Source: https://ar.vlex.com/vid/resolucion-609-693482897
Timestamp: 2020-05-27 07:09:03
Document Index: 47013457

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 13', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 15', 'ARTÍCULO 16', 'ARTÍCULO 17', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 20', 'ARTÍCULO 21', 'ARTÍCULO 22', 'ARTÍCULO 23', 'ARTÍCULO 24', 'ARTÍCULO 25', 'ARTÍCULO 26', 'ARTÍCULO 27', 'ARTÍCULO 28', 'ARTÍCULO 29', 'ARTÍCULO 30', 'ARTÍCULO 31', 'ARTÍCULO 32', 'ARTÍCULO 33', 'ARTÍCULO 34', 'ARTÍCULO 35', 'ARTÍCULO 36', 'ARTÍCULO 37', 'ARTÍCULO 38', 'ARTÍCULO 39', 'ARTÍCULO 40', 'ARTÍCULO 41', 'ARTÍCULO 42', 'ARTÍCULO 43', 'ARTÍCULO 44', 'ARTÍCULO 45', 'ARTÍCULO 46', 'ARTÍCULO 47', 'ARTÍCULO 48', 'ARTÍCULO 49', 'ARTÍCULO 50', 'ARTÍCULO 51', 'ARTÍCULO 52', 'ARTÍCULO 53', 'ARTÍCULO 54', 'ARTÍCULO 55', 'ARTÍCULO 56', 'ARTÍCULO 57', 'ARTÍCULO 58', 'ARTÍCULO 59', 'ARTÍCULO 60', 'ARTÍCULO 61', 'ARTÍCULO 62', 'ARTÍCULO 63', 'ARTÍCULO 64', 'ARTÍCULO 65', 'ARTÍCULO 66', 'ARTÍCULO 67', 'ARTÍCULO 68', 'ARTÍCULO 69', 'ARTÍCULO 70', 'ARTÍCULO 71', 'ARTÍCULO 72', 'ARTÍCULO 73', 'ARTÍCULO 74', 'ARTÍCULO 75', 'ARTÍCULO 76', 'ARTÍCULO 77', 'ARTÍCULO 78', 'ARTÍCULO 79', 'ARTÍCULO 80', 'ARTÍCULO 81', 'ARTÍCULO 82', 'ARTÍCULO 83', 'ARTÍCULO 84', 'ARTÍCULO 85', 'ARTÍCULO 86', 'ARTÍCULO 87', 'ARTÍCULO 88', 'ARTÍCULO 89', 'ARTÍCULO 90', 'ARTÍCULO 91', 'ARTÍCULO 92', 'ARTÍCULO 93', 'ARTÍCULO 94', 'ARTÍCULO 95', 'ARTÍCULO 96', 'ARTÍCULO 97', 'ARTÍCULO 98', 'ARTÍCULO 99', 'ARTÍCULO 100', 'ARTÍCULO 101', 'ARTÍCULO 102', 'ARTÍCULO 103', 'ARTÍCULO 104', 'ARTÍCULO 105', 'ARTÍCULO 106', 'ARTÍCULO 107', 'ARTÍCULO 108', 'ARTÍCULO 109', 'ARTÍCULO 110', 'ARTÍCULO 111', 'ARTÍCULO 112', 'ARTÍCULO 113', 'ARTÍCULO 114', 'ARTÍCULO 115', 'ARTÍCULO 116', 'ARTÍCULO 117', 'ARTÍCULO 118', 'ARTÍCULO 120', 'ARTÍCULO 121', 'ARTÍCULO 122', 'ARTÍCULO 123', 'ARTÍCULO 124', 'ARTÍCULO 125', 'Artículo 3', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4']

Resolución 609-E. - 21 de Septiembre de 2017 - Boletin Oficial de la Republica Argentina - Legislación - VLEX 693482897
ARTÍCULO 2°. Obligaciones de los establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa
ARTÍCULO 3º. Normas de bioseguridad para laboratorios que manipulen el virus de la Fiebre Aftosa
ARTÍCULO 4º. Registro, producción y control de calidad de productos destinados a prevenir la Fiebre Aftosa
ARTÍCULO 5º. Solicitud de inscripción
ARTÍCULO 6º. Habilitación y registro
ARTÍCULO 7º. Requisitos de habilitación
ARTÍCULO 8º. Características edilicias
ARTÍCULO 9º. Cámaras frías
ARTÍCULO 10. Pisos
ARTÍCULO 11. Mesadas
ARTÍCULO 12. Autorización
ARTÍCULO 13. Requisitos generales de bioseguridad
ARTÍCULO 14. Normas de bioseguridad para laboratorios elaboradores de vacunas
ARTÍCULO 15. Control de ingreso y egreso
ARTÍCULO 16. Cuarentena obligatoria
ARTÍCULO 17. Visitas
ARTÍCULO 18. Vestuarios
ARTÍCULO 19. Personal mínimo
ARTÍCULO 20. Indumentaria
ARTÍCULO 21. Salida de material
ARTÍCULO 22. Limpieza y descontaminación
ARTÍCULO 23. Instrucciones
ARTÍCULO 24. Salidas de emergencia
ARTÍCULO 25. Ducha de emergencia y lavaojos
ARTÍCULO 26. Esclusas
ARTÍCULO 27. Equipos de frontera
ARTÍCULO 28. Electricidad
ARTÍCULO 29. Grupo electrógeno y UPS (Uninterruptible Power Supply)
ARTÍCULO 30. Agua, gas y vapor
ARTÍCULO 31. Aire comprimido
ARTÍCULO 32. Tratamiento de efluentes
ARTÍCULO 33. Tratamiento de aire
ARTÍCULO 34. Unidades generadoras de agua
ARTÍCULO 35. Cámaras de vigilancia
ARTÍCULO 36. Requisitos de seguridad e higiene laboral
ARTÍCULO 37. Mantenimiento y control de los sistemas de bioseguridad
ARTÍCULO 38. Emergencias
ARTÍCULO 39. Parada de planta
ARTÍCULO 40. Manipulación de material de riesgo
ARTÍCULO 41. Liberación de antígenos inactivados:
ARTÍCULO 42. Acceso a la sala de semillas de virus
ARTÍCULO 43. Animales inoculados
ARTÍCULO 44. Descontaminación para el egreso de materiales y equipos
ARTÍCULO 45. Medidas de higiene
ARTÍCULO 46. Tratamiento de residuos sólidos
ARTÍCULO 47. Centrifugación
ARTÍCULO 48. Nivel de seguridad biológica
ARTÍCULO 49. Transporte de muestras de virus de la Fiebre Aftosa
ARTÍCULO 50. Inscripción de vacunas
ARTÍCULO 51. Requisitos para el registro de vacunas antiaftosa
ARTÍCULO 52. Serotipos de virus de Fiebre Aftosa
ARTÍCULO 53. Autorización de vacunas antiaftosa para uso en Territorio Nacional
ARTÍCULO 54. Control de vacunas inactivadas
ARTÍCULO 55. Vacunas para emergencia
ARTÍCULO 56. Banco de antígenos y vacunas
ARTÍCULO 57. Importación de antígenos o vacunas.
ARTÍCULO 58. Exportación de antígenos o vacunas.
ARTÍCULO 59. Compra, venta, cesión y traslado de antígenos o vacunas
ARTÍCULO 60. Responsabilidad
ARTÍCULO 61. Dossier para el registro o la autorización del producto
ARTÍCULO 62. Información sobre el producto
ARTÍCULO 63. Envases
ARTÍCULO 64. Vencimiento
ARTÍCULO 65. Antecedentes para el registro de vacunas
ARTÍCULO 66. Lotes experimentales
ARTÍCULO 67. Lotes piloto
ARTÍCULO 68. Pruebas de potencia y eficacia
ARTÍCULO 69. Prueba de pureza
ARTÍCULO 70. Prueba de seguridad o tolerancia
ARTÍCULO 71. Prueba de duración de inmunidad
ARTÍCULO 72. Prueba de estabilidad inmunogénica
ARTÍCULO 73. Controles oficiales de pruebas
ARTÍCULO 74. Pruebas de autorización o registro
ARTÍCULO 75. Recursos para la realización de los ensayos
ARTÍCULO 76. Pruebas de registro de vacuna antiaftosa
ARTÍCULO 77. Aceptación de la serie de autorización o registro
ARTÍCULO 78. Controles internos
ARTÍCULO 79. Presentación de rótulos y folletos
ARTÍCULO 80. Estampilla oficial
ARTÍCULO 81. Condiciones para solicitar el retiro de muestra
ARTÍCULO 82. Solicitud de retiro de muestra
ARTÍCULO 83. Retiro de muestras
ARTÍCULO 84. Calendario para inspección y retiro de muestras
ARTÍCULO 85. Codificación y decodificación para vacunas destinadas a prueba de control oficial.
ARTÍCULO 86. Controles oficiales de muestras
ARTÍCULO 87. Control de inactivación
ARTÍCULO 88. Control de esterilidad
ARTÍCULO 89. Controles físico-químicos
ARTÍCULO 90. Controles no satisfactorios
ARTÍCULO 91. Potencia/eficacia
ARTÍCULO 92. Condiciones de la prueba de protección a la generalización podal (PGP).
ARTÍCULO 93. Muerte de animales en prueba
ARTÍCULO 94. Control de seguridad o tolerancia
ARTÍCULO 95. Control de pureza
ARTÍCULO 96. Prueba de duración de inmunidad
ARTÍCULO 97. Prueba de estabilidad inmunogénica
ARTÍCULO 98. Bovinos para las pruebas
ARTÍCULO 99. Especie utilizada.
ARTÍCULO 100. Cantidad de dosis por serie
ARTÍCULO 101. Certificado de uso y comercialización
ARTÍCULO 102. Control de series
ARTÍCULO 103. Etapas del proceso
ARTÍCULO 104. Control de eficacia
ARTÍCULO 105. Prueba de eficacia por Elisa FL
ARTÍCULO 106. Cálculo de la EPP
ARTÍCULO 107. Control de pureza
ARTÍCULO 108. PGP adicional
ARTÍCULO 109. Control de pureza en revacunados
ARTÍCULO 110. Cuarentena
ARTÍCULO 111. Certificado de aprobación de serie
ARTÍCULO 112. Decomiso
ARTÍCULO 113. Temperatura de conservación
ARTÍCULO 114. Control de temperatura
ARTÍCULO 115. Inviolabilidad del producto
ARTÍCULO 116. Carácter de las pruebas
ARTÍCULO 117. Modificaciones del tipo de método de elaboración del antígeno
ARTÍCULO 118. Plazo de adaptación de instalaciones
ARTÍCULO 120. Facultades
ARTÍCULO 121. Abrogación
ARTÍCULO 122. Aprobación
ARTÍCULO 123. Incorporación
ARTÍCULO 124. Vigencia
ARTÍCULO 125. Comuníquese, publíquese y dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. -- E/E Guillermo Luis Rossi.
I5397838I#
Que la Ley N° 27.233 establece en su Artículo 3° que: "Será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la presente ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca.".
La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos para la habilitación de establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa, así como las normas de bioseguridad y requisitos para el registro, la producción y el control de calidad de las vacunas antiaftosa.
ARTÍCULO 2° Obligaciones de los establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa
Todos los establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa deben estar inscriptos y habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) conforme a las previsiones establecidas en la presente resolución.
ARTÍCULO 3º Normas de bioseguridad para laboratorios que manipulen el virus de la Fiebre Aftosa
La manipulación del virus de la Fiebre Aftosa solamente puede ser realizada en instalaciones y laboratorios previamente habilitados por el SENASA. Todos los laboratorios que manipulen dicho virus, cualquiera sea su objetivo, ya sea con fines de diagnóstico, investigación, producción y control de calidad de antígenos y vacunas, deben trabajar en condiciones de biocontención, contando con medidas de bioseguridad implementadas que impidan la fuga de virus. Los citados laboratorios deben contar con nivel de bioseguridad 4 -ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE)- y cumplir con los requisitos de bioseguridad exigidos en la presente resolución.
ARTÍCULO 4º Registro, producción y control de calidad de productos destinados a prevenir la Fiebre Aftosa
La elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de los productos destinados a prevenir la...
SOCIEDADES / DON JOAQUIN S.R.L. de
Geo Vial S.R.L.