Source: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/arzneiwaren-ein-und-ausfuhr/faq-arzneiwareneinfuhr
Timestamp: 2020-01-26 19:29:53
Document Index: 99954344

Matched Legal Cases: ['§ 57', '§ 11', '§ 4', '§ 57', '§ 57', '§ 116', '§ 63', '§ 2', '§ 63', '§ 57', '§ 6', '§ 3', '§ 2', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 6', '§ 11', '§ 3', '§ 7', '§ 27', '§ 10', '§ 4', '§ 7', '§ 12', '§5', '§ 2', '§ 2', '§ 6', '§ 7', '§ 8']

FAQ Arzneiwareneinfuhr - BASG
Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes über ein Web-Portal
Wer handhabt die Agenden der Arzneiwareneinfuhr?
Wer kann Einfuhrmeldungen abgeben oder Anträge auf Einfuhrbewilligung stellen?
Wir beabsichtigen ein in Österreich nicht zugelassenes suchgifthältiges Arzneimittel auf Rezept/Klinikanforderung aus einem Drittland/EU-Mitgliedsstaat einzuführen. Muss das gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz gemeldet werden?
Es soll eine Genehmigung für kleine Depots bei Veterinärarzneimitteln-Großhändlern/Importeuren geben, damit Engpässe von immer wieder kehrenden Anforderungen vermieden werden. Was ist der aktuelle Stand und welche Arzneimittel sind betroffen?
Beispiel für nicht berechtigte Bezieher gemäß § 57 AMG
Wer entscheidet im Zweifel, ob eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung zu beantragen ist?
Bei wem liegt die Verpflichtung zur Abgabe einer Verbringungsmeldung nach AWEG?
Was fällt unter "Kleinimport" von Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz?
Wie sind bestandsspezifische Vakzine zu melden?
Als (Anstalts-)Apotheke habe ich Bedarf an Arzneimitteln, welche weder in Österreich noch im EWR zugelassen sind. Eine anlassbezogene Beschaffung zur Behandlung des Patienten ist zeitlich nicht möglich. Wie kann eine uU daraus entstehende lebensbedro
Muss eine zentral zugelassene Arzneispezialität bei Verbringung aus einem anderen Mitgliedsstaat dem BASG gemeldet werden?
Unterliegen Wirkstoffe dem Arzneiwareneinfuhrgesetz?
Die Anwendung der Bestimmungen des AWEG bei drohenden Verknappungen
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert Sie, dass ab 4. Juli 2011 Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG), BGBl I Nr. 79/2010, über ein Web-Portal elektronisch zu tätigen sind. Dies betrifft auch Verbringungsmeldungen.
Das Web-Portal befindet sich unter Online Services auf der BASG Homepage.
Beachten Sie bitte, dass vor erstmaliger Verwendung des Web-Portals die Registrierung der Organisation erforderlich ist, bei der die Berechtigung im Sinne der §§ 4 und 13 AWEG überprüft wird.
Nach erfolgreicher Registrierung der Organisation erhält der Antragsteller Benutzername und Passwort für einen Administrationszugang.
Der Administrator kann im eigenen Verantwortungsbereich weitere Benutzer anlegen und verwalten.
Unter FAQ für eServices finden Sie detaillierte Informationen über die Benutzerregistrierung und –verwaltung sowie über die Verwendung des neuen Web-Portals.
Im Besonderen möchten wir Sie auf diese Dokumente hinweisen:
Leitfaden zur Registrierung einer Organisation (gerichtet an eine registrierungspflichtige Organisation).
Leitfaden zur Benutzer- und Rechteverwaltung (gerichtet an den Administrator einer Organisation).
Handbuch über elektronische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (gerichtet an Mitarbeiter einer Organisation, die Meldungen bzw. Anträge im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes abgeben möchten).
Leitfaden: Handbuch AWE (L_I37)| 1 MB
Zuständig für die operative Abwicklung der Agenden der Arzneiwareneinfuhr ist das
Traisengasse 5 - 1200 Wien
Dr. Elisabeth Bernhard elisabeth.bernhardagesat +43(0)50 555-36434
Dr. Gerhard Schiel gerhard.schielagesat +43(0)50 555-36422
Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung sowie zur Abgabe einer Meldung sind laut Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) BGBl I Nr. 79/2010 nur berechtigt:
Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.
Unternehmen aus einem EWR-Mitgliedsland haben bei Stellung eines Antrags auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung aussagekräftige Nachweise über ihre nationale arzneimittelrechtliche Bewilligung beizulegen. Bei Abgabe einer Meldung wird die Berechtigung des Melders von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht überprüft. Eine Clinical Research Organization (CRO), darf nur dann eine Verbringung melden oder einen Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung stellen, wenn sie eine Bewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln hat. Privatpersonen sind nicht berechtigt eine Meldung abzugeben oder einen Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung stellen. Zur Einfuhr von Arzneiwaren durch Privatpersonen besteht eine eigene FAQ.
