Source: http://www.fidas.it/box_normativa/27-12-1990.htm
Timestamp: 2019-07-19 18:53:40+00:00
Document Index: 14772659

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 6', 'art. 45', 'art. 12', 'art 7', 'art. 18', 'art. 5', 'art. 5']

DECRETO 27 Dicembre 1990.
Caratteristiche e modalit� per la donazione del sangue ed emoderivati.
Visto l'art. 4, primo comma, n. 6), l'art. 6, primo comma, lettera C) e l'art. 45 della legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale 23 dicembre 1978, n.833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 <<Disciplina per le attivit� trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati >>;
Visti, in particolare, gli articoli 1, 3, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Sentito il parere della commissione nazionale per i servizi trasfusionali, di cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990. n. 107, nominata con decreto del Ministro della sanit� il 26 giugno 1990;
E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalit� delle donazioni di sangue e di emocomponenti, composto di trentacinque articoli e un allegato, unito al presente decreto del quale costituisce parte integrante a tutti gli effetti.
I locali debbono avere dimensioni coerenti con le finalit� per cui vengono utilizzati e con l'entit� dell'attivit� svolta.
Debbono inoltre possedere caratteristiche igieniche, di illuminazione e di facile pulizia. a norma dei regolamenti sanitari vigenti.
I locali per visita e prelievi saranno dotati delle attrezzature e degli strumenti medici necessari.
Il personale di cui al comma 5 dell'articolato 3 della legge n. 107/1990 deve essere numericamente adeguato al carico di lavoro e tecnicamente preparato secondo le varie modalit� di prelievo.
RACCOLTA DEL SANGUE O EMOCOMPONENTI DAL DONATORE
Il prelievo del sangue del donatore deve essere effettuato utilizzando una metodica che garantisca l'asepsi, e con un sistema a circuito chiuso e con dispositivi non riutilizzabili.
Sar� cura del responsabile del servizio definire un protocollo dettagliato delle procedure diprelievo, con particolare attenzione alla detersione e disinfezione della cute prima della venopuntura, e sorvegliarne l'applicazione. La durata totale del prelievo di circa 450 ml di sangue deve essere di circa 10 minuti.
Se si rende necessaria pi� di una venopuntura deve essere utilizzato un nuovo dispositivo di prelievo.
A salasso ultimato il raccordo di prelievo deve essere riempito completamente con sangue reso in coagulabile, o chiuso in modo tale da escludere contaminazioni microbiche e da poter essere facilmente utilizzabile per i test di compatibilit�. I segmenti devono essere facilmente staccabili dal contenitore, garantendo la sterilit� del contenitore stesso.
Al momento della raccolta deve essere prelevata una quantit� addizionale di sangue non superiore ai 30 ml per i controlli sierologici: questi campioni devono essere etichettati prima del salasso e la loro corrispondenza con il contenitore deve essere verificata subito dopo.
Sulla quantit� addizionale di sangue devono essere eseguiti gli esami necessari alla identificazione del gruppo sanguigno e gli accertamenti sulla idoneit� del sangue a scopo trasfusionale.
Il sangue deve essere conservato in frigo emoteca ad una temperatura a 4�C +/- 2� C per il periodo corrispondente al tipo di anticoagulante-conservante impiegato. che dovr� essere definito in ogni caso sulla base di una sopravvivenza post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.
Il donatore dopo il salasso deve avere adeguato riposo sul lettino da prelievo e quindi ricever� un congruo ristoro. Gli saranno inoltre fornite informazioni sul comportamento post-donazione.
Le strutture trasfusionali di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge 4 maggio 1990, n. 107, devono essere dotate di protocolli di attuazione per le singole procedure di emaferesi e per gli interventi in caso di reazioni anomale.
Per ogni singola seduta di emaferesi si deve compilare una scheda contenente i dati del donatore, il tipo di procedura, l'anticoagulante usato e/o il sedimentante, la durata della seduta, il volume ed il contenuto del concentrato raccolto, eventuali trattamenti farmacologici pre-aferesi, eventuali reazioni.
PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE, TRASPORTO, SCADENZA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
Durante la preparazione degli emocomponenti deve essere mantenuta la sterilit�, usando metodi asettici e materiali apirogeni a circuito chiuso (la sterilit� degli emocomponenti prodotti deve essere sottoposta a periodici controlli).
Se il circuito chiuso non � interrotto, il periodo di conservazione � determinato dalla vitalit� e dalla stabilit� del componente, come precisato negli articoli seguenti. Se vi � stata apertura del sistema durante la preparazione del <<pool>>, o la filtrazione e/o il lavaggio gli emocomponenti conservati fra 4�C +/- 2�C devono essere trasfusi entro ventiquattro ore dalla preparazione, quelli conservati a 22�C +/- 2�C il pi� rapidamente possibile comunque non oltre le tre - sei ore.
Per unit� di sangue intero si intende il sangue prelevato a un donatore idoneo secondo le modalit� precisate negli articoli precedenti: deve essere conservato, come previsto nell'art 7, nel contenitore originale o in altri ad esso collegati, qualora sia stato trasferito senza interruzione del circuito chiuso.
Il volume dell'unit� di sangue intero prelevato deve essere pari a 450 ml +/- 10%.
Questo emocomponente � ottenuto con la rimozione di parte del plasma da sangue intero. Se � stato preparato senza interruzione del circuito chiuso pu� essere conservato a 4� C +/- 2�C per un periodo analogo al sangue intero se l'ematocrito non supera il 70%. Se sono state aggiunte sostanze additive conservanti, debitamente registrate, il periodo di conservazione pu� essere ulteriormente prolungato fino al limite definito per la soluzione impiegata.
Questo emocomponente � ottenuto con la rimozione del plasma e dello strato del buffy-coat dal sangue intero. Il contenuto di leucociti dell'unit� deve essere inferiore a 1,2 x 10^9 cellule conservazione come per le emazie concentrate.
Questo emocomponente � costituito da una sospensione di emazie ottenuta da una unit� di sangue intero dopo rimozione del plasma e lavaggi in soluzione fisiologica. Il contenuto di proteine deve essere< 0,5 g/unit�.
Il prodotto deve essere conservato a 4�C +/- 2�C per un periodo di tempo il pi� breve possibile e non superiore alle dodici ore.
Questo emocomponente � ottenuto con la rimozione della maggior parte dei leucociti da una preparazione di emazie. Il contenuto di leucociti deve essere inferiore a 5 x 10^6 per unit�. Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del sistema, il tempo di conservazione deve essere inferiore a ventiquattro ore a 4�C +/- 2� C.
Le emazie possono essere congelate con idoneo crioprotettivo, entro sette giorni dalla raccolta e conservate a -80�C o a temperature inferiori. Prima dell'uso le cellule sono scongelate, lavate e risospese in soluzione fisiologica e utilizzate nel pi� breve tempo possibile; possono essere conservate a 4�C +/- 2�C, per non pi� di ventiquattro ore.
La conservazione allo stato di congelamento delle emazie pu� essere estesa fino a dieci anni, se un mantenimento corretto ad una temperatura inferiore a -65�C pu� essere garantita. Il trasporto allo stato congelato non � raccomandato.
Questo emocomponente, ottenuto da un donatore singolo deve essere congelato in un arco di tempo e ad una temperatura che permetter� di mantenere adeguatamente i fattori labili della coagulazione in uno stato funzionale. Deve contenere almeno il 70% del contenuto originale di fattore VIII e degli altri fattori labili della coagulazione e degli inibitori, oltre ai normali livelli di fattori stabili della coagulazione, di albumina e di immunoglobuline. Se mantenuto costantemente a temperatura < 30�C, pu� essere conservato per dodici mesi. Fra -25�C e -30�C per sei mesi, fra -18� C e -25� C per tre mesi.
Trascorsi tali periodi il plasma sar� comunque avviato alla produzione di frazioni plasmatiche.
Lo scongelamento del PFC deve avvenire fra 30�C e 37�C in bagno con agitazione. Dopo
scongelamento deve essere usato il pi� presto possibile, o conservato a 4�C +/- 2� per non pi� di ventiquattro ore.
Questo emocomponente � costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco di una
singola donazione concentrato ad un volume finale di 10-20 ml. La resa di fattore VIII deve essere almeno pari al 50% delle unit� di partenza. Tale prodotto contiene inoltre la maggior parte del fattore Von Willebrand del fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina presenti nel plasma fresco di partenza. Le condizioni di conservazione sono quelle del PFC. Lo scongelamento immediatamente prima dell'uso deve seguire le modalit� riportate nell'art. 18.
Concentrato piastrinico da unit� singola
Questo emocomponente � ottenuto da una unit� di sangue intero fresco ed � costituito dalla maggior parte delle piastrine originali, in condizioni terapeutiche originali. Deve contenere almeno 6x 10^10 piastrine nel 75% delle unit� esaminate. Se preparato in sistema chiuso pu� essere conservato a 22�C +/- 2�C, in agitazione continua, per un periodo variabile in rapporto alla procedura impiegata. Ilvolume di plasma o di liquido conservante deve essere in quantit� tale da garantire un pH compreso tra 6 e 7,4 durante tutto il periodo della conservazione.
