Source: http://kraken.slv.cz/3Ads28/2013
Timestamp: 2017-10-22 06:30:47+00:00
Document Index: 52342707

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 39', '§ 3', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 16', 'soud ', 'soud ', '§ 65', 'soud ', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 65', '§ 39', '§ 31', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 39', 'soud ', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', 'ÚS 36/05 ', '§ 65', '§ 65', 'soud ', '§ 109', '§ 109', 'soud ', 'soud ', 'ÚS 1251/14 ', '§ 39', '§ 65', '§ 39', '§ 39', '§ 65', 'soud ', 'ÚS 1251/14 ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ']

3Ads28/2013
3 Ads 28/2013-104
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy JUDr. Petra Prùchy a soudcù JUDr. Jaroslava Vla¹ína a JUDr. Jana Vyklického v právní vìci ¾alobkyò: a) Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10-Dolní Mìcholupy; b) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, obì zastoupeny JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Karlovo nám. 17, Praha 2, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Palackého nám. 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 30. 10. 2009, è. j. MZDR 35050/2009, za úèasti: APOTEX EUROPE LTD, se sídlem Street Reading, Berkshire, Velká Británie, o pøezkum rozhodnutí ¾alovaného ze dne 12. 2. 2010, è. j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010, v øízení o kasaèních stí¾nostech ¾alobkyò a) a b) proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 7 Ad 8/2010-213,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 7 Ad 8/2010-213, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností ¾alobkynì a) a b) (dále také jen stì¾ovatelky ) napadly rozsudek Mìstského soudu v Praze (dále jen mìstský soud ) ze dne 20. 3. 2014, è. j. 7 Ad 8/2010-213 (dále jen napadený rozsudek ), jím¾ mìstský soud zamítl ¾aloby ¾alobkyò a) Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, b) APOTEX EUROPE B. V., se sídlem Darwinweg 20, 2333, CR Leiden, Nizozemsko, a c) APOTEX EUROPE LTD., se sídlem London, Street Reading, Berkshire, Velká Británie proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 12. 2. 2010, è. j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ).
Napadeným rozhodnutím ¾alovaný rozhodl o odvolání stì¾ovatelek a dal¹ích úèastníkù øízení proti prvostupòovému rozhodnutí Státního úøadu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 18. 12. 2009, sp. zn. SUKLS6033/2009 tak, ¾e prvostupòové rozhodnutí zru¹il ve výrocích II., LXXXIII., CXLVI., a CLIII. a v èástech výrokù LX, LXI, CLVI, CLXIX a CLXX, kterými byla stanovena dal¹í zvý¹ená úhrada a podmínky jedné dal¹í zvý¹ené úhrady ze zdravotního poji¹tìní dotèených léèivých pøípravkù a vrátil v tomto rozsahu vìc Ústavu k novému projednání. Ve zbytku prvostupòové rozhodnutí potvrdil a odvolání ve vztahu ke stì¾ovatelùm zamítl. V odùvodnìní mj. uvedl, ¾e Ústav postupuje pøi urèení vý¹e základní úhrady tak, ¾e urèí vý¹i ceny, resp. nákladù v ustanovení § 39c odst. 2 zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ) pod jednotlivými písmeny tohoto ustanovení, anebo-nebyl-li zji¹tìn ¾ádný plnì hrazený léèivý pøípravek ze skupiny látek uvedených v pøíloze è. 2 cit. zákona-ve vý¹i ceny pro koneèného spotøebitele nejménì nákladného léèivého pøípravku zaøazeného do patøièné skupiny pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Dále uvedl, ¾e podle jeho názoru mù¾e být základní úhrada vypoèítána jak podle léèivého pøípravku se stejnou silou, jako je stanovená ODTD, tak i za pomocí pøípravku, který má jiný obsah léèivé látky v jednotce lékové formy ne¾ ten, který odpovídá ODTD. Proto mù¾e být pro stanovení referenèního pøípravku v rámci cenového srovnání ve skupinì pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní vybrán i pøípravek, jeho¾ síla neodpovídá vý¹i ODTD. Formulace ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním posti¾ení i ustanovení § 3 odst. 2 vyhlá¹ky o zpùsobu stanovení vý¹e a podmínek úhrady svìdèí pro pøedpoklad pøepoètu síly léèivého pøípravku na ODTD. K námitce nesprávného výbìru pøípravku Simbela 28x10 mg, který byl vybrán pro úpravu vý¹e základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní nesprávnì, nebo» nebyla splnìna podmínka jeho dostupnosti v ÈR, ¾alovaný uvedl, ¾e pøi hledání plnì hrazeného pøípravku podle pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní není nutné vycházet z dostupnosti léèivého pøípravku. Pokud by Ústav chtìl pøi stanovování základní úhrady takový léèivý pøípravek vylouèit, musel by prokázat, ¾e daný léèivý pøípravek není dostupný na èeském trhu.
V ¾alobách proti napadenému rozhodnutí stì¾ovatelky uvedly, ¾e jsou dr¾itelkami rozhodnutí o registraci léèivých pøípravkù: stì¾ovatelka a) je dr¾itelkou registrace léèivého pøípravku SIMVACARD (léèivá látka simvastatin) a TORVACARD (léèivá látka atorvastatin); stì¾ovatelka b) je dr¾itelkou registrace léèivého pøípravku APO-LOVASTATIN (obsahující léèivou látku lovastin) a APO-SIMVA (obsahující léèivou látku simvastatin) urèených k léèbì vysoké hladiny krevního cholesterolu a triglyceridù a k prevenci kardiovaskulárních komplikací jako je infarkt myokardu èi cévní mozková pøíhoda. Stì¾ovatelky zejména namítaly, ¾e vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 hypolipidemika, statiny; per os, byla stanovena nesprávnì, a z tohoto dùvodu byla rovnì¾ nesprávnì stanovena vý¹e úhrady pøedmìtných pøípravkù. Jednalo se o chyby v pøepoètu pomocí koeficientù v rozporu se zákonem a také z dùvodu nesprávnì vybraného léèivého pøípravku. Stì¾ovatelky zejména namítaly, ¾e vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 byla stanovena nesprávnì a z toho dùvodu byla nesprávnì stanovena i vý¹e úhrady pøedmìtných léèivých pøípravkù. Základní úhrada referenèní skupiny è. 28/1 byla stanovena nesprávnì a v rozporu s právními pøedpisy z dùvodu pøepoètu pomocí koeficientù v rozporu se zákonem a z dùvodu nesprávnì vybraného léèivého pøípravku. Stran nesprávného výpoètu vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 stì¾ovatelky s poukazem na ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb. uvedly, ¾e pro výpoèet vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 byla zvolena jako základ cena léèivého pøípravku Simbela 28x10 mg. Cena pro koneèného spotøebitele tohoto léèivého pøípravku èinila v rozhodném období 118 Kè. Tento léèivý pøípravek obsahuje léèivou látku simvastatin a obsahuje v jednom balení 14 ODTD. Cena pøipadající na ODTD tohoto pøípravku tak èinila 8,4286 Kè, nicménì prvostupòovým rozhodnutím byla stanovena cena odli¹ná-4,21 Kè, a to v dùsledku pøepoètu za pou¾ití koeficientù. Zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ov¹em podle názoru stì¾ovatelù nepøipou¹tìl ¾ádné pou¾ití koeficientù pøi stanovení vý¹e základní úhrady. Dále stì¾ovatelky poukázaly na vyhlá¹ku è. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenèního ko¹e, zpùsobu hodnocení vý¹e, podmínek a formy úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely a nále¾itostech ¾ádosti o stanovení vý¹e úhrady, úèinnou do 6. 12. 2011 (dále jen vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb.), která stanovila pou¾ití koeficientù pokraèování pouze pøi následných úpravách úhrady u rùzných sil pøípravkù oproti základní úhradì, pokud tato základní úhrada byla ji¾ jednou stanovena. Tomu svìdèí i systematické zaøazení tìchto pravidel ve ètvrté èásti pøedmìtné vyhlá¹ky. Stì¾ovatelky proto namítly i rozpor s èl. 79 odst. 3 (zákonnost podzákonného právního pøedpisu) a dále také argumentovaly tím, ¾e ustanovení § 39 b odst. 2 písm. e) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní vy¾aduje mj. pøi stanovení vý¹e a podmínek úhrady u léèivého pøípravku posouzení vhodnosti cesty podání, lékové formy a velikosti balení (tzn. otázku dávkování). Naproti tomu, postup podle vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. tento postup neumo¾òuje, nebo» od stanovených koeficientù se nelze odchýlit, èím¾ není mo¾né posoudit vhodnost síly léèivého pøípravku. Koneènì stì¾ovatelky namítly, ¾e Ústav vybral nesprávný léèivý pøípravek, podle nìj¾ stanovil vý¹i základní úhrady (Simbela 28x10 mg), a to zejména proto, ¾e nebyl dostupný v ÈR ve smyslu § 39c odst. 2 písm. a) zákona 48/1997 Sb., pøièem¾ ¾alovaný tuto otázku v napadeném rozhodnutí odùvodnil rozpornì. Pøedmìtný léèivý pøípravek dále nebyl nejménì nákladný z hlediska ceny pøipadající na ODTD a také v síle odpovídající ODTD, která byla stanovena Ústavem na 20 mg, a pøípravek Simbela 28x10 mg obsahuje léèivou látku simvastatin v mno¾ství 10 mg. Z toho dùvodu byl u¾it pøepoèítací koeficient a základní úhrada tak byla stanovena ve zcela virtuální a nereálné vý¹i. V závìru ¾aloby stì¾ovatelky poukázaly rovnì¾ na rozpor napadeného rozhodnutí s evropským právem, konkrétnì s èl. 6 odst. 2 Smìrnice Rady (EHS) è. 89/105/EHS. V rámci této námitky stì¾ovatelky uvedly, ¾e samotné pou¾ití koeficientù pøedstavuje poru¹ení po¾adavku citované smìrnice na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedena v citovaném ustanovení Smìrnice. Vý¹e koeficientù pro rùzné síly obsahu léèivé látky jednotlivých pøípravkù uvedené v § 16 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. neodpovídá skuteèným cenám rùzných sil pøípravkù na trhu a jejich vzájemným pomìrùm. Samotný pøepoèet tìmito koeficienty, které vùbec neodpovídají reálným vztahùm cen na trhu, mají pøi stanovení vý¹e základní úhrady zcela nepøedvídatelný výsledek, který není zalo¾en na objektivních kritériích a je tak v rozporu s principem pøedvídatelnosti správního rozhodování. Z uvedených dùvodù stì¾ovatelky navrhly zru¹ení napadeného rozhodnutí v zamítavém výroku III. a vrácení vìci k dal¹ímu øízení.
V napadeném rozsudku se mìstský soud v prvé øadì zabýval otázkou aktivní legitimace stì¾ovatelek a dal¹ího úèastníka, pøi jejím¾ posouzení vycházel z rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237. Ve smyslu tohoto rozsudku také mìstský soud vycházel z toho, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci léèivých prostøedkù jsou ve vìcech úhrady ze zdravotního poji¹tìní aktivnì legitimováni k podání správní ¾aloby podle § 65 odst. 2 s. ø. s. Soudní pøezkum napadeného rozhodnutí ¾alovaného je tedy pøípustný pouze v rozsahu dodr¾ení procesních práv ¾alobcù ve správním øízení, co¾ je výklad souladný s rozsudky Soudního dvora EU C-424/99 a C-229/00, nebo» v nich není vysloveno, ¾e by tyto osoby mìly mít právo na pøezkum rozhodnutí té¾ z hlediska práva hmotného.
Následnì mìstský soud shrnul relevantní právní úpravu obsa¾enou v zákonì o veøejném zdravotním poji¹tìní a ve vyhlá¹ce è. 92/2008 Sb. a uvedl, ¾e pøi posouzení vìci vycházel jak z citovaného rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237, tak i z dal¹ího jeho rozsudku ze dne 26. 5. 2011, è. j. 4 Ads 133/2010-164. Podle této judikatury tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní poji¹»ovna-poji¹tìnec) tøetí osoby [¾adatelé podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nepochybnì mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního poji¹tìní a úhradách z prostøedkù zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec i jedním z dùvodù pøijetí aktuálnì platné právní úpravy èásti ¹esté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, publikovaný ve Sbírce zákonù pod è. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy v¹ak podle názoru Nejvy¹¹ího správního soudu nelze uplatòovat v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady, nebo» zde nebyly pøedmìtem rozhodování. Nejvy¹¹í správní soud z toho dovodil právní názor, který mìstský soud pøevzal jako nosný rozhodovací dùvod v posuzované vìci, a to, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci [¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nejsou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady za ten který léèivý pøípravek èi potravinu pro zvlá¹tní lékaøské úèely pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva, o kterých je v øízení rozhodováno, tudí¾ nemají. Na druhou stranu ov¹em nelze pøehlédnout, ¾e zákon pøiznává tìmto osobám postavení úèastníkù správního øízení, a soudní ochrana jim proto nepochybnì pøíslu¹í. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veøejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním øízení jednáno, se nicménì bude jejich ¾alobní legitimace opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s. ø. s., a nikoli o odstavec 1. Postavení osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní tedy odpovídá postavení tzv. zájemníkù (srov. napø. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 21. 2. 2008, è. j. 3 As 56/2007-108, www.nssoud.cz-právo tøetí osoby podat návrh na zru¹ení ochranné známky podle § 31 odst. 1 zákona è. 441/2003 Sb., o ochranných známkách). Z vý¹e uvedeného pak vyplývá, ¾e soudní ochrana mù¾e být uvedeným úèastníkùm øízení pøed Státním ústavem pro kontrolu léèiv poskytnuta pouze v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Pøíkladmo tedy mù¾e být poskytnuta ochrana jejich právu oznaèit nìkteré z informací obsa¾ených v ¾ádosti nebo pøílohách k ¾ádosti za pøedmìt obchodního tajemství (srov. ustanovení § 39f odst. 11 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní); právu na to, aby bylo o vý¹i a podmínkách úhrady rozhodnuto nejpozdìji do 75 dnù od zahájení øízení (srov. ustanovení § 39g odst. 2 tého¾ zákona); právu navrhovat dùkazy a èinit jiné návrhy 30 dní od zahájení øízení (srov. ustanovení § 39g odst. 5 zákona); právu navrhnout zmìnu vý¹e nebo podmínek úhrady (srov. ustanovení § 39i odst. 1 zákona), èi právu podat ¾ádost o zru¹ení vý¹e a podmínek úhrady [srov. ustanovení § 39j odst. 2 písm. a) zákona]; a dále samozøejmì ve¹kerým právùm garantovaným zákonem è. 500/2004 Sb., správním øádem.
Ve smyslu této argumentace Nejvy¹¹ího správního soudu pak mìstský soud nejprve posoudil charakter jednotlivých ¾alobních námitek z hlediska procesní legitimace stì¾ovatelek a dal¹ího úèastníka, a zkoumal, které z nich lze pova¾ovat za námitky pøípustné (tzn. procesní) a které ji¾ smìøují do výkladu a aplikace hmotného práva, a proto jsou nepøípustné. Mìstský soud vyhodnotil námitku stì¾ovatelek proti výpoètu vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 (spoèívající v tvrzení nesprávnosti výpoètu základní úhrady s údajnì nezákonným pou¾itím koeficientù) anebo o tvrzení nesprávného výbìru referenèního pøípravku, podle kterého byla stanovena vý¹e základní úhrady léèivého pøípravku, jako námitku smìøující do aplikace a interpretace hmotného práva ¾alovaným, resp. Ústavem, které stì¾ovatelky jako nositelé procesních práv nemohly úspì¹nì uplatnit.
