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Timestamp: 2018-11-15 01:00:45
Document Index: 54989821

Matched Legal Cases: ['Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 6', 'Art. 8', 'Art. 12', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14']

Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)
Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l’autorisation simplifiée des préparations à base d’allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)
2. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung
Art. 5 Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur
Art. 6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Refere...
3. Abschnitt: Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose
Art. 7 Nachweis der Haltbarkeit
Art. 8 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikolo...
Art. 9 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
Art. 10 Arzneimittelinformation
4. Abschnitt: Allergenpräparate für die spezifische Immunthe...
Art. 11 Nachweis der Haltbarkeit
Art. 12 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikol...
Art. 13 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
Art. 14 Arzneimittelinformation
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten
(Allergenverordnung, AllergV)
vom 11. Dezember 2009 (Stand am 1. März 2010)
gestützt auf Artikel 14 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG) und auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20012 für das Schweizerische Heilmittelinstitut, sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953 über die technischen Handelshemmnisse,
1 Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten der Humanmedizin.
2 Sie gilt für:
Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose;
Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie.
3 Sie gilt nicht für Allergenpräparate, die DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Allergene oder gentechnisch veränderte Organismen enthalten.
Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der folgenden Verordnungen:
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 20011 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20062 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).
2 SR 812.212.23
Allergen: Substanz, die eine allergische Reaktion oder Erkrankung auslösen oder verursachen kann;
Allergenpräparat: Arzneimittel, das ein oder mehrere Allergene enthält;
Epikutan- oder Patchtest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats auf die Haut;
Intrakutan- oder Pricktest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats in die Haut;
Provokationstest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch orale, nasale, bronchiale oder konjunktivale Applikation eines Allergenpräparats;
In-vivo-Diagnose: Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen oder einer Allergie durch Anwendung eines Allergenpräparats in einem Epikutan- oder Patchtest, einem Intrakutan- oder Pricktest oder in einem Provokationstest;
spezifische Immuntherapie (auch Hyposensibilisierung oder Desensibilisierung): Behandlung einer Allergie durch wiederholte Anwendung eines Allergenpräparats (z.B. subkutan oder oral);
Spezifität: Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen ohne allergische Reaktion und ohne Sensibilisierung auf ein bestimmtes Allergen als solche zu erkennen;
Sensitivität: Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen mit einer allergischen Reaktion oder mit einer Sensibilisierung auf ein bestimmtes Allergen als solche zu erkennen.
1 Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden.
2 Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation:
auf veröffentlichte Fachliteratur stützen kann;
auf die Dokumentation eines anderen Allergenpräparats (Referenzpräparat) stützen kann.
Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Bestandteile des Allergenpräparats:
für die beantragte Indikation und Anwendungsart allgemein medizinisch verwendet werden; und
in ihrer Wirksamkeit anerkannt sind und einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Art. 6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Referenzpräparats
1 Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des Referenzpräparats erteilt.
2 Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines Allergenpräparats auf die Dokumentation eines Referenzpräparats Bezug nehmen, wenn:
zwischen den Allergenen im Anschlusspräparat und im Referenzpräparat eine ausreichend enge strukturelle Verwandtschaft besteht; und
das Ausgangsmaterial vergleichbare physikochemische und biologische Eigenschaften aufweist.
3 Eine enge strukturelle Verwandtschaft besteht insbesondere innerhalb folgender homologer Gruppen:
Baumpollen der Ordnung Buchenartige, der Familie Birkengewächse;
Baumpollen der Familie Ölbaumgewächse;
Baumpollen der Familie Zypressengewächse;
Gräserpollen der Familie Süssgräser und Unterfamilie Pooideae;
Kräuterpollen;
Hausstaubmilben der Gattung Dermatophagoides.
4 Zusätzlich müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
Die Extrakte des Referenz- und des Anschlusspräparats werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
Das Referenz- und das Anschlusspräparat werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
Extraktionsverfahren und Herstellungsprozesse sind für Referenz- und Anschlusspräparat gleich.
Für ein Allergenpräparat zur In-vivo-Diagnose kann sich der Nachweis der Haltbarkeit, der im Rahmen der Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f AMZV1 zu erbringen ist, auf die Daten zum Referenzpräparat stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
Art. 8 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
Die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV1 kann in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.
1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV1 muss die für In-vivo-Diagnostika relevanten Aspekte belegen.
2 Für die Epikutan- oder Patchtests müssen die Spezifität, die Sensitivität und die klinische Relevanz des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann rein bibliografisch erfolgen, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.
3 Für die Intrakutan- oder Pricktests und die Provokationstests muss zusätzlich zu den Belegen nach Absatz 2 die Sicherheit des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann sich auf die Daten eines Referenzpräparats stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
1 Als Packungsbeilage kann anstelle einer Arzneimittel-Patienteninformation die Arzneimittel-Fachinformation nach Artikel 13 AMZV1 beigefügt werden.
2 Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate kann eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.
3 Für Epikutan- oder Patchtests einer Gesuchstellerin kann in begründeten Fällen eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.
4. Abschnitt: Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie
Für den Nachweis der Haltbarkeit eines Allergenpräparats für die spezifische Immuntherapie gilt Artikel 7 sinngemäss.
Art. 12 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
Für die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen gilt Artikel 8 sinngemäss.
Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV1 kann sich auf die Daten des Referenzpräparats stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate können eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation und eine gemeinsame Arzneimittel-Patienteninformation erstellt werden.
1 Die Änderung kann unter AS 2010 459 konsultiert werden.
AS 2010 459
1 SR 812.212 SR 812.2163 SR 946.51
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes
(Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)
du 11 décembre 2009 (Etat le 1er mars 2010)
vu l'art. 14, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, vu l'art. 6 de l'ordonnance du 28 septembre 2001 sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques2, vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce3,
1 La présente ordonnance règle les conditions liées à l'autorisation simplifiée de mise sur le marché de préparations à base d'allergènes destinées à la médecine humaine.
aux préparations à base d'allergènes destinées au diagnostic in vivo;
aux préparations à base d'allergènes destinées à l'immunothérapie spécifique.
3 En revanche, elle ne s'applique pas aux préparations à base d'allergènes qui contiennent des allergènes fabriqués par la technique de l'ADN recombinant ou des organismes génétiquement modifiés.
Pour autant que la présente ordonnance n'en dispose autrement, les dispositions des ordonnances suivantes s'appliquent:
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)1;
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd)2.
Allergène: une substance susceptible de déclencher une réaction allergique ou de causer une maladie allergique;
Préparation à base d'allergènes: un médicament qui contient un ou plusieurs allergène(s);
Test épicutané ou patch-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application sur la peau d'une préparation à base d'allergènes;
Test intradermique ou prick-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application dans la peau d'une préparation à base d'allergènes;
Test de provocation: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application orale, nasale, bronchiale ou conjonctivale d'une préparation à base d'allergènes;
Diagnostic in vivo: la mise en évidence d'une sensibilisation à un allergène ou d'une allergie par l'application d'une préparation à base d'allergènes en effectuant un test épicutané ou patch-test, un test intradermique ou prick-test ou un test de provocation;
Immunothérapie spécifique (ITS) (aussi appelée hyposensibilisation ou désensibilisation): le traitement d'une allergie par application (p. ex. sous-cutanée ou orale) répétée d'une préparation à base d'allergènes;
Spécificité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui ne présentent pas de réaction allergique ou de sensibilisation à un allergène donné;
Sensibilité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui présentent une réaction allergique ou une sensibilisation à un allergène donné.
Section 2 Autorisation simplifiée
1 Les préparations à base d'allergènes au sens de l'art. 1, al. 2, peuvent faire l'objet d'une autorisation simplifiée.
2 La simplification consiste dans le fait que la documentation:
peut s'appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;
peut faire référence à la documentation d'une autre préparation à base d'allergènes (préparation de référence).
Art. 5 Autorisation basée sur la littérature scientifique
Pour autant que la demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d'une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d'allergènes:
sont communément utilisés à des fins médicales, dans l'indication revendiquée et selon le mode d'administration prévu; et
ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.
Art. 6 Autorisation basée sur la documentation d'une préparation de référence
1 L'autorisation délivrée pour une préparation parente n'est octroyée qu'au titulaire de l'autorisation de la préparation de référence.
2 Pour obtenir l'autorisation d'une préparation à base d'allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d'une préparation de référence, pour autant:
qu'il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux de la préparation de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et
que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.
3 Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:
pollens d'arbres de la famille des bétulacées de l'ordre des fagales;
pollens d'arbres de la famille des oléacées;
pollens d'arbres de la famille des cupressacées;
pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;
pollens d'herbacées;
acariens de poussière de maison de l'espèce des dermatophagoïdes.
4 Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:
les extraits de la préparation parente et de la préparation de référence sont produits par le même fabricant;
la préparation parente et la préparation de référence sont produites par le même fabricant;
les procédés d'extraction et de fabrication de la préparation parente et de la préparation de référence sont équivalents.
Section 3 Préparations à base d'allergènes destinées au diagnostic in vivo
Art. 7 Preuve de la stabilité
Pour une préparation à base d'allergènes destinées au diagnostic in vivo, la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l'art. 3, al. 1, let. f OEMéd1 peut s'appuyer sur les données relatives à la préparation de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s'appliquent par analogie à la préparation parente.
Art. 8 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques définie à l'art. 4 OEMéd1 peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.
Art. 9 Documentation sur les essais cliniques
1 La documentation sur les essais cliniques définie à l'art. 5 OEMéd1 doit apporter des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques in vivo.
2 En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et la pertinence clinique de la préparation à base d'allergènes doivent être prouvées. La documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.
3 En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provocation, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l'al. 2 ci-dessus, la sécurité de la préparation à base d'allergènes. La documentation peut s'appuyer sur les données d'une préparation de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s'appliquent par analogie à la préparation parente.
Art. 10 Information sur le médicament
1 L'information destinée aux professionnels visée à l'art. 13 OEMéd1 peut remplacer l'information destinée aux patients comme notice d'emballage.
2 Une information destinée aux professionnels commune peut être rédigée pour une préparation de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.
3 Une information destinée aux professionnels commune peut, dans des cas justifiés, être rédigée pour des tests épicutanés ou des patch-tests d'un requérant.
Section 4 Préparations à base d'allergènes destinées à l'immunothérapie spécifique
Art. 11 Preuve de la stabilité
Pour les préparations à base d'allergènes destinées à l'ITS, la preuve de la stabilité doit être fournie selon les exigences énoncées à l'art. 7.
Art. 12 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
Pour les préparations à base d'allergènes destinées à l'ITS, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit satisfaire aux exigences énoncées à l'art. 8.
Art. 13 Documentation sur les essais cliniques
La documentation sur les essais cliniques définie à l'art. 5 OEMéd1 peut s'appuyer sur les données de la préparation de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s'appliquent par analogie à la préparation parente.
Art. 14 Information sur le médicament
Une information destinée aux professionnels commune et une information destinée aux patients commune peuvent être rédigées pour une préparation de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2010.
1 La mod. peut être consultée au RO 2010 459
RO 2010 459
1 RS 812.212 RS 812.2163 RS 946.51
Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni
(Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)
dell'11 dicembre 2009 (Stato 1° marzo 2010)
Il Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell'Istituto),
visto l'articolo 14 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l'articolo 6 dell'ordinanza del 28 settembre 20012 concernente l'organizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19953 sugli ostacoli tecnici al commercio,
1 La presente ordinanza disciplina le condizioni sull'omologazione semplificata di preparati di allergeni della medicina umana.
ai preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vivo;
ai preparati di allergeni destinati all'immunoterapia specifica.
3 La presente ordinanza non si applica ai preparati di allergeni che contengono allergeni fabbricati con la tecnica del DNA ricombinante od organismi geneticamente modificati.
Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le seguenti ordinanze:
ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20011 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (OOMed);
ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20062 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).
allergene: sostanza che può causare una reazione o una malattia allergiche;
preparato di allergeni: medicamento che contiene uno o più allergeni;
test epicutaneo o patch test: test per evidenziare la sensibilizzazione a un allergene mediante l'applicazione di un preparato di allergeni sulla pelle;
test intracutaneo o prick test: test per evidenziare la sensibilizzazione a un allergene mediante l'applicazione di un preparato di allergeni nella pelle;
test di provocazione: test per evidenziare la sensibilizzazione a un allergene mediante l'applicazione orale, nasale, bronchiale o congiuntivale di un preparato di allergeni;
diagnostica in vivo: messa in evidenza di una sensibilizzazione a un allergene o di un'allergia mediante l'applicazione di un preparato di allergeni in un test epicutaneo o patch test, in un test intracutaneo o prick test oppure in un test di provocazione;
immunoterapia specifica (anche iposensibilizzazione oppure desensibilizzazione): trattamento di un'allergia mediante l'applicazione ripetuta di un preparato di allergeni (ad es. per via sottocutanea o orale);
specificità: capacità del test diagnostico in vivo di identificare le persone che non presentano alcuna reazione allergica né una sensibilizzazione a un determinato allergene;
sensibilità : capacità del test diagnostico in vivo di identificare le persone che presentano una reazione allergica o una sensibilizzazione a un determinato allergene.
Sezione 2: Omologazione semplificata
1 I preparati di allergeni di cui all'articolo 1 capoverso 2 possono essere omologati con procedura semplificata.
2 Le semplificazioni consistono nel fatto che la documentazione può basarsi:
sulla letteratura scientifica pubblicata;
sulla documentazione di un altro preparato di allergeni (preparato di riferimento).
Art. 5 Omologazione basata sulla letteratura scientifica pubblicata
Nella misura in cui la domanda di omologazione si basi sulla letteratura scientifica pubblicata, il richiedente deve provare mediante una bibliografia dettagliata che i componenti del preparato di allergeni:
sono comunemente impiegati nella medicina nell'indicazione rivendicata e nella modalità d'uso prevista; e
presentano un'efficacia riconosciuta e un grado di sicurezza accettabile.
Art. 6 Omologazione basata sulla documentazione di un preparato di riferimento
1 L'omologazione per un preparato affine è rilasciata soltanto al titolare dell'omologazione del preparato di riferimento.
2 Per l'omologazione di un preparato di allergeni il richiedente può basarsi sulla documentazione di un preparato di riferimento, se:
tra gli allergeni del preparato affine e quelli del preparato di riferimento esiste un'omologia strutturale sufficientemente stretta; e
il materiale di partenza presenta proprietà fisico-chimiche e biologiche comparabili.
3 Una stretta omologia strutturale esiste soprattutto all'interno dei seguenti gruppi omologhi:
pollini della famiglia delle Betulacee dell'ordine delle Fagali;
pollini della famiglia delle Oleacee;
pollini della famiglia delle Cupressacee;
pollini di graminacee della famiglia delle Poacee e sottofamiglia delle Pooidee;
pollini di erbacee;
acari della polvere di casa del genere Dermatophagoides.
4 Devono essere inoltre soddisfatte le seguenti condizioni:
gli estratti del preparato di riferimento e quelli del preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;
il preparato di riferimento e il preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;
le procedure di estrazione e i processi di fabbricazione sono gli stessi per il preparato di riferimento e il preparato affine.
Sezione 3: Preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vivo
Art. 7 Prova della conservabilità
Per un preparato di allergeni destinato alla diagnostica in vivo la prova della conservabilità, che deve essere fornita nell'ambito della documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici di cui all'articolo 3 capoverso 1 lettera f OOMed1, può basarsi sui dati relativi al preparato di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
Art. 8 Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici
La documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici di cui all'articolo 4 OOMed1 può essere presentata in forma bibliografica, se nella letteratura scientifica pubblicata sono disponibili sufficienti prove.
Art. 9 Documentazione sugli esami clinici
1 La documentazione sugli esami clinici di cui all'articolo 5 OOMed1 deve attestare gli aspetti rilevanti per i prodotti diagnostici in vivo.
2 Per i test epicutanei o patch test devono essere dimostrate la specificità, la sensibilità e la rilevanza clinica del preparato di allergeni. La documentazione può essere puramente bibliografica, se nella letteratura scientifica pubblicata sono disponibili sufficienti prove.
3 Per i test intracutanei o prick test e i test di provocazione, oltre alle prove di cui al capoverso 2, deve essere dimostrata anche la sicurezza del preparato di allergeni. La documentazione può basarsi sui dati di un preparato di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
Art. 10 Informazione sul medicamento
1 Come foglietto illustrativo, invece dell'informazione destinata ai pazienti è possibile allegare l'informazione professionale sul medicamento di cui all'articolo 13 OOMed1.
2 Per un preparato di riferimento e i relativi preparati affini può essere redatta un'informazione professionale sul medicamento comune.
3 Per i test epicutanei o patch test di un richiedente può essere redatta, in casi motivati, un'informazione professionale sul medicamento comune.
Sezione 4: Preparati di allergeni destinati all'immunoterapia specifica
Art. 11 Prova della conservabilità
Alla prova della conservabilità di un preparato di allergeni destinato all'immunoterapia specifica si applica per analogia l'articolo 7.
Art. 12 Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici
Alla documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici si applica per analogia l'articolo 8.
Art. 13 Documentazione sugli esami clinici
La documentazione sugli esami clinici di cui all'articolo 5 OOMed1 può basarsi sui dati relativi al preparato di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
Art. 14 Informazione sul medicamento
Per un preparato di riferimento e i relativi preparati affini possono essere redatte un'informazione professionale sul medicamento comune e un'informazione destinata ai pazienti comune.
Il diritto vigente è modificato conformemente all'Allegato.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2010.
L'ordinanza del 22 giugno 20061 sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è modificata come segue:
Allegato, n. I cpv. 2 lett. l-p, 8 lett. f-j, 12 lett. e-g, 13 lett. d
1 RS 812.214.5. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.
RU 2010 459