Source: https://www.soluzioneavvocati.it/34-diritto_sanitario/37-farmaci_e_salute.html
Timestamp: 2019-10-17 02:52:43+00:00
Document Index: 78992518

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 32', 'art. 31', 'art. 28', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 32']

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I Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria (LEA) sono le prestazioni e i servizi che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è tenuto a garantire a tutti i cittadini, gratuitamente o in compartecipazione grazie alle risorse raccolte attraverso il sistema fiscale.
Questa è la definizione che di essi ha dato il d.lgs. n. 502/1992 e succ. mod. ed int. il quale all’art. 1 ha delineato i L.E.A. come l’insieme di quelle prestazioni che vengono garantite dal Servizio Sanitario Nazionale, a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, perchè, a fronte delle risorse impiegate, presentano, per specifiche condizioni cliniche, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute individuale o collettiva.
La definizione dei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) , dunque, costituisce nel nostro Paese un punto di svolta determinante per il sistema sanitario, in quanto rappresenta la risposta del Servizio Sanitario Nazionale alla domanda di salute dei cittadini i quali hanno,così, avuto riconosciuto il diritto ad ottenere prestazioni che siano garantite in condizione di uniformità, ovvero a tutti e su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dal reddito, dal luogo di residenza ed in tempi adeguati alle condizioni cliniche. La terminologia adottata dal legislatore non è, poi, casuale ove si consideri che trattasi di livelli “essenziali” e non livelli “minimi” ovvero di prestazioni ed attività che lo Stato, in relazione al grado di sviluppo sociale e culturale, considera imprescindibili. Ergo essi non rappresentano il razionamento delle prestazioni , quali livelli minimi di assistenza sanitaria ,quanto piuttosto l’impegno a garantire le cure appropriate, basate su prove di efficacia (evidence based) in grado di evitare gli sprechi e con la massima attenzione rivolta al paziente. Il diritto, inteso come più generale diritto alla tutela e salvaguardia della salute, in realtà trova patria, già, nella Carta Costituzionale e così in specie all'art. 32; concetto che nella progressione culturale e sociale del Welfare state oramai è legittimo identificare nel “benessere“ più che nella salute in senso stretto. La pratica individuazione dei LEA si snoda, poi, nel dialogo tra Stato - Regioni ed è frutto delle potestà normative di entrambi e finanziarie, in specie, delle seconde. Difatti ogni amministrazione regionale , pur potendo decidere come applicare i livelli essenziali di assistenza, nel rispetto dei principi formulati a livello nazionale, gode, anche, di notevole autonomia, sia per quanto riguarda la programmazione, sia per quanto riguarda l’allocazione delle risorse. D’altronde è questa la ragione per la quale la definizione dei livelli nasce da un accordo stipulato in sede di Conferenza Stato-Regioni e, quindi, le Regioni, nell’erogare l’assistenza sanitaria, non possono escludere autonomamente prestazioni contenute nei LEA, mentre possono definire livelli “ulteriori” di assistenza non compresi nei livelli, con la eventuale previsione di ulteriori prestazioni o servizi per le quali far fronte con risorse proprie. Quindi, se il Ministero della Salute dovrà farsi garante nei confronti dei cittadini perché i loro diritti siano rispettati e vigilare sull’effettiva applicazione del provvedimento, dovrà provvedere, insieme alle Regioni, all’aggiornamento periodico dei LEA ed al cui fine, già, con la L. 112 del 15 giugno 2002, è stata individuata ed istituita una Commissione nazionale, nominata e presieduta dal Ministro della Salute e composta da 14 esperti (di cui 7 designati dalle regioni), preposta all’aggiornamento delle prestazioni erogate sotto il profilo tecnico-scientifico, senza esaltarne il profilo economico-finanziario. Le Regioni, responsabili in via esclusiva della localizzazione e dell’organizzazione delle strutture e dei servizi sanitari sono, dunque, direttamente impegnate ad assicurare l’effettiva erogazione delle prestazioni incluse nei LEA sulla base delle esigenze specifiche del territorio regionale. In particolare spetterà alle Regioni adottare le misure organizzative e strutturali necessarie a far si che le prestazioni siano erogate con le modalità e nei regimi (ricovero, day hospital e day surgery, ambulatorio) appropriati e tali da garantire l’uso efficace delle risorse da parte delle aziende sanitarie ed ospedaliere. Le Regioni, difatti, dopo l’emanazione del PSN, adottano i Piani Sanitari Regionali (PSR) che rappresentano gli obiettivi di salute che la singola Regione intende perseguire avendo ben presenti le risorse di cui dispone, le specificità epidemiologiche della propria popolazione e i dettami generali del PSN. Una prima concreta individuazione dei LEA interviene attraverso il D.P.C.M. 29 novembre 2001, entrato in vigore il 23 febbraio 2002, rubricato “Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza, assunto in ossequio della legge n. 405/2001, già modificatrice del d.lgs. 502/92 e con il quale è stata proposta prima elencazione delle attività e delle prestazioni incluse nei Livelli, delle prestazioni escluse e delle prestazioni che possono essere fornite dal S.S.N. solo a particolari condizioni, oltre ad individuare ben 43 procedure “ad alto rischio di in appropriatezza“. Detta individuazione ha trovato successivamente una completa rivisitazione per effetto del D.P.C.M. del 23 aprile 2008, emanato in base all’Intesa Stato-Regioni del 5 ottobre 2006 “Patto sulla salute”, e alla Legge 296 del 27 dicembre 2006. Il DPCM del 2008 e gli allegati che ne costituiscono parte integrante , individuando oltre 5700 tipologie di prestazioni e servizi per la prevenzione, la cura e la riabilitazione, in seno agli anzidetti ha previsto tre livelli essenziali di assistenza articolati in attività, servizi e prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale:
l’assistenza distrettuale, vale a dire le attività e i servizi sanitari e socio-sanitari diffusi capillarmente sul territorio, dalla medicina di base all’assistenza farmaceutica, dalla specialistica e diagnostica ambulatoriale alla fornitura di protesi ai disabili, dai servizi domiciliari agli anziani e ai malati gravi ai servizi territoriali consultori (consultori familiari, SERT, servizi per la salute mentale, servizi di riabilitazione per i disabili, ecc.), alle strutture semiresidenziali e residenziali (residenze per gli anziani e i disabili, centri diurni, case famiglia e comunità terapeutiche);
l’assistenza ospedaliera, in pronto soccorso, in ricovero ordinario, in day hospital e day surgery, in day- service, in strutture per la lungodegenza e la riabilitazione, e così via.
1) Prestazioni totalmente escluse dai LEA:
Il DPCM riporta un elenco di prestazioni ed attività che il SSN non fornisce, o perché queste prestazioni non hanno come fine diretto la tutela della salute, o perché la loro efficacia non è sufficientemente provata in ambito scientifico o, ancora, perché il bilancio complessivo dei loro benefici in rapporto al costo risulta sfavorevole. Tali prestazioni ,per alcune delle quali sussistono seri dubbi di efficacia, potranno comunque negli altri casi essere inseriti nei Livelli, su disposizione della Regione, con specifiche indicazioni cliniche. Tali prestazioni sono:
certificazioni mediche (con esclusione di quelle richieste dalle istituzioni scolastiche ai fini della pratica non agonistica per i propri alunni, ai sensi dell’art. 31 del DPR 270/2000 e dell’art. 28 del DPR 272/2000) non rispondenti a fini di tutela della salute collettiva;
le seguenti prestazioni di medicina fisica, riabilitativa ambulatoriale: esercizio assistito in acqua, idromassoterapia, ginnastica vascolare in acqua, elettroterapia antalgica, ultrasuonoterapia, trazione scheletrica, ionoforesi, laserterapia antalgica, fotoforesi terapeutica.
2) Prestazioni parzialmente escluse dai LEA
Trattasi di prestazioni che potranno essere fornite ai cittadini solo a condizione che venga rispettato il principio dell’appropriatezza clinica e organizzativa, vale a dire:
che lo stato di salute del paziente sia tale per cui quella specifica prestazione può portare un effettivo beneficio (appropriatezza clinica);
che il regime di erogazione della prestazione (ricovero ordinario, day hospital, day surgery, day-service, ambulatorio) sia quello che garantisce l’uso più efficiente delle risorse in rapporto alle caratteristiche dell’intervento ed alle condizioni del paziente.
Sulla base di questi principi il decreto prevede che vengano individuate, con provvedimenti successivi del Ministero della salute e/o delle Regioni, le condizioni ed i casi particolari nei quali il Servizio sanitario nazionale continuerà ad assicurare alcune prestazioni (come avviene già oggi per i farmaci con Note CUF che possono essere prescritti solo ai pazienti affetti da determinate patologie). In particolare, le limitazioni riguarderanno:
l’assistenza odontoiatrica e protesica;
le prestazioni di densitometria ossea (MOC);
le prestazioni di medicina fisica e riabilitazione;
la chirurgia rifrattiva con laser ad eccimeri.
Le prestazioni parzialmente escluse dai LEA in quanto erogabili solo secondo specifiche indicazioni cliniche sono:
a) assistenza odontoiatrica, limitatamente alle seguenti prestazioni: programmi di tutela della salute odontoiatrica nell’età evolutiva e assistenza odontoiatrica e protesica a determinate categorie di soggetti in condizioni di particolare vulnerabilità;
b) densitometria ossea limitatamente alle condizioni per le quali vi sono evidenze di efficacia clinica ;
c) chirurgia refrattiva con laser ad eccimeri erogabile limitatamente a casi particolari di pazienti con anisotropia grave o che non possono portare lenti a contatto o occhiali.
3) Prestazioni ad alto rischio di in appropriatezza (ARI)
Trattasi di prestazioni incluse nei LEA, ma che presentano un profilo organizzativo potenzialmente non appropriato o per le quali occorre che le Regioni individuino modalità appropriate di erogazione. Prestazioni ad alto rischio di non appropriatezza in regime di degenza ordinaria:
Decompressione tunnel carpale;
Malattie dei nervi cranici e periferici;
Convulsioni e cefalea;
Interventi sul cristallino con o senza vitrectomia;
Miscellanea di interventi su orecchio, naso, bocca e gola;
Turbe dell'equilibrio (eccetto urgenze);
Ipertensione (eccetto urgenze);
Sincope e collasso (eccetto urgenze);
Interventi su ano e stoma.
Come sopra detto l’assistenza farmaceutica rientra tra le “Aree di attività di assistenza distrettuale” che deve essere garantita dai LEA. Il Servizio Sanitario Nazionale assicura l’assistenza farmaceutica attraverso la rete delle farmacie pubbliche e private dislocate sul territorio nazionale per la fornitura dei medicinali e dei prodotti galenici inseriti in fascia A ed ,inoltre, attraverso i propri servizi territoriali e ospedalieri , sulla base di direttive regionali, assicura la fornitura dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale nonché i farmaci per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, Ai fini della rimborsabilità i medicinali essi sono classificati in due classi principali: A e C i primi sono interamente a carico del SSN ed i secondi a carico del cittadino. Solo i pensionati di guerra titolari di pensione vitalizia, qualora il medico di famiglia attesti la comprovata utilità terapeutica per l’assistito (Legge 203/2000) sono esenti dal pagamento dei medicinali in fascia C (quelli a carico del cittadino). L’attuale normativa prevede inoltre che l’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) individui e pubblichi la “lista di trasparenza”, cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento. Il prezzo di riferimento, rappresenta il valore massimo di rimborso da parte del SSN per un medicinale contenente il principio attivo relativo alla confezione di riferimento indicata. Se il medico prescrive uno dei medicinali presenti nella lista di trasparenza con un prezzo superiore a quello massimo di rimborso, il farmacista propone al cittadino la sostituzione con il farmaco equivalente con prezzo inferiore. Se il paziente accetta la sostituzione proposta, non pagherà alcunché. È importante precisare che, nel caso in cui il medico indichi sulla ricetta la non sostituibilità del medicinale prescritto o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, il cittadino pagherà la differenza di prezzo tra il medicinale dispensato e quello massimo di rimborso (con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie). Alcune Regioni italiane hanno introdotto un ticket sui medicinali di fascia A (in genere una quota fissa per confezione o per ricetta) ed hanno autonomamente individuato le categorie di soggetti esenti da tale ticket, tra i quali, generalmente, gli esenti per malattia cronica, gli esenti per reddito, i pensionati sociali. Le Regioni possono anche disporre la parziale inclusione di medicinali di fascia C nell’elenco dei medicinali rimborsabili.
Sono inclusi nella fascia A tutti i medicinali ritenuti essenziali per assicurare le cure previste nei Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria. I medicinali di fascia A sono a carico del SSN; alcuni di essi lo sono solo in ambito ospedaliero (Fascia H). I medicinali inclusi in fascia A sono individuati da un apposito prontuario predisposto dal Ministero della Salute , ossia il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) comprende tutte le informazioni essenziali sulle specialità medicinali che possono essere prescritte a carico del Servizio Sanitario Nazionale e rappresenta uno strumento di governo della spesa farmaceutica dal momento che descrive la metodologia utilizzata per l’individuazione dei medicinali rimborsati dal SSN stesso. Il prontuario comprende i farmaci rivolti al trattamento di gravi patologie per i quali esiste una soddisfacente e accreditata efficacia. I farmaci in fascia A possono essere prescritti dal medico di famiglia su apposito ricettario, dai medici di guardia medica, del pronto soccorso, dagli specialisti ambulatoriali e dai medici ospedalieri a seconda delle diverse disposizioni delle leggi regionali. In generale alcuni medicinali sono sottoposti a note limitative alla prescrizione (Note AIFA), cioè sono prescrivibili in fascia A solo per pazienti affetti da determinate patologie (in caso contrario sono da considerarsi in fascia C). La rimborsabilità di un medicinale erogato in regime di assistenza SSN è concessa, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legge n.23 del 17 febbraio 1998, solo se il farmaco viene prescritto per il trattamento delle patologie approvate nelle “Indicazioni” della scheda tecnica. È prevista inoltre, qualora non esistano valide alternative terapeutiche, la possibilità di erogare a carico del SSN i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio Nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dal Ministero della Salute (medicinali off-label).
Sono medicinali utilizzati per patologie di lieve entità, o patologie considerate minori, che quindi non sono considerati “essenziali” o “salvavita”. Sono inclusi tra questi i medicinali non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico, cioè i medicinali di automedicazione (noti anche come OTC dall’inglese over the counter), che con la legge 311/2004 (legge Finanziaria 2005) sono stati collocati in una nuova fascia di medicinali, la C-bis. I medicinali delle fasce C e C-bis sono a totale carico del paziente. Il D.L. 20 maggio 2005 n.87, convertito con modificazioni, dall’art. 1 della Legge 26 luglio 2005, n.149 ha introdotto delle novità per i medicinali di fascia C e C-bis:
ha stabilito che per i medicinali di fascia C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell’eventuale presenza di medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un prezzo più basso e nel caso in cui il paziente accetta, il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore. Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la non sostituibilità del medicinale;
il prezzo dei medicinali di fascia C e di quelli fascia C-bis può essere aumentato soltanto nel mese di Gennaio di ogni anno dispari.
L’Agenzia italiana del farmaco compila e diffonde l’elenco dei farmaci di classe C) aventi uguale composizione, forma farmaceutica e dosaggio (lista di trasparenza). Alle regole sulla rimborsabilità si aggiungono quelle sulla necessità della prescrizione medica e sulla validità temporale della stessa. In relazione a queste regole i farmaci possono essere distinti in:
Sono i medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, possono essere utilizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, prescrizione e sorveglianza nel trattamento. Essi sono utilizzati per il trattamento di disturbi passeggeri o di lieve entità. Su questi medicinali il farmacista può dare consigli ai clienti. Tutti i medicinali senza obbligo di ricetta devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento, stampato o incollato in posizione visibile su tutte le confezioni che riporta chiaramente la scritta “Farmaco senza obbligo di ricetta”. Tramite il bollino, il consumatore può, così, riconoscere chiaramente quali sono i medicinali senza obbligo di ricetta tra tutti quelli posti in vendita. Il D.L. 4 luglio 2006, n.223, convertito con modificazioni, dall’art. 1, Legge 4 agosto 2006, n.248, estende la possibilità di vendita dei medicinali non soggetti a prescrizione medica ad esercizi commerciali diversi dalle farmacie e consente a ciascun distributore al dettaglio di determinare liberamente lo sconto sul prezzo indicato sulla confezione dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, purché lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti. I medicinali senza obbligo di ricetta sono distinti in due categorie:
SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) che in etichetta devono riportare la dicitura: “Medicinale non soggetto a prescrizione medica”;
OTC (dall’inglese “Over The Counter” sopra il banco), medicinali da banco o di automedicazione, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Questi medicinali devono riportare in etichetta la dicitura “Medicinale di automedicazione”.
Si tratta di medicinali che possono determinare, con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute e richiedono, pertanto, un continuo monitoraggio da parte del medico. I medicinali soggetti a questo tipo di ricetta riportano sulla confezione esterna la scritta:
I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.309 e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.
medicinali utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile: sono i medicinali che per le loro caratteristiche, non potrebbero essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere o delle case di cura.
medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista: sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale.
Con la legge 8 febbraio 2001, n.12 “Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”, sono state introdotte modifiche sostanziali alla precedente normativa, al fine di garantire un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico. Il provvedimento si è reso necessario per semplificare l’accesso a tali farmaci, pur mantenendo un sistema di controllo severo. I farmaci per la terapia del dolore sono stati quindi individuati ed elencati in uno specifico allegato (allegato III-bis) al Testo Unico sugli stupefacenti (D.P.R. n.309/1990). Tali farmaci attualmente sono prescrivibili con ricettario e con un’unica ricetta il farmacista può dispensare un numero di confezioni necessarie a coprire la terapia di trenta giorni in regime di fornitura a carico del SSN. Una ulteriore importante agevolazione nei riguardi dei pazienti è stata la volontà di concedere i farmaci antidolore in assistenza domiciliare integrata (legge n. 405/2001). A tal fine il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle Aziende Sanitarie Locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, le quantità terapeutiche dei farmaci esistenti, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’assistenza domiciliare. Anche i pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero possono ricevere direttamente dalla struttura sanitaria i farmaci necessari per un primo ciclo di terapia, senza avere la necessità di rivolgersi immediatamente al medico di base e alla farmacia aperta al pubblico. Questo è il contesto normativo in seno al quale in alcune realtà regionali sono stati registrati casi Giurisprudenziali nei quali in ossequio ai principi generali ed al diritto di cui all’art. 32 cost., è stato riconosciuto il diritto al rimborso di prestazioni sia pure non rientranti tra i LEA.
CONSIGLIO DI STATO, SEZ. III - SENTENZA 26 marzo 2012, n.1714