Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/pharmacovigilance/haeufige-fragen-und-antworten/haeufige-fragen-und-antworten--allgemeine-pharmakovigilanz.html
Timestamp: 2019-11-19 00:29:52
Document Index: 249398539

Matched Legal Cases: ['Art. 59', 'Art. 12', 'Art. 65', 'Art. 59', 'Art. 61', 'Art. 59', 'Art. 59', 'Art. 58', 'Art. 61', 'Art. 59', 'Art 59', 'Art. 59', 'Art. 41', 'Art. 59', 'Art. 61']

Häufige Fragen und Antworten: Allgemeine Pharmakovigilanz
FAQ Allgemeine Pharmakovigilanz
Welche Meldeverpflichtungen bestehen für Firmen in der Schweiz?
MU101_20_004e_MB Drug Safety Reporting Duties in Switzerland (PDF, 422 kB, 01.09.2019)
«Pharmakovigilanz-verantwortliche Person» in der Schweiz: was sind die Bedingungen?
Gemäss HMG Art. 59 muss die Herstellerin von Heilmitteln oder Vertreiberin von verwendungsfertigen Heilmitteln für ein Meldesystem sorgen. Dies beinhaltet unter anderem, dass die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin eine fachlich qualifizierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist, bezeichnet und sie auf Verlangen Swissmedic benennt. Fachlich qualifiziert bedeutet, dass die PV-verantwortliche Person sehr gute Pharmakovigilanz-Kenntnisse besitzt und auf Verlangen die entsprechenden Nachweise / Zertifikate vorweisen kann. Diese Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, die Verantwortlichkeiten müssen jedoch schriftlich geregelt sein. Der Wohnort dieser PV-verantwortlichen Person muss sich nicht zwingend in der Schweiz befinden, Name und Adresse muss Swissmedic auf Anfrage mitgeteilt werden.
AMBV Art. 12; VAM Art. 65
Welche Regeln gelten in der Schweiz für die Erreichbarkeit der für die Pharmacovigilance (PV) verantwortlichen Person?
Die für die PV verantwortliche Person oder eine Stellvertretung hat mindestens an den offiziellen Schweizer Arbeitstagen während der Geschäftszeiten erreichbar zu sein.
Es wird empfohlen, dass die Zulassungsinhaberin für die restliche Zeit einen Pikettdienst organisiert, der eine permanente Erreichbarkeit einer fachlich qualifizierten Person in Notfällen sicherstellt. Dies können zum Beispiel ein toxikologischer Auskunftsdienst oder andere geeignete Informationsquellen sein.
Zuletzt aktualisiert am: 17.02.2016
Wie sind die Regelungen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Liechtenstein?
Der Zulassungsstatus eines Arzneimittels ist ausschlaggebend für die Meldeverpflichtung von UAW aus Liechtenstein.
Der liechtensteinische Markt ist im Rahmen des Zollvertrags in das schweizerische Überwachungsnetz von Swissmedic eingebunden. Die UAW-Meldungen von Arzneimitteln, die in der Schweiz zugelassen sind und im Rahmen des Zollvertrags in Liechtenstein verkehrsfähig sind, sind an ein Regionales Pharmacovigilance-Zentrum (RPVZ) in der Schweiz (medizinische Fachpersonen) bzw. an Swissmedic (Firmen) zu melden. Die im EWR zugelassenen Arzneimittel werden im europäischen Überwachungssystem erfasst. Unerwünschte Wirkungen und Qualitätsmängel der im Geltungsbereich des Abkommens mit Österreich zugelassenen Arzneimittel sind an das Amt für Gesundheit in Österreich zu melden.
http://www.llv.li/#/11134/arzneimitteluberwachung
http://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20006977
Zuletzt aktualisiert am: 14.01.2015
Wie sieht die Meldepflicht für ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel mit Sonderbewilligung für den Arzt im Einzelfall aus?
Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln mit Sonderbewilligung müssen gemäss HMG Art. 59 an Swissmedic, Abteilung Arzneimittelsicherheit, gemeldet werden. Es gelten dieselben Kriterien wie für zugelassene Arzneimittel: alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen und alle unbekannten, nicht schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind zu melden (Art. 61 VAM). Es sollen keine «adverse events» gemeldet werden, sondern nur «adverse drug reactions». Das heisst, dass der Arzt einen Kausalzusammenhang zwischen Ereignis und Einnahme des Arzneimittels vermutet.
Referenzdokument ist die «Summary of Product Characteristics» (SPC) bzw. die «Investigator’s Brochure» (IB) (falls noch keine Zulassung weltweit besteht).
Die Meldepflicht besteht für den behandelnden Arzt (an ein Regionales Pharmacovigilance-Zentrum RPVZ) sowie für die Firma, die von der UAW in Kenntnis gesetzt wird (an Swissmedic).
Wann ist «lack of efficacy / loss of drug effect / drug ineffective» als Einzelmeldung meldepflichtig?
«Lack of efficacy» per se ist in der Schweiz nicht meldepflichtig. Swissmedic empfiehlt jedoch die Meldung aller Fälle von «lack of efficacy», insbesondere dann, wenn mit klinisch relevanten Folgeerscheinungen zu rechnen ist (z. B. bei Impfstoffen, Kontrazeptiva, Antibiotika oder Medikamenten zur Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen). Alle gemeldeten Fälle werden in die nationale Datenbank aufgenommen und anschliessend an die WHO Datenbank weitergeleitet.
Häufungen von «lack of efficacy» Fällen müssen gemäss HMG Art. 59 gemeldet werden.
Ist «off-label use» in der Schweiz meldepflichtig?
«Off label use» per se ist nicht meldepflichtig. Werden diese Fälle an Swissmedic gemeldet, so werden sie jedoch in die nationale Datenbank aufgenommen. Tritt eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auf, besteht die Meldepflicht gemäss HMG Art. 59.
Welche Arzneimittel müssen als verdächtig («suspect») gemeldet / angegeben werden?
Eine Firma sollte nicht nur das eigene Arzneimittel als «suspect» angeben, sondern alle Arzneimittel, die der Primärmelder als verdächtig angegeben hat bzw. die von der Firma als verdächtig eingestuft werden.
Wann leitet Swissmedic Meldungen an Firmen weiter?
Firmen erhalten in der Regel diejenigen Meldungen, die von Health Care Professionals (HCP) und Konsumenten über die Regionalen Pharmacovigilance Zentren (RPVZ) an Swissmedic gemeldet werden und deren Arzneimittel als verdächtig («suspect») eingestuft werden. Ist nur der Wirkstoff der «suspect medication» bekannt, so wird der Fall in der Regel nur an die Firma mit der Erstzulassung gesandt.
Erhält Swissmedic eine Meldung einer Firma, in der auch das Arzneimittel einer anderen Firma als «co-suspect» eingestuft ist, so wird diese Meldung nicht durch Swissmedic an die Zweitfirma weitergeleitet.
Wann leitet Swissmedic Firmenrückfragen zu Meldungen aus den Regionalen Pharmacovigilance-Zentren (RPVZ) weiter?
Swissmedic erhält zunehmend von den Firmen Rückfragen zu Einzelfallmeldungen aus den RPVZ. Meist stammen diese Rückfragen vom Stammhaus und werden durch die Schweizer Filiale ungefiltert an Swissmedic weitergeleitet. Viele dieser Rückfragen sind für die medizinische Fallbeurteilung irrelevant oder die Informationen sind bereits in der der Firma übermittelten Meldung enthalten. Diese Rückfragen werden von Swissmedic nicht beantwortet bzw. nicht weitergeleitet.
Berechtigte Rückfragen zu unklaren Angaben oder für die Fallbeurteilung benötigte Zusatzinformationen leitet Swissmedic im Einzelfall jedoch weiterhin an die RPVZ zur Bearbeitung bzw. Beantwortung weiter.
Wann leitet Swissmedic Fragebögen / Questionnaires / Informationsblätter der Firmen an die Primärmelder weiter?
Fragebögen / Questionnaires / Informationsblätter der Firmen werden nur bei mit Swissmedic schriftlich festgehaltenen «Enhanced PV»-Vereinbarungen an die Regionalen Pharmacovigilance Zentren (RPVZ) zur weiteren Abklärung beim Primärmelder (medizinische Fachperson) und zur Vervollständigung weitergeleitet.
Einzelheiten sind dem Merkblatt Enhanced PV zu entnehmen:
Enhanced Pharmacovigilance FAQ
Welche Anforderungen stellt Swissmedic an die medizinische Bewertung von Einzelfallberichten?
Die medizinische Bewertung von Einzelfallberichten verbessert die Qualität der Meldungen und ist ein wichtiges Instrument zur frühzeitigen Erkennung von Signalen. Swissmedic erwartet daher für alle von pharmazeutischen Unternehmen gemeldeten Einzelfallberichte eine medizinische Bewertung mit folgenden Informationen:
Bekanntheit der UAW
Angaben zur labelledness in der Schweizer Fachinformation bzw. bei dort nicht beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zusätzliche Angaben zu listedness im Core Company Data Sheet CCDS, Erkenntnissen aus der Literatur, Klasseneffekten, ähnlichen Fällen in der Datenbank, usw.
Beurteilung der Kausalität
Berücksichtigt werden sollen z. B. der zeitliche Zusammenhang, Informationen zu De- und Rechallenge sowie alternative Ursachen. Eine Bewertung mit unrelated oder not assessable ist nur gerechtfertigt, wenn dies plausibel und nachvollziehbar begründbar ist (z. B. mit unrelated, wenn das unerwünschte Ereignis vor der Anwendung des verdächtigten Arzneimittels aufgetreten ist). Eine unzureichende Datenlage oder auch alternative Erklärungen sind prinzipiell als Begründung nicht geeignet, da ein kausaler Zusammenhang mit dem verdächtigten Medikament nicht mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Bei Spontanmeldungen ist viel mehr von einer sogenannten implied causality auszugehen und folglich die Kausalität mit related bzw. possible zu bewerten.
Notwendigkeit risikomindernder Massnahmen (einschliesslich Signalabklärung)
Swissmedic empfiehlt, diese Angaben im Feld Sender‘s comment zu machen.
HMG Art. 58,59
VAM Art. 61,65,66
Internationale Guidelines zur Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, ICH E2D)
Was ist bei den Case narratives zu beachten?
Narratives sind für alle schwerwiegenden sowie für nicht-schwerwiegende unerwartete Fälle zu erstellen. Das Narrative soll alle wesentlichen Informationen zum Fall enthalten (stand-alone „medical story“). Follow-up Informationen müssen deutlich erkennbar sein, ein Überschreiben des initialen Narrative ist zu vermeiden.
Internationale Guidelines zur Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, ICH E2D).
Zuletzt aktualisiert am: 16.06.2015
Wann sollten Follow-up Informationen angefordert werden?
Bei nicht-schwerwiegenden erwarteten Fällen brauchen keine Follow-up Informationen angefordert zu werden, wenn die Minimalkriterien bekannt sind. In allen anderen Fällen sollten mindestens 2 Anforderungen für Follow-up Informationen im Abstand von nicht mehr als 4 Wochen gestellt werden, wenn relevante Informationen für die Beurteilung des Falles fehlen. Bei Todesfällen oder lebensbedrohlichen Situationen sollte die erste Anforderung innerhalb der ersten 24 Stunden nach Bekanntwerden der Meldung erfolgen. Follow-up Anforderungen sind zu dokumentieren.
Merkblatt zu Meldungen von «Drug exposure during pregnancy» und «Parent-Child reports»:
Drug exposure during pregnancy and «Parent-Child reports» from Switzerland – instructions / recommendations of Swissmedic (PDF, 97 kB, 14.01.2015)
Merkblatt zu Meldungen von unerwünschten Ereignissen nach Impfungen (AEFI):
General instructions / recommendations for submission of adverse events following immunisation (AEFI) (PDF, 73 kB, 14.01.2015)
Wie müssen UAWs aus Registern, Patientenprogrammen, Kohortenstudien oder anderen Formen von Datensammlungen gemeldet werden? Wer ist meldepflichtig?
Gemäss Art. 59 des Heilmittelgesetzes besteht die Meldeverpflichtung für die verschreibende, behandelnde oder abgebende medizinische Fachperson sowie für den Hersteller / Vertreiber eines Arzneimittels. Dies bedeutet, dass nur diese medizinischen Fachpersonen verpflichtet sind, beobachtete UAWs zu melden, nicht jedoch eine Daten-sammelnde Gesellschaft / Trägerorganisation / Patientenorganisation. Sobald eine Firma jedoch von UAWs aus einem dieser Programme in Kenntnis gesetzt wird, besteht für sie die Meldepflicht gemäss HMG Art 59. Eine anderslautende vertragliche Regelung, entbindet die meldepflichtige Person nicht von Ihrer gesetzlichen Meldepflicht. Bei UAW Meldungen ist darauf zu achten, dass auf dem Begleitformular die Natur der Datensammlung spezifiziert wird.
Zuletzt aktualisiert am: 30.09.2015
Wie müssen UAWs aus einer Kategorie A Studie gemeldet werden?
Laut der aktuellen Verordnung über klinische Versuche müssen sämtliche UAWs, die während einer Kategorie A Studie (nicht bei Swissmedic bewilligungspflichtige Studie) auftreten, gemäss den Vorgaben von HMG Art. 59 an Swissmedic, Abteilung Arzneimittelsicherheit, gemeldet werden (Art. 41 Abs. 4 KlinV). Die Meldepflicht besteht nur für den Sponsor und die Firma, nicht jedoch für den Prüfarzt.
Alle UAWs sind also gemäss Meldefristen des Spontanmeldewesens (HMG Art. 59, konkretisiert durch VAM Art. 61 ff.) von den Firmen oder den Sponsoren an Swissmedic zu melden. Da nicht schwerwiegende UAWs vom Prüfarzt in der Regel nur im CRF erfasst und am Ende der Studie an den Sponsor weitergeleitet werden, müssen diese, am Ende der Studie als Einzelmeldungen ebenfalls an Swissmedic weitergeleitet werden. Werden sie vor Ende der Studie dem Sponsor oder der Firma bekannt, so müssen sie bereits früher (d.h innerhalb der gesetzl. Meldepflicht) Swissmedic gemeldet werden.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/pharmacovigilance/haeufige-fragen-und-antworten/haeufige-fragen-und-antworten--allgemeine-pharmakovigilanz.html