Source: https://www.apatykar.info/tisk-3736/
Timestamp: 2019-01-22 01:37:28+00:00
Document Index: 11193221

Matched Legal Cases: ['Soud ', 'čl. 2', 'čl. 2', 'soud ', 'soud ', 'čl. 3', '§ 21', '§ 6', 'soud ']

Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém
Soudní dvůr EU rozhodl ve věci předběžné otázky podané německým Spolkovým soudním dvorem týkající se sporu lékárny a farmafirmy o reklamu na neregistrovaný léčivý přípravek vyráběný ve větším měřítku v lékárně. Následoval stanovisko svého generálního advokáta Macieje Szpunara.
Z vysvětlení předkládajícího soudu vyplývá, že vyřešení sporu v původním řízení závisí na rozsahu zákazu reklamy upraveného v článku 87 směrnice 2001/83, který se vztahuje na humánní léčivé přípravky, pro které nebyla udělena registrace. Soud však v tomto ohledu uvádí, že jak požadavek registrace, tak zákaz reklamy se týkají pouze humánních léčivých přípravků, které spadají do působnosti směrnice 2001/83, která je vymezena v jejím čl. 2 odst. 1, a nikoli těch, na které se vztahuje výjimka upravená v jejím článku 3.
Už v rozsudku v případu švédské společnosti Abcur se uvádí, že s ohledem na cíl ochrany veřejného zdraví sledovaný unijní právní úpravou týkající se humánních léčivých přípravků nelze formulace „zhotoveny průmyslově“ a „vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“ vykládat restriktivně. Tyto formulace tak musí zahrnovat přinejmenším veškerou přípravu nebo výrobu, které mohou zahrnovat průmyslový proces.
Průmyslový proces se liší od řemeslného procesu použitými výrobními prostředky a tím i vyrobeným množstvím. Soudní dvůr měl za to, že průmyslový proces se obecně vyznačuje sledem operací, které mohou být zejména mechanické nebo chemické a mají za cíl získání standardizovaného výrobku ve významných množstvích.
Soudní dvůr proto v rozsudku ve věci Abcur judikoval, že pro průmyslové zhotovení nebo výrobu prostřednictvím metody zahrnující průmyslový proces je charakteristická standardizovaná výroba významných množství léčivého přípravku s cílem jeho uskladnění a velkoobchodního prodeje, stejně tak jako výroba ve velkém nebo sériová výroba individuálně vyráběných léčivých přípravků v šaržích.
Z podkladů předložených v projednávaném případě vyplývá, že léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení není vyráběn průmyslově subjektem provozujícím činnost ve velkém rozsahu, ale lékárnou prostřednictvím řemeslného zpracování v malém množství (odhadem 213 balení za rok 2015). Německá právní úprava přitom omezuje množství připravovaných léčivých přípravků v lékárnách na 100 balení denně.
Generální advokát ve svém stanovisku v této souvislosti poukázal na to, že tento strop vylučuje, aby výroba léčivých přípravků v lékárně dosáhla v rámci stávajících podmínek obsažených v německé právní úpravě rozsahu, který by bylo možné považovat za významný a mohl by spadat pod pojem „průmyslový proces“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83.
Z toho vyplývá, že takový humánní léčivý přípravek, jako je léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení, není zjevně zhotoven průmyslově nebo vyroben metodou zahrnující průmyslový proces ve smyslu tohoto ustanovení, a nespadá tedy do působnosti této směrnice.
Tuto skutečnost však musí ověřit předkládající soud, popř. zda se na léčivý přípravek zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces (dospěje-li soud na základě skutkových zjištění k takovému závěru) vztahují výjimky upravené v článku 3 směrnice 2001/83.
Z uvedených důvodů proto Soudní dvůr EU dospěl k závěru, že článek 2 odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být vykládán v tom smyslu, že takový humánní léčivý přípravek, jako je přípravek dotčený ve věci v původním řízení, na který se podle vnitrostátních právních předpisů nevztahuje povinnost registrace z důvodu, že je prokazatelně často předepisován lékaři či stomatology, že je vyráběn v lékárně, pokud jde o podstatné výrobní kroky, v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně v rámci běžného provozu lékárny, a který je určen k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny, nelze považovat za přípravek zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces ve smyslu tohoto ustanovení, a nespadá tedy do oblasti působnosti této směrnice s výhradou skutkových zjištění, která musí provést předkládající soud.
V případě, že předkládající soud dospěje na základě těchto zjištění k závěru, že léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení byl zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces, je nicméně třeba uvedenému soudu rovněž odpovědět, že čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 nebrání takovým ustanovením, jako je § 21 odst. 2 bod 1 německého zákona o obchodování s léčivými přípravky ve spojení s § 6 odst. 1 nařízení o provozu lékáren, pokud tato ustanovení lékárníkům po věcné stránce ukládají dodržovat lékopis při výrobě hromadně připravovaných léčivých přípravků.
Předkládající soud však musí ověřit, zda za okolností projednávaného případu, který mu byl předložen, byl léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení zhotoven v souladu s lékopisnými předpisy.
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 22.01.2019, 02:37:28 - - -