Source: http://www.cercasentenze.it/sentenza-del-giorno/reclamo-si-al-multitrattamento-di-bella-se-veramente-efficace.html
Timestamp: 2018-10-19 16:25:44+00:00
Document Index: 56680671

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'art. 700', 'art. 3', 'art. 32', 'art. 10', 'art. 8', 'art. 1', 'sentenza ', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 32', 'art. 32', 'art. 8', 'art. 8', 'art. 669']

Reclamo - Sì al Multitrattamento Di Bella, se veramente efficace | sentenza del giorno
Reclamo - Sì al Multitrattamento Di Bella, se veramente efficace
ll MDB potrà, pertanto, risultare terapia farmaceutica da porsi a carico del S.S.N. quando le cure tradizionali garantite dal S.S.N. con oneri a suo carico (chemioterapia, radioterapia, etc) non dovessero risultare utili all'arresto o alla cura della malattia tumorale o non potessero più essere tollerate dal paziente per tali finalità curative.
Tribunale di Lecce - Reclamo n. 33 del 22 giugno 2012
Riunito in Camera di Consiglio e composto dai Magistrati: dott. Mario Benfatto -Presidente relatore, dott.ssa Silvia Ferreri -Giudice, dott.ssa Maria Grazia Corbascio -Giudice
sciogliendo la riserva di cui al verbale d'udienza del 21 giugno 2012;
premesso che il ricorso ex art. 700 C.p.c. è stato avanzato da O.R. perché gli fosse riconosciuto il diritto a fruire gratuitamente, con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, dei farmaci prescritti dal dott. T. di Maglie con la ricetta dell'8 settembre 2011 (all. 34 del ricorso) secondo il C.d. "Multitrattamento Di Bella", in quanto unica terapia insostituibile e indispensabile per il trattamento della sindrome mieloproliferativa cronica idiopatica;
vista l'ordinanza del primo giudice che ha rigettato il ricorso d'urgenza perché la Commissione Unica del Farmaco non aveva compreso il MDB tra i presidi terapeutici da erogare a cura del Servizio Sanitario Nazionale;
letto il reclamo proposto avverso la predetta ordinanza, accoglie il reclamo per le motivazioni che seguono.
Il reclamante sostiene che debba essergli riconosciuto il diritto a fruire gratuitamente, con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, dei farmaci prescritti secondo il c.d. "Multitrattamento Di Bella", in quanto unica terapia insostituibile e indispensabile per il trattamento della sindrome mieloproliferativa cronica idiopatica, esse o risultati inefficaci le prescrizioni terapeutiche offerte dalla medicina ufficiale, sulla base delle indicazioni della Commissione Unica del farmaco.
Una prima osservazione si rende opportuna: i criteri deIl' indispensabilità e deIl' insostituibilità di un farmaco o di una terapia farmacologica non sono criteri legali, ma sono stati introdotti dalla giurisprudenza della Corte di Cassazione a Sezioni Unite (Cass Sez.Un. n.6000 del 14 ottobre 1983 e n.1504 del 20 febbraio 1985) per escludere che il prontuario terapeutico potesse costituire un limite per l'erogazione delle prestazioni farmaceutiche, a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale, dovendo il diritto alla salute del cittadino essere assicurato a tutta la popolazione in condizioni di uniformità e di eguaglianza.
L'art. 3 O della stessa legge ha disposto che detto prontuario, da approvarsi con decreto del Ministro della Sanità, si sarebbe dovuto uniformare ai principi dell'efficacia terapeutica e dell' economicità.
Il Servizio Sanitario Nazionale avrebbe, quindi, dovuto erogare gratuitamente tutti i farmaci che fossero stati inclusi nel prontuario terapeutico.
Ciò non è mai valso ad affermare sempre e comunque l'inefficacia terapeutica, dal punto di vista dei dati scientifici acquisiti, di un farmaco non compreso nel prontuario, in quanto la mancata inclusione sarebbe potuta essere giustificata dal suo maggior costo rispetto ad altro farmaco, cui fosse stata riconosciuta pari efficacia terapeutica;
così pure, nel caso di incompatibilità dei farmaci compresi nel prontuario con le particolari condizioni soggettive dell' assistito, il maggior costo dei farmaci non inclusi nello stesso prontuario non ne ha mai impedito l'erogazione gratuita} se riconosciuti efficaci terapeuticamente.
In questo senso si è data coerente applicazione ai criteri delI'indispensabilità e insostituibilità desunti dalla normativa in materia, alla luce dell'art. 32 della Costituzione, per affermare l'erogazione a carico del S.S.N. anche di quei farmaci non compresi nel prontuario terapeutico:
un farmaco o una terapia farmacologica è indispensabile se è efficace terapeuticamente ed è insostituibile se, per le particolari condizioni del soggetto, gli altri farmaci compresi nel prontuario dovessero risultare incompatibili o concretamente inefficaci.
Successivamente, invece, a partire dal 1981, si è andata prevedendo una partecipazione degli assistiti alla spesa per l'assistenza farmaceutica, per contenerne ·Ia spesa, come ribadito nel decreto legge 10 gennaio 1983 n. 2, che è stato di volta in volta rinnovato sino a quando il decreto legge 12 settembre 1983 n. 463 non è stato convertito con la legge Il novembre 1983 n. 638.
In definitiva, dopo un iniziale periodo in cui tutti i farmaci compresi nel prontuario terapeutico venivano erogati gratuitamente a tutti i cittadini, dal 10 gennaio 1983 si fa una distinzione tra farmaci a totale carico del S.S.N e farmaci per i quali è prevista una partecipazione dell'assistito alla spesa sanitaria;
anzi, dal 1983 tutti gli assistiti concorrono nella spesa farmaceutica, ad eccezione di quelli rientranti in particolari categorie protette per ragioni di reddito o per stati d'invalidità, oltre che degli altri che avrebbero dovuto far ricorso a farmaci destinati al trattamento di situazioni patologiche d'urgenza, malattie ad alto rischio, gravi condizioni o sindromi morbose esigenti terapie di lunga durata, malattie croniche.
Il prontuario terapeutico continua ad uniformarsi i criteri dell'efficacia terapeutica e dell'economicità per l'individuazione dei farmaci da erogare in favore degli assistiti a carico del S.S.N., ma elenca separatamente i farmaci per i quali vi è una partecipazione alla spesa da parte dell'utente e gli altri per i quali la fruizione continua ad essere gratuita come per il passato.
Questa disamina dovrebbe rendere evidente che, ai sensi dell'art. 10 comma 2 del decreto legge n. 463/1983, convertito con la legge n. 638/1983, il riconoscimento di una malattia come forma morbosa grave o tale da richiedere terapia di lunga durata vale soltanto ad escludere la partecipazione dell' assistito alla spesa sanitaria, ma sempre per quei farmaci compresi nel prontuario terapeutico secondo i criteri dell' efficacia terapeutica e dell' economicità o per quegli altri che, se pure esclusi da detto prontuario, si mostrano indispensabili e insostituibili nei termini sopra riferiti.
Altra precisazione merita di essere fatta per meglio inquadrare la materia dell'assistenza farmaceutica, visto che il prontuario terapeutico non esiste più, a decorrere dal 10 gennaio 1994.
Ed invero, a norma dell' art. 8 comma 9 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, a decorrere dal 10 gennaio 1994, è abolito il prontuario terapeutico del servizio sanitario nazionale di cui ali 'articolo 30 della legge 23 dicembre 1978 n. 833.
La stessa norma ha affidato alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) il compito di procedere alla riclassificazione delle specialità medicinali secondo tre classi (comma 10):
Nella riclassificazione dei farmaci la CUF deve garantire che l'onere presuntivo di spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale non superi, per ragioni di bilancio pubblico, un determinato importo (comma 11);
In ogni caso, la CUF deve uniformare la sua condotta ai principi dell' efficacia terapeutica e dell'economicità, fissati dagli articoli 28 e 30 della legge n. 833/1978, tuttora vigenti;
di conseguenza, un farmaco che risulti essenziale e insostituibile per la cura di una malattia non potrà essere escluso dalla classe A) per ragioni di contenimento della spesa pubblica;
piuttosto, se dovesse essere accertata scientificamente l'essenzialità di due o più farmaci la CUF potrà e dovrà includere in fascia A) quello più economico.
Sulla prima questione, relativa all'efficacia terapeutica del "Multi trattamento Di Bella", vi è da ricordare che, con il decreto legge n. 23, convertito con legge n. 94/1998, fu inizialmente consentita la distribuzione gratuita dei medicinali impiegati secondo il "Multi trattamento Di Bella", al fine di verificarne l'attività in campo oncologico, in attuazione di un programma coordinato di sperimentazioni cliniche condotte su pazienti che avessero prestato il proprio consenso informato, secondo protocolli approvati dalla Commissione oncologica nazionale, sentita la Commissione unica per il farmaco, cui sarebbe comunque restata la competenza a valutare, sulla base dei criteri tecnici dalla stessa adottati, la ricorrenza dei presupposti per l'applicazione dell'art. 1 comma 4 del d.l. n. 536/1996, convertito con legge n. 648/1996 ("qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, a partire dal 10 gennaio 1997, '" i medicinali non ancora autorizzati, ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un’ indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco");
La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 185/1998, nel dichiarare la parziale illegittimità costituzionale degli artt. 2 e 3 del d.l. n. 23/1998, convertito con la legge n. 9411998, ha affermato che soltanto per i farmaci rientranti nel c.d. "Multi trattamento Di Bella" (limite oggettivo), oggetto di sperimentazione clinica e di un' autorizzazione speciale temporanea all'uso terapeutico, fuori della sperimentazione, la loro erogazione sarebbe potuta essere posta a carico del S.S.N., ma limitatamente a pazienti affetti da patologie tumorali comprese tra quelle sottoposte a sperimentazione (limite soggettivo) e nel periodo di tempo della sperimentazione e fino a quando non fosse stato possibile disporre di dati scientificamente attendibili (limite temporale ).
L'art. 1, commi 1 e 4, del d.l. n. 186/1998, convertito con legge n. 257/1998, ha successivamente limitato l'erogazione gratuita dei farmaci facenti parte del "Multitrattamento Di Bella" sino alla pubblicazione da parte del Ministero della Sanità dei dati relativi alla sperimentazione di cui al d.l. n. 23/1998.
Orbene, con i comunicati del 5 agosto 1998, pubblicato sulla G.U. n. 181/1998, e del 25 novembre 1998, pubblicato sulla G.U. n. 276/1998, è stata dichiarata chiusa la sperimentazione di nove protocolli e la CUF ha ritenuto non soddisfatte "le condizioni per l'inserimento dei farmaci costituenti il "Multitrattamento Di Bella" nell'elenco previsto dall'art. 1 del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito nella legge 23 dicembre 1996 n. 648".
Di conseguenza, dalle date di pubblicazione dei predetti comunicati nessun paziente sarebbe potuto essere sottoposto al MDB con oneri a carico del S.S.N., se non ne fosse stata dimostrata, in concreto, l'efficacia terapeutica e l' insostituibilità: riprendono così vigore tutte le questioni che abbiamo sopra indicato, quando era in vigore il prontuario terapeutico, come anche chiarito dalla Corte Costituzionale che, con l'ordinanza n. 279/2003, ha evidenziato che il divieto all'erogazione gratuita del farmaci compresi nel MDB non ha carattere assoluto e preclusivo di una valutazione da parte del giudice delle operazioni tecniche effettuate dal CUP, ai sensi dell'art. 32 della Costituzione.
Il discorso rimane fermo anche se con le leggi finanziarie per il 2007 e il 2008 si è stabilito che, in caso di ricorso a terapie farmacologiche per un'utilizzazione terapeutica diversa da quella autorizzata, il paziente non ha diritto a chiedere che il SSN ne sopporti gli oneri economici: il soggetto interessato potrà sempre dimostrare, forte del disposto di cui all'art. 32 della Costituzione, che, nel suo caso specifico, il MDB è efficace terapeuticamente e insostituibile, stante l'inutilità del trattamento farmacologico autorizzato e garantito dalla CUP.
