Source: https://anhaltspunkte.de/zeitung/urteile/B_1_KR_5.09_R.html
Timestamp: 2018-09-22 08:56:40
Document Index: 388193746

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 13', '§ 27', '§ 31', '§ 22', '§ 22']

Ist ein Arzneimittel in Deutschland für Kinder und Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom (ADHS) zugelassen, genügt dies nicht, um auch bei Erwachsenen von einer bestimmungsgemäßen Anwendung auszugehen, die sich im Bereich der arzneimittelrechtlichen Zulassung bewegt. Auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV sind nicht erfüllt, weil es sich bei ADHS nicht um eine lebensbedrohliche, regelmäßig tödlich verlaufende oder zumindest wertmäßig gleichzuachtende Erkrankung handelt.
Das dagegen angerufene Sozialgericht (SG) hat - nach Einholung von Auskünften des behandelnden Arztes und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - die Klage abgewiesen (Urteil vom 27.10.2006). Das Landessozialgericht (LSG) hat weitere MDK-Gutachten von Dr. B. und von Dr. St. von 2007 bzw. 2008 beigezogen. Sodann hat es die Berufung des Klägers - gerichtet auf Kostenerstattung für die seit Oktober 2004 verordneten methylphenidathaltigen Arzneimittel sowie auf künftige Versorgung mit "Concerta retard 36 mg" - zurückgewiesen: Das Mittel sei arzneimittelrechtlich nur für Kinder zugelassen, dem Kläger aber erstmals mit 19 Jahren verordnet worden. Eine zulassungsüberschreitende Versorgung scheide aus, weil die Datenlage keine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg mit dem Präparat eröffne. Entsprechend den Ausführungen der MDK-Ärzte könne aufgrund der Datenlage derzeit nicht sicher von einer Zulassung des Arzneimittels für die Behandlung Erwachsener ausgegangen werden. Eine von der Firma Medice vorgelegte Phase III-Studie habe den Nachweis für einen unbedenklichen Einsatz methylphenidathaltiger Arzneimittel bei Erwachsenen noch nicht erbracht. Empfehlungen einer nach § 35b Abs. 3 SGB V konstituierten Expertengruppe seien bislang nicht veröffentlicht worden. Es brauche nicht den Fragen nachgegangen zu werden, wie zu würdigen sei, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) früher die Anwendung von Methylphenidat als Psychostimulanz bereits bei postpubertären Kindern untersagt habe und dass der Wirkstoff unter das Betäubungsmittelgesetz falle (Urteil vom 30.7.2008).
Mit seiner Revision rügt der Kläger die Verletzung von § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V iVm § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Aus der Rechtsprechung des BSG lasse sich nicht herleiten, dass die Versorgung mit einem Arzneimittel auch dann ausscheide, wenn ihm die arzneimittelrechtliche Zulassung nur deshalb fehle, weil sie bei gleicher Wirkung nur für eine bestimmte Altersgruppe erfolgt bzw. beantragt worden sei. Gehe es - wie beim ADHS - um die gleiche Erkrankung und Symptomatik, liege unabhängig davon, ob der Patient Kind, Jugendlicher oder Erwachsener sei, gar kein Off-Label-Use vor. Das LSG habe zudem die Datenlage zu Unrecht trotz mehrerer doppelblinder Placebo-kontrollierter Studien und einer Phase III-Studie (EMMA-Studie, publiziert im Januar 2009) nicht für ausreichend erachtet. Auch die aktuellen deutschen Leitlinien aus dem Bereich der Erwachsenenpsychiatrie berechtigten Ärzte zur Verordnung von Methylphenidat an Erwachsene mit ADHS. In anderen Staaten (z.B. USA) schlössen Arzneimittelzulassungen eine solche Behandlung bereits mit ein.
Dass methylphenidathaltige Arzneimittel in Deutschland für Kinder und Jugendliche mit ADHS zugelassen sind, genügt entgegen der vom Kläger vertretenen Ansicht nicht, um auch bei Erwachsenen von einer bestimmungsgemäßen Anwendung auszugehen, die sich im Bereich der arzneimittelrechtlichen Zulassung bewegt. Die Bestimmung, dass ein Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen nicht eingenommen werden darf, stellt eine Einschränkung der Anwendungsgebiete dar und steht folglich mit deren Festlegung auf einer Stufe; dem entspricht es, dass § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG die Anwendungsgebiete als Umstände aufführt, über die in den Unterlagen für die Arzneimittelzulassung Angaben zu machen sind (vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06, NVwZ-RR 2007, 776 RdNr. 23 = GesR 2007, 533, 534 f; vgl. ferner - für die Zuordnung der Verwendung von Erwachsenen-Arzneimitteln auch für Kinder zum "Anwendungsgebiet" - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand 2008, § 22 AMG Anm 37). Eine Leistungsgewährung an den Kläger, der bei der hier streitigen, erstmaligen Anwendung im Oktober 2004 bereits 19 Jahre alt war, scheidet damit aus.