Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2019:117:FULL&from=ES
Timestamp: 2019-12-10 08:39:26+00:00
Document Index: 30902552

Matched Legal Cases: ['articolul 28', 'articolul 5', 'articolul 2', 'articolul 9', 'articolul 9', 'articolul 41', 'articolul 42', 'articolul 41', 'articolul 10', 'articolul 30', 'articolul 29', 'articolul 74', 'Articolul 62', 'articolul 80', 'Articolul 62', 'articolul 80', 'articolul 78', 'articolul 120', 'articolul 1', 'articolul 1', 'articolul 10', 'articolul 27', 'articolul 26', 'articolul 28', 'articolul 30', 'articolul 27', 'articolul 48', 'articolul 48', 'articolul 70', 'Articolul 58', 'articolul 76', 'Articolul 58', 'articolul 76', 'articolul 74', 'articolul 113', 'articolul 74', 'articolul 74', 'articolul 61', 'articolul 9', 'articolul 9', 'articolul 61', 'articolul 61']

Jurnalul Oficial L 117/2019
Directiva (UE) 2019/692 a Parlamentului European și a Consiliului din 17 aprilie 2019 de modificare a Directivei 2009/73/CE privind normele comune pentru piața internă în sectorul gazelor naturale ( 1 )
Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ( JO L 353, 31.12.2008 )
Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului ( JO L 117, 5.5.2017 )
Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei ( JO L 117, 5.5.2017 )
Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/2226 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2017 de instituire a Sistemului de intrare/ieșire (EES) pentru înregistrarea datelor de intrare și de ieșire și a datelor referitoare la refuzul intrării ale resortisanților țărilor terțe care trec frontierele externe ale statelor membre, de stabilire a condițiilor de acces la EES în scopul aplicării legii și de modificare a Convenției de punere în aplicare a Acordului Schengen și a Regulamentelor (CE) nr. 767/2008 și (UE) nr. 1077/2011 ( JO L 327, 9.12.2017 )
DIRECTIVA (UE) 2019/692 A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
Piața internă a gazelor naturale, care a fost implementată progresiv în întreaga Uniune începând cu 1999, are drept obiectiv să ofere tuturor clienților finali din Uniune, indiferent dacă sunt persoane fizice sau juridice, opțiuni reale, noi oportunități de afaceri și condiții de concurență echitabile, prețuri concurențiale, un mediu favorabil investițiilor și un standard mai înalt al serviciilor, precum și să contribuie la siguranța furnizării și la sustenabilitate.
Directivele 2003/55/CE (4) și 2009/73/CE (5) ale Parlamentului European și ale Consiliului au adus contribuții semnificative la crearea pieței interne a gazelor naturale.
Prezenta directivă urmărește să abordeze obstacolele din calea finalizării pieței interne a gazelor naturale, rezultate din faptul că normele pieței Uniunii nu se aplică liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe. Modificările introduse prin prezenta directivă urmăresc să asigure faptul că normele aplicabile liniilor de transport al gazelor care leagă două sau mai multe state membre se aplică totodată, pe teritoriul Uniunii, liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe. Prin aceasta se va asigura coerența cadrului juridic din Uniune, evitându-se în același timp denaturarea concurenței în cadrul pieței interne a energiei din Uniune și impactul negativ asupra siguranței furnizării. De asemenea, prin aceasta va spori transparența și va garanta securitatea juridică pentru participanții la piață, în special pentru investitorii în infrastructura de gaze și pentru utilizatorii de rețele, în ceea ce privește regimul juridic aplicabil.
Pentru a ține seama de absența, înainte de data intrării în vigoare a prezentei directive, a unor norme specifice ale Uniunii aplicabile liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe, statele membre ar trebui să poată acorda derogări de la anumite dispoziții ale Directivei 2009/73/CE unor astfel de linii de transport al gazelor care sunt finalizate anterior datei intrării în vigoare a prezentei directive. Data relevantă pentru aplicarea unor modele de separare, altele decât separarea proprietății, ar trebui adaptată în cazul liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe.
Conductele care conectează un proiect de extracție de petrol sau de gaze dintr-o țară terță la o instalație de prelucrare sau la un terminal de descărcare de coastă final situate pe teritoriul unui stat membru ar trebui să fie considerate ca fiind rețea de conducte de alimentare din amonte. Conductele care conectează un proiect de extracție de petrol sau de gaze dintr-un stat membru la o instalație de prelucrare sau la un terminal de descărcare de coastă final situate pe teritoriul unei țări terțe nu ar trebui să fie considerate ca fiind rețea de conducte de alimentare din amonte în sensul prezentei directive, deoarece este puțin probabil ca astfel de conducte să aibă un impact semnificativ asupra pieței interne a energiei.
Operatorii de sisteme de transport ar trebui să aibă libertatea de a încheia acorduri tehnice cu operatorii de sisteme de transport sau cu alte entități din țările terțe cu privire la aspectele referitoare la funcționarea și interconectarea sistemelor de transport, cu condiția ca conținutul unor astfel de acorduri să fie compatibil cu dreptul Uniunii.
Acordurile tehnice privind exploatarea liniilor de transport, existente între operatorii de sisteme de transport sau alte entități ar trebui să rămână în vigoare, cu condiția să fie conforme cu dreptul Uniunii și cu deciziile relevante autorității naționale de reglementare.
În cazul în care există astfel de acorduri tehnice, prezenta directivă nu impune încheierea unui acord internațional între un stat membru și o țară terță sau a unui acord între Uniune și o țară terță, în ceea ce privește exploatarea respectivei linii de transport de gaze.
Aplicabilitatea Directivei 2009/73/CE în cazul liniilor de transport de gaze înspre și dinspre țări terțe rămâne limitată la teritoriul statelor membre. În ceea ce privește liniile de transport de gaze offshore, Directiva 2009/73/CE ar trebui să fie aplicabilă în apele teritoriale ale statului membru în care este situat primul punct de interconectare cu rețeaua statelor membre.
Ar trebui ca acordurile existente încheiate între un stat membru și o țară terță privind exploatarea liniilor de transport să poată rămâne în vigoare, în conformitate cu prezenta directivă.
În ceea ce privește acordurile sau părțile din acordurile cu țări terțe care ar putea să afecteze normele comune ale Uniunii, ar trebui să fie stabilită o procedură coerentă și transparentă pentru a autoriza un stat membru, la cererea acestuia, să modifice, să prelungească, să adapteze, să reînnoiască sau să încheie un acord cu o țară terță privind exploatarea unei linii de transport sau a unei rețele de conducte de alimentare din amonte între statul membru respectiv și o țară terță. Procedura nu ar trebui să întârzie punerea în aplicare a prezentei directive, nu ar trebui să aducă atingere repartizării competențelor între Uniune și statele membre și ar trebui să se aplice acordurilor existente și celor noi.
În cazul în care se constată că obiectul unui acord intră parțial în sfera de competență a Uniunii și parțial în cea a unui stat membru, este esențial să se asigure o cooperare strânsă între acel stat membru și instituțiile Uniunii.
Regulamentul (UE) 2015/703 al Comisiei (6), Regulamentul (UE) 2017/459 al Comisiei (7), Decizia 2012/490/UE a Comisiei (8), precum și capitolele III, V, VI și IX și articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/460 al Comisiei (9) se aplică punctelor de intrare din țările terțe și punctelor de ieșire către țările terțe, sub rezerva deciziilor relevante ale autorității naționale de reglementare relevante, iar Regulamentul (UE) nr. 312/2014 al Comisiei (10) se aplică exclusiv zonelor de echilibrare din interiorul frontierelor Uniunii.
În vederea adoptării unor decizii care fie să autorizeze un stat membru să prelungească, să adapteze, să reînnoiască sau să încheie un acord cu o țară terță, fie să refuze autorizarea în acest sens, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11).
Întrucât obiectivele prezentei directive, și anume asigurarea coerenței cadrului juridic în cadrul Uniunii și evitarea denaturării concurenței în cadrul pieței interne a energiei din Uniune, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre, dar, având în vederea amploarea și efectele sale, acesta pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta din urmă poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
În conformitate cu Declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei din 28 septembrie 2011 privind documentele explicative (12), statele membre s-au angajat ca, în cazurile justificate, la notificarea măsurilor de transpunere să transmită, de asemenea, unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legiuitorul consideră că este justificată transmiterea unor astfel de documente.
Prin urmare, Directiva 2009/73/CE ar trebui modificată în consecință,
La articolul 2, punctul 17 se înlocuiește cu următorul text:
«conductă de interconexiune» înseamnă o linie de transport care traversează sau trece peste o frontieră dintre state membre cu scopul de a conecta sistemul de transport național al respectivelor state membre sau o linie de transport dintre un stat membru și o țară terță până pe teritoriul statelor membre sau până la marea teritorială a respectivului stat membru;”.
„(8) În cazul în care, la 3 septembrie 2009, sistemul de transport aparținea unei întreprinderi integrate vertical, un stat membru poate decide să nu aplice alineatul (1). În ceea ce privește porțiunea din sistemul de transport care conectează un stat membru la o țară terță între frontiera statului membru respectiv și primul punct de conectare cu rețeaua statului membru respectiv, în cazul în care sistemul de transport aparține, la 23 mai 2019, unei întreprinderi integrate vertical, un stat membru poate decide să nu aplice alineatul (1).”;
„(9) În cazul în care, la 3 septembrie 2009, sistemul de transport aparținea unei întreprinderi integrate vertical și sunt în vigoare măsuri care garantează o independență mai efectivă a operatorului de transport și de sistem decât dispozițiile capitolului IV, un stat membru poate decide să nu aplice alineatul (1) de la prezentul articol.
În ceea ce privește porțiunea din sistemul de transport care conectează un stat membru la o țară terță între frontiera statului membru respectiv și primul punct de conectare cu rețeaua statului membru respectiv, în cazul în care sistemul de transport aparține, la 23 mai 2019, unei întreprinderi integrate vertical și sunt în vigoare măsuri care garantează o independență mai efectivă a operatorului de transport și de sistem decât dispozițiile capitolului IV, statul membru respectiv poate decide să nu aplice alineatul (1) de la prezentul articol.”
„(1) În cazul în care, la 3 septembrie 2009, sistemul de transport aparținea unei întreprinderi integrate vertical, un stat membru poate decide să nu aplice articolul 9 alineatul (1) și poate să desemneze un operator de sistem independent la propunerea proprietarului sistemului de transport.
În ceea ce privește porțiunea din sistemul de transport care conectează un stat membru la o țară terță, între frontiera statului membru respectiv și primul punct de conectare cu rețeaua statului membru respectiv, în cazul în care sistemul de transport aparține, la 23 mai 2019, unei întreprinderi integrate vertical, statul membru respectiv poate decide să nu aplice articolul 9 alineatul (1) și poate să desemneze un operator de sistem independent la propunerea proprietarului sistemului de transport.
„(4) În cazul unor litigii transfrontaliere, se aplică dispozițiile de soluționare a litigiilor din statul membru sub jurisdicția căruia se află rețeaua de conducte de alimentare din amonte și care refuză accesul. Atunci când, în litigiile transfrontaliere, rețeaua în cauză se află sub jurisdicția mai multor state membre, acestea se consultă pentru a se asigura că dispozițiile prezentei directive sunt aplicate în mod coerent. În cazul în care rețeaua de conducte de alimentare din amonte își are originea într-o țară terță și este conectată la cel puțin un stat membru, statele membre în cauză se consultă între ele, iar statul membru pe teritoriul căruia este situat primul punct de intrare a rețelei statelor membre se consultă cu țara terță vizată în care își are originea rețeaua de conducte de alimentare din amonte cu scopul de a asigura, în ceea ce privește rețeaua în cauză, faptul că prezenta directivă se aplică în mod consecvent pe teritoriul statelor membre.”
la alineatul (1), litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
derogarea nu aduce atingere concurenței pe piețele relevante care sunt susceptibile de a fi afectate de investiție, bunei funcționări a pieței interne a gazelor naturale, funcționării eficiente a sistemelor reglementate în cauză, sau securității aprovizionării cu gaze naturale în Uniune.”;
„(3) Autoritatea de reglementare prevăzută la capitolul VIII poate, de la caz la caz, să decidă asupra derogărilor menționate la alineatele (1) și (2).
autoritățile naționale de reglementare ale statelor membre ale căror piețe sunt susceptibile de a fi afectate de noua infrastructură; și
autoritățile competente ale țărilor terțe, în cazul în care infrastructura în cauză este conectată la rețeaua Uniunii aflată sub jurisdicția unui stat membru și își are originea sau se termină într-o țară terță sau în mai multe țări terțe.
