Source: https://www.pps-pfennig.de/tip/e-learning/reinraum/reinigung-eines-apothekenreinraums.html
Timestamp: 2019-05-24 14:48:09
Document Index: 45466877

Matched Legal Cases: ['§1', '§1', '§1', '§3', '§4', '§4']

Reinigung eines Apothekenreinraums - PPS-Pfennig
Reinigung eines Apothekenreinraums
Validierte Stand-Alone-Lösungen für höchste Sicherheitsstandards
Versteckt in einer engen, romantischen Seitengasse gelegen, klein, im Vintage-Look mit dunklen, massiven Schränken oder weitläufig auf dem Land von Weiden umgeben, alpenländisch eingerichtet mit vielen lokalen Produkten versehen: Apotheken in Deutschland sind so vielseitig und oft auch so individuell wie ihre Kunden und viele davon haben normalerweise ihre „Lieblingsapotheke“ oder ihren Versorger des Vertrauens.
Mehr als 20.000 öffentliche Apotheken gibt es in Deutschland. Das sind 25 pro 100.000 Einwohner. Alle Apotheken zusammen wiesen im Jahr 2014 3,6 Millionen Patientenkontakte pro Tag auf. (Quelle: DIE APOTHEKE - ZAHLEN · DATEN · FAKTEN – 2015, ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände). All diese Apotheken, die zudem nicht selten noch spezialisierte Sortimente und eigene Rezepturen anbieten, stiften Vertrauen und sollen die generelle wie ganz individuelle Medikamentenversorgung der Patienten sichern.
Denn in vielen Krankheitsfällen gibt es für den besonderen Bedarf eines Patienten kein fertiges Arzneimittel. Apotheken schließen diese Lücke, indem sie auf die ärztliche Verschreibung individuelle Rezepturen anfertigen. Krankenhausapotheken haben zum Beispiel Anordnungen, dass Rezepturen direkt zum Patienten gehen, was eine zeitnahe und sichere Herstellung bedingt. 2013 wurden für die Versicherten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) insgesamt 14,1 Millionen Rezepturen hergestellt, davon rund 1 Million für die Versorgung von Kindern.
Die Herstellung von Medikamenten oder anderen pharmazeutischen Erzeugnissen unterliegt scharfen Auflagen. Die Pharmaindustrie wie auch kleine, selbst produzierende Apotheken haben strenge Richtlinien und gesetzliche Bestimmungen zu erfüllen, wie beispielsweise die Apothekenbetriebsverordnung (ApBetrO), die auf den „Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken […]“ Anwendung findet. Die ApBetrO regelt zusammen mit anderen Regelwerken wie dem Arzneimittelgesetz oder der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, „wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist“ (ApBetrO, §1, 1).
Neben den Personen, die pharmazeutische Tätigkeiten ausüben dürfen, geht die Verordnung auch detailliert auf das Qualitätsmanagement, auf Hilfsmittel, Rezeptur- und Defekturarzneimittel sowie die Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume ein. Auch die Hygienemaßnahmen werden festgelegt. So ist beispielsweise auch festgelegt, dass Inprozesskontrollen durchgeführt werden müssen. Das sind „Überprüfungen, die während der Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.“ (ApBetrO §1, 12)
Kritische Ausrüstungsgegenstände
Apotheken produzieren in Räumen mit steriler Umgebung, was nicht nur eine dauerhafte Überprüfung der Luftumgebung, sondern auch der eingebrachten und dort gebrauchten Gegenstände nach sich zieht. Denn Gegenstände oder Geräte, „die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit“ (ApBetrO §1, Satz 13) der produzierten Pharmazeutika haben können, sind kritische Ausrüstungsgegenstände.
Die Verordnung schreibt in den Sätzen 15 und 16 ferner eine Qualifizierung und Validierung dieses risikoreicheren Equipments vor, sprich der Apothekenbetreiber muss einen dokumentierten Nachweis darüber erbringen, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung (Qualifizierung) bzw. auch dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren (Validierung) ein Arzneimittel hergestellt und geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.
Einwandfreier Zustand - Beschaffenheit der Apothekenbetriebsräume
In Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken, Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken, in denen auch produziert wird, muss die „Herstellung steriler Arzneimittel […] möglich sein“ (ApBetrO §3, Satz 7). Dazu müssen die Betriebsräume in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand gehalten und so angeordnet werden, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist, um die Raumreinheit zu erhalten. (vgl. ApBetrO §, Satz 1.4 und 1.5)
Die Notwendigkeit einer sterilen Umgebung in Produktionsräumen zieht auch umfassende Hygienemaßnahmen nach sich. So muss der Apothekenleiter sowohl für sein Personal, sich selbst und die Betriebsräume, die zur Arzneiherstellung gebraucht werden, Hygienemaßnahmen treffen, „mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird.“ (ApBetrO, §4a). Für jede dieser Maßnahmen sind Art und Häufigkeit der Reinigung zu definieren, die Häufigkeit einer Desinfektion und die dafür einzusetzenden Mittel und Geräte. (vgl. §4a, 1-3)
Anforderungen an Reinigungsequipment
Apotheken haben sich also einige Gedanken zu machen, bevor der Endverbraucher seine Produkte in der Lieblingsapotheke nebenan kaufen kann. All diese Regularien stellen viele Apotheken aber vor große Herausforderungen, die einerseits durch gewisse Platzengpässe nach Fragen wie Logistik, Lagerraum und Schleusenvorgang entstehen. Andererseits bergen auch die manuelle Tätigkeit und die wechselnden Herstellungsaufgaben Schwierigkeiten; auch bei vermeintlich einfach wirkenden Vorgängen wie der Reinigung.
Dazu kommt, dass alle Materialien und Gerätschaften die in sterilen GMP-Bereichen eingesetzt werden, selbst keine Quelle für Partikel und Mikroorganismen darstellen dürfen. Sie müssen zudem steril bzw. sterilisierbar, leicht zu reinigen und beständig gegenüber den gängigen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Zusammengefasst muss das gesamte Wischsystem in allen Komponenten den jeweiligen Reinheitsanforderungen entsprechen, darf den Herstellungsprozess und die hergestellten Produkte nicht nachteilig beeinflussen und muss bezogen auf die jeweilige Tätigkeit eine hohe Effektivität und Prozesssicherheit bieten. Hinzu kommt die Forderung nach Qualifizierung und Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen.
Sicherheit und Validität out of the Box
Mit EasyMop GMP steht ein System zur Verfügung, das nicht nur alle Vorgaben der einschlägigen Regelwerke erfüllt, sondern auch eine sichere und effiziente Lösung für Betreiber kleinerer steriler Reinräume wie beispielsweise in Apotheken bietet.
Qualifizierung und Sterilität: Geeignet und speziell entwickelt für alle insbesondere GMP Reinheitsklassen A/B
Lagerung: Die Vorpräparation mehrerer Moppbezüge im geschlossenen System und die Belassung des gesamten Systems im Reinraum ist ein besonderer Vorteil der innovativen EasyMop GMP Systembox.
Kann als Gesamtsystem autoklaviert in den Raum geschleust werden
Umsetzung der validen Reinigung und Desinfektion durch Vorpräparation
Die Validität der Reinigung ist ein absolutes Kriterium bei der Auswahl des geeigneten Reinigungssystems. Vorpräparation ist bestimmt durch vorgegebene Parameter wie die Stand- und Lagerzeiten der Systemboxen, um eine optimale Benetzung aller Wischbezüge zu erreichen. Das Vorgehen erfolgt daher gemäß einer vorgegebenen Arbeitsanleitung. Die Systembox wird zunächst mit einer festgelegten Menge an Gebrauchslösung befüllt und dann mit der zuvor berechneten Anzahl an Wischbezügen bestückt.
Nach dem Befüllen wird die Systembox durch Schließen der Spezialverschlüsse fest verschlossen. Die Dreifachdichtung des Deckels garantiert nicht nur das sichere Verschließen der Systembox, sondern auch den Erhalt der mikrobiologischen Sicherheit, die für die Lagerung der getränkten Mopp über den Zeitraum von bis zu einer Arbeitswoche, abhängig vom eingesetzten Desinfektionswirkstoff, entscheidend ist. Nach Schließen erfolgt das Drehen der Systembox. In dieser Stellung verbleibt die Systembox bis zur Entnahme der Wischbezüge.
Bleiben Wischbezüge in der Systembox, wird diese wieder zurück auf den Kopf gedreht und so bis zur erneuten Entnahme gelagert. Nach dem Öffnen der Systembox wird der vorgetränkte Wischbezug berührungsfrei entnommen und eine definierte Fläche gewischt.