E� una preparazione di piastrine ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di separatori cellulari; deve contenere almeno 3,5 x 10^11 piastrine in almeno il 75 % delle unit� esaminate. Se preparato da plasma-piastrinoaferesi, deve contenere almeno 1,8 x 10^11 piastrine in almeno il 75% delle unit� esaminate. Il concentrato piastrinico da aferesi, usando un sistema funzionalmente chiuso, pu� essere conservato per pi� di ventiquattro ore in agitazione continua a 22�C +/- 2�C secondo la procedura impiegata.
Concentrato cranulocitario da aferesi
E� una preparazione di granulociti ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di
separatori cellulari, deve contenere almeno 1 x 10 granulociti in almeno il 75 % delle unit� esaminate.
Questa preparazione non � adatta per la conservazione e deve essere trasfusa quanto prima possibile.
Se inevitabile la conservazione non deve superare le ventiquattro ore a 22�C +/- 2�C.
I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli emocomponenti devono assicurare una adeguata ed uniforme temperatura all'interno, devono essere provvisti di termoregistratore e allarme, visivo ed acustico.
L'allarme deve essere regyolato in modo da entrare in azione ad una temperatura tale che permetta di prendere provvedimenti prima che il sangue e gli emocomponenti raggiungano una temperatura che li deteriori.
L'allarme deve essere situato in un ambiente dove possa essere prontamente rilevato dal personale addetto.
Il sangue intero e gli emocomponenti allo stato liquido devono essere trasportati in modo da assicurare una temperatura fra + 1�C, e + 10�C;
I componenti conservati a 22� � 2�C devono essere trasportati a temperatura ambiente
compatibile con la conservazione della stessa.
Per i componenti congelati, che devono essere mantenuti tali, il trasporto deve avvenire alla temperatura pi� vicina possibile a quella di conservazione.
I contenitori per il trasporto di unit� di sangue devono essere preraffreddati a + 4' C; quelli per il trasporto di piastrine devono essere mantenuti a temperatura ambiente per almeno trenta minuti prima dell'uso. Se la temperatura del contenitore per le emazie al momento dell'arrivo � superiore a 10�C, � necessario ridurre il tempo di conservazione delle stesse.
Sangue ed emocomponenti devono essere ispezionati immediatamente prima di un eventuale trasporto e non inviati se presentano qualche anomalia nell'aspetto e nel colore. Analogo riscontro deve essere fatto da chi riceve con particolare riferimento alle variazioni di temperatura avvenute durante il trasporto, documentate da dispositivo di controllo.
La data di scadenza � determinata dall'ultimo giorno nel quale il sangue o l'emocomponente pu� essere considerato utile agli effetti della trasfusione.
I servizi ed i centri trasfusionali, prima di distribuire il sangue e gli emocomponenti, devono eseguire indagini atte ad accertare la compatibilit� fra il donatore ed il ricevente. Queste comprendono: verifica del gruppo sanguigno del donatore (vedi titolo II, art. 5, protocolli accertamento idoneit� del donatore);
a) gruppo AB0, tipo Rh (vedi titolo Il, art. 5, sopra citato). Il campione di sangue per la tipizzazione deve essere perfettamente identificabile e firmato dal medico che ha la responsabilit� del prelievo. Nelle procedure, non urgenti la tipizzazione AB0 Rh del ricevente deve essere eseguita in due tempi prima della trasfusione. Il laboratorio deve seguire un procedimento di sicurezza per la tipizzazione gruppoematica. che comprenda il doppio controllo dei dati al momento della spedizione del referto di gruppo e di altri risultati sierolocici da riportare nella cartella clinica del paziente;
c) prova crociata di compatibilit� tra i globuli rossi del donatore ed il siero del ricevente; deve essere obbligatoriamente eseguita ogni qualvolta siano stati rilevati anticorpi irregolari anti-emazie.
La prova crociata di compatibilit� tra i globuli rossi del donatore e il siero del ricevente � comunque raccomandata, quale test di routine, anche quando non si sono evidenziati tali anticorpi, ma pu� essere omessa se si sono prese altre misure atte a garantire la sicurezza trasfusionale.
La prova di compatibilit� deve comprendere almeno:
- test in salina a 37�C;
- test indiretto all'antiglobulina o altri test manuali o automatizzati di equivalente sensibilit�.
La procedura del <<type and screen>> qualora venga usata al posto della prova di compatibilit� deve provvedere:
1) una tecnica sufficientemente sensibile per l'individuazione di anti-corpi antieritrocitari;
2) emazie test che comprendono tutti gli antigeni (preferibilmente in forma omozigotica) relativi alla maggioranza degli anticorpi clinicamente significativi;
3) una procedura di controllo severa al momento della distribuzione delle unit� di sangue.
La richiesta di sangue e/o emocomponenti deve essere fatta da un medico, su un modulo fornito dal servizio o centro trasfusionale o su propria carta intestata o su quella del luogo di ricovero dell'ammalato e deve contenere le generalit� del paziente e le indicazioni alla trasfusione.
Essa deve essere sempre accompagnata da un campione di sangue coagulato del ricevente di quantit� non inferiore a 5 ml raccolto in provetta sterile entro ventiquattro - quarantotto ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo da non lasciar dubbi circa l'identit� del soggetto cui appartiene e firmato dal medico che ha la responsabilit� del prelievo.
Nelle situazioni in cui la vita del paziente possa essere messa in pericolo da un ritardo della trasfusione, si pu� distribuire il sangue senza rispettare la procedura che si segue in condizioni ordinarie.
In tali circostanze, se non si conosce il gruppo sanguigno del ricevente, si devono distribuire emazie concentrate del gruppo 0 Rh negativo (richiesta <<urgentissima>> senza campione di sangue del ricevente).
Se il servizio trasfusionale � in grado di determinare il gruppo sanguigno AB0 ed il tipo Rh secondo la normale procedura, anche se non � possibile controllare il risultato di precedenti determinazioni. si pu� distribuire, in caso di richiesta <<urgentissima>> con campione di sangue del ricevente, il sangue intero dello stesso gruppo AB0 e tipo Rh del ricevente od emazie concentrate AB0 compatibili prima che siano completate le prove di compatibilit�. ma comunque sempre previo controllo estemporaneo della corrispondenza A. B, 0, Rh tra ricevente e unit� di sangue.
In queste circostanze, la richiesta della trasfusione deve contenere una dichiarazione del medico richiedente dalla quale risulti che la gravit� della situazione clinica era tale da rendere necessaria la trasfusione prima dell'esecuzione delle prove di compatibilit� o del loro completamente.
Sull'etichetta per l'identificazione del ricevente apposta sull'unit� di sangue, dovr� essere chiaramente specificato che le prove di compatibilit� non sono state eseguite o non sono state completate al momento della distribuzione dell'unit� stessa.
Il servizio trasfusionale deve adottare, per ogni unit� di sangue e/o di emocomponenti distribuita, un sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui essa � stata assegnata e indicare se siano state eseguite prove di compatibilit�.
Ogni unita di sangue e/o di emocomponenti all'atto della distribuzione deve essere accompagnata da un modulo di trasfusione, portante i dati del ricevente. Questo modulo deve essere restituito al servizio trasfusionale con le notizie riguardanti ogni manifestazione anomala associata alla terapia trasfusionale.
Per sette giorni dopo la trasfusione devono essere opportunamente conservati in frigorifero i campioni di sangue del ricevente e di ogni suo donatore.
Le unit� di sangue o di emocomponenti non utilizzati debbono essere riportate al servizio trasfusionale nel pi� breve tempo possibile accompagnate da una documentazione del reparto richiedente attestante che:
- la chiusura � rimasta intatta;
- l'unit� � stata conservata e trasportata in modo che la temperatura non abbia superato i 10�C e non sia scesa al di sotto di 1�C.
Le etichette apposte sull'unit� di sangue ed emocomponenti devono essere uniformate ai modelli contenuti nell'allegato A del presente decreto.
I servizi, i centri trasfusionali e le unit� di raccolta (di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge n. 107/1990) devono organizzare e documentare l'effettuazione delle procedure di controllo di qualit� interno su tutte le attivit� di raccolta produzione e analisi di laboratorio secondo i protocolli emanati dal Ministero della sanit�, dalle regioni o raccomandati dal comitato degli esperti della trasfusione del sangue del Consiglio d'Europa. I servizi di cui sopra devono inoltre aderire a programmi di verifica esterna di qualit� per i vari settori dell'attivit� analitica.
REGISTRAZIONI NEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
Ogni struttura trasfusionale deve predisporre un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire l'iter di ogni unit� di sangue o emocomponente, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale. In caso di reazione trasfusionale nel ricevente deve essere possibile ricontrollare sui registri i risultati di tutte le analisi ed il relativo Giudizio finale.
Le registrazioni devono essere effettuate subito dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di lavoro. Esse devono essere leggibili e devono consentire l'identificazione dell'operatore che ha seguito il lavoro.
Anche se non disponibili per una ricerca immediata, devono essere conservate per almeno cinque anni le registrazioni relative a:
- scheda del donatore;
- indagini prescritte dalla legge sulle unit� di sangue;
- preparazione di emocomponenti;
- destinazione finale dell'unit� di sangue e/o emocomponente.
- gruppo AB0 e Rh;
- difficolt� riscontrate nella tipizzazione, presenza di anticorpi irregolari nel siero, reazioni trasfusionali;
- prove di compatibilit� pretrasfusionali;
- prelievi speciali: salassi terapeutici, prelievi per trasfusioni autologhe, aferesi.
Devono, altres�, essere conservate per almeno dodici mesi le registrazioni relative a:
- temperatura di conservazione del sangue ed emocomponenti;
- controlli di sterilit�;
- controlli di qualit� su emocomponenti, reagenti, strumentazione ed attivit� analitica.
Nell'ambito di una ottimale organizzazione del servizio � opportuno che ogni operatore sigli ogni singola fase di lavoro eseguita.
Roma, 27 dicembre 1990 Il Ministro: DE LORENZO
L'etichettatura sul contenitore di sangue intero usato a scopo trasfusionale deve indicare:
- tipo e volume del preparato;
- nome ed indirizzo del produttore;
- numero di donazione;
- gruppo AB0;
- tipo Rh (D), specificando <<Rh Positivo>> se D positivo o <<Rh negativo>>, se D negativo.
Si raccomanda che il sangue D negativo deve essere esaminato per gli antigeni C ed E, e tali risultati devono essere riportati sull'etichetta;
- composizione e volume della soluzione anticoagulante - conservante;
- data della donazione e di scadenza;
- temperatura di conservazione;
- la dizione che il sangue non pu� essere utilizzato a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altra anomalia;
- la dizione che il sangue deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
- esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
L'etichetta sul contenitore di GRC deve indicare:
- tipo del preparato;
- numero di identificazione del donatore,
- gruppo ABO e tipo Rh (D) come al punto 1);
- composizione della soluzione anticoagulante-conservante;
- data di donazione;
- condizioni di conservazione;
- la dizione che i GRC, non devono essere trasfusi in presenza di emolisi o anomalie evidenti;
- la dizione che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
L'etichetta sul contenitore di GRC lavati deve indicare:
- tipo del preparato (specificando se povero in proteine o privo di proteine oppure il numero di procedure di lavaggio eseguite);
- numero di identificazione del donatore;
- gruppo AB0 e tipo Rh (D) come al punto 1);
- data di donazione del sangue;
- data ed ora di inizio della procedura di lavaggio;
- la dizione che il preparato deve essere trasfuso preferibilmente entro le sei ore successive alle procedure di lavaggio ed al pi� tardi entro ventiquattro ore;
- le condizioni di conservazione;
- la dizione che i GRC non devono essere trasfusi in presenza di quantit� significativa di
emoglobina libera o altre anomalie evidenti;
L'etichetta sul contenitore di GRC deleucocitati deve indicare:
- data di lavorazione;
- data ed eventualmente ora di scadenza;
- condizione di conservazione;
- la dizione che i GRC non devono essere trasfusi in presenza di emolisi o anomalie evidenti;
5) Plasma fresco congelato.
L'etichetta sul contenitore di plasma fresco congelato deve indicare:
- natura del preparato (se da donazione di sangue intero o da aferesi);
- gruppo AB0 e tipo Rh (D);
- data ed ora di preparazione;
- dizione che il preparato deve essere infuso entro le ventiquattro ore dallo scongelamento;
- istruzioni sulle modalit� di conservazione, trasfusione;
- la dizione che il plasma fresco congelato deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
L'etichetta sul contenitore del concentrato piastrinico deve indicare:
- tipo della preparazione;
- data della donazione;
- la dizione che il preparato non deve essere trasfuso in presenza di evidenti anomalie;
- la dizione che il concentrato piastrinico deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
In caso di concentrato piastrinico da aferesi l'etichetta deve inoltre contenere le seguenti informazioni:
- tipo del circuito utilizzato (se chiuso o aperto);
- data ed ora di scadenza;
- contenuto in piastrine leucociti ed eritrociti e volume del preparato.
L'etichetta del contenitore del concentrato granulocitario da leucoaferesi deve indicare:
- tipo di anticoagulante ed eventuale sedimentante utilizzato;
- volume del preparato e contenuto in piastrine, leucociti ed eritrociti;
- la dizione che il concentrato granulocitario da aferesi deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;