Source: https://abmahnung-wettbewerbsrecht.com/02-07-2009-hansolg-hamburg-3-u-221-08/
Timestamp: 2020-01-28 19:23:53
Document Index: 24840507

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 3', '§ 22', '§ 24', '§ 129', '§ 4', '§ 129', '§ 4', '§ 129', '§129', '§ 129', '§ 4', '§ 129', '§ 4', '§ 129', '§ 129', '§ 17', '§ 129', 'Art. 10', '§ 24']

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Die Werbung mit der Aussage, dass ein bestimmtes Marken- Arzneimittel kein Generikum sei, ist dann irreführend und somit wettbewerbswidrig, wenn es aus klinisch-praktischer Perspektive betrachtet tatsächlich ein nach Wirkstoff, Darreichungsform und Bioverfügbarkeit gleiches, jedoch preiswerteres Präparat gibt. Es besteht insofern ein Unterlassunsanspruch aus § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 3 HWG.
Az.: 3 U 221/08
Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 12.9.2008 (Geschäfts-Nr. 312 O 506/08) wird zurückgewiesen.
– Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischä-mischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
– Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
Auch die von der Antragsgegnerin aufgestellte Behauptung, die neu zugelassenen clopidogrelhaltigen Arzneimittel seien keine Generika zu I., sei irreführend. Die angesprochenen Verkehrskreise verstünden unter einem Generikum ein Arzneimittel, welches die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweise und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen sei. Dies treffe auf Clopidogrel H. 75 mg Filmtabletten zu. Nicht hingegen sei für das Verständnis der Fachkreise von Bedeutung, ob – wie vorliegend Clopidogrel H. 75 mg Filmtabletten – die Zulassung mit einem „stand-alone“-Antrag und gestützt auf einen bibliografisch nachgewiesenen „well established use“ gemäß § 22 Abs. 3 AMG, nicht jedoch durch Bezugnahme auf Zulassungsunterlagen des Originalpräparats gemäß § 24b AMG erfolgt sei.
1. mit der Aussage, I. sei nicht durch die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel wie Clopidogrel H. 75 mg Filmtabletten substituierbar, insbesondere wenn dies wie folgt geschieht:
a) „I. grundsätzlich nicht substituierbar durch Clopidogrel-Besilat-haltige Arzneimittel“ und/oder
b) „Denken Sie daher daran, dass es aufgrund der unterschiedlich zugelassenen Indikationen unzulässig ist, I. durch ein Clopidogrel-Besilat-haltiges Arzneimittel auszutauschen. Dies gilt auch im Falle von Rabattverträgen.“ und/oder (…)
d) „Verordnet der Arzt ein Clopidogrel-Präparat unter Angabe des Handelsnamens ohne aut-idem Ausschluss, ist die Substitution einer vertragsärztlichen Verordnung von Clopidogrel-Hydrogensulfat (I.) durch Clopidogrel-Besilat-haltige Arzneimittel unzulässig, da für Clopidogrel-Besilat-haltige Präparate keine arzneimittelrechtliche Zulassung „für den gleichen Indikationsbereich“ vorliegt. Dies gilt auch für den Fall von Rabattverträgen und ist letztlich Folge des Umstands, dass die neuen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel keine Generika zu I. sind. Der Apotheker ist von seiner Substitutionsverpflichtung gemäß § 129 SGB V und § 4 Rahmenvertrag entbunden.“ und/oder
e) „Insbesondere sind Sie als Apotheker wegen der unterschiedlichen Reichweite der Zulassungsindikationen von Ihren Substitutionsverpflichtungen gemäß § 129 SGB V und § 4 Rahmenvertrag entbunden.“
2. mit der Aussage, die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel seien keine Generika, insbesondere wenn dies geschieht wie folgt:
a) „Die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel sind keine Generika zu I.; vielmehr handelt es sich um selbständige Zulassungen neuer Arzneimittel.“ und/oder
b) „Die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-Präparate sind keine Generika zu I. und müssen wie unterschiedliche Arzneimittel beurteilt werden. Nur so kann den – in den Anlagen ausgeführten – sozialversicherungsrechtlichen Regelungen sowie den zivilrechtlichen Anforderungen des Haftungsrechts entsprochen werden.“ und/oder
c) „Die jetzt zugelassenen Clopidogrel-haltigen Arzneimittel (Clopidogrel-Besilat) sind keine Generika zu I.. Es handelt sich bei Clopidogrel-Besilat um ein anderes Salz. Clopidogrel-haltige Arzneimittel mit diesem Salz sind nur für die Monotherapie, nicht jedoch in der Kombinationstherapie mit ASS bei Patienten mit Akutem Koronarsyndrom zugelassen.“ und/oder
d) „Die jetzt neu zugelassenen Clopidogrel-haltigen Arzneimittel (Clopidogrel-Besilat) sind keine Generika zu Clopidogrel-Hydrogensulfat (I.). Es handelt sich hierbei um ein anderes Salz. Während I. als Wirkstoff Clopidogrel-Hydrogensulfat enthält, enthalten die neuen Arzneimittel Clopidogrel-Besilat.“ und/oder
e) „Da die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-Präparate keine Generika zu (I.) sind, müssen sie wie unterschiedliche Arzneimittel beurteilt werden, um sowohl den sozialversicherungsrechtlichen Regelungen als auch den zivilrechtlichen Anforderungen des Haftungsrechts zu entsprechen.“ und/oder
f) „Die jetzt zugelassenen Clopidogrel-haltigen Arzneimittel (Clopidogrel-Besilat) sind keine Generika zu I.. Es handelt sich bei Clopidogrel-Besilat um ein anderes Salz. Clopidogrel-haltige Arzneimittel mit diesem Salz sind nur für die Monotherapie, nicht jedoch in der Kombinationstherapie mit ASS bei Patienten mit Akutem Koronarsyndrom zugelassen.“
Die Auffassung der Antragsgegnerin, § 129 Abs. 1 SGB V verlange eine Identität des Indikationsbereichs, sei schon dem Wortlaut der Vorschrift nicht zu entnehmen, da daraus nicht hervorgehe, ob „gleicher Indikationsbereich“ generelle Gleichheit oder Gleichheit im Einzelfall meine. Ferner sei ein enges Verständnis auch vor dem Hintergrund nicht angezeigt, dass mit der Einführung der Substitution gemäß §129 Abs.1 S. 2 SGB V die Therapiehoheit, Therapiefreiheit und Therapieverantwortung gerade zu einem wesentlichen Teil dem Apotheker übertragen worden sei, weil dieser nunmehr eigenverantwortlich prüfen müsse, ob das betreffende Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff und der gleichen Wirkstärke auch den gleichen Indikationsbereich habe. Das Landgericht habe ferner zutreffend Clopidogrel H. als Generikum zu I. angesehen.
– für das Fertigarzneimittel I. 75 mg Filmtabletten wie folgt zu werben und/oder werben zu lassen:
– mit der Aussage, I. sei nicht durch die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel wie Clopidogrel H. 75 mg Filmtabletten substituierbar, insbesondere wenn dies wie folgt geschieht:
– a) „I. grundsätzlich nicht substituierbar durch Clopidogrel-Besilat-haltige Arzneimittel“ und/oder
– b) „Denken Sie daher daran, dass es aufgrund der unterschiedlich zugelassenen Indikationen unzulässig ist, I. durch ein Clopidogrel-Besilat-haltiges Arzneimittel auszutauschen. Dies gilt auch im Falle von Rabattverträgen.“ und/oder
– d) „Verordnet der Arzt ein Clopidogrel-Präparat unter Angabe des Handelsnamens ohne aut-idem Ausschluss, ist die Substitution einer vertragsärztlichen Verordnung von Clopidogrel-Hydrogensulfat (I.) durch Clopidogrel-Besilat-haltige Arzneimittel unzulässig, da für Clopidogrel-Besilat-haltige Präparate keine arzneimittelrechtliche Zulassung „für den gleichen Indikationsbereich“ vorliegt. Dies gilt auch für den Fall von Rabattverträgen und ist letztlich Folge des Umstands, dass die neuen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel keine Generika zu I. sind. Der Apotheker ist von seiner Substitutionsverpflichtung gemäß § 129 SGB V und § 4 Rahmenvertrag entbunden.“ und/oder
– e) „Insbesondere sind Sie als Apotheker wegen der unterschiedlichen Reichweite der Zulassungsindikationen von Ihren Substitutionsverpflichtungen gemäß § 129 SGB V und § 4 Rahmenvertrag entbunden“
Zu Recht hat das Landgericht ausgeführt, dass die Vorschrift des § 129 Abs. 1 Nr. 1b) SGB V den Austausch von I. durch Clopidogrel-Besilat-haltige Präparate wie Clopidogrel H. im Hinblick auf den Indikationsbereich nicht ausschließt. Nach dem Wortlaut der Vorschrift ist im Falle der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ein Arzneimittel abzugeben, „das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.“ Diesem Wortlaut lässt sich nicht eindeutig entnehmen, ob die Voraussetzung des „gleichen Indikationsbereichs“ nur dann gegeben ist, wenn das preisgünstigere Präparat die vollständig identische Indikationsbandbreite des auszutauschenden Arzneimittels aufweist oder ob eine Übereinstimmung der der Verordnung zugrunde liegenden (Einzel-)Indikation ausreicht. Die genannte Vorschrift wurde in das SGB V eingefügt durch das Gesetz zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung vom 15.2.2002 (BGBl I 2002, 684), dessen Ziel es war, „der besorgniserregenden Entwicklung der Arzneimittelausgaben“ entgegenzuwirken (BT-Drs. 14/7827 v. 12.12.2001, S. 8). Mithin ist der Zweck der Regelung die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven bei gleichzeitiger Gewährleistung einer qualitativ gleichwertigen Versorgung der Versicherten (Hauck/Noftz/Kranig, Komm. z. SGB V, Std. 4/2009, § 129 Rz. 8f.). Unter diesen teleologischen Aspekten ist der Auffassung der Vorzug zu geben, dass eine Übereinstimmung der verglichenen Präparate in der konkret zu behandelnden Indikation ausreichen muss, um eine Ersetzung durch das preisgünstigere Medikament zu ermöglichen. Zwar ist nicht zu verkennen, dass bei Unterschieden in den Indikationsbereichen Unklarheiten hinsichtlich der Substituierbarkeit auftreten können; diesem Umstand kann jedoch in Befolgung des § 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung Rechnung getragen werden, wonach im Falle von Bedenken hinsichtlich einer Verordnung das Arzneimittel nicht abgegeben werden darf, bevor die Unklarheit beseitigt ist, bevor also der Apotheker mit dem verordnenden Arzt Rücksprache gehalten hat. Das Maß der hierbei dem Apotheker übertragenen Verantwortung unterscheidet sich qualitativ nicht von seiner durch § 129 Abs. 1 Nr. 1a) SGB V eröffneten Einschätzungsbefugnis im Falle der Verordnung unter Wirkstoffbezeichnung: auch hier muss sich der Apotheker Gewissheit darüber verschaffen, dass das ausgewählte preisgünstige Arzneimittel für die der Verschreibung zugrunde liegende Indikation zugelassen ist, um einen unter dem Aspekt der Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels unzulässigen off-label-use zu verhindern (vgl. Bundessozialgericht, Urteil v. 19.3.2002, Az. B 1 KR 37/00 R, juris-Rz. 11 ff.).
– mit der Aussage, die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel seien keine Generika, insbesondere wenn dies geschieht wie folgt:
– a) „Die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-haltigen Arzneimittel sind keine Generika zu I.; vielmehr handelt es sich um selbständige Zulassungen neuer Arzneimittel.“ und/oder
– b) „Die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-Präparate sind keine Generika zu I. und müssen wie unterschiedliche Arzneimittel beurteilt werden. Nur so kann den – in den Anlagen ausgeführten – sozialversicherungsrechtlichen Regelungen sowie den zivilrechtlichen Anforderungen des Haftungsrechts entsprochen werden.“ und/oder
– c) „Die jetzt zugelassenen Clopidogrel-haltigen Arzneimittel (Clopidogrel-Besilat) sind keine Generika zu I.. Es handelt sich bei Clopidogrel-Besilat um ein anderes Salz. Clopidogrel-haltige Arzneimittel mit diesem Salz sind nur für die Monotherapie, nicht jedoch in der Kombinationstherapie mit ASS bei Patienten mit Akutem Koronarsyndrom zugelassen.“ und/oder
– d) „Die jetzt neu zugelassenen Clopidogrel-haltigen Arzneimittel (Clopidogrel-Besilat) sind keine Generika zu Clopidogrel-Hydrogensulfat (I.). Es handelt sich hierbei um ein anderes Salz. Während I. als Wirkstoff Clopidogrel-Hydrogensulfat enthält, enthalten die neuen Arzneimittel Clopidogrel-Besilat.“ und/oder
– e) „Da die neu zugelassenen Clopidogrel-Besilat-Präparate keine Generika zu (I.) sind, müssen sie wie unterschiedliche Arzneimittel beurteilt werden, um sowohl den sozialversicherungsrechtlichen Regelungen als auch den zivilrechtlichen Anforderungen des Haftungsrechts zu entsprechen.“ und/oder
– f) „Die jetzt zugelassenen Clopidogrel-haltigen Arzneimittel (Clopidogrel-Besilat) sind keine Generika zu I.. Es handelt sich bei Clopidogrel-Besilat um ein anderes Salz. Clopidogrel-haltige Arzneimittel mit diesem Salz sind nur für die Monotherapie, nicht jedoch in der Kombinationstherapie mit ASS bei Patienten mit Akutem Koronarsyndrom zugelassen.“
Der Senat hält dieses von der Antragstellerin vorgetragene Verkehrsverständnis nach dem Erkenntnisstand des Eilverfahrens für zutreffend. Das Verkehrsverständnis der Fachkreise wird nach der Erfahrung des in Heilmittelwerbesachen vielfältig tätigen Senats maßgeblich von der praktischen Orientierung der ärztlichen Anwender des Arzneimittels bestimmt, deren Augenmerk weniger regulatorischen Aspekten als vielmehr der Frage gilt, welche klinische Relevanz einem Präparat zukommt und mit welchen wirtschaftlichen Konsequenzen es eingesetzt werden kann. Wird ein Präparat als „Generikum“ bezeichnet, so fassen die Fachkreise diese Bezeichnung aus klinisch-praktischer Perspektive dahingehend auf, dass es sich um ein nach Wirkstoff, Darreichungsform und Bioverfügbarkeit einem anderen Arzneimittel gleiches, jedoch preiswerteres Präparat handele. Es spricht zudem einiges dafür, dass dem Verkehr heutzutage hinreichend bewusst ist, dass sich ggf. Originalpräparat und Generikum nicht nur hinsichtlich der Hilfsstoffe, sondern auch hinsichtlich des molekularen Aufbaus – etwa der Salze – durchaus unterscheiden können (vgl. dazu bereits Senat, Urt. v. 26.5.2005, Az. 3 U 157/04, unter B.II.2.c) – Amlodipin: im Original Besilat, im Generikum Mesilat). Hingegen hat die Antragsgegnerin nicht substantiiert vorzutragen oder glaubhaft zu machen vermocht, dass die Fachkreise mit dem Begriff „Generikum“ eine verfahrensbezogene Bedeutung in der Weise verknüpfen, dass es sich um ein durch förmliche Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel zugelassenes Präparat handele.
Art. 10 Abs. 2 RL 2001/83: „Im Sinne dieses Artikels bedeutet:
a) Referenzarzneimittel: ein gemäß Artikel 6 in Übereinstimmung mit Artikel 8 genehmigtes Arzneimittel;
b) Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die in den entsprechenden ausführlichen Leitlinien festgelegt sind.“
§ 24b Abs. 2 AMG: „Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffs belegen (…)“
Anhaltspunkte dafür, dass – wie die Antragsgegnerin meint – maßgebliche Anteile der angesprochenen Fachkreise davon ausgingen, ein Generikum sei ausschließlich ein solches Präparat, das nach Ablauf des Patentschutzes ein Referenzarzneimittel unter Inanspruchnahme der Lehre des Patents nachahmt, hat die Antragsgegnerin nicht zur Überzeugung des Senats glaubhaft gemacht. Ihr Hinweis auf die im Klinischen Wörterbuch Pschyrembel enthaltene Definition rechtfertigt nicht den hinreichend sicheren Schluss auf ein den angesprochenen schutzrechtlichen Sachverhalt einschließendes Verkehrsverständnis der angesprochenen Fachkreise. Allenfalls wird man sagen können, dass der Begriff des Generikums in den Augen der Fachkreise die spezifischen Preisvorteile suggeriert, die aus der Patent- oder Lizenzfreiheit des Nachahmerprodukts hinsichtlich des Originalpräparats resultieren, ohne dass ihnen die Einzelheiten, die diesen Preisvorteil bedingen und die sich letztlich aus der Zusammenschau der Regelungen im Patentgesetz und im Arzneimittelgesetz ergeben, im Einzelnen deutlich vor Augen stünden (vgl. Landgericht Hamburg, Urt. v. 10.6.2008, Az. 312 O 123/08). Gegen die Annahme der Antragsgegnerin spricht ferner, dass auch die genannten Vorschriften des Arzneimittelzulassungsrechts das (Nicht-)Bestehen gewerblicher Schutzrechte in die Begriffsdefinition gerade nicht einbeziehen.
Aktenzeichen: 3 U 221/08
Arzneimittel Generika Werbung Wettbewerbsrecht