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Timestamp: 2018-12-12 16:09:00+00:00
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Home - Ipro sur Clarelux® Mousse
Information professionnelle sur Clarelux® Mousse: Pierre Fabre (Suisse) S.A.
Principe actif: Clobetasoli propionas.
Excipients: Ethanolum anhydricum, Propylenglycolum, Polysorbatum, Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Propellentia (Propanum, Butanum, Isobutanum) et excip. ad emulsionem.
Mousse pour application cutanée.
1 g de Clarelux contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.
Traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux glucocorticoïdes comme le psoriasis, ne répondant pas suffisamment aux corticoïdes moins puissants.
Appliquer Clarelux deux fois par jour sur la zone atteinte. On ne dispose d’aucune donnée issue d’études cliniques concernant l’efficacité d’une application quotidienne unique.
Clarelux est un glucocorticoïde topique très puissant. C’est pourquoi le traitement doit être limité à une durée de 2 semaines consécutives et il ne faut pas dépasser une dose de 50 g/semaine.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de Clarelux chez l’enfant et l’adolescent. Le traitement de ces groupes de patients n’est donc pas recommandé. Voir «Contre-indications».
Hypersensibilité au principe actif, à d’autres glucocorticoïdes ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Clarelux est par ailleurs contre-indiqué en cas de lésions ulcéreuses, de brûlures, de rosacée, d’acné vulgaire, de dermatite (périorale) de type rosacée ainsi que lors de prurit périanal et génital.
Clarelux n’est pas indiqué pour le traitement de lésions primitives de la peau d’origine bactérienne, de mycoses, de parasites ou d’infections virales.
Clarelux ne doit pas être appliqué sur le visage.
Clarelux est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Carelux est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent. Chez l’enfant en particulier, l’absorption systémique accrue des corticostéroïdes topiques peut entraîner des manifestations d’hypercorticolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS), ce qui peut provoquer une insuffisance glucocorticoïdienne.
Clarelux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients selon la composition. Les réactions d’hypersensibilité locale peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée. L’utilisation doit être immédiatement arrêtée en cas de signes d’hypersensibilité.
Infections et affections parasitaires
L’utilisation de Clarelux sur des plaies ou des ulcères n’est pas recommandée.
Des surinfections peuvent se développer. Les infections bactériennes étant favorisées dans des conditions chaudes et humides sous pansement occlusif, il convient de nettoyer la peau avant de poser un nouveau pansement.
Toute propagation d’une infection nécessite l’arrêt du traitement corticostéroïde topique ainsi que l’administration de médicaments antimicrobiens appropriés.
Des manifestations d’hypercorticolisme (syndrome de Cushing) et d’inhibition réversible de l‘axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS) peuvent provoquer une insuffisance glucocorticostéroïdienne chez certains patients (la plupart du temps chez l’enfant) en raison de l’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.
Si l’une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement, en diminuant sa fréquence d’administration ou en le remplaçant pas un corticostéroïde plus faible. L’arrêt brutal du médicament peut provoquer une insuffisance glucocorticostéroïdienne.
Un traitement topique à long terme doit être évité, car une suppression surrénalienne peut se produire, même sans utilisation d’un pansement occlusif. Après la guérison des lésions ou après une période de traitement d’au maximum 4 semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.
En cas d’application chronique intermittente, la fonction de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS) doit être contrôlée à intervalles réguliers.
Une prudence particulière est de rigueur en cas d’insuffisance hépatique connue.
Clarelux® est indiqué pour un traitement de courte durée, limité à 2 semaines. Un traitement à long terme à proscrire (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Un arrêt brutal après un traitement à long terme peut éventuellement provoquer un phénomène de rebond avec une sensation de chaleur, des picotements et une sensation de brûlure au niveau de la peau. Ceci peut être évité par un arrêt progressif du traitement. Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux en cas de développement d’une tolérance, car des récidives peuvent survenir. En raison de l’altération de la fonction barrière de la peau, il existe également un risque de développement d’un psoriasis pustuleux généralisé et d’une toxicité locale ou systémique. Une surveillance attentive du patient est donc nécessaire.
Augmentation de l’absorption systémique des stéroïdes topiques
Une augmentation de l’absorption systémique des stéroïdes topiques peut entraîner l’apparition d’effets indésirables systémiques (suppression surrénalienne, immunosuppression). L’augmentation de l’absorption systémique des stéroïdes topiques peut être favorisée par les facteurs suivants:
·exposition à long terme;
·utilisation sur une surface étendue;
·utilisation sur des zones cutanées couvertes (p. ex. zones intertrigineuses ou sous pansements occlusifs);
·utilisation sur des zones cutanées fines (p. ex. au niveau du visage);
·utilisation sur une peau blessée ou lors d’autres affections pouvant comporter une altération de la barrière cutanée;
·augmentation de l’hydratation de la couche cornée.
Clarelux® ne doit pas être appliqué sous pansement occlusif en l’absence d’une surveillance médicale.
L’utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes peut entraîner des troubles de la vue. Lorsqu’un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles oculaires, il convient d’envisager de le référer à un ophtalmologue afin d’en évaluer les causes potentielles. Parmi celles-ci figurent la cataracte, le glaucome ou d’autres maladies rares, notamment une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Un traitement systémique par des corticostéroïdes est associé à la formation de glaucomes et de cataractes. Ce risque a également été décrit au cours de traitements ophtalmologiques et lors de l’application locale régulière de corticostéroïdes sur les paupières. En outre, des cas de cataracte et de glaucome ont été rapportés après une utilisation excessive à long terme de corticostéroïdes topiques puissants sur le visage et/ou le corps. Bien que l’effet hypertenseur des corticostéroïdes topiques régresse en règle générale après l’arrêt du traitement, les atteintes des capacités visuelles liées à un glaucome et à une cataracte persistent.
Clarelux® ne doit pas être appliqué sur les paupières.
Les patients doivent se laver les mains après chaque application afin d’éviter toute contamination des yeux par Clarelux®. En cas de contact oculaire avec Clarelux®, l’œil atteint doit être rincé abondamment à l’eau.
Les patients recevant un traitement à long terme par des corticostéroïdes topiques puissants doivent être régulièrement examinés afin de rechercher une cataracte et un glaucome. Ceci s’applique particulièrement aux patients présentant des facteurs de risque connus de cataracte (p. ex. diabète, tabagisme) ou de glaucome (p. ex. antécédents personnels ou familiaux de glaucome).
Excipients à effet notoire.
Clarelux® contient du propylène glycol ainsi que de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarique qui peuvent provoquer des irritations cutanées locales (dermatite de contact, p.ex.).
Les corticostéroïdes peuvent avoir une influence sur la fertilité (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de Clarelux® chez l’enfant et l’adolescent. Le traitement de ces groupes de patients par ce médicament est donc contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
Aucune donnée n’est disponible concernant des interactions avec du propionate de clobétasol appliqué par voie topique.
L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut conduire à des troubles du développement chez les foetus (cf. «Données précliniques»). On ne dispose d’aucune étude adéquate, bien contrôlée sur l’administration de propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine.
Clarelux® ne doit pas être administré durant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
L’emploi du propionate de clobétasol pendant l’allaitement n’a pas été étudié. Les glucocorticoïdes diffusent dans le lait maternel, raison pour laquelle Clarelux ne doit pas être utilisé par les femmes allaitantes sauf en cas de nécessité absolue.
Il n’existe aucune donnée décrivant l’influence des corticostéroïdes topiques sur la fertilité humaine. Des expérimentations animales, dans lesquelles des corticostéroïdes ont été administrés par voie sous-cutanée, ont montré un effet sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été réalisée.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques lors de l’utilisation de la mousse pour application cutanée de propionate de clobétasol étaient des réactions au site d’application y compris des sensations de brûlure (5%) ainsi que d’autres réactions non spécifiées (2%).
