Source: http://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-4
Timestamp: 2017-03-29 19:54:50+00:00
Document Index: 37539350

Matched Legal Cases: ['§ 23', 'zákona č. 378', '§ 13', '§ 16', '§ 8', '§ 82', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 103', '§ 76', '§ 8', 'zákona č. 378', '§ 77', '§ 76', '§ 23', '§ 13']

DIS 13 - verze 4, Státní ústav pro kontrolu léčiv
DIS 13 - verze 4
Pokyn je platný od 1. 1. 2011 s uplatnitelností od 1. 4. 2011.
Pokyn DIS-13_4, soubor typu pdf, (191,25 kB)
Vzhledem k potřebě státní správy pracovat s aktuálními a správnými údaji umožňujícími získat celkový přehled o humánních léčivých přípravcích v distribučním řetězci reviduje Státní ústav pro kontrolu léčiv pokyn k hlášení dodávek humánních léčivých přípravků od distributorů a finálních výrobců (distribuce výrobcem vyrobených léčivých přípravků) do lékáren, dalších zdravotnických zařízení a veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost.
Touto verzí 4 pokynu se nahrazuje pokyn DIS-13 verze 3, platný od 19. 1. 2009:
Hlášení se nově zasílá za každý kalendářní měsíc (předává se na SÚKL do 10. dne po ukončení kalendářního měsíce).
Každé distribuční místo (sklad) distributora bude mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílán spolu s daty hlášení.
Ohlašovací povinnosti distributorů léčivých přípravků (dále jen „LP“) vůči Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) jsou distributorům stanoveny zákonem č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ústav je zákonem zmocněn zveřejnit rozsah údajů a způsob jejich poskytování v informačním prostředku Ústavu.
Podle § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), jsou provozovatelé povinni:
poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) zákona a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní přípravky.
Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popř. výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak i distributoři, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektorů Ústavu. Povinnost hlášení se vztahuje jak na dodávky humánních léčivých přípravků, které mají přidělen kód SÚKL, včetně reklamních vzorků léčivých přípravků a léčivých přípravků dodávaných v rámci schválených specifických léčebných programů, tak na dodávky neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávaných distributory v souladu s § 8 odst. 3 až 5 zákona. 1. Hlásí se dodávky humánních léčivých přípravků v České republice:
osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotní péče nebo infuzní roztoky,
zařízením podle § 82 odst. 2 písm. c) zákona, jde-li o imunologické přípravky
dalším distributorům
2. Hlásí se dodávky humánních léčivých přípravků koncovým subjektům (bez rozlišení typu osoby oprávněné k výdeji) do členských zemí EU a zahraniční
Základním požadavkem na funkční systém hlášení o pohybech léčivých přípravků je důsledná evidence všech dodávek LP distributorem prostřednictvím kódů přidělených Ústavem a pravidelné poskytování validních údajů o objemech léčivých přípravků, které distribuoval jednotlivým skupinám odběratelů (§ 77 odst. 1 písm. f) zákona). Zcela zásadní povinností každého distributora je mít účinný systém umožňující neprodlené stažení léčivého přípravku z oběhu (§ 77 odst. 1 písm. d) zákona). Každá dodávka léčivého přípravku musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce každé jednotlivé šarže léčivého přípravku (§ 77 odst. 3 zákona). Včasná dosažitelnost a dostupnost informací o léčivém přípravku, o dodavateli a jeho odběrateli, včetně časových údajů o jeho distribuci, je nezbytnou podmínkou jeho dohledatelnosti v distribučním řetězci a základním předpokladem pro přijetí účinných a efektivních opatření Ústavu v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo závady v jeho jakosti.
Hlášení se nově zasílá za každý kalendářní měsíc. Hlášení se předávají SÚKL nejpozději do 10. dne po ukončení každého kalendářního měsíce. Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyla distribuce prováděna. Při nesplnění této povinnosti provozovatele v uvedeném termínu bude Ústav postupovat podle § 103 odst. 6 písm. c) zákona.
Pro nahlášení údajů SÚKL tímto pokynem stanovuje následující data za účelem zefektivnění a sjednocení zpracování hlášení:
Do 10. dne v měsíci včetně se zasílá řádné hlášení s možností jeho následné opravy
Od 10. do 20. dne v měsíci je povoleno posílat pouze opravu existujícího hlášení
Po 20. dni v měsíci již nelze s hlášením manipulovat
Každý distribuční sklad distributora bude mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílán spolu s daty hlášení. Identifikátor a přístupové údaje přidělí SÚKL.
Nově se struktura hlášení rozlišuje na hlášení dodávek a hlášení léčivých přípravků vrácených distributorovi lékárnou Rozšíření hlášení o dodávky dalším distributorům a dodávky do zahraničí vyplývá z požadavku na dohledatelnost každé jednotlivé šarže léčivého přípravku a bude vyžadováno i z titulu ověření, zda distributor skutečně v daném období vykonával distribuční činnost (§ 76 odst. 4 zákona - „pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti“). Zasílání dat hlášení bude umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přidělených přístupových kódů. Data zasílaných hlášení budou bezobslužně ukládaná do databáze SÚKL. Před uložení dat bude provedena kontrola formy a obsahu hlášení. Pokud bude hlášení v pořádku, budou data uložena a odesilateli bude vrácen jednoznačný identifikátor hlášení pro pozdější přístup k hlášení nebo aktualizaci hlášení. Pokud bude hlášení obsahovat chyby, nebude do databáze uloženo a odesilateli bude zaslán popis chyby. Pro distributory, kteří nebudou mít možnost napojit svůj informační systém přímo na komunikační rozhraní, bude k dispozici webový formulář pro zasílání hlášení, komunikující dále přes identické rozhraní hlášení dodávek léčivých přípravků. Pro zaslání hlášení bude rovněž vyžadována autentizace.
B. Rozsah údajů
1.1 Hlášení dodávek LP subjektům oprávněným k výdeji
1.1.1 Hlavičkové údaje hlášení dodávek LP
Položky hlavičky hlášení
Kód pracoviště dodavatele
Jednoznačná identifikace skladu distributora IČ+ID pracoviště. Identifikátor přidělený SÚKL
Období hlášení
Období dat hlášení. Rok a měsíc
ID hlášení
UUID jednoznačný ID hlášení, přidělený SÚKL
Kód pracoviště distributora – přidělený jednoznačný identifikační kód distributora a jeho výdejního skladu
ID hlášení – jednoznačný identifikátor hlášení přidělený SÚKL
Typ hlášení – identifikátor, který označuje hlášení dodávek LP subjektům oprávněným k výdeji LP
1.1.2 Položky těla hlášení dodávek LP s přiděleným kódem SÚKL
Položky těla hlášení
Typ pohybu LP
Dodávka nebo Vratka LP
Typ odběratele LP
Kód LP přidělený SÚKL
Cena původce
Cena LP, za kterou byl uveden na trh, viz Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů
1. Typ pohybu LP - identifikátor dodávky zboží nebo vratky zboží
2. Typ odběratele – informace o typu odběratele, kterému jsou léčivé přípravky dodány
Zdravotnické zařízení (pouze radiofarmaka)
Prodejce vyhrazených léčiv (jen vyhrazené LP)
Osoba poskytující zdravotní péči (jde-li o plyny při poskytování péče a infuzní roztoky)
Zahraničí (bez rozlišení osoby, která je oprávněna k výdeji léčivých přípravků)
3. Kód SÚKL - kódy SÚKL jsou zapisovány podle jednotného číselníku registrovaných přípravků, který lze získat stažením z webových stránek ústavu SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv. Číselník SÚKL obsahuje léčivé přípravky registrované rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, včetně registrovaných homeopatických přípravků, přípravky registrované centralizovaně rozhodnutím Evropské komise, neregistrované léčivé přípravky s přiděleným kódem SÚKL, které je možné dodávat v rámci schválených specifických léčebných programů (SpLP), a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Aktualizace číselníku na webové stránce ústavu je prováděna k 1. dni každého měsíce. V této položce hlášení nesmí být používány žádné vlastní kódy odlišné od kódů SÚKL!
4. Název - název léčivého přípravku
5. Cena původce - reálná cena původce za jedno balení a šarži. Distributoři a výrobci distribuující své přípravky hlásí základní cenu, což je cena léčivého přípravku, za kterou byl LP uveden na trh. Tato cena je základem pro cenovou kalkulaci podle zákona o cenách a platných cenových předpisů a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. Uvádí se bez DPH a bez obchodní přirážky distributora.
Definice ceny původce – cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty
Odkaz na cenový předpis s definicí ceny původce: Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů.
6. Množství – množství počtu balení léčivého přípravku za šarži a cenu. Distribuované množství se uvádí v počtu balení na konkrétní typ odběratele, za šarži a cenovou větu. V případě, že distribuovaný LP má více šarží a jedna šarže má více cen, bude LP uveden se všemi cenami vícekrát (kódy se budou opakovat).
1.1.3 Položky těla hlášení dodávek neregistrovaných LP
Hlášení dodávek neregistrovaných léčivých přípravků, které jsou určeny pro použití u konkrétních pacientů v České republice v souladu s § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů (tzv. "individuální dovoz")
Typ LP. Například homeopatika nebo jiné typy LP.
Doplněk názvu léčivého přípravku
Název výrobce textově
Název země textově
Včetně marže a DPH
Kvalita kvantita obsah
Název lékárny/zdrav. zařízení
1. Typ pohybu LP – identifikátor dodávky zboží nebo vratky zboží
2. Název odběratele
3. Adresa odběratele
8. Cena prodejní – cena za jedno balení a šarži. Cena léčivého přípravku, kterou distributor uvádí u léčivých přípravků na dodacím listu včetně marže a DPH. (Vychází z § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Dle tohoto ustanovení SÚKL ve svém informačním prostředku stanovuje odpovídající rozsah údajů)
9. Množství – množství počtu balení léčivého přípravku za šarži a cenu. Distribuované množství se uvádí v počtu balení na konkrétního odběratele, za šarži a cenovou větu. V případě, že distribuovaný LP má více šarží a jedna šarže má více cen, bude LP uveden se všemi cenami vícekrát (název léku se bude opakovat).
10. Šarže – šarže léčivého přípravku
11. Kvalita kvantita obsah – kvalitativní a kvantitativní obsah účinných látek
12. Typ LP – např. homeopatika
1.2 Hlášení dodávek LP distributorům
1.2.1 Hlavičkové údaje hlášení dodávek LP distributorům
1. Kód pracoviště distributora – přidělený jednoznačný identifikační kód distributora a jeho výdejního skladu
2. Období hlášení – období, za které je hlášení podáno.
3. ID hlášení – jednoznačný identifikátor hlášení přidělený SÚKL
4. Typ hlášení – identifikátor, který označuje hlášení dodávek LP subjektům oprávněným k distribuci LP 1.2.2 Položky těla hlášení dodávek LP s přiděleným kódem SÚKL
Hlášení dodávek mezi distributory navzájem je vyžadováno z titulu ověření distribuční činnosti pro „sunset clause“ dle § 76, odst. 4 a dále je vyžadováno dle § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech, tedy pro sledování spotřeb LP dle § 13 odst. 3 písm. b) zákona a týká se i hlášení dodávek do zahraničí.
Sklad distributora v ČR
Distributor mimo EU
5. Množství – množství počtu balení léčivého přípravku za šarži a cenu. Distribuované množství se uvádí v počtu balení na konkrétní typ odběratele, za šarži a cenovou větu. V případě, že distribuovaný LP má více šarží a jedna šarže má více cen, bude LP uveden se všemi cenami vícekrát (kódy se budou opakovat)
6. Šarže – šarže léčivého přípravku
1.3 Prohlášení o neprovádění distribuce
Pokud je podáno hlášení 1.1. nebo 1.2., potom nelze podat hlášení dle 1.3. Platí i opačný vztah, tj. prohlášení dle 1.3. neumožňuje podat hlášení 1.1. a/nebo 1.2. Dojde-li k zaslání hlášení dle 1.1. a 1.3. nebo 1.2. a 1.3., potom je hlášení považováno za invalidní.
1.3.1 Hlavičkové údaje
Za hlášené období nebyla vykonávána distribuční činnost
2. Období hlášení – období, za které je hlášení podáno
4. Prohlášení – uvede se výraz „Za hlášené období nebyla vykonávána distribuční činnost“
1. Hlášení dodávek léčivých přípravků
Hlášení se zasílá za každý kalendářní měsíc. Hlášení se předávají SÚKL nejpozději do 10. dne po ukončení každého kalendářního měsíce. Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyla distribuce prováděna.
Hlášení se zasílá prostřednictvím informačního systému distributora výměnou zpráv ve formátu standardního rozšiřitelného značkovacího jazyka XML. Hlášení obsahuje údaje stanovené v kapitole “B. Rozsah údajů”. Definice položek hlášení pro předávání SÚKL je definovaná v přiloženém datovém rozhraní.
Datové rozhraní obsahuje údaje v rozsahu definovaném tímto pokynem.
Popis datového rozhraní hlášení dodávek LP, je uložen ve formátu HTML dokumentace datového rozhraní.
HTML dokumentace je umístěna ve složce Definice položek - hlášení dodávek léčivých přípravků HTML, soubor typu rar, (970,39 kB)Je popsán každý typ definice zasílané zprávy a odpověď na ni vytvářená úložištěm SÚKL (typizace zpráv viz bod 4. Způsob komunikace se SÚKL).
Definice datového rozhraní pro každý typ zprávy v podobě definičních souborů (XSD) je umístěno ve složce Definice zpráv - hlášení dodávek léčivých přípravků XSD.rar, soubor typu rar, (6,45 kB)
Elektronický identifikátor hlášení je uváděn ve formátu UUID nebo GUID a je generovaný podle závazných pravidel publikovaných v RFC 4122 (viz http://www.ietf.org/).
4. Způsob komunikace se SÚKL
Informační systém distributora komunikuje s úložištěm SÚKL prostřednictvím zpráv definovaných v datovém rozhraní. Odesláním zprávy lze úložiště SÚKL požádat o:
Změna uloženého hlášení dodávek
Načtení uloženého seznamu hlášení dodávek
Odpovědí úložiště SÚKL je odeslání zprávy ke každému typu žádosti.
5. Přístupové body k úložišti SÚKL
Přístupové body pro zasílání hlášení dodávek léčivých přípravků prostřednictvím informačního systému distributora jsou definované pro příslušné typy přístupů:
Přístup prostřednictvím VPN tunelu:
Webové služby - WSDL:
s-gtw-ws01.sukl.cz – 195.113.95.83,
Hlášení dodávek léčivých přípravků:
http://s-gtw-ws01.sukl.cz:4560/sst/DIS13_4_00_01?WSDL
Přístup prostřednictvím SSL protokolu:
s-gtw-ssl-ws01.sukl.cz – 195.113.95.46,
https://s-gtw-ssl-ws01.sukl.cz:4660/sst/DIS13_4_00_01_SSL?WSDL
Zasílání hlášení dodávek léčivých přípravků je prováděno prostřednictvím zabezpečeného spojení vytvořeného nad veřejnou datovou sítí (Internet). Zasílání je možné uskutečnit prostřednictvím jedné z následujících metod zabezpečeného přístupu.
K zabezpečení poskytovaných údajů během přenosu je mezi přístupovým bodem (distributorem) a SÚKL vytvořen VPN tunel pro zajištění šifrovaného přenosu dat. VPN tunel mezi přístupovým bodem (distributorem) a SÚKL bude zabezpečen pomocí protokolu IPsec (IP security, specifikovaný v RFC 4308) v tunel módu s podporou IKEv2 (Internet Key Exchange specifikovaný v RFC 4306).
Pro komunikaci s VPN serverem (úložištěm) jsou podporovány následující vlastnosti IPSec tunelu:
VPN klient musí podporovat komunikaci na VPN server (úložiště) prostřednictvím UDP protokolu dle RFC 3948 „UDP Encapsulation of IPsec ESP Packets"
Distributorům bude pro tento účel doporučeno vybavení zabezpečovací technologie ze strany SÚKL, na vytvoření VPN spojení. VPN tunel neslouží k zajištění připojení distributora do Internetu.
K zabezpečení poskytovaných údajů během přenosu je mezi přístupovým bodem (distributorem) a SÚKL vytvořeno zabezpečené spojení prostřednictvím SSL protokolu.
Pro komunikaci s SSL serverem (úložištěm) jsou podporovány následující vlastnosti SSL protokolu
Přístup k funkcím úložiště je založen na jednoznačném určení přistupujícího pracoviště distributora. Způsob autentizace do úložiště je definován pro následující možné metody přístupu.
Přístup do úložiště je zajištěn prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Jeden přístupový pár (jméno+heslo) slouží pro ustanovení VPN spojení.
Třetí pár je určen k přístupu distributora na portál uživatele úložiště.
Distributor je prvotní sadou přístupových kódů vybaven ze strany SÚKL v rámci zajištění povinnosti distributora hlásit dodávky léčivých přípravků.
Autentizace pracoviště prostřednictvím SSL protokolu
Přístup do úložiště SÚKL je zajištěn prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů a certifikátu. Certifikát slouží pro kryptovanou komunikaci mezi úložištěm a informačním systémem distributora.
Jeden přístupový pár slouží pro identifikaci komunikačního klienta WS.
Druhý pár je určen k přístupu distributora na portál uživatele úložiště.
Pracoviště distributora je prvotní sadou přístupových kódů a certifikátem pro kryptaci komunikace vybaveno ze strany SÚKL.
Autentizace přistupujícího k funkcím úložiště
Přístup do úložiště je zajištěn prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Ověření přístupových kódů (jméno+heslo) je prováděno při každém volání funkce pro práci s hlášením dodávek léčivých přípravkům. Je ověřována shoda autentizačních údajů (kód pracoviště distributora přidělený SÚKL a přístupové heslo) zaslaných při volání funkcí úložiště s údaji uloženými v systému pro správu identit SÚKL.
Autorizace ověřuje, že zasílající pracoviště distributora volá funkce a zasílá data pod svým kódem distributora. Porovnává se autentizační kód pracoviště z http hlavičky a kód pracoviště v těle zaslané zprávy. To zaručuje, že pracoviště distributora zasílá data samo za sebe.
Předávání hlášení dodávek léčivých přípravků provádí informační systém distributora využitím přenosového protokolu. Pro tento účel jsou k dispozici:
a) SOAP/WSDL protokol (viz WSDL definice pro webové služby, soubor typu rar, (8,4 kB)), který využívá webové služby na straně SÚKL
Definice položek - hlášení dodávek léčivých přípravků HTML
Definice zpráv – hlášení dodávek léčivých přípravků XSD
WS Dokumentace (Technicka_dokumentace, soubor typu pdf, (229,74 kB))
WSDL definice pro webové služby, soubor typu rar, (8,4 kB)
XML příklady, soubor typu rar, (9,54 kB)
Přístupové body pro SOAP/WSDL, komunikační infrastruktura a úložiště, včetně zabezpečení a žurnálování provozu, jsou dostupné s účinností od 1. 1. 2011
Přístup do aplikace bude umožněn na základě přihlašovacích údajů, které Vám budou vygenerovány po vyplnění a zaslání žádosti, viz Přístupové údaje do produkčního prostředí.
Kontaktní adresa pro další informace - informatika@suklcz (posta@suklcz)
Související články 6. Jak je to s hlášením podle pokynu DIS13 aktuální verze?, 26.01.2011
Informace SÚKL pro distributory, 22.02.2011
Upřesňující informace ke sběru hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků dle pokynu DIS-13 verze 4 za 1. čtvrtletí 2011.