Ciò posto, certamente possono attribuirsi al MDB proprietà farmacologiche poiché detto trattamento ha comunque la capacità di provocare in un organismo vivente delle modificazioni funzionali mediante un'azione fisica o chimica, anche se ciò non è sufficiente perché gli si attribuisca sicura efficacia terapeutica.
A questo proposito, occorre osservare che la CUF, nella classificazione dei farmaci, deve uniformarsi ai seguenti criteri: l'efficacia del farmaco deve essere documentata da studi clinici controllati , con riferimento anche al rapporto benefici - rischi;
il trattamento, soprattutto se di lunga durata, deve essere accettabile da parte dell'assistito;
il trattamento deve rispondere a criteri di economicità.
la CUF si limita a valutare tali studi per giungere alle sue determinazioni classificatorie, che, vale bene sottolineare, possono essere oggetto di osservazioni da parte delle aziende produttrici, a nonna dell'art. 8 comma 13 della legge n. 537/1993.
L'elencazione operata dalla CUF ha, invero, contenuto generale di presunzione circa l'efficacia terapeutica dei farmaci compresi nelle classi A) o B), ma come tutti gli atti presuntivi di natura amministrativa può essere superata da una prova contrari, il cui onere spetta a chi voglia dimostrare l'efficacia terapeutica e l'economicità di farmaci esclusi da tale classificazione.
In definitiva, la presunzione generale di legittimità della classificazione dei farmaci operata dalla CUF non potrà mai essere inficiata da un diverso parere di un consulente tecnico nominato dal giudice d'ufficio, espresso sulla base dei dati personalmente sperimentati nel corso della sua professione, invero modesti rispetto a quelli posti all' attenzione della CUF, nonché con il contributo di pubblicazioni scientifiche, che, se autorevoli, devono essere state parte di quegli studi clinici controllati, valutati dalla CUF.
Le aziende interessate alla commercializzazione di un farmaco o di un trattamento terapeutico come il MDB hanno il potere, ai sensi dell' art. 8 comma 13 della legge n. 537/1993, di controllare l'operato della CUF e di presentare loro osservazioni in merito alla correttezza e all'obiettività del giudizio;
tali rilievi possono essere acquisiti nel giudizio perché incidentalmente si accerti la legittimità del procedimento seguito per l'esclusione di un farmaco dalle classi A) e B), ai fini dell'eventuale rimborso della spesa sostenuta per l'acquisto di quel farmaco che, secondo gli stessi criteri generali fissati dalla CUF, sarebbe dovuto essete posto a carico, totale o parziale, del Servizio Sanitario Nazionale.
Il soggetto che rivendichi il diritto a fruire di un farmaco, non compreso dalla CUF nelle classi A) e B), con oneri a carico del SSN, non può, quindi, pretendere dal giudice una consulenza tecnica che accerti, secondo criteri indiscriminati, come tali nient'affatto obiettivi, l'efficacia terapeutica e la maggiore economicità di detto farmaco rispetto a quelli elencati dalla CUP nelle classi A) e B): avremmo in Italia tante classificazioni quanti possono essere i pareri dei consulenti tecnici interessati ad esprimersi in materia, in spregio del criterio dell'uniformità del trattamento sanitario.
E ciò senza voler considerare che l'eventuale riconoscimento di generale efficacia terapeutica per un farmaco non compreso in classe A) o B) non darebbe di per sé diritto all'assistito di ripetere le somme spese per il suo acquisto, salvo che il consulente tecnico d'ufficio non dimostri l'inefficacia terapeutica degli altri farmaci inseriti nelle predette classi o la convenienza economica di detto farmaco rispetto ai farmaci già posti a carico del S.S.N.
Tuttavia, l'efficacia terapeutica di un farmaco e la sua insostituibilità può essere sempre provata nel caso concreto, cosi superando il discorso presuntivo di ordine generale delle valutazioni della CUP, se si riesce a dimostrare, nel caso concreto, un miglioramento del quadro sintomatico della patologia tumorale (criterio dell'efficacia terapeutica), non altrimenti realizzabile con i farmaci elencati in classe A) o B), utilizzati dalla medicina ufficiale per la cura delle patologie tumorali, (criterio dell' insostituibilità del farmaco).
Ben diverso è, invero, il discorso se si viene a sostenere l'efficacia terapeutica di un farmaco e la sua insostituibilità in un caso specifico, ferma restando la legittimità delle valutazioni operate dalla CUF nella classificazione dei farmaci da inserire nelle classi A) e B).
In questa ipotesi, occorre prima accertare l'efficacia terapeutica di un farmaco, richiedendo la prova di un effettivo miglioramento della patologia tumorale sotto il profilo curativo (il MDB si presenta come terapia farmaceutica antitumorale) e non soltanto palliativo, e poi dimostrarne l'insostituibilità per l'inutilità del trattamento con i farmaci compresi nelle classi A) o B).
Il MDB potrà, pertanto, risultare terapia farmaceutica da porsi a carico del S.S.N. quando le cure tradizionali garantite dal S.S.N. con oneri a suo carico (chemioterapia, radioterapia, etc) non dovessero risultare utili all'arresto o alla cura della malattia tumorale o non potessero più essere tollerate dal paziente per tali finalità curative, a differenza del MDB che, tollerato dal paziente, deve portare ad un contenimento o ad una riduzione del tumore, non essendo sufficiente che il MDB migliori le performances di un paziente, non rientrando queste ultime finalità tra quelle garantite dal S.S.N. con oneri a suo carico.
In questi termini va accolta la domanda cautelare proposta dal ricorrente poiché dalla documentazione in atti, in particolare dai referti degli esami emocromocitometrici allegati al ricorso coi numeri da 1 a 32, relativi al periodo dal 4 luglio 2005 al 27 agosto 2010, risulta l'inutilità o l'inefficacia della terapia citostatica prescritta secondo il protocollo medico ufficialmente approvato, seguita dal ricorrente negli anni 2007-2009 con diversi salassi terapeutici, cui quegli è stato sottoposto per controllare la densità ematica: è vero che il volume epatico ha subito una lieve riduzione, ma vi è stato un ingrossamento della milza, è comparsa iposideremia e nel 2010 il ricorrente ha iniziato a soffrire di enterite ipercinetica ingravescente con progressivo decadimento delle condizioni generali, perdite di peso e riduzione dell'alimentazione, come attestato dal dott. T. in un certificato del 14 dicembre 2011.
Nel maggio 2011 il ricorrente, su prescrizione del dott. Di Bella, ha sospeso la terapia citostatica e si è sottoposto a un protocollo terapeutico "originale", non approvato e testato dalla medicina ufficiale, riportato nella ricetta C.d. "magistrale" del dott. T. di Maglie dell' 8 settembre 2011 (alI. n. 34 del ricorso);
a distanza di sei mesi dall'inizio di questo nuovo trattamento terapeutico il dott. T. ha evidenziato un miglioramento della sintomatologia enterica, una ripresa parziale del peso, il miglioramento di alcuni indici ematochimici, per cui, allo stato, si hanno elementi probatori convincenti a ritenere l'efficacia terapeutica, nel caso concreto, della terapia prescritta dal dott. T.
E', inoltre, dimostrata la sussistenza del c.d. periculum in mora, poiché il ricorrente ha dichiarato per il 2010 un reddito annuo lordo di poco superiore a € 10,000,00, mentre il costo medio mensile per i medicinali prescritti dal dott. T. è di circa € 500,00, come da scontrini fiscali in atti, per cui il ricorrente non potrebbe ulteriormente sopportarne la spesa.
Le spese dell' intero procedimento seguono la soccombenza e vanno liquidate come da dispositivo.
Visto l'art. 669 terdieces c.p.c.,
accoglie il reclamo e, per l'effetto, ordina all'ASL di Lecce di erogare gratuitamente, in favore del ricorrente, i farmaci prescritti dal dott. T. nella ricetta dell' 8 settembre 2011, di cui agli atti;
condanna l'ASL di Lecce al pagamento, in favore del ricorrente, delle spese dell'intero procedimento, che liquida in complessivi € 1.200,00 di cui € 600,00 per onorari, oltre accessori di legge, con distrazione in favore dell'avv. Greco.