Source: https://pharma-mustervertrag.de/produkte.php?seite=1231
Timestamp: 2019-08-22 04:29:03
Document Index: 214529792

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 47', '§ 47', '§ 67', '§ 4', '§ 25', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 25', '§ 1', '§ 2', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 10', '§ 11', '§ 13', '§ 9', '§ 63', '§ 25', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 14']

BPI Service GmbH - Themenbereich 3. VERTRIEB
Themenbereich 3. VERTRIEB
3.1 Mustervertrag Arzneimitteltransporte + GDP Guidline
Muster-(Rahmen-)vertrag für Arzneimitteltransporte Dieser Vertrag ist auch in englischer Sprache erhältlich (siehe 3.6)
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 3.7)
Angepasst an die am 23. November 2013 veröffentlichte GDP-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel (GDP-Leitlinien, 2013/ C 343/01) vom 5. November 2013.
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte sieht eine Beförderung der
Arzneimittel im Straßenverkehr (Landtransporte) oder per Luftfracht
vor. Nicht vorgesehen sind Regelungen für Schiffs- oder
Schienenverkehrs-Transporte.
Der Auftraggeber ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel
entwickelt, herstellt und vertreibt. Der Auftragnehmer ist ein
Transportunternehmen mit Erfahrung im Transport von Arzneimitteln.
Der Auftraggeber beabsichtigt die Beauftragung des Auftragnehmers
für die Durchführung von Arzneimitteltransporten.
1. Gegenstand der Vertrages
- Ablauf der Transporte
- Vereinbarung einer Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzung
4. Haftung, Gewährleistung, Versicherung
5. Dauer und Laufzeit des Vertrages
8. Auditrecht
Anlage 1 Arzneimittelliste
Anlage 2 Ablaufbeschreibung
Anlage 3 Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung
Anlage 4 Prozessbeschreibung Rückruf
3. Stand: 30.01.2014
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte wurde von der Kanzlei Sander
& Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte
Der Mustervertrag basiert auf den gesetzlichen Regelungen und Guidelines, Stand November 2013 (Deutsche Übersetzung mit Stand vom 05. November 2013). Die angefügten Weblinks sind auf dem Stand vom 20.01.2014. Am 23. November 2013 wurden die überarbeiteten neuen GDP-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel (GDP-Leitlinien, 2013/ C 343/01) vom 5. November 2013 veröffentlicht. Sie traten am 24. November 2013 in Kraft. Sie ersetzen die aus dem Jahr 1994 stammenden europäischen Leitlinien der Guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, OJ 1994, C63, p.3) sowie die im März 2013 veröffentlichten GDP-Leitlinien (2013/ C 68/01). Es wird empfohlen, sich bei Verwendung dieses Vertrages wegen ggf. notwendiger Aktualisierungen mit der Kanzlei Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten | Mainzer Landstraße 55 | 60329 Frankfurt in Verbindung zu setzen (siehe insbesondere aktuelle GDP Guideline).
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler
noch in ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 21 Seiten (inklusive Anlagen)
3.2 Mustervertrag Arzneimittelvertrieb im Streckengeschäft
Vertriebs- und Servicevertrag für Arzneimittel
Der Großhändler beabsichtigt, sämtliche vom Lieferanten in die Bundesrepublik
Deutschland als pharmazeutischer Unternehmer in den Verkehr gebrachten
und zugelassenen Fertigarzneimittel als Großhändler exklusiv in der
Bundesrepublik Deutschland zu vertreiben. Die Parteien beabsichtigen eine
Lieferung in Form der Durchlieferung im Streckengeschäft, wobei sowohl
die Abwicklung der Bestellungen bei den Lohnherstellern als auch die
Abwicklung der Warenannahme durch den Großhändler erfolgen.
§ 1 Exklusivvertrieb
§ 2 Einzelverträge, Vollmacht, Abtretung
§ 3 Force Task
§ 4 Preise, Rechnungsstellung
§ 5 Lieferung an den Lohnhersteller, Eigentum
§ 6 Dokumentation von Bezug und Abgabe für den Lieferanten
§ 7 Weitere arzneimittelrechtliche Anforderungen
§ 8 Mitwirkungs- und Entgeltpflichten des Lieferanten
§ 9 Informations- und Auskunftspflicht, Zugangs- und Kontrollrechte,
§ 10 Vertragsdauer, Kündigung, Beendigung
3. Stand: 05.04.2013
Der Mustervertrag Arzneimittelvertrieb im Streckengeschäft wurde von
RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka in Kooperation mit dem
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. und erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Arzneimittelvertrieb im
Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und
ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die
rechtliche Beratung im Einzelfall.
6. Vertrags-Umfang: 6 Seiten (inklusive Anhang)
3.3 SOP Musterabgabe
Handlungsanweisung „Vertrieb – Auftragsbearbeitung/Inland”
Die Handlungsanweisung „Vertrieb – Auftragsbearbeitung/Inland” gilt für alle
Präparate, die nach AMG oder anderen Gesetzen nur für bestimmte
Vertriebswege zugelassen sind, mit dem Ziel der Sicherstellung, dass
apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel nur über
zugelassene Vertriebswege in den Handel gebracht werden.
4. Anforderungskatalog
5a) Bescheinigung
5b) Erstaufträge
5c) Abwicklung der Aufträge
5d) Aufzeichnungen
7. Mitgeltende Unterlagen
Anlage 1 Sortimentsübersicht / Inland
Anlage 2 Kundenübersicht / Inland
3. Stand: 28.03.2013
Der SOP Musterabgabe wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann &
Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zur SOP Musterabgabe
Die vorliegende SOP erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten
Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation angepasst
werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Die SOP ersetzt nicht die rechtliche Beratung im
Die Verwendung der SOP Musterabgabe ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Die SOP darf weder in digitaler noch in
6. Vertrags-Umfang: 5 Seiten (inklusive Anlagen)
3.4 SOP Musteranforderung
Musteranforderungen nach AMG § 47 Abs. 4, die nicht über den AD erfolgen.
Musteranforderungen nach AMG § 47 Abs. 4, die nicht über den AD erfolgen. a) Muster, die im Rahmen von Mailings angefordert wurden b) Muster, die direkt bei der betreffenden Firma angefordert wurden
6. Verantwortlichkeiten/Verteiler
Anlage 1: Einstellungsbestätigung der Anzeige gemäß § 67 AMG der beiden zurzeit
verwendeten Dienstleister zum Musterversand
Die SOP Musteranforderung wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann &
Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
(BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zur SOP Musteranforderung
Der vorliegende SOP erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten
werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig
ist. Die SOP ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
Die Verwendung der SOP ist nur für den eigenen Gebrauch zur Vertragsgestaltung
bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in ausgedruckter Form an
6. Vertrags-Umfang: 4 Seiten
3.5 Mustervertrag Service-Level
Vertrag über Herstellungs-, Freigabe- und Servicevertrag
Der Unternehmer beabsichtigt, Fertigarzneimittel vom Hersteller zu beziehen, die
Freigabe von anderen Lieferanten als dem Hersteller gelieferten
Fertigarzneimittel oder von anderen Konfektionierern als dem Hersteller
konfektionierten Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 14 AMG und § 25 Abs. 1 AMWHV
durch den Hersteller durchführen zu lassen und/oder den Hersteller die dem
Unternehmer als Pharmazeutischem Unternehmer und Zulassungsinhaber bei der
Lohnherstellung obliegenden Pflichten durchführen zu lassen. Der Hersteller
lässt die Fertigprodukte ganz oder teilweise unmittelbar oder mittelbar von
anderen Lohnherstellern, die im Besitz der erforderlichen
arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis sind, herstellen. Die Freigabe
für das Inverkehrbringen der Vertragsprodukte erfolgt jeweils durch den
Hersteller. Die Einzelheiten der Herstellung und Freigabe der Vertragsprodukte
richten sich nach dem Vertrag über die Abgrenzung der pharmazeutischen
Verantwortung zwischen den Parteien.
§ 1 Herstellungs- und Freigabeaufträge
§ 2 Obliegenheit bei der Lohnherstellung
§ 3 Sonstige Lieferbedingungen
§ 5 Qualität, Garantie und Gewährleistung
§ 6 Produkthaftung und Versicherungspflicht
§ 7 Produktrückruf, Produktbeobachtung
§ 8 Vertragsdauer, Kündigung, Beendigung
Anlage 1: Fertigprodukte (vgl. 1.1 des Mustervertrages)
Anhang 2: Freigabeprodukte (vgl. 1.2 des Mustervertrages)
Der Mustervertrag Service-Level-Vertrag wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-
Felzmann & Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Service-Level-Vertrag
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte
beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
6. Vertrags-Umfang: 7 Seiten
Preis: 50,00 € (zzgl. 19% USt.)
3.6 Framework agreement for the Transportation of medicinal products
Muster-(Rahmen-)vertrag für Arzneimitteltransporte (in englischer Sprache)
Dieser Vertrag ist auch in deutscher Sprache erhältlich (siehe 3.1)
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte in englischer Sprache entspricht inhaltlich dem Mustervertrag für Arzneimitteltransporte in deutscher Sprache. Der Mustervertrag sieht eine Beförderung der Arzneimittel im Straßenverkehr (Landtransporte) oder per Luftfracht vor. Nicht vorgesehen sind Regelungen für Schiffs- oder Schienenverkehrs-Transporte. Der Auftraggeber ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel entwickelt, herstellt und vertreibt. Der Auftragnehmer ist ein Transportunternehmen mit Erfahrung im Transport von Arzneimitteln. Der Auftraggeber beabsichtigt die Beauftragung des Auftragnehmers für die Durchführung von Arzneimitteltransporten.
• Ablauf der Transporte
• Vereinbarung einer Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzung
Anlage 2	Ablaufbeschreibung
Anlage 3	Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung
Anlage 4	Prozessbeschreibung Rückruf
Anlage 5	Preisliste
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte wurde von der Kanzlei Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte in englischer Sprache
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
6. Vertrags-Umfang: 18 Seiten
3.7 Mustervertrag Arzneimitteltransporte + GDP Guidline in deutscher und englischer Sprache
3.1 Mustervertrag Arzneimitteltransporte + GDP Guideline
3.6 Framework agreement for the Transportation of medicinal products Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber. Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
3.8 Mustervertrag Mitvertrieb
Mitvertriebsvertrag
Der Mitvertriebsgeber ist Inhaber der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) gem. § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) zugelassenen Arzneimittel und vertreibt diese in der
Bundesrepublik Deutschland. Der Mitvertriebsgeber überträgt dem
Mitvertriebsnehmer das Recht zum Mitvertrieb der Ver-tragspräparate. Der
Mitvertriebsnehmer verpflichtet sich, die Vertragspräparate in Deutschland in
den Verkehr bringen.
§ 1 Übertragung des Mitvertriebsrechts
§ 2 Ausschließlichkeit des Mitvertriebsrechts
§ 4 Inhaberschaft
§ 5 Pharmazeutischer Unternehmer
§ 6 Vertrieb unter eigener Marke und Aufmachung
§ 7 Korrespondenz mit dem BfArM
§ 8 Pharmakovigilanz
§ 10 Präparateänderungen, Verlängerung der Zulassung
§ 11 Inkrafttreten, Dauer und Beendigung des Mitvertriebsrechts
§ 13 Kostentragung
3. Stand: 04.04.2013
Der Mustervertrag Mitvertrieb wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann &
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Mitvertrieb
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung
6. Vertrags-Umfang: 8 Seiten
3.9 Muster Co-Promotion Agreement
Der „Mitvertrieb“ von pharmazeutischen Produkten ist eine deutsche Besonderheit, die international keine Entsprechung hat. Im internationalen Umfeld wird der Vertrieb von Arzneimittel durch Vertragspartner häufig auf der Basis von Co-Promotion- oder Co-Marketingverträgen vorgenommen. Bei Co-Marketingverträgen bestehen typischer Weise zwei arzneimittelrechtliche Zulassungen für das identische Produkt. Der Partner vermarktet das Arzneimittel dann unter eigener Zulassung und unter einer eigenen oder lizensierten Marke. Bei Co-Promotion-Verträgen besteht dagegen grundsätzlich nur eine Zulassung für das betroffene Produkt und der Partner fördert den Vertrieb durch eigene Bewerbungsaktivitäten, d.h. der Verkauf des Präparates erfolgt nur über den pharmazeutischen Unternehmer, der die arzneimittelrechtliche Zulassung hält.
2. Appointment of Co-Promoter
[3. Co-Promotion Committee]
4. Co-Promotion Plan
5. Co-Promotion Activites
7. Regulatory, Adverse Events, Product Recalls
8. Compliance and Approvals
13. Warranties, Indemnification, Liability
Anlage 1 The Product
Anlage 2 Baseline yearly commitments
Anlage 3 Initial Co-Promotion Plan and Budget
Anlage 4 Co-Promotion Fee
Anlage 5 Adverse Events
3. Stand: 26.02.2014
Der Co-Promotion-Vertrag wurde von Dr. Matthias Runge, LL.M., Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Co-Promotion-Vertrag
Der vorliegende Co-Promotion-Vertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass der Co-Promotion-Vertrag auf die jeweilige konkrete Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Co-Promotion-Vertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
6. Vertrags-Umfang: 37 Seiten (inkl. Anhang)
Preis: 210,- € (zzgl. 19% USt.)
3.10 Muster Distribution Agreement
Dieses Vertragsmuster deckt die Situation ab, dass ein pharmazeutisches Unternehmen seine Produkte in einem Auslandsmarkt oder einer Auslandsregion nicht selbst, sondern durch einen Vertragspartner vertreiben lassen möchte. Dieser Vertreiber, der „Distributor“, der unter Umständen selbst ein pharmazeutischer Unternehmer oder Großhändler sein kann, führt die Produkte in das Zielland ein und verkauft sie im eigenen Namen und auf eigene Rechnung. Er wird also nicht als Handelsvertreter tätig. Das Vertragsmuster sieht in seiner Grundvariante vor, dass der Distributor die Produkte selbst bewirbt. Nachdem viele pharmazeutische Unternehmen ihre für die Arzneimittel verwendeten Marken territorial umfassend markenrechtlich schützen lassen, ist im Vertrag vorgesehen, dass der Distributor diese geschützten Marken für die Vermarktung bzw. für die Bewerbung der Produkte verwendet und insoweit eine Markenlizenz für die Dauer des Vertragsverhältnisses erhält.
2. Appointment as Distributor
3. Compliance with Law [and Company Guidelines]
4. Supply of Products to Distributor
5. Stock and Sales Reports
6. Marketing and Sales by Distributor
8. Regulatory, Adverse Events, Product Recalls
13. Indemnification and Liabilities
Anlage 1 Products / Trademarks
Anlage 2 Net Sales Target per Product
Anlage 3 Supply Price / Supply Terms t
Anlage 4 Bank Guarantee
3. Stand: 12.03.2014
Der Mustervertrag Distribution Agreement wurde von Dr. Matthias Runge, LL.M., Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Muster Distribution Agreement
6. Vertrags-Umfang: 35 Seiten (inkl. Anhang)
3.11 Mustervertrag Local Representative (Überarbeitete Fassung)
Neben einer Aktualisierung des Vertragstextes wurde auch die Haftungs- und Haftungsfreistellungsklausel erweitert. Aufgenommen wurde auch die Übertragung der Aufgabe des Stufenplanbeauftragten an den örtlichen Vertreter. Insoweit sind neue Regelungen zu beachten: die Legal notice on the implementation of Article 57 (2) of Regulation (EC) No. 726/2004 vom 5. Februar 2016 sowie die Questions & Answers Electronic submission of Article 57 (2) vom 3. Juni 2016. Hierauf wird im Mustervertrag hingewiesen.
Artikel 1 Nr. 18a der Richtlinie 2001/83/EG (des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) definiert den Begriff des Vertreters des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen mit „Die im Allgemeinen als örtlichen Vertreter bezeichnete Person, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten“. D.h. dass der örtliche Vertreter den Inhaber der Genehmigung grundsätzlich nur in (jeweils) einem Mitgliedstaat vertritt, soweit keine ausdrückliche Bestellung für mehr als einen Mitgliedstaat erfolgt. Artikel 6 Abs. 1a der Richtlinie 2001/83/EG regelt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich ist und die Bestellung eines Vertreters den Inhaber nicht von seiner rechtlichen Verantwortung entbindet. Eine Entsprechung findet diese Regelung in § 9 Abs. 2 S. 2 AMG. Häufig werden dem örtlichen Vertreter weitere Dienstleistungsaufgaben übertragen. Soweit der örtliche Vertreter bzw. ein Mitarbeiter des örtlichen Vertreters auch die Aufgabe des Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG übernehmen soll, ist insbesondere auch die Legal notice on the implementation of Article 57 (2) of Regulation (EC) No. 726/2004 vom 5. Februar 2016 sowie die Questions & Answers Electronic submission of Article 57 (2) vom 3. Juni 2016 zu beachten.
2. Local Representative
3. Pharmacovigilance Agreement
5. Compliance with Law [and Company Guidelines]
3. Stand: 11.07.2016
Der Mustervertrag Local Representative wurde von Dr. Matthias Runge, LL.M., Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Local Representative
3.12 Mustervertrag Co-Development
Das Muster für diesen Vertrag geht von der Situation aus, dass ein pharmazeutisches Unternehmen („Developer“) ein Arzneimittel entwickelt und sich vertraglich der Unterstützung eines anderen Unternehmens („Co-Developer“) versichert, um das Arzneimittel weiter zu entwickeln und zur Marktreife zu bringen. Je nach Entwicklungsstadium des Arzneimittels kann diese Unterstützung in der finanziellen Hilfe für die Durchführung der kostenintensiven Phasen klinischer Prüfungen bestehen, als auch in der Durchführung von Prüfungen durch den Co-Developer. Der Co-Developer erhält eine Lizenz zur Entwicklung und späteren Vermarktung des Arzneimittels. Regelungen über die Art und Weise der Zusammenarbeit nehmen typischer Weise einen breiten Raum im Rahmen der Vertragsgestaltung ein. In Grundzügen wird auch die Herstellung und Lieferung geregelt, sowie – in größerer Detailtiefe - die spätere Vermarktung des Arzneimittels. Bereits in der frühen Entwicklungsphase eines Produktes sollte bestimmt werden, in welchen Ländern das Arzneimittel nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfungen zugelassen und vertrieben wird. Die Vertragssprache ist englisch.
4.	Co-Development, Medical Affairs, Regulatory Affairs
5.	Commercialization
6.	Manufacturing, Supply, Quality Assurance
7.	Financial Compensation
10.	Legal Provisions
Anlage 4.2.2	Initial Joint Development Projects
Anlage 4.3.1	Medical Affairs Strategy
Anlage 5.5.1	Global Product Branding
Anlage 5.5.2	Global Product Positioning Statement
Anlage 5.6.1(a) Commercialization Plan
Anlage 8.1.1	Developer Patent Rights
Anlage 10.9	Notices
3. Stand: 10.02.2015
Der Mustervertrag Co-Development wurde von Herrn RA Dr. Matthias Runge, LL.M., Sander & Krüger Rechtsanwälte im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.erstellt.
4. Nutzerhinweis zum zum Musterforschungsvertrag
6. Vertrags-Umfang: 51 Seiten (inklusive Anhang)
Preis: 230,- € (zzgl. 19% USt.)
3.13 Supply Agreement API
Das Muster für diesen Vertrag geht von der Situation aus, dass ein pharmazeutisches Unternehmen oder Zulassungsinhaber („Customer“) ein Arzneimittel zum Teil, nämlich hinsichtlich des Wirkstoffes, bei einem Lohnhersteller („Supplier“) herstellen lässt. Die Herstellung wird also nur teilweise auf den Lohnhersteller übertragen. Dieses in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitetes „Out-Sourcing“ führt dazu, dass der Customer selbst keine Kosten aufbringen muss, um - nach der teuren Entwicklung des Arzneimittels - die Produktionskapazitäten für die klinischen Prüfungen und für den Markteintritt aufzubauen. Aber auch in einer späteren Lebensphase eines Arzneimittels kann es aus Kostengründen sinnvoll sein, diesen Bereich der Arzneimittelproduktion auszulagern. Die Lohnherstellung eröffnet vielfältige vertragliche Ausgestaltungsmöglichkeiten hinsichtlich der Freiheiten des Lohnherstellers bei der Beschaffung der Ausgangs- oder Hilfsstoffe bis hin zu Vorgaben für die zu verwendenden Tests oder Testlabore bzw. Inprozesskontrollen. Das Vertragsmuster berücksichtigt die Leitlinien zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln der EU-Kommission vom 19.03.2015 (2015/C95/01), die am 21.03.2015 veröffentlicht worden sind und ab dem 21.09.2015 befolgt werden sollen, sowie Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens für Tätigkeiten im Lohnauftrag, das aktualisiert seit dem 31.01.2013 gilt. Die Leitlinien werden Ihnen mit dem Mustervertrag zur Verfügung gestellt.
2.	SCOPE OF THE AGREEMENT
3.	VALIDATION / LAUNCH PREPARATION / CAPACITIES
4.	COMPONENTS / PRODUCT
5.	FORECASTING / ORDERING PROCEDURES / DELIVERY
6.	PRICE / PAYMENT
8.	QA AUDITS AND INSPECTIONS
9.	FINANCIAL AND OTHER AUDITS
10.	EXCHANGE OF INFORMATION
11.	DEFECTIVE PRODUCT
12.	CONTINUOUS IMPROVEMENT / BUSINESS CONTINUITY
13.	PRODUCT RECALLS AND RETURNS
14.	INTELLECTUAL PROPERTY / PROCESSING LICENSE
15.	INDEMNIFICATION / LIABILITIES
18.	TERM / TERMINATION WITHOUT CAUSE
19.	EXTRAORDINARY TERMINATION
20.	EFFECTS OF TERMINATION OR EXPIRATION
21.	GOVERNING LAW / VENUE
List of Annexes (Bestandteil dieses Vertrages)
Annex 1:	List of Exhibits
Annex 2:	EXHIBIT 1 - Product and Pricing
Annex 3:	EXHIBIT 2 - QA Agreement / Specifications
6. Vertrags-Umfang: 34 Seiten (inklusive Anlagen)
3.14 Co-Distribution Agreement
Mitvertriebsvertrag (in englischer Sprache)
Der Mustervertrag für den Mitvertrieb in englischer Sprache entspricht inhaltlich dem Mustervertrag für den Mitvertrieb in deutscher Sprache. Der Mitvertriebsgeber ist Inhaber der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gem. § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) zugelassenen Arzneimittel und vertreibt diese in der Bundesrepublik Deutschland. Der Mitvertriebsgeber überträgt dem Mitvertriebsnehmer das Recht zum Mitvertrieb der Vertragspräparate. Der Mitvertriebsnehmer verpflichtet sich, die Vertragspräparate in Deutschland in den Verkehr bringen.
§ 1 Granting of Co-Distribution Rights
§ 2 Exclusivity of Co-Distribution Rights
§ 3 Labelling
§ 5 Pharmaceutical Entrepreneur
§ 6 Distribution Under DISTRIBUTOR’s Own Brand and Packaging
§ 7 Correspondence with BfArM
§ 8 Pharmacovigilance
§ 9 Ordering
§ 10 Product Changes, Renewal of Marketing Authorisation
§ 11 Entry Into Effect, Duration and Termination of Co-Distribution Rights
§ 14 Place of Fulfilment, Jurisdiction, Applicable Law
Der Mustervertrag Mitvertrieb wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
Preis: 75,- € (zzgl. 19% USt.)