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CIUDAD DE MÉXICO – 21 AL 25 DE ABRIL 2008
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1 CIUDAD DE MÉXICO – 21 AL 25 DE ABRIL 2008
PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD, POLÍTICAS DE ACCESO A MEDICAMENTOS Y EQUIDAD CIUDAD DE MÉXICO – 21 AL 25 DE ABRIL 2008 MARCO TEÓRICO Y PRÁCTICO DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Lic. Catalina de la Puente Secretaria de Ciencia y Técnica Profesora – Cátedra de Políticas de Medicamentos Universidad ISALUD
Marco teórico sobre políticas farmacéuticas Las funciones del Estado y las herramientas de política Cómo las herramientas de política influyen en el precio Políticas de medicamentos en América Latina Es una definición ambiciosa que, al menos para América Latina, muy pocas veces llega a ser alcanzada en su totalidad. La misma OMS realizó en 2003 un relevamiento sobre 123 países concluyendo que sólo la mitad disponía de una Política Nacional de Medicamentos formalmente publicada, reciente o actualizada en los últimos 10 años. Además, esta proporción se reduciría a menos de su décima parte si sólo se considerase como Política nacional de Medicamentos a las que implementaron un modelo de monitoreo de las metas a ser alcanzadas. Sin embargo, muchos países del mundo y de nuestra región han desplegado diversas iniciativas públicas con respecto a los medicamentos. En otras palabras, existen múltiples iniciativas para el sector farmacéutico que no cumplen con todos los requisitos de una Política Nacional de Medicamentos. Pero es indispensable relevar, catalogar y analizar estas iniciativas para captar las lecciones aprendidas y promover la difusión de prácticas adecuadas. Se propone aquí avanzar en ese sentido asumiendo que bajo el nombre general de “política de medicamentos” se hace referencia a intervenciones muy diversas y que para dilucidarlas hace falta partir de la revisión del papel del Estado respecto a los medicamentos.
3 POLÍTICA FARMACÉUTICA: Concepto
La Organización Mundial de la Salud define la política farmacéutica nacional como un compromiso con un objetivo y una guía de acción que expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas [1]. a) Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico. b) Abarca los sectores tanto público como privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico. c) Constituye un documento, presentado e impreso como declaración oficial del gobierno, d) Asume carácter programático con objetivos, metas, acciones, y responsabilidades claramente definidas y comprendidas. La OMS plantea que una política nacional de medicamentos es aquella que: Es una definición ambiciosa que, al menos para América Latina, muy pocas veces llega a ser alcanzada en su totalidad. La misma OMS realizó en 2003 un relevamiento sobre 123 países concluyendo que sólo la mitad disponía de una Política Nacional de Medicamentos formalmente publicada, reciente o actualizada en los últimos 10 años. Además, esta proporción se reduciría a menos de su décima parte si sólo se considerase como Política nacional de Medicamentos a las que implementaron un modelo de monitoreo de las metas a ser alcanzadas. Sin embargo, muchos países del mundo y de nuestra región han desplegado diversas iniciativas públicas con respecto a los medicamentos. En otras palabras, existen múltiples iniciativas para el sector farmacéutico que no cumplen con todos los requisitos de una Política Nacional de Medicamentos. Pero es indispensable relevar, catalogar y analizar estas iniciativas para captar las lecciones aprendidas y promover la difusión de prácticas adecuadas. Se propone aquí avanzar en ese sentido asumiendo que bajo el nombre general de “política de medicamentos” se hace referencia a intervenciones muy diversas y que para dilucidarlas hace falta partir de la revisión del papel del Estado respecto a los medicamentos. [1] Fuente: OMS. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional. Segunda edición. Malta Pág. 13.
4 POLÍTICA FARMACÉUTICA: Funciones esenciales del Estado
Funciones esenciales del Estado en el área de medicamentos REGULAR INFORMAR PROVEER Asumir que el mercado no asigna los recursos de la forma más adecuada y que hay que corregirlo porque genera “fallas” que se resuelven con instrumentos como normas, control y sanciones. Se han enunciado tres funciones esenciales del Estado en el área de medicamentos[1]: 1) Regular, 2) informar y 3) Proveer. Estas se complementan con otras funciones que competen a la salud general, por ejemplo la formación de recursos humanos y la promoción de la investigación, así como la vigilancia y fiscalización (que aquí son incluidas como aspectos de la regulación). 1) Regular, involucra asumir que el mercado no asigna los recursos de la forma más adecuada y que hay que corregirlo porque genera “fallas” que se resuelven con instrumentos como normas, control y sanciones. El mayor desafío actual de la regulación es promover un acceso equitativo a los medicamentos. El gasto en salud tiende a crecer y dentro del gasto en salud también tiende a crecer la participación del gasto en medicamentos. Esta es una tendencia mundial, aunque no se registra de igual forma en todos los países ni regiones. En los países desarrollados ese crecimiento está asociado a un mayor acceso de la población a los medicamentos pero en los países en desarrollo no. De hecho, en los países en desarrollo el gasto en medicamentos puede crecer o permanecer igual pero esto ocurre de forma simultánea a una menor utilización[2]. Otra evidencia es que en los países desarrollados el gasto en medicamentos es predominantemente financiado con recursos públicos mientras que en los países en desarrollo lo es con recursos privados. El resultado de esta encrucijada es que en la actualidad en los países en desarrollo, y en particular en América Latina hay más población con acceso a cuidados médicos que a medicamentos y la financiación de los medicamentos resulta altamente regresiva e inestable. Por esos motivos, es cada vez más necesario que en la agenda de políticas de medicamentos se priorice la promoción del acceso a los medicamentos. [1] Tobar, Federico.” Políticas de Medicamentos en Latinoamérica: Financiamiento y gastos en medicamentos e innovaciones farmacéuticas” en AES-ABRES: Acceso a los medicamentos esenciales, innovaciones farmacológicas y tratamientos de baja incidencia y alto costo. Buenos Aires. 2006 [2] Según IMS internacional el consumo en millones de unidades de medicamentos en América latinas se retrajo de millones de envases secundarios en 1999 a millones en Cabe distinguir que Mientras en Brasil permanecía casi inalterado, en Argentina descendía de 388 a 277 millones de envases y en Uruguay de 51 a 47 millones de envases. REGULAR El mayor desafío actual de la regulación es promover un acceso equitativo a los medicamentos. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
5 POLÍTICA FARMACÉUTICA: Funciones esenciales del Estado
Se pueden distinguir diferentes componentes de las acciones regulatorias. 1. Normatización Normativas para la regulación de medicamentos. El mayor grado de institucionalización está representado por disponer de una entidad que ejerza la función de regulación. 2. Registro El registro es la inscripción de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad. 3. Reducción de barreras de ingreso Conjunto de medidas centradas en la promoción de la competencia que operan facilitando la importación y flexibilizando el registro. 4. Financiación selectiva El Estado puede regular definiendo qué medicamentos esenciales serán cubiertos por los esquemas de financiación colectiva, ya sea ésta pública o privada. 5. Control de precios Medidas de precios que asume el Estado, que va desde fijar directamente los precios a desregularlos completamente en el mercado de medicamentos. 6. Creación de Mercados de Genéricos intercambiables Bajo el nombre de “genéricos” se ha incluido un amplio conjunto de acciones orientadas en una misma dirección: generar un marco de competencia por precios en el mercado de medicamentos. El desafío es establecer una definición común. 7. Prescripción y dispensación La prescripción y dispensación puede o no poseer una legislación que dicte quien puede emitir una receta y quien puede dispensarla. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
6 POLÍTICA FARMACÉUTICA: Funciones esenciales del Estado
La función de información consiste básicamente en sostener sistemas de información alternativos a los promovidos por industria, incluyendo también información sobre los precios. INFORMAR LOS GOBIERNOS ASUMEN ESTA FUNCIÓN CUANDO: Generan información para los prescriptores alternativa a la provista por la industria, Publicitan los efectos colaterales de los tratamientos, Realizan acciones de promoción de tratamientos no farmacéutico (ej. fomentar el ejercicio físico). Informan a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prácticas más adecuadas y tecnologías más costo-efectivas. Realizan o difunden investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiológicos así como los efectos y riesgos de los procedimientos médicos. 2) En un sentido amplio, se puede considerar que informar es reducir asimetrías de información y por lo tanto, debiera incluirse como parte de la regulación. Sin embargo, informar es una forma de acción completamente distinta de imponer, obligar o regular a través de leyes, decretos u organismos de control. Esta función fue identificada por Phillips Musgrove para quien el Estado como consejero, incentivando prácticas preventivas, uso racional de las tecnologías médicas y estilos de vida saludables consigue la mejor relación de costo efectividad en sus acciones[3]. Con respecto a los medicamentos, los gobiernos asumen esta función cuando generan información para los prescriptores alternativa a la provista por la industria, cuando publicitan los efectos colaterales de los tratamientos, pero también a través de acciones de promoción de tratamientos no farmacéutico (por ejemplo, fomentar el ejercicio físico en combate a la Hipertensión arterial y la hipercolesterolemia). Esos son ejemplos de información directa a la población, pero los gobiernos también pueden informar a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prácticas más adecuadas y tecnologías más costo-efectivas. La función de informar involucra la realización o la difusión de investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiológicos así como los efectos y riesgos de los procedimientos médicos. Supone producir bases de información adecuadas poniendo el acento en los resultados objetivos del proceso de atención médica y de atención farmacéutica, de los servicios y de las políticas. Esto significa aumentar la transparencia, lo cual no sólo permite mejorar la gestión, sino también aumentar el impacto de las acciones sobre la salud y el compromiso de los ciudadanos con el sistema y con su salud[4]. [3] Musgrove, Philips. “Public and Private Roles in Health”. World Bank Discussion Paper Nº 339. Washington, Agosto pág. 6. [4] Sakellarides, C & Artundo, C.“Salud y asistencia sanitaria: reorientación de la atención sanitaria en los 90 desde la perspectiva de la OMS”. en Sakellarides, C; Artundo,C Y Vuori.H. Reformas de los sistemas sanitarios en Europa. Madrid. Ministerio de Sanidad y consumo Pág. 23. AUMENTO DE LA TRANSPARENCIA
7 POLÍTICA FARMACÉUTICA: Funciones esenciales del Estado
Proveer significa que el mercado, aún regulando, no resuelve todos los problemas. Entonces el Estado se tiene que preocupar también de proveer, por lo menos, los medicamentos esenciales. Es decir, debe velar para que toda la población, y en particular aquellos grupos más vulnerables, puedan disponer de un conjunto restricto de medicamentos esenciales toda vez que los necesiten. PROVEER 3) Proveer significa que el mercado no resuelve todos los problemas. Una buena regulación puede mejorar el acceso pero aún quedan personas que no cuentan con recursos suficientes para ingresar en una farmacia comercial. Se trata de un bien social y las barreras de acceso de determinadas personas a los medicamentos esenciales pueden perjudicarles no sólo a ellas sino también al resto de la sociedad, tanto de forma directa como indirecta. Entonces el Estado se tiene que preocupar también de proveer, por lo menos, algunos medicamentos. Es decir, debe velar para que toda la población, y en particular aquellos grupos más vulnerables, puedan disponer de un conjunto restricto de medicamentos esenciales toda vez que los necesiten. Esta función de provisión es el fundamento de lo que en algunos países se ha llamado asistencia farmacéutica, la cual se define como el despliegue organizado de un conjunto de cuidados de salud que tiene su eje en el uso adecuado, oportuno y eficiente de sustancias medicamentosas. La asistencia farmacéutica complementa a la asistencia médica y a las acciones de promoción de la salud, pero no la substituye. Producción Pública Compras Públicas Farmacias oficiales Cómo? Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
8 EJES EN LA FORMULACIÓN DE POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS
Busca la competitividad aranceles e impuestos política monetaria (en particular la cambiaria) fijación de precios Busca el fomento de la Investigación y el Desarrollo Busca el acceso y garantía de calidad fiscalización y vigilancia Eficacia y seguridad garantía y control de calidad Las tensiones entre las diferentes prioridades que involucra la formulación e implementación de políticas de medicamentos pueden ser representadas a través de un triángulo en cuyos vértices se ubican la política industrial, la política de ciencia y tecnología y la política sanitaria[1]. Desde la perspectiva de la política industrial, la principal preocupación se podría resumir en la búsqueda de competitividad tanto a nivel interno como mundial. Los instrumentos que se emplean para ello son las modificaciones de los aranceles e impuestos aplicables al sector, las alteraciones derivadas de la política monetaria (en particular la cambiaria), incluso hasta la fijación de precios. Desde la perspectiva de la política de ciencia y técnica la preocupación se centra en la investigación y el desarrollo. Los gobiernos nacionales y locales utilizan para ello diferentes herramientas de fomento a la innovación, tales como subsidios directos e indirectos, la protección de patentes, el desarrollo de programas de cooperación entre universidad y empresas, etc … Aún desde la perspectiva de la política sanitaria la problemática no se limita a velar por el acceso de la población a los medicamentos. Hay también toda una compleja área de fiscalización y vigilancia que involucra la garantía y el control de calidad de los productos, la seguridad de su efecto terapéutico y la farmacovigilancia en su conjunto. La preocupación sanitaria por el acceso comparte con la política industrial la promoción de la competencia vía precios y con la política de Ciencia y técnica la preocupación por promover avances terapéuticos. A su vez, esta última comparte con la política industrial el estímulo a la innovación y a la calidad. Generalmente uno de los lados de este triángulo resulta más amplio que los otros. La imagen de una política de medicamentos integrada es sólo un objetivo a perseguir que no debe inhibir la formulación de políticas. En esta representación se podría postular que en el vértice superior, cuando se regula con objetivos sanitarios, se asume al medicamento como bien social. Mientras que cuando las prioridades se desplazan hacia la política industrial y la innovación, se estaría tendiendo a una lectura del medicamento como bien de consumo. Cabe advertir que, como todo modelo, es una abstracción y una reducción de la realidad (que siempre es más compleja) a unas pocas variables. También cabe advertir que aunque la conducción de la política se haga claramente desde uno de los vértices, aún hay márgenes de operación. Es decir, no es lo mismo una política de medicamentos conducida por las autoridades sanitarias que prioriza el acceso que otra que privilegia la calidad de los productos o su seguridad. Tradicionalmente las autoridades sanitarias asumieron la responsabilidad del registro y habilitación de productos aunque con un criterio sesgado a la seguridad del producto, a su inocuidad más que a la efectividad. Por otro lado, la regulación sanitaria tradicional no priorizaba el acceso ni el uso racional de los productos. Durante los setenta y ochenta América Latina no siguió un ritmo uniforme en la regulación. En algunos casos los gobiernos populares centraron su prioridad en el acceso y asumieron criterios intervencionistas, fijando precios máximos, avanzando en la producción pública o subsidiando productos seleccionados para que su precio de venta al público resulte más accesible. Medidas similares consiguieron fortalecer la capacidad reguladora del mercado en los países con estabilidad institucional, pero en la América Latina de aquella época para las multinacionales podría llegar a resultar más sencillo derrocar un gobierno que acomodarse a las reglas de juego que este pretendía imponerle. En los noventa las reglas de juego cambiaron de forma radical y homogénea. Ocurrió en los mercados algo similar a lo registrado a nivel climático con la corriente del Niño. En este caso se llamó globalización y neoliberalismo. El resultado fue que se perdió casi por completo la perspectiva del medicamento como bien social y se lo pasó a considerar como un bien de consumo más. Al mismo tiempo, las autoridades de salud perdían poder decisorio sobre la regulación y la conducción pasaba a manos de las autoridades económicas. Hoy el escenario debe constituir necesariamente un punto de inflexión. La conducción de la política de medicamentos centrada en los vértices inferiores del triángulo se agotó. Algunos países de la región que ya cuentan con agencias reguladoras están asumiendo el liderazgo del cambio. Pero sus conductores saben que no se puede volver al modelo tradicional, ahora la política no puede pivotar por los vértices. Una política de medicamentos adecuada requiere encontrar equilibrios parciales en diferentes puntos del interior del triángulo. [1] Ver: Tobar, Federico. “Farmacoeconomía y política de medicamentos” en: Peretta Marcelo. Reingeniería farmacéutica 2da ed. Editorial Médica Panamericana. Buenos Aires. Capitulo 42. fomento a la innovación vía: protección de patentes, subsidios directos e indirectos, desarrollo de programas de cooperación entre universidad y empresas, etc velar por el acceso de la población a los medicamentos. farmacovigilancia en su conjunto. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
9 Política de Medicamentos Comparada
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN LATINOAMÉRICA Y EL CARIBE
10 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN NORMATIZACIÓN
Entidades que ejercen la función de regulación Argentina ANMAT Independientes Brasil ANVISA Colombia INVIMA México COFEPRIS En el Ministerio con relativa autonomía AUTORIDADES REGULATORIAS Chile Instituto de Salud Pública de Chile Perú DIGEMID Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Ecuador Pero disponer de normativa puede ser muchas cosas y de diferentes calidades. Lo más instituido es disponer de una entidad que ejerza la función de regulación. La mayoría de los países cuenta con autoridades regulatorias, en algunos casos independientes como ANVISA en Brasil, INVIMA en Colombia, ANMAT en Argentina. En otros casos está dentro del mismo Ministerio de salud pero con relativa autonomía como el Instituto Izquieta Perez de Ecuador, la DIGEMID de Perú y el Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). En otros casos, se trata de una repartición o dirección del propio ministerio, por ejemplo República Dominicana (Dirección General de Drogas y Farmacias), Paraguay (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria) y Uruguay (División de Productos de Salud). Dirección Nacional de Farmacias y Drogas Panamá En el Ministerio como Dirección o repartición Uruguay Departamento de medicamentos Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria Paraguay
11 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN NORMATIZACIÓN
Estudio de Vigilancia y Evaluación de Políticas Farmacéuticas Nacionales - V&EPFN La mayoría de los países disponen de normativas para la regulación de medicamentos. De los 26 países que respondieron el V&EPFN solo 5 no disponían aún de un marco regulatorio para el sector. Aunque los casos con legislación representan aproximadamente el 70% de la muestra, se puede afirmar que constituyen una porción mayor del mercado de medicamentos de la región. Ya que solo Brasil, México y Argentina representan el 75% del mercado regional.
12 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN NORMATIZACIÓN
América Latina. Cantidad de países que disponen de legislación regulatoria de medicamentos Área de la política cubierta Número de países % Establecimiento de Autoridad Reguladora Nacional (ARN) 21 91.3% Autorización de comercialización 87.5% Fabricación de medicamentos 22 91.7% Distribución de medicamentos Promoción y publicidad de medicamentos Importación de medicamentos Exportación de medicamentos 20 90.9% Licenciamiento y práctica de prescriptores 15 65.2% Licenciamiento y práctica de farmacia 68.2% Empoderamiento para la realización de inspecciones a establecimientos farmacéuticos, recolección de muestras y documentación Requisitos para transparencia reguladora, responsabilidad y código de conducta 17 77.3% Por otro lado, aunque la mayoría (91,7%) de los países hay legislación que habilita la función de fiscalización y control por parte del Estado, esta es muy débil en toda la región. Por este motivo, aunque disponer de normativa actualizada y funcional constituye un requisito importante, de ninguna manera resulta suficiente para corregir las fallas del mercado de medicamentos. Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
13 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN REGISTRO
inscripción de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos Registro Requisitos sanitarios seguridad, inocuidad y calidad Número de presentaciones que cuentan con registro Brasil: más de registros México: Honduras: República Dominicana: Nicaragua: Perú: Argentina: presentaciones Ecuador: 8.800 Colombia: 8.300 Bolivia: 8.293 Costa Rica y Chile: 5.000 La mediana de productos registrados en los países es de que es un valor mayor que la mediana mundial de 2,413 para países de ingreso bajo, para países de ingreso medio y para países de ingreso alto. El registro es la inscripción de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad que deben ser demostrados por los productores u oferentes a través de monografías presentadas a la autoridad reguladora. Es importante, destacar estos objetivos porque no es exactamente lo mismo que una habilitación comercial, aunque en muchos casos se los asuma como sinónimo. El registro tampoco tiene nada que ver con la patente que preserva la propiedad intelectual de los medicamentos. En casi todos los países se ha avanzado en la automatización de los registros de medicamentos durante la última década. Se implementó toda una reingeniería de procesos que tiende a acelerar y objetivar los trámites para el registro sanitario de un producto. En 21 países se dispone de guías escritas para registro de medicamentos También en al menos quince países se incorporaron sistemas computadorizados de seguimiento para el trámite de registro. Como consecuencia, por lo general los plazos que este demora se han acortado. Sin embargo, los avances no son del todo homogéneos. Por ejemplo, en al menos cinco países ni siquiera se utiliza la Denominación Común Internacional para el registro e incluso, hay países donde el registro no lo hace el Estado. Por ejemplo, en El Salvador, es el sindicato farmacéutico quien registra los productos medicinales. Por otro lado, en Perú, la DIGEMID una entidad fuerte, ha sido tan exigente en términos de la expeditividad de extender el registro que si en una semana no hay respuesta oficial el producto queda autorizado por default. América Latina se ha constituido en un mercado de medicamentos atractivo si se considera el número de presentaciones de productos que cuentan con registro. El número de presentaciones que cuentan con registro es proporcional al tamaño del mercado. Así en un extremo está Brasil que tiene más de registros, seguido de cerca por México, con aproximadamente medicamentos disponibles en formas diferentes. En el otro extremo están Costa Rica y Chile con unas presentaciones. Argentina está en el medio con unas presentaciones; Ecuador tiene medicamentos; Colombia, 8.300; Bolivia, medicamentos registrados legalmente y en el mercado;; la República Dominicana, ; Honduras, ; Nicaragua, ; y Perú, La mediana de productos registrados en los países es de que es un valor bastante mayor que la mediana mundial de 2,413 para países de ingreso bajo, para países de ingreso medio y para países de ingreso alto. Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
14 Reducción de las barreras de acceso AUMENTO DE LA COMPETENCIA
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN REDUCCIÓN DE LAS BARRERAS DE ACCESO Reducción de las barreras de acceso conjunto de medidas centradas en la promoción de la competencia. Flexibilización del registro Exoneración de tasas aduaneras Procesos de Licitaciones Públicas Internacionales Mayor apertura de importaciones Reducción de los impuestos a los medicamentos La disminución de barreras de ingreso, corresponden a un conjunto de medidas centradas en la promoción de la competencia propias de la fase desregulatoria que operan facilitando la importación y flexibilizando el registro. Estas medidas fueron difundidas a inicios de los ’90 en varios países de América Latina y han mostrado un impacto más bien acotado para conseguir mayor competencia. La flexibilización del registro generó un conflicto con la garantía de calidad de los medicamentos en el mercado. Su ventaja consiste fundamentalmente en que tienden a aportar transparencia al proceso. Se trata de una medida procompetitiva que se comenzó a implementar de manera incipiente en América Latina. Brasil primero, después Argentina, consiguieron exonerar de algunas tasas aduaneras a un listado de productos esenciales; son medicamentos y tecnologías en general. Un segundo grupo de medidas orientadas a reducir las barreras de ingreso involucran una mayor apertura de las importaciones. En otras palabras, si a los fabricantes nacionales les falta motivación para ofrecer medicamentos genéricos a precios accesibles, siempre es posible buscar fabricantes extranjeros interesados en hacerlo. En Brasil, el Decreto 3675/00 aprobó el registro provisorio de genéricos importados que contarán con la respectiva aprobación en Estados unidos de Norteamérica, Canadá o algunos países europeos. Otra medida complementaria para aumentar el ingreso de nuevos oferentes es abrir procesos de Licitaciones Públicas Internacionales. Los préstamos de organismos multilaterales de financiación como el BID y el Banco Mundial han promovido el recurso a estas acciones. El informe de Desarrollo Humano del Banco Mundial de 1993, titulado “invertir en salud”, que ha asumido carácter paradigmático sobre todas las reformas sectoriales en la región, menciona que las licitaciones internacionales permiten que los países compren medicamentos esenciales a precios bajos y afirma que, por las economías de escala, se pueden obtener grandes ahorros si se centraliza la adquisición de medicamentos. Los medicamentos financiados por el BM han sido, sobre todo Sales de Rehidratación Oral, vitaminas para mujeres embarazadas, antirretrovirales, antibióticos, vacunas, pastillas anticonceptivas y algunos medicamentos contra la malaria y la tuberculosis[1]. En contraposición, el BID ha orientado sus préstamos hacia la APS y en algunos casos se ha financiado la adquisición de medicamentos esenciales para la asistencia farmacéutica en el primer nivel de atención. Sin embargo, las compras internacionales ven la competencia restringida en la medida que para participar en ellas los oferentes deben disponer de un registro nacional. En muchos casos, esto solo es posible para importadores e intermediarios que tramitan previamente el registro. Aunque los grandes productores de medicamentos de la región tienden a preocuparse cada vez más por tramitar de forma simultánea registros de sus productos en varios países. Ha sido observado que durante los últimos cinco años el comercio intrarregional de medicamentos en América Latina se ha disparado[2]. Por estos motivos, adquiere especial relevancia la propuesta de homologación de registros de países con niveles similares de control así como la adopción de requisitos comunes para el registro de medicamentos. La misma puede ser implementada en cada país por acción directa de un decreto presidencial. Esta homologación podría ser extendida de forma automática en un plazo mínimo ante la presentación por parte de los solicitantes de un conjunto mínimo de requisitos propuestos por el Grupo Técnico de la OMS para Registro de Medicamentos[3] Otra medida posible de reducción de barreras de ingreso consistiría en promover licencias obligatorias en el caso de medicamentos bajo la protección de patentes. Esto no ha ocurrido en la región. Sin embargo, se puede afirmar que la sola alternativa de implementarlas puede tener un impacto positivo en una negociación. Es el caso del gobierno Brasileño y sus negociaciones con los laboratorios internacionales para reducir el costo de las terapias para pacientes de SIDA. Por último, otra medida procompetitiva consistiría en la reducción de impuestos. En el contexto de la crisis del 2002 en Argentina, se propuso esto desde el ministerio de salud y una mesa de diálogo sectorial al ministerio de economía. Se buscaba reducir los impuestos a los medicamentos y especialmente a la importación. Se consiguió reducir algunas tasas de importación, así como lo hizo Brasil, pero reducir el impuesto fue imposible. De hecho, ningún país de la región ha reducido impuestos a los medicamentos. Por el contrario, en México se propuso en el 2000 un incremento del impuesto que generó una fuerte reacción del sector. Complejidad adicional involucran los países federales (México, Brasil y Argentina). En Brasil este impuesto es Estadual con lo cual puede variar en cada estado. Por otro lado, se aplican impuestos menores a los medicamentos veterinarios que a los de uso humano[4]. [1] Homedes, Núria, Ugalde, Antonio & Rovira Forns, Joan. “The World Bank, Pharmaceutical Policies and Health Reforms in Latin America” International Journal of Health Services 2005;20(4): [2] Tobar, Federico. “Mercado de medicamentos en América Latina: Mitos y realidades”.Boletin Fármacos Vol. 9, número 5, noviembre 2006. [3] OPS-OMS. Doc IV-4 GT/Registro de Medicamentos. “Informe y propuesta sobre requisitos comunes para el registro de medicamentos”. lV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Republica Dominicana, 2 al 4 de marzo de 2005. [4] Ver: Jorge, Elias. ”Política de Medicamentos en Brasil”.En Colegio de farmacéuticos de la provincia de Santa Fe. IV Jornadas Santafesinas y III Federales de Política, economía y gestión de Medicamentos. Santa fe. Septiembre de 2005.Páginas 23 a 49. AUMENTO DE LA COMPETENCIA
15 Exoneraciones impositivas
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN REDUCCIÓN DE LAS BARRERAS DE ACCESO Exoneraciones impositivas Argentina Brasil Chile Costa Rica Ecuador El Salvador Guatemala Honduras México Panamá Paraguay Uruguay REGULACIÓN Reducciones de las barreras de ingreso Existencia de algún tipo de exoneración impositiva a las importaciones con el objetivo de generar mayor competencia en el mercado si no La disminución de barreras de ingreso, corresponden a un conjunto de medidas centradas en la promoción de la competencia propias de la fase desregulatoria que operan facilitando la importación y flexibilizando el registro. Estas medidas fueron difundidas a inicios de los ’90 en varios países de América Latina y han mostrado un impacto más bien acotado para conseguir mayor competencia. La flexibilización del registro generó un conflicto con la garantía de calidad de los medicamentos en el mercado. Su ventaja consiste fundamentalmente en que tienden a aportar transparencia al proceso. Se trata de una medida procompetitiva que se comenzó a implementar de manera incipiente en América Latina. Brasil primero, después Argentina, consiguieron exonerar de algunas tasas aduaneras a un listado de productos esenciales; son medicamentos y tecnologías en general. Un segundo grupo de medidas orientadas a reducir las barreras de ingreso involucran una mayor apertura de las importaciones. En otras palabras, si a los fabricantes nacionales les falta motivación para ofrecer medicamentos genéricos a precios accesibles, siempre es posible buscar fabricantes extranjeros interesados en hacerlo. En Brasil, el Decreto 3675/00 aprobó el registro provisorio de genéricos importados que contarán con la respectiva aprobación en Estados unidos de Norteamérica, Canadá o algunos países europeos. Otra medida complementaria para aumentar el ingreso de nuevos oferentes es abrir procesos de Licitaciones Públicas Internacionales. Los préstamos de organismos multilaterales de financiación como el BID y el Banco Mundial han promovido el recurso a estas acciones. El informe de Desarrollo Humano del Banco Mundial de 1993, titulado “invertir en salud”, que ha asumido carácter paradigmático sobre todas las reformas sectoriales en la región, menciona que las licitaciones internacionales permiten que los países compren medicamentos esenciales a precios bajos y afirma que, por las economías de escala, se pueden obtener grandes ahorros si se centraliza la adquisición de medicamentos. Los medicamentos financiados por el BM han sido, sobre todo Sales de Rehidratación Oral, vitaminas para mujeres embarazadas, antirretrovirales, antibióticos, vacunas, pastillas anticonceptivas y algunos medicamentos contra la malaria y la tuberculosis[1]. En contraposición, el BID ha orientado sus préstamos hacia la APS y en algunos casos se ha financiado la adquisición de medicamentos esenciales para la asistencia farmacéutica en el primer nivel de atención. Sin embargo, las compras internacionales ven la competencia restringida en la medida que para participar en ellas los oferentes deben disponer de un registro nacional. En muchos casos, esto solo es posible para importadores e intermediarios que tramitan previamente el registro. Aunque los grandes productores de medicamentos de la región tienden a preocuparse cada vez más por tramitar de forma simultánea registros de sus productos en varios países. Ha sido observado que durante los últimos cinco años el comercio intrarregional de medicamentos en América Latina se ha disparado[2]. Por estos motivos, adquiere especial relevancia la propuesta de homologación de registros de países con niveles similares de control así como la adopción de requisitos comunes para el registro de medicamentos. La misma puede ser implementada en cada país por acción directa de un decreto presidencial. Esta homologación podría ser extendida de forma automática en un plazo mínimo ante la presentación por parte de los solicitantes de un conjunto mínimo de requisitos propuestos por el Grupo Técnico de la OMS para Registro de Medicamentos[3] Otra medida posible de reducción de barreras de ingreso consistiría en promover licencias obligatorias en el caso de medicamentos bajo la protección de patentes. Esto no ha ocurrido en la región. Sin embargo, se puede afirmar que la sola alternativa de implementarlas puede tener un impacto positivo en una negociación. Es el caso del gobierno Brasileño y sus negociaciones con los laboratorios internacionales para reducir el costo de las terapias para pacientes de SIDA. Por último, otra medida procompetitiva consistiría en la reducción de impuestos. En el contexto de la crisis del 2002 en Argentina, se propuso esto desde el ministerio de salud y una mesa de diálogo sectorial al ministerio de economía. Se buscaba reducir los impuestos a los medicamentos y especialmente a la importación. Se consiguió reducir algunas tasas de importación, así como lo hizo Brasil, pero reducir el impuesto fue imposible. De hecho, ningún país de la región ha reducido impuestos a los medicamentos. Por el contrario, en México se propuso en el 2000 un incremento del impuesto que generó una fuerte reacción del sector. Complejidad adicional involucran los países federales (México, Brasil y Argentina). En Brasil este impuesto es Estadual con lo cual puede variar en cada estado. Por otro lado, se aplican impuestos menores a los medicamentos veterinarios que a los de uso humano[4]. [1] Homedes, Núria, Ugalde, Antonio & Rovira Forns, Joan. “The World Bank, Pharmaceutical Policies and Health Reforms in Latin America” International Journal of Health Services 2005;20(4): [2] Tobar, Federico. “Mercado de medicamentos en América Latina: Mitos y realidades”.Boletin Fármacos Vol. 9, número 5, noviembre 2006. [3] OPS-OMS. Doc IV-4 GT/Registro de Medicamentos. “Informe y propuesta sobre requisitos comunes para el registro de medicamentos”. lV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Republica Dominicana, 2 al 4 de marzo de 2005. [4] Ver: Jorge, Elias. ”Política de Medicamentos en Brasil”.En Colegio de farmacéuticos de la provincia de Santa Fe. IV Jornadas Santafesinas y III Federales de Política, economía y gestión de Medicamentos. Santa fe. Septiembre de 2005.Páginas 23 a 49. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
16 Lista de medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN FINANCIACIÓN SELECTIVA El Estado puede regular definiendo qué medicamentos serán cubiertos por los esquemas de financiación colectiva, públicos o privados. Lista de medicamentos esenciales se trata de implementar criterios de selección racional para orientar la cobertura y el financiamiento de los medicamentos La revisión más reciente de la OMS (2003) incluyó a 310 medicamentos que se consideran suficientes para tratar la gran mayoría de problemas de salud Más allá de aquello que es autorizado para ser utilizado con fines terapéuticos y profilácticos (registro), el Estado puede regular definiendo qué medicamentos serán cubiertos por los esquemas de financiación colectiva, ya sea esta pública o privada. Por un lado, se ejerce regulación desde la demanda cuando se compra con los recursos públicos exclusivamente los medicamentos que pertenecen a un listado definido y/o cuando las prescripciones ambulatorias se ajustan a otro listado específico. Por otro lado, esta forma de regulación desde la demanda también ocurre cuando esos listados se hacen extensivos a los seguros de salud, ya sean seguros sociales o privados. El Estado no puede obligar a las entidades aseguradoras a no usar un determinado medicamento mientras el mismo Estado le haya extendido el registro que garantiza su seguridad, calidad e inocuidad. Sin embargo, puede ejercer cierta influencia sobre el mercado en la medida que obliga a los financiadores institucionales a cubrir un conjunto explícito de medicamentos para cada categoría o banda terapéutica. En otras palabras, se trata de implementar criterios de selección racional para orientar la cobertura y el financiamiento de los medicamentos. Desde 1977, la OMS, con la ayuda técnica de un grupo de expertos reconocidos, ha preparado y actualizado periódicamente una lista de medicamentos esenciales. La OMS recomienda que los países adapten la lista a sus propias necesidades de salud. La revisión más reciente (2003) incluyó a 310 medicamentos que se consideran suficientes para tratar la gran mayoría de problemas de salud. Hacia 1995, más de 120 países habían adoptado listas nacionales de medicamentos esenciales. La región siguió por este camino y el concepto fue incorporado con leves variaciones por casi todos los países. Incluso, en América Latina hubo experiencias de selección racional anteriores al listado la OMS. México ya había establecido en 1958 una lista de medicamentos esenciales. Dos años más tarde se creó el Formulario Nacional de Medicamentos y, posteriormente, en 1977 se elaboró una lista integrada en el Cuadro Básico de Medicamentos para las instituciones de salud que es actualizado de forma periódica. Brasil fue otro país pionero al incorporar la RENAME (Relatorio Nacional de Medicamentos) aún antes de la publicación de la lista de medicamentos esenciales por parte de la OMS. En ambos casos, la lista ha sido utilizada para orientar la adquisición y utilización dentro del sistema público de salud. En Argentina fue desde la Confederación Médica que se convocó a un grupo de académicos para fomentar el uso racional de medicamentos a partir de 1978 y el Formulario Terapéutico desarrollado, que ya va por su novena revisión, terminó siendo adoptado como lista oficial para el sector público y los seguros de salud. En Ecuador la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos del Consejo Nacional de Salud (CONASA) elabora el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que ya va por su quinta revisión con aproximadamente 380 principios activos y de 511 presentaciones o items. En República Dominicana también hay un Cuadro Básico Nacional de Medicamentos definido por una comisión ad hoc del Consejo Nacional de Salud (CONASA). Pero se ha incorporado una innovación al ser definido un Cuadro Básico del Primer Nivel de Atención y basado en el diseño y convalidación de guías terapéuticas de atención para el diagnóstico y tratamiento. En la misma línea Venezuela implementó en 2002 su Lista Básica Nacional de Medicamentos Esenciales constituida por 328 principios activos en 534 presentaciones y elaborada por un Comité Terapéutico Nacional. También se trabajó luego en el desarrollo de un Formulario Terapéutico Nacional que, aunque no rige sobre los seguros de salud si define el modelo de atención de la Misión Barrio Adentro orientando para una atención uniforme en todos los consultorios populares ubicados en zonas históricamente excluidas de la atención, en las clínicas populares que define un nivel de servicio de mayor complejidad y en los venideros hospitales del pueblo[1]. [1] Republica Bolivariana de Venezuela. Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Lista Básica Nacional de Medicamentos Esenciales, Caracas Página XI. El Estado no puede obligar a las entidades aseguradoras a no usar un medicamento que el mismo Estado le haya extendido el registro que garantiza su seguridad, calidad e inocuidad. Sin embargo, puede ejercer cierta influencia sobre el mercado en la medida que obliga a los financiadores institucionales a cubrir un conjunto explícito de medicamentos para cada categoría o banda terapéutica. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
17 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN FINANCIACIÓN SELECTIVA
Listas de medicamentos esenciales Financiación selectiva Cobertura de medicamentos esenciales Existencia de listas de medicamentos esenciales Cantidad de principios activos o drogas Cantidad de productos Cantidad de presentaciones Argentina si 377 3.900 Brasil 330 --1 522 Chile 3832 Colombia 383 -- 650 Costa Rica 553 Sólo genéricos 627 Ecuador 380 515 El Salvador no Guatemala México 811 5148 GI 1081 Innovador 1.226 Panamá Paraguay 79 179 Uruguay 550 El primer problema de la selección racional es que las listas de medicamentos esenciales no se han utilizado en Latinoamérica para el registro de medicamentos y por esta razón los mercados farmacéuticos tienen muchos más productos de los necesarios. Por ejemplo, en Chile el formulario nacional incluye 326 principios activos y 426 productos, pero en el mercado se encuentran disponibles más de principios activos diferentes y más de medicamentos. Esto se agrava con el tiempo y altísimo ritmo innovativo y pseudoinnovativo del sector. Por ejemplo, en 1998 Perú registró productos nuevos; sólo el 50% de ellos contenían principios activos que estaban incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS y sólo 49 de los nuevos registros correspondían a entidades químicas nuevas en 119 formulaciones. En Perú la velocidad de proliferación de medicamentos se está acelerando: a finales de los años 1980 se registraron aproximadamente 80 medicamentos por año; en los años 1990s la cantidad estaba por encima de 1.000; y en un año se llegaron a registrar productos. El segundo problema es que, aunque todos los países de Latinoamérica tienen una lista de medicamentos esenciales su utilización se restringe a los servicios públicos. La mayoría de las instituciones de seguridad social utilizan formularios que contienen muchos más medicamentos que los indicados en las listas de medicamentos esenciales y las instituciones de seguridad social suelen gastar mucho más en productos farmacéuticos que los ministerios de salud. Incluso dentro de los ministerios de salud, los hospitales y centros médicos compran medicamentos, no incluidos en la lista, directamente de los mayoristas y minoristas. Consecuentemente, los beneficios que se pueden obtener de la utilización de estas listas se han visto muy limitados[1]. Un tercer problema consiste en que aún donde si existe un listado que orienta la financiación selectiva limitándola a un listado nacional de medicamentos esenciales, la cobertura es demasiado baja. En el extremo superior se encuentra Costa Rica donde la caja costaricense brinda todos los medicamentos del listado nacional de forma enteramente gratuita a la población con cobertura casi universal. Le siguen Argentina, Colombia y Uruguay donde la cobertura que los seguros sociales (obras sociales, en el primer país, mutuales en el segundo y EPS en el tercer), así como la medicina prepaga son obligados a cofinanciar todos los medicamentos del listado nacional tanto ambulatorios como de internación. En la mayoría de los países la cobertura de los seguros se restringe a medicamentos para internación. Por ejemplo, en Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura ambulatoria, en Brasil los planos de salud tienen una cobertura mínima. Un cuarto problema consiste en que aún habiendo sido definidos los medicamentos a ser cubiertos, al haber en la región tantas presentaciones comerciales de un mismo producto, es complejo establecer un valor de referencia. De hecho, en ninguno de los países se han incorporado criterios de uso racional para definir el contenido de los envases ni para el registro ni para los listados. Es decir, en muchos casos se registran, comercializan, prescriben, dispensan, financian y utilizan envases inadecuados al tratamiento. Por último, un nuevo desafío a la selección racional viene creciendo de forma exponencial. Se trata de lo que ha sido denominado “judicialización de la salud”, son las prestaciones médicas y la cobertura de medicamentos que deben ser brindadas a la población como resultado de dictámenes de jueces. Un estudio realizado en el municipio de Belo Horizonte en Brasil registró que el número de órdenes judiciales que cada año obligan al gobierno a proveer determinados medicamentos a la población registró un aumento de 64% en el período que da desde 1999 a 2003[2]. El mayor problema consiste en que aunque las autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de selección racional, si los jueces no respetan los formularios terapéuticos y listas de medicamentos una parte creciente del financiamiento se destinará a medicamentos no priorizados. En el citado estudio un 55,6% de los productos no constaban en ninguno de los programas públicos. [1] Homedes, Núria, et ali. Op Cit. [2] Pereira Santana, Santusa; Guerra, Augusto Afonso Júnior;. Angonesi Mendes, Daniela S; Alves do Vale, Simone. “Mandados Judiciais e Compras Especiais, Perfil Dos Gastos Realizados Pela Secretaria Municipal De Saúde Belo Horizonte (MG) 1999/2004”. I Congresso de Economia da Saúde da América Latina e Caribe. AES –ABRES. Rio de Janeiro Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
18 Listas de medicamentos esenciales: PROBLEMAS
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN FINANCIACIÓN SELECTIVA Listas de medicamentos esenciales: PROBLEMAS Las listas no se han utilizado en Latinoamérica para el registro de medicamentos, por ello se tienen más productos de los necesarios. En la mayoría de los países de Latinoamérica las listas de medicamentos esenciales se utilizan en los servicios públicos. La cobertura de la lista de medicamentos esenciales es demasiado baja en la mayoría de los países de la región. La existencia de un elevado número de presentaciones comerciales del mismo producto dificulta establecer un valor de referencia. La cobertura de medicamentos, brindada a la población como resultado de dictámenes de jueces, no respetan los formularios terapéuticos y listas de medicamentos por lo que el financiamiento se destinará a medicamentos no priorizados, aún cuando las autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de selección racional. El primer problema de la selección racional es que las listas de medicamentos esenciales no se han utilizado en Latinoamérica para el registro de medicamentos y por esta razón los mercados farmacéuticos tienen muchos más productos de los necesarios. Por ejemplo, en Chile el formulario nacional incluye 326 principios activos y 426 productos, pero en el mercado se encuentran disponibles más de principios activos diferentes y más de medicamentos. Esto se agrava con el tiempo y altísimo ritmo innovativo y pseudoinnovativo del sector. Por ejemplo, en 1998 Perú registró productos nuevos; sólo el 50% de ellos contenían principios activos que estaban incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS y sólo 49 de los nuevos registros correspondían a entidades químicas nuevas en 119 formulaciones. En Perú la velocidad de proliferación de medicamentos se está acelerando: a finales de los años 1980 se registraron aproximadamente 80 medicamentos por año; en los años 1990s la cantidad estaba por encima de 1.000; y en un año se llegaron a registrar productos. El segundo problema es que, aunque todos los países de Latinoamérica tienen una lista de medicamentos esenciales su utilización se restringe a los servicios públicos. La mayoría de las instituciones de seguridad social utilizan formularios que contienen muchos más medicamentos que los indicados en las listas de medicamentos esenciales y las instituciones de seguridad social suelen gastar mucho más en productos farmacéuticos que los ministerios de salud. Incluso dentro de los ministerios de salud, los hospitales y centros médicos compran medicamentos, no incluidos en la lista, directamente de los mayoristas y minoristas. Consecuentemente, los beneficios que se pueden obtener de la utilización de estas listas se han visto muy limitados[1]. Un tercer problema consiste en que aún donde si existe un listado que orienta la financiación selectiva limitándola a un listado nacional de medicamentos esenciales, la cobertura es demasiado baja. En el extremo superior se encuentra Costa Rica donde la caja costaricense brinda todos los medicamentos del listado nacional de forma enteramente gratuita a la población con cobertura casi universal. Le siguen Argentina, Colombia y Uruguay donde la cobertura que los seguros sociales (obras sociales, en el primer país, mutuales en el segundo y EPS en el tercer), así como la medicina prepaga son obligados a cofinanciar todos los medicamentos del listado nacional tanto ambulatorios como de internación. En la mayoría de los países la cobertura de los seguros se restringe a medicamentos para internación. Por ejemplo, en Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura ambulatoria, en Brasil los planos de salud tienen una cobertura mínima. Un cuarto problema consiste en que aún habiendo sido definidos los medicamentos a ser cubiertos, al haber en la región tantas presentaciones comerciales de un mismo producto, es complejo establecer un valor de referencia. De hecho, en ninguno de los países se han incorporado criterios de uso racional para definir el contenido de los envases ni para el registro ni para los listados. Es decir, en muchos casos se registran, comercializan, prescriben, dispensan, financian y utilizan envases inadecuados al tratamiento. Por último, un nuevo desafío a la selección racional viene creciendo de forma exponencial. Se trata de lo que ha sido denominado “judicialización de la salud”, son las prestaciones médicas y la cobertura de medicamentos que deben ser brindadas a la población como resultado de dictámenes de jueces. Un estudio realizado en el municipio de Belo Horizonte en Brasil registró que el número de órdenes judiciales que cada año obligan al gobierno a proveer determinados medicamentos a la población registró un aumento de 64% en el período que da desde 1999 a 2003[2]. El mayor problema consiste en que aunque las autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de selección racional, si los jueces no respetan los formularios terapéuticos y listas de medicamentos una parte creciente del financiamiento se destinará a medicamentos no priorizados. En el citado estudio un 55,6% de los productos no constaban en ninguno de los programas públicos. [1] Homedes, Núria, et ali. Op Cit. [2] Pereira Santana, Santusa; Guerra, Augusto Afonso Júnior;. Angonesi Mendes, Daniela S; Alves do Vale, Simone. “Mandados Judiciais e Compras Especiais, Perfil Dos Gastos Realizados Pela Secretaria Municipal De Saúde Belo Horizonte (MG) 1999/2004”. I Congresso de Economia da Saúde da América Latina e Caribe. AES –ABRES. Rio de Janeiro Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
19 Estrategia de genéricos
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES Para los países desarrollados un genérico es el que ingresa al mercado cuando vence una patente. En América Latina cada país utiliza el término “medicamento genérico” de una forma diferente conjunto de acciones reguladoras que buscan reducir los precios de los productos en el mercado a través de prácticas competitivas que no sacrifiquen la calidad Estrategia de genéricos Objetivos para el desarrollo de una estrategia de genéricos: Disponer de una regulación apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación. Garantizar la calidad de todos los medicamentos comercializados. Incorporar incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos. Promover el uso extendido de la Denominación Común Internacional (DCI). Desarrollar estrategias para lograr la aceptación de los medicamentos genéricos por parte de la población y Promover la sustitución responsable. La promoción de un mercado de medicamentos genéricos intercambiables o de referencia ha sido muy extendida en Europa y América del Norte. Pero en nuestra región, bajo el nombre de “genéricos” se ha incluido un amplio conjunto de acciones orientadas en una misma dirección: generar un marco de competencia por precios en el mercado de medicamentos. En América Latina también se ha buscado evitar los monopolios, desplegando e incentivando la producción de productos de múltiples proveedores, pero cada país utiliza el término “medicamento genérico” de una forma diferente[1]. Para los países desarrollados un genérico es el que ingresa al mercado cuando vence una patente. Pero en la gran mayoría de los casos no existe aún en América Latina la primera patente vencida y sin embargo los mercados están llenos de “genéricos”.Por estos motivos, hemos definido como “estrategia de genéricos” al conjunto de acciones reguladoras que busca obtener reducción de precios de los productos en el mercado a través de prácticas competitivas que no sacrifiquen la calidad. Dentro de ellas nos limitaremos en esta sección a analizar solo una. Se pueden listar al menos seis objetivos para el desarrollo de una estrategia de genéricos: Disponer de una regulación apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación. Garantizar la calidad de todos los medicamentos comercializados. Incorporar incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos. Promover el uso extendido de la Denominación Común Internacional (DCI). Desarrollar estrategias para lograr la aceptación de los medicamentos genéricos por parte de la población y Promover la sustitución responsable. Los tres primeros se pueden agrupar en un objetivo mayor que es el de consolidar una oferta de un mercado adecuado de productos genéricos. Los tres segundos involucran acciones por fuera del medicamento, es decir actuar empoderando al paciente, al prescriptor y a quien dispensa. En esta sección se abordan los objetivos relacionados con la oferta y en las siguientes se hará referencia a aquellos aspectos de la estrategia vinculados con la demanda. [1] Para una revisión de las diferentes acepciones del término en la región ver: Homedes, Núria; Antonio Ugalde (2005). “Multisource drug policies in Latin America: survey of 10 countries”. Bulletin of the World Health Organization 83:64-70. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
20 Equivalencia farmacéutica Equivalencia terapéutica
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES Es requisito que para habilitar la competencia los medicamentos se puedan sustituir Ello requiere que exista alguna prueba de que se trata del mismo producto, es decir que se garantice su calidad. Esta calidad se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio. Que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoquímicos y que la forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador. Equivalencia farmacéutica A través de la revisión de la experiencia latinoamericana se puede postular como hipótesis que el diseño de la estrategia de genéricos depende cuantas categorías de medicamentos sean reconocidas por la autoridad reguladora. A grandes rasgos se pueden distinguir tres tipos de medicamentos: los innovadores (también llamados “originales” o “monopólicos”), los no innovadores con denominación de marca (también llamados “similares”) y los genéricos (también llamados “competidores”, de “múltiples fuentes” o “intercambiables”). Es requisito que para habilitar la competencia se puedan sustituir los productos del primer grupo por los del segundo o tercero. Ello requiere que exista alguna prueba de que se trata del mismo producto, es decir que se garantice su calidad. Esta calidad se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. La equivalencia farmacéutica se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoquímicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales adoptados en el país; y que las características relativas a la forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador[1]. La equivalencia terapéutica se determina mediante los estudios de bioequivalencia. Aunque la demostración de equivalencia farmacéutica es ya un requisito establecido en las reglamentaciones para los registros sanitarios en los países de la región; la mayoría de los países aún no existen normativas de bioequivalencia. Una primera forma de promover mercados de genéricos consiste en promover un mercado de genéricos que rompa el monopolio de los productos originales y demuestre una calidad no alcanzada por una tercera categoría de productos similares. En este caso aunque se abre una competencia entre oferentes, la misma queda restricta a aquellos productos habilitados por el gobierno para competir como genéricos. En general se exige a los fabricantes que demuestren su equivalencia terapéutica con el producto original y se distingue al producto habilitado como genérico en el envase. Equivalencia terapéutica Se determina mediante los estudios de bioequivalencia Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
21 GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos Exige la equivalencia farmacéutica y la equivalencia terapéutica con pruebas de bioequivalencia en el mercado privado. Brasil Hay tres categorías genéricos que exigen diferentes requisitos: A) solo involucran el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (54% de los genéricos registrados), B) requieren además el perfil de disolución (13% de los genéricos registrados) y c) además de las dos anteriores exigen pruebas de bioequivalencia (33%). México Los Estados Unidos de Norteamérica fueron los primeros en optar por esta política y en nuestra región fueron seguidos por México. Pero en este segundo país se ha establecido una definición más amplia del término «medicamento intercambiable», no siendo siempre necesaria una prueba de bioequivalencia para esta categoría de medicamento. El registro de estos medicamentos figura en el Catálogo de Medicamentos Genéricos conocido como el «Libro Azul» el cual se encuentra en su 12da versión, y contiene actualmente medicamentos. Hay tres categorías genéricos que exigen diferentes requisitos: A) solo involucran el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y representan un 54% de los genéricos registrados, B) que además de Buenas Prácticas de Manufactura requieren más perfil de disolución y representan un 13% de los medicamentos genéricos registrados y c) que además de las dos anteriores exigen pruebas de bioequivalencia y representan un 33% de los medicamentos registrados. Sin embargo, al carecer de incentivos para la oferta de productos, así como al no promover su demanda, el segmento de los genéricos de referencia representa una ínfima parte del consumo en México. Brasil es el país de la región que optó por esta estrategia de forma más decidida. Por Ley 9787, de 1999, se define medicamento genérico como un medicamento similar a un producto de referencia o innovador, que pretende ser intercambiable con éste, que generalmente se produce después de la expiración o renuncia de la protección patentaria o de otros derechos de exclusividad, comprobada su eficacia, seguridad y calidad y designado por la Denominación Común Brasilera (DCB) o en su ausencia por la DCI. La misma norma faculta a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), para que asuma las funciones de estimular la fabricación, distribución y dispensación de los medicamentos genéricos y define también su prioridad en las compras públicas. Una de las mayores preocupaciones del órgano regulador ha sido la reglamentación de los criterios y condiciones para las pruebas de biodisponibilidad y Bioequivalencia[1]. Hoy los productos genéricos intercambiables o de referencia constituyen más del 11% del mercado de ese país, con una fuerte inversión pública en su promoción y un gran esfuerzo por garantizar la calidad de estos productos. Uruguay se propone avanzar por una vía similar a la de Brasil. Está planteando en este momento, crear un mercado de determinados productos que son autorizados por el Estado a ser sustituidos. Para ello circula actualmente un borrador de decreto de bioequivalencia que reglamentará los casos en los que será habilita la sustitución terapéutica. Una estrategia totalmente diferente ha sido implementada en Argentina, Colombia y Chile donde se buscó avanzar hacia la garantía de la calidad de todos los productos que circulan en el mercado y habilitar la sustitución de todos aquellos que contengan el mismo principio activo en la misma cantidad y dosaje. En Argentina el organismo regulador de medicamentos (ANMAT) sostiene que no todos los medicamentos requieren pruebas de bioequivalencia para poner en práctica la sustitución genérica. Pero en aquellos que si la necesitan esta debe ser obligatoria y de no ser probada por el fabricante no es que se le niega la posibilidad de comercializarlo como genérico sino que directamente se le niega el registro y/o se lo retira del mercado. Desde 1995 cuenta con un Programa de Bioequivalencia que clasifica a los medicamentos según su riesgo sanitario en tres categorías: alto, intermedio y bajo. Con estos criterios, se ha seleccionado un grupo de 29 principios activos a los que se les exige estudios de bioequivalencia para su comercialización. Para estos medicamentos, se establece el patrón de comparación con el producto innovador, el líder del mercado o el que la autoridad reguladora disponga. A su vez, en Colombia siguió las Buenas Prácticas de Manufactura son un requisito de ingreso al mercado en el momento del registro sanitario. Tampoco en este caso se ha creado una categoría de “genéricos intercambiables” como en Europa, México y Brasil. Aunque si se requieren pruebas de bioequivalencia para quebrar monopolios y crear competidores que puedan mejorar el acceso a medicamentos. Desde el año 2001, en Colombia se encuentra en proceso de reglamentación la exigencia de las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Pero, al igual que en Argentina, restricto a un listado de productos que demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen terapéutico, comportamiento farmacocinético o problemas documentados de eficacia terapéutica, fortaleciendo adicionalmente las iniciativas de farmacovigilancia. En Chile tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser intercambiables. Se ha creado normas y guías técnicas en las cuales se señalan los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia y los procedimientos para desarrollarlos. Estos documentos han sido elaborados por la Sección de Biofarmacia en el Instituto de Salud Pública de Chile. La clasificación distingue cuatro grupos de acuerdo a su solubilidad y permeabilidad: Cada medicamento que conforma estos grupos ha sido sometido a pruebas para evaluar la relevancia de su variabilidad farmacocinética intrínseca, su perfil de disolución y su bioequivalencia. Los resultados han demostrado que los medicamentos correspondientes al grupo I y grupo III se ajustan bien a las pruebas de perfil de disolución y mantienen un rango de variabilidad aceptable comparado con los determinados por bioequivalencia. Por lo tanto, para los medicamentos de estos grupos, el perfil de disolución es una alternativa válida para demostrar intercambiabilidad – si ese es el propósito - sin recurrir a pruebas de bioequivalencia. Ecuador aprobó en el 2000 una Ley de genéricos que abarca todo el ciclo, desde la producción hasta el consumo. No solo obliga el uso de los fármacos más baratos, intercambiables y equivalentes en el sector público, sino que también exige que el 20% de la producción de todos los laboratorios se centre en estos productos y establece márgenes de beneficio mayores para los farmacéuticos vendedores[2]. Desde 1996 el reglamento de Registro Sanitario incluye en sus normas algunos requisitos de calidad farmacoterapéutica como las pruebas de disolución y bioequivalencia. Desde el año 2000, se comenzó a promover la obligatoriedad para las empresas fabricantes del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para el registro de todos los medicamentos, pero de los más de 12 mil medicamentos registrados en ese país en 2004 sólo 96 medicamentos están en la categoría de homologados. En el Perú, la legislación no exige estudios de bioequivalencia para otorgar el Registro Sanitario a un medicamento genérico, pero la Política nacional de Medicamentos aprobada por Resolución Ministerial Nº 240 en diciembre de 2004, se sumió como objetivo promover la certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura como un requisito para el otorgamiento del Registro Sanitario[3]. En síntesis, la creación de mercados nuevos de productos genéricos intercambiables o de referencia constituye una medida procompetitiva para promover el acceso muy efectiva y ampliamente usada en los países desarrollados. Sin embargo, en América Latina se ha tendido a asumir estándares internacionales en sus legislaciones nacionales y otras normas y todavía existe una brecha importante para que dichos estándares estén plenamente satisfechos[4]. Por estos motivos se ha afirmado que la estrategia de genéricos en América Latina se ha conseguido implementar al 10% de sus posibilidades[5]. [1] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitaria, Portaria Nº391, Agosto de 1999 [2] República de Ecuador. Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano. Registro oficial 59. Quito, 17 de abril de 2000. [3] República del Perú. Ministerio de Salud. Resolución Ministerial Nª 240. Política Nacional de medicamentos. Lima. 24 de diciembre de Objetivo .2 Página 14. [4] Sepúlveda, Jaime; Rada, Amilcar Terán Puente, José; Becerra, Javier Cordero; Marisol. “Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina. Informe sobre Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador y Perú”.CIES-AIS [5] Tobar, Federico.”Déficit de salud en América Latina”.Clarín 29 de agosto de Pág. 25. Se propone avanzar por una vía similar a la de Brasil Uruguay Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
22 GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos El ANMAT sostiene que no todos los medicamentos requieren bioequivalencia para la sustitución genérica. En aquellos que la necesitan debe ser obligatoria, de no ser probada por el fabricante se le niega el registro y/o se lo retira del mercado. Argentina Al igual que en Argentina, las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad se restringen a un listado de productos que demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen terapéutico, comportamiento farmacocinético o problemas documentados de eficacia terapéutica. Colombia Una estrategia totalmente diferente ha sido implementada en Argentina, Colombia y Chile donde se buscó avanzar hacia la garantía de la calidad de todos los productos que circulan en el mercado y habilitar la sustitución de todos aquellos que contengan el mismo principio activo en la misma cantidad y dosaje. En Argentina el organismo regulador de medicamentos (ANMAT) sostiene que no todos los medicamentos requieren pruebas de bioequivalencia para poner en práctica la sustitución genérica. Pero en aquellos que si la necesitan esta debe ser obligatoria y de no ser probada por el fabricante no es que se le niega la posibilidad de comercializarlo como genérico sino que directamente se le niega el registro y/o se lo retira del mercado. Desde 1995 cuenta con un Programa de Bioequivalencia que clasifica a los medicamentos según su riesgo sanitario en tres categorías: alto, intermedio y bajo. Con estos criterios, se ha seleccionado un grupo de 29 principios activos a los que se les exige estudios de bioequivalencia para su comercialización. Para estos medicamentos, se establece el patrón de comparación con el producto innovador, el líder del mercado o el que la autoridad reguladora disponga. A su vez, en Colombia siguió las Buenas Prácticas de Manufactura son un requisito de ingreso al mercado en el momento del registro sanitario. Tampoco en este caso se ha creado una categoría de “genéricos intercambiables” como en Europa, México y Brasil. Aunque si se requieren pruebas de bioequivalencia para quebrar monopolios y crear competidores que puedan mejorar el acceso a medicamentos. Desde el año 2001, en Colombia se encuentra en proceso de reglamentación la exigencia de las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Pero, al igual que en Argentina, restricto a un listado de productos que demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen terapéutico, comportamiento farmacocinético o problemas documentados de eficacia terapéutica, fortaleciendo adicionalmente las iniciativas de farmacovigilancia. En Chile tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser intercambiables. Se ha creado normas y guías técnicas en las cuales se señalan los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia y los procedimientos para desarrollarlos. Estos documentos han sido elaborados por la Sección de Biofarmacia en el Instituto de Salud Pública de Chile. La clasificación distingue cuatro grupos de acuerdo a su solubilidad y permeabilidad: Cada medicamento que conforma estos grupos ha sido sometido a pruebas para evaluar la relevancia de su variabilidad farmacocinética intrínseca, su perfil de disolución y su bioequivalencia. Los resultados han demostrado que los medicamentos correspondientes al grupo I y grupo III se ajustan bien a las pruebas de perfil de disolución y mantienen un rango de variabilidad aceptable comparado con los determinados por bioequivalencia. Por lo tanto, para los medicamentos de estos grupos, el perfil de disolución es una alternativa válida para demostrar intercambiabilidad – si ese es el propósito - sin recurrir a pruebas de bioequivalencia. Ecuador aprobó en el 2000 una Ley de genéricos que abarca todo el ciclo, desde la producción hasta el consumo. No solo obliga el uso de los fármacos más baratos, intercambiables y equivalentes en el sector público, sino que también exige que el 20% de la producción de todos los laboratorios se centre en estos productos y establece márgenes de beneficio mayores para los farmacéuticos vendedores[2]. Desde 1996 el reglamento de Registro Sanitario incluye en sus normas algunos requisitos de calidad farmacoterapéutica como las pruebas de disolución y bioequivalencia. Desde el año 2000, se comenzó a promover la obligatoriedad para las empresas fabricantes del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para el registro de todos los medicamentos, pero de los más de 12 mil medicamentos registrados en ese país en 2004 sólo 96 medicamentos están en la categoría de homologados. En el Perú, la legislación no exige estudios de bioequivalencia para otorgar el Registro Sanitario a un medicamento genérico, pero la Política nacional de Medicamentos aprobada por Resolución Ministerial Nº 240 en diciembre de 2004, se sumió como objetivo promover la certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura como un requisito para el otorgamiento del Registro Sanitario[3]. En síntesis, la creación de mercados nuevos de productos genéricos intercambiables o de referencia constituye una medida procompetitiva para promover el acceso muy efectiva y ampliamente usada en los países desarrollados. Sin embargo, en América Latina se ha tendido a asumir estándares internacionales en sus legislaciones nacionales y otras normas y todavía existe una brecha importante para que dichos estándares estén plenamente satisfechos[4]. Por estos motivos se ha afirmado que la estrategia de genéricos en América Latina se ha conseguido implementar al 10% de sus posibilidades[5]. [1] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitaria, Portaria Nº391, Agosto de 1999 [2] República de Ecuador. Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano. Registro oficial 59. Quito, 17 de abril de 2000. [3] República del Perú. Ministerio de Salud. Resolución Ministerial Nª 240. Política Nacional de medicamentos. Lima. 24 de diciembre de Objetivo .2 Página 14. [4] Sepúlveda, Jaime; Rada, Amilcar Terán Puente, José; Becerra, Javier Cordero; Marisol. “Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina. Informe sobre Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador y Perú”.CIES-AIS [5] Tobar, Federico.”Déficit de salud en América Latina”.Clarín 29 de agosto de Pág. 25. Tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser intercambiables. Utilizan en algunos casos pruebas de disolución. Chile Ecuador y Perú No exigen pruebas de bioequivalencia para otorgar registros, pero si el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura . Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
23 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN
Inducir un uso racional de los medicamentos, Reducir la asimetría de información buscando proveer a los compradores individuales herramientas decisorias similares a las que detentan los compradores institucionales de fármacos. Desde una óptica económica el principio central de las políticas de información a los usuarios es: El trabajo de Vigilancia y Evaluación de Políticas Farmacéuticas Nacionales V&EPFN identificó que: 12 países de la región se dispone de mecanismos de información independiente para prescriptores y proveedores 10 países poseen información independiente para los usuarios. En solo 10 países se dispone de sitios de Internet de las agencias reguladores La función de información consiste básicamente en sostener sistemas de información alternativos a los promovidos por industria, incluido también información sobre los precios. Europa tiene muchos ejemplos en este sentido, Francia, Alemania, Suecia, Reino Unido y España cuentan con fichas de transparencia que proporcionan información comparada sobre precios de medicamentos con la misma finalidad terapéutica y la Agencia Dinamarquesa provee información de mercado que monitorea la utilización y prescripción facilitando estrategias de promoción del uso racional[1]. El estudio de V&EPFN registró que en 12 países de la región se dispone de mecanismos de información independiente para prescriptores y proveedores y en 10 para los usuarios. No obstante, si en América Latina un ciudadano quiere saber cuáles son los medicamentos disponibles, encuentra algunas dificultades. No hay publicaciones dirigidas a los usuarios. En solo 10 países se dispone de sitios de internet de las agencias reguladores, o de las autoridades y el número cae drásticamente cuando se intenta consultar sobre medicamentos autorizados o en trámite de registro. Desde una óptica económica el principio central de las políticas de información a los usuarios es: a) Inducir un uso racional de los medicamentos, b) Reducir la asimetría de información buscando proveer a los compradores individuales herramientas decisorias similares a las que detentan los compradores institucionales de fármacos. Los pacientes pueden reducir de forma significativa su gasto en medicamentos utilizando un arsenal de tácticas tales como: Buscar la substitución de los medicamentos prescriptos por versiones más baratas, incluyendo genéricos y versiones OTC; recortes o ajustes en las dosis y búsqueda de descuentos en las farmacias. Pero hay situaciones mucho más graves ya que, como se ha mencionado hay países donde en la oficina de farmacia comercial no hay información al respecto de cuáles son las alternativas que existen dentro de una misma denominación común internacional. Si el farmacéutico no sabe que dos ibuprofenos que se comercializan con marcas diferentes son el mismo producto, entonces no existe ninguna posibilidad, de sustitución genérica, aún cuando la legislación lo permita. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
24 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN
En ningún país se habilita la publicidad directa a los consumidores de medicamentos de venta bajo receta Publicidad de medicamentos El país que más ha avanzado en América Latina es Brasil quien no sólo sancionó una Resolución de la ANVISA para reglamentar la propaganda sino que también financió el examen de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas). Entre los resultados obtenidos se detectó que el 80% de las propagandas presentaba irregularidades con respecto a la legislación Función de Información Otra situación calamitosa en América latina la constituye la propaganda de medicamentos. Aunque en ningún país se habilita la publicidad directa a los consumidores de medicamentos de venta bajo receta, esta existe en múltiples formas que van desde las portadas de los periódicos de mayor circulación y spots televisivos hasta propagandas en revistas de aviones, internet y stickers en automóviles. Al respecto, el país que más ha avanzado en América Latina es Brasil quien no sólo sancionó la Resolución de Directoría colegiada de la ANVISA Nº 102/2000 para reglamentar la propaganda sino que también financió el examen de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas). Entre los resultados obtenidos se detectó que el 80% de las propagandas presentaba irregularidades con respecto a la legislación. La cantidad de multas y el monto recaudado con ellas fue creciente y se equipara al costo de la fiscalización[2]. Siguiendo el ejemplo francés, donde se grava con un 9% el gasto en publicidad de medicamentos. Se podría incorporar en América Latina aranceles para la autorización de cada pieza publicitaria de medicamentos emitida y severas multas por incumplimiento de las normas de ética. Se ha afirmado que por este medio se conseguiría recaudar lo necesario para mantener en cada país una sólida estructura reguladora y disponer de recursos humanos para ejercer una sólida fiscalización de los medicamentos en todo su proceso que va desde la producción hasta la utilización[3]. Otro objetivo de la función del estado informador, involucra mejorar la formación profesional mediante mecanismos de capacitación permanente, inclusión en las currículas universitarias e incentivos al desarrollo de disciplinas como farmacoepidemiología o farmacoeconomía. Si bien implica plazos más largos y costos mayores, puede significar resultados más profundos y permanentes. El Programa Remediar de Argentina es un ejemplo interesante también en ese sentido. Incorporó un ambicioso modelo de información y capacitación en uso racional de medicamentos para los médicos prescriptores de todo el país. Un objetivo central para los Estados con respecto a los prescriptores es avanzar desde las listas de medicamentos esenciales hasta Formularios Terapéuticos y más aún disponer de protocolos de tratamiento unificados. Un Formulario y una guía involucra mucha más información y requiere del logro de consensos entre la comunidad médica y académica. Sin embargo su poder queda muy limitado en la medida que las entidades reguladoras autorizan la comercialización de envases que contienen cantidades diferentes al tratamiento recomendado. Es decir, no sirve de nada disponer de un formulario terapéutico actualizado por excelentes farmacólogos cuando el paciente puede comprar un comprimido de un medicamento suelto para, por ejemplo, una antibiótico-terapia. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
25 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN
Qué se informa? Otra situación calamitosa en América latina la constituye la propaganda de medicamentos. Aunque en ningún país se habilita la publicidad directa a los consumidores de medicamentos de venta bajo receta, esta existe en múltiples formas que van desde las portadas de los periódicos de mayor circulación y spots televisivos hasta propagandas en revistas de aviones, internet y stickers en automóviles. Al respecto, el país que más ha avanzado en América Latina es Brasil quien no sólo sancionó la Resolución de Directoría colegiada de la ANVISA Nº 102/2000 para reglamentar la propaganda sino que también financió el examen de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas). Entre los resultados obtenidos se detectó que el 80% de las propagandas presentaba irregularidades con respecto a la legislación. La cantidad de multas y el monto recaudado con ellas fue creciente y se equipara al costo de la fiscalización[2]. Siguiendo el ejemplo francés, donde se grava con un 9% el gasto en publicidad de medicamentos. Se podría incorporar en América Latina aranceles para la autorización de cada pieza publicitaria de medicamentos emitida y severas multas por incumplimiento de las normas de ética. Se ha afirmado que por este medio se conseguiría recaudar lo necesario para mantener en cada país una sólida estructura reguladora y disponer de recursos humanos para ejercer una sólida fiscalización de los medicamentos en todo su proceso que va desde la producción hasta la utilización[3]. Otro objetivo de la función del estado informador, involucra mejorar la formación profesional mediante mecanismos de capacitación permanente, inclusión en las currículas universitarias e incentivos al desarrollo de disciplinas como farmacoepidemiología o farmacoeconomía. Si bien implica plazos más largos y costos mayores, puede significar resultados más profundos y permanentes. El Programa Remediar de Argentina es un ejemplo interesante también en ese sentido. Incorporó un ambicioso modelo de información y capacitación en uso racional de medicamentos para los médicos prescriptores de todo el país. Un objetivo central para los Estados con respecto a los prescriptores es avanzar desde las listas de medicamentos esenciales hasta Formularios Terapéuticos y más aún disponer de protocolos de tratamiento unificados. Un Formulario y una guía involucra mucha más información y requiere del logro de consensos entre la comunidad médica y académica. Sin embargo su poder queda muy limitado en la medida que las entidades reguladoras autorizan la comercialización de envases que contienen cantidades diferentes al tratamiento recomendado. Es decir, no sirve de nada disponer de un formulario terapéutico actualizado por excelentes farmacólogos cuando el paciente puede comprar un comprimido de un medicamento suelto para, por ejemplo, una antibiótico-terapia. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
26 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
¿Quién produce? ¿Quién Utiliza? Mercado Estado Farmacias privadas Farmacias oficiales Compras públicas Producción pública Hay al menos dos variables clave en la definición de la provisión pública, por un lado el modelo de provisión de medicamentos y por el otro su financiamiento. Con respecto al modelo de provisión, se pueden distinguir situaciones diferentes según quien produce y quien utiliza. El cuadro 4 presenta estas alternativas en América Latina. Puede fabricar el Estado o el mercado, como tradicionalmente se hace. A su vez, los productos medicinales pueden ser utilizados por el Estado o por consumidores privados, sean individuales o institucionales. De estas cuatro posibilidades solo tres pueden ser consideradas modelos de provisión pública, ya que si la fabricación proviene del mercado y la compra se realiza por consumidores privados estamos hablando de una farmacia comercial tradicional. En este caso también hay interferencia del Estado pero no como proveedores sino como regulador, ya sea en el registro, en el control, en la vigilancia etc...A continuación se analizan las experiencias en América latina de los tres modelos de provisión pública identificados: 1) compras públicas, 2) farmacias oficiales, 3) producción pública. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
27 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
América Latina. Provisión gratuita de medicamentos en unidades públicas de atención en salud de primer nivel Tipos de medicamentos gratuitos Número de países % Medicamentos para tratamiento de Tuberculosis 18 100.0% Medicamentos para tratamiento de Malaria 14 87.5% Medicamentos para niñas y niños menos de 5 años 16 84.2% Medicamentos para tratamiento de Infecciones de Transmisión Sexual 15 83.3% Medicamentos para gestantes Todos los medicamentos para quienes no tienen capacidad de pagarlos 78.9% Medicamentos relacionados con el VIH/SIDA 73.7% Todos los medicamentos son de provisión gratuita 66.7% Medicamentos para adulto mayor 7 31.8% Ningún medicamento 0.0% Todos los países ofrecen algún tipo de provisión gratuita de medicamentos para los pacientes. Esta función incluso reviste mayor carácter estratégico en la región que en otras, como Europa debido a que los grandes segmentos de población que no tienen acceso a medicamentos a través de sus propios medios y la utilización de los servicios médicos públicos depende de la disponibilidad de medicamentos. En América latina es mayor la cantidad de personas que tienen acceso a servicios médicos que a medicamentos esenciales. Homedes, Ugalde y Rovira afirman que el latinoamericano pobre no quiere o no puede cubrir el costo indirecto de utilizar los servicios médicos "gratis" que ofrece el gobierno (por ejemplo: gastos de transporte, tiempo, baja por enfermedad sin pago) y de los co-pagos, a menos que puedan obtener medicamentos gratis o a precios asequibles[1]. El cuadro 3 presenta los resultados del estudio de V&EPFN con respecto a la provisión pública de medicamentos en América latina. [1] Op. Cit. Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
28 Variables que condicionan la eficiencia de una adquisición de insumos:
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN COMPRAS PÚBLICAS una adquisición es eficiente cuando obtiene los insumos adecuados a costos relativamente bajos nivel de competencia Variables que condicionan la eficiencia de una adquisición de insumos: Economías de escala NIVEL DE COMPETENCIA Se puede considerar que una adquisición es eficiente cuando obtiene los insumos adecuados a costos relativamente bajos. Las variables centrales que condicionan la eficiencia de una adquisición de insumos son dos: nivel de competencia y economías de escala. Nivel de competencia significa en que medida el proceso de adquisición promueve la participación y disputa de diferentes oferentes. En un extremo se encuentran los casos en los que no se realiza una adquisición vía mercado sino que se recurre directamente a la producción pública de los medicamentos. En el opuesto, se encuentra la adquisición de los productos a través de procesos competitivos como las licitaciones públicas nacionales e internacionales que buscan ampliar la cantidad de oferentes para hacerlos competir por precio. No se hace aquí referencia a la competición por calidad puesto que en general las especificaciones técnicas de los pliegos detallan con precisión los requisitos a ser cumplidos. De esta forma, la calidad de los productos resulta una condición excluyente y si un oferente no cumple queda inmediatamente excluido del proceso. En que medida el proceso de adquisición promueve la participación y disputa de diferentes oferentes. En un extremo se encuentra la producción pública de medicamentos, en el opuesto, la adquisición de los productos a través de procesos competitivos como las licitaciones públicas que buscan ampliar la cantidad de oferentes para hacerlos competir por precio. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
29 según el estudio de V&EPFN
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN COMPRAS PÚBLICAS NIVEL DE COMPETENCIA Cuanto más agregada la demanda y cuanto más abierta la convocatoria, mejores serán los precios obtenidos. Por este motivo los precios menores corresponden a las compras realizadas a escala nacional para cubrir períodos extensos de operación como un año y realizadas a través de Licitaciones Públicas Internacionales (LPI). 11 países de la región recurren a Licitaciones Públicas Internacionales (LPI) 17 manifiestan hacerlo a través de Licitaciones Públicas Nacionales (LPN) 10 realizan compras directas Cuanto más agregada la demanda y cuanto más abierta la convocatoria, mejores serán los precios obtenidos. Por este motivo los precios menores corresponden a las compras realizadas a escala nacional para cubrir períodos extensos de operación como un año y realizadas a través de Licitaciones Públicas Internacionales (LPI). Sin embargo, según el estudio de V&EPFN solo 11 países de la región recurren a esta modalidad, mientras que 17 manifiestan hacerlo a través de Licitaciones Públicas Nacionales (LPN) y 10 realizan compras directas. En el diseño de las licitaciones el talón de Aquiles reside en la confección de los pliegos de bases y condiciones para realizar dicha adquisición. Hay un margen de maniobras muy grande y un vasto conjunto de sutilezas que deben ser cuidadosamente estudiados ya que de ellos dependerán no solo los precios obtenidos, sino también la calidad de los productos y la disponibilidad de los mismos en tiempo y forma. según el estudio de V&EPFN Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL - ISALUD
30 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN COMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país
Argentina: Se utiliza la compra centralizada de medicamentos esenciales para provisión gratuita a través del programa Remediar y otros Programas Nacionales. Compras descentralizadas por provincias para Hospitales. Brasil: La mayoría de las compras públicas de medicamentos son descentralizadas en los municipios. Es responsabilidad del Ministerio la compra de medicamentos e insumos para el control del tabaquismo, Alimentación y nutrición, salud de la mujer e insulinas. Chile: La CENABAST adquirió peso estratégico al intermediar entre el sector público y el mercado, con compras centralizadas y modalidades diferentes dependiendo del tipo de producto (LPI, subasta invertida, modelos de simulación). Los establecimientos de la red asistencial puede efectuar compras descentralizadas a través del portal de compras ChileCompra Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
31 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN COMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país
Costa Rica: La Caja Costarricense de Seguro Social integra el proceso de abastecimiento, programación, adquisición, almacenamiento, distribución, monitoreo y control de medicamentos. En el INS-Salud y CCSS la adquisición está centralizada. El Salvador: las compras públicas se centralizan en el nivel nacional y se realizan bajo la modalidad de Licitación Pública Internacional (LPI). Ecuador: En el caso de las compras centralizadas, el proceso se realiza a través de un Comité de Adquisición Central. Cuando las compras se realizan a nivel de cada Unidad Ejecutora ( Area de Salud u Hospital) se realiza a través del Comité de farmacología de cada unidad. Guatemala: El sistema de compras públicas contempla diversos esquemas que pueden ser aplicados por las entidades que integran el Estado: Contrato Abierto, Licitación Pública y Cotización, Compra Directa. Para los procesos de compra se utiliza el Sistema de Información de Contrataciones y Adquisiciones del Estado “GUATECOMPRAS”. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
32 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN COMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país
México: existen tres modalidades de compra: Licitación pública nacional o internacional. Invitación puede ser nacional e internacional (terna) y Adjudicación directa. Las compras son descentralizadas. Panamá: Las compres públicas, se pueden efectuar de ambas formas, centralizadas y descentralizadas, se realizan a nivel de las Regiones de Salud u instalaciones (Hospitales, otras). Paraguay: Sistema de compras centralizada, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social realiza un llamado a Licitación Pública Nacional una o dos veces al año. Queda una pequeña cantidad a ser adquirida a través de compras directas y concurso de ofertas de parte las Direcciones Regionales. Uruguay: La Unidad Centralizada de Adquisiciones de Medicamentos y Afines del Estado (UCAMAE), centraliza las compras de medicamentos de todos los organismos del Estado. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
33 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN PRODUCCIÓN PÚBLICA
PRODUCCIÓN ESTATAL La producción estatal de medicamentos está orientada estratégicamente por los países hacia aquellos productos farmacéuticos que son considerados primordiales para la salud de la población. Argentina Brasil Chile Costa Rica Ecuador El Salvador Guatemala Honduras México Panamá Paraguay Uruguay PROVISIÓN PÚBLICA Producción Pública Existencia de laboratorios de origen estatal si no La producción pública jugó un rol central en las políticas para garantizar el acceso a medicamentos esenciales en el pasado. En particular fueron importantes las experiencias de México y Chile. Aún hoy en varios países existen laboratorios hospitalarios aunque solo en pocos casos la producción es significativa y en ningún caso resulta suficiente para lograr el autoabastecimiento de los servicios públicos. En algunos países parece jugar un rol estratégico para la producción de “esenciales de avanzada” como antiretrovirales. Se ha argumentado que el hecho de tener laboratorios públicos con capacidad de producir antiretrovirales en caso de obtener una licencia obligatoria jugo un rol importante en la negociación de precio con las multinacionales que mantuvo Brasil. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
34 Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México y Panamá
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN PRODUCCIÓN PÚBLICA Argentina Los laboratorios estatales se encuentran en proceso de desarrollo de un plan de acción para la producción de drogas estratégicas Brasil Los laboratorios oficiales son utilizados principalmente para atender las necesidades de medicamentos esenciales Costa Rica La CCSS cuenta con un Laboratorio, de producción en variabilidad muy limitada. Paraguay El Instituto de Previsión Social cuenta con un pequeño laboratorio que fabrica algunos productos esenciales. Brasil dispone de una red compuesta por 18 laboratorios públicos que actúan bajo una coordinación única que asumió un Plan Maestro buscando aprovechar su capacidad instalada para atender las necesidades de medicamentos esenciales y constituirse en Referencia en calidad y competitividad. La capacidad productiva de los laboratorios oficiales es de 10,9 mil millones de unidades. La producción del año 2002 fue de 5,3 mil millones lo que representa un aprovechamiento del 48,3% de su capacidad instalada. Según una evaluación de la producción pública de medicamentos en Brasil realizada en 2006, involucran unas 195 presentaciones con 107 principios activos. Su producción representa cerca del 3% del total nacional y en volumen cubren el 10% de la utilización dentro del Sistema Único de Salud[1]. Este listado abarca todas las categorías de medicamentos de los programas creados y financiados por el Ministerio de Salud, tales como VIH/SIDA, Programa de Salud Familiar, dolencias endémicas, etc. Entre estos medicamentos, se destacan los antirretrovirales como: didanosina, estavudina, lamivudina, zidovudina, nevirapina, indinavir y medicamentos específicos como citrato de dietilcarbamazina, pirimetamina, praziquantel, rifampicina y cloroquina, entre otros. En Argentina hay unos 39 laboratorios de capital público, la mayoría de ellos son hospitalarios. Según un documento de la Cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, los laboratorios públicos producen por un valor de 423 millones de pesos, lo cual representaría el 7,15% del gasto total del país[2]. Aunque se ha buscado su articulación y trabajo en red, el país no dispone aún de un organismo que se ocupe de su promoción y articulación ni de una estrategia nacional de producción pública. Sin embargo, el Ministerio de Salud de la Nación emprendió una tarea ordenadora de la red de laboratorios estatales e incorporó pautas estratégicas para la reconversión de las actividades productivas de las plantas, priorizando la producción de drogas estratégicas, y para lo cual se han puesto en marcha importantes cambios vinculados a mejoras en la tecnología, sustitución de importaciones y el cumplimiento de requisitos de calidad, para el cual están trabajando en forma conjunta un equipo constituido por integrantes de los laboratorios estatales con un equipo de ANMAT asignado explícitamente a tal objetivo. Con respecto al financiamiento público de medicamentos, solo un tercio del gasto total en medicamentos en la región es sustentado con fuentes colectivas como los recursos del tesoro (nacional o local) y contribuciones a seguros de salud[3]. Esta baja participación tiene repercusiones tanto a nivel de la regresividad de la financiación como sobre los precios. Por un lado, el gasto de los hogares es más regresivo y menos racional que el institucional. Por el otro, cuanto mayor es la participación del financiamiento público mayor es el acceso y menor el precio medio. Durante las dos últimas décadas cayo el peso del gasto público y creció el del gasto de bolsillo o gasto de las familias, en la financiación de medicamentos. Es que en varios países de la región no solo se arancelaron los servicios médicos públicos sino que se fomentó el cobro por los medicamentos de provisión pública. Se ha argumentado que incluso, este cobro ha constituido una exigencia de préstamos internacionales [1] Andrade de Oliveira, Egéubia; Labra, Maria Eliana & BErmudez, Jorge.“A produção pública de Medicamentos no Brasil: uma visão geral”.Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, 22(11): Noviembre de 2006. [2] Cátedra libre de salud y Derechos Humanos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. “Medicamentos para todos en una Argentina nueva, es posible. 2da parte. Por la producción pública de medicamentos básicos esenciales”. Buenos Aires. Agosto de Página 6.Mímeo. [3] Idem nota 15. Uruguay Existen dos laboratorios, el Dorrego y el Laboratorio del Hospital Militar. Ambas producciones son de cantidades reducidas. Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México y Panamá No posee Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
35 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN REGULACIÓN DE PRECIOS
ALGUNOS CONCEPTOS Dada la conjunción de características de esencialidad y monopolio que presenta el mercado de medicamentos, la mayoría de los países adoptan en ellos medidas de regulación de precios, con un rango muy extenso y variado. Estas medidas incluyen desde esquemas con amplia libertad de los productores en la determinación de los precios y escasas regulaciones, hasta el control total por parte de la autoridad gubernamental. Hasta la década del ´90 los estados nacionales tendían a asumir intervenciones fuertes ya sea fijando directamente los precios, incentivando y protegiendo la oferta de determinados productos o garantizando su provisión pública. Luego, durante los años noventa y como parte del denominado consenso de Washington, las economías de la región fueron desreguladas y los mercados de medicamentos no escaparon a esa receta general. Se esperaba que una ausencia de intervención estatal estimulara la competencia y ésta, a su vez, retrajera los precios. Sin embargo, no fue lo que sucedió. Durante las dos últimas décadas del siglo XX la utilización de medicamentos y el gasto mundial en farmacias se incrementaba a razón del 7% anual, mientras en América Latina se mantenía estable y hasta retrocedía levemente. Es decir, los precios tendían a aumentar mientras el consumo se restringía. En Perú, por ejemplo, el precio medio de los medicamentos pasaba de U$s 1.04 en 1980 a U$s 5.40 en el 2000, mientras que el número de unidades secundarias consumidas per cápita caía de 9.7 a En Argentina el precio medio en 1991 era de U$s 4,6 en 1991 y ascendía a U$s 10,5 en 2001, pero el consumo de unidades per cápita bajaba de 14 a 10[1]. En contrapartida, los países europeos nunca asumieron una desregulación tan radical en materia de medicamentos y sus resultados en términos de acceso fueron mejores. Entre las medidas regulatorias para control de precios se pueden identificar dos extremos entre la liberación total y el control directo que establece precios fijos. Entre ellos hay un continuo con un degradé de medidas. Por ejemplo, una alternativa consiste en intentar establecer no precios pero si márgenes de lucro fijos. Esto requiere un análisis y monitoreo de costos y de la dinámica de formación de precios. Luego requiere establecer márgenes, definir por ejemplo márgenes de lucro, márgenes de comercialización mayorista y minorista[2]. Por otro lado, antes de llegar a la fijación de precios por parte del gobierno, existen también experiencias de congelamientos voluntarios. Cuando la industria, de común acuerdo y en particular en acuerdo con el Estado, definen preservar de cualquier indexación a todos o algunos productos. Esto no solo sucedió en Europa. También ocurrió en la Argentina (en 1993 y luego sobre una canasta acotada de productos en plena crisis de 2002 aunque con muy corta vigencia, y a fines del 2005 con vigencia de un año). En América Latina la mayoría de los países desregularon los precios de los medicamentos a partir de la década de Al menos lo hicieron Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile, Costa Rica, Guatemala, Haití, Honduras, México, Perú, República Dominicana y Uruguay. Sin embargo no en todos los casos se hizo de la misma forma. Por ejemplo, Colombia tiene una salvedad en su ley que le habilita a fijar precios máximos en los casos de productos monopólicos. Medida que ha sido utilizada en diversas ocasiones. Por su parte, Costa Rica donde, a diferencia de Colombia gran parte de los medicamentos son importados, la Ley 7.472, en su artículo 5 establece la posibilidad del control directo de precios sólo en excepciones temporales. Pero esta medida no ha sido utilizada hasta el presente. Hay países que nunca desregularon o al menos no lo hicieron del todo. Uno de ellos es Paraguay donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es responsable de la fijación de precios de medicamentos. Pero el 12 de mayo de 1998 a través del Decreto Nº se introdujeron modificaciones sustantivas al proceso de control. Tanto en el momento del registro como para indexar el precio de un medicamento ya registrado, el fabricante o importador, debe iniciar un expediente presentando una planilla que exige información completa y el pago de un arancel. En el caso de productos nuevos la planilla exige información sobre los equivalentes disponibles en el mercado local y el precio en país de origen para los productos importados. En el caso de la indexación de productos ya registrados se distinguen dos situaciones. Cuando se producen incrementos del costo de vida o devaluación de la moneda superiores al 5% desde la última actualización, se autoriza la indexación de forma casi automática[3]. De lo contrario, la indexación se calcula en base al promedio de la variación monetaria y la variación de la inflación. Pero el caso más interesante en este sentido lo constituye Brasil. Tras casi una década de precios libres, este país se planteó un congelamiento durante el segundo semestre del 2000 como resultado de un aumento de precios considerado abusivo por el gobierno y con el respaldo de una CPI (Comisión Parlamentaria de Investigación). Luego se creó la Cámara de regulación del Mercado de medicamentos (CMED) un órgano interministerial integrado por las carteras de salud, economía, justicia, Desarrollo y la Casa Civil, pero cuya secretaría técnica es ejercida por ANVISA. CMED establece los montos anuales para indexación de los precios de medicamentos que ya existen en el mercado, pero también un procedimiento para definir precios de nuevos productos. Para ello los productos son divididos en seis categorías: 1) Moléculas nuevas que presentan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede superar al vigente en otros nueve países de referencia, 2) moléculas nuevas que no representan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede ser superior al tratamiento que ya existe en el país, 3) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por la misma empresa, el precio medio de los productos de la misma empresa, 4) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por otras empresas, el precio medio de los productos de las otras empresas, 5) Nuevas asociaciones de principios activos o nuevas formas farmacéuticas, el costo del tratamiento no puede superar al costo de los tratamientos disponibles, 6) medicamentos genéricos, deben ser vendidos a un 35% por debajo del precio del medicamento de referencia. Otros países se han planteado seguir por esta vía, entre ellos Panamá, Venezuela y República Dominicana. En la actualidad, este último país ha publicado un documento de Política Farmacéutica Nacional con objetivos y metas a diez años entre los cuales se asume la incorporación progresiva de un modelo apropiado de control de precios[4]. Argentina ha desregulado los precios de los medicamentos en la década del noventa. Esto permitió una indexación que llegó casi a duplicar la inflación durante esa década alcanzando los precios más altos de la región. Esta situación se revirtió a partir de la crisis de 2002 y la expansión de precios fue también contenida por el aumento de competencia que involucró la Política Nacional de Medicamentos. Sin embargo, los precios de los productos aún son libremente determinados por el mercado. Probablemente esta decisión política se base en que la introducción de competencia generada por la sanción de la ley de prescripción por nombre genérico haya posicionado el precio promedio de Argentina levemente superior al de Brasil y Venezuela e inferior al promedio de la región. Además de promover la utilización de los medicamentos por su nombre genérico, en 2002 el entonces Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación formuló un sistema de precios de referencia para los medicamentos ambulatorios que son cofinanciados por los seguros de salud (Obras Sociales Nacionales y Empresas de Medicina Prepaga). Tal sistema consiste en el establecimiento de un precio único para un grupo de medicamentos que contienen el mismo principio activo, que se calcula comparando y combinando los precios de las distintas alternativas comerciales que componen cada grupo. Este precio único es el resultante de aplicar la media simple de los precios de las especialidades farmacéuticas que contienen las mismas dosis, unidades por envase y formas farmacéuticas. El precio de referencia es cubierto parcialmente por las aseguradoras de salud, quedando a cargo del asegurado la diferencia respecto al precio que fija el mercado, en el caso de optar por un medicamento más caro. Las aseguradoras de salud deben reconocer como mínimo el 40% del precio de referencia del principio activo fijado. En el caso de un listado acotado para el tratamiento de enfermedades crónicas prevalentes, el mínimo obligatorio cubierto por las aseguradoras asciende al 70% del precio de referencia. [1] Tobar, Federico. “Economía de los medicamentos genéricos”. Documento presentado en el workshop :OPS-Grupo Técnico de Acceso a medicamentos. Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y el Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos. El Salvador marzo de 2006. [2] Para un análisis detallado de estos instrumentos ver TOBAR, Federico y GODOY GARRAZA, Lucas “Estrategias Económicas y Financiamiento de los medicamentos”. Cuadernos Médico Sociales nº 80.Noviembre ¿?. Pág. 71 y 72. [3] República de Paraguay. Decreto Nº por el cual se establecen procedimientos para la fijación de precios de medicamentos y se deroga el Decreto Nº de fecha 29 de agosto de 1991.Artículo 3ero inciso b. Hoja 3. [4] República Dominicana. Política Farmacéutica Nacional. Comisión Presidencial de la Política Farmacéutica Nacional. Santo Domingo, República Dominicana. Junio, 2005. Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.
36 ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS Regulación de la tasa de retorno
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN REGULACIÓN DE PRECIOS ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS REGULACIÓN POR COSTOS los precios se ajustan para cubrir las necesidades de financiamiento de determinados costo. Regulación de la tasa de retorno Regulación COSTO PLUS Autoridad fija una tarifa que permita recuperar sus costos operativos más un retorno justo sobre el capital. no se distingue entre costos de capital y costos de otra naturaleza para calcular la base de la remuneración. Se computan los costos totales de la firma y se fija un precio que cubra los mismos Hasta la década del ´90 los estados nacionales tendían a asumir intervenciones fuertes ya sea fijando directamente los precios, incentivando y protegiendo la oferta de determinados productos o garantizando su provisión pública. Luego, durante los años noventa y como parte del denominado consenso de Washington, las economías de la región fueron desreguladas y los mercados de medicamentos no escaparon a esa receta general. Se esperaba que una ausencia de intervención estatal estimulara la competencia y ésta, a su vez, retrajera los precios. Sin embargo, no fue lo que sucedió. Durante las dos últimas décadas del siglo XX la utilización de medicamentos y el gasto mundial en farmacias se incrementaba a razón del 7% anual, mientras en América Latina se mantenía estable y hasta retrocedía levemente. Es decir, los precios tendían a aumentar mientras el consumo se restringía. En Perú, por ejemplo, el precio medio de los medicamentos pasaba de U$s 1.04 en 1980 a U$s 5.40 en el 2000, mientras que el número de unidades secundarias consumidas per cápita caía de 9.7 a En Argentina el precio medio en 1991 era de U$s 4,6 en 1991 y ascendía a U$s 10,5 en 2001, pero el consumo de unidades per cápita bajaba de 14 a 10[1]. En contrapartida, los países europeos nunca asumieron una desregulación tan radical en materia de medicamentos y sus resultados en términos de acceso fueron mejores. Entre las medidas regulatorias para control de precios se pueden identificar dos extremos entre la liberación total y el control directo que establece precios fijos. Entre ellos hay un continuo con un degradé de medidas. Por ejemplo, una alternativa consiste en intentar establecer no precios pero si márgenes de lucro fijos. Esto requiere un análisis y monitoreo de costos y de la dinámica de formación de precios. Luego requiere establecer márgenes, definir por ejemplo márgenes de lucro, márgenes de comercialización mayorista y minorista[2]. Por otro lado, antes de llegar a la fijación de precios por parte del gobierno, existen también experiencias de congelamientos voluntarios. Cuando la industria, de común acuerdo y en particular en acuerdo con el Estado, definen preservar de cualquier indexación a todos o algunos productos. Esto no solo sucedió en Europa. También ocurrió en la Argentina (en 1993 y luego sobre una canasta acotada de productos en plena crisis de 2002 aunque con muy corta vigencia, y a fines del 2005 con vigencia de un año). En América Latina la mayoría de los países desregularon los precios de los medicamentos a partir de la década de Al menos lo hicieron Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile, Costa Rica, Guatemala, Haití, Honduras, México, Perú, República Dominicana y Uruguay. Sin embargo no en todos los casos se hizo de la misma forma. Por ejemplo, Colombia tiene una salvedad en su ley que le habilita a fijar precios máximos en los casos de productos monopólicos. Medida que ha sido utilizada en diversas ocasiones. Por su parte, Costa Rica donde, a diferencia de Colombia gran parte de los medicamentos son importados, la Ley 7.472, en su artículo 5 establece la posibilidad del control directo de precios sólo en excepciones temporales. Pero esta medida no ha sido utilizada hasta el presente. Hay países que nunca desregularon o al menos no lo hicieron del todo. Uno de ellos es Paraguay donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es responsable de la fijación de precios de medicamentos. Pero el 12 de mayo de 1998 a través del Decreto Nº se introdujeron modificaciones sustantivas al proceso de control. Tanto en el momento del registro como para indexar el precio de un medicamento ya registrado, el fabricante o importador, debe iniciar un expediente presentando una planilla que exige información completa y el pago de un arancel. En el caso de productos nuevos la planilla exige información sobre los equivalentes disponibles en el mercado local y el precio en país de origen para los productos importados. En el caso de la indexación de productos ya registrados se distinguen dos situaciones. Cuando se producen incrementos del costo de vida o devaluación de la moneda superiores al 5% desde la última actualización, se autoriza la indexación de forma casi automática[3]. De lo contrario, la indexación se calcula en base al promedio de la variación monetaria y la variación de la inflación. Pero el caso más interesante en este sentido lo constituye Brasil. Tras casi una década de precios libres, este país se planteó un congelamiento durante el segundo semestre del 2000 como resultado de un aumento de precios considerado abusivo por el gobierno y con el respaldo de una CPI (Comisión Parlamentaria de Investigación). Luego se creó la Cámara de regulación del Mercado de medicamentos (CMED) un órgano interministerial integrado por las carteras de salud, economía, justicia, Desarrollo y la Casa Civil, pero cuya secretaría técnica es ejercida por ANVISA. CMED establece los montos anuales para indexación de los precios de medicamentos que ya existen en el mercado, pero también un procedimiento para definir precios de nuevos productos. Para ello los productos son divididos en seis categorías: 1) Moléculas nuevas que presentan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede superar al vigente en otros nueve países de referencia, 2) moléculas nuevas que no representan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede ser superior al tratamiento que ya existe en el país, 3) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por la misma empresa, el precio medio de los productos de la misma empresa, 4) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por otras empresas, el precio medio de los productos de las otras empresas, 5) Nuevas asociaciones de principios activos o nuevas formas farmacéuticas, el costo del tratamiento no puede superar al costo de los tratamientos disponibles, 6) medicamentos genéricos, deben ser vendidos a un 35% por debajo del precio del medicamento de referencia. Otros países se han planteado seguir por esta vía, entre ellos Panamá, Venezuela y República Dominicana. En la actualidad, este último país ha publicado un documento de Política Farmacéutica Nacional con objetivos y metas a diez años entre los cuales se asume la incorporación progresiva de un modelo apropiado de control de precios[4]. Argentina ha desregulado los precios de los medicamentos en la década del noventa. Esto permitió una indexación que llegó casi a duplicar la inflación durante esa década alcanzando los precios más altos de la región. Esta situación se revirtió a partir de la crisis de 2002 y la expansión de precios fue también contenida por el aumento de competencia que involucró la Política Nacional de Medicamentos. Sin embargo, los precios de los productos aún son libremente determinados por el mercado. Probablemente esta decisión política se base en que la introducción de competencia generada por la sanción de la ley de prescripción por nombre genérico haya posicionado el precio promedio de Argentina levemente superior al de Brasil y Venezuela e inferior al promedio de la región. Además de promover la utilización de los medicamentos por su nombre genérico, en 2002 el entonces Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación formuló un sistema de precios de referencia para los medicamentos ambulatorios que son cofinanciados por los seguros de salud (Obras Sociales Nacionales y Empresas de Medicina Prepaga). Tal sistema consiste en el establecimiento de un precio único para un grupo de medicamentos que contienen el mismo principio activo, que se calcula comparando y combinando los precios de las distintas alternativas comerciales que componen cada grupo. Este precio único es el resultante de aplicar la media simple de los precios de las especialidades farmacéuticas que contienen las mismas dosis, unidades por envase y formas farmacéuticas. El precio de referencia es cubierto parcialmente por las aseguradoras de salud, quedando a cargo del asegurado la diferencia respecto al precio que fija el mercado, en el caso de optar por un medicamento más caro. Las aseguradoras de salud deben reconocer como mínimo el 40% del precio de referencia del principio activo fijado. En el caso de un listado acotado para el tratamiento de enfermedades crónicas prevalentes, el mínimo obligatorio cubierto por las aseguradoras asciende al 70% del precio de referencia. [1] Tobar, Federico. “Economía de los medicamentos genéricos”. Documento presentado en el workshop :OPS-Grupo Técnico de Acceso a medicamentos. Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y el Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos. El Salvador marzo de 2006. [2] Para un análisis detallado de estos instrumentos ver TOBAR, Federico y GODOY GARRAZA, Lucas “Estrategias Económicas y Financiamiento de los medicamentos”. Cuadernos Médico Sociales nº 80.Noviembre ¿?. Pág. 71 y 72. [3] República de Paraguay. Decreto Nº por el cual se establecen procedimientos para la fijación de precios de medicamentos y se deroga el Decreto Nº de fecha 29 de agosto de 1991.Artículo 3ero inciso b. Hoja 3. [4] República Dominicana. Política Farmacéutica Nacional. Comisión Presidencial de la Política Farmacéutica Nacional. Santo Domingo, República Dominicana. Junio, 2005. La regulación de la tasa de retorno y la regulación costo plus no incentivan la reducción de costos vía el esfuerzo en la gerencia y/o progreso tecnológico, ya que las mejoras obtenidas por esta vía deben ser transferidas a los usuarios mediante reducciones en los precios, dado que los beneficios de la empresa están siempre acotados. Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.
37 ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS REGULACIÓN POR COMPARACIÓN
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN REGULACIÓN DE PRECIOS ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS Se remunera a la empresa con un precio fijo, por lo tanto se incentiva a minimizar costos, ya que cualquier mejora en los mismos se traduce inmediatamente en un aumento de sus beneficios. REGULACIÓN PRICE CAP Se incentiva la eficiencia productiva al internalizarse dentro de la empresa los costos y beneficios del esfuerzo, pero es posible que los ingresos resulten insuficientes o excesivos en cada período, generándose así una asignación de recursos distinta de la óptima. Hasta la década del ´90 los estados nacionales tendían a asumir intervenciones fuertes ya sea fijando directamente los precios, incentivando y protegiendo la oferta de determinados productos o garantizando su provisión pública. Luego, durante los años noventa y como parte del denominado consenso de Washington, las economías de la región fueron desreguladas y los mercados de medicamentos no escaparon a esa receta general. Se esperaba que una ausencia de intervención estatal estimulara la competencia y ésta, a su vez, retrajera los precios. Sin embargo, no fue lo que sucedió. Durante las dos últimas décadas del siglo XX la utilización de medicamentos y el gasto mundial en farmacias se incrementaba a razón del 7% anual, mientras en América Latina se mantenía estable y hasta retrocedía levemente. Es decir, los precios tendían a aumentar mientras el consumo se restringía. En Perú, por ejemplo, el precio medio de los medicamentos pasaba de U$s 1.04 en 1980 a U$s 5.40 en el 2000, mientras que el número de unidades secundarias consumidas per cápita caía de 9.7 a En Argentina el precio medio en 1991 era de U$s 4,6 en 1991 y ascendía a U$s 10,5 en 2001, pero el consumo de unidades per cápita bajaba de 14 a 10[1]. En contrapartida, los países europeos nunca asumieron una desregulación tan radical en materia de medicamentos y sus resultados en términos de acceso fueron mejores. Entre las medidas regulatorias para control de precios se pueden identificar dos extremos entre la liberación total y el control directo que establece precios fijos. Entre ellos hay un continuo con un degradé de medidas. Por ejemplo, una alternativa consiste en intentar establecer no precios pero si márgenes de lucro fijos. Esto requiere un análisis y monitoreo de costos y de la dinámica de formación de precios. Luego requiere establecer márgenes, definir por ejemplo márgenes de lucro, márgenes de comercialización mayorista y minorista[2]. Por otro lado, antes de llegar a la fijación de precios por parte del gobierno, existen también experiencias de congelamientos voluntarios. Cuando la industria, de común acuerdo y en particular en acuerdo con el Estado, definen preservar de cualquier indexación a todos o algunos productos. Esto no solo sucedió en Europa. También ocurrió en la Argentina (en 1993 y luego sobre una canasta acotada de productos en plena crisis de 2002 aunque con muy corta vigencia, y a fines del 2005 con vigencia de un año). En América Latina la mayoría de los países desregularon los precios de los medicamentos a partir de la década de Al menos lo hicieron Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile, Costa Rica, Guatemala, Haití, Honduras, México, Perú, República Dominicana y Uruguay. Sin embargo no en todos los casos se hizo de la misma forma. Por ejemplo, Colombia tiene una salvedad en su ley que le habilita a fijar precios máximos en los casos de productos monopólicos. Medida que ha sido utilizada en diversas ocasiones. Por su parte, Costa Rica donde, a diferencia de Colombia gran parte de los medicamentos son importados, la Ley 7.472, en su artículo 5 establece la posibilidad del control directo de precios sólo en excepciones temporales. Pero esta medida no ha sido utilizada hasta el presente. Hay países que nunca desregularon o al menos no lo hicieron del todo. Uno de ellos es Paraguay donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es responsable de la fijación de precios de medicamentos. Pero el 12 de mayo de 1998 a través del Decreto Nº se introdujeron modificaciones sustantivas al proceso de control. Tanto en el momento del registro como para indexar el precio de un medicamento ya registrado, el fabricante o importador, debe iniciar un expediente presentando una planilla que exige información completa y el pago de un arancel. En el caso de productos nuevos la planilla exige información sobre los equivalentes disponibles en el mercado local y el precio en país de origen para los productos importados. En el caso de la indexación de productos ya registrados se distinguen dos situaciones. Cuando se producen incrementos del costo de vida o devaluación de la moneda superiores al 5% desde la última actualización, se autoriza la indexación de forma casi automática[3]. De lo contrario, la indexación se calcula en base al promedio de la variación monetaria y la variación de la inflación. Pero el caso más interesante en este sentido lo constituye Brasil. Tras casi una década de precios libres, este país se planteó un congelamiento durante el segundo semestre del 2000 como resultado de un aumento de precios considerado abusivo por el gobierno y con el respaldo de una CPI (Comisión Parlamentaria de Investigación). Luego se creó la Cámara de regulación del Mercado de medicamentos (CMED) un órgano interministerial integrado por las carteras de salud, economía, justicia, Desarrollo y la Casa Civil, pero cuya secretaría técnica es ejercida por ANVISA. CMED establece los montos anuales para indexación de los precios de medicamentos que ya existen en el mercado, pero también un procedimiento para definir precios de nuevos productos. Para ello los productos son divididos en seis categorías: 1) Moléculas nuevas que presentan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede superar al vigente en otros nueve países de referencia, 2) moléculas nuevas que no representan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede ser superior al tratamiento que ya existe en el país, 3) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por la misma empresa, el precio medio de los productos de la misma empresa, 4) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por otras empresas, el precio medio de los productos de las otras empresas, 5) Nuevas asociaciones de principios activos o nuevas formas farmacéuticas, el costo del tratamiento no puede superar al costo de los tratamientos disponibles, 6) medicamentos genéricos, deben ser vendidos a un 35% por debajo del precio del medicamento de referencia. Otros países se han planteado seguir por esta vía, entre ellos Panamá, Venezuela y República Dominicana. En la actualidad, este último país ha publicado un documento de Política Farmacéutica Nacional con objetivos y metas a diez años entre los cuales se asume la incorporación progresiva de un modelo apropiado de control de precios[4]. Argentina ha desregulado los precios de los medicamentos en la década del noventa. Esto permitió una indexación que llegó casi a duplicar la inflación durante esa década alcanzando los precios más altos de la región. Esta situación se revirtió a partir de la crisis de 2002 y la expansión de precios fue también contenida por el aumento de competencia que involucró la Política Nacional de Medicamentos. Sin embargo, los precios de los productos aún son libremente determinados por el mercado. Probablemente esta decisión política se base en que la introducción de competencia generada por la sanción de la ley de prescripción por nombre genérico haya posicionado el precio promedio de Argentina levemente superior al de Brasil y Venezuela e inferior al promedio de la región. Además de promover la utilización de los medicamentos por su nombre genérico, en 2002 el entonces Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación formuló un sistema de precios de referencia para los medicamentos ambulatorios que son cofinanciados por los seguros de salud (Obras Sociales Nacionales y Empresas de Medicina Prepaga). Tal sistema consiste en el establecimiento de un precio único para un grupo de medicamentos que contienen el mismo principio activo, que se calcula comparando y combinando los precios de las distintas alternativas comerciales que componen cada grupo. Este precio único es el resultante de aplicar la media simple de los precios de las especialidades farmacéuticas que contienen las mismas dosis, unidades por envase y formas farmacéuticas. El precio de referencia es cubierto parcialmente por las aseguradoras de salud, quedando a cargo del asegurado la diferencia respecto al precio que fija el mercado, en el caso de optar por un medicamento más caro. Las aseguradoras de salud deben reconocer como mínimo el 40% del precio de referencia del principio activo fijado. En el caso de un listado acotado para el tratamiento de enfermedades crónicas prevalentes, el mínimo obligatorio cubierto por las aseguradoras asciende al 70% del precio de referencia. [1] Tobar, Federico. “Economía de los medicamentos genéricos”. Documento presentado en el workshop :OPS-Grupo Técnico de Acceso a medicamentos. Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y el Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos. El Salvador marzo de 2006. [2] Para un análisis detallado de estos instrumentos ver TOBAR, Federico y GODOY GARRAZA, Lucas “Estrategias Económicas y Financiamiento de los medicamentos”. Cuadernos Médico Sociales nº 80.Noviembre ¿?. Pág. 71 y 72. [3] República de Paraguay. Decreto Nº por el cual se establecen procedimientos para la fijación de precios de medicamentos y se deroga el Decreto Nº de fecha 29 de agosto de 1991.Artículo 3ero inciso b. Hoja 3. [4] República Dominicana. Política Farmacéutica Nacional. Comisión Presidencial de la Política Farmacéutica Nacional. Santo Domingo, República Dominicana. Junio, 2005. Los precios de la firma regulada no dependen de sus propios costos sino de lo costos observados de otras empresas que actúan en un mercado distinto pero que enfrentan similares condiciones de costos y de demanda. Así, la evolución de los precios es exógena para cada empresa (depende de los costos ajenos), induciendo a una minimización de costos.. REGULACIÓN POR COMPARACIÓN Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.
38 Países con precios desregulados Países con precios regulados
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN CONTROL DE PRECIOS Países con precios desregulados Argentina, Bolivia, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panamá y Uruguay Colombia (Régimen de libertad vigilada, Régimen de libertad regulada, Régimen de control directo: cuando se observa abuso de precios). Paraguay: Fijación de precios. México: los laboratorios definen las fórmulas para establecer precios máximos de venta al público, así como su incremento, la Secretaría de Economía evalúa la aplicación anual de las fórmulas de autorregulación. Brasil: establece montos anuales para indexación de precios de medicamentos existentes en el mercado y procedimiento para definir precios de nuevos productos. Ecuador: Sistema de fijación obligatoria de precios por parte del Estado, esta conformado un Consejo Nacional de Fijación y Revisión de precios. Países con precios regulados Hasta la década del ´90 los estados nacionales tendían a asumir intervenciones fuertes ya sea fijando directamente los precios, incentivando y protegiendo la oferta de determinados productos o garantizando su provisión pública. Luego, durante los años noventa y como parte del denominado consenso de Washington, las economías de la región fueron desreguladas y los mercados de medicamentos no escaparon a esa receta general. Se esperaba que una ausencia de intervención estatal estimulara la competencia y ésta, a su vez, retrajera los precios. Sin embargo, no fue lo que sucedió. Durante las dos últimas décadas del siglo XX la utilización de medicamentos y el gasto mundial en farmacias se incrementaba a razón del 7% anual, mientras en América Latina se mantenía estable y hasta retrocedía levemente. Es decir, los precios tendían a aumentar mientras el consumo se restringía. En Perú, por ejemplo, el precio medio de los medicamentos pasaba de U$s 1.04 en 1980 a U$s 5.40 en el 2000, mientras que el número de unidades secundarias consumidas per cápita caía de 9.7 a En Argentina el precio medio en 1991 era de U$s 4,6 en 1991 y ascendía a U$s 10,5 en 2001, pero el consumo de unidades per cápita bajaba de 14 a 10[1]. En contrapartida, los países europeos nunca asumieron una desregulación tan radical en materia de medicamentos y sus resultados en términos de acceso fueron mejores. Entre las medidas regulatorias para control de precios se pueden identificar dos extremos entre la liberación total y el control directo que establece precios fijos. Entre ellos hay un continuo con un degradé de medidas. Por ejemplo, una alternativa consiste en intentar establecer no precios pero si márgenes de lucro fijos. Esto requiere un análisis y monitoreo de costos y de la dinámica de formación de precios. Luego requiere establecer márgenes, definir por ejemplo márgenes de lucro, márgenes de comercialización mayorista y minorista[2]. Por otro lado, antes de llegar a la fijación de precios por parte del gobierno, existen también experiencias de congelamientos voluntarios. Cuando la industria, de común acuerdo y en particular en acuerdo con el Estado, definen preservar de cualquier indexación a todos o algunos productos. Esto no solo sucedió en Europa. También ocurrió en la Argentina (en 1993 y luego sobre una canasta acotada de productos en plena crisis de 2002 aunque con muy corta vigencia, y a fines del 2005 con vigencia de un año). En América Latina la mayoría de los países desregularon los precios de los medicamentos a partir de la década de Al menos lo hicieron Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile, Costa Rica, Guatemala, Haití, Honduras, México, Perú, República Dominicana y Uruguay. Sin embargo no en todos los casos se hizo de la misma forma. Por ejemplo, Colombia tiene una salvedad en su ley que le habilita a fijar precios máximos en los casos de productos monopólicos. Medida que ha sido utilizada en diversas ocasiones. Por su parte, Costa Rica donde, a diferencia de Colombia gran parte de los medicamentos son importados, la Ley 7.472, en su artículo 5 establece la posibilidad del control directo de precios sólo en excepciones temporales. Pero esta medida no ha sido utilizada hasta el presente. Hay países que nunca desregularon o al menos no lo hicieron del todo. Uno de ellos es Paraguay donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es responsable de la fijación de precios de medicamentos. Pero el 12 de mayo de 1998 a través del Decreto Nº se introdujeron modificaciones sustantivas al proceso de control. Tanto en el momento del registro como para indexar el precio de un medicamento ya registrado, el fabricante o importador, debe iniciar un expediente presentando una planilla que exige información completa y el pago de un arancel. En el caso de productos nuevos la planilla exige información sobre los equivalentes disponibles en el mercado local y el precio en país de origen para los productos importados. En el caso de la indexación de productos ya registrados se distinguen dos situaciones. Cuando se producen incrementos del costo de vida o devaluación de la moneda superiores al 5% desde la última actualización, se autoriza la indexación de forma casi automática[3]. De lo contrario, la indexación se calcula en base al promedio de la variación monetaria y la variación de la inflación. Pero el caso más interesante en este sentido lo constituye Brasil. Tras casi una década de precios libres, este país se planteó un congelamiento durante el segundo semestre del 2000 como resultado de un aumento de precios considerado abusivo por el gobierno y con el respaldo de una CPI (Comisión Parlamentaria de Investigación). Luego se creó la Cámara de regulación del Mercado de medicamentos (CMED) un órgano interministerial integrado por las carteras de salud, economía, justicia, Desarrollo y la Casa Civil, pero cuya secretaría técnica es ejercida por ANVISA. CMED establece los montos anuales para indexación de los precios de medicamentos que ya existen en el mercado, pero también un procedimiento para definir precios de nuevos productos. Para ello los productos son divididos en seis categorías: 1) Moléculas nuevas que presentan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede superar al vigente en otros nueve países de referencia, 2) moléculas nuevas que no representan ventajas terapéuticas, en este caso el precio no puede ser superior al tratamiento que ya existe en el país, 3) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por la misma empresa, el precio medio de los productos de la misma empresa, 4) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el país por otras empresas, el precio medio de los productos de las otras empresas, 5) Nuevas asociaciones de principios activos o nuevas formas farmacéuticas, el costo del tratamiento no puede superar al costo de los tratamientos disponibles, 6) medicamentos genéricos, deben ser vendidos a un 35% por debajo del precio del medicamento de referencia. Otros países se han planteado seguir por esta vía, entre ellos Panamá, Venezuela y República Dominicana. En la actualidad, este último país ha publicado un documento de Política Farmacéutica Nacional con objetivos y metas a diez años entre los cuales se asume la incorporación progresiva de un modelo apropiado de control de precios[4]. Argentina ha desregulado los precios de los medicamentos en la década del noventa. Esto permitió una indexación que llegó casi a duplicar la inflación durante esa década alcanzando los precios más altos de la región. Esta situación se revirtió a partir de la crisis de 2002 y la expansión de precios fue también contenida por el aumento de competencia que involucró la Política Nacional de Medicamentos. Sin embargo, los precios de los productos aún son libremente determinados por el mercado. Probablemente esta decisión política se base en que la introducción de competencia generada por la sanción de la ley de prescripción por nombre genérico haya posicionado el precio promedio de Argentina levemente superior al de Brasil y Venezuela e inferior al promedio de la región. Además de promover la utilización de los medicamentos por su nombre genérico, en 2002 el entonces Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación formuló un sistema de precios de referencia para los medicamentos ambulatorios que son cofinanciados por los seguros de salud (Obras Sociales Nacionales y Empresas de Medicina Prepaga). Tal sistema consiste en el establecimiento de un precio único para un grupo de medicamentos que contienen el mismo principio activo, que se calcula comparando y combinando los precios de las distintas alternativas comerciales que componen cada grupo. Este precio único es el resultante de aplicar la media simple de los precios de las especialidades farmacéuticas que contienen las mismas dosis, unidades por envase y formas farmacéuticas. El precio de referencia es cubierto parcialmente por las aseguradoras de salud, quedando a cargo del asegurado la diferencia respecto al precio que fija el mercado, en el caso de optar por un medicamento más caro. Las aseguradoras de salud deben reconocer como mínimo el 40% del precio de referencia del principio activo fijado. En el caso de un listado acotado para el tratamiento de enfermedades crónicas prevalentes, el mínimo obligatorio cubierto por las aseguradoras asciende al 70% del precio de referencia. [1] Tobar, Federico. “Economía de los medicamentos genéricos”. Documento presentado en el workshop :OPS-Grupo Técnico de Acceso a medicamentos. Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y el Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos. El Salvador marzo de 2006. [2] Para un análisis detallado de estos instrumentos ver TOBAR, Federico y GODOY GARRAZA, Lucas “Estrategias Económicas y Financiamiento de los medicamentos”. Cuadernos Médico Sociales nº 80.Noviembre ¿?. Pág. 71 y 72. [3] República de Paraguay. Decreto Nº por el cual se establecen procedimientos para la fijación de precios de medicamentos y se deroga el Decreto Nº de fecha 29 de agosto de 1991.Artículo 3ero inciso b. Hoja 3. [4] República Dominicana. Política Farmacéutica Nacional. Comisión Presidencial de la Política Farmacéutica Nacional. Santo Domingo, República Dominicana. Junio, 2005. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
39 Precio promedio de los medicamentos (en U$S)
FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLÍTICA DE MEDICAMENTOS Relación entre nivel de regulación y precio promedio de los medicamentos Precio promedio de los medicamentos (en U$S) Mercado desregulado Mercado regulado Fuente: Catalina de la Puente, en base a IMS Health y dossier, Programa EUROsociAL Sector Salud, Instituto Universitario ISALUD.
40 FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLÍTICA DE MEDICAMENTOS
Una debilidad común es la baja capacidad de fiscalización y control de las regulaciones. Se obtendrían grandes avances solo con conseguir que las normas actuales sean cumplidas. (Ejemplos : En la propaganda y la prescripción por DCI). La función de consejería e información es muy incipientes. Se identificaron medidas para mejorar la prescripción, pero casi no hay acciones de información dirigidas al público. En la función de provisión los procesos de licitación pueden mejorar en varios países reduciendo de forma significativa los costos de los productos. Pensar la reforma de la asistencia médica sin contemplar un desarrollo simultáneo de la asistencia farmacéutica ha sido un error de las dos décadas pasadas en América Latina. Medidas como el empleo de protocolos, los listados acotados de medicamentos que deben ser utilizados en cada nivel de atención, las compras centralizadas, la evaluación de la prescripción y la utilización así como la incorporación de herramientas de gestión clínica, aún no están difundidas en la región. Una debilidad común de la regulación de medicamentos en América Latina consiste en la baja capacidad de fiscalización y control de las regulaciones. De hecho, aunque hay ventanas de oportunidades en los diferentes países para incorporar innovaciones en sus marcos regulatorios, se obtendrían grandes avances solo con conseguir que las normas actuales sean cumplidas. Los dos mayores ejemplos en este sentido son la propaganda de medicamentos y la prescripción según Denominación común Internacional. Con respecto a la función de consejería e información los avances son muy incipientes. Por este motivo, la contracara del problema de acceso es el uso irracional e incluso el abuso de los productos medicinales en la región. Se trata de una debilidad que merece un abordaje conjunto de los países, buscando sinergias y economías de escala en el diseño e implementación de mecanismos de información y orientación al público y a los prescriptores. Solo se han conseguido identificar medidas tendientes a mejorar la prescripción, pero casi no hay acciones de información dirigidas al público y cuando las hay responden a un modelo precario donde hay solo un mensaje emitido pero no se realiza ningún seguimiento ni evaluación del impacto de esas propagandas sobre el consumo y el uso racional. Por último, la función de provisión es la que presenta mayores oportunidades para cooperación entre los países. Desde compartir lecciones aprendidas hasta la organización de compras conjuntas. Sin dudas, los procesos de licitación pueden mejorar en varios países reduciendo de forma significativa los costos de los productos. La mayoría de los países todavía no ha incorporado Licitaciones Públicas Internacionales. Otros que ya lo han hecho todavía no compran en común para el sector público y la seguridad social. Además, en el diseño de los pliegos hay un amplio margen de maniobras como para fortalecer otros objetivos de la política tales como la utilización por DCI y el uso racional. Pensar la reforma de la asistencia médica sin contemplar un desarrollo simultáneo de la asistencia farmacéutica ha sido un error de las dos décadas pasadas en América Latina. Medidas como el empleo de protocolos, los listados acotados de medicamentos que deben ser utilizados en cada nivel de atención, las compras centralizadas, la evaluación de la prescripción y la utilización así como la incorporación de herramientas de gestión clínica, aún no están difundidas en la región. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
41 Muchas gracias! FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLÍTICA DE MEDICAMENTOS
Se puede concluir que de las tres funciones del Estado en medicamentos la más extendida en la región es la de regulación, en segundo lugar la de provisión y solo por último la de información. Con respecto a la primera sin duda se registra una tendencia progresiva a recuperar y fortalecer el papel del Estado en la corrección de las fallas del mercado. Las medidas implementadas o incorporadas a la agenda de políticas públicas avanzan desde la preocupación con la garantía de calidad hasta la preocupación con el acceso de la población a los medicamentos esenciales. Muchas gracias!
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