Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32007R0658:FR:NOT
Timestamp: 2013-05-24 00:50:40+00:00
Document Index: 94580046

Matched Legal Cases: ['art. 28', "l'article 84", "l'article 84", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 34", "l'article 35", "l'article 34", "l'article 35", "l'article 14", "l'article 39", "l'article 23"]

EUR-Lex - 32007R0658 - FR
JO L 155 du 15.6.2007, p. 10–19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
d'effet : 05/07/2007; entrée en vigueur date de publication + 20 voir art. 28
procédure CE d'infraction
modifié par 32012R0488 remplacement article 1 depuis 02/07/2012
vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [1], et notamment son article 84, paragraphe 3,
(1) Afin d'assurer l’exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l'article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée "l'Agence", à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières.
(2) Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.
(3) En outre, eu égard à l'article 84, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, selon lequel les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions dudit règlement ou des règlements adoptés en vertu de ce dernier et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci, des mesures ne doivent être prises au niveau communautaire que lorsque les intérêts de la Communauté sont en jeu. Ainsi, une bonne gestion des ressources disponibles aux niveaux communautaire et national garantirait l'application effective du règlement (CE) no 726/2004.
(4) En raison des compétences parallèles dont disposent la Communauté et les États membres en matière de surveillance et d'exécution en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les dispositions du présent règlement ne peuvent être effectivement mises en œuvre que dans le cadre d'une coopération étroite, en application de l'article 10 du traité, entre les États membres, l'Agence et la Commission. À cette fin, il est nécessaire d'établir les modalités de leur consultation et coopération.
(5) Aux fins de l’ouverture et de la conduite d'une procédure d’infraction et de la fixation du montant des sanctions financières, il convient que l'Agence et la Commission tiennent compte de toute procédure engagée par un État membre contre le même titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et reposant sur les mêmes éléments de fait et de droit.
(6) Afin de garantir le bon déroulement des enquêtes sur les infractions alléguées, l'Agence et la Commission doivent faire appel aux autorités compétentes des États membres désignées comme autorités chargées de la surveillance des médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée par le règlement (CE) no 726/2004 pour mettre en œuvre les mesures d'instruction nécessaires et obtenir des renseignements sur les infractions relevant du champ d'application du présent règlement. À cet effet, il convient que les autorités chargées de la surveillance exercent les activités d'inspection et de surveillance pour lesquelles elles sont compétentes en vertu des dispositions du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [2] et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [3], ainsi que de leurs dispositions d'application.
(7) L'exécution des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 relevant du champ d'application du présent règlement doit être assurée au moyen de deux types de sanction financière: les amendes et les astreintes. Il convient de fixer des plafonds pour ces deux catégories.
(8) La décision d’ouvrir une procédure d’infraction en vertu du présent règlement doit être prise par l’Agence, qui doit en informer préalablement la Commission et les États membres. Au cours d’une enquête, l’Agence doit être habilitée à exiger les informations nécessaires pour détecter toute infraction. Elle doit également pouvoir compter sur la coopération des autorités nationales compétentes. L’Agence peut faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 au cours de l’enquête sur une infraction.
(9) Les décisions de la Commission infligeant des sanctions doivent reposer sur l’enquête effectuée par l’Agence, sur les observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet d’une procédure d’infraction et, le cas échéant, sur d’autres informations qui lui ont été communiquées. La Commission peut, au cours du processus d'adoption de la décision d’ouvrir une procédure d’infraction, faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.
(10) Il convient que les décisions infligeant des sanctions se fondent exclusivement sur les griefs au sujet desquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a pu présenter ses observations.
(11) Les sanctions infligées doivent être effectives, proportionnées et dissuasives, compte tenu des circonstances de l’espèce.
(12) Il convient de prévoir une procédure particulière dans les cas où la Commission a l’intention d'infliger au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'une procédure d'infraction une amende pour non-satisfaction d'une demande de renseignements de l'Agence ou de la Commission.
(13) Lorsqu’elles conduisent une procédure d'infraction, l'Agence et la Commission doivent veiller au respect des droits de la défense et du principe de confidentialité conformément aux principes généraux du droit et à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet de la procédure d’infraction doit notamment avoir le droit d’être entendu par l’Agence au stade de l’enquête et par la Commission une fois qu'une communication des griefs lui a été notifiée, et d’avoir accès au dossier constitué par l’Agence et la Commission. Bien que la Commission soit en droit de contraindre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à fournir les renseignements et documents nécessaires relatifs à une infraction alléguée, il convient également de respecter le droit au silence dans des situations où le titulaire serait obligé de fournir des réponses par lesquelles il serait amené à admettre l'existence d’une infraction, tel que la Cour de justice l'a consacré.
(14) Afin d’assurer la sécurité juridique dans la conduite de la procédure d'infraction, il convient de fixer des règles détaillées pour le calcul des délais et des prescriptions pour l’imposition et l’exécution des sanctions.
(15) Les décisions infligeant des sanctions doivent être exécutées conformément à l’article 256 du traité et sont soumises au contrôle de la Cour de justice.
(16) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l'infraction concernée peut avoir d'importantes conséquences pour la santé publique au niveau de la Communauté, lorsqu’elle revêt une dimension communautaire parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts communautaires sont en jeu:
1) l'exhaustivité et l'exactitude des renseignements et des documents figurant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou de tous autres documents ou données fournis à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement, ci-après dénommée "l’Agence", en exécution des obligations prévues par ledit règlement;
2) les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), à l'article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l'article 34, paragraphe 4, point c), et à l'article 35, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004;
3) les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point c), à l’article 10, paragraphe 1, à l'article 34, paragraphe 4, point d), et à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
4) l’introduction de toutes modifications nécessaires des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1, et à l’article 41, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
5) la communication de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, la notification de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou la communication de toute information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
6) la transmission, à la demande de l’Agence, de toutes données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
7) la détection de résidus dans le cas de médicaments vétérinaires, visée à l’article 41, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004;
8) la mise sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice figurant dans l’autorisation de mise sur le marché;
9) les obligations spécifiques visées à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004 ou dans toute autre disposition adoptée en vertu de celui-ci;
10) les mécanismes particuliers visés à l'article 14, paragraphe 8, et à l'article 39, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004;
11) la notification à l'Agence des dates de commercialisation effective et de la date à laquelle le produit n’est plus sur le marché, et la communication d’informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4, et à l’article 38, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
12) la personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance, visée à l'article 23 et à l’article 48 du règlement (CE) no 726/2004;
13) l'enregistrement et la communication de toute présomption d’effet indésirable grave et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 49, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
14) la communication de toute présomption d'effet indésirable grave inattendu, de toute présomption de transmission d'un agent infectieux et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 2, et à l’article 49, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004;
15) la tenue de rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et la présentation de ces rapports sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, tel que prévu à l’article 24, paragraphe 3, et à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004;
16) la communication au public d’informations ayant trait à la pharmacovigilance, comme prévu à l’article 24, paragraphe 5, et à l’article 49, paragraphe 5, du règlement (CE) no 726/2004;
17) la collecte et la vérification des données spécifiques de pharmacovigilance, comme prévu à l’article 26, quatrième alinéa, et à l’article 51, quatrième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.
3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, par "exercice précédent" on entend l’exercice social qui précède la date de la décision visée au paragraphe 1.
3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, par "exercice précédent" on entend l’exercice qui précède la date de la décision visée au paragraphe 1.
[1] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 1901/2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).
[2] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).
[3] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1901/2006.