Source: http://www.sukl.cz/duben-2010-1?lang=1
Timestamp: 2020-02-24 02:30:30+00:00
Document Index: 47154255

Matched Legal Cases: ['§ 98', '§ 99', 'zákona č. 378', '§ 5', '§ 5', 'čl. 47']

Duben 2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Důležitá upozornění / Souhrny informací o léčivech / Duben 2010
ANTITHROMBIN III IMMUNO, inj. pso. lqf., 1x500 UT
VNB1J007
identif. kód obalu: AF
Překročení limitu specifikace sterilizované vody na injekci, která je součástí balení (zvýšená hodnota pH a zvýšený obsah hliníku).
FACTOR VII BAXTER 600 IU, inj. pso. lqf., 600UT+sol.
VNP4J002
identif. kód obalu: AV
IMMUNATE STIM PLUS 250, inj. pso. lqf., 1x250UT
VNC3J002
identif. kód obalu: AR
IMMUNATE STIM PLUS 500, inj. pso. lqf., 1x500UT
VNC3J022
identif. kód obalu: AE
IMMUNATE STIM PLUS 1000, inj. pso. lqf., 1x1KU
VNC3J044
APO-TOPIRAMAT 200 mg, por. tbl. flm., 100x200 mg
Apotex Europe BV, Leden, Nizozemsko
HY9335
Nevyhovující výsledky testů disoluce (má být po 30 min 75 %, nalezeno 5 %) a obsahu léčivé látky (má být 95%-105%, nalezeno 92%).
Axetine 1,5 g, inj. plv. sol., 10x1,5 gm
C701U
Nález jedné lahvičky se skleněným úlomkem uvnitř.
Vitamin E 100 SVUS, por.cps.mol., 30x100 mg
Průnik náplně tobolek do prostoru blistru.
Veral 75, inj. sol., 5x3 ml/75 mg
Snížený obsah pomocné látky acetylcystein.
Disophrol repetabs, por. tbl. ret. 8
Shering-Plough Europe, Brusel, Belgie
7NBBP01A01
7NBBP01B01
7NBBP01C01
7NBBP01D01
8NBBP01A03
8NBBP01B01
8NBBP01C01
8NBBP01D01
8NBBP02A01
8NBBP02B01
Nesoulad mezi informacemi v českém a slovenském jazyce (na vnějším obale a v příbalové informaci).
Solu-Medrol 62,5 mg/ml, inj. pso. lqf., 125 mg/2ml
Pfizer s.r.o., Praha, ČR
Zkrácení doby použitelnosti.
Solu-Medrol 40 mg/ml, inj. pso. lqf., 40 mg/1ml
P09311
R04355
R05732
R08584
Acidi salicylici unguentum 50 %, 500 g a 1000 g
č.š.:01180509
š.a.:354/0509/536
Nevyhovující vzhled a obsah kyseliny salicylové (nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v přípravku).
č.š.:01160709
š.a.:522/0709/536
Nevyhovující vzhled.
Sirupus Simplex, 650 g
Dr.Kulich Pharma, s.r.o., Hradec-Králové, ČR
č.š.:160409
š.a.:0133/0409/538
Nevyhovující vzhled (zabarvení).
Anacid, por.sus., 30x5 ml
3A902087
3A902097
3A902098
3A906059
3A906062
3A906064
1. Ketoprofen pro lokální použití a fotosensitivní reakce – připomenutí rizika
Léčivé přípravky s obsahem ketoprofenu k zevnímu užití se používají k léčbě bolestivých poúrazových stavů nebo zánětů pohybového aparátu. Přípravky jsou určeny pouze na neporušenou kůži.
Při vystavení místa aplikace UV záření (přímé sluneční záření nebo záření solária) může dojít k zarudnutí, svědění, tvorbě pupínků nebo puchýřů či rozsáhlých bul. Reakce se často rozšiřuje i na místa, na která nebyl přípravek nanesen, a může tak být postižena i velká část tělesného povrchu. Takovéto kožní reakce jsou často obtížně léčitelné a mohou být i příčinou hospitalizace.
Nepříjemným a někdy i velice závažným nežádoucím účinkům lze předejít správným používáním lokálních léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu.
Pacienti by měli být o možném riziku fotosensitivity informováni v lékárně a vždy před použitím přípravku pečlivě přečíst příbalovou informaci.
Možné fotosensitivitě lze zabránit umytím rukou po aplikaci a ochranou místa aplikace před slunečním ozářením či soláriem po celou dobu léčby a další 2 týdny po jejím skončení.
Místo aplikace je třeba chránit před slunečním zářením např. oděvem s dlouhými rukávy. Přípravky s obsahem ketoprofenu však nesmí být aplikovány v okluzi, tzn. kryté neprodyšným obvazem.
V případě rozvoje jakékoli kožní reakce je nutné okamžitě ukončit aplikaci přípravku na postižené místo a o případném dalším použití se poradit s lékařem.
V ČR jsou v současné době registrovány a obchodovány tyto přípravky k zevnímu užití obsahující ketoprofen: FASTUM gel, KETONAL krém, PROFENID gel, PRONTOFLEX kožní sprej a PRONTOKET spray. Všechny uvedené přípravky jsou dostupné v lékárnách bez lékařského předpisu. Je proto důležité, aby informace o tom, jak předejít fototoxickým reakcím, byla poskytnuta v lékárně.
2. Dočasné opatření SÚKL týkající se léčivých přípravků Mastu S a Mastu S Forte
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě posouzení dostupných dat bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury rozhodnuto, že léčivé přípravky s obsahem bufexamaku mají nepříznivý poměr přínosů a rizik. Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájil dne 28.4.2010 správní řízení o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. V rámci zahájeného správního řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal předběžné rozhodnutí o dočasném opatření týkajícím se pozastavení uvádění následujících léčivých přípravků do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech
Uvádění výše uvedených léčivých přípravků do oběhu v České republice se pozastavilo až do doby přijetí konečných opatření na úrovni Evropské Unie v souladu se stanoviskem Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.
Z důvodu závady v jakosti (snížená aktivita antihepatitických A protilátek na konci doby použitelnosti) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Beriglobina P 320 mg, inj. sol., 1x2 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: CSL Behring, S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Z důvodu závady v jakosti (nesoulad sekundárního obalu s registrační dokumentací) se na základě sdělení italské regulační autority stahují léčivé přípravky Arixtra, inj. sol., 5 mg/0,4ml, 10x0,4 ml, více šarží a Arixtra, inj. sol., 7,5 mg/0,6ml, 10x0,6 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Glazé Group Ltd., Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
3. Sdělení portugalského inspektorátu:
Z důvodu závady v jakosti (balení obsahovalo sílu 2mg namísto síly 4 mg) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glimeprida Glimial 4 mg tablety, tbl, 60x4 mg, č. š.: 212079. Držitel rozhodnutí o registraci: Sociedade J. Neves, Lda, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Rumunská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Bliss GVS Pharma Limited, Plot 10, Survey no. 38/1, Dewan Udyog Nagar Aliyali Village, Tal. Palghar Dist Thane, 401404, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě čípků (název produktu není uveden). Je uvedeno, že produkt nemá registraci ani podanou žádost o registraci v EU.