Source: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=109163.256389
Timestamp: 2019-05-21 08:27:35
Document Index: 19817852

Matched Legal Cases: ['§50', '§54', '§56', '§58', '§59', '§60', '§77', '§79', '§81', '§85', '§92', '§93', 'bíróság ', '§95', '§97', '§98', 'bíróság ', '§99', '§103', '§136', '§137', '§157', '§166', '§171']

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. §-a (3) bekezdésének a)–c) pontjában kapott, továbbá az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján a pénzügyminiszterrel egyetértésben, valamint az Ebtv. 83. §-a (4) bekezdésének n) pontjában megállapított felhatalmazás alapján az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában meghatározottak szerint a következőket rendelem el:
1. § (1)1 E rendelet alkalmazásában:
1. befogadás: a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) 32–34. §-ában meghatározott kérelem tárgyában való döntéshozatal;
2. egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköz: meghatározott személy gyógykezelése során arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz;
3. eszközalosztály: az MSZ EN ISO 9999 szabvány szerinti második szintű négyjegyű besorolási csoport;
4. eszközcsoport: az MSZ EN ISO 9999 szabvány szerinti harmadik szintű hatjegyű besorolási csoport;
5. eszközosztály: az MSZ EN ISO 9999 szabvány szerinti első szintű kétjegyű besorolási csoport;
6. funkcionálisan egyenértékű gyógyászati segédeszköz: az a gyógyászati segédeszköz, amelyiknek a használati értéke megegyezik valamely már támogatott eszköz használati értékével, sem funkcióban, sem kihordási időben nem nyújt sem kevesebb, sem többletszolgáltatást a beteg számára;
7. gyógyászati segédeszköz: az Ebtv. 5/B. § e) pontja szerinti eszköz;
8.2 kihordási idő: az az időtartam, amelyre meghatározott mennyiségű gyógyászati segédeszköz támogatással rendelhető, vagy az az időtartam, amelyre vonatkozóan a rendelt eszköz árához az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) támogatást állapít meg;
9.3 méretváltoztatás: a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár változatlansága mellett funkcionálisan egyenértékű, azonos termékcsaládba tartozó eszközök metrikus paramétereikben kifejezhető változtatása;
10.4 névváltozás: az ár változatlansága mellett
a)5 egy eszköz azonosítási adataiban bekövetkezett változás, illetve
b) a 19. számú mellékletben felsorolt funkcionális csoportokba sorolt eszközök esetében azonos gyártó korábbi termékének hasonló jellemzőkkel rendelkező, funkcionálisan egyenértékű új termékkel történő felváltása;
11. referenciaösszeg: a referenciaeszköz árához tartozó nettó támogatási összeg;
12.6 méretváltozat: azonos termékcsaládba tartozó, már támogatott, egyszer használatos gyógyászati segédeszköznek a metrikus paraméterekben eltérő változata.
(2)7 Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazása során a Gtv.-ben, az Ebtv.-ben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendeletben (a továbbiakban: Korm. rendelet), az orvostechnikai eszközökről szóló EüM rendeletben (a továbbiakban: R.), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendeletben (a továbbiakban: IVD-rendelet) és a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendeletben foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.
2. § (1)8 A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerinti kérelmet
a) az orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására az 1. számú mellékletben,
b) az önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 2. számú mellékletben,
c) a nem orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 3. számú mellékletben,
d) a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatással történő közfinanszírozás alapjául elfogadott áfa nélküli nettó kölcsönzési díjához (a továbbiakban: kölcsönzési díj) nyújtott támogatás megállapítására a 4. számú mellékletben,
e) az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására az 5. számú mellékletben
meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani. Nem elektronikus kapcsolattartás keretében benyújtott kérelem esetén a mellékletben meghatározott adatokat CD-n kell benyújtani.
(2) Azoknak a gyógyászati segédeszközöknek a körét, amelyekhez nem lehet befogadás iránti kérelmet benyújtani, a 6. számú melléklet határozza meg.
(4)10 Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell
a) az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az R. 7. számú melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és műszaki dokumentációt, továbbá steril és mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetében a sterilitás biztosítására, illetve a mérőfunkcióra vonatkozó tulajdonságok tanúsítását igazoló okiratot;
b) a II. a) osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az R. 7. számú melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és a 4–6. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikét, vagy a 2. számú melléklete szerinti, teljes körű minőségbiztosításról szóló tanúsítást;
c) a II. b) osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az R. 3. számú melléklete szerinti típusvizsgálati eljárásról szóló és a 4–6. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikét, vagy a. 2. számú melléklete szerinti, teljes körű minőségbiztosításról szóló tanúsítást;
d) a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az R. 3. számú melléklete szerinti típusvizsgálati eljárásról szóló és a 4–5. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikét, vagy a 2. számú melléklete szerinti, teljes körű minőségbiztosításról szóló tanúsítást;
e)11 az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetén az R. 8. melléklet A. vagy B. rész 2.1. pont e) alpontja szerinti nyilatkozatot és 3.1. pontja szerinti dokumentációt;
f) az IVD-rendelet 2. számú mellékletének „B” listáján lévő önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai eszköz esetén az IVD-rendelet 4. számú melléklete szerinti tanúsítást (e melléklet 4. és 6. pontjaival vagy azok nélkül) vagy az 5. számú melléklete szerinti tanúsítást a 6. vagy 7. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikével együtt;
g) az f) pontban meghatározottakon túl az egyéb önellenőrzésre szolgáló eszköz esetén az IVD-rendelet 4. számú melléklete szerinti tanúsítást (e melléklet 4. és 6. pontjaival, vagy azok nélkül) vagy az 5. számú melléklete szerinti tanúsítást együtt a 6. vagy 7. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikével, vagy a 3. számú melléklete (a 6. pontjával) szerinti tanúsítások valamelyikével;
h)12 orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz típusának megfelelő, az eszköz forgalmazásának feltételéül meghatározott külön jogszabály szerinti dokumentációt, illetve azt a dokumentációt, amely alapján lehetővé válik az eszköz gyártásának, szolgáltatásának és használati céljának megismerése és az MSZ EN 12182 szabvány szerinti értékelése, ideértve a tervezett tulajdonságokat, jellemzőket is;
i) az eszköz Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) által történt nyilvántartásba vételének igazolását, ennek hiányában az eszköz regisztrációs igazolását;
j)13 a Gtv. 32. § (2) bekezdés bd) és bh) pontja szerinti kérelem esetében a változtatással érintett eszköz dokumentációját;
k) az eszköz típusának megfelelően az arról szóló nyilatkozatot, hogy
ka) a tartós használatra szánt eszköznél a kihordási időn belül a kérelmező befogadáskor vállalja a folyamatos eszköz- és a működéséhez és használatához szükséges tartozék-, illetve alkatrészellátást az igény keletkezését követő két munkanapon belül,
kb) a kérelmező vállalja a tartós használatra szánt azon eszköznél, amelyhez azonnali tartozék-, illetve alkatrészellátást kell biztosítani – így például az életfunkció fenntartásra alkalmazott eszközöknél –, az igény keletkezését követő hat órán belüli ellátást vagy cserekészülék biztosítását,
kc) a tartós használatra szánt, folyamatos szervizhátteret igénylő eszköznél az eszköz gyártója folyamatosan biztosítja az eszközök, illetve az eszközök működéséhez és használatához szükséges tartozékok karbantartását, szervizét és a fogyóalkatrész utánpótlását,
kd) az eszköz az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban finanszírozott-e. Amennyiben igen, meg kell jelölni tagállamonként a finanszírozás módját, mértékét, illetve összegét,
ke)14 a Gtv. 32. § (2) bekezdés ab) alpontja esetében a kérelmező kötelezettséget vállal a kölcsönzési tevékenységhez szükséges külön jogszabályban foglalt feltételek teljesítésére, valamint arra, hogy a kölcsönzési tevékenység megkezdéséig a külön jogszabály szerinti működési engedélyt az OEP-hez benyújtja;
l)15
m)16 a (13) bekezdésben meghatározott kivétellel az aláírásra jogosult – közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott – címpéldányát;
n)17 a tartós használatra szánt eszköz esetén CD-n az eszköz legalább 1,5 megapixel felbontású színes fényképét legalább öt különböző látószögből, valamint mozgókép módban az eszköz használatát bemutató ismertetőt, a használat kezdetétől a végéig minimum 5, maximum 10 percben;
o)18 a 4. számú melléklet kivételével a nem tartós használatra szánt eszköz esetén az n) pont szerinti ismertető helyett 10 darab termékmintát vagy 1 gyűjtő csomagolást
p) a 10. §-ban meghatározott igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást;
q)19 a gyógyászati segédeszköz gyártójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének arra vonatkozó nyilatkozatát, az alkalmazott számítások egyidejű bemutatásával, hogy az általa tett árajánlat kialakítása során figyelembe vette, hogy a fajlagos költségeket és üzleti kockázatot csökkenti a termék támogatással történő értékesítése;
r) a gyógyászati segédeszközt egyedi méretvétel alapján gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az általa tett termelői, importbeszerzési árajánlat kialakítása során az egyidejűleg bemutatott műszaki-gazdasági adatokon nyugvó, előre rögzített paramétereket alkalmazta;
s)20 a gyógyászati segédeszköz használati útmutatóját;
t)21 a Gtv. 32. § (2) bekezdés aa) és ab) alpontja szerinti kérelem esetén az eszköz eredményességét és költséghatékonyságát igazoló dokumentációt;
u)22 a kérelmezett eszköz használatban levő – az 1. és 4. számú melléklet esetében az R. 1. melléklet A. II. rész 13.3. pontja, a 2. számú melléklet esetében az IVD-rendelet 1. számú melléklet B. 13.4. pontja szerinti – címkéje másolatát;
v)23 a gyártó adott termékcsoportra vonatkozó javítási statisztikáját – a karbantartás költségeit megjelölve – 2 évre visszamenőleg;
w)24 az 1. számú melléklet esetén az eszköznek az R. 10. melléklete szerinti klinikai értékelését, a 2. számú melléklet esetén az IVD-rendelet 1. számú melléklet A. 3. pontja szerint a teljesítőképesség értékelését, a 4. számú melléklet esetén az eszköz klinikai leírását;
x)25 az eszköz CE jelölésének használatára való jogosultság alátámasztására a regisztrációról szóló igazolást magyar nyelven, a 2. számú melléklet esetében az IVD-rendeletben előírt EK tanúsítványt;
y)26 az 1., 2. és 4. számú melléklet esetén magyarországi székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében az EEKH-nál történt regisztrációról szóló igazolást, míg EGT-ben székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében a székhely szerinti országban történt regisztrációról szóló igazolást, ha az az R. vagy az IVD-rendelet szerint kötelező;
z)27 ha rendelkezésre áll, az 1–4. számú melléklet esetén az 1–4. számú melléklet 10.1. pontja és az 5. számú melléklet esetén az 5. számú melléklet 9.1. pontja szerinti tanulmányt, valamint az 1–4. számú melléklet esetén az 1–4. számú melléklet 11.1. pontja és az 5. számú melléklet esetén az 5. számú melléklet 10.1. pontja szerinti szakorvosi véleményt;
zs)28 az eszközre vonatkozó publikációk jegyzékét, és az eszközre vonatkozó egyéb hazai vagy külföldi referenciákat.
(5)29 A kérelmező a nem kizárólag elektronikus kapcsolattartás útján benyújtott kérelmében nyilatkozik a kérelemben foglaltak és a CD-n becsatolt adatok azonosságáról és hitelességéről.
(6)30 A kérelemhez csatolni kell a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) vagy a külön jogszabály szerint kijelölt szerv
a)31 igazolását a Gtv. 32. § (2) bekezdés a) pont aa)–ab) alpontja és – az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére irányuló kérelem kivételével – b) pont bf) alpontja szerinti kérelem esetén,
aa) a minőségtanúsítás hitelességéről, az eszköz használati útmutatójában megadott célra való alkalmasságról, valamint az ISO kód meghatározásáról 6 ISO karakterig,
ab) javaslatot a funkcionális csoportba sorolásról; továbbá
b)32 igazolását a Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont bd) alpontja szerinti kérelem esetén az eszköz eredetivel való azonosságáról;
c)33 igazolását a Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont bh) alpontja szerinti kérelem esetén a méretre vonatkozó adatokon kívüli paraméterekben való azonosságról.
(7)34 A (4) bekezdés kc) alpontja szerinti esetben a támogatási kérelem benyújtásakor meg kell nevezni az adott szakszervizt.
(8) A funkcionális csoportokat a kérelemben az MSZ EN ISO 9999–2003. figyelembevételével kell meghatározni.
(9)35 E § szerinti kérelem egy gyógyászati segédeszközre vonatkozik, kivéve a méretváltoztatásra vagy új méretváltozatra irányuló kérelmet, valamint a 7. számú mellékletben foglalt eszközöket. A 7. számú mellékletben foglalt 2., 7., 8., 9. és 10. sorszámú csoportba sorolt gyógyászati segédeszközök esetén a kérelem az adott sorszámú csoportba tartozó valamennyi gyógyászati segédeszközre és azok tartozékaira vonatkozik. A 7. számú mellékletben foglalt 1., 3., 4., 5., 6. és 11–20. sorszámú csoportba sorolt gyógyászati segédeszközök esetén egy kérelem egy gyógyászati segédeszközre és annak tartozékára vonatkozik.
(11)37 A Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont
a) be) alpontja szerinti kérelem esetén a kérelemhez csatolni kell a (4) bekezdés l)–o) pont alatti dokumentumokat, az árcsökkentésre kérelmezett eszköz nevét és 13–15 jegyű ISO kódját, a kérelmezés idején érvényes és a kérelem szerinti termelői, importbeszerzési árát,
b) bg) alpontja szerinti kérelem esetén a kérelemhez csatolni kell a (4) bekezdés l)–o) pont alatti dokumentumokat, a törlésre kérelmezett eszköz nevét és 13–15 jegyű ISO kódját és a törlés rövid indoklását.
(12)38 Amennyiben a használati útmutatóban a befogadást követően változás következik be, a módosított útmutatót a módosítás pontos megjelölésével az érintett gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője az OEP-nek benyújtja.
(13)39 Ha az ügyfél nem csatolja a (4) bekezdés i), illetve m) pontja szerinti dokumentumokat, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezető hatósághoz. Ha az ügyfél cégjegyzékben nyilvántartott cég, az OEP a cégkivonatot, valamint – ha az ügyfél a képviselőjének közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-mintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza – az iratot a cégnyilvántartásból elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.
3. § A gyógyászati segédeszközök befogadásának alapelvei:
a)40 fogyatékosság-életfunkció-betegség figyelembevétele: az emberi szervezet egészét vagy egy részét érintő működési hiánynak, csökkenésnek, annak mértékének, valamint a gyógyászati segédeszköznek az önálló életvitelre, társadalmi beilleszkedésre gyakorolt hatásának figyelembevétele;
b) méltányosság érvényesítése: törekedni kell, hogy – különös tekintettel a halmozottan hátrányos helyzetű betegcsoportokra – minden fogyatékkal élő biztosított számára legyen támogatással hozzáférhető eszköz;
c) szükséglet alapú megközelítés: a lakosság egészségügyi szükségletének leginkább megfelelő eszközt kell befogadni, azaz azt az egészségszükségletet kell kielégíteni, mely esetében klinikailag számottevő hatással rendelkező egészségügyi technológia áll rendelkezésre, és biztosítható, hogy a támogatást az a beteg kapja, akinél az elvárt hatás elérhető. Az eszköz alkalmasságának módszeres értékelése által a betegek számára magas értéket képviselő eszközt kell befogadni, az érintett betegcsoport klinikai szükséglete mértékének figyelembevételével;
d) szakmai megalapozottság: szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyászati segédeszköz fogadható be. Nem kerülhet befogadásra olyan eszköz, amely a befogadás időpontjában támogatott eszköznél a beteg szempontjából egyértelműen alacsonyabb minőségi paraméterekkel rendelkezik;
e) komplexitás: figyelembe kell venni, hogy az eszköz önmagában elegendő-e, vagy az csak más eszköz, kezelés egyidejű alkalmazása mellett tudja kifejteni hatását;
f) költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság követelményének figyelembevétele alapján kell meghozni. Ösztönözni kell a költséghatékony egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását, a hosszú távon eredményesebb, így nagyobb egészségnyereséget biztosító, életminőség javulást jelentő, ezzel együtt reális ráfordítási igényű költséghatékonyabb eszköz befogadásával. A költséghatékonyság elemzése során az alternatív technológiák kerülnek összehasonlításra;
g)41 költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: figyelembe kell venni a központi költségvetésről szóló törvényben az Egészségbiztosítási Alapra meghatározott, a gyógyászati segédeszközök támogatására fordítható költségvetési keretet, valamint a felhasználás aktuális helyzetét és a várható hatásokat;
h) eredményesség: az eszköz a napi gyakorlatban a használat során a kívánt mértékben javítja a beteg életkörülményeit.
4. § (1) A gyógyászati segédeszközök befogadása során az alábbi szakmai szempontokat kell figyelembe venni:
a) azt, hogy az eszköz az önellátó képességet vagy az élettani funkcióképességet bizonyítottan javítja-e;
b) azt, hogy az eszköz megfelel-e a kívánt funkciónak;
c) azt, hogy az eszköz indikációs köre és alkalmazási köre pontosan meghatározott-e;
d) azt, hogy az eszköz kompatibilis-e, megfelel-e a vonatkozó szabványnak;
e) az eszköz hordozhatóságát, mobilitását, az eszköz által a beteg számára nyújtott kényelem mértékét;
f) azt, hogy az eszköz önállóan vagy csak segítséggel alkalmazható-e;
g) az eszköz által elérhető életminőség javítás mértékét, az eszköz által a beteg számára nyújtott komfortérzés mértékét;
h) az eszköz gyártására vonatkozó, bármely nemzeti rendszerben akkreditált, elismert tanúsító szervezettől származó ISO 9001 vagy azzal egyenértékű tanúsítványt;
i)42
(2)43 A gyógyászati segédeszközök befogadásánál az alábbi gazdasági szempontokat kell figyelembe venni:
a)44 az eszköz árát, szavatosságát, kihordási idejét, a GYEMSZI által igazolt tartósságát, élettartamát;
b) az Egészségbiztosítási Alap kiadásaiban az eszköz támogatásával várható csökkenés vagy növekedés mértékét;
c) azt, hogy csak bizonyított hatásosságú és költséghatékonyságú eszköz fogadható be;
d)45 a 8. számú melléklet szerinti, T-jelű, tartós használatra szánt, valamint a 10. számú melléklet szerinti kölcsönzés keretében kiszolgáltatható eszközök esetében az üzemeltetési vagy szolgáltatási költségeket;
e) a 2. § (4) bekezdés kd)–ke) alpontja szerinti nyilatkozatban foglaltakat;
f) ápolási eszköz kölcsönzésbe történő befogadása esetén azt, hogy az adott eszköz kölcsönzési díjához – a maximális (6 hónapos) kölcsönzési időre – számított társadalombiztosítási támogatás ne érje el a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott nettó árához számított társadalombiztosítási támogatás 70%-át, referenciaeszköz áránál alacsonyabb árú termék esetén a csoportra jellemző százalékos mértékkel számított támogatás 70%-át;
g)46 az eszköz gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételeket, amennyiben a kötelező és az önként vállalt jótállás ideje együttesen eléri az eszköz kihordási idejét.
(3)47 A (2) bekezdésben foglaltakon túl az eszköz típusától függően figyelembe kell venni:
a) az eszköz alkalmazásával összefüggő mérhető paramétereit,
b) a szolgáltatói hálózat kiterjedtségét,
c) a szolgáltató folyamatos működési rendjét,
d) a tartós használatra szánt, valamint egyedi méretvétel alapján készített, továbbá kölcsönözhető eszköz esetén a szolgáltatás teljességét, különös tekintettel az állapotfelmérésre, a méretvételre, az egyéni adottságok és igények felmérésére, a próbára, a beállításokra és az átadásra.
(4)48 A 8. számú melléklet szerinti tartós használatra szánt eszköz árához nyújtott támogatás összege – a külön jogszabály szerinti méltányosság kivételével – a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát nem haladhatja meg. A nem tartós használatra szánt eszköz esetében a hat hónap alatt támogatással rendelhető mennyiségű eszköz árához nyújtott támogatás összege nem haladhatja meg a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát.
(5)49 A kombinált kiszerelések csak akkor részesíthetők támogatásban, ha kizárólag azonos kihordási idejű eszközöket tartalmaznak.
5. §50 (1) Az OEP a Gtv. 32. § (4) bekezdése szerinti kérelmekről teljes körű értékelést követően dönt.
(2)51 Az OEP a Gtv. 32. § (4) bekezdése szerinti eljárásokban szakértőként kirendeli a GYEMSZI-t a kérelem költséghatékonysági, egészség-gazdaságtani szempontú kritikai értékelésének elvégzése céljából.
(3)52 A GYEMSZI a kirendelés kézhezvételét követő 30 napon belül küldi meg szakvéleményét az OEP-nek.
(4)53 A teljes körű értékelés részét képezi az illetékes szakmai kollégium véleménye és a GYEMSZI szakvéleménye.
5/A. §54 (1) Az OEP a Gtv. 32. § (5) bekezdése szerinti kérelemről egyszerűsített eljárásban dönt.
(2) Az egyszerűsített eljárásban nem kerül sor az 5. § (4) bekezdése szerinti teljeskörű értékelésre.
(3)55 Ha az OEP egyszerűsített eljárása során megállapítja, hogy a kérelem valamely már támogatott gyógyászati segédeszköz új méretváltozata ártámogatásának megállapítására érkezett, azonban a kérelemben szereplő eszköz méretadatai alapján az eszköz támogatása a már támogatott eszköz funkcionális csoportjától eltérő funkcionális csoportban indokolt, úgy a forgalomba hozót határidő kitűzésével haladéktalanul kérelme módosítására szólítja fel. Ha a forgalomba hozó a kérelmet ily módon nem módosítja, úgy az OEP azt elutasítja, és tájékoztatja a forgalomba hozót arról, hogy a Gtv. 32. § (4) bekezdése szerinti eljárásrend szabályai szerint új kérelmet nyújthat be.
5/B. §56 (1)57 A Gtv. 32. § (11) bekezdésének megfelelően egyedi méretvétel alapján egyedileg készített eszközök gyártói az 5. számú melléklet szerinti csoportos kérelmet nyújthatnak be az OEP-hez, melynek előfeltétele, hogy
a) az adott eszköz tekintetében támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező gyártók legalább fele csatlakozzon a kérelemhez és
b) a kérelmet közösen meghatalmazott képviselőjük nyújtsa be.
(2) Az OEP a meghatalmazott képviselő számára rendelkezésre bocsátja az adott eszköz tekintetében érvényes ártámogatási szerződéssel rendelkező gyártók jegyzékét, valamint azt hivatalos honlapján tájékoztató jelleggel közzéteszi.
(3) Az 5. számú melléklet szerinti kérelemhez csatolni kell az e rendeletben meghatározott dokumentumokat.
5/C. §58 Nem fogadható be olyan gyógyászati segédeszköz, amelynek a forgalomba hozó által kérelmezett közfinanszírozás alapjául szolgáló ára, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíja
a) a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló áránál a funkcionális elvű fixcsoportba (a továbbiakban: FFX-csoport) sorolandó eszköz esetében 50%-kal, a rendeltetés szerinti fixcsoportba (a továbbiakban: RFX-csoport) sorolandó eszköz esetében 100%-kal magasabb, vagy
b) az OEP által végzett nemzetközi ár-összehasonlítás alapján 40%-kal meghaladja ugyanazon eszköznek – vagy a vele mindenben azonos funkcionalitású, ugyanazon gyártó által előállított, de eltérő márkanevű eszköznek – az Európai Unió tagállamaiban és az EGT-ről szóló megállapodásban részes más államokban a társadalombiztosítási támogatási rendszerbe befogadott, a befogadási kérelem benyújtása napján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank napi devizaközépárfolyamán számított öt legalacsonyabb támogatás alapjául szolgáló árú, kölcsönzési napidíjú eszköz árának, napidíjának számtani átlagát.
5/D. §59 (1) Az OEP bármely funkcionális csoportra vonatkozóan követelményjegyzéket állíthat össze.
(2) A követelményjegyzék az adott funkcionális csoportban ártámogatásban részesíthető gyógyászati segédeszközök
a) kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságaira, összetételére,
b) kialakítására, funkcionalitására, funkcióstruktúrájára, műszaki-technológiai jellemzőire,
c) ergonómiai jellemzőire,
d) kiszerelésére, csomagolására, címkéjére, a csomagoláson feltüntetett információtartalmára és
e) teljesítményére, élettartamára, teljesítőképességére, energiaforrására
vonatkozó egészségbiztosítói követelményeket tartalmazza.
(3) A követelményjegyzéket az OEP a szakmai érdekképviseleti szervezeteknek előzetes véleményezésre megküldi.
(4) A követelményjegyzéket az OEP honlapján elektronikus formában közzéteszi.
(5) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárások során az OEP érvényesíti az eljárás megindulását legalább 1 hónappal megelőzően az OEP honlapján közzétett követelményjegyzékben foglaltakat.
(6) Kérelemre indult eljárásban nem fogadható be olyan gyógyászati segédeszköz, amely nem felel meg az adott gyógyászati segédeszközre vonatkozó követelményjegyzékben foglaltaknak.
6. §60 (1) A gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadása külön jogszabályban meghatározott támogatási módszerrel történik.
(2) Önálló támogatási csoport állapítható meg:
a) az életminőséget azonos módon befolyásoló eszközökre;
b) a termékek funkcionális csoportjára;
c) a termékek funkcionális alcsoportjára vagy alcsoportjaira;
d) a funkcionális csoporton belül a termékek méret, kapacitás vagy teljesítmény alapján kialakított körére.
(3)61 A Gtv. 34. § (2) bekezdése szerinti felfüggesztést követően – a csoportra vonatkozó egészség-gazdaságtani, költséghatékonysági elemzés GYEMSZI általi elvégzését követően, annak ismeretében – az OEP tájékoztatja az egészségügyi minisztert, aki az érintett szakmai kollégium véleményének kikérése után új funkcionális csoportot képezhet a következő naptári negyedév első napjával.
(4)–(5)62
7. § (1)63
(2)64 A kölcsönzési díjhoz nyújtott százalékos támogatás mértéke a közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési díj általános forgalmi adóval növelt összegének 0, 50, 70, 80, 90, illetve 98%-a.
(3)65 A gyógyászati segédeszközök funkcionális csoportjait, alcsoportjait, a társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszközök funkcionális csoportjait, alcsoportjait, az egyes indikációkban megállapított támogatási mértéket és kihordási időt, a kihordási időre felírható mennyiséget, a felírásra jogosultak körét és az egyéb rendelhetőségi feltételeket a 10. számú melléklet tartalmazza. A munkahelyre vonatkozó követelményként meghatározott intézmények listáját a 18. számú melléklet tartalmazza.
(4)66 Az egy vényre kiállított, e § szerinti 98%-os támogatási mértékű gyógyászati segédeszközök után a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és a támogatás összegének különbözetéből a beteg által fizetendő összeg nem haladhatja meg az 5000 forintot.
(5)67 Az OEP a Gtv. 32. § (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően állapítja meg határozatában a gyógyászati segédeszköz kihordási idejét és a kihordási időn belül társadalombiztosítási támogatással felírható mennyiségét.
(6)68 A (2) bekezdésben foglalt kölcsönzési díj ellenében a szolgáltatónak biztosítania kell az eszköz szükség szerinti házhozszállítását, használatba adását, üzembe helyezését, az eszköz használatának betanítását, az eszköz visszaszállítását, tisztítását és fertőtlenítését, az adminisztrációt, a kapcsolattartást, valamint az eszközök javítását, karbantartását és az eszköz pótlását.
(7)69 A kombinált kiszerelés maximálisan felírható mennyisége nem haladhatja meg a kombinált kiszerelésben szereplő eszközök közül a legalacsonyabb maximális felírható mennyiségű eszköz maximális felírható mennyiségét.
(8)70
8. § (1)71 Az OEP a Gtv. 32/A. §-a szerinti eljárásában hivatalból folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyászati segédeszközök körét.
(2)72 Az OEP-nek az (1) bekezdés szerinti eljárásában felül kell vizsgálnia azt a gyógyászati segédeszközt, amely az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli. Az E. Alap költségvetését aránytalanul nagy mértékben terhelő gyógyászati segédeszköznek minősül az az eszköz, amelynek funkcionális csoportjára a tárgyévet megelőző évben kifizetett társadalombiztosítási támogatás összege meghaladta a gyógyászati segédeszköz támogatás tárgyévet megelőző évi előirányzat 3%-át.
(3)73 A felülvizsgálat irányulhat a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körére, eszközosztályra, eszközalosztályra, eszközcsoportra, rendeltetési csoportra, funkcionális csoportra, funkcionális alcsoportra, támogatási csoportra, valamint meghatározott eszközre vagy eszközökre.
(3a)74 A felülvizsgálat során az OEP a 3. §-ban foglalt alapelveket érvényesíti.
(4)75 Az egyes funkcionális csoportok megszüntetését az OEP javasolja az egészségügyi miniszternek, aki a csoportra vonatkozó egészség-gazdaságtani, költséghatékonysági elemzés GYEMSZI általi elvégzését követően, annak ismeretében, valamint az érintett szakmai kollégium véleményének kikérése után új funkcionális csoport megnyitásával, vagy anélkül a csoport megszüntetését kihirdeti a következő naptári negyedév első napjával, azzal hogy az új szabály szerinti csoportokat az azt követő negyedév első napjától kell alkalmazni.
(5) Ha a befogadott gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője a támogatott eszköz magyarországi forgalmazását meg kívánja szüntetni, akkor szándékáról az OEP-et legalább fél évvel a forgalmazás tervezett megszüntetése előtt köteles értesíteni.
8/A. §77 (1) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárásában az OEP kizárja a támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha
a) az 5/D. § szerinti követelményjegyzékben foglalt követelményeknek nem felel meg, és a (4) bekezdés c) pontja szerint nem sorolható át más funkcionális csoportba,
b) jogszabály az eszköz funkcionális csoportjának támogatását megszüntette,
c) az EEKH vagy a fogyasztóvédelmi hatóság az eszköz forgalmazását megtiltotta,
d) az eszköz gyártóját vagy meghatalmazott képviselőjét a támogatott gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos jogsértő kereskedelmi gyakorlat miatt az arra jogosult hatóság egy éven belül két esetben jogerősen elmarasztalta vagy
e) az OEP az eszköz forgalomba hozóját termékminta megküldésére vagy az eszköz megtekintésének lehetővé tételére szólította fel, és a forgalomba hozó ennek ismételt felszólításra sem tett eleget.
(2) Az OEP a gyógyászati segédeszköz támogatásból való kizárását követően, ha az eszköz referenciaeszköz volt, az érintett támogatási csoportban megállapítja a referenciaeszközt.
(3) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárásában az OEP a gyógyászati segédeszköz támogatási listán szereplő nevének pontosításáról dönt, ha
a) több méretváltozatban forgalmazott eszköz esetében az eszköz neve nem teszi lehetővé az eszköz egyértelmű beazonosítását,
b) az eszköz neve a betegek számára megtévesztő lehet vagy
c) az eszköz neve olyan termékjellemzőkre utal, amelyekkel az eszköz nem rendelkezik.
(4) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárásában az OEP a támogatott gyógyászati segédeszközt más funkcionális csoportba sorolja át, ha az eszköz
a) mérete, kapacitása alapján más funkcionális csoportba tartozik,
b) műszaki-technológiai jellemzői, funkcionalitása alapján más funkcionális csoportba tartozik vagy
c) az adott funkcionális csoportra megállapított követelményjegyzéknek nem felel meg, azonban más funkcionális csoport követelményjegyzékének eleget tesz.
(5)78 Ha az OEP a felülvizsgálat eredményeként az eszköz más funkcionális csoportba történő átsorolásáról dönt, az eszközt – a Gtv. 32/A. § (4a) bekezdése szerinti eset kivételével – a közfinanszírozás alapjául szolgáló árának, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjának változatlansága mellett sorolja át.
9. §79 (1) Az OEP hivatalból indított fixesítési eljárás során, félévente újraképzi a gyógyászati segédeszközöknek a Korm. rendelet 7/A. §-a és 7/B. §-a szerinti támogatási csoportjait.
(2)80 A fixesítési eljárás a Korm. rendelet 7/A–7/C. §-ában foglaltak figyelembevételével a 20. számú mellékletben meghatározottak szerint
a) RFX-csoportok megképzésére vagy újraképzésére, illetve
b) FFX-csoportok megképzésére vagy újraképzésére
9/A. §81 (1) A fixesítési eljárást az OEP minden naptári félév negyedik hónapjának 1. napján indítja meg. A fixesítési eljárás megindításáról az OEP értesíti az eljárás által érintett gyógyászati segédeszközök forgalomba hozóit, valamint honlapján értesítést tesz közzé, megjelölve, hogy az eljárás mely támogatási csoportokat érinti. Az OEP emellett honlapján közzéteszi a referenciaeszközöket, azok érvényes közfinanszírozás alapjául szolgáló árát, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíját (a továbbiakban együtt: referenciaár), valamint az adott támogatási csoportba tartozó eszközök érvényes közfinanszírozás alapjául szolgáló árát, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíját és támogatási összegét.
(2)82 Az OEP az FFX-csoportokat – a Korm. rendelet 7/A–7/C. §-ában foglaltak figyelembevételével, a 21. számú mellékletben meghatározott csoportok kivételével – kötelezően megképzi azokban a funkcionális csoportokban,
a) amelyekbe méretsorozatos vagy adaptív gyógyászati segédeszközök kerültek besorolásra,
b) amelyek legalább két befogadott eszközt tartalmaznak,
c) amelyekben a referenciaeszköz meghatározható, és az az adott funkcionális csoportban nem a legmagasabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árú, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjú eszköz,
d) amelyek darabszámban kifejezett összforgalma a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónap kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapot vizsgálva meghaladta az 50 beteg számára egy év alatt felírható maximális mennyiséget, és
e) amelyek nem kombinált kiszereléseket tartalmaznak.
(3) Az OEP közleményében értesíti az eljárás által érintett gyógyászati segédeszközök forgalomba hozóit arról, hogy a naptári félév negyedik hónapjának utolsó munkanapjáig a közfinanszírozás alapjául szolgáló ár vagy közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíj csökkentésére irányuló bejelentést tehetnek.
(4)83 Az OEP a beérkezett árcsökkentési bejelentéseket és a támogatott gyógyászati segédeszközök közfinanszírozás alapjául szolgáló árait, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjait a naptári félév ötödik hónapjának 1. napja után áttekinti, és ha megállapítja, hogy az eljárás időtartama alatt beérkező ár- vagy kölcsönzésinapidíj-csökkentési bejelentések (a továbbiakban együtt: árcsökkentési bejelentés), az eljárás megindítását megelőzően befogadott új eszközök vagy az eljárás megindítását megelőzően megtett árcsökkentési bejelentések a referenciaárnál legalább 5%-kal alacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árat eredményeznek oly módon, hogy bármely új eszköz vagy árcsökkentési bejelentésben foglalt eszköz esetében teljesülnek a referenciaeszköz-kiválasztás feltételei, úgy az adott naptári félév ötödik hónapjának utolsó munkanapjáig újraképzi az adott támogatási csoportot.
(5) A támogatási csoportnak a (4) bekezdés szerinti újraképzése során az OEP meghatározza a referenciaeszközt, a referenciaárat, a referenciaösszeget, a támogatási csoportba tartozó valamennyi további eszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árához, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjához nyújtott támogatási összeget, és ezt a naptári félév hatodik hónapjának 8. napjáig közzéteszi honlapján.
(6)84 Az OEP az (5) bekezdés szerinti közzététellel egyidejűleg felhívja az adott támogatási csoportban lévő eszközök forgalomba hozóit, hogy ha az (5) bekezdés szerinti eljárás eredményeként kialakult referenciaár mértékéig terjedően árcsökkentési ajánlattal kívánnak élni, azt egy alkalommal, az (5) bekezdés szerinti közzétételt követő 5 napon belül tehetik meg azzal, hogy az ajánlat az (5) bekezdés szerinti eljárás során kialakult referenciaeszköz státuszát, valamint a referenciaárat nem befolyásolja.
9/B. §85 (1) A 9–9/A. § szerinti fixesítési eljárásában az OEP kizárhatja a támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha az eszköz
a)86 támogatási csoporton belüli forgalmi részesedése a fixesítési eljárás naptári féléve második hónapjának kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapot vizsgálva legalább hét egymást követő hónapban az összes támogatási jogcímet együttesen figyelembe véve az elszámolt mennyiség tekintetében a 0,5%-ot nem érte el, és befogadására az ezt megelőző időszakban került sor, vagy
b) adott támogatási csoportban meghatározott fix összegű támogatású, és közfinanszírozás alapjául szolgáló ára, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíja a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló áránál a Korm. rendelet 7/A. § szerinti FFX-csoportba tartozó eszköz esetében legalább 50%-kal, RFX-csoportba tartozó eszköz esetében legalább 100%-kal magasabb.
(2) Az (1) bekezdés szerint kizárt gyógyászati segédeszköz a kizárást követő egy évig ismételten nem fogadható be, kivéve, ha a forgalomba hozó a termékre vonatkozóan olyan befogadási kérelmet nyújt be, amelyben a javasolt közfinanszírozás alapjául szolgáló ár, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíj megegyezik az adott funkcionális csoport referenciaeszközének közfinanszírozás alapjául szolgáló árával, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjával, vagy annál alacsonyabb.
(3) A (2) bekezdés szerinti befogadási kérelemről az OEP gyorsított eljárásban dönt.
10. § (1)87 A kérelmező a kérelem benyújtásakor az eljárásért igazgatási szolgáltatási díjat fizet.
(2) Az igazgatási szolgáltatási díjat postai befizetéssel vagy átutalással kell az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005-00000000 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára befizetni, melynek összege elsőfokú eljárás esetében:
a)88 a Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont bd) és bh) pontja szerinti kérelem esetében 10 000 Ft;
b)89 a Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont ba) és bf) alpontja szerinti kérelem esetében 300 000 Ft;
c)90 a Gtv. 32. § (2) bekezdés a) pont aa), ab) alpontja és b) pont bc) alpontja szerinti kérelem esetében 700 000 Ft;
(3) A befizetett díj az OEP bevétele. A díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető. Az OEP az igazgatási szolgáltatási díjból származó bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.
(4)–(6)91
(7) Az Itv.
a) 28. §-ának (2) és (3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség tekintetében,
b) 31. §-ának (7) bekezdésében foglaltakat a díjfizetésre kötelezettség tekintetében,
c) 79. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,
d) 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében
értelemszerűen kell a fentiek figyelembevételével alkalmazni.
10/A. §92 (1) A szállító-előminősítés – az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített eszközök gyártóinak kivételével – a forgalomba hozó szállító-előminősítési kérelmére indul. A kérelmet az OEP által erre a célra rendszeresített nyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben meghatározottakon túl a kérelem tartalmazza a kapcsolattartó nevét és elérhetőségét, valamint a cégszerű aláírást.
(2) Az (1) bekezdés szerinti szállító-előminősítési kérelemhez a forgalomba hozónak csatolnia kell
a) a számvitelről szóló törvény (a továbbiakban: Szvt.) szerinti kapcsolt vállalkozásainak felsorolását,
b) a minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentumokat, ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat, és
c) a javítási vagy szerviz hátterére vonatkozó dokumentumokat, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba.
(3) A szállító-előminősítés során az OEP a szállító-előminősítési kérelem benyújtásának üzleti évére és az azt megelőző három üzleti évre vonatkozóan vizsgálja a forgalomba hozó
a) tulajdonosi hátterét, az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban gyártási vagy kereskedelmi tevékenységet végző, Szvt. szerinti kapcsolt vállalkozásait,
b) olyan köztartozásait, amelyek a kérelem benyújtásakor is fennállnak,
c) által működtetett minőségirányítási rendszert, ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat és
d) által biztosított javítási vagy szervizháttér meglétét, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba.
10/B. §93 (1) A szállító-előminősítés során az értékelés eredménye „Megfelelő” vagy „Nem megfelelő” lehet.
(2) A „minősített forgalomba hozó” minősítés megszerzéséhez a szállító-előminősítési eljárás eredményeként szerzett „Megfelelő” értékelés szükséges. A „Megfelelő” értékeléssel rendelkező forgalomba hozókat az OEP szállítójegyzékébe felveszi és szállítókóddal látja el. Az OEP szállítójegyzékében szereplő forgalomba hozó minősített forgalomba hozónak minősül.
(3) Az OEP „Nem megfelelő” értékeléssel látja el azt a forgalomba hozót, amely
a) olyan köztartozással rendelkezik, amely esedékességének időpontja 120 napnál régebben lejárt,
b) tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a szállító-előminősítés üzleti évében vagy az azt megelőző három üzleti évben gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta,
c) gyártó esetében nem működtet tanúsított minőségirányítási rendszert, vagy
d) tartós használati célú eszközök forgalomba hozatala esetében nem rendelkezik javítási vagy szervizháttérrel, vagy arra vonatkozóan harmadik féllel kötött érvényes szerződéssel.
(4) A (3) bekezdésben foglaltak hiányában az OEP „Megfelelő” értékeléssel látja el a forgalomba hozót.
(5) A „Nem megfelelő” értékelést szerzett forgalomba hozó újbóli szállító-előminősítési kérelmet legkorábban a (3) bekezdés szerinti határozat jogerőre emelkedésétől számított egy év elteltével nyújthat be az OEP-hez.
(6)94 A szállító-előminősítés során szerzett „Megfelelő” értékelés a forgalomba hozó szállítójegyzékbe való felvételét követő három évig hatályos, amely további hároméves időszakokra meghosszabbítható. A szállító-előminősítés hatályának lejáratát megelőzően legkésőbb 30 nappal az OEP hivatalból indított eljárás során felülvizsgálja a szállító-előminősítést az értékelésnél figyelembe vett szempontok szerint. Ha a forgalomba hozó a felülvizsgálat során „Nem megfelelő” értékelést kap, az OEP a forgalomba hozót törli a szállítójegyzékből.
10/C. §95 (1) A szállító-előminősítésért a forgalomba hozó igazgatási szolgáltatási díjat fizet, melynek összege 200 000 forint.
(2) A szállító-előminősítési díj az OEP bevétele. A díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető.
10/D. §97 A 10/A. § (2)–(3) bekezdésében, a 10/B. §-ban, valamint a 10/C. §-ban foglaltaktól eltérően az OEP „Minősített egyedi gyártó” értékeléssel látja el és a szállítójegyzékébe felveszi a rendelésre készített eszköz gyártóját, ha az R. szerinti rendelésre készült eszközökre vonatkozó nyilatkozatában foglaltakat, valamint a 16. számú mellékletben meghatározott követelmények teljesítését az EEKH megvizsgálja, és a megfelelőségről határozott időre – legfeljebb 5 évre – szóló határozatban dönt. A határozat kiállítása során az EEKH figyelembe veszi a rendelésre készült eszköz gyártására vonatkozó akkreditált minőségtanúsítás dokumentumait.
10/E. §98 (1) A szállítójegyzék minden minősített forgalomba hozóra vonatkozóan tartalmazza a forgalomba hozó
a) nevét, székhelyének címét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,
b) cégjegyzékszámát és adószámát,
c) vezető tisztségviselőjének (tisztségviselőinek) nevét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,
d) (4)–(5) bekezdés szerinti törlésre előjegyzett státuszát,
e) által végzett forgalomba hozatali tevékenység típusát, és
f) szállítókódját.
(2) A minősített forgalomba hozó az OEP részére haladéktalanul köteles bejelenteni
a) a szállítójegyzékben szereplő adataiban bekövetkezett változásokat,
b) a tulajdonosok, vezető tisztségviselők személyében bekövetkezett változásokat,
c) bármely általa forgalomba hozott gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatali jogának más forgalomba hozóhoz történő átkerülését,
d) bármely gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatali jogának másik forgalomba hozótól történő átvételét és
e) az ellene indult csődeljárást vagy felszámolási eljárást, vagy ha saját maga végelszámolást kezdeményez.
(3) Ha az OEP megállapítja, hogy a minősített forgalomba hozó a (2) bekezdés szerinti kötelezettségének nem tett eleget, úgy felszólítja, hogy azt 15 napon belül pótolja.
(4) Az OEP a minősített forgalomba hozót kérelmére törli a szállítójegyzékből.
(5) Az OEP hivatalból törli a szállítójegyzékből a minősített forgalomba hozót, ha
a) ellenőrzési tevékenysége során megállapítja, hogy a minősített forgalomba hozó árubeszerzéseit vagy az általa forgalomba hozott eszközök továbbértékesítését számviteli bizonylatokkal igazoltan nem tudja alátámasztani,
b) megállapítja, hogy a (2) bekezdés szerinti kötelezettségének a (3) bekezdés szerinti felszólítás ellenére sem tett eleget,
c) a minősített forgalomba hozó végelszámolást kezdeményez, vagy
d) a minősített forgalomba hozó tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta.
(6) A szállítójegyzékből való törlés napja a határozathozatalt követő 30. nap. A szállítójegyzéket az OEP elektronikus formában vezeti és honlapján folyamatosan hozzáférhetővé teszi.
10/F. §99 (1) A támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközökről az OEP a honlapján szabadon és ingyenesen hozzáférhető, internetes eszközkatalógust vezet.
(2)100 Az internetes eszközkatalógusba történő felvétel érdekében az OEP által erre a célra létrehozott internetes felületre a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója elektronikus úton feltölti legalább a következőket:
a) az eszköz magyar nyelvű használati útmutatóját letölthető formátumban,
b) az eszköz magyar nyelvű műszaki dokumentációját letölthető formátumban, ennek hiányában az eszköz műszaki leírását, anyagösszetételét és főbb műszaki-technológiai jellemzőit letölthető formátumban,
c) az eszköz azonosítására alkalmas fényképet és
d) az eszköz gyártójára, forgalomba hozójára vonatkozó információkat, így különösen címét, telefonszámát, e-mail címét.
(3)101 Az internetes eszközkatalógus tartalmazza
a) a (2) bekezdés szerint feltöltött adatokat, amennyiben azokat az OEP jóváhagyja,
b) a Gtv. 32. § (7) bekezdés a)–g) és i)–l) pontja szerinti adatokat,
c) a (2) bekezdés alapján feltöltött adatokon túl a forgalomba hozó által feltöltött további adatokat, amennyiben azokat az OEP közzététel céljára szükségesnek és megfelelőnek minősítette,
d) az eszköz gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételekre vonatkozó adatokat, amennyiben azokat a 4. § (2) bekezdés g) pontja alapján figyelembe vették.
(4)102 A (3) bekezdés szerinti adatokat az OEP teszi elérhetővé az internetes eszközkatalógusban.
10/G. §103 Az OEP a Gtv. 33. § (6) bekezdése alapján közzéteszi a támogatott gyógyászati segédeszközök
b) kiszerelését,
c) közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, vagy kölcsönzési napi- vagy havidíját,
d) támogatási mértékét és támogatási technikáját,
e) támogatásának nettó összegét,
f) kihordási idejét és a kihordási időre felírható maximális mennyiségét,
g) rendelhetőségi feltételeit (indikáció, szakképesítési és munkahelyi követelmények, az indikációhoz tartozó kiegészítő feltételek és megjegyzések),
h) közgyógyellátás jogcímén történő rendelhetőségét,
i) az eszköz gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételeket, amennyiben azokat a 4. § (2) bekezdés g) pontja alapján figyelembe vették.
11. § (1)104 A Gtv. 35. § (7) bekezdése szerinti, közgyógyellátás jogcímén nem rendelhető gyógyászati segédeszközök körét a 17. számú melléklet tartalmazza.
(2) A közgyógyellátásra jogosultak részére közgyógyellátás jogcímén rendelt gyógyászati segédeszközök javítása – ha a külön jogszabály szerint támogatással javítható – térítésmentes. Közgyógyellátás jogcímén térítésmentesen rendelt és kiszolgált gyógyászati segédeszköz kihordási időn belül történő meghibásodása esetén a javítás közgyógyellátásra jogosultak részére a külön jogszabály figyelembevételével térítésmentes akkor is, ha a javítás időpontjában az eszköz már nem támogatott, illetve nem szolgálható ki közgyógyellátás jogcímén.
(3)105 Amennyiben az orvos olyan gyógyászati segédeszközt rendel közgyógyellátási jogcímen, amely emelt vagy kiemelt támogatással is rendelhető, a vényen az emelt vagy a kiemelt jogcímet is meg kell jelölni.
(4)106 A közgyógyellátás jogcímen rendelhetőséget érintő – a Gtv. 32. §-a és a Gtv. 32/A. §-a alapján hozott – határozatok végrehajtását megelőzően közgyógyellátás jogcímen felírt, de ki nem váltott gyógyászati segédeszköz tekintetében a beteg kérésére a határozat végrehajtását megelőző napon érvényben lévő közgyógyellátás keretében rendelhető gyógyászati segédeszközök körét tartalmazó lista irányadó. Erről a lehetőségről a gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója köteles a beteget előzetesen tájékoztatni.
12. § (1)107 A 10. számú mellékletben meghatározottak figyelembevételével a fekvőbeteg-gyógyintézetben (a továbbiakban: intézmény) kezelt beteg részére a rehabilitációjához, végleges ellátásához már az ott tartózkodása alatt indokolt végleges gyógyászati segédeszközt az intézmény orvosa rendeli, amennyiben a felírói körre, illetve a szakorvosi javaslat tételére meghatározott szakképesítés valamelyikének megfelelő szakvizsgával rendelkezik. Az intézményből elbocsátott beteg részére a szükséges gyógyászati segédeszközt az intézmény orvosa rendelheti, amennyiben a felírói körre, illetve a szakorvosi javaslat tételére meghatározott szakképesítés valamelyikének megfelelő szakvizsgával rendelkezik. A rendelt gyógyászati segédeszközt a beteg kórlapján, valamint zárójelentésén fel kell tüntetni.
(2) A társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszköz javítását a kezelőorvosnak vagy a háziorvosnak vényen kell rendelnie az eszköz pontos megnevezésének és a hiba jellegének feltüntetésével.
(3) A támogatott eszköz házhoz szállítása esetén a forgalmazó a jogosultat nyilvántartásba veszi, a kiszállítás időpontját, az adott eszköz fajtáját és mennyiségét a nyilvántartásban ellenőrizhető módon rögzíti.
(3a)108 A forgalmazó a 24. számú mellékletben meghatározott, támogatással rendelt gyógyászati segédeszközök házhoz szállítása esetén közreműködőt vehet igénybe.
(4)109 Az e rendelet 10. számú mellékletében meghatározott, azonos funkcionális csoportba tartozó eszközök közül a kihordási időn belül – az (5) és (6) bekezdésben foglaltak kivételével – társadalombiztosítási támogatással csak egyféle gyógyászati segédeszköz rendelhető. Az azonos funkcionális csoportba tartozó termékek kizárólag a 10. számú mellékletben foglalt kombinációban írhatók fel.
(5) Kihordási időn belül azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatással egyidejűleg akkor rendelhetők, ha ezek különböző testrészek egy időben történő azonos kezelésére szolgálnak. A vényen a felíró orvosnak jelölnie kell az adott testrészt vagy oldalt.
(6)110 Az egyes gyógyászati segédeszközök kihordási idejének letelte előtt társadalombiztosítási támogatással akkor rendelhető ismét azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, ha
(6a)112 A (6) bekezdés a) pontja szerinti állapotváltozás, illetve méretváltozás tényét, okát és mértékét rögzíteni kell a beteg egészségügyi dokumentációjában és a vény hátoldalán.
(6b)113 A (6) bekezdés a) pontjában foglaltaktól eltérően nem rendelhető a gyógyászati segédeszköz kihordási idejének letelte előtt társadalombiztosítási támogatással ismét az azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, ha az állapot változásának megfelelően az egyedi méretvétel alapján gyártott eszköz eredeti funkciója alkatrész cserével helyreállítható és ahhoz a biztosított az Ebtv. 26. § (1) bekezdés e) pontja alapján méltányosságból támogatásban részesült vagy méltányossági kérelmet nem nyújtott be.
(7)114 A gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatással történő javítását, karbantartását, selejtezését az OEP-pel
a) az Ebtv. 30. § (3a) bekezdése alapján szerződést kötött gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője, illetve gyógyászati segédeszköz javítását végző és a gyártó meghatalmazásával rendelkező egyéb szervezet, továbbá
b) az Ebtv. 30. § (2) bekezdése alapján szerződést kötött és a gyártó meghatalmazásával rendelkező egészségügyi szolgáltató
(8) A (6) bekezdés a) és b) pontja szerinti rendelés esetén az orvosi dokumentációban fel kell tüntetni a rendelés indokát.
(9)115 A társadalombiztosítási támogatással javítható gyógyászati segédeszközök körét, továbbá a társadalombiztosítási támogatás alapját képező javítási díj számításánál figyelembe veendő rezsi óradíj összegét a 22. számú melléklet tartalmazza.
(10)116 Azoknak a gyógyászati segédeszközöknek a körét, amelyek árához az egészségbiztosító méltányosságból a 10. számú mellékletben meghatározott indikációtól és az ahhoz tartozó kiegészítő feltételektől eltérően támogatást nyújthat, a 23. számú melléklet határozza meg.
13. § (1)117 Társadalombiztosítási támogatással gyógyászati segédeszköz a gyógyszerek rendelésére használatos, a társadalombiztosítás által rendszeresített, a (3) bekezdés szerint kitöltött vényen, szemüveglencse és szemüvegkeret, kontaktlencse és kontaktlencse-tartozék a 14. számú mellékletben meghatározott nyomtatványon rendelhető. Fogtechnikai eszköz rendelése esetén a társadalombiztosítás által rendszeresített vényhez csatolni kell a 15. számú mellékletben meghatározott „Munkalap a rögzített fogpótláshoz”, illetve a „Munkalap a lemezes fogpótláshoz” elnevezésű nyomtatványt. A vényen fel kell tüntetni a fogpótlás és fogszabályozás segédeszközének megnevezését.
(2)118 Egy vényen csak egyféle – az adott funkcionális csoportba tartozó – gyógyászati segédeszköz és annak tartozékai rendelhetők. Amennyiben az eszköz és annak tartozékai eltérő jogcíműek, csak külön vényen rendelhetők.
(2a)119 A szakorvosi javaslatra eszköz abban az esetben rendelhető, ha a szakorvosi javaslat tartalmazza:
a) a „szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyászati segédeszköz rendeléséhez” szöveget,
b) a szakorvosi javaslat keltét, időtartamát,
c) a szakorvosi javaslatot adó orvos által végzett ellátást azonosító naplósorszámot,
d) a beteg nevét, lakcímét, születési idejét és a TAJ-át, valamint betegségének a betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kódját (BNO kód),
e) a szakorvosi javaslatot adó orvos és munkahelyének azonosítására szolgáló adatot, megnevezését, kódját,
f) a funkcionális csoport ISO kódját és megnevezését,
g) a javasolt gyógyászati segédeszköz szükséges mennyiségét a kihordási idő figyelembevételével, és
h) az orvos saját kezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát.
(3) A vényen az orvosnak fel kell tüntetnie:
a)120 az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény 14/A. §-ában meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat;
b) a kötelezően alkalmazandó közösségi szabály és a nemzetközi egyezmény hatálya alá tartozó betegek esetében az ország kódját, az ellátás alapjául szolgáló formanyomtatvány betű- és számjelét, a beteg külföldi biztosítási/azonosító számát;
c)121 a rendelés időpontját, a társadalombiztosítási támogatás jogcímét, a rendelt eszköznek a Gtv. 33. § (6) bekezdése szerinti közlemény alapján történő megnevezését és darabszámát;
d)122 az egészségügyi szolgáltató – a szolgáltató működési engedélyezésére jogosult egészségügyi államigazgatási szerv által meghatározott – 9 jegyű szolgáltatói azonosítóját, a pro família rendelés kivételével;
f) az orvos nevét, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát;
g)124
h) az orvos saját kezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát;
i)125 szakorvosi javaslatra rendelhető eszköz esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosi bélyegzőjének számát, valamint a szakorvosi javaslat keltét, továbbá a szakorvosi javaslatot adó orvos által végzett ellátást azonosító naplósorszámot,
j)126 a kölcsönzés időtartamát a (7) bekezdésben foglaltak figyelembevételével, amennyiben az orvos az eszköz kölcsönzését rendeli el.
(3a)127 A 19. számú mellékletben meghatározott eszközcsoportokba tartozó gyógyászati segédeszközöket az orvos az eszköz megnevezése helyett a 10 jegyű ISO kódhoz tartozó eszközcsoport megnevezésével is rendelheti.
(4)128 Amennyiben a felíró orvos a támogatás jogcímét nem egyértelműen jelölte be, az eszközhöz „Általános” jogcímen a Gtv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben foglalt támogatási összeg nyújtható.
(6) A társadalombiztosítási támogatással rendelt eszközre vonatkozóan javítást a vényen kizárólag az azt kiállító orvos végezhet. A gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó a fejlécen lévő, a betegre vonatkozó téves vagy hiányzó adatot javíthatja, illetőleg pótolhatja, ha az adat a beteg személyazonosító adatainak megállapítására alkalmas hivatalos okmánya alapján egyértelműen kiigazítható, pótolható. A javítást aláírással és bélyegzőlenyomattal hitelesíteni kell.
(7)130 A 10. számú melléklet szerint kölcsönzés keretében kiszolgáltatható gyógyászati segédeszközök támogatással történő rendelésére az (1)–(6) bekezdésben foglaltakat értelemszerűen alkalmazni kell. A vényen az elrendelt kölcsönzés időtartamát is fel kell tüntetni. A kölcsönzési idő nem haladhatja meg az egy évet.
(8)131 Ápolási gyógyászati segédeszközök körében a kölcsönzés időtartama egy beteg esetében tizenkét hónapon belül minimum két hét, maximum három hónap, mely egy alkalommal további három hónappal meghosszabbítható.
(9)132 Az orvosnak a gyógyászati segédeszköz rendelésekor a beteget tájékoztatnia kell a Gtv. 44. §-ában foglaltakon túl a gyógyászati segédeszköz kihordási idejéről, rendeltetéséről, a társadalombiztosítási támogatás mértékéről, összegéről, a beteg által fizetendő összegről, illetve a vénybeváltás 90 napos határidejéről.
(10)133 A beteg – a 12. § (5) és (6) bekezdésében foglaltak és méltányossági kérelem alapján rövidebb kihordási idővel kiszolgált eszköz kivételével – a vényre történő felírással egyidejűleg a vény hátoldalán írásban nyilatkozik arról, hogy a gyógyászati segédeszköz kihordási idején belül részére azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszközt társadalombiztosítási támogatással nem váltottak ki.
(11)134 A sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz második alkalommal történő rendelésekor, az adaptív és egyedi méretvétel alapján készült segédeszköz minden ismételt rendelésekor a beteg nyilatkozik az orvosnak, hogy az eszköz a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas volt-e, és a terápiás vagy ellátási célt elérte-e. A beteg nyilatkozatát az orvos a beteg dokumentációjában rögzíti, amit a beteg aláírásával igazol.
(12)135 A kölcsönzött gyógyászati segédeszközt az OEP által meghatározott felépítésű egyedi azonosítóval kell ellátni, amely a szolgáltató által vezetett eszköznyilvántartás alapját képezi.
13/A. §136 (1) Azon gyógyászati segédeszközök esetében, amelyeknél a 10. számú melléklet feltételként előírja az ellenőrző főorvos ellenjegyzését (a továbbiakban: ellenjegyzéshez kötött eszköz), a 13. §-ban foglaltakon túl a vény érvényességének feltétele, hogy azon szerepeljen a (7) bekezdésben foglaltak szerinti egészségbiztosítói ellenjegyzés (a továbbiakban: ellenjegyzés).
(2) Az ellenjegyzéshez kötött eszközt rendelő orvos (a továbbiakban: eszközt rendelő orvos) az ellenjegyzés érdekében megküldi az OEP részére
a) a 13. §-ban foglaltaknak megfelelően kiállított vényt,
b) az eszköz rendelését alátámasztó diagnózissal kapcsolatos, a beteg állapotát, kórtörténetét és addig alkalmazott kezelését is ismertető egészségügyi dokumentációt,
c) a 13. § (11) bekezdése szerinti nyilatkozatot, és
d) a beteg arról szóló nyilatkozatát, hogy a rendelt eszköz funkciójára és működésére vonatkozó alapvető információkat ismeri, továbbá az eszközt a mindennapi életvitelhez rendszeresen használni kívánja és abban nem akadályozza a környezete vagy egyéb, a rendeléskor általa ismert körülmény.
(3) Amennyiben nem került sor a (2) bekezdés szerinti dokumentumoknak az ellenjegyzésre benyújtott vényhez történő csatolására, illetve azok hiányosak, és a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg az (5) bekezdésben foglalt feltételek fennállása, az OEP 15 napos határidővel hiánypótlásra szólítja fel az eszközt rendelő orvost. Amennyiben nem történik meg a megadott határidőn belül a hiánypótlás, az ellenjegyzést el kell utasítani.
(4) Az OEP a (2) bekezdésben meghatározott dokumentumok kézhezvételétől számított 30 napon belül dönt az ellenjegyzésről, azzal, hogy az eljárási határidőbe nem számít be a (3) bekezdés szerinti időtartam.
(5) Az ellenjegyzés nem utasítható el abban az esetben, ha
a) a beteg a rendelt eszköz biztonságos és rendeltetésszerű használatára egészségügyi, fizikális és mentális állapota alapján rászorul és arra alkalmas,
b) a beteg a rendelt eszközt a mindennapi életvitelhez rendszeresen használni kívánja és abban nem akadályozza a környezete és egyéb, a rendeléskor általa ismert körülmény,
c) a beteg jogosult a rendelt eszközhöz nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételére, és
d) az eszköz rendelése a hatályos jogszabályokban előírt feltételeknek megfelelően történt.
(6) Amennyiben a (2) bekezdés szerinti dokumentumok és a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg, hogy az (5) bekezdés a) és d) pontja szerinti feltételek fennállnak-e, az OEP a beteg háziorvosától és szakorvosától, valamint a szakterület szakfelügyelőjétől véleményt kérhet, továbbá szükség esetén – az Ebtv. 38/B. §-ában foglaltaknak megfelelően – helyszíni ellenőrzést tarthat.
(7) Az ellenjegyzés megadását vagy elutasítását a vény hátoldalán fel kell tüntetni a döntést hozó ellenőrző főorvos aláírásával, bélyegzőlenyomatával és dátummal ellátva.
(8) Amennyiben az ellenjegyzés megadására kerül sor, a (7) bekezdésben foglaltaknak megfelelően ellenjegyzett vényt az ellenjegyzést követő munkanapon a beteg részére meg kell küldeni, egyidejűleg az eszközt rendelő orvost tájékoztatni kell az ellenjegyzés megadásáról.
(9) Amennyiben az ellenjegyzés elutasítására kerül sor, a vényt érvényteleníteni kell, és az elutasítást követő 5 napon belül írásbeli indokolással együtt meg kell küldeni a beteg részére, egyidejűleg az eszközt rendelő orvost írásban tájékoztatni kell az elutasítás tényéről és okáról. Mind az indokolásnak, mind az eszközt rendelő orvosnak küldött tájékoztatásnak tartalmaznia kell a (10) bekezdés szerinti jogorvoslati lehetőség ismertetését.
(10) Az ellenjegyzés elutasítása ellen a beteg, illetve az eszközt rendelő orvos kifogással élhet. A kifogást az ellenjegyzés elutasításának kézhezvételétől számított 15 napon belül lehet benyújtani az OEP-hez. A kifogás tárgyában nem járhat el az OEP-nek ugyanaz a szervezeti egysége és ugyanaz a személy, aki az ellenjegyzés elutasítását eredményező eljárásban eljárt. A kifogást a kézhezvételtől számított 30 napon belül kell elbírálni.
13/B. §137 (1) Amennyiben a 10. számú mellékletben foglaltak szerint kötszer támogatással történő rendelésének feltétele a kezelés egészségbiztosító általi ellenjegyzése, a 13/A. §-ban foglaltakat a (2)–(11) bekezdés szerinti eltérésekkel kell alkalmazni.
(2) A beteg kezelőorvosa az ellenjegyzést – a 13/A. § (2) bekezdésében foglaltak helyett –
a) a beteg adatai (név, születési idő, lakcím vagy tartózkodási hely, TAJ), és
b) a kötszer rendelését alátámasztó diagnózissal kapcsolatos, a beteg állapotát és az addig alkalmazott kezelést is ismertető kórtörténeti összefoglaló
benyújtásával kezdeményezheti.
(3) A (2) bekezdés szerinti egészségügyi dokumentációnak tartalmaznia kell
a) a részletes sebleírást,
b) az egyéb terápiás tényezők ismertetését,
c) a korábbi kezelések leírását, a kezelésekkel elért eredmények bemutatását, és
d) a további terápiás terv leírását, ezen belül a kötszer típusát, várhatóan szükséges mennyiségét, a kötéscsere gyakoriságát, a kezelés további várható időtartamát.
(4) Amennyiben az ellenjegyzésre benyújtott dokumentáció nem vagy hiányosan tartalmazza a (2) és (3) bekezdésben foglaltakat, és a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg a (7) bekezdésben foglalt feltételek fennállása, az OEP 8 napos határidővel hiánypótlásra szólítja fel a kötszert rendelő orvost. Amennyiben nem történik meg a megadott határidőn belül a hiánypótlás, az ellenjegyzést el kell utasítani.
(5) Az OEP a (2) bekezdésben meghatározott dokumentumok kézhezvételétől számított 15 napon belül dönt az ellenjegyzésről, azzal, hogy az eljárási határidőbe nem számít be a (4) bekezdés szerinti időtartam.
(6) Az ellenjegyzés megadását vagy elutasítását a benyújtott kórtörténeti összefoglalón kell feltüntetni a döntést hozó ellenőrző főorvos aláírásával, bélyegzőlenyomatával és dátummal ellátva.
(7) Az ellenjegyzést nem lehet elutasítani, amennyiben
a) a további kötszerrendelés szakmailag indokolt,
b) a kötszer jövőbeni várható hasznosulása megállapítható,
c) a beteg jogosult a rendelt kötszerhez nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételére, és
d) a kötszer rendelése a hatályos jogszabályokban előírt feltételeknek megfelelően történt.
(8) Amennyiben a (2) és (3) bekezdés szerinti dokumentumok alapján, illetve a rendelkezésre álló adatok alapján a további kötszerrendelés szakmai indokoltsága és a kötszer jövőbeni várható hasznosulása nem állapítható meg egyértelműen, az OEP erre vonatkozóan kiegészítő szakorvosi véleményt, illetve a szakterület szakfelügyelőjétől véleményt kérhet, továbbá szükség esetén – az Ebtv. 38/B. §-ában foglaltaknak megfelelően – helyszíni ellenőrzést tarthat.
(9) Amennyiben az ellenjegyzés megadására kerül sor, a (6) bekezdésben foglaltak szerint ellenjegyzett kórtörténeti összefoglalót a kezelőorvos részére kell az ellenjegyzést követő munkanapon megküldeni, egyidejűleg a beteget tájékoztatni kell az ellenjegyzés megadásáról.
(10) Az ellenjegyzés 4 hónapig érvényes. Az ellenjegyző főorvos 4 hónapnál hosszabb érvényességi időt állapíthat meg, amennyiben
a) a beteg alap és egyéb betegsége,
b) a seb várható gyógyulása, és
c) a folytatni javasolt terápia
azt indokolttá teszi.
(11) Amennyiben az ellenjegyzés elutasítására kerül sor, az elutasítást követő 5 napon belül írásbeli indokolással együtt tájékoztatni kell a beteget és a beteg kezelőorvosát. A tájékoztatásnak tartalmaznia kell a 13/A. § (10) bekezdése szerinti jogorvoslati lehetőség ismertetését.
14. § (1) A gyógyászati segédeszköz átvételét a beteg, illetve a gyógyászati segédeszközt a nevében kiváltó személy a vényen aláírásával igazolja.
(2) Helyettesítés esetén – beleértve azt az esetet is, amikor az egy vényen rendelt, illetve a ténylegesen kiszolgáltatott gyógyászati segédeszközök mennyisége eltér –
a) a ténylegesen kiszolgált gyógyászati segédeszközhöz nyújtható támogatási összeg nem haladhatja meg az orvos által eredetileg rendelt gyógyászati segédeszközhöz nyújtható támogatási összeget, és
b)138 a ténylegesen kiszolgált mennyiség nem haladhatja meg a Gtv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben a kiszolgáltatott eszköz kihordási idejére meghatározott maximálisan kiszolgáltatható mennyiséget.
(3) A rendelt gyógyászati segédeszköz csak azonos rendeltetésű eszközcsoporton belüli funkcionálisan egyenértékű eszközzel helyettesíthető.
(4) Amennyiben az orvos a vényen rendeléskor a helyettesíthetőséget nem zárta ki, a gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató köteles a helyettesítés lehetőségéről a gyógyászati segédeszközt kiváltó személyt tájékoztatni. Helyettesítés esetén a gyógyászati segédeszközt kiváltó személy a vényen aláírásával igazolja, hogy a helyettesítéssel egyetért.
(4a)139 A gyógyászati segédeszközt kiváltó személy a vényen aláírásával igazolja, hogy a gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató – a Gtv. 9. §-ában foglaltaknak megfelelően – a gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatása során tájékoztatta az azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb térítési díjú gyógyászati segédeszközről, az adott termékek közfinanszírozás alapjául elfogadott áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.
(5) Közgyógyellátás jogcímén rendelt gyógyászati segédeszköz csak az orvos által eredetileg rendelt gyógyászati segédeszközzel azonos, vagy annál alacsonyabb közfinanszírozás alapját képező árú, szintén közgyógyellátás jogcímén rendelhető eszközzel helyettesíthető. Eltérő esetben a közgyógyellátás jogcíme nem érvényesíthető.
(6)140 Nem helyettesíthető az orvos által felírt
a) egyedi méretvétel alapján készült,
b) méltányossági kérelem alapján rendelt, valamint
c) a kötszerek kivételével az egészségbiztosítói ellenjegyzéshez kötött
(7)141 A vény a kiállítástól számított 90 napig, méltányossági kérelem alapján támogatott gyógyászati segédeszköz esetében az engedély jogerőre emelkedésétől számított 90 napig váltható be.
(8)142 A vény alapján akkor számolható el társadalombiztosítási támogatás, amennyiben:
a)143 azon a 13. § (3), (3a) és (4) bekezdésében felsorolt adatokon túl szerepel
aa) az egyedi méretvétel alapján gyártott eszköz esetében a beteg általi megrendelés (vénybeváltás) dátuma;
ab)144 a kiszolgáltatott gyógyászati segédeszköznek a Gtv. 33. § (6) bekezdése szerinti közlemény alapján történő megnevezése, darabszáma;
ac) a kiszolgáltatott eszköz bruttó támogatási összege;
ad) a kiszolgáltatott eszköz kiadásának dátuma;
ae) az átvevő aláírása; és
b)145 kiállításának és az eszköz kiadásának dátuma között legfeljebb 150 nap telt el sorozatgyártású és adaptív gyógyászati segédeszköz esetében;
c)146 kiállításának és az eszköz kiadásának dátuma között legfeljebb 180 nap telt el egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetében.
(9) A vényt a rendelt gyógyászati segédeszköz kiadása után a forgalmazó érvényteleníti, valamint az OEP kérelmére az OEP-hez vagy az OEP területi szervéhez továbbítja.
(10)147 A 11. § (4) bekezdésében foglaltak kivételével
a)148 a sorozatgyártású és adaptív gyógyászati segédeszköz esetében a beteg számára az eszközhöz nyújtott támogatásra vonatkozó feltételeket az eszköz kiadásakor érvényes, a Gtv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben foglaltak szerint,
b)149 az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetében a beteg számára az eszközhöz nyújtott támogatásra vonatkozó feltételeket az eszköz megrendelésekor érvényes, a Gtv. 33. § (3) bekezdése szerinti közleményben foglaltak szerint
15. § (1) A támogatással rendelt, egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz alkalmasságát a beteg véleményezteti az azt rendelő orvossal. Amennyiben az orvos a gyógyászati segédeszközt nem tartja megfelelőnek, erről értesíti a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét és az OEP-et.
(2)150 A forgalmazó, illetve a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a Gtv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben meghatározott sorozatgyártású, illetve adaptív gyógyászati segédeszközt termékazonosító EAN kóddal köteles ellátni.
(4)152 A gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatása során – az egyedi méretvétel alapján készült eszközök kivételével – a támogatással kiszolgáltatott és kölcsönzött eszköz árát, kölcsönzési díját, a támogatás mértékét és nettó összegét, továbbá a beteg által fizetendő nettó térítési vagy kölcsönzési díjat a beteg számára hozzáférhető módon közzé kell tenni. A tájékoztatóban egyértelműen jelezni kell, hogy a közzétett ár, kölcsönzési és térítési díj az áfát nem tartalmazza.
(5) A (4) bekezdés szerinti információról, az eszköz gyártójáról vagy annak meghatalmazott képviselőjéről és elérhetőségéről, továbbá a használati útmutatóban foglaltakról vakok és gyengénlátók részére kérésükre szóbeli tájékoztatást kell adni.
16. § (1)153 A támogatott eszköz árához, illetve kölcsönzési díjához nyújtható támogatási összeg
a) az egy vényen 98%-os támogatással rendelt eszközök esetében, amennyiben a rendelt eszközök közfinanszírozás alapjául elfogadott, általános forgalmi adóval növelt (bruttó) ára együttesen a 250 000 forintot meghaladja (a továbbiakban: bruttó értékösszeg), a rendelt eszközök bruttó értékösszegének és 5000 forintnak a különbözete,
b)154 az a) pont alá nem tartozó esetekben a Gtv. 33. § (6) bekezdése szerinti közlemény szerinti nettó támogatási összeg általános forgalmi adóval növelt (bruttó) összege.
(2)155 Tilos a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszköz beteg által fizetendő térítési díjának az eszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője, továbbá a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában történő csökkentése, átvállalása, elengedése.
17. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdés kivételével – a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
(2) A (8) bekezdés 2007. április 1-jén lép hatályba.
(3) Az e rendeletben foglaltakat a hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
(4) Az e rendeletben foglaltakat az e rendelet hatálybalépését követően kiváltott gyógyászati segédeszköz esetében kell alkalmazni.
(5)–(8)156
18. §157 (1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 20/2010. (XII. 28.) NEFMI rendelet (a továbbiakban: R. Mód.)
a) 1. mellékletével módosított 10. számú mellékletben és
b) 2. mellékletével megállapított 18. számú mellékletben
foglaltakat 2011. február 1-jétől kell alkalmazni. Az R. Mód. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat 2011. január 31-ig kell alkalmazni.
(2) Az R. Mód 3. §-ával módosított 10/F. § (4) bekezdésében foglaltakat azon gyógyászati segédeszközök esetében kell alkalmazni, amelyek támogatással történő rendelhetősége 2011. január 1-jét követően szűnt meg.
(3)158 A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 74/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelettel (a továbbiakban: Módr2.) megállapított 13/A. §-t a Módr2. hatálybalépését követően ellenjegyzésre benyújtott vényekre kell alkalmazni.
(4)159 A Módr2. által megállapított 13/B. §-t abban az esetben, ha a kötszeres terápia a Módr2. hatálybalépésekor már megkezdődött, a kötszeres terápia megkezdésétől számított 5. hónap végétől kell alkalmazni, amennyiben az 5. hónap a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépését követően ér véget. Abban az esetben, ha a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépésekor már megkezdett kötszeres terápiából a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépését követően 30 napnál kevesebb van hátra és a kötszeres terápia folytatása szükséges, a már megkezdett kötszeres terápia a 13/B. § szerinti eljárás lefolytatásáig, de legfeljebb a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépését követő 30. napig folytatható.
(5)160 Amennyiben az OEP főigazgatója a Módr2. által megállapított 13/A. és 13/B. § szerinti eljárás lefolytatására külön szervezeti egységeket jelöl ki, egyidejűleg az OEP honlapján tájékoztatásul közzé kell tenni a kijelölt szervezeti egységek nevét és elérhetőségét. A kijelölésről szóló tájékoztató közzétételétől az ellenjegyzés iránti eljárás a kijelölt szervezeti egységnél kezdeményezhető. Amennyiben az ellenjegyzéshez kötött eszközt rendelő orvos nem a beteg lakóhelye, illetve tartózkodási helye szerint illetékes kijelölt szervezeti egységnél kezdeményezte az ellenjegyzést, az ügyet a benyújtott iratokkal együtt 5 napon belül át kell tenni az illetékes szervezeti egységhez.
(6)161 A Módr2. által megállapított 10. számú mellékletet – a 2. sorának kivételével – és a Módr2. által megállapított 18. mellékletet 2012. február 1-jétől kell alkalmazni. A Módr2. által megállapított 10. számú melléklet 2. sorát 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
(7)162 A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet, valamint a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet módosításáról szóló 31/2012. (X. 8.) EMMI rendelet (a továbbiakban: Módr3.)
a) 1. mellékletével módosított 10. számú mellékletben foglaltakat – a (8) bekezdésben megállapított kivétellel –, és
b) 2. mellékletével módosított 18. számú mellékletben foglaltakat
2012. november 1-jétől kell alkalmazni. A Módr3. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat – a (8) bekezdésben meghatározott kivétellel – és a Módr3. hatálybalépését megelőző napon hatályos 18. számú mellékletben foglaltakat 2012. október 31-éig kell alkalmazni.
(8)163 A 10. számú mellékletben foglalt táblázatnak a Módr3. 1. mellékletével módosított 487. és 867–881. sorában foglaltakat 2013. január 1-jétől kell alkalmazni. A 10. számú mellékletben foglalt táblázatnak a Módr3. hatálybalépését megelőző napon hatályos 487. és 867–881. sorát 2012. december 31-éig kell alkalmazni.
(9)164 A Módr3. 3. §-ával módosított 9. § (2) bekezdését, a Módr3. 4. §-ával módosított 9/B. § (1) bekezdés a) pontját, a Módr3. 10. § (1) bekezdés a) pontjával módosított 9/A. § (2) bekezdését, a Módr3. 4. mellékletével megállapított 20. számú mellékletet és a Módr3. 5. mellékletével megállapított 21. számú mellékletet a Módr3. hatálybalépését követően megkezdett fixesítési eljárásokban kell alkalmazni. A fixesítési eljárás során hozott határozat alkalmazásának kezdőidőpontjáig az OEP által korábban megállapított támogatási technikát kell alkalmazni.
(10)165 Az OEP a 2012. II. félévében lefolytatandó fixesítési eljárást a 9/A. § (1) bekezdésében foglaltaktól eltérően 2012. október 15. napján indítja meg azzal, hogy ezen eljárásban a 9/A. § (3) bekezdése szerinti bejelentéseket 2012. november 12-éig lehet megtenni, és az OEP a 9/A. § (4) bekezdése szerinti feladatot 2012. november 13-a után hajtja végre.
18/A. §166 (1) Az egyes gyógyászati segédeszközökkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr4.) megállapított 4. § (2) bekezdés g) pontját az annak hatálybalépését167 követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
(2) Az OEP az internetes eszközkatalógust – a rendelkezésre álló adatok alapján – a Módr4. hatálybalépését168 követő hatvan napon belül kiegészíti a Módr4. által megállapított 10/F. § (3) bekezdés d) pontja szerinti adatokkal.
(3) A Gtv. 33. § (6) bekezdése alapján megjelenő közleménynek a Módr4. által megállapított 10/G. §-ban foglaltaknak az annak hatálybalépését169 követő harmadik hónapban kell első alkalommal megfelelnie.
(4) A Módr4. által megállapított 12. § (6b), (9) és (10) bekezdését az azok hatálybalépését170 megelőzően rendelt eszközök tekintetében nem kell alkalmazni.
18/B. §171 (1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet, valamint a magasabb összegű családi pótlékra jogosító betegségekről és fogyatékosságokról szóló 5/2003. (II. 19.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 53/2013. (VII. 19.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr5.) megállapított 10. számú mellékletben foglaltakat – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2013. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.
(2) A 10. számú mellékletnek a Módr5. által megállapított 416/a. és 417. sorát 2013. október 1-jétől kell alkalmazni.
1. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez172
Az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma
1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz nevének megváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására]
2. A kérelem azonosító alapadatai
2.1. A kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően
2.2. A kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően
2.3. A kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően
2.4. A kérelmezett eszköz árajánlata a kérelem 9.1. pontjával megegyezően
2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően
3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)
3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám
3.1.2. Honlap és e-mail cím
3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe
3.2. A termék gyártója (amennyiben nem a termék gyártója a kérelmező)
3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám
3.2.2. Honlap és e-mail cím
3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma
3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Ha igen:
3.4.1. A tanúsítvány száma
3.4.2. A tanúsítvány érvényessége
3.4.3. A tanúsított tevékenység
3.4.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva
4. Az eszköz azonosító adatai
4.1. Az eszköz megnevezése, kiszerelése
4.2. ISO kódja
4.3. EAN kódja
4.4. Típus/modell neve
4.5. Kereskedelmi vámtarifa száma
4.6. Áfa kulcsa
4.7. A termék besorolása az R. 9. számú melléklete szerinti osztályba sorolási szabályok alapján
4.8. Nyilatkozat arról, hogy az eszköz sorozatgyártású vagy adaptív-e
5. Az eszköz ismertetése
5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)
5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)
5.3. Tartozékok, kiegészítők
5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása
5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása
5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása
5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok specifikált/funkcionális műszaki jellemzők
5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása
5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére
5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban
6. Tartós használatú eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai
6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén
6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő
6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/faxszáma
6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e
6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről
6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e
7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői
7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, „A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása” szerinti BNO-WHO besorolásra
7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)
7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás
7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, egyéb) és hol
7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése
7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek
8. Az eszköz megfelelőségi igazolása
8.1. A 2. § (4) y) pontja szerinti regisztrációról szóló igazolás száma
8.1.1. Az igazolás kiadásának dátuma
8.1.2. Az igazolás érvényességi ideje
8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma, dátuma
8.3. Az I.-nél magasabb osztály esetén
8.3.1. Az EK tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja
8.3.2. Az EK tanúsítvány kiállításának dátuma, érvényességi ideje
9. Az eszköz árára, társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek
9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)
A 2. § (4) bekezdés q) pontja szerinti nyilatkozatot alátámasztó számítások
9.2. A kérelmezett társadalombiztosítási támogatás mértéke és módszere
9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon
9.4. A gyártó által forgalmazott – esetleg eltérő elnevezésű – eszköz termelői ára az Európai Közösség országaiban
10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása
10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)
11. Szakorvosi vélemény
11.1. Nyilatkozat arról, hogy klinika vagy megyei kórház által kiállított vagy korábban országos intézettől beszerzett, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e
11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása
11.3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)
11.4. Klinikai dokumentáció
11.5. Klinikai alkalmasság
11.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)
11.7. Javasolt indikációs területek
11.8. Kontraindikáció, indoklással
11.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek
11.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása
11.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)
11.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e
11.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte
2. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez173
Az IVD-rendelet szerinti önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszközként társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma
3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel
4.5. Kereskedelmi vámtarifa besorolása
5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott, az IVD-rendelet 2. § (1) bekezdés h) pontja szerinti alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)
5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált/funkcionális műszaki jellemzők
6. Az eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai
7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, „A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása” BNO-WHO szerinti besorolásra
7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, egyéb) és hol
8.1. Az EEKH nyilvántartásba vételi igazolásának száma
8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma, kiállításának dátuma
8.3. Az EK tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja
8.4. Az EK tanúsítvány kiállításának dátuma
8.5. Az EK tanúsítvány érvényességi ideje
10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)
11. 3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)
3. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez174
A nem orvostechnikai eszköz státusú gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma
Nem tölthető ki orvostechnikai eszközökre, humán és állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; egyéb, a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre (ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is), a munkavédelemről szóló törvény hatálya alá tartozó egyéni védőeszközökre; valamint kozmetikai termékekre.
5.1. Az eszköz és tartozékai anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)
5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)
5.3 Tartozékok, kiegészítők
5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált műszaki jellemzők
8.1. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkezik-e a gyártó a termékre vonatkozóan a követelmények megfelelőségét igazoló dokumentumokkal
8.2. A tanúsítvány száma, érvényessége
8.3. A tanúsított termék
8.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva
9.2. A kérelmező által kért társadalombiztosítási támogatás mértéke és jellege
11.4. Funkcionális alkalmasság
11.5. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)
11.6. Javasolt indikációs területek
11.7. Kontraindikáció, indoklással
11.8. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek
11.9. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek stb.)
11.10. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e
11.11. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte
4. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez175
A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő kölcsönzésének igényléséhez szükséges kérelem adattartalma
1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése (már befogadott gyógyászati segédeszköz kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki, még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki, már befogadott gyógyászati segédeszköz névváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására)
2.1. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően
2.2. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően
2.3. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően
2.4. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz napi kölcsönzési díja a kérelem 9.1. pontjával megegyezően
3.2. Az eszköz gyártója
3.4. A kérelmező – az ápolási gyógyászati segédeszközök kivételével – gyógyászati segédeszköz kölcsönzésére való alkalmasságát a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet (a továbbiakban: R1.) 6. §-a szerint „igazoló, az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély [az R1. 3. § (1) bekezdése szerinti gyógyászati segédeszköz forgalmazói engedély GYS 6 szakmai kóddal]
3.4.1. A működési engedély száma
3.4.2. A működési engedély érvényessége
3.4.3. A működési engedélyben engedélyezett tevékenység kódja
3.5. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkezik-e a kérelmező uniós szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel
3.5.1. A tanúsítvány száma
3.5.2. A tanúsítvány érvényessége
3.5.3. A tanúsított tevékenység
3.5.4. Annak megjelölése, hogy az eszköz milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva
3.6. Nyilatkozat arról, hogy a kérelmező országos lefedettséget tud-e biztosítani a kölcsönzési tevékenység során
3.7. Ápolási gyógyászati segédeszköz kölcsönzése esetén a kérelmező nyilatkozata arról, hogy kötelezettséget vállal a kölcsönzési tevékenységhez szükséges, az R1. 6/A. §-ában foglalt feltételek teljesítésére, valamint arra, hogy a kölcsönzési tevékenység megkezdéséig az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedélyt az OEP-hez benyújtja
4.1. Az eszköz elnevezése
4.7. Az eszköz besorolása az R. 9. számú melléklete szerinti osztályba sorolási szabályok alapján
4.8. Az eszköz nettó beszerzési ára forintban
5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó- és színezőanyagok pontos leírását is) (vagy az idevonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)
5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott, az R. 4. § (1) bekezdés 15. pontja szerinti alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)
6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/fax száma
7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű kölcsönzésre támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése
8.1. A 2. § (4) bekezdés y) pontja szerinti regisztrációról szóló igazolás száma
8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma
8.2.1. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat dátuma
8.3. I.-nél magasabb osztály esetén
8.3.2. Az EK tanúsítvány kiállításának dátuma
8.3.3. Az EK tanúsítvány érvényességi ideje
9. Az eszköz árára és kölcsönzési díjára vonatkozó paraméterek
9.1. Napi kölcsönzési díj árajánlat (nettó napi kölcsönzési díj Ft/eszköz)
9.2. A kérelmezett napi kölcsönzési díj társadalombiztosítási támogatásának mértéke és módszere
9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök kölcsönzési díjának társadalombiztosítási támogatása Magyarországon
10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszköz kölcsönzésével kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)
11.10. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)
11.11. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz kölcsönzött gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e
11.12. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte
5. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez176
Az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) 4. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott, 13. § (8) bekezdése és 8. melléklete szerint az EEKH erre vonatkozó hatósági bizonyítványával rendelkező gyártó által készített eszközök (rendelésre készült orvostechnikai eszköz) státusú gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma
1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére (ez esetben a kérelem 5-9. pontját nem kell kitölteni)]
2.1. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz neve a kérelem 4.1. pontjával megegyezően
2.2. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően
2.3. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően
2.4. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló nettó ára a kérelem 8.1. pontjával megegyezően
2.5. A kérelmezett támogatási mérték (%) a kérelem 8.2. pontjával megegyezően
3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező (a gyógyászati segédeszköz gyártók közös meghatalmazott képviselője)
3.1.2. Honlap és/vagy e-mail cím
3.2. A termék gyártói
3.3. A képviselt gyártók mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagjai, azonosító száma
3.4. A képviselt gyártók gyógyászati segédeszköz gyártására való alkalmasságát igazoló, EEKH által kiállított hatósági bizonyítvány száma, kiadásának dátuma, érvényességi ideje
3.5. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkeznek-e a képviselt gyártók kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Ha igen:
3.5.1. A tanúsítvány száma, érvényessége
3.5.2. A tanúsított tevékenység
3.5.3. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva
4.1. Neve, fantázianeve, márkaneve
4.3. Típus/modell neve
4.4. Kereskedelmi vámtarifa besorolása
4.5. Áfa kulcsa
5.1. Az eszköz részletes paramétereiről szóló leírás (alaki, formai jellemzők, technikai, műszaki tulajdonságok, tudásszint, speciális tulajdonságok)
5.2. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)
5.3. Az eszköz egyszerű leírása és az R. 4. § (1) bekezdés 15. pontja szerinti alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata, ha a nevéből és a leírásból nem egyértelmű)
5.4. Javaslat az eszköz kihordási idejére
5.5. Egyéb megjegyzések, információk az eszközzel kapcsolatban
6. Az eszköz jótállási, karbantartási adatai
6.2. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e
6.3. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről
7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék
7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, gyártó) és hol
7.4. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek
8. Az eszköz árára és társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek
8.1. Árkalkuláció (közfinanszírozás alapjául szolgáló nettó ár Ft/mennyiségi egység) (Az ajánlati ár összetételének tételes felsorolása.)
8.2. A kérelmező által kért társadalombiztosítási támogatás mértéke és jellege
8.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon
9. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása
9.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)
10. Szakorvosi vélemény
10.1. Nyilatkozat arról, hogy klinika vagy megyei kórház által kiállított vagy korábban országos intézettől beszerzett, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e
10.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása
10.3. A vélemény elkészítésének módja, részletezése:(megtekintés, kipróbálás, egyebek)
10.4. Klinikai dokumentáció
10.5. Klinikai és funkcionális alkalmasság
10.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)
10.7. Javasolt indikációs területek
10.8. Kontraindikáció, indoklással
10.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek
10.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása
10.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)
10.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e
10.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte
6. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez
A járóbeteg gyógyászati segédeszköz költségvetési keretből az OEP nem támogatja:
1. a kül-és beltéri akadálymentesítő eszközöket,
2. az alapvető készségek begyakorlásához, elsősorban az oktatás és szakmai képzés körébe tartozó műszaki eszközöket,
3. a diagnosztikai eszközöket és anyagokat a vércukorszintmérő és légzési csúcsáramlásmérő kivételével,
4. a kompressziós harisnyák, tumoros mellműtétek utáni protézis viselésére szolgáló melltartók, deformált láb estén a gyógycipők kivételével a ruházati eszközöket,
5. a tumoros betegségeket követő műtét utáni és balesetből származó, valamint életmentő műtétek következményeképpen előállt hiányok korrekciója kivételével az esztétikai protéziseket,
6. az előretöltött fecskendőben gyógyszert tartalmazó eszközöket,
7. a felvonóként, vagy szállítóeszközként/közlekedési eszközként működő eszközöket,
8. a munkaeszköznek minősülő segédeszközöket,
9. a speciális gépjárműveket és gépjármű tartozékait,
10. a sportcélú felhasználási eszközöket, kivéve, ha neuromuscularis eredetű kórképekben az izomerő helyreállítására használják,
11. azon, a támogatott gyógyászati segédeszköztől eltérő kivitelű gyógyászati segédeszközöket, amelyek kizárólag esztétikai, illetve kényelmi célokat szolgálnak,
12. a kizárólag kozmetikai célt szolgáló gyógyászati segédeszközöket.
7. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez177
Egy kérelemben beadható eszközök és azok tartozékai
1. sorszámú csoport
Osztály/csoport megnevezése
Légzést segítő készülékek
04 03 12 06
Légzést segítő készülékek tartozékai
2. sorszámú csoport
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített sérvkötők
04 12 09 15 09
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített
lágyéksérvkötők
04 12 09 12
Haskötő-tartozékok
3. sorszámú csoport
04 19 09 06
04 19 15 03
4. sorszámú csoport
04 19 15 06
04 19 21 06
5. sorszámú csoport
04 19 24 03 03
04 19 24 03 06
Inzulinpumpa tartozékok: infúziós szerelék
04 19 24 03 09
Inzulinpumpa tartozékok: patron, adapter
6. sorszámú csoport
04 24 12 03
04 24 12 06
7. sorszámú csoport
06 12 03 03 09
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített lábortézisek dongalábra
06 12 03 06 03
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített lábortézisek diabeteses, neuropathias lábra
06 12 03 09 03
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített lábortézisek
erősen deformált lábra
06 12 06 09 03
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített boka-láb ortézisek fixált bokaízülettel
06 12 06 09 06
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített, patellaínra támaszkodó boka-láb ortézisek fixált bokaízülettel
06 12 09 09 03
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített műanyag térdortézisek merev térdízülettel
06 12 09 09 06
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített műanyag térdortézisek változtatható mozgástartománnyal (gyermek)
06 12 09 09 09
06 12 15 09 03
merev ízülettel
06 12 15 09 06
szabad ízülettel
Csípő-térd-boka-láb ortézisek
8. sorszámú csoport
FELSŐ VÉGTAGOK PROTÉZISRENDSZEREI
Kiegészítők felsővégtag-protézisekhez
9. sorszámú csoport
ALSÓ VÉGTAGOK PROTÉZISRENDSZEREI
Kiegészítők alsóvégtag-protézisekhez
10. sorszámú csoport
Tartozékok ortopéd cipőkhöz
11. sorszámú csoport
Tracheostoma-védők
12. sorszámú csoport
Többrészes, zártvégű zsákok
Többrészes, nyíltvégű zsákok, visszajutást gátló szeleppel
Többrészes, nyíltvégű zsákok
09 18 14 03
13. sorszámú csoport
09 18 24 03 03
Irrigációs készletek
09 18 24 03 06
Tartozékok irrigációs készletekhez
14. sorszámú csoport
Függesztő- és rögzítőeszközök vizeletgyűjtőkhöz
15. sorszámú csoport
09 30 04 03
Függesztő- és rögzítőeszközök vizelet- és székletfelszívó
segédeszközökhöz
16. sorszámú csoport
Elektromos motorral meghajtott kerekesszékek, rásegített
kormányzással
17. sorszámú csoport
18 09 27 03
Lábtartók kerekesszékekhez
18 09 34 03
Háttámaszok kerekesszékekhez
18 09 36 03
Kartámaszok kerekesszékekhez
18. sorszámú csoport
21 42 12 03
Hangprotézisek
09 15 03 03 09
Műanyag kanülök hangprotézishez
19. sorszámú csoport
21 42 12 06 03
Műgége-készülék
21 42 12 06 06
Tartozékok műgége-készülékhez
20. sorszámú csoport
Szemüvegszárba épített hallókészülékek
Testen viselt, dobozos hallókészülékek
Hallásjavító készülékek kiegészítői (egyéni fülillesztékek hallásjavító készülékekhez és a hallójárat védelméhez)
21 45 27
Hallásjavító készülékek tartozékai és a hallásjavítás egyéb
8. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez178
Tartós, vagy nem tartós használatra, illetve ruházati jellegű tartós használatra szánt gyógyászati segédeszközök
Oxigén egységek, oxigén sűrítők
HASISÉRV-SEGÉDESZKÖZÖK
SEGÉDESZKÖZÖK GYÓGYSZERBEADÁSHOZ
Befecskendező pisztolyok
Fecskendőkkel kapcsolatos adagoló eszközök
INGERLŐK
Fülzúgás elleni maszkok
LÁTÁSGYAKORLÁSI SEGÉDESZKÖZÖK
04 45 03
Fekvő helyzetű húzásra alkalmas eszközök
Álló helyzetű húzásra alkalmas eszközök
MOZGÁS-, ERŐ- ÉS EGYENSÚLYGYAKORLÓ ESZKÖZÖK
Ujj- és kéztorna eszközök
Kar-, törzs- és lábtorna eszközök
FELSŐ VÉGTAGOK ORTÉZIS RENDSZEREI (TESTEN VISELT)
ALSÓ VÉGTAGOK ORTÉZISRENDSZEREI
Részleges kézprotézisek
Alkarcsonkprotézisek
Felkarcsonkprotézisek
Vállcsonkprotézisek
Kampók és rendeltetési szerszámok
Részleges lábprotézisek
Lábszárcsonkprotézisek
Térdcsonkprotézisek
Combcsonkprotézisek
Csípőcsonkprotézisek
Ideiglenes protézisek a csonkolt alsó végtagok korai mozgathatósága céljából
EGYÉB NEMVÉGTAG-PROTÉZISEK
Szemprotézisek
Fülprotézisek
Orrprotézisek
Összetett arcprotézisek
Szájpadprotézisek
Egyedi méretvétel alapján, egyedileg készített cipők, deformált lábra
SZTOMATERÁPIÁS SEGÉDESZKÖZÖK
Egyrészes, nyíltvégű zsákok, visszajutást gátló szeleppel
09 18 24 03
09 18 24 06
Bevezetőkatéterek
Vizeletkondomok és hasonló funkciójú eszközök
Függesztő- és rögzítő eszközök vizeletgyűjtőkhöz
VIZELETFELSZÍVÓ ÉS DEFEKÁLÁSI SEGÉDESZKÖZÖK
MOSDÁSI, FÜRDÉSI ÉS ZUHANYOZÁSI SEGÉDESZKÖZÖK
KÉT KARRAL MŰKÖDTETETT, JÁRÁST SEGÍTŐ ESZKÖZÖK
Egyoldali meghajtású, nem-motorikus kerekesszékek
KEREKESSZÉKEK EGYÉB TARTOZÉKAI
TÁJÉKOZÓDÁSI SEGÉDESZKÖZÖK
BÚTORZAT ÉS LAKÁS-, ILLETVE EGYÉB HELYISÉGÁTALAKÍTÁSOK
Lábszártámaszok, lábzsámolyok és lábtámaszok
Kartámaszok székekhez
Járókorlátok és támasztókorlátok
SEGÉDESZKÖZÖK A KOMMUNIKÁCIÓHOZ, TÁJÉKOZTATÁSHOZ ÉS JELADÁSHOZ
21 03 39
Kontaktlencse-ápolási termékek
SZEMTŐL SZEMBENI KOMMUNIKÁCIÓS ESZKÖZÖK
Szemüvegszárba épített és egyéb csontvezetéses hallásjavító készülék
Hallásjavító készülékek tartozékai és a hallásjavítás egyéb eszközei
NT – egyszer használatos vagy rövid (néhány napos) használatra szánt eszközök
T – tartós használatra szánt, több hónapos kihordási idejű eszközök
RT – ruházati jellegű tartós használatra szánt eszközök
9. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez179
10. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez180
Rendelés jogcíme
Kiegészítő feltételek, megjegyzések az indikációhoz
Munkahelyre vonatkozó követelmény
(amennyiben munkahelyi követelmény nem kerül meghatározásra, a szakképesítési követelményeknek megfelelő orvos rendelheti az adott eszközt)
Szakképesítési követelmény
Kihor-
dási idő (hónap)
Kihordási időre maximálisan rendelhető mennyiség
Mennyiség-
Vénás és artériás eredetű fekély, sipoly, decubitus, neuropathiás fekély, epidermolysis bullosa, krónikus nyiroködéma, vasculitis, coagulopathia, traumás sebek, termikus károsodás, tracheostoma, Kock-rezervoár, bőrtranszplantáció
1. Legfeljebb 4 hónapon keresztül történő sebellátásra, ha a test bármely részén kialakult hám- és szövethiány várhatóan több mint
6 héten keresztül nem gyógyul.
Ha a kötszerekkel való kezelés időtartama
a 4 hónapot eléri, a kezelőorvos az egészség-biztosító ellenőrző főorvosának ellenjegyzésével folytathatja a kezelést.
2. A rendelhető kötszer mérete az ellátandó seb méretét meghaladó legkisebb méretű kötszer. Egy kihordási idő alatt az indikációban felsorolt és azzal megegyező seb állapotának megfelelő típusú (elsődleges kötszer, másodlagos kötszer, kötésrögzítő) és mennyiségű kötszer rendelhető. Egy sebre típusonként csak egyféle, együttesen legfeljebb három típusú kötszer rendelhető, amennyiben erre az indikációban foglaltak lehetőséget adnak. Az elrendelés egy sebre egy vényen történhet.
A legnagyobb kötszer méretét meghaladó sebnagyság esetén a legnagyobb kötszert meghaladó, de csak a seb területének megfelelő kötszer rendelhető.
sebészet, gyermeksebészet, érsebészet, klinikai onkológia, sugárterápia, bőrgyógyászat, ortopédia-traumatológia, ortopédia, traumatológia, fizikális medicina és rehabilitációs orvoslás, fül-orr-gégegyógyászat, gyermek fül-orr-gégegyógyászat, plasztikai (égési) sebészet, geriátria, angiológia,
arc-állcsont-szájsebészet.
Otthonukban vagy bentlakásos intézményben ápolt, szakrendelés felkeresésére nem vagy kizárólag betegszállítással képes betegek esetében a beteg háziorvosa is.
Megjegyzés: A mull-lapok esetében a szakképesítési követelmény szélesebb körű!
Sebkezelési fázis: Epitelizációs fázisban elsődleges kötszerként vagy kötésrögzítőként.
Egyéb feltétel: Kötésrögzítőként az elsődleges kötszerrel megegyező darabszámban és megegyező ideig. Elsődleges kötszerként 20 db/hónap.
Időbeli korlátozás (azonos sebre): 2 hónap
Filmkötszerek 5x7 cm-ig
Filmkötszerek 5x7 cm-ig, steril
02 03 06 03
Filmkötszerek 10x10 cm-ig, steril
02 03 06 03 03
02 03 09 03
Filmkötszerek 15x15 cm-ig, steril
02 03 09 03 03
02 03 12 03
Filmkötszerek 10x25 cm-ig, steril
02 03 12 03 03
02 03 15 03
Filmkötszerek 20x30 cm-ig, steril
02 03 15 03 03
Normál polimer kötszerek
02 06 03 03
Normál polimer kötszerek 10x5 cm-ig, steril
02 06 03 03 03
02 06 03 06
Normál polimer kötszerek 10x10 cm-ig, steril
02 06 03 06 03
Normál polimer kötszerek 10x15 cm-ig, steril
02 06 03 09 03
02 06 03 12
Normál polimer kötszerek 10x20 cm-ig, steril
02 06 03 12 03
02 06 03 15
Normál polimer kötszerek 10x20 cm-től, steril
02 06 03 15 03
02 06 06 03
Speciális polimer kötszerek 6x5 cm-ig, steril
02 06 06 03 03
Speciális polimer kötszerek 10x10 cm-ig, steril
02 06 06 06 03
02 06 06 09
Speciális polimer kötszerek 10x20 cm-ig, steril
02 06 06 09 03
Speciális polimer kötszerek 20x20 cm-ig, steril
02 06 06 12 03
02 06 06 15
Speciális polimer kötszerek, egyéb steril
02 06 06 15 03
02 06 09 03
Polimer kötszerek, egyéb 10x10 cm-ig, steril
02 06 09 03 03
02 06 09 06
Polimer kötszerek, egyéb 15x15 cm-ig, steril
02 06 09 06 03
02 06 09 09
Polimer kötszerek, egyéb 20x20 cm-ig, steril
02 06 09 09 03
Polimer kötszerek, egyéb 20x20 cm-től, steril
02 06 09 12 03
02 09 03 03
02 09 03 03 03
02 09 06 03
Habszivacsok, habok 12,5x12,5 cm-ig, steril
02 09 06 03 03
02 09 09 03
Habszivacsok, habok 20x20 cm-ig, steril
02 09 09 03 03
KÉTRÉTEGŰ HABSZIVACS KÖTSZER, STERIL, ANTIMIKROBIÁLIS
Kétrétegű habszivacs kötszerek, steril, antimikrobiális
02 10 03 03
02 10 03 03 06
Kétrétegű habszivacs kötszerek, steril, antimikrobiális 12,5 cm x 12, 5 cm-ig
02 10 03 03 09
Kétrétegű habszivacs kötszerek, steril, antimikrobiális 20 cm x 20 cm-ig
02 12 03 03
Hydrokolloidok vastag lappal 10x10 cm-ig, steril
02 12 03 03 03
02 12 03 06
Hydrokolloidok vastag lappal 15x15 cm-ig, steril
02 12 03 06 03
02 12 03 09
Hydrokolloidok vastag lappal 15x15 cm-től, steril
02 12 03 09 03
02 12 06 03
Hydrokolloidok vékony lappal 5x10 cm-ig, steril
02 12 06 03 03
02 12 06 06
Hydrokolloidok vékony lappal 10x10 cm-ig, steril
02 12 06 06 03
02 12 06 09
Hydrokolloidok vékony lappal 10x10 cm-től, steril
02 12 06 09 03
02 12 06 12
Hydrokolloidok vékony lappal 15x15 cm-től, steril
02 12 06 12 03
Sebkezelési fázis: Nekrotikus seb feltisztítására, epitelizációs fázisban.
Sebtípus: nem fertőzött sebre.
Egyéb feltétel: másodlagos kötszerrel, kötésrögzítővel. Másodlagos kötszer lehet: nedvszívó sebpárna. Kötésrögzítő lehet: filmkötszer vagy öntapadó pólya vagy ragtapasz vagy kötésrögzítő.
02 15 03
02 15 03 03
Hydrogél lapok 5x7 cm-ig, steril
02 15 03 03 03
02 15 03 06
Hydrogél lapok 10x10 cm-ig, steril
02 15 03 06 03
02 15 03 09
Hydrogél lapok 20x20 cm-ig, steril
02 15 03 09 03
Hydrogél lapok 20x40 cm-ig, steril
02 15 03 12 03
Hydrogél lapok 30x30 cm-ig, steril
02 15 03 15 03
02 15 03 18
Hydrogél lapok, egyéb steril
02 15 03 18 03
Sebtípus: közepesen vagy erősen váladékozó, fertőzött felületes sebre (lapok), vagy fertőzött üreges sebre (szalagok).
Egyéb feltétel: másodlagos kötszerrel és kötésrögzítővel. Másodlagos kötszer lehet: nedvszívó sebpárna vagy aktív szenes nedvszívó sebpárna. Kötésrögzítő lehet: filmkötszer vagy öntapadó pólya vagy ragtapasz vagy kötésrögzítő.
02 18 03 03
Alginát lapok 5x5 cm-ig, steril
02 18 03 03 03
02 18 03 06
Alginát lapok 10x10 cm-ig, steril
02 18 03 06 03
02 18 03 09
Alginát lapok 15x15 cm-ig, steril
02 18 03 09 03
02 18 06
02 18 06 03
Alginát szalagok (kötél, kord) steril
02 18 06 03 03
1. Tracheostoma vagy gastrostoma esetén, időbeli korlátozás nélkül.
2. A 02 Kötszerek indikációjában foglaltak szerinti sebkezelés esetén az első ellenjegyzésig nem rendelhető, ezt követően az ellenjegyzésben foglaltak szerinti mennyiségben és időtartamban rendelhető.
1. fül-orr-gégegyógyászat, gyermek fül-orr-gégegyógyászat, fizikális medicina és rehabilitációs orvoslás, sebészet, gyermeksebészet, ismételt rendelés esetén a beteg háziorvosa is.
02 24 03 03
Mull-lapok steril, 100 lapos
02 24 03 03 03
Mull-lapok steril, 100 lapos 6x6 cm-ig
02 24 03 03 06
Mull-lapok steril, 100 lapos 10x10 cm-ig
02 30 03
02 30 03 03
Impregnált gézlapok, általános 5x5 cm-ig, steril
02 30 03 03 03
02 30 03 06
Impregnált gézlapok, általános 7,5x7,5 cm-ig, steril
02 30 03 06 03
02 30 03 09
Impregnált gézlapok, általános 10x10 cm-ig, steril
02 30 03 09 03
02 30 03 12
Impregnált gézlapok, általános 10x20 cm-ig, steril
02 30 03 12 03
02 30 03 15
Impregnált gézlapok, általános 20x20 cm-ig, steril
02 30 03 15 03
02 30 06
02 30 06 03
Impregnált gézlapok antiszeptikummal bevonva 5x5 cm-ig, steril
02 30 06 03 03
02 30 06 06
Impregnált gézlapok antiszeptikummal bevonva 10x10 cm-ig, steril
02 30 06 06 03
02 30 06 09
Impregnált gézlapok antiszeptikummal bevonva 15x15 cm-ig, steril
02 30 06 09 03
02 30 06 12
Impregnált gézlapok antiszeptikummal bevonva 15x15 cm-től, steril
02 30 06 12 03
02 30 09 03
Impregnált gézlapok aktív szénnel, ezüsttel, vagy aktív szénnel és ezüsttel bevonva 10,5x10,5 cm-ig, steril
02 30 09 03 03
02 30 09 06
Impregnált gézlapok aktív szénnel, ezüsttel, vagy aktív szénnel és ezüsttel bevonva 10x20 cm-ig, steril
02 30 09 06 03
Sebkezelési fázis: –
Sebtípus: –
02 33 03 03
Nedvszívó sebpárnák, lapok, steril 5x5 cm-ig
02 33 03 03 03
02 33 03 06
Nedvszívó sebpárnák, lapok 10x10 cm-ig
02 33 03 06 03
02 33 03 09
Nedvszívó sebpárnák, lapok 10x20 cm-ig
02 33 03 09 03
Nedvszívó sebpárnák, lapok, steril 10x20 cm-ig
02 33 03 12
Nedvszívó sebpárnák, lapok, steril 20x20 cm-ig
02 33 03 12 03
02 33 03 15
Nedvszívó sebpárnák, lapok, steril 20x20 cm-től
02 33 03 15 03
02 33 06
02 33 06 03
Nedvszívó sebpárnák, többrétegű, steril 5x5 cm-ig
02 33 06 03 03
02 33 06 06
Nedvszívó sebpárnák, többrétegű, steril 10x10 cm-ig
02 33 06 06 03
02 33 06 09
Nedvszívó sebpárnák, többrétegű, steril 10x20 cm-ig
02 33 06 09 03
RAGTA-
az elsődleges és másodlagos kötszerrel megegyező ideig.
02 36 06
02 36 06 06
Selyem ragtapaszok 5 m x 5 cm-ig
02 36 06 06 03
02 36 06 09
Selyem ragtapaszok 5 m x 5 cm-től
02 36 06 09 03
KÖTÉS-
02 39 03
02 39 03 15
Vlies kötésrögzítők 10 m x 5 cm-ig
02 39 03 15 03
02 39 03 18
Vlies kötésrögzítők 10 m x 10 cm-ig
02 39 03 18 03
02 39 03 21
Vlies kötésrögzítők 10 m x 10 cm-től
02 39 03 21 03
02 39 06
02 39 06 12
Sontara kötésrögzítők 10 m x 5 cm-ig
02 39 06 12 03
02 39 06 15
Sontara kötésrögzítők 10 m x 10 cm-ig
02 39 06 15 03
02 39 06 18
Sontara kötésrögzítők 10 m x 20 cm-ig
02 39 06 18 03
02 39 06 21
Sontara kötésrögzítők 10 m x 20 cm-től
02 39 06 21 03
02 39 09 06
Öntapadó kötésrögzítő pólyák 4 m x 6 cm-ig
02 39 09 06 03
02 39 09 09
Öntapadó kötésrögzítő pólyák 4 m x 8 cm-ig
02 39 09 09 03
02 39 09 12
Öntapadó kötésrögzítő pólyák 4 m x 10 cm-ig
02 39 09 12 03
02 39 09 15
Öntapadó kötésrögzítő pólyák 4 m x 12 cm-ig
02 39 09 15 03
04 03 06 03
Mucoviscidosis, krónikus bronchitis, bronchiectasia, asthma bronchiale, pseudocroup, tracheostoma
tüdőgyógyászat, gyermektüdőgyógyászat, fül-orr-gégegyógyászat, gyermek fül-orr-gégegyógyászat
04 03 06 03 03
04 03 06 06
04 03 06 06 03
04 03 12 03 03
CPAP készülékek
Felnőttkori alvásfüggő légzészavar esetén, amennyiben az AHI>30, és a tényleges alvásidő >10%-ában az oxigén szaturáció 90% alatt van
1. Adott eszköz csak legalább 5 órán át végzett, az adekvát terápia meghatározására alkalmas éjszakai poliszomnográfia és 2 hónapos próbakezelési időszak után rendelhető társadalombiztosítási támogatással. A rendelés feltétele a próbakezelési időszak alatt legalább napi 4 órát meghaladó, a készülék ellenőrzési rendszere által dokumentált átlagos készülék használati idő.
2. Közgyógyellátás jogcímen nem rendelhető.
az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet alapján poliszomnográfiás vizsgálat elszámolására jogosult intézet
tüdőgyógyászat, neurológia
04 03 12 03 06
BiPAP készülékek
Felnőttkori alvásfüggő légzészavar esetén, amennyiben a gázcsere CPAP titrálás során 12 vízcentiméter nyomáson sem stabilizálható, vagy restriktív légzészavart okozó emphysema pulmonum, asthma bronchiale, légzési elégtelenséget okozó kyphoscoliosis esetén vagy Pickwick-
szindrómában
1. Adott eszköz csak legalább 5 órán át végzett, az adekvát terápia meghatározására alkalmas éjszakai poliszomnográfia és 2 hónapos próbakezelési időszak után rendelhető társadalom-biztosítási támogatással. A rendelés feltétele a próbakezelési időszak alatt legalább napi 4 órát meghaladó, a készülék ellenőrzési rendszere által dokumentált átlagos készülék használati idő.
2. Közgyógyellátás jogcímen nem rendelhető
az egészségügyi szakellátás társadalom-biztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet alapján poliszomnográfiás vizsgálat elszámolására jogosult intézet
04 03 12 06 03
Maszkok CPAP és BiPAP készülékekhez
Társadalombiztosítási támogatással rendelt CPAP és BiPAP készülékekhez
04 03 12 06 06
Párásítók CPAP és BiPAP készülékekhez
1. Társadalombiztosítási támogatással rendelt CPAP és BiPAP készülékekhez
2. Fül-orr-gégészeti indokoltság esetén
3. Közgyógyellátás jogcímen nem rendelhető
04 03 18 06
Oxigénegységek és oxigénsűrítők
04 03 18 06 03
Kizárólag kölcsönzés keretében szolgáltatható ki. A támogatási paraméterek egyhavi kölcsönzési időszakra vonatkoznak
az Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet szakorvosának javaslatára
tüdőgyógyászat, gyermektüdőgyógyászat
04 03 21 03
Szívó-
készülékek tüdő- és mellkasi megbete-
gedésekre
Obstruktív légúti megbetegedés spontán váladékürítési képtelenséggel, légzőizom hypotonia, rekeszizom hypotonia, Guillain-Barre szindróma okozta légzésképtelenség, tracheostoma, gége- és algarattumor, gégesérülés, gégestenosis, tracheaszűkület
tüdőgyógyászat, gyermek-tüdő-
gyógyászat, fül-orr-gége-
gyógyászat, gyermek fül-orr-gége-
gyógyászat, fizikális medicina és rehabilitációs orvoslás, arc-állcsont-
04 03 21 03 03
04 03 27 03
Beszívási és/vagy kifújási ellenállást képező maszkok
Mucoviscidosis, asthma bronchiale, krónikus bronchitis, bronchiectasia, postoperativ atelectasia, emphysema, légzőszervi neuromuscularis megbetegedések
04 03 27 03 03
04 03 30 03
Csúcsáramlásmérők
Mucoviscidosis, bronchiectasia, asthma bronchiale, obstructiv bronchitis, acut bronchitis, pseudocroup, felső légúti hurut, emphysema, laryngitis
tüdőgyógyászat, gyermektüdőgyógyászat, fül-orr-gégegyógyászat, gyermek fül-orr-gégegyógyászat, csecsemő- és gyermekgyógyászat
04 03 30 03 03
Belégzési csúcsáramlásmérők
04 03 30 03 06
Kilégzési csúcsáramlásmérők
04 03 33 03
Flutterek
Bronchiectasia, asthma bronchiale, krónikus bronchitis, emphysaema (amikor inhalátor otthoni alkalmazása még nem szükséges), mucoviscidosis
04 03 33 03 03
Flutterek, pipa
04 06 06 03
Kompressziós harisnyák alsó végtagra, II. kompressziós fokozat
Varix műtét után kizárólag 6 hónapig, valamint krónikus vénás elégtelenség, kiterjedt alsóvégtagi varicositas, mechanikus trombózis profilaxis, postthromboticus szindróma, gyógyult lábszárfekély fenntartó kezelése, angiodysplasia, veleszületett vagy szerzett krónikus nyiroködéma aktív ödéma-mentesítő kezelése után fenntartó kezelésre
A kihordási időre rendelhető mennyiség egy oldali ellátásra vonatkozik. A rendelésnél az oldaliságot fel kell tüntetni.
sebészet, gyermeksebészet, érsebészet, klinikai onkológia, sugárterápia, bőrgyógyászat, belgyógyászat, ortopédia-
traumatológia, traumatológia, ortopédia, a 18. számú melléklet 1. pontja szerinti lymphoedema rehabilitációs centrum orvosa
04 06 06 03 03
Méretsorozatos térdharisnyák (AD), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 06
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített térdharisnyák (AD), II. kompressziós fokozat
Kizárólag abban az esetben rendelhető, ha a beteg mérete és deformitása miatt dokumentáltan nem látható el méretsorozatos termékkel.
04 06 06 03 09
Méretsorozatos combközépig érő harisnyák (AF), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 12
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített combközépig érő harisnyák (AF), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 15
Méretsorozatos combtőig érő harisnyák (AG), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 18
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített combtőig érő harisnyák (AG), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 21
Méretsorozatos egyszáras harisnyanadrágok (AG/HB), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 24
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített egyszáras harisnyanadrágok (AG/HB), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 27
Méretsorozatos harisnyanadrágok (AM), II. kompressziós fokozat
04 06 06 03 30
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített harisnyanadrágok (AM), II. kompressziós fokozat
04 06 06 06
Harisnyák alsó végtagra,
III. kompressziós fokozat
Postthromboticus szindróma, krónikus vénás elégtelenség dekompenzált stádiuma, krónikus vénás-lymphás elégtelenség, angiolymptahicus szindróma, veleszületett vagy szerzett krónikus nyiroködéma, lipödéma kompressziós kezelése után fenntartó kezelésre
04 06 06 06 03
Méretsorozatos térdharisnyák (AD), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 06
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített térdharisnyák (AD), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 09
Méretsorozatos combközépig érő harisnyák (AF), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 12
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített combközépig érő harisnyák (AF), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 15
Méretsorozatos combtőig érő harisnyák (AG), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 18
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített combtőig érő harisnyák (AG), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 21
Méretsorozatos egyszáras harisnyanadrágok (AG/HB), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 24
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített egyszáras harisnyanadrágok (AG/HB), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 27
Méretsorozatos harisnyanadrágok (AM), III. kompressziós fokozat
04 06 06 06 30
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített harisnyanadrágok (AM), III. kompressziós fokozat
04 06 06 09
IV. kompressziós fokozat
Postthromboticus szindróma, krónikus vénás elégtelenség dekompenzált stádiuma, veleszületett vagy szerzett krónikus nyiroködéma, angiodysplasia, elephantiasis, lipödéma kompressziós kezelése után fenntartó kezelésre.
04 06 06 09 03
Méretsorozatos térdharisnyák (AD), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 09 04
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített térdharisnyák (AD), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 09 06
Méretsorozatos combközépig érő harisnyák (AF), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 09 09
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített combközépig érő harisnyák (AF), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 09 12
Méretsorozatos combtőig érő harisnyák (AG), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 09 15
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített combtőig érő harisnyák (AG), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 09 18
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített egyszáras harisnyanadrágok (AG/HB), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 09 21
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített harisnyanadrágok (AM), IV. kompressziós fokozat
04 06 06 12
Harisnyák felső végtagra,
II. kompressziós fokozat
Veleszületett vagy szerzett krónikus nyiroködéma kompressziós kezelése után fenntartó kezelésre
04 06 06 12 03
Méretsorozatos karharisnyák (CH), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 06
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített karharisnyák (CH), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 09
Méretsorozatos kombinált karharisnyák (AH), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 12
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített kombinált karharisnyák (AH), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 15
Méretsorozatos kesztyűk ujj nélkül (AC 0), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 16
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített kesztyűk ujj nélkül (AC 0), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 18
Méretsorozatos egyujjas kesztyűk (AC 1), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 21
Méretsorozatos ötujjas kesztyűk (AC 5), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 24
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített, egyujjas kesztyűk (AC 1), II. kompressziós fokozat
04 06 06 12 27
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített ötujjas kesztyűk (AC 5), II. kompressziós fokozat
04 06 06 15
04 06 06 15 03
Méretsorozatos karharisnyák vállrögzítővel (CH), III. kompressziós fokozat
04 06 06 15 06
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített karharisnyák vállrögzítővel (CH), III. kompressziós fokozat
04 06 06 15 09
Méretsorozatos kombinált karharisnyák (AH), III. kompressziós fokozat
04 06 06 15 12
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített, kombinált karharisnyák, III. kompressziós fokozat
04 06 06 15 15
Kesztyűk ujj nélkül (AC 0), III. kompressziós fokozat
04 06 06 15 18
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített, egyujjas kesztyűk (AC 1), III. kompressziós fokozat
04 06 06 15 21
Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített ötujjas kesztyűk (AC 5), III. kompressziós fokozat
04 06 06 18
40%-os megnyúlású kompressziós pólyák
Phlebothrombosis, thrombophlebitis, postthromboticus szindróma esetén, ha a sorozatgyártású kompressziós harisnya használata kontraindikált, valamint nyiroködéma komplex kezelésére
sebészet, gyermeksebészet, érsebészet, klinikai onkológia, sugárterápia, bőrgyógyászat, belgyógyászat, ortopédia-traumatológia, traumatológia, ortopédia
04 06 06 18 03
40%-os megnyúlású kompressziós pólyák, 8,00 cm szélességig
04 06 06 18 06
40%-os megnyúlású kompressziós pólyák, 8,01 és 10,00 cm szélesség között
04 06 06 18 09
40%-os megnyúlású kompressziós pólyák, 10,01 és 12,00 cm szélesség között
70%-os megnyúlású kompressziós pólyák
Phlebothrombosis, thrombophlebitis, kiterjedt alsóvégtagi varicositas, krónikus vénás elégtelenség, postthromboticus szindróma, angiodysplasia esetén, ha a sorozatgyártású kompressziós harisnya használata kontraindikált, valamint nyiroködéma komplex kezelésére
04 06 06 21 03
70%-os megnyúlású kompressziós pólyák, 8,00 cm szélességig