Source: http://audace-ass.com/parallel-imports-prof/parallel_import_prof_PPP.htm
Timestamp: 2017-10-20 21:20:28+00:00
Document Index: 220393273

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', "l'article 10", 'art 2008', 'arrêt ', 'arrêt ', '§49', 'art_1060']

prof-paralle-imports-PPP_page
PPP imports by professional traders - distributors
ECPA celebrates World Water Day 2007
ECPA 22 March
European crop protection industry strongly supports anti-counterfeit measures by authorities and others
ECPA 29 March
Industry calls on MEPs to encourage innovation in PPPs
ECPA 8 February
ECPA welcomes innovative Marker technology in the fight against illegal and counterfeit plant protection products
ECPA 27 February
Le projet CRISTAL, lancé en 1998 par le European Crop Protection Association (ECPA) .....
La traçabilité, pour faire quoi !
Traceability forseen by ECPA, ... enforced in Belgium
an example of a sustainable commercial and industrial logic against health and the environment
Crop Protection: Off Patent Products and Generics
8-9 November 2011, Renaissance Hotel Brussels, Belgium
Assess the impact of 1107 on generic and parallel trade PPPs
AUDACE PRESENTATION:
' Common origin '
C-201/06
FR NL - PL
Observations relatives à l'arrêt rendu par la Cour le 21 février 2008 dans l'affaire C-201/06
Importations parallèles : origine commune
II ressort des commentaires déjà exprimés sur cet arrêt que la Cour aurait définitivement statué sur l'obligation d'origine commune entre le produit importé et le produit de référence.
Or, si la réglementation française peut effectivement exiger que le produit importé et celui déjà autorisé en France aient une origine commune, il n'en reste pas moins qu'en cas d'origines différentes les autorités nationales peuvent toujours utiliser pour le produit importé l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité réalisée pour le produit de référence si cette utilisation ne présente aucun risque pour la santé publique et si les produits ne présentent aucune différence significative aux fins de l'évaluation de leur sécurité et de leur efficacité bien qu'ils aient été fabriqués par deux entreprises distinctes.
Aucune raison tirée de la protection de la santé publique ne s'oppose à ce que cette règle soit applicable aux produits phytopharmaceutiques dans la mesure où la législation communautaire vise à assurer un haut niveau de protection de la santé humaine.
Tel est incontestablement le cas des produits contenant seulement des substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/1414/CEE et dont l'examen comparatif de la formulation ne nécessite pas la mise en œuvre de la procédure prévue à l'article 10 de la directive pour la reconnaissance mutuelle des AMM.
Telle est précisément la position que la France a défendue a contrario devant la Cour dans cette affaire et telle est concrètement l'alternative utilisée par I'AFSSA en 2007 pour au moins trois demandes d'importation parallèle sans origine commune.
Observations relating to the ECJ judgment in case C-201/06 of February 21st, 2008
Parallel imports : common origin
It emerges from opinions and reactions already expressed on this judgment that the Court would have ruled definitively on the requirement of common origin between the imported product and the reference product.
Now, if French regulations effectively may require the imported product and that already authorised in France to have a common origin, nonetheless in case of different origins the national authorities may still, for the purpose of assessing the imported product’s safety and efficacy use the evaluation made of the reference product if this use does not put at risk the public health and if the relevant products have no meaningful difference for the purpose of evaluating their safety and their efficacy even though they are made by two unrelated companies.
No reason deriving from the protection of public health precludes that this rule be applicable to plant protection products in so far as the community legislation aims at insuring a high level of protection of the public health.
Indisputably such is the case of products containing only active substances included in the annex I of directive 91/1414/EEC and for which the comparative assessment of the formulation does not require implementing the mutual recognition of MA procedure provided for in article 10 of the directive.
Such is precisely the point of view which France defended from a contrary position in this case before the Court and such is, in concrete terms, the alternative used by AFSSA (French Food Safety Agency) in 2007 for at least three applications for parallel import MA without common origin.
Kennisgeving aangaande het besluit van het Europees gerechtshof in de zaak C-201/06 van 21 februari 2008.
Parallel import:
gemeenschappelijke oorsprong.
Het bleek reeds uit de geleverde commentaren op dit arrest dat het Gerechtshof een definitief oordeel had willen vellen over de noodzaak van de gemeenschappelijke oorsprong tussen het geïmporteerde product en het referentieproduct.
Indien de franse wet inderdaad kan eisen dat het geïmporteerde product en het reeds toegelaten product in Frankrijk een gemeenschappelijke oorsprong hebben, kan de overheid, in het geval van niet een gemeenschappelijke oorsprong, voor de veiligheids- en werkzaamheids-beoordeling van het geïmporteerde product toch de gemaakte evaluatie van het referentieproduct gebruiken, indien dit gebruik geen gezondheidsrisico’s meebrengt, en indien de producten geen relevante verschillen hebben voor wat betreft de beoordeling op het vlak van de veiligheid en werkzaamheid, en dit ook in het geval de producten werden gemaakt door twee niet verwante bedrijven.
Er is geen enkele reden gelieerd aan de bescherming van de volksgezondheid die uitsluit dat deze regel niet van toepassing zou zijn op gewasbeschermingsmiddelen, voor zover dat de hoge beschermingsgraad voor de volksgezondheid gegarandeerd blijft.
Dit is ongetwijfeld het geval voor de producten die enkel actieve stoffen bevatten die opgenomen zijn in Bijlage 1 van de Richtlijn 91/414/EEC, en waar voor het vergelijkende onderzoek van de formulaties de wederzijdse toelatingsprocedure van artikel 10 van de Richtlijn niet nodig is.
Dit is nu juist de stelling die Frankrijk verdedigde vanuit een tegengestelde positie in deze gerechtszaak, concreet dit is het alternatief gebruikt door het AFFSA (Frans voedselagentschap) in 2007, voor tenminste 3 toelatingen zonder gemeenschappelijke oorsprong.
5 Maart 2008.
Z opinii i komentaży wyrażonych na temat wyroku, wnioskować można, że Trybunał definitywnie ustanowił, by środek ochrony roślin będący przedmiotem importu równoległego oraz produkt referencyjny miały „wspólne pochodzenie”.
Reglamentacja francuska może wymagać, aby produkt importowany i produkt referencyjny miały wspólne pochodzenie. W przypadku różnych pochodzeń, organy władzy mogą użyć, w stosunku do produktu importowanego, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wydaną do produktu referencyjnego. Pod warunkiem, że jego użycie nie przedstawia żadnego ryzyka dla zdrowia publicznego i, że obydwa produkty, nie wykazały żadnych istotnych różnic w ramach tej oceny, mimo, że zostały wyprodukowane przez dwa różne przedsiębiorstwa.
Żaden powód dotyczący ochrony zdrowia publicznego nie stoi na przeszkodzie stosowaniu tej zasady do środków ochrony roślin, w zakresie w jakim przepisy wspólnotowe znajdujące zastosowanie w tej dziedzinie mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.
Tak jest niezaprzeczalnie w przypadku środków, które zawierają substancje aktywne zamieszczone w aneksie I wytycznej 91/414 i w przypadku których egzamin porównawczy formuły, nie wymaga użycia procedury przewidzianej w artykule 10 dyrektywy dotyczącej wzajemnego uznania (ZDO).
Tego punktu widzenia w danej kwestii broniła Francja przed Trybunałem i taka jest konkretnie alernatywa, której użyła AFSSA (Francuska Agencja Bezpieczeństwa Żywności ) w 2007 roku, w co najmniej trzech podaniach o import równoległy bez wspólnego pochodzenia.
Asocjacja Użytkowników i Dystrybutorów AgroChemii w Europie AUDACE
Article 49a – “parallel trade"
New article proposed by the Council working group
Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (COM (2006) 338 final)
Le 23 mai dernier les Etat membres de l’Union européenne réunis au sein du Conseil sous la présidence allemande établissaient une nouvelle version consolidée du projet de règlement pour remplacer la directive 91/414/CEE incluant un article 49a relatif au « commerce parallèle » des produits phytopharmaceutiques.
Déjà le 7 décembre 2001, dans le cadre du « Standing Committee on Plant Health, » l’Etat membre Allemagne avait indiqué qu’il ne tiendrait pas compte du document guide SANCO/223/2000 rev.9 et qu’il souhaitait voir règlementer les importations parallèles par une modification de la directive 91/414/CEE : « les dispositions pour établir l'identité d'un produit, la définition des obligations dans le chef de l'importateur et des Etats membres ne sont pas traitées de manière appropriée dans un document guide. »
AUDACE pour sa part avait à maintes reprises, depuis l’atelier de Corfou en juillet 2002 donné les raisons pour lesquelles, de son point de vue :
le principe de libre circulation des PPP serait mieux encadré en dehors de la directive dont les objectifs essentiels sont la protection de la santé et de l’environnement,
s’il devait en être autrement, les modifications apportées au cadre réglementaire communautaire devaient nécessairement se conformer aux principes d’objectivité, de nécessité et de proportionnalité et
les décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) devaient être notifiées au titre de la décision 3052/95 ou de la directive 98/34 à fin de cohérence.
Le projet de règlement tel qu’aujourd’hui consolidé place les opérateurs dans une totale insécurité judiciaire incompatible avec les principes fondateurs du traité.
Le silence volontairement gardé sur la pratique du reconditionnement total et celle du double étiquetage pour éluder les zones potentiellement litigieuses avec le droit de marque laisse l’importateur professionnel dans la certitude d’un harcèlement judiciaire systématique.
Le silence gardé sur les importations de PPP réalisées par les utilisateurs dans les limites de leur utilisation personnelle renforce le déficit des cadres règlementaires nationaux ce qui laisse généralement libre cours à une pratique administrative répressive.
Le besoin de réglementer ces trois pratiques – reconditionnement, double étiquetage, importations personnelles – est d’autant plus pressant qu’une récente jurisprudence communautaire relative au médicaments (C-348/04) rend opposable à l’importateur l’absence d’avertissement préalable du titulaire de la marque avant toute commercialisation y compris au cas du double étiquetage. Cette obligation n’avait jusqu’alors jamais été mise en œuvre en dehors des cas de reconditionnements totaux avec réutilisation de la marque. Le caractère cyclique des marchés phytopharmaceutiques rend cette mesure généralement difficilement réalisable voire dans certains cas totalement impraticable.
AUDACE avait sur ce fait, dès le 09 mai dernier, sollicité des autorités compétentes nationales et de l’industrie qu’elles veuillent bien convenir avec les importateurs parallèles des conditions dans lesquelles le double étiquetage et les reconditionnements pourraient s’exercer dans le respect de la propriété industrielle et commerciale et dans la préservation des exigences essentielles.
AUDACE regrette l'absence de réponse de l'industrie (qui par contre n'a pas hésité a appliquer immédiatement l'arrêt de la Cour du 26 avril 2007 dans l'affaire C-348/04 contre des importateurs) laquelle n'a pas même estimé utile de demander sa participation à la conférence qu'elle organise pour « toutes les parties intéressées » ce 7 juin à Bruxelles.
On May 23rd of this year the member States of the European Union within the Council under German presidency established a new consolidated version of the project regulation to replace directive 91/414/EEC thereby including an article 49a concerning « parallel trade » in plant protection products.
Already on December 7th, 2001, during a meeting of the « Standing Committee on Plant Health, » the member state Germany had indicated that it would not take note of the guidance document SANCO/223/2000 rev.9 and that it wished to see parallel imports regulated through changes brought about in directive 91/414/EEC : « the provisions for establishing identity of a product, the definition of the obligations of importers and Member States are not suitable to be dealt with in a guidance document »
The principle of free movement of the plant protection products PPP would be better regulated outside the directive the aims and objectives of which are the protection of health and the environment
If it were to be otherwise, the modifications brought to the directive inevitably had to conform to the principles of objectivity, necessity and proportionality and
decisions of refusal or withdrawals of marketing authorisation MA had be notified in conformance with decision 3052 or with directive 98/34 for coherence.
The project regulation as amended puts operators in a situation of total legal uncertainty incompatible with the founding principles of the treaty.
The fact that the project is silent on the practices of complete repackaging and double labelling, voluntarily on grounds relating to potential areas of conflict with trade mark right, leaves the professional importer in the certainty of systematic judicial harassing.
The fact that the project is silent on imports of PPP by users within the limits of their personal needs reinforces the deficit of national statutory regulations generally allowing for more repressive administrative practices.
The need to regulate these three practices – repackaging, double labelling, own use imports – is all the more pressing as a recent community jurisprudence relating to Pharmaceutical products (C-348/04) makes it compulsory for the importer to give notice to the trade mark owner and, on demand, supply him with a specimen of the product before it is put on sale, in all cases including that of the double labelling. This obligation had never been put into practice except in cases of total repackaging with re-application of the trade mark. Seasons and cycles are attributes of the plant protection market that make this measure particularly difficult to implement and in some cases totally impracticable .
On this account, AUDACE had, on May 09th, sought from the national competent authorities and from the industry that they agree with the parallel importers on the conditions in which double labelling and repackaging could take place in accordance with industrial and commercial property right and the preservation of the essential requirements.
AUDACE regrets the absence of any response from the industry ( except for initiating legal actions based on C-348/04 against importers for past imports… ) as it regrets its representative organisation ECPA did not think it useful to call on AUDACE to take part in the multi-stakeholder event it organises in Brussels on the 7th June 2007 !
Droit de marque - Conséquences de l’arrêt CJCE C-348/04 du 26 avril 2007
au cas des Importations Parallèles ( IP ) de Produits PhytoPharmaceutiques ( PPP )
communique audace du 09 mai 2007 (pdf 24 KB)
Plant Protection Products - Parallel Imports and Pirating
The industry's intense lobbying of the European parliament aiming at discrediting importers as hucksters and unique beneficiaries of this intra community business, or the numerous communications revealing alleged figures of counterfeit or illegally traded products are to be taken with caution in the controversial context of the revision of directive 91/414/CE.
PARALLEL IMPORTS AND PIRATING En pdf
IMPORTATIONS PARALLELES ET CONTREFAÇONS Fr pdf
Produits Phytopharmaceutiques - Importations Parallèles et Contrefaçons
Dans toutes les commissions et groupes de travail, les autorités compétentes et l’industrie considèrent que les importations parallèles (IP) sont la cause exclusive des fraudes sur les produits phytopharmaceutiques (PPP)
Il est temps de réagir à un tel sophisme.
Am 23. Mai dieses Jahres haben die Mitgliedsstaten der Europäischen Union im Rat unter der deutschen Präsidentschaft eine neue konsolidierte Version einer geplanten Verordnung verfasst, welche die Direktive 91/414/EEC ersetzen soll. Diese schliesst §49a ein, der „Parallelhandel“ von Pflanzenschutzmitteln regelt.
Bereits am 7. Dezember 2001, während einer Versammlung des «Ständigen Ausschusses der Kommission für Pflanzengesundheit », hat Deutschland als Mitgliedsstaat angedeutet, das Leitdokument SANCO/223/2000 rev.9 nicht zu berücksichtigen und äusserte den Wunsch, Paralllelimporte im Rahmen der Direktive 91/414/EEC geregelt zu sehen: «…die Massnahmen um die Identität eines Produktes festzulegen sowie die Definition der Pflichten eines Importeurs und eines Mitgliedsstaates sind nicht dazu geeignet, um in einer Richtlinie festgelegt zu werden…».
AUDACE für seinen Teil hat wiederholt und stetig - seit dem Workshop von Korfu im Juli 2002- Gründe angebracht, nach deren Ansicht
das Prinzip des freien Warenverkehrs von Pflanzenschutzmitteln (PSM) besser ausserhalb der Direktive geregelt wäre, da ihr die Prinzipien Schutz der Gesundheit und der Umwelt zugrundeliegen,
falls dem nicht so sein sollte, die Änderungen der Direktive den Prinzipien der Objektivität, Notwendigkeit und Verhältmässigkeit entsprechen müssen
Entscheidungen hinsichtlich der Verweigerung oder der Aufhebung von Vertriebsgenehmigungen mit der Bestimmung 3052/95 oder mit der Direktive 98/34 in Einklang stehen müssen.
Die in dieser Form vorgeschlagene geplante Verordnung bringt die Beteiligten in eine Situation vollständiger Ungewissheit, die unvereinbar mit den Gründungsprinzipien des Vertrags (von Rom) ist.
Die Tatsache, dass der Vorschlag keine Regelungen hinsichtlich vollständigen Umpackens und doppelter Etikettierung vorsieht, bringt den gewerblichen Importeur in eine juristisch vollkommen ungewisse Situation, da Konflikte mit dem Markenschutzrecht somit impliziert sind.
Die Tatsache, dass die geplante Verordnung sich nicht zu PSM-Importen zum Eigenbedarf äussert, verstärkt den Mangel gesetzlich festgelegter Regelungen auf nationaler Ebene und ermöglicht grundsätzlich repressive administrative Praktiken.
Es ist dringlich, die drei Themenbereiche Umpacken, doppelte Etikettierung sowie Einfuhr zum Eigenbedarf zu regeln, zumal auch die neuere gemeinschaftliche Rechtsprechung hinsichtlich Arzneimitteln (C-348/04) die Importeure verpflichtet, den Markeninhaber zu benachrichtigten und ihm auf Anfrage ein Muster des Produktes vor dem Inverkehrbringen zu überlassen, was für alle Fälle –einschliesslich doppelter Etikettierung- gilt. Dieser Verpflichtung wurde jedoch niemals nachgekommen, ausser in Fällen vollständigen Umpackens und der erneuten Beantragung des Markenamens. Im von Saisonalität und Periodizität gekennzeichneten Markt für PSM sind solche Massnahmen nur äusserst schwierig umzusetzen und machen den Parallelimport in einigen Fällen sogar vollständig unmöglich.
Aus diesem Grunde hat AUDACE am 9. Mai die national zuständigen Behörden und die Industrie aufgefordert zu einer Einigung hinsichtlich der Bedingungen für doppelte Etikettierung sowie Umpacken unter Berücksichtigigung des industriellen und gewerblichen Eigentums sowie der Einhaltung der notwendigen Auflagen mit den Parallelimporteuren zu kommen.
AUDACE bedauert das Ausbleiben jeglicher Rückmeldungen seitens der Industrie (ausser der Einleitung rechtlicher Schritte aufgrund C-348/04 gegen Importeure für Importe in der Vergangenheit … ). Ebenso wird bedauert, dass die vertretende Organisation ECPA es nicht für notwendig gehalten hat AUDACE zu dem in Brüssel am 7. Juni stattfindenden Veranstaltung verschiedener Interessenvertreter einzuladen.
Europe de la Pharma : Les industriels se mobilisent
Arthur J. Higgins, à la tête de la Fédération européenne des industries du médicament (EFPIA) :
« … les importations parallèles ont également été au centre des préoccupations. Le président de l'EFPIA a avancé la nécessité de renforcer l'intégrité et la transparence de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, d'augmenter la prise de conscience du public sur les risques de contrefaçons et enfin d'accroître la traçabilité des produits pharmaceutiques. « Il faut piloter un système qui facilite la traçabilité de nos médicaments », a insisté le président. »
http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_1060.html
EU drug industry to clamp down on repackaging for sale abroad
Published: June 1 2007 03:00 | Last updated: June 1 2007 03:00
« The European pharmaceutical industry is to attempt to curb the role of intermediaries who buy its products in low-cost markets and resell them at a profit where prices are higher, by pushing to ban the repackaging of medicines.
Arthur Higgins, head of Bayer Healthcare and president of the industry's European trade association, told the FT he planned to strengthen "the integrity and transparency of our drug supply chain" as one of his top priorities. »
amending directive 91/414/EEC:
see the following pages :
Importations de PPP par les utilisateurs, agriculteurs et jardinier amateurs dans les limites de leurs besoins personels
inclus, les Commentaires et observations d'AUDACE sur les propositions
de règlement [ 2006/0136 ( COD ) - COM ( 2006 ) 388 final ] et
PARALLELIMPORT UND PRODUKTFÄLSCHUNGEN
Seitens aller zuständigen Gremien und Arbeitsgruppen der Behörden und der Industrie wird der Parallelimport (PI) als einzige Ursache für den Betrug bei Pflanzenschutzmitteln (PSM) angesehen.
Es ist an der Zeit, diesem Trugschluss entgegenzutreten.
Erstens, nicht der Parallelimport ist der Grund für Betrug, sondern die Nachlässigkeit der national zuständigen Behörden, insbesondere der französchen, bezüglich der fehlenden Umsetzung einer geeigneten Regelung zum gesetzeskonformen und ordnungsgemässen Umpacken importierter Produkte, die mehrfach seitens AUDACE in den letzten 7 Jahren gefordert wurde.
Zweitens, Betrug ist nicht einzig verbunden mit Parallelimport-bezogenen Vertriebsgenehmigungen, was ein neulich aufgetretener Fall im Vereinigten Königreich wiederum zeigen konnte. Hierbei war ein grosser Hersteller von PSM betroffen, dessen europäische Niederlassungen allesamt Mitglieder nationaler Handelsverbänden sind, die bei der in Brüssel ansässigen ECPA in einem gemeinschaftlichen Dachverband organisiert sind.
Gleichermassen wäre es nicht akzeptabel zu behaupten, dass alle Inhaber von Vertriebsgenehmigungen, die in aufwendigen Verfahren erlangt wurden, gegen das Gesetz verstossen oder generell Parallelimport mit Betrugsgefahr zu verbinden.
Die national zuständigen Behörden sollten somit verpflichtet sein, alle Produkte, die in Verkehr gebracht werden, sowie alle Marktteilnehmer gleichermassen zu kontrollieren-unabhängig von der Art der Vertriebsgenehmigung.
Dasselbe gilt für die vehemente Einflussnahme der Industrie beim Europäischen Parlament, wobei beabsichtigt wird, die Importeure im Rahmen der Revision der Direktive 91/414/CE zu diskreditieren, sowie die zahlreichen Mitteilungen, die anschuldigendes Zahlen(material) zu gefälschten oder illegal gehandelten Produkten enthalten.
Den 10. Mai 2007
Best Practices en matière de traçabilité • Cristal : un standard ...
traceability in the agrochemical industry. In 1998 the European Crop Protection. Association (ECPA) launched the CRISTAL pro- ...
Pharmaceutiques - France
Arthur J. Higgins, président du conseil d'administration de Bayer HealthCare AG, succède à Franz B. Humer (Roche) à la tête de la Fédération européenne des ... les importations parallèles ont également été au centre des préoccupations. Le président de l'EFPIA a avancé la nécessité de renforcer l'intégrité et la transparence de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, d'augmenter la prise de conscience du public sur les risques de contrefaçons et enfin d'accroître la traçabilité des produits pharmaceutiques. « Il faut piloter un système qui facilite la traçabilité de nos médicaments », a insisté le président.
NEW STAFF FOR ECPA ( crop-protection-monthly January 2006)
There have been a number of staff changes at the European Crop Protection Association (ECPA) recently. Leaving the Brussels office at the end of February after five years as senior manager for strategic development and CEE affairs is Volker Koch-Achelpöhler. Mr Koch-Achelpöhler will be moving to Germany to succeed Dr Oskar Böttcher as director general of the German crop protection association, IVA. Joining the ECPA team as parliament relations manager is Stephan Schraff. Mr Schraff is a lawyer who has spent the last six years working in Brussels as a regulatory affairs consultant. His time will be focused on the Parliamentary decision-making process. Also joining ECPA is Rocky Rowe who becomes the senior manager for trade issues. Mr Rowe spent 30 years in regulatory affairs at Dow AgroSciences followed by two years at CropLife International as international policy manager for crop protection products. He will working at ECPA on issues ranging from anti-counterfeiting, data protection, parallel imports, PIC and POPs, and will maintain a link with CropLife, providing a European perspective to several international chemical policy activities.
http://www.crop-protection-monthly.co.uk/Archives/CPMJan2006.doc#_Toc126986943