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Timestamp: 2019-03-25 14:43:44
Document Index: 146966238

Matched Legal Cases: ['§ 6', 'Art. 1', '§ 543', '§ 6', '§ 6', '§ 7', '§ 6', '§ 7', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 3', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 17. Juli 2008, Az.: I ZR 133/07
Die Beschwerde hat folgende Rechtsfrage formuliert: Verstößt ein importierender Zwischenhändler, der Medizinprodukte, die er aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft bezogen hat, nach dessen Vorschriften die Produkte ordnungsgemäß etikettiert sind, an einen Zwischenhändler für den ausschließlichen Weiterexport abgibt, gegen §§ 6, 7 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG; in der Fassung der Bekanntmachung v. 7.8.2002, BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher und anderer Vorschriften v. 14.6.2007, BGBl. I S. 1066) in Verbindung mit der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 v. 7.12.1998, S. 1), wenn diese Abgabe ohne deutschsprachige Etikettierung und Gebrauchsanweisung erfolgt€ Liegt insbesondere in derartigen Fällen ein Inverkehrbringen in Deutschland vor€ Die Frage rechtfertigt nicht die Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO, da ihre Beantwortung hinreichend klar ist.
Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte - abgesehen von im Einzelnen bestimmten, hier nicht einschlägigen Ausnahmen - in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Gemäß § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen mit der CE-Kennzeichnung nur solche Produkte versehen werden, die den "Grundlegenden Anforderungen" nach § 7 MPG entsprechen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als diejenigen des Medizinproduktegesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind (§ 6 Abs. 3 Satz 1 MPG). Nach § 7 MPG ergeben sich die Grundlegenden Anforderungen für Invitro-Diagnostika aus den Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG. Nach Nr. 8.1 Abs. 6 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG müssen Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung eine Gebrauchsanweisung und Etikettierung enthalten, die in die Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaates übersetzt ist, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält.
Aus dem europäischen Recht ergibt sich nichts anderes. Die Richtlinie 98/79/EG (Invitro-Diagnostika-Richtline) sowie die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 v. 12.7.1993, S. 1) definieren Inverkehrbringen als die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung des Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt (Art. 1 Abs. 2 lit. i der Richtlinie 98/97/EG sowie Art. 1 Abs. 2 lit. h der Richtlinie 93/42/EWG). Sie regeln also nur das erstmalige Inverkehrbringen. Der Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens wurde durch § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG umgesetzt (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs zum 2. MPG-ÄndG, BT-Drucks. 14/6281, S. 28). Ein Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinien endet somit bereits dann, wenn das Medizinprodukt vom Hersteller dem Händler überlassen worden ist. Es ist vor dem Hintergrund der maßgeblichen Richtlinien unschädlich, dass § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG auch das Inverkehrbringen auf weiteren Vertriebsstufen regelt (vgl. VG Stuttgart, Urt. v. 22.10.1999 - 4 K 286/99, PharmR 2000, 97, 101). Denn die genannten Richtlinien geben nur das Regelungsziel vor und überlassen es dem nationalen Gesetzgeber, auch Anforderungen für das weitere Inverkehrbringen zu normieren (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, B 11.1 Stand: Februar 2004 sowie M 2-1/12, M 2-1/44 Stand: Oktober 2007).
LG Dresden, Entscheidung vom 31.01.2007 - 6 O 2400/06 -
OLG Dresden, Entscheidung vom 24.07.2007 - 14 U 245/07 -
Az: I ZR 133/07
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