Source: https://dre.tretas.org/dre/309747/lei-36-2013-de-12-de-junho
Timestamp: 2020-05-28 00:45:17+00:00
Document Index: 56863320

Matched Legal Cases: ['artigo 5', 'artigo 9', 'artigo 3', 'artigo 18', 'artigo 18', 'artigo 11', 'artigo 15', 'artigo 7', 'artigo 8', 'artigo 6', 'artigo 18', 'artigo 5', 'artigo 12', 'artigo 15', 'artigo 3', 'artigo 11', 'artigo 11', 'artigo 11', 'artigo 7']

Lei 36/2013
Lei 36/2013, de 12 de Junho
Fonte: Diário da República n.º 112/2013, Série I de 2013-06-12.
Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 07 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação
Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de
origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma
a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo
a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de
julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos
destinados a transplantação.
c) «Centros de sangue e da transplantação» os serviços territorialmente desconcentrados do Instituto Português do Sangue e Transplantação, I. P.
(IPST), aos quais compete, na área da transplantação, designadamente:
ii) Identificar o recetor e o centro de transplantação; e iii) Localizar e identificar todas as informações não pessoais relevantes, relacionadas com os produtos e materiais que entram em contacto com o órgão;
1 - A dádiva de órgãos é voluntária e não remunerada, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e no n.º 3 do artigo 5.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
4 - O dador vivo tem sempre direito a ser indemnizado pelos danos decorrentes do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nos termos do artigo 9.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de
2 - O RPT inclui os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º 3 - O RPT integra ainda dados relativos às atividades das unidades de colheita e das unidades de transplantação, designadamente dados agregados sobre o número de dadores, bem como o tipo e a quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições aplicáveis em matéria de proteção de dados pessoais e segredo estatístico.
4 - O RPT permite ao IPST a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto na alínea o) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei 39/2012, de 16 de fevereiro.
6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST e a DGS e submetidos a autorização nos termos da Lei 67/98, de 26 de outubro.
i) Assegurar a segurança e confidencialidade dos dados pessoais relativos aos dadores e recetores, nos termos do artigo 18.º 2 - Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g), h) e i) do número anterior especificam, nomeadamente, as responsabilidades das unidades de colheita, das unidades de transplantação e das organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST dispõem, no âmbito da respetiva área de atuação, de um sistema de identificação dos dadores e recetores, integrado no RPT, que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos a ela associados, de acordo com o previsto no artigo 18.º 3 - O sistema de informação referido no número anterior inclui os dados necessários para assegurar a rastreabilidade em todas as fases do processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores constantes dos anexos i e ii à presente lei.
Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.
1 - A colheita de órgãos em dadores vivos só pode ser efetuada após terem sido cumpridos os requisitos relativos às informações e consentimento previstos nos artigos 7.º e 8.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
2 - A colheita post mortem de órgãos só pode ser realizada após verificação da não oposição ou inexistência de restrições à dádiva, através de consulta do Registo Nacional de não Dadores (RENNDA), nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei 244/94, de 26 de setembro.
3 - O consentimento do recetor é prestado e obtido de acordo com o previsto no artigo 7.º e n.os 1 e 2 do artigo 8.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
1 - A dádiva e a colheita de órgãos em vida para fins terapêuticos ou de transplante só podem realizar-se nos termos e condições do artigo 6.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
4 - As unidades de transplantação possuem e mantêm atualizado um registo de dadores vivos, integrado no RPT, de acordo com o previsto no artigo 18.º 5 - As unidades de transplantação garantem o seguimento do dador vivo após o processo de dádiva e colheita, e dispõem de um sistema de notificação, de acordo com o definido pela alínea e) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão doado e, consequentemente, com a segurança do recetor e de qualquer reação adversa grave, observada no dador vivo, que possa resultar da dádiva.
1 - Os dados pessoais relativos aos dadores e recetores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro.
4 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações quando não cumpram o previsto na Lei 67/98, de 26 de outubro.
6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 11.º e alínea a) do artigo 12.º da Lei 67/98, de 26 de outubro.
Intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de
1 - Às infrações em matéria de proteção de dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados é aplicável o regime de contraordenações previsto na Lei 67/98, de 26 de outubro.
d) A inobservância dos n.os 1, 3 e 4 do artigo 15.º 3 - Constituem contraordenações graves:
São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho, e a Portaria 31/2002, de 8 de janeiro.
Conjunto mínimo de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para cada dádiva, tal como exigido no n.º 1 do artigo 11.º e sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 11.º Conjunto mínimo de dados:
Conjunto complementar de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para além do conjunto mínimo de dados especificado na parte A, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares do caso, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º Conjunto complementar de dados:
Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem
B - Pelos centros de transplantação de órgãos Identificação do recetor.
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2013/06/12/plain-309747.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/309747.dre.pdf .
1994-09-26 - Decreto-Lei 244/94 - Ministério da Saúde
REGULA A ORGANIZAÇÃO E O FUNCIONAMENTO DO REGISTO NACIONAL DE NAO DADORES (RENNDA) PREVISTO NA LEI 12/93, DE 22 DE ABRIL (NOVO REGIME DE DÁDIVA OU COLHEITA DE TECIDOS OU ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA PARA FINS DE DIAGNÓSTICO OU TERAPEUTICOS) ASSIM COMO A EMISSÃO DO RESPECTIVO CARTÃO INDIVIDUAL. COMETE AO INSTITUTO DE GESTÃO INFORMÁTICA E FINANCEIRA DA SAÚDE A RESPONSABILIDADE DO FICHEIRO AUTOMATIZADO DO RENNDA, CUJOS DADOS ESTAO SUJEITOS A CONFIDENCIALIDADE. ESTABELECE NORMAS RELATIVAS A SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO, (...)
2009-03-26 - Lei 12/2009 - Assembleia da República
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 24 de Outubro.
2012-02-16 - Decreto-Lei 39/2012 - Ministério da Saúde
Aprova a orgânica do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I.P.), dispondo sobre as suas atribuições, órgãos e respectivas competências, assim como sobre a sua gestão financeira e patrimonial.
2014-03-21 - Portaria 76/2014 - Ministério da Saúde
Regulamenta os termos em que devem ser autorizadas as unidades de colheita e transplantação de órgãos, bem como a respetiva tramitação, e todos os requisitos que devem instruir os pedidos de autorização das referidas atividades, nos termos do n.º 1 do artigo 7.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho.
2015-01-08 - Lei 2/2015 - Assembleia da República
Primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio
2015-01-23 - Portaria 16/2015 - Ministério da Saúde
Primeira alteração à Portaria n.º 76/2014, de 21 de março, que regulamenta os termos em que devem ser autorizadas as unidades de colheita e transplantação de órgãos, bem como a respetiva tramitação e todos os requisitos que devem instruir os pedidos de autorização das referidas atividades
2015-03-25 - Portaria 91/2015 - Ministérios das Finanças e da Saúde
Fixa os montantes das taxas devidas por cada um dos pedidos de autorização para as atividades de colheita e transplantação de órgãos
2015-08-21 - Decreto-Lei 168/2015 - Ministério da Saúde
Estabelece o regime de proteção do dador vivo de órgãos em relação a eventuais complicações do processo de dádiva e colheita
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