Source: http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-272.html
Timestamp: 2015-11-30 17:02:20+00:00
Document Index: 15067916

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 4', 'art. 11', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4']

Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)Texte complet : HTMLTexte complet : Règlement sur les aliments et drogues | XMLTexte complet : Règlement sur les aliments et drogues [4144 KB] | PDFTexte complet : Règlement sur les aliments et drogues [4198 KB]Règlement à jour 2015-11-16; dernière modification 2015-06-13 Versions antérieures
C.04.581. La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage d’insuline-globine avec zinc ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.DORS/82-769, art. 4.
Insuline NPH ou insuline isophaneC.04.582. La préparation insulinique appelée « Insuline NPH ou insuline isophane » doit être une préparation stérile de cristaux en forme de bâtonnets renfermant de l’insuline, de la protamine et du zinc en suspension dans un milieu aqueux tamponné, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,a) en poids par volume, au moins 0,15 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phosphate disodique anhydre et,(i) soit au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine, au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent de métacrésol et au moins 0,06 pour cent et au plus 0,07 pour cent de phénol,(ii) soit au moins 0,40 pour cent et au plus 0,45 pour cent de chlorure de sodium, au moins 0,7 pour cent et au plus 0,9 pour cent de glycérine et au moins 0,18 pour cent et au plus 0,22 pour cent de métacrésol; et,b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,(i) au plus 8,5 milligrammes d’azote,(ii) au moins 3,0 milligrammes et au plus 6,0 milligrammes de protamine, sous réserve que le rapport de la protamine à l’insuline ne doit pas être inférieur au rapport isophane et qu’il ne doit pas dépasser le rapport isophane de plus de 10 pour cent, et,(iii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milligramme de zinc, et(iv) aucune activité protéasique importante pour la stabilité de l’insuline NPH.DORS/82-769, art. 4; DORS/85-715, art. 11.
C.04.583. La protamine servant à la préparation de l’insuline NPH doit provenir du sperme ou des testicules arrivés à maturité de poissons appartenant à la famille Salmonidae, genre Oncorhynchus Suckley ou Salmo Linné.DORS/82-769, art. 4.
C.04.584. « Rapport isophane » signifie le nombre minimum de milligrammes de protamine requis pour précipiter 100 unités internationales d’insuline et doit être déterminé par une méthode acceptable.DORS/82-769, art. 4.
C.04.585. L’insuline servant à la préparation de l’insuline NPH doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de la préparation, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.DORS/82-769, art. 4.
C.04.586. Le liquide limpide surnageant obtenu de l’insuline NPH doit renfermer au plus 0,4 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de la préparation insulinique est de 40 unités par centimètre cube, au plus 0,6 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de 80 unités par centimètre cube, et au plus 0,7 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode acceptable.DORS/82-769, art. 4.