Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lng1=es,fi&lng2=da,de,el,en,es,fi,fr,it,nl,pt,sv,&val=386888:cs
Timestamp: 2014-03-12 06:13:07
Document Index: 371766427

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 15', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 15', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 5', 'artículo 12', 'artículo 2', 'artículo 10', 'artículo 3', 'artículo 12', 'artículo 12', 'artículo 11', 'artículo 12', 'artículo12', 'artículo 11', 'artículo 12', 'artículo 12', 'artículo 11', 'artículo 13', 'artículo 8', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11']

Corrección de errores de la Decisión 2004/418/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004 , por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE (Diario Oficial de la Unión Europea L 151 de 30 de abril de 2004)
Oikaistaan komission päätös 2004/418/EY, tehty 29 päivänä huhtikuuta 2004 , yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtäviä ilmoituksia koskevista ohjeista (Euroopan unionin virallinen lehti L 151, 30. huhtikuuta 2004)
La Decisión 2004/418/CE se leerá como sigue:
Korvataan päätös 2004/418/EY seuraavasti:
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 29 de abril de 2004 por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE [notificada con el número C(2004) 1676] (Texto pertinente a efectos del EEE) (2004/418/CE)
Komission päätös , tehty 29 päivänä huhtikuuta 2004, yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtäviä ilmoituksia koskevista ohjeista (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1676) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2004/418/EY)
Vista la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001 , relativa a la seguridad general de los productos(1), y, en particular, el tercer párrafo del apartado 1 de su artículo 11,
ottaa huomioon yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY(1) ja erityisesti sen 11 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
Previa consulta al Comité establecido por el artículo 15 de la Directiva 2001/95/CE,
on kuullut direktiivin 2001/95/EY 15 artiklalla perustettua komiteaa,
(1) La Directiva 2001/95/CE establece un Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) que ha de servir para que los Estados miembros y la Comisión se comuniquen con rapidez información sobre las medidas y actuaciones relacionadas con productos que plantean un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.
(1) Direktiivillä 2001/95/EY perustetaan yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX), jonka avulla jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa nopeasti tietoja sellaisia tuotteita koskevista toimenpiteistä, jotka aiheuttavat kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran.
(2) El sistema RAPEX ayuda a evitar que se suministren a los consumidores productos que plantean un riesgo grave para su salud y su seguridad, facilita el seguimiento de la eficacia y coherencia de la vigilancia del mercado y de las actividades emprendidas en los Estados miembros para hacer cumplir la normativa, y ofrece una base para determinar qué actuaciones son necesarias a escala comunitaria.
(2) RAPEX auttaa estämään sellaisten tuotteiden toimittamisen kuluttajille, jotka aiheuttavat vakavan vaaran heidän terveydelleen ja turvallisuudelleen, helpottaa markkinoiden valvontatoimien ja täytäntöönpanotoimien tehokkuuden ja johdonmukaisuuden seurantaa jäsenvaltioissa sekä antaa lähtökohdan yhteisön toiminnan tarpeiden yksilöimiselle.
(3) El procedimiento de notificación contemplado en el artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE prevé un intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre medidas y actuaciones relacionadas con productos peligrosos que no plantean un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.
(3) Direktiivin 2001/95/EY 11 artiklassa tarkoitetun ilmoitusmenettelyn myötä jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa tietoja sellaisia vaarallisia tuotteita koskevista toimenpiteistä, jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.
(4) Para que la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros pongan eficazmente en funcionamiento los procedimientos de notificación conforme a la Directiva 2001/95/CE es imprescindible que se apliquen de manera coherente las disposiciones pertinentes de dicha Directiva, en particular por lo que se refiere al concepto de riesgo grave y de riesgos cuyos efectos no sobrepasan, o no pueden sobrepasar, las fronteras del territorio de un Estado miembro, pero que pueden tener interés para el conjunto de los Estados miembros.
(4) Jotta komissio ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat hallinnoida direktiivissä 2001/95/EY tarkoitettua ilmoitusmenettelyä tehokkaasti, on sovellettava johdonmukaisesti kyseisen direktiivin keskeisiä säännöksiä ja erityisesti käsitteitä, jotka koskevat vakavaa vaaraa tai vaaraa, jonka vaikutukset eivät ulotu tai eivät voi ulottua kyseisen jäsenvaltion alueen ulkopuolelle mutta jota koskevalla tiedolla voi olla merkitystä kaikille jäsenvaltioille.
(5) A fin de facilitar el funcionamiento del sistema RAPEX y del procedimiento de notificación contemplado en el artículo 11, las directrices deben incluir un formulario de notificación estándar y criterios para la clasificación de las notificaciones según el grado de urgencia. Asimismo, deben definir las modalidades de funcionamiento, en especial los plazos para las diversas etapas de los procedimientos de notificación.
(5) RAPEXin ja 11 artiklassa tarkoitetun ilmoitusmenettelyn hallinnoinnin helpottamiseksi ohjeisiin olisi sisällyttävä yhtenäinen ilmoituslomake ja perusteet ilmoitusten luokittelemiselle niiden kiireellisyyden mukaan. Ohjeissa olisi myös määriteltävä toiminnalle käytännön puitteet, mukaan luettuna määräajat ilmoitusmenettelyn eri vaiheille.
(6) Las directrices deben ir dirigidas a las autoridades nacionales designadas como puntos de contacto en el sistema RAPEX y encargadas del procedimiento de notificación contemplado en el artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE. La Comisión debe utilizar las directrices como documento de referencia para la gestión del sistema RAPEX y del procedimiento de notificación del artículo 11 de la Directiva.
(6) Ohjeet olisi osoitettava kansallisille viranomaisille, jotka on nimetty RAPEXin kansallisiksi yhteyspisteiksi ja jotka vastaavat direktiivin 2001/95/EY 11 artiklassa tarkoitetusta ilmoitusmenettelystä. Komission olisi käytettävä ohjeita viiteasiakirjana RAPEXin ja 11 artiklassa tarkoitetun ilmoitusmenettelyn hallinnoinnissa,
Mediante la presente Decisión, la Comisión adopta, como complemento de la Directiva 2001/95/CE, directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la citada Directiva.
Komissio hyväksyy direktiivin 2001/95/EY täydennyksenä ohjeet yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia ja kyseisen direktiivin 11 artiklan mukaisesti tehtäviä ilmoituksia varten.
Dichas directrices figuran en el anexo de la presente Decisión.
Ohjeet on esitetty tämän päätöksen liitteessä.
(1) DO L 11 de 15.01.2002, p. 4.
DIRECTRICES para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE
OHJEET yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallintoa ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtyjä ilmoituksia varten
1.Introducción2.Ámbito general de RAPEX3.Criterios para la identificación de un riesgo grave4.Contenido de las notificaciones RAPEX5.Plazos para la presentación y difusión de las notificaciones RAPEX6.Seguimiento de las notificaciones RAPEX7.Examen de las notificaciones por la Comisión8.Red para los intercambios realizados mediante el sistema RAPEX9.Coordinación entre RAPEX y otros mecanismos de notificación10.Notificaciones con arreglo al artículo 11 de la DSGPANEXOS:
1.Johdanto2.RAPEXin yleinen toiminta-ala3.Vakavan vaaran määrityskriteerit4.RAPEX-ilmoitusten sisältö5.RAPEX-ilmoitusten jättämisen ja jakelun määräajat6.RAPEX-ilmoitusten jatkotoimet7.Ilmoitusten tarkastelu komissiossa8.Verkosto RAPEX-tiedonvaihtoa varten9.RAPEXin ja muiden ilmoitusjärjestelyjen koordinointi10.Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiset ilmoituksetLIITTEET:
I.Formulario de notificaciónII.Formulario de reacciónIII.Formulario de notificación para juguetesIV:Plazos para los puntos de contacto nacionalesV:Plazos para el punto de contacto de la Comisión 1. Introducción
I:IlmoituslomakeII:VastauslomakeIII:Ilmoituslomake leluja vartenIV:Määräajat kansallisille yhteyspisteilleV:Määräajat komission yhteyspisteelle 1. Johdanto
1.1. Antecedentes y objetivos de las directrices
1.1 Ohjeiden tausta ja tavoitteet
La Directiva 2001/95/CE(1)relativa a la seguridad general de los productos (DSGP) establece un sistema de intercambio rápido de información (RAPEX) que permite a los Estados miembros y la Comisión intercambiar rápidamente información sobre medidas y acciones adoptadas en relación con aquellos productos que presentan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, cuando en la legislación comunitaria no existan disposiciones específicas con el mismo objetivo.
Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetulla direktiivillä 2001/95/EY(1) (tuoteturvallisuusdirektiivi) perustetaan yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX), jonka avulla jäsenvaltiot ja komissio voivat nopeasti vaihtaa tietoja toimenpiteistä, jotka liittyvät vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttaviin kulutustavaroihin, sikäli kuin yhteisön lainsäädännössä ei ole erityisiä samaan tavoitteeseen tähtääviä säännöksiä.
Asimismo, el procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la DSGP está previsto para el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre medidas y acciones en relación con los productos de consumo que no plantean un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.
Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklassa säädetään lisäksi ilmoitusmenettelystä, jota käyttäen jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja toimenpiteistä, jotka liittyvät kulutustavaroihin, jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle.
Dichos procedimientos forman parte de las disposiciones de la DSGP destinadas a garantizar una aplicación eficaz y coherente de los requisitos de seguridad aplicables.
Menettelyt kuuluvat tuoteturvallisuusdirektiivin niihin säännöksiin, joilla pyritään varmistamaan sovellettavien turvavaatimusten tehokas ja yhtenäinen toimeenpano.
El sistema RAPEX persigue los siguientes objetivos:
RAPEX-järjestelmän tavoitteet ovat seuraavat:
a) ofrecer un intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre las medidas y acciones adoptadas en relación con productos de consumo debido a un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores;
a) Jäsenvaltiot ja komissio voivat nopeasti vaihtaa tietoja toimenpiteistä, jotka liittyvät kulutustavaroihin, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.
b) informar a los Estados miembros y a la Comisión sobre la existencia de un riesgo grave incluso antes de que se adopten medidas o se emprendan acciones;
b) Jäsenvaltioille ja komissiolle voidaan tiedottaa vakavista vaaroista jo ennen kuin niihin liittyviä toimenpiteitä on toteutettu.
c) obtener información y hacerla llegar a todos los Estados miembros sobre el seguimiento que los Estados miembros han dado a la información intercambiada que han recibido;
c) Jäsenvaltioilta saadaan ja niille voidaan toimittaa tietoja siitä, mihin toimenpiteisiin tiedon saaneet jäsenvaltiot ovat sen perusteella ryhtyneet.
Tällä pyritään seuraaviin:
a) evitar el suministro a los consumidores de productos que presenten un riesgo grave para su salud y seguridad y, en caso necesario, retirarlos del mercado o recuperarlos de manos de los consumidores;
a) Estetään sellaisten tuotteitten toimittaminen kuluttajille, jotka aiheuttavat vakavan vaaran heidän terveydelleen ja turvallisuudelleen, ja vedetään tarvittaessa tällaiset tuotteet pois markkinoilta tai takaisin kuluttajilta.
b) facilitar el control de la eficacia y la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado y las medidas de ejecución en los Estados miembros;
b) Helpotetaan jäsenvaltioiden harjoittaman markkinavalvonnan ja muiden valvontatoimien tehokkuuden ja yhdenmukaisuuden seurantaa.
c) detectar la necesidad de actuar a escala comunitaria y proporcionar una base para ello, cuando sea necesario;
c) Kartoitetaan tarpeet yhteisön toiminnalle ja tarjotaan sille tarvittaessa perusta.
d) contribuir a una aplicación coherente de los requisitos comunitarios relativos a la seguridad de los productos y al correcto funcionamiento del mercado interior.
d) Edesautetaan yhteisön tuoteturvallisuusvaatimusten yhdenmukaista täytäntöönpanoa ja sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
El mecanismo de notificación previsto en el artículo 11 de la DSGP permite también que resulte más fácil evitar el suministro a los consumidores de productos peligrosos (que no presentan un riesgo grave) y controlar las actividades de vigilancia del mercado en los Estados miembros.
Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisella ilmoitusmenettelyllä helpotetaan lisäksi toimia, joilla ehkäistään vaarallisten tuotteiden (jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa) toimittaminen kuluttajille ja seurataan markkinavalvontaa jäsenvaltioissa.
La DSGP prevé «el establecimiento de directrices no vinculantes destinadas a indicar criterios sencillos y claros y normas prácticas susceptibles de evolucionar» para que puedan ser completadas, mejoradas o adaptadas a la luz de la experiencia y de la reciente evolución, con el fin de facilitar la puesta en funcionamiento eficaz del sistema RAPEX por parte de la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros(2); en otras palabras, dichas directrices tienen por objeto facilitar la aplicación eficaz y coherente de las disposiciones de la DSGP relativas a los procedimientos de notificación.
Tuoteturvallisuusdirektiivissä säädetään vapaaehtoisista ohjeista (suuntaviivoista), joilla on tarkoitus antaa yksinkertaiset ja selkeät kriteerit ja käytännön säännöt, joita voidaan myöhemmin täydentää, parantaa tai mukauttaa kokemusten ja tilanteen kehittymisen valossa ja jotka auttavat komissiota ja jäsenvaltioiden(2) toimivaltaisia viranomaisia RAPEX-järjestelmän tehokkaassa käytössä. Näillä ohjeilla pyritään siis helpottamaan tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten tehokasta ja yhdenmukaista soveltamista ilmoitusmenettelyissä.
Las directrices persiguen los objetivos siguientes:
Ohjeilla on seuraavat tavoitteet:
a) clarificar el ámbito de aplicación del sistema RAPEX desde un punto de vista funcional,
a) Selkeytetään RAPEX-järjestelmän alaa toiminnan näkökulmasta
estableciendo un marco conceptual para las disposiciones de la Directiva relativas a los productos que presentan un riesgo grave y, especialmente, criterios para aplicar el concepto de «riesgo grave» ,
luomalla käsitteelliset puitteet direktiivin säännöksille, jotka liittyvät vakavan vaaran aiheuttaviin tuotteisiin, ja erityisesti asettamalla kriteerit «vakavan vaaran» käsitteen soveltamiselle,
orientando sobre los tipos de medidas, acciones y situaciones que han de notificarse,
antamalla ohjeita siitä, minkä tyyppisistä toimenpiteistä ja tilanteista olisi ilmoitettava,
guiando sobre el modo de notificar a la Comisión las medidas tomadas por los fabricantes o distribuidores de forma voluntaria, de acuerdo con las autoridades u obligados por éstas,
antamalla opastusta siihen, miten komissiolle olisi ilmoitettava valmistajien tai jakelijoiden toimenpiteistä, joihin ne ovat ryhtyneet omatoimisesti, viranomaisten kanssa sovitusti tai viranomaisten vaatimuksesta,
facilitando criterios para determinar los «incidentes locales» (casos en que los efectos del riesgo en cuestión no rebasan los límites del territorio de un Estado miembro) que podrían tener interés para todos los Estados miembros, en cuyo caso tendrían que ser notificados,
vahvistamalla kriteerit, joiden täyttyessä «paikallista tapausta» (jossa vaaran vaikutukset eivät ulotu tai voi ulottua yhden jäsenvaltion alueen ulkopuolelle) on pidettävä kaikkien jäsenvaltioiden kannalta merkittävänä, jolloin siitä on ilmoitettava,
estableciendo criterios para notificar a la Comisión información sobre productos peligrosos antes de que un Estado miembro decida adoptar medidas o emprender acciones,
vahvistamalla kriteerit, joiden täyttyessä jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle vaarallisista tuotteista ennen toimenpiteisiin ryhtymistä,
señalando los productos para los que existen sistemas específicos de intercambio de información equivalentes, por lo que quedan excluidos del ámbito del RAPEX,
määrittämällä tuotteet, jotka kuuluvat muiden vastaavien tiedonvaihtojärjestelmien eivätkä siis RAPEXin piiriin,
clasificando y ordenando las notificaciones según su urgencia respectiva;
luokittelemalla ja indeksoimalla ilmoitukset niiden kiireellisyyden mukaan.
b) definir los contenidos de las notificaciones, en particular la información y los datos necesarios y los formularios que debe usar el sistema RAPEX;
b) Määritellään ilmoitusten sisältö ja erityisesti vaaditut tiedot sekä RAPEX-järjestelmässä käytettävät lomakkeet.
c) determinar las medidas de seguimiento que deben adoptar los Estados miembros que reciban una notificación y la información que debe facilitarse sobre dicho seguimiento;
c) Määritellään ne jatkotoimet, joihin jäsenvaltioiden on ryhdyttävä ilmoituksen saatuaan, sekä näistä jatkotoimista toimitettavat tiedot.
d) describir el curso que la Comisión debe dar a las notificaciones y a la información sobre seguimiento;
d) Kuvaillaan ilmoitusten ja jatkotoimia koskevien tietojen käsittelyä komissiossa.
e) fijar plazos para las diferentes fases de los procesos del RAPEX;
e) Asetetaan määräajat RAPEX-prosessien eri vaiheille.
f) definir y documentar las disposiciones prácticas a escala de la Comisión y los Estados miembros para el funcionamiento de RAPEX y todos los detalles técnicos correspondientes.
f) Määritellään ja dokumentoidaan komission ja jäsenvaltioiden tasolla sovellettavat, RAPEX-järjestelmän käyttöön liittyvät käytännön järjestelyt ja kaikki asiaan kuuluvat tekniset seikat.
