Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R1901&from=EN
Timestamp: 2019-07-16 21:31:07+00:00
Document Index: 35521761

Matched Legal Cases: ['articolul 95', 'articolul 11', 'articolul 5', 'articolul 11', 'articolul 4', 'articolul 61', 'articolul 42', 'articolul 44', 'articolul 43', 'articolul 32', 'articolul 121', 'articolul 1', 'articolul 8', 'articolul 8', 'articolul 36', 'articolul 36', 'articolul 7', 'articolul 13', 'articolul 36', 'articolul 15', 'articolul 9', 'articolul 9', 'articolul 15', 'articolul 15', 'Articolul 56', 'articolul 64', 'articolul 57', 'articolul 7', 'articolul 230']

L_2006378RO.01000101.xml
Înainte ca un medicament de uz uman să fie introdus pe piață într-unul sau mai multe state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru utilizare la populația țintă.
Este posibil ca astfel de studii să nu fi fost efectuate pentru utilizarea la populația pediatrică și multe dintre medicamentele utilizate în prezent în pediatrie nu au fost studiate sau autorizate pentru o astfel de utilizare. Numai acțiunea forțelor pieței s-a dovedit insuficientă pentru a stimula o cercetare adecvată, o dezvoltare și o autorizare a medicamentelor destinate populației pediatrice.
Printre problemele rezultând din absența unor medicamente adaptate în mod corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile inadecvate privind dozarea, care duc la creșterea riscurilor reacțiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioară.
Prezentul regulament vizează facilitarea dezvoltării și a accesibilității medicamentelor de uz pediatric, pentru a garanta faptul că aceste medicamente fac obiectul unei cercetări etice de înaltă calitate și sunt autorizate în mod corespunzător pentru utilizare în pediatrie, precum și pentru a îmbunătăți informațiile disponibile cu privire la utilizarea medicamentelor la diferite populații pediatrice. Aceste obiective ar trebui realizate fără a supune populația pediatrică unor studii clinice inutile și fără a întârzia autorizarea medicamentelor destinate altor grupe de vârstă ale populației.
Ținând seama de faptul că reglementarea privind medicamentele trebuie să vizeze în mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Comunității. Diferențele existente între actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la medicamente au tendința de a obstrucționa comerțul intracomunitar și, prin urmare, afectează în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și a autorizării medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justificată, în vederea prevenirii sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din tratat constituie baza juridică adecvată.
S-a dovedit a fi necesară instituirea unui sistem atât de obligații, cât și de recompense și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să cuprindă produsele aflate în faza de dezvoltare și neautorizate încă, produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.
Preocupările pentru efectuarea studiilor în rândul populației pediatrice ar trebui să fie echilibrată de preocupările etice privind administrarea medicamentelor unei populații pe care nu au fost testate în mod corespunzător. Riscurile pentru sănătatea publică reprezentate de utilizarea medicamentelor netestate în rândul populației pediatrice pot fi abordate în condiții de siguranță prin studiul medicamentelor destinate populației pediatrice, care ar trebui să fie controlate și monitorizate atent, prin aplicarea unor cerințe specifice pentru protecția populației pediatrice care ia parte la studii clinice în cadrul Comunității, prevăzute de Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (3).
Este oportună înființarea unui comitet științific, Comitetul pediatric, în cadrul Agenției europene pentru medicamente, denumită în continuare Agenția, care să dispună de cunoștințele și de competența necesare pentru dezvoltarea și evaluarea tuturor aspectelor referitoare la medicamentele destinate populației pediatrice. Comitetului pediatric ar trebui să i se aplice normele cu privire la comitetele științifice ale Agenției, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (4). Prin urmare, membrii Comitetului pediatric ar trebui să nu aibă nici un interes financiar sau de altă natură în industria farmaceutică, care ar putea afecta imparțialitatea acestora, ar trebui să se angajeze să acționeze în interesul public și în mod independent și ar trebui să prezinte o declarație anuală privind interesele lor financiare. Comitetul pediatric ar trebui să răspundă în primul rând de evaluarea științifică și de aprobarea planurilor de investigație pediatrică și a sistemului de derogări și amânări aferent; acesta ar trebui, de asemenea, să aibă un rol central pentru diferitele măsuri de sprijin cuprinse în prezentul regulament. În activitățile sale, Comitetul pediatric ar trebui să ia în considerare potențialele beneficii terapeutice semnificative pentru pacienții pediatrici implicați în studii sau pentru populația pediatrică în general, inclusiv necesitatea de a evita studiile care nu sunt necesare. Comitetul pediatric ar trebui să se conformeze cerințelor comunitare existente, inclusiv ale Directivei 2001/20/CE, precum și ale Orientării E11 a Conferinței internaționale de armonizare (ICH) privind dezvoltarea medicamentelor destinate populației pediatrice și ar trebui să evite orice întârziere a autorizării medicamentelor destinate altor grupuri de populație, care decurge din cerințele aplicabile studiilor efectuate la populația pediatrică.
Ar trebui să fie instituite proceduri prin care Agenția să aprobe și să modifice un plan de investigație pediatrică, care constituie documentul pe care ar trebui să se întemeieze dezvoltarea și autorizarea medicamentelor destinate populației pediatrice. Planul de investigație pediatrică ar trebui să includă un calendar detaliat și să descrie măsurile propuse pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru populația pediatrică. Având în vedere că populația pediatrică este alcătuită, de fapt, din mai multe subgrupuri populaționale, planul de investigație pediatrică ar trebui să specifice subgrupul populațional care urmează să fie studiat, prin ce mijloace și pe ce perioadă.
Introducerea unui plan de investigație pediatrică în cadrul juridic privind medicamentele de uz uman vizează asigurarea faptului că dezvoltarea medicamentelor potențial utilizate pentru populația pediatrică devine parte integrantă a dezvoltării medicamentelor, înscriindu-se într-un program de dezvoltare a produselor pentru adulți. Astfel, planurile de investigație pediatrică ar trebui prezentate în faza incipientă a dezvoltării produsului, la timp pentru efectuarea unor studii la populația pediatrică, după caz, înainte de depunerea cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Este oportun să se stabilească un termen pentru prezentarea unui plan de investigație pediatrică, în scopul asigurării unui dialog rapid între sponsor și Comitetul pediatric. În plus, prezentarea în fază incipientă a planului de investigație pediatrică, împreună cu depunerea unei cereri de amânare, astfel cum este descrisă mai jos, va evita întârzierea autorizării pentru alte populații. Întrucât dezvoltarea medicamentelor este un proces dinamic, care depinde de rezultatul studiilor în curs, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării unui plan aprobat, atunci când este necesar.
Este necesar să se introducă obligația ca noile medicamente și medicamentele autorizate protejate printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție să prezinte fie rezultatele studiilor realizate la populația pediatrică, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, fie dovada obținerii unei derogări sau a unei amânări, la momentul completării cererii de autorizare a introducerii pe piață sau a unei cereri pentru noi indicații, a unei noi forme farmaceutice sau a unei noi căi de administrare. Respectarea acestei cerințe ar trebui să fie evaluată pe baza planului de investigație pediatrică. Cu toate acestea, cerința respectivă nu ar trebui să se aplice medicamentelor generice sau biologice similare, și nici medicamentelor autorizate printr-o procedură de utilizare medicală bine stabilită, nici medicamentelor homeopatice sau celor tradiționale pe bază de plante, autorizate prin procedurile simplificate de înregistrare prevăzute de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5).
Ar trebui să se prevadă ca cercetarea privind uzul pediatric al medicamentelor care nu sunt protejate printr-un brevet sau un certificat de protecție suplimentar să fie finanțată în cadrul programelor de cercetare comunitare.
Pentru a se garanta faptul că cercetarea la populația pediatrică se efectuează numai în scopul de a răspunde necesităților terapeutice ale acesteia, este necesară instituirea unor proceduri care să-i permită Agenției să deroge de la obligația menționată la motivul (11) pentru anumite produse, clase sau părți de clase de medicamente, aceste derogări fiind făcute publice de către Agenție. Având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și medicale, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării listelor de derogări. Cu toate acestea, atunci când o derogare este revocată, respectiva obligație ar trebui să nu se aplice pe o perioadă determinată, pentru a acorda timpul necesar ca cel puțin un plan de investigație pediatrică să fie aprobat și să fie inițiate studii la populația pediatrică înaintea depunerii unei cereri de autorizare a introducerii pe piață.
În anumite cazuri, Agenția ar trebui să amâne inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor cuprinse în planul de investigație pediatrică, pentru a garanta că cercetarea este efectuată numai atunci când este sigură și etică și că cerința de a prezenta date rezultate din studii efectuate la populația pediatrică nu blochează și nu întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte grupuri ale populației.
Agenția ar trebui să ofere consultanță științifică gratuită, ca stimulent pentru sponsorii care dezvoltă medicamente pentru populația pediatrică. Pentru a se asigura coerența științifică, Agenția ar trebui să coordoneze acțiunea Comitetului pediatric și a Grupului de lucru pentru consultanță științifică al Comitetului pentru medicamente de uz uman, precum și interacțiunea dintre Comitetul pediatric și celelalte comitete și grupuri de lucru comunitare din domeniul medicamentelor.
Procedurile existente pentru autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman nu ar trebui modificate. Cu toate acestea, din obligația menționată la motivul (11) reiese că autoritățile competente ar trebui să verifice respectarea planului aprobat de investigație pediatrică și orice derogări și amânări în faza de validare a cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor pentru populația pediatrică și acordarea autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să rămână responsabilitatea autorităților competente. Ar trebui să se prevadă solicitarea avizului Comitetului pediatric cu privire la conformitatea, precum și la calitatea, siguranța și eficiența unui medicament pentru populația pediatrică.
În scopul informării personalului medico-sanitar și a pacienților despre utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor la populația pediatrică, precum și ca măsură de transparență, în informațiile despre produs ar trebui incluse informații privind rezultatele studiilor la populația pediatrică și situația planurilor de investigație pediatrică, a derogărilor și a amânărilor. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de introducere pe piață și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense societăților pentru conformitate.
Pentru a identifica medicamentele autorizate pentru utilizare la populația pediatrică și pentru a permite prescrierea acestora, ar trebui să se prevadă ca etichetele medicamentelor care beneficiază de o indicație pentru utilizare la populația pediatrică să poarte un simbol, care va fi ales de Comisie, pe baza unei recomandări a Comitetului pediatric.
Pentru a crea stimulente pentru produsele autorizate care nu mai sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală, este necesar să se instituie un nou tip de autorizație de introducere pe piață, și anume, autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric. Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui acordată pe baza procedurilor de autorizare a introducerii pe piață existente, dar ar trebui să se aplice doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru utilizare la populația pediatrică. Ar trebui să fie posibil ca un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric să păstreze aceeași denumire comercială ca și produsul corespondent autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate acestui produs, beneficiind în același timp de exclusivitatea datelor asociate noii autorizații de introducere pe piață.
Cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui să includă datele referitoare la utilizarea produsului la populația pediatrică, colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura publicată sau din studii noi. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui, de asemenea, să poată face referire la datele conținute în dosarul unui medicament care este sau a fost autorizat în Comunitate. Această prevedere urmărește stimularea suplimentară a întreprinderilor mici și mijlocii, inclusiv a fabricanților de medicamente generice, dezvoltarea medicamentelor neprotejate de un brevet, destinate populației pediatrice.
Prezentul regulament ar trebui să cuprindă măsuri pentru asigurarea unui acces cât mai larg al populației comunitare la noile medicamente testate și adaptate pentru uzul pediatric și pentru reducerea la minim a riscului de a fi acordate recompense și stimulente la nivel comunitar, fără ca anumite secțiuni ale populației pediatrice comunitare să beneficieze de disponibilitatea medicamentelor nou autorizate. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, inclusiv o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric, care conține rezultatele unor studii efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să poată beneficia de procedura comunitară centralizată prevăzută la articolele 5 – 15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a dus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja introdus pe piață pentru alte indicații, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să introducă produsul pe piață, ținând seama de informațiile pediatrice, în termen de doi ani de la data aprobării indicației. Această cerință ar trebui să se refere numai la produsele deja autorizate, dar nu și la medicamentele autorizate printr-o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric.
Ar trebui instituită o procedură opțională pentru a permite obținerea unui aviz unic la nivel comunitar pentru un medicament autorizat pe plan național, atunci când datele privind populația pediatrică colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat fac parte din cererea pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață. În acest scop, ar putea fi utilizată procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Acest lucru va permite adoptarea unei decizii comunitare armonizate cu privire la utilizarea acestui medicament la populația pediatrică și includerea sa în toate informațiile naționale despre produs.
Este esențial să se asigure faptul că mecanismele de farmacovigilență sunt adaptate pentru a face față provocărilor specifice pe care le prezintă colectarea datelor privind siguranța la populația pediatrică, inclusiv date cu privire la posibilele efecte pe termen lung. Eficacitatea la populația pediatrică poate necesita, de asemenea, un studiu suplimentar ulterior autorizării. Prin urmare, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care cuprinde rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să precizeze în mod obligatoriu și modalitățile propuse de solicitant pentru a asigura urmărirea pe termen lung a eventualelor reacții adverse la utilizarea medicamentului și a eficacității la populația pediatrică. În plus, atunci când există o anumită cauză de îngrijorare, solicitantul ar trebui să prezinte și să pună în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor și/sau să efectueze studii specifice ulterioare introducerii pe piață, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
Este necesar să se asigure, în interesul sănătății publice, disponibilitatea continuă a unor medicamente sigure și eficace, autorizate pentru indicații pediatrice, dezvoltate ca urmare a prezentului regulament. În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, Agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.
În ceea ce privește produsele pentru care trebuie prezentate date pediatrice, în cazul în care sunt respectate toate măsurile cuprinse în planul de investigație pediatrică aprobat, în cazul în care produsul este autorizat în toate statele membre și informațiile relevante cu privire la rezultatele studiilor sunt incluse în informațiile despre produs, ar trebui să fie acordată o recompensă sub forma unei prelungiri cu 6 luni a certificatului suplimentar de protecție instituit prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului (6). Orice decizii luate de autoritățile statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în sistemele naționale ale asigurărilor sociale de sănătate nu au nici o influență asupra acordării acestei recompense.
O cerere de prelungire a duratei certificatului în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie admisibilă numai atunci când certificatul este acordat în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92.
Întrucât recompensa se acordă pentru efectuarea de studii la populația pediatrică, și nu pentru demonstrarea faptului că un produs este sigur și eficient pentru populația pediatrică, recompensa ar trebui acordată chiar și atunci când indicația pediatrică nu este autorizată. Cu toate acestea, pentru a îmbunătăți informațiile disponibile despre utilizarea medicamentelor la populația pediatrică, ar trebui incluse în informațiile despre produsul autorizat informații relevante cu privire la utilizarea acestuia la populațiile pediatrice.
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (7), medicamentele desemnate ca produse medicamentoase orfane beneficiază de o exclusivitate comercială de zece ani de la acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru indicația orfană. Întrucât aceste produse nu sunt protejate prin brevet în mod frecvent, recompensa constând în prelungirea certificatului suplimentar de protecție nu se poate aplica; atunci când acestea sunt protejate prin brevet, o astfel de prelungire ar constitui un stimulent dublu. Prin urmare, pentru produsele medicamentoase orfane, în locul unei prelungiri a certificatului suplimentar de protecție, perioada de zece ani de exclusivitate comercială a medicamentului orfan ar trebui prelungită la doisprezece ani, atunci când este respectată pe deplin cerința referitoare la datele despre utilizarea la populația pediatrică.
Măsurile prevăzute de prezentul regulament nu ar trebui să excludă acordarea altor stimulente sau recompense. Pentru a asigura transparența diferitelor măsuri existente la nivel comunitar și la nivelul statelor membre, Comisia ar trebui să elaboreze o listă detaliată a tuturor stimulentelor disponibile pe baza informațiilor furnizate de statele membre. Măsurile stabilite de prezentul regulament, inclusiv aprobarea planurilor de investigație pediatrică, nu ar trebui să constituie un temei pentru obținerea altor stimulente comunitare destinate sprijinirii cercetării, precum finanțarea proiectelor de cercetare în temeiul Programelor-cadru comunitare multianuale pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative.
Pentru a crește disponibilitatea informațiilor despre utilizarea medicamentelor la populația pediatrică și pentru a evita repetarea inutilă la populația pediatrică a unor studii care nu adaugă nimic la cunoștințele colective, baza de date europeană prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE ar trebui să cuprindă un registru european al studiilor clinice ale medicamentelor de uz pediatric, care să conțină toate studiile aflate în curs, încheiate prematur sau finalizate, efectuate atât în Comunitate, cât și în țări terțe. O parte din informațiile privind studiile clinice pediatrice introduse în baza de date, precum și din detaliile referitoare la rezultatele tuturor studiilor clinice pediatrice prezentate autorităților competente ar trebui să fie făcută publică de către Agenție.
După consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, Comitetul pediatric ar trebui să constituie și să actualizeze în mod regulat un inventar al necesităților terapeutice ale populației pediatrice. Inventarul ar trebui să identifice medicamentele existente utilizate de populația pediatrică și să evidențieze necesitățile terapeutice ale acesteia, precum și prioritățile de cercetare și dezvoltare. În acest mod, societățile ar trebui să fie în măsură să identifice ușor posibilitățile de dezvoltare economică; Comitetul pediatric ar trebui să fie în măsură să aprecieze mai bine necesitatea de medicamente și de studii atunci când evaluează proiectele de planuri de investigație pediatrică, de derogări și amânări; personalul medico-sanitar și pacienții ar trebui să aibă o sursă de informații disponibilă în sprijinul deciziilor pe care le iau cu privire la alegerea medicamentelor.
Studiile clinice la populația pediatrică pot necesita cunoștințe de specialitate, o metodologie și, în unele cazuri, infrastructuri specifice și ar trebui să fie efectuate de cercetători cu o calificare adecvată. O rețea care să stabilească o legătură între inițiativele naționale și comunitare existente și centrele de studiu, menită să reunească astfel competențele necesare la nivel comunitar și care să țină seama de datele existente la nivelul Comunității și al țărilor terțe, ar contribui la facilitarea cooperării și ar evita repetarea inutilă a studiilor. Această rețea ar trebui să contribuie la consolidarea fundamentului Spațiului european de cercetare în contextul Programelor-cadru comunitare pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative, să aducă beneficii pentru populația pediatrică și să constituie o sursă de informații și de cunoștințe în industria de profil.
Pentru anumite produse autorizate, societățile farmaceutice pot deține deja date cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru populația pediatrică. Pentru a îmbunătăți informațiile disponibile despre utilizarea medicamentelor la populația pediatrică, societățile care dețin astfel de date ar trebui să fie obligate să le prezinte tuturor autorităților competente ale statelor membre în care este autorizat produsul. În acest mod, datele ar putea fi evaluate și, după caz, informațiile ar trebui să fie incluse în informațiile despre produsul autorizat, destinate personalului medico-sanitar și pacienților.
Ar trebui să se prevadă o finanțare comunitară pentru a acoperi toate aspectele activității Comitetului pediatric și ale Agenției, care rezultă din punerea în aplicare a prezentului regulament, precum evaluarea planurilor de investigație pediatrică, renunțările la redevențe pentru consultanța științifică și măsurile de informare și transparență, inclusiv baza de date cu studii pediatrice și rețeaua.
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, Directiva 2001/20/CE, Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificate în consecință.
Întrucât obiectivul prezentului regulament, și anume îmbunătățirea disponibilității medicamentelor testate pentru uzul pediatric, nu poate fi îndeplinit în mod suficient de către statele membre și, prin urmare, poate fi realizat mai bine la nivel comunitar, dat fiind că acest lucru va permite valorificarea celei mai largi piețe posibile și evitarea dispersării resurselor limitate, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității consacrat la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestui obiectiv,
„populație pediatrică” înseamnă acea parte a populației cu vârsta cuprinsă între momentul nașterii și 18 ani;
„plan de investigație pediatrică” înseamnă un program de cercetare și dezvoltare care vizează asigurarea faptului că sunt generate datele necesare pentru a determina condițiile în care un medicament poate fi autorizat pentru a trata populația pediatrică;
„medicament autorizat pentru o indicație pediatrică” înseamnă un medicament a cărui utilizare este autorizată pentru o parte sau pentru întreaga populație pediatrică și pentru care detaliile indicației autorizate sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului, elaborat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/83/CE;
„autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric” înseamnă o autorizație de introducere pe piață acordată pentru un medicament de uz uman, care nu este protejat printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, și nici printr-un brevet care să îi permită obținerea certificatului suplimentar de protecție, acoperind exclusiv indicațiile terapeutice relevante pentru utilizarea la populația pediatrică sau subansambluri ale acesteia, inclusiv dozarea, forma farmaceutică sau calea de administrare adecvate ale produsului respectiv.
(1) Până la 26 iulie 2007 se constituie un Comitet pediatric în cadrul Agenției europene pentru medicamente, înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare „Agenția”. Comitetul pediatric se consideră constituit odată cu numirea membrilor prevăzuți la articolul 4 alineatul (1) literele (a) și (b).
cinci membri cu supleanții lor ai Comitetului pentru medicamente de uz uman, fiind numiți în acest comitet în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Acești cinci membri și supleanții lor sunt numiți în Comitetul pediatric de către Comitetul pentru medicamente de uz uman;
un membru și un supleant numiți de fiecare stat membru a cărui autoritate națională competentă nu este reprezentată de membrii numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman;
trei membri și trei supleanți numiți de Comisie pe baza unei invitații de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta personalul medico-sanitar;
trei membri și trei supleanți numiți de Comisie pe baza unei invitații de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta asociațiile pacienților.
evaluarea conținutului oricărui plan de investigație pediatrică pentru un medicament, care i-a fost prezentat în conformitate cu prezentul regulament, și formularea unui aviz în privința acestuia;
evaluarea derogărilor și a amânărilor și emiterea unui aviz în privința acestora;
evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman, a unei autorități competente sau a solicitantului, a conformității cererii pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață cu planul de investigație pediatrică aprobat corespunzător și emiterea unui aviz în privința acesteia;
evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman sau a unei autorități competente, a oricăror date generate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat și emiterea unui aviz cu privire la calitatea, siguranța și eficiența medicamentului destinat populației pediatrice;
consiliere cu privire la conținutul și formatul datelor care urmează să fie colectate pentru studiul prevăzut la articolul 42;
sprijinirea și consilierea Agenției cu privire la constituirea rețelei europene prevăzute la articolul 44;
acordarea de asistență științifică la elaborarea oricăror documente în legătură cu îndeplinirea obiectivelor prezentului regulament;
acordarea de consiliere cu privire la orice chestiune referitoare la medicamentele destinate populației pediatrice, la cererea Directorului executiv al Agenției sau a Comisiei;
stabilirea unui inventar specific al nevoilor de medicamente pediatrice și actualizarea periodică a acestuia, astfel cum se menționează la articolul 43;
consilierea Agenției și Comisiei cu privire la comunicarea măsurilor disponibile pentru efectuarea cercetării pentru medicamentele pediatrice;
formularea unei recomandări către Comisie cu privire la simbolul menționat la articolul 32 alineatul (2).
rezultatele tuturor studiilor efectuate și detalii ale tuturor informațiilor colectate, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat;
o decizie a Agenției de acordare a unei derogări specifice produsului;
o decizie a Agenției de acordare a unei derogări pentru o clasă, în temeiul articolului 11;
o decizie a Agenției de acordare a unei amânări.
este probabil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigure pentru o parte sau pentru toată populația pediatrică;
boala sau afecțiunea cărora le este destinat medicamentul în cauză sau clasa de medicamente apare numai la populațiile adulte;
medicamentul în cauză nu prezintă beneficii terapeutice semnificative față de tratamentele deja existente pentru pacienții pediatrici.
de către solicitant, înainte de depunerea unei cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau de modificare, astfel cum se prevede la articolele 7, 8 și respectiv 30;
de către Agenție sau de către autoritatea națională competentă, la validarea unei cereri, astfel cum se menționează la litera (a), care nu include un aviz privind conformitatea, adoptat în urma unei cereri în temeiul literei (a);
de către Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de către autoritatea națională competentă, la evaluarea unei cereri, astfel cum se prevede la litera (a), atunci când există îndoieli privind conformitatea și nu a fost încă emis un aviz, în urma unei cereri în temeiul literei (a) sau (b).
cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care să includă o indicație pediatrică;
cereri pentru includerea unei indicații pediatrice într-o autorizație existentă de introducere pe piață;
cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric.
(2) Se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (9).
cererile de derogare;
cererile de amânare;
planurile de investigație pediatrică;
conformitatea cu planul de investigație pediatrică aprobat.
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, instituit prin articolul 121 din Directiva 2001/83/CE, în continuare denumit „Comitetul”.
La articolul 1 se adaugă următoarea definiție:
«cerere de prelungire a duratei certificatului» înseamnă o cerere de prelungire a duratei certificatului, în temeiul articolului 13 alineatul (3) din prezentul regulament și al articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (10).
„(3) Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare și sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (1a).
(5) Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.”
la alineatul (1) se adaugă următorul punct:
o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
atunci când este necesar, în afară de copia autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de introducere pe piață a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.”;
„(1a) Atunci când o cerere de certificat este în curs de examinare, o cerere de prelungire a duratei, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), cuprinde elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o trimitere la cererea de certificat deja depusă.
(1b) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat conține elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o copie a certificatului deja acordat.”;
„(2) Statele membre pot să prevadă achitarea unei taxe la depunerea unei cereri de certificat și la depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat.”
„Cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune la autoritatea competentă a statului membru în cauză.”;
atunci când este cazul, o mențiune privind faptul că cererea include o cerere de prelungire a duratei.”;
„(3) Alineatul (2) se aplică notificării cererii de prelungire a duratei unui certificat deja acordat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare. Notificarea conține în plus o mențiune referitoare la cererea de prelungire a duratei certificatului.”
„(6) Alineatele (1) – (4) se aplică mutatis mutandis cererii de prelungire a duratei.”
„(3) Alineatele (1) și (2) se aplică notificării acordării prelungirii duratei unui certificat sau respingerii cererii de prelungire,”;
la articolul 13 se adaugă următorul alineat:
„(3) Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.”;
(2) Orice persoană poate depune o cerere de revocare a prelungirii duratei certificatului la organismul competent, în temeiul legislației naționale, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.”
textul articolului 16 devine alineatul (1) al articolului respectiv;
„(2) În cazul în care prelungirea duratei certificatului este revocată, în conformitate cu articolul 15a, notificarea acestui fapt este publicată de autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).”
Deciziile autorității menționate la articolul 9 alineatul (1) sau ale organismelor menționate la articolul 15 alineatul (2) și la articolul 15a alineatul (2), luate pentru aplicarea prezentului regulament, sunt supuse acelorași căi de atac precum cele prevăzute de legislația națională împotriva deciziilor analoge luate în domeniul brevetelor naționale.”.
„(4) Prin derogare de la alineatul (1), Agenția face publică o parte din informațiile referitoare la studiile clinice pediatrice introduse în baza de date europeană, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (11).
„(1) Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (12).
Articolul 56 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Agenția este alcătuită din:
Comitetul pentru medicamente de uz uman, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare la evaluarea medicamentelor de uz uman;
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare evaluarea medicamentelor de uz veterinar;
Comitetul pediatric;
Secretariatul, care asigură comitetelor asistență tehnică, științifică și administrativă, cât și coordonarea adecvată a activităților acestora;
Directorul executiv, care exercită funcțiile stabilite la articolul 64;
Consiliul de administrație, care exercită funcțiile stabilite la articolele 65, 66 și 67.”
La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următorul punct:
ia deciziile menționate la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (13).
Deciziile luate de către Agenție în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 pot face obiectul unei acțiuni în fața Curții de Justiție a Comunităților Europene, în condițiile stabilite la articolul 230 din tratat.”.
(1) JO L 267, 27.10.2005, p. 1.
(2) Avizul Parlamentului European din 7 septembrie 2005 (JO C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Poziția comună a Consiliului din 10 martie 2006 (JO C 132 E, 7.6.2006, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 1 iunie 2006 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 23 octombrie 2006.
(4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
(5) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
(6) JO L 182, 2.7.1992, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Actul de aderare din 2003.
(7) JO L 18, 22.1.2000, p. 1.
(8) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).
(9) JO L 35, 15.2.1995, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1905/2005 (JO L 304, 23.11.2005, p. 1).
(10) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”
(11) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”
(12) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”
(13) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”