Source: http://www.iasf.info/vfend-200-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion/
Timestamp: 2020-05-26 23:16:22+00:00
Document Index: 25961910

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VFEND 50 mg et 200 mg comprimés pelliculés.
VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion.
VFEND 40 mg / ml poudre pour suspension buvable.
Chaque comprimé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
Chaque comprimé contient 63,42 mg ou 253,675 mg de lactose monohydraté.
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de voriconazole. Une fois reconstitué, une dilution supplémentaire est requise avant l’administration.
Chaque flacon contient 217,6 mg de sodium.
Solvant pour solution pour perfusion :
Chaque sac de 50 ml en polypropylène contient du chlorure de sodium à 0,9% dans de l’eau pour préparations injectables.
Chaque sac contient 177,02 mg de sodium.
Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de voriconazole après reconstitution avec de l’eau. Chaque bouteille contient 3 g de voriconazole.
Chaque ml de suspension contient 0,54 g de saccharose.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Solution de diluant claire
VFEND est un agent antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus comme suit:
• Traitement de l’aspergillose invasive.
• Traitement de la candidémie chez les patients non neutropéniques.
• Traitement des infections à Candida invasives graves résistantes au fluconazole (y compris C. krusei ).
• Traitement des infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp.
VFEND devrait être administré principalement aux patients présentant des infections progressives, potentiellement mortelles.
Il est recommandé que VFEND soit administré à un taux maximum de 3 mg / kg par heure pendant 1 à 3 heures.
Le traitement doit être instauré avec le schéma de dose de charge spécifique de VFEND administré par voie intraveineuse ou orale afin d’obtenir des concentrations plasmatiques au jour 1 proches de l’état d’équilibre. Sur la base de la biodisponibilité orale élevée (96%, voir rubrique 5.2), le passage d’une administration intraveineuse à une administration orale est approprié en cas d’indication clinique.
Orale (Comprimés et Suspension)
400 mg (10 ml) toutes les 12 heures
200 mg (5 ml) toutes les 12 heures
200 mg (5 ml) deux fois par jour
100 mg (2,5 ml) deux fois par jour
Si le patient est incapable de tolérer un traitement intraveineux à 4 mg / kg deux fois par jour, réduire la dose à 3 mg / kg deux fois par jour.
La rifabutine ou la phénytoïne peuvent être co-administrés avec le voriconazole si la dose d’entretien du voriconazole est augmentée à 5 mg / kg par voie intraveineuse deux fois par jour, voir rubriques 4.4 et 4.5.
Comprimés pelliculés et poudre pour suspension buvable :
Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère (clairance de la créatinine <50 ml / min), l’accumulation du véhicule intraveineux, SBECD, se produit. Le voriconazole oral doit être administré à ces patients, à moins qu’une évaluation du bénéfice du risque pour le patient justifie l’utilisation de voriconazole par voie intraveineuse. Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients et, si des augmentations surviennent, il faut envisager de passer au traitement oral par le voriconazole (voir rubrique 5.2).
Le véhicule intraveineux, SBECD, est hémodialysé avec une clairance de 55 ml / min.
Les données sur l’innocuité de VFEND sont limitées chez les patients dont les tests hépatiques sont anormaux (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], phosphatase alcaline [ALP] ou bilirubine totale> 5 fois la limite supérieure de la normale).
L’innocuité et l’efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Les comprimés pelliculés VFEND doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
VFEND poudre pour solution pour perfusion nécessite une reconstitution et une dilution (voir rubrique 6.6) avant l’administration sous forme de perfusion intraveineuse. Pas pour l’injection de bolus.
La suspension buvable VFEND doit être prise au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de VFEND aux patients présentant une hypersensibilité à d’autres azoles (voir également rubrique 4.8).
Durée du traitement IV
La durée du traitement par la préparation intraveineuse ne doit pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Des réactions liées à la perfusion, principalement des bouffées congestives et des nausées, ont été observées lors de l’administration de la formulation intraveineuse de voriconazole. En fonction de la sévérité des symptômes, l’arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.8).
Dans les essais cliniques, il y a eu des cas de réactions hépatiques graves au cours du traitement par le voriconazole (y compris l’hépatite clinique, la cholestase et l’insuffisance hépatique fulminante, y compris les décès). Des cas de réactions hépatiques ont été observés principalement chez des patients présentant des conditions médicales sous-jacentes graves (principalement malignité hématologique). Des réactions hépatiques transitoires, y compris l’hépatite et la jaunisse, sont survenues chez des patients sans autre facteur de risque identifiable. La dysfonction hépatique a généralement été réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Les patients recevant VFEND doivent être étroitement surveillés pour la toxicité hépatique. La prise en charge clinique doit inclure l’évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier AST et ALT) au début du traitement par VFEND et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement. La durée du traitement doit être aussi courte que possible; Cependant, si l’évaluation du rapport bénéfice / risque permet de poursuivre le traitement (voir rubrique 4.2), la fréquence de surveillance peut être réduite à un mois s’il n’y a pas de changement dans les tests de la fonction hépatique.
Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement plus élevés, VFEND doit être interrompu, sauf si le jugement médical du rapport bénéfice / risque du traitement justifie la poursuite de l’utilisation.
En outre, VFEND a été associé à la phototoxicité, y compris des réactions telles que les éphélides, le lentigo, la kératose actinique et la pseudoporphyrie. Il est recommandé que tous les patients, y compris les enfants, évitent l’exposition à la lumière directe du soleil pendant le traitement VFEND et utilisent des mesures telles que des vêtements de protection et un écran solaire avec un facteur de protection solaire élevé (FPS).
Un carcinome épidermoïde de la peau a été rapporté chez des patients, dont certains ont rapporté des réactions phototoxiques antérieures. Si des réactions phototoxiques surviennent, un conseil multidisciplinaire doit être recherché, l’arrêt du VFEND et l’utilisation d’autres agents antifongiques doivent être envisagés et le patient doit être référé à un dermatologue. Si VFEND est continué, cependant, l’évaluation dermatologique doit être effectuée de façon systématique et régulière, pour permettre la détection précoce et la gestion des lésions précancéreuses. VFEND doit être arrêté si des lésions cutanées précancéreuses ou un carcinome épidermoïde sont identifiés (voir ci-dessous la section Traitement à long terme).
Des réactions telles que le syndrome de Stevens-Johnson se sont développées pendant le traitement avec VFEND. Si un patient développe une éruption cutanée, il doit être surveillé de près et VFEND doit être arrêté si les lésions évoluent.
L’exposition à long terme (traitement ou prophylaxie) supérieure à 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation minutieuse de l’équilibre bénéfice-risque et les médecins doivent donc envisager la nécessité de limiter l’exposition à VFEND (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Un carcinome épidermoïde de la peau (SCC) a été rapporté en relation avec le traitement VFEND à long terme.
Une périostite non infectieuse avec des taux élevés de fluorure et de phosphatase alcaline a été rapportée chez des patients transplantés. Si un patient développe une douleur squelettique et des résultats radiologiques compatibles avec une périostite, l’arrêt du traitement par VFEND doit être envisagé après avis multidisciplinaire.
Une insuffisance rénale aiguë a été observée chez des patients sévèrement traités par VFEND. Les patients traités par le voriconazole sont susceptibles d’être traités en concomitance avec des médicaments néphrotoxiques et ont des états concomitants pouvant entraîner une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
Les patients, en particulier les enfants, présentant des facteurs de risque de pancréatite aiguë (p. Ex. Chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [TCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par VFEND. La surveillance de l’amylase sérique ou de la lipase peut être envisagée dans cette situation clinique.
Rifabutine (inducteur puissant du CYP450 )
Les comprimés VFEND contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
La suspension buvable VFEND contient du saccharose et ne doit pas être administrée aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de déficit en sucrase-isomaltase ou de malabsorption du glucose-galactose.
Teneur en sodium: Chaque flacon de poudre VFEND pour solution pour perfusion contient 217,6 mg de sodium. Ceci devrait être pris en considération pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Dans une étude publiée indépendante, Sirolimus C max ↑ 6,6 fois
Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de VFEND chez les femmes enceintes disponibles.
VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
L’excrétion du voriconazole dans le lait maternel n’a pas été étudiée. L’allaitement doit être arrêté au début du traitement par VFEND.
VFEND a une influence modérée sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Il peut provoquer des changements transitoires et réversibles de la vision, y compris un flou, une perception visuelle altérée / améliorée et / ou une photophobie. Les patients doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite ou l’utilisation de machines tout en éprouvant ces symptômes.
Le profil d’innocuité du voriconazole chez l’adulte repose sur une base de données intégrée sur l’innocuité de plus de 2 000 sujets (dont 1 603 patients adultes dans des essais thérapeutiques) et de 270 adultes supplémentaires dans des essais de prophylaxie. Ceci représente une population hétérogène, contenant des patients atteints de malignité hématologique, des patients infectés par le VIH avec candidose œsophagienne et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
Perception altérée du goût
Dans les données combinées de trois études de bioéquivalence utilisant la poudre pour formulation en suspension orale, la perversion du goût liée au traitement a été enregistrée chez 12 (14%) des sujets.
Les réactions dermatologiques étaient très fréquentes chez les patients traités par le voriconazole dans les essais cliniques, mais ces patients présentaient de graves pathologies sous-jacentes et recevaient de multiples médicaments concomitants. La majorité des éruptions étaient de sévérité légère à modérée. Les patients ont développé des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (rare), la nécrolyse épidermique toxique (rare) et l’érythème polymorphe (rare) au cours du traitement par VFEND.
Si un patient développe une éruption cutanée, il doit être surveillé de près et VFEND doit être arrêté si les lésions évoluent. Des réactions de photosensibilité telles que les éphélides, le lentigo et la kératose actinique ont été rapportées, en particulier lors d’un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Des cas de carcinome épidermoïde de la peau ont été signalés chez des patients traités par VFEND pendant de longues périodes; le mécanisme n’a pas été établi (voir section 4.4).
Pendant la perfusion de la formulation intraveineuse de voriconazole chez des sujets sains, des réactions de type anaphylactoïde, incluant bouffées vasomotrices, fièvre, transpiration, tachycardie, oppression thoracique, dyspnée, évanouissement, nausées, prurit et éruptions cutanées sont survenues. Les symptômes sont apparus immédiatement après le début de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Dans une étude multicentrique ouverte et comparée comparant le voriconazole et l’itraconazole comme traitement prophylactique primaire chez des patients HSCT allogéniques adultes sans ADP prouvés ou probables, un arrêt définitif du voriconazole dû à des EI a été rapporté chez 39,3% des sujets contre 39,6% des sujets dans le bras itraconazole. Les EI hépatiques survenus pendant le traitement ont entraîné l’arrêt définitif du traitement à l’étude chez 50 sujets (21,4%) traités par le voriconazole et chez 18 sujets (7,1%) traités par l’itraconazole.
Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le voriconazole est hémodialysé avec une clairance de 121 ml / min. Le véhicule intraveineux, SBECD, est hémodialysé avec une clairance de 55 ml / min. En cas de surdosage, l’hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole et la SBECD du corps.
Dans une analyse secondaire, qui utilisait les évaluations de la RLD au dernier moment évaluable (EOT, ou 2, 6 ou 12 semaines après EOT), le voriconazole et le régime de l’amphotéricine B suivi de fluconazole avaient des taux de réponse de 65% et 71%, respectivement. L’évaluation par le chercheur des résultats positifs à chacun de ces moments est indiquée dans le tableau suivant.
Cinquante-trois patients pédiatriques âgés de 2 à <18 ans ont été traités avec le voriconazole dans le cadre de deux essais cliniques prospectifs multicentriques prospectifs, ouverts et non comparatifs. Une étude a inclus 31 patients présentant une aspergillose invasive (IA) possible, prouvée ou probable, parmi lesquels 14 avaient une IA prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d’efficacité du MITT. La deuxième étude a inclus 22 patients atteints de candidose invasive, y compris la candidémie (ICC), et la candidose œsophagienne (EC) nécessitant une thérapie primaire ou de sauvetage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d’efficacité MITT. Pour les patients avec IA, les taux globaux de réponse globale à 6 semaines étaient de 64,3% (9/14), le taux de réponse global était de 40% (2/5) pour les patients de 2 à <12 ans et 77,8% (7/9) pour patients de 12 à <18 ans. Pour les patients avec ICC, le taux de réponse global à EOT était de 85,7% (6/7) et pour les patients avec EC, le taux de réponse global à EOT était de 70% (7/10). Le taux global de réponse (ICC et EC combinés) était de 88,9% (8/9) entre 2 et <12 ans et de 62,5% (5/8) entre 12 et <18 ans.
Le voriconazole est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (C max ) étant atteintes 1 à 2 heures après l’administration. La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est estimée à 96%.
La bioéquivalence a été établie entre le comprimé à 200 mg et la suspension buvable à 40 mg / ml lorsqu’il est administré à la dose de 200 mg. Lorsque des doses multiples de voriconazole sont administrées avec des repas riches en graisses, C max et AUC sont réduits de 58% et 37%, respectivement. L’absorption du voriconazole n’est pas affectée par les changements du pH gastrique.
Dans une étude à doses multiples par voie orale, C max et AUC chez les jeunes femelles en bonne santé, elles étaient respectivement 83% et 113% plus élevées que chez les jeunes mâles en bonne santé (18-45 ans). Dans la même étude, aucune différence significative dans C max et AUC ont été observés entre des hommes âgés en bonne santé et des femmes âgées en bonne santé (≥ 65 ans).
Pédiatrique population
Lors d’une étude de dose orale unique (200 mg) chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 41-60 ml / min) à sévère (clairance de la créatinine <20 ml / min), la pharmacocinétique du voriconazole affecté par une insuffisance rénale. La liaison aux protéines plasmatiques du voriconazole était similaire chez les sujets présentant différents degrés d’insuffisance rénale. (voir les sections 4.2 et 4.4).
Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère (taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl), l’accumulation du véhicule intraveineux, SBECD, se produit. (voir les sections 4.2 et 4.4).
Les données précliniques sur le véhicule intraveineux SBECD ont indiqué que les principaux effets étaient la vacuolisation de l’épithélium urinaire et l’activation des macrophages dans le foie et les poumons dans les études de toxicité à doses répétées. Comme le résultat du GPMT (test de maximisation pour le cochon d’Inde) était positif, les prescripteurs doivent être conscients du potentiel d’hypersensibilité de la formulation intraveineuse. Les études de génotoxicité et de reproduction standard avec l’excipient SBECD ne révèlent aucun risque particulier pour les humains. Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées avec SBECD. Une impureté présente dans la SBECD s’est avérée être un agent mutagène alkylant avec des preuves de cancérogénicité chez les rongeurs. Cette impureté devrait être considérée comme une substance cancérogène pour l’homme. À la lumière de ces données, la durée du traitement avec la formulation intraveineuse ne devrait pas dépasser 6 mois.
Sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique (SBECD)
Solvant pour solution pour perfusion:
Chlorure de sodium 0,9% dans l’eau pour préparations injectables
VFEND ne doit pas être perfusé dans la même ligne ou canule concomitamment avec d’autres produits intraveineux. Le sac doit être vérifié pour s’assurer que la perfusion est complète. Lorsque la perfusion de VFEND est terminée, la ligne peut être utilisée pour l’administration d’autres produits intraveineux .
Poudre et solvant pour solution pour perfusion:
Poudre pour solution pour perfusion et poudre et solvant pour solution pour perfusion:
Produits sanguins et perfusion à court terme de solutions concentrées d’électrolytes:
Les troubles électrolytiques tels que l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie et l’hypocalcémie doivent être corrigés avant l’instauration du traitement par le voriconazole (voir rubriques 4.2 et 4.4). VFEND ne doit pas être administré simultanément avec un produit sanguin ou une perfusion à court terme de solutions concentrées d’électrolytes, même si les deux perfusions se déroulent sur des lignes séparées.
Nutrition parentérale totale:
La nutrition parentérale totale (TPN) n’a pas besoin d’être interrompue lorsqu’elle est prescrite avec VFEND, mais doit être perfusée par une ligne distincte. Si perfusé à travers un cathéter à plusieurs lumières, TPN doit être administré en utilisant un port différent de celui utilisé pour VFEND. VFEND ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2%. La compatibilité avec d’autres concentrations est inconnue.
D’un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions d’entreposage en cours d’utilisation sont la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 ° C et 8 ° C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu conditions aseptiques contrôlées et validées.
Le solvant VFEND pour solution pour perfusion est un sac stérile à usage unique en polypropylène. Par conséquent, d’un point de vue microbiologique, une fois que le solvant a été retiré du sac pour reconstituer la poudre VFEND en solution pour perfusion, puis réintroduit dans le sac, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 ° C et 8 ° C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées .
La durée de conservation de la suspension constituée est de 14 jours.
Suspension reconstituée: Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C; Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Pour les conditions de stockage après constitution, voir la section 6.3.
Flacon en verre transparent de type I de 30 ml avec bouchon en caoutchouc et bouchon en aluminium avec joint en plastique.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion sont disponibles dans une boîte contenant:
1 flacon en verre transparent de type I de 30 ml avec bouchon en caoutchouc et bouchon en aluminium avec joint en plastique de VFEND 200 mg, poudre pour solution.
1 sachet en polypropylène stérile à usage unique recouvert d’une feuille d’aluminium contenant du solvant VFEND pour solution pour perfusion dans un compartiment (50 ml).
1 adaptateur de flacon stérile à usage unique.
1 seringue stérile à usage unique.
Une bouteille de 100 ml en polyéthylène haute densité (PEHD) (avec une fermeture de sécurité en polypropylène pour enfants) contient 45 g de poudre pour suspension buvable.
Une tasse à mesurer (graduée pour indiquer 23 ml), une seringue orale de 5 ml et un adaptateur de bouteille à pression sont également fournis.
La poudre est reconstituée avec 19 ml d’eau pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg / ml (0,9%) pour obtenir un volume extractible de 20 ml de concentré clair contenant 10 mg / ml de voriconazole. Jeter le flacon VFEND si le vide ne tire pas le diluant dans le flacon. Il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatisée) pour s’assurer que la quantité exacte (19,0 ml) d’eau pour préparations injectables ou (9 mg / ml [0,9%]) de chlorure de sodium pour perfusion est administrée. Ce médicament est à usage unique et toute solution non utilisée doit être jetée. Seules des solutions claires sans particules doivent être utilisées.
Pour l’administration, le volume requis du concentré reconstitué est ajouté à une solution pour perfusion compatible recommandée (détaillée dans le tableau ci-dessous) pour obtenir une solution finale de voriconazole contenant 0,5 à 5 mg / ml.
Chlorure de sodium 9 mg / ml (0,9%) Solution pour injection
Lactate de sodium composé Infusion intraveineuse
5% Glucose et perfusion intraveineuse de Ringer lactée
5% de glucose et 0,45% de perfusion intraveineuse de chlorure de sodium
5% de perfusion intraveineuse de glucose
5% de glucose dans une perfusion intraveineuse de chlorure de potassium 20 mEq
0,45% de perfusion intraveineuse de chlorure de sodium
Glucose à 5% et perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%
La compatibilité du voriconazole avec des diluants autres que ceux décrits ci-dessus ou dans la section 6.2 est inconnue.
Utilisez uniquement les articles fournis dans la boîte avec la poudre VFEND et le solvant pour solution pour perfusion dans la préparation de la perfusion.
Instructions pour la reconstitution et l’utilisation:
• Ce médicament est à usage unique et toute solution non utilisée doit être jetée.
• Pour préparer le flacon VFEND pour la reconstitution, retirez le bouchon en plastique du flacon et essuyez le dessus avec un tampon antiseptique. Tenez l’adaptateur de flacon sur le flacon et appuyez fermement jusqu’à ce que le flacon se verrouille en place. La pointe de l’adaptateur de flacon pénètre dans le joint du flacon.
• Retirez le sachet de solvant VFEND de la solution pour perfusion de la suremballage (n’utilisez pas de ciseaux ou tout autre outil tranchant). Ouvrez le port bleu du sac de perfusion.
• La poudre VFEND est reconstituée à l’aide de la seringue spécialement conçue pour retirer 19 ml de solvant VFEND pour solution pour perfusion (chlorure de sodium (0,9%)) à partir du port bleu de la poche de perfusion.
• Le solvant VFEND pour solution pour perfusion est ensuite ajouté au flacon en dévissant la seringue du sac, en le connectant à l’adaptateur du flacon puis en vidant le contenu de la seringue dans le flacon.
• Cela fournira un volume extractible de 20 ml de concentré clair contenant 10 mg / ml de voriconazole. La seringue et le flacon raccordés sont ensuite tourbillonnés doucement pour s’assurer que la poudre VFEND est complètement dissoute et qu’aucune particule n’est visible (ne pas agiter).
• Pour la dilution, retourner doucement le flacon, l’adaptateur de flacon et l’ensemble de seringue et retirer le volume requis du concentré reconstitué dans la seringue (voir le tableau ci-dessous). Seules des solutions limpides sans particules doivent être utilisées. Ne pas administrer au patient sous forme d’injection en bolus.
• Une fois que la seringue est reconnectée à l’orifice bleu du sac de perfusion, le contenu est ensuite vidé dans la poche de perfusion de la seringue pour fournir une solution finale de voriconazole contenant 0,5 à 5 mg / ml.
• La seringue peut ensuite être retirée et le contenu du sac de perfusion mélangé doucement en retournant plusieurs fois le sac. Le sac doit être soigneusement inspecté pour s’assurer qu’il n’y a pas de particules. La seringue, le flacon et l’adaptateur de flacon peuvent ensuite être jetés.
Si le volume requis de VFEND concentré tel que décrit dans le tableau ci-dessous nécessite l’utilisation de plusieurs flacons afin de fournir la dose appropriée pour un poids corporel donné, alors de multiples kits de perfusion doivent être utilisés. Les instructions doivent être suivies pour la reconstitution, la dilution et l’administration de chaque kit. Chaque kit est à usage unique seulement.
Si plusieurs flacons sont nécessaires, chaque flacon individuel doit être administré dans un sac de chlorure de sodium stérile séparé.
Pour l’administration, l’orifice de déviation au fond du sac de perfusion doit être ouvert et la ligne de perfusion doit être connectée et amorcée. Le contenu du sac de perfusion est maintenant prêt pour la perfusion au patient.
Le sac de perfusion doit être vérifié pour s’assurer que tout le contenu du sac a été perfusé, surtout si la même ligne intraveineuse doit être utilisée pour la perfusion séquentielle d’autres médicaments. Les autres additifs ne doivent pas être introduits dans le sac de perfusion.
Volumes requis de 10 mg / ml de concentré VFEND
Volume du concentré VFEND (10 mg / ml) requis pour:
Dose de 3 mg / kg (nombre de flacons)
Dose de 4 mg / kg (nombre de flacons)
Dose de 6 mg / kg (nombre de flacons)
8 mg / kg de dose (nombre de flacons)
Dose de 9 mg / kg (nombre de flacons)
De plus amples informations sont fournies pour les professionnels médicaux ou de soins de santé à la fin de la notice.
Instructions de constitution:
1. Appuyez sur la bouteille pour libérer la poudre.
2. Ajouter 2 tasses à mesurer d’eau, fournissant un volume total de 46 ml.
3. Agitez vigoureusement la bouteille fermée pendant environ 1 minute.
4. Retirez le capuchon à l’épreuve des enfants. Presser l’adaptateur de bouteille dans le goulot de la bouteille.
5. Replacez le bouchon.
6. Inscrivez la date d’expiration de la suspension sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
Après la constitution, le volume de la suspension est de 75 ml, fournissant un volume utilisable de 70 ml.
Agiter la bouteille fermée de suspension constituée pendant environ 10 secondes avant chaque utilisation.
Une fois constituée, la suspension orale VFEND ne doit être administrée qu’avec la seringue orale fournie avec chaque boîte. Reportez-vous à la notice du patient pour des instructions plus détaillées.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni
EU / 1/02/212/001 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 2 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/002 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 10 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/003 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 14 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/004 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 20 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/005 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Taille du paquet 28 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/006 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 30 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/007 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 50 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/008 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 56 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/009 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 100 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/010 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 2 comprimés; Bouteille
EU / 1/02/212/011 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 30 comprimés; Bouteille
EU / 1/02/212/012 VFEND 50 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 100 comprimés; Bouteille
EU / 1/02/212/013 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Paquet de 2 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/014 VFEND 200 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 10 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/015 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 14 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/016 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 20 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/017 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Taille du paquet 28 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/018 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 30 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/019 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Paquet de 50 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/020 VFEND 200 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 56 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/021 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Paquet de 100 comprimés; Cloque
EU / 1/02/212/022 VFEND 200 mg comprimés pelliculés; Paquet de 2 comprimés; Bouteille
EU / 1/02/212/023 VFEND 200 mg Comprimés pelliculés; Taille de l’emballage 30 comprimés; Bouteille
EU / 1/02/212/024 VFEND 200 mg Comprimés pelliculés; Paquet de 100 comprimés; Bouteille
EU / 1/02/212/025 VFEND 200 mg Poudre pour solution pour perfusion; Ampoule
EU / 1/02/212/026 VFEND 40 mg / ml Poudre pour suspension buvable; Bouteille
EU / 1/02/212/027 VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion; Flacon, sac
Date de première autorisation: 19 mars 2002
Date du dernier renouvellement: 21 février 2012
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments. http://www.ema.europa.eu
Réf: VF 42_0
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