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Timestamp: 2017-12-18 18:23:40+00:00
Document Index: 238652505

Matched Legal Cases: ['art. 1648', 'arrêt ', 'art. 1386', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Les fondements juridiques de la responsabilité du producteur de spécialités pharmaceutiques : vers un retour à la raison ? – Documents de Médecine Légale
Les fondements juridiques de la responsabilité du producteur de spécialités pharmaceutiques : vers un retour à la raison ?
Éric Fouassier, Professeur de droit et économie pharmaceutiques
La responsabilité civile du producteur de spécialités pharmaceutiques a longtemps été reliée à la notion de faute. Le fabriquant devait réparer le dommage subi par un patient suite à l’absorption d’un médicament seulement s’il avait commis une faute. Et l’on distinguait classiquement la faute dans la conception ou la fabrication du médicament et celle résultant d’un défaut d’information. À partir des années 1980, les fondements juridiques de cette responsabilité ont commencé à évoluer sous la pression de consommateurs de plus en plus exigeants en matière de sécurité. Pour faciliter l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux, le juge a utilisé des techniques de contournement de la faute. Cette évolution jurisprudentielle a connu sa consécration législative avec l’adoption, en 1998, d’une loi sur la responsabilité du fait des produits défectueux. Ce texte, issu d’une directive communautaire, a inspiré de nouvelles décisions de justice aggravant la responsabilité des producteurs de spécialités pharmaceutiques. Les juges ne cherchaient plus un responsable, mais un « indemnisateur ». Fort heureusement, la Cour de cassa­tion est venue nuancer cette approche. Un équilibre est sans doute en train de naître entre deux exigences qu’il est nécessaire de concilier : la protection du consommateur et la sécurité juridique du producteur.
Dans les quelques développements qui vont suivre, nous nous attacherons à décrire l’évolution de la responsabilité civile de l’industriel de la pharmacie. Notons-le d’emblée, cette évo­lution s’inscrit dans un contexte sociologique qui déborde pour une large part le domaine du seul médicament. L’avènement de l’ère industrielle a entraîné en effet des changements considé­rables dans les modes de vie comme dans les mentalités des individus.
Au niveau de la collectivité, les orientations politiques pri­ses en faveur de l’ouverture toujours plus grande des marchés économiques, la mise au point de produits nouveaux infiniment plus nombreux, soutenus par des techniques de vente de plus en plus complexes, ont peu à peu conduit les pouvoirs publics et les professionnels du droit à considérer le consommateur comme quelqu’un qu’il convenait de défendre. Progressive­ment, des règles juridiques de protection ont donc été introdui­tes en faveur de cet individu isolé. L’idée directrice était de
faire bénéficier le consommateur de droits spécifiques, tout en soumettant parallèlement les entreprises à davantage de contraintes.
Dans le domaine de la santé, cette tendance s’est avérée particulièrement marquée. Le patient s’est mué en véritable consommateur de soins, en même temps que s’estompait la soumission au fatum des Anciens. Parallèlement au développe­ment de traitements de plus en plus pointus s’est renforcée dans le public une exigence essentielle de sécurité. Dès 1970, le Pr Louis Roche insistait sur l’apparition de cette notion somme toute assez nouvelle, « la sécurité médicale » :
« La collectivité veut être soignée, mais au moindre risque ; tout doit être entrepris pour donner cette confiance, cette garantie à la société, composée de malades, d‘anciens malades et de futurs malades »1.
Afin de répondre à la demande de confort et de santé de ces patients devenus aussi consommateurs, les industriels de la pharmacie ont imaginé de nouveaux médicaments, produits issus de techniques toujours plus sophistiquées et innovantes. Dans le même temps, le législateur et les tribunaux ont imaginé des méthodes de plus en plus audacieuses et protectrices pour répondre à l’exigence sécuritaire des utilisateurs de produits de santé. Sur le terrain de la responsabilité civile qui nous inté­resse, on a pu ainsi observer un glissement très significatif2. À travers la mise en cause du producteur de médicament, c’est en effet de moins en moins l’auteur d’un acte fautif qu’on a voulu rechercher, mais l’« indemnisateur » de dommages, par­fois difficilement prévisibles mais toujours insupportables aux yeux du public. Le régime de responsabilité applicable en la matière est apparu dès lors non seulement comme un système d’indemnisation des victimes, mais aussi comme un instrument de prévention susceptible de garantir la sécurité des malades.
