Source: https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20163021/index.html
Timestamp: 2018-12-18 22:23:58
Document Index: 169796988

Matched Legal Cases: ['Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 5', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 23', 'Art. 24', 'Art. 25', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 31', 'Art. 32']

SR 814.501.512 Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)
Verordnung des EDI über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin
(MeQV)
gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91, 99 Absatz 2, 100 Absatz 3 und 102 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV),
Art. 1 Zweck, Geltungsbereich, Begriffe
1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten beim Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken in der Human- und der Veterinärmedizin (medizinische Quellen).
2 Für das Inverkehrbringen von geschlossenen radioaktiven Quellen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 (MepV).
3 Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.
Art. 2 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen
1 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen richten sich nach den Artikeln 93-95 StSV.
2 Die Lieferantin oder der Lieferant medizinischer Quellen und medizinischer Bestrahlungseinheiten muss zuhanden des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich Bauart zur Verfügung halten.
3 Bestrahlungseinheiten müssen bezüglich Sicherheit, Funktions- und Leistungsparametern dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Hierfür sind die einschlägigen internationalen Normen zu berücksichtigen, insbesondere die Normen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)1 und die europäisch harmonisierten Normen.
Art. 3 Quellenzertifikat
Die Lieferantin oder der Lieferant muss zu jeder medizinischen Quelle ein Quellenzertifikat der Herstellerin oder des Herstellers beilegen, aus dem mindestens folgende Angaben ersichtlich sind:
ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung;
Radionuklid, physikalische/chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung der Kapselung, Herstellungs- und Messdatum;
Art. 5 Dokumentation der Bestrahlung
1 Alle dosisbestimmenden Daten der einzelnen Bestrahlungen einer Patientin oder eines Patienten sind in einem Bestrahlungsprotokoll festzuhalten. Dabei sind auch die Dosisgrössen aus den bildgebenden Verfahren für die Bestrahlungsplanung, sowie für Positionskontrollen und Nachkontrollen zu registrieren.
2 Das Protokoll kann mit Methoden der elektronischen Datenverarbeitung erstellt, gespeichert und verwaltet werden, sofern der Zugriff sichergestellt und eine unbeabsichtigte Löschung der Daten ausgeschlossen ist.
3 Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch während 20 Jahren seit der letzten Bestrahlung.
1 Für die Inbetriebsetzung, für die Bestrahlungsplanung bei der Anwendung sowie für die regelmässige Überprüfung der Qualität und Sicherheit medizinischer Quellen muss eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker in enger Mitarbeit nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe a StSV beigezogen werden. Dabei sind die internationalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Aufgaben und Kompetenzen der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers schriftlich festhalten. Die Stellvertretung muss sichergestellt und schriftlich geregelt sein.
Art. 7 Richtwerte für die Ortsdosis
1 In Bereichen angrenzend an Räume, in denen medizinische Quellen verwendet oder gelagert werden, dürfen folgende Ortsdosen an keiner Stelle überschritten werden:
0,02 mSv in einer Woche:
an Orten, an denen sich nichtberuflich strahlenexponierte Personen dauernd oder durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber nicht kontrollierbar aufhalten können;
0,1 mSv in einer Woche:
an Orten, an denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten können oder die nicht für Daueraufenthalt vorgesehen sind.
2 An Orten, an denen sich während der Anwendung medizinischer Quellen keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.
Art. 8 Berechnung von Abschirmungen
1 Die baulichen Abgrenzungen von Räumen, in denen medizinische Quellen verwendet oder gelagert werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so dimensioniert sein, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.
2 Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich nach den Anhängen 2 und 3.
3 Soweit die Anhänge 2 und 3 bei Spezialanwendungen zu einem falschen Ergebnis führen, sind die anwendbaren Berechnungsgrundlagen im Einzelfall nach der Erfahrung und dem Stand von Wissenschaft und Technik zu bestimmen.
Art. 9 Standort von Bestrahlungseinheiten
1 Bestrahlungseinheiten müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden.
2 Die Bedienungsvorrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befinden.
Art. 10 Anforderungen an den Bestrahlungsraum
2 Er muss neben den Bestimmungen nach Artikel 8 über die Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen folgenden Anforderungen genügen:
Die Türen zum Bestrahlungsraum müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.
Der Bestrahlungsraum muss jederzeit verlassen werden können; ein Hinweis, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann, ist im Bestrahlungsraum gut sichtbar anzubringen.
Wenn die Anlage in Betrieb ist, muss dies im Bestrahlungsraumund an der Bedienungsvorrichtung durch ein gut sichtbares Signal angezeigt werden.
Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung dauernd beobachtet werden können und mit dem Personal in Sprechverbindung stehen.
Im Bedienungsraum ist eine schriftliche Anweisung in betriebsüblicher Sprache über das Vorgehen im Falle eines Versagens der automatischen Quellentransportvorrichtung oder des Quellenverschlusssystems der Bestrahlungseinheit gut sichtbar anzubringen.
Im Bestrahlungs- und im Bedienungsraum muss eine Notabschaltvorrichtung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann.
Bestrahlungsräume müssen mindestens der Feuerwiderstandsklasse EI 60/ REI 601 nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 20152 entsprechen.
Der Bestrahlungsraum muss entweder mit einer anlageunabhängigen Raumüberwachung für die Ortsdosisleistung ausgerüstet sein, die bei erhöhter Dosisleistung beim Öffnen der Türe ein deutlich hörbares Warnsignal von sich gibt, oder das Bedienpersonal muss ein geeignetes akustisches Warngerät tragen.
3 Bestrahlungsräume, in denen Afterloading-Einrichtungen betrieben werden, müssen zusätzlich folgenden Anforderungen entsprechen:
Der im Strahlenschutzplan festgelegte Aufstellungsbereich der Patientenliege muss am Boden des Bestrahlungsraums deutlich sichtbar markiert sein.
Im Bestrahlungsraum muss ein geeigneter Bleibehälter vorhanden sein, der im Falle einer Transportstörung den Strahler samt Applikator aufnehmen kann.
1 Feuerwiderstandsklasse: «EI» bei nicht tragenden Bauteilen, «REI» bei tragenden Bauteilen.
2 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH-3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter www.vkf.ch.
Art. 11 Anforderungen an Applikationsräume
1 In Räumen, in denen medizinische Quellen mit manuellen Methoden appliziert werden, insbesondere in Operationssälen, müssen neben einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeignete mobile Abschirmungen vorhanden sein. Diese sind so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.
2 Bei der Anwendung medizinischer Quellen mittels Applikator muss ein geeigneter abgeschirmter Behälter vorhanden sein, der im Falle einer Störung die medizinische Quelle samt Applikator aufnehmen kann.
Art. 12 Anforderungen an Therapie-Patientenzimmer
1 In Patientinnen- und Patientenzimmern (Therapie-Patientenzimmer) müssen neben einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeignete mobile Abschirmungen vorhanden sein.
2 Falls nichtmobile bettlägerige Patientinnen oder Patienten während der Therapie betreut werden müssen, ist entlang dem Patientenbett eine stationäre Abschirmung von mindestens 110 cm Höhe anzubringen. Diese ist so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.
Art. 13 Anforderungen an Lagerstellen
1 Lagerstellen für medizinische Quellen, insbesondere Räume, Schränke, Tresore, Behälter, müssen folgenden Anforderungen genügen:
Sie müssen mindestens entsprechen:
der Feuerwiderstandsklasse EI 30/REI 30 nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 20151, wenn die Gesamtaktivität der gelagerten medizinischen Quellen mindestens 100 Bewilligungsgrenzen nach Anhang 3 Spalte 10 StSV beträgt;
der Feuerwiderstandsklasse EI 60/REI 60 für die Lagerung von geschlossenen hoch radioaktiven Quellen nach Anhang 9 StSV.
Die einzelnen medizinischen Quellen und Bestrahlungseinheiten sind so zu lagern, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschritten werden können.
Werden an einer Lagerstelle mehrere radioaktive Quellen gemeinsam gelagert, so sind diese derart abzuschirmen, dass die Handhabung einer einzelnen Quelle die Abschirmung der übrigen möglichst wenig beeinträchtigt.
2 Die Lagerstellen sind als solche zu bezeichnen. Sie sind als Überwachungsbereich einzurichten und dürfen nur der Lagerung von radioaktiven Quellen dienen.
1 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH-3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter www.vkf.ch.
Art. 14 Bautechnische Strahlenschutzunterlagen
1 Für Räume, in denen medizinische Quellen verwendet werden, müssen dem BAG mit dem Bewilligungsgesuch die bautechnischen Strahlenschutzunterlagen mit folgenden Angaben eingereicht werden:
Grundriss und Seitenansicht der entsprechenden Räume und von deren Umgebung im Massstab 1:20 oder 1:50; die Anordnung der medizinischen Quelle und die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände angenommen wurden, müssen eingezeichnet sein;
Berechnungstabellen nach Anhang 4, welche die Angaben nach den Anhängen 2 und 3 enthalten.
2 Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen.
3 Die Unterlagen müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19911 (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein.
Art. 15 Kontrolle der Bauausführung
3. Kapitel: Operationeller Strahlenschutz
Art. 16 Lagerung, Zugriff, Quelleninventar
1 Medizinische Quellen müssen in Lagerstellen nach Artikel 13 so gelagert werden, dass sie nur Personen zugänglich sind, die zu ihrer Benützung befugt sind.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Führung eines Quelleninventars; dieses ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten.
3 Sie oder er sorgt dafür, dass unmittelbar nach einer abgeschlossenen Behandlung von Patientinnen und Patienten alle nicht in Bestrahlungseinheiten eingebauten medizinischen Quellen wieder nach Absatz 1 gelagert werden. Dabei ist jedes Mal das Quelleninventar auf Vollständigkeit zu überprüfen. Diese Vorschrift gilt nicht für medizinische Quellen, die nach der Behandlung im Körper verbleiben.
Art. 17 Sicherung von geschlossenen hoch radioaktiven Quellen
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sichert geschlossene hoch radioaktive Quellen durch geeignete Massnahmen gegen Entwendung und unbefugte Einwirkung. Die Sicherungsmassnahmen sind in einem vom BAG zu genehmigenden Sicherungsplan festzuhalten.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt durch geeignete Massnahmen sicher, dass nur befugte Personen Zugang zu geschlossenen hoch radioaktiven Quellen haben.
3 Sensible Informationen zur Sicherung geschlossener hoch radioaktiver Quellen müssen durch administrative und technische Massnahmen vor unbefugtem Zugriff geschützt werden.
4 Das Vorhandensein und die Unversehrtheit geschlossener hoch radioaktiver Quellen muss regelmässig überprüft werden. Die Periodizität muss im Sicherungsplan festgelegt werden.
Art. 18 Messmittel
1 Für den Umgang mit medizinischen Quellen müssen im entsprechenden Anwendungsbereich geeignete Messmittel jederzeit verfügbar sein.
2 Die Messmitel müssen den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 20121 über Messmittel für ionisierende Strahlung genügen und regelmässig überprüft werden.
Art. 19 Kontrolle auf Dichtheit und Kontamination
1 Medizinische Quellen sind mindestens jährlich mit geeigneten Methoden auf ihre Dichtheit, d. h. auf eine von ihnen ausgehende Kontamination, zu überprüfen.
1 Die Meldung nach Artikel 21 StSV hat bei Verlust oder Beschädigung von medizinischen Quellen sofort, bei Beseitigung, Ersatz oder Änderung des Aufbewahrungs-ortes vor deren Vornahme zu erfolgen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber hat darauf zu achten, dass die Meldung von medizinischen Strahlenereignissen nach Artikel 50 Absatz 3 StSV beziehungsweise von Störfällen nach Artikel 127 StSV erfolgt.
Art. 21 Beseitigung
Nicht mehr benötigte medizinische Quellen sind entweder der Weiterverwendung zuzuführen oder als radioaktiver Abfall vorschriftsgemäss zu beseitigen.
Art. 22 Transport von medizinischen Quellen im Betriebsareal
1 Beim Transport im Betriebsareal müssen medizinische Quellen ständig unter direkter Aufsicht stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicherzustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.
2 Die Verpackungen oder Behälter müssen folgenden Anforderungen genügen:
Sie sind aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8 StSV zu versehen.
Sie haben die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von 1 m von der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 2 mSv pro Stunde nicht überschritten werden.
Sie dürfen an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufweisen, welche die in Anhang 3 Spalte 12 StSV festgelegten Werte überschreitet.
3 In Einzelfällen dürfen Transporte ohne Verpackung oder ohne Behälter nach Absatz 2 durchgeführt werden, sofern die oder der zuständige Strahlenschutz-Sachverständige zustimmt und der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.
4 Bei Anlieferung oder Versand von medizinischen Quellen, deren Verpackung oder Behälter den Vorschriften für Transporte ausserhalb des Betriebsareals entspricht, müssen für den Transport innerhalb des Betriebsareals keine zusätzlichen Massnahmen zur Einhaltung der Anforderung nach Absatz 2 Buchstabe b getroffen werden.
5 Für Transporte ausserhalb des Betriebsareals gilt Artikel 101 StSV.
Art. 23 Betriebsinterner Strahlenschutz
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Erstellung von schriftlichen Strahlenschutzweisungen, insbesondere für die bei Störfällen notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln. Diese sind laufend den aktuellen Gegebenheiten anzupassen. Sie sind allen Personen, die mit medizinischen Quellen umgehen, auszuhändigen oder leicht zugänglich zu machen.
2 Neueintretende Personen sind vor der Aufnahme der Arbeit durch im betreffenden Tätigkeitsbereich verantwortliche Strahlenschutz-Sachverständige über die üblichen und grundsätzlichen Strahlenschutzregeln aufzuklären.
3 Reinigungspersonal darf im Kontroll- oder Überwachungsbereich nur arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.
4 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb und die Anwendung einer angemessenen Arbeitstechnik.
Art. 24 Instruktion für Feuerwehr
Die zuständige Feuerwehr ist durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber schriftlich zu informieren:
über die Lage der Kontroll- und Überwachungsbereiche;
über das Vorhandensein radioaktiver Quellen;
dass sie bei Brandausbrüchen eventuell speziell vorzugehen hat.
Art. 25 Aufenthaltsbeschränkungen während der Bestrahlung
1 Der Aufenthalt von Personen in der Nähe von Therapiepatientinnen und -patienten ist während der Behandlung auf ein Minimum zu beschränken.
2 Bei Behandlungen mit Bestrahlungseinheiten darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhalten.
Art. 26 Qualitätssicherung
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässige Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die gerätespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.
die einschlägigen nationalen und internationalen Normen und die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen;
3 Für die Durchführung der technischen Qualitätsprüfungen sind die Anforderungen nach Anhang 5 zu berücksichtigen.
2. Abschnitt: Anwendungen medizinischer Quellen ohne Bestrahlungseinheit
Art. 27 Vorbereitung der Anwendung, Qualitätsprüfungen
1 Vor der Anwendung medizinischer Quellen ist deren Aktivität mit einem geeigneten Messmittel zu überprüfen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässige Durchführung der Qualitätsprüfungen nach Anhang 5 Ziffer 1.
3 Das Ergebnis der Prüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist zu protokollieren.
Art. 28 Aufenthalt und Stationierung behandelter Patientinnen und Patienten
Mit medizinischen Quellen behandelte Therapiepatientinnen und -patienten müssen getrennt von anderen Patientinnen oder Patienten in separaten und entsprechend abgeschirmten Patientenzimmern stationiert werden, falls die zulässigen Ortsdosen nach Artikel 7 überschritten werden können.
Art. 29 Entlassung von Patientinnen und Patienten
1 Therapiepatientinnen oder -patienten, bei denen medizinische Quellen ohne Bestrahlungseinheiten angewendet wurden, dürfen nur dann entlassen werden, wenn aufgrund einer Austrittsmessung der Dosisleistung und einer Dosisabschätzung nachgewiesen wurde, dass die Strahlenexposition für nichtberuflich pflegende Personen nach Artikel 37 StSV 5 mSv in einem Jahr und für andere Personen 1 mSv in einem Jahr nicht überschritten werden kann. Die entsprechenden Messresultate sind zu protokollieren.
2 Entlassungen nach Absatz 1 bedürfen der Zustimmung des BAG.
3 Für Entlassungen nach Absatz 1 von Brachytherapiepatientinnen oder -patienten mit dauerhaft implantierten I-125 Seeds ist die Zustimmung des BAG nach Absatz 2 nicht erforderlich.
4 Vor einer Entlassung nach Absatz 1 sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensmassregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Dabei ist ihr oder ihm ein Merkblatt und Begleitpapier auszuhändigen, das Auskunft gibt über die erfolgte Therapie und die nachfolgend während einer bestimmten Zeit zu beachtenden Punkte.
3. Abschnitt: Anwendungen medizinischer Quellen in Bestrahlungseinheiten
Art. 30 Betriebsanleitung und Anlagebuch
1 Zu jeder Bestrahlungseinheit muss die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV1 abgeben.
4 Sie oder er sorgt dafür, dass diese Unterlagen jederzeit verfügbar sind.
5 Die Betriebsanleitung enthält mindestens:
Anweisungen für korrekten Betrieb und korrekte Anwendung;
Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen;
die Konformitätserklärung der Herstellerin oder des Herstellers nach der MepV.
6 Das Anlagebuch enthält mindestens:
das Bewilligungsgesuch und die Strahlenschutzbauzeichnungen;
die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;
Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung und weitere Prüfungen, Wartungsberichte, Kontaminationsprüfungen;
das Quellenzertifikat nach Artikel 3;
Angaben über den Aufbewahrungsort und den Zugang zu den aufgezeichneten Strahlenereignissen und Störfällen sowie deren Behebung.
7 Betriebsanleitungen müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.
8 Die elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet bleibt.
Art. 31 Qualitätsprüfungen
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässige Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms nach Anhang 5 Ziffer 2, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.
2 Das Ergebnis der Prüfungen nach Absatz 1 ist zu protokollieren und im Anlagebuch abzulegen.
Art. 32 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die Medizinische Strahlenquellen-Verordnung vom 15. November 20011 wird aufgehoben.
1 [AS 2001 2848]
Afterloading-Einrichtungen
Einrichtung zur Brachytherapie mit Gammastrahlern, die automatisch oder manuell ferngesteuert zur Erzeugung räumlicher Dosisverteilungen in Applikatoren bewegt oder angeordnet und nach Abschluss einer vorgewählten Zeit in den Strahlenaufbewahrungsbehälter zurücktransportiert werden.
Bestrahlung mit hoher Dosisleistung (HDR-Bestrahlung)
Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung von mehr als 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.
Bestrahlung mit mittlerer Dosisleistung (MDR-Bestrahlung)
Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung zwischen 2 und 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.
Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung (LDR-Bestrahlung)
Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung unter 2 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.
Bestrahlungseinheiten
Ein zu therapeutischen Bestrahlungszwecken benutzbares Gerät (Gamma-Bestrahlungsanlage, Afterloading-Einrichtung), das eine oder mehrere geschlossene radioaktive Quellen enthält. Die Quellen sind in einer Abschirmung eingeschlossen, mit der sie in jedem Betriebszustand mechanisch verbunden bleiben.
Einer bestimmten Patientin oder einem bestimmten Patienten zugeordnete zusammenfassende Bezeichnung für die strahlentherapeutische Verordnung und den Bestrahlungsnachweis.
Strahlentherapeutische Methode, bei welcher der Abstand zwischen Primärstrahlungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe weniger als 10 cm beträgt. Die medizinische Quelle wird dabei auf oder in den Patientenkörper verbracht (intracavitär, interstitiell).
Ionisierende Strahlung, die solche Bauteile durchdringt, die den Austritt von ionisierender Strahlung aus einer radiologischen Einrichtung oder einer ihrer Komponenten verhindern oder die Strahlung in ausreichendem Masse schwächen sollen, um Strahlenschutzanforderungen zu erfüllen.
Der Begriff Feuerwiderstand wird durch die Brandschutzvorschriften (Brandschutznorm, Brandschutzrichtlinien und Prüfbestimmungen) der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF) definiert. Das Brandverhalten von Bauteilen wird durch die Feuerwiderstandsdauer gekennzeichnet. Sie ist die Mindestdauer in Minuten, während der ein Bauteil die an ihn gestellten Anforderungen erfüllen muss (Feuerwiderstandsklasse REI 30 / REI 60 = Feuerwiderstandsdauer ≥ 30, beziehungsweise ≥60 Minuten für: EI = nichttragende, raumabschliessende Bauteile, REI = tragende und raumabschliessende Bauteile).
Gamma-Bestrahlungsanlagen
Bestrahlungseinrichtung zur Erzeugung von Strahlenfeldern aus Gammastrahlen für die Teletherapie.
Ionisierende Strahlung innerhalb des Primärstrahlungsbereichs. Dieser ist der Raum innerhalb der von der Primärstrahlungsquelle ausgehenden und über die wirksamen Kanten des Blendensystems verlaufenden geometrischen Strahlen.
Warte-/Umkleideräume, Archiv-/Lager-/Kellerräume ohne fest eingerichteten Arbeitsplatz, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Baustellen, Grünflächen, Gärten.
Quellen, medizinische
Radioaktive Quellen in geschlossener Form, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken an Menschen oder Tieren angewendet werden. Sie werden entweder in Bestrahlungseinheiten eingebaut verwendet oder manuell appliziert in Form von Nadeln, Drähten, Stäbchen, Perlen, Seeds etc.
Planung, Überwachung, Prüfung und Korrektur der Ausführung eines Produktes oder einer Tätigkeit mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsforderungen zu erfüllen.
Raum, der das Steuerpult enthält und von dem aus die Patientin oder der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Ionisierende Strahlung, die durch Wechselwirkung von Primärstrahlung mit Materie entsteht.
Strahlentherapeutische Methode mit Gamma-Bestrahlungsanlagen, bei welcher der Abstand zwischen Primärstrahlungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe mehr als 10 cm beträgt.
Tertiärstrahlung
Ionisierende Strahlung, die durch Wechselwirkung von Sekundärstrahlung mit Materie entsteht.
Therapie-Patientenzimmer
Spezielles Patientenzimmer für hospitalisierte Personen, in dem eine therapeutische Anwendung mit medizinischen Quellen durchgeführt wird.
Grundlagen für die Berechnung der erforderlichen Abschirmungen bei Afterloading-Einrichtungen und Therapiezimmern
1 Angaben der Herstellerin oder des Herstellers und der Betreiberin oder des Betreibers
Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen gemäss Artikel 14 müssen folgende Angaben vorhanden sein:
allgemeine Angaben wie Standort, Raumbezeichnung, und Anlagentyp;
Angaben zur Strahlenschutzbauzeichnung wie Massstab, Planhersteller und Erstellungsdatum;
Angaben zur medizinischen Quelle gemäss Artikel 3 Buchstabe b;
Betriebsbelastung (WA) der Bestrahlungseinheit;
Berechnungstabellen gemäss Anhang 4.
2 Betriebsbelastung WA (Betriebsfrequenz)
Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Afterloading-Einrichtung an. Sie ist gleich dem Produkt aus der möglichen Anzahl von Einzelbestrahlungen in der Woche und deren mittleren Äquivalentdosis im Abstand von 1 m zur medizinischen Quelle. Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Betriebsbelastung der Afterloadingeinrichtung zu berechnen. Für die Berechnung sind folgende minimalen Betriebsbelastungen anzusetzen:
für Anlagen zur Bestrahlung mit hoher und mittlerer Dosisleistung (HDR und MDR): 300 mSv in einer Woche;
für Anlagen zur Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung (LDR): 150 mSv in einer Woche.
Sind höhere Betriebsbelastungen zu erwarten, so muss die Bemessung der Strahlenschutzabschirmungen darauf abgestimmt werden.
Die Abschirmungen für Therapiezimmer müssen für eine Dauerbelegung ausgelegt werden.
3 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen
Die baulichen Strahlenschutzvorkehrungen sind grundsätzlich so zu treffen, dass die zu schützenden Orte sowohl gegen direkt wirkende Strahlung als auch gegen indirekt wirkende Strahlung genügend geschützt sind.
Die meisten Raumbegrenzungen werden massgeblich von ungeschwächt direkt wirkender Strahlung getroffen. Deren Abschirmwirkung wird berechnet nach Ziffer 3.2, wobei die indirekt wirkende Strahlung vernachlässigt werden kann.
Der Zugangsbereich zum Bestrahlungsraum ist typischerweise abgegrenzt durch eine Zugangstüre, an die eine Schleuse (Labyrinth) anschliesst. Der Zugangsbereich kann von beiden Strahlenkomponenten massgeblich getroffen werden und ist im zutreffenden Fall folgendermassen abzuschirmen:
gegen direkt wirkende Strahlung nach Ziffer 3.2: durch die Schleusenwand (gegen ungeschwächt direkt wirkende Strahlung) und die Türe (gegen geschwächt direkt wirkende Strahlung);
gegen indirekt wirkende Strahlung nach Ziffer 3.3: durch die Türe.
Die Einwirkung der beiden Strahlenkomponenten auf den gleichen zu schützenden Ort ist zu berücksichtigen, indem bei der Berechnung der Schwächungsgrade nach den Ziffern 3.2 und 3.3 reduzierte Werte für die zulässige Ortsdosis eingesetzt werden, sodass deren Summe die zulässige Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschreitet.
3.2 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen direkt wirkende Strahlung
Der Schwächungsgrad F einer Abschirmung ist das Verhältnis der Ortsdosis ohne Abschirmung zu jener mit Abschirmung. Die Berechnung der Schwächungsgrade F gegenüber einer direkt auf einen zu schützenden Ort einwirkenden Strahlung erfolgt nach der Gleichung:
der Schwächungsgrad gegenüber direkt wirkender Strahlung
die Betriebsbelastung in mSv/Woche nach Ziffer 2
die zulässige Ortsdosis nach Artikel 7 in mSv/Woche
Abstand zwischen medizinischer Quelle und dem zu schützenden Ort in m, wobei der geringste Abstand zwischen dem markierten Aufstellungsbereich der Patientenliege nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a und dem zu schützenden Ort zu berücksichtigen ist
Bezugsabstand (1 m)
Besteht eine Abschirmung aus mehreren hintereinander liegenden Teilabschirmungen mit den Schwächungsgraden F1, F2, …, Fn, so ist der gesamte Schwächungsgrad F gleich dem Produkt aus den einzelnen Schwächungsgraden F1 ∙F2 ∙… ∙Fn.
3.3 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen indirekt wirkende Strahlung
Bei der Berechnung der Schwächungsgrade FS gegenüber gestreuter (indirekter) Strahlung ist FS = F/10 anzunehmen. a berechnet sich aus der Summe von a1 und a2.
Mittelwert der Abstände zwischen medizinischer Quelle und Schwerpunkten der relevanten Streuflächen in m
Mittelwert der Abstände zwischen Schwerpunkten der relevanten Streuflächen und zu schützendem Ort in m
4 Berechnung der Abschirmdicken
Die Berechnung der Abschirmdicken ergibt sich aus der Formel:
ZWD = log (F) oder log (Fs)
die erforderliche Anzahl Zehntelwertsdicken mit denen die Schichtdicke der benötigten Abschirmung aus der Tabelle 1 ermittelt werden kann
die berechneten Schwächungsfaktoren aus den Ziffern 3.2 und 3.3, ggf. unter Verwendung von reduzierten Werten für die zulässige Ortsdosis gemäss Ziffer 3 bei massgeblicher Einwirkung beider Strahlenkomponenten auf den gleichen zu schützenden Ort
der Zehnerlogarithmus
Zehntelwertdicken bei verschiedenen Nukliden/Materialien
variabel, ñ
Grundlagen für die Berechnung der erforderlichen Abschirmungen bei Gamma-Bestrahlungsanlagen
Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen nach Artikel 14 müssen folgende Angaben vorhanden sein:
Angaben zur medizinischen Quelle nach Artikel 3 Buchstabe b;
Berechnungstabellen gemäss Anhang 5.
Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Bestrahlungseinheit an. Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Betriebsbelastung WA der Anlage zu berechnen. Für die Berechnung sind folgende minimalen Betriebsbelastungen anzusetzen:
für Gamma-Bestrahlungsanlagen mit Co-60; WA = 106 mSv/Woche;
für Gamma-Bestrahlungsanlagen mit Cs-137; WA = 105 mSv/Woche.
Werden andere Nuklide eingesetzt oder höhere Betriebsbelastungen erwartet, so errechnet sich die Betriebsbelastung WA aus dem Produkt der vorgesehenen Anzahl der Einzelbestrahlungen in der Woche mit der mittleren Ortsdosis für den grössten Nutzstrahlenbündelquerschnitt im Bezugsabstand a0 = 100 cm von der medizinischen Quelle.
3 Richtungsfaktoren
Der Richtungsfaktor U berücksichtigt die Richtung des Nutzstrahlenbündels in Bezug auf die zu bemessende bauliche Strahlenschutzvorkehrung. Dafür sind alle Richtungen massgebend, die bei der beabsichtigten Betriebsweise im Bereich des Nutzstrahlenbündels liegen können.
Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U = 1, wenn die regelmässige Benutzung des Nutzstrahlenbündels in Richtung auf den zu schützenden Platz beabsichtigt ist.
Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U = 0,1, wenn das Nutzstrahlenbündel in höchstens 10 % der zugrunde gelegten Betriebsbelastung oder nur im Fall der Bewegungsbestrahlung auf den zu schützenden Platz gerichtet wird.
Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung und gegen Durchlassstrahlung gilt U = 1, unabhängig von der Richtung des Nutzstrahlenbündels.
Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung, die von Wandflächen ausgeht, die in höchstens 10 % der zugrunde gelegten Betriebsbelastung von Nutzstrahlung getroffen werden, gilt abweichend vom obigen Abschnitt; U = 0,1.
4 Berechnung der Schwächungsgrade F
4.1 Allgemeines Berechnungsschema
Die Abschirmdicke gegen jede einzelne Strahlungskomponente, die auf den zu schützenden Aufenthaltsplatz von Personen einwirkt, ergibt sich aus dem Schwächungsgrad nach Bild 1 bis Bild 4. Die Berechnung des Schwächungsgrades der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen jede einzelne Strahlungskomponente, die auf einen zu schützenden Aufenthaltsplatz einwirkt, erfolgt nach der allgemeinen Formel:
der Schwächungsgrad
der Index zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente
der Richtungsfaktor nach Ziffer 3
der Reduktionsfaktor für die Dosisleistung nach den Ziffern 4.2-4.6. Er ist das Verhältnis der Dosisleistung der abzuschirmenden Strahlung am zu schützenden Aufenthaltsplatz zur Dosisleistung der Nutzstrahlung in a0 = 100 cm Abstand zur Quelle
Bei schräg einfallender Strahlung sind die baulichen Strahlenschutzvorkehrungen so zu bemessen, als ob die Strahlung senkrecht auf die Wand einfallen würde.
4.2 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Nutzstrahlung (N)
Für die Berechnung des Schwächungsgrades FN der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Nutzstrahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden.
Für den Reduktionsfaktor KN ist einzusetzen:
der Abstand des zu schützenden Platzes von der medizinischen Quelle in cm.
Die Schichtdicke SN der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FN für Co-60 aus Bild 1 und für Cs-137 aus Bild 2.
4.3 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Durchlassstrahlung (D)
Für die Berechnung des Schwächungsgrades FD der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Durchlassstrahlung in Bestrahlungsstellung der Gammabestrahlungsanlage ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden.
Für den Reduktionsfaktor KD ist einzusetzen:
gD = 5×10-3 das Verhältnis der Dosisleistung der Durchlassstrahlung in Bestrahlungsstellung der Gammabestrahlungsanlage im Abstand a0 = 100 cm von der medizinischen Quelle zur Dosisleistung auf der Achse des Nutzstrahlenbündels im Abstand a0 = 100 cm von der medizinischen Quelle.
der Abstand des zu schützenden Platzes von der medizinischen Quelle
Die Schichtdicke SD der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FD für Co-60 aus Bild 1 und für Cs-137 aus Bild 2.
4.4 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen vom Patienten ausgehende sekundäre Strahlung (S)
Für die Berechnung des Schwächungsgrades FS der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen sekundäre Strahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden.
Für den Reduktionsfaktor KS bei vom Patienten ausgehender sekundärer Strahlung ist einzusetzen:
die maximale Feldgrösse im Abstand B0 = 100 cm von der Quelle
der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strahlung im Abstand a1 = 100 cm vom Patienten zur Dosisleistung der Nutzstrahlung bei einer Feldgrösse von A0 = 100 cm2 im Abstand B0 = 100 cm von der Quelle nach Tabelle 2.
der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels.
gS in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel ös , den die Richtung des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann, in der die von der Patientin oder vom Patienten ausgehende Sekundärstrahlung den zu schützenden Aufenthaltsplatz trifft
Die Schichtdicke Ss der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad Fs für Co-60 bzw. Cs-137 aus Bild 3 bzw. Bild 4.
4.5 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung (W)
Für die Berechnung des Schwächungsgrades FW der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden, Fussboden und Decke (im Folgenden kurz «Wände» genannt) ausgehende sekundäre Strahlung ist die Formel (1) von Ziffer 4.1 zu verwenden.
Für den Reduktionsfaktor KW bei von Wänden ausgehender sekundärer Strahlung ist einzusetzen:
der Querschnitt des Nutzstrahlenbündels an der Auftreffstelle bei maximaler Feldgrösse, der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere Abschirmungen verdeckt wird.
der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strahlung im Abstand a1=100 cm von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels zur Dosisleistung der Nutzstrahlung bei einem Nutzstrahlenbündelquerschnitt von A1=100 cm2 an dieser Auftreffstelle nach Tabelle 3.
der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der medizinischen Quelle
der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der Nutzstrahlung
gW in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel öw , der die Richtung des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann, in der der Schutz gegen Sekundärstrahlung zu bemessen ist
Die Schichtdicke Sw der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad Fw nach der Formel:
die Zehntelwertdicke nach Tabelle 4
der Schwächungsgrad nach Ziffer 4.4
Zehntelwertdicken für von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung
Zehntelwertdicke Zw
4.6 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strahlung (T)
Für die Berechnung des Schwächungsgrades FT der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden.
Für den Reduktionsfaktor KT bei tertiärer Strahlung ist einzusetzen:
der Querschnitt der Auftreffstelle der sekundären Strahlung an der Wand, der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere Abschirmungen abgedeckt wird.
das Verhältnis der Dosisleistung der tertiären Strahlung im Abstand a2=100 cm von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung zur Dosisleistung der sekundären Strahlung an dieser Auftreffstelle bei einer Streufläche von a1 = 100 cm2.
Für den Geltungsbereich dieser Verordnung ist gT = 1 ∙10-4 zu setzen.
Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung
der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Ziffer 4.3, wobei für aS der Abstand des Ursprungs der sekundären Strahlung von der Auftreffstelle einzusetzen ist, von der die tertiäre Strahlung ausgeht.
der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Ziffer 4.4, wobei für aW der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung einzusetzen ist.
Die Schichtdicke ST der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strahlung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FT nach der Formel:
ST = ZT ∙ log(FT)
die Zehntelwertdicke nach Tabelle 5
der Schwächungsgrad nach Ziffer 4.1
Zehntelwertdicken für Tertiärstrahlung
Zehntelwertdicke ZT
SchwächungsgradeFN undFD für Co-60-Nutz- und Durchlass-Strahlung als Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe
SchwächungsgradeFN undFD für Cs-137-Nutz- und Durchlass-Strahlung als Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe
SchwächungsgradeFs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung als Funktion der Schichtdicke in Ziegelstein, Beton, Barybeton und Eisen in Abhängigkeit vom Streuwinkel ös
SchwächungsgradeFs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung als Funktion der Schichtdicke in Blei in Abhängigkeit vom Streuwinkel ös