Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2013/daz-34-2013/phytotherapie-in-not
Timestamp: 2020-01-28 03:29:05
Document Index: 124061549

Matched Legal Cases: ['§ 22', '§ 109', '§ 31', '§ 48', '§ 48', '§ 105', '§ 109', '§ 141', '§ 22', '§ 39', '§ 105', '§ 39', '§ 105', '§ 39']

DAZ 34/2013
Phytotherapie in Not
Ein Meinungsbeitrag von André-Michael Beer, Heinz Schilcher und Dieter Loew | Pflanzliche Arzneimittel werden in der ärztlichen Praxis bei verschiedenen Indikationen verordnet, jedoch bis auf vier Ausnahmen nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet. Sehr viele Präparate sind im Zuge der Nachzulassung und Anpassung an EU-Richtlinien oder aus ökonomischen Gründen vom Markt verschwunden und haben Indikationslücken hinterlassen. Der folgende Beitrag nennt bewährte Zubereitungen, die künftig wieder von der GKV erstattet werden sollten.
Qualität und Zulassungsstatus
Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach §§ 22 und 105 AMG zugelassene bzw. nachzugelassene pflanzliche Arzneimittel sind auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft und können in der ärztlichen Praxis als wirksamkeitsbelegte Arzneimittel eingesetzt werden [1, 2]. Pharmakologische Wirkprofile und mögliche Wirkungsmechanismen sind durch ca. 1500 experimentelle Studien erforscht; ca. 700 klinische Studien haben die Wirksamkeit belegt. Einige medizinische Fachgesellschaften haben Phytopharmaka bereits in ihre Therapieempfehlungen aufgenommen. In 17 von derzeit 101 medizinischen Leitlinien sind Phytopharmaka aufgeführt [3].
Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren (ZAEN) hatte Ende 2004 eine Erweiterung der Ausnahme-Verordnungsliste um zehn praxisrelevante Indikationen mit bewährten Fertigarzneimitteln beim gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beantragt – leider ohne Erfolg.
Die nach §§ 109a und 39a–d AMG zugelassenen bzw. registrierten pflanzlichen Arzneimittel kommen für die ärztliche Praxis weniger infrage, da der Nachweis der Wirksamkeit nicht verlangt wird [2]; diese sog. traditionell angewendeten Arzneimittel stehen in erster Linie zur Selbstmedikation zur Verfügung.
Gründe der Nicht-Erstattungsfähigkeit
Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in der Regel von der Verordnung zulasten der GKV ausgeschlossen (§ 31 SGB V). Seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz, GMG) im Jahre 2004 und der Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, 2008/09) dürfen Phytopharmaka nur noch in vier Indikationen zulasten der GKV verordnet werden. Der Ausschluss der übrigen Präparate wurde damit begründet, dass in anderen EU-Mitgliedstaaten nur rezeptpflichtige Arzneimittel verordnungsfähig sind. Dabei wurde außer Acht gelassen, dass sich dort die Rezeptpflicht nach dem Schweregrad der Indikation richtet, für die das Arzneimittel zugelassen ist. In Deutschland hingegen ist die Verschreibungspflicht gemäß § 48 AMG vom Risiko abhängig, das mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist und die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden kann. Da Phytopharmaka in der Regel risikoarme Arzneimittel sind, sind sie nicht verschreibungspflichtig und damit auch nicht erstattungsfähig. Seit dem 1.4.2009 können als Ausnahme Johanniskrautpräparate mit der Indikation „mittelschwere Depression“ gemäß § 48 AMG nur deshalb zulasten der GKV verordnet werden, weil der Patient suizidgefährdet ist und der sorgfältigen ärztlichen Überwachung bedarf.
