Source: https://www.juridice.ro/556191/mihaela-mazilu-babel-decizia-cjue-in-privinta-persoanelor-care-se-declara-victime-ale-unui-incident-medical-cu-vaccinuri.html
Timestamp: 2019-03-23 09:21:02+00:00
Document Index: 41389160

Matched Legal Cases: ['articolul 4', 'articolul 6', 'articolul 11', 'articolul 4', 'articolul 4', 'articolul 4']

JURIDICE.ro » Mihaela Mazilu-Babel: Decizia CJUE în privinţa persoanelor care se declară victime ale unui incident medical cu vaccinuri
Citiri: 8.049
Mihaela Mazilu-Babel: Decizia CJUE în privinţa persoanelor care se declară victime ale unui incident medical cu vaccinuri
09.01.2018 | Vladimir Adrian COSTEA
Vladimir Adrian Costea: Pentru început, vă rog să focalizați atenția asupra speței W și alții (cauza C‑621/15). Care este cadrul juridic la care a făcut referire litigiul? Care au fost întrebările preliminare adresate?
În România, aceeași directivă a fost transpusă prin Legea nr. 240/2004, iar articolul 4 din Directivă are drept corespondent articolul 6 din Legea nr. 240/2004. În plus, în România mai avem și un termen de decădere de 10 ani de introducere a acțiunii, termen care curge de la data la care producătorul a pus produsul respectiv pe piață (a se vedea articolul 11 din Legea nr. 240/2004). Totodată, se mai precizează la articolul cu nr. 13 că „Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile Codului civil şi ale Codului de procedură civilă.”
Întrebările adresate sunt redate în partea finală a situației de fapt descrise de Curtea de Justiție la începutul hotărârii, și au următorul conținut (pentru cei care doresc să acceseze încheierea de sesizare a Cour de Cassation, a se vedea aici)
Vladimir Adrian Costea: Cum s-a raportat CJUE la această speță? Care a fost decizia dată de Curte?
Mihaela Mazilu-Babel: Curtea a parcurs foarte detaliat situația de fapt existentă în această speță, paragrafele care o redau având o întindere foarte mare.
– Domnului W., în scopul vaccinării împotriva hepatitei B, i‑a fost administrat un vaccin, în trei injecții intervenite succesiv la 26 decembrie 1998, la 29 ianuarie 1999 și la 8 iulie 1999;
– În luna august 1999, persoana în cauză a început să prezinte diverse tulburări care au condus, în luna noiembrie 2000, la un diagnostic de scleroză în plăci;
– Apoi, la 1 martie 2005, experții judiciari au concluzionat că, începând cu 20 ianuarie 2001, scleroza în plăci de care suferea domnul W nu îi mai permitea să exercite o activitate profesională;
– Ulterior, starea domnului W s‑a agravat progresiv, până la atingerea unui deficit funcțional de 90% care necesita prezența constantă a unei terțe persoane, aceasta fiind situația până la momentul decesului său, la 30 octombrie 2011;
– În anul 2006, domnul W, precum și W și alții, și anume trei membri ai familiei sale, au introdus, în temeiul articolului 1386‑1 și următoarele din Codul civil, o cerere prin care solicitau obligarea producătorului de vaccinuri la plata de despăgubiri pentru prejudiciile pe care susțin că le‑au suferit din cauza administrării vaccinului în cauză domnului W;
– În susținerea acestei cereri, ei au susținut că concomitența vaccinării și a apariției sclerozei în plăci, precum și absența unor antecedente personale și familiale ale domnului W privind această boală sunt de natură să dea naștere unor prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unui defect al vaccinului și cu privire la existența unei legături de cauzalitate între injectarea acestuia din urmă și apariția bolii menționate;
– S-a invocat jurisprudența Cour de cassation (Curtea de Casație, Franța), potrivit căreia, după cum a arătat această instanță în decizia de trimitere, în domeniul răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinurile pe care le produc, dovada existenței unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate între acest defect și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată poate rezulta inclusiv din prezumții grave, precise și concordante apreciate în mod suveran de instanța de fond;
– Curtea de Justiție reține, în urma sublinierii instanței de trimitere – care e chiar Cour de Cassation – faptul că din această jurisprudență rezultă că, în particular, instanța de fond poate, în exercitarea puterii sale suverane de apreciere, să considere că elementele de fapt invocate de reclamant, precum:
1. termenul scurs între administrarea vaccinului și apariția unei boli
2. și lipsa unor antecedente familiale sau personale ale pacientului în ceea ce privește boala în discuție
– Cererea a fost admisă în primă instanță dar anulată de instanța de apel pentru motivul că elementele invocate de aceștia erau de natură să stabilească prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unei legături de cauzalitate între injectarea vaccinului în cauză și apariția bolii, dar nu și cu privire la existența unui defect al vaccinului menționat.
– În recurs, instanța supremă franceză a anulat această din urmă hotărâre întrucât instanța de apel nu examinase dacă nu cumva chiar circumstanțele specifice pe care aceasta le reținuse nu constituiau de asemenea prezumții grave, precise și concordante de natură să stabilească un caracter defectuos al acestui vaccin.
– Cauza a fost retrimisă spre judecare la o altă instanță de apel (nu la aceeași).
– Pronunțându‑se după trimiterea spre rejudecare în urma casării, cea de-a doua instanță de apel a anulat hotărârea instanței care admisese cererea în primă instanță și a respins cererea formulată de W și alții. Aceasta a reținut, de data aceasta, că:
1. În primul rând:
1.1 nu exista niciun consens științific care să susțină existența unei legături de cauzalitate între vaccinarea împotriva hepatitei B și apariția sclerozei în plăci
1.2. și că ansamblul autorităților sanitare naționale și internaționale au respins asocierea dintre un risc de leziune demielinizantă centrală sau periferică (caracteristică sclerozei în plăci) și o asemenea vaccinare.
2 În al doilea rând, reieșea din multiple studii medicale că etiologia sclerozei în plăci este necunoscută în prezent.
3. În al treilea rând, o publicație medicală recentă ar fi concluzionat că, la apariția primelor simptome ale sclerozei în plăci, procesul fiziopatologic a început, probabil, cu mai multe luni, chiar cu mai mulți ani înainte.
4. În al patrulea și ultimul rând, a arătat că studiile epidemiologice arătau că 92-95 % dintre persoanele afectate de boala menționată nu au niciun antecedent de acest tip în familiile lor.
Vladimir Adrian Costea: Ce a răspuns Curtea de Justiție?
Mihaela Mazilu-Babel: În ceea ce privește prima întrebare, Curtea a reformulat-o, arătând că instanța de trimitere dorea în esență „să se stabilească dacă articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului în cauză și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă”.
Primo, că este în sarcina părții prejudiciate de a face proba atât a prejudiciului, cât și a a defectului, dar mai ales a relației cauzale dintre defect și prejudiciu (paragr. 19).
Tertio, și mai precis, Curtea arată că directiva în cauză nu conferă o definiție a noțiunii de cauzalitate, dar că, pe de altă parte, conține o definiție a ceea ce înseamnă defect al unui produs (paragrafele 22-23).
În plus, în afară de faptul că directiva menționează că sarcina probei cu privire la defectul produsului trebuie să revină părții prejudiciate, Curtea subliniază că directiva nu stabilește alte aspecte ce sunt aferente administrării unei astfel de probe. Ca atare, Curtea arată că aceste aspecte (precum modalitățile de administrare a probelor, mijloacele de probă admisibile și forța probată a elementelor de probă, dar și nivelul probatoriu necesar) intră numai în competența ordinii juridice a fiecărui stat membru UE, dar numai atât timp cât principiile echivalenței și efectivității sunt respectate (paragrafele 22-25).
În acest sens, și cu titlu preliminar, Curtea arată că în ceea ce privește efectivitatea raportat la directiva incidentă în cauză, ea deja a statuat că „modalitățile naționale de administrare și de apreciere a probei nu trebuie să fie de natură să aducă atingere nici repartizării sarcinii probei astfel cum este prevăzută la articolul 4 din această directivă, nici, mai general, efectivității regimului răspunderii prevăzut de directiva menționată sau obiectivelor urmărite de legiuitorul Uniunii prin intermediul acestuia” (paragr. 27).
În ceea ce privește jurisprudența franceză referitoare la regimul probatoriu, Curtea arată că acesta „este de natură să faciliteze sarcina persoanei prejudiciate atunci când aceasta trebuie să prezinte probele necesare pentru a‑i permite să angajeze răspunderea producătorului” din moment ce un asemenea regim nu impune persoanei prejudiciate să prezinte, în toate împrejurările, probe certe și irefutabile ale existenței defectului produsului și a legăturii de cauzalitate dintre acest defect și prejudiciul suferit, ci din contră, autorizează instanța, dacă este cazul, să concluzioneze că o asemenea existență este dovedită bazându‑se pe o serie de indicii a căror gravitate, precizie și concordanță îi permit să considere, cu un grad suficient de ridicat de probabilitate, că o asemenea concluzie corespunde realității.
De asemenea, Curtea subliniază că un astfel de regim probatoriu nu este de natură să determine o răsturnare a sarcinii probei deoarece „acest regim atribuie, astfel, acesteia sarcina de a stabili diferitele indicii a căror coroborare va permite instanței sesizate, dacă este cazul, să își întemeieze convingerea cu privire la existența unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate între acesta și prejudiciul suferit” (paragraful 29).
Totodată, Curtea continuă arătând că în situația de fapt existentă în speța aflată pe rolul Cour de Cassation cercetarea medicală nu a stabilit și nici nu a infirmat existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția sclerozei în plăci. Iar pentru Curtea de Justiție, într-o atare situație, un regim probatoriu care ar exclude orice recurgere la o metodă bazată pe indicii și ar prevedea că persoana prejudiciată are obligația de a prezenta dovada certă rezultată din cercetarea medicală a existenței unei legături de cauzalitate între defectul atribuit vaccinului și apariția bolii nu ar respecta cerințele care rezultă din aceeași directivă (paragr. 30). În alte cuvinte, Curtea concluzionează că atunci când nu ar exista cercetare medicală care nu ar infirma existența unei legături, admiterea doar a unor probe certe ar conduce de facto la imposibilitatea de a pune în discuție răspunderea producătorului, compromițând efectul útil al unei dispoziții din directiva incidentă în cauză (paragr. 31 + analogie jurisprudența San Giorgio).
În plus, pentru Curtea de Justiție, o atare limitare a tipului de probe admisibile ar fi contrară atât necesității de a se asigura o justă repartizare a riscurilor inerente producției tehnologice moderne între persoana prejudiciată și producător, precum și obligației de a proteja siguranța și sănătatea consumatorilor (paragr. 32).
Totodată, Curtea atrage atenția că inclusiv în cazul în care regimul probatoriu național apare – la nivel de legislație – ca fiind neutru în ceea ce privește sarcina probei, trebuie stabilit care este domeniul de aplicare real al unui asemenea regim. Ca atare, se impune a se analiza modul în care acest regim este interpretat și aplicat de către instanțele naționale (paragr. 33 + analogie jurisprudența Comisia/Italia, C-129/00).
Apoi, și pe de alta parte, trebuie ca principiile care caracterizează regimul probatoriu menționat să nu fie aplicate de instanța națională într‑un mod care, în practică, ar însemna instituirea, în detrimentul producătorului, a unor forme de prezumții nejustificate (paragr. 34).
Pentru Curtea de Justiție, astfel ar fi situația atunci când:
Drept urmare, Curtea subliniază că dreptul Uniunii impune ca instanța să asigure menținerea propriei libertăți de apreciere cu privire la aspectul dacă o asemenea probă a fost sau nu a fost prezentată corespunzător cerințelor legale, până în momentul în care, luând cunoștință de ansamblul elementelor prezentate de cele două părți și de argumentele invocate de acestea, se consideră în măsură, având în vedere ansamblul circumstanțelor pertinente ale cauzei cu care este sesizată, să își formeze convingerea definitivă în această privință (paragr. 38).
„în speță, elemente precum cele invocate în cadrul cauzei principale și legate de proximitatea temporală dintre administrarea unui vaccin și apariția unei boli, precum și de lipsa antecedentelor medicale personale și familiale în legătură cu această boală, precum și existența unui număr semnificativ de cazuri repertoriate de apariție a acestei boli în urma unor asemenea administrări par a constitui a priori indicii a căror coroborare ar putea, dacă este cazul, să determine o instanță națională să considere că o persoană prejudiciată a îndeplinit sarcina probei”, iar „aceasta ar putea fi situația în special dacă indiciile menționate determină instanța să considere, pe de o parte, că administrarea vaccinului constituie explicația cea mai plauzibilă a apariției bolii și, pe de altă parte, că respectivul vaccin nu oferă (…) siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim ținând seama de toate împrejurările, întrucât ocazionează un prejudiciu anormal și deosebit de grav pacientului care este îndreptățit, astfel, în ceea ce privește un produs de această natură și având în vedere funcția acestuia, să se aștepte la un grad ridicat de siguranță” (paragr. 41) (s.n. – M.M.-B.)
Ajungând și a a doua întrebare, referitoare la legătura de cauzalitate și la regimul probatoriu aplicat pentru a dovedi o atare legătură, Curtea constată – trimițând la ansamblul dosarului de care dispune – că de fapt instanța dorește să afle “dacă ea însăși sau, dacă este cazul, legiuitorul național pot enumera anumite tipuri de indicii materiale predeterminate a căror coroborare ar fi de natură să conducă în mod automat, prin prezumții, la stabilirea unei legături de cauzalitate între defectul atribuit vaccinului și apariția bolii” (paragr. 47).
În continuare, tot Curtea reamintește și faptul că nu are competența de a interpreta dreptul național și că acest lucru este inclusiv aplicabil în ceea ce privește dispozițiile naționale cu privire la proba. Totuși, și deși îi lipsește această competență, Curtea mai insistă prin a ne arăta că atunci când speța de pe rolul instanței naționale se află în domeniul dreptului Uniunii, instanțele naționale trebuie să țină cont atât de principiile echivalenței și efectivității, dar și de principiul securității juridice „care are drept corolar principiul protecției încrederii legitime și care, potrivit unei jurisprudențe constante, impune în special ca aplicarea normelor de drept să fie previzibilă pentru justițiabili” (paragr. 50 cu trimitere la Hotărârea din 2 decembrie 2009, Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, punctul 47).
Ar impune o prezumție de natură absolută care ar avea drept consecință faptul că “deși faptele astfel identificate în prealabil nu sunt, prin ipoteză, de natură să stabilească în mod cert existența unei asemenea legături de cauzalitate, producătorul ar fi, într‑un asemenea caz, lipsit de orice posibilitate de a prezenta elemente de fapt sau de a susține argumente, de exemplu de ordin științific, cu scopul de a încerca să răstoarne această prezumție, iar instanța ar fi astfel lipsită de orice posibilitate de a aprecia faptele în lumina unor asemenea elemente sau argumente” (paragr. 53).
Sau, chiar în cazul în care s-ar accepta că de fapt ar fi vorba doar de o prezumție relativă, totuși atunci când există anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate ce au fost stabilite fie de legiuitor, fie de instanța supremă, rezultă că existența unei legături de cauzalitate ar fi prezumată în mod automat iar drept consecință, în ochii Curții, „producătorul ar putea, chiar înainte ca instanța de fond să fi luat cunoștință de elementele de apreciere de care dispune producătorul și de argumentele prezentate de acesta din urmă, să aibă obligația să răstoarne prezumția menționată pentru a se opune cu succes cererii” iar „o asemenea situație ar conduce la o încălcare a sarcinii probei prevăzute la articolul 4 din Directiva 85/374” (paragr. 54).
Vladimir Adrian Costea: Care este impactul pe care Hotărârea CJUE îl va avea în instanțe în privința identificării unei legături de cauzalitate între boala pacienților și administrarea în mod defectuos a unui vaccin?
Mihaela Mazilu-Babel: Cu titlu introductiv menționez că:
O decizie pronunțată de Curte în temeiul articolului 267 TFUE este obligatorie, în primul rând, pentru instanțele care vor judeca în continuare litigiul concret care s-a aflat la baza trimiterii.[1] Și asta inclusiv pentru Curtea Constituțională dacă pe rolul său se află o excepție de neconstituționalitate ce ar viza aplicarea și a unui control de conformitate cu dreptul Uniunii – dreptul Uniunii acționând ca norme interpuse în cadrul respectivului control. [2]
În ceea ce privește efectele unei decizii preliminare asupra altor cauze, în doctrină s-a subliniat că efectul trimiterilor preliminare ar fi unul erga omnes, atât atunci când se stabilește faptul că un act de drept UE este nevalid, dar și atunci când Curtea stabilește maniera în care trebuie interpretată o anumită dispoziție de drept UE. [3] Două sunt argumentele principale avansate cu privire la un atare efect erga omnes:
În România, Curtea de Apel București a arătat într-o sentință în 2015 faptul că: După cum, se reține și că, deși hotărârile CJUE sunt obligatorii numai pentru instanța care a solicitat aceasta, dezlegările date se impun totuși instanțelor naționale din alte state membre pentru problemele respective de drept comunitar, după cum s-a arătat în cauza Cilfit C283/81. Mai mult, jurisprudența Curții privind răspunderea statelor pentru încălcarea dreptului comunitar a consacrat, ca o încălcare gravă a dreptului, nerespectarea hotărârilor sale, în cauza Brasserie du Pecheur (Sentința Civilă nr. 3169/2015 din data de 26.11.2015).
Al treilea indiciu este dat de faptul că răspunsul oferit de Curte este unul foarte detaliat, ce ia în considerare foarte multe elemente din situația de fapt prezentă doar la nivel național, în Franța, și la o anumit moment T1 în timp.
qu’en l’état de ces constatations et appréciations, la cour d’appel, qui n’a pas exigé la preuve d’une imputabilité abstraite de la sclérose en plaques à la vaccination contre l’hépatite B ni déduit l’absence de présomptions graves, précises et concordantes du seul défaut de consensus scientifique sur l’étiologie de la sclérose en plaques, a estimé, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation de la valeur et de la portée des éléments de preuve qui lui étaient soumis, que la concomitance entre la vaccination et l’apparition de la maladie comme l’absence d’antécédents neurologiques personnels et familiaux, prises ensemble ou isolément, ne constituaient pas de telles présomptions permettant de retenir l’existence d’un lien de causalité entre les vaccins administrés et la maladie.
De asemenea, și în aceeași zi de 18 octombrie 2017, Curtea de Casație din Franța a mai pronunțat o altă hotărâre ce viza o cerere similară cu cea care a făcut obiectul în cauza în care s-a pronunțat Curtea de Justiție (a se vedea aici). Și în această hotărâre, Curtea de Casație a respins recursul introdus de persoană ce a susținut a fi dobândit scleroză în plăci din cauza unui vaccin al aceluiași producător. Instanța supremă din Franța a subliniat faptul că raționamentul instanței de apel a fost în conformitate cu legea deoarece aceasta nu și-a bazat raționamentul în mod exclusiv pe circumstanțele generale care ar fi rezultat din cercetările științifice existente la acea dată:
Qu’en déduisant de ces constatations et appréciations souveraines qu’il n’est pas établi que les vaccins administrés à Mme X…étaient affectés d’un défaut, la cour d’appel, qui ne s’est pas exclusivement fondée sur des circonstances générales tirées du consensus médical existant à la date des injections, qui a procédé à la recherche visée par la deuxième branche et n’était pas tenue de faire les recherches visées par les quatrième, cinquième et sixième branches, que ses constatations rendaient inopérantes, a légalement justifié sa décision, abstraction faite des motifs surabondants critiqués par la septième branche;
– că dreptul Uniunii impune, în ceea ce privește criteriile ce trebuie aplicate pentru a stabili existența unei legături de cauzalitate, ca instanțele supreme să asigure interpretarea uniformă a dispozițiilor de drept ce stabilesc astfel de criterii sau prezumții de fapt sau de drept ce ar putea fi luate în considerare atunci când se va analiza dacă persoană vaccinată a reușit sau nu să probeze existența legăturii de cauzalitate (paragr. 48). În alte cuvinte, și în această materie, dacă justițiabilul va dovedi lipsa unei jurisprudențe uniforme referitoare la criteriile ce trebuie aplicate pentru a stabili existența unei legături de cauzalitate, atunci simpla lipsă a unei practici unitare reprezintă în mod autonom o încălcare a dreptului Uniunii precum a fost interpretat în această hotărâre la paragraful 48.
– că utilizarea, fie de către legiuitorul național, fie de către instanța supremă națională, a unui mod de probă potrivit căruia existența unei legături de cauzalitate este întotdeauna considerată stabilită atunci când sunt întrunite anumite tipuri de indicii concrete predeterminate de cauzalitate este contrară articolului 4 din directiva 85/734 (paragr. 53).
– că dreptul Uniunii impune să nu fie stabilite prezumții absolute (de legem sau de facto) nici în favoarea persoanei vaccinate, nici în favoarea producătorului de vaccin (paragr. 53).
– că nu toate prezumțiile relative ce ar opera într-o astfel de situație ar fi în conformitate cu cerințele dreptului Uniunii (paragr. 54).
– că instanța care va verifica, până la urmă, dacă o legislație sau jurisprudență națională este conformă cu cele impuse de directiva în cauză este Curtea de Justiție.
– și că răspunderea producătorului de vaccin este – ca în cazul oricărui produs – o răspundere obiectivă, adică fără necesitatea de a se dovedi existența vinovăției.
Eu de fapt nu înțeleg cum poate o instanță să invoce un studiu ce arată doar o probabilitate, și care se referă la faptul că scleroza ar putea să apară într-un interval anterior apariției primelor simptome, interval ce variază între câteva luni și câțiva ani, mai ales când, în speță, vaccinul fusese – prima dată – administrat la câteva luni bune distanță de momentul ulterior în care au apărut primele simptome. Adică mi se pare că se putea considera că acel studiu nu era deloc contrar folosirii unui astfel de indiciu temporar aprioric în stabilirea unei legături de cauzalitate, ci din contră. Ca atare, eu sper că se va pronunța iar Curtea de Justiție, fie la sesizarea realizată de către Comisia Europeană, fie în urma unei a doua sesizări realizate de către o instanță inferioară în grad Curții de Casație din Franța (precum ar fi instanța care în primă instanță a admis cererea reclamantului)
Vladimir Adrian Costea: Pe cine afectează cel mai mult această decizie?
Mihaela Mazilu-Babel: Această decizie afectează cel mai mult pe toți cei care se află sub incidența regimului probatoriu existent în Franța – precum a fost interpretat în mod constant de către Curtea de Casație franceză. După cum am văzut, decizia CJUE a fost interpretată de instanța de trimitere ca cel mult fiind în dezavantajul celor care au introdus astfel de cereri din moment ce Curtea de casație, în aceeași zi, și după ce a primit răspunsul de la CJUE, a respins recursurile astfel introduse. Lor li s-a tăiat șansa de a susține – dar doar pentru moment[6] – că dreptul Uniunii ar impune o anumită dezvoltare jurisprudențială la nivel francez care ar conduce astfel la admiterea cererilor în despăgubire introduse.
Și nu în ultimul rând, această decizie afectează pe producătorii de vaccin, mai ales în acele state membre în care înainte de această decizie nu era dezvoltată o jurisprudență din această perspectivă de drept UE care să-i vizeze în mod direct: de exemplu, răsfoind jurisprudența din România referitoare la efecte adverse vaccinare a unui minor, am observat că persoana reclamantă invocă mai tot timpul dispozițiile referitoare le răspundere civilă delictuală, și asta împotriva autorității de resort a statului și nu împotriva producătorului respectivului vaccin (e.g. sentința nr. 1061/2015 a Tribunalului București, ședința publică din data de 18 septembrie 2015, disponibilă aici sau decizia nr. 228/2016 a Curții de Apel București, disponibilă aici sau sentința nr. 4918/2014 a Judecătoriei Satu-Mare, disponibilă aici.
Vladimir Adrian Costea: În ce măsură raționamentul Curții poate fi extins în alte spete care fac referire la tratamentul medical?
Mihaela Mazilu-Babel: Consider că atât timp cât tratamentul medical implică utilizarea de produse ce riscă să aibă un defect – precum este inclusiv cazul unui vaccin (adică de produse care satisfac definiția prezentă în directivă), nimic nu împiedică aplicarea legislației naționale care asigură transpunerea directivei 85/374 (citită în lumina dispozițiilor din directivă precum au fost ele interpretate de jurisprudența CJUE) și la alte spețe care fac referire la produsele administrate în cadrul unui tratament medical.
Totodată, vaccinul poate fi un produs cu defect inclusiv atunci când este administrat nu unei ființe umane, ci unui animal, precum un cal (în acest sens, a se vedea sentința nr. 738/2011 a Judecătoriei Târgu-Jiu prin care s-a constat o perimare a unei cereri în despăgubire ce viza despăgubirile solicitate ca urmare a decesului unui cal, deces survenit după o vaccinare a acestuia).
În plus, în România nu pot însă să nu observ că Legea nr. 504/2004 a fost foarte limitativ invocată în spețe ce privesc vaccinarea (pentru o invocare en passant, a se vedea sentința nr. 4918/2014 a Judecătoriei Satu-Mare, disponibilă aici), ca sa nu mai spun că nu cunosc să fi fost deloc invocată în spețele ce privesc alte produse utilizate în cadrul unui tratament medical.
Mai precizez, pentru exhaustivitate, că o altă trimitere preliminară ajunsă pe rolul Curții de Justiție a privit un defibrilator cardiovertor implantabil care a fost considerat apriori de orice analiză a fi un produs în sensul directivei 85/734/CEE (Hotărârea din data de 5 martie 2015, C-503/13, EU:C:2015:148 disponibilă aici)
[4] K. Lenaerts, I. Maselis, K. Gurtman, EU procedural law, Oxford University Press, 2014, la p. 245.
204. Procedura preliminară are ca obiect asigurarea interpretării uniforme a dreptului comunitar de către instanțele naționale. Interpretarea uniformă nu poate fi asigurată decât dacă hotărârile Curții au caracter obligatoriu pentru instanțele naționale. Astfel cum a afirmat Curtea în Hotărârea Benedetti, hotărârea pronunțată cu titlu preliminar este obligatorie pentru instanța națională în ceea ce privește interpretarea dispozițiilor actelor comunitare în cauză.
205. Caracterul obligatoriu constituie și corolarul obligației instanțelor naționale de a asigura aplicarea efectivă a dreptului comunitar.
Aflaţi mai mult despre Curtea de Justitie a Uniunii Europene (CJUE), interviu, jurisprudenta, Mihaela Mazilu-Babel, Uniunea Europeana, Vladimir Adrian Costea