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Timestamp: 2020-08-07 04:44:10
Document Index: 81228579

Matched Legal Cases: ['BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 3', '§ 3', '§ 6', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 4', '§ 3', '§ 6', '§ 3', 'BGH', '§ 6', '§ 4', 'BGH', '§ 6', 'BGH', '§ 3', '§ 8', '§ 6', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 3', '§ 6', '§ 3', '§ 13', '§ 21', '§ 13', '§ 21', '§ 6', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

BGH, Urteil v. 09.07.2009 - I ZR 193/06 - NWB Urteile
BGH v. 09.07.2009 - I ZR 193/06
BGH Urteil v. 09.07.2009 - I ZR 193/06
[1] a) Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen sind Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG. Soweit für sie eine Individualrezeptur vorliegt, brauchen sie bei der Abgabe keine CE-Kennzeichnung zu tragen.
Gesetze: MPG § 3; MPG § 6 Abs. 1; AMG § 4 Abs. 1; AMG § 13 Abs. 2; AMG § 21 Abs. 2; UWG § 4
Instanzenzug: OLG Frankfurt am Main, 6 U 91/05 vom 21.09.2006 LG Frankfurt am Main, 3 O 175/04 vom 13.05.2005
1. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass die vom Beklagten hergestellten Spritzen Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG sind, die nach § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar. Auf den Umstand, dass sich die gesetzliche Grundlage seit dem beanstandeten Verhalten im Jahre 2004 (zunächst durch das UWG 2004 sowie erneut durch das UWG 2008) geändert hat, kommt es im Streitfall nicht an, weil ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz heute ebenso wie zum Zeitpunkt des beanstandeten Verhaltens als Wettbewerbsverstoß verfolgt werden kann (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06 , GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009 1089 - Überregionaler Krankentransport).
c) Das Berufungsgericht hat das in § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG enthaltene grundsätzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung mit Recht als Marktverhaltensregelung i.S. des § 4 Nr. 11 UWG angesehen (vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008 - I ZR 133/07 , GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika). Da die in § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG angeordnete Kennzeichnungspflicht der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte und damit der Gesundheit und dem Schutz der mit ihnen in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist (vgl. BGH GRUR 2008, 922 Tz. 6 f. - In-vitro-Diagnostika), ist ein Verstoß gegen diese Vorschrift auch geeignet, die Interessen der Mitbewerber und Verbraucher spürbar zu beeinträchtigen.
a) Aus den Ausführungen zu vorstehend II 2 folgt, dass der Unterlassungshilfsantrag, der sich auf Spritzen bezieht, die für den Praxisbedarf von Ärzten hergestellt werden und - unstreitig - keine Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG sind, gemäß den vorstehend unter II 1 dargestellten Grundsätzen begründet ist (§§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG). Eine analoge Anwendung der § 4 Abs. 1, § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, von der das Berufungsgericht ausgegangen ist, scheidet schon deshalb aus, weil es an der für sie erforderlichen planwidrigen Regelungslücke im Gesetz fehlt. Dieses enthält - wie unter II 2 dargestellt - in § 3 Nr. 8 MPG eine spezielle Regelung, die die bei Medizinprodukten grundsätzlich bestehende Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung in Fällen entfallen lässt, in denen eine solche Kennzeichnung überflüssig wäre. Darüber hinaus fehlt es an der für eine Analogie erforderlichen Vergleichbarkeit der jeweiligen Interessenlage. In den § 6 Abs. 1 Satz 1, § 3 Nr. 8 MPG ist geregelt, in welchen Fällen im Blick auf die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum auf diesen eine CE-Kennzeichnung anzubringen ist und in welchen Fällen auf sie verzichtet werden kann. Demgegenüber betreffen die § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Frage, inwiefern Inhaber von Apotheken von der für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Erlaubnispflicht und in welchem Umfang Arzneimittel von der für sie gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Zulassungspflicht dann befreit sind, wenn sie in einer Apotheke hergestellt werden. In beiden Fällen geht es mithin um die - in § 6 Abs. 1 Satz 1, § 3 Nr. 8 MPG nicht angesprochene - Frage, inwiefern die durch die Person des Herstellers eines Arzneimittels oder den Ort seiner Herstellung vermittelte Produktsicherheit die grundsätzlich bestehende Erlaubnis- bzw. Zulassungspflicht entfallen lässt.
BGH 1.2.2018 - I ZR 82/17
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BGH 12.5.2010 - I ZR 185/07
WAAAD-34479