Source: http://sentenze.altervista.org/farmaci-fascia-a/
Timestamp: 2020-08-14 08:46:15+00:00
Document Index: 12872746

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 32', 'art. 2043', 'art. 2043', 'art. 2043', 'art. 48', 'art. 48', 'art. 8', 'sentenza ', 'sentenza ', 'sentenza ']

Farmaci fascia A (mancato inserimento), Consiglio di Stato sentenza n. 5624 30 novembre 2017 su richiesta di condanna al risarcimento danni di AIFA dopo annullamento del provvedimento con il quale l’Agenzia respingeva l’istanza di ammissione al rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale di alcune specialità medicinali (previa riclassificazione da fascia C a fascia A): in assenza di un effettivo interesse degli utenti, e a detrimento del budget di spesa pubblica farmaceutica, non si può dare protezione risarcitoria all’interesse meramente speculativo dell’impresa farmaceutica a lucrare grazie all’inserimento in fascia A | Sentenze
Scritto il Dicembre 1, 2017 da sentenze
Farmaci fascia A, Consiglio di Stato sentenza n. 5624 30 novembre 2017:
della sentenza del T.A.R. LAZIO – ROMA – SEZIONE III QUATER, n. 11069/2016, resa tra le parti, concernente risarcimento danni per mancata inserimento di un farmaco in fascia A.
Farmaci fascia A e C, vedi anche:
Cds sent. 5624 30 novembre 2017
1.1. Il farmaco del quale Omissis ha chiesto l’ammissione al rimborso è Omissis, un farmaco che è basato sul principio attivo Omissis e che è particolarmente indicato nel trattamento acuto della cefalea e dell’emicrania. Siffatto farmaco, commercializzato in forza della autorizzazione all’immissione in commercio – AIC n. 034996 – era già stato classificato in classe “A” e dunque considerato integralmente rimborsabile nella confezione da tre compresse.
1.2. Ciò che Omissis ha chiesto ad AIFA – e per il quale ha poi proposto ricorso straordinario, nonchè l’odierna domanda risarcitoria – è l’inserimento in classe A anche del confezionamento da sei compresse.
1.3.All’esito del ricorso straordinario al Capo dello Stato, Omissis ha ottenuto l’ammissione a rimborso della confezione da sei, ad un prezzo esattamente doppio rispetto al costo della confezione da n. 3 compresse, e ciò nonostante il perdurante parere tecnico scientifico contrario della CTS (rimasto tale anche dopo la decisione del ricorso straordinario) che aveva ritenuto la confezione da sei “non essenziale” per il SSN, in quanto eccessiva rispetto al ciclo terapeutico per l’emicrania.
1.4. La determinazione AIFA di riclassificazione del confezionamento da sei in classe A (provvedimento che nella tesi di Omissis riconosce tardivamente l’originaria spettanza del “bene della vita”), reca fra i “visti” il parere (negativo) della CTS del 12 – 14 gennaio 2009 ed “ il decreto del Presidente della Repubblica del 14 ottobre 2008” che ha accolto il ricorso della ditta Omissis conformemente al parere del Consiglio di Stato, il quale ha affermato che: “si ravvisa nell’atto impugnato il vizio di eccesso di potere per manifesta contraddittorietà e per incongruenza con analoghe scelte dell’amministrazione, l’effetto delle quali potrebbe porre a rischio il principio della libera concorrenza a vantaggio dell’impresa farmaceutica autorizzata a mettere in commercio con rimborso confezioni da sei compresse” (ndr il riferimento è alla confezione da sei del farmaco a base del principio attivo frovatriptan, commercializzato da Menarini s.r.l.) . E’ chiaro come la diagnosi sin qui svolta non implichi alcun obbligo ad autorizzare la confezione da sei compresse per le specialità in esame, ma solo che sono necessari e dovuti ulteriori provvedimenti dell’amministrazione al fine di vagliare le eventuali incongruenze e, conseguentemente, di depennare tutte le specie di confezioni da sei per i farmaci in questione ovvero di autorizzarle per tutte le specialità sostanzialmente equivalenti”.
2.1. Con il primo motivo AIFA reitera un’eccezione – della quale il TAR avrebbe erroneamente pretermesso l’esame – a mezzo della quale si sostiene che l’attribuzione della classe “A” non costituirebbe un meccanismo premiale creato per tutelare gli interessi lucrativi delle azienda farmaceutiche, bensì rappresenterebbe uno strumento attraverso il quale lo Stato garantisce le cure gratuite agli indigenti (art. 32 Cost.), facendosi carico del prezzo dei farmaci nell’interesse di questi ultimi. Ne discenderebbe che, della scelta di non inserire la confezione da n. 6 compresse – in aggiunta a quella da 3 compresse – del farmaco Omissis nella classe “A” potrebbero in ipotesi dolersi solo ed esclusivamente gli utenti del SSN”, sui quali ricadrebbe il prezzo della confezione da n. 6 compresse del farmaco in questione, e non già l’impresa farmaceutica, che nell’ipotesi di risarcimento si vedrebbero inammissibilmente risarcito una sorta di diritto allo “spreco” di risorse del SSN.
2.3. Omissis replica sul punto, evidenziando che l’ammissione o meno al regime della rimborsabilità, oggettivamente determina – sul piano commerciale – l’andamento delle vendite di un prodotto farmaceutico, in guisa che l’errore dell’amministrazione che abbia determinato la mancata rimborsabilità per un determinato periodo, provocando pregiudizi patrimoniali sub specie di lucro cessante, non può non rilevare sul piano risarcitorio e sull’interesse a proporre la relativa azione in giudizio.
3.1. Le Sezioni Unite hanno spiegato che “ai fini della configurabilità della responsabilità aquiliana(asterisco) non assume rilievo determinante la qualificazione formale della posizione giuridica vantata dal soggetto, poiché la tutela risarcitoria è assicurata solo in relazione alla ingiustizia del danno, che costituisce fattispecie autonoma, contrassegnata dalla lesione di un interesse giuridicamente rilevante”, avendo cura di sottolineare che “Quali siano gli interessi meritevoli di tutela non è possibile stabilirlo a priori: caratteristica del fatto illecito delineato dall’art. 2043 c.c. , inteso nei sensi suindicati come norma primaria di protezione, è infatti la sua atipicità. Compito del giudice, chiamato ad attuare la tutela ex art. 2043 c.c. , è quindi quello di procedere ad una selezione degli interessi giuridicamente rilevanti, poiché solo la lesione di un interesse siffatto può dare luogo ad un “danno ingiusto”, ed a tanto provvederà istituendo un giudizio di comparazione degli interessi in conflitto, e cioé dell’interesse effettivo del soggetto che si afferma danneggiato, e dell’interesse che il comportamento lesivo dell’autore del fatto è volto a perseguire, al fine di accertare se il sacrificio dell’interesse del soggetto danneggiato trovi o meno giustificazione nella realizzazione del contrapposto interesse dell’autore della condotta, in ragione della sua prevalenza”.
Le SS.UU. precisano che “Comparazione e valutazione …..non sono rimesse alla discrezionalità del giudice, ma vanno condotte alla stregua del diritto positivo, al fine di accertare se, e con quale consistenza ed intensità, l’ordinamento assicura tutela all’interesse del danneggiato, con disposizioni specifiche (così risolvendo in radice il conflitto, come avviene nel caso di interesse protetto nella forma del diritto soggettivo, soprattutto quando si tratta di diritti costituzionalmente garantiti o di diritti della personalità), ovvero comunque lo prende in considerazione sotto altri profili (diversi dalla tutela risarcitoria), manifestando così una esigenza di protezione (nel qual caso la composizione del conflitto con il contrapposto interesse è affidata alla decisione del giudice, che dovrà stabilire se si è verificata una rottura del “giusto” equilibrio intersoggettivo, e provvedere a ristabilirlo mediante il risarcimento).
In particolare, nel caso di conflitto tra interesse individuale perseguito dal privato ed interesse ultraindividuale perseguito dalla P.A., la soluzione non è senz’altro determinata dalla diversa qualità dei contrapposti interessi, poiché la prevalenza dell’interesse ultraindividuale, con correlativo sacrificio di quello individuale, può verificarsi soltanto se l’azione amministrativa è conforme ai principi di legalità e di buona amministrazione, e non anche quando è contraria a tali principi (ed è contrassegnata, oltre che da illegittimità, anche dal dolo o dalla colpa, …..).
Le stesse SS. UU., infatti, sono attente a definire i limiti del dirompente principio affermato, precisando che: “Potrà pervenirsi al risarcimento soltanto se l’attività illegittima della P.A. abbia determinato la lesione dell’interesse al bene della vita al quale l’interesse legittimo, secondo il concreto atteggiarsi del suo contenuto, effettivamente si collega, e che risulta meritevole di protezione alla stregua dell’ordinamento. In altri termini, la lesione dell’interesse legittimo è condizione necessaria, ma non sufficiente, per accedere alla tutela risarcitoria ex art. 2043 c.c. , poiché occorre altresì che risulti leso, per effetto dell’attività illegittima (e colpevole) della P.A., l’interesse al bene della vita al quale l’interesse legittimo si correla, e che il detto interesse al bene risulti meritevole di tutela alla luce dell’ordinamento positivo”.
Al fine di assicurare l’assistenza farmaceutica, da parte del SSN, nella misura più ampia possibile consentita dalle disponibilità di bilancio, l’ art. 48 del d.l. n. 269 del 2003 ha, poi, assegnato alla neo-istituita Agenzia del farmaco il compito di “provvedere, entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN, sulla base dei criteri di costo ed efficacia, in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica” (comma 5, lettera c).
La legislazione, oltre che limitare ai farmaci essenziali il regime di rimborsabilità, giunge altresì ad imporre uno sconto obbligatorio sul prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN (si veda in proposito l’art. 48, comma 5, lettera f), del d.l. n. 269 del 2003) che comporta la determinazione indiretta di un nuovo e minore prezzo, e ciò, “da un lato, al fine di contenimento della spesa farmaceutica, nel contesto di risorse date, e, dall’altro, di garanzia, nella misura più ampia possibile, del diritto alla salute mediante l’inserimento del maggior numero di farmaci essenziali nell’elenco di quelli rimborsabili dal SSN” (cosi Corte cost. 279/2006 cit.).
presenti caratteristiche idonee a ritenerlo come “essenziale”; una seconda fase che contempla lo svolgimento di una negoziazione sul prezzo tra il CPR dell’AIFA e l’Azienda titolare dell’AIC, dal cui esito dipende l’effettiva rimborsabilità della specialità medicinale. La deliberazione citata è infatti perentoria nello stabilire che “Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sul prezzo, il prodotto verrà classificato nella fascia C di cui al comma 10, dell’art. 8, della legge del 24 dicembre 1993, n. 537”.
La stessa Corte costituzionale ha avuto modo di affermare che “il comparto dei farmaci di fascia “A”, contraddistinto da penetranti poteri di regolazione e di intervento del Ministero della salute, nella determinazione del prezzo ed anche dei margini di utile lungo l’intera filiera (produttore, grossista, farmacista), non costituisce un mercato concorrenziale. In particolare, almeno quanto al prezzo, si tratta di prodotti che non danno luogo a confronto competitivo” (così, Corte cost., 07/07/2006, n. 279).
4.4. La chance di guadagno, id est il bene della vita cui l’impresa aspira, è sicuramente tutelabile attraverso l’azione demolitoria, da sempre presidio indefettibile dell’interesse legittimo. E’ tuttavia da chiedersi se il diritto positivo giunga fino a considerare tale interesse lucrativo – id est quello a fruire di un mercato in cui la domanda non è influenzata dal prezzo – quale bene meritevole di protezione anche risarcitoria alla stregua dell’ordinamento positivo.
6.4. Il provvedimento di AIFA, che nella sua discrezionalità residua ha ritenuto – disattendendo il parere della CTS – di dare esecuzione al dictum decisorio in punto di pari trattamento, optando per l’estensione ad Omissis del “beneficio” concesso ad altra impresa concorrente in relazione a farmaci assimilabili, se vale a rispristinare la legittimità attraverso l’eliminazione del vizio di eccesso di potere per disparità di trattamento, non può valere a sostanziare un illecito aquiliano, difettando, in data antecedente al provvedimento, un bene della vita che sia meritevole di protezione alla stregua del diritto positivo.
Farmaci fascia A, sentenza n. 5624 30/11/2017
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