Source: http://nemlek.cz/index.php/categoryblog/565-vyjadeni-sukl-k-neslouladu-nove-vyhlaky-o-spravne-lekarenske-praxi-se-zakonem-o-leivech
Timestamp: 2020-01-25 03:08:02+00:00
Document Index: 28987808

Matched Legal Cases: ['§ 34', '§ 77', 'Zákona č. 378', '§ 19', '§ 77', '§ 77', '§ 34']

Hodnocené léčivé přípravky podle vyhlášky opět mimo lékárny? NE!
Úvod Category Blog Hodnocené léčivé přípravky podle vyhlášky opět mimo lékárny? NE!
Čtvrtek, 07 Listopad 2013 10:07
Vyjádření SÚKL k neslouladu nové Vyhlášky o správné lékárenské praxi se Zákonem o léčivech.
Jak jste mohli zaznamenat. v novele vyhlášky o správné lékárenské praxi se ve výčtu přípravků, které může dodávat přímo distributor a nemusí projít lékárnou, objevily i "hodnocené léčivé přípravky". Sekce nemocničních lékárníků se obrátila na SÚKL s oficiálním dotazem, jak postupovat, protože vyhláška odporuje Zákonu o léčivech. Stanovisko SÚKL čtěte níže:
Dotaz Sekce nemocničních lékárníků:
Vážená paní magistro, dle našeho názoru není v souladu Vyhláška o správné lékárenské praxi po novele v roce 2013 s platným zněním Zákona o léčivech, a to proto, že obsahuje v § 34 Vyhl. 84/2008Sb. odlišný výčet léčivých přípravků, které jsou přesně definovány § 77 odst. 1 písm. c) Zákona 378/2007Sb. Zařazením „hodnocených léčivých přípravků“ do tohoto výčtu tak dochází k porušování zákona. Sekce nemocničních lékárníků se tento problém dotýká v každodenní praxi. Výklad a stanovisko SÚKL a MZ ČR by nám velmi pomohlo.
S pozdravem Helena Rotterová , předsedkyně SNL ČFS
Oficiální stanovisko SÚKL:
Zasílám níže vyjádření SÚKL k Vašemu dotazu, který se týkal nesouladného znění Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhlášky č. 84/2008 Sb.
V § 19 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, která je prováděcím právním předpisem k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) pro oblast klinických hodnocení a tedy i požadavků na hodnocené léčivé přípravky je uvedeno:
„c) hodnocené léčivé přípravky jsou baleny, distribuovány a uchovávány v souladu se správnou distribuční praxí tak, aby byly prokazatelně chráněny před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání,“.
Distribuce hodnocených léčivých přípravků tedy musí probíhat v souladu s distribuční praxí stanovenou jak zákonem o léčivech tak i vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, v platném znění (dále jen „distribuční vyhláška“). V § 77 odst. 1 zákona o léčivech je taxativně uvedeno, jaké léčivé přípravky a za jakých podmínek může distributor dodávat přímo poskytovateli zdravotních služeb. Hodnocené léčivé přípravky ve výčtu takových léčivých přípravků nejsou.
Při novelizaci vyhlášky č. 84/2008 Sb. byly do příslušného paragrafu doplňovány nově zařazené „hemofiltrační a dialyzační roztoky“ a zároveň bylo záměrem specifikovat, že pokud hodnocené léčivé přípravky patří do některé z kategorií vyjmenovaných v § 77 odst. 1 zákona o léčivech, platí pro ně shodné pravidlo. Bohužel v rámci postupných úprav formulace podle legislativní techniky došlo k vklínění hodnocených léčivých přípravků mezi ostatní uvedené kategorie léčivých přípravků a tím k vytvoření nepřesnosti mezi textem zákona o léčivech a lékárenské vyhlášky.
Požadavky zákona jsou však v oblasti distribuce z legislativního hlediska nadřazené vyhlášce o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.
Mgr. Apolena Jonášová
vedoucí sekce dozoru
PRO KONTROLU LÉČIV+420 272 185 706
Chybný paragraf vyhlášky zde:
§ 34 Dodávání léčivých přípravků
Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, hodnocené léčivé přípravky, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky a imunologické přípravky za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.
Aktualizováno Čtvrtek, 07 Listopad 2013 13:54