Source: http://portalediabete.org/primo-piano/2534-decreto-balduzzi-sintesi-delle-norme-articolo-per-articolo
Timestamp: 2019-03-24 11:43:50+00:00
Document Index: 48589236

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 13', 'art. 14', 'art. 15', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 21', 'art. 20', 'art. 21', 'art. 21', 'art. 21', 'art. 22', 'art. 22', 'art. 23', 'art. 23', 'art. 23', 'art. 24', 'art. 25', 'art. 26', 'art. 27']

Decreto Balduzzi. Sintesi delle norme, articolo per articolo
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Lunedì 27 Agosto 2012 09:04
NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELL'ATTIVITA' ASSISTENZIALE E SANITARIA
Riordino assistenza territoriale (art. 1)
La norma contiene la modifica all’articolo 8 del Dlgs. n. 502/92 e prevede l’assegnazione obbligatoria dei medici convenzionati (Medici di medicina generale, Specialisti ambulatoriali e Pediatri di libera scelta) a forme organizzative monoprofessionali (Aggregazioni funzionali territoriali) che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi. Inoltre, dovranno altresì svilupparsi forme organizzative multiprofessionali (Unità complesse di cure primarie) che erogheranno prestazioni assistenziali H24 tramite il coordinamento e l'integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale.
Per quanto riguarda il finanziamento delle forme organizzative multiprofessionali le aziende sanitarie potranno adottare forme a budget, nonché definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione del referente/coordinatore delle forme aggregative e organizzative.
Per la dotazione strutturale forme aggregative le Regioni sulla base di accordi regionali e/o aziendali, potranno fornirli in forma diretta oppure tramite l’erogazione delle risorse finanziarie necessarie alla acquisizione degli stessi beni e servizi;
Nuove misure anche per l’accesso alla professione. Per il ruolo unico di medico di medicina generale e per quello di pediatra di libera scelta, esso avverrà attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmente a livello regionale. Per l’accesso alle funzioni di specialista ambulatoriale (medico, odontoiatra, biologo, chimico, psicologo, medico veterinario) esso avverrà invece secondo graduatorie provinciali alle quali sarà consentito l’accesso esclusivamente al professionista fornito del titolo di specializzazione inerente la branca in interesse.
Principi fondamentali in materia di esercizio dell’attività libero professionale intramuraria (art. 2)
Entro il 31 dicembre 2014 dovranno essere disponibili nelle strutture sanitarie delle Regioni i locali per esercitare la libera professione intramuraria.
Entro il 30 novembre 2012, dovrà essere effettuata una ricognizione straordinaria degli spazi disponibili e una valutazione dettagliata dei volumi delle prestazioni dell’ultimo biennio nelle strutture interne, esterne e negli studi professionali. I dati della ricognizione dovranno essere trasmessi all’Agenas e all’Osservatorio nazionale sull’attività libero professionale
Le aziende potranno, ove necessario e nel limite delle risorse disponibili, acquistare, affittare, stipulare convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni per l’esercizio di attività sia istituzionali sia in regime di Lpi ordinaria. La congruità e l’idoneità degli spazi deve ricevere il parere vincolante del collegio di direzione o di una commissione paritetica di sanitari costituita a livello aziendale.
Si potrà adottare in alcune Aziende, previa autorizzazione regionale, un programma sperimentale per svolgere la Lpi presso studi professionali collegati in rete con convenzione annuale rinnovabile sulla base di uno schema tipo approvato dalla Conferenza Stato Regioni, e solo a condizione che il fatturato del singolo professionista sia pari o superiore a 12mila annui (le vecchie autorizzazioni cessano il 30 novembre 2012). La verifica del programma sperimentale è effettuata, entro il 28 febbraio 2015. In caso di verifica positiva l’attività potrà continuare in via permanente ed ordinaria. In caso di verifica negativa l’attività cessa entro il 28 febbraio 2015.
Entro il 31 marzo 2013 dovrà essere predisposta e attivata una infrastruttura di rete telematica per la Lpi. Previsto l’inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale, all’azienda sanitaria competente, dei dati relativi a: impegno orario del medico; pazienti visitati; prescrizioni ed estremi dei pagamenti, anche in raccordo con il fascicolo sanitario elettronico. Le modalità tecniche per la realizzazione dell’infrastruttura sono determinate, entro il 30 novembre 2012, con decreto del Ministro della Salute previa intesa con la Conferenza Stato Regioni. Agli oneri si provvede mediante adeguata e preventiva rideterminazione delle tariffe.
Prevista la possibilità di continuare in via temporanea lo svolgimento dell’Alpi in studi professionali già autorizzati oltre la data del 30 novembre 2012, fino all’attivazione del loro collegamento operativo alla infrastruttura di rete, e comunque non oltre il 30 aprile 2013.
Dovrà essere assicurata la tracciabilità dei pagamenti delle prestazioni di qualsiasi importo direttamente al competente ente o azienda del Ssn. Nel caso dei singoli studi professionali in rete, la necessaria strumentazione è acquisita dal titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013.
Tariffario per le prestazioni in intramoenia (art. 2)
Dovrà essere definito, d’intesa con i dirigenti e previa contrattazione integrativa aziendale, un tariffario che preveda, per ogni prestazione, un importo minimo ed un importo massimo. L’importo minimo dovrà anche assicurare la copertura di tutti i costi diretti ed indiretti sostenuti dalle aziende e prevedere che il 5 per cento del compenso del libero professionista sia trattenuto per interventi la riduzione delle liste d’attesa.
Divieti per lo svolgimento dell’Alpi (art. 2)
Non potrà essere svolta presso studi professionali collegati in rete nei quali operino anche professionisti non dipendenti o non convenzionati del Ssn, ovvero dipendenti non in regime di esclusività, salvo deroga e a condizione che sia garantita la completa tracciabilità delle singole prestazioni.
Responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie (art. 3)
I professionisti che, nello svolgimento della propria attività si attengono a protocolli diagnostico-terapeutici, linee guida e pratiche elaborate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale, rispondono degli eventuali danni solo nei casi di dolo e colpa grave.
Per agevolare l’accesso alla copertura assicurativa, entro dodici mesi dall’entrata in vigore del decreto - su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentiti l’Ania, le Federazioni degli ordini e dei collegi e le OoSs - sono disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l’idoneità dei contratti. Per alcune categorie di rischio professionale si prevede l’obbligo di garantire copertura assicurativa con un Fondo ad hoc. Il fondo è finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano richiesta e da un ulteriore contributo a carico delle imprese assicuratrici determinato in misura percentuale ai premi incassati nel precedente esercizio, e comunque non superiore al 4 per cento del premio stesso.
Nomina dei direttori generali (art. 4)
Dovranno essere garantite misure di pubblicità dei bandi, delle nomine e dei curricula. Trasparenza nella valutazione degli aspiranti. Gli aspiranti Dg, che non potranno avere più di 65 anni, dovranno essere in possesso di un diploma di laurea magistrale e avere un’esperienza dirigenziale di almeno cinque anni nel campo delle strutture sanitarie e di sette anni negli altri settori. La selezione dei candidati è effettuata da esperti indipendenti dalla Regione. La Giunta nomina i direttori regionali attingendo obbligatoriamente dall’elenco degli idonei. Per la nomina dei Dg nelle Università resta ferma l’intesa con il Rettore.
Nomina dei primari (art. 4)
Per gli incarichi di direzione di struttura complessa la selezione è effettuata da una commissione presieduta dal direttore sanitario e composta da due direttori di struttura complessa nella medesima specialità; i candidati sono individuati tramite sorteggio da elenchi predisposti dalla regione tra il personale del Ssn e esterno all’azienda interessata. Il direttore generale individua il candidato sulla base di una terna predisposta dalla commissione, motivandone la scelta. Deve essere garantita piena pubblicità a tutte le procedure sul sito internet dell’azienda, pena l’annullabilità della procedura.
Nomina dei responsabili di strutture semplici (art. 4)
L’incarico di responsabile di struttura semplice è attribuito dal direttore generale, su proposta del direttore della struttura complessa di afferenza o del direttore di dipartimento, a un dirigente con un’anzianità di servizio di almeno cinque anni. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con possibilità di rinnovo.
Il Collegio di direzione (art. 4)
Deve essere istituito dalle Regioni quale organo dell’Azienda, individuandone la composizione per garantire la partecipazione di tutte le figure professionali. Il collegio di direzione concorre al governo delle attività cliniche e allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende.
Nel caso in cui il direttore generale adotti un provvedimento contrario al parere del collegio di direzione, questo deve essere motivato.
Livelli essenziali di assistenza per le persone affette da malattie croniche, da malattie rare, nonché da dipendenza da gioco d´azzardo patologico (art. 5)
I Lea dovranno essere aggiornati entro il 31 dicembre 2012 con decreto del Presidente del Cdm su proposta del Ministro della salute, di concerto con l’Economia d’intesa con la Stato Regioni. Si dovrà dare priorità alla riformulazione degli elenco delle malattie croniche e delle malattie rare. Prevista inoltre l’introduzione di prestazioni per la prevenzione, cura e riabilitazione delle persone affette da dipendenza da gioco d’azzardo patologico.
Programma nazionale per la non autosufficienza (art. 6)
Prevista l’adozione di un Programma Nazionale per la non Autosufficienza per assicurare i livelli essenziali costituzionalmente garantiti. La valutazione della non autosufficienza è effettuata dalle Asl integrate con medici specialisti in materia geriatrica o neurologica in relazione all’età della persona e da un assistente sociale del Comune di residenza. Deve essere garantita la cura e tutela domiciliare di media/bassa intensità, quella a elevata intensità e l’assistenza residenziale (presso Rsa o altre forme residenziali a diversi livelli di intensità sanitaria).
Riorganizzazione e riqualificazione delle aziende ospedaliero universitarie e dei policlinici universitari (art. 7)
In attuazione dei piani di rientro, i protocolli d’intesa previsti dal decreto 517/1999 e relativi alle aziende ospedaliero universitarie e ai policlinici universitari possono essere integrati con un programma di riorganizzazione e riqualificazione delle strutture. Il programma individua le azioni da intraprendere, la tempistica, gli obiettivi anche intermedi da conseguire, in coerenza con le azioni e la durata dei piani di rientro, di riorganizzazione, di riqualificazione e di potenziamento dei Ssr.
Edilizia sanitaria, controlli e prevenzione incendi nelle strutture sanitarie (art. 8)
Per i lavori di ristrutturazione e di adeguamento nonché di realizzazione di strutture ospedaliere si può ricorrere al partenariato pubblico privato, alla finanza di progetto e alle società di progetto.
Prevista la cessione all’aggiudicatario, come componente del corrispettivo, di strutture ospedaliere da dismettere, la possibilità del cambiamento di destinazione d’uso delle medesime secondo gli obiettivi di utilizzazione del cessionario, nonché la realizzazione di strutture polifunzionali parzialmente adibite ad uso ospedaliero.
Le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private che non hanno completato l’adeguamento alle disposizioni di prevenzione incendi sono ammesse, a domanda, al piano straordinario di adeguamento antincendio.
Il fascicolo sanitario elettronico (art. 9)
La misura prevede l’entrata a regime del Fascicolo sanitario elettronico (FSE). Esso rappresenterà l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito.
Entro 90 giorni dall’entrata in vigore il Ministero della Salute dovrà emanare un decreto contenente i contenuti del FSE, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato, nonché i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema
pubblico di connettività.
Indennità integrativa (art. 10)
Viene rivalutato l’importo dell’indennità integrativa speciale per chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica. L’importo dell’indennità integrativa speciale è rivalutato annualmente a far data dal 1° gennaio 2008, sulla base del tasso di inflazione programmata. L’onere per l’applicazione della norma è valutato in circa 70 milioni di euro relativamente agli indennizzi erogati dallo Stato e in circa 100 milioni di euro relativamente agli indennizzi erogati dalle Regioni a Statuto ordinario.
PROMOZIONE DI CORRETTI STILI DI VITA E RIDUZIONE DEI RISCHI SANITARI CONNESSI ALL'ALIMENTAZIONE E ALLE EMERGENZE VETERINARIE
Fumo (art. 11)
Multe più salate per chi vende tabacco ai minori. Per chi trasgredisce la sanzione amministrativa potrà variare da 250 a 1.000 euro. Se il fatto è commesso più di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro e la sospensione, per tre mesi, della licenza all’esercizio dell’attività.
Bibite e superalcolici (art. 11)
Previsto un contributo triennale a carico dei produttori bevande analcoliche con zuccheri aggiunti, nell’ordine7,16 euro per ogni 100 litri immessi sul mercato. Inoltre è previsto anche un contributo a carico di produttori di superalcolici, in ragione di 50 euro per ogni 100 litri immessi sul mercato. Il ricavato delle tasse servirà al finanziamento dell’adeguamento dei livelli essenziali di assistenza.
Gioco d’azzardo (art. 11)
Gli apparecchi idonei al gioco d’azzardo non potranno essere installati all’interno ovvero in un raggio di 500 metri da istituti scolastici di qualsiasi grado, centri giovanili o altri istituti frequentati principalmente da giovani, strutture residenziali o semiresidenziali operanti in ambito sanitario o socio assistenziale, luoghi di culto.
Norme in materia di sicurezza alimentare (art. 12)
Misure più stringenti per i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare (Ad esempio: Formule per lattanti Altri alimenti per la prima infanzia; Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al controllo del peso; Alimenti destinati a fini medici speciali; Alimenti con scarso tenore di sodio compresi i sali dietetici, iposodici, asodici; Alimenti senza glutine. Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare soprattutto per gli sportivi; Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete)), la cui autorizzazione avverrà previa verifica in loco: del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE) n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altri specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente e della disponibilità di un laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti.
Disposizioni in materia di emergenze veterinarie (art. 13)
In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame, anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale o per le quali non si è proceduto all’eradicazione prescritta dalla normativa dell’Unione Europea diffida la regione interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla salvaguardia della salute dell’uomo e degli animali. Ove la regione non adempia alla diffida è prevista la nomina di un commissario ad acta per la risoluzione dell’emergenza o il conseguimento dell’eradicazione.
FARMACI E SERVIZIO FARMACEUTICO
Tutela brevettuale dei farmaci (art. 14)
Nel mese di dicembre di ogni anno il ministro dello Sviluppo economico pubblica nella Gazzetta Ufficiale le date di scadenza, relative all’anno successivo, dei diritti derivanti dal brevetto dei medicinali in commercio e dai certificati di protezione complementare per i medicinali in commercio, di cui al Regolamento (CE) n. 469/2009. Prima di tali date non hanno effetto eventuali provvedimenti che classifichino come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale i medicinali equivalenti ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare.
Farmaci innovativi (art. 15)
Indipendentemente dall’inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri o regionali, le Regioni devono assicurare l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali ad “innovatività terapeutica di particolare rilevanza” a carico del Servizio sanitario nazionale ed erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali.
Le Regioni sono tenute ad aggiornare, con periodicità almeno semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale per la razionalizzazione dell’impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche, trasmettendone copia all’Aifa.
Presso l’Aifa è istituito un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano, a titolo gratuito, rappresentanti della stessa Agenzia, delle Regioni e del Ministero della salute. Il tavolo discute eventuali criticità nella gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi strumenti regionali e fornisce linee guida per l’armonizzazione e l’aggiornamento degli stessi.
Smaltimento dei medicinali oggetto di modifiche (art. 16)
Se la modifica riguarda esclusivamente il foglio illustrativo, le scorte del medicinale già immesse nel ciclo distributivo possono essere vendute in farmacia previa consegna al cliente, a cura del farmacista, del foglio sostitutivo conforme a quello autorizzato.
Autorizzazione a produrre medicinali (art. 16)
La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione se, previa notifica all’Aifa da parte del titolare dell’officina, è effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un’officina autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente attive.
Entro il 31 dicembre 2014 l’Aifa trasmette al ministro della Salute e pubblica sul suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall’applicazione di tale disposizione e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II. A tale scopo sono previste ispezioni da parte dell’Aifa presso le officine.
Etichettatura dei radio farmaci (art. 16)
I radiofarmaci sono esentati dall’obbligo di apposizione del bollino farmaceutico disciplinato dal decreto del Ministro della sanità' 2 agosto 2001.
Autorizzazione all’immissione in commercio (art. 16)
Le aziende titolari di Aic e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità previste dal decreto del ministro della Salute 15 luglio 2004. Abrogata la previsione della sanzione amministrativa da 10 mila euro a 60 euro per chi viola la norma.
Sospensione dell’Aic (art. 16)
Può essere disposta quando siano anche solo di lieve entità le irregolarità previste dai commi 2 e 3 dell’articolo 141 del Dlgs 219/2006 e successive modificazioni.
Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale (art. 17)
Entro il 31 dicembre 2012 l’Aifa provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, escludendo dalla rimborsabilità i medicinali il cui impiego non risulti di interesse per il Servizio sanitario nazionale. In particolare, sono esclusi dalla classe di farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche i farmaci terapeuticamente superati, quelli con efficacia non sufficientemente dimostrata e quelli con un prezzo non giustificato in rapporto al beneficio terapeutico previsto.
Riduzione del prezzo dei farmaci a brevetto scaduto (art. 17)
Entro la stessa data l’Aifa confronta il costo di terapia dei medicinali non più coperti da brevetto, appartenenti alla medesima classe terapeutica, giudicati di analoga efficacia, in rapporto alla sicurezza d’impiego, anche se a base di diverso principio attivo ed, entro il 31 gennaio 2013, propone ai titolari dell’Aic dei medicinali che hanno un costo di terapia significativamente superiore una riduzione del prezzo per eliminare il divario rispetto agli altri farmaci. Se entro la data del 30 aprile 2013 le aziende farmaceutiche interessate non hanno accettato la riduzione di prezzo né hanno concordato con l’Agenzia italiana del farmaco equivalenti misure di risparmio, i medicinali sono collocati nella classe dei farmaci che non sono essenziali né per malattie croniche né hanno rilevante interesse terapeutico.
Non rimborsabili gli equivalenti con prezzi superiori alla media europea (art. 17)
Entro il 31 dicembre 2012, e poi almeno ogni tre anni, l’Aifa esclude dalla rimborsabilità i medicinali generici il cui prezzo sia superiore alla media dei prezzi che gli stessi medicinali hanno in quattro Paesi europei individuati dall’Aifa.
Altri farmaci a carico del Ssn (art. 17)
Qualora non esista valida alternativa terapeutica o nel caso in cui l’alternativa terapeutica sia costituita da un farmaco autorizzato, ma eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale, sono erogabili a totale carico del Ssn i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
Dosaggi e confezioni personalizzate (art. 17)
Previa autorizzazione dell’Aifa, la farmacia ospedaliera può, attraverso operazioni di ripartizione del quantitativo di un medicinale regolarmente in commercio, allestire dosaggi da utilizzare all’interno egli ospedali o da consegnare al paziente per l’impiego a domicilio.
Le Regioni sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali.
