Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2014:331:FULL&from=LV
Timestamp: 2019-08-25 03:06:05+00:00
Document Index: 109712639

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 21', 'Art. 16', 'art. 14', 'Art. 14', 'art. 26', 'art. 25', 'Art. 8', 'art. 26', 'art. 8', 'art. 25', 'art. 8', 'art. 2', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 2', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 5', 'art. 4', 'art. 21', 'Art. 14', 'art. 11', 'art. 17', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 3', 'art. 21', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 4', 'art. 3']

Dziennik Urzędowy L 331/2014
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1226/2014
w sprawie udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszania ryzyka choroby
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.
Po złożeniu wniosku przez Lactalis B&C na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z „tłuszczem do smarowania o niskiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości izomerów trans kwasów tłuszczowych oraz bogatego w nienasycone kwasy tłuszczowe i kwasy tłuszczowe omega-3” oraz z obniżeniem stężenia cholesterolu LDL (pytanie nr EFSA-Q-2009-00458) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Zastąpienie tłuszczu bogatego w nasycone kwasy tłuszczowe/izomery trans kwasów tłuszczowych tłuszczem o wysokiej zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych pomaga obniżyć cholesterol LDL. Cholesterol LDL stanowi czynnik ryzyka chorób układu krążenia”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 25 maja 2011 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem mieszanin spożywczych nasyconych kwasów tłuszczowych a wzrostem stężenia cholesterolu LDL we krwi oraz że zastąpienie mieszaniny nasyconych kwasów tłuszczowych jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi cis lub wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi cis w żywności lub dietach na zasadzie gram za gram obniża stężenie cholesterolu LDL. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń. Urząd uznał, że interwencyjne badanie biomedyczne zgłoszone przez wnioskodawcę jako zastrzeżone nie jest niezbędne do wydania opinii. Uznaje się zatem, że wymóg określony w art. 21 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 nie jest spełniony i że w związku z tym nie należy przyznać ochrony zastrzeżonych danych.
W swej opinii Urząd stwierdził, że aby oświadczenie mogło być stosowane, znaczne ilości nasyconych kwasów tłuszczowych należy zastąpić mono- lub wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi w żywności lub dietach na zasadzie gram za gram. Dlatego też, aby zapewnić, by środek spożywczy zawierał znaczne ilości mono- lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, należy ograniczyć stosowanie oświadczenia do tłuszczów i olejów oraz określić warunki stosowania takie, jak te dotyczące oświadczenia żywieniowego „WYSOKA ZAWARTOŚĆ TŁUSZCZÓW NIENASYCONYCH” określonego w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego powinna zawierać pewne szczegóły. Szczegóły dotyczące dopuszczonego oświadczenia powinny być określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia i powinny obejmować, stosownie do okoliczności, zmieniony tekst oświadczenia zdrowotnego, szczegółowe warunki stosowania oświadczenia oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności oraz dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych; brzmienie i sposób przedstawiania tych oświadczeń powinny uwzględniać wymienione kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
1. Zezwala się na stosowanie oświadczenia zdrowotnego wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do żywności wprowadzanej do obrotu w Unii zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
2. Oświadczenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 1, włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(2) Dziennik EFSA 2011; 9(5):2168.
Dopuszczone oświadczenie zdrowotne
Wniosek — odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006
Wnioskodawca — adres
Art. 14 ust. 1 lit. a) — oświadczenie zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby
Lactalis B&C, ZA Les Placis, 35230 Bourgbarré, Francja
Wykazano, że zastąpienie tłuszczów nasyconych tłuszczami nienasyconymi w diecie obniża/zmniejsza poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca.
Oświadczenie może być stosowane jedynie w odniesieniu do tłuszczów i olejów.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1227/2014
w sprawie ustalenia współczynnika korygującego do płatności bezpośrednich przewidzianych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 73/2009 w odniesieniu do roku kalendarzowego 2014 i uchylające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 879/2014
W dniu 21 marca 2014 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustalenia współczynnika korygującego do płatności bezpośrednich przewidzianych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 73/2009 w odniesieniu do roku kalendarzowego 2014 (2). Parlament Europejski i Rada nie określiły wysokości tego współczynnika przed upływem terminu przypadającego na dzień 30 czerwca 2014 r. W związku z tym, zgodnie z art. 26 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013, Komisja określiła wysokość tego współczynnika w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 879/2014 (3).
Prognoza dotycząca płatności bezpośrednich i wydatków związanych z rynkiem zamieszczona w sporządzonym przez Komisję liście nr 1 w sprawie poprawek do projektu budżetu na 2015 r. wskazuje na konieczność dostosowania kwoty dyscypliny finansowej uwzględnionej w projekcie budżetu na rok 2015. Ten list w sprawie poprawek do projektu budżetu został sporządzony z uwzględnieniem kwoty dyscypliny finansowej w wysokości 433 mln EUR na poczet rezerwy na wypadek kryzysów w sektorze rolnym, o której mowa w art. 25 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013. W celu uwzględnienia tych nowych informacji Komisja powinna dostosować współczynnik korygujący określony w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 879/2014.
Zasadniczo rolnicy składający wnioski o przyznanie pomocy w zakresie płatności bezpośrednich w odniesieniu do jednego roku kalendarzowego (n) otrzymują wypłatę w ramach ustalonego terminu płatności objętego rokiem budżetowym (n + 1). Jednakże w przypadku przekroczenia tego terminu płatności państwa członkowskie mają możliwość realizacji, w pewnych granicach, zaległych płatności na rzecz rolników bez żadnych limitów czasowych. Takie opóźnione płatności mogą przypadać na następny rok budżetowy. W przypadku zastosowania dyscypliny finansowej w odniesieniu do danego roku kalendarzowego nie należy stosować współczynnika korygującego do płatności, w odniesieniu do których złożono wnioski o przyznanie pomocy w latach kalendarzowych innych niż te, wobec których obowiązuje dyscyplina finansowa. W związku z tym w celu zapewnienia równego traktowania rolników należy zapewnić, by współczynnik korygujący został zastosowany jedynie do płatności, w odniesieniu do których wnioski o przyznanie pomocy złożono w roku kalendarzowym, dla którego obowiązuje dyscyplina finansowa, niezależnie od tego, kiedy dokonywana jest dana płatność na rzecz rolników.
Art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1307/2013 (4) stanowi, że współczynnik korygujący stosowany do płatności bezpośrednich, ustalony zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013, stosuje się wyłącznie do płatności bezpośrednich przekraczających 2 000 EUR, które zostaną przyznane rolnikom w odnośnym roku kalendarzowym. Ponadto art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1307/2013 stanowi, że w wyniku stopniowego wprowadzenia płatności bezpośrednich współczynnik korygujący stosuje się wyłącznie do Bułgarii i Rumunii od dnia 1 stycznia 2016 r., a od dnia 1 stycznia 2022 r. — do Chorwacji. Zatem współczynnik korygujący, określony w niniejszym rozporządzeniu, nie powinien mieć zastosowania do płatności dla rolników w tych państwach członkowskich.
Aby zapewnić, by dostosowany współczynnik korygujący miał zastosowanie od dnia, od którego płatności na rzecz rolników są wypłacane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1306/2013, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia 1 grudnia 2014 r.
Wartość dostosowanego współczynnika korygującego powinna zostać uwzględniona przy obliczaniu wszystkich płatności, które mają zostać przyznane rolnikowi w ramach wniosku o przyznanie pomocy złożonego w odniesieniu do roku kalendarzowego 2014. W celu zapewnienia jasności rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 879/2014 należy zatem uchylić,
1. Do celów stosowania współczynnika korygującego, o którym mowa w art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013, i zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1307/2013, kwoty płatności w rozumieniu art. 2 lit. d) rozporządzenia Rady (WE) nr 73/2009 (5), które mają być przyznane rolnikowi w wysokości przekraczającej 2 000 EUR na wniosek o przyznanie pomocy złożony w odniesieniu do roku kalendarzowego 2014, ulegają zmniejszeniu o 1,302214 %.
2. Zmniejszenie przewidziane w ust. 1 nie ma zastosowania w Bułgarii, Chorwacji i Rumunii.
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 879/2014 traci moc.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 879/2014 z dnia 12 sierpnia 2014 r. w sprawie ustalenia współczynnika korygującego do płatności bezpośrednich przewidzianych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 73/2009 w odniesieniu do roku kalendarzowego 2014 (Dz.U. L 240 z 13.8.2014, s. 20).
(5) Rozporządzenie (WE) nr 73/2009 z dnia 19 stycznia 2009 r. ustanawiające wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego dla rolników w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiające określone systemy wsparcia dla rolników, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1290/2005, (WE) nr 247/2006, (WE) nr 378/2007 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1782/2003 (Dz.U. L 30 z 31.1.2009, s. 16).
