Source: http://gazeta-dla-lekarzy.gazeta-dla-lekarzy.kylos.pl/index.php/wazniejsze-nowosci/421-minister-ma-zwiazane-rece
Timestamp: 2019-09-21 04:50:08+00:00
Document Index: 26188841

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 39', 'art. 4', 'art. 29', 'art. 6', 'art. 4']

Łączę ukłony, Krystyna Knypl
PS W związku z moim uczestnictwem w obchodach Dnia Chorób Rzadkich oraz inauguracji European Reference Networks w Brukseli (https://www.photoblog.com/mimax2/2017/02/28/28022017-ern-media-seminar-in-leuven/) przygotowujemy nr 4/2017 „Gazety dla Lekarzy” z hasłem kluczowym Choroby Rzadkie w Europie.
Francja realizuje już trzeci Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich, a u nas poród planu jakiś przedłużony o co najmniej 12 lat... K.K.
Ministerstwo Zdrowia do „Gazety dla Lekarzy”
Warszawa, 14-03-2017 r.
BPP.0620.327.2017.AP
w odpowiedzi na Pani pytania w sprawie leków sierocych sprowadzanych w trybie tzw. importu docelowego przesyłam poniższe informacje.
W ramach procedury tzw. importu docelowego, w oparciu o art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.), do Polski mogą być sprowadzone produkty lecznicze, które nie posiadają ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub są niedostępne w kraju.
Kolejnym ograniczeniem jest fakt dostępności na polskim rynku odpowiednika sprowadzanego leku, który posiada tę samą substancje czynną, dawkę i moc.
Ograniczenie, o które pyta dziennikarka, dotyczy refundacji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, które posiadają rejestrację w procedurze centralnej (czyli również w Polsce), a są niedostępne w obrocie na terenie RP. Ograniczenie to wynika z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.): „Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia”.
W związku z tym produkty lecznicze, które zostały uznane za sieroce i posiadają centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie niedostępności na terenie RP, mogą być sprowadzane z zagranicy, po spełnieniu przesłanek art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Niestety obecne regulacje prawne uniemożliwiają ministrowi zdrowia wydanie zgody na refundację ww. leków dla indywidualnego pacjenta. Zapowiadana przez wiceministra Krzysztofa Łanda zmiana przepisów umożliwi prawną ścieżkę wydawana zgód dla takich leków.
z up. Dyrektora Biura Prasy i Promocji
/-/ Danuta Jastrzębska
Naczelnik Wydziału Obsługi Mediów