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Timestamp: 2020-04-02 22:33:12
Document Index: 72350999

Matched Legal Cases: ['Art. 4', '§62', '§63', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 20', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 21']

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Telefon: 02203-9688-0
1.1 Verantwortlicher gem. Art. 4 Nr. 7 EU-Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) ist Gedeon Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, D-65760 Eschborn, Telefon: 02203 9688 444, Telefax: (0180) 3 433 366, E-Mail: service@gedeonrichter.de (siehe unser Impressum). Unser Datenschutzbeauftragter ist: DataCo GmbH, Dachauer Str. 65, 80335 München, Telefon: +49 89 7400 45840, Email: info@dataco-germany.com
FÜR DIE DATENVERARBEITUNG IM ZUSAMMENHANG MIT PHARMAKOVIGILANZ UND MEDIZINISCHEM INFORMATIONSDIENST
Gedeon Richter Plc. (H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Hungary, Cg. 01-10-040944) (im Folgenden "Gedeon Richter" oder "wir" oder "uns" genannt) als Datenverantwortlicher verpflichtet sich, Ihre Datenschutz- und Persönlichkeitsrechte zu respektieren und Ihre personenbezogenen Daten zu schützen. Daher soll diese Datenschutzerklärung erläutern, wie wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten und schützen, wenn
- Sie ein unerwünschtes Ereignis / eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit unseren Produkten melden,
- Informationen über eines oder mehrere unserer Produkte anfordern oder andere Ansprüche oder Fragen im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz, unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen oder medizinischen Themen stellen.
Wir verwenden die Informationen, die Sie (oder eine andere Person) uns über sich selbst oder im Zusammenhang mit Ihnen zur Verfügung gestellt haben, indem Sie uns über einen beliebigen Kanal (z.B. direkte E-Mail oder Kontaktaufnahme über einen unserer Partner oder über unsere Websites) eine Frage oder eine Benachrichtigung über ein unerwünschtes Ereignis / eine Nebenwirkung senden oder uns anrufen, um die notwendigen Maßnahmen in Bezug auf Ihre Anfrage oder Benachrichtigung zu ergreifen. Dies kann die Verarbeitung personenbezogener Daten über Sie als identifizierte oder identifizierbare natürliche Person (d.h. personenbezogene Daten) umfassen, die der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr sowie zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG ("Datenschutzgrundverordnung" oder "DSGVO") unterliegt. Im Rahmen der DSGVO haben Sie als betroffene Person das Recht, Fragen oder Beschwerden an Gedeon Richter (als Datenverantwortlichen) oder eine Beschwerde gegen Gedeon Richter an die zuständige Datenschutz-Aufsichtsbehörde zu richten. Wir empfehlen Ihnen, sich zunächst an Gedeon Richter als Datenverantwortlichen zu wenden, wenn Sie Fragen oder Beschwerden haben, bevor Sie eine Anfrage an die Behörde bezüglich der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten richten, indem Sie eine E-Mail an service@gedeonrichter.deoder einen Postbrief an Gedeon Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn senden.
Sitz: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Hungary
Email: dataprotection@richter.hu
Geschäftsführer: Dr. Balazs Bali
Datenschutzbeauftrage: Stephanie Emrich / DataCo GmbH
E-Mail-Adresse: semrich@consulting.dataguard.de
6.1. WAS SIND DIE UMSTÄNDE DER VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN?
- in der Lage ist, seinen Verpflichtungen aus den gesetzlichen Bestimmungen im Zusammenhang mit den gemeldeten unerwünschten Ereignissen / Nebenwirkungen nachzukommen;
- das Arzneimittelsicherheits­überwachungssystem erfüllen kann;
- in der Lage ist, der gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflicht für Nebenwirkungen nachzukommen.
- die gemeldeten unerwünschten Ereignisse / Nebenwirkungen beurteilen;
- weitere Informationen über das unerwünschte Ereignis / die Nebenwirkung und die Umstände sammeln;
- Berichterstattern antworten;
- Berichte weiterverfolgen.
Rechtliche Grundlagen unserer Datenverarbeitung
- Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung von Pharmakovigilanz­maßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates;
- Leitlinie für gute Pharmakovigilanz­praktiken (GVP) - Modul VI - Sammlung, Verwaltung und Vorlage von Berichten über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln;
- Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist §62 -§63.
- 15/2012. (VIII. 22.) Decree of the Minister of Human Capacities (Hungary)
Welche personenbezogenen Daten dürfen wir verarbeiten?
- Kontaktdaten (z.B. Name, E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Adresse)
- Alter, Geschlecht, sexuelle Orientierung
- Informationen über die Angehörigen des Patienten
- Frühere und aktuelle medizinische Therapien oder Heilmittel
- Medizinischer Status
- Medizinische Vorgeschichte
- Beziehung zum Patienten
Gedeon Richter archiviert und speichert die Pharmakovigilanz­daten, solange das Produkt zugelassen ist und weitere 10 Jahre, nachdem die Zulassung erloschen ist.
/Basierend auf dem GVP-Modul VI. C.2.2. und Artikel 12 Absatz 2 der Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung von Pharmakovigilanz­maßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
- medizinisches Fachpersonal (z.B. Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern, Tierärzte, Zahnärzte, Optiker, Fußpfleger, Hebammen, Laborleiter, biomedizinische Mitarbeiter, Physiotherapeuten, Ernährungsberater);
- Dritte (z.B. Familienangehöriger des Patienten, Rechtsanwalt, Kollege);
- öffentliche Quellen (z.B. Fachartikel);
- E-Mail-Kommunikation;
- telefonische Kommunikation;
- Webseiten von Gedeon Richter, Social Media;
- Postbrief.
- Erhalt der Informationen über unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen per E-Mail, über Websites, über Telefonate, über Postbriefe, über den Austausch persönlicher Informationen, über die öffentliche Suche.
- Registrierung und Verarbeitung des unerwünschten Ereignisses / der Nebenwirkung in unseren eigenen, nationalen und internationalen Datenbanken.
- Beurteilung des unerwünschten Ereignisses / der Nebenwirkung (d.h. medizinische Beurteilung des Berichts über das unerwünschte Ereignis).
- Weiterverfolgung des unerwünschten Ereignisses. (d.h. Fragenstellungen im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis, wenn die ursprünglich bereitgestellten oder verfügbaren Informationen für die komplexe Beurteilung des Falles nicht ausreichen.)
- Übermittlung und Offenlegung von Daten über unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen an die in Punkt 6.5 aufgeführten Empfänger.
- Unternehmen (Tochtergesellschaften und Repräsentanzen) innerhalb der Richter-Gruppe;
- Regulierungsbehörden und nationale Gesundheitsbehörden, einschließlich der Übermittlung des Falles an das EudraVigilance-System (die Übermittlung personenbezogener Daten an das EudraVigilance-System ist jedoch sehr selten, da anonymisierte Daten ausreichend sind);
- Dienstleister von Richter, die Teil des Pharmakovigilanzsystems und der Prozesse von Richter sind;
- Handelspartner (mit denen wir dieselben pharmazeutischen Produkte in verschiedenen Ländern auf der Grundlage von Handelsvereinbarungen vertreiben).
7.1. WAS SIND DIE UMSTÄNDE DER VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN?
Um Ihre Frage zu beantworten und Ihre Anfrage weiterzuverfolgen.
Ihre zuvor erteilte Einwilligung nach Ihrer vorherigen Aufklärung
Ihre Kontaktdaten und die in Ihrer Anfrage angegebenen Daten. (z.B.: Name, E-Mail, Telefonnummer, gesundheitsbezogene Daten, andere Daten, die Sie uns in Ihrer Kommunikation mitteilen.)
Gedeon Richter kann medizinische Informationen und medizinische Anfragen von den folgenden Quellen erhalten:
- Dritte (z.B. Familienangehöriger des Patienten, Rechtsanwalt, Kollege).
- Erhalt der Informationen per E-Mail, über Websites (einschließlich Social Media), per Telefon, per Post oder über den Austausch persönlicher Daten.
- Registrierung und Verarbeitung der medizinischen Informationen in unseren eigenen oder den Datenbanken des Vertragspartners.
- Auswertung der medizinischen Informationn.
- Weiterverfolgung der medizinischen Anfrage.
- Übermittlung und Offenlegung personenbezogener Daten an die in Punkt 7.5 aufgeführten Empfänger.
- Konzernmutter und Zulassungsinhaber Gedeon Richter Plc.
- Dienstleister von Gedeon Richter Plc, die Teil des medizinischen Informationssystems und der Prozesse von Gedeon Richter Plc. sind.
- Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten zu erhalten,
- die Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten an Sie oder eine andere Person zu beantragen,
- die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzuschränken,
- falsche oder veraltete Informationen zu korrigieren oder zu löschen,
- Ihre personenbezogenen Daten zu löschen (in Bezug auf personenbezogene Daten, die mit Ihrer Zustimmung verarbeitet werden),
- der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Einzelfall zu widersprechen (in Bezug auf personenbezogene Daten, die aufgrund unseres berechtigten Interesses und unserer gesetzlichen Bestimmungen verarbeitet werden).
Verantwortlicher gemäß Art. 4 Abs. 7 DS-GVO ist die Gedeon Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn, vertreten durch den Geschäftsführer Dr. Balázs Bali, service@gedeonrichter.de.
Personenbezogene Daten von Vertragspartnern und potentiellen Vertragspartnern werden von uns erhoben, gespeichert und ggf. weitergegeben, soweit es erforderlich ist, um die vertraglichen Leistungen zu erbringen. Es handelt sich dabei um die von Ihnen im Rahmen der vertraglichen Beziehung bzw. deren Anbahnung übermittelten Angaben. Die Erhebung, Speicherung und Weitergabe erfolgt zum Zwecke der Anbahnung oder Erfüllung des Vertrages und auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. b DS-GVO. Eine Nichtbereitstellung dieser Daten kann zur Folge haben, dass ein Vertrag nicht geschlossen werden kann.
Wenn Sie nicht unser Vertragspartner sind oder werden, sondern wir aus einem anderen Grund mit Ihnen in Kontakt gekommen sind oder wenn wir mit Ihnen als Ansprechpartner für ein anderes Unternehmen in Kontakt gekommen sind, verarbeiten wir Ihre personenbezogenen Daten, um Ihr Anliegen zu bearbeiten bzw. um mit Ihrer Hilfe mit dem Unternehmen, für das Sie tätig sind, zu kommunizieren. Dies geschieht auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DS-GVO. Diese Datenverarbeitung liegt in unserem berechtigten Interesse.
Wir geben Ihre personenbezogenen Daten nur an Dritte weiter, wenn und soweit hierfür eine gesetzliche Erlaubnis im Sinne von Art. 6 Abs. 1 DS-GVO besteht.
Soweit eine Datenverarbeitung einer Einwilligung im Sinne von Art. 6 Abs. 1 S.1 lit. a, Art. 7 DS-GVO bedarf, werden wir diese gesondert bei Ihnen einholen. Gem. Art. 7 Abs. 3 DS-GVO kann in diesem Fall Ihre einmal, freiwillig erteilte Einwilligung jederzeit gegenüber uns widerrufen werden, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird.
Teilweise bedienen wir uns externer Dienstleister mit Sitz in der Europäischen Union, um Daten zu verarbeiten. Ihre personenbezogenen Daten werden ausschließlich in der Europäischen Union verarbeitet. Diese Dienstleister wurden von uns sorgfältig ausgewählt, schriftlich beauftragt und sind an unsere Weisungen gebunden. Sie werden von uns regelmäßig kontrolliert. Die Dienstleister werden diese Daten nicht an Dritte weitergeben, sondern sie nach Vertragserfüllung und dem Abschluss gesetzlicher Speicherfristen lö-schen, soweit keine Einwilligung in eine darüber hinausgehende Speicherung vorliegt.
Personenbezogene Daten werden nur solange gespeichert, als es zur jeweiligen Zweckerreichung erforderlich ist. Dies entspricht in der Regel der Vertragsdauer. Davon unberührt bleiben gesetzliche Aufbewahrungspflichten, z.B. nach Handelsgesetzbuch oder Abgabenordnung.
Jeder Betroffene hat das Recht, von uns jederzeit über die bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten (Art. 15 DS-GVO) Auskunft zu verlangen. Dies betrifft auch die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die diese Daten weitergegeben werden und den Zweck der Speicherung. Zudem besteht das Recht, unter den Voraussetzungen des Art. 16 DS-GVO die Berichtigung und/oder unter den Voraussetzungen des Art. 17 DS-GVO die Löschung und/oder unter den Voraussetzungen des Art. 18 DS-GVO die Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen. Ferner kann unter den Voraussetzungen des Art. 20 DS-GVO jederzeit eine Datenübertragung verlangt werden.
Alle Informationswünsche, Betroffenenrechte, Auskunftsanfragen, Widerrufe oder Widersprüche zur Datenverarbeitung sind an o.g. Adresse oder an unseren Datenschutzbeauftragten zu richten: Frau Stephanie Emrich, DataCo GmbH, Dachauer Str. 65, 80335 München, Telefon: +49 89 7400 45840, Email: semrich@consulting.dataguard.de
Es besteht die Möglichkeit, sich bei der zuständigen Aufsichtsbehörde über datenschutzrechtliche Sachverhalte zu beschweren.
1. Verantwortlicher gemäß Art. 4 Abs. 7 DS-GVO ist die Gedeon Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn, vertreten durch den Geschäftsführer Dr. Balázs Bali, service@gedeonrichter.de.
7. Alle Informationswünsche, Betroffenenrechte, Auskunftsanfragen, Widerrufe oder Widersprüche zur Datenverarbeitung sind an o.g. Adresse oder an unseren Datenschutzbeauftragten zu richten: Frau Stephanie Emrich, DataCo GmbH, Dachauer Str. 65, 80335 München, Telefon: +49 89 7400 45840, Email: semrich@consulting.dataguard.de
Die folgenden Datenschutzhinweise gelten für die Datenverarbeitung durch Gedeon
Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn.
1. Kontaktdaten des für die Verarbeitung Verantwortlichen: Dr. Balázs Bali, Mergen-thalerallee 15-21, 65760 Eschborn, Niederlassung Köln, E-Mail: service@gedeonrichter.de
2. Unser Datenschutzbeauftragter ist die DataCo GmbH, Dachauer Str. 65,
80335 München, Tel.: 089-74 00 45 840, E-Mail: datenschutz@dataguard.de
um das (potenzielle) Interesse von Fachkreisangehörigen an unseren
Produkten und Leistungen ermitteln zu können;
11. Fachkreisangehörige, an die wir herantreten, haben bezogen auf ihre jeweiligen personenbezogenen Daten – sofern die personenbezogenen Daten auf Grundlage von berechtigten Interessen gemäß Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DS-GVO verarbeitet werden – das Recht, gemäß Art. 21 DS-GVO Widerspruch gegen die Verarbeitung der personenbezogenen Daten einzulegen, soweit dafür Gründe vorliegen, die sich aus deren besonderen Situationen ergeben. Wenn von diesem Widerspruchsrecht Gebrauch gemacht werden soll, genügt eine E-Mail an service@gedeonrichter.de.
Ettore-Bugatti-Straße 6-14,
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