Source: http://fanc.fgov.be/fr/page/radiotherapie/1033.aspx?LG=1
Timestamp: 2015-08-02 04:13:39+00:00
Document Index: 326328968

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'art. 53', 'art. 54', 'art 53', 'art. 53', 'art. 51']

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Des déclarations d'événements
Directives AFCN relatives aux modalités et critères de déclaration à l'AFCN Concertation “Notification d'incidents en Radiothérapie” – 03/09/2010 Le vendredi 3 septembre 2010, l'AFCN a organisé, à la demande du Collège des Médecins en Radiothérapie, une rencontre de concertation sur le thème de la notification d'incidents et l'échange d'informations en radiothérapie. Historique et contexte Programme et présentations 03/09/2010 Conclusions de la réunion Groupe de travail : communication externe L'AFCN promeut la notification, l'enregistrement et l'analyse d'incidents car le retour d'expérience contribue positivement à la prévention d'incident d' un même type. En effet, l'échange d'informations sur les causes et les conséquences des (presqu')incidents permet de faire profiter l'ensemble du secteur de l'expérience acquise localement au sein d'un service radiothérapeutique. A cette fin, l'Agence publie sur son site web des informations (anonymisées) sur les incidents qui lui sont notifiés. Les différents services radiothérapeutiques de notre pays peuvent en outre y trouver toutes les informations que reçoit l'Agence concernant des incidents ou accidents survenus à l'étranger. Aux Etats-Unis, la Nuclear Regulatory Commission (US NRC) transmet annuellement au Congrès un rapport dans lequel elle reprend les ‘événements anormaux' qui se produisent dans le secteur nucléaire, y compris les anomalies constatées en radiothérapie. Le dernier rapport est aujourd'hui disponible. Les anomalies rapportées concernent principalement des traitements de la thyroïde par iode-131 et des brachythérapies de la prostate par implants de grains d'iode-125.
Site web : www.nrc.govChoisissez NRC LibraryCliquez sur Document Collections Puis sur Congressional DocumentsNUREG-Series PublicationsPublications prepared by NRC-staffNUREG-0090
Retour en haut de la pageRésumé des déclarations d'événements en 2014
Mauvaise identification de patients
L'AFCN a été informée, via le formulaire de déclaration en ligne disponible sur son site web, de deux incidents en radiothérapie dus à une mauvaise identification de patients. Plus d'infos ...
Lors d'une séance de traitement, un patient a dans un premier temps reçu la dose qui lui avait été prescrite, mais a ensuite reçu par erreur la dose du premier champ d'irradiation du patient suivant. Cette erreur a pu se produire parce que les paramètres de table pour les deux patients se trouvaient dans les limites de tolérance du système « Record & Verify ».
Vu que les champs d'irradiation étaient relativement similaires et que l'erreur n'a porté que sur une fraction du traitement, le risque de perte de contrôle tumoral ou le risque d'effets délétères aigus ou à long terme est inexistant. Afin d'éviter que cette erreur ne se reproduise, l'incident a été discuté et analysé lors d'une réunion de travail avec les infirmiers, médecins et radiophysiciens. L'importance de la concentration sur les tâches lors du traitement d'un patient a de nouveau été mise en exergue. L'AFCN a en outre formulé les recommandations suivantes :
Avant de commencer un traitement, l'infirmier qui opère à la console doit toujours demander à son collègue infirmier qui a installé le patient le nom de ce dernier, celui-ci ayant au préalable décliné son identité. Le traitement ne peut débuter que lorsque le nom du patient à traiter est donné oralement et que ce patient est appelé par le programme de vérification. L'infirmier qui se trouve à la console doit pouvoir se concentrer pleinement sur sa tâche. A cette fin, son collègue infirmier prend en charge toutes les autres tâches.
Lors d'un incident survenu dans un autre centre de radiothérapie, un patient a été irradié au niveau des champs d'irradiation d'un autre patient. Les patients présentaient la même pathologie à des localisations différentes. Le fait que l'infirmier ait cité deux fois un nom différent du patient en question et que l'appareil était positionné de manière inhabituelle n'a suscité aucune réaction chez ce patient. La photo du patient à traiter ne s'est pas affichée à l'écran en raison de problèmes de connexion au système « Record & Verify ». La photo sur la fiche de traitement était cependant bien visible et reconnaissable pour les infirmiers, mais, pour des raisons inexpliquées, l'inversion des patients est passée inaperçue.
Le patient irradié par erreur portait des repères sur la peau, mais ceux-ci ont été confondus avec des points de beauté car le patient prévu était traité selon un nouveau protocole récemment instauré au sein du service ne requérant pas de points de repère. Le traitement du patient a été interrompu lorsque le patient devant être traité à ce moment-là s'est présenté en retard à la console et que les infirmiers ont alors pris conscience de l'erreur. Sur le plan médical, cette erreur ne devrait avoir de conséquence pour aucun des deux patients. Pour éviter que cette erreur ne se reproduise, un débriefing de l'incident a été réalisé par le comité REX et les mesures correctives suivantes ont été planifiées ou mises en œuvre au sein du service concerné :
Une sensibilisation active à l'importance de l'identification du patient Une implication active du patient lors de son identification, notamment en lui posant des questions ouvertes comme « Quel est votre nom ? » L'installation d' « IDENTIFY », un programme d'aide à l'identification Ces incidents, tout comme d'autres notifiés à l'AFCN par le passé, confirment que l'identification du patient est et reste un maillon faible de la chaîne des soins de santé. Les facteurs de risque susceptibles de mener à une erreur d'identification de patients en radiothérapie apparaissent être les suivants (liste non exhaustive) :
Absence de conventions ou de procédures destinées à éviter les erreurs d'identification du patient Identification et vérification inadéquates Absence d'implication active du patient lors de la vérification Absence de communication structurée Respect insuffisant des conventions et des procédures Tendance du personnel soignant à se fier au le patient (attente d'une réaction du patient en cas d'erreur d'identification) Non identification des patients bradypsychiques Absence de réaction face à un dossier incomplet (absence de photo) Organisation du planning potentiellement risquée (succession de patients présentant la même pathologie) Homonymie de patients Contrainte de temps
Incident de curiethérapie
Lors d'une curiethérapie de la prostate, l'introduction d'un des implants centraux, constitué de 4 grains d'I-125, a rencontré moins de résistance que d'habitude. Sur l'échographie de contrôle, cet implant apparaissait de façon bien moins visible que les autres. La présence de matières radioactives a donc été directement contrôlée dans l'aiguille en question tout comme dans les deux aiguilles qui devaient encore être implantées. Aucune irrégularité n'a été constatée. L'absence de résistance et la visibilité moindre ont finalement été imputées aux saignements abondants du patient. Les deux dernières aiguilles ont été implantées sans le moindre problème. Plus d'infos ...
Au terme de l'intervention, aucune erreur n'a été constatée lorsque l'inventaire du nombre de grains restants a été dressé. L'examen des dispositifs de transport destiné à vérifier l'absence de grains résiduels révéla un problème au niveau du système de freinage d'un des dispositifs. Au cours du reste de la journée et durant la nuit suivante, l'urine du patient fut récoltée dans des poches urinaires qui furent ensuite analysées. Une fois la sonde retirée, l'urine du patient fut filtrée à l'aide d'une passoire afin de repérer la perte éventuelle d'un grain.
Le contrôle tomographique par coupes de 2 mm, effectué le lendemain de l'intervention, ne se révéla pas concluant : les calcifications prostatiques compliquaient le comptage, même pour une personne exercée. Le patient put dès lors quitter l'hôpital après avoir reçu les instructions nécessaires sur les précautions à prendre.
Pour toute certitude, les déchets du bloc opératoire, le bloc opératoire même et le matériel utilisé furent à nouveau contrôlés pour repérer d'éventuels grains, mais en vain. Il fut dès lors décidé de convoquer le patient à un nouveau contrôle tomographique, cette fois par coupes de 0,5 mm. Les images révélèrent alors clairement l'absence de l'implant en question. Le matériel, les déchets, le bloc opératoire, la chambre d'hospitalisation furent de nouveau passés au crible, toujours en vain.
La décision fut prise de communiquer cette perte de grains radioactifs non seulement au service de contrôle physique et à l'AFCN, mais également à l'intercommunale. Cette piste s'avéra elle-aussi négative.
Entre-temps, l'entreprise confirma la défaillance du système de freinage d'un des dispositifs de transport. Le scénario le plus plausible est que l'implant de 4 grains ait atterri sur le tablier de l'urologue pendant l'intervention et qu'il ait ensuite disparu dans le linge sale.
Mesures conservatoires et correctrices :
Extension de la procédure existante : Contrôle par le radiophysicien de la radioactivité de toutes les personnes présentes dans le bloc opératoire ; Comptage du nombre de grains dans le bloc opératoire sur base des images radiographiques.
Si une erreur est constatée lors du comptage des grains sur base des images radiographiques et si aucune source radioactive n'est retrouvée lors la fouille des personnes présentes et du matériel utilisé : L'expert en contrôle physique et le conseiller en prévention sont directement avertis ; Le bloc n'est pas libéré tant que toute la clarté n'a pas été faite sur l'emplacement de tous les grains ; Tous les vêtements opératoires, y compris les vêtements jetables et les chaussures, de toutes les personnes présentes sont isolés et conservés ; Une tomographie précise est réalisée le plus rapidement possible pour permettre un comptage correct des grains.
Si une seconde fouille minutieuse du bloc opératoire, des déchets et des vêtements (chaussures incluses) ne permet pas de retrouver tous les grains radioactifs, la décision sera prise en concertation avec l'expert en contrôle physique : d'informer l'AFCN ; d'informer l'intercommunale pour voir si les déchets médicaux ne peuvent pas être interceptés.
L'entreprise en question sera invitée à rafraîchir les connaissances relatives à l'utilisation du matériel de brachythérapie. Avant d'entamer le traitement, il convient de vérifier si les dispositifs de transport des sources ne présentent pas de panne, en particulier les dispositifs munis d'un système de freinage. Cette vérification peut se faire en enfonçant le stylet d'une aiguille dans le dispositif de transport. Si le système de freinage ne se déclenche pas, il est préférable de ne plus utiliser le dispositif.
Note de l'AFCN
Des trucs et astuces sont souvent présentés lors de la formation initiale dispensée par les entreprises. Toutefois, il arrive que ces trucs et astuces s'oublient avec le temps, notamment en raison des mouvements de personnel. Il serait peut-être utile d'intégrer ces « trucs et astuces » dans les procédures, tout comme l'échange continu d'expériences.
Enfin, il convient de ne pas perdre de vue l'importance du choix de l'appareil de mesure et de l'utilisation correcte de celui-ci. Ce choix doit être posé en concertation avec l'expert agréé en contrôle physique. Incident de sur-irradiation
L'Agence a été informée d'un évènement indésirable dans un service de radiothérapie. La notification concernait une sur-irradiation d'un patient traité pour une métastase osseuse localisée en D12 dans le cadre d'une néoplasie de prostate. Plus d'infos ...
Le 17 décembre 2014, le physicien fait une dosimétrie pour une dose de 8 Gy en une séance au lieu d'une dosimétrie pour 11 séances de 3 Gy. Le médecin de garde valide la dosimétrie. Au moment où le physicien fait le transfert des données du TPS vers le système R&V, il se rend compte qu'il y a une erreur et il refait la dosimétrie en corrigeant le schéma.
Le lendemain, la nouvelle dosimétrie est validée par le physicien et le médecin du patient. Le physicien change dans le système R&V manuellement la dose/fraction et le nombre de fractions. Il omet par contre de modifier les UM. Le patient est traité ce même jour pour la première fois et une dosimétrie in vivo est réalisée.
Le 19 décembre 2014, la deuxième séance de traitement a lieu. En fin de journée, la dosimétrie in vivo du 18 décembre 2014 est vérifiée par l'infirmière référent, qui constate une différence énorme entre les valeurs calculées et mesurées. Les résultats sont notifiés dans le système R&V et une demande est faite aux collègues de refaire la dosimétrie in vivo.
Le 22 décembre 2014, la troisième séance et la deuxième dosimétrie in vivo sont effectuées.
Le 23 décembre 2014, la quatrième séance de traitement est effectuée. En fin de journée, la dosimétrie in vivo du 22 décembre 2014 est vérifiée par un autre infirmier référent, qui constate une différence énorme entre les valeurs calculées et mesurées. Il notifie les résultats dans le système R&V et demande à ses collègues de refaire la dosimétrie in vivo.
Le 24 décembre 2014, cinquième séance et troisième dosimétrie in vivo. L'infirmier référent vérifie directement la dosimétrie in vivo qui est toujours déviante et il appelle le physicien pour l'avertir du problème.
Actuellement, le patient ne présente aucune toxicité liée à la sur-irradiation. Les médecins spécialistes et généralistes ont été contactés et informés.
Actions définies par le service de radiothérapie :
Avant d'initier la dosimétrie, le physicien doit vérifier la prescription qui doit être approuvée par le médecin du patient. Le double check du travail des physiciens ainsi que le double calcul des UM est recommandé mais pas encore assuré en raison d'un nombre insuffisant de physiciens. Le médecin qui valide la dosimétrie, doit vérifier la prescription faite. Réécrire la procédure « Dosimétrie in Vivo », spécifiant la nécessité pour le physicien d'analyser et de vérifier les résultats du dépouillement des dosimétries in vivo avant la deuxième séance de traitement. En cas de différence de 15%, la séance ne pourra pas être délivrée. Vérifier la bonne réalisation des dosimétries in vivo et de former dès que possible un plus grand nombre d'infirmières au dépouillement de celles-ci afin d'assurer la continuité des soins. Faire un suivi du matériel in vivo avec le service biomédical et acquérir de nouvelles diodes de réserve en cas de panne.
Il est non seulement nécessaire d'assurer la formation de l'ensemble des personnels intervenants avant la mise en œuvre clinique d'un protocole de dosimétrie in vivo, mais aussi de prévoir une remise à jour régulière des connaissances sur les modalités de mise en œuvre.
Une communication régulière est nécessaire sur la pratique elle-même, sur la gestion des seuils, afin d'éviter toute dérive de fonctionnement et pour bien savoir ce qui est réellement réalisé comme mesures et exploitation des résultats. A ces occasions, l'arbre décisionnel précisant- pour les différents seuils d'intervention choisis - les actions correctives (nouvelle mesure, revue du dossier, mesures complémentaires sur fantôme, échange avec le médecin, etc.), peut être critiqué et adapté. Il paraît important également que l'équipe de physique présente un bilan régulier et quelques cas types d'analyse des écarts à l'équipe de radiothérapie. Celle-ci ne perdra pas de vue l'utilité de la dosimétrie in vivo. Retour en haut de la pageRésumé des déclarations d'événements en 2013
Le 29 janvier 2013, un problème est survenu lors du démantèlement d'un appareil à faible débit de dose contenant 18 sources de Cs-137, réalisé par l'entreprise IT-Service Leipzig GmbH. Cette firme avait été engagée par le vendeur du nouvel appareil de brachythérapie commandé par l'hôpital.
Le démantèlement et le transport se sont déroulés en dehors des heures de traitement et de consultation des patients. Le physicien-en-chef du service de radiothérapie et un expert externe en contrôle physique classe II ont assisté au démantèlement.
Lors du transfert des sources radioactives contenues dans l'appareil vers un container de transport de type A par deux collaborateurs de l'entreprise IT-Service Leipzig, plusieurs sources sont tombées à côté du container, tout en restant confiné dans la zone contrôlée. Ces sources ont pu être récupérées, mais lorsque le container est arrivé près du véhicule de transport, l'activité mesurée au niveau du container était inférieure à celle mesurée à la sortie de la zone contrôlée. L'hypothèse étant que toutes les sources ne se trouvaient alors pas dans le container au départ. La source manquante a finalement été retrouvée sur le trajet en dehors de la zone contrôlée. Celle-ci avait apparemment atterri sur le charriot plutôt que dans le container. Cette anomalie a été classée au niveau 1 sur l'échelle INES et n'a, grâce à l'intervention de l'expert en contrôle physique de l'hôpital, pas eu le moindre impact sur le bien-être et la santé de la population, des travailleurs et de l'environnement. L'AFCN a également été informé d'un évènement de matériovigilance concernant le logiciel OBI de Varian.
Pour chaque patient, le logiciel OBI permet de désactiver la correction automatique du positionnement et ce indépendamment pour chacun des trois axes orthogonaux et pour la rotation. Ces fonctionnalités de correction automatique du positionnement sont actives par défaut au (re)démarrage du logiciel.
Cependant le logiciel OBI ne prévoit pas qu'une correction automatique désactivée du positionnement d'un patient soit réactivée par défaut pour le patient suivant. Il est alors nécessaire de réinitialiser manuellement cette fonction. Ce fait peut être ignoré, inaperçu ou oublié par l'opérateur et la qualité du traitement peut ainsi en être affectée.
Ceci fut mis en évidence par un service de radiothérapie suite à des traitements sur l'axe cérébro-spinal où la correction automatique longitudinale du positionnement, par déplacement longitudinal de la table, est désactivée (case décochée) à la console par l'opérateur, afin de maintenir une jonction parfaite entre les champs cérébraux et les champs spinaux.
Le logiciel OBI ne le prévoyant pas, le déplacement longitudinal désactivé ne s'est pas réinitialisé automatiquement (case recochée) pour les patients suivants traités sur la même machine, le même jour. En d'autres termes, après le traitement d'un axe cérébro-spinal, il est nécessaire de réinitialiser manuellement cette fonction de correction automatique longitudinale du positionnement pour les patients suivants. Cette nécessité n'était pas connue de tous les opérateurs de ce service. Et 10 patients, traités à d'autres localisations sur la même machine après un patient traité sur l'axe cérébro-spinal, ont reçu une fraction de leur traitement sans la correction souhaitée du positionnement longitudinal.
Aucune conséquence significative n'a été constatée pour cet évènement. Ceci s'explique par le fait que le déplacement de table en longitudinal n'est utilisé que pour corriger de très faibles différences de positionnement (les procédures de positionnement dans le service permettant une bonne reproductibilité du positionnement du patient et l'utilisation du protocole NAL permettant de diminuer une grande partie de l'erreur systématique du positionnement). L'AFCN a informé l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de cette anomalie et a insisté auprès de la firme Varian pour qu'elle se penche sur des actions correctives et préventives.
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L'AFCN a été informée en 2012 des incidents/anomalies suivant(e)s :
Irradiation accidentelle d'un membre du personnel
Suite à une brève panne de courant dans un service de radiothérapie, tous les appareils d'irradiation (accélérateurs linéaires et simulateur CT) ont dû être redémarrés. Lorsqu'un radiophysicien a redémarré un des accélérateurs linéaires pour calibrer la table, un des infirmiers du service radiothérapie se trouvait encore dans le bunker, certes en dehors du champ de vision la caméra utilisée pour l'observation des patients, et ce bien que le radiophysicien en question ait interrogé ses collègues infirmiers pour savoir s'il y avait encore quelqu'un au sein du bunker. Plus d'infos ...
Lorsque l'appareil a été désactivé par le détecteur de mouvement installé dans le couloir du bunker, le nombre d'unités moniteurs (UM) produites était de 111. Le chef du service médical, le chef du service de radiophysique, le médecin du travail, le service de contrôle physique, le conseiller à la prévention et le directeur général de l'établissement hospitalier ont tous été informés. On a rapidement procédé à la lecture du dosimètre porté par l'infirmier impliqué. En ce qui concerne la dose enregistrée, celui-ci affichait 0,00 mSv.
Suite à cet événement, le service concerné a prévu les actions corrective suivantes:
Révision de la procédure actuelle de démarrage des appareils d'irradiation ou rédaction d'une nouvelle procédure ‘démarrage en conditions imprévues'. Il est important que la personne chargée du démarrage de l'appareil effectue préalablement une vérification visuelle à l'intérieur du bunker. Etude de faisabilité pour l'installation dans chaque bunker d'une caméra supplémentaire permettant d'avoir une vue complète de l'environnement de travail Information du personnel une fois l'incident clôturé : Quelles leçons pouvons-nous en tirer ? (toujours s'éloigner directement de la source, quelles sont les sécurités, comment les commander, ...) Rappel des instructions de sûret
Irradiation accidentelle de 2 membres du personnel
Alors que deux infirmiers étaient occupés à positionner un patient sur la table dans le bunker, l'infirmier qui se trouvait à la console à l'extérieur du bunker a procédé à une auto-configuration des paramètres d'irradiation. Cette opération est uniquement possible lorsque la porte du bunker est en position fermée. Tant que la commande manuelle de l'appareil à l'intérieur du bunker n'était pas dans son support, toute irradiation était impossible. Lorsque le patient fut correctement positionné, les infirmiers ont replacé la commande manuelle dans son support, ce qui a levé le dernier obstacle au démarrage de l'irradiation. L'infirmier à la table de commande n'a pas remarqué la présence des deux infirmiers dans le bunker (bien qu'ils aient dû être visibles sur les images de la caméra d'observation) et prend au même moment un EPI des 2 UM. Plus d'infos ...
Lorsque l'on souhaite utiliser la commande manuelle à l'intérieur du bunker pour effectuer l'auto-configuration, la table se déplace latéralement, ce qui n'est pas souhaitable. La table ne se déplace pas automatiquement lorsque l'auto-configuration s'effectue depuis la console, mais pour pouvoir effectuer cette opération, la porte du bunker doit être fermée.
Ce problème est survenu suite à l'installation d'une nouvelle console sur l'accélérateur linéaire. On pensait initialement, tout comme le fabricant de l'accélérateur d'ailleurs, que le problème était dû à un bug dans l'un des systèmes internes. Les fichiers journaux ont alors été analysés par les spécialistes de l'application et un dernier test a été effectué en désactivant le système R&V. Ce test a clairement révélé que le problème si situait au niveau du système R&V, fourni par une autre entreprise. L'hôpital a pris contact avec cette entreprise et le problème a pu être résolu en désactivant dans le système les déplacements automatiques de la table. Il s'avère donc qu'une des causes de l'incident a trait à un problème de comptabilité. L'établissement hospitalier a perdu un temps précieux dès lors qu'il a dû lui-même contacter les différents fabricants. L'AFCN a, de son côté, pris contact avec les deux fabricants et elle suit ce dossier de près.
Au final, le service de radiothérapie a décidé que la porte du bunker ne peut jamais être fermée lorsque des membres du personnel se trouvent à l'intérieur du bunker. Défaillance du système optique de sécurité d'accès aux bunkers
Lors du contrôle physique d'un service de radiothérapie, un organisme agréé a constaté que le système optique de sécurité d'accès à la salle d'irradiation ne fonctionne pas toujours correctement et que l'accélérateur linéaire ne s'arrête pas systématiquement de fonctionner lorsque quelqu'un pénètre dans le bunker.
Les nouveaux bunkers du service en question ne sont pas équipés d'une porte physique, mais ils disposent tous d'une « chicane » munie d'un système optique de sécurité d'accès qui fait office de porte virtuelle. Une double sécurité est assurée par un système de carte d'accès à l'entrée du bunker. Si une personne pénètre dans le bunker, elle doit retirer une carte du mur et l'emporter dans le bunker. Tant que toutes les cartes ne sont pas remises en place dans le mur, l'irradiation ne peut commencer.
Bien qu'il ne soit pas ici question d'un incident en tant que tel, cette anomalie démontre la nécessité de mettre en œuvre des mesures de sécurité additionnelles et de renforcer la prise de conscience par rapport à la sécurité.
Recommandations de l'AFCN
A aucun moment, la porte du bunker ne peut être fermée tant que des personnes autres que le patient sont présentes dans la salle d'irradiation. Un système de carte à l'entrée du bunker ou de la chicane aurait probablement permis d'éviter les incidents précités et constitue un système de sécurité supplémentaire qui est fortement conseillé. Le premier système de sécurité d'accès, qui est assuré par une porte ou un œil optique, peut être complété par un second système installé dans le couloir ou à la chicane menant au bunker et qui ferait office de sécurité d'accès additionnelle ou, comme dans le cas du premier incident précité, de système d'arrêt d'urgence supplémentaire (désactivation de l'appareil) en cas de situation anormale dans le bunker. En cas de constatation d'anomalies ou d'autres dysfonctionnements, il est indispensable d'immédiatement : compléter le fichier journal de l'accélérateur pour que tout un chacun (y compris le fabricant et le contrôle physique) sache quand et combien de fois cette anomalie ou ce dysfonctionnement se produit et quand ou comment y remédier. contacter le fabricant lorsque l'anomalie ou le dysfonctionnement nuit au fonctionnement normal du service. Lorsque l'anomalie est apparemment due à une incompatibilité entre des composants provenant de différentes entreprises, il est vivement conseillé de réunir toutes les parties autour de la table pour dégager collégialement une solution au problème. Dans le cas d'une anomalie grave, il est conseillé d'en aviser, non seulement le fabricant, mais également l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), ainsi que l'AFCN. En cas d'incident, il est important de disposer d'une procédure ‘incidents' interne claire et précise qui permette à tout un chacun de savoir quelles sont les étapes à suivre et quelles sont les personnes à avertir. En cas d'exposition accidentelle d'un membre du personnel, il est important de procéder rapidement à la lecture du dosimètre de l'intéressé, même s'il y a de fortes présomptions que la dose reçue est faible, et d'en aviser sur le champ les personnes suivantes : le chef de service le médecin du travail le conseiller à la prévention le service contrôle physique Retour en haut de la page Résumé des déclarations d'événements en 2011
Perte d'un fil d'Iridium-192
Le 25 juin 2011, le service de contrôle physique d'un hôpital a avisé le rôle de garde de l'AFCN d'une perte d'un fil d'Ir-192. Plus tôt dans la journée, l'absence d'un fil d'une longueur de 2,5 cm avait été constatée au moment de retirer les fils d'Iridium utilisés lors d'un traitement d'épithéliomas cutanés (procédure à faible débit de dose). Ce fil fut retrouvé quelques heures plus tard dans les déchets de cuisine par le service de garde du service de contrôle physique et par le radiophysicien médical de garde. Plus d'infos...
L'analyse de l'incident a révélé que le fil avait été versé dans les déchets de cuisine en même temps que le plateau contenant les restes du repas de midi. Les limites de dose n'ont pas été dépassées lors de cet incident.
En réponse à cet incident, le service concerné a pris les mesures suivantes :
Dorénavant, lors d'un traitement à l'Ir-192, les déchets et les plateaux de repas ne seront plus enlevés de la chambre avant que les fils n'aient été retirés du patient. Le nettoyage n'aura plus lieu pendant la durée du traitement. En outre, la procédure de nettoyage sera revue (mode de nettoyage + matériaux) et le matériel de nettoyage ne quittera plus la zone contrôlée. Les mesures de protection (protections de chaussures, gants...) et le règlement des visites seront les mêmes que ceux appliqués pour les traitements à l'I-131. La procédure de traitement à faible débit de dose impliquant l'Ir-192 sera revue en profondeur et un chapitre intitulé ‘Actions en cas de perte de fils d'Ir' y sera inséré.
L'hôpital considère en outre la possibilité d'installer un compteur Geiger-Muller à la porte donnant accès aux chambres d'hospitalisation afin de pouvoir mesurer le niveau de rayonnement des personnes et du matériel qui quittent les chambres.
Incident d'irradiation lors d'un traitement radiothérapeutique Le 29 mars 2011, l'AFCN a été informée par un hôpital d'une erreur d'irradiation subie par une patiente atteinte d'un cancer du sein lors d'un traitement impliquant des électrons à haute énergie. Dans un premier temps, le médecin traitant a introduit dans le système d'enregistrement et de vérification (Mosaiq) une prescription de 20x200 cGy à Dmax avec une énergie de 4MeV. Le traitement clinique a commencé trois jours plus tard, ce qui implique que le radiothérapeute décide du paramétrage (dimensions du champ, angle gantry) et du nombre d'unités moniteurs (UM) au moment de démarrer le traitement. Douze jours après la fin de son traitement, la patiente en question a contacté son médecin traitant par téléphone au sujet d'une sérieuse réaction cutanée. En consultant les données relatives à l'irradiation, il s'est avéré que la patiente avait reçu lors de chaque fraction le double du nombre d'UM prescrit. La dose journalière administrée s'élevait donc à 400cGy au lieu de 200cGy. Plus d'infos...
Le nombre adéquats d'unités moniteurs a été calculé sur base du facteur de sortie appelé output factor de l'appareil utilisé, des dimensions du champ et de l'énergie. Pour des raisons qui restent à ce jour inconnues, un nombre incorrect d'UM a été introduit dans le système d'enregistrement et de vérification et ensuite approuvé par le médecin. En temps normal, un radiophysicien vérifie après la première fraction si le calcul est correct. Ce contrôle s'effectue à la demande du personnel soignant qui complète la « Quality Check List » du système d'enregistrement et de vérification. Toutefois, comme cette demande n'a pas été formulée, le contrôle n'a pas eu lieu. L'absence d'approbation du physicien n'a pas non plus été remarquée lors de l'appel quotidien du patient dans le système d'enregistrement et de vérification, ni lors du contrôle mensuel de son fiche.
Le médecin traitant a informé la patiente de ce problème et il a discuté avec elle de la suite du traitement.
Pour éviter que cette erreur ne se reproduise, le centre de RT concerné a pris les mesures suivantes :
Les UM seront calculées autant que possible avant le démarrage de chaque traitement par électrons; Lors du démarrage de chaque traitement par électrons, un double contrôle du nombre d'UM sera effectué par le radiophysicien médical; Un contrôle de la fiche du patient sera effectué chaque semaine dans le système d'enregistrement et de vérification.
L'AFCN analysera en profondeur l'incident en étroite collaboration avec le centre concerné afin d'identifier toutes les conditions et tous les éléments qui ont provoqué l'incident.
Exposition accidentelle d'un radiophysicien
Le 22 mars 2011, l'AFCN a reçu un formulaire en ligne de notification d'un incident impliquant un radiophysicien médical qui a été exposé pendant une courte durée (30-60s) à un débit de dose élevé de rayonnement. L'exposition a eu lieu lorsque la source d'Ir-192 d'un projecteur HDR ne s'est pas automatiquement repositionnée dans la cellule de l'appareil lors de l'ouverture de la porte du bunker. L'enquête a révélé que l'interrupteur de porte ne fonctionne pas lorsque l'appareil est en mode ‘service' comme c'est le cas lors de mesures de test ou de mesures de contrôle de la qualité. L'entreprise concernée a depuis lors confirmé que l'interrupteur ne fonctionne que quand l'appareil est opérationnel en mode ‘clinique'.
Suite à ce qui s'est passé, le service concerné a pris les mesures suivantes : Plus d'infos...
Un dosimètre à lecture directe avec fonction d'alarme doit désormais être porté lors des procédures de test et de contrôle de la qualité. Le transfert aux collègues de la connaissance des procédures (peu fréquentes) doit être amélioré. Des exercices de procédure d'urgence doivent être organisés en utilisant une source factice.
Etant donné que l'incident impliquait un dispositif médical, l'AFCN a briefé l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et elle a demandé un rapport de vigilance à l'entreprise concernée en lui enjoignant de prendre des mesures correctives à court et moyen terme. L'AFCN et l'AFMPS continueront d'assurer le suivi de l'incident conformément aux procédures de vigilance d'usage.
Erreur de positionnement d'un patient
Le 18 février 2011, l'AFCN a été informée, grâce au formulaire de notification d'incident en ligne, d'un incident lors de l'irradiation d'un patient traité par irradiation en deux endroits, à savoir au niveau du fémur et de l'articulation sacro-iliaque. Lors de 4 fractions successives, ce patient a été mal positionné dans l'appareil de radiothérapie et la dose destinée à l'articulation sacro-iliaque a été administrée au niveau du fémur. Pour les deux indications, le patient devait se trouver dans la même position lors de l'irradiation, à savoir avec les pieds orientés vers le gantry. Toutefois, comme une irradiation du bassin se fait généralement avec la tête orientée vers le gantry, le patient a changé de position pour le traitement de l'articulation sacro-iliaque. Dès que l'erreur a été constatée, le programme de traitement a été adapté pour les fractions restantes afin d'éviter toute incidence néfaste pour le patient.
Pour éviter que le même problème ne se répète, le centre radiothérapeutique concerné a pris les mesures correctives suivantes : Plus d'infos...
un contrôle minutieux de la position du patient sur l'appareil par rapport aux indications figurant sur sa fiche ; un contrôle minutieux de la correspondance entre le champ lumineux et le marquage sur la peau du patient avant le début de la fraction d'irradiation ; l'ajout d'une photo du patient en position d'irradiation dans la fiche du patient, surtout si le patient doit adopter une position qui s'écarte de la position habituelle.
Retour en haut de la pageRésumé des déclarations d'événements en 2010
Incident d'irradiation
Par le biais du formulaire de notification disponible sur son site web, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire a été informée le 23 juin 2010 d'un incident d'irradiation lors duquel les champs AP/PA destinés à un patient ont été appliqués à un autre patient qui avait déjà reçu la dose qui lui était prescrite dans le cadre d'une fraction de son traitement. Etant donné que les champs d'irradiation sont relativement similaires et que l'erreur ne concerne qu'une seule fraction, le médecin traitant estime que l'incident n'aura aucune incidence sur la santé du patient en question, ni sur l'efficacité de son traitement complet.
Pour éviter que cette erreur ne se reproduise, la procédure interne a été modifiée : chaque patient qui pénètre dans le bunker doit communiquer ses nom et prénom à l'infirmier dans le bunker. Cet infirmier vérifie ensuite le nom sur la fiche d'irradiation. L'infirmier qui tourne la clef de la console à l'extérieur du bunker doit préalablement à toute irradiation demander le nom du patient couché sur la table à l'infirmier qui sort du bunker.
Inversion de cartouches d'I-125
En outre, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (l'AFMPS) a informé l'AFCN le 2 juillet 2010 d'un incident impliquant un dispositif médical et plus spécifiquement des grains d'I-125 utilisés dans le cadre de la brachythérapie du carcinome de la prostate.
Au terme d'une implantation, il fut constaté que les huit derniers grains implantés n'avaient pas l'activité attendue. Une différence fut constatée entre l'information sur une cartouche et le certificat d'accompagnement. Les grains avaient une activité supérieure à celle renseignée sur le certificat et ils étaient d'un type différent. La société concernée a été contactée et une analyse a révélé que deux cartouches correctement étiquetées avaient été inversées et placées dans la mauvaise boîte. La notification de l'incident a permis de repérer à temps la seconde cartouche avant son envoi au client.
En réponse à cet incident, la société organisera un audit interne de ses processus de production et une formation destinée au personnel affecté à la production. Au niveau des hôpitaux, les cartouches seront désormais contrôlées et comparées avec le certificat avant d'être utilisées.
Retour en haut de la pageRésumé des déclarations d'événements en 2009
Grâce à la fonction ‘formulaire de notification d'incident' sur son site web, l'Agence a été informée, le 11 septembre, d'un incident lors duquel un patient a reçu, dans le cadre d'une fraction de son traitement radiothérapeutique, une dose destinée à un autre patient portant le même nom de famille. Un traitement radiothérapeutique se compose généralement de plusieurs dizaines de fractions d'irradiation de la tumeur. Le fractionnement de la dose et la fréquence des fractions sont adaptés de manière à détruire au maximum la tumeur tout en endommageant le moins possible les tissus environnants. Etant donné que l'appareil était correctement positionné, que le volume d'irradiation était relativement identique et que l'erreur s'est limitée à une seule fraction du traitement, les médecins traitants estiment que l'on ne doit s'attendre à aucune incidence sur la santé du patient ou sur l'efficacité du traitement complet.
Dans le secteur des soins de santé, l'identification du patient reste en général un maillon faible de la chaîne de soins. Le secteur radiothérapeutique, en particulier, est confronté au problème du pilotage des appareils lorsque le planning du traitement d'un patient est transmis. L'établissement hospitalier concerné étudie la possibilité de piloter automatiquement les appareils sur base de la carte d'identité électronique ou de la carte SIS du patient. En concertation avec l'AFMPS, l'autorité compétente en matière de dispositifs médicaux, l'Agence incitera les producteurs de ces appareils à garantir l'efficacité des systèmes d'identification préalable.
Cette démarche est motivée par la préoccupation concernant l'impact que peut avoir une inversion potentielle de patients sur le plan de leur radioprotection et donc de leur santé.
Perte de 3 fils d'iridium 192
Le 7 juillet à 17h, l'AFCN a reçu une notification émanant de l'organisme de contrôle agréé CONTROLATOM selon laquelle 3 fils d'iridium 192 ont disparu après utilisation à un hôpital à Bruxelles. L'iridium 192 est utilisé pour le traitement local de haute précision de certains cancers. L'iridium est contenu dans un fil souple en platine de 5 cm de long et de 0,3 mm de diamètre. Un fil peut engendrer un risque local s'il est maintenu sur le corps pendant un certain temps. La demi-vie de l'iridium192 est de 74 jours. Pour l'heure, l'enquête menée par le service interne de protection radiologique de l'hôpital concerné n'a donné aucun résultat. Outre cette enquête interne, une équipe de l'AFCN examine aussi d'autres pistes. Il est notamment possible que les fils d'iridium aient abouti dans le circuit des déchets. Un hôpital produit principalement deux types de déchets : les déchets médicaux à risque et les autres déchets.Dans le premier cas, les déchets sont enlevés par un collecteur agréé et évacués vers un incinérateur spécialisé (IPALLE à Thumaide). Cette installation dispose d'un portique de détection, c'est-à-dire d'un point de mesure fixe contrôlant la radioactivité de tous les chargements entrants. Jusqu'à présent, aucune présence des fils d'iridium n'a été détectée.
Dans le second cas étudié, celui des autres déchets de l'hôpital, ceux-ci sont dirigés vers l'incinérateur de Neder-over-Heembeek.
Par mesure de prudence, ce dernier n'étant pas équipé de portique fixe de détection, l'AFCN évalue les mesures à prendre avec les responsables de l'installation.
Cependant, même si les fils étaient arrivés dans cette installation d'incinération, ils ne constituent toutefois pas un risque pour les employés et l'environnement.
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire a été informée de la perte d'un fil d'Iridium-192 constatée dans un établissement hospitalier équipé de chambres de traitement par curiethérapie. Le traitement d'un patient effectué à l'aide de fils d'Iridium-192 en application cutanée s'est terminé au cours d'un week-end. Ce patient a ensuite subi des mesures de vérification en présence du conteneur de plomb renfermant les aiguilles et les fils d'Iridium-192. Lors de la démobilisation du patient les aiguilles n'ont pas été mesurées individuellement. La chambre d'hospitalisation a, quant à elle, été vérifiée à la sortie du patient, le conteneur de plomb a été retiré, aucune contamination n'était présente. Cependant, lorsque les fils d'Iridium ont été retirés des aiguilles trois jours plus tard, l'hôpital a constaté qu'il manquait un fil. Malgré des recherches intensives au sein de l'établissement et au domicile du patient, le fil n'a pu être retrouvé. Dans un souci d'éviter que tout incident similaire ne se reproduise, il est recommandé de:
revoir d'un œil critique les procédures internes en la matière : le patient, la chambre d'hospitalisation et les porte-sources doivent être mesurés individuellement et le plus rapidement possible après la fin du traitement ; revoir la formation du personnel concerné : les procédures relatives au contrôle des sources radioactives et au fonctionnement de l'appareil de mesure de présence de source (ou de contamination) doivent être connues, maîtrisées et périodiquement répétées.
Événement impliquant l'application de petites sources radioactives
Par l'entremise de notre formulaire de notification d'incident on-line, nous avons reçu une notification nous faisant part d'un événement survenu dans un service de radiothérapie. Il s'agit de l'inversion de 2 lots de grains d'I-125. Ces petites sources sont utilisées lors d'applications qui consistent en l'utilisation externe de petites sources par supports dans le cadre du traitement de tumeurs. Un patient a été impliqué. Selon le radiothérapeute traitant, l'événement n'aurait aucun effet clinique pour le patient concerné. Retour en haut de pageRésumé des déclarations d'événements en 2008
Dans le cadre de la réglementation sur les ‘dispositifs médicaux' (AR du 18 mars 1999), l'AFCN a traité en 2008 une centaine de rapports de ‘vigilance' relatifs à des événements qui impliquent des dispositifs ou des substances émettant ou destinés à émettre des rayonnements ionisants et qui pourraient ou auraient pu entraîner la mort ou une grave détérioration de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur.
Parmi ces rapports, 40 concernaient des événements en radiothérapie et plus précisément des problèmes en rapport avec les éléments suivants :
Treatment planning software : 14 Accessoires d'accélérateurs linéaires (table, applicateurs d'électrons, coins, ...) : 7 Simulateurs : 5 Brachythérapie: 4 Tomothérapie: 3 Systèmes R&V : 3 IORT : 2 Cyberknife : 1 GammaKnife : 1
Parmi ces 40 événements, cinq ont été directement déclarés à l'AFCN par des utilisateurs belges et trois se sont réellement produits sur le sol belge. Les deux autres concernaient des événements survenus dans des centres de radiothérapie français. Un centre de radiothérapie belge a déclaré un incident d'irradiation impliquant un afterloader PDR. Un court-circuit survenu au niveau du convertisseur DC/DC du panneau multifonctions lors d'une impulsion a entraîné une panne du circuit de sauvegarde de l'appareil PDR : la source d'Iridium n'a pas immédiatement été retirée et aucune alarme ni code d'erreur n'a été généré. Une reconstitution des différents scénarii (best and worst case) a cependant montré que les conséquences cliniques pour le patient étaient minimes.
L'AFCN a communiqué cet incident par écrit et de manière totalement anonyme aux 4 services de radiothérapie équipés d'un appareil identique. Il leur a également été proposé de revoir, en fonction de l'incident, leurs procédures de secours ainsi que la formation du personnel concerné. L'AFCN a ensuite informé les autres services de radiothérapie susceptibles de posséder un appareil similaire provenant d'un autre fabricant. Un autre centre a notifié 2 incidents impliquant des grains d'I-125 lors d'un traitement de la prostate par brachythérapie. Un grain d'I-125 semble s'être cassé après qu'une cartouche contenant des grains se soit bloquée dans un applicateur et ait été retirée avec beaucoup de difficulté. La cartouche et l'applicateur présentaient une contamination évidente tout comme les mains des personnes qui les avaient manipulés. Il s'est par la suite avéré que des incidents similaires s'étaient également produits à l'étranger. L'entreprise concernée a entre-temps définitivement cessé ses activités de production de grains d'I-125.
Retour en haut de pageSuivi des tables rondes en radiothérapie
Dans le prolongement de la table ronde ‘radiothérapie' organisée en octobre 2007 suite à une série d'incidents d'irradiation survenus en Belgique et à l'étranger, un groupe de travail multidisciplinaire baptisé ‘Assurance Qualité en Radiothérapie' a été créé sur proposition de l'AFCN en vue d'élaborer des initiatives destinées à améliorer la qualité en insistant sur la prévention des incidents et des accidents.
Le groupe de travail a dégagé un consensus sur trois points d'action, dont l'instauration d'un audit triennal de dosimétrie externe des appareils d'irradiation externe dans tous les centres radiothérapeutiques belges. Un deuxième point d'action consistait à instaurer, dans tous les services de radiothérapie, un système interne d'enregistrement et d'analyse des (nombreux petits) incidents et presqu'incidents. Enfin, le troisième point d'action concernait la mise en place progressive d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à l'environnement de la radiothérapie au sein des services de radiothérapie et, par corollaire, l'organisation d'audits cliniques.
1. L'AFCN s'était engagée à financer les premiers audits de dosimétrie (2009, 2010, 2011) et le cahier des charges a été publié en octobre 2008. Le marché a été attribué au projet “BELdART” (Belgian Dosimetry Audits in Radiotherapy), un partenariat entre le Nucleair Technologisch Centrum (NuTeC) de la XIOS Hogeschool Limburg, le Collège des Médecins en Radiothérapie et la Société Belge des Physiciens d'Hôpitaux (SBPH). Le projet BELdART a officiellement été lancé le 1er février 2009. Tous les appareils actuels devraient avoir subi un contrôle dosimétrique pour la fin de l'année 2011. 2. Le secteur de la radiothérapie s'est engagé, par le biais du Collège des Médecins, à créer une base de données nationale pour l'enregistrement sur base volontaire des (presqu')incidents et pour l'échange d'informations sur leurs causes et conséquences. De la sorte, l'expérience acquise localement au sein d'un service radiothérapeutique pourra être partagée avec l'ensemble du secteur. Cette base de données servira également à des fins de statistiques et de benchmarking. Au final, le choix s'est porté sur la plateforme PRISMA-RT de l'entreprise Adheco. Le système sera installé dans les cinq premiers services de RT en fin d'année 2011. Cinq autres services suivront au début de 2012, jusqu'à ce que tous les 25 services radiothérapeutiques soient connectés au réseau. L'entreprise Adheco doit encore vérifier dans quelle mesure d'autres systèmes internes d'enregistrement déjà existants (du genre Intranet et Infoland) peuvent être intégrés au réseau PRISMA.
3. Entre octobre et décembre 2011, les cinq premiers services de radiothérapie qui ont mis en oeuvre un SGQ feront l'objet d'un audit clinique. Les équipes qui réaliseront ces audits présenteront un caractère multidisciplinaire (médecin, physiciens, infirmiers). La méthodologie suivie sera la méthode QART (Quality Audits in RadioTherapy) de l'AIEA. Le template utilisé pour le rapport sera également le template correspondant de l'AIEA. Retour en haut de pageRésumé des obligations réglementaires
Autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques Formation continue Auxiliaires Assistance de l'expert en radiophysique médicaleAutorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques (art. 53.3.4)
Les appareils et les radionucléides peuvent uniquement être utilisés à des fins radiothérapeutiques par les détenteurs du diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements ou du grade de médecin pour autant qu'ils soient autorisés à cet effet par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. Les médecins spécialistes en radiothérapie qui utilisent des appareils ou détiennent et utilisent des radionucléides à des fins médicales et qui ne possèdent encore aucune autorisation à cet effet doivent introduire une demande écrite auprès du service « Protection de la Santé » du département « Santé et Environnement » de l'AFCN.
La demande d'autorisation doit comporter tous les documents et informations requis par l'AFCN. Une liste de ces documents et informations figure dans le formulaire d'informations destiné au demandeur d'une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques .
Les autorisations délivrées jadis par le Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement restent valables.
L'autorisation n'est accordée qu'à des médecins spécialistes pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la dosimétrie en radiothérapie et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
La compétence du demandeur dans le domaine de la radioprotection et de disciplines connexes fait l'objet d'un avis du Jury médical établi à l'art. 54.9.
Nouvelles dates pour les séances du Jury médical en 2015
Jeudi 19/03, date limite d'introduction du dossier: 19/02 Jeudi 04/06, date limite d'introduction du dossier: 07/05 Jeudi 24/09, date limite d'introduction du dossier: 27/08 Jeudi 10/12, date limite d'introduction du dossier : 12/11
A la demande du Président et du Secrétaire du jury, les dossiers restant toujours incomplets 3 semaines avant la séance, seront automatiquement reportés à la prochaine séance du jury.Formation continue (art 53.1)
Les radiothérapeutes autorisés sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire (article 53.1 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001).
Avec l'assentiment du secteur (ABRO et GBS), l'AFCN a fixé comme suit les critères minimaux de la formation continue en radioprotection pour les médecins en radiothérapie : 3 heures de formation de niveau universitaire par an, en insistant sur les 3 heures par an (ce qui signifie qu'il ne suffit pas de suivre 30 heures une fois tous les 10 ans).
La formation continue doit porter sur les applications du domaine spécialisé concerné. Elle doit, par exemple, servir à rafraîchir les principes de base en radioprotection ou à découvrir les nouvelles évolutions au niveau : des incidences des rayonnements ionisants ; de la justification de l'utilisation des sources de rayonnements ionisants ; de l'optimisation de la dose ; des techniques utilisées ; de la législation. Cette formation continue prend évidemment en considération les grands congrès ou symposiums (inter)nationaux (ABRO, ESTRO, ASTRO, ...), mais également les initiatives à échelle plus locale telles que les séances de GLEM, les activités de formation en matière de qualité et d'audits cliniques, etc. A cet égard, le nombre d'heures de formation continue sera fixé par l'AFCN sur base du programme scientifique qu'il est préférable d'envoyer préalablement à l'AFCN pour qu'il puisse être immédiatement publié sur le site web de l'AFCN avec indication du nombre d'heures approuvées.
Un modèle de rapport d'activités a été établi en concertation avec le Jury médical. Ce modèle comporte un volet « formation continue en radioprotection et optimisation de la dose au patient » et doit être utilisé comme formulaire de demande pour la prolongation de l'autorisation. Le rapport d'activités peut être transmis par voie électronique à l'adresse medicaljury@fanc.fgov.be. La qualité du rapport fera ensuite l'objet d'un avis du Jury médical.Auxiliaires (art. 53.2)
Les infirmiers(ères), paramédicaux et personnes assimilées ne peuvent manipuler des appareils et radionucléides à des fins radiothérapeutiques que sur instructions et sous la surveillance et la responsabilité effectives des radiothérapeutes qui possèdent une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques. L'exploitant de l'établissement veille à ce que les « auxiliaires » aient reçu une formation qui correspond à leur activité professionnelle et suivent une formation continue dans la matière concernée. Pour de plus amples informations, cliquez sur le lien suivant.Assistance de l'expert en radiophysique médicale (art. 51.7)
L'exploitant d'un établissement comprenant des installations de radiothérapie veille à disposer de l'assistance d'un expert agréé en radiophysique médicale pour l'organisation et la mise en œuvre des mesures nécessaires pour assurer la radioprotection du patient et le contrôle de la qualité des appareils. En particulier, dans chaque service de radiothérapie, la présence d'au moins un expert en radiophysique médicale, compétent dans la matière concernée, est requise à temps plein.
En ce qui concerne la possibilité de rappeler un expert agréé en radiothérapie en dehors des heures d'ouverture du service et la présence d'un expert agréé sur un site satellite d'un service de radiothérapie, le Jury médical a rendu l'avis suivant (séance du 25 septembre 2008) « Le Jury estime que tout service de radiothérapie est responsable pour garantir la qualité des soins aux patients. Le service doit donc toujours faire en sorte qu'il puisse rappeler un expert agréé en radiophysique médicale lorsque les circonstances l'exigent et que celui-ci puisse être rapidement sur place et puisse prendre les mesures adéquates pour garantir la radioprotection du patient. »
L'expert agréé en radiophysique médicale doit recevoir de l'exploitant de l'établissement médical les moyens nécessaires pour:
mener sa mission à bien et avec la qualité requise ; partager son expérience avec ses collègues experts ; maintenir à jour ses connaissances et compétences et se perfectionner dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
Les coordonnées des experts agréés en radiophysique médicale figurent dans la Liste Radiothérapie.
Retour en haut de pageLe laboratoire de dosimétrie standard de Gand
Le laboratoire de dosimétrie standard de l'Université de Gand (LSDG) sera à nouveau opérationnel à partir du 1er juillet 2009 grâce à une collaboration SCK-CEN, l'Université de Gand et l'AFCN.
Les calibrages seront effectués par un expert du service Dosimétrie et Calibrage du SCK.CEN qui sera également responsable de l'entretien et des développements futurs du laboratoire. L'infrastructure du laboratoire sera comme d'habitude fournie par l'Université de Gand.
Laboratory for Nuclear Calibrations Gent (LNK Gent)Proeftuinstraat 86, Gent
Radiation Protection Dosimetry and Calibrations expert group (RDC) SCK-CEN (Studiecentrum vor Kernenergie - Centre d'Etude de l'Energie Nucleaire) GKD building Boeretang 200 - B-2400 Mol
contact: Dr. Liviu-Cristian Mihailescu – responsible LSDG Dr. Filip Vanhavere – head of expert group RD Tel. office : +32 14 33 23 89 e-mail: lmihaile@sckcen.be e-mail: nuclear.calibrations@sckcen.be - http://www.sckcen.be/
Retour en haut de pageDosimétristes
Dans la plupart des centres belges de radiothérapie, les équipes de radiophysique médicale se font souvent aider par d'autres personnes (non agréées comme experts en radiophysique médicale) pour la dosimétrie, le planning thérapeutique et/ou le contrôle de qualité. A ces personnes sont souvent accolés le terme de « dosimétristes ».
Actuellement, dans la législation belge, il n'y a aucune référence ou reconnaissance de ce groupe de personnes. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire souhaite remédier à cette lacune réglementaire et elle entend procéder sur base d'un échange d'informations et d'expériences pratiques avec les autres pays européens, les écoles supérieures, la SBPH et les dosimétristes eux-mêmes.
En 2011, une enquête a été diffusée au sein des services de radiothérapie afin d'avoir une idée aussi précise que possible sur le niveau de formation des personnes qui exercent actuellement la fonction de dosimétriste, sur leurs tâches et responsabilités, sur leurs attentes, etc. Les résultats de l'enquête sont disponibles ici . Notez l‘immense variété de diplômes de base, ainsi que le nombre relativement faible de dosimétristes qui font des contrôles de qualité.
Plus ou moins dans le même temps, une enquête a été lancée au niveau européen par le biais de l'ERPAN (European Radiation Protection Authorities Network). Cette enquête portait principalement sur la réglementation (ou l'absence de réglementation) relative aux dosimétristes dans les autres Etats membres. Résultat : aucun des pays participants (France, Irlande, Suède, Slovénie, Allemagne, Luxembourg et Grande-Bretagne) ne possède dans sa réglementation l'une ou l'autre disposition relative à l'agrément des dosimétristes.
Dans le cadre de la plateforme de concertation regroupant les différentes écoles supérieures qui proposent une formation de « Technologue en imagerie médicale » (TIM), il est apparu que la Hogeschool Brussel (HUB) est actuellement la seule à avoir instauré un module facultatif « radiothérapie » de 20 crédits en troisième année TIM. Le contenu de ce module est équivalent à celui du post-graduat en radiothérapie, qui est lui proposé depuis plusieurs années déjà. Le module s'étend sur 13 semaines, dont 5 semaines de stage. Environ 1/3 des étudiants choisissent de suivre ce module.
En théorie, il est possible pour un étudiant de passer d'un programme TIM de trois an à un programme de 4 ans (comme c'est notamment le cas aux Pays-Bas). Ces étudiants sont alors des technologues entièrement formés dans les trois domaines de compétences. L'AFCN est favorable à cette formation sur quatre années, d'autant plus que les besoins en technologues formés sont criants dans le secteur de la radiothérapie.
Dans cette optique, une proposition circule en vue d'amender l'arrêté royal du 28 février 1997 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession de technologue en imagerie médicale et portant fixation de la liste des actes dont celui-ci peut être chargé par un médecin. Les technologues en imagerie médicale travaillent en effet de plus en plus souvent au sein de services de radiothérapie, où leurs connaissances des rayonnements et de l'imagerie sont fortement appréciées.
Une fois la proposition d'amendement de l'arrêté royal du 28 février 1997 approuvée et publiée au Moniteur belge, l'AFCN a bon espoir que la formation TIM actuelle passera de trois à quatre années et deviendra de la sorte la formation de base obligatoire pour les futurs dosimétristes. La formation spécialisée complémentaire de dosimétriste s'assimilera dès lors vraisemblablement en grande partie à un stage pratique. Une fois l'aspect législatif réglé, l'accès libre à la fonction pourra être supprimé. Des dispositions transitoires devront être prévues pour les personnes qui travaillent actuellement comme dosimétristes sans satisfaire aux conditions de formation précitées. Retour en haut de page
Formulaire de renseignements concernant le demandeur d'une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie Formulaire de déclaration d'événement
24/07/2015 - 10:58