Source: https://giulianipharma.com/privacy-policy-farmacovigilanza
Timestamp: 2020-04-07 09:49:53+00:00
Document Index: 11976831

Matched Legal Cases: ['art. 6', 'art. 9', 'art. 2', 'art. 5', 'art. 28', 'art. 46']

Giuliani S.p.A., (C.F. e P. IVA 00752450155), con sede legale in Via Pelagio Palagi n. 2, 20129 – Milano (MI) (di seguito “Giuliani”), in quanto azienda farmaceutica, ha l’obbligo legale di monitorare la sicurezza di tutti i farmaci, dispositivi medici e cosmetici (di seguito i “Prodotti” o singolarmente il “Prodotto”) da questo sviluppati o commercializzati in qualsiasi parte del mondo.
Infatti l’utilizzo di prodotti medicali o di dispositivi medici può comportare l’insorgere di eventi o reazioni avverse (c.d. effetti indesiderati), non previsti e non prevedibili durante la fase di sviluppo clinico del Prodotto. Risulta pertanto di fondamentale importanza per Giuliani monitorare tali effetti indesiderati, non soltanto al fine di garantire elevati standard di sicurezza e di qualità dei propri Prodotti, ma altresì per assicurare un’adeguata protezione della salute pubblica.
Tale monitoraggio è chiamato tecnicamente Farmacovigilanza, per farmaci e dispositivi medici, e Cosmetovigilanza relativamente ai prodotti cosmetici.
Gli obblighi imposti dalla normativa nazionale e comunitaria in tema di Farmacovigilanza comportano che Giuliani tratti informazioni capaci di rendere direttamente e/o indirettamente identificabile (“Dati Personali”) il soggetto/paziente che ha riportato l’effetto indesiderato e/o il segnalatore (colui che materialmente effettua la segnalazione). I dati personali di tali soggetti, infatti, vengono raccolti da Giuliani esclusivamente al fine di ottemperare in maniera puntuale agli stringenti obblighi previsti dalla normativa vigente, mediante una corretta valutazione dell’evento avverso riportato e una conseguente celere comunicazione dello stesso alle competenti Autorità.
Con la presente Informativa, Giuliani S.p.A. intende fornire importanti indicazioni sul trattamento dei Dati Personali per scopi di Farmacovigilanza e Cosmetovigilanza, in linea con quanto previsto dal Regolamento europeo sulla protezione dei dati (Reg. UE 2016/679 o “GDPR”) e dal Codice della Privacy (d.lgs. 196/2003 come novellato dal d.lgs. 101/2018).
Pertanto verranno trattati solo Dati Personali che risultino pertinenti e strettamente necessari per valutare, documentare e segnalare correttamente eventuali effetti indesiderati da farmaci, cosmetici e dispositivi medici.
Il Titolare del trattamento è Giuliani S.p.A., (C.F. e P. IVA 00752450155), con sede legale in Via Pelagio Palagi n. 2, 20129 – Milano (MI), nella persona del suo legale rappresentante p.t., (di seguito anche solo il “Titolare”).
Il Titolare tratta i seguenti Dati Personali degli Interessati:
a) Dati Personali del soggetto/paziente che ha manifestato l’effetto indesiderato quali:
iniziali del nome e del cognome;
genere, età e città di residenza;
categorie particolari di dati inclusi quelli idonei a rivelare l’orientamento sessuale e/o lo stato di salute e la storia medica dell’Interessato (ad esempio mediante l’indicazione del Prodotto che si pensa abbia causato l’effetto indesiderato, e del motivo in base al quale il Prodotto è stato utilizzato e/o assunto nonché, ove pertinente, il dosaggio assunto e/o prescritto; o ancora mediante la descrizione dettagliata dell’effetto indesiderato sofferto, inclusa l’indicazione degli eventuali trattamenti medici a cui l’Interessato è stato sottoposto per contrastare l’effetto indesiderato, ed ogni altra informazione che si riterrà utile comunicare al fine di rendere maggiormente puntuale la segnalazione).
b) Dati Personali del soggetto che effettua la segnalazione (“Segnalatore”):
dati di contatto (quali numero di telefono o indirizzo e-mail)
professione svolta (tale informazione consente al Titolare di comprendere il livello di conoscenza medica del Segnalatore e su tale conoscenza determinare le eventuali domande da porre al fine di individuare correttamente l’effetto indesiderato oggetto di segnalazione).
I Dati Personali sono liberamente comunicati dall’Interessato in occasione della compilazione e dell’invio del Modulo di Segnalazione presente sul sito internet https://giulianipharma.com/segnalazione-effetti-indesiderati. Se non diversamente indicato i dati richiesti per la compilazione del Modulo sono necessari per dar corso alla segnalazione dell’evento avverso, l’eventuale rifiuto dell’Interessato di fornire tali dati personali comporterà l’oggettiva impossibilità per Giuliani di perseguire le finalità di cui al successivo paragrafo 4 e conseguentemente di adempiere correttamente gli obblighi previsti dalla normativa in materia di Farmacovigilanza e Cosmetovigilanza.
svolgere indagini sull’effetto indesiderato oggetto di segnalazione;
contattare il Segnalatore al fine di richiedere ulteriori informazioni relative all’evento avverso verificatosi;
analizzare le informazioni ricevute sull’effetto indesiderato con eventuali altre informazioni raccolte dal Titolare su un medesimo Prodotto o su Prodotti similari al fine di verificare la sicurezza del Prodotto stesso o di un suo ingrediente inattivo e/o principio attivo;
inviare relazioni obbligatorie alle Autorità nazionali competenti in materia di Farmacovigilanza e Cosmetovigilanza al fine di consentire che vengano svolte indagini sulla sicurezza del Prodotto ovvero più in generale su un ingrediente inattivo e/o principio attivo.
La base giuridica che giustifica il trattamento è costituita per tutte le finalità sopra indicate sub a); b); c) e d), dall’adempimento di un obbligo legale a cui è soggetto il Titolare (art. 6 (i) lett. (c) GDPR) nonché, con riferimento alle categorie particolari di dati, da motivi di interesse pubblico nel settore della salute pubblica e della sicurezza di medicinali e dispositivi medici (art. 9 (ii) lett. (g) e (i) GDPR nonché art. 2 sexies lett. z) Codice della Privacy novellato).
Il trattamento dei Dati Personali avviene mediante strumenti manuali, informatici e telematici con logiche strettamente correlate alle finalità dichiarate nel presente documento e, comunque, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi in conformità alle norme vigenti. Per tale ragione, laddove ritenuto possibile, i Dati Personali verranno trattati in maniera pseudonimizzata.
I Dati Personali verranno conservati per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono raccolti (“principio di limitazione della conservazione”, art. 5 GDPR), in conformità con quanto stabilito dalla normativa nazionale e comunitaria in tema di conservazione e comunicazione delle informazioni in materia di Farmacovigilanza. In via generale i Dati Personali saranno conservati almeno per tutta la durata del ciclo di vita del Prodotto e comunque non oltre i 10 anni dalla conclusione della procedura prevista in caso di segnalazione di effetti indesiderati. La verifica sulla obsolescenza dei Dati viene effettuata periodicamente.
I Dati Personali potranno essere resi accessibili per le finalità sopra descritte:
a società terze o altri soggetti fornitori di servizi, della cui collaborazione si avvale il Titolare (quali ad esempio società che forniscono database di sicurezza; operatori di call center, ecc.)
alle Autorità competenti alle quali devono essere comunicati le informazioni relative agli effetti indesiderati sulla base di norme di legge o di regolamento;
a società addette al controllo interno del Titolare sulla base delle leggi e dei regolamenti vigenti in materia. Tali enti, organismi, società e professionisti tratteranno i dati degli Interessati in qualità di autonomi titolari o, quando necessario, di Responsabili del trattamento debitamente nominati da parte di Giuliani ai sensi dell’art. 28 del GDPR.
L’elenco aggiornato dei soggetti nominati Responsabili del trattamento è custodito presso la sede legale del Titolare.
Nel caso in cui Giuliani intenda pubblicare l’esito di studi di settore e/o scientifici relativi all’effetto indesiderato oggetto di segnalazione, procederà a rimuovere ogni dato identificativo degli Interessati. I Dati Personali, pertanto, non saranno in nessun caso oggetto di diffusione.
Tuttavia nel caso in cui sia necessario trasferire i Dati Personali a partener commerciali e/o ad Organismi di regolamentazione basati al di fuori dell’Unione Europea, il trasferimento dei Dati, sarà regolato in conformità a quanto previsto dal GDPR. In tal caso, il Titolare assicura sin d’ora che il trasferimento dei Dati extra-UE sarà regolato in conformità a quanto previsto dal capo V del GDPR e autorizzato in base a specifiche decisioni dell’Unione Europea. Saranno quindi adottate tutte le cautele necessarie al fine di garantire la totale protezione dei dati personali basando tale trasferimento: a) su decisioni di adeguatezza dei paesi terzi destinatari espresse dalla Commissione Europea; b) su garanzie adeguate fornite dal soggetto terzo destinatario ai sensi dell’art. 46 del Regolamento; c) sull’adozione di norme vincolanti d’impresa.
I dati verranno trattati dal Titolare presso la propria sede legale sita in Via Pelagio Palagi n. 2, 20129 – Milano (MI)
la rettifica, cancellazione, limitazione del trattamento dei dati personali;
Potrà in qualsiasi momento esercitare i Suoi diritti inviando una raccomandata a.r. indirizzata a Giuliani S.p.A., via P. Palagi n. 2, 20129 – Milano (MI) ovvero una e-mail all’indirizzo: giulianiprivacy@giulianipharma.com