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Timestamp: 2017-10-22 20:56:36
Document Index: 134053817

Matched Legal Cases: ['Artículo 32', 'artículo 1', 'artículo 3', 'Artículo 30', 'artículo 31', 'artículo 31', 'artículo 32', 'artículo 33', 'artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'artículo 38', 'artículo 38', 'artículo 38', 'Artículo 39']

Vigencia desde 22 de Febrero de 1993. Revisión vigente desde 22 de Febrero de 1993 hasta 13 de Noviembre de 2004
Artículo 32 Gestión de la calidad
Número 1 del artículo 1 redactado por el apartado uno del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Número 1 del artículo 3 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Artículo 30 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Párrafo final del número 1 del artículo 31 introducido por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Número 2 del artículo 31 redactado por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Rúbrica del artículo 32 redactada por el apartado cinco del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Número 1 del artículo 33 redactado por el apartado seis del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Número 3 del artículo 34 redactado por el apartado siete del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
1. Los laboratorios deberán disponer de un sistema de documentación escrita compuesto por las especificaciones, la fórmula y método patrón, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que lleven a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y estar permanentemente actualizados. Deberán disponer de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como de documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote.
Artículo 35 redactado por el apartado ocho del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Artículo 36 redactado por el apartado nueve del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
4. Se guardarán muestras de cada lote de productos acabados durante al menos un año a partir de la fecha de caducidad. Deberán conservarse muestras de los materiales de partida (que no sean disolventes, gases y agua) durante un mínimo de dos años desde la liberación del producto terminado. Dicho período podrá abreviarse si su estabilidad, mencionada en la especificación pertinente, es inferior al período establecido. Todas estas muestras deberán tenerse a disposición de las autoridades inspectoras.
Artículo 37 redactado conforme establece el apartado diez del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
3. Los laboratorios informarán a la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, a las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas implicadas y a las autoridades de todos los países donde se haya distribuido, de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o restricciones anormales del suministro. Siempre que sea posible, se indicará también el país de destino.
Número 3 del artículo 38 redactado por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Número 4 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Número 5 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Artículo 39 redactado por el apartado doce del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
Disposición adicional segunda derogada por la disposición derogatoria única del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).