Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/systeme-qualite-13485/ligne-directrice-gd211-directive-rapports-audit-systeme-management-qualite.html
Timestamp: 2019-09-20 01:52:01+00:00
Document Index: 242154711

Matched Legal Cases: ['art 3', "l'article 32", 'art 3', "l'article 32", 'art 3', 'art 5']

Ligne directrice GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité - Canada.ca
Notre référence : 11-110913-528
Objet : Ligne directrice GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité
Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la Ligne directrice GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité. Une ébauche de ce document avait d'abord été publiée à des fins de consultation en janvier 2011 : aucun changement n'y a été apporté.
La Ligne directrice entrera en vigueur le 1er janvier 2012. À compter de cette date, tous les rapports d'audit rédigés dans le cadre d'une procédure de certification à l'appui d'une demande d'homologation de matériel médical ou du maintien d'une telle homologation devront être rédigés conformément à la ligne directrice susmentionnée.
La Ligne directrice vise à informer les registraires reconnus de Santé Canada des attentes quant au contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité rédigés dans le cadre d'une procédure de certification à l'appui d'une demande d'homologation de matériel médical ou du maintien d'une telle homologation.
La Ligne directrice est fondée sur les travaux du groupe d'étude 4 du Global Harmonization Task Force (GHTF) et plus particulièrement sur le contenu technique du document SG4/N33R16 : 2007 du GHTF, intitulé Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports (Directives 2007 sur l'audit réglementaire des systèmes de management de la qualité des fabricants de matériels médicaux - 3e partie : Rapports d'audit réglementaire).
La Ligne directrice sera aussi utilisée dans le cadre d'un programme pilote volontaire de soumission de rapports d'audit relatif aux matériels médicaux (ISO 13485:2003) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-UnisNote de bas de page 1. Dans le cadre de cette entreprise concertée, le Centre for Devices and Radiological Health de la FDA et le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada ont élaboré des ressources de formation accessibles au public dans le but d'aider les auditeurs et les registraires à appliquer la Ligne directrice.
L'entrée en vigueur de la Ligne directrice est une étape importante de la mise sur pied d'un programme d'audit unique et cohérent, auquel participeront au départ Santé Canada et la FDA et ultimement, d'autres organismes de réglementation.
Pour en savoir davantage sur la Ligne directrice GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité, veuillez communiquer avec les responsables, aux coordonnées suivantes :
Section des systèmes qualité
Indice de l'adresse 0301H1
Courriel : enquêtes_bmm@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-948-4370
Date d'approbation 2011/06/08
Date d'entrée en vigueur 2011/06/08
De façon corollaire, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
2.0 Directives à mettre en oeuvre
2.1 Format du rapport
2.2 Langue de rédaction
2.3 Contenu du rapport
2.3.1 Information au sujet du fabricant
2.3.2 Information au sujet de l'audit
2.3.3 Constatations de l'audit
2.3.5 Auteurs et date
Établir les attentes minimales concernant le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité (SMQ) préparés par un registraire reconnu par Santé Canada dans le cadre d'une procédure de certification à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument médical, ou du maintien de celle-ci, aux termes des alinéas 32(2)f), 32(3)j) et 32(4)p) et, s'il y a lieu, des articles 34 et 43.1 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).
Tous les certificats de SMQ délivrés par des registraires reconnus par Santé Canada à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument médical ou du maintien de celle-ci aux termes du Règlement doivent être le fruit d'une procédure de certification, ce qui suppose des audits documentés dans un rapport. Toute procédure de certification, tout audit et tout rapport d'audit doivent satisfaire aux normes ISO/IEC 17021:2006 et ISO 19011:2002 et aux exigences des lignes directrices de Santé Canada GD210 et GD211.
La portée de la présente ligne directrice est limitée à l'information que doit retrouver Santé Canada dans un rapport d'audit de SMQ pour tous les audits, à l'exception des audits d'étape 1, dans le cadre d'une procédure de certification à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument médical ou du maintien de celle-ci. On présente une analyse du format d'un rapport ainsi que des pratiques acceptables.
La ligne directrice du document vise tous les registraires reconnus par Santé Canada en vertu de l'article 32.1 du Règlement.
Après la publication de la version finale du présent document, tous les rapports d'audit préparés à l'appui d'une certification supportant une demande d'homologation d'un instrument médical ou du maintien de celle-ci doivent être rédigés conformément à la ligne directrice énoncée ici.
La présente ligne directrice, GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité, s'appuie sur le travail du Study Group 4 du Global Harmonization Task Force (GHTF), particulièrement sur le contenu technique du document du GHTF intitulé : SG4/N33R16:2007 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports.
Le présent document a pour objet de décrire les attentes de Santé Canada au sujet du contenu des rapports d'audit préparés par des registraires reconnus afin d'harmoniser les procédures d'évaluation de la conformité de SMQ en ce qui concerne les fabricants d'instruments médicaux ainsi que les procédures d'accréditation et de reconnaissance des registraires.
Afin de se conformer aux dispositions applicables des articles 32, 34 et 43.1 du Règlement, un fabricant doit présenter un certificat de SMQ valide à Santé Canada. Un certificat valide, délivré par un registraire reconnu par Santé Canada, est une confirmation de la part du registraire selon laquelle le SMQ du fabricant a été vérifié en fonction de la norme ISO 13485:2003, conformément aux exigences de Santé Canada, et est jugé conforme compte tenu de la portée des activités décrite dans le certificat.
Vu qu'un certificat est une confirmation du respect des exigences par le SMQ, le rapport d'audit correspondant doit présenter une proportion considérable de preuves tangibles à l'appui de la mise en œuvre de la procédure d'évaluation de la conformité. Le rapport d'audit fait office de rapport écrit documentant la décision de l'équipe d'audit concernant la mesure dans laquelle les exigences énoncées ont été respectées. Il sert aussi à démontrer que les règles de la procédure d'évaluation de la conformité du registraire ont été respectées.
En 2009, Santé Canada a lancé un projet pilote visant à déterminer si l'application de GD211 permettrait de normaliser le contenu minimal des rapports d'audit, de réduire la variabilité du contenu de rapports rédigés par différents registraires et d'accroître l'utilité et la fiabilité des rapports d'audit. Les résultats des évaluations des rapports et la rétroaction obtenue d'auditeurs, de certificateurs et de registraires ont révélé que GD211 permettrait effectivement de normaliser le contenu minimal des rapports d'audit et de faciliter la préparation de rapports d'audit plus utiles et fiables.
Certificat, Valide
Certificat qui :
a été délivré par un registraire reconnu par Santé Canada en vertu des articles 32.1 à 32.7 du Règlement sur les instruments médicaux;
contient l'information décrite dans la ligne directrice « GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada »
est valide pour la période mentionnée qui ne peut excéder trois ans.
Organisme qui évalue et enregistre ou certifie le système de management de la qualité des fabricants en fonction des normes publiées.
Registraire, reconnu par le SCECIM
Registraires reconnus par Santé Canada par l'entremise de l'accréditation du Conseil canadien des normes (CCN). Une liste des registraires reconnus par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) est affichée sur le site Web de Santé Canada.
Registraire, reconnu par Santé Canada
Comprend les registraires reconnus du SCECIM et les registraires directement reconnus par Santé Canada en vertu de l'article 32.1 du Règlement.
Fournisseur, essentiel
Fournisseur que livre des matériaux ou des composants ou offre des services qui contribuent à la sécurité et au rendement du produit.
Nota : Dans le contexte de l'audit de fabricants d'instruments médicaux, un fournisseur essentiel est le fournisseur d'un produit ou d'un service, pour qui le non-respect d'exigences précises pourrait causer un risque déraisonnable au patient, au clinicien ou à quelqu'un d'autre ou un déclin important du rendement. Cette catégorie peut comprendre les fournisseurs de services nécessaires à la conformité avec le SMQ ou les exigences réglementaires (SG4N84:2010).
Outre les définitions ci-dessus, les définitions qui figurent dans les documents suivants s'appliquent :
ISO 9000:2005 Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire
ISO/IEC 17000:2004 Évaluation de la conformité - Vocabulaire et principes généraux
Le rapport devrait être dactylographié et présenté dans un format qui peut être entreposé et transféré par voie électronique. Le rapport devrait être enregistré dans un format commun et permettre des recherches électroniques du texte.
Les registraires ont le droit d'utiliser le format qui répond à leurs besoins. Toutefois, les rapports produits devraient contenir les éléments mentionnés à la section 2.3 du présent document. Le contenu du rapport devrait être organisé selon les catégories générales définies ci-dessous, à savoir information au sujet du fabricant, information au sujet de l'audit, constatations de l'audit et conclusions. Idéalement, la présentation suit l'ordre établi ici.
L'information qui doit figurer dans le rapport d'audit, définie à la section 2.3, devrait être présentée dans un document unique, lorsque c'est possible. On devrait éviter tout renvoi à un autre document à titre de source de données primaire dans la majorité des cas. Cela n'empêche pas d'annexer au rapport des documents à l'appui. Les annexes devraient être définies et faire l'objet de renvois dans le rapport.
Il est possible d'inclure d'autres renseignements dans le rapport d'audit.
La langue de rédaction du rapport est la langue dans laquelle s'exprime le registraire et devrait être comprise par le fabricant; toutefois, aux fins des procédures d'évaluation de la conformité régies par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM), tous les rapports doivent être disponibles en français ou en anglais ou traduits dans l'une ou l'autre de ces langues sur demande.
Le rapport d'audit devrait contenir des renseignements qui permettent de définir sans équivoque le nom et l'emplacement physique du fabricant qui fait l'objet de l'audit, le système de management de la qualité qui fait l'objet de l'audit et les instruments médicaux visés par l'enregistrement. Les éléments suivants devraient figurer dans le rapport :
Le nom et l'adresse du fabricant qui fait l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité, tels qu'il figureront sur le certificat d'enregistrement, devraient être inclus dans le rapport.
Le numéro utilisé par Santé Canada pour identifier le fabricant devrait être obtenu du site Web MDALL et figurer dans le rapport d'audit avec le nom et l'adresse du fabricant. Lorsqu'une entreprise ne possède pas d'instruments homologués, elle ne se sera pas vu attribuer un numéro d'identification. Dans un tel cas, on devrait noter « S/O » ou « sans objet ».
Lorsqu'un fabricant possède plusieurs noms ou identités, il faudrait les préciser. Cette précision devrait comprendre toute relation avec une société sœur, une société mère ou une filiale, ce qui comprend toute acquisition, toute unité fonctionnelle et toute coentreprise. Lorsqu'il rédige cette section, l'auditeur devrait s'assurer de bien inscrire l'explication dans le contexte du SMQ faisant l'objet de l'audit et de la portée des activités et des instruments en question.
On peut omettre cet élément des rapports d'audit de surveillance.
Il faudrait inclure une description du fabricant dans le rapport. Cette description devrait comprendre le nombre approximatif d'employés et le nombre de quarts de travail. La description devrait donner un aperçu des activités et des processus sous la responsabilité du fabricant aux endroits qui font l'objet de l'audit ainsi qu'une définition des principales activités imparties. Le nom et le titre des cadres supérieurs responsables des endroits qui font l'objet de l'audit devraient figurer dans la description.
Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité vise plus d'un établissement physique, il faudrait définir tous les établissements [comme dans le point a) ci-dessus] et décrire les relations entre les établissements et leur rôle à l'égard du SMQ, ce qui comprend toute fonction partagée.
Le rapport devrait comprendre la portée de la certification du fabricant faisant l'objet de l'audit. Cela comprend les activités et une liste des groupes ou familles génériques d'instruments médicaux visés par la certification. Si la description de la portée de la certification est trop long, elle peut être annexée au rapport.
Le rapport devrait contenir le nom, l'adresse et le produit ou le service des fournisseurs essentiels qui offrent des produits ou des services employés dans le cadre des processus qui font l'objet de l'audit. Un fournisseur peut intervenir dans le cadre d'un processus imparti, comme la stérilisation ou l'élaboration d'un logiciel. Si la liste est excessivement longue, elle peut être annexée au rapport.
Il est possible d'intégrer cet élément à la section des constatations de l'audit du rapport.
Personne-ressource pour le SMQ
Si ce détail n'est pas mentionné ailleurs dans le rapport, il faudrait inclure tout processus de certification ou d'enregistrement pertinent du SMQ du fabricant ainsi que son statut.
Si le fabricant faisant l'objet de l'audit a invoqué une exclusion ou une non-application des exigences de la norme ISO13485:2003 se rapportant à son SMQ, il faudrait le préciser dans le rapport. Il n'est pas nécessaire de justifier l'exclusion ou la non-application dans le rapport.
Le rapport d'audit devrait contenir une description bien détaillée de la nature de l'audit effectué. Il devrait aussi contenir le nom de l'équipe d'audit. Les éléments suivants devraient figurer dans le rapport :
Le rapport devrait préciser le type d'audit effectué (par exemple [p. ex.] certification, surveillance, renouvellement de la certification, etc.).
Le rapport devrait contenir la liste des critères de l'audit. Lorsque l'audit est effectué dans le cadre du programme du SCECIM, il faudrait normalement décrire au moins la norme ISO 13485:2003, les exigences applicables prévues au Règlement et la documentation du fabricant relative au SMQ.
Le rapport devrait contenir la liste des objectifs de l'audit. Cette liste devrait comprendre au moins les éléments suivants :
l'évaluation de la conformité du SMQ du fabricant en fonction de la norme ISO 13485:2003;
l'évaluation de la capacité du SMQ de respecter les exigences réglementaires applicables. Les exigences réglementaires applicables devraient être clairement définies dans les objectifs.
La portée de l'audit devrait être décrite dans le rapport. Il faudrait prêter une attention particulière aux emplacements physiques et aux unités organisationnelles de l'audit et, dans le cas d'un audit de surveillance, aux activités et aux processus qui forment la portée de l'audit.
Dates de l'audit
Les dates de l'audit sur place devraient figurer dans le rapport. Cela comprend le nombre de jours où un auditeur doit être sur place.
Identification de l'équipe d'audit
Le rapport devrait contenir le nom de tous les membres de l'équipe d'audit et une description de leur rôle (p. ex. chef d'équipe, expert technique, etc.). Tout observateur présent devrait aussi être mentionné. Lorsqu'on utilise un interprète, il faudrait le mentionner. Il faudrait aussi préciser l'affiliation des interprètes.
Langue de l'audit
La langue ou les langues utilisées durant l'audit devraient être mentionnées dans le rapport.
Lorsqu'un examen de la documentation du fabricant relative au SMQ est mené avant l'audit, il faudrait le mentionner dans le rapport, et on devrait faire des renvois au rapport et aux résultats de l'examen.
Le rapport d'audit devrait comprendre un nombre suffisant de constatations de l'audit, positives et négatives, à l'appui des conclusions contenues dans le rapport. Les constatations de l'audit devraient toujours être inscrites dans le contexte au moyen de preuves tangibles et évaluées en fonction des critères d'audit. Comme le rapport d'audit est un compte rendu de ce qui a été examiné et des conclusions de l'équipe d'audit, toute omission d'un aspect de l'audit ou du SMQ du fabricant dans le rapport est considérée comme un secteur ou une fonction n'ayant pas fait l'objet de l'audit.
Les auteurs du rapport devront éviter de parler des possibilités d'amélioration, ce qui suppose l'omission de conseils, de directives ou de solutions propres à l'élaboration et à la mise en œuvre d'un SMQ. Toutefois, aux fins d'un compte rendu complet et exact de l'audit, un élément important tient aux observations et aux constatations. Une observation peut se rapporter à une situation qui semble non conforme, mais où l'on n'a pas réussi à recueillir assez de données probantes.
Il faudrait inclure au rapport des sommaires écrits de l'audit de chaque processus ou activité du SMQ. Voici des exemples de processus ou d'activités du SMQ :
Processus de gestion (examen de la gestion, gestion des ressources, audits internes, structure organisationnelle, formation, etc.);
Conception et élaboration;
Mesures de contrôle de la production et des processus;
Syst mes de mesures correctives et préventives;
Mesures de contrôle des achats;
Contrôle de documents et de dossiers;
Processus liés la client le.
Nota : La liste ci-dessus n'est pas exhaustive et n'est présentée qu'à titre d'exemple.
Une description du processus ou de l'activité du SMQ qui fait l'objet de l'audit;
Le secteur (physique ou organisationnel) de l'établissement visité;
Le nom et le titre des personnes interviewées;
Les principaux documents examinés (procédures, instructions de travail, etc.);
Le type et le nombre de dossiers examinés, ce qui comprend un énoncé qualitatif de la taille de l'échantillon, au besoin;
L'identification des produits ou des composantes examinés;
Des énoncés faisant état de la conformité de l'activité ou du processus faisant l'objet de l'audit avec les critères de l'audit.
Nota : La mention des numéros d'article de la norme dans la conclusion peut contribuer à démontrer que tout a été abordé.
Les sommaires de l'audit devraient aussi contenir les éléments suivants, au besoin :
Lorsque l'activité ou le processus faisant l'objet de l'audit a subi un changement important, il faudrait l'expliquer dans le rapport d'audit. Un changement important peut avoir été apporté à un produit ou à un processus, à la structure organisationnelle ou aux installations, ainsi qu'à l'effectif et aux établissements et à l'ensemble du SMQ. La description de ces changements devrait comprendre une analyse de leur pertinence et de leur incidence sur les exigences réglementaires et les soumissions aux organismes de réglementation. La description peut figurer dans les sommaires de l'audit ou sous une rubrique distincte.
Il faudrait préciser toute demande de renseignements refusée par l'entité faisant l'objet de l'audit dans le rapport. Cela comprend les refus d'accès. Tout autre obstacle qui risque de compromettre la validité des conclusions de l'audit devrait être mentionné dans le rapport d'audit.
Il est aussi possible d'insérer cette description à la section 2.3.4 d) Fiabilité de l'audit.
Lorsqu'on vérifie la mise en œuvre des mesures correctives prises à la suite de nonconformités relevées par le passé, il faudrait le préciser dans le rapport d'audit, soit sous la section des sommaires de l'audit ou sous une rubrique distincte. Si les nonconformités relevées par le passé n'ont toujours pas été réglés, il faudrait le préciser.
Les registraires ont le droit d'utiliser des rapports ou des formulaires de nonconformité distincts, mais le rapport d'audit devrait inclure, pour chaque nonconformité, un énoncé du défaut de conformité, les critères à l'origine de la nonconformité et les preuves tangibles à l'appui. Ces éléments devraient être inscrits dans le contexte et inclus dans les sommaires de l'audit qui s'y rattachent. Cela n'empêche pas d'apporter plus de détails sur les nonconformités dans le rapport ou ailleurs.
Il faudrait rendre compte de toute objection du fabricant au sujet des nonconformités relevées qui n'a pas été résolue.
Lorsque le fabricant entreprend une analyse des causes ou prend des mesures correctives relatives à une nonconformité avant la fin de l'audit, on peut le mentionner dans le rapport, mais une telle situation n'exempte pas l'auteur du rapport de rendre compte de la nonconformité.
Le rapport d'audit devrait contenir des conclusions claires au sujet du processus d'audit et de son résultat global. Les conclusions qui figurent dans cette section devraient se rattacher à l'ensemble du SMQ et porter sur les éléments suivants :
Conformité avec les critères d'audit
Un bref sommaire et des conclusions concernant la conformité du SMQ, tel qu'il est mis en œuvre, avec chaque ensemble de critères d'audit établis à la section 2.3.2 b) ci-dessus devraient être inclus dans le rapport. Les conclusions devraient établir sans équivoque les éléments conformes et non conformes du SMQ.
Le rapport devrait comprendre un bref sommaire et des conclusions se rattachant à l'efficacité du SMQ en ce qui concerne la réalisation des objectifs de qualité. L'un de ces objectifs tient à la conformité avec les exigences réglementaires applicables.
Confirmation des objectifs de l'audit
Le rapport devrait permettre de confirmer le respect de tous les objectifs de l'audit établis à la section 2.3.2 c). Lorsqu'un objectif de l'audit n'a pas été respecté, il faudrait fournir une explication.
Fiabilité de l'audit
Le rapport devrait exposer tous les facteurs survenus susceptibles de nuire à la fiabilité de l'audit. Par exemple, l'auditeur peut avoir manqué de temps, on peut avoir constaté l'absence d'une compétence technique nécessaire ou tout autre obstacle mentionné à la section 2.3.3 c).
Le rapport devrait contenir les recommandations de l'équipe d'audit. Il faudrait formuler des recommandations liées aux éléments suivants :
Toute mesure de suivi prise par le registraire, tout changement du programme d'audit ou du nombre de jours où un auditeur est sur place
La certification initiale du système de management de la qualité ou le maintien de celle-ci, ainsi que toute autre condition ou observation connexe.
Le rapport d'audit final devrait comprendre le nom des auteurs du rapport. Il devrait aussi être daté en fonction de la date de publication finale et contenir les détails du contrôle de la version, s'il y a lieu.
Règlement sur les instruments médicaux, DORS/98-282 (dernière version consolidée)
GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada
GD210 : Audits des systèmes de management de la qualité ISO 13485:2003 menés par les registraires reconnus par Santé Canada
ISO/IEC 17021 : 2006 - Évaluation de la conformité - Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management
ISO 19011 : 2002 Lignes directrices relatives aux audits de systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental
SG4/N33R16:2007 : Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports
SG4/N84:2010 : Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers
Pour en savoir davantage sur cette initiative, voir : FDA, U S Food and Drug Administration: Compliance Activities (Devices) (en anglais seulement).