Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?texte=0842_2D08&id=recht&marker=Bezeichnungsverordnung
Timestamp: 2020-07-11 20:14:24
Document Index: 205437295

Matched Legal Cases: ['§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 6']

umwelt-online: Bundesrat 842/08: Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 842/08 (PDF) vom 05.11.08
Der Verbraucherschutz gebietet, dass Arzneimittel, die bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Diese benennt in Anlage 1 auf Grund des § 48 Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe, die Wirkungen aufweisen, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden oder häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden.
Durch diese Verordnung wird Anlage 1 der AMVV geändert. Es werden dreizehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für acht entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für fünf eine nationale Zulassung. Darüber hinaus wird eine Position aus der Anlage gestrichen (Tierarzneimittel). Eine Sammelposition wird ohne Änderung materiellen Rechts und unter Einfügung entsprechender Einzelpositionen geändert.
Drei Positionen werden gestrichen; es wird jeweils der nach der Bezeichnungsverordnung korrekte Terminus neu aufgenommen.
Erlass der Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 4 AMG
Den im Rahmen dieses Vorhabens von Änderungen zur Verschreibungspflicht betroffenen pharmazeutischen Unternehmern entstehen durch dieses Vorhaben jeweils einmal fällige, geringfügige Bürokratiekosten (siehe unten).
Darüber hinaus gehende zusätzliche Kosten werden für diese pharmazeutischen Unternehmer durch das nachträgliche Inkrafttreten minimiert weitergehende Konkretisierungen sind insofern nicht möglich.
Auswirkungen auf Einzelpreise bei den Arzneimitteln, die auf Grund dieser Verordnung verschreibungspflichtig bzw. aus der Verschreibungspflicht entlassen werden, sind nicht abzusehen, aber eher unwahrscheinlich. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.
Die Einführung der Verschreibungspflicht für die bisher nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel wird der GKV keine zusätzlichen Kosten verursachen weil diese Arzneimittel auf Grund ihrer parenteralen Anwendung bereits bisher zu deren Lasten verordnet wurden.
Auf Grund der Unterstellung unter die bzw. der Entlassung aus der Verschreibungspflicht entstehen für einige der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dadurch zusätzliche Bürokratiekosten, dass in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die durch diese Verordnung entstehenden Bürokratiekosten werden unter Zugrundelegung des Leitfadens zur exante-Abschätzung von Bürokratiekosten auf insgesamt etwa 2.300 Euro geschätzt.
Für die GKV und öffentliche Apotheken sowie Bürgerinnen und Bürger entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten bzw. Aufwendungen, da auf Grund dieses Vorhabens keine zusätzlichen Arzneimittel per Rezept abgerechnet werden müssen. Die Arzneimittel, die nun formell der Verschreibungspflicht unterstellt werden und schon länger am Markt sind, wurden auf Grund ihrer Darreichungsform bereits bisher zu Lasten der Krankenkassen verschrieben.
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 4. November 2008
- das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 2008 (BGBl. I S. ), wird in Anlage 1 wie folgt geändert:
1. Folgende Positionen werden gestrichen:
"2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure",
"Enterococcus faecium - zur Anwendung beim Kalb -",
"Rauwolfia-Alkaloide".
2. Die Position "Choriogonadotropin (human alphasubunit protein moiety reduced)" wird wie folgt gefasst:
"Choriongonadotropin (human alphasubunit protein moiety reduced)".
3. Die Position "Choriogonadotropin (human betasubunit protein moiety reduced)" wird wie folgt gefasst:
"Choriongonadotropin (human betasubunit protein moiety reduced)".
4. Die Position "Pentosanpolysulfat - zur Anwendung beim Hund -" wird wie folgt gefasst:
"Pentosanpolysulfat".
5. Folgende Positionen werden jeweils in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
"Ajmalin und seine Ester",
"Ambrisentan",
"Calciumdobesilat",
"Dabigatran und seine Ester",
"Histrelin",
"Febuxostat",
"Fosaprepitant",
"Kalium - zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -",
"Methylnaltrexoniumsalze",
"Micafungin",
"Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -",
"Pentosanpolysulfat",
"Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide - ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -",
"Reserpin",
"Rupatadin",
"Tafluprost",
"Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -",
"Trometamol - zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder einem Gehalt über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform - ",
"Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -",
"Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid",
"Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant".
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
In der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20. Dezember 2007 (BGBl. I S 3079) werden in Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d die Positionen "Enterococcus faecium - zur Anwendung beim Kalb -" und "Pentosanpolysulfat - zur Anwendung beim Hund - " gestrichen.
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am 1. Januar 2009 in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 2 dieser Verordnung am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(3) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nr. 4 und Artikel 1 Nr. 5, soweit die Positionen "Kalium - zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -", "Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -" und "Trometamol - zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder einem Gehalt über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform -" betroffen sind am 1. Juli 2009 in Kraft.
Bonn, den ... Dezember 2008
Der/Die Bundesminister/in für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Der Verbraucherschutz gebietet, dass Arzneimittel, die bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Diese benennt in Anlage 1 auf Grund des § 48 Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die Wirkungen aufweisen, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden oder häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden.
Durch diese Verordnung wird Anlage 1 der AMVV geändert. Es werden dreizehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für acht entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für fünf eine nationale Zulassung. Darüber hinaus wird eine Position aus der Anlage gestrichen (Tierarzneimittel). Eine Sammelposition wird ohne Änderung materiellen Rechts und unter Einfügung entsprechender Einzelpositionen geändert. Drei Positionen werden gestrichen; es wird jeweils der nach der Bezeichnungsverordnung korrekte Terminus neu aufgenommen.
Diese Änderungsverordnung trägt durch die Normierung der Verschreibungspflicht für bestimmte Substanzen zur Arzneimittelsicherheit bei.
Im Hinblick auf die Sicherstellung eines einheitlichen Verbraucherschutzniveaus ist es nicht vertretbar Entscheidungen über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Um diesen Zweck zu erreichen sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich.
Einigen der im Rahmen dieser Verordnung von Änderungen zur Verschreibungspflicht betroffenen pharmazeutischen Unternehmern entstehen durch dieses Vorhaben einmalig neue Bürokratiekosten (siehe unten). Darüber hinaus gehende zusätzliche Kosten werden für diese pharmazeutischen Unternehmer durch das insofern nachträgliche Inkrafttreten minimiert weitergehende Konkretisierungen sind insofern nicht möglich. Auswirkungen auf Einzelpreise sind bei diesen Arzneimitteln nicht abzusehen, aber eher unwahrscheinlich. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.
Das Vorhaben führt im Hinblick auf die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) zu keinen zusätzlichen finanziellen Belastungen, weil die bereits seit längerem verfügbaren Arzneimittel, die durch diese Verordnung verschreibungspflichtig werden, auf Grund ihrer parenteralen Anwendung bereits bisher zu Lasten der Krankenkassen verordnet wurden.
Den pharmazeutischen Unternehmern, die seit kurzem neu zugelassene und von dieser Verordnung betroffene Arzneimittel vermarkten, entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.
Für diese Arzneimittel sind keine Informationsmaterialien zu ändern, weil sie wegen ihrer Neuartigkeit schon seit der Zulassung als verschreibungspflichtig ausgewiesen sind.
Für die GKV, Ärzte, öffentliche Apotheken sowie Bürgerinnen und Bürger entstehen keine neuen Bürokratiekosten bzw. Aufwendungen, da auf Grund dieser Verordnung keine zusätzlichen Arzneimittel verschrieben oder per Rezept abgerechnet werden müssen.
Zu Artikel 1 (Änderung der Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung)
Zu Nr. 1 (Aufhebung von Positionen)
Zur Position "2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure"
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Diese Position wird auf Grund von Nr. 5 ersetzt durch die Position "Calciumdobesilat", welche den nach der Bezeichnungsverordnung für diese Substanz in erster Linie vorgesehenen Terminus darstellt (s. unter Nr. 5 die Begründung zur Position "Calciumdobesilat").
Zur Position "Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -"
Bei Enterococcus faecium handelt es sich um einen antidiarrhoisch wirksamen Mikroorganismus.
Hauptwirkmechanismus ist die Förderung der Mikroflora des Verdauungssystems durch Verdrängung schädigender Mikroorganismen. Es liegen zu Enterococcus faeciumenthaltenden Tierarzneimitteln keine Meldungen über unerwartete oder unerwartet schwerwiegende Nebenwirkungen vor. Sie werden daher aus der Verschreibungspflicht entlassen.
Zur Position "Rauwolfia-Alkaloide"
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung ohne Auswirkungen auf materielles Recht.
Die Sammelposition wird gestrichen und die darunter zu subsumierenden Einzelpositionen werden unter Nr. 5 neu aufgenommen (s. dort die Begründungen zu den Positionen "Ajmalin und seine Ester" "Rauwolfia-Arten" und "Reserpin".
Es handelt sich um redaktionelle Änderungen ohne Auswirkungen auf materielles Recht.
Zu Nr. 4 (Pentosanpolysulfat)
Die Substanz wird hiermit auch im Bereich der Humanarzneimittel der Verschreibungspflicht unterstellt.
Pentosanpolysulfat ist ein aus Baumrinden hergestelltes "künstliches Heparinoid". Die Injektionslösung ist - bei Ausschöpfung der Möglichkeiten einer physikalischen Therapie (Gehtraining) - zugelassen zur einleitenden, die Dragées entsprechend zur weiteren unterstützenden Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens).
In der UAW-Datenbank des BfArM finden sich Verdachtsfälle schwerwiegender UAW zu Thrombozytopenie, bullösen Hautreaktionen, Nekrolyse und erythematösem Ausschlag sowie Verdachtsfälle zu Hirninfarkt, zerebraler Blutung, Agranulozytose, Leberwerterhöhung (Gamma-GT) und arzneimittelspezifischer Antikörperbildung.
Wie bei Heparinen, treten auch bei Anwendung von Pentosanpolysulfat Antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (HIT-Typ II) auf. Pentosanpolysulfat kann diese schwere Form der arzneimittelinduzierten Thrombozytopenie (u.U. vital bedrohlich) gleichermaßen bei parenteraler und oraler Anwendung hervorrufen. Patienten, die nach Heparinanwendung eine Immunisierung erlitten haben, haben wegen der Kreuzreaktion mit Pentosanpolysulfat eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, erneut an diesem Krankheitsbild zu erkranken.
Besondere Risiken gehen von der oralen Darreichungsform bei ärztlich nichtkontrollierter Anwendung aus, da das Auftreten einer HIT-II-Thrombozytopenie überwiegend mit der parenteralen Applikation assoziiert wird. Dieser Umstand kann die Erkennung der Nebenwirkung beeinträchtigen da bei einer oralen Darreichungsform ein solcher Zusammenhang ggf. nicht in Erwägung gezogen wird.
Wegen des HIT-Typ-II-Risikos ist bei jeder Anwendung von Pentosanpolysulfat die Thrombozytenzahl regelmäßig zu kontrollieren. Dies ist ohne ärztliche Mitwirkung nicht möglich.
Zu Nr. 5 (Einfügung von Positionen)
Zur Position "Ajmalin und seine Ester"
Die Position wird eingefügt wegen der Auflösung der Sammelposition "Rauwolfia-Alkaloide" (s. Begründung zu Nr. 1, Position "Rauwolfia-Alkaloide").
Zur Position "Ambrisentan"
Ambrisentan ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Ambrisentan in der EU
Zur Position "Calciumdobesilat"
Die Position wird anstelle "2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure" eingefügt, weil sie gegenüber diesem Terminus nach der Bezeichnungsverordnung Vorrang hat (s. Begründung zu Nr. 1, Position "2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure").
Zur Position "Dabigatran und seine Ester"
Die Substanz ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Dabigatran in der EU
Zur Position "Febuxostat"
Die Substanz ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Febuxostat in der EU
Zur Position "Fosaprepitant"
Die Substanz ist zugelassen zur Prävention
- akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie und
- von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie.
Fosaprepitant wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Fosaprepitant in der EU
Zur Position "Histrelin"
Die Substanz ist zugelassen zur palliativen Behandlung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Histrelin im Geltungsbereich des AMG
Zur Position "Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -"
Jede übermäßige Zufuhr von Kalium ist potentiell lebensbedrohlich. Der Grenzwert wird bei einem Kaliumspiegel im Blutplasma über 6 mmol/l erreicht. Aber auch die Überschreitung der Kaliumzufuhr pro Zeit wird ab 20 - 25 mmol/h als kritisch erachtet. Eine Überwachung der Applikation ist daher zwingend erforderlich. Zum Ausgleich von Kaliummangelzuständen muss der erforderliche Kaliumbedarf nach dem klinischen Bild beurteilt werden. Dieser Voraussetzung kann nur ein Arzt gerecht werden.
Ebenso ergibt sich die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeits- und Elektrolytmengen aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).
Erfolgt eine nicht sachgemäße und unkontrollierte Anwendung, so können schwerste und irreversible Nebenwirkungen bis hin zu letalen Gesundheitsschäden resultieren.
Zur Position "Methylnaltrexoniumsalze"
Methylnaltrexoniumsalze sind zugelassen zur Behandlung von Opioidinduzierter Obstipation bei Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien, die eine palliative Behandlung erhalten, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit den üblichen Laxantia unzureichend ist.
Erstmalige Zulassung von Methylnaltrexoniumsalzen in der EU
Zur Position "Micafungin"
Micafungin ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen = 16 Jahren und älteren Patienten zur:
- Behandlung einer invasiven Candidose,
- Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist,
- Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist; Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahren zur:
- Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Die Entscheidung, Micafungin anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein Risiko zur Lebertumorbildung besteht. Micafungin ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Micafungin in der EU
Zur Position "Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -"
Die Substanz ist zugelassen zur Brunststimulation.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Die erstmalige Zulassung des Stoffes Peforelin im Geltungsbereich des AMG erfordert die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht.
Zur Position "Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide
- ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -"
Zur Position "Reserpin"
Zur Position "Rupatadin"
Die Substanz ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren).
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Rupatadin im Geltungsbereich des AMG.
Zur Position "Tafluprost"
Die Substanz ist zugelassen als Monotherapie zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Patienten,
- für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind,
- die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen,
- die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder entsprechende Kontraindikationen aufweisen.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Tafluprost im Geltungsbereich des AMG
Zur Position "Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -"
Theodrenalinhydrochlorid ist in Kombination mit Cafedrinhydrochlorid als Infusionslösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion zugelassen in den Indikationen:
- hypotones Kreislaufversagen,
- primäre und sekundäre Hypotonie,
- orthostatische Kreislaufregulationsstörungen.
Die zugelassenen Anwendungsgebiete (hier insbesondere hypotones Kreislaufversagen), die Nebenwirkungen wie auch die nur parenteral verfügbare Applikationsform - als intravenöse Injektion in lebensbedrohlichen Situationen - bedingen zweifelsfrei die Verordnung und Anwendung durch einen Arzt.
Als Nebenwirkungen sind vor allem Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit) sowie ventrikuläre Herzrhythmusstörungen berichtet worden.
Auszuschließen von einer Behandlung sind Patienten mit Hypertonie, Engwinkelglaukom, Mitralstenose, Schilddrüsenfunktionsstörungen und Phäochromocytom.
Zur Position "Trometamol
- zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder einem Gehalt über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform - "
Trometamol ist indiziert zur Therapie der metabolischen Azidose und zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen mit schwachen Säuren wie Barbituraten und Salicylaten. Mögliche Nebenwirkungen sind insbesondere Störungen des Säure-Basen- und Elektrolyt-Haushalts, Hypoglykämie und Gewebsnekrosen bei versehentlicher paravasaler Applikation.
Therapiebedürftige Störungen des Säure-Basen-Haushalts sind potentiell lebensbedrohlich und in der Regel Folge schwerer Erkrankungen (z.B. Schock, diabetische Ketoazidose, Niereninsuffizienz) oder Vergiftungen. Die Diagnose einer Störung des Säure-Basen-Haushalts, die Dosierung des trometamolhaltigen Arzneimittels und die Kontrolle des Therapieverlaufs sind dem Patienten nicht möglich und erfordern eine Überwachung durch einen Arzt.
Zur Position "Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -"
Die Substanz ist zugelassen zur Anwendung als systemisch wirksames Antiinfektivum.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Die erstmalige Zulassung des Stoffes Tylvalosin bei Hühnern im Geltungsbereich des AMG erfordert die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht.
Zur Position "Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid"
Die Zubereitung ist zugelassen zur topischen Behandlung der Acne vulgaris bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln.
Erstmalige Zulassung der Zubereitung des verschreibungspflichtigen Wirkstoffes Adapalen und des nicht verschreibungspflichtigen Wirkstoffes Benzoylperoxid im Geltungsbereich des AMG
Zur Position "Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant"
Die Zubereitung ist zugelassen zur Behandlung der kombinierten Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist sowie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Die Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Sie sollte nur angewendet werden, wenn HMG-CoA-Reduktase-Hemmer nicht geeignet sind oder nicht vertragen werden. Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit der Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant fortgesetzt werden.
Erstmalige Zulassung der Zubereitung des verschreibungspflichtigen Wirkstoffes Laropiprant und des nicht verschreibungspflichtigen Wirkstoffes Nicotinsäure in der EU
Durch Artikel 1 werden die Positionen "Enterococcus faecium" und "Pentosanpolysulfat" der Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gestrichen bzw. geändert. Durch diese Regelung werden die durch die vierte Änderungsverordnung vorgesehenen Anpassungen dieser Positionen, die am 1. Juli 2009 in Kraft treten sollten, und sich nur auf Tierarzneimittel beziehen, gegenstandslos. Die vierte Änderungsverordnung wird daher entsprechend geändert.
Die Vorschrift regelt das grundsätzliche Inkrafttreten der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung.
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten der Änderung der vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung.
Um insbesondere den betroffenen kleinen und mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit zu geben, sich insgesamt der aus der jeweiligen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht resultierenden neuen Situation anzupassen und wirtschaftliche Verluste zu minimieren, tritt die Verordnung für Arzneimittel mit den Wirkstoffen "Pentosanpolysulfat" (Art. 1 Nr. 4), "Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -", "Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -" und "Trometamol - zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder einem Gehalt über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform -" (jeweils Art. 1 Nr. 5) am 1. Juli 2009 in Kraft. Die Regelungen sind unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit vertretbar; die betroffenen Humanarzneimittel werden weitgehend in Kliniken angewandt.
NKR-Nr. 718:
Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)
Auf Grund der Unterstellung unter die bzw. der Entlassung aus der Verschreibungspflicht entstehen für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, da in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die durch diese Verordnung einmalig entstehenden Bürokratiekosten hat das Bundesministerium auf etwa 2.300 Euro geschätzt.
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Zur Position "Enterococcus ..
Zur Position "Ajmalin ..
Zur Position "Dabigatran ..
Zur Position "Kalium ..
Zur Position "Peforelin ..
Zur Position "Rauwolfia-Arten, ..
Zur Position "Theodrenalin ..
Zur Position "Tylvalosin ..
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)