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Timestamp: 2019-11-13 14:22:41
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Formulario terapéutico de productos sanitarios oficinales normalizados de la provincia de córdoba
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LA DIRECTORA DE JURISDICCIÓN FARMACIA R E S U E L V E Artículo 1º.- APRUEBASE
Artículo 3°.- PROTOCOLÍCESE
Versión 001/12 AUTORIDADES Dirección de Jurisdicción Farmacia (Ministerio de Salud)
Productos Sanitarios Oficinales Normalizados
Formulario Provincial de Productos Sanitarios Oficinales Normalizados
Comisión Permanente de Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales
3. ENVASES 3.1. Consideraciones generales
3.2. Funciones del envase
3.4 Materiales constitutivos 3.4.1. Vidrio
Polietileno de alta y baja densidad (PEAD - PEBD)
3.5. Ensayos para determinar la eficiencia del cierre del envase
4. CALIDAD DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES
La ley provincial nº 8.302 y su decreto reglamentario nº 175/94 que regula a los Farmacias, Droguerías Farmacéuticas, Laboratorios y Herboristerías en el ámbito de la Provincia de Córdoba.
La Resolución del Ministerio de Salud nº 1326/2010 que aprueba la GUÍA DE BUENAS PRACTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA - ELABORACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES.
El Expediente 0425-242831/2012, del Registro del Ministerio de Salud en el que se presenta como proyecto el FORMULARIO PROVINCIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES NORMALIZADOS.
Que acorde a lo normado por la Resolución del Ministerio de Salud nº 1326/2010, se prevé la elaboración de un listado de productos sanitarios susceptibles de ser elaborados en el ámbito de la Farmacia; incluyendo dicho listado la fórmula, modo de preparación, usos, atributos de calidad y otros datos relevantes.
Que dicho listado es elaborado por profesionales competentes en el área de formulaciones oficinales; siendo consensuado y fiscalizado por el Ministerio de Salud; y puesto a disposición de las Farmacias que elaboren este tipo de productos.
Que se propende a un ordenamiento en la elaboración y comercialización de productos sanitarios oficinales.
Por ello y lo dispuesto por la Resolución n° 000459/10 del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, y en uso de sus atribuciones
DE JURISDICCIÓN FARMACIA
Artículo 1º.- APRUEBASE el “FORMULARIO PROVINCIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES NORMALIZADOS”, el que como Anexo Único, compuesto de cuarenta y tres (43) fojas, forma parte integrante de la presente Resolución.
Artículo 2º.- La Dirección de Jurisdicción Farmacia queda debidamente facultada para dictar las modificaciones pertinentes que surgieren en sucesivas versiones del Formulario al que se refiere el artículo 1 de la presente Resolución.
Artículo 3°.- PROTOCOLÍCESE, Comuníquese, Publíquese y Archívese.
RESOLUCIÓN N° 152/2012
Formulario Provincial
de Productos Sanitarios Oficinales Normalizados
Versión 001/12
Dirección de Jurisdicción Farmacia (Ministerio de Salud)
Lic. Karina Elizabeth Gatica
Farm. Claudio Marcelo Farri
Farm. Juan Manocchio
Se agradece a las Instituciones, Entidades y profesionales, el trabajo efectuado con incondicional dedicación para el estudio, compilación y redacción del presente Formulario Provincial de Productos Sanitarios Oficinales Normalizados:
Allamano, Viviana (Farmacia Oficinal)
Badra, Silvia (Farmacia oficinal)
Barros, Alicia (Farmacia oficinal)
Bertoldo, Pamela (Universidad Católica de Córdoba)
Bustos Fierro, Carolina (Hospital Nacional de Clínicas)
Campregher, Fernando (Farmacia oficinal)
Castagno, Griselda (Farmacia oficinal)
Cavadini, Ana (Farmacia oficinal)
Errecalde, Graciela (Farmacia oficinal)
Evisser, Claudia (Farmacia oficinal)
Ficco, Héctor (Farmacia oficinal)
Frizzo, Viviana (Farmacia oficinal)
Gavelli, María Emilia (Hospital Nacional de Clínicas)
Giraudo, Federico (Universidad Católica de Córdoba)
Granero, Horacio (Farmacia oficinal)
Karehnke, Cristina Mercedes (Farmacia oficinal)
Lerchundi, Ana (Farmacia oficinal)
Lotz, Guillermo (Laboratorio)
Martínez, Verónica (Farmacia oficinal)
Olivera, María Eugenia (Universidad Nacional de Córdoba)
Pistoia, Carlos (Farmacia oficinal)
Roberts, Matilde (Farmacia oficinal)
Saino, Verónica (Universidad Nacional de Córdoba)
Vázquez, Ana (Farmacia oficinal)
Zanotti, Mario (Farmacia oficinal)
Zaragoza, Mariano (Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba)
Zingale, Germán (Farmacia oficinal)
Zoni, Liliana (Farmacia oficinal)
La formulación oficinal constituye un aspecto central de la esencia de la profesión farmacéutica. La gestión y el alcance de las buenas prácticas de farmacia con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de las preparaciones, forma parte medular de esa esencia.
La Resolución del Ministerio de Salud nº 1326/2010 define a los Productos Sanitarios Oficinales Normalizados: corresponde a medicamentos, productos para higiene y cosmética, y germicidas o germistáticos para uso institucional o domiciliario oficinales; cuya fórmula cuali-cuantitativa ha sido probada durante un período de tiempo tal que; tras una evaluación exhaustiva por parte de la Comisión Permanente de Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales -u organismo que en el futuro la reemplace-, y posterior autorización por parte de la Autoridad de Aplicación, permita incorporarlo a un formulario de consenso provincial -denominado Formulario Provincial de Productos Sanitarios Oficinales Normalizados-; que posibilite su elaboración en forma programada, resultando en la obtención de lotes con un número reducido de unidades, acorde a las necesidades terapéutico-sanitarias de la zona de acción del establecimiento. Cuando corresponda, un producto sanitario normalizado será dispensado mediante la presentación de una prescripción por parte de un profesional habilitado.
Así mismo, la referida Resolución define al Formulario Provincial de Productos Sanitarios Oficinales Normalizados como un listado de productos sanitarios autorizados para su elaboración en la Farmacia; agrupados de acuerdo a las categorías y subcategorías definidas para los productos sanitarios oficinales. La descripción de cada fórmula oficinal incluirá los siguientes aspectos:
Procedimiento Operativo Estándar de elaboración
Parámetros de calidad relevantes (aspecto, color, olor, pH, etc.)
Posología y dosis recomendadas
Precauciones generales, interacciones e incompatibilidades si las hubiere
Constituye una guía para la elaboración de preparaciones oficinales reconocidas por su seguridad y eficacia terapéutica, siguiendo las buenas prácticas de elaboración en farmacia, definidas en la referida Resolución 1326/2010. Asimismo se incluyen formulaciones de recursos farmacéuticos empleados para la elaboración de preparaciones en el laboratorio oficinal.
Este formulario se encuentra bajo revisión continua por la Comisión Permanente de Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba. Esta Comisión se encuentra conformada por profesionales farmacéuticos de reconocida trayectoria y pericia en el ámbito de las preparaciones oficinales, representantes del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba y docentes de la Universidad Católica de Córdoba y Universidad Nacional de Córdoba. Entre oros objetivos de esta Comisión está la ampliación gradual y periódica de las formulaciones normalizadas. Teniendo en cuenta al paciente consumidor como principal beneficiario de estas preparaciones, se intenta armonizar y uniformar la forma de elaboración de este tipo de productos sanitarios, a los fines de obtener productos con un aceptable nivel de homogeneidad; sea cual fuese la farmacia que los elabore.
A los fines de simplificar el uso del formulario, el criterio adoptado en la presente obra incluye descripciones de las formulaciones bajo el formato monográfico abarcando los parámetros enunciados en la definición precedente, incluyendo al final algunas referencias bibliográficas.
Con el espíritu de efectuar un seguimiento continuo de las aplicaciones de este Formulario y las monografías que en él se incluyen, los colegas farmacéuticos podrán efectuar sugerencias y plantear inquietudes a la Comisión Permanente a través de la siguiente dirección de correo electrónico comisionmagistrales@colfacor.org.ar
2. LISTADO DE ABREVIATURAS UTILIZADAS
BHT, butil hidroxi tolueno
BM, baño María
c.s.p., cantidad suficiente para
EDTA, ácido etilendiamino tetracético
EG, extracto glicólico
HEC, hidroxietilcelulosa
PEG, polietilenglicol
PPG, propilenglicol
PSO, producto sanitario oficinal
TEA, trietanolamina
VBR, venta bajo receta
VL, venta libre
Un envase para uso farmacéutico es un artículo que contiene o que está destinado a contener un producto sanitario; es decir, un producto que va a ser utilizado para, por o en un paciente. Éste envase deberá ser adecuado y compatible con el preparado farmacéutico, acorde a las propiedades físicas y químicas que posea; a los fines de evitar se alteren la pureza la concentración y en definitiva la calidad de la preparación. El envase primario es aquel que contiene directamente y está en contacto con el producto. El envase secundario es aquél que contiene al envase primario; y brinda protección adicional, además de mejorar las características visuales del producto. Es opcional su uso. Finalmente, el embalaje o envase terciario, suele utilizarse para transportar cantidades determinadas de producto, ya sea en cajas, utilizando bandas plásticas, polietileno termocontraíble y otros.
En todos los casos, la elección de un envase primario debe ser el resultado de un estudio de estabilidad llevado a cabo en condiciones apropiadas. Es importante además, asegurar la correcta higiene del envase seleccionado, mediante procedimientos protocolizados. Se muestra a modo indicativo, un procedimiento recomendado para el lavado y descontaminación de envases:
Lavar el envase con agua y detergente, ayudado por un cepillo limpia tubos. Enjuagar con abundante agua potable hasta asegurar ausencia de espuma y a continuación con agua destilada. Posteriormente, sumergir las partes en etanol durante al menos 5 minutos. Escurrir y dejar secar boca abajo sobre papel absorbente.
Adicionalmente, la Farmacopea Argentina codifica un método para asegurar la limpieza del material de vidrio que puede ser aplicado a envases primarios de vidrio.
Especial atención debe darse al cierre. Un envase con un cierre deficiente puede llevar a alteraciones en la formulación ya sea por permitir el ingreso de contaminantes como así también la pérdida de componentes de la formulación.
El envase tiene como función principal proteger el contenido de factores que puedan llegar a modificar su estabilidad: climáticos ó ambientales (humedad, temperatura, presión, luz, gases atmosféricos), biológicos (contaminación por microorganismos), mecánicos (golpes o impactos, compresión, vibraciones, abrasión, perforaciones) y químicos (absorción, absorción, permeación, cesión de sustancias). Además, el envase primario debe permitir la pérdida de la formulación, y la posterior extracción del contenido de forma apropiada al uso al que está destinado. No deberá ejercer ninguna acción física o química sobre el producto de manera que pueda alterar su calidad. El envase deberá ofrecer una presentación aceptable, que contribuya a consolidar la confianza en el producto, y deberá contener identificación e información adecuada sobre el mismo.
3.3. Tipos de envases
Es importante tener un conocimiento básico de todos los materiales de envasado, sus propiedades y características, de los procesos mediante los cuales se fabrican, y de cómo estos procesos y otros posteriores pueden afectar sus propiedades. Es importante destacar que el cierre forma parte del envase.
A continuación se describen las características de los diferentes tipos de envases codificados en la Farmacopea Argentina.
Con cierre inviolable: es aquél provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente si ha sido abierto.
Inactínico (foto-opaco): es aquél que protege el contenido de los efectos de la luz, gracias a las propiedades específicas de los materiales con que está compuesto.
Bien cerrado: es el que evita el ingreso de sólidos extraños y la pérdida del contenido bajo las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribución y transporte.
De cierre perfecto: es aquél que protege el contenido de la contaminación con sustancias extrañas y evita la entrada de humedad, impidiendo la efervescencia, delicuescencia o evaporación bajo las condiciones usuales de manejo, almacenamiento y transporte, manteniendo su condición de cierre perfecto después de su manipulación.
Hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos, líquidos o gases en las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribución y transporte.
Seguro para niños: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta su apertura directa. Dichos envases sólo pueden ser abiertos luego de recibir las instrucciones pertinentes.
Monodosis: es aquel que está diseñado para contener una cantidad de sustancia destinada a administrarse en una única dosis, inmediatamente después de abierto.
Multidosis: es aquel que permite la extracción de porciones sucesivas del contenido sin cambios en la potencia, calidad o pureza de la porción remanente.
3.4 Materiales constitutivos
3.4.1. Vidrio
Existen diferentes fórmulas, y por ende calidades, de vidrio:
El vidrio común está preparado a base de silicatos de sodio y de calcio, contiene óxidos de metales alcalinos y alcalinotérreos, principalmente óxido de sodio y óxido de calcio, respectivamente. Debido a su composición, este tipo de vidrio posee moderada resistencia hidrolítica.
El vidrio neutro es un vidrio denominado genéricamente borosilicato o boroaluminiosilicato: parte de los componentes del vidrio común son sustituídos por piroborato de sodio, óxido de aluminio y otros componentes modificatorios de sus propiedades. Debido a su composición, tiene una importante resistencia a los choques térmicos, y una alta resistencia hidrolítica.
La estabilidad química de los envases de vidrio para uso farmacéutico es expresada por la resistencia hidrolítica, es decir, la resistencia para liberar sustancias minerales solubles en agua bajo condiciones específicas de contacto entre la superficie interna del envase de vidrio y el agua. La misma es evaluada por titulación de la alcalinidad liberada. En función de su resistencia hidrolítica, los envases de vidrio se clasifican según se describe a continuación:
Tipo I: son envases de vidrio neutro de alta resistencia hidrolítica; en general son apropiados para todas las preparaciones, sean o no para uso parenteral, para sangre y hemoderivados
Tipo II: son envases de vidrio a base de silicatos de sodio y calcio de alta resistencia hidrolítica; en general son apropiados para las preparaciones parenterales acuosas neutras o ácidas.
Tipo III: son envases de vidrio a base de silicatos de sodio y calcio de moderada resistencia hidrolítica; en general son apropiados para preparaciones parenterales no acuosas, polvos para uso parenteral y preparaciones no parenterales.
Tipo IV: son envases de vidrio a base de silicatos de sodio y calcio de baja resistencia hidrolítica; en general son apropiados para preparaciones sólidas, líquidas o semisólidas que no son para uso parenteral.
En general los envases primarios de vidrio ofrecen ventajas, ya que son impermeables a líquidos y gases; prácticamente inatacables por agentes físicos, químicos y biológicos; no suelen presentar fenómenos de adsorción y/o absorción; pueden ser perfectamente transparentes y cuando son de color adquieren características inactínicas. Además resisten la humedad, la temperatura y son duraderos en el tiempo.
Como inconvenientes principales, por los cuales se utilizan menos en la preparación de productos sanitarios oficinales; figuran su fragilidad y elevado peso, que dificultan su manejo y transporte, y su alto costo.
3.4.2. Plásticos
Los materiales que constituyen los envases y cierres para uso farmacéutico constan de uno o varios polímeros y, eventualmente, de ciertos aditivos. El envase plástico elegido para cualquier preparación debe ser tal, que los componentes del producto que están en contacto con el material plástico no sean significativamente adsorbidos sobre su superficie. De la misma manera, el material del envase no debe ceder cantidades apreciables de ninguna sustancia que pueda afectar la estabilidad de la preparación o presentar un riesgo de toxicidad.
Este tipo de envases también ofrece ventajas y desventajas para su uso.
Resistentes, livianos, baratos, protegen de la luz (opacos o coloreados), gran variedad en formas, diseños y grados de flexibilidad.
Permeables en mayor o menor grado a gases o vapores, aumentando esta característica con la temperatura. Atacables por agentes químicos, físicos o biológicos, en algunos casos son incompatibles con el producto a contener. Presentan fenómenos de absorción y/o adsorción, debido a la complejidad de sus componentes. Ceden sustancias al contenido y, a lo largo del tiempo pueden alterar su estabilidad. Su transparencia -cuando es lograda- nunca supera a la del vidrio.
Muchos son los plásticos empleados; apareciendo frecuentemente nuevos polímeros y formulaciones. Se exponen a continuación los distintos tipos de plásticos más usados.
Ventajas: es el más usado por su transparencia y resistencia a los agentes químicos. Resiste el ataque de ácidos, bases, sales y aceites. Presenta muy baja permeabilidad al oxígeno y al agua, por lo que preserva de la oxidación.
Desventajas: tiene tendencia a entregar sustancias al contenido. Absorbe a la mayoría de los conservadores, por lo que no debe usarse para envasar productos que los contengan. No resiste el ataque de los ésteres, cetonas, hidrocarburos aromáticos y clorados.
Poliestireno (PEs)
Ventajas: plástico de gran pureza y transparencia. Resiste muy bien la acción de sales, de alcoholes (por debajo de 50º C), propilenglicoles, peróxido de hidrógeno y otros compuestos. Muy poco permeable al vapor de agua, oxígeno y demás vapores y gases.
Desventajas: muy frágil e inflamable.
Son mezclas de polipropileno con polietileno a las que se les adicionan estabilizantes y otros coadyuvantes. Poseen características tales como resistencia a ácidos y bases, alto punto de fusión y resistencia a las dobleces continuas. Puede esterilizarse por vapor o por óxido de etileno.
El polietileno de alta densidad, también denominado de baja presión, se distingue del de baja densidad (o alta presión) por el procedimiento de fabricación que le confiere características propias. Diferencias: el de alta densidad es más rígido, resistente y opaco; además de menos extensible por ser más duro. El de baja densidad es excepcionalmente flexible y extensible, pero menos resistente y con punto de fusión más bajo. Características comunes: permeables a esencias y productos volátiles y, por lo tanto, están vedados para envasar este tipo de productos. No absorben conservantes, resisten el ataque de ácidos, bases y solventes orgánicos, pero no el de ácidos fuertes. Permeables al oxígeno y al anhídrido carbónico, pero no al vapor de agua. No son aptos para envasar sustancias oxidables. Absorben el azufre y sus derivados, por lo que no son aptos para este tipo de productos. Son recomendables para envasar aceites cosméticos y emulsiones fluidas.
Para todos los envases plásticos en general, a fin de confirmar la compatibilidad del envase con el contenido, y para asegurar que no se produzcan cambios perjudiciales en cuanto a la calidad de la preparación, se describen diversos ensayos tales como la comprobación de la ausencia de cambios en las características físicas; la evaluación de cualquier pérdida o ganancia de materia debido a la permeabilidad del envase; la detección de cambios de pH; la evaluación de cambios ocasionados por la luz; ensayos químicos y, si así se requiere, ensayos biológicos.
3.4.3. Metales
Se usan en finas láminas con forma de tubos, que son fácilmente deformables y plegables, con gran resistencia a la fractura y al plegado múltiple. Son impermeables a gases, vapores y líquidos, evitando los riesgos de contaminación, oxidación y otras alteraciones del contenido por agentes externos. Los más utilizados son:
Aluminio: muy utilizado en la actualidad como pomos para envasar productos semisólidos (emulsiones, pastas, geles, etc.). Para evitar reacciones de oxidación, se barniza su interior aislándolo del producto.
Estaño: Presenta alta resistencia al ataque químico, pero es poco rígido y consistente.
3.4.4. Algunos casos particulares sobre compatibilidad-incompatibilidad
Los polietilenglicoles y las fórmulas que lleven compuestos fenólicos no deben envasarse en recipientes de plástico, ya que pueden disolver o tomar color.
Los champúes deben envasarse en recipientes aplanados de distintos tipos de plástico (normalmente PVC y PE), teniendo en cuenta que estos deben tener baja permeabilidad al vapor de agua, aceites esenciales y aire, con el fin de garantizar su buena estabilidad.
Para dentífricos a base de fosfato de dicalcio, están especialmente indicados los tubos de aluminio. Para evitar la corrosión en este tipo de envases, se recubre su pared interior con sustancias aislantes.
La eficiencia del cierre, es decir su capacidad para evitar intercambios no deseados entre el producto sanitario y el exterior, puede confirmarse con al menos uno de los siguientes métodos:
Colocar un desecante en el interior del envase y almacenarlo en un ambiente de Humedad relativa (HR) elevada, para detectar la ganancia de humedad.
Colocar un líquido en el interior del envase y almacenarlo en condiciones de alta y baja HR, para detectar la posible pérdida de humedad mediante el reposo.
Mantener el envase vacío bajo el agua, aplicar vacío y observar la posible salida o entrada de líquido. Es posible la adición de un colorante y de un agente humectante al agua para facilitar la detección de las posibles fugas.
Colocar el líquido en el envase, invertirlo y aplicar vacío. Si el sellado es deficiente el líquido se escapará.
A los fines de alcanzar resultados reproducibles, se debe poner especial énfasis en asegurar la calidad en todos los pasos de la elaboración, documentando apropiadamente cada uno de ellos. A tales fines, la elaboración de productos sanitarios oficinales deberá realizarse observando los principios vertidos en la GUÍA DE BUENAS PRACTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA - ELABORACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES, oficializada mediante Resolución Ministerial 1326/2010. Los productos resultantes deberán cumplir con los requisitos técnicos establecidos en la Farmacopea.
Se proponen a continuación algunos ensayos a realizar:
Cápsulas y comprimidos: caracteres organolépticos, uniformidad de masa, ensayo de disgregación.
Polvos: caracteres organolépticos, uniformidad de masa, reconstitución (en el caso que sea aplicable).
Cremas, geles, ungüentos, pastas y demás preparaciones dérmicas: caracteres organolépticos, pH, densidad. Si fuere posible: viscosidad y consistencia.
Supositorios y óvulos: caracteres organolépticos, homogeneidad por examen visual, uniformidad de masa, tiempo de fusión o prueba de disgregación.
Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tópicas): caracteres organolépticos, pH, hermeticidad, volumen por vaciado.