Source: https://www.affidabilita.eu/tuttomisure/articolo.aspx?idArt=836
Timestamp: 2020-04-06 07:51:36+00:00
Document Index: 118620460

Matched Legal Cases: ['arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 4']

di Nicola Dell'Arena ndellarena@hotmail.it
Prosegue con successo l’ampia e interessante serie di commenti di Nicola Dell’Arena alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. I temi trattati sono: La struttura della documentazione (n.4/2000); Controllo dei documenti e delle registrazioni (n.1/2001 e n.2/2001); Rapporto tra cliente e laboratorio (n.3/2001 e n.4/2001); Approvvigionamento e subappalto (n.3/2002 e n.1/2003); Metodi di prova e taratura (n.4/2003, n.2/2004 e n.3/2004); Il Controllo dei dati (n.1/2005); Gestione delle Apparecchiature (n.3/2005, n.4/2005, n.3/2006, n.3/2006, n.4/2006, n.1/2007 e n.3/2007); Luogo di lavoro e condizioni ambientali (n.3/2007, n.2/2008 e n.,3/2008); il Campionamento (n.4/2008 e n.1/2009); Manipolazione degli oggetti (n.4/2009 e n.2/2010), Assicurazione della qualità parte 1.a (n.4/2010); Assicurazione della qualità parte 2.a (n.1/2011); Assicurazione della qualità parte 3.a (n.2/2011). Non conformità, azioni correttive, ecc. parte 1.a (n.4/2011), parte 2.a (n.1/2012), parte 3.a (n.2/2012), parte 4.a (n.3/2012).
Le fasi del processo per risolvere una non conformità (tecnica e di sistema) sono, a livello di macro fasi, le seguenti:
1) rilevazione (identificazione secondo la norma),
2) analisi delle cause;
3) selezione dell’azione correttiva da attuare;
4) attuazione dell’azione correttiva; 5) verifica dell’azione attuata.
Alcune fasi sono riportate nel punto 4.9, altre sono riportate nel punto 4.11, con un intreccio strano. Tutto il paragrafo 4.11 è un seguito del 4.9, per cui tutto quello che è detto da adesso in poi, deve essere applicato e collegato anche punto al 4.9.
Al paragrafo 4.11.2 la norma prescrive che “le procedure per le azioni correttive devono partire da un’indagine per determinare l’origine della/e causa/e del problema”. Su questo paragrafo si riparla di procedure al plurale e, secondo me, il normatore confonde tra procedura come documento e procedura come un insieme di attività da svolgere. Inoltre, per la prima volta, parla di problema senza che ci sia una definizione in tutte le norme sul sistema qualità.
La versione inglese utilizza il termine “problem” e il vocabolario non mi ha aiutato a capire di più il suo significato. Allora ho chiesto aiuto allo Zingarelli il quale porta due spiegazioni, utilizzabili per le non conformità. La prima “ogni ordine di difficoltà, la cui soluzione implica la possibilità di un’alternativa” e la seconda “questione complicata, situazione difficile da affrontare e da risolvere”. Nella mia lunga esperienza (sia come valutatore sia come responsabile della qualità d’impianti nucleari complessi) ho sempre trovato che a ogni non conformità corrispondeva una sola soluzione, e per lo più anche semplice. Raramente ho trovato che si poteva rispondere con due soluzioni. Una soluzione difficile da affrontare non mi è mai capitata, e se può capitare, si riferisce ad attività tecniche.
Una classificazione di massima delle non conformità gestionali si può suddividere nelle seguenti quattro: mancanza di procedure tecniche o gestionali; non completa corrispondenza del Manuale della Qualità alla norma ISO 17025; non completa corrispondenza di una procedura alle norme tecniche o di sistema; mancata o errata applicazione della procedura tecnica o gestionale. Per un laboratorio accreditato le prime tre, si risolvono alla prima visita di valutazione da parte di ACCREDIA: in caso contrario non si ottiene l’accreditamento e la soluzione è quasi sempre unica e semplice. Durante la vita del laboratorio resta la quarta, e tutto ciò che può accadere, è di sempre di facile soluzione.
L’analisi delle cause deve essere eseguita da personale competente e preparato: è necessario scendere in tutti i dettagli, analizzare anche le potenziali non conformità (come dice la nota della norma), valutare l’importanza della non conformità, per giungere a prendere una decisione. L’analisi della causa può essere semplice o complessa, e dipende dal grado di gravità della non conformità e dalla conoscenza del personale su cosa si sia verificato; a volte può essere richiesto l’intervento di personale esterno (rottura di una parte importante di una apparecchiatura) se quello interno non fosse in grado di trovare la soluzione.
Sull’argomento il laboratorio deve indicare nel Manuale della Qualità e nella procedura gestionale il coordinatore delle analisi delle cause (generalmente il Capo Laboratorio per quelle tecniche e il Responsabile della qualità per quelle di sistema). Quest’ultima è un passo fondamentale per prendere una decisione sulle azioni da attuare.
La norma su questo punto porta la seguente nota con tre commi: “l’analisi della causa è la chiave e talvolta è la parte più difficile nella procedura delle azioni correttive. Spesso l’origine della causa non è evidente; ne deriva la necessità di procedere a un’analisi rigorosa di tutte le potenziali cause del problema. Le potenziali cause potrebbero comprendere i requisiti del cliente, il campionamento, le specifiche concernenti il campionamento, i materiali di consumo o le apparecchiature e relativa taratura”. Il primo e secondo comma sono corretti (a parte il fatto che bisogni sostituire spesso con rare) ma pleonastici: a mio parere non c’era bisogno di riportarli.
Il terzo comma (che riporta esempi di aree dove possono verificarsi non conformità) non è esaustivo, e come si può vedere gli esempi sono diversi da quelli riportati nelle altre note. Ribadisco che mettere questi esempi non è proprio opportuno. C’è da far notare che i requisiti del cliente, una volta effettuato con scrupolo il riesame del contratto e poi accettatolo, non dovrebbero portare a non conformità (anche se qualche volta ciò avviene).
POSIZIONE DI ACCREDIA SUL 4.11.2
Sia per le prove sia per le tarature ACCREDIA non prescrive requisiti aggiuntivi e si ferma al laconico “si applica il requisito di norma”. La scelta di ACCREDIA è corretta, poiché il punto della norma è semplice e facile da capire anche per un profano dei sistemi qualità.
SELEZIONE ED ATTUAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE
Il punto 4.11.3 è suddiviso in quattro commi che prescrivono diversi requisiti.
Il primo prescrive che ”quando si rende necessaria un’azione correttiva, il laboratorio deve identificare le azioni correttive potenziali”. Il requisito è formulato in maniera strana, ma l’aspetto più importante è che il laboratorio deve identificare (per me meglio individuare) l’azione correttiva. La stranezza continua con l’aggettivo potenziale. Il laboratorio deve attuare un’azione vera, non una potenziale. Il secondo comma prescrive che “deve selezionare e attuare le azioni più verosimili per eliminare i problemi e per prevenirne il ripetersi”. Anche qui è da far notare che l’azione non deve essere quella verosimile ma quella necessaria.
Come si opera per rispondere a questi due requisiti? Alla fine dell’analisi delle cause il Coordinatore fa una proposta (che può comprendere diverse azioni correttive), su cui poi fare la scelta (selezione secondo la norma). La scelta può essere fatta dal Capo laboratorio (per quelle tecniche) e dal Responsabile della qualità (per quelle di sistema), oppure dal Direttore Generale, e dipende dalla complessità e dal costo delle azioni da compiere, e dalla complessità dell’organizzazione e dalle deleghe di responsabilità. La norma non lo dice (il punto 4.9 parla di informare il cliente), ma, se richiesto nei documenti contrattuali, il cliente può intervenire o addirittura imporre la scelta dell’azione correttiva.
Nella mia lunga esperienza ho sempre trovato che a ogni non conformità corrispondeva una sola soluzione (e per lo più anche semplice), per cui le due fasi delineate dalla norma diventano una sola con la semplificazione di tutto. Questo significa che l’analisi delle cause e la scelta possono essere fatte dal Capo Laboratorio o dal Responsabile della qualità senza l’intervento di altri.
Le azioni da scegliere sono di due tipi: (i) eliminare i problemi e (ii) prevenirne il ripetersi. Per non conformità semplici le due azioni possono coincidere. Per non conformità gestionali quasi sempre le due azioni coincidono. Per non conformità gravi a volte le due azioni coincidono. Del resto, nel rispetto del requisito bisogna scegliere le due tipologie di azioni. Alcune volte le azioni da attuare possono comportare la revisione delle procedure (sia tecnica sia gestionale).
L’attuazione deve essere fatta dal personale tecnico per quelle tecniche (anche con l’aiuto di aziende esterne, come ad esempio lo smontaggio o l’installazione di una nuova apparecchiatura) mentre per quelle gestionali questo dipende dall’azione da fare e dall’area in cui si è verificata.
Il terzo comma prescrive il requisito “le azioni correttive devono essere di un livello adeguato alla dimensione del problema e dei relativi rischi”. La norma mi obbliga a rispettare il livello adeguato, anche se tra le due soluzioni ve n’è una semplice, con poco costo ma che mi risolve adeguatamente la non conformità. A questo punto chi e come valuta il livello adeguato? La norma non dice nulla, inoltre a mio parere il termine adeguato è sempre ambiguo e indifferente, per due persone adeguato può avere un valore diverso. La norma non lo dice (meno male) ma per rispettare il requisito il Laboratorio dovrebbe valutare le conseguenze dei possibili rischi, e in base a tali conseguenze scegliere l’azione correttiva. Una raccomandazione: è necessario applicare questo requisito, e nel caso della possibilità di scelta tra due azioni non scegliere a priori quello che costa meno.
La norma non chiede nulla, ma per la filosofia dei sistemi qualità tutto questo terzo comma dev’essere documentato (per favore non mi picchiate).