Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32011L0057
Timestamp: 2018-03-20 02:12:04+00:00
Document Index: 57007998

Matched Legal Cases: ['čl. 8', 'čl. 6', 'čl. 8', 'čl. 20', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 4']

Prováděcí směrnice Komise 2011/57/EU ze dne 27. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fluometuronu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES Text s významem pro EHP
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu směrnice 2011/57/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Prováděcí směrnice Komise 2011/57/EU
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fluometuronu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(1) Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 [2] a (ES) č. 1490/2002 [3] stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje fluometuron.
(2) V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 oznamovatelé stáhli svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky [4] se tudíž týkalo i nezařazení fluometuronu.
(3) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatelé (dále jen "žadatelé") předložili novou žádost, ve které požádali o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I [5].
(4) Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5) Řecko posoudilo dodatečné údaje předložené žadateli a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 27. ledna 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně fluometuronu dne 14. prosince 2010 Komisi [6]. Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fluometuronu.
(6) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fluometuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku fluometuron do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatelé předložili další informace za účelem potvrzení toxikologických vlastností rostlinných metabolitů kyseliny trifluoroctové a analytických metod pro monitorování fluometuronu ve vzduchu a půdního metabolitu trifluoromethylanilinu v půdě a vodě. Pokud bude fluometuron klasifikován podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [7] jako "může vyvolat rakovinu", vyžádají si dotčené členské státy předložení dalších informací za účelem potvrzení významu půdních metabolitů desmethyl-fluometuronu a trifluoromethylanilinu pro podzemní vody.
(9) Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fluometuron, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12) Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení fluometuronu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se fluometuronu v příloze uvedeného rozhodnutí.
Řádek týkající se fluometuronu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fluometuron.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fluometuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fluometuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fluometuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
a) pokud přípravek obsahuje fluometuron jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015, nebo
b) pokud přípravek obsahuje fluometuron jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
[6] Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluometuron. EFSA Journal 2011;9(1):1958. [54 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
[7] Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
"343 | Fluometuron CAS: 2164-17-2 CIPAC: 159 | 1,1-dimethyl-3-(α,α,α -trifluor-m-tolyl)močovina | ≥ 940 g/kg | ze dne 1. června 2011 | ze dne 31. května 2021 | ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako herbicid u bavlny.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluometuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:a)věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek;b)věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li účinná látka použita v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; zajistí, aby podmínky povolení zahrnovaly v případě potřeby opatření ke zmírnění rizika a povinnost provádět programy monitorování za účelem ověření možného prosakování fluometuronu a půdních metabolitů desmethyl-fluometuronu a trifluoromethylanilinu ve zranitelných oblastech;c)věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové půdní makroorganismy kromě žížal a necílové rostliny a zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly v případě potřeby opatření ke zmírnění rizika.Dotčené členské státy zajistí, aby žadatelé předložili Komisi potvrzující informace ohledně:a)toxikologických vlastností rostlinných metabolitů kyseliny trifluoroctové;b)analytických metod pro monitorování fluometuronu ve vzduchu;c)analytických metod pro monitorování půdního metabolitu trifluoromethylanilinu v půdě a vodě;d)relevantnosti půdních metabolitů desmethyl-fluometuronu a trifluoromethylanilinu pro podzemní vody, jestliže je fluometuron podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako "může vyvolat rakovinu".Dotčené členské státy zajistí, aby žadatelé předložili Komisi informace uvedené v písmenech a), b) a c) do 31. března 2013 a informace uvedené v písmeni d) do šesti měsíců po oznámení rozhodnutí ohledně klasifikace fluometuronu." |