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Timestamp: 2020-02-17 16:31:53
Document Index: 138865048

Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 11', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 2', '§ 11', '§ 43', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 12', '§ 14', '§ 1', '§ 21', '§ 21', 'BGH', '§ 21', '§ 11', '§ 17', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 17', '§ 21', 'BGH', 'BGH', '§ 21', '§ 21', '§ 11', '§ 21', '§ 13', '§ 52', '§ 73', '§ 11', '§ 8', '§ 52', '§ 11', '§ 23', '§ 12', '§ 14', '§ 21', '§ 11', '§ 21', '§ 34', 'BGH', 'BGH', '§ 4', '§ 21', '§ 43', '§ 11']

27.09.2011 · IWW-Abrufnummer 113214
BGH: Urteil vom 14.04.2011 – I ZR 129/09
auf die mündliche Verhandlung vom 14. April 2011
Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, produziert und vertreibt unter anderem die gemäß § 21 Abs. 1 AMG zugelassene "Injektionslösung Fluorescein Alcon® 10%" mit dem Wirkstoff Fluorescein. Mit ihrer Hilfe kann der Augenarzt Störungen der Hämodynamik, Verletzungen des Kapillarbettes sowie vaskulär bedingte Netzhautschädigungen erkennen.
im geschäftlichen Verkehr auf Basis des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG - also ohne arzneimittelrechtliche Zulassung - hergestellte Fluorescein-10%-Einmalglasspritzen außerhalb der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis im Versandhandel zu vertreiben,
einen solchen Vertrieb im Versandhandel an Ärzte zu unterlassen.
weiterverfolgt hat, ist ohne Erfolg geblieben (OLG München, Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, [...]).
Der Klagehauptantrag könne bereits deshalb nicht in vollem Umfang Erfolg haben, weil es für einen Versand der in Rede stehenden Einmalglasspritzen an andere Abnehmer als an Ärzte an einer Begehungsgefahr fehle. Dem mit dem Klagehilfsantrag begehrten Verbot des Vertriebs im Versandhandel an Ärzte könne nicht entsprochen werden, weil der Versand von Fluorescein-10%-Einmalglasspritzen durch den Beklagten nicht gegen § 21 AMG verstoße. Die defekturmäßige Herstellung eines Arzneimittels zum Zwecke des Versands sei von der Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch dann gedeckt, wenn der Apotheker - wie hier der Beklagte - über eine Erlaubnis nach § 11a ApoG verfüge. Die Formulierung "Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bringe nicht zum Ausdruck, dass die Ausnahme vom Grundsatz der Zulassungspflicht von Arzneimitteln nur für verlängerte Rezepturen gelte, die im regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich der Apotheke vertrieben würden. Eine solche Auslegung sei weder mit dem Wortlaut des Gesetzes noch mit seiner Systematik noch auch mit dem Sinn und Zweck sowie der Entstehungsgeschichte des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vereinbar. Die von der Klägerin im zweiten Rechtszug weiter hilfsweise gestellten Anträge seien mangels Bestimmtheit unzulässig, die von ihr dort höchst hilfsweise gestellten Anträge bereits in den im ersten Rechtszug gestellten Anträgen enthalten gewesen.
Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung mit Recht davon ausgegangen, dass die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gebrauchte Wendung "üblicher Apothekenbetrieb" ungeachtet dessen, dass Arzneimittel und daher auch Defekturarzneimittel jahrzehntelang regelmäßig in der Apotheke selbst abgegeben wurden, keine "empirisch-traditionelle Komponente" enthält.
Das Oberlandesgericht Hamburg, das insoweit anderer Ansicht ist, stützt sich dabei insbesondere auf den Wortlaut der genannten Vorschrift. Eine Sichtweise, wonach zwar von der "Herstellung" im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs auszugehen sei, die Frage des räumlichen Versorgungsbereichs aber nicht die Herstellung, sondern den Vertrieb betreffe, lasse den funktionalen Zusammenhang zwischen der Herstellung und dem mit ihr allein bezweckten und deshalb von ihr nicht zu trennenden Vertrieb außer Acht. Die Neufassung der Vorschrift durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, wonach das Arzneimittel nicht mehr zur Abgabe "in dieser Apotheke", sondern "im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis" bestimmt sein müsse, habe allein der geänderten Gesetzeslage Rechnung tragen sollen; da nunmehr mit einer einzigen Apothekenbetriebserlaubnis bis zu vier Apotheken betrieben werden dürften, solle die Abgabe der in der Hauptapotheke hergestellten Defekturarzneimittel auch in den Filialapotheken aber eben nur dort erlaubt werden (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).
Die frühere regionale Beschränkung der Betätigung von Apothekern hatte ihren Grund allein darin, dass der übliche Apothekenbetrieb vor der in den Jahren 2002 bis 2005 erfolgten Änderung der § 2 Abs. 4, §§ 11a, 12a, 14 ApoG, § 43 AMG allein in diesem Bereich zulässig war (vgl. Kieser, PharmR 2008, 413, 414 f.). Die Verwendung des unscharfen Begriffs des üblichen Apothekenbetriebs macht deutlich, dass es dem Gesetzgeber gerade nicht um eine statische Regelung ging; denn in diesem Fall hätte es nahegelegen, die bereits feststehenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen zu benennen (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). Es kann auch nicht angenommen werden, dass der Gesetzgeber mit der Zulassung der Defektur in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Regelung schaffen wollte, die sich mit jeder Änderung des "üblichen" Arzneimittelrechts oder Apothekenrechts zunehmend zu einem Fremdkörper zu entwickeln drohte (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170).
Bei der vom Berufungsgericht vertretenen Ansicht bleibt nicht unberücksichtigt, dass das Merkmal "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sprachlich mit dem Merkmal der Herstellung verknüpft ist. Maßgeblich ist daher, welche Herstellungstätigkeit das Gesetz als üblich ansieht, wobei sich dies ebenfalls nach den in der Apothekenbetriebsordnung genannten Tätigkeiten bestimmt (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). In der bis zum 5. September 2005 gültigen Fassung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG war die Abgabe von Defekturarzneimitteln zudem auf "in dieser Apotheke" hergestellte Arzneimittel beschränkt. Hierdurch sollte verhindert werden, dass Defekturarzneimittel statt an Patienten an Apotheken abgegeben wurden. Diese Einschränkung wäre nicht erforderlich gewesen, wenn sie sich bereits aus dem dort auch genannten Merkmal "üblicher Apothekenbetrieb" ergeben hätte (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170).
Im Übrigen ergeben sich weder aus dem Arzneimittelgesetz noch aus dem Apothekengesetz oder der Apothekenbetriebsordnung Anhaltspunkte dafür, nach welchen Gesichtspunkten der regional begrenzte übliche Versorgungs- und Einzugsbereich einer Apotheke zu bestimmen sein könnte. Der Gesetzgeber hat jedoch in denjenigen Fällen, in denen er eine räumliche Beschränkung des Wirkungskreises von Apothekern etwa in § 12a ApoG für die Heimversorgung und in § 14a ApoG a.F. für krankenhausversorgende Apotheken - für notwendig erachtet hat, in dieser Hinsicht ausdrückliche und hinreichend klar formulierte Regelungen getroffen (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170 f.). Gebietskörperschaftliche Grenzziehungen, wie sie im Apothekengesetz in den beiden genannten Fällen enthalten sind oder waren, sind zudem für die Bestimmung der Grenzen des üblichen Apothekenbetriebs ungeeignet. Unter Berücksichtigung dessen, dass die den Apotheken gemäß § 1 ApoG obliegende Versorgung der Bevölkerung nicht an den Grenzen von Gebietskörperschaften endet, lässt sich der räumliche Versorgungsbereich einer Apotheke allein mittelbar anhand der Kunden bestimmen, die sie aufsuchen oder von ihr beliefert werden. Insoweit können aber im Hinblick auf eine Vielzahl von Gründen - wie etwa die Größe und die Verkehrsanbindung der Apotheke, das Ansehen ihres Inhabers, die Konkurrenzlage, das Bestehen oder Fehlen von Heimversorgungsverträgen, Krankenhausversorgungsverträgen oder Kooperationen mit Krankenkassen und anderen Gesundheitsdienstleistern, die (Nicht-)Vornahme von Werbemaßnahmen sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Arztpraxen im Umfeld und deren jeweiliges Renommee - sehr große Unterschiede bestehen (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 171; Kieser, PharmR 2008, 413, 416). Dementsprechend hätte die Zulassung eines regional beschränkten Versands von Defekturarzneimitteln eine ganz erhebliche Rechtsunsicherheit zur Folge (vgl. Kieser, PharmR 2008, 413, 416; Beyerlein, APR 2008, 141, 143).
In der Rechtsprechung wird allerdings teilweise die Ansicht vertreten, dass der Vertrieb von Arzneimitteln, deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht in dem strengen Zulassungsverfahren gemäß §§ 21 ff. AMG nachgewiesen worden ist, potentiell risikobehaftet und die Ausnahmeregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG deshalb restriktiv auszulegen sei, um das Risiko einer breiten Streuung potentiell risikobelasteter Defekturarzneimittel