„În cazul în care toate autoritățile de reglementare implicate ajung la un acord cu privire la cererea de derogare în termen de șase luni de la data la care a fost primită cererea de derogare de către ultima dintre autoritățile de reglementare, acestea informează agenția cu privire la decizia lor. În cazul în care infrastructura în cauză este o linie de transport între un stat membru și o țară terță, înainte de a adopta decizia de derogare, autoritatea națională de reglementare sau, după caz, altă autoritate competentă a statului membru în care este situat primul punct de interconectare cu rețeaua statelor membre se pot consulta cu autoritatea relevantă din respectiva țară terță, cu scopul de a asigura, în ceea ce privește infrastructura în cauză, faptul că prezenta directivă se aplică în mod consecvent pe teritoriul și, după caz, în marea teritorială ale statului membru în cauză. În cazul în care autoritatea consultată din țara terță nu răspunde consultării într-un termen rezonabil sau într-un termen determinat care nu poate depăși trei luni, autoritatea națională de reglementare în cauză poate adopta decizia necesară.”
La articolul 41 alineatul (1), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:
să coopereze, în ceea ce privește aspectele transfrontaliere, cu autoritatea sau autoritățile de reglementare din statele membre implicate și cu agenția. În ceea ce privește infrastructura înspre și dinspre o țară terță, autoritatea de reglementare a statului membru în care este situat primul punct de interconectare cu rețeaua statelor membre poate coopera cu autoritățile relevante din țara terță, după consultarea cu autoritățile de reglementare ale celorlalte state membre în cauză, consultarea vizând, în ceea ce privește această infrastructură, aplicarea consecventă a prezentei directive pe teritoriul statelor membre;”
La articolul 42, se adaugă următorul alineat:
„(6) Autoritățile de reglementare sau, după caz, alte autorități competente, se pot consulta și pot coopera cu autoritățile relevante ale țărilor terțe în ceea ce privește exploatarea infrastructurii de gaze înspre și dinspre țări terțe cu scopul de a asigura, în ceea ce privește infrastructura în cauză, faptul că prezenta directivă se aplică în mod consecvent pe teritoriul unui stat membru și în marea teritorială a acestuia.”
(1) În ceea ce privește liniile de transport al gazelor între un stat membru și o țară terță finalizate înainte de 23 mai 2019, statul membru în care este situat primul punct de conectare al liniei de transport menționate la rețeaua de transport a unui stat membru poate decide să deroge de la articolele 9, 10, 11 și 32 și de la articolul 41 alineatele (6), (8) și (10) în ceea ce privește tronsoanele unei astfel de linii de transport al gazelor care sunt situate pe teritoriul său și în marea sa teritorială, din motive obiective, cum ar fi pentru a permite recuperarea investițiilor efectuate sau din motive de siguranță a furnizării, cu condiția ca derogarea să nu afecteze concurența sau funcționarea efectivă a pieței interne a gazelor naturale sau siguranța aprovizionării în Uniune.
(2) În cazul în care linia de transport în cauză este situată pe teritoriul mai multor state membre, statul membru pe teritoriul căruia este situat primul punct de conectare la rețeaua statelor membre decide dacă să acorde o derogare pentru respectiva linie de transport, după consultarea tuturor statelor membre în cauză.
(3) Deciziile în temeiul alineatelor (1) și (2) se adoptă până la 24 mai 2020. Statele membre notifică deciziile respective Comisiei și le publică.
(1) Fără a aduce atingere altor obligații asumate în temeiul dreptului Uniunii și repartizării competențelor între Uniune și statele membre, acordurile existente între un stat membru și o țară terță privind exploatarea unei linii de transport sau a unei rețele de conducte de alimentare din amonte pot fi menținute în vigoare până la data intrării în vigoare a unui acord ulterior între Uniune și aceeași țară terță sau până când se aplică procedura descrisă la alineatele (2)-(15) de la prezentul articol.
ar implica incompatibilități cu dreptul Uniunii, altele decât cele care decurg din repartizarea competențelor între Uniune și statele membre;
ar putea avea un impact negativ asupra funcționării pieței interne a gazelor naturale, a concurenței sau a siguranței furnizării într-un stat membru sau în Uniune;
ar submina obiectivele negocierilor în curs ale acordurilor interguvernamentale desfășurate de către Uniune cu o țară terță;
ar avea un caracter discriminatoriu.
(8) Comisia poate furniza orientări și poate solicita includerea anumitor clauze în acordul preconizat pentru a asigura compatibilitatea cu dreptul Uniunii, în conformitate cu Decizia (UE) 2017/684 a Parlamentului European și a Consiliului (*1).
(*1) Decizia (UE) 2017/684 a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2017 privind instituirea unui mecanism de schimb de informații cu privire la acordurile interguvernamentale și la instrumentele fără caracter juridic obligatoriu dintre statele membre și țări terțe în domeniul energiei și de abrogare a Deciziei nr. 994/2012/UE (JO L 99, 12.4.2017, p. 1).”"
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 24 februarie 2020, fără a aduce atingere oricărei derogări acordate în temeiul articolului 49a din Directiva 2009/73/CE. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
(3) Poziția Parlamentului European din 4 aprilie 2019 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 15 aprilie 2019.
La pagina 324, anexa IV, partea 2, tabelul 1.5 „Fraze de precauție – Eliminare”, rubrica corespunzătoare limbii lituaniene, a treia coloană:
„Turinį/talpyklą išpilti (išmesti) į …”,
„Turinį/talpyklą šalinti …”.
Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 117 din 5 mai 2017 )
La pagina 25, la articolul 10 alineatul (15):
„(15) În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 30 alineatul (1).”,
„(15) În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).”
La pagina 66, la articolul 74 alineatul (1):
„[…] Articolul 62 alineatul (4) literele (b)-(k) și (m), articolele 75, 76 și 77, articolul 80 alineatul (5) și dispozițiile relevante […]”,
„[…] Articolul 62 alineatul (4) literele (b)-(k) și (m), articolele 75, 76 și 77, articolul 80 alineatele (5) și (6) și dispozițiile relevante […]”.
La pagina 69, la articolul 78 alineatul (14):
„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 27 mai 2027 numai de către statele membre în care se efectuează investigația clinică și care au fost de acord cu efectuarea acesteia. După 27 mai 2027, toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”,
„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 25 mai 2027 numai de către statele membre în care se efectuează investigația clinică și care au fost de acord cu efectuarea acesteia. Începând cu 26 mai 2027, toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”
La pagina 90, la articolul 120 alineatul (10):
„(10) Dispozitivele care se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) și (g), care au fost introduse pe piață […]”,
„(10) Dispozitivele care se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g), care au fost introduse pe piață […]”.
La pagina 132, la anexa VII, secțiunea 4.5.2, litera (a), la a patra liniuță:
„[…] Planul respectiv garantează că toate dispozitivele vizate de certificat fac obiectul verificărilor prin sondaj pe parcursul […]”,
„[…] Planul respectiv garantează că întreaga gamă de dispozitive vizate de certificat face obiectul verificărilor prin sondaj pe parcursul […]”.
La pagina 140, la anexa VIII, la secțiunea 3.2:
„[…] Accesoriile pentru un dispozitiv medical și pentru un produs enumerat în anexa XVI sunt clasificate de sine stătător, […]”,
„[…] Accesoriile pentru un dispozitiv medical sunt clasificate de sine stătător, […]”.
La pagina 148, la anexa IX, la secțiunea 2.3, la al treilea paragraf, la prima teză:
„În plus, în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, în conformitate cu secțiunile 4.4-4.8. La alegerea […]”,
„În plus, în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secțiunea 4. La alegerea […]”.
La pagina 148, la anexa IX, la secțiunea 3:
Evaluarea supravegherii aplicabilă dispozitivelor din clasele IIa, IIb și III”,
Evaluarea supravegherii”.
La pagina 149, la anexa IX, la secțiunea 3.5, la primul paragraf:
„În cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum este menționată în secțiunile 4.4-4.8, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative alese în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 2.3 al doilea paragraf.”,
„În cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative alese în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 2.3 al treilea paragraf.”
La pagina 149, la anexa IX, la secțiunea 4.3:
„Organismul notificat examinează cererea folosind personal angajat de acesta, cu cunoștințe și experiență dovedite […]”,
„Organismul notificat evaluează documentația tehnică folosind personal cu cunoștințe și experiență dovedite […]”.
La pagina 169, la anexa XV, la capitolul II, la secțiunea 2.5:
Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efect nedorit, contraindicație și avertisment.”,
Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efecte secundare nedorite, contraindicație și avertisment.”
Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
La pagina 183, considerentul 66:
Normele privind studiile referitoare la performanță ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani, pentru a facilita acceptarea rezultatelor studiilor referitoare la performanță …”,
Normele privind studiile referitoare la performanță ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 20916 privind studiile referitoare la performanța clinică ce utilizează probe de la subiecți umani, în prezent în curs de elaborare, pentru a facilita acceptarea rezultatelor studiilor referitoare la performanță …”.
La pagina 198, articolul 10 alineatul (14):
„(14) În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 27 alineatul (1).”,
„(14) În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 26 alineatul (3).”
La pagina 207, articolul 28 alineatul (1):
„… sistemul electronic menționat la articolul 30 informațiile menționate …”,
„… sistemul electronic menționat la articolul 27 informațiile menționate …”.
La pagina 220, articolul 48 alineatul (7) primul paragraf:
„… în anexa IX capitolele I și III, inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunile 4.4-4.8 din respectiva anexă, a cel puțin unui dispozitiv …”,
„… în anexa IX capitolele I și III și, în plus, unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a respectivei anexe, a cel puțin unui dispozitiv …”.
La pagina 221, articolul 48 alineatul (9) primul paragraf:
„… în anexa IX capitolele I și III, și inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunile 4.4-4.8 ale respectivei anexe, a cel puțin unui dispozitiv …”,
La pagina 234, articolul 70 alineatul (1):
„… Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) și (p), articolele 71, 72 și 73, articolul 76 alineatul (5) și dispozițiile relevante …”,
„… Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) și (p), articolele 71, 72 și 73, articolul 76 alineatele (5) și (6) și dispozițiile relevante …”.
La pagina 238, articolul 74 alineatul (14):
„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 27 mai 2029 numai de către statele membre în care se efectuează studiile referitoare la performanță, care au fost de acord cu aceasta. După 27 mai 2029, toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”,
„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 25 mai 2029 numai de către statele membre în care se efectuează studiile referitoare la performanță, care au fost de acord cu aceasta. Începând cu 26 mai 2029 toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”
La pagina 258, articolul 113 alineatul (3) litera (g):
procedura prevăzută la articolul 74 se aplică de la 26 mai 2027 fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);”,
procedura prevăzută la articolul 74 se aplică de la 26 mai 2029 fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);”.
La pagina 296, anexa VII secțiunea 4.5.2 litera (a) a patra liniuță:
„…Planul respectiv garantează că toate dispozitivele vizate de certificat fac obiectul verificării prin sondaj pe parcursul perioadei de valabilitate a certificatului,”,
„…Planul respectiv garantează că întreaga gamă de dispozitive vizate de certificat face obiectul verificării prin sondaj pe parcursul perioadei de valabilitate a certificatului și”.
La pagina 308, anexa IX secțiunea 2.3 al treilea paragraf:
„În plus, în cazul dispozitivelor din clasa C, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, în conformitate cu dispozițiile secțiunilor 4.4-4.8. La alegerea eșantioanelor …”,
„În plus, în cazul dispozitivelor din clasele B și C, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secțiunea 4. La alegerea eșantioanelor …”.
La pagina 308, anexa IX secțiunea 3:
„3. Evaluarea supravegherii aplicabilă dispozitivelor din clasa C și clasa D”,
„3. Evaluarea supravegherii”.
La pagina 309, anexa IX secțiunea 3.5:
„În cazul dispozitivelor din clasa C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum este menționată în secțiunile 4.4-4.8, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative …”,
„În cazul dispozitivelor din clasele B și C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative …”.
La pagina 310, anexa IX secțiunea 4.3:
„Organismul notificat examinează cererea recurgând la personalul propriu angajat, care deține cunoștințe și experiență dovedite …”,
„Organismul notificat evaluează documentația tehnică recurgând la personal care deține cunoștințe și experiență dovedite …”.
( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 327 din 9 decembrie 2017 )
La pagina 70, articolul 61 punctul 6, noul articol 18 alineatul (4) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 767/2008:
…, menționate la articolul 9 alineatele (2) și (4);”,
…, menționate la articolul 9 punctele 2 și 4;”.
La pagina 70, articolul 61 punctul 6, noul articol 18 alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 767/2008:
La pagina 71, articolul 61 punctul 8, noul articol 19a alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 767/2008: