Source: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a1.pl?language=fr&la=F&cn=2019040722&table_name=loi&caller=list&F&fromtab=loi&tri=dd+AS+RANK&rech=1&numero=1&sql=(text+contains+(''))
Timestamp: 2020-02-28 22:13:11+00:00
Document Index: 171201483

Matched Legal Cases: ["l'article 6", '§ 1', "l'article 2", '§ 1', '§ 2', "l'article 58", '§ 1', "l'article 2", "l'article 14", "l'article 9", "l'article 14", "l'article 14", '§ 2', "l'article 47", '§ 2', "l'article 34", '§ 2', "l'article 2", "l'article 14", "l'article 14", '§ 1', "l'article 14", '§ 1', '§ 2', "l'article 14", "l'article 14", '§ 3', "l'article 12", '§ 4', "l'article 12", '§ 4', '§ 4', "l'article 12", '§ 4', "l'article 14", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 1", '§ 1', '§ 2', "l'article 13", '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 2', "l'article 4", '§ 1', '§ 3', '§ 2', "l'article 4"]

http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/loi/2019/04/07/2019030478/justel
7 AVRIL 2019. - Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis
Publication : 20-05-2019 numéro : 2019030478 page : 47868 PDF : version originale
Dossier numéro : 2019-04-07/22
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments
CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
CHAPITRE 7. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vue de la création d'un bureau du cannabis
Art. 2. Dans la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6sexies est abrogé.
Art. 3. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les articles 4/2 et 4/3 sont insérés et rédigés comme suit:
"Art. 4/2. § 1er. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence remet des avis scientifiques et techniques relatifs à la recherche et au développement, au statut ou à la classification d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 3° ou 8° en vue de son éventuelle mise sur le marché ou de son éventuelle modification après mise sur le marché.
§ 2. Le Roi détermine également les délais et la procédure de traitement des demandes d'avis ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.
Art. 4/3. Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle elle dispose d'une compétence en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles.
Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.
Une interprétation ne peut être donnée quand:
1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'Etat belge et le demandeur;
L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf:
3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;
4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne.
En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.
Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.".
Art. 4. Dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, l'article 58 est abrogé.
Art. 5. L'article 2, § 1er, alinéa unique, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 11 mars 2018, est complété par les dispositions 21° et 22°, libellées comme suit:
"21° "PME": une petite ou moyenne entreprise telle que visée à l'article 2/1;
22° "grande entreprise": toute personne physique ou morale à l'exception des PME."
Art. 6. Dans la même loi, un article 2/1 est inséré, libellé comme suit:
"Art. 2/1. Pour l'application de la présente loi, une entreprise est une PME si elle répond aux conditions de l'annexe VIII tel qu'attesté par un réviseur d'entreprise.
L'attestation visée à l'alinéa 1er ne peut, au moment de la soumission de celle-ci, dater de plus d'1 an.".
Art. 7. A l'article 14/5 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 9" sont remplacés par les mots "l'article 14/4";
2° dans l'alinéa 2, les mots "de dispositifs médicaux" sont remplacés par les mots "les biens pour lesquels une redevance est due".
Art. 8. A l'article 14/10, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi portant des dispositions diverses en matières de santé de 30 octobre 2018 les mots ", à l'article 47, § 2, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "d'origine humaine" et "et l'article 34/2, § 2".
Art. 9. L'article 14/14 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par un deuxième alinéa, libellé comme suit:
"Si la rétribution a été fixée pour les PME, l'attestation visée à l'article 2/1 doit alors être transmise à l'AFMPS au plus tard au moment du fait générateur. La PME qui transmet tardivement l'attestation est réputée de plein droit être une grande entreprise pour l'application du présent article.".
Art. 10. A l'article 14/15 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'alinéa 1er est complété par un alinéa libellé comme suit:
"Le Roi peut désigner les rétributions et les contributions qui par dérogation à l'alinéa 1er sont payables conformément aux dispositions de l'article 14/18, § 1er, après la réception par le redevable de la rétribution, de l'avis de paiement par l'Agence. Le redevable de la contribution dispose dans ce cas d'un délai de paiement de 15 jours.".
Art. 11. Dans l'article 14/17, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, les mots "14/13, § 2" sont remplacés par les mots "14/13".
Art. 12. A l'article 14/19, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, le mot "2015" est remplacé par le mot "2017".
Art. 13. A l'article 14/21, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, les mots "faire toutes les constatations utiles," sont insérés entre les mots "ont le droit de" et "donner des avertissements" et, dans le texte en néerlandais, les mots ", waarschuwingen te geven" sont insérés entre les mots "dienstige vaststellingen te doen" et les mots "en processen-verbaal".
Art. 14. Dans la même loi, les annexes Ire> et VII, insérées par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, sont remplacées par les annexes Ire> et II jointes à la présente loi.
Art. 15. A l'annexe II, jointe à la même loi par la loi du 11 mars 2018, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans la cinquième colonne du II.1, les mots "0,00587 EUR" sont remplacés par les mots "0,00902 EUR";
2° dans la cinquième colonne du II.3, les mots "0,00587 EUR" sont remplacés par les mots "0,00902 EUR";
3° dans la cinquième colonne du II.5, les mots "0,00032 EUR" sont remplacés par les mots "0,0006 EUR".
Art. 16. A l'annexe III de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018, les modifications suivantes sont apportées:
1° au III.6, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "60,34 EUR/officine pharmaceutique ouverte au public";
2° au III.7, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "60,34 EUR/grossiste-répartiteur"
3° au III.8, les dispositions de la deuxième colonne sont complétées par les mots "et les fabricants enregistrés conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er de la même loi";
4° au III.8, les dispositions de la troisième colonne sont complétées par les mots "ou une personne soumise à l'enregistrement conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments";
5° au III.8, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "3 029,95 EUR/entité";
6° au III.9, les dispositions de la deuxième colonne sont complétées par les mots "et les importateurs et distributeurs enregistrés conformément à article 12bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.";
7° au III.9, les dispositions de la troisième colonne sont complétées par les mots "ou un enregistrement effectué conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments";
8° au III.9, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "3 679,93 EUR/entité";
9° au III.10, dans la cinquième colonne, les mots "37,38 EUR" sont remplacés par les mots "32,41 EUR";
10° au III.11, dans la cinquième colonne, les mots "259,57 EUR" sont remplacés par les mots "451,89 EUR";
11° au III.12, dans la cinquième colonne, les mots "451,64 EUR" sont remplacés par les mots "895,81 EUR".
Art. 17. Dans la même loi, les annexes IV, insérées par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, sont remplacées par l'annexe III jointe à la présente loi.
Art. 18. L'annexe V à la même loi est complétée par le texte ajouté à l'annexe III/1 à la présente loi.
Art. 19. A l'annexe VI, jointe par la même loi à la loi du 11 mars 2018, à l'alinéa unique, les modifications suivantes sont apportées:
1° au 1°, la disposition b. est supprimée;
2° au 3°, les mots ""fabricant": toute" sont remplacés par les mots ""jour d'inspection GMP": un jour sur place d'un inspecteur dans une".
Art. 20. A l'annexe VII, jointe par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé telle que remplacée par l'article 14, les modifications suivantes sont apportées:
1° les lignes du VII.1.4.2. et du VII.1.7.1 sont abrogées;
1° /1 Dans la première colonne du tableau sous le titre 1er, chapitre 11, section 1er, les mots "par une grande entreprise" sont à chaque fois insérés entre les mots "Demandes" et "d'";
1° /2 le tableau sous le titre 1er, chapitre 11, tel que modifié par la disposition du 2°, est complété par les lignes jointes comme annexe III/2 à la présente loi;
2° la première colonne du VII.1.15.1 est remplacée comme suit:
La demande de légalisation d'un document relatif aux médicaments (copie conforme);
La demande de documents originaux supplémentaires validés par l'AFMPS et émis via la banque de données européenne EudraGMDP.";
3° le tableau du titre 1er, chapitre 15, est complété par une ligne jointe comme annexe IV à la présente loi;
4° dans la troisième colonne du VII.2.1.1, les mots "EUR 175,47" sont remplacés par les mots "EUR 374,22";
5° dans la troisième colonne du VII.2.1.2, les mots "EUR 451,64" sont remplacés par les mots "EUR 710,31";
6° dans la troisième colonne du VII.2.1.3, les mots "EUR 799,46" sont remplacés par les mots "EUR 1 231,257";
7° Dans la troisième colonne du VII.2.1.4, les mots "EUR 89,29" sont remplacés par les mots "EUR 184,86";
8° dans la troisième colonne du VII.2.1.5, les mots "EUR 89,29" sont remplacés par les mots "EUR 184,86";
9° dans la troisième colonne du VII.2.1.6, les mots "EUR 69,89" sont remplacés par les mots "EUR 147,67";
10° dans la troisième colonne du VII.2.1.7, les mots "EUR 32,34" sont remplacés par les mots "EUR 33,01";
11° dans la troisième colonne du VII.2.1.8, les mots "EUR 19,81" sont remplacés par les mots "EUR 31,81";
12° dans la troisième colonne du VII.2.1.9, les mots "EUR 24,95" sont remplacés par les mots "EUR 22,58";
13° dans la troisième colonne du VII.2.1.10, les mots "EUR 170,27" sont remplacés par les mots "EUR 83,42";
14° dans la troisième colonne du VII.2.1.11, les mots "EUR 157,74" sont remplacés par les mots "EUR 82,22";
15° dans la troisième colonne du VII.2.1.12, les mots "EUR 162,88" sont remplacés par les mots "EUR 72,99";
16° dans la troisième colonne du VII.2.2.1, les mots "EUR 43,61" sont remplacés par les mots "EUR 72,61";
17° dans la troisième colonne du VII.2.2.2, les mots "EUR 5,42" sont remplacés par les mots "EUR 17,41";
18° dans la troisième colonne du VII.2.2.3, les mots "EUR 623,99" sont remplacés par les mots "EUR 170,19";
19° le tableau du titre 2, chapitre 2, est complété par une ligne jointe comme annexe V à la présente loi;
20° la première colonne du VII.2.4.1 est remplacée comme suit:
La demande d'un agrément et/ou d'un enregistrement pour l'importation, l'exportation, les activités intermédiaires, la détention, le stockage, la fabrication/la production, la transformation, le commerce/la distribution, le courtage, l'obtention contre paiement ou à titre gratuit de substances qui peuvent être utilisées pour la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, soit en vertu du règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, article 3, soit en vertu du Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, articles 6 et 7, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"";
21° Dans la troisième colonne du VII.2.4.1, les mots "EUR 132" sont remplacés par les mots "EUR 287,69";
22° la première colonne du VII.2.4.2 est remplacée comme suit:
La demande d'une autorisation d'importation pour des substances classifiées, par ou vertu du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, article 20, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"";
23° dans la troisième colonne du VII.2.4.2, les mots "EUR 71" sont remplacés par les mots "EUR 84,02";
24° la première colonne du VII.2.4.3 est remplacée comme suit:
La demande d'une autorisation d'exportation pour les substances classifiées, par ou en vertu du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, article 12, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"";
25° dans la troisième colonne du VII.2.4.3, les mots "EUR 59" sont remplacés par les mots "EUR 84,02";
26° le tableau du titre 2, chapitre 4, est complété par une ligne jointe comme annexe VI à la présente loi;
27° cette annexe est complétée par un nouveau titre 8 joint comme annexe VII à la présente loi;
28° cette annexe est complétée par un nouveau titre 9 joint comme annexe VIII à la présente loi.
Art. 21. Dans la même loi, une annexe VIII, jointe comme annexe IX à la présente loi, est insérée.
Art. 22. L'article 47 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit:
"Art. 47. § 1er. Sans préjudice des dispositions de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, le financement des activités effectuées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu de la présente loi est à charge de l'Etat.
§ 2. Pour l'application du premier paragraphe, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé reçoit de l'Etat les moyens nécessaires par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, ces moyens versés s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor.
Art. 23. Dans le chapitre 11 de la même loi, il est inséré un article 47/2 rédigé comme suit:
"Art. 47/2. Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement subventionne les Comités d'éthique pour la mission exécutée conformément aux articles 6, § 1er, 7, alinéa 1er, 16, 19, 20, 24, 30, 31 et 48, § 2, de cette loi et ses arrêtés d'exécution.
Le Roi fixe les modalités et les conditions qui doivent être remplies afin de recevoir la subvention visée au premier alinéa. Le Roi détermine le montant de la subvention.
La subvention visée au premier alinéa, est à charge de l'Etat.".
Art. 24. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit:
"Art. 4/1. § 1er. Si la culture du pavot, de plants de coca ou de plants de cannabis est autorisée, l'Agence a la mission d'effectuer les activités requises qui découlent de la Convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants.
§ 2. Si les activités visées au paragraphe 1er soumises à la surveillance sont fixées par ou conformément à la législation reprise sous forme de liste à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, l'Agence est exemptée de plein droit.
§ 3. Le Roi détermine les modalités pour l'exécution du présent article. Il fixe en particulier les mesures organisationnelles afin de garantir l'indépendance des inspecteurs de l'Agence en ce qui concerne les activités visées au paragraphe 2 ainsi que la manière dont la surveillance est exercée sur ces activités."
Art. 25. L'article 14/10, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par les mots "ni des versements et des moyens effectués en exécution de l'article 4/1".
Art. 26. Les articles 7 à 14 produisent leurs effets le 1er janvier 2018.
Les articles 15 à 19 entrent en vigueur le 1er janvier 2020.
L'article 20 entre en vigueur dix jours après la publication de la présente loi au Moniteur belge.
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Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 54-3519 (2018-2019) 001 : Proposition de Loi ; 002 : Addendum ; 003 : Amendement ; 004 : Rapport ; 005 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de l'environnement et du renouveau de la société ; 006 : Amendement ; 007 : Texte adopté en séance plénière. Compte rendu intégral : 28 mars 2019.