Source: https://www.lillymedical.eu/fr-fr/answers/olumiant-baricitinib-pneumopathie-interstitielle-diffuse-113584
Timestamp: 2020-07-04 18:32:15+00:00
Document Index: 98132549

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'art.27405']

Olumiant® (baricitinib) : Pneumopathie Interstitielle Diffuse
Maladies Auto-immunes Chevron right
L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) sous traitement par baricitinib (BARI) ont été rapportés dans les études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (PR).
PID chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La pneumopathie interstitielle diffuse (PID) est une manifestation extra-articulaire relativement courante de la PR avec une présence de lésions interstitielles diffuses infracliniques détectées chez 30 à 50 % des patients atteints de PR.1-3
En fonction de la population à l'étude, la prévalence de PID cliniquement significative rapportée chez les patients atteints de PR est comprise entre 5 et 30 % ou plus.1,2
En plus d'être une complication relativement courante de la PR, la PID augmente le risque de mortalité.2-4
Informations issues du résumé des caractéristiques du produit
La PID n'est pas listée parmi les événements indésirables mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit.5
La PID dans le programme de développement clinique du baricitinib
Description de la population d’analyse BARI PR tout dosage
La population d'analyse BARI PR tout dosage est constituée de 3770 patients ayant participé à une étude de phase I, de 3 études de phase II, de 5 études de phase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Les données comprennent une étude d'extension à long terme (RA-BEYOND) comportant
des données obtenues jusqu’au 13 février 2018 et
10 127 PAE.6,7
Incidence de la PID dans la population BARI PR tout dosage
Dans la population BARI PR tout dosage, le terme MedDRA préférentiel, PID, a été signalé comme EIAT chez 15 patients traités par BARI (0,4 % ; 0,1 EAIR) ; un EAIR de 0,1 pour 100 PAE pour les patients traités par BARI correspond au taux historique de PID chez les patients atteints de PR.8
Événements de PID conduisant à une interruption temporaire, un arrêt définitif ou considérés comme graves
Sur les 15 EIAT rapportés de PID, 9 patients avaient des événements qui ont conduit à une interruption temporaire, à un arrêt définitif ou qui ont été classés comme EIG Tableau 1.9
Tableau 1. Incidence de la PID dans la population BARI PR tout dosage8
n (EAIR)
Arrêt définitif de l'étude
Population d’analyse BARI PR tout dosage (N = 3 770)
15 (0,1)
Abréviations : BARI = baricitinib ; EAIR = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence ajusté sur l’exposition) ; N = nombre de patients dans la population d’analyse ; n = nombre de patients dans la catégorie spécifiée ; PR = polyarthrite rhumatoïde ; EIG = événement indésirable grave ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.
Les taux d'incidence ajustés sur l'exposition ont été calculés en nombre de patients présentant un événement pour 100 patients-années d'exposition, l'exposition étant non censurée au moment de l'événement.
1 des 9 patients présentant des événements ayant conduit à une interruption temporaire, à un arrêt définitif ou ayant été classés comme EIG avait des antécédents de PID. Ce patient a présenté un événement plus de 100 jours après le début du traitement par BARI.8
7 patients sur les 9 présentant des événements ayant conduit à une interruption temporaire, à un arrêt définitif ou ayant été classés comme EIG prenaient un traitement concomitant par méthotrexate. En outre, 2 des patients ont signalé être des fumeurs.9
Résolution d'événement
Sur les 11 patients présentant des événements ayant conduit à une interruption temporaire, à un arrêt définitif ou ayant été classés comme EIG,
- 7 patients ont été hospitalisés en raison d'une PID qui s’est résolue après l'hospitalisation
- 5 patients ont été traités par antibiotiques pour une pneumonie dont le diagnostic a été posé sur l’imagerie ou devant un tableau fébrile
- 3 patients ont présenté des aggravations qui se sont résolues après prise d'antibiotique ou hospitalisation.8
Un EIG a été cliniquement significatif, l'événement de PID de sévérité modérée était en cours au moment de la sortie de l'étude.8
1. Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease: Current Concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5
2. Hyldgaard C, Hilberg O, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138
3. Bongartz T, Nannini C, et al. Incidence and mortality of interstitial lungdisease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405
4. Zamora-Legoff JA, Krause ML, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391
5. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
6. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691
7. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
8. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.
EAIR = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence corrigé en fonction de l’exposition)
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical des activités réglementaires)
PAE = patients-années d'exposition
PR = polyarthrite rhumatoïde
EIG = événement indésirable grave
EIAT = événement indésirable apparu sous traitement
revue le : 2019 M08 09