Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0658&from=DA
Timestamp: 2020-07-10 04:52:11+00:00
Document Index: 11280645

Matched Legal Cases: ['čl. 67', 'čl. 168', 'čl. 61', 'čl. 62', 'čl. 56', 'čl. 57', 'čl. 57', 'čl. 57', 'čl. 57', 'čl. 1', 'čl. 4', 'čl. 1', 'čl. 4', 'čl. 5', 'čl. 1', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 1', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 7', 'čl. 7']

L_2014189CS.01011201.xml
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
držitel rozhodnutí o registraci;
členský stát, ve kterém registrace platí;
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
léková forma.
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
(1) Úř. věst. C 67, 6.3.2014, s. 92.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1).
(7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38).
(9) Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1).
(10) Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36).
(11) Nařízení Rady (ES) č. 2494/95 ze dne 23. října 1995 o harmonizovaných indexech spotřebitelských cen (Úř. věst. L 257, 27.10.1995, s. 1).
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti činí 19 500 EUR za jeden postup. Z této částky činí odměna zpravodaje 13 100 EUR. Tato odměna se tam, kde je to relevantní, rozdělí mezi zpravodaje a spoluzpravodaje.
Za účelem výpočtu částky, kterou mají jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci zaplatit podle čl. 4 odst. 4, vypočítá agentura podíl jednotek podléhajících poplatku, které připadají na jednotlivé dotčené držitele rozhodnutí o registraci, na celkovém počtu jednotek podléhajících poplatku, které připadají na všechny držitele rozhodnutí o registraci zapojené do daného postupu.
rozdělením celkové částky poplatku mezi dotčené držitele rozhodnutí o registraci úměrně počtu jednotek podléhajících poplatku a
následným uplatněním snížení poplatku podle bodu 3 této části a případného osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4.
Při použití čl. 4 odst. 5 zaplatí malé a střední podniky 60 % příslušné částky.
Poplatek za posouzení každé poregistrační studie bezpečnosti činí 43 000 EUR a platí se ve dvou částkách takto:
částka 17 200 EUR je splatná ke dni zahájení postupu posuzování návrhu protokolu podle článku 107n směrnice 2001/83/ES; z této částky činí odměna zpravodaje 7 280 EUR a tato odměna se tam, kde je to relevantní, rozdělí mezi zpravodaje a spoluzpravodaje;
částka 25 800 EUR je splatná ke dni zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv podle článku 107p směrnice 2001/83/ES; z této částky činí odměna zpravodaje 10 920 EUR a tato odměna se tam, kde je to relevantní, rozdělí mezi zpravodaje a spoluzpravodaje;
Pokud držitelé rozhodnutí o registraci provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 3, vybere agentura částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, tak, že celkovou částku poplatku rovnoměrně rozdělí mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci. Na částku splatnou příslušným držitelem rozhodnutí o registraci se případně uplatní snížení poplatku stanovené v bodě 3 této části nebo osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4.
Při použití čl. 5 odst. 4 zaplatí malé a střední podniky 60 % příslušné částky.
Poplatek za posouzení postupu podle čl. 6 odst. 1 činí 179 000 EUR, pokud je do posouzení zahrnu jedna nebo dvě účinné látky nebo kombinace účinných látek. Počínaje třetí účinnou látkou nebo kombinací účinných látek se tento poplatek zvyšuje o 38 800 EUR za každou další účinnou látku nebo kombinaci účinných látek. Bez ohledu na počet účinných látek nebo kombinací účinných látek poplatek nepřesáhne 295 400 EUR.
119 333 EUR, pokud je do posouzení zahrnuta jedna nebo dvě účinné látky nebo kombinace účinných látek;
145 200 EUR, pokud jsou do posouzení zahrnuty tři účinné látky nebo kombinace účinných látek;
171 066 EUR, pokud jsou do posouzení zahrnuty čtyři účinné látky nebo kombinace účinných látek;
196 933 EUR, pokud je do posouzení zahrnuto pět nebo více účinných látek nebo kombinací účinných látek.
celkovou výši odměny rozdělí rovnoměrně mezi příslušné vnitrostátní orgány;
poté výslednou částku odměny zpravodaje zvýší o 1 000 EUR, jsou-li zahrnuty tři látky nebo kombinace účinných látek, o 2 000 EUR, jsou-li zahrnuty čtyři látky nebo kombinace účinných látek, a o 3 000 EUR, je-li zahrnuto pět nebo více účinných látek nebo kombinací účinných látek. Toto zvýšení je hrazeno z částí poplatků přidělených agentuře a spoluzpravodajům, z nichž každý přispěje stejnou částkou.
Za účelem výpočtu částky, kterou mají jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci zaplatit podle čl. 6 odst. 4, vypočítá agentura podíl jednotek podléhajících poplatku, které připadají na jednotlivé dotčené držitele rozhodnutí o registraci, na celkovém počtu jednotek podléhajících poplatku, které připadají na všechny držitele rozhodnutí o registraci zapojené do daného postupu.
rozdělením celkové částky poplatku mezi držitele rozhodnutí o registraci úměrně počtu jednotek podléhajících poplatku a
následným uplatněním snížení poplatku podle bodu 4 této části a případně osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4.
Při použití čl. 6 odst. 5 činí částka, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, dvě třetiny příslušného poplatku stanoveného v bodě 1 této části. Malé a střední podniky zaplatí 60 % této částky.
Při použití čl. 6 odst. 6 zaplatí malé a střední podniky 60 % příslušné částky.
Roční poplatek činí 67 EUR za jednotku podléhající poplatku.
Při použití čl. 7 odst. 3 zaplatí malé a střední podniky 60 % příslušné částky.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v čl. 7 odst. 4 zaplatí 80 % příslušné částky podle jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům.