Source: http://docplayer.pl/6088042-Druk-nr-1152-warszawa-23-listopada-2006-r.html
Timestamp: 2018-07-16 14:53:26+00:00
Document Index: 37212810

Matched Legal Cases: ['art. 118', 'Art. 1', 'art. 2', 'art. 72', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 2', 'Art. 2', 'art. 1', 'art. 15', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'Art. 3', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 4', 'Art. 4', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 7', 'Art. 7', 'Art. 7', 'art. 8', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 8', 'art. 8', 'Art. 8', 'art. 126', 'art. 9', 'art. 7', 'art. 10', 'art. 15', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 15', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 7', 'art. 15', 'art. 31', 'art. 15', 'art. 31', 'art. 11', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 12', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'Art. 15', 'art. 5']

Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r. - PDF
Download "Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r."
1 SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Prezes Rady Ministrów RM Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r. Pan Marek Jurek Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy - o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw wraz z projektami aktów wykonawczych. Projekty pozostałych aktów wykonawczych do ustawy zostaną przekazane niezwłocznie po zakończeniu prac nad ich przygotowaniem. Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej. W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej. Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia. (-) Jarosław Kaczyński
2 Projekt U S T A W A z dnia o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych 1) 2) ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 3) ) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2: a) pkt 2a i 2b otrzymują brzmienie: 2a) badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie dotyczy badanych produktów leczniczych stosowanych w stomatologii, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych lekarz weterynarii, odpowiedzialny za badanie kliniczne posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami odpowiednie do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego; jeżeli badanie jest wykonywane przez zespół badaczy w danym ośrodku, to kierownikiem badania klinicznego jest osoba wyznaczona przez sponsora, spośród badaczy wchodzących w skład zespołu; 2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewi-
3 2 dywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowego lub docelowych gatunków zwierząt;, b) pkt 3b-3d otrzymują brzmienie: 3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego: a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu, b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny; 3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego jest takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; 3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego jest takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, jest chorobą, wa-
4 3 dą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;, c) pkt 7b otrzymuje brzmienie: 7b) importem równoległym jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomicznoterapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w państwie, z którego jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;, d) pkt 10 otrzymuje brzmienie:
5 4 10) lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną przeznaczony do wydania w tej aptece;, e) pkt 12 otrzymuje brzmienie: 12) lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;, f) pkt 13 otrzymuje brzmienie: 13) Maksymalnym Limitem Pozostałości jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.Urz. WE L 224 z , str. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej rozporządzeniem nr 2377/90 ;, g) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu: 13a) materiał wyjściowy każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;, h) pkt 14 otrzymuje brzmienie: 14) nazwą produktu leczniczego jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną
6 5 znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;, i) pkt 17a otrzymuje brzmienie: 17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym: a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej w broszurze badacza, b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;, j) uchyla się pkt 18, k) pkt 19 otrzymuje brzmienie: 19) okresem karencji jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz
7 6 pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalnych Limitów Pozostałości;, l) pkt 22a otrzymuje brzmienie: 22a) państwem referencyjnym jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które: a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej, b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;, m) uchyla się pkt 25, n) pkt otrzymują brzmienie: 29) produktem leczniczym homeopatycznym jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 30) produktem immunologicznym jest produkt leczniczy, stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen stosowany w celu: a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
8 7 b) przeniesienia odporności biernej (surowice), c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina), d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny); 31) produktem krwiopochodnym jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny; 32) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;, o) uchyla się pkt 33, p) pkt 35 otrzymuje brzmienie: 35) produktem radiofarmaceutycznym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów leczniczych;, r) po pkt 35 dodaje się pkt 35a-35c w brzmieniu: 35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego jest osoba fizyczna albo prawna wyznaczona w pisemnej umowie przez podmiot odpowiedzial-
9 8 ny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 35b) referencyjnym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji; 35c) ryzykiem użycia produktu leczniczego jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie spowodowania niepożądanego wpływu na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;, s) po pkt 37a dodaje się pkt 37b w brzmieniu: 37b) stosunkiem korzyści do ryzyka jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagrożenia niepożądanego wpływu na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;, t) uchyla się pkt 39, u) po pkt 42 dodaje się pkt 42a w brzmieniu: 42a) wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone
10 9 do wytwarzania produktów leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie; ; 2) po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu: Art. 2a. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) pozostałościach produktów leczniczych weterynaryjnych rozumie się przez to pozostałość produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2377/90; 2) produkcie leczniczym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć, z wyłączeniem art. 15 i 16, produkt leczniczy i produkt leczniczy weterynaryjny. ; 3) w art. 3 w ust. 4 pkt 4 otrzymuje brzmienie: 4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym; ; 4) po art. 3 dodaje się art. 3a w brzmieniu: Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub ko-
11 10 smetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. ; 5) w art. 4: a) w ust. 7 uchyla się pkt 1, b) ust. 9 otrzymuje brzmienie: 9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub ust. 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. ; 6) po art. 4a dodaje się art. 4b w brzmieniu: Art. 4b. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego
12 11 i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.Urz. WE L 18 z , str. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). ; 7) w art. 7 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: 3. Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat. 4. Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowego lub docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy substancje farmakologicznie czynne znajdują się w załącznikach I, II, III do rozporządzenia nr 2377/90. ; 8) po art. 7 dodaje się art. 7a i 7b w brzmieniu: Art. 7a. 1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne nieznajdujące się w załącznikach I, II, III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych znajdujących się w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport). 2. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w ust. 1, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla innego produktu leczniczego wete-
13 12 rynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej. Art. 7b. Nie wydaje się pozwolenia dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowego lub docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, których substancje farmakologicznie czynne nie znajdują się w załącznikach I, II, III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90. Pomiędzy złożeniem wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości, zawierającego kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90, a złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagany jest okres co najmniej 6 miesięcy. ; 9) w art. 8: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu., b) w ust. 1a: pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: 2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;
14 13 3) może, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, odnośnie do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku;, dodaje się pkt 5 w brzmieniu: 5) opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym., c) po ust. 1a dodaje się ust. 1b i 1c w brzmieniu: 1b. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się do wiadomości publicznej na podstawie przepisów o dostępie do informacji publicznej. 1c. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie do wiadomości publicznej informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm. 4) ), a w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia., d) dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
15 14 5. Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego, na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub innego podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisu art. 15a ust. 5 i ust ; 10) po art. 8 dodaje się art. 8a w brzmieniu: Art. 8a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno-
16 15 towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. WE L 311 z , str. 67, z późn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej dyrektywą 2001/83/WE. 2. Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio. 3. Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia: 1) powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) występuje do właściwych władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii jego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 4. W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Komisję, wskazując w szczegól-
17 16 ności nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego. 5. W przypadku gdy inne państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu o przekazanie raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja jest zgodna z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony raport oceniający oraz kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego. ; 11) art. 9 otrzymuje brzmienie: Art Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z chwilą złożenia wniosku. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych i informacji, jakie powinny zostać zawarte we wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
18 17 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury zdecentralizowanej, 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury wzajemnego uznania uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji. ; 12) w art. 10: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z uwzględnieniem art. 15 i 16, powinien zawierać, w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego; 2) nazwę produktu leczniczego; 3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego, substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują, lub w przypadku ich braku nazwy chemiczne;
19 18 4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu. 2. Do wniosku dołącza się: 1) opis wytwarzania produktu leczniczego; 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; 3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną zagrożenia związanego z produktem leczniczym dla środowiska, oraz opis metod mających na celu jego ograniczenie; 4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych, c) klinicznych wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym; 5) opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny;
20 19 6) opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny; 7) w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach ustawy; 8) oświadczenie wnioskodawcy, że ma zapewnione usługi osoby, do której obowiązków należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 9) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie; 10) w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie doty-
21 20 czące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w art. 17 ust. 2; 11) Charakterystykę Produktu Leczniczego; 12) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę wraz z raportem badania jej czytelności; 13) kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez właściwe władze państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie; 14) listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie; 15) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania., b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: 2a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z uwzględnieniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególności:
22 21 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego weterynaryjnego; 2) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują, lub w przypadku ich braku nazwy chemiczne; 4) postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania, a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości. 2b. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się: 1) opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego; 2) wskazania lecznicze, przeciwwskazania, działania niepożądane produktu leczniczego weterynaryjnego;
23 22 3) dawki dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunki podawania i stosowania; 4) określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi, zwierząt i roślin; 5) okres karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowego lub docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań; 6) wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań, metody badań: a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, b) bezpieczeństwa i pozostałości, c) przedklinicznych i klinicznych, d) ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska wraz z raportami ekspertów; 7) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifika-
24 23 cji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie; 8) w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w art. 17 ust. 2a; 9) opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych; 10) opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne; 11) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, będącego przedmiotem wniosku, oraz oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub państw trzecich; 12) Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
25 24 13) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę; 14) kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego przyjętych przez właściwe władze państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie; 15) listę państw członkowskich Unii Europejskiej, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz kopie proponowanych Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oraz kopie proponowanych ulotek; 16) szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli ma to zastosowanie; 17) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania; 18) w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90., c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: 4a. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15,
26 25 wnioskodawca przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany., d) ust. 6 otrzymuje brzmienie: 6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny., e) ust. 7 otrzymuje brzmienie: 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, w szczególności z uwzględnieniem przepisów prawa lub wytycznych Wspólnoty Europejskiej dotyczących procedury rejestracyjnej produktów leczniczych., f) dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu: 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, w szczególności z uwzględnieniem przepisów prawa lub wytycznych
27 26 Wspólnoty Europejskiej dotyczących procedury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, w szczególności z uwzględnieniem wytycznych Wspólnoty Europejskiej. ; 13) art. 11 otrzymuje brzmienie: Art Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera: 1) nazwę produktu leczniczego wraz z określeniem mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej; 2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej; 3) postać farmaceutyczną; 4) dane kliniczne obejmujące: a) wskazania do stosowania, b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, c) przeciwwskazania, d) szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu oraz w przypadku immunologicznych produktów leczni-
28 27 czych wszelkie specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi produktami oraz środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta, e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią, g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, h) działania niepożądane, i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota; 5) właściwości farmakologiczne obejmujące: a) właściwości farmakodynamiczne, b) właściwości farmakokinetyczne, c) niekliniczne dane o bezpieczeństwie; 6) dane farmaceutyczne obejmujące: a) wykaz substancji pomocniczych, b) główne niezgodności farmaceutyczne, c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośred-
29 28 niego, d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano, f) specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie; 7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 9) datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia ważności pozwolenia; 10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego; 11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych: a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego, b) wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją.
30 29 2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera: 1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego wraz z określeniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej; 2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej; 3) postać farmaceutyczną; 4) dane kliniczne obejmujące: a) docelowe gatunki zwierząt, b) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt, c) przeciwwskazania, d) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt, e) specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym wszelkie specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny, f) działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia), g) stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
31 30 h) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji, i) dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt, j) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki, k) okres karencji; 5) właściwości farmakologiczne: a) właściwości farmakodynamiczne, b) właściwości farmakokinetyczne; 6) dane farmaceutyczne obejmujące: a) skład jakościowy substancji pomocniczych, b) główne niezgodności farmaceutyczne, c) okres ważności, jeżeli jest to konieczne okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produktu leczniczego weterynaryjnego, d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano, f) specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu
32 31 leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie; 7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 9) datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu ważności pozwolenia; 10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. 3. Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych, podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo
33 32 odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego. 4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające, że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych są objęte ochroną patentową. 5. Dane objęte Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są jawne. ; 14) w art. 12 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane: ; 15) w art. 13 ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej. ; 16) uchyla się art. 14; 17) art. 15 otrzymuje brzmienie: Art Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późn. zm. 5) ) podmiot od-
34 33 powiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że: 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego albo 2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął
35 34 okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej. 2. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu. Prezes Urzędu również na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz przekazuje informacje co najmniej o składzie tego produktu. 3. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym
36 35 produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnych lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych. 4. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione. Zakres danych dodatkowych powinien zostać przedstawiony zgodnie z załącznikiem nr 1 do dyrektywy 2001/83/WE. 5. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. Różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub
37 36 skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność różnych soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną. Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia odpowiednie wytyczne przyjęte przez właściwe organy lub instytucje Wspólnoty Europejskiej. ; 18) po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu: Art. 15a. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia pierwszego dopuszczenia do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w którymkolwiek z tych
38 37 państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych). 2. Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa). 3. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o peł-
39 38 nym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego. W takim przypadku stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 4. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie nie dłuższym niż 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje, co najmniej o pełnym składzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 5. Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków
40 39 zwierząt ustalonych zgodnie z procedurą wymienioną w art. 5 i 7 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.Urz. WE L 184 z , str. 23; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124). 6. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym weterynaryjnym, różni się w zakresie substancji czynnych lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych lub klinicznych. 7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione. Zakres danych dodatkowych powinien zostać przedstawiony zgodnie z załącznikiem do dyrektywy