Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2019-0039_MT.html
Timestamp: 2019-10-13 20:38:52+00:00
Document Index: 648003

Matched Legal Cases: ['qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'qorti ']

401k 147k
PE 629.542v01-00 A8-0039/2019
dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali
– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2018)0317),
– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ressqet il-proposta lill-Parlament (C8-0217/2018),
– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali kif ukoll l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali u tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0039/2019),
(2) Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplimentari sa massimu ta' ħames snin, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ifittex li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni għall-pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar.
(2) jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplementari sa massimu ta' ħames snin, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ifittex li jipprovdi soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni biex jipprevjeni li jinħolqu disparitajiet ġodda fil-liġi nazzjonali, li jistgħu jostakolaw il-moviment liberu tal-mediċini fis-suq intern, filwaqt li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali ta' ġenerazzjoni ġdida li jsostnu t-trattament ta' mard ġdid jew li joffru effetti terapewtiċi aktar sinifikanti, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni għall-pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar, filwaqt li fl-istess ħin jiżgura aċċess għall-mediċini fi ħdan l-Unjoni.
(2a) Id-dħul f'waqtu ta' ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jitnaqqsu l-prezzijiet u biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. L-emenda tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 sabiex jippermetti li l-produzzjoni tal-ġeneriċi u l-bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħżin jenħtieġ li ma tkunx f'kunflitt mad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, li jibqgħu waħda mill-pedamenti tal-innovazzjoni, il-kompetittività u t-tkabbir fl-Istati Membri. Dan ir-regolament jenħtieġ li ma jinterferix fid-durata tad-drittijiet ta' esklussività fis-suq matul it-terminu ta' privattiva, li huwa kkonfermat mill-fatt li l-importazzjoni immedjata hija permessa wara l-iskadenza, iżda tirrappreżenta żvantaġġ kompetittiv għall-industrija Ewropea tal-mediċini ġeneriċi. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jqis it-tħassib espress mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill fir-rigward tal-għadd dejjem jikber ta' eżempji ta' falliment tas-suq f'għadd ta' Stati Membri, fejn l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini essenzjali, effettivi u bi prezzijiet raġonevoli huwa pperikolat minn livelli tal-prezzijiet għoljin ħafna u mhux sostenibbli.
(3) Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur għar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili, b'mod partikolari fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
(3) Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur għar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili u ingredjenti attivi, b'mod partikolari fil-pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
(3a) Il-farmaċewtiċi huma wieħed mill-pilastri tal-kura tas-saħħa pjuttost milli sempliċement oġġett ta' kummerċ. Aċċess mhux suffiċjenti għal prodotti mediċinali essenzjali u prezzijiet għoljin ta' mediċini innovattivi huma ta' theddida serja għall-pazjenti u għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.
(3b) Il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u fl-Istati Membri tagħha, issottolinja l-importanza tad-disponibbiltà f'waqtha tal-ġeneriċi u l-bijosimili sabiex jiffaċilita l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji farmaċewtiċi u jtejjeb is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali.
(4) In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw anki għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn tali protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Konsegwenza mhux mixtieqa oħra hijali l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tagħmilha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
(4) In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw fi ħdan l-Unjoni, bil-ħsieb li jiddaħħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat (EU-Day 1 Entry).u/jew li jiġu esportati lejn pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tiskadi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet.
(5) Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabble mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni.
(5) Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni jew fejn il-protezzjoni tkun skadiet. Għalhekk, huwa essenzjali li l-Unjoni Ewropea ssib bilanċ bejn, minn naħa waħda, li tiżgura kundizzjonijiet ekwivalenti bejn l-attivitajiet ta' produzzjoni fit-territorju tagħha u fil-pajjiżi terzi u, min-naħa l-oħra, li tiżgura li d-drittijiet esklussivi tad-detenturi taċ-ċertifikati jiġi ggarantiti b'rabta mas-suq tal-Unjoni.
(6) Mingħajr intervent, il-vijabbiltà tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni tista' tkun f'periklu, b'konsegwenzi għall-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni fit-totalità tagħha.
(6) Mingħajr intervent, il-vijabbiltà tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni tista' tkun f'periklu, b'konsegwenzi għall-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni fit-totalità tagħha, li jistgħu jaffettwaw il-funzjonament innifsu tas-suq intern permezz tat-telf ta' opportunitajiet potenzjali ġodda ta' negozju kif ukoll it-tnaqqis tal-investiment fil-livell tal-Unjoni u possibbilment tfixkil fil-ħolqien ta' impjiegi ġodda.
(7) L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplimentari ma teżistix jew skadiet. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. B'mod indirett, dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti. Dan se jgħin ukoll li jservi l-għan li jrawwem l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.
(7) L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-produtturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni, li jissaħħu t-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi fis-suq intern u jingħata kontribut għal provvista usa' ta' prodotti taħt kundizzjonijiet uniformi. Dan se jgħin lill-produtturi jikkompetu b'mod effettiv fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplementari ma teżistix jew tkun skadiet u jiżgura d-Dħul mill-Jum 1 ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti. Huwa jenħtieġ li jikkomplementa wkoll l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali jew tal-ingredjenti attivi. Dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti, jiġifieri d-Dħul mill-Jum 1 fl-UE. Dan se jgħin ukoll biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.
(8) F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħoloq ambjent ekwu bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari tiġi ristretta, sabiex tkun permessa l-manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u kwalunkwe att relatat strettament neċessarju għall-manifattura jew għall-esportazzjoni proprja nnifisha.
(8) F'dawn iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħolqu kundizzjonijiet ekwivalenti bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li jiġu eliminati l-effetti mhux intenzjonali ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, iżda mhux għad-detriment ta' kwalunkwe privattiva oħra jew dritt ta' proprjetà intellettwali ieħor li jeżisti fi Stat Membru, sabiex tkun permessa l-manifattura ta' prodotti ġeneriċi, bijosimili u ingredjenti attivi għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u ta' dħul fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti.
(9) Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni u l-esportazzjoni nnifisha. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat , jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn destinazzjonijiet ta' pajjiżi terzi.
(9) Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott u tal-prodott li jirriżulta mill-manifattura, li t-tnejn huma protetti minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew it-tqegħid tal-prodott fis-suq tal-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat.
(10) Jenħtieġ li l-eċċezzjoni ma tkoprix t-tqegħid fis-suq tal-prodott magħmul bl-iskop esklussiv tal-esportazzjoni fi Stat Membru fejn hemm ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet ta' prodotti mediċinali, għal ġewwa l-Unjoni sempliċiment għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.
(10) Jenħtieġ li l-eċċezzjoni ma tkoprix it-tqegħid ta' prodott mediċinali magħmul bl-iskop esklussiv tal-esportazzjoni jew it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni fl-ewwel jum wara l-iskadenza taċ-ċertifikat fl-Istat Membru fejn hemm ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fis-seħħ, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott mediċinali fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkopri ebda att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti jew prodotti mediċinali, għal ġewwa l-Unjoni sempliċement għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.
(11) Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskop tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.
(11) Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskop tal-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u tat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni mill-Jum 1 wara li jiskadi ċ-ċertifikat, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tkunx f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas ma tippreġudika l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, filwaqt li jittieħed kont tal-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.
(12) Is-salvagwardji jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat.
(12) Is-salvagwardji effettivi u proporzjonati jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni, għall-iskop li jgħinu lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari jivverifika l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament. Dawk is-salvagwardji jenħtieġ li ma jaffettwawx il-kompetizzjoni fost il-kumpaniji b'mod negattiv u jenħtieġ li jippermettu li l-eċċezzjoni taħdem b'mod effettiv mingħajr ebda tfixkil fil-kisba tal-objettivi ewlenin tal-eċċezzjoni.
(13) Għal dan l-għan, ir-Regolament jenħtieġ li jimponi dmir ta' darba fuq il-persuna li tagħmel il-prodott għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni, li jirrikjedi lil dik il-persuna tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk mwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura. L-awtorità jenħtieġ li tkun obbligata li tippubblika dik l-informazzjoni, fl-interess tat-trasparenza u bl-iskop li d-detentur taċ-ċertifikat jiġi infurmat bl-intenzjoni tal-manifattur.
(13) Għal dan l-għan, ir-Regolament jenħtieġ li jimponi obbligu fuq il-manifattur, jiġifieri l-persuna ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li f'isimha l-manifattura ta' prodott jew prodott mediċinali li jinkludi dak il-prodott, għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew tat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, titwettaq, inkluża l-possibbiltà tal-persuna ġuridika stess li twettaq il-manifattura, fejn dik il-persuna hija obbligata tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Hija r-responsabbiltà tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni li jivverifika li l-protezzjoni ma teżistix jew skadiet f'pajjiż ta' esportazzjoni, jew jekk huwiex soġġett għal xi limitazzjonijiet jew eżenzjonijiet f'dak il-pajjiż. Formola ta' notifika komuni għan-notifika tal-awtorità għandha tiġi pprovduta għal dak i-iskop. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura jenħtieġ li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura u jkun informa lid-detentur taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari dwar l-isem u l-indirizz tal-manifattur, in-numru taċ-ċertifikat f'dak l-Istat Membru. il-manifattura jenħtieġ li tiġi nnotifikata. Jekk il-manifattura ssir f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li tkun obbligatorja notifika f'kull wieħed minn dawk l-Istati Membri. L-awtorità jenħtieġ li tkun rikjesta f'kull wieħed minn dawn l-Istati Membri. L-awtorità jenħtieġ li tkun obbligata tippubblika n-numru taċ-ċertifikat tal-prodott jew tal-prodott mediċinali rilevanti, fl-interess tat-trasparenza. Ċerta informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva nnotifikata lill-awtorità jenħtieġ li ma tiġix ppubblikata, iżda tista' tiġi pprovduta, jekk tkun rikjesta minn qorti jew minn awtorità kompetenti oħra u f'dawk iċ-ċirkostanzi biss.
(13a) Mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva, il-manifattur jenħtieġ li jinforma wkoll lid-detentur taċ-ċertifikat, bil-miktub, dwar l-intenzjoni tiegħu li jimmanifattura prodott bis-saħħa tal-eċċezzjoni.
(14) Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u hija intenzjonata għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenifika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.
(14) Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun obbligat li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u huwa intenzjonat għall-iskopijiet esklussivi ta' esportazzjoni u/jew ta' Dħul mill-Jum 1 fl-UE. Il-manifattur li jkun naqas milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta ma jibbenefikax mill-eċċezzjoni u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat rilevanti jkun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu taħt iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari.
(17) Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-miżuri tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inkluż id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill41 u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill42.
(17) Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-miżuri tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inkluż id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill41 u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill42. Barra minn hekk, prodott mediċinali li jkollu Identifikatur Uniku skont l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/201642a jindika li l-prodott mhuwiex esklussivament intenzjonat għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Għalhekk, dan ir-regolament jenħtieġ li jipprojbixxi prodott esklussivament intenzjonat għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi li jkollu tali Identifikatur Uniku. Dik il-projbizzjoni ma għandhiex tapplika għal prodotti maħsuba għall-ħżin għad-Dħul mill-Jum 1 fl-UE.
41 Id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45).
42 Ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).
42a Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).
(19) Sabiex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari li huma diġà fis-seħħ ma jkunux mċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li jingħataw f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ jew warajha, irrispettivament minn meta saret l-ewwel applikazzjoni għaċ-ċertifikat. Id-data speċifikata jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom. Id-data jenħtieġ li tħalli wkoll biżżejjed żmien għall-awtoritajiet pubbliċi biex idaħħlu fis-seħħ arranġamenti xierqa biex jirċievu u jippubblikaw notifiki tal-intenzjoni ta' manifattura, u jenħtieġ li tqis b'mod xieraq l-applikazzjonijiet pendenti għaċ-ċertifikati.
(19) L-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tkun skadiet fl-1 ta' Jannar 2021 jew wara. Dik id-data tqis il-ħtieġa li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed biex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplementari ma jkunux imċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom u jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jieħdu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom. Dik id-data jenħtieġ li tħalli wkoll biżżejjed żmien biex l-awtoritajiet pubbliċi jistabbilixxu arranġamenti xierqa biex jirċievu u jippubblikaw notifiki tal-intenzjoni ta' manifattura, u jenħtieġ li tqis b'mod xieraq l-applikazzjonijiet pendenti għaċ-ċertifikati.
(19a) Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jkollu l-ebda effett retroattiv.
(20) Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż dawk tas-saħħa pubblika.
(20) Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni regolari ta' dan ir-Regolament. Meta titqies l-importanza fundamentali tal-aċċess għal-prodotti mediċinali u li dawk ikunu bi prezzijiet raġonevoli għas-saħħa pubblika u n-nefqa pubblika, ċiklu ta' evalwazzjoni frekwenti huwa ġustifikat. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-impatt tas-sistema SPC fuq l-aċċess għal mediċini bi prezzijiet raġonevoli kif ukoll l-eżenzjoni, inklużi l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. Tali evalwazzjoni regolari jenħtieġ li tindirizza wkoll l-effetti ta' dan ir-Regolament dwar il-manifattura fl-Unjoni minn manifatturi stabbiliti fl-Unjoni għal raġunijiet ta' ħżin, bil-għan tad-Dħul mill-Jum 1 fis-suq tal-Unjoni meta jiskadi ċertifikat. F'dan il-kuntest, ikun importanti li jiġi aċċertat jekk manifattura li preċedentement tkun saret barra mill-Unjoni tiċċaqlaqx għal ġewwa t-territorju tagħha. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effikaċja tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwivalenti globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat u teżamina l-każ ta' estensjoni possibbli tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni mogħtija mill-eżenzjoni biex manifatturi tal-ġeneriċi u ta' bijosimili bbażati fl-Unjoni jkunu jistgħu jimmanifatturaw għal skopijiet ta' ħżin. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż l-aċċess għall-mediċini fi ħdan l-Unjoni u dawk tas-saħħa pubblika.
43 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
(21) Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, li jiġu stabbiliti regoli li jirrestrinġu d-dritt esklussiv ta' detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari li jimmanifattura l-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat, u wkoll li jiġu imposti ċerti obbligi ta' informazzjoni u tikkettar fuq il-manifatturi li jixtiequ jieħdu vantaġġ minn dawk ir-regoli. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.
(21) Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, li jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura tal-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.
(22) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati mogħtija f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolamentjew warajha, u jimponi ċerti kundizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni,
(22) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà stabbilit fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, billi jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati li l-privattiva bażika tagħhom tkun skadiet fl-1 ta' Jannar 2021 jew wara u billi jiġu imposti ċerti kundizzjonijiet dwar applikazzjoni tal-eċċezzjoni, kif ukoll ir-rispett tad-dritt għall-kura tas-saħħa previst fl-Artikolu 35 tal-Karta billi l-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti tal-Unjoni, għall-prinċipju tal-proporzjonalità stabbilit fl-Artikolu 52 tal-Karta, u d-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej stabbilit fil-punt (a) tal-Artikolu 6 tat-TFUE.
Regolament (KE) Nru 469/2009
Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt ea (ġdid)
(-1) Fl-Artikolu 1 jiżdied il-punt li ġej:
"(ea) "manifattur" tfisser persuna ġuridika stabbilita fl-Unjoni li f'isimha l-manifattura ta' prodott jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew il-ħżin matul l-aħħar sentejn tal-validità taċ-ċertifikat, issir;"
(1) L-Artikolu 4 huwa sostitwit b'dan li ġej:
"Artikolu 4 – Is-suġġett tal-protezzjoni u l-eċċezzjonijiet għad-drittijiet mogħtija
1. Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista' jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.
2. Iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra att partikolari li l-privattiva bażika tat protezzjoni kontrih jekk, fir-rigward ta' dak l-att partikolari, il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:
(a) l-att jinkludi:
(i) manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; or
(ii) kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni reali innifisha;
(b) l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura ("l-Istat Membru rilevanti") tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura ("il-manifattur") bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 28 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;
(c) il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott jew, jekk m'hemmx imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju tal-prodott;
(d) il-manifattur jikkonforma mar-rekwiżiti tal-paragrafu 4.
3. L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b) għandha tkun kif ġej:
(a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur;
(b) l-indirizz, jew indirizzi, tal-bini fejn se ssir il-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;
(c) in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem tal-proprjetarju użat mid-detentur ta' dak iċ-ċertifikat;
(d) in-numru tal-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 44(1) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-manifattura tal-prodott mediċinali korrispondenti jew, fin-nuqqas ta' tali awtorizzazzjoni, ċertifikat validu tal-prattika ta' manifattura tajba kif imsemmi fl-Artikolu 111(5) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 80(5) tad-Direttiva 2001/82/KE li jkopri l-bini fejn se ssir il-manifattura;
(e) id-data intenzjonata tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;
(f) lista indikattiva tal-pajjiż(i) terz(i) li huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott lejhom.
4. Il-manifattur għandu jiżgura, permezz ta' mezzi xierqa, li l-persuni f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur li jwettqu atti li jaqgħu taħt il-paragrafu 2(a)(ii) huma infurmati bis-sħiħ u konxji ta' dan li ġej:
(a) li dawk l-atti huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2;
(b) li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott jistgħu jiksru ċ-ċertifikat imsemmi f'dak il-paragrafu fejn u sakemm japplika ċ-ċertifikat.
5. Il-paragrafu 2 għandu japplika biss fil-każ ta' ċertifikati mogħtija fi [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data tal-ewwel jum tat-tielet xahar wara x-xahar li fih dan ir-Regolament emendatorju jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali)] jew wara din id-data.";
(1a) L-Artikolu 5 jinbidel b'dan li ġej:
Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet li jingħataw mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.
1. Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet li jingħataw mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, iċ-ċertifikat ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li altrimenti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 11 ("id-detentur taċ-ċertifikat"), jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:
(a) l-atti jinkludu:
(i) il-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li jkun fih dak il-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew
(ii) il-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li jkun fih dak il-prodott, bl-iskop li jinħażen fl-Istat Membru ta' manifattura, matul l-aħħar sentejn tal-validità taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1, sabiex dak il-prodott jitqiegħed fis-suq ta' Stati Membri mill-Jum 1 wara l-iskadenza taċ-ċertifikat f'dawk l-Istati Membri;
(iii) kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni reali innifisha;
(iv) l-att jeskludi kwalunkwe att jew attività għall-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet minnhom, lejn l-Unjoni sempliċement għall-iskop ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.
(b) il-manifattur jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura ("l-Istat Membru rilevanti") dwar l-informazzjoni mniżżla fil-punti (a), (b), (c), (e) u (f) tal-paragrafu 3 mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru;
(c) il-manifattur jgħarraf lid-detentur taċ-ċertifikat, bil-miktub, dwar l-informazzjoni mniżżla fil-punti (a) u (c) tal-paragrafu 3, sa mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru;
(d) in-notifika lid-detentur taċ-ċertifikat ma jkun fiha ebda informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva.
(e) l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur lid-detentur taċ-ċertifikat tiġi ttrattata mid-detentur taċ-ċertifikat b'kunfidenzjalità stretta u ma tiġix ippubblikata. barra minn hekk, l-informazzjoni mogħtija lid-detentur taċ-ċertifikat tintuża esklussivament għall-iskop li jiġi vverifikat jekk ir-rekwiżiti tar-Regolament ġewx issoddisfati, u, fejn applikabbli, biex tittieħed azzjoni f'każ ta' ksur tar-regoli.
(f) fil-każ ta' prodotti manifatturati għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, il-manifattur jiżgura li logo, fil-forma stabbilita fl-Anness Ia, jitwaħħal fuq l-imballaġġ estern tal-prodott imsemmi fil-paragrafu 2(a)(i) jew, jekk il-prodott jifforma parti minn prodott mediċinali, l-imballaġġ estern tal-prodott mediċinali;
(g) il-manifattur jiżgura li l-prodott mediċinali mmanifatturat skont il-paragrafu 2(a)(i) ma jkollux Identifikatur Uniku attiv kif stabbilit fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/2016. Fejn xieraq, l-awtorità kompetenti għandu jkollha aċċess għad-data fir-repożitorji awtorizzati mid-Direttiva 2011/62/UE u r-Regolament Delegat 2016/161/UE sabiex tiġi vverifikata l-konformità;
(h) il-manifattur jikkonforma mal-paragrafu 4.
3. L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b), li għandha tiġi ttrattata b'mod kunfidenzjali strett mill-partijiet kollha għandha tkun kif ġej:
(b) l-Istat Membru li fih għandha ssir il-manifattura u, jekk applikabbli, il-ħżin ukoll;
(c) in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru ta' manifattura;
(d) id-data intenzjonata tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;
(e) lista indikattiva tal-pajjiż terz jew tal-pajjiżi terzi li lejhom huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott.
4. Għall-iskopijiet tan-notifika taħt il-punt (b) tal-paragrafu 2, il-manifattur għandu juża l-formola standard li tinsab fl-Anness I għal dan ir-Regolament.
5. L-awtoritajiet tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 9(1) taħt l-ebda ċirkostanza ma għandhom jiżvelaw informazzjoni kummerċjali sensittiva mogħtija mill-manifattur, la lid-detentur taċ-ċertifikat u lanqas lill-pubbliku;
6. Il-manifattur għandu jiżgura, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, li persuni f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur li jwettqu atti li jaqgħu taħt il-paragrafu 2(a) ikunu infurmati bis-sħiħ u konxji ta' dan li ġej:
(a) li dawk l-atti huma soġġetti għall-paragrafu 2;
(b) li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2 jistgħu jammontaw għal ksur taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 fejn u sakemm japplika dak iċ-ċertifikat.
7. Il-paragrafu 2 għandu japplika għal ċertifikati li ssir applikazzjoni għalihom fid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jew wara; għandu japplika wkoll fil-każ ta' ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tkun skadiet fl-1 ta' Jannar 2020 jew wara.
4. "In-notifika li tintbagħat lil awtorità kif imsemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandha tiġi ppubblikata minn dik l-awtorità fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi n-notifika.";
4. L-uffiċċju ta' proprjetà industrijali kompetenti msemmi fl-Artikolu 9(1) għandu jippubblika mingħajr dewmien indebitu l-informazzjoni mniżżla fl-Artikolu 5(3). L-informazzjoni li jifdal innotifikata taħt l-Artikolu 5(3) m' għandhiex tiġi ppubblikata mill-awtorità jew issir disponibbli għall-ispezzjoni mill-pubbliku. Madankollu, l-uffiċċju għandu jipprovdi dik l-informazzjoni, fuq talba, lil qorti jew awtorità kompetenti oħra għall-iskopijiet ta' kwalunkwe proċediment legali li fih huwa kkunsidrat l-Artikolu 5(2). L-awtorità nazzjonali għandha tieħu l-miżuri xierqa biex tippreserva l-kunfidenzjalità ta' dik l-informazzjoni.
Mhux iktar tard minn ħames snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 4(5), u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-Artikoli 4(2) sa (4) u 11 u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew.";
Kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-eżenzjoni tal-manifattura tal-SPC skont l-Artikoli 4(2) sa (4) u 11 kif ukoll tas-sistema SPC rigward il-kapaċità tal-ġeneriċi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni u l-aċċess għall-mediċini u s-saħħa pubblika, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew. Għandha tittieħed kunsiderazzjoni speċjali tal-effetti tal-ħżin bil-ħsieb ta' Dħul mill-Jum 1 fis-suq tal-Unjoni meta jiskadi ċertifikat;
Anness -I
Formola standard li għandha tintuża mill-manifatturi għal notifiki taħt il-punt (b) tal-Artikolu 4(2)
a. L-isem u l-indirizz tal-manifattur
b. L-indirizz(i) tal-bini fejn tkun se ssir il-manifattura fl-Istat Membru rilevanti
c. In-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem nonproprjetarju internazzjonali tiegħu, jekk ikun disponibbli;
d. Id-data intenzjonata tal-bidu l-aktar kmieni tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti
e. Lista indikattiva tal-pajjiż terz jew tal-pajjiżi terzi li lejhom huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott
Anness -Ia (ġdida)
Ir-reġim tal-UE dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari (SPC) għal prodotti mediċinali ġie introdott fl-1992 u jipprevedi protezzjoni addizzjonali tat-tip ta' privattiva għal prodotti farmaċewtiċi soġġetti għall-awtorizzazzjoni tas-suq, sa 5 snin wara li tiskadi l-privattiva. Dan għandu l-għan li jikkumpensa għat-telf ta' protezzjoni mill-privattivi kkawżat mit-tul ta' żmien meħud biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott inkwistjoni, sabiex b'hekk jiġi żgurat li l-industrija farmaċewtika tibbenefika minn perjodu ta' protezzjoni effettiva li huwa biżżejjed biex ikopri l-investimenti li jsiru fir-riċerka u dan jaħdem bħala inċentiv għall-innovazzjoni fl-UE.
L-Istrateġija tas-Suq Uniku tal-Kummissjoni ħabbret il-valutazzjoni ta' eċċezzjoni possibbli għall-protezzjoni tal-SPC fl-UE bil-għan li tingħata spinta lill-kompetittività tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili bbażati fl-UE u li jiġu indirizzati l-iżvantaġġi kompetittivi li huma jistgħu jiffaċċjaw fil-konfront tal-manifatturi li jinsabu barra mill-UE f'termini ta' aċċess għal swieq tal-esportazzjoni fejn il-protezzjoni tal-SPC ma teżistix u ta' dħul f'waqtu fis-swieq tal-UE wara li jiskadi l-SPC.
Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tas-26 ta' Mejju 2016 dwar l-Istrateġija tas-Suq Uniku, il-Parlament Ewropew approva l-ħtieġa għal azzjonijiet dwar ir-reġim tal-SPC tal-UE u ħeġġeġ "lill-Kummissjoni biex, qabel l-2019, tintroduċi u timplimenta eżenzjoni tal-manifattura ta' SPCs biex tagħti spinta lill-kompetittività tal-Industrija Ewropea tal-Mediċini Ġeneriċi u Bijosimili f'ambjent globali, kif ukoll biex iżżomm u toħloq aktar impjiegi u tkabbir fl-UE, mingħajr ma tippreġudika l-esklużività tas-suq mogħtija taħt ir-reġim tal-SPCs fi swieq protetti".
Għal dan il-għan, il-Kummissjoni issa qiegħda tipproponi biex temenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, bil-għan li tiġi introdotta l-hekk imsejħa "rinunzja tal-manifattura għall-esportazzjoni għall-SPC", li bis-saħħa tagħha, fil-futur, il-kumpaniji bbażati fl-UE se jkunu intitolati biex jimmanifatturaw verżjoni ġenerika jew bijosimili ta' mediċina protetta mill-SPC waqt it-terminu taċ-ċertifikat, jekk dan isir esklussivament għall-iskop ta' esportazzjoni lejn suq mhux tal-UE fejn il-protezzjoni tkun skadiet jew qatt ma tkun eżistiet.
Ir-rapporteur jaqbel mal-iskop tal-proposta leġiżlattiva tal-Kummissjoni, li fil-fehma tiegħu, tirrifletti rikonċiljazzjoni rigoruża, meqjusa u bbilanċjata tal-interessi inkwistjoni. Huwa minnu li din il-proposta tressqet fl-aħħar sena tal-leġiżlatura u li dan jista' joħloq diffikultajiet addizzjonali. Madankollu, huwa minnu wkoll li, apparti l-fatt li din bl-ebda mod ma tirriżulta minn improvizzazzjoni, din kienet imsejsa fuq diversi studji fil-fond, konsultazzjoni pubblika u valutazzjoni tal-impatt sabiex tintgħażel l-opzjoni li tikkontribwixxi bl-aħjar mod għaż-żieda fil-kompetittività tas-settur farmaċewtiku tal-UE kollu kemm hu.
F'dan ir-rigward, ir-Rapporteur iqis li, mingħajr preġudizzju għar-rispett profond li huwa għandu għal perspettivi differenti, ikun żball li din il-proposta titqies bħala sempliċi kolliżjoni ta' interessi bejn kumpaniji ġeneriċi u innovattivi jew bħala dikotomija falza bejn dawk l-aktar vulnerabbli u l-interessi tal-akbar kumpaniji.
Tabilħaqq, il-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili u l-valur kbir tagħhom mhumiex mhedda hawnhekk, peress li ma hemm l-ebda dubju li l-istabbiliment tagħhom fil-qasam tas-saħħa globali kien ifisser rivoluzzjoni pożittiva ġenwina f'termini ta' aċċess għal mediċini essenzjali. Huwa għalhekk li r-Rapporteur jappoġġa bis-sħiħ l-introduzzjoni proposta ta' eċċezzjoni għall-protezzjoni tal-SPC bħala mod biex jitneħħa ostakolu legali mhux intenzjonat li kien qed jipprevjeni lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili bbażati fl-UE milli jikkompetu fis-swieq tal-esportazzjoni fejn il-kompetizzjoni hija ħarxa u biex jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwivalenti bejn il-manifattura bbażata fl-UE u l-manifattura f'pajjiżi mhux tal-UE.
Madankollu, ikun inġust li jintesa l-fatt li l-avvanzi xjentifiċi u l-iżvilupp ta' mediċini ġodda huma essenzjali għall-kura tal-mard u biex tittawwal il-ħajja tal-bniedem, u li qafas tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali b'saħħtu huwa essenzjali biex jiġi mħeġġeġ l-investiment farmaċewtiku fir-R&Ż fl-UE. F'dan il-kuntest, huwa importanti li l-mediċini protetti mill-SPC iżommu l-esklussività sħiħa tas-suq tagħhom fl-UE u li jiġu stabbiliti salvagwardji xierqa sabiex tiġi żgurata trasparenza, id-detentur tal-SPC ikun jista' jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-UE u jiġi evitat ir-riskju ta' devjazzjoni illeċita fis-suq tal-ġeneriċi u tal-bijosimili tal-Unjoni li fir-rigward tiegħu l-prodott oriġinali jiġi protett minn SPC.
Filwaqt li jqis dan kollu, ir-Rapporteur ifittex li jsib bilanċ bejn, minn naħa, l-importanza li tinżamm l-attraenza tal-UE bħala ċentru għall-investimenti f'riċerka farmaċewtika innovattiva u, min-naħa l-oħra, il-ħtieġa li tiġi żgurata l-kompetittività tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili bbażati fl-UE u li jinħolqu kundizzjonijiet għalihom biex jikkompetu fuq termini ugwali fis-swieq globali li qed jikbru b'rata mgħaġġla. Għal dan il-għan, ir-rapporteur iqis li jenħtieġ li jsiru aktar kjarifiki u aġġustamenti għall-proposta u f'dan l-abbozz ta' rapport jippreżenta serje ta' emendi. Dawn l-emendi ma jmorrux lil hinn mill-kamp ta' applikazzjoni tal-proposta tal-Kummissjoni, iżda għandhom l-għan li jagħmlu l-implimentazzjoni tagħha aktar simplifikata u trasparenti, filwaqt li jżommu l-proposta mmirata, proporzjonata u bbilanċjata u filwaqt li jqisu l-interessi tad-diversi partijiet ikkonċernati.
F'dan ir-rigward, ġew introdotti emendi biex jiċċaraw li l-esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi barra mill-UE biss hija koperta mill-eċċezzjoni (premessa 3) u biex jiġu identifikati b'mod aktar espliċitu l-għanijiet li din il-proposta biħsiebha tilħaq (premessa 7).
Saru wkoll bidliet biex it-test isir konformi mad-definizzjonijiet ta' "prodott" u "prodott mediċinali" previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 u biex jiġi ċċarat is-suġġett tal-eċċezzjoni (il-punt (i) tal-Artikolu 4(2), il-punt (a) u l-premessi 7,8 u 9).
Sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar robusta u trasparenti tas-salvagwardji previsti fil-proposta tal-Kummissjoni, fit-test ġie inkluż rekwiżit addizzjonali biex id-detenturi tal-SPC jiġu informati direttament dwar l-intenzjoni li prodott isir skont l-eċċezzjoni. Dan l-obbligu huwa mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva (ara wkoll f'dan ir-rigward it-tħassir propost tal-punt (d) tal-Artikolu 4(3) u għandu l-għan li jiżgura li d-detenturi tal-SPC ikollhom aċċess għall-informazzjoni meħtieġa sabiex jivvalutaw jekk il-kundizzjonijiet li għandhom jibbenefikaw mill-eċċezzjoni humiex irrispettati u li ma jkun hemm l-ebda ksur tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tagħhom (premessa 13a u Artikolu 4(2)(ba) ġdid).
Fuq l-istess linja u sabiex il-partijiet ikunu jistgħu jingħataw biżżejjed żmien biex jivverifikaw jekk il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tal-eċċezzjoni humiex issodisfati, ir-Rapporteur jipproponi wkoll li l-iskadenza għan-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali u biex id-detentur tal-SPC jiġi informat tiġi estiża għal tliet xhur (premessi 13, Artikolu 4(2)(b) u (ba) ġdid).
Bl-istess mod, qed tiżdied kjarifika għall-partijiet rilevanti tat-test sabiex jiġi żgurat li kemm l-awtorità kompetenti kif ukoll id-detentur tal-SPC jiġu informati dwar kwalunkwe bidla jew aġġornament tal-informazzjoni mogħtija lilhom (Artikolu 4(2)(bc) ġdid).
Formola standard ġdida għan-notifika lill-awtorità qed tiżdied ukoll bħala Anness I għall-proposta (Artikolu 4(3a)).
Fir-rigward tal-pubblikazzjoni tal-informazzjoni pprovduta mill-manifattur, dan l-obbligu huwa limitat għal ċerti elementi, fid-dawl tal-introduzzjoni ta' obbligu tal-manifattur li jinforma direttament lid-detentur tal-SPC u f'konformità mal-objettiv ta' protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva (Artikolu 11(4)).
Fir-rigward tal-miżuri kontra d-devjazzjoni, qed issir żieda għall-Premessa 17 sabiex jiġi ċċarat li dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli dwar l-identifikatur uniku previsti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-applikazzjoni fil-ħin ta' dan ir-Regolament, ir-Rapporteur jipproponi li l-eċċezzjoni tapplika fil-każ taċ-ċertifikati li l-privattiva bażika tagħhom tkun skadiet fl-2023 jew wara dan. Din is-soluzzjoni qieset: l-importanza li jiġu indirizzati l-problemi identifikati malajr kemm jista' jkun, kif ukoll li tiġi żgurata ċertezza tad-dritt billi tiġi prevista data uniformi ta' applikazzjoni tar-rinunzja, iżda wkoll il-ħtieġa li jiġi propost perjodu ta' tranżizzjoni twil biżżejjed sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' drittijiet akkwistati u ta' deċiżjonijiet ta' investiment preċedenti u li l-atturi tas-swieq u l-awtoritajiet jingħataw żmien raġonevoli biex jadattaw ruħhom għall-kuntest legali mibdul.
ĠU C 440, 6.12.2018, p. 100.
OPINJONI tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (27.11.2018)
Rapporteur għal opinjoni: Tiemo Wölken
Skont il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (2016/2057(INI)), ir-rapporteur jilqa' l-proposta għal regolament li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali.
Bħalissa, manifatturi ta' mediċina ġenerika u/jew bijosimili bbażati fl-UE jiffaċċjaw problemi fis-Suq Uniku tal-UE li jpoġġuhom fi żvantaġġ meta mqabbla ma' manifatturi li jinsabu barra l-Unjoni.
Għalhekk, ir-rapporteur biħsiebu jerġa' jdaħħal kundizzjonijiet ekwi bejn manifatturi ta' mediċina ġenerika u/jew bijosimili bbażati fl-UE u dawk li mhumiex ibbażati fl-UE, isaħħaħ il-kompetittività tal-manifatturi ta' mediċina ġenerika u bijosimili speċjalment fir-rigward tal-esportazzjoni ta' dawk il-pajjiżi fejn m'hemmx stabbilit ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, kif ukoll jiffaċilita d-dħul mill-Jum-1 fl-Unjoni. Għal dan il-għan, ir-rapporteur mhux biss jappoġġa rinunzja tal-manifattura għall-esportazzjoni, iżda jappoġġa wkoll l-introduzzjoni ta' rinunzja tal-ħżin, filwaqt li jagħti lill-manifatturi ta' mediċina ġenerika u/jew bijosimili aktar inċentivi biex jimmanifatturaw fl-Unjoni u mhux f'pajjiżi terzi.
Matul dawn l-aħħar deċennji, il-prezzijiet ta' mediċini ġodda żdiedu sal-punt li xi drabi ma baqgħux affordabbli għal ħafna ċittadini Ewropej, u dan jillimita d-dritt tagħhom li jgawdu minn kura medika, kif iddikjarat fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE. Id-dħul ta' mediċina ġenerika u bijosimili fis-suq tal-UE huwa importanti għat-tnaqqis tal-prezzijiet u għall-iżgurar tas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, u fl-istess ħin ikollu wkoll effett pożittiv fuq il-baġits nazzjonali għas-saħħa. Id-dħul aktar mgħaġġel fis-suq tal-UE jagħti liċ-ċittadini Ewropej aċċess aktar rapidu għal prodotti mediċinali affordabbli. L-introduzzjoni ta' Rinunzja tal-Manifattura tal-SPC tgħin biex jitnaqqsu l-ostakli għall-aċċess għall-mediċini, inklużi n-nuqqasijiet ta' mediċini essenzjali u mediċini oħrajn. Il-produzzjoni fl-UE tista' twassal ukoll għal sigurtà u kwalità tal-provvista aħjar, inqas mediċini foloz u inqas inċertezza minħabba d-dipendenza fuq l-importazzjoni.
L-introduzzjoni tar-rinunzja tal-manifattura u r-rinunzja tal-ħżin se ssaħħaħ ukoll is-settur tal-mediċina ġenerika u bijosimili fl-Ewropa, u ssaħħaħ il-pożizzjoni tal-UE bħala ċentru għall-innovazzjoni u l-manifattura farmaċewtika, speċjalment fil-qasam tal-mediċina bijosimili u fl-istess ħin toħloq impjiegi u tiżgura li l-għarfien speċjalizzat jibqa' fl-Unjoni.
Il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel jistieden lill-Kumitat għall-Affarijiet Legali, bħala l-kumitat responsabbli, biex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin:
(2) Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplementari sa massimu ta' ħames snin, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ifittex li jipprovdi soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni biex tipprevjeni li l-leġiżlazzjoni nazzjonali toħloq disparitajiet ġodda, li jistgħu jostakolaw il-moviment liberu tal-mediċini fis-suq intern, filwaqt li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali ta' ġenerazzjoni aktar ġdida li jsostnu t-trattament ta' mard ġdid jew li joffru effetti terapewtiċi aħjar, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni għall-pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar.
(2a) Il-proposta għal emenda tar-regolament sabiex tkun awtorizzata l-produzzjoni ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħażna li tippermetti d-dħul fis-suq tal-Unjoni fiż-żmien tal-iskadenza ta' privattiva ma timplikax kunflitt mad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inkwantu din ma taffettwax it-terminu tad-drittijiet ta' esklussività fis-suq waqt li l-privattiva tkun fis-seħħ, li huwa kkonfermat mill-fatt li l-importazzjoni immedjata hija permessa wara l-iskadenza ta' dak it-terminu, għalkemm toħloq żvantaġġ kompetittiv għall-industrija tal-Unjoni tal-mediċini ġeneriċi.
(3a) Id-dħul f'waqtu ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jitnaqqsu l-prezzijiet u biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa.
(4) In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw anki għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn tali protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Konsegwenza mhux mixtieqa oħra hija li l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tagħmilha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
(4) In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw prodotti bħal dawn, bil-għan li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza u/jew għall-iskop ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn tali protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Konsegwenza mhux mixtieqa oħra hija li l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tagħmilha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
(5) Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni.
(5) Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni, li jwassal ukoll għal prezzijiet ogħla għall-prodotti mediċi.
(7) L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplementari ma teżistix jew skadiet, u li jiżgura li d-dħul ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni mill-Jum-1 wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti, biex b'hekk jitħeġġeġ l-aċċess għall-mediċini. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. Dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti, jiġifieri d-dħul mill-Jum-1. Dan se jgħin ukoll biex jintlaħaq l-għan li jitħeġġeġ l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni u b'hekk jgħin biex jiġu evitati nuqqasijiet ta' ċerti mediċini, billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.
(8) F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, huwa xieraq li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari tiġi ristretta, iżda mhux kwalunkwe dritt ieħor tal-proprjetà intellettwali, sabiex jiġu eliminati l-effetti sekondarji mhux mixtieqa msemmija hawn fuq taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari sabiex ikun hemm kundizzjonijiet ekwi bejn il-manifatturi bbażati fl-Unjoni u dawk ibbażati f'pajjiżi terzi. Dan jippermetti l-manifattura esklussivament għal (i) esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, kif ukoll għal kwalunkwe att ieħor li jkun strettament neċessarju għal din il-manifattura u (ii) dħul fis-suq tal-Unjoni malli jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari.
(9) Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi u ta' dħul mill-Jum-1 fis-suq tal-Unjoni, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni, l-esportazzjoni nnifisha għad-dħul mill-Jum-1. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat, jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn destinazzjonijiet ta' pajjiżi terzi jew ta' dħul mill-Jum-1.
(10) Jenħtieġ li l-eċċezzjoni ma tkoprix t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali magħmul bl-iskop esklussiv tal-esportazzjoni jew tad-dħul mill-Jum-1 fis-suq fl-Istat Membru fejn hemm ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott mediċinali fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet ta' prodotti mediċinali, għal ġewwa l-Unjoni sempliċement għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid, jiġifieri l-esportazzjoni mill-ġdid tagħhom minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni.
(11) Il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni huwa limitat għall-manifattura għad-dħul mill-Jum-1 u għall-iskop tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u għal atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, u għalhekk l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mal-isfruttament normali tal-prodott jew tal-prodott mediċinali fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.
(12) Is-salvagwardji raġonevoli u proporzjonati jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni, għall-iskop esklussiv li jgħinu lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari jivverifika l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti hawn taħt. Dawk is-salvagwardji jenħtieġ li ma jaffettwawx il-kompetizzjoni fost il-kumpaniji b'mod negattiv u jenħtieġ li jippermettu li l-eċċezzjoni taħdem b'mod effettiv mingħajr ebda tfixkil fl-għanijiet ewlenin tal-eċċezzjoni. Fl-istess ħin is-salvagwardji jenħtieġ li jiżguraw ukoll il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni neċessarja ta' informazzjoni kummerċjalment sensittiva tal-applikant.
(13) Għal dan l-għan, ir-Regolament jenħtieġ li jimponi dmir ta' darba fuq il-persuna li tagħmel il-prodott għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni, li jirrikjedi lil dik il-persuna tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura. L-awtorità jenħtieġ li tkun obbligata li tippubblika dik l-informazzjoni, fl-interess tat-trasparenza u bl-iskop li d-detentur taċ-ċertifikat jiġi infurmat bl-intenzjoni tal-manifattur.
(13) Għal dan l-għan, u sal-punt li jkun biħsiebha tibbaża fuq l-eċċezzjoni u fl-interess tat-trasparenza, il-persuna responsabbli għall-manifattura ("il-manifattur"), jew kwalunkwe persuna li taġixxi f'isimha jenħtieġ li tipprovdi, fuq bażi kunfidenzjali, notifika lid-detentur(i) irreġistrat(i) taċ-ċertifikat, fl-indirizz(i) irreġistrat(i) tiegħu (tagħhom). Il-manifattur jenħtieġ li jipprovdi wkoll lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fl-Istat Membru, notifika b'ċerta informazzjoni qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura.
(14) Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u huwa intenzjonat għall-iskopijiet esklussivi ta' esportazzjoni u/jew ta' dħul mill-Jum-1. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenefika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.
(14a) In-notifika lid-Detentur tal-SPC jenħtieġ li ma tinkludix informazzjoni kummerċjalment sensittiva u dettalji kunfidenzjali ta' pjan tan-negozju ta' kumpanija, sabiex jiġi limitat kwalunkwe effett antikompetittiv. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-informazzjoni meħtieġa fin-notifika tkun konformi b'mod partikolari mal-liġi u r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-Unjoni, bħad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a u d-Dokument ta' Gwida tal-EMA/HMA dwar l-identifikazzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u data personali. Għall-istess raġunijiet, in-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha jenħtieġ li jiġu ttrattati bħala strettament kunfidenzjali mid-detentur taċ-ċertifikat u jenħtieġ li ma jintużawx mid-detentur taċ-ċertifikat għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-kamp ta' applikazzjoni u mal-kundizzjonijiet tal-eċċezzjoni.
1a Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta' konoxxenza u ta' informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).
(15) Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi rekwiżiti ta' tikkettar fuq il-manifattur, sabiex jiffaċilita, permezz ta' logo, l-identifikazzjoni tal-prodott bħala prodott esklussivament intenzjonat għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Il-manifattura u l-atti relatati jenħtieġ li jaqgħu barra mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jekk il-prodott huwa ttikkettat b'dan il-mod. Dan l-obbligu ta' tikkettar se jkun mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' tikkettar tal-pajjiżi terzi.
(15a) In-notifika lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari u l-informazzjoni li fiha jenħtieġ li tinżamm kunfidenzjali. Jenħtieġ li jittieħdu miżuri speċifiċi sabiex tiġi protetta tali kunfidenzjalità. L-awtorità tista' tiżvela biss l-informazzjoni jekk l-iżvelar jiġi ordnat minn qorti taħt ċirkostanzi speċifiċi.
(19) Sabiex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplementari li huma diġà fis-seħħ ma jkunux mċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li jingħataw wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-regolament, irrispettivament minn meta saret l-ewwel applikazzjoni għaċ-ċertifikat. Id-data speċifikata jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom.
(20) Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201643, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażatha fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż dawk tas-saħħa pubblika.
(20) Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201643, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-esportazzjonijiet 'il barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni mill-Jum-1 wara li jiskadi ċertifikat. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż l-aċċess għall-mediċini u fuq kollox dawk tas-saħħa pubblika.
(22) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati mogħtija f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jew warajha, u jimponi ċerti kundizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni,
(22) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-Karta). B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà stabbilit fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, billi jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati mogħtija wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kif ukoll id-dritt għall-kura tas-saħħa previst fl-Artikolu 35 tal-Karta billi l-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti tal-UE, il-prinċipju ta' proporzjonalità stabbilit fl-Artikolu 52 tal-Karta u d-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej stabbilit fil-punt (a) tal-Artikolu 6 tat-TFUE.
Regolament (UE) Nru 469/2009
2. Iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li l-privattiva bażika tat protezzjoni kontrihom jekk, fir-rigward ta' dawk l-atti partikolari, il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt a – punt i
(i) manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew
(i) manifattura għall-iskop(ijiet) esklussiv(i) ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi meta ma jkun hemm fis-seħħ ebda ċertifikat ta' protezzjoni supplementari; jew
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt a – punt ia (ġdid)
(ia) manifattura għall-iskop ta' dħul fis-suq tal-Unjoni mill-Jum-1 wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari; jew
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt a – punt ii
(ii) kwalunkwe att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura, għall-ħżin jew għall-esportazzjoni nnifisha;
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)
(aa) l-att jeskludi kwalunkwe att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet minnhom, lejn l-Unjoni sempliċement għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.
(b) l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura ("l-Istat Membru rilevanti") tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura ("il-manifattur") bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;
(ba) id-detentur taċ-ċertifikat jiġi infurmat ukoll, bil-miktub, mill-manifattur, li tkun intbagħtet notifika skont il-punt (b) tal-paragrafu 2 bl-informazzjoni elenkata fil-punti (a), (c) u (f) tal-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru u qabel kwalunkwe att relatat qabel issir dik il-manifattura li altrimenti tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat;
(bb) in-notifika lid-detentur taċ-ċertifikat ma għandu jkun fiha ebda informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva.
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)
(ca) il-manifattur jiżgura li l-prodott mediċinali mmanifatturat skont il-punt (a) tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu ma jkollux Identifikatur Uniku attiv skont l-Artikoli 3(d) u 4 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni 2016/161/UE1a. Meta jkun xieraq, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom aċċess għad-data fir-repożitorji awtorizzati mid-Direttiva 2011/62/UE u r-Regolament Delegat 2016/161/UE sabiex jiġi żgurat li l-manifattur jikkonforma mal-obbligi tiegħu.
1a Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).
3. L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-punt (b) tal-paragrafu 2, li għandha tiġi trattata b'mod strettament kunfidenzjali mill-partijiet kollha, għandha tkun:
(b) l-Istat Membru rilevanti fejn qed issir il-manifattura;
(c) in-numru taċ-ċertifikat rilevanti mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem tal-proprjetarju użat mid-detentur ta' dak iċ-ċertifikat;
(f) lista indikattiva tal-pajjiż(i) terz(i) li huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott lejh(om).
4. In-notifika li tintbagħat lil awtorità kif imsemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandha tiġi ppubblikata minn dik l-awtorità fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi n-notifika.";
4. In-notifika li tintbagħat lid-detentur tal-SPC kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 4(2) għandha tiġi ttrattata bħala strettament kunfidenzjali mid-detentur taċ-ċertifikat u ma għandhiex tintuża mid-detentur taċ-ċertifikat għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-kamp ta' applikazzjoni u mal-kundizzjonijiet tal-eċċezzjoni;
L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha żżomm in-notifika msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 4(2) u l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 kunfidenzjali, u għandha tieħu miżuri xierqa biex tħares tali kunfidenzjalità.
L-awtorità għandha tiżvela biss in-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha jekk tali żvelar jiġi ordnat minn qorti li jkollha kompetenza skont il-liġi nazzjonali biex tisma' azzjoni ta' ksur abbażi taċ-ċertifikat. Qorti għandha tordna tali żvelar biss jekk jiġu ssodisfati mill-inqas il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) il-persuna li titlob l-iżvelar tkun id-detentur taċ-ċertifikat (jew persuna intitolata skont il-liġi nazzjonali biex tibda azzjoni ta' ksur fuq il-bażi taċ-ċertifikat;
(b) il-manifattur jingħata l-opportunità li jattendi l-proċedimenti u li jinstema' quddiem il-qorti;
(c) id-detentur taċ-ċertifikat ikun ipprovda evidenza li tirrendi plawżibbli l-fatt li l-manifattur ma jkunx ikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(2);
(d) id-detentur taċ-ċertifikat u l-qorti jkunu ħadu miżuri xierqa biex iżommu n-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha kunfidenzjali u jevitaw l-iżvelar tagħhom lil partijiet terzi;
(4) l-Anness ta' dan ir-Regolament jiddaħħal bħala l-Anness -I.
Jekk ir-rekwiżiti tat-tikkettar ma jibqgħux japplikaw, minħabba l-fatt li mhumiex neċessarji, ma hemm ebda ħtieġa li jinżamm l-anness propost tal-Kummissjoni. Id-Direttiva dwar Mediċini Falsifikati diġà timponi biżżejjed salvagwardji dwar l-aċċess tal-mediċini għas-suq tal-UE.
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali
dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali
(2a) Id-dħul f'waqtu ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jorħsu l-prezzijiet u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa; u modifika tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 sabiex jippermetti li l-produzzjoni tal-ġeneriċi u l-bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħżin ma jmurx kontra d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, li għadhom waħda mill-pedamenti tal-innovazzjoni, il-kompetittività u t-tkabbir fl-Istati Membri. Il-proposta ma taffettwax it-terminu tad-drittijiet ta' esklussività fis-suq waqt li l-privattiva tkun fis-seħħ, li huwa kkonfermat mill-fatt li l-importazzjoni immedjata hija permessa wara l-iskadenza ta' dak it-terminu, iżda tirrappreżenta żvantaġġ kompetittiv għall-industrija Ewropea tal-mediċini ġeneriċi. Il-proposta tqis it-tħassib espress mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill dwar l-għadd dejjem jikber ta' eżempji ta' falliment tas-suq f'għadd ta' Stati Membri, fejn l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini essenzjali, effettivi u bi prezzijiet raġonevoli huwa pperikolat minn livelli tal-prezzijiet għoljin ħafna u mhux sostenibbli.
(3) Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur għar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili, b'mod partikolari fil-pajjiżi barra mill-UE ("pajjiżi terzi") fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
Kjarifika tal-pajjiżi li għalihom japplika r-regolament.
(3a) Il-farmaċewtiċi huma wieħed mill-pilastri tal-kura tas-saħħa aktar milli sempliċiment oġġett ta' kummerċ. Nuqqas ta' aċċess għal prodotti mediċinali essenzjali u prezzijiet għoljin ta' mediċini innovattivi huma ta' theddida serja għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali, u theddida serja għall-pazjenti.
(3b) Il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u fl-Istati Membri tagħha, issottolinja l-importanza tad-disponibbiltà f'waqtha tal-mediċini ġeneriċi u l-bijosimili sabiex tiffaċilita l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji farmaċewtiċi u tittejjeb is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali.
(4) In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw, bil-għan li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat u/jew l-esportazzjoni lejn il-pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") fejn tali protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
(7) L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplimentari ma teżistix jew skadiet. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. Dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti, jiġifieri d-dħul mill-ewwel jum. Dan se jgħin ukoll li jservi l-għan li jrawwem l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.
(8) F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħoloq ambjent ekwu bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, u sabiex jiġi offrut aċċess aħjar għall-mediċini ġeneriċi u bijosimili liċ-ċittadini tal-Unjoni, huwa xieraq li jingħelbu l-effetti mhux intenzjonati msemmija hawn fuq li ġejjin minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari sabiex tippermetti (i) il-manifattura esklussivament għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u (ii) id-dħul fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti, kif ukoll kwalunkwe att relatat strettament neċessarju għal dik il-manifattura jew għall-esportazzjoni proprja jew għal dak id-dħul fis-suq tal-Unjoni nnifsu.
(9) Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") u ta' tħejjija għad-dħul fis-suq tal-Unjoni mill-ewwel jum, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni, l-esportazzjoni nnifisha u d-dħul mill-ewwel jum. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat , jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn swieq f'pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") jew dħul fis-suq tal-Unjoni mill-ewwel jum.
(11) Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskopijiet tad-dħul mill-ewwel jum u tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi. F'dan ir-rigward, l-istudju tal-Kummissjoni1a jiddikjara li "la l-produzzjoni għall-esportazzjoni u lanqas il-produzzjoni bl-iskop ta' ħażna ma jmorru kontra l-objettivi legali tas-sistema SPC", u "probabbilment l-uniku effett tal-projbizzjoni tal-ħżin ikun li jagħti spinta lill-opportunitajiet ta' negozju ta' kumpaniji mhux tal-UE għad-detriment tal-manifatturi ġeneriċi stabbiliti hawnhekk."
(12) Is-salvagwardji raġonevoli, proporzjonati u xierqa jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni għall-iskop esklussiv li jgħinu lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jiċċekkja l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti hawn taħt, iżda mingħajr ma jaffettwaw il-kompetizzjoni ġusta fost il-kumpaniji. Jenħtieġ li s-salvagwardji jiżguraw il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni meħtieġa ta' informazzjoni kummerċjalment sensittiva tal-applikant, b'konformità mal-leġiżlazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-UE , bħad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar sigrieti kummerċjali u d-Dokument ta' Gwida tal-EMA/HMA dwar l-identifikazzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u data personali.
(13) Għal dan l-għan, sal-punt li jkun beħsiebha tibbaża fuq l-eċċezzjoni u fl-interess tat-trasparenza, il-persuna responsabbli għall-manifattura ("il-manifattur"), jew kwalunkwe persuna li taġixxi f'isimha jenħtieġ li tipprovdi ittra ta' twissija lid-detentur(i) irreġistrat(i) taċ-ċertifikat, fl-indirizz(i) rreġistrat(i) tiegħu (tagħhom). Jenħtieġ li din l-ittra ma tinkludix informazzjoni kummerċjalment sensittiva jew dettalji kunfidenzjali ta' pjan tan-negozju ta' kumpanija, sabiex jiġi limitat kwalunkwe effett antikompetittiv. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-informazzjoni meħtieġa fin-notifika tkun konformi partikolarment mal-leġiżlazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-UE, bħad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar is-sigrieti kummerċjali u d-Dokument ta' Gwida tal-EMA/HMA dwar l-identifikazzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u data personali. Għall-istess raġunijiet, l-ittra ta' twissija u l-informazzjoni li jkun fiha jenħtieġ li jiġu ttrattati bħala strettament kunfidenzjali mid-detentur taċ-ċertifikat u jenħtieġ li ma tintużax mid-detentur taċ-ċertifikat għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-ambitu u l-kundizzjonijiet tal-eċċezzjoni. Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi dmir ta' darba fuq il-persuna li tagħmel il-prodott, li jirrikjedi lil dik il-persuna tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura. Jenħtieġ li l-awtorità żżomm in-notifika u l-informazzjoni kunfidenzjali u jenħtieġ li jittieħdu miżuri speċifiċi biex jipproteġu din il-kunfidenzjalità. L-awtorità tista' tiżvela biss l-informazzjoni lid-detentur taċ-ċertifikat biss jekk l-iżvelar ikun ordnat minn qorti (i) fuq talba mid-detentur taċ-ċertifikat (u persuni oħra intitolati skont il-liġi nazzjonali biex jibdew azzjoni ta' ksur fuq il-bażi taċ-ċertifikat), (ii) wara li l-manifattur ikun ingħata l-opportunità li jattendi u jinstema', (iii) jekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun, b'mod ġustifikat u proporzjonat, ipprovda evidenza li trendi plawżibbli l-fatt li l-manifattur ma kienx konformi mal-kundizzjonijiet għall-eċċezzjoni li japplika, u (iv) jekk id-detentur taċ-ċertifikat u l-qorti jkunu ħadu l-miżuri xierqa biex iżommu n-notifika u l-informazzjoni li fiha kunfidenzjali u jevitaw l-iżvelar tagħhom lil partijiet terzi. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ jinforma lill-awtorità kompetenti kif ukoll lid-detentur dwar kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mogħtija fin-notifiki.
(14) Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma lill-impriżi fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali jew dokumentati, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u hija intenzjonata għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni, jew id-dħul mill-ewwel jum. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenefika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.
(17) Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-miżuri tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inklużi d-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill41, ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill42 u l-identifikatur uniku stabbilit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161.
(19) Sabiex tingħata spinta lill-benefiċċji potenzjali għall-pazjenti u għall-produtturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni, id-dħul fis-seħħ tal-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun fi żmien raġonevoli sabiex jiġi żgurat li d-detenturi ta' ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari jkunu jistgħu jadattaw għad-deroga, l-eċċezzjoni pprovduta jenħtieġ li ssir applikabbli għaċ-ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tiskadi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, li tippermetti żmien raġonevoli għall-applikanti u atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet xierqa dwar il-post tal-investiment u tal-manifattura fil-ħin.
(21) Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, u jittejjeb l-aċċess għall-mediċini għaċ-ċittadini tal-Unjoni, li jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura tal-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat, u anke li jiġu imposti ċerti obbligi ta' informazzjoni u tikkettar fuq il-manifatturi li jixtiequ jieħdu vantaġġ minn dawk ir-regoli. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.
(22) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, id-dritt għall-kura tas-saħħa fl-Artikolu 35 tal-Karta billi l-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti tal-UE, il-prinċipju tal-proporzjonalità fl-Artikolu 52 tal-Karta, il-punt (a) tal-Artikolu 6 tat-TFUE dwar id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej, filwaqt jippermetti prevedibbiltà raġonevoli għall-applikanti u atturi fis-suq rilevanti oħra, billi jillimita l-eċċezzjoni għal ċertifikati li l-privattiva bażika tagħhom tiskadi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, u jimponi ċerti kundizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni.
(i) manifattura jew għal:
a. l-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi barra mill-Unjoni Ewropea ("pajjiżi terzi") fejn ma tkun teżisti l-ebda protezzjoni għall-prodott mediċinali jew tkun skadiet; jew għal:
b. l-iskop esklussiv ta' bejgħ jew offerta ta' bejgħ fis-suq tal-Unjoni minnufih wara li jiskadi ċ-ċertifikat;
(ii) kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura, ħżin jew għall-esportazzjoni reali innifisha;
(iia) importazzjoni għall-iskopijiet ta' (i)
(b) l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura (“l-Istat Membru rilevanti”) tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura (“il-manifattur”) bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 28 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;
(b) l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura (“l-Istat Membru rilevanti”) tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura (“il-manifattur”) bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;
(c) id-detentur taċ-ċertifikat jiġi informat, bil-miktub, mill-manifattur, li tkun intbagħtet notifika skont il-paragrafu 2(b) u jingħata l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3(c) ta' dan l-Artikolu mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru u qabel kwalunkwe att relatat qabel issir dik il-manifattura li altrimenti tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat; id-detentur tal-SPC jenħtieġ li jżomm l-ittra ta' twissija u l-informazzjoni li jkun fiha strettament kunfidenzjali u jenħtieġ li ma jużahom għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-kamp ta' applikazzjoni.
Jekk l-informazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tinbidel, il-manifattur għandu jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) qabel ma dawn il-bidliet jidħlu fis-seħħ. In-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha għandhom jinżammu kunfidenzjali. L-awtorità tista' tiżvela biss l-informazzjoni lid-detentur tal-SPC jekk l-iżvelar jiġi ordnat minn qorti.
3. L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b) għandha tiġi ttrattata bħala strettament kunfidenzjali u tkun kif ġej:
(b) l-Istat Membru rilevanti fejn għandha ssir il-manifattura;
(e) id-data tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;
5. L-eċċezzjoni stabbilita fil-paragrafu 2 għandha tapplika biss fil-każ ta' ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tkun skadiet wara [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data tal-ewwel jum tat-tielet xahar wara x-xahar li fih dan ir-Regolament emendatorju jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali)] jew wara din id-data.";
4. "L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha żżomm in-notifika msemmija fl-Artikolu 4(2)(b) u l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 kunfidenzjali u għandha tieħu miżuri xierqa biex tippreserva tali kunfidenzjalità.
L-awtorità għandha tiżvela biss in-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha jekk tali żvelar jiġi ordnat minn qorti li jkollha kompetenza skont il-liġi nazzjonali biex tisma' azzjoni ta' ksur abbażi taċ-ċertifikat. Qorti għandha tordna biss tali żvelar jekk jiġu ssodisfati mill-inqas il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(c) id-detentur taċ-ċertifikat ikun, b'mod iġġustifikat u proporzjonat, ipprovda evidenza li trendi plawżibbli l-fatt li l-manifattur ma jkunx ikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2;
(d) id-detentur taċ-ċertifikat u l-qorti jkunu ħadu miżuri xierqa biex iżommu n-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha kunfidenzjali u jevitaw l-iżvelar tagħhom lil partijiet terzi.
Artikolu 21a – paragrafu 1a (ġdid)
Fl-evalwazzjoni, għandu jiġi ddedikat kapitolu speċifiku għall-effetti tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament emendat dwar l-iżvilupp tal-industrija ġenerika u bijosimili lokali ta' pajjiżi terzi, b'mod partikolari tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw.