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Timestamp: 2018-06-20 21:10:59
Document Index: 395192027

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 11', '§ 3', '§ 3', '§ 3', 'BGH', '§ 4', '§ 3', '§ 3', '§ 22', '§ 29', '§ 22', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3']

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Urteil des OLG Hamburg vom 30.07.2015, Az.: 3 U 93/14
Die Werbung eines Arzneimittels mit einer von der Zulassung abweichenden Dosierungsangabe stellt eine wettbewerbswidrige Irreführung nach § 3a HWG dar, da der Verbraucher davon ausgehen kann, dass die Dosierungsempfehlung Gegenstand des Zulassungsverfahrens war und die erforderliche medizinisch-pharmakologische Überprüfung auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels daher gegeben ist.
Az.: 3 U 93/14
Nach der Fachinformation für V. nehmen Erwachsene zur Behandlung einer Enterokolitis üblicherweise 500mg bis 2g täglich in 3 bis 4 Teilgaben ein. V. soll 7 – 10 Tage lang eingenommen werden (vgl. Anlage ASt 2).
Die Antragstellerin sieht in den werbenden Aussagen eine gemäß § 3a HWG unzulässige Werbung mit einer nicht dem Zulassungsstatus entsprechenden Dosierung und einer Ausschleichungstherapie. Es handele sich um eine Werbung, die über den Zulassungsstatus des Arzneimittels hinausgehe. Diese falle nach ständiger Rechtsprechung des Senats (z.B. Urteil vom 16.1.2003 – 3 U 130/02 – Bruchrillen, GRUR-RR 2003, 356) unter § 3a HWG. Die Dosierung, mit der geworben werde, sei in der Fachinformation nicht vorgesehen, habe der Zulassung nicht zu Grunde gelegen und sei dementsprechend auch nicht überprüft. In der Anlage 1 werde ab der dritten Woche eine Dosis von 125mg bis 250mg vorgeschlagen. Dies entspreche der Hälfte dessen, was in der Zulassung als unterste Dosis angegeben sei. In der 4. – 7. Woche solle diese niedrige Dosis auch nur noch alle 2 bzw. 3 Tage eingenommen werden. Darüber hinaus liege auch eine konkrete Irreführung gemäß § 3 HWG vor. Der Fachverkehr erwarte, dass die von der Antragsgegnerin beworbene Ausschleichungstherapie Gegenstand der Zulassung sei. Das gelte jedenfalls, wenn auf den abweichenden Zulassungsstatus nicht hingewiesen werde.
Das Landgericht, Kammer 6 für Handelssachen, hat mit Urteil vom 6.5.2014 das Verbot der Zivilkammer 15 vom 19.2.2014 im Widerspruchsverfahren aufgehoben und den Antrag zurückgewiesen. Nach der Einführung des § 3a S. 2 HWG im Zuge der 14. AMG-Novelle sei eine Werbung mit einer abweichenden Dosierung nicht vom Gesetz erfasst. Die Werbung beziehe sich nicht auf ein Anwendungsgebiet oder eine Darreichungsform. Eine andere Auslegung ginge über den Wortlaut hinaus. Eine planwidrige Regelungslücke bestehe jedenfalls nach der Einführung des § 3a S. 2 HWG nicht (mehr). Der Gesetzgeber habe die Frage abschließend entschieden. Darüber hinaus lägen auch die Voraussetzungen für eine Werbung mit einer abweichenden Dosierung nicht vor. Anders als im Urteil des Senats vom 16.1.2003 (- 3 U 130/02 – Bruchrillen) lägen keine festen Dosierungsvorgaben, sondern nur Dosierungsrichtlinien vor. Schließlich fehle es auch an einer Irreführung im Sinne des § 3 HWG, da der Verkehr nicht davon ausgehe, dass sich jegliche Werbeaussage inhaltsgleich in der Fachinformation wiederfinde. Der Antragsteller habe letztlich auch nicht geltend gemacht, dass die streitige Werbung mangels hinreichender wissenschaftlicher Absicherung irreführend sei.
In der herrschenden Meinung in Rechtsprechung und Literatur ist anerkannt, dass § 3a HWG auch Fallgestaltungen erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete, Darreichungsformen und nicht der Zulassung entsprechende Dosierungen bezieht. Denn auch dann fehle es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfähigkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde (vgl. Senat, Urteil vom 16.1.2003 – 3 U 130/02, Rn. 13 zitiert nach juris – Bruchrillen = GRUR 2003, 354, 355, Senat, Beschluss vom 23.2.2003 – 3 U 106/02, Rn. 37 zitiert nach juris = GRUR 2003, 356; Reese/Holtorf in Reese/Dieners, Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010, § 11 Rn 196; Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 4. Auflage 2012, § 3a Rn. 24 Riegger, Heilmittelwerberecht, 3. Kapitel Rn. 97; Kügel/Hesshaus, PharmaR 2006, 70, 70).
Schon vor der Gesetzesänderung waren von § 3a HWG a.F. solche Fälle erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezog. Die Einfügung des § 3a S. 2 HWG hat die Gesetzeslage insoweit nicht geändert, sondern lediglich zu einer Klarstellung geführt (vgl. BGH, Urteil v. 13.3.2008, I ZR 95/05 – Amlodipin, Rn. 29 zitiert nach juris = GRUR 2008, 1014, 1016); MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rn. 239; Kügel/Hesshaus, PharmR 2006, 70, 70).
(1) Dafür spricht bereits der Zweck des Gesetzes. § 3a HWG dient der Abwehr von Gefahren, die von einem nicht abschließend auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüften Arzneimittel ausgehen können (Senat, Urteil vom 16.1.2003 – 3 U 130/02, Rn. 12 – Bruchrillen = GRUR 2003, 354, 355; Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 4. Auflage 2012, § 3a Rn. 2). Diese Gefahren bestehen nicht nur bei einer Einnahme außerhalb des Anwendungsbereichs, sondern auch bei einer Anwendung des Mittels in abweichender Dosierung.
Die Angaben zur Dosierung sind ein fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG müssen dem Antrag Angaben zur Dosierung in deutscher Sprache beigefügt werden. Die vorgesehene Dosierung des Arzneimittels ist nach Tagen und Einzeldosen anzugeben. Auch über diese Angabe wird – wie über die Indikation des Arzneimittels – im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren entschieden. In Übereinstimmung damit ist nach § 29 Abs. 1 AMG eine Änderung der Dosierungsangabe anzeigepflichtig, wie sich aus dem Hinweis in dieser Vorschrift auf § 22 AMG ergibt (vgl. Senat, Urteil vom 16.1.2003 – 3 U 130/02, Rn. 13 zitiert nach juris – Bruchrillen = GRUR 2003, 354, 355).
(2) Der Wortlaut des § 3a HWG steht einer solchen Auslegung nicht entgegen. Die Grenzen des Wortlautes werden nicht überschritten, so dass es nicht darauf ankommt, ob die Vorschrift bußgeldbewehrt ist oder nicht. Die Formulierung „auch“ des § 3a S. 2 HWG zeigt, dass der Anwendungsbereich des Satzes 1 durch den Gesetzgeber lediglich klarstellend erweitert, nicht aber abschließend beschränkt wurde. Hätte der Gesetzgeber eine Einschränkung des § 3a S. 1 HWG gewollt, hätte es nahegelegen dieses klarer zu formulieren. Insofern hätte vor dem Hintergrund der dargestellten Rechtsprechung zur Dosierung z.B. eine Formulierung gewählt werden können wie: „Satz 1 findet darüber hinaus nur Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“ Das ist nicht geschehen. Das „auch“ lässt die Anwendung der Vorschrift auf vergleichbarer Sachverhalte – hier eine nicht mit der Zulassung konforme Dosierungsempfehlung – offen.
d) Die Antragsgegnerin wirbt vorliegend auch mit einer abweichenden Dosierung. Die Dosierung wird in der Fachanweisung unter Ziffer 4.2. auszugsweise wie folgt beschrieben: „Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen üblicherweise 500mg bis 2g täglich in 3 bis 4 Teilgaben ein. […] Eine Tagesdosis von 2g V. sollte nicht überschritten werden. […] Zur Behandlung der Enterokolitis sollte V. 7 – 10 Tage lang eingenommen werden.“ In der genehmigten Fachanweisung wird die Dosierung damit konkret beschrieben. Die Formulierungen „Dosierungsrichtlinie“, „soweit nicht anders verordnet“ und „üblicherweise“ stellen dabei in Fachanweisungen übliche beschreibende Hinweise dar, die der Therapiefreiheit der Ärzte entsprechen. Jedenfalls dann, wenn – wie vorliegend – mit einer erheblich abweichenden Dosierung geworben wird, die nicht in Einklang mit der Fachanweisung zu bringen ist, stellt dies einen Verstoß gegen § 3a HWG dar.
a) Das von der Antragstellerin vorgetragene Verkehrsverständnis trifft zu. Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Verbrauchers ebenso wie das eines Arztes vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem – wie hier – keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass ein Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204).
In der Anlage 1 heißt es auszugsweise: „Eine intermittierende und ausschleichende V.-Therapie über mehrere Wochen wird in diesem Fall empfohlen, wobei in der Literatur unterschiedliche Angaben zur Dauer und Abstufung der Dosierung bestehen.“. Die Formulierung lässt erwarten, dass jedenfalls der erste Teil der Aussage, mit der auf die ausschleichende Therapie hingewiesen wird, Gegenstand der Zulassung ist. Nur für die unterschiedlichen Angaben zur Dauer und Abstufung der Dosierung – nicht aber über die ausschleichende Anwendung – wird auf Literaturmeinungen verwiesen. Dies erweckt den Eindruck, dass die Aussage bezogen auf die ausschleichende Anwendung von der Fachinformation gedeckt ist.
Diese Eindrücke werden – entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin – auch durch das werbliche Umfeld der angegriffenen Aussagen eher bekräftigt als entkräftet. Aus dem werblichen Umfeld wird gerade nicht deutlich, dass es sich um Meinungen aus der Literatur handelt. Weder in der Anlage 1 noch in der Anlage 2 findet sich ein umfassender Verweis auf einen Autor. Die Anlagen lassen sich in ihrer Gesamtheit ausschließlich der Antragsgegnerin zuordnen. In der Anlage 2 wird am Ende des Artikels zusätzlich darauf hingewiesen „Mit freundlicher Unterstützung der R. GmbH, …. – Die Herausgeber übernehmen keine Verantwortung für diese Rubrik“.
b) Basierend auf diesem Verständnis sind die Aussagen auch irreführend, denn eine ausschleichende Therapie über mehrere Wochen ist – wie ausgeführt – gerade nicht Grundlage der Zulassung.
Aktenzeichen: 3 U 93/14
Antragsstellerin: Vertreiberin eines Arzneimittels
Antragsgegnerin: Vertreiberin eines Arzneimittels
Ausgang: Antrag ist begründet
Arzneimittel Arzneimittelzulassung Dosierung Dosierungsempfehlung irreführende Werbung Irreführung wettbwerbswidrige Werbung