Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsverfahren/national/zul-einr-zul-antr_neu.html;jsessionid=AE77392A30815EDC1FAD3BEDD1D7DEB6.1_cid319
Timestamp: 2017-12-15 02:24:22
Document Index: 279690757

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 10', '§ 24', '§ 11', '§ 77', '§ 22']

BfArM - National - Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels nach § 21 ff. AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bitten wir die electronic application forms (eAF) zu verwenden.
Folgende Hinweise sind entsprechend den aktuellen Anforderungen zu beachten
1. Vor Antragstellung ist eine Eingangsnummer (ENR) beim BfArM schriftlich zu beantragen. Hierzu teilen Sie uns bitte folgende Informationen mit:
Darreichungsform (gemäß EDQM List of Standard Terms (Standard Terms for dosage forms))
Ihre pharmazeutische Unternehmernummer (=PNR).
Hinweis: Falls Sie noch keine PNR beim BfArM haben, dann haben Sie die Möglichkeit, diese unter AMIS-PU@bfarm.de zu erhalten.
europäische Verfahrensnummer, wenn vorhanden.
Bitte beantragen Sie die ENR rechtzeitig auf einem der folgenden Wege:
per Fax unter der Faxnummer: +49-(0)228-207-3681
per E-Mail: antragseingang@bfarm.de
Hinweis: Bitte achten Sie darauf, dass Ihre Kontaktdaten die E-Mail-Adresse, Faxnummer, Telefonnummer und Anschrift Ihres Unternehmens enthalten.
2. Die unter dem oben angegebenen Link verfügbare, ausfüllbare Format-Vorlage ist unter Berücksichtigung der jeweils aktuellen europäischen Anforderungen der Eudralex Vol.2: Notice to Applicants, Modul 1.2 vollständig ausgefüllt mit den Unterlagen des Zulassungsantrages vorzulegen.
3. Hinweise zum Ausfüllen des Antragsformulares sind in Eudralex Vol.2: Notice to Applicants - "User guide for the application form" veröffentlicht.
4. Die Erläuterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 31. Oktober 1996 (BAnz. Nr. 44a vom 05. März 1997) sind, soweit aufgrund der aktuellen Anforderungen inhaltlich noch zutreffend, zu beachten:
Erläuterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (PDF, 473KB, Datei ist nicht barrierefrei)
5. Das Antragsformular kann in deutscher oder englischer Sprache ausgefüllt werden.
6. Informationen für Anträge auf Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels sind im Bereich Parallelimport von Arzneimitteln zu finden.
7. Hinsichtlich der formalen Zusammenstellung der Unterlagen (Modul 1.3 bis Modul 5) gelten die aktuellen Anforderungen in Eudralex Vol.2: Notice to Applicants
8. Die Entwürfe der Texte nach §§ 10, 11 und 11a AMG (Modul 1.3.1) sowie die Sachverständigengutachten nach § 24 AMG (Modul 2) sind entsprechend der AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000, (BGBl. I Nr.60, S.2063) elektronisch per E-Mail an die Adresse: zulassung@amg-zulassung.de zu senden. Aktuelle Erläuterungen zum Vollzug der AMG-Einreichungsverordnung sind auf der BfArM-Homepage veröffentlicht.
Alternativ dazu – und dies ist inzwischen eher der Regelfall – können diese Dokumente im Ordner <sequence>-workingdocuments parallel zum Sequenz-Ordner unter einem Verzeichnis für das Arzneimittel per CD /DVD oder – seitens BfArM bevorzugt – über CESP eingereicht werden.
9. Vorlagen für Fach- und Gebrauchsinformation
Für die Texte der Gebrauchs- und Fachinformation wird empfohlen, die auf den Internetseiten der EMA zur Verfügung gestellten Templates der QRD-Gruppe entsprechend dem jeweiligen Verfahren zu nutzen.
Darüber hinaus steht eine kommentierte Fassung dieses Templates in englischer Sprache dort zu Verfügung. Darin sind eine Reihe von Arbeitshinweisen integriert, die die Umsetzung der SmPC-Guideline und der Readability Guideline erläutern (siehe Eudralex Vol. 2).
Für die Erstellung der Packungsbeilage ist die
Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen) (PDF, 30KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
in der Fassung vom 14. April 2015 zu beachten sowie auch die dazu veröffentlichten FAQs und übrigen ergänzenden Informationen (Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen )
10. Die inhaltlichen Anforderungen an die Unterlagen zur Qualität, Pharmakologie und Toxikologie sowie Klinik (Modul 3 bis 5) ergeben sich insbesondere aus der Richtlinie 2001/83/EG und den Scientific Guidelines for Human Medicinal Products.
11. Wird das Europäische Active Substance Master File (ASMF)-Verfahren genutzt, ist die "Guideline on Active Substance Master File Procedure" zu beachten (weitere Informationen Guideline on ASMF)
12. Das BfArM empfiehlt für Einreichungen die Nutzung der Common European Submission Platform (CESP). Papiereinreichungen sind an folgende Anschrift zu senden:
- Fachregistratur - Antragseingang -