Source: http://docplayer.fi/1117192-Valmisteyhteenveto-yksi-tabletti-sisaltaa-30-4-mg-tamoksifeenisitraattia-joka-vastaa-20-mg-aa-tamoksifeenia.html
Timestamp: 2017-01-23 08:26:25+00:00
Document Index: 23647351

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko\n', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

⭐VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 30,4 mg tamoksifeenisitraattia, joka vastaa 20 mg:aa tamoksifeenia.
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 30,4 mg tamoksifeenisitraattia, joka vastaa 20 mg:aa tamoksifeenia.
Download "VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 30,4 mg tamoksifeenisitraattia, joka vastaa 20 mg:aa tamoksifeenia."
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAMOFEN 20 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30,4 mg tamoksifeenisitraattia, joka vastaa 20 mg:aa tamoksifeenia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä T20. Halkaisija 8 mm, korkeus n. 4 mm, paino 220 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyövän hoito 4.2 Annostus ja antotapa Tamoksifeenin suositeltu vuorokausiannos on 20 mg. Vuorokausiannosta voidaan nostaa korkeintaan 40 mg:aan, vaikkei suuremmilla annoksilla ole osoitettu olevan lisähyötyä. 40 mg:n vuorokausiannos voidaan ottaa joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen osa-annokseen. Vuorokausiannos ei saa ylittää 40 mg. Tamoksifeenihoito on yleensä pitkäkestoinen, ja hoitoa valvoo onkologiaan erikoistunut lääkäri. Rintasyövän liitännäishoidossa hoidon kestoksi suositellaan korkeintaan 5 vuotta. Tamofen-hoidon optimaalista kestoa ei ole osoitettu. Tabletit tulee niellä kokonaisina ruokailun yhteydessä riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä). Pediatriset potilaat Tamoksifeenin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Iäkkäät potilaat Iäkkäät rintasyöpäpotilaat ovat käyttäneet samanlaisia tamoksifeeniannoksia ja joillekin näistä potilasta sitä on käytetty ainoana hoitona. 4.3 Vasta-aiheet - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6) - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille - Samanaikainen anastrotsolilääkitys (ks. kohta 4.5) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet2 Tamoksifeenihoitoon on raportoitu liittyneen kohdun limakalvon muutosten lisääntymistä, esimerkiksi endometrioosia, hyperplasiaa, polyyppeja, syöpää ja kohdun sarkoomia (lähinnä pahanlaatuisia Müllerin sekamuotoisia kasvaimia). Jos tamoksifeenia saavalla potilaalla esiintyy epätavallisia gynekologisia oireita, etenkin veristä vuotoa emättimestä, kuukautiskierron häiriöitä, valkovuotoa ja esimerkiksi alavatsakipuja, potilas on tutkittava välittömästi vuodon syyn selvittämiseksi. Kun tamoksifeenia annettiin premenopausaalisille naisille rintasyövän hoitoon, osalla heistä kuukautiset lakkasivat. Jos potilaan kohtua ei ole poistettu, kohdun limakalvon mahdolliset muutokset tarkastetaan vuosittaisessa gynekologisessa tutkimuksessa. Lääkäri päättää tutkimusten toistumistiheydestä, jos potilaalla on etäpesäkkeitä. Joitakin toisia primaarisia kasvaimia, jotka esiintyivät muualla kuin kohdun limakalvossa ja kontralateraalisessa rinnassa, on raportoitu rintasyövän tamoksifeenihoidon jälkeen kliinisissä kokeissa. Niiden syy-yhteyttä tai kliinistä merkitystä ei ole todettu. Kirjallisuudessa on osoitettu CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla metaboloijilla olevan alentuneita endoksifeenin (tamoksifeenin tärkein aktiivinen metaboliitti) plasmapitoisuuksia (ks. kohta 5.2). Samanaikainen lääkitys CYP2D6-entsyymiä estävällä lääkkeellä saattaa johtaa alentuneeseen endoksifeenipitoisuuteen. Tästä syystä voimakkaita CYP2D6-estäjiä (esim. paroksetiini, fluoksetiini, kinidiini, sinakalseetti, bupropioni) tulee välttää tamoksifeenihoidon aikana aina kun se on mahdollista (ks. kohdat 4.5. ja 5.2.). Hyperkalsemiaa voi esiintyä tamoksifeenihoidon alussa potilailla, joilla on luumetastaaseja. Tämän vuoksi näitä potilaita on seurattava huolellisesti hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.5). Tamoksifeenia on käytettävä varoen potilailla, joilla on leukopenia tai trombosytopenia. Tamoksifeenihoidon aikana tulee määrittää säännöllisesti veriarvot, seerumin kalsiumpitoisuus sekä maksan toiminta-arvot. Myös seerumin triglyseridipitoisuuksien määrittämistä tulisi harkita. Koska tamoksifeenin käytön aikana voi esiintyä flebiittiä ja tromboembolisia tapahtumia (kuten keuhkoembolia, syvä laskimotukos, aivolaskimotromboosi ja syvä laskimotulehdus), potilaiden tilaa on seurattava tarkasti. Tamoksifeenin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukaiset toimenpiteet, jos tromboembolisiin tapahtumiin tai flebiittiin viittaavaa esiintyy. Laskimotromboembolian riski on tavallista suurempi samanaikaisen solunsalpaajahoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5). Tamoksifeenihoidon alussa potilaan tulee käydä silmätutkimuksessa. Jos hoidon aikana ilmenee muutoksia silmissä (kaihi, verkkokalvo- tai sarveiskalvomuutoksia), silmät tulee tutkia välittömästi, sillä osa muutoksista saattaa hävitä hoidon lopettamisen jälkeen, jos ne tunnistetaan varhaisessa vaiheessa. Valmiste sisältää laktoosia. Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, hänen ei tulisi käyttää tätä valmistetta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tamoksifeenin käyttöä samaan aikaan verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa ei suositella, ettei verenvuotoriski kasva mahdollisen trombosytopeenisen vaiheen aikana. Kun tamoksifeenia käytetään samanaikaisesti varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin kanssa, veren hyytymistä estävä vaikutus voi voimistua merkittävästi, sillä varfariinin metabolia maksan kautta estyy. Kun näiden lääkkeiden yhteiskäyttö on välttämätöntä, veren hyytymistekijöitä tulee seurata huolellisesti etenkin hoidon alkuvaiheessa.3 Kun tamoksifeenia käytetään sytotoksisten aineiden kanssa, tromboembolisten tapahtumien, kuten syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian, riski kasvaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Tamoksifeenin ja anastrotsolin yhteiskäytön ei ole osoitettu parantavan hoidon tehoa pelkkään tamoksifeenihoitoon verrattuna. Tamoksifeeni metaboloituu sytokromi P450 3A4 -entsyymin (CYP3A4) kautta, joten yhteiskäytössä tätä entsyymiä indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiini) kanssa tulee noudattaa varovaisuutta, sillä tamoksifeenipitoisuudet saattavat olla tavallista pienemmät. Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä. Farmakokineettinen yhteisvaikutus CYP2D6-estäjien kanssa alentaa kirjallisuuden mukaan tamoksifeenin yhden aktiivisimman metaboliitin, endoksifeenin, plasmapitoisuutta %. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu tamoksifeenin tehon alentuneen yhteiskäytössä joidenkin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (esim. paroksetiini) kanssa. Viitteitä lisääntyneen rintasyöpään liittyvät kuolleisuuden riskistä on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti näitä lääkevalmisteita. Koska tamoksifeenin alentunutta tehoa ei voida poissulkea, yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP2D6-estäjien (esim. paroksetiini, fluoksetiini, kinidiini, sinakalseetti, bupropioni) kanssa tulee välttää aina kun se on mahdollista. Hormonivalmisteita ei tulisi käyttää tamoksifeenihoidon aikana, ei etenkään estrogeenia sisältäviä valmisteita (esim. ehkäisytabletit), sillä samanaikainen käyttö saattaa heikentää kummankin valmisteen tehoa. Aromataasin estäjä letrotsolin pitoisuudet plasmassa vähenivät 37 %, kun sitä käytettiin samaan aikaan tamoksifeenin kanssa. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Tamoksifeenia ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3). Raskaana olevilla naisilla on raportoitu keskenmenoja, synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia, vaikka syy-yhteyttä tamoksifeeniin ei ole todettu. Ennen tamoksifeenihoidon aloittamista tulee raskauden mahdollisuus sulkea pois. Hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan sen lopettamisesta tulee käyttää jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisyä. Naisille on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä, jos raskaus alkaa tamoksifeenihoidon aikana tai kahden kuukauden aikana hoidon lopettamisesta. Prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3. Imetys Tamoksifeenia ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3). Käytettäessä 20 mg:n tamoksifeeniannosta kahdesti päivässä maidon eritys estyy ihmisillä. Lisäksi ei tiedetä, erittyykö tamoksifeeni ihmisellä maitoon. Kun päätetään, lopetetaanko tamoksifeenilääkitys vai imettäminen, on otettava huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja tamoksifeenihoidon hyödyt naiselle. Hedelmällisyys Tamoksifeeni voi vähentää kuukautisia premenopausaalisilla naisilla (ks. kohta 4.8). Ks. prekliinisisten tutkimusten tuloksia kohdassa Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia tamoksifeenin vaikutuksesta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Ajaessa ja koneita käyttäessä on otettava huomioon, että tamoksifeeni voi heikentää näköä ja aiheuttaa heikotusta. 4.8 Haittavaikutukset4 Yhteenveto turvallisuusprofiilista Haittavaikutukset voivat liittyä joko vaikuttavan lääkeaineen farmakologisiin vaikutuksiin (kuten kuumat aallot, emätinverenvuoto, emätinerite, häpykutina ja sairastuneen kudoksen vaivat) tai yleisluontoisiin haittavaikutuksiin, kuten ruuansulatuskanavan vaivat, päänsärky, heitehuimaus, nesteretentio ja alopesia. Taulukko haittavaikutuksista Sopivinta MedDRA:n termiä on käytetty kuvaamaan tiettyjä haittavaikutuksia, sen synonyymejä tai sitä vastaavia tiloja. Elinjärjestelmä Erittäin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100) Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) Erittäin harvinainen (< 1/10 000) Veri ja imukudos Anemia Leukopenia* Trombosytopenia (arvot yleensä x 10 9 /l, joskus vähemmän)* Agranulosytoosi Neutropenia Vaikea neutropenia Pansytopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Nesteretentio Seerumin triglyseridiarvojen suureneminen Hyperkalsemia (tavallisesti hoitoa aloitettaessa, jos potilaalla on luumetastaaseja)* Vaikea hypertriglyseridemia Pankreatiitti Hermosto Heikotus Heitehuimaus Unettomuus Päänsärky Masennus Silmät Näköhäiriöt, kuten kaihi (riski kasvaa, mitä pidempään hoito jatkuu), verkkokalvomuutokset* Optikusneuropatia Näköhermon tulehdus Näön heikkeneminen Näköhäiriöt Verkkokalvon surkastuma Näköhermon surkastuma Sarveiskalvomuutokset*5 Elinjärjestelmä Erittäin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100) Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) Erittäin harvinainen (< 1/10 000) Verisuonisto Tromboemboliset komplikaatiot, esim. keuhkoembolia ja syvä laskimotukos (esiintyvyys on tavallista yleisempää samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana)* Aivohalvaus Iskeemiset aivoverenkiertohäiriöt Jalkakrampit Aivoverisuonitukos Syvä laskimotulehdus Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Oksentelu Ripuli Ummetus Ruokahaluttomuus Vatsakivut Maksa- ja sappi Muutokset maksan entsyymiarvoissa Maksakirroosi Kolestaasi ja maksatulehdus Rasvamaksa Keltaisuus Maksan vajaatoiminta Maksasoluvaurio Maksanekroosi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Alopesia Yliherkkyysreaktiot, harvinaisissa tapauksissa angioedeema mukaan lukien Hikoilu Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Pemphigoides bullosus Ihon lupus erythematosus Ihovaskuliitti6 Elinjärjestelmä Erittäin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100) Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) Erittäin harvinainen (< 1/10 000) Sukupuolielimet ja rinnat Kuumat aallot Kuukautisten väheneminen (premenopausaalisilla naisilla)* Erite emättimestä* Emätinverenvuoto Häpykutina Muutokset kohdun limakalvossa, esim. liikakasvu, polyypit * Kohdun fibroomat* Endometrioosi* Kohdun limakalvon neoplasia Kohdun limakalvon syöpä* Kohdun sarkooma (lähinnä pahanlaatuinen sekamuotoinen Müllerin kasvain)* Munasarjakysta premenopausaalisilla naisilla Kohdunkaulan ja emättimen polyypit Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu luissa (hoidon alussa) Painonnousu Turvotus Huonovointisuus Tihentynyt virtsaamistarve Alaraajojen jäykkyys Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Interstitiaalipneumonia Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Kasvaimen aktivoituminen Kipu kasvaimen kohdalla Synnynnäiset ja perinnölliset/ geneettiset häiriöt * Lisätietoa kohdassa 4.4 Krooninen ihoporfyria Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Yliannos todennäköisesti lisää antiestrogeenisia haittavaikutuksia. Eläinkokeissa on todettu, että erittäin suuret yliannokset ( kertaa suositeltu vuorokausiannos) saattavat aiheuttaa estrogeenisiä vaikutuksia.7 Kun vuorokausiannos oli vähintään 160 mg/m 2, todettiin muutoksia EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen), ja kun annos oli vähintään 300 mg/m 2, todettiin neurotoksisia vaikutuksia (vapina, hyperrefleksia, horjuva kävely, heitehuimaus). Tamoksifeenille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostuksen hoito on oireenmukainen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA01 Tamoksifeeni on ei-steroidinen lääkeaine, joka estää estrogeenien sitoutumista sytoplasmisiin hormonireseptoreihin kilpailemalla samoista paikoista. Tamoksifeenilla on erilaisia estrogeenin antagonistin ja agonistin kaltaisia farmakologisia vaikutuksia eri kudoksissa. Rintasyövän yhteydessä tamoksifeeni vaikuttaa kasvaintasolla pääasiassa antiestrogeenisesti. Lisäksi tamoksifeenilla on estrogeenin tyyppisiä vaikutuksia useisiin elinjärjestelmiin, kuten kohdun limakalvoon, luuhun ja veren rasva-arvoihin. Tamoksifeenin kliinisen vasteen vaihtelu saattaa liittyä CYP2D6 polymorfiaan. Hitailla metaboloijilla lääkevaste saattaa olla alentunut. Hoidon vaikutusta CYP2D6:n suhteen hitailla metaboloijilla ei ole täysin selvitetty (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2). CYP2D6 genotyyppi Käytettävissä oleva kliininen aineisto viittaa siihen, että tamoksifeenin vaste rintasyövän hoidossa saattaa olla alentunut toimimattomien CYP2D6-alleelien suhteen homotsygooteilla potilailla. Saatavilla olevat tutkimukset on pääasiassa tehty postmenopausaalisilla naisilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta annettaessa tamoksifeeni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4 7 tunnissa lääkkeen otosta. Jakautuminen Tamoksifeeni sitoutuu suurelta osin (> 99-prosenttisesti) seerumin albumiiniin. Tamoksifeenia ja sen metaboliitteja kerääntyy maksaan, keuhkoihin, aivoihin, haimaan, ihoon ja luihin. Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Biotransformaatio Tamoksifeeni metaboloituu hydroksyloitumalla, demetyloitumalla ja konjugoitumalla useaksi metaboliitiksi. Päämetaboliitti on N-desmetyyli-tamoksifeeni. CYP3A4- (N-desmetyyli-tamoksifeeni) ja CYP2D6-entsyymiä (endoksifeeni, (N-desmetyylitamoksifeeni)) pidetään tärkeimpinä metaboloivina entsyymeinä. N-desmetyylitamoksifeenilla ja muilla metaboliiteilla on samantyyppinen farmakologinen profiili kuin kanta-aineella, joten osa lääkkeen terapeuttisesta vaikutuksesta perustuu niihin. Potilailla, joilta CYP2D6-entsyymi puuttuu, endoksifeenipitoisuudet ovat noin 75 % matalammat kuin potilailla, joilla on normaali CYP2D6 aktiivisuus. Lääkitys voimakkaalla CYP2D6-estäjällä vähentää endoksifeenipitoisuutta vastaavan suuruisesti. Eliminaatio Tamoksifeeni eliminoituu pääasiassa ulosteeseen, ja tamoksifeenin eliminaation puoliintumisaika on noin 7 päivää ja N-desmetyylitamoksifeenin 14 päivää. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta8 Kroonisia toksisuustutkimuksia on tehty rotilla ja hiirillä aina 15 kuukauteen saakka. Näissä eläintutkimuksissa todettiin lisääntymiselimissä histopatologisia muutoksia, joiden voidaan katsoa johtuvan tamoksifeenin farmakologista ominaisuuksista. Muutokset olivat korjaantuvia. Lisäksi kaihin yleisyys lisääntyi. Tamoksifeenia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -kokeissa, eikä sen ole todettu olevan mutageeninen. Tamoksifeenin on joissakin in vitro -kokeissa ja jyrsijöillä tehdyissä in vivo -genotoksisuuskokeissa todettu olevan genotoksinen maksan aktivaation jälkeen. Naarasrotilla tamoksifeeni esti ovulaatiota ja lisääntymiskiertoa. Tamoksifeenihoidon keskeyttämisen jälkeen, hedelmällisyys palautui viikkojen kuluessa. Aiemmin tamoksifeenilla hoidettujen emojen poikasissa ei havaittu vaikutuksia kehitykseen tai lisääntymiskykyyn. Pitkäaikaistutkimuksissa hiirille ilmaantui kasvaimia sukupuolirauhasiin ja rotille maksaan. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä. Eläintutkimuksista ja kliinisistä raporteista on saatu viitteitä siitä, että kohdun limakalvon kasvainten riski lisääntyy. Useilla lajeilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisuutta. Kaneilla sikiökuolleisuutta esiintyi hoitoannostusta vastaavia annoksia käytettäessä. Tamoksifeeni estää hedelmöittyneen munasolun kiinnittymistä kohdun limakalvoon pieninä pitoisuuksina ja aiheuttaa keskenmenoja rotilla ja kaneilla vuorokausiannoksilla, jotka ylittivät 2 mg/kg. Hiirillä kohdunsisäinen altistuminen tamoksifeenille ja rotilla ja hiirillä vastasyntyneiden tamoksifeenihoito sai aikaan pysyviä muutoksia naaraiden sukupuolielimissä. Myös aikuisilla naaraseläimillä ilmeni palautuvia muutoksia lisääntymiselimissä pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, kun käytetyt vuorokausiannokset ylittivät 0,05 mg/kg. Urosrotilla tamoksifeeni vähensi kivesten painoa ja heikensi spermatogeneesiä sekä lyhyt- että pitkäkestoisen hoidon jälkeen. Jyrsijämalleissa, joissa tutkittiin sikiöaikaista lisääntymiselinten kehitystä, tamoksifeeni aiheutti samankaltaisia muutoksia kuin estradioli, etinyyliestradioli, klomifeeni ja dietyylistilbestroli (DES). Vaikka näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä, jotkut näistä muutoksista, erityisesti vaginaalinen adenoosi, ovat samanlaisia kuin sikiöaikana DES:lle altistuneissa nuorissa naisissa havaitut muutokset. Näillä naisilla on 1:1000 riski saada emättimen tai kohdunkaulan kirkassoluinen adenokarsinooma. Vain hyvin vähän nuoria naisia on altistunut sikiöaikana tamoksifeenille eikä kohdunkaulan vaginaalista adenoosia tai kirkassoluista adenokarsinoomaa ole raportoitu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Vedetön kolloidinen piidioksidi Povidoni Talkki Magnesiumstearaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys9 Säilytä alle 30 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 30 ja 100 tablettia. Alumiinilaminaatista ja siihen kuumasaumatusta alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Oy PL Turku 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tadex 10 mg tabletti Tadex 20 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää tamoksifeenisitraattia vastaten 10 mg tai 20 mg tamoksifeenia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia Lisätiedot LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Lisätiedot Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia Lisätiedot Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin Lisätiedot Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi Lisätiedot Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500 Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa ei ole merkintöjä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NorLevo 750 mikrog -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreeliä. Apuaineet: yksi tabletti sisältää Lisätiedot Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita: Lisätiedot Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 3. LÄÄKEMUOTO Poretabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksitasoinen, viistoreunainen tabletti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL 500 mg -poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Yksi poretabletti sisältää 390 mg natriumia Lisätiedot Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, torpedonmallinen emätinpuikko
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää estriolia 0,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi liuotettuna vesilasilliseen kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arthrimel 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1884 mg glukosamiinisulfaattinatriumkloridia vastaten Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, taustalla saattaa olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesten Soft 500 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 500 mg klotrimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxalole jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Makrogoli 3350 13,125 g Natriumkloridi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 81,00 mg/ml, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 120,00 mg/ml.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jekovit D 3 2440 IU/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää 2440 IU kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia). Apuaineet, joiden Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset Lamisil-sumutetta käytetään kerran tai kaksi kertaa päivässä käyttöaiheesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lamisil 1 % sumute iholle, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: 10 mg terbinafiinihydrokloridia / 1 g sumuteliuosta (1 % w/w). Apuaineet, Lisätiedot 2017 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute