Source: https://www.genteknik.se/generaladvokatens-yttrande-om-mutagenes/
Timestamp: 2019-08-20 05:07:56+00:00
Document Index: 298942

Matched Legal Cases: ['domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ']

Generaladvokatens yttrande om mutagenes – Gentekniknämnden
När en nationell domstol ska ta ställning till en EU-rättslig fråga och det är oklart hur lagstiftningen ska tolkas kan den begära ett så kallat förhandsavgörande från EU-domstolen. Det är ett sätt att garantera att EU-rätten tillämpas enhetligt. EU-domstolens beslut ska tillämpas inte bara av den domstol som begärt förhandsavgörandet utan alla nationella domstolar i medlemsstaterna. En generaladvokat är en rådgivare till EU-domstolen och avger ett opartiskt och självständigt yttrande om hur han eller hon tycker att ett mål i EU-domstolen ska avgöras. Generaladvokatens yttrande blir sedan en del av domarnas beslutsunderlag.
I oktober 2016 begärde Frankrikes högsta förvaltningsdomstol ett förhandsavgörande av EU-domstolen som gällde termen mutagenes i den lagstiftning som reglerar genetiskt modifierade organismer. Bakgrunden till den franska domstolens begäran var att lantbrukarförbundet Confédération paysanne och åtta andra organisationer, däribland Jordens vänner, krävt av den franska domstolen att en viss del i Frankrikes motsvarighet till miljöbalken skulle ogiltigförklaras. Det gällde den del som undantar organismer som förädlats med hjälp av mutagenes från att regleras som en genetiskt modifierad organism. I EU:s direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön anses mutagenes leda till en genetiskt modifierad organism, men undantas reglering förutsatt att metoden inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer. Det innebär till exempel att en växt som tagits fram via mutagenes inte behöver riskbedömas innan en marknadsintroduktion.
Den 18 januari 2018 presenterade generaladvokat Michal Bobek sitt utlåtande.
En av den franska domstolen frågor var om organismer framtagna med tekniker för mutagenes som utvecklats efter 2001 omfattas av undantaget för mutagenes i direktiv 2001/18/EG. Innan 2001 användes i stort sett bara mutationsframkallade ämnen eller strålning för att skapa mutationer. Med denna typ av konventionell mutationsförädling skapas slumpmässiga mutationer över hela arvsmassan. Idag finns mer precisa tekniker som till exempel genomredigeringstekniken CRISPR/Cas9. Till skillnad mot konventionell mutagenes kan man med den typen av tekniker på förhand bestämma var i arvsmassan man vill skapa en mutation. Den franska domstolen ville med andra ord veta om organismer där en mutation skapats med hjälp av till exempel CRISPR/Cas9 omfattas av undantaget.
Enligt generaladvokaten undantas all form av mutagenes under förutsättning att det inte inbegriper användning av hybridnukleinsyra eller genetiskt modifierade organismer. Exakt vilken teknik som används är i övrigt inte avgörande. Generaladvokaten skriver vidare att försiktighetsprincipen i domstolens praxis i första hand uppfattas som att den tillåter olika aktörer att vidta provisoriska skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är. Skyddsåtgärderna kan dock inte grundas på en rent hypotetisk uppskattning av risken, som grundas på rena antaganden som inte är vetenskapligt belagda. Generaladvokaten menar också att försiktighetsprincipen inte kan åberopas för att säga att enbart tekniker som fanns vid direktivets antagande omfattas av undantaget för mutagenes och att försiktighetsprincipen inte kan användas för omtolkning av de rättsliga bestämmelserna i strid med deras ordalydelse.
En av de frågor som diskuterats i över 10 år och som generaladvokaten inte ger något direkt svar på är om ”användning av hybridnukleinsyra” innebär att slutprodukten, till exempel en växt, innehåller hybridnukleinsyra. Hybridnukleinsyra innebär att nukleinsyra, till exempel DNA, från två olika källor kopplas samman. Den behöriga myndigheten, Jordbruksverket har tidigare tolkat detta som att användning av hybridnukleinsyra gäller under förutsättning att tekniken stämmer överens med de metoder för genetisk modifiering som beskrivs i direktivet. Det vill säga, om växten bara bär på en mutation och inte innehåller något främmande DNA (ingen hybridnukleinsyra) omfattas den av undantaget för mutagenes.
En annan fråga som EU-domstolen har att ta ställning till är om det finns utrymme för nationell lagstiftning när det gäller mutagenes. Generaladvokaten skriver i sitt yttrande att direktiv 2001/18/EG inte utgör något hinder för medlemsstaterna att anta bestämmelser om mutagenes förutsatt att de övergripande skyldigheterna enligt EU-rätten iakttas.
Källor: Förslag till avgörande av generaladvokat Michal Bobek, mål C-528/16; Crispr-muterad backtrav, Jordbruksverket 2015-11-13, dnr. 4.6.18-6864/15