Nichtverschreibungspflichtige zugelassene Arzneimittel sind wegen des geringen Risikos aus der Verschreibungspflicht entlassen, während chemisch definierte Präparate mit derselben Indikation und mit dem Risiko schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen rezeptpflichtig sind. Die Rezeptpflicht in Deutschland ist kein Beleg für Qualität und Wirksamkeit, sondern lediglich ein Hinweis auf mögliche Risiken und eine notwendige ärztliche Betreuung.
Von der GKV erstattete Phytopharmaka
Derzeit sind nur vier pflanzliche Zubereitungen zulasten der GKV verordnungsfähig:
Flohsamen und Flohsamenschalen zur Behandlung der Obstipation bei Turmorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, zur unterstützenden Quellmittelbehandlung bei M. Crohn, Kurzdarmsyndrom, HIV-assoziierter Diarrhö, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz und Komedikation zu Opiaten. Von dieser Ausnahmeregelung kann jedoch kein Gebrauch gemacht werden, da kein Flohsamenpräparat für diese Indikationen zugelassen und im Verkehr ist.
Ginkgo-biloba-Blätter-Spezialextrakt zur Behandlung der Demenz, jedoch nicht zur Behandlung kognitiver Hirnleistungsstörungen.
Hypericum-Extrakt (mind. 300 mg hydroalkoholischer Extrakt pro Applikationsform) zur Behandlung mittelschwerer depressiver Episoden, nicht jedoch bei leichter Depression bzw. depressiver Verstimmung.
Mistel-Präparate (parenteral und auf Mistellektin ML1 standardisiert) bei malignen Tumoren palliativ zur Verbesserung der Lebensqualität.
Der Ausschluss von Phytopharmaka aus der GKV-Erstattung gilt nicht für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.
Begrüßenswert ist die Tatsache, dass einige gesetzliche Krankenkassen seit 2012 pflanzliche Arzneimittel bis zu einer bestimmten Höhe (z.B. die Techniker Krankenkasse bis zu 100 Euro/Jahr/Versicherter) erstatten. Diesem Beispiel sollten alle Krankenkassen folgen.
Ursachen und Folgen für Indikationslücken
Infolge des GMG und der Nachzulassungsverordnung sind Indikationslücken entstanden. Waren 1976 ca. 78.000 Phytopharmaka auf dem Markt, so waren nach Abschluss der Nachzulassung (21.10.2005) noch 1613 Monopräparate und 201 Kombinationspräparate nach § 105 AMG zugelassen.
Durch die Richtlinie 2004/24/EG vom 31.3.2004 ist die Verkehrsfähigkeit der nach § 109a zugelassenen traditionellen Fertigarzneimittel seit dem 30.4.2011 erloschen, sofern gemäß § 141 Abs. 14 AMG vor dem 1.1.2009 kein Antrag auf Zulassung nach § 22 AMG oder Registrierung nach § 39a–d AMG gestellt wurde. Solche Anträge wurden nur für ca. 250 Präparate (von damals ca. 1070) gestellt, deren Zulassung oder Registrierung großenteils noch aussteht.
Derzeit (Stand: April 2013) sind 1550 Phytopharmaka nach § 105 AMG zu- oder nachzugelassen und 163 Phytopharmaka nach § 39a–d AMG registriert.
Wurden in der Roten Liste von 1995 in 42 von 86 Hauptgruppen noch ca. 960 Phytopharmaka aufgeführt [4], so waren es in der Roten Liste von 2013 [5] in 33 von 83 Hauptgruppen nur noch ca. 441, davon 383 nach § 105 AMG zugelassene und 58 nach § 39a–d AMG registrierte Phytopharmaka (mit Mehrfachnennungen infolge Gruppenüberschneidung); davon sind die meisten unter
Antitussiva/Expektoranzien (ca. 62),
Sedativa (ca. 37),
Psychopharmaka (ca. 14) und
Urologika (ca. 54)
gelistet. Ihre Anwendung ist auf subakute und chronische Krankheiten in wenigen Krankheitsgruppen begrenzt (Tab. 1).
Viele Hersteller haben auf die Nachzulassung oder Registrierung ihrer Phytopharmaka aus finanziellen und organisatorischen Gründen verzichtet und produzieren stattdessen Arzneipflanzenzubereitungen als Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel (zzt. ca. 3800 Präparate). Dadurch sind bedauerliche Indikationslücken entstanden (Tab. 2).
Es wäre wünschenswert, altbewährte Phytopharmaka, die nicht mehr verfügbar sind, zu „reanimieren“, zumal die EMA (European Medicines Agency) positive Monografien für die eingesetzten Drogen erstellt hat. Leider beinhalten die meisten EMA-Monografien die Kategorie „traditional use“ und nur wenige die Kategorie „well-established use“. Homöopathische oder anthroposophische Urtinkturen sind kein Ersatz für standardisierte allopathische Phytopharmaka.
Erkrankungen von Herz und Kreislauf
Für funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden mit herzbezogenen Beschwerden wie Beklemmungsgefühl, Herzstolpern, Herzneurose, Herzstiche, psychovegetative Nervosität, Angst, innere Unruhe, Schweißausbrüche, Erschöpfung, Wetterfühligkeit, Schlafstörung gibt es keine chemisch definierten Arzneimittel, weshalb diese Patienten nach Ausschluss organischer Ursachen zum Psychokardiologen verwiesen werden [6]. Bis vor einigen Jahren standen an pflanzlichen Arzneimitteln u.a. Besenginsterkraut und Herzgespannkraut zur Verfügung. Letzteres wurde von der EMA-Kommission als „traditional herbal medicinal product used to relieve symptoms of nervous cardiac complaints such as palpitations, after serious conditions have been excluded by a medical doctor“ eingestuft.
Bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA I–II und Orthostasesyndrom wurden u.a. biologisch eingestellte und phytochemisch gut definierte Extrakte aus Adoniskraut, Maiglöckchenkraut, Meerzwiebel und Oleanderblättern sowie Weißdornfrüchteextrakte mit Erfolg eingesetzt. Mit Ausnahme des Weißdornblätter-mit-Blüten-Extraktes fehlen dem Arzt heute derartige Extrakte für die Verordnung.
Rauwolfiawurzel wurde von der Kommission E mit der Indikation „leichte essenzielle Hypertonie (Grenzwerthypertonie), erhöhter Sympathikotonus mit Sinustachykardie, psycho-motorischer Unruhe“ positiv bewertet. Sie enthält die blutdrucksenkenden Indolalkaloide Reserpin, Ajmalin und Raubasin.
Nicht direkt vergleichbare Alternativen wären Extrakte aus Weißdornblättern mit Blüten bzw. Früchten oder Weiterentwicklungen aus bewährten homöopathischen Zubereitungen aus Cactus, Herzgespannkraut, Mistel und Besenginsterkraut mit Blüten.
Gegen saisonale allergische Erkrankungen befindet sich in Österreich seit Jahren ein Extrakt aus Tragantwurzel (Astragalus membranaceus) auf dem Markt (Lectranal®). In Deutschland wird der standardisierte Spezialextrakt aus A. mongolicus (Allvent®) als ergänzende bilanzierte Diät zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis eingesetzt. Anders als bei den meisten Antihistaminika, die erst spät in die Entzündungskaskade eingreifen und Histamin vom entsprechenden Rezeptor verdrängen, setzen die Inhaltsstoffe der Tragantwurzel-Extrakte früher an. Das bei Allergikern aus dem Lot geratene Immunsystem wird angeregt, und anstelle von Immunglobulin E (IgE) werden vermehrt IgG-Antikörper gebildet, die die Histaminausschüttung unterbinden. Dadurch sinkt die Sensibilität der Allergiker gegenüber Pollen, und Spätfolgen einer Histaminfreisetzung werden verhindert. Zum Spezialextrakt aus A. membranaceus liegen aussagekräftige phytochemische Analysen, experimentelle Untersuchungen und klinische Studien vor, in denen 89% der Patienten von der Anwendung profitierten [7].
Als Alternative zu H1-Antihistaminika der 2. Generation, wie Cetirizin oder Loratadin, bietet sich ein in der Schweiz vertriebenes pflanzliches Arzneimittel (Tesalin®) aus Pyrrolizidinalkaloid-armen Pestwurzblättern an, das die calciumabhängige 5-Lipoxygenase, die LTB4 und Cysteinyl-Leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) hemmt und spasmolytisch sowie schleimlösend wirkt [8, 9, 10].
Appetitlosigkeit, Dyspepsie u.a.: Bitterstoffe stimulieren über Geschmacksrezeptoren der Zunge reflektorisch die Speichelsekretion, über den N. vagus die Magensaftsekretion und fördern humoral die Gastrinfreisetzung. Ersatz für den ehemals eingesetzten Pepsinwein sind Amara, die u.a. den pH-Wert senken, die proteolytische Aktivität verbessern, die Magen-Darm-Motilität erhöhen und die Galle-Pankreas-Sekretion anregen. Infrage kommen Patienten mit atrophischer Gastritis, Achylie, Verdauungsstörungen und einem Mangel an Verdauungsenzymen.
Refluxösophagitis, NSA-Gastritis: Mucilaginosa wie die viskös-adhäsiven Zubereitungen aus Eibischwurzel/-blättern oder Malvenblättern/-blüten oder Leinsamen schützen die Schleimhäute der Speiseröhre und des Magens – ohne Interaktion mit Protonenpumpenhemmern in der Langzeitanwendung und ohne Risiko von bakteriellen Infekten des Magen-Darm-Traktes, Hepatitis, Leberversagen und interstitieller Nephritis.
Unspezifische Diarrhö: Gerbstoffhaltige Drogen wie Eichenrinde, Gänsefingerkraut, Tormentill-, Odermennigkraut, Tormentillwurzelstock wurden von der Kommission E positiv bewertet und standen früher als Fertigarzneimittel zur Verfügung.
Obstipation usw.: Bei habitueller Obstipation, schmerzhafter Defäkation, Analfissuren, Hämorrhoiden, rektalen und analen Eingriffen sind Füll- und Quellstoffe den Laxanzien mit chemisch definierten Arzneistoffen vorzuziehen [2]. Der Leinsamen steht trotz positiver Monografien (Kommission E, ESCOP und EMA) nicht mehr als zugelassenes Fertigarzneimittel zur Verfügung.
Morbus Crohn: Die im Weihrauch (Olibanum indicum) vorkommenden Boswelliasäuren [11] sowie Extrakte der Teufelskrallenwurzel hemmen die Lipoxygenase. Die wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffe des Teufelskrallenwurzelextraktes, z.B. Harpagosid, unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf, d.h. sie werden mit der Galle ausgeschieden und gelangen in tiefere Darmabschnitte, wo sie antiphlogistisch wirken [12]. In einer Kasuistik wurde die Remissionserhaltung des M. Crohn bestätigt [13].
Erkrankungen der ableitenden Gallenwege
Viele Verdauungsstörungen beruhen auf einem Mangel von Gallensäuren (unzureichende Synthese in der Leber oder Ableitung über die Gallenwege) im Dünndarm, wo sie Nahrungsfette emulgieren und die Pankreaslipase aktivieren. Folgen sind u.a. unverdaute Fettreste, Flatulenz mit uncharakteristischen Oberbauchschmerzen, dyspeptische Beschwerden, Diarrhö, Obstipation. Cholagoga wie Erdrauchkraut oder Boldoblätter, die bei Gallengangsdistension und Spasmus des Sphincter Oddi eine Papaverin-ähnliche spasmolytische Wirkung haben, fehlen als Fertigarzneimittel.
Die Zulassung eines Mutterkraut-Präparates (Tanacetum parthenium) ist wünschenswert, denn international liegen mehrere Studien zur klinischen Wirksamkeit der Droge vor, die von der EMA positiv monografiert wurde („Traditional herbal medicinal product for the prophylaxis of migraine headaches after serious conditions have been excluded by a medical doctor“) und in verschiedenen Ländern der EU verfügbar ist.
Chronische, therapieresistente vaginale Infektionen stellen eine Indikationslücke dar. Viele Patientinnen mit mikrobiologisch diagnostizierter bakterieller Vaginose profitieren nur kurzfristig von der derzeitig anerkannten First-line-Medikation mit Metronidazol oder Clindamycin und entwickeln häufig Rezidive. Für diese Fälle könnte ein Taubnesselblütenextrakt als Vaginalgel oder Sitzbad eine sinnvolle Alternative sein, da die Droge von der Kommission E bei unspezifischem Fluor albus positiv monografiert wurde und gute Ergebnisse aus der Erfahrungsheilkunde vorliegen.
Zur Behandlung leicht verlängerter und verstärkter Regelblutung wie Menorrhagie und Metrorrhagie stand bis vor Kurzem ein von der Kommission E und ESCOP positiv bewerteter standardisierter Extrakt aus Hirtentäschelkraut (Styptysat® Bürger) als Fertigarzneimittel zur Verfügung – eine sinnvolle Alternative zur hormonellen Blutstillung. Zur Therapie der Dysmenorrhö wäre ein Schafgarbenkraut-Fertigarzneimittel wünschenswert.
Für Haut- und Schleimhauterkrankungen haben sich Gerbstoffdrogen mit adstringierender, hämostyptischer, reizmildernder, lokalanästhetischer, juckreizstillender Wirkung und Ätherisch-Öl-Drogen mit antibakteriellen, bakteriostatischen, antimykotischen, antiviralen, antiphlogistischen Effekten bewährt. Aufgrund des breiten Wirkprofils und der abgesicherten Wirkmechanismen [2] eignen sie sich in klassischen topischen Applikationsformen zur Therapie nässender, entzündlicher Hauterkrankungen wie Pruritus, Windeldermatitis, Sonnenbrand und atopisches Ekzem.
Aktinische Keratose: Das kosmetische Hautpflegemittel Imlan®, ein 4–5%iger Heptantrockenextrakt aus Birkenrinde mit rund 80% Betulin, heilte eine aktinische Keratose bei 79% der Patienten, in Kombination mit der Kryotherapie sogar bei 93% [14].
Strahlendermatitis: Calendula-Salbe war in klinischen Studien präventiv und kurativ bei akuter Strahlendermatitis > 2. Grades wirksam, führte zu selteneren Unterbrechungen der Radiatio und verminderte die Schmerzen [15]. Als ähnlich wirksam erwiesen sich lokale Kamille-Zubereitungen [16].
Akne, Herpes u.a.: Teebaumöl bietet sich aufgrund antibakterieller, antimykotischer, virustatischer und antiphlogistischer Wirkungen alternativ zu Antibiotika bei leichter bis mittelschwerer Acne vulgaris, Follikulitis, Herpes simplex, Mykosen, Warzen, Verbrennung, Wunden an. Wichtig ist eine Peroxid-freie Qualität.
Psoriasis: Mahonienrinde hemmt die Cyclo- und Lipoxygenasen sowie die Histaminausschüttung, wirkt antiproliferativ, mitosehemmend, antiseborrhoisch, keratolytisch und wäre bei trockenen Hautausschlägen oder leichter bis mittelschwerer Psoriasis eine risikofreie Alternative zu Synthetika.
Weil viele Eltern für ihre Kinder pflanzliche Arzneimittel wünschen, spielen Phytopharmaka in der pädiatrischen Praxis eine wichtige Rolle. Dem stehen formale und legislative Probleme wie eine dürftige Datenlage zur Wirksamkeit, fehlende kindergerechte Dosierungen und der Alkoholgehalt flüssiger Zubereitungen entgegen. Viele synthetische und pflanzliche Arzneimittel werden in der Pädiatrie im Off-label-use angewandt [17, 20]. Da Phytopharmaka über eine große therapeutische Breite verfügen, erübrigt sich die Berechnung der Dosis nach Körperoberfläche und Gewicht. Für die Ableitung der Dosis aus der Erwachsenendosis hat sich das Lebensalter bewährt. Als Faustregel gilt:
1.– 2. Lebensjahr 1/4,
3.– 6. Lebensjahr 1/3,
6.– 9. Lebensjahr 1/2 und
10.–16. Lebensjahr 2/3 [20].
Kontrovers wird der Alkoholgehalt in flüssigen oralen Arzneiformen diskutiert. Dabei ist zu bedenken, dass auch Apfel- und Orangensaft Ethanol enthalten, und zwar bis zu 0,4% [18–20]. Die EMA empfiehlt in einer Stellungnahme u.a.: für Kinder unter zwei Jahre keine alkoholhaltigen Arzneien; für 6-Jährige maximal 1,5 g Ethanol/Dosis; für 12-Jährige maximal 2,8 g Ethanol/Dosis [21].
Als Vielstoffgemische wirken pflanzliche Arzneimittel – im Gegensatz zu chemisch definierten Arzneistoffen – über komplexe Mechanismen und haben ein geringes Risikopotenzial. Unverständlich ist die Tatsache, dass wirksame und zugleich unbedenkliche Arzneimittel, wie es die Phytopharmaka sind, nicht von der GKV erstattet werden, wohl aber Arzneimittel mit chemisch definierten Wirkstoffen. Nach Überla klafft bei kritischer Betrachtung vieler klinischer Studien ein großer Unterschied zwischen dem, wie behandelt werden soll, und dem, wie tatsächlich behandelt wird. Wichtigstes Kriterium sollten Outcomes anhand der empirisch erfassten Lebensqualität sein. Denn den Patienten interessieren klinische Studien weniger als die Besserung seiner subjektiven Beschwerden [22].
Wirksamkeit ist ein wertender Begriff; er umfasst die Summe aller in einer bestimmten therapeutischen Situation, einer definierten Indikation und bei einem bestimmten Patienten erwünschten Wirkungen. Wirksamkeit ist kein absoluter Begriff, sondern muss am konkreten Heilungsanspruch gemessen werden und kann nur ein Wahrscheinlichkeitsurteil sein. Ergebnisse aus klinischen Studien ergeben lediglich eine Wahrscheinlichkeit und keine Wahrheit.
Interessant ist in diesem Zusammenhang ein Blick in die Schweiz: In einer Abstimmung am 17. Juni 2009 sprachen sich 67% für eine Änderung der Bundesverfassung mit Integration der Komplementärmedizin ins Gesundheitswesen aus. Seit 2012 werden Anthroposophie, Homöopathie, Neuraltherapie, TCM für sechs Jahre vergütet, und danach, im Jahr 2018, werden deren Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit ausgewertet. Mit Spannung werden die Ergebnisse und Konsequenzen der Komplementärmedizin nicht nur in der Schweiz, sondern auch bei uns erwartet.
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Die Autoren danken Herrn Prof. Dr. Knöss, BfArM, für kompetente Auskunft bzgl. aktueller Zahlen zu zugelassenen und registrierten Phytopharmaka.
Prof. Dr. med. André-Michael Beer
Abteilung für Naturheilkunde, Klinik Blankenstein
Lehrbereich Naturheilkunde, Ruhr-Universität Bochum
Im Vogelsang 5–11, 45527 Hattingen
andre.beer@klinik-blankenstein.de
Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Heinz Schilcher
Prof. Dr. med. dent. Dr. med. Dieter Loew
DAZ 2013, Nr. 34, S. 54, 22.08.2013
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