Source: https://ch.oddb.org/fr/gcc/fachinfo/reg/57367
Timestamp: 2019-03-21 12:15:47+00:00
Document Index: 283888626

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Home - Ipro sur Lamotrigin Helvepharm
Information professionnelle sur Lamotrigin Helvepharm: Helvepharm AG
Excipients: Aromatica; Antioxydants: E 310, E 320, E 321; Conserv.: E 200; Excipiens pro compresso.
Comprimés (à croquer/à déliter) à 5 mg (sécables), 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
Lamotrigin Helvepharm n'est pas recommandé en monothérapie initiale pour le traitement des enfants dont l'épilepsie a été diagnostiquée pour la première fois.
Lorsque l'adjonction de Lamotrigin Helvepharm permet de maîtriser l'épilepsie, on peut supprimer les autres antiépileptiques et poursuivre le traitement en utilisant Lamotrigin Helvepharm en monothérapie.
Lors de la reprise du traitement chez les patients ayant interrompu la prise de Lamotrigin Helvepharm pour une raison quelconque, le médecin prescripteur doit évaluer s'il est nécessaire d'augmenter la dose progressivement jusqu'à la dose d'entretien, car il existe un lien entre le risque d'éruption cutanée sévère avec des doses initiales élevées de lamotrigine et un dépassement des augmentations recommandées des doses de lamotrigine (cf. «Mises en garde et précautions»). Plus l'intervalle de temps s'étant écoulé depuis la dernière dose est grand, plus il est conseillé d'augmenter progressivement la dose jusqu'à la dose d'entretien. Si l'intervalle de temps entre l'arrêt d'administration de Lamotrigin Helvepharm et la reprise du traitement dépasse cinq demi-vies (cf. «Pharmacocinétique»), la dose de Lamotrigin Helvepharm doit, d'une manière générale, être augmentée progressivement jusqu'à atteindre la dose d'entretien conformément au schéma posologique correspondant.
Il est recommandé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigin Helvepharm chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques.
Quand on supprime d'autres antiépileptiques pour les remplacer par Lamotrigin Helvepharm en monothérapie ou quand on ajoute d'autres antiépileptiques à un traitement par Lamotrigin Helvepharm, il faut tenir compte des répercussions possibles sur la pharmacocinétique de la lamotrigine et adapter la posologie en conséquence (cf. schémas posologiques ci-dessous et «Interactions»).
Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg 1 fois par jour.
Semaines 3 et 4: 25 mg 2 fois par jour.
Semaines 3 et 4: 50 mg 1 fois par jour.
Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg un jour sur deux.
Semaines 3 et 4: 25 mg 1 fois par jour.
Dose initiale semaines 1 et 2: 0,6 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en 2 prises.
Semaines 3 et 4: 1,2 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en 2 prises.
Semaines 3 et 4: 0,3 mg/kg de poids corporel 1 fois par jour*.
* Si la dose journalière calculée chez les patients recevant du valproate est supérieure ou égale à 1,25 mg, mais inférieure à 2,5 mg, Lamotrigin Helvepharm peut être pris à raison de 2,5 mg un jour sur deux pendant les 2 premières semaines de traitement.
Si la dose journalière calculée chez les patients recevant du valproate est inférieure à 1,25 mg, Lamotrigin Helvepharm ne doit pas être administré.
Les données concernant l'utilisation de la lamotrigine chez les enfants de moins de 2 ans sont insuffisantes. Lamotrigin Helvepharm ne doit donc pas être administré à ce groupe d'âge.
La lamotrigine est recommandé pour la prévention des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires. En cas d'indication clinique, un traitement en association peut être envisagé pour la prévention des phases maniaques. L'efficacité de la lamotrigine sur la manie n'a pas été prouvée de façon concluante.
Les directives posologiques ci-après doivent être respectées afin d'éviter la survenue de phases dépressives. La dose de Lamotrigin Helvepharm est augmentée en l'espace de 6 semaines jusqu'à la dose d'entretien, qui dépend de la réponse clinique. Les autres psychotropes et/ou antiépileptiques sont ensuite arrêtés, si la situation clinique le permet.
Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour.
Semaine 5: 100 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour ou 50 mg 2 fois par jour.
A partir de la semaine 6: dose d'entretien de 200 mg par jour en 1 à 2 prises.
Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Helvepharm un jour sur 2.
Semaines 3 et 4: 25 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
Semaine 5: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour.
A partir de la semaine 6: dose d'entretien de 100 mg par jour en 1 à 2 prises.
Dose initiale semaines 1 et 2: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 2 fois par jour.
Semaine 5: 100 mg de Lamotrigin Helvepharm 2 fois par jour.
Semaine 6: 150 mg de Lamotrigin Helvepharm 2 fois par jour.
A partir de la semaine 2: conserver la dose (200 mg/jour) en 2 prises quotidiennes.
Semaine 1: 400 mg/jour.
Semaine 2: 300 mg/jour.
A partir de la semaine 3: dose d'entretien de 200 mg/jour en 2 prises.
Semaine 1: 300 mg/jour.
Semaine 2: 225 mg/jour.
A partir de la semaine 3: 150 mg/jour en 1 à 2 prises.
Semaine 1: 200 mg/jour.
Semaine 2: 150 mg/jour.
A la lumière des études d'interactions, les recommandations suivantes peuvent être formulées:
Semaine 1: 100 mg/jour.
A partir de la semaine 2: dose d'entretien de 100 mg/jour en 1 à 2 prises.
A partir de la semaine 3: 400 mg/jour en 2 prises.
Comme les autres médicaments antiépileptiques, Lamotrigin Helvepharm ne doit pas être arrêté brutalement. Dans les études cliniques contrôlées, l'arrêt brutal de la lamotrigine n'a pas eu d'influence sur la fréquence, la nature ou le degré de sévérité des événements indésirables. Dans les études cliniques menées chez des patients souffrant de troubles bipolaires, 2 patients ont présenté des crises convulsives peu après l'arrêt brutal de la lamotrigine. Toutefois, il existait d'autres facteurs susceptibles d'avoir contribué à la survenue de crises chez ces patients bipolaires. Le traitement par Lamotrigin Helvepharm doit être arrêté progressivement, en réduisant la dose par paliers sur une période d'au moins 2 semaines (réduction de la dose d'environ 50% par semaine), sauf si un arrêt plus rapide semble nécessaire dans l'intérêt de la sécurité du patient (p.ex. réactions cutanées).
- Augmentation graduelle de la posologie de la lamotrigine chez les patientes prenant déjà des contraceptifs hormonaux:
- Début de la prise de contraceptifs hormonaux chez les patientes recevant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:
- Arrêt de la prise de contraceptifs hormonaux chez les patientes prenant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:
Dans les études en double aveugle réalisées avec la lamotrigine dans les différentes indications, des manifestations cutanées sont survenues chez un pourcentage de patients allant jusqu'à 10%, alors que ce pourcentage était de 5-6% sous placebo. Des réactions cutanées sévères et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), ont été décrites dans de rares cas. La fréquence des réactions cutanées sévères (SJS) est d'environ 1/1000 chez l'adulte. Le risque est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte. Les données disponibles provenant d'une série d'études indiquent que la fréquence des manifestations cutanées imposant une hospitalisation est comprise entre 1/300 et 1/100 chez l'enfant.
Tous les patients (adultes et enfants) chez lesquels une éruption cutanée apparaît doivent faire l'objet d'un examen immédiat. Lamotrigin Helvepharm doit être immédiatement interrompu si l'on ne peut exclure avec certitude un lien de causalité avec le médicament. Il est conseillé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigin Helvepharm chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques. Après la survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET) en rapport avec l'utilisation de lamotrigine, le patient ne doit jamais plus recevoir de lamotrigine.
En présence de tels symptômes, il faut immédiatement examiner le patient et arrêter Lamotrigin Helvepharm après avoir exclu les autres causes possibles.
Comme avec les autres antiépileptiques, un arrêt brutal de Lamotrigin Helvepharm peut provoquer un rebond des crises épileptiques. C'est pourquoi, sauf dans les cas où un arrêt brutal est nécessaire pour des raisons de sécurité (par exemple à cause de réactions cutanées), il faut arrêter progressivement le traitement par Lamotrigin Helvepharm, en diminuant les doses par paliers sur une période de 2 semaines.
Des comptes-rendus de la littérature indiquent que des crises épileptiques sévères, y compris un état de mal épileptique, peuvent entraîner une rhabdomyolyse, une défaillance multiviscérale et une coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) à l'issue parfois fatale. Des cas semblables sont survenus lors du traitement d'une épilepsie par lamotrigine.
Précautions spéciales lors du traitement des troubles bipolaires par Lamotrigin Helvepharm
Lamotrigin Helvepharm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un traitement par la lamotrigine est jugé nécessaire pendant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible possible doit être utilisée.
Les effets indésirables suivants ont été observés sous lamotrigine dans les études cliniques réalisées chez des patients souffrant d'épilepsie ou de troubles bipolaires et/ou après l'autorisation de mise sur le marché. Ils donnent un aperçu du profil de sécurité global de la lamotrigine, indépendamment de l'indication. Certains de ces effets indésirables sont survenus plus fréquemment lors du traitement en association que lors d'une monothérapie. La majorité des données proviennent des études sur l'épilepsie.
Rare: syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, alopécie.
Suicidalité globale
La clairance ajustée au poids corporel est plus élevée chez l'enfant que chez l'adulte. La valeur maximale est observée chez les enfants de moins de 5 ans. La demi-vie d'élimination de la lamotrigine est généralement plus courte chez l'enfant que chez l'adulte (en moyenne environ 7 heures) quand la lamotrigine est administré avec des inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine et la phénytoïne. En cas d'administration concomitante de lamotrigine et de valproate seul, la valeur moyenne de la demi-vie peut atteindre 45-50 heures.
Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
Lamotrigin Helvepharm cpr 5 mg 50 (à déliter, à croquer, sécables). (B)
Lamotrigin Helvepharm cpr 25 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
Lamotrigin Helvepharm cpr 50 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
Lamotrigin Helvepharm cpr 100 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
Lamotrigin Helvepharm cpr 200 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)