Source: https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20051634/200610010000/comparison.html
Timestamp: 2020-03-31 14:35:21
Document Index: 207109263

Matched Legal Cases: ['Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 1', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 17', 'Art. 17', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 23', 'Art. 25', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 14', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 31', 'Art. 32', 'Art. 34', 'Art. 35', 'Art. 36', 'Art. 37', 'Art. 38', 'Art. 40', 'Art. 42', 'Art. 44', 'Art. 21', 'Art. 26', 'Art. 5', 'Art. 61', 'Art. 71', 'Art. 12', 'Art. 14', 'Art. 121', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 17', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 9', 'Art. 181', 'Art. 13', 'Art. 211', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 231', 'Art. 251', 'Art. 27', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 281', 'Art. 301', 'Art. 311', 'Art. 381', 'Art. 391', 'Art. 10', 'Art. 5', 'Art. 21', 'Art. 5', 'Art. 61', 'Art. 71', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 121', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 17', 'Art. 17', 'Art. 181', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 211', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 231', 'Art. 24', 'Art. 251', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 281', 'Art. 29', 'Art. 301', 'Art. 311', 'Art. 32', 'Art. 34', 'Art. 35', 'Art. 36', 'Art. 37', 'Art. 381', 'Art. 391', 'Art. 40', 'Art. 42']

2. Kapitel: Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimitte...
1. Abschnitt: Humanarzneimittel
Art. 4 Voraussetzungen
Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht
Art. 6 Entzug des Status
Art. 7 Verzeichnis
2. Abschnitt: Tierarzneimittel
3. Kapitel: Anerkennung von Formularien
Art. 9 Anerkennung von Formularien
Art. 10 Anerkennung von Präparate-Monografien
Art. 11 Rechte und Pflichten der Formulariumsinhaberin
4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren
1. Abschnitt: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 1...
Art. 12 Grundsatz
Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikol...
Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirk...
Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen
2. Abschnitt: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstab...
Art. 17 Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel f...
2a. Abschnitt: In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzne...
Art. 17a Grundsatz
Art. 17b Gesuch
2b. Abschnitt: Arzneimittel mit langjähriger Verwendung in d...
2c. Abschnitt: Arzneimittel mit kantonaler Zulassung (Art. 1...
3. Abschnitt: Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)
Art. 19 Gesuch
Art. 20 Im Ausland zugelassenes Arzneimittel
Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung
Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ...
Art. 22 Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassu...
Art. 23 Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel
4. Abschnitt: Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten ...
Art. 25 Vorabklärungen
Art. 26 Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung
Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassun...
4a. Abschnitt: Radiopharmazeutika und Antidota mit allgemein...
5. Abschnitt: Eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG)
Art. 28 Grundsatz
Art. 29 Gesuch
Art. 30 Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Pr...
Art. 31 Änderungen
5. Kapitel: Meldeverfahren
Art. 32 Grundsatz
2. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel
Art. 34 Grundsatz
Art. 35 Meldung
Art. 36 Arzneimittelinformation
Art. 37 Packungsgrössen
Art. 38 Änderungen
3. Abschnitt: Tierarzneimittel
Art. 40 Meldung
Art. 42 Umwidmung
5a. Kapitel: Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtst...
Art. 44 Inkrafttreten
Anforderungen an Präparate-Monografien nach Artikel 10
Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln...
Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtig...
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)
vom 22. Juni 2006 (Stand am 12. Juni 2019)
Der Institutsrat desSchweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),
gestützt auf die Artikel 9a, 14 Absatz 1 Buchstaben aaquater, dg und 2, 15 Absatz 2 und 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952 über die technischen Handelshemmnisse,3
1 Diese Verordnung regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung hin.
2 Sie regelt:
die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9a HMG;
die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 14 und 14a HMG;
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG;
die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.1
1 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
Art. 21Begriffe
1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
Formularium: eine Sammlung von Präparate-Monografien;
Präparate-Monografie: eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimittels;
Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präparate-Monografien über eine Anerkennung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt;
biologisches Arzneimittel: Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten humanen oder tierischen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen Zellsubstraten, unabhängig davon, ob Letztere rekombinant oder anders hergestellt wurden, einschliesslich primären Zellen stammt;
biotechnologisches Arzneimittel: biologisches Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekombinante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.
2 Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substanzen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.
Die Vorschriften der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011 (AMZV) finden Anwendung, soweit diese Verordnung keine Abweichungen enthält.
1 SR 812.212.22
2. Kapitel: Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten
1 Den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug) erhält ein Humanarzneimittel auf Gesuch hin, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Arzneimittel den Kriterien von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies HMG entspricht.1
2 Der Nachweis, dass ein Arzneimittel, für das der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 1 HMG beantragt wird, der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer seltenen Krankheit dient, ist mit folgenden Angaben und Unterlagen zu erbringen:2
den massgeblichen Referenzdokumenten zur Tatsache, dass die für eine Behandlung mit dem Arzneimittel vorgesehene Krankheit in der Schweiz zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen betrifft;
sämtlichen relevanten Einzelheiten über die zu behandelnde Krankheit und Beiträgen aus der Fachliteratur, die belegen, dass die Krankheit lebensbedrohend oder chronisch invalidisierend ist;
einer bibliografischen Analyse der relevanten Fachliteratur oder einem Verweis auf eine entsprechende Analyse und Informationen aus relevanten Datenbanken zur Schweiz oder, falls Daten zur Schweiz fehlen, einen Verweis auf Datenbanken von Drittländern, mit denen die erforderlichen Hochrechnungen vorgenommen werden.
3 Diese Unterlagen können jederzeit im Verlauf der Entwicklung oder gleichzeitig mit dem Zulassungsgesuch (Art. 26) eingereicht werden.
3bis Bei Wirkstoffen oder Arzneimitteln, deren Status als Orphan Drug von zwei Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, evaluiert die Swissmedic3 selbst die Daten, mit denen die Schwere und die Seltenheit der Krankheit belegt werden.4
4 In Gesuchen, mit denen für ein Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG beantragt wird, muss die Gesuchstellerin belegen, dass der Wirkstoff, dem im Ausland der Status als Orphan Drug zuerkannt wurde, auch in dem Arzneimittel enthalten ist, das Gegenstand des Gesuchs bildet.5
5 Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikationen für die seltenen Krankheiten abdeckt.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
3 Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
4 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5677).
5 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht1
1 Die Swissmedic verleiht den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, wenn das Arzneimittel die Anforderungen von Artikel 4 erfüllt. Der Status kann an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden.
2 Ist einem Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG verliehen worden, so muss die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin der Swissmedic sämtliche in den übrigen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG betreffend die Erteilung des Status als Orphan Drug ergangenen Entscheide einreichen.2
2 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
Art. 61Entzug des Status
Die Swissmedic entzieht einem Arzneimittel den Status als Orphan Drug, wenn:
die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin einen entsprechenden Antrag stellt;
sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind;
die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin auf ihre Aufforderung hin nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben Wirkstoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan-Drug-Status innerhalb desselben Krankheitsbildes, einschliesslich aller Stadien der Krankheit, höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder
einem Arzneimittel oder seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG erteilt und dieser Status nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, es sei denn, die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin weist nach, dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 1 HMG entspricht.
Art. 71Verzeichnis
1 Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis mit den Arzneimitteln, die den Status eines Orphan Drug in der Schweiz haben.
2 Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:
die zu behandelnde seltene Krankheit;
den oder die Wirkstoffe;
den Namen der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;
das Datum der Verleihung des Status;
das Datum des Entzugs des Status;
den Zulassungsstatus des Arzneimittels;
die Zulassungsnummer;
das Datum der Zulassung.
1 Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel:
seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:
Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder
Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr gebracht wird, und Hühnern, ausgenommen Legehennen;
zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tierkategorien dienen (Minor Species);
bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen.
2 Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschränkung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe Menge des betreffenden Arzneimittels umgesetzt wird, so sind der Swissmedic entsprechende Belege zu unterbreiten.
3 Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3bis und 4 sowie die Artikel 5–7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart anzugeben.
4 Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Krankheit oder die neue Zieltierart abdeckt.
Die Swissmedic anerkennt ein Formularium, wenn dessen Präparate-Monografien anerkannt sind.
1 Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn:
die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel von hoher Qualität ist; und
das Arzneimittel nur bekannte Wirkstoffe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk- und Hilfsstoffe enthält, die in der Pharmakopöe oder in einem anderen von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch aufgeführt sind oder im Anhang zur Präparate-Monografie nach den Kriterien einer Stoffmonografie der Pharmakopöe referenziert werden.
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen, sofern dies für die Begutachtung der Qualität des in der Präparate-Monografie beschriebenen Arzneimittels erforderlich ist.
3 Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:
Impfstoffe, Seren und Toxine;
Blutprodukte;
Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen;
biotechnologische Arzneimittel; sowie
Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).
2 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).
3 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
1 Die Formulariumsinhaberin ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass das Formularium und die darin enthaltenen Präparate-Monografien dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an die neusten Erkenntnisse angepasst sind. Der Swissmedic sind die aktualisierten Unterlagen jeweils einzureichen.
2 Ein Gesuch um Anerkennung einer weiteren Präparate-Monografie sowie einer Änderung einer bereits anerkannten Monografie kann nur durch die jeweilige Formulariumsinhaberin gestellt werden.
4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren4
1. Abschnitt: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)
Art. 121Grundsatz
1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
2 Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.
3 Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:
auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;
sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder
sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
4 Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.
5 Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
6 Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3–11 AMZV3 gewähren.
3 SR 812.212.22
Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
1 Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV1 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung.2
2 Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden.
Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1 Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
pharmakodynamische Untersuchungen;
Anwendungsbelege;
eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2 Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
Art. 14a1Fixe Arzneimittelkombinationen
Enthält ein Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe, die in dieser Form Bestandteil anderer, von der Swissmedic bereits zugelassener Arzneimittel sind, aber erstmals in der beantragten Kombination zugelassen werden sollen, so sind keine Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen zu den Einzelwirkstoffen, sondern lediglich zur Wirkstoffkombination nach Massgabe von Artikel 6 AMZV2 vorzulegen.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
2 SR 812.212.22
2. Abschnitt: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG5
Art. 15 und 161
1 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, mit Wirkung seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5677).
Art. 17 Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes
1 Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf oder in der Armeeapotheke für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes hergestellt werden, können vereinfacht zugelassen werden.
2 Als Spitalbedarf gilt die Gesamtheit aller Arzneimittel, die in Schweizer Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen für die Versorgung der eigenen Kundschaft eingesetzt werden.
3 Die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit richten sich nach den Vorgaben der Artikel 13 Absatz 2 und 14.
4 Für Arzneimittel nach Absatz 1, die für die beantragte Indikation seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und deren Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind, kann die Swissmedic auf einen direkten Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis verzichten, sofern die Gesuchstellerin im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung nachweist, dass:
das Präparat hinsichtlich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung lediglich unwesentlich von einem durch die Swissmedic bereits zugelassenen Arzneimittel abweicht; und
nach aktuellem Stand der Wissenschaft keine wesentlichen Unterschiede betreffend seine Wirksamkeit und Sicherheit zu erwarten sind.
2a. Abschnitt:6 In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG)
Vereinfacht zugelassen wird ein Arzneimittel, wenn:
seine Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindestens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der EFTA zugelassen ist; und
es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Dosierung und Applikationsweg sowie bei Tierarzneimitteln hinsichtlich der Zieltierart vergleichbar ist und nach aktuellem Stand der Wissenschaft nicht zu erwarten ist, dass eine allfällige Abweichung zu einer anderen Beurteilung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit führt.
1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis HMG kann die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV1 in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Unter der gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.
2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3 Gesuche um Zulassung von Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, müssen zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Angaben und Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.
4 Unter den Rubriken 416 der Fachinformation und den Rubriken 39 der Patienteninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Artikel 26 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20182 (VAM) übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staates steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei Tierarzneimitteln gilt dies für die Rubriken 46 der Fachinformation und die Rubriken 413 der Packungsbeilage.
5 Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:
dass die Swissmedic Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nur summarisch geprüft hat;
auf welches ausländische Arzneimittel sich die Zulassung in der Schweiz stützt, insbesondere dessen Bezeichnung und den Zulassungsstaat.
2 SR 812.212.21
2b. Abschnitt:7 Arzneimittel mit langjähriger Verwendung in der EU und der EFTA (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG)
1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV1 sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.
2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung in einem bestimmten Land zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.
2c. Abschnitt:8 Arzneimittel mit kantonaler Zulassung (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG)
1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV1 sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.
3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Erfahrung in einem bestimmten Kanton zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.
3. Abschnitt: Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)9
Art. 181Grundsatz
Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn:
es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres führen kann;
kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist;
von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV2 nachzuliefern; und
das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evaluation der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungsverfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.
1 Das Zulassungsgesuch muss insbesondere enthalten:
Daten, die belegen, dass die in Artikel 18 festgelegten Kriterien erfüllt sind;
die in den Artikeln 3 und 4 beziehungsweise 7–10 AMZV1 beschriebenen Angaben und Dokumente, die den Schluss nahe legen, dass die Zulassung des Arzneimittels mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
die Zwischenergebnisse von klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
Angaben zur Zeit, die bis zur Einreichung eines ordentlichen Zulassungsgesuch nach Artikel 9 Absatz 1 HMG erforderlich ist.
2 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
1 Erfüllt ein Arzneimittel die Kriterien nach Artikel 18 und ist es in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG) zugelassen, so muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass ihr Präparat mit dem im Ausland zugelassenen identisch ist.
2 Die Swissmedic kann von der Gesuchstellerin zusätzliche Unterlagen und Angaben verlangen, namentlich die Evaluationsberichte der ausländischen Zulassungsbehörde.1
Art. 211Befristung und Verlängerung der Zulassung
1 Die Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und mit besonderen Auflagen, beispielsweise mit der Pflicht, laufende Studien abzuschliessen oder neue Studien einzuleiten, verknüpft.
2 Wird ein Arzneimittel befristet zugelassen, so muss dies aus seiner Arzneimittelinformation deutlich hervorgehen.
3 Die Zulassung kann auf begründetes Gesuch hin verlängert werden. Mit dem Gesuch ist der Swissmedic ein Zwischenbericht über die Erfüllung der für die Zulassung angeordneten besonderen Auflagen einzureichen.
Art. 21a1Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ohne besondere Auflagen
1 Die Swissmedic kann die Zulassung jederzeit entziehen, wenn eine der Voraussetzungen nach Artikel 18 nicht mehr erfüllt ist oder die Zulassungsinhaberin die besonderen Auflagen nach Artikel 21 Absatz 1 nicht erfüllt.
2 Wurden diese Auflagen vollständig erfüllt, so erteilt die Swissmedic auf Gesuch hin für ein befristet zugelassenes Arzneimittel eine Zulassung für fünf Jahre.
Art. 22 Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung
1 Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung.
2 Das Verzeichnis enthält folgende Daten:
die Bezeichnung des Arzneimittels und die Zulassungsnummer;
die beantragte Indikation;
den Namen der Zulassungsinhaberin;
das Datum der Verfügung der Zulassung;
das Datum des Ablaufs der Zulassung.
für Tierarzneimittel, die Zieltierart.
Art. 231Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel
1 Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Artikel 10 AMZV2 zu erfüllen.
2 Ein Tierarzneimittel kann befristet zugelassen werden, wenn mit der befristeten Zulassung gesundheitliche Schäden abgewendet werden können, die zu schwerem Leiden oder zum Tod des Tiers führen würden, und dies auch, wenn die Voraussetzung nach Artikel 19 Buchstabe c nicht erfüllt ist.
3 Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt befristet zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 20043 (TAMV) ausgenommen.
4. Abschnitt: Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS)10
1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, das über den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten gemäss den Artikeln 4 und 8 Absatz 1 verfügt.
2 Betrifft das Zulassungsgesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Zulassungsgesuch ein, das ausschliesslich die Indikationen für die seltenen Krankheiten abdeckt.
Art. 251Vorabklärungen
Die Gesuchstellerin kann vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs von der Swissmedic die Prüfungen und Versuche zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen lassen, die gemäss den Artikeln 3–6 oder bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 711 AMZV2 durchzuführen sind.
1 Die Seltenheit der Krankheit und die damit verbundene Erschwerung der Durchführung klinischer Versuche gemäss Artikel 5 oder 11 AMZV1 werden durch die Swissmedic im Hinblick auf die Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung angemessen berücksichtigt.
2 Ist das Arzneimittel von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, kann die Gesuchstellerin bei der Swissmedic die Dokumentation zur Qualität, zur Toxikologie und zur Klinik einreichen, welche die Grundlage zur Bewilligung im Drittland bildete, wenn diese Unterlagen in einer Landessprache oder in Englisch verfasst sind.
Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)1
1 Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Artikel 10 AMZV2 vollumfänglich zu erfüllen.
2 Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt vereinfacht zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 TAMV3 ausgenommen.
4a. Abschnitt:11 Radiopharmazeutika und Antidota mit allgemeiner medizinischer Verwendung (Art. 14 Abs. 1 HMG)
1 Radiopharmazeutika und Antidota, die einen Wirkstoff enthalten, der in keinem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war, können vereinfacht zugelassen werden, wenn:
der Wirkstoff des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet wird und seine Sicherheit und Wirksamkeit aufgrund der gesammelten Anwendungserfahrungen allgemein anerkannt sind;
das Präparat in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle für die beantragte Indikation und Anwendungsart zugelassen ist oder war oder von der zuständigen ausländischen Behörde oder von der Swissmedic für die Behandlung bestimmter Patientinnen oder Patienten bewilligt worden ist.
2 Antidota, die in das Sortiment der Armeeapotheke aufgenommen werden sollen, können vereinfacht zugelassen werden, wenn die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe a erfüllt ist.
3 Die Swissmedic kann in begründeten Fällen von der Dokumentationspflicht nach den Artikeln 4 und 5 AMZV absehen. Der Zulassungsentscheid kann an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden, die eine systematische Überwachung der Anwendung des Arzneimittels sicherstellen.
Art. 281Grundsatz
1 Ein nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführtes Arzneimittel kann vereinfacht zugelassen werden.2
2 Die Swissmedic gibt den Gesuchstellerinnen bekannt, welche Länder über ein gleichwertiges Zulassungssystem im Sinne von Artikel 14 Absatz 2 HMG verfügen.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2009, in Kraft seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2437).
2 Die Berichtigung vom 12. Juni 2019 betrifft nur den französischen Text (AS 2019 1801).
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss enthalten:1
einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG oder über eine Bewilligung für die Einfuhr nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG verfügt;
die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels;
die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des eingeführten Arzneimittels sowie den Namen und die Anschrift der Zulassungsinhaberin im Ausland (Exportland);
eine Musterpackung des im Ausland zugelassenen Arzneimittels samt Fach- und Patienteninformation im Original sowie in einer beglaubigten Übersetzung in einer Schweizer Amtssprache oder in Englisch, falls das Original in einer anderen Sprache verfasst ist;
eine Erklärung, wonach ausschliesslich dieses Arzneimittel in die Schweiz eingeführt und vertrieben werden soll;
Belege dafür, dass die ausländische Bezugsquelle für das eingeführte Arzneimittel über eine gültige Bewilligung des Exportlandes verfügt, welche die Einhaltung der Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP) sicherstellt;
eine detaillierte Beschreibung des Umpackungsverfahrens entsprechend den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP);
allgemeine administrative Unterlagen nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV3.
2 Zudem müssen:
die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung des eingeführten Arzneimittels denjenigen des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels entsprechen; und
die Fach- und die Patienteninformation einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:
dass das eingeführte Arzneimittel gestützt auf Artikel 14 Absatz 2 HMG zugelassen wurde, und
auf welches in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere dessen Bezeichnung, Zulassungsnummer und Zulassungsinhaberin, sich das eingeführte Arzneimittel bezieht.4
4 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
Art. 301Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im Rahmen der Marktüberwachung
1 Die Swissmedic kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels generelle oder chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung verlangen.
2 Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so kann die Swissmedic die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels auffordern, diese Dokumente vorzulegen.
3 Macht die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so wendet sich die Swissmedic zur Erlangung der erforderlichen Unterlagen an die Behörde des Exportlandes.
Art. 311Änderungen
Erfährt das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel gesundheitspolizeilich relevante Änderungen, so sind diese auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüglich zu beantragen.
1 Die Swissmedic kann die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen, sofern:
die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 HMG erfüllt sind; und
aufgrund der ihr vorliegenden Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erforderlich erscheint.1
2 Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic auf einfache Aufforderung hin jederzeit eine Dokumentation zur Qualität nach Artikel 3 beziehungsweise 7 AMZV2 vorlegen können.
Die Einreichung und Prüfung des Gesuchs (Meldung) richten sich nach Artikel 3 VAM1.
Ein Arzneimittel, das sich auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung der Zulassungsinhaberin eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Basispräparates) auf dessen Zulassungsunterlagen stützen kann und vom Basispräparat mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet, kann durch die Swissmedic als Co—Marketing-Arzneimittel auf blosse Meldung hin zugelassen werden.
Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:
einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt;
allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV1;
eine schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit der die Gesuchstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissenschaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen;
eine schriftliche Erklärung der Herstellerin, mit der diese bestätigt, dass das Co-Marketing-Arzneimittel in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräparat identisch ist.
Die Fach- und Patienteninformation für das Co-Marketing-Arzneimittel muss mit derjenigen des Basispräparates mit Ausnahme der Bezeichnung identisch sein. Weitere Ausnahmen sind lediglich gestattet, soweit sie notwendig sind, weil vom Co-Marketing-Arzneimittel nicht alle Packungsgrössen des Basispräparates zugelassen sind.
Für das Co-Marketing-Arzneimittel dürfen nur Packungsgrössen zugelassen werden, die auch für das Basispräparat zugelassen sind.
Art. 381Änderungen
1 Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co-Marketing-Arzneimittel betreffen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel zu übernehmen.
2 Die Änderungen des Co-Marketing-Arzneimittels sind innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung der Änderungen des Basispräparates oder nach Versand der Meldung über die Änderung des Basispräparates der Swissmedic zu melden.
Art. 391Grundsatz
1 Ein nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel für Heimtiere nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b TAMV2 kann auf blosse Meldung hin zugelassen werden, wenn das Tierarzneimittel ausschliesslich:
für Zierfische, Sing- oder Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien oder für Kleinsäuger bestimmt ist; und
Wirkstoffe enthält, die in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind.
2 Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwar für Tiere nach Absatz 1 Buchstabe a bestimmt ist, dessen Wirkstoffe jedoch nicht in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind, kann auf entsprechendes Gesuch hin trotzdem auf blosse Meldung hin zugelassen werden, sofern deren Gefährdungspotenzial nach aktuellem Stand der Wissenschaft als gering zu beurteilen ist.
1 Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:
Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind; und
den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt.1
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.
1 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt auf blosse Meldung hin zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 TAMV1 ausgenommen.
5a. Kapitel:12 Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel
Die im Anhang 3 zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneimittel und Arzneimittelgruppen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.
Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 20011 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln wird aufgehoben.
1 [AS 2001 3469]
(Art. 10 Abs. 1)
Die Präparate-Monografie eines Formulariums hat folgende Gliederung aufzuweisen:
qualitative und quantitative Zusammensetzung;
Qualität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
Herstellungsverfahren des Präparates;
Prüfungen auf Identität, Reinheit und Gehalt sowie allgemeine und galenische Prüfungen;
Lagerung und Haltbarkeit;
Beschriftung inklusive Bezeichnung der Präparate-Monografie, aufgrund welcher das Arzneimittel hergestellt wurde sowie Verfallsdatum bzw. Aufbrauchsfrist;
Das Gesuch muss für jede Präparate-Monografie folgende Angaben enthalten:
Hinweise zur Indikation und Dosierung des Präparates;
Applikation;
Grösse und Herstellungsformel für Standardchargen;
Begründung für die Zusammensetzung und die Art der Applikation;
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebenenfalls Ausgangsmaterialien;
ausführliche Beschreibung des Herstellungsverfahrens;
Risikobewertung der einzelnen Herstellungsschritte;
Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften der Zwischenprodukte;
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts;
Analysen-Zertifikate des Fertigprodukts;
Validierungsunterlagen zu den Prüfungsvorschriften;
Spezifikation und Eignung des Primärbehälters;
Stabilitätsunterlagen;
Textentwürfe für die Verpackungsmaterialien;
1 Ursprünglich: Anhang. Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren2
1 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
2 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren2
AS 2006 3623
1 SR 812.212 SR 946.513 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).4 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).5 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).6 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).7 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).8 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).9 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).10 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).11 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5677).12 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)
del 22 giugno 2006 (Stato 12 giugno 2019)
visti gli articoli 9a, 14 capoverso 1 lettera a–aquater, d–g e 2, 15 capoverso 2 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al commercio,3
1 La presente ordinanza disciplina le procedure per l’omologazione semplificata di medicamenti e la relativa omologazione su semplice notifica.
2 Essa disciplina:
l’omologazione temporanea di medicamenti ai sensi dell’articolo 9a LATer;
l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14a LATer;
l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer;
l’omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 3 LATer.1
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Art. 21Definizioni
1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
Formularium: una raccolta di monografie dei preparati;
monografia dei preparati: una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per la fabbricazione, l’iscrizione e la conservazione di un determinato medicamento;
titolare del Formularium: persona che dispone di un riconoscimento dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un Formularium e le sue monografie dei preparati;
medicamento biologico: medicamento con un principio attivo di origine biologica derivante da microorganismi, organi o tessuti di origine vegetale o animale, cellule o liquidi di origine umana o animale compreso sangue o plasma, o substrati cellulari biotecnologici, indipendentemente dal fatto che questi ultimi siano fabbricati con l’aiuto della tecnologia ricombinante o di altre tecnologie, incluse le cellule primarie;
medicamento biotecnologico: medicamento biologico in cui il principio attivo è ottenuto da cellule coltivate in banche cellulari e per il quale vengono utilizzate tecnologie o procedimenti ricombinanti.
2 I medicamenti con metaboliti microbiologici come principi attivi, in particolare antibiotici, amminoacidi, carboidrati o altre sostanze a basso peso molecolare, non sono considerati medicamenti biotecnologici.
Le disposizioni dell’ordinanza del 9 novembre 20011 per l’omologazione di medicamenti (OOMed) sono applicabili sempre che la presente ordinanza non preveda deroghe.
Capitolo 2: Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare
Sezione 1: Medicamenti per uso umano
1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.1
2 La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti:2
i documenti di riferimento che determinano che la malattia prevista per un trattamento con il medicamento è contratta in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo da cinque persone su diecimila;
tutti i dettagli inerenti alla malattia da trattare e agli studi tratti dalla letteratura specialistica che provano che la malattia ha esito letale o rende invalidi in modo cronico;
un’analisi bibliografica della letteratura specialistica pertinente o un rinvio a un’analisi o a informazioni corrispondenti ottenute da banche dati riguardanti la Svizzera oppure, se mancano i dati sulla Svizzera, un rinvio alle banche dati dei Paesi terzi con le quali sono effettuate le estrapolazioni necessarie.
3 Questi documenti possono essere presentati in qualsiasi momento nel corso della procedura o assieme alla domanda di omologazione (art. 26).
3bis Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer e Swissmedic3 esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.4
4 Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.5
5 Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
3 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.
4 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5677).
5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Art. 5 Conferimento dello statuto e obbligo di comunicazione1
1 Swissmedic conferisce lo statuto di medicamento orfano se il medicamento soddisfa i requisiti di cui all’articolo 4. Lo statuto può essere vincolato a condizioni e oneri.
2 Se a un medicamento è stato conferito lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente o il titolare dell’omologazione deve presentare a Swissmedic tutte le decisioni relative al conferimento dello statuto di medicamento orfano adottate in altri Paesi in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.2
2 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Art. 61Revoca dello statuto
Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano:
su richiesta del richiedente o del titolare dell’omologazione;
se risulta che i criteri menzionati nell’articolo 4 non sono più soddisfatti;
se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell’omologazione non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di medicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo all’interno dello stesso quadro clinico, inclusi tutti gli stadi della malattia, sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su 10 000; oppure
se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell’omologazione dimostri che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer.
Art. 71Elenco
1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di medicamento orfano in Svizzera.
2 L’elenco contiene i dati seguenti:
la designazione del medicamento;
la malattia rara da trattare;
il principio attivo o i principi attivi;
il nome del richiedente o del titolare dell’omologazione;
la data del conferimento dello statuto;
la data della revoca dello statuto;
lo stato di omologazione del medicamento;
il numero dell’omologazione;
la data dell’omologazione.
Sezione 2: Medicamenti veterinari
1 Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi medicamenti:
presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e siano impiegati per il trattamento di:
bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure
ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commercio e i polli, escluse le galline ovaiole;
servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non menzionate nella lettera a (Minor Species);
possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente lo statuto di medicamento importante per malattie rare.
2 Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispondenti a Swissmedic.
3 Per il resto si applicano per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3bis e 4 nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la specie animale cui è destinato il medicamento.
4 Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie animale.
Capitolo 3: Riconoscimento di Formulari
Art. 9 Riconoscimento di Formulari
Swissmedic riconosce un Formularium se sono riconosciute le sue monografie dei preparati.
Art. 10 Riconoscimento di monografie dei preparati
1 Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:
la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto è di alta qualità; e
il medicamento contiene solo principi attivi noti (art. 12 cpv. 1) o solo principi attivi e sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea o in un’altra farmacopea riconosciuta da Swissmedic oppure sono elencati nell’allegato alla monografia dei preparati secondo i criteri di una monografia sulle sostanze della Farmacopea.
2 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni se necessario per l’esame della qualità del medicamento descritto nella monografia dei preparati.
3 Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:
i vaccini, i sieri e le tossine;
i prodotti del sangue;
i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
i medicamenti biotecnologici; nonché
i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
1 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).
Art. 11 Diritti e obblighi del titolare di un Formularium
1 Il titolare del Formularium è tenuto a provvedere affinché il Formularium e le monografie dei preparati contenute corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica e che, per quanto concerne i requisiti sulla qualità, siano adattati alle conoscenze più recenti. I documenti aggiornati devono essere presentati a Swissmedic 2 Soltanto il rispettivo titolare del Formularium può domandare il riconoscimento di un’altra monografia dei preparati o una modifica di una monografia già riconosciuta.
Capitolo 4: Procedure di omologazione semplificate4
Sezione 1: Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
Art. 121Principio
1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
2 Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.
3 Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:
a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure
esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.
4 Se i documenti per l’omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.
5 Non possono essere omologati con procedura semplificata:
6 In casi giustificati, per l’omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di documentazione e all’obbligo della prova ai sensi degli articoli 3–11 OOMed3.
2 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).
Art. 13 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici
1 Quale documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed1, devono essere presentati solo i documenti sugli aspetti che distinguono il medicamento dal medicamento di riferimento, in particolare per quanto riguarda l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia.2
2 Se nella letteratura pubblicata sono disponibili prove sufficienti, queste possono essere presentate al posto della documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici.
Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica
1 Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante:
la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medicamento di riferimento;
le analisi sulla biodisponibilità;
le analisi farmacodinamiche;
le prove di applicazione;
una documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare che i risultati siano trasferibili al medicamento;
gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.
2 Swissmedic determina nei singoli casi quali dei documenti menzionati sono pertinenti.
Art. 14a1Combinazioni fisse di medicamenti
Se un medicamento contiene esclusivamente principi attivi che in questa forma fanno parte di altri medicamenti già omologati da Swissmedic, ma che devono essere omologati per la prima volta nella combinazione proposta, non è necessario presentare risultati di esami preclinici e clinici per i singoli principi attivi, ma soltanto per la combinazione dei principi attivi ai sensi dell’articolo 6 OOMed2.
1 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Sezione 2: Medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer5
1 Abrogati dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, con effetto dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5677).
Art. 17 Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero e medicamenti per scopi del servizio sanitario coordinato
1 I medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera per il fabbisogno ospedaliero o per scopi del servizio sanitario coordinato possono essere omologati con procedura semplificata.
2 Per fabbisogno ospedaliero si intende la totalità di tutti i medicamenti impiegati negli ospedali svizzeri e negli altri istituti di cura medico-clinica per l’approvvigionamento della propria clientela.
3 I requisiti sulla documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici nonché alla prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica sono retti dagli articoli 13 capoverso 2 e 14.
4 Per i medicamenti di cui al capoverso 1 impiegati per l’indicazione rivendicata da almeno 10 anni e la cui sicurezza ed efficacia sono ben documentate nella letteratura scientifica e generalmente riconosciute, Swissmedic può rinunciare a una prova diretta della sicurezza e dell’efficacia, a condizione che nell’ambito di una valutazione ponderata tra i benefici e i rischi il richiedente provi che:
per quanto concerne l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia il preparato differisce soltanto in modo irrilevante da un medicamento già omologato da Swissmedic; e
secondo lo stato attuale della scienza non si presumono differenze significative a livello della sua sicurezza ed efficacia.
Sezione 2a:6 Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer)
Art. 17a Principio
Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se:
i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno dieci anni in un Paese dell’UE o dell’AELS; e
è comparabile al medicamento omologato all’estero per quanto concerne l’indicazione, la posologia e il modo di somministrazione, nonché la specie animale per i medicamenti veterinari, e secondo lo stato attuale della scienza un’eventuale differenza non comporta presumibilmente una valutazione diversa della sua sicurezza ed efficacia.
Art. 17b Domanda
1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis LATer, la documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed1 può essere presentata in forma bibliografica, se la letteratura scientifica pubblicata contiene prove sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia del medicamento. Alle stesse condizioni, per i medicamenti veterinari la documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed può parimenti essere presentata in forma bibliografica.
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3 Per i medicamenti veterinari contenenti antibiotici, in aggiunta alle informazioni e ai documenti di cui ai capoversi 1 e 2, le domande di omologazione devono includere informazioni e documenti sul rischio di resistenza.
4 Nelle rubriche 4–16 dell’informazione professionale e 3–9 dell’informazione destinata ai pazienti deve essere inserito il testo presente nella più recente informazione sul medicamento approvata nello Stato straniero su cui si basa la domanda, tradotto nelle lingue ufficiali specificate nell’articolo 26 capoverso 2 dell’ordinanza del 21 settembre 20182 sui medicamenti (OM). Lo stesso vale per le rubriche 4–6 dell’informazione professionale e le rubriche 4–13 del foglietto illustrativo in caso di medicamenti veterinari.
5 L’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono includere un’avvertenza ben leggibile, la quale dichiara:
che Swissmedic ha esaminato solo sommariamente la sicurezza e l’efficacia del medicamento;
su quale medicamento straniero si basa l’omologazione in Svizzera, indicandone in particolare la denominazione e lo Stato di omologazione.
Sezione 2b:7 Medicamenti con impiego pluriennale nell’EU e nell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer)
1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera ater LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed1 e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale impiego in un determinato Paese e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.
Sezione 2c:8 Medicamenti con omologazione cantonale (art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer)
1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera aquater LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed1 e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.
3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di una pluriennale esperienza in un determinato Cantone e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.
Sezione 3: Omologazione temporanea (art. 9a LATer)9
Art. 181Principio
Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se:
serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può provocare un’invalidità grave, gravi sofferenze con possibile esito letale o a breve termine il decesso di un paziente o la morte di un animale;
in Svizzera non è omologato o disponibile un medicamento alternativo equivalente;
dalla sua utilizzazione si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;
il richiedente è probabilmente in grado di fornire in un secondo momento i dati necessari ai sensi della sezione 2 o 3 OOMed2; e
la raccolta di tutti i dati necessari nonché l’elaborazione e la valutazione dei dati secondo la lettera d nell’ambito della procedura di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer si protrarrebbe a tal punto che potrebbero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili o comporterebbe gravi sofferenze per il paziente.
Art. 19 Domanda
1 La domanda di omologazione deve contenere in particolare:
i dati che provano che i criteri fissati nell’articolo 18 sono soddisfatti;
i dati e i documenti secondo gli articoli 3 e 4 rispettivamente 7–10 OOMed1 che permettono di concludere che l’omologazione del medicamento è compatibile con la tutela della salute;
i risultati intermedi di studi clinici che indicano che dall’utilizzazione del medicamento si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;
i dati riguardo al tempo necessario fino alla presentazione di una domanda di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 9 capoverso 1 LATer.
2 Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Art. 20 Medicamento omologato all’estero
1 Se un medicamento soddisfa i criteri di cui all’articolo 18 ed è omologato in un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente (art. 13 LATer), il richiedente deve dimostrare che il suo preparato è identico al preparato omologato all’estero.
2 Swissmedic può esigere dal richiedente ulteriori documenti e dati, segnatamente i rapporti di valutazione dell’autorità estera competente per l’omologazione.1
Art. 211Limitazione della durata e proroga dell’omologazione
1 L’omologazione è rilasciata per un massimo di due anni ed è vincolata a oneri particolari, per esempio all’obbligo di completare gli studi in corso o di avviare nuovi studi.
2 Se il medicamento ottiene un’omologazione temporanea, l’informazione sul medicamento deve menzionarlo chiaramente.
3 L’omologazione può essere prorogata su domanda giustificata. Insieme alla domanda è necessario presentare a Swissmedic un rapporto intermedio sull’adempimento degli oneri particolari prescritti per l’omologazione.
Art. 21a1Ritiro dell’omologazione e rilascio di un’omologazione senza oneri particolari
1 Swissmedic può ritirare l’omologazione in qualsiasi momento se una delle condizioni di cui all’articolo 18 non è più soddisfatta o se il titolare dell’omologazione non adempie gli oneri particolari ai sensi dell’articolo 21 capoverso 1.
2 Se questi oneri sono stati soddisfatti integralmente, Swissmedic rilascia, su domanda, un’omologazione di cinque anni per un medicamento con omologazione temporanea.
Art. 22 Elenco dei medicamenti con omologazione temporanea
1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti con omologazione temporanea.
la designazione del medicamento e il numero di omologazione;
l’indicazione rivendicata;
il nome del titolare dell’autorizzazione;
la data del rilascio dell’omologazione;
la data della scadenza dell’omologazione;
per i medicamenti veterinari, la specie animale.
Art. 231Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari
1 I medicamenti veterinari per gli animali da reddito devono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 10 OOMed2.
2 Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se permette di evitare danni alla salute che provocherebbero gravi sofferenze all’animale o la sua morte, anche se la condizione di cui all’articolo 19 lettera c non è soddisfatta.
3 I medicamenti veterinari provvisti di omologazione temporanea conformemente alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione ai sensi dell’articolo 6 dell’ordinanza del 18 agosto 20043 sui medicamenti veterinari (OMVet).
Sezione 4: Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan drugs, MUMS)10
Art. 24 Principio
1 Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.
2 Se la domanda di omologazione riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.
Art. 251Accertamenti preliminari
Prima di presentare una domanda di omologazione, il richiedente può far valutare da Swissmedic gli esami e le sperimentazioni che si devono condurre ai sensi degli articoli 3–6 o, per i medicamenti veterinari, ai sensi degli articoli 7–11 OOMed2 per provare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento.
Art. 26 Documentazione scientifica per l’omologazione
1 La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed1 sono prese debitamente in considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documentazione scientifica per l’omologazione.
2 Se il medicamento è omologato da un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente, il richiedente può presentare a Swissmedic una documentazione relativa alla qualità, alla tossicologia e agli esami clinici che costituisce la base per l’autorizzazione nel Paese terzo, se questi documenti sono redatti in una lingua nazionale o in inglese.
Art. 27 Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer)1
1 Per i medicamenti veterinari per gli animali da reddito i requisiti di cui all’articolo 10 OOMed2 devono essere soddisfatti integralmente.
2 I medicamenti veterinari omologati con procedura semplificata conformemente alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6 OMVet3.
Sezione 4a:11 Radiofarmaci e antidoti di impiego medico ben noto (art. 14 cpv. 1 LATer)
1 I radiofarmaci e gli antidoti contenenti un principio attivo che non è o non era contenuto in nessun altro medicamento omologato da Swissmedic possono essere omologati con procedura semplificata se:
il principio attivo del medicamento è impiegato da almeno dieci anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e se la sua sicurezza ed efficacia sono generalmente riconosciute in base alle esperienze d’uso raccolte;
il preparato è o è stato omologato in un Paese con controllo del medicamento equivalente per l’indicazione e la modalità d’uso proposte oppure è stato autorizzato dalle autorità estere competenti o da Swissmedic per il trattamento di determinati pazienti.
2 Gli antidoti, che devono essere introdotti nell’assortimento della Farmacia dell’esercito, possono essere omologati con procedura semplificata se è soddisfatta la condizione secondo il capoverso 1 lettera a.
3 Swissmedic può in casi giustificati prescindere dall’obbligo di documentazione secondo gli articoli 4 e 5 OOMed. La decisione concernente l’omologazione può essere vincolata a condizioni e oneri che garantiscono un controllo sistematico dell’utilizzo del medicamento.
Sezione 5: Medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer)
Art. 281Principio
1 Un medicamento importato secondo l’articolo 14 capoverso 2 LATer può essere omologato con procedura semplificata.2
2 Swissmedic rende noto al richiedente quali Paesi dispongono di un sistema di omologazione equivalente ai sensi dell’articolo 14 capoverso 2 LATer.
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2009, in vigore dal 1° luglio 2009 (RU 2009 2437).
2 La correzione del 12 giu. 2019 concerne soltanto il testo francese (RU 2019 1801).
Art. 29 Domanda
1 La domanda di omologazione per un medicamento secondo l’articolo 28 capoverso 1 deve contenere:1
una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer o di un’autorizzazione per l’importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer;
la designazione e il numero di omologazione del medicamento già omologato in Svizzera;
la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato nonché il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione all’estero (Paese di esportazione);
un campione della confezione del medicamento omologato all’estero con l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti nella lingua originale nonché nella traduzione certificata in una lingua ufficiale svizzera o in inglese, qualora l’originale sia redatto in un’altra lingua;
una dichiarazione secondo la quale soltanto questo medicamento sarà importato e smerciato in Svizzera;
le prove secondo cui il fornitore estero del medicamento importato dispone di un’autorizzazione valida del Paese di esportazione che assicura l’osservanza delle norme della Buona prassi di distribuzione (GDP);
una descrizione dettagliata del procedimento di riconfezionamento conformemente alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);
i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a dell’OOMed3.
2 Inoltre:
l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli del medicamento già omologato in Svizzera; e
l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:
che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14 capoverso 2 LATer, e
a quale medicamento già omologato in Svizzera il medicamento importato si riferisce, in particolare la sua designazione, il suo numero di omologazione e il titolare dell’omologazione.4
4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Art. 301Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame nell’ambito della sorveglianza del mercato
1 Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato i documenti, di carattere generale o specifici per i singoli lotti, concernenti la fabbricazione e l’esame.
2 Se il titolare dell’omologazione del medicamento importato rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera la presentazione di questi documenti.
3 Se il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic si rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.
Art. 311Modifiche
Se il medicamento già omologato in Svizzera subisce modifiche rilevanti dal punto di vista della polizia sanitaria, queste modifiche devono essere proposte senza indugio anche per il medicamento importato.
Capitolo 5: Procedura di notifica
Art. 32 Principio
1 Swissmedic può rilasciare l’omologazione su semplice notifica a condizione che:
le condizioni per una procedura semplificata conformemente all’articolo 14 capoverso 1 LATer siano soddisfatte; e
in base alle conoscenze di cui dispone, la presentazione e l’esame dei documenti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento non risultino necessari.1
2 Il richiedente deve poter presentare a Swissmedic, su semplice richiesta e in qualsiasi momento, una documentazione sulla qualità di cui agli articoli 3 rispettivamente 7 OOMed2.
La presentazione e l’esame della domanda (notifica) sono retti dall’articolo 3 OM1.
Sezione 2: Medicamenti in co-marketing
Art. 34 Principio
Swissmedic può omologare come medicamento in co-marketing su semplice notifica un medicamento che, conformemente all’autorizzazione scritta del titolare dell’omologazione di un medicamento già omologato (preparato di base), può fare riferimento ai documenti per l’omologazione del preparato di base e che differisce da quest’ultimo soltanto nella designazione e nella confezione.
Art. 35 Notifica
La notifica a Swissmedic deve contenere:
una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer;
i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a OOMed1;
una dichiarazione scritta del titolare dell’omologazione del preparato di base secondo la quale il richiedente è autorizzato a riferirsi integralmente alla documentazione scientifica di questo preparato;
una dichiarazione scritta del fabbricante secondo la quale il medicamento in co-marketing è identico al preparato di base dal punto di vista del procedimento di fabbricazione come pure della composizione qualitativa e quantitativa.
Art. 36 Informazione sul medicamento
L’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti per il medicamento in co-marketing devono essere identiche a quelle del preparato di base ad eccezione della designazione. Altre eccezioni sono consentite soltanto se sono necessarie poiché per i medicamenti in co-marketing non sono omologate tutte le misure della confezione del preparato di base.
Art. 37 Misure della confezione
Per il medicamento in co-marketing possono essere omologate solo le misure della confezione omologate anche per il preparato di base.
Art. 381Modifiche
1 Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in co—marketing.
2 Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni dall’approvazione delle modifiche del preparato di base o dall’invio della notifica della modifica del preparato di base.
Sezione 3: Medicamenti veterinari
Art. 391Principio
1 Un medicamento veterinario non soggetto a prescrizione per animali domestici secondo l’articolo 3 capoverso 1 lettera b OMVet2 può essere omologato su semplice notifica esclusivamente se:
è destinato a pesci ornamentali, uccelli ornamentali e canori, piccioni viaggiatori, rettili, anfibi o piccoli mammiferi; e
contiene principi attivi elencati nella lista dell’allegato 2.
2 Un medicamento non soggetto a prescrizione destinato agli animali ai sensi del capoverso 1 lettera a, i cui principi attivi non sono però presenti nella lista dell’allegato 2, può comunque essere omologato su semplice notifica, su domanda, a condizione che secondo lo stato attuale della scienza il suo potenziale di pericolo sia considerato esiguo.
Art. 40 Notifica
1 La notifica a Swissmedic deve contenere:
i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti; e
la prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer.1
2 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.
1 Abrogato dal. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Art. 42 Cambiamento di destinazione
I medicamenti veterinari omologati su semplice notifica secondo la presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6 OMVet1.
Capitolo 5a:12 Omologazione di procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili
I medicamenti e i gruppi di medicamenti designati nell’allegato 3 della presente ordinanza possono essere immessi in commercio solo se il loro procedimento di fabbricazione è stato omologato da Swissmedic.
L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20011 concernente l’omologazione semplificata e l’obbligo di notificazione di medicamenti è abrogata.
1 [RU 2001 3469]
La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2006.
(art. 10 cpv. 1)
Requisiti relativi alle monografie dei preparati di cui all’articolo 10
La monografia dei preparati di un Formularium deve presentare l’articolazione seguente:
qualità dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie;
procedimento di fabbricazione del preparato;
esami sull’identità, la purezza e il contenuto nonché esami generali e galenici;
deposito e conservabilità;
etichettatura, inclusa la designazione della monografia dei preparati in base alla quale il medicamento è stato fabbricato nonché la data di scadenza o il termine di consumo;
La domanda deve contenere per ogni monografia dei preparati i dati seguenti:
informazioni sull’indicazione e la posologia del preparato;
dimensione e formula di fabbricazione per i lotti di riferimento;
motivo per la composizione e la modalità dell’applicazione;
specifiche e prescrizioni di esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di tutti i materiali di partenza;
descrizione dettagliata del procedimento di fabbricazione;
valutazione relativa al rischio delle singole fasi di fabbricazione;
documenti di convalida del procedimento di fabbricazione;
specifiche e prescrizioni di esame di tutti prodotti intermedi;
specifiche e prescrizioni di esame del prodotto finito;
certificati di analisi del prodotto finito;
documenti di convalida delle prescrizioni di esame;
specifiche e idoneità del contenitore primario;
documenti sulla stabilità;
disegni dei testi per i materiali d’imballaggio;
1 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica2
1 Introdotto n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
2 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.
Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione2
RU 2006 3623
1 RS 812.212 RS 946.513 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).6 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).7 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).8 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).10 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).11 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5677).12 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).