Source: http://www.senat.fr/cra/s20200128/s20200128_5.html
Timestamp: 2020-04-03 21:03:35+00:00
Document Index: 103577179

Matched Legal Cases: ["l'article 17", "l'article 14", "l'article 44", "l'article 7", "l'article 225", "l'article 3", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 15", "l'article 15", "l'article 15", "l'article 17", "l'article 17", "l'article 17", "l'article 15", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 16", 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', "l'article 14", "l'article 17", "l'article 17", "l'article 17", "l'article 14"]

Sénat - Compte rendu analytique officiel du 28 janvier 2020
Compte rendu analytique officiel du 28 janvier 2020
M. le président. - L'ordre du jour appelle la suite de l'examen du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, relatif à la bioéthique.
M. le président. - Je suis saisi d'une demande de priorité de la commission sur l'article 17, afin qu'il soit examiné avant l'article 14.
Selon l'article 44, alinéa 6, de notre Règlement, la priorité est de droit quand elle est demandée par la commission saisie au fond, sauf opposition du Gouvernement.
Mme Frédérique Vidal, ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation. - Le Gouvernement ne s'y oppose pas.
Mme Laurence Cohen . - Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) est détenu à 100 % par l'État, mais des investisseurs privés pourraient entrer à son capital. Je connais les difficultés financières de l'établissement et son plan stratégique de transformation.
Madame la ministre, pouvez-vous nous rassurer ? Si la participation de l'État n'est plus de 100%, une marchandisation est à craindre ; la gratuité du don de sang, prévue par la loi du 21 juillet 1952, sera remise en cause.
M. le président. - Amendement n°331 rectifié, présenté par le Gouvernement.
I. - Après l'article 7 bis
« Don de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche
« Art. L. 1261-1. - Une personne peut consentir à donner son corps après son décès à des fins d'enseignement médical et de recherche. Le consentement du donneur doit être exprimé de manière écrite et expresse. Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches ni à ces enseignements.
« Ce don ne peut être effectué qu'au bénéfice d'un établissement de santé, de formation ou de recherche titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche.
« Les conditions d'ouverture, d'organisation et de fonctionnement de ces établissements sont définies par décret en Conseil d'État. »
Encadrer les conditions de dons de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche
Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. - Les modalités du don de son corps à la recherche scientifique et universitaire sont inscrites dans la loi depuis 1887. Mais si le régime du don lui-même est clair, l'actualité récente a mis en avant les défauts d'encadrement normatif concernant le devenir des corps et leur conservation. Une mission d'inspection est en cours.
En 2017, 27 centres de dons ont reçu les corps de 3 400 donateurs.
Cet amendement soumet les activités de ces centres à autorisation du ministère en charge de l'enseignement supérieur et de la recherche. Les modalités de fonctionnement et d'organisation de ces centres feront par ailleurs l'objet d'un décret en Conseil d'État.
Ce dispositif d'ensemble permettra de garantir le haut niveau d'exigence éthique dû aux donneurs et à leurs familles.
M. Bernard Jomier, rapporteur de la commission spéciale sur la bioéthique. - Faute de temps pour examiner cet amendement présenté tardivement, la commission spéciale a émis un avis de sagesse.
Il est essentiel de prévoir un cadre législatif au don de corps, pour l'instant uniquement régi par la partie réglementaire du CGCT.
Puisque nous examinons le projet de loi dans le cadre d'une procédure parlementaire normale, cet amendement pourra être amélioré au cours de la navette. À titre personnel, j'y suis donc favorable.
L'amendement n°331 rectifié est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement n°3 rectifié, présenté par M. Lafon.
II. - Alinéa 7, dernière phrase
à être informée du résultat ou si elle s'était opposée antérieurement à ce que les membres de sa famille potentiellement concernés bénéficient de cette information
VI. - Alinéa 20
VII. - Après l'alinéa 23
...° Après le premier alinéa de l'article L. 147-2, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« ...° Le formulaire rempli par le personnel de santé contenant les informations données lors de l'accouchement telles que définies à l'article L. 222-6 ;
« ...° Toute déclaration ultérieure de la mère ou, le cas échéant, du père de naissance visant à compléter les informations contenues dans le formulaire cité au 1° ; ».
.... - Le livre II du code de l'action sociale et des familles est ainsi modifié :
1° L'article L. 222-6 est ainsi modifié :
- la deuxième phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées : « Le personnel de santé recueille systématiquement son identité et les informations la concernant sur un formulaire établi par arrêté, transmis et conservé par le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles. Le secret de son identité est préservé. » ;
- à la quatrième phrase, les mots : « donner son identité sous pli fermé ou » sont supprimés ;
- la cinquième phrase est supprimée ;
b) Après le même premier alinéa, sont insérés neuf alinéas ainsi rédigés :
« Les informations recueillies dans le formulaire mentionné au premier alinéa portent sur :
« 1° Les prénoms donnés à l'enfant et, le cas échéant mention du fait qu'ils l'ont été par la mère, ainsi que le sexe de l'enfant et la date, le lieu et l'heure de sa naissance ;
« 2° L'âge de la femme qui accouche ;
« 3° Son état général au moment de l'accouchement ;
« 4° Ses caractéristiques physiques ;
« 5° Sa situation familiale et professionnelle ;
« 6° Son pays de naissance ;
« 7° Les circonstances du renoncement à élever l'enfant ;
« 8° Les renseignements concernant le géniteur et une éventuelle fratrie. » ;
c) À l'avant-dernier alinéa, les mots : « aucune pièce d'identité n'est exigée et » sont supprimés ;
2° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 223-7, les mots : « pli fermé » sont remplacés par les mots : « formulaire établi par arrêté ».
M. Laurent Lafon. - Cet amendement tend à la levée de l'anonymat lors de l'accouchement sous X, comme il est prévu à l'article 3 au profit des enfants nés d'un don de gamètes.
Les mêmes arguments sont applicables : l'intérêt supérieur de l'enfant dans sa recherche d'identité et sa quête de sens ; le développement des grandes bases de données génétiques qui offrent à chacun la possibilité de découvrir son identité ; et la prévention de maladies génétiques.
M. le président. - Amendement n°311, présenté par M. Henno, au nom de la commission.
, en application des I et II du présent article,
en application des I et II du présent article,
M. Olivier Henno, rapporteur de la commission spéciale sur la bioéthique. - L'amendement n°311 est rédactionnel.
L'accouchement sous X n'existe pas dans tous les pays. M. Lafon pose une question intéressante, mais je ne crois pas qu'il faille modifier à ce point les conditions d'accès à leur origine pour les enfants nés dans le secret.
Avis défavorable à l'amendement n°3 rectifié qui, en plus, supprime la saisine automatique du Conseil national pour l'accès aux origines personnelles (CNAOP), et laisserait perdurer une asymétrie pour les personnes nées dans le secret.
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Avis défavorable à l'amendement n°3 rectifié pour les mêmes raisons. Avis favorable à l'amendement n°311.
Mme Michelle Meunier. - Je ne voterai pas l'amendement n°3 rectifié qui est dangereux. Il ne s'agit pas ici de gamètes mais d'un enfant. La loi de 2002 autorise la transmission d'informations, identifiantes ou non, par les femmes qui accouchent en milieu hospitalier.
En Loire-Atlantique, deux tiers des femmes accouchant sous X donnent - sous pli cacheté ou à l'équipe soignante - des informations sur leur situation, toujours singulière et douloureuse. Ne supprimons pas cet équilibre entre les droits de la femme et les droits de l'enfant.
M. le président. - Amendement n°208, présenté par Mmes Cohen, Assassi, Apourceau-Poly et Benbassa, M. Bocquet, Mmes Brulin et Cukierman, MM. Gay et Gontard, Mme Gréaume, MM. P. Laurent et Ouzoulias, Mme Prunaud, M. Savoldelli et Mme Lienemann.
« IV. - Tout démarchage à caractère publicitaire portant l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne est interdit. »
Mme Laurence Cohen. - Cet amendement rétablit un alinéa supprimé en commission spéciale, posant l'interdiction de tout démarchage à caractère publicitaire pour l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne. Les tests « récréatifs » via les réseaux sociaux, prétendument pour connaître la diversité de ses origines, se multiplient.
En 2018, après qu'un annonceur étranger avait diffusé une publicité pour les tests ADN, le CSA avait adressé une mise en garde aux chaînes concernées, ce qui les avait incitées à arrêter cette diffusion. Mais le démarchage continue sur les réseaux sociaux, en toute impunité.
Il est de notre responsabilité d'informer sur les dérives éventuelles, d'interdire les publicités et de sanctionner les entreprises qui les pratiquent.
M. Olivier Henno, rapporteur. - Avis défavorable. Cette interdiction existe déjà dans le code de la consommation avec des sanctions pénales. Pourquoi l'ajouter dans le code de la santé publique ? Le problème est ailleurs : sommes-nous en capacité d'exécuter cette interdiction ? Rien n'est moins sûr...
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Je suis d'accord sur le fond avec Mme Cohen. Avis défavorable néanmoins, car les peines existent déjà. Le problème vient de la non-application de la loi. Les sanctions peuvent atteindre 300 000 euros d'amende et 2 ans d'emprisonnement, des peines complémentaires sont également prévues.
Mme Laurence Cohen. - Je connaissais les positions de la commission spéciale et de la ministre, mais ce sujet est important. Des sanctions existent, oui, mais elles ne sont pas appliquées. Nous recevons de nombreuses plaintes de nos concitoyens. Remédions à cette faille. Il faudrait que le Gouvernement s'engage à ce que les poursuites soient effectives.
L'amendement n°208 est retiré.
M. le président. - Amendement n°204 rectifié bis, présenté par Mmes Assassi, Cohen, Apourceau-Poly et Benbassa, M. Bocquet, Mmes Brulin et Cukierman, MM. Gay, Gontard, P. Laurent et Ouzoulias, Mme Prunaud, M. Savoldelli, Mme Lienemann et M. Collombat.
Mme Laurence Cohen. - Nous souhaitons poser le principe de l'interdiction de la commercialisation de tests génétiques. Ils sont en libre accès sur internet, malgré leur interdiction actuelle en France, sans que nous soyons en mesure de connaître le sort de ces données par nature extrêmement sensibles.
L'application des sanctions reste ineffective. Il faut davantage informer nos concitoyens et les alerter sur le danger de stockage de leurs données génétiques, que nous ne maîtrisons pas. En toute bonne foi, certains sont « grugés ».
M. le président. - Amendement identique n°288, présenté par le Gouvernement.
Mme Agnès Buzyn, ministre. - La commission spéciale a introduit cet article, qui autorise le recours aux tests génétiques à visées généalogiques. Le Gouvernement y est profondément défavorable.
Dès la loi de 1994, le législateur a circonscrit la réalisation des examens de génétique qui ne peuvent être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique (« examens des caractéristiques génétiques d'une personne ») ainsi qu'à des fins judiciaires (« identification d'une personne par ses empreintes génétiques »).
Les garanties existent. Le parcours de santé est très encadré, avec une discussion entre le médecin et le patient. En matière judiciaire, c'est le juge qui ordonne les tests. Les banques et les assurances ne peuvent prendre en compte les caractéristiques issues de ces tests, même si elles sont volontairement transmises.
Ces tests exposent à une multitude de risques, en particulier l'imprécision des résultats, en fonction de la taille des échantillons, des critères retenus pour délimiter les groupes de comparaison, ou des algorithmes mis au point... Même la meilleure base de données ne fournit qu'un résultat imprécis et partiel.
Enfin, ces résultats sont potentiellement trompeurs et en tout cas purement indicatifs. Ils sont abusivement appelés « tests d'origine » ou « d'ancestralité ».
Ils sont parfois utilisés à des fins commerciales. Dans ce cadre, nous ne sommes pas certains qu'ils respectent la confidentialité des données, ni la vie privée des personnes testées et de leur entourage.
Les conditions générales de vente manquent de clarté sur ces points. Certaines entreprises proposent en option aux clients de rechercher des personnes génétiquement proches d'eux au sein de leur base de données. Cela aboutit à des résultats parfois inattendus notamment quand les recherches concernent des personnes nées de dons de gamètes ou nées sous X. Les membres de la famille concernée ne sont pas forcément consentants, ni même informés.
Ces tests peuvent être détournés pour des recherches de paternité.
Aux États-Unis, le Pentagone a produit une note pour alerter les militaires sur les conséquences imprévues des tests ADN, notamment les risques personnels et opérationnels.
Les services de renseignement américains alertent sur cette diffusion de données qui favorisera la surveillance de masse, permettra de suivre des militaires sans leur autorisation, ou bien encore de détecter des anomalies génétiques pouvant affecter leur carrière professionnelle...
L'ADN est utile à celui qui veut sélectionner, trier, discriminer... Si la lecture de la séquence du génome humain est démocratisée, son interprétation reste complexe et doit rester justifiée par des objectifs légitimes, notamment médicaux. Ces tests n'ont de récréatif que le nom !
Le Conseil d'État, dans son étude de 2018 sur la bioéthique estimait que l'interdit sur les assurances serait menacé avec la banalisation de la diffusion de ces pratiques. Il faut responsabiliser les professionnels et les consommateurs, et préserver le modèle bioéthique français. Le cadre actuel est très protecteur. Rien ne nous empêchera du reste d'y revenir dans le futur, lorsque la recherche aura progressé.
Pour l'heure, le Gouvernement vous invite à supprimer cet article.
M. Olivier Henno, rapporteur. - Voilà un beau débat, engagé dès l'audition du président du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), M. Delfraissy. Il ne s'agit pas de favoriser ou non ces tests ; ils existent déjà sur internet. Les interdire est de l'ordre du virtuel. Seule la France et la Pologne le font. Or un million de Français ont fait appel à ces tests, dont 150 000 cette année.
Le procureur général de la Cour de cassation a confirmé l'impossibilité d'interdire. Il a proposé une réponse pragmatique. Au lieu d'interdire les tests, encadrons-les !
Comme le disait Péguy : « Le kantisme a les mains pures, mais il n'a pas de mains ». Les données sont dans la nature sans contrôle, il faut un encadrement de la diffusion des informations dans le cadre du Règlement général sur la protection des données. Avis défavorable aux amendements.
M. Vincent Éblé. - Lors du 20 heures de TF1 comme de France 2, le week-end dernier, un reportage montrait le bonheur de deux Françaises ayant retrouvé des demi-frères et soeurs. L'entreprise, implantée aux États-Unis, échappait à l'interdiction. Un million de Français ont fait faire de tels tests. Geneanet.com qui compte trois millions de membres, et qui est la première société - française - de généalogie en ligne en Europe, n'a pas accès à ce marché énorme, alors qu'elle - ou d'autres, comme Filae.com - pourrait procéder aux tests en respectant le cadre médical ou le RGPD. Je voterai contre les amendements 204 rectifié bis et 288.
M. Bruno Retailleau. - La quasi-totalité du groupe Les Républicains votera ces amendements. Qui peut être contre la recherche généalogique ? Mais il y a bien ici des visées commerciales !
Le nom est trompeur. Ces tests ne doivent être autorisés qu'à des fins médicales ou juridiques.
Ce dispositif est un miroir aux alouettes, inefficace. Je fais le lien avec l'amendement n°291 que nous examinerons tout à l'heure. Chaque année, un million d'enfants naissent avec des mutations génétiques graves...
M. Vincent Éblé. - Quel rapport ? (M. Bernard Jomier renchérit.)
M. Bruno Retailleau. - Il y a un risque sur la protection des données.
M. Loïc Hervé. - Exact !
M. Vincent Éblé. - Avec des sociétés américaines ou israéliennes, oui il y a un risque !
M. Bruno Retailleau. - Deuxième impact, le risque d'une dérive eugénique. Enfin, on ouvre toujours plus la voie à une logique financière. Posons des limites !
La France ne doit pas le faire parce que ses voisins le font... (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains)
M. Vincent Éblé. - Ce n'est pas notre argument, au contraire !
M. Roger Karoutchi. - En commission spéciale, j'avais suivi le rapporteur. Je vais changer d'avis. Il y a un problème d'application de nos belles lois, qui ne nous protègent de rien. Vous ne pouvez pas empêcher que les données partent aux États-Unis. Sans avoir peur de la NSA, ne transférons pas ces données n'importe où !
Par prudence je voterai ces amendements. Je ne suis pas certain qu'ils nous protègent mais c'est un vote d'appel, pour que le Gouvernement trouve le moyen de faire appliquer les lois. (M. Vincent Éblé s'amuse.)
Enfin je doute qu'aux États-Unis, si je fais un test là-bas, on me découvre héritier de Charlemagne ou de Saint-Louis... (Rires) Restons-en à ce que nous sommes ! (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains ; M. Loïc Hervé applaudit également.)
M. Vincent Éblé. - À ce que nous étions ! Le monde a changé, vous ne l'avez pas vu !
M. Jacques Bigot. - Notre groupe avait déposé un amendement similaire à celui adopté par la commission spéciale. Un million de Français font appel à ces sociétés étrangères. Certaines entreprises transfèrent les données à l'étranger.
Il ne s'agit pas d'autoriser ce qui se fait ailleurs, mais de mieux protéger les Français qui veulent faire ces tests, en les incitant à s'adresser de préférence à des entreprises françaises. À quoi sert-il de poser des interdits s'ils ne sont pas respectés ?
Madame la ministre, votre intérêt sur le Conseil d'État me laisse penser que vous allez changer d'avis sur les retraites. (Applaudissements sur les travées du groupe SOCR ; Mme Françoise Férat applaudit également.)
M. Bernard Jomier. - Nous légiférons dans un monde ouvert, complexe. Nos compatriotes pratiquent déjà ces tests. Cela se passe par internet et par courrier. Comment garantir dès lors une réalisation éthique ?
Le régime d'interdiction est intellectuellement satisfaisant, mais on sait très bien que ces tests vont se développer. Et en croyant privilégier le mieux-disant, nous livrons nos concitoyens au moins-disant. Arrêtons d'utiliser les termes de marchandisation ou d'eugénisme. Ce dernier risque n'a pas lieu d'être dans cet article.
Adoptons la position de la commission spéciale et suivons la sagesse du rapporteur.
M. Olivier Cadic. - Les tests ADN généalogiques seraient une activité récréative ? Mais grâce à eux, deux jeunes femmes ont découvert des demi-frères et soeurs.
M. Loïc Hervé. - La belle affaire !
M. Olivier Cadic. - Cela a pu changer leur vie. Et pour ceux qui s'intéressent à la famille, cela a son importance. Pourquoi voter une loi qui ne peut être respectée ? Le procureur Molins l'a bien dit, personne n'est poursuivi ! Il y a un problème au niveau du législateur, non ? Il ne suffit pas de se faire plaisir !
Je remercie la commission spéciale de faire en sorte que ces tests puissent se faire en France. Merci, madame la ministre, d'avoir expliqué les risques qu'il y a à ce que ces tests ne soient pas réalisés en France. Les États-Unis ont des données que nous n'avons plus. Monsieur Retailleau, vous pouvez bien créer une ligne Maginot ou élever un great great wall, ils seront de pacotille !
M. Philippe Bas. - Je voterai ces amendements. La rédaction de la commission spéciale est utopique. Les Français continuent à recourir à des prestations étrangères, car les recherches généalogiques sont plus efficaces lorsqu'on s'adresse à d'importantes banques de données plutôt qu'à un prestataire débutant.
En votant l'article issu de la commission spéciale, nous nous serons fait plaisir en vain, car nous créons une fausse sécurité pour les Français, avec une faible portée opérationnelle.
Que de précautions avons-nous voulu prendre sur le RGPD, sur des données purement matérielles ! Ici, cela touche au coeur de nos origines, de notre vie personnelle ! On voudrait nous faire croire que les Français vont se précipiter sur des tests français ? Ils continueront à aller sur des bases étrangères car elles sont bien plus fournies.
Informons-les plutôt sur les risques qu'il y a à ce que leurs données génétiques se promènent dans le monde entier, sans qu'ils puissent savoir ce qu'on en fait ! (Applaudissements sur plusieurs travées du groupe Les Républicains)
M. Loïc Hervé. - Je m'adonne à la généalogie, qui consiste à collecter des informations sur les registres d'état civil. (Marques d'approbation sur les travées du groupe Les Républicains) Ces tests n'ont rien de généalogique ni de récréatif. Deux enfants ont appris par ce biais qu'ils n'étaient pas les enfants de leur père. Des familles sont détruites par ces tests génétiques. Interdisons-les.
En France, on interdit le cannabis, pourtant il est largement consommé. Faut-il pour autant lever l'interdiction ? Non. La France doit maintenir une digue d'interdiction de ces tests. (Applaudissements et « Bravo » sur les travées du groupe Les Républicains)
M. Alain Milon, président de la commission spéciale sur la bioéthique. - La ministre a raison, mais le rapporteur n'a pas tort. (Exclamations amusées) La justification économique n'est pas suffisante, et la fiabilité de ces tests reste fragile. L'activité n'est pas régulée, ce qui incite en effet à voter l'amendement de suppression. Reste que ces tests, interdits sur le territoire national, sont pratiqués à l'étranger, avec des risques de conséquences désastreuses. Je souhaite que le rapporteur travaille avec le ministère à un texte qui apporte la fiabilité et la régulation nécessaire, car il n'est pas inutile d'aller plus loin. On peut toujours poser des interdits, mais quand les enfants interdits arrivent en France, nous sommes bien obligés de les reconnaître... (Applaudissements sur quelques travées du groupe UC)
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Le Gouvernement est favorable à l'accès aux origines et le propose dans ce texte pour les enfants nés de PMA avec tiers donneur, de façon encadrée et sécurisée.
Mon argument est technique mais avant tout symbolique. Nous souhaitons une régulation particulière sur les sujets relevant du médical, même si d'autres pays ne l'ont pas : c'est la particularité de la bioéthique à la française, et notre fierté.
Ces tests sont dangereux, ils peuvent donner des résultats erronés, conduire à des drames familiaux. Les sociétés qui les pratiquent récoltent des données sur l'intégralité du génome humain, sur les pathologies potentielles, les risques génétiques !
Oui, cela existe ailleurs - comme la GPA, ou les manipulations génétiques sur l'embryon. Notre objectif est de réaffirmer des limites et des interdits. La libéralisation de ces tests laisserait penser qu'ils sont récréatifs alors que les données récoltées sont très sensibles.
Oui, le marché est là ; il est facile d'acheter un séquenceur, et un tel test coûte à peine 200 euros.
M. Vincent Éblé. - 50 euros !
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Ces entreprises américaines ou chinoises pourront s'implanter en France et accéder à l'ADN complet des Français.
M. Vincent Éblé. - Elles le font déjà ! Elles mènent même des campagnes de publicité.
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Au-delà de la généalogie, ces tests informent sur les pathologies, les facteurs de risque, sans encadrement. Je crains que l'accès à des données peu fiables, potentiellement médicales, n'induise des changements de comportement, n'influe sur la vie des couples... Nous devons réaffirmer la dangerosité de ces tests ; ce peut être l'occasion de mener une campagne d'information pour rappeler qu'ils sont interdits par la loi. Ne nous leurrons pas : il s'agit d'un marché ! (Applaudissements sur plusieurs travées du groupe Les Républicains)
À la demande des groupes Les Républicains et socialiste et républicain, les amendements identiques nos204 rectifié bis et 288 sont mis aux voix par scrutin public.
Le Sénat a adopté et l'article 10 bis est supprimé.
Les amendements nos183 rectifié ter, 189 rectifié ter, 276, 312, 313 et 314 n'ont plus d'objet.
M. le président. - Amendement n°291, présenté par le Gouvernement.
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Cet article, introduit en commission spéciale, autorise le dépistage préconceptionnel pour tout un chacun. Avant de s'engager dans un projet parental, les couples pourront réaliser des tests génétiques pour regarder s'ils risquent de donner naissance à un enfant ayant une pathologie ou un handicap particulier.
Actuellement, ces tests préconceptionnels sont autorisés en cas de maladie génétique grave connue dans une famille - une famille consanguine, par exemple. Ils se font dans le cadre d'un parcours et d'un suivi de la famille, et le dépistage porte uniquement sur le gène anormal responsable de la maladie. Il s'agit de savoir si le gène est présent dans le génome des parents.
Si cette possibilité devait être étendue à tous les Français, quels gênes, quelles anomalies rechercherait-on ? Une maladie potentiellement grave et mortelle à la naissance ? À l'âge de 5 ans ? De 30 ans ? Une maladie grave mais non mortelle, entraînant un handicap à vie ? Un Alzheimer à 40 ans ? Où est la limite ? Qui l'établit ? Qui peut décider quelles pathologies sont à repérer ?
Quels changements de comportement cela va-t-il induire dans la société ? Va-t-on demander à connaître le génome du conjoint avant de se marier ? Tout le monde se sentira obligé de faire les tests. Reprochera-t-on demain aux couples d'imposer à la société des enfants malades ou en situation de handicap ? C'est tout le contraire de la société inclusive que nous souhaitons.
J'ai été très surprise par cet article qui nourrit le mythe de l'enfant sain et l'image d'une société où le génome décide tout, où l'humain contrôle sa descendance.
Préservons notre législation actuelle : tout test génétique doit considérer un risque unique, une famille unique, dans un parcours de soins, sur prescription médicale. Le vote sur l'article 10 bis a montré votre attachement à une bioéthique à la française. Cet article 10 ter nourrit l'idée d'une société pure, indemne, à l'opposé de la société de la bienveillance et de l'inclusion à laquelle nous sommes intimement attachés. (Mme Sophie Joissains applaudit.)
M. Olivier Henno, rapporteur. - Notre logique n'est ni compassionnelle, ni utopique, ni motivée par ce que font nos voisins. Cette mesure est soutenue par nombre de chercheurs et médecins que nous avons auditionnés, ainsi que par le président du CCNE.
La dérive eugéniste n'est pas constituée car il ne s'agit pas d'une sélection d'embryons. Il s'agit d'évaluer, avant la conception, le risque qu'une mutation génétique grave dont serait porteuse une personne soit ou non transmise aux enfants. Des pathologies comme la mucoviscidose ou l'amyotrophie spinale infantile peuvent en effet se révéler chez l'enfant sans que les parents ne sachent qu'ils étaient porteurs de la mutation, faute d'antécédents familiaux. Aujourd'hui, ce n'est que quand un premier enfant est porteur que l'on peut accéder au diagnostic. L'audition du Dr Alexandra Benachi nous a marqués : elle estime que ce dépistage, qui existe dans plusieurs pays, éviterait de nombreuses souffrances et des interruptions de grossesse. Aujourd'hui, il faut avoir souffert pour accéder au diagnostic.
L'article 10 ter permet au pouvoir règlementaire de limiter les anomalies génétiques pouvant être recherchées. Avis défavorable.
M. Michel Amiel. - Avez-vous vu le film Bienvenue à Gattaca ? Nous sommes exactement dans le même scénario ! L'approche compassionnelle n'est pas sans risque - celui de passer d'une demande individuelle, visant à prévenir une souffrance, à une demande sociétale. On demandera, à titre préventif, un dépistage pour empêcher la naissance d'être affaiblis par telle ou telle maladie - d'abord des maladies graves, mortelles, puis des maladies moins graves, (Mme la ministre opine.) puis des caractéristiques physiques... J'y vois une dérive très dangereuse.
En tant que simple médecin, je m'élève contre la dictature de l'expertise. Distinguons entre ce que la recherche veut, ce qu'elle permet et ce que nous voulons pour notre société et pour l'individu. (Applaudissements sur les travées des groupes Les Indépendants, Les Républicains et sur plusieurs travées du groupe UC)
M. Bernard Jomier. - Madame la ministre, je vous invite à ne pas commenter le résultat des votes, en distinguant ceux qui respecteraient la bioéthique et ceux qui ne le feraient pas.
Toute femme enceinte se voit proposer un dépistage de la trisomie 21, en fonction du résultat d'une prise de sang ; s'il est positif, elle peut interrompre sa grossesse, ce que font 85 % des femmes environ.
La commission spéciale nous invite à réfléchir à d'autres hypothèses - pas à lever toute règle ! La science consiste à raisonner et poser un cadre. Il y a une différence entre l'eugénisme, qui sélectionne à partir de caractéristiques, et la médecine, qui évite les maladies. La frontière n'est pas évidente, c'est vrai. Nous souhaitons tous une société inclusive. Mais si l'on va au bout de la logique du Gouvernement, il faut supprimer le dépistage de la trisomie 21 ! Pourquoi d'ailleurs ne pas dépister la trisomie 18, qui n'est quasiment pas viable ?
M. Bruno Retailleau. - La quasi-totalité de mon groupe appuiera sans réserve la position de la ministre.
Faut-il écouter les chercheurs ? Nous ne sommes pas là pour accepter la loi de Gabor, selon laquelle tout ce qui est techniquement faisable sera fait tôt ou tard, mais bien pour poser des limites.
Cela se pratique ailleurs, en Belgique notamment, où un tel dépistage coûte environ 1 000 euros. Encore une opportunité commerciale... La mondialisation place notre système de bioéthique en concurrence, les frontières sont de plus en plus perméables et les Français vont faire des tests à l'étranger. En tant que parlementaires français, ayons à coeur de réaffirmer notre ADN et de fixer des limites face à la science, face au marché.
Le risque de dérive eugénique est réel. Quelle place pour la vulnérabilité dans notre société ? La pression sera énorme sur les futurs couples. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains)
Mme Michelle Meunier. - Le ton monte et les mots « eugénisme », « sélection » ou « dérive » fusent... Il n'en est pourtant nullement question. La révision de la loi de bioéthique vise à concilier les évolutions technologiques et les évolutions morales et politiques de notre société. L'alinéa 2 de l'article 10 ter est clair : après consultation de l'Agence de biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des sociétés savantes, une liste sera fixée par arrêté des ministres de la santé et de la recherche. Cela me semble suffisamment encadré pour que nous n'ayons pas à craindre les évolutions scientifiques.
M. Yves Daudigny. - L'article présente effectivement toutes les garanties. Le texte renvoie au pouvoir réglementaire pour limiter tout excès. Notre débat consiste à juger comment les dernières découvertes scientifiques peuvent être intégrées dans notre droit, sans bouleverser la bioéthique à la française. Je ne voterai pas l'amendement de suppression et regrette la position fermée de la ministre.
M. René-Paul Savary. - Je ne partage pas la position de mon groupe. La commission spéciale a très précisément étudié ce sujet. Tout n'est pas blanc ou noir. Il y a une évolution, ou une involution, sociétale qui impose au législateur de prendre des précautions. On ne peut pas s'exonérer de ces évolutions scientifiques, qu'il faut réguler.
La loi de bioéthique est évolutive ; il s'agit de fixer un cadre permettant de prendre, dans quelques années, des décisions différentes. Je me rallierai à l'avis de la commission spéciale.
M. Olivier Cadic. - J'irai dans le même sens et je tiens à remercier la commission qui a su faire avancer ce texte. Je ressens de la frustration, car elle proposait un progrès. Mais ce n'est pas le nombre qui donne raison. L'avenir nous le dira.
M. André Reichardt. - Je ne comprends pas bien l'alinéa 2. On nous dit que la prescription de tests génétiques peut être faite par un médecin qualifié en génétique sans que le patient ne présente de symptômes ou ne fasse état d'antécédents familiaux.
Puis on précise que les éventuelles anomalies génétiques diagnostiquées justifieront de recherches et des soins. Donc un médecin décidera de rechercher on ne sait quoi, on ne sait pourquoi.
L'alinéa 3 entoure le dispositif de précautions, en effet. Cependant, soyons clairs : ces tests relèvent d'une forme de tripatouillage découlant du choix de la personne qui ne voudrait pas d'un enfant répondant à tel ou tel critère. Je ne peux l'accepter. (M. Bruno Retailleau applaudit.)
M. Emmanuel Capus. - La maternité n'est pas une maladie. Arrêtons de médicaliser à l'outrance cet événement heureux et de stresser les parents en leur imposant une contrainte morale. Tous les parents veulent le plus beau bébé du monde et il y aura forcément des dérives.
J'entends que les experts sont tentés de promouvoir ces diagnostics, mais c'est au Parlement, pas aux praticiens, de décider ce qui est autorisé ou pas. Il y a sans doute trop d'experts au CCNE, et pas assez de spécialistes de l'éthique !
Mme Agnès Buzyn, ministre. - J'ai travaillé avec Alexandra Benachi, je connais les situations individuelles dramatiques auxquelles sont confrontés les obstétriciens. C'est un drame pour une famille que d'avoir un enfant malade, je comprends que la commission souhaite l'éviter. Mais c'est au législateur de dire le type de société que nous voulons.
Vous proposez de garantir aux Français un enfant exempt des dix ou vingt gènes porteurs de pathologies jugées trop graves pour être acceptées par la société ou les familles - sans qu'il soit forcément indemne de toute maladie, bien sûr. Vous confiez aux experts le soin de définir cette liste.
J'ai moi-même présidé la Haute Autorité de santé, et définir la liste des enfants qui ont le droit de vivre et de ceux qui n'ont pas le droit de vivre est une saisine que je n'aurais jamais acceptée. (Applaudissements sur les travées des groupes Les Républicains et Les Indépendants et sur quelques travées du groupe UC ; Mme Josiane Costes applaudit également.)
Les experts citent l'exemple de l'amyotrophie spinale - une pathologie atroce, qui tue vers 2 ans. On vient de trouver une thérapie génique qui marche, mais elle coûte 1 million d'euros par enfant. Est-ce trop cher pour la société ?
On a réussi, petit à petit, à prolonger la vie de ceux qui sont atteints de mucoviscidose - jusqu'à 15 ans, puis 25 ans, puis 30 ans, avec la transplantation coeur-poumon, puis au-delà, avec une thérapie ciblée. C'est à cela que sert le progrès médical. Aurait-il fallu supprimer les enfants atteints de mucoviscidose... (Murmures sur les travées du groupe SOCR) en inscrivant ce gène dans le dépistage ? Quid des maladies qui ne tuent pas, mais provoquent un handicap ? De celles pour lesquelles on va peut-être trouver un traitement ?
Nous souhaitons une société du progrès médical, pas une société du tri. Nous souhaitons accompagner les familles et permettons de rechercher le gène en cause quand il y a une pathologie grave.
Dans vingt ou trente ans, nous refuserons peut-être l'idée d'avoir un Alzheimer à 40 ans, un diabète à 50 ans. Qui fixe la limite ? Ce n'est pas aux experts de définir une liste de ce qui est acceptable ou pas. (Applaudissements sur les travées des groupes LaREM, Les Indépendants, Les Républicains et sur quelques travées du groupe UC)
Mme Laurence Cohen. - Nos débats une fois de plus sont extrêmement intéressants. Il n'y a pas d'un côté les biens pensants et de l'autre ceux qui auraient tort. La réflexion de la commission spéciale a été très approfondie. Mon groupe suivra l'avis de la ministre car sa démonstration nous convainc, mais n'attribuons pas à la commission spéciale des intentions qu'elle n'a jamais eues.
Madame la ministre, les progrès de la médecine vous tiennent à coeur, je le sais. Chacun doit pouvoir en profiter, d'où l'importance d'un système de protection sociale qui assure l'accès de tous aux traitements, quel que soit leur coût.
Mme Laurence Rossignol. - L'eugénisme, pour devenir une pratique, exigerait plus qu'une loi très encadrée par de nombreux crans de sécurité : Haute Autorité, Agence de la biomédecine, sociétés savantes... Le Comité national d'éthique a donné un avis favorable à la proposition de la commission spéciale.
L'eugénisme est un projet politique - on songe à l'eugénisme des nazis, ou aux stérilisations forcées dans certains pays du Nord au début du XXe siècle.
Madame la ministre, on pratique déjà le dépistage de la mucoviscidose quand la famille compte déjà un enfant atteint. Ce n'est pas plus immoral pour le premier enfant que pour les suivants ! Je suis étonnée de votre marque de confiance dans vos pairs.
Mme Corinne Imbert. - La commission spéciale a prudemment encadré cette disposition. Nul ici ne souhaite autre chose qu'une société inclusive. Mais si l'on suit votre argument, madame la ministre, pourquoi poursuivre le dépistage de la trisomie 21 ? (Applaudissements sur quelques travées du groupe SOCR)
Mme Agnès Buzyn, ministre. - La trisomie 21 n'est pas une maladie génétique mais une anomalie acquise au cours de la construction de l'embryon. Le dépistage est proposé car les cas sont fréquents à partir d'un certain âge. Un certain nombre de femmes n'optent d'ailleurs pas pour l'avortement médical.
L'article initie un processus sociétal dans lequel chacun pourra caractériser son génome pour X maladies, définies par arrêté, sans savoir comment le curseur évoluera. Inclura-t-on le coût des traitements dans la réflexion ? C'est une porte ouverte vers le choix sociétal de ne pas accepter un certain nombre de pathologies. Faut-il faire confiance aux médecins pour définir ce qui doit être accepté ou pas ? Et selon quels critères ? Est-ce plus grave d'avoir une maladie mortelle à deux ans ou un handicap toute la vie ? Jusqu'à quel âge accepte-t-on la mort ? Ces questions sont abyssales. Pourquoi les scientifiques décideraient-ils que telle ou telle souffrance est plus ou moins grave, qu'il est plus ou moins grave de mourir à 5 ans ou à 20 ans ? Seul le législateur pourrait trancher. Et ce choix, selon moi, est impossible, faute de critères et vu l'étendue du champ des possibles, et son évolution dans le temps. Je ne veux pas ouvrir cette porte. Ce choix est celui du Gouvernement et a été mûrement réfléchi.
À la demande du groupe Les Républicains, l'amendement n°291 est mis aux voix par scrutin public.
Pour l'adoption 224
M. le président. - Amendement n°7, présenté par Mme Doineau.
Après l'article L. 1131-7 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131-... ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-.... - La communication des résultats d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut en aucun cas être exigée d'une personne et il ne peut en être tenu compte, même si ces résultats sont transmis par la personne concernée ou avec son accord, lors de la conclusion ou de l'application d'un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé ou d'un contrat avec un établissement de crédit, une société de financement, une entreprise d'assurance, une mutuelle ou une institution de prévoyance, ni lors de la conclusion ou de l'application de tout autre contrat. »
Mme Élisabeth Doineau. - Je le retire car il n'a plus de sens après le vote de l'amendement précédent.
M. Alain Milon, président de la commission spéciale sur la bioéthique . - En matière d'intelligence artificielle, nous sommes à la recherche de l'équilibre.
Une législation trop restrictive bloquerait l'innovation en France et chacun se tournerait vers des solutions extra-européennes, dont nous ne pourrions garantir le caractère éthique.
Nous avons en conséquence introduit à cet article trois nouvelles normes nécessaires : le devoir d'information du patient ; la garantie humaine de l'intelligence artificielle avec la supervision constante de l'algorithme et de son évolution par les professionnels de santé ; l'obligation de traçabilité tout au long du processus.
Il nous faut en effet nous préparer collectivement à l'émergence de l'intelligence artificielle en santé, secteur dans lequel la France est en pointe, les principes du CCNE en la matière ayant été repris aux niveaux européen et international, par l'OMS. Il faut former massivement les professionnels médicaux et paramédicaux aux potentialités nouvelles mais aussi aux risques éthiques. Ne différons plus cette nécessaire préparation collective.
M. le président. - Amendement n°205, présenté par Mmes Assassi, Cohen, Apourceau-Poly et Benbassa, M. Bocquet, Mmes Brulin et Cukierman, MM. Gay et Gontard, Mme Gréaume, MM. P. Laurent et Ouzoulias, Mme Prunaud, M. Savoldelli et Mme Lienemann.
Le consentement exprès, libre et éclairé du patient ou de son représentant légal doit être recueilli préalablement et à toutes les étapes de sa mise en oeuvre.
« La traçabilité des actions d'un traitement mentionné au I et des données ayant été utilisées par celui-ci est assurée et les informations qui en résultent sont accessibles aux professionnels de santé et aux patients ou à leur représentant légal concernés.
Mme Éliane Assassi. - Le texte de la commission spéciale va dans le bon sens. Certaines recommandations de la CNIL, du CCNE, du Défenseur des droits ont été prises en compte. Nous voulons ajouter que le consentement exprès, libre et éclairé du patient ou de son représentant légal doit être recueilli préalablement et à toutes les étapes de la mise en oeuvre de ce type de traitement. La traçabilité des actions d'un tel traitement mentionné doit être accessible aux professionnels de santé et aux patients ou à leur représentant légal.
Ce sont des garde-fous supplémentaires importants.
M. Olivier Henno, rapporteur. - Le travail de la commission spéciale a beaucoup tenu compte des avis du CCNE. La commission spéciale a déjà renforcé les garanties relatives à l'intelligence artificielle avec l'obligation de transparence algorithmique.
La commission spéciale a jugé la traçabilité comme un terme peu clair et l'a remplacé par une obligation de transparence. Faire en sorte que les décisions médicales ne soient pas exclusivement fondées sur des algorithmes, tel est notre souci, voire notre obsession. L'amendement est partiellement satisfait. Retrait ou avis défavorable.
M. le président. - Amendement n°315, présenté par M. Henno, au nom de la commission.
et d'exploration de l'activité
L'amendement de coordination n°315, accepté par le Gouvernement, est adopté.
CHAPITRE PREMIER : Aménager le régime actuel de recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires
M. le président. - Amendement n°316, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission.
Encadrer les recherches sur l'embryon, les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cet amendement modifie l'intitulé du chapitre premier du titre IV, afin de tenir compte du fait que ce chapitre comporte des dispositions relatives aux cellules pluripotentes induites à l'article 15.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Sagesse.
L'amendement n°316 est adopté.
ARTICLE 17 (Appelé en priorité)
M. Alain Milon, président de la commission spéciale sur la bioéthique . - Nous abordons avec cet article la recherche sur l'embryon et les cellules souches, ainsi que la question fondamentale des interdits. Aujourd'hui, l'interdiction des embryons chimériques figure dans le code de la santé publique, pour deux types de chimères : la modification d'embryons humains par l'insertion de cellules animales et la modification d'embryons animaux par l'insertion de cellules souches embryonnaires (CSE) humaines.
Mais rien ne régit l'insertion de cellules souches pluripotentes induites humaines ou cellules « iPS » (induced Pluripotent Stem cells). Le projet de loi entend répondre à ce silence de la loi.
Actuellement les seuls embryons chimériques autorisés sont ceux insérant des cellules humaines sur un embryon animal. Cela est fait sur des embryons de lapins et de macaques.
L'article 17 confirme l'interdiction d'insérer des cellules souches embryonnaires dans un embryon animal. Ce faisant, il autorise tout ce qui ne correspond pas à cette définition.
Le Gouvernement va donc plus loin que ce qui est possible aujourd'hui. Il ouvre une nouvelle voie d'expérimentation. La commission spéciale a encadré à l'article 15 l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal. Elle a donc refusé d'aller plus loin que ce qui est possible aujourd'hui, tout en ajoutant des verrous pour éviter toute dérive.
Outre le respect des principes éthiques fondamentaux, il sera impossible de poursuivre à terme la gestation et garantit que les cellules humaines restent minoritaires pour limiter le taux de chimérisme et s'assurer que l'embryon demeure un embryon animal.
Une ligne rouge de la bioéthique à la française est en jeu : le franchissement de la barrière des espèces. Il appartient à présent au Sénat de décider.
M. Guillaume Gontard . - Cet article introduit des exceptions à l'interdiction des embryons chimériques. La technique des ciseaux génétiques dits « Crispr-Cas 9 » fait automatiquement muter des séquences d'ADN à un coût dérisoire par rapport aux anciennes techniques.
Or tous les effets biologiques de cette technique utilisée par Monsanto sont loin d'être maîtrisés ni même connus. Des « bébés OGM » censés être immunisés contre le Sida sont ainsi nés en 2018 en Chine, hors de tout cadre légal, provoquant un scandale planétaire. Le chercheur responsable vient d'être condamné à trois ans de prison.
Un tel article, qui mériterait un débat philosophique et politique d'ampleur, encouragerait la modification génétique industrialisée à une échelle et une vitesse inédites chez les humains. Le voter ainsi à la va-vite est déraisonnable et nous met mal à l'aise. C'est pourquoi je plaide, avec mon groupe CRCE, pour sa suppression.
M. Bruno Retailleau . - J'irai dans le même sens. Alain Milon l'a bien dit, nous évoquons deux lignes rouges, intactes depuis que les lois bioéthiques existent : la possibilité de créer des embryons transgéniques, et celle de créer des embryons chimériques.
Les chercheurs ont envie de tester les fameux ciseaux moléculaires Crisper-Cas 9, pour tester la descendance génétique. Là, on touche un interdit qui n'est assurément ni de droite ni de gauche. Les deux s'y opposent, voyez l'excellente tribune de José Bové et du professeur Jacques Testart, l'un des pères français de la fécondation in vitro.
Le Conseil d'État a cité, dans son avis du 28 juin 2018, plusieurs risques dont celui de transmission de zoonose de l'animal à l'homme, celui de représentation humaine et celui de l'humanisation, c'est-à-dire d'une sorte de conscience humanisée dans le cerveau de l'animal, car rien n'empêche la migration de cellules reprogrammées dans le cerveau animal. N'enfreignons pas cette ligne rouge.
Mme Frédérique Vidal, ministre . - À ce jour, l'agglomération de matériel cellulaire animal sur un embryon humain est interdite. Cela est inscrit dans le code de la santé publique depuis 2011, confirmé par un avis du Conseil d'État et il n'est pas question d'y revenir. Mais il n'existe aucun cadre interdisant de conduire des recherches sur les embryons animaux chimériques. Il s'agit bien de réactualiser le droit de la bioéthique à la lumière des perspectives scientifiques ouvertes ces neuf dernières années. C'est pourquoi le Gouvernement a souhaité intégrer cette question au débat.
Sachant qu'il n'existe en France actuellement aucun protocole en la matière, est-il opportun, ou non, de poursuivre ces recherches ? Or de nombreux mécanismes physiologiques ou pathologiques ne peuvent être compris que par ces techniques.
Nous sommes passés d'une époque où le tout génétique prévalait à une époque où nous intégrons les impacts environnementaux sur la génétique. Pour cela, les embryons chimériques peuvent être utiles à la recherche fondamentale. Il ne s'agit nullement de recherche clinique.
Je rappelle qu'il est totalement interdit de créer des embryons à des fins de recherche et de réimplanter des embryons manipulés de quelque façon que ce soit.
Nous avons besoin de démontrer la pluripotence réelle des fameuses cellules pluripotentes dérivées de cellules humaines adultes. C'est une véritable petite révolution scientifique. Il faut pouvoir les comparer aux cellules souches embryonnaires étalons. Il est important que ces recherches soient soumises à un contrôle et sécurisées au sein d'un cadre législatif clair.
Je comprends l'avis de la commission spéciale. J'entends l'appel à la vigilance extrême du président Retailleau. Je partage son idée : il est inadmissible de créer des embryons à des fins de recherche et de réimplanter des embryons chimériques. Mais nous voulons développer notre capacité à mieux comprendre les impacts environnementaux, au niveau de la recherche fondamentale, très loin de ce qui pourra se passer chez l'homme.
M. le président. - Amendement n°214 rectifié, présenté par Mmes Assassi, Cohen, Apourceau-Poly et Benbassa, M. Bocquet, Mmes Brulin et Cukierman, MM. Gay et Gontard, Mme Gréaume, M. P. Laurent, Mme Lienemann, M. Ouzoulias, Mme Prunaud et M. Savoldelli.
Mme Éliane Assassi. - Nous voulons surtout marquer notre opposition à ces modifications majeures de nos principes de bioéthique, pour lesquels notre législation était jusqu'à présent l'une des plus encadrantes.
M. Olivier Henno, rapporteur. - Le président de la commission spéciale a présenté ses arguments. Ceux de la ministre sont assez voisins.
L'article 17 appelle des clarifications sur les embryons transgéniques et les embryons chimériques. Sur les premiers, le Conseil d'État et le CCNE se sont exprimés pour juger leur interdiction obsolète. L'utilisation de la technique Crispr-Cas 9 ne mènera pas à des bébés génétiquement modifiés en France. Les seules expérimentations possibles sont l'introduction de quelques cellules IPS humaines dans des embryons animaux - lapin ou singe - détruits au bout de trois jours et qui n'ont jamais été transférés.
Les chercheurs ne sont pas des apprentis sorciers. Ils ont une conscience humaine très forte et tout aussi légitime que la nôtre. Ne leur intentons pas de procès d'intention ! Ils font leurs recherches pour améliorer la santé humaine, notamment grâce à la régénération d'organes ciblés. Le président du CCNE a dit que l'on verrait peut-être la fin de l'orthopédie froide grâce à ces recherches.
C'est un défi : si nous ne progressons pas sur ces sujets, les plus aisés iront se soigner aux États-Unis.
M. Bruno Retailleau. - Comme pour la GPA !
M. Olivier Henno, rapporteur. - Il est important de travailler sur ces techniques consistant à désactiver dans l'embryon animal le gène lié à la formation d'un organe particulier et à introduire quelques cellules iPS dans l'embryon animal capable de produire l'organe recherché. Avis défavorable.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Madame la ministre, vous laissez entendre que la création d'embryons chimériques est possible selon le code de la santé publique.
Or la création d'embryon transgénique ou chimérique est interdite. C'est très clair, selon le titre V sur la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.
M. Bruno Retailleau. - Vous avez raison !
Mme Cécile Cukierman. - Je voterai cet amendement car il ne s'agit pas simplement de lancer un appel à la vigilance, mais de poser des interdits.
La recherche ne peut pas tout faire avec le vivant en mélangeant les espèces. Heureusement que les chercheurs auditionnés ont dit qu'ils ne seraient pas des savants fous créant des monstres. Mais qu'en sera-t-il dans plusieurs années ? Qu'autorisera-t-on au nom de la science, de la recherche et de la santé publique ? Nous tendons vers un eugénisme synonyme d'uniformité.
Selon les portes que nous ouvrirons ou pas dans cette loi, quelles garanties avons-nous à 10, 20, 30 ou 40 ans ? Je voterai cet amendement de suppression !
M. Roger Karoutchi. - Je le voterai aussi. J'entends les propos du rapporteur Henno mais je ne comprends pas. C'est Mme Imbert qui a raison : les embryons transgéniques et chimériques sont clairement interdits par la loi de 2011.
Pardon, car nous sommes en République, mais nous ne sommes pas Dieu ! Je m'inquiète de ce que les scientifiques et les chercheurs veulent. Leurs motifs sont légitimes, inspirés par le bien commun, mais on l'a beaucoup entendu et pas seulement en 2020. Or l'histoire a parfois démenti de telles assurances.
Je ne crois pas à la bonté fondamentale de l'être humain. Les pressions sociales ou économiques existent.
Certes, on ne va pas créer des Centaures, rejouer La planète des singes ni même Le monde de Narnia... Mais ne mettons pas l'espèce humaine dans une situation dangereuse par rapport à ce qui pourrait advenir dans dix ou quinze ans. Le Parlement est là pour préserver et protéger. (Applaudissements sur plusieurs travées des groupes Les Républicains et UC)
M. Bernard Jomier. - Chers collègues, si vous votez les amendements de suppression, l'Assemblée nationale reprendra sa propre version.
Je suis marqué par la défiance vis-à-vis du monde scientifique. Les recherches ayant mené à la naissance d'Amandine en 1982 n'auraient pas été possibles avec le cadre actuel. Les médecins et les chercheurs que l'on entend un peu vilipendés n'ont pas attendu 1994 ni le Parlement pour oeuvrer en matière de bioéthique. Il n'y a pas de dérapage ni d'eugénisme dans notre pays, que je sache. Le CCNE, l'Agence de la biomédecine existent !
Un chercheur chinois a injecté un gène contre le Sida. Il a été mis en prison et au ban de la communauté scientifique internationale. Un autre chercheur russe voulait faire de même, mais n'est pas passé à l'acte, après qu'il a été mis en garde par le pouvoir russe.
Bien sûr, Nous sommes législateurs, garants de l'absence de dérives, mais ne mettons pas en fâcheuse posture notre recherche française en médecine de la reproduction. Or elle a dégringolé au niveau international. C'est regrettable ! Je ne voterai pas cet amendement de suppression, même si je voterai le cadre le plus restrictif sur la question des chimères. (Mme Michelle Meunier applaudit.)
M. Bruno Retailleau. - C'est au législateur et non aux chercheurs de faire la loi et de prendre ses responsabilités. (Mme Éliane Assassi approuve.) Il s'agit ici d'une loi de bioéthique et non de la compétitivité internationale de la France. Je voterai l'amendement.
Le laboratoire ouvre la voie à autre chose. Le Gouvernement se limite au laboratoire pour laisser penser à une conformité avec la Convention internationale d'Oviedo qui proscrit la modification de la descendance.
Or j'affirme que cet article est anti-conventionnel, et qu'en laissant croire que le dispositif s'arrêtera aux portes du laboratoire, vous trompez l'opinion publique. Vous voulez lui montrer que la France n'est pas la Chine.
Quant aux chimères, elles seront possibles à partir des cellules IPS. Les Français sont-ils d'accord avec le « brouillage des espèces », « menace pour notre identité et l'intégrité de l'humanité », comme le craint l'Inserm ?
Des gènes de cerveau de singe ont été modifiés selon une publication de mars 2009 dans une revue chinoise anglophone : les scientifiques ont en conséquence observé un retard de développement du cerveau et une meilleure mémoire - comme chez l'homme - chez les animaux. Cherche-t-on à humaniser l'animal ou à animaliser l'homme ? Telle est la question. (« Très bien ! » et applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains ; M. Fabien Gay applaudit également.)
M. Daniel Chasseing. - Je suivrai le rapporteur. Ce projet de loi, issu de la commission spéciale, interdit l'insertion de cellules souches d'autres espèces dans l'embryon humain et inversement. C'est très clair.
M. Bruno Retailleau. - Pas des cellules IPS !
M. Daniel Chasseing. - L'insertion de cellules IPS est possible selon des conditions très encadrées. Permettons-donc à la recherche d'avancer, ainsi encadrée !
La simple déclaration auprès de l'Agence de la biomédecine suffit-elle ou faut-il un régime d'autorisation ? La commission spéciale clarifie ce qui n'est pas interdit aujourd'hui. Mieux vaut un tel cadre législatif, clair.
M. Jérôme Bascher. - Nous sommes en démocratie, mais pas en épistocratie. On nous dit d'écouter les experts. Mais ce ne sont pas les seuls à savoir ce qui est bon. Le CCNE a jugé un principe éthique « obsolète ». Qu'est-ce à dire au juste ? Cela m'inquiète !
J'ai beau avoir confiance en mes concitoyens, je leur pose des limites, par la loi. Idem pour les chercheurs et les médecins. Il n'est de société que de femmes et d'hommes. D'où l'intérêt d'inscrire les choses fermement dans la loi. Ce Gouvernement prétendument anti-OGM veut ici créer des OGM ! (M. Bruno Retailleau applaudit.)
M. Michel Amiel. - Curieusement, alors que l'on m'a qualifié de conservateur, parce que je n'ai pas adopté l'ouverture de la PMA aux couples de femmes ou l'autoconservation des ovocytes, je ne voterai pas cet amendement de suppression. Je ne suis pas plus rousseauiste que M. Karoutchi.
Néanmoins, ne cédons pas à des fantasmes : il ne s'agit pas de créer des monstres mythologiques, tel le centaure ou les satyres. Il s'agit de permettre le travail sur de nouvelles cellules grâce à des embryons animaux. À aucun moment, on ne crée ainsi d'êtres génétiquement modifiés. S'il est possible d'améliorer des travaux de recherche, non pour céder à des caprices d'apprentis sorciers, mais pour obtenir une meilleure médecine au quotidien, allons-y ! (Applaudissements sur les travées du groupe LaREM)
M. André Reichardt. - J'ai déposé un amendement de modification de l'alinéa 5 pour interdire la création de chimères à partir d'un embryon animal et de CSPI humaines.
La commission spéciale a adopté un amendement à l'article 15 visant à renforcer l'encadrement de la création d'embryon chimérique en posant deux verrous : impossibilité de mise à bas et un seuil à ne pas dépasser.
Permettre le transfert chez l'animal d'embryons chimériques soulève des interrogations morales et éthiques. Ayons le courage de dire que le patrimoine génétique de l'humanité est menacé. Bruno Retailleau a rappelé les trois risques relevés par le CCNE.
Attention au risque de franchissement de la barrière des espèces. Je voterai cet amendement de suppression.
M. Alain Milon, président de la commission spéciale. - Selon l'article 17, la création d'embryons chimériques est interdite. La seule chose autorisée sous des conditions très strictes est la possibilité de mettre, pour une durée limitée, des cellules IPS dans un embryon animal.
M. Bruno Retailleau. - Et transplantation !
M. Alain Milon, président de la commission spéciale. - Vous avez voté contre le dépistage préconceptionnel, en raison de l'existence de traitements nouveaux, grâce à des recherches fondamentales autorisées par les lois de bioéthique.
Dans le cas de la sclérose amyotrophique, la découverte d'un remède a été faite grâce à la recherche française. Cette recherche vise à comparer le fonctionnement des IPS par rapport à des cellules souches embryonnaires. Je ne voterai pas l'amendement de suppression.
M. Yves Daudigny. - Certains collègues craignent des dérives de la recherche ; je constate des dérives dans l'argumentation. L'histoire retiendra peut-être que le Sénat a interdit que des chimpanzés aient une intelligence humaine ou que des êtres humains aient les caractères des chimpanzés. Mais ce n'est pas le sujet : Les naissances sont interdites ! Je fais confiance à l'encadrement de la recherche et je ne voterai pas cet amendement.
À la demande des groupes Les Républicains et CRCE, l'amendement n°214 rectifié est mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici le résultat du scrutin n°82 :
Le Sénat a adopté et l'article 17 est supprimé.
(Applaudissements sur les travées du groupe CRCE)
Les amendements nos88 rectifié ter, 114 rectifié octies, 89 rectifié quater, 297, 150 rectifié, 137 rectifié ter, 175, 99 rectifié ter, 58 rectifié, 247 rectifié ter, 185, 134 rectifié bis et 139 rectifié bis n'ont plus d'objet.
M. le président. - Nous reprenons l'ordre normal de la discussion après la priorité donnée à l'article 17.
Mme Corinne Imbert, rapporteure . - Depuis le début de l'après-midi, nous sommes bien au coeur des sujets de bioéthique. Le Conseil d'État avouait que cet exercice de révision était juridiquement semé d'embûches.
L'article 14 aborde la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires ; l'article 15 celle sur les CSPI, sujets techniques que j'essaierai de clarifier.
Il faudra bien distinguer entre la recherche sur les embryons destinés à une transplantation en vue d'une gestation et la recherche sur les embryons surnuméraires, obtenus par fécondation in vitro dans le cadre d'une PMA, et pour lesquels les couples ont décidé de les donner à la recherche.
M. Guillaume Chevrollier . - La manipulation de l'embryon touche au vivant. Évitons tout projet aventureux.
J'ai déposé un amendement supprimant l'article 14, même si je suis favorable à la recherche et à l'intitulé du titre IV.
Je soutiens la recherche dès lors qu'elle sert l'homme. Je fais confiance au discernement éthique des scientifiques, mais le Parlement doit exercer sa mission de contrôle et encadrer la recherche.
L'article 14, stratégique, remplace l'autorisation de recherche par une simple déclaration, assouplissant ainsi la législation. En 1994, on avait interdit toute recherche ; en 2004, une dérogation temporaire a été ouverte, prorogée en 2011. En 2016, on a ouvert une nouvelle dérogation pour améliorer la PMA. On veut désormais supprimer toute contrainte. Qu'en sera-t-il demain ?
Aujourd'hui, la recherche sur embryon n'a pas franchi le stade clinique. Est-ce un constat d'échec ? Les CSPI sont des outils aussi efficaces que les cellules souches embryonnaires humaines.
Pourquoi passer d'un régime d'autorisation à un régime déclaratif ? Certes, la cellule souche embryonnaire n'est pas un embryon, mais elle en émane.
Ces questions ne sont pas d'ordre scientifique mais sociétale. La France pourra ainsi créer des embryons humains, génétiquement modifiés.
Pourquoi n'y a-t-il pas eu de débat sur la FIV à trois parents ou le ciseau moléculaire ? Le Gouvernement essaye de nous rassurer mais ne va-t-on pas aboutir à des expérimentations qui iront trop loin ? (Applaudissements sur quelques travées du groupe Les Républicains)
M. Guillaume Gontard . - Nous allons assouplir, parfois de manière problématique, les conditions de la recherche sur les embryons et les cellules souches. Les députés se sont timidement emparés des causes de l'infertilité. Quid des perturbateurs endocriniens, des pesticides et des ondes électromagnétiques ? Selon l'Inserm, pour 25 % des cas, les causes d'infertilité restent inconnues.
Mieux vaudrait prévenir que soigner, mais de telles recherches sont bien moins lucratives pour les laboratoires pharmaceutiques. Nous cherchons des palliatifs plutôt que d'éliminer les problèmes à la source. Plutôt que d'interdire les plastiques, on crée des bateaux capables de les ramasser dans les océans. Il en va de même ici : plutôt que de chercher les causes de l'infertilité, ce projet de loi prévoit des manipulations génétiques.
Nous proposerons un amendement sur les perturbateurs endocriniens.
Mme la présidente. - Amendement n°55 rectifié, présenté par MM. Reichardt et Danesi, Mme Eustache-Brinio, MM. Kennel, de Legge et Morisset, Mmes Troendlé et Sittler, M. L. Hervé, Mme Férat, M. Mayet, Mme Noël et MM. Duplomb, Retailleau et H. Leroy.
M. André Reichardt. - Cet article crée un régime de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines distinct de celui sur l'embryon. Cela banalise la recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires.
Compte tenu des enjeux d'industrialisation des cellules souches embryonnaires, l'Agence de la biomédecine doit instruire en amont les protocoles de recherche portant sur les cellules souches et autorise leurs mises en oeuvre. Il convient donc de supprimer cet article.
Mme la présidente. - Amendement identique n°90 rectifié quater, présenté par MM. Chevrollier et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Regnard, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Meurant, Rapin, Cambon, Chaize, Bignon, Mandelli, Segouin et Hugonet.
M. Guillaume Chevrollier. - Cet article vise à distinguer les recherches sur les embryons humains et sur les cellules souches embryonnaires, ce qui revient à masquer l'être même de l'embryon. Il n'y a pas d'embryons sans cellules souches et réciproquement.
L'industrialisation des cellules souches embryonnaires est un enjeu du business pharmaceutique. Attention à l'industrialisation de l'humain. L'Agence de la biomédecine doit instruire en amont les protocoles de recherche. Cet amendement maintient le droit actuel.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - La suppression de cet article empêcherait des adaptations du cadre juridique des recherches sur l'embryon rendues nécessaires par l'évolution des connaissances et des techniques, ne serait-ce que pour instituer un délai limite de culture in vitro des embryons surnuméraires, délai qui n'existe pas aujourd'hui.
Le projet de loi acte la différence de nature entre l'embryon et les cellules souches embryonnaires afin de démontrer la différence de nature entre l'embryon et les cellules souches. Celles-ci n'ont pas la capacité autonome de former un embryon. Une fois constituée, les lignées de cellules souches embryonnaires n'impliquent plus la destruction d'un embryon.
Pour ce qui est de la dérivation de lignées de cellules souches à partir d'embryons, le chercheur s'inscrira dans le cadre de la recherche sur embryon puisque cela nécessitera la destruction de l'embryon.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Nous souhaitons deux régimes différents. Aujourd'hui, les lignées de cellules souches embryonnaires sont dérivées depuis des années, voire des dizaines d'années. La plupart des laboratoires n'ont donc pas eu accès à un embryon humain, et les cellules souches embryonnaires ne peuvent reconstituer un embryon en tant que tel.
Nous voulons maintenir une déclaration afin de simplifier le processus, même si le contrôle continuera à être effectué.
Le rôle des chercheurs est avant tout de produire de la connaissance. Ils ne le font jamais de manière désinvolte ; 19 000 embryons, en l'absence de projet parental, ont été proposés pour la recherche et 3 400 autorisations seulement ont été données par l'Agence de la biomédecine. À chaque fois, il a fallu démontrer qu'il n'y avait pas d'autres choix possibles. On est loin d'une utilisation déraisonnée.
M. René-Paul Savary. - Ce projet de loi respecte la Convention d'Oviedo. Ces recherches sur des embryons dénués de projets ont des fins médicales, pour sauver nos enfants. En visitant le Génopole, nous avons vu que les chercheurs ont les deux pieds sur terre et qu'ils mènent leurs recherches pour des causes réelles et sérieuses.
Demain, nous devrons faire de la médecine prédictive sur certaines pathologies. Il faudra encore des années de recherche.
Je fais confiance à l'évolution de la réflexion ; le cadrage va évoluer. Je soutiens la position de la commission spéciale.
M. Daniel Chasseing. - Je soutiens également la position de la commission spéciale. Il y a une différence entre la recherche sur l'embryon et les cellules pluripotentes. Les cellules souches embryonnaires humaines cultivées sont incapables de former un embryon, donc une personne humaine potentielle. Maintenons le régime d'autorisation pour la recherche sur l'embryon. Un régime de déclaration sur les cellules souches est licite et sécurisé, dans le respect des principes éthiques. Il est important de connaître le développement des cellules souches embryonnaires.
M. Bernard Jomier. - On sait très peu de choses sur l'embryon. Selon l'épigénétique, les gènes peuvent ou non s'exprimer, en fonction de paramètres environnementaux au sens large. Certaines pathologies à l'âge adulte - infarctus du myocarde, Parkinson... - sont parfois dues à des événements arrivés à ce stade embryonnaire.
Nous devons poursuivre ces recherches mais avec un infini respect pour ces cellules humaines et en conservant l'ensemble des garanties. Allons vers ce champ de recherche prometteur pour notre santé.
Les amendements identiques nos55 rectifié et 90 rectifié quater ne sont pas adoptés.
Mme la présidente. - Amendement n°75, présenté par MM. Chevrollier et de Legge.
Les recherches sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires humaines sont suspendues pour un an, le temps que l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques dresse un bilan de quinze ans de recherche sur l'embryon humain et ses cellules souches en France, en les comparant aux résultats annoncés depuis quinze ans.
M. Guillaume Chevrollier. - Cet amendement propose de suspendre les recherches. Certains chercheurs annoncent des résultats spectaculaires et à portée de main, à chaque discussion parlementaire sur la bioéthique.
En 2011, on promettait que les CSEH serviraient de pansements provisoires pour guérir les grands brûlés ; en 2013, qu'elles donneraient lieu à des avancées thérapeutiques contre les myopathies. Mais les résultats ne sont pas là !
Faisons preuve de sagesse. Avant d'aller plus loin, confions à l'Opecst le soin d'établir un premier état des lieux.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cet amendement réécrit totalement l'article 14.
L'Agence de la biomédecine est déjà chargée par la loi d'évaluer, dans son rapport annuel d'activité, l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, en incluant un comparatif avec les recherches concernant les cellules souches adultes, les cellules pluripotentes induites et les cellules issues du sang de cordon, du cordon ombilical et du placenta, ainsi qu'un comparatif avec la recherche internationale. Avis défavorable.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Même avis. Entre le début d'une recherche et un médicament, il y a de nombreuses étapes essentielles pour garantir la sécurité du médicament.
Il y a eu un essai complet sur l'insuffisance cardiaque, un projet sur la thérapie cellulaire avec, à la clé, un essai clinique, des essais pour des traitements d'une forme génétique d'autisme, des projets pour mieux comprendre la pluripotence...
Entre le temps du laboratoire et celui du médicament, il y a des essais cliniques et des essais en laboratoire... Soit entre dix et quinze ans !
Mme la présidente. - Amendement n°129 rectifié bis, présenté par MM. de Legge et Chevrollier, Mmes Noël, Bruguière, Thomas et Chain-Larché, MM. Schmitz et Morisset, Mme Sittler, MM. de Nicolaÿ, Cuypers et Mayet, Mme Lamure, MM. Bascher et B. Fournier, Mme Ramond et MM. Regnard, Longuet, Leleux, H. Leroy, Meurant et Segouin.
M. Dominique de Legge. - Selon l'alinéa 2 de l'article, « des recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées (...) sur un embryon conçu in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation ».
Cette disposition est en contradiction avec l'alinéa 19 du même article qui dispose : « les embryons sur lesquels une recherche a été conduite (...), ne peuvent être transférés à des fins de gestation ».
Mon amendement tente de mettre ces dispositions en cohérence.
Mme la présidente. - Amendement n°71 rectifié quater, présenté par MM. Chevrollier, de Legge, Schmitz et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Regnard, Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Panunzi, Vial, Chaize, Meurant, H. Leroy, Segouin et Mayet.
Ces recherches ne peuvent porter atteinte à l'embryon humain, elles sont menées au bénéfice de celui-ci.
M. Guillaume Chevrollier. - Cet amendement encadre davantage les recherches en AMP. Ce régime de recherches biomédicales était censé réhabiliter le régime d'études sur l'embryon qui avait été supprimé par la loi du 6 août 2013. Mais le régime d'études sur l'embryon à l'époque avait deux réelles garanties : celle de ne pas porter atteinte à l'embryon et celle d'être menée à son bénéfice.
Le régime de recherches biomédicales en AMP de 2013 ne prévoit pas de telles garanties, ce qui est étonnant dès lors qu'il oblige le transfert de l'embryon à des fins de gestation. Ces garanties responsabiliseront les professionnels et poseront les limites, pour éviter que des embryons humains soient utilisés comme cobayes dans le cadre des essais de ces recherches.
Mme la présidente. - Amendement n°130 rectifié bis, présenté par MM. de Legge et Chevrollier, Mmes Noël, Bruguière, Thomas et Chain-Larché, MM. Schmitz et Morisset, Mme Sittler, MM. de Nicolaÿ et Cuypers, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Mayet, Piednoir et Mandelli, Mme Lamure, MM. Bascher et B. Fournier, Mme Ramond et MM. Regnard, Leleux, H. Leroy, Meurant et Segouin.
Ces recherches ne peuvent porter atteinte à l'embryon humain.
M. Dominique de Legge. - Cet amendement est de la même veine. Certains craignent des recherches menées uniquement à des fins de recherche sur le « matériau humain ». Rappelons la finalité de la recherche, pour rassurer ceux qui craignent le développement de l'eugénisme.
Mme la présidente. - Amendement n°72 rectifié ter, présenté par MM. Chevrollier, de Legge, Schmitz et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Regnard, Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Meurant, H. Leroy, Chaize et Segouin.
Ces recherches relèvent de la catégorie des recherches définies au 3° de l'article L. 1121-1.
M. Guillaume Chevrollier. - Cet amendement fait suite à la décision du Conseil constitutionnel sur la loi du 26 janvier 2016, distinguant recherches interventionnelles et observationnelles dans le cadre de l'AMP : il a validé uniquement ces dernières. Le décret du 4 mars 2016 étend les recherches à celles qui sont interventionnelles. Il faut revenir sur cette extension.
Mme la présidente. - Amendement n°187, présenté par M. Meurant.
La création de gamètes à partir de cellules souches embryonnaires ou à partir de la dérivation de cellules somatiques est interdite.
M. Sébastien Meurant. - À partir de cellules souches embryonnaires de la dérivation de cellules somatiques (IPS), il serait possible de fabriquer de manière artificielle in vitro des gamètes.
Selon l'exposé des motifs, la recherche sur les cellules souches n'est pas exempte d'interrogations éthiques lorsqu'il s'agit d'envisager de les différentier en gamètes.
L'article 16 du code civil précise que nul ne peut porter atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine et que le juge peut prescrire toutes mesures propres à empêcher des agissements illicites portant sur des éléments ou des produits du corps humain.
Or les gamètes sont des cellules particulières, obtenues après un long processus dans les gonades, permettant la réalisation, à partir de cellules précurseurs, du phénomène de méiose, permettant un brassage génétique favorable à l'espèce humaine ainsi que le passage de 46 à 23 chromosomes.
Rappelons l'interdiction d'un processus intégrant une maturation et une méiose artificielles aboutissant à la création artificielle de gamètes.
Mme la présidente. - Amendement n°73 rectifié ter, présenté par MM. Chevrollier, de Legge et B. Fournier, Mme Bruguière, M. Regnard, Mme Deroche et MM. Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Panunzi, Chaize, Meurant, H. Leroy, Bonhomme et Segouin.
Une mission d'information est mise en place pour faire un état des lieux des recherches menées depuis 2016 en application du V de l'article L. 2151-5. Les recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation sont, le temps de cette mission d'information, suspendues pour une durée de trois ans à compter de la loi n° du relative à la bioéthique.
M. Guillaume Chevrollier. - Cet amendement propose la mise en place d'une mission d'information pour faire un état des lieux des recherches sur l'AMP. On ne sait rien des recherches menées depuis trois ans. Les manipulations génétiques peuvent avoir des conséquences sur plusieurs générations. Mettons en place une mission d'information faisant le point sur les travaux menés sur ces embryons et leur éventuelle implantation.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - L'incohérence juridique évoquée à l'amendement 129 rectifié bis n'en est pas une. Les alinéas 2 et 19 se rapportent à deux articles différents du code de la santé publique.
À l'alinéa 2, les recherches visent à améliorer la maturation de l'embryon et à faciliter son transfert : il s'agit donc d'améliorer les procédures d'AMP.
L'alinéa 19 concerne les recherches à partir d'embryons surnuméraires, dans le cadre d'une fécondation in vitro, en l'absence de projet parental. Le couple peut choisir de les donner à un autre couple, de les détruire ou de les donner à la science. L'avis est donc défavorable.
Sur l'amendement 71 rectifié quater, les recherches sur l'AMP sont autorisées par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) si l'intégrité de l'embryon et la sécurité de la femme sont assurées. Dans le cas de recherche sur la maturation et l'implantation de l'embryon, il faudra l'autorisation expresse de l'ANSM, après une analyse sur les bénéfices et les risques. Avis défavorable.
Avis défavorable au 130 rectifié bis qui lui est similaire.
Sur le 72 rectifié ter, les recherches menées sur l'embryon dans le cadre de l'AMP sont nécessairement considérées comme des recherches interventionnelles car elles impliquent un transfert dans l'utérus de la femme et comportent donc à tout le moins une intervention sur cette dernière. En outre, plusieurs recherches autorisées dans ce cadre par l'ANSM ont pu impliquer des interventions sur l'embryon par l'expérimentation de milieux de culture favorisant une meilleure maturation ou une meilleure implantation mais également des interventions sur la femme au travers de stimulations ovariennes ou hormonales.
Les recherches non interventionnelles ne font pas l'objet d'une autorisation expresse de l'ANSM ; elles ne sont soumises qu'à un avis conforme d'un CPP ou, pour certaines recherches, à un avis de la CNIL.
L'assimilation des recherches menées sur l'embryon dans le cadre de l'AMP à des recherches non interventionnelles aurait alors pour conséquence d'être moins protectrice de l'embryon concerné. L'article 14 précise en outre qu'aucune intervention de nature à modifier le génome des gamètes ou de l'embryon n'est possible dans le cadre de ce type de recherche. Retrait ou avis défavorable.
Pour l'amendement 187, les recherches portent uniquement sur des gamètes issus de tiers donneurs ou du couple candidat à l'AMP. Ces gamètes ou embryons ne peuvent faire l'objet d'une manipulation génétique. Avis défavorable.
Pour l'amendement 73 rectifié ter, s'agit-il d'une mission d'information parlementaire ou d'une mission gouvernementale ? Une mission d'information parlementaire relève de l'organisation du Parlement, et non de la loi. Dans le second cas, le rapport d'activité de l'ANSM semblerait plus approprié pour dresser le bilan des recherches dans le cadre de l'AMP. Le site clinicaltrials.gov expose aussi les résultats de ces recherches. Avis défavorable.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Avis défavorable à ces amendements. Ne confondons pas la recherche sur embryons sans projet parental et qui ont vocation à être détruits et la recherche dans le cadre d'une PMA, qui a pour objet de favoriser la grossesse. Le projet de loi est très clair sur ces différences.
Travaillons aussi en parallèle sur les infertilités, souvent dues à la différenciation des gamètes. Nous devons donc disposer de modèles cellulaires pour mieux comprendre la différenciation des gamètes.
M. Dominique de Legge. - Je n'ai pas été convaincu. Un embryon est un embryon, indépendamment du statut du projet parental. Je regrette que vous n'ayez pas retenu l'amendement 130 rectifié bis qui reprenait les dispositions de la loi de 2011. C'est une abdication et c'est lourd de conséquences.
M. Guillaume Chevrollier. - Sur l'amendement 71 rectifié quater, est-ce que toutes les garanties sont effectivement apportées sur l'embryon humain lors des essais cliniques ? Encadrons les chercheurs pour qu'ils sachent où sont les limites de leurs interventions.
L'amendement 72 rectifié ter interdit les recherches interventionnelles et est plus protecteur de l'embryon humain.
Concernant l'amendement 73 rectifié ter, le Gouvernement peut lancer une mission sur le sujet et le Parlement jouera son rôle de contrôle. Au politique d'encadrer les évolutions.
L'amendement n°129 rectifié bis n'est pas adopté, non plus que les amendements nos71 rectifié quater, 130 rectifié bis, 72 rectifié ter, 187 et 73 rectifié ter.
Mme la présidente. - Amendement n°298, présenté par le Gouvernement.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Cet amendement rétablit la mention « impliquant la personne » supprimée en commission à l'article L. 1123-5 du CSP.
Les recherches conduites dans le cadre d'une prise en charge médicale de personnes en AMP sont des essais cliniques et relèvent bien du régime des recherches impliquant la personne humaine. C'est le droit en vigueur et il n'est pas modifié par le projet de loi.
Ces recherches peuvent être proposées aux personnes souhaitant accéder à une AMP. La qualification de « recherche impliquant la personne humaine » demeure le terme approprié puisque ces personnes doivent consentir à leur inclusion dans un protocole de recherche. Elles bénéficient du régime protecteur de la recherche impliquant la personne humaine (RIPH) en vue de la réussite de la grossesse.
Introduire une ambiguïté dans le code de la santé publique (CSP) sur ce point pourrait avoir des conséquences substantielles en termes de lisibilité et d'applicabilité de la loi.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - La commission a souhaité mettre un terme à toute confusion, pour une recherche dans le cadre de l'AMP, sur le statut du gamète ou de l'embryon concernés qui, au stade de la recherche, n'ont pas le statut de « personne humaine ». L'article L. 1125-3 du CSP s'inscrit dans un chapitre intitulé « Dispositions particulières à certaines recherches », au sein du titre spécifiquement consacré aux « Recherches impliquant la personne humaine ». La modification apportée par la commission spéciale ne change donc rien au fait que les recherches conduites dans le cadre de l'AMP sont bien soumises aux règles applicables aux recherches impliquant la personne humaine, impliquant une autorisation par l'ANSM et un CPP. Avis défavorable.
Mme la présidente. - Amendement n°74 rectifié ter, présenté par MM. Chevrollier, de Legge et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Regnard, Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Chaize, H. Leroy, Meurant, Bonhomme et Segouin.
...° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces autorisations font l'objet d'une publication au Journal officiel. »
M. Guillaume Chevrollier. - Cet amendement prévoit la publication au Journal officiel des autorisations concernant les recherches biomédicales en AMP.
Depuis la loi du 26 janvier 2016, c'est le directeur de l'ANSM qui est chargé d'autoriser les recherches biomédicales en AMP.
Ses décisions ne sont pas publiées au Journal officiel alors que celles de l'Agence de biomédecine le sont. Or les recherches en question portent sur l'embryon humain. Les enjeux sont si importants que les Français sont en droit d'être informés à ce sujet.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Les protocoles de recherche autorisés par l'ANSM sont déjà publiés et accessibles sur un site de référence. En outre un portail européen regroupera bientôt toutes les autorisations pour ce type d'essais. Avis défavorable.
M. Guillaume Chevrollier. - Je ne suis pas chercheur et n'ai pas trouvé la publication dont vous parlez. Quant au portail européen, il n'existe pas encore. Une publication au Journal officiel est parfaitement justifiée.
Mme la présidente. - Amendement n°180, présenté par M. Meurant.
ou sur les cellules souches embryonnaires
M. Sébastien Meurant. - Il s'agit de réhabiliter la nécessité de prouver, à l'occasion du dépôt du protocole, qu'il n'y a pas d'alternatives à l'utilisation des cellules souches embryonnaires.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - L'amendement va bien plus loin qu'il ne semble. Il restaure en fait un régime d'autorisation préalable pour l'Agence de biomédecine sur les cellules souches embryonnaires. Or une fois dérivées, elles n'impliquent plus la destruction de l'embryon et ne sont pas en mesure d'en produire. Un régime de déclaration préalable est plus pertinent. Avis défavorable.
Mme la présidente. - Amendement n°179, présenté par M. Meurant.
ou à des cellules souches embryonnaires
M. Sébastien Meurant. - Il s'agit de reprendre les dispositions de l'article L.2151-5 en vigueur : cette recherche n'est possible que si, « en l'état des connaissances scientifiques », elle « ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ».
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - C'est un amendement de coordination avec l'amendement n°180 que nous venons de rejeter. Avis défavorable.
Mme la présidente. - Amendement n°230, présenté par M. J. Bigot, Mme Blondin, M. Daudigny, Mme de la Gontrie, M. Jomier, Mmes Meunier et Rossignol, MM. Vaugrenard, Kanner et Antiste, Mme Artigalas, MM. Assouline, Bérit-Débat et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Botrel, M. Bourquin, Boutant et Carcenac, Mmes Conconne et Conway-Mouret, MM. Courteau, Dagbert, Daunis, Devinaz, Durain, Duran et Éblé, Mme Espagnac, M. Féraud, Mme Féret, M. Fichet, Mmes M. Filleul et Ghali, M. Gillé, Mmes Grelet-Certenais, Guillemot et Harribey, M. Jacquin, Mme Jasmin, MM. P. Joly, Kerrouche, Lalande et Leconte, Mme Lepage, M. Lozach, Mme Lubin, MM. Lurel, Magner, Manable, Marie et Mazuir, Mme Monier, M. Montaugé, Mmes Perol-Dumont et Préville, M. Raynal, Mme S. Robert, MM. Roger, Sueur et Sutour, Mme Taillé-Polian, MM. Temal et Tissot, Mme Tocqueville, MM. Todeschini, Tourenne et Vallini et Mme Van Heghe.
Alinéas 13, 27 et 39, seconde phrase
aux articles 16 à 16-8
à l'article 16-4
M. Jacques Bigot. - Cet amendement vise à éviter la multiplicité des recours auprès de l'Agence de biomédecine, qui freine les recherches.
L'embryon ne bénéficie pas de la protection des articles 16 à 16-8 du code civil, relatifs à la protection du corps humain. D'où notre référence au seul article 16-4 qui concerne l'espèce humaine. C'est une mesure de protection contre les abus de procédures par certaines associations.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - En 2013, le Conseil constitutionnel a rappelé dans une décision l'importance de cet article 16 du code civil relatif au respect du corps humain.
Les embryons et cellules souches embryonnaires doivent avoir été produits dans des conditions respectueuses du corps humain : inviolabilité du corps humain, consentement de la personne et tous les principes qui figurent aux articles 16 à 16-8 du code civil. Avis défavorable.
L'amendement n°230 est retiré.
Mme la présidente. - Amendement n°132 rectifié bis, présenté par MM. de Legge et Chevrollier, Mmes Noël, Bruguière, Thomas et Chain-Larché, MM. Schmitz, Morisset et Brisson, Mme Sittler, MM. de Nicolaÿ, Cuypers, Mayet, Piednoir et Mandelli, Mme Lamure, MM. Bascher et B. Fournier, Mme Ramond, MM. Regnard, Longuet, Pointereau, Leleux et H. Leroy, Mme Micouleau et MM. Meurant et Segouin.
« II. - Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Que l'embryon, ou les cellules souches qui en sont dérivées, proviennent de l'étranger ou de France, la recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple, par ailleurs dûment informé des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation.
« Dans le cas où le couple ou le membre survivant du couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l'objet de recherches, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé.
« Le consentement écrit et préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, est joint au protocole de recherche.
« À l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté.
M. Dominique de Legge. - La rédaction actuelle supprime l'évocation expresse du consentement écrit et préalable du couple géniteur ainsi que de l'information qui lui revient. Autrement dit, elle supprime l'obligation pour l'Agence de la biomédecine de vérifier que le couple géniteur a effectivement consenti à ce que son embryon soit donné à la recherche, et qu'il a été dûment informé des autres possibilités qui s'offraient à lui : arrêt de la conservation ou don à un autre couple.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Une information systématique du couple est déjà prévue par le code de la santé publique, qui précise également que le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment du recueil des consentements. Retrait ou avis défavorable.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Actuellement, les personnes engagées dans une démarche d'AMP sont interrogées après un an sur leur volonté de conserver les embryons.
Un document d'information et de consentement est transmis aux patients qui peuvent conserver leurs embryons pour un futur projet parental, les donner à d'autres, les donner à la recherche ou demander l'arrêt de la conservation, donc la destruction.
À l'Assemblée nationale, une directive anticipée - pour le don à d'autres personnes ou le don à la recherche - a été prévue, dans le cas où l'un des membres du couple viendrait à décéder. Avis défavorable : l'amendement est satisfait.
M. Dominique de Legge. - Je n'en suis pas certain. Il s'agit d'un consentement écrit. Le problème est de forme, pas de fond. Je maintiens mon amendement.
L'amendement n°132 rectifié bis n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°101 rectifié ter, présenté par Mme Deseyne, MM. Retailleau et de Legge, Mmes Ramond et Sittler, MM. Danesi et Schmitz, Mme Bruguière, MM. Paccaud, Morisset et Panunzi, Mmes Lopez et Lavarde, MM. Vaspart et Chevrollier, Mmes Eustache-Brinio, Deroche et Lamure, MM. Mandelli et Gilles, Mme Chauvin, M. Rapin, Mme Micouleau et MM. H. Leroy, Cambon, Bignon et Hugonet.
Mme Chantal Deseyne. - Cet amendement supprime l'autorisation qui pourrait être donnée au développement in vitro d'embryons jusqu'au 21e jour suivant leur constitution dans le cadre de protocoles de recherche.
Le texte initial prévoit déjà un allongement de 7 à 14 jours. Quelle sera la limite ? Le consensus international des scientifiques est à 14 jours.
Mme la présidente. - Amendement identique n°177, présenté par M. Meurant.
M. Sébastien Meurant. - La limite des 14 jours correspond à un évènement majeur du développement embryonnaire : la gastrulation. Cet événement aboutit à la mise en place des trois feuillets embryonnaires qui vont être à l'origine de l'ensemble des organes : l'ectoderme, le mésoderme et l'endoderme. La séparation de ces trois feuillets aboutit à la formation de la ligne primitive, qui donnera plus tard l'ébauche du tube neural et les futures cellules nerveuses.
La limite de 14 jours est donc regardée comme marquant l'apparition des premières ébauches du système nerveux central.
Au 17e jour du développement embryonnaire commence l'apparition d'îlots sanguins dans la vésicule vitelline et l'ébauche du système cardiaque. Il est donc essentiel de maintenir cette limite.
Mme la présidente. - Amendement identique n°248 rectifié bis, présenté par MM. Capus, Guerriau, Decool et Bignon.
M. Jean-Pierre Decool. - Le développement in vitro d'embryons à des fins de recherche doit être soumis au critère du développement des premières cellules nerveuses chez l'embryon. Or le consensus scientifique s'établit à une limite de 14 jours. Il n'est pas souhaitable de l'outrepasser.
Cet amendement supprime l'ajout de la commission introduisant un régime dérogatoire pour des manipulations sur des embryons jusqu'à 21 jours, alors que le texte initial prévoit déjà un allongement de cette durée de 7 à 14 jours.
Mme la présidente. - Amendement identique n°300, présenté par le Gouvernement.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Cet amendement rétablit la durée maximale de culture in vitro des embryons à 14 jours dans le cadre des protocoles de recherche Cette limitation fait largement consensus au plan international. Elle a été définie dès 1984 par le Comité d'éthique britannique dans un rapport qui fait encore référence, et a été retenue par de nombreux États.
Cette limitation correspond au stade où apparaissent les premières ébauches du système nerveux central et où l'embryon s'individualise puisqu'il ne peut plus se scinder pour donner des jumeaux. Il ne semble pas souhaitable d'aller au-delà. La limite de 14 jours ouvre déjà la voie à un approfondissement des connaissances dans le domaine de l'embryologie.
Mme la présidente. - Amendement n°226 rectifié, présenté par MM. Jomier et J. Bigot, Mmes de la Gontrie, Meunier et Blondin, MM. Daudigny et Vaugrenard, Mme Rossignol, M. Kanner, Mme Conconne, M. Fichet, Mmes Harribey et Monier, M. Antiste, Mme Artigalas, MM. Assouline, Bérit-Débat et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Botrel, M. Bourquin, Boutant et Carcenac, Mme Conway-Mouret, MM. Courteau, Dagbert, Daunis, Devinaz, Durain, Duran et Éblé, Mme Espagnac, M. Féraud, Mmes Féret, M. Filleul et Ghali, M. Gillé, Mmes Grelet-Certenais et Guillemot, M. Jacquin, Mme Jasmin, MM. P. Joly, Kerrouche, Lalande et Leconte, Mme Lepage, M. Lozach, Mme Lubin, MM. Lurel, Magner, Manable, Marie et Mazuir, Mmes Perol-Dumont et Préville, M. Raynal, Mme S. Robert, MM. Roger, Sueur et Sutour, Mme Taillé-Polian, MM. Temal et Tissot, Mme Tocqueville, MM. Todeschini, Tourenne et Vallini et Mme Van Heghe.
aux stades de la segmentation, de la prégastrulation,
, de la neurulation ou de la délimitation
M. Bernard Jomier. - Le texte de la commission indique une limite de 21 jours. Celle de 14 jours date des années quatre-vingt, époque où on ne savait pas cultiver les embryons plus longtemps. La gastrulation correspond à trois semaines de développement, soit à 21 jours. C'est à ce moment que les tissus se dissocient, processus qui débouchera sur l'organogenèse. On se situe ici en amont !
La période de segmentation est intéressante à étudier pour améliorer la connaissance de l'embryon. Je pose une limite après la gastrulation. Néanmoins, en raison d'un défaut de rédaction, je retire mon amendement pour me rallier au texte de notre rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Ces quatre amendements concernent des embryons surnuméraires, fécondés in vitro, dans le cadre d'un projet parental. Vous évoquez le consensus international, mais les préconisations du comité anglais ont été formulées il y a déjà trente-six ans ! Nous ne modifions le délai qu'à titre dérogatoire, parce qu'une meilleure connaissance de la gastrulation présente un intérêt scientifique majeur. Une meilleure compréhension du développement embryonnaire entre le 14e jour et le 21e jour permettrait de mieux appréhender la différenciation des cellules souches embryonnaires et des CSPI.
La troisième semaine est une période critique, puisque quelque 20 % des grossesses s'arrêtent spontanément dans cette phase, par suite d'une anomalie du développement embryonnaire. Il conviendrait de mieux comprendre pourquoi.
Le délai de 14 jours est remis en question par la communauté scientifique. Plusieurs pays envisagent son extension - ce qui ne signifie pas que nous devions les suivre. Le délai de 21 jours correspond à une dérogation. Avis défavorable à ces amendements.
À la demande du groupe Les Républicains, les amendements nos101 rectifié ter, 177, 248 rectifié bis et 300 sont mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici le résultat du scrutin n°83 :
Mme la présidente. - Amendement n°178, présenté par M. Meurant.
Le produit d'obtention de l'agrégation de cellules souches embryonnaires avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il est mis fin à leur développement au plus tard au septième jour après leur constitution.
M. Sébastien Meurant. - Dès lors que les cellules souches embryonnaires sont issues d'un embryon humain, dès lors que leur agrégation avec des tissus extra-embryonnaires vise à recréer les fonctionnalités embryonnaires, il convient d'appliquer le même régime commun de 7 jours pour la durée de conservation.
Mme la présidente. - Amendement n°186, présenté par M. Meurant.
M. Sébastien Meurant. - Les cellules souches embryonnaires sont toujours issues d'un embryon. Modifier les pré-requis d'une partie de l'embryon annule la portée de l'article L. 2151-5. Le nouvel article L. 2151-6 du code de la santé publique tel que rédigé par cet article opère une distinction entre l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Dans cette logique, les recherches sur l'embryon resteraient sous autorisation et celles sur les cellules souches (CESh) seraient soumises à une simple déclaration. Les pré-requis demandés pour la recherche sur l'embryon ne s'appliqueraient alors plus sur les cellules souches embryonnaires. Il ne serait plus nécessaire que la pertinence scientifique de la recherche soit établie. La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrirait dans une finalité médicale car en l'état des connaissances scientifiques, elle ne pourrait être menée sans recourir à ces embryons.
Mme la présidente. - Amendement n°78 rectifié quater, présenté par MM. Chevrollier, de Legge et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Regnard, Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Chaize, Meurant, H. Leroy, Segouin et Mayet.
« 1° De lignées de cellules souches établies et existantes sur le territoire français avant la promulgation de la loi n° du relative à la bioéthique ;
« 2° De lignées de cellules souches établies et existantes à l'étranger, dans le respect des principes éthiques 16 à 16-8 du code civil, et ayant fait l'objet d'une autorisation d'importation.
M. Guillaume Chevrollier. - Cet amendement cantonne les recherches sur les cellules souches embryonnaires aux cellules existantes.
Un des problèmes éthiques de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines réside dans la destruction de l'embryon humain dont elles sont extraites. Ce problème éthique peut être résolu en partie par la possibilité de rechercher exclusivement sur les lignées déjà existantes.
Mme la présidente. - Amendement n°136 rectifié bis, présenté par MM. de Legge et Chevrollier, Mmes Noël, Bruguière, Thomas et Chain-Larché, MM. Schmitz et Morisset, Mme Sittler, MM. de Nicolaÿ et Cuypers, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Mayet, Piednoir, Mandelli, Bascher et B. Fournier, Mme Ramond, MM. Regnard, Longuet, Leleux et H. Leroy, Mme Micouleau et MM. Meurant et Segouin.
M. Dominique de Legge. - Dès lors que les cellules souches embryonnaires sont issues d'un embryon humain, il convient d'appliquer le même régime commun de 7 jours pour la durée de conservation.
Mme la présidente. - Amendement n°79 rectifié quater, présenté par MM. Chevrollier, de Legge et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Regnard, Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Chaize, Bonhomme, Meurant, H. Leroy, Segouin et Mayet.
« La liste des lignées de cellules souches embryonnaires humaines dérivées en France ou susceptibles d'être importées de l'étranger, existantes au jour de la promulgation de la loi n° du relative à la bioéthique, et sur lesquelles des recherches peuvent être menées en France, dans le respect des principes éthiques des articles 16 à 16-8 du code civil, est établie par arrêté du ministre de la recherche.
M. Guillaume Chevrollier. - La recherche sur des CSEh peut se concentrer exclusivement sur les lignées existantes et déjà établies en France ou à l'étranger. Cela résout le conflit éthique associé à la dérivation de nouvelles lignées qui implique la destruction d'embryons humains. Les lignées de CSEh sur lesquelles les chercheurs travaillent dans le monde et en France sont connues. Elles peuvent faire l'objet d'une liste précise.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - L'agrégation de cellules souches embryonnaires à des cellules embryonnaires conduit à des modèles destinés aux recherches scientifiques qui miment les fonctionnalités embryonnaires. Ce ne sont pas des embryons. L'Agence de biomédecine pourra en outre s'opposer à toute recherche violant les principes éthiques fondamentaux. L'avis de son conseil d'orientation est public. Avis défavorable.
L'amendement 186 annule des autorisations qui garantissent le respect de nos principes éthiques. Retrait ou avis défavorable.
L'amendement 78 rectifié quater limiterait les potentialités de la recherche en la limitant aux seules lignées existantes et en excluant la possibilité de mener des travaux sur des cellules souches embryonnaires humaines présentant des anomalies génétiques nouvellement identifiées. Retrait ou avis défavorable.
Avis défavorable au 136 rectifié bis qui est similaire au 178.
Enfin, il existe un registre européen des CSP humains. Avis défavorable au 79 rectifié quater.
M. Guillaume Chevrollier. - L'amendement 78 rectifié quater n'empêche pas les recherches. Mme Cécile Martinat, présidente de la Société française de recherche sur les cellules souches disait, lors de son audition, qu'elle utilisait des lignées dérivées depuis vingt ans. L'Allemagne utilise des cellules souches embryonnaires humaines importées, or elle n'accuse aucun retard dans ce domaine de la recherche.
L'amendement 79 rectifié quater serait satisfait ? Il faudrait que les cellules souches embryonnaires humaines proviennent de pays signataires de la Convention d'Oviedo.
L'amendement n°178 n'est pas adopté, non plus que les amendements nos186, 78 rectifié quater,136 rectifié bis et 79 rectifié quater.
M. le président. - Amendement n°76 rectifié ter, présenté par MM. Chevrollier, de Legge et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Morisset, Regnard, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Chaize, Meurant, H. Leroy, Reichardt et Segouin.
L'expérimentation de l'utérus artificiel est interdite.
M. Guillaume Chevrollier. - L'utérus artificiel n'est pas de la science-fiction. Il est techniquement possible. Son expérimentation est en cours aux États-Unis ou en Israël. La limite à 21 jours posée par la France est protectrice. L'utérus artificiel risque d'être utilisé pour une procréation artificielle selon le médecin et philosophe Henri Atlan. Mon amendement prévient le franchissement, en France, de cette ligne rouge.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cette interdiction ne trouve pas sa place dans l'article 14. Quand des recherches sont menées sur un embryon dans l'AMP, il ne peut pas être transféré dans un utérus artificiel à des fins de gestation. Idem pour les embryons surnuméraires. Avis défavorable.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Vous voulez interdire quelque chose qui n'en est qu'à un stade très préliminaire. Si vous considérez qu'une couche de cellules ressemble à un utérus, votre amendement pourrait s'appliquer. Mais le terme d'utérus artificiel est aujourd'hui utilisé pour les couveuses accueillant de très grands prématurés. Une couche de cellules est incapable d'accueillir un embryon. Avis défavorable.
L'amendement n°76 rectifié ter n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°215 rectifié, présenté par Mmes Assassi, Cohen, Apourceau-Poly et Benbassa, M. Bocquet, Mmes Brulin et Cukierman, MM. Gay et Gontard, Mme Gréaume, M. P. Laurent, Mme Lienemann, M. Ouzoulias, Mme Prunaud et M. Savoldelli.
« La recherche sur les causes de l'infertilité est encouragée, notamment en ce qui concerne les effets des perturbateurs endocriniens ou des ondes électromagnétiques. »
Mme Laurence Cohen. - L'alinéa de l'Assemblée nationale « La recherche peut porter sur les causes de l'infertilité » a été supprimé en commission spéciale. Nous le regrettons et souhaitons au moins encourager la recherche sur les causes, notamment les perturbateurs endocriniens ou les ondes électromagnétiques.
Ne serait-il pas plus logique d'aborder l'infertilité par ses causes plutôt que ses conséquences ? Or aucune campagne de sensibilisation ni de prévention, sur les perturbateurs endocriniens par exemple, n'est engagée.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Rien n'interdit les recherches sur les causes de l'infertilité. À ce jour, neuf des 23 protocoles autorisés par l'Agence de biomédecine portent sur le développement embryonnaire au stade préimplantatoire. L'Agence n'a pas vocation à hiérarchiser les projets, cela serait contraire à la liberté de la recherche. Avis défavorable.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Les textes en vigueur permettent déjà les recherches sur les causes de l'infertilité. Sagesse.
Mme Michelle Meunier. - Je soutiens l'amendement de Mme Cohen. Il faut davantage considérer les raisons de la hausse de l'infertilité. Je suis élue d'un département, la Loire-Atlantique, où des cas d'anomalies congénitales ont été constatés - des bébés nés sans bras, et où la prévalence de certains cancers pédiatriques interroge. La recherche scientifique ne parvient pas à lever les doutes de la population. Les familles concernées souhaitent que la puissance sanitaire publique approfondisse les recherches, notamment sur l'effet cocktail ou le multifactoriel. Le flou favorise la fabrication de boucs émissaires tels que les entreprises.
Mme Angèle Préville. - Je voterai cet amendement. Il est grand temps de se pencher sur ce sujet, quand les médecins nous alertent sur la baisse drastique de la fertilité.
À Toulouse, une étude alarmante montre que la qualité des spermatozoïdes a été divisée par trois chez les trentenaires.
Mme Laurence Cohen. - Une liste n'est jamais exhaustive et ne peut être inscrite dans la loi, je le comprends bien. Le sujet mérite cependant l'attention des pouvoirs publics. Je maintiens cet amendement.
L'amendement n°215 rectifié n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°151 rectifié, présenté par M. Bazin, Mme Eustache-Brinio, M. Morisset, Mmes Chain-Larché et Thomas, MM. Vaspart et Brisson, Mmes Lanfranchi Dorgal, Ramond et Bories et M. Bonhomme.
, en dehors de ceux impliquant l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines à un embryon animal dans le but d'un transfert chez la femelle,
« V. - L'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal, en cas de projet de transfert chez la femelle, ne peut être entreprise sans autorisation. Un tel protocole de recherche ne peut être autorisé que si :
« 1° Il est mis fin à la gestation dans un délai approuvé par l'agence de biomédecine ;
« 2° La contribution des cellules d'origine humaines au développement de l'embryon ne peut dépasser un seuil approuvé par l'agence de biomédecine ;
« 4° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;
« 5° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée, avec une pertinence scientifique comparable, sans recourir à des expérimentations de ce type ;
« 6° Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code.
« VI. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après que celle-ci a vérifié que les conditions posées au V du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis de son conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement, dans un délai d'un mois, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :
« 1° En cas de doute sur le respect des principes mentionnés au 6° du même V ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours, durant lequel l'autorisation est suspendue. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;
« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. L'agence diligente des inspections comprenant un ou plusieurs experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche, dans les conditions fixées à l'article L. 1418-2. » ;
M. Arnaud Bazin. - Dès lors qu'un embryon humain porteur même d'une seule cellule animale est interdit, il est important de contrôler que l'adjonction de cellules humaines dans un embryon animal ne puisse conduire à des organismes, même embryonnaires ou foetaux, dont le statut d'espèce serait indéfini.
Le CCNE précise en outre, dans son avis 129, que de telles expérimentations pourraient « faire l'objet d'une évaluation et d'un encadrement par une instance ad hoc [...] a fortiori si ces embryons sont transférés dans l'utérus d'un animal [...] ».
Dans cet esprit, notre amendement soumet les expérimentations à un encadrement plus strict dès lors qu'un transfert d'un embryon chimérique chez la femelle est envisagé, en mettant en place un régime propre d'autorisation. Celle-ci serait subordonnée à la fois aux dispositions introduites par la commission spéciale au nouvel article L.2151-7 du code de la santé publique ; et aux mesures d'autorisation prévues pour les protocoles de recherche sur l'embryon humain.
L'Agence de la biomédecine aura à charge de définir les délais et les seuils ; elle est compétente pour traiter les demandes d'autorisation.
Mme la présidente. - Amendement n°56 rectifié, présenté par MM. Reichardt et Danesi, Mme Eustache-Brinio, MM. Kennel et Morisset, Mmes Troendlé et Sittler, M. L. Hervé, Mme Férat, M. Piednoir, Mme Noël et MM. Duplomb et H. Leroy.
M. René Danesi. - Depuis la loi du 6 août 2013 qui a autorisé sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, ces deux types de recherche obéissent à un régime commun d'autorisation par l'Agence de la biomédecine.
C'est au regard des garanties effectives que présentent ces autorisations que le Conseil Constitutionnel a jugées, dans sa décision du 1er août 2013, que les dispositions de ce régime « ne méconnaissent pas le principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine ».
Sortir les cellules souches embryonnaires humaines du régime légal de la recherche sur l'embryon, les soumettre à une simple déclaration, cela ne tient pas compte de la réalité ontologique de l'embryon humain.
Et les recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines deviennent alors hors de contrôle, livrées à l'industrialisation.
Il est nécessaire que l'Agence de la biomédecine, garante des principes éthiques des activités médicales et de recherche, instruise en amont les protocoles de recherche portant sur les cellules souches embryonnaires humaines et autorise expressément leur mise en oeuvre.
Mme la présidente. - Amendement identique n°131 rectifié ter, présenté par MM. de Legge et Chevrollier, Mmes Bruguière, Thomas et Chain-Larché, MM. Schmitz, de Nicolaÿ et Cuypers, Mme Bonfanti-Dossat, M. Mayet, Mme Lamure, MM. Bascher et B. Fournier, Mme Ramond, MM. Regnard, Longuet, Pointereau, Leleux et Rapin, Mme Micouleau et MM. Meurant et Segouin.
M. Dominique de Legge. - Les recherches ne peuvent pas porter atteinte à l'embryon : tel est le principe que nous poursuivons - en vain, semble-t-il. Et voilà qu'on passe d'un régime d'autorisation à une simple déclaration. Il est nécessaire que l'Agence de la biomédecine, organe de l'État, garantisse la pertinence de la recherche et ses conditions, afin qu'elles soient bien en conformité avec la loi.
Mme la présidente. - Amendement n°266 rectifié, présenté par M. Amiel et les membres du groupe La République En Marche.
« Lorsque les protocoles de recherche conduits sur des cellules souches embryonnaires ont pour objet leur insertion dans un embryon animal, ils sont soumis à autorisation auprès de l'Agence de la biomédecine. Ces protocoles de recherche respectent les conditions de mise en oeuvre énoncées à l'article L. 2151-5 du présent code.
M. Michel Amiel. - Je le retire au profit du 199 qui sera examiné ultérieurement.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Avis défavorable à l'amendement 151 rectifié, par cohérence avec la suppression de l'article 17 votée précédemment.
Le régime de déclaration préalable traduit la différence entre les cellules souches embryonnaires et embryon. Une fois dérivées, les lignées de cellules souches embryonnaires ne sont pas capables de produire un embryon. Les recherches sur celles-ci ne soulèvent pas les mêmes enjeux éthiques que celles sur l'embryon, qui impliquent sa destruction. Cependant, toute dérivation d'une lignée de cellules souches embryonnaires, impliquant une destruction de l'embryon, reste soumise au régime d'autorisation.
Retrait ou avis défavorable aux amendements identiques nos56 rectifié et 131 rectifié ter.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - L'Agence de la biomédecine peut s'opposer au protocole à l'issue de la déclaration de recherche. Mais la procédure de déclaration est plus rapide, moins lourde. Même avis que la rapporteure.
Les amendements identiques nos56 rectifié et 131 rectifié ter ne sont pas adoptés.
Mme la présidente. - Amendement n°80 rectifié quater, présenté par MM. Chevrollier, de Legge et B. Fournier, Mme Bruguière et MM. Regnard, Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Chaize, Meurant, H. Leroy, Segouin et Mayet.
n'est pas établie,
si, en l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à des cellules souches embryonnaires humaines,
M. Guillaume Chevrollier. - Supprimer la condition de l'absence d'alternative pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines revient à dire que l'on ne vise pas un objectif qui peut être atteint autrement mais que l'objectif est l'utilisation de ces cellules.
Enfin, il est acté de façon consensuelle que la recherche de l'industrie pharmaceutique notamment peut être menée sans recourir aux cellules souches embryonnaires humaines. Les alternatives existent.
L'amendement n°181 n'est pas défendu.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Les prérequis de l'absence de méthodologie alternative ne valent que pour l'embryon. Ils ont fragilisé les recherches sur les cellules souches embryonnaires en laissant croire que les cellules IPS présentaient une alternative pertinente alors que leurs caractéristiques sont différentes. Avis défavorable.
L'amendement n°80 rectifié quater n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°299, présenté par le Gouvernement.
extra-embryonnaires
ou leur insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle
Mme Frédérique Vidal, ministre. - Cet amendement est de cohérence avec l'article 17. Il n'a plus de pertinence. Je le retire.
L'amendement n°299 est retiré.
Mme la présidente. - Amendement n°82, présenté par MM. Chevrollier et de Legge.
l'opposition formulée en application du premier alinéa du présent III
l'autorisation délivrée en application de l'article L. 2151-5
M. Guillaume Chevrollier. - Cette disposition soustrait au contrôle de l'Agence de la biomédecine les recherches visant à différencier les cellules souches embryonnaires en gamètes. L'Agence se voit privée de son pouvoir de décision et de contrôle. Il convient de le rétablir.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - L'amendement manque de cohérence. Les recherches sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires relèvent à présent de deux articles distincts dans le code de la santé publique.
L'article 14 prévoit en outre une procédure de vigilance particulière de l'ABM sur les recherches sensibles.
L'ABM peut s'opposer aux protocoles. Cela est précédé d'un avis public de son conseil d'orientation. La recherche sur les cellules souches embryonnaires nécessite une autorisation de l'Agence. Si la recherche est menée sur des cellules souches embryonnaires importées, l'ABM doit donner une autorisation d'importation. Aussi, avis défavorable.
Mme la présidente. - Amendement n°135 rectifié quater, présenté par MM. de Legge et Chevrollier, Mmes Noël, Bruguière, Thomas et Chain-Larché, MM. Schmitz et Morisset, Mme Sittler, MM. de Nicolaÿ et Cuypers, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Mayet, Piednoir et Mandelli, Mme Lamure, MM. Bascher et B. Fournier, Mme Ramond, MM. Regnard, Longuet, Leleux et H. Leroy, Mme Micouleau et M. Segouin.
M. Dominique de Legge. - Il est essentiel de préciser qu'en aucune façon, les gamètes dérivés de cellules souches pluripotentes induites ne peuvent être fécondés pour concevoir un embryon.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - La commission spéciale a déjà précisé que la création d'embryon par fusion de gamètes était interdite. Avis favorable cependant car l'amendement renforce cette position. (On se réjouit sur les travées du groupe Les Républicains.)
Mme Frédérique Vidal, ministre. - L'interdiction de la conception in vitro à des fins de recherche est inscrite dans la loi depuis 2004, elle s'applique tant aux cellules souches embryonnaires qu'aux cellules souches pluripotentes induites. Retrait ou avis défavorable.
L'amendement n°135 rectifié quater est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°317, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Amendement de coordination.
L'amendement de coordination n°317, accepté par le Gouvernement, est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°77 rectifié quater, présenté par MM. Chevrollier, de Legge, Schmitz et B. Fournier, Mme Bruguière, M. Regnard, Mme Deroche et MM. Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Vial, Chaize, Meurant, H. Leroy, Segouin et Mayet.
5° Après le premier alinéa de l'article L. 2151-8, tel qu'il résulte du 2° du présent III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L'importation de cellules souches embryonnaires ne peut être autorisée que lorsque ces cellules souches ont été obtenues dans un pays signataire de la convention d'Oviedo. » ;
M. Guillaume Chevrollier. - Il est étonnant de voir que de nombreuses autorisations d'importation délivrées par l'Agence de la biomédecine portent sur des lignées de cellules souches provenant des États-Unis, d'Israël ou d'Angleterre, autant de pays qui ont refusé de signer la Convention d'Oviedo.
Ces pays ont une législation moins protectrice de l'embryon que la France. Pour éviter un contournement de la loi, la France doit autoriser des importations de lignées en provenance de pays qui ont les mêmes exigences qu'elle et non de pays moins-disants au plan éthique.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Le CSP prévoit déjà que l'importation de cellules souches embryonnaires ne peut être autorisée que si les principes de la Convention d'Oviedo ont été respectés, que le pays exportateur l'ait signée ou non.
À chaque fois qu'elle autorise une importation de cellules souches embryonnaires, l'Agence vérifie que les principes éthiques n'ont pas été enfreints. Avis défavorable.
Mme Frédérique Vidal, ministre. - L'essentiel, c'est que les lignées importées aient été dérivées selon des principes éthiques. Restreindre les pays de provenance aux signataires de la Convention d'Oviedo nous priverait de cellules d'une qualité reconnue. Avis défavorable.
L'amendement n°77 rectifié quater n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°153 rectifié, présenté par M. Bazin, Mme Eustache-Brinio, M. Morisset, Mmes Chain-Larché et Thomas, MM. Vaspart et Brisson, Mme Lanfranchi Dorgal et M. Bonhomme.
Alinéas 47 et 54
L. 2151-5
, L. 2151-6
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cet amendement de coordination n'a plus de pertinence depuis la suppression de l'article 17. Avis défavorable.
Mme la présidente. - Amendement n°318, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission.
ou n'ayant pas déclaré leurs activités de conservation de cellules souches embryonnaires conformément à l'avant-dernier alinéa du même article L. 2151-9
L'amendement de coordination n°318, accepté par le Gouvernement, est adopté.
À la demande du groupe Les Républicains, l'article 14 est mis aux voix par scrutin public.
Mme la présidente. - Voici le résultat du scrutin n°84 :