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Timestamp: 2017-11-20 00:22:37+00:00
Document Index: 8740679

Matched Legal Cases: ['art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 27', 'art. 53', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 2', 'art. 8', 'art. 4', 'art. 2', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 2', 'art. 6', 'sentenza ', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 27', 'art. 53', 'e contrario', 'art. 8', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'sentenza ', 'sentenza ', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1']

presentate il 10 marzo 2011 (1)
Causa C‑34/10
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Germania)]
«Direttiva 98/44/CE – Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche – Ottenimento di cellule progenitrici a partire da cellule staminali embrionali umane – Brevettabilità – Esclusione dell’“utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali” – Nozioni di “embrione umano” e di “utilizzazione a fini industriali o commerciali” – Rispetto del principio della dignità umana»
1. Nella presente causa la Corte è chiamata a pronunciarsi, per la prima volta, sulla nozione di «utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali», di cui all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 luglio 1998, 98/44/CE, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (2).
2. La direttiva 98/44 mira a fissare un quadro giuridico comunitario per le invenzioni attinenti alla materia vivente indicando, segnatamente, ciò che è brevettabile e ciò che non lo è.
3. Pertanto, l’art. 6, n. 1, di questa direttiva prevede che sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico o al buon costume. L’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva cita le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali come esempi di invenzioni che non sono brevettabili.
4. Interrogando appunto la Corte sul senso e la portata di questa esclusione, il Bundesgerichtshof (Germania) solleva, in realtà, una questione fondamentale, ossia quella della definizione dell’embrione umano, anche se detta definizione dovrà valere soltanto ai sensi della direttiva 98/44, ovvero per le necessità della protezione delle invenzioni biotecnologiche.
5. Le invenzioni la cui brevettabilità è contestata dinanzi al giudice del rinvio vertono sull’utilizzazione di cellule staminali pluripotenti di origine umana prelevate ad un determinato stadio dell’evoluzione del risultato della fecondazione di un ovulo a opera di uno spermatozoo. La questione come specificamente sollevata, senza riguardo alla sua formulazione, è quella se il risultato, denominato nel linguaggio corrente «embrione», debba essere giuridicamente qualificato come tale, con tutte le conseguenze che ne derivano, dal momento del concepimento o da uno stadio successivo che occorrerà dunque determinare.
6. Dalla soluzione prescelta deriveranno le risposte alle varie questioni poste, e segnatamente quella se le cellule staminali pluripotenti debbano essere qualificate in questo modo.
7. Nelle presenti conclusioni esporrò i motivi per cui ritengo che la nozione di embrione umano debba ricevere un’accezione comune a tutti gli Stati membri dell’Unione europea. Indicherò poi che, a mio avviso, l’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 deve essere interpretato nel senso che la nozione di embrione umano si applica a partire dallo stadio della fecondazione alle cellule totipotenti iniziali e all’insieme del processo di sviluppo e di costituzione del corpo umano che ne deriva. La stessa cosa vale, segnatamente, per la blastocisti. Sostengo parimenti che anche gli ovuli non fecondati, in cui sia stato trapiantato un nucleo proveniente da una cellula umana matura (3) o che siano stati stimolati a separarsi e a svilupparsi attraverso la partenogenesi, rientrano nella nozione di embrione umano, nei limiti in cui l’utilizzazione di siffatte tecniche abbia come risultato l’ottenimento di cellule totipotenti. Per contro, indicherò che le cellule staminali embrionali pluripotenti non rientrano in questa nozione, in quanto non hanno, di per sé, la capacità di svilupparsi diventando un essere umano.
8. Tuttavia, propongo alla Corte di dichiarare che un’invenzione deve essere esclusa dalla brevettabilità, conformemente all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44, allorché l’attuazione del procedimento tecnico oggetto del brevetto richiede, preventivamente, sia la distruzione di embrioni umani, sia la loro utilizzazione come materiale di partenza, anche se la descrizione di siffatto procedimento non contiene alcun riferimento all’utilizzazione di embrioni umani.
9. Infine, spiegherò perché, a mio avviso, l’eccezione al divieto di brevettabilità delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali concerne solo le invenzioni aventi finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all’embrione umano.
A – Il diritto internazionale
1. L’Accordo TRIPS
10. L’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio, che costituisce l’allegato 1 C dell’Accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmato a Marrakech il 15 aprile 1994, è stato approvato con decisione del Consiglio 22 dicembre 1994, 94/800/CE, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994) (4).
11. L’art. 27 del TRIPS recita quanto segue:
«1. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della tecnologia, che siano nuove, implichino un’attività inventiva e siano atte ad avere un’applicazione industriale. Fatti salvi l’articolo 65, paragrafo 4, l’articolo 70, paragrafo 8 e il paragrafo 3 del presente articolo, il conseguimento dei brevetti e il godimento dei relativi diritti non sono soggetti a discriminazioni in base al luogo d’invenzione, al settore tecnologico e al fatto che i prodotti siano d’importazione o di fabbricazione locale.
2. I membri possono escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita o la salute dell’uomo, degli animali o dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l’esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni.
2. La Convenzione di Monaco
12. L’art. 53, lett. a), della Convenzione sulla concessione di brevetti europei, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, come modificata (5), di cui l’Unione europea non è parte, ma di cui sono firmatari gli Stati membri, è così formulato:
B – Il diritto dell’Unione
1. La Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea
13. In forza dell’art. 1 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (6), la dignità umana è inviolabile e deve essere rispettata e protetta.
14. L’art. 3 della Carta dei diritti fondamentali dispone quanto segue:
«1. Ogni persona ha diritto alla propria integrità fisica e psichica.
2. La direttiva 98/44
15. La direttiva 98/44 ha lo scopo non solo di instaurare un quadro di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, al fine, segnatamente, di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia, ma anche di abolire le divergenze tra le legislazioni e le pratiche dei diversi Stati membri in questo settore (7).
16. Ai sensi dell’art. 1, n. 1, di questa direttiva, gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il loro diritto nazionale dei brevetti, adeguandolo, se necessario, per tener conto delle disposizioni di detta direttiva. L’art. 1, n. 2, della direttiva 98/44 indica che la direttiva non pregiudica gli obblighi degli Stati membri derivanti da accordi internazionali, in particolare dall’accordo TRIPS e dalla Convenzione sulla diversità biologica (8).
17. In considerazione della specificità della materia che costituisce l’oggetto della brevettabilità, ovvero la materia vivente, siffatta direttiva fissa i limiti di quanto è brevettabile e di ciò che non può esserlo.
18. Pertanto, l’art. 3, n. 1, della direttiva 98/44 dichiara brevettabili le invenzioni nuove che comportino un’attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico. Inoltre, l’art. 3, n. 2, di questa direttiva precisa che un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale.
19. Per contro, in virtù dell’art. 5, n. 1, della direttiva in parola, «(il) corpo umano, ai vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, (…), non possono costituire invenzioni brevettabili». Si ammette tuttavia, ai sensi dell’art. 5, n. 2, della direttiva 98/44, che un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto mediante un procedimento tecnico, possa costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale.
20. L’art. 6 di questa direttiva prevede del pari dei divieti di brevettabilità. Questa disposizione è redatta nei seguenti termini:
«1. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un’invenzione non può di per sé essere considerato contrario all’ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare.
21. Al quarantaduesimo ‘considerando’ della direttiva si legge anche che «tale esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all’embrione umano».
C – Il diritto nazionale
22. Riprendendo l’art. 6, nn. 1 e 2, lett. c), della direttiva 98/44, l’art. 2, nn. 1 e 2, punto 3, della legge relativa ai brevetti (Patentgesetz), nella versione in vigore il 28 febbraio 2005 (9), prevede che non sono concessi brevetti per le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico o al buon costume e che, in particolare, non sono concessi brevetti per le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali.
23. Gli artt. 1, n. 1, punto 2, e 2, nn. 1 e 2, della legge sulla protezione degli embrioni (Embryonenschutzgesetz) (10), del 13 dicembre 1990, sanzionano penalmente la fecondazione artificiale di ovuli per uno scopo diverso dall’induzione di gravidanza della donna da cui provengono, la vendita di embrioni umani ottenuti in provetta o prelevati da una donna prima della fine del processo di annidamento nell’utero o la loro cessione, acquisto o utilizzazione per uno scopo che non sia la conservazione degli stessi, nonché lo sviluppo in provetta di embrioni umani per scopi diversi da quello di indurre una gravidanza.
24. Conformemente all’art. 8, n. 1, dell’ESchG, l’embrione è l’ovulo umano fecondato ed in grado di svilupparsi a partire dal momento della fusione dei nuclei, nonché qualsiasi altra cellula estratta da un embrione in grado, in presenza delle altre condizioni necessarie a tal fine, di dividersi e di svilupparsi diventando un individuo. Ai sensi dell’ESchG, queste cellule capaci di svilupparsi diventando un individuo sono cellule totipotenti, mentre le cellule staminali, che possono svilupparsi divenendo un qualsiasi tipo cellulare, ma non un individuo completo, vengono definite pluripotenti.
25. In virtù dell’art. 4, n. 1, della legge finalizzata a garantire la tutela dell’embrione in relazione all’importazione e all’utilizzo di cellule staminali embrionali umane (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen) (11), del 28 giugno 2002, sono vietati l’importazione e l’utilizzo di cellule staminali embrionali pluripotenti. Esistono tuttavia deroghe a tale divieto. Pertanto, ai sensi degli artt. 4, n. 2, e 5, punto 1, della stessa legge, si deroga a detto divieto se le cellule staminali embrionali sono state ottenute in conformità con la regolamentazione in vigore nello Stato d’origine, se gli embrioni da cui sono ottenute sono stati prodotti mediante fecondazione in provetta al fine di indurre una gravidanza, anche se non siano più definitivamente utilizzati a questo fine e nulla indichi che ciò è dovuto a motivi connessi agli embrioni stessi, se nessun compenso o altro beneficio quantificabile è stato concesso o promesso come contropartita della cessione degli embrioni e, infine, se le cellule staminali sono utilizzate per lavori di ricerca con obiettivi di ricerca di alto livello, destinati ad aumentare le conoscenze scientifiche nel contesto della ricerca fondamentale o le conoscenze mediche al fine dello sviluppo di procedimenti diagnostici, preventivi o terapeutici ad uso umano.
II – I fatti della controversia nel procedimento principale
26. Il sig. Brüstle è titolare di un brevetto tedesco, depositato il 19 dicembre 1997, relativo a cellule progenitrici (12) neurali (13) isolate e depurate, a procedimenti per la produzione delle stesse a partire da cellule staminali embrionali e all’utilizzo di cellule progenitrici neurali per il trattamento di difetti neurologici.
27. Nel fascicolo del brevetto depositato dal sig. Brüstle è indicato che il trapianto di cellule cerebrali nel sistema nervoso consente la cura di numerose malattie neurologiche. Esistono già applicazioni cliniche, segnatamente su pazienti affetti dal morbo di Parkinson.
28. Per curare siffatti difetti neurologici, occorre trapiantare cellule progenitrici immature. Questo tipo di cellule, precisa il fascicolo, esiste solo durante la fase di sviluppo del cervello, salvo qualche eccezione. Il ricorso a tessuti cerebrali di embrioni umani pone importanti problemi etici e non consente di far fronte al bisogno di cellule progenitrici necessarie per rendere accessibile al pubblico la cura mediante terapia cellulare.
29. Secondo il detto fascicolo, le cellule staminali embrionali aprono nuove prospettive di produzione di cellule destinate ai trapianti.
30. Vi si spiega infatti che le cellule staminali embrionali sono pluripotenti (14), ossia che possono differenziarsi in tutti i tipi di cellule e di tessuti del corpo necessari allo sviluppo armonioso degli organi del feto (cellule del sangue, della pelle, del cervello, del fegato, ecc.). Queste cellule hanno il vantaggio di conservarsi durante numerosi passaggi in questo stato di pluripotenza e di proliferare.
31. L’invenzione del sig. Brüstle consente di porre rimedio, segnatamente, al problema tecnico di una produzione in quantità praticamente illimitata di cellule progenitrici isolate e depurate, aventi proprietà neurologiche o gliali(15), estratte da cellule staminali embrionali.
32. La Greenpeace eV (16) ha presentato un ricorso volto ad ottenere l’annullamento del brevetto del sig. Brüstle, in quanto talune rivendicazioni di questo brevetto vertono sulle cellule progenitrici estratte da cellule staminali embrionali umane. Greenpeace sostiene che l’invenzione del sig. Brüstle è esclusa dalla brevettabilità in forza dell’art. 2 della legge relativa ai brevetti, nella sua versione vigente alla data del 28 febbraio 2005.
33. Il Bundespatentgericht (tribunale federale in materia di brevetti) ha parzialmente accolto la domanda di Greenpeace e ha dichiarato nullo il brevetto del sig. Brüstle nella parte in cui la rivendicazione 1 verte su cellule progenitrici ricavate da cellule staminali di embrioni umani mentre le rivendicazioni 12 e 16 riguardano procedimenti per la produzione delle cellule progenitrici di cui trattasi.
34. Il sig. Brüstle adiva il giudice del rinvio. Quest’ultimo considerava che l’esito della presente controversia dipende dall’interpretazione di talune disposizioni della direttiva 98/44 e sospendeva il giudizio.
III – Le questioni pregiudiziali
35. Il Bundesgerichtshof ha sottoposto alla Corte le seguenti questioni:
«1) Come debba essere intesa la nozione di “embrioni umani” di cui all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44.
− ovuli umani non fecondati in cui sia stato trapiantato un nucleo proveniente da una cellula umana matura;
− ovuli umani non fecondati, stimolati attraverso la partenogenesi a dividersi e svilupparsi.
c) Se siano comprese anche cellule staminali ricavate da embrioni umani nello stadio di blastocisti (17).
2) Come si debba intendere la nozione di “utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali”: se essa comprenda qualsiasi sfruttamento commerciale nell’accezione dell’art. 6, n. 1, della direttiva [98/44], in particolare anche un’utilizzazione finalizzata alla ricerca scientifica.
3) Se sia esclusa la brevettabilità, ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44, di un determinato insegnamento tecnico anche qualora l’utilizzo di embrioni umani non rientri nell’insegnamento tecnico rivendicato con il brevetto, ma costituisca la premessa necessaria per l’utilizzo del medesimo,
a) perché il brevetto riguarda un prodotto la cui creazione comporta la previa distruzione di embrioni umani, ovvero
b) perché il brevetto riguarda un procedimento che richiede come materiale di partenza un siffatto prodotto».
36. Con le tre questioni, molto chiare e di cui la logica impone la trattazione congiunta, si chiede alla Corte la definizione preliminare della nozione di embrione umano e l’indicazione dell’applicazione o meno di siffatta nozione a situazioni concrete precise. La qualifica si applica a partire dalla fecondazione o occorre attendere un certo sviluppo? La blastocisti è un embrione? Deve essere applicata la stessa qualifica ai risultati ottenuti con le tecniche di partenogenesi o di clonazione terapeutica?
37. Si aggiungono due interrogativi vertenti sulle cause di esclusione dalla brevettabilità. Uno concerne la nozione di utilizzazione di embrioni a fini industriali o commerciali, l’altro attiene alla conseguenza che deve trarsi dal fatto che l’utilizzo dell’invenzione presume la distruzione di un embrione, sebbene l’utilizzo di embrioni umani non rientri nell’insegnamento rivendicato con la domanda di brevetto.
38. Sono consapevole dell’estrema delicatezza delle questioni sollevate, sulle quali solo due Stati membri hanno ritenuto opportuno esprimere la loro opinione nel corso dell’udienza.
39. Sulla questione della definizione dell’embrione si confrontano gli aspetti essenziali delle diverse filosofie e religioni, nonché il continuo interrogarsi della scienza.
40. Non intendo scegliere tra le convinzioni o imporne alcuna.
41. Sono parimenti ben consapevole dell’importanza delle sfide economiche e finanziarie connesse alle questioni presentate alla Corte. Del resto, vi si è fatto riferimento all’udienza, quando la parte ricorrente ha fatto valere che l’eventuale diniego di brevettabilità rischiava di compromettere la ricerca e la permanenza dei ricercatori in Europa, per evitare che si trasferiscano negli Stati Uniti o in Giappone. Il riferimento al Giappone non mi è del resto sembrato insignificante, in quanto, in questo Stato, i risultati dell’attività del prof. Yamanaka, relativi all’ottenimento di cellule staminali pluripotenti estratte da cellule umane mature prelevate su un adulto, procedimento che non sembra porre alcun problema etico, sono stati oggetto di un brevetto (18).
42. Non intendo risolvere un dibattito tra scienziati sull’efficacia o la sicurezza di questo o quel metodo. Non intendo nemmeno avviare siffatta discussione.
43. Non disconosco neppure le legittime aspettative delle persone che sperano nei progressi della scienza per alleviare i loro mali.
44. A mio giudizio la brevettabilità e la ricerca non sono tra loro indissociabili. Gli Stati membri sono, chiaramente, liberi di autorizzare la ricerca alle condizioni da essi stabilite. La brevettabilità, ossia di fatto l’immissione in commercio alle condizioni di produzione che ne derivano, deve essere, peraltro, conforme alle condizioni stabilite dalla direttiva 98/44 in un’ottica di armonizzazione che includa considerazioni etiche atte ad evitare che il funzionamento economico del mercato dia adito a una concorrenza il cui prezzo sia il sacrificio dei valori sui quali si fonda l’Unione.
45. La questione presentata alla Corte è certamente una questione difficile. Tuttavia, essa è esclusivamente giuridica. La difficoltà intrinseca della questione sollevata si accompagna ad un richiamo, sempre presente in diritto, ma che riveste qui un’incidenza particolare, a nozioni di ordine pubblico, di morale o di etica, risultanti dalle precisazioni apportate dal legislatore stesso, ad esempio, nel sedicesimo ‘considerando’ della direttiva 98/44, o all’art. 6 della medesima, a prescindere dai principi della Carta dei diritti fondamentali che ispirano l’insieme del diritto dell’Unione.
46. Siffatti riferimenti esprimono adeguatamente che l’Unione non è solo un mercato da regolare, ma che essa ha anche valori da esprimere. Anche prima di risultare all’art. 2 del Trattato UE a titolo di valore fondante, il principio della dignità umana era stato riconosciuto dalla Corte come principio generale del diritto
47. A mio avviso, nel contesto in tali termini definito, soltanto le analisi giuridiche effettuate sulla base dei dati oggettivi ed acquisiti della scienza possono costituire il fondamento di una soluzione accettabile per l’insieme degli Stati membri. La stessa preoccupazione di oggettività induce ad affermare che anche i silenzi della scienza o la sua incapacità di dimostrare sono dati oggettivi, su cui può fondarsi un’analisi giuridica.
48. Di conseguenza, a mio giudizio, la soluzione che propongo o quella che la Corte sceglierà varrà solo al momento della sua formulazione. I progressi della conoscenza potranno indurre a modificarla in futuro.
49. Mi sembra anche utile precisare che la definizione giuridica che propongo si inserisce nell’ambito della direttiva tecnica esaminata e che, a mio avviso, non si potranno ricavarne conseguenze altrettanto giuridiche in altri settori che riguardano la vita umana ma che sono situati ad un livello diverso, ed, innanzitutto, al di fuori del diritto dell’Unione. È per questo che mi sembra che il riferimento fatto in udienza a sentenze pronunciate dalla Corte europea dei diritti dell’uomo in merito all’aborto esuli per definizione dal nostro oggetto. Non si può infatti confrontare la questione dell’eventuale utilizzazione di embrioni a fini industriali o commerciali con le normative nazionali che tentano di dare soluzioni a situazioni individuali dolorose.
B – Sulle questioni
50. Prima di cercare il senso di una definizione dell’embrione umano, è opportuno risolvere la questione se sia necessario farlo.
51. Le osservazioni presentate dai governi degli Stati membri tendono a considerare che la definizione di questa nozione deve essere lasciata alla loro valutazione discrezionale.
52. Io non sono dello stesso parere.
53. Insieme alla Commissione europea penso che occorra dare a siffatta nozione una definizione autonoma, propria del diritto dell’Unione. Ciò risulta allo stesso modo sia dai termini e dallo scopo della direttiva 98/44, sia dalle regole già individuate dalla Corte in occasione delle prime interpretazioni giurisprudenziali di questo testo.
54. Per quanto concerne, innanzitutto, i termini di questa direttiva, occorre ricordare che si tratta di una direttiva d’armonizzazione, che indica infatti al suo terzo ‘considerando’ che «una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia».
55. È proprio perché alcune invenzioni non erano brevettabili in taluni Stati membri che è stata adottata la direttiva in questione (19). Essa contribuisce a favorire la ricerca e lo sviluppo nel settore della biotecnologia, rimuovendo gli ostacoli di ordine giuridico che costituiscono, nel mercato interno, le disparità tra le legislazioni e la giurisprudenza dei diversi Stati membri (20).
56. Se si affidasse agli Stati membri il compito di definire la nozione di embrione umano, tenuto conto delle disparità esistenti al riguardo, ne deriverebbe, ad esempio, che un’invenzione come quella del sig. Brüstle potrebbe ottenere un brevetto in alcuni Stati membri, mentre la sua brevettabilità sarebbe esclusa in altri. Ciò si scontrerebbe con l’obiettivo principale della menzionata direttiva, che è, ricordo, quello di instaurare una protezione giuridica efficace e armonizzata delle invenzioni biotecnologiche (21).
57. Inoltre, nella giurisprudenza della Corte si possono trovare altri argomenti in questo senso.
58. In primo luogo, secondo una costante giurisprudenza, tanto l’applicazione uniforme del diritto dell’Unione quanto il principio di uguaglianza esigono che una disposizione di diritto dell’Unione, che non contenga alcun espresso richiamo al diritto degli Stati membri per quanto riguarda la determinazione del suo senso e della sua portata, dia di regola luogo, nell’intera Comunità europea, ad un’interpretazione autonoma e uniforme (22). Nella fattispecie, è giocoforza constatare che l’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva che, ricordo, prevede che non sono brevettabili le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali, non comporta alcun rinvio espresso al diritto degli Stati membri.
59. In secondo luogo, proprio con riguardo a questa direttiva, la Corte, investita dal Regno dei Paesi Bassi di un ricorso volto al suo annullamento, ha avuto l’occasione di indicare, nella citata sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, che la direttiva 98/44, obbligando gli Stati membri a proteggere le invenzioni biotecnologiche tramite il loro diritto nazionale dei brevetti, aveva effettivamente lo scopo di prevenire i rischi per l’unicità del mercato interno che potrebbero derivare dal fatto che gli Stati membri decidano unilateralmente di concedere o negare siffatta protezione (23).
60. In terzo luogo, con riguardo alla portata dell’art. 6, n. 2, di questa direttiva nei confronti degli Stati membri, la Corte ha dichiarato che questa disposizione non lascia alcun margine di manovra agli Stati membri per quanto concerne la non brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni in essa enumerati (24). Questo aspetto vincolante di una delle disposizioni essenziali del testo della direttiva in parola mi sembra deporre anche a favore di un’interpretazione uniforme della nozione di embrione umano all’interno dell’Unione. Infatti, non vedo come un divieto tanto categorico, applicabile a tutti gli Stati membri, possa esistere sul fondamento di nozioni che non siano comuni.
61. Di conseguenza, sono del parere che la nozione di embrione umano debba trovare un’accezione comunitaria.
62. La prima questione ci porta dunque a definire cosa sia un embrione umano, ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44.
63. Dunque, l’embrione umano acquisisce questa qualificazione a partire dalla fecondazione dell’ovulo ad opera dello spermatozoo oppure bisogna che raggiunga un altro stadio del suo sviluppo? Ed inoltre, gli ovuli non fecondati ma in cui è stato impiantato il nucleo di un cellula umana matura o che sono stati stimolati a separarsi e a svilupparsi attraverso la partenogenesi sono considerati come embrioni umani ai sensi di questa disposizione?
64. La direttiva 98/44 non offre alcuna definizione della nozione di embrione umano. Inoltre, i lavori preparatori che hanno portato alla sua elaborazione nulla prevedono con riguardo al contenuto che questa nozione deve rivestire.
65. Gli elementi idonei a guidarci nella nostra analisi possono essere a priori rinvenuti in tre fonti diverse, ovvero la legislazione degli Stati membri, i termini della direttiva e i dati attuali della scienza.
66. Per quanto concerne la normativa degli Stati membri, è giocoforza constatare che sarebbe vano ricercarvi gli elementi di una concezione unanime.
67. In seno agli Stati membri, constato che le normative e le prassi giurisprudenziali divergono al riguardo. Si distinguono due grandi gruppi, il primo che considera che l’embrione umano esiste a partire dalla fecondazione e il secondo che ritiene che ciò avviene dal momento in cui l’ovulo fecondato è impiantato nella mucosa uterina.
68. Ad esempio, in Estonia, l’art. 3 della legge sulla fecondazione artificiale e la protezione degli embrioni (Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus) (25) prevede che l’embrione è il feto allo stadio precoce dello sviluppo, a partire dalla fecondazione. Allo stesso modo, in Germania, come abbiamo visto, l’embrione è l’ovulo umano fecondato, in grado di svilupparsi a partire dal momento della fusione dei nuclei, nonché qualsiasi cellula estratta da un embrione detto «totipotente», in grado di dividersi e di svilupparsi divenendo un individuo (26). Nel Regno Unito l’art. 1, n. 1, lett. b), della legge 1990 sulla fertilizzazione e l’embriologia umana (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990) (27), come modificata dalla legge 2008 sulla fertilizzazione e l’embriologia umana (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008) (28), indica che i richiami ad un embrione includono un ovulo in corso di fecondazione o soggetto ad un altro processo idoneo a produrre un embrione.
69. In altri Stati membri, come il Regno di Spagna o il Regno di Svezia, l’embrione umano è considerato come tale a partire dal momento in cui l’ovulo è impiantato nell’utero.
70. Infatti, in Spagna, ad esempio, esiste il preembrione, che, ai sensi dell’art. 1, n. 2, della legge 14/2006 relativa alle tecniche di riproduzione assistita (ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistada) (29), del 26 maggio 2006, è un embrione prodotto in provetta e formato da un gruppo di cellule risultanti dalla divisione progressiva dell’ovulo dalla sua fecondazione sino al quattordicesimo giorno. L’embrione è definito all’art. 3, lett. l), della legge 14/2007 relativa alla ricerca biomedica (ley 14/2007 de Investigación Biomédica)(30), del 3 luglio 2007, come la fase di sviluppo embrionale che comincia a partire dal momento in cui l’ovulo fecondato si trova nell’utero della donna, sino al momento dell’organogenesi, e che termina 56 giorni dopo la fecondazione, con l’eccezione dei giorni in cui lo sviluppo abbia potuto interrompersi.
71. I termini della direttiva 98/44 e gli altri testi internazionali pertinenti non forniscono invece indicazioni utili.
72. Con riguardo alla direttiva 98/44, il suo testo ci fornisce un’indicazione importante. Cosa si deve definire? La comparsa della vita? L’istante sorprendente che, in utero, vede trasformarsi ciò che non era forse che un insieme di cellule e divenire certamente non ancora un essere umano, ma già un oggetto di diritto o addirittura un soggetto giuridico? Certamente no. Non è questa la questione che risulta dalla lettera e dall’approccio della direttiva in parola che, grazie alla precisione dei termini utilizzati, ci porta a definire non la vita, ma il corpo umano. È infatti proprio il «corpo umano, ai diversi stadi della sua costituzione e del suo sviluppo», di cui essa rivendica la protezione (31) quando lo dichiara esplicitamente non brevettabile.
73. Il corpo esiste, si costituisce e si sviluppa indipendentemente da ciò che lo abita.
74. In definitiva, la questione sollevata è quale forma, quale stadio dell’evoluzione del corpo umano debba ricevere la qualificazione giuridica di embrione.
75. Il secondo elemento di interpretazione che colpisce il lettore è l’importanza, già da noi in precedenza sottolineata, del riferimento all’etica. Ciò si spiega facilmente, atteso che la biotecnologia riguarda la materia vivente e qui, in modo particolare, l’essere umano (32).
76. In tal senso la direttiva 98/44 stabilisce, al riguardo, che il diritto dei brevetti dev’essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l’integrità dell’uomo (33).
77. Allo stesso modo, il legislatore dell’Unione insiste sul principio secondo il quale sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume e considera che queste due nozioni corrispondono in particolare a principi etici o morali riconosciuti in uno Stato membro e la cui osservanza è indispensabile in particolare (34) in materia di biotecnologia (35).
78. Anche gli accordi internazionali pertinenti, dal canto loro, prevedono taluni limiti dello stesso ordine. Ad esempio, l’art. 27, n. 2, dell’accordo TRIPS dispone che i membri potranno escludere dalla brevettabilità le invenzioni di cui è necessario impedire lo sfruttamento commerciale per proteggere l’ordine pubblico e la moralità. Allo stesso modo, l’art. 53, lett. a), della Convenzione di Monaco indica che le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sarebbe contrario all’ordine pubblico o al buon costume non sono brevettabili.
79. In combinazione con le considerazioni che precedono, i dati attuali della scienza ci conducono, a mio avviso, alla definizione ricercata, se ci fondiamo, allo stesso tempo, sulle conoscenze precise che essa ci offre e sulle conseguenze che possiamo trarre dai suoi silenzi.
80. Infatti, è qui giocoforza constatare che la scienza contemporanea è in grado di dare una profonda conoscenza del processo biologico che porta dal concepimento alla nascita ma che essa non è in grado, al giorno d’oggi, di dirci a partire da quale momento comincia veramente la persona umana. In questo processo continuo, che comincia con la fusione dei gameti, è possibile affermarlo con la precisione scientifica indiscutibile che è la sola ad evitare le questioni di ordine etico o morale, perché essa le risolve?
81. Devo convenire che, allo stato attuale delle conoscenze, si può fornire soltanto una risposta negativa alla questione così posta, perché, in questo momento, è impossibile individuare la comparsa della vita, atteso che forse è comunque impossibile definirla. Del resto, anche se ciò fosse possibile, bisognerebbe domandarsi in nome di cosa lo stadio precursore della vita meriterebbe una protezione minore di ciò in cui poi si trasformerà in modo naturale.
82. Così formulata, la questione richiederebbe allora una soluzione direttamente ispirata da considerazioni filosofiche o religiose e sembrerebbe dunque impossibile formularla in un modo ammissibile per tutti.
83. Il mio approccio non sarà questo.
84. La scienza ci insegna in modo universalmente acquisito ai nostri giorni, almeno negli Stati membri, che l’evoluzione a partire dal concepimento comincia con alcune cellule, poco numerose e che esistono allo stato originario solo per qualche giorno. Si tratta delle cellule totipotenti, la cui caratteristica essenziale è che ciascuna di esse ha la capacità di evolversi in un essere umano completo. Esse racchiudono in se stesse ogni capacità ulteriore di divisione, poi di specializzazione che condurrà, alla fine, alla nascita di un essere umano. In una cellula si trova dunque concentrata tutta la capacità dell’evoluzione successiva.
85. Pertanto, le cellule totipotenti costituiscono, a mio avviso, il primo stadio del corpo umano che diverranno. Di conseguenza, esse devono essere giuridicamente qualificate come embrioni.
86. La questione se siffatta qualificazione debba essere riconosciuta prima o soltanto dopo l’annidamento è a mio giudizio priva di pertinenza al riguardo, anche se non mi sfugge la sua utilità.
87. Come giustificare infatti che la qualificazione giuridica sia diversa a seconda di questo particolare? Perché l’evoluzione dell’ovulo fecondato sarà incerta finché non ha avuto luogo l’annidamento? Non lo è anche successivamente? Ogni annidamento porta ad una nascita? La risposta è evidentemente negativa. Per contro, mi sfugge la ragione per la quale la qualificazione verrebbe negata con il pretesto di un avvenimento casuale possibile prima dell’annidamento e non lo sarebbe dopo il medesimo, mentre esiste la stessa probabilità, anche se si concretizza meno di frequente. La probabilità sarebbe qui una fonte di Diritto?
88. Per motivi di coerenza, non capisco neppure per quali motivi la qualificazione giuridica di embrione verrebbe rifiutata alle situazioni di fecondazione in provetta, salvo allorché queste sono effettuate per consentire ad una coppia di accogliere figli nella propria famiglia.
89. Qui, il criterio giuridico discriminatorio sarebbe d’ordine psicologico e si situerebbe al livello dell’intenzione che ha preceduto la fusione dei gameti. Un siffatto criterio non sarebbe certamente pacifico negli Stati membri, ma solleverebbe immediatamente obiezioni in diretta relazione con l’etica, che si ripercuoterebbero sulla valutazione dell’ordine pubblico e della morale, per riprendere le espressioni citate dalla direttiva 98/44 e dalle convenzioni internazionali sopra menzionate.
90. Infatti, una tale soluzione aprirebbe immediatamente la strada alla coltura industriale degli embrioni destinati a produrre cellule staminali embrionali. Siffatte prassi presumono evidentemente prelievi di gameti, gratuiti o meno. Esse non potrebbero essere più vietate dalle normative nazionali, come la legge tedesca, in quanto, partendo dalla definizione data dalla Corte, non potrebbero più essere considerate come contrarie all’ordine pubblico dallo Stato membro che le volesse vietare. La direttiva 98/44 precisa che una pratica non è contraria all’ordine pubblico per il solo fatto che lo Stato membro la vieti. È alla luce delle regole stabilite da questa direttiva che si opera la valutazione alla luce dell’ordine pubblico. Ciò che viene autorizzato dalla direttiva non potrà più essere vietato dal diritto nazionale.
91. In considerazione della definizione così data, considero peraltro che, ogni volta che ci troviamo di fronte a cellule totipotenti, qualsiasi sia il mezzo con cui siano state ottenute, siamo in presenza di un embrione di cui dovrà pertanto essere esclusa ogni brevettabilità (36). Rientrano pertanto in tale definizione gli ovuli non fecondati in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula matura e gli ovuli non fecondati stimolati a separarsi attraverso la partenogenesi, qualora, secondo le osservazioni scritte depositate dinanzi alla Corte, con queste modalità vengano ottenute cellule totipotenti.
92. Il riconoscimento della qualificazione di embrione a beneficio della cellula totipotente risolve tuttavia solo una parte del problema sollevato.
93. Infatti, man mano che cresce sotto l’impulso delle cellule totipotenti di partenza, l’embrione ad uno stadio ancora molto precoce del suo sviluppo diventa costituito non da cellule totipotenti, ma da cellule pluripotenti, le medesime su cui verte il brevetto del sig. Brüstle. Siffatte cellule possono svilupparsi in ogni sorta di cellule per costituire a poco a poco l’insieme degli organi del corpo umano. Tuttavia, e si tratta di una differenza cruciale, esse non possono evolversi separatamente in un essere umano completo. Esse sono già espressione di una diversificazione che, procedendo, condurrà, con il moltiplicarsi delle cellule, ad una specializzazione e ad una diversificazione risultanti nell’apparizione degli organi e di tutte le componenti individualizzate del corpo umano come questo verrà ad esistenza.
94. Una delle prime fasi così raggiunte in cui le cellule totipotenti hanno lasciato il posto a cellule pluripotenti è chiamata blastocisti. Costituisce questa un embrione anche dal punto di vista giuridico? Il mio richiamo al processo di sviluppo, seppure impreciso e incompleto, ci dimostra che ciò a cui le cellule totipotenti hanno lasciato il posto è il prodotto della loro propria specificità, ciò per cui esse esistono. Se è vero che, in quanto tali, le cellule totipotenti comportano la capacità di svilupparsi divenendo un intero corpo umano, la blastocisti è allora il prodotto ad un dato momento di questa capacità di sviluppo. È dunque uno degli aspetti dello sviluppo del corpo umano di cui costituisce una delle fasi.
95. Pertanto essa stessa, come tutti gli stati precedenti o posteriori a questo sviluppo, deve essere qualificata come embrione. Sarebbe altrimenti paradossale rifiutare la qualificazione giuridica di embrione alla blastocisti, prodotto della crescita normale delle cellule di partenza che, di per sé, ne sono dotate. Ciò significherebbe diminuire la protezione del corpo umano in uno stadio più avanzato della sua evoluzione.
96. Occorre peraltro rammentare qui che la direttiva 98/44, in nome del principio della dignità e dell’integrità dell’uomo, vieta la brevettabilità del corpo umano nei diversi stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, comprese le cellule germinali (37). Essa dimostra così che la dignità umana è un principio che deve essere applicato non soltanto alla persona umana esistente, al bambino che è nato, ma anche al corpo umano a partire dal primo stadio del suo sviluppo, ossia da quello della fecondazione.
97. I principi così formulati ci guideranno nel prosieguo della nostra analisi.
98. Ne deriva che una cellula pluripotente presa separatamente non può dunque essere considerata come costituente da sola un embrione. Condivido su questo punto la posizione espressa da un certo numero di Stati membri nelle loro legislazioni nazionali.
99. §Infatti, la maggior parte degli Stati membri considera che le cellule staminali pluripotenti non sono embrioni umani. Nel diritto tedesco, ad esempio, ciò risulta direttamente dalla distinzione tra cellule pluripotenti e cellule totipotenti. Pertanto, ai sensi dell’art. 8, n. 1, dell’ESchG, l’embrione umano è anche ogni cellula prelevata da un embrione detta «totipotente». Nel Regno Unito la legge prevede che le cellule staminali ricavate da un embrione umano allo stadio di blastocisti non rientrano nella nozione di embrione umano, sempre a motivo della loro incapacità di svilupparsi (38). Allo stesso modo, nella Repubblica ceca il legislatore definisce l’embrione umano come una cellula o l’insieme delle cellule totipotenti in grado di svilupparsi diventando un individuo umano (39).
100. Posto che le cellule staminali embrionali, prese isolatamente, non sono più in grado di svilupparsi per divenire un individuo completo, mi sembra dunque che esse non possano ricevere più la qualificazione di embrioni umani. Dette cellule sono state prelevate in un determinato stadio dello sviluppo dell’embrione e non hanno la capacità di riprendere, da sole, il corso di siffatto sviluppo.
101. A mio avviso, le cellule staminali embrionali devono essere considerate come elementi isolati del corpo umano, ai sensi dell’art. 5, n. 2, della direttiva 98/44. Infatti, come spiega il sig. Brüstle nelle osservazioni che ha depositato dinanzi alla Corte, le cellule staminali embrionali sono ottenute partendo dalla massa cellulare interna della blastocisti, che viene allora prelevata (40). Un elemento del corpo umano, nel corso del suo sviluppo, è stato dunque isolato al fine di far proliferare le cellule contenute in tale massa cellulare.
102. Del resto, constato che il legislatore dell’Unione sembra considerare anche la cellula staminale embrionale come un elemento isolato dal corpo umano, in quanto la direttiva 2004/23/CE (41), che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo (42), al suo settimo ‘considerando’ indica che essa si applica allo stesso modo alle cellule staminali adulte ed embrionali.
103. Tuttavia non si può evitare di prendere in considerazione l’origine di siffatta cellula pluripotente. Che essa provenga da un qualsivoglia stadio dell’evoluzione del corpo umano non è di per sé un problema, alla sola condizione che il suo prelievo non comporti la distruzione di tale corpo umano nella fase della sua evoluzione in cui il prelievo è effettuato.
104. Orbene, la cellula staminale pluripotente, nella fattispecie in esame, è prelevata sulla blastocisti, che costituisce essa stessa, in base alla definizione che ho precedentemente fornito, un embrione, ovvero uno degli stadi di costituzione e di sviluppo del corpo umano che il prelievo distruggerà.
105. L’argomento presentato alla Corte durante l’udienza, secondo il quale il problema della brevettabilità che si pone al livello della cellula prelevata e il modo in cui essa è prelevata, nonché le conseguenze di siffatto prelievo, non devono essere presi in considerazione, mi sembra impossibile da accogliere per motivi vertenti ancora sull’ordine pubblico e sul buon costume. Ciò può essere chiarito con un semplice esempio.
106. L’attualità giudiziaria risultante dall’attività del Tribunale penale internazionale per l’ex-Jugoslavia ci rivela, salva restando ovviamente la presunzione d’innocenza, che, nel corso di quegli avvenimenti, sarebbero stati assassinati prigionieri al fine di procedere a prelievi di organi per farne commercio. Se, invece di commercio, si fosse trattato di esperimenti che avessero condotto ad «invenzioni», nel senso dato a questo termine nel diritto dei brevetti, si sarebbero dovute riconoscere le stesse come brevettabili, per il motivo che il modo in cui sono stati ottenuti esulerebbe dalla rivendicazione tecnica del brevetto?
107. Ragionare con questi paraocchi non può consentire di arrivare ad una soluzione accettabile per i più.
108. Pertanto, anche nell’ipotesi che le rivendicazioni del brevetto non precisino che embrioni umani sono utilizzati per l’attuazione dell’invenzione, mentre questo avviene, deve essere esclusa la brevettabilità di siffatta invenzione. In caso contrario, il divieto di cui all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 potrebbe facilmente essere eluso, in quanto alla persona che chiede un brevetto per la sua invenzione basterebbe infatti «omettere» di precisare nelle rivendicazioni del brevetto che embrioni umani sono stati utilizzati o distrutti. Questa disposizione sarebbe in tal caso totalmente priva del suo effetto utile (43).
109. Occorre dunque ritenere, non fosse che per motivi di coerenza, che le invenzioni riguardanti le cellule pluripotenti possono essere brevettabili solo se possono essere ottenute senza provocare un danno per un embrione, che si tratti della sua distruzione o della sua alterazione.
110. Infatti, queste cellule sono prelevate sull’embrione umano allo stadio di blastocisti ed implicano necessariamente la distruzione dell’embrione umano. Dare un’applicazione industriale ad un’invenzione che utilizza cellule staminali embrionali significherebbe utilizzare gli embrioni umani come un banale materiale di partenza. Siffatta invenzione strumentalizzerebbe il corpo umano ai primi stadi del suo sviluppo. Mi sembra inutile, in quanto superfluo, evocare qui ancora una volta i richiami già fatti alle nozioni di etica e di ordine pubblico.
111. Un’eccezione al divieto di brevettabilità esiste. Essa è prevista dalla stessa direttiva 98/44, segnatamente se l’invenzione ha finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all’embrione umano (44). Dai lavori preparatori della direttiva si evince che il Consiglio dell’Unione europea, introducendo la nozione «a fini industriali o commerciali» ha giustamente voluto opporre dette utilizzazioni alle invenzioni aventi un fine terapeutico o diagnostico, che si applicano e che sono utili all’embrione umano (45).
112. Essendo tassative, le eccezioni devono essere limitate all’ipotesi precisa indicata dal testo della direttiva 98/44. Sebbene la ricerca possa sempre essere autorizzata dagli Stati membri, secondo le modalità previste da ciascuna legislazione nazionale, le invenzioni possono essere brevettate solo in conformità con le regole previste da questa direttiva.
113. Con riguardo alla nozione di utilizzazione a fini industriali o commerciali, mi sembra evidente che non esiste alcun rischio di confusione tra queste due ipotesi. L’utilizzazione a fini industriali o commerciali presume una produzione su larga scala, in ogni caso incommensurabile rispetto, ad esempio, al numero di interventi praticati o praticabili in utero su un embrione per correggere una malformazione e migliorare le sue prospettive di vita.
114. Lo sfruttamento industriale e commerciale implicherebbe, ad esempio, colture di cellule destinate a laboratori farmaceutici a fini di fabbricazione di medicinali. Quanto più la tecnica consentisse di curare casi, tanto più la produzione di cellule dovrebbe essere rilevante e comporterebbe dunque il ricorso ad un numero proporzionale di embrioni che sarebbero peraltro creati soltanto per essere distrutti qualche giorno più tardi. Una definizione che portasse ad autorizzare siffatta pratica sarebbe conforme alla nozione di ordine pubblico, ad una concezione dell’etica condivisibile dall’insieme degli Stati membri dell’Unione? Mi sembra evidente che la risposta debba essere negativa (46).
115. Pertanto, tenuto conto dell’insieme degli elementi che precedono, ritengo che l’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 debba essere interpretato nel senso che la nozione di embrione umano si applica sin dalla fase della fecondazione alle cellule totipotenti iniziali e all’insieme del processo di sviluppo e di costituzione del corpo umano che ne deriva. Lo stesso vale, segnatamente, per la blastocisti. Inoltre, anche gli ovuli non fecondati, in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura o che siano stati stimolati a separarsi e a svilupparsi attraverso la partenogenesi, rientrano nella nozione di embrione umano, nella misura in cui l’utilizzo di siffatte tecniche porti ad ottenere cellule totipotenti.
116. Per contro, considerate individualmente, le cellule staminali embrionali pluripotenti non rientrano in questa nozione, non avendo, da sole, la capacità di svilupparsi diventando un essere umano.
117. Inoltre, ritengo che un’invenzione debba essere esclusa dalla brevettabilità, conformemente a questa disposizione, se l’attuazione del procedimento tecnico presentato per il brevetto richiede, preventivamente, sia la distruzione di embrioni umani, sia la loro utilizzazione come materiale di partenza, anche se la descrizione del detto procedimento non contiene alcun riferimento all’utilizzo di embrioni umani.
118. Infine, a mio avviso, la disposizione in esame deve essere interpretata nel senso che l’eccezione al divieto di brevettabilità delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali concerne le sole invenzioni aventi un fine terapeutico o diagnostico che si applicano e che sono utili all’embrione umano.
119. Alla luce di tutte le precedenti considerazioni, propongo alla Corte di risolvere le questioni poste dal Bundesgerichtshof come segue:
«L’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 luglio 1998, 98/44/CE, sulla protezione giuridica della invenzioni biotecnologiche, deve essere interpretato come segue:
– La nozione di embrione umano si applica a partire dallo stadio della fecondazione alle cellule totipotenti iniziali e all’insieme del processo di sviluppo e di costituzione del corpo umano che ne deriva. Lo stesso vale, segnatamente, per la blastocisti.
– Anche gli ovuli non fecondati, in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura o che siano stati stimolati a separarsi e a svilupparsi attraverso la partenogenesi, rientrano nella nozione di embrione umano, nella misura in cui l’utilizzo di siffatte tecniche porti ad ottenere cellule totipotenti.
– Considerate individualmente, le cellule staminali embrionali pluripotenti non rientrano in questa nozione, non avendo, da sole, la capacità di svilupparsi in un essere umano.
– Un’invenzione deve essere esclusa dalla brevettabilità, conformemente a questa disposizione, se l’attuazione del procedimento tecnico presentato per il brevetto richiede, preventivamente, sia la distruzione di embrioni umani, sia la loro utilizzazione come materiale di partenza, anche se la descrizione del detto procedimento non contiene alcun riferimento all’utilizzo di embrioni umani.
– L’eccezione al divieto di brevettabilità delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali concerne le sole invenzioni aventi un fine terapeutico o diagnostico che si applicano e che sono utili all’embrione umano».
2 –	GU L 213, pag. 13.
3 –	Questa tecnica è chiamata anche «clonazione terapeutica».
4 –	GU L 336, pag. 1; in prosieguo: l’«Accordo TRIPS».
5 –	In prosieguo: la «Convenzione di Monaco».
6 –	In prosieguo: la «Carta dei diritti fondamentali».
7 –	V. terzo e quinto ‘considerando’ della direttiva.
8 – Convenzione aperta alla firma in occasione della conferenza delle Nazioni Unite sull’ambiente e lo sviluppo, (CNUED) a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992 e approvata a nome della Comunità economica europea con la decisione del Consiglio 25 ottobre 1993, 93/626/CEE (GU L 309, pag. 1). La stessa è entrata in vigore il 29 dicembre 1993.
9 –	BGBl. 2005 I, pag. 2521.
10 –	BGBl. 1990 I, pag. 2746; in prosieguo: l’«ESchG».
11 –	BGBl. 2002 I, pag. 2277.
12 –	Al punto 13 delle osservazioni scritte depositate dal sig. Brüstle, egli indica che, per cellule progenitrici si devono intendere le cellule corporee immature ancora in grado di moltiplicarsi. Siffatte cellule progenitrici hanno la capacità di svilupparsi e di differenziarsi in cellule corporee mature determinate.
13 –	Al punto 15 di queste stesse osservazioni le cellule progenitrici neurali sono definite come cellule immature che hanno la capacità di formare cellule mature del sistema nervoso, ad esempio neuroni.
14 –	Osservo che il sig. Brüstle, al punto 20 delle sue osservazioni scritte, indica che egli al fine di qualificare queste cellule utilizza il termine «totipotenti» nella sua accezione restrittiva, diversamente dalla normativa tedesca che usa il termine «pluripotenti». Per ragioni di chiarezza e per evitare confusione, nelle presenti conclusioni utilizzerò il termine «pluripotenti» per qualificare questo tipo di cellule, atteso che siffatto termine è ammesso ed utilizzato dalla maggioranza della comunità scientifica.
15 –	Le cellule gliali sono le cellule non neuronali del sistema nervoso. Esse non trasmettono alcun segnale elettrochimico ma sono indispensabili per il mantenimento dell’ambiente biochimico in cui operano i neuroni. Esse rappresentano una percentuale compresa tra il 70 e l’80% della totalità delle cellule del sistema nervoso.
16 –	In prosieguo: «Greenpeace».
17 – Lo stadio di blastocisti viene raggiunto circa cinque giorni dopo la fecondazione.
18 –	Si tratta di cellule staminali pluripotenti indotte, dette «cellule iPS». Le cellule staminali embrionali su cui verte il brevetto del sig. Brüstle sono chiamate «cellule ES».
19 –	V., in questo senso, sentenza 9 ottobre 2001, causa C-377/98, Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio (Racc. pag. I‑7079, punto 25).
20 –	V. dal quinto al settimo ‘considerando’ della direttiva 98/44. V. anche sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, cit. (punto 27).
21 –	V. terzo ‘considerando’ di questa direttiva.
22 –	V., segnatamente, sentenza 27 febbraio 2003, causa C-373/00, Adolf Truley (Racc. pag. I‑1931, punto 35 e giurisprudenza citata).
23 –	V. punto 18 della sentenza.
24 –	V. sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, cit. (punti 37-39), e 16 giugno 2005, causa C‑456/03, Commissione/Italia (Racc. pag. I‑5335, punto 78).
26 –	Art. 8, n. 1, dell’ESchG.
27 –	Legge disponibile sul sito Internet http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents.
28 –	Legge disponibile sul sito Internet http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.
29 –	BOE n. 126, del 27 maggio 2006, pag. 19947.
30 –	BOE n. 159, del 4 luglio 2007, pag. 28826.
31 –	V. art. 5, n. 1, della direttiva. V. anche il suo sedicesimo ‘considerando’.
32 –	V. pag. 1 della proposta modificata della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche [COM(97) 446 def.]. V. anche il punto 1.4 del parere n. 878 del Comitato economico e sociale europeo 11 luglio 1996, sulla proposta della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, disponibile sul sito Internet del comitato.
33 –	V. sedicesimo ‘considerando’ della direttiva.
34 –	La sottolineatura è mia.
35 –	V. trentasettesimo e trentanovesimo ‘considerando’ della direttiva.
36 –	Osservo al riguardo che, nel rapporto della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo 14 luglio 2005, intitolato «Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell’ingegneria genetica [COM(2005) 312 def.], la Commissione indica che, per le stesse ragioni, le cellule totipotenti devono essere escluse dalla brevettabilità (punto 2.2, quinto comma).
37 –	V. art. 5, n. 1, e sedicesimo ‘considerando’ della direttiva.
38 –	V. art. 1, n. 1, della legge del 1990 sulla fertilizzazione e l’embriologia umana, come modificata.
39 –	V. art. 2, lett. d), della legge relativa alla ricerca sulle cellule staminali umane (zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb.), come modificata.
40 –	V. punto 71.
41 –	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102, pag. 48).
42 – V. art. 1 di questa direttiva.
43 –	Osservo, a questo riguardo, che la Grande sezione della commissione di ricorso dell’Ufficio europeo dei brevetti ha dichiarato, nella sua decisione 25 novembre 2008, G 2/06, WARF, che era vietato rilasciare brevetti sulla base di rivendicazioni vertenti su prodotti che potevano essere ottenuti solo grazie ad un metodo comportante necessariamente la distruzione degli embrioni umani all’origine dei prodotti stessi, anche se siffatto metodo non fa parte delle rivendicazioni.
44 –	V. quarantaduesimo ‘considerando’ di questa direttiva.
45 –	V. punto 37 della motivazione del Consiglio nella posizione comune (CE) n. 19/98, adottata dal Consiglio il 26 febbraio 1998 in vista dell’adozione della direttiva 98/44.
46 –	Indico, a questo riguardo, che il Gruppo europeo d’etica delle scienze e delle nuove tecnologie ha dichiarato che la creazione di embrioni umani al fine di procurarsi cellule staminali è eticamente inaccettabile (v. punto 2.7 del parere n. 15, del 14 novembre 2000, relativo agli aspetti etici della ricerca sulle cellule staminali umane e la loro utilizzazione, disponibile sul sito Internet di questo gruppo).