Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2012/daz-5-2012/ein-schritt-in-die-richtige-richtung
Timestamp: 2020-05-27 10:14:19
Document Index: 270581648

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 35', '§ 65', '§ 6', '§ 11', '§ 13', '§ 10', '§ 11', '§ 10', '§ 11', '§ 24', '§ 5', '§ 3', '§ 11']

Ein Schritt in die ...
Es wird Ernst! Nach einem ersten offiziell nicht existenten Entwurf im Sommer 2010 und einem Eckpunktepapier der schwarz-gelben Koalition im Frühjahr 2011, auf das im Oktober ein offizieller Referentenentwurf folgte, liegt nun mit dem Kabinettsentwurf, der am 1. Februar in der Regierungsrunde zur Besprechung anstand, ein Papier auf dem Tisch, das viele positiv überrascht haben dürfte.
Die neue Apothekenbetriebsordnung bringt zahlreiche Veränderungen, beispielsweise ein Pflicht-QMS für alle. Und: Ein Beratungsbedarf des Kunden ist durch aktive Nachfrage zu klären. Foto: DAZ/Schelbert
Während es im Herbst kurz nach dem Deutschen Apothekertag in Düsseldorf noch so schien, als würde die überwältigende Mehrheitsmeinung der deutschen Apothekerschaft schlichtweg ignoriert, hat das BMG viele der in Düsseldorf (und – vorher und nachher – auch in der DAZ) vorgetragenen Bedenken nun in den aktuellen Verordnungsentwurf aufgenommen. Insbesondere im Hinblick auf die Herabstufung von Filialapotheken zu Schmalspurapotheken ("Apotheken light") haben die Argumente der Apotheker offenbar überzeugt. Auch wenn es in dem aktuellen Entwurf nach wie vor Licht und Schatten gibt, so liest er sich insgesamt doch wesentlich sachgerechter und praxisnäher als man es angesichts der im vergangenen Jahr kursierenden Papiere erwarten durfte.
Neue pharmazeutische Angebote erstmals definiert
Da seit der letzten Anpassung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im Jahr 1989 eine gewisse Diversifizierung des Apothekenwesens stattgefunden hat und die Apotheken mit neuen pharmazeutischen Angeboten am Markt auftreten, die damals noch keine oder nur eine untergeordnete Rolle spielten, wurde es nötig, diese pharmazeutischen und apothekentypischen Dienstleistungen erstmals verbindlich zu regeln. Dadurch wurde es insbesondere erforderlich, einige Begriffe juristisch zu definieren. Zu diesen neuen Rechtsbegriffen gehören allen voran das "patientenindividuelle Stellen" bzw. "Verblistern" von Arzneimitteln. Während das "Stellen" die ausschließlich manuelle, patientenbezogene Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis bedeutet, meint "Verblisterung" die manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Arzneimitteln in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis. Neu ist auch, dass im Verordnungstext erstmals apothekenübliche Dienstleistungen aufgeführt werden. Hierzu gehören insbesondere die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, Gesundheitserziehung und -aufklärung, die Begleitung von Vorsorgemaßnahmen, das individuelle Anpassen von Medizinprodukten (z. B. von Kompressionsstrümpfen) sowie die Durchführung von einfachen Gesundheitstests. Zur Präzisierung, was unter "einfachen Gesundheitstests" zu verstehen ist, heißt es in der Begründung des Ministeriums, hierzu gehörten beispielsweise Tests, "über die im Rahmen der Hochschulausbildung Kenntnisse erlangt wurden oder andere Screening-Dienstleistungen, bei denen dem Patienten ein Messwert und ggf. ein Bezugswert genannt wird". Neben den "Klassikern" Blutdruck, Blutzucker und Cholesterin können hierunter also auch Venen- und Knochendichtemessungen subsumiert werden, solange keine Diagnose gestellt wird. Die von Ärzten gerne in Abrede gestellte Kompetenz des Apothekers zum Vergleich von Messwerten mit aktuell gültigen Referenzwerten gehört diesen Ausführungen zufolge demnach eindeutig zu den apothekerlichen Aufgaben. Des Weiteren gehört zu den apothekenüblichen Dienstleistungen auch die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen; die im Entwurf vom Herbst 2011 noch enthaltene Vermittlung von gesundheitsbezogenen Dienstleistungen ist im Kabinettsentwurf hingegen nicht mehr enthalten. Die Apotheke als Agentur für Wellness-Reisen ist damit offenbar vom Tisch. Die explizite Erwähnung der Informationsvermittlung als apothekenüblicher Dienstleistung spricht dafür, dass hier eine Dienstleistung gemeint ist, die über das ohnehin gebotene Beratungs- und Aufklärungsgespräch hinausgeht. Der Apotheker ist vielmehr Vermittler einer Informationsleistung durch Dritte, für die er auch eine adäquate Gebühr erheben kann. Denkbar wären beispielsweise Vorträge für Kunden durch externe Referenten, die Vermittlung einer Diätassistentin o. ä. Weitere Begriffsdefinitionen zu Inprozesskontrollen, Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung dürften Pharmazeuten ohnehin geläufig sein und sind somit nicht mehr als eine rechtliche Fixierung von Altbekanntem. Die Liste der apothekenüblichen Waren bleibt weitgehend unangetastet, sie wird lediglich um den Punkt "Mittel zur Körperpflege" erweitert und deckt damit nunmehr unmissverständlich auch das in vielen Apotheken angebotene Kosmetiksortiment ab.
QMS mit nur 35 Minuten jährlichem Zeitaufwand
Im Verordnungsentwurf vom Herbst 2011 war noch vorgesehen, nur Defekturarzneimittel-herstellende Apotheken zur Einführung und Unterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu verpflichten. Alle übrigen Apotheken waren, nach den damaligen Vorschlägen, von der QMS-Pflicht ausgenommen. Dieser Ausnahmetatbestand hat es allerdings nicht in den aktuellen Verordnungsentwurf geschafft, vielmehr werden nunmehr alle Apotheken verpflichtet, "ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten [zu] betreiben". Bei der Einführung der QMS-Pflicht rekurriert das BMG laut eigener Aussage auf eine Resolution des Europarates, die derzeit verabschiedet wird und voraussichtlich ab Beginn 2013 anzuwenden ist. In einem Punkt hätte man sich allerdings mehr Klarheit gewünscht. So klingt etwa die Formulierung "die Apotheke sollte an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen" in den Ohren eines Apothekers nach einer Empfehlung, der auf freiwilliger Basis entsprochen werden kann. Juristen leiten aus dem Verb "sollen" hingegen in der Regel eine Verpflichtung ab, sofern keine "Ausnahmetatbestände" vorliegen. Sollte sich diese Interpretation durchsetzen, so könnte im Regelfall die in der Verordnungsbegründung des BMG explizit erwähnte Teilnahme an Ringversuchen bald doch noch obligatorisch werden. Allerdings sind bei der vom BMG vorgelegten Betrachtung der finanziellen Auswirkungen der ApBetrO-Novelle keine Ausgaben für die Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung vorgesehen. Dies spricht gegen die Annahme, dass der Verordnungsgeber hier eine Verpflichtung aussprechen wollte. Unabhängig davon erscheint die Annahme des BMG, dass eine Summe von 250 Euro für den Kauf und die Anpassung eines QM-Handbuchs ausreicht, absolut illusorisch. Gleiches gilt für die Annahme, ein QMS sei mit einem Personalaufwand von jährlich 35 Minuten (Selbstinspektion inkl. Dokumentation) zu betreiben. Der realistische Wert dürfte wohl bei einem Vielfachen liegen! Wichtig im Sinne einer Stärkung der Beratungskompetenz ist der Umstand, dass das Qualitätsmanagementsystem nicht nur zu gewährleisten hat, dass Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, sondern auch dass eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. Für die Teilnahme an Pseudo-Customer-Konzepten zur externen Qualitätsüberprüfung gelten die Ausführungen zu den Ringversuchen sinngemäß.
Einsatzmöglichkeiten des Apothekenpersonals weitgehend unverändert
Ein Aspekt, der im vergangenen Herbst zu Recht für Furore gesorgt hatte, war der Vorschlag, den Einsatz von nichtpharmazeutischem Personal für die Herstellung von Defekturarzneimitteln nach QMS zu erlauben. Überspitzt ausgedrückt wäre es demnach möglich gewesen, die Reinigungskraft der Apotheke nach dem Wischen des Offizinbodens auch noch eine Charge Hydrocortisoncreme herstellen zu lassen. All das ist jetzt glücklicherweise vom Tisch. Es sieht beinahe so aus, als wäre die Interpretation, die sich bei der Lektüre des Herbstentwurfs nicht wenigen Lesern aufdrängte, nie das Ansinnen des Verordnungsgebers gewesen, der dem einschlägigen Paragrafen durch einige sachdienliche Ergänzungen viel von der befürchteten Sprengkraft genommen hat, sodass die Vorschrift in der nun vorliegenden Form eher einer Manifestierung des Status quo gleichkommt. Das nichtpharmazeutische Personal, das in genau definierten Ausnahmefällen zu pharmazeutischen Tätigkeiten herangezogen werden darf, umfasst im Kabinettsentwurf – wie auch in der gegenwärtig gültigen Fassung der Apothekenbetriebsordnung – ausschließlich Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden. Die zuletzt viel zitierte Reinigungskraft bleibt damit außen vor. Die als nichtpharmazeutisches Personal genannten Berufsgruppen dürfen Arzneimittel um- und abfüllen, abpacken oder kennzeichnen. Ferner dürfen sie, entsprechende Qualifikation und Sorgfalt vorausgesetzt, das pharmazeutische Personal bei seinen Aufgaben (Herstellung, Prüfung, Gerätepflege, Vorbereitung der Arzneimittelabgabe) unterstützen. Dies entspricht insoweit der gegenwärtig gültigen Rechtslage.
Einheitliche Anforderungen an Apothekenbetriebsräume
Die Ausgestaltung der Vorschriften zu den Apothekenbetriebsräumen galt bislang als besonders heißes Eisen. Stand doch zu befürchten, dass das einheitliche Anforderungsprofil aufgeweicht und kioskähnlichen Minifilialen der Weg bereitet wird. In seltener Geschlossenheit positionierte sich die Apothekerschaft jedoch gegen dieses Ansinnen, das noch vor wenigen Monaten – schon damals unter heftigen Protesten – aus nicht nachvollziehbaren Gründen in den Referentenentwurf des Verordnungstextes Eingang gefunden hatte. Letztlich haben die schwerwiegenden Argumente der Apotheker gegen eine Absenkung der räumlichen Mindeststandards für Filialbetriebe das BMG aber offenbar überzeugt. Zumindest sieht der gegenwärtig diskutierte Verordnungstext keine Privilegierungen für Filialapotheken mehr vor; stattdessen bleibt es, wie bisher, bei einer Mindestgrundfläche von 110 m², wobei die für die patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung sowie die für die patientenindividuelle Verblisterung vorgeschriebenen separaten Räume nicht in die Berechnung eingehen. Letzteres gilt gemäß Verordnungsentwurf auch für durch Wände und Türen abzutrennende Räume, in denen Apotheken mit entsprechender Erlaubnis einen pharmazeutischen Großhandel betreiben, um die Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege zu gewährleisten und insbesondere das Einbringen möglicherweise gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette zu vermeiden. Das Labor, das im Entwurf vom Oktober 2011 in den Filialbetrieben noch zur Disposition stand, bleibt ebenso wie Offizin, Lagerraum und Notdienstzimmer verpflichtender Bestandteil aller Apotheken.
Separate Räume für Stellen, Blistern und Parenteralia
Die Befreiung von der Raumeinheit der Apotheke gilt weiterhin für Räume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern, dem Versand und elektronischen Handel mit Arzneimitteln, als Notdienstzimmer oder der Herstellung von patientenindividuellen Parenteraliazubereitungen dienen. Darüber hinaus soll die Befreiung von der Raumeinheit auf Räume ausgeweitet werden, die dem patientenindividuellen Stellen bzw. Verblistern von Arzneimitteln oder zur Heimversorgung dienen. Damit überträgt der Verordnungsgeber, wie auch in anderen Punkten, den bisher für die Klinikversorgung bereits geltenden Standard auf die Versorgung von Alten- und Pflegeheimen. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen hierfür separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten. Für patientenindividuelles Blistern oder die Herstellung patientenindividueller Parenteralia müssen abgetrennte Räume vorhanden sein, die ausschließlich dem jeweiligen Zweck dienen dürfen. In ersterem Fall soll (zumindest bei maschineller Verblisterung), in letzterem Fall muss der Zugang zu den separaten Räumen über eine Schleuse erfolgen. Die Verpflichtung zur Einrichtung eines abgetrennten Raums für das Stellen von Arzneimitteln gilt nicht, wenn es lediglich im Ausnahmefall für einzelne Patienten vorgenommen werden soll. Für alle Apothekenräume, ob inner- oder außerhalb der Raumeinheit, ist ein Hygieneplan aufzustellen. Er enthält Vorgaben zur Schutzkleidung des Personals sowie über das hygienische Verhalten am Arbeitsplatz vor und nach Beginn der jeweiligen Tätigkeiten.
Im Hinblick auf den Erwerb und die Weitergabe von Arzneimitteln zwischen Apotheken finden sich zwar einschlägige Vorschriften im Arzneimittel- sowie im Apothekengesetz, in die Apothekenbetriebsordnung hatten diese jedoch bislang keinen Eingang gefunden. Dies soll nun im Rahmen der Novellierung geändert und nur unter eng umrissenen Voraussetzungen gestattet werden. Der Erwerb bzw. die Weitergabe von Arzneimitteln ist demnach nur innerhalb von Filialverbünden oder sog. Einkaufsgemeinschaften möglich, sowie in dringenden Fällen im Rahmen der kollegialen Hilfe. Um die Lieferströme jedes einzelnen Arzneimittels nachvollziehen zu können, hat die abgebende Apotheke die jeweilige Chargenbezeichnung zu dokumentieren und dem Empfänger mitzuteilen. Klar verboten ist demnach der regelmäßige Bezug von Arzneimitteln aus anderen Apotheken ohne Großhandelserlaubnis. Besondere Aktualität gewinnt diese Regelung vor dem Hintergrund des "Freilassinger Pick-up-Modells", dem noch vor wenigen Tagen höchstrichterlich seine Rechtmäßigkeit bestätigt wurde. Die in dem Verfahren beklagte Apothekerin bot ihren Kunden an, Medikamente bei einer in Budapest ansässigen Apotheke zu bestellen und zusammen mit einer Rechnung der ungarischen Apotheke in der Apotheke in Freilassing abzuholen. Ein solcher, gewissermaßen zum Geschäftsmodell erhobener Arzneimittelbezug zwischen Apotheken wäre nach der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung nicht mehr zulässig.
Pharmazeutische Dienstleistungen wie Verblisterung oder Parenteraliaherstellung dürfen auch an externe Dienstleister vergeben werden.
Erstmals in der Apothekenbetriebsordnung geregelt werden soll auch die Vergabe pharmazeutischer Tätigkeiten durch Apotheken an externe Dienstleister. Hier hat das BMG nunmehr die auch an dieser Stelle (vgl. DAZ 2011, Nr. 43, S. 42) geforderte Präzisierung des Entwurfstextes vorgenommen. Hatte die Formulierung des Referentenentwurfs im Oktober noch die Möglichkeit offen gelassen, unter Einhaltung bestimmter Rahmenbedingungen jedwede pharmazeutische Tätigkeit outzusourcen, also auch Rezepturen, so soll diese Möglichkeit dem jetzt vorliegenden Verordnungsentwurf zufolge im Bereich der Herstellung auf patientenindividuelle Parenteralia sowie Blister, die aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden, beschränkt bleiben. Alle sonstigen Rezepturen hat jede Apotheke somit weiterhin selbst anzufertigen. Insofern stellt sich allerdings die Frage, warum der Verordnungstext bei der vorgeschriebenen Plausibilitätsprüfung, die weiterhin in der beauftragenden Apotheke vorzunehmen ist, ausschließlich auf den Rezepturarzneimittel betreffenden § 7 ApBetrO verweist, nicht jedoch auf § 35 ApBetrO, in dem die Herstellung patientenindividueller Parenteralia sowie deren Plausibilitätsprüfung geregelt ist. Prüfungen von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie von den dafür vorgesehenen Ausgangsstoffen dürfen laut Verordnungsentwurf nur extern vergeben werden, soweit diese über die Identitätsprüfung hinausgehen, weil kein entsprechendes Prüfzertifikat vorliegt. Grundvoraussetzung für die Vergabe pharmazeutischer Tätigkeiten an externe Dienstleister ist ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer. Die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt dabei grundsätzlich bei der beauftragenden Apotheke.
Diskrete Beratung: "Mithören weitestgehend verhindern"
Neu im Kabinettsentwurf ist eine Sollvorschrift zur Barrierefreiheit, die aber ohnehin im Interesse des Apothekenbetreibers liegen dürfte. Bei der in der Vergangenheit immer wieder diskutierten Sicherstellung einer vertraulichen Beratungssituation schraubt der Verordnungsgeber die Ansprüche etwas weiter nach oben. Hatte es im Referentenentwurf vom Oktober noch geheißen, die Offizin müsse so eingerichtet sein, dass "die Vertraulichkeit der Beratung an den Stellen gewahrt wird, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden", so wurde jetzt der Halbsatz eingefügt, dass "das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert" werden muss – eine Regelung, die im Herbst allerdings ähnlich an einer anderen Stelle des damaligen Verordnungsentwurfes zu finden war, dort aber kaum zur Kenntnis genommen wurde. Es bedarf sicherlich der Interpretation, was unter einer "weitestgehenden Verhinderung" des Mithörens zu verstehen ist. In seiner schriftlichen Begründung geht das BMG jedoch unverändert davon aus, die Wahrung der Vertraulichkeit könne durch organisatorische Maßnahmen, wie etwa farbliche Kennzeichnungen auf dem Fußboden oder durch das Aufstellen von Abtrennungen zwischen den Handverkaufstischen, erreicht werden. Mit der Neuregelung, so das BMG weiter, könne der Patient grundsätzlich und nicht nur im Einzelfall von einer Vertraulichkeit bei einer Beratung ausgehen und müsse nicht etwa erst darum bitten. Sollten sich Pharmazieräte und Überwachsungsbehörden der moderaten Interpretation des BMG anschließen, wäre dies eine Regelung, die den berechtigten Interessen aller Rechnung trägt und damit durchaus zu begrüßen ist. Nichtsdestotrotz wäre es wünschenswert, dass zumindest Teile der praxisnah formulierten schriftlichen Begründung noch den Weg in den eigentlichen Verordnungstext finden, damit den Apotheken hieraus nicht aufgrund anderslautender Interpretationen im Wege der Rechtsprechung noch ein Ungemach erwächst.
Erscheinungsbild der Offizin
Die Vorgaben zur Gestaltung und dem Erscheinungsbild der Apotheke bleiben im vorliegenden Verordnungsentwurf weitgehend unangetastet, wenngleich das BMG auch hier die Messlatte im aktuellen Entwurf etwas höher legt als noch im Oktober letzten Jahres. Damals hieß es: "Die Offizin soll so gestaltet werden, dass der Eindruck einer Apotheke gewahrt wird und für die dort ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Kunden, genügend Raum bleibt." Diese Formulierung wurde in den aktuellen Verordnungsentwurf übernommen, allerdings ergänzt um die begrüßenswerte Klarstellung, dass der "Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt" werden dürfe.
Rezepturarbeitsplatz praxisnah gestaltet
Auch beim Arbeitsplatz für die Rezepturherstellung beweist das BMG Augenmaß. Der Platz für die Abfüllung und Mischung von Drogen ist dabei vom Herstellbereich für andere Zubereitungen zu trennen. Der Rezepturarbeitsplatz muss nach drei Seiten raumhoch abgetrennt sein, ein separater Raum wird hierfür nicht gefordert. Die Abtrennung nach allen vier Seiten, wie sie im allerersten Entwurf im Sommer 2010 noch zur Debatte stand, ist damit offenbar endgültig vom Tisch. Gleiches gilt für die Anmietung von Lagerraum für die Krankenhaus- bzw. Heimversorgung innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses bzw. Heimes. Während in dem vor rund acht Monaten veröffentlichten Positionspapier noch vorgesehen war, das bisher geltende Verbot der Anmietung von Lagerraum in der versorgten Institution zu kippen, hält man jetzt nicht nur an der bewährten Regelung fest, sondern weitet sie auch auf die Heimversorgung aus. Erstmals Gegenstand der Apothekenbetriebsordnung wird die Warenanlieferung außerhalb der Öffnungszeiten. Die Warenschleuse muss demnach ständig eine für die jeweiligen Arzneimittel geeignete Lagertemperatur gewährleisten und vor dem Zugriff Unbefugter geschützt sein.
Im Hinblick auf die technische Ausstattung dürfen sich die Apotheken weiterhin auf jene Erleichterungen freuen, die sich bereits im letzten Herbst andeuteten. So kann anstelle von Geräten zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke künftig auch Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. Nachdem sterile Darreichungsformen im Oktober 2011 vorübergehend aus dem Katalog der Darreichungsformen verschwunden waren (vgl. Tab. 1 ), die eine Apotheke auch aus Sicht der apparativen Ressourcen herzustellen imstande sein muss, stehen sie jetzt wieder im Verordnungstext. Das heißt: Auch künftig muss jede Apotheke in der Lage sein, beispielsweise sterile Augentropfen o. ä. ordnungsgemäß herzustellen. In der Liste der Darreichungsformen findet man jetzt auch die im letzten Jahr vermutlich lediglich vergessenen Cremes, Gele und Pasten sowie Drogenmischungen. Aus dem Katalog hingegen gestrichen wurden diesmal Extrakte und Tinkturen. Perkolatoren und Mazerationsgefäße könnten demnach eingemottet werden. Die Liste der zwingend vorgeschriebenen Prüfmittel wird ersatzlos gestrichen. Die zur Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln und ihrer Ausgangsstoffe notwendige Ausstattung des Labors obliegt damit künftig allein der Verantwortung des Apothekenleiters. Auch wenn Herstellung steriler Darreichungsformen weiterhin zum verpflichtenden Leistungsumfang aller Apotheken gehört und damit klar ist, dass zumindest Autoklav oder Sterilfilter zur Grundausstattung einer Apotheke gehören, so bleibt doch das bereits beim letzten Verordnungsentwurf thematisierte Grundproblem bestehen, dass der Disput mit Pharmazieräten und Überwachungsbehörden vorprogrammiert scheint, wenn einige besonders "kostenbewusste" Apothekenleiter eigenverantwortlich zu dem Schluss kommen sollten, eine Fantaschale mit Pistill sowie ein Becherglas mit Bürette würden für eine ordnungsgemäße Arzneimittelherstellung bzw. -prüfung ausreichen. Gegenüber einer kompletten Streichung ließe sich durch eine sehr deutlich abgespeckte Geräte- und Prüfmittelliste das Konfliktpotenzial vermutlich deutlich reduzieren. Warum sollte, was beim Notfalldepot gelungen ist (s. u.), nicht auch bei den Geräten und Prüfmitteln möglich sein? Oder wartet man im BMG am Ende nur auf einen zeitgemäßen und sachgerechten Vorschlag von Kolleginnen und Kollegen aus der Praxis? Der sollte doch zu liefern sein …
Hinsichtlich der notwendigen wissenschaftlichen und einschlägigen juristischen Fachliteratur bleiben die Anforderungen laut Verordnungsentwurf weitgehend unverändert. Das heißt wissenschaftliche Hilfsmittel, die für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder zur Beratung und Information von Patienten und Ärzten benötigt werden, müssen auch weiterhin in jeder Apotheke vorhanden sein, wenngleich die namentliche Nennung einzelner Werke entfällt. Zur verbindlich vorgeschriebenen Pflichtliteratur sollen künftig nur das amtliche Arzneibuch sowie die Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften gehören. Dabei wird der zunehmenden Digitalisierung Rechnung getragen: explizit wird jetzt das Vorhandensein der wissenschaftlichen Hilfsmittel auf elektronischen Datenträgern gestattet. Bemerkenswert in diesem Zusammenhang sind die Ausführungen des BMG in der schriftlichen Begründung. Dort heißt es, dass die elektronischen Hilfsmittel "in der Apotheke vorhanden sein müssen" und nicht erst bei Bedarf im Einzelfall aus dem Internet heruntergeladen werden dürfen. Es bleibt also dabei, dass Apotheken jederzeit unabhängig von externen Ressourcen in der Lage sein müssen, ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen. Eine wichtige Kernaussage, die man sich – nicht zuletzt auch aus ordnungspolitischen Gesichtspunkten – im eigentlichen Verordnungstext anstatt "nur" in der begleitenden Begründung wünschen würde.
Verwirrung bei Prüfungen im Filialverbund
Die Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen. Dies war bereits bisher der Fall, wenn die Prüfung in einem Betrieb mit entsprechender behördlicher Erlaubnis oder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfolgte. Neu hinzugekommen in die Liste prüfberechtigter Institutionen sind europäische Betriebe, die eine der deutschen Genehmigung vergleichbare Genehmigung ihres Heimatlandes besitzen sowie andere Apotheken innerhalb des eigenen Filialverbundes. Allerdings lässt der vorliegende Verordnungsentwurf den aufmerksamen Leser etwas ratlos zurück. So heißt es bei der Prüfung der Arzneimittel (§ 6 ApBetrO), dass die prüfende Institution, also auch die prüfende Apotheke innerhalb des Filialverbundes, ein entsprechendes Prüfzertifikat auszustellen hätte, wobei im nächsten Schritt dann jeder einzelne Filialbetrieb, wie bei Vorliegen eines externen Prüfzertifikates, verpflichtet wäre, zumindest eine Identitätsprüfung durchzuführen. Bei der Prüfung der Ausgangsstoffe (§ 11 ApBetrO) soll es hingegen erlaubt sein, die Identitätsprüfung in einer Apotheke des Filialverbundes durchführen zu lassen. Während also bei Arzneimitteln alle Prüfungen bis auf die Identitätsprüfung in einen anderen Filialbetrieb ausgelagert werden können, ist es bei den Ausgangsstoffen ausgerechnet die Identitätsprüfung, die nicht im verarbeitenden Betrieb vorgenommen werden muss. Die Rationale für diese Unterscheidung erschließt sich nicht – von der Sinnhaftigkeit eines solchen Unterfangens ganz abgesehen.
Umfassende Plausibilitätsprüfung in zwei Minuten?
Deutlich aufwendiger als bisher dürfte infolge steigender Dokumentationspflichten künftig die Rezepturherstellung werden. Dabei nimmt der Verordnungsentwurf in seiner Begründung immer wieder Bezug auf die Leitlinie "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" der Bundesapothekerkammer. So sollen Rezepturen grundsätzlich nach standardisierten und von einem Apotheker unterschriebenen Herstellungsvorschriften angefertigt werden. Gegebenenfalls eingesetzte standardisierte bzw. allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter sind dem Verordnungstext zufolge durch individuelle betriebs- und rezepturspezifische Festlegungen zu ergänzen. Liest man diesen Passus im Kontext der Verordnungsbegründung und der Kostenschätzung des Ministeriums, so ergeben sich jedoch gewisse Inkonsistenzen, worauf sich eine Herstellungsanweisung letztlich beziehen soll: auf die einzelne Rezeptur oder lediglich ganz allgemein auf die verschiedenen Darreichungsformen? Der tatsächliche Aufwand bei der Erstellung von Herstellungsanweisungen für die Rezeptur lässt sich daher gegenwärtig nur schwer abschätzen. Dem Kabinettsentwurf zufolge muss die Herstellungsvorschrift mindestens allgemeine Festlegungen zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Inprozesskontrollen und der Verpackung bzw. Kennzeichnung treffen sowie erforderlichenfalls auch zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes. Vor der Herstellung sind Rezepturen auf ihre Plausibilität zu prüfen. Diese schriftlich zu dokumentierende Plausibilitätsprüfung umfasst laut Verordnungsentwurf Dosierung, Applikationsart sowie Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander, deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels insgesamt. Jeder Pharmazeut kann sich annähernd vorstellen, welchen Aufwand eine wissenschaftlich fundierte Plausibilitätsprüfung und deren Dokumentation bedeutet. Vor diesem Hintergrund ist es abwegig, wenn das BMG für die Plausibilitätsprüfung einschließlich deren Dokumentation sage und schreibe einen Zeitaufwand von lediglich zwei Minuten veranschlagt. Vermutlich würden viele Apotheker den Kollegen/die Kollegin im BMG gerne einmal kennenlernen, der/die eine solche Plausibilitätsprüfung im obengenannten Umfang binnen zwei Minuten lege artis durchführt und dokumentiert. Aber auch die Annahme, pro Apotheke würden jährlich nur etwa fünf solcher Plausibilitätsprüfungen anfallen, erscheint ziemlich aus der Luft gegriffen. Um nicht missverstanden zu werden: Damit soll nicht gegen die Durchführung von Plausibilitätsprüfungen plädiert werden – sie sind im Sinne der Patientensicherheit wichtig und richtig. Nur muss man im Gegenzug auch eine realistische und faire Kostenschätzung und – daraus resultierend – eine adäquate Anpassung der Honorierung erwarten dürfen.
ab. 1: Übersicht über die Darreichungsformen, die laut den entwürfen
zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung jede Apotheke
herstellen können muss.
Darreichungsform Referentenentwurf (Oktober 2011) Kabinettsentwurf(Januar 2012)
Kapseln • •
Pulver • •
Salben • •
Lösungen • (sterile AM nicht erwähnt) • (auch steril)
Emulsionen • (sterile AM nicht erwähnt) • (auch steril)
Suspensionen • (sterile AM nicht erwähnt) • (auch steril)
Drogenmischungen •
Extrakte •
Tinkturen •
Suppositorien • •
Ovula • •
Doch mit der zusätzlichen Plausibilitätsprüfung hat sich der künftige Mehraufwand noch lange nicht erschöpft. So muss der genaue Herstellungsgang einer Rezeptur künftig in jedem Einzelfall dokumentiert werden. Dabei müssen die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie ihre Einwaagen und Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern festgehalten werden. Darüber hinaus soll das Protokoll auch den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder bei Rezepturen, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden enthalten. Hinzu kommen Herstellungsparameter, soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis und der Name der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat. Abschließend haben eine mindestens organoleptische Überprüfung des Rezepturarzneimittels sowie eine schriftliche Freigabe durch einen Apotheker zu erfolgen. Auf die Durchführung von Laborprüfungen am Endprodukt kann, wie bisher, verzichtet werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren und die dokumentierten Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.
Die bei Rezepturen erlaubte organoleptische Prüfung ist bei Defekturen dem Verordnungsentwurf zufolge nicht ausreichend, da laut BMG nach heutigen Kriterien bei einer Arzneimittelherstellung, die über den Einzelfall hinausgeht, unter Sicherheitsaspekten nicht auf jegliche analytische Prüfung zur Feststellung der Qualität des hergestellten Endprodukts verzichtet werden kann. Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist demnach eine Prüfvorschrift anzufertigen, die von einem Apotheker zu unterschreiben ist. Sie muss mindestens Angaben zur Probennahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte enthalten. Wie bei anderen Arzneimittelherstellern ist künftig auch bei der Defekturherstellung in der Apotheke für jede Herstellung eine schriftliche Anweisung zu erstellen; laut BMG-Begründung kann dabei auf bekannte, allgemein anerkannte Vorschriften Bezug genommen werden. Im Verordnungstext selbst spiegelt sich dies nicht explizit wieder. Ausgehend von der Herstellungsanweisung ist bei Defekturarzneimitteln in Analogie zu Rezepturen ein entsprechendes Herstellungsprotokoll zu erstellen, anhand dessen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen.
Offizinelle Großherstellung wird abgeschafft
Was sich bereits wie ein roter Faden durch alle vorangehenden Papiere zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung zog, fand – wenig überraschend – auch Eingang in den Kabinettsentwurf: Die Möglichkeit zur Großherstellung soll entfallen. Apotheken, die Arzneimittel über den Maßstab der Rezeptur oder Defektur hinaus herstellen wollen, bedürfen hierfür künftig einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Diese Änderung wird wohl nur sehr wenige Apotheker betreffen, da die offizinelle Großherstellung in der Praxis zuletzt ohnehin kaum eine Rolle gespielt hat. Entsprechend hatte das sich seit Längerem abzeichnende Verbot der offizinellen Großherstellung im Vorfeld auch kaum für Diskussionen gesorgt.
Beipackzettel für Rezepturarzneimittel?
Bei der Kennzeichnung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln soll sich ebenfalls Einiges ändern. Auch hier wird zwischen Rezepturen und Defekturen unterschieden. Bei Rezepturen genügt laut Verordnungsentwurf nicht mehr die Angabe von Art und Menge der wirksamen Bestandteile, vielmehr sind auch alle anderen Inhaltsstoffe zumindest ihrer Art nach zu deklarieren. Die Aufbrauchfrist muss künftig mit dem Hinweis "verwendbar bis" in Verbindung mit einem konkreten Datum angegeben werden. Bisher genügte ein allgemeiner Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit der Zubereitung. Soweit erforderlich sind darüber hinaus auch Angaben zur Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung zu machen. Ferner wird die Angabe des Patientennamens zur Pflicht, was in den meisten Apotheken aber ohnehin bereits Standard ist. Neu aufzunehmen wären hingegen Hinweise für die Aufbewahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Stellten wir im Herbst (DAZ 2011, Nr. 43, S. 34) noch die Frage, auf welches apothekenübliche Etikett all diese Angaben passen sollen, hat das BMG hierfür diesmal eine Antwort parat, die sogar Eingang in den Verordnungstext gefunden hat. Dort heißt es jetzt: "Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, können auch in einem Begleitdokument gemacht werden." Das wäre dann wohl die Geburtsstunde des Beipackzettels für Rezepturarzneimittel. Bei allem gerechtfertigten Informationsbedürfnis seitens der Kunden stellt sich die Frage, ob es das Ministerium nicht etwas zu gut meint bzw. ob nicht vielmehr die Gefahr besteht, dass die essenziellen Informationen zu Anwendung und Dosierung künftig in der Informationsflut, die dem Patienten mit seiner Rezeptur zur Verfügung gestellt wird, untergehen. Wie lautet eine alte Weisheit? Weniger ist manchmal mehr!
Kennzeichnungsstandards für Defekturen nicht nachvollziehbar
Eine noch größere Dimension nehmen die neuen Kennzeichnungsvorschriften für Defekturen an. Für diese sollen mit Inkrafttreten des Verordnungsentwurfes de facto Industriestandards gelten. Demnach wären Defekturen, soweit sie als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden, nach § 10 AMG zu kennzeichnen und nach § 11 AMG mit einer Packungsbeilage zu versehen. Lediglich auf die für Industrieprodukte ebenfalls vorgeschriebene Kennzeichnung in Blindenschrift dürften Apotheken demnach verzichten. Ist die Unterscheidung zwischen Rezeptur und Defektur bei den Herstellungs- und Prüfvorgaben durchaus nachvollziehbar, so ist dies bei der Kennzeichnung nur bedingt der Fall. Warum sollte sich eine einheitliche Kennzeichnung von Rezeptur und Defektur unterschiedlich auf die Arzneimittelsicherheit und den Verbraucherschutz auswirken, je nachdem ob das Arzneimittel einzeln oder als Teil einer größeren Charge angefertigt wurde? Oder noch fragwürdiger: Warum sollte für ein und dasselbe Arzneimittel eine Packungsbeilage einmal entbehrlich und einmal zwingend erforderlich sein? Mit einer Kennzeichnung nach § 10 AMG und einer Packungsbeilage nach § 11 AMG schießt der Verordnungsentwurf über das im Sinne der Arzneimittelsicherheit objektiv gebotene Maß hinaus. Die Verschärfung der Kennzeichnungsvorschriften könnte in nicht wenigen betroffenen Apotheken das Ende der Defekturherstellung bedeuten – ganz abgesehen von der Frage, wo Apotheker alle in die Packungsbeilage aufzunehmenden Daten (z. B. Nebenwirkungen nach Art und Häufigkeit oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) herbekommen sollen, wenn es sich beispielsweise um eine vom Arzt "frei komponierte" Zubereitung handelt, die bislang lediglich aufgrund häufiger Verordnung im Defekturmaßstab hergestellt wurde. In diesen Fällen dürfte es schlichtweg unmöglich sein, den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnungsnovelle vollumfänglich gerecht zu werden.
Ein direkter Vergleich zwischen den alten und den geplanten neuen Vorschriften zur Lagerhaltung gestaltet sich schwierig, da sich die Struktur des einschlägigen Paragrafen geändert hat und die bisherigen Anlagen in den Fließtext der Verordnung integriert wurden. Tab. 2 versucht die Vorschriften dennoch in eine miteinander vergleichbare Struktur zu bringen. Im Ergebnis soll sich bei der Vorrats- und Lagerhaltung nichts Grundlegendes ändern. Auch wenn die Definition des "zur ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung" notwendigen Grundbedarfs künftig etwas weniger detailliert ausfällt, dürfte sich in der beruflichen Praxis dadurch nicht allzu viel verändern. Das Notfalldepot wird voraussichtlich um einige Antidote verringert. Neu in der Auflistung der vorrätig zu haltenden Arzneimittel und Medizinprodukte sind hingegen parenteral verabreichbare physiologische Kochsalzlösung, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. All diese Gegenstände dürften jedoch in den Apotheken ohnehin vorhanden sein. Die einzige Neuerung im Notfalldepot, die nicht unbedingt zum Standardrepertoire jeder Apotheke gehört, ist ein Epinephrin-Präparat zur Injektion. Auch die Liste der Präparate die zumindest kurzfristig beschaffbar sein müssen, wurde den aktuellen Gegebenheiten angepasst (Tab. 2 ). Was die Kennzeichnung von Vorratsbehältnissen betrifft, so wird die Angabe der Einzel- und Tagesgaben künftig nicht mehr gefordert; dagegen wurde die Angabe des Verfalldatums oder gegebenenfalls des Nachprüfdatums auf dem jeweiligen Vorratsbehältnis aus Gründen der Qualitätssicherung neu in den Verordnungsentwurf aufgenommen.
Pick-up-Verbot bleibt weiterhin außen vor
Mit großer Spannung erwartet wurde die Neuregelung der Rezeptsammlung, denn beim Deutschen Apothekertag in Düsseldorf Anfang Oktober 2011 hatte die ABDA vorgeschlagen, das in § 24 der geltenden Apothekenbetriebsordnung normierte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für den Betrieb von Rezeptsammelstellen auf alle ortsgebundenen Einrichtungen, in denen ärztliche Verordnungen gesammelt werden (also auch Pick-up-Stellen), zu erweitern und damit das im schwarz-gelben Koalitionsvertrag vereinbarte Verbot von Pick-up-Stellen endlich auf den Weg zu bringen. Mochte man nach Vorlage des Referentenentwurfs zwei Wochen nach dem Deutsche Apothekertag noch annehmen, die Zeit zwischen dem ABDA-Vorschlag zur Lösung der Pick-up-Problematik über die Reglementierung der Rezeptsammlung in der ApBetrO-Novelle und der Veröffentlichung des Referentenentwurfs sei einfach zu kurz gewesen, als dass das Thema noch Eingang in den Verordnungsentwurf hätte finden können, so wird jetzt klar, dass dieser Vorschlag im BMG offenbar grundsätzlich keine Unterstützung findet. Die vorgesehenen Änderungen hinsichtlich der Regulierung von Rezeptsammelstellen sind nämlich marginal und dienen lediglich der Klarstellung. So wird jetzt neu festgelegt, dass der Rezeptsammelbehälter aus Gründen des Datenschutzes vor dem Zugriff unberechtigter Personen zu schützen ist und dass der Kunde angeben muss, ob das Arzneimittel in der Apotheke abgeholt wird oder im Rahmen des Botendienstes geliefert werden soll. Insgesamt dürften die vorgenommenen, eher als redaktionell anzusehenden Präzisierungen nicht zu merklichen Veränderungen bei der Rezeptsammlung führen. Bei aller Enttäuschung darüber, dass die Pick-up-Problematik keinen Niederschlag im aktuellen Verordnungsentwurf gefunden hat, sollte man nicht vergessen, dass im Non-Paper aus dem Jahr 2010 noch von einer vollständigen Liberalisierung der Rezeptsammlung die Rede war, die es ermöglichen sollte, unabhängig von jeglicher Bedarfsprüfung sogar in Gewerbebetrieben Rezeptsammelbehälter aufzustellen. Vor diesem Hintergrund muss man in Umkehrung eines geflügelten Wortes in Sachen Rezeptsammlung wohl zu dem ernüchternden Schluss kommen: Stillstand ist Fortschritt!
Erstmals in der Apothekenbetriebsordnung geregelt werden soll die maschinelle Arzneimittelverblisterung, die laut BMG in den Apotheken vermehrt Bedeutung erlangt hat. Die Vorschriften orientieren sich an den kürzlich in Österreich in Kraft getretenen gesetzlichen Regelungen sowie am Aide mémoire "Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln", das in die Verfahrensvorschriften der Länder zur Harmonisierung eingebunden ist und eine länderabgestimmte Auslegung der diesbezüglichen Anforderungen darstellt. Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln, ganz gleich ob manuell oder maschinell, ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient und von angemessener Größe sein muss. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über eine Schleuse erfolgen, die der Aufrechterhaltung einer geeigneten Raumqualität im Herstellungsraum dient. Macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden. Bei der Begründung dieser Präsenzpflicht rekurriert das BMG in seiner Begründung interessanterweise auf einen imaginären § 5a, der jedoch weder in der gegenwärtig gültigen Apothekenbetriebsordnung noch im vorliegenden Entwurf existiert. Gemeint ist aber vermutlich Absatz 5a des § 3, der bestimmt, dass der Apotheker nichtpharmazeutisches Personal beim Umfüllen und Abpacken von Arzneimitteln zu beaufsichtigen hat. Für den Prozess des patientenindividuellen Stellens oder Verblisterns ist im QMS unter anderem festzulegen, welche Arzneimittel für eine Neuverblisterung grundsätzlich infrage kommen, einschließlich der Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme nicht im selben Einzelbehältnis aufbewahrt oder verblistert werden können und in welchen Fällen Tabletten auf ärztliche Anforderung hin geteilt werden dürfen. Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden. Aus der Kennzeichnung der Blister muss der Name des Patienten, die im Blister enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, das Verfalldatum des Blisters und seine Chargenbezeichnung, die Einnahmehinweise, eventuelle Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, der Blisterhersteller hervorgehen.
Apothekenübliche Dienstleistungen werden im Verordnungstext erstmals aufgeführt. Dazu gehören beispielsweise die Durchführung einfacher Gesundheitstests. Foto: ABDA
Ebenfalls neu in die Apothekenbetriebsordnung aufgenommen sind Regelungen zur patientenindividuellen Herstellung von Parenteralia. Bemerkenswert ist in diesem Zusammenhang, dass die bisherige Sonderregel für Zytostatika nun auf alle Parenteralia ausgedehnt wird, d. h. Apotheken, die den nachfolgend dargelegten Anforderungen nicht gerecht werden, dürfen künftig keinerlei Parenteralia mehr herstellen. Die vorgesehenen Regelungen zur Parenteralia-Herstellung orientieren sich am Arzneibuch sowie an den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung "Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial/mit toxischem Potenzial" bzw. an der Leitlinie des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia". Auch hier sind die Details des Herstellungsprozesses in einem QMS niederzulegen. Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient. Macht die Apothekenleitung bei der Herstellung patientenindividueller Parenteralia von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden. Ausdrücklich wird auch hier erwähnt, dass die ärztliche Verordnung auf Plausibilität zu prüfen ist, wobei insbesondere patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis zu prüfen sind. Die Herstellungsvorschrift muss eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person (Vier-Augen-Prinzip) oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen. Der Paragraf zur Regelung der Herstellung patientenindividueller Parenteralia ist die einzige Stelle, an der der Entwurf der Apothekenbetriebsordnung explizit Bezug auf den EG-GMP-Leitfaden nimmt, nämlich indem er für die Arbeits- und Umgebungsbereiche, in Abhängigkeit von den jeweiligen Herstellungsvorgängen (offenes vs. geschlossenes Arbeiten, Sterilisation im Endbehältnis ja/nein), bestimmte Reinraumklassen vorschreibt. Als Konsequenz daraus müssen der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien über eine Schleuse erfolgen, die für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklasse geeignet ist. Ferner ist die Einhaltung der Reinraumbedingungen fortlaufend zu überprüfen.
Versand und Botendienst: Annäherung, aber keine Gleichstellung
Im Gegensatz zur derzeit gültigen Apothekenbetriebsordnung soll die Auslieferung seitens der Apotheke durch einen Botendienst nicht mehr nur auf den Einzelfall beschränkt, sondern als Teil der Regelversorgung der Apothekenkundschaft gestattet werden. Dies soll insbesondere älteren oder gehbehinderten Kunden zugutekommen. Die Boten müssen allerdings zum Apothekenpersonal gehören. Eine Belieferung durch einen externen Dienstleister ist damit nicht gestattet; hierfür wäre eine Versandhandelserlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes erforderlich. Die Liberalisierung der Botenregelung ermöglicht eine Belieferung durch wohnortnahe Apotheken und soll damit eine Alternative zum Versandhandel darstellen. Allerdings gibt es einen wesentlichen Unterschied zwischen den beiden Vertriebsformen: Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss diese, so der Entwurfstext, "durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen". Im Vergleich zum im vergangenen Oktober vorgelegten Entwurfstext wurde dabei das Wort "unmittelbar" eingefügt, das eine noch engere Verknüpfung von Beratung und Arzneimittelabgabe schafft. Unklar erscheint jedoch, ob "unmittelbar" nur in temporalem oder auch in lokalem Sinn zu interpretieren ist – ob es also genügt, wenn sich das pharmazeutische Personal mit dem Empfänger telefonisch in Verbindung setzt, bevor der Bote die Apotheke mit der Ware verlässt, oder ob das pharmazeutische Personal die Ware vor Ort selbst aushändigen muss. Gegen letztere Interpretation spricht der Umstand, dass das 2010 kursierende Non-Paper des BMG noch die Formulierung enthielt, dass "die Auslieferung durch pharmazeutisches Personal erfolgen muss, das die Beratung bei der Aushändigung vor Ort vornimmt, wenn zuvor keine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat". Das BMG dürfte sich durchaus bewusst von dieser sehr strikten, über das Ziel hinausschießenden Forderung verabschiedet haben, zumal an einigen anderen Stellen der Verordnung, insbesondere im Zusammenhang mit dem Versand, von der Möglichkeit einer fernmündlichen Beratung die Rede ist. Bemerkenswert ist ferner, dass dieser "unmittelbare Zusammenhang" zwischen Beratung und Arzneimittelaushändigung zwar beim Botendienst hergestellt, beim Versandhandel so jedoch nicht erwähnt wird. Die vielfach geforderten "gleich langen Spieße" bei Versandhandel und Botendienst lassen demnach weiter auf sich warten. Allerdings scheint der Verordnungsgeber der fernmündlichen Beratung beim Versandhandel künftig eine höhere Bedeutung beimessen zu wollen als bisher. Aus diesem Grund muss ein Besteller dem Versandhändler künftig eine Telefonnummer nennen, unter der er "durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird". Man beachte hierbei die Formulierung "beraten wird" und nicht "beraten werden kann". Offenbar sieht das BMG also die telefonische Kontaktaufnahme seitens des Arzneimittelversenders als obligatorischen Bestandteil eines jeden Versandvorgangs. Bei entsprechend enger Auslegung dürfte sich der organisatorische Aufwand für Versandhändler dadurch drastisch erhöhen. Zu erwarten ist allerdings eher, dass die Versandhändler versuchen werden, diese Vorgabe zu erfüllen, indem sie in ihre Online-Bestellformulare eine Wahlmöglichkeit aufnehmen, bei der sich der Kunde entscheiden kann, ob er eine telefonische Kontaktaufnahme wünscht oder nicht. Wie viele Kunden von einem Angebot dieser Art letztlich Gebrauch machen würden, lässt sich nur schwer vorhersagen. Einige Kunden wählen schließlich bewusst den Versand, um "unangenehmen" Fragen seitens des Apothekers aus dem Weg zu gehen.
Beratungsbedarf durch aktive Nachfrage klären
Ob eine solche Anforderungs-/Ablehnungslösung, wie sie von den Versandhändlern angestrebt wird, wirklich ausreicht, erscheint jedoch fraglich, denn im Verordnungsentwurf steht auch, dass der Informations- und Beratungsbedarf des Kunden durch Nachfrage festzustellen ist. Diese Formulierung geht über ein bloßes "Aufmerksammachen" auf eine grundsätzliche Beratungsmöglichkeit im Rahmen des Bestellvorgangs deutlich hinaus. Ein Gespräch mit dem Patienten und damit eine aktive Kontaktaufnahme seitens der (versendenden) Apotheke wären zwingend erforderlich. Wie das BMG in seinem Begründungstext ausführt, soll durch Nachfragen insbesondere festgestellt werden, ob sich der Patient mit der Medikation bereits auskennt und ob Sachverhalte vorliegen, die gegebenenfalls gegen die Medikation oder die vorgesehene Dosierung sprechen könnten. Auf das Angebot einer Beratung darf demnach auch bei einer Dauermedikation nicht von vornherein verzichtet werden, da sich die Umstände bei dem betroffenen Patienten geändert haben können, z. B. durch zusätzlich aufgetretene Erkrankungen oder geänderte Ernährungsgewohnheiten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Dies gilt für die Arzneimittelabgabe in der Offizin sowie durch den Boten oder im Wege des Versandes gleichermaßen. Natürlich wird sich die Umsetzung unterscheiden. Um vergleichbare Standards bei der Beratungspflicht von Vor-Ort- und Versandapotheken zu gewährleisten, erscheint eine weitere Präzisierung des vorliegenden Verordnungstextes jedoch geboten.
Ausdrücklich festgehalten ist auch die Möglichkeit, dass der Apotheker seine Beratungspflicht an das pharmazeutische Personal delegieren kann. Allerdings muss er schriftlich festlegen, in welchen Fällen ein Apotheker hinzuzuziehen ist. Aus einer EU-Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte resultiert die neu in den Verordnungsentwurf aufgenommene Vorschrift zur Bereitstellung von Informationen, die dem Patienten helfen, in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der Apothekenleistungen eine sachkundige Entscheidung zu treffen. Ferner müssen klare Rechnungen und Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht des Apothekers bereitgestellt werden. Zumindest die klare Preisinformation dürfte vor dem Hintergrund der aktuellen Mehrkostenregelung schwierig werden, denn wie soll die Apotheke dem Kunden einen eindeutigen Preis nennen können, solange ihr die Krankenkassen die hierfür nötigen Informationen vorenthalten? Oder werden die Krankenkassen jetzt verpflichtet, den Apotheken diesbezüglich eindeutige Angaben zur Verfügung zu stellen? Dann hätte diese Regelung erfreulicherweise weiterreichende Folgen, als man auf den ersten Blick annehmen würde.
Notdienstbündelung im Filialverbund möglich, aber ...
Eine der Privilegierungen für Filialapotheken, die es aus dem Referenten- in den Kabinettsentwurf geschafft hat, ist die grundsätzliche Möglichkeit, Notdienste innerhalb eines Filialverbundes zu bündeln bzw. von einer Apotheke auf eine andere zu übertragen. Voraussetzung hierfür ist, so der Verordnungsentwurf, "ein berechtigtes Interesse" und "eine angemessene Nähe" der betreffenden Apotheken sowie die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Diese Sicherstellung des Versorgungsauftrags bezieht sich ausdrücklich auch auf Rezepturarzneimittel. Die im Verordnungsentwurf vom Oktober noch enthaltene Einschränkung, dass die Apotheken innerhalb des gleichen Notdienstbezirkes liegen müssen, ist im aktuellen Entwurfstext nicht mehr vorgesehen – was im konkreten Fall durchaus zu nicht unerheblichen Problemen führen könnte. Insbesondere wenn mehrere die gleiche Notdienstbezirksgrenze überschreitende Filialverbünde von dieser Möglichkeit Gebrauch machen wollen, könnten daraus erhebliche Verschiebungen resultieren, die dann möglicherweise zu einer erhöhten Dichte dienstbereiter Apotheken im einen und zu einem entsprechenden Mangel dienstbereiter Apotheken im anderen Notdienstsprengel führen. Welchem Filialverbund dürfte die zuständige Kammer dann die Notdienstverlegung verweigern, wenn sie die flächendeckende Notdienstversorgung gefährdet sieht? Allen? Dem, der zuletzt den Antrag gestellt hat? Dem mit dem am wenigsten schwerwiegenden Interesse? Doch soweit braucht man gar nicht zu gehen, bereits der Verordnungstext selbst lässt genügend Fragen offen, beispielsweise: Wann ist ein Interesse "berechtigt" und was ist eine "angemessene" Nähe? Jüngste Erfahrungen mit der "räumlichen Nähe" bei der Krankenhausversorgung, die mittlerweile – mit behördlicher Genehmigung und dem (vorläufigen?) Segen der Rechtsprechung – teilweise weit über hundert Kilometer erfolgt, zeigen, dass mit einer solchen unbestimmten Formulierung ohne Not zahlreiche Rechtsstreitigkeiten provoziert werden. Schon jetzt war trotz weitgehend präziser Regelungen die Zusammenlegung von Notdiensten mehrfach Gegenstand diverser Gerichtsverfahren. Diese dürften in Zukunft noch deutlich zunehmen, zumal die Auslegung der vorgesehenen neuen Dienstbereitschaftsregelungen durch Kammern und Apothekenleiter im Einzelfall durchaus unterschiedlich interpretiert werden dürften. Als nächstes stellt sich dabei die grundsätzliche und vermutlich früher oder später ebenfalls richterlich zu klärende Frage, warum eine Notdienstübernahme nur im Filialverbund möglich sein soll. Wäre es dann nicht auch rechtlich plausibel, verschiedene Betriebserlaubnisinhaber ihre Notdienste ebenfalls zusammenlegen zu lassen? Am Ende dieser Entwicklung stünden dann möglicherweise in jedem Notdienstbezirk nur noch ein bis zwei rund um die Uhr dienstbereite Apotheken. Das bedeutet: In puncto Notdienstbereitschaft kann man nur sehr bedingt prognostizieren, wie sich die neuen Regelungen in der Praxis auswirken werden. Die Entwicklung dürfte vorrangig in der Hand von Juristen liegen, während die Apothekerkammern, ob der auszufechtenden Konflikte, vermutlich schon heute die Stirn in Falten legen. Eine Nachbesserung und Präzisierung seitens des Verordnungsgebers erscheint daher dringend geboten. Noch ist sie relativ einfach möglich!
Nachdem man sich schließlich durch die Paragrafen des Verordnungsentwurfs gekämpft und sich einen Überblick über die vielfältigen redaktionellen und inhaltlichen Änderungen verschafft hat, kann man feststellen, dass mit diesem Kabinettsentwurf der ausgewogenste und durchdachteste Entwurf vorliegt, der im Laufe des bereits mehrere Jahre andauernden Ausarbeitungsprozesses inoffiziell oder offiziell verlautbart wurde. Während im vergangenen Herbst Berufsverbände und Fachpresse noch gemeinsam beklagen mussten, dass die überwältigende Mehrheit des Berufsstandes im Rahmen diverser Gesprächsrunden im und mit dem BMG kein Gehör gefunden hatte, so hat sich in den vergangenen vier Monaten viel zum Positiven verändert. Der bedrohliche Weg in die Zwei-Klassen-Pharmazie konnte, wenn der Kabinettsentwurf zur neuen Apothekenbetriebsordnung wird, gestoppt werden: Auch weiterhin bestehen für alle öffentlichen Apotheken weitgehend einheitliche Qualitäts- und Kompetenzstandards. Dies ist zu begrüßen und ein Sieg der Vernunft. Zwar eröffnet der Kabinettsentwurf Filialverbünden die Möglichkeit, Prüf- und Notdienstpflichten zu zentralisieren. Andererseits hat die berufsständische Selbstverwaltung dabei jedoch auch einen eigenständigen Gestaltungsspielraum. Manch einer mag diese Privilegierungen weiterhin als zu weitgehend kritisieren, wenn man jedoch bedenkt, welche Konzepte im BMG zu Beginn des Verordnungsgebungsprozesses auf dem Tisch lagen, so ist der nunmehr vorliegende Kabinettsentwurf auf alle Fälle ein Schritt in die richtige Richtung. Natürlich bleiben Wünsche offen: So ist es nach wie vor in hohem Maße unbefriedigend, dass es der Normgeber bis heute nicht geschafft hat, seine Selbstverpflichtung im Koalitionsvertrag zu erfüllen, Pick-up-Stellen verfassungsfest zu verbieten. Vorschläge, wie dies geschehen könnte, liegen seit Langem vor – auch wenn Sedes materiae eines solchen Verbots dabei weniger die Apothekenbetriebsordnung wäre, sondern eher das Arzneimittelgesetz, das sich unmittelbar auch an (potenzielle) Pick-up-Stellen-Betreiber richtet.
Kostenschätzung ist eine schallende Ohrfeige
Nachdem somit die aus ordnungspolitischer Sicht folgenschwersten apothekenrechtlichen Dammbrüche vorerst verhindert scheinen (man sollte sich des Erreichten aber keineswegs zu früh gewiss sein), ist es an der Zeit, auch einen Blick auf die finanziellen Aspekte des Verordnungsentwurfes zu werfen. Betrachtet man beispielsweise den enormen Mehraufwand, der bei der Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln auf die Apotheken zukommt, stellt sich vor dem Hintergrund der gegenwärtig gültigen Arzneimittelpreisverordnung mit aller Dringlichkeit die Frage, wie allein der durch die Dokumentation entstehende personelle Mehraufwand gedeckt werden soll. Kostendeckend waren Rezepturarzneimittel bisher schon nicht herzustellen; durch den erhöhten Dokumentationsaufwand bei gleichbleibenden Arbeitspreisen würden Rezepturen endgültig zu einem "Draufzahlgeschäft" und für Apotheken in Hautarztnähe unter Umständen zu einem existenzgefährdenden Risiko. Hinzu kommen laufende Kosten für ein QMS sowie Hygienepläne etc. Es ist völlig unstrittig, dass im Hinblick auf den Verbraucherschutz die Qualitätsoffensive bei der offizinellen Arzneimittelherstellung und Beratung wünschenswert ist; allerdings ist auch zu fragen, zu welchem Preis diese Zusatzaufgaben geleistet werden können, damit das betriebswirtschaftlich bereits in Schieflage befindliche deutsche Apothekenwesen nicht gänzlich sein Gleichgewicht verliert. Wie eine schallende Ohrfeige mutet es vor diesem Hintergrund an, wenn man einen Blick in die Kostenschätzung des BMG wirft (Tab. 3 ). Zu den künftig vorgeschriebenen Rezepturherstellungsanweisungen heißt es dort beispielsweise: Es handelt sich "in der Regel um die Übernahme bereits vorhandener anerkannter Vorschriften". Daher wird diese Pflicht als kostenneutral eingestuft. Wie kann das sein, wo doch im Verordnungstext die reine Übernahme bereits vorhandener anerkannter Vorschriften de facto ausgeschlossen wird? Denn dort heißt es, dass solche standardisierten Vorschriften "auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen" sind. Was nun? Anpassen oder Übernehmen? Die Annahmen, dass für die Erstellung etwaiger Herstellungs- und Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel gerade einmal 15 Minuten, für die Aufstellung eines Hygieneplans 30 Minuten und für die jährliche Selbstinspektion nach QMS 20 Minuten zu veranschlagen seien, sind praxisfremd und unseriös. Fast könnten sie den Verdacht hervorrufen, dass das BMG seinerseits keinen besonderen Wert darauf legt, dass Apotheken bei der Erstellung dieser Dokumente die gebotene Sorgfalt walten lassen sollen. Da passt es gut ins Bild, dass das BMG als Stundenlohn für einen Apotheker 46,40 Euro ansetzt, für den Stundenlohn eines Handwerkers, der gegebenenfalls die Rezeptur umbaut, hingegen 80,00 Euro einkalkuliert …
Ein Blick in das Zahlenwerk der Begründung zum Kabinettsentwurf ist daher nicht nur zu empfehlen, sondern dringend geboten! Denn sollten die Apotheker im Rahmen künftiger Verhandlungen über eine Anpassung des Apothekenhonorars (die auch aus diversen anderen Gründen zeitnah zu führen sind) a posteriori über die hohen Belastungen durch kostenintensive Maßnahmen zur Qualitätssteigerung klagen, die ihnen im Rahmen der neuen Apothekenbetriebsordnung auferlegt werden, wird die Politik vorhersehbar die vorliegende Kostenschätzung aus der Schublade ziehen und feststellen: So schlimm war das doch gar nicht! Bei realistischer Schätzung liegen die sich ergebenden Kosten jedoch sicher bei einem Vielfachen der Ministeriumsannahmen. Nachdem das Thema Kosten, aus nachvollziehbaren Gründen, in der politischen Auseinandersetzung bislang eher im Hintergrund stand, ist es nunmehr an der Zeit, diesbezüglich die Diskussion zu eröffnen. Denn als Naturwissenschaft kann sich (auch) die Pharmazie keinem Naturgesetz entziehen, selbst wenn es aus der Betriebswirtschaftslehre kommt: Qualität hat ihren Preis!
Eine Zusammenfassung wichtiger Änderungen im Entwurf zur neuen Apothekenbetriebsordnung zeigt Tabelle 4
DAZ 2012, Nr. 5, S. 18
DAZ 2012, Nr. 5, S. 18, 02.02.2012