Source: http://www.fcr.re.it/aspetti-economici-della-fornitura-di-medicinali-in-regime-di-assistenza-ssn
Timestamp: 2019-03-21 15:05:08+00:00
Document Index: 55845564

Matched Legal Cases: ['art. 52', 'art. 38', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 48', 'arte 2']

Aspetti economici della fornitura di medicinali in regime di assistenza SSN - Farmacie Comunali Riunite
Aspetti economici della fornitura di medicinali in regime di assistenza SSN
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Specialità medicinali di classe a)
Il D.L. 31.05.2010 n. 78 (Suppl. Ord.n. 114/L alla G.U. n. 125 del 31.05.2010, convertito con L. n 122 del 30.07.2010, in S.O. alla G.U. n. 176 del 30.07.2010) ha rideterminato le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe a), nella misura del 3% per i grossisti e del 30,35% per cento per i farmacisti, che deve intendersi come quota minima a questi spettante.
A seguito della La Determinazione AIFA 7.02.2012 (in G.U. n. 33del 9.02.2012), modificata in data 27.02.2012 in G.U. n. 50 del 29.02.2012), le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista sono rideterminate rispettivamente nella misura del 29,69% e del 2,93% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA, per la durata di sei mesi a decorrere dal 1° marzo 212.
La quota di spettanza per l'azienda farmaceutica rimane fissata al 66,65%. II grossista nella cessione al farmacista applica un valore pari al 69,58%.
Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista, in applicazione dello sconto saranno rispettivamente pari al 29,77% e al 2,94% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA. Tali quote devono essere considerate come quote minime nel caso dei medicinali equivalenti, a cui si deve aggiungere l'ulteriore quota dell'8% ridistribuita secondo le regole di mercato, anch'essa da scontare in proporzione alla sua ripartizione tra farmacisti e grossisti.
Il D.L . n. 39 del 28.04.2009 (G.U. 29.04.2009), convertito con la L. n. 77 del 24.06.09 ha rideterminato le quote di spettanza per i medicinali equivalenti erogati a carico del SSN, con l'eccezione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, e dei medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008. Le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell' IVA, originariamente fissate erano: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento.
A seguito della La Determinazione AIFA 7.02.2012 (in G.U. n. 33 del 9.02.2012), modificata in data 27.02.2012 (in G.U. n. 50 del 29.02.2012), le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista sono state rideterminate rispettivamente nella misura del 29,69% e del 2,93% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA, per la durata di sei mesi a decorrere dal 1° marzo 212. A partire dal 1° settembre 2012 lo sconto disposto con determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 a carico dei farmacisti e del grossista è fissato allo 0,64% sul prezzo di vendita al pubblico comprensivo dell'IVA. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista sono fissate pari al 29,77% e al 2,94% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA. Tali quote devono essere considerate come quote minime nel caso dei medicinali equivalenti di classe A, a cui si deve aggiungere l'ulteriore quota dell'8% ridistribuita secondo le regole di mercato, anch'essa da scontare in proporzione alla sua ripartizione tra farmacisti e grossisti.
La quota di spettanza per l'azienda farmaceutica rimane fissata al 66,65%.
Il mancato rispetto delle quote di spettanza così definite, anche mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o altra utilità economica, comporta:
1) per l'azienda farmaceutica, la riduzione, mediante determinazione dell'AIFA, del 20 per cento del prezzo al pubblico dei farmaci interessati dalla violazione, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, la riduzione, del 50 per cento di tale prezzo;
2) per il grossista, l'obbligo di versare al Servizio sanitario regionale una somma pari al doppio dell'importo dello sconto non dovuto, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, pari al quintuplo di tale importo. Il grossista è ammesso al pagamento della sanzione amministrativa nella misura ridotta pari a un terzo degli importi ivi indicati, entro il termine di sessanta giorni dalla contestazione immediata o, se questa non vi è stata, dalla notificazione degli estremi della violazione. (D.M. 26-11-2009 in G. U. 5.01.2010, n. 3.)
3) per la farmacia, l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa da 500 € a 3.000 €. In caso di reiterazione della violazione l'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni. Il farmacista è ammesso al pagamento della sanzione amministrativa nella misura ridotta pari ad € 1.000, entro il termine di sessanta giorni dalla contestazione immediata o, se questa non vi è stata, dalla notificazione degli estremi della violazione. L'autorità amministrativa competente che ordina la chiusura della farmacia ne dà comunicazione al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, settore salute, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, e all'AIFA.(D.M. 26-11-2009 in G. U. 5.01.2010, n. 3.).
Le sanzioni si applicano anche nell'ipotesi in cui il maggiore vantaggio economico per uno dei soggetti venga ottenuto mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o con altra utilità economica
Medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione centralizzata EMEA
I medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione centralizzata EMEA sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ad un prezzo contrattato con il Ministero della Sanità, su parere conforme della CUF e secondo i criteri stabiliti dalla Delibera CIPE 30 gennaio 1997.
Il prezzo contrattato rappresenta, per gli Ospedali e le ASL, il prezzo massimo di cessione al SSN. Su tale prezzo essi devono contrattare gli sconti commerciali.
La legge Finanziaria 2003 ha invece abolito la previsione precedentemente in vigore che le quote di spettanza per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti per i medicinali sottoposti a procedura di autorizzazione centralizzata EMEA fossero stabilite dal CIPE. Di conseguenza i prezzi di questi medicinali sono rideterminati secondo quanto previsto dalla deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.
Sconti al SSN
Il Servizio Sanitario Nazionale, nella liquidazione di quanto dovuto alle farmacie, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo al lordo del ticket e al netto dell'IVA pari a :
Prezzo specialità medicinale
Da €. 0 a €. 25,82
Da €. 25,83 a €. 51,65
Da € 51,66 a € 103,28
Da €. 103,29 A € 154,94*
Maggiore di € 154,94*
* modifica introdotta dalla L. 27-12-2002 n. 289, art. 52 c.6
Il prezzo al pubblico è il riferimento per la collocazione delle specialità medicinali nelle varie fasce di sconto. Collocato il farmaco nella relativa fascia, si applica lo sconto corrispondente sul prezzo al pubblico, al lordo del ticket e al netto dell'IVA (10%).
Per le farmacie rurali che godono dell'indennità di residenza viene applicato lo sconto fisso dell'1,5% fissato dalla L.28 dicembre 1995, n. 549 se presentano un fatturato annuo in regime di SSN non superiore a 450.000 € (L. 04.11.2017, n. 172, in vigore dal 01.01.2018). Per le farmacie (rurali non sussidiate e urbane) con un fatturato annuo in regime di SSN al netto dell'IVA non superiore a € 300.000 (L. 04.11.2017, n. 172, in vigore dal 01.01.2018), è prevista la riduzione dello sconto in misura pari al 60% e le precedenti percentuali diventano:
Da €. 103,29 A € 154,94
Maggiore di € 154,94
L'art. 38 del D.L. 30.12.2005 n. 273 ha previsto l'ulteriore riduzione dello sconto per le farmacie con un fatturato annuo in regime di SSN, al netto dell'IVA, non superiore a € 258.228,45, limitatamente all'arco temporale decorrente da 1° marzo al 31 dicembre 2006. Il successivo DM. 6.03.2007 ha stabilito che le farmacie che nel 2005 hanno registrato un fatturato in regime SSN inferiore a € 150.000, al netto dell'IVA, sono esentate dal praticare lo sconto limitatamente al periodo 1° marzo-31 dicembre 2006. Per le farmacie che nel 2005 hanno registrato un fatturato in regime SSN, compreso tra € 150.000 e € 258.228,45, a netto dell'IVA, lo sconto previsto è ridotto del 30%, limitatamente al periodo 1° marzo-31 dicembre 2006.
Il D.M. 25.09.2008 (in G.U. n. 26 del 02.02.2009) ha stabilito che per l'anno 2007 le farmacie che nel 2006 hanno registrato un fatturato in regime di SSN inferiore a € 150.000,00, al netto dell'IVA, sono esentate dal praticare lo sconto previsto dalla normativa vigente, mentre per quelle con fatturato annuo (riferito al 2006) compreso tra € 150.000,00 e € 258.228,45, al netto dell'IVA, lo sconto previsto dalle norme vigenti è ridotto del 9,487%. Le ASL disporranno i conguagli nei confronti di ogni farmacia interessata con cadenza mensile in occasione della liquidazione delle ricette spedite.
Lo sconto si applica a tutte a tutte le specialità medicinali comprese le copie con l'esclusione dei farmaci generici e di quei farmaci (specialità incluse) che hanno prezzo corrispondente al rimborso di riferimento (Comunicato Dir. Gen. valutazione Medicinali e Farmacovigilanza del 10.04.2003 in G.U. n. 84 del 10.04.2003). Gli sconti non si applicano all'ossigeno terapeutico, agli ex-galenici e, alle preparazioni magistrali. L'art. 1 comma 826 della L. 296 del 27.12.2006 ha prorogato detta riduzione per il triennio 2007-2009. Lo sconto non è dovuto per i prodotti erogati nell'ambito dell'assistenza integrativa; gli stessi prodotti non sono soggetti alle trattenute convenzionali di legge.
Le trattenute convenzionali e di legge sono applicate sull'importo lordo totale (comprensivo di ossigeno e medicinali a denominazione generica), decurtato dello sconto.
Il D.M 3.12.2010 (GU n. 45 del 24-2-2011 ), in applicazione di quanto previsto dall'art. 1 comma 826 della L. 296 del 27.12.2006, ha stabilito una riduzione, per l'anno 2008, delle percentuali di sconto a carico delle farmacie a ridotto fatturato, nella seguente misura:
a) le farmacie che nel 2007 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo alla erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'IVA, inferiore a € 150.000,00 sono esentate dal praticare lo sconto previsto dalla normativa vigente;
b) per le farmacie che nel 2007 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo alla erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'IVA, compreso tra € 150.000,00 e € 258.228,45, lo sconto previsto dalle norme vigenti e' ridotto del 23,69%.
Un ulteriore D.M. emanato nella stessa data (GU n. 44 del 23-2-2011) ha esteso al 2009 le riduzioni degli sconti, nella seguente misura:
a) le farmacie che nel 2008 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo alla erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'IVA, inferiore a € 150.000,00 sono esentate dal praticare lo sconto previsto dalla normativa vigente;
b) per le farmacie che nel 2008 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo alla erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'IVA, compreso tra € 150.000,00 e € 258.228,45, lo sconto previsto dalle norme vigenti e' ridotto del 20,51%.
La determina AIFA 27 settembre 2006, in occasione della riduzione del prezzo del 5% dei medicinali erogati dal SSN, ha introdotto uno sconto obbligatorio dello 0,6% sul prezzo al pubblico lordo IVA a carico dell'industria produttrice, per i medicinali erogati in regime SSN. Il distributore intermedio deve trasferire detto sconto alla farmacia e questa lo deve a sua volta trasferire al SSN e, in caso di vendita per contanti, al cliente. Dallo sconto sono escluse alcune categorie di farmaci (emoderivati; vaccini; tutti i farmaci con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro; farmaci compresi nelle liste di trasparenza; farmaci dispensati in ospedale; i farmaci di classe C).
La successiva Determina AIFA del 9.02.2007, con la quale è stata data la facoltà alle Aziende produttrici di non ridurre del 5% il prezzo dei propri medicinali a fronte del cosiddetto "pay back", ha disposto che il SSN nel procedere alla corresponsione di quanto dovuto alle farmacie trattiene, a titolo di sconto, l'importo corrispondente allo 0,6% del prezzo al pubblico comprensivo dell'IVA . Lo sconto dello 0,6% si applica anche alle vendite per contanti di farmaci rimborsabili, non solo alle cessioni al SSN. Lo sconto si applica inoltre indistintamente su tutti i farmaci di classe A.
La Determinazione AIFA 7.02.2012 (in G.U. n. 33 del 9.02.2012), modificata in data 27.02.2012 in G.U. n. 50 del 29.02.2012), ha stabilito che, al fine di ripianare lo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale, lo sconto disposto con Determinazione AIFA del 9 Febbraio 2007 a carico del farmacista e del grossista e' incrementato, per i soli farmaci erogati a carico del SSN in regime di dispensazione convenzionale, dallo 0,64% (valore he era stato arrotondato da AIFA a 0,6% nella determia del febbraio 2007) allo 0,73% sul prezzo di vendita al pubblico comprensivo dell'IVA, con decorrenza al 1° marzo 2012 e per la durata di sei mesi, salvo mancato recupero del ripiano di competenza.. A partire dal 1° settembre 2012, salvo mancato recupero del ripiano di competenza, lo sconto disposto con Determinazione AlFA del 9.02.2007 a carico dei farmacisti e del grossista ritornerà allo 0,64% sul prezzo di vendita al pubblico comprensivo dell'lVA.
La Determina stessa è stata però annullata in data 28.03.2012 dal TAR del Lazio riportando alla situazione precedente.
Il D.L. 06.07.2012, convertito con L. 7. 08.2012 n. 135 (in G.U. n. 189 del 14.08.2012, S.O. n. 173- "spending review"), ha rideterminato lo sconto dell'1,82% previsto dal D.L. 31.05.2010 n. 78, elevandolo nella misura del 2,25% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto. Lo sconto non si applica alle farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a euro 387.324,67 e alle altre farmacie con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a euro 258.228,45. Lo stesso D.L. ha disposto che, a decorrere dal 7.07.2012 e fino al 31.12.2012, le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e definite per regione e per singola azienda, corrispondono alle regioni medesime un importo dell' 4,1 % sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio sanitario nazionale.
La Determinazione AIFA del 18 febbraio 2011 (GU n. 47 del 26-2-2011 ) ha stabilito la metodologia di attuazione dello sconto a carico delle aziende farmaceutiche in applicazione dell'articolo 11, comma 6, del D.L.78/2010 convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122 del 30.07. 2010.
La legge sulla "spending review" prevede che a decorrere dal 1° gennaio 2013 (prorogato al 1°gennaio 2019 con il c. 1141 lettera b) della L. 27.12.2017, n. 205), l'attuale sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco venga sostituito da un nuovo metodo, definito con decreto del Ministro della salute e il Ministro dell'economia e delle finanze, sulla base di un accordo tra le associazioni di categoria maggiormente rappresentative e l'Agenzia italiana del farmaco per gli aspetti di competenza della medesima Agenzia, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, secondo i criteri stabiliti dal comma 6-bis dell'articolo 11 del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 ("prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco che, stante la prospettata evoluzione del mercato farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale"). In caso di mancato accordo entro i termini di cui al periodo precedente, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, cesseranno di avere efficacia le vigenti disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di Servizio sanitario nazionale. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione e' riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso dovrà essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.)
Il c. 225 dell'art. 1 della L. 27.12 2013, n. 147 (in GU n.302 del 27.12.2013 - S.O. n. 87) dispone che a decorrere dal 1º gennaio 2014 si applica per le aziende farmaceutiche il sistema del pay-back (art. 1, comma 796, lettera g), della L.27.12.2006, n. 296, e successive modificazioni). Tale disposizione si applica, su richiesta delle imprese interessate, anche ai farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006.
A decorrere dall'anno 2014, è consentito alle aziende farmaceutiche di compensare gli importi dovuti a titolo di pay-back con le società controllate sia per quanto riguarda la spesa farmaceutica territoriale che ospedaliera (c. 226) ; il comma 228 esclude i farmaci orfani e per la cura delle malattie rare dal pagamento del pay-back in caso di sforamento del tetto di spesa.
IVA SUI MEDICINALI
L'IVA per tutti medicinali è del 10%, compresi i medicinali preconfezionati prodotti industrialmente e i medicinali omeopatici (L. n.342 del 21.11.2000, art. 48).
Unica eccezione all'applicazione dell'IVA del 10% è costituita dall' ossigeno, soggetto a IVA 4%, in quanto definito gas per uso terapeutico (DPR 633/72, tab. A parte 2ª).
Ultimo aggiornamento: 10/05/18
Misure di governo della spesa farmaceutica e di efficientamento dell'azione dell'Agenzia italiana del farmaco.