Source: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-19625
Timestamp: 2020-08-14 14:36:53
Document Index: 133272832

Matched Legal Cases: ['Artículo 5', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36']

BOE.es - Documento BOE-A-2006-19625
Documento BOE-A-2006-19625
Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 270, de 11 de noviembre de 2006, páginas 39475 a 39502 (28 págs.)
BOE-A-2006-19625
https://www.boe.es/eli/es/rd/2006/11/10/1301
f) Centro o unidad de implante o aplicación en humanos: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra institución que lleve a cabo actividades de aplicación de células o tejidos humanos en humanos.
Artículo 5. Educación y formación.
Artículo 7. Donación y obtención de células y tejidos en donantes vivos.
Artículo 8. Donación y obtención de tejidos y células en donantes fallecidos.
En el caso de que se trate de menores o personas incapaces de consentir, la oposición a la donación podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su representación legal.
Artículo 9. Autorización de actividades en los centros y unidades de obtención de células y tejidos.
Artículo 10. Selección y evaluación del donante.
Artículo 11. Procedimiento de obtención.
Artículo 12. Empaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos.
Artículo 13. Sistema de recogida y custodia de la información.
Artículo 14. Autorización de actividades en los establecimientos de tejidos.
Artículo 15. Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos.
Artículo 16. Gestión de calidad.
Artículo 17. Responsable técnico y personal adscrito.
Artículo 18. Recepción de células y tejidos.
Artículo 19. Procesamiento de células y tejidos.
Artículo 20. Almacenamiento de células y tejidos.
Artículo 21. Etiquetado, documentación y acondicionamiento.
Artículo 22. Distribución de células y tejidos.
Artículo 23. Importación y exportación de células y tejidos.
Artículo 24. Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros.
Artículo 25. Sistema de recogida y custodia de la información.
Artículo 26. Autorización de la aplicación de células y tejidos en centros o unidades de aplicación.
Artículo 27. Acceso a las células y tejidos y condiciones generales de aplicación.
Artículo 28. Sistema de recogida y custodia de la información.
Artículo 29. Investigación clínica.
Artículo 30. Registro de centros y unidades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos.
Artículo 31. Sistema de información general.
Artículo 32. Trazabilidad.
Artículo 33. Sistema de codificación.
Artículo 34. Sistema de biovigilancia.
Artículo 35. Inspección y evaluación.
Artículo 36. Evaluación y acreditación de excelencia de centros y servicios.
Disposición transitoria primera. Sistema de transmisión de información.
Disposición transitoria tercera. Acuerdo Marco entre el Ministerio de Sanidad y la Fundación Internacional «José Carreras».
2.º Dentro de este grupo de actividades y en función de los distintos tipos de trasplante para los que se solicite autorización, los centros tendrán que cumplir, además de todos los requisitos precedentes, los siguientes:
1.1 Criterios generales de exclusión.–Con carácter general, los posibles donantes que cumplan alguno de los criterios que se mencionen a continuación no se considerarán donantes válidos:
1.º Diagnóstico de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrogénica o variante de enfermedad de Creutzfeld‑Jakob o historia familiar de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrogénica.
1.2 Criterios de exclusión específicos para la edad pediátrica.–Además de lo especificado en el punto anterior, que es igualmente aplicable a los donantes de edad pediátrica, cualquier niño nacido de madre portadora o enferma de VIH o que pueda incluirse dentro de los apartados del punto anterior debe ser excluido, salvo que se pueda demostrar que no existe riesgo de transmisión:
1.3 Examen físico externo.–Se debe realizar una exploración física detallada del cadáver para detectar si hay signos que puedan indicar que existe un riesgo de transmisión de enfermedad: tumores (i.e. melanoma), infecciones (i.e. úlceras genitales o condilomas anales), factores de riesgo de transmisión de enfermedad infecciosa (signos de venopunción, tatuajes o piercings no filiados).
2.1 Donante vivo autólogo.–El médico responsable del procedimiento terapéutico debe determinar, sobre la base de la historia clínica, la indicación terapéutica y la documentación disponible, la justificación para la donación y los criterios de seguridad.
2.2 Donante vivo alogénico.–El donante se seleccionará sobre la base del conocimiento de su historia clínica y la entrevista personal realizada por el profesional médico responsable. Esta evaluación incluirá aquellos puntos que resulten relevantes en la identificación y selección de posibles donantes cuya donación pudiera representar un riesgo para la salud de terceros, como la posibilidad de la transmisión de enfermedades, o para su propia salud. En el caso de la donación de sangre de cordón umbilical o membrana amniótica, no deberá haber interferencia ni compromiso con el cuidado y la seguridad de la madre o el recién nacido.
2.4. En algunas circunstancias se requerirán tests adicionales (malaria, toxoplasma, Tripanosoma cruzi, dengue, CMV, VEB, RhD) dependiendo de la existencia de viajes, o exposición a riesgo de contagio, o de las características de las células obtenidas.
1.2 Evaluación del donante.
1.3 Extracción de células y tejidos.
1.4 Documentación del donante.
f) Documento de consentimiento para la obtención.
1.5 Empaquetado.
1.6 Etiquetado de los tejidos o células extraídos.
1.7 Etiquetado del contenedor externo de transporte.–En el contenedor de transporte de las células y/o tejidos debe figurar una etiqueta donde se especifique la siguiente información:
2.1 Condiciones generales.–Cuando el tejido y/o grupo celular extraído llegue al establecimiento de tejidos, se llevará a cabo un procedimiento documentado de verificación de que el envío recibido cumple con todos los requisitos exigidos, tanto en este real decreto como en las especificaciones del propio establecimiento de tejidos, en relación a las condiciones de transporte, de empaquetado y de etiquetado, y en relación a las muestras para ulteriores controles e información y documentación que deben acompañar a los tejidos y/o células.
2.2 Registro de datos.–Los datos que se deben registrar en el establecimiento de tejidos (excepto en el caso de la donación de células reproductoras entre miembros de la pareja) serán, al menos, los siguientes:
c) Datos de identificación de la pareja:, edad, sexo y presencia de factores de riesgo.
1.º Fallecido –Vivo.
2.º Multitejido –Tejido/grupo celular único.
3.º Alogénico –Autólogo.
Fecha de disposición: 10/11/2006
Fecha de entrada en vigor: 12/11/2006
Fecha de anulación: 04/07/2014
en el Recurso 433/2013, la pérdida sobrevenida del objeto de lo indicado del art 4.1 en la redacción dada por la disposición final 6.1 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, por Sentencia 98/2017, de 20 de julio (Ref. BOE-A-2017-9657).
en el Recurso 414/2013, la inconstitucionalidad del inciso indicado del art. 4.1, en la redacción dada por la disposición final 6.1 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, por Sentencia 63/2017, de 25 de mayo (Ref. BOE-A-2017-7639).
la nulidad, por Sentencia del TS de 30 de mayo de 2014 (Ref. BOE-A-2014-7017).
SE DICTA DE CONFORMIDAD el art. 4, regulando el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos: Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre (Ref. BOE-A-2014-189).
SE MODIFICA el art. 4 y SE AÑADE el art. 30.bis, por Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril (Ref. BOE-A-2012-5403).
SE DECLARA la DESESTIMACIÓN del CONFLICTO 1301/2007, por Sentencia 22/2012, de 16 de febrero (Ref. BOE-A-2012-3537).
SE MODIFICA los arts. 7 y 8, por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2011-14812).
SE DICTA EN RELACION aprobando el Estatuto de la organización Nacional de Transplantes: Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre (Ref. BOE-A-2009-18977).
DEROGA el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo (Ref. BOE-A-1996-6643).
Directiva 2006/17/CE, de 8 de febrerO (Ref. DOUE-L-2006-80255).
Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo (Ref. DOUE-L-2004-80731).
Ley 14/2006, de 26 de mayo (Ref. BOE-A-2006-9292).
Ley 30/1979, de 27 de octubre (Ref. BOE-A-1979-26445).