Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68231138&typedoc=R
Timestamp: 2018-01-20 21:08:07+00:00
Document Index: 6595187

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Résumé des caractéristiques du produit - SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable - Base de données publique des médicaments
SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable - Résumé des caractéristiques du produit
Chlorhydrate de citalopram................................................................................................. 44,48 mg
Quantité correspondant à citalopram base.......................................................................... 40,00 mg
Épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés)
16 à 32 mg par jour, soit 0,4 à 0,8 ml (0,1 ml renferme 4 mg de citalopram).
La posologie minimale efficace est de 16 mg par jour (soit 0,4 ml) et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu’à 32 mg par jour soit 0,8 ml, dose maximale.
L’effet antidépresseur apparaît habituellement après 2 à 4 semaines de traitement.
Le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.
La posologie recommandée est de 16 à 24 mg par jour (0,4 à 0,6 ml). Le traitement doit être débuté à dose faible, 8 mg (soit 0,2 ml) par jour la première semaine avant d’augmenter la dose jusqu’à 16 mg par jour (soit 0,4 ml). La posologie peut être augmentée jusqu’à un maximum de 32 mg par jour (soit 0,8 ml) en fonction de la réponse clinique individuelle.
Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l’efficacité maximale est atteinte à 3 mois de traitement et que la réponse est maintenue pendant toute la durée du traitement.
La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement recommandée, soit 8 - 16 mg par jour (soit 0,2 à 0,4 ml). La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 16 mg/jour (soit 0,4 ml).
SEROPRAM ne doit pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Une posologie initiale de 8 mg par jour (0,2 ml) est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 16 mg par jour (0,4 ml). La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrment prudente (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min), (voir rubrique 5.2).
L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt de traitement par citalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
La solution buvable de citalopram peut être administrée en une seule prise journalière à n’importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.
La solution buvable peut être diluée dans un peu d’eau ou dans du jus de fruits (jus d’orange ou jus de pomme) selon la posologie prescrite (0,1 ml = 4 mg).
La biodisponibilité de la forme solution buvable étant supérieure à celle de la forme comprimé d’en moyenne 25%, l’équivalence entre les 2 formes est la suivante :
· Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
· Le citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible ou pendant le temps spécifié dans les mentions légales d’un IMAO réversible après l’arrêt de celui-ci.
Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après l’arrêt du citalopram.
· Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.
· Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (voir section 4.5.).
L’utilisation de SEROPRAM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. Les femmes âgées semblent être plus à risque.
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à l’obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à l’obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SEROPRAM est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
Une phase maniaque peut survenir chez les patients atteints de troubles bipolaires. Le citalopram doit être interrompu en cas d’accès maniaque.
Le citalopram devra être évité chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d’épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Le citalopram doit être interrompu en cas d’augmentation de la fréquence des convulsions.
Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l’équilibre glycémique. Un ajustement posologique de l’insuline ou des antidiabétiques oraux peut s’avérer nécessaire.
Des rares cas de syndromes sérotoninergiques ont été décrits chez les patients traités par ISRS. Des symptômes tels qu’une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d’un tel syndrome. Le traitement par citalopram devra être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique instauré.
L’association du citalopram à des traitements sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol, l’oxytriptan et le tryptophane doit être évitée.
Des cas de saignements cutanés, tels que des ecchymoses, des anomalies du temps de saignement, des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux, et d’autres saignements cutanés ou muqueux ont été décrits avec les ISRS (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée, en particulier chez les patients traités par des traitements connus pour altérer la fonction plaquettaire ou tout autre médicament connu pour augmenter le risque hémorragique, ou chez les patients avec des antécédents de troubles hémorragiques.
En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d’un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.
L’apparition de symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique de prévention des récidives, les effets indésirables rencontrés lors de l’arrêt du traitement surviennent chez environ 40 % des patients versus 20 % des patients qui continuent le traitement par citalopram.
Le risque de survenue de symptômes liés à l’arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l’importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s’estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses de citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir rubrique 4.2.).
Il a été démontré que le citalopram entraîne un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir sections 4.3., 4.5., 4.8. et 5.1.).
La prudence est recommandée chez les patients souffrant de bradycardie ou ayant eu un infarctus du myocarde récent ou souffrant d’une insuffisance cardiaque non compensée.
Des anomalies électrolytiques comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d’arythmie et doivent être corrigées avant de débuter un traitement par le citalopram.
Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité par le citalopram, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.
Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par le citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.
Les ISRS dont le citalopram peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille à l’origine d’une mydriase. Cet effet mydriatique peut entrainer un rétrécissement de l’angle de l’œil résultant en une pression intra-oculaire élevée et un glaucome à angle fermé, principalement chez les patients prédisposés. SEROPRAM devra par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
Ce médicament contient 76 mg d’alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l’apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l’hospitalisation voire entraîner le décès.
· neuropsychique (agitation, confusion, hypomanie),
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Allongement de l’intervalle QT
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique entre le citalopram et des traitements allongeant l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif du citalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Une administration concomitante de citalopram et de traitements allongeant l’intervalle QT, comme des antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les phénothiazines, le pimozide, l’haloperidol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine), etc est donc contre-indiquée.
L’administration concomitante d’une dose unique de pimozide 2 mg chez des sujets traités avec du citalopram racémique 40 mg/jour pendant 11 jours a entraîné une augmentation de l’AUC (aire sous la courbe) et de la Cmax de pimozide, bien que cela n’ait pas été systématiquement noté dans les études. L’administration concomitante de pimozide et de citalopram entraîne un allongement moyen de l’intervalle QTc d’approximativement 10 msec. Du fait de cette interaction observée avec de faibles doses de pimozide, l’administration concomitante de citalopram et de pimozide est contre-indiquée.
+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et le bleu de méthylène (moclobémide)
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l’association aux posologies minimales recommandées.
Aucune interaction pharmacodynamique n’a été observée dans les études cliniques où le citalopram a été administré de façon concomitante à du lithium. Cependant, une potentialisation des effets a été rapportée lors de l’administration concomitante d’ISRS et de lithium ou de tryptophane, justifiant des précautions d’emploi lors de telles associations. Une surveillance clinique régulière du taux de lithium doit être réalisée.
L’administration concomitante à des médicaments sérotoninergiques (ex. tramadol, sumatriptan) peut entraîner l’augmentation des effets 5-HT associés. En attendant la disponibilité de données complémentaires, l’utilisation concomitante de citalopram et d’agonistes du 5-HT, tels que le sumatriptan et les autres triptans, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Des interactions pharmacodynamiques entre les ISRS et les préparations à base de plante contentant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent se produire, entraînant une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). Les interactions pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des anticoagulants, des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’acide acétylsalicylique, le dipyridamol, et la ticlopidine ou les autres traitements (ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, antidépresseurs tricycliques) pouvant augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
Il n’existe pas d’études cliniques permettant d’établir les risques et les bénéfices de l’utilisation combinée de l’électroconvulsivothérapie et du citalopram (voir rubrique 4.4).
Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’est attendue entre le citalopram et l’alcool. Néanmoins, l’association citalopram et alcool est déconseillée.
La prudence est recommandée lors de l’utilisation concomitante de traitements qui allongent l’intervalle QT ou qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie.
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l’administration d’un traitement qui abaisse le seuil épileptogène (ex. les antidépresseurs [tricycliques, ISRS], les neuroleptiques [phénothiazines, thioxanthènes, et butyrophénones], la méfloquine, le bupropion et le tramadol).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le citalopram et à son arrêt.
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et fréquence accrue des effets indésirables.
En cas d’association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
Majoration du risque d’hyponatrémie
Risque de diminution de l’efficacité de l’antidépresseur.
Risque d’apparition de convulsions et/ou d’un syndrome sérotoninergique* (cf. supra).
La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram est réalisée par le biais du CYP2C19 (environ 38 %), le CYP3A4 (environ 31 %) et le CYP2D6 (environ 31 %), isozymes du système de cytochromes P450. Le citalopram étant métabolisé par plusieurs CYP signifie que l’inhibition de sa biotransformation est moins probable car l’inhibition d’une enzyme peut être compensée par une autre. Par conséquent, la co-adminsitration de citalopram avec d’autres médicaments a un faible risque d’entraîner une interaction médicamenteuse pharmacocinétique.
L’absorption et les autres propriétés pharmacocinétiques du citalopram ne sont pas modifiées par la prise d’aliments.
L’administration avec le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) ne modifie pas la pharmacocinétique du citalopram.
Une étude d’interaction pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram n’a pas montré d’interaction pharmacocinétique (voir aussi plus haut).
La cimétidine (puissant inhibiteur des CYP2D6, 3A4 et 1A2) entraîne une augmentation modérée du taux moyen à l’équilibre de citalopram. La prudence est recommandée lors de l’administration de citalopram en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique pourrait être justifiée.
Au cours d’une étude d’interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique chez des volontaires sains, l’administration concomitante de citalopram et de métoprolol (un substrat du CYP2D6) a montré un doublement des concentrations de métoprolol, mais sans augmentation statistiquement significative des effets du métoprolol sur la pression artérielle et le rythme cardiaque chez le volontaire sain. La prudence est toutefois recommandée lors de l’administration concomitante de métoprolol et citalopram. Un ajustement de posologie peut être nécessaire.
Aucune modification ou seulement des modifications mineures sans importance clinique ont été observées lors de l’administration de citalopram avec des substrats du CYP1A2 (clozapine et théophylline), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), du CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et du CYP3A4 (warfarine, carbamazépine (et son métabolite l’époxyde de carbamazépine) et le triazolam).
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre le citalopram et la lévomépromazine ou la digoxine (à noter que le citalopram n’induit pas et n’inhibe pas la glycoprotéine P).
Au cours d’une étude pharmacocinétique, aucun effet n’a été observé à n’importe quelle concentration de citalopram ou d’imipramine, bien que la concentration de desipramine, le métabolite primaire de l’imipramine ait été augmentée. Lorsque la desipramine est associée au citalopram, une augmentation de la concentration plasmatique a été observée. Une réduction des doses de desipramine peut être nécessaire.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Des données publiées chez la femme enceinte (plus de 2500 naissances exposées pendant la grossesse) ne montrent pas de toxicité malformative fœtale. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf s’il est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.
Des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
Les symptômes suivants ont été rapportés chez le nouveau-né après utilisation d’IRS/INRS en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblement, trémulation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence, troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation sérotoninergique, soit la survenue d'un sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou rapidement (<24 heures) après l’accouchement.
Les nouveau-nés doivent être surveillés en conséquence si le traitement a été poursuivi jusqu’à un stade tardif de la grossesse.
Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l’absence de données suffisantes, la prudence est recommandée en cas d’allaitement au cours d’un traitement par le citalopram.
Des données chez l’animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3.).
Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme était réversible.
SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les médicaments psychoactifs peuvent réduire la capacité de jugement et la réaction aux situations d’urgence. Les patients doivent être informés de ces effets et alertés sur la possibilité d’altération de conduite des véhicules et d’utilisation des machines.
Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont en général d’intensité peu sévère et transitoires et sont plus fréquemment observés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite en intensité et en fréquence.
Les effets indésirables observés lors de traitement par ISRS et/ou par citalopram des patients dans des études contrôlées versus placebo ou depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe MedDRA et selon leur fréquence.
Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Diminution de l’appétit, diminution du poids
Agitation, baisse de la libido, anxiété, nervosité, confusion, anorgasmie chez la femme, rêves anormaux
Agression, dépersonnalisation, hallucinations, manie
Somnolence, insomnie, céphalées
Tremblements, paresthésie, étourdissement, difficulté d’attention
Bradycardie (chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse), tachycardie
Allongement du QT²
Sécheresse buccale, nausées
Fréquence indéterminées
Urticaire, alopécie, rash, purpura, photosensibilité
Ecchymoses, angioedème
Chez l’homme : impuissance, troubles de l’éjaculation
Chez la femme : métrorragie
Chez l’homme : priapisme, galactorrhée
1. Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citalopram ou peu après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
² Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaires incluant des torsades de pointes ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3., 4.5. et 5.1.).
· de rares cas d’ecchymoses, d’hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux.
· très rarement : syndrome sérotoninergique en association (voir rubrique 4.5) ;
· de très rares cas d’élévation des enzymes hépatiques et d’exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d’un traitement par le citalopram.
L’arrêt du traitement par citalopram (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d’intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu’un traitement par citalopram n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur chez l’enfant et l’adolescent :
Les symptômes suivants ont été rapportés en cas de surdosage avec le citalopram : convulsion, tachycardie, somnolence, allongement de l’espace QT, coma, vomissements, tremblements, hypotension, arrêt cardiaque, nausées, syndrome sérotoninergique, agitation, bradycardie, sensations vertigineuses, bloc de branche, allongement du complexe QRS, hypertension et mydriase, torsades de pointe, stupeur, sueurs, cyanose, hyperventilation, et arythmie auriculaire et ventriculaire.
On ne connait pas d’antidote spécifique du citalopram. Le traitement doit être symptomatique. L’administration de charbon activé, de laxatifs osmotiques (tels que le sulfate de sodium) et le lavage gastrique doivent être envisagés. Si la conscience est altérée le patient devra être intubé. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.
Un contrôle de l’électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez des patients utilisant des traitements allongeant l’intervalle QT ou chez des patients présentant une insuffisance métabolique (par exemple une insuffisance hépatique).
Le citalopram est pratiquement dépourvu d’effet sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l'acide gamma aminobutyrique (GABA).
Le citalopram n'a pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5 HT2, α1-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, le citalopram n'a également pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5 HT1A, dopaminergiques D1et D2,α2- et ß-adrénergiques, benzodiazépiniques et opioïdes.
Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez le sujet adulte sain, l’allongement moyen de l’intervalle QTcF (correction selon la formule de Fridericia) par rapport à la valeur initiale était de 7,5 msec (IC 90% 5,9-9,1) à la dose de 20 mg par jour et de 16,7 msec (IC 90% 15,0-18,4) à la dose de 60 mg par jour.
L'absorption est rapide (Tmax moyen = 2 heures pour la forme solution buvable et Tmax moyen = 3 heures pour la forme comprimé), presque complète et indépendante de la prise alimentaire.
La biodisponibilité de la forme comprimé par voie orale est de l’ordre de 80 %. La biodisponibilité relative de la forme solution buvable est supérieure d’en moyenne 25% comparativement à la forme comprimé.
Tous les métabolites actifs du citalopram et notamment le didéméthylcitalopram sont également des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, bien que moins puissants que la molécule-mère.
Des données chez l’animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors d’une exposition à des doses très supérieures aux doses thérapeutiques.
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyéthylcellulose 300, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée
Après ouverture du flacon, le produit ne doit pas être conservé au-delà de 16 semaines.
Avant ouverture du flacon : pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
12 ml en flacon (verre brun) de 15 ml avec bouchon à vis en polypropylène blanc
+ une seringue de 1 ml en polypropylène incolore (graduation en centièmes de millilitres).
2. Placer la seringue dans l’orifice du système d’adaptation.
4. Appuyer sur le piston de la seringue afin d’éliminer la solution buvable en excès et d’avoir la dose exacte prescrite.
6. Verser le contenu de la seringue dans une cuillère ou un verre d’eau ou de jus de fruit.
7. Laver la seringue à l’eau.
· 346 537-2 ou 34009 346 537 2 8 : 12 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale
Date de première autorisation : 15 avril 1998.
Date du dernier renouvellement : 15 avril 2008