processos indicados como matriz forem adequados à RDC 31/14, os processos clones vinculados a eles serão encaminhados para análise pela área técnica.
Para visualizar a lista de processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz, consulte o Item 11 do link abaixo:
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/procedimento-simplificado-clones/solicitacao-do-registro