Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1495121203054&uri=CELEX:62015CJ0296
Timestamp: 2018-03-18 03:47:45
Document Index: 307973468

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'artículo 23', 'Artículo 2', 'artículo 23', 'artículo 267', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 23', 'artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 20', 'artículo 20', 'artículo 1', 'artículo 83', 'artículo 109', 'artículo 110', 'artículo 6', 'artículo 11', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 10', 'artículo 110', 'artículo 267', 'artículo 267', 'artículo 34', 'artículo 1', 'artículo 18', 'artículo 34', 'artículo 83', 'artículo 4', 'artículo 18', 'artículo 34', 'artículo 23', 'artículo 168', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 23', 'artículo 34', 'artículo 34', 'artículo 36', 'artículo 110', 'artículo 36', 'artículo 110', 'artículo 36', 'artículo 2', 'artículo 23', 'artículo 34', 'artículo 2', 'artículo 23', 'artículo 36']

EUR-Lex - 62015CJ0296 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 62015CJ0296 - EN
Document 62015CJ0296
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 8 de junio de 2017.
Medisanus d.o.o. contra Splošna Bolnišnica Murska Sobota.
Procedimiento prejudicial — Contratación pública — Medicamentos para uso humano — Directiva 2004/18/CE — Artículo 2 y artículo 23, apartados 2 y 8 — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Contratación pública para el abastecimiento de un hospital — Normativa nacional que exige el abastecimiento prioritario de los hospitales con medicamentos fabricados a partir de plasma nacional — Principio de igualdad de trato.
Asunto C-296/15.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2017:431
de 8 de junio de 2017 ( *1 )
«Procedimiento prejudicial — Contratación pública — Medicamentos para uso humano — Directiva 2004/18/CE — Artículo 2 y artículo 23, apartados 2 y 8 — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Contratación pública para el abastecimiento de un hospital — Normativa nacional que exige el abastecimiento prioritario de los hospitales con medicamentos fabricados a partir de plasma nacional — Principio de igualdad de trato»
En el asunto C‑296/15,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comisión nacional de revisión de los procedimientos de adjudicación de contratos públicos, Eslovenia), mediante resolución de 14 de mayo de 2015, recibida en el Tribunal de Justicia el 18 de junio de 2015, en el procedimiento entre
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 22 de septiembre de 2016;
en nombre del Gobierno esloveno, por la Sra. A. Grum, en calidad de agente;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 1 de diciembre de 2016;
Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre Medisanus d.o.o. y Splosna Bolnišnica Murska Sobota (Hospital General de Murska Sobota, Eslovenia; en lo sucesivo, «Hospital») en relación con la legalidad de una cláusula del pliego de condiciones de una licitación para el suministro de medicamentos convocada por este último.
La Directiva 2004/18, aplicable ratione temporis al litigio principal, fue derogada, con efectos a partir del 18 de abril de 2016, por la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública (DO 2014, L 94, p. 65). El artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 2004/18 definía los contratos públicos como «los contratos onerosos y celebrados por escrito entre uno o varios operadores económicos y uno o varios poderes adjudicadores, cuyo objeto sea la ejecución de obras, el suministro de productos o la prestación de servicios en el sentido de la presente Directiva».
El artículo 2 de dicha Directiva, titulado «Principios de adjudicación de contratos», disponía que los poderes adjudicadores darán a los operadores económicos un tratamiento igualitario y no discriminatorio y obrarán con transparencia.
A tenor del artículo 23 de la antedicha Directiva:
El concepto de «especificaciones técnicas» estaba definido en el punto 1 del anexo VI de la misma Directiva. Por lo que se refiere, en particular, a los contratos públicos de suministro o de servicios, el citado punto 1, letra b), definía ese tipo de especificaciones como aquellas «que figure[n] en un documento en el que se definen las características exigidas de un producto o de un servicio, como, por ejemplo, los niveles de calidad, los niveles de actuación sobre el medio ambiente, el diseño para todas las necesidades (incluyendo la accesibilidad de los discapacitados) y la evaluación de la conformidad, de propiedad de empleo, de utilización del producto, su seguridad o dimensiones, incluidas las prescripciones aplicables al producto en lo referente a la denominación de venta, la terminología, los símbolos, las pruebas y métodos de prueba, el envasado, marcado y etiquetado, las instrucciones de uso, los procedimientos y métodos de producción, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad».
Normas del Derecho de la Unión relativas a la sangre humana
A tenor de los considerandos 2, 4, 23 y 32 de la Directiva 2002/98, que regula diversas operaciones relativas a la sangre humana:
La disponibilidad de sangre y de sus componentes utilizados para fines terapéuticos depende en gran medida de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estén dispuestos a realizar donaciones. […]
[…] Además, los Estados miembros deben tomar medidas para fomentar la autosuficiencia de la Comunidad en sangre humana y sus componentes, y para alentar las donaciones voluntarias y no remuneradas de sangre y de sus componentes.
La donación de sangre voluntaria y no remunerada constituye un factor que puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad de la sangre y sus componentes y, por tanto, a la protección de la salud humana. Deben apoyarse los esfuerzos del Consejo de Europa en este ámbito y adoptarse todas las medidas necesarias para fomentar las donaciones voluntarias y no remuneradas, mediante medidas e iniciativas adecuadas y procurando que los donantes tengan un reconocimiento público mayor, aumentando también así la autosuficiencia. […]
[…] Los objetivos de la presente Directiva, a saber, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y sus componentes y a la protección de la salud de los donantes, conseguir la autosuficiencia a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea entre los Estados miembros […]».
El artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2002/98 define su ámbito de aplicación en los siguientes términos:
«La presente Directiva será aplicable a la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.»
El artículo 4, apartado 2, de dicha Directiva dispone:
«La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado.
En particular, un Estado miembro podrá establecer requisitos para las donaciones voluntarias y no remuneradas, que incluyan la prohibición o restricción de las importaciones de sangre y sus componentes, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y alcanzar el objetivo fijado en el apartado 1 del artículo 20, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.»
A tenor del artículo 20, apartado 1, de dicha Directiva:
«Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan en la medida de lo posible de dichas donaciones.»
El considerando 19 de la Directiva 2001/83, que tiene, en esencia, por objeto los medicamentos para uso humano fabricados industrialmente, dispone:
«La Comunidad apoya plenamente los esfuerzos del Consejo de Europa por fomentar la donación de sangre y de plasma de forma voluntaria y no retribuida para ir hacia la autosuficiencia en el abastecimiento de productos derivados de la sangre en toda la Comunidad y para garantizar el respeto de los principios éticos en el comercio de sustancias terapéuticas de origen humano.»
El artículo 1 de dicha Directiva contiene, en particular, las siguientes definiciones:
Medicamentos derivados de sangre o plasma humanos:
Medicamentos a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por establecimientos públicos o privados; dichos medicamentos comprenden, en particular, albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano;
Distribución al por mayor de medicamentos:
toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público;
El artículo 83 de la referida Directiva, que forma parte del título VII de dicha Directiva, relativo a la distribución al por mayor e intermediación de medicamentos, dispone:
«Las disposiciones del presente título se entienden sin perjuicio de los requisitos más estrictos que los Estados miembros exijan para la distribución al por mayor de:
El artículo 109 de la misma Directiva 2001/83, que se encuentra en el titulo X de dicha Directiva, referente a las disposiciones particulares relativas a los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos, tiene el siguiente tenor:
«Para la extracción y verificación de sangre humana y de plasma humano se aplicará la Directiva [2002/98].»
A tenor del artículo 110 de esta misma Directiva:
«Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para promover el autoabastecimiento de la Comunidad de sangre o plasma humanos. A este respecto, deben estimularse las donaciones de sangre o de plasma voluntarias y no remuneradas y adoptarán todas las medidas necesarias para el desarrollo de la producción y de la utilización de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos procedentes de donaciones voluntarias y no remuneradas. Comunicarán las medidas adoptadas a la Comisión.»
En relación con la definición del principio de suministro prioritario de medicamentos elaborados de forma industrial a partir de plasma extraído en Eslovenia, el artículo 6, apartado 71, de la Zakon o zdravilih (Ley de Medicamentos; Uradni list RS, n.o 17/14) dispone lo siguiente:
«El suministro prioritario de medicamentos elaborados de forma industrial a partir de plasma esloveno (es decir, de plasma congelado fresco para su tratamiento, extraído en la República de Eslovenia) es un principio en virtud del cual el suministro de medicamentos [fabricados a partir] de plasma extranjero procedente de la Unión Europea se efectúa sobre la base de una autorización de comercialización en caso de que los medicamentos elaborados con plasma esloveno no cubran todas las necesidades de esos productos en la República de Eslovenia, salvo cuando la comercialización o importación de un determinado medicamento obtenido con plasma extranjero se fundamente en razones científicas o estratégicas definidas por el Strateški svet za zdravila [(Consejo Estratégico de Medicamentos, Eslovenia)] y el Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [(Consejo científico para el suministro de sangre y medicamentos derivados de plasma, Eslovenia)].»
El apartado 106 del mismo artículo define los «medicamentos obtenidos de sangre o plasma» en estos términos:
«Los medicamentos obtenidos de sangre o plasma son fármacos producidos mediante métodos industriales como, por ejemplo, los medicamentos que concretamente contienen albúmina […] e inmunoglobulina de origen humano, que se fabrican a tales efectos por profesionales especializados utilizando componentes sanguíneos elaborados conforme a las normas que regulan el suministro de sangre y de productos sanguíneos y los medicamentos.»
El artículo 11, apartado 6, de la Ley de Medicamentos delimita su ámbito de aplicación en los siguientes términos:
«Las disposiciones de la presente ley no se aplican a […] la sangre, el plasma o las células sanguíneas, que se rigen por las normas sobre suministro de sangre, a excepción del plasma elaborado con un método que entrañe un proceso industrial y que se utiliza para la fabricación de medicamentos».
Ley sobre el Suministro de Sangre
El artículo 2 de la Zakon o preskrbi s krvjo (Ley sobre el Suministro de Sangre; Uradni list RS, n.o 104/2006) dispone en sus dos primeros apartados:
«1. El suministro de sangre en virtud de esta Ley forma parte de las actividades de transfusión, incluida la planificación, extracción, tratamiento, verificación, almacenamiento, distribución y tratamiento médico, así como el suministro constante y suficiente a la población de sangre y de productos sanguíneos y la comercialización de dichos productos.
2. Las actividades mencionadas en el apartado anterior se llevarán a cabo con arreglo a los principios de autoabastecimiento nacional y de donación voluntaria y no remunerada, para garantizar un número suficiente de donantes y la seguridad en las transfusiones de sangre.
El artículo 3 de dicha Ley define en sus apartados 11, 12, 13, 18 y 27, respectivamente:
un «componente sanguíneo» como «cualquier componente medicamentoso de la sangre ([…], plasma), que pueda prepararse a partir de la sangre mediante diversos métodos»;
El artículo 5, apartado 1, de dicha Ley, referido, en particular, a la extracción de la sangre, dispone:
«Constituye un servicio público la actividad de extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión. Dicho servicio será prestado por el centro de transfusiones designado y autorizado por la Agencia.»
El artículo 10, apartados 1 y 2, de la misma Ley determina la función del Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Oficina de Medicina Transfusional de la República de Eslovenia; en lo sucesivo, «Oficina») en los siguientes términos:
«1. La [Oficina] es […] responsable a nivel nacional del suministro de sangre y productos sanguíneos en el ámbito profesional y de la incorporación de actividades de medicina transfusional en la práctica hospitalaria.
2. La [Oficina] coordinará todas las actividades relativas a la selección de donantes, extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de sus derivados y al uso clínico de la sangre. […]»
Esa solicitud fue desestimada por el Hospital, basándose en que tales requisitos dimanaban de la legislación nacional, estaban justificados desde el punto de vista científico y, además, eran conformes con el objetivo de autoabastecimiento en la Unión establecido en el artículo 110 de la Directiva 2001/83. Asimismo, el poder adjudicador subrayó que los medicamentos derivados de plasma esloveno no cubrían la totalidad de las necesidades de medicamentos derivados del plasma de la población eslovena. Según éste, una parte de dichas necesidades estaba cubierto a través de una licitación para la adquisición de medicamentos fabricados con sangre procedente de diversos Estados miembros.
Esta Comisión es un órgano nacional especial, regulado por la Zakon o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Ley sobre los recursos en los procedimientos de adjudicación de contratos públicos; Uradni list RS, n.o 43/11), que tiene competencia exclusiva para decidir acerca de la legalidad de las decisiones adoptadas por los poderes adjudicadores en el marco de procedimientos de adjudicación de contratos públicos.
En este contexto, la Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comisión nacional de revisión de los procedimientos de adjudicación de contratos públicos) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse la Directiva [2004/18] y, en particular, sus artículos 23, apartados 2 y 8, y 2, en relación con
en el sentido de que se oponen a la exigencia de que los medicamentos suministrados deban ser obtenidos a partir de “plasma esloveno”, producidos de forma industrial (requisito basado en la legislación nacional […])?»
El carácter de «órgano jurisdiccional», en el sentido del artículo 267 TFUE, del órgano remitente depende de un conjunto de elementos, como son el origen legal de dicho órgano, su permanencia, el carácter obligatorio de su jurisdicción, el carácter contradictorio del procedimiento, la aplicación por parte del referido órgano de normas jurídicas y su independencia (véase, en este sentido, la sentencia de 6 de octubre de 2015, Consorci Sanitari del Maresme, C‑203/14, EU:C:2015:664, apartado 17 y jurisprudencia citada).
En el caso de autos, la información proporcionada por la Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comisión nacional de revisión de los procedimientos de adjudicación de contratos públicos) en el anexo de la resolución de remisión pone de manifiesto que esa Comisión no tiene ningún vínculo con las autoridades públicas cuyas decisiones controla. Además, sus miembros gozan de las garantías previstas en la Zakon o sodniški službi (Ley sobre las Funciones de los Jueces) por lo que atañe a su nombramiento y a la duración y las causas de revocación de su mandato, de modo que su independencia está garantizada.
De ello se desprende que la Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comisión nacional de revisión de los procedimientos de adjudicación de contratos públicos) cumple los criterios para ser considerada un «órgano jurisdiccional nacional», en el sentido del artículo 267 TFUE, y que procede declarar la admisibilidad de la cuestión que ha planteado al Tribunal de Justicia.
Por tanto, del antedicho principio se deriva que las necesidades de los hospitales eslovenos de medicamentos derivados de plasma deben cubrirse prioritariamente mediante medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno (en lo sucesivo, «requisito de origen nacional») y cuando los medicamentos de origen esloveno no sean suficientes, recurriendo, en la medida necesaria, a medicamentos fabricados a partir de plasma extraído en otros Estados miembros.
Es en este contexto en el que se convoca el procedimiento de adjudicación del contrato público de que se trata en el litigio principal, mediante el cual el Hospital pretende adquirir medicamentos fabricados a partir de plasma que, de conformidad con el principio de suministro prioritario, debe ser de origen esloveno y que sólo la Oficina puede suministrarle.
Sobre la calificación de la sangre humana y de sus componentes
Asimismo, nada se opone a que los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos se incluyan en la definición del concepto de «mercancías», en el sentido de las disposiciones del Tratado FUE sobre la libre circulación de mercancías, habida cuenta de la interpretación particularmente amplia de este concepto adoptada en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa, en particular, a los medicamentos y a la sangre y los componentes sanguíneos (véanse, en este sentido, las sentencias de 11 de septiembre de 2008, Comisión/Alemania, C‑141/07, EU:C:2008:492, apartados 27 a 32, y de 9 de diciembre de 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, apartados 27 y 30). De ello se desprende que los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos constituyen «mercancías» en el sentido del artículo 34 TFUE.
Asimismo, tal como ha subrayado el Abogado General en los puntos 62 a 66 de sus conclusiones, los medicamentos de que se trata en el litigio principal constituyen «productos» en el sentido del artículo 1, apartado 2, letras a) y c), de la Directiva 2004/18, que pueden valorarse en dinero y, como tales, pueden ser objeto de transacciones comerciales.
Sobre las disposiciones aplicables
Procede recordar que una cuestión prejudicial debe examinarse a la luz de todas las disposiciones de los Tratados y del Derecho derivado que puedan ser pertinentes en relación con el problema suscitado (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de julio de 1985, Mutsch, 137/84, EU:C:1985:335, apartado 10). El hecho de que el órgano jurisdiccional remitente haya formulado su cuestión prejudicial refiriéndose a determinadas disposiciones del Derecho de la Unión no impide, por tanto, que el Tribunal de Justicia le proporcione todos los criterios de interpretación que puedan serle útiles para resolver el asunto del que conoce, aun cuando no haya hecho referencia a ellos al formular sus cuestiones (véase, en este sentido, la sentencia de 12 de diciembre de 1990, SARPP, C‑241/89, EU:C:1990:459, apartado 8).
En tercer lugar, tal como el Abogado General ha expuesto en los puntos 37 y 38 de sus conclusiones, debe recordarse que el artículo 18 TFUE no está destinado a aplicarse de manera independiente más que en situaciones reguladas por el Derecho de la Unión para las que el Tratado no prevé normas específicas que prohíban la discriminación (véanse, en particular, en este sentido, las sentencias de 21 de junio de 1974, Reyners, 2/74, EU:C:1974:68, apartados 15 y 16; de 30 de mayo de 1989, Comisión/Grecia, 305/87, EU:C:1989:218, apartados 12 y 13, y de 18 de diciembre de 2014, Generali-Providencia Biztosító, C‑470/13, EU:C:2014:2469, apartado 31).
A este respecto, debe recordarse que es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia que la prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas que establece el artículo 34 TFUE afecta a cualquier medida de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, las importaciones entre los Estados miembros (véase la sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C‑148/15, EU:C:2016:776, apartado 22 y jurisprudencia citada).
De lo anterior se desprende que, en circunstancias como las que concurren en el litigio principal, el artículo 83 de la Directiva 2001/83, el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98 y el artículo 18 TFUE son inaplicables al litigio principal.
Sobre la compatibilidad de un requisito de origen nacional de los medicamentos derivados del plasma, como aquel de que se trata en el litigio principal, con los artículos 2 y 23 de la Directiva 2004/18 y con el artículo 34 TFUE
A este respecto, debe señalarse que, como ha recordado el Abogado General en el punto 94 de sus conclusiones, la Directiva 2004/18 no realiza una armonización exhaustiva de los aspectos relativos a la libre circulación de mercancías. Esta constatación se deriva, en particular, del tenor del artículo 23, apartado 8, de dicha Directiva, en la medida en que admite que las especificaciones técnicas puedan estar justificadas por el objeto del contrato.
Por lo que atañe, en particular, a las competencias y responsabilidades de los Estados miembros con respecto a las donaciones de sangre, contempladas en el artículo 168 TFUE, apartado 7, en el ámbito de la política de salud, de la gestión de los servicios de salud y de atención médica, así como de la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios, debe observarse que al ejercitar dichas competencias y, en concreto, en el ámbito de la contratación pública, los Estados miembros deben respetar el Derecho de la Unión y, en particular, las disposiciones relativas a la libre circulación de mercancías (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de septiembre de 2008, Comisión/Alemania, C‑141/07, EU:C:2008:492, apartados 22 a 25 y jurisprudencia citada).
Por lo que atañe a la Directiva 2004/18, la observación realizada en el apartado 68 de la presente sentencia basta para probar el incumplimiento de su artículo 2, que, en particular, exige que el poder adjudicador dé a los operadores económicos un tratamiento igualitario y no discriminatorio.
Pues bien, por lo que atañe al litigio principal, al no añadir la mención «o equivalente» tras haber impuesto el requisito de origen nacional, el Hospital pudo no sólo disuadir a los operadores económicos que disponían de medicamentos análogos de participar en la licitación, sino también obstaculizar las importaciones en el comercio entre los Estados miembros al reservar el mercado de medicamentos derivados de plasma exclusivamente a la Oficina. Al actuar de este modo, el Hospital incumplió el artículo 2 y el artículo 23, apartados 2 y 8, de la Directiva 2004/18 y el artículo 34 TFUE (véase, por analogía, la sentencia de 24 de enero de 1995, Comisión/Países Bajos, C‑359/93, EU:C:1995:14, apartado 27).
Con el fin de determinar si una cláusula del pliego de condiciones de una licitación que contiene un requisito de origen nacional de los medicamentos derivados del plasma, como aquella de que se trata en el litigio principal, constituye una restricción prohibida, en el sentido del artículo 34 TFUE, es preciso analizar si, como han alegado especialmente el Gobierno esloveno y la Comisión, puede estar justificada por la protección de la salud pública (véase, por analogía, la sentencia de 9 de diciembre de 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, apartado 31).
En el caso de autos, al ser discriminatorio el requisito de origen nacional, como se ha constatado en el apartado 68 de la presente sentencia, la normativa eslovena sólo puede justificarse mediante alguno de los motivos enumerados en el artículo 36 TFUE (véanse, en particular, por analogía, las sentencias de 17 de junio de 1981, Comisión/Irlanda, 113/80, EU:C:1981:139, apartados 7, 8, 10 y 11, y de 30 de noviembre de 1995, Gebhard, C‑55/94, EU:C:1995:411, apartado 37).
Según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para apreciar el respeto del principio de proporcionalidad en el ámbito de la salud pública, hay que tener presente que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre los bienes e intereses protegidos por el Tratado FUE y que corresponde a los Estados miembros decidir qué nivel de protección de la salud pública pretenden asegurar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que este nivel puede variar de un Estado miembro a otro, debe concederse a los Estados miembros cierto margen de apreciación (véanse, en particular, las sentencias de 11 de septiembre de 2008, Comisión/Alemania, C‑141/07, EU:C:2008:492, apartado 51; de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros, C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316, apartado 19; de 21 de junio de 2012, Susisalo y otros, C‑84/11, EU:C:2012:374, apartado 28; de 5 de diciembre de 2013, Venturini y otros, C‑159/12 a C‑161/12, EU:C:2013:791, apartado 59, y de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C‑148/15, EU:C:2016:776, apartado 30).
No obstante, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia también resulta que una normativa que pueda restringir una libertad fundamental garantizada por el Tratado FUE, como la libre circulación de mercancías, sólo puede justificarse válidamente si es adecuada para garantizar la consecución del objetivo legítimo que se persigue y no va más allá de lo necesario para alcanzarlo (véanse, en este sentido, en el ámbito de la salud pública, las sentencias de 11 de septiembre de 2008, Comisión/Alemania, C‑141/07, EU:C:2008:492, apartado 48, y de 9 de diciembre de 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, apartado 34).
Con carácter previo, debe observarse que la imbricación de los dos objetivos mencionados por el Gobierno esloveno se deriva del propio tenor del artículo 110 de la Directiva 2001/83. En efecto, procede recordar que, a tenor de dicha disposición, «los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para promover el autoabastecimiento de la Comunidad de sangre o plasma humanos. A este respecto, deben estimularse las donaciones de sangre o de plasma voluntarias y no remuneradas […]».
El hecho de estimular las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas obedece a preocupaciones de salud pública como las contempladas en el artículo 36 TFUE. Por consiguiente, en principio, este objetivo puede justificar un obstáculo a la libre circulación de mercancías (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de diciembre de 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, apartado 33).
Al consistir el segundo objetivo mencionado por el Gobierno esloveno en garantizar el respeto del principio de autoabastecimiento nacional, debe apreciarse si una normativa nacional, como la controvertida en el litigio principal, que persigue dicho objetivo, contribuye a la promoción del autoabastecimiento de la Unión de sangre o plasma humanos, contemplada en el artículo 110 de la Directiva 2001/83.
Al constituir el artículo 36 TFUE una excepción de interpretación estricta a la norma de la libre circulación de mercancías en la Unión, una normativa nacional debe ser necesaria para alcanzar el objetivo invocado y éste no debe poder alcanzarse mediante prohibiciones o limitaciones de menor amplitud o que afecten en menor medida al comercio dentro de la Unión (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de septiembre de 2008, Comisión/Alemania, C‑141/07, EU:C:2008:492, apartado 50).
Esta consideración no puede quedar invalidada por la alegación según la cual un sistema de suministro prioritario, como el descrito en los apartados 41 a 48 de la presente sentencia, puede considerarse la solución menos lesiva para la libre circulación de mercancías, habida cuenta, en particular, del hecho de que los medicamentos se suministran a los hospitales mediante el pago de un precio correspondiente únicamente a los costes ligados a su producción.
En efecto, es verdad que un sistema de extracción de plasma, como el controvertido en el litigio principal, ha sido establecido en un contexto mundial caracterizado por una penuria duradera e incuestionable de sangre y de plasma de calidad y por una gran concentración del sector de la transformación industrial de la sangre y del plasma en medicamentos. Asimismo, como ha subrayado la Comisión en sus observaciones escritas, esa tendencia perdurable incita a las pocas empresas activas en ese ámbito a privilegiar la venta de medicamentos derivados del plasma en los países que pueden pagar un precio más elevado o que compran una mayor cantidad de ellos, quedando expuestos, de este modo, los Estados de dimensiones reducidas a un encarecimiento importante del precio de los medicamentos derivados del plasma.
Es cierto que intereses económicos que tienen como objetivo garantizar el mantenimiento de un servicio hospitalario de calidad, seguro y accesible a todos pueden estar comprendidos en la excepción por razones de salud pública, en la medida en que contribuyen a la consecución de un nivel elevado de protección de la salud (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de septiembre de 2008, Comisión/Alemania, C‑141/07, EU:C:2008:492, apartado 60).
Sin embargo, un sistema de suministro prioritario de medicamentos elaborados de forma industrial a partir de plasma esloveno, como el controvertido en el litigio principal, no puede considerarse indispensable para evitar un encarecimiento del coste de los medicamentos derivados del plasma, en la medida en que todos los medicamentos elaborados de forma industrial a partir de plasma, ya sea en Eslovenia o en otro Estado miembro, tienen la misma base por lo que atañe a la fijación de los precios de dichos medicamentos, a saber, donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas.
Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, debe entenderse que una restricción como la resultante de la normativa controvertida en el litigio principal no resulta adecuada para alcanzar los objetivos invocados y, por tanto, no puede considerarse justificada por la realización de tales objetivos.
Por consiguiente, procede responder a la cuestión planteada que el artículo 2 y el artículo 23, apartados 2 y 8, de la Directiva 2004/18 y el artículo 34 TFUE, en relación con el articulo 36 TFUE, deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una cláusula del pliego de condiciones de una licitación que, de conformidad con la normativa del Estado miembro al que pertenece el poder adjudicador, exige que los medicamentos derivados del plasma, objeto de la licitación controvertida, sean fabricados a partir de plasma extraído en ese Estado miembro.
El artículo 2 y el artículo 23, apartados 2 y 8, de la Directiva 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre coordinación de los procedimientos de adjudicación de los contratos públicos de obras, de suministro y de servicios, y el articulo 34 TFUE, en relación con el artículo 36 TFUE, deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una cláusula del pliego de condiciones de una licitación que, de conformidad con la normativa del Estado miembro al que pertenece el poder adjudicador, exige que los medicamentos derivados del plasma, objeto de la licitación controvertida, sean fabricados a partir de plasma extraído en ese Estado miembro.