Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32006R1902
Timestamp: 2017-12-17 17:25:34+00:00
Document Index: 102205352

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 20", "l'article 51", "l'article 49", "l'article 51", "l'article 51", "l'article 5", "l'article 7", "l'article 8"]

Règlement (CE) n o 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifiant le règlement (CE) n o 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
RÈGLEMENT (CE) No 1902/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie
Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006 (2) en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (3).
Il convient en particulier d'habiliter la Commission à préciser la définition des motifs d'octroi d'un report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique et à fixer les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.
Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1901/2006 en conséquence,
Le règlement (CE) no 1901/2006 est modifié comme suit:
À l'article 20, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2, des dispositions visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.».
À l'article 49, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. À la demande de l'Agence, la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, relatives aux montants maximums ainsi qu'aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanctions, sont adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2.».
À l'article 51, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.».
(1) Avis du Parlement européen du 14 décembre 2006 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 19 décembre 2006.