Source: http://centrodebioetica.org/2011/10/brustle-oliver-v-greenpeace-ev/comment-page-1/
Timestamp: 2018-06-24 05:25:08
Document Index: 241319180

Matched Legal Cases: ['artículo 6', 'artículo 27', 'artículo 52', 'artículo 2', 'artículo 6', 'artículo 21', 'artículo 8', 'artículo 4', 'artículo 22', 'artículo 2', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 6', 'artículo 2', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 6', 'e contrario', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 28', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 28', 'artículo 6', 'artículo 6']

"Brüstle, Oliver v. Greenpeace eV" | Centro de Bioética, Persona y Familia
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Protección de las invenciones biotecnológicas. Embriones humanos. Conncepto. Utilización con fines industriales o comerciales. Patentabilidad.
integrado por el Sr. V. Skouris, Presidente, los Sres. A. Tizzano, J.N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot y M. Safjan (Ponente), yla Sra. A.Prechal, Presidentes de Sala, y el Sr. A. Rosas,la Sra. R.Silva de Lapuerta, los Sres. K. Schiemann y D. Šváby,la Sra. M.Berger y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;
– en nombre de Oliver Brüstle, por el Sr. F.-W. Engel, Rechtsanwalt, y el Sr. M. Grund yla Sra. C.Sattler de Sousa e Brito, Patentanwälte;
– en nombre del Gobierno sueco, porla Sra. A.Falk y el Sr. A. Engman, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno del Reino Unido, por las Sras. F. Penlington y C. Murrell, en calidad de agentes, asistidas porla Sra. C.May, Barrister;
– en nombre dela Comisión Europea, por los Sres. F.W. Bulst y H. Krämer, en calidad de agentes;
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (DO L 213, p. 13; en lo sucesivo, «Directiva»).
3 El artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establecela Organización Mundialdel Comercio (OMC), firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994, y aprobado mediante Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre dela Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales dela Ronda Uruguay(1986-1994) (DO L 336, p. 1), establece lo siguiente:
4 El artículo 52, apartado 1, del Convenio sobre concesión de patentes europeas, firmado en Munich el 5 de octubre de 1973 (en lo sucesivo, «CPE»), del quela Uniónno es parte, pero sí sus Estados miembros, está redactado de la siguiente manera:
6 La exposición de motivos dela Directivaindica lo siguiente:
(7) Considerando que una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas enla Comunidadamenaza con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior;
(43) Considerando que el apartado 2 del artículo F del Tratado dela Unión Europeaestablece quela Uniónrespeta los derechos fundamentales, tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resulta de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario;
7 La Directivaestablece:
8 El artículo 2 dela Leyde patentes (Patentgesetz), en su versión modificada a efectos de transposición del artículo 6 dela Directiva(BGBl. 2005 I, p. 2521; en lo sucesivo, «PatG»), está redactado como sigue:
En la aplicación de los números1 a3 se atenderá a las correspondientes disposiciones dela Leyde protección de los embriones [Embryonenschutzgesetz; (en lo sucesivo, “ESchG”)].»
9 El artículo 21 dela PatGdispone:
12 El artículo 8, apartado 1, dela ESchG, define el embrión humano como el óvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse, desde la fusión de los núcleos, así como toda célula extraída de un embrión denominada «totipotencial», es decir, una célula que, reuniéndose las demás condiciones necesarias, es apta para dividirse y desarrollarse hasta formar un individuo. Procede distinguir estas células totipotenciales de las pluripotenciales, es decir, las células madre que, si bien son capaces de convertirse en cualquier tipo de célula, no pueden desarrollarse hasta formar un individuo completo.
13 Según el artículo 4 dela Leyalemana por la que se garantiza la protección de los embriones en el contexto de la importación y la utilización de células madre embrionarias humanas (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen; BGBl. 2002 I, p. 2277), de 28 de mayo de 2002:
2. Y que otras disposiciones legales, en particular las dela ESchG, no se opongan a la importación y la utilización de células madre embrionarias.
19 A petición de Greenpeace eV, el Bundespatentgericht (Tribunal federal de patentes), basándose en el artículo 22, apartado 1, dela PatG, declaró la nulidad de la patente controvertida, en la medida en que ésta se refiere a células progenitoras obtenidas a partir de células madre embrionarias humanas y a los procedimientos de producción de dichas células progenitoras. El demandado recurrió esta resolución ante el Bundesgerichtshof.
20 Para el órgano jurisdiccional remitente, la solución del recurso de anulación dependerá de si la información técnica de la patente controvertida, en la medida en que se refiere a células progenitoras obtenidas a partir de células madre embrionarias humanas, está excluida de la patentabilidad con arreglo al artículo 2, apartado 2, primera frase, número 3, dela PatG. Larespuesta a esta cuestión dependerá a su vez de la interpretación que deba hacerse, en particular, del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva.
21 En efecto, según el órgano jurisdiccional remitente, habida cuenta de que el artículo 6, apartado 2, dela Directivano deja a los Estados miembros ningún margen de apreciación en lo que atañe a la no patentabilidad de los procedimientos y utilizaciones que en él se enumeran (véanse las sentencias de 9 de octubre de 2001, Países Bajos/Parlamento y Consejo, C‑377/98, Rec. p. I‑7079, apartado 39 , y de 16 de junio de 2005, Comisión/Italia, C‑456/03, Rec. p. I‑5335, apartados 78 y ss.), la remisión del artículo 2, apartado 2, párrafo segundo, dela PatGala ESchG, en particular a la definición de embrión que se recoge en el artículo 8, apartado 1, de este último texto legal, no puede considerarse la expresión de la responsabilidad que se confía a los Estados miembros de concretar el artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivaa este respecto, a pesar de que ésta no precise expresamente el concepto de embrión. La interpretación de este concepto sólo puede ser europea e uniforme. Dicho de otro modo, el artículo 2, apartado 2, párrafo segundo, dela PatGy, en particular, el concepto de embrión que utiliza no puede recibir una interpretación distinta a la del correspondiente concepto recogido en el artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva.
22 Desde este punto de vista, el órgano jurisdiccional remitente pretende esencialmente que se determine si las células madre embrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituyen «embriones» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivay si los organismos a partir de los cuales pueden obtenerse las células madre embrionarias humanas constituyen «embriones humanos» en el sentido de dicho artículo. A este respecto, observa que no todas las células madre embrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituyen células totipotenciales, algunas no son sino células pluripotenciales, obtenidas a partir de embriones en el estadio de blastocisto. Se pregunta además acerca de la calificación que a la vista del concepto de embrión debe darse a los blastocistos a partir de los que también pueden obtenerse células madre embrionarias humanas.
«1) ¿Qué debe entenderse por “embriones humanos” en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva[…]?
3) ¿Está excluida de la patentabilidad, con arreglo al artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva[…], una información técnica también cuando la utilización de embriones humanos no constituye en sí la información técnica reivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicación de esa información:
24 Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pide al Tribunal de Justicia que interprete el concepto de «embrión humano» en el sentido y a los efectos de la aplicación del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva, es decir, con el único objetivo de determinar el ámbito de la prohibición de la patentabilidad que dicha disposición establece.
25 Procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, se desprende de las exigencias tanto de la aplicación uniforme del Derecho dela Unióncomo del principio de igualdad que el tenor de una disposición de Derecho dela Uniónque no contenga una remisión expresa al Derecho de los Estados miembros para determinar su sentido y su alcance normalmente debe ser objeto en todala Unión Europeade una interpretación autónoma y uniforme (véanse, en particular, las sentencias de 18 de enero de 1984, Ekro, 327/82, Rec. p. 107, apartado 11; de 19 de septiembre de 2000, Linster, C‑287/98, Rec. p. I‑6917, apartado 43; de 16 de julio de 2009, Infopaq International, C‑5/08, Rec. p. I‑6569, apartado 27, y de 21 de octubre de 2010, Padawan, C‑467/08, Rec. p. I‑0000, apartado 32).
26 Pues bien, cabe señalar que el texto dela Directivano ofrece ninguna definición de embrión humano, pero tampoco efectúa una remisión a los Derechos nacionales por lo que se refiere al significado que deba darse a dichos términos. Debe considerarse por tanto, a efectos de aplicación dela Directiva, que éstos designan un concepto autónomo del Derecho dela Unión, que ha de interpretarse de manera uniforme en el territorio de ésta.
27 Dicha conclusión se ve confirmada por el objeto y la finalidad dela Directiva. Enefecto, de los considerandos tercero y quinto a séptimo dela Directivase desprende que ésta persigue, mediante una armonización de las normas de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, eliminar los obstáculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento del mercado interior que constituyen las disparidades legales y jurisprudenciales entre Estados miembros y, de este modo, fomentar la investigación y el desarrollo industrial en el ámbito de la ingeniería genética (véase, en este sentido, la sentencia Países Bajos/Parlamento y Consejo, antes citada, apartados 16 y 27).
28 Pues bien, la falta de una definición uniforme del concepto de embrión humano crearía el riesgo de que los autores de determinadas invenciones biotecnológicas se vieran tentados de solicitar una patente en los Estados miembros que tengan la concepción más estricta del concepto de embrión humano y sean, por consiguiente, los más permisivos en lo que atañe a las posibilidades de patentar, debido a que la patentabilidad de dichas invenciones estaría excluida en los demás Estados miembros. Tal situación menoscabaría el buen funcionamiento del mercado interior, que es la finalidad dela Directiva.
29 Esta conclusión se ve también corroborada por el alcance de la enumeración, contenida en el artículo 6, apartado 2, dela Directiva, de los procedimientos y utilizaciones excluidos de la patentabilidad. En efecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que, contrariamente al artículo 6, apartado 1, dela Directiva, que otorga a las autoridades administrativas y a los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros un amplio margen de apreciación en la ejecución de la exclusión de la patentabilidad de las invenciones cuya explotación comercial sea, en principio, contraria al orden público y a la moralidad, el apartado 2 de dicho artículo no reserva a los Estados miembros ningún margen de apreciación en lo que atañe a la no patentabilidad de los procedimientos y utilizaciones que en él se enumeran, siendo el objeto de dicha disposición precisamente articular la exclusión prevista en el apartado 1 del mismo artículo. De ello se deduce que, al excluir explícitamente la patentabilidad de los procedimientos y de las utilizaciones que en él se mencionan, el objeto del artículo 6, apartado 2, dela Directivaconsiste en conceder derechos precisos sobre este extremo (véase la sentencia Comisión/Italia, antes citada, apartados 78 y 79).
30 En lo que respecta al sentido que deba darse al concepto de «embrión humano», contemplado en el artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva, procede señalar que, si bien la definición del embrión humano es una materia de alcance social muy sensible en numerosos Estados miembros, caracterizada por las múltiples tradiciones y sistemas de valores de éstos, el Tribunal de Justicia, a consecuencia de la presente remisión prejudicial, no ha de abordar cuestiones de naturaleza médica o ética, sino que debe limitarse a una interpretación jurídica de las disposiciones pertinentes dela Directiva(véase, en este sentido, la sentencia de 26 de febrero de 2008, Mayr, C‑506/06, Rec. p. I‑1017, apartado 38).
31 Procede recordar, a continuación, que la determinación del significado y del alcance de los términos no definidos por el Derecho dela Unióndebe efectuarse, en particular, teniendo en cuenta el contexto en el que se utilizan y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forman parte (véanse en este sentido, en particular, las sentencias de 10 de marzo de 2005, easyCar, C‑336/03, Rec. p. I‑1947, apartado 21; de 22 de diciembre de 2008, Wallentin-Hermann, C‑549/07, Rec. p. I‑11061, apartado 17, y de 29 de julio de 2010, UGT‑FSP, C‑151/09, Rec. p. I‑0000, apartado 39).
32 A este respecto, de la exposición de motivos dela Directivase desprende que, si bien ésta tiene por objeto fomentar las inversiones en el ámbito de la biotecnología, la explotación de la materia biológica de origen humano debe inscribirse en el marco del respeto de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana. El considerando decimosexto dela Directivadestaca, en especial, que «el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas».
33 A dichos efectos, tal como ya ha señalado el Tribunal de Justicia, el artículo 5, apartado 1, dela Directivaprohíbe que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda constituir una invención patentable. El artículo 6 dela Directivaproporciona una garantía adicional, por cuanto califica de contrarios al orden público o a la moralidad –y, por tanto, de no patentables– los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales. El trigésimo octavo considerando dela Directivaprecisa que esta lista no es exhaustiva y que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana deben también quedar excluidos de la patentabilidad (véase la sentencia Países Bajos/Parlamento y Consejo, antes citada, apartados 71 y 76).
34 El contexto y la finalidad dela Directivarevelan así que el legislador dela Uniónquiso excluir toda posibilidad de patentabilidad en tanto pudiera afectar al debido respeto de la dignidad humana. De ello resulta que el concepto de «embrión humano» recogido en el artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivadebe entenderse en un sentido amplio.
35 De este modo, todo óvulo humano, a partir de la fecundación, deberá considerarse un «embrión humano» en el sentido y a los efectos de la aplicación del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva, habida cuenta de que la fecundación puede iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano.
37 Por lo que se refiere a las células madre obtenidas a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto, corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si son aptas para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente, quedan incluidas en el concepto de «embrión humano» en el sentido y a los efectos de la aplicación del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva.
– Constituye un «embrión humano» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivatodo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.
– Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un «embrión humano» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva.
39 Mediante su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pide que se determine si el concepto de «utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivatambién engloba la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica.
40 A este respecto, procede precisar quela Directivano tiene por objeto regular la utilización de embriones humanos en el marco de investigaciones científicas. Su objeto se circunscribe a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas.
42 Esta interpretación queda corroborada por el considerando decimocuarto dela Directiva. Alenunciar que la patente de invención confiere a su titular «el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales», indica que los derechos vinculados a una patente se refieren, en principio, a actos de carácter industrial y comercial.
44 La precisión que aporta el considerando cuadragésimo segundo dela Directiva, de que la exclusión de la patentabilidad contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c), de esta misma Directiva «no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles» también confirma que la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica que sea objeto de una solicitud de patente no puede distinguirse de una explotación industrial y comercial y, de este modo, eludir la exclusión de patentabilidad.
45 Esta interpretación es, por lo demás, idéntica a la adoptada porla Gran Salade Recurso dela Oficina Europeade Patentes por lo que respecta al artículo 28, letra c), del Reglamento de ejecución del CPE, que reproduce literalmente el tenor del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva(véase la resolución de 25 de noviembre de2008, G2/06, Diario Oficial OEB, mayo de 2009, p. 306, apartados 25 a 27).
46 Procede, pues, responder a la segunda cuestión prejudicial que la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivatambién se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.
49 En consecuencia, por las mismas razones que se han indicado en los apartados32 a35 de la presente sentencia, una invención debe considerarse excluida de la patentabilidad, aunque las reivindicaciones de la patente no se refieran a la utilización de embriones humanos, cuando la implementación de la invención requiera la destrucción de embriones humanos. También en este caso debe considerarse que existe utilización de embriones humanos en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva. Aeste respecto, es indiferente que esta destrucción se produzca, en su caso, en un estadio muy anterior a la implementación de la invención, como en el supuesto de la producción de células madre embrionarias a partir de una línea de células madre cuya mera constitución haya implicado la destrucción de embriones humanos.
50 No incluir en el ámbito de exclusión de la patentabilidad enunciada en el artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivauna información técnica reivindicada, basándose en que no menciona una utilización de embriones humanos, que implica la previa destrucción de los mismos, tendría por consecuencia privar de efecto útil a la referida disposición permitiendo al solicitante de una patente eludir su aplicación mediante una redacción hábil de la reivindicación.
51 También en este caso llegó a la misma conclusiónla Gran Salade Recurso dela Oficina Europeade Patentes, a la que se había planteado la cuestión de la interpretación del artículo 28, letra c), del Reglamento de ejecución del CPE, cuyo tenor es idéntico al del artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva(véase el apartado 22 de la resolución de 25 de noviembre de 2008, mencionada en el apartado 45 de la presente sentencia).
52 Procede, pues, responder a la tercera cuestión prejudicial que el artículo 6, apartado 2, letra c), dela Directivaexcluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.