Source: http://www.bezreg-arnsberg.nrw.de/themen/a/arzneimittel/herstellung/index.php
Timestamp: 2015-03-06 17:28:06
Document Index: 323432176

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 13', '§ 14', '§ 67', '§ 13', '§ 20']

> Produktsicherheit und Verbraucherschutz
> Herstellung von Arzneimitteln
Kurzlink: www.bra.nrw.de/463022Bereich: Umwelt, Gesundheit, Arbeitsschutz > Arbeitsschutz > Produktsicherheit und Verbraucherschutz
Arzneimittel Herstellung von Arzneimitteln
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
das Zubereiten,
das Umfüllen einschließlich Abfüllen,
das Abpacken,
Die Erlaubnis für die Herstellung von Human-Arzneimitteln ist bei der zuständigen Bezirksregierung zu beantragen. Für die Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung von Tier-Arzneimitteln ist das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV) zuständig. (Telefon: +49 2361 305-0, Fax: +49 2361 305-3215, E-Mail: poststelle@lanuv.nrw.de)
Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13–18 AMG näher bezeichnet sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese auch im Rahmen einer Inspektion überprüft. Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, sind in einem Merkblatt zusammengefasst, das Sie im Downloadbereich finden.
Im Downloadbereich finden Sie folgende weiterführenden Informationen:
Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG
Formular: Bestellung einer sachkundigen Person gem. § 14 AMG
Formular: Anzeige gem. § 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gem. § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG
Pharmazeutische Unternehmer und Unternehmerinnen
Qualitätssicherung in der Überwachung
für Arzneimittelwww.bra.nrw.de/569855
Übersichtwww.bra.nrw.de/462266
Informationswege und Maßnahmen bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln
ZLG Fragen und Antwortpapier
ZLG Formular zur Anzeige
GCP Verordnung	Weltgesundheitsorganisation (WHO)
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