Source: https://web.invima.gov.co/preguntas-cosmeticos
Timestamp: 2020-08-11 12:39:07
Document Index: 371658789

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 10', 'artículo 13', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo7']

Cosméticos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Preguntas frecuentes - Cosméticos
¿Cómo consulto los requisitos para solicitar una Notificación sanitaria? Al hacer clic este panel se expande
Puede consultarlo a través de la página www.invima.gov.co/tramitesyservicios/seleccionando grupo (en este caso cosméticos)/seleccionando tramite (de acuerdo al que vaya a realizar) se despliegan las opciones de cuáles son los requisitos, información asociada, formatos, tarifas, y donde se puede presentar.
¿Cuáles productos cosméticos que no están sujetos a pago por ley de tarifas? Al hacer clic este panel se expande
Los únicos productos que se exceptúan para pagar la tarifa correspondiente para solicitud de notificación sanitaria son los productos cosméticos y de higiene doméstica cobijados bajo ley 915.
¿Qué productos cosméticos requieren notificación sanitaria obligatoria? Al hacer clic este panel se expande
Todo producto terminado que se encuentre estipulado en la definición de producto cosmético acorde con la Decisión 516 de 2002 en su artículo 1 y los que se encuentren estipulados en el anexo i de la mencionada decisión, adicionalmente que se comercialice, produzca ò acondicione en los países de subregión.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar la notificación sanitaria, reconocimiento ò renovación para productos cosméticos ante el Invima? Al hacer clic este panel se expande
Estos requisitos se encuentran en los artículos 7 de la Decisión 516 de 2002 y en el formulario de solicitud FNSO-001. Deberá diligenciar y firmar el formulario, la información deberá venir legajada con gancho plástico y foliada máximo 200 folios, con solapas de color rosado. La renovación se debe presentar antes de su vencimiento, indicando el número del expediente y el código de notificación sanitaria, para el caso de reconocimiento, adicionalmente deberá allegar la copia certificada de la notificación, e indicar en el formulario el código de reconocimiento, país de origen y su vigencia.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificación sin registro sanitario de cosméticos (certificado de no obligatoriedad)? Al hacer clic este panel se expande
Solicitud (carta) debidamente diligenciada y clara, firmada por el interesado, indicando nombre del producto.
Recibo de pago por derechos de expedición de certificación.
Ficha técnica del producto con fórmula cuali-cuantitativa, por lo menos para el ingrediente activo.
Usos del mismo.
Método de aplicación del producto. Mercado al que va dirigido. Código tarifario correspondiente es el 4002-3
¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificación con registro sanitario de cosméticos (certificado de libre venta)? Al hacer clic este panel se expande
Solicitud (carta) debidamente diligenciada y clara, firmada por el titular, representante legal o apoderado, indicando nombre del producto y el expediente.
Recibo de pago por derechos de expedición de certificación, código tarifario 4002-2 "certificación de venta libre con observaciones específicas por registro sanitario ò notificación sanitaria".
Indicar con claridad con qué especificaciones desea que salga el certificado (marca, composición, presentación comercial, etc.). también aplican los certificados de libre venta automáticos con firma digital ,que se emiten por ventanilla de atención al usuario bajo el código tarifario 4002-4
¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de nombre del producto para cosméticos importados? Al hacer clic este panel se expande
Formulario de solicitud (FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
Poder general o poder especial para realizar el trámite
Certificado de libre venta donde se evidencie cambio de nombre,
Aclaración del fabricante ò titular para el nuevo nombre del producto.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de titular para cosméticos importados? Al hacer clic este panel se expande
Formulario de solicitud (FNSOC-001 ò FNSOHA-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
Cámara de comercio, si aplica.
Sesión de titularidad firmada por ambas partes.
Declaración del fabricante autorizando al nuevo titular.
Aplica que allegue etiquetas, en caso de que en estas aparezca el importador.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio ò adición de importador para cosméticos importados? Al hacer clic este panel se expande
Autorización del fabricante al nuevo importador.
Proyecto de etiquetas, en caso de que en estas aparezca el importador.
Poder para realizar el trámite, si aplica.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de fabricante para cosméticos importados? Al hacer clic este panel se expande
Etiquetas, si el fabricante está incluido en las mismas.
Si el certificado de libre venta indicaba el fabricante, este debe ser allegado nuevamente con la actualización.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de modalidad del registro para cosméticos nacionales e importados? Al hacer clic este panel se expande
No es de obligatorio cumplimiento el notificar cambio de modalidad, por cuanto esta no se maneja bajo Decisión Andina.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar una ampliación de grupo cosméticos para nacionales e importados? Al hacer clic este panel se expande
Formulario de solicitud (FNSOC-001 ) debidamente firmados por el titular, representante legal o apoderado.
Certificado de existencia y representación legal del titular o importador autorizado si es el caso.
Formulación de los grupos cosméticos.
Debe cumplir con el artículo 10 de la Decisión 516 de 2002.
¿Cuáles son los requisitos para hacer una modificación en la composición básica del producto para cosméticos nacionales e importados? Al hacer clic este panel se expande
Deberá tenerse en cuenta el cumplimiento del artículo 13 de la Decisión 516 de 2002:
Las modificaciones o re formulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético requieren una nueva notificación sanitaria obligatoria, a efectos del párrafo anterior se entiende por composición básica aquella que le confiere las características principales al producto y por modificaciones o re formulaciones sustanciales, aquellas que impliquen cambios en la naturaleza ò función del producto.
¿Qué debo hacer para traer de otro país unas muestras de perfume? Al hacer clic este panel se expande
Inicialmente debe leer la Resolución 2013034419/13 anexo 3 , para poder iniciar el trámite identificando y diferenciando por producto y cantidades del trámite que va a realizar
¿Cuáles son los requisitos para hacer un cambio de nombre del producto para cosméticos nacionales? Al hacer clic este panel se expande
Formulario de solicitud (formato FNSOC-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
¿Cuáles son los requisitos para hacer adición de presentación comercial para cosméticos nacionales e importados? Al hacer clic este panel se expande
Poder general o poder especial para realizar el trámite 4 informaciones acerca de la presentación comercial y el material de empaque que utilizará para las presentaciones. Si la etiqueta permanece con idénticos textos, no es necesario adjuntarla.
¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de titular para cosméticos nacionales? Al hacer clic este panel se expande
Etiquetas, si en estas aparecía el titular.
Sesión de titularidad debidamente suscrita.
¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de razón social del titular para cosméticos nacionales e importados? Al hacer clic este panel se expande
¿Cuáles son los requisitos para un cambio de fabricante cosméticos nacionales? Al hacer clic este panel se expande
Etiquetas, si este aparecía en las mismas.
El nuevo fabricante debe contar con el aval del Invima.
Contrato de fabricación.
¿En cuánto tiempo el Invima debe dar respuesta a las solicitudes de notificaciones sanitarias de cosméticos? Al hacer clic este panel se expande
Acorde con la esencia normativa de las Decisiones Andinas 706 de 2008 y 516 de 2002, las notificaciones sanitarias son "automáticas", siempre y cuando el usuario allegue toda la documentación en regla. Máximo al día siguiente llega el correo electrónico con la certificación de NSO al correo electrónico autorizado.
¿El bimatoprost se puede utilizar en la formulación de productos cosméticos, en especial en productos alargadores de pestañas? Al hacer clic este panel se expande
No se puede utilizar. La Comunidad Andina (CAN) en septiembre del 2013 se pronunció al respecto, informando que este ingrediente tiene un alto riesgo sanitario asociado y que corresponde a un medicamento. Se está en espera de la emisión de la Resolución por parte de la SGCAN, en donde se ratifique su exclusión.
¿Los pigmentos utilizados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? Al hacer clic este panel se expande
No lo requieren. En lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002, estos productos no son mencionados, ni están incluidos como productos cosméticos, ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. El Ministerio de Salud y Protección Social revisa la posibilidad de emitir una normativa al respecto, pero no como producto cosmético.
¿Qué se debe hacer cuando un producto cosmético incumple la normativa de rotulado? Al hacer clic este panel se expande
Se instaura la denuncia, diligenciando el formato que se encuentra en la Página www.invima.gov.co /servicios de información al ciudadano/peticiones, denuncias y reclamos/denuncie aquí
¿Los pigmentos usados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren de NSO? Al hacer clic este panel se expande
No. En el marco de lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002 estos productos no son cosméticos ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. El Ministerio de Salud y Protección Social-MSPS revisa la pertinencia de emitir una nueva normativa al respecto, pero no como producto cosmético.
¿Un producto cosmético puede llevar dentro de su composición proteína hidrolizada de placenta, por ejemplo, en un tratamiento capilar? Al hacer clic este panel se expande
No, las autoridades sanitarias no deben aceptar su notificación, en razón a que el ingrediente “hydrolyzed human placental protein” está prohibido para su uso en productos cosméticos según la lista de Comunidad Europea por ser de origen humano, sólo está permitido el uso de ingredientes que provienen de tejidos de embriones de origen animal.
¿Un enjuague o spray bucal para el aliento se clasifica como producto cosmético y requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? Al hacer clic este panel se expande
Si lo requiere. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN desde el año 2012, conceptuaron que este tipo de productos deben ser considerados como productos cosméticos, pues se enmarca en la definición del artículo 1 Capítulo I de la Decisión 516. Adicionalmente, dentro de sus recomendaciones se debe advertir que no son ingeribles.
¿En los productos cosméticos se acepta la proclama “pieles irritadas”? Al hacer clic este panel se expande
En los productos cosméticos no se acepta este tipo de proclama porque una piel irritada no es una piel sana y ante esto, el producto sería considerado como un medicamento. En los cosméticos siempre se analiza el contexto de la proclama, ya que en algunos productos si se cumple una acción refrescante, como ocurre en la piel que puede estar "irritada" por la acción mecánica del afeitado y con un "after shave" se busca calmar dicha sensación de irritación.
¿En Colombia se acepta el uso de parabenos en los productos cosméticos? Al hacer clic este panel se expande
Es aceptado siempre y cuando se tengan en cuenta las restricciones y condiciones de uso, y una vez realizada la verificación de la formulación. Todos los componentes (incluidos los parabenos) que son preservantes o conservantes, deben figurar en alguno de los listados aceptados para la subregión andina. Además, según la armonización de la legislación en materia de productos cosméticos de la Decisión 777 de 2012, no podrán ser utilizados los que tengan prohibición en todos los listados de referencia o los que sean excluidos por la Comunidad Andina.
¿Las sustancias o ingredientes cosméticos que se declaran en productos eléctricos, como las planchas para el cabello, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? Al hacer clic este panel se expande
No requieren NSO. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN conceptuaron sobre el tema y como conclusión tales productos no clasifican, ni tienen como función principal lo establecido en la definición de productos cosméticos del artículo 1 de la Decisión 516.
¿Las copas menstruales son de competencia del INVIMA? ¿Qué trámite deben seguir para su registro o notificación? Al hacer clic este panel se expande
Por el momento no es competencia del Invima. Si requiere puede solicitar la certificación de no obligatoriedad a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías
Los productos cosméticos con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) vigente y que presentan formas cosméticas antiguas ¿pierden la vigencia? Al hacer clic este panel se expande
No. Estos productos conservarán su forma cosmética antigua hasta el vencimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), sin embargo si se desea armonizar la forma cosmética acorde con la Resolución 1906 de 2017, debe realizarse a través de un cambio en la NSO.
Para reconocer las Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) con sus formas cosméticas antiguas ¿se reconocerá también en todos los países miembros de la Comunidad Andina (CAN)? Al hacer clic este panel se expande
Sí. El reconocimiento debe ser aceptado por la autoridad sanitaria del país miembro de forma integral, de esta manera, se mantiene la indicación de la antigua forma cosmética hasta la modificación de la misma.
