Source: http://www.infopharmacie.com/lamotrigine-50-mg-comprimes-2/
Timestamp: 2018-12-13 00:50:21+00:00
Document Index: 261305517

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Lamotrigine Accord 50 mg comprimés
Chaque comprimé contient 50 mg de lamotrigine.
Comprimés jaunes à jaunes, en forme de capsule, biconvexes, non enrobés, portant l’inscription «E» et «B» de part et d’autre de la ligne de côte d’un côté et de la ligne de rupture de l’autre.
– Saisies associées au syndrome de Lennox-Gastaut. Le comprimé de lamotrigine est administré en traitement d’appoint, mais il peut s’agir du médicament antiépileptique initial (DEA) utilisé dans le syndrome de Lennox-Gastaut.
Le comprimé de lamotrigine n’est pas indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.
Les comprimés de lamotrigine doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Les prescripteurs doivent évaluer la nécessité d’augmenter la dose d’entretien lors du redémarrage du comprimé Lamotrigine chez les patients qui ont arrêté le comprimé Lamotrigine pour une raison quelconque, car le risque d’éruption cutanée grave est associé à des doses initiales élevées et dépasse la dose recommandée pour la lamotrigine (voir rubrique 4.4) . Plus l’intervalle de temps écoulé depuis la dose précédente est grand, plus il faut envisager d’escalade jusqu’à la dose d’entretien. Lorsque l’intervalle entre l’arrêt du traitement par la lamotrigine dépasse cinq demi-vies (voir rubrique 5.2), le comprimé de lamotrigine doit généralement être porté à la dose d’entretien conformément au calendrier approprié.
Il est recommandé de ne pas reprendre le comprimé de Lamotrigine chez les patients qui ont arrêté le traitement en raison d’une éruption cutanée associée à un traitement antérieur par la lamotrigine, sauf si les avantages potentiels l’emportent nettement sur le risque.
100-200 mg / jour
Pour assurer la maintenance, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 50 à 100 mg toutes les une à deux semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale.
Pour atteindre la maintenance, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 25 à 50 mg toutes les une à deux semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale
200-400 mg / jour
Tableau 2: Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans-régime de traitement recommandé dans l’épilepsie (dose quotidienne totale en mg / kg de poids corporel / jour)
0,3 mg / kg / jour
0,6 mg / kg / jour
1 – 15 mg / kg / jour
Pour obtenir un entretien, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 0,6 mg / kg / jour toutes les une à deux semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale, avec une dose maximale de 200 mg / jour
0,15 mg / kg / jour *
1-5 mg / kg / jour
Pour maintenir l’entretien, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 0,3 mg / kg toutes les une à deux semaines jusqu’à ce que la réponse optimale soit atteinte, avec une dose d’entretien maximale de 200 mg / jour
1,2 mg / kg / jour
5-15 mg / kg / jour
Pour assurer la maintenance, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 1,2 mg / kg toutes les une à deux semaines jusqu’à obtention d’une réponse optimale, avec une dose d’entretien maximale de 400 mg / jour
1-10 mg / kg / jour
Pour maintenir l’entretien, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 0,6 mg / kg toutes les une à deux semaines jusqu’à ce qu’une réponse optimale soit atteinte, avec une dose d’entretien maximale de 200 mg / jour
* Si la dose quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est de 1 mg ou plus mais de moins de 2 mg, des comprimés dispersibles / à croquer de lamotrigine à 2 mg peuvent être pris tous les deux jours pendant les deux premières semaines. Si la dose quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est inférieure à 1 mg, le comprimé de Lamotrigine ne doit pas être administré.
Si le contrôle épileptique est réalisé avec un traitement d’appoint, les antiépileptiques concomitants peuvent être retirés et les patients poursuivis sous Lamotrigine en monothérapie.
Les données sur l’efficacité et la tolérance de la lamotrigine dans le traitement d’appoint des crises partielles chez les enfants âgés de 1 mois à 2 ans sont limitées (voir rubrique 4.4). Il n’y a pas de données chez les enfants de moins de 1 mois. Ainsi, le comprimé de Lamotrigine n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, voir les rubriques 4.4, 5.1 et 5.2.
Tableau 3: Adultes âgés de 18 ans et plus-recommandé l’escalade de dose à la dose totale de stabilisation quotidienne d’entretien dans le traitement du trouble bipolaire
200 mg / jour-dose habituelle pour une réponse optimale
Les doses dans la gamme 100-400 mg / jour utilisés dans les essais cliniques
100 mg / jour-dose habituelle pour une réponse optimale
Tableau 4: Adultes âgés de 18 ans et plus-maintien de la dose quotidienne totale de stabilisation après l’arrêt des médicaments concomitants dans le traitement du trouble bipolaire
(gamme de doses 100-400 mg / jour)
Arrêt du comprimé de Lamotrigine chez les patients atteints de trouble bipolaire
Dans les essais cliniques, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence, de la gravité ou du type d’effets indésirables après l’arrêt brusque de la lamotrigine par rapport au placebo. Par conséquent, les patients peuvent arrêter le comprimé Lamotrigine sans une réduction progressive de la dose.
Les comprimés de lamotrigine ne sont pas recommandés chez les enfants de moins de 18 ans, car une étude randomisée sur le sevrage n’a pas montré d’efficacité significative et a montré une augmentation de la déclaration de tendances suicidaires (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Recommandations générales de dosage pour le comprimé de Lamotrigine dans les populations particulières de patients
Des précautions doivent être prises lors de l’administration du comprimé de Lamotrigine chez les patients présentant une insuffisance rénale. Pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale, les doses initiales de lamotrigine doivent être basées sur les médicaments concomitants des patients; Des doses d’entretien réduites peuvent être efficaces chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Des cas de réactions cutanées indésirables ont été signalés, généralement au cours des huit semaines suivant l’instauration du traitement par la lamotrigine. La majorité des éruptions cutanées sont bénignes et auto-limitantes, mais des éruptions cutanées graves nécessitant une hospitalisation et l’arrêt de la lamotrigine ont également été rapportées. Ceux-ci ont inclus des éruptions cutanées potentiellement mortelles telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.8).
Le risque d’éruptions cutanées graves chez les enfants est plus élevé que chez les adultes. Les données disponibles provenant d’un certain nombre d’études suggèrent que l’incidence des éruptions cutanées associées à l’hospitalisation chez les enfants épileptiques est de 1 sur 300 à 1 sur 100.
• Des doses initiales élevées de lamotrigine et dépassant l’augmentation recommandée des doses de lamotrigine (voir rubrique 4.2).
• Utilisation concomitante de valproate (voir rubrique 4.2).
Tous les patients (adultes et enfants) qui développent une éruption cutanée doivent être évalués rapidement et la lamotrigine doit être retirée immédiatement, à moins que l’éruption ne soit clairement pas liée au traitement par la lamotrigine. Il est recommandé de ne pas reprendre Lamotrigine chez les patients qui ont abandonné l’étude en raison d’une éruption cutanée associée à un traitement antérieur par la lamotrigine, à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte clairement sur le risque. Si le patient a développé un SJS ou un TEN avec la lamotrigine, le traitement par lamotrigine ne doit pas être recommencé chez ce patient à aucun moment.
Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d’un syndrome d’hypersensibilité associé à un tableau variable de symptômes systémiques tels que fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, anomalies du sang et du foie et méningite aseptique (voir rubrique 4.8). Le syndrome présente un large spectre de gravité clinique et peut, dans de rares cas, conduire à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que des manifestations précoces d’hypersensibilité (par exemple, fièvre, lymphadénopathie) peuvent être présentes même si les éruptions cutanées ne sont pas évidentes. Si de tels signes et symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement et les comprimés de Lamotrigine doivent être arrêtés si une étiologie alternative ne peut être établie.
Chez les patients atteints de trouble bipolaire, une aggravation des symptômes dépressifs et / ou l’apparition d’une tendance suicidaire peuvent survenir, qu’ils prennent ou non des médicaments pour le trouble bipolaire, y compris la lamotrigine. Par conséquent, les patients recevant de la lamotrigine pour un trouble bipolaire doivent faire l’objet d’une surveillance étroite en cas d’aggravation clinique (y compris de nouveaux symptômes) et de tendances suicidaires, en particulier au début d’un traitement ou au moment du changement de dose. Certains patients, tels que ceux ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, les jeunes adultes et les patients présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, peuvent être plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir surveillance attentive pendant le traitement.
La lamotrigine ne doit pas être administrée aux patients actuellement traités avec une autre préparation contenant de la lamotrigine sans consulter un médecin.
Excipient de comprimés de lamotrigine
Les comprimés de lamotrigine contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Comme avec d’autres antiépileptiques, le retrait brusque des comprimés de lamotrigine peut provoquer des crises de rebond. À moins que des problèmes de sécurité (par exemple une éruption cutanée) ne nécessitent un retrait brutal, la dose de comprimés de lamotrigine doit être progressivement diminuée sur une période de deux semaines.
Tableau 6 : Effets d’autres médicaments sur la glucuronidation de la lamotrigine
Combinaison éthinylestradiol / lévonorgestrel *
Atazanavir / ritonavir **
* D’autres contraceptifs oraux et traitements hormonaux substitutifs n’ont pas été étudiés, bien qu’ils puissent affecter de manière similaire les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine (voir rubriques 4.2 et 4.4)
** Pour le guidage de dosage (voir rubrique 4.2).
Dans une étude portant sur des patients épileptiques, l’administration concomitante de zonisamide (200 à 400 mg / jour) et de lamotrigine (150 à 500 mg / jour) pendant 35 jours n’a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Bien que des changements dans les concentrations plasmatiques d’autres médicaments antiépileptiques aient été rapportés, des études contrôlées n’ont montré aucune preuve que la lamotrigine affecte les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques concomitants. Les résultats d’études in vitro indiquent que la lamotrigine ne remplace pas les autres médicaments antiépileptiques des sites de liaison aux protéines.
Dans une étude portant sur 16 volontaires féminins, l’administration concomitante de 30 μg d’éthinylestradiol et de 150 μg de lévonorgestrel dans une pilule contraceptive orale combinée a entraîné une augmentation de la clairance orale de la lamotrigine d’environ deux fois et réduit de 52% à 39% l’ASC et la Cmax de la lamotrigine. , respectivement. Les concentrations sériques de lamotrigine ont augmenté au cours de la semaine de traitement inactif (y compris la semaine «sans pilule»), les concentrations pré-dose à la fin de la semaine de traitement inactif étant, en moyenne, environ deux fois plus élevées co-thérapie (voir rubrique 4.4).
Aucun ajustement des recommandations d’escalade de dose pour la lamotrigine ne devrait être nécessaire uniquement en utilisant des contraceptifs hormonaux, mais la dose d’entretien de lamotrigine devra être augmentée ou diminuée dans la plupart des cas en début ou en arrêt des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.2).
Les données de l’évaluation in vitro démontrent que la lamotrigine, mais pas le métabolite N (2) -glucuronide, est un inhibiteur de l’OCT 2 à des concentrations potentiellement cliniquement pertinentes. Ces données démontrent que la lamotrigine est un inhibiteur in vitro plus puissant de l’OCT 2 que la cimétidine, avec des valeurs IC 50 de 53,8 μM et de 186 μM, respectivement. L’administration concomitante de lamotrigine et de médicaments excrétés par voie rénale qui sont des substrats de l’OCT2 (par exemple metformine, gabapentine et varénicline) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
Des conseils spécialisés devraient être donnés aux femmes en âge de procréer. La nécessité d’un traitement par AED doit être examinée lorsqu’une femme envisage de devenir enceinte. Chez les femmes traitées pour épilepsie, l’arrêt soudain du traitement par AED doit être évité, car cela peut conduire à des crises épileptiques qui pourraient avoir de graves conséquences pour la femme et l’enfant à naître.
La monothérapie devrait être préférée dans la mesure du possible, car le traitement avec plusieurs antiépileptiques peut être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie, selon les antiépileptiques associés.
Si un traitement par Lamotrigine est jugé nécessaire pendant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible possible est recommandée.
La lamotrigine a un léger effet inhibiteur sur l’acide dihydrofolique réductase et pourrait donc théoriquement conduire à un risque accru de lésions embryofœtales en réduisant les taux d’acide folique (voir rubrique 4.4). La prise d’acide folique lors de la planification de la grossesse et au début de la grossesse peut être envisagée.
Les avantages potentiels de l’allaitement doivent être évalués par rapport au risque potentiel d’effets indésirables chez le nourrisson. Si une femme décide d’allaiter pendant un traitement par la lamotrigine, il faut surveiller les effets indésirables chez le nourrisson
Comme il existe une variation individuelle en réponse à tous les médicaments antiépileptiques, les patients prenant des comprimés de Lamotrigine pour traiter l’épilepsie devraient consulter leur médecin sur les problèmes spécifiques de la conduite automobile et de l’épilepsie.
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Deux études menées sur des volontaires ont démontré que l’effet de la lamotrigine sur la coordination motrice visuelle fine, les mouvements oculaires, le balancement corporel et les effets sédatifs subjectifs ne différait pas du placebo. Dans des essais cliniques avec lamotrigine, des effets indésirables de nature neurologique tels que vertiges et diplopie ont été rapportés. Par conséquent, les patients devraient voir comment la thérapie lamotrigine les affecte avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Les effets indésirables des indications d’épilepsie et de trouble bipolaire sont basés sur les données disponibles provenant d’études cliniques contrôlées et d’autres expériences cliniques et sont listés dans le tableau ci-dessous. Les catégories de fréquence sont dérivées d’études cliniques contrôlées (épilepsie en monothérapie (identifiée par †) et trouble bipolaire (identifiée par §)). Lorsque les catégories de fréquence diffèrent entre les données d’essais cliniques sur l’épilepsie et le trouble bipolaire, la fréquence la plus prudente est indiquée. Cependant, lorsqu’aucune donnée d’essais cliniques contrôlés n’est disponible, les catégories de fréquence ont été obtenues à partir d’autres expériences cliniques.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: – Très fréquent ( > 1/10); commun ( > 1/100 à <1/10); peu fréquent ( > 1/1000 à <1/100); rare ( > 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Somnolence † § , vertiges † § , tremblements † , insomnie † , agitation §
Nystagmus † men Méningite aseptique (voir rubrique 4.4)
instabilité, troubles du mouvement, aggravation de la maladie de Parkinson 3 , effets extrapyramidaux, choréoathétose † , augmentation de la fréquence des crises
Éruption cutanée 5§ †
2 Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d’un syndrome d’hypersensibilité associé à un profil variable de symptômes systémiques, y compris la fièvre, la lymphadénopathie, l’œdème facial et des anomalies du sang et du foie. Le syndrome présente un large spectre de gravité clinique et peut, dans de rares cas, conduire à une coagulation intravasculaire disséminée et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que des manifestations précoces d’hypersensibilité (par exemple, fièvre, lymphadénopathie) peuvent être présentes même si les éruptions cutanées ne sont pas évidentes. Si de tels signes et symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement et les comprimés de lamotrigine doivent être interrompus si une étiologie alternative ne peut être établie.
Au cours des essais cliniques chez l’adulte, des éruptions cutanées sont survenues chez 8 à 12% des patients sous lamotrigine et chez 5 à 6% des patients sous placebo. Les éruptions cutanées ont conduit à l’arrêt du traitement par la lamotrigine chez 2% des patients. L’éruption cutanée, généralement de forme maculo-papuleuse, apparaît généralement dans les huit semaines qui suivent le début du traitement et se résout au retrait des comprimés de lamotrigine (voir rubrique 4.4).
Des éruptions cutanées graves potentiellement mortelles, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportées. Bien que la majorité se rétablisse à l’arrêt du traitement par la lamotrigine, certains patients présentent des cicatrices irréversibles et de rares cas de décès associés (voir rubrique 4.4).
En cas de surdosage, le patient doit être admis à l’hôpital et recevoir un traitement de soutien approprié. Un traitement visant à réduire l’absorption (charbon actif) doit être effectué si indiqué. La prise en charge doit être aussi cliniquement indiquée. Il n’y a pas d’expérience avec l’hémodialyse comme traitement d’un surdosage. Chez six volontaires souffrant d’insuffisance rénale, 20% de la lamotrigine ont été retirés du corps au cours d’une séance d’hémodialyse de 4 heures (voir rubrique 5.2).
Dans une autre étude, des doses orales uniques de 600 mg de carbamazépine ont significativement altéré la coordination visuelle fine et les mouvements oculaires, tout en augmentant le balancement du corps et la fréquence cardiaque, alors que les résultats avec la lamotrigine à 150 mg et 300 mg ne différaient pas du placebo.
Une étude de sevrage randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, à double insu, évaluait l’efficacité et l’innocuité de la lamotrigine IR en traitement d’entretien pour retarder les épisodes d’humeur chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) qui avaient reçu un diagnostic. trouble bipolaire de type I et qui avait bénéficié d’un épisode bipolaire ou qui s’était amélioré pendant le traitement par la lamotrigine en association avec des antipsychotiques concomitants ou d’autres médicaments stabilisateurs de l’humeur. Le résultat de l’analyse de l’efficacité primaire (délai d’apparition d’un événement bipolaire – TOBE) n’a pas atteint la signification statistique (p = 0,0717), donc l’efficacité n’a pas été démontrée. De plus, les résultats sur l’innocuité ont montré une augmentation du signalement des comportements suicidaires chez les patients traités par lamotrigine: 5% (4 patients) dans le groupe lamotrigine par rapport à 0 dans le groupe placebo (voir rubrique 4.2).
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 55%. Il est très improbable que le déplacement des protéines plasmatiques entraîne une toxicité. Le volume de distribution est de 0,92 à 1,22 L / kg.
La lamotrigine induit son propre métabolisme dans une mesure modeste en fonction de la dose. Cependant, il n’existe aucune preuve que la lamotrigine affecte la pharmacocinétique des autres antiépileptiques et les données suggèrent que des interactions entre la lamotrigine et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 sont peu susceptibles de se produire.
Plaquettes thermoformées en PVC / PVdC / feuille d’aluminium contenant 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimés.
Pas d’exigence particulière
Maison Sage, 319 Pinner Road
PL 20075/0283
← Capsules gastro-résistantes d’omeprazole 20mg
Lyrica capsules →
Nurofen express 400mg capsules liquides
Pilule finasteride
Bosentan accord 125 mg comprimés pelliculés
Pro-azithromycin and alcohol
Comprimés d’oxytétracycline bp 250mg
Solution orale de dexaméthasone 2mg / 5ml
Médicament contre l’asthme
Onglyza classe
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés
Indapamide 2.5mg comprimés
Bosentan 125 mg comprimés pelliculés