Les effets indésirables observés au cours du programme de développement clinique de la mousse pour application cutanée de propionate de clobétasol sont répertoriés ci-dessous en fonction des classes d’organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000) et très rare (<1/10’000) y compris les cas isolés déclarés.
Très rare: paresthésies.
Très rare: dilatation veineuse.
Fréquent: sensation de brûlure au site d’application, réaction non précisée au site d’application.
Très rare: érythème au site d’application, prurit au site d’application, douleurs non précisées.
Très rare: hématurie, augmentation du volume corpusculaire moyen, protéinurie, azotémie. Les autres effets indésirables observés lors de l’utilisation de corticostéroïdes sont:
Comme pour d’autres glucocorticoïdes topiques, l’utilisation prolongée de grandes quantités ou l’application sur des surfaces étendues peut provoquer une suppression du système hypophyso-surrénalien.
Cet effet est temporaire pour autant que la dose hebdomadaire maximale ne dépasse pas 50 g. Les valeurs se normalisent rapidement après l’arrêt d’un traitement de courte durée. Dans une étude contrôlée de pharmacocinétique, 3 patients sur 13 traités par Clarelux sur au moins 20% de leur surface corporelle ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un moment quelconque de leur traitement de 14 jours.
Très rare: irritation oculaire.
Fréquence indéterminée: cataracte, troubles visuels.
Très rare: dermatite non précisée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation cutanée, douleur au toucher ainsi que tension cutanée
Fréquence indéterminée: modification de la pigmentation, hypertrichose
Le traitement intensif et prolongé par un glucocorticoïde puissant peut entraîner des modifications atrophiques cutanées locales, par exemple un amincissement de la peau, des ecchymoses secondaires à l’atrophie de la peau, des télangiectasies (surtout au visage), des stries (en particulier aux membres proximaux), la formation de vergetures, ainsi qu’une dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, notamment lors d’une utilisation sous pansement occlusif ou dans des plis cutanés.
Dans de rares cas, la corticothérapie du psoriasis (ou son interruption) a été mise en relation avec une évolution du psoriasis vers sa forme pustuleuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
Des modifications de la pigmentation et une pilosité accrue (hypertrichose) ont été observées à une fréquence indéterminée au cours de l’utilisation de glucocorticoïdes topiques.
En cas d’apparition de signes d’une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. On peut assister à une aggravation de la symptomatologie.
Les autres effets indésirables en relation avec l’utilisation de glucocorticoïdes comprennent la dermatite (périorale) de type rosacée, un ralentissement de la cicatrisation et un phénomène de rebond qui peut induire une dépendance aux corticoïdes.
Des allergies de contact à Clarelux® ou à l’un des autres composants peuvent survenir.
Si le médicament n’est pas appliqué de manière conforme aux instructions, des infections secondaires telles que des infections bactériennes, virales et parasitaires ainsi que des infections fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Des cas de folliculite ont également été décrits.
Fréquence indéterminée: infections secondaires, folliculite
Aucun cas de surdosage n’est connu. Un surdosage chronique ou une utilisation abusive de Clarelux® peuvent toutefois provoquer des effets systémiques ou l’apparition de symptômes d’hypercorticisme.
En cas de symptômes faisant suspecter un hypercorticisme, les glucocorticoïdes topiques doivent être progressivement supprimés. Cependant, étant donné le risque d’une suppression corticosurrénalienne aiguë, cela ne peut se faire que sous surveillance médicale.
Code ATC: D07AD01
Mécanisme d’action et pharmacodynamie
Le propionate de clobétasol est un glucocorticoïde topique très puissant qui possède des propriétés antiinflammatoires, antiprurigineuses et antiallergiques.
Le mécanisme d’action précis de l’effet antiinflammatoire des glucocorticoïdes topiques dans le traitement des dermatoses sensibles aux corticoïdes n’est pas encore connu. Toutefois on suppose que les glucocorticoïdes déploient leur effet grâce à l’induction de protéines inhibitrices de la phospholipase-A2, désignées par le terme générique de lipocortines. Ces protéines contrôlent vraisemblablement la biosynthèse de médiateurs puissants de l’inflammation, tels que les prostaglandines et les leucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, l’acide arachidonique. L’acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires sous l’influence de la phospholipase-A2.
Dans une étude clinique, un effet de blanchiment de la peau, similaire à celui observé avec d’autres préparations de propionate de clobétasol, a pu être démontré pour Clarelux®.
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau normale et intacte.
L’importance de l’absorption percutanée de ces corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment du support et de l’intégrité de la couche de protection épidermique. Une occlusion, des inflammations et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l’absorption percutanée. Après absorption percutanée, les corticostéroïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques semblables à celles des corticostéroïdes systémiques. Le métabolisme se fait principalement dans le foie et l’élimination est rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont aussi éliminés par voie biliaire.Dans une étude pharmacocinétique contrôlée, 3 sujets sur 13 ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un stade quelconque lors d’un traitement de 14 jours par Clarelux® couvrant au moins 20 % de la surface corporelle.
Après absorption percutanée, les corticostéroïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques semblables à celles des corticostéroïdes systémiques. Le métabolisme se fait principalement dans le foie et l’élimination est rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont aussi éliminés par voie biliaire.
Les données précliniques issues des études de toxicité, de génotoxicité, et de tolérance locale après administration unique et répétée ne permettent pas d’identifier de risques particuliers pour l’être humain.
Des glucocorticoïdes administrés par voie parentérale, notamment le propionate de clobétasol, à des animaux gravides ont entraîné des troubles du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Des expérimentations animales ont montré que l’exposition intra-utérine aux glucocorticoïdes peut contribuer à provoquer le développement d’affections cardiovasculaires et métaboliques à l’âge adulte. Toutefois, on ne dispose encore d’aucune preuve d’effets similaires chez l’être humain (voir «Grossesse/Allaitement»).
Dans des études de fertilité chez le rat, l’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses comprises entre 6,25 et 50 microgrammes/kg/jour n’a eu aucun effet sur le comportement d’accouplement des mâles. Des troubles de la fertilité chez les femelles ont été observés à partir d’une dose de 50 microgrammes/kg/jour (dose maximale étudiée).
Aucune expérimentation animale à long terme n’a été menée jusqu’à présent pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.
Le médicament doit être stocké dans son emballage d’origine, en position verticale, à une température ne dépassant pas 25 °C, mais non au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas le conserver à proximité d’une flamme nue, de matériaux inflammables ou produisant de la chaleur ou à proximité d’appareils électriques en marche.
Ne pas l’exposer à des températures dépassant 50 °C ou au soleil direct. Ne pas perforer ou brûler le flacon, même s’il est vide.
Tenir le flacon à la verticale avec l’embout dirigé vers le bas. Appliquer une petite quantité de Clarelux® (environ de la taille d’une noix ou la quantité d’une cuillère à café) directement sur les lésions ou déposer une petite quantité dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou sur un autre support frais. Il n’est pas recommandé d’appliquer la mousse directement dans la main car elle commence à fondre dès qu’elle est en contact avec la chaleur de la peau. La mousse doit être appliquée en massant délicatement la zone atteinte jusqu’à disparition et réabsorption complètes. L’application est répétée jusqu’à ce que toute la zone soit traitée. Les cheveux doivent être coiffés sur le côté de telle sorte que la mousse puisse être appliquée sur toutes les zones atteintes. Il faut éviter tout contact de la mousse avec les yeux, le nez et la bouche.
Ne pas utiliser à proximité d’une flamme nue.
60'393 (Swissmedic).
Clarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium 50 g. (B) Clarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium 100 g. (B)