Source: https://www.zakonypreludi.sk/zz/2010-74
Timestamp: 2020-01-21 05:06:05+00:00
Document Index: 17334248

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 38', '§ 38', '§ 4', '§ 4', '§ 2']

74/2010 Z. z. Vyhláška, ktorou sa ustanovuje zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok | Aktuálne znenie
74/2010 Z. z.
Vyhláška č. 74/2010 Z. z.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok
Platnosť od 10.03.2010 do31.01.2012
Účinnosť od 15.03.2010 do31.01.2012
Zrušený 21/2012 Z. z.
Aktuálne znenie 15.03.2010 - 31.01.2012
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 35a ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 402/2009 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok na základe objednávky (ďalej len „zásielkový výdaj“), o priestorových požiadavkách na zabezpečenie zásielkového výdaja, o spôsobe zverejnenia informácie o zásielkovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy, o spôsobe reklamácie a o spôsobe zabezpečenia priestoru na oddelené uchovávanie vrátených liekov a zdravotníckych pomôcok.
(1) Zásielkový výdaj tvoria tieto činnosti:
(2) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok na viditeľnom mieste v lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok umiestni kópiu povolenia oprávňujúceho vykonávať zásielkový výdaj a na webovom sídle,1) ktorého prostredníctvom je zásielkový výdaj zabezpečovaný, umiestni odkaz na povolenie oprávňujúce vykonávať zásielkový výdaj.
(3) Údaje týkajúce sa zásielkového výdaja a činnosti pri výkone zásielkového výdaja, ktoré sú súčasťou prevádzkového poriadku držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, sú uvedené v prílohe.
(4) Požiadavky na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 10 zákona sa vzťahujú aj na zásielkový výdaj.
(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj zabezpečí, aby
a) každej objednávke bola priradená jednoznačná identifikácia zásielky prostredníctvom jedinečného čísla zásielky umožňujúca sledovanie chronologického priebehu od okamihu prijatia objednávky po jej konečné vybavenie,
b) prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je liek, vykonala osoba oprávnená vydávať lieky podľa § 38 ods. 1 zákona,
c) prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je zdravotnícka pomôcka, vykonala osoba oprávnená vydávať zdravotnícke pomôcky podľa § 38 ods. 2 zákona,
d) pracovné postupy pri zásielkovom výdaji určoval, schvaľoval a kontroloval odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
e) mal vypracovaný a viedol systém zaznamenávania reklamácie liekov a zdravotníckych pomôcok,
f) bol vypracovaný reklamačný poriadok pre zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok,
g) bola vedená evidencia údajov o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok v tomto rozsahu:
2. dátum odoslania objednávky s uvedením mena a priezviska osoby, ktorá objednávku pripravila,
3. dátum doručenia objednávky,
4. spôsob a dátum vybavenia reklamácie,
h) objednávka vykonaná cez webové sídlo bola zabezpečená protokolom SSL.2)
(6) Za zásielkový výdaj sa nepovažuje výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky realizovaný zaslaním lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu doručeného držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
Informácia o zásielkovom výdaji obsahuje
a) sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorý je predmetom zásielkového výdaja, s uvedením kódu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v rozsahu údajov podľa § 4 ods. 2 písm. d) bodov 1 až 4,
c) náklady na doručenie zásielky,
d) čas doručenia zásielky,
i) informáciu o čase viazanosti alebo platnosti ponuky,
j) informáciu o poskytovateľovi zásielkového výdaja v súlade s údajmi uvedenými v povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
k) telefonický kontakt a elektronický kontakt na konzultácie týkajúce sa kvality a bezpečnosti, oznámenia výskytu nežiaducich účinkov liekov alebo nehôd, príhod alebo zlyhaní zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom zásielkového výdaja s uvedením času poskytovania konzultácií,
l) adresu prevádzky lekárne, kde môže objednávateľ alebo odberateľ získať odborné rady týkajúce sa liečby objednanými liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami.
(1) Zásielkový výdaj sa vykonáva na základe vyplnenej objednávky podanej prostredníctvom elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.
a) identifikačné údaje o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok a údaje o verejnej lekárni alebo o výdajni zdravotníckych pomôcok,
4. obchodné meno alebo meno a priezvisko držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
5. adresu sídla alebo trvalého pobytu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
6. identifikačné číslo organizácie,
7. číslo povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok a
8. kód poskytovateľa lekárenskej starostlivosti,
b) identifikačné údaje o objednávateľovi
1. meno a priezvisko objednávateľa, ak ide o fyzickú osobu,
2. obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo organizácie, ak ide o právnickú osobu,
3. adresu objednávateľa,
4. elektronickú adresu objednávateľa,
5. telefónne číslo objednávateľa,
6. súhlas so spracovaním osobných údajov objednávateľa,
c) identifikačné údaje o odberateľovi, ak sa nezhodujú s údajmi o objednávateľovi,
(3) Údaje uvedené v odseku 2 písm. a) uvedie poskytovateľ lekárenskej starostlivosti pred uverejnením formulára objednávky na webovom sídle.
(4) Pre realizáciu objednávky je potrebné, aby objednávateľ uviedol všetky údaje uvedené v odseku 2 písm. b) až d).
(6) Informácia o zásielkovom výdaji musí umožniť jednoznačnú identifikáciu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zabezpečujúceho zásielkový výdaj.
(1) Zásielka sa musí zabaliť v priestore vyčlenenom na tento účel. Tento priestor obsahuje
a) stôl na balenie zásielok,
b) skriňu alebo regál na skladovanie vonkajších obalových materiálov,
c) plošinu alebo regál na skladovanie zásielok pripravených na prepravu.
(2) Zásielka sa musí zabaliť a prepraviť tak, aby boli dodržané požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe a aby
e) obalový materiál obsahoval údaje o dátume a čase odovzdania na odoslanie,
f) pred odoslaním zásielky bola zabezpečená jej kontrola osobou odlišnou od osoby, ktorá obsah balenia pripravila,
h) bolo zabezpečené sledovanie pohybu zásielky objednávateľom zásielky prostredníctvom internetu.
(3) Zásielka musí byť zabalená v kartónovom obale s hrúbkou každej steny minimálne 3 mm, so zabezpečením výplňových telies umožňujúcich dostatočnú stabilizáciu pohybu obsahu zásielky a ochranu zásielky pred otrasmi, tlakom, vibráciami, pádom a silným svetlom. Zásielka musí byť zabalená tak, aby počas jej prepravy nedošlo k jej otvoreniu alebo poškodeniu jej obsahu.
(4) Súčasťou zásielky je aj dodací list, na ktorom držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uvedie okrem údajov podľa § 4 ods. 2 a údaja o čísle objednávky aj údaje
b) o zdravotníckej pomôcke, ktorá je obsahom zásielky s uvedením názvu zdravotníckej pomôcky, veľkosti balenia zdravotníckej pomôcky, počtu balení zdravotníckej pomôcky, jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky a celkovej ceny zásielky.
(5) Ak ide o osobné doručovanie zásielky osobou v pracovnom pomere alebo obdobnom pomere k držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, dodržanie balenia zásielky podľa odseku 3 sa nevyžaduje.
(1) Liek možno vrátiť, ak zásielka obsahuje
(2) Zdravotnícku pomôcku možno vrátiť, ak zásielka obsahuje
b) odovzdaním vo výdajni zdravotníckych pomôcok, z ktorej bola odoslaná zásielka obsahujúca zdravotnícku pomôcku,
c) zaslaním poštovej zásielky obsahujúcej vrátený liek alebo zdravotnícku pomôcku a adresovanej držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni spolu s písomnou informáciou o dôvodoch vrátenia,
d) zaslaním poštovej zásielky obsahujúcej vrátenú zdravotnícku pomôcku a adresovanej držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok spolu s písomnou informáciou o dôvodoch vrátenia.
Vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa uchovávajú v osobitne vyčlenenom priestore.
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. marca 2010.
Príloha k vyhláške č. 74/2010 Z. z.
Údaje týkajúce sa zásielkového výdaja a činnosti pri výkone zásielkového výdaja, ktoré sú súčasťou prevádzkového poriadku držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok
1. adresu, meno a priezvisko, ak ide o fyzickú osobu, alebo sídlo a obchodné meno držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, identifikačné číslo organizácie a identifikačné číslo pre daň z pridanej hodnoty, titul, meno a priezvisko odborného zástupcu,
2. číslo a deň nadobudnutia právoplatnosti povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok oprávňujúceho vykonávať zásielkový výdaj,
3. titul, meno a priezvisko farmaceuta zodpovedného za zásielkový výdaj,
4. titul, meno a priezvisko ostatných osôb zabezpečujúcich činnosti pri zásielkovom výdaji,
5. názov softvérového vybavenia určeného na zabezpečovanie zásielkového výdaja, názov webového sídla, resp. domény, na ktorej sa zásielkový výdaj realizuje,
Prílohu prevádzkového poriadku tvorí zmluva s osobou zabezpečujúcou prepravu zásielky a zoznam liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom zásielkového výdaja.
1) § 2 zákona č. 275/2006 Z. z. o informačných systémoch verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
2) Výnos Ministerstva financií Slovenskej republiky z 8. septembra 2008 č. MF/013261/2008-132 o štandardoch pre informačné systémy verejnej správy v znení neskorších predpisov.