Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-4435/
Timestamp: 2019-01-20 10:39:09+00:00
Document Index: 6933631

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', 'čl. 6', 'čl. 3', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 1', 'čl. 3', 'čl. 5', 'čl. 40', 'čl. 3', 'čl. 1', 'čl. 40', 'soud ', 'čl. 40', 'čl. 40', 'soud ', 'čl. 40', 'čl. 40', 'čl. 5', 'čl. 5', 'čl. 5', 'čl. 3', 'čl. 6', 'čl. 3', 'čl. 40', 'čl. 40', 'soud ']

Generální advokát Soudního dvora EU: Jen ekonomický zájem neospravedlňuje standardní použití a úhradu off-label – APATYKÁŘ®
Generální advokát Soudního dvora EU: Jen ekonomický zájem neospravedlňuje standardní použití a úhradu off-label
Vloženo: 30.07.2018, 06:09 | Čteno: 11058×
FOTO: Henrik Saugmandsgaard Øe
Generální advokát Soudního dvora EU Henrik Saugmandsgaard Øe zveřejnil své další stanovisko ohledně velmi sledovaného případu použití off label léčivého přípravku Avastin namísto v dané indikaci schváleného přípravku Lucentis. Jedná se o již druhou kauzu spojenou s tímto sporem.
Jedna společnost skupiny Novartis je držitelem registrace pro biotechnologický léčivý přípravek Lucentis (ranibizumab). Tato RLP byla udělena na základě centralizovaného postupu upraveného v nařízení č. 726/2004, kterým se stanoví centralizovaný postup pro registraci léčivých přípravků na úrovni Unie. Vztahuje se na léčbu věkem podmíněné makulární degenerace. Lucentis má podobu lahvičky o obsahu 0,23 ml léčivého roztoku. Každá lahvička je použitelná k jediné nitrooční injekci o 0,05 ml. Lucentis je hrazený Servizio Sanitario Nazionale (SSN, italská národní zdravotní služba).
Společnost Roche vlastní registraci pro jiný biotechnologický léčivý přípravek, Avastin (bevacizumab). Tento vykazuje oproti přípravku Lucentis určité strukturální a farmakologické rozdíly. Avastin byl taktéž schválen v rámci centralizovaného postupu, a to pro léčebné indikace v onkologii. Má podobu lahvičky o obsahu 4 ml léčivé látky pro přípravu infuzního roztoku.
I přes to, že jeho registrace se na tuto léčebnou indikaci nevztahuje, někteří lékaři předepisují Avastin k léčbě uvedeného očního onemocnění. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že italské právo povoluje užití léčivého přípravku mimo registraci (tzv. off-label) v případě, že jej lékař v rámci svobody léčebného postupu, která je součástí jeho povolání, vyhodnotí jako užitečné pro zdraví svého pacienta.
V tomto případě musí být Avastin přebalen takovým způsobem, že léčivá látka je vyňata z původní lahvičky a rozdělena do několika jednorázových injekčních stříkaček o obsahu 0,1 ml určených k nitrooční aplikaci.
Na základě italského zákona a v souladu se stanoviskem Consiglio Superiore di Sanità (italská Vrchní zdravotnická rada) ze dne 15. dubna 2014 přijala italská léková agentura AIFA rozhodnutí ze dne 24. června 2014, o zařazení léčivého přípravku „bevacizumab-Avastin“ na seznam 648 (ve kterém jsou vyjmenovány léčivé přípravky hrazené SSN) pro uvedenou oční indikaci.
Předkládající soud upřesňuje, že rozhodnutí italského zákonodárce povolit takový zápis bylo pravděpodobně motivováno čistě ekonomickými důvody. Podle údajů vrchní zdravotnické rady uvedených ve výše zmíněném stanovisku stojí SSN jedna lahvička Lucentis 902 EUR, kdežto dávka Avastin nutná k jedné nitrooční injekci stojí 82 EUR. Ve výše uvedeném stanovisku této instituce je příprava bevacizumabu k nitroočnímu užití považována za „individuální přípravu sterilního léčivého přípravku“.
V rozhodnutí se stanoví, že k poskytnutí léčivého prostředku bevacizumab-Avastin dochází za podmínek, které pacienta chrání při použití tohoto léčivého přípravku k indikaci, pro níž nebyl registrován.
Mj. musí být za účelem zajištění sterility balení do dávek k jednorázovému užití léčivého přípravku bevacizumab k nitrooční aplikaci prováděno výlučně v nemocničních lékárnách, které splňují stanovené požadavky, za dodržení pravidel zaručujících správnou přípravu; podávat bevacizumab k nitroočnímu užití je vyhrazeno vysoce specializovaným oftalmologickým pracovištím veřejných nemocnic určených regiony; k podání léčivého přípravku může dojít až poté, co pacient podepíše informovaný souhlas obsahující vědecké důvody společně s příslušnými informacemi, jež se týkají možné náhradní léčby, která je schválená, ale jejíž cena je pro SSN vyšší; a zavedení evidence, k níž je připojen formulář s prohlášením o nežádoucích účincích.
Podle rozhodnutí „musí být léčivý přípravek hrazený SSN předepisován uživatelskými službami pro každého pacienta zvlášť prostřednictvím vyplněného formuláře elektronického předpisu [...]“.
Rozhodnutí bylo změněno 30. ledna 2015 společně s rozhodnutím AIFA co se týká určení osob, které mohou podávat předmětný léčivý přípravek. Mezi ně nyní patří nejen vysoce specializovaná oftalmologická pracoviště veřejných nemocnic určených regiony, ale také všechna vysoce specializovaná nemocniční zařízení takto určená.
Kromě toho předkládající soud uvádí, že lékárny připravují Avastin k očnímu užití na základě individuálních lékařských předpisů. Tyto předpisy nejsou nicméně individualizovány dle konkrétních osobních potřeb, proto je předmětná příprava prováděna stejně pro každého pacienta, sériovým a opakovaným způsobem.
Novartis Farma zpochybnila zákonnost rozhodnutí AIFA u Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Krajský správní soud Lazio). Podle Novartis Farma jsou tato rozhodnutí takového charakteru, že zvýhodňují její konkurenci, tedy Roche Italia, protože výrazně snižují podíl přípravku Lucentis na trhu pro účely léčby věkem podmíněné makulární degenerace.
Tato žaloba byla zamítnuta rozsudkem ze dne 13. ledna 2016. Novartis Farma podala proti tomuto rozsudku odvolání ke Consiglio di Stato (Státní rada).
Ve svém odvolání Novartis Farma poukazuje na „nepřímou“ nezákonnost rozhodnutí AIFA, způsobenou tím, že článek italského zákona a představuje právní základ těchto rozhodnutí, je údajně v rozporu s právem Unie, protože umožňuje zapsat na seznam 648 léčivé přípravky používané pro léčebné indikace, na něž se jejich RLP nevztahuje, třebaže pro tyto indikace existují schválené léčivé přípravky.
Novartis Farma tvrdí, že toto ustanovení porušuje čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, podle něhož musí být pro jakékoli úpravy, především léčebných indikací, dávkování, cesty podání nebo úpravy balení léčivého přípravku, udělena nová registrace nebo upravena stávající. Od tohoto ustanovení se lze odchýlit jen na základě čl. 3 bodu 1 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, které se však v projednávané věci neuplatní. Porušení čl. 6 odst. 1 této směrnice by zároveň znamenalo porušení čl. 1 odst. 3 směrnice 89/105 („žádné ustanovení této směrnice nedovoluje uvádění na trh hromadně vyráběných léčivých přípravků, pro které nebyla vydána registrace podle uvedené směrnice“).
Novartis Farma navíc uvádí, že tím, že italský zákon uděluje AIFA pravomoc kontrolovat užívání léčivých přípravků mimo schválenou registraci, zasahuje do pravomocí svěřených EMA v oblasti povolování prodeje léčivých přípravků a farmakovigilance nařízením č. 726/2004.
AIFA svoji obhajobu staví především na tom, že příprava Avastinu k očnímu užití není průmyslové povahy. Výsledný léčivý přípravek proto nespadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83 a představuje „individuálně připravený léčivý přípravek“ ve smyslu jejího čl. 3 bodu 1. Mimoto by Italská republika mohla uplatnit možnost odchýlit se od ustanovení této směrnice podle jejího čl. 5 odst. 1.
V každém případě je AIFA zaprvé toho názoru, že spor v původním řízení se netýká uvedení léčivého přípravku na trh, ale týká se pouze jeho užití mimo schválenou registraci. Zadruhé čl. 40 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice podle ní umožňuje, aby předmětné operace byly prováděny bez povolení výroby. Kromě toho kontrolní pravomoci svěřené AIFA nijak nezasahují do pravomocí EMA.
Státní rada proto přerušila řízení a obrátila se k Soudnímu dvoru s následujícími předběžnými otázkami:
„1) Brání ustanovení směrnice [2001/83], a zejména články 5 a 6, ve spojení s druhým bodem odůvodnění [této] směrnice použití vnitrostátního zákona [...], který za účelem omezení výdajů podporuje prostřednictvím zápisu na seznam léčivých přípravků hrazených [SSN] používání léčivého přípravku mimo léčebnou indikaci povolenou ve vztahu ke všem pacientům, bez ohledu na jakékoli uvážení léčebných potřeb každého pacienta a bez ohledu na existenci a dostupnost na trhu léčivých přípravků registrovaných pro konkrétní léčebnou indikaci?
2) Použije se čl. 3 bod 1 směrnice [2001/83] [...] v případě, kdy je příprava farmaceutického výrobku, byť je prováděna v lékárně na základě lékařského předpisu určeného pro určitého pacienta, nicméně je prováděna sériově, stejným způsobem a opakovaně, bez ohledu na konkrétní potřeby dotyčného pacienta, a přípravek je vydán nemocničnímu zařízení, a nikoli pacientovi (vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je klasifikován ve třídě H-OSP [lék používaný výhradně v nemocnicích]) a je používán rovněž v jiném zařízení než v tom, ve kterém byl zabalen?
3) Brání ustanovení nařízení [č. 726/2004], a zejména články 3, 25 a 26, jakož i příloha, které přiznávají [EMA] výlučnou pravomoc posoudit kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, jejichž léčebnou indikací je léčba onkologických onemocnění, jak v rámci postupu vydávání [RLP] (povinný centralizovaný postup), tak pro účely sledování a koordinace činností souvisejících s farmakovigilancí, následujících po uvedení léku na trh, použití vnitrostátního zákona, který vyhrazuje národnímu regulačnímu orgánu (AIFA) pravomoc přijímat rozhodnutí v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků ve vztahu k jejich používání mimo schválené indikace, ke kterému dochází, a jejichž registrace spadá do výlučné pravomoci [Komise] na základě technického a vědeckého posouzení EMA?
4) Brání ustanovení směrnice [89/105], a zejména její čl. 1 odst. 3, použití vnitrostátního zákona, který umožňuje členskému státu, aby v rámci vlastních rozhodnutí týkajících se hrazení nákladů vynaložených pojištěncem na zdravotní péči stanovil úhradu nákladů na léčivý přípravek užívaný mimo rámec léčebných indikací stanovených v [RLP] vydané [Komisí] nebo specializovanou evropskou agenturou po skončení centralizovaného hodnotícího postupu, aniž by byly splněny podmínky stanovené v článcích 3 a 5 směrnice [2001/83]?“
Rozbor advokáta
Jak zdůraznil Soudní dvůr v předchozím rozsudku, Avastin tak, jak je připravován za účelem léčby věkem podmíněné makulární degenerace, se nadále řídí ustanoveními směrnice 2001/83, zejména pokud jde o jeho výrobu. V tomto smyslu je třeba ověřit, zda rozdělování a přebalování Avastinu vyžaduje povolení výroby podle čl. 40 odst. 1 této směrnice. Třebaže předkládající soud nezmínil toto ustanovení ve svých otázkách, jeví se toto posouzení jako nezbytné pro podání užitečné odpovědi.
Článek 40 odst. 1 směrnice 2001/83 ukládá členským státům podmínit výrobu léčivých přípravků spadajících do působnosti této směrnice vydáním povolení v souladu s jejich vnitrostátní právní úpravou. V souladu s čl. 40 odst. 2 prvním pododstavcem uvedené směrnice je takové povolení vyžadováno jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení léčivého přípravku, (které mohou jako v tomto případě navazovat na uvedení na trh tohoto léčivého přípravku).
V tomto případě rozhodnutí AIFA stanoví, že pouze „nemocniční lékárny splňující požadovaná kritéria při dodržování pravidel zaručujících správnou přípravu“ mohou provádět rozdělení a přebalení Avastinu pro jeho oční užití. Ani tato rozhodnutí, ani jiné skutkové okolnosti spisu předloženého Soudnímu dvoru naproti tomu neuvádějí, že by lékárny měly mít povolení výroby. Při jednání italská vláda uvedla, že podle údajů, které má k dispozici, se na tyto postupy nevztahují povolení výroby ve smyslu čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83.
V případě, že předkládající soud potvrdí, že lékárny oprávněné k rozdělování a přebalování Avastinu podle rozhodnutí AIFA nejsou držiteli takových povolení, mohly by tyto činnosti nicméně spadat pod výjimku stanovenou v čl. 40 odst. 2 druhém pododstavci této směrnice.
Využití této výjimky zaprvé předpokládá, že předmětné postupy jsou prováděny „lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým to bylo v členských státech právními předpisy povoleno.“ Tato podmínka by měla být považována za splněnou, pokud jsou tyto postupy prováděny za dodržování rámce vymezeného rozhodnutími AIFA. Zadruhé je ještě nutné ověřit, zda rozdělování a přebalování Avastinu je prováděno „pouze za účelem výdeje“.
Pojem „výdej“ není vymezen ve směrnici 2001/83. Ve svém běžném významu označuje dodávání výrobků veřejnosti po kusech nebo v malých množstvích. Jak vyplývá z rozsudku Novartis Pharma, splnění této podmínky nevyžaduje, aby tyto léčivé přípravky, jež byly rozděleny a přebaleny, byly vydány přímo pacientům, kterým jsou určeny.
Ve věci, v níž byl vydán tento rozsudek, byly jednotlivé injekční stříkačky získané z lahvičky Avastinu dodány do lékáren, které si je objednaly. Soudní dvůr neshledal, že tato okolnost brání splnění uvedené podmínky, která přepokládá pouze to, že smyslem předmětných postupů je skutečně výdej lékárnami. V této souvislosti Soudní dvůr kladl zvláštní důraz na otázku, zda tyto postupy byly prováděny pouze na základě individuálních lékařských předpisů.
V projednávané věci vyplývá z předkládacího rozhodnutí, že Avastin je rozdělován a přebalován na základě takových předpisů. Takto připravené jednotlivé dávky jsou dodávány do nemocnic, kde budou podávány dotčeným pacientům. Avastin nyní spadá do třídy léčivých přípravků, které mohou být podávány pouze v nemocničních zařízeních, proto by nemohl být vydáván přímo pacientům. Za těchto podmínek rozdělování a přebalování Avastinu podle názoru advokátanevyžaduje povolení výroby.
Roche Italia nicméně upozornila Soudní dvůr na to, že lékárny přebalují Avastin ve velkém měřítku, aniž by předtím obdržely předpisy na jméno, jak to vyžaduje italské právo a právo Unie. A navíc tyto lékárny údajně dodávají takto přebalený léčivý přípravek očním lékařům za účelem jeho podání v soukromých ordinacích, třebaže vnitrostátní právní úprava vyžaduje, aby byl podáván pouze v nemocničních zařízeních.
To však, podle advokáta, není relevantní pro zodpovězení otázek položených předkládajícím soudem. Pokud některé lékárny připravují a dodávají tento léčivý přípravek způsobem, který je v rozporu s italským právem a právem Unie, postihování těchto případných nezákonných postupů přísluší italským orgánům.
S ohledem nato postupy spočívající v rozdělování a přebalování Avastinu nevyžadují povolení výroby podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83, jestliže jsou prováděny na základě individuálních předpisů lékárnami k tomu oprávněnými na základě rozhodnutí AIFA. Výdej takto vzniklých výrobků nemocničním zařízením za účelem jejich podání pacientům nemusí být předmětem registrace.
Druhý aspekt první předběžné otázky se týká uplatnitelnosti možnosti, svěřené členským státům článkem 5 odst. 1 směrnice 2001/83, vyjmout v takové situaci, jako je situace v původním řízení, některé léčivé přípravky z působnosti ustanovení této směrnice na základě vnitrostátní právní úpravy.
Využití této možnosti předpokládá splnění dvou podmínek. Zaprvé musí být cílem dotčeného členského státu zajištění „zvláštní potřeby“; zadruhé musí být léčivé přípravky „dodané na vyžádání učiněné v dobré víře a z vlastního podnětu, zhotovené v souladu se zadáním ošetřujícího lékaře pro použití jeho jednotlivými pacienty a na jeho přímou osobní odpovědnost.“
Soudní dvůr již dříve upřesnil, že ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 vzhledem ke své povaze výjimky z určitého pravidla, musí být vykládáno striktně. Zaprvé shledal, že pojem „zvláštní potřeba“ se vztahuje toliko na jednotlivé případy odůvodněné ze zdravotního hlediska a předpokládá, že léčivý přípravek je nezbytný k uspokojení potřeb pacientů. Zadruhé požadavek, aby léčivý přípravek byl dodáván „na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře“, znamená, že léčivý přípravek musí být předepsán lékařem na základě skutečně provedeného vyšetření jeho pacientů a výhradně na základě léčebných hledisek.
Soudní dvůr na základě toho dospěl k závěru, že možnost upravená tímto ustanovením se může vztahovat jen na případy, kdy má lékař za to, že zdravotní stav jeho konkrétních pacientů vyžaduje podání určitého léčivého přípravku, který nemá na vnitrostátním trhu registrovanou rovnocennou náhradu, tedy léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou, stejným dávkováním a ve stejné formě, anebo který není na vnitrostátním trhu dostupný.
Navíc Soudní dvůr upřesnil, že finanční důvody nemohou samy o sobě vést k uznání existence takové zvláštní potřeby. Výslovně odmítl možnost, aby se členský stát dovolával čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 použitelného na výjimečné případy pouze s cílem zajistit finanční rovnováhu vnitrostátního systému sociálního zabezpečení a k zajištění přístupu pacientů, kteří disponují jen omezenými finančními prostředky, k péči, kterou potřebují.
Vzhledem k tomu, že účinné látky Avastin a Lucentis jsou rozdílné, Soudní dvůr z toho vyvodil, že „lékař může mít v případě daného onemocnění a výhradně na základě léčebných důvodů vlastních jeho pacientům, a to i s ohledem na způsoby podávání léčivého přípravku, za to, že léčba nad rámec registrace, tedy podle lékové formy a dávkování, které považuje za vhodné, a pomocí léčivého přípravku Avastin, jemuž byla udělena registrace Společenství, je lepší než léčba pomocí léčivého přípravku Lucentis“.
Tj. požadavky směrnice by se netýkaly přípravku Avastin připraveného k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace pouze v případě, kdy by pacient nemohl být léčen pomocí léčivého přípravku registrovaného pro tuto léčebnou indikaci (byly by buďto neúčinné či kontraindikované pro určitého pacienta nebo nedostupné na trhu členského státu).
Skutečnost, že AIFA zapsala Avastin na seznam 648 pro tuto indikaci, když předem prověřila léčebnou účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku, tudíž nestačí pro splnění podmínek vyjmenovaných v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83. Příslušelo by pak případně vnitrostátnímu soudu, aby ověřil, zda podle vnitrostátního práva může být Avastin používán mimo schválenou registraci pouze v situacích, kdy lékař z čistě léčebných důvodů usoudí, že určitý pacient nemůže být léčen pomocí léčivého přípravku schváleného pro léčbu věkem podmíněné makulární degenerace a dostupného na vnitrostátním trhu.
Výlučná pravomoc, kterou nařízení č. 726/2004 přiznává EMA pro „zajištění vhodných nástrojů pro sledování bezpečnosti pacientů a včasné přijetí potřebných úprav“, se týká pouze hodnocení prováděného za účelem vydání registrace pro léčivý přípravek Evropskou komisí. Pravomoc dohledu AIFA nijak nenarušuje výkon pravomocí EMA v oblasti farmakovigilance následující po vydání registrace.
Co se týče slučitelnosti rozhodnutí AIFA se směrnicí 89/105, podle kterého žádné ustanovení této směrnice nepovoluje uvedení na trh léčivého přípravku, který neobdržel registraci, není na místě odpovídat, jelikož z předcházejícího lze dojít k závěru, že lékárny oprávněné za tím účelem rozhodnutími AIFA mohou vydávat nemocnicím Avastin tak, jak byl rozdělen a přebalen na základě individuálních předpisů, aniž by disponovaly registraci.
Generální advokát proto navrhuje Soudnímu dvoru odpovědět, že článek 3 bod 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/CE o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU, se nevztahuje na léčivý přípravek, který je předmětem registrace a který byl následně po uvedení na trh podroben rozdělení a přebalení v lékárnách, aniž tím byla změněna léčivá látka, kterou obsahuje.
Článek 6 odst. 1 směrnice 2001/83 ve spojení s čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012, nebrání použití vnitrostátní právní úpravy, která pouze za účelem snížení výdajů systému zdravotního pojištění umožňuje, aby z něj byl hrazen léčivý přípravek používaný pro léčebnou indikaci, na niž se nevztahuje jeho registrace, bez ohledu na dostupnost na trhu léčivých přípravků, jejichž registrace se vztahuje na tuto léčebnou indikaci pod podmínkou, že tento léčivý přípravek byl uveden na trh a vyroben v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a této směrnice.
V tomto ohledu činnosti, kterými lékárny, oprávněné k tomuto účelu vnitrostátním právem, rozdělují a přebalují léčivý přípravek do několika individuálních dávek na základě individuálních lékařských předpisů, aniž tím mění léčivou látku, a dodávají tyto jednotlivé dávky nemocnicím, ve kterých budou podány dotčeným pacientům, nevyžadují vydání registrace podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 ve spojení s čl. 3 odst. 1 nařízení č. 724/2006. V souladu s čl. 40 odst. 2 druhým pododstavcem směrnice 2001/83 nevyžadují tyto činnosti ani vydání povolení výroby podle čl. 40 odst. 1 této směrnice.
Článek 5 odst. 1 směrnice 2001/83 umožňuje členskému státu, aby vyloučil léčivý přípravek z použití ustanovení této směrnice pouze v případech, kdy lékař dospěje k závěru, na základě skutečně provedeného vyšetření jeho pacientů a výhradně na základě léčebných hledisek, že léčba prostřednictvím tohoto léčivého přípravku je nezbytná pro uspokojení léčebných potřeb těchto pacientů, jež nemohou být uspokojeny žádným jiným léčivým přípravkem, který má potřebné registrace vyžadované touto směrnicí a je dostupný na vnitrostátním trhu. Článek 5 odst. 1 směrnice 2001/83 proto brání tomu, aby členský stát využil možnosti stanovené v tomto ustanovení z výlučně finančních důvodů.
Žádné z ustanovení nařízení č. 726/2004 není v rozporu s vnitrostátní právní úpravou, která svěřuje vnitrostátnímu orgánu pravomoc přijímat rozhodnutí v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků ve vztahu k jejich použití pro indikace, na něž se nevztahuje registrace těchto léčivých přípravků.
» Evropský soudní dvůr: Větší balení Lucentis lze rozplnit
» Firmy Roche a Novartis vyšetřovány italským Antimonopolním úřadem za kartelovou dohodu Avastin/Lucentis
» Generální advokát Soudního dvora EU: Pokud firmy shodně informují o léčivech pravdivě, nejde o kartelové jednání
» Italské MZ chce po Pfizeru 14 mil. EUR a po Roche a Novartis 1,2 mld. EUR za škody z nelegálních dohod
» Italskou lékovou agenturu prohledávala finanční policie kvůli nezákonné dohodě Novartis/Roche
» NICE odmítla hradit ranibizumab v indikaci DME
» NICE se zalekla Novartisu a nedoporučuje off-label použití bevacizumabu
» NICE zamítl ranibizumab pro vysokou cenu
» Novartis a Roche zaplatí za kartelovou dohodu Avastin/Lucentis více než 180 mil. EUR
» Novartis chce soudně napadnout off-label používání bevacizumabu
» Rozplňované oční injekce způsobily v USA oslepnutí pacientů
» Soudní dvůr EU: Pokud soud nevyhodnotí nezákonnost off-label preskripce, může být Lucentis nahrazen Avastinem
» Soudní dvůr EU: Úhrada off-label indikace není v rozporu s právem EU