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Timestamp: 2017-08-17 11:32:09
Document Index: 272756700

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11']

Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano, Versión 24/12/2015
BOE 38 de 13/02/2007
Redacción publicada el 24/12/2015
Versión 24/12/2015
Versión 13/02/2007
Norma derogada por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Ref. BOE-A-2015-14082. Los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano están regulados en el título III de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que recoge en su articulado parte muy importante de los principios garantistas que ya contaban con previsiones normativas precedentes. En particular, el vigente Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Esta directiva estableció la obligación de adoptar los principios y directrices de buena práctica clínica y de las normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación, asi como las directrices detalladas para la autorización de la fabricación o importación de medicamentos en investigación.
Artículo 2. Principios y directrices de buena práctica clínica.
Artículo 3. Requisitos de la solicitud para la autorización de fabricación o importación.
3. El solicitante deberá disponer de manera permanente y continua de una persona cualificada o de un director técnico, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantia en su fabricación industrial.
Artículo 4. Obligaciones del titular de la autorización de fabricación o importación.
Artículo 5. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos.
Artículo 6. Archivo maestro del ensayo y métodos de archivo.
Artículo 7. Titulación, formación y experiencia de los inspectores de buena práctica clínica.
Artículo 8. Normas comunes para la inspección de buena práctica clínica.
8. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para los inspectores en el ejercicio de sus actividades, asímismo serán incompatibles con cualquier tipo de intereses económicos directos derivados de la investigación clínica, así como de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos.
Artículo 9. Inspecciones de buena práctica clínica.
Artículo 10. Competencias en materia de inspección de buena práctica clínica.
Se modifica por el art. único de la Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero. Ref. BOE-A-2008-2827.
Artículo 11. Recursos y bases de datos de las inspecciones de buena práctica clínica.
Disposición adicional primera. Normas de buena práctica clínica y directrices de la Unión Europea.
Tambien se tendrán en cuenta las directrices publicadas por la Comisión Europea.
Disposición adicional segunda. Exención de la autorizacion de fabricación para medicamentos de terapia celular.