Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/116644
Timestamp: 2020-06-01 16:33:49+00:00
Document Index: 23745372

Matched Legal Cases: ['Articolul 1', 'Articolul 2', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 5', 'Articolul 6', 'Articolul 7', 'Articolul 8', 'Articolul 9', 'Articolul 10', 'Articolul 11', 'Articolul 12', 'Articolul 13', 'Articolul 14']

NORMA (A) 16/06/2006 - Portal Legislativ
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**)privind condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementeaza comertul intracomunitar şi importul din tari terte de embrioni proveniti de la animale domestice din specia bovine*)(actualizată până la data de 23 februarie 2010**)
---------*) Aprobată prin Ordinul nr. 134 din 16 iunie 2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 617 din 18 iulie 2006.----------**) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 617 bis din 18 iulie 2006. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 23 februarie 2010, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 7 din 12 februarie 2010. + Capitolul I PREVEDERI GENERALE + Articolul 1 (1) Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementează comerţul intracomunitar şi importul din tari terţe de embrioni proaspeţi şi congelati proveniţi de la animale domestice din specia bovine. ... (2) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică embrionilor obţinuţi prin transfer de nuclei. ... + Articolul 2 (1) În scopul prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să se aplice, când este cazul, definiţiile cuprinse în art. 2 din Norma sanitară veterinara privind problemele de sănătate a animalelor, ce afectează comerţul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 61/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 289 bis din 30 martie 2006 ce transpune în legislaţia naţionala Directiva 64/432/CEE şi definiţiile cuprinse în art. 2 din Directiva Consiliului 2004/68/CE. ... (2) În scopul aplicării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, prin următorii termeni se înţelege suplimentar: ... a) "embrion" - stadiul iniţial de dezvoltare a unui animal domestic din specia bovine, atunci când poate fi transferat la o vacă receptoare; ... b) "echipa de colectare a embrionilor" - un grup de tehnicieni sau o structura, aprobate oficial, supravegheate de un medic veterinar al echipei, care au competenţa sa realizeze colectarea, prelucrarea şi depozitarea de embrioni, conform condiţiilor stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara; ... c) "medicul veterinar al echipei" - medicul veterinar responsabil cu supravegherea unei echipe de colectare a embrionilor, în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara; ... d) "lot de embrioni" - o cantitate de embrioni transferaţi într-o operaţie de la un singur donator şi la care se referă un singur certificat; ... e) "ţara de colectare" - România, alt stat membru sau ţara terta, în care embrionii sunt produşi, colectati, prelucrati şi când este necesar, depozitaţi şi din care aceştia sunt expediati către un stat membru; ... f) "laborator de diagnostic aprobat" - un laborator situat pe teritoriul României, al altui stat membru sau al unei tari terţe, aprobat de autoritatea veterinara competenţa să efectueze testele de diagnostic stabilite în prezenta norma sanitară veterinara; ... g) "echipa de producere a embrionilor" - o echipa de colectare a embrionilor, aprobată oficial pentru fertilizarea în vitro în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara. ... + Capitolul II REGULI PENTRU COMERŢUL INTRACOMUNITAR + Articolul 3Embrionii sunt expediati de pe teritoriul României pe teritoriul altui stat membru numai dacă îndeplinesc următoarele condiţii: a) trebuie să fi fost conceputi ca rezultat al insamantarii artificiale sau al fertilizarii în vitro cu material seminal provenit de la un animal reproducator donator, cazat într-un centru de colectare a materialului seminal aprobat de autoritatea competentă pentru colectarea, prelucrarea şi depozitarea materialului seminal sau cu material seminal importat în conformitate cu Norma sanitară veterinara privind condiţiile sanitare veterinare pentru recoltarea, importul-exportul şi comercializarea materialului seminal de bovine, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 din 11 februarie 2002 ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 88/407/CEE. ... b) trebuie să fi fost colectati de la animale domestice din specia bovine al căror status de sănătate îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 la prezenta norma sanitară veterinara; ... c) trebuie să fi fost colectati, prelucrati şi depozitaţi de către o echipa de colectare a embrionilor aprobată în conformitate cu art. 4 alin. (1); ... d) trebuie să fi fost colectati, prelucrati şi depozitaţi de o echipa de colectare a embrionilor, în conformitate cu anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara; ... e) trebuie să fie însoţiţi, în timpul transportului către statul membru de destinaţie, de un certificat de sănătate animala, conform art. 5 alin. (1). ... + Articolul 4 (1) a) Aprobarea unei echipe de colectare a embrionilor, după cum este prevăzut în art. 3 lit. c), trebuie să fie acordată doar atunci când sunt respectate prevederile cap. I din anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara şi când echipa de colectare a embrionilor este capabilă sa îndeplinească celelalte prevederi din prezenta norma sanitară veterinara. ... b) Orice schimbare majoră în organizarea echipei urmează să fie anunţată autorităţii competente. ... c) Aprobarea echipei trebuie să fie reînnoită ori de câte ori medicul veterinar al echipei este înlocuit sau ori de câte ori sunt făcute schimbări majore în organizarea acesteia sau în laboratoarele sau echipamentele de care aceasta dispune. ... d) Medicul veterinar oficial trebuie să supravegheze respectarea prevederilor menţionate anterior. Aprobarea trebuie să fie retrasă când una sau mai multe prevederi nu mai sunt respectate. ... (2) a) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor înregistrează echipele de colectare de embrioni şi atribuie fiecărei echipe un număr de înregistrare veterinară. De asemenea, aceasta întocmeşte şi actualizează o listă a echipelor de colectare de embrioni şi a numerelor de înregistrare ale acestora şi pune această listă la dispoziţia celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi a publicului. ... ----------Lit. a) a alin. (2) al art. 4 a fost modificată de pct. 2 al art. III din ORDINUL nr. 7 din 12 februarie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 119 din 23 februarie 2010. b) Experţii veterinari trebuie să fie cetăţeni ai unui stat membru altul decât cele implicate în litigiu. ... (3) Aprobarea unei echipe de producere a embrionilor pentru embrioni rezultaţi din fertilizarea în vitro trebuie să fie acordată doar când prevederile anexei nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara sunt respectate şi când echipa de producere a embrionilor este capabilă sa îndeplinească celelalte prevederi relevante din prezenta norma sanitară veterinara şi în special prevederile alin. (1) şi (2) din acest articol, care trebuie să se aplice mutatis mutandis. ... + Articolul 5 (1) Un certificat de sănătate animala redactat de un medic veterinar oficial din statul membru de colectare, pe un formular conform modelului din anexa nr. 3 la prezenta norma sanitară veterinara, trebuie să însoţească fiecare lot de embrioni. Pentru fiecare lot trebuie să fie emis un certificat separat. ... (2) Certificatul de sănătate animala trebuie: ... a) să fie constituit dintr-o singura fila şi să fie redactat cel puţin în limba oficială/limbile oficiale ale statului membru de destinaţie; ... b) să fie eliberat pentru un singur destinatar; ... c) sa însoţească lotul de embrioni până la destinaţie, în forma sa originala. ... + Capitolul III REGULI PENTRU IMPORTUL DIN TARI TERŢE + Articolul 6 (1) Embrionii trebuie să fie importaţi doar din acele tari terţe sau părţi ale acestora care figurează pe o lista întocmită în conformitate cu procedura comunitară. Aceasta lista poate fi completată sau amendata în conformitate cu aceeaşi procedura. ... (2) În luarea deciziei dacă o ţara terta sau părţi ale acesteia pot figura pe lista la care se face referire în alin. (1), trebuie să se ţină cont în mod special de: ... a) starea de sănătate a efectivului, a altor animale domestice şi sălbatice din ţara terta, cu referire specială la bolile exotice ale animalelor şi la situaţia sănătăţii mediului din ţara respectiva, care ar putea periclita sănătatea animalelor din statele membre; ... b) regularitatea şi rapiditatea informaţiilor furnizate de ţara terta cu privire la existenta bolilor contagioase ale animalelor în teritoriul sau, în special a acelor boli menţionate în listele A şi B ale Oficiului Internaţional de Epizootii; ... c) regulile tarii terţe cu privire la prevenirea şi combaterea bolilor animalelor; ... d) structura serviciilor veterinare din ţara terta şi puterile acestora; ... e) organizarea şi implementarea măsurilor pentru prevenirea şi controlul bolilor contagioase ale animalelor; ... f) garanţiile pe care ţara terta le poate oferi cu privire la conformitatea cu regulile enunţate în prezenta norma sanitară veterinara. ... (3) Lista la care se face referire în alin. (1) şi toate amendamentele care îi sunt aduse vor fi publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene. ... + Articolul 7 (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor autorizează numai importurile de embrioni expediaţi de o echipă de colectare sau de producţie de embrioni care este situată în una dintre ţările terţe care figurează în lista menţionată la art. 6 şi pentru care autoritatea competentă