Source: http://docplayer.fi/2919678-Valmisteyhteenveto-1-perapuikko-sisaltaa-1-3-mg-prednisolonikaproaattia-vastaa-1-mg-prednisolonia-ja-1-mg-sinkokaiinihydrokloridia.html
Timestamp: 2017-12-11 02:42:38+00:00
Document Index: 3956898

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

VALMISTEYHTEENVETO. 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia - PDF
Download "VALMISTEYHTEENVETO. 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia"
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scheriproct Neo peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Peräpuikko Vaalean kellertävä peräpuikko. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Peräpukamat ja tulehdukselliset prosessit peräaukon seudussa, peräaukon pinnalliset haavaumat ja peräsuolen tulehdus. 4.2 Annostus ja antotapa Scheriproct Neo tulisi annostella ulostamisen jälkeen. Ennen Scheriproct Neo -valmisteen käyttöä peräaukon seutu tulee puhdistaa huolellisesti. Hoitoa ei tule lopettaa liian aikaisin, vaikka oireet yleensä helpottuvatkin nopeasti. Oireiden uusiutumisen estämiseksi Scheriproct Neo -hoitoa tulee jatkaa pienempää annosta käyttäen ainakin viikon ajan, vaikka oireet olisivatkin jo hävinneet kokonaan. Scheriproct Neo -hoidon pituus ei saa kuitenkaan ylittää 4 viikkoa. Yleensä 1 peräpuikko viedään syvälle peräsuoleen kerran päivässä. Hyvin kivuliaissa tapauksissa ensimmäisenä hoitopäivänä 1 peräpuikko kaksi tai kolme kertaa päivässä. Oireiden helpottuessa riittää usein 1 peräpuikko joka toinen päivä. 4.3 Vasta-aiheet Hoitoalueen tuberkuloottiset tai syfiliittiset prosessit sekä virussairaudet, kuten esim. lehmänrokko tai vesirokko. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Sieni-infektioita hoidettaessa Scheriproct Neo -hoitoon tulee liittää antimykootti.
2 Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistetta ei joutuisi silmiin. Kädet tulee pestä huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Glukokortikosteroideilla tehdyt eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Useiden epidemiologisten tutkimusten mukaan vastasyntyneillä saattaa olla suurempi suuhalkion riski, kun äitiä hoidettiin systeemisillä glukokortikosteroideilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Suuhalkiot ovat harvinaisia ja jos systeeminen glukokortikosteroidi on teratogeeninen, se saattaa lisätä riskiä yhdellä tai kahdella tapauksella 1000 raskauden aikana hoidettua naista kohden. Tiedot paikallisesti käytettävien glukokortikosteroidien käytöstä raskauden aikana ovat riittämättömiä, mutta riskin voi olettaa olevan pienempi, koska paikallisesti käytettyjen glukokortikosteroidien systeeminen hyötyosuus on hyvin pieni. Yleisesti, paikallista kortikoidihoitoa ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Hoidettaessa raskaana olevia tai imettäviä naisia Scheriproct Neo -valmisteella tulee käyttöaihe ja riskihyötyosuus olla tarkkaan arvioitu. Pitkäaikaista käyttöä tulee erityisesti välttää. Imetys Glukokortikoidin erittyminen äidinmaitoon sellaisina määrinä, joilla olisi vaikutusta lapseen, on epätodennäköistä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Scheriproct Neo -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Paikallisten haittavaikutusten, esim. ihoatrofian, mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos Scheriproct Neo -valmistetta käytetään kauan (yli 4 viikkoa). Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä allergisia ihoreaktioita. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus
3 Prednisolonilla ja sinkokaiinihydrokloridilla tehtyjen akuuttien toksisuustutkimusten perusteella valmisteen kerta-antoon ei liity akuutin intoksikaation vaaraa, vaikka sitä otettaisiinkin tahattomasti yliannos. Jos valmistetta otetaan vahingossa suun kautta, oireina esiintyy todennäköisesti sinkokaiinihydrokloridin systeemisiä vaikutuksia, jotka voivat ilmetä annoksesta riippuen vaikeina kardiovaskulaarisina oireina (sydämen toiminnan hidastuminen tai sydämenpysähdys) ja keskushermosto-oireina (kouristukset, hengityksen vaikeutuminen tai hengityspysähdys). 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät peräpukamalääkkeet, ATC-koodi C05A Prednisolonilla on anti-inflammatorinen, antiallerginen ja kutinaa lievittävä vaikutus. Sen vaikutuksesta verisuonien laajeneminen, intersellulaarinen turvotus sekä plasman tihkuminen kudokseen vähenee. Paikallispuudute sinkokaiini lievittää kipua. 5.2 Farmakokinetiikka Scheriproct Neo on paikallisesti käytettävä peräpukamalääke, jonka anti-inflammatorinen ja analgeettinen vaikutus kohdistuu suoraan lääkkeen antopaikkaan. Paikallisen terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi lääkeaineen ei tarvitse saavuttaa plasmassa farmakologisesti tehokkaita pitoisuuksia. Prednisolonikaproaatti Kortikosteroidien rektaaliseen käyttöön liittyvän systeemisten vaikutusten esiintymisen riskin arvioimiseksi on tunnettava niiden biologinen hyväksikäytettävyys rektaalisen annon jälkeen. Tutkimuksissa, joissa eri kortikosteroideja tutkittiin eläinmallilla ja terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, kortikosteroidien imeytymisen havaittiin olevan epätäydellistä rektaalisen annon jälkeen. Vaikka oletettaisiin, että prednisolonikaproaatti imeytyisi Scheriproct Neo -valmisteesta täydellisesti rektaalisen annon jälkeen, siitä elimistöön vapautunut kortikosteroidimäärä ei olisi kuitenkaan tarpeeksi korkea aiheuttaakseen systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia. Kortikosteroidi-21-esterit kuten prednisolonikaproaatti hydrolysoituvat esteraasien vaikutuksesta vapaiksi steroideiksi ja vastaaviksi rasvahapoiksi jo imeytymisen aikana tai välittömästi sen jälkeen. Suonensisäisen annon jälkeen prednisolonin puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia. Kokonaisplasmapuhdistuma (noin 1 3 ml/min/kg) suurenee annoksen kasvaessa prednisolonia sitovan CBG:n (kortikoideja sitova proteiini) saturoituessa. Prednisoloni metaboloituu maksassa useiksi eri metaboliiteiksi, jotka erittyvät pääasiassa virtsaan. Prednisoloniannoksesta % erittyy muuttumattomana virtsaan. Sinkokaiini Kortikosteroidien tapaan sinkokaiinin analgeettinen vaikutus kohdistuu suoraan lääkkeen antopaikkaan. Paikallisen terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi lääkeaineen ei tarvitse saavuttaa plasmassa farmakologisesti tehokkaita pitoisuuksia. Koska imeytymistutkimuksia ei ole tehty, riskiä on arvioitu sillä oletuksella, että sinkokaiini imeytyisi täydellisesti. Tämänkin hypoteettisen olettamuksen mukaan rektaalisesti käytetystä Scheriproct Neo -valmisteesta imeytynyt sinkokaiiniannos olisi liian alhainen, jotta se aikaansaisi haittavaikutuksia.
4 Imeytymisen jälkeen sinkokaiini metaboloituu useiksi eri metaboliiteiksi. Päämetaboliatiet ovat dietyyliaminotoiminnan oksidatiivinen de-etylaatio, butyylioksi-ketjun hydroksylaatio ja oksidatiivinen hajoaminen sekä tunnistamattomien polaaristen metaboliittien muodostuminen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prednisolonin systeemistä siedettävyyttä toistuvan (dermaalisen ja rektaalisen) annostelun yhteydessä on selvitetty koe-eläintutkimuksin. Tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että Scheriproct Neo - valmisteen käytölle ei ole estettä, jos valmistetta käytetään ohjeiden mukaan. Scheriproct Neo -valmisteen käyttöön ei liity tehokkaiden paikallisanesteettien käytön yhteydessä raportoituja siedettävyysongelmia, koska annettaessa sinkokaiinihydrokloridia paikallisesti toistuvasti terapeuttisina pitoisuuksina sen biologinen hyväksikäytettävyys on alhainen. Prednisolonilla tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset olivat samanlaisia kuin glukokortikoideilla yleensä, eli kun koejärjestelyt ovat asianmukaiset, riittävän suurilla annoksilla on sikiölle letaali ja/tai teratogeeninen vaikutus. Nämä tulokset huomioon ottaen, Scheriproct Neo - valmistetta on määrättävä varoen raskaana oleville naisille. Epidemiologisten tutkimusten tulokset on esitetty kohdassa 4.6 Raskaus ja imetys. Sinkokaiinihydrokloridilla ei ole tehty lisääntymistoksikologisia eikä epidemiologisia tutkimuksia. Rakenteeltaan ja vaikutustavaltaan vastaavien paikallisanesteeteilla havaittujen ominaisuuksien perusteella sinkokaiinin paikalliseen käyttöön terapeuttisilla pitoisuuksilla ei liity sikiötoksisia vaikutuksia. Prednisolonin genotoksisuutta selvittäneissä, bakteerisoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa aineella havaittiin olevan heikko genotoksinen vaikutus. Nisäkässoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa ko. vaikutusta ei kuitenkaan ole kirjallisuuden mukaan todettu. Koska millään glukokortikoidiryhmän aineella ei ole havaittu olevan mutageenisia ominaisuuksia, niitä ei katsota olevan myöskään prednisolonilla. Sinkokaiinihydrokloridin genotoksisuutta selvittäneiden in vitro -tutkimusten perusteella aine ei ole mutageeninen. Rotilla tehdyssä tuumorigeenisuustutkimuksessa prednisoloni lisäsi maksakasvainten esiintyvyyttä. Muissa jyrsijöillä tehdyissä prednisolonin ja prednisonin tuumorigeenisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ko. vaikutusta ei havaittu tai aineiden todettiin jopa alentavan kasvainten määrää. Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu yhteyttä glukokortikoidihoidon ja kasvainten esiintyvyyden lisääntymisen välillä ihmisillä. Sinkokaiinihydrokloridilla ei ole tehty spesifisiä tuumorigeenisuustutkimuksia. Aineiden rakenteen ja farmakologisen vaikutusmekanismin tuntemuksen sekä pitkäaikaisten toksisuusja mutageenisuustutkimusten perusteella aineilla ei ole tuumorigeenisia vaikutuksia. Scheriproct Neo -valmisteen vaikuttavilla aineilla ei ole tehty kosketusherkistävyystutkimuksia. Kirjallisuudesta saadun tiedon perusteella sekä vaikuttavat aineet että apuaineet voivat aiheuttaa Scheriproct Neo -hoidon yhteydessä joskus ilmeneviä allergisia ihoreaktioita. Kontaktiallergisten reaktioiden esiintyminen on kuitenkin erittäin harvinaista Scheriproct Neo -hoidon yhteydessä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
5 Kovarasva 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 30 kuukautta 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Painetusta ja painamattomasta alumiinipolyeteenilaminaatista muodostettu peräpuikkopakkaus, 10 ja 50 peräpuikkoa/kotelo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Mikäli peräpuikko on säilytyksen aikana pehmentynyt, sen voi ennen suojakääreen avaamista kovettaa kylmässä vedessä. Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Oy Pansiontie Turku Suomi 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Scheriproct Neo rektaalivoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scheriproct Neo rektaalivoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1,9 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1,5 mg prednisolonia)