Source: https://boe.vlex.es/vid/sanitario-alimentarias-reglamentos-525588358
Timestamp: 2019-03-26 14:26:31
Document Index: 175218438

Matched Legal Cases: ['artículo 25', 'artículo 3', 'artículo 10', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 2', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 7', 'artículo 3', 'artículo 13', 'artículo 17', 'artículo 10', 'artículo 6', 'artículo 10', 'artículo 5', 'artículo 10', 'artículo 10']

Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, y otros cuatro reglamentos sobre esta materia. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 525588358
Fecha de Entrada en Vigor: 16 de Septiembre de 2014
Marginal: BOE-A-2014-8940
Artículo único. Modificación del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Disposición adicional única. Vigencia de las inscripciones previas.
El Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, fue aprobado con la finalidad de adaptar el Registro General Sanitario de Alimentos a la existencia de un nuevo marco normativo comunitario en materia de seguridad alimentaria. Se hacía preciso pues, dictar un nuevo real decreto que simplificase el procedimiento establecido en España para registrar, con carácter nacional y público, las empresas implicadas en la cadena alimentaria, excepto la producción primaria que ya contaba con sus propios registros de explotaciones, así como los productos destinados a una alimentación especial que resultasen pertinentes. Igualmente, se mantuvo el registro de las aguas minerales naturales y las aguas de manantial. Otro aspecto fundamental de la modificación consistió en adecuar el régimen de registro de establecimientos alimentarios a las exigencias derivadas de la incorporación al ordenamiento jurídico español de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior que, entre otros aspectos, había motivado la modificación del artículo 25 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Así pues, el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, establece la obligación de inscripción, así como los procedimientos para llevarla a cabo, respecto de las aguas minerales naturales y las aguas de manantial y ciertos productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
En el tiempo transcurrido desde la entrada en vigor del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, ha podido constatarse que la simplificación de trámites y de procedimiento llevado a cabo en el mismo, sustituyendo el régimen de autorización previa por el de comunicación de inicio de actividad para las empresas alimentarias, no ha supuesto ningún menoscabo para la seguridad alimentaria que, cada vez mas, descansa en la responsabilidad de los operadores económicos. Conviene, por tanto, adaptar, igualmente, el trámite de registro de productos alimenticios a los principios de aplicación general para la normativa reguladora del acceso y ejercicio de actividades de servicios dentro de la Unión Europea, impuesta a través de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, a la que se ha hecho referencia.
Para ello, y con el fin de contribuir a la eliminación de cargas administrativas e impulsar la actividad comercial, este real decreto tiene por objeto suprimir la exigencia de inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos de las aguas minerales naturales y aguas de manantial y de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, manteniendo los trámites precisos para dar cumplimiento a las exigencias de las disposiciones comunitarias, tanto la actualización del listado de aguas reconocidas en España citada en el apartado 1.b) 5.º del artículo 3 del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, como el procedimiento de notificación de primera puesta en el mercado de productos alimenticios destinados a una alimentación especial previsto en el artículo 10 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos.
Asimismo, el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, establece en su disposición adicional primera la posibilidad de que las empresas y establecimientos situados en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, y que voluntariamente lo soliciten, puedan inscribirse en el Registro. Desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) número 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, por el que se establece la obligación de registro ante la autoridad competente apropiada de todos los establecimientos alimentarios en el territorio de la Unión Europea, se ha podido comprobar que el trámite de registro ante las autoridades españolas de empresas radicadas fuera del territorio español, carece de sentido, por cuanto la finalidad primera del registro no es otra que la de permitir que las autoridades competentes en los Estados miembros puedan efectuar los controles oficiales, y procede su supresión. Incluso dicho trámite conduce a error al operador económico que haya cumplido su obligación de registro ante la autoridad correspondiente dentro de su propio país.
Por último, teniendo en cuenta que entre los criterios para la inclusión en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, se encuentra la exigencia de que los productos dietéticos estén inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, resulta necesaria la adaptación de las disposiciones que regulan dicha selección al requisito de comunicación por parte del responsable de la primera puesta en el mercado de los productos y consiguiente resolución favorable de la autoridad competente. Procede así la modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, así como del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.
En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, los sectores afectados y las asociaciones de consumidores, habiendo emitido informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 1 de agosto de 2014,
Artículo único Modificación del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
El Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos queda redactado en los siguientes términos:
1. El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, en lo sucesivo Registro, adscrito a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tiene como finalidad la protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores, facilitando el control oficial de las empresas y establecimientos sometidos a inscripción según lo dispuesto en el artículo 2.
Dos. Se suprime el artículo 3.
a) El inicio de las actividades de las empresas y establecimientos relacionados en el artículo 2.1, a cuyo efecto se practicará la correspondiente inscripción de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 6.
b) La modificación de cualquiera de los datos de la información obligatoria necesaria para la inscripción de las empresas y establecimientos alimentarios, contemplados en el artículo 6.
2. La inscripción de las empresas, establecimientos a que hace referencia el apartado 1.a) se practicará a instancia de los operadores de empresa alimentaria.
3. Los operadores de empresa alimentaria deberán comunicar a la autoridad competente las circunstancias a que hacen referencia los párrafos b) y c) del apartado 1.
4. La modificación o cancelación registral podrá practicarse de oficio cuando se constate la inexactitud de los datos de la inscripción o la concurrencia de alguna de las circunstancias contempladas en el párrafo c) del apartado 1.
Cuatro. Se suprime el artículo 7.
Seis. Se suprime la disposición adicional primera.
Siete. Se modifica la disposición adicional segunda, que queda redactada como sigue:
Disposición adicional única Vigencia de las inscripciones previas.
Las autoridades competentes deberán realizar de oficio las correcciones oportunas para la adecuación a lo dispuesto en este real decreto de las empresas, establecimientos y productos que, con anterioridad a su entrada en vigor, consten en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Disposición final primera Modificación del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano.
Uno. Se modifica el párrafo 5.º del apartado 1.b) del artículo 3 que queda redactado como sigue:
5.º A efectos de mantener actualizada la lista de aguas minerales naturales reconocidas en España que debe comunicarse a la Comisión Europea para su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas notificarán a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición los casos en los que se haya procedido a otorgar o retirar el reconocimiento de aguas minerales naturales, así como cualquier modificación que afecte a las aguas incluidas en dicha lista. La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición publicará esta lista en su página web.
Dos. Se suprime el apartado 2 del artículo 13.
Tres. Se modifica el apartado a) del artículo 17 que queda redactado como sigue:
a) La empresa envasadora será responsable de que el agua que se entregue para su distribución se ajuste a lo dispuesto en la presente disposición.
Disposición final segunda Modificación del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales.
El artículo 10 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales, queda modificado como sigue:
Disposición final tercera Modificación del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.
El apartado 1 del artículo 6 del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación, queda modificado como sigue:
1. Solo se incluirán en la oferta los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, que hayan recibido resolución favorable de la autoridad competente, de acuerdo con lo establecido en el apartado 4 del artículo 10 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales, y cumplan los requisitos siguientes:
a) Estar indicados para las patologías y situaciones clínicas que se recogen en el anexo VII del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
b) Pertenecer a alguno de los tipos y subtipos recogidos en el anexo I, en aplicación de los criterios señalados en el anexo II.
Disposición final cuarta Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
Uno. Se modifica el párrafo c) del apartado 2 del artículo 5, que queda redactado como sigue:
c) Los productos dietéticos hayan recibido resolución favorable de la autoridad competente como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, de acuerdo con lo establecido en el apartado 4 del artículo 10 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales.
Dos. Se modifica el apartado 2.3 del Anexo VII, que queda redactado como sigue:
2.3 Productos dietéticos financiables: son aquellos productos que hayan recibido resolución favorable de la autoridad competente como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, de acuerdo con lo establecido en el apartado 4 del artículo 10 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales e incluidos en la oferta (nomenclátor) de productos dietéticos. El procedimiento para la inclusión de productos en la oferta se establecerá por orden ministerial. En ningún caso se incluirán los productos que efectúen publicidad dirigida al público en general.
REAL DECRETO 431/1999, de 12 de marzo, por el que se modifica la Reglamentación técnico-sanitaria, para la elaboración, circulación y comercio de prepa...
Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles.
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Orden de 5 de noviembre de 2009, de creación, modificación y supresión de ficheros de datos de carácter personal gestionados por la Consejería de Empleo.
INSTRUCCIÓN de 13 de diciembre de 2002, de la Subsecretaría, por la que se coordinan los procedimientos administrativos relativos a autorización de comercialización y a financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano.