Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0475_ES.html
Timestamp: 2019-06-25 00:03:45
Document Index: 397372614

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 9', 'artículo 21', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 25', 'artículo 25', 'artículo 27', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 4', 'artículo 53', 'artículo 1']

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sobre el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas
Ponentes: Norbert Lins, Bart Staes
H. Considerando que se ha constatado que las autoridades nacionales competentes que participan en el proceso de aprobación y autorización adolecen en algunos casos de falta de personal y de fondos; que ello puede repercutir en la calidad de las evaluaciones, tanto de las sustancias activas como de los productos fitosanitarios, así como en el momento en que pueden presentarse;
L. Considerando que el Reglamento n.º 283/2013 de la Comisión, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, debe actualizarse periódicamente para tener en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales; que la Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) n.° 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, por el que se establecen los requisitos en materia de datos sobre sustancias activas(27), sigue siendo la fuente más completa de documentos de orientación y directrices de ensayo, si bien varios de los documentos enumerados pueden haber sido sustituidos y deben actualizarse; que las metodologías utilizadas para la evaluación científica de las sustancias activas, en forma de documentos de orientación de la EFSA y de los Estados miembros, no siempre reflejan el estado actual de los conocimientos científicos y técnicos, como exige el artículo 4 del Reglamento; que algunos ensayos fundamentales no están incluidos en la evaluación del riesgo o faltan métodos científicos recientes (como es el caso de los ensayos ecotoxicológicos actualizados con organismos del suelo o de la evaluación de la concentración ambiental y de los residuos en el polvo, el viento, el aire y el agua);
BU. Considerando que los productos fitosanitarios de bajo riesgo son pocos; que solo diez sustancias están aprobadas como productos fitosanitarios de bajo riesgo, de las casi 500 presentes en el mercado de la Unión; que la falta de disponibilidad de productos fitosanitarios de bajo riesgo dificulta la aplicación y el desarrollo de la gestión integrada de plagas; que esta falta de disponibilidad se debe al dilatado proceso de evaluación, autorización y registro;
CG. Considerando que los Estados miembros trabajan para disponer de una evaluación comparativa entre los productos fitosanitarios y posibles sustitutos; que el objetivo es sustituir dichos productos por productos fitosanitarios más seguros y métodos no químicos, como los que se definen en la Directiva 2009/128/CE;
CH. Considerando que, según informes recientes, la biodiversidad de las aves y los insectos, en particular de las abejas y otros polinizadores, ha disminuido de forma significativa; que en los últimos veintisiete años se ha observado una disminución de más del 75 % de la biomasa total de insectos voladores en las áreas protegidas(29); que la intensificación de la agricultura (por ejemplo, el uso de plaguicidas, la labranza durante todo el año, el aumento del uso de fertilizantes y la frecuencia de las medidas agronómicas), que no se ha incorporado a dicho análisis, puede ser una causa plausible; que la intensificación agrícola se ha asociado a un descenso general de la biodiversidad de las plantas, los insectos, las aves y otras especies; que la biodiversidad y unos ecosistemas robustos revisten una importancia fundamental, especialmente las abejas y otros insectos polinizadores, a fin de garantizar un sector agrícola saludable y sostenible;
14. Pide a la Comisión que adopte las medidas necesarias para garantizar que las estadísticas de ventas relativas a los plaguicidas son de acceso público con desglose por sustancia activa y por Estado miembro, y que se perfeccionen las estadísticas sobre el uso de plaguicidas de modo que faciliten una información completa para la evaluación del riesgo medioambiental y la evaluación comparativa en virtud del Reglamento;
15. Aboga por la creación de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización que sea eficaz a fin de llevar un seguimiento sistemático de los efectos en la vida real del uso de productos fitosanitarios por lo que se refiere a la salud humana y animal y al medio ambiente en su totalidad, y también a largo plazo; subraya que la vigilancia posterior a la comercialización de los productos fitosanitarios debe asegurar la recopilación y transmisión de datos de manera eficaz entre todas las partes interesadas y debe ser transparente y de acceso público; pide a la EFSA y a la ECHA que elaboren unas directrices armonizadas para una vigilancia posterior a la comercialización efectiva en ese ámbito;
16. Pide a la Comisión que elabore una base de datos o una plataforma informática normalizada a escala de la Unión con miras a fomentar el intercambio de datos de seguimiento posterior a la comercialización, y estima que en el proceso de autorización se deben utilizar los datos del seguimiento posterior a la comercialización y otros datos de seguimiento disponibles;
17. Solicita a la Comisión que acelere la ejecución del proyecto piloto de seguimiento ambiental del uso de plaguicidas a través de las abejas melíferas, que, entre otras cosas, permitirá evaluar la aplicación de la legislación de la Unión en lo que se refiere a la solicitud y la autorización de plaguicidas;
18. Pide a la Comisión que realice un estudio epidemiológico sobre los efectos en la vida real de los productos fitosanitarios por lo que respecta a la salud humana;
19. Pide a la Comisión que siga desarrollando y aplicando estrategias para abordar los efectos combinados de los productos químicos, promoviendo a tal fin una evaluación integrada y coordinada de todos los actos legislativos pertinentes de la Unión;
20. Acoge favorablemente el proyecto en curso de la EFSA para modelizar los efectos del DNT, pero lo considera insuficiente en tanto en cuanto no exista un requisito legal de evaluación de los efectos del DNT de sustancias activas y otros componentes de plaguicidas como parte del proceso de autorización; pide por ello a la Comisión que valore las diferentes opciones a fin de garantizar que se evalúan los efectos del DNT de las sustancias activas y otros componentes de los productos fitosanitarios, teniendo plenamente en cuenta los métodos mecánicos fiables que se centran en los seres humanos y no utilizan animales para evaluar los peligros que entraña el DNT;
21. Considera esencial que en la Unión se sigan desarrollando la investigación y la innovación, por lo que pide que Horizonte Europa, otros instrumentos financieros de la Unión y los Estados miembros aporten fondos suficientes para promover:
22. Pide a la Comisión que valore la importancia que reviste un marco reglamentario que fomente la innovación y la investigación para desarrollar productos fitosanitarios y alternativas que sean mejores y más seguros;
23. Recuerda que el acceso a unos productos fitosanitarios seguros y eficientes es fundamental para que los agricultores puedan evitar la aparición natural de contaminantes en los alimentos, como las micotoxinas carcinógenas, que ponen en peligro la seguridad de nuestros alimentos;
24. Señala que los cultivos y las condiciones edafoclimáticas en los Estados miembros, y sobre todo en las regiones ultraperiféricas de la Unión, son muy diversos y específicos; pide que en los procesos de autorización se tenga en cuenta dicha diversidad;
25. Insta a la EFSA y a la Comisión a mejorar su labor de comunicación sobre los riesgos a fin de informar al público de manera adecuada, comprensible y fácilmente accesible; considera que es importante mejorar los conocimientos que tiene la opinión pública sobre los peligros y riesgos y los peligros y riesgos aceptables e inaceptables, sensibilizar acerca del nivel de cumplimiento de los valores de los LMR en toda Europa e informar a los usuarios de las posibles medidas de reducción de riesgos;
26. Pide la plena aplicación del denominado principio de las tres «r»;
27. Solicita que se recurra a ensayos y tecnologías sin animales para la experimentación de sustancias activas, protectores, sinergistas, otros coformulantes y formulaciones de productos, y para la evaluación de los efectos acumulativos y de mezcla de sustancias activas y productos fitosanitarios, siempre que se disponga de ensayos y tecnologías de ese tipo;
28. Pide que se actualicen los Reglamentos (UE) n.º 283/2013 y (UE) n.º 284/2013 de la Comisión siempre que se disponga de tecnologías y ensayos alternativos validados;
29. Solicita a la Comisión que incluya los avances científicos y tecnológicos en materia de nuevos métodos de enfoque en la ciencia normativa, con miras a mejorar la predictibilidad de los ensayos reglamentarios y sustituir el uso de animales;
30. Solicita a la Comisión que estudie la posibilidad de exigir que se remitan los datos humanos pertinentes, como los datos generados durante los ensayos clínicos realizados en el marco de la experimentación de medicamentos, a la base de datos de libre acceso prevista en el anuncio de licitación de la ECHA/EFSA, de modo que puedan usarse datos humanos para validar las metodologías sin animales que están en proceso de desarrollo;
31. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que garanticen el control efectivo de los productos agrícolas importados de terceros países, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección y unas condiciones de competencia equitativas para la producción alimentaria europea;
32. Pide a los Estados miembros y a la Comisión que redoblen sus esfuerzos para poner fin al comercio de productos fitosanitarios ilegales, ya que esos productos socavan los objetivos de la legislación de la Unión en ese ámbito;
33. Pide a la Comisión que proponga que se modifique el Reglamento de manera que se faculte a dicha institución para adoptar un programa de trabajo en relación con la designación del Estado miembro ponente para las solicitudes de aprobación, sobre la base de criterios que permitan para una evaluación independiente, objetiva y transparente, a saber: conocimientos especializados, recursos, inexistencia de conflictos de interés, pertinencia para el producto, capacidad técnica y capacidad para obtener resultados sólidos y fiables desde el punto de vista científico y dentro del plazo establecido, junto con un proceso exhaustivo de revisión por homólogos y de consulta de las partes interesadas, siguiendo una línea similar a la del sistema de renovación de la aprobación de sustancias activas;
34. Pide a la Comisión que asigne la evaluación de las solicitudes de renovación a un Estado miembro distinto del responsable de la evaluación o evaluaciones anteriores, siempre que pueda garantizarse el nivel necesario de conocimientos especializados y de recursos;
35. Pide a la Comisión que asegure que se conviertan en Estados miembros ponentes únicamente aquellos Estados miembros que puedan garantizar una elevada calidad de evaluación y dispongan de procedimientos eficaces para valorar los conflictos de interés;
36. Pide a la Comisión que, con el apoyo de la EFSA, efectúe una evaluación de los laboratorios nacionales de referencia vinculados a las autoridades competentes del Estado miembro ponente, a fin de garantizar el mismo nivel de conocimientos especializados para el proyecto de informe de evaluación del Estado miembro ponente;
37. Solicita asimismo a los Estados miembros que realicen sus auditorías de los laboratorios certificados BPL de manera responsable, y pide a la Comisión que elabore un sistema de verificación de la Unión para las auditorías de los Estados miembros dirigido por ella misma;
38. Toma nota de la propuesta de la Comisión sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación de riesgos de la Unión en la cadena alimentaria, y se congratula por ello de la posibilidad de mejorar la situación actual en ese ámbito;
39. Considera importante que se exija a los solicitantes que registren todos los estudios reglamentarios que vayan a realizarse en un registro público y que se prevea un plazo para presentar observaciones durante el cual las partes interesadas puedan facilitar los datos existentes a fin de garantizar que se tenga en cuenta toda la información pertinente; hace hincapié en que las disposiciones relativas al registro público incluyen también el registro por parte del laboratorio certificado de las fechas de inicio y conclusión del estudio y la publicación de los datos de control, que deben incluirse en un registro de controles históricos, así como la metodología de los ensayos que se vayan a realizar, al tiempo que se respeta la protección de los datos personales; estima que solo los estudios reglamentarios que se hayan registrado se podrán presentar con una solicitud;
40. Resalta la necesidad de exigir que los solicitantes faciliten todos los estudios al Estado miembro ponente, incluidos los datos brutos, en un formato legible por máquina;
41. Pide que se garantice el acceso público a dichos estudios, así como a todos los datos e información de apoyo referentes a las solicitudes de autorización, en un formato legible por máquina y en su totalidad, a fin de garantizar la transparencia, permitiéndose por esa vía un control independiente y oportuno al tiempo que se protegen los datos personales y se garantiza que quienes solicitaron los estudios solo puedan utilizarlos con fines no comerciales, al objeto de salvaguardar los derechos de propiedad intelectual pertinentes;
42. Pide a la Comisión que valore si sería apropiado dejar de exigir al solicitante que facilite documentación científica accesible y validada por homólogos sobre la sustancia activa en cuestión y las formulaciones conexas, en lugar de asignar esa labor a un Estado miembro ponente, que contaría con la asistencia de la EFSA;
43. Destaca que la documentación científica accesible y validada por homólogos que esté disponible debe tener en la evaluación un peso equivalente al de los estudios basados en BPL; estima que en ambos casos se trata de aportaciones válidas para la evaluación y deben ponderarse en función de la calidad relativa de los estudios y de su relevancia para la solicitud objeto de examen;
44. Solicita a la Comisión que valore si sería apropiado dejar de exigir al solicitante que evalúe los datos que debe aportar como parte de su solicitud, en lugar de asignar esa labor al Estado miembro ponente de que se trate;
45. Pide que se proceda a una reevaluación independiente de las normas actuales para la revisión de la documentación con objeto de garantizar la toma en consideración de todos los estudios relevantes;
46. Insiste en que el Estado miembro ponente debe aplicar estrictamente el artículo 9 del Reglamento a fin de garantizar que las solicitudes estén completas antes de considerarlas admisibles;
47. Subraya que la evaluación debe incluir un análisis exhaustivo de los datos brutos, además de datos relativos a las formulaciones finales del producto que estén disponibles en esa fase de la evaluación; pide al Estado miembro ponente que demuestre claramente en el proyecto de informe de evaluación que se ha comprobado la pertinencia y la calidad y validez científicas de todos los estudios, y, caso de ser necesario, que incluya otros estudios considerados no pertinentes por el solicitante; señala que la desestimación de datos que indiquen la existencia de efectos adversos debe apoyarse únicamente en una justificación basada en pruebas científicas como, por ejemplo, la correcta aplicación de los documentos de orientación de la OCDE;
48. Pide a la Comisión que valore la mejor manera de garantizar que las sustancias activas se evalúan sobre la base de los usos más frecuentes, las formulaciones más utilizadas y su dosificación e hipótesis de exposición pertinentes;
49. Pide que todas las evaluaciones se basen en una revisión sistemática de todas las pruebas disponibles y se proceda con total transparencia en cuanto al uso de la «ponderación de las pruebas»;
50. Recomienda que el Estado miembro ponente limite al mínimo la reproducción de párrafos y solo en casos justificados y debidamente comunicados; insiste en que, en la medida en que el solicitante realiza la evaluación, si se copian fragmentos del expediente de solicitud, debe establecerse una distinción clara entre la evaluación de la autoridad y la evaluación del solicitante;
51. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que velen por que en la evaluación del riesgo se incluyan ensayos clave (por ejemplo, ensayos ecotoxicológicos actualizados de los organismos del suelo, evaluación de la concentración ambiental y los residuos en el polvo, el viento, el aire y el agua, y ensayos relativos a los efectos tóxicos a largo plazo, particularmente para los grupos vulnerables) y los últimos avances científicos y tecnológicos de los métodos;
52. Pide a la Comisión que actualice debidamente su resumen de los documentos de orientación y las directrices de ensayo actualizados;
53. Solicita a la Comisión que facilite y perfeccione la terminación del proceso de armonización en lo que se refiere a los requisitos sobre datos y las metodologías, en especial con respecto a los documentos de orientación sobre la ecotoxicología y el comportamiento y destino final en el medio ambiente;
54. Pide a la Comisión que fije límites máximos de residuos para los suelos y las aguas superficiales, utilizando, entre otros, los datos recopilados mediante un seguimiento ambiental posterior a la comercialización;
55. Pide que se establezcan los LMR de los alimentos y los piensos con mayor rapidez y eficacia, así como que se garantice una mayor coherencia armonizando los plazos de evaluación entre los LMR y la aprobación o la renovación de la aprobación;
56. Aboga por que los datos recopilados mediante el seguimiento ambiental posterior a la comercialización se utilicen para comprobar la exactitud de las concentraciones ambientales previstas en los modelos de destino final en el medio ambiente;
57. Pide a la Comisión que proponga que se modifique su Reglamento (UE) n.° 284/2013 a fin de incluir requisitos sobre datos relativos a la toxicidad a largo plazo de los productos fitosanitarios y otras vías de exposición, sobre todo la erosión hídrica e hidráulica del suelo, utilizando modelos actualizados;
58. Pide a la EFSA que actualice periódicamente sus documentos de orientación siguiendo los avances más recientes en todos los ámbitos pertinentes, con miras a evaluar los efectos a corto y largo plazo de los niveles de residuos de sustancias activas, formulaciones y mezclas en las aguas superficiales, el suelo, el viento y el polvo;
59. Estima que los documentos de orientación deben facilitar a los evaluadores del riesgo unas orientaciones suficientemente claras para garantizar una evaluación de alta calidad y asegurar la previsibilidad y la coherencia para los solicitantes;
60. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que, en el seno del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, adopten sin demora cualquier orientación pendiente, incluidas las directrices actualizadas sobre las abejas que ha utilizado la EFSA en su reciente revisión de tres neonicotinoides;
61. Pide a la EFSA que siga actualizando las directrices sobre las abejas con independencia de la adopción de las orientaciones pendientes, a fin de tener en cuenta otras especies polinizadoras, los efectos de las mezclas y la viabilidad técnica;
62. Acoge con satisfacción la evaluación piloto sobre los efectos acumulativos, y pide que, tal como está previsto, se complete para finales de 2018 y que a continuación se apliquen rápidamente las evaluaciones de riesgos acumulativos como parte del proceso de autorización; pide que se dé prioridad y se acelere la investigación sobre otras vías de exposición además de los sistemas nervioso y tiroideo;
63. Pide a la EFSA, a la Comisión y a los Estados miembros que apliquen un factor de seguridad adicional al calcular las dosis «seguras» de exposición, con vistas a abordar la posible toxicidad de las mezclas en casos en los que persista un alto grado de incertidumbre que no haya podido reducirse sometiendo a las mezclas a ensayos adicionales;
64. Pide a la EFSA y a la ECHA que incrementen la facilidad de uso de la información disponible en sus sitios web y faciliten la labor de minería de textos;
65. Pide a los Estados miembros que se aseguren de estar debidamente representados en la EFSA a través de expertos nacionales independientes; recomienda que los Estados miembros colaboren con la EFSA de manera constructiva;
66. Recomienda que se asegure la disponibilidad de conocimientos y capacidades en el ámbito científico apoyando, ampliando y fortaleciendo la red de expertos de agencias de la Unión, organismos de los Estados miembros, institutos y grupos de investigación universitarios que participan en las evaluaciones de riesgos;
67. Recomienda asimismo la cooperación con expertos internacionales en el marco de las redes científicas internacionales, a fin de respaldar el debate y las aportaciones de carácter científico para reforzar la cooperación internacional del sistema de revisión por homólogos, que produce más resultados de alta calidad con reconocimiento internacional;
68. Recomienda a la EFSA que publique sus dictámenes en revistas con revisión por homólogos a fin de intensificar el debate constructivo e incentivar y animar a más expertos nacionales y otros científicos a participar en su labor;
69. Pide que se asignen fondos suficientes a la EFSA y a la ECHA para que realicen sus cometidos de manera independiente, objetiva y transparente, con miras a garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, y también habida cuenta de la carga de trabajo adicional prevista para dichas agencias;
70. Destaca que la credibilidad del sistema de autorización de productos fitosanitarios depende en gran medida de la confianza de la opinión pública en las agencias de la Unión; subraya que la transparencia del proceso de evaluación científica es importante para mantener la confianza de la opinión pública; acoge asimismo con satisfacción los continuos esfuerzos de la EFSA para mejorar el sistema y la última actualización de su política de independencia en junio de 2017, con vistas a garantizar la independencia y la gestión de posibles conflictos de interés;
71. Solicita a la EFSA que garantice que todos los expertos que participen en la evaluación realicen una declaración pública de sus intereses y que excluya en todas las fases del proceso de revisión por homólogos la participación de expertos con conflictos de intereses;
72. Pide que se asignen recursos adecuados que permitan finalizar el seguimiento y el análisis medioambiental posteriores a la comercialización a escala global, incluido el seguimiento de los residuos de plaguicidas en los suelos y el polvo, cuyos resultados deben compartirse con la EFSA;
73. Pide a la EFSA que se asegure de contar con los conocimientos especializados necesarios para evaluar por completo la disponibilidad y la aplicación de métodos no químicos;
74. Pide al Mecanismo de Asesoramiento Científico de la Comisión que actúe, previa solicitud, como mediador en las controversias científicas relativas a sustancias activas;
75. Solicita al Mecanismo de Asesoramiento Científico que inicie una revisión sistemática de todos los estudios disponibles sobre la carcinogenicidad del glifosato y de las formulaciones basadas en este, a fin de valorar si está justificado revisar la aprobación del glifosato de conformidad con el artículo 21 del Reglamento;
76. Lamenta profundamente los numerosos retrasos registrados a nivel de los Estados miembros y de la Comisión antes y después de la revisión por homólogos por parte de la EFSA, en particular los retrasos en la evaluación de sustancias que cumplen los criterios de exclusión, e insta a los Estados miembros ponentes y a la Comisión a cumplir los plazos establecidos en el Reglamento;
77. Hace hincapié en la necesidad de garantizar la rendición de cuentas política para la adopción de actos de ejecución mediante el procedimiento de comitología; manifiesta su inquietud ante la falta de transparencia en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos; pide a la Comisión y a los Estados miembros que incrementen la transparencia general de los procedimientos, por ejemplo poniendo a disposición actas detalladas sobre los debates de comitología y las posiciones respectivas, en particular explicando y justificando las decisiones de dicho Comité Permanente y dando a conocer los votos emitidos por los Estados miembros;
78. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que apoyen una política de independencia y se asegure de que los miembros del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no estén afectados por un conflicto de intereses;
79. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que apliquen rigurosamente el artículo 4 del Reglamento y que adopten criterios claros basados en datos científicos sobre qué constituyen efectos inaceptables sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta la exposición real (aguda y crónica) a múltiples productos fitosanitarios;
80. Pide a la Comisión que limite estrictamente el uso del procedimiento de la información confirmatoria a su finalidad, tal como se establece en el artículo 6, letra f, del Reglamento, en concreto cuando se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos; estima que se debe otorgar la máxima prioridad a la protección de la salud pública y del medio ambiente, al tiempo que se concede a los solicitantes plazos de autorización fiables; subraya que es fundamental que los expedientes estén completos para las aprobaciones de sustancias activas; lamenta que el procedimiento de excepción por información confirmatoria haya llevado a permanecer en el mercado durante un período de tiempo prolongado a al menos dos sustancias activas que, de otro modo, habrían estado prohibidas;
81. Pide a la Comisión que modifique el documento de orientación pertinente de modo que los datos de confirmación se sometan sistemáticamente a una revisión inter pares completa de la EFSA, tal como sucede con los datos originales de la solicitud;
82. Pide a la Comisión que incluya medidas de reducción del riesgo jurídicamente vinculantes en la aprobación de sustancias activas a fin de hacer frente a los riesgos conocidos que plantean los productos fitosanitarios, ayudando al mismo tiempo a los Estados miembros a identificar las medidas de reducción del riesgo que se adecúen a la situación específica de su país, teniendo en cuenta las condiciones agronómicas, climáticas y medioambientales en sus territorios;
83. Pide a la Comisión, asimismo, que vele por que el seguimiento posterior a la comercialización evalúe la eficacia y la eficiencia de las medidas de reducción del riesgo aplicadas;
84. Pide a la Comisión que garantice la aplicación total del artículo 25 del Reglamento, para que los protectores y sinergistas solo puedan utilizarse tras su aprobación; destaca que los requisitos de datos para la aprobación de protectores y sinergistas deben ser los mismos que los exigidos para las sustancias activas, y pide que se adopte un acto de ejecución de conformidad con el artículo 25, apartado 3, del Reglamento;
85. Pide a la Comisión que, antes de que finalice 2018, adopte la primera lista negativa de coformulantes de conformidad con el artículo 27 del Reglamento, junto con criterios y un procedimiento para identificar otros coformulantes; pide, en este sentido, que se integren los datos exigidos por el Reglamento REACH, el Reglamento CLP y el Reglamento sobre biocidas, y los datos que recopilan los Estados miembros durante la formulación de su propia lista negativa de coformulantes;
86. Pide a la Comisión, de conformidad con su Resolución, de 15 de febrero de 2017, sobre los plaguicidas de bajo riesgo de origen biológico y su Resolución, de 13 de septiembre de 2018, sobre la aplicación del Reglamento, que presente una propuesta legislativa específica para modificar el Reglamento al margen del procedimiento REFIT en curso, con vistas a establecer un proceso rápido, riguroso y de calidad de evaluación, autorización y registro;
87. Pide a la Comisión que mejore la transparencia estableciendo una página web en la que se muestre la cronología y las etapas de la aprobación de cada sustancia activa, indicando los Estados miembros ponentes, las decisiones de la EFSA y la ECHA, las decisiones del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, la duración de la licencia y otros detalles pertinentes;
88. Pide a la Comisión que lleve a cabo una evaluación en profundidad del sistema de zonas, con vistas a determinar cómo puede garantizarse de la mejor manera posible una adecuada evaluación científica armonizada de los productos fitosanitarios, al tiempo que se salvaguardan las responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a su autorización, restricción o denegación, y que revise las limitaciones para la denegación de la autorización;
89. Considera que el procedimiento de reconocimiento mutuo es esencial para compartir la carga de trabajo y ayudar a que se cumplan los plazos; lamenta los problemas de aplicación relacionados con el principio de reconocimiento mutuo; pide a la Comisión que trabaje con los Estados miembros para mejorar el funcionamiento del sistema de zonas; subraya que la plena aplicación de la legislación existente debe tener por objeto evitar la duplicación del trabajo y poner nuevas sustancias a disposición de los agricultores sin demoras innecesarias;
90. Insta a los Estados miembros a que respeten los plazos y las disposiciones sobre reconocimiento mutuo, tal como establece el Reglamento;
91. Pide a la EFSA que fije unas directrices armonizadas para la evaluación de los productos fitosanitarios y a la Comisión que, posteriormente, las adopte;
92. Pide a los Estados miembros que velen por que todos los productos fitosanitarios sean sometidos a unas evaluaciones adecuadas, que incluyan los tipos de exposición, sobre la base de los datos recopilados para el producto fitosanitario mismo, y considera que la extrapolación de datos sobre productos fitosanitarios no debe realizarse a partir de datos obtenidos sobre sustancias activas, a menos que esté justificada científicamente y confirmada como fiable por el seguimiento posterior a la comercialización;
93. Pide a la Comisión que, en el plazo de dos años, presente al Parlamento Europeo un informe detallado sobre las prácticas nacionales de evaluación del riesgo y gestión del riesgo de los productos fitosanitarios;
94. Pide a los Estados miembros que garanticen que cualquier decisión sobre la autorización de productos fitosanitarios se basa en una evaluación de riesgos adecuada de la verdadera exposición, aguda y crónica, de los grupos vulnerables, y que se modifique en consecuencia el documento orientativo de la EFSA correspondiente;
95. Resalta la necesidad de exigir que los solicitantes faciliten todos los estudios al Estado miembro que examine la solicitud de autorización, incluidos los datos brutos, en un formato legible por máquina;
96. Pide que se garantice el acceso público a dichos estudios, así como a todos los datos y documentos de apoyo relacionados con las solicitudes de autorización, en un formato legible por máquina y en su integridad, a fin de garantizar la transparencia y de permitir de este modo un control independiente oportuno protegiendo al mismo tiempo los datos personales y asegurando que quienes solicitaron los estudios puedan utilizarlos solamente con fines no comerciales, con el fin de salvaguardar los derechos de propiedad intelectual pertinentes;
97. Pide a la Comisión que determine si sería adecuado responsabilizar a la EFSA de la evaluación de riesgos de los productos fitosanitarios, al tiempo que mantiene que la decisión efectiva sobre la autorización de productos sanitarios ha de producirse a escala nacional, con el fin de tener en cuenta situación específica de cada país;
98. Insta a los Estados miembros a que incrementen la eficiencia mediante una mejor coordinación zonal e interzonal, al objeto de optimizar la compartición de la carga de trabajo y la utilización de los recursos de cada Estado miembro, y a permitir únicamente las excepciones en virtud del artículo 53 del Reglamento, siempre que se cumplan estrictamente las condiciones existentes;
99. Considera que el sistema de reconocimiento mutuo entre zonas debe mejorarse;
100. Pide a los Estados miembros que apliquen mejor los procedimientos nacionales de autorización a fin de limitar las excepciones y las prórrogas en virtud del artículo 53 del Reglamento a situaciones de emergencia real; pide a los Estados miembros que apliquen de manera estricta el artículo 53 del Reglamento, que solamente acepten y examinen solicitudes de excepción completas, y que presenten únicamente notificaciones de excepción completas a la Comisión y a otros Estados miembros;
101. Pide a la Comisión que utilice plenamente sus derechos de control en virtud del artículo 53, apartados 2 y 3, a fin de limitar las excepciones y las extensiones concedidas en virtud del artículo 53 a las situaciones de emergencia justificadas;
102. Pide a los Estados miembros que velen por que se realice una consulta pública con las partes interesadas pertinentes antes de conceder cualquier autorización de emergencia en virtud del artículo 53, sin que se produzcan retrasos innecesarios en la concesión de autorizaciones de emergencia y garantizando que se informa a su debido tiempo a todas las partes interesadas de la concesión o denegación de la autorización de emergencia;
103. Pide a los Estados miembros que publiquen los formularios de solicitud rellenados que reciben demandando una autorización de emergencia en virtud del artículo 53, tanto si se concede dicha autorización como si se rechaza;
104. Pide a la Comisión que ponga a punto métodos para determinar cuándo procede, en su caso, aplicar determinadas excepciones, en particular en lo que se refiere a la «exposición insignificante» o al «riesgo grave fitosanitario»;
105. Pide a los Estados miembros que se informen entre sí y que informen a la Comisión y al público sobre la autorización y retirada de productos fitosanitarios, así como de las medidas de mitigación, con el fin de garantizar una visión general en toda la Unión de los productos fitosanitarios existentes en el mercado y la gestión de los riesgos inherentes a los mismos;
106. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que mejoren su intercambio de datos sobre productos fitosanitarios más seguros que podrían reemplazar los productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a sustitución, en aras de facilitar una evaluación comparativa de dichos productos;
107. Señala que las investigaciones sobre el uso del cobre en zonas en las que se utiliza como parte de prácticas asentadas muestran que afecta a la microbiología del suelo; conviene en que el cobre debe verse como un material de transición utilizado con fines fitosanitarios y que su uso debe desaparecer gradualmente en cuanto se disponga de alternativas mejores;
108. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que promuevan el desarrollo y uso de alternativas sostenibles y ecológicas a los productos fitosanitarios, medidas integradas de gestión de plagas y plaguicidas de bajo riesgo, como medida importante para reducir los efectos negativos de la gestión de plagas; reconoce la necesidad investigar más sobre dichos productos y de avanzar en su desarrollo; pide a la Comisión, por tanto, que estudie opciones para estimular la innovación en este ámbito;
109. Pide a la Comisión que proponga la modificación del Reglamento de tal forma que tanto el uso como la comercialización de productos fitosanitarios de bajo riesgo resulten más fáciles para los operadores a nivel procedimental; considera que es precisa una aclaración, concretamente por lo que respecta a la comercialización de sustancias básicas;
110. Pide un acceso transparente y equitativo a las sustancias activas para los formuladores de productos fitosanitarios del sector de las pymes;
111. Pide a la Comisión que lleve a cabo un análisis del impacto de los requisitos de la legislación en vigor que regula la autorización y el comercio de productos fitosanitarios y productos biocidas en términos de recursos humanos y capacidades económicas a disposición de los productores que sean pymes y siempre que se introduzcan cambios en la reglamentación vigente; hace hincapié en que los resultados de estos análisis deben someterse a consulta pública.
112. Pide una definición armonizada de «usos menores» con el fin de fomentar unas condiciones equitativas, y recomienda la creación de una lista única europea de cultivos mayores;
113. Pide a la Comisión, a la EFSA y a los Estados miembros que aseguren que todas las partes interesadas pertinentes, incluido el público en general, se incluyen en todas las actividades de las partes interesadas sobre plaguicidas, tal como estipulan la Directiva 2003/35/CE y el Convenio de Aarhus;
114. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que velen por que los requisitos del Reglamento respecto de la priorización de los métodos de índole no química se aplican convenientemente;
Textos Aprobados, P8_TA(2018)0022.
Establecido por la Decisión n.º 1386/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, relativa al Programa General de Acción de la Unión en materia de Medio Ambiente hasta 2020 «Vivir bien, respetando los límites de nuestro planeta» (DO L 354 de 28.12.2013, p. 171).
DO L 155 de 11.6.2011, p. 127.
DO L 93 de 3.4.2013, p. 1.
DO L 93 de 3.4.2013, p. 85.
DO L 173 de 30.6.2016, p. 52.
DO L 208 de 2.8.2016, p. 1.
DO L 333 de 15.12.2017, p. 10.
DO C 58 de 15.2.2018, p. 102.
Sentencia del Tribunal (Sala Quinta) de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience SA-NV y Stichting De Bijenstichting/College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, C-442/14, ECLI:EU:C:2016:890.
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos].
Véase el asunto T-235/15, Pari Pharma GmbH/Agencia Europea de Medicamentos; véanse asimismo el asunto T-729/15, MSD Animal Health Innovation GmbH e Intervet international BV/Agencia Europea de Medicamentos, y el asunto T-718/15, PTC Therapeutics International/Agencia Europea de Medicamentos.
DO C 95 de 3.4.2013, p. 1.
Véase Hallmann, C.A., Sorg, M., Jongejans, E., Siepel, H., Hofland, N., Schwan, H., y otros (2017): More than 75 percent decline over 27 years in total flying insect biomass in protected areas (La biomasa total producida por insectos voladores ha disminuido en más del 75 % en los últimos veintisiete años en áreas protegidas). PLoS ONE 12(10): e0185809. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0185809
1. La Comisión Especial y su mandato
Nueve años después de la adopción del Reglamento relativo a los productos fitosanitarios (Reglamento (CE) n.º 1107/2009) y tras la controversia sobre la renovación del glifosato —una sustancia activa utilizada en productos fitosanitarios—, el Parlamento Europeo adoptó el 6 de febrero de 2018 una decisión sobre la constitución de una comisión especial sobre el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas, sus responsabilidades, composición numérica y la duración de su mandato (la denominada «Comisión PEST»).
El mandato de la Comisión PEST, establecido en la Decisión del Parlamento de 6 de febrero de 2018, exige que la Comisión Especial analice el procedimiento de autorización de plaguicidas en la Unión en su conjunto. En particular, la Comisión PEST tendrá las siguientes competencias:
– análisis y evaluación del procedimiento de autorización de plaguicidas en la Unión, incluida la metodología utilizada y su calidad científica, la independencia del procedimiento con respecto a la industria, y la transparencia del proceso decisorio y de sus resultados;
– análisis y evaluación, sobre la base de pruebas, de los posibles fallos en la evaluación científica de la aprobación, o la renovación de la aprobación, de sustancias activas como el glifosato por las agencias competentes de la Unión, así como del cumplimiento por las agencias de la Unión de las normas, directrices y códigos de conducta pertinentes de la Unión en vigor;
– análisis y evaluación, en particular, de si la Comisión ha actuado de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al tomar sus decisiones con respecto a las condiciones de aprobación del glifosato y de renovación de la aprobación del glifosato;
– análisis y evaluación de los posibles conflictos de intereses en todos los niveles del procedimiento de aprobación, en particular a nivel de los organismos nacionales del Estado miembro ponente encargado del informe de evaluación elaborado de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009;
– análisis y evaluación de si los organismos de la Unión responsables de la evaluación y clasificación de las sustancias activas cuentan con la dotación de personal y la financiación adecuadas para poder cumplir con sus obligaciones; análisis y evaluación de la posibilidad de encargar o llevar a cabo investigaciones y ensayos independientes, y de financiarlos;
– formulación de las recomendaciones que considere necesarias en relación con el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas a fin de alcanzar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente; realización de visitas y organización de audiencias a tal fin con las instituciones y organismos pertinentes de la Unión, así como con instituciones nacionales e internacionales, organizaciones no gubernamentales y organismos privados.
La Comisión, formada por treinta miembros (véase la lista completa en el anexo III), ha de presentar en un plazo de nueve meses desde el inicio de sus trabajos (es decir, a más tardar el 12 de diciembre de 2018) un informe final al Parlamento con conclusiones factuales y recomendaciones sobre las medidas e iniciativas que deban adoptarse.
La Comisión PEST se constituyó el 12 de marzo de 2018. Se nombró a Eric Andrieu como presidente y a tres vicepresidentes (vicepresidente primero: Bolesław Piecha (ECR, PL), vicepresidente segundo: Frédérique Ries (ALDE, BE) y vicepresidente tercero: Kateřina Konečná (GUE/NGL, CZ)). La comisión nombró asimismo a Norbert Lins (PPE, DE) y Bart Staes (Verts/ALE, BE) como coponentes.
El plan de trabajo establecido por la comisión al objeto de reunir las pruebas necesarias para la elaboración de un informe y la formulación de recomendaciones incluía dos intercambios de puntos de vista, seis audiencias públicas, tres misiones de información y una videoconferencia(1). Además, la comisión encargó una sesión informativa y un estudio.
En los intercambios de puntos de vista y las audiencias públicas, la comisión escuchó a 34 expertos (ver la lista completa en el anexo). Si bien las cuatro primeras audiencias públicas se dedicaron a los sucesivos pasos del procedimiento de autorización de productos fitosanitarios en la Unión (es decir, la solicitud de autorización de una sustancia activa y el proyecto de informe de evaluación; el dictamen de la EFSA sobre el proyecto de informe de evaluación y la clasificación de sustancias activas por la ECHA; la aprobación de sustancias activas por la Comisión; y la autorización de productos fitosanitarios por los Estados miembros), las dos últimas audiencias públicas se centraron en los regímenes de autorización en otros países de la OCDE, el impacto medioambiental de los productos fitosanitarios, y las recomendaciones de las partes interesadas sobre la normativa de la Unión vigente. Se han redactado las transcripciones literales de todas las audiencias. Al objeto de permitir que los miembros se preparasen para las audiencias, se enviaron preguntas por escrito a los expertos invitados antes de cada audiencia, que debían ser respondidas por escrito antes de la reunión. En caso necesario, se formularon preguntas de seguimiento después de la audiencia. Las transcripciones literales y las respuestas por escrito de los expertos están disponibles en el sitio web de PEST.
Se organizaron tres misiones informativas a:
– la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Parma (7-8 de mayo de 2018),
– el dispositivo de coordinación de usos menores de la Unión en París, y una estación experimental frutícola («La Morinière») en Saint-Epain (5-6 de julio de 2018), y
– el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) en Lion, y la granja experimental «Domaine d’Epoisses (Bretenière) gestionada por el Instituto nacional de la investigación agronómica (INRA) de Dijon (18-20 de septiembre de 2018).
Los informes de misión pueden hallarse en el sitio web de PEST.
Cabe señalar que la evaluación de la aplicación a escala europea llevada a cabo por la DG EPRS (en el contexto del informe de aplicación de la Comisión ENVI sobre el Reglamento (CE) n.º 1107/2009) y publicada en abril de 2018(2) ha sido tenida en cuenta al elaborar el presente informe.
En consonancia con las audiencias, el presente informe se ha estructurado según los distintos pasos del procedimiento de autorización de productos fitosanitarios en la Unión (con apartados dedicados a la solicitud de aprobación de sustancias activas; el dictamen de la EFSA sobre el proyecto de informe de evaluación y la clasificación de sustancias activas por la ECHA; la aprobación de sustancias activas por la Comisión; y la autorización de productos fitosanitarios por los Estados miembros). El informe incluye asimismo algunas observaciones generales. Mientras que los considerandos exponen conclusiones factuales basadas en las pruebas recopiladas por la comisión durante la ejecución de su mandato, los apartados incluyen las recomendaciones resultantes y las peticiones de medidas.
Con la vista puesta en la evaluación en curso del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 y del Reglamento (CE) n.º 396/2005 relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal en virtud del programa de la Comisión Europea de adecuación y eficacia de la reglamentación (REFIT), que debe completarse durante el primer semestre de 2019, las recomendaciones formuladas por la Comisión PEST se facilitarán justo a tiempo para contribuir a dicha evaluación.
Por tanto, se espera que las recomendaciones de la Comisión PEST desencadenen una serie de medidas destinadas a abordar las deficiencias del procedimiento de autorización de productos fitosanitarios en la Unión detectadas en el presente informe, incluida la mejora del marco jurídico vigente en la Unión como tal (Reglamento (CE) n.º 1107/2009 en particular, pero también los reglamentos de ejecución y los documentos de directrices conexos) y de su aplicación.
La modificación prevista del Reglamento (CE) n.º 178/2002 sobre legislación alimentaria general (que modifica asimismo otros actos legislativos sectoriales, incluido el Reglamento (CE) n.º 1107/2009) a fin de mejorar la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la Unión, presentada en abril de 2018 (COM(2018)0179) y actualmente todavía en fase de negociación, aportará seguramente mejoras en lo que respecta a la transparencia de las evaluaciones científicas, así como la calidad e independencia de los estudios científicos elaborados por la EFSA.
4. Síntesis sobre el procedimiento de autorización de productos fitosanitarios en la UE
Si bien la Unión adoptó por primera vez un enfoque global sobre la reglamentación fitosanitaria a comienzos de los años noventa (Directiva 91/414/CEE del Consejo), la venta, el uso y el control de los productos fitosanitarios(3) viene regulado en la actualidad por el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 (el «Reglamento sobre productos fitosanitarios»).
El Reglamento sobre productos fitosanitarios establece un procedimiento en dos pasos, en el que las sustancias activas(4) son aprobadas a nivel de la Unión y los productos fitosanitarios son autorizados a nivel nacional. Se caracteriza por una separación estricta de la evaluación del riesgo frente a la gestión del riesgo. Al contrario que su predecesor, el Reglamento sobre productos fitosanitarios está, en particular, respaldado también por el principio de identificación de peligros («enfoque basado en peligros»)(5) y el principio de cautela(6).
El procedimiento de aprobación de una sustancia activa se inicia con la solicitud presentada por el fabricante de un producto fitosanitario o una compañía química a las autoridades competentes de cualquiera de los veintiocho Estados miembros, que se convierte en Estado miembro ponente de esta sustancia concreta. Para las sustancias activas nuevas, el solicitante puede escoger el Estado miembro ponente (al contrario que en la renovación de la aprobación de sustancias activas, donde la Comisión nombra a un Estado miembro ponente y a un Estado miembro coponente sobre la base de criterios específicos).
Cuando una autoridad nacional competente recibe un expediente de un solicitante, comienza la evaluación de la solicitud, estudiando su admisibilidad (por ejemplo, su integridad en cuanto a las directrices sobre los requisitos en materia de datos, los formatos, etc. y, en particular, si el solicitante ha facilitado todos los ensayos y estudios exigidos) y los peligros asociados. Una vez se admite el expediente, el Estado miembro ponente procede a una evaluación científica y prepara un proyecto de informe de evaluación(7).
A continuación, el proyecto de informe de evaluación se remite a la EFSA, quien lleva a cabo una revisión interpares. El proceso de revisión interpares arranca con una consulta pública (en la que participa el público en general, los Estados miembros y el solicitante). Las observaciones se recopilan y analizan, y el informe de evaluación se confirma o, en su caso, se mejora. Al final del proceso, la EFSA adopta una «conclusión» sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación (establecidos en el artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios).
Sobre la base de la conclusión de la EFSA, la Comisión Europea, encargada de la gestión del riesgo, elabora una propuesta sobre si debe aprobarse la sustancia activa (proyecto de reglamento de aplicación). Un comité de reglamentación compuesto por representantes de todos los Estados miembros de la Unión (el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos) vota seguidamente el proyecto de reglamento de aplicación. El proyecto de reglamento debe fijar si puede esperarse que la sustancia activa evaluada cumpla los criterios de aprobación, y detallar las condiciones de uso de la aprobación de la sustancia activa (por ejemplo, si los Estados miembros han de prestar atención a las medidas específicas de mitigación de un riesgo en las posteriores autorizaciones de productos fitosanitarios). Después de que el Comité Permanente haya emitido un dictamen(8), la Comisión adopta y publica un reglamento por el que se aprueba o rechaza la aprobación de la sustancia activa(9).
Una vez que las sustancias activas han sido aprobadas a escala de la Unión, ha de remitirse al Estado miembro una solicitud de autorización de los productos fitosanitarios específicos que las incluyan como ingredientes.
Para recibir una autorización, un producto fitosanitario debe satisfacer una serie de criterios, entre los que se encuentra que las sustancias activas hayan sido aprobadas. Se han delimitado tres zonas en la Unión con condiciones comparables en materia agrícola, fitosanitaria y medioambiental, a fin de tramitar las autorizaciones de productos fitosanitarios (zona A/Norte, zona B/Centro y zona C/Sur). Las solicitudes de autorización se remiten a un Estado miembro quien, en calidad de ponente de zona, la evalúa para la zona pertinente. Las decisiones de autorización nacionales se toman en primer lugar sobre la base de las conclusiones de esa evaluación (reconocimiento mutuo).
En algunos casos, sin embargo, un Estado miembro puede decidir no conceder o reconocer una autorización (por ejemplo, si considera que el producto en cuestión plantea un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente). Bajo determinadas condiciones, los Estados miembros pueden asimismo conceder autorizaciones temporales (excepciones) a productos fitosanitarios que contengan bien sustancias activas no aprobadas o sustancias aprobadas con un uso muy restringido (autorizaciones de emergencia en virtud del artículo 53 del Reglamento sobre productos fitosanitarios).
La evaluación de la solicitud es publicada por el Estado miembro en un plazo de un año a partir de la decisión sobre si se concede o rechaza la autorización.
ANEXO I - Lista de los expertos escuchados
de las 14.00 a las 17.30 horas
Primera reunión de la Comisión PEST
(Intercambio de puntos de vista)
Descripción general del procedimiento de autorización de plaguicidas
- Sabine Jülicher, directora (Dirección E, DG SANTE)
- Klaus Berend (jefe de Unidad / Plaguicidas y biocidas, DG SANTE)
- Bernhard Url (director ejecutivo de la EFSA)
- Jose Tarazona (jefe de Unidad /Plaguicidas)
Segunda reunión de la Comisión PEST
Agencia francesa de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, el Medio Ambiente y el Trabajo (ANSES):
Agencia Sueca de Sustancias Químicas (KEMI):
Autoridad de Salud y Seguridad del Reino Unido (HSE):
Lunes 7 de mayo a martes 8 de mayo de 2018
Misión a la EFSA (Parma)
Martes 15 de mayo de 2018, de las 15.00 a las 18.30 horas
Tercera reunión de la Comisión PEST
Solicitud de aprobación de sustancias activas y proyectos de informe de evaluación
Asociación Europea de Protección de las Cosechas (ECPA):
Instituto Federal Alemán para la Evaluación de Riesgos (BfR):
Instituto Julius Kühn (JKI, Centro federal de investigación de plantas cultivadas de Alemania):
Jueves 7 de junio de 2018,
Cuarta reunión de la Comisión PEST
- Bernhard Url (director ejecutivo)
- Björn Hansen (director ejecutivo)
- Jack de Bruijn (director responsable de la gestión del riesgo)
- Mr. Ari Karjalainen (experto principal)
Grupo de Alto Nivel de Asesores Científicos:
- Paul Nurse (miembro del grupo de consejeros científicos principales)
Jueves 19 de junio de 2018,
de las 15.00 a las 18.30 horas
Quinta reunión de la Comisión PEST
Primera parte: Presentación de la propuesta de «Ley alimentaria general» de abril de 2018
Segunda parte: Comité para la aprobación de sustancias activas
- Vytenis Andriukaitis, comisario
- Sabine Jülicher (directora «Food and feed safety, innovation», DG SANTE)
Gabinete del Defensor del Pueblo Europeo:
- Fintan Butler (asesor principal)
- Bob Diderich (jefe de la división «Medio ambiente, Salud y Seguridad»)
Universidad de Agricultura de Wageningen:
- Violette Geissen (Departamento de Física del Suelo y Gestión del Territorio)
Jueves 28 de junio de 2018,
Sexta reunión de la Comisión PEST
Ministerio belga de Salud Pública, Seguridad de la Cadena Alimentaria y Medio Ambiente
- Maarten Trybou (jefe de la Unidad de Plaguicidas)
Ministerio español de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente
- José María Cobos Suarez (subdirector general de Sanidad e Higiene Vegetal y Forestal)
Autoridad Fitosanitaria de Rumanía:
- Paulina Gabor (directora general)
King’s College de Londres:
- Robin Mesnage (investigador)
- Pekka Pesonen (secretario general)
Jueves 5 de julio a viernes 6 de julio de 2018
Misión al dispositivo de coordinación de usos menores de la Unión en París, y a la estación experimental frutícola («La Morinière») en Saint-Epain
Jueves 30 de agosto de 2018,
Séptima reunión de la Comisión PEST
Análisis comparativo de los procintos de autorización en los países de la OCDE
Autoridad de plaguicidas y medicamentos veterinarios de Australia:
Agencia reguladora de gestión de plagas de Canadá:
- Richard Aucoin (director ejecutivo)
Agencia de protección del medio ambiente de los Estados Unidos:
(director de la oficina de programas plaguicidas)
Jueves 6 de septiembre de 2018,
Octava reunión de la Comisión PEST
Impactos de los plaguicidas sobre el medio ambiente, incluidas las medidas de mitigación a nivel de los Estados miembros
Segunda parte: Recomendaciones de las partes interesadas sobre el actual Reglamento de la UE relativo a la aprobación de plaguicidas
Universidad de Bergen & Universidad de Utrecht:
Centro Belga de Conservación de las Abejas para la Investigación y la Información (CARI):
- Noa Simon-Delso (experta científica)
Observatorio Europeo de Agricultura Sostenible (OPERA) y Universidad Católica del Sagrado Corazón (Piacenza, Italia):
- Franziska Achterberg (experta en cuestiones alimentarias)
Observatorio Europeo de las Empresas:
- Martin Pigeon (investigador y activista)
Martes 18 de septiembre a jueves 20 de septiembre de 2018
Misión al Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) en Lion, y a la granja experimental «Domaine d’Epoisses (Bretenière) gestionada por el Instituto nacional de la investigación agronómica (INRA) de Dijon
de las 19.00 a las 21.00 horas
Reunión de los coordinadores (abierta a todos los diputados)
Videoconferencia con el abogado estadounidense sobre el «caso Roundup»(10)
Aimee Wagstaff (una de los principales asesores nacionales de los demandantes en el asunto sobre el producto Roundup MDL No. 2741)
ANEXO II - Lista de las partes interesadas con las que se reunieron los coponentes
1) Partes interesadas que se reunieron con el diputado al PE Norbert Lins:
Asociación Europea de Protección de las Cosechas (ECPA)
Industrieverband Agrar (IVA) (Asociación Alemana de Industrias Agroquímicas)
Dr. Dietrich Pradt y Dr. Volker Kaus
Verband der Chemischen Industrie (VCI) (Asociación Alemana de la Industria Química)
Bettina Breuer y Aline Rutsaert
Dra. Angeliki Lyssimachou
14.5.2018 (junto con Bart Staes)
2) Partes interesadas que se reunieron con el diputado al PE Bart Staes:
Facultad de Ingeniería Biocientífica de la Universidad de Gante, Departamento de Protección de Cultivos
People for the Ethical Treatment of Animals Foundation (PETA UK) (fundación para el tratamiento ético de los animales)
14.5.2018 (junto con Norbert Lins)
Abogado Robert F. Kennedy Jr.,
Abogado Michael L. Baum
Centro Belga de Conservación de las Abejas para la Investigación y la Información (CARI), Universidad de Utrecht, Bee Life
Dra. Noa Simon Delso
Universidad de Recursos Naturales y Ciencias de la Vida (BOKU) de Viena
UFZ - Centro de Investigación sobre el Medio Ambiente Helmholtz (Leipzig, Alemania)
ANEXO III - Miembros y sustitutos de la Comisión PEST
Ponentes alternativos:
Otros miembros suplentes:
La videoconferencia, prevista para el 24 de septiembre de 2018, finalmente no se celebró debido a la cancelación de última hora del homólogo estadounidense. No obstante, se recibieron respuestas escritas a las preguntas presentadas por los grupos políticos.
http://www.europarl.europa.eu/thinktank/es/document.html?reference=EPRS_STU%282018%29615668
Los productos fitosanitarios (denominados también «plaguicidas») son productos que contienen o están compuestos de sustancias activas, protectores o sinergistas, y que están destinados a uno de los usos siguientes: 1) proteger los vegetales o los productos vegetales de plagas y enfermedades, 2) influir en los procesos vitales de los vegetales (como las sustancias que influyen en su crecimiento, excluidos los nutrientes) y 3) mejorar la conservación de los productos vegetales.
Las sustancias activas son componentes de los productos fitosanitarios que combaten realmente a los organismos nocivos (las denominadas plagas, como los insectos, los hongos y las malas hierbas) o las enfermedades de los vegetales.
En lo que respecta al enfoque basado en el peligro frente al enfoque basado en el riesgo, la diferencia entre peligro y riesgo es sustancial: peligro se define como el potencial intrínseco de una sustancia para causar un daño, mientras que riesgo es la probabilidad de daño bajo determinadas circunstancias.
El principio de cautela establece que cuando exista incertidumbre en las pruebas científicas sobre los riesgos asociados con una actividad, un producto o un proceso de modo que no sea posible determinar el grado en que su utilización es segura para la salud y el medio ambiente, deben tomarse medidas normativas destinadas a reducir el daño potencial. El principio de cautela es citado específicamente en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.
Cabe señalar que el proyecto de informe de evaluación reviste una especial importancia, ya que una sustancia activa clasificada como carcinógena, mutágena, tóxica o PBT, entre otros tipos (por lo que responde a los denominados «criterios de exclusión» fijados en el Reglamento sobre productos fitosanitarios), por el Estado miembro ponente será prohibida directamente en la Unión, sin que se tenga que evaluar si pueden gestionarse los riesgos asociados a su uso.
Caso de que no se alcance una mayoría cualificada en el Comité Permanente, sea a favor o en contra de la propuesta de la Comisión («ausencia de dictamen»), la propuesta se remitirá al Comité de Apelación. Si el Comité de Apelación emitiese también una ausencia de opinión, entonces la Comisión podrá decidir.
La aprobación de una sustancia activa se concede generalmente por un período máximo de diez años. Las aprobaciones pueden renovarse a petición del fabricante con arreglo a un procedimiento similar al de la aprobación inicial. Las renovaciones pueden concederse por un período máximo de quince años.
La videoconferencia finalmente no se celebró debido a la cancelación de última hora del homólogo estadounidense. No obstante, se recibieron respuestas escritas a las preguntas presentadas por los grupos políticos.