Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/klinPr/klin_prf_genehm/meldepflichten.html;jsessionid=D1FE6CF75265532C0449180FC0D8B0E5.2_cid319
Timestamp: 2017-11-22 22:07:14
Document Index: 24829327

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 7', '§ 42', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 67', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 42', '§ 42']

BfArM - Genehmigungs-Verfahren - Meldepflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung
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Meldepflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung
Meldepflichten vor der Durchführung
Meldepflichten nach der Durchführung
Vor dem Beginn einer klinischen Prüfung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt werden:
Beantragung der Genehmigung für klinische Prüfungen der Phase I-IV bei der zuständigen Bundesoberbehörde (§ 42 Absatz 2 AMG, § 7 GCP-V)
Beantragung der zustimmenden Bewertung (Votum) bei der für den Leiter der klinischen Prüfung oder den Hauptprüfer bzw. den Prüfer der klinischen Prüfung zuständigen Ethikkomission durch den Sponsor (§ 42 Absatz 1 AMG, § 7 GCP-V).
Erst wenn von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden.
Die zuständige Ethikkommission übermittelt dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde ihre mit Gründen versehene Bewertung (§ 8 Absatz 2 GCP-V). Ebenso erhält die zuständige Ethikkommission von der Bundesoberbehörde eine Kopie der Genehmigung oder die unter Angabe von Gründen versehene Ablehnung des Antrags (§ 9 Absatz 2 GCP-V ).
Anzeigepflicht des Sponsors nach § 67 Absatz 1 AMG
Der Sponsor hat vor dem Beginn die klinische Prüfung der Bundesoberbehörde und der zuständigen Landesbehörde unter Angabe von sämtlichen Prüfern (soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung) anzuzeigen.
Anzeigepflicht des Prüfarztes nach § 12 Absatz 1 GCP-V
Der Prüfer hat vor Beginn die klinische Prüfung der Bundesoberbehörde und der zuständigen Landesbehörde anzuzeigen. Der Prüfer kann dem Sponsor die Durchführung der Anzeige übertragen und muss dies entsprechend dokumentieren (§ 12 Absatz 3 GCP-V)
Anschriften der Landesbehörden über die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)
Anschriften der Ethikkommissionen über den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland
Gemäß der Leitlinie CPMP/ICH/377/95 (ICHE2A) handelt es sich dann um einen Verdachtsfall einer Nebenwirkung (suspected adverse reaction, SAR),wenn entweder der Prüfer oder der Sponsor einen begründeten kausalen Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Verabreichung des Prüfpräparats vermutet. Der Begriff kausaler Zusammenhang bedeutet, dass Anhaltspunkte oder Argumente einen Kausalzusammenhang zwischen Ereignis und der Anwendung des Prüfpräparats vermuten lassen. Entsprechend der Leitlinie ENTR/CT 3 fallen alle Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, für die ein kausaler Zusammenhang mit einem Prüfpräparat (Test- und Vergleichspräparat) durch einen Prüfer oder den Sponsor vermutet wird, unter die unverzügliche Mitteilungspflichten.
Neben den unverzüglichen Mitteilungspflichten hat der Sponsor gemäß § 13 Absatz 6 GCP-V während der Dauer der klinischen Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen einen Jahresbericht vorzulegen, welcher entsprechend der Leitlinie CT-3 der Europäischen Kommission im Format gemäß der Leitlinie ICH Topic E2F "Development Safety Update Report (DSUR)" erstellt werden soll. Für weitere Details wird auf den Abschnitt 8 der CT-3 Leitlinien und auf die FAQ des BfArM (Frangen und Antworten zur Klinik) zu diesem Thema verwiesen.
Beendigung einer klinischen Prüfung gemäß § 12 Absatz 2 GCP-V
Der Prüfer unterrichtet die zuständige Landesbehörde innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung. Der Prüfer kann dem Sponsor die Durchführung der Anzeige übertragen und muss dies entsprechend dokumentieren (§ 12 Absatz 3 GCP-V).
Beendigung einer klinischen Prüfung gemäß § 13 Absatz 8 GCP-V
Der Sponsor unterrichtet die Bundesoberbehörde, die zuständige Landesbehörde und die zuständige Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung.
Abbruch oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung gemäß § 13 Absatz 8 GCP-V
Bei Abbruch oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung unterrichtet der Sponsor die Bundesoberbehörde, die zuständige Landesbehörde und die zuständige Ethik-Kommission innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den Abbruch oder die Unterbrechung.
Abschlußbericht gemäß § 13 Absatz 9 GCP-V
Vom Sponsor ist innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zusammenfassung des Berichtes über die klinische Prüfung vorzulegen, welcher alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prüfung abdeckt. Dabei ist über jede klinische Prüfung, unabhängig davon, ob diese vollständig abgeschlossen oder vorzeitig beendet wurde, ein Abschlußbericht vorzulegen, wobei der Studienabschlußbericht entsprechend der Leitlinie „Structure and Content of Clinical Study Reports“ (CPMP/ICH/137/95) Annex 1 aufgebaut sein sollte.
Ergebnisbericht gemäß § 42b AMG
Weitere Informationen zu den Meldeverpflichtungen gemäß § 42b AMG finden Sie hier: