Source: http://www.buzer.de/gesetz/7031/al35296-0.htm
Timestamp: 2018-09-23 06:13:57
Document Index: 187525649

Matched Legal Cases: ['§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 8', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 26', '§ 28', '§ 30', '§ 31', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 48', '§ 52', '§ 52', '§ 53', '§ 54', '§ 55', '§ 62', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 64', '§ 66', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 72', '§ 73', '§ 73', '§ 74', '§ 78', '§ 80', '§ 83', '§ 94', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 98', '§ 109', '§ 141', '§ 144', '§ 146', '§ 63', '§ 10', '§ 21']

Fassung § 29 AMG a.F. bis 26.10.2012 (geändert durch Artikel 1 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192)
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Änderung § 29 AMG vom 26.10.2012
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§ 29 AMG a.F. (alte Fassung)
§ 29 AMG n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Arzneimittelbegriff§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 10 Kennzeichnung§ 11 Packungsbeilage§ 11a Fachinformation§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 Sachkenntnis§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 21 Zulassungspflicht§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 Zulassungsunterlagen§ 25 Entscheidung über die Zulassung§ 25a Vorprüfung§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien§ 28 Auflagenbefugnis§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31 Erlöschen, Verlängerung§ 33 Kosten§ 34 Information der Öffentlichkeit§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen§ 48 Verschreibungspflicht§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln§ 53 Anhörung von Sachverständigen§ 54 Betriebsverordnungen§ 55 Arzneibuch§ 62 Organisation§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen§ 63d (neu) § 63e (neu) § 63f (neu) § 63g (neu) § 63h (neu) § 63i (neu) § 63j (neu) § 64 Durchführung der Überwachung§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 73 Verbringungsverbot§ 73a Ausfuhr§ 74a Informationsbeauftragter§ 78 Preise§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht§ 94 Deckungsvorsorge§ 95 Strafvorschriften§ 96 Strafvorschriften§ 97 Bußgeldvorschriften§ 98a Erweiterter Verfall§ 109 § 141 § 144 § 146 (neu)
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur.
1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen sowie eine Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren,
4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer,
5. der Packungsgröße und
6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, wenn diese auf der Festlegung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 beruht oder der die Wartezeit bedingende Bestandteil einer fixen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist,
6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels
2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 handelt,
3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt,
3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren und
5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nr. 6 handelt.
3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, und
3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
(4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung, soweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) Anwendung findet.
(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
3. für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.
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