Source: http://cometc.unibuc.ro/reglementari/Avizul-Comitetului-Economic.php
Timestamp: 2018-09-18 13:25:05+00:00
Document Index: 25402527

Matched Legal Cases: ['articolul 95', 'articolul 10', 'articolul 32', 'articolul 95', 'articolul 32', 'articolul 43']

COM(2008) 543 final – 2008/0211 (COD)
(2009/C 277/10)
La 12 ianuarie 2009, în conformitate cu articolul 95 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, Con­ siliul a hotărât să consulte Comitetul Economic şi Social European cu privire la
Propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
COM(2008) 543 final - 2008/0211 (COD).
Secţiunea pentru agricultură, dezvoltare rurală şi protecţia mediului, însărcinată cu pregătirea lucrărilor Comi­ tetului pe această temă, şi-a adoptat avizul la 17 aprilie 2009. Raportor: dl ADAMS.
În cea de-a 453-a sesiune plenară, care a avut loc la 13 şi 14 mai 2009 (şedinţa din 13 mai), Comitetul Eco­ nomic şi Social European a adoptat prezentul aviz cu 173 voturi pentru, 14 voturi împotrivă şi 5 abţineri.
CESE întâmpină cu satisfacţie această directivă mult aşteptată, care va standardiza şi va reglementa selecţia, utilizarea şi tratarea animalelor în scopuri ştiinţifice, dar are rezerve în ceea ce priveşte măsura în care, în practică, directiva va înlocui, va reduce şi va perfecţiona utilizarea animalelor în contextul cerce­ tării. În consecinţă, Comitetul ar dori să sublinieze următoarele recomandări, în completarea celor incluse în aviz.
Comisia ar trebui să monitorizeze mai îndeaproape numă­ rul animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice. Pentru aceasta, ar putea fi necesare noi abordări sectoriale pentru colectarea de date şi pentru monitorizare, dintre care unele nu vor intra în dome­ niul de aplicare al propunerii de directivă.
Directiva ar trebui să impună armonizarea criteriilor de evaluare a cercetării în ansamblul statelor membre şi să stabilească faptul că autorităţile competente din fiecare stat membru deţin o bază de date a experimentelor pe animale în curs, pe care o utili­ zează în mod eficient în momentul aprobării proiectelor şi procedurilor.
Rolul CEVMA trebuie să treacă de la cel de suport al acti­ vităţii de cercetare la un rol central de coordonare. Ar trebui înfi­ inţat un centru UE de excelenţă pentru promovarea şi prioritizarea perfecţionării metodelor menite să înlocuiască, să reducă şi să per­ fecţioneze toate activităţile de cercetare care utilizează animale, inclusiv în cercetarea medicală elementară. Această abordare gen­ erală cunoscută în engleză ca „cei 3 R”(replace, reduce and refine) a fost definită pentru prima oară în 1958.
suferinţa. Procedurile care pot provoca dureri, suferinţe sau spaimă intense pot fi efectuate numai în cazurile în care nu există metode de cercetare alternative şi eficiente care să permită cerce­ tarea anumitor boli care afectează grav sănătatea umană. „Intens” este definit ca fiind un nivel de suferinţă sau spaimă superior celui
„grav” în clasificarea pe grupe de intensitate stabilită de directivă.
Directiva ar trebui să specifice că, deîndată ce va fi practic posibil, primatele neumane vor fi utilizate în experimente doar în cazul în care sunt urmaşii unor primate neumane crescute în captivitate.
Directiva ar trebui să indice în mod clar faptul că nu se limi­ tează dreptul statelor membre de a aplica sau adopta măsuri mai stricte în privinţa îngrijirii şi adăpostirii animalelor de laborator.
CESE îndeamnă comunitatea ştiinţifică să recunoască fap­ tul că programele lor de cercetare pot deveni pe deplin compati­ bile cu obiectivele celor 3R, atât în practică, cât şi în principiu şi să se angajeze în acest sens printr-o abordare dinamică.
