Source: http://www.foodie.pl/informacje/informacje2011.html
Timestamp: 2014-03-11 18:17:08+00:00
Document Index: 10483911

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 13', 'art. 13', 'art.13', 'art. 13', 'art. 14', 'art. 13', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 13']

Foodie Sp. j. G. Osęka i I. Kowalczyk-Andrzejewska
EFSA ocenia alkaloidy
Na wniosek Komisji Europejskiej EFSA dokonał oceny naukowej nt. obecności alkaloidów pirolizydynowych w żywności. Alkaloidy są toksycznymi związkami chemicznymi produkowanymi przez niektóre rośliny. Eksperci z Panelu ds. zanieczyszczeń w łańcuchu żywnościowym (CONTAM) zidentyfikowali jedną z klas - 1,2 nienasycone alkaloidy pirolizydynowe, jako potencjalnie genotoksyczną. Stosując podejście oparte na wykorzystaniu marginesu narażenia, dokonano oceny potencjalnego ryzyka narażenia na te substancje. Jeśli chodzi o żywność, dokonano oceny dla miodu. We wnioskach podkreślono, że niezbędne jest zgromadzenie większej ilości danych dotyczących powyższej grupy alkaloidów i ich ewentualnej obecności w żywności, m.in. w ziołowych suplementach diety. Szczegółowy dokument opisujący zastosowane metody analiz, charakterystykę substancji oraz ich toksyczność można znaleźć w EFSA Journal pod nr 2011;9(11):2406
Wykaz funkcjonalnych oświadczeń zdrowotnych - publikacja prawdopodobnie już za 3 miesiące!
Posiedzenie Komisji Europejskiej z 5 grudnia przyniosło wiążące decyzje - przyjęto wykaz funkcjonalnych oświadczeń zdrowotnych (z artykułu 13.1 Rozporządzenia 1924/2006). Lista obejmuje ponad 2200 oświadczeń - w tym 222 pozytywnie zaopiniowanych oraz prawie 2000 odrzuconych. Dopuszczone claims dotyczą m.in. witamin, składników mineralnych, kwasów z rodziny omega-3 i błonnika. W dużej grupie odrzuconych oświadczeń znalazły się natomiast te dotyczące soi, glukozaminy, diacylogliceroli czy ekstraktu z kawy. Stowarzyszenia producentów żywności podnoszą jednak głos sprzeciwu - twierdząc, że claims, które uzyskały negatywne stanowiska nie powinny być z góry odrzucane oraz zarzucają EFSA przyjęcie zbyt wysokich standardów przy ocenie związku przyczynowo-skutkowego zgłaszanych składników.
Ponadto w EFSA Journal (nr 2011;9(12):2474) ukazał się przewodnik stworzony przez ekspertów z NDA (Panel ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii). Opracowanie podaje wymagania odnośnie podstaw naukowych związanych ze stosowaniem oświadczeń zdrowotnych, które dotyczą antyoksydantów, działania ochronnego (w stosunku do DNA, lipidów i białek) przed utlenieniem oraz wpływu na funkcjonowanie układu krążenia i serca. W dokumencie zamieszczono dokładny opis efektów zdrowotnych oraz charakterystykę badań, które są uznane za właściwe przy uzasadnieniu powyższych claims. 06.12.2011 r.
Nowelizacje rozporządzenia 1881/2006
2 grudnia Komisja Europejska wydała dwa rozporządzenia zmieniające rozporządzenie nr 1881/2006, które ustala najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych. Zmiany dotyczą zawartości azotanów oraz dioksyn i polichlorowanych bifenyli (PCB).
Zgodnie z załącznikiem do nowego rozporządzenia nr 1258/2011 zmiany dotyczą m.in. podniesienia maksymalnych dopuszczalnych poziomów azotanów w niektórych warzywach, np. szpinaku i sałatach oraz określenia limitu dla rokietty siewnej.
Drugi z wydanych przepisów - nr 1259/2011 dotyczy dopuszczenia do obrotu na terytorium Finlandii, Szwecji i Łotwy niektórych gatunków ryb, m.in. łososia oraz produktów pochodnych, w których poziom dioksyn i PCB jest wyższy niż dopuszczalny. Ponadto rozporządzenie precyzuje dopuszczalne poziomy tych zanieczyszczeń m.in. w odniesieniu do olejów z ryb, produktów mlecznych i produktów dla niemowląt i małych dzieci. 23.11.2011 r.
Opublikowano rozporządzenie w sprawie przekazania konsumentom informacji na temat żywności
W Dzienniku Urzędowym UE - nr L 304/18 ukazało się rozporządzenie (WE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności – tym samym wprowadzając zmiany niektórych rozporządzeń i dyrektyw. Obszerny dokument podaje definicje z zakresu znakowania, zasady zamieszczania informacji nt. żywności (w tym m.in. czytelność informacji, wielkość czcionki) oraz szczegółowe wymagania dotyczące obowiązkowych danych w treści i prezentacji środków spożywczych (m.in. znakowanie wartością odżywczą, alergeny). Powyższe zasady zostały doprecyzowane w piętnastu załącznikach do rozporządzenia.
O nowych przepisach było już głośno na początku lipca, teraz jednak zaczną oficjalnie obowiązywać. Rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego publikacji, a stosuje się je 3 lata po jego formalnym przyjęciu. W przypadku informacji o wartości odżywczej, obowiązek jej umieszczania będzie stosowany po 5 latach. 28.11.2011 r.
Nowe składniki żywności
24 listopada Komisja Europejska wydała 2 decyzje w sprawie nowych składników żywności. Bazując na pozytywnej ocenie naukowej EFSA, do obrotu dopuszczono flawonoidy z lukrecji gładkiej (Glycyrrhiza glabra L.) oraz beta-glukany z drożdży. Wyciąg z korzeni lub kłączy lukrecji - Glavonoid® - może być dodawany do napojów oraz suplementów diety. Beta-glukany z drożdży znajdą zastosowanie w znacznie szerszej grupie produktów, m.in. w suplementach, napojach, czekoladach, ciastkach oraz batonikach. Obydwa składniki są dozwolone tylko, gdy spełniają wymagania w specyfikacjach oraz warunkach stosowania określonych w załącznikach do decyzji Komisji – nr dokumentów odpowiednio: C (2011) 8362 oraz C (2011) 8527.
Przy tej okazji warto wspomnieć, że nadal czekamy na nowelizację przepisów związanych z novel food. Projekty zmian legislacyjnych miały zostać przedstawione do grudnia 2011. Jednak wg ekspertów z organizacji FoodDrinkEurope, jest mało prawdopodobne, że propozycje tych przepisów niedługo się pojawią, a brak jasno określonych wytycznych nadal będzie skutecznie hamować innowacje w przemyśle spożywczym. 01.12.2011 r.
Kwestia wykazu oświadczeń funkcjonalnych nadal nieuregulowana
Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia, na bazie którego do systemu legislacyjnego UE zostanie wprowadzona lista dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych z artykułu 13.1 rozporządzenia 1924/2006, tzw. „funkcjonalnych”. W projekcie pojawiło się odniesienie do pozytywnie zaopiniowanych oświadczeń, które prawdopodobnie będą jednak zabronione – chodzi o opinie łączące spożycie tłuszczu i zwiększoną absorpcję witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz wpływ sodu na funkcjonowanie mięśni. Wg KE, powyższe oświadczenia zawierają mylące dla konsumenta treści, gdyż zachęcają do zwiększonego spożycia składników odżywczych, które powinny być w diecie redukowane.
Sprawa jest jednak o wiele bardziej złożona. Komisja zaznacza, że ponad 2700 oświadczeń (zarówno pozytywnie jak i negatywnie zaopiniowanych) znajdzie się w oficjalnym rejestrze na początku przyszłego roku. Po 6. miesiącach odrzucone oświadczenia będą prawnie zakazane. Sytuacja budzi wiele kontrowersji i już teraz związki producentów żywności i suplementów diety zwiększają naciski na członków Parlamentu Europejskiego, aby nie dopuścili do wprowadzenia w życie rejestru. Najbliższe posiedzenie KE w tej sprawie zaplanowano na najbliższy poniedziałek (5.12).
Kolejne decyzje w sprawie oświadczeń zdrowotnych
W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska udzieliła zezwolenia na stosowanie jednego oświadczenia zdrowotnego oraz odrzuciła wnioski w sprawie kilku oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby i opartych na nowych dowodach naukowych.
Odrzucone oświadczenia dotyczą:
- protein sojowych i ich wpływu na redukcję poziomu cholesterolu we krwi
- szczepu Lactobacillus casei DN-114 001 (zawartego w produkcie ActimelR) i zmniejszania obecności toksyn bakterii Clostridium difficile w jelitach
- regularnego picia wody i obniżenia ryzyka odwodnienia
- soków owocowych z wapniem i zmniejszania ryzyka utraty tkanek twardych zęba
- żywych Lactobacillus casei [szczep Shirota] i ochrony górnych dróg oddechowych
- szczepu Lactobacillus plantarum TENSIAT i obniżania ciśnienie krwi Natomiast zgodnie z art. 14. rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, do unijnego wykazu został włączony claim dotyczący betaglukanu występującego w owsie.
Treść oświadczenia brzmi: "Wykazano, że betaglukan występujący w owsie obniża poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca." Powyższe oświadczenie może być używane w odniesieniu do żywności, która zawiera co najmniej 1g betaglukanu na określoną ilościowo porcję a korzystny efekt występuje przy dziennym spożyciu 3g betaglukanu.
Rozporządzenia dotyczące wszystkich powyższych claims można znaleźć w Dzienniku Urzędowym pod numerami odpowiednio: 1160, 1170 i 1171/2011.
Nowe formy składników mineralnych, które można dodawać do żywności
EFSA poddał ocenie nowe formy chemiczne kilku minerałów w celu ich używania do produkcji środków spożywczych. Te, które uzyskały pozytywną opinię Urzędu, na mocy nowo wydanego rozporządzenia nr 1161/2011 zostały włączone do wykazu substancji dozwolonych do stosowania w żywności. Uzupełniono tym samym załączniki do:
- Dyrektywy (WE) 2002/46 dot. suplementów diety
- Rozporządzenia (WE) 1925/2006 dot. dodawania witamin i minerałów do żywności
- Rozporządzenia (WE) 953/2009 dot. substancji dodawanych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Nowe, dopuszczone do stosowania w suplementach diety, żywności dietetycznej oraz produktach wzbogacanych formy chemiczne to: fosforan amonu-żelaza (II) oraz etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza (III). Ponadto, w suplementach można używać dodatkowo siarczany sodu i potasu, a w pozostałych środkach spożywczych pikolinian chromu.
Rozporządzenie zostało opublikowane 15 listopada br. w Dzienniku Urzędowym UE i zacznie obowiązywać po 20 dniach od publikacji.
Już są - załączniki II i III do rozporządzenia UE w sprawie dodatków do żywności
W sobotę, 12 listopada br, w Dzienniku Urzędowym UE (L 295) ukazały się 3 rozporządzenia o numerach odpowiednio: 1129/2011, 1130/2011 oraz 1131/2011. Pierwsze z nich zmienia załącznik II do rozporządzenia (WE) 1333/2008 i ustanawia tym samym unijny wykaz substancji dodatkowych do żywności. Wykaz ten zawiera nazwy i numery E poszczególnych substancji (w tym podział na grupy, maksymalne poziomy), szczegółowe warunki ich stosowania oraz określa kategorie żywności, do których poszczególne dodatki mogą być używane. Drugie z wydanych rozporządzeń zmienia załącznik III i stanowi wykaz substancji, głównie nośników, dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach, środkach aromatyzujących i składnikach odżywczych. Natomiast rozporządzenie 1131/2011 dotyczy glikozydów stewiolowych (E 960) i stanowi tym samym zmianę części załącznika II do rozporządzenia 1333/2008, precyzując kategorie żywności, do których można dodawać tę substancję słodzącą oraz warunki jej stosowania.
Rozporządzenia wejdą w życie dwudziestego dnia po ich opublikowaniu w Dzienniku.
Wykaz dozwolonych oświadczeń funkcjonalnych
w październiku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) rozpoczął konsultacje przewodnika dla przedsiębiorców, obejmującego health claims w zakresie funkcji neurologicznych oraz psychologicznych. Do 16 grudnia br można zgłaszać uwagi do tego dokumentu. Większość ww. oświadczeń została już zaopiniowana. Do tej pory urząd opublikował w sumie 341 stanowisk naukowych dot. oświadczeń zdrowotnych z listy skonsolidowanej. Ocena pozostałych 1879 deklaracji odnośnie składników pochodzenia roślinnego, tzw. „botanicals” trwa nadal. Pierwotnie planowano zakończyć cały proces do końca br roku, ale już dziś wiadomo, że z powodu braku wytycznych odnośnie kryteriów oceny to zadanie będzie trudne do zrealizowania.
Dodatkowo sprawę komplikują kwestie związane z ponowną oceną niektórych oświadczeń zaopiniowanych negatywnie z powodu niewłaściwego scharakteryzowania substancji lub przedstawienia niewystarczających dowodów naukowych. Wszystkie te elementy mają wpływ na terminy używania poszczególnych claims oraz to, w jakim kształcie w przyszłym roku zostanie przyjęta lista dozwolonych oświadczeń.
Niektórzy przedsiębiorcy, aby nadal stosować swoje oświadczenia już dziś składają wnioski o uzyskanie zezwolenia w oparciu o nowe bądź zastrzeżone dane naukowe (art. 13.5 rozporządzenia 1924/2006). 26.10.2011 r.
Nowy składnik żywności
Komisja Europejska nadała status novel food ingredient produktowi Brana Vita. Jest to wyrób belgijskiej firmy Fugeia NV, producenta funkcjonalnych dodatków do żywności. Głównym składnikiem produktu są oligosacharydy arabinoksylanowe - rozpuszczalna frakcja błonnika pozyskiwana ze ściany komórkowej otrąb pszennych. Wykazują one działanie prebiotyczne (stymulacja wzrostu kultur pożytecznych bakterii jelitowych) i antyoksydacyjne (dzięki obecności polifenoli). Brana Vita znajdzie zastosowanie do różnych kategorii żywności funkcjonalnej, ale przede wszystkim jako dodatek do płatków śniadaniowych, przetworów mlecznych i napojów, w ilości 3g/porcję produktu. 18.10.2011 r.
Publikacja Europejskiego Stowarzyszenia na Rzecz Odpowiedzialnego Żywienia
Europejskie Stowarzyszenie na Rzecz Odpowiedzialnego Żywienia (ERNA) opublikowało dokument o nazwie: "Fakty dotyczące witamin, minerałów i innych składników żywności oraz ich efekty zdrowotne". W publikacji zawarto informacje o znaczeniu i roli witamin (A, B, C, D, E, kwas foliowy), minerałów (wapń, żelazo, magnez, selen, cynk), karotenoidów (beta-karoten, luteina, likopen) oraz substancji bioaktywnych (m.in.
wielonienasycone kwasy tłuszczowe, CLA, L-karnityna czy koenzym Q-10).
Dokument stanowi wszechstronny przegląd zagadnień związanych z użyciem powyższych składników, koncentrując się na ich źródłach, zalecanym spożyciu i bezpieczeństwie. Dane powstały w oparciu o dostępne źródła naukowe.
Publikację w języku angielskim można znaleźć na stronie internetowej ERNA.
Kolejna negatywna opinia naukowa EFSA nt. claim art. 13.5
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał opinię naukową dotyczącą działania preparatu Appl'InR, który jest ekstraktem polifenoli pochodzących z jabłek. Składnikiem aktywnym produktu jest florydzyna. Jej działanie opiera się na hamowaniu transportu glukozy w przewodzie pokarmowym, dzięki czemu preparat ma zmniejszać poposiłkową odpowiedź glikemiczną. Grupą docelową miały być dorosłe, zdrowe kobiety. EFSA uznał jednak, że dostarczone wyniki badań in vitro i na zwierzętach nie są wystarczające, ponieważ nie można dokładnie przewidzieć efektu działania preparatu u ludzi.
Opinia została opublikowana w EFSA Journal 2011 pod numerem 2383.
Ocena bezpieczeństwa niektórych składników
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zweryfikuje bezpieczeństwo i górny tolerowany poziom spożycia (UL) witaminy D oraz wapnia. Pracę tę zleciła Komisja Europejska po ostatnich badaniach naukowych przeprowadzonych przez Instytut Medycyny w Stanach Zjednoczonych. Na podstawie uzyskanych wyników uznano, że pomimo kluczowej roli, jaką odgrywa witamina D i wapń w funkcjonowaniu kości, istnieje prawdopodobieństwo, że ich nadmiar może być szkodliwy dla zdrowia całego organizmu.
Ponadto, EFSA wyda opinie nt. bezpieczeństwa laktoferyny i astaksantyny jako nowych składników żywności. Jest to rutynowa procedura przy procesie zatwierdzania novel food. Obecnie w UE składniki te mogą być stosowane wyłącznie w suplementach diety, a ich użycie w innych środkach spożywczych jest zakazane. 25.08.2011 r.
Nowe składniki żywności i zmiana przepisów dot. poziomów WWA
Nowelizacja przepisów wspólnotowych wprowadza kolejne zmiany w zakresie nowych składników żywności i poziomów zanieczyszczeń WWA:
a) novel food
Komisja Europejska wydała decyzje zezwalające na wprowadzenie do obrotu 2 nowych składników żywności: fosforowanej skrobi kukurydzianej oraz fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych. Ten pierwszy składnik będzie można stosować w wyrobach piekarskich, makaronach i niektórych przetworach zbożowych. Natomiast fosfatydyloseryna sojowa znajdzie zastosowanie w produktach na bazie jogurtu i mleka w proszku, w batonikach zbożowych oraz wyrobach cukierniczych na bazie czekolady. Warunki stosowania i specyfikacje obu substancji znajdują się w załącznikach do decyzji.
b) WWA
19 sierpnia br. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano nowe rozporządzenie (nr 835/2011) zmieniające wymagania odnośnie do najwyższych dopuszczalnych poziomów wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) w środkach spożywczych. Zmiany dotyczą głównie sekcji 6 załącznika rozp. nr 1881/2006 i polegają na wprowadzeniu nowego markera do oceny zawartości WWA - sumy benzo(a)pirenu, benz(a)antracenu, benzo(b)fluorantenu i chryzenu oraz zmianie najwyższych dopuszczalnych poziomów benzo(a)pirenu w wybranych kategoriach żywności. 29.07.2011 r.
Nowe opinie EFSA i powtórna ocena niektórych health claims
28.07 br. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował 5 opinii nt. deklaracji zdrowotnych funkcjonalnych (art.13.1 rozporządzenia 1924/2006). Negatywnie oceniono właściwości izoflawonów sojowych, węglanów/dwuwęglanów sodu i potasu oraz soli sodowych i potasowych kwasu cytrynowego. Natomiast dwa pozytywne stanowiska dotyczą wpływu monakoliny K na poziom cholesterolu we krwi oraz kreatyny na sprawność fizyczną.
Na ostateczną ocenę EFSA czekają jeszcze oświadczenia, dla których złożono niekompletne wnioski. Komisja Europejska stwierdziła, że ponowna weryfikacja tego rodzaju claims jest niezbędna. Takiej procedurze mogą być poddane oświadczenia:
• odnoszące się do mikroorganizmów (związane z niewłaściwym scharakteryzowaniem szczepu i opisem genotypu),
• poparte dowodami niewystarczającymi do potwierdzenia związku przyczynowo - skutkowego.
Odpowiednie organy państwowe poszczególnych krajów UE (w Polsce GIS) będą odpowiedzialne za przedłożenie dokumentacji uzupełniającej do Komisji, skąd ponownie trafi do EFSA. Przedsiębiorcy chcący uzupełnić wnioski (dot. kategorii oświadczeń wymienionych powyżej) mogą to zrobić do 30 września br.
Więcej szczegółów na ten temat znajduje się na stronie internetowej KE.
Nowe przepisy wspólnotowe w sprawie znakowania żywności
6 lipca br Parlament Europejski przyjął rozporządzenie w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. Rozporządzenie zawiera wymagania dotyczące etykietowania oraz czytelności informacji na opakowaniach. Nowe przepisy mają zapobiegać wprowadzaniu konsumentów w błąd oraz pomagać w podejmowaniu świadomych wyborów produktów spożywczych. Najważniejsze zmiany w stosunku do aktualnego stanu prawnego dotyczą:
• wprowadzenia odpowiedniej wielkości czcionki używanej na etykiecie (minimum 1,2 mm),
• obowiązku umieszczania na opakowaniu informacji o wartości odżywczej żywności (wartość energetyczna oraz zawartość tłuszczów, tłuszczów nasyconych, węglowodanów, cukrów, białka i soli),
• informowania o składnikach alergennych lub powodujących reakcje nietolerancji,
• doprecyzowania przepisów dotyczących kraju pochodzenia produktu.
Rozporządzenie wejdzie w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE. Nowe zasady zaczną obowiązywać 3 lata po ich formalnym przyjęciu, ale na uzupełnienie na etykietach informacji o wartości odżywczej przedsiębiorcy będą mieli 5 lat. 01.07.2011 r.
5 transza opinii EFSA nt. health claims opublikowana
30 czerwca br opublikowano kolejną serię opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dot. oświadczeń zdrowotnych funkcjonalnych art. 13, ust. 1 rozp. 1924/2006. 73 opinie odnoszą się do 536 claims. Pozytywnie wypowiedziano się na temat korzystnego wpływu: - błonnika na poziom cholesterolu we krwi, funkcjonowanie jelit oraz wolniejszy wzrost poziomu glukozy we krwi po posiłku, - napojów węglowodanowo - elektrolitowych na sprawność fizyczną, - diety niskosodowej na ciśnienie krwi, - melatoniny na zasypianie oraz - bardzo niskokalorycznej diety na masę ciała.
Podobnie jak do tej pory większość stanowisk jest negatywnych. Claims dotyczące m.in. działania krzemu na skórę, włosy i paznokcie, kwasu alfa liponowego na metabolizm glukozy, L-ornityny na funkcjonowanie wątroby nie zostały potwierdzone przez ekspertów Urzędu. Powodem negatywnej oceny EFSA są zazwyczaj niewystarczające lub niskiej jakości informacje i dowody dostarczone przez przedsiębiorców, np. zbyt ogólne formułowanie oświadczeń, słaba charakterystyka składnika aktywnego.
Pozostałych 5 stanowisk naukowych nt. 35 deklaracji zdrowotnych, wyłączając składniki roślinne możemy spodziewać się w tym miesiącu. Na rozstrzygnięcia dla tzw. botanicals poczekamy przynajmniej do końca tego roku.
Projekt nowych przepisów w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Komisja Europejska uznała, że uregulowania prawne w zakresie żywności dietetycznej mogą być mylące dla konsumentów i niejasne dla przedsiębiorców. Przygotowano więc propozycję zmian w tym aspekcie - nowe rozporządzenie wspólnotowe, które ma wyeliminować istniejące luki legislacyjne oraz ujednolicić w UE wymagania dla tego typu produktów. Nowela regulacji zawiera warunki szczegółowe odnośnie składu dla żywności kierowanej do niemowląt i małych dzieci oraz produktów specjalnego przeznaczenia medycznego, a także listę dozwolonych witamin, składników mineralnych i innych substancji.
Środki spożywcze nie mieszczące się w ww. kategoriach będą traktowane jak żywność ogólnego spożycia. Swój sprzeciw wobec takiego podejścia wyrazili m.in. przedstawiciele Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Żywności Specjalnego Przeznaczenia Żywieniowego (IDACE) wskazując, że proponowane zmiany jeszcze bardziej skomplikują sytuację prawną tej kategorii żywności.
W najbliższym czasie propozycja rozporządzenia zostanie poddana dyskusji w Radzie i Parlamencie Europejskim. Jeśli dojdzie do porozumienia w tej sprawie, rozporządzenie prawdopodobnie wejdzie w życie pod koniec 2012 roku. Przewidziano 2 letni okres dostosowawczy dla przedsiębiorców.
Pozytywna opinia dla nowego oświadczenia nt. zmniejszania ryzyka choroby
Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii w EFSA opublikował stanowisko naukowe w sprawie uzasadnienia stosowania claim art. 14 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1924/2006. Oświadczenie mówi o wpływie spożycia "tłuszczu do smarowania o niskiej zawartości kwasów tłuszczowych trans i o wysokiej zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych i kwasów z rodziny omega-3" na redukcję poziomu frakcji LDL cholesterolu we krwi. Obniżenie poziomu LDL cholesterolu łączy się ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej. Składniki żywności odpowiedzialne za ten efekt to NKT (wielo- i jednonienasycone z wiązaniami typu cis), którymi powinniśmy zastępować inne źródła tłuszczu w diecie. Wg ekspertów EFSA badania naukowe potwierdzają, że: "Spożywanie nasyconych kwasów tłuszczowych podnosi poziom cholesterolu we krwi, natomiast spożywanie zamiast nich kwasów jedno- i wielonienasyconych przyczynia się do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Redukcja poziomu cholesterolu we krwi może obniżać ryzyko wystąpienia chorób serca". Oświadczenie to powinno być kierowane do konsumentów, którzy chcą zmniejszyć poziom cholesterolu we krwi.
Kolejny sprzeciw wobec prawodawstwa UE dot. preparatów ziołowych
Tym razem brytyjska organizacja Alliance for Natural Health (ANH) kwestionuje dyrektywę UE w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (THMPD) i zamierza wszcząć postępowanie sądowe w tej sprawie.
Dyrektywa 2004/24/EC reguluje rynek tych produktów leczniczych na poziomie wspólnotowym oraz ustanawia m.in. rejestrację i zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Aby taką zgodę uzyskać, produkt musi być na rynku od 30 lat (w tym, co najmniej 15 lat na rynku UE). W konsekwencji 30 kwietnia 2011 r.
upłynął 7 letni okres przejściowy i niemożliwy jest obrót wieloma preparatami ziołowymi wywodzącymi się np. z tradycyjnej medycyny indyjskiej czy chińskiej.
Przepisy tej dyrektywy są różnorodnie interpretowane w krajach Unii. W głównej mierze zależy to od kwalifikacji produktów roślinnych do kategorii lek czy suplement diety.
Brytyjska Agencja ds. Reklamy kwestionuje claims dot. wody elektrolizowanej
Brytyjska Agencja ds. Reklamy (ASA) podtrzymuje zarzuty wobec Water Ionizer Company, które dot. użycia claims w kwestii właściwości wody elektrolizowanej. Według informacji stosowanych w prezentacji i reklamie tego produktu, woda posiada właściwości antyoksydacyjne, dzięki którym następuje zmniejszenie kumulacji komórek nowotworowych poprzez obniżenie ilości wolnych rodników w organizmie. Ponadto przypisuje się jej korzystne właściwości przy takich schorzeniach jak np. zespół jelita drażliwego, osteoporoza, nadciśnienie, łuszczyca, alergie czy grzybica stóp. Co więcej reklama wody może zniechęcać pacjentów do niezbędnej konsultacji medycznej. ASA unieważniła claims, uznając, że dostarczone przez firmę dowody naukowe nie są wystarczające, ponieważ niektóre badania są za mało szczegółowe. Firma Stationbridge Ltd. (właściciel Water Ionizer Company) ma zamiar odwołać się od tej decyzji.
Beta-glukany pozyskiwane z drożdży zostaną dopuszczone do stosowania
Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA) EFSA opublikował opinię na temat bezpieczeństwa beta-glukanów pochodzenia drożdżowego jako nowego składnika żywności. Beta-glukany są otrzymywane ze ściany komórkowej drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae). Na podstawie danych przedstawionych przez ubiegającą się o zezwolenie firmę Biothera Inc. uznano, że pochodzenie, specyfikacja, proces produkcji, a także materiały na temat toksyczności beta-glukanów nie budzą zastrzeżeń. Proponowana dopuszczalna zawartość tych związków w suplementach diety wynosi do 375 mg/dobę, a w produktach specjalnego przeznaczenia żywieniowego do 600 mg/dobę (nie mogą być jednak dodawane do preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt). Możliwe będzie również stosowanie beta-glukanów w innych rodzajach żywności (np. w napojach).
Rozszerzono wykaz dozwolonych health claims nt. rozwoju i zdrowia dzieci
W Dzienniku Urzędowym UE opublikowano rozporządzenie (WE) nr 440/2011 dotyczące udzielenia zezwoleń i odmowy na niektóre oświadczenia zdrowotne odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci. Oświadczenia te dotyczą wpływu niezbędnych kwasów tłuszczowych: dokozaheksaenowego (DHA) i arachidonowego
(ARA) na funkcjonowanie wzroku i mózgu. Do wykazu dozwolonych claims wpisano 3 nowe deklaracje łączące spożycie DHA z prawidłowym rozwojem wzroku niemowląt do 12 m. ż., a także spożycie DHA przez kobiety w ciąży lub karmiące z rozwojem oczu oraz mózgu u płodu i niemowląt karmionych piersią. Z powodu trudności w określeniu warunków stosowania odrzucono oświadczenie "Kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas arachidonowy (ARA) wspomagają optymalny rozwój mózgu u niemowląt i małych dzieci". W związku z tym ww. claim może być używany najwyżej przez pół roku od daty wejścia w życie przedmiotowego rozporządzenia.
Nowe przepisy będą obowiązywać od 27 maja.
Nowe przewodniki EFSA nt. health claims
w ubiegłym tygodniu Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował przewodnik dla przedsiębiorców, chcących ubiegać się o zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych nt. układu trawiennego i odpornościowego. Dokument ten uwzględnia wyniki konsultacji przeprowadzonych w ubiegłym roku oraz dyskusji na spotkaniu z ekspertami, które odbyło się w dniu 2 grudnia 2010 r. w Amsterdamie.
Ponadto rozpoczęły się konsultacje społeczne 3 przewodników w zakresie przygotowywania dokumentacji dla deklaracji zdrowotnych w obszarze:
- uczucia sytości, kontroli masy ciała, poziomu glukozy we krwi;
- właściwości przeciwutleniających, zmian oksydacyjnych, wpływu na układ krążenia;
- kości, stawów, zdrowia jamy ustnej.
Uwagi do ww. dokumentów można zgłaszać do 31 sierpnia br. 05.05.2011 r.
Zmieniono przepisy dot. substancji dodatkowych
2 maja br. w Dz. U. Nr 91 na poz. 525 oraz 526 opublikowano dwa rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2011 r. zmieniające rozporządzenia w sprawie:
- dozwolonych substancji dodatkowych,
- specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych. Nowelizacje m.in. ustanawiają wymagania dla nowych substancji dodatkowych, takich jak: ekstrakty rozmarynu (E 392), gumy kasji (E 427), alkoholu poliwinylowego (E 1203), glikoli polietylenowych (E 1521). Zmianom uległy ponadto kryteria czystości np. dla likopenu (E 160d), hemicelulozy sojowej (E 426), hydroksypropylocelulozy (E 463). Nowe przepisy wchodzą w życie 16 maja br. 04.05.2011 r.
Nowelizacja przepisów w sprawie zanieczyszczeń
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr L 111/3 zostało opublikowane rozporządzenie Komisji nr 420/2011/WE z dnia 29 kwietnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie nr 1881/2006 ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych w odniesieniu do metali ciężkich, dioksyn, polichlorowanych bifenyli, wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA). Nowe przepisy m.in. ustanawiają najwyższy dopuszczalny poziom kadmu: 3 mg/kg świeżej masy dla suplementów diety składających się wyłącznie lub głównie z suszonych wodorostów morskich, produktów otrzymanych z wodorostów morskich lub suszonych małży. Rozporządzenie stosuje się od 20 maja tego roku.
Zmiany w procedurze notyfikacji GIS
15 kwietnia br. w Dzienniku Ustaw Nr 80, poz. 437 opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii. Nowe przepisy określają wzór formularza elektronicznego powiadomienia GIS o wprowadzeniu produktów na rynek. Ponadto rozszerzono katalog jednostek właściwych do wydawania opinii na potrzeby postępowania wyjaśniającego o 4nowe Instytuty: Narodowy Instytut Leków, Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy, Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki, Instytut Sportu.
Rozporządzenie wejdzie w życie 14 dni od ogłoszenia.
Produkty i składniki kwestionowane we Wspólnocie
Od początku br. do sytemu ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i środkach żywienia zwierząt (RASFF) wpłynęły 24 powiadomienia nt. suplementów diety, żywności dietetycznej i wzbogacanej. Dużą część stanowią produkty pochodzące z USA, Chin i Indii, ale są również takie, które wyprodukowano na terenie UE, np. w Anglii, Francji czy Hiszpanii. Poważne zagrożenie stwarzały produkty zawierające niedozwolone substancje czynne, m.in. sildenafil, tadalafil, chlorowodorek oktopaminy, sibutraminę, złoto, srebro, rośliny: Hydrastis canadiensis L, Rhamnus purshiana DC, Rheum palmatum L. Hoodia gordonii. Składniki te występują tylko w produktach leczniczych lub nie posiadają historii stosowania w żywności. Ponadto zakwestionowano np. użycie niedozwolonego konserwantu p-hydroksybenzoesanu metylu (E 218), barwnika amarantu (E 123), nieautoryzowane napromienianie komponentów i produktów finalnych, przekroczenie dozwolonych limitów zanieczyszczeń. 11.04.2011 r.
4 transza opinii EFSA nt. health claims opublikowana
8 kwietnia opublikowano kolejną serię opinii dot. 442 oświadczeń zdrowotnych funkcjonalnych art. 13, ust. 1 rozporządzenia 1924/2006. Podobnie jak do tej pory większość stanowisk naukowych sformułowanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) jest negatywnych. Pozytywnie wypowiedziano się jedynie nt. korzystnego działania orzechów włoskich na naczynia krwionośne, polifenoli z oliwy z oliwek na poziom cholesterolu LDL, kofeiny na okres czuwania oraz sprawność fizyczną, skrobi opornej na poziom glukozy, jedno- i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na poziom cholesterolu, zamienników cukru na mineralizację zębów oraz ograniczanie wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku.
Pozostałe claims m.in. dotyczące wpływu kwasu gamma linolenowego i likopenu na skórę, tauryny na sprawność umysłową oraz luteiny/zeaksantyny na zdrowie oczu, nie zostały potwierdzone przez ekspertów Urzędu. Powodem negatywnej oceny EFSA jest zazwyczaj niska jakość dostarczonych przez przedsiębiorców informacji - np.: zbyt ogólne formułowanie oświadczeń, brak dowodów naukowych lub niewystarczające scharakteryzowanie składnika aktywnego.
Dotychczas wydano stanowiska naukowe nt. 80% deklaracji zdrowotnych, wyłączając składniki roślinne. Następnej tj. 5 transzy opinii wg aktualnych deklaracji EFSA możemy spodziewać się już w czerwcu br. 07.04.2011 r.
Pozytywna opinia EFSA nadal gwarancją autoryzacji oświadczenia
Wczoraj Parlament Europejski niewielką większością głosów przyjął projekt rozporządzenia Komisji Europejskiej zezwalającego na używanie deklaracji zdrowotnych dot. wpływu kwasu dokozaheksaenowaego (DHA) na rozwój wzroku niemowląt. Oświadczenie uzyskało pozytywną opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w marcu 2009 r. Przed trzema tygodniami komitet PE odpowiedzialny za bezpieczeństwo żywności nieoczekiwanie odrzucił propozycję legislacyjną KE. Podniosło się także wiele głosów przeciw (m.in. Baby Milk Action, UNICEF) autoryzacji tego claims. Ostatecznie zostanie ono włączone do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń. Oznacza to, że będzie można je stosować na etykietach, w prezentacji i reklamie produktów przeznaczonych do żywienia niemowląt od 6 miesiąca życia.
18.03.2011 r.
Ekstrakt z kogucich grzebieni jeszcze niedozwolony do stosowania w żywności
Jeden z hiszpańskich producentów złożył do brytyjskiego urzędu ds. bezpieczeństwa żywności (FSA) aplikację dot. zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ekstraktu z kogucich grzebieni jako nowego składnika żywności. Składnik ten pozyskuje się w wyniku enzymatycznej hydrolizy. Firma oświadczyła, że kogucie grzebienie były spożywane w niektórych krajach UE jako część tradycyjnego dania. Powodem ubiegania się o zezwolenie jest użycie tej części drobiu jako dobrego źródła hialuronianu sodu, który ma pomagać w nawilżeniu stawów i łagodzeniu ich uszkodzeń. Wnioskodawca chciałby dodawać przedmiotowy ekstrakt do produktów mlecznych, łącznie z mlekiem i jogurtami, kierowanych do ogółu populacji, za wyjątkiem kobiet w ciąży, dzieci i osób z alergią. Zanim tego rodzaju surowiec będzie można stosować legalnie w UE zostanie on poddany dokładnej ocenie bezpieczeństwa przez brytyjską jednostkę naukową. W lutym br. przyjęto wniosek przedsiębiorcy, na wstępną ocenę jednostka ma 3 miesiące. Następnie EFSA i kraje członkowskie będą mogły wypowiedzieć się w tym zakresie. Tylko pozytywna ocena aplikacji pozwoli Komisji Europejskiej wydać decyzję zezwalającą na użycie ekstraktu z kogucich grzebieni do żywności. 09.03.2011 r.
Zastrzeżenia do stanowisk nt. claims Brytyjskiej Agencji ds. Reklamy (ASA)
Stowarzyszenie lobbujące na rzecz przedsiębiorców The Alliance for Natural Health International (ANH-I) w ubiegłym tygodniu podważyło kompetencje urzędników Advetising Standars Authority (ASA) w zakresie oceny prawidłowości stosowania oświadczeń w reklamach. Szczególny sprzeciw wzbudziły opinie nt. produktów na bazie składników roślinnych. W ostatnim czasie negatywnie zakończyły się postępowania odnośnie kilku ziołowych suplementów diety (m.in. działającego na skórę "problemową" oraz objawy menopauzy).
Specjalistom ASA zarzucono brak wiedzy naukowej, umożliwiającej prawidłową interpretację takich dokumentów jak badania kliniczne dot. kwestionowanych claims. W odpowiedzi przedstawiciel ASA poinformował, że w ocenę materiałów zaangażowani są zwykle niezależni eksperci zewnętrzni, a wszystkie wątpliwości związane z kwalifikacją oświadczeń są konsultowane z Food Standards Agency (brytyjski odpowiednik GIS). 24.02.2011 r.
Prezentacja suplementu diety dla kobiet w okresie menopauzy
Brytyjska Agencja ds. Reklamy (Advertising Standards Authority) po raz kolejny zakwestionowała materiały reklamowe dot. suplementu diety wprowadzanego na tamtejszy rynek. Tym razem sprawa dotyczyła produktu pn.: ”Femarelle”, na bazie fermentowanej soi i lnu przeznaczonego dla kobiet w okresie menopauzy. W materiałach reklamowych producent powoływał się na możliwość redukcji przez ww. suplement typowych objawów towarzyszących menopauzie, takich jak: uderzenia gorąca, chwiejne nastroje, zmęczenie, bezsenność. Ponadto, firma przytaczała istniejące badania kliniczne i zalecenia czołowych lekarzy, w tym ginekologów. W wyniku przeprowadzonego postępowania udowodniono, że opisywane właściwości są niedozwolonymi oświadczeniami medycznymi i nakazano producentowi dokonać zmian w sposobie prezentacji suplementu. Ostatecznie firma podejmie próbę zarejestrowania przedmiotowego suplementu diety jako tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego.
Najnowsze opinie EFSA nt. oświadczeń art. 14 i 13.5
w lutym br. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował 4 nowe stanowiska odnośnie claims art. 14 i 13.5 rozporządzenia 1924/2006: - potwierdzające korzystny wpływ witaminy B1 na rozwój i utrzymanie prawidłowych funkcji neurologicznych niemowląt i dzieci do 3 r. ż.;
- negatywne dot. redukcji demineralizacji zębów poprzez spożycie kwaśnych soków owocowych wzbogaconych w wapń;
- negatywne dot. spadku ciśnienia krwi wobec działania bakterii probiotycznych Lactobacillus plantarum zawartych w serach typu Edam;
- natomiast picie wody w celu obniżenia ryzyka odwodnienia uznano za niespełniające definicji oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby. 14.02.2011 r.
Projekt nowych przepisów dot. substancji dodatkowych
2 lutego br Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych. Projekt ten ma na celu dostosowanie obowiązujących przepisów krajowych do nowych dyrektyw Komisji w sprawie barwników i dodatków innych niż barwniki i środki słodzące.
Tym samym zmienią się kryteria czystości m.in. dla likopenu (E 160d), hemicelulozy sojowej (E 426), hydroksypropylocelulozy (E 463). Dodatkowo projekt ustanawia wymagania dla nowych substancji dodatkowych, takich jak: ekstrakty rozmarynu (E 392), stosowane jako przeciwutleniacze, gumy kasji (E 427), alkoholu poliwinylowego (E 1203), glikoli polietylenowych (E 1521).
Do 24 lutego trwają konsultacje społeczne i można zgłaszać uwagi do przedstawionego projektu rozporządzenia. 09.02.2011 r.
Opinie dla pozostałych claims z listy skonsolidowanej
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował dotychczas trzy serie opinii nt. oświadczeń zdrowotnych funkcjonalnych art. 13.1 rozporządzenia nr 1924/2006 - 1.10.2009 r., 25.02 oraz 20.10.2010 r.
Aktualnie trwają prace nad oceną pozostałych claims, dla składników i produktów innych niż pochodzenia roślinnego. Prace te mają zostać sfinalizowane do końca czerwca br. EFSA deklaruje publikację kolejnych stanowisk w trzech partiach. Zakończenie całego procesu opiniowania, obejmującego także tzw. "botanicals", mimo wielu dyskusji i wątpliwości związanych z metodyką oceny niezmiennie planuje się pod koniec 2011 r. Natomiast na początku przyszłego roku Komisja Europejska zamierza przygotować projekt rozporządzenia obejmujący wszystkie opublikowane opinie.
Nowe decyzje Komisji Europejskiej dot. novel food
2 lutego br. Komisja Europejska opublikowała kolejne decyzje zezwalające na wprowadzenie do obrotu w UE dwóch nowych składników żywności: - ekstraktu z grzybni Lentinula edodes (twardziak jadalny, grzyb shiitake) oraz - glukanu chitynowego z Aspergillus niger. W obu przypadkach KE zasięgnęła opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który potwierdził, że spożywanie tych składników jest bezpieczne przy zachowaniu zaproponowanych warunków stosowania i poziomów spożycia. Glukan objęty ww. decyzją jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w suplementach diety, w dawce maksymalnej wynoszącej 5 g dziennie. Natomiast ekstrakt z grzybni może być dodawany do wielu produktów spożywczych, m.in. pieczywa (2 ml/100 g), napojów bezalkoholowych (0,5 ml/100 ml), żywności na bazie jogurtu (1,5 ml/100 ml) oraz do suplementów diety (2,5 ml w porcji dziennej). 03.01.2011 r.
Kolejne niebezpieczne składniki i produkty w systemie RASFF
W ostatnim tygodniu grudnia ubiegłego roku do europejskiego systemu RASFF dot. produktów niebezpiecznych zostały zgłoszone suplementy diety zawierające niedozwolone substancje takie jak: srebro, złoto (5 mg/kg ppm), sildenafil, melatoninę oraz takie składniki jak: chelat aminokwasowy chromu, johimbinę, Stevia rebaudiana, Eurycoma longifolia, czy Siraitia Grosvenorii.
do góry powrót do kategorii strona główna
Copyright © by Foodie Sp. j. 2008-2013, Wszelkie prawa zastrzeżone.