Las directrices también orientan sobre el procedimiento de notificación previsto en el artículo 11 de la DSGP, aclarando su alcance, detallando el contenido de las notificaciones e introduciendo disposiciones para su tratamiento y transmisión.
Näissä ohjeissa annetaan lisäksi tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiseen ilmoitusmenettelyyn liittyvää opastusta täsmentämällä menettelyn soveltamisalaa ja ilmoitusten sisältöä sekä vahvistamalla menettelyt ilmoitusten käsittelyä ja välittämistä varten.
1.2. Categoría y modificaciones posteriores de las directrices
1.2 Ohjeiden status ja vastainen kehittäminen
Las directrices tienen un carácter operativo y son adoptadas por la Comisión, previa consulta a los Estados miembros en el seno del Comité de la DSGP, actuando con arreglo al procedimiento consultivo.
Nämä ohjeet ovat toimintaohjeita. Komissio laatii ohjeet kuultuaan jäsenvaltioita tuoteturvallisuusdirektiivin komiteassa neuvoa-antavan komiteamenettelyn mukaisesti.
En consecuencia, constituyen el documento de referencia para la aplicación de las disposiciones de la DSGP en lo referente al RAPEX, así como para las notificaciones presentadas conforme a lo dispuesto en el artículo 11 de la DSGP.
Ohjeet tarjoavat siis viiteasiakirjan tuoteturvallisuusdirektiivissä olevien RAPEXia koskevien säännösten soveltamista samoin kuin direktiivin 11 artiklan mukaisesti esitettäviä ilmoituksia varten.
Ohjeiden vastainen kehittäminen
Las directrices deberán adaptarse en función de la experiencia adquirida y de las novedades que puedan producirse. La Comisión las actualizará o modificará, según proceda, tras consultar al Comité contemplado en el artículo 15 de la DSGP.
Ohjeita on mukautettava kokemusten ja tilanteen kehittymisen valossa. Komissio ajanmukaistaa tai muuttaa niitä tarvittaessa kuultuaan tuoteturvallisuusdirektiivin 15 artiklassa tarkoitettua komiteaa.
1.3. Destinatarios de las directrices
1.3 Ohjeiden kohdeyleisö
Las directrices se dirigen a las autoridades nacionales de los Estados miembros designadas para participar en la red RAPEX como puntos de contacto, que estén encargadas del procedimiento de notificación previsto en el artículo 11 de la Directiva. La Comisión utilizará las directrices como el documento de referencia para la gestión del sistema RAPEX y el procedimiento de notificación previsto en el artículo 11 de la Directiva.
Ohjeet on tarkoitettu jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka on nimetty osallistumaan RAPEX-verkon toimintaan yhteyspisteinä ja jotka vastaavat direktiivin 11 artiklan mukaisesta ilmoittamismenettelystä. Komissio käyttää ohjeita viiteasiakirjana RAPEX-järjestelmän ja direktiivin 11 artiklan mukaisten ilmoitusten hallinnossa.
2. Ámbito general de RAPEX
2. RAPEXin yleinen toiminta-ala
2.1. Definición de los productos a los que se refiere la DSGP y criterios para aplicar dicha definición a efectos del sistema RAPEX
2.1 Tuoteturvallisuusdirektiivin piiriin kuuluvien tuotteiden määrittely ja kriteerit määritelmän soveltamiselle RAPEX-järjestelmän tavoitteissa
Las disposiciones de la DSGP y, especialmente, el procedimiento RAPEX, se aplican a los productos de consumo que presentan un riesgo grave para el consumidor, siempre que en la legislación comunitaria no haya disposiciones específicas que persigan el mismo objetivo. Entre los productos a los que se aplica el procedimiento RAPEX se cuentan los juguetes, los electrodomésticos, los encendedores, los artículos de puericultura, los coches y neumáticos, etc.
Tuoteturvallisuusdirektiivin säännöksiä ja etenkin RAPEX-menettelyä sovelletaan kulutustavaroihin, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajille, sikäli kuin yhteisön lainsäädännössä ei ole samaan tavoitteeseen tähtääviä erityissäännöksiä. RAPEXin piiriin kuuluvia tavaroita ovat mm. lelut, sähköiset kodinkoneet, sytyttimet, lastenhoitotuotteet, autot ja renkaat.
Los productos a los que afecta la DSGP se encuentran definidos en la letra a) de su artículo 2:
Tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään direktiivin 2 artiklan a alakohdassa seuraavasti:
«producto» : cualquier producto -incluidos los que entran en el marco de una prestación de servicios-, destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.«
« «Tuotteella» [tarkoitetaan] kaikkia - myös palvelujen tarjoamisen yhteydessä - kuluttajille tarkoitettuja tai kuluttajien todennäköisesti kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käyttämiä, myös muita kuin heille tarkoitettuja tuotteita, jotka toimitetaan tai annetaan heidän saatavilleen liiketoiminnan yhteydessä uusina, käytettyinä tai kunnostettuina joko korvausta vastaan tai vastikkeettomasti.»
A este respecto, deben hacerse las siguientes precisiones:
Seuraavat seikat ovat tässä erityisen merkittäviä:
los productos deben estar destinados a los consumidores, y han de estar a su disposición o serles suministrados, o
Tuotteitten on oltava kuluttajille tarkoitettuja tuotteita, jotka toimitetaan tai annetaan heidän saatavilleen.
aunque no estén destinados a los consumidores, es probable que, en condiciones razonablemente previsibles, sean utilizados por éstos; deberán estar también incluidos los productos de uso profesional que »pasen« al mercado de los consumidores; en otras palabras, los productos que originalmente fueran concebidos para un uso profesional y autorizados en el mercado como productos dirigidos a los profesionales y que posteriormente sean también puestos a la venta para los consumidores,
Tuotteitten on oltava sellaisia, että kuluttajat kohtuudella ennakoitavissa oloissa todennäköisesti niitä käyttävät, vaikkei niitä olisi heille tarkoitettukaan. Mukaan olisi luettava myös ammattikäytöstä kuluttajamarkkinoille siirtyvät tuotteet eli sellaiset, jotka on alun perin valmistettu ammattilaisten käyttöä varten mutta joita on myöhemmin kaupattu myös tavallisille kuluttajille.
los productos proporcionados en el contexto de un servicio: la DSGP afecta también a los productos suministrados o puestos a disposición de los consumidores en el curso de un servicio prestado; con frecuencia, los productos de consumo se ofrecen en conexión con cierto servicio (por ejemplo, el alquiler de máquinas); el equipo utilizado por el prestador del servicio para suministrarlo queda excluido del ámbito de aplicación de la DSGP, en concreto los equipos en los que los consumidores circulan o viajan y que son conducidos por un prestador de servicio.
Palvelujen tarjoamisen yhteydessä toimitetut tuotteet: Tuoteturvallisuusdirektiivin piiriin kuuluvat myös tuotteet, jotka toimitetaan tai annetaan kuluttajien saataville palvelujen yhteydessä. Kulutustavaroita tarjotaan kuluttajille usein esim. koneiden vuokraamisen kaltaisten palvelujen yhteydessä. Palveluntarjoajan palvelun tarjoamisen yhteydessä käyttämät laitteet eivät sen sijaan kuulu direktiivin soveltamisalaan; tällaisia ovat esim. palveluntarjoajan käyttämät kuluttajien kuljettamiseen tarkoitetut kulkuneuvot ja laitteet.
2.2. Productos excluidos del sistema RAPEX por estar cubiertos por requisitos específicos y equivalentes para el intercambio rápido de información
2.2 RAPEX-järjestelmän ulkopuolelle rajatut tuotteet, jotka kuuluvat erityisten ja vastaavien nopeaa tiedonvaihtoa koskevien vaatimusten piiriin
Los productos que se indican a continuación están excluidos del sistema RAPEX porque se incluyen en mecanismos de notificación equivalentes establecidos por la legislación comunitaria:
Seuraavat tuotteet on rajattu RAPEX-järjestelmän ulkopuolelle, koska ne kuuluvat yhteisön säädöksillä perustettujen vastaavien ilmoitusmenettelyjen piiriin:
productos farmacéuticos, a los que se aplican las Directivas 75/319/CEE(3) y 81/851/CEE(4),
lääkevalmisteet, joihin sovelletaan direktiivejä 75/319/ETY(3) ja 81/851/ETY(4),
los productos sanitarios implantables activos a los que se aplica la Directiva 90/385/CEE(5), los productos sanitarios a los que se aplica la Directiva 93/42/CEE(6), y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro cubiertos por la Directiva 98/79/CE(7),
aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 90/385/ETY(5), lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 93/42/ETY(6) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 98/79/EY(7),
alimentos y piensos, a los que se aplica el Reglamento (CE) n° 178/2002(8).
elintarvikkeet ja rehut, joihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 178/2002(8).
En el epígrafe 9.1 y en el »Documento de referencia sobre la relación entre la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (DSGP) y determinadas directivas sectoriales que contienen disposiciones en materia de seguridad de los productos«(9) puede encontrarse más información sobre la relación entre los diferentes procedimientos de notificación establecidos por la legislación comunitaria.
Lisätietoja yhteisön lainsäädännöllä perustettujen eri ilmoitusmenettelyjen suhteesta annetaan kohdassa 9.1 sekä Ohjeasiakirjassa yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin ja tuoteturvallisuussäännöksiä sisältävien tiettyjen alakohtaisten direktiivien välisestä suhteesta (Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives)(9).
2.3. Medidas, decisiones y actuaciones que deben notificarse con arreglo al procedimiento RAPEX
2.3 Toimenpiteet ja päätökset, joista on tiedotettava RAPEX-järjestelmässä
En el artículo 8 de la DSGP figura una lista indicativa de los diferentes tipos de medidas y actuaciones de las autoridades competentes de los Estados miembros que deben notificarse conforme al sistema RAPEX. Los fines que persiguen dichas medidas y actuaciones son los siguientes:
Tuoteturvallisuusdirektiivin 8 artiklassa on suuntaa-antava luettelo erityyppisistä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimenpiteistä, joista olisi ilmoitettava RAPEX-järjestelmää käyttäen. Näillä toimenpiteillä
imponer condiciones antes de la comercialización de un producto,
asetetaan ennakkoehtoja tuotteen markkinoille saattamiselle,
exigir que en el marcado de un producto consten advertencias sobre posibles riesgos,
vaaditaan, että tuotteeseen liitetään varoituksia sen mahdollisista vaaroista,
alertar a los consumidores sobre un riesgo relacionado con un producto,
varoitetaan kuluttajia tuotteeseen liittyvästä vaarasta,
prohibir temporal o definitivamente el suministro, la oferta de suministro o la exposición de un producto,
kielletään tilapäisesti tai kokonaan tuotteen toimittaminen, tarjoaminen toimitettavaksi tai esittely,
organizar la retirada o recuperación de un producto,
järjestetään tuotteen vetäminen markkinoilta tai palauttaminen,
ordenar a los fabricantes y distribuidores la retirada de un producto, su recuperación si ya se ha suministrado a los consumidores, y su destrucción.
määrätään valmistajat ja jakelijat vetämään tuote pois markkinoilta, hankkimaan se takaisin kuluttajilta ja hävittämään se.
Entre otras medidas y acciones que las autoridades pueden adoptar o tomar, y que deben notificar, se encuentran las siguientes:
Muita toimenpiteitä, joihin viranomaiset voivat ryhtyä ja joista olisi ilmoitettava:
los acuerdos con los fabricantes y distribuidores dirigidos a emprender las actuaciones necesarias para evitar los riesgos que presentan los productos,
sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa tarvittavista toimenpiteistä tuotteitten aiheuttamien vaarojen välttämiseksi,
los acuerdos con los fabricantes y distribuidores para organizar conjuntamente la retirada de productos, su recuperación de los consumidores y su destrucción, o cualquier otra actuación pertinente,
sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa yhteisistä toimista, joilla järjestetään tuotteen vetäminen markkinoilta, sen hankkiminen takaisin kuluttajilta ja sen hävittäminen tai jokin muu toimenpide,
los acuerdos con los fabricantes y distribuidores para coordinar la recuperación de un producto ya distribuido a los consumidores y su destrucción.
sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa niiden järjestelyjen koordinoinnista, joilla tuote vedetään takaisin kuluttajilta ja joilla se hävitetään.
Los Estados miembros deben notificar todas estas medidas aunque exista la posibilidad de que se interponga un recurso contra ellas, se encuentren ya incursas en un proceso de recurso a escala nacional o estén sujetas a unos requisitos de publicación. En la notificación deben indicar si la medida tiene un carácter definitivo (porque el fabricante o el importador no la han contestado o porque ha sido confirmada finalmente), si es probable que se recurra contra ella, o si se encuentra sujeta a un proceso de recurso. En cualquier caso, todo cambio posterior que sufra la medida deberá comunicarse a la Comisión.
Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kaikista tällaisista toimenpiteistä myös siinä tapauksessa, että niihin todennäköisesti haetaan muutosta kansallisella tasolla tai niihin liittyy julkaisuvelvollisuus. Jäsenvaltioiden olisi ilmoituksessaan täsmennettävä, onko kyse lopullisesta toimenpiteestä (jota tuotteen valmistaja tai maahantuoja ei ole riitauttanut tai joka on lopullisesti vahvistettu) vai onko siihen jo haettu tai haetaanko siihen todennäköisesti muutosta. Toimenpiteen statuksen muuttumisesta olisi joka tapauksessa ilmoitettava komissiolle.
En virtud de lo dispuesto en el artículo 5, los fabricantes y distribuidores están obligados a informar a las autoridades nacionales sobre las actuaciones o medidas voluntarias que adopten para prevenir el riesgo para el consumidor. Las autoridades deberán notificar dichas medidas voluntarias a la Comisión cuando el producto presente un riesgo grave (véase el epígrafe 4.3).
Direktiivin 5 artiklassa velvoitetaan valmistajat ja jakelijat ilmoittamaan kansallisille viranomaisille vapaaehtoisesti toteuttamistaan toimenpiteistä, joilla pyritään ehkäisemään kuluttajalle aiheutuva vaara. Viranomaisten on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle, jos kyseinen tuote aiheuttaa vakavan vaaran (ks. kohtaa 4.3).
2.4. Otra información sobre riesgos graves que puede comunicarse mediante el procedimiento RAPEX
2.4 Muut vakavia vaaroja koskevat tiedot, joita voidaan välittää RAPEXin kautta
Los Estados miembros podrán informar a la Comisión sobre:
Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa komissiolle
cualquier información relativa a la existencia de un riesgo grave, antes de decidirse a tomar alguna medida o emprender una actuación (tercer párrafo del apartado 1 del artículo 12); en tales casos, los puntos de contacto RAPEX deberán informar también a la Comisión sobre la decisión final,
kaikki vakavaan vaaraan liittyvät tiedot ennen toimenpiteisiin ryhtymisestä päättämistä (12 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta), jolloin RAPEX-yhteyspisteiden olisi ilmoitettava komissiolle myös lopullisesta päätöksestä,
medidas adoptadas respecto de un lote de producción concreto retirado del mercado por un Estado miembro debido a un riesgo grave y cuando todos los artículos del lote hayan sido retirados del mercado por el Estado miembro,
toimenpiteistä, jotka liittyvät tiettyyn tuote-erään, jonka jäsenvaltio on vetänyt pois markkinoilta vakavan vaaran vuoksi, sekä siitä, että kaikki kyseiseen erään kuuluvat tuotteet on vedetty markkinoilta,
decisiones de las autoridades aduaneras de bloquear o rechazar productos en las fronteras de la Unión Europea si el producto de consumo bloqueado o rechazado presenta un riesgo grave; los puntos de contacto deberán remitir dicha información a sus autoridades aduaneras (véanse más detalles en el apartado 8.3).
tulliviranomaisten päätöksistä pysäyttää tai torjua tuote EU:n ulkorajalla, jos kyseinen tuote aiheuttaa vakavan vaaran. RAPEX-yhteyspisteiden olisi toimitettava nämä tiedot maansa tulliviranomaisille (tästä tarkemmin kohdassa 8.3).
La Comisión podrá recibir información sobre productos que presenten un riesgo grave para la salud de los consumidores transmitida por terceros países o a través de sistemas de información equivalentes establecidos por otras organizaciones, incluidos países no pertenecientes a la Unión Europea. La Comisión evaluará la información y podrá transmitirla a los Estados miembros.
Komissio voi saada haltuunsa tietoja kuluttajien terveydelle vakavan vaaran aiheuttavista tuotteista myös yhteisön ulkopuolisilta mailta tai muiden organisaatioiden (myös yhteisön ulkopuolisten maiden) perustamien tietojärjestelmien kautta. Komissio arvioi saamansa tiedot ja voi välittää ne jäsenvaltioille.
Este tipo de información complementaria sobre riesgos graves que puede comunicarse mediante el sistema RAPEX no exige una reacción oficial del resto de los Estados miembros ni el uso de un formulario normalizado.
Jos tällaisia lisätietoja välitetään RAPEX-järjestelmän kautta, muiden jäsenvaltioiden ei tarvitse reagoida niihin virallisesti eikä vakiolomakkeen käyttö ole pakollista.
2.5. Criterios para la notificación de medidas relativas a riesgos que se circunscriben al territorio de un Estado miembro
2.5 Ilmoittamiskriteerit toimenpiteille, joiden aiheena oleva vaara ei ulotu jäsenvaltion alueen ulkopuolelle
Las medidas y actuaciones relativas a riesgos cuyos efectos no rebasen, o no puedan rebasar, el territorio de un Estado miembro están excluidas del ámbito de aplicación del sistema RAPEX.
RAPEX-järjestelmän piiriin eivät kuulu toimenpiteet, joiden aiheena olevien vaarojen vaikutukset eivät ulotu tai eivät voi ulottua jäsenvaltion alueen ulkopuolelle.
Sin embargo, en algunos casos éstas pueden interesar a las autoridades de los demás Estados miembros que velan por el cumplimiento de la normativa. Con el fin de evaluar si una medida dirigida a tratar un riesgo de consecuencias locales contiene información sobre la seguridad del producto que pudiera tener interés para los demás Estados miembros, la autoridad deberá tener en cuenta, por ejemplo, si la medida se toma para responder a un nuevo tipo de riesgo del que no se ha informado en otras notificaciones, si está relacionada con un nuevo riesgo que se deriva de una combinación de productos, o si el peligro está en un nuevo tipo o categoría de producto.
Joissain tapauksissa tällaisilla toimenpiteillä saattaa kuitenkin olla merkitystä muiden jäsenvaltioiden toimeenpanoviranomaisille. Arvioidakseen, voisivatko vaikutuksiltaan paikallisen vaaran johdosta toteutettavat toimenpiteet sisältää muiden jäsenvaltioiden kannalta kiintoisia tuoteturvallisuuteen liittyviä tietoja, viranomaisten olisi pohdittava esimerkiksi sitä, liittyykö toimenpide sellaiseen uudentyyppiseen vaaraan, josta ei vielä ole raportoitu muissa ilmoituksissa, liittyykö se useiden tuotteiden yhdessä aiheuttamaan uuteen vaaraan tai onko kyse uudesta vaaraa aiheuttavasta tuotetyypistä tai -ryhmästä.
Las medidas relativas a los productos usados vendidos por particulares y los productos hechos de encargo que presenten un riesgo grave quedan excluidas del sistema RAPEX si el Estado miembro que tomó la medida puede determinar, basándose en la información disponible, que el producto no puede encontrarse en otro Estado miembro.
Yksityishenkilöiden myymiin käytettyihin tai mittatilaustyönä valmistettuihin, vakavaa vaaraa aiheuttaviin tuotteisiin liittyvät toimenpiteet eivät kuulu RAPEX-järjestelmän piiriin, jos toimenpiteen toteuttanut jäsenvaltio voi olemassa olevien tietojen perusteella päätellä, ettei tuotetta ole saatavana muissa jäsenvaltioissa.
Teniendo en cuenta la libre circulación de los productos a escala europea, la apertura de la economía europea, y el hecho de que los consumidores no sólo compran productos en su mercado nacional sino también durante sus vacaciones en el extranjero o por Internet, se insta a los puntos de contacto a que informen sobre las actuaciones emprendidas cuando haya dudas sobre si el riesgo pudiera ser pertinente o interesante para otro Estado miembro.
Kun otetaan huomioon tuotteiden vapaa liikkuminen Euroopassa, Euroopan talouden avoimuus ja se, että kuluttajat ostavat tuotteita paitsi kotimaansa markkinoilta myös ulkomaanlomilla ja Internetin kautta, yhteyspisteiden olisi hyvä ilmoittaa toimenpiteistä myös silloin, kun riskin merkityksestä tai kiinnostavuudesta muille jäsenvaltioille ei ole varmuutta.
3. Criterios para la identificación de un riesgo grave
3. Vakavan vaaran määrityskriteerit
3.1. Definición de riesgo grave en la DSGP y objetivos de la orientación sobre riesgos graves
3.1 Vakavan vaaran määritelmä tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan ja tavoitteet vakavaan vaaraan liittyville ohjeille
En la letra d) del artículo 2 de la DSGP el riesgo grave se define de la siguiente manera: »riesgo grave: todo riesgo grave, incluidos aquellos cuyos efectos no son inmediatos, que exija una intervención rápida de las autoridades públicas«.
Vakava vaara määritellään tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan d alakohdassa seuraavasti: « «vakavalla vaaralla» [tarkoitetaan] julkisviranomaisten nopeita toimia edellyttäviä vakavia vaaroja, mukaan lukien sellaiset vaarat, joiden vaikutukset eivät ole välittömiä.»
Dos elementos esenciales caracterizan dicha definición: en primer lugar, engloba todos los tipos de riesgo grave para los consumidores causado por un producto (amenazas inmediatas y posibles riesgos a largo plazo); en segundo lugar, los riesgos analizados son los que exigen una intervención rápida.
Vakavan vaaran määritelmälle on ominaista kaksi seikkaa: ensinnäkin siihen kuuluvat kaikentyyppiset tuotteen kuluttajille aiheuttamat vakavat vaarat (välittömien uhkien lisäksi mahdolliset pitemmän ajan kuluessa ilmaantuvat vaarat), ja toiseksi vakavina pidetään vaaroja, jotka vaativat nopeita toimia.
En los puntos siguientes se exponen orientaciones generales para ayudar a las autoridades a evaluar el grado de gravedad del riesgo y decidir sobre la necesidad de una intervención rápida. Con ello se pretende ayudar a las autoridades a determinar los casos en los que es aplicable el concepto de riesgo grave en el sentido de la DSGP. Las directrices propuestas en el presente epígrafe no son exhaustivas, y no pretenden tener en cuenta todos los factores posibles. Las autoridades nacionales deberán juzgar cada caso de acuerdo con sus circunstancias, teniendo en cuenta los criterios establecidos en las presentes directrices y su propia experiencia y práctica, además de otras consideraciones pertinentes y métodos apropiados.
Seuraavissa osioissa annetaan yleisiä neuvoja avuksi viranomaisille näiden arvioidessa vaaran vakavuutta ja päättäessä nopeiden toimien tarpeellisuudesta. Tarkoituksena on auttaa viranomaisia tunnistamaan tapaukset, joihin tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan liittyy vakava vaara. Tässä luvussa esitettävä ohjeisto ei ole täydellinen eikä siinä pyritäkään ottamaan huomioon kaikkia mahdollisia tekijöitä. Eri maiden viranomaisten olisi tarkasteltava kutakin yksittäistä tapausta sen omien piirteiden mukaan ja otettava huomioon näissä ohjeissa esitetyt kriteerit samoin kuin omat kokemuksensa ja käytäntönsä, muut asian kannalta merkitykselliset näkökohdat ja asianmukaiset menetelmät.
3.2. Criterios sobre el nivel de gravedad de los riesgos
3.2 Kriteerit vaaran vakavuuden määrittämiselle
Un producto de consumo puede presentar uno o varios peligros intrínsecos. El peligro puede ser de varios tipos: químico, mecánico, eléctrico, térmico, por radiación, etc. El peligro representa el potencial intrínseco del producto para causar un daño a la salud y la seguridad de los usuarios en determinadas condiciones.
Missä tahansa kulutustavarassa voi piillä vaaroja. Vaaroja on monenlaisia: ne voivat liittyä kemiallisiin tai mekaanisiin tekijöihin, sähköön, kuumuuteen, säteilyyn jne. Vaara edustaa tuotteen kykyä haitata käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta tietyissä olosuhteissa.
Puede establecerse una clasificación de cada tipo de peligro basándose en criterios cualitativos y, a veces, cuantitativos, relativos al tipo de daño que podría causar.
Kunkin vaaran vakavuus voidaan luokitella laadullisin ja joissain tapauksissa määrällisin kriteerein, jotka liittyvät todennäköisten aiheutuvien haittojen tyyppiin.
Es posible que no todas las unidades de un producto comercializado presenten el riesgo en cuestión, sino sólo algunas de ellas. El peligro puede estar relacionado, en particular, con un defecto que sólo aparezca en algunos de los productos de cierto tipo (marca, modelo, etc.) puestos en el mercado. En tal caso, debe estudiarse la probabilidad de que el defecto o el riesgo esté presente en el producto.
On paljon mahdollista, ettei vaaraa ole kaikissa vaan vain joissakin markkinoilla olevissa yksittäisissä tuotteissa. Vaaran taustalla voi olla vika, joka ilmenee vain osassa markkinoilla olevia tietyntyyppisiä tuotteita (merkki, malli jne.). Tällaisissa tapauksissa on syytä pohtia, kuinka todennäköisestä on, että tuotteessa on kyseinen vika tai että vaara on olemassa.
La posibilidad de que un peligro se materialice como un efecto negativo real sobre la salud o la seguridad dependerá del grado de exposición del consumidor al utilizar el producto según lo previsto o tal como podría esperarse razonablemente durante su período de vida. Además, en ciertos casos, la exposición a algunos peligros puede afectar a más de una persona simultáneamente. Por último, al determinar el nivel de riesgo que presenta un producto combinando la gravedad del peligro con la exposición, debe tenerse también en cuenta la capacidad del consumidor expuesto para prevenir la situación peligrosa o reaccionar ante ella, lo que dependerá de la evidencia del peligro, de las advertencias que se hayan formulado y de la vulnerabilidad del consumidor que pueda estar expuesto.
Todennäköisyys sille, että vaara todella aiheuttaa haitan terveydelle tai turvallisuudelle, riippuu siitä, missä määrin kuluttaja altistuu vaaralle käyttäessään tuotetta sen käyttöiän aikana sen käyttötarkoituksen mukaan tai siten kuin voidaan kohtuudella olettaa. Tietyille vaaroille voi altistua joissain tapauksissa yhtaikaa useampikin ihminen. Kun määritetään tuotteen aiheuttaman vaaran tasoa vaaran vakavuuden ja altistumisen yhteisvaikutuksen perusteella, on syytä ottaa huomioon myös altistuvan kuluttajan mahdollisuudet estää vaaratilanteen syntyminen tai reagoida siihen. Siihen vaikuttavat vaaran olemassaolosta olevat tiedot, annetut varoitukset sekä se, kuuluuko mahdollisesti altistuva kuluttaja tässä suhteessa erityisen riskialttiiseen ryhmään.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, el planteamiento conceptual que se expone a continuación podrá ayudar a las autoridades que velan por el cumplimiento de la normativa a decidir si una situación peligrosa específica causada por un producto de consumo constituye un riesgo grave en el sentido de la DSGP.
Edellisten seikkojen perusteella esitetään seuraavaa lähestymistapaa, josta voi olla täytäntöönpanoviranomaisille apua heidän päättäessään, onko jotain tiettyä kulutustavaran aiheuttamaa vaaratilannetta pidettävä tuoteturvallisuusdirektiivissä tarkoitettuna vakavana vaarana.
El funcionario encargado de velar por el cumplimiento de la normativa deberá:
Viranomaisen olisi toimittava seuraavasti:
en primer lugar, utilizar el cuadro A para determinar la gravedad de los resultados de un peligro, dependiendo de la gravedad del daño y de la probabilidad de que se materialice en las condiciones de uso consideradas, así como del posible efecto para la salud y la seguridad relacionado con las características peligrosas intrínsecas del producto,
Ensiksi määritetään taulukon A avulla riskin taso, joka riippuu sekä sen vakavuudesta että siitä, miten todennäköisesti se realisoituu tarkasteltavissa käyttöoloissa. Lisäksi määritetään tuotteelle ominaisiin vaaraa aiheuttaviin piirteisiin liittyvän terveys- tai turvallisuusvaikutuksen vakavuus.
en segundo lugar, utilizar el cuadro B para evaluar la gravedad de los resultados en función del tipo de consumidor y, en el caso de adultos normales, de si el producto va acompañado de advertencias y protecciones adecuadas y de si el peligro es suficientemente obvio para que sea posible clasificar el nivel de riesgo cualitativamente.
Toisessa vaiheessa arvioidaan taulukon B avulla seurausten vakavuus kuluttajatyypin mukaan samoin kuin tavanomaisen aikuisväestön kannalta tarkasteltuna se, onko tuotteessa riittävät varoitukset ja suojaukset ja että onko vaara niin ilmeinen, että sen taso voidaan arvioida laadullisesti.
El cuadro B indica la gravedad de los resultados del cuadro A para los que existe una grave situación de riesgo y para los que las autoridades que velan por el cumplimiento de la normativa deben adoptar medidas rápidamente.
Taulukossa B esitetään taulukon A mukaisten seurausten vakavuus, kun kyse on vakavasta vaaratilanteesta, joka edellyttää nopeita toimia täytäntöönpanoviranomaisilta.
Cuadro A Estimación del riesgo: gravedad y probabilidad del daño para la salud o la seguridad
Taulukko A Riskinarviointi: terveys- ja turvallisuushaittojen vakavuus ja todennäköisyys
En el cuadro A se combinan los dos factores esenciales que afectan a la estimación del riesgo, a saber, su gravedad y la probabilidad de que causen un daño a la salud o la seguridad. Para facilitar la selección de los valores adecuados, se han elaborado las siguientes definiciones de gravedad y probabilidad.
Taulukossa A yhdistetään riskinarvioinnin kaksi päätekijää eli terveys- ja turvallisuushaittojen vakavuus ja todennäköisyys. Seuraavat vakavuuden ja todennäköisyyden määritelmät on tarkoitettu avuksi asianmukaisten luokitusarvojen määrittämiseen.
La determinación de la gravedad se basa en la consideración de las posibles consecuencias para la salud y la seguridad de los peligros que presenta el producto en cuestión. Para cada tipo de riesgo debe establecerse una clasificación específica(10).
Vakavuuden arviointi perustuu tuotteeseen liittyvien vaarojen todennäköisten terveys- ja turvallisuushaittojen tarkasteluun. Luokitus olisi tehtävä erikseen kullekin vaaratyypille(10).
La determinación de la gravedad también debe tener en cuenta el número de personas que podrían verse afectadas por un producto peligroso. Esto significa que el riesgo que un producto podría presentar para más de una persona a la vez (fuego o intoxicación por gas de un aparato de gas, por ejemplo) debe clasificarse como más grave que el que sólo puede afectar a una persona.
Vakavuutta arvioitaessa olisi otettava huomioon myös se, kuinka monelle ihmiselle vaarallinen tuote voi aiheuttaa vaaran. Niinpä jos tuote voi aiheuttaa riskin samanaikaisesti useammalle kuin yhdelle ihmiselle (esim. kaasulaitteen aiheuttama palo- tai myrkytysvaara), riskiä on pidettävä vakavampana kuin sellaista, joka voi kohdistua vain yhteen ihmiseen.
La estimación inicial del riesgo debe referirse al riesgo para cualquier persona expuesta al producto, y no debe verse influido por el tamaño de la población expuesta. No obstante, para decidir la actuación que debe emprenderse, las autoridades pueden tener en cuenta la cifra total de personas expuestas a un producto.
Alustavassa riskinarvioinnissa olisi tarkasteltava tuotteen aiheuttamaa riskiä kenelle tahansa sille altistuvalle ihmiselle antamatta riskiryhmän koon vaikuttaa arvioon. Viranomaisten voi kuitenkin olla perusteltua ottaa huomioon tuotteelle altistuvien kokonaismäärä, kun päätöstä toimenpiteistä tehdään.
En el caso de muchos peligros, se pueden sopesar circunstancias improbables que podrían acarrear efectos muy graves, como un tropiezo con un cable y una caída y golpe en la cabeza que ocasionen la muerte, aunque las consecuencias más probables sean menos graves. La determinación de la gravedad del peligro debe basarse en pruebas razonables de que los efectos elegidos para caracterizar el peligro podrían producirse durante un uso previsible. Esta podría ser la peor experiencia posible en la que intervengan productos similares.
Monien vaarojen tapauksessa voidaan ajatella epätodennäköisiä olosuhteita, joiden vallitessa seuraukset voivat olla hyvin vakavia - esim. johtoon kompastumisesta, kaatumisesta ja pään kolhimisesta aiheutuva kuolema -, vaikka lievemmät seuraukset ovat todennäköisempiä. Vaaran vakavuutta arvioitaessa olisi oltava perustana näyttö, jonka pohjalta voidaan kohtuudella olettaa, että vaaran luonnehtimiseksi valitut seuraukset voivat syntyä ennakoitavan käytön aikana. Perustana voitaisiin käyttää pahimpia kokemuksia vastaavista tuotteista.
Se refiere a la probabilidad de efectos negativos para la salud o la seguridad de una persona expuesta al peligro. No tiene en cuenta el número total de personas expuestas al riesgo. Cuando la guía se refiere a la probabilidad de que un producto sea defectuoso, este criterio no debe aplicarse si es posible identificar cada una de las muestras defectuosas. En este caso, los usuarios de los productos defectuosos están expuestos a un riesgo completo, mientras que los usuarios de los demás productos no se exponen a ningún riesgo.
Yleisellä todennäköisyydellä tarkoitetaan sitä todennäköisyyttä, jolla vaaralle altistuvan henkilön terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuu haittaa. Huomioon ei oteta vaaralle altistuvien kokonaismäärää. Kun ohjeissa viitataan tuotteessa esiintyvän vian todennäköisyyteen, ohjetta ei pitäisi soveltaa, jos kaikki vialliset näytekappaleet voidaan yksilöidä. Siinä tapauksessa viallisten tuotteiden käyttäjät altistuvat täydelle riskille ja muiden tuotteiden käyttäjät välttyvät siltä kokonaan.
La probabilidad general es la combinación de todas las probabilidades concurrentes, tales como:
Yleinen todennäköisyys koostuu kaikista osatodennäköisyyksistä, kuten seuraavista:
la probabilidad de que un producto sea o se convierta en defectuoso (si todos los productos tienen el defecto, la probabilidad sería del 100 %),
todennäköisyys, että tuotteessa on tai siihen tulee vika (jos vika esiintyy kaikissa tuotteissa, tämä todennäköisyys on 100 %),
la probabilidad de que el efecto negativo se materialice para un usuario normal con una exposición correspondiente al uso previsto, o razonablemente esperado, del producto defectuoso.
todennäköisyys, että haittavaikutus realisoituu, kun tuotetta käyttää tavanomainen käyttäjä, jonka saama altistus vastaa viallisen tuotteen aiottua tai kohtuudella ennakoitavaa käyttöä.
Estas dos probabilidades se combinan en el cuadro siguiente para dar una probabilidad general que se introduce en el cuadro A.
Nämä kaksi todennäköisyyttä on yhdistetty seuraavassa taulukossa, jotta saadaan taulukkoon A kirjattava yleinen todennäköisyys.
Combinando la gravedad y la probabilidad general del cuadro A se obtiene una estimación de la gravedad del riesgo. La exactitud de la determinación dependerá de la calidad de la información de que disponga el agente que vele por el cumplimiento de la normativa. Sin embargo, esta determinación debe modificarse para tener en cuenta la percepción social de la aceptabilidad del riesgo. La sociedad acepta unos riesgos mucho más altos en ciertas circunstancias (la conducción de vehículos) que en otras (los juguetes infantiles). El cuadro B se utiliza para introducir este factor.
Yhdistämällä vaaran aste ja taulukossa A esitetty yleinen todennäköisyys saadaan arvio riskin vakavuudesta. Arvion tarkkuuteen vaikuttaa täytäntöönpanoviranomaisen käytettävissä olevien tietojen laatu. Arviota on kuitenkin tarkistettava, jotta voidaan ottaa huomioon yhteiskunnan käsitys riskin hyväksyttävyydestä. Yhteiskunta hyväksyy paljon suurempia riskejä joissain yhteyksissä (esim. liikenne) kuin toisissa (esim. lelut). Tämä tekijä otetaan lukuun taulukossa B.
Cuadro B. Clasificación del riesgo: tipo de persona, conocimiento del riesgo y precauciones
Taulukko B Riskin luokitus: altistuvan henkilön tyyppi, tiedot vaarasta ja varotoimet
La sociedad acepta riesgos más elevados en algunas circunstancias que en otras. Se estima que los principales factores que afectan al nivel de riesgo que se considera grave son la vulnerabilidad del tipo de persona a la que afecta y, en el caso de los adultos normales, el conocimiento del riesgo y la posibilidad de adoptar precauciones.
Yhteiskunta hyväksyy suurempia riskejä joissain yhteyksissä kuin toisissa. Vakavana pidettävän riskin tasoon vaikuttavina tekijöinä pidetään altistuvan henkilön edustaman ryhmän riskialttiutta sekä - tavanomaisten aikuisten kohdalla - tietoja riskistä ja mahdollisuuksia ryhtyä varotoimiin.
Debe tenerse en cuenta el tipo de persona que utiliza un producto. Si es probable que éste sea utilizado por personas vulnerables, el nivel de riesgo grave debe situarse en un nivel más bajo. A continuación se proponen dos categorías de personas vulnerables, con ejemplos:
Huomioon olisi otettava, minkätyyppinen ihminen tuotetta käyttää. Jos on todennäköistä, että tuotetta käyttävät riskiryhmiin kuuluvat ihmiset, vakavana on pidettävä tasoltaan tavanomaista alempaa vaaraa. Riskiryhmiä voisivat olla esim. seuraavat kaksi:
Tavanomaiset aikuiset
La adaptación de la gravedad del riesgo para los adultos normales sólo debe producirse si el peligro es obvio y necesario para la función del producto. En el caso de los adultos normales, el nivel de riesgo que se considera grave debe depender de la obviedad del peligro y de si el fabricante se ha preocupado adecuadamente de hacer seguro el producto y prever salvaguardias y advertencias, especialmente si el peligro no es obvio. Por ejemplo, puede que una alta gravedad de los resultados no sea importante en lo que respecta a la clasificación del riesgo (cuadro B) si un producto cuenta con advertencias y salvaguardias adecuadas y el peligro es obvio, aunque sea necesaria alguna actuación para mejorar la seguridad del producto. Por el contrario, si el producto no lleva salvaguardias y advertencias adecuadas y el peligro no es obvio, una gravedad moderada del resultado es grave en lo que se refiere a la clasificación del riesgo (cuadro B).
Tavanomaisina pidettäviin aikuisiin kohdistuvan riskin vakavuutta olisi tarkistettava vain, jos vaara on ilmeinen ja tuotteen toiminnan kannalta välttämätön. Riskin määrittämisessä tavanomaisten aikuisten kannalta vakavaksi olisi tarkasteltava sen ilmeisyyttä ja sitä, onko tuotteen valmistaja riittävällä tavalla huolehtinut tuotteen turvallisuudesta sekä suojauksista ja varoituksista etenkin silloin, kun vaaraa ei voida pitää ilmeisenä. Jos esimerkiksi tuote on varustettu riittävin varoituksin ja suojauksin ja vaara on ilmeinen, seurausten vakavuus ei välttämättä merkitse sitä, että riskiä olisi pidettävä vakavana (taulukko B), vaikka tuotteen turvallisuuden parantamiseksi olisikin syytä ryhtyä joihinkin toimiin. Vastaavasti jos tuotteen varoitukset ja suojaukset ovat puutteelliset eikä vaara ole ilmeinen, vakavuudeltaan keskitasonkin seurausten perusteella riski olisi luokiteltava vakavaksi (taulukko B).
4. Contenido de las notificaciones RAPEX
4. RAPEX-ilmoitusten sisältö
4.1. Información que debe figurar en el formulario de notificación
4.1 Ilmoituslomakkeeseen merkittävät tiedot
La información debería ser lo más completa posible: los puntos de contacto deben rellenar todos los campos del formulario (anexo I de las directrices). Si la información no está disponible, debe indicarse y explicarse. Debe enviarse un calendario para facilitar la información que falte.
Tietojen pitäisi olla mahdollisimman täydelliset eli yhteyspisteissä olisi täytettävä ilmoituslomakkeen (ohjeiden liitteessä I) kaikki kentät. Ellei tietoja ole saatavilla, se on mainittava ja perusteltava. Lisäksi olisi mainittava puuttuvien tietojen ennakoitu toimittamisajankohta.
El Estado miembro notificante será el responsable de la información proporcionada (anexo II.10 de la DSGP).
Toimitetuista tiedoista vastaa ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio (tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II oleva 10 kohta).
Con el fin de que resulte útil a las actividades de vigilancia del mercado de las autoridades de los demás Estados miembros, la notificación debe contener todos los datos necesarios para identificar el producto peligroso, averiguar su origen, identificar los canales de comercialización y distribución, determinar los riesgos relacionados, etc.
Jotta ilmoituksesta olisi hyötyä muiden jäsenvaltioiden viranomaisten toteuttaman markkinavalvonnan kannalta, ilmoituksessa on annettava kaikki tiedot, joita tarvitaan vaarallisen tuotteen yksilöimiseen, sen alkuperän jäljittämiseen, markkinointi- ja jakelukanavien selvittämiseen, siihen liittyvien vaarojen määrittämiseen jne.
Podría exigirse la confidencialidad si la revelación de información pudiera vulnerar la protección de diligencias judiciales o afectar a las actividades de control e investigación o al secreto profesional, salvo si hubiera un interés público predominante en la revelación de la información para proteger la salud y la seguridad de los consumidores.
Tietoja voidaan pyytää käsiteltävän luottamuksellisina, jos niiden paljastaminen haittaisi oikeustoimien suojaa, valvonta- ja selvitystoimia tai ammattisalaisuuksia, ellei luottamuksellisuuden ohi ajava yleinen etu vaadi tietojen julkaisemista kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
El Estado miembro notificante podrá exigir también que sean confidenciales los anexos de la notificación, tales como diligencias judiciales, que no contengan información pertinente para la protección de los consumidores y necesiten protección.
Ilmoituksen tekevä jäsenvaltio voi pyytää luottamuksellista käsittelyä myös ilmoituksen liitteille, kuten oikeudenkäyntiasiakirjoille, joissa ei ole kuluttajansuojan kannalta merkityksellisiä tietoja ja joita olisi suojeltava.
De acuerdo con la DSGP, el público debe tener acceso a la información relativa a las propiedades de seguridad de los productos, la naturaleza del riesgo, la identificación del producto y las medidas adoptadas.
Tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan yleisön saatavilla on oltava tiedot tuotteitten turvaominaisuuksista, vaaran luonteesta, tuotteen tunnistamisesta ja toteutetusta toimenpiteestä.
Los puntos de contacto deberán cuidar especialmente de que en la notificación se recojan los siguientes elementos de información:
Yhteyspisteiden olisi erityisen huolellisesti tarkastettava, että ilmoitus sisältää seuraavat olennaiset tiedot:
una descripción detallada del producto (que incluya, si fuera posible, el código aduanero del producto) junto con una fotografía para facilitar su identificación por las autoridades competentes; el producto deberá identificarse y describirse con precisión, para evitar la confusión con productos similares de la misma categoría que sean seguros,
Yksityiskohtainen kuvaus tuotteesta (sekä mahdollisuuksien mukaan sen tullikoodi) ja valokuva viranomaisten avuksi tuotteen tunnistamiseen. Tuotteen tunnistustietojen ja kuvauksen pitäisi olla tarkkoja, jottei tuotetta sekoitettaisi vastaavaan tuoteryhmään kuuluviin turvallisiin tuotteisiin.
la determinación del riesgo y, en particular, los resultados de las pruebas realizadas por las autoridades,
Riskinarviointi, jonka mukana toimitetaan etenkin siihen liittyvät viranomaisten tekemien testien tulokset.
el alcance y la naturaleza de la medida adoptada para evitar el riesgo, su duración y seguimiento; el Estado miembro notificante debe informar a la Comisión de cualquier modificación introducida en la medida adoptada y de la decisión final que se adopte sobre el producto en cuestión; el Estado miembro debe indicar en la notificación si la medida tiene un carácter definitivo (esto es, si no ha sido contestada por el fabricante o el importador, o si ha sido confirmada por una instancia que no admite la apelación) o podría ser, o es actualmente, objeto de recurso; en cualquier caso, todo cambio posterior que sufra la medida debe comunicarse a la Comisión,
Vaaran välttämiseksi toteutettujen toimenpiteiden laajuus ja luonne, kesto ja jatkotoimet. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion olisi ilmoitettava komissiolle kaikista toimenpiteeseen tekemistään muutoksista sekä kyseisestä tuotteesta tehdystä lopullisesta päätöksestä. Jäsenvaltion olisi täsmennettävä ilmoituksessa, onko toimenpide luonteeltaan lopullinen (valmistaja tai maahantuoja ei ole riitauttanut toimenpidettä tai toimenpide on vahvistettu elimessä, jonka päätökseen ei voi hakea muutosta) vai onko siihen jo haettu tai haetaanko siihen todennäköisesti muutosta. Toimenpiteen statuksen muuttumisesta olisi joka tapauksessa ilmoitettava komissiolle.
la información necesaria para identificar los canales de distribución del producto y su origen, en concreto su fabricante, importador o exportador, así como cualquier otra información relativa a su trazabilidad.
Tiedot, joita tarvitaan tuotteen jakelukanavien ja alkuperän - etenkin sen valmistajan, maahantuojan tai viejän - selvittämiseen, samoin kuin kaikki muut tuotteen jäljitettävyyteen liittyvät tiedot.
En el caso de productos importados de terceros países, y con el fin de facilitar la investigación de las autoridades del tercer país de origen del producto, deben comunicarse también los siguientes documentos y datos (si se dispone de ellos): copia del contrato de venta, carta de crédito, fecha y puerto de exportación y número de lote de los productos.
Jos tuotteet on tuotu yhteisön ulkopuolisesta maasta, on - myös alkuperämaan viranomaisten selvitystoimien helpottamiseksi - toimitettava seuraavat asiakirjat ja tiedot (jos saatavilla): kopio myyntisopimuksesta ja remburssista sekä tiedot vientipäivästä ja -paikasta ja tuotteitten eränumero.
