Source: http://swissethics.ch/templates.html
Timestamp: 2017-04-25 10:30:42
Document Index: 174812378

Matched Legal Cases: ['Art.34', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 31', 'Art. 8', 'Art. 30', 'Art.15', 'Art.11', 'Art. 71']

Templates/Empfehlungen
Aus-,Fortbildung
Gesetzgebung/Richtlinien
Änderungsvorschläge für Templates bitte an Herrn Dr. P. Gervasoni
Die Verwendung dieser Dokumentenvorlagen (Templates) ist für Gesuchsteller und Ethikkommissionen verbindlich. Sie sind je nach Studientyp sinngemäss anzuwenden.
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BASEC-Portal für die Einreichung von Gesuchen.
Kürzlich hinzugefügte oder geänderte Templates und Dokumente
DatumDokument / Änderung
19.04.2017Neue Version (v2.0): Vorlage für die Meldung der Ethikkommission bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts (auf Englisch):
28.11.2016Neue Version (v2.0): Template für Einverständniserklärung, inkl. Kinder: .pdf, .docx
2.11.2016Neues Dokument (v1.0): Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission für klinische Versuche (KlinV) und Projekte der Forschung am Menschen, mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV): .pdf (auf Englisch)
18.10.2016Neues Dokument (v1.0): Vorlage für die Erstellung eines ‚Annual Safety Report‘ für ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) nach KlinV: .pdf, .docx
5.10.2016Neues Dokument (v1.0): Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (serious events, SE) an die Ethikkommissionen für Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV): .pdf, .docx
Bitte laden Sie beim Neubeginn einer Einreichung immer die neueste Version der benötigten Vorlagen herunter.
Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis): .pdf, .docx
Studienprotokollvorlagen
Klinische Versuche: Clinical Study Protocol
Nicht-klinische Versuche:
Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV: .pdf, .docx. Die Verwendung dieses Templates ist obligatorisch.
Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung mit Einwilligung“ gemäss HFG/HFV: .pdf, .docx. Die Verwendung dieses Templates ist obligatorisch.
Studieninformationen und –einwilligungen, Biobankenreglement
Die zuständige Ethikkommission überprüft im Rahmen des Bewilligungsverfahrens Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung in einer der Amtssprachen Deutsch, Französisch oder Italienisch. Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung in einer anderen Sprache werden von der Ethikkommission lediglich zur Kenntnis genommen. Für die korrekte Übersetzung ist der Sponsor oder die Projektleitung verantwortlich. Klinische Versuche (KlinV)
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV: .docx, .pdf	Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
HFV mit Personen (HFV Kap. 2)
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Projekte unter Einbezug von Personen gemäss HFG/HFV 2.Kapitel (nicht: KlinV oder HFV 3.Kapitel "Weiterverwendung"): .docx, .pdf
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV: .docx, .pdf	Weiterverwendung biologischen Materials und Personendaten (HFV Kap. 3)
Art. 28 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischer Daten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form:
Art. 29 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und (genetischen) Personendaten für die Forschung in verschlüsselter Form: .docx, .pdf
Art. 31 HFV: Die Weiterverwendung gesundheitsbezogener (nichtgenetischer) Personendaten für Forschungszwecke in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf	Biobanken
Patienteneinwilligung/Aufklärung: die Vorlagen in diesem Ordner für die Patienteneinwilligung/Aufklärung sind gültig bis zur Einführung des neuen Generalkonsents (voraussichtlich 1Q17).
Vorlage für die Patienteneinwilligung und Aufklärung über/für die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung: .docx, .pdf
Vorlage für die Patienteneinwilligung und Aufklärung, die bei zusätzlichen Massnahmen (Blutabnahme etc.) genutzt werden kann (HFV Art. 8):
Leitfaden von swissethics für die Erstellung eines Biobank Reglements im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen: .docx, .pdf
Vorlage für ein Biobank-Reglement im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen:
.docx, .pdf	Forschung mit Kindern
Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre:
Leitfaden zur Studieninformation: .docx, .pdf
Template für Einverständniserklärung, inkl. Kinder: .pdf, .docx
Forschung in Notfallsituationen
Interpretationshilfe für Forschung in Notfallsituationen (HFG Art. 30-31, KlinV Art.15-17; HFV Art.11): .pdf
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV: .docx, .pdf	Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung
Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung: .pdf
Muster eines Inserates: .docx .pdf	Versicherung
Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für klinische Versuche in der Humanforschung: .pdf
Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht klinische Versuche, Forschungsprojekte nach Humanforschungsverordnung HFV: .pdf
Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche): .pdf, .docx
Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind): .pdf, .docx
Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit:
Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren: .pdf	Clinical Study Agreement: Vorlage für das Clinical Study Agreement (Englisch):
Liste der Mitarbeiter: .docx .pdf
-->Anmerkung: Die ‘Liste der Mitarbeiter’ sollte anhand der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) Anhang 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) und anhand der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) Anhang 2 (1.8, 5.11, 7.9) verwendet werden. Die ‘Liste der Mitarbeiter’ darf nicht mit der ‘delegation log’ nach ICH-GCP E6 4.1.5 verwechselt werden.
Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastruktur am Durchführungsort: .pdf, .docx
Tabelle mit allen Unterlagstypen, die je nach Versuchstyp eingereicht werden müssen: .pdf
-->Anmerkung: Die Online-Form fragt automatisch nach den benötigten Dokumenten, je nach Typ Gesuch, das sie ausfüllen.
Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen (KlinV/HFV) Die Checklisten sind nur noch als Referenz für Nachreichungen bei vor-BASEC Studien verfügbar. Seit der Einführung des BASEC-Portals sind sie für Neueinreichungen nicht länger notwendig.
Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten:
Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx	Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel: .pdf, .docx
Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen: .pdf, .docx
Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind: .pdf, .docx
Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden: .pdf, .docx
Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen: .pdf, .docx
Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten: .pdf, .docx	Weiterverwendung von Daten und Proben bei fehlender Einwilligung nach Artikel 34 HFG: .pdf, .docx
Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten: .pdf, .docx	Prozesse
Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien, gemäss Humanforschungsgesetz (HFG)
Zuständigkeitsabklärung (Maturaarbeiten, Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen, Qualitätssicherungsprojekte, Praxiserfahrungsberichte, Heilversuche): .pdf
Beispielstudien. Basisinformationen zu realen Humanforschungsprojekten.
Von swissethics akzeptierte Verschlüsselung (Codierung) einer Person bei Teilnahme an einem Forschungsprojekt: .pdf
Entscheidformular-Beispiele:
klinischer Versuch: .pdf
Weiterverwendung, ohne consent: .pdf
Stellungnahme der beteiligten Ethikommissionen bei Multizenterprojekten(unformatierte Vorlage): .docx
Beispiel einer positiven Stellungnahme bezüglich eines im Ausland geplanten Forschungsvorhabens, auch in Englisch
Informationsaustausch EK/Swissmedic
Ab 1Q17 werden alle EKs das Gebührenreglement vom 19.04.2014 (revidiert 16.08.16) anwenden.
Regelung bis 31.12.2016:
Das Gebührenreglement vom 19.04.2014 (revidiert 26.08.2015/22.2.2016) wird von der EK Zürich, EK Waadt, EKNZ, und von der EK Tessin angewendet: .pdf
Das Gebührenreglement vom 19.04.2014 (revidiert 16.08.16) wird von der EK Bern, EKOS, und von der EK Genf angewendet:
.pdf	Definition der Bearbeitungsfristen: .pdf
Wissenschaftliches Sekretariat: Funktion und Stellenbeschreibung:
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (serious events, SE) an die Ethikkommissionen für Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV): .pdf, .docx
Vorlage für die Erstellung eines ‚Annual Safety Report‘ für ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) nach KlinV: .pdf, .docx
Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission für klinische Versuche (KlinV) und Projekte der Forschung am Menschen, mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV):
.pdf (auf Englisch)
Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission für klinische Versuche (KlinV) und Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV): .pdf, .docx
Abwesenheit des Prüfers für längere Zeit. Wie soll man vorgehen? .pdf
Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen: .pdf	Vorlage für die Meldung der Ethikkommission bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts (auf Englisch): .docx
Positionspapiere / Leitfaden
Finanzielle Zuwendungen an Patienten für die Teilnahme an Forschungsprojekten, ein ethisch begründeter Leitfaden: .pdf
Experimentelle Therapie versus EK-pflichtige Forschungsprojekte: .pdf
Leitfaden swissethics: Gesuche im Bereich der Neurowissenschaften: .pdf
Positionspapier von swissethics zur standardisierten Arbeitsweise der Ethikkommissionen: .pdf	Empfehlungen
Schwangerschaft und Magnetresonanz-Untersuchungen in wissenschaftlichen Studien (Beratung durch Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch und PD Dr.med.A.Kuhn): .pdf
Information von Versuchspersonen in Nicht-Landessprachen
Kategorisierung von Studien mit Heilmitteln: Hinweise Swissmedic auf MB Information Sheet FAQ unter Punkt 3.
Kategorisierung von Placebo-kontrollierten Studien:
Versuche mit einem zugelassenen Produkt und einem Placebo sind in Kategorie B.
Die KOFAM-Webseite enthält ein Tool, um die Kategorie eines Versuches zu bestimmen. Siehe auch: Richtlinien Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs > BW101_10_004e_AL, section 7 und 8. Die EKs (nicht Swissmedic) sind überprüfen die korrekte Kategorisierung.	Umkategorisierung der nach bisherigem Recht bewilligten klinischen Versuche mit Arzneimitteln (Art. 71 KlinV): .pdf	|