Source: https://www.umwelt-online.de/recht/lebensmt/amg/z08_0521.htm
Timestamp: 2019-11-19 21:08:33
Document Index: 5717038

Matched Legal Cases: ['§ 32', '§ 42', '§ 1', '§ 13', '§ 20', '§ 72', '§ 1']

umwelt-online-Demo: Verordnung zur Änderung der Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (1)
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung*)
(BGBl. Nr.12 vom 04.04.2008 S.521)
a) Nach Abschnitt 5 wird folgende Angabe eingefügt:
b) Die bisherigen §§ 32 und 33 werden die §§ 42 und 43.
a) Nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:
"2a. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),".
"(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung."
a) In Nummer 1 werden die Wörter "vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, und andere Blutbestandteile, sofern das Blut nicht zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Gewebegeneration entnommen wird" durch die Wörter "in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile" ersetzt.
b) In Nummer 5 wird nach dem Wort "Wirkstoffe" ein Komma eingefügt und die Wörter "oder Arzneimittel" durch die Wörter "Arzneimittel oder Gewebe" ersetzt.
c) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt gefasst:
11. ist Entnahmeeinrichtung eine Gewebeeinrichtung, die die in Nummer 10 genannten Produkte ausschließlich entnimmt, verpackt, kennzeichnet und an die Gewebeeinrichtung liefert, von deren Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes sie erfasst wird, "10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13,
11. ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren,"
d) In Nummer 12 werden die Wörter "sonstige Spende in oder durch Gewebeeinrichtungen" durch das Wort "Gewebespende" ersetzt.
e) Folgende Nummern 13 bis 19 werden angefügt:
"13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt,