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Timestamp: 2016-10-21 20:17:36
Document Index: 154177687

Matched Legal Cases: ['Art. 65', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 65', 'BGE', 'Art. 93', 'BGE', 'Art. 93', 'Art. 93', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 93', 'Art. 65', 'BGE', 'Art. 27', 'e contrario', 'BGE', 'Art. 95', 'Art. 95', 'Art. 97', 'Art. 105', 'Art. 95', 'Art. 105', 'Art. 25', 'Art. 25', 'Art. 32', 'Art. 32', 'Art. 52', 'Art. 34', 'Art. 37', 'Art. 37', 'Art. 32', 'Art. 43', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 34', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 65', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 43', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 43', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 43', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 96', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 87', 'Art. 96', 'Art. 26', 'Art. 32', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 23', 'BGE', 'BGE', 'Art. 23', 'Art. 26', 'BGE', 'Art. 32', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 56', 'BGE', 'Art. 23', 'Art. 32', 'Art. 6', 'BGE', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 34', 'Art. 52', 'Art. 32', 'Art. 43', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 26', 'Art. 32', 'Art. 26', 'Art. 32', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 65', 'e contrario', 'Art. 35', 'Art. 65', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 32', 'BGE', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 35', 'Art. 32', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 35', 'Art. 34', 'Art. 35', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 65', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 43', 'Art. 96', 'Art. 35', 'Art. 65', 'Art. 27', 'Art. 34', 'Art. 37', 'Art. 37', 'Art. 65', 'Art. 34', 'Art. 52', 'Art. 35', 'Art. 35', 'Art. 34', 'Art. 65']

142 V 26
142 V 264. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. Bundesamt f�r Gesundheit gegen A. AG (Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015
Art. 65d al. 1bis OAMal (dans sa teneur en vigueur du 1er juin 2013 au 31 mai 2015), en lien avec l'art. 32 al. 1 et 2 LAMal; r�examen tous les trois ans des conditions d'admission dans la liste des sp�cialit�s. La notion de comparaison est essentielle pour le concept du caract�re �conomique au sens de l'art. 32 al. 1 LAMal (consid. 5.2.1). Dans la mesure o� il existe plusieurs m�dicaments d'indication identique ou d'effet similaire, l'appr�ciation comparative ou plus pr�cis�ment l'analyse du rapport entre co�ts et utilit� est un �l�ment indispensable dans l'examen des conditions pour l'admission dans la liste des sp�cialit�s (consid. 5.2.2). Le r�examen p�riodique selon l'art. 32 al. 2 LAMal doit �tre r�alis� de mani�re �tendue et doit inclure une analyse co�ts-utilit� (consid. 5.2.3). Une analyse indirecte co�ts-utilit� est effectu�e au moyen d'une comparaison th�rapeutique (consid. 5.3). L'art. 65d al. 1bis OAMal, qui en r�gle g�n�rale pr�voit un r�examen exclusivement relatif aux prix, contrevient au principe de la l�galit� (consid. 5.4). Faits � partir de page 27
BGE 142 V 26 S. 27
A. Im Rahmen der dreij�hrlichen �berpr�fung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Spezialit�tenliste (SL) aufgef�hrt sind (Art. 65d Abs. 1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai2015 geltenden Fassung), informierte das Bundesamt f�r Gesundheit (BAG) die A. AG am 19. M�rz 2013 dar�ber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. �berpr�ft w�rden, und bat um Eingabe der entsprechenden Daten in der bereitgestellten Internet-Applikation. Gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV (aufgenommen durch Verordnungs�nderung vom 21. M�rz 2012 [AS2012 1767]; in der hier massgebenden von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; 2015 1255])beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels B. ausschliesslich auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (fortan: APV); ein therapeutischer Quervergleich (nachfolgend: TQV) wurde nicht durchgef�hrt. In der Folge teilte das BAG der A. AG mit, B. sei im Vergleich zum ausl�ndischen Durchschnittspreis zu teuer und damit nicht mehr wirtschaftlich, weshalb es eine Preissenkung von 25,69 % beabsichtige (Mitteilungen von 17. Juli und 29. August 2013). Mit Stellungnahmen vom 19. August und 12. September 2013 stellte sich die A. AG auf den Standpunkt, bei der �berpr�fung der Wirtschaftlichkeit m�sse auch ein TQV durchgef�hrt werden.Wie angek�ndigt setzte das BAG mit Verf�gung vom 19. September 2013 die SL-Preise (inkl. MWSt; sogenannter Publikumspreis [fortan: PP]; vgl. Ziff. C.1.1.2des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialit�tenliste (SL) vom 1. September 2011 [Stand 1. M�rz 2013; nachfolgend: SL-Handbuch]; abrufbar unter www.bag.admin.ch) von B. - unter Ber�cksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - mit Wirkung ab 1. November 2013 fest. BGE 142 V 26 S. 28
B. Eine hiergegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 30. April 2015 in dem Sinne gut, als es die angefochtene Verf�gung aufhob und die Sache an das BAG zur�ckwies, damit dieses nach erfolgter Abkl�rung im Sinne der Erw�gungen (Pr�fung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV) �ber die Preissenkung neu verf�ge.
C. Das BAG erhebt Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 sei aufzuheben und die Verf�gung des BAG vom 19. September 2013 zu best�tigen.
Die Beschwerdegegnerin tr�gt auf Abweisung der Beschwerde an.
1. 1.1 Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Pr�fung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV sowie zum anschliessendem Erlass einer neuen Verf�gung �ber die Preissenkung an das BAG zur�ckweist, handelt es sich um einen selbstst�ndig er�ffneten Vor- oder Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 133 V 477 E. 4.2 S. 481 f. mit Hinweisen). Die Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zul�ssig, wenn der Entscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeif�hren und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten f�r ein weitl�ufiges Beweisverfahren ersparen w�rde (Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG).
1.2 Nach der Rechtsprechung obliegt es dem Beschwerdef�hrer darzutun, dass eine dieser beiden Voraussetzungen erf�llt ist, es sei denn, deren Vorliegen springe geradezu in die Augen (BGE 141 III 80 E. 1.2 S. 81; BGE 138 III 46 E. 1.2 S. 47; BGE 137 III 324 E. 1.1 S. 329; BGE 134 III 426 E. 1.2 i.f. S. 429; BGE 133 III 629 E. 2.3.1 und 2.4.2 S. 633).
Der Beschwerdef�hrer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG mit keinem Wort auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil jedoch evident: K�nnte der Beschwerdef�hrer den vorinstanzlichen Entscheid nicht anfechten, w�re er gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige - Art. 65d Abs. 1bis KVV missachtende - Verf�gung zu erlassen. Sodann w�re er nicht legitimiert, seine eigene Verf�gung anzufechten BGE 142 V 26 S. 29(Art. 27 Abs. 2 KVV e contrario). Die Beschwerdegegnerin ihrerseits h�tte keinen Anlass, die neu zu erlassende Verf�gung anzufechten, wenn sie zu ihrem Vorteil ist, so dass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid nicht mehr angefochten und das falsche Ergebnis nicht korrigiert werden k�nnte (vgl. BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.). Mithin ist auf die Beschwerde einzutreten.
2. Mit Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht ger�gt werden (Art. 95 lit. a BGG), die Feststellung des Sachverhalts nur, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels f�r den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder erg�nzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).
3. 3.1 Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gem�ss Art. 25 KVG die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die �rztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG m�ssen gem�ss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckm�ssigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch �berpr�ft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anh�ren der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission und unter Ber�cksichtigung der Grunds�tze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialit�tenliste).
3.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung) zu den Bedingungen f�r die Aufnahme in die SL, zur �berpr�fung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie folgt:BGE 142 V 26 S. 30
3 Arzneimittel m�ssen wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich sein.
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellen Aufwand gew�hrleistet.
Art. 65d �berpr�fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG �berpr�ft s�mtliche Arzneimittel, die in der Spezialit�tenliste aufgef�hrt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erf�llen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgef�hrt, wenn:
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht m�glich ist; oder
b. seit der letzten �berpr�fung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen ber�cksichtigt werden.
2 Ergibt die �berpr�fung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzst�rksten Packung, dass der geltende H�chstpreis zu hoch ist, so verf�gt das BAG auf den 1. November des �berpr�fungsjahres eine angemessene Preissenkung.
1 Ein in der Spezialit�tenliste aufgef�hrtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erf�llt;
3.3 Die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 �ber Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2013 geltenden Fassung) f�hrt in Art. 34 ("Wirtschaftlichkeit") Folgendes aus:
2 F�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden ber�cksichtigt:
b. dessen Wirksamkeit im Verh�ltnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verh�ltnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise;BGE 142 V 26 S. 31
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag f�r die Dauer von h�chstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten f�r Forschung und Entwicklung angemessen zu ber�cksichtigen.
4. Im Streit liegt die Gesetzm�ssigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV, welche vom Beschwerdef�hrer bejaht, von der Vorinstanz und von der Beschwerdegegnerin hingegen verneint wird.
4.1 Das Bundesverwaltungsgericht beleuchtete einleitend die bis 2009 sowie die ab 2009 geltende Rechtslage bzw. das entsprechende Pr�fsystem im Zusammenhang mit der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL und der �berpr�fung der Arzneimittel. Es erwog, die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL sei seit dem Jahr 2000 aufgrund des TQV und des APV beurteilt worden. Sodann sei 2002 eine bedingte Aufnahme in die SL mit einer Pr�fung der Aufnahmebedingungen nach 24 Monaten bzw. 2007 nach 36 Monaten eingef�hrt worden, wobei der Pr�fungsmodus beibehalten worden sei. Mit anderen Worten sei bis 2009 die Wirtschaftlichkeitspr�fung wesensnotwendig und in steter Praxis anhand von TQV und APV erfolgt. Seit der Einf�hrung der dreij�hrlichen �berpr�fung im Jahr 2009 lasse sich jedoch - von Ausnahmen abgesehen - ein eigentlicher Systemwechsel feststellen. Der TQV werde nur noch bei der Aufnahme der Arzneimittel in die SL gepr�ft, bei der dreij�hrlichen �berpr�fung jedoch nicht mehr miteinbezogen. Die Vorinstanz legte dar, beim streitigen Art. 65d KVV handle es sich um eine Bestimmung einer Vollziehungsverordnung, welche der Zielsetzung des Gesetzes folgen m�sse und dieses weder aufheben noch ab�ndern d�rfe. Indes finde gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher auf einen TQV verzichte, nicht einmal ein indirekter Vergleich mehr statt, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt w�rden. Mithin werde ein therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise v�llig unber�cksichtigt gelassen. Dies obwohl das KVG auf einem umfassenden Begriff der Wirtschaftlichkeit basiere, welcher nebst m�glichst g�nstigen Kosten auch die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bei der Preisfestsetzung ber�cksichtige. Diese periodische �berpr�fung der "Aufnahmebedingungen" widerspreche damit klar dem Begriff der Wirtschaftlichkeit, wie ihn das Bundesgericht in st�ndiger Rechtsprechung (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407 f.; BGE 137 V 295 E. 6.3 S. 309 f.) BGE 142 V 26 S. 32und in �bereinstimmung mit der bereits in der Botschaft vom 6. November 1991 �ber die Revision der Krankenversicherung (BBl 1992 I 93 [fortan: Botschaft zum KVG]) festgehaltenen Begriffsbestimmung der Wirtschaftlichkeit (angemessenes Kosten-Nutzen-Verh�ltnis) definiert habe. Die in Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Voraussetzungen m�sse ein Arzneimittel w�hrend der gesamten Dauer des Verbleibs in der SL erf�llen, andernfalls es aus der SL gestrichen werde. Entsprechend sehe Art. 32 Abs. 2 KVG die periodische �berpr�fung der Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit vor. Von Gesetzes wegen m�ssten bei der dreij�hrlichen �berpr�fung dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme beurteilt werden. Art. 65d Abs. 1bis KVV f�hre einen anderen, beschr�nkteren Massstab zur Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ein, wozu der Verordnungsgeber nicht berechtigt sei. Zusammenfassend gelangte die Vorinstanz zum Schluss, Art. 65d Abs. 1bis KVV sei gesetzeswidrig und keine ausreichende Rechtsgrundlage f�r die angeordnete Preissenkung. Auch sei diese Bestimmung keine gen�gende Grundlage f�r eine zul�ssige Einschr�nkung der Wirtschaftsfreiheit, wobei offenbleiben k�nne, ob der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt sei. Unter Aufhebung der angefochtenen Verf�gung sei die Sache zur umfassenden Wirtschaftlichkeitspr�fung - d.h. anhand des APV und TQV - und neuer Verf�gung an das BAG zur�ckzuweisen.
4.2 Der Beschwerdef�hrer r�gt, die Vorinstanz sei zu Unrecht von einer Verletzung des Legalit�tsprinzips ausgegangen. Es sei richtig, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine Bestimmung einer Vollzugsverordnung handle. Die Bestimmung widerspreche dem �bergeordneten Recht jedoch nicht, zumal sie Gegenstand des zu vollziehenden Art. 32 Abs. 2 KVG bilde und das Gesetz weder aufhebe noch ab�ndere. Auch werde damit das Ziel einer qualitativ hochstehenden Versorgung mit m�glichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) verfolgt. Es liege in der Kompetenz des Bundesrates und des EDI zu bestimmen, wie die Arzneimittel der SL auf ihre Wirtschaftlichkeit hin �berpr�ft werden sollen. Aus dem KVG erg�ben sich keine detaillierten Vorgaben. Dem Bundesrat und dem EDI sei ein grosser Gestaltungsspielraum zugemessen worden, weil dieser Bereich technisch komplex und einem st�ndigen Wandel unterworfen sei. Je nach Zyklus des Arzneimittels (Aufnahme in die SL, Patentablauf, Indikations�nderung) �nderten sich die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Die von der Vorinstanz BGE 142 V 26 S. 33zitierten Bundesgerichtsentscheide seien unter altem Recht ergangen oder betr�fen keine Preissenkungen, so dass daraus keine R�ckschl�sse auf die Rechtm�ssigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV gezogen werden k�nnten. Sodann habe die Durchf�hrung nur des APV bei einer Wirtschaftlichkeitspr�fung schon lange Bestand, so dass nicht von einem Systemwechsel gesprochen werde k�nne.
