Source: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2014-83041
Timestamp: 2020-02-20 14:30:23
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BOE.es - Documento DOUE-L-2014-83041
Documento DOUE-L-2014-83041
«DOUE» núm. 294, de 10 de octubre de 2014, páginas 1 a 34 (34 págs.)
DOUE-L-2014-83041
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo primero,
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece las normas detalladas para el programa de revisión de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas («el programa de revisión») iniciado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Al haber sido derogada y sustituida dicha Directiva por el Reglamento (UE) no 528/2012, se deben adaptar a las disposiciones de este Reglamento las normas detalladas para la continuación del programa de revisión.
Es importante identificar las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que podrán ser comercializadas y utilizadas, con arreglo a las normas nacionales, en virtud de las medidas transitorias establecidas en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012. Ese sería el caso de las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que se están evaluando en el programa de revisión.
Cuando un biocida se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos prevista en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no se acoja a la excepción para alimentos y piensos establecida en el artículo 2, apartado 5, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, se deben evaluar las sustancias activas contenidas en él como parte del programa de revisión del tipo de producto correspondiente. Se debe autorizar su comercialización y uso con arreglo a las normas nacionales hasta que finalice dicha evaluación. Debe existir un sistema de declaración previa que defina los productos que puedan beneficiarse de esta disposición. Lo mismo se ha de aplicar cuando la falta de notificación de una determinada combinación de sustancia activa y tipo de producto se deba a la nueva definición de tipos de producto que figura en el Reglamento (UE) no 528/2012 respecto a la de la Directiva 98/8/CE, o cuando esté debidamente justificada por una decisión de la Comisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, por la jurisprudencia, como el asunto C-420/10 (4), o por unas orientaciones autorizadas de la Comisión o de las autoridades competentes de los Estados miembros que posteriormente hayan sido revisadas.
Cuando un biocida esté compuesto por una sustancia activa (o la contenga o genere) que ya no esté incluida en el programa de revisión, pero cuyo uso sea esencial en un Estado miembro, el uso y la comercialización del biocida para este uso, deben permitirse en dicho Estado miembro bajo la responsabilidad exclusiva de este, con una serie de condiciones y por un tiempo limitado.
Con el fin de garantizar la coherencia y la simplificación, el procedimiento de evaluación de sustancias activas en el programa de revisión debe ser idéntico, en todos los aspectos relevantes, al seguido con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 o de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 88/2014 de la Comisión (5).
En el caso de las sustancias que cumplan los criterios de exclusión o de sustitución, la autoridad competente evaluadora debe presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados conforme a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) para los parámetros de interés, si bien el Estado miembro se reserva el derecho a presentar una propuesta sobre otros o todos los parámetros. La autoridad competente evaluadora debe consultar también a la Agencia respecto a las sustancias que cumplan los criterios para ser persistentes, bioacumulables o tóxicas, o las sustancias que se consideren con propiedades de alteración endocrina.
Para garantizar que el programa de revisión haya finalizado antes de la fecha objetivo indicada en el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, las evaluaciones se deben limitar a las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto para las que se hayan remitido los datos pertinentes dentro de los plazos establecidos en el Reglamento (CE) no 1451/2007 o en el presente Reglamento. Además, se deben establecer unos plazos adecuados para finalizar las evaluaciones, teniendo en cuenta la posibilidad de validar las solicitudes menos de un año antes de agotarse dichos plazos.
No se han establecido todavía requisitos de datos para la inclusión en la categoría 7 del anexo I del Reglamento no 528/2012. Por consiguiente, es conveniente limitar por ahora las solicitudes de inclusión en dicho anexo a las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 90, apartado 2, del Reglamento no 528/2012, del artículo 91 de dicho Reglamento se desprende que los criterios enumerados en su artículo 10 deben ser relevantes para la autorización posterior de biocidas en todos los casos. Por consiguiente, se considera necesaria la identificación de las sustancias que cumplan esos criterios en todas las evaluaciones de las sustancias activas.
Los futuros participantes en el programa de revisión deben tener la posibilidad de incorporarse o sustituir a un participante actual de mutuo acuerdo, siempre que esto no retrase la evaluación por un acceso limitado a los datos, ya que en otro caso el futuro participante tendría que volver a generar datos.
Dado el carácter voluntario de la participación en el programa de revisión, se permitirá a los participantes retirarse del programa. Cuando eso ocurra, se debe permitir que otros futuros participantes apoyen la sustancia en cuestión, salvo que se haya dado ya alguna vez esa oportunidad, causando con ello ya un retraso en el programa de revisión, y salvo que la Agencia haya empezado ya a trabajar en su dictamen.
Cuando en la evaluación de una sustancia activa se demuestre que la identidad formalmente indicada en el programa de revisión no se corresponde exactamente con la sustancia realmente evaluada, y la evaluación no permita obtener conclusiones respecto a la identidad de la sustancia formalmente indicada, debe existir la posibilidad de redefinir la sustancia durante la evaluación y permitir que otras personas la apoyen.
En el momento de la adopción del presente Reglamento, algunas sustancias incluidas en el programa de revisión no tienen ningún participante que las apoye. Lo mismo ocurre con algunos nanomateriales, aunque, en virtud del artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, estos materiales no podrán ser aprobados, a menos que se mencionen expresamente. Se debe permitir que otras personas se encarguen del papel de participante en relación con esas sustancias y esos nanomateriales, ya que de lo contrario quedarían fuera del programa de revisión.
Para garantizar que ninguna sustancia se mantenga o incluya indebidamente en el programa de revisión sin ser evaluada posteriormente, el mantenimiento o la inclusión de una sustancia no evaluada todavía deben estar sujetos a la presentación de información esencial sobre dicha sustancia,
El presente Reglamento establece normas detalladas sobre la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes que se mencionan en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012.
se entenderá por «decisión de no aprobación» la decisión de denegar la aprobación de una determinada combinación de sustancia y tipo de producto de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012 o con el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, de dicho Reglamento, o de rechazar su inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE;
se entenderá por «combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión» la combinación de una sustancia y de un tipo de producto incluida en el anexo II que cumpla las condiciones siguientes:
no haya sido objeto todavía de:
una Directiva sobre su inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE,
un Reglamento en el que se recoja su aprobación en virtud del artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012,
no haya sido objeto todavía de una decisión de no aprobación o se haya derogado la decisión más reciente de no aprobación relativa a ella;
se entenderá por «participante» la persona que haya presentado una solicitud para una combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión, o que haya presentado una notificación aceptada conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5, del presente Reglamento, o en cuyo nombre se haya presentado dicha solicitud o notificación;
se entenderá por «autoridad competente evaluadora» la autoridad competente designada en virtud del artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012 en el Estado miembro indicado en el anexo II del presente Reglamento.
Solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012
1. Únicamente podrá presentar una solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 un participante cuya notificación haya sido aceptada conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5, del presente Reglamento.
Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, se podrá referir únicamente a las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de dicho anexo.
1. La Agencia informará al solicitante de las tasas pagaderas con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 564/2013 de la Comisión (7), y rechazará la solicitud si el solicitante no las abona en el plazo de treinta días. Informará de ello al participante y a la autoridad competente evaluadora.
2. Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) no 564/2013, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al participante y a la autoridad competente evaluadora, indicando la fecha de aceptación de la solicitud y su código de identificación exclusivo.
3. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia adoptadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo.
4. La autoridad competente evaluadora informará al participante de las tasas pagaderas conforme al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 en los treinta días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud por la Agencia, y rechazará la solicitud si el participante no paga las tasas debidas en el plazo de treinta días. Informará de ello al participante y a la Agencia.
Validación de solicitudes de aprobación o inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012
1. Cuando la Agencia haya aceptado, según lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, una solicitud de aprobación o inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 que contenga los datos exigidos en el artículo 6, apartados 1 y 2, de dicho Reglamento y se hayan abonado las tasas previstas en el artículo 4, apartado 4, la autoridad competente evaluadora validará la solicitud en los treinta días siguientes al pago de las tasas.
2. Cuando la autoridad competente evaluadora haya recibido del participante el expediente según lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no lo haya aceptado todavía como completo según lo dispuesto en el artículo 13 de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora validará la solicitud a más tardar el 3 de enero de 2015.
La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el participante no presenta la información solicitada dentro del plazo fijado e informará de ello al participante y a la Agencia. En estos casos se reembolsará una parte de las tasas pagadas en virtud del artículo 80, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
que se haya validado una solicitud con arreglo al artículo 5;
que la autoridad competente evaluadora haya aceptado el expediente como completo según lo dispuesto en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no haya remitido todavía el informe de la autoridad competente a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 4, de dicho Reglamento;
que la Agencia haya aceptado una solicitud de inclusión en la categoría 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 de conformidad con el artículo 4, apartado 2, y se hayan abonado las tasas correspondientes de conformidad con el artículo 4, apartado 4.
2. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 del Reglamento (UE) no 528/2012, incluida, cuando proceda, cualquier propuesta de adaptación de los datos exigidos que se haya presentado según lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.
en el de 365 días a partir de la última validación contemplada en el apartado 1, letra a), o de la aceptación del expediente como completo contemplada en el apartado 1, letra b), o del pago de tasas a que se refiere el apartado 1, letra c), para la combinación de sustancia y tipo de producto en cuestión, o bien
en los plazos previstos en el anexo III, si estos son más largos.
365 días cuando la información adicional solicitada se refiera a motivos de preocupación que no se planteaban en la Directiva 98/8/CE ni en la práctica establecida en aplicación de dicha Directiva;
180 días en todos los demás casos.
6. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o animal o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes del anexo XV, sección II.3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) e incluirá dicha información como parte de sus conclusiones.
presentar una propuesta a la Agencia con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando considere que se cumple alguno de los criterios mencionados en su artículo 36, apartado 1, y que eso no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo VI, parte 3, de dicho Reglamento;
consultar a la Agencia cuando considere que se cumple alguno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letras d) o e), del Reglamento (UE) no 528/2012, o la condición del artículo 10, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento, y que no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 ni en la lista de posibles sustancias que podrían incluirse en este anexo, mencionada en el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento.
cuando la autoridad competente evaluadora haya presentado un informe de evaluación de conformidad con el artículo 6, apartado 2 y, en su caso, una propuesta o una consulta de conformidad con el artículo 6, apartado 7;
cuando la autoridad competente haya presentado un informe a la Comisión de conformidad con el artículo 14, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero el Comité Permanente de Biocidas no haya revisado todavía el informe de evaluación de conformidad con el artículo 15, apartado 4, de dicho Reglamento.
2. Una vez aceptado el informe, la Agencia elaborará y remitirá a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la combinación de sustancia y tipo de producto o su inclusión en la categoría 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, o ambas cosas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.
en el de los tres meses siguientes a la aceptación del informe, o bien
Sustancias activas candidatas a la sustitución
1. En la elaboración de su dictamen con arreglo al artículo 7, apartado 2, la Agencia determinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 y lo reflejará en su dictamen.
2. Antes de presentar a la Comisión su dictamen, la Agencia, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 66 y 67 del Reglamento (UE) no 528/2012, pondrá a disposición pública la información sobre posibles sustancias candidatas a la sustitución durante un período no superior a sesenta días, en el transcurso del cual los terceros interesados podrán presentar información relevante, como información sobre productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.
3. Las sustancias activas que se aprueben y cumplan alguno de los criterios establecidos en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, se identificarán como candidatas a la sustitución en el correspondiente Reglamento adoptado de conformidad con el artículo 89, apartado 1, párrafo primero, de dicho Reglamento.
La Comisión, una vez recibido el dictamen de la Agencia de conformidad con el artículo 7, apartado 2, preparará sin demora indebida una propuesta de decisión para su adopción de conformidad con el artículo 89, apartado 1, o, cuando proceda, el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.
Incorporación o sustitución de participantes de mutuo acuerdo
2. El participante actual y el participante nuevo deberán remitir conjuntamente a la Agencia, a través del Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012 (en lo sucesivo, «el Registro»), una notificación a los efectos del presente artículo, adjuntando las cartas de acceso que procedan.
4. Se considerará que cualquier persona establecida en la Unión que haya asumido o compartido la función de participante de conformidad con el presente artículo, habrá remitido un expediente o carta de acceso a un expediente a los efectos del artículo 95 del Reglamento (UE) no 528/2012.
cuando haya informado a la Agencia o a la autoridad competente evaluadora a través del Registro de su intención de retirarse;
cuando no haya presentado una solicitud dentro de los plazos previstos en el artículo 3, apartado 2;
cuando se haya rechazado su solicitud con arreglo al artículo 4, apartados 1 o 4, o el artículo 5, apartado 4;
cuando no haya facilitado la información adicional dentro de los plazos establecidos en el artículo 6, apartado 5;
cuando no haya pagado las tasas debidas a la autoridad competente evaluadora o a la Agencia.
Consecuencias de la retirada dentro del plazo establecido
Redefinición de sustancias activas
cuando todos los participantes que apoyen la misma combinación de sustancia y tipo de producto hayan notificado su retirada dentro del plazo establecido con arreglo al artículo 11 y nadie haya asumido previamente la función de participante en relación con esa combinación;
tras una redefinición con arreglo al artículo 13, en cuyo caso la invitación se referirá únicamente a las sustancias cubiertas por la identidad actual reflejada en el anexo II, pero no por la nueva identidad de la sustancia.
Combinaciones de sustancia y tipo de producto que pueden ser incluidas en el programa de revisión
Cuando un biocida incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 528/2012 y ya comercializado esté compuesto por una sustancia activa existente que no haya sido aprobada, ni esté incluida en el programa de revisión para ese tipo de producto ni en el anexo I del presente Reglamento, o la contenga o genere, la sustancia en cuestión podrá ser incluida en el programa de revisión para el tipo de producto correspondiente por alguno de los motivos siguientes:
cuando la persona que comercializa el biocida se haya basado en una orientación publicada o en recomendaciones por escrito recibidas de la Comisión o de la autoridad competente designada de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 98/8/CE o el artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012, cuando esa orientación o recomendación constituya un motivo objetivamente justificado para creer que el producto quedaba fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE o del Reglamento (UE) no 528/2012, o que el tipo de producto ha sido objeto de una notificación relacionada con la sustancia activa, y cuando la orientación o recomendación haya sido revisada posteriormente en una decisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012 o en una nueva orientación autorizada publicada por la Comisión;
cuando la sustancia se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos contemplada en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007;
cuando el biocida pertenezca, en virtud del Reglamento (UE) no 528/2012, a un tipo de producto diferente del que le correspondería en virtud de la Directiva 98/8/CE, como resultado de una modificación del ámbito de esos tipos de productos, y contenga una sustancia incluida en el programa de revisión en relación con el tipo de producto original, pero no con el nuevo.
Manifestación de interés por la notificación de una sustancia
a la Comisión como muy tarde doce meses después de la publicación de la decisión u orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a);
a la Agencia como muy tarde el 30 de octubre de 2015 en los casos previstos en el artículo 15, letra b);
a la Comisión como muy tarde el 30 de octubre de 2015 en los casos previstos en el artículo 15, letra c).
4. Cuando se haya realizado una declaración en un caso como el previsto en el artículo 15, letra b), o cuando la Comisión haya informado a la Agencia de conformidad con el apartado 3, la Agencia hará pública esa información por medios electrónicos, indicando la combinación de sustancia y tipo de producto correspondiente. A los efectos del presente Reglamento, se considerará que una publicación realizada de conformidad con el artículo 3 bis, apartado 3, párrafo tercero, del Reglamento (CE) no 1451/2007, se ha efectuado conforme al presente apartado.
la sustancia activa en cuestión está ya incluida en el programa de revisión;
uno de los expedientes remitidos al Estado miembro evaluador para la sustancia activa correspondiente contiene ya todos los datos exigidos para la evaluación de ese tipo de producto;
el participante que haya remitido el expediente manifiesta su interés en apoyar esa combinación de sustancia y tipo de producto.
3. Cuando no se indique ninguna autoridad competente evaluadora en el anexo II para la sustancia activa en cuestión, el notificante informará a la Agencia del nombre de la autoridad competente designada de conformidad con el artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012 que haya elegido, y confirmará por escrito que la autoridad competente accede a evaluar el expediente.
4. Una vez recibida la notificación, la Agencia informará de ello a la Comisión, y comunicará al notificante la cuantía de las tasas que tendrá que pagar según lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 564/2013. Si el notificante no abona las tasas en el plazo de treinta días a partir de la recepción de esa información, la Agencia rechazará la notificación e informará de ello al notificante y a la Comisión.
6. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia adoptadas con arreglo a los apartados 4 o 5 del presente artículo.
si la notificación se ha presentado con arreglo al artículo 14, apartados 2 o 3, a actualizar la información del Registro en lo que respecta a la identidad del participante y, en su caso, de la sustancia;
si la notificación se ha presentado con arreglo al artículo 16, apartado 5, a informar a la Comisión del cumplimiento.
Inclusión en el programa de revisión
Información sobre sustancias que dejen de estar apoyadas en relación con en el programa de revisión
Decisiones de la Comisión sobre sustancias que dejen de estar apoyadas en relación con elprograma de revisión
La Comisión elaborará una propuesta de decisión de no aprobación de conformidad con el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012, en los casos siguientes:
cuando la Agencia informe a la Comisión de la retirada dentro del plazo establecido de todos los participantes conforme al artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento;
cuando ninguna persona haya presentado una notificación dentro de los plazos contemplados en el artículo 14, apartados 2 o 3, del presente Reglamento, o cuando se haya presentado alguna notificación, pero haya sido rechazada de conformidad con el artículo 17, apartados 4 o 5, del presente Reglamento;
cuando se haya presentado una notificación dentro de los plazos establecidos en el artículo 14, apartados 2 o 3, del presente Reglamento y se haya considerado que cumple según se establece en el artículo 17, apartado 5, del mismo, pero la identidad de la sustancia objeto de la notificación abarque solo una parte de la identidad actual en el anexo II del presente Reglamento.
Medidas transitorias para las sustancias a las que se refiere el artículo 15
el biocida deberá dejar de comercializarse veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento;
se podrán seguir usando las existencias disponibles del biocida hasta treinta meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
el biocida dejará de comercializarse veinticuatro meses después de la fecha siguiente:
la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
la fecha de notificación o publicación de la decisión o la orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a), si esta es posterior;
las existencias disponibles del biocida podrán seguir utilizándose hasta treinta meses después de la fecha siguiente:
la fecha de notificación o publicación de la decisión o la orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a), si esta es posterior.
el biocida dejará de comercializarse doce meses después de la fecha de la publicación electrónica de la Agencia a la que se refiere el artículo 19, y
las existencias disponibles del biocida podrán seguir utilizándose hasta 18 meses después de la fecha de esa publicación.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, en los dieciocho meses siguientes a la fecha de la decisión de no aprobación de una sustancia activa existente, cuando un Estado miembro considere que dicha sustancia es esencial por una de las razones previstas en las letras b) o c) del artículo 5, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012, ese Estado miembro podrá presentar una solicitud razonada a la Comisión para que no se aplique el artículo 89, apartado 2, párrafo segundo, de dicho Reglamento.
4. Una vez considerados los comentarios recibidos, la Comisión podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el artículo 89, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012 para permitir la comercialización de biocidas que estén compuestos por esa sustancia o la contengan o generen, en el mercado del Estado miembro solicitante y su uso en dicho Estado miembro de conformidad con las normas nacionales y con arreglo a las condiciones establecidas en el apartado 5 o cualquier otra condición impuesta por la Comisión.
garantizar que el uso continuado de la sustancia se limita a los casos y los plazos en los que se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 1;
imponer medidas oportunas de mitigación de riesgos para garantizar que la exposición de seres humanos, animales y el medio ambiente se minimice;
garantizar la búsqueda de alternativas o la preparación de una solicitud de aprobación de la sustancia activa para su presentación de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 antes de que la excepción deje de tener validez.
Queda derogado el Reglamento (CE) no 1451/2007.
(4) Asunto C-420/10: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 1 de marzo de 2012 [petición de decisión prejudicial planteada por el Landgericht Hamburg (Alemania)] — Söll GmbH contra Tetra GmbH (Comercialización de biocidas — Directiva 98/8/CE — Artículo 2, apartado 1, letra a) — Concepto de «biocidas» — Producto que provoca la floculación de los organismos nocivos sin destruirlos, contrarrestarlos o neutralizarlos).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) no 88/2014 de la Comisión, de 31 de enero de 2014, por el que se especifica un procedimiento para la modificación del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 32 de 1.2.2014, p. 3).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) no 564/2013 de la Comisión, de 18 de junio de 2013, relativo a las tasasque deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 19.6.2013, p. 17).
(8) Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
prueba de que se trata de una sustancia activa existente según la definición del artículo 3, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) no 528/2012;
una indicación del tipo o tipos de producto a que se refiere la notificación;
información sobre cualquier estudio que se haya encargado para respaldar la solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, así como la fecha prevista de su finalización;
la información mencionada en las secciones
1, 2 y 7.1 a 7.5 del cuadro contenido en el anexo II, título 1,del Reglamento (UE) no 528/2012 en el caso de las sustancias químicas;
1, 2 y 6.1 a 6.4 del cuadro contenido en el anexo II, título 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 en el caso de los microorganismos;
cuando la notificación se haya realizado en alguno de los casos previstos en el artículo 15, letra a), prueba de que la sustancia ya se comercializaba como sustancia activa de un biocida dentro del tipo de producto en cuestión en la fecha de notificación o publicación de la decisión u orientación mencionada en dicho punto.
Combinaciones de sustancia activa y tipo de producto apoyadas con fecha 4 de agosto de 2014, excepto los nanomateriales distintos de los mencionados expresamente en las entradas 1017 y 1019.
Éter de 2-(2-butoxietoxi)etilo y de 6-propilpiperonilo (butóxido de piperonilo/PBO)
Cinamaldehído/3-fenil-propen-2-al (aldehído cinámico)
Glutaral (glutaraldehído)
N-(Triclorometiltio)ftalimida (folpet)
Dicloro-N-[(dimetilamino)sulfonil]fluoro-N-(p-tolil)metanosulfenamida (tolilfluanida)
N-diclorofluorometiltio-N′,N′-dimetil-N-fenil-sulfamida (diclofluanida)
Dihidróxido de calcio/hidróxido de calcio/cal hidratada/cal apagada
Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra
(Etilendioxi)dimetanol (productos de reacción de etilenglicol con paraformaldehído (EGForm))
2,2′,2′′-(Hexahidro-1,3,5-triazina-1,3,5-triil)trietanol (HHT)
N,N′-Metilen-bismorfolina (MBM)
Peroxodisulfato de disodio/persulfato de sodio
Bis(1-hidroxi-1H-piridina-2-tionato-O,S)cobre (piritiona de cobre)
Ácido D-glucónico, compuesto con N,N′′-bis(4-clorofenil)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanodiamidina (2:1) (CHDG)
α, α′,α′′-Trimetil-1,3,5-triazina-1,3,5(2H,4H,6H)-trietanol (HPT)
N′-terc-Butil-N-ciclopropil-6-(metiltio)-1,3,5-triazina-2,4-diamina (cibutrina)
Bromocloro-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (BCDMH/bromoclorodimetilhidantoína)
3-(4-Isopropilfenil)-1,1-dimetilurea/isoproturón
2-Bromo-2-(bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB)
Óxido de calcio y magnesio/cal dolomítica
Tetrahidróxido de calcio y magnesio/hidróxido de calcio y magnesio/cal dolomítica hidratada
2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de α-ciano-3-fenoxibencilo (cifenotrina)
(1RS)-cis,trans-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetil-ciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibencilo (cipermetrina)
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (permetrina)
2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 1-etinil-2-metilpent-2-enilo (empentrina)
Cloruro de alquiltrimetilamonio de coco (ATMAC/TMAC)
4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona (4,5-dicloro-2-octil-2H- isotiazol-3-ona (DCOIT))
2-Cloro-N-[[[4-(trifluorometoxi)fenil]amino]carbonil]benzamida (triflumurón)
3,3′-Metilen-bis[5-metiloxazolidina] (oxazolidina/MBO)
N-Ciclopropil-1,3,5-triazina-2,4,6-triamina (ciromazina)
3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de α-ciano-4-fluoro-3-fenoxibencilo (ciflutrina)
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-18-alquildimetil-, sales con 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona 1,1-dióxido (1: 1) (ADBAS)
Bis(peroximonosulfato) bis(sulfato) de pentapotasio
Monoperoxiftalato de magnesio, hexahidratado (MMPP)
Cloruro de C12-14-alquiletilbencilamonio (ADEBAC (C12-14))
Lavanda, Lavandula hybrida, extracto/aceite de lavandín
1-(3,5-Dicloro-4-(1,1,2,2-tetrafluoroetoxi)fenil)-3-(2,6-difluorobenzoil)urea (hexaflumurón)
(1R)-cis-Crisantemato de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metilo; (1R)-trans-crisantemato de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metilo (imiprotrina)
5-Cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol (DCPP)
(E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina)
Bacillus sphaericus 2362, cepa ABTS-1743
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, cepa SA3A
Mezcla de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona (EINECS: 247-500-7) y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (EINECS: 220-239-6) (Mezcla de CMIT/MIT)
(1R)-cis,trans-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (d-fenotrina)
Aminas, N-C12-14(números pares)-alquiltrimetilendi-, productos de reacción con ácido cloroacético (ampholyt 20)
Producción de reacción de 5,5-dimetilhidantoína, 5-etil-5-metilhidantoína con bromo y cloro (DCDMH)
Producción de reacción de 5,5-dimetilhidantoína, 5-etil-5-metilhidantoína con cloro (DCEMH)
Dióxido de silicio (como nanomaterial formado por agregados y aglomerados)
Dióxido de silicio (tierra de diatomeas)
(1R,3R;1R,3S)-2,2-Dimetil-3-(2-metil-prop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mezcla de 4 isómeros: 1R trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S; 4:4:1:1) (d-aletrina)
N-((6-Cloro-3-piridinil)metil)-N′-ciano-N-metiletanimidamida (acetamiprid)
3-(2,2-Dicloroetenil)-2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de [1α(S*),3α]-(α)-ciano-(3-fenoxifenil)metilo (α-cipermetrina)
Monoclorhidrato de polímero de N,N′′′-1,6-hexanodiilbis[N′-cianoguanidina] (EINECS 240-032-4) y hexametilendiamina (EINECS 204-679-6)/polihexametilen-biguanida (monómero: monoclorhidrato de 1,5-bis(trimetilen)-guanilguanidinio) (PHMB)
Poli(hexametilen-biguanida)
las combinaciones de sustancia y tipo de productos que figuran en el cuadro siguiente, incluida cualquier forma de nanomateriales,
cualquier forma de nanomateriales de todas las combinaciones de sustancia y tipo de producto incluidas en el cuadro de la parte 1, excepto las formas de nanomateriales que figuren en ese cuadro, y
cualquier forma de nanomateriales de todas las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto aprobadas con fecha 4 de agosto de 2014, excepto las aprobados expresamente.
1,3-Dicloro-5,5-dimetilhidantoína (redefinida conforme a la entrada 152)
Cloruro de cetalconio (véase la entrada 948)
Cloruro de bencildimetil(octadecil)amonio (véase la entrada 948)
Cloruro de benzododecinio (véase la entrada 948)
Cloruro de miristalconio (véase la entrada 948)
Bromuro de didecildimetilamonio (véase la entrada 949)
Cloruro de dimetildioctilamonio (véase la entrada 949)
Bromuro de bencildodecildimetilamonio (véase la entrada 948)
Cloruro de decildimetiloctilamonio (véase la entrada 949)
Cloruro de bencildimetiloleilamonio (véase la entrada 948)
Compuestos de amonio cuaternario, bencil(alquilo de coco)dimetil-, cloruros (véase la entrada 948)
Compuestos de amonio cuaternario, di(alquilo de coco)dimetil-, cloruros [véase la entrada 949]
Compuestos de amonio cuaternario, bis(alquilo de sebo hidrogenado)dimetil-, cloruros (véase la entrada 949)
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C8-18-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 948]
Compuestos de amonio cuaternario, di-C6-12-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 949]
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C8-16-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 948]
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C10-16-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 948]
Compuestos de amonio cuaternario, di-C8-18-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 949]
Bis[monoperoxiftalato(2-)-O1,OO1]magnesato(2-) de dihidrógeno, hexahidratado
Extracto de margosa distinto del de semillas de Azadirachta indica extraídas con agua y tratadas con disolventes orgánicos
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C8-18-alquildimetil-, bromuros [véase la entrada 948]
1,3-Dicloro-5-etil-5-metilimidazolidina-2,4-diona (redefinido según la entrada 777)
Producto de reacción de adipato de dimetilo, glutarato de dimetilo, succinato de dimetilo con peróxido de hidrógeno (perestano)
Cloruro de alquil-bencil-dimetilamonio/cloruro de benzalconio [véase la entrada 948]
Compuestos de amonio cuaternario (cloruros, bromuros o metilsulfatos de dialquildimetilo (alquilo de C6-18, saturado e insaturado, y alquilo de sebo, alquilo de coco y alquilo de soja) (DDAC)
Mezcla de sustancias enumeradas en el EINECS
Compuestos de amonio cuaternario (cloruros, bromuros o metilsulfatos de alquiltrimetilo (alquilo de C8-18, saturado e insaturado, y alquilo de sebo, alquilo de coco y alquilo de soja) (TMAC)
Compuestos de amonio cuaternario (cloruros, bromuros o hidróxidos de bencilalquildimetilo (alquilo de C8-22, saturado e insaturado, y alquilo de sebo, alquilo de coco y alquilo de soja) (BKC)
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-16-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 671)
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-18-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 667)
Compuestos de amonio cuaternario, C12-14-alquil[(etilfenil)metil]dimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 725)
Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-14-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 724)
Vidrio de borofosfato de plata-cinc-aluminio/óxido de vidrio con plata y cinc
Compuestos de amonio cuaternario, di-C8-10-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 673)
Compuestos de amonio cuaternario, (alquilo de coco)trimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 635)
Complejo de cinc y plata-silicato de sodio y aluminio/zeolita de plata y cinc
(±)-1-(β-Aliloxi-2,4-diclorofeniletil)imidazol (imazalilo de grado técnico)
Plazos para la presentación del informe de evaluación de conformidad con el artículo 6, apartado 3, letra b)
Plazos para el inicio de la elaboración del dictamen de conformidad con el artículo 7, apartado 2, letra b)
8, 14, 16, 18, 19 y 21
31.3/2017
7, 9 y 10
11, 12, 15, 17, 20 y 22
Fecha de disposición: 04/08/2014
SE AÑADE el art. 6bis y SE MODIFICA el anexo II , por Reglamento 2019/227, de 28 de noviembre (Ref. DOUE-L-2019-80232).
SE SUSTITUYE el anexo II, por Reglamento 2019/157, de 6 de noviembre (Ref. DOUE-L-2019-80201).
SE MODIFICA los arts. 14, 17 y 120 y SE SUSTITUYE el anexo II , por Reglamento 2017/698, de 3 de febrero (Ref. DOUE-L-2017-80768).
CORRECCIÓN de errores en DOUE L 198, de 28 de julio de 2015 (Ref. DOUE-L-2015-81468).
DEROGA el Reglamento 1451/2007, de 4 de diciembre (Ref. DOUE-L-2007-82263).
DE CONFORMIDAD con el Regalmento 528/2012, de 22 de mayo (Ref. DOUE-L-2012-81145).