Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2019-0039_HU.html
Timestamp: 2019-11-18 21:01:56
Document Index: 15550341

Matched Legal Cases: ['bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ', 'bíróság ']

JELENTÉS a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
Eljárás : 2018/0161(COD)
Válasszon egy dokumentumot : A8-0039/2019
381k 149k
PE 629.542v02-00 A8-0039/2019
a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))
Előadó: Luis de Grandes Pascual
HIBAJEGYZÉKEK/ KIEGÉSZÍTÉSEK
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2018)0317),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 114. cikkére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8-0217/2018),
– tekintettel a Jogi Bizottság jelentésére és a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság, valamint a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményeire (A8-0039/2019),
(2) Azzal, hogy öt évig terjedő kiegészítő oltalmi időt biztosít, a 469/2009/EK rendelet arra törekszik, hogy elősegítse az Unióban a gyógyszerek kifejlesztéséhez szükséges kutatást és innovációt, és hozzájáruljon a gyógyszeripari kutatás Unión kívülre, nagyobb oltalmat kínáló országokba történő áthelyezésének megakadályozásához.
(2) Azzal, hogy öt évig terjedő kiegészítő oltalmi időt biztosít, a 469/2009/EK rendelet arra törekszik, hogy uniós szintű megoldást nyújtson a nemzeti jogokban olyan új különbségek kialakulásának megelőzésére, amelyek akadályozhatnák a gyógyszerek belső piacon belüli szabad mozgását, elősegítve az Unióban az új generációs, jelentősebb terápiás hatást kínáló vagy az új betegségek kezelését támogató gyógyszerek kifejlesztéséhez szükséges kutatást és innovációt, és hozzájárulva a gyógyszeripari kutatás Unión kívülre, nagyobb oltalmat kínáló országokba történő áthelyezésének megakadályozásához, miközben ezzel egyidejűleg biztosítja a gyógyszerek unión belüli elérhetőségét.
(2a) A generikus és biológiailag hasonló készítmények időben történő piacra jutása fontos a verseny növelésének, az árak csökkentésének és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosításához. A 469/2009/EK rendelet generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek kivitelre és tárolásra való gyártásának engedélyezése érdekében való módosítása nem állhat ellentétben a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokkal, amelyek továbbra is az innováció, a versenyképesség és a növekedés egyik sarokkövét jelentik a tagállamokban. Ez a rendelet nem ütközik a szabadalom érvényességi ideje alatti piaci kizárólagossághoz fűződő jogok időtartamával, amit az is alátámaszt, hogy az azonnali behozatal a lejárat után engedélyezve van, de versenyhátrányt jelent az európai generikus gyógyszeripar számára. E rendeletnek figyelembe kell vennie az Európai Parlament és a Tanács által azzal kapcsolatban kifejezésre juttatott aggályokat, hogy több tagállamban egyre nagyobb számban fordulnak elő piaci zavarok, amikor is a nagyon magas és nem fenntartható árszintek veszélyeztetik a betegeknek az alapvető gyógyszerekhez történő tényleges és megfizethető hozzáférését.
(3) A 469/2009/EK rendelet elődjének 1992-es elfogadása óta a piacok jelentősen bővültek, és óriási mértékben növekedett a generikus gyógyszerek, különösen a biohasonló gyógyszerek gyártása, főként azokban a harmadik országokban, ahol nincs vagy megszűnt az oltalom.
(3) A 469/2009/EK rendelet elődjének 1992-es elfogadása óta a piacok jelentősen bővültek, és óriási mértékben növekedett a generikus gyógyszerek, különösen a biológiailag hasonló gyógyszerek és a hatóanyagok gyártása, főként azokban az Unión kívüli országokban („harmadik országokban”), ahol nincs vagy megszűnt az oltalom.
(3a) A gyógyszerek nem egyszerű kereskedelmi cikkek, hanem az egészségügyi ellátás egyik fő pillérét képezik. Az alapvető gyógyszerekhez való elégtelen hozzáférés és az innovatív gyógyszerek magas árai súlyos fenyegetést jelentenek a betegek számára és a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára.
3 b preambulumbekezdés (új)
(3b) A gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Európai Unióban és tagállamaiban való javításáról szóló, 2016. június 17-i következtetéseiben a Tanács hangsúlyozta annak fontosságát, hogy a generikus és biológiailag hasonló készítmények megfelelő időben rendelkezésre álljanak a betegek gyógyszeres terápiához jutásának megkönnyítése és a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának javítása érdekében.
(4) Az, hogy a 469/2009/EK rendelet nem tartalmaz semmilyen kivételt a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalom alól, azzal a nem szándékolt következménnyel járt, hogy az Unióban letelepedett generikusgyógyszer- és biohasonlógyógyszer-gyártókat meggátolta a gyártásban, még abban az esetben is, ha a gyártás kizárólagos célja az olyan harmadik országokba történő kivitel lett volna, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt. Egy további nem szándékolt következmény, hogy a tanúsítvány által biztosított oltalom nehézkesebbé teszi e gyártók számára, hogy a tanúsítvány lejártát követően azonnal belépjenek az uniós piacra, mivel nincsenek abban a helyzetben, hogy termelési kapacitást építsenek ki a tanúsítvány által biztosított oltalom megszűnése előtt, szemben az olyan harmadik országokban működő gyártókkal, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt.
(4) Az, hogy a 469/2009/EK rendelet nem tartalmaz semmilyen kivételt a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalom alól, azzal a nem szándékolt következménnyel járt, hogy az Unióban letelepedett, generikus- és biológiailag hasonló gyógyszereket készítő gyártókat meggátolta az Unión belüli gyártásban abból a célból, hogy a tanúsítvány lejártát követően azonnal belépjenek az uniós piacra (az EU-ba az első napon való belépés) és/vagy olyan harmadik országokba exportáljanak, ahol ilyen oltalom nincs vagy már megszűnt, mivel nincsenek abban a helyzetben, hogy termelési kapacitást építsenek ki a tanúsítvány által biztosított oltalom megszűnése előtt, szemben az olyan harmadik országokban működő gyártókkal, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt.
(5) Ez a generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett gyártói számára jelentős versenyhátrányt jelent azon harmadik országok gyártóihoz képest, amelyek kisebb oltalmat kínálnak, vagy nem adnak oltalmat.
(5) Ez a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek Unióban letelepedett gyártói számára jelentős versenyhátrányt jelent azon harmadik országok gyártóihoz képest, amelyek kisebb oltalmat kínálnak, vagy nem adnak oltalmat, illetve ahol az oltalom már megszűnt. Az Európai Uniónak ezért egyensúlyt kell teremtenie egyrészt aközött, hogy egyenlő versenyfeltételeket biztosít a területén és a harmadik országokban végzett termelési tevékenységek számára, másrészt pedig aközött, hogy garantálja a tanúsítvány jogosultjainak az uniós piaccal kapcsolatos kizárólagos jogait.
(6) Beavatkozás nélkül a generikus és biohasonló gyógyszerek uniós gyártásának életképessége veszélybe kerül, ami következményekkel járhat az Unió gyógyszeriparának egészére nézve.
(6) Beavatkozás nélkül a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek uniós gyártásának életképessége veszélybe kerül, ami következményekkel járhat az Unió gyógyszeriparának egészére nézve, és befolyásolhatja maga a belső piac működését a potenciális új üzleti lehetőségek kiesése, valamint a beruházások uniós szintű csökkenése révén, és akadályozhatja az új munkahelyek teremtését.
(7) E rendelet célja annak biztosítása, hogy az Unióban letelepedett gyártók hatékonyan versenyezhessenek azokon a harmadik országbeli piacokon, ahol nincs vagy megszűnt a kiegészítő oltalom. A rendelet célja az uniós kereskedelempolitikai törekvések kiegészítése, hogy biztosítsa a piacok nyitottságát az unióbeli gyógyszergyártók számára. Emellett közvetetten jobb helyzetbe kívánja hozni e gyártókat, hogy a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően haladéktalanul be tudjanak lépni az uniós piacra. A rendelet azon cél elérését is szolgálná, hogy előmozdítsa a gyógyszerek elérhetőségét az Unióban annak garantálásával, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek a vonatkozó tanúsítvány lejártát követően gyorsabban megjelenhetnek a piacon.
(7) E rendelet célja a generikus és a biológiailag hasonló gyógyszerek uniós gyártói versenyképességének előmozdítása, a növekedés és a munkahelyteremtés fokozása a belső piacon, valamint a termékek szélesebb körű kínálatának elősegítése egységes feltételek mellett. Ez segíteni fog a gyártóknak abban, hogy hatékonyan versenyezhessenek azokon a harmadik országbeli piacokon, ahol nincs vagy megszűnt az oltalom, valamint hogy a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően garantálja a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek első napon való belépését az uniós piacra. A rendelet célja az uniós kereskedelempolitikai törekvések kiegészítése is, hogy biztosítsa a piacok nyitottságát az unióbeli gyógyszer- vagy hatóanyaggyártók számára. Jobb helyzetbe hozná e gyártókat, hogy a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően haladéktalanul, azaz az első napon be tudjanak lépni az uniós piacra. A rendelet segítene a gyógyszerek elérhetőségének az Unióban való előmozdításában annak garantálásával, hogy a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek a vonatkozó tanúsítvány lejártát követően gyorsabban megjelenhetnek a piacon.
(8) Ezen egyedi és korlátozott körülmények között és annak érdekében, hogy az unióbeli és a harmadik országbeli gyártók között egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre, helyénvaló korlátozni a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt oltalmat annak érdekében, hogy lehetővé váljon a kizárólagosan harmadik országokba irányuló export céljával történő gyártás és valamennyi, a gyártáshoz vagy a tényleges kivitelhez feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény.
(8) Ezen egyedi és korlátozott körülmények között és annak érdekében, hogy az unióbeli és a harmadik országbeli gyártók között egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre, helyénvaló megszüntetni a kiegészítő oltalmi tanúsítvány nem szándékolt hatásait – de nem más tagállami szabadalom vagy szellemi tulajdonjog kárára – annak érdekében, hogy lehetővé váljon a generikus termékek, biológiailag hasonló gyógyszerek és hatóanyagok harmadik országokba irányuló export céljával történő gyártása és az uniós piacra való belépése közvetlenül a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejárta után.
(9) Az említett kivételnek a termék – ideértve a tagállam területén kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszernek megfelelő terméket is – kizárólag harmadik országokba irányuló export céljával történő gyártására, továbbá a gyártó, illetve a gyártóval szerződéses kapcsolatban álló harmadik fél minden upstream vagy downstream cselekményére kell kiterjednie, amennyiben az ilyen cselekményekhez egyébként a tanúsítvány jogosultjának hozzájárulására lenne szükség, és e cselekmények az exportcélú gyártáshoz vagy magához a tényleges exporthoz feltétlenül szükségesek. Ilyen cselekmény lehet többek között a hatóanyagok olyan gyógyszer gyártásának céljából történő beszállítása vagy behozatala, amelynek a tanúsítványban szereplő termék megfelel, vagy a termék ideiglenes raktározása vagy reklámozása kizárólagosan harmadik országba irányuló export céljával.
(9) Az említett kivételnek a termék gyártására és a gyártásból eredő termékre kell kiterjednie, amelyeket a tagállam területén kiegészítő oltalmi tanúsítvány véd, kizárólag harmadik országokba irányuló export vagy a tanúsítvány lejárta után a termék uniós piacon való forgalomba hozatala céljából.
(10) A kivétel nem terjedhet ki arra, hogy a kizárólag exportcélra gyártott terméket – az exportot követően közvetlenül vagy közvetetten – forgalomba hozzák annak a tagállamnak a piacán, amelyben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány hatályban van, sem arra, hogy a terméket újra behozzák annak a tagállamnak a piacára, amelyben a tanúsítvány hatályban van. Emellett nem terjedhet ki azokra a cselekményekre vagy tevékenységekre, amelyek a gyógyszereknek vagy azok részeinek az Unióba irányuló, pusztán újracsomagolás és újrakivitel céljából történő importját szolgálják.
(10) A kivétel nem terjedhet ki arra, hogy a harmadik országokba való export céljára vagy az uniós piacon a tanúsítvány lejártát követő első napon való forgalomba hozatalra gyártott gyógyszert forgalomba hozzák abban a tagállamban, amelyben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány hatályban van, sem arra, hogy a gyógyszert újra behozzák annak a tagállamnak a piacára, amelyben a tanúsítvány hatályban van. Emellett nem terjedhet ki azokra a cselekményekre vagy tevékenységekre, amelyek a termékeknek vagy a gyógyszereknek az Unióba irányuló, pusztán újracsomagolás és újrakivitel céljából történő importját szolgálják.
(11) Mivel a rendelet a kivétel hatályát az Unión kívülre irányuló export céljára történő gyártásra és az ilyen gyártáshoz vagy a tényleges exporthoz feltétlenül szükséges cselekményekre korlátozza, az e rendelettel bevezetett kivétel nem észszerűtlenül ellentétes a termék azon tagállamban történő rendes felhasználásával, ahol a tanúsítvány hatályban van, és nem sérti indokolatlanul a tanúsítvány jogosultjának jogos érdekeit, figyelemmel harmadik felek jogos érdekeire.
(11) Mivel a rendelet a kivétel hatályát a harmadik országokba irányuló export és a tanúsítvány lejárta utáni első naptól kezdve az uniós piacon való forgalomba hozatal céljára történő gyártásra korlátozza, az e rendelettel bevezetett kivétel nem lehet észszerűtlenül ellentétes a termék azon tagállamban történő rendes felhasználásával, ahol a tanúsítvány hatályban van, és nem sértheti indokolatlanul a tanúsítvány jogosultjának jogos érdekeit, figyelemmel harmadik felek jogos érdekeire is.
(12) A kivételt biztosítékokkal kell ellátni, amelyek célja az átláthatóság növelése, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának támogatása az oltalom Unión belüli érvényesítésében, továbbá az uniós piac felé történő jogtalan eltérítés kockázatának csökkentése a tanúsítvány oltalmi ideje alatt.
(12) A kivételt hatékony és arányos biztosítékokkal kell ellátni, amelyek célja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának támogatása az e rendeletben meghatározott feltételek teljesülésének ellenőrzésében. Ezek a biztosítékok nem hathatnak negatívan a vállalatok közötti versenyre, és a hatékony munka érdekében lehetővé kell tenniük a kivételt anélkül, hogy az a kivétel fő céljainak elérését akadályozná.
(13) Ebből a célból a rendeletnek egyszeri kötelezettséget kell kirónia a terméket kizárólag exportcéllal gyártó személyre, amely kötelezettség értelmében a szóban forgó személynek bizonyos információkat kell szolgáltatnia annak a hatóságnak, amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kiadta abban a tagállamban, ahol a gyártásra majd sor kerül. Az információkat a gyártásnak az említett tagállamban első alkalommal szándékolt megkezdése előtt közölni kell. A gyártás és a kapcsolódó cselekmények – ideértve azokat is, amelyeket a gyártás helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban végeznek el, ha a termék e tagállamban is tanúsítvány oltalma alatt áll – csak akkor tartozhatnak a kivétel hatálya alá, ha a gyártó az említett információkat eljuttatta a gyártás helye szerinti tagállam illetékes iparjogvédelmi hatóságához (vagy más kijelölt hatósághoz). A hatóságnak címzett információszolgáltatással kapcsolatos egyszeri kötelezettség minden olyan tagállamban alkalmazandó, ahol a gyártásra sor kerül majd, mind az említett tagállamban történő gyártás, mind a kapcsolódó cselekmények tekintetében, függetlenül attól, hogy azokat a gyártással összefüggésben az említett tagállamban vagy más tagállamban végzik el. Az átláthatóság érdekében és a tanúsítvány jogosultjának a gyártó szándékáról történő tájékoztatása céljából a hatóságnak közzé kell tennie a szóban forgó információt.
(13) Ebből a célból a rendeletnek kötelezettséget kell kirónia a gyártóra, nevezetesen az Unióban letelepedett azon jogi személyre, akinek nevében a termék vagy az adott terméket tartalmazó gyógyszer gyártására sor kerül harmadik országokba való kivitel vagy a tanúsítvány lejártát követően az uniós piacon való forgalomba hozatal céljából, beleértve annak lehetőségét is, hogy a jogi személy maga végzi a gyártást, amelynek során a szóban forgó személynek bizonyos információkat kell szolgáltatnia annak a hatóságnak, amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kiadta abban a tagállamban, ahol a gyártásra majd sor kerül. Az Unióban letelepedett gyártó felelőssége, hogy meggyőződjön arról, hogy az exportáló országban nincs-e oltalom vagy az már megszűnt, illetve hogy vonatkoznak-e arra korlátozások vagy kivételek az említett országban. E célból közös értesítési formanyomtatványt kell biztosítani a hatóság értesítésére. Az információkat a gyártásnak az említett tagállamban első alkalommal szándékolt megkezdése előtt közölni kell. A gyártás csak akkor tartozhat a kivétel hatálya alá, ha a gyártó az említett információkat eljuttatta a gyártás helye szerinti tagállam illetékes iparjogvédelmi hatóságához (vagy más kijelölt hatósághoz), és tájékoztatta a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultját a gyártó nevéről és címéről és a tanúsítvány számáról az említett tagállamban. A gyártásról tájékoztatást kell adni. Amennyiben a gyártásra egynél több tagállamban kerül sor, az értesítésnek ezen tagállamok mindegyike vonatkozásában meg kell történnie. Az átláthatóság érdekében a hatóságnak közzé kell tennie a megfelelő termék vagy gyógyszer tanúsítványának számát. Bizonyos bizalmas vagy kereskedelmi szempontból érzékeny információk, amelyekről a hatóságot értesítették, nem tehetők közzé, de – amennyiben azt bíróság vagy más illetékes hatóság kéri, és csak ilyen esetekben – rendelkezésre bocsáthatók.
(13a) A bizalmas vagy kereskedelmi szempontból érzékeny adatok védelmének sérelme nélkül a gyártónak írásban tájékoztatnia kell a tanúsítvány jogosultját is arról a szándékáról, hogy valamely terméket a kivételnek megfelelően gyártani kíván.
(14) Emellett e rendeletnek bizonyos, kellő gondossággal kapcsolatos követelményeket kell kiszabnia a gyártóra a kivétel alkalmazásának feltételeként. A gyártó számára elő kell írni, hogy a megfelelő eszközökkel, különösen szerződéses úton tájékoztassa az adott ellátási láncban részt vevő személyeket arról, hogy a termék az e rendelettel bevezetett kivétel hatálya alatt áll, és kizárólag exportcélokra szánják. Arra a gyártóra, amely nem felel meg e gondossági követelményeknek, továbbá arra a harmadik félre, amely kapcsolódó cselekményt végez ugyanabban vagy egy másik olyan tagállamban, ahol a termék tekintetében oltalmat biztosító tanúsítvány volt hatályban, nem vonatkozhat a kivétel, és a megfelelő tanúsítvány jogosultja érvényesítheti a tanúsítványban foglalt jogait.
(14) Emellett e rendeletnek bizonyos, kellő gondossággal kapcsolatos követelményeket kell kiszabnia a gyártóra a kivétel alkalmazásának feltételeként. A gyártó számára elő kell írni, hogy megfelelő és dokumentált eszközökkel, különösen szerződéses úton tájékoztassa az adott ellátási láncban részt vevő személyeket arról, hogy a termék az e rendelettel bevezetett kivétel hatálya alatt áll, és exportcélokra és/vagy az uniós piacra az első naptól kezdve történő belépés céljára szánják. Arra a gyártóra, amely nem felel meg e gondossági követelményeknek, nem vonatkozhat a kivétel, és a megfelelő tanúsítvány jogosultja érvényesítheti a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt jogait.
(17) Ez a rendelet nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértésének megelőzésére és e jogok érvényesítésének elősegítésére irányuló uniós intézkedések – többek között a 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv41 és a 608/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet42 – alkalmazását.
(17) Ez a rendelet nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértésének megelőzésére és e jogok érvényesítésének elősegítésére irányuló uniós intézkedések – többek között a 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv41 és a 608/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet42 – alkalmazását. Továbbá az, hogy a gyógyszeren az (EU) 2016/2016 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet42a 3. cikkének d) pontjában meghatározottak szerinti aktív egyedi azonosító van feltüntetve, azt jelezné, hogy a terméket nem kizárólag harmadik országokba irányuló exportra szánják. Ezért e rendeletnek meg kell tiltania az ilyen aktív egyedi azonosító feltüntetését a kizárólag harmadik országokba irányuló exportra szánt termékeken. E tilalom nem alkalmazandó az uniós piacra az első naptól kezdve történő belépéshez való tárolásra szánt termékekre.
41Az Európai Parlament és a Tanács 2004/48/EK irányelve (2004. április 29.) a szellemi tulajdonjogok érvényesítéséről (HL L 157., 2004.4.30., 45. o.).
42Az Európai Parlament és a Tanács 608/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a szellemi tulajdonjogok vámhatósági érvényesítéséről (HL L 181., 2013.6.29., 15. o.).
42a A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.).
(19) Annak biztosítása érdekében, hogy a már hatályos kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjai ne veszítsék el szerzett jogaikat, az e rendeletben előírt kivétel csak azokra a tanúsítványokra alkalmazandó, amelyeket a rendelet hatálybalépését követő meghatározott időpontban vagy ezen időpontot követően ítélnek oda, függetlenül attól, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést mikor nyújtották be először. Az említett időpont meghatározásánál észszerű időt kell hagyni a bejelentők és más releváns piaci szereplők számára, hogy alkalmazkodjanak a megváltozott jogi környezethez, és időben meghozzák a beruházásra és a gyártás helyszínére vonatkozó megfelelő döntéseket. Az időpont meghatározásánál elegendő időt kell hagyni a hatóságok számára is, hogy bevezessék a megfelelő intézkedéseket a gyártási szándékról szóló tájékoztatás átvételére és közzétételére, és kellően figyelembe kell venni a tanúsítványok iránti, elbírálás alatt álló bejelentéseket.
(19) Az e rendeletben előírt kivétel csak azokra a tanúsítványokra alkalmazandó, amelyek esetében az alapszabadalom 2021. január 1-jén vagy azt követően jár le. Ez az időpont figyelembe veszi, hogy megfelelően hosszú átmeneti időszakot kell meghatározni annak biztosítása érdekében, hogy a már hatályos kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjai ne veszítsék el szerzett jogaikat, és a hatálybalépést követő időpont meghatározásánál észszerű időt kell hagyni a bejelentők és más lényeges piaci szereplők számára, hogy alkalmazkodjanak a megváltozott jogi környezethez, és időben meghozzák a beruházásra és a gyártás helyszínére vonatkozó megfelelő döntéseket. Az említett időpont meghatározásánál elegendő időt kell hagyni a hatóságok számára is, hogy bevezessék a megfelelő intézkedéseket a gyártási szándékról szóló tájékoztatás átvételére és közzétételére, és kellően figyelembe kell venni a tanúsítványok iránti, elbírálás alatt álló bejelentéseket.
(19a) E rendeletnek nem lehet visszamenőleges hatálya.
(20) A Bizottságnak el kell végeznie a rendelet értékelését. Az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság közötti, a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás43 (22) bekezdésének értelmében az említett értékelésnek a hatékonyság, az eredményesség, a relevancia, a koherencia és a hozzáadott érték öt kritériumán kell alapulnia, és ez az értékelés képezi a további intézkedési lehetőségek hatásvizsgálatainak alapját. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az Unión kívülre irányuló exportot, valamint azokat a lehetőségeket, amelyek révén a generikus és különösen a biohasonló gyógyszerek a tanúsítvány lejárta után mihamarabb az uniós piacra kerülhetnek. Az értékelésnek meg kell vizsgálnia különösen azt, hogy mennyire volt eredményes a kivétel bevezetése azon célkitűzés szempontjából, hogy a generikus és biohasonló gyógyszereket gyártó unióbeli cégek számára újra egyenlő versenyfeltételeket kell biztosítani világszinten, és gyorsabb piacra lépést kell biztosítani a generikus és főként a biohasonló gyógyszerek számára a tanúsítvány lejártát követően. Az értékelésnek tanulmányoznia kell azt is, hogy a kivétel milyen hatással jár az innovatív gyógyszereknek az Unióban tanúsítvánnyal rendelkező jogosultak általi kutatására és gyártására, és vizsgálnia kell a szóban forgó érdekek közötti egyensúlyt, ideértve a közegészségügy érdekeit is.
(20) A Bizottságnak rendszeresen el kell végeznie a rendelet értékelését. Figyelembe véve, hogy a gyógyszerekhez való hozzájutás és azok megfizethetősége kiemelkedő fontosságú a közegészségügy és a közkiadások szempontjából, e rendelet rendszeres időközönkénti értékelése indokolt. Az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság közötti, a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás43 (22) bekezdésének értelmében az említett értékelésnek a hatékonyság, az eredményesség, a relevancia, a koherencia és a hozzáadott érték öt kritériumán kell alapulnia, és ez az értékelés képezi a további intézkedési lehetőségek hatásvizsgálatainak alapját. Az értékelésnek figyelembe kell vennie a kiegészítő oltalmi tanúsítványok rendszerének, valamint a mentességnek a megfizethető árú gyógyszerekhez való hozzájutásra gyakorolt hatását, beleértve az Unión kívülre irányuló exportot, valamint azokat a lehetőségeket, amelyek révén a generikus és különösen a biológiailag hasonló gyógyszerek a tanúsítvány lejárta után mihamarabb az uniós piacra kerülhetnek. A rendszeres értékelésnek foglalkoznia kell e rendelet hatályának az Unióban letelepedett gyártók által a készletfelhalmozás érdekében végzett Unión belüli gyártásra való esetleges kiterjesztésével is, melynek célja a tanúsítvány lejártakor az uniós piacra az első napon való belépés. Ezzel összefüggésben fontos lenne megbizonyosodni arról, hogy a korábban az Unión kívül folyó gyártást az Unió területére helyeznék-e át. Az értékelésnek meg kell vizsgálnia különösen azt, hogy mennyire volt eredményes a kivétel bevezetése azon célkitűzés szempontjából, hogy a generikus és biológiailag hasonló gyógyszereket gyártó unióbeli cégek számára újra egyenlő versenyfeltételeket kell biztosítani világszinten, és gyorsabb piacra lépést kell biztosítani a generikus és főként a biológiailag hasonló gyógyszerek számára a tanúsítvány lejártát követően, valamint meg kell vizsgálnia a mentesség által biztosított kivétel hatályának esetleges kiterjesztését annak lehetővé tétele érdekében, hogy a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek Unióban letelepedett gyártói készletfelhalmozás céljából gyártást folytassanak. Az értékelésnek tanulmányoznia kell azt is, hogy a kivétel és annak esetleges kiterjesztése milyen hatással jár az innovatív gyógyszereknek az Unióban tanúsítvánnyal rendelkező jogosultak általi kutatására és gyártására, és vizsgálnia kell a szóban forgó érdekek közötti egyensúlyt, ideértve a gyógyszerek Unión belüli hozzáférhetőségét és a közegészségügy érdekeit is.
43 HL L 123., 2016.5.12., 1. o.
(21) Azon alapvető célkitűzés megvalósítása érdekében, hogy egyenlő versenyfeltéteket biztosítsunk a generikus és biohasonló gyógyszerek gyártói, valamint az olyan harmadik országokban működő versenytársaik számára, ahol nincs vagy megszűnt az oltalom, szabályokat szükséges és helyénvaló megállapítani, amelyek korlátozzák a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultját megillető, a szóban forgó terméknek a tanúsítvány oltalmi ideje alatt történő gyártására irányuló kizárólagos jogot, továbbá bizonyos tájékoztatási és jelölési kötelezettségeket rónak az e szabályokat igénybe venni kívánó gyártókra. E rendelet megfelel az arányosság elvének, és az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban nem lépi túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket.
(21) Azon alapvető célkitűzés megvalósítása érdekében, hogy egyenlő versenyfeltéteket biztosítsunk a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói, valamint az olyan harmadik országokban működő versenytársaik számára, ahol nincs vagy megszűnt az oltalom, szabályokat szükséges és helyénvaló megállapítani, amelyek lehetővé teszik a szóban forgó terméknek a tanúsítvány oltalmi ideje alatt történő gyártását. E rendelet megfelel az arányosság elvének, és az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban nem lépi túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket.
22 preambulumbekezdés
(22) E rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert elveket. E rendelet különösen törekszik arra, hogy teljes mértékben tiszteletben tartsa az Alapjogi Charta 17. cikkében foglalt, tulajdonhoz való jogot azzal, hogy fenntartja a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt alapvető jogokat, továbbá hogy a kivételt azokra a tanúsítványokra korlátozza, amelyeket a rendelet hatálybalépését követő meghatározott időpontban vagy az után ítéltek oda, valamint azzal, hogy bizonyos feltételeket szab a kivétel alkalmazására,
(22) E rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert elveket. E rendelet különösen törekszik arra, hogy teljes mértékben tiszteletben tartsa a Charta 17. cikkében foglalt, tulajdonhoz való jogot azzal, hogy fenntartja a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt alapvető jogokat azzal, hogy a kivételt azokra a tanúsítványokra korlátozza, amelyek alapszabadalma 2021. január 1-jén vagy azt követően jár le, továbbá azzal, hogy bizonyos feltételeket szab a kivétel alkalmazására, emellett a gyógyszerek elérhetőségének az uniós betegek körében való növelésével a Charta 35. cikkében foglalt, egészségvédelemhez való jog, a Charta 52. cikkében foglalt arányosság elve, valamint az EUMSZ 6. cikkének a) pontjában foglalt, az uniós polgárok emberi egészség védelméhez való joga tiszteletben tartására.
1 cikk – 1 bekezdés – -1 pont (új)
469/2009/EK rendelet
1 cikk – 1 bekezdés – e a pont (új)
-1. Az 1. cikk a következő ponttal egészül ki:
„ea) „gyártó”: az az Unióban letelepedett jogi személy, amelynek nevében egy termék vagy az említett terméket tartalmazó gyógyszer harmadik országba irányuló kivitel vagy a tanúsítvány érvényességének utolsó 2 éve során történő tárolás céljából gyártásra kerül;”
1 cikk – 1 bekezdés – 1 pont
1. A 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Az oltalom tárgya és a biztosított jogok alóli kivétel
(1) Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek.
(2) Az (1) bekezdésben említett tanúsítvány nem nyújt oltalmat azon konkrét cselekményekkel szemben, amelyekkel szemben az alapszabadalom oltalmat nyújtott, amennyiben e cselekmények tekintetében teljesülnek a következő feltételek:
a) a cselekmény a következők valamelyike:
i. kizárólag harmadik országba irányuló export céljával történő gyártás; vagy
ii. az e gyártáshoz vagy magához a tényleges exporthoz feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény;
b) a gyártást végző személy (a továbbiakban: a gyártó) legkésőbb 28 nappal a gyártásnak a gyártási helyszín szerinti tagállamban való tervezett megkezdése előtt tájékoztatja a (3) bekezdésben szereplő információkról az említett tagállamnak (a továbbiakban: az érintett tagállam) a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóságát;
c) a gyártó gondoskodik arról, hogy az I. mellékletben meghatározott formájú logót elhelyezze a termék külső csomagolásán, vagy ha nincs külső csomagolása, a közvetlen csomagolásán; d)
d) a gyártó teljesíti a (4) bekezdésben meghatározott követelményeket.
(3) A (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásában információ alatt a következőket kell érteni:
a) a gyártó neve és címe;
b) azon telephelyek címe vagy címei, ahol a gyártásra sor kerül az érintett tagállamban;
c) az érintett tagállamban kiadott tanúsítvány száma és a termék azonosítása az e tanúsítvány tulajdonosa által használt, oltalom alatt álló névre történő hivatkozással;
d) a 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (1) bekezdésével vagy a 2001/82/EK irányelv 44. cikkének (1) bekezdésével összhangban a megfelelő gyógyszer gyártására kiadott engedély száma, vagy ilyen engedély hiányában a gyártás tervezett helyére vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 111. cikkének (5) bekezdésében vagy a 2001/82/EK irányelv 80. cikkének (5) bekezdésében említett, a helyes gyártási gyakorlatok alkalmazásáról kiállított érvényes tanúsítvány;
e) a gyártás tervezett megkezdésének időpontja az érintett tagállamban;
f) tájékoztató lista arról a harmadik országról/azokról a harmadik országokról, ahova a terméket exportálni kívánják.
(4) A gyártó megfelelő eszközökkel gondoskodik arról, hogy a vele szerződéses kapcsolatban álló azon személyek, akik a (2) bekezdés a) pontja ii. alpontjának hatálya alá tartozó cselekményeket végeznek, teljes körűen értesüljenek a következőkről és tudatában legyenek annak, hogy:
a) az említett cselekmények a (2) bekezdés rendelkezéseinek hatálya alá tartoznak;
b) a termék forgalomba hozatala, behozatala vagy újrabehozatala sértheti a szóban forgó bekezdésben említett tanúsítványt, amennyiben és ameddig az hatályos.
(5) A (2) bekezdés kizárólag a következő időpontban vagy az után megadott tanúsítványokra alkalmazandó: [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e módosító rendelet Hivatalos Lapban való kihirdetésének hónapját követő harmadik hónap első napját].”
1 cikk – 1 bekezdés – 1 a pont (új)
1a. Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép:
A tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel.
(1) A tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a tanúsítvány nem nyújt oltalmat bizonyos cselekményekkel szemben, amelyekhez egyébként a tanúsítvány 11. cikkben említett jogosultjának (a továbbiakban: a tanúsítvány jogosultja) hozzájárulására lenne szükség, amennyiben teljesülnek a következő feltételek:
a) a cselekmények a következők:
i. egy termék vagy az adott terméket tartalmazó gyógyszer harmadik országba irányuló export céljával történő gyártása; vagy
ii. egy terméknek vagy az adott terméket tartalmazó gyógyszernek az (1) bekezdésben említett tanúsítvány érvényességének utolsó 2 éve során a gyártás helye szerinti tagállamban való tárolás céljából történő gyártása annak érdekében, hogy a terméket a tanúsítvány adott tagállamokban való lejártát követő első naptól kezdve forgalomba hozzák a tagállamok piacán;
iii. az e gyártáshoz vagy magához a tényleges exporthoz feltétlenül szükséges kapcsolódó bármely cselekmény;
iv. a cselekmény kizárja azokat a cselekményeket vagy tevékenységeket, amelyek a gyógyszereknek vagy azok részeinek az Unióba irányuló, pusztán újracsomagolás és újrakivitel céljából történő behozatalát szolgálják;
b) a gyártó legkésőbb 2 hónappal a gyártásnak a gyártás helye szerinti tagállamban való tervezett megkezdése előtt tájékoztatja a (3) bekezdés a), b), c), e) és f) pontjában felsorolt információkról az említett tagállamnak a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóságát;
c) a gyártó írásban tájékoztatja a tanúsítvány jogosultját a (3) bekezdés a) és c) pontjában felsorolt információkról legkésőbb két hónappal a gyártásnak az említett tagállamban való megkezdése előtt;
d) a tanúsítvány jogosultja részére küldött tájékoztatás nem tartalmaz semmilyen bizalmas vagy kereskedelmi szempontból érzékeny információt;
e) a gyártó által a tanúsítvány jogosultjának nyújtott információkat a tanúsítvány jogosultjának szigorúan bizalmasan kell kezelnie, és azok nem tehetők közzé; ezenkívül a tanúsítvány jogosultja a rendelkezésére bocsátott információkat kizárólag arra használhatja, hogy ellenőrizze a rendelet követelményeinek teljesülését, és adott esetben jogi eljárást kezdeményezzen a követelmények be nem tartásakor;
f) a harmadik országokba való export céljából gyártott termékek esetén a gyártó gondoskodik arról, hogy a -Ia. mellékletben meghatározott formájú logót elhelyezze a (2) bekezdés a) pontjának i. alpontjában említett termék külső csomagolásán, vagy ha a termék gyógyszer részét képezi, a gyógyszer külső csomagolásán;
g) a gyártó gondoskodik arról, hogy a (2) bekezdés a) pontjának i. alpontja szerint gyártott gyógyszereken ne legyen az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 3. cikkének d) pontjában meghatározott aktív egyedi azonosító. Adott esetben az illetékes hatóságok hozzáférnek a 2011/62/EU irányelvben és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott adattároló rendszerekben foglalt adatokhoz a megfelelés ellenőrzése érdekében;
h) a gyártó megfelel a (4) bekezdésnek.
(3) A (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásában vett információkat valamennyi félnek szigorúan bizalmasan kell kezelnie, és azok alatt a következőket kell érteni:
b) az a tagállam, ahol a gyártásra, és adott esetben a tárolásra is, sor kerül;
c) a gyártás helye szerinti tagállamban kiadott tanúsítvány száma;
d) a gyártás tervezett megkezdésének időpontja az érintett tagállamban;
e) tájékoztató lista arról a harmadik országról/azokról a harmadik országokról, ahova a terméket exportálni kívánják.
(4) A (2) bekezdés b) pontja szerinti értesítés alkalmazásában a gyártónak az e rendelet I. mellékletében szereplő formanyomtatványt kell használnia.
(5) A tagállamoknak a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóságai semmilyen körülmények között nem szolgáltathatják ki a gyártó által a gyógyszerre vonatkozóan nyújtott, kereskedelmi szempontból érzékeny információkat a tanúsítvány jogosultjának, és nem hozhatják nyilvánosságra azokat;
(6) A gyártó megfelelő és dokumentált eszközökkel gondoskodik arról, hogy a vele szerződéses kapcsolatban álló azon személyek, akik a (2) bekezdés a) pontjának hatálya alá tartozó cselekményeket végeznek, teljes körűen értesüljenek a következőkről, és tudatában legyenek annak, hogy:
a) az említett cselekmények a (2) bekezdés hatálya alá tartoznak;
b) a (2) bekezdés a) pontjának i. alpontjában említett termék forgalomba hozatala, behozatala vagy újrabehozatala sértheti a (2) bekezdésben említett tanúsítványt, amennyiben és ameddig az hatályos.
(7) A (2)bekezdés csak az e rendelet hatálybalépésének időpontjában vagy azt követően kérelmezett tanúsítványokra vonatkozik. Azokra a tanúsítványokra is alkalmazandó, amelyek esetében az alapszabadalom 2021. január 1-jén vagy azt követően jár le.
11 cikk – 4 bekezdés
(4) A 4. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett, hatóságnak megküldött tájékoztatást e hatóság a tájékoztatás kézhezvételétől számított 15 napon belül közzéteszi.
(4) A 9. cikk (1) bekezdésében említett iparjogvédelmi hatóság indokolatlan késedelem nélkül közzéteszi az 5. cikk (3) bekezdésének c) pontjában felsorolt információkat. Az 5. cikk (3) bekezdése szerint bejelentett egyéb információkat a hatóság nem teszi közzé, illetve nem teszi hozzáférhetővé a nyilvánosság számára ellenőrzés céljából. A hatóság azonban kérésre a bíróság vagy más illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja az információkat bármely olyan jogi eljárás céljára, amelynek során az 5. cikk (2) bekezdését figyelembe kell venni. A nemzeti hatóság megteszi a megfelelő intézkedéseket az említett információk bizalmas jellegének megőrzése érdekében.
21 a cikk
21a. cikk
A Bizottság legkésőbb öt évvel a 4. cikk (5) bekezdésében említett időponttól követően, majd azt követően ötévente elvégzi a 4. cikk (2)–(4) bekezdésének és a 11. cikknek az értékelését, és a főbb megállapításokról jelentést tesz az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak.;
A Bizottság háromévente elvégzi az SPC gyártási mentesség 4. cikk (2)–(4) bekezdése és 11. cikk szerinti, valamint az SPC-rendszer értékelését a generikus gyógyszerek uniós piacra való bejutási képessége és a gyógyszerekhez való hozzáférés és a közegészségügy tekintetében, és a főbb megállapításokról jelentést tesz az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak. Külön figyelembe kell venni azon tárolás hatásait, amelynek célja a tanúsítvány lejártakor az uniós piacra az első napon való belépés.
-I melléklet
-I. melléklet
A gyártók által a 4. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerinti értesítésekre használandó formanyomtatvány
a. A gyártó neve és címe;
b. Azon telephelyek címe(i), ahol a gyártásra sor kerül az érintett tagállamban;
c. Az érintett tagállamban kiadott tanúsítvány száma és a termék azonosítása, adott esetben a nemzetközi szabadnevére való hivatkozással;
d. A gyártás tervezett megkezdésének legkorábbi időpontja az érintett tagállamban;
e. tájékoztató jellegű lista azon harmadik országról/országokról, ahová a terméket exportálni kívánják.
-I a melléklet (új)
-Ia. melléklet
HL C 440., 2018.12.6., 100. o.
A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványára (SPC) vonatkozó jelenlegi uniós rendszert 1992-ben vezették be, és kiegészítő, szabadalom jellegű oltalmat biztosít a piaciengedély-köteles gyógyszerek számára, a szabadalom megszűnését követően legfeljebb 5 évig. Célja, hogy kompenzálja a szabadalmi oltalomnak a szóban forgó termékre vonatkozó forgalombahozatali engedély beszerzéséhez szükséges hosszú idő miatt való megszűnését, így biztosítva, hogy a gyógyszeripar olyan tényleges védelmi időszakot élvezzen, amely elegendő a kutatásba történő beruházások fedezésére, és amely ösztönzőleg hat az innovációra az EU-ban.
A Bizottság egységes piaci stratégiájában bejelentette az EU-n belüli, kiegészítő oltalmi tanúsítvány általi védelem alól való lehetséges kivétel értékelését a generikus és a biológiailag hasonló gyógyszerek uniós székhelyű gyártói versenyképességének fokozása, valamint azoknak a versenyhátrányoknak a leküzdése érdekében, amelyeknek az EU-n kívüli gyártókkal szemben ki vannak téve az olyan exportpiacokhoz való hozzáférés tekintetében, ahol az SPC-oltalom nem létezik, valamint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően az uniós piacokra megfelelő időben való belépés tekintetében.
Az egységes piacra vonatkozó stratégiáról szóló, 2016. május 26-i állásfoglalásában az Európai Parlament jóváhagyta az uniós SPC-rendszerrel kapcsolatos fellépés szükségességét és sürgette „a Bizottságot, hogy 2019-ig vezessen be és hajtson végre a kiegészítő oltalmi tanúsítványokra (SPC) vonatkozó szabályozás alól a gyártás tekintetében biztosított mentességet a generikus és biológiailag hasonló gyógyszereket előállító európai iparágak versenyképességének globális környezetben történő növelése, valamint az Európai Unióban a munkahelyek megtartása és új munkahelyek teremtése, az Unión belüli növekedés fenntartása és megteremtése érdekében anélkül, hogy a védett piacokon az SPC-rendszer keretében biztosított piaci kizárólagosságot veszélyeztetné”.
E célból a Bizottság most javaslatot tesz a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosítására azzal a céllal, hogy bevezesse az úgynevezett „exportra való gyártás tekintetében biztosított mentességet az SPC számára”, amelynek köszönhetően a jövőben az uniós székhelyű vállalatok jogosultak lesznek a SPC-oltalom alatt álló gyógyszerek generikus vagy biológiailag hasonló változatának gyártására a tanúsítvány érvényességi ideje alatt, amennyiben az kizárólag olyan nem uniós piacra történő kivitel céljából történik, ahol az oltalom lejárt vagy soha nem is létezett.
Az előadó egyetért a Bizottság jogalkotási javaslatának céljával, amely véleménye szerint a szóban forgó érdekek szigorú, megfontolt és kiegyensúlyozott egyeztetését tükrözi. Igaz, hogy ezt a javaslatot a jogalkotási ciklus utolsó évében terjesztették elő, és ez további nehézségeket okozhat. Ugyanakkor az is igaz, hogy messze nem improvizáció eredménye, hanem több mélyreható tanulmányon, nyilvános konzultáción és egy hatásvizsgálaton is alapszik annak érdekében, hogy kiválassza azt a lehetőséget, amely a legjobban hozzájárul az uniós gyógyszeripari ágazat egésze versenyképességének növeléséhez.
E tekintetben az előadó úgy ítéli meg, hogy – a különböző szempontok gondos tiszteletben tartásának sérelme nélkül – hiba lenne erre a javaslatra úgy tekinteni, mint pusztán a generikus és az innovatív vállalatok érdekeinek ütköztetése, vagy a legkiszolgáltatottabbak és a legnagyobb vállalatok érdekei közötti hamis kettősség.
Valójában a generikus és a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói és azok nagy értéke itt nem forognak kockán, mivel tagadhatatlan, hogy a globális egészségügy területén való megjelenésük valódi pozitív forradalmat jelentett az alapvető gyógyszerekhez való hozzáférés tekintetében. Az előadó ezért teljes mértékben támogatja az SPC-oltalom alóli kivétel javasolt bevezetését, ami egy olyan nem szándékos jogi akadály megszüntetésének módja, amely megakadályozta, hogy a generikus és a biológiailag hasonló gyógyszerek uniós gyártói olyan exportpiacokon versenyezzenek, ahol kiélezett a verseny, továbbá helyreállítja az egyenlő versenyfeltételeket az EU-ban történő és a nem uniós országokban való gyártás között.
Mindazonáltal nem lenne szabad megfeledkeznünk arról, hogy a tudományos fejlődés és az új gyógyszerek kifejlesztése elengedhetetlen a betegségek kezeléséhez és az emberek életének meghosszabbításához, valamint hogy a szellemi tulajdonjogok erős jogi kerete kulcsfontosságú az EU-ban a K+F-be történő gyógyszeripari beruházások ösztönzéséhez. Ezzel összefüggésben fontos, hogy az SPC-oltalomban részesülő gyógyszerek megőrizzék teljes körű piaci kizárólagosságukat az EU-ban, és hogy megfelelő biztosítékok kerüljenek kialakításra az átláthatóság biztosítására, segítsék a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultját, hogy érvényesítse az oltalmat az EU-ban, és elkerüljük annak a kockázatát, hogy jogellenes módon az uniós piacra kerüljenek olyan generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek, amelyek vonatkozásában az eredeti terméket kiegészítő oltalmi tanúsítvány védi.
Mindezt figyelembe véve az előadó egyensúlyt kíván teremteni egyrészt aközött, hogy az EU-nak mint az innovatív gyógyszeripari kutatások beruházási csomópontjának vonzóvá kell válnia, másrészt pedig aközött, hogy biztosítani kell a generikus és a biológiailag hasonló gyógyszerek uniós székhelyű gyártóinak versenyképességét, és meg kell teremteni számukra a feltételeket ahhoz, hogy egyenlő feltételek mellett versenyezhessenek a gyorsan növekvő globális piacokon. E célból az előadó úgy véli, hogy a javaslathoz további pontosításokra és kiigazításokra van szükség, és a jelentéstervezetében módosításokat terjeszt elő. Ezek a módosítások nem lépnek túl a bizottsági javaslat hatályán, céljuk a végrehajtás egyszerűbbé és átláthatóbbá tétele, a javaslat célzott, arányos és kiegyensúlyozott jellegének megtartása mellett, és figyelembe véve a különböző érintett felek érdekeit.
Ebben a szellemben módosításokat vezettünk be annak tisztázására, hogy csak az EU-n kívüli harmadik országokba irányuló export tartozik a kivétel hatálya alá ((3) preambulumbekezdés), valamint az e javaslat által elérni kívánt célok egyértelmű meghatározására ((7) preambulumbekezdés).
Változtatásokat hajtottunk végre annak érdekében is, hogy a szöveget összhangba hozzuk a 469/2009/EK rendelet 1. cikkének a) és b) pontjában meghatározott „termék” és „gyógyszer” fogalommeghatározásával, és tisztázzuk a kivétel tárgyát (a 4. cikk (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja, valamint a (7), (8) és (9) preambulumbekezdések).
A Bizottság javaslatában foglalt biztosítékok hatékonyabb és átláthatóbb végrehajtásának biztosítása érdekében a szöveg kiegészült egy további követelménnyel, amely szerint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjait közvetlenül tájékoztatni kell a terméknek a kivételek hatálya alá való bevonása iránti szándékról. Ez a kötelezettség nem érinti a bizalmas vagy kereskedelmi szempontból érzékeny adatok védelmét (lásd e tekintetben a 4. cikk (3) bekezdése d) pontjának javasolt törlését is), és célja annak biztosítása, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjai hozzáférjenek a szükséges információkhoz annak értékelése érdekében, hogy a kivétel igénybevételének feltételei betartásra kerülnek-e, és nem sértik-e szellemi tulajdonjogaikat ((13a) preambulumbekezdés és a 4. cikk (2) bekezdésének ba) pontja (új)).
Hasonlóképpen, és azért, hogy elegendő időt lehessen biztosítani a felek számára annak ellenőrzésére, hogy a kivétel alkalmazásának feltételei teljesülnek-e, az előadó javasolja az illetékes iparjogvédelmi hatóság értesítésére és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának tájékoztatására vonatkozó határidő három hónapra történő meghosszabbítását is ((13) preambulumbekezdés, a 4. cikk (2) bekezdésének b) és ba) (új) pontja).
Ugyanebben a szellemben tisztázni kell a szöveg megfelelő részeit annak biztosítása érdekében, hogy mind az illetékes hatóságot, mind a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultját tájékoztassák a rendelkezésükre bocsátott információk bármilyen változásáról vagy frissítéséről (4. cikk (2) bekezdés bc) pont (új)).
A javaslat I. mellékleteként bevezetésre kerül a hatóság értesítésére szolgáló új formanyomtatvány is (a 4. cikk (3a) bekezdése).
Ami a gyártó által szolgáltatott információk közzétételét illeti, ez a kötelezettség csak bizonyos elemekre korlátozódik, tekintettel a gyártó arra vonatkozó kötelezettségének bevezetésére, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultját közvetlenül tájékoztatnia kell, összhangban a bizalmas vagy kereskedelmi szempontból érzékeny adatok védelmére vonatkozó célkitűzéssel (a 11. cikk (4) bekezdése).
Az eltérítéssel szembeni intézkedések tekintetében a (17) preambulumbekezdés kiegészül annak tisztázására, hogy ez a rendelet nem érinti az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben meghatározott egyedi azonosítóra vonatkozó szabályokat.
Végül e rendelet időbeli hatályával kapcsolatban az előadó javasolja, hogy a kivétel az olyan tanúsítványokra legyen alkalmazandó, amelyek esetében az alapszabadalom 2023-ban vagy azt követően jár le. Ez a megoldás figyelembe vette a következőket: az azonosított problémák mielőbbi kezelésének fontossága, valamint a mentesség alkalmazása egységes időpontjának előírásával a jogbiztonság biztosításának fontossága, továbbá az, hogy a szerzett jogok és a korábbi befektetési döntések védelmének biztosításához elegendő hosszúságú átmeneti időszakot kell javasolni, valamint észszerű időt kell biztosítani a piaci szereplők és a hatóságok számára ahhoz, hogy alkalmazkodjanak a megváltozott jogi környezethez.
VÉLEMÉNY a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság részéről (3.12.2018)
a Jogi Bizottság részére
A vélemény előadója: Lola Sánchez Caldentey
A Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság felkéri a Jogi Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy vegye figyelembe az alábbi módosításokat:
(2 a) A generikus és biológiailag hasonló készítmények piacra való, időben történő belépése a verseny növelésének, az árak csökkentésének és a fenntartható egészségügyi rendszerek biztosításának fontos eszköze; és a 469/2009/EK rendelet generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek kivitelre és tárolásra való gyártásának engedélyezése érdekében való módosítása nem áll ellentétben a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokkal, amelyek továbbra is az innováció, a versenyképesség és a növekedés egyik sarokkövét jelentik a tagállamokban. A javaslat a szabadalom érvényességi idejében nem ütközik a piaci kizárólagossághoz fűződő jogokkal, amit az is alátámaszt, hogy az azonnali behozatal a lejárat után engedélyezve van, de versenyhátrányt jelent az európai generikus gyógyszeripar számára. A javaslat figyelembe veszi az Európai Parlament és a Tanács által azzal kapcsolatban kifejezésre juttatott aggályokat, hogy több tagállamban egyre nagyobb számban fordulnak elő piaci zavarok, amikor is a nagyon magas és nem fenntartható árszintek veszélyeztetik a betegeknek az alapvető gyógyszerekhez történő tényleges és megfizethető hozzáférését.
(3) A 469/2009/EK rendelet elődjének 1992-es elfogadása óta a piacok jelentősen bővültek, és óriási mértékben növekedett a generikus gyógyszerek, különösen a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártása, főként azokban az EU-n kívüli országokban („harmadik országok”), ahol nincs vagy megszűnt az oltalom.
A rendelet hatálya alá tartozó országok körének pontosítása.
(3a) A gyógyszerek az egészségügyi ellátás egyik fő pillérét képezik ahelyett, hogy csupán kereskedelmi cikkek lennének. Az alapvető gyógyszerekhez való elégtelen hozzáférés és az innovatív gyógyszerek magas árai súlyos fenyegetést jelentenek a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára és a betegek számára.
(3b) A gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Európai Unióban és tagállamaiban való javításáról szóló következtetéseiben a Tanács hangsúlyozta annak fontosságát, hogy a generikus és biológiailag hasonló készítmények megfelelő időben rendelkezésre álljanak a betegek gyógyszeres terápiához jutásának megkönnyítése és a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának javítása érdekében.
Az, hogy a 469/2009/EK rendelet nem tartalmaz semmilyen kivételt a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalom alól, azzal a nem szándékolt következménnyel járt, hogy az Unióban letelepedett generikusgyógyszer- és biohasonlógyógyszer-gyártókat meggátolta a gyártásban, még abban az esetben is, ha a gyártás kizárólagos célja az olyan harmadik országokba történő kivitel lett volna, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt. Egy további nem szándékolt következmény, hogy a tanúsítvány által biztosított oltalom nehézkesebbé teszi e gyártók számára, hogy a tanúsítvány lejártát követően azonnal belépjenek az uniós piacra, mivel nincsenek abban a helyzetben, hogy termelési kapacitást építsenek ki a tanúsítvány által biztosított oltalom megszűnése előtt, szemben az olyan harmadik országokban működő gyártókkal, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt.
Az, hogy a 469/2009/EK rendelet nem tartalmaz semmilyen kivételt a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalom alól, azzal a nem szándékolt következménnyel járt, hogy az Unión belül letelepedett, generikus és biológiailag hasonló gyógyszereket készítő gyártókat meggátolta a gyártásban abból a célból, hogy a tanúsítvány lejártát követően azonnal belépjenek az uniós piacra és/vagy olyan Unión kívüli országokba („harmadik országokba”) exportáljanak, ahol nincs oltalom vagy az már megszűnt, mivel nincsenek abban a helyzetben, hogy termelési kapacitást építsenek ki a tanúsítvány által biztosított oltalom megszűnése előtt, szemben az olyan harmadik országokban működő gyártókkal, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt.
E rendelet célja annak biztosítása, hogy az Unióban letelepedett gyártók hatékonyan versenyezhessenek azokon a harmadik országbeli piacokon, ahol nincs vagy megszűnt a kiegészítő oltalom. A rendelet célja az uniós kereskedelempolitikai törekvések kiegészítése, hogy biztosítsa a piacok nyitottságát az unióbeli gyógyszergyártók számára. Emellett közvetetten jobb helyzetbe kívánja hozni e gyártókat, hogy a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően haladéktalanul be tudjanak lépni az uniós piacra. A rendelet azon cél elérését is szolgálná, hogy előmozdítsa a gyógyszerek elérhetőségét az Unióban annak garantálásával, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek a vonatkozó tanúsítvány lejártát követően gyorsabban megjelenhetnek a piacon.
E rendelet célja annak biztosítása, hogy az Unióban letelepedett gyártók hatékonyan versenyezhessenek azokon a harmadik országbeli piacokon, ahol nincs vagy megszűnt a kiegészítő oltalom. A rendelet célja az uniós kereskedelempolitikai törekvések kiegészítése, hogy biztosítsa a piacok nyitottságát az unióbeli gyógyszergyártók számára. Emellett közvetetten jobb helyzetbe kívánja hozni e gyártókat, hogy a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően haladéktalanul, azaz az első naptól kezdve be tudjanak lépni az uniós piacra. A rendelet azon cél elérését is szolgálná, hogy előmozdítsa a gyógyszerek elérhetőségét az Unióban annak garantálásával, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek a vonatkozó tanúsítvány lejártát követően gyorsabban megjelenhetnek a piacon.
Ezen egyedi és korlátozott körülmények között és annak érdekében, hogy az unióbeli és a harmadik országbeli gyártók között egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre, helyénvaló korlátozni a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt oltalmat annak érdekében, hogy lehetővé váljon a kizárólagosan harmadik országokba irányuló export céljával történő gyártás és valamennyi, a gyártáshoz vagy a tényleges kivitelhez feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény.
Ezen egyedi és korlátozott körülmények között és annak érdekében, hogy az unióbeli és a harmadik országbeli gyártók között egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre, és az uniós polgárok könnyebben hozzájussanak a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerekhez, helyénvaló kiküszöbölni a kiegészítő oltalmi tanúsítványból eredő fent említett, nem szándékolt járulékos hatásokat annak érdekében, hogy lehetővé váljon (i) a kizárólagosan harmadik országokba irányuló export céljával történő gyártás és (ii) a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejárta után azonnal az uniós piacra való belépés, valamint az e gyártáshoz vagy a tényleges kivitelhez vagy az uniós piacra való belépéshez feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmények.
Az említett kivételnek a termék – ideértve a tagállam területén kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszernek megfelelő terméket is – kizárólag az Unión kívüli országokba („harmadik országokba”) irányuló export céljával történő gyártására, és/vagy az uniós piacra az első naptól kezdve történő belépés előkészítésére, továbbá a gyártó, illetve a gyártóval szerződéses kapcsolatban álló harmadik fél minden upstream vagy downstream cselekményére kell kiterjednie, amennyiben az ilyen cselekményekhez egyébként a tanúsítvány jogosultjának hozzájárulására lenne szükség, és e cselekmények az exportcélú gyártáshoz, magához a tényleges exporthoz és az első naptól kezdve történő belépéshez feltétlenül szükségesek. Ilyen cselekmény lehet többek között a hatóanyagok olyan gyógyszer gyártásának céljából történő beszállítása vagy behozatala, amelynek a tanúsítványban szereplő termék megfelel, vagy a termék ideiglenes raktározása vagy reklámozása kizárólagosan az Unión kívüli országok („harmadik országok”) piacaira irányuló export vagy az uniós piacra az első naptól kezdve történő belépés céljával.
Mivel a rendelet a kivétel hatályát az Unión kívülre irányuló export céljára történő gyártásra és az ilyen gyártáshoz vagy a tényleges exporthoz feltétlenül szükséges cselekményekre korlátozza, az e rendelettel bevezetett kivétel nem észszerűtlenül ellentétes a termék azon tagállamban történő rendes felhasználásával, ahol a tanúsítvány hatályban van, és nem sérti indokolatlanul a tanúsítvány jogosultjának jogos érdekeit, figyelemmel harmadik felek jogos érdekeire.
Mivel a rendelet a kivétel hatályát az első naptól kezdve történő belépésre és az Unión kívülre irányuló export céljára történő gyártásra és az ilyen gyártáshoz vagy a tényleges exporthoz feltétlenül szükséges cselekményekre korlátozza, az e rendelettel bevezetett kivétel nem ellentétes a termék azon tagállamban történő rendes felhasználásával, ahol a tanúsítvány hatályban van, és nem sérti a tanúsítvány jogosultjának jogos érdekeit, figyelemmel harmadik felek jogos érdekeire. E tekintetben a Bizottság tanulmánya1a szerint „sem az export céljára történő gyártás, sem a készletfelhalmozás céljára történő gyártás nem ellentétes a kiegészítő oltalmi tanúsítványok rendszerének jogszerű céljaival”, és „vitathatóan a készletfelhalmozás tiltásának egyetlen hatása a nem uniós vállalatok üzleti lehetőségeinek fellendítése lenne az itt letelepedett generikus gyártók hátrányára.”
A kivételt biztosítékokkal kell ellátni, amelyek célja az átláthatóság növelése, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának támogatása az oltalom Unión belüli érvényesítésében, továbbá az uniós piac felé történő jogtalan eltérítés kockázatának csökkentése a tanúsítvány oltalmi ideje alatt.
A kivételt észszerű, arányos és megfelelő biztosítékokkal kell ellátni, amelyek kizárólagos célja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának támogatása az oltalomban foglalt feltételek betartásának ellenőrzésében, a vállalatok közötti tisztességes verseny befolyásolása nélkül. A biztosítékoknak biztosítaniuk kell az adatok szükséges bizalmas kezelését és a kérelmező kereskedelmi szempontból érzékeny adatainak védelmét, a meglévő uniós jogszabályok és ajánlások, például az üzleti titkokról szóló, 2016. június 8-i (EU) 2016/943 európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint az EMA/HMA kereskedelmi szempontból bizalmas információk és személyes adatok azonosítására vonatkozó iránymutatása betartásával.
Ebből a célból a rendeletnek egyszeri kötelezettséget kell kirónia a terméket kizárólag exportcéllal gyártó személyre, amely kötelezettség értelmében a szóban forgó személynek bizonyos információkat kell szolgáltatnia annak a hatóságnak, amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kiadta abban a tagállamban, ahol a gyártásra majd sor kerül. Az információkat a gyártásnak az említett tagállamban első alkalommal szándékolt megkezdése előtt közölni kell. A gyártás és a kapcsolódó cselekmények – ideértve azokat is, amelyeket a gyártás helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban végeznek el, ha a termék e tagállamban is tanúsítvány oltalma alatt áll – csak akkor tartozhatnak a kivétel hatálya alá, ha a gyártó az említett információkat eljuttatta a gyártás helye szerinti tagállam illetékes iparjogvédelmi hatóságához (vagy más kijelölt hatósághoz). A hatóságnak címzett információszolgáltatással kapcsolatos egyszeri kötelezettség minden olyan tagállamban alkalmazandó, ahol a gyártásra sor kerül majd, mind az említett tagállamban történő gyártás, mind a kapcsolódó cselekmények tekintetében, függetlenül attól, hogy azokat a gyártással összefüggésben az említett tagállamban vagy más tagállamban végzik el. Az átláthatóság érdekében és a tanúsítvány jogosultjának a gyártó szándékáról történő tájékoztatása céljából a hatóságnak közzé kell tennie a szóban forgó információt.
Ebből a célból, amennyiben a kivételt alkalmazni kívánja, és az átláthatóság érdekében a gyártásért felelős személynek („a gyártónak”) vagy a nevében eljáró bármely személynek figyelmeztető levelet kell küldenie a tanúsítvány bejegyzett jogosultjának (jogosultjainak) a bejegyzett címére (címükre). A versenyellenes hatás korlátozása érdekében a levél nem tartalmazhat kereskedelmi szempontból érzékeny információkat vagy egy vállalat üzleti tervének titoktartási kötelezettséggel érintett adatait. E célból a bejelentésben megkövetelt információknak meg kell felelniük a meglévő uniós jogszabályoknak és ajánlásoknak, például az üzleti titkokról szóló, 2016. június 8-i (EU) 2016/943 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az EMA/HMA kereskedelmi szempontból bizalmas információk és személyes adatok azonosítására vonatkozó iránymutatásának. Ugyanezen okokból a figyelmeztető levelet és az abban foglalt információkat a tanúsítvány jogosultjának szigorúan bizalmasan kell kezelnie, és azokat a tanúsítvány jogosultja nem használhatja fel semmilyen más célra, mint annak biztosítására, hogy a gyártó betartsa a kivétel hatályát és feltételeit. A rendeletnek továbbá egyszeri kötelezettséget kell rónia a terméket gyártó személyre, amely kötelezettség értelmében a szóban forgó személynek bizonyos információkat kell szolgáltatnia annak a hatóságnak, amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kiadta abban a tagállamban, ahol a gyártásra majd sor kerül. Az információkat a gyártásnak az említett tagállamban első alkalommal való tervezett megkezdése előtt közölni kell. A gyártás és a kapcsolódó cselekmények – ideértve azokat is, amelyeket a gyártás helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban végeznek el, ha a termék e tagállamban is tanúsítvány oltalma alatt áll – csak akkor tartozhatnak a kivétel hatálya alá, ha a gyártó az említett információkat eljuttatta a gyártás helye szerinti tagállam illetékes iparjogvédelmi hatóságához (vagy más kijelölt hatósághoz). A hatóságnak címzett információszolgáltatással kapcsolatos egyszeri kötelezettség minden olyan tagállamban alkalmazandó, ahol a gyártásra sor kerül majd, mind az említett tagállamban történő gyártás, mind a kapcsolódó cselekmények tekintetében, függetlenül attól, hogy azokat a gyártással összefüggésben az említett tagállamban vagy más tagállamban végzik-e el. A hatóságnak bizalmasan kell kezelnie az értesítést és az abban foglalt információkat, és külön intézkedéseket kell tennie az adatok bizalmas kezelésének védelme érdekében. A hatóság csak akkor adhatja meg az információt a tanúsítvány jogosultjának, ha az adatok kiszolgáltatását bíróság rendeli el (i) a tanúsítvány jogosultjának (és a nemzeti jog szerint a tanúsítvány alapján jogsértési eljárás indítására jogosult egyéb személyek kérelmére), (ii) miután a gyártó lehetőséget kapott a megjelenésre és a meghallgatásra, (iii) ha a tanúsítvány jogosultja indokolt és arányos módon hihető bizonyítékot mutatott be arra, hogy a gyártó nem felelt meg az alkalmazandó kivétel feltételeinek, és (iv) a tanúsítvány jogosultja és a bíróság megfelelő intézkedéseket tett az értesítés és az abban foglalt információk bizalmas kezelésére, és harmadik felek számára történő kiszolgáltatásuk elkerülésére. A gyártónak tájékoztatnia kell az illetékes hatóságot, valamint a tanúsítvány jogosultját az értesítésekben szereplő információ bármilyen változásáról.
(14) Emellett e rendeletnek bizonyos, kellő gondossággal kapcsolatos követelményeket kell kiszabnia a gyártóra a kivétel alkalmazásának feltételeként. A gyártó számára elő kell írni, hogy a megfelelő eszközökkel, különösen szerződéses vagy dokumentált úton tájékoztassa az adott ellátási láncban részt vevő vállalkozásokat arról, hogy a termék az e rendelettel bevezetett kivétel hatálya alatt áll, és kizárólag exportcélokra vagy az első naptól kezdve történő belépésre szánják. Arra a gyártóra, amely nem felel meg e kellő gondossággal kapcsolatos követelményeknek, továbbá arra a harmadik félre, amely kapcsolódó cselekményt végez ugyanabban vagy egy másik olyan tagállamban, ahol a termék tekintetében oltalmat biztosító tanúsítvány volt hatályban, nem vonatkozhat a kivétel, és a megfelelő tanúsítvány jogosultja érvényesítheti a tanúsítványban foglalt jogait.
(17) Ez a rendelet nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértésének megelőzésére és e jogok érvényesítésének elősegítésére irányuló uniós intézkedések – többek között a 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv41, a 608/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet42 és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben említett egyedi azonosító – alkalmazását.
41 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/48/EK irányelve (2004. április 29.) a szellemi tulajdonjogok érvényesítéséről (HL L 157., 2004.4.30., 45. o.).
42 Az Európai Parlament és a Tanács 608/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a szellemi tulajdonjogok vámhatósági érvényesítéséről (HL L 181., 2013.6.29., 15. o.).
Annak biztosítása érdekében, hogy a már hatályos kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjai ne veszítsék el szerzett jogaikat, az e rendeletben előírt kivétel csak azokra a tanúsítványokra alkalmazandó, amelyeket a rendelet hatálybalépését követő meghatározott időpontban vagy ezen időpontot követően ítélnek oda, függetlenül attól, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést mikor nyújtották be először. Az említett időpont meghatározásánál észszerű időt kell hagyni a bejelentők és más releváns piaci szereplők számára, hogy alkalmazkodjanak a megváltozott jogi környezethez, és időben meghozzák a beruházásra és a gyártás helyszínére vonatkozó megfelelő döntéseket. Az időpont meghatározásánál elegendő időt kell hagyni a hatóságok számára is, hogy bevezessék a megfelelő intézkedéseket a gyártási szándékról szóló tájékoztatás átvételére és közzétételére, és kellően figyelembe kell venni a tanúsítványok iránti, elbírálás alatt álló bejelentéseket.
(19) A betegek, valamint a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek Unióban székhellyel rendelkező gyártói számára biztosított esetleges előnyök növelése érdekében az e rendeletben előírt kivételnek észszerű időkereten belül kell hatályba lépnie annak biztosítására, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjai alkalmazkodni tudjanak a mentességhez, az előírt kivételnek alkalmazandónak kell lennie azokra a tanúsítványokra, amelyek esetében az alapszabadalom lejár e rendelet hatálybalépését követően, ami észszerű időt hagy a bejelentők és más releváns piaci szereplők számára ahhoz, hogy alkalmazkodjanak a megváltozott jogi környezethez, és időben meghozzák a beruházásra és a gyártás helyszínére vonatkozó megfelelő döntéseket.
Azon alapvető célkitűzés megvalósítása érdekében, hogy egyenlő versenyfeltéteket biztosítsunk a generikus és biohasonló gyógyszerek gyártói, valamint az olyan harmadik országokban működő versenytársaik számára, ahol nincs vagy megszűnt az oltalom, szabályokat szükséges és helyénvaló megállapítani, amelyek korlátozzák a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultját megillető, a szóban forgó terméknek a tanúsítvány oltalmi ideje alatt történő gyártására irányuló kizárólagos jogot, továbbá bizonyos tájékoztatási és jelölési kötelezettségeket rónak az e szabályokat igénybe venni kívánó gyártókra. E rendelet megfelel az arányosság elvének, és az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban nem lépi túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket.
Azon alapvető célkitűzés megvalósítása érdekében, hogy egyenlő versenyfeltéteket biztosítsunk a generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói, valamint az olyan harmadik országokban működő versenytársaik számára, ahol nincs vagy megszűnt az oltalom, és javítsuk az uniós polgárok gyógyszerekhez való hozzájutását, szükséges és helyénvaló szabályokat megállapítani, amelyek lehetővé teszik a szóban forgó terméknek a tanúsítvány oltalmi ideje alatt történő gyártását, továbbá bizonyos tájékoztatási és jelölési kötelezettségeket rónak az e szabályokat igénybe venni kívánó gyártókra. E rendelet megfelel az arányosság elvének, és az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban nem lépi túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket.
E rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert elveket. E rendelet különösen törekszik arra, hogy teljes mértékben tiszteletben tartsa az Alapjogi Charta 17. cikkében foglalt, tulajdonhoz való jogot azzal, hogy fenntartja a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt alapvető jogokat, továbbá hogy a kivételt azokra a tanúsítványokra korlátozza, amelyeket a rendelet hatálybalépését követő meghatározott időpontban vagy az után ítéltek oda, valamint azzal, hogy bizonyos feltételeket szab a kivétel alkalmazására,
E rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert elveket. E rendelet különösen törekszik arra, hogy teljes mértékben tiszteletben tartsa az Alapjogi Charta 17. cikkében foglalt, tulajdonhoz való jogot azzal, hogy fenntartja a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt alapvető jogokat, az Alapjogi Charta 35. cikkében foglalt egészségügyi ellátáshoz való jogot a gyógyszerek elérhetőségének növelésével az uniós betegek körében, az Alapjogi Charta 52. cikkében foglalt arányosság elvét, az EUMSZ 6. cikkének az európai polgárok emberi egészség védelméhez és javításához való jogáról szóló a) pontját, miközben a bejelentők és más kapcsolódó piaci szereplők számára észszerű előrejelezhetőséget biztosít a kivételnek azon tanúsítványokra való korlátozásával, amelyekre az alapszabadalom a rendelet hatálybalépését követően lejár, , valamint a kivétel alkalmazására vonatkozó bizonyos feltételek megszabásával.
i. gyártás vagy
a) kizárólag az Európai Unión kívüli olyan országokba („harmadik országokba”) irányuló export céljából, ahol a gyógyszerre nincs vagy megszűnt az oltalom; vagy
b) az uniós piacon történő értékesítés vagy értékesítésre való felajánlás kizárólagos céljából közvetlenül a tanúsítvány lejárta után;
ii. az e gyártáshoz, tároláshoz vagy magához a tényleges exporthoz feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény;
iia. behozatal az i. pont céljával
b) a gyártást végző személy (a továbbiakban: a gyártó) legkésőbb 60 nappal a gyártásnak a gyártási helyszín szerinti tagállamban való tervezett megkezdése előtt tájékoztatja a (3) bekezdésben szereplő információkról az említett tagállamnak (a továbbiakban: az érintett tagállam) a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóságát;
c) a gyártó gondoskodik arról, hogy az I. mellékletben meghatározott formájú logót elhelyezze a termék külső csomagolásán, vagy ha nincs külső csomagolása, a közvetlen csomagolásán;
c) a gyártó írásban tájékoztatja a tanúsítvány jogosultját, hogy a (2) bekezdés b) pontja szerinti értesítésre került sor, valamint közli a (3) bekezdés c) pontjában felsorolt információkat legkésőbb 60 nappal a gyártásnak a gyártási helyszín szerinti tagállamban való megkezdése előtt és az említett gyártást megelőző bármely olyan kapcsolódó cselekmény előtt, amely egyébként tilos lenne a tanúsítvány által biztosított oltalom miatt; a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának szigorúan bizalmasan kell kezelnie a figyelmeztető levelet és az abban foglalt információkat, és nem használhatja fel azokat semmilyen más célra, mint annak biztosítására, hogy a gyártó betartsa a kivétel hatályát.
Amennyiben az első albekezdés b) pontjában említett információ megváltozik, a gyártó a változások hatálybalépése előtt értesíti a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóságot. Az értesítést és az abban foglalt információkat bizalmasan kell kezelni. A hatóság a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja számára csak akkor szolgáltathatja ki az információkat, ha a nyilvánosságra hozatalt bíróság rendeli el.
(3) A (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásában vett információkat szigorúan bizalmasan kell kezelni és a következőket foglalják magukban:
b) a gyártás helyszínéül szolgáló érintett tagállam;
e) a gyártás megkezdésének időpontja az érintett tagállamban;
4 cikk – 5 bekezdés
(5) A (2) bekezdésben meghatározott kivétel kizárólag azon tanúsítványokra alkalmazandó, amelyek esetében az alapszabadalom [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e módosító rendelet Hivatalos Lapban való kihirdetésének hónapját követő harmadik hónap első napját] után jár le.”
21 cikk – 1 bekezdés – 2 pont
(4) A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság bizalmasan kezeli a 4. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett értesítést és a (3) bekezdésben felsorolt információkat, és megteszi a megfelelő intézkedéseket az adatok bizalmas jellegének megőrzése érdekében.
A hatóság csak akkor hozza nyilvánosságra az értesítést és az abban foglalt információkat, ha ezt a nemzeti jog szerint a tanúsítványon alapuló jogsértési perben meghallgatást tartani illetékes bíróság rendeli el. A bíróság csak akkor rendeli el ezt a nyilvánosságra hozatalt, ha legalább a következő feltételek teljesülnek:
a) az adatok kiszolgáltatását kérő személy a tanúsítvány jogosultja vagy a nemzeti jog szerint a tanúsítvány alapján jogsértési eljárás indítására jogosult személy;
b) a gyártó lehetőséget kapott az eljárásban való részvételre és a bíróság előtti meghallgatásra;
c) a tanúsítvány jogosultja indokolt és arányos módon hihető bizonyítékot mutatott be arra, hogy a gyártó nem felelt meg a (2) bekezdésben foglalt feltételeknek;
d) a tanúsítvány jogosultja és a bíróság megfelelő intézkedéseket tett az értesítés és az abban foglalt információk bizalmas kezelésére, és harmadik felek számára történő kiszolgáltatásuk elkerülésére.
21a cikk – 1 a bekezdés (új)
Az értékelés során külön fejezetet kell fordítani a módosított rendelet hatálybalépése által a harmadik országok, különösen a fejlődő országok helyi generikus és biológiailag hasonló gyógyszereket gyártó iparának fejlődésére gyakorolt hatásokra.
A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRA FELKÉRT BIZOTTSÁG ELJÁRÁSA
Gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa
COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk, (2) bekezdés)
Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler
David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet
Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl
VÉLEMÉNY a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részéről (27.11.2018)
A vélemény előadója: Tiemo Wölken
A gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló európai parlamenti álláspontnak (2016/2057(INI)) megfelelően az előadó üdvözli a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslatot.
A generikus és/vagy a biohasonló gyógyszerek uniós székhelyű gyártói jelenleg problémákkal néznek szembe az uniós egységes piacon, ami a az Unión kívüli gyártókhoz képest hátrányos helyzetbe hozza őket.
Az előadó ezért szeretné helyreállítani az egyenlő versenyfeltételeket az uniós székhelyű és a nem uniós székhelyű generikus és biohasonló gyártók között, fokozva az uniós székhelyű generikus és biohasonló gyártók versenyképességét, különösen az olyan országokba irányuló kivitel tekintetében, ahol nem áll rendelkezésre kiegészítő oltalmi tanúsítvány, valamint elősegítve azt, hogy az első naptól kezdve beléphessenek az uniós piacra. Ennek érdekében az előadó nemcsak az exportra vonatkozó gyártási mentességet támogatja, hanem a készletfelhalmozási mentesség bevezetését is támogatja, hogy az általános és/vagy a biohasonló gyártók ösztönzést kapjanak az Unión belüli és nem harmadik országokban történő gyártásra.
Az elmúlt évtizedekben olyan mértékben nőtt az új gyógyszerek ára, hogy sok európai polgár nem tudta azt megfizetni, ami korlátozta az Európai Unió Alapjogi Chartájában foglalt, „az orvosi kezeléshez való jogot”. A generikus és biohasonló gyógyszerek uniós piacra való belépése fontos az árak csökkentése és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítása szempontjából, miközben pozitív hatással van a nemzeti egészségügyi költségvetésekre is. Az uniós piacra való gyorsabb belépés gyorsabb hozzáférést biztosít a megfizethető gyógyszerekhez az európai polgárok számára. Az SPC gyártási mentesség bevezetése segít csökkenteni a gyógyszerekhez való hozzáférés akadályait, beleértve az alapvető és egyéb gyógyszerek hiányát. Az uniós belüli gyártás növelheti a biztonságot és az ellátás minőségét, csökkentheti az iparjogvédelmi jogok megsértését és az importfüggőségből eredő bizonytalanságot.
A gyártási és a készletfelhalmozási mentesség emellett megerősíti az európai generikus és biohasonló ágazatot, és megerősíti az EU pozícióját a gyógyszeripari innováció és gyártás csomópontjaként, különösen a biohasonló termékek terén, munkahelyeket teremtve és biztosítva a szakértelem Unióban maradását.
A Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság felkéri a Jogi Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy vegye figyelembe az alábbi módosításokat:
(2) Azzal, hogy öt évig terjedő kiegészítő oltalmi időt biztosít, a 469/2009/EK rendelet arra törekszik, hogy uniós szintű megoldást nyújtson a nemzeti jogok olyan új különbségei kialakulásának megelőzésére, amelyek akadályozhatnák a gyógyszerek belső piacon belüli szabad mozgását, elősegítve az Unióban az újabb generációs, jobb terápiás hatást kínáló vagy az új betegségek kezelését támogató gyógyszerek kifejlesztéséhez szükséges kutatást és innovációt, és hozzájárulva a gyógyszeripari kutatás Unión kívülre, nagyobb oltalmat kínáló országokba történő áthelyezésének megakadályozásához.
(2a) A rendelet generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek kivitelre és tárolásra való gyártásának engedélyezése érdekében való módosítására irányuló javaslat, amelynek célja, hogy lehetővé váljon számukra az uniós piacra való belépés, amikor a szabadalom lejár, nem áll ellentétben a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokkal, mivel azok a szabadalom érvényességi idejében nem ütköznek a piaci kizárólagossághoz fűződő jogokkal, amit az is alátámaszt, hogy az azonnali behozatal a lejárat után engedélyezve van, de versenyhátrányt jelent az uniós generikus gyógyszeripar számára.
(3a) A generikus és biohasonló készítmények időszerű piacra lépése fontos eszköz a verseny növelésének, az árak csökkentésének és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosításában.
(4) Az, hogy a 469/2009/EK rendelet nem tartalmaz semmilyen kivételt a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalom alól, azzal a nem szándékolt következménnyel járt, hogy az Unióban letelepedett generikusgyógyszer- és biohasonlógyógyszer-gyártókat meggátolta az ilyen termékek gyártásában, abból a célból, hogy a tanúsítvány lejártát követően azonnal belépjenek az uniós piacra és/vagy olyan harmadik országokba exportáljanak, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt. Egy további nem szándékolt következmény, hogy a tanúsítvány által biztosított oltalom nehézkesebbé teszi e gyártók számára, hogy a tanúsítvány lejártát követően azonnal belépjenek az uniós piacra, mivel nincsenek abban a helyzetben, hogy termelési kapacitást építsenek ki a tanúsítvány által biztosított oltalom megszűnése előtt, szemben az olyan harmadik országokban működő gyártókkal, ahol ilyen oltalom nincs, vagy már megszűnt.
(5) Ez a generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett gyártói számára jelentős versenyhátrányt jelent azon harmadik országok gyártóihoz képest, amelyek kisebb oltalmat kínálnak, vagy nem adnak oltalmat, így magasabb árakat eredményezhet a gyógyszertermékeknél.
(7) E rendelet célja annak biztosítása, hogy az Unióban letelepedett gyártók hatékonyan versenyezhessenek azokon a harmadik országbeli piacokon, ahol nincs vagy megszűnt a kiegészítő oltalom, valamint hogy a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően garantálja a generikus és biohasonló gyógyszerek 1. napon való belépését az uniós piacra, így segítve a gyógyszerek elérhetőségét. A rendelet célja az uniós kereskedelempolitikai törekvések kiegészítése, hogy biztosítsa a piacok nyitottságát az unióbeli gyógyszergyártók számára. Emellett jobb helyzetbe kívánja hozni e gyártókat, hogy a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően haladéktalanul, azaz az 1. naptól kezdve be tudjanak lépni az uniós piacra. A rendelet azon cél elérését is szolgálná, hogy előmozdítsa a gyógyszerek elérhetőségét az Unióban, és ezzel segítse bizonyos gyógyszerek hiányának megelőzését annak garantálásával, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek a vonatkozó tanúsítvány lejártát követően gyorsabban megjelenhetnek a piacon.
(8) Ezen egyedi és korlátozott körülmények között helyénvaló helyénvaló korlátozni a kiegészítő oltalmi tanúsítványban, de semmilyen egyéb, szellemi tulajdonhoz fűződő jogban nem foglalt oltalmat abból a célból, hogy megszűnjenek a kiegészítő oltalmi tanúsítvány fent említett, nem szándékolt járulékos hatásai annak érdekében, hogy egyenlő versenyfeltételeket lehessen biztosítani az Unióban és a harmadik országokban működő gyártók között. Ez kizárólagosan a harmadik országokba irányuló export céljával tenné lehetővé a gyártást, valamint az e gyártáshoz feltétlenül szükséges egyéb cselekményeket és az uniós piacra történő belépést a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően.
(9) Az említett kivételnek a termék – ideértve a tagállam területén kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszernek megfelelő terméket is – kizárólag harmadik országokba irányuló export céljával történő gyártására, és az uniós piacra az első naptól kezdve történő belépés előkészítésére, továbbá a gyártó, illetve a gyártóval szerződéses kapcsolatban álló harmadik fél minden upstream vagy downstream cselekményére kell kiterjednie, amennyiben az ilyen cselekményekhez egyébként a tanúsítvány jogosultjának hozzájárulására lenne szükség, és e cselekmények az exportcélú gyártáshoz, magához a tényleges exporthoz és az első naptól kezdve történő belépéshez feltétlenül szükségesek. Ilyen cselekmény lehet többek között a hatóanyagok olyan gyógyszer gyártásának céljából történő beszállítása vagy behozatala, amelynek a tanúsítványban szereplő termék megfelel, vagy a termék vagy gyógyszer ideiglenes raktározása vagy reklámozása kizárólagosan harmadik országba irányuló export céljával, vagy az első naptól kezdve történő belépés.
(10) A kivétel nem terjedhet ki arra, hogy a kizárólag exportcélra vagy az 1. napon történő belépésre gyártott gyógyszereket – az exportot követően közvetlenül vagy közvetetten – forgalomba hozzák annak a tagállamnak a piacán, amelyben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány hatályban van, sem arra, hogy a gyógyszert újra behozzák annak a tagállamnak a piacára, amelyben a tanúsítvány hatályban van. Emellett nem terjedhet ki azokra a cselekményekre vagy tevékenységekre, amelyek a gyógyszereknek vagy azok részeinek az Unióba irányuló, pusztán újracsomagolás és újrakivitel céljából történő importját szolgálják, tehát ezek újrakivitelét harmadik országokból az Unióba.
(11) A rendelet a kivétel hatályát az 1. napon történő belépésre és az Unión kívülre irányuló export céljára történő gyártásra és az ilyen gyártáshoz vagy a tényleges exporthoz feltétlenül szükséges cselekményekre korlátozza, és ezért az e rendelettel bevezetett kivétel nem ellentétes a termék vagy a gyógyszer azon tagállamban történő rendes felhasználásával, ahol a tanúsítvány hatályban van, és nem sérti a tanúsítvány jogosultjának jogos érdekeit, figyelemmel harmadik felek jogos érdekeire.
(12) A kivételt észszerű és arányos biztosítékokkal kell ellátni, amelyek kizárólagos célja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának támogatása az itt meghatározott feltételek teljesülésének ellenőrzésében. Ezek a biztosítékok nem hathatnak negatívan a vállalatok közötti versenyre, és a hatékony munka érdekében lehetővé kell tenniük a kivételt anélkül, hogy az a kivétel fő céljainak elérését megzavarná. Ugyanakkor a biztosítékoknak garantálniuk kell a szükséges titoktartást és védelmet a bejelentő érzékeny üzleti információival kapcsolatban.
(13) Ebből a célból, amennyiben a kivételt alkalmazni kívánja és az átláthatóság érdekében a gyártásért felelős személynek („a gyártónak”) vagy a nevében eljáró bármely személynek az adatok bizalmas kezelésének megfelelően tájékoztatást kell küldenie a tanúsítvány bejegyzett jogosultjának (jogosultjainak) a bejegyzett címére (címükre). A gyártó emellett köteles bizonyos információkat tartalmazó tájékoztatást küldeni annak a hatóságnak is, amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kiadta a tagállamban a gyártásnak az első alkalommal szándékolt megkezdése előtt. A gyártás és a kapcsolódó cselekmények – ideértve azokat is, amelyeket a gyártás helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban végeznek el, ha a termék e tagállamban is tanúsítvány oltalma alatt áll – csak akkor tartozhatnak a kivétel hatálya alá, ha a gyártó az említett információkat eljuttatta a gyártás helye szerinti tagállam illetékes iparjogvédelmi hatóságához (vagy más kijelölt hatósághoz). A hatóságnak címzett információszolgáltatással kapcsolatos egyszeri kötelezettség minden olyan tagállamban alkalmazandó, ahol a gyártásra sor kerül majd, mind az említett tagállamban történő gyártás, mind a kapcsolódó cselekmények tekintetében, függetlenül attól, hogy azokat a gyártással összefüggésben az említett tagállamban vagy más tagállamban végzik el.
(14) Emellett e rendeletnek bizonyos, kellő gondossággal kapcsolatos követelményeket kell kiszabnia a gyártóra a kivétel alkalmazásának feltételeként. A gyártó számára elő kell írni, hogy a megfelelő és dokumentált eszközökkel, különösen szerződéses úton tájékoztassa az adott ellátási láncban részt vevő személyeket arról, hogy a termék az e rendelettel bevezetett kivétel hatálya alatt áll, és kizárólag exportcélokra és/vagy az uniós piacra az első naptól kezdve történő belépés céljára szánják. Arra a gyártóra, amely nem felel meg e gondossági követelményeknek, továbbá arra a harmadik félre, amely kapcsolódó cselekményt végez ugyanabban vagy egy másik olyan tagállamban, ahol a termék tekintetében oltalmat biztosító tanúsítvány volt hatályban, nem vonatkozhat a kivétel, és a megfelelő tanúsítvány jogosultja érvényesítheti a tanúsítványban foglalt jogait.
(14a) A versenyellenes hatás korlátozása érdekében az SPC-jogosultnak küldött tájékoztatás nem tartalmazhat érzékeny üzleti információkat és egy vállalat üzleti tervének titoktartási kötelezettséggel érintett adatait. E célból a bejelentésben megkövetelt információknak meg kell felelniük a meglévő uniós jogszabályoknak és ajánlásoknak, például az üzleti titkokról szóló (EU) 2016/943 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek1a, valamint az EMA/HMA bizalmas üzleti információk és személyes adatok azonosítására vonatkozó iránymutatásának. Ugyanezen okokból kifolyólag a tájékoztatás és az abban foglalt információkat a tanúsítvány jogosultjának szigorúan titkos adatként kell kezelnie, és kizárólag annak biztosítására használhatja, hogy a gyártó nem lép túl a kivétel hatókörén, és megfelel az ahhoz kapcsolódó feltételeknek.
1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/943 irányelve (2016. június 8.) a nem nyilvános know-how és üzleti információk (üzleti titkok) jogosulatlan megszerzésével, hasznosításával és felfedésével szembeni védelemről (HL L 157., 2016.6.15., 1. o.)
(15) Emellett a rendeletnek jelölési követelményeket is meg kell állapítania a gyártóval szemben, hogy egy logó révén megkönnyítse a termék olyan termékként történő azonosítását, amelyet kizárólag harmadik országokba irányuló exportra szánnak. A gyártásra és a kapcsolódó cselekményekre csak akkor nem terjed ki a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt oltalom hatálya, ha a terméket az említett módon jelölték. E jelölési kötelezettség nem érinti a harmadik országok jelölési követelményeit.
(15a) A kiegészítő oltalmi tanúsítványt kiadó hatóságnak küldött tájékoztatásra és a benne foglalt információkra titoktartási kötelezettséget kell előírni. Az ilyen titoktartási kötelezettség védelmét különleges intézkedésekkel kell biztosítani. A hatóság csak különleges körülmények fennállása esetén, bírósági döntés alapján oszthatja meg az információt.
(19) Annak biztosítása érdekében, hogy a már hatályos kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjai ne veszítsék el szerzett jogaikat, az e rendeletben előírt kivétel csak azokra a tanúsítványokra alkalmazandó, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően ítélnek oda, függetlenül attól, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést mikor nyújtották be először. Az említett időpont meghatározásánál észszerű időt kell hagyni a bejelentők és más releváns piaci szereplők számára, hogy alkalmazkodjanak a megváltozott jogi környezethez, és időben meghozzák a beruházásra és a gyártás helyszínére vonatkozó megfelelő döntéseket.
(20) A Bizottságnak el kell végeznie a rendelet értékelését. Az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság közötti, a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás43 (22) bekezdésének értelmében az említett értékelésnek a hatékonyság, az eredményesség, a relevancia, a koherencia és a hozzáadott érték öt kritériumán kell alapulnia, és ez az értékelés képezi a további intézkedési lehetőségek hatásvizsgálatainak alapját. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az Unión kívülre irányuló exportot, valamint azokat a lehetőségeket, amelyek révén a generikus és különösen a biohasonló gyógyszerek a tanúsítvány lejárta után az 1. napon az uniós piacra kerülhetnek. Az értékelésnek meg kell vizsgálnia különösen azt, hogy mennyire volt eredményes a kivétel bevezetése azon célkitűzés szempontjából, hogy a generikus és biohasonló gyógyszereket gyártó unióbeli cégek számára újra egyenlő versenyfeltételeket kell biztosítani világszinten, és gyorsabb piacra lépést kell biztosítani a generikus és főként a biohasonló gyógyszerek számára a tanúsítvány lejártát követően. Az értékelésnek tanulmányoznia kell azt is, hogy a kivétel milyen hatással jár az innovatív gyógyszereknek az Unióban tanúsítvánnyal rendelkező jogosultak általi kutatására és gyártására, és vizsgálnia kell a szóban forgó érdekek közötti egyensúlyt, ideértve a gyógyszerek elérhetőségét, és mindenekelőtt a közegészségügy érdekeit is.
(22) E rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája (Charta) által elismert elveket. E rendelet különösen törekszik arra, hogy teljes mértékben tiszteletben tartsa a Charta 17. cikkében foglalt, tulajdonhoz való jogot azzal, hogy fenntartja a kiegészítő oltalmi tanúsítványban foglalt alapvető jogokat azzal, hogy a kivételt azokra a tanúsítványokra korlátozza, amelyeket a rendelet hatálybalépése után ítéltek oda, emellett a Charta 35. cikkében foglalt egészségügyi ellátáshoz való jogot a gyógyszerek elérhetőségének növelésével az uniós betegek körében, a Charta 52. cikkében foglalt arányosság elvét, valamint az EUMSZ 6. cikkének a) pontjában foglalt, az európai polgárok emberi egészség védelméhez és javításához való jogát.
469/2009/EU rendelet
4 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
(2) Az (1) bekezdésben említett tanúsítvány nem nyújt oltalmat bizonyos cselekményekkel szemben, amelyekkel szemben az alapszabadalom oltalmat nyújtott, amennyiben e cselekmények tekintetében teljesülnek a következő feltételek:
4 cikk – 2 bekezdés – a pont – i alpont
i. kizárólag olyan harmadik országba irányuló export céljával történő gyártás, amely nem rendelkezik kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal; vagy
4 cikk – 2 bekezdés – a pont – i a alpont (új)
ia. a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően az uniós piacra az első naptól kezdve történő belépés céljával történő gyártás; vagy
4 cikk – 2 bekezdés – a pont – ii alpont
4 cikk – 2 bekezdés – a a pont (új)
aa) a cselekmény kizárja azokat a cselekményeket vagy tevékenységeket, amelyek a gyógyszereknek vagy azok részeinek az Unióba irányuló, pusztán újracsomagolás és újrakivitel céljából történő importját szolgálják.
4 cikk – 2 bekezdés – b pont
4 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)
ba) a gyártó emellett írásban tájékoztatja a tanúsítvány jogosultját, hogy a (2) bekezdés b) pontja szerinti tájékoztatásra került sor, valamint közli a (3) bekezdés a), b) és c) pontjában felsorolt információkat legkésőbb 60 nappal a gyártásnak a gyártási helyszín szerinti tagállamban való megkezdése előtt és az említett gyártást megelőző bármely olyan kapcsolódó cselekmény előtt, amely egyébként tilos lenne a tanúsítvány által biztosított oltalom miatt;
4 cikk – 2 bekezdés – b b pont (új)
bb) a tanúsítvány jogosultja részére küldött tájékoztatás nem tartalmazhat semmilyen titoktartási kötelezettség alá eső vagy érzékeny üzleti információt.
4 cikk – 2 bekezdés – c pont
4 cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)
ca) a gyártó biztosítja, hogy az e cikk (2) bekezdésének a) pontja szerint gyártott gyógyszereken ne legyen a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete1a 3. cikkének d) pontjában és 4. cikkében meghatározottak szerinti egyedi azonosító. Ahol szükséges, ott a hatáskörrel rendelkező hatóságok hozzáférnek a 2011/62/EU irányelvvel és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelettel engedélyezett adattárolók adataihoz, biztosítva, hogy a gyártó teljesítse a kötelezettségeit.
1a A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1.o.)
(3) A (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásában információ alatt a következőket kell érteni és valamennyi fél szigorú titoktartása mellett kezelni:
c) az érintett tagállamban kiadott megfelelő tanúsítvány száma és a termék azonosítása az e tanúsítvány tulajdonosa által használt, oltalom alatt álló névre történő hivatkozással;
(4) „A 4. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett, hatóságnak megküldött tájékoztatást e hatóság a tájékoztatás kézhezvételétől számított 15 napon belül közzéteszi.”
(4) A 4. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett tanúsítványjogosultnak megküldött tájékoztatást a tanúsítvány jogosultjának szigorúan titkos adatként kell kezelnie, és kizárólag annak biztosítására használhatja, hogy a gyártó nem lép túl a kivétel hatókörén, és megfelel az ahhoz kapcsolódó feltételeknek;
A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság bizalmasan kezeli a 4. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett értesítést és a (3) bekezdésben felsorolt információkat, és megteszi a megfelelő intézkedéseket az adatok bizalmas jellegének megőrzése érdekében.
A hatóság kizárólag akkor adja át a tájékoztatást és a benne foglalt információkat, ha az átadást olyan bíróság rendeli el, amely a nemzeti jogszabályok értelmében a tanúsítványon alapuló szellemi tulajdonjogsértések esetében eljárási jogkörrel rendelkezik. Egy bíróság csak akkor rendeli el az ilyen átadást, ha legalább az alábbi feltételek teljesülnek:
a) az átadást kérő személy a tanúsítvány jogosultja (vagy a nemzeti jogszabályok értelmében a tanúsítvány alapján szellemi tulajdonjog-sértési eljárást kezdeményezni jogosult személy);
b) a gyártó lehetőséget kap, hogy megjelenjen a tárgyaláson, és a bíróság meghallgassa;
c) a tanúsítvány jogosultja hihető bizonyítékot mutatott be arra, hogy a gyártó nem felelt meg a 4. cikk (2) bekezdésében foglalt feltételeknek;
d) a tanúsítvány jogosultja és a bíróság megtette a megfelelő intézkedéseket a tájékoztató és az abban foglalt információk bizalmas jellegének megőrzéséért és a harmadik felekkel való közlés elkerüléséért;
1 cikk – 1 bekezdés – 4 pont
4. A rendelet e rendelet mellékletével egészül ki I. mellékletként.
Ha a jelölési követelmények kiesnek, akkor nincs szükség arra, hogy a Bizottság által javasolt mellékletet megtartsuk, mivel feleslegessé válnak. A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv már elég biztosítékot megállapít a gyógyszerek uniós piaci hozzáférése vonatkozásában.
A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa
Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière
A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRA FELKÉRT BIZOTTSÁG
NÉV SZERINTI ZÁRÓSZAVAZÁSA
Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean
Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey
Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken
Utolsó frissítés: 2019. február 12. Jogi nyilatkozat