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Timestamp: 2017-01-20 13:22:30
Document Index: 65245338

Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'artículo 89', 'Artículo 106', 'Artículo 107', 'Artículo 108', 'Artículo 110', 'Artículo 111', 'Artículo 112', 'Artículo 5', 'Artículo 105', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'artículo 40']

Incompatibilidades profesionales
Control general sobre medicamentos veterinarios
Deber de información entre las Administraciones Públicas
TITULO II. Medicamentos
CAPITULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases
Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos
CAPITULO II. Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios
CAPITULO III. Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
Informaciones y documentos requeridos
Resumen de características. Ficha técnica
Denominaciones oficiales españolas
Denominación de los medicamentos veterinarios
Código Nacional de Medicamentos
Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado
Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado
Validez de la autorización de puesta en el mercado
Alteración del régimen
Excepciones al régimen de autorización
Actualización del expediente y modificaciones posteriores
CAPITULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado
Procedimiento de autorización coordinado
Procedimiento de autorización centralizado
CAPITULO V. Requisitos sanitarios de los demás medicamentos veterinarios
Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales
Autorización de productos en fase de investigación clínica
CAPITULO VI. Medicamentos especiales
SECCION 1. Medicamentos estupefacientes y psicotropos
SECCION 2. Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales
SECCION 3. Radiofármacos de aplicación veterinaria
Fabricación y autorización
SECCION 4. Productos homeopáticos destinados a los animales
CAPITULO VII. Farmacopea y control de calidad
Control de calidad por la autoridad sanitaria
CAPITULO VIII. Farmacovigilancia veterinaria
TITULO III. De los ensayos clínicos veterinarios
Respeto a los postulados éticos
Aseguramiento del ensayo
Promotor, monitor e investigador principal
TITULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios
Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización
Registro unificado de laboratorios farmacéuticos
TITULO V. De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
CAPITULO I. Importación de terceros países y envío desde otros Estados miembros
Homologación del laboratorio fabricante
Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países
Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos
CAPITULO II. Exportación a terceros países y envío a otros Estados miembros
Condiciones básicas y procedimiento
TITULO VI. Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios
CAPITULO I. Presentación comercial e información
CAPITULO II. Distribución
CAPITULO III. Prescripción
Obligatoriedad de prescripción
Receta y otros documentos de prescripción
CAPITULO IV. Dispensación de medicamentos veterinarios
Entidades o agrupaciones ganaderas
Establecimientos comerciales detallistas
Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios
Productos de distribución y venta por otros canales
Botiquines de urgencia
CAPITULO V. Aplicación y uso de medicamentos veterinarios
Responsabilidades del veterinario en ejercicio clínico
Observancia del tiempo de espera y de otras medidas
TITULO VII. Vigilancia y régimen sancionador
CAPITULO I. Inspección y medidas cautelares
Inspección y competencias
Potestades y obligaciones del inspector
Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado
Inspección de los medios de elaboración y control
CAPITULO III. Suspensión o extinción de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos veterinarios
Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios
Otros motivos de suspensión o extinción
Procedimiento para las suspensiones o extinciones
Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización
TITULO VIII. Tasa
Base, normativa y ámbito territorial
Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica
Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios
Régimen transitorio sobre las recetas
Plazo de adecuación documental
Plazo de adecuación de la dispensación
Plazo de adecuación a las exigencias técnicas
Límites a la autorización
. Relación de materias colorantes autorizados para la coloración de los medicamentos
RD 1132/2010 de 10 Sep. (modificación del RD 109/1995 de 27 Ene., sobre medicamentos veterinarios) Ocultar / Mostrar comentarios Artículo 4 redactado por el apartado uno del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Párrafo introductorio de la letra e) del número 1 del artículo 89 redactado por la letra b) del apartado ocho del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 106 redactado por el apartado trece del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 107 dejado sin contenido por el apartado catorce del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 108 dejado sin contenido por el apartado catorce del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 110 dejado sin contenido por el apartado catorce del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 111 dejado sin contenido por el apartado catorce del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 112 dejado sin contenido por el apartado catorce del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Disposición transitoria primera dejada sin contenido por el apartado quince del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
RD 824/2010 de 25 Jun. (regulación de los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación) Ocultar / Mostrar comentarios Título IV derogado por la letra b) de la disposición derogatoria única del R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 8 julio).
Título V derogado por la letra b) de la disposición derogatoria única del R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 8 julio).
Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Ocultar / Mostrar comentarios Artículo 5 derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).
Artículo 105 derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).
Capítulo III del título VII derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).
Anexo I derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).
Téngase en cuenta que, conforme establece la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto) queda derogado el presente artículo, con excepción de las definiciones 10, 11, 12, 14, 16, 17 y 18.
RD 1470/2001 de 27 Dic. (modifica RD 109/1995 de 27 Ene., medicamentos veterinarios) Ocultar / Mostrar comentarios Artículo 8 redactado por el artículo primero del R.D. 1470/2001, 27 diciembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 28 diciembre).
OM 1 Ago. 2000 (actualiza el anexo I del RD 109/1995 de 27 Ene. sobre medicamentos veterinarios) Ocultar / Mostrar comentarios Número C bis de la Parte 1 del Título I del anexo I introducido por el número 1 del artículo único de la O.M. 1 agosto 2000 por la que se actualiza el anexo I del R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 3 agosto).
Número C bis de la Parte 4 del Título II del anexo I introducido por el número 2 del artículo único de la O.M. 1 agosto 2000 por la que se actualiza el anexo I del R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 3 agosto).
RD 520/1999 de 26 Mar. (estatuto de la Agencia Española del Medicamento) Ocultar / Mostrar comentarios Artículo 9 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. Artículo 10 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. Artículo 11 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. Artículo 12 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. Artículo 49 derogado en cuanto a la Subcomisión de Farmacovigilancia Veterinaria por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. Artículo 50 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal.
La incorporación de España a la Comunidad Europea dio lugar a importantes modificaciones en este sector. La obligación genérica de adaptación de nuestra legislación a la comunitaria, impedía seguir aplicando el mencionado Real Decreto, ya que las sustancias que en él tenían una regulación única, en el ámbito de la Comunidad, pasaban a ser objeto de disposiciones legales diferenciadas.
Este hecho, unido a la promulgación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, planteaban la necesidad de actualizar la normativa aplicable a medicamentos veterinarios.
En tal sentido, se transponen mediante esta disposición, las Directivas 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y 81/852/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, junto con las posteriores modificaciones de las mismas: Directiva 87/20/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986; Directiva 90/676/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 90/677/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 92/18/CEE, de la Comisión, de 20 de marzo y la Directiva 93/40/CEE, del Consejo, de 14 de junio.
Asimismo, se traspone mediante la presente disposición la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos veterinarios.
Finalmente, con esta disposición se adecua, para los medicamentos veterinarios la legislación española a la Directiva 87/22/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular, los obtenidos por biotecnología y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración.
Ha de tenerse en cuenta lo previsto en el Reglamento (CEE) 2309/1993, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento.
Sobre los medicamentos veterinarios, el presente Real Decreto regula, siguiendo la pauta comunitaria, tanto los farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, destinados a tratamientos individualizados. Las demás formas de medicamentos, y productos y material con ellos relacionados, aunque vinculados a la misma, se remiten a sus respectivas y específicas normativas.
En el presente Real Decreto se establecen los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control.
En consecuencia el presente Real Decreto, habiendo sido consultados los sectores afectados, se dicta de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 149.1.10.ª y 149.1.16.ª de la Constitución que, respectivamente, atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior y de bases de la sanidad y legislación de productos farmacéuticos. Asimismo, se fundamenta en lo dispuesto en el artículo 40.5 y 6 y en la disposición adicional cuarta de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 43 al 50 y disposiciones concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuya disposición final autoriza al Gobierno para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de dicha Ley.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo con la aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de enero de 1995, dispongo: