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Timestamp: 2019-03-24 07:58:27
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Matched Legal Cases: ['§ 105', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 109', '§ 109', '§ 105', '§ 109', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', 'BGH']

BGBl. I 2000 S. 1002 - Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - dejure.org
BGBl. I 2000 S. 1002
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben am 11.07.2000, Seite 1002
13.12.1999 BT BEI ARZNEIMITTELRECHT BEDENKEN DER EU RECHNUNG TRAGEN (GESETZENTWURF)
13.03.2000 BT ANHÖRUNG ÜBER ARZNEIMITTELGESETZ
15.03.2000 BT FRISTENVERKÜRZUNG FÜR ARZNEIMITTEL-NACHZULASSUNG UMSTRITTEN
Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG in der bis zum Inkrafttreten des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) geltenden Fassung ist die Nachzulassung bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung zwingend zu versagen.
Zwar wurde der vollständige Versagungskatalog des § 25 Abs. 2 AMG erst durch § 105 Abs. 4f AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) in das Nachzulassungsverfahren aufgenommen.
BT-Drucks. 14/2292, S. 9.
BT-Drucks. 14/2292, S. 1; Kügel/Hesshaus, Das Arzneimittelrecht nach der 10. AMG-Novelle, MedR 2001, 248; Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700; Kloesel/Cyran, § 105 AMG, Anm. 54; Ratzel, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2007, Vorb.
In der Einzelbegründung zu § 105 Abs. 5 AMG vgl. BT-Drucks. 14/2292, S. 9, heißt es weiter: "Die Konzentration der Arbeiten auf die laufenden Nachzulassungsverfahren durch Ausschluss weiterer Mängelbeseitigungsversuche im Rechtsmittelverfahren ist zwingend notwendig, um in vertretbarem Zeitrahmen einen Abschluss der Nachzulassung zu erreichen.".
§ 105 Abs. 4a AMG ist, obwohl er erst nach Erlass des Versagungsbescheids vom 22. Juli 1998 mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002 ) eingefügt worden ist, auf den Nachzulassungsantrag der Klägerin anwendbar.
Dem wollte der nationale Gesetzgeber mit § 105 Abs. 4a AMG nachkommen (BTDrucks 14/2292 S. 7 ff.).
Der Unternehmer kann im Nachzulassungsverfahren gemäß § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG von weitgehenden Änderungsmöglichkeiten Gebrauch machen, die der Gesetzgeber gerade für homöopathische Kombinationsarzneimittel beibehalten hat, weil er davon ausgegangen ist, dass bei diesen Präparaten nach Mitteilung von Mängeln noch Änderungen zur Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand erforderlich sind (BTDrucks 14/2292 S. 8).
Bei der Einfügung des § 109a Abs. 4 AMG durch das 10. AMG-Änderungsgesetz vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) ist dies noch einmal bestätigt worden (vgl. BTDrucks 14/3320 S. 16).
Nach Einfügung des § 109a Abs. 4 AMG durch das 10. AMG-Änderungsgesetz vom 4. Juli 2000 - BGBl I S. 1002 - musste er sich entscheiden, ob er das normale Zulassungsverfahren nach § 105 AMG oder das Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG unter Inkaufnahme der damit verbundenen Nachteile wie der eingeschränkten Anwendungsgebiete in Anspruch nehmen wollte.
79 vgl. dazu Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/3320, S. 7 und 15 (die Ausschussempfehlung wurde später im Gesetz umgesetzt); Kloesel/Cyran, a. a. O. § 105 AMG Anm. 61.
So die Begründung des Entwurfs des 10. ÄndG BT-Drucks. 14/2292, S. 1; vgl. auch Änderung des ersten Entwurfs durch den Ausschuss für Gesundheit: Die zunächst vorgesehene "Soll"-Vorschrift wurde in eine verpflichtende "Ist"-Vorschrift geändert.
Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/3320, S. 7 und 15.
116 vgl. die Begründung des Entwurfs des 10. ÄndG BT-Drucks. 14/2292, S. 9.
vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seite 9.
Da der Gesetzgeber auch in der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG die Vorlage vollständiger Unterlagen verlangt und die umfassende materielle Prüfmöglichkeit der zuständigen Behörde bewusst zugelassen hat, vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seiten 8 und 9, ging er davon aus, dass der sich aus § 105 Abs. 4c AMG ergebende Anspruch - insbesondere zur Erreichung des Beschleunigungseffektes - zumindest vor dem Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist mit allen nach § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen Unterlagen geltend zu machen ist.
vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 2. Dezember 1999 , BT-Drucks. 14/2292, S. 8 und 9; Ausschussbericht vom 10. Mai 2000, BT-Drucks. 14/3320, S. 15 f.
Zu berücksichtigen ist schließlich, dass der Gesetzgeber mit der Einführung von § 105 Abs. 4c AMG das Prinzip der Zulassungsanerkennung auch für die Nachzulassung" fruchtbar machen wollte, vgl. die Gesetzesbegründung, BT-Drucks. 14/2292, S. 9.
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
Richtig ist zwar, dass der Gesetzgeber mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002), durch das unter anderem Absatz 4c in die Vorschrift des § 105 AMG eingefügt wurde, ausdrücklich eine Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren erreichen wollte (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9).
Dazu heißt es in der amtlichen Begründung (BTDrucks 14/2292 S. 9):.
Gegenüber dem Gesetzentwurf sind die Voraussetzungen für eine Nachzulassung unter Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat im parlamentarischen Verfahren sogar noch weiter reduziert worden (vgl. dazu BTDrucks 14/3320 S. 15).
Durch das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I, S. 1002) ist Satz 2 der genannten Bestimmung dahin geändert worden, daß die Beklagte als Parallelimporteurin nicht mehr zur Kennzeichnung des Blisterstreifens mit ihrem Namen verpflichtet ist.
BGH, 12.12.2002 - I ZR 124/00
"Bricanyl II"; Pflichten des Parallelimporteurs von Arzneimitteln
Rechtmäßigkeit der Streichung einer durch Gelée Royale …
OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2008 - 13 A 2287/06
Auslegung des Begriffs "Mitteilung von Mängeln bei der Wirksamkeit oder …
OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03
Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …
BVerwG, 15.10.2008 - 3 B 71.08
BVerwG, 09.12.2008 - 3 B 85.08
Verlangen einer zusätzlichen Einreichung von Gutachten in elektronischer Form als …
VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6046/10
Erlöschen der Zulassung für ein Arzneimittel bei fehlender Beantragung seiner …
VG Köln, 02.11.2000 - 24 L 2404/00
Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Aufnahme eines Arzneimittels …
VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6044/10
VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6045/10
VG Köln, 06.06.2011 - 7 K 5778/09
Die für ein Fertigarzneimittel erteilte Zulassung erlischt bei fehlender …
OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06
Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …
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Voraussetzungen des Anspruchs auf Einrichtung zweier Listenpositionen auf der …
VG Köln, 02.11.2000 - 24 L 2516/00
Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Sicherung der Aufnahme eines …
Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels; Erfordernis einer weiteren …
VG Köln, 15.01.2007 - 24 K 5720/05
Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels nach den …
OVG Nordrhein-Westfalen, 11.01.2010 - 13 A 549/09
Notwendigkeit einer arzneirechtlichen Neuzulassung bei Umdeklaration eines …
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 694/10
VG Köln, 22.05.2003 - 24 L 674/03
Setzung einer angemessenen Frist vor der Versagung der Nachzulassung eines …
VG Köln, 23.05.2003 - 24 L 842/03
Abwägung zwischen Aussetzungsinteresse und öffentlichem Interesse am Vollzug der …
VG Köln, 23.04.2003 - 24 K 8745/01
Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen eines Versagungsbescheids des Bundesinstituts für …
VG Köln, 27.11.2002 - 24 K 4043/01
Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels W. 450 mg, Filmtabletten; …