Source: http://www.iasf.info/kenzem-120mg-sr-capsules/
Timestamp: 2019-12-06 23:35:27+00:00
Document Index: 215018082

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'art 18']

Kenzem 120mg sr capsules
Chaque capsule contient 120 mg de chlorhydrate de diltiazem
Le produit contient du saccharose.
Capsule à libération modifiée
Le traitement de l’angine de poitrine.
Le traitement de l’hypertension légère à modérée.
Kenzem (chlorhydrate de diltiazem) est disponible dans une gamme de présentations pour permettre à la posologie d’être ajustée pour répondre aux exigences individuelles du patient. Un ajustement soigneux de la dose doit être envisagé, le cas échéant, car la réponse individuelle du patient peut varier. Lors du passage d’un type de formulation de diltiazem à un autre, il peut être nécessaire d’ajuster le dosage jusqu’à obtenir une réponse satisfaisante. Pour assurer la cohérence de la réponse une fois établie, en particulier dans les formulations à libération prolongée, Kenzem devrait continuer à être prescrit par la marque.
Dosage adulte
Pour toutes les indications, la dose initiale habituelle est une capsule (90 mg ou 120 mg) deux fois par jour. Les réponses des patients peuvent varier et les exigences de dosage peuvent différer considérablement entre les patients individuels. Des doses plus élevées allant jusqu’à 480 mg / jour ont été utilisées avec bénéfice chez certains patients souffrant d’angine de poitrine, en particulier dans l’angor instable. Des doses de 360 mg / jour peuvent être nécessaires pour assurer un contrôle adéquat de la TA chez les patients hypertendus.
Personnes âgées et patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale:
La fréquence cardiaque doit être surveillée chez ces patients et si elle tombe en dessous de 50 battements par minute, la dose ne doit pas être augmentée.
La dose initiale recommandée est une capsule de 60 mg de Kenzem deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée à une capsule de Kenzem 90mg ou 120mg deux fois par jour afin d’atteindre le niveau requis de contrôle.
La dose de départ doit être une capsule de 120 mg Kenzem par jour. Un ajustement de la dose à 90 mg ou à 120 mg deux fois par jour peut être nécessaire.
Non recommandé car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.
La méthode d’administration est par voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières avec peu d’eau et ne doivent pas être écrasées ou mâchées.
• Hypersensibilité au diltiazem ou à l’un des excipients.
• Femmes en âge de procréer ou mères allaitantes
• Patients avec une bradycardie sévère (moins de 50 battements par minute)
• Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, chez les patients sans stimulateur cardiaque fonctionnel ou syndrome du sinus malade
• Patients atteints d’insuffisance rénale.
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère
• Patients atteints d’insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde; insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
• Administration concomitante de perfusion de dantrolène (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions)
• L’utilisation concomitante d’alcool
• Association avec l’ivabradine (voir rubrique 4.5)
De rares cas d’hyperglycémie ont été rapportés en association avec le chlorhydrate de diltiazem. L’utilisation de chlorhydrate de diltiazem chez les patients diabétiques peut nécessiter un ajustement de leur contrôle.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche réduite. Les patients doivent être étroitement surveillés s’ils présentent une bradycardie (risque d’exacerbation), un bloc atrio-ventriculaire de premier degré détecté sur l’électrocardiogramme (risque d’exacerbation et rarement de bloc complet) ou un intervalle PR prolongé.
Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Les contre-indications et les précautions doivent être soigneusement observées et une surveillance étroite, en particulier de la fréquence cardiaque, doit être effectuée au début du traitement.
Dans le cas d’une anesthésie générale, l’anesthésiste doit être informé que le patient prend du diltiazem. La diminution de la contractilité cardiaque, de la conductivité et de l’automaticité ainsi que la dilatation vasculaire associée aux anesthésiques peuvent être potentialisées par les inhibiteurs calciques.
Ce produit contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp glucose-galactose malabsorption ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement par diltiazem peut être associé à des changements d’humeur, y compris la dépression. La reconnaissance précoce des symptômes pertinents est importante, en particulier chez les patients prédisposés. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de développer une occlusion intestinale.
Une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète sucré latent ou manifeste en raison d’une possible augmentation de la glycémie
Informations générales à prendre en compte:
Le chlorhydrate de diltiazem doit être administré avec le plus grand soin aux patients recevant un traitement concomitant avec des antihypertenseurs ou d’autres agents hypotenseurs ou des médicaments à liaison protéique modérée.
Le chlorhydrate de diltiazem ne protège pas contre les effets du sevrage des bêta-bloquants, ni contre les effets rebond observés avec divers antihypertenseurs.
L’association avec des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ayant une perte significative de «premier passage», par exemple le propranolol, peut nécessiter une diminution de leur dose.
Les patients recevant des diurétiques, des inhibiteurs de l’ECA ou d’autres antihypertenseurs doivent être surveillés régulièrement. L’utilisation avec des alpha-bloquants doit être strictement surveillée.
Le chlorhydrate de diltiazem a été poursuivi en anesthésie sans problème, mais l’anesthésiste doit être informé que le patient prend ce médicament en raison du risque de synergie ou d’interactions avec d’autres agents utilisés en anesthésie.
Combinaisons contre-indiquées pour des raisons de sécurité:
• Dantrolène (perfusion)
Une fibrillation ventriculaire létale est régulièrement observée chez les animaux lorsque le vérapamil et le dantrolène sont administrés par voie intraveineuse de façon concomitante.
La combinaison d’un antagoniste du calcium et du dantrolène est donc potentiellement dangereuse (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
L’utilisation concomitante avec l’ivabradine est contre-indiquée en raison de l’effet supplémentaire de réduction de la fréquence cardiaque du diltiazem sur l’ivabradine (voir rubrique 4.3).
• De l’alcool:
Les capsules de diltiazem ne doivent pas être prises en même temps que l’alcool. En combinaison avec Diltiazem, l’alcool peut augmenter le taux de libération in vivo du produit à partir de la préparation à libération prolongée. Cela peut augmenter les effets dose-dépendants et entraîner des interactions pharmacodynamiques indésirables potentielles. La consommation d’alcool pourrait donc augmenter le taux et la gravité des effets indésirables du diltiazem tels que les événements vasodilatateurs.
Combinaisons nécessitant une attention particulière
• Alpha-antagonistes:
Des effets anti-hypertenseurs accrus peuvent survenir avec les alpha-antagonistes. Un traitement concomitant avec des alpha-antagonistes peut produire ou aggraver une hypotension. La combinaison de diltiazem avec un antagoniste alpha doit être considérée uniquement avec un contrôle strict de la pression artérielle.
• Bêta-bloquants:
Les patients recevant des bêta-bloquants doivent être surveillés régulièrement. Avec les bêta-bloquants, il existe une possibilité de troubles du rythme (bradycardie prononcée, arrêt sinusal), de troubles de la conduction sino-auriculaire et atrio-ventriculaire et d’insuffisance cardiaque (effet synergique).
Une telle association ne doit être utilisée que sous étroite surveillance clinique et ECG, en particulier en début de traitement.
• Amiodarone, Digoxine:
Risque accru de bradycardie; prudence est requise lorsque ceux-ci sont associés au diltiazem, en particulier chez les sujets âgés et lorsque des doses élevées sont utilisées.
• Agents antiarythmiques:
Il peut y avoir un effet additif lorsqu’il est utilisé avec des médicaments, ce qui peut induire une bradycardie, ou avec d’autres antihypertenseurs ou d’autres médicaments antiarythmiques. Puisque le diltiazem exerce un effet anti-arythmique, sa co-prescription avec d’autres antiarythmiques n’est pas recommandée en raison du risque d’augmentation des effets indésirables cardiaques en raison d’un effet additif. Cette association ne doit être utilisée que sous étroite surveillance clinique et ECG.
• Dérivés de nitrate:
Des effets hypotenseurs et des évanouissements accrus (effets vasodilatateurs additifs) peuvent survenir avec les dérivés nitrés. Chez tous les patients traités par des antagonistes du calcium, la prescription de dérivés nitrés doit être effectuée à des doses progressivement croissantes.
Augmentation des taux circulants de ciclosporine. Il est recommandé de réduire la dose de ciclosporine, de surveiller la fonction rénale, d’évaluer les taux circulants de ciclosporine et d’ajuster la dose pendant le traitement combiné et après son arrêt.
• Carbamazépine et théophylline
Le diltiazem peut entraîner une augmentation des taux circulants de carbamazépine et de théophylline lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Il est recommandé de doser les concentrations plasmatiques du médicament et d’ajuster la dose si nécessaire.
Risque d’augmentation de la neurotoxicité induite par le lithium.
• Agents anti-H 2 (cimétidine et ranitidine)
Un traitement concomitant par un antagoniste de l’H 2 (en particulier la cimétidine et, dans une moindre mesure, la ranitidine) peut augmenter les concentrations plasmatiques de diltizaem. Les patients recevant actuellement un traitement par diltiazem doivent faire l’objet d’une surveillance étroite lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement par des anti-H 2 . Un ajustement de la dose quotidienne de diltiazem peut être nécessaire.
• Rifampicine
Il existe un risque de diminution des taux plasmatiques de diltiazem après l’instauration du traitement par la rifampicine. Le patient doit être surveillé attentivement lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement par la rifampicine.
Lorsqu’il est co-administré avec la phénytoïne, le diltiazem peut augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne.
• Acétylsalicylates [ASA / LAS]
En raison du risque accru de saignement en raison d’un effet additif potentiel sur l’agrégation plaquettaire: l’administration concomitante d’acétylsalicylates [ASA / LAS] et de diltiazem doit être entreprise avec prudence.
• Média de contraste aux rayons X
Les effets cardiovasculaires d’un bolus intraveineux d’un produit de contraste radiologique ionique, comme l’hypotension, peuvent être augmentés chez les patients traités par le diltiazem.
Une attention particulière est requise chez les patients qui reçoivent concomitamment du diltiazem et des produits de contraste radiologiques.
Combinaisons à prendre en compte
Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4. Une augmentation modérée (moins de 2 fois) de la concentration plasmatique de diltiazem dans les cas d’administration concomitante avec un inhibiteur plus puissant du CYP3A4 a été documentée. Le jus de pamplemousse peut augmenter l’exposition au diltiazem (1,2 fois). Les patients qui consomment du jus de pamplemousse doivent être surveillés pour les effets indésirables accrus du diltiazem. Le jus de pamplemousse devrait être évité si une interaction est suspectée. Le diltiazem est également un inhibiteur de l’isoforme CYP3A4. L’administration concomitante avec d’autres substrats du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de l’un ou l’autre des médicaments administrés en concomitance. L’administration concomitante de diltiazem et d’un inducteur du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de diltiazem.
• Statines
L’administration orale de diltiazem peut augmenter les concentrations plasmatiques de médicaments exclusivement métabolisés par le CYP3A4 avec un risque accru de réactions indésirables (par exemple, troubles musculaires avec des statines). Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté en cas d’administration concomitante de diltiazem avec des statines métabolisées par le CYP3A4 (p. Ex. Atorvastine, fluvastatine et simvastatine). Un ajustement de la dose de statine peut être nécessaire (voir également les informations sur le produit de la statine concernée). Lorsque cela est possible, il est recommandé d’utiliser une statine non métabolisée par le CYP3A4 (p. Ex. La pravastatine) avec du diltiazem.
• Benzodiazépines (midazolam, triazolam)
Le diltiazem augmente significativement les concentrations plasmatiques de certaines benzodiazépines (midazolam et triazolam) et prolonge leur demi-vie. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à action brève métabolisées par la voie du CYP3A4 chez des patients recevant du diltiazem.
• Corticostéroïdes (méthylprednisolone)
Le diltiazem peut augmenter les taux de méthylprednisolone en inhibant le CYP3A4 et en inhibant éventuellement la glycoprotéine-P. Le patient doit être surveillé lors de l’initiation du traitement à la méthylprednisolone. Un ajustement de la dose de méthylprednisolone peut être nécessaire.
• Informations générales à prendre en compte
En raison du potentiel d’effets additifs, la prudence et une titration prudente sont nécessaires chez les patients recevant du diltiazem en concomitance avec d’autres agents connus pour affecter la contractilité cardiaque et / ou la conduction.
Diltiazem ne doit pas être administré pendant la grossesse. Le diltiazem ne doit être utilisé à aucun moment pendant la grossesse, car il est tératogène chez certaines espèces animales (rat, souris, lapin). Il n’y a aucune expérience de ses effets chez les humains. Le diltiazem n’est donc pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
Le diltiazem ne doit pas être administré pendant l’allaitement. Comme on sait que le diltiazem pénètre facilement dans le lait maternel et qu’il n’y a aucune expérience des effets possibles chez les nourrissons, les nourrissons devraient être sevrés si un traitement par le diltiazem est nécessaire.
Aucune étude sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a été réalisée. Sur la base des effets indésirables rapportés, à savoir des étourdissements (fréquents), un malaise (commun), l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pourrait être altérée.
La cote de fréquence CIOMS suivante est utilisée, le cas échéant: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 à ≤1 / 100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (≤ 1/10 000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Changements d’humeur (y compris la dépression),
Maux de tête, vertiges, tremblements, paresthésies
Bloc auriculo-ventriculaire (peut être de premier, deuxième ou troisième degré, bloc de branche peut se produire), palpitations,
Bloc sino-auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystolie)
Vascularite (y compris la vascularite leucocytoclasique)
Constipation, dyspepsie, douleurs gastriques, nausées
Augmentation des enzymes hépatiques (augmentation de l’AST, de l’ALT, de la LDH et de l’ALP)
Photosensibilité (y compris la kératose lichénoïde sur les zones exposées au soleil), oedème angioneurotique, éruption cutanée, érythème polymorphe (y compris syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), sudation, dermatite exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème parfois desquamatif avec ou sans fièvre
Malaise, asthénie / fatigue
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard
L’expérience de surdosage chez l’homme est limitée, mais des cas de guérison spontanée ont été rapportés. Cependant, il est recommandé que les patients suspects de surdosage soient placés en observation dans une unité de soins coronariens avec possibilité de traitement d’une éventuelle hypotension conduisant à un collapsus, bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, arrêt sinusal, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et arrêt cardiaque cela peut se produire.
La plupart des patients souffrant de surdosage de diltiazem deviennent hypotensifs dans les 8 heures suivant l’ingestion. Une bradycardie et un bloc auriculo-ventriculaire du premier au troisième degré se développant également, un arrêt cardiaque peut s’ensuivre. L’hyperglycémie est également une complication reconnue. La demi-vie d’élimination du diltiazem après un surdosage est estimée entre 5,5 et 10,2 heures. Si un patient se présente tôt après un surdosage, un lavage gastrique doit être effectué et du charbon actif doit être administré pour réduire l’absorption du diltiazem.
L’hypotension doit être corrigée avec des expanseurs plasmatiques, du gluconate de calcium intraveineux et des agents inotropes (dopamine, dobutamine ou isoprénaline). Une bradycardie symptomatique et un bloc AV de haut grade peuvent réagir à l’atropine, à l’isoprénaline ou parfois à une stimulation cardiaque, ce qui peut être utile en cas d’arrêt cardiaque.
Les capsules de Kenzem SR sont des capsules à libération prolongée et leurs effets peuvent être lents et longs. Par conséquent, la surveillance doit être plus longue que le suivi d’un surdosage avec des formes posologiques à libération immédiate.
Classe pharmacothérapeutique: bloqueur des canaux calciques, dérivés de la benzothiazépine, code ATC C08D B01.
Le chlorhydrate de diltiazem est un inhibiteur calcique. C’est un vasodilatateur périphérique et coronaire avec une activité inotrope négative. Le diltiazem inhibe la conduction cardiaque, particulièrement au niveau des nœuds sino-auriculaires et auriculo-ventriculaires. Il est utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine classique et vasospastique et il est également utilisé dans le traitement de l’hypertension essentielle.
Il restreint l’entrée lente du calcium dans la cellule et réduit ainsi la libération de calcium dans les réserves du réticulum sarcoplasmique. Cela entraîne une réduction de la quantité de calcium intercellulaire disponible réduisant la consommation d’oxygène myocardique. Il augmente la capacité d’exercice et améliore tous les indices d’ischémie myocardique chez le patient angineux. Kenzem détend les artères coronaires grandes et petites et soulage le spasme de l’angine vasospastique (Prinzmetal) et la réponse des catécholamines, mais a peu d’effet sur le système vasculaire périphérique. Il n’y a donc pas de possibilité de tachycardie réflexe. Il se produit une légère réduction de la fréquence cardiaque qui s’accompagne d’une augmentation du débit cardiaque, d’une amélioration de la perfusion myocardique et d’une réduction du travail ventriculaire. Dans des études animales, Kenzem protège le myocarde contre les effets de l’ischémie et réduit les dommages causés par l’entrée excessive de calcium dans la cellule myocardique pendant la reperfusion.
Le diltiazem est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal après l’administration orale, mais il subit un métabolisme hépatique de premier passage important. La biodisponibilité a été rapportée à environ 40%, bien qu’il y ait une variation interindividuelle considérable des concentrations plasmatiques. Le diltiazem est lié à environ 80% aux protéines plasmatiques. Il est largement métabolisé dans le foie; un des métabolites, le desacetyl diltiazem a été signalé avoir 25 à 50% de l’activité du composé parent. La demi-vie serait d’environ 3 à 4 heures. Environ 60% de la dose est excrétée dans la bile et de 35 à 40% dans l’urine, et de 2 à 4% sous forme de diltiazem inchangé.
La formulation à libération prolongée est conçue pour un dosage deux fois par jour.
Ces formulations de chlorhydrate de diltiazem fournissent une absorption prolongée de l’ingrédient actif. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent entre 4 et 8 heures après la dose.
La demi-vie plasmatique apparente moyenne est de 7 à 8 heures.
Le diltiazem est lié à 80 à 85% aux protéines plasmatiques. Il est largement métabolisé par le foie.
Le principal métabolite circulant, le N-monodesméthyl diltiazem, représente environ 35% du diltiazem circulant.
Moins de 5% du diltiazem est excrété sous forme inchangée dans l’urine.
Au cours d’une administration à long terme à un patient, les concentrations plasmatiques de diltiazem restent constantes.
Les concentrations plasmatiques moyennes chez les sujets âgés et les patients atteints d’insuffisance hépatique rénale sont plus élevées que chez les sujets jeunes.
Le diltiazem et ses métabolites sont mal dialysés.
Il a été démontré que deux formulations quotidiennes de diltiazem ont des profils pharmacocinétiques différents et il n’est donc pas conseillé de substituer des marques différentes l’une à l’autre.
Grossesse: Des études de reproduction ont été menées chez la souris, le rat et le lapin. Administration de doses allant de 4 à 6 fois (selon les espèces) la limite supérieure de la dose optimale dans les essais cliniques (480 mg par jour ou 8 mg / kg par jour pour un patient de 60 kg) entraînant une létalité embryonnaire et fœtale. Ces études ont révélé, chez une espèce ou une autre, une propension à provoquer des anomalies fœtales du squelette, du cœur, de la rétine et de la langue. On a également observé des réductions du poids des petits, de la survie des petits, ainsi que des délais de livraison prolongés et une augmentation de l’incidence des mortinaissances.
Sphères de sucre (75% de saccharose et 25% d’amidon de maïs)
Phtalate de diéthyle
Capsules de gélatine dure:
Contenant E171 (dioxyde de titane), E172 (oxyde de fer rouge), E172 (oxyde de fer jaune)
Aucune incompatibilité connue.
La durée de conservation du produit, tel que conditionné pour la vente, est de quatre ans.
Il n’y a pas de données disponibles sur la durée de conservation du produit après la première ouverture du contenant.
Conserver à une température inférieure à 25 ° C dans un endroit sec à l’abri de la chaleur et de l’humidité.
Plaquettes thermoformées en feuille de PVC / aluminium fournies en paquets de 56 capsules.
«Caisses à comprimés» en polyéthylène blanc haute densité avec capuchons à vis en polypropylène blanc contenant 100 capsules.
Les deux contenants sont enfermés dans des cartons extérieurs en carton contenant également une notice d’information destinée aux patients.
Athlone Pharmaceuticals Limited,
PL 30464/0145
Date de première autorisation: 08/3/2006
Date de Renouvellement: 28/03/2011
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Olanzapine 20 mg comprimés
Zidovudine 250mg capsules
Losartan potassium / hydrochlorothiazide 100mg / 12.5mg comprimé pelliculé
Levemir innolet 100 unités / ml solution injectable en stylo prérempli
Prescription anapen
Colchicine et aphtes
Calcichew 500mg comprimés à croquer
Rapifen 500 microgrammes / ml solution injectable ou pour perfusion
Topiramate mylan 200 mg comprimés pelliculés
Cabaser comprimés 2 mg
Trulicity 0.75 mg solution injectable en stylo prérempli
Hydralazine comprimés bp 50mg
Humalog mix50 100 unités / ml kwikpen, suspension injectable en stylo prérempli
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Métronidazole gel
Benadryl allergy solution orale 1mg / ml pour enfants
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Persantin 100 mg comprimés
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Pilule contraceptive et antihistaminique
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