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Timestamp: 2018-03-19 22:25:30+00:00
Document Index: 12262986

Matched Legal Cases: ['Artigo 104', 'Artigo 3', 'artigo 267', 'artigo 69', 'artigo 164', 'artigo 1', 'artigo 26', 'artigo 3', 'artigo 13', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 26', 'artigo 104', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 5', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 3']

«Artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo – Medicamentos para uso humano – Certificado complementar de protecção – Regulamento (CE) n.° 469/2009 – Artigo 3.° – Condições de obtenção do certificado – Conceito de ‘produto protegido por uma patente de base em vigor’ – Critérios – Autorização de colocação no mercado – Medicamento comercializado contendo um único princípio activo ao passo que a patente reivindica uma associação de princípios activos»
No processo C‑518/10,
que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 267.° TFUE, apresentado pela Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Reino Unido), por decisão de 10 de Outubro de 2010, entrado no Tribunal de Justiça em 2 de Novembro de 2010, no processo
2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Yeda Research and Development Company Ltd e a Aventis Holdings Inc. (a seguir «Yeda Research») ao Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (a seguir «Patent Office»), por este ter indeferido os seus pedidos de certificados complementares de protecção (a seguir «CCP»).
10 O protocolo interpretativo do artigo 69.° da convenção sobre a patente europeia, que faz parte integrante desta, em conformidade com o seu artigo 164.°, parágrafo 1, enuncia no seu artigo 1.°:
(2) Nos termos das disposições seguintes da presente secção, uma pessoa (que não o titular da patente) também viola a patente de uma invenção se, na vigência da patente e sem o consentimento do titular, fornecer ou se disponibilizar para fornecer no Reino Unido, a uma pessoa que não o titular de uma licença de exploração ou outra pessoa autorizada a utilizar a invenção, os meios, sejam de que natureza for, relacionados com um elemento essencial da invenção, que permitam executá‑la, quando sabe, ou, nas mesmas circunstâncias, tinha normalmente a obrigação de saber, que esses meios são adequados para executar a invenção no Reino Unido e se destinam a esse fim.
12 Segundo as indicações do órgão jurisdicional de reenvio, a referida section 60(2) tem a sua origem no artigo 26.° da Convenção relativa à Patente Europeia para o Mercado Comum, assinada no Luxemburgo, em 15 de Dezembro de 1989, que figura em anexo do Acordo em Matéria de Patentes Comunitárias (JO 1989, L 401, p. 1), o qual, sob a epígrafe «Interdição da exploração indirecta da invenção», enuncia, no seu n.° 1:
«A patente comunitária confere igualmente o direito de interditar a qualquer terceiro, na falta do consentimento do titular da patente, fornecer ou disponibilizar‑se para fornecer, no território dos Estados contratantes, a outra pessoa que não seja a que está habilitada a explorar a invenção patenteada, os meios para executar, nesse território, a referida invenção, no que se refere a um seu elemento essencial, se o terceiro souber ou for evidente, nestas circunstâncias, que tais meios são adequados e destinados a essa execução.»
13 A section 125 do UK Patents Act 1977, relativa ao «[â]mbito da invenção», prevê:
14 A Yeda Research é titular da patente europeia EP 0667165, designada «Associações terapêuticas contendo anticorpos monoclonais contra o receptor humano do factor de crescimento epidérmico [‘Epidermal growth factor’ (EGF)]», cujo pedido foi registado pelo Instituto Europeu de Patentes (IEP), em 15 de Setembro de 1989. Esta patente foi concedida pelo IEP, em 27 de Março de 2002, e expirou em 15 de Setembro de 2009.
15 Segundo as indicações do órgão jurisdicional de reenvio, a reivindicação n.° 1 da referida patente diz respeito a uma associação terapêutica compreendendo:
«a) um anticorpo que inibe o crescimento das células tumorais humanas pela referida ligação do anticorpo ao domínio extracelular dos receptores [EGF] humanos dessas células tumorais num complexo antígeno‑anticorpo, sendo as referidas células tumorais caracterizadas pela sua expressão de receptores [EGF] humanos e o estímulo mitogénico pelo [EGF] humano; e
b) um agente antineoplásico […]»
16 A reivindicação n.° 2 refere‑se, ao invés, «à associação terapêutica descrita na reivindicação n.° 1, com vista à administração isolada dos componentes».
17 O órgão jurisdicional de reenvio precisa que a patente indica especialmente que o tratamento com uma combinação de um dos anticorpos e de um medicamento antineoplásico é mais eficaz que a utilização separada quer do anticorpo monoclonal quer do agente antineoplásico. Por outro lado, a patente descreve em especial e reivindica a administração isolada dos dois componentes, desde que façam parte da mesma associação.
18 Em 2 de Novembro de 2004, a Yeda Research apresentou no Patent Office dois pedidos de CCP. No primeiro pedido (SPC/GB04/037), indicou como «produto», na acepção do artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009, o «cetuximab em combinação com o irinotecan», ao passo que, no segundo pedido (SPC/GB04/038), indicou apenas o princípio activo cetuximab.
19 Em apoio dos seus pedidos, a Yeda Research apresentou, como primeira AIM na acepção do artigo 13.° do referido regulamento, a autorização concedida, em 1 de Dezembro de 2003, pela autoridade de fiscalização suíça (SwissMedic) para o medicamento Erbitux que contém o princípio activo cetuximab. Esta autorização foi concedida pela referida autoridade para a indicação seguinte: «[em] associação com o irinotecan para o tratamento de pacientes que sofrem de cancro colo‑rectal exprimindo EGFR (‘epidermal growth factor receptor’) com metástases, nos casos em que um tratamento citotóxico incluindo o irinotecan não resultou». De resto, a SwissMedic precisou, ao conceder a referida autorização, que «[o]s efeitos indesejáveis do irinotecan, substância associada no tratamento autorizado, devem igualmente ser tomados em consideração».
20 A Yeda Research apresentou, como AIM na acepção do artigo 3.°, alínea b), do mesmo regulamento, a concedida em 29 de Junho de 2004, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), à Merck KGaA, para o medicamento Erbitux, o qual é descrito como uma «solução para infusão (intravenosa) que contém o princípio activo cetuximab». A este respeito, importa precisar que esta AIM tinha sido solicitada à EMA para uma indicação terapêutica em combinação com o irinotecan ou como agente único para o tratamento de pacientes que sofrem de cancro colo‑rectal metastásico apresentando o receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), nos casos em que um tratamento citotóxico incluindo o irinotecan não resultou.
21 Após análise, tendo dúvidas sobre a existência de provas suficientes para fazer um balanço positivo da utilização do Erbitux em monoterapia, o Comité das Especialidades Farmacêuticas [Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)] pronunciou‑se, num primeiro tempo, a favor de apenas uma AIM relativa unicamente a uma indicação terapêutica do Erbitux, em combinação com o irinotecan. Contudo, numa tomada de posição posterior, de 10 de Setembro de 2008, esse mesmo comité deu um parecer favorável, de modo que a AIM foi modificada para cobrir também a indicação terapêutica do Erbitux em monoterapia, após o insucesso de um tratamento à base de oxaliplatina e de irinotecan e em caso de intolerância a este.
22 O princípio activo irinotecan é comercializado, designadamente, no medicamento Campto, pelo laboratório Pfizer, que detém AIM em vários Estados‑Membros e nas quais é precisado que esse medicamento pode ser administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerosos, incluindo o que contém o princípio activo cetuximab.
23 Por decisão de 23 de Fevereiro de 2010, o Patent Office recusou a concessão dos dois CCP solicitados. Quanto ao pedido SPC/GB04/037, considerou que a AIM concedida pela EMA cobria apenas o princípio activo cetuximab, de modo que o pedido não satisfazia a condição prevista no artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009. Quanto ao pedido SPC/GB04/038, o Patent Office recusou a concessão de um CCP apenas para o princípio activo cetuximab, na medida em que, ao invés da associação constituída pelos dois princípios activos cetuximab e irinotecan, esse princípio activo não estava individualmente protegido pela patente de base, na acepção do artigo 3.°, alínea a), do mesmo regulamento.
24 A Yeda Research interpôs recurso desta decisão para a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), solicitando‑lhe que apresentasse ao Tribunal de Justiça um pedido de decisão prejudicial, como a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) tinha feito no processo em que foi proferido o acórdão de 24 de Novembro de 2011, Medeva (C‑322/10, Colect., p. I‑0000).
25 Por acórdão de 12 de Julho de 2010, a High Court of Justice negou provimento ao recurso, considerando que a AIM concedida pela EMA para o Erbitux, a única AIM pertinente para os fins do exame dos pedidos de CCP em causa no processo principal, só cobria o princípio activo cetuximab, independentemente das restrições de utilização constantes da AIM deste medicamento e impondo uma utilização em combinação com outro princípio activo contido noutro medicamento. Quanto à AIM concedida na Suíça, a High Court of Justice indicou que não era claro se esta autorização se aplicava a uma combinação de produtos ou à utilização combinada de medicamentos.
26 Baseando‑se na jurisprudência do Tribunal de Justiça, designadamente no n.° 25 do acórdão de 4 de Maio de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Colect., p. I‑4089), e no n.° 18 do despacho de 17 de Abril de 2007, Yissum (C‑202/05, Colect., p. I‑2839), decisões nas quais o Tribunal de Justiça considerou que o conceito de «produto» não pode abranger a utilização terapêutica de um princípio activo protegida pela patente de base e que uma substância que não produz nenhum efeito terapêutico próprio e que é utilizada para obter uma determinada forma farmacêutica do medicamento não está abrangida pelo conceito de princípio activo, a High Court of Justice concluiu que o facto de a indicação terapêutica do Erbitux fazer referência a uma utilização em combinação terapêutica com outro princípio activo, a saber, o irinotecan, contido noutro medicamento, não permitia considerar que a AIM concedida para o Erbitux cobria a associação dos princípios activos cetuximab e irinotecan, para cuja protecção eram pedidos CCP. De resto, considerou que a patente de base protegia esta associação terapêutica, mas não descrevia um princípio activo único.
27 A Yeda Research interpôs recurso deste acórdão da High Court of Justice para o órgão jurisdicional de reenvio, relativamente ao indeferimento do seu pedido de um CCP apenas para o princípio activo cetuximab (SPC/GB04/038). A este respeito, sustenta que, durante o período de validade da sua patente, podia, em virtude do direito nacional das patentes, opor‑se à utilização por terceiros do princípio activo cetuximab, incluindo em monoterapia, dado que essa utilização seria uma contrafacção indirecta da sua invenção ou ainda uma violação por cumplicidade, no sentido da section 60(2), do UK Patents Act 1977. Por conseguinte, deve considerar‑se, para os fins da aplicação do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, que, em virtude do direito nacional aplicável, o princípio activo em causa era protegido pela referida patente, não obstante o facto de que esta reivindica uma associação deste princípio activo com outro princípio activo, a saber, no processo principal, o irinotecan.
28 Ao invés, o Patent Office defende que, mesmo supondo que o critério da violação da patente de base possa ser utilizado para os fins da aplicação do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, essa aplicação devia ser limitada à violação directa dessa patente e não abrangeria uma violação indirecta, na qual se baseiam as pretensões da Yeda Research. Em particular, sublinha que se tivesse de aplicar o critério da contrafacção indirecta, incumbir‑lhe‑ia determinar a utilização do produto, no caso vertente, em associação com o princípio activo irinotecan, embora, de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a utilização do produto não seja pertinente para os fins da definição deste e seja teórica no contexto de um pedido de CCP, dado que dependeria do alcance da AIM no momento da apresentação desse pedido. Com efeito, no processo principal, a AIM inicial autorizava uma indicação terapêutica em associação com outro princípio activo, ao passo que, na sua versão modificada, autorizava depois igualmente uma indicação monoterapêutica do princípio activo cetuximab.
29 Nestas condições, a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), considerando ainda pertinente o facto de certos institutos nacionais da propriedade intelectual terem concedido à Yeda Research CCP análogos ao que tinha sido recusado pelo Patent Office, decidiu suspender a instância e colocar ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«Caso os critérios que permitem determinar se um produto está ‘protegido por uma patente de base em vigor’ na acepção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009] incluam ou consistam numa apreciação da questão de saber se o fornecimento do produto viola a patente de base, o facto de a violação ser indirecta ou de consistir numa violação por cumplicidade, na acepção do artigo 26.° da Convenção [relativa à Patente Europeia para o Mercado Comum], transposta para o Reino Unido pela Section 60(2) do [UK] Patents Act 1977, e das disposições equivalentes dos direitos dos outros Estados‑Membros da Comunidade, tem influência nessa apreciação?»
30 Nos termos do artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do seu Regulamento de Processo, quando uma questão prejudicial for idêntica a uma questão que o Tribunal de Justiça já tenha decidido, ou quando a resposta a essa questão possa ser claramente deduzida da jurisprudência, o Tribunal pode, depois de ouvir o advogado‑geral, a qualquer momento, decidir por meio de despacho fundamentado. O Tribunal de Justiça entende que é o que acontece no presente processo.
31 Com efeito, a questão colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio no presente processo é, no essencial, análoga às colocadas por este mesmo órgão no processo em que foi proferido o acórdão Medeva, já referido.
32 Por conseguinte, as respostas e explicações fornecidas pelo Tribunal de Justiça no referido acórdão são igualmente válidas quanto à questão colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio no presente processo.
33 Com efeito, com a sua questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP quando o princípio activo mencionado no pedido, embora figure no texto das reivindicações da patente de base como princípio activo em associação com outro princípio activo, não é objecto de nenhuma reivindicação relativa unicamente a esse princípio activo.
34 Quanto à questão de saber se as regras nacionais relativas à contrafacção podem ser utilizadas para apreciar se um produto está «protegido por uma patente de base em vigor» na acepção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, importa recordar que, no estado actual do direito da União, as disposições relativas às patentes não foram ainda objecto de harmonização no âmbito da União Europeia, nem de aproximação de legislações (v. acórdão de 16 de Setembro de 1999, Farmitalia, C‑392/97, Colect., p. I‑5553, n.° 26, e acórdão Medeva, já referido, n.° 22).
35 Por conseguinte, na falta de harmonização do direito das patentes a nível da União, o alcance da protecção conferida pela patente só pode ser determinado à luz das normas que regulam esta última, as quais não estão abrangidas pelo direito da União (v. acórdãos, já referidos, Farmitalia, n.° 27, e Medeva, n.° 23).
36 A este respeito, recorde‑se que o Regulamento n.° 469/2009 institui uma solução uniforme a nível da União, na medida em que cria um CCP susceptível de ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia, segundo as mesmas condições em todos os Estados‑Membros. Destina‑se, assim, a evitar uma evolução heterogénea das legislações nacionais, que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na União e, por isso, de afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno (v. acórdãos de 13 de Julho de 1995, Espanha/Conselho, C‑350/92, Colect., p. I‑1985, n.os 34 e 35; de 11 de Dezembro de 2003, Hässle, C‑127/00, Colect., p. I‑14781, n.° 37; de 3 de Setembro de 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Colect., p. I‑7295, n.° 35; e acórdão Medeva, já referido, n.° 24).
37 Importa sublinhar ainda que, em conformidade com o artigo 5.° do Regulamento n.° 469/2009, qualquer CCP confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações. Daqui decorre que o artigo 3.°, alínea a), do mesmo regulamento se opõe à concessão de um CCP para princípios activos que não figuram no texto das reivindicações dessa patente de base (acórdão Medeva, já referido, n.° 25).
38 Do mesmo modo, se uma patente reivindica uma associação de dois princípios activos, mas não comporta nenhuma reivindicação relativamente a um desses princípios activos considerado individualmente, não pode ser concedido um CCP, com base em tal patente, para um desses princípios activos considerado isoladamente (acórdão Medeva, já referido, n.° 26).
39 Face às considerações precedentes, há que responder à questão colocada que o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP quando o princípio activo mencionado no pedido, embora figure no texto das reivindicações da patente de base como princípio activo em associação com outro princípio activo, não é objecto de nenhuma reivindicação relativa unicamente a esse princípio activo.
O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um certificado complementar de protecção quando o princípio activo mencionado no pedido, embora figure no texto das reivindicações da patente de base como princípio activo em associação com outro princípio activo, não é objecto de nenhuma reivindicação relativa unicamente a esse princípio activo.