Stran námitky rozporu postupu správních orgánù s evropským právem (èl. 6 odst. 2 Smìrnice Rady EHS è. 89/105/EHS), je podle mìstského soudu nutné zdùraznit, ¾e i tento rozpor stì¾ovatelky vidí v netransparentním postupu pøi stanovení základní úhrady, v nedùvodných rozdílech a v nezohlednìní vlastností léèivých pøípravkù, co¾ jsou podle stì¾ovatelù faktory, které je tøeba brát v úvahu. Jádrem této námitky je ov¹em opìt otázka pou¾ití koeficientù a výbìr léèivého pøípravku, podle nìho¾ byla stanovena vý¹e základní úhrady, co¾ jsou tvrzení hmotnìprávní povahy. Proto je mìstský soud vyhodnotil jako nedùvodná. Z uvedených dùvodù ¾alobu vùèi napadenému rozhodnutí zamítl.
V kasaèních stí¾nostech stì¾ovatelky uvedly následující kasaèní námitky ve smyslu kasaèního dùvodu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ), tedy nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Mìstský soud zamítl námitky stì¾ovatelek proto, ¾e v podané ¾alobì mohly uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí ve¹kerých námitek stì¾ovatelek smìøujících proti výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, ¾e konkrétní vý¹e úhrady pøedmìtného pokraèování pøípravku byla stanovena nesprávnì a v rozporu se zákonem o veøejném zdravotním poji¹tìní. Stì¾ovatelky byly toho názoru, ¾e jim bylo tímto postupem odepøeno právo na soudní ochranu garantované èl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, proto¾e ze soudního pøezkumu byly vylouèeny v¹echny jejich námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétnì námitky proti vý¹i úhrady pøedmìtného pøípravku.
Stì¾ovatelky v prvé øadì uvedly, ¾e otázka hmotných práv byla v projednávané vìci klíèovou. Nemo¾nost pøezkumu hmotných práv podle jejich názoru po¹kozuje nejen jejich práva, ale zejména práva jednoho z úèastníkù pojistného vztahu, tedy poji¹tìnce, který není úèastníkem øízení pøed Ústavem. Konkrétnì za nesprávné pova¾ovaly stì¾ovatelky vyu¾ití aplikace právních názorù obsa¾ených v rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237, a dále rozsudku ze dne 26. 5. 2011, è. j. 4 Ads 133/2010-164, podle nìho¾ mù¾e být dr¾itelùm registrace léèivých pøípravkù, dovozcùm a výrobcùm léèiv poskytnuta soudní ochrana pouze v rozsahu jejich veøejných práv procesních, nikoliv hmotných. Postup mìstského soudu je podle stì¾ovatelù v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, a to zejména body 46 a 50 jeho odùvodnìní. Tímto nálezem Ústavní soud ÈR zru¹il pøedchozí právní úpravu, která neumo¾òovala, aby dr¾itelé registrace léèivých pøípravkù èi výrobci mohli uplatnit opravné prostøedky proti stanovené vý¹i úhrady toho kterého léèivého pøípravku. Podle stì¾ovatelek z vý¹e uvedeného nálezu jednoznaènì vyplývá, ¾e konkrétní vý¹e úhrady léèiva podléhá garanci procesních práv a je tedy nutné, aby soudní pøezkum zahrnoval i otázku pøezkumu postupu a jednotlivých krokù správních orgánù pøi stanovení konkrétní vý¹e úhrady toho kterého léèiva. Jak uvádí stì¾ovatelky, otázka výkladu a aplikace hmotného práva je zcela zásadním a rozhodujícím krokem pøi posuzování vlastností jednotlivých léèivých pøípravkù a pøi následném stanovování vý¹e a podmínek jejich úhrady. Procesní práva úèastníkù øízení slou¾í v pøevá¾né míøe k zaji¹tìní toho, aby tito úèastníci mohli uplatòovat svoje návrhy a námitky k výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány. Stì¾ovatelky upozornily také na usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým byl jako zjevnì neopodstatnìný odmítnut návrh Nejvy¹¹ího správního soudu na zru¹ení ¹esté èásti zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Z odùvodnìní tohoto usnesení je podle stì¾ovatelek zøejmé, ¾e právì mo¾nost soudního pøezkumu konkrétní vý¹e úhrady na základì námitek dr¾itele rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku zaji¹»uje soulad se shora uvedeným nálezem ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Stì¾ovatelky se domnívaly, ¾e napadený rozsudek mìstského soudu je v pøímém rozporu s citovaným nálezem Ústavního soudu ÈR ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
K tomu stì¾ovatelky dále uvedly, ¾e dr¾itel rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku je úèastníkem øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady tohoto pøíspìvku a ¾ádné ustanovení zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní neomezuje právo ¾ádného z úèastníkù podávat námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva v dané problematice (§ 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní). Takové omezení pøezkumu by muselo být dáno zákonem. Postavení osob, uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona è. 48/1997 Sb., je podle nìj zcela odli¹né od postavení tzv. zájemníkù, nebo jakékoliv osoby, která není úèastníkem øízení. Mìstský soud vycházel z právního názoru, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona nejsou rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady za léèivé pøípravky pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva nemají. Pak by ale muselo podle stì¾ovatelek platit, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (tedy zdravotní poji¹»ovny), kteøí úèastníky pojistného vztahu jsou, mají veøejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit procesní i hmotná práva. Z toho podle názoru stì¾ovatelek vyplývá, ¾e jednotliví úèastníci správního øízení si nejsou ve svých právech rovni. Tím dochází k nerovnému postavení jednotlivých úèastníkù øízení pøed Ústavem, pøièem¾ podle ustanovení èlánku 96 odst. 1 Ústavy mají v¹ak v¹ichni úèastníci øízení pøed soudem mít rovná práva.
Stì¾ovatelky poukázaly té¾ na praktické konsekvence výkladu zaujatého mìstským soudem. Stì¾ovatelky byly povinny ¾ádat o stanovení vý¹e maximální ceny ve správním øízení u Ústavu a mìly povinnost zaplatit té¾ správní poplatek. Av¹ak jejich námitky smìøující k výkladu hmotného práva, napø. skuteènost, ¾e se léèivý pøípravek v nìkteré zemi EU neobchoduje, nebo se obchoduje za odli¹nou cenu, atd. mohou být odmítnuty a jejich soudní pøezkum není pøipu¹tìn.
Stì¾ovatelky v kasaèních stí¾nostech upozornily také na to, ¾e ve správním øízení do¹lo rovnì¾ k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v ustanovení èlánku 6 odst. 2 smìrnice è. 89/105/EHS. Právo na pøezkum otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie, z rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku (2001), a C-229/00, Komise proti Finsku (2003), kterými se mìstský soud vùbec nezabýval, aèkoliv je stì¾ovatelky uvádìly. Právní øád EU podle názoru stì¾ovatelù zakotvuje po¾adavek na soudní pøezkum rozhodnutí o vý¹i úhrady konkrétního léèivého pøípravku. Z uvedených dùvodù navrhly zru¹ení napadeného rozsudku a vrácení vìci mìstskému soudu k dal¹ímu øízení.
®alovaný ve svém vyjádøení ke kasaèním stí¾nostem navrhl jejich zamítnutí. K tomu uvedl, ¾e napadený rozsudek pova¾uje za zcela zákonný, pøedvídatelný a souladný se známou judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, kterou byl mìstský soud pøi rozhodování vázán. ®alovaný má za to, ¾e stì¾ovatelky interpretují nález sp. zn. Pl. ÚS 36/05 svým zpùsobem, pøièem¾ jím dovozované závìry z nìho není mo¾no dovodit. Z hlediska namítané nerovnosti úèastníkù pova¾uje ¾alovaný tento názor stì¾ovatelek za mylný, nebo» stejná práva a rovnocenné postavení svìdèí v¹em úèastníkùm øízení nále¾ejícím do stejné skupiny úèastníkù z hlediska jejich legitimace (§ 65 odst. 1 s. ø s., § 65 odst. 2 s. ø. s.). Z uvedených dùvodù ¾alovaný navrhl zamítnutí kasaèních stí¾ností jako nedùvodných.
