Source: http://95.110.157.84/gazzettaufficiale.biz/atti/2016/20160183/16A05807.htm
Timestamp: 2018-06-19 08:03:45+00:00
Document Index: 102080233

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 2', 'art. 4', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 1']

Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2016 (vai al sommario)
DETERMINA 20 luglio 2016
Inserimento del medicinale mitomicina C (Mitomycin C) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, come coadiuvante nella chirurgia filtrante antiglaucomatosa. (Determina n. 1000/2016).
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro Â«Visti sempliciÂ», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto ancora il provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Considerato che l'uso di mitomicina C come coadiuvante antifibrotico negli interventi di chirurgia filtrante per il glaucoma e' supportato da un'ampia letteratura scientifica;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti sottoposti a chirurgia filtrante del glaucoma;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9-11 dicembre 2015 - Stralcio verbale n. 4;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale mitomicina C (Mitomycin C) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, come coadiuvante nella chirurgia filtrante antiglaucomatosa;
Il medicinale mitomicina C (Mitomycin C) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazioni terapeutica di cui all'art. 2.
Denominazione: mitomicina C (Mitomycin C).
Indicazione terapeutica: coadiuvante nella chirurgia filtrante antiglaucomatosa.
Criteri di inclusione: pazienti sottoposti ad intervento chirurgico antiglaucomatoso.
donne in gravidanza (assoluto);
pazienti con anamnesi oncologica positiva (relativo, da discutere singolarmente).
Piano terapeutico: applicazione intraoperatoria topica di una soluzione in BSS di mitomicina C 0.4 mg/ml, seguita da iniezione sottocongiuntivale di 0.1 ml di mitomicina C 0.1 mg/ml in NaCl 0.9% (0,04, 0.02 mg/ml). PRN fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6:rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Segnalazione di importanti eventi avversi (quali endoftalmiti e tisi bulbare).
Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale come coadiuvante nella chirurgia filtrante antiglaucomatosa, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.