Bunăstarea şi protecţia animalelor, fie ele domestice sau de fermă, reprezintă o chestiune tratată într-un număr mare de direc­ tive, decizii şi regulamente ale UE. Protocolul 33 privind protec­ ţia şi bunăstarea animalelor (1), anexat la Tratatul de la Amsterdam, introduce o abordare: „în dorinţa de a îmbunătăţi protecţia şi respectul faţă de bunăstarea animalelor ca
1.5. Trebuie acordată o atenţie specială experimentelor „intense”
în cadrul eforturilor de găsire a unor alternative care să evite
(1) JO C 340, 10.11.1997
fiinţe sensibile”. În acest fel, UE recunoaşte că animalele au un sta­ tut intrinsec superior celui al bunurilor sau obiectelor, iar com­ portamentul nostru faţă de acestea trebuie să respecte atât consideraţiile etice cât şi reglementările juridice. Speciilor evolu­ ate de animale li se conferă acest statut deoarece, ca şi fiinţele umane, acestea percep senzaţii de durere şi de plăcere, sunt con­ ştiente de propria lor existenţă şi preferă o viaţă lungă şi plăcută. Unele specii, întrucât au un sistem nervos similar cu cel al oame­ nilor, sunt utilizate pe scară largă în experimentele de laborator în diverse scopuri. Rezultatele acestor teste pot fi mai mult sau mai puţin benefice pentru oameni, pentru animalele însele şi pentru mediu, însă totodată, în unele cazuri, pot provoca anxietatea, suferinţa şi moartea animalelor în cauză.
Directiva propusă, de revizuire a unui act legislativ din 1986 (2), poate fi considerată ca făcând parte dintr-o serie de acte legislative în care se reflectă o schimbare de atitudine faţă de uti­ lizarea animalelor. Recent, Comitetul a elaborat avize pe baza ulti­ melor revizuiri ale directivelor privind uciderea animalelor şi transportarea acestora şi a introducerii unui Plan de acţiune comu­ nitar privind protecţia şi bunăstarea animalelor (3). De asemenea, anul acesta a fost introdusă în toată Uniunea Europeană o inter­ dicţie aproape totală a vânzării de produse cosmetice testate pe animale şi au fost interzise orice fel de experimente pe animale pentru produsele cosmetice (4).
Propunerea de directivă privind protecţia animalelor utili­ zate în scopuri ştiinţifice, care va face parte din corpusul legislativ menţionat, îşi însuşeşte obiectivul general, susţinut în principiu de comunitatea ştiinţifică în general, de a înlocui, a reduce şi a per­ fecţiona utilizarea animalelor în cercetare (cunoscut sub numele de „cei trei R”, replacement, reduction and refinement) De aceea, avi­ zul Comitetului va analiza dacă propunerea contribuie la îndepli­ nirea obiectivului şi în ce măsură s-a ajuns la un echilibru între bunăstarea animală, interesul uman şi progresul ştiinţific.
Sinteza propunerii de directivă
Domeniul de aplicare şi scopurile permise
Directiva se va aplica în cazul animalelor (în special al vertebratelor) crescute special sau utilizate în scopuri ştiinţifice. Sunt excluse practicile agricole, zootehnice şi veterinare. Scopu­ rile permise sunt cercetarea fundamentală pentru progresul ştiin­ ţelor biologice şi comportamentale, cercetarea care vizează profilaxia, prevenirea, diagnosticarea sau tratarea bolilor sau evaluarea, detectarea, controlul sau modificarea bolilor fiziologice,
(2) JO L 358, 18.12.1986
(3) JO C 28, 3.2.2006, p. 25, JO C 151, 17.6.2008, p. 13, JO C 161,
13.7.2007, p. 54, JO C 324, 30.12.2006, p. 18, avizul suplimentar CESE 879/2009 (NAT/431) adoptat la 13 mai 2009.
(4) JO L 262, 27.9.1976, JO L 66, 11.3.2003.
dezvoltarea, producerea sau testarea medicamentelor, a produse­ lor alimentare şi a altor produse în scopurile de mai sus, protecţia mediului în interesul bunăstării oamenilor, cercetarea în scopul conservării speciilor, învăţământul superior sau formarea profe­ sională şi investigaţiile medico-legale.
Primatele trebuie să fie crescute special pentru cercetare şi pot fi utilizate doar în cadrul procedurilor care „vizează profilaxia, diagnosticarea, prevenirea sau tratarea bolilor care ameninţă sau deteriorează viaţa fiinţelor umane”. Utilizarea maimuţelor mari este interzisă, deşi există o procedură de „salv­ gardare” care permite statelor membre, cu acordul Comisiei Euro­ pene, să autorizeze utilizarea acestora pentru cercetarea considerată esenţială în scopul conservării speciilor sau în cazul apariţiei neaşteptate a unei boli care pune în pericol viaţa umană. Speciile pe cale de dispariţie pot fi utilizate doar pentru cercetarea şi testarea transferabilă sau aplicată, dar nu şi pentru cercetarea fundamentală; nu vor putea fi utilizate animale rătăcite şi nedo­ mesticite din specii domestice, nici cele capturate din sălbăticie, decât pe baza unei justificări ştiinţifice. De asemenea, speciile comune „de laborator” (şoareci, şobolani, cobai, hamsteri, gerbili, iepuri, broaşte, câini, pisici) trebuie să fie crescute în scopuri ştiinţifice.
Intensitatea procedurilor
Sunt definite patru tipuri de proceduri: de slabă intensi­ tate, moderate, intense şi fără recuperare (sacrificare sub anestezie generală). Comisia va stabili criteriile de clasificare a procedurilor, care vor trebui să fie adoptate de un comitet de reglementare. Aceste criterii sunt importante pentru măsurile care trebuie luate privind îngrijirea şi bunăstarea şi pentru reutilizarea unui animal pentru testare, aplicându-se o serie de restricţii.
Persoanele fizice vor trebui să deţină autorizaţii pentru a monitoriza şi efectua procedurile, a sacrifica animalele prin metode umane şi pentru a monitoriza personalul care se ocupă cu îngrijirea animalelor. Instituţiile vor trebui să deţină autorizaţii pentru creşterea, furnizarea sau utilizarea animalelor în cadrul procedurilor. Personalul desemnat va trebui să poarte răspunde­ rea proiectelor şi să rezolve cazurile de încălcare a normelor. Fie­ care instituţie trebuie să dispună de un organ permanent de control etic. Autorităţile competente, desemnate de statele mem­ bre, vor putea acorda autorizaţii pe perioade de până la 4 ani, pe baza unei evaluări etice transparente, care va trebui să includă o justificare ştiinţifică sau juridică a proiectului, aplicarea principiu­ lui celor trei R în planificarea proiectului, intensitatea proceduri­ lor utilizate şi o estimare a vătămărilor şi a beneficiilor (se evaluează dacă utilizarea animalului şi suferinţa acestuia sunt jus­ tificate de un progres preconizat al ştiinţei, de care să beneficieze în final fiinţele umane, animalele sau mediul).
Se vor publica rezumate netehnice în toate solicitările de autorizare a proiectelor. De asemenea, statele membre vor putea decide să utilizeze un sistem simplificat de solicitare a autor­ izărilor (fără rezumate) în cazul în care proiectul respectiv include doar proceduri clasificate ca „de slabă intensitate” şi nu utilizează primate.
Îngrijirea şi inspecţiile
Liniile directoare ale Convenţiei europene pentru protec­ ţia animalelor vertebrate utilizate în experimente şi în alte scopuri ştiinţifice (Consiliul Europei, seria Tratatelor europene (STE) - nr. 123) privind adăpostirea şi îngrijirea animalelor de laborator vor reprezenta, în mare parte, cerinţe obligatorii. Toate statele membre vor trebui să dispună de o infrastructură corespunză­ toare cu un număr suficient de inspectori calificaţi; autorităţile naţionale vor realiza cel puţin două inspecţii pe an în fiecare insti­ tuţie, dintre care cel puţin una se va efectua fără preaviz, iar în instituţiile mari se vor efectua inspecţii cu o frecvenţă mai mare. Comisia va putea controla infrastructura şi funcţionarea inspecţi­ ilor naţionale. Se va impune înregistrarea amănunţită a datelor privind provenienţa, utilizarea, readăpostirea animalului sau, după caz, eliminarea cadavrului, cu dispoziţii speciale pentru câini, pisici şi primate neumane.
Alternative la utilizarea animalelor
Pentru a se evita duplicările inutile, datele privind metodele de testare impuse de legislaţia unui stat membru trebuie să fie acceptate în toate statele membre. Fiecare stat membru va contribui la găsirea unor abordări alternative care să nu utilizeze animale şi va desemna un laborator naţional de referinţă pentru validarea metodelor alternative. În colaborare cu statele membre, Comisia va stabili priorităţile de lucru ale acestor laboratoare, pe care le va coordona. În cazul în care există o metodă de testare care nu utilizează animale, iar aceasta poate fi utilizată în locul unei proceduri, statele membre vor avea obligaţia specifică de a asigura aplicarea acestei metode alternative. De asemenea, statele membre vor depune eforturi pentru reducerea la un nivel minim a numărului de animale utilizate într-un proiect, fără a compro­ mite obiectivele acestuia.
În ciuda acumulării constante a datelor privind experimen­ tele pe animale, numărul animalelor utilizate în teste de laborator a început să crească în ultima vreme, fiind în prezent estimat la cel puţin 12 milioane în Europa. Aceste date nu includ animalele
„excedentare”, şi anume animalele crescute, dar neutilizate şi care sunt în final sacrificate şi animalele crescute, sacrificate şi ale căror
au fost publicate de Comisie în cel de-al Cincilea raport privind statisticile în legătură cu numărul de animale utilizate pentru experimente şi alte scopuri ştiinţifice, din 5.11.2007. Spre exem­ plu, rozătoarele şi iepurii reprezintă 77,5 %, păsările 5,4 %, iar pri­ matele neumane 0,1 % din totalul animalelor utilizate. Aceasta se datorează, în parte, tendinţei cercetătorilor de a utiliza animale modificate genetic în experimente, precum şi noilor măsuri legis­ lative în materie de experimente, cum ar fi dispoziţiile REACH (5). Organizaţiile de protecţie a animalelor sunt preocupate de impac­ tul general al REACH asupra testării pe animale, ceea ce va pro­ voca o sporire a numărului animalelor utilizate. Alte organisme, cum ar fi WWF susţin că, pe termen lung, avantajele în materie de protecţie a mediului pen­ tru faună vor fi semnificative.
Organismele de cercetare biomedicală au solicitat clarifica­ rea unor chestiuni privind directiva propusă. Acestea par preocu­ pate în primul rând de sporirea sarcinilor administrative şi a birocraţiei, de o posibilă limitare a drepturilor de a proteja cerce­ tarea cu caracter confidenţial şi de posibilitatea sporită de acces la informaţii şi proceduri a grupurilor de protest. Profesioniştii care utilizează animale pentru experimente se plâng des de faptul că publicul larg şi grupurile de protest nu conştientizează faptul că se recurge la experimentele pe animale ca ultimă soluţie, din cauza costurilor şi a chestiunilor de etică. Comitetul consideră că sec­ torul cercetării poate argumenta, într-o oarecare măsură, în favoa­ rea tuturor punctelor de mai sus, dar că aceste aspecte au fost deja luate pe deplin în considerare în cadrul directivei.
Trebuie remarcat faptul că înlocuirea animalelor utilizate pentru teste va fi, în final, în beneficiul comercial al întreprinde­ rilor. Dat fiind că testele pe animale sunt costisitoare şi durează mult, alternativele vor reprezenta în viitor oportunităţi comerciale.
CESE consideră că directiva propusă nu profită din plin de ocazie pentru a reflecta progresele înregistrate în domeniul meto­ delor alternative de testare fără animale. Dat fiind că nu există un temei juridic care să permită Comisiei să impună armonizarea evaluărilor cercetării în toate statele membre, CESE se îndoieşte de posibilitatea ca autorităţile din fiecare stat membru să gestioneze o bază de date a experimentelor pe animale în curs, pe care să o utilizeze în mod eficient în momentul aprobării proiectelor şi pro­ cedurilor. Comisia ar trebui să nu precupeţească niciun efort pen­ tru a garanta că autorităţile naţionale responsabile cu autorizarea şi centrele naţionale însărcinate cu validarea metodelor alterna­ tive sunt pe deplin informate cu privire la activităţile omologilor lor şi că sunt în măsură să aplice abordări comune pentru a des­ curaja denaturarea pieţei interne.
ţesuturi sunt ulterior utilizate în experimente. Datele privind
numărul de animale utilizate, puse la dispoziţie în mod voluntar,
(5) JO L 396, 30.12.2006.
În unele state membre, tema experimentelor pe animale stârneşte interesul publicului, acesta dovedind un nivel înalt de conştientizare. CESE crede că această situaţie reflectă în mod corespunzător atitudinea majoritară prin care se doreşte minimi­ zarea suferinţei animalelor, acceptându-se, în acelaşi timp, faptul că experimentele pe animale sunt uneori necesare pentru binele tuturor.
Observaţii specifice
Comitetul admite că propunerea de directivă ar putea con­ tribui la reducerea numărului de animale utilizate în experimente şi la sporirea bunăstării acestora. Cu toate că scopul pe termen lung ar trebui să fie o reducere semnificativă a numărului de ani­ male utilizate pentru experimente, stabilirea de obiective ar putea fi contraproductivă, stimulând o activitate reglementată în afara frontierelor comunitare. Cu toate acestea, Comisia trebuie să încerce să găsească modalităţi de monitorizare a numărului de animale pe care se experimentează şi, după caz, să îşi revizuiască abordarea. Pentru aceasta, ar putea fi necesare noi abordări sec­ toriale pentru colectarea de date şi pentru monitorizare, dintre care unele nu vor intra în domeniul de aplicare al propunerii de directivă.
Activităţile întreprinse în prezent de UE în vederea perfec­ ţionării metodelor alternative se concentrează asupra investigaţi­ ilor toxicologice cu scop normativ, care acoperă în prezent mai puţin de 10 % din experimentele pe animale. Ar fi foarte opor­ tună o abordare la scară comunitară pentru perfecţionarea meto­ delor alternative în toate sectoarele de cercetare care utilizează animale (articolele 44-47), în care să se recunoască importanţa sarcinii de monitorizare a coordonării. O sporire semnificativă a proporţiei de utilizare a metodelor alternative va necesita un efort considerabil din partea grupurilor ştiinţifice multidisciplinare şi a legiuitorilor, pe lângă un sprijin mai mare din partea Centrului european de validare a metodelor alternative (CEVMA), creat de UE în 1991 şi a altor centre europene şi naţionale. Rolul CEVMA trebuie să treacă de la cel de suport al activităţii de cercetare la un rol central de coordonare, contribuind activ la încetăţenirea meto­ delor alternative. De asemenea, Comitetul recomandă înfiinţarea unui centru UE de excelenţă pentru promovarea şi prioritizarea perfecţionării metodelor de tip „3R” în ansamblul activităţilor care utilizează animale, inclusiv în cercetarea medicală elementară. Misiunea acestuia ar fi mult mai amplă decât cea a CEVMA.
REACH reprezintă o provocare importantă, atât pentru industrie, cât şi pentru autorităţile de reglementare, în ceea ce pri­ veşte respectarea calendarului stabilit. De asemenea, acesta repre­ zintă o oportunitate pentru dezvoltarea strategiilor de testare progresive, care vor contribui atât la perfecţionarea metodelor alternative şi la reducerea suferinţei animalelor, cât şi la o mai bună calitate a datelor şi la reducerea costurilor pe care le suportă industria, prin introducerea de metode mai eficiente. Pe baza lucrărilor realizate de CEVMA, unii autori au descris abordări de testare progresive, care trebuie luate în considerare. Astfel de abordări se aplică deja, în special în America de Nord.
Comitetul împărtăşeşte punctul de vedere predominant în comunitatea ştiinţifică, şi anume că testarea pe animale a avut şi va continua să aibă o contribuţie valoroasă la cercetarea ştiinţi­ fică. Cu toate acestea, este de asemenea necesar ca comunitatea ştiinţifică în general care participă la experimentele pe animale să fie în măsură să admită caracterul limitat al abordărilor actuale şi necesitatea de a lua în considerare toate metodele în momentul evaluării motivelor experimentării specifice. Programele de cerc­ etare pentru care valoarea testării pe animale este discutabilă tre­ buie să reprezinte o prioritate pentru perfecţionarea de metode alternative. Comitetul salută viitoarea evaluare retrospectivă a avantajelor experimentelor pe animale şi consideră că aceasta poate, dacă se aplică tuturor procedurilor, să împiedice duplicăr­ ile în utilizarea animalelor şi să răspundă preocupărilor anumitor părţi interesate în ceea ce priveşte utilitatea anumitor experimente pe animale.
Comitetul întâmpină cu satisfacţie viitoarea clasificare a gradului de suferinţă în cadrul experimentelor. Trebuie acordată o atenţie specială experimentelor „intense” în cadrul eforturilor pentru găsirea unor alternative care să evite suferinţa. Procedurile care pot provoca dureri, suferinţe sau spaimă intense pot fi efec­ tuate numai în cazurile în care nu există metode de cercetare alter­ native şi eficiente care să permită cercetarea anumitor boli care afectează grav sănătatea umană.
Potrivit directivei, fiecare stat membru va sprijini perfec­ ţionarea şi utilizarea procedurilor şi abordărilor care să promo­ veze principiul „celor 3R”, în vederea reducerii utilizării şi suferinţei animalelor. Acest obiectiv poate fi atins în parte prin îmbunătăţirea planificării experimentelor, prin evitarea duplicăr­ ilor şi prin evitarea efectuării studiilor exploratorii inutil de extinse. Trebuie sprijinite metodele în măsură să reducă, să per­ fecţioneze şi să înlocuiască în ultimă instanţă experimentele pe animale în cadrul strategiilor de experimentare integrate, cum ar fi testele in vitro, relaţiile cantitative de tipul structură-activitate (RCSA), sistemele expert, modelarea pe calculator şi metodele sta­ tistice. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă obligaţia de a desemna un organism de comunicare a informaţiei privitoare la aceste iniţiative, pentru a se garanta perfecţionarea şi utilizarea metodelor alternative.
Comitetul întâmpină cu satisfacţie poziţia adoptată în direc­ tivă în ceea ce priveşte interzicerea aproape totală a utilizării maimuţelor mari.
Comitetul admite faptul că primatele neumane vor conti­ nua să fie utilizate în contexte de cercetare specifice, dar consi­ deră că eliminarea totală a primatelor de orice tip în cadrul testelor ar trebui să reprezinte un obiectiv pe termen lung, în momentul în care vor exista suficiente metode alternative. Între timp, direc­ tiva ar trebui să specifice că primatele neumane pot fi utilizate în experimente doar în cazul în care sunt urmaşii unor primate
neumane crescute în captivitate. Autorităţile competente pot acorda derogări pe baza unei justificări ştiinţifice (articolul 10). Având în vedere incertitudinea, CESE propune Comisiei să efec­ tueze o estimare a bunăstării animalelor şi o evaluare a fezabili­ tăţii punerii în aplicare a acestor criterii la 5 ani de la intrarea în vigoare a directivei.
În momentul de faţă, directiva impune statelor membre obligaţia de a îndeplini standardele minime de îngrijire şi adăpos­ tire stabilite la Anexa IV, iar Comisia îşi poate adapta standardele la progresul tehnic şi ştiinţific, în conformitate cu procedura pro­ pusă privind adoptarea de către un comitet de reglementare, şi le poate conferi caracter obligatoriu (articolul 32). Ca temei juridic al propunerii de directivă, articolul 95 din tratat nu oferă statelor membre decât proceduri foarte stricte pentru a impune standarde
superioare. Pentru a înlătura incertitudinea, CESE ar dori să se includă în articolul 32 o menţiune clară, care să confirme că direc­ tiva nu va îngrădi drepturile statelor membre de a aplica sau adopta măsuri mai stricte privind îngrijirea şi adăpostirea anima­ lelor de laborator.
În prezent, directiva prevede ca decizia de a autoriza un proiect să fie luată şi comunicată instituţiei în cel mult 30 de zile de la prezentarea solicitării. Dacă statul membru nu ia o decizie în acest termen, autorizarea se consideră a fi acordată, atunci când proiectele respective includ doar proceduri de tip „până la mod­ erate” şi nu se utilizează primate neumane (articolul 43). CESE consideră că această prevedere nu este justificată şi nu ar trebui aplicată în cazul în care evaluarea etică reprezintă un element inte­ grant al procesului de autorizare a proiectului.