Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2019:117:FULL&from=MT
Timestamp: 2019-11-21 06:32:09+00:00
Document Index: 8538286

Matched Legal Cases: ['čl. 9', 'čl. 9', 'čl. 41', 'čl. 41', 'čl. 51', 'čl. 10', 'čl. 30', 'čl. 29', 'čl. 74', 'čl. 62', 'čl. 80', 'čl. 62', 'čl. 80', 'čl. 78', 'čl. 120', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 10', 'čl. 27', 'čl. 26', 'čl. 28', 'čl. 48', 'čl. 48', 'čl. 70', 'čl. 58', 'čl. 76', 'čl. 58', 'čl. 76', 'čl. 74', 'čl. 110', 'čl. 113', 'čl. 74', 'čl. 74', 'čl. 61', 'čl. 18', 'čl. 9', 'čl. 9', 'čl. 61', 'čl. 18', 'čl. 61', 'čl. 19']

Úřední věstník L 117/2019
Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/692 ze dne 17. dubna 2019, kterou se mění směrnice 2009/73/ES o společných pravidlech pro vnitřní trh se zemním plynem ( 1 )
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 ( Úř. věst. L 353, 31.12.2008 )
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Úř. věst. L 117, 5.5.2017 )
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU ( Úř. věst. L 117, 5.5.2017 )
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2226 ze dne 30. listopadu 2017, kterým se zřizuje Systém vstupu/výstupu (EES) pro registraci údajů o vstupu a výstupu a údajů o odepření vstupu, pokud jde o státní příslušníky třetích zemí překračující vnější hranice členských států, kterým se stanoví podmínky přístupu do systému EES pro účely vymáhání práva a kterým se mění Úmluva k provedení Schengenské dohody a nařízení (ES) č. 767/2008 a (EU) č. 1077/2011 ( Úř. věst. L 327, 9.12.2017 )
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/692
kterou se mění směrnice 2009/73/ES o společných pravidlech pro vnitřní trh se zemním plynem
Účelem vnitřního trhu se zemním plynem, který se v Unii postupně vytváří od roku 1999, je nabídnout všem konečným zákazníkům v Unii, ať už se jedná o občany nebo podniky, skutečnou možnost výběru, poskytnout nové obchodní příležitosti, spravedlivé podmínky hospodářské soutěže, konkurenceschopné ceny, efektivní investiční pobídky a vyšší standard služeb a přispět k bezpečnosti a udržitelnosti dodávek.
K vytvoření vnitřního trhu se zemním plynem významně přispěly směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/55/ES (4) a 2009/73/ES (5).
Cílem této směrnice je vyřešit překážky dokončení vnitřního trhu se zemním plynem, které plynou z neuplatňování tržních pravidel Unie na dálkové přepravní plynovody vedoucí do třetích zemí a z nich. Změny zaváděné touto směrnicí usilují o to, aby pravidla, která jsou použitelná na dálkové přepravní plynovody mezi dvěma či několika členskými státy, platila v rámci Unie i pro dálkové přepravní plynovody vedoucí do třetích zemí a z nich. Zajistí se tak soulad právního rámce v Unii a současně se zamezí narušování hospodářské soutěže na vnitřním energetickém trhu Unie a negativním dopadům na bezpečnost dodávek. Zároveň se posílí transparentnost a poskytne se právní jistota účastníkům trhu, zejména investorům do infrastruktury pro zemní plyn a uživatelům soustav, pokud jde o použitelný právní režim.
Vzhledem k absenci zvláštních pravidel Unie pro dálkové přepravní plynovody vedoucí do třetích zemí a z nich před datem vstupu této směrnice v platnost by měly mít členské státy možnost udělovat výjimky z některých ustanovení směrnice 2009/73/ES dálkovým přepravním plynovodům, které jsou přede dnem vstupu směrnice v platnost dokončeny. Pro dálkové přepravní plynovody vedoucí do třetích zemí a z nich by mělo být upraveno příslušné datum pro použití modelů oddělení jiných než oddělení vlastnictví.
Plynovod připojující projekt na výrobu (těžbu) ropy nebo plynu ve třetí zemi ke zpracovatelskému závodu nebo konečnému přístavnímu terminálu ve členském státě by měl být považován za součást těžební plynovodní sítě. Plynovod připojující projekt na výrobu (těžbu) ropy nebo plynu v členském státě ke zpracovatelskému závodu nebo konečnému přístavnímu terminálu ve třetí zemi by neměl být pro účely této směrnice považován za součást těžební plynovodní sítě, neboť je nepravděpodobné, že by tyto plynovody měly výrazný dopad na vnitřní trh s energií.
Provozovatelé přepravní soustavy by měli mít možnost uzavírat s provozovateli přepravní soustavy nebo jinými subjekty ve třetích zemích technické dohody o otázkách týkajících se provozování a propojení přepravních soustav pod podmínkou, že je obsah těchto dohod slučitelný s právem Unie.
Technické dohody o provozování dálkových přepravních plynovodů uzavřené mezi provozovateli přepravní soustavy nebo jinými subjekty by měly zůstat v platnosti, pokud jsou v souladu s právem Unie a příslušnými rozhodnutími vnitrostátního regulačního orgánu.
Pokud tyto technické dohody existují, uzavření mezinárodní dohody mezi členským státem a třetí zemí nebo dohody mezi Unií a třetí zemí ohledně provozování dotčeného dálkového přepravního plynovodu není podle této směrnice vyžadováno.
Použitelnost směrnice 2009/73/ES na dálkové přepravní plynovody vedoucí do třetích zemí a z nich zůstává omezena na území členských států. V případě podmořských dálkových přepravních plynovodů by směrnice 2009/73/ES měla být použitelná v teritoriálním moři členského státu, v němž se nachází první propojovací bod se sítí členských států.
Mělo by být možné, aby stávající dohody uzavřené mezi členským státem a třetí zemí, které se týkají provozování dálkových přepravních plynovodů, byly v souladu s touto směrnicí ponechány v platnosti.
Pokud jde o dohody nebo části dohod se třetími zeměmi, které mohou mít dopad na společná pravidla Unie, měl by být stanoven koherentní a transparentní postup, kterým by se členskému státu na základě jeho žádosti udělilo oprávnění změnit, prodloužit, upravit, obnovit nebo uzavřít dohodu se třetí zemí o provozování dálkového přepravního plynovodu nebo těžební plynovodní sítě mezi daným členským státem a třetí zemí. Tento postup by neměl zpozdit provádění této směrnice, nemělo by jím být dotčeno rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy a měl by se uplatňovat na stávající a nové dohody.
Je-li zřejmé, že předmět dohody spadá částečně do pravomoci Unie a částečně do pravomoci členského státu, je nezbytné zajistit mezi tímto členským státem a orgány Unie úzkou spolupráci.
Nařízení Komise (EU) 2015/703 (6), nařízení Komise (EU) 2017/459 (7), rozhodnutí Komise 2012/490/EU (8), jakož i kapitoly III, V, VI a IX a článek 28 nařízení Komise (EU) 2017/460 (9) se vztahují na vstupní body ze třetích zemí a výstupní body do třetích zemí s výhradou příslušných rozhodnutí příslušného vnitrostátního regulačního orgánu, zatímco nařízení Komise (EU) č. 312/2014 (10) se vztahuje výlučně na vyrovnávací zóny v rámci hranic Unie.
Za účelem přijetí rozhodnutí, jimiž se členskému státu uděluje nebo odmítá udělení oprávnění změnit, prodloužit, upravit, obnovit nebo uzavřít dohodu se třetí zemí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
Jelikož cíle této směrnice, a sice vytvoření konzistentního právního rámce v Unii a současného zamezení narušování hospodářské soutěže na vnitřním energetickém trhu Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu či účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
Směrnice 2009/73/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
Změny směrnice 2009/73/ES
Směrnice 2009/73/ES se mění takto:
V článku 2 se bod 17 nahrazuje tímto:
„propojovacím vedením“ dálkový přepravní plynovod, který překračuje nebo přesahuje hranice mezi členskými státy za účelem propojení vnitrostátní přepravní soustavy těchto členských států, nebo dálkový přepravní plynovod mezi členským státem a třetí zemí až po území členských států nebo teritoriální moře tohoto členského státu;“.
„8. Pokud ke dni 3. září 2009 patřila příslušná přepravní soustava vertikálně integrovanému podniku, může se členský stát rozhodnout nepoužít odstavec 1. V případě části přepravní soustavy propojující členský stát se třetí zemí mezi hranicemi tohoto členského státu a prvním připojovacím bodem k síti tohoto členského státu, pokud příslušná přepravní soustava patří ke dni 23. května 2019 vertikálně integrovanému podniku, může se členský stát rozhodnout nepoužít odstavec 1.“;
„9. Pokud ke dni 3. září 2009 patřila příslušná přepravní soustava vertikálně integrovanému podniku a jsou zavedena opatření, která zaručují účinnější nezávislost provozovatele přepravní soustavy než ustanovení kapitoly IV, může se členský stát rozhodnout nepoužít odstavec 1 tohoto článku.
V případě části přepravní soustavy propojující členský stát se třetí zemí mezi hranicemi tohoto členského státu a prvním připojovacím bodem k síti tohoto členského státu, pokud příslušná přepravní soustava patří ke dni 23. května 2019 vertikálně integrovanému podniku a jsou zavedena opatření, která zaručují účinnější nezávislost provozovatele přepravní soustavy než ustanovení kapitoly IV, může se členský stát rozhodnout nepoužít odstavec 1 tohoto článku.“.
„1. Pokud ke dni 3. září 2009 patřila příslušná přepravní soustava vertikálně integrovanému podniku, může se členský stát rozhodnout nepoužít čl. 9 odst. 1 a určit na návrh vlastníka přepravní soustavy nezávislého provozovatele soustavy.
V případě části přepravní soustavy propojující členský stát se třetí zemí mezi hranicemi tohoto členského státu a prvním připojovacím bodem k síti tohoto členského státu, pokud příslušná přepravní soustava patří ke dni 23. května 2019 vertikálně integrovanému podniku, může se členský stát rozhodnout nepoužít čl. 9 odst. 1 a určit na návrh vlastníka přepravní soustavy nezávislého provozovatele soustavy.
Určení nezávislého provozovatele soustavy podléhá schválení Komisí.“.
„4. V případě přeshraničních sporů se použije postup pro řešení sporů toho členského státu, do jehož jurisdikce spadá těžební plynovodní síť, která odmítá přístup. Pokud v přeshraničních sporech dotčená síť spadá do působnosti více členských států, tyto státy se vzájemně konzultují s cílem zajistit jednotné uplatňování této směrnice. Jestliže těžební plynovodní síť začíná ve třetí zemi a připojuje se k síti alespoň jednoho členského státu, dotčené členské státy se vzájemně konzultují a členský stát, v němž se nachází první vstupní bod do sítě členských států, konzultuje dotčenou třetí zemi, v níž těžební plynovodní síť začíná, s cílem zajistit v případě dotčené sítě jednotné uplatňování této směrnice na území členských států.“.
v odstavci 1 se písmeno e) nahrazuje tímto:
výjimka nesmí být na újmu hospodářské soutěži na relevantních trzích, u nichž se očekává, že budou investicí dotčeny, efektivnímu fungování unijního vnitřního trhu se zemním plynem, účinnému fungování dotčených regulovaných soustav nebo bezpečnosti dodávek zemního plynu v Unii.“;
„3. Regulační orgán uvedený v kapitole VIII může v jednotlivých případech rozhodnout o výjimkách uvedených v odstavcích 1 a 2.
Před přijetím rozhodnutí o výjimce konzultuje vnitrostátní regulační orgán nebo případně jiný příslušný orgán členského státu:
vnitrostátní regulační orgány členských států, u jejichž trhů se očekává, že budou novou infrastrukturou dotčeny; a
příslušné orgány třetích zemí, v nichž je příslušná infrastruktura připojena k síti Unie spadající do jurisdikce členského státu a začíná nebo končí ve třetí zemi nebo v několika třetích zemích.
Pokud konzultované orgány třetích zemí na konzultaci v přiměřené době nebo ve stanovené lhůtě nepřesahující tři měsíce nezareagují, může dotčený vnitrostátní regulační orgán přijmout nezbytné rozhodnutí.“;
„Pokud všechny dotčené regulační orgány dosáhnou shody ohledně žádosti o výjimku v průběhu šesti měsíců ode dne, kdy ji obdržel poslední z regulačních orgánů, informují o svém rozhodnutí agenturu. Jestliže je dotčená infrastruktura dálkovým přepravním plynovodem mezi členským státem a třetí zemí, může regulační orgán nebo případně jiný příslušný orgán členského státu, v němž se nachází první propojovací bod se sítí členských států, před přijetím rozhodnutí o výjimce konzultovat příslušný orgán této třetí země s cílem zajistit v případě dotčené infrastruktury jednotné uplatňování této směrnice na území tohoto členského státu a případně v teritoriálním moři tohoto členského státu. Pokud konzultovaný orgán třetí země na konzultaci v přiměřené době nebo ve stanovené lhůtě nepřesahující tři měsíce nezareaguje, může dotčený vnitrostátní regulační orgán přijmout nezbytné rozhodnutí.“.
V čl. 41 odst. 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:
spolupracovat na přeshraničních otázkách s regulačním orgánem nebo orgány příslušných členských států a s agenturou. Pokud jde o infrastrukturu vedoucí do třetí země a z ní, regulační orgán členského státu, v němž se nachází první propojovací bod se sítí členských států, může po konzultaci s regulačními orgány dalších dotčených členských států spolupracovat s příslušnými orgány dané třetí země s cílem zajistit v případě této infrastruktury jednotné uplatňování této směrnice na území členských států;“.
V článku 42 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„6. Regulační orgány nebo případně jiné příslušné orgány mohou konzultovat a spolupracovat s příslušnými orgány třetích zemí ve vztahu k otázkám provozování plynárenské infrastruktury vedoucí do třetích zemí a z nich s cílem zajistit v případě dotčené infrastruktury jednotné uplatňování této směrnice na území a v teritoriálním moři členského státu.“.
Technické dohody týkající se provozování dálkových přepravních plynovodů
Touto směrnicí není dotčena možnost, aby provozovatelé přepravní soustavy nebo jiné hospodářské subjekty ponechali v platnosti nebo uzavřeli technické dohody o otázkách týkajících se provozování dálkových přepravních plynovodů mezi členským státem a třetí zemí, pokud jsou tyto dohody slučitelné s právem Unie a relevantními rozhodnutími vnitrostátních regulačních orgánů dotčených členských států. Tyto dohody se oznámí regulačním orgánům dotčených členských států.“.
„Článek 49a
Výjimky týkající se dálkových přepravních plynovodů vedoucích do třetích zemí a z nich
1. V případě dálkových přepravních plynovodů mezi členským státem a třetí zemí dokončených před dnem 23. května 2019 může členský stát, v němž se nachází první bod, kde se tento dálkový přepravní plynovod připojuje k síti členského státu, na základě objektivních důvodů, jako je umožnění navrácení vynaložených investic, nebo z důvodu zajištění bezpečnosti dodávek rozhodnout o udělení výjimek z článků 9, 10, 11 a 32 a z čl. 41 odst. 6, 8 a 10 pro úseky tohoto dálkového přepravního plynovodu nacházející se na jeho území a v jeho teritoriálním moři, nebude-li tato výjimka na újmu hospodářské soutěži nebo efektivnímu fungování vnitřního trhu se zemním plynem či bezpečnosti dodávek v Unii.
Výjimka je časově omezená na nejvýše 20 let na základě objektivního odůvodnění, přičemž ji lze v odůvodněných případech prodloužit, a může být vázána na podmínky přispívající ke splnění výše uvedených podmínek.
Tyto výjimky se nevztahují na dálkové přepravní plynovody mezi členským státem a třetí zemí, která má povinnost provést tuto směrnici ve svém právním řádu a která ji v něm účinně provádí na základě dohody uzavřené s Unií.
2. Jestliže se dotčený dálkový přepravní plynovod nachází na území více než jednoho členského státu, rozhodne o tom, zda pro tento dálkový přepravní plynovod udělit výjimku členský stát, na jehož území se nachází první připojovací bod k síti členských států, a to po konzultaci se všemi dotčenými členskými státy.
