Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32016R1411
Timestamp: 2017-09-25 06:16:17+00:00
Document Index: 32952117

Matched Legal Cases: ['čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13']

Nařízení Komise (EU) 2016/1411 ze dne 24. srpna 2016 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 1411/2016/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1411
V návaznosti na žádost společnosti SmithKline Beecham Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kofeinu a zvýšené bdělosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kofein pomáhá zvyšovat bdělost.“
Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Ve svém stanovisku úřad připomněl, že tvrzení týkající se kofeinu a zvýšené bdělosti pro běžnou dospělou populaci u produktů, které obsahují alespoň 75 mg kofeinu v jedné porci, již úřad posoudil s příznivým výsledkem (3). V projednávané žádosti žadatel navrhuje, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat dávku kofeinu nejméně 40 mg v jedné porci. Úřad uvedl, že vědecké odůvodnění tohoto tvrzení se týká dávek kofeinu mezi 40 mg v jedné porci (4) a 75 mg v jedné porci (5), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl za podmínek použití navržených žadatelem zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kofeinu a zvýšenou bdělostí. Úřad dále zopakoval svůj předchozí závěr, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat nejméně 75 mg kofeinu v jedné porci. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení za navržených podmínek použití neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
V návaznosti na žádost společností BASF SE a Stepan Lipid Nutrition předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se ekvimolární směsi (uváděné na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin®) obou konjugovaných izomerů kyseliny linoleové (CLA) c9,t11 a t10,c12 a snížení tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku.“
Dne 8. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací ekvimolární směsi izomerů CLA c9,t11 a t10,c12 uváděnou na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu SYNBIO®, kombinace Lactobacillus rhamnosus IMC 501® a Lactobacillus paracasei IMC 502®, a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka.“
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu SYNBIO® a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
V návaznosti na žádost společnosti WILD-Valencia SAU předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu FRUIT UP®, sacharidového extraktu z plodů rohovníku (Ceratonia siliqua L.), a snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi (otázka č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy.“
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací produktu FRUIT UP® a snížením postprandiální odezvy glukózy v míře přesahující známé účinky fruktózy (9) na snížení postprandiální glykemické odezvy při nahrazení glukózy v potravinách. Kontrolní úřad rovněž uvedl, že při porovnání produktu FRUIT UP® se sacharózou nebyl zjištěn žádný účinek. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
V návaznosti na žádost společnosti Nerthus ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxychavikol-acetátu) a zvýšení počtu pohyblivých spermií ve spermatu (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.“
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxy-chavikol acetátu) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
V návaznosti na žádost společnosti Lallemand Health Solutions předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a obrany vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.“
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací B. bifidum CNCM I-3426 a obranou vůči patogenům v horních cestách dýchacích. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
V návaznosti na žádost společnosti Tchibo GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kávy C21, kávy standardizované obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinu, a omezení spontánního lámání vlákna DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu.“
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kávy C21 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(2) EFSA Journal 2014;12(2):3574.
(3) EFSA Journal 2011;9(4):2054.
(4) Minimální účinná dávka podle návrhu žadatele.
(5) Minimální účinná dávka podle návrhu úřadu.
(6) EFSA Journal 2015;13(1):3953.
(7) EFSA Journal 2015;13(5):4095.
(8) EFSA Journal 2015;13(5):4098.
(9) EFSA Journal 2011;9(6):2223. Zdravotní tvrzení týkající se fruktózy bylo schváleno nařízením Komise (EU) č. 536/2013 ze dne 11. června 2013, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 160, 12.6.2013, s. 4).
(10) EFSA Journal 2015;13(5):4097.
(11) EFSA Journal 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Journal 2015;13(5):4099.