4.2. Información que debe facilitarse en relación con las medidas sobre el uso de sustancias químicas
4.2 Kemikaalien käyttöä koskevista toimenpiteistä toimitettavat tiedot
Cuando el objetivo de la medida notificada conforme a los artículos 11 o 12 sea restringir la comercialización o el uso de una sustancia o un preparado químicos, los Estados miembros proporcionarán lo antes posible un resumen o las referencias de los datos relacionados con esa sustancia o ese preparado, o de sus sustitutos conocidos en caso de que los haya, si disponen de tal información.
Jos direktiivin 11 tai 12 artiklan mukaisesti ilmoitetulla toimenpiteellä pyritään rajoittamaan kemiallisen aineen tai valmisteen pitämistä kaupan tai käyttöä, jäsenvaltioiden on mahdollisimman nopeasti toimitettava joko yhteenveto kyseiseen aineeseen tai valmisteeseen ja sen tunnettuihin ja saatavilla oleviin korvaaviin aineisiin tai valmisteisiin liittyvistä asiaankuuluvista tiedoista tai niihin liittyvät viitteet, jos tällaisia tietoja on saatavilla.
Comunicarán asimismo los efectos previstos de la medida sobre la salud y la seguridad de los consumidores, junto con la determinación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios generales para evaluar los riesgos de las sustancias químicas contemplados en el apartado 4 del artículo 10 del Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo(11) si se trata de una sustancia ya existente, o en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo(12) si se trata de una sustancia nueva.
Lisäksi niiden on ilmoitettava toimenpiteen oletetut vaikutukset kuluttajien terveyteen ja turvallisuuteen sekä toimitettava kyseistä vaaraa koskeva arviointi, joka on tehty nykyisten aineiden osalta asetuksen (ETY) N:o 793/93(11) 10 artiklan 4 kohdan tarkoittamien kemiallisiin aineisiin käytettävien riskinarvioinnin yleisten periaatteiden mukaisesti ja uusien aineiden osalta direktiivin 67/548/ETY(12) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
4.3. Notificación de las medidas voluntarias tomadas por los fabricantes y distribuidores
4.3 Ilmoittaminen valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoisista toimista
Tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tuotteiden valmistajien ja jakelijoiden on ilmoitettava kansallisille viranomaisille kuluttajille aiheutuvan vaaran torjumiseksi vapaaehtoisesti toteuttamistaan toimenpiteistä.
En el cuarto párrafo del apartado 1 del artículo 12 se exige a los Estados miembros que comuniquen a la Comisión las actuaciones voluntarias que hayan emprendido los fabricantes y los distribuidores en caso de riesgo grave.
12 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa edellytetään, että kun kyseessä on vakava vaara, jäsenvaltiot antavat komissiolle tiedoksi valmistajien ja jakelijoiden toteuttamat vapaaehtoiset toimenpiteet.
Cuando las autoridades reciban de los fabricantes y distribuidores información sobre un riesgo y las actuaciones voluntarias emprendidas para evitarlo, deberán estudiarla para evaluar si se justifica una notificación a la Comisión, debido a la existencia de un riesgo grave, teniendo en cuenta los criterios expuestos en el capítulo 3.
Kun viranomaiset saavat valmistajilta ja jakelijoilta tietoja vaarasta ja sen välttämiseksi toteutetuista vapaaehtoisista toimenpiteistä, niiden olisi tutkittava tiedot sen selvittämiseksi, olisiko komissiolle tehtävä ilmoitus vakavan vaaran vuoksi. Tässä olisi otettava huomioon luvussa 3 esitetyt kriteerit.
La notificación a escala comunitaria es necesaria en caso de riesgo grave cuyos efectos pueden rebasar las fronteras de un Estado miembro (teniendo en cuenta los criterios para notificar los incidentes locales: véase el epígrafe 2.5)
Yhteisön tasolla tehtävää ilmoitusta edellytetään, kun kyse on vakavasta vaarasta, jonka seuraukset voivat ulottua yhden jäsenvaltion alueen ulkopuolelle (ottaen huomioon paikallisista tapahtumista ilmoittamisen kriteerit - ks. kohta 2.5).
La información que se transmita a la Comisión deberá incluir datos sobre la actuación voluntaria adoptada por los productores o distribuidores. Asimismo, debe notificarse toda la información pertinente sobre el riesgo, en particular los aspectos siguientes:
Komissiolle toimitettavien tietojen olisi sisällettävä tarkat tiedot valmistajien tai jakelijoiden toteuttamista vapaaehtoisista toimenpiteistä. Niin ikään olisi toimitettava kaikki merkitykselliset tiedot vaarasta. Näitä ovat erityisesti seuraavat:
información para identificar y seguir la pista al producto o lote de productos,
tuotteen tai tuote-erän tunnistamiseen ja jäljittämiseen tarvittavat tiedot,
vaaran kuvaus,
identificación de los fabricantes y distribuidores que participen en la aplicación de la medida,
tiedot toimenpiteen toteuttamiseen osallistuvista valmistajista ja jakelijoista,
descripción de la actuación emprendida por los fabricantes y distribuidores para evitar riesgos para los consumidores (alcance, países afectados, seguimiento),
kuvaus valmistajien ja jakelijoiden toimenpiteistä kuluttajille aiheutuvan vaaran välttämiseksi (laajuus, toimenpiteen piiriin kuuluvat maat, seuranta),
destino final del producto peligroso (destrucción, reacondicionamiento),
vaarallisen tuotteen lopullinen määränpää (tuhoaminen, kunnostus),
actuaciones posteriores que las autoridades nacionales deberán emprender para hacer un seguimiento de la eficacia de las medidas voluntarias adoptadas por los fabricantes y distribuidores,
jatkotoimet, joilla kansalliset viranomaiset aikovat valvoa valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoisten toimenpiteiden tehokkuutta,
actuaciones previstas en otros Estados miembros por los fabricantes o distribuidores.
valmistajien ja jakelijoiden toimet muissa jäsenvaltioissa.
5. Plazos para la presentación y difusión de las notificaciones RAPEX
5. RAPEX-ilmoitusten jättämisen ja jakelun määräajat
5.1. Plazos para que los Estados miembros envíen sus notificaciones a la Comisión
5.1 Jäsenvaltioiden komissiolle tekemien ilmoitusten jättöajat
Los puntos de contacto nacionales deberán dirigir la correspondiente notificación a la Comisión cuanto antes y, como máximo, en un plazo de diez días(13) después de que las autoridades competentes hayan tomado una decisión o hayan decidido adoptar medidas(14) en relación con los productos que presenten un riesgo grave.
Kansallisten yhteyspisteiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisten viranomaisten päätöksestä ryhtyä toimenpiteisiin(13) vakavan vaaran aiheuttavan tuotteen johdosta mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän(14) kuluttua päätöksen tekemisestä.
Las medidas o la actuación emprendidas de mutuo acuerdo entre las autoridades y los fabricantes o distribuidores deben comunicarse a la Comisión lo antes posible y, como máximo, a los diez días de haber llegado a un acuerdo.
Viranomaisten ja tuotteiden valmistajien ja/tai jakelijoiden yhteisistä toimenpiteistä olisi ilmoitettava komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän kuluttua asiaa koskevan sopimuksen tekemisestä.
Los puntos de contacto deben transmitir a la Comisión información sobre las medidas voluntarias adoptadas por los fabricantes y distribuidores que hayan sido notificadas a las autoridades a causa de un riesgo grave y que vayan más allá del territorio de un Estado miembro. Debe hacerse lo antes posible y, como máximo, diez días después de que el fabricante o el distribuidor hayan informado a la autoridad nacional.
Yhteyspisteiden on toimitettava komissiolle tiedot valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoisista toimenpiteistä, joista on ilmoitettu viranomaisille vakavan vaaran vuoksi ja joiden vaikutukset ulottuvat jäsenvaltion alueen ulkopuolelle. Tiedot on toimitettava mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän kuluttua siitä, kun valmistaja tai jakelija on ilmoittanut asiasta kansallisille viranomaisille.
En caso de notificaciones que exijan una actuación urgente de los Estados miembros (tal como se define en el epígrafe 7.1), el punto de contacto nacional notificante debe informar a la Comisión cuanto antes, y como máximo en los tres días siguientes a la adopción de la medida. Este tipo de notificación debe ir siempre precedida de una llamada telefónica al número de teléfono móvil de RAPEX en la Comisión (en particular durante los fines de semana y períodos de vacaciones).
Kun kyse on ilmoituksista, jotka edellyttävät kiireellisiä toimia jäsenvaltioilta (määritelty kohdassa 7.1), ilmoittajana toimivan kansallisen yhteyspisteen on tiedotettava asiasta komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen päivän kuluttua siitä, kun toimenpide on toteutettu. Ennen tällaisen ilmoituksen tekemistä olisi aina otettava yhteys komission RAPEX-matkapuhelinnumeroon (etenkin viikonloppuisin ja loma-aikoina).
La información sobre riesgos graves que debe intercambiarse mediante el procedimiento RAPEX, tal como se describe en el epígrafe 2.4, debe transmitirse a la Comisión lo antes posible y, como máximo, a los diez días después de que los Estados miembros hayan sido informados.
RAPEXin kautta kohdan 2.4 mukaisesti välitettävät vakavia vaaroja koskevat tiedot on toimitettava komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän kuluttua siitä, kun jäsenvaltio on saanut kyseiset tiedot.
Los puntos de contacto nacionales deben dirigir la correspondiente notificación a la Comisión cuanto antes y, como máximo, en un plazo de quince días después de que las autoridades competentes hayan tomado una decisión o hayan decidido adoptar medidas para restringir la comercialización o el uso de los productos debido a un riesgo que no sea grave.
Kansallisten yhteyspisteiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään 15 päivän kuluessa toimivaltaisten viranomaisten päätöksestä ryhtyä toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan muun kuin vakavan vaaran perusteella tuotteitten pitämistä kaupan tai käyttöä.
Estos plazos se refieren al intercambio de información entre los puntos de contacto nacionales y la Comisión, pero no tienen en cuenta los plazos nacionales aplicables internamente en los Estados miembros (por ejemplo, entre las autoridades locales y centrales). En el ámbito nacional deben adoptarse las medidas necesarias para garantizar la transmisión rápida de la información entre las diferentes autoridades nacionales encargadas de la seguridad de los productos.
Nämä määräajat koskevat kansallisten yhteyspisteiden ja komission välistä tiedonvaihtoa. Niissä ei oteta huomioon jäsenvaltioiden sisäisiä määräaikoja (esim. paikallis- ja keskushallinnon välillä). Kansallisella tasolla olisi tarkoituksenmukaisin järjestelyin huolehdittava nopeasta tiedonvaihdosta tuoteturvallisuudesta vastaavien eri viranomaisten välillä.
Los plazos son aplicables con independencia de que el fabricante o distribuidor haya presentado un procedimiento de recurso o de los requisitos de publicación oficial.
Määräaikoja sovelletaan huolimatta mahdollisista tuotteitten valmistajien tai jakelijoiden käynnistämistä muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista.
5.2. Plazos para que la Comisión transmita las notificaciones a todos los Estados miembros
5.2 Komissiolle asetetut määräajat ilmoitusten toimittamiseksi kaikille jäsenvaltioille
La Comisión sólo transmitirá una notificación a los puntos de contacto si el Estado miembro notificante ha facilitado la información esencial que se describe en el epígrafe 4.1. Si faltara dicha información esencial, los demás Estados miembros no podrían adoptar ninguna medida.
Komissio toimittaa ilmoituksen yhteyspisteille vain, jos ilmoittava jäsenvaltio on toimittanut sille kohdassa 4.1 kuvatut olennaiset tiedot. Muut jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa jatkotoimia ilman näitä olennaisia tietoja.
La Comisión tratará la información recibida conforme a los siguientes grados de urgencia:
Komissio käsittelee saamiaan tietoja seuraavan kiireellisyysluokittelun mukaisesti:
las notificaciones que requieran una actuación urgente de los Estados miembros serán tratadas como prioridad por la Comisión, que las transmitirá a los Estados miembros lo antes posible y, como máximo, tres días después de su recepción,
Komissio käsittelee muiden jäsenvaltioiden kiireellisiä toimia edellyttävät ilmoitukset ensisijaisina ja toimittaa ne muille jäsenvaltioille mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen päivän kuluttua niiden vastaanottamisesta.
las notificaciones de alerta (artículo 12 de la DSGP) se transmitirán a los Estados miembros en los cinco días siguientes a su recepción; en esta categoría se incluyen las medidas o actuaciones emprendidas por las autoridades, los acuerdos de actuación entre las autoridades y los fabricantes y distribuidores y las medidas voluntarias adoptadas por los fabricantes y distribuidores en relación con productos que presentan un riesgo grave,
Kiireelliset ilmoitukset (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artikla) toimitetaan jäsenvaltioille viiden päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta. Ilmoitusten aiheita ovat viranomaisten toimenpiteet, viranomaisten ja valmistajien ja jakelijoiden toimintasopimukset sekä valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoiset, vakavan vaaran aiheuttavaan tuotteeseen liittyvät toimenpiteet.
otra información sobre riesgos graves que deba intercambiarse mediante RAPEX se transmitirá en los cinco días siguientes a su recepción,
Muut RAPEXin välityksellä vaihdettavat, vakavia vaaroja koskevat tiedot toimitetaan eteenpäin viiden päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta.
las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 11 de la DSGP serán enviadas por la Comisión en los quince días siguientes a su recepción; dichas notificaciones se refieren a medidas adoptadas por las autoridades que restringen la comercialización o exigen la retirada o recuperación de productos que no plantean un riesgo grave.
Komissio lähettää tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti esitetyt ilmoitukset eteenpäin 15 päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta. Nämä ilmoitukset liittyvät viranomaisten toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan vakavaa vaaraa aiheuttamattomien tuotteitten saattamista markkinoille tai joilla vaaditaan tällaisten tuotteitten vetämistä markkinoilta tai palautusmenettelyn käynnistämistä.
5.3. Plazos para actualizar la información facilitada por los Estados miembros
5.3 Määräajat jäsenvaltioiden toimittamien tietojen ajantasaistamiselle
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikista toimenpiteisiin tehtävistä muutoksista tai niiden kumoamisesta viimeistään viiden päivän kuluttua viranomaisen asiaa koskevasta päätöksestä.
Tal como se prevé en el tercer párrafo del apartado 1 del artículo 12 de la DSGP, los Estados miembros podrán informar a la Comisión antes de decidirse a tomar las medidas que deben adoptarse. Confirmarán o modificarán dicha información en los 45 días siguientes a la primera comunicación (anexo II.4 de la DSGP).
Jäsenvaltiot voivat tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti toimittaa komissiolle tietoja jo ennen kuin toimenpiteistä on tehty päätöstä. Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tietojen vahvistamisesta tai muuttamisesta 45 päivän kuluessa ensimmäisen ilmoituksen antamisesta (tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II oleva 4 kohta).
6. Seguimiento de las notificaciones RAPEX
6. RAPEX-ilmoitusten jatkotoimet
6.1 Actuación de los Estados miembros para el seguimiento de las notificaciones
6.1 Ilmoituksiin liittyvät jäsenvaltioiden jatkotoimet
Tras recibir una notificación, los Estados miembros deben examinar toda la información facilitada, con el fin de:
Ilmoituksen saatuaan jäsenvaltioiden on tutkittava kaikki toimitetut tiedot voidakseen
averiguar si el producto ha sido comercializado en su territorio,
selvittää, pidetäänkö tuotetta kaupan niiden alueella,
indagar para recabar toda la información pertinente,
ryhtyä toimiin asian kannalta merkityksellisen tiedon hankkimiseksi,
efectuar otra determinación del riesgo (si fuera necesario),
tehdä (tarvittaessa) täydentävän arvioinnin vaarasta,
evaluar si, a la luz de sus propias circunstancias, deben adoptar medidas nacionales.
arvioida omien olosuhteidensa perusteella tarvetta ryhtyä omiin toimiin.
6.2. Contenido de la reacción que debe comunicarse a la Comisión
6.2 Komissiolle toimitettavan vastauksen sisältö
Sólo las notificaciones que exigen una actuación urgente de los Estados miembros y las notificaciones de alerta (artículo12) requieren que los Estados miembros reaccionen informando a la Comisión sobre sus actuaciones y conclusiones de seguimiento. Por otra parte, en el caso de las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 11 y como «Otra información sobre riesgos graves que puede comunicarse mediante el procedimiento RAPEX» , los Estados miembros no están obligados a informar a la Comisión sobre el seguimiento que hayan dado a la información recibida.