Na žádost dotčených členských států se může Komise rozhodnout, že bude jednat jako pozorovatel při konzultacích mezi členským státem, na jehož území se nachází první připojovací bod, a třetí zemí, týkajících se jednotného uplatňování této směrnice na území a v teritoriálním moři členského státu, v němž se nachází první propojovací bod, včetně udělení výjimek pro tyto dálkové přepravní plynovody.
3. Rozhodnutí podle odstavců 1 a 2 musí být přijata do 24. května 2020. Členské státy oznámí taková rozhodnutí Komisi a zveřejní je.
1. Aniž jsou dotčeny jiné povinnosti podle práva Unie a rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy, mohou být stávající dohody mezi členským státem a třetí zemí o provozování dálkového přepravního plynovodu nebo těžební plynovodní sítě ponechány v platnosti, dokud nevstoupí v platnost nová dohoda mezi Unií a toutéž třetí zemí nebo dokud se neuplatní postup stanovený v odstavcích 2 až 15 tohoto článku.
2. Aniž je dotčeno rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy, jestliže členský stát hodlá zahájit jednání se třetí zemí s cílem změnit, prodloužit, upravit, obnovit nebo uzavřít se třetí zemí dohodu o provozování dálkového přepravního plynovodu týkající se záležitostí, které zcela či zčásti spadají do oblasti působnosti této směrnice, svůj záměr písemně oznámí Komisi.
Toto oznámení zahrnuje relevantní dokumentaci a údaje o tom, jakými ustanoveními se mají jednání zabývat nebo jaká ustanovení mají být opětovně předmětem jednání, jakož i cíle jednání a jakékoli další relevantní informace, a je předáno Komisi alespoň pět měsíců před zamýšleným zahájením jednání.
3. V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 přijme Komise rozhodnutí, jímž členskému státu udělí oprávnění zahájit formální jednání se třetí zemí ohledně části dohody, která může mít dopad na společná pravidla Unie, ledaže se domnívá, že by zahájení těchto jednání:
bylo v rozporu s právem Unie, čímž se nemyslí nesrovnalosti vyplývající z rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy;
narušovalo fungování vnitřního trhu se zemním plynem, hospodářskou soutěž nebo bezpečnost dodávek v členském státě nebo v Unii;
ohrožovalo cíle probíhajících jednání o mezivládních dohodách vedených Unií se třetí zemí;
bylo diskriminační.
4. Při provádění posouzení podle odstavce 3 vezme Komise v úvahu, zda se zamýšlená dohoda týká dálkového přepravního plynovodu nebo těžebního plynovodu, který přispívá k diverzifikaci dodávek a dodavatelů zemního plynu prostřednictvím nových zdrojů zemního plynu.
5. Ve lhůtě 90 dní od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 2 přijme Komise rozhodnutí, jímž členskému státu udělí nebo odmítne udělení oprávnění zahájit jednání s cílem změnit, prodloužit, upravit, obnovit nebo uzavřít dohodu se třetí zemí. Pokud jsou k přijetí rozhodnutí potřebné dodatečné informace, lhůta 90 dní začne běžet ode dne obdržení těchto dodatečných informací.
6. V případě, že Komise přijme rozhodnutí, jímž odmítne udělit členskému státu oprávnění zahájit jednání s cílem změnit, prodloužit, upravit, obnovit nebo uzavřít dohodu se třetí zemí, informuje o tom příslušný členský stát a své rozhodnutí zdůvodní.
7. Rozhodnutí, jimiž se členskému státu uděluje nebo odmítá udělení oprávnění zahájit jednání s cílem změnit, prodloužit, upravit, obnovit nebo uzavřít dohodu se třetí zemí, se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přijatých postupem podle čl. 51 odst. 2.
8. Komise může vydat pokyny a může požádat o to, aby byla do zamýšlené dohody zahrnuta konkrétní ustanovení s cílem zajistit slučitelnost s právem Unie v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/684 (*1).
9. Komise je ve všech fázích jednání, jejichž cílem je změnit, prodloužit, upravit, obnovit nebo uzavřít dohodu, průběžně informována o pokroku a výsledcích těchto jednání a v souladu s rozhodnutím (EU) 2017/684 může požádat o účast na těchto jednáních mezi členským státem a třetí zemí.
10. Komise informuje Evropský parlament a Radu o rozhodnutích přijatých podle odstavce 5.
11. Před podpisem dohody se třetí zemí oznámí dotčený členský stát Komisi výsledky jednání a poskytne jí vyjednané znění této dohody.
12. Po oznámení podle odstavce 11 Komise posoudí znění vyjednané dohody podle odstavce 3. Pokud Komise dospěje k názoru, že jednání vyústila v dohodu, která je v souladu s odstavcem 3, udělí členskému státu oprávnění takovou dohodu podepsat a uzavřít.
13. Komise přijme rozhodnutí, jímž udělí členskému státu oprávnění podepsat a uzavřít dohodu se třetí zemí, nebo jímž toto udělení oprávnění odmítne, ve lhůtě 90 dní od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 11. Pokud jsou k přijetí rozhodnutí zapotřebí dodatečné informace, lhůta 90 dní začne běžet ode dne obdržení těchto dodatečných informací.
14. Pokud Komise přijme rozhodnutí podle odstavce 13, jímž udělí členskému státu oprávnění podepsat a uzavřít dohodu se třetí zemí, oznámí dotčený členský stát Komisi uzavření dohody a její vstup v platnost, jakož i veškeré následné změny statusu uvedené dohody.
15. V případě, že Komise přijme rozhodnutí podle odstavce 13, jímž odmítne udělit členskému státu oprávnění podepsat a uzavřít dohodu se třetí zemí, informuje o tom dotčený členský stát a své rozhodnutí zdůvodní.
(*1) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/684 ze dne 5. dubna 2017, kterým se zavádí mechanismus výměny informací o mezivládních dohodách a nezávazných nástrojích mezi členskými státy a třetími zeměmi v oblasti energetiky a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 994/2012/EU (Úř. věst. L 99, 12.4.2017, s. 1).“."
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 24. února 2020, aniž jsou dotčeny možné výjimky podle článku 49a směrnice 2009/73/ES Členské státy jejich znění neprodleně sdělí Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce nejsou vnitrozemské členské státy, které nemají žádné zeměpisné hranice se třetími zeměmi a žádné dálkové přepravní plynovody se třetími zeměmi, povinny uvést v účinnost opatření, která jsou nezbytná k zajištění souladu s touto směrnicí.
Odchylně od prvního pododstavce nejsou Kypr a Malta v důsledku své zeměpisné polohy povinny uvést v účinnost opatření, která jsou nezbytná k zajištění souladu s touto směrnicí, po dobu, po kterou nemají žádnou infrastrukturu spojující je se třetími zeměmi, včetně těžebních plynovodních sítí.
(1) Úř. věst. C 262, 25.7.2018, s. 64.
(2) Úř. věst. C 361, 5.10.2018, s. 72.
(3) Postoj Evropského parlamentu ze dne 4. dubna 2019 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 15. dubna 2019.
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/55/ES ze dne 26. června 2003 o společných pravidlech pro vnitřní trh se zemním plynem (Úd. vest. L 176, 15.7.2003, s. 57).
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/73/ES ze dne 13. července 2009 o společných pravidlech pro vnitřní trh se zemním plynem a o zrušení směrnice 2003/55/ES (Úd. vest. L 211, 14.8.2009, s. 94).
(6) Nařízení Komise (EU) 2015/703 ze dne 30. dubna 2015, kterým se stanoví kodex sítě pro pravidla týkající se interoperability a předávání údajů (Úř. věst. L 113, 1.5.2015, s. 13)
(7) Nařízení Komise (EU) 2017/459 ze dne 16. března 2017, kterým se zavádí kodex sítě pro mechanismy přidělování kapacity v plynárenských přepravních soustavách a kterým se zrušuje nařízení (EU) č. 984/2013 (Úř. věst. L 72, 17.3.2017, s. 1).
(8) Rozhodnutí Komise 2012/490/EU ze dne 24. srpna 2012, kterým se mění příloha I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 715/2009 o podmínkách přístupu k plynárenským přepravním soustavám (Úř. věst. L 231, 28.8.2012, s. 16).
(9) Nařízení Komise (EU) 2017/460 ze dne 16. března 2017, kterým se zavádí kodex sítě harmonizovaných struktur přepravních sazeb pro zemní plyn (Úř. věst. L 72, 17.3.2017, s. 29).
(10) Nařízení Komise (EU) č. 312/2014 ze dne 26. března 2014, kterým se stanoví kodex sítě pro vyrovnávání plynu v přepravních sítích (Úř. věst. L 91, 27.3.2014, s. 15).
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006
( Úřední věstník Evropské unie L 353 ze dne 31. prosince 2008 )
Strana 324, příloha IV část 2 tabulka 1.5 „Pokyny pro bezpečné zacházení – odstraňování“, třetí sloupec, položka týkající se jazykové verze LT:
„Turinį/talpyklą išpilti (išmesti) į …“,
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
( Úřední věstník Evropské unie L 117 ze dne 5. května 2017 )
Strana 25, čl. 10 odst. 15:
„15. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 30 odst. 1.“,
„15. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 29 odst. 4.“
Strana 66, čl. 74 odst. 1:
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článku 75, článku 76, článku 77, čl. 80 odst. 5 a příslušná ustanovení…“,
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článků 75, 76 a 77 a čl. 80 odst. 5 a 6 a příslušná ustanovení …“.
Strana 69, čl. 78 odst. 14:
„14. Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 27. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.“,
„14. Postup stanovený v tomto článku se do dne 25. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 26. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.“
Strana 90, čl. 120 odst. 10:
„10. Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g), které byly …“,
„10. Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), které byly …“.
Strana 132, příloha VII, bod 4.5.2, písm. a), čtvrtá odrážka:
u prostředků třídy IIa a IIb (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát a“,
u prostředků třídy IIa a IIb (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech druhů prostředků, na něž se vztahuje certifikát a“.
Strana 140, příloha VIII, bod 3.2:
(…). Příslušenství prostředků a výrobků uvedených v příloze XVI se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.“,
(…). Příslušenství prostředků se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.“
Strana 148, příloha IX, bod 2.3, třetí pododstavec, první věta:
„Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s body 4.4 až 4.8. Při výběru …“,
„Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace uvedené v bodě 4. Při výběru …“.
Strana 148, příloha IX, bod 3:
Posouzení v rámci dozoru nad prostředky tříd IIa, IIb a III“,
Posouzení v rámci dozoru“.
Strana 149, příloha IX, bod 3.5, první pododstavec:
V případě prostředků tříd IIa a IIb musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků podle bodů 4.4 až 4.8 na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3.“,
V případě prostředků tříd IIa a IIb musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace uvedené v bodě 4 dotčeného prostředku nebo prostředků na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3. třetím pododstavcem.“
Strana 149, příloha IX, bod 4.3:
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.“,
Oznámený subjekt musí posoudit technickou dokumentaci s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.“
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
Strana 183, 66. bod odůvodnění:
Pravidla týkající se studií funkční způsobilosti by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, s cílem usnadnit, aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii a aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů.“,
Pravidla týkající se studií funkční způsobilosti by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 20916 o studiích klinických funkcí využívajících vzorky z lidských subjektů, v současné době ve stadiu příprav, s cílem usnadnit, aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii a aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů.“
Strana 198, čl. 10 odst. 14:
„14. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 27 odst. 1.“,
„14. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 26 odst. 3.“
Strana 207, čl. 28 odst. 1:
„… podle článku 30 informace …“,
„… podle článku 27 informace …“.
