Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/b24599.htm
Timestamp: 2020-04-06 02:47:32
Document Index: 73365048

Matched Legal Cases: ['§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 42', '§ 42']

Sechster Abschnitt AMG Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Arzneimittelgesetz
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Sechster Abschnitt - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 41 wird in 14 Vorschriften zitiert
§ 41a hat 1 frühere Fassung und wird in 4 Vorschriften zitiert
(6) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. 2Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden. 3Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.
§ 41b hat 1 frühere Fassung und wird in 6 Vorschriften zitiert
(1) 1Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. 2In der Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die Fristen für die Stellungnahmen der registrierten Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze oder Rahmensätze jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der registrierten Ethik-Kommissionen, die Kriterien für einen Geschäftsverteilungsplan einschließlich der für die Verteilung der zu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren sowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor zusätzliche Informationen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen.
(2) 1Die bis zum 30. September 2017 registrierten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen benannte Stelle erlassen bis zum 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan für alle registrierten Ethik-Kommissionen. 2Dieser ist jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. 3Der Geschäftsverteilungsplan kann in besonderen Fällen abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden. 4Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht den jeweils aktuellen Geschäftsverteilungsplan. 5Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden.
§ 41c hat 1 frühere Fassung und wird in 1 Vorschrift zitiert
1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine Bundes-Ethik-Kommission bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut einzurichten, wenn dies erforderlich ist, um die Bearbeitung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geregelten Verfahren sicherzustellen. 2Für die Bundes-Ethik-Kommission gelten die Vorgaben dieses Abschnitts mit der Maßgabe, dass die Bundes-Ethik-Kommission als registriert gilt, entsprechend.
§ 42 hat 3 frühere Fassungen und wird in 25 Vorschriften zitiert
die Befugnisse zur Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in einem Dateisystem gespeichert sind oder gespeichert werden sollen,
die Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind,
§ 42b hat 3 frühere Fassungen und wird in 10 Vorschriften zitiert
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