Es gelten die Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (eine Einfuhrbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist erforderlich). Darüber hinaus ist für den Verkehr mit Suchtmitteln und psychotropen Stoffen das Bundesministerium für Gesundheit zuständig. Eine eigene Einfuhrbewilligung für Arzneimittel, die Suchtmittel oder psychotrope Stoffe beinhalten, ist zusätzlich erforderlich. Nähere Details finden Sie auf der Website des Ministeriums.
Der Großhändler kann von einer wiederkehrend benötigten immunologischen Arzneispezialität ein Depot anlegen, um aus diesem den wiederholten Bedarf zu decken. Das Depot kann mittels einer einzelnen Einfuhrbescheinigung befüllt werden. Für den Antrag auf Einfuhrbescheinigung ist ein fachliches Gutachten eines Tierarztes nötig.
§ 57 Abs. 1 AMG listet jene Bezugsberechtigten auf, an die vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel geliefert werden dürfen.
Im Folgenden werden exemplarisch Beispiele genannt, die einen nicht berechtigten Bezug von Arzneimitteln darstellen.
Medikamentendepots in Krankenanstalten: Medikamentendepots in Krankenanstalten stellen eine besondere Form der Arzneimittellagerung in Krankenanstalten ohne eine eigene Anstaltsapotheke dar. Diese Depots unterliegen entweder der Aufsicht einer öffentlichen Konsiliar-Apotheke oder einer als Konsiliar tätigen Anstaltsapotheke des zugehörigen Krankenanstaltenverbundes. An Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke dürfen nur Blut und Gewebeprodukt direkt abgegeben werden (§ 57 Abs. 2 AMG). Die Lieferung von Arzneimitteln zur Ergänzung des Arzneimittelbedarfes dieser Spitäler darf durch Hersteller, Depositeure oder Arzneimittel-Großhändler nur über eine Apotheke, idealerweise die verantwortliche Konsiliarapotheke, erfolgen. Die Belieferung durch eine Apotheke ist dann gegeben, wenn die Bestellung und Fakturierung über diese Apotheke erfolgt.
Gewerbliche Arzneimittel-Großhändler: Arzneimittelhändler, die eine Gewerbeberechtigung gemäß § 116 der Gewerbeordnung besitzen, sind nur berechtigt ihre Tätigkeit als Arzneimittel-Großhändler aufzunehmen, sofern sie gemäß § 63 AMG bewilligt sind. Dies ist dem § 2 Abs. 2 AMG zu entnehmen.
Somit benötigen z.B. auch Apotheken, die abgesehen von ihrer öffentlichen Apotheke einen Arzneimittelgroßhandel betreiben, auch eine Bewilligung nach § 63 AMG. Diese ist auch dann notwendig, wenn diese Großhandelsbewilligung ausschließlich dazu dient, die bezogenen Arzneimittel für die Abgabe an die eigene Apotheke zu erwerben.
Humanärztliche Hausapotheken: Hausapotheken von Humanmedizinern dürfen gemäß § 57 Abs. 1 Z 1 AMG die von ihnen vertriebenen Arzneimittel nur über eine Apotheke, nicht jedoch direkt vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler beziehen. Die Belieferung durch eine Apotheke ist dann gegeben, wenn die Belieferung unter der unmittelbaren Kontrolle des verantwortlichen Apothekers der liefernden Apotheke steht und die Fakturierung über diese Apotheke erfolgt.
Der Geltungsbereich des AWEG ist über die zolltarifliche Nomenklatur geregelt. Diese Regelungstechnik stellt bei Bezug aus Drittländern auf die Zuständigkeit des Zolls ab, der bei Einfuhr die Ware für den innergemeinschaftlichen Verkehr freizugeben hat. Voraussetzung der Freigabe ist, dass die Ware gemäß zolltariflicher Nomenklatur korrekt eingestuft wurde und dem Zoll eine Einfuhr- bzw. eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung des BASG vorgelegt werden kann. Fragen über die Einstufung einer Ware nach dem gemeinschaftlichen Zolltarif sind an das Bundesministerium für Finanzen (Zentrale Zollauskunftsstelle) zu richten und werden verbindlich beantwortet. Das BASG kann wegen fehlender Zuständigkeit keine Auskünfte darüber geben. Im Zweifel hat sich der Antragsteller an den Zoll zu wenden. Erst danach sollte beim BASG ein Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gestellt werden.
Nähere Informationen zur zentralen Zollauskunft.
Gemäß den §§ 6 Abs. 1, 14 Abs. 1 und 7 AWEG bedarf das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiware oder einem Blutprodukt einer Meldung gemäß § 3 AWEG. Die "Beförderung" (§ 2 Z 5 AWEG) ist als das Ereignis zu betrachten, im Zuge dessen die Ware physisch aus dem Ausland in das Bundesgebiet an einen Erstempfänger geliefert wird. Die Meldeverpflichtung trifft den Erstempfänger. Sollte die Meldung nicht durch diesen erfolgen, hat er sicherzustellen (und dementsprechend nachzuweisen), dass die Meldung durch die bestellende Apotheke erfolgt oder ggf. eine Ausnahmebestimmung vorliegt. Es ist daher der importierende Arzneimittelgroßhändler und nicht die beauftragende Apotheke, der sicherzustellen hat, dass die Meldung abgegeben wird.
Das BASG hält fest, dass dieser nur unter Einhaltung der Anforderungen gemäß § 11 Abs. 3 bis 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz zulässig ist.
Demnach ist das Verbringen von Arzneispezialitäten aus einem EWR-Staat durch eine österreichische öffentliche Apotheke - ohne Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - nur möglich wenn:
die Arzneispezialität im EWR-Herkunftsland rechtmäßig in Verkehr ist
es sich um eine Humanarzneispezialität handelt
die Arzneispezialität zur Weitergabe an bestimmte Personen für deren persönlichen Bedarf bestimmt ist (es muss eine konkrete Bestellung für einen bei Bestellung feststehenden Patienten in der Apotheke vorliegen)
die für diese Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt
falls die Arzneispezialität im EWR-Herkunftsland der Rezeptpflicht unterliegt, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen
Gemäß § 11 Abs. 5 Arzneiwareneinführgesetz hat die öffentliche Apotheke über den Bezug im Rahmen des „Kleinimports“ gemäß Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
Für die Dokumentation gemäß § 11 Abs. 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz stellt das BASG das Dokument F_I561 zur Verfügung.
Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereitzuhalten.
Das Verbringen von Humanarzneispezialitäten im Rahmen des "Kleinimports", ohne dass bereits zum Zeitpunkt der Bestellung ein konkreter Bezug auf einen Patienten in der Apotheke vorliegt ist somit rechtswidrig.
Formular: Dokumentation des Bestellvorganges von Kleinmengen aus einem anderen EWR-Staat (F_I561)| 96 KB
Die Verbringung einer Bestandsspezifischen Vakzine oder Autovakzine, die in einem EWR-Mitgliedsstaat durch ein Unternehmen, das über eine Herstellerlaubnis der zuständigen nationalen Behörde verfügt, hergestellt wurde, bedarf einer Meldung gemäß § 6 Abs. 1 AWEG. Die Meldung muss bis spätestens 2 Monate nach der Verbringung auf elektronischem Weg beim BASG einlangen. Die tierärztliche Bedarfsbescheinigung über die gesamte Menge sowie die, für die jeweilige Charge ausgestellte, Gebrauchsinformation sind der Meldung beizufügen.
Die zeitnahe Verfügbarkeit von weder in Österreich noch im EWR zugelassenen Arzneimitteln kann unter folgenden Voraussetzungen ohne Schwierigkeiten gewährleistet werden:
Der voraussichtliche wiederkehrende Bedarf ist nachweislich gegeben
Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung mit Klinikanforderung (nicht auf PatientInnenebene)
Im Bedarfsfall wird ausschließlich und nachvollziehbar nur an (namentlich) bestimmte PatientInnen abgegeben
Während ihrer Laufzeit nicht benötigte Arzneimittel werden dokumentiert entsorgt
Es sind dabei die grundsätzlichen Vorgaben hinsichtlich der Arzneiwareneinfuhr zu beachten.
Für eine zentral zugelassene Arzneispezialität ist bei Verbringung aus einem anderen Mitgliedsstaat aufgrund der Ausnahmebestimmung gemäß § 11 Abs. 1 Z 1 AWEG keine Meldung an das BASG notwendig, sofern die Kennzeichnung die österreichischen Anforderungen erfüllt.
Andernfalls ist eine Meldung abzugeben und nachzuweisen, dass eine für Österreich bestimmte Gebrauchsanweisung beigelegt ist.
Die §§ 3 bis 10 des AWEG gelten nicht für Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes registriert oder gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im Parallelimport genehmigt sind.
Wirkstoffe sind vom Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht erfasst.
Die konkreten Vorgaben betreffend ihre Einfuhr für Humanarzneimittel finden sich in § 4b AMBO 2009, hier abrufbar.
Die Anwendung der Bestimmungen des AWEG bei drohenden Verknappungen Neu
Arzneispezialitäten dürfen gemäß § 7 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom BASG zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zentral zugelassene Arzneispezialitäten,
Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010 erfolgt, oder
Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.
Information über Alternativen
Ist eine Vertriebseinschränkung absehbar, kann der Zulassungsinhaber bereits frühzeitig seine belieferten Kundinnen und Kunden über die bevorstehende Vertriebseinschränkung sowie über Alternativen (mitunter aus der eigenen Produktpalette) informieren. Falls die Alternativen nicht in Österreich zugelassen sind, müssen diese per Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 (AWEG 2010) nach Österreich gebracht werden. Über die potentielle Verwendung der angebotenen Alternative entscheidet ausschließlich die behandelnde Ärztin, der behandelnde Arzt.
Beschaffung im Ausland nur auf ärztliche Anforderung
Sollte eine Arzneispezialität in Österreich nicht verfügbar sein, besteht die Möglichkeit, eine nicht in Österreich zugelassene Arzneispezialität mittels des AWEG 2010 nach Österreich zu bringen. Voraussetzung dafür ist, sofern diese Arzneispezialität zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt wird, dass diese entweder zur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt ist, oder zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt wird, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
Zeitpunkt der Beschaffung im Ausland
Bei Verwendung zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung, ist die Verbringung nach Österreich und die Bereithaltung für die Abgabe im Inland statthaft, sobald ein Produkt in Österreich nicht mehr verfügbar und durch ein ärztliches Gutachten bescheinigt wird, dass gemäß §5 Abs. 2 lit. 2 AWEG 2010 der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann. Das Gutachten ist ohne Patientenbezug zu erstellen.
Zeitpunkt der Abgabe der Meldung über die Einfuhr
Bei Arzneiwaren gemäß § 2 lit 1 AWEG 2010, die als Arzneispezialität in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt wurden, und bei Blutprodukten, die als Arzneispezialitäten in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, ist gemäß § 2 lit 2 AWEG 2010 eine Meldung spätestens zwei Monate nach dem Verbringen erforderlich (§§ 6 Abs. 3 bzw. 14 Abs. 7 AWEG 2010). Für die Verbringung von Arzneiwaren oder Blutprodukten ist die getätigte Meldung beim BASG nicht Voraussetzung. Die Produkte können bei Vorliegen eines ärztlichen Gutachtens verbracht und den behandelnden Ärztinnen und Ärzten bereitgestellt werden. Die Meldung ist beim BASG binnen 2 Monaten ab Verbringung einzubringen.
Bei immunologischen Humanarzneispezialitäten gemäß § 7 AWEG 2010 hat die Meldung vor dem Verbringen in das Bundesgebiet zu erfolgen, wobei zeitgleich mit der Meldung das BASG zu informieren ist. Das BASG reagiert unmittelbar und informiert schriftlich, ob gegen die Verbringung ein Einwand besteht. Danach kann die Verbringung getätigt werden. Gleiches gilt für immunologische Tierarzneispezialitäten gemäß § 8 AWEG 2010 und für Tierarzneispezialitäten gemäß 9 AWEG 2010.
Zum Wohle der Patientinnenen und Patienten ist die österreichische Gebrauchs- und Fachinformation ist jedoch wann immer möglich beizulegen. Dabei darf die Verpackung nicht verletzt werden.
Meldung zentral zugelassener Arzneispezialitäten
Gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen zentral zugelassene Produkte, wenn sie in Österreich nicht in der für Österreich bestimmten Kennzeichnung auf den Markt kommen sollen, der vorangehend beschriebenen Meldepflicht gemäß AWEG 2010 und können unter Vornahme einer Meldung spätestens 2 Monate nach dem Verbringen, bei Vorliegen eines ärztlichen Gutachtens verbracht und den behandelnden Ärztinnen und Ärzten bereitgestellt werden.
Ende eines Lieferengpasses
Bei Ende eines Lieferengpasses sind die Voraussetzungen der Abgabe im Inland zur Vermeidung eines Lieferengpasses nicht mehr erfüllt.
Im EWR serialisierte Arzneispezialitäten können mit der nicht österreichischen Nummer auch in Österreich ausgelesen werden und über den EU-HUB im Herkunftsland ausgebucht werden.
Wenn ein nicht serialisiertes Produkt in einem anderen EWR Land rechtmäßig in Verkehr ist, muss es nicht serialisiert werden, um in Österreich per AWEG 2010 in Verkehr gebracht zu werden.
Nicht serialisierte Arzneispezialitäten aus einem Drittland können in Österreich nicht ausgebucht werden, dürfen jedoch trotzdem eingeführt werden.
(Stand: 12. Dezember 2019)
Letzte Änderung am: 23. Januar 2020