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Timestamp: 2019-08-21 01:38:25
Document Index: 238275938

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 5', '§ 14', '§ 4', '§ 3', '§ 4', '§ 14']

Strahlenschutz aus rechtlicher Sicht
Die drei GrundsÃ¤tze des Strahlenschutzes lauten: Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung. Diese drei GrundsÃ¤tze sind sowohl in die europÃ¤ischen als auch in die Ã¶sterreichischen Strahlenschutz-Rechtsvorschriften eingeflossen. Mit Hauptaugenmerk auf den Patientenschutz werden im Folgenden die diesbezÃ¼glichen rechtlichen Bestimmungen und deren Umsetzung in die Praxis vorgestellt.
Empfehlungen der ICRP
Die Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP) empfiehlt allen Anwendungen von ionisierender Strahlung die drei StrahlenschutzgrundsÃ¤tze Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung zu Grunde zu legen. Das Prinzip der Rechtfertigung besagt, dass nur solche mit einer Exposition verbundene Anwendungen erlaubt werden dÃ¼rfen, deren Nutzen fÃ¼r die exponierten Personen oder die Gesellschaft grÃ¶ÃŸer als der durch die Anwendung mÃ¶glicherweise verursachte Schaden ist. Das Optimierungsgebot soll dann fÃ¼r einen mÃ¶glichst groÃŸen Nutzen der Anwendung sorgen, wobei im Rahmen des Optimierungsprozesses insbesondere auch wirtschaftliche und gesellschaftliche Faktoren zu berÃ¼cksichtigen sind (ALARA-Prinzip). Die Begrenzung der Dosen letztlich soll sicherstellen, dass niemand unakzeptabel hohen Expositionen ausgesetzt ist.
Das von der ICRP empfohlene Schutzsystem ist grundsÃ¤tzlich sowohl auf medizinische als auch auf nichtmedizinische Anwendungen ionisierender Strahlung anwendbar. Anders als fÃ¼r die Strahlenexposition der BevÃ¶lkerung und die berufliche Strahlenexposition gibt es jedoch fÃ¼r medizinische Expositionen, also fÃ¼r die Patientendosis, keine Dosisgrenzwerte. Deshalb kommt bei medizinischen Expositionen der Rechtfertigung und der Optimierung besonders groÃŸe Bedeutung zu.
Rechtliche Vorgaben der EuropÃ¤ischen Union
Die Empfehlungen der ICRP bilden in nahezu allen Staaten der Welt die Grundlage fÃ¼r das nationale Strahlenschutzrecht. Auch das Strahlenschutzrecht der EuropÃ¤ischen Union orientiert sich stark an den ICRP-Empfehlungen. Die StrahlenschutzgrundsÃ¤tze Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung sind allgemein in der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates und speziell fÃ¼r den medizinischen Bereich in der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates, der so genannten Patientenschutz-Richtlinie, rechtlich verankert.
GemÃ¤ÃŸ Patientenschutz-Richtlinie sind medizinische Expositionen nur dann gerechtfertigt, wenn sie einen hinreichenden Nutzen erbringen. Das Vorhandensein eines solchen Nutzens ist fÃ¼r jede einzelne Untersuchung oder Behandlung auf individueller Ebene zu prÃ¼fen. Durch Optimierung der angewendeten Verfahren mÃ¼ssen die Patientendosen so niedrig gehalten werden, wie dies unter Beachtung der diagnostischen oder therapeutischen Ziele vernÃ¼nftigerweise erreichbar ist. Die Optimierung soll also einen mÃ¶glichst groÃŸen Nutzen sicherstellen. FÃ¼r medizinische Expositionen gibt es keine individuellen Dosisgrenzwerte. Durch die verbindliche EinfÃ¼hrung von so genannten Diagnostischen Referenzwerten wird jedoch im Bereich der Diagnostik eine Begrenzung der mittleren Patientendosen erzielt.
Die Vorgaben der Patientenschutz-Richtlinie hinsichtlich Rechtfertigung, Optimierung und DosisbeschrÃ¤nkung wurden mit der Medizinischen Strahlenschutzverordnung (MedStrSchV), BGBl. II Nr. 409/2004, in Ã¶sterreichisches Recht umgesetzt.
Hier wurden die Vorgaben der Patientenschutz-Richtlinie praktisch wortgleich Ã¼bernommen. GemÃ¤ÃŸ § 3 Abs. 1 MedStrSchV gilt ganz allgemein, dass medizinische Expositionen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen mÃ¼ssen. Im Rahmen der Rechtfertigung ist das Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschlieÃŸlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens fÃ¼r den Einzelnen und des Nutzens fÃ¼r die Gesellschaft, gegenÃ¼ber der von der Exposition mÃ¶glicherweise verursachten SchÃ¤digung des Einzelnen abzuwÃ¤gen. Zu berÃ¼cksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfÃ¼gbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind.
Die Rechtfertigung von medizinischen Expositionen ist ein zweistufiges Verfahren, das aus einer allgemeinen und einer individuellen Komponente besteht. Es muss zum einen die Art der Anwendung (zB ThoraxrÃ¶ntgen bei bestimmten klinischen Fragestellungen) allgemein gerechtfertigt sein. Zum anderen muss aber auch vor jeder individuellen Anwendung Ã¼berprÃ¼ft werden, ob die vorgesehene medizinische Exposition fÃ¼r die betroffene Person unter den jeweiligen UmstÃ¤nden gerechtfertigt ist. Freilich kann im Einzelfall aber auch eine allgemein nicht gerechtfertigte Anwendungsart gerechtfertigt sein.
Den allgemeinen Teil der Rechtfertigung regelt § 3 Abs. 2 MedStrSchV. Demnach mÃ¼ssen alle neuen Arten von Anwendungen gerechtfertigt werden, bevor sie allgemein angewandt werden. Die Rechtfertigung bestehender Arten von Anwendungen kann Ã¼berprÃ¼ft werden, sobald wesentliche neue Erkenntnisse Ã¼ber die Wirksamkeit oder Folgen solcher Anwendungen vorliegen. Diese allgemeine Rechtfertigung ist grundsÃ¤tzlich Aufgabe der staatlichen Organe und geht in der Regel weit Ã¼ber die Kompetenzen der StrahlenschutzbehÃ¶rden hinaus. Zu berÃ¼cksichtigen sind dabei nÃ¤mlich neben den aktuellen Erkenntnissen des Strahlenschutzes auch die der medizinischen Wissenschaften, insbesondere auch diejenigen Ã¼ber verfÃ¼gbare alternative Verfahren (Wirksamkeit, Nutzen und Risiken) mit keiner oder geringerer Strahlenexposition.
Die individuelle Rechtfertigung fordert § 3 Abs. 3 MedStrSchV, in dem es heiÃŸt, dass jede einzelne medizinische Exposition im Voraus unter BerÃ¼cksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Besonderheiten der betroffenen Person gerechtfertigt werden muss. GemÃ¤ÃŸ § 5 Abs. 1 mÃ¼ssen sowohl die Ã¼berweisende Person als auch die anwendende Fachkraft, also die Person, die befugt ist, die klinische Verantwortung fÃ¼r die vorgesehene Exposition zu Ã¼bernehmen, diese individuelle Rechtfertigung Ã¼berprÃ¼fen.
Das Prinzip der Rechtfertigung ist fÃ¼r medizinische Expositionen rechtlich gut verankert. Es wird auch allgemein als wesentliche und unverzichtbare Grundlage des Strahlenschutzes angesehen. Entscheidend ist jedoch, wie sich das Prinzip der Rechtfertigung in der Praxis bewÃ¤hrt und wie es im Sinne der rechtlichen Bestimmungen gelebt werden kann. Dies erweist sich nÃ¤mlich als nicht immer ganz einfach. Im Folgenden wird kurz auf die Rechtfertigung bei verschiedenen medizinischen Expositionen eingegangen.
Den hÃ¤ufigsten Fall von medizinischen Expositionen stellen Untersuchungen an Patienten mit bestimmten Symptomen dar. Um insbesondere der Ã¼berweisenden Person fÃ¼r solche FÃ¤lle eine gewisse Hilfestellung bei der Rechtfertigung zu leisten, fordert Artikel 6 (2) der Patientenschutz-Richtlinie von den Mitgliedstaaten, dass fÃ¼r diese Personen Empfehlungen hinsichtlich der Ãœberweisungskriterien fÃ¼r medizinische Expositionen verfÃ¼gbar sein mÃ¼ssen. Die BerÃ¼cksichtigung bestehender Ãœberweisungskriterien verlangt § 14 Abs. 3 MedStrSchV.
In Ã–sterreich liegen solche Ãœberweisungskriterien in Form der „Orientierungshilfe Radiologie – Anleitung zum optimalen Einsatz der klinischen Radiologie“ vor. Diese BroschÃ¼re wird vom Verlagshaus der Ã„rzte herausgegeben und bei Bedarf von den einschlÃ¤gigen Ã„rzteverbÃ¤nden aktualisiert. Sie enthÃ¤lt fÃ¼r alle wichtigen und hÃ¤ufigen klinischen Fragestellungen Empfehlungen, welche radiologischen Untersuchungsverfahren jeweils angezeigt sind. In den ErlÃ¤uterungen zur Medizinischen Strahlenschutzverordnung ist zu den Bestimmungen zur Rechtfertigung ausgefÃ¼hrt, dass medizinische Expositionen, die unter BerÃ¼cksichtigung dieser so genannten Ãœberweisungskriterien erfolgen, jedenfalls als gerechtfertigt anzusehen sind. Das bedeutet, dass die erwÃ¤hnte Orientierungshilfe Radiologie fÃ¼r die Diagnostik an symptomatischen Patienten die Basis fÃ¼r die praktische Umsetzung des Prinzips der Rechtfertigung ist.
Reihenuntersuchungen (Screening)
Anders sieht die Lage bei Reihenuntersuchungen aus. Dies sind systematische Untersuchungen, meist auf Basis von Einladungsverfahren, an bestimmten Personengruppen zur FrÃ¼herkennung von Krankheiten (zB. Mammografie-Screening fÃ¼r Frauen einer bestimmten Altersgruppe). Ist eine Reihenuntersuchung von der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde zugelassen, dann besteht eine Art generische Rechtfertigung fÃ¼r die betreffende radiologische Untersuchung. FÃ¼r Personen, die der Zielgruppe der Reihenuntersuchung angehÃ¶ren, bedarf es daher keiner individuellen Rechtfertigung der medizinischen Exposition durch die Ã¼berweisende Person und die anwendende Fachkraft.
Untersuchungen an asymptomatischen Personen
In letzter Zeit wird hÃ¤ufig Werbung fÃ¼r Vorsorgeuntersuchungen an asymptomatischen Personen gemacht, die auch CT-Untersuchungen beinhalten kÃ¶nnen. Angeboten werden dabei meist Lungen-CT, Abdomen-CT (virtuelle Koloskopie), Herz-CT (Bestimmung des Koronarkalks) und GanzkÃ¶rper-CT (FrÃ¼herkennung insbesondere von Krebs).
Auch die ICRP hat sich in ihrer Publikation 103 dieser Problematik angenommen und kommt zum Schluss, dass mit Expositionen verbundene Untersuchungen von asymptomatischen Personen generell nicht gerechtfertigt sind, solange ihr Nutzen nicht eindeutig erwiesen ist.
In einer auf Ersuchen des Bundesministers fÃ¼r Gesundheit von namhaften Ã¶sterreichischen Radiologen abgegebenen Stellungnahme wird auch die Ansicht vertreten, dass solche Untersuchungen an asymptomatischen Patienten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaften nicht gerechtfertigt sind. Der Gesundheitsminister hat daraufhin die betroffenen BehÃ¶rden per Erlass angewiesen, die Anbieter solcher Untersuchungen diesbezÃ¼glich zu unterrichten. Freilich kann es hier bei Vorliegen neuer Erkenntnisse zu Ã„nderungen kommen.
Medizinisch-rechtliche Expositionen
Medizinisch-rechtliche Expositionen, zu denen etwa Untersuchungen im Rahmen von rechtlichen oder versicherungstechnischen Verfahren zÃ¤hlen, haben in der Regel keinen unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen fÃ¼r die betroffene Person. Die Patientenschutz- Richtlinie sieht daher vor, dass fÃ¼r solche Untersuchungen die Rechtfertigung besonders beachtet werden muss.
In Ã–sterreich darf gemÃ¤ÃŸ § 4 Abs. 3 des Strahlenschutzgesetzes, BGBl. Nr. 227/1969, ionisierende Strahlung am Menschen ausschlieÃŸlich fÃ¼r medizinische Zwecke angewendet werden, sofern nicht durch Bundesgesetz andere gerechtfertigte Anwendungen fÃ¼r zulÃ¤ssig erklÃ¤rt wurden (auch § 3 Abs. 3 MedStrSchV fordert dies). Die Rechtfertigung fÃ¼r Anwendungen am Menschen zu nichtmedizinischen Zwecken wird also ausdrÃ¼cklich an den Bundesgesetzgeber Ã¼bertragen, da es sich hier um einen sehr heiklen Bereich handelt. Zurzeit sieht etwa das Suchtmittelgesetz eine solche Anwendung vor, jedoch ausschlieÃŸlich auf freiwilliger Basis. Mit einer geplanten Ã„nderung des Asylgesetzes und weiterer einschlÃ¤giger Gesetze soll jedoch in Zukunft die MÃ¶glichkeit zur Anordnung der Vornahme einer radiologischen Untersuchung zur Alterseingrenzung geschaffen werden.
Ã„hnlich wie fÃ¼r zugelassene Reihenuntersuchungen, liegt auch bei bundesgesetzlich zugelassenen Expositionen zu nichtmedizinischen Zwecken eine generische Rechtfertigung vor. Eine Pflicht zur Rechtfertigung jeder einzelnen individuellen Exposition durch die anwendende Fachkraft besteht also nicht.
Optimierung und Dosisbegrenzung
GemÃ¤ÃŸ § 4 Abs. 1 MedStrSchV gilt fÃ¼r den Bereich der Diagnostik, dass alle Dosen so niedrig zu halten sind, wie dies unter BerÃ¼cksichtigung wirtschaftlicher und sozialer Faktoren zur Gewinnung der benÃ¶tigten diagnostischen Informationen vernÃ¼nftigerweise erreichbar ist. Es besteht also kein Minimierungsgebot, wie oftmals angenommen oder behauptet, sondern ein vernunftgetragenes Optimierungsgebot. Der Optimierungsprozess umfasst insbesondere die Auswahl der geeigneten Verfahren und GerÃ¤te, die konkrete DurchfÃ¼hrung von medizinischen Expositionen, die QualitÃ¤tssicherung, einschlieÃŸlich QualitÃ¤tskontrolle, sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen. Die Medizinische Strahlenschutzverordnung enthÃ¤lt eine Reihe von detaillierten Bestimmungen, die speziell der Optimierung und damit dem Schutz der Patienten dienen sollen.
Wie eingangs erwÃ¤hnt, gibt es fÃ¼r medizinische Expositionen (sinnvollerweise) keine Dosisgrenzwerte. FÃ¼r die medizinische Diagnostik wird jedoch eine gewisse BeschrÃ¤nkung der Exposition fÃ¼r mÃ¶glich und notwendig erachtet. Die ICRP hat daher das Konzept der Diagnostischen Referenzwerte entwickelt. Dieses Konzept wurde von der EuropÃ¤ischen Union Ã¼bernommen und in der Patientenschutz-Richtlinie festgeschrieben. In Ã–sterreich wurde die Anwendung von Diagnostischen Referenzwerten mit der Medizinischen Strahlenschutzverordnung rechtsverbindlich eingefÃ¼hrt (§ 14 Abs. 1 und 2).
Diagnostische Referenzwerte sind keine Grenzwerte fÃ¼r individuelle Untersuchungen. Sie mÃ¼ssen jedoch im Mittel Ã¼ber viele Patienten eingehalten werden. Im Wesentlichen dienen sie als einfacher Test zum Erkennen von Situationen, in denen Patienten ungewÃ¶hnlich hohe Dosen erhalten und in denen deshalb AbhilfemaÃŸnahmen erforderlich sind. Die Anwendung der Diagnostischen Referenzwerte stellt auch ein wesentliches Instrument der Optimierung dar.
Rechtlich sind die StrahlenschutzgrundsÃ¤tze Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung fÃ¼r medizinische Expositionen ausreichend verankert. Die praktische Umsetzung funktioniert fÃ¼r die Bereiche Optimierung und Dosisbegrenzung recht gut, obwohl auch hier punktuell durchaus noch Potenzial fÃ¼r Verbesserungen vorhanden ist. Was die Umsetzung des Prinzips der Rechtfertigung in die Praxis anbelangt, besteht jedoch noch einiger Handlungsbedarf. Zwar gibt es fÃ¼r einige Bereiche gewisse Hilfsmittel, wie etwa die so genannten Ãœberweisungskriterien fÃ¼r Patienten mit bestimmten klinischen Symptomen. WÃ¼nschenswert wÃ¤ren jedoch Leitlinien zu Verfahren der Rechtfertigung, die insbesondere auch dabei konkret anzuwendende Kriterien beinhalten. Vielleicht bringen hier in letzter Zeit gestartete Initiativen auf internationaler Ebene (EU, ICRP, WHO, IAEA etc.) brauchbare Ergebnisse.
MR Mag. Manfred Ditto
Bundesministerium fÃ¼r Gesundheit, Abteilung fÃ¼r Strahlenschutz
Email: manfred.ditto@bmg.gv.at
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