Source: https://www.g-ba.de/presse/newsletter/61/
Timestamp: 2020-08-10 15:06:41
Document Index: 64001935

Matched Legal Cases: ['§ 91', '§ 91', '§ 101', '§ 100', '§ 101', '§ 91', '§ 95', '§ 91']

Newsletter Nr. 02 – Februar 2007 - Gemeinsamer Bundesausschuss
Newsletter Nr. 02 – Februar 2007
Im Februar hat der Gemeinsame Bundesausschuss im schriftlichen Verfahren beschlossen. In diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse. Einen Kommentar von Dr. Rainer Hess, dem Vorsitzenden des G-BA, finden Sie wie immer am Ende des Newsletters.
Weitere Arbeitsschritte -Planung 2007
Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren: G-BA gem. § 91 Abs. 5 SGB V - Vertragsärztliche Versorgung
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 2: Festbetragsgruppenneubildung der Stufe 2: An-tianämika, andere
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 2: Festbetragsgruppenneubildung der Stufe 2: Makrolide
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 9 Teil A: DNCG-haltige Arzneimittel
Neufassung der Bedarfsplanungs-Richtlinie:
Zusammenführung der Bedarfsplanungs-Richtlinien-Ärzte und der Angestellte-Ärzte-Richtlinien; Umsetzung des Vertragsarztrechtsänderungsgesetzes in die Bedarfsplanungs-Richtlinie
Einleitung eines Beratungsverfahrens: Kriterien zur indikationsbezogenen Notwen-digkeit und Qualität der Positronenemissionstomographie (PET) beim nicht-kleinzelligen Lugenkarzinom (NSCLC)
Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren: G-BA gem. § 91 Abs. 7 SGB V – Krankenhausbehandlung
Vereinbarung zum Qualitätsbericht/ Neufassung von Anhang 2 zu Anlage 1 (Auswahllisten)
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 2: Festbetragsgruppenneubildung der Stufe 1 (Fentanyl, Levodopa + Carbidopa, Terbinafin)
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 2: Festbetragsgruppenbildung der Stufe 3 (Bisphosphonate)
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 8: Life style Arzneimittel (Varenicline)
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 9: Off-Label-Use (5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel zur adjuvanten Chemotherapie des primären invasiven Mammakarzinoms)
Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 10: Nutzenbewertung von Clopidogrel versus Acetylsalicylsäure in der Sekundärprophylaxe vaskulärer Erkrankungen
Für das erste Halbjahr 2007 stehen unter anderem folgende weitere Arbeitsschritte des G-BA an:
Der Arbeitsschwerpunkt des Unterausschusses wird im kommenden halben Jahr darauf liegen, die DMP-Dokumentation auf eine flächendeckende elektronische Dokumentation ab 2008 umzustellen. Diese Umstellung soll mit einem neu systematisierten Datensatz für eine indikationsübergreifende und eine indikationsspezifische Dokumentation für die DMP Diabetes mellitus, KHK, Asthma bronchiale und COPD verbunden sein.
Bis Ende 2007 soll ein DMP-Modul "Chronische Herzinsuffizienz" für Patienten mit Koronare Herzkrankheit (KHK), die im Rahmen eines DMP KHK behandelt werden, entwickelt werden. Außerdem steht die Aktualisierung der Empfehlungen des DMP KHK an.
Der Unterausschuss Arzneimittel wird die im Wettbewerbsstärkungsgesetz (WSG) vorgesehene Vielzahl von weiteren Regelungen zur Verordnung von Arzneimitteln, die zum Teil mit Fristvorgaben verbundenen sind, unverzüglich angehen. Insbesondere stehen folgende Punkte für das erste Halbjahr 2007 auf der Agenda:
die Umsetzung der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission,
die Erarbeitung eines Bescheid-Verfahrens zur Bearbeitung der Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die OTC-Liste gemäß der EU-Transparenz-Richtlinie und
die Etablierung eines Verfahrens für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Prüfungen
Daneben werden weitere Festbetraggruppen neu gebildet und aktualisiert sowie Therapiehinweise erstellt.
Folgende Anträge zur Prüfung von Nutzen, medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit von diagnostischen und therapeutischen Methoden liegen dem Unterausschuss Ärztliche Behandlung aktuell vor:
a. Apherese bei isoliertem erhöhten Lp(a)-Wert
b. Balneophototherapie bei verschiedenen Hauterkrankungen
c. Vakuum-Versiegelungstherapie (VAC) von Wunden
d. Interstitielle Brachytherapie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom
e. Nicht-medikamentöse, lokale Behandlung der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH)
f. Positronenemissionstomographie (PET) und PET/CT für die bisher nicht beratenen Indikationen
g. Osteodensitometrie
Zu den Anträgen b. – f. ist das IQWiG beauftragt, den Nutzen evidenzbasiert entsprechend dem Stand der medizinischen Erkenntnis zu bewerten. Antrag a. wird von einer Themengruppe des G-BA entsprechend bearbeitet. Auf der Grundlage der Berichte zur Nutzenbewertung werden die Beratungen im Unterausschuss Ärztliche Behandlung über die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Versorgungskontext der Behandlungsmethoden fortgesetzt.
Der G-BA hat am 15. Februar 2007 in der Neufassung der Bedarfsplanungs-Richtlinie die erste Tranche der Änderungen aus dem Vertragsarztrechtsänderungsgesetz (VÄndG) bezüglich der Beschränkung eines Vertragsarztes auf die Hälfte des Versorgungsauftrages sowie der Berücksichtigung angestellter Ärzte in der Bedarfsplanung beschlossen.
Aktuell befindet sich der Auftrag an den G-BA aus § 101 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3a SGB V n. F. in der Beratung: In der Bedarfsplanungs-Richtlinie sind Bestimmungen über die allgemeinen Voraussetzungen zu beschließen, nach denen die Landesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen nach § 100 Abs. 3 SGB V einen zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf in nicht unterversorgten Planungsbereichen feststellen können. Diese Regelung betrifft nicht nur Vertragsärzte, sondern hat auch Auswirkungen auf Ärzte, die in einer Vertragsarztpraxis angestellt sind, die sich in einem wegen Überversorgung gesperrten Planungsbereich befindet. Für diese angestellten Ärzte gilt es gemäß § 101 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 SGB V n. F., Ausnahmen von der Leistungsbegrenzung festzulegen, soweit und solange dies zur Deckung eines zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarfs erforderlich ist.
Weiterhin befindet sich die Umsetzung der durch das VÄndG eingeführten örtlichen und überörtlichen Berufsausübungsgemeinschaften in der Vorbereitung.
Die kontinuierliche Anpassung der Heilmittel-Richtlinie an den Stand der medizinischen Erkenntnis und die Anpassung an die Verfahrensordnung werden im Unterausschuss Heil- und Hilfsmittel vorbereitet.
Eine Themengruppe bewertet auf der Grundlage der internationalen Literatur den Nutzen der ambulanten Neuropsychologie. Die Neuropsychologie ist die Lehre von Diagnostik und Therapie von geistigen (kognitiven) und psychischen (emotionalaffektiven) Störungen, Schädigungen und Behinderungen nach Hirnschädigungen oder Hirnerkrankungen (hirnorganischen Störungen) unter Berücksichtigung der Ressourcen, der biographischen Bezüge und inneren Kontextfaktoren (zum Beispiel Antrieb, Motivation, Anpassungsfähigkeit). Der Antrag zur Bewertung der Neuropsychologie von 2003 (aktualisiert 2004) wurde im vertragsärztlichen Sektor gestellt und betrifft daher die ambulant zu erbringende Neuropsychologie. 2004 wurden unter der Bezeichnung Ambulante Neuropsychologie die Beratungen zu Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der ambulanten neuropsychologischen Therapie eingeleitet.
Eine weitere Themengruppe ist eingerichtet zur Bewertung des Nutzens der ambulanten Ernährungsberatung. Im Rahmen einer systematischen Auswertung der verfügbaren deutsch- und englischsprachigen Literatur soll geklärt werden, welche Effekte die Beratung von Patienten zu Aspekten der Ernährung hat. Mit Beantwortung dieser Frage sollen die von Diätassistenten erbringbaren Leistungen in der Krankenbehandlung wissenschaftlich evaluiert werden.
Die Beratungen zur Frage der Berücksichtigung von speziellen Belangen von Kindern in der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie werden im Unterausschuss Häusliche Krankenpflege fortgesetzt, eine Beschlussfassung wird im ersten Halbjahr 2007 erwartet. Es besteht weiterhin Beratungsbedarf zu der Frage einer eventuellen Änderung der HKP-Richtlinie im Hinblick auf deren nicht abschließenden Charakter („Öffnungsklausel“), darüber hinaus sieht das WSG Änderungen im Bereich der Häuslichen Krankenpflege vor.
Die Beratungen im Unterausschuss Prävention zum Hautkrebs-Screening werden fortgesetzt. Eine Beschlussfassung wird im ersten Halbjahr 2007 erwartet.
Die Beratungen zum Screening auf Zervix-Karzinom sind mit der Beschluss­fassung vom 19. Dezember 2006 zu einem ersten Abschluss gekommen. Die Themengruppe erwartet zum Ende des zweiten Quartals 2007 die Ergebnisse der Studie zur Evaluation der Teilnahmerate am Zervixkarzinom-Screening.
Daneben wird der Unterausschuss Prävention die Überarbeitung der Kinder-Richtlinien als prioritäres Thema weiterhin bearbeiten. Für die Screening-Untersuchungen zu Sehstörungen bei Kindern und zu Hörstörungen bei Neugeborenen ist das IQWiG beauftragt, Bewertungen des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse durchzuführen. Die Ergebnisse hierzu werden im ersten Quartal bzw. im ersten Halbjahr 2007 erwartet.
Als weiterer Auftrag an das IQWiG wurde die Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der Früherkennungsuntersuchung auf umschriebene Entwicklungsstörungen des Sprechens und der Sprache beschlossen. Eine Konkretisierung der Fragestellung wird derzeit vorbereitet. In die Beratungen zur Überarbeitung der Kinder-Richtlinien werden auch zahnärztliche Aspekte einbezogen.
Die im Rahmen der Gesundheitsreform vorgesehenen Arbeitsaufträge im Bereich Prävention werden vom Unterausschuss Prävention aufmerksam verfolgt, um eine zeitnahe Umsetzung in Angriff nehmen zu können.
Der Unterausschuss Familienplanung setzt seine Beratungen zum Ultraschall-Screening im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien fort, auch hier wird ein Bericht des IQWiG zu Teilaspekten im zweiten Quartal 2007 erwartet.
Das Merkblatt zur Aufklärung über HIV-Testung in der Schwangerschaft wird derzeit abschließend beraten. Der Test ist bereits seit längerer Zeit Bestandteil der Mutterschafts-Richtlinie und wird bisher noch sehr wenig in Anspruch genommen.
Die Beratungen des Unterausschusses Familienplanung zum Screening auf genitale Chlamydia trachomatis-Infektionen auf der Grundlage einer evidenzbasierten Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendig­keit sind sehr weit fortgeschritten, eine Beschlussfassung wird in Kürze erwartet.
Im Hinblick auf die für Mitte 2007 in Aussicht gestellten Ergebnisse großer internationaler Multicenter-Studien hat der Unterausschuss Familienplanung eine Beauftragung des IQWiG zur Bewertung von „Screening auf Gestationsdiabetes“ vorbereitet.
Der Unterausschuss Familienplanung ist mit dem Prüfauftrag befasst, ob die mit Hilfe von Intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) gezeugten Kinder ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen haben gegenüber den mit In-vitro-Fertilisation (IvF) oder auf natürlichem Wege gezeugten Kindern. Die Beratungen auf der Grundlage der verfügbaren Literatur werden weiter fortgesetzt.
Fünf Jahre nach Inkrafttreten der Soziotherapie-Richtlinien hat der G-BA beschlossen, eine Befragung aller beteiligten Akteure (Kassen, Ärzte, Leistungserbringer, MdK) hinsichtlich der Gründe für die Schwierigkeiten, Soziotherapie in der GKV anzubieten, durchzuführen. Die Geschäftsführung führt diese Befragung im Auftrag des UA Soziotherapie durch und hat bereits mehrere tausend Fragebögen bundesweit verschickt. Die Auswertung der Antworten und anschließende Beratungen im Unterausschuss sind für die erste Jahreshälfte 2007 vorgesehen.
Die Mitglieder des G-BA in der Zusammensetzung für Fragen der Psychotherapie haben in der Sitzung vom 21. November 2006 ihre Absicht bekräftigt, die bestehenden Richtlinienverfahren im Bereich Erwachsenentherapie gemäß Verfahrensordnung zu prüfen. Damit soll dem Einwand einer Ungleichbehandlung der im letzten Jahr geprüften Gesprächspsychotherapie begegnet werden, da die bereits in der GKV befindlichen Verfahren bisher nicht nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin geprüft wurden. Ein gemeinsamer Antrag von SpiK, KBV und Patientenvertretern soll in diesem Jahr vorbereitet werden. Die Geschäftsführung unterstützt die vorbereitenden Arbeiten zum Antrag durch die Erstellung von Literaturlisten. Liegt der Antrag vor, werden in 2007 die Arbeiten des Unterausschusses von diesem Prüfungsverfahren geprägt sein.
Der G-BA hat zur Umsetzung der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Anfang 2007 einen Datenanalysten beauftragt, der die bundesweite Auswertung der entsprechend der bisher geltenden gesetzlichen Bestimmungen anonymisierten Daten aus den Dialyseeinrichtungen übernimmt und entsprechende Berichte erstellt.
Der Unterausschuss Qualitätsbeurteilung und –sicherung berät derzeit über ein Verfahren zur Identifikation weiterer Themen für die Qualitätssicherung.
Als prioritäres Thema wurde die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) benannt. PET wird sowohl im stationären als auch im ambulanten vertragsärztlichen Sektor erbracht. Im Interesse einer gleichartigen hohen Qualität der Patientenversorgung sind Qualitätssicherungsmaßnahmen einzuführen.
Durch das GKV-WSG werden wesentliche Teile der Bedarfsplanungsregelungen des SGB V für den vertragszahnärztlichen Bereich außer Kraft gesetzt. Vor diesem Hintergrund wird der Unterausschuss "Bedarfsplanung" die geltende Bedarfsplanungs-Richtlinie umfassend überarbeiten und dabei insbesondere auch den gesetzlich vorgesehenen Wegfall von Zulassungsbeschränkungen im Fall einer Über- und Unterversorgung bei der Richtlinienänderung berücksichtigen.
Entsprechend dem gesetzlichen Auftrag schreibt der Unterausschuss "Richtlinien-Festzuschüsse" die geltende Festzuschuss-Richtlinie fort, um die Regelungsinhalte der zahnmedizinischen Entwicklung weiter anzupassen. Schwerpunkte werden hierbei die Versorgung mit Teleskopkronen sowie die prothetische Versorgung von Freiendsituationen sein.
Nachdem der G-BA im vergangenen Jahr eine Richtlinie zum einrichtungsinternen Qualitätsmanagement beschlossen hat, wird sich der Unterausschuss "Qualitäts­sicherung in der vertragszahnärztlichen Versorgung" nun mit der Schaffung von Regelungen zur Qualitätssicherung befassen, welche die Versorgung im vertrags­zahnärztlichen Bereich, insbesondere die Spezifika dieses Bereichs in Abgrenzung zur vertragsärztlichen und Krankenhausversorgung, betreffen.
Der G-BA hat die für die Februarsitzung vorgesehenen Beschlüsse im schriftlichen Verfahren getroffen. Sie ergeben sich aus der einleitenden Zusammenstellung und bedürfen keiner ergänzenden Kommentierung. Zu kommentieren sind jedoch zwei Beanstandungen, die das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gegenüber zwei Richtlinienbeschlüssen des G-BA in der Besetzung nach § 91 Abs. 5 SGB V ausgesprochen hat.
Die im Newsletter Nr. 10 (2006) kommentierte Entscheidung des G-BA zur Nichtanerkennung der Gesprächspsychotherapie als ein zum Fachkundenachweis nach § 95c SGB V zu führendes psychotherapeutisches Behandlungsverfahren hat das BMG mit der Begründung beanstandet, dass der Abschlussbericht nicht der Bundespsychotherapeutenkammer als Grundlage für deren nach § 91 Abs. 8 SGB V vor der Beschlussfassung einzuholende Stellungnahme zugeleitet worden sei. Abgesehen davon, dass der Abschlussbericht erst nach Eingang dieser Stellungnahme unter Auseinandersetzung mit den darin gegen eine Beschlussvorlage vorgebrachten Argumenten erstellt werden kann, entbehrt die Beanstandung jeder Grundlage.
Nach einem Grundsatzbeschluss des G-BA sind die gemeinsam mit der Beschlussvorlage jeweils erstellten Tragenden Gründe der eine Stellungnahme vorbereitenden Kammer nur auf Antrag zur Verfügung zu stellen; das BMG hat bisher eine derartige Verfahrensweise trotz einer Vielzahl vergleichbarer Verfahrensabläufe nicht beanstandet. Es muss daher kritisch hinterfragt werden, warum das BMG ausgerechnet bei dieser Entscheidung an dieser Formalie Anstoß genommen hat. Der G-BA hat der Bundespsychotherapeutenkammer auf deren Antrag hin den in der Zwischenzeit - unter Einbeziehung ihrer Stellungnahme - erstellten Abschlussbericht zur Verfügung gestellt.
Die im Newsletter Nr. 1 (2007) kommentierte Entscheidung des G-BA zur Verordnungsfähigkeit von Clopidogrel versus ASS wurde mit der Begründung beanstandet, dass Ausnahmen von einem Verordnungsausschluss in dem Richtlinienbeschluss des G-BA ausdrücklich hätten genannt werden müssen. Außerdem hätte das beim IQWiG noch anhängige Verfahren zur Nutzenbewertung einer Kombinationstherapie aus Clopidogrel und ASS aus Gründen der rechtlichen Bestimmtheit einer Entscheidung abgewartet und in eine Gesamtbewertung des Nutzens von Clopidogrel einbezogen werden müssen. Entgegen anderslautender Presseverlautbarungen wird die fachliche Entscheidung des G-BA zu dem grundsätzlichen Verordnungsausschluss der Monotherapie mit Clopidogrel überhaupt nicht in Frage gestellt.
Auch insoweit setzt sich das BMG mit seinen Verfahrensrügen in einen ausdrücklichen Widerspruch zu seiner Nichtbeanstandung der Entscheidung des G-BA zum Verordnungsausschluss von kurzwirksamen Insulinanaloga bei Diabetes Typ 2. Die auch in diesem Bewertungsverfahren bejahten Ausnahmen vom Verordnungsausschluss sind nicht im Beschluss selbst aufgeführt worden, sondern nur in den Tragenden Gründen als Fälle der gesetzlich ohnehin bestehenden Ausnahme-Verordnungsmöglichkeit aufgeführt. Dies ist auch sachgerecht, da nicht indikationsbezogene, sondern an das Vorliegen konkreter Umstände des Einzelfalles gebundene Ausnahmen (Unverträglichkeit von ASS) in der Beschlussfassung nicht enumerativ abschließend aufgelistet werden können. Die Begrenzung der Entscheidung auf kurzwirksame Insulinanaloga bei der Indikation Diabetes Typ 2 ist vom BMG ausdrücklich auf Anfrage für zulässig angesehen worden, obwohl für die Indikation Diabetes Typ 1 das Verfahren der Nutzenbewertung beim IQWiG noch anhängig ist und zu den langwirksamen Insulinanaloga zwei weitere Nutzenbewertungen ausstehen. Dem BMG ist somit bekannt, dass die Nutzenbewertung des IQWiG für einen Wirkstoff nach Indikationen erfolgt und jeweils mit einem gesonderten Abschlussbericht abgeschlossen wird. Warum dieses Vorgehen in einem Verfahren ausdrücklich befürwortet wird, in einem anderen aber sogar den Vorwurf der Verfassungswidrigkeit begründen soll, bleibt unerfindlich.
Die in sich widerspruchsvolle Beanstandungspraxis des BMG ist jedenfalls nicht geeignet, für den G-BA eine verlässliche Entscheidungsbasis zu bieten. Der G-BA fühlt sich aber nach wie vor dem ebenfalls mit Verfassungsrang ausgestatteten Gleichheitsgrundsatz verpflichtet.