Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd120-2003.html
Timestamp: 2020-05-30 19:33:53
Document Index: 238217178

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 11', 'artículo 14', 'artículo 16', 'artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 149']

Vigencia desde 16 de Febrero de 2003.
Artículo 2 Centros sanitarios
Artículo 4 Requisitos de los proyectos
Artículo 5 Requisitos de los centros
Artículo 6 Información del desarrollo del proyecto
Artículo 7 Revocación de la autorización
La Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, constituyó en su momento una valiosa aportación para el desarrollo de estas técnicas en nuestro país.
En el caso de la utilización para la fecundación con fines reproductivos de ovocitos o tejido ovárico congelado, el artículo 11.2 de la Ley 35/1988 establece que no se autorizará la crioconservación de ovocitos con fines de reproducción asistida en tanto no haya suficientes garantías sobre su viabilidad después de su descongelación. Conforme al criterio manifestado por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, la experiencia posterior acumulada en investigación básica sobre congelación de ovocitos y tejido ovárico, desarrollada conforme a lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 35/1988, ha mejorado las expectativas mencionadas. Esa situación, así como la posible utilización de esas técnicas para resolver ciertos casos de esterilidad sobrevenida por el sometimiento de las pacientes a tratamientos potencialmente esterilizantes, e igualmente su posible contribución a resolver otros problemas en el campo de la reproducción humana asistida, aconsejan ahora efectuar la regulación de las condiciones en las que llevar a cabo en nuestro país experiencias controladas mediante las que se evalúe si existen las garantías suficientes antes citadas, que, en su caso, permitan con carácter general la crioconservación de ovocitos o tejido ovárico y su posterior fecundación, contribuyendo así al perfeccionamiento de las técnicas de reproducción humana asistida a las que se refiere el artículo 16.1.a) de la Ley 35/1988.
El presente Real Decreto, que tiene carácter de norma básica, establece la competencia de las Comunidades Autónomas para autorizar las experiencias controladas de fecundación de ovocitos o de tejido ovárico previamente congelados. Sin embargo, de acuerdo con lo establecido en la Ley 35/1988 en relación al ejercicio de funciones delegadas por parte de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, el carácter todavía excepcional de estas experiencias justifica que, con carácter previo a la autorización autonómica, deba emitirse un informe previo y favorable por la mencionada comisión.
Este Real Decreto ha sido informado por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 1 del Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo, por el que se creó la citada comisión.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 31 de enero de 2003,
a) Recursos materiales y humanos: el centro deberá disponer de los recursos humanos y materiales exigidos en los artículos 10, 11 y 12 del Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo, para la aplicación de técnicas de fecundación «in vitro» y técnicas afines a seres humanos, así como para la actuación como bancos de preembriones.
1.º El centro deberá contar con un comité ético de investigación clínica, que deberá informar cuantos proyectos de investigación se desarrollen en el centro, salvo que la emisión de este informe corresponda al comité autonómico al que se refiere el artículo 4.1.i) del presente Real Decreto.
2.º Asimismo deberá disponer de un registro interno de actividad que permita conocer la actividad y resultados en las distintas áreas de la reproducción asistida que se lleven a cabo en el propio centro.
1.º Para proyectos que utilicen ovocitos de donante, un programa de donación de ovocitos, sobre el que deberá informarse de la actividad desarrollada, los resultados obtenidos, los sistemas de registro de la donación e identificación de donantes, y los instrumentos de estímulo de la donación utilizados, acreditando, en caso de utilizar mecanismos de compensación económica de las molestias y desplazamientos motivados por la donación que no resulten contrarios al carácter altruista y gratuito de ésta, la cuantía de la compensación efectuada y la de las donaciones obtenidas.
2.º Un programa de fecundación «in vitro» por inyección intracitoplásmica de gametos, informando igualmente sobre la actividad desarrollada y los resultados obtenidos con aquél.
El presente Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.