¿Es obligatorio actualizar la forma cosmética, para la emisión de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? Al hacer clic este panel se expande
Sí es obligatorio. Es necesario que las nuevas NSO se emitan acorde con el listado emitido en la Resolución 1906 de 2017, la razón principal de esta Resolución es la armonización de la denominación de la forma cosmética.
¿Los pegantes o adhesivos para pestañas y uñas postizas, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? Al hacer clic este panel se expande
Sí. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Andina (CAN) acordaron en el 2014, dando alcance a la Decisión 516 de 2002 la inclusión de estos dos productos dentro de la clasificación de cosméticos, por lo tanto están sujetos a la NSO. Para verificar la información ingrese a Comunicado de prensa INVIMA de julio 30 de 2015 Numeral 4
¿Cuáles son los documentos que se deben anexar para la adición de presentaciones comerciales de cosméticos? Al hacer clic este panel se expande
Debe descargar y diligenciar el formato único de cambios a través de la ruta, www.invima.gov.co/trámites y servicios/trámites, seleccione el grupo cosméticos y el trámite "Cambio de NSO". En la pestaña formatos seleccione "Formato único de cambios", declarando en el ítem V (Información de cambios), cada una de las presentaciones adicionales e indicando el material de envase primario que tiene contacto directo con el producto y el valor por peso o volumen. Para mayor información, consulte la Decisión 516 de 2002 artículo7.
Al realizar la consulta en la página del Invima, no se evidencia la última solicitud de modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) por adición de presentación comercial. ¿En cuánto tiempo se ve reflejada la actualización? Al hacer clic este panel se expande
Los cambios se ven reflejados 15 días hábiles después de realizado el trámite, si después de este tiempo no observa la actualización en la base de datos de consulta pública institucional, puede informarlo al correo electrónico correccionesnsocosmeticosaseo@invima.gov.co. Se dispone de cinco días hábiles para estudiar la solicitud de corrección y dar respuesta al interesado. Si es necesaria la corrección, la base de datos se actualizará, de otro modo tendrá que radicar un cambio aclarando o adicionando las presentaciones comerciales.
Un producto utilizado para cubrir la calvicie y fabricado con fibra de cabello sintético ¿requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como cosmético? Al hacer clic este panel se expande
No lo requiere. Este producto no corresponde a una formulación de aplicación local que modifique el aspecto capilar, por lo tanto, no clasifica como cosmético, es un accesorio. Si desea contar con un pronunciamiento del Invima al respecto, puede solicitar una certificación de no obligatoriedad.
¿Qué procedimiento se debe seguir cuando el registro de un producto homologado está por vencer? Al hacer clic este panel se expande
Debe presentarse una solicitud de renovación, tanto en el país de fabricación del producto como en Colombia, teniendo en cuenta que en el país de origen debe realizarse el trámite con anterioridad, para que al presentar una solicitud de reconocimiento ante el Invima, la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) no se encuentre vencida.
¿Cuál es la norma de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) que reglamenta la prohibición del uso de los parabenos en la cadena larga, como ingredientes para productos cosméticos? Al hacer clic este panel se expande
La Resolución 1905 del 14 de febrero de 2017 prohíbe el uso de parabenos de cadena larga como lo son los compuestos: isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, bencilparabeno y pentilparabeno, en formulaciones de los productos cosméticos que se comercialicen en la CAN.
¿Por qué la forma cosmética "líquido y crema" no se acepta? Al hacer clic este panel se expande
En la Resolución 1906 de 2017 de la Comunidad Andina (CAN), se encuentra la "Lista armonizada de formas cosméticas" y la forma cosmética "líquido y crema" no está contemplada en ella.
¿Cuál es el procedimiento que debe realizarse cuando se cambia de químico farmacéutico para productos cosméticos? Al hacer clic este panel se expande
Debe radicar una carta en la ventanilla de correspondencia, ubicada en la carrera 10 No. 64-28 Bogotá, dirigida a la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Personal, informando el cambio del nuevo químico, además, debe anexar la copia de la tarjeta profesional, y relacionar el o los números de NSO y el o los números de expedientes respectivos.