Source: http://www.asesoriayempresas.es/legislacion/JURIDICO/31140/real-decreto-824-2010-de-25-de-junio-por-el-que-se-regulan-los-laboratorios-farmaceuticos-los-fab
Timestamp: 2018-02-25 19:29:07
Document Index: 340073284

Matched Legal Cases: ['artículo 33', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'artículo 27', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 4', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'artículo 6', 'artículo 4', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'artículo 99', 'Artículo 15', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'artículo 67', 'Artículo 22', 'artículo 21', 'Artículo 23', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'artículo 46', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'artículo 4', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'artículo 1', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'artículo 66', 'Artículo 43', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'Artículo 51', 'Artículo 52', 'Artículo 53', 'Artículo 54', 'artículo 73', 'Artículo 55', 'Artículo 56', 'artículo 33', 'artículo 33', 'artículo 109', 'artículo 38', 'artículo 149']

Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
Inicio > Legislación > Resultados > Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los...
REAL DECRETO 824/2010, DE 25 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULAN LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, LOS FABRICANTES DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE USO FARMACÉUTICO Y EL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN (BOE DE 8 DE JULIO)
Art. 3. Incompatibilidades
Art. 4. Presentación telemática de las solicitudes
Capítulo II. Fabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación (Arts. 5 a 22)
Sección 1.ª Procedimiento de autorización (Arts. 5 a 10)
Art. 5. Autorización
Art. 6. Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador
Art. 7. Solicitud de autorización
Art. 8. Admisión a trámite
Art. 9. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución
Sección 2.ª Modificaciones de la autorización (Art. 11)
Art. 11. Procedimiento para la modificación de las autorizaciones
Sección 3.ª Procedimiento para la suspensión y revocación de la autorización, y medidas cautelares (Arts. 12 a 14)
Art. 12. Suspensión y revocación de la autorización
Art. 13. Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización
Art. 14. Medidas cautelares
Sección 4.ª Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador (Art. 15)
Art. 15. Obligaciones generales
Sección 5.ª Director Técnico (Arts. 16 a 20)
Art. 16. Director técnico
Art. 17. Cualificación del director técnico
Art. 18. Responsabilidades del director técnico
Art. 19. Designación del director técnico
Art. 20. Vacante y sustitución del director técnico
Sección 6.ª Fabricación por terceros (Arts. 21 y 22)
Art. 22. Procedimiento de autorización
Capítulo III. Fabricación de principios activos (Arts. 23 a 25)
Art. 23. Principios generales
Art. 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes
Art. 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades
Capítulo IV. Normas de correcta fabricación (Arts. 26 a 36)
Art. 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Art. 27. Actualización de las especificaciones autorizadas
Art. 28. Sistema de garantía de calidad
Art. 29. Personal
Art. 30. Instalaciones y equipos
Art. 31. Documentación
Art. 32. Producción
Art. 33. Control de calidad
Art. 34. Fabricación y análisis por contrato
Art. 35. Reclamaciones, retirada de productos y desenmascaramiento en caso de emergencia
Art. 36. Autoinspección
Capítulo V. Laboratorios titulares de la autorización de comercialización (Arts. 37 a 41)
Art. 37. Laboratorio titular de la autorización de comercialización
Art. 38. Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización
Art. 39. Procedimiento de autorización y requisitos documentales
Art. 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización
Art. 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España
Art. 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular
Capítulo VI. Registro de laboratorios farmacéuticos (Art. 42)
Art. 42. Registro de laboratorios farmacéuticos
Capítulo VII. Inspección, toma de muestras y problemas de calidad (Arts. 43 a 51)
Art. 43. Aspectos generales de las inspecciones
Art. 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países
Art. 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Art. 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes
Art. 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea
Art. 48. Toma de muestras
Art. 49. Análisis de las muestras
Art. 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado
Art. 51. Retiradas por problemas de calidad
Capítulo VIII. Comercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros Estados miembros (Arts. 52 a 56)
Art. 52. Importación de medicamentos autorizados
Art. 53. Importación de medicamentos no autorizados
Art. 54. Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados
Art. 55. Exportación de medicamentos no autorizados
Art. 56. Certificaciones para el comercio exterior
Capítulo IX. Controles en la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano (Art. 57)
Art. 57. Condiciones para la importación
Primera. Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Segunda. Fabricación de autovacunas de uso veterinario
Tercera. Actuaciones de la inspección de géneros medicinales
Primera. Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización
Segunda. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático
Tercera. Continuidad directores técnicos
Primera. Legislación sobre productos farmacéuticos
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Política Social, y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con la aprobación previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de junio de 2010, dispongo:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.— 1. Este real decreto tiene por objeto regular:
c) Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la fabricación de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricación completa o parcial o la importación de un principio activo utilizado como materia prima, así como los procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, así como la distribución de los mismos.
VIGENTE DE 9 DE JULIO DE 2010 A 19 DE OCTUBRE DE 2013.
Artículo 2. Definiciones.—A efectos de la presente disposición se entenderá por:
Artículo 3. Incompatibilidades.—1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, la prestación de servicios en los laboratorios farmacéuticos, o la existencia de cualquier clase de intereses económicos directos en la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos, será incompatible con el ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos.
Artículo 4. Presentación telemática de las solicitudes.—Las solicitudes contempladas en el presente real decreto se presentarán por vía o medio telemático a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.
Artículo 5. Autorización.—1. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, tendrán la consideración de laboratorios farmacéuticos fabricantes, debiendo ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización será asimismo necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.
Artículo 6. Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador.—Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:
Artículo 7. Solicitud de autorización.—1. Las solicitudes de autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador de medicamentos se presentarán en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida, a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 8. Admisión a trámite.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepción de la documentación y en un plazo máximo de diez días, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite.
Artículo 9. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución.—1. Admitida a trámite la solicitud, se procederá a la evaluación del expediente. A tal efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentación de la información adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolución hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.
Artículo 10. Contenido de la autorización.—1. La autorización recogerá los datos de instalaciones, actividad, formas farmacéuticas y directores técnicos.
Artículo 11. Procedimiento para la modificación de las autorizaciones.—1. La modificación de los requisitos establecidos en el artículo 6, incluidos en su autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, estará sujeta a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo ser presentada en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida, a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 12. Suspensión y revocación de la autorización.—La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar la suspensión o revocación, total o parcial, de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador cuando deje de reunir los requisitos establecidos en el presente real decreto que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorización.
Artículo 13. Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar, de oficio o a instancia de parte, la autorización de un laboratorio farmacéutico y/o importador.
Artículo 14. Medidas cautelares.—1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio:
Artículo 15. Obligaciones generales.— 1. El titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador estará obligado, al menos a:
Artículo 15. Obligaciones generales.—1. El titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador estará obligado, al menos a:
g) Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y utilizar como materias primas sólo principios activos, fabricados de conformidad con las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación de sustancias activas.
Artículo 16. Director técnico.—1. Cada planta de fabricación deberá contar con un director técnico.
Artículo 17. Cualificación del director técnico.— 1. El director técnico deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otro título que acredite un ciclo de formación universitaria —o un ciclo de formación equivalente— que tenga una duración mínima de cuatro años de enseñanza teórica y práctica en una de las especialidades científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología.
— física experimental,
— química general e inorgánica,
— química orgánica,
— química analítica,
— química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos,
— bioquímica general y aplicada (médica),
— fisiología,
— microbiología,
— farmacología,
— tecnología farmacéutica,
— toxicología,
— farmacognosia (estudio de la composición y efectos de las sustancias activas naturales de origen vegetal o animal).
Artículo 17. Cualificación del director técnico.—1. El director técnico deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otro título que acredite un ciclo de formación universitaria —o un ciclo de formación equivalente— que tenga una duración mínima de cuatro años de enseñanza teórica y práctica en una de las especialidades científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología.
Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.—1. El director técnico será el responsable de que:
Artículo 19. Designación del director técnico.—1. La designación de director técnico se notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, firmada por el representante legal del laboratorio y el director técnico propuesto, acompañada de los siguientes documentos:
Artículo 20. Vacante y sustitución del director técnico.—1. Cuando quedase vacante el cargo de director técnico, se informará inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicando el cese y la sustitución temporal por un director técnico suplente. La Agencia informará de ello, de forma inmediata, a la autoridad competente de la comunidad autónoma donde esté ubicado el laboratorio por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos.
Artículo 21. Autorización.—1. La realización, en casos justificados, de determinadas fases de la fabricación o bien determinados controles por terceros requerirá autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 67 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y la capacidad de los terceros de cumplir con las especificaciones autorizadas, en cada caso, para el medicamento.
Artículo 22. Procedimiento de autorización.—1. En el caso descrito en el artículo 21.3, la solicitud de autorización de fabricación o control por terceros deberá presentarse de acuerdo con el procedimiento telemático establecido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en ella se deberán especificar los medicamentos, las formas farmacéuticas y las operaciones que se vayan a realizar, designando los laboratorios que vayan a participar en dichas operaciones.
Artículo 23. Principios generales.— 1. La fabricación, total o parcial, así como la importación de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con las normas de correcta fabricación, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Política Social.
Artículo 23. Principios generales.—1. La fabricación, total o parcial, así como la importación de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con las normas de correcta fabricación, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Política Social.
Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes.— 1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores tienen la obligación de:
Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos.—1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores tienen la obligación de:
Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.— 1. Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos deberán estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que será público. Estas empresas deberán notificar por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su actividad al menos sesenta días antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre la base de una evaluación de riesgos, podrá llevar a cabo una inspección en cuyo caso informará dentro del plazo de sesenta días siguientes a la presentación de la notificación, a la empresa, que deberá abstenerse de iniciar su actividad hasta que se realice la visita y se emita el certificado correspondiente, en los términos previstos en el artículo 46 de este real decreto. Si en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevará a cabo una inspección, el solicitante podrá iniciar la actividad.
Artículo 25. Declaración anual de actividades y registro de empresas fabricantes o importadoras de principios activos.—1. Las empresas fabricantes o importadoras de principios activos y excipientes están obligados a efectuar, anualmente, una declaración de sus actividades a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicha declaración se realizará por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto.
Artículo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación.— 1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores velarán porque todas las operaciones de fabricación y/o control de medicamentos se lleven a cabo de conformidad con las normas de correcta fabricación, así como con las condiciones de las autorizaciones de comercialización. Estas obligaciones serán así mismo de aplicación a la fabricación y/o importación de los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación.
Artículo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación.—1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores velarán porque todas las operaciones de fabricación y/o control de medicamentos se lleven a cabo de conformidad con las normas de correcta fabricación, así como con las condiciones de las autorizaciones de comercialización. Estas obligaciones serán así mismo de aplicación a la fabricación y/o importación de los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación.
Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas.—1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos, así como de medicamentos en investigación de uso humano, deberán revisar periódicamente sus métodos de fabricación, a fin de adaptarlos al progreso científico, técnico y el desarrollo del medicamento en investigación.
Artículo 28. Sistema de garantía de calidad.—1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos establecerán, y aplicarán, un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica, en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos departamentos implicados, de acuerdo con el contenido de la guía detallada de normas de correcta fabricación.
Artículo 29. Personal.—1. Los fabricantes y/o importadores deberán disponer de personal suficiente, competente y con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones de fabricación para alcanzar el objetivo de garantía de la calidad farmacéutica.
Artículo 30. Instalaciones y equipos.—1. Las instalaciones y equipos de fabricación deberán estar situados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos, para las operaciones previstas.
Artículo 31. Documentación.—1. Los fabricantes y/o importadores establecerán, y mantendrán, un sistema de documentación basado en especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que se lleven a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados.
Artículo 32. Producción.—1. Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las normas de correcta fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las desviaciones del proceso y los defectos de los productos se documentarán y serán objeto de una investigación en profundidad.
Artículo 33. Control de calidad.—1. Los fabricantes y/o importadores establecerán, y mantendrán, un sistema de control de la calidad, que estará bajo la responsabilidad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción.
Artículo 34. Fabricación y análisis por contrato.—Cualquier operación de fabricación u operación relacionada, se llevará a cabo en virtud de un contrato escrito y deberá cumplir las condiciones descritas en la Sección 6.ª del Capítulo II.
Artículo 35. Reclamaciones, retirada de productos y desenmascaramiento en caso de emergencia.—1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes implantarán un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución.
Artículo 36. Autoinspección.—Los fabricantes y/o importadores efectuarán autoinspecciones repetidas, que formarán parte del sistema de garantía de la calidad, para el control de la aplicación y el respeto de las normas de correcta fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se deberá llevar un registro de las autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte como consecuencia de ellas.
Artículo 37. Laboratorio titular de la autorización de comercialización.—1. Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre y en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, los titulares de autorizaciones de comercialización que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para almacenar sus medicamentos en España, deberán disponer de la autorización como laboratorio titular de la autorización de comercialización.
Artículo 38. Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización.—Para obtener la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización, el solicitante deberá acreditar, al menos, los siguientes requisitos:
Artículo 39. Procedimiento de autorización y requisitos documentales.—1. La solicitud de autorización de laboratorio titular deberá presentarse, en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, e ir acompañada de la siguiente información y documentación:
Artículo 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización.—1. La solicitud de inclusión de un tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización, deberá presentarse a través de la aplicación informática establecida a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España.— 1. El titular de la autorización de comercialización establecido en otro Estado miembro podrá designar a su representante local en España para el desempeño de las actividades de distribución, conforme al artículo 1 apartado 4 del real decreto por el que se regula la distribución de medicamentos de uso humano.
Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España.—1. El titular de la autorización de comercialización podrá designar a su representante local en España, para el desempeño de las funciones relacionadas con el almacenamiento y distribución de sus medicamentos.
Artículo 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá acordar la suspensión y revocación de la autorización de laboratorio titular cuando:
Artículo 42. Registro de laboratorios farmacéuticos.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de laboratorios farmacéuticos, según lo dispuesto en el artículo 66 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones.— 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, realizarán inspecciones a los laboratorios farmacéuticos con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Estas inspecciones serán periódicas, como máximo cada tres años, y podrán ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso, y se realizarán de acuerdo con el marco competencial vigente. En su realización se tendrá en cuenta la recopilación de los procedimientos comunitarios que ha publicado la Comisión Europea en materia de inspecciones e intercambio de información.
Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, realizarán inspecciones a los laboratorios farmacéuticos con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Estas inspecciones serán periódicas, como máximo cada tres años, y podrán ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso, y se realizarán de acuerdo con el marco competencial vigente. En su realización se tendrá en cuenta la recopilación de los procedimientos comunitarios que ha publicado la Comisión Europea en materia de inspecciones e intercambio de información.
Artículo 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará las inspecciones oportunas, previas a la autorización de las nuevas instalaciones o a las modificaciones de las mismas, para comprobar que cumplen con las prescripciones legales que les son aplicables.
Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación.— Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, en los noventa días siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirán a la entidad correspondiente un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisión, en su caso, de la correspondiente autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación.—Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, en los noventa días siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirán al laboratorio farmacéutico un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisión, en su caso, de la correspondiente autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La validez del certificado será, como máximo, de tres años desde la visita de inspección.
Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.— 1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podrán ser realizadas, de acuerdo con los procesos que abarca la fabricación de principios activos, tanto en las instalaciones de producción como en las de importación, almacenamiento o distribución en donde se realicen actividades de manipulación, fraccionamiento, envasado o reetiquetado. Asimismo se podrán realizar inspecciones a los distribuidores de principios activos y a los fabricantes, importadores o distribuidores de excipientes.
Artículo 46. Inspecciones a fabricantes de principios activos.—1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podrán ser realizadas, de acuerdo con los procesos que abarca la fabricación de principios activos, tanto en las instalaciones de producción como en las de importación, almacenamiento o distribución en donde se realicen actividades de manipulación, fraccionamiento, envasado o reetiquetado.
Artículo 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea.—1. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Unión Europea solicite información relativa a una inspección mediante escrito motivado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá el informe correspondiente.
Artículo 48. Toma de muestras.—1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada por triplicado ante el director técnico o técnico responsable del establecimiento donde se lleva a cabo la visita de inspección. El acta recogerá íntegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarias para la identificación y caracterización de las muestras. Junto a las muestras, el inspector podrá recoger copia de cualquier documentación relevante para los fines de la inspección.
Artículo 49. Análisis de las muestras.—1. Las autoridades inspectoras encargarán al laboratorio oficial de control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o a otro organismo acreditado, la realización de las pruebas analíticas pertinentes.
Artículo 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado.—1. Anualmente se elaborará, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y con la participación de todas las autoridades sanitarias competentes, un Plan de toma de muestras con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos existentes en el mercado.
Artículo 51. Retiradas por problemas de calidad.—1. El titular de la autorización de comercialización o el fabricante y/o importador, en el caso de medicamentos no comercializados en España, deberán notificar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través del sistema electrónico establecido por la misma, cualquier problema de calidad que pudiera llevar a la retirada del medicamento del mercado, suministrando toda la información disponible y en particular la relativa a la distribución del lote o lotes afectados.
Artículo 52. Importación de medicamentos autorizados.—1. La importación de medicamentos autorizados en España y fabricados en terceros países, se realizará por el laboratorio farmacéutico importador o por el titular de la autorización de comercialización, de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento.
Artículo 53. Importación de medicamentos no autorizados.—1. La importación de medicamentos no autorizados en España y fabricados en terceros países que vayan a sufrir en España alguna fase de su fabricación para su posterior comercialización en un Estado miembro de la Unión Europea o en un tercer país, se realizará por un laboratorio farmacéutico importador y deberá ser autorizada previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 54. Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados.—1. La exportación de medicamentos autorizados en España podrá realizarse por el laboratorio titular de la autorización de comercialización, por los laboratorios fabricantes y/o importadores así como por los almacenes mayoristas, conforme a lo dispuesto en el artículo 73 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Artículo 55. Exportación de medicamentos no autorizados.—1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes que deseen fabricar medicamentos no autorizados en España para su exportación, deberán solicitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la correspondiente autorización expresa para llevar a cabo esta fabricación. Para obtener dicha autorización será preciso comunicar la forma farmacéutica y la composición cualitativa y cuantitativa completa, así como disponer de la autorización de fabricación correspondiente a la forma farmacéutica y tipo de medicamento de que se trate.
Artículo 56. Certificaciones para el comercio exterior.—1. A solicitud de un exportador o de las autoridades de un país tercero importador, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios expedirá certificados que acrediten que el fabricante del medicamento está debidamente autorizado y cumple las normas de correcta fabricación.
Disposición adicional primera. Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.—El artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, queda redactado en los siguientes términos:
Disposición adicional segunda. Fabricación de autovacunas de uso veterinario.—La fabricación de autovacunas de uso veterinario, regulada por su normativa específica, seguirá unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.
Disposición adicional tercera. Actuaciones de la inspección de géneros medicinales.— Las actuaciones descritas en el capítulo VIII, relativas al comercio exterior de medicamentos, se entienden sin perjuicio de aquellas que se atribuyen a la inspección de géneros medicinales en la normativa vigente.
Disposición transitoria primera. Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización.—En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor del presente real decreto deberán presentarse las solicitudes que sean necesarias para adecuar las autorizaciones actuales a lo dispuesto en el mismo, transcurrido este plazo, se entenderán revocadas las autorizaciones cuyos titulares no hubieran solicitado su adecuación al nuevo régimen. La tasa a pagar en este supuesto será la prevista en el artículo 109.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Disposición transitoria segunda. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.—La presentación de las solicitudes previstas en el presente real decreto podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Disposición transitoria tercera. Continuidad directores técnicos.—Seguirán siendo válidos, a todos los efectos, los nombramientos existentes de directores técnicos que se hubieran efectuado al amparo de la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.—Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto, y en particular:
Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.—Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda. Desarrollo normativo.—Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Política Social para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.