Source: https://www.lexlege.pl/prawo-farmaceutyczne/rozdzial-4-reklama-produktow-leczniczych/6247/
Timestamp: 2020-08-03 14:27:30+00:00
Document Index: 112611223

Matched Legal Cases: ['Art. 52', 'art. 4', 'art. 4', 'Art. 53', 'Art. 54', 'art. 87', 'art. 87', 'art. 87', 'Art. 55', 'art. 57', 'Art. 56', 'art. 4', 'Art. 57', 'art. 17', 'Art. 58', 'Art. 59', 'Art. 60', 'art. 62', 'Art. 61', 'art. 52', 'Art. 62', 'Art. 63', 'Art. 64', 'art. 62', 'art. 63']

Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych - Prawo farmaceutyczne - prawo farm.
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych
Art. 52. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyści materialnych
Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ;
katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy , a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
Orzeczenia: 67
Art. 53. Ograniczenia w zakresie reklamy produktu leczniczego
Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.
Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.
Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany.
Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.
Art. 54. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób wystawiających recepty lub prowadzących obrót produktami leczniczymi
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.
osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 rodzaje aptek, ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 rodzaje aptek, ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 rodzaje aptek, ust. 4.
Art. 55. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
a)	możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
b)	nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
c)	nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych produktów leczniczych ust. 2,
d)	produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, produktem kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
e)	skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
Art. 56. Produkty lecznicze objęte zakazem reklamy
dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o których mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ,
Art. 57. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych produktów leczniczych
Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.
Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 obowiązkowe szczepienia ochronne ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Art. 58. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyści materialnych
Art. 59. Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:
warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,
niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
sposób przekazywania reklamy,
dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy
Art. 60. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie prowadzenia reklamy produktu leczniczego
Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.
Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.
reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;
przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana;
decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy, ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.
Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.
Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
Art. 61. Obowiązki przedstawicieli medycznych
Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyści materialnych, ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Art. 62. Organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.
Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami;
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;
usunięcie stwierdzonych naruszeń.
Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 63. Obowiązek udostępniania informacji o reklamie
wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia;
informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64. Przepisy ustawy a przepisy ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
Przepisy art. 62 organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy, i art. 63 obowiązek udostępniania informacji o reklamie, nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
Czytaj dalej (Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi)