Source: https://www.fsa-pharma.de/de/schiedstelle/berichterstattung/fachkreise/az-2007.12-218-a-1-instanz-15-abs-1-u-abs-3-fsa-kodex-4-abs-18-amg-musterabgabe-bei-mitvertrieb-durch-konzernge/
Timestamp: 2020-08-14 19:55:13
Document Index: 270151397

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 4', '§ 4', '§ 15', '§ 4']

Es stellt einen Verstoß gegen § 15 Abs. 3 FSA-Kodex dar, wenn die Abgabemenge von zwei Mustern der kleinsten Packungsgröße eines Arzneimittels pro Arzt/pro Jahr dadurch überschritten wird, dass außer dem Mitgliedsunternehmen vier weitere Konzerngesellschaften Muster des Arzneimittels jeweils bis zur zulässigen Höchstmenge abgeben, ohne dass diese Konzerngesellschaften das Arzneimittel im eigenen Namen in den Verkehr bringen.
Das Mitgliedsunternehmen („Unternehmen“) ist ausweislich der Packungsbeilage örtlicher Vertreter des im zentralen Verfahren nach Verordnung (EG) 726/2004 zugelassenen Arzneimittels. Zulassungsinhaber ist eine im Ausland ansässige konzernverbundene Gesellschaft. Während die Arzneimittelpackungen ausschließlich den Namen des Zulassungsinhabers/pharmazeutischen Unternehmens trugen, waren die zur Musterabgabe bestimmten Packungen auf der Lasche mit den Namen des Unternehmers und weiterer vier inländischer Konzerngesellschaften gekennzeichnet. Das vom Unternehmen verbreitete Formular zur Musteranforderung enthielt als Adressaten neben seinem Namen die Namen der vier Konzerngesellschaften. Unstreitig wurden im Jahreszeitraum pro Arzt mehr als zwei Musterpackungen des Arzneimittels abgegeben. Das Unternehmen machte geltend, die auf den Musterpackungen aufgeführten inländischen Konzerngesellschaften seien Mitvertreiber, weshalb jede die Höchstmenge an Mustern abgeben könne.
Gemäß § 15 Abs. 1 FSA-Kodex dürfen „pharmazeutische Unternehmer“ Muster eines Fertigarzneimittels auf schriftliche Anforderung im Rahmen des § 15 Abs. 3 des FSA-Kodex an Angehörige der Fachkreise abgeben. „Pharmazeutischer Unternehmer“ ist gemäß § 4 Abs. 18 AMG bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung bzw. derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Da die Verkaufsware lediglich mit dem Namen des Zulassungsinhabers (pharmazeutischen Unternehmers) gekennzeichnet war, wurde sie nur durch diesen „im eigenen Namen“ im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr gebracht. Die nach § 15 Abs. 3 FSA-Kodex zulässige Muster- Abgabemenge konnte nur einmal ausgeschöpft werden, sei es durch das Unternehmen als örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers. Weitere Konzerngesellschaften traten im Hinblick auf das zentraleuropäisch zugelassene Arzneimittel nicht dadurch als „pharmazeutische Unternehmer“ gemäß § 4 Abs. 18 AMG auf, dass lediglich auf die Musterpackungen (auf der Lasche) ihre Namen aufgebracht waren.
Ob beim Unternehmen und den vier Konzerngesellschaften die Voraussetzungen des Mitvertriebs erfüllt waren, konnte dahingestellt bleiben, da das Arzneimittel durch die Konzerngesellschaften, worauf es allein ankommt, jedenfalls nicht im eigenen Namen in Verkehr gebracht wurde.
Der Spruchkörper 1. Instanz hat durch Entscheidung einen Kodexverstoß festgestellt und das Unternehmen verpflichtet, es zu unterlassen, mehr als zwei Muster der jeweils kleinsten Packungsgröße des Arzneimittels pro Arzt und pro Jahr abzugeben. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung wurde ein Ordnungsgeld von 10.000 EUR verhängt.
Gegen die Entscheidung wurde kein Einspruch eingelegt, Das Verfahren ist abgeschlossen.