Source: https://www3.hhu.de/duesseldorfer-archiv/?p=2349
Timestamp: 2019-08-20 15:52:43
Document Index: 358040254

Matched Legal Cases: ['§ 138', '§ 940', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 5', '§ 15', '§ 15', '§ 21', '§ 708', '§ 711']

4b O 45/13 – Transdermale therapeutische Systeme III | Düsseldorfer Entscheidungen
4b O 45/13 – Transdermale therapeutische Systeme III
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 2119
Urteil vom 12. September 2013, Az. 4b O 45/13
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 27.05.2013 wird zurückgewiesen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Verfügungsklägerin kann die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des auf Grund dieses Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verfügungsbeklagte vor der Zwangsvollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Verfügungsklägerin ist eigetragene Inhaberin des Gebrauchsmusters DE 20 006 021 XXX.1 (Anlagen FBD 4, 4a und FBD 20, nachfolgend: Verfügungsgebrauchsmuster). Das Verfügungsgebrauchsmuster wurde am 07.05.2013 eingetragen. Die Anmeldung erfolgte am 10.10.2006, wobei das Verfügungsgebrauchsmuster aus der europäischen Patentanmeldung EP 10 179 XXX.5, bei der es sich wiederum um eine Teilanmeldung des EP 06 816 XXX.9 handelt, abgezweigt wurde und eine Priorität vom 01.12.2005 in Anspruch nimmt. Das Verfügungsgebrauchsmuster steht in Kraft. Sowohl die A Industries Ltd. als auch die Verfügungsbeklagte aus dem Parallelverfahren 4b O 43/13 haben gegen das Verfügungsgebrauchsmuster einen Löschungsantrag beim DPMA eingereicht. Über beide Anträge ist noch nicht entschieden worden.
Das Verfügungsgebrauchsmuster betrifft transdermale therapeutische Systeme (nachfolgend: TTS), die eine Unterlagsschicht, eine Speicherschicht und eine Klebeschicht umfassen, sowie transdermale therapeutische Systeme, die spezifische Freisetzungsprofile aufweisen, sowie deren Herstellung und Verwendung.
Die Ansprüche 1 bis 3 des Verfügungsgebrauchsmusters lauten:
„Rivastigmin zur Verwendung in einem Verfahren zur Vorbeugung, Behandlung oder Verzögerung des Fortschreitens von Demenz oder Alzheimer-Krankheit, wobei das Rivastigmin in einem TTS einmal täglich verabreicht wird und die Anfangsdosis die eines Doppelschicht-TTS von 5 cm² mit einer Beladungsdosis von 9 mg Rivastigmin ist.“
„Rivastigmin zur Verwendung in einem Verfahren zur Vorbeugung, Behandlung oder Verzögerung des Fortschreitens von Demenz oder Alzheimer-Krankheit nach Anspruch 1, wobei die anschließende Dosis, die eines Doppelschicht –TTS von 10 cm² mit einer Beladungsdosis von 18 mg Rivastigmin ist.“
„Rivastigmin zur Verwendung in einem Verfahren zur Vorbeugung, Behandlung oder Verzögerung des Fortschreitens von Demenz oder Alzheimer-Krankheit nach Anspruch 1 oder 2, wobei eine Schicht des Doppelschicht-TTS ein Flächengewicht von 60 g /m 2 und die folgende Zusammensetzung aufweist:
Rivastigmin freie Base 30,0 Gew. %
B® 387-2353 (Polyacryl- Klebstoff) 49,9 Gew. %
C® B (Acrylat-Copolymer) 20,0 Gew. %
Vitamin E 0,1 Gew. %
und wobei diese Schicht mit einer Silikon-Klebeschicht versehen ist, die ein Flächengewicht von 30 g/m² gemäß folgender Zusammensetzung aufweist:
D® 07-4302 (Silikonklebstoff) 98,9 Gew. %
Silikonöl 1,0 Gew. %
Die Verfügungsklägerin ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz. Sie ist Marktführerin bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und verfügt über ein breites Produktportfolio. Unter anderem vertreibt sie das rivastigminhaltige Medikament „E®“, das sie in verschiedenen Darreichungsformen zur Behandlung der Erkrankungen Alzheimer und Demenz in Zusammenhang mit Parkinson anbietet. Mit ihrem Produkt „E® Pflaster“ führte die Verfügungsklägerin im Jahre 2007 weltweit erstmalig ein rivastigminhaltiges Medikament in Form eines transdermalen Pflasters zur Behandlung der Alzheimerschen Erkrankung ein. Allein im Jahr 2012 erwirtschaftete sie hiermit in Deutschland einen Umsatz von € 36 Mio. Das Pflaster vertreibt die Verfügungsklägerin in den Wirkstoffstärken 4,6 mg/24h, 9,5mg/24h und 13,3 mg/24h (Fachinformation für „E® transdermale Pflaster“, Anlage FBD 1).
Die Verfügungsbeklagte ist eine Generika-Herstellerin mit Sitz in Langenfeld. Sie vertreibt eine Vielzahl generischer Medikamente im Bereich der Psychiatrie und Neurologie und ist spezialisiert auf das Indikationsgebiet der Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Die Verfügungsbeklagte erzielt einen jährlichen Umsatz von ca. € 80 Mio.
Die Verfügungsbeklagte bietet an und vertreibt die Arzneimittel „Rivastigmin F mg/24 Stunden transdermales Pflaster“ (nachfolgend: angegriffene Ausführungsform I) und „Rivastigmin G mg/24 Stunden transdermales Pflaster“ (nachfolgend: angegriffene Ausführungsform II). Sie bezieht die angegriffenen Ausführungsformen von der H Co. Ltd. aus Südkorea. Am 07.02.2013 erhielt die Verfügungsbeklagte für die angegriffenen Ausführungsformen eine Marktzulassung. Daraufhin ließ sie die angegriffenen Ausführungsformen am 15.03.2013 in die Lauer Taxe aufnehmen. Seit dem 20.03.2013 sind die angegriffenen Ausführungsformen auf dem deutschen Markt erhältlich. Die angegriffenen Ausführungsformen weisen nicht die im Verfügungsgebrauchsmuster beschriebene Zusammensetzung des Doppelschicht-TTS auf.
Die Verfügungsklägerin behauptet, dass das als Anlage FBD 4 eingereichte Dokument der Eintragung des Verfügungsgebrauchsmusters zugrunde lag und sie die nach dem deutschen Gebrauchsmusterrecht erforderliche deutsche Übersetzung eingereicht habe.
Die Verfügungsklägerin ist der Ansicht, die Verfügungsbeklagte mache durch sinnfälliges Herrichten der angegriffenen Ausführungsformen I und II bzw. durch Anbieten der sinnfällig hergerichteten angegriffenen Ausführungsformen I und II unmittelbar wortsinngemäß von dem Anspruch 3 i.V.m. Anspruch 1 sowie Anspruch 3 i.V.m. Anspruch 2 des Verfügungsgebrauchsmusters Gebrauch. Unter einer Anfangsdosis verstünde der Fachmann eine therapieeinleitende Initialdosis, die über einen Zeitraum von 24 Stunden durch das TTS in den Stoffwechsel des Patienten freigesetzt werde. Die anschließende Dosis stelle eine der Anfangsdosis folgende Dosis zur Erhaltung des Therapieeffektes dar, die ebenfalls über einen Zeitraum von 24 Stunden über das TTS in den Stoffwechsel des Patienten freigesetzt werde. Dabei schütze das Verfügungsgebrauchsmuster keine spezifische Zusammensetzung eines TTS, insbesondere keine besondere Silikon-Klebeschicht zur Verbesserung der Hafteigenschaften des Pflasters, sondern ein spezielles Dosierungsschema – eine spezifische Anfangs- oder Initialdosis und eine spezifische anschließende oder Erhaltungsdosis – betreffend den Wirkstoff Rivastigmin in der Darreichungsform eines TTS. Die Dosen seien über das Referenzpflaster eindeutig bestimmbar. Des Weiteren liege auch ein Verfügungsgrund vor, da der Rechtsbestand hinreichend gesichert sei. Hierfür spräche insbesondere bereits der Umstand, dass das parallele Patent EP 2 292 219 (nachfolgend EP 219), dessen Anspruch 1 bis auf das Merkmal „einmal täglich“ dem Verfügungsgebrauchsmuster entspricht, mittlerweile erteilt worden sei.
1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu € 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem gesetzlichen Vertreter der Antragsgegnerin zu vollziehen ist, zu unterlassen,
a) sinnfällig zur Verwendung in einem Verfahren zur Vorbeugung, Behandlung oder Verzögerung des Fortschreitens von Demenz oder Alzheimer-Krankheit hergerichtetes Rivastigmin
in der Bunderepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen,
wobei das Rivastigmin in einem TTS einmal täglich verabreicht wird und die Anfangsdosis die eines Doppelschicht-TTS von 5 cm² mit einer Beladungsdosis von 9 mg Rivastigmin ist, wobei eine Schicht des Doppelschicht-TTS ein Flächengewicht von 60 g/m² und die folgende Zusammensetzung aufweist:
Rivastigmin freie Base 30,0 Gew.%
B® 387-2353 (Polyacryl- Klebstoff) 49,9 Gew.%
C® B (Acrylat-Copolymer) 20,0 Gew %
Vitamin E 0,1 Gew%
D® 07-4302 (Silikonklebstoff) 98,9 Gew%
Silikonöl 1,0 Gew%
(Anspruch 3 i.V.m. Anspruch 1 DE 20 2006 021 XXX.1)
b) sinnfällig zur Verwendung in einem Verfahren zur Vorbeugung, Behandlung oder Verzögerung des Fortschreitens von Demenz oder Alzheimer-Krankheit hergerichtetes Rivastigmin
wobei das Rivastigmin in einem TTS einmal täglich verabreicht wird und die anschließende Dosis die eines Doppelschicht-TTS von 10 cm² mit einer Beladungsdosis von 18 mg Rivastigmin ist, wobei eine Schicht des Doppelschicht-TTS ein Flächengewicht von 60 g/m² und die folgende Zusammensetzung aufweist:
und wobei diese Schicht mit einer Siliko-Klebeschicht versehen ist, die ein Flächengewicht von 30 g/m² gemäß folgender Zusammensetzung aufweist:
(Anspruch 3 i.V.m. Anspruch 2 DE 20 2006 021 XXX.1)
2. der Antragstellerin innerhalb einer Frist von 1 Woche nach Zustellung der einstweiligen Verfügung Auskunft über Herkunft und Vertriebsweg der Erzeugnisse gemäß Ziffer I. 1 für die seit dem 07. Mai 2013 begangenen Handlungen zu erteilen und zwar unter Angabe
a) der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer
3. die im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder ihrem Eigentum befindlichen Erzeugnisse nach Ziffer I. 1., und zwar insbesondere das Arzneimittel
– „Rivastigmin F mg/24 Stunden transdermales Pflaster“
– „Rivastigmin G mg/ 24 Stunden transdermales Pflaster“
an einen Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Verwahrung herauszugeben, die andauert, bis über das Bestehen eines Vernichtungsanspruchs zwischen den Parteien rechtskräftig entschieden oder eine einvernehmliche Regelung herbeigeführt worden ist;
4. die unter Ziffer I.1 bezeichneten, seit dem 7. Mai 2013 in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf dieses Verfügungsurteil und mit der verbindlichen Zusage zurückzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der Rückgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu übernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen.
den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen
Die Verfügungsbeklagte ist der Ansicht, das Verfügungsgebrauchsmuster verlange an keiner Stelle, dass die Anfangsdosis 4,6 mg betrage. Der Wortlaut des Anspruchs führe nicht dazu, dass der Zusammensetzung des Pflasters keinerlei Bedeutung beigemessen werde. Vielmehr müsse das beanspruchte TTS, in dem der Wirkstoff Rivastigmin einmal täglich verabreicht wird, einen spezifischen Aufbau nach Größe und Zusammensetzung einer Doppelschicht sowie eine bestimmte Beladungsdosis aufweisen. Da die angegriffenen Ausführungsformen die beanspruchte Zusammensetzung des Doppelschicht-TTS – unstreitig – nicht aufweisen, scheide schon deshalb eine Verletzung aus. Ferner scheide ein sinnfälliges Herrichten insbesondere bezüglich der angegriffenen Ausführungsform II aus. Aus der ihr beigefügten Gebrauchsinformation ergebe sich nicht, dass das angegriffene Produkt als anschließende Dosis in einem Verfahren verwendet werden solle, das mit einer Anfangsdosis gemäß Schutzanspruch 1 begonnen habe. Ferner läge auch keine Identität des Originalpräparats E®-Pflaster mit dem beanspruchten Referenzpflaster vor.
Ein Verfügungsgrund scheide aufgrund der Löschungsreife des Verfügungsgebrauchsmusters aus. Die Verfügungsklägerin versuche ein Schutzrecht zu erlangen, das ihr im Rahmen des Erteilungsverfahrens des EP 219 nicht gewährt worden sei. Der Gegenstand des Verfügungsgebrauchsmusters sei zudem nicht in der Stammpatentanmeldung offenbart worden, insbesondere sei dort nirgendwo die „subsequent dose“ aufgeführt und auch kein Verfahren mit einer „once a day“ „starting dose“ offenbart. Die Verfügungsklägerin lasse zudem die Frage unbeantwortet, ob der Gegenstand der Schutzansprüche des Verfügungsgebrauchsmusters (auch) zum Offenbarungsgehalt der (Teil-)Patentanmeldung gehörte, aus der die Abzweigung erfolgt sei. Des Weiteren seien die Gegenstände der geltend gemachten Anspruchskombinationen im Hinblick auf die Entgegenhaltung EP 1 047 XXX B1 (Anlage neurax 3), dem Artikel „A review of the first transdermal treatment for Alzheimer´s Disease – the rivastigmine patch“ von Prof. Dr. Frölich (Anlage neuraxpharm 4) und dem Artikel “Rivastigmine for Alzheimer´s disease“ von Desai und Grossberg (Anlage FBD 34) weder neu noch beruhten sie auf einem erfinderischen Schritt. Insbesondere könne ein Dosierungsschema als Verfahren keinen Schutz nach dem Gebrauchsmusterrecht beanspruchen. Sofern man die Auslegung der Verfügungsklägerin zugrundelege, sei die beanspruchte Erfindung nicht ausführbar. Mangels eines Schadens und mangels Dringlichkeit müsse zudem die Interessenabwägung zugunsten der Verfügungsbeklagten ausfallen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze und auf die zu den Akten gereichten Unterlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 22.08.2013 Bezug genommen. Die Akten aus den Parallelverfahren 4b O 43/13, 4b O 44/13 und 4b O 46/13 hat die Kammer beigezogen. Sie sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zwar zulässig, aber unbegründet. Ob der Verfügungsklägerin ein Verfügungsanspruch zusteht, kann dahinstehen, da es ihr jedenfalls nicht gelungen ist, das Vorliegen eines Verfügungsgrundes glaubhaft zu machen.
Das Verfügungsgebrauchsmuster betrifft transdermale therapeutische Systeme, die eine Unterlagsschicht, eine Speicherschicht und eine Klebeschicht umfassen, transdermale therapeutische Systeme, die spezifische Freisetzungsprofile aufweisen, sowie deren Herstellung und Verwendung.
TTS und deren Herstellung sind im Stand der Technik nach den einleitenden Ausführungen des Verfügungsgebrauchsmusters allgemein bekannt. Das Verfügungsgebrauchsmuster benennt das EP 1 047 409, welches sich mit einem TTS, das Rivastigmin und ein Antioxidationsmittel enthält, befasst. Als weiteren Stand der Technik führt das Verfügungsgebrauchsmuster das GB 2 203 040 an, das ein TTS offenbart, welches Rivastigmin und hydrophiles Polymer enthält.
Ausgehend hiervon sieht das Verfügungsgebrauchsmuster Bedarf an weiteren TTS, die verbesserte Eigenschaften aufweisen. Insbesondere bestehe Bedarf an der Bereitstellung von TTS zur Verbesserung der Compliance, Haftfähigkeit, Verträglichkeit und/oder Sicherheit.
Das Verfügungsgebrauchsmuster stellt sich daher die Aufgabe (das technische Problem), ein TTS bereitzustellen, das sämtliche dieser Eigenschaften verbessert. Hierauf bezogen benennt das Verfügungsgebrauchsmuster zahlreiche einzelne Zielsetzungen: Es soll ein TTS bereit gestellt werden, das eine relativ große Menge an Wirkstoff aufweist und Klebekraft besitzt, um eine sichere Anwendung während des gesamten Anwendungszeitraums zu gewährleisten, und eine relativ große Menge an Wirkstoff aufweist, ohne eine unangemessen große Ausdehnung zu haben sowie verbesserte Hafteigenschaften, ohne das Freisetzungsprofil des Wirkstoffs zu verändern. Eine weitere Zielsetzung der Erfindung liege zudem darin, eine Behandlungsmethode und eine Formulierung bzw. Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung bereitzustellen, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rivastigmin wesentlich verbessert bzw. verbessern. Eine zusätzliche Zielsetzung stelle die Bereitstellung einer Behandlungsmethode und einer Formulierung bzw. von Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung dar, welche die Zeit und die Ressourcen, die erforderlich sind, um Rivastigmin für einen therapeutischen Nutzen zu verabreichen, wesentlich reduziert bzw. reduzieren. Daneben sollen die Behandlungsmethode und die Formulierung(en) zur kontrollierten Freisetzung auch die Compliance mit einer Rivastigmintherapie wesentlich verbessern. Schließlich liegt eine Zielsetzung in der Bereitstellung einer Behandlungsmethode und einer Formulierung bzw. von Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung, welche in Bezug auf die Plasmakonzentrationen von Rivastigmin, die erforderlich sind, um einen therapeutischen Nutzen ohne untragbare Nebenwirkungen zu erzeugen, wesentlich weniger interindividuelle Variation aufweist bzw. aufweisen.
Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Verfügungsgebrauchsmuster in seinem Anspruch 3 i.V.m. Anspruch 1 die Kombination folgender Merkmale vor:
Rivastigmin zur Verwendung in einem Verfahren zur Vorbeugung, Behandlung oder Verzögerung des Fortschreitens von Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
Das Rivastigmin wird in einem TTS einmal täglich verabreicht.
Die Anfangsdosis ist die eines Doppelschicht-TTS von 5 cm² mit einer Beladungsdosis von 9 mg Rivastigmin.
Eine Schicht des Doppelschicht-TTS weist ein Flächengewicht von 60 g/m² und die folgende Zusammensetzung auf:
Vitamin E 0,1 Gew. %,
Diese Schicht ist mit einer Silikon-Klebeschicht versehen, die ein Flächengewicht von 30 g/m² gemäß folgender Zusammensetzung aufweist:
In Anspruch 3 i.V.m. Anspruch 2 sieht das Verfügungsgebrauchsmuster zudem die Kombination folgender Merkmale vor:
Die anschließende Dosis ist die eines Doppelschicht-TTS von 10 cm² mit einer Beladungsdosis von 18 mg Rivastigmin.
Ob die Auslegung der Verfügungsklägerin zutreffend ist, wonach der Fachmann unter der Merkmalsgruppe 3 beider Anspruchskombinationen ein spezielles Dosierungsschema von Rivastigmin in der Darreichungsform eines TTS versteht, wobei der strukturelle Aufbau und die Zusammensetzung des TTS völlig beliebig sind, solange es die gleiche Anfangsdosis bzw. anschließende Dosis wie das jeweils beanspruchte Referenzpflaster aufweist, kann dahinstehen. Darüber hinaus bedarf es keiner abschließenden Entscheidung seitens der Kammer, ob eine Verwirklichung des so verstandenen Anspruchs vorliegt. Denn selbst wenn man beides zugunsten der Verfügungsklägerin unterstellt, verbietet sich der Erlass einer einstweiligen Verfügung. Die Verfügungsklägerin vermochte es nicht, einen Verfügungsgrund glaubhaft zu machen. In diesem Zusammenhang sei erwähnt, dass die Verfügungsbeklagte nach Vorlage des erteilten Gebrauchsmusters (Anlage FBD 20) nicht mehr substantiiert bestritten hat, dass das als FBD 4 eingereichte Dokument der Eintragung zugrunde lag und die erforderliche deutsche Übersetzung seitens der Verfügungsklägerin eingereicht wurde. Der klägerische Vortrag gilt damit als zugestanden (§ 138 Abs. 3 ZPO).
Das Bestehen eines Verfügungsgrundes verlangt u.a. eine materielle Rechtfertigung des vorläufigen Unterlassungsgebotes aus den dem Schutzrechtsinhaber ohne das gerichtliche Eingreifen drohenden Nachteilen. Diese müssen gegen die Interessen des als Verletzer in Anspruch genommenen Antragsgegners abgewogen werden. Es entspricht daher der ständigen Rechtsprechung des OLG Düsseldorf (InstGE 9, 140 = GRUR-RR 2008, 329 = Mitt. 2008, 327 – Olanzapin; InstGE 12, 114 = Mitt. 2011, 193 – Harnkatheter; OLG Düsseldorf, Urteil vom 30.09.2010 – I-2 U 47/10, GRUR-RR 2011, 81 = Mitt. 2012, 178 – Gleitsattel-Scheibenbremse; Urteil vom 20.01.2011 – I-2 U 92/10, juris und WuW/E DE-R 3215-3234; Urteil vom 20.01.2011 – I-2 U 55/10, juris; Urteil vom 24.11.2011 – I-2 U 55/11, juris und Mitt. 2012, 413 [LS] – Kreissägeblatt; Urteil vom 08.12.2011 – I-2 U 79/11, Mitt. 2012, 415 – Adapter für Tintenpatrone; Urteil vom 06.12.2012 – I-2 U 46/12), dass der Erlass einer einstweiligen Verfügung aus einem Patent oder Gebrauchsmuster, insbesondere wenn er auf Unterlassung gerichtet ist, nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Schutzrechtsverletzung als auch der Bestand des Verfügungsschutzrechtes im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (ebenso: OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 – VA-LVD-Fernseher).
In Patent- und Gebrauchsmusterverletzungsstreitigkeiten ist das Vorliegen eines Verfügungsgrundes besonders sorgfältig zu prüfen. Gerade hier ergeben sich regelmäßig besondere Schwierigkeiten daraus, die Schutzfähigkeit bzw. Rechtsbeständigkeit des Antragsschutzrechtes innerhalb kurzer Zeit und ohne eine dem Verfahren der Hauptsache entsprechende schriftsätzliche Vorbereitung sachgerecht zu beurteilen. Die eingeschränkten Möglichkeiten treffen besonders den Antragsgegner. Während dem Antragsteller, der sich zwar beschleunigt um eine Durchsetzung seiner Rechte bemühen muss, um die zeitliche Dringlichkeit nicht zu beseitigen, auch unter den Voraussetzungen des § 940 ZPO regelmäßig ausreichend Zeit bleibt, den Rechtsbestand des Schutzrechtes vor dem Einreichen eines Verfügungsantrages sorgfältig zu prüfen, sieht sich der Antragsgegner auch im Falle einer vorherigen mündlichen Verhandlung nach der Zustellung des Verfügungsantrags regelmäßig erheblichem Zeitdruck ausgesetzt, um in der verhältnismäßig kurzen Zeit bis zum Verhandlungstermin seine Verteidigung aufzubauen. Ergeht eine Unterlassungsverfügung, greift sie darüber hinaus meist in sehr einschneidender Weise in die gewerbliche Tätigkeit des Antragsgegners ein und führt während ihrer Bestandsdauer zu einer Erfüllung des geltend gemachten Anspruchs (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 145 – Olanzapin; InstGE 112, 114, 118 f. – Harnkatheter).
Grundsätzlich kann von einem hinreichenden Rechtsbestand nur dann ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; InstGE 112, 114, 121 – Harnkatheter; a.A. OLG Braunschweig, Mitt. 2012, 410). Um ein Verfügungspatent für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es grundsätzlich einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen. Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller günstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann nur in Sonderfällen abgesehen werden. Sie können z.B. vorliegen, wenn (z. B. mit Rücksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) außergewöhnliche Umstände gegeben sind, die es für den Antragsteller ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (InstGE 112, 114, 121 – Harnkatheter) oder, wenn sich die Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatentes schon bei der dem vorläufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Prüfung als haltlos erweisen.
Erst recht gilt das für ein Gebrauchsmuster, das vor seinem Entstehen im Gegensatz zu einem Patent nicht in einem behördlichen Erteilungsverfahren auf seine Schutzfähigkeit überprüft worden ist, sondern auf der Grundlage der vom Anmelder erstellten Unterlagen eingetragen wird. Um ein Gebrauchsmuster für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es regelmäßig einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Instanzen im Löschungsverfahren. Von dem Erfordernis einer dem Verfügungskläger günstigen kontradiktorischen Rechtsbestandentscheidung kann daher nur in Ausnahmefällen abgesehen werden (OLG Düsseldorf, Urteil vom 08.12.2011 – I-2 U 79/11, Mitt. 2012, 415 – Adapter für Tintenpatrone). Dabei kann ein derartiger Ausnahmefall – wie bei einem Verfügungspatent – etwa dann vorliegen, wenn mit Rücksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile außergewöhnliche Umstände gegeben sind, die es für den Antragsteller unzumutbar machen, zunächst den Ausgang des Löschungsverfahrens abzuwarten, oder wenn sich die Einwendungen des Antragsgegners gegen die Schutzfähigkeit des Verfügungsgebrauchsmusters schon bei der dem vorläufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Prüfung als haltlos erweisen.
Allein der Umstand, dass es sich bei der Verfügungsbeklagten um ein Generikaunternehmen handelt, vermag den Erlass einer einstweiligen Verfügung unter dem Gesichtspunkt des Vorliegens außergewöhnlicher Umstände, die ausnahmsweise auch ohne eine kontradiktorische Rechtsbestandsentscheidung den Erlass einer einstweiligen Verfügung rechtfertigen, nicht zu begründen.
Zwar hat das OLG Düsseldorf einen solchen Sonderfall für ein Verfügungspatent bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen grundsätzlich bejaht (vgl. OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013, 236 ff.). Der Senat hat dies damit begründet, dass der Schaden, der von Generikaunternehmen angerichtet wird, im Falle einer späteren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und mit Rücksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbeträgen verursachten Preisverfall nicht wiedergutzumachen sei. Die spätere Vernichtung des Patents wegen einer unberechtigten Verfügung habe dagegen lediglich die Folge, dass das Generikaunternehmen vorübergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten werde. Dies werde aber durch Schadensersatzansprüche gegen den Patentinhaber vollständig ausgeglichen, auch, weil das Generikaunternehmen für seine Marktpräsenz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingehe. Denn das Präparat sei dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert.
Diese, für Verfügungspatente geltende Rechtsprechung ist nicht ohne weiteres auf Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen zu übertragen, die ein Verfügungsgebrauchsmuster zum Gegenstand haben. Denn bei einem Verfügungsgebrauchsmuster handelt es sich um ein ungeprüftes Schutzrecht. Bei einer einstweiligen Verfügung, die ein Gebrauchsmuster betrifft, geht es demnach nicht um Schäden für den Schutzrechtsinhaber, die die spätere Aufrechterhaltung eines in einem behördlichen Erteilungsverfahren geprüften Schutzrechts nach sich ziehen können und die bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen enorm sein können. Da das Gebrauchsmuster lediglich auf Grundlage der vom Anmelder erstellten Unterlagen eingetragen wird, geht es vielmehr um Schäden, die der Schutzrechtsinhaber aufgrund eines Schutzrechts erleidet, das noch keiner Prüfung unterzogen wurde.
Die durch die Verfügungsbeklagte gegen den Rechtsbestand des Verfügungsgebrauchsmusters erhobenen Einwände sind zumindest unter dem Gesichtspunkt der unzulässigen Erweiterung auch nicht derart haltlos, dass vorliegend der Erlass einer einstweiligen Verfügung gerechtfertigt wäre.
Von einer unzulässigen Erweiterung ist auszugehen, wenn der Gegenstand der geltend gemachten Anspruchskombination des Anspruchs 3 i.V.m. Anspruch 1 und 2 über den Inhalt der ursprünglich eingereichten Unterlagen hinausginge. Ob dies der Fall ist, ist mittels eines Vergleichs des Gegenstandes des erteilten Gebrauchsmusters mit dem Inhalt der ursprünglichen Unterlagen zu klären, wobei der Inhalt der Anmeldung der Gesamtheit der Unterlagen zu entnehmen ist. Es gilt der gleiche Maßstab wie im Patentrecht. Hier gilt: Ergibt der Vergleich, dass der Patentanspruch auf einen Gegenstand gerichtet ist, den die ursprüngliche Offenbarung aus Sicht des Fachmanns nicht zur Erfindung gehörend erkennen lässt, ist eine unzulässige Erweiterung anzunehmen (vgl. BGH GRUR 2011, 1109 – Reifendichtmittel; BGH GRUR 2010, 513 – Hubgliedertor II). Zum Offenbarungsgehalt einer Patentanmeldung gehört nur das, was den ursprünglich eingereichten Unterlagen unmittelbar und eindeutig als zu der zum Patent angemeldeten Erfindung gehörend zu entnehmen ist, nicht hingegen eine weitergehende Erkenntnis, zu der der Fachmann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens oder durch Abwandlung der offenbarten Lehre gelangen kann. Eine unzulässige Erweiterung liegt vor, wenn der Gegenstand des Patents sich für den Fachmann erst auf Grund eigener, von seinem Fachwissen getragenen Überlegungen ergibt, nachdem er die ursprünglichen Unterlagen zur Kenntnis genommen hat. Zu einer unzulässigen Erweiterung führen auch solche Änderungen, durch die der Gegenstand der Anmeldung über den Inhalt der ursprünglich eingereichten Anmeldungsunterlagen hinaus zu einem Aliud abgewandelt wird (BGH, GRUR 2013, 809 – Verschlüsselungsverfahren, mit weiteren Rechtsprechungsnachweisen). Im Falle einer Abzweigung (§ 5 GebrMG) bilden die Unterlagen der Patentanmeldung bzw. des Patents, dessen Anmeldetag in Anspruch genommen wird, den Vergleichsmaßstab. Die anderweitig vertretene Ansicht, das auf die Anmeldeunterlagen der Gebrauchsmusteranmeldung abzustellen sei (vgl. Benkard/Goebel, PatG, 10. Aufl., § 15 GebrMG Rn. 14a), ist abzulehnen, da sie dem Grundsatz widerspricht, dass der Offenbarungsgehalt einer Anmeldung durch die am Anmeldetag eingereichten Unterlagen festgelegt wird (vgl. Fitzner/Lutz/Bodewig/Eisenrauch, Patentrechtskommentar, 4. Aufl., § 15 GebrMG Rn. 19).
Nach den vorstehenden Grundsätzen ist der Einwand, das Verfügungsgebrauchsmuster sei durch die Merkmalsgruppe 3 bei beiden Anspruchskombinationen unzulässig erweitert worden, nicht haltlos.
Als Durchschnittsfachmann ist ein Team aus Fachleuten, bestehend aus einem pharmazeutischen Technologen, der einen klinischen Pharmakologen und einen Gerontopsychiater hinzuzieht, zugrunde zu legen.
Bei den in den Blick zu nehmenden Unterlagen handelt es sich um die ursprüngliche Anmeldung WO 2007/064407 (nachfolgend D 1, FBD 40). Der in der mündlichen Verhandlung vorgebrachte Einwand, die Verfügungsklägerin habe nicht dazu vorgetragen, ob das Verfügungsgebrauchsmuster auch zum Offenbarungsgehalt der Teilanmeldung zum europäischen Patent (EP 10 179 XXX.5) gehöre, aus der wiederum das Verfügungsgebrauchsmuster abgezweigt sei, verfängt nicht. Zum einen ist der gesamte Offenbarungsgehalt der ursprünglichen Anmeldung, aus der die Teilung hervorgegangen ist, zu vergleichen (vgl. Fitzner/Lutz/Bodewig/Einsele, Patentrechtskommentar, 4. Aufl., § 21 Rn. 37). Die D 1 ist die ursprüngliche Anmeldung und stellt daher die relevante Schrift dar. Zum anderen wäre es an der insoweit darlegungs- und glaubhaftmachungsbelasteten Verfügungsbeklagten gewesen, konkret zu einem etwaigen abweichenden Offenbarungsgehalt der Teilanmeldung vorzutragen und diese vorzulegen. Dies ist nicht geschehen.
Die D1 offenbart als zur Erfindung gehörig kein bloßes Dosierungsschema anhand eines Referenzpflasters im Sinne der Merkmalsgruppe 3 beider Anspruchskombinationen. Vielmehr kann der Fachmann der D1 entnehmen, dass die Verwendung von Rivastigmin in der Verabreichung eines spezifischen TTS offenbart wird.
Die D1 offenbart als erfindungsgemäßes TTS ein konkretes TTS, das einen spezifischen Schichtaufbau aus Unterlagsschicht, Speicherschicht und Klebeschicht aufweist (Anlage FBD 40, Seite 3, Absatz 2; Anspruch 1). Das TTS verfügt insbesondere über bessere Hafteigenschaften bei im Wesentlichen demselben Freisetzungsprofil wie ein Standard-TTS (Anlage FBD 40, Seite 3, Absatz 3). Der Fachmann erhält aus der D1 ferner den Hinweis auf aus dem Stand der Technik bereits bekannte TTS (Anlage FBD 40, Seite 1, 2. Absatz) und auf das erfindungsgemäße TTS mit den genannten Eigenschaften zur Lösung der dortigen Aufgabe (Anlage FBD 40, Seite 2, 3. Absatz). Aus den Unterlagen entnimmt der Fachmann ohne weitere eigene Überlegungen aber nicht, dass jedwedes – vorbekannte – TTS ohne die besonderen verschiedenen Schichten – insbesondere der Silikon-Kleberschicht – herangezogen werden kann, um als Vorbild für ein bestimmtes Dosierungsschema zu dienen. Denn alle Zielsetzungen der offenbarten Erfindung werden durch ein TTS gemäß des offenbarten Anspruches 1 und den abhängigen Ansprüchen erreicht (Anlage FBD 40, Seite 2 Absatz 3). Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des offenbarten TTS stellt das TTS#2 dar (Anlage FBD 40, S. 12 f.), dessen pharmakokinetischen Parameter in der Tabelle 2 (Anlage FBD 40, S. 17 f.) näher beschrieben sind.
Dem gegenüber ist aus der Offenlegungsschrift kein TTS ersichtlich, dessen Struktur beliebig ist, das aber durch eine konkret bestimmte Anfangsdosis (starting dose) oder anschließende Dosis (subsequent dose) gekennzeichnet wäre. Der Begriff der „anschließenden Dosis“ wird in der Offenbarung wörtlich nicht einmal erwähnt. Dem Absatz 1 auf Seite 11 der D1 entnimmt der Fachmann lediglich beispielhafte Eigenschaften, die das erfindungsgemäße TTS aufweisen kann: Mit der Einmal-Pro-Tag-Darreichungsform kann die Verträglichkeit von Rivastigmin verbessert und eine höhere Ausgangsdosis verwendet werden. Die Anzahl der Dosistitrationsschritte wird verringert. Zu Recht weist die Verfügungsbeklagte aus dem Parallelverfahren 4b O 43/13 darauf hin, dass der Fachmann diesem Absatz lediglich entnimmt, dass eine mögliche höhere Ausgangsdosis und eine vereinfachte Dosistitration eine Folge des erfindungsgemäßen TTS ist. Der Fachmann führt daher die Ausgangsdosis und die sich anschließende Dosis auf die spezifische Struktur des erfindungsgemäßen TTS zurück. Er gelangt aber nicht ohne weitere Überlegungen zu dem Schluss, dass das Dosierungsschema unabhängig von der Struktur des TTS gewährleistet werden kann.
Zu einer anderen Beurteilung führen auch nicht die von der Verfügungsklägerin zunächst angeführten Stellen in der D1, die sich auf die verschiedenen sonstigen Zielsetzungen beziehen, etwa die Bereitstellung von Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rivastigmin wesentlich verbessern (FBD 40, Seite 1, vorletzter Absatz) sowie die Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit (Anlage FBD 40, Seite 1, letzter Absatz) und der Compliance/Therapietreue (Anlage FBD 40, Seite 2, erster Absatz). Denn wie gesehen werden diese Zielsetzungen nach der Offenlegungsschrift gerade durch ein TTS nach Anspruch 1 und den abhängigen Ansprüchen erreicht (Anlage FBD 40, Seite 2, Absatz 3). Die Verfügungsklägerin zitiert ferner eine Stelle in der Beschreibung der D1 (Anlage FBD 40, Seite 3, Absatz 4), die auf ein Verfahren zur wesentlichen Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rivastigmin rekurriert, das die Anwendung eines TTS im Bereich von 2 bis 50 cm² umfasst, wobei die Formulierung eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 1 bis 30 ng/ml im Mittel von etwa 2 bis 16 Stunden nach der Anwendung und eine AUC 24h von etwa 25 bis 450 ng•h/ml nach wiederholter „QD“-Verabreichung (d.h., einmal täglich) liefert. Die Verfügungsklägerin vermag aus ihrer Folgerung, der Fachmann entnehme der Stelle, dass eine Charakterisierung eines TTS auch über den nach seiner Anwendung erzielten Wirkstoffspiegels im Blut erfolgen kann, nicht darzulegen, wieso der Fachmann ausgehend hiervon unmittelbar und eindeutig als zur Erfindung gehörend erkennt, dass die spezifische Struktur des in Schichten aufgebauten TTS keine Rolle spielt, sondern sämtliche TTS als Referenzpflaster in Betracht kommen, solange sie eine entsprechende Dosierung aufweisen. Eine konkrete Anfangsdosis und/oder anschließende Dosis entnimmt der Fachmann der Beschreibungsstelle gerade nicht. Vielmehr erkennt er im unmittelbaren Zusammenhang mit den beiden vorherigen Absätzen wiederum, dass es sich bei dem in spezifischen Schichten aufgebaute TTS gerade um das erfindungswesentliche TTS handelt.
Sofern die Verfügungsklägerin in der mündlichen Verhandlung den fast gleichlautenden Anspruch 17 ins Feld geführt hat, vermag die Kammer ebenfalls nicht festzustellen, dass der Fachmann diesem entnimmt, dass die konkrete Anfangsdosis und anschließende Dosis das erfindungswesentliche Charakteristikum des TTS darstellt. Es mag sein, dass der Fachmann erkennt, dass der weite Bereich der AUC24h-Werte die Werte umfasst, die in die Anwendung des Schutzbereichs des Verfügungsgebrauchsmusters fallen. Zum einen stellen aber bereits die Umrechnung der Werte in eine bestimmte Anfangsdosis bzw. anschließende Dosis zusätzliche Überlegungen dar, die der Fachmann anstellen muss. Sie ergeben sich nicht unmittelbar und eindeutig aus der Schrift selbst. Zum anderen hat die Verfügungsbeklagte aus dem Parallelverfahren 4b O 43/13 in der mündlichen Verhandlung zu Recht darauf hingewiesen, dass die pharmakokinetischen Werte und die Plasmakonzentration als Merkmale in die Ansprüche des Verfügungsgebrauchsmusters gerade nicht aufgenommen worden sind. In dem fachmännischen Verständnis, dass jedes beliebige TTS, sofern es nur die entsprechende Dosis des Referenz-TTS aufweise, mit beansprucht sei, liegt eine unzulässige Kombination der Merkmale der spezifischen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen TTS, die zu einer bestimmten Dosierung führt, und der Merkmale einer Wirkstofffreisetzung in der Bandbreite zwischen 25 bis 450 ng*h/ml. Die Offenlegungsschrift offenbart diese Merkmale zwar einzeln für sich, aber nicht in der Kombination. Dies gilt ebenso für Stellen der Offenlegungsschrift, die sich allgemein mit der Herstellung eines TTS befassen.
Auch wenn die D1 dem Fachmann die Größe der Pflaster (5 cm² / 10 cm²) und die Beladungsdosen (9 mg/ 18 mg) an verschiedenen Stellen offenbart (Anlage FBD 40, Seite 15, Seite 17 Tabelle 2; Seite 14, Absatz 5; Seite 17 Tabelle 2), ist auch hier nicht ersichtlich, wie er daraus den Schluss zieht, dass diese Angaben lediglich als Referenz dienen, um die Anfangsdosis/anschließende Dosis zu beschreiben. Insbesondere lassen sich auch aus der Tabelle 2 auf Seite 17 nicht exakte Anfangsdosen/anschließende Dosen entnehmen, sondern die Tabelle stellt eine bestimmte Wirkstoffexposition (AUC 24h ng h/ml) am Beispiel der Verwendung des TTS#2 dar, welches die offenbarten spezifischen Eigenschaften inne hat. Aus der Tabelle ist daher ersichtlich, welche Menge Wirkstoff bei Verabreichung des spezifischen Pflasters im Blutkreislaufsystem des Patienten innerhalb von 24 Stunden ankommt. So führt die Verfügungsbeklagte zu Recht an, dass eine exakte Anfangsdosis oder anschließende Dosis daraus nicht zu erkennen ist. Hinzu tritt, dass es sich bei der Tabelle 2 lediglich um eine Dosiseskalationsstudie handelt und nicht um eine Studie zur Behandlung von Alzheimer-Patienten mit einer Anfangsdosis und einer Erhaltungsdosis. Insofern offenbart auch besagte Tabelle 2 in der D1 für sich genommen keine Behandlung in Form einer bestimmten Dosierung mit dem im Verfügungsgebrauchsmuster beanspruchten TTS. Im Parallelverfahren 4b O 46/13 hat die Verfügungsbeklagte durch die gutachterliche Stellungnahme des Prof. Dr. Frieß glaubhaft gemacht, dass sich aus solchen Studien keine konkrete Behandlung mit Blick auf ein Dosierungsschema ergibt. Bei der Studie wird die Pharmakokinetik gemessen und keine Aussage über die Wirksamkeit und Verträglichkeit der einzelnen Dosierungen getroffen (Anlage AG 11 (Az. 4b O 46/13), Seite 7, 8 (Fn.)). Sofern die Verfügungsbeklagte im Parallelverfahren 4b O 44/13 darauf verweist, dass von vier verschiedenen Rivastigminkonzentrationen nur zwei unter Schutz gestellt sind, mag das grundsätzlich unschädlich sein. Die Kammer teilt dennoch nicht die Auffassung der Verfügungsklägerin, dass in der Dosiseskalationsstudie ohne weitere Überlegungen ein verallgemeinerungsfähiges Dosierungsschema für den Fachmann offenbart ist. Hinsichtlich einer möglichen Umrechnung der AUC24h-Werte seitens des Fachmanns wird auf die obigen Ausführungen Bezug genommen.
Ebenso wenig ist aus der D1 ersichtlich, ob bei der Verwendung einer anderen Zusammensetzung als der des TTS#2, eine andere Anfangsdosis bzw. abschließende Dosis erreicht wird. In der mündlichen Verhandlung hat die Verfügungsbeklagte aus dem Parallelverfahren 4b O 43/13 angeführt, dass die Klebeschicht sich zwar nicht auf die Freisetzung in der Wirkstoffschicht auswirke, aber im Vergleich zum TTS#1 aufgrund der erhöhten Klebekraft jedenfalls nicht irrelevant für die Dosierung sei. Dies vermochte die Verfügungsklägerin mit ihrem Verweis auf eine leichtere Ablösbarkeit des TTS#1 nicht zu entkräften.
Insofern stellt ein im Verfügungsgebrauchsmuster beanspruchtes Referenz-TTS wenn auch kein „Aliud“, jedenfalls aber eine Verallgemeinerung des ursprünglich offenbarten, aus spezifischen Schichten bestehenden TTS dar.
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 708 Nr. 6 ZPO, § 711 Satz 1 und Satz 2 ZPO.
Der Streitwert wird auf € 2.000.000,00 festgesetzt.
Dieser Beitrag wurde unter 2013, LG Düsseldorf abgelegt am September 12, 2013 von Admin.
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