Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/registre-certificats/reglement-certificats-protection-supplementaire.html
Timestamp: 2019-08-20 13:37:40+00:00
Document Index: 244539555

Matched Legal Cases: ["l'article 110", "l'article 110", "l'article 122", "l'article 14", "l'article 7", "l'article 109", "l'article 112", "l'article 12", "l'article 110", "l'article 110", "l'article 110", "l'article 110", "l'article 110", "l'article 113", "l'article 110", "l'article 114", "l'article 30", "l'article 122", "l'article 14", "l'article 118", "l'article 9"]

Ligne Directrice - Certificats de protection supplémentaire - Canada.ca
Ligne Directrice - Certificats de protection supplémentaire
(Version PDF - 379 Ko; 25 pages)
Date d’adoption : 2017/09/21
Date de révision : 2019/03/28
Date d’entrée en vigueur : 2019/05/15
(section, paragraphe) :
Document mis à jour pour tenir compte de la nouvelle adresse courriel et des réponses aux questions soulevées par les intervenants
2.2.2 (paras 3, 6, 7, 8-12),
2.2.3 (paras 1),
2.2.4 (paras 4, 7),
2.2.8 (paras 1, 5),
2.5 (paras 3, 4, 8, 9, 10, 11, 21, 25, 29)
La ligne directrice a été mise à jour à la suite de la modification de l’adresse courriel de Santé Canada. Des changements supplémentaires ont été apportés pour corriger ou compléter certains renseignements
Mis à jour conformément à la nouvelle structure organisationnelle de la Direction générale des produits de santé et des aliments, aux nouvelles instructions relatives au paiement de la taxe et aux nouvelles instructions relatives au dépôt d’une demande de CPS
Tout au long, par exemple :
Changement à la structure organisationnelle de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Changements aux instructions relatives au paiement de la taxe et le dépôt d’une demande de CPS
Page 1 (titre)
2.1 (support électronique)
2.5 (titre)
2.2.8 (para 5)
2.5 Remplir le formulaire de demande de CPS
En consentant à appliquer provisoirement l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG), le Canada s'est engagé à garantir jusqu'à deux ans de protection sui generis Note de bas de page 1 pour les nouveaux produits pharmaceutiques protégés par un brevet admissible, à compter de la date d'expiration du brevet. Le Canada a mis en œuvre cet engagement en introduisant les certificats de protection supplémentaire (CPS) pour les ingrédients médicinaux, qui s'appliquent aux produits pharmaceutiques, aux produits biologiques et aux drogues vétérinaires.
Le régime des CPS met en œuvre l'engagement du Canada à l'égard de l'AECG en garantissant une période de protection supplémentaire aux drogues contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison d'ingrédients médicinaux protégés par un brevet admissible. Cette protection vise à compenser partiellement le temps consacré à la recherche et à l'obtention d'une autorisation de mise en marché, et procure des droits semblables à ceux qu'offre un brevet en regard des drogues contenant un ingrédient médicinal ou une combinaison d'ingrédients médicinaux.
L'objet de cette ligne directrice est d'informer les demandeurs du processus de demande de CPS, de la norme de service applicable, et des rôles et responsabilités des demandeurs et de Santé Canada.
Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison au sein du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction de la gestion des ressources et des opérations, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, administre les dispositions relatives aux CPS de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.
Date de dépôt de la demande renvoie à la date attribuée à la présentation une fois reçue par Santé Canada à condition qu'elle soit jugée complète du point de vue administratif [c'est-à-dire (c.-à-d.) une fois que tous les critères et formulaires de présentations nécessaires au traitement sont terminés et présentés à Santé Canada]. Dans l'éventualité où la présentation est considérée incomplète du point de vue administratif, la date de dépôt sera celle ou ces lacunes seront corrigées. Par conséquent, la date de dépôt peut différer de la date de réception initiale si la présentation est jugée incomplète du point de vue administratif. Note de bas de page 3
Dans le Système de suivi des présentations de drogues - Accès de l'industrie, la date de dépôt d'une présentation est indiquée dans le champ « CR Date ».
Drogue s'entend d'une substance ou mélange de substances qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir à l'une des fins suivantes :
le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animauxNote de bas de page 4
Comment présenter une demande de CPS et des documents connexes à Santé Canada
Tous les renseignements (à l'exception des renseignements financiers), y compris les demandes de CPS et la correspondance connexe, doivent être transmis en format électronique, et aucune copie additionnelle ne devrait être envoyée. Veuillez envoyer les renseignements par courriel à : hc.opml-bmbl.sc@canada.ca, ou sur un support électronique acceptable en respectant les exigences indiquées ci-après.
Le corps du courriel ne devrait inclure que les documents. Aucune autre information n'est requise.
Clés USB 2.0 ou 3.0
remplir le formulaire de demande de CPS en ligne et soumettre l'information du formulaire enregistrée en format.xml
remplir et soumettre le formulaire « Détails du paiement en avance pour présentations de drogues et fiches maîtresses pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues et demandes de certificat de protection supplémentaire » (formulaire « Détails du paiement en avance »)
acquitter la taxe requise
L'alinéa 106(1)f) de la Loi sur les brevets établit une exigence relative au délai, ce qui signifie que la présentation de drogue nouvelle (PDN) indiquée dans la demande de CPS a été déposée auprès de Santé Canada avant, ou dans un délai raisonnable par rapport au moment où l'autorisation de vente d'une drogue contenant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d'ingrédients médicinaux a été demandée pour la première fois auprès d'un pays comparable.
lorsque la demande d'autorisation de mise en marché au Canada (c'est-à-dire une PDN) a été déposée, aucune demande d'autorisation de vente équivalant à une autorisation de mise en marché relative à l'ingrédient médicinal ou à la combinaison d'ingrédients médicinaux, selon le cas, n'avait été déposée auprès d'un pays visé à l'alinéa 6(1)a) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (l'Union européenne et les pays membres de l'Union européenne, les États-Unis d'Amérique, l'Australie, la Suisse ou le Japon) ou
Afin de déterminer la date de dépôt de la PDN au Canada, le demandeur devrait appliquer la définition de « date de dépôt de la présentation » fournie à la section 1.4 sous la rubrique « Définitions » de la présente ligne directrice.
en vertu d'un brevet délivré à la date ou avant la date où l'avis de conformité (AC) a été délivré pour la PDN susmentionnée, avant la fin de la période de 120 jours qui commence le jour où l'AC est délivré, ou
en vertu d'un brevet délivré après que l'avis de conformité (AC) a été délivré pour la PDN susmentionnée, avant la fin de la période de 120 jours qui commence le jour où le brevet est délivré.
En vertu de l'alinéa 106(1)a) et article 113 de la Loi sur les brevets et du paragraphe 3(1) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, au moment du dépôt de la demande de CPS et au moment de la délivrance du CPS, le brevet ne peut pas être nul et il doit être encore en vigueur. En vertu du paragraphe 116(2) de la Loi sur les brevets, un CPS ne peut pas être délivré pour un brevet nul ou expiré.
En vertu du paragraphe 116(2) de la Loi sur les brevets, un CPS prend effet dès que le brevet mentionné dans le CPS arrive à expiration.
Les paragraphes 116(3) et (4) de la Loi sur les brevets précisent le mode de calcul de la durée du CPS. Comme le paragraphe 116(3) utilise les mots « à partir de » et « jusqu'à » des dates particulières, conformément au paragraphe 27(3) de la Loi d'interprétation, la durée comprend ces jours. La durée du CPS, qui ne peut excéder deux ans, est calculée en soustrayant cinq ans à la période écoulée à partir de la date de dépôt de la demande de brevet et jusqu'à la date de délivrance de l'avis de conformité.
Si la durée du CPS est du maximum de deux ans, elle commence alors le jour après la date d'expiration du brevet sous-jacent et se termine deux ans plus tard, ce qui comprend la « date de prise d'effet du CPS » et la « date de cessation d'effet du CPS ». Par exemple, si la durée du CPS a commencé le 21 septembre 2017, et si elle se termine exactement deux ans plus tard, le CPS expirerait le 20 septembre 2019.
Si la durée du CPS est de moins de deux ans, elle commence alors le jour après la date d'expiration du brevet sous-jacent et se termine à la date déterminée selon le calcul ci-dessus, ce qui comprend la « date de prise d'effet du CPS » et la « date de cessation d'effet du CPS ». Par exemple, si l'AC est délivré le 31 décembre 2017 et que la demande de brevet a été déposée le 1er janvier 2012, le calcul est le suivant :
Durée du CPS = [date de l'AC - date de la demande de brevet] - 5 ans
Durée du CPS = [31 décembre 2017 - 1er janvier 2012] - 5 ans = 6 ans - 5 ans = 1 an
Le brevet expirera dans 20 ans à partir de la date de dépôt de la demande de brevet, qui est le 1er janvier, 2032. Par conséquent, la durée du CPS commencerait le 2 janvier 2032 et si elle expire exactement un an plus tard, le CPS expirerait le 1er janvier 2033.
Pour l'application du paragraphe 113(c) de la Loi sur les brevets, Santé Canada peut délivrer le CPS à condition qu'il n'y ait aucune autre demande pendante liée à la même autorisation de mise en marché et qui soit prioritaire ou jouisse de la même priorité. Afin d'éviter l'expiration réputée des demandes de CPS en conflit, des mesures doivent être prises avant la fin des périodes réglementaires pour résoudre la situation de conflit en retirant l'une des demandes ou en suivant la procédure prévue à l'article 110 de la Loi sur les brevets. La procédure prévue à l'article 110 est décrite à la section 2.2.4 de la présente ligne directrice.
En vertu de l'article 122 de la Loi sur les brevets et de l'article 14 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, si le brevet mentionné dans un CPS ou dans une demande de CPS est redélivré, Santé Canada doit recevoir par écrit le nouveau numéro de brevet avant la fin de la période de trente jours qui commence à la date de la redélivrance. De plus amples détails sur la procédure de redélivrance se trouvent à la section 2.2.10 de la présente ligne directrice.
Pour l'application de l'article 7 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, la date de dépôt d'une demande de CPS correspond à la date à laquelle Santé Canada reçoit les renseignements exigés en vertu du paragraphe 106(5) de la Loi sur les brevets et du paragraphe 6(3) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. La date de dépôt d'une demande de CPS assignée par Santé Canada est donc la date à laquelle Santé Canada reçoit le formulaire de demande de CPS et le formulaire « Détails du paiement en avance ».
Dès que Santé Canada reçoit un formulaire de demande de CPS, elle lui attribue un numéro de demande de CPS et un code de la société du CPS aux fins de facturation.
Si Santé Canada détermine que le formulaire de demande est incomplet ou si elle a besoin de renseignements complémentaires, conformément au paragraphe 107(1) de la Loi sur les brevets, elle peut demander au demandeur de lui fournir l'information supplémentaire qu'elle juge nécessaire pour parachever le traitement de la demande. Consultez la section 2.2.9 de la présente ligne directrice pour connaître la procédure à suivre pour corriger les erreurs et omissions évidentes dans une demande de CPS.
Puisque Santé Canada doit tenir un registre électronique des certificats de protection supplémentaire et des demandes, les demandeurs sont invités à consulter ce registre pour confirmer que leur demande a été reçue.
En vertu du paragraphe 113(b) de la Loi sur les brevets, Santé Canada ne peut délivrer un CPS qu'au terme de la période de dépôt d'une demande de CPS prévue au paragraphe 106(3). En outre, en vertu de l'alinéa 106(3)a) de la Loi sur les brevets, les demandes de CPS qui reposent sur un brevet délivré à la date ou avant la date de délivrance de l'AC doivent avoir été déposées avant la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance de l'AC. Durant la période de cent vingt jours, d'autres demandes de CPS reposant sur un brevet délivré à la date ou avant la date de délivrance de l'AC (faisant partie du groupe prioritaire au sens du paragraphe 108(2) de la Loi sur les brevets) peuvent donc être déposées. Les demandes de CPS déposées durant la période de cent vingt jours ne seront pas évaluées avant la fin de cette période, car on pourra alors déterminer avec certitude si des demandes de CPS sont en conflit. Si, à la fin de la période de cent vingt jours, une seule demande de CPS a été déposée, son admissibilité à un CPS sera évaluée. Si la demande de CPS aboutit à la délivrance d'un CPS, toutes autres demandes de CPS non prioritaires pendantes expireront à la date de délivrance du CPS, conformément au paragraphe 111(2) de la Loi sur les brevets.
Toutefois, dans le cas où plusieurs demandes de CPS jouissant de la même priorité demeurent pendantes à la fin de la période de cent vingt jours, conformément à l'article 109 de la Loi sur les brevets, Santé Canada avisera par écrit les demandeurs de la situation de conflit. Cet avis indiquera le nom et les coordonnées des personnes ayant déposé des demandes en conflit, ainsi que le numéro du brevet mentionné dans chaque demande de CPS. La date de l'avis écrit permet de calculer la date d'expiration des demandes en conflit.
Si aucune demande de CPS n'est déposée avant la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance de l'AC, les demandes de CPS subséquentes éventuelles seront fondées sur un brevet délivré après la date de délivrance de l'AC. En vertu de l'alinéa 106(3)b) de la Loi sur les brevets, ces demandes doivent être déposées avant la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance du brevet. Dans le cas où plusieurs demandes de CPS sont déposées, la demande de CPS mentionnant le brevet dont la date de délivrance est antérieure est prioritaire. Si deux demandes de CPS mentionnent des brevets délivrés à la même date postérieure à la date de délivrance de l'AC, et qu'elles jouissent de la priorité la plus élevée, Santé Canada avisera par écrit les demandeurs de la situation de conflit, tel qu'il a été indiqué ci-dessus. Autrement, la demande prioritaire est évaluée après la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance du brevet, conformément au paragraphe 113(c) de la Loi sur les brevets, car on pourra alors déterminer avec certitude si des demandes de CPS sont en conflit ou prioritaires.
Toute demande peut être retirée conformément à l'article 112 de Loi sur les brevets, ce qui permet de résoudre les situations de conflit. La procédure de retrait décrite à l'article 12 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire permet à un demandeur d'envoyer à Santé Canada un avis de retrait. Santé Canada inscrit alors ce retrait dans ses dossiers et peut supprimer du « registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes » la demande de CPS conformément au paragraphe 120(2) de la Loi sur les brevets.
Les situations de conflit peuvent être réglées en application de l'article 110 de la Loi sur les brevets en demandant à la Cour fédérale de déclarer invalide ou nulle une demande de CPS. Une telle procédure ne peut être entreprise que par des demandeurs dont les demandes de CPS jouissent de la même priorité. La procédure en application de l'article 110 doit être entreprise avant la fin de la période de quatre-vingt-dix jours qui commence à la date indiquée dans l'avis écrit de Santé Canada concernant la situation de conflit. Lorsqu'une telle procédure est entreprise, les demandes de CPS qui demeurent pendantes expirent à la fin de la période de trente jours qui commence à la date où la dernière procédure engagée est décidée de façon définitive. L'expression « décidée de façon définitive » signifie que la procédure visée à l'article 110 est terminée et que toutes les périodes d'interjection d'appel ou de demande d'autorisation d'appel sont terminées ou expirées. Cela donne suffisamment de temps pour que soient retirées les demandes de CPS, dans le cas où plusieurs demandes de CPS demeurent pendantes à la date où la dernière procédure engagée est décidée de façon définitive. À la fin de la période de trente jours, les demandes de CPS encore pendantes sont réputées expirées. Si une seule demande de CPS est pendante avant la fin de la période de trente jours, son admissibilité à un CPS est évaluée. Conformément au paragraphe 113(d) de la Loi sur les brevets, aucun CPS ne peut être délivré avant que toutes procédures de conflit soient décidées de façon définitive.
Procédure et avis d'appel à Santé Canada visés à l'article 110
Quiconque entreprend une procédure en application de l'article 110 - ou interjette appel ou présente une demande d'autorisation d'appel à l'égard de la procédure - doit notifier Santé Canada en lui remettant les documents qui lance la procédure et les documents qui marquent la fin de la procédure conformément au paragraphe 110(3) de la Loi sur les brevets. L'avis devrait être transmis conformément à la section 2.1 de la présente ligne directrice.
Santé Canada délivre un CPS conformément à l'article 113 de la Loi sur les brevets.
L'analyse exécutée en application du paragraphe 113(a) ne commence pas avant la fin de la période de dépôt des demandes indiquée au paragraphe 106(3), tel qu'il est indiqué à la section 2.2.2 de la présente ligne directrice au sous-titre « Moment du dépôt de la demande de CPS ». De plus, les exigences relatives au moment en regard de la priorité et de la procédure en application de l'article 110 doivent avoir été remplies.
Si la délivrance d'un CPS est autorisée, Santé Canada calculera la durée de la protection conformément aux paragraphes 116(3) et (4) de la Loi sur les brevets. Le certificat contiendra les renseignements requis en vertu de l'article 114 de la Loi sur les brevets. Une copie du CPS sera envoyée au demandeur aux coordonnées qu'il a fournies. Santé Canada enregistrera la délivrance du CPS dans le registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes. En vertu du paragraphe 116(2) de la Loi sur les brevets, un CPS prend effet dès que le brevet mentionné dans le CPS arrive à expiration.
Si Santé Canada détermine que la demande de CPS est inadmissible, le demandeur sera fourni une lettre de refus préliminaire et aura alors une période précise pour soumettre des représentations écrites. Les représentations écrites doivent être soumises conformément à la section 2.1 ci-dessus. Après réception des représentations écrites fournies par le demandeur, le cas échéant, Santé Canada prendra une décision définitive quant à l'admissibilité de la demande de CPS, soit pour délivrer un CPS, soit pour refuser définitivement la demande de CPS.
Après avoir été délivrés, tous les certificats de protection supplémentaire seront évalués par Santé Canada conformément au paragraphe 4(3.1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) pour déterminer s'ils peuvent être ajoutés au Registre des brevets sans autre formulaire distinct ou demande de la part de la première personne.
Conformément à cette norme, dans un délai moyen de soixante jours civils, Santé Canada informera le demandeur du fait que le CPS a été délivré ou que la demande de CPS a été préliminairement refusée et que le demandeur aura une opportunité pour soumettre des représentations. Si le CPS est délivré, cela constitue une décision initiale et définitive quant à l'admissibilité. Si la demande de CPS est refusée, cela constitue une décision initiale quant à l'admissibilité. Le délai moyen de soixante jours civils a été établi afin de donner au demandeur et à Santé Canada suffisamment de temps pour échanger des renseignements, s'il y a lieu.
Santé Canada doit ensuite déterminer si l'ingrédient médicinal est le même qu'un autre ayant déjà été autorisé en ce sens qu'ils ne diffèrent pas ou qu'ils diffèrent entre eux que par l'une ou de plusieurs variations.
la variation de tout appendice dans la structure moléculaire de l'ingrédient médicinal qui en fait un ester, un sel, un complexe, un chélate, un clathrate ou un dérivé non covalent
la variation qui est un énantiomère, ou un mélange d'énantiomères, d'un ingrédient médicinal
la variation qui est un solvate ou un polymorphe d'un ingrédient médicinal
toute modification post-traductionnelle in vivo ou in vitro d'un ingrédient médicinal
toute combinaison des variations visées aux alinéas (a) à (d)
un arrêté d'urgence permettant la vente d'une drogue pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
la vente d'une drogue en vertu d'une demande d'essai clinique (articles C.05.006 et C.05.008 du RAD)
l'autorisation de vendre une drogue aux fins d'un traitement d'urgence (p. ex., le Programme d'accès spécial et l'article C.08.010 du RAD)
l'autorisation de mise en marché restreinte d'une drogue nouvelle à usage vétérinaire (certificat d'études expérimentales) (article C.08.015 du RAD)
la vente d'une drogue importé au Canada pour régler un besoin urgent en santé publique (paragraphe C.10.002(1) du RAD)
la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel aux fins d'essais cliniques (articles 67 et 71 du Règlement sur les produits de santé naturels)
Lorsqu'il a été établi que l'AC est la première autorisation de mise en marché délivrée à l'égard d'un ingrédient médicinal ou d'une combinaison d'ingrédients médicinaux pour un usage humain ou vétérinaire, selon le cas, il faut vérifier qu'aucun autre CPS n'a été délivré à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux, selon le cas, conformément à l'alinéa 106(1)e) de la Loi sur les brevets.
En vertu du paragraphe 106(2) de la Loi sur les brevets, un CPS est réputé avoir été délivré même si ce CPS est subséquemment jugé invalide ou nul ou s'il n'a jamais pris effet ou a cessé d'avoir effet. Aux fins de cette vérification, Santé Canada consultera le registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes. Au moment de déterminer l'existence de CPS antérieurs, il faut tenir compte des paragraphes 105(3) à (6) de la Loi sur les brevets, qui précisent qu'un CPS peut être délivré pour un usage humain et qu'un CPS distinct peut être délivré pour un usage vétérinaire à l'égard d'un ingrédient médicinal ou d'une combinaison d'ingrédients médicinaux qui serait autrement considéré comme étant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d'ingrédients médicinaux. Les deux CPS en question peuvent être fondés sur le même brevet, mais cela n'est pas obligatoire.
Un CPS peut être délivré à l'égard d'un brevet admissible, lequel satisfait les exigences de l'alinéa 106(1)c) de la Loi sur les brevets et du paragraphe 3(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.
une revendication de l'ingrédient médicinal (dans le cas d'une drogue contenant un seul ingrédient médicinal) ou la combinaison de tous les ingrédients médicinaux (dans le cas d'une drogue contenant plus d'un ingrédient médicinal) contenus dans une drogue pour laquelle l'autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de CPS a été délivrée
une revendication de l'ingrédient médicinal (dans le cas d'une drogue contenant un seul ingrédient médicinal) ou la combinaison de tous les ingrédients médicinaux (dans le cas d'une drogue contenant plus d'un ingrédient médicinal), selon le cas, et obtenus au moyen d'un procédé déterminé (revendication d'un produit par procédé), contenus dans une drogue pour laquelle l'autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de CPS a été délivrée ou
une revendication d'une utilisation de l'ingrédient médicinal (dans le cas d'une drogue contenant un seul ingrédient médicinal) ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux (dans le cas d'une drogue contenant plus d'un ingrédient médicinal) contenus dans une drogue pour laquelle l'autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de CPS a été délivrée
Le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire stipule qu'une revendication pour une combinaison peut être admissible, pourvu que ce soit une revendication de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux ou les utilisations desdits ingrédients. Chacun des ingrédients médicinaux doivent être identifiés dans la revendication. Par example, un ingrédient médicinal peut être identifié de l'une des manières ci-dessous :
structure ou séquence
structure accompagnée des groupes R définis ou
séquence d'acides aminés des régions déterminant la complémentarité d'un anticorps
Comme le permet le paragraphe 5 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, Santé Canada peut, lorsqu'elle évalue l'admissibilité du brevet, consulter l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) sur toute question relative au brevet. L'OPIC ou le site Web de l'OPIC peuvent aussi être consultés pour vérifier qu'un brevet est en vigueur.
En application du paragraphe 15(1) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, à la demande écrite du demandeur ou avec le consentement écrit du demandeur, Santé Canada peut corriger une erreur ou une omission évidente dans la demande de CPS et en aviser le demandeur. Toutefois, aucune correction ne peut être apportée au numéro de brevet mentionné dans la demande de CPS après la période de quatre-vingt-dix jours durant laquelle une procédure peut être entreprise en application du paragraphe 110(2) de la Loi sur les brevets. Dans le cas où Santé Canada trouve une erreur ou une omission évidente, elle obtiendra le consentement écrit du demandeur avant d'apporter toute correction.
En vertu du paragraphe 15(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, Santé Canada peut aussi corriger une erreur ou une omission évidente dans un CPS en fonction des renseignements qu'elle avait, ou aurait pu avoir, le jour de sa délivrance.
Pour l'application de l'article 122 de la Loi sur les brevets et de l'article 14 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, s'il y a redélivrance du brevet mentionné dans le CPS ou dans la demande de CPS, le titulaire du CPS ou le demandeur est tenu de fournir à Santé Canada le nouveau numéro de brevet avant la fin de la période de trente jours qui commence à la date de délivrance du nouveau brevet. Dans le cas où plus d'un brevet sont redélivrés en vertu des dispositions sur la redélivrance, le demandeur n'est tenu de fournir que le numéro d'un seul des nouveaux brevets.
Si la redélivrance a lieu à l'étape de la demande de CPS et qu'aucune procédure de conflit n'est en cours, Santé Canada modifie la demande de CPS afin qu'elle porte le nouveau numéro de brevet, après que le demandeur le lui aura fourni.
Conformément au paragraphe 122(5) de la Loi sur les brevets, si la redélivrance a lieu à l'étape de la demande de CPS et qu'une procédure de conflit est en cours, une fois que le demandeur lui fournit le nouveau numéro de brevet, Santé Canada modifie la demande de CPS afin qu'elle porte ce nouveau numéro, et en avise par écrit les autres demandeurs qui ont reçu un avis écrit de situation de conflit.
Si la redélivrance du brevet a lieu après la délivrance du CPS, Santé Canada délivre un nouveau CPS portant le nouveau numéro de brevet pour remplacer le CPS initial, une fois que le titulaire du CPS lui fournit le nouveau numéro de brevet.
La propriété du CPS correspond à celle du brevet, conformément à l'article 118 de la Loi sur les brevets. Pour transférer la propriété d'un CPS ou d'une demande de CPS, il faut transférer la propriété du brevet. Le titulaire du CPS ou de la demande, reconnu en vertu de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, est le titulaire du brevet mentionné par la demande de CPS et enregistré auprès de l'OPIC. Même si des changements de propriété sont enregistrés auprès de l'OPIC après le dépôt de la demande de CPS, Santé Canada continue à correspondre avec le premier demandeur du CPS, à moins d'un avis écrit l'informant autrement.
Renseignements sur le demandeur : Toute la correspondance (outre les envois concernant la facturation si l'adresse de facturation est fournie) sera envoyée au demandeur aux coordonnées fournies dans cette section. Il incombe au demandeur de tenir à jour ces renseignements. À cet effet, le demandeur devrait soumettre à Santé Canada une demande de modification des coordonnées et fournir une telle demande de la manière décrite à la section 2.1 de la présente ligne directrice.
Nom de l'agent : Veuillez fournir le nom de l'organisme ou de la personne autorisé à correspondre avec Santé Canada en ce qui concerne la demande de CPS. Tout organisme ou personne qui possède des coordonnées au Canada peut être nommé à titre d'agent. Si vous fournissez le nom d'un agent, toutes les coordonnées indiquées ci-dessous doivent alors être celles de l'agent. Si vous souhaitez utiliser les coordonnées du demandeur, veuillez ne pas inclure un nom d'agent sur ce formulaire de demande, même si vous utilisez un agent.
Numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique : Indiquer les numéros de téléphone et de télécopieur et l'adresse électronique de la personne à qui Santé Canada peut s'adresser au sujet de la demande de CPS. Ces renseignements permettront de communiquer avec le demandeur concernant toute question en regard de la demande de CPS. Santé Canada délivre les CPS en envoyant un certificat électronique par fax électronique au numéro de télécopieur fourni.
Adresse de facturation : S'il y a lieu, cocher la case pour indiquer que l'adresse de facturation est différente. L'adresse de facturation sera communiqué avec seulement s'il y a des préoccupations en ce qui concerne le paiement de la taxe. Veuillez noter qu'un agent qui présente plusieurs demandes de CPS ne peut donner qu'une seule adresse de facturation en regard de toutes ses demandes de CPS en cours. Bien que l'adresse de facturation puisse être modifiée, il n'est pas permis d'avoir plusieurs adresses de facturation à la fois.
Nom de l'organisme : Indiquer le nom de l'organisme autorisé à correspondre avec Santé Canada au sujet des questions de facturation relatives à la demande de CPS.
Numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique : Indiquer les numéros de téléphone et de télécopieur et l'adresse électronique de la personne à qui Santé Canada peut s'adresser au sujet de facturation relatives à la demande de CPS. Ces coordonnées seront utilisées pour toutes questions liées à la facturation concernant la demande de CPS.
Date de dépôt du brevet : Indiquer la date de dépôt du brevet canadien. La date du dépôt du brevet canadien doit être le 1er octobre 1989 ou postérieure à cette date, conformément à l'alinéa 106(1)b) de la Loi sur les brevets.
Renseignements sur la présentation de drogue nouvelle : Indiquer le numéro de PDN inscrit dans l'AC délivré à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux; l'AC doit satisfaire aux exigences énoncées aux alinéas 106(1)c) et d) de la Loi sur les brevets. En vertu de l'alinéa 106(1)d) de la Loi sur les brevets, l'AC doit être la première autorisation de mise en marché délivrée au Canada à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux, selon le cas. En vertu de l'alinéa 106(1)c) de la Loi sur les brevets, l'AC doit être délivré à la date d'entrée en vigueur de cet article, le 21 septembre 2017, ou après cette date.
Date de l'Avis de conformité (AC) : Indiquer la date de délivrance de l'avis de conformité (AC) pour la PDN mentionnée dans la demande de CPS. Veuillez inscrire la date de délivrance de l'AC qui apparaît sur l'AC pour cette PDN. Les demandeurs peuvent consulter ces renseignements en ligne dans la base de données des AC de Santé Canada, ou demander une copie de l'AC par courriel auprès de Santé Canada à l'adresse indiquée à la section 2.1 de la présente ligne directrice.
Ingrédient(s) médicinal(aux) : Indiquer l'ingrédient médicinal ou les ingrédients médicinaux compris dans le médicament indiqué dans la PDN mentionnée dans la demande de CPS. Veuillez inscrire le nom de l'ingrédient médicinal ou des ingrédients médicinaux de la manière exacte dont ils apparaissent dans l'AC relatif à cette PDN. Les demandeurs peuvent consulter ces renseignements en ligne dans la base de données des AC de Santé Canada, ou demander une copie de l'AC par courriel auprès de Santé Canada à l'adresse indiquée à la section 2.1 de la présente ligne directrice.
Nom du produit : Indiquer le nom du produit (nom de la marque) indiqué dans la PDN mentionnée dans la demande de CPS. Veuillez inscrire le nom du produit exactement comme il apparaît sur l'AC pour cette PDN. Les demandeurs peuvent consulter ces renseignements en ligne dans la base de données des AC de Santé Canada, ou demander une copie de l'AC par courriel auprès de Santé Canada à l'adresse indiquée à la section 2.1 de la présente ligne directrice.
Paiement et montant de la taxe: Veuillez cocher la case et inscrire le montant de la taxe. La taxe doit être payée en dollars canadiens au compte du Receveur général du Canada, conformément à l'article 9 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. À compter du 1er avril 2018, cette taxe est majorée annuellement de 2 % de la taxe exigible de l'année précédente et arrondie au dollar supérieur. Santé Canada publiera annuellement la majoration de la taxe dans la partie I de la Gazette du Canada. La taxe doit être payée au moment du dépôt. Veuillez noter que l'une des conditions pour qu'une demande de CPS soit confirmée comme étant déposée est la réception de la description du mode de paiement utilisé pour payer la taxe prévue, qui est indiquée dans le formulaire « Détails du paiement en avance », qui doit être transmis à la ministre de la Santé par télécopieur ou par la poste. Dans le cas où un payeur présente le paiement directement, sans la présentation du formulaire « Détails du paiement en avance », il risque de manquer l'échéance prescrite pour le dépôt de la demande de CPS, car la ministre de la Santé n'aura pas suffisamment de renseignements, selon les renseignements fournis dans ce formulaire électronique, pour traiter la demande de CPS.
Le formulaire « Détails du paiement en avance » se trouve sur le site Web de Santé Canada. Une ligne directrice sur « Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments » se trouve sur le site Web de Santé Canada. N'importe qui peut payer la taxe au nom du titulaire du brevet.