Source: http://swissethics.ch/templates_i.html
Timestamp: 2017-06-29 00:16:57+00:00
Document Index: 139838929

Matched Legal Cases: ['art. 28', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 30', 'art.15', 'art.11', 'art. 71']

Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Modelli/Raccomandazioni
Formazione/Perfezionamento
Legislazione/Direttive
Per proposte di modifiche ai modelli: Dr. P. Gervasoni	L'utilizzo di questi modelli (templati) è obbligatorio per chi inoltra uno studio e per le commissioni d'etica. Sono da utilizzare conformemente al tipo di ricerca.
Per rimanere aggiornati suggeriamo di abbonarsi alla Newsletter o al RSS-Feed
Portale web BASEC per l'inoltro di progetti di ricerca.
Modelli e documenti recentemente aggiunti o modificati
DataModello / documento
30.5.2017Nuova versione (v3.0): sulla base delle modifiche alle direttiva ICH E6 e dell’ OSRUm: Modello per Protocollo di studio per le per le sperimentazioni cliniche secondo LRUm/OSRUm, ICH E6, SPIRIT e ISO14155, in inglese (Clinical Study Protocol): .docx, .pdf
3.5.2017Nuova versione (v5.0, 01.05.2017): Modello per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/OSRUm: .docx, .pdf
3.5.2017Nuova versione (v2.0, 01.05.2017): Modello per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2: .docx .pdf
19.04.2017Nuova versione (v2.0): Modello per la notifica alla commissione etica della conclusione della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca e in caso di arresto o interruzione (in inglese):
28.11.2016Nuova versione (v2.0): Modello Dichiarazione di consenso (studi con bambini/adolescenti): .pdf, .docx
Si prega di scaricare e utilizzare sempre l'ultima versione dei modelli.
Modello per la sinossi di uno studio (in inglese): .pdf, .docx
per le sperimentazioni cliniche: .pdf, .docx
-->Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols: -->.pdf
per le sperimentazioni non cliniche:
.pdf, .docx	Modello per sottoporre progetti di "riutilizzazione in caso di assenza di consenso" secondo l’articolo 34 LRUm e secondo l’ORUm: .pdf, .docx. L’uso di questo modello è obbligatorio.
Modello per sottoporre progetti di «riutilizzazione con il consenso» secondo la LRUm e l’ORUm: .pdf, .docx. L’uso di questo modello è obbligatorio.
Documento informativo scritto / dichiarazione di consenso, regolamento per biobanche
La commissione etica competente esamina nell’ambito del processo di autorizzazione il documento informativo / la dichiarazione di consenso scritti in una delle lingue ufficiali svizzere tedesco, francese o italiano. La commissione etica prende solamente atto di documenti informativi / delle dichiarazioni di consenso scritti in un’altra lingua. Lo sponsor o la direzione del progetto è responsabile della correttezza della traduzione.	Sperimentazioni cliniche (OSRUm)
Modello della swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/OSRUm: .docx, .pdf
Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm: .docx, .pdf	ORUm con persone (ORUm cap. 2)
Modello di swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2 (non concerne OSRUm e non concerne ORUm Capitolo 3 "Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali").: .docx, .pdf
Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm: .docx, .pdf	Riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali (ORUm cap. 3)
art. 28 ORUm: Riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati genetici personali per un progetto di ricerca:
.docx, .pdf
art. 29 ORUm: Riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca: .docx, .pdf
art. 31 ORUm: Riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali (non genetici) a scopo di ricerca: .docx, .pdf
Informazione/dichiarazione di consenso: I modelli in questa cartella per l’informazione e la dichiarazione di consenso sono validi fino all’introduzione del nuovo Consenso Generale (data probabile 1Q17).
Modello per l'informazione e la dichiarazione di consenso per la riutilizzazione di materiale biologico e dati sanitari per la ricerca in biomedicina: .docx, .pdf
Modello per l'informazione e la dichiarazione di consenso in caso di misure supplementari (prelievo del sangue etc.), Art.8, ORUm:
Guida di swissethics all’elaborazione di un regolamento per biobanche nell’ambito di progetti di ricerca sull’essere umano:
Modello per il regolamento per biobanche nell’ambito di progetti di ricerca sull’essere umano:
.docx, .pdf	Ricerca su e con bambini e adolescenti
Lista di controllo: Ricerca su e con bambini e adolescenti < 18 anni:
Guida all’informazione sullo studio: .docx, .pdf
Modello Dichiarazione di consenso (studi con bambini/adolescenti): .pdf, .docx
Sperimentazioni cliniche in situazione d’emergenza
Guida alle sperimentazioni cliniche in situazione d’emergenza (LRUm art. 30-31; OSRUm art.15-17; ORUm art.11): .pdf	Conferma scritta di un medico che non partecipa alla sperimentazione, e che assicura l'assistenza medicale salvaguardando gli interessi dei soggetti sperimentali (Art. 30 LRUm):
.pdf, .docx
Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm: .docx, .pdf
Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm: .docx, .pdf	Reclutamento di partecipanti mediante pubblicità
Lista di controllo per il Reclutamento di partecipanti allo studio mediante pubblicità: .pdf
Esempio di un annuncio (in inglese): .docx .pdf	assicurazione
Condizioni tipo di assicurazione per le sperimentazioni cliniche nella ricerca sull’uomo (in inglese): .pdf
Condizioni tipo di assicurazione per le sperimentazioni non-cliniche, conformemente all’ORUm (Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche, in inglese): .pdf
Assicurazione (modello) per sperimentazioni cliniche (vigente per medicamenti, espianti standardizzati, dispositivi medici e altre sperimentazioni cliniche): .pdf, .docx
Assicurazione (modello) per il prelievo di materiale biologico come pure per il rilevamento di dati personali a livello sanitario (in ambito di progetti di ricerca che non sono paragonabili a test clinici): .pdf, .docx
Attestato di garanzia equivalente (all’assicurazione di responsabilità civile):
Obblighi del rappresentante di promotori esteri: .pdf	Clinical Study Agreement: Modello per l'accordo sperimentazioni cliniche (in inglese):
.docx, .pdf	Staff list (elenco del personale, in inglese): .docx .pdf
-->Nota: La ‘Staff list‘ è da usare secondo l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) allegato 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) e secondo l’ordinanza concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm) allegato 2 (1.8, 5.11, 7.9). La ‘staff list’ non è da confondere con la ‘delegation log’ secondo ICH-GCP E6 4.1.5.
Idoneità e disponibilità dell'infrastruttura nel luogo di svolgimento: .pdf, .docx
Tabella di referenza che indica quale documento è necessario per ogni tipo di progetto: pdf.
-->Nota: il formulario online richiede in modo automatico i documenti necessari, a seconda del tipo di progetto che state inoltrando.
di controllo per i documenti richiesti (OSRUm/ORUm) Vi preghiamo di prendere nota che con l'introduzione del portale BASEC le liste di controllo dovrebbero essere utilizzate solo in casi eccezionali o per l'inoltro di nuovi documenti per progetti presentati prima dell'introduzione di BASEC.
Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con agenti terapeutici ed espianti standardizzati: .pdf, .docx
Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici ed espianti standardizzati: .pdf, .docx
Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e le sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici: .pdf, .docx
Documenti da presentare alle commissioni d’etica interessate in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche: .pdf, .docx
Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali: .pdf, .docx
Documenti richiesti per i progetti di ricerca per i quali sono riutilizzati materiale biologico o dati sanitari personali: .pdf, .docx
Documenti richiesti per progetti di ricerca su persone decedute: .pdf, .docx
Documenti richiesti per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei, compresi i nati morti: .pdf, .docx	Documenti richiesti per la riutilizzazione di materiale biologico o di dati sanitari personali in caso di assenza di consenso e di informazione secondo l’articolo 34 LRUm: .pdf, .docx
Documenti da fornire alle commissioni d’etica interessate in caso di progetti di ricerca multicentrici: .pdf, .docx	Processi
Concetto per una procedura semplificata per i progetti multicentrici
Esame della competenza (lavori di maturità, lavori di bachelor e di master, dissertazioni, progetti di garanzia della qualità, rapporti di esperienza pratica, sperimentazioni terapeutiche): .pdf	Esempi di sperimentazioni. Informazioni di base sui progetti reali di ricerca sull'essere umano.	Codifiche accettate da swissethics per una persona partecipante ad un progetto di ricerca: .pdf	Esempi della lettera-decisione:
Sperimentazione clinica: .pdf
Progetto di riutilizzazione in caso di assenza di consenso: .pdf
Studio Multicentrico: presa di posizione delle Commissioni etiche (CE) interessate sulle condizioni locali e operative: .docx
Esempio di un parere favorevole per uno studio progettato all’estero (in inglese)	Scambio di informazioni tra le CE/Swissmedic (in tedesco)
Regolamento sulle tasse:
Tutte le commissioni etiche utilizzeranno il regolamento sulle tasse del 19.04.2014 (modificato il 16.08.16) a partire dal primo trimestre 2017.
Regolamento fino al 31.12.2016:
Il regolamento sulle tasse del 19.04.14 (modificato il 26.8.2015/22.2.2016) è utilizzato dalle commissioni etiche di Zurigo, Vaud, Ticino e da EKNZ: in tedesco .pdf in francese .pdf
Il regolamento sulle tasse del 19.04.14 (modificato il 16.08.16) è utilizzato dalle commissioni etiche di Berna, Ginevra e dalla EKOS (in tedesco e francese): .pdf
Segreteria scientifica: descrizione della posizione lavorativa e delle mansioni (in tedesco):
.pdf	Modello per la notifica di eventi gravi (serious events, SE) alle commissioni d'etica per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf, .docx
Modello per redigere un ‘Annual Safety Report’ per gli ‘Investigator initiated trials’ (IITs) secondo OSRUm: .pdf, .docx
Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf (in inglese)	Notifiche e rapporti alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf, .docx
Assenza prolungata dello sperimentatore. Come deve essere gestito questo caso? .pdf	Deviazioni dal protocollo, modifiche del protocollo et misure di sicurezza: .pdf	Modello per la notifica alla commissione etica della conclusione della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca e in caso di arresto o interruzione (in inglese):
Prese di posizione / Guide
Presa di posizione di swissethics in merito al funzionamento standardizzato delle commissioni etici (in tedesco): .pdf
"Gravidanza e tomografia a risonanza magnetica nei studi scientifici" (in tedesco, consulenza: Prof.Dr.med. e Dr.sc.nat.ETH C.Boesch e PD Dr.med.A.Kuhn):
Informazioni in lingue non-nazionali per soggetti sperimentali (in tedesco)	Categorizzazione
Categorizzazione delle sperimentazioni con agenti terapeutici: Indicazioni di Swissmedic sul MB Information Sheet FAQ punto 3.
Categorizzazione delle sperimentazioni cliniche contro placebo:
Trials with an authorised product and a placebo are in category B.
The website KOFAM provides a tool for assessing the category of a trial. The RECs (not Swissmedic) are responsible to check if the category is correct.
See also (Click: guidelines for CTA dossiers submitted > BW101_10_004e_AL Guideline Clinical Trial Application Dossier. Of interest: section 7 und 8.)	Riclassificazione delle sperimentazioni cliniche con medicinali autorizzate sotto la legge precendente(art. 71 OSRUm), in tedesco: .pdf	|
© swissethics 2011–2017 |