Strana 220, čl. 48 odst. 7, první pododstavec:
„7. Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 uvedené přílohy.“,
„7. Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, a dále posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v části 4 uvedené přílohy.“
Strana 221, čl. 48 odst. 9, první pododstavec:
„9. Výrobci prostředků třídy B, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou kategorii prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 téže přílohy.“,
„9. Výrobci prostředků třídy B, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, a dále posouzení technické dokumentace uvedené v bodu 4 uvedené přílohy alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou kategorii prostředků.“
Strana 234, čl. 70 odst. 1:
„… Na studie PMPF se použijí ustanovení čl. 58 odst. 5 písm. b) až l) a písm. p) a článků 71, 72 a 73, čl. 76 odst. 5 a příslušná ustanovení příloh XIII a XIV.“,
„… Na studie PMPF se použijí ustanovení čl. 58 odst. 5 písm. b) až l) a písm. p), článků 71, 72 a 73 a čl. 76 odst. 5 a 6 a příslušná ustanovení příloh XIII a XIV.“
Strana 238, čl. 74 odst. 14:
„14. Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2029 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena studie funkční způsobilosti a které s tím souhlasí. Ode dne 27. května 2029 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.“,
„14. Postup stanovený v tomto článku se do dne 25. května 2029 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena studie funkční způsobilosti a které s tím souhlasí. Ode dne 26. května 2029 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.“
Strana 256, čl. 110 odst. 4:
„4. Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022, nebo prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2022 na základě certifikátu vydaného podle odst. 2 druhého pododstavce tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu nejdéle do dne 27. května 2025.“,
„4. Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022, nebo prostředky, které byly uvedeny na trh ode dne 26. května 2022 na základě certifikátu vydaného podle odst. 2 druhého pododstavce tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu nejdéle do dne 27. května 2025.“
Strana 258, čl. 113 odst. 3 první pododstavec písm. g):
aniž je dotčen čl. 74 odst. 14, se postup stanovený v článku 74 použije ode dne 26. května 2027;“,
aniž je dotčen čl. 74 odst. 14, se postup stanovený v článku 74 použije ode dne 26. května 2029;“.
Strana 296, příloha VII, bod 4.5.2, písm. a), čtvrtá odrážka:
u prostředků třídy B a třídy C (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát,“,
u prostředků třídy B a třídy C (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech druhů prostředků, na něž se vztahuje certifikát, a“.
Strana 308, příloha IX, bod 2.3, třetí pododstavec:
„Kromě toho v případě prostředků třídy C musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s ustanoveními bodů 4.4 až 4.8. …“,
„Kromě toho v případě prostředků třídy B a C musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace uvedené v bodu 4. Při výběru …“.
Strana 308, příloha IX, bod 3:
„3. Posouzení v rámci dozoru nad prostředky třídy C a třídy D“,
„3. Posouzení v rámci dozoru“.
Strana 309, příloha IX, bod 3.5:
V případě prostředků třídy C musí posouzení v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků podle bodů 4.4 až 4.8 na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3 třetím pododstavcem.“,
V případě prostředků třídy B a C musí posouzení v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků, jak je uvedeno v bodě 4, na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3 třetím pododstavcem.“
Strana 310, příloha IX, bod 4.3:
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie a dotčených prostředků a v oblasti hodnocení klinických důkazů. …“,
Oznámený subjekt posoudí technickou dokumentaci s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie a dotčených prostředků a v oblasti hodnocení klinických důkazů. …“.
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2226 ze dne 30. listopadu 2017, kterým se zřizuje Systém vstupu/výstupu (EES) pro registraci údajů o vstupu a výstupu a údajů o odepření vstupu, pokud jde o státní příslušníky třetích zemí překračující vnější hranice členských států, kterým se stanoví podmínky přístupu do systému EES pro účely vymáhání práva a kterým se mění Úmluva k provedení Schengenské dohody a nařízení (ES) č. 767/2008 a (EU) č. 1077/2011
( Úřední věstník Evropské unie L 327 ze dne 9. prosince 2017 )
Strana 70, čl. 61 bod 6 – nový čl. 18 odst. 4 první pododstavec písm. a) nařízení (ES) č. 767/2008:
„… žádosti podle čl. 9 odst. 2 a 4;“,
„… žádosti podle čl. 9 bodů 2 a 4;“.
Strana 70, čl. 61 bod 6 – nový čl. 18 odst. 5 písm. a) nařízení (ES) č. 767/2008:
Strana 71, čl. 61 bod 8 – nový čl. 19a odst. 5 písm. a) nařízení (ES) č. 767/2008: