Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-654-de-2001?documento=legcol&contexto=legcol_75992041b9d9f034e0430a010151f034&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-08-18 18:05:16
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Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 14', 'artículo 14', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 3']

RESOLUCIÓN 654 DE 25 DE ABRIL DE 2001
CONTENIDO:SECTOR AGROPECUARIO. SE ESTABLECEN LOS PROCEDIMIENTOS A LOS CUALES SE DEBE SUJETAR TODA PERSONA NATURAL O JURÍDICA QUE SE DEDIQUE A LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE LA VACUNA ANTIAFTOSA. DEROGA LAS RESOLUCIONES 1757 DE 1985 Y 2006 DE 1988.
VIGENCIA:DEROGADA POR LA RESOLUCIÓN 346 DE 2003 ARTÍCULO 14 DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO
“Por la cual se establecen procedimientos para registro y control de calidad de la vacuna antiaftosa”.
(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).
Que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, importación, control de calidad y comercialización de los insumos agropecuarios deberá registrarse en el ICA y cumplir las normas contenidas en la legislación vigente;
Que la vacuna antiaftosa es un producto biológico que requiere el cumplimiento de procedimientos específicos para el registro y control de calidad en concordancia con los requisitos establecidos en la Resolución ICA 1056 de 1996;
Que es necesario establecer los procedimientos a los cuales se debe sujetar toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción y comercialización de la vacuna antiaftosa,
Procedimientos para el registro de la vacuna antiaftosa
ART. 1º—Cumplidos los requisitos exigidos en el capítulo III de la Resolución ICA 1056 de 1996, el laboratorio productor debe presentar por escrito al ICA la solicitud de análisis de calidad del lote de registro de la vacuna. Con la solicitud se debe anexar el protocolo de producción en el cual se consignen las cepas de virus y su origen, título de cada virus antes de inactivación, formulación completa, fecha de producción la cual debe corresponder a la fecha de inactivación de la primera partida de antígeno vacunal y la forma ICA número 3-874 (protocolo de control interno de calidad) debidamente diligenciada.
PAR.—El lote de registro presentado no podrá ser inferior a cincuenta mil (50.000) dosis.
ART. 2º—El ICA en un término no mayor de ocho (8) días hábiles al recibo de la solicitud procederá al muestreo del producto, tomando veinte (20) frascos por cada una de las presentaciones del lote.
De los veinte (20) frascos, quince (15) se destinan a pruebas fisicoquímicas y biológicas y cinco (5) quedan como contramuestra oficial, la cual debe permanecer sellada en las cavas del laboratorio productor.
ART. 3º—La vacuna a registrar debe cumplir con los parámetros establecidos en la directiva técnica DIP 30-200-050 requerimientos de calidad para la vacuna antiaftosa oleosa, que es parte constitutiva de la presente resolución.
PAR. 1º—En caso de no ser aprobado el lote de registro de la vacuna, el laboratorio productor podrá solicitar por una sola vez la repetición de las pruebas o presentar un nuevo lote el cual será sometido a las pruebas establecidas en la directiva técnica DIP 30-200-050.
PAR. 2º—La prueba de protección a la generalización podal (PGP) se realizará para cada una de las valencias de la vacuna y debe presentar resultado satisfactorio para su aprobación. En caso de resultado no satisfactorio para una de las valencias, se realizará la repetición con la misma valencia si el productor lo solicita.
Procedimiento posterior al registro para la aprobación de lotes de vacuna antiaftosa
ART. 4º—Aprobado el lote de registro, los dos lotes siguientes serán presentados por escrito al ICA de la misma manera que se menciona en el artículo 1º de la presente resolución, los cuales se analizarán en su calidad, de igual forma a lo establecido en el artículo 3º de la presente resolución y presentar resultado satisfactorio para su aprobación.
ART. 5º—Todos los lotes de vacuna antiaftosa deben someterse a control de calidad oficial y obtener resultado satisfactorio en las pruebas que se establecen en la directiva técnica DIP 30-200-050 previo a la autorización para su comercialización.
ART. 6º—El ICA en un término de 8 días hábiles al recibo de la solicitud para control procederá al muestreo del producto, tomando por cada millón de dosis o fracción superior a quinientas mil dosis, veinte (20) frascos de cada una de las presentaciones.
PAR.—Los lotes de vacuna en control serán mantenidos en cuarentena en las cavas del laboratorio productor o importador hasta obtener el resultado satisfactorio y la autorización escrita por parte del ICA para su comercialización.
ART. 7º—Los lotes subsiguientes a los considerados en el artículo 4º de la presente resolución serán sometidos a la prueba de protección a la generalización podal (PGP) para una sola valencia, la cual será seleccionada de acuerdo con el criterio del ICA.
ART. 8º—Cuando el lote en control es rechazado por no cumplir cualquier parámetro del control de calidad establecido en la directiva técnica DIP 30-200-050, el laboratorio productor podrá solicitar por una vez repetición de la prueba, la cual se efectuará utilizando los mismos procedimientos y para el caso de la PGP se empleará la misma valencia y tendrán los mismos requisitos de aprobación.
ART. 9º—El ICA podrá verificar cuando lo considere necesario los parámetros de los procesos de producción y control de calidad internos.
ART. 10.—La violación a las disposiciones establecidas en la presente resolución será sancionada por el ICA de conformidad con lo establecido en el Decreto 1840 de 1994 y demás normas vigentes que regulan la materia.
ART. 11.—Las metodologías utilizadas por el ICA para el análisis de vacuna antiaftosa son las válidas para la aprobación o rechazo de un lote de vacuna.
ART. 12.—La prueba de inmunogenicidad que define la aprobación o rechazo de un lote es la prueba de protección a la generalización podal (PGP).
ART. 13.—Para efectuar la repetición de una prueba, el interesado deberá solicitarla por escrito a la división de insumos pecuarios del ICA, dentro de los siete (7) días hábiles siguientes a la comunicación oficial del resultado de la primera prueba.
PAR.—Una vez recibida la solicitud correspondiente, el laboratorio oficial dispondrá de un término de hasta treinta (30) días calendario para iniciar la repetición de las pruebas y se utilizarán las contramuestras que reposan en el laboratorio productor referidas en el parágrafo 1º del artículo 3º de la presente resolución.
ART. 14.—Los laboratorios productores de vacuna antiaftosa deben presentar por escrito al ICA, dentro de los primeros cinco días hábiles de los meses de enero y junio una relación detallada de las fechas y lotes que presentarán a control oficial en el correspondiente semestre. El ICA sólo realizará el control de calidad de los lotes incluidos y presentados de acuerdo a la programación enviada.
ART. 15.—En casos de emergencia sanitaria, los laboratorios productores previa autorización del ICA, podrán incorporar en la vacuna otras cepas de virus de fiebre aftosa tendientes a conjurar dicha emergencia.
ART. 16.—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el diario oficial y deroga las resoluciones 1757 del 12 de septiembre de 1985, 2006 del 1º de julio de 1988 y demás disposiciones que le sean contrarias.
Dada en Bogotá, D.C., a 25 de abril de 2001.