a ţării terţe în cauză este în măsură să ofere garanţii cu privire la îndeplinirea următoarelor cerinţe: ... a) respectă următoarele condiţii: ... (i) de aprobare a echipelor de colectare şi de producţie de embrioni stabilite în cap. I din anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară;(îi) privind colectarea, prelucrarea, depozitarea şi transportul embrionilor efectuate de astfel de echipe, stabilite în cap. II din anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară; b) a fost autorizată oficial de autoritatea competentă din ţara terţă în cauză pentru a efectua exporturi în Comunitate; ... c) face obiectul unor inspecţii efectuate de un medic veterinar oficial din ţara terţă respectivă de cel puţin două ori pe an. ... (2) Comisiei Europene i se comunică lista echipelor de colectare sau de producţie de embrioni pe care autoritatea competentă din ţara terţă care figurează pe lista menţionată la art. 6 le-a autorizat în conformitate cu condiţiile stabilite la alin. (1) şi de la care pot fi expediaţi embrioni către Comunitate. ... (3) Autorizarea unei echipe de colectare sau de producţie de embrioni trebuie suspendată ori retrasă imediat de către autoritatea competentă a ţării terţe, în cazul în care aceasta nu mai îndeplineşte condiţiile stabilite la alin. (1), iar Comisia Europeană trebuie informată de îndată cu privire la aceasta. ... ----------Art. 7 a fost modificat de pct. 3 al art. III din ORDINUL nr. 7 din 12 februarie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 119 din 23 februarie 2010. + Articolul 8 (1) Importul de embrioni de pe teritoriul unei tari terţe sau unei părţi a acesteia, aflate pe lista întocmită în conformitate cu art. 6 alin. (1), trebuie să se realizeze numai dacă embrionii: ... a) provin de la animale donatoare care, imediat înaintea colectării embrionilor acestora, au stat cel puţin şase luni pe teritoriul tarii terţe în cauza şi în maximum doua efective care îndeplinesc cel puţin condiţiile prevăzute în alin. (3); ... b) respecta cerinţele de sănătate a animalelor adoptate în conformitate cu procedura comunitară pentru importul de embrioni din ţara respectiva. ... (2) Pentru adoptarea cerinţelor la care se face referire la alin. (1), trebuie să fie luate în considerare: ... a) situaţia sănătăţii în zona care inconjoara locul de colectare a embrionilor, cu referire mai ales la bolile care apar pe lista A a Oficiului Internaţional de Epizootii; ... b) situaţia sănătăţii efectivului vizat pentru colectarea embrionilor, inclusiv cerinţele de testare; ... c) situaţia sănătăţii animalului donator şi cerinţele de testare; ... d) cerinţele de colectare, prelucrare şi depozitare a embrionilor. ... (3) Baza de referinţa pentru stabilirea condiţiilor de sănătate a animalelor, în conformitate cu alin. (1), pentru tuberculoza, bruceloza bovina şi leucoza enzootica bovina trebuie să fie reprezentată de standardele stabilite de anexa nr. 1 şi anexa nr. 4 la Norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 61/2006, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 64/432/CEE. ... (4) În baza procedurii comunitare şi de la caz la caz, se pot face derogări de la aceste prevederi atunci când o ţara terta interesată furnizează garanţii similare şi cel puţin echivalente în legătură cu sănătatea animalelor. ... (5) Pentru stabilirea prevederilor de sănătate a animalelor referitoare la febra aftoasa, în conformitate cu alin. (1), trebuie luat în considerare faptul ca: ... a) numai embrionii congelati pot fi importaţi din tari terţe în care se practica vaccinarea împotriva febrei aftoase. Embrionii trebuie să fie depozitaţi în condiţii aprobate pentru o perioadă de minimum 30 de zile înaintea transportului. ... b) animalele donatoare trebuie să provină dintr-o exploataţie în care nici un animal nu a fost vaccinat împotriva febrei aftoase în cursul celor 30 de zile anterioare colectării şi care nu fac obiectul nici unei interdicţii sau măsuri de carantina. ... + Articolul 9 (1) Importul de embrioni trebuie să fie autorizat numai la prezentarea unui certificat de sănătate animala întocmit şi semnat de un medic veterinar oficial din ţara terta de colectare. Certificatul trebuie: ... a) să fie întocmit cel puţin în limba/limbile oficială(e) a/ale statului membru de destinaţie, şi în limba/limbile oficială(e) a/ale statului membru unde este efectuat controlul importului prevăzut la art. 10. ... b) să fie eliberat pentru un singur destinatar; ... c) sa însoţească embrionii în original. ... (2) Certificatul de sănătate animala trebuie să fie pe un formular conform specimenului întocmit în conformitate cu procedura comunitară. ... + Articolul 10Normele prevăzute de Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 206/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare care stabileşte principiile ce reglementează organizarea controalelor veterinare privind produsele ce intră în Comunitatea Europeană din ţări terţe, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 752 din 4 septembrie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, ce transpune Directiva Consiliului 97/78/CE, se aplică, în special, pentru organizarea şi urmărirea controalelor pe care trebuie să le efectueze Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a măsurilor de salvgardare care trebuie să fie aplicate în conformitate cu procedura comunitară.