Source: http://www.medisite.fr/dictionnaire-des-medicaments-qlaira-comprime-pellicule.610610.8028.html
Timestamp: 2017-12-14 18:54:33+00:00
Document Index: 1773958

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QLAIRA, comprimé pelliculé | Medisite
Chaque plaquette (de 28 comprimés pelliculés) contient, dans lordre suivant :
2 comprimés jaune foncé
valérate destradiol ........ 3 mg
Pour un comprimé jaune foncé.
5 comprimés rouges
valérate destradiol ........ 2 mg
diénogest ...... 2 mg
Pour un comprimé rouge.
17 comprimés jaune clair
diénogest ...... 3 mg
Pour un comprimé jaune clair.
2 comprimés rouge foncé
valérate destradiol ........ 1 mg
Pour un comprimé rouge foncé.
2 comprimés blancs placebos
Comprimé pelliculé jaune foncé, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DD » gravées dans un hexagone régulier sur lune des faces.
Comprimé pelliculé rouge, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DJ » gravées dans un hexagone régulier sur lune des faces.
Comprimé pelliculé jaune clair, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DH » gravées dans un hexagone régulier sur lune des faces.
Comprimé pelliculé rouge foncé, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DN » gravées dans un hexagone régulier sur lune des faces.
Comprimé pelliculé blanc, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DT » gravées dans un hexagone régulier sur lune des faces.
La décision de prescrire QLAIRA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à QLAIRA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode dutilisation de QLAIRA :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, au même moment de la journée, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant lordre indiqué sur la plaquette. La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé, dans lordre, pendant 28 jours consécutifs. Entamer une nouvelle plaquette le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement lors de la prise des derniers comprimés de la plaquette et peut ne pas être terminée au moment dentamer la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement peut débuter après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.
Modalités dinstauration du traitement par QLAIRA :
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, cest-à-dire le premier jour des règles.
·Relais dune autre méthode contraceptive estroprogestative (pilule contraceptive orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :
Prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour qui suit la prise du dernier comprimé estroprogestatif actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente. En cas de relais dun anneau vaginal ou dun patch transdermique, prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour du retrait.
·Relais dune contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou dun système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
oà tout moment du cycle, sil sagit dune pilule progestative seule,
ole jour du retrait, sil sagit dun implant ou dun SIU,
oou le jour prévu pour linjection suivante, sil sagit dune forme injectable.
Dans tous ces cas, il sera recommandé aux femmes dutiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers joursde prise de QLAIRA.
Il est possible de commencer QLAIRA immédiatement et dans ce cas, il nest pas nécessaire dutiliser une méthode de contraception complémentaire.
Concernant lallaitement, voir rubrique 4.6.
Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception quaprès 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé dutiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de sassurer de labsence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral combiné ou dattendre le retour des règles.
Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés :
Loubli des comprimés placebos (blancs) na pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de lintervalle entre les prises de comprimés actifs.
Un retard de moins de 12 heures dans la prise dun comprimé ne modifie pas lefficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants seffectuant à lheure habituelle.
Si le retard est supérieur à 12 heures, lefficacité contraceptive peut être diminuée. La patiente doit alors prendre le comprimé oublié dès quelle sen aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuivra ensuite le traitement à lheure habituelle.
CouleurDose de valérate destradiol (VE)/diénogest (DNG)
Conduite à tenir en cas doubli dun comprimé depuis plus de 12 heures :
Prendre le comprimé oublié immédiatement et prendre le suivant à lheure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour).
Comprimés rouges(2,0 mg VE + 2,0 mg DNG)
Comprimés jaune clair(2,0 mg VE +3,0 mg DNG)
Comprimés jaune clair (2,0 mg VE +3,0 mg DNG
Comprimés rouge foncé(1,0 mg VE)
Prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le suivant à lheure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour).
Aucune mesure contraceptive complémentaire nest requise.
Comprimés blancs(placebos)
Si elle a oublié dentamer une nouvelle plaquette ou si elle a oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3ème et le 9ème jour de la plaquette, il se peut quelle soit déjà enceinte (à condition quelle ait eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant loubli). Le risque de grossesse est dautant plus élevé que le nombre de comprimés actifs oubliés (entre le 3ème et le 24ème jour) est important et que loubli est proche de la prise des comprimés placebos.
En cas doubli de comprimés, labsence dhémorragie de privation à la fin de la plaquette/au début de la nouvelle plaquette, devra faire rechercher une éventuelle grossesse.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise dun comprimé actif, le comprimé suivant doit être pris en remplacement dès que possible. Ce comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.
Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent sappliquer (voir rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés »).
Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) correspondant(s) nécessaire(s) dune autre plaquette.
Aucune donnée nest disponible concernant lutilisation chez les adolescentes de moins de 18 ans.
QLAIRA nest pas indiqué après la ménopause.
QLAIRA est contre-indiqué chez les femmes atteintes daffections hépatiques sévères (voir également la rubrique 4.3).
QLAIRA na pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes dinsuffisance rénale.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de lune de ces pathologies lors de la prise dun CHC, interrompre immédiatement le traitement :
·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : tumeur des organes génitaux ou des seins) ;
·Saignements vaginaux dorigine inconnue ;
Si la patiente présente lun des troubles ou lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par QLAIRA doit être discutée avec elle.
En cas daggravation ou de survenue de lun de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité dinterrompre lutilisation de QLAIRA doit être discutée entre le médecin et la patiente.
En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception hormonale combinée doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène dun traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée en cas dinstauration dun traitement anticoagulant.
Aucune étude épidémiologique nest disponible concernant les effets des pilules estroprogestatives à base destradiol/valérate destradiol. Toutes les mises en garde et précautions suivantes sappuient sur les données cliniques et épidémiologiques issues des pilules estroprogestatives à base déthinylestradiol. On ne sait pas à ce stade si ces mises en garde et précautions sappliquent à QLAIRA.
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui nen utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de QLAIRA par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision dutiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de sassurer quelle comprend le risque de TEV associé aux CHC, linfluence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année dutilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise dun CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 μg déthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période dun an.
On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant du diénogest en association avec lestradiol par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés contenant du lévonorgestrel. Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
QLAIRA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
1 Point central de lintervalle de 5-7 pour 10 000 femmes-années sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6
Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si dautres facteurs de risque sont présents.
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si QLAIRA na pas été interrompu à lavance.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans)
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou daccident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). QLAIRA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant dautres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans)
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux combinés (COC) pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de lutérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il nest cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et dautres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu quil existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale combinée. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent larrêt dune contraception orale combinée. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas détablir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à lassociation des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes nen ayant jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés, la survenue de douleurs sévères de la partie supérieure de labdomen, daugmentation du volume du foie ou de signes dhémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale combinée mais rarement cliniquement significative. Si toutefois une hypertension durable cliniquement significative devait sinstaller lors de lutilisation de la pilule, il serait prudent dinterrompre la prise de la pilule et de traiter lhypertension. Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
La survenue ou laggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des estroprogestatifs nai pu être établie : ictère et/ou prurit dû(s) à une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gravidique ; hypoacousie par otosclérose.
La survenue danomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter larrêt des contraceptifs oraux combinés jusquà la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive dun ictère cholestatique survenu initialement lors de la grossesse ou de la prise antérieure dhormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux combinés.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il na pas été mis en évidence de besoin de modifier le traitement chez les diabétiques utilisant une contraception orale combinée faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg déthinylestradiol). Les femmes diabétiques sous contraceptif oral combiné doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de son instauration.
Des cas daggravations de dépression endogène, dépilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux combinés.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de sexposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Les estrogènes peuvent causer une rétention hydrique, de ce fait les patientes avec un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être soigneusement surveillées. Le taux des estrogènes circulants peut être augmenté après administration de QLAIRA, comprimé pelliculé, les patientes avec une insuffisance rénale terminale doivent donc être étroitement surveillées.
Avant linstauration ou la reprise dun traitement par QLAIRA une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence dune grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à lesprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important dattirer lattention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à QLAIRA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Lefficacité dune COC peut être diminuée par exemple dans les cas suivants : oubli de comprimé actif (voir rubrique 4.2), troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront donc considérés comme significatifs sils persistent après environ trois cycles.
Sur la base des carnets patientes issus dune étude clinique comparative, le pourcentage de femmes par cycle, sous QLAIRA chez lesquelles surviennent des saignements intra-cycliques était de 10 à 18%.
Bien que nétant pas enceintes, les utilisatrices de QLAIRA peuvent présenter une aménorrhée. Selon les carnets patientes des études, une aménorrhée peut se produire dans environ 15% des cycles.
Si QLAIRA a été pris conformément aux recommandations décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Si la prise de QLAIRA na pas été suivie correctement avant la première hémorragie de privation manquante ou si celle-ci napparait pas au cours de deux cycles consécutifs, il convient de sassurer de labsence de grossesse avant de poursuivre lutilisation de QLAIRA.
Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin dexclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
Les études dinteraction ont été menées uniquement sur des adultes.
Les interactions suivantes proviennent en général de la littérature relative aux COC ou ont été évaluées lors des essais cliniques avec QLAIRA.
Effets dautres médicaments sur QLAIRA
Les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, les médicaments utilisés dans le traitement des infections au VIH : le ritonavir, la névirapine et léfavirenz, et également potentiellement : le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, le topiramate, et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale.
Dans une étude clinique, la rifampicine, puissant inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4, a engendré des réductions significatives des concentrations à létat déquilibre et des expositions systémiques au diénogest et à lestradiol. Les ASC (0-24h) du diénogest et de lestradiol à létat déquilibre ont été réduites respectivement de 83 % et 44 %.
Le diénogest est un substrat du CYP3A4.
Ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques de lestrogène, du progestatif ou des deux.
Ladministration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur enzymatique puissant du CYP3A4, a entrainé une augmentation de lASC (0-24h) dun facteur 2,9 pour le diénogest et 1,6 pour lestradiol à létat déquilibre. Ladministration concomitante de lérythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4, a entrainé une augmentation de lASC (0-24h) dun facteur 1,6 pour le diénogest et 1,3 pour lestradiol à létat déquilibre.
Effets de QLAIRA sur dautres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (par exemple la ciclosporine) ou diminuées (par exemple la lamotrigine).
La pharmacocinétique de la nifédipine na pas été affectée par ladministration concomitante de 2 mg de diénogest + 0,03 mg déthinylestradiol ; cela confirme les résultats des études in vitro, qui indiquent que linhibition des enzymes CYP par QLAIRA est peu probable à la dose thérapeutique.
Lutilisation de contraceptifs stéroïdiens peut influencer les résultats de certains examens biologiques tels que les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans la limite de la normale.
QLAIRA, comprimé pelliculé nest pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte dune grossesse sous QLAIRA son utilisation devra être interrompue. De nombreuses études épidémiologiques concernant les contraceptifs oraux combinés (COC) à base déthinylestradiol nont pas révélé de risque augmenté danomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène na été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse. Les études chez lanimal ne signalent pas de risque de toxicité pour les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Laugmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de QLAIRA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les COCs pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont donc généralement déconseillés jusquà la fin du sevrage. Lutilisation de COCs peut saccompagner dune excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait et affecter lenfant.
QLAIRA est indiqué afin déviter une grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé chez les utilisatrices de COC.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec QLAIRA lors dune utilisation en tant que contraceptif oral ou dans le traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale sont lacné, la gêne mammaire, les céphalées, les saignements intra-cycliques, les nausées et la prise de poids.
Les effets indésirables graves sont les évènements thrombo-emboliques artériels et veineux, détaillés dans la rubrique 4.4.
Le tableau ci-dessous décrit les effets indésirables (EI) selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire un certain type de réaction est répertorié. Les synonymes ou les pathologies liées ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte. Les fréquences sont issues de données dessais cliniques. Les effets indésirables ont été enregistrés au cours de 5 études de phase III (N = 2266 femmes à risque de grossesse, N = 264 femmes souffrant de saignements utérins anormaux sans pathologie organique désirant une contraception orale) et considérés comme au moins potentiellement liés à lutilisation de QLAIRA. Tous les EI répertoriés dans la catégorie « rare » ont été observés chez 1 à 2 volontaires, soit une fréquence de < 0,1 %.
Syndrome dhistoplasmose oculaire présumé
Changement dhumeur4
5 incluant céphalée de tension et céphalée dorigine sinusale
18 incluant dème périphérique
La survenue des aménorrhées et des saignements intra-cycliques, basée sur les carnets patientes, est résumée en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
·la fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec lutilisation dun COC reste inconnue. Pour plus dinformations, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
·tumeurs hépatiques.
·érythème noueux, érythème polymorphe ;
·écoulement mammaire ;
·survenue ou aggravation daffections dont lassociation avec les COC nest pas certaine : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;
·éventuelle survenue ou aggravation des symptômes dangio-dème par les estrogènes exogènes chez les femmes présentant un angio-dème héréditaire ;
·perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter larrêt du COC jusquà normalisation des tests de la fonction hépatique ;
·hypersensibilité (incluant les symptômes tels que rash, urticaire).
Aucun effet délétère grave lié au surdosage na été signalé. Les symptômes susceptibles dapparaître dans le cas dun surdosage de comprimés actifs sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il nexiste pas dantidote et le traitement doit être purement symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes, préparations séquentielles, code ATC : G03AB08
Dans les études cliniques effectuées avec QLAIRA dans lUnion Européenne et aux Etats-Unis/Canada les indices de Pearl suivants ont été calculés :
Indice de Pearl (18 50 ans)
·Echec de la méthode : 0,42 (limite supérieure IC à 95 % 0,77)
·Echec de la patiente + échec de la méthode : 0,79 (limite supérieure IC à 95 % 1,23)
Indice de Pearl (18 35 ans)
·Echec de la méthode : 0,51 (limite supérieure 95% IC 0,97)
·Echec de la patiente + échec de la méthode : 1,01 (limite supérieure IC à 95 % 1,59)
Leffet contraceptif des COC repose sur linteraction de différents facteurs, les plus importants étant linhibition de lovulation, les modifications des sécrétions cervicales et de lendomètre.
Dans létude dinhibition de lovulation sur 3 cycles, QLAIRA a conduit à la suppression du développement folliculaire chez la majorité des femmes. Le retour de l'activité ovarienne à des niveaux identiques à ceux précédant la prise de QLAIRA sest fait durant le cycle suivant larrêt du traitement.
Le schéma de QLAIRA consiste en une diminution progressive du dosage en estrogène et une augmentation progressive du dosage en progestatif qui peut être utilisé pour traiter des saignements menstruels abondants en l'absence de pathologie organique, symptômes parfois appelés saignements utérins anormaux.
Deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle de méthodologie similaire ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité de QLAIRA chez des femmes présentant des saignements utérins anormaux et désirant une contraception orale. Au total, 269 femmes ont été randomisées sous QLAIRA et 152 patientes sous placebo.
Après 6 mois de traitement, la perte sanguine menstruelle médiane a diminué de 88% (de 142 ml à 17 ml) dans le groupe QLAIRA et de 24% (de 154 ml à 117 ml) dans le groupe placebo.
Après 6 mois de traitement, la proportion de femmes qui étaient complètement exemptes de saignements utérins anormaux était de 29% dans le groupe QLAIRA et de 2% dans le groupe placebo.
Lestrogène contenu dans QLAIRA est le valérate destradiol, un ester du 17ß-estradiol humain naturel (1 mg de valérate destradiol correspond à 0,76 mg de 17β-estradiol). Cet estrogène diffère des estrogènes que sont léthinylestradiol ou sa prodrogue, le mestranol utilisés dans dautres pilules estroprogestatives par labsence dun groupement éthinyl en position 17 alpha.
Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone dépourvu dactivité androgénique mais exerçant plutôt une activité anti androgénique correspondant à un tiers environ de celle de lacétate de cyprotérone. Le diénogest se lie au récepteur de la progestérone présent dans lutérus humain avec 10% seulement de laffinité relative de la progestérone. Malgré sa faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif in vivo. Le diénogest ne présente aucune activité androgénique, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative in vivo.
Lhistologie endométriale a été examinée dans un sous-groupe de patientes (n=218) lors dun essai clinique après 20 cycles de traitement. Aucune anomalie na été notée.
Administré par voie orale, labsorption du diénogest est rapide et presque complète. Le pic de concentration sérique de 90,5 ng/ml est atteint environ 1 heure après administration orale du comprimé de QLAIRA contenant 2 mg de valérate destradiol + 3 mg de diénogest. La biodisponibilité est denviron 91 %. Les caractéristiques pharmacocinétiques du diénogest sont proportionnelles à la dose sur une plage de 1 à 8 mg.
La prise concomitante daliments ne présente aucun effet clinique significatif sur le taux et le degré dabsorption du diénogest.
Une partie relativement importante des 10 % de diénogest en circulation se trouve sous forme libre, tandis que les 90 % restants environ sont liés de façon non spécifique à lalbumine. Le diénogest ne se lie pas aux protéines de transport spécifiques que sont la SHBG et la CBG. Le volume de distribution à létat déquilibre (Vd,éq.) du diénogest est de 46 L après administration intraveineuse de 85 µg de 3H-diénogest.
Le diénogest est presque intégralement métabolisé par les voies de métabolisation connues des stéroïdes (hydroxylation, conjugaison), principalement par le CYP3A4. Les métabolites pharmacologiquement inactifs sont rapidement excrétés, si bien que le diénogest constitue la fraction majeure dans le plasma, comptant pour environ 50% des composés dérivés circulants du diénogest. La clairance totale, après administration intraveineuse de 3H-diénogest, a été évaluée à 5,1 l/h.
La demi-vie plasmatique du diénogest est denviron 11 heures. Le diénogest subit un métabolisme intense et seulement 1% du médicament est excrété sans modification. Le ratio dexcrétion urinaire/fécale est de 3/1 environ après administration orale de 0,1 mg/kg. Après administration orale, 42 % de la dose sont éliminés dans les 24 premières heures et 63 % dans les 6 jours, par excrétion rénale. Au total, 86 % de la dose sont excrétés dans les urines et les selles en lespace de 6 jours.
Les taux de SHBG nont pas dincidence sur les caractéristiques pharmacocinétiques du diénogest. Léquilibre est atteint au bout de 3 jours à posologie constante (3 mg de diénogest associés à 2 mg de valérate destradiol). Les concentrations sériques minimales, maximales et moyennes à létat déquilibre sont respectivement de 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml et 33,7 ng/ml. Le rapport daccumulation moyen pour lASC (0-24 h) a été évalué à 1,24.
Après administration orale, le valérate destradiol est absorbé en totalité. Un clivage donnant de lestradiol et de lacide valérique se produit lors de labsorption par la muqueuse intestinale ou au cours du premier passage hépatique. De ce clivage résulte lestradiol et ses métabolites, lestrone et lestriol. Les concentrations sériques maximales de 70,6 pg/ml destradiol sont atteintes 1,5 à 12 heures après ingestion unique dun comprimé contenant 3 mg de valérate destradiol au Jour 1.
Dans le sérum, lestradiol est lié à 38 % avec la SHBG, à 60 % avec lalbumine et les 2-3 % restants sont en circulation sous forme libre. Lestradiol peut avoir un léger effet inducteur, en fonction de la dose, sur les concentrations sériques de la SHBG. Au 21ème jour du cycle de traitement, le taux de SHBG a atteint 148 % environ du taux initial, puis il est redescendu à 141 % environ du taux initial au 28ème jour (fin de la phase placebo). Un volume de distribution apparent denviron 1,2 l/kg a été observé après administration IV.
Lacide valérique est métabolisé très rapidement. Après administration orale, 3 % environ de la dose se trouvent directement biodisponibles sous forme destradiol. Lestradiol est très largement soumis à leffet du premier passage et une partie considérable de la dose administrée est déjà métabolisée par la muqueuse gastro-intestinale. Si lon ajoute à cela la biotransformation hépatique présystémique, 95 % environ de la dose administrée par voie orale est métabolisée avant datteindre la circulation systémique. Les principaux métabolites sont lestrone, le sulfate destrone et le glucuronide destrone.
Lestradiol et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines, et seuls 10 % environ dans les selles.
Les taux de SHBG ont une influence sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lestradiol. Chez la jeune femme, le taux destradiol plasmatique est une valeur composite intégrant lestradiol endogène et lestradiol généré par QLAIRA. Pendant la phase de traitement par 2 mg de valérate destradiol + 3 mg de diénogest, les concentrations sériques maximale et moyenne de lestradiol à léquilibre sont respectivement de 66,0 pg/ml et 51,6 pg/ml. Les concentrations minimales de lestradiol se maintiennent à un niveau stable pendant la totalité des 28 jours du cycle, sur une plage de 28,7 pg/ml à 64,7 pg/ml.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de QLAIRA nont pas été étudiées sur les patientes souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Une étude de carcinogénèse avec le diénogest chez les souris, et une étude plus limitée chez les rats nont révélé aucune augmentation des tumeurs, cependant, il est bien connu quen raison de leur action hormonale, les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormonodépendantes.
Comprimé pelliculé actif
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et/ou oxyde de fer jaune (E172).
Comprimé pelliculé placebo (inactif)
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Plaquettes en PVC transparent / Aluminium dans une pochette en carton.
1 x 28 comprimés pelliculés
3 x 28 comprimés pelliculés
6 x 28 comprimés pelliculés
Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) contient dans lordre : 2 comprimés jaune foncé, 5 comprimés rouges, 17 comprimés jaune clair, 2 comprimés rouge foncé et 2 comprimés blancs.
Tout déchet ou médicament non utilisé doit être éliminé selon les dispositions en vigueur.
·390 948-4 ou 34009 390 948 4 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium) ; boîte de 1 plaquette.
·390 949-0 ou 34009 390 949 0 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium) ; boîte de 3 plaquettes.
·390 950-9 ou 34009 390 950 9 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium) ; boîte de 6 plaquettes.
Date de dernier renouvellement : 10 décembre 2008
Date de première autorisation : 3 novembre 2013
Valérate destradiol/Diénogest
·Si vous avez dautres questions interrogezvotre médecin ou à votre pharmacien.
·Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable , parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que QLAIRA, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ?
5. Comment conserver QLAIRA, comprimé pelliculé ?
1. QUEST-CE QUE QLAIRA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes, préparations séquentielles
Code ATC : G03AB08
·QLAIRA est une pilule contraceptive utilisée afin déviter une grossesse.
·QLAIRA est utilisé pour le traitement des saignements menstruels abondants (non causés par une maladie de l'utérus) chez les femmes qui souhaitent une contraception orale.
·Chaque comprimé de couleur (actif) contient une faible quantité de substances à activité hormonale, du valérate destradiol, seul ou associé à du diénogest.
·Les 2 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés inactifs.
·Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QLAIRA, comprimé pelliculé ? Retour en haut de la page
Avant de commencer à utiliser QLAIRA vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer à prendre QLAIRA un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin, selon votre situation personnelle, dautres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre QLAIRA ou des circonstances dans lesquelles lefficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser dautres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode mécanique. Nutilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car QLAIRA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, QLAIRA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais QLAIRA :
Vous ne devez pas utiliser QLAIRA si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
·si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique
·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux
·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
·si vous êtes allergique au valérate destradiol ou au diénogest, ou à lun des composants de ce médicament (listé dans la rubrique 6) ; ceci pouvant entraîner des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant la prise de QLAIRA. Il peut être nécessaire dêtre suivie régulièrement par votre médecin.
Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de QLAIRA, vous devez également en informer votre médecin :
·si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
·si vous faites une jaunisse ;
·si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre QLAIRA ;
·si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et QLAIRA ») ;
·si vous avez présenté lune des pathologies suivantes lors dune grossesse ou lors de la prise antérieure dun traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
·en cas dantécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
·en cas dangio-dème héréditaire. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue dun des symptômes dangio-dème suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx, et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer. Les produits contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de langio-dème;
·si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre QLAIRA.
QLAIRA nest pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles.
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que QLAIRA augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à QLAIRA est faible.
·Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il :
Lorsque vous arrêtez de prendre QLAIRA, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à QLAIRA est faible.
·On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à QLAIRA par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
Femmes qui utilisent QLAIRA
Pasencoreconnu
Le risque de caillot sanguin associé à QLAIRA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de QLAIRA plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser QLAIRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par QLAIRA.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez QLAIRA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de QLAIRA est très faible mais peut augmenter :
·si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que QLAIRA, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez QLAIRA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
QLAIRA et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il nest pas cependant établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné lui-même. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après larrêt du contraceptif oral combiné. Il est important dexaminer régulièrement vos seins. En cas de survenue dune grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant une pilule contraceptive. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont pu entraîner des hémorragies internes pouvant mettre la vie des patientes en danger. Contactez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Certaines études semblent indiquer que lutilisation à long terme de la pilule accroît le risque chez la femme de développer un cancer du col de lutérus. La mesure dans laquelle le comportement sexuel et dautres facteurs tels que le papillomavirus humain (PVH) accroissent le risque nest pas clairement définie.
Des saignements entre les règles peuvent survenir dans les premiers mois dun traitement par QLAIRA. Habituellement, les saignements débutent le 26ème jour, lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé, ou dans les jours qui suivent. Selon des informations provenant de carnets patientes des études, il nest pas rare que des saignements inattendus surviennent au cours dun même cycle (10 18 % des utilisatrices). Si des saignements inattendus persistent plus de 3 mois daffilée ou sils apparaissent au bout de plusieurs mois dutilisation, votre médecin devra en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26ème jour ou le(s) jour(s) suivant(s)
Selon les carnets patientes des études, il nest pas rare, lors de la prise de QLAIRA, que les règles « régulières » napparaissent pas au jour 26 (observé dans environ 15% des cycles).
Si vous navez pas vos règles deux fois de suite, ou si vous navez pas pris les comprimés correctement, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas une nouvelle plaquette tant que vous nêtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et QLAIRA
Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit QLAIRA si vous prenez dautres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous prenez QLAIRA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
·peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de QLAIRA,
·peuvent diminuer son efficacité contraceptive,
·des médicaments utilisés pour le traitement :
ode lépilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, loxcarbazépine, le topiramate et le felbamate) ;
ode la tuberculose (par exemple la rifampicine) ;
odes infections par le VIH et le virus de lhépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et léfavirenz) ;
ode certaines infections par des champignons (par exemple la griséofulvine, le kétoconazole)
·et des produits à base de millepertuis.
QLAIRA peut influer sur leffet d'autres médicaments tels que :
·la lamotrigine (anti-épileptique) pouvant entraîner une augmentation de la fréquence des crises dépilepsie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser tout médicament. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous conseiller des mesures de protection supplémentaires à utiliser lorsque vous prenez dautres médicaments en même temps que QLAIRA.
Si vous devez passer des analyses sanguines ou autres analyses de laboratoire, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule car les contraceptifs oraux peuvent avoir une incidence sur les résultats de certaines analyses.
QLAIRA avec des aliments et boissons
QLAIRA peut être pris avec ou sans nourriture, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.
Ne prenez pas QLAIRA si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de QLAIRA, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez à tout moment arrêter de prendre QLAIRA (voir aussi la rubrique « Si vous arrêtez de prendre QLAIRA »).
De façon générale, vous ne devez pas prendre QLAIRA pendant lallaitement. Si vous désirez prendre la pilule alors que vous allaitez, contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Il ny a pas dinformation suggérant que QLAIRA puisse avoir un effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
QLAIRA contient du lactose
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre QLAIRA.
3. COMMENT PRENDRE QLAIRA, comprimé pelliculé ? Retour en haut de la page
Chaque plaquette contient 26 comprimés actifs de couleur et 2 comprimés inactifs blancs.
Prenez un comprimé de QLAIRA chaque jour, éventuellement avec un peu deau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Afin de vous aider à vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de QLAIRA est délivrée avec 7 bandes autocollantes identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine.
Vous devez utiliser la bande autocollante correspondant au jour de prise du premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre QLAIRA un mercredi, vous devez coller la bande autocollante commençant par « MER » au-dessus de la « première » pilule.
Placez lautocollant à lendroit indiqué sur la plaquette de QLAIRA, là où se trouve lindication « Coller lautocollant ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ».
Une indication journalière est désormais présente au-dessus de chaque comprimé, et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule un jour donné. Suivez le sens de la flèche inscrite sur la plaquette jusquà arriver à la fin des 28 comprimés.
Habituellement, les saignements dits de privation commencent lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé ou les comprimés blancs et ils peuvent ne pas être terminés lorsque vous entamez la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement se poursuit après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.
Commencez la nouvelle plaquette sans faire de pause, cest-à-dire dès le lendemain de la dernière pilule de la plaquette précédente, même si les saignements ne sont pas terminés. Vous commencerez donc toujours toute nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez QLAIRA de cette façon, vous serez protégée dune grossesse y compris pendant les 2 jours pendant lesquels vous prenez des comprimés inactifs.
·Si vous navez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :
Commencez à prendre QLAIRA le premier jour de votre cycle (cest-à-dire le premier jour des règles).
·Si vous preniez auparavant une autre pilule estroprogestative, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif :
Commencez à prendre QLAIRA le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente. Si vous changez dun anneau vaginal ou dun patch contraceptif, commencez à prendre QLAIRA le jour où vous le retirez ou suivez les conseils de votre médecin.
·Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin [DIU] diffusant de la progestérone) :
oSi vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer QLAIRA à tout moment du cycle, le lendemain de larrêt de la pilule progestative.
oSi vous utilisiez un implant ou un DIU (Dispositif Intra-Utérin), vous pouvez commencer QLAIRA le jour du retrait.
oSi vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez QLAIRA le jour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 9 premiers jours dutilisation de QLAIRA.
·Après une fausse-couche :
Vous pouvez commencer QLAIRA 21 à 28 jours après laccouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 9 premiers jours dutilisation de QLAIRA.
Si, après laccouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de reprendre QLAIRA vous devez vous assurer que vous nêtes pas enceinte ou attendre les règles suivantes.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre QLAIRA après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Si vous avez pris plus de QLAIRA, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Aucune conséquence grave na été rapportée suite à un surdosage de QLAIRA.
Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, vous pouvez avoir des nausées ou vomir. Chez les jeunes filles, des petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de QLAIRA que vous nauriez dû, ou découvrez quun enfant a pris des comprimés consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé :
Comprimés inactifs : Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc (les 2 derniers comprimés de la plaquette), il est inutile de prendre ces comprimés quand vous vous apercevez de loubli car ils ne contiennent aucune substance active. Cependant, il est important de jeter le(s) comprimé(s) blanc(s) oublié(s) pour être sûre de ne pas prendre les comprimés inactifs plus longtemps que nécessaire car ceci pourrait augmenter le risque de grossesse. Prenez le comprimé suivant à lheure habituelle.
Comprimés actifs : Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre un comprimé actif, il pourra être nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme un préservatif (méthode barrière) par exemple. Prenez les comprimés en respectant les principes suivants. Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
·Si loubli dun comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de la prise, leffet contraceptif nest pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à lheure habituelle.
·Si loubli dun comprimé est constaté plus de 12 heures après lheure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre le comprimé actif, il pourra être nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme un préservatif (méthode barrière). Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
Oubli de plus dun comprimé de la plaquette :
Ne prenez pas plus de 2 comprimés actifs le même jour.
Si vous avez oublié dentamer une nouvelle plaquette ou si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3ème et le 9ème jour de la plaquette, il se peut que vous soyez déjà enceinte (à condition que vous ayez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant loubli). Si tel est le cas, contactez votre médecin. Plus le nombre de comprimés oubliés est important (en particulier entre le 3ème et le 24ème jour) et plus les comprimés oubliés sont proches de la prise des comprimés inactifs, plus le risque de diminution de leffet contraceptif est important. Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs et que vous navez pas eu dhémorragie de privation (règles) à la fin de la plaquette, il est possible que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Aucune donnée nest disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise dun comprimé actif ou si vous avez une diarrhée sévère, labsorption du comprimé peut ne pas être complète.
La situation est similaire à celle de loubli de comprimé. En cas de vomissement ou de diarrhées, prenez le prochain comprimé dès que vous le pouvez et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre QLAIRA ». Si vous ne souhaitez pas changer votre jour habituel de commencement dune plaquette prenez le comprimé correspondant sur une autre plaquette.
Si vous arrêtez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé:
Vous pouvez arrêter de prendre QLAIRA à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller dautres méthodes de contraception fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre QLAIRA et attendez davoir vos règles avant de commencer à essayer dêtre enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date daccouchement.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à QLAIRA, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser QLAIRA ».
Les rubriques suivantes décrivent les réactions graves liées à lutilisation de la pilule, ainsi que les symptômes associés : « Caillots sanguins » et « QLAIRA et cancer ». Veuillez lire attentivement ces rubriques et consultez immédiatement votre médecin, le cas échéant.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de lutilisation de QLAIRA :
·Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 100) :
odouleurs abdominales, nausées
oacné
oabsence de règles, gêne dans les seins, règles douloureuses, saignements irréguliers (saignements abondants et irréguliers)
·Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 1000) :
oinfections fongiques, infection fongique de la vulve et du vagin, infection vaginale
oaugmentation de lappétit
odépression, humeur dépressive, trouble émotionnel, troubles du sommeil, diminution de la libido, trouble mental, changements dhumeur
oétourdissements, migraines
obouffées de chaleur, pression artérielle élevée
odiarrhée, vomissements
oaugmentation des enzymes du foie
ochute de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons, éruptions cutanées
ocrampes musculaires
ogonflement des seins, grosseurs dans les seins, croissance anormale des cellules du col de lutérus (dysplasie cervicale), saignements anormaux des organes génitaux, douleurs lors des rapports, fibrose kystique du sein, règles abondantes, troubles menstruels, kystes ovariens, douleurs pelviennes, syndrome prémenstruel, fibromes de lutérus, contractions de lutérus, saignements utérins / vaginaux, incl. « spottings », pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale
ofatigue, irritabilité, gonflement de parties du corps, par exemple chevilles (dème)
operte de poids, modifications de la pression artérielle
·Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 femmes sur 10 000) :
ocandidose, herpès oral, maladie inflammatoire pelvienne, maladie des vaisseaux sanguins de lil ressemblant à une infection fongique (syndrome dhistoplasmose oculaire présumé), infection fongique de la peau (pityriasis versicolor), infection des voies urinaires, inflammation bactérienne du vagin
orétention deau, augmentation de certains lipides sanguins (triglycérides)
oagressivité, anxiété, sensation de tristesse, augmentation de lappétit sexuel, nervosité, cauchemars, agitation, troubles du sommeil, stress
obaisse de lattention, fourmillements, vertiges
ointolérance aux lentilles de contact, yeux secs, yeux gonflés
ocrise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations
osaignement des varices, pression artérielle faible, inflammation des veines superficielles, douleurs veineuses
oconstipation, bouche sèche, indigestion, brûlure destomac
onodules hépatiques (hyperplasie nodulaire focale), inflammation chronique de la vésicule biliaire
oréactions allergiques cutanées, taches brunes (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, pilosité de type masculine, pilosité excessive, troubles cutanés tels que dermatite et neurodermatite, pellicules et peau grasse (séborrhées) et autres troubles cutanés
odouleurs dorsales, douleurs dans la mâchoire, sensation de lourdeur
odouleurs des voies urinaires
ohémorragies de privation anormales, nodules mammaires bénins, cancer du sein à un stade précoce, kystes mammaires, écoulement du sein, polype sur le col de lutérus, rougeur sur le col de lutérus, saignements pendant les rapports, écoulement de lait spontané, écoulement génital, règles moins abondantes, retard de règles, rupture dun kyste ovarien, odeur vaginale, sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin, gêne vulvo-vaginale
ogonflement des ganglions lymphatiques
oasthme, difficultés pour respirer, saignements de nez
odouleurs dans la poitrine, fatigue et sensation de malaise généralisé, fièvre
ofrottis anormal du col de lutérus
Des informations supplémentaires (issues des carnets patientes des études) sur les effets indésirables possibles « saignements irréguliers (saignements irréguliers importants) » et « pas de règles » sont données dans les sections « Saignements entre les règles » et « Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26ème jour ou le(s) jour(s) suivant(s) ».
Les effets indésirables survenant avec une très faible fréquence ou avec un retard dapparition des symptômes, considérés comme étant liés au groupe des contraceptifs oraux combinés et pouvant aussi apparaître lors de lutilisation de QLAIRA, sont listés ci-dessous (voir également les rubriques « Ne prenez jamais QLAIRA » et « Mises en garde et précautions demploi ») :
otumeurs du foie (bénignes et malignes)
oérythème noueux (nodules rouges sensibles sous la peau), érythème polymorphe (éruption cutanée avec des tâches ou des lésions rouges)
ohypersensibilité (incluant des symptômes tels quune éruption cutanée, une urticaire)
oinduction ou aggravation des symptômes dangio-dème par les estrogènes contenus dans les pilules contraceptives orales combinées chez les femmes présentant un angio-dème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain, par exemple, des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.)
Dans le cas dune perturbation du fonctionnement du foie, il peut être nécessaire darrêter temporairement la prise de la pilule contraceptive orale combinée.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
5. COMMENT CONSERVER QLAIRA, comprimé pelliculé ? Retour en haut de la page
Ne pas utiliser QLAIRA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce que contient QLAIRA Retour en haut de la page
Le valérate destradiol ou le valérate destradiol combiné au diénogest.
Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) de QLAIRA contient 26 comprimés actifs de 4 couleurs différentes sur les rangées 1, 2, 3 et 4. Ainsi que 2 comprimés blancs inactifs sur la rangée 4.
Composition des comprimés de couleur contenant une ou deux substance(s) active(s) :
2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate destradiol.
5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate destradiol et 2 mg de diénogest.
17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate destradiol et 3 mg de diénogest.
2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate destradiol.
Composition des comprimés inactifs blancs :
Ces comprimés ne contiennent aucune substance active.
·Les autres composants des comprimés actifs de couleur sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6 000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et/ou oxyde de fer rouge (E172).
·Les autres composants des comprimés inactifs blancs sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que QLAIRA et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
Les comprimés QLAIRA sont des comprimés pelliculés ; le noyau est recouvert dun pelliculage.
Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) contient :
·2 comprimés jaune foncé dans la rangée 1,
·5 comprimés rouges dans la rangée 1,
·17 comprimés jaune clair dans les rangées 2, 3 et 4,
·2 comprimés rouge foncé dans la rangée 4
·ainsi que 2 comprimés blancs dans la rangée 4.
Le comprimé actif jaune foncé est rond et biconvexe, les lettres « DD » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé actif rouge est rond et biconvexe, les lettres « DJ » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé actif jaune clair est rond et biconvexe, les lettres « DH » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé actif rouge foncé est rond et biconvexe, les lettres « DN » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé inactif blanc est rond et biconvexe, les lettres « DT » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
QLAIRA est disponible en conditionnement de 1, 3 ou 6 plaquette(s) de 28 comprimés.
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède : QLAIRA/Qlaira
Italie: KLAIRA