Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000033547573&dateTexte=20181002
Timestamp: 2019-02-20 20:39:16+00:00
Document Index: 41350209

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 8']

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes | Legifrance
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NOR: AFSP1635578A
Version consolidée au 02 octobre 2018
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-9, L. 1123-10 et L. 1123-14 ;
Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour autorisation, et par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au Comité de protection des personnes concerné pour avis.
1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro initial d'enregistrement de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Lorsqu'une modification substantielle conduit à modifier les documents déposés lors de la demande initiale, la version modifiée de ces documents, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des risques et des éventuels bénéfices et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Un tableau récapitulatif de l'ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d'autorisation de modification substantielle, précisant les dates de modifications et le contenu synthétique de chaque modification ;
7° Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.
Abroge Arrêté du 24 août 2006 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 1 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 2 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 3 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 4 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 5 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 6 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 7 (Ab)
Abroge Arrêté du 24 août 2006 - art. 8 (Ab)