Source: http://www.dkgev.de/dkg.php/cat/64/aid/10101/title/G-BA_Erprobungsrichtlinie_nach___137e_SGB_V
Timestamp: 2017-10-20 01:45:36
Document Index: 971848

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 91']

G-BA Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte in seiner Sitzung am 20.09.2012 grundlegende Regelungen zum Verfahren für Anträge und Richtlinien nach § 137e SGB V für seine Verfahrensordnung festgelegt. Mit Beschluss vom 22.11.2012 wurden diesbezüglich ergänzende Anlagen zur Verfahrensordnung konsentiert. Im Einzelnen handelt es sich um das Formular für den Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V, das Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137e Abs. 8 SGB V sowie um die Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137e Abs. 8 SGB V. Die Regelungen zu einer Kostenordnung zur Festlegung einer angemessenen Beteiligung der Hersteller an den Studienkosten stehen noch aus.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 22.11.2012 folgende Anlagen des II. Kapitels der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA (Anlagen 1-3) samt Tragender Gründe (Anlage 4) beschlossen:
- Anlage 1: Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V
- Anlage 2: Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137e Abs. 8 SGB V
- Anlage 3: Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137e Abs. 8 SGB V
Die beschlossenen Anlagen ergänzen die vom G-BA in seiner Sitzung vom 20.09.2012 beschlossenen Regelungen zu seiner Verfahrensordnung bezüglich des Verfahrens für Anträge und Richtlinien nach § 137e SGB V („Erprobungsrichtlinien“). Das als Anlage 1 zur Verfahrensordnung beschlossene Antragsformular betrifft Anträge nach § 137e Abs. 7 SGB V und richtet sich demnach an Hersteller von Medizinprodukten oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an der Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben. Die im Antrag zu machenden Angaben sowie ergänzend beizufügenden Unterlagen stellen die Grundlage für die Entscheidung des G-BA darüber dar, ob die Methode ein hinreichendes Potential für eine Erprobung bietet.
Das Formular gliedert sich in die Abschnitte administrative Informationen, Zusammenfas-sung, medizinproduktbezogene Angaben, Angaben zur neuen Untersuchungs- oder Be-handlungsmethode/aktueller Erkenntnisstand, Eckpunkte der Erprobungsstudie (optionaler Formularteil) sowie Angaben zur Kostenübernahme und Vollständigkeit des Antrages.
Im Zusammenhang mit dem durch das GKV-VStG neu eingeführten Antragsrechts nach § 137e Abs. 7 SGB V wurde dem G-BA gleichzeitig die Aufgabe zugewiesen, Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von § 137e Abs. 7 S. 1 SGB V zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode zu Lasten der Krankenkassen zu beraten. Dementsprechend wurde als Anlage 2 zum II. Kapitel der VerfO ein Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137e Abs. 8 SGB V und als Anlage 3 zum II. Kapitel der VerfO die Gebührenordnung nach § 137e Abs. 8 SGB V beschlossen. In beiden Fällen wurde sich im Hinblick auf Aufbau und Inhalten an bereits vorhandenen Dokumenten aus dem Arzneimittelbereich orientiert.
Der Beschluss bedarf noch der Prüfung gemäß § 91 Abs. 4 SGB V durch das Bundesministerium für Gesundheit und würde im Falle einer Genehmigung nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.
RS424-12_Anlage4 (pdf, 184 KB)
RS424-12_Anlage3 (pdf, 81 KB)
RS424-12_Anlage2 (pdf, 164 KB)
RS416-12_Anlage_1 (pdf, 154 KB)