Source: https://www.paragraf.nu/2009:366
Timestamp: 2019-12-14 01:57:14+00:00
Document Index: 9032555

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 7', '§ 7', '§ 8', '§ 11', '§ 12', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§\n1', '§ 1', '§ 3', '§\n1', '§ 1', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§\n3', '§ 5']

Ändringar i lag (2009:366) om handel med läkemedel - Paragraf.nu
48 av 78 paragrafer (62 %) har ändrats i lag (2009:366) om handel med läkemedel sedan utfärdandet (t.om. SFS 2019:323). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.
2009 2009:733
2013 2013:38 2013:40 2013:623 2013:1025
2015 2015:323
2018 2018:488 2018:1106 2018:1107 2018:1108 2018:1275
2019 2019:320 2019:323
ParagrafSenaste ändringen 1 kap. 1 §SFS 2018:1107
1 kap. 3 §SFS 2015:323
1 kap. 4 §SFS 2018:1107
1 kap. 5 §SFS 2019:320
2 kap. 1 §SFS 2018:488
2 kap. 3 a §SFS 2018:1106
2 kap. 5 §SFS 2018:488
2 kap. 6 §SFS 2019:323
2 kap. 6 a §SFS 2009:733
2 kap. 6 b §SFS 2009:733
2 kap. 6 c §SFS 2009:733
2 kap. 9 §SFS 2018:1107
2 kap. 9 a §SFS 2018:1108
2 kap. 10 a §SFS 2013:40
2 kap. 10 b §SFS 2018:1107
2 kap. 11 §SFS 2018:1108
2 a kap. 1 §SFS 2018:1107
2 a kap. 2 §SFS 2018:1107
2 a kap. 3 §SFS 2018:1107
2 a kap. 4 §SFS 2018:1107
2 a kap. 5 §SFS 2018:1107
2 a kap. 6 §SFS 2018:1107
2 a kap. 7 §SFS 2018:1107
2 a kap. 8 §SFS 2018:1107
2 a kap. 9 §SFS 2018:1107
3 kap. 1 §SFS 2013:38
3 kap. 3 §SFS 2013:38
3 kap. 3 a §SFS 2019:320
3 kap. 3 b §SFS 2019:320
3 kap. 3 c §SFS 2019:320
3 kap. 4 a §SFS 2018:1107
3 kap. 5 §SFS 2019:320
3 kap. 2 §SFS 2018:1275
3 b kap. 1 §SFS 2018:1106
3 b kap. 2 §SFS 2018:1106
3 b kap. 3 §SFS 2018:1106
3 b kap. 4 §SFS 2018:1106
3 b kap. 5 §SFS 2018:1106
3 b kap. 6 §SFS 2018:1106
4 kap. 1 §SFS 2013:38
4 kap. 2 §SFS 2019:320
6 kap. 1 §SFS 2015:323
7 kap. 1 §SFS 2019:320
7 kap. 3 §SFS 2019:320
8 kap. 2 §SFS 2013:623
8 kap. 2 a §SFS 2013:1025
8 kap. 5 §SFS 2015:323
9 kap. 1 a §SFS 2009:733
- detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
- apoteksombud (2 a kap.),
- partihandel med läkemedel (3 kap.),
- förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
- retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),
- detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
- sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
- maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
- handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
- ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).
Lag (2018:1107)
Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323)
Apoteksombud        Näringsidkare som vid ett visst
försäljningsställe utför sådana
uppgifter som anges i 2 a kap.
4 § på uppdrag av den som har
tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
Detaljhandel        Försäljning av läkemedel till konsument,
sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan
sjukvårdsinrättning eller till den som
är behörig att förordna läkemedel.
Dosdispensering        Färdigställande av läkemedel för
enskilds behov under viss tid genom
uttag ur tillverkarens
Farmaceut        Den som är behörig att utöva yrke som
apotekare eller receptarie enligt
4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen
Förmedling        Verksamhet som är knuten till
försäljning eller köp av humanläkemedel
och som inte är att anse som partihandel
och som sker utan fysisk hantering genom
självständig förhandling åt en juridisk
eller fysisk person.
Kurant läkemedel    Läkemedel vars hållbarhet inte har gått
ut, vars godkännande för försäljning inte
har upphört och som inte har återkallats
från marknaden, som har lagrats och
hanterats i enlighet med de särskilda
lagringskrav som gäller för läkemedlet
enligt produktresumén och som ligger i en
oöppnad och oskadad sekundärförpackning.
Partihandel        Verksamhet som innefattar anskaffning,
innehav, export, leverans eller sådan
försäljning av läkemedel som inte är att
anse som detaljhandel.
Sjukhusapotek        Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser läkemedelsförsörjningen till
eller inom sjukhus.
yrkesmässigt bedriver hälso- och
Öppenvårdsapotek    Inrättning för detaljhandel med läkemedel
som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap.
1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315),
2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmel- ser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,
3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och
4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2019:320)
3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Lag (2018:488)
1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor,
2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och
3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.
Lag (2018:1106)
Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2018:488)
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,
4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,
13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och
14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:323)
Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733)
2 kap. 6 b §
Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733)
2 kap. 6 c §
På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733)
Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107)
Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet.
Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108)
1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och
2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp.
Lag (2013:40)
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7. Lag (2018:1107)
4. egenkontroll enligt 6 § 8,
5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,
6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12,
7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och
8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Lag (2018:1108)
Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Lag (2018:1107)
Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljningsställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta. Lag (2018:1107)
En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud, eller som avser att avsluta sådan verksamhet, ska anmäla detta till den myndighet som regeringen bestämmer. Lag (2018:1107)
1. utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda läkemedel och beställda förskrivna varor till konsument,
2. utan extra kostnad för konsumenten förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från konsument till öppenvårdsapoteket, och
3. se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för uppgiften.
Apoteksombudet får för tillståndshavarens räkning sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud. Lag (2018:1107)
Apoteksombudet ska ha en skylt väl synlig med information om förbuden i första och andra styckena. Lag (2018:1107)
Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel, med undantag för nikotinläkemedel. Lag (2018:1107)
1. utlämning av beställda läkemedel som sker genom apoteksombudet, och
2. försäljning av receptfria läkemedel som sker genom apoteksombudet. Lag (2018:1107)
1. avstånd och särskilda skäl enligt 2 §,
2. apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och
3. försäljning av receptfria läkemedel enligt 5 och 6 §§.
Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38)
2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38)
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Lag (2019:320)
2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Lag (2019:320)
Har betecknats 3 kap. 3 b § genom lag (2019:320)
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2. Lag (2018:1107)
1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
4. egenkontroll enligt 3 § 5,
5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och
6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:320)
1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,
2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),
4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och
5. även i övrigt följa god distributionssed.
Lag (2018:1275)
3 b kap. 1 §
Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén. Lag (2018:1106)
3 b kap. 2 §
1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant,
2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket,
3. felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant,
4. beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom 25 kalenderdagar från leveransdagen, om läkemedlet är kurant,
5. utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, om läkemedlet i övrigt är kurant och apoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först, eller
6. återkallats från marknaden eller vars godkännande för försäljning har upphört. Lag (2018:1106)
3 b kap. 3 §
För retur enligt 2 § 1-5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket.
För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda inköpspriset för förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur (radvärde) överstiger ett belopp som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Lag (2018:1106)
3 b kap. 4 §
1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 1-3,
2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 4,
3. två månader från utgångsdatum och tidigast två månader före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller
4. två månader från datum för återkallelse eller datum för upphört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.
3 b kap. 5 §
3 b kap. 6 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt första stycket. Lag (2018:1106)
1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Lag (2013:38)
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E- hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323)
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2019:320)
Lag (2013:623)
1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7, och
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Lag (2013:1025)
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. Lag (2015:323)
I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733)