Source: https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2013/20131200
Timestamp: 2018-07-18 14:30:24+00:00
Document Index: 6980422

Matched Legal Cases: ['§3', '§5', '§8', '§9', '§11', '§14', '§15', '§17', '§17', '§4', '§30', '§5', '§32', '§33', '§34', '§34', '§52', '§77', '§89', '§101']

Laki lääkelain muuttamisesta 1200/2013 - Säädökset alkuperäisinä - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Lainsäädäntö › Säädökset alkuperäisinä › 2013 › 1200/2013
muutetaan lääkelain (395/1987) 2 §:n 1 momentti, 9 §, 11 §:n 1 momentti, 15 a §:n 2 momentti, 17 §:n 3 momentti, 30 o §, 5 luvun otsikko, 32 §:n 1 ja 3 momentti, 33 §, 34 §:n 3 momentti, 52 b §:n 1 ja 3 momentti sekä 77 §,
sellaisina kuin niistä ovat 2 §:n 1 momentti, 31 § ja 52 b §:n 1 ja 3 momentti laissa 1112/2010, 9 § osaksi laeissa 700/2002, 296/2004 ja 773/2009, 11 §:n 1 momentti, 15 a §:n 2 momentti, 32 §:n 3 momentti ja 34 §:n 3 momentti laissa 773/2009, 17 §:n 3 momentti ja 32 §:n 1 momentti laissa 853/2005, 30 o § laissa 330/2013, 33 § osaksi laissa 700/2002 ja 77 § laeissa 700/2002 ja 1112/2010, sekä
lisätään lakiin uusi 3 a ja 5 e §, 8 §:ään, sellaisena kuin se on laeissa 700/2002 ja 773/2009, uusi 3 momentti, 11 §:ään, sellaisena kuin se on osaksi laeissa 700/2002 ja 773/2009, uusi 3 momentti, 14 §:ään, sellaisena kuin se on laissa 700/2002, uusi 2 momentti, 17 §:ään, sellaisena kuin se on laeissa 853/2005 ja 773/2009, uusi 5 momentti, lakiin uusi 17 a ja 30 p §, 31 §:ään, sellaisena kuin se on laissa 1112/2010, uusi 3 momentti, lakiin uusi 34 a § ja sen edelle uusi väliotsikko, lakiin uusi 89 b § ja 101 §:ään, sellaisena kuin se on laissa 773/2009, uusi 2 momentti seuraavasti:
Jollei vastuunalainen johtaja täytä 2 momentissa tarkoitettujen pätevyysvaatimusten lisäksi eläinlääkedirektiivin 53 artiklassa tai lääkedirektiivin 49 artiklassa säädettyjä kelpoisuusvaatimuksia, on lääkevalmisteita osittain tai kokonaan valmistavalla luvanhaltijalla oltava palveluksessaan suorassa työsuhteessa vähintään yksi mainituissa direktiiveissä säädetyt kelpoisuusehdot täyttävä henkilö. Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö vastaa siitä, että lääkevalmiste-erät on valmistettu myyntiluvan ja hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävistä.
Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviä lääkkeitä voivat valmistaa 8 §:ssä tarkoitetut luvanhaltijat sekä 12 ja 14 §:ssä tarkoitetut lääkkeiden valmistajat sen mukaisesti, mitä tässä laissa säädetään ja sen nojalla säädetään ja määrätään. Näiden lääkevalmistajien on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävän lääkkeen valmistuksesta ennen valmistuksen aloittamista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja Tulli saavat tuoda maahan lääkkeitä, jotka ovat tarpeen niille tässä laissa säädettyjen valvontatehtävien suorittamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta tai Tullilta ei edellytetä 3 momentin mukaista lupaa.
Edellä tässä pykälässä tarkoitettuja vaatimuksia ei sovelleta, jos viejämaa on lääkedirektiivin 111 b artiklassa tarkoitetussa komission ylläpitämässä luettelossa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitusta lääkeaineiden tuonnista.
Lääkkeiden välittämisellä tarkoitetaan kaikkea ammattimaisesti ja vastiketta vastaan harjoitettavaa toimintaa:
Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa. Ennen pöytäkirjan antamista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava tarkastuksen kohteelle tilaisuus antaa lausunto tarkastushavainnoista. Tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista ja tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta ja sen säilyttämisestä ja säilytysajasta säädetään valtioneuvoston asetuksella.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos sekä Kansaneläkelaitos ovat velvollisia pyynnöstä antamaan maksutta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tässä laissa säädettyjen lupa- ja valvontatehtävien suorittamiseksi tarpeelliset tiedot ja selvitykset sen estämättä, mitä salassapitovelvollisuudesta säädetään. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on salassapitosäännösten estämättä oikeus ilman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyyntöäkin ilmoittaa keskukselle sellaisesta terveydenhuollon ammattihenkilön ammatinharjoittamisoikeuteen vaikuttavasta seikasta, jolla voi olla vaikutusta tämän lain mukaisen luvan myöntämiseen tai voimassaoloon. Kansaneläkelaitoksella on salassapitosäännösten estämättä oikeus ilman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyyntöäkin ilmoittaa keskukselle tietoonsa tulleista apteekkeja ja apteekkareita koskevista seikoista, joilla voi olla vaikutusta tämän lain mukaisen luvan myöntämiseen tai voimassaoloon.
EV 206/2013
2 §3 a §5 e §8 §9 §11 §14 §15 a §17 §17 a §4 a luku - Lääketurvatoiminta30 o §30 p §5 luku - Lääkkeiden myynti lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta sekä lääkkeiden välittäminen31 §32 §33 §34 §34 a §52 b §77 §89 b §101 §