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Timestamp: 2018-04-27 07:33:52+00:00
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Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art.5', 'art.25', 'art.40', 'art.55', 'art. 26']

Il Regolamento (CE) REACH n. 1907/ PDF
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Gianpiero Gori
1 MONOGRAFIA Il Regolamento (CE) REACH n. 1907/2006 Il 1 giugno 2007 è entrato in vigore il Regolamento n.1907/2006 per la Registrazione, Valutazione e Autorizzazione delle sostanze chimiche, definito con l acronimo REACH (Registration Evaluation Authorization and restriction of Chemicals). Tale testo unico normativo sostituisce la maggior parte della legislazione comunitaria in materia di sostanze chimiche 1, introduce un sistema integrato per la loro registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione, imponendo precisi obblighi a fabbricanti, importatori ed utilizzatori delle sostanze stesse, e crea l Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) alla quale affida un ruolo centrale di coordinamento e attuazione in tutto il processo. In base alla nuova disciplina, le sostanze chimiche sono divise in due categorie: 1. sostanze soggette ad un regime transitorio (art. 3, punto 20), cosiddette PHASE-IN 2. sostanze nuove che non rientrano in tale definizione, cosiddette NON PHASE-IN, che non potranno beneficiare di un regime transitorio Nella prima categoria rientrano le sostanze che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: sostanza compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) 2 ; sostanza fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'unione europea il 1 gennaio 1995 o il 1 maggio 2004, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente Regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale; sostanze classificate come ex polimeri il cui elenco è disponibile in ESIS (sistema europeo di informazione sulle sostanze chimiche). Soggetti coinvolti Il REACH interessa non solo le sostanze in quanto tali ma anche quelle contenute nei preparati 3 (detergenti, vernici, additivi, miscele varie) e quelle che compongono i materiali di cui sono fatti gli articoli 4 (tessuti, parti metalliche, oggetti in plastica). Coinvolge, pertanto, nella sua applicazione, non solo i fabbricanti e gli importatori di sostanze, ma anche gli utilizzatori a valle, ovvero coloro che impiegano le sostanze per la preparazione di prodotti o di articoli, nonché gli importatori di questi ultimi da Paesi Extra UE. 1 Per sostanza s intende un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuta tramite un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma escludendo i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione. 2 L elenco completo dell inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) è disponibile nel sistema europeo di informazione sulle sostanze chimiche (ESIS, 3 Il termine preparato si utilizza per identificare due o più sostanze miscelate tra loro. 4 Articolo è il termine usato per un oggetto a cui sono dati, durante la produzione, una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica (es. prodotti manufatti come automobili, prodotti tessili, chip elettronici). EUROINDUSTRIA N. 1/2009-1
2 Adempimenti del Regolamento REACH 1 Pre-registrazione REACH ha previsto un periodo di sei mesi, dal 1 giugno al 1 dicembre 2008, in cui è stato possibile effettuare una pre-registrazione delle sostanze soggette ad un regime transitorio (PHASE-IN). Questo per agevolare la graduale implementazione dei nuovi obblighi e per consentire all ECHA di raccogliere tutte le informazioni disponibili, al fine di mettere in contatto i soggetti interessati alla registrazione della stessa sostanza chimica ed evitare la duplicazione di test e costi di registrazione. Per tali sostanze, pertanto, gli obblighi di registrazione saranno consentiti in periodi successivi, in base sia alla fascia di tonnellaggio in cui ricade la sostanza sia alla relativa pericolosità, così come riportato nello schema 1 che sintetizza il quadro cronologico complessivo degli adempimenti previsti. Schema 1 Quadro cronologico degli adempimenti 01/06/ /12/ /11/ /05/ /05/2018 Pre-registrazione Registrazione di: t/anno sostanze immesse sul mercato 1 t/anno sostanze CMR (con effetti cancerogeni, mutageni, e tossici per la riproduzione) 100 t/anno sostanze altamente tossiche per gli organismi acquatici e l'ambiente acquatico Registrazione di: 100 t/anno sostanze Registrazione di: 1 t/anno sostanze Nuove sostanze La fase di pre-registrazione si è conclusa il 1 dicembre 2008, raggiungendo numeri oltre le previsioni (grafico 1); le sostanze pre-registrate sono state pari a circa contro le inizialmente EUROINDUSTRIA N. 1/2009-2
3 previste 5. Va detto però che molte delle pre-registrazioni potrebbero essere di cautela, doppie oppure di prova, pertanto, l ECHA sta provvedendo ad effettuare un controllo sulla completezza dei dati. Grafico 1 Numero di d i pre-registrazioni registrazioni n. pre-registrazioni n. imprese pre-registranti Germania UK Francia Polonia Paesi Bassi Italia Spagna Irlanda Belgio Estonia Registrazione (Titolo II-art.5-24, Titolo III-art.25-30): comporta, per i 2 fabbricanti e gli importatori di sostanze preparati, in quantità superiori ad 1 t/anno, l obbligo di presentare all ECHA un fascicolo contenente le Registrazione informazioni sulle sostanze e sui rischi connessi e le misure appropriate di gestione dei rischi. Senza registrazione, le sostanze non possono essere fabbricate ed immesse sul mercato. Le informazioni necessarie per determinare le proprietà delle sostanze variano a seconda dei quantitativi, espressi in tonnellate, di sostanza fabbricata o importata. Più elevato è il tonnellaggio, più sono necessarie informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza chimica. Per raccogliere le informazioni necessarie, REACH prevede la condivisione dei dati fra i dichiaranti (SIEF) 6. Diverse sono le situazioni: - Per sostanze fabbricate o importate in quantitativi di 10 tonnellate, la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) documenta i pericoli e la classificazione della sostanza ed indica, nella valutazione, se la sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vpvb). 5 La lista delle sostanze pre-registrate è disponibile su 6 Il SIEF è un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze. Al SIEF parteciperanno tutti coloro che abbiano eseguito una preregistrazione. Un SIEF non prevede una forma giuridica prestabilita, i partecipanti saranno dunque liberi di organizzarsi in consorzi o altre forme di partenariato. I membri di un SIEF condivideranno e valuteranno i dati e predisporranno le parti comuni della registrazione (trasmissione comune). I SIEF saranno operativi fino al 1 giugno EUROINDUSTRIA N. 1/2009-3
4 - Se la sostanza è classificata come pericolosa o PBT o vpvb, va realizzata una valutazione dell'esposizione e una caratterizzazione del rischio utilizzando scenari d'esposizione per ogni uso della sostanza 7. I dichiaranti devono pagare una tassa per la presentazione del fascicolo 8. Inoltre, nei casi in cui una sostanza è fabbricata o importata da più imprese, i dichiaranti devono presentare congiuntamente le informazioni sulle proprietà pericolose della sostanza e sulla sua classificazione e, se sono concordi, possono anche presentare una relazione congiunta sulla sicurezza chimica. 3 Valutazione Il Regolamento REACH prevede due tipi di valutazione (Titolo VI - art.40-54), oltre a quella inserita nella relazione sulla sicurezza chimica: 1. valutazione delle proposte di sperimentazione, effettuata dall Agenzia ECHA; 2. valutazione delle sostanze, effettuata dagli Stati membri. 4 Autorizzazione (Titolo VII - art.55-66). L obbligo di autorizzazione è richiesto per le sostanze estremamente problematiche, ossia quelle che, per i criteri di classificazione, sono considerate cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), nonché quelle che risultano persistenti, bioaccumulabili e tossiche nell ambiente, e molto persistenti e molto bioaccumulabili. Viene rilasciata solo se si dimostra che non esiste un prodotto alternativo non così classificato. 5 Restrizione (Titolo VIII - art e Allegato XVII). La procedura di restrizione all immissione sul mercato e all uso si applica ad alcune sostanze maggiormente pericolose già identificate e inserite nell allegato XVII del Regolamento. Autorità Nazionale Competente L Autorità competente a livello nazionale è il Ministero della salute, che opera d intesa con il Ministero dell ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico e il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri, coordinandosi con le Regioni e le Province Autonome. Il Ministero ha il compito di: - stabilire le sanzioni per le infrazioni alle disposizioni del Regolamento REACH; 7 Gli scenari d'esposizione sono una serie di condizioni che descrivono il modo in cui le sostanze sono fabbricate o utilizzate durante il loro ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione a cui sono soggette le persone e l'ambiente. 8 Sul sito nella sezione Testo del Regolamento è disponibile il Regolamento della Commissione 340/2008 relativo alle tariffe ed oneri da pagare all ECHA. EUROINDUSTRIA N. 1/2009-4
5 - predisporre le relazioni periodiche sulle attività ai fini della verifica della Commissione europea sulla corretta applicazione del Regolamento; - avviare il sistema dei controlli ufficiali per verificare l attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze (produzione/importazione, uso, immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute nei preparati o negli articoli). Sanzioni In singoli Stati membri devono stabilire un appropriato quadro di sanzioni per l'inosservanza delle disposizioni del Regolamento. Lo schema di decreto legislativo è in corso di approvazione da parte del Governo. Sono previste sanzioni amministrative fino a 120mila euro, nei casi più gravi; la violazione degli obblighi di registrazione delle sostanze presso l ECHA è invece punita con sanzioni fino a 90mila euro; la sperimentazione ingiustificata su animali è colpita con sanzioni da 10mila a 60mila euro. Obblighi e compiti per le imprese Il Regolamento REACH richiede alle imprese di adeguare i propri sistemi organizzativi aziendali e l acquisizione di competenze per lo svolgimento dei compiti previsti dal REACH. In relazione al quantitativo ed al grado di pericolosità delle sostanze, i fabbricanti e/o gli importatori hanno diversi obblighi: - in caso di sostanze e preparati classificati come pericolosi va fornita all acquirente una scheda di sicurezza; - per le sostanze prodotte o importate in quantità a 10 t/anno, indipendentemente dal tipo di classificazione, va predisposta una relazione sulla sicurezza chimica ; - per le sostanze soggette ad un processo di valutazione, i titolari delle registrazioni devono eseguire i saggi supplementari richiesti dagli Stati membri; - per le sostanze soggette all obbligo di autorizzazione, va presentato all ECHA un fascicolo che dimostri l adeguatezza del controllo dei rischi, riporti un analisi delle eventuali sostanze o tecnologie alternative disponibili e, se necessario, un analisi socio-economica. Sicuramente un aspetto innovativo del Regolamento è rappresentato dal SIEF, un forum per condividere dati e altre informazioni relativamente a una determinata sostanza, i cui partecipanti devono rispondere alle domande di informazioni provenienti da altri partecipanti e, su richiesta, mettere a disposizione degli altri partecipanti gli studi esistenti. Infine, le imprese hanno la possibilità di costituirsi in Consorzi che, anche se non sono espressamente previsti dal Regolamento REACH, rappresentano lo strumento forse più adeguato per la raccolta dei dati delle imprese interessate alla registrazione di una stessa sostanza. EUROINDUSTRIA N. 1/2009-5
6 Dopo la pre-registrazione registrazione 1. Fabbricanti e/o importato di sostanze e di articoli contenenti sostanze Tutti i fabbricanti e/o importatori di sostanze PHASE-IN (in quanto tali o se contenute in un preparato o se presenti in articoli da cui possono essere rilasciate in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili) in quantitativi di 1 t/anno che NON hanno pre-registrato devono sospendere le attività che interessano tali sostanze ed effettuare la registrazione. Potranno riprendere l attività lavorativa solo dopo aver ottenuto il numero di registrazione dall ECHA. Per avere tale numero dovranno: 1. Presentare una inquiry (art. 26, Regolamento REACH) all ECHA per verificare se una registrazione, o una inquiry, è stata già presentata per la stessa sostanza. 2. Condividere con gli altri potenziali dichiaranti della stessa sostanza i dati sulle proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed eco tossicologiche necessari per la compilazione del dossier di registrazione. 3. Presentare un dossier completo all ECHA, compreso il pagamento di una tariffa. Un impresa ha la possibilità di pre-registrare dopo il 1 dicembre 2008 solamente se 9 : 1. Può dimostrare che ha sede nella Comunità Europea e se sta fabbricando o importando sostanze PHASE-IN (in quanto tali o come componenti di un preparato) per la prima volta dopo il 1 dicembre 2008 in quantità di 1 t/anno. 2. Può dimostrare che ha sede nella Comunità europea e che si stanno producendo o importando articoli contenenti sostanze (in quantitativi di 1 t/anno) che possono essere rilasciate in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili per la prima volta dopo il 1 dicembre Si veda per un maggior dettaglio articolo 28, paragrafo 6, del Regolamento REACH, nei documenti orientativi Guida alla condivisione dei dati (sezione Fabbricate o importate per la prima volta?) e Guida ai requisiti per le sostanze contenute in articoli (sezione Verifica della conformità). EUROINDUSTRIA N. 1/2009-6
7 2. Utilizzatori a valle Gli utilizzatori a valle che non fabbricano e/o non importano sostanze non avevano l obbligo di pre-registrare le sostanze PHASE-IN. Tutti gli utilizzatori a valle che acquistano sostanze da fornitori fuori dal territorio comunitario, per il Regolamento REACH, sono considerati importatori e per questo sono soggetti ad obblighi di registrazione, salvo il caso in cui fornitore extra UE abbia deciso di nominare un suo Only Representative Se il fornitore non ha pre-registrato l utilizzatore a valle non può commercializzare la sostanza fino a quando il fornitore non ha provveduto alla registrazione. In attesa l utilizzatore a valle ha diverse alternative: 1. Rivolgersi ad un altro fornitore comunitario che abbia pre-registrato la sostanza di interesse. 2. Notificare all ECHA l interesse per una sostanza, i suoi dati e quelli del suo attuale fornitore; l ECHA pubblicherà sul proprio sito web il nome della sostanza e, su richiesta, potrà fornire ad un potenziale fornitore i dati dell utilizzatore a valle.. 3. Importare da imprese extra UE assumendo il ruolo di importatore e avendo così la possibilità di effettuare una pre-registrazione tardiva, così come ricordato in precedenza. Le scadenze temporali sono: al più tardi 6 mesi dopo la fabbricazione o l importazione di quantitativi > di 1 tonnellata; almeno 12 mesi prima del relativo termine transitorio per la registrazione. Infine, a livello legislativo, va sottolineato che il processo di aggiornamento delle disposizioni relative alle sostanze chimiche, iniziato con il Regolamento Reach, è stato completato dalla pubblicazione del Regolamento 1272/2008 CLP, in vigore dal 20 gennaio Tale Regolamento detta nuovi parametri per la classificazione, l imballaggio e l etichettatura delle sostanze e delle miscele chimiche, allineando l UE ai criteri del GHS (Sistema Mondiale Armonizzato) che unifica, a livello mondiale, la descrizione dei rischi connessi alla gestione delle sostanze. I Regolamenti Reach e CLP rappresentano, quindi, il quadro di riferimento normativo per tutti gli aspetti inerenti le sostanze chimiche. Documentazione di approfondimento Commissione Europea - DG Imprese e Industria: Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche: Helpdesk italiano: Ministero della Salute: gua=italiano&menu=reach EUROINDUSTRIA N. 1/2009-7
Programma di attività pluriennale 2011-2013
Programma di attività pluriennale 2011-2013 Riferimento: ECHA-MB/24/2010 definitivo (documento adottato dal Consiglio di Amministrazione dell ECHA) ISBN: 978-92-9217-471-2 ISSN: 1831-693X Data: 22 giugno
UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II" DIPARTIMENTO DI FARMACIA MASTER di II LIVELLO in REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (CE n.1907/2006). TESI DI MASTER