Source: http://forum-gesundheitspolitik.de/artikel/artikel.pl?artikel=1334
Timestamp: 2019-03-20 13:02:29
Document Index: 186059250

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 25', '§ 5']

Forum Gesundheitspolitik: Ehrenwert aber wirkungsarm - der Verhaltenskodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
Ehrenwert aber wirkungsarm - der Verhaltenskodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
Die Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. wurde im Jahr 2004 gegründet, um die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten und Apothekern entsprechend eines Verhaltenskodex (FSA-Kodex) zu überwachen und bei Regelverstößen zu sanktionieren. Der Kodex ist vom Bundeskartellamt als Wettbewerbsregel anerkannt. Dem Verein gehören 90 Firmen an, weitere 20 haben erklärt, auf Grundlage des Kodex zu arbeiten.
Im August ist eine Neuauflage des Kodex erschienen.
Im Folgenden einige Schlaglichter aus dem aktuellen Kodex.
In der Einleitung heißt es, dass der Patient im Mittelpunkt stehe und es der darum gehe, diesen "durch zutreffende und objektive wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel das Wissen zu vermitteln, das für eine sachgerechte Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln erforderlich ist." Es solle nicht nur der Nutzen sondern auch Grenzen und Risiken mitgeteilt werden - Arzneimittel seien "zutreffend zu bewerben".
Die Unternehmen seien jederzeit an hohen ethischen Standards zu messen (§ 4 Allgemeine Auslegungsgrundsätze).
Werbung solle die angesprochenen Fachkreise in die Lage versetzen, sich ein eigenes Bild von dem therapeutischen Wert eines Arzneimittels zu machen. Sie müsse daher "so zutreffend, ausgewogen, fair, objektiv und vollständig sein, dass sie einen richtigen Gesamteindruck vermittelt". Sie solle auf einer aktuellen Auswertung aller einschlägigen Erkenntnisse beruhen und diese Erkenntnisse klar und deutlich wiedergeben (§ 5 Werbung).
Ärzte dürfen nicht "in unlauterer Weise beeinflusst werden" (§ 6 Zusammenarbeit).
Irreführende Werbung sei unzulässig, Werbung müsse "hinreichend wissenschaftlich abgesichert" sein und alle verfügbaren Erkenntnisse über Nebenwirkungen umfassen.
Bezahlte Tätigkeiten wie Vorträge, Beratung und klinische Prüfung von Arzneimitteln werden in § 18 geregelt. § 19 befasst sich mit der Durchführung von Anwendungsstudien (hier als "nicht-interventionelle Studien" bezeichnet).
Die Unternehmen dürfen im In- und Ausland eigene Fortbildungsveranstaltungen durchführen und zu Fortbildungsveranstaltungen anderer einladen, die sich auf Arzneimittel und deren Indikationen beziehen. Dafür dürfen sie "angemessene" Reise- und Übernachtungskosten sowie eine "angemessene" Bewirtung übernehmen, wenn der "wissenschaftliche Charakter eindeutig im Vordergrund steht" (§ 20 Einladung zu berufsbezogenen wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen).
Geschenke bei produktbezogener Werbung sollten "geringwertig" sein und bei nicht produktbezogener Werbung nur zu besonderen Anlässen und in einem "sozial adäquaten Rahmen" vergeben werden § 21 Geschenke).
Geld- und Sachspenden an Institutionen wie medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Krankenhäuser und Universitätskliniken regelt § 25. Gaben von mehr als 10.000 Euro pro Leistungsempfänger pro Jahr sind zu veröffentlichen.
Mit dem Kodex bemüht sich die Pharmazeutische Industrie, einen Bereich zu regeln, der für das Gesundheitswesen von höchster Bedeutung ist. Eine umfassende Würdigung der Effekte des Kodex kann hier nicht erfolgen, Positiv anzumerken ist, dass in einem Fall eines offensichtlichen und breit publizierten Verstoßes eine Sanktionierung erfolgt ist (Novartis erhält Höchststrafe für Einladung von Ärzten in den Spreewald). Das Verschreibungsverhalten der Ärzte belegt jedoch, dass der für rationale Therapieentscheidungen erforderliche Abstand zwischen Ärzten und Industrie nicht hergestellt ist - von den 15 umsatzstärksten Medikamenten im Jahr 2007 bewertet die Zeitschrift arznei-telegramm in ihrer Juni-Ausgabe 13 als "nicht zweckmäßig oder zum Teil riskant" und nur 2 als "Mittel der Wahl oder der Reserve". Auch sind Beispiele für Medikamentenwerbung, die den anspruchsvollen Kriterien des § 5 (s.o.) genügen, nicht bekannt.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass der Kodex nach bisheriger Erfahrung nicht geeignet war, "unlauteren Werbepraktiken der Arzneimittelindustrie und versuchten Einflussnahmen auf das Verordnungsverhalten von Ärzten in gewünschter Weise entgegenzuwirken". Verbote für die Werbung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln sowie irreführende und versteckte Werbung würden ebenso unterlaufen wie Regelungen zur Organisation und Unterstützung von Veranstaltungen und Kongressen sowie zur Gewährung von Geschenken an Angehörige der medizinischen Fachkreise. Die Arzneimittelkommission fordert daher eine Korrektur des FSA-Kodex mit verbindlichen Regelungen, andernfalls seien gesetzgeberische Maßnahmen gegen unlautere Werbemethoden erforderlich.
• FSA-Kodex August 2008
• Newsletter der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 26.6.2008
• Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 22.5.2008
David Klemperer, 3.9.2008