Source: http://www.itk.at/neuigkeiten/einrichtung-einer-institutseigenen-ethikkommission/
Timestamp: 2018-02-24 19:42:48
Document Index: 303612832

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 11', '§ 13', '§ 5', '§ 3', '§ 2', '§ 4', '§ 5', '§ 4', '§ 5', '§ 8', '§ 41', '§ 61', '§ 9', '§ 6', '§ 9', '§ 12', '§ 9', '§ 9']

Einrichtung einer institutseigenen Ethikkommission | Immunologische Tagesklinik Wien
Einrichtung einer institutseigenen Ethikkommission
Das Team der immunologischen Tagesklinik freut sich,
die Einrichtung einer institutseigenen Ethikkommission bekannt zu geben.
Hier finden sie die Geschäftsordnung und Mitglieder unserer Ethikkommission.
Geschäftsordnung der Ethikkommission der
1090 Wien, Schwarzspanierstraße 15/1/19
(Version vom 06. Februar 2015)
§ 3 Aufgaben der Ethikkommission
§ 4 Mitglieder der Ethikkommission
§ 5 Bestellung un Ausscheiden der Mitglieder der Ethikkommission
§ 6 Stellung, Rechte und Pflichten der Mitglieder der Ethikkommission
§ 7 Anträge an die Ethikkommission
§ 8 Einberufung der Ethikkommission und Tagesordnung
§ 11 Standard Operating Procedures (SOPs) und andere Dokumente
§ 13 Konstituierung und Inkrafttreten
Für Mitglieder und Organe der Ethikkommission wurde in dieser Geschäftsordnung soweit wie möglich eine geschlechtsneutrale Form der Bezeichnung gewählt. In jenen Ausnahmefällen, in denen personenbezogene Bezeichnungen nur in männlicher Form zu wählen waren, gelten diese für Frauen un Männer in gleicher Weise.
Diese Geschäftsordnung gilt für die Tätigkeit der Ethikkommission der Krankenanstalt
„Immunologische Tagesklinik und Biomedizinisches Institut“ (kurz: Immunologische Tagesklinik, ITK),
1090 Wien, Schwarzspanierstraße 15/1/19.
Zur Erfüllung der administrativen Aufgaben wurde eine Geschäftsstelle in 109 Wien, Kolingasse 5/24 eingerichtet.
In der Immunologischen Tagesklinik ist zur Beurteilung von
klinischen Prüfungen von Arzneimitteln,
Anwendungen neuer medizinischer Methoden eine Ethikkommission eingerichtet.
Gesetzlichte Grundlagen dieser Ethikkommission sind:
1 lit des Wiener Krankenanstaltengesetzes 198 i.d.g.F.
§ (Abs. 5), 40, 41, 41 und 41b des Arzneimittelgesetzes BGBl. Nr. 185/1983 i.d.g.F.
§ 5 bis 6 des Medizinproduktegesetzes BGBl. Nr. 657/1996 i.d.g.F.
Bundesgesetz über Krankenanstalten un Kuranstalten – KAKuG, BGBl. Nr. 1/1957 i.d.g.F.
Leit-­‐Ethikkommissions-­‐V BGBl. 2004/214
V-­‐Meldepflicht für Nicht-­‐interventionelle Studien, BGBl. Nr. 180/2010
§ 3 Aufgaben de Ethikkommission
Die Ethikkommission ist in der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und weisungsfrei.
Die Ethikkommission begutachtet und beurteilt unter Beachtung der in § 2 Abs. (2) angeführten Grundlagen klinische Forschungsprojekte der Immunologischen Tagesklinik und eventueller Kooperationspartner.
Die Beurteilung von Forschungsprojekten bezieht sich in erster Linie auf den ausreichenden Schutz der Rechte und der Integrität der an einem bestimmten Forschungsprojekt teilnehmenden Versuchsperson. Daher wird besonders geachtet auf
Prüfplan unter Berücksichtigung der Zielsetzung un der wissenschaftlichen Aussagekraft
Beurteilung des Nutzen / Risiko-­‐Verhältnisses
Vorgangsweise bei der Auswahl von Patientinnen und Patienten unter besonderer Berücksichtigung der demographischen Struktur (Alter, Geschlecht) der Bevölkerung, sowie bei der Aufklärung un Zustimmung
Maßnahmen für den Eintritt eines Schadensfalls
Die Entscheidungen der Ethikkommission ergehen in Beschlussform an den Antragsteller. Die Ethikkommission ist befugt, ihre Entscheidungen zu befristen.
Um die Durchführung und Veröffentlichung einschlägiger biomedizinischer Forschungsvorhaben zu ermöglichen, nimmt die Ethikkommission auch zu Forschungsvorhaben, für deren Beurteilung durch die Kommission kein gesetzlicher Auftrag besteht, Stellung, wenn sie der Ethikkommission mit entsprechender Begründung vorgelegt werden, z.B. zu biomedizinischen Forschungsvorhaben von Nichtärzten, sowie zu Forschungsvorhaben an menschlichem Material und mit humanmedizinischen Daten.
Grundsätzlich ist die Ethikkommission vor Inangriffnahme eines Forschungsprojektes zu befassen. In Ausnahmefällen können Manuskripte von retrospektiven Studien beurteilt werden.
Die Ethikkommission kann weiters zu in ihrem Wirkungsbereich auftretenden medizinisch-­‐ ethischen Fragen Stellung nehmen.
Die Kommission setzt sich aus Frauen und Männer zusammen und besteht aus
einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist
einem Facharzt für Immunologie
einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits-­‐ und Krankenpflege
einem Juristen
einem Pharmazeuten
einer Person, die über biometrische Expertise verfügt
einem Seniorenvertreter
einem Patientenvertreter
einem Vertreter einer repräsentativen Patientenorganisation
einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation
einer Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in einer Krankenanstalt betraut ist oder sonst über entsprechende ethische Kompetenz verfügt
einem technischen Sicherheitsbeauftragten im Falle der Beurteilung eines Medizinproduktes
einem Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie in jenem Fall, wenn die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst wird
einem Facharzt für medizinische und chemische Labordiagnostik in jenem Fall, wenn zur Beurteilung eines Antrages Expertise aus diesem Fach erforderlich ist
Die Funktion des Vorsitzenden wird durch eines der folgenden Mitglieder in Personalunion erfüllt:
Arzt mit Berechtigung zur selbständigen Berufsausübung
Die Mitglieder der Ethikkommission sind zur Verschwiegenheit über sämtliche ihnen im Zusammenhang mit ihrer Funktion als Mitglied der Ethikkommission bekannt gewordenen bzw. anvertrauten Informationen verpflichtet.
Zum Nachweis der Qualifikation eines Mitgliedes sind folgende Unterlagen zugelassen und liegen in Kopie beim Vorsitzenden auf:
Arzt – Befugnis zur selbständigen Berufsausübung als Arzt für Allgemeinmedizin oder Facharzt; Nachweis der Eintragung in die Ärzteliste der Ärztekammer
Facharzt für Immunologie – Befugnis zur selbständigen Berufsausübung als Facharzt für Immunologie; Nachweis der Eintragung in die Ärzteliste der Ärztekammer
Gehobener Dienst für Gesundheits-­‐ und Krankenpflege – Diplom als Gesundheits-­‐ und Krankenpfleger
Jurist – Sponsions-­‐ oder Promotionsurkunde
Pharmazeut – Sponsions-­‐ oder Promotionsurkunde
Person mit biometrischer Expertise – Sponsions-­‐ oder Promotionsurkunde nach einem einschlägigen Studium und/oder Nachweis einer entsprechenden Ausbildung (Biometrie, Biostatistik, etc.)
Seniorenvertreter – Nominierung durch den Pensionistenverband Österreichs
Patientenvertreter – Nominierung durch die Wiener Pflege-­‐, Patientinnen-­‐ und Patientenanwaltschaft
Vertreter einer repräsentativen Patientenorganisation – Nominierung durch den Landesdachverband Selbsthilfe Wien
Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation – Nominierung durch die Dachorganisation der Behindertenverbände Österreichs
Seelsorger – Sponsions-­‐ oder Promotionsurkunde oder Nachweis einer abgeschlossenenAusbildung zum Seelsorger
Technischer Sicherheitsbeauftragter – Nachweis einer Ausbildung und aufrechten Kompetenz nach Medizinproduktebetreiberverordnung, Anhang 3
Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie – Befugnis zur selbständigen Berufsausübung als Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie; Nachweis der Eintragung in die Ärzteliste der Ärztekammer
Mitglieder und Ersatzmitglieder der Ethikkommission sind verpflichtet, sich einer kontinuierlichen Fortbildung hinsichtlich der ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Aspekte (bio)medizinischer Forschung zu unterziehen.
Die Mitgliedschaft in der Ethikkommission ist ehrenamtlich; für die Teilnahme an Sitzungen gewährt die Immunologische Tagesklinik den Mitgliedern eine Aufwandsentschädigung.
Es ist ausgeschlossen, dass die ärztliche Leitung der Immunologischen Tagesklinik oder deren Vertretung zu Mitgliedern der Ethikkommission bestellt werden.
Mitglieder der Ethikkommission legen allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Vorsitzenden der Ethikkommission vollständig offen. In ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission enthalten sich Mitglieder in allen Angelegenheiten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre vollkommene Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
Die Bestellung der Mitglieder der Ethikkommission erfolgt durch den Rechtsträger der Immunologischen Tagesklinik. Für jedes Mitglied wird ein qualifiziertes Ersatzmitglied bestellt.
Die Ethikkommission beginnt ihre Tätigkeit mit dem Tag der Genehmigung der Geschäftsordnung, an dem auch die Mitglieder bestellt werden. Die Tätigkeit der Ethikkommission wird auf unbestimmte Zeit aufgenommen.
Scheidet ein Mitglied oder Ersatzmitglied auf eigenen Wunsch aus, ist nach Maßgabe von § 4 Abs. (3) und § 5 Abs. (1) ein Ersatz zu bestellen.
Eine Abberufung eines Mitgliedes ist in begründeten Fällen durch den Rechtsträger der Immunologischen Tagesklinik möglich; davon ausgenommen ist der Patientenvertreter. Nach Maßgabe von § 4 Abs. (3) und § 5 Abs. (1) ein Ersatz zu bestellen.
Tritt der Vorsitzende der Kommission zurück oder wird er abberufen, wird von der Geschäftsführung der Immunologischen Tagesklinik ein neuer Vorsitzender bestellt. Bis zu dieser Bestellung übernimmt das an Lebensjahren älteste Mitglied der Ethikkommission den Vorsitz.
Der Vorsitzende führt die laufenden Geschäfte der Ethikkommission. Im Falle seiner Verhinderung obliegt die Geschäftsführung dem vom Vorsitzenden bestimmten Vertreter.
Zu den Aufgaben des Vorsitzenden gehören folgende Tätigkeiten:
Annahme von eingehenden Anträgen
Vorbereitung der Sitzungen der Ethikkommission
Bestimmung der adäquaten Zusammensetzung der Kommission
Versand der Einladungen bzw. Terminabstimmung mit den Mitgliedern
Versand der für die Meinungsbildung der Mitglieder erforderlichen Unterlagen
Eröffnung und Schließen der Sitzungen
Feststellung der Anwesenheit von Mitgliedern und Ersatzmitgliedern
Aufruf der einzelnen Tagesordnungspunkte
Der Vorsitzende kann im Bedarfsfall von außenstehenden Experten projektbezogene Äußerungen bzw. Gutachten einholen lassen.
Der Stellvertreter des Vorsitzenden der Ethikkommission tritt bei dessen Verhinderung in allen diesem gemäß dieser Geschäftsordnung zugewiesenen Aufgaben an dessen Stelle. Der Vorsitzende hat seine Verhinderung und deren voraussichtliche Dauer so bald als möglich seinen Vertretern bekannt zu geben. Die Stellvertretung endet mit dem Wegfall der Verhinderung des Vorsitzenden.
Die Mitglieder der Kommission haben an den Kommissionssitzungen teilzunehmen. Im Falle einer Verhinderung hat das betreffende Mitglied rechtzeitig seinen Vertreter zu verständigen. Darüber hinaus ist dem Vorsitzenden die Verhinderung bekannt zu geben. Ersatzmitglieder sind zur Teilnahme an den Sitzungen berechtigt, auch wenn das durch sie zu vertretende Mitglied anwesend ist. In diesem Fall ist das Ersatzmitglied jedoch nicht stimmberechtigt.
Eine Stimmenthaltung bei Beschlussfassung ist unzulässig.
Kein Mitglied darf bei einem Tagesordnungspunkt mitstimmen, wenn wichtige Gründe vorliegen, die geeignet sind, seine volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen. Ein befangenes Mitglied kann an der Beratung un Entscheidung der diesbezüglichen Angelegenheit nicht teilnehmen.
Alle Mitglieder und Ersatzmitglieder sind verpflichtet, der Veröffentlichung persönlicher Daten (vollständiger Name und Titel, Beruf, berufliche Zugehörigkeit (Institut, Klinik, etc.) und ihre Funktion in der Ethikkommission) zuzustimmen. Bei seinem Eintritt in die Kommission und in der Folge in drei-­‐ jährigen Abständen übermittelt jedes Mitglied und Ersatzmitglieder seinen aktuellen Lebenslauf an den Vorsitzenden der Ethikkommission.
Anträge auf Beurteilung durch die Ethikkommission sind vom Prüfungsleiter unter Anschluss der erforderlichen Unterlagen an den Vorsitzenden der Ethikkommission zu richten.
