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Timestamp: 2017-03-24 12:02:44
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Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 1', 'Artículo 1']

FARMA Y SALUD: RESOLUCIÓN S.S.SALUD POR PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REINTEGROS POR MEDICAMENTOS
RESOLUCIÓN S.S.SALUD POR PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REINTEGROS POR MEDICAMENTOS
VISTO el Expediente Nº&nbsp;226.199/13/SSSALUD, las Leyes Nros. 23.660, 23.661 y sus Decretos reglamentarios, modificatorios y complementarios, la Resolución Nº&nbsp;435/11 del Ministerio de Salud de la Nación, las Disposiciones Nros. 3683/11 y 1831/12- ANMAT, las Resoluciones Nº&nbsp;362/12, Nº&nbsp;1200/12 y Nº&nbsp;1561/12 del registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, y
Que por Resolución Nº&nbsp;1200/2012-SSSALUD se crea el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R.), para la implementación y administración de los fondos destinados a apoyar financieramente a los Agentes del Seguro de Salud, con la modalidad establecida en los ANEXOS I y II de dicha norma, para el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia y alto impacto económico y las de tratamiento prolongado.
Que el artículo 4&#176; del acto mencionado aprueba el listado de patologías por las cuales las Obras Sociales podrán solicitar reintegros por medicamentos vinculados a ellas (ANEXO IV) y el artículo 5&#176; aprueba el listado de valores máximos a reintegrar por medicamentos (ANEXO V).
Que por Resolución Nº&nbsp;435 del 5 de abril de 2011, el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente.
Que mediante la Disposición Nº&nbsp;3683/2011 de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), se detallan aquellas especialidades medicinales a las que resulta aplicable el Sistema de Trazabilidad establecido, con el alcance y según el cronograma que se determina en los Anexos I y II de la Disposición citada y Anexo I de la Disposición Nº&nbsp;1831/12-ANMAT, estableciéndose en ambas Disposiciones una serie de normas que deberán cumplir los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por dicha Disposición.
Que, de acuerdo al cronograma que establece la referida Disposición Nº&nbsp;3683/11-ANMAT, las etapas de &#8220;Implementación del Sistema de Trazabilidad para productos críticos&#8221; se han iniciado el 15 de diciembre de 2011 y la obligación de las farmacias de informar la recepción y dispensa se inició el 15 de junio de 2012.
Que por la Resolución Nº&nbsp;1561/12-SSSALUD se modificaron los ANEXOS II, III, IV y V de la Resolución Nº&nbsp;1200/2012-SSSALUD y el Acápite VII, inc. g) del ANEXO I de la Resolución Nº&nbsp;1200/2012-SSSALUD, de manera tal que donde decía &#8220;Resolución Nº&nbsp;594/11-SSSALUD&#8221; debe leerse &#8220;normativa vigente en materia de trazabilidad&#8221;.
Que en tal sentido, ante la necesidad de procurar la implementación de acciones que garanticen la seguridad y accesibilidad necesarias para la dispensa y administración de medicamentos, se dictó la Resolución Nº&nbsp;362/12-SSSALUD que contempla las disposiciones que deben observar todos los responsables, en relación con la verificación de la trazabilidad por unidad y la validación de aquellas especialidades medicinales dispensadas a su población afiliada a través de prestadores de servicios farmacéuticos propios o contratados.
Que mediante el art. 6&#176; de la citada Resolución se determinó que &#8220;a partir del 15 de junio de 2012, las entidades comprendidas en el artículo 1&#176; de la presente resolución, deberán exigir que en toda la documentación comercial relacionada con especialidades medicinales &#8212;alcanzadas por las Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT (sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias)&#8212; provistas a sus beneficiarios, se consigne el respectivo código unívoco previsto en el artículo 2&#176; de la Resolución Nº&nbsp;435/11-MSalud y sus normas complementarias, de forma tal que pueda vincularse en forma inequívoca la unidad en cuestión con la documentación comercial respectiva.&#8221;
Que los Agentes del Seguro de Salud y los sujetos comprendidos en el artículo 1&#176; de la Ley Nº&nbsp;26.682 que cuenten con efectores propios, ya sean farmacias o establecimientos asistenciales &#8212;definidos en los incs. h) e i) del art. 2&#176; de las Disposiciones Nº&nbsp;3683/11 y 1831/12 ANMAT&#8212; deben ser considerados como &#8220;persona jurídica interviniente en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de productos medicinales&#8221; con los alcances y en los términos de la Resolución M.S. Nº&nbsp;435/11 y Disposiciones ANMAT Nos. 3683/11 y 1831/12 y, como tales, quedarán sometidos al cumplimiento de las obligaciones estipuladas, para tales sujetos, en dicha normativa y podrán ser auditados y fiscalizados por esta Superintendencia en relación con las obligaciones que les competen por la calidad que revisten.
Que las droguerías, desde el 15 de junio del 2012, que realizan Tránsito interjurisdiccional o se encuentran asentadas en provincias que han adherido a trazabilidad no pueden entregar medicamentos incluidos en las Disposiciones Nº&nbsp;3683/11-ANMAT y 1831/12-ANMAT, a farmacias o establecimientos asistenciales que no cuenten con CUFE o GLN activos.
Que las moléculas incluidas en las normativas de trazabilidad dictadas por la ANMAT incluidas las drogas de la Disposición que ésta dictara con Nº&nbsp;247/13 se comercializan en numerosas marcas comerciales las cuales han iniciado el proceso de trazabilidad en tiempos diferentes y hasta tanto el laboratorio productor no lo inicie no puede ser trazado por ningún integrante de la cadena.
Que por todo lo expuesto surge que el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentra en etapa de desarrollo con distintos niveles de cumplimiento, ya que hay laboratorios productores que no ha iniciado aún la traza del medicamento cuya droga ha sido incluida en las Disposiciones ANMAT Nº&nbsp;3683/11, 1831/12 y 247/13, y/o la provincia de que se trate no ha adherido a Sistema y por lo tanto las farmacias, habilitadas por la Autoridad Sanitaria Local, poseen CUFE o GLN activo pero no se hallan obligadas a notificar el ingreso ni el egreso de los medicamentos.
Que, además, el proceso de validación sugerido por las normativas ANMAT resulta incompatible con la información del beneficiario que posee este organismo, ya que la normativa exige número de beneficiario y las bases de datos de esta Superintendencia se realizan con Nº&nbsp;de CUIL, por lo que, a la fecha, aún no puede verificarse la correspondencia entre medicamento y beneficiario.
Que ante la situación planteada, y a fin de subsanar los inconvenientes suscitados en las presentaciones de solicitudes de reintegros por medicamentos, corresponde implementar en forma transitoria, todos los mecanismos de control de la autenticidad de los medicamentos disponibles, ampliando los criterios de trazabilidad incluidos en las Resoluciones Nº&nbsp;1200/12-SSSALUD y 1561/12-SSSALUD e incorporando nuevos criterios, a fin de facilitar el acceso al reintegro a los Agentes del Seguro hasta tanto el Sistema Nacional de Trazabilidad alcance a todo el país y a la totalidad de las marcas que posean las drogas previstas en las Disposiciones ANMAT Nros. 3683/11, 1831/12 y 247/13 y las que en un futuro se incorporen.
Que, asimismo en los casos en que no se tenga trazabilidad y validación completa que permita unívocamente identificar paciente con medicamento trazado, se exigirá la presentación de la documentación que permita verificar la trazabilidad del medicamento en su envío hasta el último punto de la cadena de comercialización que hubiere alcanzado, de acuerdo con la Resolución Nº&nbsp;362/12-SSSALUD, y a las disposiciones provinciales que rigen en materia de trazabilidad, suscripta por el profesional farmacéutico del establecimiento y el auditor médico del Agente del Sistema Nacional del Seguro de Salud, el Comprobante de dispensa o administración del medicamento emitido por la farmacia o establecimiento asistencial, o documentación que permita verificar el registro de la dispensa del medicamento al afiliado identificado con número de CUIL, firmado por el profesional farmacéutico, con GTIN (Global Trade Item Number, número mundial de artículo comercial) y Número de Serie, así como el Troquel del medicamento.
Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos Nº&nbsp;1615/1996 y Nº&nbsp;1008/12 PEN.
Artículo 1&#176; &#8212; Establécese para la presentación de solicitudes de reintegros por medicamentos que, sin perjuicio de los demás requisitos previstos en la Resolución Nº&nbsp;1561/12-SSSALUD, los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud deberán certificar la autenticidad de los medicamentos otorgados a sus afiliados por, al menos, uno de los procedimientos que se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente.
Art. 2º &#8212; Prorrógase hasta el 31 de diciembre de 2013 el plazo para la presentación por parte de los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud de solicitudes de reintegros por medicamentos suministrados durante el año 2012.
Art. 3&#176; &#8212; Establécese que lo dispuesto en la presente Resolución será de aplicación para la totalidad de los reintegros por suministro de medicamentos brindados a los afiliados después del 1 de enero de 2012.
Art. 4&#176; &#8212; REGISTRESE, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y, oportunamente, archívese. &#8212; Liliana Korenfeld.
a) 1. Documentación que permita verificar la trazabilidad completa del medicamento en su envío del laboratorio a la droguería, de ésta a la farmacia y el registro de la dispensa al afiliado con GTIN y Nº&nbsp;de serie del medicamento de acuerdo con lo establecido en la Resolución Nº&nbsp;362/12-SSSALUD.
b) 1. Documentación que permita verificar la trazabilidad del medicamento en su envío hasta el último punto de la cadena de comercialización que hubiere alcanzado, de acuerdo con la Resolución Nº&nbsp;362/12-SSSALUD, y a las disposiciones provinciales que rigen en materia de trazabilidad, suscripta por el profesional farmacéutico del establecimiento y el auditor médico del Agente del Sistema Nacional del Seguro de Salud, y
Nombre genérico del medicamento:marcapresentaciónGTINNº&nbsp;de Serie
Por medio de la presente, el laboratorio (identificación del laboratorio), certifica que el medicamento (nombre genérico del medicamento, marca y/o nombre comercial, presentación y dosis) GTIN (indicar GTIN) y Serie Nº&nbsp;(indicar Nº&nbsp;de serie) es auténtico y ha sido producido por nuestro laboratorio con fecha de vencimiento el día (fecha de vencimiento).