Source: http://operacji.org/projekt-z-dnia-2-marca-2015-r.html
Timestamp: 2019-04-19 09:26:00+00:00
Document Index: 95068176

Matched Legal Cases: ['Art. 2', 'Art. 4', 'Art. 5', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 114', 'Art. 6', 'art. 31', 'art. 35', 'art. 5', 'art. 39', 'art. 44', 'art. 50', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 5', 'Art. 7', 'Art. 8', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 31', 'art. 16', 'art. 18', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 39', 'art. 44', 'art. 51', 'art. 53', 'art. 39', 'art. 44', 'art. 50', 'Art. 9', 'Art. 10', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 8', 'art. 8']

Projekt z dnia 1.12.2015 r.
o krwiodawstwie i krwiolecznictwie1), 2)
1) zadania i organizację publicznej służby krwi;
a) oddawania oraz pobierania krwi i jej składników dla celów określonych w ustawie,
b) badania, preparatyki pobranej krwi i jej składników,
e) przechowywania, wydawania, zbywania, wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników;
c) leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi.
Art. 2. Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918).
1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, 788, 905, 1640, 1697, 1844, 1887, 1918 i 1991), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
5) kandydat na dawcę krwi – osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych, niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne;
6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełnienia norm jakości krwi lub jej składników;
8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, których częstość występowania ogłaszana jest w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstość występowania jest niższa niż 1 %;
14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia lub innego zastosowania wyłącznie u tej osoby;
15) poważna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności lub pogorszenia stanu zdrowia, powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
16) poważne niepożądane zdarzenie – zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności lub pogorszenie stanu zdrowia, powodujące hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych otrzymane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;
20) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;
21) standardowe procedury operacyjne (SOP) – pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania (przebieg) określonych procesów;
22) system e-krew – system informatyczny publicznej służby krwi;
23) system zapewnienia jakości – działania począwszy od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;
24) zarządzanie jakością – skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi oraz nadzorowaniu tej jednostki.
Organizacja i zadania publicznej służby krwi
Art. 4. Publiczną służbę krwi tworzą:
1) jednostki organizacyjne publicznej służby krwi:
a) regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”,
b) Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej „Wojskowym Centrum”,
c) Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, zwane dalej „Centrum MSW”;
2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii z siedzibą w Warszawie, zwany dalej „Instytutem”;
3) Narodowe Centrum Krwi z siedzibą w Warszawie, zwane dalej „NCK”.
Art. 5. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi są podmiotami leczniczymi, realizującymi zadania określone w ustawie, prowadzonymi w formie samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej, dla których podmiotem tworzącym w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jest w przypadku:
1) regionalnych centrów – minister właściwy do spraw zdrowia;
2) Wojskowego Centrum – Minister Obrony Narodowej;
3) Centrum MSW – minister właściwy do spraw wewnętrznych.
2. Regionalne centra są dofinansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 6 ust. 1 pkt 1–5, 7–9 i 11–14.
3. Regionalne centrum jest właściwą jednostką organizacyjną publicznej służby krwi dla podmiotów leczniczych, innych niż regionalne centra, których miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych znajduje się na obszarze działania danego regionalnego centrum, określonego w statucie nadanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
4. Wojskowe Centrum jest dofinansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej, w zakresie zadań określonych w art. 6 ust. 1 pkt 1–5, 7–9 i 11–14 oraz związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych.
5. Wojskowe Centrum jest właściwą jednostką organizacyjną publicznej służby krwi dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.
6. Centrum MSW jest dofinansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w zakresie zadań określonych w art. 6 ust. 1 pkt 1–5, 7–9 i 11–14.
7. Centrum MSW jest właściwą jednostką organizacyjną publicznej służby krwi dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia lub ministrowie, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, mogą finansować lub dofinansować nakłady na inwestycje Instytutu oraz jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, dla których są podmiotami tworzącymi, służące realizacji zadań określonych w ustawie oraz realizację przez te jednostki programów polityki zdrowotnej z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym zakup wyrobów medycznych oraz wykonanie innych inwestycji koniecznych do ich realizacji.
9. Do przekazywania środków publicznych na cele, o których mowa w ust. 8, nie stosuje się przepisów art. 114 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Art. 6. 1. Do zadań jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi należy:
2) prowadzenie rejestru, o którym mowa w art. 31 ust. 1;
4) badanie, preparatyka, przechowywanie krwi i jej składników;
5) wydawanie krwi i jej składników do podmiotów leczniczych;
8) realizacja zaopatrzenia podmiotów leczniczych w produkty krwiopochodne i w koncentraty czynników krzepnięcia;
9) utrzymywanie zapasów osocza, o których mowa w art. 35 ust. 1;
10) udzielanie podmiotom leczniczym konsultacji związanych z leczeniem krwią i jej składnikami;
11) realizacja zadań związanych z tytułem „Honorowy Dawca Krwi” oraz przekazywanie Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi informacji niezbędnych do nadawania tytułu „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi”;
12) niezwłoczne, jednak nie później niż w ciągu 24 godzin, przekazywanie do Instytutu informacji o wystąpieniu poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji, otrzymanej od podmiotu leczniczego, w którym to zdarzenie lub reakcja miała miejsce, a także rocznych sprawozdań o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach;
13) sprawowanie nadzoru specjalistycznego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 5 ust. 3, 5 i 7, nad organizacją krwiolecznictwa w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, bankach krwi oraz pracowniach immunologii transfuzjologicznej;
14) przekazywanie do Instytutu oraz NCK, oraz przechowywanie co najmniej przez 15 lat, sprawozdania na temat działalności jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi za poprzedni rok, zgodnie ze wzorem określonym w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu obejmujące w szczególności:
15) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa, o których mowa w art. 39 ust. 2, art. 44 ust. 3 pkt 1 i art. 50 ust. 4, na podstawie ramowych programów szkoleń;
16) prowadzenie pracowni konsultacyjnych w zakresie badań immunohematologicznych.
2. Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 5, właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 5, realizuje na podstawie zamówienia indywidualnego lub zbiorczego na krew i jej składniki. W przypadku uzyskania przez podmiot leczniczy, dla którego podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych lub Minister Obrony Narodowej, zezwolenia wydanego przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 5 ust. 5 i 7, zadanie to może być realizowane, na rzecz tego podmiotu leczniczego, przez najbliższą terytorialnie jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi.
3. W przypadku braku możliwości zrealizowania zamówienia określonego w ust. 2 z własnych zasobów, właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 5, w pierwszej kolejności zwraca się do najbliższej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi o wydanie zamówionej krwi lub jej składników.
Art. 7. Instytut jest instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1095 i 1767) nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 8. 1. Do zadań Instytutu, w ramach publicznej służby krwi, należy:
1) udzielanie, odmawianie udzielenia i cofanie akredytacji, o której mowa w art. 16 ust. 1;
2) przeprowadzanie kontroli, o których mowa w art. 17;
3) weryfikacja pod względem merytorycznym materiałów dotyczących propagowania honorowego krwiodawstwa;
4) przekazywanie raz w roku, do dnia 31 marca, do NCK analiz i wniosków z przeprowadzonych kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi w roku poprzednim;
5) przekazywanie do Komisji Europejskiej corocznie, do dnia 30 czerwca, rocznego sprawozdania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach;
6) przekazywanie do NCK sprawozdań, o których mowa w pkt 5;
7) prowadzenie rejestru, o którym mowa w art. 31 ust. 1;
8) ocena gospodarki krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych i przekazywanie jej wyników do NCK raz w roku, do dnia 31 marca, a także opracowywanie bieżących i perspektywicznych programów, w tym zakresie oraz ich przekazywanie za pośrednictwem NCK, na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia;
9) opracowywanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu;
10) opracowywanie i przedstawianie NCK propozycji w sprawach, o których mowa w art. 16 ust. 14, art. 18 ust. 7, art. 29 ust. 7, art. 31 ust. 16, art. 39 ust. 14, art. 44 ust. 10, art. 51 ust. 9 i art. 53 ust. 6;
11) udział w wyjaśnianiu i analizie poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, a także w uzasadnionych przypadkach, w porozumieniu z jednostką organizacyjną publicznej służby krwi, udział w kontrolach podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, prowadzonych w ramach sprawowanego przez tę jednostkę nadzoru specjalistycznego;
12) sporządzanie i przekazywanie do NCK, nie później niż do 31 marca roku następującego po roku objętym sprawozdaniem, rocznego sprawozdania z działalności Instytutu w zakresie objętym ustawą;
13) udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią, jej składnikami i produktami krwiopochodnymi;
14) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa, o których mowa w art. 39 ust. 2, art. 44 ust. 3 pkt 1 i art. 50 ust. 4;
15) prowadzenie, będącego jednostką lub komórką organizacyjną Instytutu, medycznego laboratorium diagnostycznego, wykonującego badania weryfikacyjne oraz czynności polegające na monitorowaniu wiarygodności wyników badań laboratoryjnych, w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa.
2. Zadania, o których mowa w ust. 1 pkt 1–13, są dofinansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 9. 1. NCK jest państwową jednostką budżetową utworzoną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, działającą na podstawie ustawy i statutu.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut NCK.
3. NCK kieruje dyrektor powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego naboru. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje dyrektora NCK.
4. Dyrektorem NCK może być osoba, która:
1) posiada tytuł magistra lub równorzędny;
2) zna język polski w mowie i piśmie;
5) posiada co najmniej 10-letni staż pracy, w tym co najmniej 6-letni staż pracy na stanowisku kierowniczym;
6) posiada wykształcenie i wiedzę z zakresu spraw należących do właściwości NCK.
5. Ogłoszenie o naborze na stanowisko dyrektora NCK i jego wyniku umieszcza się w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie NCK oraz publikuje się w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i NCK oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
6. Ogłoszenie zawiera:
1) nazwę i adres NCK;
8. Nabór na stanowisko dyrektora NCK przeprowadza zespół, powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań dyrektora NCK oraz kompetencje kierownicze.
11. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
13. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynach Informacji Publicznej, o których mowa w ust. 5. Informacja o wyniku naboru zawiera:
Art. 10. Do zadań NCK należy:
1) wdrażanie i realizacja w imieniu i na rzecz ministra właściwego do spraw zdrowia programów polityki zdrowotnej w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym zawieranie i rozliczanie umów w celu realizacji tych programów, oraz kontrola prawidłowości wykonania umów;
2) realizacja zadań ministra właściwego do spraw zdrowia związanych z nadawaniem odznaki „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”;
3) zawieranie, rozliczanie oraz kontrola wykonania umów zawartych, w imieniu i na rzecz ministra właściwego do spraw zdrowia, z regionalnymi centrami:
a) na realizację zadań na potrzeby obronne państwa określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 2 pkt 8 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2015 r. poz. 827, 1220, 1224 i 1830),
b) w zakresie udzielania dotacji na realizację zadań, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1–5, 7–9 i 11–14 oraz art. 8 ust. 1 pkt 1–13;
4) analiza i ocena potrzeb, z uwzględnieniem oceny gospodarki krwią i jej składnikami, o której mowa w art. 8 ust. 1 pkt 8, w zakresie zaopatrzenia w krew, jej składniki, produkty lecznicze, w tym produkty krwiopochodne oraz koncentraty czynników krzepnięcia, a także opracowywanie bieżących i perspektywicznych programów w tym zakresie oraz ich przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia na jego żądanie;
5) dokonywanie, corocznie w terminie do dnia 31 marca, dla ministra właściwego do spraw zdrowia analizy kosztów przygotowania krwi i jej składników do użytku klinicznego ponoszonych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, w szczególności związanych z pobieraniem krwi i jej składników, preparatyką, badaniem, przechowywaniem i wydawaniem;
6) zlecanie państwowej jednostce budżetowej, podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, której przedmiotem działalności jest przeprowadzanie postępowań o udzielanie zamówień publicznych przeprowadzenia przetargu publicznego lub rokowań na zbycie nadwyżek osocza;
7) organizacja i koordynacja pomocy w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz produkty krwiopochodne;
8) opracowywanie w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej zbiorczych planów działania i koordynacja współdziałania jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi na potrzeby obronne i na wypadek sytuacji kryzysowych;