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Timestamp: 2019-04-21 08:40:55+00:00
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Quel homme du métier choisir pour définir si un composé est protégé par un brevet de base en vigueur ? - Lexology
Quel homme du métier choisir pour définir si un composé est protégé par un brevet de base en vigueur ?
France October 25 2018
QUEL HOMME DU MTIER CHOISIR POUR DFINIR SI UN COMPOS EST PROTG PAR UN BREVET DE BASE EN VIGUEUR ?
Par Anne BOUTARIC, Associe,
Conseil en Proprit Industrielle, Mandataire en Brevets Europens,
Paris, le 23 octobre 2018 - Dans le but de compenser la priode qui s'coule entre le dpt d'une demande de brevet pour un nouveau mdicament et son Autorisation de Mise sur le March (AMM), le rglement communautaire n 469/2009 prvoit que les produits possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ou animales peuvent faire l'objet d'un Certificat Complmentaire de Protection (CCP). Selon l'article 3 sous a) de ce rglement, le produit objet du CCP doit tre protg par un brevet de base en vigueur.
L'expression protg par un brevet de base en vigueur peut sembler claire. Cependant, depuis 2011, sa dfinition volue au risque de driver entre les Etats Membres.
Dans son arrt MEDEVA, C322/10, rendu le 24 novembre 2011, la Cour de Justice de l'Union Europenne (CJUE) exprime qu'en l'absence d'harmonisation du droit des brevets quant la notion de contrefaon au niveau de l'Union, le produit protg par un brevet de base en vigueur ne peut pas tre dfini comme toute composition d'un mdicament contrefaisant directement le brevet. Si les rgles de la contrefaon ne peuvent pas tre appliques, quel est le critre pour dterminer si l'exigence exprime l'article 3 sous a) est satisfaite ? La rponse cette question n'a t que partiellement esquisse par la CJUE dans son arrt MEDEVA. Cet arrt a beaucoup t critiqu puisque la CJUE s'y contente de dire pour droit que cet article 3, sous a) doit tre interprt en ce sens qu'il s'oppose la dlivrance d'un CCP portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionns dans le libell des revendications du brevet de base invoqu et laisse chaque autorit la libert d'interprter les termes mentionns dans le libell des revendications .
Dans son arrt Eli Lilly, C-493/12, rendu le 12 dcembre 2012, la CJUE prcise qu'il n'est cependant pas ncessaire que le principe actif soit mentionn dans les revendications de ce brevet au moyen d'une formule structurelle mais que le principe actif peut tre couvert par une formule fonctionnelle ds lors qu' il est possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais ncessairement, le principe actif en cause, et ce de manire spcifique , laissant l encore les autorits nationales interprter les termes implicitement mais ncessairement [....] et ce de manire spcifique .
Depuis ces arrts, les autorits administratives ou judiciaires des Etats Membres s'interrogent toujours sur l'interprtation de l'article 3 sous a) du rglement CE 469/2009, au risque de rendre des dcisions divergentes d'un Etat Membre l'autre, allant in fine l'encontre de l'objectif d'harmonisation de ce rglement.
Ainsi, lorsqu'en 2017, dans l'affaire C-121/17, Generics vs Gilead, la High Court of Justice (Grande-Bretagne), demande encore une fois :
Quels sont les critres permettant de dterminer si "le produit est protg par un brevet de base en vigueur" au sens de l'article 3, sous a), du rglement no 469/2009 ? le prsident de la CJUE dcide de confier cette affaire la Grande Chambre.
Une premire en affaire de CCPs. Signe que la CJUE a entendu le besoin d'une interprtation de l'article 3 sous a) qui soit claire, complte, indpendante du cas d'espce ?
L'arrt a enfin t rendu le 25 juillet 2018.
La CJUE a ainsi dit pour droit :
L'article 3, sous a) [...] doit tre interprt en ce sens qu'un produit compos de plusieurs principes actifs ayant un effet combin est protg par un brevet de base en vigueur , au sens de cette disposition, ds lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, mme si elle n'est pas explicitement mentionne dans les revendications du brevet de base, est ncessairement et spcifiquement vise dans ces revendications. cette fin, du point de vue de l'Homme du mtier et sur la base de l'tat de la technique la date de dpt ou de priorit du brevet de base :
la combinaison de ces principes actifs doit relever ncessairement, la lumire de la description et des dessins de ce brevet, de l'invention couverte par celui-ci et chacun desdits principes actifs doit tre spcifiquement identifiable, la lumire de l'ensemble des lments divulgus par ledit brevet.
La dcision rendue est plus restreinte que la question pose, puisqu'elle semble se limiter aux produits composs de plusieurs principes actifs ayant un effet combin.
Encore une fois, cet arrt semble lui aussi ne s'appliquer qu'au cas d'espce.
Brivement, dans le litige au principal, la validit du CCP de Gilead portant sur le TRUVADA, association des deux principes actifs, le tnofovir disoproxil et l'emtricitabine, est conteste au motif que le brevet de base ne vise pas spcifiquement l'association du tnofovir disoproxil avec l'emtricitabine. En effet, la revendication 25 de ce brevet ne vise que les associations du tnofovir disoproxil avec d'autres ingrdients thrapeutiques ; les termes autres ingrdients thrapeutiques n'tant pas dfinis dans le brevet en cause. La Cour rappelle qu' en l'absence d'harmonisation du droit des brevets au niveau de l'Union , l'tendue de la protection confre par un brevet de base ne serait tre dfinie par les rgles relatives aux actions en contrefaon mais par l'article 69 de la Convention sur le Brevet Europen et son protocole interprtatif.
Se basant sur son arrt Eli Lilly, la Cour considre qu' un produit ne peut tre considr comme tant protg par le brevet de base en vigueur [...] que lorsque le produit faisant l'objet du CCP est soit explicitement mentionn, soit ncessairement et spcifiquement vis dans les revendications de ce brevet , et ce et ayant recours le cas chant la description et aux dessins, tel que prescrit par l'article 69 CBE et son protocole interprtatif. La Cour insiste sur l'objectif d'un juste amortissement des investissements de recherche avec pour consquences que :
- le CCP ne peut porter que sur les rsultats de la recherche revendique par le brevet de base invoqu ; - le titulaire d'un brevet de base en vigueur ne peut pas obtenir de CCP pour chaque combinaison du principe actif, protg en tant que tel par son brevet de base, et d'une autre substance, laquelle ne constitue pas l'objet de l'invention couverte par
le brevet de base (La Cour renvoie sa jurisprudence prcdente dont l'arrt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK, C577/13) ; et considre ainsi que l'objet de la protection confre par un CCP doit se limiter aux caractristiques techniques de l'invention couverte par le brevet de base, telles que revendiques par ce brevet . S'appuyant sur l'article 69 CBE, la Cour prcise que : - c'est par rfrence au point de vue de l'Homme du mtier qu'il y a lieu d'interprter les revendications d'un brevet et, partant, de dterminer si le produit qui fait l'objet d'un CCP relve ncessairement de l'invention couverte par ce brevet ; - il s'agit de vrifier si l'Homme du mtier peut comprendre de faon univoque, sur le fondement de ses connaissances gnrales et la lumire de la description et des dessins de l'invention contenus dans le brevet de base, que le produit vis dans les revendications du brevet de base est une caractristique ncessaire pour la solution du problme technique divulgue par ce brevet ; - il convient d'avoir uniquement gard l'tat de la technique la date du dpt ou la date de priorit de ce brevet .
En conclusion, la Cour considre qu'un produit est protg par un brevet de base en vigueur , lorsqu'il relve, pour l'Homme du mtier, la lumire de la description et des dessins du brevet de base, et sur la base de l'tat de la technique la date de dpt ou de priorit du mme brevet, de l'invention couverte par ce brevet. Il convient donc maintenant de se rfrer l'Homme du mtier et ses connaissances gnrales. Qui est cet Homme du mtier ?
La Cour ne le dfinit pas. Or ses connaissances propres varient en fonction de ses comptences : des connaissances en pharmacocintique pour un pharmacien, des connaissances en techniques de sparation optique d'nantiomres pour un chimiste, une somme de connaissances pour une quipe pluridisciplinaire. Ses conclusions pourraient donc galement varier. Ainsi, cette seule mention l'Homme du mtier, sans qu'il soit dfinit, risque de ne pas tre suffisante pour dterminer si un produit est protg par un brevet de base en vigueur .
Dans le cas d'espce, la Cour indique qu'il revient la juridiction de renvoi d'analyser si la combinaison relve ncessairement de l'invention couverte par ce brevet et si chacun de ces principes actifs est identifiable de faon spcifique, sur la base de l'tat de la technique la date de dpt ou de priorit dudit brevet . La Cour indique nanmoins que l'Homme
du mtier, sur la base de l'tat de la technique la date de dpt ou de priorit de ce mme brevet, ne semble pas pouvoir tre en mesure de comprendre en quoi l'emtricitabine relve ncessairement, en combinaison avec le tnofovir disoproxil, de l'invention couverte par ce brevet .
Depuis bientt 7 ans, les interprtations de l'article 3 sous a), selon lequel le produit objet du CCP doit tre protg par un brevet de base en vigueur, divergent d'un Etat Membre l'autre, et les diffrentes saisines la CJUE n'ont jusqu' prsent pas suffi apporter une dfinition claire et complte, qui ne soit pas restreinte aux cas particuliers l'origine des saisines.
Pour l'essentiel, cet arrt C-121/17 reprend les termes de l'arrt Eli Lilly en venant prciser qu'en prsence d'une combinaison de principes actifs chaque principe actif doit tre identifiable de faon spcifique. Pour la premire fois, cet arrt propose de se rfrer l'Homme du mtier, qu'elle oublie toutefois de dfinir.
En outre, la Cour ne cite pas l'Avocat Gnral1 mais elle retient de son opinion un ancrage de l'interprtation de l'invention la date de dpt ou la date de priorit du brevet de base invoqu.
En effet, la Cour vient prciser qu'un CCP ne devrait pas permettre son titulaire de bnficier d'une protection pour des rsultats qui n'taient pas encore connus la date de priorit ou de dpt du brevet, autrement un CCP pourrait permettre son titulaire de bnficier indment d'une protection pour ces rsultats [les rsultats issus de la recherche intervenue aprs la date de dpt ou de priorit] alors mme que ceux-ci n'taient pas encore connus la date de priorit ou de dpt du brevet, et de surcrot en dehors de toute procdure visant l'obtention d'un nouveau brevet .
Par cet obiter dictum, la Cour introduit elle une nouvelle exigence ? Le hasard des saisines fait que cette problmatique des donnes ou rsultats obtenus postrieurement la date du dpt de la demande du brevet de base est aborde dans deux questions pendantes.
1 D'une manire notre avis trs exagre, l'Avocat Gnral semblait exiger que le produit soit revendiqu ds la date de priorit avec pour consquence qu'une variante dcrite mais non revendique au dpt ne puisse pas servir de support (cf paragraphe 83 des conclusions de l'avocat gnral).
Dans l'affaire C-650/17, QG, le Bundespatentgericht (Allemagne) a pos les questions prjudicielles suivantes :
1. Un produit n'est-il protg par le brevet de base en vigueur, conformment l'article 3, sous a), du rglement n 469/2009, que lorsqu'il relve de l'objet de la protection dfini par les revendications du brevet en tant ainsi livr l'Homme du mtier en tant que mode de ralisation concret ? 2. Les conditions requises par l'article 3, sous a), du rglement (CE) n 469/2009 ne sont-elles ds lors pas suffisamment remplies lorsque le produit en question rpond certes la dfinition fonctionnelle gnrale que les revendications du brevet donnent d'une catgorie de principe actif sans pour autant tre individualis en tant que mode concret de ralisation tirer de l'enseignement protg par le brevet de base ? 3. Un produit n'est-il dj plus protg par le brevet de base en vigueur, conformment l'article 3, sous a), du rglement (CE) n 469/2009, lorsqu'il relve certes de la dfinition fonctionnelle donne dans les revendications du brevet mais n'a t dvelopp qu'aprs la date du dpt de la demande du brevet de base dans une activit inventive autonome ?
Le Tribunal Fdral des Brevets avait lui considr qu'un CCP ne peut pas tre dlivr pour un brevet de base gnrique relatif une nouvelle classe de principes actifs, point de dpart de dveloppements spcifiques venir, mais uniquement pour un brevet de base sur ces dveloppements spcifiques. Dans cette affaire, le produit objet de la demande de CCP, la sitagliptine, est couverte par la revendication fonctionnelle inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) mais n'est pas mentionne dans le brevet au moyen d'une formule structurelle. De surcrot, la molcule a t dveloppe ultrieurement par le licenci et a galement fait spcifiquement l'objet d'un autre brevet postrieur.
Paralllement, dans l'affaire C-118/18, Sandoz & Hexal, la High Court of Justice (GrandeBretagne) a demand :
Lorsque le seul principe actif faisant l'objet d'un certificat complmentaire de protection dlivr au titre du rglement n 469/2009 fait partie d'une catgorie de composs relevant d'une dfinition Markush donne dans une revendication du brevet, qui incarnent tous le coeur de l'activit inventive technique du brevet, suffitil, aux fins de l'article 3, sous a), du rglement n469/2009, que, au vu de sa structure, le compos soit immdiatement reconnu comme un compos relevant de la
catgorie (et soit ds lors protg par le brevet en vertu la loi nationale sur les brevets) ou faut-il que les substituants spcifiques ncessaires la formation du principe actif figurent parmi ceux que l'Homme du mtier peut dduire dans une lecture des revendications du brevet fonde sur ses connaissances gnrales ?
Dans cette affaire, le produit objet de la demande de CCP, le darunavir, est inclus dans la formule gnrique de Markush mais n'est pas individualis. Le darunavir se distingue du compos 7 dcrit spcifiquement dans le brevet par l'emploi d'un substituant P1 diffrent, non individualis. Dans sa saisine, le juge anglais note que l'approche qui consisterait analyser uniquement si les radicaux particuliers sont lists donnerait trop de poids au style rdactionnel choisi, au risque de voir les dposants gnrer des listes de structures chimiques par ordinateur. Le juge anglais fait par ailleurs part de sa prfrence pour une analyse de l'exigence de l'article 3 sous a) la date de dpt de la demande de CCP et non la date de dpt ou de priorit du brevet de base.
Alors qu'il tait trs attendu, cet arrt C-121/17, Generics vs Gilead, pourrait ne pas permettre d'endiguer les divergences d'interprtation de l'exigence de l'article 3 sous a). D'une part, il ouvre d'autres sujets dbats. Ainsi, dans un obider dictum, cet arrt semble introduire une nouvelle exigence : un CCP ne pourrait protger que des rsultats connus la date de priorit ou de dpt du brevet. Il convient encore d'attendre en esprant que les deux questions pendantes, C-650/17 et C118/18, qui abordent spcifiquement cette problmatique, puissent cette fois apporter un clairage. D'autre part, alors que l'Homme du mtier semble tre la cl pour interprter si les conditions de l'article 3) sous a) sont remplies, l'arrt oublie de le dfinir. Dans vos procdures d'examen, il conviendra d'tre vigilent lorsque vous dfinissez l'Homme du mtier. Un tiers intress pourrait argumenter que l'Homme du mtier de l'activit inventive est galement celui qui peut interprter si les conditions de l'article 3) sous a) sont remplies.
Anne BOUTARIC (boutaric@regimbeau.eu)
Associe Conseil en Proprit Industrielle Mandataire en Brevets Europens
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REGIMBEAU, Conseil en Proprit Industrielle, accompagne depuis plus de 80 ans les entreprises et les porteurs de projets des secteurs privs et publics, pour la protection, la valorisation et la dfense de leurs innovations (brevets, marques, dessins et modles). Quinze associs animent une quipe de 200 personnes, dont les comptences s'exercent dans tous les aspects stratgiques de la proprit industrielle: veille technologique, contrats de licence, audit de portefeuilles de PI, ngociations dans le cadre de partenariat, acquisition des droits, contentieux. L'expertise de REGIMBEAU (prsent Paris, Rennes, Lyon, Grenoble, Montpellier, Toulouse, Caen et Munich) permet de rpondre des logiques stratgiques internationales, tout en prservant des relations personnalises de trs haute qualit avec ses clients
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