Nejvy¹¹í správní soud pøezkoumal napadený rozsudek mìstského soudu i øízení, je¾ jeho vydání pøedcházela, v souladu s § 109 odst. 3 a 4 s. ø. s. a neshledal pøitom vady, k nim¾ by musel podle § 109 odst. 4 s. ø. s. pøihlédnout z úøední povinnosti, vázán rozsahem a dùvody, které stì¾ovatelky uplatnily ve svých kasaèních stí¾nostech, dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nosti nejsou dùvodné. Rozsudkem ze dne 12. 2. 2014, è. j.-47, s podrobným odùvodnìním, jeho¾ obsah je úèastníkùm øízení znám, a v nìm¾ Nejvy¹¹í správní soud následoval pøedchozí ustálenou judikaturu stran rozhodných právních otázek, kasaèní stí¾nosti zamítl.
Proti tomuto rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu stì¾ovatelky (ka¾dá samostatnì) podaly ústavní stí¾nost. Ústavní soud usnesením ze dne 15. 4. 2014, è. j. I. ÚS 1251/14 øízení o obou tìchto ústavních stí¾nostech spojil ke spoleènému øízení.
Klíèovou otázkou pro posouzení vìci samé byl, èi je, rozsah soudního pøezkumu rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní, vydaného ve správním øízení. V mezidobí po podání uvedených ústavních stí¾ností se pøedmìtnou otázkou zabýval roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu, a to k podnìtu jeho ètvrtého senátu. Stì¾ejním pøitom bylo posouzení otázky, zda jsou stì¾ovatelé coby úèastníci øízení podle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí ¾alovaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s., anebo toliko podle odst. 2 tého¾ ustanovení, resp. zda lze jejich soudní ochranu omezit na veøejná subjektivní práva procesní nebo je tøeba podrobit pøezkumu i námitky, týkající se zásahu do jejich veøejných subjektivních práv hmotných. pokraèování Roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu rozhodl v dané vìci usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-66. Dospìl pøitom k závìru, ¾e právní názory plynoucí z pøedchozí ustálené judikatury Nejvy¹¹ího správního soudu jsou v rozporu jednak s jazykovým výkladem zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rozporu s pøedchozím nálezem Ústavního soudu, smìrnicí è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105 ) a tuto smìrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU. Roz¹íøený senát proto rozhodl, ¾e ¾adatelé o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, jako dr¾itelé registrace tìchto léèivých pøípravkù a úèastníci správního øízení podle § 39g odst. 1 tého¾ zákona, jsou v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí v tomto øízení vydaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s. Tìmto osobám tak v rámci soudního pøezkumu správního rozhodnutí svìdèí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, tak i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
Ústavní soud nálezem ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14 o pøedmìtných ústavních stí¾nostech stì¾ovatelek rozhodl tak, ¾e napadeným rozsudkem Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 12. 2. 2014, è. j.-47, bylo poru¹eno právo stì¾ovatelek na spravedlivý proces podle èl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto tento rozsudek zru¹il. V rámci obsáhlého odùvodnìní se Ústavní soud mj. ztoto¾nil se závìry roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu v jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-66.
Vzhledem k tomu, ¾e Ústavní soud nálezem ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14, a pøedtím rovnì¾ roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014 è. j. 4 Ads 35/2013-66, dospìly k opaènému závìru, ne¾ byl zastáván pøedchozí judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, a právní názor vyslovený v rozsudku ze dne 12. 2. 2014, è. j.-47 byl tìmito rozhodnutími pøekonán (v podrobnostech Nejvy¹¹í správní soud odkazuje na autentický text odùvodnìní obou uvádìných rozhodnutí, je¾ je úèastníkùm øízení znám), co¾ Nejvy¹¹í správní soud respektuje, musel Nejvy¹¹í správní soud v posuzovaném pøípadu dospìt k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná.