Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32017R2185
Timestamp: 2018-05-20 10:07:00+00:00
Document Index: 2275300

Matched Legal Cases: ['čl. 39', 'čl. 42', 'čl. 35', 'čl. 38', 'čl. 42', 'čl. 38', 'čl. 2']

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Text s významem pro EHP. )
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 2185/2017/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185
o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,
Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.
Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.
V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.
Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.
Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
1. Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.
2. Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.
Žádost o jmenování
Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.
Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745
I. KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU
A. Aktivní prostředky
1. Aktivní implantabilní prostředky
KÓD MDA
Aktivní implantabilní prostředky
Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování
Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky
Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů
Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky
2. Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření
Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření
Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů
Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku
3. Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici
Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky
Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk
Aktivní neimplantabilní dentální prostředky
Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky
Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti
Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci
Jiné aktivní neimplantabilní prostředky
B. Neaktivní prostředky
1. Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
KÓD MDN
Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty
Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty
Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály
Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty
2. Neaktivní neimplantabilní prostředky
Neaktivní neimplantabilní prostředky
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky
Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky
Neaktivní neimplantabilní nástroje
Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály
Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou
Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky
II. HORIZONTÁLNÍ KÓDY
1. Prostředky s konkrétními vlastnostmi
KÓD MDS
Prostředky s konkrétními vlastnostmi
Prostředky obsahující léčivé látky
Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů
Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů
Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)
Prostředky ve sterilním stavu
Chirurgické nástroje pro opakované použití
Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající
Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle
Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků
Prostředky s měřicí funkcí
Prostředky v systémech nebo soupravách
Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745
Implantabilní prostředky na zakázku třídy III
Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro
2. Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
KÓD MDT
Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů
Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů
Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie
Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování
Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení
Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu
Prostředky, které byly podrobeny obnově
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).
Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746
1. Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
KÓD IVR
Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)]
Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
2. Prostředky určené pro použití k typizaci tkání
Prostředky určené pro použití k typizaci tkání
Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání
3. Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů
Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí
Prostředkyurčené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů
Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů
4. Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad
Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy
Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
5. Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu
Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu
Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens
Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens
Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění
Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi
Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu
6. Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření
Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení
Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění
Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí
Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření
Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek
Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění
Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti
Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů
Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření
7. Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty
Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty
8. Prostředky třídy A ve sterilním stavu
Prostředky třídy A ve sterilním stavu
Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746
Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746
Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746
1. Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi
KÓD IVS
Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi
Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
Prostředky určené pro použití k sebetestování
Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice
Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746)
Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746)
Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje
Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření
Prostředky obsahující software/využívající software/ovládané softwarem
2. Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie
KÓD IVT
Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení
3. Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku
KÓD IVP
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS)
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk
4. Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
KÓD IVD
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie/biochemie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů)
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie