Source: https://nbscience.com/it/bioavailabilitybioequivalence-gcpglp-dissolutionbcs-farmacocinetica-bioanalytics-e-le-statistiche/
Timestamp: 2019-02-16 09:33:13+00:00
Document Index: 3384678

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La biodisponibilità / bioequivalenza, GCP / GLP, dissoluzione / BCS, farmacocinetica, bioanalytics e -Statistiche | bioequivalenza
La biodisponibilità / bioequivalenza, GCP / GLP, dissoluzione / BCS, farmacocinetica, bioanalytics e -Statistiche
Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza per lo sviluppo; E2F: passo 4, agosto 2010 (PDF334KB)
Struttura e contenuto delle relazioni di studi clinici; E3: novembre 1995 (PDF471KB)
Buona Pratica Clinica; E6(R1): passo 4, giugno 1996 (PDF380KB; tra cui IBtemplate)
Considerazioni generali per gli studi clinici; E8: luglio 1997 (PDF182KB)
Clinical Data Management Sicurezza: Definizioni e Norme per Expedited reporting; E2A: passo 4, ottobre 1994 (PDF145KB)
Principi statistici per gli studi clinici; E9: febbraio 1998 (PDF284KB)
Convalida delle procedure analitiche - Testo e metodologia; Q2(R1): passo 4, novembre 2005 (PDF180KB)
Procedure di prova e criteri di accettazione per le sostanze New Drug e New Drug Products - sostanze chimiche; Q6a: ottobre 1995 (PDF211KB, Decision Trees PDF46KB)
Tutti i documenti sono in fase di 5 (stato di attuazione) se non specificato diversamente.
Linee guida per la buona pratica clinica per la sperimentazione sui prodotti farmaceutici (Rapporto WHO Technical Series No. 850, annesso 3): 1995 (PDF104KB)
Manuale per GCP: 2005 (PDF560KB)
Programma di Prequalificazione
Informazioni per i candidati: Linee guida: Generics
testo principale: Linea guida sui farmaci generici - qualità farmaceutica e BE(333KB PDF); selezionato allegato ed integrare sotto.
annesso 7, Presentazione di BE Trial Informazioni (BTIF): Jan 2010(DOC440KB, ZIP / DOC245KB), agosto 2005 (DOC424KB, ZIP / DOC244KB)
Supplemento 1 (test di dissoluzione): luglio 2005 (PDF103KB)
Linea guida sulla riqualificazione dei prequalificati Dossier: progetto mar 2009 (PDF69KB)
Multisource (Generico) Prodotti: 1998 (PDF666KB)
Multisource (Generico) Prodotti: progetto di revisione, 2005 (PDF277KB)
comparatore Internazionale: progetto di revisione, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: Bozza 2005 (PDF197KB)
Guida per le organizzazioni che effettuano in vivo studi di bioequivalenza: Bozza 2005 (PDF103KB)
Comitato di Esperti dell'OMS sul Specifiche per preparati farmaceutici, Trentanovesimo Rapporto (OMS TRS No. 929, annesso 5); combinazioni a dose fissa: giugno 2005 (PDF974KB)
Comitato di Esperti dell'OMS sul Specifiche per preparati farmaceutici, quarantesimo Rapporto (OMS TRS No. 937): potrebbe 2006 (PDF1.9MB); Gli allegati 7-9 sono disponibili in documenti separati:
annesso 7: Multisource (generico) prodotti farmaceutici: linee guida su requisiti di registrazione per stabilire l'intercambiabilità (PDF425KB)
annesso 8: Delle proposte di revoca nei requisiti di bioequivalenza in vivo per chi modello Elenco dei Farmaci Essenziali a rilascio immediato, forme di dosaggio orali solide (PDF464KB)
annesso 9: Ulteriori istruzioni per le organizzazioni che svolgono negli studi vivobioequivalence (PDF371KB)
Comitato di Esperti dell'OMS sulla normalizzazione biologica; Linee guida sulla valutazione di simili bioterapeutica Prodotti (SBPS): ottobre 2009 (PDF256KB)
Manuale di buona pratica di laboratorio (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
Manuale di formazione per il formatore: 2001 (capitoli come PDF)
Manuale di formazione per il tirocinante: 2001 (capitoli come PDF)
Unione europea (MADRE)
EudraLex - La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea
notare che: EMA ridisegnato il sito web luglio 15, 2010.
Collegamenti a documenti contrassegnati con un asterisco * sono rotti a partire da luglio 8, 2011. Copie disponibili presso il nostro sito sono indicati con questa icona: .
Procedura di orientamenti dell'Unione europea e documenti correlati all'interno del quadro legislativo farmaceutica: Jan 2009 (PDF102KB)
Linee guida: L'efficacia clinica e la sicurezza HTML, multidisciplinare HTML
La direttiva 2001/20 / CE (Attuazione della GCP nella conduzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano): aprile 2001 (PDF152KB)
La direttiva 2003/94 / CE (Principi e linee guida di GMP per i prodotti medicinali per uso umano e Investigational i medicinali per uso umano): ottobre 2003 (PDF115KB)
La direttiva 2004/9 / CE (Ispezione e la verifica della BPL): febbraio 2004 (in molte lingue e formati europei [HTML, PDF, TIFF], es, PDF247KBen)
La direttiva 2004/10 / CE (Armonizzazione delle legislazioni, Regolamentari e amministrative in materia di applicazione dei principi ofGLP e il controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche): febbraio 2004 (in molte lingue e formati europei [HTML, PDF, TIFF], es, PDF239KB uno)
La direttiva 2005/28 / CE (Principi e linee guida dettagliate per quanto concerne gli GCP PIM per uso umano, così come i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali): aprile 2005 (PDF66KB)
Requisiti per la documentazione di qualità Chimica e Farmaceutica riguardante PIM in Clinical Trials: mar 2006 (PDF141KB)
Definizione di PIM e NIMPs: luglio 2006 (PDF51KB)
Ulteriori informazioni su PIM: aprile 2007 (PDF41KB)
GMP, I medicinali per uso umano e veterinario, annesso 13, PIM: Jan 2010 (PDF66B)
La biodisponibilità / bioequivalenza
Nota di orientamento e documenti associati
bioequivalenza: Jan 2010 (PDF236KB), Panoramica dei commenti Jan2010 (PDF1.5MB) progetto luglio 2008 (PDF436KB) Raccomandazione sulla necessità di una revisione della orientativo sulla BA / BE: potrebbe 2007 (PDF38KB)
documento di riflessione sulla necessità di sviluppare un appendice con la linea guida su BE Per quanto riguarda la presentazione della biofarmaceutica e Bioanalytical dati nel dossier di candidatura: aprile 2010 (PDF99KB)
Appendice IV della Direttiva sulle indagini sulla bioequivalenza (CPMP / EWP / QWP / 1401-1498 Rev.1): Presentazione della biofarmaceutica e Bioanalytical dati nel modulo 2.7.1new: progetto febbraio 2011 (PDF155KB)
Domande & Risposte sul BA e BE Guideline: luglio 2006 (PDF118KB PDF)
La biodisponibilità / bioequivalenza *: luglio 2001 (PDF99KB PDF).
BA / BE HVDs / HVDPs: aprile 2006; rimosso in ottobre 2007 dal sito dell'EMEA (citazione: Soppresso - Questo argomento sarà affrontato nella revisione del “Documento di orientamento circa l'indagine di biodisponibilità e bioequivalenza” CHMP / EWP / 200943/07) PDF36KB.
Documento di riflessione sul BCS-based Biowaiver: potrebbe 2007 (PDF43KB)
documento di riflessione: Consulenza ai richiedenti / Sponsor / CRO di BEStudies: settembre 2008 (PDF104KB)
Modificato orale di rilascio / transdermale: luglio 1999 (PDF122KB)
documento di riflessione sulla necessità di una revisione della nota orientativa sul rilascio modificato forme di dosaggio per via orale e transdermica: Sezione II (farmacocinetica e valutazione clinica): potrebbe 2010 (PDF78KB)
documento di riflessione sulla necessità di una revisione della nota orientativa sul rilascio modificato forme di dosaggio per via orale e transdermica: Sezione I (qualità): luglio 2010 (PDF95KB)
Gli studi di farmacocinetica in Man: ottobre 1988 (PDF39KB)
Gli studi PK in pazienti con insufficienza renale: giugno 2004 (PDF213KB)
Valutazione del PK dei medicinali in pazienti con ridotta funzionalità epatica: febbraio 2005 (PDF92KB)
PK nello sviluppo dei medicinali nella popolazione pediatrica: giugno 2006 (PDF115KB)
documento di riflessione: L'uso della farmacogenetica nella PK di valutazione dei medicinali: potrebbe 2007 (PDF61KB)
Documento di riflessione sullo sviluppo di una linea guida per l'uso di farmacogenomica metodologie nel PK di valutazione dei medicinali: aprile 2009 (PDF53KB)
Risultati della popolazione PK analisi Segnalazione: giugno 2007 (PDF68KB)
Strategie per identificare e mitigare i rischi per First-in studi clinici con PIM: luglio 2007 (PDF83KB)
questioni statistiche
Metodologia biostatistica negli studi clinici *: ottobre 1993 (PDF153KB PDF).
Punti da considerare per le questioni molteplicità Clinical Trials: settembre 2002 (PDF208KB)
Linee guida sui dati mancanti negli studi clinici di conferma: luglio 2010(PDF142KB) progetto aprile 2009 (PDF99KB) Raccomandazione per la revisione dei punti da considerare su dati mancanti (CPMP / EWP / 1776/99): Dicembre 2007 (PDF35KB) Punti da considerare su dati mancanti: novembre 2001 (PDF38KB)
Biotecnologiche e prodotti biologici, biosimilari
Sviluppo Farmaceutica per biotecnologici e biologici Prodotti - Allegato alla nota di orientamento sullo sviluppo Farmaceutica: ottobre 1999 (PDF36KB)
Clinical Investigation del PK di proteine ​​terapeutiche: Jan 2007 (PDF98KB, progetto luglio 2005 (PDF101KB)
Simile medicinale biologico: ottobre 2005 (PDF106KB)
Q&Un sui medicinali biosimilari: ottobre 2008 (PDF30KB)
Biosimilari contenenti proteine ​​di origine biotecnologica della sostanza attiva: Problemi di qualità: settembre 2005 (PDF137KB)
Biosimilari contenenti proteine ​​di origine biotecnologica della sostanza attiva: Problemi clinici e non clinici: febbraio 2006 (PDF102KB)
La comparabilità di origine biotecnologica medicinali dopo un cambiamento nel processo di produzione - Problemi clinici e non clinici: luglio 2007 (PDF118KB) progetto Jan 2007 (PDF171KB) Concetto di carta febbraio 2006 (PDF38KB) finale dicembre 2003 (PDF194KB)
specifiche linee guida biosimilari prodotto
Insulina umana ricombinante: febbraio 2006 (PDF102KB)
La somatropina: febbraio 2006 (PDF78KB)
Colonie di granulociti fattore stimolante ricombinante: febbraio 2006 (PDF89KB)
Le eritropoietine ricombinanti: aprile 2010 (PDF133KB) progetto luglio 2009(PDF108KB) Concetto di carta luglio 2008 (PDF43KB) finale mar 2006 (PDF45KB)
A basso peso molecolare-eparine: mar 2009 (PDF63KB) progetto aprile 2008 (PDF55KB) Concetto di carta Jan 2007 (PDF72KB)
L'interferone alfa: documento di riflessione giugno 2009 (PDF97KB) progetto ottobre 2007 (PDF102KB) Concetto di carta aprile 2006 (PDF72KB)
la valutazione immunogenicità di anticorpi monoclonali: Concetto di carta Mar 2009 (PDF39KB)
Gli anticorpi monoclonali: progetto novembre 2010 (PDF192KB)
ormone follicolo stimolazione: Concetto di carta Mar 2010 (PDF125KB)
interferone beta: Concetto di carta Mar 2010 (PDF179KB)
Q&UN: Posizioni su questioni specifiche rivolte al gruppo di lavoro Farmacocinetica (PKWP): Jan 2011 (PDF195KB) luglio 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) giugno 2009 (PDF94KB PDF) Jan 2009 ( PDF87KB)
consulenza scientifica & protocollo Assistenza: Revisione 6, potrebbe 2010 (PDF280KB)
Convalida di metodi bioanalitici: progetto novembre 2009 (PDF135KB)Q3 finalizzazione previsto 2011
Concetto di carta / Raccomandazioni sulla necessità di un (CHMP) Linea guida sulla convalida di metodi bioanalitici: Dicembre 2008 (PDF52KB)
Convalida delle procedure analitiche. Testo e terminologia: novembre 1994, Metodologia: Dicembre 1996 (PDF186KB)
Prova su campioni di origine biologica: luglio 1989 (PDF39KB)
Clinical Investigation di chirali sostanze attive: aprile 1994 (PDF52KB)
topicals: novembre 1995 (PDF43KB)
Combinazione fissa i medicinali: febbraio 2009 (PDF92KB)
Interazioni con altri farmaci: Dicembre 1997 (PDF79KB)
Concetto di carta / Raccomandazione sulla necessità di una revisione della orientativo sulla il Controllo delle Interazioni con altri farmaci: luglio 2008 (PDF31KB)
Interazioni con altri farmaci: progetto aprile 2010 (PDF352KB)
sviluppo Farmaceutica: Jan 1998 (PDF58KB)
Dry inalatori di polveri *: giugno 1998 (PDF45KB PDF).
Punti da considerare sui requisiti per la documentazione clinica per inalato oralmente Prodotti (oip): aprile 2004 (PDF159KB)
Raccomandazione sulla necessità di una revisione dei punti
da considerare sui requisiti per la documentazione clinica per inalato oralmente Prodotti (oip): febbraio 2007 (PDF36KB)
Requisiti per la documentazione clinica per inalato oralmente Prodotti (oip) compresi i requisiti per la dimostrazione di Therapeutic equivalenza tra due prodotti per via inalatoria per l'uso nel trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Jan 2009 (PDF271KB), progetto ottobre 2007 (PDF176KB), Appendice 1: mar 2008 (PDF44KB)
Considerazioni di genere nella realizzazione delle sperimentazioni cliniche: Jan 2005 (PDF75KB)
Linea guida in materia di sviluppo farmaceutica dei medicinali per Pediatric Usenew: progetto maggio 2011 (PDF247KB)Consultazione 31 Dicembre 2011
Ispezioni - Good Clinical Practice: set di 13 documenti, settembre 2007 - Potrebbe 2008 (es, Investigator del sito PDF39KB, Sponsor e / o Contract Research Organizzazioni PDF36KB, Fase I Unità PDF31KB, parte bioanalitica, Farmacocinetiche e statistica analisi di studi BE PDF99KB, ...)
Capi delle agenzie per i medicinali / medicinali per uso umano
Tutte le pagine si riferiscono a documenti attuali (PDF).
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA)
Generics in MRP e DCP
I candidati di risposta
Restrizione Urgente di Sicurezza
Arte. 61.3 Procedura
Messaggio Referral Phase
Linee guida e costituisce uno Linee e forme come
Bioequivalenza e all'etichettatura dei prodotti medicinali per quanto riguarda la sostituzione generica: Jan 2006 (HTML36KB e, HTML42KB da)
Olanda (GBG MEB)
Legislazione & Linee guida e legge – e sulla regolamentazione it
Esonero dalla BE-test (elenco positivo): solo registrazione nazionale rigorosa
(Jan 2008: HTML29KB un, ottobre 2007: HTML31KB nl)
Stati Uniti d'America (FDA)
Legislazione (estratti da Code of Federal Regulations, CFR)
Titolo 21, vol. 1, Ch. io, Parte 11 [21CFR11]): record elettronici; firme elettroniche (Panoramica contenente collegamenti ai capitoli / sezioni)
Titolo 21, vol. 1, Ch. io, Parte 50 (21CFR50): Protezione dei soggetti umani (Panoramica collegamenti +)
Titolo 21, vol. 1, Ch. io, Parte 56 (21CFR56): commissioni di revisione istituzionali (Panoramica collegamenti +)
Titolo 21, vol. 1, Ch. io, Parte 58 (21CFR58): GLP per non clinici studi di laboratorio (Panoramica collegamenti +)
Titolo 21, vol. 5, Ch. io, Parte 312 (21CFR312): Investigational NDA(Panoramica collegamenti +)
Titolo 21, vol. 5, Ch. io, Parte 320 (21CFR320): BA e BE Requisiti (Panoramica collegamenti +)
Manuale di politiche e procedure di CDER
Le ispezioni di strutture cliniche e di analisi Laboratori ConductingBE studi presentati in ANDAs: Dicembre 2000 (PDF19KB)
Rassegna di BE protocolli di studio: luglio 2006 (PDF26KB)
Revisione degli studi sia con endpoint clinici in ANDAs: Dicembre 2006 (PDF25KB)
L' ‘Orange Book’: 31Edizione, 2011 (PDF19.2MB, supplemento cumulativo [pubblicato mensilmente], Elettronica ‘Orange Book’: Versione attuale [tra cui ricerca online])
Procedure statistiche di studi si stia utilizzando uno standard di due trattamento Crossover design: luglio 1992 (PDF1.4MB)
Approcci statistici Stabilire ESSERE: Jan 2001 (PDF130KB)
BA / Considerazioni BE-generali: Revisione 1, mar 2003 (PDF268KB)
BA Food-Effect / Fed BE: Dicembre 2002 (PDF166KB)
IS / in vitro / in vivo correlazioni: settembre 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: agosto 2000 (PDF54KB)
BA / BE nasale Aerosol / Spray per l'azione locale: progetto aprile 2003 (PDF519KB; Informazioni statistica PDF185KB)
SUPAC [E]: novembre 1995 (PDF60KB, 1997 Domande e risposte HTML16KB)
SUPAC [SIG]: settembre 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: potrebbe 1997 (PDF118KB)
BE Raccomandazioni per prodotti specifici: giugno 2010 (PDF80KB), progetto maggio 2007 (PDF45KB; Prodotto individuale BE Raccomandazioni API)
Opportunità percorso critico per i farmaci generici: potrebbe 2007 (HTML12KB)
Manipolazione / Riserva di BA / BE Campioni: potrebbe 2004 (PDF166KB)
ANDA Lista di controllo per completezza e AcceptabilityUD: mar 2011(PDF140KB)
Modello BE dati di riepilogo Tabelle: Jan 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Presentazione di sintesi BE dati per ANDAsUD: finale maggio 2011 (PDF137KB)
Dimensioni di perline in prodotti di droga con etichetta per Sprinklenew: progetto Jan 2011(PDF43KB)
Bioanalytical Metodo Validation: potrebbe 2001 (PDF63KB)
Recensore guida-convalida di metodi cromatografici: novembre 1994 (PDF703KB)
Fornire evidenza clinica di efficacia per la droga umani e biologici prodotti: potrebbe 1998 (PDF129KB)
Farmacocinetica in pazienti con ridotta funzionalità renale-Design Studio, Analisi dei dati, e l'impatto sul dosaggio e l'etichettatura: potrebbe 1998 (PDF128KB), progetto mar 2010 (PDF318KB)
Considerazioni generali per Pediatric farmacocinetiche Studi per farmaci e prodotti biologici: novembre 1998 (PDF37KB)
Farmacocinetica in pazienti con ridotta funzionalità epatica: disegno dello studio, Analisi dei dati, e l'impatto sul dosaggio e l'etichettatura: potrebbe 2003 (PDF222KB)
Guidance for Industry Fornire presentazione di regolamentazione nei sistemi elettronici Format-umana farmaceutici Applicazioni del prodotto e presentazioni correlati Uso del eCTD Specifiche: Revisione 2, giugno 2008 (PDF133KB)
La stima del sicura massima Dose iniziale negli studi clinici iniziali per Therapeutics in adulti sani volontari: luglio 2005 (PDF702KB)
GMP di corrente per la fase 1 farmaci sperimentali: luglio 2008 (PDF132KB)
popolazione PK: febbraio 1999 (PDF135KB)
Test di sicurezza di droga metaboliti: febbraio 2008 (PDF86KB)
Metabolismo dei farmaci / Interazioni: novembre 1999 (PDF44KB)
Studi-studio di interazione Drug Design, Analisi dei dati, e implicazioni per il dosaggio e l'etichettatura: progetto settembre 2006 (PDF253KB)
Rapporti-Study esposizione-risposta design, Analisi dei dati, Applicazioni e normativi: aprile 2003 (PDF221KB)
Linee guida per Institutional Review Boards, Gli investigatori clinici, e sponsor: 1998-2010 (HTML8KB)
Investigator Responsabilità-protezione dei diritti, Sicurezza, e il benessere dei soggetti di studio: ottobre 2009 (PDF163KB)
Scheda informativa di orientamento per gli sponsor, Gli investigatori clinici, andIRBs; Domande frequenti-Normativa Investigator (formare FDA 1572): potrebbe 2010 (PDF105KB)
Obblighi di segnalazione di sicurezza per INDs e BA / BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Compilazione di Internazionale umana Soggetti ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
Principi generali di convalida Software; Finale di orientamento per l'Industria e la FDA Staff: Jan 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Parte 11, Electronic Records; Firme elettroniche - portata e l'applicazione: agosto 2003 (PDF215KB)
Sistemi informatici utilizzati in ricerche cliniche: potrebbe 2007 (PDF53KB)
In caso di problemi con i font mancanti in documenti PDF, avere uno sguardo a questo postin forum.
ORA Bioresearch monitoraggio delle informazioni Pagina
GLP(Laboratori non clinici)
Manuale Compliance programma di orientamento: febbraio 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Final Rule: Dicembre 1978 (PDF6.4MB)
norma proposta: ottobre 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
Final Rule: settembre 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Domande e risposte: giugno 1981, Dicembre 1999, luglio 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
osservazione: Negli Stati Uniti due serie di regolamenti di BPL sono in vigore; l'altro è rilasciato dalla Environmental Protection Agency (EPA).
Per un confronto tra la FDA di, EPA, e GLP dell'OCSE vedere i grafici di confronto (HTML3KB, PDF1.79MB).
sponsor, Organizzazioni Contract Research e Monitor: febbraio 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Gli investigatori clinici: Dicembre 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Sistemi informatici utilizzati negli studi clinici: aprile 1999 (PDF46KB, HTML12KB); per la versione attuale (potrebbe 2007) vedere il documento di CDER legato nella sezione precedente.
Linea guida per il monitoraggio delle indagini cliniche: Jan 1988 (HTML9KB)
Institutional Review Boards: ottobre 1994 (PDF293KB)
Canada (HPFB / TPD)
HPFB Guidances in, Linee guida en
Condurre e Analisi comparata BA Studi: progetto Jan 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Comparativi Standards BA: Le formulazioni utilizzate per gli effetti sistemici: progetto Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Informazioni e comunicazione Requisiti per la successiva entrata Biologics (SEBs): progetto mar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE - Parte A [E]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE - Parte B [SIG]: novembre 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / ESSERE – parte C [E, complicata o altamente variabile PK]: Dicembre 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Inclusione delle donne negli studi clinici: aprile 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Interazioni con altri farmaci: settembre 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTA per Comparative Studies BA: progetto ottobre 2001; aggiornato febbraio 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Record relativi a studi clinici: potrebbe 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
progetto Politica: BE Requisiti: Farmaci espositrici farmacocinetica non lineare, giugno 2003 (HTML13KB)
BE di HVDs / HVDPs: Discussion Paper, giugno 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
La rimozione delle Necessità per 15% Campioni casuali Replica: Avviso, settembre 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE di combinazione di farmaci Prodotti: Avviso, giugno 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metaboliti in Comparative Studies BA: progetto maggio 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparazione di comparativo BA Informazioni per la droga lavori in CTDFormat: progetto maggio 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE in Fed Stato: giugno 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
Sarà per molto Droga Half-life: Avviso, giugno 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE rapida insorgenza Farmaci: Avviso, giugno 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE critici dose droga: potrebbe 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Critical dose droghe sono: ciclosporina, digossina, flecainide, litio, fenitoina, sirolimus, tacrolimus, teofillina, e warfarin.
Giappone (NIHS)
Divisione di Farmaci Guidances en ???????????? e
Clinici studi di farmacocinetica di Pharmaceuticals: giugno 2001 (PDF502KB)
Bioequivalenza di farmaci generici: Dicembre 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE diversi Punti di forza: febbraio 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
formulazione Modifiche: febbraio 2000 (PDF34KB)
topicals: luglio 2003 (PDF68KB)
Oral prolungati Forme di dosaggio di uscita: mar 1988 (PDF53KB)
linee guida seguenti sono stati rivisti con 24 novembre 2006:
BE Studi per i prodotti generici: (Guideline PDF175KB, PDF480KB e;Q&Un ja Documento PDF407KB)
Linee guida per essere prova orale sulla preparazione solida con diversi punti di forza di droga: (Guideline PDF78KB, PDF235KB e; Q&Un ja Documento PDF471KB)
Linee guida per essere prova orale sulla preparazione solida per il quale la formulazione è stata modificata: (Guideline PDF107KB, PDF251KB e; Q&A ja DocumentPDF471KB)
osservazione: il Q&Un documento sembra coprire entrambi gli argomenti.
Linee guida per BE Studi di prodotti generici per topico Usa: (Guidelineja, Q&A ja)
Linee guida per Be Studi di L'aggiunta di forma di dosaggio per topico Usa: nuovo 24 novembre 2006 (Guideline236KB ja, Q&A43KB e)
Sud Africa (MCC)
MCC sta ridisegnando il loro sito web. Collegamenti a documenti contrassegnati con un asterisco * sono rotti a partire da luglio 8, 2011.
Citazione: Siamo consapevoli di collegamenti a documenti rotti causati da un errore di programmazione e stiamo lavorando con gli sviluppatori di ottenerne la rettifica nel più breve tempo possibile.
Sostituzione Generico *: Finale, Dicembre 2003 (ZIP / DOC28KB)
Farmaceutico e Guideline Analytical *: luglio 2007 (ZIP / DOC76KB)
Biostudies: luglio 2007 (ZIP / DOC66KB)
Dissoluzione: luglio 2007, tranne la sezione 4.1 (luglio 2008, ZIP / DOC47KB)
BA e BE: aprile 2002 (PDF212KB)
Sintesi di una laurea o di essere lo studio: Dicembre 2002 (PDF107KB)
Linee guida normative australiane per Farmaci da Prescrizione, Appendice 15: Studi biofarmaceutiche: giugno 2004 (PDF178KB)
Linee guida cliniche dell'Unione europea adottata in Australia: attuale (HTML)
Nuova Zelanda (Medsafe)
note di orientamento per i candidati per il consenso alla distribuzione di medicinali nuovi e modificati e prodotti correlati (compresi BA / BE): Finale, ottobre 2001 (DOC5.0MB)
Biostudy riferimento Prodotti: luglio 2006 (HTML5KB)
Farmaci dell'Organizzazione centrale di controllo standard
La biodisponibilità / bioequivalenza: Progetto Corrente Mar 2005 (PDF106KB), progetto mar 2003 (HTML0.99MB)
Requisiti e linee guida per il permesso di importazione e di / o Fabbricazione di nuovi farmaci in Vendita ed intraprendere studi clinici: Schedule Y - versione modificata, giugno 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
Documenti da presentare per la concessione del permesso di condurre studi di bioequivalenza a scopo di esportazione: agosto 2009 (DOC92KB)
Presentazione della domanda di sperimentazione clinica per la valutazione di sicurezza ed efficacia: v1.1 dicembre 2008 (PDF704KB)
registrazione CRO: progetto Jan 2011 (PDF565KB)
Lista di controllo modificata di Applicazioni Prova Licenza efficaci da 15 giugno 2011(PDF69KB)
Una precisazione & Modifiche in materia di orientamento per l'industria rispetto a pubblicare le modifiche di approvazione in Biologicals Prodotti: agosto 2010 (PDF147KB)
Linee guida etiche per la ricerca biomedica su soggetti umani (pubblicato dal Consiglio Indiano di Ricerca Medica): ottobre 2006 (PDF3.1MB)
Direzione Generale della Drug Administration
Guidance for Industry (Presentazione della domanda di sperimentazione clinica per la valutazione di sicurezza ed efficacia, Requisiti per l'autorizzazione di nuovi farmaci Soddisfazione, cambiamenti di approvazione postali di prodotti biologici: sicurezza qualità ed efficacia dei documenti, Preparazione della Information Quality for Drug Submission per New Drug Approval: Biotecnologici / Prodotti Biologici): 2010 (PDF555KB)
Gruppo di lavoro sulla bioequivalenza
Good Clinical Practices – Documento delle Americhe: 2005 (PDF306KB)
Criteri scienza basata per essere in vivo e in vitro, Bio-Deroghe e un quadro strategico per l'implementazione: Bozza >2001? (PDF971KB)
BA / ESSERE / Biowaivers: Final Draft agosto 2004 (PDF868KB)
Brasile (ANVISA)
Legislazione una legisla??l'en
Nota: ANVISA sta ridisegnando il loro sito web a partire a metà agosto 2010. La maggior parte dei collegamenti sono rotti senza reindirizzamenti automatici a partire dal 12 settembre 2008. Stiamo cercando di aggiornare i collegamenti nel più breve tempo possibile.
Attuazione di BA relativa e BE Studi: aprile 2006 (HTML42KB pt, novembre 2004 HTML41KB pt, potrebbe 2003 HTML31KB pt)
Pharmaceutical Equivalenza / Dissoluzione: settembre 2004 (HTML33KB pt, Può 2003HTML46KB pt, potrebbe 2003 HTML27KB pt, mar 2002 HTML29KB pt)
BA / ESSERE: potrebbe 2003 (HTML46KB uno, HTML31KB pt)
Esenzione e Sostituzione di Studi BE: potrebbe 2003 (HTML31KB uno,HTML15KB pt, mar 2002 HTML23KB pt)
Bioanalytical Metodo Validation: potrebbe 2003 (PDF56KB uno, HTML104KB pt, mar 2002 HTML46KB pt)
Spiegazione del Implementazione di Re No. 899/2003 - convalida di metodi bioanalitici: giugno 2008 (PDF34KB pt)
Registro Nazionale dei Volontari in Studi BE: giugno 2008 (HTML26KB pt)
Le statistiche per BA / BE Studi: potrebbe 2003 (PDF48KB uno, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
Protocollo di Studi BE: potrebbe 2003 (HTML32KB e, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
Rapporto di Studi BE: potrebbe 2003 (HTML63KB e, HTML55KB pt)
Elenco dei prodotti di riferimento: attuale (PDF265KB pt)
Regole / Norme Tecniche per le CRO: potrebbe 2003 (HTML720KB uno,HTML586KBpt)
allegato I: Certificazione per BA / BE Centri: (Modulo di domanda DOC395KB,DOC148KB; Rinnovo Modulo DOC370KB, RTF365KB)
allegato II: Linee guida per la consultazione presso Centri di BA / BE dei medicinali (DOC pt)
allegato III: Certificato di buone pratiche di BA / BE dei medicinali (GIF1KB pt)
allegato IV: Modulo per Esternalizzazione fase per saggi di BA / BE dei medicinali (DOC pt)
allegato V: Modulo per Report mensile di saggi di BA / BE dei medicinali (DOC pt)
Osservazioni: Il modulo per il rinnovo non è legato nell'allegato I, L'allegato II è riportata qui sotto ‘CLASSIFICAZIONE DELLE VOCI DELLE LINEE GUIDA DI CONTROLLO’; link ad allegati II, IV, e V sono rotti nella versione inglese di 31 potrebbe 2008.
Gli allegati I, III-V sono dati a schermate (Formato JPEG); L'allegato II è dato below'CLASSIFICA??DOS da ARTICOLI Inspe SCRIPT??O’nella versione portoghese.
Guida per farmaceutica equivalenza e bioequivalenza di spray nasale e Aerosol: giugno 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB uno)
osservazione: Il documento in inglese è una traduzione non ufficiale.
BA BE Buone Pratiche uso it
Manuale di buone Pr?Tipico per biodisponibilità e la bioequivalenza it
Volume 1 (cliniche, analitica, statistica): 2002 (CAP / PDF6.1MB it,CAP / PDF4.3MB pt)
Volume 2 (micropipette, acqua per l'analisi, strumentazione): 2002 (CAP / PDF6.2MB it, CAP / PDF4.7MB pt)
segretario?La salute è un
BA / ESSERE: Finale, potrebbe 1999 (PDF100KB è)
BA / BE Aggiornamento, Biowaivers: mar 2000 (HTML4KB esso)
commissione?N permanente Farmacopea degli Stati Uniti del Messico:Legislaci?n santitaria relacionada con la industria farmac?farmacologico è
ANMAT esso
Linee guida GCP per gli studi in soggetti umani: novembre 2007 (PDF201KB esso)
GCP negli studi clinici: 1997, modificato 2005 (PDF143KB esso)
Buone pratiche in Clinical Research Farmacologia: novembre 2010 (è PDF1.0MB)
BA / ESSERE: finale settembre 2006, modificato mar 2007 (PDF1.8MB esso, 1999 PDF389KB esso)
Biowaivers basate BCS per le forme di dosaggio orali solide IR: febbraio 2009 (PDF97KB esso)
modifiche di approvazione post: febbraio 2009 (PDF154KB esso)
Bioanalytical Metodo Validation: settembre 2005 (PDF130KB esso)
Saudi Food & Autorità Drug it ??????? ?????? ?????? ?????? con
ESSERE: progetto maggio 2005 (PDF297KB)
Clinical Trials Requisiti Guideline: progetto ottobre 2009 (PDF374KB), progetto maggio 2005 (PDF318KB)
GLP: progetto febbraio 2006? (PDF269KB)
Linee guida per i requisiti IND: progetto agosto 2009 (PDF318KB)
Sugli obblighi di equivalenza farmaceutica: progetto agosto 2009(PDF139KB)
Requisiti Drug Master File per la registrazione dei biosimilari: progetto agosto 2008 (PDF105KB)
Orientamenti in materia di biosimilari: progetto ottobre 2009 (PDF971KB)
Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? con
Legge di studi clinici: 2003 (DOC55KB su), 2001 (DOC59KB e)
Autorità Drug egiziano
Essere le linee guida Studi: Jan 2010 (PDF1.0MB)
BE Requisiti: mar 2009 (DOC111KB con)
BE Rapporto: ottobre 2008 (DOC132KB)
GLP Lista di controllo: progetto mar 2006 (DOC754KB)
ASEAN Uniti (ACCSQ)
Gruppo di lavoro del prodotto farmaceutico
BA / ESSERE: Final Draft luglio 2004 (PDF82KB)
BE studi che riportano Format: febbraio 2008 (PDF37KB)
ESSERE, Q&UN: Versione 2, potrebbe 2009 (PDF67KB); Versione 1, luglio 2008 (PDF16KB)
Comportamento di BA e BE Studi: Finale, settembre 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: Seconda edizione, Jan 2004 (PDF646KB)
GLP: progetto luglio 2006 (PDF1.7MB)
GLP: giugno 2009 (OCSE di adottare; vedi PDF368KB)
Documento di orientamento e linee guida per la registrazione dei biosimilari: agosto 2008 (PDF166KB)
Tailandia (FDA)
BA / ESSERE: mar 2009 (PDF224KB)
BA / ESSERE: attuale? (esimo HTML146KB)
BA / ESSERE: agosto 2004(?), adottato 2005 (DOC171KB)
Istruzioni per l'In Vivo essere lo sviluppo del protocollo di studio: ottobre 2006 (PDF1.4MB °)
BE Protocollo di studio / rapporto: 2003 (PDF52KB °)
Droga Registrazione informazioni e linee guida
Guida alla registrazione del prodotto medicinale a Singapore: febbraio 2007 (completa PDF3.7MB documento)
L'intercambiabilità del prodotto e Biowaiver Richiesta di chimici Applicazioni farmaci generici: febbraio 2007 (Appendice 15 PDF47KB)
Requisiti ASEAN Comune tecnici (ACTR)
BA / ESSERE: Final Draft luglio 2004 (PDF127KB)
Convalida delle procedure analitiche: Finale(?), Jan 2005 (PDF123KB)
(Sud) Corea
Documento di orientamento per essere lo studio: Dicembre 2008 (PDF604KB)
Requisiti minimi per test BE: Dicembre 2005 (PDF493KB)
normativa ?????????zh
BA / ESSERE: Dicembre 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
pediatrica PK: luglio 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)
Fattori etnici nella accettabilità dei dati clinici degli Esteri: potrebbe 2002 (PDF323KB zh)
Farmacologia non clinica / Tossicologia: giugno 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
avvertimento: Il HTML-documento è stato realizzato per mezzo di M $ Word 11 (Ufficio 2003), non presenta alcun HTML valido, e contiene 2000+ Errori! Standard-conforme browser come Firefox <v3 sono stati segnalati a crash apertura di questo file, mentre M $ IE è in grado di rendere il linguaggio incomprensibile.
Analytical Metodo Validation: Jan 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
SFDA ??????????? zh
Legge Drug Administration: Dicembre 2001 (HTML64KB)
Regolamento di attuazione della Legge Drug Administration: settembre 2002 (HTML63KB)
Buona Pratica Clinica: agosto 2003 (HTML46KB zh)
Linee guida statistici per gli studi clinici di farmaci e Biologics: mar 2005 (PDF324KB zh)
farmacocinetica: 2005 (PDF300KB zh)
bioequivalenza: 2005 (PDF328KB zh)
Hong Kong; GCP per medicinali cinesi: febbraio 2004 (PDF242KB uno,PDF669KB zh)
Swissmedic it
Istruzioni per la Generics: Dicembre 2002 (PDF704KB de / fr)
Le formulazioni di riferimento per BE / CTD per Generics: aprile 2004 (PDF659KB de / fr)
biosimilari: febbraio 2008 (PDF64KB la)
Ufficio federale della sanità pubblica - AGIT
Orientamenti in materia di sistemi computerizzati
Linee guida per l'archiviazione di Raw Electronic Data in un ambiente GLP: potrebbe 2003 (PDF124KB)
Linee guida per la gestione di POS elettronici in GLP: settembre 2006 (PDF134KB)
Linee guida per l'acquisizione e l'elaborazione dei dati grezzi elettronici in un GLPenvironment: settembre 2006 (PDF166KB)
Linee guida per la convalida dei sistemi computerizzati in GLP Ambiente: Dicembre 2007 (PDF344KB)
Ministero della Salute en MoH tr
Principi di buona pratica di laboratorio: giugno 2002 (HTML55KB tr)
Regolamento delle licenze per i prodotti farmaceutici: 2003 (PDF147KB)
Presentazione di BA / BE Dossier: Jan 2006 ( PDF287KB)
osservazione: Il documento è una traduzione non ufficiale che ho ricevuto al mio laboratorio a Istanbul marzo 2006; Non ho idea se qualcosa è cambiato nel frattempo.
Ministero della Salute en ???? ??????? lui
Drug Registrazione Sezione lui
Linee guida per gli studi clinici in soggetti umani: Jan 2006 (PDF888KB lui,PDF204KB uno)
SOP per l'esecuzione di BE in soggetti umani: settembre 2002 (DOC132KB lui)
Requirments per la registrazione di un prodotto generico: settembre 2002 (DOC167KB lui)
Autorità Nazionale Drug
registrazione dei farmaci
Orientamenti relativi alla registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano: luglio 2006 (PDF154KB)
variazioni: ottobre 2009 (PDF1.5MB)
OECD Environmental Health and Safety Pubblicazioni, Serie sui principi della buona pratica di laboratorio e controllo di conformità
OCSE principi di buona pratica di laboratorio: aprile 1999 (PDF it, fr, a / fr,di).
ORIENTAMENTI SULLE PROCEDURE controllo di conformità buona pratica di laboratorio: giugno 1995 (PDF it, fr, a / fr).
Guida riveduta per la conduzione delle ispezioni di laboratorio e delle verifiche degli studi: giugno 1995 (PDF it, fr, a / fr).
Garanzia di qualità e GLP: Dicembre 1999 (PDF it, fr, di, questo è).
Il rispetto di laboratorio Fornitori con principi di BPL: settembre 2000 (PDF it,fr, di, questo è).
L'applicazione dei principi di BPL agli studi sul campo: settembre 2000 (PDF it, fr,di, questo è) - non applicabile per PK / BA / BE / PK, Solo per completezza.
L'applicazione dei principi di BPL di studi a breve termine: Dicembre 1999 (PDFsen, fr, di, questo è).
Il ruolo e la responsabilità del Direttore dello studio in Studi GLP: ottobre 1999 (PDF it, fr, di).
Linee guida per la preparazione di GLP rapporti di ispezione: ottobre 1999 (PDF it,fr, a / fr).
L'applicazione dei principi di BPL ai sistemi informatici: ottobre 1995 (PDF it, fr, di, questo è: 4Link esimo, anche indicato come il tedesco).
Il Ruolo e responsabilità dello Sponsor in applicazione dei principi di BPL: mar 1998 (PDF it, fr).
Richiesta e effettuando ispezioni e delle verifiche degli studi in un altro paese: settembre 2000 (PDF it, fr).
L'applicazione dei principi di BPL alla Organizzazione e Gestione di multi-sito Studies: giugno 2002 (PDF it, fr, di).
L'applicazione dei principi di BPL a studi in vitro: novembre 2004 (PDFsen, fr).
Istituzione e controllo degli archivi che operano nel rispetto dei principi di BPL: giugno 2007 (PDF it, fr).
osservazione: Per un confronto tra OCSE di, di US-FDA, e GLP di US-EPA vedere i grafici di confronto (HTML, 1.8MB PDF).
Guide Raccomandazioni
Buone pratiche per sistemi computerizzati in ambienti regolamentati “GXP”: Versione 3, settembre 2007 (PDF443KB)
Quality Assurance Attività Linee Guida
Convalida delle procedure analitiche: giugno 2005 (PDF605KB)
Incertezza di misurazioni
parte I (test di conformità): Dicembre 2007 (PDF703KB)
Seconda parte (diverso da test di conformità): Dicembre 2007 (PDF1.0MB)
Qualificazione delle apparecchiature (documento centrale): settembre 2008 (PDF1.0MB)
annesso 1: Qualificazione delle apparecchiature HPLC: febbraio 2007 (PDF1.4MB)
annesso 2: Qualificazione delle apparecchiature GC: ottobre 2006 (PDF897KB)
Comitato consultivo per ACCSQ Certificazioni e Qualità (? ASEAN)
tecnologia dell'informazione gruppo di lavoro AGIT (Gruppo di lavoro sulla tecnologia dell'informazione, Svizzera)
ANDA Abbreviato New Drug Application (? FDA)
Amministrazione ANMAT?N National Drug, Food and Tecnolog?un M?punta (Amministrazione nazionale per i medicinali, Food and Medical Technology, Argentina)
ALLOT Ag?Vigil Nazionale nce?ncia Sanit?ria (Agenzia nazionale per il monitoraggio sanitario, Brasile)
ASEAN Associazione delle Nazioni del Sudest asiatico
BA biodisponibilità
Sistema BCS classificazione biofarmaceutica
BE bioequivalenza
BPFK Ufficio Nazionale di Controllo farmaceutica (Ufficio Controllo Farmaceutico Nazionale, Malaysia)
Centro CDE Per Drug Evaluation (Taiwan)
CDER Center for Drug Evaluation and Research (del ? FDA)
CDSCO farmaci dell'Organizzazione centrale di controllo standard (India)
Comitato CHMP per i medicinali per uso umano (del ? MADRE)
CTA domanda di sperimentazione clinica
CTD Common Technical Document (secondo ? io)
DCD Divisione controllo della droga (Tailandia)
Procedura Decentrata DCP (nel ? Stati Uniti)
DGDA Direzione Generale della Drug Administration (Bangladesh)
Formato Word DOC Micro $ oft
E efficacia (tema del ? io)
eCTD elettronica Common Technical Document (? CTD)
EDA Autorità Drug egiziano
Direzione europea DEQM per la qualità dei medicinali & Assistenza sanitaria
Agenzia europea per i medicinali EMA (ex Agenzia europea di valutazione dei medicinali - EMEA)
ER a rilascio prolungato
EWP gruppo di lavoro sull'efficacia (del ? MADRE)
FDA Food and Drug Administration (stati Uniti)
FIM First-In-Man (Studio clinico)
GLP buona pratica di laboratorio(S)
HPFB prodotti sanitari e alimentari Branch (di Health Canada)
HSA Autorità Health Sciences (Singapore)
HVD farmaco altamente variabile
HVDP altamente variabile Drug Product
ICH Conferenza internazionale sull'armonizzazione (dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano)
IR rilascio immediato
JPEG Joint Photographic Experts Group (formato grafico)
KB Kilobyte = 1024 byte (dimensione del file)
KFDA (Sud) Korea Food & Drug Administration
MA dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nel ? Stati Uniti)
MB Megabyte = 1024KB = 1048576 byte (dimensione del file)
MCC Consiglio controllo dei medicinali (Sud Africa)
Ministero della Salute MoH
MR Modified rilascio
Procedura di mutuo riconoscimento reciproco riconoscimento (nel ? Stati Uniti)
NDA Autorità National Drug (Uganda)
Documento orientativo nota orientativa (del ? MADRE)
Istituto Nazionale per NIHS Scienze della Salute (Giappone)
OCSE Organizzazione per la Cooperazione Economica e lo Sviluppo
OGD Ufficio di Farmaci generici (del ? FDA)
OPS Pan American Health Organization
PDF Portable Document Format di Adobe
PIC / S farmaceutica ispezione Cooperazione Scheme
PK Farmacocinetica
Q di qualità (tema del ? io)
SFDA Saudi Food & Autorità di droga (Arabia Saudita)
SFDA Stato Food & Drug Administration (Cina)
SUPAC scale-up e modifiche post-approvazione (secondo ? FDA)
Amministrazione TGA Therapeutic Goods (Australia)
TPD Therapeutic Products Directorate (di ? HPFB)
File compresso ZIP (formato)
categorie:	bioequivalenza
tag: bioequivalenzaGCP
prodotti medicali antiradiazione per l'esportazione. chernobil
Anti-Radiation produttore produce la sostanza e produce prodotti già pronti così come un farmaci unici per lo spazio, nucleare, e le industrie chimiche in conformità con i requisiti degli standard internazionali di qualità (GMP) e una lunga storia Leggi di più…
NBScience - Stem Cell Therapy, Trattamento con cellule staminali > bioequivalenza, GCP > La biodisponibilità / bioequivalenza, GCP / GLP, dissoluzione / BCS, farmacocinetica, bioanalytics e -Statistiche