Source: http://www.emedic.ro/Legislatie/LEGE-132-2014.htm
Timestamp: 2018-10-23 09:12:30+00:00
Document Index: 10092674

Matched Legal Cases: ['articolul 16', 'articolul 93', 'articolul 128', 'articolul 148', 'articolul 148', 'articolul 178', 'articolul 190', 'articolul 190', 'articolul 190', 'articolul 210', 'articolul 239', 'articolul 239', 'articolul 253', 'articolul 253', 'articolul 275', 'articolul 279', 'articolul 313', 'articolul 362', 'articolul 370', 'articolul 375', 'articolul 392', 'articolul 393', 'articolul 396', 'articolul 396', 'articolul 396', 'articolul 396', 'articolul 396', 'articolul 488', 'articolul 492', 'articolul 492', 'articolul 492', 'articolul 492', 'articolul 492', 'articolul 683', 'articolul 750', 'articolul 788', 'articolul 791', 'articolul 791', 'articolul 792', 'Articolul 795', 'articolul 836', 'articolul 836', 'articolul 836', 'articolul 870', 'Articolul 4']

eMedic - LEGE 132 / 2014
Se aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2 din 29 ianuarie 2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, cu următoarele modificări şi completări:
"(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română, autorităţile administraţiei publice locale şi universităţile de medicină şi farmacie acreditate şi universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate."
3. La articolul I punctul 11, alineatul (1^1) al articolului 16 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii şi structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit şi utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare. CNAS, precum şi furnizorul Platformei informatice din asigurările de sănătate au obligaţia de a acorda Ministerului Sănătăţii drepturi şi privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS."
4. La articolul I, după punctul 12 se introduce un nou punct, punctul 12^1, cu următorul cuprins:
"12^1. La articolul 16 alineatul (1), după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins:
«j) finanţează, în limita bugetului alocat cu această destinaţie, activităţi de cercetare ştiinţifică în domeniul medical, prevăzute în Planul sectorial care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.»"
"Art. 47. - (1) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii prin structura de specialitate, desemnată prin hotărâre a Guvernului.
(4) În situaţii de risc epidemiologic, persoanele prevăzute la alin. (3), precum şi persoanele aflate în tranzit pe teritoriul României beneficiază de programele naţionale de sănătate publică care au drept scop prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile."
"21. La data de 1 august 2014, alineatul (4) al articolului 48 se abrogă."
12. La articolul I, după punctul 36 se introduce un nou punct, punctul 36^1, cu următorul cuprins:
"36^1. La articolul 93, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«(4) Din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii se asigură fonduri pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obţinute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate.»"
13. La articolul I punctul 39, titlul V^1 "Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate" capitolul I, articolul 128^1 alineatul (1), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"e) unităţi medicale ambulatorii ale universităţilor de medicină şi farmacie acreditate şi ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate."
14. La articolul I, după punctul 40 se introduc două noi puncte, punctele 40^1 şi 40^2, cu următorul cuprins:
"40^1. La articolul 148, alineatul (16) se modifică şi va avea următorul cuprins:
40^2. La articolul 148, după alineatul (16) se introduce un nou alineat, alineatul (16^1), cu următorul cuprins:
«(16^1) Agenţia Naţională de Transplant coordonează şi organizează sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe pentru organele umane utilizate în scop terapeutic.»"
"(3) Cheltuielile efectuate de unităţile spitaliceşti, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituţiilor în reţeaua cărora funcţionează, precum şi prin bugetul unităţii administrativ-teritoriale, bugetele universităţilor de medicină şi farmacie, ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat."
16. La articolul I punctul 45, alineatele (2^1) şi (2^2) ale articolului 174 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2^1) Managementul asistenţei medicale acordate în spitalele publice poate fi transferat către autorităţile administraţiei publice locale, universităţile de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de Ministerul Sănătăţii, la propunerea autorităţilor administraţiei publice locale, a universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz.
(2^2) Imobilele în care îşi desfăşoară activitatea spitalele publice prevăzute la alin. (2^1) pot fi date în administrarea autorităţilor administraţiei publice locale, universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, în condiţiile legii."
17. La articolul I, după punctul 45 se introduce un nou punct, punctul 45^1, cu următorul cuprins:
"45^1. La articolul 178 alineatul (2), partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
«(2) Managerul persoană fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică trebuie să fie absolvent al unei instituţii de învăţământ superior medical, economico-financiar sau juridic şi să îndeplinească una dintre următoarele condiţii:»".
"a) să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii şi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;".
"(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătăţii, ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie sau cu universitatea de medicină şi farmacie, reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, de rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de câte ori este nevoie. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanţă generale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor specifice şi a ponderilor stabilite şi aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean sau prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. În vederea evaluării, consiliul de administraţie are obligaţia de a contracta experţi/auditori externi responsabili de verificarea modului de îndeplinire a criteriilor generale şi specifice din contractul de management, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în vigoare. În baza auditului extern, consiliul de administraţie poate solicita managerului măsuri corective sau poate decide încetarea contractului de management. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitaţie publică, după caz. Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean ori rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaţiei publice, după caz. Normele metodologice privind auditarea şi consultanţa se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
"Art. 179. - (1) Consiliul de administraţie organizează concurs sau licitaţie publică, după caz, pentru selecţionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unităţii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii sau, după caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reţea sanitară proprie şi, respectiv, prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. Consiliul de administraţie are obligaţia de a contracta experţi externi în vederea bunei desfăşurări a concursului/licitaţiei, a evaluării planului de management şi a modului de îndeplinire prin planul de management a criteriilor generale şi specifice de performanţă, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în vigoare."
21. La articolul I, după punctul 53 se introduc două noi puncte, punctele 53^1 şi 53^2, cu următorul cuprins:
"53^1. La articolul 190 alineatul (3), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
53^2. La articolul 190, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:
«(3^1) Finanţarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenţă Elias, prevăzută la alin. (3) lit. a), se poate asigura şi de la bugetele locale, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.»"
22. La articolul I punctul 55, alineatul (2) al articolului 190^3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. a) şi e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii."
23. La articolul I punctul 56, articolul 190^5 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 190^5. - (1) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, care se alocă prin transfer în baza contractelor încheiate între direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi autorităţile administraţiei publice locale în subordinea cărora funcţionează respectivele unităţi, pentru:
d) finanţarea obiectivelor de modernizare, transformare şi extindere a construcţiilor existente, precum şi expertizarea, proiectarea şi consolidarea clădirilor, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea acestora.
(3) Ordinele prevăzute la alin. (2) se aprobă în baza propunerilor făcute de structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în urma solicitărilor depuse la acestea."
24. La articolul I, după punctul 59 se introduce un nou punct, punctul 59^1, cu următorul cuprins:
"59^1. La articolul 210 alineatul (1), după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins:
«k) preţul de decontare - preţul suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate curative. Lista acestora şi preţul de decontare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.»"
25. La articolul I punctul 65, alineatele (2) şi (4) ale articolului 217 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS în urma negocierii cu Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentişti din România, denumit în continuare CMDR, Colegiul Farmaciştilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor, denumit în continuare OBBC, precum şi în urma consultării cu organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a legii bugetului de stat pentru anul în care urmează să se aprobe un nou contract-cadru.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, în urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum şi cu consultarea organizaţiilor patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute la alin. (2)."
"c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistenţei medicale şi stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătăţii şi CNA."
27. La articolul I, după punctul 84 se introduce un nou punct, punctul 84^1, cu următorul cuprins:
"84^1. După articolul 239 se introduce un nou articol, articolul 239^1, cu următorul cuprins:
«Art. 239^1. - În vederea respectării calităţii serviciilor medicale furnizate asiguraţilor, CNAS şi casele de asigurări de sănătate organizează controlul activităţii medicale, pe baza criteriilor prevăzute la art. 238 lit. c) şi la art. 239.»"
"Art. 242. - Medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii, după caz."
"Art. 244. - (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, pot intra în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi medicamente au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finanţarea activităţii desfăşurate în vederea evaluării se suportă din veniturile obţinute potrivit alin. (7)."
30. La articolul I, după punctul 91 se introduce un nou punct, punctul 91^1, cu următorul cuprins:
"91^1. După articolul 253 se introduce un nou articol, articolul 253^1, cu următorul cuprins:
«Art. 253^1. - Asistenţa medicală şi îngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contractează de casele de asigurări de sănătate cu furnizori autorizaţi şi evaluaţi în condiţiile legii.»"
31. La articolul I punctul 106, alineatul (2) al articolului 262^1 se abrogă.
32. La articolul I punctul 107, alineatul (2^1) al articolului 265 se abrogă.
33. La articolul I, după punctul 110 se introduce un nou punct, punctul 110^1, cu următorul cuprins:
"110^1. La articolul 275, litera a) se abrogă."
34. La articolul I, după punctul 111 se introduce un nou punct, punctul 111^1, cu următorul cuprins:
"111^1. La articolul 279 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«g) avizează statutul propriu al CNAS, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, şi aprobă statutul-cadru al caselor de asigurări, la propunerea Comitetului director;»".
35. La articolul I, după punctul 117 se introduce un nou punct, punctul 117^1, cu următorul cuprins:
"117^1. La articolul 313, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«Art. 313. - (1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sănătăţii altei persoane, precum şi daune sănătăţii propriei persoane, din culpă, răspund potrivit legii şi au obligaţia să repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentând cheltuielile efective ocazionate de asistenţa medicală acordată. Sumele reprezentând cheltuielile efective vor fi recuperate de către furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrogă în toate drepturile şi obligaţiile procesuale ale caselor de asigurări de sănătate şi dobândesc calitatea procesuală a acestora în toate procesele şi cererile aflate pe rolul instanţelor judecătoreşti, indiferent de faza de judecată.»"
36. La articolul I, după punctul 120 se introduce un nou punct, punctul 120^1, cu următorul cuprins:
"120^1. La articolul 362, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«a) investiţii în infrastructură şi dotări la unităţile publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi la spitalele publice din reţeaua autorităţii administraţiei publice locale, în condiţiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);»".
37. La articolul I, după punctul 121 se introduce un nou punct, punctul 121^1, cu următorul cuprins:
"121^1. La articolul 370, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«(2) Prin excepţie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) şi art. 372, medicii cetăţeni ai unui stat terţ pot exercita activităţile profesionale în România în scop didactic şi ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din România. Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin decizie a Consiliului naţional al colegiului Medicilor din România şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.»"
38. La articolul I, după punctul 121^1 se introduce un nou punct, punctul 121^2, cu următorul cuprins:
"121^2. La articolul 375, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«(2) Având în vedere natura profesiei de medic şi obligaţiile fundamentale ale medicului faţă de pacientul său, medicul nu este funcţionar public şi nu poate fi asimilat acestuia.»"
40. La articolul I, după punctul 122 se introduc cinci noi puncte, punctele 122^1, 122^2, 122^3, 122^4 şi 122^5, cu următorul cuprins:
"122^1. La articolul 392, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
122^2. La articolul 393, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
122^3. La articolul 396, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
(2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medicale, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Medicilor din România:
122^4. După articolul 396 se introduce un nou articol, articolul 396^1, cu următorul cuprins:
«Art. 396^1. - (1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor a căror formare în profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite de Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, Colegiul Medicilor din România poate efectua o verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului.
(4) În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medicale în cauză, în măsura în care această diferenţă este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu poate fi compensată de experienţa profesională a medicului prestator de servicii ori de cunoştinţele, abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din România oferă medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menţionat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi lipseau.
122^5. După articolul 396^1 se introduce un nou articol, articolul 396^2, cu următorul cuprins:
«Art. 396^2. - Colegiul Medicilor din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul medicilor care beneficiază de prevederile art. 396 şi 396^1.»"
41. La articolul I, după punctul 123 se introduc cinci noi puncte, punctele 123^1, 123^2, 123^3, 123^4 şi 123^5, cu următorul cuprins:
"123^1. La articolul 488, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
123^2. La articolul 492, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
123^3. După articolul 492 se introduce un nou articol, articolul 492^1, cu următorul cuprins:
«Art. 492^1. - (1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor dentişti a căror formare în profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite prin Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, Colegiul Medicilor Dentişti din România poate efectua o verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de servicii.
(3) În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor Dentişti din România informează medicul dentist prestator cu privire la:
123^4. După articolul 492^1 se introduce un nou articol, articolul 492^2, cu următorul cuprins:
«Art. 492^2. - Colegiul Medicilor Dentişti din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul medicilor dentişti care beneficiază de prevederile art. 492 şi 492^1.»
123^5. La articolul 683, alineatul (1^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«(1^1) SNSPMPDSB funcţionează ca instituţie de drept public cu personalitate juridică română, finanţată integral din venituri proprii în coordonarea Ministerului Sănătăţii, iar coordonarea academică se stabileşte prin hotărâre a Guvernului. SNSPMPDSB funcţionează pe bază de gestiune economică şi autonomie financiară, calculează amortismentele şi conduce evidenţa contabilă în regim economic.»"
"17. obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;".
43. La articolul I, după punctul 126 se introduce un nou punct, punctul 126^1, cu următorul cuprins:
"126^1. La articolul 750, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«Art. 750. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia de fabricaţie numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.»"
"(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii."
45. La articolul I, după punctul 127 se introduc cinci noi puncte, punctele 127^1, 127^2, 127^3, 127^4 şi 127^5, cu următorul cuprins:
"127^1. La articolul 788, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
127^2. La articolul 791, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
«b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (4);».
127^3. La articolul 791, după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins:
127^4. La articolul 792, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
127^5. Articolul 795 se modifică şi va avea următorul cuprins:
(2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie.»"
46. La articolul I punctul 129, alineatul (1) al articolului 799^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 799^1. - (1) Producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au obligaţia să declare Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii."
47. La articolul I, după punctul 131 se introduce un nou punct, punctul 131^1, cu următorul cuprins:
"131^1. La articolul 836 alineatul (1), literele c), f), g), h), i), j) şi m) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/importatorului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) şi m);
i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reacţiile adverse, nu transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau, după caz, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu;
m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;»".
48. La articolul I punctul 132, litera m^1) a alineatului (1) al articolului 836 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"m^1) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);".
49. La articolul I, după punctul 132 se introduce un nou punct, punctul 132^1, cu următorul cuprins:
"132^1. La articolul 836 alineatul (1), după litera m^1) se introduce o nouă literă, litera m^2), cu următorul cuprins:
«m^2) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);»".
50. La articolul I, după punctul 133 se introduce un nou punct, punctul 133^1, cu următorul cuprins:
"133^1. La articolul 836 alineatul (1), după litera v) se introduc două noi litere, literele x) şi y), cu următorul cuprins:
y) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.»"
"f) furnizarea către pacienţi de informaţii cu privire la elementele pe care trebuie să le conţină o prescripţie medicală prescrisă în România şi care se eliberează într-un alt stat membru."
52. La articolul I punctul 136 titlul XVIII "Asistenţă medicală transfrontalieră", capitolul III, articolul 870, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu informaţiile prevăzute la alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate."
"(3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care exercită atribuţii specifice."
"Art. 888. - (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul."
"Art. 890. - Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, următoarelor modalităţi de control:
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.
(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.
(2) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârşit contravenţia.
(4) Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul XIX se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 903. - Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
"(2) Dispoziţiile art. 54 alin. (1) şi (4), art. 220 şi 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015."
"3. Articolul 4 se modifică va avea următorul cuprins:
«Art. 4. - Până la finalizarea implementării la nivel naţional a sistemului centralizat de achiziţii de medicamente, materiale sanitare, echipamente medicale, echipamente de protecţie, servicii, combustibili şi lubrifianţi pentru parcul auto, Ministerul Sănătăţii poate aproba, prin excepţie, desfăşurarea de achiziţii de către unităţile sanitare publice.»"
Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.