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Timestamp: 2020-06-03 07:19:20
Document Index: 357691569

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 3', 'artículo 290', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 4', 'artículo 12', 'artículo 4', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6']

Reglamento (UE) 2016/793 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales
Publicado en DOUEL núm. 135 de 24 de Mayo de 2016
ANEXO I . LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO
ANEXO II . PAÍSES DESTINATARIOS
ANEXO III . PORCENTAJES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 3
ANEXO V . LOGO
ANEXO VI . REGLAMENTO DEROGADO Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES
ANEXO VII . TABLA DE CORRESPONDENCIAS
(1) El Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo (2) ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial (3) . Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
(2) Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el acceso a medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades contagiosas. Estos países dependen en gran medida de la importación de medicamentos, pues la fabricación local es escasa.
(3) Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se suministra a estos últimos productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados de los países desarrollados.
(4) Aunque la mayor parte de los países desarrollados cuentan con instrumentos legislativos y reglamentarios para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos farmacéuticos, existe el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar perceptiblemente.
(5) Es necesario alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos para que proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de esos productos en dichos mercados. El presente Reglamento debe poder aplicarse en igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a dichos productos de manera permanente.
(6) Es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las enfermedades a los que es de aplicación.
(7) El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Unión productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones, siempre que se cumpla estrictamente la condición de que el destino final de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.
(8) Los fabricantes de productos con precios diferenciados deben presentar ese tipo de productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.
(9) Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.
(10) A los productos de precio diferenciado que los viajeros transporten en su equipaje para su uso personal se les aplican las mismas normas que las establecidas en el Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) .
(11) Si se han incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente Reglamento, la autoridad competente ha de poder, con arreglo a la legislación nacional y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de los países enumerados en el anexo II, decidir cederlos con fines humanitarios a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos deben destruirse.
(12) A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto de modificar los anexos del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
a) «producto objeto de precio diferenciado»: cualquier producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV y cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;
b) «países destinatarios»: los países que figuran en la lista del anexo II;
c) «autoridad competente»: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.
1. Se prohibirá la importación en la Unión de productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.
2. Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado 1 en relación con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:
El precio diferenciado mencionado en el artículo 4, apartado 2, letra b), será, a elección del solicitante:
a) inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
a) el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;
b) el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial;
c) el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión;
d) el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo (5) y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata, y
e) cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Unión.
3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I en la próxima actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.
En caso de que una demora en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo primero el procedimiento establecido en el artículo 6.
4. Si una solicitud no es lo suficientemente detallada como para permitir un análisis exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que falta. Si el solicitante no completa los datos en el plazo establecido en dicha petición por escrito de la Comisión, la solicitud será nula de pleno derecho.
5. Si la Comisión considera que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.
6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en el anexo II estarán sujetos a notificación a tal efecto con fines de homologación e inserción en el anexo I.
7. La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.
8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, para modificar los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una crisis sanitaria.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartados 3 y 8, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 20 de febrero de 2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartados 3 y 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia establecido en este artículo.
2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartados 5 y 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
Un producto homologado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad con el artículo 12. El solicitante deberá informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al ámbito o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.
Se colocará el logo permanente ilustrado en el anexo V en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relación con el producto homologado vendido a precios diferenciados a países destinatarios. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.
1. Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición establecida en el artículo 2, se importan en la Unión productos objeto de precio diferenciado, las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez días laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho plazo, los productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
4. El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.
1. Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos productos se incautan y se eliminan con arreglo a la legislación nacional. Dichos procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.
2. Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no constituyen productos objeto de precio diferenciado según la definición del presente Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
1. La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países destinatarios, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado.
2. La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración acordada entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.
3. El Parlamento Europeo podrá invitar a la Comisión, en el plazo de un mes desde la presentación del informe de esta última, a una reunión ad hoc de la comisión competente del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la aplicación del presente Reglamento.
4. La Comisión publicará el informe a más tardar seis meses después de su presentación al Parlamento Europeo y al Consejo.
1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) .
Queda derogado el Reglamento (CE) n.º 953/2003.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.
LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO
Producto Fabricante/exportador País de destino Características distintivas Fecha de homologación Código NC/TARIC (8)
GLAXO SMITH KLINE GSK House980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Reino Unido
Envase específico — Texto trilingüe 19.4.2004 3004 90 19
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Reino Unido Envase específico — Texto trilingüe — Comprimidos rojos 3004 90 19
Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
Envase «hospitales franceses» — Mercados francófonos
19.4.2004 3004 90 19
Envase específico — Texto trilingüe
Frasco (mejor que blíster) Comprimidos rojos grabados «A22»
Envase «hospitales franceses» — Países francófonos
20.9.2004 3004 90 19
Envase específico — Texto trilingüe 20.9.2004 3004 90 19
Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra a): 25 %.
Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra b): 15 %.
VIH/sida, malaria, tuberculosis y enfermedades oportunistas relacionadas con ellas.
El bastón alado de Esculapio con una serpiente enroscada, en el centro de un círculo formado por 12 estrellas.
REGLAMENTO DEROGADO Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES
Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo
(DO L 135 de 3.6.2003, p. 5)
Reglamento (CE) n.º 1876/2004 de la Comisión
(DO L 326 de 29.10.2004, p. 22)
Reglamento (CE) n.º 1662/2005 de la Comisión
(DO L 267 de 12.10.2005, p. 19)
Reglamento (UE) n.º 38/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
(DO L 18 de 21.1.2014, p. 52)
Únicamente el punto 3 del anexo
Reglamento (CE) n.º 953/2003 El presente Reglamento
Artículo 4, apartado 2, parte introductoria Artículo 4, apartado 2, parte introductoria
Artículo 4, apartado 2, inciso i) Artículo 4, apartado 2, letra a)
Artículo 4, apartado 2, inciso ii) Artículo 4, apartado 2, letra b)
Artículo 4, apartado 2, inciso iii) Artículo 4, apartado 2, letra c)
Artículo 4, apartado 2, inciso iv) Artículo 4, apartado 2, letra d)
Artículo 4, apartado 2, inciso v) Artículo 4, apartado 2, letra e)
Artículo 4, apartado 4 Artículo 4, apartado 3
Artículo 4, apartado 5 Artículo 4, apartado 4
Artículo 4, apartado 6 Artículo 4, apartado 5
Artículo 4, apartado 7 Artículo 4, apartado 6
Artículo 4, apartado 8 Artículo 4, apartado 7
Artículo 4, apartado 9 Artículo 4, apartado 8
Artículo 5bis Artículo 6
Anexos I a V Anexos I a V
Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5).
Véase el anexo VI.
Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
Solo en caso de ser aplicable.