Cette évolution s’est traduite par une modification des fon­dements juridiques de la responsabilité engagée par l’indus­triel ; elle a conduit aussi à des excès. Il semble toutefois que les dernières décisions rendues par la Cour de cassation amor­cent un retour à la raison et un rééquilibrage entre la protection du consommateur et la nécessaire sécurité juridique du produc­teur
1. La faute : fondement originel de responsabilité
La responsabilité civile du producteur de spécialités phar­maceutiques a longtemps été reliée à la notion de faute. Le fabriquant devait réparer le dommage subi par un patient suite à l’absorption d’un médicament, seulement s’il avait com­mis une faute. Classiquement, on distinguait trois grandes ca­tégories de faute :
la faute dans la conception du médicament ;
la faute dans la fabrication du médicament ;
la faute liée à une information déficiente.
Le premier type de faute, à savoir celle qui concerne la conception même du médicament peut être illustrée par la tris­tement célèbre affaire du Stalinon®, médicament utilisé contre la furonculose et qui avait entraîné le décès d’une centaine de patients3. Les expertises effectuées révélèrent de multiples fau­tes (absence de contrôles, malfaçon dans les fabrications…), mais surtout une composition défectueuse. Les décès tenaient à la fois à la présence simultanée de plusieurs composants toxi­ques et à l’effet nocif retard de l’étain.
On pourrait être tenté d’objecter que, désormais, la qualité du médicament est censée être garantie à travers la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, mais, dès lors que l’ar­ticle L.5121-8 du Code de la santé publique dispose que l’ob‑
2 Pour une étude particulièrement documentée du sujet, on pourra lire A.-C. Maillols, La responsabilité du fait des médicaments, Éditions de Santé, Paris, 2003.
3 CA Paris, 3 juin 1958, S 1958, p.336, note Bredin. tention de l’AMM « n‘a pas pour effet d‘exonérer le fabricant [ … ] de la responsabilité qu‘[il] peut encourir dans les condi­tions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit », les tribunaux n’ont jamais encore été tentés de substituer la responsabilité de l’État à celle du laboratoire pharmaceutique4.
La faute dans la fabrication du médicament correspond à une erreur technique qui survient en aval de la conception, la­quelle peut s’avérer absolument correcte. L’un des premiers cas les plus célèbres en matière de produit de santé concernait la poudre Baumol®5. Ce produit appliqué sur les fesses de nour­rissons avait causé la mort de 73 d’entre eux et provoqué près de 300 accidents. Il s’était avéré par la suite que de l’anhydride arsénieux avait été incorporé dans la préparation à la place d’un sel de sodium inoffensif.
Dans le troisième type de faute usuellement relevée par les tribunaux, c’est le défaut de renseignement ou la diffusion d’une information incomplète ou erronée qui se trouve à l’ori­gine du dommage. Les deux exemples « historiques » concer­nent, d’une part le Cryptargol Lumière®6 et, d’autre part, la Xylomucine®7. Le premier produit contenait des sels d’argent et sa consommation avait occasionné un cas d’argyrisme, alors que la notice ne mentionnait pas un tel risque. La posologie était de deux comprimés par jour pendant un mois, mais le patient avait poursuivi de lui-même le traitement sur trois mois. Malgré ce mésusage, les magistrats ont retenu l’entière respon­sabilité du fabricant au motif qu’il n’avait pas suffisamment informé les consommateurs éventuels des dangers d’une éven­tuelle surconsommation. Prescrite contre la constipation, la Xylomucine® pouvait, elle, s’agglomérer en masse et occasion­ner des occlusions intestinales graves. Certains malades atteints d’hyperchlorhydrie en furent victimes ; plusieurs dizaines d’en­tre eux décédèrent. Or, la notice d’emploi mentionnait l’hyper­chlorhydrie dans les indications. La cour d’appel condamna le fabricant en ce qu’il n’avait pas envisagé lors des essais tous les cas de figure pouvant vraisemblablement se présenter. De plus, averti d’accidents de même type survenus antérieurement, il n’avait pas alerté de façon suffisante sa clientèle contre les risques qu’elle encourait et avait attendu trois mois pour arrêter les ventes.
On notera que, tant que la faute a représenté l’élément dé­clencheur d’une mise en cause du producteur de spécialités pharmaceutiques, une incertitude est demeurée sur la nature de la responsabilité engagée. La nature de l’obligation est-elle contractuelle ou délictuelle8 ? La Cour de cassation n’a jamais eu à se prononcer sur ce point précis. Aussi les juridictions du fond ont-elles épousé tour à tour l’une ou l’autre possibilité.
4 Même si la responsabilité de l’État pourrait être engagée, en théorie, en cas de faute lourde.
5 TGI Bordeaux, 4 décembre 1959, Doc. pharm. no 1159.
6 CA Grenoble, 3 mars 1954, Doc. pharm. no 1070.
7 Pau, 12 mars 1958, D. 1958, p. 397.
8 Terme employé lorsque la responsabilité civile d’un personne est envisa­gée en dehors de toute situation contractuelle. Si l’on veut être plus précis, on parle de responsabilité délictuelle au cas où le dommage a été voulu par son auteur et de responsabilité quasi délictuelle lorsque le dommage n’a pas été voulu par son auteur.
À bien examiner les décisions rendues, on se rend compte que les magistrats ont entendu privilégier l’indemnisation des vic­times et ont cherché, au cas par cas, à se placer sur le terrain juridique qui leur apparaissait, de ce point de vue, le plus fa­vorable.
C’est ainsi que plusieurs juridictions ont affirmé qu’il ne pouvait exister de contrat entre le fabricant d’un médicament et le consommateur final. Selon le raisonnement adopté pour dégager cette solution, le seul contrat qu’on pourrait évoquer serait un contrat de vente. Or celui-ci se trouve prohibé par l’article R.5124-42 du Code de la santé publique (ancien article R.5115-1) aux termes duquel les entreprises ou organismes de fabrication et de distribution en gros ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets relevant du monopole pharmaceutique. La responsabilité engagée serait donc nécessairement de nature délictuelle.
Les articles que le Code civil consacre à la responsabilité délictuelle sont célèbres, et tout particulièrement l’article 1382 que les tribunaux sont très souvent sollicités d’appliquer:
Quant à l’article 1383, il assimile à la faute proprement dite la simple imprudence ou négligence :
À titre d’exemple, c’est en se fondant sur les dispositions du Code de la santé publique évoquées ci-dessus et au regard de l’absence de relation directe entre l’utilisateur du médicament et le fabricant, que la cour d’appel de Paris s’est prononcée très tôt pour une responsabilité d’ordre extracontractuel9. Décision plusieurs fois confirmée, notamment en 1983 où la cour d’ap­pel a expressément indiqué que « le seul terrain sur lequel peut être recherchée la responsabilité des laboratoires L. et M. T. est celui des articles 1382 et 1383 du Code civil »10.
Comme annoncé plus haut, cette solution n’a pas fait l’una­nimité. D’autres juridictions, malgré l’interdiction posée par l’article R.5124-42 du Code de la santé publique et pour des raisons d’opportunité, ont tout de même vu dans le lien de droit existant entre un producteur de spécialités pharmaceutiques et le consommateur de ses produits une relation d’ordre contrac­tuel ; elles se sont donc placées sur le terrain des articles 1134 et 1147 du Code civil11. Ces juridictions ont alors évoqué un mécanisme de stipulation implicite pour autrui placée dans les
contrats successifs le long de la chaîne de distribution du mé­dicament. C’est ainsi qu’en 1979 la cour d’appel de Rouen a invoqué l’existence d’un véritable contrat implicite entre le fa­bricant et le consommateur final dans l’affaire célèbre dite du Nimasol®12. Ce médicament avait provoqué, chez une patiente qui avait dépassé les doses prescrites, une névrite optique et un état proche de la cécité. De tels troubles étaient déjà connus, mais le laboratoire avait diffusé une information jugée insuffi­sante (simple modification de la monographie du Vidal et lettre personnalisée envoyée aux seuls ophtalmologues). Pour les magistrats normands,
« il se forme implicitement mais nécessairement, et mal­gré l’intervention d’intermédiaires, entre le pharmacien fa­bricant et l’utilisateur du médicament, un véritable contrat spécifique, analogue à celui existant entre le médecin et son malade ; ce contrat comportant l’obligation de renseigner le consommateur sur l’utilisation d’un produit, le laboratoire a, en l’espèce, engagé sa responsabilité ».
Au-delà de cette question de la nature de la responsabilité engagée à l’occasion de la mise sur le marché d’un médica­ment, l’évolution des techniques a conduit les magistrats à s’in­terroger sur la pertinence de maintenir la faute comme facteur déclenchant de la responsabilité.
2. Les techniques de contournement de la faute
Une faute doit être en effet prouvée. Or les tribunaux ont eu tendance à considérer qu’en raison de la technicité du domaine pharmaceutique, la preuve à apporter était souvent hors de por­tée des victimes d’un dommage médicamenteux. Pour faciliter l’action de celles-ci, les juges ont choisi d’accueillir des actions fondées sur des textes juridiques autres que ceux classiquement évoqués dans ce type d’affaires.
L’une des premières façons de faciliter l’action des victimes a consisté à recourir à la garantie des vices cachés prévue par l’article 1641 du Code civil. La théorie des vices cachés repose sur l’existence, au sein d’une chose vendue, d’un défaut ou vice rédhibitoire qui, matérialisé par la survenance d’un dom­mage, oblige le vendeur professionnel même de bonne foi à réparation au profit de la victime. L’acquéreur doit établir la réalité du vice, son caractère caché, son antériorité par rapport à la vente. L’action en garantie des vices cachés ouvre le choix à l’acquéreur entre la restitution de la chose avec rembourse­ment de celle-ci (action rédhibitoire), ou la conservation de la chose avec remboursement partiel, déterminé par expert (action estimatoire).
Le fait que l’action en garantie des vices cachés soit prévue par le Code civil au chapitre du contrat de vente n’est pas sans incidence ; il faut considérer notamment que seul l’acheteur peut invoquer la garantie des vices cachés. La garantie tombe si l’utilisateur est un autre que lui. En outre, l’action doit être exercée dans un délai « bref » (C. civ., art. 1648), dont la me­sure est laissée à l’appréciation des juges. Ces difficultés n’ont
toutefois pas empêché l’application de la garantie en cas de dommages provoqués par des médicaments.
La théorie des vices cachés a été notamment évoquée à l’oc­casion de l’affaire Vétexol®13. Un vermifuge à usage vétéri­naire administré à des chevaux avait entraîné des complications graves pour certains de ces animaux. Le fabricant ne contesta pas longtemps la toxicité du produit. Une action en garantie des vices cachés fut menée par les propriétaires des chevaux contre le Maréchal expert qui les avait soignés, lequel s’est à son tour retourné contre le fabricant par un recours en garantie. Dans cette espèce, en reconnaissant l’existence d’une respon­sabilité contractuelle, il a donc été possible de remonter jus­qu’au fabricant du produit vicié. Dans une affaire plus récente, le laboratoire Synthélabo avait cédé à une autre entreprise di­verses spécialités pharmaceutiques, puis celles-ci avaient été peu après retirées de la vente par les autorités administratives en raison d’effets indésirables, lesquels s’étaient révélés entre-temps. Les juges ont reconnu l’existence d’un vice caché au sein des produits14.
Encore faut-il que le vice caché soit inhérent à un produit déterminé. Dans une affaire Thorens examinée par la Cour de cassation en 198615, l’association de deux médicaments au cours d’un même traitement avait occasionné des troubles neu­rologiques graves pour le patient, nécessitant une intervention chirurgicale. La victime avait intenté une action en responsabi­lité à l’encontre des deux laboratoires fabricants en invoquant la garantie des vices cachés, justifiée selon elle par le fait que l’incompatibilité des deux médicaments les rendait impropre à l’usage auquel ils étaient destinés. Les juges n’ont pas estimé devoir faire droit à la requête de la victime, au motif que « le vice caché étant nécessairement inhérent à la chose elle-même, il ne peut résulter de l’association de deux médicaments ».
Le recours à l’article 1641 du Code civil pour régler les conséquences des accidents pharmaceutiques peut toutefois être critiqué. La réparation du préjudice subi n’est ici qu’une sanction dérivée, comme l’a souligné le Pr Alain Viandier :
« est-il de bonne méthode juridique de transformer le droit en jeu de billard et d’atteindre la réparation par la bande, alors qu’une action en responsabilité délictuelle sa­tisfait pleinement et sans détour cet objectif ? »16.
De plus, le recours a la garantie des vices cachés contribue à l’éclatement du régime juridique applicable aux accidents phar­maceutiques. Les désavantages d’un tel morcellement (compli­cations de la procédure juridique, échappatoires offertes aux responsables et allongement du litige) ne peuvent jouer en fait qu’à l’encontre de la victime en retardant la réparation du dom­mage.
Ultérieurement, dans les années 1989–1991, le juge a, peu à peu, affirmé l’existence d’une obligation autonome de sécu­rité–résultat qu’il a tout d’abord rattachée au contrat de vente.
13 CA Rennes, 25 novembre 1981, Juris-Data no 41297.
14 Cass. 1re civ., 14 février 1990, no 217 et 218 D.
15 Cass. 1re civ., 8 avril 1986, JCP.1988 no 82 p. 81.
16 A. Viandier, « Garantie des vices cachés et accident pharmaceutique », Bull. Ordre pharm., 1984, no 277, p. 547–550.
Cette obligation de sécurité a vu le jour pour répondre à un besoin pratique : permettre aux victimes d’accidents la répara­tion de dommages réalisés du fait d’une activité « à risque », en les allégeant de la charge d’une preuve difficile à rapporter. La 1re chambre civile de la Cour de cassation a commencé par indiquer que le vendeur–fabricant a « l’obligation de livrer des produits exempts de vice ou de défaut de nature à créer des dangers pour les personnes ou pour les biens »17. Par la suite, cette obligation allait être mise à la charge de tout vendeur professionnel, même non fabricant18.
De façon logique, cette obligation de sécurité-résultat allait trouver à s’appliquer assez largement dans le domaine de la santé. C’est ainsi qu’en 1991 la Cour de cassation énonçait que « le fabricant et le vendeur de certains produits d’usage courant spécialement destinés au soin ou au confort du corps humain sont tenus d’une obligation de sécurité »19. La solution fut reprise et étendue au-delà du seul contrat de vente, à la fois en ce qui concerne les produits sanguins et les médicaments. En ce qui concerne ces derniers, on retiendra surtout une déci­sion particulièrement explicite de la cour d’appel de Versailles. Dans une affaire mettant en cause des comprimés à base de chlorure de potassium, les magistrats des Yvelines ont en effet affirmé qu’« en sa qualité de fabricant d’un médicament, pro­duit à but thérapeutique, la Société Yest tenue, non pas d’une obligation de moyens, mais d’une obligation de sécurité dont elle ne peut se libérer qu’en apportant la preuve d’une cause exonératoire »20.
Deux points relatifs à cette obligation de sécurité doivent être précisés. Tout d’abord, l’action fondée sur un manquement à la sécurité a été admise, à plusieurs reprises, au profit des tiers non acquéreurs. La décision la plus récente allant dans ce sens correspond à un arrêt de la Cour de cassation du 28 avril 199821. La première chambre civile a en effet affirmé très clairement que :
« tout producteur est responsable des dommages causés par un défaut de son produit, tant à l’égard des victimes immédiates que des victimes par ricochet, sans qu’il y ait lieu de distinguer selon qu’elles ont la qualité de partie contractante ou de tiers ».
Cette obligation de sécurité-résultat, création d’origine juris­prudentielle, a été consacrée par la loi. L’article L.221-1 du Code de la consommation22 énonce en effet : « Les produits et les services doivent, dans des conditions normales d’utilisa­tion ou dans d’autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes ». On pouvait toutefois raisonnablement penser que
17 Cass. 1re civ., 20 mars 1989, Gaz. Pal. 1989, 30 décembre 1989, p. 11, note F. Chabas.
18 Cass. 1re civ., 17 janvier 1995, JCP éd. G 1995, I, 3853, obs. G. Viney.
19 Cass. 1re civ., 22 janvier 1991, RTD. civ., juillet–septembre 1991, p. 539, note P. Jourdain.
20 CA Versailles, 25 janvier 1996, Bull. Ordre pharm., 1996, no 351, p. 236.
21 Cass., 1re civ., 28 avril 1998, JCP G, 1998, II, 10088, rapp. P. Sargos.
22 Cette disposition résulte de la loi La lumière du 21 juillet 1983 relative à la sécurité des consommateurs.
ce texte ne serait pas appliqué aux médicaments. En effet, l’ar­ticle L.221-8 vient préciser que « les mesures prévues au pré­sent titre ne peuvent être prises pour les produits et services soumis à des dispositions législatives particulières ou à des règlements communautaires ayant pour objet la protection de la santé ou de la sécurité des consommateurs… ». Les médi­caments, en ce qu’ils sont précisément soumis à une législation spécifique édictée dans le Code de la santé publique, semblent bien a priori exclus du champ d’application de l’article L.221- 1 du Code de la consommation.
Toutefois, en raison du contexte favorable à l’indemnisation des victimes, les tribunaux ont fini par décider que cet article L.221-1 du Code de la consommation devait, eu égard à sa portée générale, recevoir application en matière de responsabi­lité du fait des médicaments (par exemple le Tgi Nanterre, d’abord le 5 juin 1998, puis le 24 mai 2002 dans l’affaire du Distilbène®).
3. La responsabilité du fait des produits défectueux
Cette évolution jurisprudentielle et législative visant à favo­riser l’action des victimes a trouvé son aboutissement dans les dispositions d’une loi du 19 mai 1998 relative à la responsabi­lité du fait des produits défectueux, dispositions codifiées aux articles 1386-1 à 1386-18 du Code civil (transposition de la directive européenne no 85-374 du 25 juillet 1985). Ce texte permet à toute personne victime d’un dommage causé par un produit défectueux d’engager la responsabilité du producteur, avec lequel elle a ou non des liens contractuels, en apportant la preuve du défaut du produit, du dommage subi et d’un lien de causalité entre celui-ci et le défaut du produit. L’article 1386-9 du Code civil précise que le produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’atten­dre23. La victime n’a pas, dans ce cadre, à prouver de faute ; on parle d’une responsabilité objective.
Ce nouveau régime juridique prévoit néanmoins des causes d’exonération de la responsabilité du producteur. Ce sera le cas notamment :
si le produit n’a pas été mis en circulation (produits dérobés, contrefaits) ;
si le défaut n’existait pas au moment de la mise en circula­tion ;
si le produit n’a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ;
si l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation ne permettait pas de dé­celer l’existence du défaut24 ;
23 Cette attente légitime s’apprécie notamment par rapport à l’information préalablement fournie à la victime, en particulier sur le conditionnement du médicament (étiquetage, notice).
24 Il s’agit de la fameuse exonération pour risque de développement qui ne pouvait être invoquée dans le cas de l’obligation de sécurité-résultat d’origine jurisprudentielle. Cette cause d’exonération s’applique aux médicaments, mais ne vaut pas pour les éléments et produits issus du corps humain (C. civ., art. 1386-12).
si le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire.
Enfin, la faute de la victime peut être invoquée avec succès pour exonérer le producteur de façon totale ou partielle.
À ce jour, peu de décisions ont été rendues en France sur la base de cette nouvelle législation. Dans la plupart des affaires jugées depuis 1998, les faits étaient en effet antérieurs à l’en­trée en vigueur de la loi du 19 mai 1998 relative à la respon­sabilité du fait des produits défectueux. Les magistrats se sont donc prononcés en se fondant sur le droit commun (notamment l’article L.221-1 du Code de la consommation) ; ils l’ont fait toutefois en interprétant le droit interne à la lumière de la di­rective de 1985. Cela s’explique par le fait que la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes impose de manière générale aux juges nationaux d’interpréter, en cas de retard dans la transposition des directives européennes, leur droit interne « à la lumière du texte et de l‘esprit » des directi­ves non transposées25.
Les premières décisions intervenues au niveau des juridic­tions du fond ont confirmé une volonté marquée de faciliter l’action des victimes, quitte à étirer exagérément la notion de responsabilité des producteurs. À l’évidence, les juges ne cher­chaient plus un responsable, mais le « réparateur » d’un dom­mage.
On l’a vu, la victime d’un dommage prétendument lié à un produit défectueux doit prouver l’existence du défaut. Or, dans certaines affaires, le juge ne s’est pas montré très exigeant quant à cette exigence de preuve. La simple existence d’un dommage reliée à la consommation d’un produit suffira par­fois. Un exemple en a été donné par un arrêt de la Cour de cassation26. L’enveloppe non digestible d’un comprimé médi­camenteux avait entraîné un abcès appendiculaire du patient traité et nécessité deux interventions chirurgicales. Après avoir constaté la réalité du dommage et le lien de causalité avec l’ab­sorption du comprimé, la Cour s’est contentée d’énoncer « que le fabricant est tenu de livrer un produit exempt de tout défaut de nature à créer un danger pour les personnes ou les biens, c‘est-à-dire un produit qui offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s‘attendre », pour affirmer que le défaut du pro­duit a été ainsi caractérisé. Éloquent raccourci qui montre com­bien la triple exigence de preuve prévue par le nouveau régime des produits défectueux risquait d’être quelque peu assouplie par la jurisprudence !
En ce qui concerne la démonstration du lien de causalité entre le défaut du produit et le dommage subi, les juridictions du fond se sont également prononcées dans un sens favorable aux victimes. Ainsi dans l’affaire de l’Engérix B®, vaccin contre l’hépatite B, la cour d’appel de Versailles a retenu la responsabilité du fabricant en introduisant la notion de lien de causalité présumé et non prouvé27. Les juges ont relevé, au titre des présomptions concordantes, que la sclérose en plaques est
25 CJCE, 13 novembre 1990, aff. 106/89, Marleasing, JCP 1990, II, 21658.
26 Cass., 1re civ., 3 mars 1998, JCP 1998, II, 10049.
27 CA Versailles ,2 mai 2001, Med. Droit 2001, p. 22, note S. Gromb et M.- G. Kirman.
un effet indésirable rare mais connu du produit, que plusieurs centaines de personnes vaccinées ont présenté les symptômes de cette affection peu de temps après les injections, que les deux patientes concernées étaient en parfaite santé avant la vaccination et ne présentaient aucune autre cause de déclenche­ment de la maladie, qu’il existait dans les deux cas une concor­dance de temps entre la vaccination et l’apparition de la mala­die, que la commission amiable des accidents vaccinaux avait déjà accepté d’indemniser certains malades dans des affaires similaires. En outre, la cour d’appel a étoffé sa motivation en indiquant que si les études scientifiques ne prouvaient pas une relation directe entre la vaccination et l’apparition de la mala­die, ni ces études, ni le rapport d’expertise n’excluaient de fa­çon tout aussi certaine la possibilité d’une telle relation. Cette indication est évidemment très contestable, dans la mesure où elle suggère une sorte de renversement de la charge de la preuve. Ce ne serait plus à la victime de prouver le lien de causalité, mais au producteur d’apporter la preuve d’un fait né­gatif, à savoir que son produit n’est pas à l’origine du dom­mage observé.
Dans l’affaire de l’Isoméride®, médicament indiqué en cas de surcharge pondérale, la cour d’appel de Versailles, encore elle, a retenu la responsabilité du fabricant au motif qu’il exis­tait des présomptions suffisamment graves, précises et concor­dantes pour conclure au rôle déclenchant de l’Isoméride® dans la survenue de troubles cardiovasculaires graves28. Le lien de causalité entre l’apparition d’une maladie de Creutzfeldt-Jakob et l’administration d’hormones de croissance est également éta­bli, en 2003, au vu de présomptions graves, précises et concor­dantes29.
En fait, à l’examen de ces premières jurisprudences rendues non pas directement sur le fondement mais dans l’esprit de la directive de 1985 et de la loi de 1998, on a le sentiment d’une mise en oeuvre déséquilibrée. Tout se passe comme si les juges, dans un premier temps, n’avaient retenu du nouveau régime de responsabilité que les éléments susceptibles de jouer en faveur des victimes. Fort heureusement les choses semblent évoluer et des décisions plus récentes laissent penser qu’un tel déséquili­bre ne devrait pas persister.
4. Vers un nécessaire rééquilibrage ?
La Cour de cassation se trouve à l’origine de décisions plus favorables aux producteurs de spécialités pharmaceutiques. Cette nouvelle évolution de la jurisprudence devrait conduire à une application plus raisonnable du régime de la responsabi­lité du fait des produits défectueux.
Ainsi, dans l’affaire du vaccin contre l’hépatite B évoquée plus haut, la Cour de cassation a considéré que les juges ver­saillais avaient violé les articles 1147 et 1382 du Code civil, même interprétés à la lumière de la directive de 1985, dans la mesure où le défaut du vaccin comme le lien de causalité
28 CA Versailles, 10 mai 2002, Rev. gen. dr. médical 2003, 10, p. 127.
29 CA Montpellier, 23 septembre 2003, arrêt no 02/03600.
30 Cass. 1re civ., 23 septembre 2003, Petites Affiches, janvier 2004, no 12, p. 14.
n’étaient pas établis 30. Le seul fait que la possibilité d’une as­sociation entre la vaccination et la sclérose en plaques ne puisse être exclue de façon certaine ne suffisait pas à retenir la responsabilité du laboratoire fabricant.
Encore plus récemment, la Cour de cassation a contribué à clarifier les relations qu’entretient la notion de défaut avec celle de danger31. L’espèce concernait un patient qui attribuait au Zyloric® et au Colchimax® l’apparition d’un syndrome de Lyell se traduisant par un érythème et un décollement de la peau. La responsabilité des deux laboratoires fabricants avait été retenue par la cour d’appel de Rennes. Cependant la Cour de cassation a censuré cette décision en ce qui concerne le Zyloric®. Elle a considéré que, ne donne pas de base légale à sa décision la cour d’appel qui, pour décider qu’un médicament était atteint de défauts de nature à causer un danger pour les personnes et qu’il n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre, retient qu’il suffit de constater que certains de ses produits actifs sont dangereux, même si la ma­nifestation du danger est rare, sans rechercher si, au regard des circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, du moment de sa mise en circulation et de la gravité des effets nocifs constatés, le produit était défectueux.
Certaines juridictions du fond ont emboîté le pas à la juri­diction suprême et n’hésitent pas à faire jouer les causes d’exonération prévues par le nouveau régime. Ainsi la cour d’appel de Paris, après avoir constaté, au vu d’un rapport d’ex­pertise, que la néphrite immunoallergique dont souffrait un pa­tient était en relation directe et certaine avec l’administration du Pentasa®, un médicament dont la notice ne mentionnait au­cun effet secondaire de ce type, écarte cependant la responsa­bilité du fabricant32. Les juges ont considéré que l’état des connaissances scientifiques, à l’époque du traitement litigieux, n’imposait pas une mise en garde spécifique contre des com­plications de type immunologique dont la survenue est parfai­tement imprévisible pour des durées de traitement extrêmement variables.
Il ne faudrait pas croire cependant que ce rééquilibrage conduit systématiquement à écarter la responsabilité des pro­ducteurs de médicaments. Au début de l’année, la Cour de cas­sation a ainsi rejeté le pourvoi introduit par le laboratoire qui exploitait l’Isoméride®, ce traitement de l’obésité responsable de la survenue chez un malade d’une hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) ayant nécessité une transplan­tation bipulmonaire et une chirurgie cardiaque 33. La Cour a d’abord estimé que les juges du fond avaient retenu à bon droit, au regard des études épidémiologiques et de pharmaco­vigilance ainsi que des rapports d’experts, que le principe actif de l’Isoméride® constituait un facteur favorisant l’HTAPP, même s’il n’en était pas la cause exclusive. D’ailleurs, il est souligné que c’est cet effet secondaire qui a entraîné la suspen­sion de l’AMM de l’Isoméride®, le 15 septembre 1997, inter‑
31 Cass. 1re civ., 5 avril 2005, JCP 2005, II, 10085, note L. Grynbaum.
32 CA Paris, 23 septembre 2004, arrêt no 253.
33 Cass., 1re civ., 24 janvier 2006, pourvoi no 02-16648.
venue concomitamment au retrait par le fabricant de ce médi­cament dans les autres pays.
La Cour de cassation a écarté ensuite le moyen soulevé par le laboratoire selon lequel aucun défaut, au sens de la directive du 25 juillet 1985, ne pouvait être caractérisé pour l’Isoméride®, dans la mesure où le risque d’HTAPP se trouvait mentionné dans la notice. En effet, à la date de la prescription, l’information diffusée par la notice ou figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l’AMM), contrai­rement à ce qui était allégué, ne faisait aucune référence à un risque d’HTAPP. A contrario, on peut penser que la solution retenue aurait été différente si la notice du médicament avait effectivement mentionné un tel risque. Le défaut d’un produit, ainsi que le précise l’article 1386-9 du Code civil, s’apprécie par rapport à la légitime attente du consommateur. Or celle-ci est nécessairement influencée par l’information préalablement fournie à la victime, en particulier sur le conditionnement du médicament.
Dans deux arrêts encore plus récents, la Cour de cassation vient de confirmer la condamnation du laboratoire qui avait commercialisé le Distilbène®, ce médicament hormonal pres­crit aux femmes enceintes dans les années 1960 et responsable de l’apparition de cancers chez les filles des patientes traitées34. Pour sa défense, le laboratoire faisait valoir qu’avant 1971 le risque carcinogène pour le foetus n’était pas clairement établi et admis par une partie significative de la communauté scienti­fique, qu’en outre il n’était pas tenu d’agir pour anticiper et se prémunir contre les risques présumés ou potentiels d’un pro­duit. La Cour de cassation souligne cependant que, dès les an­nées 1953–1954, des études scientifiques faisaient état de la survenue de cancers très divers et que les expérimentations me­nées chez l’animal démontraient l’existence d’un risque carci­ nogène. En ne prenant aucune mesure, « ce qu‘elle aurait dû faire même en présence de résultats discordants quant aux avantages et inconvénients » de son produit, la société a donc manqué à son obligation de vigilance.
Ces deux dernières décisions imposent, on le voit, aux labo­ratoires pharmaceutiques de respecter un véritable principe de précaution. Il suffit que certaines études scientifiques laissent planer un doute sur l’équilibre bénéfice/risque d’un médica­ment pour que le laboratoire soit tenu de prendre des mesures adéquates. On rapprochera cette solution d’un arrêt de la Cour de Justice des Communautés européennes remontant déjà à 199735. À cette occasion, le juge communautaire avait indiqué que l’état des connaissances à prendre en compte pour appré­cier l’existence d’un défaut ne visait pas seulement « la pra­tique et les normes de sécurité en usage dans le secteur indus­triel dans lequel opère le producteur » mais « le niveau le plus avancé, tel qu‘il existait au moment de la mise en circulation du produit en cause ».
Il est sans doute encore trop tôt pour tirer de ces quelques décisions un enseignement d’ordre général. Cependant il semble bien que les magistrats aient compris que la protection des consommateurs de médicaments ne pouvait se faire en alourdissant de façon déraisonnable la responsabilité des pro­ducteurs. Pour pouvoir mener à bien le développement des nouvelles molécules innovantes, ces derniers ont en effet be­soin d’un minimum de sécurité juridique. Pour autant, ils sont tenus à une certaine réactivité dès lors qu’un risque pour la santé des patients apparaît suffisamment plausible. Gageons qu’à l’avenir la Cour de cassation saura veiller à maintenir une application juste et mesurée de la loi du 19 mai 1998 qui impose aux producteurs de spécialités pharmaceutiques une lourde responsabilité objective.
34 Cass. 1re civ., 7 mars 2006, pourvois no 04.16179 et 04-16180.
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