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Timestamp: 2017-01-20 01:48:43+00:00
Document Index: 954439

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 4', 'art.\n2', 'art. 9', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 4']

Risoluzione Agenzia Entrate n. 117 del 31.03.2008
n. 212. Trattamento tributario ai fini IVA delle tariffe pagate in relazione al
rilascio, da parte dei Comitati Etici, di pareri concernenti la sperimentazione
clinica di medicinali - Articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica
specificato in oggetto, concernente l'interpretazione dell'art. 4 del DPR n. 633 del 1972, è stato
L�'Università degli Studi
di II riferisce che presso di essa è stato istituito il Comitato Etico
per le Attività Bioetiche (di seguito Comitato Etico) la cui finalità è
quella di formulare pareri, anche vincolanti nei casi previsti dalla normativa
vigente, suggerimenti, proposte e di promuovere ricerche e incontri di studio
sugli aspetti etici connessi alle attività bioetiche.
In particolare, l�'ente istante fa presente che il
Comitato Etico esprime pareri preventivi relativamente alle sperimentazioni
cliniche che, ai sensi dell�'articolo 9 del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, recante Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all�'applicazione
della buona pratica clinica nell�'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico, non possono avvenire senza il parere favorevole
In relazione alla formulazione di pareri per la
sperimentazione clinica è previsto, a carico dei soggetti promotori della
sperimentazione, il pagamento di una tariffa stabilita dal Regolamento di
funzionamento del Comitato Etico.
L�'Università interpellante chiede di conoscere se le
tariffe pagate dai soggetti promotori delle sperimentazione in relazione al
rilascio di pareri da parte del Comitato Etico rientrano nel campo di
applicazione dell�'IVA.
L�'ente istante rileva che i Comitati Etici si
configurano quali organismi () senza scopo di lucro e che le tariffe
previste dai Regolamenti dei Comitati stessi per la formulazione di pareri in
relazione alle sperimentazioni cliniche sono richieste per la copertura delle
spese di funzionamento del Comitato Etico e per l�'eventuale sperimentazione.
Ciò posto, l�'Università istante ritiene che l�'attività
avente ad oggetto la formulazione, da parte del Comitato Etico, di pareri in
relazione alle sperimentazioni cliniche, non concretizzi esercizio di impresa ai
sensi dell�'art. 4 del
decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633 e che, pertanto,
le tariffe pagate dai soggetti promotori delle sperimentazioni in relazione al
rilascio di detti pareri non rientrano nel campo di applicazione dell�'IVA per
carenza del presupposto soggettivo di applicazione del tributo.
Il decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, recante Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all�'applicazione della buona pratica clinica nell�'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico definisce, all�'art.
2, lettera m), il Comitato Etico quale organismo indipendente, composto da
personale sanitario e non, avente la responsabilità di garantire la tutela
dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e
di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo () un parere sul
protocollo di sperimentazione, sull�'idoneità degli sperimentatori, sulla
adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per
informare i soggetti che partecipano alla sperimentazione e per ottenerne il
Il Decreto del Ministero della Salute 12 maggio 2006
recante Requisiti minimi per l�'istituzione, l�'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali,
emanato in attuazione del citato decreto legislativo n. 211 del 2003, prevede,
all�'articolo 3, che il Comitato Etico deve essere istituito, organizzato e
funzionante in modo tale da garantire l�'indipendenza dello stesso con
particolare riferimento alla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra
i membri del comitato e le aziende del settore farmaceutico.
In merito alle competenze dei comitati etici nell�'ambito
della procedura diretta alla sperimentazione dei medicinali, il citato decreto
legislativo n. 211 del 2003 prevede, all�'art. 9, che il c.d. promotore della
sperimentazione, cioè il soggetto che assume la responsabilità di avviare,
gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica, può iniziare la
sperimentazione qualora ricorrano congiuntamente le seguenti condizioni:
a) abbia ottenuto il preventivo parere
favorevole del comitato etico del centro presso il quale la sperimentazione deve
b) l�'autorità competente (che può
essere lo stesso centro ove si svolge la sperimentazione clinica ovvero, in
particolari casi, il Ministero della Salute o l�'Istituto Superiore di
Sanità), previa domanda di autorizzazione alla stessa inoltrata, non abbia
comunicato al promotore stesso obiezioni motivate.
In merito alla procedura relativa alla richiesta di
parere al comitato etico l�'art. 6, comma 1, del medesimo decreto legislativo
n. 211 del 2003 stabilisce che lo stesso comitato deve emettere il proprio
parere prima di qualsiasi sperimentazione clinica in relazione alla quale è
stato interpellato.
Il comma 2 del medesimo art. 6 dispone che il comitato
etico formula il parere tenendo in considerazione, fra l�'altro:
- la pertinenza e la rilevanza della
sperimentazione clinica e del disegno dello studio;
- se i benefici previsti, terapeutici e in
materia di sanità pubblica, per i soggetti inclusi nella sperimentazione e per
altri pazienti attuali e futuri, giustificano i rischi della sperimentazione e
se le conclusioni siano giustificate;
- il protocollo;
- l�'idoneità dello sperimentatore e dei
suoi collaboratori;
- l�'adeguatezza della struttura
- le modalità di arruolamento dei soggetti
e le procedure informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione
nel rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica clinica
e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti.
Il citato D.M. 12 maggio 2006 prevede, all�'art. 6,
che con delibera dell�'organo amministrativo del centro di sperimentazione ove
opera il Comitato Etico viene stabilita la tariffa a carico del promotore della
sperimentazione per l�'assolvimento dei compiti demandati al comitato stesso.
Nel caso oggetto di interpello, da quanto emerge dall�'esame dell�'Allegato 3
del Regolamento del Comitato Etico istituito presso l�'Università degli Studi
di , la tariffa che il promotore della sperimentazione deve corrispondere per
lo studio di ciascun protocollo è stabilita in misura fissa, in via generale,
per un importo pari a euro 2.600,00.
Il medesimo D.M. 12 maggio 2006 dispone, all�'art. 4,
che il Comitato Etico deve rendere pubblicamente disponibili le modalità di
valutazione e di adozione dei pareri, la propria composizione, il proprio
regolamento, i tempi che prevede per la valutazione delle sperimentazioni
proposte (fermi restando i tempi massimi previsti dal decreto legislativo n. 211
del 2003) nonché gli oneri previsti a carico dei promotori della
sperimentazione per la valutazione della stessa e gli esiti delle riunioni.
Il decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2007,
disciplinante, fra l�'altro, le modalità di richiesta di parere al comitato
etico per la sperimentazione clinica su prodotti medicinali ad uso umano,
stabilisce, all�'Allegato 2, paragrafo 6.2.3 che il Comitato Etico che ha
rilasciato il parere favorevole può revocare il suddetto parere, in maniera
temporanea o definitiva, qualora abbia ragioni obiettive di ritenere che siano
venute a mancare le condizioni della domanda oppure sia in possesso di
informazioni che possano sollevare dubbi sul piano etico, scientifico e della
sicurezza di sperimentazioni cliniche già autorizzate.
Nel caso di specie, il Regolamento del Comitato Etico
istituito presso l�'Università degli Studi di prevede, all�'articolo 21,
che il Comitato Etico deve procedere alla revisione ed eventualmente alla
revoca dei giudizi favorevoli già espressi su protocolli sperimentali, fra l�'altro,
in caso di comunicazione di reazioni o/e eventi avversi a carico di
soggetti coinvolti nella sperimentazione ovvero nel caso di acquisizione di
notizie relative all�'incremento del rischio connesso alla sperimentazione in
corso.
Dalla ricostruzione normativa sopra effettuata si
evince in sostanza che:
a) l�'attività del comitato etico diretta
alla formulazione di pareri si inserisce nell�'ambito di un iter procedimentale,
disciplinato da una normativa di rilievo pubblicistico, al cui svolgimento è
subordinata la possibilità di porre in essere la sperimentazione clinica di
b) la formulazione del parere da parte del
Comitato Etico risponde, per espressa disposizione di legge, a finalità
eminentemente pubblicistiche di tutela dei diritti, della sicurezza e del
benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica e di pubblica
garanzia di tale tutela;
c) il parere del Comitato Etico ha
carattere obbligatorio per l�'avvio della sperimentazione, in quanto nessuna
sperimentazione clinica può essere iniziata in mancanza del previo parere
favorevole espresso dal Comitato Etico; il parere negativo è vincolante e
impedisce l�'inizio della sperimentazione;
d) la tariffa è imposta normativamente ed
è stabilita in misura fissa a prescindere dalle caratteristiche del singolo
protocollo di sperimentazione sottoposto al parere del Comitato;
e) il parere è soggetto unilateralmente a
revoca da parte del Comitato in presenza di determinate situazioni, tra cui il
verificarsi di reazioni o eventi avversi o l�'aumento del rischio connesso alla
sperimentazione in corso.
Dagli elementi sopra evidenziati emerge che la
formulazione di pareri da parte del Comitato Etico si inserisce
obbligatoriamente nella procedura disciplinata dalla legge ai fini della
sperimentazione clinica di medicinali ed è regolata nei diversi profili,
compreso l�'onere economico a carico del promotore, dalla specifica normativa
che disciplina la materia.
La formulazione di detti pareri, intesa a tutelare
interessi di rilevanza sociale e pubblicistica  alla cui protezione sono,
infatti, finalizzate le disposizioni volte a garantire l�'indipendenza e la
trasparenza della attività dei comitati stessi  si configura, quindi, quale
esercizio di una funzione di rilievo essenzialmente pubblicistico che non assume
i connotati tipici dell�'attività privatistico-imprenditoriale.
Pertanto, le tariffe pagate in relazione al rilascio di
detti pareri non costituiscono corrispettivi di prestazioni di servizi, ma
oneri, stabiliti da disposizioni normative a carico dei soggetti promotori delle
sperimentazioni, nell�'ambito della procedura pubblicistica per il rilascio del
parere da parte del Comitato Etico.
Da quanto sopra esposto consegue l�'esclusione dal
campo di applicazione dell�'IVA delle tariffe in argomento versate dai
promotori dalla sperimentazione in relazione al rilascio dei pareri da parte del