Source: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/service/
Timestamp: 2018-08-15 07:14:33
Document Index: 92299788

Matched Legal Cases: ['§ 25', '§ 20', '§ 20', '§ 5', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 3', '§ 17']

Servicebereich Medizinprodukte
Im Servicebereich finden Sie rund um das Thema Medizinprodukte relevante Links zu Behörden, Organisationen, Institutionen und Verbände. Des Weiteren finden Sie häufig gestellte Fragen (FAQ) und deren Antworten sowie ein Glossar mit Begriffserklärungen.
Links zu Behörden, Organisationen, Institutionen und Verbänden
häufig gestellte Fragen (FAQ) und deren Antworten
Glossar mit Begriffserklärungen
Die Linkliste bietet relevante Links zu Webseiten von Behörden, Organisationen, Instiutionen und Verbänden, die das Gebiet Medizinprodukte betreffen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Das BMG ist verantwortlich für die rechtlichen Grundlagen zum Schutz der menschlichen Gesundheit, sofern sie nicht in den Aufgabenbereich der Länder fallen.
Zu den Hauptaufgaben des BfArM gehört die Zulassung von Arzneimitteln, die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln, die Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung und regelmäßige Überprüfung (Chargenprüfung) von Impfstoffen, Sera, Immundiagnostika und Blutprodukten sowie die Risikobewertung von In-vitro-Diagnostika.
Organisationen, Institutionen, Verbände
Der BVMed, ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukteindustrie, bietet Informationen zu Medizinprodukten und Rechtstexten.
Das DIN ist die für die Normungsarbeit zuständige Institution in Deutschland und vertritt die deutschen Interessen in den weltweiten und europäischen Normungsorganisationen.
Die Europäische Kommission - Consumer Affairs - Medizinprodukte
Informationen zu Gesetzen, Richtlinien etc., die den Marktzugang und die Handelsbeziehungen bezüglich Medizinprodukten in der EG betreffen.
Die EDMA repräsentiert die europäische Industrie für In-vitro-Diagnostika und medizinische Labortests. Informationen zur EDMS-Klassifikation werden bereitgestellt.
Gemeinnütziges Institut für wissenschaftliche Beratung & Fortbildung in der Medizintechnik, ein Zusammenschluss von Krankenhausmanagern, Ärzten, Pflegekräften und Medizintechnikern im Krankenhaus, mit dem Ziel, auf dem Gebiet der Medizintechnik die Sicherheit der Anwendung und Wirtschaftlichkeit des Geräteeinsatzes zu verbessern.
MedTech Europe repräsentiert auf dem Gebiet der Medizinprodukte die Hersteller und Verbände europaweit.
Die FDA ist eine U.S. amerikanische Organisation des öffentlichen Gesundheitswesens im Dienste des Verbraucherschutzes auf dem Gebiet der Nahrungsmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte, etc. Zu Medizinprodukten werden Berichte, Medical Device Reporting (MDR) and Recall Reports, erstellt.
Die IMDRF steht für eine weltweite Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden und der Industrie mit dem Ziel der Harmonisierung der Regelungen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Sie löst die frühere GHTF (Global Harmonization Task Force) ab.
Der VDGH ist ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Labordiagnostik.
Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB)
Offener Arbeitskreis von Fachleuten der Medizintechnik mit der zentralen Thematik Medizinprodukterecht.
Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenkasse
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-technischen Bundesanstalt Teil 1 und Teil 2
Hersteller von Medizinprodukte-Nomenklaturen und -Katalogen
Informationssysteme zu Firmen der Sachgebiete Medizintechnik, Dienstleistungen und Einrichtungen, Labor und Analytik, Rehabilitation, Pflege und Medizinprodukte.
Informationen über Firmen, Produkte und Dienstleistungen für das Sachgebiet Medizinprodukte. Hersteller der Seibt-Online-Datenbank
eine gemeinnützige Organisation, die sich als weltweit führende Forschungseinrichtung mit Produkten und Technologien im Gesundheitswesen befasst. Hersteller des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).
Ich bin Medizinproduktehersteller und möchte meine Produkte anzeigen.
Sie müssen zunächst einen Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem beantragen (siehe FAQ: Wo und wie bekomme ich Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem?)
Anschließend müssen Sie sich als Hersteller registrieren; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.
Was kostet die Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystems?
Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden im DIMDI kostenfrei. Die zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI erheben aber für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen, Gebührenverordnung zum MPG siehe unten.
Innerhalb des Medizinprodukte-Informationssystems können Anzeigepflichtige ausschließlich auf die eigenen Anzeigen/Anträge zugreifen. Teile des Medizinprodukte-Informationssystems sind über die Datenbankrecherche beim DIMDI (Recherche mit Vertrag) auch öffentlich zugänglich. Sie enthalten die Daten aller Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur über die Recherche mit Vertrag möglich (mit Abschluss eines Nutzungsvertrags).
Einstieg in das MP-Informationssystem
Informationen zur öffentlichen Datenbank "Medizinprodukte Anzeigen"
Informationen zur öffentlichen Datenbank "In-vitro-Diagnostika-Anzeigen"
Preise und Konditionen für die Recherche mit Vertrag
Wo und wie bekomme ich Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem und einen Usercode?
Über den unten genannten Link kommen Sie zur Einstiegsseite des Medizinprodukte-Informationssystems. Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber können hier direkt Daten eingeben und die zuständigen Behörden und Institutionen können die Vorgänge online bearbeiten.
Auf der Einstiegsseite können Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber auch einen Usercode für den Zugang zum System beantragen.
Einstieg in das Medizinprodukte-Informationssystem
Wo finde ich die zuständigen deutschen Behörden und die zuständigen Ethik-Kommissionen?
Unter "Zuständige Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten
der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach §§ 25 und 30 MPG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika),
der zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG,
der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG,
der zuständigen Behörden in Deutschland für die Überwachung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten.
Was ist der Anzeigender-Code?
Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 5 MPG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das MP-Informationssystem einen Usercode beantragen. Nach der Vergabe Ihres Usercodes erhalten Sie Ihren speziellen Anzeigender-Code, den Sie nach dem Einstieg in das MP-Informationssystem stets links unterhalb der Navigationsleiste finden.
Dieser Anzeigender-Code dient Ihrer eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem. Er wird vom DIMDI automatisch vergeben und ist systemintern mit Ihrem Usercode verknüpft. Durch diese Verknüpfung wird gewährleistet, dass Sie als Anzeigepflichtiger die alleinigen Schreibrechte für alle Ihre Anzeigen besitzen.
Die Bezeichnung Sponsor-Code bei Sponsoren von klinischen Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen entspricht dem Anzeigender-Code.
Was ist die "Nummer der Bescheinigung", die bei den Anzeigen nach § 25 verlangt wird?
Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet sich auf der Bescheinigung bzw. auf dem Zertifikat, zum Beispiel: 0044/04207-1350/96.
Wie wird die "Nummer der Bescheinigung" bei der Eingabe korrekt formatiert?
Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.
Beispiel: 0044/04207-1350/96
0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung
Wie werden Nomenklaturcode und Nomenklaturbezeichnung bei einer Anzeige nach § 25 erfasst?
Im Medizinprodukte-Informationssystem kann der Nomenklaturcode direkt eingetragen werden oder über die Suche in der Nomenklatur gefunden werden. Für die Suche klicken Sie auf die Schaltfläche "Nomenklatur durchsuchen".
Geben Sie im Unterformular einen Teil des Suchbegriffs in das Feld "Nomenklaturbezeichnung" ein und klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche "suchen". Das System maskiert den Begriff automatisch mit führendem und abschließendem Fragezeichen (z.B. ?Prothese?)
Wählen Sie in der sich öffnenden alphabetischen Liste die zutreffende Bezeichnung mit zugehörigem Code aus und klicken Sie auf "Übernehmen". Der Nomenklaturcode und die Nomenklaturbezeichnung werden dann automatisch eingesetzt.
Wenn Sie zu Ihren Produkten auch mit der Suche nach verschiedenen Schlagwörtern keine passende Nomenklaturbezeichnung finden, fügen Sie bitte unter "Kurzbeschreibung" entsprechende Begriffe oder eine Beschreibung der Produkte ein.
Ausführliche Informationen zu den Nomenklaturen finden Sie auf der Webseite "Bezeichnungssysteme"
Was können bzw. müssen ausländische Hersteller bzw. Sponsoren im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem anzeigen?
Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und einen Antrag auf zustimmende Bewertung an die zuständige Ethik-Kommission stellen. Dies kann über das deutsche Medizinprodukte-Informationsystem beim DIMDI geschehen.
MP-/IVD-Anzeigen (§ 25 MPG): Wie melde ich die Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes?
Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über unser Medizinprodukte-Informationssystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.
Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.
Anzeige einer Klinischen Prüfung: Werden Kosten erhoben und wie lange dauert die Bearbeitung?
Das DIMDI erhebt für Anzeigen im MP-Informationssystem keine Entgelte.
Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DIMDI keinen Einfluss. Das Gesetz sieht für die Bundesoberbehörden eine 30-Tage-Frist, für die Ethikkommissionen eine 60-Tage-Frist vor.
Anzeige einer Klinischen Prüfung: Sind die Informationen über Klinische Prüfungen öffentlich zugänglich?
Die Datenbank ist nur ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte sind daher nicht öffentlich zugänglich.
Klinische Prüfungen: Meine Behörde hat eine Studie erhalten, für die sie nicht zuständig ist.
Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde über eine neue Anzeige einer sonstigen Änderung zu korrigieren.
Bitte beachten Sie, dass alle Landesbehörden jederzeit Zugriff auf alle Dokumente haben, die im Datenbestand der Datenbank vorliegen. Daher ist es sinnvoll, die Benachrichtigung so schnell wie möglich an die korrekte zuständige Behörde weiterzuleiten.
Klinische Prüfungen: Meine Ethik-Kommission hat eine Studie erhalten, für die sie nicht zuständig ist.
Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das DIMDI-System möglichst zeitnah an den Anzeigenden zurückgeben, damit der Code der beteiligten EK geändert werden kann.
Bitte beachten Sie, dass die korrekte (beteiligte) EK aktuell keinen Zugriff auf diesen Antrag hat.
Klinische Prüfungen: Welche Behörde bzw. Ethik-Kommission ist für meine Studie zuständig?
Fragen zur Zuständigkeit von Landesbehörden bzw. Ethik-Kommissionen wenden Sie bitte direkt an diese. Die Listen der entsprechend zuständigen Institutionen finden Sie unter dem unten angegebenen Link.
Klinische Prüfungen: Wie kann eine Studie abgemeldet werden, die nie gestartet hat?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts.
Klinische Prüfungen: Ich kann keine Anlagen hochladen.
Es muss als Browser Mozilla Firefox oder Microsoft Internet Explorer verwendet werden. Von Safari oder Google Chrome ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können.
Können Sie dennoch keine Anlagen hochladen, hat die Ethik-Kommission (EK) den Antrag auf das Hochladen von Anlagen nur in einem bestimmten Bereich (nur Prüfstellen oder nur allgemeine Anlagen) eingeschränkt. Dann erscheint an einigen Stellen ggf. in einer Infobox ein Hinweis dazu. Die EK muss den Antrag anders zur Bearbeitung freigeben.
Leiten Sie den Antrag mit entsprechendem Kommentar auf Reiter "1 Allgemein" erneut zur EK weiter. Dann muss die EK die Freigabe-Optionen bei der Nachforderung anders auswählen. Die BOB hat diese Funktion nicht.
Öffentliche Medizinprodukte-Datenbanken: Wie kann ich nach Produkten meiner Mitbewerber bzw. nach "verkehrsfähigen" Produkten suchen?
Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
Medizinprodukte-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).
In-vitro-Diagnostika-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).
Öffentliche Medizinprodukte-Datenbanken: Wo kann ich Recherchen in Auftrag geben?
Das DIMDI ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei einer Informationsvermittlungsstelle (IVS) in Auftrag geben, die für Sie Suchen in den öffentlichen Teilen des Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI in eigener Verantwortung durchführt.
Ausführliche Informationen zu Anbietern finden Sie hier.
Ist die deutschsprachige Fassung der Nomenklatur für Medizinprodukte UMDNS ein amtlicher Medizinprodukte-Katalog?
Bei der vom DIMDI herausgegebenen deutschen Übersetzung des UMDNS handelt es sich um eine nicht amtliche Nomenklatur für Medizinprodukte. Die internationale Nomenklatur UMDNS ist kein Katalog für Medizinprodukte, da sie auch Produkte und Produktkategorien enthält, die keine Medizinprodukte im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetzes sind.
Die Festlegung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist, erfolgt nicht nach dieser Nomenklatur, sondern nach der Definition gemäß § 3 MPG bzw. Artikel 1 der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG. Die Europäische Kommission hat folgende interpretatorische Dokumente zur Unterscheidung anderer Produkte von Medizinprodukten herausgegeben:
für die Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel: MEDDEV 2.1/3
für die Abgrenzung Medizinprodukte - Persönliche Schutzausrüstung: MEDDEV 2.1/4
Die deutschsprachige Nomenklatur UMDNS dient dazu, die Produkte, die nach dem europäischen und deutschen Medizinprodukterecht Medizinprodukte sind und in dieser Liste aufgeführt sind, nach dieser Nomenklatur zu benennen und zu verschlüsseln (Quelle: G. Schorn: Medizinprodukte Journal 2 (1997) S. 48).
European Commission - Guidelines relating to medical devices Directives
Worin unterscheiden sich die Versionen 1.0 und 1.1 der deutschen UMDNS-Nomenklatur und welche ist gültig?
Die Version 1.0 (Stand 1996) der deutschsprachigen Fassung der Nomenklatur UMDNS enthält die alphabetische Liste der ca. 5.000 übersetzten Hauptbegriffe des 1996 Product Categories Thesaurus mit zusätzlichen Verweisen. Diese Hauptbegriffe sind derzeit zur Verschlüsselung von Medizinprodukten bei Anzeigen nach §§ 17, 25 und 29 MPG sowie bei Meldungen von Zertifizierungsdaten einzusetzen.
Die erweiterte Version 1.1 (Stand 1998) des deutschsprachigen UMDNS enthält vollständig und unverändert die alphabetische Liste aller deutschen Hauptbegriffe und ihrer Verweise der Version 1.0 und darüber hinaus zusätzlich ca. 13.000 alphabetisch eingeordnete deutsche Synonyme für Bezeichnungen von Medizinprodukten.
Die Version 1.0 ist die weiterhin gültige Liste für die UMDNS-Hauptbegriffe, mit denen Medizinprodukte und Zertifizierungsdaten verschlüsselt werden müssen. Diese gilt also nicht als abgelöst, sondern wird durch die Version 1.1 um weitere Suchmöglichkeiten zum Auffinden eines geeigneten UMDNS-Hauptbegriffes ergänzt. Deshalb ist durch die Einführung der Version 1.1 auch keine Überarbeitung der bisher erfolgten, nach dem MPG vorgeschriebenen Meldungen erforderlich.
Im Online-Erfassungssystem beim DIMDI bleibt derzeit die deutschsprachige Version 1.0 der Nomenklatur UMDNS eingebunden. Zur Unterstützung bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten kann die UMDNS-Version 1.1 als Datei heruntergeladen oder als gedruckte Liste hinzugezogen werden.
Gibt es eine Systematik in der Nomenklatur UMDNS?
Jedem Hauptbegriff im UMDNS ist ein Universal Medical Device Code (UMDC) zugeordnet, mit dem der UMDNS-Hauptbegriff eindeutig identifizierbar ist.
Beispiel: Kanüle, Absaugung (10-566)
Diese Kodierung ermöglicht die internationale Anwendung der verschiedenen Übersetzungen der Nomenklatur UMDNS bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Eine Systematik liegt den Kodes und somit der Nomenklatur UMDNS aber nicht zugrunde. Soweit dem DIMDI bekannt, vergibt das ECRI Institute (USA) für die jährlich neu aufgenommenen Nomenklaturbegriffe einen neuen Kode, der in etwa einer fortlaufenden Nummer entspricht. Neu eingestellte Hauptbegriffe erhielten z.B. folgende Kodes:
Luftreinigungsgerät, Hochleistungsfilter, mobil (18-113)
Informationssystem, ambulante Versorgung (18-116)
Informationssystem, Notfallversorgung (18-117)
Glossar Medizinprodukte
Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und IVD werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im MP-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).
Eine Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, ethische Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten zu wahren.
Ab März 2010 muss der Sponsor vor Beginn einer klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung die Anträge auf Genehmigung und zustimmende Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde und an eine zuständige nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission (EK) stellen.
Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die weiteren einzureichenden Unterlagen nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen.
Die federführende Ethik-Kommission ist die hauptverantwortliche Ethik-Kommission, wenn eine Studie mehrere Prüfzentren in verschiedenen Zuständigkeitsbereichen hat. Sie wird durch den Standort des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) festgelegt. Das Votum der federführenden Ethik-Kommission bezieht sich auf die gesamte Studie.
Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen ist verfügbar unter:
Liste der registrierten Ethik-Kommissionen.
Im Medizinprodukte-Informationssystem ist mit Organisationstyp der Typ des Anzeigenden gemeint, d.h. Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Sponsor etc.