Source: http://www.laek-rlp.de/ueberuns/ethikkommission/mitteilungspflichten.php
Timestamp: 2017-11-24 16:52:07
Document Index: 380449748

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 11', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 11', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 3']

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Siehe § 42 Abs. 3 AMG sowie § 11, 12 und 13 GCP-V sowie EU-Guidance: "Detailed guidance on the collection and preservation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medical products for human use" ENTR/CT 3. Die Richtlinie enthält auch Angaben zur Handhabung von unerwünschten Zwischenfällen/Ereignissen bei Studien mit schwer erkrankten Patienten ("high morbitity, high mortality studies"), die zu beachten und im Prüfplan zu definieren sind. Die Richtlinie empfiehlt ferner die Einrichtung eines unabhängigen DSMB (data safety monitoring board), damit Entblindung und eine zeitnahe Kommunikationen mit den zuständigen Ethik-Kommissionen möglich sind.
A) Nachfolgende Ereignisse sind vom Sponsor den zuständigen Behörden, den Prüfärzten und der zuständigen Ethik-Kommission mitzuteilen:
1) jeder Verdachtsfall einer unerwarteten, schwerwiegenden und unerwünschten Reaktion (Nebenwirkung; “SUSAR“) unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen (§ 13 Abs. 2 GCP-V);
2) jeder Verdachtsfall einer unerwarteten, schwerwiegenden und unerwünschten Reaktion (Nebenwirkung), die zu einem TODESFALL geführt hat oder LEBENSBEDROHLICH ist (s.u.) unverzüglich, spätestens innerhalb von 7 Tagen (§ 13 Abs.3 GCP-V);
3) Andere sicherheitsrelevante EREIGNISSE, die eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich machen unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen (§ 13 Abs. 4 GCP-V):
— 3a) Einzelfallberichte von erwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einem unerwarteten Ausgang;
— 3b) Erhöhung der Häufigkeit erwarteter, schwerwiegender Nebenwirkungen, die als klinisch relevant bewertet wird;
— 3c) SUSARs, dies sich ereignet haben, nach die betroffene Person die klinische Prüfung bereits beendet hat; 3d) Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurchführung oder der Entwicklung des Prüfpräparates, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können (z.B. neue präklinische Daten, eine Häufung von unerwünschten Ereignissen mit klinischer Relevanz, unerwartete klinisch diagnostische Befunde; sicherheitsrelevante Maßnahmen von Behörden für Prüfpräparate, die als Arzneimittel bereits zugelassen sind);
4) Maßnahmen von § 11 GCP-V (zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, wenn neue Umstände die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können) unverzüglich (§ 13 Abs. 5 GCP-V);
5) Unterbrechung oder Abbruch der klinischen Prüfung durch den Sponsor innerhalb von 15 Tagen (§ 13 Abs. 8 GCP-V)
6) Während der Dauer der klinischen Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen eine Liste aller während der Prüfung aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie ein Sicherheitsbericht über die betroffenen Personen (§ 13 Abs. 6 GCP-V).
Die mitteilungsrelevanten Ereignisse beziehen sich im wesentlichen auf Ereignisse, die mit der Prüfsubstanz im Rahmen von klinischen Prüfungen beobachtet wurden. Spontanmeldungen für Prüfsubstanzen, die bereits als Arzneimittel zugelassen sind, sind an die jeweiligen Behörden zu melden.
B) Nachfolgende Ereignisse sind vom Prüfer an den Sponsor weiterzuleiten:
1) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unverzüglich (anschließend ausführlicher schriftlicher Bericht), ausgenommen Ereignisse über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss (§ 12 Abs. 4 GCP-V);
2) Unerwünschte Ereignisse und unerwartete klinisch-diagnostische Befunde, die im Prüfplan für die Bewertung der klinischen Prüfung als entscheidend bezeichnet sind, innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen (§ 12 Abs. 5 GCP-V).
3) Bei klinischen Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen Auswirkungen (§ 12 Abs. 7 GCP-V).
C) Nachfolgende Information ist vom Prüfer an die zuständige Ethik-Kommission (bei multizentrischen Prüfungen an alle beteiligten Ethik-Kommissionen) sowie die Bundesbehörde und den Sponsor weiterzuleiten:
Alle für die Erfüllung ihrer Aufgaben zusätzlichen Auskünfte
beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretende schädliche unbeabsichtigte Reaktionen (§ 4 Ziffer 13 AMG; adverse drug reaction [ADR]).
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis/Nebenwirkung (§ 4 Ziffer 13 AMG):
das Leben des Studienteilnehmers ist bedroht oder seine Gesundheit schwer oder dauernd geschädigt, wie z.B. folgende Ereignisse:
• Todesfolge,
• Lebensbedrohung (mögliche Todesfolge oder schwerwiegender Gesundheitsschaden bei ausbleibender/nicht-wirksamer medizinischer Intervention wie z.B. Anaphylaxie, Status epilepticus, Status asthmaticus),
• stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung,
• bleibende oder schwerwiegende Behinderung,
• Invalidität,
• kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler,
• Verlängerung einer stationären Behandlung
Unerwartete Nebenwirkungen:
Art, Ausmaß oder Ausgang weichen von der Beschreibung in der Packungsbeilage bzw. der vorliegenden Information über das Prüfpräparat ab (§ 4 Ziffer 13 AMG;§ 3 Ziffer 9 GCP-V)