Source: https://www.judicialis.de/Oberlandesgericht-Hamburg_3-U-12-05_Urteil_23.06.2005.html
Timestamp: 2020-08-04 20:22:04
Document Index: 272965624

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 8', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 10', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 3', '§ 5', '§ 3', '§ 8', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 3', '§ 8', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 91']

Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 23.06.2005 mit dem Az.: 3 U 12/05	/* Banner Ads */
Aktenzeichen: 3 U 12/05
HWG § 3a
1. Wird für eine Arzneimittelkombination mit dem Hinweis auf die "volle Dosis" mit der graphischen Darstellung zum Behandlungsverlauf geworben, die auf der Zeitachse bis zum "Monat 12" reicht, so entnimmt der Verkehr der Kurve mangels einschränkender Angaben, dass die Kombination mit der "vollen Dosis" für die 12 Monate unbedenklich angewendet werden kann; die Werbung ist irreführend, wenn die "volle Dosis" laut Fachinformation schon nach dem ersten Monat reduziert werden soll. Wenn die Graphik aus einer Studie stammt und deswegen nicht verändert werden kann, muss die Einschränkung anderweitig erfolgen.
2. Werden in der Pharmawerbung Wirkungen beschrieben und dabei nur ein Arzneimittel genannt, so handelt es sich um Werbung mit einer nicht zugelassenen Indikation (§ 3 a HWG), wenn das beworbene Arzneimittel hierfür nur in Kombination mit weiteren Präparaten arzneimittelrechtlich zugelassen ist. Eine solche Werbung ist zugleich irreführend (§ 3 HWG).
3 U 12/05
Verkündet am: 23. Juni 2005
hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Gärtner, Spannuth, Dr. Löffler nach der am 9. Juni 2005 geschlossenen mündlichen Verhandlung für Recht erkannt:
Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 27, vom 3. November 2005 wird, soweit die Antragstellerin ihren Verfügungsantrag zu lit. b) nicht zurückgenommen hat, mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass im landgerichtlichen Urteil dort unter lit. b) des zur Klarstellung neu gefassten Verbotstenors die Worte "insbesondere wenn dies geschieht wie" ersetzt werden durch: "wie dies geschieht" und dass die Kostenentscheidung aufgehoben wird.
Von den Kosten des Erlassverfahrens und des Widerspruchsverfahrens tragen die Antragstellerin 7/20 und die Antragsgegnerin 13/20. Von den Kosten des Berufungsverfahrens tragen die Antragstellerin 1/9 und die Antragsgegnerin 8/9.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Widerspruchsverfahren erster Instanz ebenfalls zunächst auf 400.000 € festgesetzt, nach der teilweisen Antragszurücknahme zu lit. c) ermäßigt sich der Streitwert auf 380.000 €.
Der Wert des Streitgegenstandes für das Berufungsverfahren wird zunächst auf 180.000 € festgesetzt, nach der teilweisen Antragszurücknahme zu lit. b) ermäßigt sich der Streitwert auf 160.000 €.
Die Parteien sind Wettbewerber, sie produzieren und vertreiben Arzneimittel, die dazu verwendet werden, dem Körper die Aufnahme von Implantaten fremder Organe zu ermöglichen (sog. Immunsuppressiva), und zwar die Antragsgegnerin die Präparate c_xxxxxxx (Anlage ASt 6-7) und La_yyyy (r)Sn. Das Arzneimittel c_xxxxxxx (Wirkstoff: Everolimus) soll in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden eingesetzt werden. Das Präparat La_yyyy (r)Sn hat den Wirkstoff Ciclosporin.
Die Antragsgegnerin warb für ihr Arzneimittel c_xxxxxxx mit der Werbebroschüre: "Ein genialer Zug" (Anlage ASt 8) und der Produktmonographie: "c_xxxxxxx (r)" (Anlage ASt 9).
Die Antragstellerin beanstandet diese Werbung als unlauter und nimmt die Antragsgegnerin deswegen im Wege der einstweiligen Verfügung auf Unterlassung in Anspruch.
Im vorliegenden Berufungsverfahren geht es nur noch um die Verfügungsanträge gemäß lit. b) und lit. c) der Beschlussverfügung, und zwar jeweils nur noch bezogen auf die Verbotsanlagen ASt 1-2.
Die Werbebroschüre der Antragsgegnerin (Anlage ASt 8: "Ein genialer Zug: CNI-Dosisreduktion durch c_xxxxxxx (r) - bei gleicher Wirksamkeit") betrifft die Verfügungsanträge zu lit. a) bis lit. c) der Beschlussverfügung. Sie umfasst 7 Seiten.
Auf Seite 3 der Werbebroschüre (Anlage ASt 1 zur Beschlussverfügung, dort 1. Seite) heißt es in den Überschriften:
"Optimieren Sie Ihre Therapie - bei Patienten mit CNI-Nebenwirkungen c_xxxxxxx (r) - mittlere Reduktion der CNI-Talspiegel um 57 %. 5 Signifikante Reduktion der mittleren Ciclosporin-Talspiegel 5."
Darunter ist eine Graphik abgebildet, in der die Studien "B 201" und "A 2306" gegenübergestellt wird. Die Graphik zeigt drei Kurven, die hellgrüne ist erläutert mit:
"1,5 mg c_xxxxxxx (r) volle Dosis La_yyyy (r)Sn (B 201) (n= 194)".
Auf Seite 4 der Werbebroschüre (Anlage ASt 1 zur Beschlussverfügung, dort 2. Seite) heißt es in den Überschriften:
"Belegte Wirksamkeit von c_xxxxxxx (r)
c_xxxxxxx (r) + reduzierte Dosis La_yyyy (r)Sn - wirksam wie MMF + volle Dosis CNI 6
Akute Abstoßung nach 6 Monaten 6 ".
Darunter ist eine Graphik abgebildet, in der ebenfalls die Studien "B 201" und "A 2306" gegenübergestellt wird. Die Graphik zeigt drei Balken, der hellgrüne ist wiederum erläutert mit:
Auf den Seiten 3 und 4 der Werbebroschüre heißt es jeweils in der Legende unter der Graphik:
"- Studie B 201: Vergleich von zwei fixen Dosen c_xxxxxxx (r) vs. MMF mit volldosiertem La_yyyy (r)Sn.
- Studie A 2306: Vergleich zweier Dosen c_xxxxxxx (r) mit reduzierter La_yyyy (r)Sn-Exposition.
- Um die Vergleichbarkeit beider Studien zu gewährleisten, wurden gleichartige Patientenkollektive ausgewählt."
Die Bezugsziffer "5" auf Seite 3 und die Bezugsziffer "6" auf Seite 4 sind jeweils unten erläutert mit dem Hinweis: "c_xxxxxxx (r) Clinical Study Reports B 201, A 2306. Data on file, xxxx Pharma AG."
Auf Seite 5 der Werbebroschüre (Anlage ASt 2 zum landgerichtlichen Urteil) heißt es in den Überschriften:
"Schach der Vaskulopathie - durch Vaskuloprotektion mit c_xxxxxxx (r).
c_xxxxxxx (r) reduziert die Inzidenz der Vaskulopathie nach Herztransplantation signifikant. 7
Inzidenz der Vaskulopathie nach 1 Jahr."
Darunter ist eine auf die Studie "B 253" bezogene Graphik abgebildet, in der die Dosierungen 1-3 mg/kg Körpergewicht AZA und 1,5 mg c_xxxxxxx verglichen werden. Dazu heißt es in der Legende:
"B 253: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit mehr als 634 herzplantierten Patienten. Vaskulopathie ist definiert als Zunahme der maximalen Intimadicke = 0,5 mm nach 1 Jahr bezogen auf den Ausgangswert".
Die Bezugsziffer "7" ist unten erläutert mit dem Hinweis auf die Studie (vgl. auch wegen der übrigen Angaben Anlage ASt 8, Seite 5).
Das beworbene Arzneimittel c_xxxxxxx der Antragsgegnerin ist wie folgt zugelassen:
"4.1 Anwendungsgebiete
c_xxxxxx ist angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach allogener Nieren- oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten mit einem geringen bis mittelgradigen immunonologischen Risiko. c_xxxxxxx soll in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden eingesetzt werden."
Die Behandlung mit c_xxxxxxx soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden, die auch Vollblutspiegel-Bestimmungen von Everolimus veranlassen können.
c_xxxxxxx sollte nicht langfristig in Kombination mit einer vollen Dosis von Ciclosporin eingesetzt werden. Reduzierte Exposition gegenüber Ciclosporin bei mit c_xxxxxxx behandelten Nieren-Transplantationspatienten verbessert deren Nierenfunktion. Mit der Reduktion der Ciclosporin-Exposition sollte einen Monat nach der Transplantation begonnen werden. Aufgrund der Erfahrungen aus der Studie A 2306 (siehe Abschnitt 5.1) werden gemäß der Definition im Studienprotokoll folgende Zielbereiche für den Ciclosporin-Blutspiegel empfohlen ..." (Anlage ASt 7).
Die Produktmonographie der Antragsgegnerin (Anlage ASt 9: "c_xxxxxxx (r) everolimus Refine Your Regimen") betrifft das Verbot zu lit. d) der Beschlussverfügung, das nicht Gegenstand der Berufung ist.
Die Antragstellerin produziert und vertreibt das Immunsuppressivum U_wwwwww, das bei Nierentransplantationen eingesetzt wird (Anlagen ASt 4-5).
Die Antragstellerin hatte mit Schriftsatz vom 17. August 2004 beantragt, der Antragsgegnerin im Wege der Beschlussverfügung unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Fertigarzneimittel c_xxxxxxx (r) zu werben
(a) mit der vergleichenden Gegenüberstellung von Ergebnissen der Studien B 201 (Vergleich von zwei fixen Dosen c_xxxxxxx (r) vs. MMF mit volldosiertem La_yyyy (r)Sn) und A 2306 (Vergleich zweier Dosen c_xxxxxxx (r) mit reduzierter La_yyyy (r)Sn-Exposition), insbesondere wenn dies geschieht wie in Anlagenkonvolut ASt 1 (Seiten 3-4 der Werbebroschüre aus Anlage ASt 8);
(b) mit der Darstellung von Studiendaten zu Untersuchungen mit der nicht zugelassenen Kombination von c_xxxxxxx (r) und volldosiertem La_yyyy (r)Sn, insbesondere wenn dies geschieht wie in Anlagenkonvolut ASt 1 (Seiten 3-4 der Werbebroschüre aus Anlage ASt 8);
(c) mit Aussagen zur Wirkung von c_xxxxxxx (r), ohne darauf hinzuweisen, dass c_xxxxxxx (r) nur in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden, langfristig jedoch nicht mit einer vollen Dosis von Ciclosporin eingesetzt werden soll, insbesondere wenn dies durch die Darstellung von Ergebnissen der Studie B 253 zur Inzidenz der Vaskulopathie nach einem Jahr gemäß Anlage ASt 2 geschieht (Seite 5 der Werbebroschüre aus Anlage ASt 8);
(d) mit der Darstellung von Studiendaten zu Untersuchungen mit der nicht zugelassenen Dosierung 3 mg c_xxxxxxx (r) /Tag, insbesondere wenn dies geschieht wie in Anlagenkonvolut ASt 3 (Seiten 33-34 der Produktmonographie aus Anlage ASt 9).
Das Landgericht hat die Beschlussverfügung vom 18. August 2004 antragsgemäß erlassen, allerdings fehlt dort die im Verbot zu lit. c) in Bezug genommene "Anlage ASt 2" (= Seite 5 der Werbebroschüre aus Anlage ASt 8; vgl. Bl. 22-25).
In der Widerspruchsverhandlung - der Widerspruch richtete sich gegen die Beschussverfügung insgesamt - hat die Antragstellerin die Beschlussverfügung mit der Maßgabe verteidigt, dass es im Verbotausspruch zu lit. c) statt: "insbesondere wenn dies ..." heißen soll: "wie dies ... " (Bl. 70).
Durch Urteil vom 3. November 2004 hat das Landgericht seine Beschlussverfügung teilweise bestätigt, und zwar zu lit. a) und lit. b) jeweils im Wortlaut der Beschlussverfügung und zu lit. c) mit der Maßgabe, dass es im Verbotausspruch zu lit. c) statt "insbesondere wenn dies ... geschieht" heißt: "wie dies ... geschieht". Die Verbotsaussprüche sind jeweils mit "und/oder" verknüpft. Das Verbot zu lit. d) der Beschlussverfügung ist durch das Urteil unter Zurückweisung des auf den Erlass gerichteten Antrages aufgehoben worden. Dem Urteil sind die Beschluss- bzw. Antragsanlagen "ASt 1-3" beigefügt worden.
Die Antragsgegnerin beantragt (wegen der ursprünglichen Antragsfassung Bl. 128), unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils die einstweilige Verfügung zu lit. b) und lit. c) aufzuheben und insoweit den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen, soweit die Antragstellerin diese Verfügungsanträge nicht teilweise zurückgenommen hat.
Die Antragstellerin verteidigt das angefochtene Urteil mit der Maßgabe, dass das Verbot der Beschlussverfügung zu lit. b) in der konkreten Beanstandungsform der Anlage ASt 1 (Seiten 3-4 der Werbebroschüre aus Anlage ASt 8) verteidigt wird.
Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin hat in der Sache keinen Erfolg. Zu Recht hat das Landgericht seine Beschlussverfügung zu lit. b) und lit. c) in dem von der Antragstellerin noch verteidigten Umfang bestätigt.
Gegenstand der Berufung sind - nachdem die Antragstellerin ihren Verfügungsantrag zu lit. b) auf die konkrete Beanstandungsform der Verbotsanlage ASt 1 beschränkt und damit im Übrigen zurückgenommen hat - nur der Verfügungsantrag zu lit. b) in dieser verteidigten Fassung und der Verfügungsantrag zu lit. c) in der vom Urteil des Landgerichts bestätigten Fassung.
Nicht Gegenstand der Berufung sind die Verfügungsanträge zu lit. a) und lit. d). Hinsichtlich des vom Landgericht bestätigten Teils der Beschlussverfügung zu lit. a) hat die Antragsgegnerin keine Berufung eingelegt. Die Aufhebung der Beschlussverfügung zu lit. d) durch das Landgerichtsurteil hat die Antragstellerin hingenommen.
Die Verbotsaussprüche zu lit. a) bis lit. c) sind jeweils mit "und/oder" verknüpft.
Der Verfügungsantrag gemäß lit. b) der Beschlussverfügung in der in der Berufungsverhandlung nur noch verteidigten Fassung ist auch nach Auffassung des Senats begründet, und zwar jedenfalls aus den §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 UWG, § 3 HWG. Der Senat lässt offen, ob das Verbot auch, wie das Landgericht gemeint hat, aus § 3 a HWG begründet ist oder nicht.
1.) Dieser Unterlassungsantrag betrifft das Verbot, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Fertigarzneimittel c_xxxxxxx (r) zu werben mit der Darstellung von Studiendaten zu Untersuchungen mit der nicht zugelassenen Kombination von c_xxxxxxx (r) und volldosiertem La_yyyy (r)Sn, wie dies geschieht in Anlagenkonvolut ASt 1 (Seiten 3-4 der Werbebroschüre aus Anlage ASt 8);
Der Gegenstand des nur noch so verteidigten Unterlassungsantrages ist das Werben für c_xxxxxxx mit der Darstellung von Studiendaten zu Untersuchungen mit der Kombination von c_xxxxxxx und volldosiertem La_yyyy (r)Sn, wie auf den Seiten 3-4 der Werbebroschüre (Anlage ASt 1 der Beschlussverfügung) geschehen. Innerhalb der Wendung "mit der nicht zugelassenen Kombination" ist die Bestimmung "nicht zugelassenen" nur ein Element der Antragsbegründung, ohne dass die Antragstellerin damit etwa allein diese Begründung - ein Verstoß gegen § 3 a HWG - im Sinne einer Beschränkung des Streitgegenstandes herangezogen sehen möchte. Sie stützt ihren Unterlassungsanspruch ausdrücklich auch auf den Gesichtspunkt der Irreführung (§ 3 HWG).
2.) Gemäß § 3 HWG ist eine irreführende Werbung für Arzneimittel unzulässig. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Beschaffenheit von Arzneimitteln gemacht werden (§ 3 Nr. 3 lit. a HWG).
3.) Bei der beanstandeten Werbung ist auf das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsadressaten der Werbung abzustellen. Da es sich bei c_xxxxxxx um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, für das eine - ohnehin nicht streitgegenständliche - Publikumswerbung nach § 10 Abs. 1 HWG nicht in Betracht kommt, ist das Verständnis vor allem der Ärzte, aber auch der Apotheker maßgeblich.
Der erkennende Senat kann auf Grund eigener Sachkunde entscheiden, obwohl seine Mitglieder nicht zu den angesprochenen Verkehrskreisen gehören. Schon der allgemeine Sprachgebrauch und das allgemeine Bildverständnis bringen bei der in Rede stehenden Werbung für das Verkehrsverständnis die hinreichende Klarheit. Umstände, die wegen fachspezifischer Besonderheiten ein davon etwa abweichendes Verständnis in Fachkreisen erwarten lassen, sind nicht vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich.
4.) Die beanstandete Werbung der Antragsgegnerin für c_xxxxxxx ist irreführend (§ 3 HWG). Sie wird von beachtlichen Teilen der angesprochenen durchschnittlich verständigen, aufmerksamen und informierten Referenzverbraucher (Ärzte und/oder Apotheker) in einer den tatsächlichen Verhältnissen nicht entsprechenden Weise verstanden.
(a) Auf Seite 3 der Werbebroschüre (Anlage ASt 1 der Beschlussverfügung, dort 1. Seite) ist in der Graphik, wie ausgeführt, die hellgrüne Kurve gemäß der daneben stehenden Erläuterung für: "1,5 mg c_xxxxxxx (r) volle Dosis La_yyyy (r)Sn (B 201) (n= 194)" abgebildet, und zwar für einen Behandlungsverlauf über die Zeitachse bis zum "Monat 12". Irgendwelche einschränkenden Hinweise gibt es hierzu nicht.
Demgemäß suggeriert die streitgegenständliche Abbildung in dieser konkreten Verwendungsform dem Arzt, dass das beworbene Arzneimittel c_xxxxxxx gleichsam selbstverständlich und unbedenklich in der Kombination mit der vollen Dosis La_yyyy (r)Sn (d. h. des Wirkstoffes Ciclosporin) eingesetzt werden kann, und zwar über die in der Graphik angegebenen 12 Monate.
Demgegenüber greift das Argument der Antragsgegnerin, die abgebildete hellgrüne Kurve stünde nicht im Vordergrund der Werbung, nicht durch.
Die Antragsgegnerin meint hierzu, auf dieser Werbeseite gehe es eigentlich um den Vergleich zwischen den Ergebnissen des Ciclosporin-Talspiegel-Vergleichs von MMF mit voll dosiertem La_yyyy (r)Sn einerseits (rote Kurve) und 1,5 mg c_xxxxxxx mit reduzierter Dosis La_yyyy (r)Sn andererseits (dunkelgrüne Kurve), die in den Überschriften zweimal erwähnte und damit betont dargestellte "Reduktion der mittleren Ciclosporin-Talspiegel um 57 %" werde in der Graphik durch den schwarzen Pfeil (von der roten zur dunkelgrünen Kurve) mit dem Hinweis "Reduktion 57 %" verdeutlicht. Der Umstand, dass es allerdings in erster Linie um diese konkret herausgestellte Reduktion auf der Werbeseite geht, ändert aber nichts daran, dass alle drei Kurven in gleicher Weise über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten dargestellt sind und eben deswegen der Referenzverbraucher keinen Anhalt dafür hat, gerade bei der hellgrünen Kurve ein anderes Verständnis als bei den beiden anderen Kurven vorzunehmen.
Auch wenn man - wie die Antragsgegnerin, allerdings mit anderen Schlussfolgerungen - als Referenzverbraucher die im Vordergrund stehende "Botschaft" der Werbung ("c_xxxxxxx + reduzierte Dosis La_yyyy (r)Sn ist so wirksam wie MMF + volle Dosis CNI") mitberücksichtigt, ist damit das nahe liegende, oben aufgezeigte Verkehrsverständnis von der hellgrünen Kurve in der Graphik nicht einmal in Frage gestellt. Denn zur hellgrünen Kurve gibt es den ausdrücklichen Hinweis auf die volle Dosis La_yyyy (r)Sn, und zwar über die gesamte Zeit von 12 Monaten.
(b) Auf Seite 4 der Werbebroschüre (Anlage ASt 1 der Beschlussverfügung, dort 2. Seite) ist in dem Balkendiagramm, wie ausgeführt, der hellgrüne Balken ebenfalls mit dem Hinweis erläutert: "1,5 mg c_xxxxxxx (r) volle Dosis La_yyyy (r)Sn (B 201) (n= 194)". Das Balkendiagramm ist überschrieben mit: "Akute Abstoßung nach 6 Monaten". Auch insoweit steht dem oben dargestellten Verständnis des Referenzverbrauchers, dass das beworbene Arzneimittel c_xxxxxxx gleichsam selbstverständlich und unbedenklich in der Kombination mit der vollen Dosis La_yyyy (r)Sn (d. h. des Wirkstoffes Ciclosporin) längerfristig eingesetzt werden kann, nichts entgegen.
Das gilt ebenso unter Berücksichtigung des Umstandes, dass auf der Seite 4 unter der Überschrift "Belegte Wirksamkeit von c_xxxxxxx" der hervorgehobene Hinweis: "c_xxxxxxx + reduzierte Dosis La_yyyy (r)Sn ist so wirksam wie MMF + volle Dosis CNI" steht. Denn der hellgrüne Balken ist deutlich erkennbar ebenfalls abgebildet und hierzu gibt es den ausdrücklichen Hinweis auf die volle Dosis La_yyyy (r)Sn.
Zudem sind für das Verkehrsverständnis die beiden Seiten der Anlage ASt 1 nicht isoliert, sondern in Kombination zu beurteilen, denn sie sind nach dem Streitgegenstand nicht einzeln angegriffen.
(c) Im Sinne des aufgezeigten Verkehrsverständnisses ist die beanstandete Werbung unrichtig und demgemäß irreführend (§ 3 HWG).
Nach der Fachinformation von c_xxxxxxx (Anlage ASt 7) kann von einer uneingeschränkt längerfristigen Anwendungsmöglichkeit nicht ausgegangen werden. Vielmehr ist dort unter Ziffer 4.2. zur "Dosierungsempfehlung für Ciclosporin nach Nierentransplantationen", wie oben zitiert, ausdrücklich vermerkt: "c_xxxxxxx sollte nicht langfristig in Kombination mit einer vollen Dosis von Ciclosporin eingesetzt werden ... Mit der Reduktion der Ciclosporin-Exposition sollte einen Monat nach der Transplantation begonnen werden".
Dem steht nicht der Umstand entgegen, dass ein Arzt in Kenntnis dieser Hinweise in der Fachinformation aus eigenverantworteter ärztlicher Entscheidung gleichwohl eine längerfristige Kombinationsbehandlung mit einer vollen Dosis von Ciclosporin verordnen kann. Die beanstandete Werbung ist aus sich heraus wettbewerbsrechtlich zu beurteilen, spätere Erkenntnisse aus dem eingehenden Studium der Fachinformation sind für das Verkehrsverständnis nicht maßgeblich.
Schließlich greift der Hinweis der Antragsgegnerin, sie habe die hellgrüne Kurve in der Graphik (auf Seite 1 der Anlage ASt 1) bzw. den hellgrünen Balken im Balkendiagramm (auf Seite 2 der Anlage ASt 1) in den werblichen Darstellungen wegen der notwendigen Vollständigkeit bei der Wiedergabe der Studienergebnisse stehen lassen "müssen", nicht durch. Für ihre Werbung und deren Erscheinungsbild ist die Antragsgegnerin verantwortlich. Und es geht nicht etwa darum, Studienergebnisse unterdrücken zu sollen, sondern um deren Darstellung in der Werbung ohne Irreführung.
Deswegen ist es für § 3 HWG von nicht durchgreifender Bedeutung, dass die Fachinformation von c_xxxxxxx die in Rede stehenden Studien ihrerseits anführt. Maßgeblich ist insoweit, dass gerade in der Fachinformation gleichwohl die oben zitierte eingeschränkte Dosierempehlung gegeben wird.
5.) Die Bestimmung des § 3 HWG ist eine gesetzliche Vorschrift im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG, sie ist auch dazu bestimmt, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Es geht zudem bei dem Verbot des § 3 HWG um spezielle Formen der irreführenden Werbung und insoweit um eine Ergänzung des § 5 UWG.
6.) Auch die weiteren Voraussetzungen des Unterlassungsanspruchs sind gegeben. Insbesondere erfasst der Antrag die konkrete Verletzungsform.
Der Unterlassungsantrag bezieht sich auf die Verbotsanlage ASt 1 und betrifft damit die Verwendung der Seiten 3-4 der Werbebroschüre (Anlage ASt 8). Das Charakteristische der Verletzungshandlung ist damit erfasst. Die übrigen Seiten betreffen andere werbliche Gesichtspunkte, die dem aufgezeigten Verkehrsverständnis der angegriffenen Seiten nicht etwa entgegenstehen. Deswegen kann auch keine Rede davon sein, dass das Herausgreifen dieser Seiten 3-4 deren Verkehrsverständnis verfälscht.
Der Verfügungsantrag gemäß lit. c) in der Fassung der vom Landgericht bestätigten Verbotsverfügung ist auch nach Auffassung des Senats begründet.
1.) Dieser Unterlassungsantrag betrifft das Verbot, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Fertigarzneimittel c_xxxxxxx (r) zu werben mit Aussagen zur Wirkung von c_xxxxxxx (r), ohne darauf hinzuweisen, dass c_xxxxxxx (r) nur in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden, langfristig jedoch nicht mit einer vollen Dosis von Ciclosporin eingesetzt werden soll, wie dies durch die Darstellung von Ergebnissen der Studie B 253 zur Inzidenz der Vaskulopathie nach einem Jahr gemäß Anlage ASt 2 geschieht (Seite 5 der Werbebroschüre aus Anlage ASt 8).
Der Gegenstand des Unterlassungsantrages ist das Werben für c_xxxxxxx mit der Darstellung von Ergebnissen der Studie B 253 zur Inzidenz der Vaskulopathie nach einem Jahr, wie auf der Seite 5 der Werbebroschüre (Anlage ASt 2 zum landgerichtlichen Urteil) geschehen. Die Bestimmung "ohne darauf hinzuweisen" verweist auf Elemente der Antragsbegründung. Zum einen geht es um den Gesichtspunkt "nur in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion" und zum anderen um den oben unter Ziffer II. erörterten Umstand eines "nicht langfristigen" kombinierten Einsatzes mit einer "vollen Dosis von Ciclosporin".
2.) Die werbliche Darstellung auf Seite 5 der Werbebroschüre (Anlage ASt 2 zum landgerichtlichen Urteil) muss bei dem Referenzverbraucher den Eindruck entstehen lassen, das Arzneimittel c_xxxxxxx sei zur Monotherapie zugelassen. Denn dort ist, wie ausgeführt, von der "Vaskuloprotektion mit c_xxxxxxx" die Rede und es wird hervorgehoben: "c_xxxxxxxx reduziert die Inzidenz der Vaskulopathie nach Herzplantationen signifikant". Einen Hinweis auf eine kombinierte Anwendung mit Ciclosporin findet man dort nicht.
3.) Der Unterlassungsantrag ist auch nach Auffassung des Senats aus den §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 UWG, § 3 a HWG begründet.
(a) Nach § 3 a HWG ist eine Werbung für zulassungspflichtige Arzneimittel, die nicht zugelassen sind oder nicht als zugelassen gelten, unzulässig. Das gilt auch für die Werbung mit einer nicht zugelassenen Indikation.
(b) Aus der Fachinformation von c_xxxxxxx (Anlage ASt 7) ergibt sich, dass c_xxxxxxx nicht für die vorliegend beworbene Monotherapie zugelassen ist. So ist dort unter Ziffer 4.1 zu den "Anwendungsgebieten", wie oben zitiert, ausdrücklich vermerkt: "c_xxxxxxx soll in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden eingesetzt werden". Auch nach Auffassung des Senats spricht diese sprachlich und inhaltlich eindeutige Wortwahl an dieser Stelle der Fachinformation ("soll in Kombination") nur für eine zulassungsbeschränkende Indikation. Das gilt gerade auch im Hinblick auf den Umstand, dass es in der Fachinformation an anderer Stelle (wie ausgeführt, unter Ziffer 4.2 Dosierungsempfehlung für Ciclosporin nach Nierentransplantationen) abgeschwächt "sollte" heißt.
Der Umstand, dass in Fachinformationen anderer Arzneimittel andere Worte verwendet werden, die auch die Antragsgegnerin als zulassungsbeschränkend interpretiert, steht dem nicht entgegen. Als eine bloße Empfehlung kommt die in Rede stehende Wendung jedenfalls nicht daher.
(c) Die Bestimmung des § 3 a HWG ist ebenfalls eine gesetzliche Vorschrift im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG, sie regelt die Zulässigkeit der Heilmittelwerbung in diesem speziellen Fall und ist deswegen auch dazu bestimmt, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln.
4.) Der Unterlassungsantrag ist unabhängig von dem unter III. 3.) aufgezeigten Ergebnis auch aus den §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 UWG, § 3 HWG begründet.
(a) Denn auch wenn ein Verstoß gegen § 3 a HWG nicht gegeben sein sollte, wäre die beanstandete Werbung irreführend (§ 3 HWG). Sie erweckt entsprechend den obigen Ausführungen zumindest den Eindruck, c_xxxxxxx könne unbedenklich auch nicht in Kombination mit Ciclosporin eingesetzt werden. Das trifft aber nicht zu, wie sich aus der entgegenstehenden Fachinformation unter Ziffer 4.1 ("soll in Kombination") ergibt.
(b) Außerdem geht es bei dieser Werbung auch um den fehlenden Hinweis auf den Umstand, dass eine längerfristige Kombination mit einer vollen Dosis von Ciclosporin nicht unbedenklich ist. Davon ist auf dieser Seite 5 der Werbebroschüre an keiner Stelle die Rede, statt dessen ist das Balkendiagramm überschrieben mit dem Hinweis: "Inzidenz der Vaskulopathie nach 1 Jahr", darunter steht noch: "c_xxxxxxx reduziert signifikant die Proliferation der Gefäßintima, was mit Hilfe von intravaskulären Ultraschalluntersuchungen (IVUS) nach 1 Jahr nachgewiesen wurde".
Auch insoweit ist die Werbung irreführend (§ 3 HWG). Insoweit wird auf die obigen Ausführungen unter II. entsprechend Bezug genommen.
5.) Auch die weiteren Voraussetzungen des Unterlassungsanspruchs sind gegeben, insbesondere erfasst der Antrag - sowohl in Bezug auf einen Verstoß gegen § 3 a HWG als auch wegen eines Verstoßes gegen § 3 HWG - die konkrete Verletzungsform.
Der Unterlassungsantrag bezieht sich auf die Verbotsanlage ASt 2 und betrifft damit die Verwendung der Seite 5 der Werbebroschüre (Anlage ASt 8). Auch insoweit ist das Typische der Verletzungshandlung erfasst, die übrigen Teile der Broschüre stehen dem aufgezeigten Verkehrsverständnis nicht entgegen. Auf die obigen Ausführungen unter II. 6. wird entsprechend Bezug genommen.
Nach alledem war die Berufung der Antragsgegnerin unbegründet, nachdem der Verfügungsantrag zu lit. b) teilweise zurückgenommen worden ist.
Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 91, 92 Abs. 1, 97 Abs. 1 ZPO.