Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033028257&categorieLien=id
Timestamp: 2019-01-21 00:20:30+00:00
Document Index: 231772658

Matched Legal Cases: ["l'article 54", "l'article 30", "l'article 56", "l'article 16", "l'article 59", "l'article 57", "l'article 56", "l'article 35", "l'article 34"]

Délibération n° 2016-262 du 21 juillet 2016 portant modification de la méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales (MR-001) | Legifrance
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Délibération n° 2016-262 du 21 juillet 2016 portant modification de la méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales (MR-001)
NOR: CNIX1622884X
Dans la mesure où les recherches nécessitant le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée sont conduites dans le cadre d'exigences législatives et réglementaires strictes selon des méthodologies standardisées, la commission a estimé en 2006 qu'il était possible de simplifier la procédure ainsi prévue en adoptant une méthodologie de référence établie en concertation avec le comité, en application du cinquième alinéa de l'article 54 de la loi informatique et libertés.
La méthodologie de référence 001 a été adoptée le 5 janvier 2006. Compte tenu de l'évolution du cadre légal et réglementaire de la recherche dans le domaine de la santé, il est apparu nécessaire de l'actualiser.
1.2. Traitements de données à caractère personnel inclus dans le champ d'application de la présente méthodologie
Seuls peuvent faire l'objet d'un engagement de conformité à la présente méthodologie de référence les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de recherches dans lesquelles l'inclusion d'une personne requiert le recueil de son consentement exprès ou écrit, libre et éclairé, ou celui de ses représentants légaux.
Les recherches concernées par l'application de la présente méthodologie, appartiennent aux catégories suivantes :
- les essais cliniques tels que définis par le règlement UE n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, à l'exception des essais cliniques pour lesquels la personne ne s'oppose pas à sa participation, dans le respect des conditions prévues par l'article 30 du règlement (essais cliniques par grappes) ;
- les recherches biomédicales ;
- les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- les recherches nécessitant la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques.
- aux recherches nécessitant le traitement de données à caractère personnel directement identifiantes, notamment les études impliquant un suivi longitudinal nécessitant le traitement de telles données ;
- aux recherches ancillaires non interventionnelles.
2.2. Origine et nature des donneées
- santé : les données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche et relatives à la santé de la personne qui s'y prête, par exemple : poids, taille, thérapie suivie dans le cadre de la recherche et concomitante, résultats d'examens, suivi et données relatives aux effets et événements indésirables survenant au cours de la recherche, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés ;
• ils doivent être réalisés sous la direction et la surveillance d'un professionnel de santé intervenant dans la recherche ;
Ces catégories de personnes, soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal, peuvent relever du responsable de traitement des centres participants à la recherche ou de structures agissant pour le compte du responsable de traitement.
Le consentement exprès ou écrit, libre et éclairé, doit être donné par la personne concernée et/ou, le cas échant, par ses représentant légaux, pour participer à la recherche en application des dispositions des articles L. 1122-1 et suivants du code de la santé publique et du chapitre V du règlement UE n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE.
Le cas échéant, et conformément aux dispositions de l'article 56 de la loi informatique et libertés, le consentement écrit des personnes concernées et/ou de leurs représentant légaux devra être recueilli dans le cas où la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants.
Le cas échéant, et conformément aux dispositions de l'article 16-10 du code civil, le consentement écrit des personnes concernées et/ou de leurs représentant légaux devra être recueilli dans le cas où la recherche nécessite la réalisation d'un examen des caractéristiques génétique.
Outre une information générale sur l'éventualité que leurs données puissent être utilisées à des fins de recherche, en application de l'article 59 de la loi informatique et libertés, les personnes se prêtant à la recherche et/ou leurs représentants légaux sont, en application des dispositions de l'article 57 de cette même loi, préalablement et individuellement informés du traitement de leurs données à caractère personnel, notamment :
- du droit d'opposition institué à l'article 56 de la loi informatique et libertés.
Les personnes se prêtant à la recherche et/ou leurs représentants légaux sont également préalablement informés du caractère facultatif de leur participation et des modalités d'exercice des droits d'accès, de rectification et d'opposition (notamment en cas de retrait du consentement).
Le cas échéant, et conformément aux dispositions de l'article L. 1121-16 du code de la santé publique, les personnes se prêtant à la recherche sont également informées de leur inscription au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches.
3.2. Origine et nature des donneées
3.2.2. Origine et nature des donneées
De plus, la relation contractuelle avec les éventuels prestataires de saisie doit s'opérer dans des conditions conformes à l'article 35 de la loi informatique et libertés et intégrer la conformité à l'exigence de sécurité prévue par l'article 34 de la même loi.
Les responsables de traitement ayant procédé à un engagement de conformité à la MR-001 adoptée le 5 janvier 2006 qui ne respectent pas les conditions fixées par la présente délibération disposent d'un délai de douze mois à compter de la publication de celle-ci pour mettre leur traitement en conformité. Il n'est pas nécessaire que ces organismes procèdent à un nouvel engagement de conformité à la présente méthodologie pour les traitements qui relèveraient de son champ d'application.
La décision du 5 janvier 2006 portant homologation d'une méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales (méthodologie de référence MR-001) est abrogée.