Source: https://pt.scribd.com/document/77230230/RDC344
Timestamp: 2019-10-13 23:39:21+00:00
Document Index: 69192992

Matched Legal Cases: ['artigo 35', 'artigo 90', 'artigo 62', 'artigo 36', 'artigo 55', 'artigo 2']

RDC344 | Farmacêutico | Receita Médica
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RESUMO DA PORTARIA 344/98 e outras relacionadas A regulao sanitria dos medicamentos de controle sanitrio realizada pela Vigilncia Sanitria,
, atravs da Portaria 344 de 12 de maio de 1998, da Anvisa. De acordo com esta Portaria, a prescrio do medicamento regida pelo artigo 35 e 36.
estorno no balano desses medicamentos. Entretanto, a Instruo Normativa da Portaria 344, no artigo 90, recomenda ao paciente ou ao seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos vigilncia sanitria. Como saber se determinado medicamento dever ser prescrito em Notificao de Receita ou Receita de Especial Controle? Atravs de consulta lista das substncias da portaria n 344/98 e seus respectivos adendos. importante salientar que essa lista atualizada pelo menos quatro vezes ao ano e est disponvel nos sites do CRFMG (www.crfmg.org.br) e Anvisa (www.anvisa.gov.br). Devese dar aos adendos das Listas especial ateno, pois modificam o tipo de formulrio de prescrio. Tem-se como exemplo a substncia FENOBARBITAL, que apesar de constar na lista B1, est sujeita a prescrio em receita de controle especial, em duas vias, segundo o adendo. PORTARIA n 344/98: Art. 35. A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. (...) 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. (...) Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa. (...) Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. (...)
Qual a validade da receita de controle especial ou notificao da receita e a quantidade de especialidades farmacuticas que podem ser dispensadas? Validade Quantidade mxima da de medicamentos Receita Lista A Lista B Lista C1 Lista C2 Lista C3 Lista C5 5 ampolas ou 30 dias de tratamento 5 ampolas ou 60 dias de tratamento 5 ampolas ou 60 dias de tratamento 5 ampolas ou 30 dias de tratamento 30 dias de tratamento 5 ampolas ou 60 dias de tratamento
30 dias 30 dias 30 dias 30 dias 15 dias 30 dias
Pode-se dispensar medicamentos controlados cuja prescrio foi feita em outro Estado da Federao? H condies que devem ser observadas: Os medicamentos da Lista A podero ser dispensados em qualquer unidade federativa, desde que acompanhados de receita mdica com justificativa do uso, documentos que devero ser apresentados no prazo de 72 horas vigilncia sanitria local para averiguao e visto. Os medicamentos das Listas B, C2 (Retinides) e C3 (Talidomida) somente podero ser dispensados na unidade federativa que concedeu a numerao. Os medicamentos da Lista C1 e C5 podero ser dispensadas qualquer unidade federativa. Como deve ser feita a prescrio e a dispensao de medicamentos que necessitam de notificao de receita listas A (amarela), B (azul) e C2 e C3 (brancas)? A prescrio dever ser feita em uma receita comum do mdico ou da instituio indicando a posologia e a quantidade correta do medicamento que servir de orientao para o paciente. O mdico tambm dever fazer a Notificao da Receita, de acordo com as Listas, que ser retida pela farmcia ou drogaria e servir para comprovar a dispensao do medicamento perante as autoridades sanitrias e profissionais. Ou seja, a Notificao de Receita ser retida na farmcia ou drogaria, e a receita, devidamente carimbada, devolvida ao paciente como comprovante do aviamento ou da dispensao. A farmcia ou drogaria poder aceitar a devoluo de medicamentos controlados, seja qual for o motivo da interrupo da administrao dos medicamentos? A relao do consumidor na compra de produtos e servios regida pelo Cdigo de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentao dos medicamentos controlados seguem normatizao internacional de controle de substncias e medicamentos entorpecentes e psicotrpicos. A Portaria 344/98 no prev a forma de
Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. (...) Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica." PORTARIA n 6/99: "Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n. 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local. (...) Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n. 344/98, previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os critrios para controle e verificao por ocasio das inspees. 1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registros especficos. (...) Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escriturao. (...) Art. 106 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS n. 344/98), deve ser encaminhada pelas farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou quando for de outra Unidade Federativa. LEI N 6437/77: "(...) Art. 10. So infraes sanitrias: (...) XII fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares; Pena. Advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa. (Pena estabelecida pela Lei n 9.695, de 20.08.1998. DOU 21.08.1998).
Cdigo Penal - CP - DL-002.848-1940 Parte Especial: Ttulo VIII: Dos Crimes Contra a Incolumidade Pblica: Captulo III Dos Crimes Contra a Sade Pblica :Falsificao, Corrupo, Adulterao ou Alterao de Produto Destinado a Fins Teraputicos ou Medicinais Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou medicinais: (Alterado pela L-009.677-1998) Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. 1 - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe venda, tem em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Alterado pela L-009.677-1998) 1-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matrias-primas, os insumos farmacuticos, os cosmticos, os saneantes e os de uso em diagnstico. (Acrescentado pela L009.677-1998) 1-B - Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas no 1 em relao a produtos em qualquer das seguintes condies: (Acrescentado pela L009.677-1998) I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria competente; II - em desacordo com a frmula constante do registro previsto no inciso anterior; III - sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; V - de procedncia ignorada; VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria competente. Medicamento em Desacordo com Receita Mdica Art. 280 - Fornecer substncia medicinal em desacordo com receita mdica: Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, ou multa. Exerccio Ilegal da Medicina, Arte Dentria ou Farmacutica Art. 282 - Exercer, ainda que a ttulo gratuito, a profisso de mdico, dentista ou farmacutico, sem autorizao legal ou excedendo-lhe os limites: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos.
INTEGRA CONTROLE ESPECIAL CAPTULO V DA PRESCRIO DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 35 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e
"C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita "A", e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta numerao. 2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita "A" ou a solicitao da numerao subsequente para as demais Notificaes de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. 3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. 4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. 6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. 7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham. 8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente. Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonrio oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonrio - "B" uso veterinrio para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") dever conter os itens referentes as alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas: a) sigla da Unidade da Federao;
b) identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal; c) identificao do emitente: - nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone; d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto"; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone; j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. 1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e "C3" imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais autoridades competentes. Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente, Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.). Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. 1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita "A" o profissional ou o portador poder dirigirse, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio. 2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do respectivo carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo "Identificao do Emitente". Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa. Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto.
Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa. 3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente. Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa das substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de substncias ansiolticas, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas. Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual. 1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. 2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C2" (retinides de uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico, poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham substncias constantes da lista "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar acompanhada de "Termo de Consentimento PsInformao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa
do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Tcnico. DA RECEITA Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". 1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. 4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento. Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a "1 via - Retida no estabelecimento farmacutico" e a "2 via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista "C4"), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior.
Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas. Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma; b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; d) data da emisso; e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratarse de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente. 1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico. Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias. Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias. Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista "F" (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos. CAPTULO VI DA ESCRITURAO Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar,
transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. 2 Livro de Receiturio Geral para farmcias magistrais. 3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). 3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial. Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. 1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. 2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. 3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de
Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos. Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo.
ANEXO I LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificao de Receita "A") 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. ACETILMETADOL ACETORFINA ALFACETILMETADOL ALFAMEPRODINA ALFAMETADOL ALFAPRODINA ALFENTANILA ALILPRODINA ANILERIDINA BENZETIDINA BENZILMORFINA BENZOILMORFINA BETACETILMETADOL BETAMEPRODINA BETAMETADOL BETAPRODINA BECITRAMIDA BUPRENORFINA BUTORFANOL CETOBEMIDONA CLONITAZENO CODOXIMA CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA DEXTROMORAMIDA DIAMPROMIDA DIETILTIAMBUTENO DIFENOXILATO DIFENOXINA DIIDROMORFINA DIMEFEPTANOL (METADOL) DIMENOXADOL DIMETILTIAMBUTENO DIOXAFETILA DIPIPANONA DROTEBANOL ETILMETILTIAMBUTENO ETONITAZENO ETORFINA ETOXERIDINA
40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 84. 85. 86. 87. 88.
FENADOXONA FENAMPROMIDA FENAZOCINA FENOMORFANO FENOPERIDINA FENTANILA FURETIDINA HIDROCODONA HIDROMORFINOL HIDROMORFONA HIDROXIPETIDINA ISOMETADONA LEVOFENACILMORFANO LEVOMETORFANO LEVOMORAMIDA LEVORFANOL METADONA METAZOCINA METILDESORFINA METILDIIDROMORFINA METOPONA MIROFINA MORFERIDINA MORFINA MORINAMIDA NICOMORFINA NORACIMETADOL NORLEVORFANOL NORMETADONA NORMORFINA NORPIPANONA N-OXICODENA PIO OXICODONA N-OXIMORFINA PETIDINA PIMINODINA PIRITRAMIDA PROEPTAZINA PROPERIDINA RACEMETORFANO RACEMORAMIDA RACEMORFANO REMIFENTANILA SUFENTANILA TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) TEBANA TILIDINA TRIMEPERIDINA
SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA"; preparaes a base de PIO contendo no mais que 50 miligramas de PIO (contm 5 miligramas de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94);
LISTA A2 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificao de Receita "A") 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 11. 12. 13. 14. 15. ACETILDIIDROCODEINA CODENA DEXTROPROPOXIFENO DIIDROCODENA ETILMORFINA (DIONINA) FOLCODINA NALBUFINA NALORFINA NICOCODINA NICODICODINA NORCODENA PROPIRAM TRAMADOL
ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima;
ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, bem como os intermedirios da METADONA (4ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2-metil-3-morfolina-1,1difenilpropano carboxlico) e PETIDINA (A 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B ster etlico do cido 4-fenilpiperidina-4-carboxilco e C cido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxlico); preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
2) preparaes a base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda 100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ";
preparaes a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 4) preparaes a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". 5) preparaes a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 6) preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeita a Notificao de Receita "A") 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. ANFETAMINA CATINA CLOBENZOREX CLORFENTERMINA DEXANFETAMINA FENCICLIDINA FENETILINA FENMETRAZINA LEVANFETAMINA LEVOMETANFETAMINA METANFETAMINA METILFENIDATO TANFETAMINA
ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.
LISTA B1 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B")
1. 2. 3. 4. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 9. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 65. 66. 67.
ALOBARBITAL ALPRAZOLAM AMOBARBITAL APROBARBITAL BARBEXACLONA BARBITAL BROMAZEPAM BROTIZOLAM BUTALBITAL BUTOBARBITAL CAMAZEPAM CETAZOLAM CICLOBARBITAL CLOBAZAM CLONAZEPAM CLORAZEPAM CLORAZEPATO CLORDIAZEPXIDO CLOTIAZEPAM CLOXAZOLAM DELORAZEPAM DIAZEPAM ESTAZOLAM ETCLORVINOL ETINAMATO FENDIMETRAZINA FENOBARBITAL FLUDIAZEPAM FLUNITRAZEPAM FLURAZEPAM GLUTETIMIDA HALAZEPAM HALOXAZOLAM LEFETAMINA LOFLAZEPATO ETILA LOPRAZOLAM LORAZEPAM LORMETAZEPAM MEDAZEPAM MEPROBAMATO MESOCARBO METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) METIPRILONA MIDAZOLAM N-ETILANFETAMINA NIMETAZEPAM NITRAZEPAM NORCANFANO (FENCANFAMINA) NORDAZEPAM OXAZEPAM OXAZOLAM PEMOLINA PENTAZONINA PENTOBARBITAL PINAZEPAM PIPRADOL PIROVARELONA PRAZEPAM PROLINTANO PROPILEXEDRINA SECBUTABARBITAL SECOBARBITAL TEMAZEPAM TETRAZEPAM TIAMILAL TIOPENTAL TRIAZOLAM TRIEXIFENIDIL VINILBITAL ZOLPIDEM ZOPICLONA
ADENDO: 1. 2. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
LISTA C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B") 1. 2. 3. 4. 5. 6. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. AMINOREX ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) FEMPROPOREX FENDIMETRAZINA FENTERMINA MAZINDOL BENZOCTAMINA BENZOQUINAMIDA BIPERIDENO BUSPIRONA BUTAPERAZINA BUTRIPTILINA CAPTODIAMINA CARBAMAZEPINA CAROXAZONA CETAMINA CICLARBAMATO CICLEXEDRINA CICLOPENTOLATO CITALOPRAM CLOMACRANO CLOMETIAZOL CLOMIPRAMINA CLOREXADOL CLORPROMAZINA CLORPROTIXENO CLOTIAPINA CLOZAPINA DEANOL DESFLURANO DESIPRAMINA DEXETIMIDA DEXFENFLURAMINA DEXTROMETORFANO DIBENZEPINA DIMETRACRINA DISOPIRAMIDA DISSULFIRAM DIVALPROATO DE SDIO DIXIRAZINA DOXEPINA DROPERIDOL EMILCAMATO ENFLURANO ETOMIDATO ETOSSUXIMIDA 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87.
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) ACEPROMAZINA CIDO VALPRICO AMANTADINA AMINEPTINA AMISSULPRIDA AMITRIPTILINA AMOXAPINA AZACICLONOL BECLAMIDA BENACTIZINA BENFLUOREX ECTILURIA 88. MEFEXAMIDA FACETOPERANO 89. MEPAZINA (LEVOFACETOPERANO) 90. MESORIDAZINA FENAGLICODOL 91. METILPENTINOL FENELZINA 92. METISERGIDA FENFLURAMINA 93. METIXENO FENITOINA 94. METOPROMAZINA FENILPROPANOLAMINA 95. METOXIFLURANO FENIPRAZINA 96. MIANSERINA FEMPROBAMATO 97. MINACIPRAN FLUFENAZINA 97. MINAPRINA FLUMAZENIL 98. MIRTAZAPINA FLUOXETINA 99. MISOPROSTOL FLUPENTIXOL 100.MOCLOBEMIDA FLUVOXAMINA 101.MOPERONA HALOPERIDOL 102.NALOXONA HALOTANO 102.NALTREXONA HIDRATO DE CLORAL 103.NEFAZODONA HIDROCLORBEZETILAM 104.NIALAMIDA INA 105.NOMIFENSINA HIDROXIDIONA 106.NORTRIPTILINA HOMOFENAZINA 107.NOXPTILINA IMICLOPRAZINA 108.OLANZAPINA IMIPRAMINA 109.OPIPRAMOL IMIPRAMINXIDO 109.ORLISTAT IPROCLORIZIDA 110.OXCARBAZEPINA ISOCARBOXAZIDA 110.OXIFENAMATO ISOFLURANO 111.OXIPERTINA ISOPROPIL-CROTONIL112.PAROXETINA URIA 113.PENFLURIDOL LAMOTRIGINA 114.PERFENAZINA LEVODOPA 115.PERGOLIDA LEVOMEPROMAZINA 116.PERICIAZINA LINDANO (PROPERICIAZIDA) LISURIDA 117.PIMOZIDA LITIO 118.PIPAMPERONA LOPERAMIDA 119.PIPOTIAZINA LOXAPINA 120.PRAMIPEXOL MAPROTILINA 120.PRIMIDONA MECLOFENOXATO 121.PROCLORPERAZINA MEFENOXALONA 122.PROMAZINA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
123.PROPANIDINA 124.PROPIOMAZINA 125.PROPOFOL 126.PROTIPENDIL 127.PROTRIPTILINA 128.PROXIMETACAINA 129.RISPERIDONA 128.ROPINIROL 130.SELEGILINA 131.SERTRALINA 132.SEVOLFURANO 133.SIBUTRAMINA ADENDO: 1.
134.SILDENAFILA 133.SULPIRIDA 134.TACRINA 135.TALCAPONA 136.TETRACANA 134.TIANEPTINA 135.TIAPRIDA 136.TIOPROPERAZINA 137.TIORIDAZINA 138.TIOTIXENO 139.TOPIRAMATO 140.TRANILCIPROMINA
141.TRAZODONA 142.TRICLOFS 143.TRICLORETILENO 144.TRIFLUOPERAZINA 145.TRIFLUPERIDOL 146.TRIMIPRAMINA 147.VALPROATO SDICO 148.VENLAFAXINA 149.VERALIPRIDA 150.VIGABATRINA 151.ZIPRAZIDONA 151.ZUCLOPENTIXOL
ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n. 344/98, relacionadas as substncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as contenham, at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejveis, sejam ultimados; os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA;
LISTA - C2 LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS
(Sujeitas a Notificao de Receita Especial) 1. 2. 4. 5. ACITRETINA ADAPALENO ISOTRETINONA TRETINONA
ADENDO: 3. 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima;
4) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94); 5) s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim; 6) os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. 7) os medicamentos de uso tpico odontolgico a base da substncia TETRACANA, quando no associada a qualquer outro princpio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIO MDICA; 8) os medicamentos a base da substncia DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 9) Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico os produtos a base das substncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de sade, e portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao do Ministrio da Sade.
2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA.
LISTA C3 LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificao de Receita Especial) 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.
LISTA C4 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. 2. DELAVIDINA DIDANOSINA (ddI)
3. 2. 3. 4. 5. 6. 5. 6. 7. 8.
EFAVIRENZ ESTAVUDINA (d4T) INDINAVIR LAMIVUDINA (3TC) NELFINAVIR NEVIRAPINA RITONAVIR SAQUINAVIR ZALCITABINA (ddC) ZIDOVUDINA (AZT)
8. 13. 14. 15. 18. 21. 22. 23. 24.
CIDO N-ACETILANTRANLICO EFEDRINA ERGOMETRINA ERGOTAMINA ISOSAFROL PIPERIDINA PIPERONAL PSEUDOEFEDRINA SAFROL
ADENDO: ADENDO: 1. 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos a base de substncias antiretrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade; 3) os medicamentos a base de substncias antiretrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmcias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.
LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. ACETONA CIDO CLORDRICO CIDO SULFRICO ANIDRIDO ACTICO CLORETO DE METILENO CLOROFRMIO TER ETLICO METIL ETIL CETONA PERMANGANATO DE POTSSIO SULFATO DE SDIO TOLUENO
LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) ESTANOZOLOL FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA MESTEROLONA METANDRIOL METILTESTOSTERONA NANDROLONA OXIMETOLONA
ADENDO: 1. produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n. 9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n. 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07 de novembro de 1995 e Instruo Normativa n. 06 de 25/09/1997; o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em medicamentos.
2. ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.
LISTA E LISTA - D1 LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno) 1. 2. 4. 6. 7. 1-FENIL-2-PROPANONA 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA ACIDO ANTRANLICO CIDO FENILACETICO CIDO LISRGICO LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. CANNABIS SATIVUM CLAVICEPS PASPALI DATURA SUAVEOLANS ERYTROXYLUM COCA LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)
ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias obtidas a parti das plantas elencadas acima.
LISTA - F LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES 1. 2. 3. 4. 5. 7. 8. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA BETA-HIDROXIFENTANILA
11. COCANA 12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) 20. ECGONINA 24. HERONA (DIACETILMORFINA) 32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS 1. 4-METILAMINOREX ( )-CIS-2-AMINO-4METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA 2. BENZOFETAMINA 3. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) 4. CLORETO DE ETILA 5. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) 6. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD 7. DMA (( )-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA) 8. DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6HDIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 9. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) 10. DOB (( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA 11. DOET (( ) 4-ETIL-2,5-DIMETOXI -FENETILAMINA) 12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE
13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) 14. MDA ( -METIL-3,4(METILENDIOXI)FENETILAMINA)TENAMFETAMINA 15. MDMA ( ( )-N, -DIMETIL-3,4(METILENDIOXI)FENETILAMINA) 16. MECLOQUALONA 17. MESCALINA (3,4,5TRIMETOXIFENETILAMINA) 18. METAQUALONA 19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1FENILPROPAN-L-ONA) 20. MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5(METILENDIOXI)FENETILAINA) 21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6HDIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 22. PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA) 23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) 24. PSILOCINA (3-[2(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL) 25. ROLICICLIDINA (L-(LFENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY 26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI- ,4DIMETILFENETILAMINA) 27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP 28. THC (TETRAIDROCANABINOL) 29. TMA ( ( )-3,4,5-TRIMETOXI- -METILFENETILAMINA) 30. ZIPEPROL LISTA F3 OUTRAS SUBSTNCIAS 1. ESTRICNINA 2. ETRETINATO ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.
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