4.3 Die Beschwerdegegnerin h�lt dem entgegen, der Beschwerdef�hrer verkenne, dass das KVG gen�gend deutliche Hinweise enthalte, wie die Wirtschaftlichkeit von Leistungen zu bestimmen sei. In der Formulierung "m�glichst g�nstige Kosten" von Art. 43 Abs. 6 KVG sei n�mlich ein Vergleich zwischen mehreren Arzneimitteln angelegt, was von der Rechtsprechung wiederholt (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; Urteil 9C_290/2014 vom 13. Juni 2015 E. 2.2) best�tigt worden sei. Die dreij�hrliche ordentliche Pr�fung m�sse entsprechend den Vorgaben von Art. 32 Abs. 2 KVG den allgemeinen Regeln zur �berpr�fung der Aufnahmebedingungen folgen. An den vom Gesetz vorgegebenen Rahmen m�sse sich der Bundesrat beim Vollzug halten. Der f�r den Bundesrat reklamierte weite Gestaltungsspielraum k�nne sich daher von vornherein nur auf die praktische Ausgestaltung des Verfahrens beziehen. Der Beschwerdef�hrer wende zwar ein, die Wirtschaftlichkeitspr�fung sei schon lange vor allem anhand eines APV erfolgt, doch werde auch eine langj�hrige rechtswidrige Praxis mit Zeitablauf nicht rechtm�ssig. 5. 5.1 Bei dem vom Bundesrat gest�tzt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 128 V 159 E. 3b/aa S. 161) erlassenen Art. 65d KVV ("�berpr�fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre"; E. 3.2 hiervor), welcher Art. 32 Abs. 2 KVG ausf�hrt, handelt es sich - wovon sowohl Vorinstanz wie auch Beschwerdef�hrer ausgehen - um eine unselbstst�ndige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung: In der Botschaft zum KVG zu Art. 87, welcher ohne Ver�nderung als Art. 96 KVG in das Gesetz Eingang fand, wurden die einzelnen Bereiche aufgelistet, in welchen der Bundesrat zus�tzlich zu den �blichen Verordnungskompetenzen Bestimmungen erlassen kann (BBl 1992 I 93, 230 f. Ziff. 82). In dieser Auflistung wird Art. 26 (entspricht Art. 32 KVG) nicht erw�hnt. Abweichendes dergestalt, dass dem Bundesrat zur Konkretisierung der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung Rechtsetzungsbefugnisse delegiert w�rden, findet sich auch in den Materialien nicht. Damit sind dem Bundesrat durch das Legalit�ts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht BGE 142 V 26 S. 34Schranken gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bildet (1.), darf dieses weder aufheben noch ab�ndern (2.), muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grunds�tzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterf�hren, also erg�nzen und spezifizieren (3.) und darf dem B�rger keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten auferlegen (4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese Erg�nzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (BGE 129 V 95 E. 2.1 S. 97; BGE 130 I 140 E. 5.1 S. 149; je mit Hinweisen; H�FELIN/HALLER/KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., 2012, Rz. 1860).
5.2 Ob sich die Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis KVV in den hiervor genannten Schranken bewegt, h�ngt davon ab, welche Vorgaben sich aus dem Gesetz zur (erstmaligen) Beurteilung (E. 5.2.2) bzw. �berpr�fung der Wirtschaftlichkeit von Leistungen (E. 5.2.3) ergeben und wie Lehre und Rechtsprechung den Begriff der Wirtschaftlichkeit definieren (E. 5.2.1 sogleich).
5.2.1 Bereits die zum altrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG entwickelte Rechtsprechung hob den komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit und das damit verbundene Kosten-Nutzen-Verh�ltnis einer medizinischen Leistung hervor. Namentlich erkannte das Eidgen�ssische Versicherungsgericht (EVG, heute: sozialrechtliche Abteilungen des Bundesgerichts) betreffend die vergleichende Wertung mehrerer Heilmittel mit demselben Behandlungszweck, die Wirtschaftlichkeit lasse sich nicht allein mit einem Preisvergleich beurteilen, ohne dass die (Vor-)Frage der (allenfalls unterschiedlichen) Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel gekl�rt sei (BGE 102 V 76 E. 3 S. 81; vgl. auch BGE 118 V 107 E. 7b S. 115 zur Bedeutung des Kosten-Nutzen-Verh�ltnisses im Rahmen von Art. 23 KUVG).
Die Botschaft zum KVG enth�lt keine substanziellen Ausf�hrungen zum Begriff der Wirtschaftlichkeit. In einer kurzen Umschreibung der Begriffe wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich wurde - wie die Vorinstanz zutreffend feststellte - zu Letzterem einzig ausgef�hrt, eine wirtschaftliche Leistung m�sse ein "angemessenes Kosten-/Nutzenverh�ltnis" aufweisen (BBl 1992 I 93, 159 zu Art. 26 Abs. 1). Anders als die Wirksamkeit gab die Wirtschaftlichkeit in den parlamentarischen Beratungen zu keinen Diskussionen Anlass (vgl. Protokoll der Sitzung der nationalr�tlichen Kommission f�r soziale BGE 142 V 26 S. 35Sicherheit und Gesundheit vom 5. Oktober 1993, S. 1847, wo zur Wirtschaftlichkeit lediglich wiederholt wird, dass Kosten und Nutzen in einem vern�nftigen Verh�ltnis stehen m�ssten).
In Fortf�hrung der zum KUVG entwickelten Grunds�tze betonen herrschende Lehre und st�ndige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verh�ltnisse kann entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verh�ltnis g�nstig oder ung�nstig ist. Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist grunds�tzlich die kosteng�nstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu w�hlen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegen�ber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, g�nstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Sp�tfolgen), kann dies die �bernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. ist dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (BGE 127 V 138 E. 5 S. 146 f., BGE 127 V 275 E. 2b S. 279; BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407; BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309 f.; BGE 139 V 135 E. 4.4.3 S. 140; ALFRED MAURER, Das neue Krankenversicherungsrecht, 1996, S. 52; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007 [fortan: SBVR], S. 495 Rz. 297, S. 589 Rz. 570; ders., Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach Art. 56 Abs. 1 KVG, in: Wirtschaftlichkeitskontrolle in der Krankenversicherung, Schaffhauser/Kieser [Hrsg.], 2001, S. 12, 38; ders., Wirtschaftlichkeitskontrolle ambulanter �rztlicher Leistungen mit statistischen Methoden, 2003, S. 74 Rz. 173 f.; G�CHTER/VOLLENWEIDER, Gesundheitsrecht, 2. Aufl. 2010, S. 174 Rz. 748; G�CHTER/MEIENBERGER, Verfassungsm�ssigkeit von Wirtschaftlichkeits�berlegungen, in: Wirtschaftlichkeits�berlegungen in der Sozialversicherung, Gabriela Riemer-Kafka [Hrsg.], 2012, S. 30; ROLF LUGINB�HL, Wirtschaftlichkeits�berlegungen in der Krankenversicherung aus juristischer Sicht, ebenda, S. 140 ff.; GABRIELLE STEFFEN, Droit aux soins et rationnement, 2002, S. 154; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1046; vgl. auch G�CHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und �berpr�fung von Medikamenten in der obligatorischen BGE 142 V 26 S. 36Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Gesch�ftspr�fungskommission des St�nderates [fortan: G�CHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten], S. 20 f. Rz. 6; abrufbar unter www.parlament.ch).
5.2.2 Ausgehend von den hiervor genannten Grunds�tzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1 KVG hat die h�chstrichterliche Rechtsprechung die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden. Entsprechend hat das EVG die unter dem KUVG geltende Bestimmung, wonach die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehenden Heilmittel (unter Beachtung der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag bzw. Kur), teils nach der Preisgestaltung des in Frage stehenden Pr�parats im In- und Ausland erfolgte (vgl. Art. 6 Abs. 2 der Verf�gung 10 des Eidgen�ssischen Departements des Innern vom 19. November 1968 �ber die Krankenversicherung betreffend Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste; SR 832.141. 24), als gesetzeskonform eingestuft (vgl. BGE 108 V 150 E. 2 S. 153 mit Hinweisen). Weiter hat das EVG erkannt, mit dem Inkrafttreten des KVG (und den Bestimmungen der KLV) habe sich an der Umschreibung der Wirtschaftlichkeit und an den Beurteilungskriterien nichts ge�ndert, was der gesetzgeberischen Absicht entspreche, an der im Bereich der Spezialit�tenliste geltenden Ordnung grunds�tzlich nichts zu �ndern (BGE 127 V 275 E. 2a S. 278). Die in der Verf�gung 10 aufgef�hrten Kriterien wurden denn auch weitestgehend unver�ndert in Art. 65b KVV und Art. 34 KLV �berf�hrt. Mithin l�sst sich festhalten, dass - sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stehen - die vergleichende Wertung bzw. die Pr�fung des Kosten-Nutzen-Verh�ltnisses (vgl. E. 5.3 hiernach) kraft Verweis von Art. 52 Abs. 1 KVG auf Art. 32 Abs. 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG; E. 3.1 hiervor) unabdingbares Element bei der Pr�fung der Aufnahmebedingungen der SL ist. Dass bei der Aufnahme in die SL eine Pr�fung des Kosten-Nutzen-Verh�ltnisses durchgef�hrt werden muss, wird vom Beschwerdef�hrer denn auch explizit anerkannt. 5.2.3 Die �berpr�fung der Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber BGE 142 V 26 S. 37begr�ndete die Einf�hrung dieser �berpr�fung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als �berholt g�lten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erf�llt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden k�nnen, deren Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckm�ssiger Leistungen ab (BBl 1992 I 93, 159 zu Art. 26 Abs. 2; heute: Art. 32 Abs. 2 KVG). In den Kommissionen wurde betont, bei der �berpr�fung gem�ss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit (Protokoll der Sitzung der st�nder�tlichen Kommission f�r soziale Sicherheit und Gesundheit vom 17. Dezember 1992, S. 1303). Demnach hatte der Gesetzgeber - anders, als der Beschwerdef�hrer anzunehmen scheint - klare Vorstellungen davon, wie die periodische �berpr�fung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, n�mlich umfassend. Denn nur eine umfassende �berpr�fung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.3 sogleich), erm�glicht es, "�berholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen w�hrend der gesamten Verweildauer auf der SL erf�llt sind (vgl. auch EUGSTER, SBVR, a.a.O., S. 597 Rz. 594).
5.3 Der in der SL aufgef�hrte H�chstpreis wird im Rahmen der Aufnahme nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV statt (THOMAS G�CHTER, Preisgestaltungsmechanismen in der Sozialversicherung: Das schweizerische System der Preisgestaltung von Medikamenten in der Krankenversicherung im Vergleich, in: Bilim ve uygulamada ila� ve hukuk uluslararasi sempozyumu, 4-6 haziran 2008, S. 176 und 180 Ziff. 3 [fortan: G�CHTER, Preisgestaltungsmechanismen]; G�CHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten, a.a.O., S. 31 Rz. 41 i.f.; Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Gesch�ftspr�fungskommission des St�nderates vom 13. Juni 2013, S. 18 Ziff. 4.3, S. 29 Ziff. 6.3, S. 35 Ziff. 8.1, in: Evaluation der Zulassung und BGE 142 V 26 S. 38�berpr�fung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [fortan: Bericht PVK]). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verh�ltnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise (DOMINIQUE MARCUARD, Preisbildung bei Arzneimitteln, in: Soziale Sicherheit [CHSS] 2/2001 S. 69; G�CHTER, Preisgestaltungsmechanismen, a.a.O., S. 176 f.; G�CHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten, a.a.O., S. 33 Rz. 46 mit Hinweis auf Ziff. C.2.1 des SL-Handbuchs).
5.4 Der infrage stehende Art. 65d Abs. 1bis KVV legt e contrario fest, dass bei der dreij�hrlichen �berpr�fung der Aufnahmebedingungen - von zwei Ausnahmen abgesehen (wenn kein APV m�glich ist [lit. a] oder wenn seit der letzten �berpr�fung eine Preissenkung im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungs�nderung stattgefunden hat [lit. b]) - nur ein APV durchzuf�hrenist (vgl. auch S. 4 Ziff. 2.2 und 3.1 der Publikation "�nderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 9. M�rz 2012 zu den �nderungen der KVV per 1. Mai 2012 [abrufbar unter www.bag.admin.ch], wonach die "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit beider dreij�hrlichen �berpr�fung prim�r auf dem APV basieren soll").
Diese eingeschr�nkte Pr�fung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz (exkl. MWSt) mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreisen (abz�glich MWSt) des grunds�tzlich gleichen Arzneimittels in ausgew�hlten Vergleichsl�ndern basiert (vgl. Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV [in Kraftbis 31. Mai 2015]; Ziff. C.3.1 und C.3.5 des SL-Handbuchs;G�CHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten, a.a.O., S. 32 f. Rz. 42 ff.), ber�cksichtigt - wie die Vorinstanz zutreffend feststellte - das Kosten-Nutzen-Verh�ltnis nicht. Das �berpr�fungsverfahren anhand des APV vermag daher lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsl�ndern nicht zunimmt (Bericht PVK, S. 29 Ziff. 6.3, S. 37 Ziff. 8.3). Nota bene bleiben mit dem Verzicht auf die Durchf�hrung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreij�hrlichen �berpr�fung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allf�llige Ver�nderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien �ber die Wirkung des zu �berpr�fenden Arzneimittels (z.B. �ber neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in BGE 142 V 26 S. 39der Regel (d.h. wenn kein Fall von lit. a oder b dieser Bestimmung vorliegt) g�nzlich unbeachtlich. Obschon das Kosten-Nutzen-Verh�ltnis des zu �berpr�fenden Arzneimittels durch solche Ver�nderungen gegebenenfalls erheblich ung�nstiger wird, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit f�hren m�sste, besteht im Rahmen der periodischen �berpr�fung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV weder Handhabe f�r eine Preisanpassung noch f�r eine Streichung dieses Arzneimittels (vgl. Aufnahme und �berpr�fung von Medikamenten in der Spezialit�tenliste - Bericht der Gesch�ftspr�fungskommission des St�nderates vom 25. M�rz 2014 [fortan: Bericht der GPK; abrufbar unter www.parlament.ch], S. 13 Ziff. 5.1; Bericht PVK, S. 36 f. Ziff. 8.3; Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Gesch�ftspr�fungskommission des St�nderates, S. 137 ff. Ziff. 2.4.4 und 3.3, in: Evaluation der Zulassung und �berpr�fung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 [fortan: Materialien zum PVK-Bericht]).
Die Konsequenz der ausschliesslich preisbezogenen �berpr�fung gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV ist, dass die SL Arzneimittel enthalten kann, die qualitativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem h�chsten Nutzen entsprechen bzw. dass die SL nicht als Referenz f�r die qualitativ besten Arzneimittel dienen kann (Materialien zum PVK-Bericht, S. 137 Ziff. 2.4.4, S. 139 Ziff. 3.3). F�r das vom Gesetzgeber ausdr�cklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen, stellt die auf den APV reduzierte �berpr�fung gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar (in diesem Sinne auch Bericht PVK, S. 139 Ziff. 3.3). Hierf�r spricht nicht zuletzt der Umstand, dass das BAG in den letzten 10-15 Jahren offenbar kein Arzneimittel aufgrund von negativen Beurteilungen der "WZW-Kriterien" von der SL gestrichen hat (S. 14 Rz. 5.2 des Berichts der GPK). Entsprechend gelangte die Gesch�ftspr�fungskommission des St�nderates zum Schluss, mit der Aufnahme eines Medikaments (in die SL) erhielten die Arzneimittelhersteller "faktisch eine unbefristete Garantie auf Abrechnung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" (S. 2 des Berichts der GPK).
Zusammenfassend ist mit der Vorinstanz festzuhalten, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG - die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 BGE 142 V 26 S. 40(Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erf�llen -zuwiderl�uft bzw. die gesetzliche Regelung nicht geh�rig ausf�hrt (so auch S. 14 Ziff. 5.1 des Berichts der GPK, wonach die periodische �berpr�fung im Medikamentenbereich nicht den Vorgaben von Art. 32 Abs. 2 KVG entspreche, da sie dessen Kriterien nicht vollst�ndig ber�cksichtige).
5.5 Der Einwand, die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (im Rahmen der �berpr�fung der Aufnahmebedingungen) ausschliesslich anhand des APV habe schon lange Bestand, womit kein Systemwechsel vorliege, verf�ngt - ungeachtet dessen, ob er �berhaupt entscheidrelevant ist - nicht. Es mag zutreffen, dass der Beschwerdef�hrer - wie er selbst darlegt - die Pr�fung der Wirtschaftlichkeit de facto seit l�ngerer Zeit prim�r mittels APV durchgef�hrt hat. Jedoch ist, wie die Beschwerdegegnerin zutreffend einwendet, nicht die beh�rdliche Praxis massgebend, sondern die gesetzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes (Art. 32 Abs. 2 KVG; E. 5.2.3 hiervor). Was die Modalit�ten der Pr�fung anbelangt, galt bereits unter der Herrschaft des KUVG, dass bei einer Preissenkung grunds�tzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden sind (BGE 110 V 199 E. 2b S. 201). Ferner ist unbestritten, dass die �berpr�fung der Arzneimittel innert 24 Monaten (eingef�hrt per 1. Juli 2002; AS 2002 3013) nach dem Wortlaut der KLV keine Einschr�nkung auf den APV vorsah (in diesem Sinne lautet auch Ziff. 2.1 der Antwort des Bundesrates vom 25. Mai 2005 auf die Interpellation Nr. 05.3010 von Ruth Humbel betreffend "Preisgestaltung von neuen patentgesch�tzten Medikamenten" [abrufbar unter www.parlament.ch/Dokumentation/Curia Vista], wonach eine "generelle �berpr�fung der WZW-Kriterien" ein erstes Mal bei der Aufnahme des Pr�parats in die Spezialit�tenliste, ein zweites Mal nach 24 Monaten erfolge). Auch mit der �nderung der Frist auf 36 Monate per 1. August 2007 (AS 2006 1717) erfolgte keine derartige Einschr�nkung (vgl. auch Ziff. 252 S. 7 der Publikation "Kommentar" des BAG vom Juni 2007 zur �nderungen der KVV per 1. August 2007 und 1. Januar 2008 [abrufbar unter www.bag.admin.ch], wonach die Pr�fung der Wirtschaftlichkeit "u.a.", mithin nicht ausschliesslich, mittels APV erfolge). Schliesslich wurde bei der Einf�hrung der dreij�hrlichen �berpr�fung der Aufnahmebedingungen explizit darauf hingewiesen, bei der periodischen �berpr�fung sei "sowohl der Auslandpreisvergleich wie der therapeutische Quervergleich massgebend" (S. 10 Ziff. 3.5 der Publikation "�nderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG BGE 142 V 26 S. 41vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen �nderungen der KVV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 [abrufbar unter www.bag.admin.ch]). Infolgedessen liegt, wie das Bundesgericht bereits mit Urteil 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 E. 3.2.1 (in: SVR 2013 KV Nr. 9 S. 44) im Rahmen der Beurteilung vorsorglicher Massnahmen in Betracht gezogen hat, mit der Einf�hrung von Art. 65d Abs. 1bis KVV und der ausschliesslichen Anwendung des APV ein Systemwechsel vor. 5.6 Auch das Vorbringen, eine Kosten-Nutzen-Analyse sei entgegen der Vorinstanz nicht jederzeit sinnvoll, zumal je nachdem keine neuen Studien und Daten vorl�gen bzw. wenn solche vorl�gen, k�nne ausnahmsweise doch eine umfassende �berpr�fung durchgef�hrt werden, zielt ins Leere. Anders als der Beschwerdef�hrer darlegt, besteht weder in der KVV noch in der KLV (in den hier anwendbaren Fassungen) eine Bestimmung, die den ausnahmsweisen Einbezug des TQV im Falle von neuen Erkenntnissen aus klinisch kontrollierten Studien zuliesse oder gar vorschriebe. Der vom Beschwerdef�hrer diesbez�glich erw�hnte Art. 35b Abs. 4 lit. c KLV (in Kraft bis 31. Mai 2015) fordert die Zulassungsinhaberinnen lediglich zur Einreichung von aktualisierten Daten (mit Angabe der gegen�ber der vorausgegangenen �berpr�fung ver�nderten Informationen zum Arzneimittel) auf, ohne jedoch die M�glichkeit einer umfassenden Wirtschaftlichkeitspr�fung vorzusehen (Abs. 9 dieser Bestimmung, der den Einbezug des TQV bei begr�ndeten F�llen vorsah, wurde mit Wirkung per 1. Mai 2012 aufgehoben [AS 2012 1769]). Ob eine umfassende �berpr�fung im Dreijahresrhythmus sachgerecht ist (vgl. hierzu Materialien zum PVK-Bericht, S. 115 Ziff. 2.1.3.3), was der Beschwerdef�hrer bestreitet, ist hier nicht zu entscheiden: In welchem Rhythmus die periodische "Nachkontrolle" von Art. 32 Abs. 2 KVG zu erfolgen hat, ist dem Verordnungsgeber - unter der Bedingung, dass der zeitliche Abstand zwischen den �berpr�fungen das Ziel des Gesetzgebers, nur Leistungen zu verg�ten, die den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG entsprechen, nicht illusorisch macht - im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen anheimgestellt.
5.7 Der Beschwerdef�hrer macht ferner geltend, der Bundesrat habe den TQV bei der dreij�hrlichen �berpr�fung der Aufnahmebedingungen bewusst ausgeschlossen, um eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen zu verhindern. Ansonsten h�tten 2012 Zulassungsinhaberinnen insofern profitiert, als ihre Arzneimittel mit BGE 142 V 26 S. 42Arzneimitteln verglichen worden w�ren, deren Preise noch h�her gewesen w�ren als im Jahr 2014, da zu diesem Zeitpunkt bereits ca. zwei Drittel der Arzneimittel �berpr�ft und entsprechend gesenkt worden seien. Auch mit dieser Argumentation l�sst sich die grunds�tzliche bzw. unbefristete Einschr�nkung der periodischen �berpr�fung der Arzneimittel auf den APV nicht rechtfertigen: Die Problematik von unterschiedlichen Wechselkursen gr�ndete allein auf dem (damaligen) Pr�fsystem, das am Aufnahmejahr des Arzneimittels in die SL ankn�pfte (Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV [in Kraft bis 31. Mai 2015]; vgl. auch Fn. 47 S. 29 Bericht PVK). Dieses Pr�fsystem wurde nunmehr per 1. Juni 2015 (AS 2015 1359) dergestalt ge�ndert, dass Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialit�tenliste befinden, gleichzeitig �berpr�ft werden (Art. 34d KLV in der ab 1. Juni 2015 g�ltigen Fassung; vgl. auch Faktenblatt des BAG vom 29. April 2015 betreffend Preisfestsetzung von Arzneimitteln sowie Ziff. 5.2 der [undatierten] Publikation "�nderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den �nderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015; beides abrufbar unter www.bag.admin.ch). Damit wird die beschriebene Problematik insk�nftig nicht mehr auftreten.
5.8 Soweit der Beschwerdef�hrer in der Anordnung des Bundesverwaltungsgerichts, die �berpr�fung mittels APV und TQV durchzuf�hren, eine Verletzung von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV (in Kraft bis 31. Mai 2015) erblickt, kann dem nicht gefolgt werden. Zum einen wurde, wie die Vorinstanz f�r das Bundesgericht verbindlich festgestellt hat (E. 2 hiervor; E. 9 S. 40 des angefochtenen Entscheids), vom Beschwerdef�hrer noch gar kein TQV durchgef�hrt. Damit ist die Ausgangslage noch offen. Zum anderen hat die Vorinstanz keine Vorgaben gemacht, wie allenfalls divergierende Resultate der einzelnen Vergleichsmethoden zu gewichten sind (zur Gewichtungsproblematik: G�CHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten, a.a.O., S. 33 Rz. 47; Materialien zum PVK-Bericht, S. 123 f. Ziff. 2.3.2.2 und S. 141 Tabelle 9; Ziff. 3.1 der [undatierten] Publikation "�nderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den �nderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015).
5.9 Nach dem Gesagten h�lt Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalit�tsprinzip nicht stand. Die Vorinstanz hat den Beschwerdef�hrer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit - entsprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV (E. 3.2 hiervor) - unter BGE 142 V 26 S. 43Anwendung von APV und TQV zu pr�fen und hernach �ber die Preissenkung neu zu verf�gen. Bei diesem Ergebnis kann offenbleiben, wie es sich mit der geltend gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit verh�lt. (...)
137 V 295,
136 V 395,
127 V 275 suite... ,
141 III 80,
137 III 324,
129 V 95,
102 V 76,
139 V 135,
108 V 150,
Art. 65d al. 1bis OAMal,
Art. 43 Abs. 6 KVG suite... ,
Art. 96 KVG,
Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV,
art. 32 al. 1 et 2 LAMal,
Art. 65d Abs. 1 KVV,
Art. 27 Abs. 2 KVV,
Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV,
Art. 65b KVV,
Art. 34 KLV,
Art. 52 Abs. 1 KVG,
Art. 35b Abs. 4 lit. c KLV,
Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV,
Art. 34d KLV,
Art. 65b Abs. 2 KVV