Ainoastaan ilmoitukset, jotka edellyttävät kiireellisiä toimia jäsenvaltioilta, ja kiireelliset ilmoitukset (12 artikla), vaativat jäsenvaltioilta vastausta, jolla ne ilmoittavat komissiolle jatkotoimistaan ja päätelmistään. Jatkotoimista ja päätelmistä ei toisaalta tarvitse ilmoittaa komissiolle, kun kyse on 11 artiklan mukaisesti toimitetuista ja «muina RAPEXin välityksellä ilmoitettavina vakavaa vaaraa koskevina tietoina» esitetyistä ilmoituksista.
Tras recibir una notificación que exija una actuación urgente de los Estados miembros o una notificación de alerta (artículo 12), todos los Estados miembros deben informar a la Comisión, mediante el formulario de reacción que se recoge en el anexo II, de las conclusiones de sus actividades de vigilancia del mercado y, en particular:
Saatuaan ilmoituksen, joka edellyttää jäsenvaltioilta kiireellisiä toimia, tai kiireellisen ilmoituksen, jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle liitteessä II olevaa vastauslomaketta käyttäen markkinavalvontatoimiensa perusteella tekemistään päätelmistä ja erityisesti seuraavista:
sobre si se ha encontrado el producto,
onko tuotetta löytynyt jäsenvaltion markkinoilta,
sobre cualquier determinación del riesgo notificado que sea divergente,
onko ilmoitetun vaaran arvioinnissa päädytty poikkeaviin tuloksiin,
sobre las medidas adoptadas o decididas y las razones que justifican una medida distinta,
toimenpiteet, jotka on toteutettu tai joista on tehty päätös, sekä perustelut erilaiseen toimenpiteeseen ryhtymiselle,
sobre las circunstancias especiales que justifican la inacción o el seguimiento.
erityiset olosuhteet, joiden perusteella toimenpiteistä tai jatkotoimista pidättäydytään.
Si el producto está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es el país de origen del producto, las autoridades del Estado miembro en el que se haya fabricado el producto deben informar a la Comisión sobre los siguientes aspectos:
Jos tuote on valmistettu EU:ssa eikä ilmoittava jäsenvaltio ole tuotteen alkuperämaa, tuotteen valmistajamaan viranomaisten olisi ilmoitettava komissiolle seuraavista:
cualquier contacto que se haya establecido con el fabricante,
mahdolliset yhteydenotot valmistajaan,
las medidas adoptadas para garantizar que, cuando proceda, el fabricante resuelva el problema en la fuente,
toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan, että valmistaja ratkaisee ongelman valmistuspaikassa, mikäli mahdollista,
los distribuidores o minoristas del producto en otros Estados miembros.
tiedot tuotteen jakelijoista ja vähittäismyyjistä muissa jäsenvaltioissa.
Si el producto no estuviera fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no fuera el país en donde se comercializó el producto por primera vez en la Unión Europea, las autoridades de este último país deben informar a la Comisión sobre lo siguiente:
Ellei tuotetta ole valmistettu EU:ssa eikä ilmoittava jäsenvaltio ole se maa, jossa tuote ensimmäisen kerran saatettiin EU:n markkinoille, kyseisen maan viranomaisten olisi ilmoitettava komissiolle seuraavista:
todo contacto que se haya establecido con el representante del fabricante o con el importador del producto,
mahdolliset yhteydenotot tuotteen valmistajan edustajaan tai sen maahantuojaan,
las medidas adoptadas por el representante del fabricante o por el importador para garantizar la solución del problema en origen,
valmistajan edustajan tai maahantuojan toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan, että ongelma ratkaistaan valmistuspaikassa,
6.3. Difusión por la Comisión a los Estados miembros de las reacciones recibidas
6.3 Vastausten toimittaminen komissiosta muille jäsenvaltioille
La Comisión dará prioridad a la difusión de las reacciones:
Komissio välittää kiireellisinä tapauskohtaiset vastaukset seuraavissa tapauksissa:
a las notificaciones que exijan seguimiento urgente de los Estados miembros:
vastaus on annettu jäsenvaltioiden kiireellisiä jatkotoimia edellyttäviin ilmoituksiin,
que contengan una determinación del riesgo diferente,
vastauksessa esitetään poikkeavia tuloksia vaaran arvioinnista,
que contengan una medida diferente para abordar el riesgo.
vastauksessa on päädytty eri toimenpiteeseen kuin ilmoituksessa.
La Comisión difundirá en forma de informes semanales las reacciones recibidas fuera de plazo y las reacciones en las que se le comunique:
Komissio välittää viikoittaisissa raporteissa vastaukset, jotka on saatu määräajan päättymisen jälkeen tai joissa ilmoitetaan seuraavista:
que se ha detectado el producto y se han emprendido actuaciones similares,
tuote on löytynyt jäsenvaltion markkinoilta ja vastaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty,
la falta de acción o de seguimiento de los Estados miembros,
toimenpiteistä tai jatkotoimista pidättäydytään,
que el producto no se ha encontrado en el mercado nacional.
vastaavaa tuotetta ei ole löytynyt jäsenvaltion markkinoilta.
6.4. Plazos para que los Estados miembros envíen sus reacciones a la Comisión
6.4 Määräajat jäsenvaltioiden vastausten toimittamiselle komissiolle
Si los Estados miembros no cumplen su obligación de reaccionar ante las notificaciones recibidas, la Comisión no podrá hacer un seguimiento adecuado.
Komissio ei voi ryhtyä asianmukaisiin jatkotoimiin, elleivät jäsenvaltiot täytä velvollisuuttaan vastata ilmoituksiin.
Los Estados miembros deben reaccionar:
Jäsenvaltioiden on annettava vastauksensa
lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de veinte días, si la reacción se refiere a una notificación que exija una actuación urgente de los Estados miembros,
mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 20 päivän kuluessa, kun kyse on jäsenvaltioiden kiireellisiä toimia edellyttävästä ilmoituksesta,
lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de cuarenta y cinco días, si se tratara de notificaciones de alerta sobre medidas adoptadas por las autoridades, actuaciones acordadas entre autoridades y fabricantes y distribuidores, o acciones voluntarias notificadas a escala comunitaria sobre productos que presentan un riesgo grave.
mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 45 päivän kuluessa, kun kyse on kiireellisistä ilmoituksista, joiden aiheena ovat viranomaisten toimenpiteet, viranomaisten ja valmistajien ja jakelijoiden toimintasopimukset tai valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoiset, vakavan vaaran aiheuttavaan tuotteeseen liittyvät toimenpiteet, joista on ilmoitettu yhteisön tasolla.
Si el producto está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es el país de origen del producto, las autoridades del Estado miembro en que se haya fabricado deben reaccionar a la notificación en un plazo de quince días, facilitando información sobre los contactos mantenidos con el fabricante y las medidas adoptadas para garantizar que resuelva el problema en su origen. Cuando el producto no esté fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no sea el Estado en el que el producto se puso a la venta por primera vez dentro de la Unión Europea, se aplicará este mismo plazo al Estado miembro en donde esté establecido el representante del fabricante o el importador.
Jos tuote on valmistettu EU:ssa mutta ilmoittava jäsenvaltio ei ole tuotteen alkuperämaa, tuotteen valmistusmaan viranomaisten olisi 15 päivän kuluessa annettava ilmoitukseen vastaus, joka sisältää tietoja yhteydenotoista valmistajaan ja niistä toimenpiteistä, joilla pyritään varmistamaan, että valmistaja ratkaisee ongelman valmistuspaikalla. Samaa määräaikaa sovelletaan jäsenvaltioon, johon valmistajan edustaja tai tuotteen maahantuoja on asettautunut, kun kyse on tuotteesta, jota ei ole valmistettu EU:ssa, ja kun ilmoittava jäsenvaltio ei ole se maa, jossa tuote ensimmäisen kerran saatettiin EU:n markkinoille.
A los cuarenta y cinco días de la fecha de envío de la notificación se enviará un recordatorio a los Estados miembros que no hayan reaccionado. Se informará también al comité de la DSGP sobre las reacciones que falten.
Jos jäsenvaltio ei vastaa ilmoitukseen 45 päivän kuluessa sen lähettämisestä, sille lähetetään asiasta muistutus. Puuttuvista vastauksista ilmoitetaan myös tuoteturvallisuusdirektiivin komitealle.
La Comisión difundirá las reacciones de la siguiente manera:
Komissio välittää vastaukset seuraavasti:
lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de tres días, si la reacción se refiere a una notificación que exija un seguimiento urgente por parte de los Estados miembros,
mahdollisimman pian ja joka tapauksessa kolmen päivän kuluessa, jos vastaus liittyy ilmoitukseen, joka edellyttää jäsenvaltioilta kiireellisiä jatkotoimia
lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de cinco días, en lo que se refiere a otras reacciones a notificaciones sobre medidas nacionales, acuerdos entre autoridades y fabricantes o acciones voluntarias.
mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viiden päivän kuluessa, jos vastaus liittyy ilmoitukseen, jonka aiheena ovat kansalliset toimenpiteet, viranomaisten ja valmistajien sopimukset tai vapaaehtoiset toimenpiteet.
7. Examen de las notificaciones por la Comisión
7. Ilmoitusten tarkastelu komissiossa
7.1. Examen de la cumplimentación y corrección de las notificaciones
7.1 Ilmoitusten täydellisyyden ja oikeellisuuden tarkastelu
Antes de transmitirla, el punto de contacto de la Comisión comprobará toda la información que reciba a través del sistema. El examen de las notificaciones por parte de la Comisión no implica que asuma responsabilidad alguna por la información transmitida, la cual seguirá recayendo sobre el Estado miembro notificante.
Komission yhteyspiste tarkastaa kaikki järjestelmän kautta saadut tiedot ennen niiden lähettämistä eteenpäin. Komission suorittamalla ilmoitusten tarkastelulla ei ole vaikutusta tietoja koskevaan vastuuseen, joka säilyy ilmoittavalla jäsenvaltiolla.
Se han introducido disposiciones internas específicas para difundir la información a los servicios de la Comisión competentes.
Tietojen välittämisestä asiaan liittyville komission yksiköille on huolehdittu sisäisin järjestelyin.
El examen constará de los siguientes pasos para comprobar y completar, si fuera necesario, la información:
Tarkastelu tehdään seuraavien vaiheiden mukaisesti tietojen tarkastamiseksi ja tarvittaessa niiden täydentämiseksi:
Comprobación de la integridad de la información:
Si la información está incompleta, se pedirá más información al punto de contacto de origen.
Jos tiedot ovat puutteelliset, ne toimittaneelta yhteyspisteeltä pyydetään täydentäviä tietoja.
Si el producto está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es el país de origen del producto ni ha obtenido la información esencial para la notificación, la Comisión se pondrá en contacto con las autoridades del Estado miembro en el que se haya fabricado el producto con el fin de completar la información sobre los canales de distribución y los destinos del producto. Se pedirá a las autoridades del Estado miembro de origen que obtengan esta información dirigiéndose al productor o a los distribuidores.
Jos tuote on valmistettu EU:ssa ja jos ilmoittava jäsenvaltio ei ole tuotteen alkuperämaa eikä ole hankkinut ilmoitukselta vaadittavia olennaisia tietoja, komissio ottaa yhteyden tuotteen valmistusmaan viranomaisiin saadakseen täydentäviä tietoja tuotteen jakelukanavista ja määränpäistä. Alkuperämaan viranomaisia pyydetään hankkimaan nämä tiedot valmistajalta tai jakelijoilta.
Si el producto no está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es el país en el que el producto se comercializó por primera vez en la Unión Europea ni ha obtenido la información esencial de la notificación, la Comisión se pondrá en contacto con las autoridades del Estado miembro en donde se comercializó el producto por primera vez para obtener información sobre su posible distribución a otros Estados miembros.
Jos tuotetta ei ole valmistettu EU:ssa ja jos ilmoittava jäsenvaltio ei ole se maa, jossa tuote ensimmäisen kerran saatettiin EU:n markkinoille, eikä ilmoittava jäsenvaltio ole hankkinut ilmoitukselta vaadittavia olennaisia tietoja, komissio ottaa yhteyden sen jäsenvaltion viranomaisiin, jossa tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, saadakseen tietoja tuotteen mahdollisesta jakelusta muihin jäsenvaltioihin.
Para comprobar las notificaciones recibidas, la Comisión:
Ilmoitusten tarkastamiseksi komissio
verificará, en general, si la información recibida se ajusta a la legislación de la Unión Europea y a las disposiciones aplicables al funcionamiento de RAPEX tal como se establecen en las presentes directrices,
tarkastaa yleisellä tasolla, vastaavatko tiedot EU:n lainsäädäntöä ja näissä ohjeissa mainittuja RAPEX-järjestelmän toimintaan sovellettavia säännöksiä,
se pondrá en contacto con el país notificante, si fuera necesario, para obtener información complementaria.
ottaa tarvittaessa yhteyden ilmoittajamaahan lisätietojen saamiseksi.
Las notificaciones se clasificarán por su grado de urgencia (anexo II.11 de la DSGP) en:
Ilmoitukset luokitellaan niiden kiireellisyyden mukaan (tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II oleva 11 kohta) seuraavasti:
a) notificaciones que requieren una actuación urgente de los Estados miembros (riesgo grave, previsible necesidad de medidas acordadas a escala comunitaria o probable relieve político de la cuestión o cobertura en los medios de comunicación);
a) kiireellisiä toimia jäsenvaltioilta edellyttävät ilmoitukset (vakava vaara, nähtävissä oleva tarve yhteisön tasolla sovittuihin toimiin ja/tai kysymyksen todennäköinen poliittinen näkyvyys ja/tai näkyvyys viestimissä);
b) notificaciones de alerta (artículo 12 de la DSGP): medidas o actuaciones adoptadas sobre productos que presentan un riesgo grave;
b) kiireelliset ilmoitukset (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artikla): vakavan vaaran aiheuttavan tuotteen vuoksi toteutetut toimenpiteet;
c) notificaciones conforme al artículo 11 de la DSGP: medidas o actuaciones adoptadas por las autoridades competentes sobre productos que no plantean un riesgo grave;
c) tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiset ilmoitukset: toimivaltaisten viranomaisten toimenpiteet, kun tuotteeseen ei liity vakavaa vaaraa;
d) sólo para información: información sobre riesgos graves que debe intercambiarse mediante el sistema RAPEX tal como se describe en el epígrafe 2.4.
d) tiedoksi annettavat ilmoitukset: tietoja vakavista vaaroista välitettäväksi RAPEX-järjestelmän kautta kohdan 2.4 mukaisesti.
Cuando el producto notificado entre dentro del ámbito de la legislación de un sector específico, el punto de contacto de la Comisión pedirá, si fuera necesario, el asesoramiento de expertos de otros servicios de la Comisión. Siempre que lo considere necesario, la Comisión podrá llevar a cabo una investigación por iniciativa propia o solicitar asesoramiento científico.
Jos ilmoitettu tuote kuuluu erityisen alakohtaisen lainsäädännön piiriin, komission yhteyspiste pyytää tarvittaessa asiantuntija-apua komission muilta yksiköiltä. Komissio voi - aina kun se pitää sitä tarpeellisena - tehdä selvityksen omasta aloitteestaan tai pyytää asiaan liittyviä tieteellisiä neuvoja.
Investigación en bases de datos:
Tietokantahaut
Los Estados miembros y la Comisión deben evitar duplicar innecesariamente las notificaciones, comprobando las notificaciones anteriores en la base de datos utilizada por las autoridades nacionales o por la Comisión.
Jäsenvaltioiden ja komission olisi pyrittävä välttämään kaksinkertaiset ilmoitukset tarkastelemalla kansallisten viranomaisten tai komission käyttämään tietokantaan kirjattuja aiempia ilmoituksia.
7.2. Examen en lo que se refiere al ámbito de aplicación de RAPEX
7.2 Ilmoituksen tarkastelu tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalan kannalta
La Comisión comprobará si el producto notificado es un producto de consumo que entra dentro del ámbito de aplicación de la DSGP en lo que respecta a las disposiciones RAPEX y si está contemplado por un sistema de alerta equivalente.
Komissio selvittää, onko ilmoitettu tuote tuoteturvallisuusdirektiivissä olevien RAPEXia koskevien säännösten soveltamisalaan kuuluva kulutustavara ja kuuluuko se jonkin muun vastaavan hälytysjärjestelmän piiriin.
La Comisión comprobará también si la notificación se ajusta a lo dispuesto en la DSGP y a las disposiciones aplicables al funcionamiento de RAPEX.
Komissio tarkastaa lisäksi, että ilmoitus on tuoteturvallisuusdirektiivin ja RAPEX-järjestelmän toimintaan sovellettavien säännösten mukainen.
La Comisión no efectuará una determinación del riesgo del producto, por lo que los Estados miembros deben incluir en todas las notificaciones un resumen completo de su evaluación del riesgo y de los resultados de cualesquiera pruebas o análisis realizados para determinar el nivel del riesgo.
Komissio ei tee tuotteesta riskinarviointia. Siksi jäsenvaltioiden olisi liitettävä kaikkiin ilmoituksiinsa täydellinen tiivistelmä tekemästään riskinarvioinnista samoin kuin riskin tason arvioimiseksi tehtyjen testien tai analyysien tulokset.
En primer lugar, la Comisión basará sus conclusiones sobre la clasificación de la notificación en la información facilitada por el Estado miembro notificante.
Ensi vaiheessa komissio tekee päätelmänsä ilmoituksen luokittelusta ilmoituksen tehneen jäsenvaltion toimittamien tietojen perusteella.
Tras el examen, la Comisión enviará la notificación a los demás Estados miembros o pedirá aclaraciones o más información al Estado miembro notificante.
Ilmoituksen tarkastelemisen jälkeen komissio toimittaa sen muille jäsenvaltioille tai pyytää ilmoituksen tehneeltä jäsenvaltiolta selvityksiä tai lisätietoja.
7.3. Examen de las reacciones de seguimiento
7.3 Jatkotoimien tarkastelu
Basándose en el examen de la información obtenida de las notificaciones y reacciones, la Comisión adoptará una decisión sobre la actuación adecuada, a saber:
Tarkasteltuaan ilmoituksista ja niihin annetuista vastauksista saatuja tietoja komissio päättää asian edellyttämistä toimenpiteistä.
convocar al Comité de la DSGP para debatir sobre la información recibida y los resultados obtenidos y evaluar las medidas adoptadas o que haya que adoptar,
Se voi kutsua tuoteturvallisuusdirektiivin komitean koolle keskustelemaan saaduista tiedoista ja tuloksista sekä arvioimaan toteutettuja tai toteutettavaksi soveltuvia toimenpiteitä,
teettää riippumattoman riskinarvioinnin,
iniciar una investigación en colaboración con los Estados miembros,
käynnistää selvityksen yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa,
consultar a un comité científico de la Comisión,
kuulla jotakin komission tiedekomiteoista,
encargar a los organismos de normalización la elaboración de nuevas normas o la modificación de las existentes, si no existieran especificaciones de seguridad claras y coherentes para una categoría de productos,
antaa standardointielimille toimeksi laatia uusia tai muuttaa jo voimassa olevia standardeja, ellei jonkin tuoteryhmän osalta ole käytettävissä selkeitä ja johdonmukaisia turvavaatimuksia,
informar a los terceros países,
ilmoittaa asiasta yhteisön ulkopuolisille maille,
preparar propuestas para nueva legislación o para modificar la existente,
laatia ehdotuksia uusiksi säädöksiksi tai voimassa olevien säädösten muuttamiseksi,
iniciar el procedimiento para una decisión de la Comisión basada en el artículo 13 de la DSGP, en casos urgentes.
käynnistää kiireellisissä tapauksissa menettelyn komission päätöksen tekemiseksi tuoteturvallisuusdirektiivin 13 artiklan perusteella.
A los quince días de la fecha en que expire el período de reacción (cuarenta y cinco días después del envío de la notificación), la Comisión enviará un informe a los puntos de contacto nacionales que contenga lo siguiente:
Kun vastausajan päättymispäivästä (45 päivää ilmoituksen lähettämisestä) on kulunut 15 päivää, komissio lähettää kansallisille yhteyspisteille raportin, joka sisältää
la conclusión final sobre la notificación, teniendo en cuenta la información recibida como reacciones de los Estados miembros; si no fuera necesario más seguimiento, se cerrará el expediente; si posteriormente se produjeran novedades en relación con la notificación, la Comisión volverá a abrir el expediente,
ilmoitusta koskevat lopulliset päätelmät, joissa otetaan huomioon jäsenvaltioiden vastauksissa toimitetut tiedot. Ellei muita jatkotoimia tarvita, asian käsittely päätetään. Jos ilmoitukseen liittyvästi ilmenee uusia seikkoja, komissio ottaa asian uudelleen käsiteltäväksi,
las medidas de seguimiento que deberán adoptar los Estados miembros si todavía hay pendientes algunas reacciones, o si hay diferentes enfoques nacionales.
jäsenvaltioiden jatkotoimet, mikäli vastauksia vielä puuttuu tai maat ovat omaksuneet erilaisia toimintaratkaisuja.
Se informará periódicamente al comité de la DSGP de todas las notificaciones recibidas y del seguimiento efectuado.
Tuoteturvallisuusdirektiivin komitealle tiedotetaan säännöllisesti kaikista saaduista ilmoituksista ja niiden jatkotoimista.
8. Red para los intercambios realizados mediante el sistema RAPEX
8. Verkosto RAPEX-tiedonvaihtoa varten
8.1. Creación por parte de los Estados miembros de redes internas bidireccionales para recabar y distribuir la información pertinente
8.1 Kaksisuuntaisten sisäisten verkkojen perustaminen jäsenvaltioihin tietojen keräämistä ja jakelua varten
Los Estados miembros deben hacer lo necesario para contar con sistemas nacionales que garanticen que las autoridades nacionales, regionales o locales conozcan sus responsabilidades y la actuación que deben tener para informar a otros servicios si surgiera un problema en su ámbito de competencia.
Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava, että kansallisella tasolla on käytössä tarvittavat järjestelmät, niin että keskus-, alue- ja paikallisviranomaiset tietävät vastuullaan olevat tehtävät ja toimet, joilla ilmoitetaan niiden alueella ilmenevästä ongelmasta muille viranomaisyksiköille.
Los Estados miembros deben establecer una estructura interna con dos niveles, consistente en:
Jäsenvaltioiden olisi perustettava kaksitasoinen sisäinen järjestely, johon kuuluu
un punto de contacto único con la Comisión, el cual enviará a ésta y recibirá de ella toda la información intercambiada a través del sistema RAPEX, y
yhteyksistä komissioon huolehtiva keskitetty yhteyspiste, joka toimittaa komissiolle ja saa komissiolta kaikki RAPEX-järjestelmällä välitetyt tiedot,
una red nacional que englobe a todas las autoridades encargadas de la seguridad de los productos, las cuales enviarán al punto de contacto y recibirán de él las notificaciones y reacciones; la composición de la red debe comunicarse a la Comisión.
kansallinen verkko, johon kuuluvat kaikki tuoteturvallisuudesta vastaavat viranomaiset. Nämä viranomaiset toimivat ilmoitusten ja vastausten lähettäjinä ja vastaanottajina yhteyksissä yhteyspisteisiin. Verkon kokoonpano olisi ilmoitettava komissiolle.
8.2 Designación de las autoridades con las que la Comisión intercambiará las notificaciones
8.2 Niiden viranomaisten nimeäminen, jotka vastaavat ilmoitusten lähettämisestä komissiolle ja joille komissio toimittaa ilmoitukset
Los puntos nacionales de contacto realizarán las tareas que se indican a continuación:
Kansallisten yhteyspisteiden päätehtävät:
a) Antes de enviar una notificación a la Comisión:
a) Ennen ilmoituksen lähettämistä komissiolle
comprobar la información recibida de las autoridades nacionales, regionales o locales para decidir si es preciso utilizar el sistema RAPEX (basándose en la Directiva, las directrices y la experiencia previa),
todennetaan keskus-, alue- ja paikallisviranomaisilta saadut tiedot sen selvittämiseksi, onko tapauksessa käytettävä RAPEX-järjestelmää (direktiivin, ohjeiden ja aiemman kokemuksen perusteella),
comprobar si el producto ya ha sido notificado o si se ha intercambiado información relativa al mismo, a fin de evitar la duplicación innecesaria,
selvitetään päällekkäisyyden välttämiseksi, onko tuotteesta jo tehty ilmoitus tai onko sitä koskevia tietoja vaihdettu,
verificar que el formulario de notificación y la información estén completos,
clasificar la información en una de las categorías predefinidas de notificación.
luokitellaan tiedot johonkin määritellyistä ilmoitusluokista.
b) Tras recibir información de la Comisión:
b) Kun komissiolta on saatu tietoja,
transmitir la información a las autoridades nacionales, regionales o locales responsables de la seguridad de los productos en los diferentes niveles,
toimitetaan tiedot keskus-, alue- tai paikallisviranomaisille, jotka vastaavat toimintatasollaan tuoteturvallisuudesta,
garantizar el seguimiento de la información,
huolehditaan tietoihin liittyvistä jatkotoimista,
informar a la Comisión de sus conclusiones.
ilmoitetaan tehdyistä päätelmistä komissiolle.
Asimismo, se encargarán de las actividades siguientes:
Kansallisten yhteyspisteiden olisi lisäksi
ayudarán a explicar las obligaciones y los requisitos establecidos por la legislación comunitaria y nacional para los fabricantes y distribuidores en lo que se refiere a la notificación de los productos peligrosos,
autettava selventämään tuotteiden valmistajille ja jakelijoille yhteisön ja kansallisesta lainsäädännöstä johtuvia velvollisuuksia ja vaatimuksia, jotka koskevat ilmoittamista vaarallisista tuotteista,
colaborarán en el establecimiento de un hábito de trabajo en red entre las diferentes autoridades nacionales de los diferentes niveles,
osallistuttava verkkoyhteistyön edistämiseen eri tasoilla toimivien kansallisten viranomaisten kesken,
asistirán a estas autoridades en la utilización de RAPEX,
avustettava näitä viranomaisia RAPEX-järjestelmän käytössä
velarán por que los procedimientos internos de intercambio de información funcionen adecuadamente.
huolehdittava siitä, että sisäiset tiedonvaihtojärjestelmät toimivat asianmukaisesti.
8.3. Establecimiento de las modalidades de cooperación entre las autoridades competentes, especialmente con los servicios de aduanas
8.3 Yhteistyöjärjestelyjen luominen toimivaltaisten viranomaisten välille etenkin suhteissa tulliviranomaisiin
Las decisiones que tomen los agentes de aduanas sobre el bloqueo o rechazo de productos en las fronteras de la Unión Europea por razones de seguridad interesan también a las autoridades de vigilancia del mercado y a la Comisión. El fundamento jurídico de tales decisiones es el Reglamento (CE) n° 339/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993 , relativo a los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos(15) y la Decisión 93/583/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1993 , en la que se establece una lista de productos prioritaria y no exhaustiva, conforme a lo previsto en el artículo 8 del Reglamento (CEE) n° 339/93/CEE(16).
Turvallisuussyihin perustuvat tulliviranomaisten päätökset pysäyttää tuote EU:n rajalle tai estää sen pääsy yhteisöön ovat kiintoisia myös markkinavalvontaviranomaisten ja komission kannalta. Tällaisten päätösten oikeusperustana ovat kolmansista maista tuotavien tuotteiden tuoteturvallisuutta koskevien säännöstenmukaisuuden tarkastamisesta 8 päivänä helmikuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 339/93(15) ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 8 artiklassa säädetystä tuoteluettelosta 28. heinäkuuta 1993 tehty komission päätös 93/583/ETY(16) (tässä ei-tyhjentävässä luettelossa tuotteet on priorisoitu).
Los puntos de contacto deben informar a la Comisión sobre tales decisiones. La información sólo es pertinente si el producto bloqueado o rechazado presenta un riesgo grave. La Comisión transmitirá la información a los puntos de contacto y éstos deberán hacerla circular a los agentes de aduanas de su país, para evitar la entrada de los productos en cuestión en el mercado europeo.
Yhteyspisteiden olisi ilmoitettava komissiolle tällaisista päätöksistä. Tiedot ovat merkityksellisiä vain siinä tapauksessa, että pysäytettyyn tai torjuttuun tuotteeseen liittyy vakava vaara. Komissio toimittaa tiedot yhteyspisteille, joiden olisi välitettävä ne edelleen maansa tullivirkailijoille, jottei kyseisiä tuotteita pääse EU:n markkinoille.
Los motivos para impedir la entrada en la Unión Europea deben mencionarse en los documentos que acompañan a los productos peligrosos.
Vaarallisiin tuotteisiin liittyvissä asiakirjoissa olisi mainittava syyt, joiden vuoksi tuotteen pääsy EU:hun on estetty.
Los puntos de contacto deben informar también a sus autoridades aduaneras de las medidas y actuaciones emprendidas por las autoridades de vigilancia del mercado en relación con los productos importados que presenten un riesgo grave, con el fin de evitar posteriores importaciones del mismo producto en el mercado de la Unión Europea.
Yhteyspisteiden olisi tiedotettava maansa tulliviranomaisille myös markkinavalvontaviranomaisten toimenpiteistä, jotka liittyvät vakavan vaaran aiheuttaviin tuontituotteisiin, jotta saman tuotteen vastainen tuonti EU:hun vältettäisiin.
8.4. Medios de comunicación y disposiciones prácticas y técnicas aplicables
8.4 Viestintävälineet sekä käytännön ja tekniset järjestelyt
Los puntos de contacto de los Estados miembros podrán enviar la notificación en su lengua nacional o en inglés, o en ambas lenguas. La Comisión traducirá las notificaciones al inglés, francés, alemán, italiano y español.
Jäsenvaltioiden yhteyspisteet voivat tehdä ilmoituksen maansa kielellä ja/tai englanniksi. Komissio kääntää ilmoitukset englanniksi, ranskaksi, saksaksi, italiaksi ja espanjaksi.
Internet-välitteinen viestintä
Como instrumento de comunicación entre los puntos de contacto el sistema RAPEX utiliza una aplicación informática basada en Internet y conectada a una base de datos que contiene toda la información procedente de las notificaciones y reacciones. El sistema, al que puede accederse en la dirección http://reis.cec.eu.int/reis, contiene todos los formularios y una Guía del Usuario.
RAPEX-järjestelmä käyttää Internet-pohjaista ohjelmistoa yhteyspisteiden väliseen viestintään. Ohjelmistosta on linkki tietokantaan, joka sisältää kaikki tiedot ilmoituksista ja vastauksista. Järjestelmän osoite on https://reis.cec.eu.int/reis, jossa on saatavilla kaikki lomakkeet ja käyttäjän opas.
Si hubiera problemas técnicos con el sitio, los puntos de contacto podrían enviar las notificaciones y reacciones por correo electrónico (Sanco-Reis@cec.eu.int) o por fax (sólo en caso de que la transmisión por correo electrónico no fuera posible) [(32-2) 296 43 23].
Jos sivustolla ilmenee teknisiä ongelmia, yhteyspisteet voivat lähettää ilmoitukset ja vastaukset sähköpostitse (Sanco-Reis@cec.eu.int) tai faksitse, jos (ja vain jos) sähköpostin käyttö ei ole mahdollista ((32-2) 296 43 23).
Servicio fuera del horario normal y guardias durante los períodos de cierre
Palvelu virka-ajan ulkopuolella ja päivystys kiinnioloaikoina
Dado que pueden producirse emergencias fuera del horario de trabajo, los Estados miembros deben velar por que sus autoridades nacionales, regionales o locales puedan ser contactadas en casos urgentes, como pueden ser las notificaciones que requieren una actuación urgente de los Estados miembros.
Koska hätätilanteita voi syntyä myös tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden keskus-, alue- ja paikallisviranomaiset ovat tavoitettavissa kiireellisissä tapauksissa. Tällaisen tilanteen voisi aiheuttaa ilmoitus, joka edellyttää jäsenvaltioilta kiireellisiä toimia.
Cualquier cambio en el punto de contacto nacional debe comunicarse inmediatamente a la Comisión, que lo transmitirá a los demás Estados miembros.
Yhteyspisteen tiedoissa tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava välittömästi komissiolle, joka toimittaa muutostiedot muille jäsenvaltioille.
La Comisión garantizará el funcionamiento adecuado del sistema RAPEX durante los fines de semana, los períodos de cierre y las vacaciones.
Komissio huolehtii RAPEXin asianmukaisesta toiminnasta viikonloppujen, muiden kiinnioloaikojen ja lomakausien aikana.
En caso de urgencia, los puntos de contacto pueden dirigirse a los funcionarios encargados de las operaciones RAPEX por teléfono (móvil), lo que permitirá la pronta organización de una alerta rápida.
Yhteyspisteet saavat hätätilanteissa yhteyden RAPEX-toimista vastaaviin virkailijoihin puhelimitse (matkapuhelin). Varoitus saadaan näin tehtyä nopeasti.
Períodos de cierre más largos
Pitemmät kiinniolot
Debe tenerse en cuenta que el punto de contacto de la Comisión garantiza el servicio durante las vacaciones mediante un teléfono móvil y un ordenador portátil que puede conectarse con el sistema por Internet. En caso de urgencia, y antes de enviar la notificación a la Comisión, los puntos de contacto nacionales deben dirigirse al funcionario de la Comisión encargado de las guardias del personal llamando a un número de teléfono móvil que se comunicará a todos los puntos de contacto antes de que comience el período vacacional.
Komission yhteyspisteessä on järjestetty lomakausien päivystys matkapuhelimella ja kannettavalla tietokoneella, jolla saa yhteyden järjestelmään Internetin välityksellä. Hätätilanteissa kansallisten yhteyspisteiden olisi ennen ilmoituksen lähettämistä komissiolle otettava yhteys päivystyksestä vastaavaan komission virkamieheen. Yhteydenottoja varten yhteyspisteille toimitetaan ennen lomakauden alkua päivystäjän matkapuhelinnumero.
Asimismo, se pide a los puntos de contacto que prevean un servicio de guardia similar durante los fines de semana, los períodos breves de cierre y los períodos de vacaciones. Una lista de números de teléfono, direcciones de correo electrónico y números de fax de urgencia de los puntos de contacto RAPEX es establecida por la Comisión, con el fin de que se puedan localizar sin demora a los miembros de este sistema. En cualquier caso, todo cambio posterior de estos datos deberá comunicarse a la Comisión.
Yhteyspisteitä kehotetaan järjestämään itsekin päivystys viikonloppujen, lyhyiden kiinnioloaikojen ja lomakausien aikana. Jotta RAPEXin jäseniin saataisiin nopeasti yhteys, on laadittu luettelo hätätilanteissa käytettävistä RAPEX-yhteyspisteiden puhelin- ja faksinumeroista ja sähköpostiosoitteista. Kaikista myöhemmistä muutoksista on ilmoitettava komissiolle.
9. Coordinación entre RAPEX y otros mecanismos de notificación
9. RAPEXin ja muiden ilmoitusjärjestelyjen koordinointi
9.1. Casos en que una medida notificada a través del sistema RAPEX debe ser notificada también por otro mecanismo
9.1 Milloin RAPEXin välityksellä ilmoitetusta toimenpiteestä on ilmoitettava myös muiden järjestelyjen kautta?
Cuando una medida con efectos jurídicos vinculantes se refiera a productos de consumo cubiertos por legislación comunitaria específica, tales como juguetes, electrodomésticos, etc., debe también analizarse a la luz del mecanismo de notificación específico aplicable al sector (cláusula de salvaguardia). El sistema RAPEX y las cláusulas de salvaguardia específicas de un sector imponen obligaciones jurídicas de notificación independientes, puesto que sirven a propósitos diferentes.
Aina kun on kyse toimenpiteestä, jolla on oikeudellisesti sitovia vaikutuksia ja joka liittyy yhteisön erityislainsäädännön piiriin kuuluviin tuotteisiin, esimerkiksi leluihin tai sähkölaitteisiin, toimenpidettä olisi tarkasteltava myös alakohtaisen ilmoitusmenettelyn kannalta (turvalauseke). RAPEX-järjestelmään ja alakohtaisiin turvalausekkeisiin liittyy erilaisia oikeudellisia ilmoitusvelvollisuuksia, koska niitä käytetään eri tarkoituksiin.
Para obtener más información sobre la relación entre los procedimientos de notificación y sus objetivos, consúltese la guía «Documento de referencia sobre la relación entre la DSGP y determinadas directivas sectoriales» (17).
Lisätietoja ilmoitusmenettelyjen ja niiden päämäärien suhteesta annetaan julkaisussa Ohjeasiakirja yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin ja tuoteturvallisuussäännöksiä sisältävien tiettyjen alakohtaisten direktiivien välisestä suhteesta(17).
9.2. Disposiciones para simplificar la presentación de notificaciones por diferentes mecanismos
9.2 Järjestelyt eri menetelmistä johtuvien ilmoitusten jättämisen yksinkertaistamiseksi
Cuando los productos estén cubiertos por otra legislación comunitaria que prevea un procedimiento de notificación para las medidas nacionales (cláusula de salvaguardia), la Comisión garantizará mediante sus procedimientos internos que una única notificación de las autoridades nacionales cumpla las diferentes obligaciones de información a la Comisión contempladas en la legislación comunitaria.
Kun tuotteet kuuluvat yhteisön sellaisen muun lainsäädännön piiriin, jossa säädetään kansallisia toimenpiteitä koskevasta ilmoitusmenettelystä (turvalauseke), komissio huolehtii sisäisten menettelyjensä kautta siitä, että yksi ainoa kansallisten viranomaisten ilmoitus riittää täyttämään yhteisön lainsäädännössä säädetyt eri velvollisuudet ilmoituksen tekemisestä komissiolle.
Un formulario común de notificación válido para la cláusula de salvaguardia de la Directiva 88/378/CEE del Consejo(18) sobre la seguridad de los juguetes y el sistema RAPEX aparece en el anexo III.
Valmisteilla on yhteinen ilmoituslomake, joka kattaa sekä lelujen turvallisuudesta annetun neuvoston direktiivin 88/378/ETY(18) mukaisen turvalausekkeen että RAPEX-järjestelmän (liite III).
10. Notificaciones con arreglo al artículo 11 de la DSGP
10. Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiset ilmoitukset
10.1. Ámbito de aplicación de dichas notificaciones
10.1 Ilmoitusten kohde
El procedimiento previsto en el artículo 11 de la DSGP se refiere al intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión en relación con los productos de consumo (tal como se describe en el epígrafe 2.1) que no presentan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores (teniendo en cuenta los criterios sobre el riesgo grave expuestos en el capítulo 3).
Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaista menettelyä sovelletaan jäsenvaltioiden ja komission väliseen tiedonvaihtoon, jossa aiheena ovat kulutustavarat (määritelty kohdassa 2.1), jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle (ottaen huomioon luvussa 3 esitetyt vakavan vaaran määrityskriteerit).
Las medidas que adopten los Estados miembros, como las descritas en el epígrafe 2.3, para restringir la comercialización de productos que no presenten un riesgo grave tienen que ser notificadas a la Comisión especificando los motivos para su adopción.
Kun jäsenvaltiot toteuttavat kohdassa 2.3 kuvatun kaltaisia toimenpiteitä, joilla rajoitetaan vakavaa vaaraa aiheuttamattomien tuotteitten saattamista markkinoille, niiden on ilmoitettava komissiolle toimenpiteistä ja niiden perusteista.
El Estado miembro notificante debe informar a la Comisión de cualquier modificación introducida en la medida adoptada y de la decisión final que se adopte sobre el producto en cuestión.
Ilmoituksen tekevän jäsenvaltion olisi annettava komissiolle tieto toteutettuun toimenpiteeseen mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja kyseistä tuotetta koskevasta lopullisesta päätöksestä.
Si el Estado miembro considera que los efectos del riesgo no van, o no pueden ir, más allá de su territorio, debe notificar las medidas en cuestión cuando contengan información que pueda interesar a los demás Estados miembros, conforme a lo expuesto en el epígrafe 2.5.
Jos jäsenvaltio katsoo, etteivät vaaran vaikutukset ulotu tai voi ulottua sen alueen ulkopuolelle, sen olisi kohdassa 2.5 todetun mukaisesti ilmoitettava asiaan liittyvistä toimenpiteistä, mikäli niihin liittyvillä tiedoilla on todennäköisesti merkitystä muille jäsenvaltioille.
10.2. Contenido de las notificaciones
10.2 Ilmoitusten sisältö
El Estado miembro notificante debe incluir en el formulario de notificación la información que se relaciona a continuación (anexo I):
Ilmoituksen tekevän jäsenvaltion on sisällytettävä ilmoituslomakkeeseen (liite I) seuraavat tiedot:
una descripción detallada y una fotografía del producto, con el fin de facilitar su identificación por las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa,
yksityiskohtainen kuvaus ja valokuva kyseisestä tuotteesta viranomaisten avuksi tuotteen tunnistamista varten,
los resultados de la determinación del riesgo efectuada por la autoridad que justifiquen la medida adoptada,
viranomaisen tekemän riskinarvioinnin tulokset, joilla toimenpiteen toteuttaminen perustellaan,
vaaran välttämiseksi toteutettujen toimenpiteiden laajuus ja luonne, kesto ja jatkotoimet,
información que permita identificar los canales de distribución y el origen del producto, y cualquier otra información relativa a su trazabilidad.
tiedot, joiden avulla tuotteen jakelukanavat ja alkuperä voidaan selvittää, samoin kuin muut tuotteen jäljitettävyyteen liittyvät tiedot.
Si no se dispone de toda la información, debe indicarse y justificarse y facilitarse un calendario para la entrega de la información que falte.
Ellei kaikkia tietoja ole saatavilla, se on mainittava ja perusteltava. Lisäksi olisi ilmoitettava puuttuvien tietojen ennakoitu toimittamisajankohta.
10.3. Tramitación y plazos para la circulación de las notificaciones correspondientes al artículo 11
10.3 Direktiivin 11 artiklan mukaisten ilmoitusten käsittely ja toimittamisajat
Los puntos nacionales de contacto deben notificar a la Comisión las medidas y actuaciones emprendidas lo antes posible y, en cualquier caso, en un plazo máximo de quince días después de que las autoridades competentes hayan tomado la decisión de restringir la comercialización o el uso de los productos en razón de un riesgo.
Kansallisten yhteyspisteiden on ilmoitettava komissiolle toteutetuista toimenpiteistä mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen, jolla rajoitetaan tuotteiden aiheuttaman vaaran perusteella niiden pitämistä kaupan ja käyttöä.
Dicho plazo se aplica con independencia de cualquier procedimiento de recurso presentado por un fabricante o distribuidor y de los requisitos de publicación oficial.
Määräaikaa sovelletaan huolimatta mahdollisista tuotteitten valmistajien tai jakelijoiden käynnistämistä muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista.
La Comisión determinará si la notificación cumple la legislación comunitaria y las directrices basándose en la información que contenga. Si fuera necesario, se pondrá en contacto con el país notificante para obtener información complementaria.
Komissio arvioi ilmoituksen sisältämien tietojen perusteella, onko ilmoitus yhteisön lainsäädännön ja näiden ohjeiden mukainen. Tarvittaessa se ottaa yhteyden ilmoittajamaahan lisätietojen saamiseksi.
La Comisión comunicará la notificación a los demás Estados miembros en un plazo de quince días a partir de su recepción, salvo si considera que la medida no cumple los requisitos, en cuyo caso informará al Estado miembro que inició la actuación, explicando las razones por las que ha llegado a dicha conclusión.
Komissio toimittaa ilmoituksen muille jäsenvaltioille 15 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta, ellei se katso, ettei toimenpide ole vaatimusten mukainen. Sellaisessa tapauksessa komissio antaa toimenpiteen käynnistäneelle jäsenvaltiolle asiaa koskevan ilmoituksen, jossa annetaan päätöksen perustelut.
El Estado miembro que inició la actuación podrá volver a presentar la notificación teniendo en cuenta las observaciones de la Comisión.
Toimenpiteen käynnistänyt jäsenvaltio voi toimittaa ilmoituksen uudelleen otettuaan huomioon komission esittämät huomautukset.
Conforme a este procedimiento, los demás Estados miembros que reciben una nueva notificación en aplicación del artículo 11 no están obligados a informar a la Comisión sobre el seguimiento que le han dado.
Sovellettaessa tätä menettelyä muiden jäsenvaltioiden, jotka saavat uuden 11 artiklan mukaisen ilmoituksen, ei tarvitse ilmoittaa komissiolle ilmoituksen johdosta toteuttamistaan jatkotoimista.
10.4. Disposiciones prácticas para la transmisión de las notificaciones en aplicación del artículo 11.
10.4 Käytännön järjestelyt 11 artiklan mukaisten ilmoitusten välittämistä varten
Para la transmisión de las notificaciones en aplicación del artículo 11, los puntos de contacto y la Comisión utilizarán el sitio Internet siguiente: http://reis.cec.eu.int/reis. En esta dirección se encuentran también el formulario tipo para las notificaciones correspondientes al artículo 11 y la Guía del Usuario para la aplicación de Internet.
Yhteyspisteet ja komissio välittävät 11 artiklan mukaiset ilmoitukset osoitteessa https://reis.cec.eu.int/reis olevan Internet-sivuston kautta. Sivustolla on saatavana 11 artiklan mukaisiin ilmoituksiin käytettävä vakiolomake ja Internet-sovelluksen käyttäjän opas.
Si hubiera problemas técnicos con esta dirección, los puntos de contacto podrán enviar las notificaciones por correo electrónico (Sanco-Reis@cec.eu.int) o por fax (exclusivamente si la transmisión por correo electrónico no fuera posible) [(32-2) 296 43 23].
(2) En lo que se refiere al presente documento, por «Estados miembros» se entenderá todos los Estados pertenecientes a la Unión Europea y los países partes del Acuerdo EEE.
(2) 'Jäsenvaltioilla' tarkoitetaan näissä ohjeissa kaikkia Euroopan unionin jäsenvaltioita sekä maita, jotka ovat ETA-sopimuksen osapuolia.
(3) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/38/CE (DO L 139 de 10.6.2000, p. 28).
(3) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/38/EY (EYVL L 139, 10.6.2000, s. 28).
(4) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/37/CE (DO L 139 de 10.6.2000, p. 25).
(4) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/37/EY (EYVL L 139, 10.6.2000, s. 25).
(5) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17;
(6) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1)
(6) EYVL L 169, 12.7.1993, s.1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
(7) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(7) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
(8) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
(8) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003).
(9) http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_es.pdf.
(9) Ks. http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm.
(10) A título de ejemplo, pueden proponerse las siguientes clasificaciones de gravedad para ciertos riesgos mecánicos, con sus lesiones más habituales:
(10) Esimerkissä esitetään mahdollisia vakavuusluokituksia tietyille mekaanisille riskeille ja niiden tyypillisesti aiheuttamia vammoja:
(12) DO 196 de 16.8.1967, p. 1/67; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36):
(12) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1/67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).
(13) Todos los plazos mencionados en el texto se expresan en días naturales.
(13) RAPEX-järjestelmän kautta ilmoitettavat toimenpiteet ja päätökset kuvataan näiden ohjeiden kohdassa 2.3.
(14) Las medidas, decisiones y actuaciones que deben notificarse con arreglo al procedimiento RAPEX se describen en el epígrafe 2.3 de las presentes directrices.
(14) Kaikki tekstissä mainitut määräajat ilmaistaan kalenteripäivinä.
(15) DO L 40 de 17.2.1993, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
(15) EYVL L 40, 17.2.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 806/2003 (EUVL 122, 16.5.2003, s. 1).
(16) DO L 279 de 12.11.1993, p. 39.
(16) EYVL L 279, 12.11.1993 s. 39.
(17) http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_es.pdf
(17) Ks. http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm.
(18) DO L 187 de 16.7.1988, p. 1.
(18) EYVL L 187, 16.7.1988, s. 1.