Source: https://www.stuklex.fi/fi/ls/19990488
Timestamp: 2020-08-07 00:57:57+00:00
Document Index: 629961

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7']

9.4.1999/488 | Säännöstö | STUKlex
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 9.4.1999/488
3 § Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset
4 – 10 § 2 luku Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus
4 § Hyötyjen ja haittojen vertailu
5 § Tutkimuksesta vastaava henkilö
6 § Tutkittavan suostumus
6 a § Henkilötietojen käsittely suostumuksen peruuttamisen jälkeen
7 § Vajaakykyinen tutkittavana
8 § Alaikäinen tutkittavana
9 § Raskaana oleva tai imettävä nainen tutkittavana
10 § Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana
10 a – 10 i § 2 a luku Kliiniset lääketutkimukset
10 a § Hyvä kliininen tutkimustapa
10 b § Vakuutus tai muu vakuus
10 c § Tutkimuksen aloittaminen
10 d § Eettisen toimikunnan lausunto
10 e § Haittatapahtumista ilmoittaminen
10 f § Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
10 g § Luettelo haittatapahtumista ja -vaikutuksista
10 h § Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen
10 i § Tarkemmat määräykset
11 – 15 § 3 luku Alkio- ja sikiötutkimus
11 § Alkiotutkimuksen edellytykset
12 § Suostumus alkiotutkimukseen
13 § Alkiotutkimuksen rajoitukset
14 § Suostumus sikiötutkimukseen
15 § Kielletyt tutkimukset
16 – 20 § 4 luku Eettiset toimikunnat
16 § Alueellinen ja valtakunnallinen eettinen toimikunta
17 § Tutkimushankkeen arviointi
18 § Kokoonpano
19 § Jäsenen esteellisyys
20 § Ilmoitusvelvollisuus
21 – 24 § 5 luku Erinäiset säännökset
21 § Tutkittavalle suoritettavat korvaukset
22 § Alkiotutkimusta koskeva valvonta
22 a § Muutoksenhaku Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätökseen
23 § Virkavastuu ja salassapito
24 § Tarkemmat säännökset
25 – 28 § 6 luku Rangaistussäännökset
27 § Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain rikkominen
28 § Viittaukset rikoslakiin
29 – 30 § 7 luku Voimaantulo- ja siirtymäsäännökset
30 § Siirtymäsäännös
Ks. muutosehdotus HE 18/2020.
1 § (10.9.2010/794) Soveltamisala
2 § (23.4.2004/295) Määritelmät
3 § (23.4.2004/295) Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset
Ks. LääkeL 395/1987 86–88 a §.
2 lukuIhmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus
6 § (23.4.2004/295) Tutkittavan suostumus
Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Jollei tutkittava kykene kirjoittamaan, hän voi antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden tutkimuksesta riippumattoman todistajan läsnäollessa. Kirjallisen suostumuksen vaatimuksesta voidaan poiketa muissa kuin kliinisissä lääketutkimuksissa myös silloin, kun henkilötietojen antaminen voisi olla tutkittavan edun vastaista ja tutkimuksesta aiheutuu hänelle vain vähäinen rasitus eikä siitä ole haittaa hänen terveydelleen. Suullinen suostumus voidaan tällöin antaa ilman todistajan läsnäoloa eikä tutkimusasiakirjoihin merkitä tutkittavan henkilötietoja.
Ks. A lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999 3 §.
6 a § (20.2.2015/143) Henkilötietojen käsittely suostumuksen peruuttamisen jälkeen
2) tutkimuksesta on odotettavissa erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle.
10 § (10.9.2010/794) Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana
2 a lukuKliiniset lääketutkimukset
10 a § (23.4.2004/295) Hyvä kliininen tutkimustapa
10 b § (23.4.2004/295) Vakuutus tai muu vakuus
10 c § (16.10.2009/780) Tutkimuksen aloittaminen
10 d § (23.4.2004/295) Eettisen toimikunnan lausunto
10 e § (23.4.2004/295) Haittatapahtumista ilmoittaminen
10 f § (10.9.2010/794) Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
10 g § (23.4.2004/295) Luettelo haittatapahtumista ja -vaikutuksista
10 h § (16.10.2009/780) Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen
10 i § (16.10.2009/780) Tarkemmat määräykset
3 lukuAlkio- ja sikiötutkimus
Ks. A lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999 4 §.
4 lukuEettiset toimikunnat
16 § (10.9.2010/794) Alueellinen ja valtakunnallinen eettinen toimikunta
17 § (10.9.2010/794) Tutkimushankkeen arviointi
Ks. STMa alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 1287/2018.
Ks. A lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999 5 §.
19 § (23.4.2004/295) Jäsenen esteellisyys
Ks. HallintoL 434/2003 27–30 §.
20 § (10.9.2010/794) Ilmoitusvelvollisuus
Ks. STMa tutkittavalle suoritettavista korvauksista 82/2011.
22 § (30.12.2019/1486) Alkiotutkimusta koskeva valvonta
Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen tilalle on tullut Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto. Ks. L Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta 669/2008.
22 a § (30.12.2019/1486) Muutoksenhaku Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätökseen
Joka tämän lain mukaisia asioita käsiteltäessä on saanut tietoonsa tutkimussuunnitelmaa koskevia luottamuksellisia tietoja, tietoja toisen henkilön ominaisuuksista, terveydentilasta, henkilökohtaisista oloista tai taloudellisesta asemasta tai elinkeinonharjoittajan liikesalaisuuksia, ei saa sivulliselle ilmaista näin saamiaan tietoja. (10.8.2018/671)
24 § (23.4.2004/295) Tarkemmat säännökset
Ks. A lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999 ja STMa kliinisistä lääketutkimuksista 316/2005.
6 lukuRangaistussäännökset
27 § (29.5.2009/375) Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain rikkominen
28 § (29.5.2009/375) Viittaukset rikoslakiin
7 lukuVoimaantulo- ja siirtymäsäännökset
Laitoksen, jossa lain voimaan tullessa tehdään 11 §:ssä tarkoitettua tutkimusta, on haettava terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta lupa toiminnalleen kuuden kuukauden kuluessa lain voimaantulosta. Toimintaa voidaan jatkaa hakemuksen ratkaisemiseen asti. Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen on ratkaistava lupahakemus vuoden kuluessa hakemuksen saapumisesta.