Source: https://www.laekb.de/www/PublicNavigation/arzt/qualitaet/haemotherapie/
Timestamp: 2020-03-30 04:47:37
Document Index: 329967637

Matched Legal Cases: ['§ 24', '§12', '§18', '§16', '§ 15', '§ 18', '§ 24']

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Qualitätssicherung und deren Überwachung bei der Anwendung von Blutprodukten und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Knochenmark für die Behandlung von Hämostase-Störungen
"Seit Mai 2019 liegt eine kompakte Stellungnahme des Arbeitskreises Blut zum Thema „Fehlanwendungen von Blutkomponenten“ vor. Neben Definitionen und Zahlenmaterial aus 2015-2017 enthält sie konkrete Handlungs-Empfehlungen an verschiedene Prozessbeteiligte zur Vermeidung von Fehlanwendungen. Als Expertengremium nach § 24 Transfusionsgesetz berät der Arbeitskreis Blut die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder in Fragen Sicherheit bei Herstellung und Anwendung von Blut und Blutprodukten.“
Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten, Abschnitt 6 (RL HT)
Stand: Gesamtnovelle 2017 mit Erratum 2019
Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen, Abschnitt 7 (RL HSZZ)
Wertschätzung und Bedeutung der freiwilligen Blut- bzw. Knochenmarkspenden als uneigennützige Hilfeleistung der Spendenden für schwer- oder lebensbedrohlich erkrankte Menschen drückt der Gesetzgeber durch Übertragung der notwendigen Regelfestlegungen für die erforderlichen Prozessabläufe auf die fachlich zuständige Ärzteschaft aus. Sowohl auf der Grundlage des Transfusionsgesetzes (§12a, §18) als auch des Transplantationsgesetzes (§16a) hat in diesem Zusammenhang die Bundesärztekammer im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) Richtlinien beschlossen:
RL HT (Gesamtnovelle 2017 mit Erratum 2019) sowie die
RL HSZZ (Erste Fortschreibung 2019),
(Diese Richtlinie wurde notwendig, weil Stammzellzubereitungen aus Knochenmark - anders als Stammzellenzubereitungen aus peripherem oder Nabelschnurblut - rechtlich nicht als Blutprodukte, sondern als Gewebezubereitungen bezeichnet und ins Transplantationsrecht eingeordnet werden. Die RL HSZZ fasst zugunsten der Rechts-, Spende- und Behandlungssicherheit alle drei Zubereitungen in einem Regelwerk zusammen.)
Die Richtlinien entsprechen dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und konkretisieren ihn.
Der Beschluss der Bundesärztekammer über Erratum/Anpassungen der Richtlinie Hämotherapie, Gesamtnovelle 2017, wurde am 22. Juli 2019 im Deutschen Ärzteblatt sowie auf www.bundesarztekammer.de bekannt gemacht.
Mit § 15 Transfusionsgesetz sind Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, verpflichtet, ein System zur Qualitätssicherung für die vorgenannten Anwendungsbereiche einzurichten und folgende ärztlich tätige speziell qualifizierte Personen zu bestellen (jeweilige Qualifikationsvoraussetzungen siehe RL HT Abschnitt 6.4.1.3.):
pro Behandlungseinheit einen Transfusionsbeauftragten
pro Einrichtung einen Transfusionsverantwortlichen
ggf. einen Arzt zur Leitung des immunhämatologischen Labors
ggf. einen Arzt zur Leitung eines Blutdepots
Die RL HT legt grundlegend fest, dass jeder Blutprodukte anwendende Arzt dokumentiert eingewiesen und ausreichend erfahren sein muss.
Überwachung des QS-Systems Blut
(Ausnahmen s. RL HT Abschnitt 6.4.2.4: Fibrinkleber)
Die lt. Transfusionsgesetz § 18 nötige Überwachung des QS-Systems bei der Anwendung von Blutprodukten in krankenversorgenden Einrichtungen obliegt der Ärzteschaft.
Der Umfang der Überwachung richtet sich grundsätzlich nach Art und Anzahl der angewendeten Präparate und wird in der RL HT, Abschnitt 6.4.2. bzw. in der RL HSZZ, Abschnitt 7.3. beschrieben.
(Aus Praktikabilitätsgründen soll lt. Fußnote 3 der RL HSZZ nicht nur die Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus peripherem und Nabelschnur-Blut, sondern auch die Anwendung der hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Knochenmark überwacht werden.)
Bis auf wenige Ausnahmen (s. Sonderfälle lt. RL HT Abschnitt 6.4.2.3.1) müssen die Leitungen Blutprodukte anwendender Einrichtungen der Krankenversorgung im Benehmen mit der Ärztekammer einen der Leitung/dem Träger gegenüber weisungsunabhängigen ärztlichen Ansprechpartner als
Qualitätsbeauftragten Hämotherapie (QBH)
benennen, der sie im Rahmen der Qualitätssicherung unterstütz, berät und Überprüfungen durchführt. Die besonderen Aufgaben des QBH fasst die RL HT in Abschnitt 6.4.2.2.2 zusammen.
Als approbierter Arzt muss dieser QBH eine mindestens dreijährige ärztliche Tätigkeit und eine obligate Fortbildung Qualitätsmanagement absolviert haben (200 h Kurs „Ärztliches Qualitätsmanagement oder 40h-Kurs Qualitätsbeauftragter Hämotherapie). Der QBH kann auch als externer Sachverständiger herangezogen werden.
Der QBH hat jährlich bis zum 1. März für das zurückliegende Kalenderjahr einen Formular-Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfung zeitgleich an die Leitung der Einrichtung und die Ärztekammer zu senden. Aufgabe der Ärztekammer ist es, sich die Beseitigung festgestellter Mängel durch die Leitung bestätigen zu lassen.
Im Kammerbereich Brandenburg ist die fristgebundene Berichterstattung durch den QBH an die Landesärztekammer auf folgendem Formular vorzunehmen:
Qualitätsbericht Hämotherapie (PDF, 832 kByte)
In den Querschnittsleitlinien der BÄK finden Ärzte aus tradiertem klinischem Wissen abgeleitete Behandlungsgrundsätze und Dosierungsangaben, kritisch bewertet nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft (Stand 2009, 4. überarbeitete Auflage und 2014 aktualisierte Auflage; Kapital 5 „Humanalbumin” war von 2011 bis 2014 ausgesetzt).
Einzelheiten zur methodischen Vorgehensweise sind in einem Leitlinienreport dargestellt.
Formular: Qualitätsbericht Hämotherapie Land Brandenburg, Berichtszeitraum 2019 nach Hämotherapie-RL 2017
Anmeldung zum Qualifikationskurs Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter Blutdepot.
RKI: Arbeitskreis Blut nach § 24 TFG
BÄK: Querschnitts-Leitlinien
BÄK: Transfusion EK, Sonderfälle RL