Source: https://gesundheitsdatenschutz.org/doku.php/aufb_apotheke
Timestamp: 2019-08-20 07:33:41
Document Index: 39426684

Matched Legal Cases: ['§6', '§ 11', '§ 22', '§ 17', '§22', '§ 17', '§ 22', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 5', '§ 19', '§ 42', '§ 42', '§ 13', '§ 19', '§ 20', '§ 19', '§ 12', '§ 7', '§ 13', '§13', '§ 20', '§ 19']

Aufbewahrungszeiträume für Daten - Gesundheitsdatenschutz
Aufbewahrungszeiträume für Daten
Alle Aufzeichnungen in Krankenhausapotheken über die
- Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus
- Einfuhr
- das Inverkehrbingen
- den Rückruf
- die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes
- die Bescheinigungen nach §6 Abs. 3 S. 2 ApBetrO (Prüfzertifikat) und § 11 Abs. 2 S. 1 ApBetrO (Prüfzerlifikat bzgl. der Ausgangsstoffe) - § 22 Abs. 1 ApBetrO Mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre
Aufzeichnungen nach § 17 Abs 6 S. 1 Nr. 2, 2. Hs. ApBetrO, d.h. Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner der Verschreibung in elektronischer Form bei Abgabe der Arzneimittel - §22 Abs. 1b ApBetrO 3 Jahre nach der letzten Eintragung
Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a ApBetrO, d.h. Angaben zum Zwecke der Rückverfolgung hinsichtlich des Erwerbs und der Abgabe von
- Blutzubereitungen
- Sera aus menschlichem Blut
- Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft
- gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen, d.h.
- Bezeichnung des Arzneimittels,
- Chargenbezeichnung,
- Datum der Abgabe,
- Name und Anschrift des verschreibenden Arztes,
- Name, Vomame, Geburtsdalum, Adresse des Patienten 30 § 22 Abs. 4 ApBetrO mindestens 30 Jahre
(bei längerer Aufbewahrung sind die Daten zu anonymisieren)
Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie das Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) 15 Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2 Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt
Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals. ferner die Aufgabenbeschreibungen 15 Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2 Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte 15 Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2 Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen 15 Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2 Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Betäubungsmittellieferscheine 3 § 5 BetäubungsmittelBinnenhandelsverordnung (BtMBinHV) -
Chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen 15 Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2 Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Eintragung oder Einstellung eines Belegs über die Beförderung gefährlicher Abfälle in ein Register 1 § 42 Abs. 5 Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz mindestens 1 Jahr
Eintragung oder Einstellung eines Belegs über die Entsorgung gefährlicher Abfälle in ein Register. 3 § 42 Abs. 5 Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz (KrW-/AbfG) -
Für Krankenhausapotheken mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG relevante Unterlagen, d.h. Aufzeichnungen über
- den Erwerb
- die Herstellung einschließlich der Freigabe,
- die Prüfung,
- die Lagerung,
- das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes,
- die Einfuhr oder die Ausfuhr,
- das Inverkehrbingen einschließlich der Auslieferung,
- Aufzeichnungen über die Tierhaltung,
- Aufzeichnungen des Stufenplanbeauftragten oder der nach § 19 Abs. 7 S. 1 AMWHV entsprechend beauftragten Person - § 20 Abs. 1 Arznelmlttel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre
Prüfplan. Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbeicht jeder Prüfung 15 Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2 Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Teil 1 der Verschreibungen und Stationsverschreibungen 3 § 12 Abs. 4 BtMW -
Unterlagen bei der Teilnahme an Härtefallprogrammen (Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung):
- Wesentliche Unterlagen des Härtefallprogramms - § 7 Ziff. 5 ArzneimittelHärtefall-Verordnung (AMHV) 10 Jahre (nach Beendigung oder Abbruch des Programms)
Unterlagen über den Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln:
- Zum Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel u.a. auf Stationen von Krankenhäusern und in Krankenhausapotheken:
- Betäubungsmittelbücher
- EDV-Ausdrucke nach § 13 Abs. 2 S. 2 BtMW 3 §13Abs. 3 BetäubungsmittelVerschreibungsVerordnung (BtMW) 3 Jahre (von der letzten Eintragung an gerechnet)
Unterlagen zur Herstellung von Prüfpräparaten - § 20 Abs. 4 AMWHV mindestens 5 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam
Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme 15 Anhang 1 zu § 19 a Abs. 1 ChemG, Ziff. 10.2 Falls für bestimmte prüfungsrelevanle Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren.
Übersicht Aufbewahrungsfristen
Zuletzt angesehen: • Aufbewahrungszeiträume für Daten
aufb_apotheke.txt · Zuletzt geändert: 2014/09/25 17:47 (Externe Bearbeitung)