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Timestamp: 2020-03-29 18:36:52
Document Index: 352099085

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'artículo 77', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 16', 'artículo 80', 'artículo 80', 'artículo 10', 'artículo 77', 'artículo 77', 'artículo 5', 'artículo 10', 'artículo 23', 'artículo 95', 'artículo 66', 'artículo 19', 'artículo 17', 'artículo 185', 'artículo 17', 'artículo 80', 'artículo 82', 'artículo 77', 'artículo 93', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 8', 'artículo 5', 'artículo 7', 'artículo 13', 'artículo 28', 'artículo 43', 'artículo 45', 'artículo 77', 'artículo 8', 'artículo 8', 'artículo 7', 'artículo 43', 'artículo 7', 'artículo 43', 'artículo 96', 'artículo 7', 'artículo 10', 'artículo 13', 'artículo 14', 'artículo 14', 'artículo 10', 'artículo 28', 'artículo 3', 'artículo 7', 'artículo 43', 'artículo 23', 'artículo 55', 'artículo 43', 'artículo 23', 'artículo 55', 'artículo 17', 'artículo 17', 'artículo 50', 'artículo 50', 'artículo 50', 'artículo 50', 'artículo 45', 'artículo 14', 'artículo 45', 'artículo 14', 'artículo 54', 'artículo 80', 'artículo 80', 'artículo 77', 'artículo 95', 'artículo 66']

Reglamento de Ejecución (UE) nº 564/2013 de la Comisión, de 18 de junio de 2013, relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas
Publicado en DOUEL núm. 167 de 19 de Junio de 2013
Artículo 1 Tasas en concepto del trabajo relativo a sustancias activas
Artículo 2 Tasas en concepto del trabajo relativo a la autorización de biocidas por la Unión
Artículo 3 Otras tasas
Artículo 4 Tasas en concepto de recurso contra una decisión de la Agencia con arreglo al artículo 77 del Reglamento (UE) nº 528/2012
Artículo 5 Posibilidad de reembolso para las alternativas a sustancias activas aprobadas que cumplan alguno de los criterios de exclusión
CAPÍTULO II. APOYO A LAS PYME
Artículo 6 Reconocimiento de la condición de PYME
Artículo 7 Reducciones de tasas
CAPÍTULO III. PAGOS
Artículo 9 Identificación del pago
Artículo 10 Fecha de pago
Artículo 11 Pago insuficiente
Artículo 12 Devolución de los importes abonados en exceso
Artículo 13 Reembolso de importes cobrados en caso de solicitudes rechazadas antes o durante el proceso de validación, o retiradas durante la evaluación
Artículo 14 Reembolso de los ponentes
Artículo 16 Estimaciones provisionales
ANEXO I . Tasas aplicables a sustancias activas
ANEXO II . Tasas aplicables a las autorizaciones de biocidas por la Unión
ANEXO III . Otras tasas
Visto el Reglamento (UE) nº 528/2012, de 22 de mayo de 2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1) , y, en particular, su artículo 80, apartado 1,
(1) Conviene determinar la estructura y el importe de las tasas pagaderas por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, en lo sucesivo denominada «la Agencia», así como las condiciones relativas al pago.
(2) Al establecer la estructura y el importe de las tasas debe tenerse en cuenta el trabajo que, por exigencias del Reglamento (UE) nº 528/2012, ha de efectuar la Agencia. El nivel de las tasas debe fijarse de manera que se garantice que los ingresos procedentes de las mismas, junto con otras fuentes de ingresos de la Agencia, sean suficientes para cubrir el coste de los servicios prestados.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 80, apartado 3, letra d), del Reglamento (UE) nº 528/2012, la estructura y el importe de las tasas deben tener en cuenta si la información se ha presentado conjuntamente o por separado. Con el fin de reflejar el trabajo real de la Agencia y de promover la presentación conjunta de información, conviene cobrar solo una tasa por solicitud cuando varias personas soliciten conjuntamente la aprobación de una sustancia activa o la renovación de aprobación de una sustancia activa.
(4) A fin de atender las necesidades específicas de las pequeñas y medianas empresas en la acepción de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (2) (en lo sucesivo denominadas «PYME»), establecidas en la Unión, conviene aplicarles tasas reducidas para la aprobación, renovación de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 de sustancias activas, así como para la autorización o renovación de autorización de biocidas. Las reducciones deben tener en cuenta la proporción significativa de PYME en el sector de los biocidas y conciliar la necesidad de garantizar la plena financiación del trabajo de la Agencia con el interés de evitar la aplicación de tasas excesivas a las otras empresas. A fin de desincentivar la presentación de solicitudes relativas a productos que contengan sustancias activas que cumplan alguno de los criterios de substitución indicados en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (EU) nº528/2012, así como las relativas a dichas sustancias activas, no deben aplicarse reducciones a las solicitudes referentes a estos biocidas o sustancias activas.
(5) Teniendo en cuenta el trabajo exigido a la Agencia para la tramitación de recursos interpuestos de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) nº 528/2012, procede aplicar una tasa a dichos recursos de conformidad con el artículo 77, apartado 1, párrafo tercero, del mismo Reglamento. No obstante, con objeto de no penalizar a personas que interpongan recursos justificados, conviene reembolsar dichas tasas cuando el recurso sea fundado.
(7) A fin de incentivar las solicitudes de aprobación de sustancias activas que constituyan alternativas adecuadas a sustancias activas aprobadas que cumplan alguno de los criterios de exclusión indicados en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, conviene prever el reembolso de la tasa aplicada a esas solicitudes.
(8) La tasa aplicada a las solicitudes de inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 de sustancias activas que no susciten preocupación debe tener en cuenta el trabajo previsto de la Agencia para la tramitación de estas solicitudes, así como el interés público en que sean autorizados biocidas que las contengan.
(9) A fin de desincentivar las solicitudes de aprobación o de renovación de aprobación de sustancias activas que cumplan alguno de los criterios de sustitución indicados en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, así como las solicitudes de autorización o de renovación de autorización de biocidas que requieran una evaluación comparativa en los términos del artículo 23 del Reglamento (UE) nº 528/2012, y de contribuir a la financiación de exenciones y reducciones previstas en el presente Reglamento, procede aumentar el importe de las tasas aplicadas a esas solicitudes.
(10) Dado el trabajo exigido a la Agencia para la tramitación de las solicitudes de dictamen sobre la clasificación de cambios de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) nº 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) , conviene aplicar una tasa a esas solicitudes. No obstante, a fin de evitar, en la medida de lo posible, la penalización de solicitantes que presenten una solicitud justificada de clasificación de un cambio como «menor» o «administrativo», conviene conceder una tasa reducida a la solicitud posterior de cambio en los casos en que la solicitud de lugar a una recomendación de clasificación del cambio como cambio menor o administrativo.
(11) Teniendo en cuenta el trabajo exigido a la Agencia para la tramitación de las solicitudes de inclusión en la lista de personas pertinentes contemplada en el artículo 95 del Reglamento (UE) nº 528/2012, procede aplicar una tasa a esas solicitudes. El volumen de trabajo asociado a la tramitación de esas solicitudes puede variar significativamente en función de que la persona pertinente presente una carta de acceso o un nuevo expediente, puesto que, en este último caso, la Agencia debe verificar si el expediente cumple los requisitos del anexo II del Reglamento (UE) nº 528/2012 o, en su caso, del anexo IIA de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (4) . Así pues, se justifica aplicar una tasa diferente a cada uno de esos casos.
(12) Teniendo en cuenta el trabajo exigido a la Agencia para la tramitación de las solicitudes de confidencialidad de conformidad con el artículo 66, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 528/2012, procede aplicar una tasa a esas solicitudes.
(13) Dado que el presupuesto de la Agencia se elabora y ejecuta en euros y que sus cuentas también se presentan en euros, de conformidad con el artículo 19 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo (5) , con el artículo 17 del Reglamento (CE, Euratom) nº 2343/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (6) , y con el artículo 17 del Reglamento Financiero de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de 24 de septiembre de 2008 (7) , conviene que las tasas se cobren exclusivamente en euros.
(14) De conformidad con el artículo 80, apartado 3, letra f), del Reglamento (UE) nº 528/2012, los plazos para el pago de las tasas se fijarán teniendo en cuenta los plazos de los procedimientos previstos en dicho Reglamento.
(16) El Comité Permanente de Biocidas contemplado en el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 no emitió un dictamen sobre las medidas previstas en el presente Reglamento. Puesto que se consideró que el acto de ejecución era necesario, el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió un dictamen.
La Agencia cobrará las tasas indicadas en el cuadro 1 del anexo I por el trabajo previsto en el Reglamento (UE) nº 528/2012 que deba efectuar en relación con la aprobación y la renovación de aprobación de sustancias activas, así como con las inclusiones en el anexo I de dicho Reglamento.
La Agencia cobrará las tasas indicadas en el cuadro I del anexo II por el trabajo previsto en el Reglamento (UE) nº 528/2012 que deba efectuar en relación con la autorización de biocidas por la Unión.
1. La Agencia cobrará las tasas indicadas en el anexo III por el trabajo previsto en el Reglamento (UE) nº 528/2012 que deba efectuar en relación con el establecimiento de equivalencias técnicas, solicitudes de reconocimiento mutuo, solicitudes de inclusión en la lista de personas pertinentes y solicitudes de tratamiento confidencial de la información presentadas a la Agencia.
1. La Agencia aplicará la tasa indicada en el anexo III por cada recurso contra una decisión de la Agencia, presentado de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) nº 528/2012.
4. La Agencia reembolsará la tasa recaudada con arreglo al apartado 1 si el Director ejecutivo de la Agencia rectifica una decisión conforme al artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) , o si el recurso se falla a favor del recurrente.
1. Al presentar a la Agencia una solicitud de aprobación de una sustancia activa que pueda constituir una alternativa adecuada, en el sentido del artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) nº 528/2012, a una sustancia activa aprobada que cumpla alguno de los criterios de exclusión contemplados en el artículo 5, apartado 1, de dicho Reglamento, el solicitante podrá solicitar el reembolso de la tasa pagadera a la Agencia.
2. Una vez recibido el dictamen de la Agencia de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 528/2012, que deberá incluir una recomendación sobre si la sustancia activa constituye una alternativa adecuada en el sentido del artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012, la Comisión adoptará una decisión sobre la solicitud.
1. Antes de presentar a la Agencia una solicitud de aprobación, renovación de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 de una sustancia activa, o de autorización por la Unión de un biocida o de una familia de biocidas, presentada de conformidad con el artículo 7, apartado 1, el artículo 13, apartado 1, el artículo 28, apartado 4, el artículo 43, apartado 1, o el artículo 45, apartado 1, respectivamente, de dicho Reglamento, en la que se solicite una reducción aplicable a las PYME, el futuro solicitante facilitará a la Agencia los elementos que prueben el derecho a esa reducción en virtud de la condición de PYME, en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE.
2. En el caso de las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 de una sustancia activa, la decisión se adoptará en relación con el fabricante de la sustancia activa representado por el futuro solicitante. En el caso de las solicitudes de autorización de un biocida o de renovación de autorización de un biocida, la decisión se adoptará en relación con el futuro titular de la autorización.
5. El reconocimiento de una empresa como PYME será válido durante dos años para las solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012.
6. Podrá interponerse un recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) nº 528/2012, contra las decisiones de la Agencia en virtud del apartado 4.
2. Las reducciones aplicables a las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 de una sustancia activa solo podrán concederse si la sustancia activa no es candidata a la sustitución.
1. Cada pago indicará el número de factura en el campo «referencia», excepto en el caso de los pagos contemplados en el artículo 8, apartado 3.
2. Los pagos contemplados en el artículo 8, apartado 3, indicarán en el campo «referencia» la identidad de los recurrentes y el número de la decisión que se recurre, en caso de disponerse del mismo.
1. La Agencia reembolsará el 90 % de la tasa percibida en caso de que una solicitud de aprobación de una sustancia activa o de autorización de un biocida, presentada de conformidad, respectivamente, con el artículo 7, apartado 1, o con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, o una solicitud de cambio menor o cambio importante de un biocida sea rechazada antes o durante la fase de validación.
2. La Agencia reembolsará el 75 % de la tasa percibida en caso de que una solicitud de aprobación de una sustancia activa o de autorización de un biocida, presentada de conformidad, respectivamente, con el artículo 7, apartado 1, o con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, o una solicitud de cambio importante de un biocida sea retirada antes de que la autoridad competente evaluadora haya transmitido su informe de evaluación a la Agencia.
1. A reserva de un dictamen favorable de la Comisión, la Agencia podrá establecer, mediante decisión de su Consejo de Administración, los derechos aplicables por servicios técnicos o administrativos que preste de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012, a petición de una parte, para facilitar su aplicación. El Director ejecutivo de la Agencia podrá decidir no imponer un derecho a los organismos internacionales o a los países que soliciten asistencia a la Agencia.
Al presentar una estimación del gasto y los ingresos globales para el siguiente ejercicio contable con arreglo al artículo 96, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1907/2006, el Consejo de Administración de la Agencia (9) incluirá una estimación específica provisional de los ingresos procedentes de los derechos y tasas cobrados por actividades a cargo de la Agencia de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012, que es independiente de los ingresos procedentes de la ayuda de la Unión.
Descripción general de la tarea y disposición aplicable del Reglamento (UE) nº 528/2012 Condición específica o descripción de la tarea Tasa (EUR)
Aprobación de una sustancia activa (artículo 7, apartado 2) Tasa por el primer tipo de productos para el que se aprueba la sustancia activa 120 000
Tasa adicional por tipo de productos adicional 40 000
Tasa adicional por tipo de productos (tanto para el primer tipo de productos como para tipos de productos adicionales) si la sustancia activa es candidata a la sustitución en los términos del artículo 10 del Reglamento (UE) nº 528/2012 20 000
Tasa por la modificación de una aprobación, distinta de la adición de un tipo de productos 20 000
Renovación de una aprobación (artículo 13, apartado 3) Tasa por el primer tipo de productos para el que se solicita la renovación referente a la sustancia activa 15 000
Tasa adicional por tipo de producto adicional 1 500
Tasa adicional por el primer tipo de productos para el que se solicita la renovación referente a la sustancia activa, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado
1, del Reglamento (UE) nº 528/2012
Tasa adicional por tipo de productos adicional, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 2 500
Tasa adicional por tipo de productos (tanto para el primer tipo de productos como para tipos de productos adicionales) si la sustancia activa es candidata a la sustitución de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no
Inclusión de una sustancia activa en el anexo I (artículo 28) Tasa por la primera inclusión de una sustancia activa en el anexo I 10 000
Tasa por cada modificación de inclusión de una sustancia activa en el anexo I 2 000
Notificación de conformidad con el artículo 3 bis del Reglamento (CE) no 1451/2007
Tasa por cada combinación sustancia/tipo de productos
La tasa cobrada por la notificación se deducirá de la siguiente solicitud de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) nº 528/2012
Tipo de empresa Reducción (% de la tasa normal)
Microempresas 60
Pequeñas empresas 40
Medianas empresas 20
Descripción general de las tareas y disposición aplicable del Reglamento (UE) nº 528/2012 Condición específica o descripción de la tarea Tasa (EUR)
Concesión de autorización de la Unión a un biocida único (artículo 43, apartado 2) Tasa por biocida diferente del biocida o de uno de los biocidas representativos evaluados con fines de aprobación de la sustancia 80 000
Tasa por biocida idéntico al biocida o a uno de los biocidas representativos evaluados con fines de aprobación de la sustancia 40 000
Tasa adicional por biocida cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) nº 528/2012 40 000
Tasa adicional por biocida cuando se solicita una autorización provisional de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 10 000
Concesión de autorización de la Unión a una familia de biocidas (artículo 43, apartado 2) Tasa por familia de biocidas 150 000
Tasa adicional por familia de biocidas cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) nº 528/2012 60 000
Tasa adicional por familia de biocidas cuando se solicita una autorización provisional de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 15 000
Notificación a la Agencia de un biocida adicional de una familia de biocidas (artículo 17, apartado 6) Tasa por biocida adicional 2 000
Autorización de la Unión de un biocida idéntico (artículo 17, apartado 7) Tasa por biocida que es un «mismo biocida» en el sentido del Reglamento de Ejecución (UE) nº 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) 2 000
Cambio importante de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2) Tasa por solicitud 40 000
Cambio menor de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2) Tasa por solicitud 15 000
Cambio administrativo de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2) Tasa por notificación 2 000
Recomendación sobre la clasificación de un cambio de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2)
Tasa por solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) no 354/2013
Si la recomendación solicitada se refiere a la clasificación del cambio como cambio menor o administrativo, la tasa de la solicitud se deducirá de la ulterior solicitud o notificación, de conformidad con el Reglamento (UE) nº 354/2013
Renovación de una autorización de la Unión concedida a un biocida (artículo 45, apartado 3) Tasa por biocida 5 000
Tasa adicional por biocida, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 15 000
Renovación de una autorización de la Unión concedida a una familia de biocidas (artículo 45, apartado 3) Tasa por familia de biocidas 7 500
Tasa adicional por familia de biocidas, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 22 500
Microempresas 30
Pequeñas empresas 20
Medianas empresas 10
Equivalencia técnica (artículo 54, apartado 3) Tasa cuando la diferencia entre las fuentes de las sustancias activas se limite a un cambio del lugar de fabricación, y la solicitud se base únicamente en datos analíticos 5 000
Tasa cuando la diferencia entre las fuentes de las sustancias activas no se limite a un cambio del lugar de fabricación, y la solicitud se base únicamente en datos analíticos 20 000
Tasa cuando no se trata de ninguno de los casos anteriores 40 000
Tasa anual por biocidas autorizados por la Unión [artículo 80, apartado 1, letra a)] Tasa por cada autorización de la Unión de un biocida 10 000
Tasa por cada autorización de la Unión de una familia de biocidas 20 000
Tasa por solicitud de reconocimiento mutuo [artículo 80, apartado 1, letra a)] Tasa por cada biocida o familia de biocidas objeto de una solicitud de reconocimiento mutuo, por cada Estado miembro donde se solicita tal reconocimiento 700
Recursos (artículo 77, apartado 1) Tasa por recurso 2 500
Solicitud de inclusión en la lista de personas pertinentes (artículo 95) Tasa por cada carta de acceso a un expediente que la Agencia o la autoridad competente evaluadora ya haya considerado completo 2 000
Tasa por cada carta de acceso a parte de un expediente que la Agencia o la autoridad competente evaluadora ya haya considerado completo, así como los datos complementarios 20 000
Tasa por presentación de un nuevo expediente 40 000
Solicitudes presentadas a la Agencia de conformidad con el artículo 66, apartado 4 Tasa por información para la que se solicita confidencialidad 1 000
DO L 123 de 24.2.1998, p. 1.
MB/53/2008 final.