Classificazione dei medicinali (art. 18)
La domanda di classificazione di un medicinale fra i farmaci erogabili dal Ssn può essere presentata solo dopo avere ottenuto l’Aic, ad eccezione dei farmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, la cui domanda può essere presentata anteriormente.
Produzione di farmaci emoderivati (art. 19)
Ai fini della stipula delle convenzioni per la lavorazione del plasma raccolto in Italia, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati possono essere ubicati, oltre che nell’Unione Europea, anche nei Paesi con cui l’Ue abbia concluso accordi di mutuo riconoscimento idonei a garantire i medesimi livelli di qualità e sicurezza nella lavorazione del plasma richiesti a livello comunitario.
Sperimentazioni cliniche (art. 20)
Le competenze in materia dell’Istituto superiore di Sanità passano all’Aifa.
Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del decreto ciascuna Regione nomina un comitato etico competente per le sperimentazioni cliniche. Nelle Regioni con più di un milione di abitanti possono essere istituiti più Comitati etici (massimo 1 per ogni milione di abitanti) e il giudizio di merito affidato a diversi Comitati etici.
A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali per uso clinico è gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell’Aifa.
Farmaci omeopatici (art. 21)
Modifica l’art. 20 del dlgs 219/2006 prevedendo che i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 siano soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dallo stesso decreto. In alternativa alla documentazione richiesta le aziende titolari possono presentare una dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante recante specifiche informazioni previste nell’articolo del Decreto Balduzzi. Per tale registrazione l’azienda versa all’Aifa una tariffa determinata con decreto del Ministro della salute, oltre al diritto annuale previsto per l’Aic. Con lo stesso decreto sono aggiornate, con un incremento del 10 per cento le tariffe vigenti stabilite dal ministro della Salute o dall’Aifa e sono individuate, in misura che tiene conto delle affinità fra le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate. Entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe sono aggiornate, con le stesse modalità, sulla base delle variazioni annuali dell’indice Istat del costo della vita riferite al mese di dicembre.
Medicinali antroposofici (art. 21)
I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili ai medicinali omeopatici.
Medicinali veterinari omeopatici (art. 21)
I medicinali veterinari omeopatici in commercio possono continuare ad essere commercializzati fino al 31 dicembre 2014 a condizione che entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto sia presentata una domanda di registrazione semplificata o di autorizzazione.
Cure sugli animali da macellazione (art. 21)
Non dovrà più essere controfirmata dal medico veterinario la dichiarazione sui trattamenti effettuati sugli animali nei 90 giorni precedenti l'avvio alla macellazione con alimenti medicamentosi e specialità medicinali o specifiche sostanze previste dagli articoli 4 e 5l Dlgs 158/2006.
Farmacie. Norme sul trasferimento e distanza nuovi esercizi (art. 22)
Modifica il comma 4 dell’articolo 1 della legge 2 aprile 1968, n. 475 e successive modificazioni, prevedendo che “Chi intende trasferire una farmacia in un altro locale deve farne domanda al comune, che decide sulla stessa sentiti l’azienda sanitaria locale e l’ordine provinciale dei farmacisti, competenti per territorio, i quali si pronunciano entro 15 giorni dalla richiesta del comune. La domanda è respinta se il nuovo locale non soddisfa i criteri e le esigenze di cui al comma 1, secondo periodo, dell’articolo 2 e al settimo comma dell’articolo 1” della legge 475 e modificazioni.
Previsto, inoltre, che “ogni nuovo esercizio di farmacia deve essere situato in modo da soddisfare le esigenze della popolazione ed evitare situazioni di prossimità di esercizi non giustificate dall’interesse pubblico”.
Soppressa la norma che stabiliva che la distanza fosse misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia delle farmacie.
Abrogato, inoltre, l’articolo 5 della legge 362 del 1991 in materia di decentramento delle farmacie.
Farmacie. Sospesa la facoltà di trasferimento della titolarità delle farmacie (art. 22)
La facoltà di trasferimento della titolarità di una farmacia ai sensi dell’articolo 12, primo comma, della legge 2 aprile 1968, n. 475 è sospesa in pendenza di un procedimento penale nei confronti del titolare o dei suoi collaboratori per truffa ai danni dello Stato o di altri enti pubblici, ai sensi dell’articolo 640, secondo comma, del codice penale. La facoltà è sospesa, altresì, per tutto il periodo di vigenza del provvedimento con cui l’autorità amministrativa competente ha disposto la chiusura dell’esercizio per violazione di norme di rilevanza sanitaria.
Razionalizzazione di enti sanitari (art. 23)
È soppressa la Fondazione Istituto Italiano di Ematologia, il ministero della Salute, il ministero degli Affari esteri e la regione Lazio succedono alla fondazione ognuno secondo le proprie competenze.
L’associazione di Enti pubblici “Alleanza degli ospedali italiani nel mondo” è sciolta. Le funzioni e i compiti sono trasferiti al ministero della Salute. Entro 30 gg dall’entrata in vigore del decreto viene nominato un commissario liquidatore, scelto tra i dirigenti dei ruoli della Salute, con il compito di curare tutti gli aspetti legati allo scioglimento.
Il “Consorzio anagrafi animali” è soppressa e posta in liquidazione. Le sue funzioni saranno svolte dal ministero delle Politiche agricole e dal ministero della Salute. Gli stanziamenti di bilancio già previsti riaffluiscono al bilancio dell’Agenzia per le erogazioni in agricoltura.
Al fine di limitare gli oneri per il Ssn nell’erogazione delle prestazioni a favore delle popolazioni immigrate, l’Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e il contrasto delle malattie della povertà (Inmp) è costituito come ente dotato di personalità giuridica di diritto pubblico con autonomia organizzativa, amministrativa e contabile vigilato dal ministero della Salute. I suoi compiti saranno di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle popolazioni migranti. Per il finanziamento delle attività dell’istituto sono previsti 5 milioni per 2012 e 10 milioni a partire dal 2013. In più sono previsti rimborsi delle prestazioni erogate a carico del Ssn e la partecipazione a progetti di ricerca nazionali e internazionali.
Onasi (art. 23)
Per quanto riguarda la fondazione Onaosi il contributo obbligatorio è determinato per ogni contribuente in 12 euro al mese per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per il 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006 e in 11 euro per il 2007.
Irccs (art. 23)
Cambia la disciplina concernente il riordino degli Irccs, legge 288/2003, in particolar modo la procedura di riconoscimento. La struttura presenta la domanda alla regione la quale, verificata l’adeguatezza della struttura, inoltra la domanda al Ministero. Il ministero nomina una commissione di valutazione composta da almeno due esperti nella disciplina oggetto della richiesta di riconoscimento. La commissione ha trenta giorni di tempo per dare il suo parere motivandolo. Entro dieci giorni dal ricevimento del parere, il ministro della Salute trasmette gli atti alla Conferenza Stato-regioni che deve esprimersi sulla domanda di riconosciemto entro quarantacinque giorni.
Gli Irccs, gli istituti non trasformati e quelli privati ogni due anni inviano al Ministero dati aggiornati relativamente al possesso dei requisiti. Il ministero della Salute nell’esercizio delle sue funzioni può verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento. Il Ministero, qualora dovesse verificare la carenza delle condizioni, informa la regione competente e assegna 6 mesi di tempo all’ente per provvedere al reintegro del possesso dei requisiti prescritti. Alla scadenza dei 6 mesi, durante i quali il Ministro e la regione competente possono sostituire i propri designati nei Cda e sospendere l’accesso al finanziamento dell’ente interessato, il riconoscimento può essere confermato o revocato.
Dirigenza sanitaria del ministero della Salute (art. 24)
I dirigenti del ministero della Salute con professionalità sanitaria sono collocati in un unico ruolo e in un unico livello. I servizi e i titoli di servizio maturati all’interno del ministero della Salute anche con rapporto di lavoro a tempo determinato prima dell’entrata in vigore del decreto in oggetto sono equiparati ai servizi e ai titoli del Ssn.
Il ministero della Salute, di concerto con i ministri dell’Economia e della Pubblica amministrazione, entro trenta giorni dall’entrata in vigore del decreto adottano un provvedimento per individuare il numero dei posti destinati alla dirigenza del ruolo sanitario del Ministero. L’accesso al ruolo della dirigenza sanitaria avviene mediante concorso pubblico per titoli ed esami. Agli incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale si accede mediante requisiti previsti per la dirigenza sanitaria del Ssn. Entro un anno un anno dal conferimento del primo incarico di direzione di ufficio dirigenziale non generale i dirigenti sanitari del ministero della Salute partecipano ad apposito corso di formazione dirigenziale organizzato dal Ministero in collaborazione con la Scuola superiore della pubblica amministrazione.
Ai dirigenti sanitari del ministero della salute che abbiano ricoperto incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale o di direzione di aziende sanitarie o di enti del Ssn per almeno 5 anni, anche non continuativi, possono partecipare alle procedure per il conferimento di incarichi dirigenziali di livello generale.
La prima contrattazione collettiva nazionale successiva al presente decreto, ferma rimanendo l’esclusività del rapporto di lavoro, estende ai dirigenti sanitari del ministero della Salute gli istituti previsti dal d. Leg.ivo 502/92.
I rapporti di lavoro a tempo determinato del personale tecnico sanitario assunto presso il ministero della Salute sono prorogati sino al 31 dicembre 2013, senza ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato oltre quelli già autorizzati.
Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante (art. 25)
Le funzioni relative all’assistenza sanitaria al personale navigante marittimo e dell’aviazione civile, comprese le funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza del ministero della Salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di quelle relative alla certificazione delle competenze in materia di primo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di navi mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorso sanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagli Istituti medico-legali dell’Aeronautica militare, alle visite di idoneità presso gli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera per la prima iscrizione nelle matricole della gente di mare.
Il Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta della salute, di concerto con l’economia, d'intesa con la Stato- regioni, emana decreti da adottare entro marzo 2013 per individuare ai fini del trasferimento al Ssn, i beni, le risorse finanziarie, le risorse umane di cui ai commi 91 e 92, i relativi criteri e modalità del trasferimento e riparto tra le regioni, nonché i livelli delle prestazioni da assicurare al personale navigante.
Ferma restando l’autonomia normativa e organizzativa degli enti riceventi, il personale di ruolo in servizio presso il Sasn di Napoli e Genova è trasferito assicurando il mantenimento della sede di servizio, il trattamento economico, nonché il riconoscimento del servizio prestato. Il personale può optare per la permanenza dei ruoli nel ministero della Salute nei limiti dei posti disponibili sul territorio nazionale.
I rapporti con il personale infermieristico, tecnico e della riabilitazione sono disciplinati da Acn di durata triennale stipulati dalla Sisac. Negli accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del Ssn è ricompreso il personale ambulatoriale medico e delle altre professionalità sanitarie. Il predetto personale mantiene i rapporti convenzionali in essere.
Tariffe e diritti spettanti al Ministero della salute per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati (art. 26)
Restano a carico dei richiedenti le spese sostenute dal Ministero della salute per le attività di vigilanza e controllo sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, nonché : per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti di origine animale destinati alla commercializzazione;
per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti di origine animale non destinati alla commercializzazione; per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti di origine animale destinati a studi particolari o ad analisi, ad eccezione di quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche di ricerca sono esclusi dal pagamento della tariffa;
Pubblicità dei prezzi di beni e servizi acquistati dalle aziende sanitarie (art. 27)
Le aziende sanitarie devono pubblicare sul sito internet i prezzi unitari per gli acquisti di beni e servizi.
Scarica il testo della bozza del decreto.
da Quotidianosanità.it