Source: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_3554_2004.htm
Timestamp: 2020-06-03 09:15:21
Document Index: 414740303

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 1', 'artículo 2', 'artículo 20', 'artículo 2', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 20', 'artículo 2', 'artículo 1', 'ARTÍCULO 3', 'artículo 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'artículo 4', 'ARTÍCULO 6', 'artículo 4', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 13', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 15', 'ARTÍCULO 16', 'artículo 5', 'artículo 5', 'ARTÍCULO 17', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 20', 'artículo 29', 'artículo 6', 'ARTÍCULO 21', 'artículo 7', 'artículo 8', 'ARTÍCULO 22', 'ARTÍCULO 23', 'ARTÍCULO 24', 'ARTÍCULO 25', 'ARTÍCULO 26', 'artículo 9', 'ARTÍCULO 27', 'ARTÍCULO 28', 'ARTÍCULO 29', 'ARTÍCULO 30', 'artículo 10', 'artículo 13', 'ARTÍCULO 31', 'artículo 21', 'ARTÍCULO 32', 'artículo 11', 'artículo 26', 'artículo 27', 'artículo 1', 'artículo 12', 'ARTÍCULO 33', 'ARTÍCULO 34', 'ARTÍCULO 35', 'ARTÍCULO 36', 'ARTÍCULO 37', 'ARTÍCULO 38', 'ARTÍCULO 39', 'artículo 13', 'ARTÍCULO 40', 'ARTÍCULO 41', 'ARTÍCULO 42', 'ARTÍCULO 43', 'ARTÍCULO 44', 'ARTÍCULO 45', 'ARTÍCULO 46', 'ARTÍCULO 47', 'ARTÍCULO 48', 'artículo 14', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 49', 'ARTÍCULO 50', 'artículo 20', 'ARTÍCULO 51', 'artículo 15', 'ARTÍCULO 52', 'ARTÍCULO 53', 'ARTÍCULO 54', 'ARTÍCULO 55', 'ARTÍCULO 56', 'ARTÍCULO 57', 'ARTÍCULO 58', 'ARTÍCULO 59', 'ARTÍCULO 60', 'ARTÍCULO 61', 'ARTÍCULO 62', 'ARTÍCULO 63', 'ARTÍCULO 64', 'ARTÍCULO 65', 'ARTÍCULO 66', 'artículo 11', 'ARTÍCULO 67', 'ARTÍCULO 68']

Derecho del Bienestar Familiar [DECRETO_3554_2004]
Artículo CAPITULO I 1 2 3 4 5 6 t7 7 CAPITULO II 8 CAPITULO III 9 10 11 12 CAPITULO IV 13 14 CAPITULO V 15 16 17 18 19 20 21 22 23 CAPITULO VI 24 25 26 27 28 29 30 CAPITULO VII 31 32 CAPITULO VIII 33 34 35 36 CAPITULO IX 37 38 39 CAPITULO X 40 41 42 43 44 45 CAPITULO XI 46 47 48 49 50 CAPITULO XII 51 52 CAPITULO XIII 53 54 CAPITULO XIV 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 CAPITULO XV 66 67 68
ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano. Son de orden público y de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
<Denominación modificada por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Agencias de Especialidades Farmacéuticas Homeopáticas: Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Farmacia homeopática: <Definición derogada por el artículo 20 del Decreto 1737 de 2005>
Medicamento Homeopático Complejo: <Definición modificada por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Es aquel medicamento homeopático conformado por:
Cuando el presente Decreto se refiera al término de “medicamento homeopático compuesto” debe entenderse como “medicamento homeopático complejo".
Medicamento homeopático de venta libre. <Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Es aquel medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre.
Medicamento homeopático con fórmula médica. <Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Es aquel medicamento Homeopático que para su dispensación y venta requiere de la presentación de la fórmula médica.
Medicamento homeopático con indicación terapéutica específica. <Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Es aquel medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicación terapéutic a.
Medicamento homeopático sin indicación terapéutica específica. <Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Es aquel medicamento homeopático que no declara indicación terapéutica específica pero que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina homeopática.
Medicamento homeopático magistral: <Definición derogada por el artículo 20 del Decreto 1737 de 2005>
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hub iere sustraído del original, total o parcialmente;
f) <Literal modificado por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin.
Utilidad terapéutica. <Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Son las distintas propiedades que un medicamento homeopático puede tener para reestablecer la salud ante un cuadro patológico específico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeopática.
ARTÍCULO 3o. FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFICIALES EN COLOMBIA. Para efectos del presente decreto se aceptan en Colombia, como Farmacopeas Homeopáticas Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamérica. Francesa, Británica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unión Europea, en su última edición vigente. <Texto adicionado por el artículo 3 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> la Italiana y las demás acogidas por el Ministerio de la Protección Social, con base en las recomendaciones sugeridas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PARÁGRAFO. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de pro ducción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.
ARTÍCULO 4o. DELEGACIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar la expedición de los certificados de capacidad de producción de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente decreto en las Direcciones Territoriales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos, administrativos y humanos para realizar estas funciones.
PARÁGRAFO. Los certificados de capacidad de producción y registros sanitarios expedidos por las autoridades delegadas, tendrán validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse en todo a las normas y procedimientos previstos en el presente decreto o a las que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 5o. ACREDITACIÓN. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del numeral 9 del artículo 4o del Decreto 1290 de 1994, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa, autoriza a las entidades territoriales para realizar las inspecciones y comprobaciones analíticas necesarias para el otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos de los establecimientos fabricantes de los mismos.
ARTÍCULO 6o. NOMENCLATURA DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO. La nomenclatura del medicamento homeopático está compuesta por:
<Tabla modificada por el artículo 4 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:>
Designación	Escala	Metodo de dilución
D o X	Decimal (1/10)	Hering
C o CH	Centesimal (1/100)	Hahnemanniano
LM o O/ o Q	Cincuentamilesimal (1/50.000)	Hahnemanniano
CK o K	Centesimal (1/100)	Korsakoviana
ARTÍCULO 7o. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS. Los establecimientos farmacéuticos homeopáticos comprenden:
PARÁGRAFO. Las farmacias homeopáticas y las agencias de especialidades farmacéuticas deberán contar con un químico farmacéutico como director técnico. Para su apertura, verificación de las condiciones higiénicos, técnicas y sanitarias y demás requisitos de funcionamiento deberá ajustarse a lo contemplado en el presente decreto y en el Decreto 1950 de 1964 o en las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 8o. DE LOS REQUISITOS PARA LA APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO HOMEOPÁTICO. Para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático se deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según lo pertinente, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:
d) Fotocopia del diploma, tarjeta profesional y cédula de ciudadanía del director técnico,
quien debe ser Químico Farmacéutico;
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 9o. CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO 1o. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y verificará su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas.
PARÁGRAFO 2o. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Homeopáticas se realizará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
ARTÍCULO 10. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN GRADUAL. Todos los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos homeopáticos, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del año siguiente, a la adopción o expedición de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación y desarrollo de las mismas, el cual no debe exceder de dos (2) años. Dicho plan será sujeto de verificación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberá establecer el cronograma que contendrá las fechas límites anuales de control de cumplimiento.
PARÁGRAFO. Vencido el plazo señalado para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, los establecimientos que no cumplan con las mismas, serán objeto de la aplicación del régimen de control y vigilancia sanitaria y de las sanciones contempladas en el presente decreto.
ARTÍCULO 11. VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento previsto en el artículo anterior.
ARTÍCULO 12. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad competente, realizará por lo menos cada año y cuando lo estime conveniente, una visita a los establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMH vigentes.
PARÁGRAFO. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima o la autoridad competente, comprueba que el laboratorio fabricante de medicamentos homeopáticos no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Med icamentos Homeopáticos, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 13. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN. Mientras el Ministerio de la Protección Social adopta o expida el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y el laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos homeopáticos realiza la implementación de las mismas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el cual se hará constar que el establecimiento cumple con las condiciones técnicas, sanitarias, locativas, higiénico - sanitarias, de control de calidad y de dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se elaboren, previa visita de inspección solicitada por el representante legal del laboratorio farmacéutico homeopático en la que se verifiquen las condiciones señaladas en el presente artículo.
Los medicamentos homeopáticos que utilizan la vía parenteral de administración dado su naturaleza y riegos solo deberán ser elaborados en laboratorios que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos.
ARTÍCULO 14. VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN. El Certificado de Capacidad de Producción tendrá vigencia de un (1) año, sin perjuicio de las disposiciones sanitarias que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad competente apliquen con base en las acciones de inspección, vigilancia y control.
RÉGIMEN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 15. REGISTRO SANITARIO. El medicamento homeopático requiere para su producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
ARTÍCULO 16. MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario se podrá expedir para las siguientes modalidades:
c) <Literal modificado por el artículo 5 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Importar, acondicionar y vender
PARÁGRAFO 1o. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para la modalidad de fabricar y exportar.
PARÁGRAFO 2o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local y no implique alteraciones del medicamento homeopático. La información técnica debe sustentar la modalidad respectiva, incluidos los estudios de estabilidad.
PARÁGRAFO 3o. <Parágrafo adicionado por el artículo 5 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Los medicamentos homeopáticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará para aquellos medicamentos homeopáticos que se importen y que a nivel local realicen una de las siguientes operaciones:
ARTÍCULO 17. REGISTRO SANITARIO PARA FABRICAR Y EXPORTAR. Cuando el interesado así lo solicite o el país importador así lo exija, se podrá otorgar registro sanitario a los medicamentos homeopáticos bajo la modalidad de fabricar y exportar, para lo cual el interesado deberá anexar la documentación correspondiente señalada para los medicamentos simples y para los medicamentos complejos, respectivamente.
PARÁGRAFO 1o. Los medicamentos homeopáticos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSMH Exp. Cuando estos medicamentos quieran ser comercializados en Colombia deberán obtener registro sanitario para fabricar y vender.
PARÁGRAFO 2o. Los registros sanitarios solicitados para los medicamentos homeopáticos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante, esta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuan do las circunstancias así lo ameriten.
ARTÍCULO 18. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS PARA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Para efecto de la expedición del registro sanitario los medicamentos homeopáticos se clasifican en:
ARTÍCULO 19. CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. El acto administrativo por el cual se concede un Registro sanitario deberá contener como mínimo la siguiente información:
a) Denominación en latín o nombre comercial del medicamento homeopático según sea
ARTÍCULO 20. MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario de medicamentos homeopáticos sólo podrá modificarse mediante acto administrativo, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en los siguientes casos:
a) Medicamentos homeopáticos simples, cuando impliquen cambios en:< /span>
5. En etiquetas, envase, empaques.
Para los efectos señalados en el presente artículo, el interesado deberá acompañar a la
solicitud, los documentos que sustenten la modificación respectiva y seguirá para el caso de los medicamentos homeopáticos simples, lo previsto en los artículos 28 y 32 y para los medicamentos homeopáticos complejos de fabricación local o importados, según se trate, lo dispuesto en los artículos 26, 27, 29 y 32 del presente decreto.
PARÁGRAFO 1o. Las modificaciones relacionadas con la utilidad terapéutica, contraindicaciones y advertencias deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora, para lo cual el interesado debe acompañar a la solicitud los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 29 del presente decreto.
PARÁGRAFO 2o. Los cambios en la composición del medicamento homeopático complejo en lo relacionado a la tintura madre o cepa homeopática, dilución, escala de dilución o forma farmacéutica requerirán de un nuevo registro sanitario.
PARÁGRAFO 3o. Los cambios en los procedimientos de elaboración de los medicamentos homeopáticos requerirán autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PARÁGRAFO 4o. <Parágrafo adicionado por el artículo 6 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Además de lo señalado en los literales a) y b) del presente artículo requerirá modificación del Registro Sanitario de los medicamentos homeopáticos simples o complejos, los cambios en el acondicionador y tiempo de vida útil. Se podrán aceptar también modificaciones en la condición de venta, información para prescribir e insertos, siempre y cuando, se emita concepto favorable por parte de la Comisión Revisora.
ARTÍCULO 21. CONDICIONES GENERALES PARA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES Y COMPLEJOS DE FABRICACIÓN NACIONAL E IMPORTADOS. Sin perjuicio de las condiciones exigidas en el presente decreto para la obtención de registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional o importados, se deberá cumplir además con las condiciones que a continuación se describen:
c) <Literal modificado por el artículo 7 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la preparación no deberá contener más de una parte por 1000 de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas.
PARÁGRAFO. Se podrá otorgar registro sanitario a medicamentos homeopáticos cuya vía de administración corresponda a la parenteral, siempre y cuando cumplan con las condiciones anteriormente descritas y las que se destacan a continuación:
f) <Literal modificado por el artículo 8 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Que corresponda a un medicamento homeopático y por lo tanto deberá cumplir con los demás requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto para estos productos con el fin de surtir el trámite correspondiente para otorgar resgistro sanitario.
ARTÍCULO 22. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Las renovaciones de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos se realizarán siguiendo el mismo procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deberá radicarse ante el Invima como mínimo con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro.
PARÁGRAFO. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada dentro del término previsto en el presente decreto, se tramitará como nueva solicitud y se expedirá un nuevo registro sanitario siempre y cuando cumpla con los requisitos técnicos y legales.
ARTÍCULO 23. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario para los medicamentos homeopáticos de uso humano y sus renovaciones, tendrán una vigencia de diez (10) años.
REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE FABRICACIÓN NACIONAL.
ARTÍCULO 24. REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES. Los medicamentos homeopáticos simples preparados a partir de la misma cepa homeopática en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacéutica se considerarán como grupo para efecto de registro sanitario.
ARTÍCULO 25. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Para la expedición del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional se deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a) Evaluación farmacéutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad técnica
del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto;
PARÁGRAFO. Para la expedición del registro sanitario de medicamentos homeopáticos complejos además de los requisitos señalados en el presente artículo se requiere la evaluación de la utilidad terapéutica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeopático. La evaluación de la utilidad terapéutica es función de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
ARTÍCULO 26. DE LA EVALUACIÓN FARMACÉUTICA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES Y COMPLEJOS. Para efectos de la evaluación farmacéutica el interesado deberá presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos técnicos los cuales deberán ser avalados por el Químico Farmacéutico encargado de la dirección técnica del laboratorio fabricante:
c) Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulación del vehículo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulación que lo conforman;
d) Proceso de obtención y co ntrol de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada;
k) Información de la vía de administración contraindicaciones y advertencias.
PARÁGRAFO 1o. Los requisitos enunciados en los literales d), e), f), g) de este artículo se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto.
PARÁGRAFO 2o. <Parágrafo modificado por el artículo 9 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica sólida o líquida, el tiempo de vida útil será máximo de cinco (5) años.
PARÁGRAFO 3o. El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así co mo los plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de transición.
ARTÍCULO 27. EVALUACIÓN LEGAL DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES Y COMPLEJOS. Para efectos de la evaluación legal el interesado deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes documentos:
a) Nombre científico del medicamento homeopático para el cual se solicita el registro
d) Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o copia del (los) contrato(s) de
fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura a realizar y los controles de calidad de los que se hará cargo;
ARTÍCULO 28. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES. Para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos Simples se seguirá el siguiente procedimiento:
ARTÍCULO 29. EVALUACIÓN DE LA UTILIDAD TERAPÉUTICA DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO. Para efecto de la evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático, la Comisión Revisora dispondrá de un plazo de noventa (90) días hábiles para emitir el concepto sobre la información enviada, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permita formarse un juicio sobre la utilidad y seguridad del medicamento homeopático evaluado. Si vencido el término otorgado por la Comisión Revisora, para allegar la información requerida, el peticionario no hubiere dado respuesta a la solicitud, se entenderá que desistió de la misma.
PARÁGRAFO. Los medicamentos homeopáticos simples o compuestos que en la solicitud de registro sometan a consideración indicaciones terapéuticas para entidades patológicas específicas, deberán presentar la documentación científica establecida en la reglamentación vigente para medicamentos, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos que se comercialicen en el país
ARTÍCULO 30. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS. Para la obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos complejos se seguirá el siguiente procedimiento:
b) Al recibir la solicitu d, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificará que la información se encuentre completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará y devolverá al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos. Si el solicitante insiste en la radicación, se recibirá dejando constancia de este hecho;
e) <Literal modificado por el artículo 10 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Si el resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podrá tomar muestras para análisis y control de calidad.
El solicitante deberá atender el requerimiento dentro de los términos señalados en el artículo 13 del Código Contencioso Administrativo y una vez radique la información mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS IMPORTADOS.
ARTÍCULO 31. REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. Sin perjuicio de las condiciones generales señaladas en el artículo 21 del presente decreto, los medicamentos homeopáticos importados bajo las modalidades de importar y vender e importar, envasar y vender, requieren registro sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
ARTÍCULO 32. TRÁMITE PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS IMPORTADOS. Para obtener Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos Importados se deberá seguir con el siguiente trámite:
1. <Numeral modificado por el artículo 11 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> El interesado deberá radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deberá anexar para efectos de la evaluación farmacéutica, la documentación técnica, avalada por el director técnico o responsable técnico del establecimiento fabricante, contenida en el artículo 26 del presente decreto, con excepción de la presentación de los registros de producción. Para efecto de la evaluación legal, se deberán anexar los documentos señalados en los literales a), b), c), e), g) y h) del artículo 27 del presente decreto.
4.1 Que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país
4.2 Composición del producto identificando cada una de las tinturas o cepas homeopáticas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva en latín, seguido de la dilución y escala de dinamización, conforme a la farmacopea homeopática oficial utilizada, cuando sea del caso.
4.3 Forma farmacéutica.
4.4 Titular del registro sanitario.
4.5 Nombre del fabricante.
4.6 Número y fecha de vencimiento del registro sanitario.
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido en el artículo 1o del Decreto 162 de 2004.
b) Si la información se encuentra incompleta, al momento de la recepción, en el acto de
recibo se le indicará al peticionario los documentos que falten, si insiste en que se radique se actuará conforme a lo establecido en los artículos 11 y subsiguientes del Código Contencioso Administrativo;
PARÁGRAFO 1o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en la Ley 455 de 1998 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y su fecha de expedición no podrá ser superior a doce (12) meses de la fecha de radicación.
PARÁGRAFO 2o. No se concederá registro sanitario a medicamentos homeopáticos fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción, elaboración y comercialización de los mismos.
PARÁGRAFO 3o. Los medicamentos homeopáticos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales.
PARÁGRAFO 4. <Parágrafo adicionado por el artículo 12 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple y complejo no cuente con autorización de comercialización de que trata el numeral 4.1 del numeral 4 del literal a) del presente artículo se aceptará dicho medicamento siempre y cuando, el interesado adjunte la autorización de comercialización del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de los países de referencia.
OTRAS DISPOSICIONES COMUNES PARA EL REGISTRO SANITARIODE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 33. MUESTRAS. La presentación de muestras del medicamento homeopático al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no será requisito para la obtención del registro sanitario, sin embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas de los establecimientos destinados a la producción o al expendio de los mismos.
ARTÍCULO 34. RETIRO DE LOS PRODUCTOS DEL MERCADO. Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, deberán informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipación.
PARÁGRAFO. Los registros sanitarios de los medicamentos podrán ser cancelados por la autoridad sanitaria competente a petición del titular del registro sanitario. En el evento de encontrarse existencia del medicamento en el mercado el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá otorgar un término hasta de seis (6) meses con el objeto de agotar las existencias.
ARTÍCULO 35. IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA. La importación de materia prima para la fabricación de los medicamentos homeopáticos que cuenten con registro sanitario, podrá requerir de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación, el solicitante deberá presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la fotocopia del registro sanitario.
PARÁGRAFO. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para el trámite del registro sanitario, deberá obtener del Invima, la autorización previa para su importación.
ARTÍCULO 36. SOLICITUDES. Las solicitudes de registro sanitario y de certificados de capacidad de producción o certificados de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia administrativa.
TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPÁTICAS.
ARTÍCULO 37. TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPÁTICAS. Las tinturas madres y cepas homeopáticas sólo podrán ser elaboradas por los laboratorios farmacéuticos homeopáticos legalmente autorizados que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, conforme a lo establecido en el presente decreto.
PARÁGRAFO. La tintura madre o cepa homeopática debe estar reportada en una de las farmacopeas oficiales en Colombia y su método de preparación deberá ajustarse a lo consignado en la farmacopea oficial vigente utilizada.
ARTÍCULO 38. TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPÁTICAS EXISTENTES EN LOS LABORATORIOS Y FARMACIAS HOMEOPÁTICAS. Las tinturas madres y cepas homeopáticas existentes en los laboratorios farmacéuticos homeopáticos y farmacias h omeopáticas que a la entrada en vigencia del presente decreto, no cuenten con los soportes de certificaciones de control de calidad expedidas por los productores de los países de origen correspondientes, deberán realizar los análisis correspondientes conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, en un plazo no inferior a (6) seis meses contados a partir de la fecha de la publicación del presente decreto, sin perjuicio de los controles que puedan realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la Dirección Territorial de Salud.
ARTÍCULO 39. PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Los medicamentos homeopáticos fabricados a partir de cepas homeopáticas o tinturas madres que emplearon materias primas de origen humano, animal y de microorganismos para su elaboración, deberán cumplir para la obtención del registro sanitario con los requisitos establecidos en el presente decreto, según se trate de medicamentos homeopáticos simples o compuestos o importados, y con los señalados a continuación:
a) Estar reportado en cualquier de las farmacopeas oficiales vigentes en nuestro país;
c) Estar comercializado en países de la Comunidad Económica Europea, en especial en
Alemania y Francia;
e) Que los países que los exporten cuenten con reglamentación para la fabricación,
comercialización y venta de estos productos;
f) Certificado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos del laboratorio fabricante expedido por la autoridad sanitaria competente donde se conste la autorización para la fabricación de estos productos;
g) Presentación de reporte de farmacovigilancia a los seis (6) meses y después cada año
de haber otorgado el registro sanitario;
h) Los demás documentos que la Comisión Revisora requiera para emitir concepto
durante la evaluación de estos productos;
PARÁGRAFO. Los laboratorios farmacéuticos nacionales no podrán fabricar cepas homeopáticas o tinturas madres y medicamentos homeopáticos obtenidos a partir de materia prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la Protección Social reglamente los criterios específicos de acuerdo con la naturaleza de los productos y variabilidad de los procesos.
PARÁGRAFO 2. <Parágrafo adicionado por el artículo 13 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Para los materiales de origen animal que no representen riesgo potencial en salud pública, no serán exigibles los requisitos previstos en los literales b), c), g) y h) del presente artículo.
ENVASES, ETIQUETAS, RÓTULOS, EMPAQUES E INSERTOS.
ARTÍCULO 40. ENVASES, ETIQUETAS, RÓTULOS, EMPAQUES E INSERTOS. Los envases, etiquetas, rótulos, empaques e insertos de los medicamentos homeopáticos deberán cumplir con lo señalado en los artículos 69, 70 y 75 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.
ARTÍCULO 41. IDIOMA DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS, EMPAQUES E INSERTOS. La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos deberá aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información relacionada con el nombre de la cepa o tintura madre homeopática que deberá aparecer en latín.
ARTÍCULO 42. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LAS TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPÁTICAS. El contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de las tinturas madres y cepas homeopáticas deberá tener la siguiente información:
h) Cuando se trate de muestras médicas deberá contener una leyenda en la cual se
indique muestra sin valor comercial prohibida su venta.
ARTÍCULO 43. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaque de los medicamentos homeopáticos, requieren aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberán contener la siguiente información:
m) La Leyenda "Medicamento Homeopático";
n) La leyenda "Venta bajo prescripción médica";
o) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
PARÁGRAFO 1o. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a los medicamentos homeopáticos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la autoridad sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase ANTES DENOMINADO..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.
PARÁGRAFO 2o. En los medicamentos homeopáticos cuyas unidades están protegidas en tiras de celofán, aluminio o blister-pack, cada tira o lámina deben llevar impreso claramente, el nombre registrado del producto que corresponde a su etiqueta externa, el número del registro sanitario, la fecha de expiración y el número de lote.
ARTÍCULO 44. ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaque de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano:
PARÁGRAFO 1o. La información que se consigne en castellano no podrá ocultar ninguna información contemplada en las etiquetas, rótulos y empaque con que fueron aceptadas en el país de origen.
P arágrafo 2o. En las etiquetas, rótulos y envases de estos productos no deben aparecer las indicaciones o propiedades terapéuticas. La información sobre advertencias del producto, se podrán incluir insertos en idioma castellano.
ARTÍCULO 45. PROHIBICIONES. Con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes, de las farmacias homeopáticas y de los titulares del correspondiente registro sanitario, los establecimientos farmacéuticos de que trata este decreto no podrán tener empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos.
PARÁGRAFO 1o. Se prohíbe la distribución de muestras médicas de los medicamentos homeopáticos a la comunidad.
PARÁGRAFO 2o. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos homeopáticos, los titulares e importadores del registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente.
PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 46. NOMBRES COMERCIALES. Solo se podrán utilizar nombres comerciales en los medicamentos homeopáticos complejos, siempre que se garantice que todos sus componentes tienen carácter homeopático, de conformidad con las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes.
ARTÍCULO 47. DENOMINACIONES NO ACEPTADAS. Los nombres de los medicamentos homeopáticos deben ajustarse a los términos de moderación científica y por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que:
f) Sin conexión alguna con los efectos reales, usen palabras, tales, como: "tónico,
energético, vigoroso, extra, súper, mejor, ideal, maravilloso", etc.;
g) Incluyan la palabra "doctor" o se refieran a otros títulos o dignidades;
PARÁGRAFO. Se podrán utilizar abreviaturas en la nomenclatura de los medicamentos homeopáticos, de conformidad a como figuren en las farmacopeas homeopáticas, así como también las sinonimias (esto es cuando varía el nombre del medicamento, pero corresponde al mismo producto), siempre y cuando no induzca a confusiones.
ARTÍCULO 48. INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD. <Artículo modificado por el artículo 14 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Toda información científica promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible de comprobación y debe estar de conformidad con la información aprobada en el registro sanitario, ajustada con los criterios éticos para la promoción de medicamentos y con las normas técnicas y legales vigentes”.
PARÁGRAFO 3o. Los medicamentos homeopáticos simples o complejos, cuya condición de comercialización corresponda a la de venta libre podrán promocionarse y publicitarse en los términos establecidos en la normatividad vigente para los medicamentos con esta condición de venta y se ajustará en todo caso a lo establecido en la Resolución 4320 de 2004 o la reglamentación que la modifique, adicione o sustituya.
< Inciso final derogado por el artículo 2 Decreto 1229 de 2015>
ARTÍCULO 49. RESTRICCIONES EN LA INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD. Dada la naturaleza del medicamento homeopático, se prohíbe la publicidad y promoción de los mismos en la prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.
PARÁGRAFO 1o. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas señaladas en el presente capítulo estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en las disposiciones legales vigentes.
ARTÍCULO 50. PRESCRIPCIÓN. <Artículo derogado por el artículo 20 del Decreto 1737 de 2005>
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 51. CONTROL DE LA CALIDAD. La vigilancia del control de la calidad de los medicamentos homeopáticos se realizará por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sujeción a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud y a lo previsto en el presente decreto.
PARÁGRAFO. <Parágrafo adicionado por el artículo 15 del Decreto 1861 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos de toma, recepción, clasificación y distribución de muestras se seguirán las normas generales establecidas en la Guía Técnica de Análisis de Medicamentos vigente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 52. EVALUACIÓN DE LA CALIDAD. Los medicamentos homeopáticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del fabricante:
1.2 Características macroscópicas.
1.3 Demás ensayos físicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de acuerdo con la materia prima utilizada.
2.1 Determinación del grado alcohólico.
2.2 Demás ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes.
2.3 Ensayos microbiológicos: Conforme lo descrito en las farmacopeas oficiales vigentes;
PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los medicamentos
homeopáticos o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad.
REVISIÓN OFICIOSA DEL REGISTRO SANITARIO.
ARTÍCULO 53. DEL OBJETO DE LA REVISIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un medicamento homeopático amparado por registro sanitario, con el fin de:
ARTÍCULO 54. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN. Cuando un producto o grupo de productos homeopáticos amparado con registro sanitario deba ser revisado de oficio se deberá surtir el siguiente procedimiento:
c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos e n la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión;
RÉGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES.
ARTÍCULO 55. DE LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE. Para efectos de lo establecido en el presente decreto, el Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerán la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente decreto y adoptarán las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar.
ARTÍCULO 56. RESPONSABILIDAD. Los titulares de registros sanitarios, importadores y laboratorios farmacéuticos con Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, o en su evento, Certificado de Capacidad de Producción, otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada, de los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante, el importador y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.
PARÁGRAFO 1o. Responderán solidariamente, civil o penalmente por la calidad y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director técnico responsable de los respectivos establecimientos farmacéuticos homeopáticos.
ARTÍCULO 57. VISITAS DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad delegada, realizará por lo menos cada año o cuando lo estime conveniente, visitas a los laboratorios o establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, con el fin de verificar la capacidad de producción o el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH.
PARÁGRAFO. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar y a cancelar el certificado correspondiente y el interesado deberá cumplir las recomendaciones y solicitará la nueva certificación.
ARTÍCULO 58. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES. El incumplimiento de lo previsto en el presente decreto dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y a las sanciones previstas en la Ley 9ª de 1979, las cuales se aplicarán de acuerdo con el procedimiento señalado en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
ARTÍCULO 59. SUSPENSIÓN DE LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN O CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS O DEL REGISTRO SANITARIO. Cuando se incurre en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, la autoridad sanitaria competente suspenderá temporalmente, la capacidad de producción, certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o registro sanitario.
ARTÍCULO 60. CANCELACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN, DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, BPMH, O DEL REGISTRO SANITARIO. Cuando se incurra en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, la autoridad sanitaria competente cancelará definitivamente la capacidad de producción, el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, o el registro sanitario.
ARTÍCULO 61. INFORMACIÓN PREVENTIVA. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.
ARTÍCULO 62. PROHIBICIÓN DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN. A partir de la e jecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la capacidad de producción, de la certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, o del registro sanitario, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble. En el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición.
ARTÍCULO 63. PROHIBICIÓN DE SOLICITAR CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN POR CANCELACIÓN. Cuando la sanción sea la cancelación del Certificado de Capacidad de Producción, no se podrá solicitar uno nuevo para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del registro sanitario, el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.
ARTÍCULO 64. CLAUSURA TEMPORAL DEL ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO FARMACÉUTICO. Cuando existan hechos, situaciones o concurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias y una vez se haya demostrado dicho evento, a través del respectivo procedimiento previsto en esta norma, la autoridad competente ordenará la suspensión temporal a las actividades que en ellos se desarrollen.
ARTÍCULO 65. CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEFINITIVO, TEMPORAL O PARCIAL. El cierre definitivo total implica la cancelación de la capacidad de producción o certificado de cumplimiento de las de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, que se hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacéutico.
ARTÍCULO 66. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. De conformidad con el artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, la Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluación, aprobará la creación de una Sala Especializada en Medicamentos Homeopáticos que hará parte de la Comisión Revisora, o en su defecto aprobará la ampliación de la Sala Especializada de Medicamentos, con dos integrantes más, los cuales deberán ser médicos con formación, entrenamiento y experiencia mínima de dos (2) años en medicina homeopática y su selección se realizará conforme con lo señalado en el Decreto 936 de 1996, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
ARTÍCULO 67. TRANSITORIO. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos, que a la vigencia del presente decreto se encuentren funcionando, podrán hacer uso del material impreso publicitario dirigido exclusivamente al cuerpo médico sobre los medicamentos homeopáticos disponible en el mercado, por un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de la publicación de la presente norma.
PARÁGRAFO 1o. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos, actualmente en funcionamiento, dispondrán de un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en la presente norma.
PARÁGRAFO 2o. Los medicamentos homeopáticos que a la vigencia del presente decreto estén siendo comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario, deberán adecuarse a lo previsto en este decreto y obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el respectivo registro sanitario, para lo cual los productores, comercializadores o importadores de los mismos contarán con un plazo de dieciocho (18) meses contados a partir de la vigencia del presente decreto.
ARTÍCULO 68. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.