Der Prüfungsleiter hat grundsätzlich das Recht, sein Forschungsprojekt als Auskunftsperson in jener Sitzung der Ethikkommission zu präsentieren, in der sein Antrag behandelt werden soll.
§ 8 Einberufung de Ethikkommission und Tagesordnung
Ordentliche Sitzungen werden nach Einlangen eines Antrages zur Begutachtung und Beurteilung einberufen.
Die Einladung zur ordentlichen Sitzung ist den Mitgliedern spätestens eine Woche vor dem Sitzungstermin unter Bekanntgabe der Tagesordnung mit den für die Meinungsbildung der Mitglieder erforderlichen Unterlagen zuzusenden.
Außerordentliche Sitzungen finden aus besonderen Anlässen oder zur Behandlung dringlicher Angelegenheiten statt und sind unverzüglich zum frühestmöglichen Termin einzuberufen. Eine außergewöhnliche Sitzung wird einberufen, wenn dies ein Viertel der ständigen Mitglieder der Ethikkommission unter Angabe eines wichtigen Grundes verlangt.
Die Tagesordnung wird vom Vorsitzenden der Ethikkommission erstellt. Jedes Mitglied der Ethikkommission kann die Aufnahme von Tagesordnungspunkten bis zwei Tage vor dem Sitzungstermin schriftlich verlangen.
Die Tagesordnung ist zumindest nach folgendem Schema gegliedert:
Befragung der anwesenden Mitglieder wegen einer eventuellen Befangenheit
Projektänderungen (Amendments)
(schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse (§§ 41d, 41e AMG, § 61 MPG)
Unter dem Punkt „Genehmigung der Tagesordnung“ können Tagesordnungspunkte von der Tagesordnung abgesetzt oder weitere Tagesordnungspunkte aufgenommen werden.
§ 9 Sitzungen un Beschlüsse
Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich.
Von der Kommission auf Vorschlag des Vorsitzenden oder eines Mitgliedes beigezogene Auskunftspersonen dürfen an den ihnen genannten Sitzungen teilnehmen, sind aber nicht stimmberechtigt.
Der Vorsitzende kann weitere Personen zur administrativen Unterstützung und zur Schriftführung heranziehen.
Die Beschlussfähigkeit wird vom Vorsitzenden zu Beginn der Sitzung geprüft und bei Vorliegen festgestellt. Die Kommission ist beschlussfähig, wenn wenigstens die Hälfte der Mitglieder oder Ersatzmitglieder persönlich anwesend sind.
Der Vorsitzende schlägt nach Erörterung des Antrages die Beschlussfassung vor. Sie kann auf Antrag des Vorsitzenden auch in Abwesenheit des Antragstellers durchgeführt werden.
Beschlüsse werden grundsätzlich durch offene Abstimmung gefasst. Geheim ist abzustimmen, wenn mindestens ein Viertel der in der Sitzung anwesenden Mitglieder dies verlangt. Namentlich ist abzustimmen, wenn Gesetze oder Verordnungen dies ausdrücklich vorsehen.
Zur Beschlussfassung genügt die einfache Mehrheit der anwesenden Stimmen, wenn durch Gesetze, Verordnungen oder diese Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt ist. Ein befangenes Mitglied hat für diesen Fall kein Stimmrecht (§ 6, Abs. (4)). Die überstimmten Mitglieder haben das Recht, ihre Auffassung in straffer Form als Minderheitsbericht dem Protokoll anzuschließen.
Der Vorsitzende stimmt im Regelfall bei der Beschlussfassung nicht mit, jedoch gibt bei Stimmengleichheit seine Stimme den Ausschlag.
Die Zählung der Stimmen obliegt dem Vorsitzenden; unmittelbar nach Durchführung der Abstimmung un Auszählung der Stimmen gibt der Vorsitzende das Abstimmungsergebnis bekannt.
In Ausnahmefällen ist die Beschlussfassung im Umlaufverfahren zulässig.
Die Beschlüsse der Kommission werden den Antragstellern innerhalb von zwei Wochen mit einer Begründung versehen schriftlich als „Beschluss“ mitgeteilt.
Für den Inhalt des Protokolls ist der Vorsitzende der jeweiligen Sitzung verantwortlich.
Das Protokoll hat zumindest zu enthalten:
Datum und Ort, Beginn und Ende der Sitzung
Namen der anwesenden Mitglieder (und ggf. Ersatzmitglieder) und die Feststellung der Beschlussfähigkeit
Namen der Auskunftspersonen
die wesentlichen zu den behandelten Anträgen vorgetragenen Erwägungen, die dazu gestellten Anträge und gefassten Beschlüsse und Abstimmungsergebnisse
zu Protokoll gegebene Äußerungen und Stellungnahmen
Jedes Mitglied ist berechtigt, die wörtliche Protokollierung einzelner eigener Ausführungen oder Erklärungen eines anderen Mitglieds zu verlangen.
Das Protokoll ist innerhalb von 14 Tagen zu erstellen und vom Vorsitzenden zu unterzeichnen.
Das Protokoll wird allen Mitgliedern nach Fertigstellung elektronisch übermittelt.
Ein allfälliger Einspruch zum Protokoll wird in der nächsten Sitzung behandelt. Wird der Einspruch von der Kommission für gerechtfertigt erachtet, wird das Protokoll berichtigt.
Die Protokolle werden gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen mindestens 30 Jahre aufbewahrt.
Vom Vorsitzenden sind zumindest zu folgenden Themen SOPs zu erstellen:
Lenkung von Dokumenten (inkl. Erstellung, Freigabe, Revision)
Antrag zur Begutachtung eines Forschungsprojektes
Dokumentation und ArchivierungDiese SOPs sind nicht öffentlich. Den zuständigen Behörden ist auf Aufforderung Einsicht zu gewähren.
Vom Vorsitzenden sind weiters zumindest folgende Dokumente zu erstellen:
Checkliste „Vorliegende Unterlagen eines Mitgliedes oder Ersatzmitgliedes“
Formular „Mitglieder der Ethikkommission der Immunologischen Tagesklinik“
Formular „Bestellung eines Mitgliedes oder Ersatzmitgliedes“
Formular „Tagesordnung“
Formular „Protokoll“
Formular „Beschluss“
SOPs und andere Vorgabedokumente (z.B. Formulare)werden durch Beschluss der Kommission gemäß § 9, Abs. (7) in Kraft gesetzt.
§ 12 Änderungen de Geschäftsordnung
Ein Beschluss über die Änderung der Geschäftsordnung bedarf einer 2/3-­‐Mehrheit im Sinne des § 9, Abs. (7).
Eine Änderung der Geschäftsordnung darf nur beschlossen werden, wenn die beabsichtigte Änderung in der Einladung zur Sitzung als eigener Tagesordnungspunkt enthalten war.
Die konstituierende Sitzung wird vom Vorsitzenden einberufen. Die Tagesordnung der konstituierenden Sitzung kann auch Tagesordnungspunkte enthalten, die über die eigentliche Konstituierung hinaus gehen. In der konstitutierenden Sitzung werden der erste und der zweite stellvertretende Vorsitzende gewählt; zur Wahl ist die einfache Stimmenmehrheit gemäß § 9, Abs. (7) erforderlich.
Nach Genehmigung durch die Wiener Landesregierung und nach der konstituierenden Sitzung werden diese Geschäftsordnung und die Liste der Mitglieder der Ethikkommission der Immunologischen Tagesklinik auf der Website www.itk.at publiziert.
Diese Geschäftsordnung tritt mit dem Tag der Genehmigung durch die Wiener Landesregierung in Kraft.
Mitglieder der Ethikkommission der Immunologischen Tagesklinik (ab 2015)
Vorsitzender Dr. Christoph Buchta, MBA
Stv. Vorsitzende Univ. Prof. DDr. Susanne Kircher
Arzt Dr. Christoph Buchta, MBA Univ. Prof. Dr. Nina Worel
Facharzt für Immunologie Univ. Prof. Dr. Michael B. Fischer
Pflegedienst DGKS Evelyn Weismüller, MBA Walter Petschnig, BSc, MSc
Jurist HR Dr. Emmerich Plach Dr. Thomas Ruhm, LL.M. (LSE)
Pharmazeut Mag. Dr. Maria Macher, MBA Mag. Barbara Datterl
Biometriker /Statistiker Univ. Prof. Mag. Dr. Harald Heinzl Univ. Prof. Dr. Martina Mittlböck
Vertreter der Senioren Prim. Dr. Elisabeth Pittermann Ingrid Korosec
Patientenvertreter Dr.in Sigrid Pilz Dr.in Helga Willinger
Vertreter chronisch Kranker Andreas Röhrenbacher Martin Prais
Vertreter Menschen mit Behinderung Herbert Pichler MMag. Wolfgang Nowak
Seelsorger Mag. Arno Preis
Sicherheitstechniker (für MPG-Studien) DI Thomas Koller Dominik Durstberger, MSc
Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie Univ. Prof. Dr. Eva Zebedin-Brandl
Facharzt für medizinsche und chemische Labordiagnostik Univ. Doz. Dr. Arno Thomas Endler Univ. Prof. DDr. Susanne Kircher