Source: https://www.kho.fi/fi/index/paatoksia/vuosikirjapaatokset/vuosikirjapaatos/1494927767197.html
Timestamp: 2018-12-13 15:57:50+00:00
Document Index: 15078679

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 6', '§ 2', '§ 1', '§ 3', '§ 2', '§ 6']

KHO:2017:84 - Korkein hallinto-oikeus
Etusivu » Päätöksiä » Vuosikirjapäätökset » Vuosikirjapaatos » KHO:2017:84
Apteekkilupa – Apteekkiluvan peruuttaminen – Apteekkimaksu – Apteekkimaksurikkomus – Apteekkimaksuilmoituksen laiminlyönti – Törkeä kirjanpitorikos – Ehdollinen vankeusrangaistus – Ilmeinen sopimattomuus – Varoitus – Elinkeinovapaus – Ammatinharjoittamisvapaus – Ne bis in idem – Lääketurvallisuus – Kokonaisharkinta – Luottamuksensuojaperiaate – Suhteellisuusperiaate
Vuosikirjanumero: KHO:2017:84
Taltionumero: 2353
Diaarinumero: 1016/2/15
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2017:84
Fimea ja hallinto-oikeus olivat pitäneet törkeästä kirjanpitorikoksesta ja apteekkimaksurikkomuksesta ehdolliseen vankeusrangaistukseen tuomittua apteekkiluvan haltijaa (jäljempänä apteekkari) ilmeisen sopimattomana harjoittamaan apteekkitoimintaa siten, että hänen apteekkilupansa oli lääkelain 50 §:n 9 kohdan nojalla tullut peruuttaa.
Korkein hallinto-oikeus totesi, että apteekkarille voitiin asettaa tiukat edellytykset paitsi vastata lääkehuollon toimivuudesta ja turvallisuudesta myös hoitaa apteekkiliikkeen harjoittajalle asetetut muut lakisääteiset velvoitteet. Apteekkilupa tuli kuitenkin peruuttaa ainoastaan tilanteissa, joissa oli kysymys vakavista puutteista, laiminlyönneistä tai väärinkäytöksistä. Näin tulkittuna lääkelain 50 §:n 9 kohdan soveltamiselle ei ollut apteekkarin perusoikeuksista johtuvaa estettä.
Toisin kuin valittaja oli esittänyt, apteekkiluvan peruuttaminen lääkelain 50 §:n 9 kohdan nojalla ei edellyttänyt, että apteekkarille oli annettu ensin varoitus. Edellytyksenä apteekkiluvan peruuttamiselle ei ollut, että apteekkari ei enää täyttänyt apteekkiluvan myöntämiselle lääkelain 43 §:n 2 momentissa säädettyjä edellytyksiä. Lääkelain 50 §:n 9 kohdan soveltaminen ei myöskään edellyttänyt, että apteekkarin arvioitavana oleva toiminta oli liittynyt suoraan apteekin lääkelain 38 §:n 1 kohdassa tarkoitettuun perustehtävään.
Apteekkiluvan peruuttamisessa ei ollut kysymys kaksoisrangaistavuudesta apteekkarin teon tai laiminlyönnin moitittavuuden perusteella, vaan siitä, voitiinko hänen arvioida pystyvän edelleen turvaamaan lääkehuollon ja -turvallisuuden toimivuuden sekä täyttämään muut laissa säädetyt velvollisuutensa.
Apteekkari oli laiminlyömällä kirjanpito- ja apteekkimaksuilmoitusvelvollisuutensa syyllistynyt vakavaan laiminlyöntiin, joka oli liittynyt välittömästi apteekkitoimintaan ja jonka perusteella Fimean oli tullut arvioida hänen sopivuuttaan jatkaa apteekkiliikkeen harjoittamista. Arvioinnissa oli tullut ottaa huomioon apteekkarin toiminta ja sen seuraukset kokonaisuutena suhteellisuusperiaatteen mukaisesti.
Korkein hallinto-oikeus katsoi, että arvioitaessa, oliko apteekkaria pidettävä ilmeisen sopimattomana harjoittamaan apteekkitoimintaa, voitiin huomiota kiinnittää siihen, antavatko apteekkarin laiminlyönnit ja teot aihetta katsoa, että apteekkari on myös tulevaisuuteen nähden ilmeisen sopimaton toimimaan apteekkarina. Kokonaisarvioinnin perusteella laiminlyöntiä ei ollut tullut pitää niin vakavana, että hänen apteekkilupansa peruuttamiselle olisi enää Fimean asiasta päättäessä ollut riittäviä perusteita.
Korkein hallinto-oikeus kumosi tämän vuoksi hallinto-oikeuden ja Fimean päätökset suhteellisuusperiaatteen vastaisina. (Ään. 4-1)
Hallintolaki 6 §, 34 § 1 momentti ja 36 §
Hallintolainkäyttölaki 33 § 1 momentti, 37 § 1 momentti ja 38 §
Suomen perustuslaki 18 § 1 momentti, 19 § 3 momentti ja 106 §
Lääkelaki 38 § 1, 5 ja 6 momentti, 39 §, 40 § 1 momentti, 43 § 2 ja 3 momentti, 50 § 6, 8 ja 9 kohta ja 51 §
Laki apteekkimaksusta (1281/1987) 1 §, 3 § ja 4 § 2 momentti
HE 94/2010 vp
PeVL 69/2014 vp
Helsingin hallinto-oikeus 4.3.2015 nro 15/0288/3
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on 4.7.2014 tekemällään päätöksellä peruuttanut Helsingin 34. apteekin apteekkarin A:n apteekkiluvan lääkelain 50 §:n 1 momentin 9 kohdan nojalla sillä perusteella, että A on päätöksessä selostetuilla perusteilla muutoin ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa.
Asia on käsitelty ja ratkaistu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen valvontalautakunnassa.
Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään, siltä osin kuin nyt on kysymys, hylännyt A:n esittämän suullisen käsittelyn toimittamista koskevan pyynnön sekä Fimean päätöksestä tekemän valituksen.
Kun otetaan huomioon asian käsittelyn eri vaiheissa kirjallisesti esitetty selvitys, hallinto-oikeus katsoo, ettei suullisessa käsittelyssä olisi saatavissa sellaista selvitystä, joka voisi vaikuttaa asian ratkaisuun. Näin ollen suullisen käsittelyn järjestäminen on hallintolainkäyttölain 38 §:ssä tarkoitetulla tavalla ilmeisen tarpeetonta.
Hallintolain 34 §:n 1 momentin mukaan asianosaiselle on ennen asian ratkaisemista varattava tilaisuus lausua mielipiteensä asiasta sekä antaa selvityksensä sellaisista vaatimuksista ja selvityksistä, jotka saattavat vaikuttaa asian ratkaisuun.
Valituksen mukaan päätös on syntynyt tavalla, joka loukkaa hyvän hallinnon periaatetta. Fimea on päätösluonnosasiakirjasta ilmenevällä tavalla muodostanut sitovan kannan asiasta jo ennen A:n kuulemista ja luonnoksen valmisteluun osallistuneet henkilöt ovat olleet apteekkiluvan peruuttamista koskevassa päätöksenteossa esteellisiä.
Fimea on 17.2.2014 päivätyssä kuulemiskirjeessä ilmoittanut harkitsevansa A:lle myönnetyn Helsingin 34. apteekin apteekkiluvan peruuttamista sekä hoitajan määräämistä apteekille sekä varannut A:lle tilaisuuden lausua mielipiteensä Fimean päätösluonnoksista sekä antaa haluamansa selvitys asian ratkaisuun vaikuttavista vaatimuksista ja selvityksistä. Kuulemiskirjeeseen on liitetty apteekkiluvan peruuttamista sekä hoitajan määräämistä Helsingin 34. apteekille koskevat päätösluonnokset.
Asianosaista kuultaessa tulee yksilöidä ne seikat, jotka ovat päätöksen perusteena ja joista asianosaisella on oikeus lausua mielipiteensä ja antaa selvityksensä. Fimean päätösluonnoksissa, jotka on liitetty kuulemispyyntöön, on esitetty A:n apteekkiluvan peruuttamista koskevassa asiassa esille tulleet seikat. A:lle on ennen asian ratkaisemista varattu tilaisuus esittää selityksensä asiaan vaikuttavista selvityksistä ja mielipiteensä asiasta. Fimean laatimien päätösluonnosten perusteella ei voida päätellä että viranomaiselle olisi muodostunut sitova käsitys asian lopputuloksesta. Luonnoksen laatimiseen osallistuneita henkilöitä ei voida pitää esteellisinä osallistumaan päätöksentekoon. Hallinto-oikeus katsoo, ettei kuulemisessa ole tapahtunut virhettä eikä se muutoinkaan ole hallintolain vastainen.
Apteekkiluvan peruuttamista koskevat muut valitusperusteet
Valituksessa on esitetty, että A ei ole lääkelain 50 §:n 9 kohdan tarkoittamalla tavalla ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa, että ennen luvan peruuttamista olisi edellytetty hallinnollisia varoitus- tai muita toimenpiteitä, että apteekkiluvan peruuttaminen olisi vastoin hallinto-oikeudellista suhteellisuus- ja kohtuullisuusperiaatetta, että apteekkiluvan peruuttaminen loukkaa ne bis in idem -periaatetta (kaksoisrangaistavuuden kieltoa) ja että päätös on syntynyt tavalla, joka loukkaa hyvän hallinnon periaatetta. Lisäksi apteekkilupa on peruutettu syillä, jotka eivät olisi apteekkiluvan myöntämisen esteenä.
Apteekkari A on toiminut Helsingin 34. apteekin apteekkiluvan haltijana (apteekkarina) 4.1.2011 alkaen. Tätä ennen hän on toiminut Turun 2. apteekin apteekkarina 20.1.2012 saakka.
A on laiminlyönyt kehotuksista huolimatta apteekkimaksusta annetun lain 3 §:ssä tarkoitettujen apteekkiliikkeen liikevaihdon määräämistä varten annettavien ilmoitusten antamisen vuosilta 2011 ja 2012. Fimea on 12.11.2012 arvioinut mainitun lain 4 §:n 2 momentin nojalla apteekkimaksut Turun 2. apteekista ja Helsingin 34. apteekista vuodelta 2011 sekä 3.7.2013 apteekkimaksun Helsingin 34. apteekista vuodelta 2012.
Vantaan käräjäoikeus on 8.1.2014 tuominnut A:n 1 vuoden 2 kuukauden ehdolliseen vankeusrangaistukseen törkeästä kirjanpitorikoksesta 1.5.2011‒7.2.2013 ja apteekkimaksurikkomuksesta 1.5.2012‒21.9.2012. Käräjäoikeuden tuomiosta ilmenee, että A on toimiessaan kirjanpitovelvollisena Helsingin 34. apteekin ja Turun 2. apteekin apteekkarina laiminlyönyt liiketoimintaansa koskevien liiketapahtumien kirjaamisen ja tilinpäätöksen laatimisen kokonaan vuodelta 2011. Laiminlyönnin tapahtuessa A:lla on ollut 19 työntekijää ja hänen harjoittamansa apteekkitoiminnan liikevaihto on ollut noin 4,5–5 miljoonaa euroa vuositasolla. Rikosta on pidetty törkeänä, koska liiketapahtumien kirjaaminen ja tilinpäätöksen laatiminen on laiminlyöty kokonaan ja koska kirjanpidon laiminlyönti on ollut olennaista ja koska rikos on myös kokonaisuutena arvostellen ollut törkeä. Lisäksi A on apteekkarina jättänyt asianmukaisesti täyttämättä apteekkimaksusta annetun lain 3 §:ssä ja 10 §:ssä säädetyn velvollisuutensa ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle apteekkiliikkeittensä tulot ja menot vuodelta 2011 liikevaihdon määräämistä ja apteekkimaksun vahvistamista varten. Vantaan käräjäoikeuden päätös on lainvoimainen.
Valituksenalaisen päätöksen mukaan toisena perättäisenä vuonna tapahtunut saman ilmoitusvelvollisuuden laiminlyönti yhdistettynä käräjäoikeuden tuomion yhtenä perusteena olevaan vuoden 2011 maksuvelvollisuuden laiminlyöntiin tekee A:n toistuvasta ilmoitusvelvollisuuden laiminlyönnistä kokonaisuutena arvioiden vakavan. Vuodelta 2011 laiminlyödyn apteekkimaksuilmoituksen perusteella Fimea on tehnyt vuonna 2012 tutkintapyynnön, jonka seurauksena syyksi luettuja tekoja koskeva tuomio on annettu tammikuussa 2014. Perusteet luvan peruuttamista koskevalle harkinnalle ovat muodostuneet sen jälkeen, kun tuomio on tullut lainvoimaiseksi helmikuussa 2014. Törkeän kirjanpitorikoksen osalta on todettu, että sen perusteena olevien kirjanpito- ja tilinpäätösvelvoitteiden laiminlyönti on tapahtunut A:n harjoittaessa apteekkiliikettä ja teko liittyy suoranaisesti A:n toimintaan apteekkarina kahdessa apteekissa eikä kyse ole sellaisista teoista, jotka A olisi tehnyt muussa yritystoiminnassa tai esimerkiksi yksityiselämässä.
Fimea on antamassaan lausunnossa todennut, että kuten lääkelain perusteluista käy ilmi, varoitus on säädetty peruuttamista edeltäväksi pakolliseksi ensivaiheeksi vain 50 §:n 1 momentin 8 kohdassa. Varoitus puolestaan voidaan antaa apteekkarille vain hänen lääkelain, lääkelain nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastaisesta menettelystään apteekkarina toimiessaan taikka apteekkarin syyllistyessä tehtävässään muutoin virheellisyyteen tai laiminlyöntiin taikka sopimattomaan käytökseen eikä virheellisyys tai laiminlyönti ole sen laatuista, että apteekkaria olisi syytettävä tuomioistuimessa. Toiseksi Fimean käsityksen mukaan lääkelain perusteluista käy myös ilmi, että lääkelain 50 §:n 1 momentin 9 kohdassa luvan peruuttamisen syyksi säädetty ilmeinen sopimattomuus harjoittaa apteekkitoimintaa ei rajoitu sellaisiin rikostuomioihin, jotka liittyvät vain lääkelain 38 §:n apteekin määritelmässä kuvattuihin apteekin tehtäviin. Valituksessa luetelluista muusta terveyden- ja sosiaalihuollon alaan kuuluvasta lainsäädännöstä Fimea toteaa, että valituksessa kuvatut säännökset eivät ole vertailukelpoisia lääkelain ja siinä säädettyjen apteekkiluvan peruuttamisedellytysten kanssa. Fimea ei ole ollut A:n kohdalla ensi vaiheessa tietoinen muista laiminlyönneistä kuin apteekkimaksuilmoitusten laiminlyönneistä. Lainvoimaisen rikostuomion perusteella Fimea on joutunut harkitsemaan lääkelain 50 §:n soveltamista, koska siinä syyksi luetusta apteekkimaksurikkomuksesta ei 51 §:n nojalla voitu enää antaa varoitusta.
Suomen perustuslain 19 §:n 3 momentissa julkiselle vallalle säädettyyn väestön terveyden edistämiseen pyritään muun ohella apteekkitoiminnan luvanvaraisuudella. Tavoitteen mukaista on, että väestö saa apteekkipalveluita sellaisesta apteekista, jonka toiminnasta vastaava apteekkari hoitaa apteekkiliikkeen harjoittamiseen olennaisesti liittyvät velvoitteensa kuten kirjanpitonsa ja lakisääteiset ilmoitusvelvollisuutensa.
Apteekkilupajärjestelmä perustuu apteekkarin henkilökohtaiseen omistukseen ja vastuuseen apteekkiliikkeen hoitamisesta. A on laiminlyönyt hänelle apteekkarina säädettyjä velvollisuuksiaan jättämällä ilmoittamatta apteekkimaksun perusteista vuosina 2011 ja 2012. Hänen on katsottu syyllistyneen apteekkimaksurikkomuksen lisäksi kahden apteekkiliikkeen kirjanpidon ja vuoden 2011 tilinpäätöksen laatimisen laiminlyönnillä kirjanpitorikokseen, joka on arvioitu törkeäksi. Laiminlyönnit ovat liittyneet kiinteästi hänen omistamiensa ja vastuullaan olevien apteekkiliikkeiden toimintaan. Edellä esitetyn perusteella hallinto-oikeus katsoo, että A:n laiminlyöntejä on pidettävä vakavina.
Kyky apteekkiliikkeen harjoittamiseen on yksi apteekkiluvan myöntämisen edellytys. Apteekkilupa voidaan peruuttaa apteekkiliikkeen harjoittamisessa tapahtuneiden vakavien laiminlyöntien, muidenkin kuin lääkelain mukaisten tehtävien laiminlyöntien, perusteella. A:n apteekkiliikkeen harjoittamisessa tapahtuneet laiminlyönnit ovat olleet sen laatuisia, että lääkelain 51 §:n säännös huomioon ottaen varoituksen antaminen hallinnollisena seuraamuksena ei ole tullut kysymykseen. A:n apteekkilupa on voitu peruuttaa ilman, että sitä olisi edeltänyt varoitus.
A on tuomittu törkeästä kirjanpitorikoksesta ja apteekkiluparikkomuksesta ehdolliseen yhden vuoden ja kahden kuukauden vankeusrangaistukseen. Kun kokonaisarvioinnissa otetaan huomioon A:n apteekkimaksuilmoituksen laiminlyönnit vuosilta 2011 ja 2012 sekä hänen syykseen luetuista törkeästä kirjanpitorikoksesta ja apteekkimaksurikkomuksesta määrätty vankeusrangaistus, hänen on voitu arvioida olevan ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa lääkelain 50 §:n 9 kohdan mukaisesti. Päätöstä apteekkiluvan peruuttamisesta ei ole pidettävä kohtuullisuus- eikä suhteellisuusperiaatteen vastaisena taikka muutoinkaan lainvastaisena. Päätös ei rajoita A:n oikeuksia enempää kuin on välttämätöntä.
Käräjäoikeuden tuomiossa vaatimus A:lle määrättävän liiketoimintakiellon osalta on hylätty, koska hänen toimintaansa ei ole kokonaisuutena arvioiden pidetty siten vahingollisena, että liiketoimintakielto olisi ollut määrättävä. Hallinto-oikeus katsoo, ettei A:lle ole tällä perusteella syntynyt sellaisia luottamuksensuojaan perustuvia oikeutettuja odotuksia, joiden perusteella apteekkiluvan peruuttamiseen ei olisi voitu ryhtyä.
Valituksenalaisella päätöksellä A:lle myönnetty apteekkilupa on peruutettu, koska hänet on muun ohella saamansa vankeusrangaistuksen takia katsottu ilmeisen sopimattomaksi harjoittamaan apteekkitoimintaa. Apteekkiluvan peruuttamista ei ole kuitenkaan tarkoitettu apteekkiluvan haltijan tiettyyn tekoon liittyväksi rangaistukseksi eikä rikosoikeudelliseksi seuraamukseksi. Toisin kuin rikosasiassa, valituksenalaisessa apteekkiluvan peruuttamista koskevassa asiassa, ei arvioida apteekkarin yksittäisten tekojen moitittavuutta sinänsä, vaan sitä, onko apteekkari ilmeisen sopimaton harjoittamaan perustuslaissa suojattuun väestön terveydenhuoltoon liittyvää, luvanvaraista apteekkitoimintaa. Näin ollen asiassa ei ole kysymys kaksoisrangaistavuudesta, joten A:lle määrätty rangaistus ei estä hänelle myönnetyn apteekkiluvan peruuttamista.
A on ne bis in idem -vaikutuksen osalta myös viitannut siihen, että Fimea on A:n nyttemmin toimittamista apteekkimaksuilmoituksista huolimatta pitänyt arviomaksupäätöksin määrätyt, liikaa suoritetut apteekkimaksut itsellään. Hallinto-oikeus toteaa, että kyse on ollut erillisistä hallintopäätöksistä, joiden oikeellisuuden arviointia ei voida suorittaa valituksenalaisen asian yhteydessä.
Valituksenalaista apteekkiluvan peruuttamista koskevaa päätöstä ei ole syytä muuttaa.
Hallinto-oikeuden pääasiassa soveltamat oikeusohjeet
Suomen perustuslaki 18 § 1 momentti ja 19 § 3 momentti
Lääkelaki 43 § 2 ja 3 momentti, 50 § 6, 8 ja 9 kohta sekä 51 §
Laki apteekkimaksusta (1281/1987) 1 ja 3 § (779/2009)
Lääkelain 50 §:n yksityiskohtaiset perustelut hallituksen esityksessä 94/2010 vp
Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Outi Niemi, Taina Haanperä ja Reija Suni, joka on myös esitellyt asian.
A on valituksessaan vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan. Hänen apteekkilupaansa ei tule peruuttaa.
Seuraavat tosiseikat ovat ratkaisun kannalta merkityksellisiä ja riidattomia:
- Fimea on kirjallisesti pyytänyt A:ta toimittamaan apteekkimaksuilmoitukset sekä vuodelta 2011 että vuodelta 2012;
- Fimea ei ole huomauttanut, että pyynnön toimittamatta jättäminen voisi aiheuttaa hänen apteekkilupansa peruuttamisen;
- Fimea ei ole antanut A:lle lääkelain 51 §:n mukaista varoitusta;
- A on maksanut molempien vuosien apteekkimaksut;
- A on tuomittu Helsingin käräjäoikeudessa ehdolliseen 1 vuoden ja 2 kuukauden vankeusrangaistukseen;
- syyttäjä vaati A:lle seuraamuksena lisäksi 3‒4 vuoden liiketoimintakieltoa, joka vaatimus hylättiin;
- syyttäjä tai Fimea eivät ilmoittaneet tyytymättömyyttä tuomioon;
- A:ta vastaan ei ole koskaan aiemmin ollut kurinpito- tai muita vastaavia toimia;
- A ei ole toiminut hyötymistarkoituksessa, eikä hän ole hyötynyt laiminlyönneistään;
- A ei ole aktiivisesti harhauttanut, erehdyttänyt tai muullakaan aktiivisella toiminnallaan aiheuttanut vahinkoa kenellekään taholle; ja
- lääkelain 38 §:ssä määritellyt apteekin tehtävät eivät ole olleet vaarantuneina, eikä niiden edes väitetä vaarantuneen
Fimea on lähettänyt A:lle saatekirjeen päätösluonnoksesta ja varannut hänelle mahdollisuuden lausua siitä. Asiakirjaan on merkitty lopputuloksena apteekkiluvan peruuttaminen, jonka jälkeen siihen on kirjattu ratkaisun perusteet. Vasta sen jälkeen on otsikoitu kappale "kuuleminen", jonka alle on ollut tarkoitus kirjata A:n lausuma. Menettelystä saa käsityksen, että Fimea on tosiasiassa lyönyt kantansa lukkoon ja A:n kuuleminen on ollut pelkkä muodollisuus.
Valmiiksi tehty päätösluonnos yksityiskohtaisine perusteluineen ei voi olla vaikuttamatta sen laatijan tai sen hyväksyneen henkilön ennakkokäsitykseen. Esteellisyyden katsotaan olevan olemassa, jos ratkaisijan puolueettomuuden voidaan objektiivisesti katsoen arvioida vaarantuneen. Kriteerinä on käytetty sitä, voiko ulkopuolinen henkilö vakuuttua ratkaisijan puolueettomuudesta asiassa.
Fimean päätösluonnoksen laatijat ja sen hyväksyneet henkilöt ovat sekä subjektiivisten että objektiivisten kriteerien mukaan esteellisiä.
Elinkeinon harjoittamisen vapaus on pääsääntö, josta voidaan poiketa vain täsmällisillä ja tarkkarajaisilla rajoituksilla.
Apteekkiluvan peruuttamisen perusteeksi ilmoitetun lääkelain 50 §:n 1 momentin 9 kohta ei ole perusoikeuksien rajoittamisedellytysten edellyttämällä tavalla täsmällinen ja tarkkarajainen eikä apteekkilupaa voida peruuttaa sanotun säännöksen nojalla. Säännös antaa päätöksentekijälle huomattavan väljät ja täydellisen ennakoimattomat toimivaltuudet, joiden tulevaa käyttöä on mahdotonta ennakoida. Valituksenalaiset Fimean ja hallinto-oikeuden päätökset ovat perustuslain vastaisia ja ne tulisi sen vuoksi kumota.
Täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden arvioinnissa on kiinnitettävä huomiota siihen, millä kriteereillä lupa myönnetään. Perusoikeusjärjestelmässä on lähtökohtana, että elinkeinoluvan peruuttamista koskeva kynnys on korkeammalla kuin luvan myöntämisen osalta.
On jo lähtökohtaisesti ongelmallista, että lupa voitaisiin peruuttaa sellaisten seikkojen perusteella, jotka eivät ole luvan myöntämisen esteenä. Tästä syystä täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden tulkinnan on oltava hyvin suppeaa.
Suhteellisuusperiaate tarkoittaa sitä, että viranomainen mitoittaa toimintansa alimmalle tasolle, jolla saadaan aikaan tarvittava vaikutus.
Fimealla on ollut oikeudellisesti hyväksyttävä tarve ja velvollisuus valvontaviranomaisena ryhtyä toimiin, joilla saadaan varmistettua, että A täyttää jatkossa hänen lakisääteiset velvoitteensa, mutta Fimea on käyttänyt heti järeintä keinoa eli luvan peruuttamista.
Fimealla on valvontaviranomaisena mahdollisuus käyttää muitakin hallintotoimia kuin varoitusta. Fimea olisi voinut antaa huomautuksen, kehotuksen tai vastaavan. Näin se menettelee jatkuvasti esimerkiksi havaitessaan apteekkitarkastuksessa puutteita, joita täytyy korjata.
Menettelyn suhteellisuus- ja kohtuullisuusperiaatteen vastaisuutta osoittaa myös Fimean oma pitkään jatkunut suhtautuminen myöhässä annettaviin apteekkimaksuilmoituksiin.
On riidatonta, että A on laiminlyönyt antaa apteekkimaksuilmoitukset määräajassa kahtena perättäisenä vuotena. Toisaalta Fimean oman ilmoituksen mukaan vuosittain noin 10 apteekkaria laiminlyö ilmoitusvelvollisuuden. Yhdenkään muun apteekkarin osalta ei ole käynnistetty hallinnollisia toimia, saati että olisi ryhdytty peruuttamaan lupaa.
Lääkelain 50 §:n 1 momentin 9 kohdan merkityssisältö on vähintäänkin tulkinnanvarainen. Mitä tulkinnanvaraisemmasta tilanteesta on kyse, sen tärkeämpää on antaa apteekkarille mahdollisuus korjata virheensä ennen luvan peruuttamista.
Asiassa on riidatonta, että virheet oli korjattu jo ennen kuin Fimea lähetti asiassa kuulemiskirjeen.
Alalla yleisesti tiedossa olevan Fimean ratkaisukäytännön mukaan apteekkilupaa ei ole peruutettu, vaikka apteekkari on menettänyt työkykynsä tai jopa proviisorin oikeutensa.
Fimea on peruuttanut apteekkilupia vain tilanteissa, joissa lääkejakelu/-turvallisuus on ollut pitkään vaarantunut eikä tilannetta ole saatu korjattua muilla hallinnollisilla toimilla.
Jos A:n syyksi luettu teko olisi ollut niin vakava, että hänen olisi katsottu olevan ilmeisen sopimaton harjoittamaan elinkeinoaan, olisi käräjäoikeus määrännyt hänelle seuraamuksena liiketoimintakiellon, mikä on pääsääntö kirjanpitorikosasioissa. Tuomio on lainvoimainen, eikä syyttäjä eikä edes Fimea asianomistajana hakenut siihen muutosta.
Ensinnä apteekkiluvan peruuttaminen on A:lle käräjäoikeuden määräämän rangaistuksen vuoksi ne bis in idem -periaatteen vastaista. A on viitannut ratkaisukäytäntönä vuosikirjapäätökseen KHO 2013:172.
Ratkaisun mukaan luvan peruuttaminen aikaisemman rangaistuksen lisäksi on mahdollista, jos teko osoittaisi tekijässään piittaamattomuutta toisten ihmisten turvallisuutta kohtaan.
A:n tapauksessa laiminlyönnit eivät osoita mitään piittaamattomuutta ihmisten turvallisuutta, terveyttä tai muuta sellaista perusoikeusnormin suojaamaa oikeushyvää kohtaan.
Luvan peruuttaminen ei riko kaksoisrangaistavuuden kieltoa, jos asiassa lupaviranomainen ei arvioi teon moitittavuutta sinänsä. Nyt käsillä olevassa tapauksessa Fimea on lähtenyt pohtimaan tekojen moitittavuutta itsenäisesti eikä näiden merkitystä sille, mitä ne osoittaisivat tekijänsä asemasta ja kyvystä vastata lupaehtojen mukaisesta toiminnasta. Tältä osin myös hallinto-oikeus on arvioinut tilannetta virheellisesti.
Toinen ne bis in idem -periaatteen vastainen seikka on se, että Fimea on tosiasiallisena rangaistuksena pitänyt itsellään A:n liikaa maksamat apteekkimaksut. Hallinto-oikeuden kanta, jonka mukaan tämän oikeellisuuden arviointia ei voitaisi suorittaa valituksenalaisen asian yhteydessä, johtaisi siihen, ettei mitään kaksoisrangaistavuusväitettä voitaisi koskaan tutkia.
Fimea on perinyt riidattomasti noin 44 000 euroa liikaa apteekkimaksua. Apteekkimaksu, joka on liikevaihtoon perustuva veronluonteinen maksu, on liikaa perityn noin 44 000 euron osalta hyvin ankara ja lakiin perustumaton rangaistus. Syynä sille on Fimean ilmeinen halu rangaista A:ta siitä, että hän ei ollut toimittanut ilmoituksia määräajassa.
Apteekkiluvan peruuttamisen edellytyksiä tulee tarkastella terveydenhuollon viitekehyksessä.
Terveydenhuollossa luvanvaraisuutta on perusteltu laadun valvonnalla. Elinkeinoluvan peruuttaminen on mahdollista vain syillä, jotka vaarantavat luvanvaraisuuden ratiota. Apteekkitoiminnan luvanvaraisuutta on vastaavasti aina perusteltu lääketurvallisuudella (HE 87/1986 vp s. 3 ja professori, OTT Veli-Pekka Viljanen apteekkityöryhmän muistiossa).
Apteekkiluvan peruuttamisen edellytyksiä tulee siten arvioida siltä kannalta, onko A:n menettely vaarantanut lääketurvallisuutta. Tällaista ei ole edes väitetty.
Lääkelain 50 §:n mukaiset luvan peruuttamisedellytykset ovat kaikki sellaisia, jotka liittyvät lääkehuollon turvaamiseen. Myös Lääkelain 50 §:n 9 kohdan tarkoittama "muutoin ilmeisen sopimaton" on lain valmisteluvaiheessa sekä hallituksen esityksessä tarkoitettu käytettäväksi apteekin perustehtävän, lääkehuollon, valvonnan työkaluksi. Tätä osoittaa myös johdonmukaisesti esitetty yksityiskohtainen selvitys siitä, miten kyseistä ilmaisua on muussa luvanvaraisessa elinkeinotoiminnassa käytetty.
Sosiaali- ja terveysministeriön asettaman Apteekkityöryhmän muistio on liittynyt lääkelain uudistamiseen (vuonna 2010). Tähän muistoon on liitetty professori Viljasen asiantuntijalausunto perusoikeuksien soveltamisesta. Lausunnossa hän käsittelee myös apteekkiluvan peruuttamisen edellytyksiä.
Professori Viljasen lausunnosta havaitaan selvästi, mitä peruuttamisen edellytyksillä on tarkoitettu: apteekin perustehtävien, kuten lääkevaraston, hoitoon liittyviä vakavia puutteita, laiminlyöntejä tai väärinkäytöksiä. Viljanen korostaa, kuten perustusvaliokunta kaikissa kannanotoissaan, että peruuttaminen on viimesijainen toimenpide.
Lääkelain uudistuksessa täsmennettiin apteekkiluvan peruuttamisen edellytyksiä. Esitöissä todetaan nimenomaisesti, että kyse on apteekkien lakisääteisen toiminnan valvonnasta. Lääkelain 50 §:n uudistamisessa on hallituksen esityksen mukaan kiinnitetty siten huomiota apteekin toimintaan liittyvän valvonnan toimeenpanoon. Apteekin toiminnalla tarkoitetaan lääkelain tarkemmin määrittelemää lääkehuoltoa. Säännöksen tarkoituksena on siten mahdollistaa apteekkiluvan peruuttaminen niissä tapauksissa, joissa vakavat puutteet, laiminlyönnit tai väärinkäytökset kohdistuvat itse apteekkitoimintaan, jota lääkelain 38 §:n mukaan ovat lääkkeiden vähittäismyynti, jakelu ja valmistus sekä lääkkeisiin liittyvä neuvonta ja palvelutoiminta.
Lääkelain 50 §:n säännös siis mahdollistaa apteekkiluvan peruuttamisen tapauksissa, joissa apteekkari on tuomittu alle kahden vuoden vankeusrangaistukseen teosta, joka liittyy apteekin lääkelain 38 §:ssä säädettyyn toimintaan. Tällöinkin edellytyksenä on, että kyse on vakavista puutteista, laiminlyönneistä tai väärinkäytöksistä.
Apteekkilupaa ei voida peruuttaa kirjanpitovelvollisuuden ja apteekkimaksuilmoituksen laiminlyönnin perusteella, koska nämä eivät ole lääkejakelun/-turvallisuuden kannalta vakavia puutteita, laiminlyöntejä tai väärinkäytöksiä.
Yksityisen terveyden- ja sosiaalihuollon alalla on vastaavan tyyppistä toiminnan luvanvaraisuuden sääntelyä. Vakiintuneesti luvanvaraisuuden tarkoitus on itse toiminnan turvallisuuden ja laadun valvonta. Luvan peruuttaminen on mahdollista syillä, jotka siis vaarantavat itse toiminnan turvallisuutta ja laatua.
Lähinnä A:n tapausta on yksityisestä terveydenhuollosta annettu laki, jonka 22 §:n mukaan luvan peruuttamisen edellytyksenä on, että toiminnassa on törkeästi rikottu tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä. Tämä on nimenomaisesti ja selvästi todettu esimerkiksi ratkaisussa KHO 2012:87.
Vastaava säännös on yksityisistä sosiaalipalveluista annetun lain 23 §, jonka mukaan luvan peruuttamisen edellytyksenä on, että toiminnassa on olennaisesti rikottu tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä sekä että lupaviranomaisen aikaisemmat huomautukset ja määräykset eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen tai epäkohtien poistamiseen.
Kaikessa lainsäädännössä on lisäksi korostettu sitä, että luvan peruuttaminen on äärimmäinen toimi, johon voi ryhtyä vasta, kun aikaisemmat hallintotoimet eivät ole johtaneet puutteiden korjaamiseen.
Vähän etäisempi esimerkki, joka kuitenkin antaa oikeusohjetta myös nyt käsillä olevaan tapaukseen on KHO 2013:41 ratkaisu alkoholiluvan peruuttamisen edellytyksistä. Tästäkin ratkaisusta ilmenee, että elinkeinoluvan peruuttamisedellytysten harkinnassa on otettava huomioon valvonnan kohteena olevan lain yleiset tarkoitusperät. Merkille pantavaa on lisäksi nimenomainen kannanotto siitä, että peruuttamisedellytysten harkinnassa on otettava huomioon muuttuneet olosuhteet.
Kuten käräjäoikeuden tuomiosta käy ilmi, on riidatonta, että A on korjannut menettelynsä ennen kuin Fimea on edes käynnistänyt hänen erottamiseensa johtaneen prosessin. A:n muuttuneet olosuhteet on otettava huomioon.
Elinkeinoluvan peruuttaminen ilman varoitusta on hyvin poikkeuksellisista. Vuosikirjapäätöksessä KHO 2011:15 on punnittu kysymystä oikeudesta peruuttaa elinkeinolupa ilman aikaisempaa varoitusta.
Vaikka varoitusta ei voitaisikaan käyttää lääkelain 50 §:n 9 kohdan mukaisessa tilanteessa, voi Fimea huomauttaa, kehottaa tai millä muulla nimikkeellä tahansa tehdä selväksi, että se ryhtyy luvan peruuttamista koskeviin toimiin, jos A ei korjaa menettelyään.
A:n tapauksessa intressipunninnassa arvioidaan toisaalta elinkeinovapautta ja toisaalta julkisen vallan suojeluvastuuta lääketurvallisuuden suhteen. Mainitun oikeustapauksen oikeusohje on, että elinkeinoluvan peruuttaminen käyttämättä muita (lievempiä) hallintotoimia on mahdollista kolmen yhtäaikaisen kriteerin voimassa ollessa. Toiminnan puutteiden tulee olla olennaisia ja ainakin osin järjestelmällisiä, olisi oltava ilmeistä, että toiminnasta olisi aiheuduttava olennaista vaaraa tai haittaa ja viranomaisella tulee olla perustuslain mukainen suojelu-/valvontavastuu. Mitkään edellä olevat kriteerit eivät täyty.
A:n laiminlyöntejä ei voida pitää järjestelmällisinä eikä hänen toiminnastaan ole aiheutunut olennaista vaaraa tai haittaa. Fimealla ei ole perustuslain mukaista suojeluvastuuta apteekkarin kirjanpitovelvollisuuden ja apteekkimaksuilmoituksen toteuttamisesta.
Kirjanpidon tilapäisellä laiminlyönnillä ei ole uhkaa perustuslain 19 §:n 3 momentin tavoitteiden toteuttamiselle. Jos perusoikeuksia tulkittaisiin hallinto-oikeuden esittämän mukaisesti, se tarkoittaisi sitä, että havaitessaan lakisääteisten velvoitteiden laiminlyöntiä valtiolla olisi velvollisuus aina kieltää kaikkinainen liiketoiminta, joka on tekemisissä perusoikeuksien kanssa. Perusoikeudet ovat viime kädessä yksilön oikeuksia suhteessa julkiseen valtaan.
Perusoikeutena voimassa olevaan elinkeinovapauteen puuttuminen on ihmis- ja perusoikeuskysymys. Perusoikeuteen puututtaessa tulee tehdä huolellinen ja seikkaperäinen ihmisoikeus- ja perusoikeusvaikutusten arviointi. Nyt arviointi on tehty niin puutteellisesti, että Fimean menettelyä tulee pitää itsessään myös hyvän hallinnon vastaisena. A:n tapauksessa on karkeasti loukattu jokseenkin kaikkia hyvän hallinnon periaatteita.
A on vedonnut samaan todisteluun kun asian aikaisemmissa vaiheissa sekä tämän lisäksi varannut oikeuden nimetä henkilötodistelua Fimean noudattamasta ratkaisukäytännöstä, jos Fimea kiistäisi sen, mitä lausumassa on todettu.
Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa katsonut, ettei valituksessa ole esitetty mitään sellaisia uusia seikkoja, jotka eivät olisi olleet tiedossa Fimean ja hallinto-oikeuden päätöksiä tehtäessä. Valitus on hylättävä.
Fimea on viitannut hallinto-oikeudessa esittämäänsä ja esittänyt lisäksi muun ohella seuraavaa:
A:n 8.1.2014 saama lainvoimainen rikostuomio on lääkelain 50 §:n 9 kohdan mukainen peruste pitää häntä ilmeisen sopimattomana harjoittamaan apteekkitoimintaa ja peruuttaa apteekkilupa. Sillä, että Fimea ei ole ilmoittanut tyytymättömyyttä tuomioon, ei ole sellaista A:n näkemää yhteyttä apteekkiluvan peruuttamiseen, ettei Fimea olisi apteekkilupien valvontaviranomaisena voinut peruuttaa apteekkilupaa. Fimea on alun alkaenkin pyytänyt poliisiviranomaista tutkimaan apteekkimaksuilmoituksen laiminlyömistä vain apteekkimaksulain 15 §:ssä säädettynä mahdollisena apteekkimaksurikkomuksena, joka teko valittajalle on myös syyksi luettu vakavamman rikoksen ohella.
Pitää paikkansa, ettei Fimea ole antanut A:lle lääkelain 51 §:n mukaista varoitusta. Fimean käsityksen mukaan erillisen varoituksen antaminen lainvoimaisen rikostuomion perusteella ei ole lääkelain 51 §:n perusteella mahdollista. Varoituksen antamatta jättämisestä ei johdu perustetta katsoa luvan peruuttamista suhteellisuusperiaatteen vastaiseksi.
Valittajan saama tuomio täyttää jo yksin törkeän kirjanpitorikoksen osalta lääkelain 50 §:n 9 kohdan perustelujen mukaisen vaatimuksen siitä, että on kyse vakavista puutteista, laiminlyönneistä tai väärinkäytöksistä.
Apteekkiluvan peruuttamisesta päätösluonnoksen muotoon kirjoitetun asiakirjan saatteena olevan kuulemiskirjeen allekirjoittaminen on tekninen toimenpide, eikä allekirjoittaminen muodosta sellaista ennakkokäsitystä, joka estäisi päätöksentekoon osallistumisen myöhemmässä vaiheessa. Päätösluonnoksen käyttäminen on yleinen Fimeassa noudatettu käytäntö, jonka tarkoituksena on varmistaa, että asianosaisella on mahdollisimman selvä käsitys, mistä vaatimuksesta tätä kuullaan ja mitkä ovat sen perustelut.
Fimea on tulkinnut lääkelain 50 §:n 9 kohtaa täsmällisesti ja tarkkarajaisesti, kun se on peruuttanut apteekkiluvan ennen kaikkea valittajalle annetun lainvoimaisen tuomion perusteella, jossa syyksi luetut teot liittyvät A:n toimintaan apteekkarina. Fimea ei ole käyttänyt harkintavaltaansa väärin.
Asiassa on keskeistä, että valittajalle on tuomittu lainvoimaisesti 1 vuoden 2 kuukauden vankeusrangaistus ehdollisena ja että tuomio perustuu keskeisesti törkeään kirjanpitorikokseen, koska apteekkimaksurikkomus yksinään olisi vain sakkorangaistuksen arvoinen teko. Fimea on joutunut arvioimaan, onko annettu tuomio peruste apteekkiluvan peruuttamiseen lääkelain 50 §:n nojalla, koska vaihtoehtoisia lievempiä seuraamuksia ei ole. Hallinto-oikeuden ratkaisussakin asia on ymmärretty samoin.
Apteekkimaksulain 15 §:n 2 mukaan apteekkimaksurikkomus edellyttää ilmoituksen laiminlyömistä vielä erillisestä kehotuksesta huolimatta. Suhteellisuusperiaate on siis sisäänrakennettu apteekkimaksurikkomuksen tunnusmerkistöön.
Asiakirjoissa on useita apteekkiluvan peruuttamispäätöksiä. Peruuttamisesta näissä tapauksissa ei voida tehdä sellaista johtopäätöstä, että apteekkilupa on peruutettu vain silloin, kun apteekkitoimintaan liittyy useita ja olennaisia puutteita. Apteekkiluvan peruuttaminen on tapahtunut näihin tapauksiin liittyvillä syillä, jotka poikkeavat peruuttamisedellytysten osalta A:n tapauksesta, joten tapaukset eivät sen vuoksi ole suoraan vertailukelpoisia.
Vertailukelpoinen on Turun 15. apteekin apteekkarin apteekkiluvan peruuttamispäätös, jossa lupa peruutettiin suoraan ilman edeltävää varoitusta Turun käräjäoikeuden rikosasiassa antaman tuomion perusteella. Apteekkari oli sitä ennen tosin asetettu lääkelain 49 §:n mukaiseen väliaikaiseen hoitokieltoon, jollaiseen A:n kohdalla ei ole ollut tarvetta. Kuten A:n kohdalla myös Turun 15. apteekin apteekkarin apteekkilupa on peruutettu nopeasti sen jälkeen, kun häntä koskeva rikostuomio on tullut lainvoimaiseksi.
Kaikkia asiakirjavihkossa olevia luvan peruuttamispäätöksiä on käsitelty korkeimmassa hallinto-oikeudessa, joka ei ole muuttanut Fimean päätöksiä.
Fimean tietoon ei ole saatettu tilannetta, jossa apteekkari olisi menettänyt oikeutensa toimia proviisorina, mistä automaattisesti seuraisi apteekkiluvan peruuttamisprosessin käynnistäminen lääkelain 50 §:n 1 momentin 3 kohdan nojalla. Väitteet työkyvyn menettämisestä ovat yksilöimättömiä.
Mitä tulee A:n esiin tuomaan ne bis in idem -periaatteeseen, Vantaan käräjäoikeuden rangaistusta ja sen suhdetta apteekkiluvan peruuttamiseen on ensinnäkin arvioitava kuten hallinto-oikeuden ratkaisun perusteluissa on lausuttu. Kysymys ei ole kaksoisrangaistavuudesta, joten valittajalle määrätty rangaistus ei estä hänelle myönnetyn apteekkiluvan peruuttamista.
Toiseksi mahdollisesti liikaa maksettujen apteekkimaksujen osalta Fimea tulee selvittämään maksujen oikean määrän tästä valitusasiasta erillisenä asiana. Mikäli aihetta ilmenee, maksut tullaan korjaamaan hallintolain 8 luvun säännösten perusteella. Apteekkimaksuja ei makseta Fimealle vaan aluehallintovirastolle apteekkimaksulain 6 §:n nojalla. Toimivalta liikaa maksettujen apteekkimaksujen palauttamisesta ei myöskään ole Fimealla vaan aluehallintovirastolla apteekkimaksulain 13 §:n mukaisesti. Näiden hallintopäätösten oikeellisuuden arviointia ei voida suorittaa valituksenalaisen asian yhteydessä.
Apteekkarille määrättyä rangaistusta tulee arvioida siitä näkökulmasta, voidaanko häntä sen perusteella pitää ilmeisen sopimattomana harjoittamaan apteekkitoimintaa. Fimea viittaa hallinto-oikeuden tekemään arvioon.
Muut terveyden- ja sosiaalihuollon alaan kuuluvat säännökset eivät ole vertailukelpoisia lääkelain ja siinä säädettyjen apteekkiluvan peruuttamisedellytysten kanssa. Luvan peruuttamisedellytykset on niissä nimenomaan sidottu kyseisten lakien tai niiden nojalla annettujen säännösten tai määräysten rikkomiseen. Lääkelaissa on noudatettu erilaista ratkaisua, mikä käy ilmi peruuttamisedellytysten luettelosta. Lupa voidaan peruuttaa muistakin syistä kuin lääkelain tai sen nojalla annettujen säädösten rikkomisesta.
Apteekkarille annetun tuomion perusteella joudutaan väistämättä arvioimaan apteekkarin sopivuutta tehtävään. Fimea on arvioinut peruuttamisedellytysten olevan olemassa.
A on vastaselityksessään toistanut vaatimuksensa Fimean päätöksen kumoamisesta. Lisäksi A on vaatinut, että korkeimmassa hallinto-oikeudessa toimitetaan suullinen käsittely nimeämiensä Fimean kuulemiskirjeen laatimiseen osallistuneiden henkilöiden kuulemiseksi.
Vastaselityksessä on esitetty lisäksi muun ohella seuraavaa:
Fimean lausunnossaan esiin tuomat seikat apteekkiluvan peruuttamiselle ovat vastoin perusoikeusjärjestelmämme keskeisiä oikeusperiaatteita.
Kaikkien lääkelain sääntelemien luvanvaraisten elinkeinojen peruuttamisen edellytykset liittyvät lääketurvallisuuteen ja apteekkioikeuden peruuttamisen edellytykset ovat samassa asemassa kuin muissakin lääkelain sääntelemissä elinkeinoissa. Apteekkiluvan peruuttaminen ei siten ole mahdollista, kun A:n laiminlyönnit eivät ole vaarantaneet lääketurvallisuutta.
Lääkelain 50 §:n 9 kohdan muotoilu "ilmeinen sopimattomuus" ei ole täsmällinen ja tarkkarajainen, jos se mahdollistaa luvan peruuttamisen ilman lääketurvallisuuden vaarantamista. Tämän vuoksi se ei täytä perusoikeuden rajoittamisen ehdotonta edellytystä eikä elinkeinolupaa tule peruuttaa tämän normin perusteella. Fimea on pyrkinyt tulkitsemaan perusoikeuden rajoitusta laajentavasti.
Apteekkilupa voidaan lääkelain mukaan peruuttaa muillakin syillä kuin niillä, jotka liittyvät luvan myöntämisen edellytyksiin, mutta kun lupa peruutetaan muun syyn kuin luvan myöntämisen esteen perusteella, on oltava erityisen huolellinen siinä, että molemmat perusoikeuksien rajoittamisedellytykset täyttyvät:
- peruuttamiseen oikeuttavat syyt on lainsäädännössä ilmaistu täsmällisesti ja tarkkarajaisesti, ja
- peruuttamisedellytys liittyy perusoikeustason normin suojaaman oikeushyvän rikkomiseen tai vaarantamiseen
A:n tapauksessa kumpikaan edellytys ei täyty.
Rikoslain 6 luvun 9 §:n mukaan rangaistus, joka on yli 2 vuotta vankeutta, on tuomittava ehdottomana. On itsestään selvää, että tällainen tuomio estää apteekkaria hoitamasta tehtäväänsä.
Lääkelain 50 § mahdollistaa apteekkiluvan peruuttamisen tapauksissa, joissa apteekkari on tuomittu alle 2 vuoden vankeusrangaistukseen teosta, joka liittyy apteekin lääkelain 38 §:ssä säädettyyn toimintaan. Edellytyksenä on, että kyse on vakavista puutteista, laiminlyönneistä tai väärinkäytöksistä.
Elinkeinotoiminnan luvanvaraisuus on aina poikkeus elinkeinovapaudesta ja sääntelystä pyydetään aina muun muassa perustuslakivaliokunnan lausunnot. Ei ole uskottavaa, että apteekkiluvan peruuttamista tulkittaisiin terveydenhuollon sektorilla täysin vastakkaisilla tavoilla.
Korkeimman hallinto-oikeuden vakiintuneen ratkaisukäytännön mukaan A:n menettelyä ei voida pitää ilmeisen sopimattomana. Fimean viittaama apteekkiluvan peruuttamista koskeva päätös on aikanaan tehty eri lainkohdan eli silloin voimassa olleen lääkelain 50 §:n 2 momentin nojalla. Lääkelaitos peruutti apteekkiluvan selvän ja nimenomaisen säännöksen perusteella, koska apteekkari oli väärinkäyttänyt apteekkilupaan perustuvia oikeuksia. Apteekkari oli toiminnallaan aiheuttanut yli 150 000 euron vahingon.
A:n kohdalla Fimea ei edes väitä, että A olisi väärinkäyttänyt apteekkilupaan liittyviä oikeuksia. Kyse ei myöskään ole samankaltaisesta teosta: A ei ole erehdyttänyt ketään, kenellekään ei ole aiheutettu vahinkoa eikä mitään hyötymistarkoitusta ole. Päinvastoin A on maksanut apteekkimaksua enemmän kuin mitä olisi tullut maksaa.
Lääkelain 50 §:n 9 kohdan merkityssisältö on riippuvainen tulkinnasta ja viime kädessä kokonaisharkinnasta. Tämän vuoksi on erityisen tärkeää, että sen soveltamisessa suhteellisuusperiaatetta noudattaen annetaan apteekkarille ensin mahdollisuus korjata virheensä ennen luvan peruuttamista.
Apteekkimaksuilmoituksen viivästymisestä vuodelta 2011 Fimea on tullut tietoiseksi heti, kun sen jättämisen määräaika on päättynyt 1.5.2012 ja vastaavasti vuodelta 2012 tehtävän ilmoituksen osalta 1.5.2013. Fimea ei ole ryhtynyt asian suhteen toimenpiteisiin, saati kehottanut A:ta toimittamaan ilmoituksia uhalla, että kehotuksen vastainen toiminta voisi johtaa apteekkiluvan peruuttamiseen.
Fimea on jo 8.2.2013 tullut tietoiseksi siitä, että A on laiminlyönyt kirjanpidon liiketapahtumien kirjaamisen saadessaan käyttöönsä asiasta valmistuneen esitutkintapöytäkirjan. Fimea reagoi ensimmäisen kerran vasta 17.2.2014 lähettämällä lausumapyynnön.
Merkityksellistä asiassa ei ole se, että A on myöhemmin tuomittu asiassa rangaistukseen, vaan se, onko kyseinen menettely sellaista, joka osoittaisi A:n olemaan ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa. Tämän kysymyksen arvioimiseen Fimealla on ollut käytettävissään kaikki tiedot jo helmikuussa 2013.
Ne bis in idem -kiellon vastaisena on pidettävä sitä, että Fimea on tosiasiallisena rangaistuksena pitänyt itsellään A:n liikaa maksamat apteekkimaksut, yhteensä 44 000 euroa. Vasta nyt, useiden huomautusten jälkeen Fimea ilmoittaa, että se aloittaisi asian selvittämisen, mutta katsoo, että se olisi erillinen asia.
A:n tietoon ei ole tullut, että selvitystyötä olisi tehty. A:han tai tilitoimistoon ei ainakaan ole otettu mitään yhteyttä. On ilmeistä, että Fimea yrittää pitkittää asiaa niin, että se palauttaisi liikaa perityn apteekkimaksun vasta korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisun jälkeen.
Kaksoisrangaistavuuden tunnetuin esimerkki on verohallinnon määräämä veronkorotus ja tuomioistuimen määräämä rangaistus. Lähes aina on kyse eri viranomaisen antamista seuraamuksista. Kyseessä on valtion yksilöön kohdistamista rangaistuksina pidettävistä seuraamuksista.
Esteellisyyden osalta ratkaistava oikeuskysymys ei liity saatekirjeen allekirjoittamiseen vaan siihen, ovatko päätösluonnoksen tosiasialliset laatijat ja sen hyväksyneet henkilöt osallistuneet asian ratkaisuun valvontalautakunnassa.
Apteekkilupien peruuttamista koskevat asiat ovat hyvin harvinaisia. Ei ole uskottavaa, että päätösluonnos olisi syntynyt ilman juridista harkintaa ja juristin apua. Ei ole myöskään uskottavaa, että valvontayksikön päällikkö päätettyään käynnistää erottamisprosessin ei lainkaan perehtyisi ja hyväksyisi päätösluonnosta ennen sen lähettämistä. Käytännössä asia on valmistelu ryhmätyönä usean henkilön kanssa, joista yksi on ollut lakimies.
Ne henkilöt, jotka ovat tosiasiallisesti vastanneet ja osallistuneet päätösluonnoksen tekemiseen ja hyväksymiseen, ovat esteellisiä sekä esittelemään että tekemään valvontalautakunnan jäseninä päätöstä.
Fimean valvontalautakunta on 3.7.2014 ratkaissut vain sen puheenjohtajan esteellisyyttä koskevan kysymyksen. Pöytäkirjan mukaan lautakunta on keskustellut asiasta ja katsonut, että puheenjohtaja ei ole esteellinen. Tämä ei ole edes hallintolain tarkoittama perustelu. Esittelijän tai lakimiehen esteellisyyttä koskevaa kysymystä ei ole haluttu edes käsitellä tai ratkaista.
Valvontalautakunnan 4.7.2014 päätökseen peruuttaa apteekkilupa on osallistunut paitsi puheenjohtaja, myös mainittu lakimies. Esittelijäksi merkitty on koulutukseltaan proviisori.
Pelkosen lisäksi lakimiehen rooli on ollut ilmeisesti myös vahva. Hän on ollut Fimean ainoa juristi ja ollut ilmeisesti mukana päätösluonnoksen valmistelussa hyvin varhaisesta vaiheesta asti. Tätä osoittaa lisäksi se, että lakimies on Fimean päätöksen jälkeen vielä toiminut Fimean asiamiehenä hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa. Hän on siis ollut valmistelemassa A:n kuulemista osallistumalla päätösluonnoksen laatimiseen, sen jälkeen ollut valvontalautakunnan jäsenenä ratkaisemassa asiaa ja päätöksen jälkeen toiminut vieläpä asiassa Fimean puolesta asiamiehenä.
Esittelijä on osallistunut päätösluonnoksen laatimiseen siinä vaiheessa, kun se on lähetetty A:lle hänen kuulemistaan varten. Esittelijälle on tämän vuoksi syntynyt ennakkokäsitys. Hallinto-oikeudellisessa kirjallisuudessa ja käytännössä on vakiintuneesti hyväksytty, että esittelijäkään ei saa olla esteellinen.
Kokonaisharkinnassa A:n laiminlyöntejä, lääkelain sekä perusoikeusjärjestelmämme tarkoitusta ja Fimean poikkeuksellista menettelyä tarkastellessa on pidettävä, paitsi lakiin perustumattomana, myös kohtuuttomana lopputuloksena, että A:n apteekkilupa peruutettaisiin.
A on antanut korkeimpaan hallinto-oikeuteen 7.12.2016 saapuneen lausuman, jonka mukaan Fimea ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin A:n liikaa maksettujen apteekkimaksujen palauttamiseksi. A on kannellut asiasta Eduskunnan oikeusasiamiehelle 26.5.2016.
A on pyytänyt, että korkein hallinto-oikeus ei ratkaise asiaa ennen kuin Fimea on ratkaissut apteekkimaksuasian, koska ne bis in idem -kysymyksen ratkaisu on riippuvainen siitä.
A on myös pyytänyt, että korkein hallinto-oikeus hankkii Fimealta välitoimena dokumentoidun selvityksen siitä, että Fimea on väittämänsä mukaisesti selvittänyt, kuuluuko toimivalta apteekkimaksua koskevassa asiassa Fimealle vai Etelä-Suomen tai Lounais-Suomen aluehallintovirastolle.
A on vielä 30.1.2017 toimittanut korkeimmalle hallinto-oikeudelle lisäkirjelmän. Lisäkirjelmän liitteenä on kolme Fimean 2.12.2016 tekemää päätöstä, joilla A:n apteekkimaksuja vuosilta 2011 ja 2012 koskevat päätökset on poistettu ja vahvistettu uudet, A:n 30.8.2013 toimittamiin ilmoituksiin perustuvat apteekkimaksut. A on todennut, että hänelle tullaan uusien apteekkimaksupäätösten perusteella palauttamaan yli 66 000 euroa. A:n mukaan korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisun pohjaksi tulee riidattomana seikkana ottaa se, että A:lta on peritty liikaa apteekkimaksuja ja että Fimea on tahallisesti pitkittänyt apteekkimaksujen palauttamista.
A:n edellä mainitut, 7.12.2016 ja 30.1.2017 saapuneet lisäselvitykset on toimitettu Fimealle tiedoksi.
1. Korkein hallinto-oikeus hylkää A:n lisäselvityksen hankkimista ja suullisen käsittelyn toimittamista koskevat vaatimukset.
2. Korkein hallinto-oikeus kumoaa hallinto-oikeuden ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean päätökset.
1. Lisäselvitys ja suullinen käsittely
Valitusviranomaisen on hallintolainkäyttölain 33 §:n 1 momentin mukaan huolehdittava siitä, että asia tulee selvitetyksi. Lain 37 §:n 1 momentin mukaan asian selvittämiseksi toimitetaan tarvittaessa suullinen käsittely.
Kun otetaan huomioon perusteet, joiden vuoksi A on pyytänyt lisäselvityksen hankkimista ja suullisen käsittelyn toimittamista, selvitys, jota hän on ilmoittanut suullisessa käsittelyssä esittävänsä, sekä asiakirjoista saatava selvitys, lisäselvityksen hankkiminen tai suullisen käsittelyn toimittaminen ei ole tarpeen asian selvittämiseksi.
Asiassa on A:n valituksesta ensinnä ratkaistava, onko A:n apteekkiluvan peruuttamista koskeva päätös lainvastainen sen vuoksi, että asiasta päättäneet Fimean valvontalautakunnan kokoonpanoon kuuluneet henkilöt ovat olleet esteellisiä asiassa tai että asian käsittelyssä on tapahtunut kuulemista koskeva menettelyvirhe.
Mikäli näin ei ole, on asiassa ratkaistava, ovatko lääkelain 50 §:n 9 kohdassa tarkoitetut apteekkiluvan peruuttamisen edellytykset A:n tapauksessa täyttyneet eli onko A:n katsottava olevan muutoin ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa. A on valituksessaan hallinto-oikeuden ja Fimean päätösten kumoamisen tueksi vedonnut muun ohella perusoikeutena suojattuun elinkeinovapauteensa sekä objektiivisuus-, suhteellisuus-, kohtuullisuus-, luottamuksensuoja- ja ne bis in idem -periaatteisiin. A on lisäksi viitannut apteekki- ja muun elinkeinoluvan peruuttamista koskevaan oikeuskäytäntöön ja korostanut, ettei hänen sinänsä vakava laiminlyöntinsä ole vaarantanut lääketurvallisuutta ja ettei hän ole hyötynyt menettelystään vaan päinvastoin maksanut liikaa apteekkimaksua.
Korkein hallinto-oikeus katsoo hallinto-oikeuden päätöksessä lausutuilla perusteilla ja ottaen huomioon lisäksi hallintolain 27 §:n ja 28 §:n 1 momentin 7 kohdan, että se, että Fimean valvontalautakunnan ratkaisukokoonpanoon kuuluneet henkilöt ovat ensin kuulleet A:ta asiasta, josta he ovat sittemmin tehneet päätöksen, ei ole johtanut sellaisen hallintolain 28 §:n 1 momentin 7 kohdassa tarkoitetun erityisen syyn syntymiseen, että luottamus heidän puolueettomuuteensa päätöksenteossa olisi vaarantunut. Fimean päätöstä ei näin ollen ole ollut perusteita kumota sillä perusteella, että Fimean valvontalautakunnassa A:n apteekkiluvan peruuttamisesta päättäneet henkilöt olisivat olleet heidän objektiivisuuttaan vaarantavan ennakkokäsityksen perusteella esteellisiä tai että päätösluonnoksen perusteella tapahtunut kuuleminen olisi ollut hallintolain vastaista.
2.3 A:n apteekkiluvan peruuttamisen edellytykset
Hallituksen esityksessä uudeksi Suomen hallitusmuodoksi (HE 1/1998 vp) on perustuslain 106 §:ää koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa lausuttu muun ohella, että säännös tulisi sovellettavaksi vasta silloin, jos perustuslain ja lain välistä ristiriitaa ei ole mahdollista poistaa perustuslainmukaisen tai perusoikeusmyönteisen tulkinnan avulla.
Lääkelain 38 §:n 1 kohdan mukaan apteekilla tarkoitetaan lääkehuollon toimintayksikköä, jonka toimialaan kuuluvat lääkkeiden vähittäismyynti, jakelu ja valmistus sekä lääkkeisiin liittyvä neuvonta ja palvelutoiminta. Mainitun pykälän 5 kohdan mukaan apteekkiliikkeellä tarkoitetaan apteekkitoiminnan harjoittamista apteekissa, sivuapteekissa, apteekin palvelupisteessä tai apteekin verkkopalvelun välityksellä ja 6 kohdan mukaan apteekkarilla tarkoitetaan henkilöä, jolle on myönnetty lupa apteekin pitämiseen.
Apteekkeja tulee lääkelain 39 §:n mukaan olla maassa siten, että väestö, mikäli mahdollista, voi vaikeudetta saada lääkkeitä.
Apteekkiliikettä saa lääkelain 40 §:n 1 momentin mukaan harjoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla (apteekkilupa). Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa.
Lääkelain 43 §:n 2 momentin mukaan apteekkilupa voidaan myöntää laillistetulle proviisorille. Edellytyksenä on lisäksi, että häntä ei ole asetettu konkurssiin, hänelle ei ole määrätty edunvalvojaa eikä hänen toimintakelpoisuuttaan ole rajoitettu. Pykälän 3 momentin mukaan apteekkilupa myönnetään useammasta hakijasta sille, jolla voidaan kokonaisuudessaan katsoa olevan parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen.
Apteekkiliike on lääkelain 44 §:n 1 momentin mukaan henkilökohtainen. Pykälän 2 momentin mukaan apteekkarin tulee itse hoitaa apteekkia, jollei lääkelaissa toisin säädetä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on lääkelain 50 §:n 6 kohdan nojalla peruutettava apteekkilupa, jos apteekkari tuomitaan rikoksesta vankeuteen vähintään kahdeksi vuodeksi. Pykälän 8 kohdan mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava apteekkilupa, jos apteekkari saa 51 §:ssä tarkoitetun kirjallisen varoituksen eikä korjaa menettelyään. Pykälän 9 kohdan perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava apteekkilupa, jos apteekkari on muutoin ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa.
Lääkelain 51 §:n mukaan, jos apteekkari on apteekkarina toimiessaan menetellyt vastoin lääkelakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä taikka syyllistynyt tehtävässään muutoin virheellisyyteen tai laiminlyöntiin taikka käyttäytynyt sopimattomasti eikä virheellisyys tai laiminlyönti ole sen laatuista, että häntä olisi syytettävä tuomioistuimessa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa hänelle suullisen tai kirjallisen varoituksen.
Apteekkimaksusta annetun lain (148/1946) 1 §:n (1281/1987) mukaan apteekkiliikkeestä on apteekkarin vuosittain suoritettava liikevaihdon mukaan määrätty maksu.
Apteekkiliikkeen liikevaihdon määräämistä varten apteekkarin tulee apteekkimaksusta annetun lain 3 §:n (779/2009) mukaan toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ilmoitus liikkeen tuloista ja menoista kunakin kalenterivuonna viimeistään seuraavan vuoden toukokuun 1 päivänä.
Apteekkimaksusta annetun lain 4 §:n (779/2009) 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa apteekkiliikkeestä suoritettavan apteekkimaksun apteekkarin ilmoituksen perusteella. Jos apteekkari ei toimita säädetyssä ajassa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lain 3 §:ssä mainittua ilmoitusta eikä kehotuksestakaan sitä tee tai jos on ilmeistä, että hän on ilmoittanut liikevaihdon todellista pienemmäksi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on 4 §:n 2 momentin mukaan oikeus vahvistaa apteekkimaksu arvioimansa liikevaihdon perusteella.
2.3.2 Asiassa saatu selvitys
Apteekkari A on toiminut Helsingin 34. apteekin apteekkiluvan haltijana (apteekkarina) 4.1.2011 alkaen sekä tätä ennen ja osin samanaikaisesti Turun 2. apteekin apteekkarina 20.1.2012 saakka.
A on Fimean kehotuksista huolimatta laiminlyönyt apteekkiliikkeen liikevaihdon määräämistä varten annettavien ilmoitusten antamisen vuodelta 2011 Turun 2. apteekin ja Helsingin 34. apteekin osalta ja vuodelta 2012 Helsingin 34. apteekin osalta. Fimea on 12.11.2012 tekemillään erillisillä päätöksillä vahvistanut apteekkimaksusta annetun lain 4 §:n 2 momentin nojalla arvioimansa liikevaihtoon perustuvat apteekkimaksut Turun 2. apteekista ja Helsingin 34. apteekista vuodelta 2011 sekä 3.7.2013 apteekkimaksun Helsingin 34. apteekista vuodelta 2012. Päätöksiin on liitetty valitusosoitukset. A ei ole valittanut päätöksistä, ja päätökset ovat siten tulleet lainvoimaisiksi.
Vantaan käräjäoikeus on kihlakunnansyyttäjän vaatimuksesta Fimean ollessa asiassa asianomistajana tuominnut 8.1.2014 antamallaan tuomiolla A:n 1 vuoden 2 kuukauden ehdolliseen vankeusrangaistukseen törkeästä kirjanpitorikoksesta 1.5.2011‒7.2.2013 ja apteekkimaksurikkomuksesta 1.5.2012‒21.9.2012. Käräjäoikeus on hylännyt syyttäjän vaatimuksen A:n määräämisestä liiketoimintakieltoon. Vantaan käräjäoikeuden tuomio on lainvoimainen.
Fimean apteekkiluvan peruuttamista koskevan päätöksen 4.7.2014 mukaan käräjäoikeuden tuomiossa syyksi luetut teot liittyvät suoranaisesti A:n harjoittamaan apteekkitoimintaan. Apteekkimaksurikkomuksen osalta kysymys on nimenomaan apteekkarille säädetyn ilmoitusvelvollisuuden laiminlyönnistä, josta on säädetty pelkästään apteekkeja koskevassa apteekkimaksulaissa. Törkeän kirjanpitorikoksen perusteena olevien kirjanpito- ja tilinpäätösvelvoitteiden laiminlyönti on tapahtunut A:n harjoittaessa apteekkiliikettä, teko liittyy suoranaisesti A:n toimintaan apteekkarina kahdessa apteekissa eikä kysymys ole sellaisista teoista, jotka A olisi tehnyt muussa yritystoiminnassa tai esimerkiksi yksityiselämässä. Päätöksen mukaan toisena vuonna perättäin tapahtunut saman ilmoitusvelvollisuuden laiminlyönti yhdistettynä käräjäoikeuden tuomion yhtenä perusteena olevaan vuoden 2011 maksuilmoituksen laiminlyöntiin tekee A:n toiseen kertaan tapahtuneesta ilmoitusvelvollisuuden laiminlyönnistä kokonaisuutena arvioiden vakavan. Päätöksen mukaan perusteet luvan peruuttamista koskevalle harkinnalle ovat muodostuneet sen jälkeen, kun käräjäoikeuden tuomio on tullut lainvoimaiseksi helmikuussa 2014.
A on maksanut Fimean vuosilta 2011 ja 2012 arvioidun liikevaihdon perusteella vahvistamat apteekkimaksut, ja törkeän kirjanpitorikoksen perusteena ollut kirjanpito on jälkikäteen saatu tehdyksi. A:n ei ole väitetty toimineen taloudellisessa hyötymistarkoituksessa, eikä hän ole hyötynyt taloudellisesti käräjäoikeuden tuomiossa hänen syykseen luetuista apteekkimaksurikkomuksesta tai törkeästä kirjanpitorikoksesta taikka käräjäoikeuden päätöksen jälkeen laiminlyömästään apteekkimaksuilmoituksen tekemisestä. A:n ei ole todettu vaarantaneen lääkelain 38 §:n mukaisten apteekin tehtävien suorittamista.
2.3.3 Apteekkiluvan luonne
Lääkelain apteekkilupaa koskevista säännöksistä seuraa, että apteekkarin tulee hoitaa henkilökohtaisen apteekkilupansa perusteella apteekkia itse ja hänellä on alueellinen yksinoikeus apteekkiliikkeen harjoittamiseen.
Perustuslakivaliokunta on lausunnossaan (PeVL 69/2014 vp) hallituksen esityksestä eduskunnalle laeiksi lääkelain sekä sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n muuttamisesta (HE 326/2014 vp) todennut, että apteekkilaitoksen erityispiirteisiin liittyvät myös niille osoitetut julkiset hallintotehtävät, jotka lisäävät julkisen vallan sääntelykompetenssia verrattuna puhtaan liiketoiminnan sääntelyyn. Lääkelain 44 §:n mukaista rajoitusta, jonka mukaan yhdelle henkilölle voidaan myöntää vain yksi apteekkilupa, voidaan perustella myös apteekkiluvan henkilökohtaisuudella ja apteekkarille asetetuilla velvollisuuksilla itse hoitaa apteekkia.
Perustuslakivaliokunta on lausunnossaan myös viitannut sosiaali- ja terveysministeriöltä saamaansa selvitykseen, jonka mukaan apteekkilupajärjestelmän yleisenä tarkoituksena on erityisesti lääkejakelun ja sen asianmukaisen toimivuuden turvaaminen. Toisaalta lupasääntelyn perusajatus on apteekin omistajan henkilökohtainen farmaseuttinen vastuu ja henkilökohtaisen työpanoksen vaatimus.
Korkein hallinto-oikeus katsoo apteekkiluvan henkilökohtaisuudesta ja sen alueellisesta yksinoikeusluonteesta johtuvan, että apteekkarille voidaan asettaa tiukat edellytykset paitsi vastata lääkehuollon toimivuudesta ja turvallisuudesta myös hoitaa apteekkarille asetetut muut lakisääteiset velvoitteet.
Muun ohella yksinoikeutta luovan luonteensa vuoksi apteekkilupaa ei voida täysin rinnastaa A:n esiin tuomiin muihin lupajärjestelmiin, kuten alkoholin anniskelulupaan, kiinteistövälitysliikkeen vastaavan hoitajan lupaan, ympäristölupaan tai sosiaali- ja terveydenhuollon ammatinharjoittamista koskevaan lupaan.
2.3.4 Apteekkiluvan peruuttaminen lääkelain 50 §:n 9 kohdan nojalla
Fimean on asiassa sovelletun lääkelain 50 §:n 9 kohdan mukaan peruutettava apteekkilupa, jos apteekkari on muutoin ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa.
Lääkelain muuttamiseen johtaneen hallituksen esityksen (HE 94/2010 vp) yksityiskohtaisista perusteluista ilmenee, että apteekkilupa voidaan peruuttaa 50 §:n 9 kohdan perusteella myös silloin, jos apteekkari on syyllistynyt rikokseen, josta hänet tuomitaan lievempään rangaistukseen kuin kahdeksi vuodeksi vankeuteen, jos häntä tämän johdosta pidetään ilmeisen sopimattomana harjoittamaan apteekkitoimintaa. Apteekkilupa tulisi esityksen mukaan peruuttaa ainoastaan tilanteissa, joissa on kysymys vakavista puutteista, laiminlyönneistä tai väärinkäytöksistä.
2.3.4.1 Johtuuko perustuslain 106 §:stä este soveltaa lääkelain 50 §:n 9 kohtaa
A on valituksessaan esittänyt, että apteekkiluvan peruuttamisen perusteeksi ilmoitetun lääkelain 50 §:n 9 kohta ei ole perusoikeuksien rajoittamisedellytysten edellyttämällä tavalla täsmällinen ja tarkkarajainen eikä apteekkilupaa voida peruuttaa sanotun säännöksen nojalla. A on tuonut esiin, että säännös antaa päätöksentekijälle huomattavan väljät ja täydellisen ennakoimattomat toimivaltuudet. Lisäksi A vedonnut säännöksen soveltamisen puuttuvan elinkeinonharjoittamisen vapauteen perusoikeusjärjestelmän vastaisella tavalla.
A:n valituksessaan esittämän vuoksi asiaa on arvioitava perustuslain 106 §:n kannalta.
Korkein hallinto-oikeus toteaa, että lääkelain 50 §:n 9 kohta on sinänsä muotoilultaan väljä. Säännöksen sanamuodosta kuitenkin johtuu, että säännös voi tulla sovellettavaksi vain tilanteissa, joissa muut lääkelain 50 §:n edellytykset apteekkiluvan peruuttamiselle eivät täyty, mutta apteekkaria pidettävä muutoin ilmeisen sopimattomana harjoittamaan apteekkitoimintaa. Apteekkarin sopimattomuutta harjoittaa apteekkitoimintaa on säännöksissä luonnehdittu siten, että sopimattomuuden tulee olla ilmeistä. Ilmeisen sopimattomuuden tulee liittyä nimenomaan apteekkitoiminnan harjoittamiseen, minkä vuoksi arvioinnissa voidaan apteekkiluvan luontesta johtuen ottaa huomioon paitsi lääkehuoltoon ja -turvallisuuteen liittyviä seikkoja myös apteekkiluvan yksinoikeudellinen ja henkilökohtainen luonne ja tästä apteekkarille johtuvat velvollisuudet. Säännöksen tulkinnassa on lisäksi otettava huomioon sen tulkinnasta hallituksen esityksessä (HE 94/2010 vp) edellä lausuttu. Vain vakavat puutteet, laiminlyönnit tai väärinkäytökset apteekkitoiminnassa voivat johtaa apteekkiluvan peruuttamiseen lääkelain 50 §:n 9 kohdan nojalla.
Edellä lausuttu huomioon ottaen lääkelain 50 §:n 9 kohtaa ei voida pitää A:n esittämällä tavalla siten avoimena ja soveltamisalaltaan ennakoimattomana säännöksenä, että apteekkilupaa ei voitaisi säännöksen edellytysten täyttyessä säännöksen nojalla peruuttaa. Säännöksen soveltamisen ei voida myöskään katsoa sinänsä loukkaavan A:n elinkeinon harjoittamisen vapautta tai oikeammin ammatin harjoittamisen vapautta siten, että säännöksen soveltaminen olisi perustuslain 106 §:ssä tarkoitetulla tavalla ilmeisessä ristiriidassa perustuslain kanssa.
Lääkelain 50 §:n 9 kohdan soveltamiselle tässä asiassa ei näin ollen ole perusoikeusjärjestelmästä johtuvaa estettä.
2.3.4.2 Muut A:n esittämät perusteet
A on valituksessaan katsonut, että Fimean olisi tullut apteekkiluvan peruuttamista koskevan päätöksen tekemisen asemesta tai ennen sen tekemistä antaa hänelle varoitus tai vähintään kehottaa laiminlyönnin korjaamiseen.
Korkein hallinto-oikeus toteaa, että varoituksen antamista koskevan lääkelain 51 §:n soveltamisen edellytyksenä on, että virheellisyys tai laiminlyönti ei ole sen laatuista, että apteekkaria olisi syytettävä tuomioistuimessa. Lääkelain 51 §:n soveltamisen edellytykset eivät ole täyttyneet siltä osin kuin kysymys on Vantaan käräjäoikeuden tuomiossa tarkoitetuista törkeästä kirjanpitorikoksesta ja apteekkimaksurikkomuksesta. Lääkelain 50 §:stä tai sen esitöistä ei muutoinkaan ilmene, että apteekkiluvan peruuttaminen pykälän 9 kohdan nojalla edellyttäisi, että apteekkiluvan haltijalle olisi annettu ensin varoitus. Asiassa on lisäksi riidatonta, että Fimea on muistuttanut A:ta apteekkimaksuilmoituksen tekemisestä sekä kehottanut häntä täyttämään ilmoitusvelvollisuutensa Fimean asettamassa lisämääräajassa. Apteekkimaksuilmoituksen tekeminen on kuulunut joka tapauksessa apteekkarina toimineen A:n apteekkimaksulaista johtuviin lakisääteisiin velvollisuuksiin eikä ilmoituksen tekeminen ole edellyttänyt, että apteekkaria tästä erikseen muistutetaan tai häntä siihen kehotetaan.
Toisin kuin A on valituksessaan esittänyt, lääkelaista tai sen esitöistä ei ilmene perustetta katsoa, että apteekkiluvan peruuttaminen tulisi kysymykseen ainoastaan silloin, kun apteekkiluvan haltija ei enää täytä apteekkiluvan myöntämiselle lääkelain 43 §:n 2 momentissa säädettyjä edellytyksiä. Lääkelain 50 §:ssä säädetyt apteekkiluvan peruuttamisen edellytykset eivät kaikilta osin muutoinkaan kuin pykälän 9 kohdan osalta vastaa lain 43 §:n 2 momentissa lueteltuja apteekkiluvan myöntämisen edellytyksiä.
Apteekkiluvan luonteesta edellä esitetty huomioon ottaen lääkelain 50 §:n 9 kohdan soveltamisen edellytyksenä ei ole pidettävä sitäkään A:n valituksessaan esittämää perustetta, että apteekkiluvan haltijan arvioitavana oleva toiminta liittyisi suoraan lääkelain 38 §:n 1 kohdassa tarkoitettuun perustehtävään. Apteekkari vastaa paitsi lääkejakelun toimivuudesta ja turvallisuudesta myös henkilökohtaisella työpanoksellaan siitä, että apteekin hallinnolliset velvoitteet hoidetaan lainmukaisesti. Kirjanpidon hoitaminen ja apteekkimaksuilmoituksen tekeminen määräajassa kuuluvat apteekkarin velvollisuuksiin.
Korkein hallinto-oikeus toteaa, että kun otetaan huomioon, että lääkelain 50 §:n 9 kohdan esitöissä on eräänä esimerkkinä sanotun lainkohdan soveltamisesta tuotu esiin se, että apteekkari tuomitaan lievempään rangaistukseen kuin kahdeksi vuodeksi vankeuteen, Fimean on ollut perusteltua odottaa ennen apteekkiluvan peruuttamista koskeviin toimenpiteisiin ryhtymistä, että A:n törkeää kirjanpitorikosta ja apteekkimaksurikkomusta koskevassa rikosasiassa on annettu tuomio, joka on tullut lainvoimaiseksi.
2.3.5 Ne bis in idem -periaate
A on valituksessaan katsonut, että apteekkiluvan peruuttaminen on ne bis in idem -periaatteen vastaista, sillä hänet on jo Vantaan käräjäoikeuden tuomion perusteella tuomittu samoista laiminlyönneistä rikosoikeudelliseen rangaistukseen kuin mistä apteekkiluvan peruuttamisessa on kysymys. Lisäksi Fimea on perinyt häneltä vuosilta 2011 ja 2012 suuremmat apteekkimaksut kuin mihin A:n apteekkien liikevaihtojen perusteella on ollut edellytykset.
Korkein hallinto-oikeus toteaa, että A:n apteekkiluvan peruuttamista koskeva päätös ei koske ainoastaan sitä, että A on laiminlyönyt tehdä vuodelta 2011 apteekkimaksuilmoitukset Turun 2. apteekin ja Helsingin 34. apteekin osalta ja että hänet on näistä laiminlyönneistä sekä törkeästä kirjanpitorikoksesta tuomittu ehdolliseen vankeusrangaistukseen. Apteekkiluvan peruuttamisen perusteena on myös ollut se, että A on toistamiseen vuonna 2012 laiminlyönyt apteekkimaksuilmoituksen antamisen, mistä rikosoikeudellisessa menettelyssä ei ole ollut kysymys.
Korkein hallinto-oikeus katsoo, että apteekkiluvan peruuttaminen lääkelain 50 §:n 9 kohdan nojalla ei ole oikeudelliselta luonteeltaan apteekkiluvan haltijan tiettyä tekoa koskeva rikosoikeudellinen seuraamus. Apteekkiluvan peruuttamisessa ei siten ole kysymys peruuttamisen perusteena olevien tekojen tai laiminlyöntien rikosoikeudellisesta moitittavuudesta, vaan siitä, osoittavatko nämä teot ja laiminlyönnit, että apteekkaria voidaan pitää lääkelain säännöksessä tarkoitetussa mielessä ilmeisen soveltumattomana toimimaan apteekkarina. Asian arviointi koskee siten sitä, voidaanko apteekkiluvan haltijan katsoa kykenevän teoistaan tai laiminlyönneistään huolimatta edelleen turvaamaan lääkehuollon ja -turvallisuuden sekä täyttämään muut laissa apteekkarille säädetyt apteekkitoiminnan harjoittamista koskevat velvollisuutensa.
Vantaan käräjäoikeus on A:ta koskeneessa oikeudenkäynnissä ottanut huomioon Fimean toimittaman A:n apteekkimaksurikkomusta koskevan selvityksen, mitä myös Fimea on sittemmin käyttänyt apteekkiluvan peruuttamiseen johtaneessa menettelyssä selvityksenä. Vantaan käräjäoikeuden tuomio on annettu 8.1.2014. Edellä todetusta lääkelain 50 §:n 9 kohdan soveltamisen kannalta perustellusta syystä Fimea on ryhtynyt apteekkiluvan peruuttamista koskeviin toimenpiteisiin Vantaan käräjäoikeuden tuomion antamisen jälkeen. Fimea on 17.2.2014 lähettänyt A:lle kuulemiskirjeen, jonka liitteenä on ollut luonnos apteekkiluvan peruuttamista koskevaksi päätökseksi. Vantaan käräjäoikeuden tuomio ja Fimean menettely ovat ajallisessa ja osin asian arvioinnissa käytetyn selvityksen osalta yhteydessä toisiinsa. Sitä, että Fimea on ryhtynyt Vantaan käräjäoikeuden tuomion jälkeen toimenpiteisiin A:n apteekkiluvan peruuttamiseksi, ei voida pitää apteekkilupajärjestelmän kannalta asiaa arvioiden yllätyksellisenä. Lääkelain 50 §:n nojalla Fimean on peruutettava apteekkilupa pykälässä säädettyjen edellytysten täyttyessä eikä kysymys ole tältä osin Fimean vapaaseen harkintaan kuuluvasta asiasta. Ne bis in idem -periaatteen vastaisena ei voida pitää sitä, että asia on ennen apteekkiluvan peruuttamista koskeviin toimenpiteisiin ryhtymistä saatettu rikosoikeudenkäynnissä arvioitavaksi. (ks. myös asia A ja B v. Norja, Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen suuren jaoston tuomio, 15.11.2016, 130–132, 146 kohta)
Fimean apteekkiluvan peruuttamista koskevaa päätöstä ei siten voida pitää ne bis in idem -periaatteen vastaisena toimenpiteenä sillä perusteella, että Vantaan käräjäoikeus on jo tuominnut A:n apteekkitoiminnassa tapahtuneesta törkeästä kirjanpitorikoksesta ja apteekkimaksurikkomuksista rikosoikeudelliseen rangaistukseen.
Ne bis in idem -periaatteen vastaisena toimenpiteenä ei voida pitää sitäkään, että Fimea on erillisillä päätöksillään vahvistanut A:n vuosilta 2011 ja 2012 maksettavat apteekkimaksut apteekkimaksusta annetun lain 4 §:n 2 momentin nojalla arvioimansa liikevaihdon perusteella. Fimea on joutunut vahvistamaan apteekkimaksut A:n apteekkien liikevaihtoa koskevan arvionsa perusteella sen vuoksi, että A itse on apteekkimaksulain vastaisesti laiminlyönyt apteekkimaksuilmoitusten tekemisen määräajassa eikä ole näitä ilmoituksia antanut siitä huolimatta, että Fimea on A:ta tähän erikseen kehottanut. A olisi lisäksi voinut hakea näihin Fimean päätöksiin määräajassa muutosta päätöksiin sisältyneen muutoksenhakuohjauksen mukaisesti, mutta ei ole saadun selvityksen mukaan näin toiminut. Päätökset on sittemmin poistettu Fimean 2.12.2016 tekemillä päätöksillä, joilla on vahvistettu uudet, A:n jälkikäteen 30.8.2013 toimittamiin ilmoituksiin perustuvat apteekkimaksut.
2.3.6 A:n ilmeisen sopimattomuuden kokonaisarviointi
Asiassa on riidatonta, että A on laiminlyömällä kirjanpitovelvollisuutensa ja vuosien 2011 ja 2012 apteekkimaksuilmoitukset syyllistynyt vakavaan laiminlyöntiin, joka on liittynyt välittömästi apteekkitoimintaan ja jonka perusteella Fimean on tullut arvioida, onko hän ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa. Arvioinnissa on tullut ottaa huomioon A:n toiminta ja sen seuraukset kokonaisuutena suhteellisuusperiaatteen mukaisesti.
Korkein hallinto-oikeus toteaa, että kirjanpidon laiminlyönnistä voi olla seurauksena, että edellytykset julkisen valvonnan kannalta keskeisten seikkojen selvittämiseen puuttuvat esimerkiksi lääkevaraston suuruutta ja Kansaneläkelaitoksen lääkekorvausten tilityksiä koskien. Puutteita näiltä osin voidaan perustellusti pitää niin vakavina, että edellytysten apteekkitoiminnalle voidaan katsoa puuttuvan riippumatta siitä, että puutteita sittemmin korjataan. Asiakirjoista ei nyt ilmene, että A:n toimintaan näiltä osin olisi liittynyt puutteita. A:n kirjanpitoaineisto on ollut tallella siten, että laiminlyöty kirjanpito on pystytty tekemään jälkeenpäin, joten on ilmeistä, että kysymys on ollut kirjanpidon loppuun saattamisen tilinpäätökseksi laiminlyönnistä, eikä myynti- ja ostotapahtumien kirjaamisen laiminlyönnistä. Asiassa ei sinänsä ole ilmennyt, että A:n toiminnan tarkoituksena olisi ollut saavuttaa hänelle kuulumatonta taloudellista tai muuta etua. A on asiakirjoista saatavan selvityksen mukaan suorittanut hänelle arvion perusteella määrätyt apteekkimaksut.
Toisaalta A:n jälkikäteen tekemistä korjaavista toimenpiteistä ei sellaisenaan johdu, ettei Fimea olisi voinut ryhtyä A:n apteekkiluvan peruuttamista koskeviin toimenpiteisiin.
Siitä, ettei käräjäoikeus ole muun ohella edellä mainituilla perusteilla määrännyt A:lle vuoden 2011 tapahtumia koskien syyttäjän vaatimaa liiketoimintakieltoa, ei sinänsä seuraa, että apteekkiluvan peruuttamisen edellytykset eivät voisi täyttyä. Fimean päätös A:n apteekkiluvan peruuttamisesta perustuu edellä todetusti A:n vuonna 2011 ilmenneiden laiminlyöntien lisäksi siihen, että A on vuonna 2012 toistanut apteekkimaksuilmoitusta koskevan laiminlyöntinsä.
Korkein hallinto-oikeus katsoo, että arvioitaessa, onko apteekkaria pidettävä lääkelain 50 §:n 9 kohdassa tarkoitetulla tavalla muutoin ilmeisen sopimattomana harjoittamaan apteekkitoimintaa, voidaan huomiota kiinnittää siihen, antavatko apteekkarin laiminlyönnit ja teot aihetta katsoa, että apteekkari on myös tulevaisuuteen nähden ilmeisen sopimaton toimimaan apteekkarina.
Tässä arvioinnissa on huomioon otettava apteekkarin aiemman apteekkitoiminnan harjoittamisen pitkäaikainen moitteettomuus. Myös A:n toimenpiteet laiminlyöntinsä korjaamiseksi on voitu tässä arvioinnissa ottaa huomioon, joskaan niille ei yksin voida antaa ratkaisevaa merkitystä.
Ei ole väitettykään, että A:n laiminlyönneistä olisi seurannut lääkehuollon toimintaa tai turvallisuutta mahdollisesti vaarantaneita tilanteita, kuten lääkevarastojen riittämättömyyttä tai apteekkitiloihin tai henkilökunnan työolosuhteisiin liittyviä epäkohtia.
Kun arvioinnissa otetaan huomioon edellä mainitut tekijät kokonaisuudessaan, korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei Fimean päättäessä asiasta A:n laiminlyöntejä ole voitu pitää niin vakavina, että hänen apteekkilupansa peruuttamiselle olisi enää ollut riittäviä perusteita. Hallinto-oikeuden ja Fimean päätökset on tämän vuoksi kumottava apteekkiluvan peruuttamista koskevan kokonaisarvioinnin perusteella suhteellisuusperiaatteen vastaisina.
Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Niilo Jääskinen, Matti Halén, Alice Guimaraes-Purokoski, Anne Nenonen ja Maarit Lindroos. Asian esittelijä Kristina Björkvall.
"Hylkään A:n valituksen. En muuta hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta.
Olen samaa mieltä enemmistön kanssa korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen osiosta 1. "Lisäselvitys ja suullinen käsittely", 2.2 "Esteellisyys" sekä osiosta 2.3 "A:n apteekkiluvan peruuttamisen edellytyk­set" lukuun ottamatta kohtaa 2.3.6 "A:n ilmeisen sopimattomuuden kokonaisarviointi". Viimeksi mainitun kysymyksen osalta lausun perusteluina kannalleni seuraavaa:
Kuten korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen kohdassa 2.3.2 "Asiassa saatu selvitys" on todettu, A on Vantaan käräjäoikeuden lainvoimaisella tuomiolla 8.1.2014 tuomittu yhden vuoden kahden kuukauden ehdolliseen vankeusrangaistukseen törkeästä kirjanpitorikoksesta 1.5.2011–7.2.2013 ja apteekkimaksurikkomuksesta 1.5.2012–21.9.2012.
Käräjäoikeuden tuomiosta ilmenee, että A on laiminlyönyt apteekkiluvan haltijana apteekkitoimintaa harjoittaessaan Helsingin 34. apteekin ja Turun 2. apteekin liiketapahtumien kirjaamisen ja vuotta 2011 koskevan tilinpäätöksen laatimisen kokonaan. Käräjäoikeus on katsonut, että A:n kirjanpitorikos on ollut kokonaisuutena arvostellen törkeä, koska kirjanpito on laiminlyöty kokonaan pitkän aikaa. Laiminlyönnin tapahtuessa A:lla on ollut 19 työntekijää ja hänen harjoittamansa apteekkitoiminnan liikevaihto on ollut noin 4,5–5 miljoonaa euroa vuositasolla. A on lisäksi laiminlyönyt apteekkimaksusta annetun lain (apteekkimaksulain) 3 §:ssä ja 10 §:ssä säädetyn velvollisuutensa ilmoittaa Fimealle apteekkiliikkeittensä tulot ja menot vuodelta 2011 apteekkiliikkeiden liikevaihdon määräämistä ja apteekkimaksun vahvistamista varten. Mainitun ilmoituksen laiminlyönti on tapahtunut myös vuodelta 2012 A:n silloin hoitaman Helsingin 34. apteekin osalta.
Luotettava ja vaikeuksitta tarkastettavissa oleva kirjanpito on edellytys oikean ja riittävän kuvan antavan tilinpäätöksen laatimiselle, ja sillä on merkittävä tehtävä viranomaisraportoinnin perustana (ks. hallituksen esitys HE 89/2015 vp muun ohella kirjanpitolain muuttamisesta s. 37). Kirjanpitolain (1336/1997) 2 luvun 4 §:ssä säädetään liiketapahtumien kirjausajankohdasta. Pykälän 2 momentin (1304/2004) mukaan käteisellä rahalla suoritetut maksut on kirjattava aikajärjestykseen viipymättä päiväkohtaisesti, ja muut kirjaukset saadaan tehdä kuukausikohtaisesti tai muulla vastaavalla jaksotuksella neljän kuukauden kuluessa kalenterikuukauden tai jakson päättymisestä. Kirjanpitolain 3 luvun 6 §:n mukaan tilinpäätös on laadittava neljän kuukauden kuluessa tilikauden päättymisestä.
Käräjäoikeuden tuomiosta ilmenee, ettei A ole laatinut itse kirjanpitoa eikä toimittanut kirjanpitomateriaalia tilitoimistolle kirjanpidon laatimista varten. A ei ole toimittanut apteekkimaksulain 3 §:ssä tarkoitettua ilmoitusta apteekkiliikkeen tuloista ja menoista apteekkimaksun vahvistamiseksi, vaikka Fimea on esittänyt useita kehotuksia ilmoituksen toimittamisesta. Asiakirjoista ei ilmene, onko kirjanpidon pitämättä jättäminen johtanut myös muilta osin apteekkitoimintaan liittyvien lakisääteisten velvoitteiden laiminlyönteihin vai ovatko nämä velvoitteet hoidettu asianmukaisesti ja ajallaan.
Apteekkilupajärjestelmän tarkoituksena on turvata lääkejakelun toimivuus sekä varmistaa apteekkitoiminnan asianmukainen hoitaminen. Apteekkilupajärjestelmä perustuu apteekkarin henkilökohtaiseen vastuuseen apteekkiliikkeen hoitamisesta. Apteekkiluvan myöntäminen merkitsee alueellista yksinoikeutta apteekkiliikkeen harjoittamiseen. On perusteltua edellyttää, että alueellisen yksinoikeuden saanut apteekkiluvan haltija apteekkitoimintaa harjoittaessaan hoitaa apteekkitoimintaan liittyvät lakisääteiset velvoitteensa moitteettomasti.
Apteekkimaksu, nykyisin apteekkivero, on valtiolle maksettava veron luontoinen maksu. Apteekkimaksulain 3 §:ssä tarkoitettu ilmoitus on perusteena apteekkimaksun vahvistamiselle. Ilmoitusta ei voi luotettavasti tehdä eikä apteekkimaksua luotettavasti vahvistaa, jos apteekin kirjanpidon pitäminen ja tilinpäätöksen laatiminen on laiminlyöty. Se seikka, että apteekkimaksulain 4 §:n 2 momentin perusteella Fimealla on oikeus vahvistaa apteekkimaksu arvioidun liikevaihdon perusteella, ei poista apteekkiluvan haltijan lakiin perustuvaa velvollisuutta ilmoittaa apteekkiliikkeensä tulot ja menot apteekkiliikkeen todellisen liikevaihdon määräämiseksi ja oikean suuruisen apteekkimaksun vahvistamiseksi. Myöskään se seikka, että pitämättä jätetty kirjanpito myöhemmin voidaan saattaa ajan tasalle ja vahvistaa todelliseen liikevaihtoon perustuva apteekkimaksun määrä, ei poista menettelyn moitittavuutta laiminlyötäessä kirjanpitolain ja apteekkimaksulain säännösten noudattaminen.
A:n harjoittaman apteekkitoiminnan liikevaihto on ollut suuri ja siten myös sen perusteella määrättävän apteekkimaksun suurus on merkittävä. Kirjanpidon laiminlyöminen ja apteekkimaksulain 3 §:n mukaisten ilmoitusten laiminlyöminen ilmoitusten tekemiseen annettujen kehotusten jälkeenkin ei ole voinut tapahtua huomaamatta tai muutoin vahingossa. A:n saama rangaistus on sinänsä osoitus tahallisesta toiminnasta. Kysymys ei ole ollut yksittäisestä teosta, vaan lakisääteisten velvoitteiden laiminlyömisestä lähes kahden vuoden ajan. A:n apteekkitoiminnan harjoittamisessa tapahtuneita puutteita ja laiminlyöntejä on siten pidettävä vakavina.
Katson, että A:n säännösten vastainen toiminta ja vakavat laiminlyönnit osoittavat hänen olevan lääkelain 50 §:n 9 kohdassa tarkoitetulla tavalla ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa. Kun lisäksi otetaan huomioon edellä ilmenevät hallinto-oikeuden päätöksen perustelut ja perusteluissa mainitut oikeusohjeet sekä korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys, hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksen muuttamiseen ei ole perusteita."