Source: http://www.slideserve.com/illias/agroin-tit-t-nitra-22-06-2012-ing-f-r-c-kvbl-nitra
Timestamp: 2017-01-23 12:50:18+00:00
Document Index: 7210971

Matched Legal Cases: ['§ 17', '§ 98', '§15', '§ 15', '§ 2', 'Čl. 1', 'Čl. 65', '§ 84', '§98', '§98', '§ 98', '§ 89', '§ 15', '§ 99', '§100', '§ 15', '§ 17', '§ 3', '§ 18', '§ 139', '§139', '§ 22', '§ 22', '§ 1', '§ 22', '§ 102', '§2', '§ 137']

PPT - Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra PowerPoint Presentation - ID:3406484
Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra PowerPoint PPT Presentation
Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra. Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ. Legislatívny rámec: 1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa stanovujú zásady a pokyny pre SVP pre VL Copyright Complaint
Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra An Image/Link below is provided (as is) to download presentation
Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ Legislatívny rámec: 1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa stanovujú zásady a pokyny pre SVP pre VL 2. Smernica EU a parlamentu týkajúca sa veterinárnych liečivých prípravkov 2001/82 Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv V SR sú to najmä: Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckách Vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o zásadách SVP pri výrobe a veľkodistribúcii liekov Zaobchádzanie s vet. liekmi pri uvádzaní na trh Zabezpečenie akosti Pracovníci Priestory a zariadenia Dokumentácia / predpisová, záznamová / o výrobku a o šarži / Výroba Kontrola Zmluvná výroba a kontrola Sťažnosti a reklamácie Samoinšpekcie a HACCP/Hazard analysiscriticalcontrolpoints / Okrem týchto 9 kapitol je 19 anexov / dodatkov/ pre jednotlivé činnosti Zväzok 4 SVP má 2 časti: - Vet. lieky Manipulácia so vzorkami a ich vzťah k celej šarži je nasledovný: Vzorkovanie sa uskutočňuje podľa ŠOP pre vzorkovanie Vzorka sa upravuje podľa ŠOP, alebo ZaP Skúšanie podľa ZaP QC vydá certifikát o skúšaní šarže podľa ŠOP – skúšanie V reg. dokumentácii sú uvedené všetky skúšky a tolerancie – hodnotenie šarže s mierou neistoty / sigma, RSD, alebo iný štandard / Certifikácia a prepustenie šarže na trh QP- OZ za uvádzanie na trh Kontrola akosti Každá šarža VL konečného produktu musí byť certifikovaná/ schválená / kval. osobou v EC/EEA pred tým ako bude prepustená k predaju alebo dodaná do zemí EC/EEC, alebo na export. Účelom prepustenia šarže je : zaistiť aby šarža bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami registrácie, princípmi SVP a platnou legislatívou pre zabezpečenie kvality VL v celom cykle životnosti pre prípad potreby prešetrenia závad, nezhôd , alebo stiahnutia šarže zaistiť, aby šarža VL bola dohľadateľnáa odpovedajúce záznamy identifikované. Anex - doplnok 16 – schvaľovanie QP Každá šarža dovážaného konečného produktu vet. lieku musí byť certifikovaná QP dovozcu pred prepustením k predaju v EC/EEA. Pokiaľ nie je uzavretá dohoda medzi ES a treťou krajinou musí byť skúšaná vzorka každej šarže pred vydaním certifikátu konečného produktu QP. Dovážanie a skúšanie nemusí byť v jednom členskom štáte. Miesto odberu vzorky – nesterilné - po dovoze. Vzorky musia reprezentovať šaržu a byť skúšané v ES. V prípade sterilných výrobkov je potrebné v zmysle zásad SVP odoberať vzorky počas plnenia v treťom štáte, ale časť vzoriek i po doprave do krajiny určenia. Skúšanie šarže a prepúšťanie produktov dovážaných z tretích krajín s ktorou má EC dohodu o vzájomnom uznávaní - MRA Každá šarža lieku dovezená z tretích krajín musí byť prepustená na trh v EÚ Personál Dokumentácia Priestory, zariadenia Záznamy Postupy Príjem Uskladnenie Výdaj Dodávky obchodným partnerom vrátenie liekov RAS Falzifikáty Nepredajné / vadné výrobky Interné audity Poskytovanie informácií členským štátom v súvislosti s distribučnou činnosťou Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv a povinnosti QP Systém akosti, ktorí uplatňujú veľkodistribútori VL má zaistiť, aby distribuované VL boli registrované v súlade s legislatívou EÚ a SR a aby boli dodržované podmienky pre uchovávanie a to v vrátane doby behom prepravy, aby bolo zabránené kontamináciám inými produktami, aby prichádzalo k primeranej obmene skladovaných VL a bolo patrične zabezpečené miesto skladovania. Systém akosti musí zaistiť, aby správne lieky boli dodané na správne miesto a včas. Systém spätnej genézy má zaistiť vyhľadanie akéhokoľvek VL a musí byť stanovený postup účinného sťahovania šarže VL. Pokyny pre SVDP Pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie musí byť menovaný OZ, ktorý musí mať stanovené právomoci a zodpovednosť za zabezpečenie toho, že systém akosti bude zavedený a dodržiavaný. Svoju zodpovednosť vykonáva osobne. Táto osoba má mať príslušnú kvalifikáciu / je žiaduce aby mala vysokoškolské farmaceutické vzdelanie a vet. lekár, kvalifikačné predpoklady však stanovuje príslušný členský štát na ktorom území je veľkodistribútor schválený /. Pracovníci Všetka dokumentácia má byť prístupná na žiadosť príslušným orgánom Predpisová a záznamová Objednávky od iných veľkodistribútorov Objednávky od VL Dodacie listy VL Faktúry VL Rp. veterinárnych lekárov Vet. lieky sa musia dodávať iba: VL, lekárňam a iným veľkodistribútorom Dokumentácia Priestory pre príjem VL musia chrániť VL pred poveternostnými vplyvmi i počas vykládky. Priestory pre príjem / obslužné priestory / majú byť oddelené od skladovacích priestorov. Dodávky sa kontrolujú senzorický pri dodávke, či neprišlo k poškodeniu a či dodávka zodpovedá sprievodným dokumentom a certifikátom kvality / v prípade ak je krátka doba použiteľnosti odobrať vzorku – referenčná Dodávka musí zodpovedať objednávke Skladovanie pri nízkych teplotách musí byť sledované i počas prepravy – registračné zariadenie v obale VL a zabezpečiť ďalšie uchovávanie podľa písomných pokynov a legislatívnych predpisov. Príjem Písomné postupy majú popisovať jednotlivé operácie, ktoré môžu ovplyvňovať akosť VL, alebo distribučných činností: PA OS SMF ŠOP Príjem a kontrola dodávok, skladovanie, čistenie a údržba priestorov / vrátane ochrany pred hmyzom a hlodavcami/, zaznamenávanie skladovacích podmienok, zabezpečenie dodávok na sklade a prepravovaných dodávok, kontrola dodávok, sťahovanie VL vedenie záznamov, Tieto postupy musia byť písomné, schválené a opatrené podpismi osoby zodpovednej za systém akosti a dátumami. Postupy VL musia byť skladované oddelene od ostatného tovaru a za podmienok stanovených výrobcom, aby neprišlo k zhoršeniu kvality vplyvom svetla, tepla a vlhkosti. Teplota musí byť monitorovaná a zaznamenávaná. Záznamy o teplote musia byť kontrolované. Pokiaľ sú požadované zvláštne teplotné podmienky uskladnenia, majú byť sklady vybavené prístrojmi na zaznamenávanie teploty, ktoré indikujú prekročenie určeného rozmedzia. Kontrola má zaistiť, že v celom priestore skladu je rovnaká teplota zaisťujúca povolené rozmedzie. VL majú byť prepravované takým spôsobom, aby neprišlo: k strate ich identiti nekontaminovali iné VL a aby sa sami nekontaminovali k strate, krádeži, rozbitiu, alebo iným škodám k vystaveniu podmienok mimo teplotný a iný režim/ vlhkosť, svetlo, MB, škodci Uskladnenie Záznamy musia byť vykonané po každej operácii v dobe, keď operácia prebieha a to tak, aby bolo možné vypátrať dôležitú činnosť či udalosť. Záznamy sa uchovávajú minimálne 5 rokov. O každom nákupe a predaji musia byť vedené záznamy. V zázname sa uvedie dátum nákupu, či dodávky, názov VL, č.š., prijaté množstvo, meno a adresa dodávateľa či príjemcu. Reklamácie aktívne a pasívne Záznamy VL, ktoré boli mimo dosah kontroly veľkodistribútora je možné zaradiť do siete výdaja len pokiaľ: je VL v pôvodnom obale a v dobrom stave je známe, že uskladnenie a manipulácia s VL prebiehala za vhodných podmienok zostávajúca doba použiteľnosti je prijateľná VL posúdený osobou k tomu oprávnenou. Toto posúdenie musí zhodnotiť povahu VL, prípadne zvláštne podmienky uskladnenia i dobu mimo kontroly distribútora. V prípade potreby konzultovať s DRR a ústavom. O vrátených VL viesť podrobnú dokumentáciu. OZ formálne prepúšťa VL do skladových zásob a nesie za to zodpovednosť. Vrátenie nezávadných VL Falzifikáty musia byť uložené oddelene, aby neprišlo k zámene. Musia byť označené ako nepredajné a musí byť vyrozumený ústav a DRR. Zvláštne ustanovenie vzťahujúce sa na nepredajné prípravky Musia byť vedené záznamy o všetkých činnostiach vrátenie, zamietnutia, sťahovania a prevzatia falšovaných VL a to v dobe keď táto činnosť prebieha. Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom. V každom prípade musí byť prijaté i rozhodnutie o likvidácii tohto prípravku a toto rozhodnutie musí byť zdokumentované a zaznamenané. OZ a DRR sa majú procesu rozhodnutia zúčastniť. Falzifikáty Ročný plán Uskutočňujú sa samoinšpekcie vrátane vedenia záznamov s cieľom sledovať ZA pri výkone všetkých parametrov systému Vykonávajú sa podľa ročného plánu a pravidelne sa vyhodnocujú Vykonávanie vlastnými pracovníkmi Samoinšpekcie Skladové priestory musia byť vybavené vhodnými meracími prístrojmi zaznamenávajúcimi teplotu a vlhkosť. Priestory vyžadujúce zníženú teplotu pri uchovávaní VL musia byť vybavené meracím zariadením, ktoré dokumentuje - zaznamenáva registračným spôsobom priebeh teplotného režimu v predpísanom rozmedzí. Meracie zariadenie je vybavené signalizáciou pre prípad prekročenia predpísaného rozmedzia. Tieto meradlá musia byť pravidelne overované a kalibrované. Nie je možné označenie- izbová teplota, alebo obyčajné podmienky Podstatné sú údaje výrobcu pri stabilitných štúdiách – zrýchlených i dlhodobých Kontrola teploty pri skladovaní Núdzový plán sťahovania VL musí byť písomne stanovený a musí byť určená osoba, ktorá bude zodpovedná za koordináciu sťahovania. Všetky činnosti sťahovania musia byť zaznamenávané v dobe keď prebiehali a záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na ktorých územiach boli VL distribuované Aby sa zaistila účinnosť RAS musí systém evidencie dodávok umožniť okamžitú identifikáciu a kontaktovanie všetkých príjemcov VL. Takýto systém sa uplatní i u dodávok v tých čl. štátoch kde boli vydané povolenie k paralelnej distribúcii. Správa o stiahnutí VL z úrovne lekárne, vet. lekári, chovateľ – zaslať na ÚŠKVBL RAS Priestory a vybavenie musia zodpovedajúcim spôsobom zaistiť patričné uchovávanie a distribúciu VL. Monitorovacie prístroje sa kalibrujú a overujú. Nedostatky u VD: - nie je zmluva v nadväznosti s DRR pri dovozoch VL / aj v ŠPP / - nepresná evidencia dodávania VL vet. lekárom - objednávky, faktúry a dodacie listy - odstraňovanie závad - záznamy o preprave - záznamy o sanitácii - iné jazykové mutácie - hlásenia - kontrola pri preberaní dodávky / neoprávnení dodávatelia - výdaj na Rp., bez Rp. / zmluvy s VL / Priestory, vybavenie, zmluvy, ŠOP Teraz prichádzame k hlavnému bodu – dovoz vet. liekov od držiteľa reg. rozhodnutia – primárny dovoz § 17 odst. 4) Orgán, ktorý vydáva povolenie na VD, uzná povolenie na VD VL vydané príslušným orgánom iného členského štátu. Odts.5) Veľkodistribútori, ktorí chcú distribuovať VL v inom členskom štáte než je ten, ktorý povolenie vydal predloží žiadosť na ÚŠKVBL a všetky informácie súvisiace s pôvodným povolením čl. štátu predovšetkým o povahe distr. činnosti, skladoch , priestoroch, OZ a systém nahlasovania dovozov k VD v SR ÚŠKVBL uzná vydané povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov pokiaľ bude uvádzať na trh VL v zmysle požiadaviek zákona č. 362/2011 Z.z. V prípade nezhody povolenie na VD ÚŠKVBL nevydá a informuje členský štát a Komisiu NEDOSTATKY PRI DOVOZOCH VL Z ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EÚ § 98 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku: – držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný zabezpečiť aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registrácii lieku – t.j. v celom cykle životnosti je zodpovedný za kvalitu lieku až po podanie zvieraťu. Jeho povinnosť je a preto bol úvod o SVDP poznať podmienky, a spôsob -vysledovateľnostiVL uvádzaného na trh a dokonca i k chovateľovi. Je zodpovedný za kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL. V prípade RAS a iných nezhôd je prizývaný na riešenie problému. Zodpovedá za vysporiadanie sa finančným spôsobom za odbery vzoriek nad trhom, nakladanie so stiahnutými VL z trhu, event. za znovu prepustenie na trh. Odst. 2 písm.i) určiť osobu s trvalým pobytom na území SR splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene. §15 Platné povolenie a spĺňať podmienky GMP pre povolenie výroby VL § 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov - dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu VL. Zákon 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a hodnotenie zhody § 2 dovozcom – podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu, alebo takýto výrobok na trh sprostredkuje. distribútorom - podnikateľ, ktorý výrobok predáva, sprostredkuje predaj, ale svojou činnosťou neovplyvňuje jeho vlastnosti. Povinnosti výrobcu Čl. 1 bod 17 - Distribúcia VL - všetky činnosti zahrňujúce nákup, predaj, dovoz, vývoz, alebo akúkoľvek ďalšiu obchodnú transakciu s VL bez ohľadu na skutočnosť či ide o činnosť za účelom zisku alebo nie s výnimkou dodávok VL samotným výrobcom. Čl. 65 členské štáty prijmú vhodné opatrenia aby distribúcia VL podliehala vydaniu povolenia a aby doba vydania povolenia neprekročila 90 dní od doručenia žiadosti. ES 2001/82 Splnomocnenie musí byť vystavené podpisom konateľa firmy, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku v Slovenskej republike. Táto splnomocnená osoba bude: zodpovedná za uvádzanie na trh registrovaných veterinárnych liekov v Slovenskej republike na ÚŠKVBL oznámi presnú adresu bydliska v Slovenskej republike, kontaktné telefónne číslo na ktorom je táto splnomocnená osoba zastihnuteľná i mimo pracovnej doby musí zabezpečovať dodržiavanie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov v zmysle § 84 a §98 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov Splnomocnená osoba: §98 odst.2 písm.i) musí mať prehľad o zasielaní hlásenia o dovozoch / druh, množstvo a šarže veterinárnych liekov/ v zhode s platným aktuálnym registračným rozhodnutím / ÚŠKVBL Nitra / musí mať prehľad o pôvode vet. lieku. v prípade ak sa jedná o uvádzanie veterinárnych liekov na trh v Slovenskej republike z tretích štátov ( mimo územia EÚ ) musí splnomocnená osoba mať dokumentáciu o preskúšaní a prepustení každej šarže veterinárneho lieku na trh v SR, alebo EÚ. zabezpečovať úlohy o sťahovaní nevyhovujúcich výrobkov z trhu v rámci Rapid Alert Systému v prípade porušenia platnej legislatívy a nesplnenia požiadaviek kladených na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov. V prípade zistených falzifikátov na trhu musí participovať na úkonoch spojených s touto činnosťou / likvidácia falzifikátov, odber vzoriek na analýzu event. pomôcť pri vystopovaní delikventov tejto činnosti/. Splnomocnená osoba II - § 98 odst.2 písm.i) V zmysle ustanovenia § 89 odst.2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch musí mať splnomocnená osoba právnu subjektivitu a pri zachovaní podmienky trvalého pobytu v Slovenskej republike musí mať priznanú spôsobilosť vlastnými právnymi úkonmi nadobúdať práva a brať na seba zodpovednosť za výkon povinností držiteľa rozhodnutia o registrácii a uvádzanie VL na trh a konať v jeho mene, podpisovať všetky dokumenty, ktoré sú nevyhnutné pre: umiestňovanie uvedených VL na trh v Slovenskej republike dodávanie uvedených VL subjektom stanoveným platnou legislatívou v Slovenskej republike zabezpečenie plnenia záväzkov vzhľadom k zákonom, ktoré sú platné v Slovenskej republike. Splnomocnenej osobe musí byť udelené splnomocnenie a oprávnenie konať a realizovať každé rozhodnutie, záležitosť, alebo vec akéhokoľvek druhu, ktorá je požadovaná a je nevyhnutná, tak dokonale ako by ju urobila alebo mohla urobiť v prítomnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii / Splnomocnená osoba III V zmysle platnej legislatívy, veľkodistribútor s platným povolením činnosti na výkon veľkodistribúcie veterinárnych liekov môže dovážať registrované veterinárne lieky v SR len od výrobcu, alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a nie od veľkodistribútora mimo územia SR. § 15 odst.2/ zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckách /- ak je výrobca i DR o registrácii vet. lieku. § 99 Balenie a značenie, §100 : aj bod 7: Ak je liek určený len na podanie VL nemusí PIL obsahovať niektoré údaje a nemusí byť v SJ. Ak je spotreba za kalendárny rok nižšia - humán ako 1000 balení možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje .... Dodávanie VL § 15 Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov odst.1) písm.d): dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, lekárňam, ozbrojeným silám ŠVPS § 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu VL: splnenie podmienok §§ 3, 5 - splnenie požiadaviek vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o požiadavkách na SVPOZ a priestory – schválené ÚŠKVBL. Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať vet. lieky v SR a získal povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov v inom členskom štáte musí oznámiť ústavu veľkodistribúciu vet. liekov v SR. V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti. Nesúlad autorizácie firiem / držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov/ je na území Slovenskej republiky v tom, že v plnom rozsahu splnomocnené osoby nie sú zodpovedné za uvádzanie vet. liekov na trh v SR, ale poverujú ich čiastkovým výkonom činnosti v SR / napr. registrácie VL /. Veľkodistribúcia vet. liekov V SR § 18 zákona č. 362/2011 Z.z. - orgán, ktorý povolenie na veľkodistribúciu VL vydáva uzná povolenie na VD VL vydané iným členským štátom EÚ ak spĺňa podmienky citovaného zákona – ani jeden zahraničný VD nepožiadal o uznanie VD v SR DRR musí dodávať VL len VD schváleným ÚŠKVBL VD, ktorý dodáva VL z iného čl. štátu sa dopustí podľa § 139 odst.2 písm.r správneho deliktu nakoľko nepožiadal ÚŠKVBL o povolenie VD v SR Je potrebné aby VD schválený v SR a dodáva VL od VD z iných členských štátov mal zmluvu s DRR, alebo splnomocnenou osobou v SR o tom aké VL a v akom objeme do SR dováža, ako je VL skladovaný, prepravovaný, značený a musí spĺňať podmienky v registračnej dokumentácii, zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a SVDP. V tomto prípade je povinný zabezpečiť VD schválený v SR všetky podmienky vzťahujúce sa kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL vrátane hlásenia o dovoze VL do SR do 7 dní po dovoze VL a v prípade sťahovania šarže VL ako s týmto VL nakladať. Nedostatky pri veľkodistribúcii a dovozoch VL z EÚ §139 bod 2 písm. n) zákona č. 362/2011 Z.z VD musí predložiť do 7 dní po dovoze MK z tretích štátov i štátov EÚ kópiu sprievodného certifikátu na ÚŠKVBL a RVPS Do 7 dní po skončení kvartálu musí nahlásiť VD dodanie VL a MK: ŠVPS SR VL Iným VD Lekárňam Výrobcovi MK MK chovateľom Hlásenie musí obsahovať údaje o druhu, množstve balení Na požiadanie ÚŠKVBL dodá VD certifikát o šarži VL VD VL a MK Hlásenie o dovozoch uvádzajú VD schválení v SR – domáci VD Spravidla 13 VD / majú uzatvorené zmluvy v súlade s legislatívou ?/ Chybný názov - neúplny, neakceptujú sa zmeny v reg. dokumentácii Nesprávne údaje o OL – kritický nedostatok Označovanie vnútorného obalu, vonkajšieho obalu, PIL Ak bol liek prebaľovaný – iba bez zásahu do primárneho obalu, kto túto činnosť vykonával – môže to byť iba výrobca so schválenou činnosťou NA a kto takýto liek prepúšťa do SR vrátane pôvodného certifikátu a vonkajší obal musí byť označený pôvodnou šaržou a dodatočným značením výrobcu, ktorý tento zásah vykonal- zmluva výrobcu / prebalovača/ s DRR a kde sa takto prebaľovaný VL skladuje mimo územia SR – pôvodný VD, ktorý má zmluvu s DRR – iba takto je zabezpečená legálna činnosť pri zaobchádzaní s VL, ktorý môže doviesť VD schválený v SR Nedostatky pri dovozoch Na web stránkach rôznych fyzických osôb sa objavili ponuky na zásielkový výdaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú viazané na predpis veterinárneho lekára. V zmysle ustanovenia § 22) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach však zásielkový výdaj môžu vykonávať iba schválený držitelia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Súčasná legislatíva zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach rieši zasielkovy výdaj / internetový obchod / s veterinárnymi liekmi nasledovným spôsobom: Zásielkový výdaj subjektmi inými ako s povolenou činnosťou v schválenej lekárni je podľa ustanovenia § 22) citovaného zákona zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom. Na základe § 1 citovaného zákona internetovým výdajom je výdaj registrovaných veterinárnych liekov bez predpisu VL na základe elektronickej objednávky Zásielkový výdaj / Internetový obchod / za dodržania obchodných podmienok a podmienok dodržania stabilitných štúdií o VL i podmienkach prepravy. Internetový výdaj veterinárnych liekov je možný i rámci EÚ stanovený v § 22 odst.5,6,7) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Podávanie a používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností je definovaný v §§ 102 a 103 vrátane zneškodňovania odst. 9. Veľkodistribútori veterinárnych liekov sú povinný dodržiavať a postupovať podľa jednotlivých § zák.č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckach. Práva a povinnosti súkromných veterinárnych lekárov sú definované v zákone č. 442/2004 Z.z. o komore veterinárnych lekároch. v zmysle §2 odst.2) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach za zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom a za jeho porušenie je možno udeliť sankcie podľa § 137 priestupky na úseku veterinárnej farmácie Vyhl. MZ SR č. 74/2010 Z.z. o podrobnostiach zásielkového výdaja Ďakujem za pozornosť ! Related Presentations
SPORT - Research questions. past:who were the best players or founders...siyavash NITRA - Veronika...halden Charta sexuálnych a reprodukčných práv IPPF Nitra, 6.10.2009...dacian WORKSHOP KOREKČNÉ OSTEOTÓMIE 10 . a 11.mája 2014, Nitra - I....montgomery-arjun Factory for Sale in Nitra Industrial Park, Slovakia - Basic...allistair-bates Factory for Sale in Nitra Industrial Park, Slovakia - Basic...yuli-hays Slovak University of Agriculture in Nitra - Faculties of slovak...cato Slovak University of Agriculture in Nitra - Faculties of slovak...kuniko MONITORING KVALITY - Vz združenia eps sr nitra 17.02.2012,...yachi IMPLEMENTAREA DIRECTIVEI NITRA Ţ I Î N ROM Â NIA - Daniela...viveca IMPLEMENTAREA DIRECTIVEI NITRA Ţ I Î N ROM Â NIA - Daniela...layne Horizont 2020 – možnosti spolupráce akademického a... - Kontakt...quang MESTSKÁ POLÍCIA V NITRE Cintorínska 6, 949 01 Nitra - Š i...varick Nitra - Obecné údaje:. poloha: nitranský kraj, asi 80 km sv od...saeran Pannon Biotechnology Seminars III. Lecturers Terézia Salaj ;...bart Legislatíva EÚ Nitra, 11.11.2009 - Legislatíva...keefer View More Presentations