Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/sprawa-t-549-19-skarga-wniesiona-w-dniu-8-sierpnia-2019-r-medac-gesellschaft-69230325
Timestamp: 2019-10-22 04:10:20+00:00
Document Index: 116109562

Matched Legal Cases: ['art. 5', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3']

Sprawa T-549/19: Skarga wniesiona w dniu 8 sierpnia 2019 r. - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisja. - Dz.U.UE.C.2019.337.15
Sprawa T-549/19: Skarga wniesiona w dniu 8...
Sprawa T-549/19: Skarga wniesiona w dniu 8 sierpnia 2019 r. - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisja.
Dz.U.UE.C.2019.337.15
Skarga wniesiona w dniu 8 sierpnia 2019 r. - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisja
(Sprawa T-549/19)
(2019/C 337/15)
Strona skarżąca: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Niemcy) (przedstawiciel: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
Skarga skierowana jest przeciwko art. 5 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 20.6.2019 r. przyznającej na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 1 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Trecondi - treosulfan".
1. Zarzut pierwszy: Zaskarżona decyzja jest dotknięta oczywistym naruszeniem prawa w ten sposób, że przy wykładni pojęcia "zadowalająca metoda" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 2 wbrew temu przepisowi zażądano od Trecondi danych w porównaniu z niedozwolonym wykorzystaniem melfalanu i cyklofosfamidu.
2. Zarzut drugi: Stanowi to również przekroczenie uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ uwzględnienie niedopuszczonych do obrotu zastosowań stanowi naruszenie terapeutycznych narusza właściwe "Zawiadomienia Komisji dotyczącego stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych" z dnia 18 listopada 2016 r. (2016/C 424/03) 3 .
3. Zarzut trzeci: Skarżąca podnosi ponadto, że zaskarżona decyzja narusza zasadę równego traktowania, jak również zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań jako rezultat przekroczenia uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ Komisja przy ocenie istniejących zadowalających metod w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 nie stosowała już terapii kondycjonującej przed przeszczepieniem komórek macierzystych jako kryterium w toku postępowania, lecz samo przeszczepienie komórek macierzystych jako kryterium.
4. Zarzut czwarty: Ponadto ma miejsce oczywiste przekroczenie uprawnień dyskrecjonalnych przejawiające się w tym, że przy ocenie kwestii, czy w związku z Trecondi występuje"znacząca korzyść" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sposób błędny pod względem prawnym nie zostały uwzględnione wszystkie dane, lecz dane kliniczne uzyskane na podstawie pośrednich porównań jako metodologicznie nieważne.
5. Zarzut piąty: Wreszcie zaskarżona decyzja narusza zasadę równego traktowania jako szczególny rezultat nadużycia uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ pośrednie dane porównawcze nie zostały zaakceptowane z metodologicznego punktu widzenia, podczas gdy w przeszłości pośrednie dane porównawcze oparte na porównywalnych metodologiach zostały zaakceptowane w porównywalnych przypadkach.
1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s.1).
2 Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000 L 18, s.1)
3 Zawiadomienie Komisji dotyczące stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2016, C 424, s. 3).