Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/130042014006
Timestamp: 2019-06-17 23:11:40+00:00
Document Index: 5550344

Matched Legal Cases: ['§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 19', '§ 14', '§ 15', '§ 14', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25']

3 Invasiivsete, kirurgiliselt invasiivsete ja siirdatavate meditsiiniseadmete liigitamise reeglid
§ 14 I klassi kuuluv invasiivne ja kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade
§ 15 II a klassi kuuluv invasiivne, kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
§ 16 II b klassi kuuluv invasiivne, kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
§ 17 III klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
4 Aktiivsete meditsiiniseadmete liigitamise reeglid
§ 18 I klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade
§ 19 II a klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade
§ 20 II b klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade
5 Meditsiiniseadmete liigitamise erijuhud
§ 21 II a klassi kuuluv meditsiiniseade
§ 22 II b klassi kuuluv meditsiiniseade
§ 23 III klassi kuuluv meditsiiniseade
§ 24 Patsiendile väheohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
§ 25 Patsiendile ohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
RT I, 30.04.2014, 6
Vastu võetud 28.04.2014 nr 26
Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 19 lõike 6 alusel.
3) seadme sihtotstarve.
(4) Aktiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse energiaallika sihtotstarbe alusel:
(4) Lõigetes 1–3 nimetatud pidevaks kasutamiseks loetakse seadme tegelikku katkestusteta sihtotstarbekohast kasutamist. Kui seadme kasutamine katkestatakse selleks, et seade kohe identse seadmega asendada, loetakse see seadme pideva kasutamise pikenemiseks.
(2) Autonoomne tarkvara on aktiivne meditsiiniseade, kui selle sihtotstarbekohane kasutamine vastab meditsiiniseadme seaduse §-s 3 nimetatule. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, mida kasutatakse tervishoius, ei loeta meditsiiniseadmeks.
(3) Aktiivne ravimeditsiiniseade on aktiivne meditsiiniseade, mida kasutatakse eraldi või koos teiste meditsiiniseadmetega selleks, et toetada, muuta, asendada või taastada organismi bioloogilisi funktsioone või struktuure haiguse, vigastuse või puude ravimise või leevendamise eesmärgil.
(4) Aktiivne diagnostikameditsiiniseade on eraldi või koos teiste meditsiiniseadmetega kasutatav aktiivne meditsiiniseade, mis annab teavet organismi füsioloogilise seisundi, terviseseisundi, haiguste või väärarengute, sealhulgas loote väärarengute kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või raviks.
(2) Liigitamise reegleid kohaldatakse vastavalt meditsiiniseadme sihtotstarbele.
(3) Meditsiiniseadmel kasutatavaid abiseadmeid liigitatakse iseseisvalt, eraldi meditsiiniseadmest, millega koos neid kasutatakse.
(4) Meditsiiniseadme talitluseks vajalik tarkvara liigitatakse asjaomase meditsiiniseadmega samasse klassi.
(5) Kui meditsiiniseade pole ette nähtud kasutamiseks kindlal kehaosal, lähtutakse liigitamisel kõige ohtlikumast ettenähtud kasutusest.
(6) Kui meditsiiniseadme liigitamisel on rakendatavad mitut reeglit, siis kohaldatakse reeglit, mille alusel seade liigitub kõrgeimasse klassi.
(2) Mitteinvasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku vigastatud nahaga, kuulub I klassi, kui see on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, kompressiooniks või eritiste absorbeerimiseks.
2) see on ette nähtud patsiendi vere või muu kehavedeliku säilitamiseks või edasi juhtimiseks või elundi, elundiosa või kudede säilitamiseks.
(2) Lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud tingimustele mittevastavad mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi.
(3) Lõikes 1 nimetamata mitteinvasiivne meditsiiniseade kuulub II a klassi, kui:
2) see puutub sihtotstarbekohasel kasutamisel kokku vigastatud nahaga, kaasa arvatud juhul, kui seda kasutatakse peamiselt haava mikrokeskkonna kujundamiseks.
2) puutub sihtotstarbekohasel kasutamisel kokku vigastatud nahaga ja seda kasutatakse peamiselt sellise haava puhul, mis on läbistanud naha ja mis võib paraneda sekundaarselt.
3. jagu Invasiivsete, kirurgiliselt invasiivsete ja siirdatavate meditsiiniseadmete liigitamise reeglid
§ 14. I klassi kuuluv invasiivne ja kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade
(1) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega ja ei ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või on mõeldud ühendamiseks mitte kõrgema kui I klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub I klassi, kui seade on ette nähtud:
1) põgusaks kasutamiseks;
2) lühiajaliseks kasutamiseks suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes.
(2) Lõiget 1 kohaldatakse kõigile põgusaks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsetele korduvkasutusega kirurgilistele instrumentidele.
§ 15. II a klassi kuuluv invasiivne, kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
(1) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega ja ei ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või on mõeldud ühendamiseks mitte kõrgema kui I klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub II a klassi, kui seade on ette nähtud:
1) lühiajaliseks kasutamiseks ja sellele ei kohaldu § 14 lõike 1 punkt 2;
2) pikaajaliseks kasutamiseks suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes.
(2) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade ning on mõeldud ühendamiseks II a või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub II a klassi.
(3) Põgusaks ja lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad II a klassi.
(4) Lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, mis paigutatakse hammastesse ja mis on ette nähtud keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas, kuuluvad II a klassi.
§ 16. II b klassi kuuluv invasiivne, kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
(1) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega ja ei ole mõeldud ühendamiseks kõrgema kui I klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub II b klassi, kui seade on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
(2) Põgusaks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud:
2) bioloogilise toime avaldamiseks;
3) täielikuks või peaaegu täielikuks imendumiseks organismis;
4) ravimi manustamiseks manustussüsteemi abil, mille puhul võib kasutatav manustamisviis olla potentsiaalselt ohtlik.
(3) Lühiajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud:
2) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas;
3) ravimite manustamiseks.
(4) Siirdatavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad II b klassi.
(5) Siirdatavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, mis paigutatakse hammastesse ja mis on ette nähtud keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas, kuuluvad II b klassi.
§ 17. III klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
(1) Siirdatav meditsiiniseade ja kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub III klassi, kui seade on ette nähtud:
1) südame- või tsentraalse vereringe haiguse diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks, olles nende elunditega otseses kontaktis;
2) kasutamiseks otseses kontaktis kesknärvisüsteemiga;
3) bioloogilise toime avaldamiseks;
4) täielikuks või peaaegu täielikuks imendumiseks organismis, välja arvatud põgusaks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade;
5) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas;
6) ravimite manustamiseks.
(2) Lõike 1 punktis 1 nimetatud tsentraalne vereringe hõlmab järgmisi veresooni:
1) arteriae pulmonales;
2) aorta ascendens;
3) arcus aortae;
4) aorta descendens kuni bifurcatio aortae;
5) arteriae coronariae;
6) arteria carotis communis;
7) arteria carotis externa;
8) arteria carotis interna;
9) arteriae cerebrales;
10) truncus brachiocephalicus;
11) venae cordis;
12) venae pulmonales;
13) vena cava superior;
14) vena cava inferior.
(3) Lõike 1 punktis 2 nimetatud kesknärvisüsteem hõlmab pea- ja seljaaju ning ajukelmeid.
4. jagu Aktiivsete meditsiiniseadmete liigitamise reeglid
§ 18. I klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade
§ 19. II a klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade
§ 20. II b klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade
5. jagu Meditsiiniseadmete liigitamise erijuhud
§ 21. II a klassi kuuluv meditsiiniseade
1) meditsiiniseade, mis on ette nähtud üksnes röntgendiagnostilise kujutise jäädvustamiseks või
(2) Toodetele, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete puhastamiseks füüsikalise toime läbi, või toodetele, mis on biotsiidid biotsiidiseaduse mõistes või ravimid ravimiseaduse mõistes, ei kohaldata lõike 1 punkti 2.
§ 22. II b klassi kuuluv meditsiiniseade
1) raseduse vältimiseks või sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks;
2) spetsiaalselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks, loputamiseks, puhastamiseks või niisutamiseks;
3) spetsiaalselt invasiivse meditsiiniseadme desinfitseerimiseks.
§ 23. III klassi kuuluv meditsiiniseade
1) sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi võetuna võiks käsitada ravimina ravimiseaduse mõistes ja mille toime patsiendi kehale on meditsiiniseadme toime suhtes abistava iseloomuga;
2) sisaldab lahutamatu osana verepreparaati;
§ 24. Patsiendile väheohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
In vitro diagnostikameditsiiniseadet loetakse patsiendile väheohtlikuks, kui selle kasutamisega ei kaasne otsest ohtu patsiendile, seda kasutab professionaalne kasutaja ning selle abil saadud uuringutulemusi võib kinnitada ka muul viisil.
§ 25. Patsiendile ohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
(1) Kui §-s 24 nimetatud tingimused ei ole täidetud, loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseade patsiendile ohtlikuks meditsiiniseadmeks.
(2) Patsiendile ohtlikud kehavälised diagnostikameditsiiniseadmed liigitatakse A- või B-nimekirja vastavalt määruse lisale.
1 EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), mida on muudetud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), direktiiviga 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22), direktiiviga 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50) ja direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1–37), mida on täiendatud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75) ja direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70) ning muudetud direktiiviga 2011/100/EL (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50–51);
komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.08.2005, lk 41–43).
Lisa In vitro diagnostikameditsiiniseadmete nimekirjad