-----------Art. 10 a fost modificat de pct. 4 al art. III din ORDINUL nr. 7 din 12 februarie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 119 din 23 februarie 2010. + Capitolul IV REGULI CU PRIVIRE LA MĂSURILE DE PROTECŢIE ŞI CONTROL + Articolul 11Regulile stabilite de Norma sanitară veterinara privind controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animala, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 580/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 250 din 11 aprilie 2003 ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 90/425/CEE, se aplică în special controalelor la origine, organizării şi monitorizarii ulterioare a controalelor ce urmează să fie efectuate în ţara de destinaţie, precum şi măsurilor de protecţie ce trebuie să fie implementate. + Articolul 12 (1) Experţii veterinari ai Comisiei pot, în cooperare cu Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor sau cu autorităţile competente ale ţărilor terţe, să efectueze controale la faţa locului, în măsura în care aceasta este indispensabil pentru evaluarea asigurării aplicării uniforme a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. ... (2) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor ca autoritate competentă a României ca ţara de colectare pe teritoriul căreia se efectuează un control trebuie să acorde experţilor toată asistenţa necesară în îndeplinirea obligaţiilor lor. ... (3) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor ca autoritate competentă a României ca ţara de colectare trebuie să ia orice măsuri prin care se poate dovedi necesitatea de a se tine cont de rezultatele investigatiei. ... (4) Prevederile generale pentru implementarea acestui articol, în special în ceea ce priveşte frecventa şi metoda de efectuare a controalelor menţionate în alin. (1), sunt stabilite în conformitate cu procedura comunitară. ... + Capitolul V PREVEDERI FINALE + Articolul 13 (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică embrionilor colectati, prelucrati şi depozitaţi în România înainte de 1 ianuarie 1991. ... (2) Până la data intrării în vigoare a deciziilor adoptate în conformitate cu art. 6, 7 şi 8, Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor nu trebuie să aplice importului de embrioni din tari terţe, condiţii mai favorabile decât cele care decurg din aplicarea cap. II. ... + Articolul 14Anexele nr. 1, 2, 3 fac parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. + Anexa 1-------la norma sanitară veterinara---------------------------- + Capitolul I CONDIŢII PENTRU APROBAREA ECHIPELOR DE COLECTARE ŞI DE PRODUCERE A EMBRIONILORA. Pentru a-i fi acordată aprobarea, fiecare echipa de colectare a embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: a) colectarea, prelucrarea şi depozitarea embrionilor trebuie să fie efectuată fie de către un medic veterinar al echipei, fie, sub responsabilitatea sa, de către unul sau mai mulţi tehnicieni competenţi şi instruiti de către medicul veterinar al echipei cu privire la metodele şi tehnicile de igiena; ... b) trebuie să se afle sub supravegherea generală şi autoritatea medicului veterinar oficial; ... c) trebuie să aibă la dispoziţia sa instalaţii fixe sau mobile de laborator în care embrionii pot fi examinaţi, prelucrati şi ambalati, constând din cel puţin o suprafaţa de lucru, un microscop şi echipament criogenie; ... d) în cazul unui laborator fix, acesta trebuie să dispună de: ... 1. o camera în care embrionii pot fi manipulati, adiacenta, dar separată fizic de zona utilizata pentru manipularea animalelor donatoare în timpul colectării,2. o camera sau o zona echipata pentru curăţarea şi sterilizarea instrumentelor şi echipamentului utilizat în colectarea şi manipularea embrionilor,3. când urmează să fie efectuată micromanipularea embrionului care implica penetrarea zonei pellucide, aceasta trebuie să fie realizată în instalaţii adecvate, cu flux laminar care trebuie să fie curaţate şi dezinfectate corespunzător între doua loturi. e) în cazul unui laborator mobil trebuie să aibă la dispoziţia sa o parte special echipata a vehiculului constând din două secţiuni separate: ... 1. una pentru examinarea şi manipularea embrionilor, care trebuie să fie o secţiune curata, şi2. alta pentru adăpostirea echipamentului şi materialelor utilizate în contact cu animalele donatoare. f) Pentru a fi aprobată ca echipa pentru producerea şi prelucrarea embrionilor rezultaţi din fertilizarea în vitro şi/sau din cultura în vitro, o echipa de producere a embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe suplimentare: ... (i) personalul trebuie să fie instruit cu privire la tehnicile corespunzătoare de laborator şi de control al bolilor, în special referitor la procedurile pentru lucrul în condiţii sterile;(ii) trebuie să dispună de un laborator de prelucrare fix dotat cu:1. echipament şi instalaţii corespunzătoare, incluzând o camera separată pentru recuperarea ovocitelor din ovare şi camere sau zone separate pentru prelucrarea ovocitelor şi embrionilor şi pentru depozitarea embrionilor,2. instalaţii cu flux laminar în care trebuie să fie prelucrate toate ovocitele, materialul seminal şi embrionii; totuşi, centrifugarea materialului seminal poate fi efectuată în afară instalaţiei cu flux laminar, cu condiţia să fie luate toate precautiile de igiena; g) când ovocitele şi alte tesuturi urmează să fie colectate într-un abator, aceasta trebuie să aibă la dispoziţia sa echipament adecvat pentru colectarea şi transportul ovarelor şi altor tesuturi la laboratorul de prelucrare, de o maniera sigura şi igienica. ... Un laborator mobil trebuie să aibă întotdeauna contact cu un laborator fix pentru a asigura sterilizarea echipamentului sau şi aprovizionarea cu fluide şi alte produse necesare pentru colectarea şi manipularea embrionilor. + Capitolul II CONDIŢII CU PRIVIRE LA COLECTAREA SAU PRODUCEREA, PRELUCRAREA, DEPOZITAREA ŞI TRANSPORTUL EMBRIONILOR DE CĂTRE ECHIPA APROBATĂ PENTRU COLECTAREA EMBRIONILOR1. Colectarea şi prelucrarea a) Embrionii trebuie să fie colectati şi prelucrati de o echipa de colectare aprobată, fără a veni în contact cu oricare alte loturi de embrioni care nu îndeplinesc cerinţele prezentei norme sanitare veterinare. ... b) Embrionii trebuie să fie colectati într-un loc care este izolat de alte părţi ale clădirii sau exploataţiei şi care trebuie să fie în buna stare şi uşor de curăţat şi dezinfectat. ... c) Embrionii trebuie să fie prelucrati (examinaţi, spalati, trataţi şi plasaţi în containere identificate şi sterile) fie într-o instalatie de laborator fixa, fie într-o instalatie de laborator mobila care nu este situata într-o zona supusă măsurilor de interdicţie sau carantina. ... d) Toate instrumentele care vin în contact cu embrionii sau cu animalul donator în timpul colectării şi prelucrării trebuie să fie inlaturate sau dezinfectate sau sterilizate corespunzător înaintea utilizării. ... e) Produsele de origine animala utilizate în timpul colectării embrionilor şi în mediul de transport trebuie să fie obţinute din surse care nu prezintă risc pentru sănătatea animalelor sau urmează să fie tratate, înaintea utilizării, astfel încât să fie prevenit un asemenea risc. Toate mediile şi soluţiile trebuie să fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandărilor manualului Societăţii Internaţionale de Transfer a Embrionilor (IETS). Antibioticele pot fi adăugate mediilor în conformitate cu manualul IETS. ... f) Flacoanele de depozitare şi flacoanele de transport trebuie să fie corespunzător dezinfectate sau sterilizate înainte de începerea fiecărei operaţiuni de umplere. ... g) Agentul criogenie utilizat nu trebuie să fi fost utilizat anterior pentru alte produse de origine animala. ... h) Fiecare container pentru embrioni şi containerele în care sunt depozitaţi şi transportaţi aceştia trebuie să fie marcate clar cu un cod, astfel încât să poată fi stabilite cu uşurinţa data colectării embrionilor, rasa şi identificarea masculului donator şi a femelei donatoare, precum şi numărul de înregistrare al echipei. Caracteristicile şi forma acestui cod-marca vor fi stabilite în concordanta cu procedura comunitară. ... i) Fiecare embrion trebuie să fie spălat de cel puţin 10 ori într-un fluid special pentru embrioni care trebuie să fie schimbat de fiecare data şi care, cu excepţia cazului în care s-a decis altfel în conformitate cu procedura comunitară, trebuie să conţină tripsina, în concordanta cu procedurile recunoscute internaţional. Fiecare lichid de spalare trebuie să fie o diluţie de 100 de ori a lichidului de spalare anterior, iar pentru transferul embrionilor de fiecare data trebuie să fie utilizata o micropipeta sterila. ... j) După ultima spalare, fiecare embrion trebuie să fie supus unei examinări microscopice la un grosisment de cel puţin 50x pe întreaga sa suprafaţa, pentru a se determina dacă zona pellucida este intactă şi libera de orice material aderent. ... Orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucide trebuie să fie efectuată în instalaţii aprobate pentru acest scop, după ultima spalare şi examinare. O astfel de micromanipulare poate fi realizată doar pentru un embrion având o zona pellucida intactă. k) Fiecare lot de embrioni care a trecut cu succes examinarea prevăzută la lit. j) trebuie să fie plasat într-un container steril, marcat în conformitate cu lit. h) şi care va fi sigilat imediat. ... l) Atunci când se considera corespunzător, fiecare embrion trebuie să fie congelat cat mai curând posibil şi depozitat într-un loc care se afla sub controlul medicului veterinar al echipei şi care este supus unei inspecţii regulate de către un medic veterinar oficial. ... m) Fiecare echipa de colectare trebuie să trimită probe de rutina din lichidele de clatire, lichidele de spalare, embrionii dezintegrati, ovulele nefertilizate etc. rezultate din activităţile sale, pentru o examinare oficială privind contaminarea bacteriană şi virala. Procedura pentru colectarea probelor, realizarea unor astfel de examinări, împreună cu standardele ce urmează să fie realizate vor fi decise în conformitate cu procedura comunitară. Dacă standardele stabilite nu sunt atinse, autoritatea competentă care a acordat aprobarea oficială echipei trebuie să retragă acea aprobare. ... n) Fiecare echipa de colectare trebuie să ţină o evidenta a activităţilor sale cu privire la colectarea embrionilor pentru o perioadă de 12 luni înainte şi 12 luni după depozitare, incluzând: ... (i) rasa, vârsta şi identificarea animalelor donatoare respective,(ii) locul de colectare, prelucrare şi depozitare a embrionilor colectati de echipa,(iii) identificarea embrionilor împreună cu detalii ale destinaţiei lor, dacă se cunosc,(iv) detalii despre tehnicile de micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucide sau alte tehnici precum fertilizarea în vitro şi/sau cultura în vitro care au fost realizate cu privire la embrioni. În cazul embrionilor rezultaţi din fertilizarea în vitro, identificarea poate fi făcuta pe bază de lot, dar trebuie să conţină detalii ale datei şi locului de colectare a ovarelor şi/sau ovocitelor. De asemenea, trebuie să fie posibila identificarea efectivului de origine a animalelor donatoare. o) Condiţiile stabilite la lit. a) - n) trebuie să se aplice, după caz, colectării, prelucrării, depozitarii şi transportului de ovare, ovocite şi alte tesuturi destinate fertilizarii în vitro şi/sau culturii în vitro. În plus, trebuie să se aplice următoarele condiţii suplimentare: ... (i) când ovarele şi alte tesuturi urmează să fie colectate într-un abator, acesta trebuie să fie aprobat oficial şi să fie sub controlul unui medic veterinar oficial, a cărui responsabilitate este să efectueze inspecţia ante-mortem şi post-mortem ale donatoarelor;(îi) materialele şi echipamentul care vin în contact direct cu ovarele şi alte tesuturi trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, iar după sterilizare să fie utilizate exclusiv în aceste scopuri. Trebuie să fie utilizat un echipament separat pentru manipularea ovocitelor şi embrionilor de la loturi diferite de animale donatoare;(iii) ovarele şi alte tesuturi nu trebuie să fie introduse în laboratorul de prelucrare până la finalizarea inspecţiei post-mortem a lotului. Dacă este constatată o boala relevanta în lotul donatoarelor sau la orice animal tăiat în acel abator în acea zi, toate tesuturile provenind de la acel lot trebuie să fie identificate şi eliminate;(iv) procedurile de spalare şi examinare stabilite la lit. i) şi j) trebuie să fie efectuate după ce procedura de cultivare s-a încheiat;(v) orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucide trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile lit. j), după ce au fost finalizate procedurile stabilite la lit. o) pct. (iv);(vi) în aceeaşi fiola/paieta trebuie să fie depozitaţi numai embrionii din acelaşi lot de donatoare.2. Depozitarea a) Fiecare echipa de colectare sau de producere a embrionilor trebuie să se asigure ca embrionii sunt depozitaţi la temperaturi corespunzătoare, în clădiri aprobate pentru acest scop de către autoritatea competentă. Pentru a fi aprobate, aceste clădiri trebuie: ... (i) sa deţină cel puţin o camera ce se poate incuia destinată exclusiv depozitarii embrionilor;(ii) să fie uşor de curăţat şi dezinfectat;(iii) sa dispună de evidente permanente ale tuturor intrărilor şi iesirilor de embrioni. Destinaţia finala a embrionilor trebuie să fie menţionată în special în aceste evidente.(iv) să fie supuse inspecţiei medicului veterinar oficial. b) Autoritatea competenţa poate autoriza depozitarea materialului seminal care îndeplineşte cerinţele Normei sanitare veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 353/2001, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 88/407/CEE, în clădirile de depozitare aprobate. ... 3. Transportul a) Embrionii destinaţi comercializării trebuie să fie transportaţi din incintele de depozitare aprobate până la sosirea lor la destinaţie în condiţii igienice satisfăcătoare, în containere sigilate. ... b) Containerele trebuie să fie marcate astfel încât acel număr sa coincidă cu numărul de pe certificatul de sănătate animala. ... + Anexa 2-------la norma sanitară veterinara----------------------------CONDIŢII APLICABILE ANIMALELOR DONATOARE1. În scopul colectării embrionilor, animalele donatoare trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: a) trebuie să fi petrecut cel puţin ultimele şase luni pe teritoriul Comunitar sau în ţara terta de colectare; ... b) trebuie să fi fost prezente în efectivul de origine cel puţin 30 de zile înaintea colectării; ... c) trebuie să provină din efective care sunt: ... (i) libere oficial de tuberculoza,(îi) libere oficial de bruceloza sau libere de bruceloza,(iii) libere de leucoza enzootica bovina. d) Prin derogare de la pct. (iii), animalele donatoare pot proveni dintr-un efectiv sau din efective care nu este/sunt liber(e) de leucoza, dar pentru care a fost obţinută o certificare care atesta ca, în acel efectiv, nu a existat nici un caz clinic de leucoza enzootica bovina în ultimii trei ani; ... e) În anul precedent, nu trebuie să fi fost prezente într-un efectiv (sau efective) în care a fost manifestat vreun semn clinic de rinotraheita infecţioasa bovina/vulvovaginita pustuloasa infecţioasa. ... 2. În ziua colectării embrionilor, vacă donatoare: a) trebuie să fie ţinuta într-o exploataţie care nu este supusă măsurilor de carantina sau interdicţie veterinara; ... b) nu trebuie să prezinte semne clinice de boala. ... 3. Condiţiile de mai sus trebuie să se aplice animalelor vii destinate ca donatoare de ovocite prin recoltarea ovulelor sau prin ovariectomie.4. În cazul donatoarelor de ovare şi alte tesuturi ce urmează să fie colectate după tăiere într-un abator, aceste animale nu trebuie să fi fost desemnate pentru tăiere în cadrul unui program naţional de eradicare a unei boli şi nici nu trebuie să provină dintr-o exploataţie supusă restricţiilor cauzate de boli ale animalelor.5. Abatorul în care sunt colectate ovarele şi alte tesuturi nu trebuie să fie situat într-o zona supusă măsurilor de interdicţie sau carantina. + Anexa 3-------la norma sanitară veterinara----------------------------*Font 7* COMUNITATEA EUROPEANĂ Certificat intracomunitar EUROPEAN COMMUNITY Intra trade certificate┌─────────────┬─────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────┐│ │I.1. Expeditor │I.2. Număr de referinţa al│I.2.a. Număr de ││ │ Consignor │ certificatului │ referinţa local││ │ │ Certificate │ Local reference││ │ │ reference number │ number ││ │ [] Nume ├──────────────────────────┴──────────────────────┤│ │ Name │I.3. Autoritatea competenţa centrala ││ │ Adresa │ Central Competent Authority ││ │ Address ├─────────────────────────────────────────────────┤│ │ Poştal Code │I.4. Autoritatea competenţa locală ││ │ Cod poştal │ Local Competent Authority ││ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤│ │I.5. Destinatar │I.6. Nr. certificate originale aferente ││ │ Consignee │ No(s) of related original certificates ││ │ Name │ ││Partea I: │ Nume │ ││Detalii │ Adresa │ ││ale │ Address ├─────────────────────────────────────────────────┤│lotului de │ Cod poştal │I.7. ││transport │ Poştal code │ ││prezentat ├────────────────────┬────────┬──────────────┬────┼─────────────────┬────────┬─────────────────┬────┤│Part I: │I.8. Ţara de origine│Cod ISO │I.9. Regiunea │Cod │I.10. Ţara de │Cod ISO │I.11. Regiunea de│Cod ││Details of │Country of origin │ISO Code│ de origine│Code│ destinaţie │ISO Code│ destinaţie │Code││consignment │ │ │ Region of │ │ Country of │ │ Region of │ ││presented │ │ │ origine │ │ destination│ │ destination│ ││ ├────────────────────┴────────┴──────────────┴────┼─────────────────┴────────┴─────────────────┴────┤│ │I.12. Locul de origine │I.13. Locul de destinaţie ││ │ Place of origin │ Place of destination ││ │ Organism aprobat [] Echipa care colectează │ Organism aprobat [] Echipa care colectează││ │ Approved body embrioni []│ Approved body embrioni []││ │ Nume Embryo team │ Exploataţie Embryo team ││ │ Name Număr de aprobare │ Holding [] Altele ││ │ Adresa Approval number │ Nume Other []││ │ Address │ Name Număr de aprobare ││ │ Cod poştal │ Adresa Approval number ││ │ Poştal code │ Address ││ │ │ │└─────────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤ │I.14. │I.15. │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤ │I.16. Mijloace de transport │I.17. │ │ Means of transport: │ │ │ Avion [] Vas [] Vagon tren [] │ │ │ Aeroplane Ship Railway wagon │ │ │ Vehicul rutier [] Altele [] │ │ │ Road vehicle Other │ │ │Identification (Identificare): │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤ │I.18. Specia de animale/produs │I.19. Codul produsului │ │ Animal species/product │ Commodity code (CN code) │ │ └────────────┬────────────────────────────────────┤ │ │I.20. Numărul/cantitate │ │ │ Number/quantity │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │I.21. │I.22. Număr de pachete (ambalaje) │ │ │ Number of packages │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │I.23. Identificarea containerului/numărul sigiliului │I.24. │ │ Identification of container/seal number │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤ │I.25. Animale certificate ca/produse certificate pentru: │ │ Animals certified as/products certified for: │ │ Reproducere artificială [] │ │ Artificial reproduction │ ├─────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤ │I.26. Tranzit prin ţara terta [ ] │I.27. Tranzit prin statele membre [ ] │ │ Transit through third country │ Transit through Member States │ │ Ţara terta cod ISO │ Statul membru cod ISO │ │ Third country ISO code │ Member State ISO code │ │ Punct de ieşire Cod │ Statul membru cod ISO │ │ Exit point Code │ Member State ISO code │ │ Punct de intrare nr. unitate PIF: │ Statul membru cod ISO │ │ Entry point BIP unit no.: │ Member State ISO code │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤ │I.28. Export [ ] │I.29. │ │ Export │ │ │ Ţara terta cod ISO │ │ │ Third country ISO code │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┤ │I.30. │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │I.31. Identificarea animalelor/produselor │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Identification of the animals/products │ │Specie Nume ştiinţific Marca de identificare Categorie Număr de aprobare a echipei │ │Species Scientific name Identification mark Category Approval number of the team │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ COMUNITATEA EUROPEANĂ Embrioni proveniţi de la bovine domestice EUROPEAN COMMUNITY Domestic bovine embryos┌─────────────┬────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │II. Informaţii privind sănătatea│II.a. Număr de referinţa al II.b. Număr de referinţa local ││ │ Health information │ certificatului Local reference number ││ │ │ Certificate reference ││ │ │ number ││ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ │Subsemnatul, medic veterinar oficial, certific prin aceasta ca embrionii descrisi în acest ││ │certificat: ││ │I, undersigned official veterinarian, hereby certify that the embryos described în this ││ │certificate: ││Partea │II.1. au fost colectati, procesati şi depozitaţi în conformitate cu Anexa A la Directiva ││a-II-a: │89/556/CEE; ││Certificare │ were collected, processed and stored în compliance with Annex A to Directive 89/556/EEC; ││Part II: │II.2. au fost trimişi către locul de îmbarcare în containere sigilate în conformitate cu Anexa A la││Certification│ Directiva 89/556/CEE; ││ │ Were sent to the place of loading în sealed containers în compliance with Annex A to ││ │ Directive 89/556/EEC; ││ │II.3. provin de la donatoare din specia bovine care respecta Anexa B la Directiva 89/556/CEE; ││ │ come from donors of the bovine species which comply with Annex B to Directive 89/556/EEC; ││ │II.4. au fost conceputi fie prin inseminare, fie prin fertilizare în vitro(1) utilizând material ││ │seminal ce provine de la centrele de colectare a materialului seminal sau din centrele de ││ │colectare aprobate în conformitate cu Directiva 88/407/CEE şi localizate într-un stat membru al ││ │Comunităţii Europene sau într-o ţara terta menţionată în anexa I la Decizia Comisiei ││ │2004/639/CE(1)(2) ││ │ Were conceived either by artificial insemination or by în vitro fertilization(1) using semen││ │coming from semen collection or storage centres approved în accordance with Directive 88/407/EEC ││ │and located în a Member States of the European Community or în a third country listed în Annex I ││ │to Commission Decision 2004/639/EC(1)(2) │└─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nota │ │Notes │ │(1) Se şterge după caz │ │ Delete as necessary │ │(2) JO L 292, 15.09.2004, p. 21 │ │ OJ L 292, 15.09.2004, p. 21 │ │* (Căsuţa 1.6. din Partea I) │ │ (Box 1.6. în Part I) │ │ În cazul embrionilor importaţi, se insereaza numărul certificatului de import. │ │ În the case of imported embryos, insert the number of the import certificate. │ │* (Căsuţa I.31. din Partea I) │ │ (Box 1.31. în Part I) │ │ Marca de identificare: corespunde detaliilor ce identifica vacile donatoare şi data colectării │ │ paietelor │ │ Identification mark: corresponding to the details identifying the donors cows and the date of │ │ collection on the straw │ │ Categorie: se specifică dacă exista (a) penetrare sau (b) absenta penetrarii zonei pellucide │ │ Category: specify whether there is (a) penetration or (b) non-penetration of zona pellucida. │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Medic veterinar oficial │ │Official veterinarian │ │Nume (cu majuscule): │ │Name (în capital letters): │ │Unitate veterinara locală: │ │Local Veterinary Unit │ │Data: │ │Date: │ │ ┌──────────────┐ Titlu şi calificare: │ │ │ Ştampila │ Qualification and title │ │ │ Stamp │ Nr. unităţii veterinare locale: │ │ │ │ No. of the LVU │ │ │ │ Semnătura │ │ └──────────────┘ Signature │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘-------