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Timestamp: 2018-06-21 10:50:25
Document Index: 140670466

Matched Legal Cases: ['Art. 4', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9']

DATENSCHUTZ IN DER FORSCHUNG - PDF
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Artur Bachmeier
1 DATENSCHUTZ IN DER FORSCHUNG PERSONENBEZUG, ZWECKÄNDERUNG UND -ANPASSUNG, GESUNDHEITSDATEN, GENETISCHE DATEN Dr. Jens Schwanke KAIROS GMBH BOCHUM/BERLIN, conhit-satellitenveranstaltung, Berlin,
2 DR. JENS SCHWANKE Ausbildung Medizinische Informatik (Universität Heidelberg) Promotion in Informatik (Universität Göttingen) Schwerpunkte Forschungsinfrastrukturen Datenschutz in der med. Forschung Biobanking Projektmanagement 2
3 AGENDA Begriffsbestimmungen Relevante Artikel der DSG-VO aus Sicht der Forschung Anwendungsfälle Zusammenfassung 3
4 ABSCHNITT BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 4
5 BEGRIFF: PERSONENBEZOGENE DATEN ARTIKEL 4 NR. 1 personenbezogene Daten [sind] alle Informationen, die sich auf eine [...] identifizierbare natürlicher Person ( betroffene Person ) beziehen; als identifizierbar wird eine [...] Person angesehen, die direkt oder indirekt, insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten [...] bestimmt werden kann [...]; 5
6 BEGRIFF: PSEUDONYMISIERUNG ARTIKEL 4 NR. 5 Pseudonymisierung [ist] die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogene Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Informationen gesondert aufbewahrt werden [...]; 6
7 BEGRIFF: EINWILLIGUNG ARTIKEL 4 NR. 11 Einwilligung der betroffenen Person [ist] jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung [...] mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist; 7
8 EINSCHUB: EINWILLIGUNG IN FORSCHUNG ERWÄGUNGSGRUND 33 Oftmals kann der Zweck der Verarbeitung personenbezogener Daten für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung zum Zeitpunkt der Erhebung [...] nicht vollständig angegeben werden. Daher sollte es betroffenen Personen erlaubt sein, ihre Einwilligung für bestimmte Bereiche wissenschaftlicher Forschung zu geben, wenn dies unter Einhaltung der anerkannten ethischen Standards [...] geschieht. Die betroffenen Personen sollten Gelegenheit erhalten, ihre Einwilligung nur für bestimme Forschungsbereiche [...] zu erteilen. 8
9 BEGRIFF: GENETISCHE DATEN ARTIKEL 4 NR. 13 genetische Daten [sind] personenbezogene Daten zu [...] genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person, die eindeutige Informationen über die Physiologie oder die Gesundheit dieser natürlichen Person liefern und insbesondere aus der Analyse einer biologischen Probe der betreffenden natürlichen Person gewonnen wurden; 9
10 BEGRIFF: GESUNDHEITSDATEN ARTIKEL 4 NR. 15 Gesundheitsdaten [sind] personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen; 10
11 BEGRIFF: ANONYMISIERUNG Keine Legaldefinition in Artikel 4 faktische Anonymisierung = Pseudonymisierung (Art. 4 Nr. 5) absolute Anonymisierung Vergröberung von Daten Entfernung von Daten Keine Reidentifizierbarkeit der Betroffenen Cave: Ggf. ermöglicht die Zusammenführung von anonymisierten Daten Rückschlüsse auf einen Betroffenen 11
12 BEGRIFF: WISSENSCHAFTLICHE FORSCHUNGSZWECKE Keine Legaldefinition in Artikel 4 EG 159: weite Auslegung Grundlagenforschung und angewandte Forschung Studien im öffentlichen Interesse EG 157: Krankheitsregister Verbesserung der Lebensqualität 12
13 ABSCHNITT RELEVANTE ARTIKEL DER DSG-VO AUS SICHT DER FORSCHUNG 13
14 RELEVANTE ARTIKEL AUS SICHT DER FORSCHUNG Artikel 5 Grundsätze in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten Artikel 9 Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten Artikel 89 Garantien und Ausnahmen in Bezug auf die Verarbeitung [...] zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken [...] 14
15 ARTIKEL 5 GRUNDSÄTZE ABS. 1 LIT. B - ZWECKBINDUNG (1/2) Personenbezogene Daten müssen für festgelegte, eindeutige und legitime Zwecke erhoben werden und dürfen nicht in einer mit diesen Zwecken nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden; [...] 15
16 ARTIKEL 5 GRUNDSÄTZE ABS. 1 LIT. B - ZWECKBINDUNG (2/2) [...] eine Weiterverarbeitung für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke oder für wissenschaftliche und historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke gilt gemäß Artikel 89 Absatz 1 nicht als unvereinbar mit den ursprünglichen Zwecken ("Zweckbindung"); 16
17 ARTIKEL 5 GRUNDSÄTZE ABS. 1 LIT. C - DATENMINIMIERUNG Personenbezogene Daten müssen dem Zweck angemessen und erheblich sowie auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß beschränkt sein ("Datenminimierung"); 17
18 ARTIKEL 5 GRUNDSÄTZE ABS. 1 LIT. E - SPEICHERBEGRENZUNG (1/2) Personenbezogene Daten müssen in einer Form gespeichert werden, die die Identifizierung der betroffenen Personen nur so lange ermöglicht, wie es für die Zwecke, für die sie verarbeitet werden, erforderlich ist; [...] ("Speicherbegrenzung"); 18
19 ARTIKEL 5 GRUNDSÄTZE ABS. 1 LIT. E - SPEICHERBEGRENZUNG (2/2) personenbezogene Daten dürfen länger gespeichert werden, soweit die [...] Daten [...] ausschließlich für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke oder für wissenschaftliche und historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke gemäß Artikel 89 Absatz 1 verarbeitet werden [...]; 19
20 ARTIKEL 9 VERARBEITUNG BESONDERER KATEGORIEN PERSONENBEZOGENER DATEN (1) Die Verarbeitung [...] von genetischen Daten, [...] Gesundheitsdaten [...] ist untersagt. (2) Absatz 1 gilt nicht in folgenden Fällen... 20
21 ARTIKEL 9 ABSATZ 1 GILT NICHT IN FOLGENDEN FÄLLEN (1/2) Art. 9 Abs. 2 lit. a (Einwilligung liegt vor): Die betroffene Person hat in die Verarbeitung der genannten personenbezogenen Daten [...] ausdrücklich eingewilligt [...] 21
22 ARTIKEL 9 ABSATZ 1 GILT NICHT IN FOLGENDEN FÄLLEN (2/2) Art. 9 Abs. 2 lit. j (Einwilligung liegt nicht vor): [...] die Verarbeitung ist auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats [ ] für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke gemäß Artikel 89 Absatz 1 erforderlich. 22
23 ARTIKEL 9 ÖFFNUNGSKLAUSEL ABSATZ 2 LIT. J Unionsrecht oder das Rechts eines Mitgliedstaats erlauben die Verarbeitung Dieses Recht steht im angemessen Verhältnis zum verfolgten (Forschungs-) Ziel Spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Grundrechte werden von diesem Recht berücksichtigt Die Verarbeitung der Daten ist erforderlich 23
24 ARTIKEL 89 BESCHREIBUNG Garantien und Ausnahmen in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten zu im öffentlichen Interesse liegenden Archivzwecken, zu wissenschaftlichen und historischen Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken 24
25 ARTIKEL 89 GARANTIEN ABS. 1 Die Verarbeitung [ ] zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken [ ] unterliegt geeigneten Garantien für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Person gemäß dieser Verordnung. (Verweis auf Artikel 9) Mit diesen Garantien wird sichergestellt, dass technische und organisatorische Maßnahmen bestehen, mit denen insbesondere die Achtung des Grundsatzes der Datenminimierung gewährleistet wird. Zu diesen Maßnahmen kann die Pseudonymisierung gehören [ ]. 25
26 ABSCHNITT ANWENDUNGSFÄLLE 26
27 VORBEMERKUNG Alle Anwendungsfälle müssen die Grundsätze gemäß Art. 5 Abs. 1 berücksichtigen: Rechtmäßigkeit (Art. 5. Abs. 1 lit. a) Verarbeitung nach Treu und Glauben (Art. 5. Abs. 1 lit. a) Transparenz (Art. 5. Abs. 1 lit. a) Zweckbindung (Art. 5. Abs. 1 lit. b) Datenminimierung (Art. 5. Abs. 1 lit. c) Speicherbegrenzung (Art. 5. Abs. 1 lit. e) 27
28 AF-1 FORSCHUNGSPROJEKT BESCHREIBUNG Zielsetzung: Konkrete Forschungsfragestellung Vorgegebene und nur notwendige Datensätze (klinische Daten) Analyse von Biomaterialproben (Biomarker) Zeitraum: festgelegter Projektzeitraum Einwilligungserklärung: Ja Pseudonymisierung: Ja 28
29 AF-1 FORSCHUNGSPROJEKT ANWENDUNG DSG-VO Grundsätze gemäß Art. 5 Abs. 1 erfüllt Gemäß Art. 9 Abs. 1 keine Verarbeitung von Gesundheitsdaten Ausnahme: Einwilligung liegt vor (Art. 9 Abs. 2 lit. a) 29
30 AF-2 WEITERGABE BESCHREIBUNG Zielsetzung: Prospektive Sammlung bspw. von klinischen Daten und Biomaterialproben Weitergabe der Daten und Proben an Forschungsprojekte ohne erneute Einwilligung der betroffenen Person Zeitraum: unbekannt Einwilligung: Ja (aber ohne konkretes Forschungsprojekt) Pseudonymisierung: Ja 30
31 AF-2 WEITERGABE ANWENDUNG DSG-VO (1/2) Grundsatz der Zweckbindung ist schwer zu erfüllen Ausnahme: Erlaubnistatbestand i.v.m. Art. 9. Abs. 2 lit. j Grundsatz der Datenminimierung ist schwer zu erfüllen Gemäß Art. 9 Abs. 1 keine Verarbeitung von Gesundheitsdaten Ausnahme: Erlaubnistatbestand i.v.m. Art. 9. Abs. 2 lit. j 31
32 AF-3 SEKUNDÄRNUTZUNG OHNE EINWILLIGUNG BESCHREIBUNG Zielsetzung: Nachnutzung von bereits erhoben Daten zu einem anderen wissenschaftlichen Forschungszweck Zeitraum: unbekannt Einwilligung: Ja, aber für anderen Zweck Pseudonymisierung: Ja 32
33 AF-3 SEKUNDÄRNUTZUNG OHNE EINWILLIGUNG ANWENDUNG DSG-VO Grundsatz der Zweckbindung ist schwer zu erfüllen Ausnahme: Erlaubnistatbestand i.v.m. Art. 9. Abs. 2 lit. j Grundsatz der Datenminimierung ist schwer zu erfüllen Grundsatz der Speicherbegrenzung ist schwer zu erfüllen Ausnahme: Erlaubnistatbestand i.v.m. Art. 9. Abs. 2 lit. j Gemäß Art. 9 Abs. 1 keine Verarbeitung von Gesundheitsdaten Ausnahme: Erlaubnistatbestand i.v.m. Art. 9. Abs. 2 lit. j 33
34 ERLAUBNISTATBESTAND I.V.M. ART. 9. ABS. 2 LIT. J Notwendig für die Verarbeitung von genetischen Daten und Gesundheitsdaten in der medizinischen Forschung Erlaubnistatbestand ist an Anforderungen gebunden Unionsrecht oder das Rechts eines Mitgliedstaats Angemessenes Verhältnis zum verfolgten Ziel Maßnahmen zur Wahrung der Grundrechte Erforderlichkeit der Verarbeitung 34
35 ABSCHNITT ZUSAMMENFASSUNG 35
36 AUSWIRKUNGEN DER DSG-VO FÜR DIE FORSCHUNG (1/3) Pseudonymisierte Daten gelten nach DSG-VO als personenbezogene Daten und unterliegen den selben Grundsätzen Zweckbindung Datenminimierung Speicherbegrenzung Auf anonyme Daten findet die Verordnung keine Anwendung ( absolute Anonymität ) 36
37 AUSWIRKUNGEN DER DSG-VO FÜR DIE FORSCHUNG (2/3) Pseudonymisierte Daten gelten auch dann nicht als anonym, wenn die Zuordnungsvorschrift nicht bekannt ist ( faktische Anonymität ) Das Verfahren der Pseudonymisierung umfasst nach Begriffsbestimmung die Separierung der Zuordnungsvorschrift EG 29: Pseudonymisierungsmaßnahmen [sollten] [...] bei demselben Verantwortlichen möglich sein, wenn dieser die erforderlichen [...] Maßnahmen getroffen hat, um [...] die Umsetzung dieser Verordnung zu gewährleisten [...]. 37
38 AUSWIRKUNGEN DER DSG-VO FÜR DIE FORSCHUNG (3/3) Forschung mit Einwilligung und Zweckbindung unter Berücksichtigung der Datenminimierung bleibt weiterhin möglich (Art. 9 Abs. 2 lit. a) Andernfalls Erlaubnistatbestand i.v.m. Art. 9 Abs. 2 lit. j für Forschungsprojekte notwendig Rechtsgrundlage Angemessenheit von Ziel und Zweck Erforderlichkeit der Verarbeitung 38
39 HANDLUNGSEMPFEHLUNG ÖFFNUNGSKLAUSEL Einführung einer Rechtsgrundlage für den Erlaubnistatbestand i.v.m. Art. 9 Abs. 2 lit. j Sonst ist eine Verarbeitung von sensiblen Daten für die Forschung (Art. 9 Abs. 1) nur gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. a möglich Einwilligung Zweckbindung Datenminimierung Speicherbegrenzung 39
40 KONTAKTDATEN KAIROS GmbH Universitätsstraße Bochum Tel.: +49 (0)234 / Fax: +49 (0)234 / Dr. Jens Schwanke Projektleiter Tel.: +49 (0)151 / KAIROS Berlin Reinhardtstraße Berlin Tel.: +49 (0)30 / Internet: 40
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