Source: http://www.visivaistai.lt/Vaistai/Advate/47507
Timestamp: 2020-04-08 06:21:35+00:00
Document Index: 5487426

Matched Legal Cases: ['ect ', 'ect ', 'ect ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ECT ', 'ect ']

Visi Vaistai - Advate 1000TV/2ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Baxject II
Advate 1000TV/2ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Baxject II
Pavadinimas: Advate 1000TV/2ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Baxject II
Veikliosios medžiagos: Coagulation factor VIII - 1mg
ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantin ės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija)
ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės
gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitori ų atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADVATE, nedelsdami praneškite gydytojui.
Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Kiti vaistai ir ADVATE
ADVATE sudėtyje yra natrio
Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie maiste riboja druskos kiekį.
Jūsų gydytojas apskai čiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į j ūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas
2 – 3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų , ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus)
Gydant kraujavimą vaikams ir suaugusiesiems skiriamos dozės nesiskiria. Vykdant kraujavimo prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20–50 TV/kg kūno svorio dozės 3–4 kartus per savaitę. Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems
(jis švirkščiamas į veną). Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
Ką daryti pavartojus per didelę ADVATE dozę
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
Nustojus vartoti ADVATE
Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją . Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (vaikams, anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistais).
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (pacientams, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi (gydytiems ilgiau nei 150 dienų)), galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krū tinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis:
infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje. Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)
galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).
Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti ADVATE
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada preparatas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitin ėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu//.
Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.
Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje. Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.
Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį. Instrukcijos tirpinimui
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi
kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.
Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC – 25 ºC).
Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu. Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a). Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti negalima.
Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį. Paimkite pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b). Nenuimkite mėlyno gaubtelio nuo BAXJECT II įtaiso.
Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje. Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio flakono prijungtu BAXJECT II taip, kad tirpiklio flakonas būtų įrenginio viršuje. Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį. Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).
Švelniai sukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą. Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę). Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.
Paveikslėlis a	Paveikslėlis b	c paveikslėlis
Instrukcijos injekcijai
Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.
Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių).
Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.
Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).
Ištraukite švirkštą.
Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną. Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu. (Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.
Paveikslėlis d	Paveikslėlis e
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Gydymas pagal poreikį
Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį . Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.
Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikin į atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Hemoragijos laipsnis ir Reikiamas VIII Vartojimo dažnis (valandomis) ir
chirurginės procedūros faktoriaus kiekis gydymo trukmė (paromis)
rūšis (% arba TV/dl)
Tik prasidėję kraujavimai 20 – 40 Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas
į sąnarius (hemartrozė), (kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
raumenis arba iš burnos. amžiaus) mažiausiai 1 parą, kol praeina
kraujavimas, kurį rodo skausmas, arba
kol užgyja pažeidimas.
Didesni kraujavimai 30 – 60 Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas
į raumenis arba hematoma. (kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus) 3 – 4 paras arba ilgiau, kol
skausmas ir ūmi negalia išnyksta.
Gyvybei pavojingas 60 – 100 Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas
kraujavimas. (kas 6 – 12 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus), kol pavojus išnyksta.
Smulki chirurginė 30 – 60 Injekcijos kas 24 valandas (kas
procedūra, 12 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
įskaitant dantų traukimą. amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja
Didelės apimties operacija 80 – 100 Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas
(prieš operaciją ir po jos) (kas 6 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus), kol žaizda bus tinkamai
išgydyta, tada tęskite gydymą ne
trumpiau nei 7 paras, išlaikant
VIII faktoriaus aktyvumą 30 % – 60 %
(TV/dl).
"Advate 1000TV/2ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Baxject II" aprašai:
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 12val. 39min.
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 10val. 39min.
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 13val. 39min.
Gedimino g. 30, Kaišiadorys
Darbo laikas: I - V 07:00 - 20:00 VI 08:00 - 16:00 VII 09:00 - 14:00
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 9val. 39min.