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Abtei Pharma Vertriebs GmbH zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z działaniem tabletek do żucia zawierających wapń i witaminę D3 i utratą tkanki kostnej (pytanie nr EFSA-Q-2008-721) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Tabletki do żucia zwierające wapń i witaminę D polepszają gęstość kości u kobiet w wieku 50 lat i starszych. Z tego względu tabletki do żucia mogą obniżyć ryzyko złamań osteoporotycznych”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 7 sierpnia 2009 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem wapnia, osobno albo w połączeniu z witaminą D, a ograniczeniem utraty mineralnej gęstości kości (BMD) u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Zmniejszenie utraty BMD może przyczynić się do obniżenia ryzyka złamania kości. Wobec powyższego dwa oświadczenia zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń. Urząd stwierdził jednak, że przekazane informacje nie są wystarczające do ustanowienia warunków stosowania w odniesieniu do tych oświadczeń. Następnie Komisja zwróciła się ponownie do Urzędu o poradę umożliwiającą podmiotom zarządzającym ryzykiem ustanowienie odpowiednich warunków stosowania dla danych oświadczeń zdrowotnych. W opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 17 maja 2010 r. (pytanie nr EFSA-Q-2009-00940) (3) Urząd stwierdził, że — aby uzyskać deklarowane działanie — należy dziennie spożywać przynajmniej 1 200 mg wapnia ze wszystkich źródeł lub przynajmniej 1 200 mg wapnia i 800 IU (20 μg) witaminy D ze wszystkich źródeł.
W przypadkach gdy rzeczone oświadczenie odnosi się jedynie do wapnia, należy — w celu zapewnienia, by żywność zawierała znaczną ilość wapnia — ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do żywności zawierającej przynajmniej 400 mg na określoną ilościowo porcję.
W przypadkach gdy oświadczenie odnosi się do połączenia wapnia i witaminy D, należy — ze względu na wysoki poziom spożycia witaminy D wymagany do uzyskania deklarowanego działania (20 μg) — ograniczyć stosowanie tego oświadczenia do suplementów diety. Aby zapewnić, by suplement diety zawierał znaczną ilość wapnia i witaminy D w kontekście rzeczonego oświadczenia, należy ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 400 mg wapnia i 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez DSM Nutritional Products Europe AG zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem witaminy D na ryzyko upadku u osób obojga płci w wieku od 60 lat (pytanie nr EFSA-Q-2010-01233) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Witamina D zmniejsza ryzyko upadku. Upadki stanowią czynnik ryzyka w odniesieniu do złamań”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 30 września 2011 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem witaminy D a obniżeniem ryzyka upadku, które jest skorelowane z niestabilnością postawy i osłabieniem mięśni. Zmniejszenie ryzyka upadku u osób obojga płci w wieku od 60 lat jest korzystne dla zdrowia ludzkiego, ponieważ zmniejsza ryzyko złamań kości. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń.
Urząd stwierdził ponadto w swojej opinii, że — aby uzyskać deklarowane działanie — należy dziennie spożywać 800 IU (20 μg) witaminy D ze wszystkich źródeł. Ze względu na wysoki poziom spożycia witaminy D wymagany do uzyskania deklarowanego działania (20 μg) należy ograniczyć stosowanie tego oświadczenia do suplementów diety. Aby zapewnić, by suplement diety zawierał znaczną ilość witaminy D w kontekście rzeczonego oświadczenia, należy ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego powinna zawierać pewne szczegóły. Szczegóły dotyczące dozwolonych oświadczeń powinny być określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia i powinny obejmować, stosownie do okoliczności, zmieniony tekst oświadczenia zdrowotnego, szczegółowe warunki stosowania oświadczenia oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności oraz dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych; brzmienie i sposób przedstawiania tych oświadczeń powinny uwzględniać wymienione kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania określonym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez GP International Holding B.V. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem chlorowodorku glukozaminy na zmniejszenie tempa degeneracji chrząstek (pytanie nr EFSA-Q-2009-00412) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Hamowanie/ograniczanie procesu destrukcji chrząstek układu mięśniowo-szkieletowego i wynikające z tego zmniejszenie ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 29 października 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem chlorowodorku glukozaminy a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) oraz Soya Protein Association (SPA) zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem izolowanego białka sojowego na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2011-00784) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że bogaty w białko komponent sojowy obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi; obniżenie poziomu cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby (wieńcowej) serca”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 2 lutego 2012 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem izolowanego białka sojowego — zgodnego z definicją wnioskodawcy — a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Health Concern B.V. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia steroli roślinnych i Cholesternorm®mix na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Aktywnie zmniejsza poziom cholesterolu”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 17 lipca 2012 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem — w proponowanych warunkach stosowania — połączenia steroli roślinnych i produktu Cholesternorm®mix a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Minami Nutrition Health BVBA zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kwasu eikozapentaenowego (EPA) na zmniejszenie stosunku kwasu arachidonowego (AA) do EPA we krwi u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) (pytanie nr EFSA-Q-2012-00573) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że EPA obniża stosunek AA do EPA we krwi. Wysoki poziom AA/EPA stanowi czynnik ryzyka wystąpienia deficytu uwagi u dzieci z objawami podobnymi do ADHD. Dzieci te cechuje ponadto zmniejszenie nadruchliwości lub współistniejących zachowań opozycyjno-buntowniczych”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 8 kwietnia 2013 r., że populacją docelową oświadczenia jest populacja dotknięta przez chorobę (czyli dzieci z ADHD) i że deklarowane działanie odnosi się do leczenia choroby.
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 uzupełnia ogólne zasady zawarte w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (9). W art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2000/13/WE przewiduje się, że etykietowanie nie może przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości. Jako że zgodnie z tymi przepisami przypisywanie środkowi spożywczemu właściwości leczniczych jest w zakazane, nie należy udzielić zezwolenia na stosowanie oświadczenia związanego z wpływem kwasu eikozapentaenowego (EPA) na zmniejszenie stosunku kwasu arachidonowego (AA) do EPA we krwi u dzieci z ADHD.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez McNeil Nutritionals oraz Raisio Nutrition Ltd. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem spożywania 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone na dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone (pytanie nr EFSA-Q-2012-00915) (10). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Spożywanie 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone powoduje dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca”.
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 8 kwietnia 2013 r., że dokumentacja przedstawiona przez wnioskodawcę nie dowodzi, że spożywanie 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone wpływa na dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego.
1. Zezwala się na stosowanie oświadczeń zdrowotnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do żywności wprowadzonej do obrotu w Unii, zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
2. Oświadczenia wymienione w ust. 1 włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Oświadczeń wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(2) Dziennik EFSA (2009) 1180, 1-13.
(3) Dziennik EFSA (2010);8(5):1609.
(4) Dziennik EFSA (2011);9(9):2382.
(5) Dziennik EFSA 2009;7(10):1358.
(6) Dziennik EFSA 2012;10(2):2555.
(7) Dziennik EFSA 2012;10(7):2810.
(8) Dziennik EFSA 2013;11(4):3161.
(9) Dz.U. L 109 z 6.5.2000, s. 29.
(10) Dziennik EFSA 2013;11(4):3160.
Artykuł 14 ust. 1 lit. a) — oświadczenie zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Niemcy
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej przynajmniej 400 mg wapnia na określoną ilościowo porcję.
Podaje się informację dla konsumenta, że oświadczenie skierowane jest konkretnie do kobiet w wieku 50 lat i starszych i że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania dziennie przynajmniej 1 200 mg wapnia ze wszystkich źródeł.
W przypadku środków spożywczych z dodatkiem wapnia oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do tych środków, których grupą docelową są kobiety w wieku 50 lat i starsze.
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 400 mg wapnia i 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
Podaje się informację dla konsumenta, że oświadczenie skierowane jest konkretnie do kobiet w wieku 50 lat i starszych i że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania dziennie przynajmniej 1 200 mg wapnia i 20 μg witaminy D ze wszystkich źródeł.
W przypadku suplementów diety z dodatkiem wapnia i witaminy D oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do tych suplementów, których grupą docelową są kobiety w wieku 50 lat i starsze.
DSM Nutritional Products Europe AG, P.O. Box 2676, 4002 Basel, Szwajcaria
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
Podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania dziennie 20 μg witaminy D ze wszystkich źródeł.
W przypadku suplementów diety z dodatkiem witaminy D oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do tych suplementów, których grupą docelową są osoby obojga płci w wieku 60 lat i starsze.
Hamowanie/ograniczanie procesu destrukcji chrząstek układu mięśniowo-szkieletowego i wynikające z tego zmniejszenie ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wykazano, że bogaty w białko komponent sojowy obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi; obniżenie poziomu cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby (wieńcowej) serca.
Sterole roślinne w połączeniu z Cholesternorm®mix
Aktywnie zmniejsza poziom cholesterolu.
Wykazano, że EPA obniża stosunek AA do EPA we krwi. Wysoki poziom AA/EPA stanowi czynnik ryzyka wystąpienia deficytu uwagi u dzieci z objawami podobnymi do ADHD. Dzieci te cechuje ponadto zmniejszenie nadruchliwości lub współistniejących zachowań opozycyjno-buntowniczych.
Stanole roślinne (w postaci estrów stanoli roślinnych)
Spożywanie 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone powoduje dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1229/2014
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, w celu dokonania oceny naukowej, jak również Komisji i państwom członkowskim w celach informacyjnych.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00574) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym”.
Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00575) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym”.
Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej na utrzymanie prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2013-00576) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi”.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00579) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi”.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Omikron Italia S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny na utrzymanie prawidłowej przepuszczalności żył i naczyń włosowatych (pytanie nr EFSA-Q-2013-00353) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczną przepuszczalność żył i naczyń włosowatych”.
Dnia 13 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Omikron Italia S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny na utrzymanie prawidłowego napięcia żylnego (pytanie nr EFSA-Q-2013-00354) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczne napięcie żylne”.
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur srl zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem zupy jęczmiennej „Orzotto” na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00578) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym”.
Dnia 10 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem zupy jęczmiennej „Orzotto” a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(2) Dziennik EFSA 2013;11(10):3413.
(3) Dziennik EFSA 2013;11(10):3414.
(4) Dziennik EFSA 2013;11(10):3415.
(5) Dziennik EFSA 2013;11(10):3416.
(6) Dziennik EFSA 2014;12(1):3511.
(7) Dziennik EFSA 2014;12(1):3512.
(8) Dziennik EFSA 2014;12(1):3519.
Artykuł 13 ust. 5 — oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych
Połączenie jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej
Przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym
Połączenie czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej
Utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi
Połączenie diosminy, trokserutyny i hesperydyny
Mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczną przepuszczalność żył i naczyń włosowatych
Mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczne napięcie żylne
Zupa jęczmienna „Orzotto”
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1230/2014
dotyczące zezwolenia na stosowanie bilizynianu miedzi jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie bilizynianu miedzi. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie bilizynianu miedzi jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 3 lipca 2014 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania bilizynian miedzi nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że może on stanowić cenne źródło miedzi dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
Z oceny bilizynianu miedzi wynika, że są spełnione warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
(2) Dziennik EFSA 2014, 12(7):3796.
Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
Bilizynian miedzi
Charakterystyka dodatku
Proszek lub granulat o zawartości miedzi ≥ 14,5 % oraz lizyny ≥ 84,0 %
Chelat miedziowy L-lizynianu HCl
Wzór chemiczny: Cu(C6H13N2O2)2 × 2HCl
Numer CAS: 53383-24-7
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym:
chromatografia jonowymienna połączona z derywatyzacją pokolumnową i detekcją kolorymetryczną lub fluorescencyjną — EN ISO 17180.
W celu określenia całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym i w premiksach:
atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES) — EN 15510,
atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą po mineralizacji ciśnieniowej (ICP-AES) — EN 15621.
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) — rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 lub
atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES) — EN 15510 lub
bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie),
pozostałe bydło: 35 (łącznie).
Owce: 15 (łącznie).
Prosięta do 12 tygodnia: 170 (łącznie).
Skorupiaki: 50 (łącznie).
Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie).
Środki ostrożności: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
Na etykiecie znajduje się następujący tekst:
W przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg:
„Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec”
W przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg:
„Zawartość miedzi w paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki”
8 grudnia 2024 r.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1231/2014
DECYZJA RADY 2014/800/WPZiB
w sprawie uruchomienia misji doradczej Unii Europejskiej na rzecz reformy cywilnego sektora bezpieczeństwa na Ukrainie (EUAM Ukraine) i zmieniająca decyzję 2014/486/WPZiB
uwzględniając decyzję Rady 2014/486/WPZiB z dnia 22 lipca 2014 r. w sprawie misji doradczej Unii Europejskiej na rzecz reformy cywilnego sektora bezpieczeństwa na Ukrainie (EUAM Ukraine) (1), w szczególności jej art. 4,
Dnia 22 lipca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/486/WPZiB.
Dnia 20 października 2014 r. Rada zatwierdziła plan operacji dla misji EUAM Ukraine.
Zgodnie z zaleceniem cywilnego dowódcy operacji oraz po osiągnięciu przez misję EUAM Ukraine wstępnej zdolności operacyjnej, misję EUAM Ukraine należy uruchomić dnia 1 grudnia 2014 r.
W decyzji 2014/486/WPZiB przewidziano finansową kwotę odniesienia w wysokości 2 680 000 EUR na okres do dnia 30 listopada 2014 r. Należy zapewnić nową finansową kwotę odniesienia na okres 12 miesięcy, poczynając od dnia 1 grudnia 2014 r. Należy zatem zmienić decyzję 2014/486/WPZiB.
Misja EUAM Ukraine będzie prowadzona w sytuacji, która może ulec pogorszeniu i mogłaby utrudnić osiągnięcie celów działań zewnętrznych Unii określonych w art. 21 Traktatu,
Misja doradcza Unii Europejskiej na rzecz reformy cywilnego sektora bezpieczeństwa na Ukrainie (EUAM Ukraine) zostaje uruchomiona dnia 1 grudnia 2014 r.
Cywilny dowódca operacji EUAM Ukraine zostaje niniejszym upoważniony do rozpoczęcia realizacji operacji ze skutkiem natychmiastowym.
Art. 14 ust. 1 decyzji 2014/486/WPZiB otrzymuje brzmienie:
„1. Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z EUAM Ukraine do dnia 30 listopada 2014 r. wynosi 2 680 000 EUR. Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z EUAM Ukraine w okresie od dnia 1 grudnia 2014 r. do dnia 30 listopada 2015 r. wynosi 13 100 000 EUR. Decyzje w sprawie finansowej kwoty odniesienia na kolejne okresy podejmuje Rada.”
(1) Dz.U. L 217 z 23.7.2014, s. 42.
DECYZJA RADY 2014/801/WPZiB
W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/145/WPZiB (1).
Należy zmienić informacje dotyczące jednej z osób wymienionych w decyzji 2014/145/WPZiB.
Należy w związku z tym odpowiednio zmienić załącznik do decyzji 2014/145/WPZiB,
W załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
(1) Decyzja Rady 2014/145/WPZiB z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi (Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 16).
Wpis dotyczący poniższej osoby zamieszczony w załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB zastępuje się wpisem w brzmieniu:
zmieniająca decyzje 2010/470/UE i 2010/472/UE w odniesieniu do warunków dotyczących zdrowia zwierząt w zakresie trzęsawki na potrzeby handlu i przywozu do Unii zarodków owiec i kóz
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 8339)
uwzględniając dyrektywę Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającą wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczegółowych zasadach Wspólnoty określonych w pkt I załącznika A do dyrektywy 90/425/EWG (1), w szczególności art. 11 ust. 3 tiret trzecie, art. 17 ust. 2 lit. b), art. 18 ust. 1 tiret pierwsze oraz art. 19 zdanie wprowadzające i lit. b),
W części A załącznika IV do decyzji Komisji 2010/470/UE (2) ustanowiono wzór świadectwa zdrowia na potrzeby wewnątrzunijnego handlu przesyłkami komórek jajowych i zarodków owiec i kóz, pozyskanych lub wyprodukowanych po dniu 31 sierpnia 2010 r.
W części 2 załącznika IV do decyzji Komisji 2010/472/UE (3) ustanowiono wzór świadectwa zdrowia na potrzeby przywozu do Unii przesyłek komórek jajowych i zarodków owiec i kóz.
W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 (4) ustanowiono zasady dotyczące zapobiegania pasażowalnym gąbczastym encefalopatiom u bydła, owiec i kóz oraz ich kontroli i zwalczania. W rozdziale A załącznika VIII do tego rozporządzenia ustanowiono warunki wewnątrzunijnego handlu żywymi zwierzętami, nasieniem i zarodkami. Ponadto w załączniku IX do tego rozporządzenia ustanowiono warunki dotyczące przywozu do Unii żywych zwierząt, zarodków, komórek jajowych i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich.
W świetle nowych dowodów naukowych rozporządzenie (WE) nr 999/2001 zostało zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 630/2013 (5). Zmiany te, dotyczące trzęsawki, odzwierciedlono decyzją wykonawczą Komisji 2013/470/UE (6) we wzorze świadectwa zdrowia na potrzeby wewnątrzunijnego handlu przesyłkami komórek jajowych i zarodków owiec i kóz, ustanowionym w części A załącznika IV do decyzji 2010/470/UE, oraz we wzorze świadectwa zdrowia na potrzeby przywozu do Unii przesyłek komórek jajowych i zarodków owiec i kóz, ustanowionym w części 2 załącznika IV do decyzji 2010/472/UE, z okresem przejściowym do dnia 31 grudnia 2014 r.
Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1148/2014 (7) zmieniono odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zgodnie z opinią naukową na temat ryzyka przeniesienia trzęsawki klasycznej w drodze transferu zarodków uzyskanych metodą in vivo u owiec, wydaną przez Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności w dniu 24 stycznia 2013 r. W opinii tej stwierdzono, że ryzyko przeniesienia trzęsawki klasycznej w drodze implantacji homozygotycznych lub heterozygotycznych zarodków owiec o genotypie ARR można uznać za nieistotne, o ile przestrzegane są zalecenia i procedury OIE dotyczące transferu zarodków.
W celu odzwierciedlenia wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 1148/2014 należy zatem zmienić wzór świadectwa zdrowia na potrzeby wewnątrzunijnego handlu przesyłkami komórek jajowych i zarodków owiec i kóz określony w części A załącznika IV do decyzji 2010/470/UE oraz wzór świadectwa zdrowia na potrzeby przywozu do Unii przesyłek komórek jajowych i zarodków owiec i kóz określony w części 2 załącznika IV do decyzji 2010/472/UE.
Celem usunięcia wszelkich niejednoznaczności należy również zmienić niektóre odniesienia do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 we wzorze świadectwa zdrowia na potrzeby wewnątrzunijnego handlu przesyłkami komórek jajowych i zarodków owiec i kóz określonym w części A załącznika IV do decyzji 2010/470/UE.
Ponadto konieczne jest doprecyzowanie brzmienia wzoru świadectwa zdrowia na potrzeby przywozu do Unii przesyłek komórek jajowych i zarodków owiec i kóz określonego w części 2 załącznika IV do decyzji 2010/472/UE, aby zapewnić jasność co do tego, że przepisy dotyczące badań pod kątem krwotocznej choroby zwierzyny płowej (EHD) mają zastosowanie do dawczyń-owiec lub kóz.
W załączniku IV do decyzji 2010/470/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji.
W załączniku IV do decyzji 2010/472/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 listopada 2014 r.
(2) Decyzja Komisji 2010/470/UE z dnia 26 sierpnia 2010 r. ustanawiająca wzory świadectw zdrowia w wewnątrzunijnym handlu nasieniem, komórkami jajowymi i zarodkami zwierząt z rodziny koniowatych, owiec i kóz, a także komórkami jajowymi i zarodkami świń (Dz.U. L 228 z 31.8.2010, s. 15).
(3) Decyzja Komisji 2010/472/UE z dnia 26 sierpnia 2010 r. w sprawie przywozu do Unii nasienia, komórek jajowych i zarodków owiec i kóz (Dz.U. L 228 z 31.8.2010, s. 74).
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 147 z 31.5.2001, s. 1).
(5) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 630/2013 z dnia 28 czerwca 2013 r. zmieniające załączniki do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 179 z 29.6.2013, s. 60).
(6) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/470/UE z dnia 20 września 2013 r. zmieniająca decyzje 2010/470/UE i 2010/472/UE w odniesieniu do warunków dotyczących zdrowia zwierząt w zakresie trzęsawki na potrzeby handlu i przywozu do Unii nasienia, komórek jajowych i zarodków owiec i kóz (Dz.U. L 252 z 24.9.2013, s. 32).
(7) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1148/2014 z dnia 28 października 2014 r. zmieniające załączniki II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 308 z 29.10.2014, s. 66).
W załączniku IV do decyzji 2010/470/UE część A otrzymuje brzmienie:
Wzór świadectwa zdrowia IVA do stosowania w wewnątrzunijnym handlu przesyłkami komórek jajowych i zarodków owiec i kóz, pozyskanych lub wyprodukowanych zgodnie z dyrektywą Rady 92/65/EWG po dniu 31 sierpnia 2010 r. i wysyłanych przez zatwierdzony zespół pozyskiwania lub produkcji zarodków, który pozyskał lub wyprodukował te komórki jajowe lub zarodki
W załączniku IV do decyzji 2010/472/UE część 2 otrzymuje brzmienie:
Wzór świadectwa zdrowia na potrzeby przywozu przesyłek komórek jajowych i zarodków owiec i kóz
DECYZJA NR 1/2014 WSPÓLNEGO KOMITETU UE–SZWAJCARIA
określająca przypadki zwolnienia z przekazywania danych, o których mowa w art. 3 ust. 3 akapit pierwszy załącznika I do Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską z dnia 25 czerwca 2009 r. w sprawie uproszczenia kontroli i formalności przy przewozie towarów oraz środków bezpieczeństwa stosowanych przez organy celne
uwzględniając Umowę między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską z dnia 25 czerwca 2009 r. w sprawie uproszczenia kontroli i formalności przy przewozie towarów oraz środków bezpieczeństwa stosowanych przez organy celne (zwaną dalej „umową”), w szczególności jej art. 21 ust. 3 w związku z art. 3 ust. 3 akapit drugi załącznika I do tej umowy,
Umowa ma na celu utrzymanie uproszczenia kontroli oraz formalności przy przewozie towarów na granicach, jak również płynności wymiany handlowej między umawiającymi się stronami, przy zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa w łańcuchu dostaw.
Umawiające się strony zobowiązały się do zagwarantowania na swoim terytorium równoważnego poziomu bezpieczeństwa za pomocą środków zgodnych z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej.
W przypadku gdy towary opuszczają obszar celny jednej z umawiających się stron z przeznaczeniem do państwa trzeciego i są przewożone przez obszar celny drugiej z umawiających się stron, dane dotyczące bezpieczeństwa zawarte w wywozowej deklaracji skróconej złożonej u właściwego organu pierwszej z umawiających się stron są przekazywane przez nią do właściwego organu drugiej z umawiających się stron.
Wspólny komitet może określić przypadki, w których przekazanie danych nie jest konieczne, o ile nie naruszą one poziomu bezpieczeństwa gwarantowanego przez umowę.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej i Konfederacja Szwajcarska są umawiającymi się stronami konwencji chicagowskiej o międzynarodowym lotnictwie cywilnym; na mocy załącznika 17 do tej konwencji, aby chronić międzynarodowe lotnictwo przed aktami bezprawnej ingerencji, przewoźnicy lotniczy poddają całość ładunku kontrolom bezpieczeństwa przed załadunkiem na statek powietrzny.
Wspólnota Europejska i Konfederacja Szwajcarska są związane umową o transporcie lotniczym zawartą w dniu 21 czerwca 1999 r., która reguluje w szczególności bezpieczeństwo i ochronę lotnictwa,
W przypadku wywozu towarów, o którym mowa w art. 3 ust. 3 akapit pierwszy załącznika I do umowy, przekazanie danych nie jest konieczne, pod warunkiem że:
za towary odpowiada przedsiębiorstwo lotnicze zapewniające przewóz poza obszar celny umawiających się stron;
wyprowadzenie towarów przez urząd celny w drugiej z umawiających się stron zostaje dokonane drogą powietrzną;
w urzędzie celnym właściwym dla miejsca wywozu towarów przedstawiona została wywozowa deklaracja skrócona lub wywozowe zgłoszenie celne spełniające warunki określone dla deklaracji skróconej;
w momencie gdy towary przybywają do urzędu celnego w miejscu wyprowadzenia z obszaru celnego drugiej z umawiających się stron, przewoźnik dostarcza temu urzędowi celnemu, na wniosek, kopię unijnego wywozowego dokumentu towarzyszącego lub podobnego dokumentu wydanego przez szwajcarskie władze celne, zawierającego dane bezpieczeństwa dotyczące wywożonych towarów.
Sporządzono w Vacallo dnia 10 października 2014 r.
W imieniu Wspólnego Komitetu UE-Szwajcaria
Sprostowanie do decyzji Rady 2014/252/UE z dnia 14 kwietnia 2014 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Republiką Turcji o readmisji osób przebywających nielegalnie
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 134 z dnia 7 maja 2014 r. )
Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu (nr 21) w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, bez uszczerbku dla art. 4 tego protokołu, Zjednoczone Królestwo nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związane ani jej nie stosuje.”
Zgodnie z art. 3 Protokołu (nr 21) w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Zjednoczone Królestwo powiadomiło pismem z dnia 21 września 2012 r. o chęci uczestniczenia w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji.”
Strona 60, załącznik XII, akapit pierwszy zdanie drugie:
„Następuje po niej symbol »% obj.« i może ona być poprzedzona wyrazem »alkohol« lub skrótem »alk.«.”,
„Następuje po niej symbol »% obj.« lub »% vol.« i może ona być poprzedzona wyrazem »alkohol« lub skrótem »alk.«.”.
Strona 61, załącznik XIII, część A pkt 1, tabela, kolumna druga, rząd pierwszy:
„Chlor (mg)
„Chlorek (mg)
Strona 61, załącznik XIII, część A pkt 1, tabela, kolumna druga, rząd dziewiąty:
„Fluor (mg)
„Fluorek (mg)
Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 164 z dnia 26 czerwca 2009 r. )
Strona 26, załącznik, pkt 2 — załącznik XVII, tabela, pozycja 52, kolumna 2, ppkt 2:
Zabawki i artykuły pielęgnacyjne dla dzieci zawierające te ftalany w stężeniu większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów nie są wprowadzane do obrotu.”
Takie zabawki i artykuły pielęgnacyjne dla dzieci zawierające te ftalany w stężeniu większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów nie są wprowadzane do obrotu.”