Source: http://www.prostatakrebse.de/informationen/html/recht_offlabeluse.html
Timestamp: 2018-11-18 02:14:14
Document Index: 315018816

Matched Legal Cases: ['Art. 2', 'Art. 2', '§ 18', '§ 18', '§ 9', '§ 9', '§ 18', '§ 20', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 89', '§ 135']

für Off-label-use eines Medikaments durch die
Christian(L) schrieb am 14.3.2006:
das ist doch mal eine gute Nachricht bei all den Kürzungsandrohungen im Gesundheitswesen, die wir in der letzten Zeit immer wieder hören.
Die Krankenversicherungen müssen auch dann die Kosten für ein Arzneimittel tragen, wenn es außerhalb seines therapeutischen Zulassungsgebietes eingesetzt wird (Off-Label-Use). Das Landessozialgericht (LSG) Nordrhein-Westfalen hat entschieden, dass die Kasse die Kosten bei Off-Label-Use zu tragen hat, wenn die Wirksamkeit des Arzneimittels wissenschaftlich belegt ist (Az.: L 5 KR 144/03).
Bei Fragen zum Medizin- oder Sozialrecht bietet das Medizinrechts-Beratungsnetz eine kostenlose juristische Erstberatung durch die Vertrauensanwälte der Stiftung Gesundheit. Beratungsscheine können unter der gebührenfreien Rufnummer 0800/073 24 83 angefordert werden.
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Dazu schrieb Dieter V, der Gesundheitspolitische Sprecher des BPS:
dies ist eine wirklich gute Nachricht, wenngleich sie "nur" von einem Landessozialgerichtsurteil berichtet. Erst die höchstrichterliche Bestätigung beim Bundessozialgericht wird uns mehr Sicherheit geben (ich bin ziemlich sicher, dass die beklagte Krankenkasse den Weg zum BSG gehen wird). Das sollte uns aber nicht daran hindern, gute Therapieoptionen auch über die verfügbaren juristischen Mittel durchzusetzen.
Der BPS wird Musterklagen unterstützen.
Jeder Betroffene sollte diese Presseinformation auch an seinen Arzt weiter geben!
Denn die Ärzte sind ja meist nur verunsichert und haben Angst vor großen Regressforderungen, die u. U. die Existenz bedrohen können. Insofern habe ich auch Verständnis für die Ärzte. Umso wichtiger ist es, unsere Ärzte mit solchen Informationen zu unterstützen und damit zugleich zu zeigen, dass wir nicht nur fordern.
Wir Betroffene sehen einmal mehr, dass wir kämpfen müssen und nicht alles so hinnehmen, wie es uns vom Gesundheitssystem dargeboten wird. Schließlich kann eine teure, aber wirksame Therapie im Endeffekt sogar billiger sein als zugelassene Therapieoptionen (siehe Vergleich DHB gegenüber der Einfach-Hormonblockade).
Diese Presseinformation macht uns erneut Mut!
RA Kai Mielke, Justitiar des BPS, schrieb am 3.4.2006:
bekanntlich hat das Bundessozialgericht mit seinem Grundsatzurteil vom 19.03.2002 (Aktenzeichen B 1 KR 37/000 R) - abrufbar unter
http://www.sozialgerichtsbarkeit.de/sgb/esgb/export.php?id=1847&exportformat=HTML -
bestimmte Voraussetzungen statuiert, bei deren Vorliegen die Verordnung eines (Fertig-) Arzneimittels auch außerhalb seiner arzneimittelrechtlichen Zulassung (sog. Off-Label-Use) von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden muss.
Wesentlich liberaler mutet hingegen an, was das Bundesverfassungsgericht im Dezember vergangenen Jahres entschieden hat (Beschluss vom 06.12.2005, Aktenzeichen 1 BvR 347/98; abrufbar unter http://www.bundesverfassungsgericht.de/entscheidungen/rs20051206_1bvr034798.html): Danach ist es „mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.“
Welchen Einfluss dieser Beschluss auf die Off-Label-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) hat bzw. haben wird, hat das BSG bereits angedeutet - und zwar in einem von ihm kommentierten Vergleich, den der Kläger (der auch den Verfassungsgerichtsbeschluss erwirkt hat) nach der Verfassungsgerichtsentscheidung mit seiner Krankenversicherung geschlossen hat. Die Ausführungen des BSG sind nachzulesen im Terminsbericht Nr. 20/06 (abrufbar über www.bundessozialgericht.de). Darin heißt es unter anderem:
„Vorschriften des Leistungsrechts der GKV werden vom BVerfG im Beschluss vom 6. Dezember 2005 verfassungsrechtlich nicht beanstandet oder gar für nichtig erklärt. Vielmehr ist ihm eine grundsätzliche Bestätigung der Verfassungsmäßigkeit der Grundlagen des Leistungsrechts zu entnehmen. Das BVerfG stellt ausdrücklich klar, dass es verfassungsrechtlich zulässig ist,
Leistungen in der GKV nur nach Maßgabe eines allg. Leistungskatalogs zu erbringen,
Leistungen nur unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots zu erbringen,
die nähere Konkretisierung der gesetzlichen Leistungsverpflichtung vor allem den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten vorzubehalten,
ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit geprüft werden, um die "Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen". Ob eine hinreichende demokratische Legitimation des Bundesausschusses für diese Prüfung vorliegt, hat das BVerfG ebenso offen gelassen wie die Rechtsqualität der Richtlinien des Bundesausschusses (Rdnr 60), weil es hierauf nach der Lösung des BVerfG nicht ankam.
Die GKV ist (verfassungsrechtlich) nicht verpflichtet, all das zu leisten, was überhaupt an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist.
Damit erkennt das BVerfG nach Auffassung des erkennenden Senats auch an, dass der Gesetzgeber die Befugnis besitzt, in der GKV Mechanismen vorzusehen, mit denen auf das gesundheitsökonomisch gesicherte Phänomen einer angebotsinduzierten Nachfrage nach Gesundheitsleistungen reagiert werden kann, und dass nicht jedwede Leistung übernommen werden muss, bloß weil ein bestimmter Leistungserbringer sie anbietet und im Einzelfall für erforderlich hält.
Das BVerfG sieht im Urteil des 1. Senats des BSG vom 16. September 1997 eine verfassungswidrige Auslegung im Grundsatz verfassungsgemäßer Vorschriften des SGB V. Eine Leistungsverweigerung unter Berufung darauf, eine bestimmte neue Behandlungsmethode im Rahmen der GKV sei ausgeschlossen, weil der Bundesausschuss diese noch nicht anerkannt hat, verstößt nach der Rspr des BVerfG gegen das GG, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:
(1) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor.
(2) Bzgl. dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung.
(3) Bzgl der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine "auf Indizien gestützte" nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
Das bedeutet umgekehrt, dass die bisherige Auslegung der Vorschriften des SGB V durch das BSG auch unter Berücksichtung des Beschlusses des BVerfG vom 6. Dezember 2005 verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden sein dürfte, wenn
(1) die Krankheit zwar lebensbedrohlich ist oder regelmäßig tödlich verläuft, aber zu ihrer Behandlung (z. B. i. S. einer Heilung, Besserung, Linderung, usw) allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Methoden zur Verfügung stehen, oder
(2) die Krankheit zwar lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich verläuft, aber auch bei der tatsächlich ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode keine oder eine nur ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
Damit steht das BSG vor der Aufgabe für den vorliegenden Fall aber auch darüber hinaus insbesondere folgende Fragen zu klären:
Was sind lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheiten im Sinne dieser BVerfG-Rspr und müssen ggf – über den Wortlaut der BVerfG-Entscheidung hinaus – auch sonstige ganz gravierende gesundheitliche Beeinträchtigungen – z.B. drohende Erblindung – und sonstige Fallkonstellationen (z. B. aus dem Arzneimittelrecht) entsprechend behandelt werden?
In welchen Fällen ist nach einer Gegenüberstellung (Analyse) von konventionellen und der in Streit stehenden neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach Ziel und Mittel davon auszugehen, dass im konkreten Krankheitsfall eine allgemein anerkanntem medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht? Können insoweit ggf. die Grundsätze herangezogen werden, die in der Rechtsprechung des 1. Senats zur Auslandsbehandlung nach § 18 SGB V entwickelt worden sind (vgl z. B. Urteil vom 17. Februar 2004 - B 1 KR 5/02 R, BSGE 92, 164, 166 RdNr 9 mwN = SozR 4-2500 § 18 Nr 2; Urteil vom 13. Dezember 2005 – B 1 KR 21/04 R – Kozijavkin III, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen)?
Wann besteht bzgl. der angewandten neuen, nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethode eine "auf Indizien gestützte" nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf, welcher Nachweis der (potentiellen) Wirksamkeit kann und darf insoweit verlangt werden?
An anderer Stelle (Rdnr 66) spricht das BVerfG davon, es müsse "ernsthafte Hinweise" auf einen nicht ganz entfernt liegenden Erfolg geben. Dieser (potentielle) Erfolg müsse sich nur auf die Wirksamkeit einer Behandlungsmethode im Einzelfall (vgl Rdnr 67 mit Hinweis auf die Visudyne-Rspr des BSG) - also nicht generell - abzeichnen. "Ernsthafte Hinweise" auf einen individuellen Wirkungszusammenhang (Wirksamkeit der Behandlungsmethode im Einzelfall) können sich nach Ansicht des BVerfG ergeben aus:
(1) bestimmten Vergleichen des Versicherten mit vergleichbar erkrankten Patienten bzgl der jeweiligen Behandlungserfolge,
(2) den Erfahrungen bei einer längeren Behandlung,
(3) der fachlichen Einschätzung durch die Ärzte des Erkrankten,
(4) der wissenschaftlichen Diskussion.
Aus der Sicht des erkennenden Senats dürfte sich aus diesen Anforderungen ("ernsthafte Hinweise" auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg) in Fällen nichtanerkannter Behandlungsmethoden das Erfordernis ergeben, aussagekräftige Erkenntnisse z. B. i. S. der Evidenzstufe IV nach § 9 Abs 3 BUB-Richtlinie zu verlangen. Zudem müssten im konkreten Behandlungsfall die Behandlungsweise und deren Resultate hinreichend dokumentiert werden. Denn ein im Wesentlichen mit Zwangsbeiträgen finanziertes Krankenversicherungssystem kann auf eine Prüfung der Erfolgsaussichten der Behandlung nicht völlig verzichten.
Der Senat wird weiter klären müssen, welcher Wahrscheinlichkeitsmaßstab zu verlangen ist, um davon ausgehen zu dürfen, dass die behaupteten Behandlungserfolge mit hinreichender Sicherheit dem Einsatz gerade der streitigen Behandlung zugerechnet werden können. Dabei wird auch zu klären sein, ob es Abstufungen im erforderlichen Wahrscheinlichkeitsgrad je nach Schwere und Stadium der Erkrankung geben kann und muss. Der Senat neigt dazu, solche Abstufungen nach dem Grundsatz vorzunehmen "je schwerwiegender die Erkrankung und 'hoffnungsloser' die Situation, desto geringer sind die Anforderungen an die 'ernsthaften Hinweise' auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg" (abgestufte Evidenzgrade). Anhaltspunkte zur Entwicklung solcher Abstufungen könnten die in § 9 Abs 3 Punkt IV der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (zuletzt geändert am 18. Oktober 2005, Banz 2006 Nr 8) bzw. die in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. September 2005 niedergelegten Grundsätze sein, wonach bei Fehlen anderer Studien als Beurteilungsgrundlage auch "Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anderer anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen in Betracht kommen können (vgl § 18 Abs 2 IV und Abs 3 IV, § 20 Abs 2 der Verfahrensordnung). Wegen der Ausweitung des Kreises möglicher Methoden wird zu prüfen sein, ob weitere, bisher nicht in den Blick genommene nicht anerkannte Methoden mit geringerem Evidenzgrad in die Prüfung einzubeziehen sind, und ob diese Methoden ggf im Vergleich zur tatsächlich angewandten Methode geeigneter oder wirtschaftlicher sind.
Bei alledem wird der erkennende Senat nicht außer Betracht lassen können, dass die vom BVerfG betonten verfassungsrechtlichen Schutzpflichten nicht nur die Konkretisierung der Leistungsansprüche der Versicherten bestimmen, sondern diese Schutzpflichten die Versicherten auch davor bewahren sollen, auf Kosten der GKV mit zweifelhaften Therapiemethoden behandelt zu werden, wenn auf diese Weise nahe liegende, medizinischem Standard entsprechende Behandlungsmethoden nicht wahrgenommen werden. Zudem wird der Senat unter dem Aspekt der Schutzpflichten zu erwägen haben, ob und ggf inwieweit es zulässig ist, durch verfassungskonforme Auslegung im Einzelfall Individualansprüche zu begründen, die bei konsequenter Ausnutzung durch die Leistungsberechtigten institutionelle Sicherungen aushebeln, die der Gesetzgeber gerade im Interesse des Gesundheitsschutzes errichtet hat.
Seit Erlass des vom BVerfG aufgehobenen Senatsurteils vom 16. September 1997 hat der 1. Senat des BSG seine Rspr jedenfalls zum Teil bereits in der vom BVerfG nunmehr geforderten Weise fortentwickelt. Unter anderem hat er klargestellt, dass das BSG an Entscheidungen des Bundesausschusses (selbstverständlich) nicht strenger gebunden ist, als wenn die Entscheidung vom Gesetzgeber selbst getroffen worden wäre (Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 28/03 R Rdnr 19). Außerdem hat sich der Senat in Abgrenzung von früheren Entscheidungen (BSG vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R = SozR 4-2500 § 31 Nr 1) in seinem Visudyne-Urteil vom 19. Oktober 2004 (BSGE 93, 236-52 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1), in dem es um extrem seltene Krankheiten ging, von seiner früheren "strengeren Linie" abgegrenzt. Er hat entschieden, dass Maßnahmen zur Behandlung einer Krankheit, die so selten auftritt, dass ihre systematische Erforschung praktisch ausscheidet, vom Leistungsumfang der GKV nicht allein deshalb ausgeschlossen sind, weil der Bundesausschuss dafür keine Empfehlung abgegeben hat oder weil das dabei verwendete, in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel im Einzelfall aus dem Ausland beschafft werden muss. Auch in seinem Sandoglobulin-Urteil vom 19. März 2002 (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8) hatte der 1. Senat entscheidend darauf abgestellt, dass eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder zumindest die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigende Krankheit vorliegt, für deren Behandlung es keine Alternative gibt. Im Rahmen einer aufsichtsrechtlichen Streitigkeit über die Leistungsgewährung im Bereich der besonderen Therapierichtungen hat der Senat angesichts einer aktuell stattfindenden Diskussion innerhalb der deutschen Ärzteschaft die Möglichkeit, einen Wirksamkeitsnachweis im Einzelfall anzuerkennen, nicht von vornherein ausgeschlossen (Urteil vom 22. März 2005 - B 1 A 1/03 R, BSGE 94, 221, 237 RdNr 31 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3). Die Rechtsprechung dürfte nicht mehr aufrecht zu erhalten sein, wonach selbst bei schweren und tödlich verlaufenden Erkrankungen eine Erweiterung der Leistungspflicht der Krankenkassen beim Fehlen einer befürwortenden Entscheidung des Bundesausschusses - abgesehen vom Fall eines Systemversagens - generell nicht in Betracht kommt (BSGE 86, 54, 66 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 71).“
Eine erste Konkretisierung der BSG-Rechtsprechung im vorgenannten Sinne ist morgen, d. h. am 4. April 2006, zu erwarten. Der erste Senat des BSG wird gleich in vier Entscheidungen die aufgeworfenen Rechtsfragen weiter ausarbeiten. Wer Interesse hat, schaue also ab morgen gelegentlich auf der Seite des Bundessozialgerichts vorbei und nehme die Entscheidungen näher unter die Lupe. Mit dabei unter anderem: Die erste (Revisions-) Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit einer ambulanten Brachytherapie!
HWL reichte am 2.5.2006 den folgenden Artikel ein:
Düsseldorf – Die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) wird erstmals verbindlich geregelt. In der Anlage 9 A der Arzneimittel-Richtlinie werden künftig positiv bewertete Präparate gelistet. Diese dürfen Ärzte zulasten der Krankenkassen verordnen. In der Anlage 9 B werden weiterhin nicht verordnungsfähige Arzneimittel aufgeführt. Dies beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Mittwoch in Düsseldorf.
Für die in den Richtlinien nicht geregelten Fälle gilt weiterhin die Rechtssprechung des Bundessozialgerichtes vom 19. März 2002. Hiernach ist ein Off-Label-Use nur dann bei schwerwiegenden Erkrankungen zulässig, wenn es keine Behandlungsalternative gibt, und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die begründete Aussicht besteht, dass die Behandlung zu einem Erfolg führt. /SR.
HansiB fragte am 7.1.2009 RA Kai Mielke:
Ich habe die Ge.-Testung, dass bei mir der VEGF [vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, ein Marker für aggressiven Krebs – Ed] mit 80 % der Tumorzellen überexprimiert ist. Das bedeutet, diese können nur durch AVASTIN gehemmt werden, es verhindert, dass der umfangreiche Tumor, mit Metastasierung, mit einem sehr schnellen Progress, neue Blutgefäße bildet (Angionesehemmer).
Ein anderes Medikament, Thalidomid, welches einge PCa-ler einnehmen, mit evtl. bescheidenem Erfolg, ist nachweislich für mich nicht geeignet.
Ist dir bekannt, ob diesbezüglich Gerichtverfahren oder Entscheide gegen eine GKV anhängig sind? Für mich ist das das einzige Medikament, das ein mittleres Überleben ermöglicht. Eine Chemo hilft mir nachweislich nicht.
Gibt es vom BPS da irgendwelche Hilfestellung bei einer evtl. Klage? Das allgemeine Interesse sollte da vorhanden sein, bei so eindeutiger, nachgewiesener Medikationsempfehlung.
Beim Off-label-use stellt sich regelmäßig die Frage nach der Kostenerstattungspflicht der GKVen, da deren Leistungspflicht grundsätzlich eine Medikation im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung voraussetzt. Dass und unter welchen Voraussetzungen ausnahmsweise eine Kostenerstattungspflicht der GKVen beim zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln besteht, beschäftigt die Rechtsprechung schon seit langem: Das Bundessozialgericht (BSG) hat hierzu am 19.03.2002 ein Grundsatzurteil gefällt (sog. Immunglobulinentscheidung, Aktenzeichen B 1 KR 37/00 R, abrufbar z. B. hier). Unter dem Eindruck des sog. „Nikolaus-Beschlusses“ des Bundesverfassungsgerichtes vom 6.12.2005 (Aktenzeichen 1 BvR 347/98, abrufbar hier) hat das BSG die Voraussetzungen für eine Kostenerstattungspflicht der GKVen bei Off-Label-Use jedoch etwas abgemildert (vgl. insbesondere das Urteil des BSG vom 04.04.2006, Aktenzeichen B 1 KR 7/05, abrufbar unter hier).
Da mir die Zeit und der Raum fehlt, um die Voraussetzungen für einen Kostenerstattungsanspruch ggü. der GKV im Falle des Off-Label-Use im Einzelnen darzulegen und die – mitunter sehr einzelfallabhängigen – Feinheiten der Rechtsprechung darzustellen, empfehle ich die Lektüre dieser Entscheidungen und/oder dieses Aufsatzes vom Kollegen Strecker.
Was Deinen konkreten Fall angeht, Hansi, so würde ich Dich bitten, mich Anfang kommender Woche einmal in der BPS-Geschäftsstelle anzurufen. Wir können Deinen Fall dann eingehend besprechen. In einer ähnlich klingenden Sache (Einsatz von Celebrex und Tarceva bei fortgeschrittenem PCa) hatte ich jedenfalls schon mal Erfolg, wenn auch erst in der zweiten Instanz.