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Timestamp: 2017-08-18 01:08:08+00:00
Document Index: 284073045

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Vaccins et sclérose en plaque : un arrêt de la CJUE susceptible de faire des vagues - Agriculture, alimentation, santé publique... soyons rationnels
Vaccins et sclérose en plaque : un arrêt de la CJUE susceptible de faire des vagues
24 Juin 2017 , Rédigé par Seppi Publié dans #Santé publique
En 1998 et 1999, M. J.W. s’est fait vacciner contre l’hépatite B. Peu de temps après, il a développé les symptômes de la sclérose en plaques. Son état s’est détérioré au cours des années suivantes. Il est décédé en 2011. Des membres de sa famille ont introduit un recours en indemnité à l’encontre de Sanofi Pasteur MSD SNC, producteur du vaccin. Ils ont soutenu que la sclérose en plaques du défunt avait été causée par le vaccin. L'affaire est allée par deux fois jusqu'à la Cour de cassation. La deuxième fois, elle a interrogé la Cour de Justice de l'Union Européenne sur l’interprétation de la Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux.
Pour rester simple, la question a été de savoir quel était le niveau de preuve admissible sachant que l'article 4 de la Directive prévoit que :
D'autres dispositions sont pertinentes mais cela nous entraînerait dans une analyse juridique de plus grande ampleur.
L'arrêt de la Cour est ici. Et, comme d'habitude, il y a un communiqué de presse de qualité.
La Cour a finalement conclu comme suit (c'est nous qui graissons, pour extraire la substantifique moelle, et soulignons un passage qui sera discuté) :
« 1) L’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à un régime probatoire national tel que celui en cause au principal en vertu duquel, lorsque le juge du fond est saisi d’une action visant à mettre en cause la responsabilité du producteur d’un vaccin du fait d’un défaut allégué de ce dernier, il peut considérer, dans l’exercice du pouvoir d’appréciation dont il se trouve investi à cet égard, que, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie. Les juridictions nationales doivent toutefois veiller à ce que l’application concrète qu’elles font dudit régime probatoire n’aboutisse ni à méconnaître la charge de la preuve instituée par ledit article 4 ni à porter atteinte à l’effectivité du régime de responsabilité institué par cette directive.
2) L’article 4 de la directive 85/374 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à un régime probatoire reposant sur des présomptions selon lequel, lorsque la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, l’existence d’un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime serait toujours considérée comme établie lorsque certains indices factuels prédéterminés de causalité sont réunis. »
En bref, les preuves que doit apporter la victime ne doivent pas nécessairement être certaines et irréfutables, et le juge peut accepter un faisceau d’indices dont la gravité, la précision et la concordance lui permettent de considérer, avec un degré suffisamment élevé de probabilité, qu'il y a un lien de causalité. Le niveau de présomption doit être élevé, et les décisions ne sauraient relever d'un automatisme. Il ne saurait pas plus y avoir, « au détriment du producteur, des formes de présomptions injustifiées » (considérant 34).
C'est donc une conclusion très nuancée qui instaure un équilibre entre la charge de la preuve qui incombe au plaignant et les moyens de défense dont dispose le producteur de vaccin.
Le droit peut fourcher sur la science
Pour autant, la conclusion ne nous semble pas immunisée contre la critique, s'agissant en particulier de la circonstance que « la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie ». Car « établir » et « infirmer » ne sont pas symétriques.
Un lien peut-être scientifiquement établi, avec un niveau de preuve élevé. La question du niveau de la preuve ne devrait alors pas se poser, généralement, dans les cas individuels (ce sera au producteur d'établir, le cas échéant, qu'il n'y a pas de lien dans le cas particulier). En revanche, un lien peut difficilement être infirmé, selon la maxime : « absence de preuve ne vaut pas preuve de l'absence ».
Plus généralement, on est dans le domaine du post hoc, ergo propter hoc. Cela heurte l'esprit scientifique, mais il faut bien accepter, comme l'explique la Cour, que l'article 4 de la Directive 85/374/CEE doit avoir un effet utile.
La Cour a musardé dans l'examen des arguments de fait
Il n'appartient pas à la CJUE de se prononcer sur l'espèce qui a donné lieu à sa saisine. Elle doit se cantonner à l’interprétation des traités et des actes pris par les institutions de l’Union. Mais, « [a]ux termes d’une jurisprudence constante, la Cour peut [...] à partir des éléments du dossier, fournir à la juridiction nationale les éléments d’interprétation du droit de l’Union qui pourraient lui être utiles dans l’appréciation des effets de telles règles [...] » (considérant 40).
La Cour s'est donc aventurée sur ce terrain. Nous ne sommes pas convaincus que ce fut à bon escient, ni dans le cadre de l'espèce qui a amené la Cour de Cassation à l'interroger, ni sur le plan général.
Avant cela, elle a posé qu'il « est constant que la recherche médicale n’a permis ni d’établir ni d’infirmer l’existence d’un tel lien causal » (considérant 31). C'est peut-être une conclusion tirée des écritures, mais le consensus scientifique – au sens de conclusion largement dominante – est qu'il n'y a pas de lien (voir ici, sur le site de l'OMS – c'est de 2002, mais cela reste d'actualité).
Et la Cour opine (c'est nous qui graissons) :
« 41 En l’occurrence, des éléments tels que ceux invoqués dans le cadre de l’affaire au principal et liés à la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie ainsi qu’à l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux, en relation avec cette maladie, de même que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations, paraissent a priori constituer des indices dont la conjonction pourrait, le cas échéant, conduire une juridiction nationale à considérer qu’une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle en vertu de l’article 4 de la directive 85/374. Tel pourrait notamment être le cas si lesdits indices amènent le juge à considérer, d’une part, que l’administration du vaccin constitue l’explication la plus plausible de la survenance de la maladie et, d’autre part, que ledit vaccin n’offre dès lors pas, au sens de l’article 6 de cette directive, la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, en ce qu’il occasionne un dommage anormal et particulièrement grave au patient qui, s’agissant d’un produit de cette nature et eu égard à la fonction de celui-ci, peut, en effet, légitimement s’attendre à un degré élevé de sécurité (voir, en ce sens, arrêt du 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C 503/13 et C 504/13, EU:C:2015:148, point 39).
42 Ainsi qu’il a été préalablement souligné, de telles conclusions éventuelles ne pourront toutefois être tirées, de manière totalement éclairée, dans chaque cas concret, par le juge saisi du fond d’un litige donné, qu’après que celui-ci aura dûment pris en considération l’ensemble des circonstances de l’affaire qui lui est soumise et, notamment, tous les autres éléments explicatifs et arguments avancés par le producteur visant à contester la pertinence des éléments de preuve invoqués par la victime et à mettre en doute le degré de plausibilité, mentionné au point précédent, de l’explication avancée par la victime. »
Une opinion incidente, formulée avec autant de circonlocutions, n'est guère utile.
Elle nous semble aussi critiquable en droit. Un juge peut considérer « que l’administration du vaccin constitue l’explication la plus plausible de la survenance de la maladie », mais cela ne permet pas encore de considérer « que ledit vaccin n’offre dès lors pas [...] la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances. » L'article 6 de la Directive 85/374 (CEE) prévoit :
« Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances [...] »
La Cour accrédite par cet enchaînement la thèse que « ...légitimement... » implique un droit à une sécurité absolue ; que « ... l’explication la plus plausible... » permet d'inférer une absence de sécurité, en d'autres termes, mettre en cause un vaccin dans son intégralité.
On peut aussi critiquer l'exposé des faits susceptibles d'être pertinents, en reconnaissant toutefois qu'il s'agit d'un obiter dictum astreint à une certaine brièveté. Ainsi l’absence d’antécédents médicaux personnels n'est pas pertinente pour des maladies non récidivantes ; et si l'existence d'antécédents familiaux plaide en faveur de l'exonération du vaccin (quoique... on peut plaider que le vaccin a joué un rôle déclencheur), leur absence ne permet pas de conclure en l'absence de données génétiques claires. Quant à « l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations », encore faut-il démontrer, au minimum, une association ; autrement dit rester dans le domaine de la science et ne pas succomber aux légendes urbaines ; car la réalité des faits impose que des cas de maladies surviennent peu après une vaccination et qu'on doit faire le tri entre coïncidence fortuite et lien éventuel.
Notre obiter dictum : la question de la responsabilité et des indemnisations
Nous nous permettrons notre propre obiter dictum : la distinction entre vaccins obligatoires et vaccins recommandés repose en partie sur la question de la responsabilité et des indemnisations en cas d'accident vaccinal. Mais l'État se trompe en croyant s'exonérer par de simples recommandations : le coût de l'accident éventuel, au lieu d'être directement supporté par la collectivité nationale, le sera par l'intermédiaire du prix du vaccin (qui inclût ce coût) et des remboursements de Sécurité Sociale et de mutuelles. C'est un très mauvais calcul qui, en outre, fait supporter à la collectivité les coûts de la non-vaccination et de la couverture vaccinale insuffisante.
Les anti-vaccins seront ravis !
Cet arrêt a été rédigé avec beaucoup de précautions oratoires que les commentateurs et surtout manipulateurs s'empresseront d'écarter pour extraire de l'arrêt les prises de position à notre sens fort hasardeuses. La lecture des comptes rendus des médias en apporte l'illustration.
Certains se sont déjà mis sur orbite stratosphérique. Ainsi, pour ne citer que trois exemples : la Dépêche avec : « Sclérose en plaques : la justice européenne met en cause le vaccin contre l’hépatite B » ; Entreprises News avec : « Vaccin contre l’hépatite B: la Cour de Luxembourg reconnaît le lien avec la sclérose en plaques! » ; et Santé Magazine avec : « Vaccin contre l’hépatite B : la Cour de justice européenne donne raison à un patient ».
Quant à l'activisme anti-vaccins, il s'est vu offrir de superbes os à ronger, « ... un nombre significatif de cas répertoriés de survenance... » par exemple.
Un arrêt qui ne change pas la situation jurisprudentielle en France
Le Monde a produit un article plutôt informatif et équilibré, mais sous un titre et un chapô faux : « Vaccins : la justice européenne facilite l’indemnisation des accidents – La responsabilité d’un vaccin dans le développement d’une maladie pourra être reconnue même en l’absence de certitude scientifique. » En effet, la CJUE a confirmé ce qui était déjà la jurisprudence de la Cour de Cassation. Une jurisprudence rappelée dans l'arrêt, au considérant 12 :
« 12 Ils [les plaignants]se sont appuyés, à cet égard, sur la jurisprudence de la Cour de cassation (France), selon laquelle, ainsi que l’expose cette dernière dans sa décision de renvoi, dans le domaine de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques du fait des vaccins qu’ils produisent, la preuve de l’existence d’un défaut du vaccin et d’un lien de causalité entre ce défaut et le dommage subi par la victime peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes souverainement appréciées par le juge du fond.
13 En particulier, il ressort de cette jurisprudence que le juge du fond peut, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation, estimer que les éléments de fait invoqués par un demandeur, tels que le délai écoulé entre l’administration du vaccin et la survenance d’une maladie et l’absence d’antécédents familiaux ou personnels du patient quant à la maladie en cause, constituent des présomptions graves, précises et concordantes, de nature à établir le défaut du vaccin et l’existence d’un lien de causalité entre celui-ci et la maladie concernée, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit pas de lien entre la vaccination et la survenance de cette maladie. »
Au final, cela nous ramène au problème de base : le juge du fond apprécie souverainement, dans les limites établies, les preuves à lui soumises... et la justice est humaine.
Certains s'alarment, non sans raison
On peut cependant craindre que la publicité qui sera donnée à cet arrêt et les pressions médiatiques et militantes qui seront exercées sur la justice ne conduisent à des excès.
Sur Allô Docteur, M. Florian Gouthière s'alarme, non sans quelque raison, avec « Vaccination et sclérose en plaques : quand la justice s'assied sur les données scientifiques » :
« Le chien du voisin aboie, puis quelques minutes plus tard, un éclair frappe votre maison. C’est bien la preuve que les chiens font tomber la foudre, n’est-ce pas ?
Vous trouvez cela complètement absurde ? C’est pourtant l’essence même de la décision rendue ce 22 juin par la deuxième chambre de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CUEJ), relativement à une affaire qui ne concerne ni les chiens, ni les maisons. »
Le problème n'est pas limité à la question des vaccins et de la sclérose en plaque. La base juridique de l'arrêt est la Directive 85/374/CEE qui porte sur la « responsabilité du fait des produits défectueux ». Tous les produits.
Mais, en l'espèce, la Cour de Cassation doit examiner un rejet de la plainte fort bien motivé...
Peut-on raison garder ? Oui (mais la justice est humaine...).
La Cour de Cassation est appelée à se prononcer – sur le seul plan du droit – sur la validité de l'arrêt du 7 mars 2014, sur renvoi après cassation, de la cour d’appel de Paris qui a (considérant 16) :
« […] rejeté la demande de W e.a., par un arrêt du 7 mars 2014. Dans ledit arrêt, cette juridiction a relevé, premièrement, qu’il n’existait pas de consensus scientifique en faveur de l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenance de la sclérose en plaques et que l’ensemble des autorités sanitaires nationales et internationales ont écarté l’association entre un risque d’atteinte démyélinisante centrale ou périphérique (caractéristique de la sclérose en plaques) et une telle vaccination. Elle a considéré, deuxièmement, qu’il ressortait de multiples études médicales que l’étiologie de la sclérose en plaques est actuellement inconnue. Troisièmement, une récente publication médicale aurait conclu que, lors de l’apparition des premiers symptômes de la sclérose en plaques, le processus physiopathologique a probablement commencé plusieurs mois, voire plusieurs années, auparavant. Quatrièmement, et enfin, ladite juridiction a relevé que des études épidémiologiques indiquaient que 92 à 95 % des personnes atteintes de ladite maladie n’ont aucun antécédent de ce type dans leurs familles. Au vu de ces divers éléments, la cour d’appel de Paris a conclu que les critères de la proximité temporelle entre la vaccination et les premiers symptômes et de l’absence d’antécédents personnels et familiaux invoqués par W e.a. ne pouvaient constituer, ensemble ou séparément, des présomptions graves, précises et concordantes permettant de conclure à l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et la maladie concernées. »
C'est là une argumentation solidement charpentée (c'est une constatation en droit, indépendamment de ce que nous pouvons penser de la nature des arguments et de leur pertinence). On peut penser que la Cour de Cassation n'y trouvera pas de défaut.
Mais la CJUE a-t-elle voulu influer sur le cours de l'affaire W. ?
Nous nous interrogeons ! Que faut-il conclure de la lecture des considérants 41 et 42 à la lumière du considérant 16 ?
L'indispensable besoin d'expliquer et de vulgariser
Cet arrêt illustre le besoin de dispenser aux professions juridiques un minimum de formation scientifique pour éviter les errements, et d'inciter les scientifiques à faire davantage d'efforts de vulgarisation.
1. De l'utilité de la vaccination
C'est à lire et à méditer : « Couverture vaccinale : un enfant atteint d'une leucémie décède de la rougeole en Italie ».
« Un enfant de 6 ans souffrant d'une leucémie est mort ce 23 juin à Monza, dans le nord de l'Italie, des suites d'une rougeole, ont annoncé les autorités. Ce décès survient en plein débat sur l'obligation vaccinale pour l'inscription à l'école. »
Le Quotidien du Médecin écrit pour sa part :
« Selon le bulletin de santé publié par les médecins de l’hôpital San Gerardo de Monza (Lombardie), il est mort suite à des complications pulmonaires et cérébrales liées à la rougeole. "Cette mort démontre malheureusement une fois de plus, l’importance de la prophylaxie et de l’immunité de groupe, un schéma indispensable pour la protection de tous les enfants affaiblis en raison d’une maladie ou d’un traitement et qui ne sont pas protégés" a déclaré Giulio Gallera, conseiller régional de la santé lombarde. »
2. Une vidéo et un article « cinq étoiles »
3. Et aussi, un classique
Histoire de santé publique : un discours de Franklin D. Roosevelt
Vaccins : encore une tribune indigente dans le Monde... heureusement, il y a les Décodeurs
Vaccinations : « Plaidoyer pour le courage de la raison » sur La Théière Cosmique
Romain 03/07/2017 10:38
Votre scepticisme très peu nuancé fait peur à voir !
Rappelez-vous bien que l'ennemi de la vérité ce n'est pas le mensonge, c'est le mythe. Et le mythe du vaccin tout puissant, tout bienfaisant, tout nécessaire.. ce mythe est fort dans le pays de la découverte.
Seppi 03/07/2017 13:48
« ...l'ennemi de la vérité ce n'est pas le mensonge, c'est le mythe » ?
Les deux, mon Général ! Et il y a bien des mythes qui sont fondés sur le mensonge. Voire la fraude et l'escroquerie éhontées comme dans le cas d'Andrew Wakefield.
« Et le mythe du vaccin tout puissant, tout bienfaisant, tout nécessaire » ?
Superbe homme de paille.