Source: https://www.expanscience.com/fr/produits/dermatologie/procuta-40-mg
Timestamp: 2019-08-23 08:58:04+00:00
Document Index: 314026283

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Procuta® 40 mg : traitement de l'acné sévère chez l'adolescent et l'adulte | Expanscience
Procuta® 40 mg
Accueil » Produits » Dermatologie » Procuta® 40 mg
PROCUTA PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
1. Qu'est-ce que PROCUTA 40 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle ?
1. QU’EST-CE QUE PROCUTA 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCUTA 40 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais PROCUTA 40 mg, capsule molle :
S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Programme de prévention de la grossesse », voir la rubrique « Avertissements et précautions » ;
Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ;
Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides) ;
Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l'organisme) ;
Si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, car PROCUTA contient de l'huile de soja ;
Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines ;
Si vous prenez de la vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle.
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si PROCUTA n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
N’utilisez pas PROCUTA si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
N’utilisez pas PROCUTA si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé.
N’utilisez pas PROCUTA si vous pourriez être enceinte au cours du traitement.
Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
PROCUTA peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves sur l’enfant à naître
Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pour l’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par PROCUTA.
Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre PROCUTA, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.
Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par PROCUTA
Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêt du traitement par PROCUTA car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).
Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par PROCUTA. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Le passage dans le sperme de l’isotrétinoïne administrée par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par PROCUTA car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PROCUTA si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car PROCUTA pourrait avoir des effets sur votre humeur.
Eviter d'appliquer sur la peau des produits « kératolytiques » (qui fragilisent la couche cornée de l'épiderme), et de manière générale éviter l'application de tout produit irritant pendant le traitement par PROCUTA.
Le traitement par PROCUTA peut altérer la vision nocturne et/ou entraîner des troubles visuels. De tels effets persistent rarement après l'arrêt du médicament. Si des troubles visuels surviennent, informez votre médecin tout de suite pour qu'il puisse faire surveiller votre vue. Restez toujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules en particulier de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement. Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée du traitement.
La dermabrasion (technique avec laquelle on abrase l'épiderme pour amoindrir les cicatrices), le traitement par laser dermatologique et l'épilation à la cire doivent être évitées pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation de la peau ou des décollements de l'épiderme.
Abstenez-vous de donner votre sang pendant toute la durée du traitement et un mois après la fin de celui-ci. Si une femme enceinte recevait votre sang, son bébé pourrait naître avec de graves malformations.
Autres médicaments et PROCUTA 40 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
PROCUTA 40 mg, capsule molle contient de l’huile de soja et de l’huile de soja partiellement hydrogénée.
Si vous avez pris plus de PROCUTA 40 mg, capsule molle que vous n’auriez dû
Si vous oubliez de prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle
Si vous arrêtez de prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle
Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
Aggravation d’une dépression existante.
Apparition de comportements violents ou agressifs.
Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l’air déprimées.
Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d’arrêter de prendre PROCUTA. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sont peut être les signes d'une hépatite. Bien que cela soit très rare chez les patients recevant PROCUTA, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.
Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection.
Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité
Peau et lèvres gercées.
Eruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation qui sont banales. La peau peut devenir plus rouge et plus fragile, surtout sur le visage.
Sécheresse des yeux (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle ?).
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas +25°C.
Ce que contient PROCUTA 40 mg, capsule molle
La substance active est : Isotrétinoïne : 40 mg, pour une capsule molle.
Qu’est-ce que PROCUTA 40 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîtes de 28, 30, 50, 56 ou 60.
Nom du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Mars 2019.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante et sur le site Internet de l’ANSM (France)
la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'une carte-patiente complétée,
la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans la carte-patiente,
la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans la carte-patiente :
- lors de la première prescription :
- lors des prescriptions suivantes :
la date de délivrance doit être mentionnée dans la carte-patiente.
Pour permettre le recyclage de l’étui carton, jetez-le dans la poubelle de tri. Jetez la plaquette vide dans la poubelle d'ordures ménagères.
Tous nos produits en Dermatologie
Procuta® Gé 5 mg
Procuta® Gé 10 mg
Procuta® Gé 20 mg
Doxylis® Gé 100 mg
Effizinc® 15 mg
Finhair® Gé 1 mg