Source: http://docplayer.cz/12079830-2014-statni-ustav-pro-kontrolu-leciv.html
Timestamp: 2018-06-23 16:54:49+00:00
Document Index: 51895349

Matched Legal Cases: ['zákona č. 18', 'zákona č. 255', 'zákona č. 286', 'zákona č. 268', 'zákona č. 268', 'zákona č. 268', 'zákona č. 268', 'zákona č. 268', 'ZÁKONA Č. 268', 'ZÁKONA Č. 268']

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV - PDF
Download "2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV"
1 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
4 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 4 OBSAH Nový zákon o ZP Vývoj a historie nového zákona Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb. Komplexní pozměňovací návrh a další změny 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
5 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 268/2014
6 Státní ústav pro kontrolu léčiv Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role regulátora v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se Registrací a notifikací, vedení registrů, Dozoru nad trhem, Správních deliktů v 1.stupni Rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, a mnoha dalších Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout
7 Nové úkoly pro SÚKL od Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; ) Notifikace tuzemských ZP ( 31) Notifikace zahraničních ZP ( 33) Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky a zatřídění ZP Certifikát volného prodeje Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče Kontrola osob zacházejících se ZP Ostatní povinnosti dozoru nad trhem Cenová kontrola Barevně označené agendy byly zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
8 Agendy nového zákona o ZP a Registr zdravotnických prostředků RZPRO Agenda dle nového zákona o zdravotnických prostředcích Jednotková četnost úkonů/rok a Vazba na RZPRO Poznámka Oznámení osob a činností Vše Notifikace ZP Vše Klinické zkoušky a hodnocení funkční způsobilosti 180 Správní řízení povolení klinické zkoušky Vigilance 400 Agendy NP a NO, všechny formuláře atd. Nesprávné připojení označení CE a klasifikace 90 Jen datová podpora RZPRO Kontrolní činnosti 650 Jen datová podpora RZPRO + neplnění povinností v RZPRO a ) Kvalifikovaný odhad 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
9 Registr zdravotnických prostředků RZPRO 9 Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.) Zahájení řízení Zpětvzetí žádosti Výzva k doplnění Přerušení řízení Zastavení řízení Průběh řízení Ukončení řízení (Rozhodnutí) Odvolání 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Rozhodnutí odvolacího orgánu
10 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
11 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 11 Vývoj a historie nového zákona
12 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
13 13 Odložená účinnost k STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
14 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 14 Komplexní pozměňovací návrh (a další pozměňovací návrhy)
15 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 15 Komplexní pozměňovací návrh MZ I. 1. Eliminace v mezičase zjištěných drobných nedostatků a také na zlepšení srozumitelnosti. Například odstranění duplicitních povinností zkoušejícího a zadavatele klinické zkoušky a pod. 2. Institut registrace zdravotnického prostředku byl nahrazen notifikací, která lépe odpovídá ryze evidenčnímu charakteru procesu. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR nebudou podléhat schvalovací ani testovací proceduře, SÚKL pouze ověří formální a obsahovou kompletnost a ve správním řízení provede zápis do RZPRO. Termín registrace se tak nadále používá, v souladu s unijním předpisem, jen ve vztahu k osobám zacházejícím se zdravotnickými prostředky. 3. Změna koncepce výdeje a prodeje zdravotnických prostředků. Úprava vede k zachování stávajícího stavu deregulace prodeje zdravotnických prostředků a zachovává princip výdeje ve vztahu pouze ke zdravotnickému prostředku vydávanému na poukaz, a to buď z bezpečnostních důvodů (ochrana pacienta) nebo z důvodu poukazu jako nositele úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Nově je řešena možnost zásilkového výdeje. 4. Náhrady výdajů SÚKL byly odstraněny u registračních i notifikačních agend. Žadatel bude platit náhrady výdajů SÚKL pouze v těch případech, kdy aktivně žádá provedení určitého úkonu či vydání stanoviska - žádost o povolení klinické zkoušky, certifikát volného prodeje a žádosti o stanoviska STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
16 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 16 Komplexní pozměňovací návrh MZ II. 5. Zmírnění regulace, která nebyla shledána adekvátní vzhledem k přínosům pro bezpečí pacientů a zdravotníků: Odstranění povinnosti notifikace ZP třídy I a dále nejméně rizikových IVD Regulace diverzifikována dle rizikovosti zdravotnického prostředku (zadání do registru) U institutu kontaktní osoby byl odstraněn požadavek tříleté praxe v oboru Prodloužení lhůty pro notifikaci ZP z 5 na 15 dní po uvedení/dodání na trh 6. V souladu se směrnicí byla doplněna povinnost ohlašování hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro 7. Nově je explicitně garantován přístup zdravotních pojišťoven do RZPRO 8. Posílení přístupu veřejné správy jako veřejné služby, např.: Plnění povinností subjektů elektronicky a s umožněním dávkového zpracování dat Možnost elektronického udělení plné moci Vznik Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který umožní přístup občanům k potřebným informacím o zdravotnických prostředcích, zejména s ohledem na jejich správnou volbu, účinné a bezpečné použití a údržbu RZPRO do budoucna usnadní administrativu v oblasti úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění 9. Posunutí účinnosti zákona na STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
17 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 17 Pozměňovací návrhy 1. Poslanec Igor Nykl: Doplnit možnost výdeje zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení lékařem, který jej předepsal v rámci jím poskytnuté zdravotní péče (NEPŘIJAT) 2. Poslanec Rom Kostřica: Sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog (NEPŘIJAT) 3. Poslankyně Soňa Marková: NÁVRH PŘIJAT 65, Odborná údržba, (4) Osoba provádějící servis je povinna zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortotika-protetika, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, 66, Oprava, (2) Osoba provádějící servis je povinna a) zajistit, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortotika-protetika, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu, 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
18 18 Zákon a prováděcí předpisy Původní předpisy Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích 4 nařízení vlády 5 vyhlášek Nové předpisy Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích 3 Nařízení vlády 54,55,56/2015 Sb., stanovující technické požadavky na ZP, IVD a AIZP 2 Vyhlášky č. 61,62/2015 Sb., provádějící některá ustanovení zákona o ZP 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Í
19 Představení nového zákona o ZP, jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL 19 Sjednocení pravomocí (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnost. úřady) MZČR Kompetentní autorita ve vztahu k EU Udělení výjimky ze zákona Odvolání, ÚNMZ podle z. č. 22/1997 Sb.Dozor nad notifikovanými osobami SÚJB dozor podle atomového zákona č. 18/1997 Sb. Živnostenské úřady dozor nad regulací reklamy na ZP podle z. č. 22/1997 Sb. Nově 5 regulátorů místo původních 7 (ČOI,ÚZIS) 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
20 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 20 Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb
21 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 21 Nový zákon o zdravotnických prostředcích Hlava I Úvodní ustanovení Hlava II Výkon státní správy Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti Hlava IV Registrace a notifikace Hlava V Neoprávněné označení CE a zatřídění Hlava VI Distribuce a dovoz Hlava VII Předepisování, výdej a prodej Hlava VIII Používání Hlava IX Servis a revize Hlava X Systém vigilance Hlava XI Odstraňování Hlava XII Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků Hlava XIII Kontrola Hlava XIV Správní delikty Hlava XV Společná, přechodná a závěrečná ustanovení Celkem STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
22 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 22 Koncepční pohled Poučení z reálné aplikace zák. 123/2000 Sb., z problémů identifikovaných na úrovni EU a z mezinárodní spolupráce ČR Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP Názvy kapitol (hlav) podobné zákonu 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah Důraz na přesnější vymezení definic, povinností, povinných osob a dozoru Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinností Návaznost na evropskou legislativu a připravovaná nařízení o ZP (překryv řešených agend max. 10% ) Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a Národní informační systém zdravotnických prostředků Změny v působnostech orgánů státní správy 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
23 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 23 Z pohledu poskytovatelů zdravotních služeb Přehled o ZP na trhu ČR prostřednictvím RZPRO Využitelnost těchto dat pro účely zadávání VZ Vazba na číselník VZP Zpřesnění a zpřehlednění povinností v oblasti používání a servisu Přehled o firmách oprávněných poskytovat servis k danému ZP Žádné dodatečné požadavky k ZP používaným podle 52 zák. 123/2000 Sb. Přiměřená aplikace relevantních požadavků správné distribuční praxe 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
24 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 24 Z pohledu průmyslu Povinnost registrace osob a notifikace ZP ( 31 a 33) Transparentnost distribučního řetězce Zásilkový výdej a prodej Zpřesnění a zpřehlednění povinností v oblasti servisu Zpřesnění povinností v oblasti klinických zkoušek a vigilance Automatizace žádostí o certifikáty volného prodeje Srovnání pravidel pro všechny 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
25 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 25 Z pohledu regulátora Dvouinstanční agenda: SÚKL rozhoduje, MZČR řeší odvolací agendu Změna v kompetencích za účelem efektivního výkonu státní správy Přesun dozoru nad trhem z ČOI na SÚKL Možnost kontrol v celém distribučním řetězci od výrobce po výdej/prodej Efektivnější rozhodování o hraničních výrobcích a správném zatřídění ZP podle míry zdravotního rizika RZPRO jako efektivní nástroj Automatizace exportu dat do Eudamedu 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
26 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 26 Z pohledu pacienta Bezpečné a účinné zdravotnické prostředky Jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána před vstupem na trh Jejichž účinnost a bezpečnost nebyla snížena nebo ovlivněna v procesu distribuce Jejichž účinnost a bezpečnost výrobce sleduje také po uvedení na trh RZPRO jako nástroj pro zajištění informovanosti pacientů Přehled o dostupných ZP 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
27 27 DOZOR NAD TRHEM KLINICKÉ ZKOUŠKY NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY SERVIS A REVIZE HRANIČNÍ AGENDA AGENDY 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
28 28 DOZOR NAD TRHEM Ústav přebírá agendu, kterou dříve vykonávala Česká obchodní inspekce - dozor nad trhem v oblasti ZP. Kontrola povinností osob, které uvádějí nebo dodávají na trh nebo do provozu ZP. Kontrola plnění technických požadavků na ZP, zejména soulad jejich technické a průvodní dokumentace s platnou legislativou. např. ES prohlášení o shodě, značení ZP, označení CE, návody k použití v českém jazyce. Případně provedení analýzy odebraných vzorků ZP pro ověření jejich vlastností z hlediska jejich funkčnosti a bezpečnosti STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
29 29 DOZOR NAD TRHEM Kontrola bude probíhat dle zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) a kontrolovány budou požadavky zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o technických požadavcích na výrobky. Typy kontrol: plánovaná, cílená (na podnět - interní nebo externí), následná COEN (the Compliance and Enforcement Group) - Pracovní skupina pro shodu a prosazování práva v oblasti ZP STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
30 30 Výdejce a prodejce je povinen VÝDEJ A PRODEJ ZP a) zajistit skladování a nakládání se ZP v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce, (prodávající ZP IIb, III a AIZP musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem) b) provádět pravidelnou kontrolu ZP a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti ZP, c) předávat pacientovi nebo uživateli všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním ZP, d) uchovávat všechny doklady vztahující se k ZP, po dobu 5 let, a e) přiměřeně dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
31 31 VÝDEJ A PRODEJ ZP Vydán nebo prodán smí být pouze ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený ZP. Vydán nebo prodán nesmí být ZP jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu. ZP, které byly vyřazeny z výdeje nebo prodeje, musí být uloženy odděleně od ZP, které lze vydávat nebo prodávat, s těmito ZP se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
32 32 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY Z KONTROL Chybí označení CE Určený účel použití Absence návodu v českém jazyce, nesprávná verze, přeložena pouze část, nikoliv v celém rozsahu Nedoložené instruktáže zaměstnanců poskytovatele od výrobců nebo osob autorizovaných výrobcem Osoby provádějící servis prostřednictvím zaměstnanců-chybí doklad instruktáže výrobců 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
33 33 KLINICKÉ ZKOUŠKY Registruje zadavatele klinických zkoušek Povoluje provedení KZZP a vydává souhlas se změnami Rozhoduje o přerušení nebo zastavení KZZP Zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) informace o registrovaných osobách (zadavatel) zacházejících se zdravotnickými prostředky (ZP) Zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky ZP (EUDAMED) Vykonává kontrolu nad plněním povinností podle zákona č. 286/2014 Sb., ze strany osob zacházejících se ZP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
34 34 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY - VIGILANCE Formulář pro hlášení nežádoucí příhody Formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb Formulář pro periodické souhrnné hlášení Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření vzor bezpečnostního upozornění pro terén Viz internetové stránky SÚKL od STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
35 Systém vigilance pro ZP od Úloha výrobce Výrobce má mít zavedený a aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP ČR postup pro sledovatelnost ZP postup pro šetření, vyhodnocení a evidenci nežádoucích příhod oznamuje příslušným orgánům vzniklou nežádoucí příhodu na příslušných formulářích ve stanovené časové lhůtě EU dle zákona č. 268/2014 Sb. dle MEDDEV rev. 8 neprodleně, nejpozději do 15 dnů a) neprodleně, max. do 2 kalendářních dnů vážné ohrožení veřejného zdraví b) neprodleně, max. do 10 kalendářních dnů úmrtí nebo neočekávané vážné zhoršení zdravotního stavu c) neprodleně, max. do 30 kalendářních dnů v ostatních případech 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
36 Systém vigilance pro ZP od Úloha zplnomocněného zástupce ( 70 a 71 zákona č. 268/2014 Sb.) povinnost písemně oznámit SÚKLu nežádoucí příhodu v souvislosti s jeho zdravotnickým prostředkem neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události prostřednictvím formuláře zaslat SÚKLu závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody včetně informace o zvažovaných nebo stanovených bezpečnostních nápravných opatřeních 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
37 Systém vigilance pro ZP od Úloha dovozce, distributora, osoby provádějící servis, výdejce a prodávajícího ( 70 zákona č. 268/2014 Sb.) povinnost písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
38 Systém vigilance pro ZP od Úloha poskytovatele zdravotních služeb ( 70 a 72 zákona č. 268/2014 Sb.) povinnost písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události evidovat nežádoucí příhodu s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta ve zdravotnické dokumentaci dotčeného pacienta 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
39 Systém vigilance pro ZP od Úloha poskytovatele zdravotních služeb ( 73 zákona č. 268/2014 Sb.) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a SÚKL zpřístupnit výrobci nebo SÚKLu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události poskytovat výrobci a SÚKLu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
40 40 SERVIS A REVIZE ZP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
41 SERVIS A REVIZE ZP Z POHLEDU ZÁKONA Č. 268/2014 SB. 41 Servis zdravotnických prostředků Odborná údržba (např. BTK) Oprava Vše v souladu s pokyny výrobce Může vykonávat pouze osoba registrovaná Ústavem Jedná se o zacházející se ZP -> Ústav vykonává kontrolu nad osobami provádějícími servis Netýká se individuálně zhotoveného ZP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
42 SERVIS A REVIZE ZP Z POHLEDU ZÁKONA Č. 268/2014 SB. 42 Servis zdravotnických prostředků Odborná údržba (např. BTK) Oprava Vše v souladu s pokyny výrobce Může vykonávat pouze osoba registrovaná Ústavem Jedná se o zacházející se ZP -> Ústav vykonává kontrolu nad osobami provádějícími servis Netýká se individuálně zhotoveného ZP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
43 43 HRANIČNÍ VÝROBKY Rozhodnutí o klasifikaci a zařazení do příslušné rizikové třídy Primární rozhodnutí je na výrobci SÚKL vydává rozhodnutí v případě klasifikace v rozporu s legislativou Rozsudek Soudního dvora C-109/12 Jeden výrobek v jednom státě nemůže být zařazen v různých kategoriích 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
44 NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 44 Jak získat informace k novému zákonu o ZP? Všechny dotazy laické i odborné veřejnosti Ústav zpracovává a následně je zveřejní na webu Dotazy je možné zasílat na adresu: do předmětu mailu uvést Dotaz k NZP STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
45 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
46 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
S M L O U V A č. o výdeji zdravotnických prostředků
S M L O U V A č. o výdeji zdravotnických prostředků, (jméno a příjmení u fyzické osoby / název - obchodní firma u právnické osoby Dodavatele zdravotnických prostředků) se sídlem: PSČ, obec, ulice a č.p.,
Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky
Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického
SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2015 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 30 Rozeslána dne 3. dubna 2015 Cena Kč 43, O B S A H :
Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 30 Rozeslána dne 3. dubna 2015 Cena Kč 43, O B S A H : 61. Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu
EXTERNÍ METODICKÝ POKYN Č. 59 UDRŽITELNOST PROJEKTU
Verze 1 17. června 2013 EXTERNÍ METODICKÝ POKYN Č. 59 je platný pro všechny subjekty zapojené do implementace a realizace Regionálního operačního programu NUTS II Severozápad pro období 2007 2013 a mění
č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 130/2003 Sb. Změna: 274/2003 Sb. Změna: 130/2003 Sb. (část) Změna:
Jednací řád Etické komise NMSKB
Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení
1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou