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Timestamp: 2018-07-22 18:45:53
Document Index: 154884494

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 17', 'artículo 11', 'artículo 5', 'artículo 8', 'artículo 4', 'artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 8', 'artículo 1', 'artículo 100', 'artículo 114', 'artículo 11', 'artículo 4', 'artículo 34', 'artículo 8', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 1', 'artículo 2']

presentadas el 28 de junio de 2017(1)
Asunto C‑329/16
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia)]
«Directiva 93/42/CEE — Concepto de producto sanitario — Marcado CE — Programa informático de ayuda a la prescripción médica»
1. El Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia) eleva al Tribunal de Justicia una pregunta prejudicial cuya respuesta le permitirá dilucidar si, a los efectos de la Directiva 93/42/CEE, (2) un determinado programa informático de ayuda a la prescripción ha de calificarse como producto sanitario. (3)
2. La interpretación que el Tribunal de Justicia haga de la Directiva 93/42 tiene consecuencias inmediatas, ya que la comercialización, en cada Estado miembro, de los programas informáticos que no se cataloguen como productos sanitarios suele estar sujeta a unos requisitos menos gravosos que la de estos últimos.
3. Los programas informáticos están ganando mayor importancia en el ámbito de la salud, al que pueden aportar grandes beneficios, incluido el de ayudar a la prescripción médica. Es lógico que una actividad de alto perfil tecnológico incida en ese ámbito, que demanda productos y servicios cada vez más sofisticados y más seguros.
4. Pero también es inevitable que las autoridades públicas, responsables en última instancia de este sector, tomen precauciones ante el vertiginoso desarrollo de la tecnología y de la informática aplicadas en él. Esa preocupación ha llevado a los Estados miembros a adoptar normas nacionales de protección de la salud que pueden mostrar, y en realidad muestran, bastantes divergencias entre sí. La Directiva 93/42 ha pretendido armonizar esas normas y erradicar posibles lagunas o incertidumbres, de modo que se asegure la libre circulación de los productos sanitarios en el mercado interior.
5. Indicar qué elementos ha de reunir un programa informático para ser un «producto sanitario» y entrar en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42 es, por tanto, de indudable relevancia, ya que sus prestaciones han de cumplir un alto nivel de seguridad y de protección de la salud.
1. Directiva 93/42
6. Los considerandos segundo, tercero y cuarto establecen:
«[...] que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros relativas a las características de seguridad y protección de la salud, así como a las prestaciones de los productos sanitarios, tienen un contenido y un ámbito de aplicación diferentes; que los procedimientos de certificación y de control relativos a estos productos difieren de un Estado miembro a otro; que tales diferencias constituyen obstáculos a los intercambios en el interior de la Comunidad;
7. El artículo 1 («Definiciones, ámbito de aplicación») señala:
«1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo se denominarán “productos” tanto los productos sanitarios como sus accesorios.
a) “producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
– diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
g) “finalidad prevista”: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
8. El artículo 4 («Libre circulación, productos con una finalidad especial») proclama:
«1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11.»
9. El artículo 5 («Remisión a normas»), apartado 1, preceptúa:
«Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales [...] los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.»
10. El artículo 8 («Cláusula de salvaguarda»), apartado 1, enuncia:
«Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guion del apartado 2 del artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:
c) a una laguna en las mencionadas normas.»
11. El artículo 9 («Clasificación»), apartado 1, recoge:
«Los productos se clasificarán en clase I, IIa, IIb y III. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a las reglas del anexo IX.»
12. El anexo IX («Criterios de clasificación») incluye en sus «Definiciones» las de:
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.»
2. Directiva 2007/47/CE (4)
13. El considerando sexto puntualiza:
«Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son productos sanitarios. Los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria no son productos sanitarios.»
1. Code de la securité sociale (Código de la Seguridad Social)
14. A tenor del artículo L. 161-38, apartado II, del Código de la Seguridad Social, la Haute Autorité de santé (Alta Autoridad Sanitaria, Francia) fijará:
«El procedimiento de certificación de los programas informáticos de ayuda a la prescripción médica que hayan respetado un conjunto de reglas de buenas prácticas. Velará por que las reglas de buenas prácticas especifiquen que estos programas informáticos incorporen las recomendaciones y los dictámenes médico-económicos determinados por la Alta Autoridad Sanitaria, permitan prescribir directamente empleando una denominación común internacional, indicar los precios de los productos en el momento de la prescripción y el importe total de la prescripción, e indicar la pertenencia de un producto al grupo de genéricos, y contengan información relativa a su diseñador y a la naturaleza de su financiación.
Este procedimiento de certificación contribuirá a la mejora de las prácticas de prescripción de medicamentos. Garantizará la conformidad de los programas informáticos con las exigencias mínimas en materia de seguridad, conformidad y eficiencia de la prescripción.»
15. Según el apartado IV del mismo artículo:
«Las certificaciones previstas en los apartados I a III son elaboradas y expedidas por los organismos certificadores acreditados por el Comité Francés de Acreditación o por el organismo competente de otro Estado miembro de la Unión Europea justificando el respeto de las reglas de buena práctica elaboradas por la Alta Autoridad Sanitaria.
Tales certificaciones serán obligatorias para todo programa informático entre cuyas funcionalidades esté, al menos, la de proporcionar ayuda para la elaboración de prescripciones médicas o para la dispensación de medicamentos, con sujeción a lo que se disponga mediante Decreto del Conseil d’État (Consejo de Estado) no posterior al 1 de enero de 2015.»
2. Decreto 2014-1359 (5)
16. Este Decreto modifica el Código de la Seguridad Social. El artículo 1, número 3, añade a la parte reglamentaria del Código una subsección titulada «Disposiciones relativas a la obligación de certificación de los programas informáticos de ayuda a la prescripción médica».
17. Para el artículo R. 161‑76‑1:
«Todo programa informático cuyo objeto consista en proporcionar a los prescriptores que ejercen en ciudades, en centros de salud o en centros médico-sociales ayuda para la prescripción de medicamentos estará sujeto a la obligación de certificación prevista en el artículo L. 161‑38, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos R. 5211‑1 y siguientes del code de la santé publique (Código de la Salud Pública). (6) Los programas informáticos que comprendan funcionalidades distintas de la ayuda a la prescripción médica solo estarán sujetos a la certificación respecto de esta última funcionalidad.»
18. El artículo R. 161‑76‑3 señala:
«El programa informático de ayuda a la prescripción médica se certificará con arreglo a una especificación definida por la Alta Autoridad Sanitaria que establecerá:
1.º Requisitos mínimos de seguridad, relativos, en concreto, a la ausencia de cualquier información ajena a la prescripción y de publicidad de cualquier tipo, así como a su calidad ergonómica;
2.º Requisitos mínimos de conformidad de la prescripción con las disposiciones reglamentarias y con las reglas de buenas prácticas de la prescripción de medicamentos;
3.º Requisitos mínimos de eficiencia que garanticen la disminución del coste del tratamiento sin rebajar la calidad;
4.º La prescripción mediante el empleo de la denominación común, definida en el número 5 del artículo R. 5121‑1 del Código de la Salud Pública;
5.º Información sobre el medicamento procedente de una base de datos de medicamentos que se ajuste a una carta de calidad elaborada por la Alta Autoridad Sanitaria;
6.º Información relativa al diseñador del programa informático y a la financiación de la elaboración de dicho programa.»
19. Por último, el artículo R. 161‑76‑4 estipula que «la certificación de los programas de ayuda a la prescripción médica será realizada por un organismo certificador acreditado por el Comité Francés de Acreditación o por organismos miembros de la Cooperación Europea para la Acreditación y que hayan suscrito acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo que cubran toda la actividad considerada».
20. El Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (en lo sucesivo, «SNITEM») representa en Francia a las empresas del sector de productos sanitarios.
21. Una de estas empresas, Philips France (en lo sucesivo, «Philips»), fabrica y comercializa el programa informático de ayuda a la prescripción médica «Intellispace Critical Care and Anesthesia» (en lo sucesivo, «ICCA»).
22. Según el documento funcional y técnico del programa ICCA aportado por Philips, (7) este programa informático, que se aplica para la reanimación y la anestesia, proporciona al médico la información necesaria para una correcta prescripción de medicamentos, referida, sobre todo, a sus posibles contraindicaciones, las interacciones entre los diversos medicamentos y las posologías excesivas.
23. De los documentos que constan en autos se desprende que el programa ICCA cuenta con el marcado CE, (8) acreditativo de haber sido sometido a una evaluación de su conformidad con las exigencias de la Directiva 93/42.
24. En sendos recursos interpuestos ante el Conseil d’État (Consejo de Estado), el SNITEM y Philips solicitaron la anulación del artículo 1, apartado 3, y del artículo 2 del Decreto 2014-1359. El órgano jurisdiccional remitente acumuló los recursos.
25. Para los recurrentes, el Decreto 2014-1359, en cuanto somete ciertos programas informáticos, incluso provistos del marcado CE, a la obligación de contar con un certificado expedido por la autoridad nacional, no se ajusta al derecho de la Unión.
26. En concreto, sostienen que dicha norma es una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación. Al imponer una exigencia adicional a la certificación de productos sanitarios prevista en la Directiva 93/42, vulnera su artículo 4, apartado 1, en cuya virtud los Estados miembros no han de impedir la comercialización o la puesta en servicio de los productos con el marcado CE.
27. La norma impugnada, añaden los demandantes, no puede ampararse en el artículo 8 de la Directiva 93/42, pues la obligación de certificación nacional, que se añadiría a la acreditada por el marcado CE, no es una medida de salvaguarda comprendida en dicho artículo.
28. El Conseil d’État (Consejo de Estado) tiene dudas sobre si programas informáticos como el ICCA deben calificarse de productos sanitarios a tenor del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42. Requiere, por lo tanto, del Tribunal de Justicia la interpretación de ese precepto, para lo que, tras suspender el procedimiento, plantea la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse la Directiva [93/42] en el sentido de que un programa informático cuyo objeto es proporcionar, a los prescriptores que ejercen en ciudades, en centros de salud o en centros médico-sociales, ayuda para determinar la prescripción médica, con el fin de mejorar la seguridad de la prescripción, facilitar el trabajo del prescriptor, favorecer la conformidad de la prescripción con las exigencias reglamentarias nacionales y disminuir el coste del tratamiento sin rebajar la calidad, constituye un producto sanitario, en el sentido de dicha Directiva, cuando dicho programa informático presenta, al menos, una funcionalidad que permite la explotación de datos de un paciente con vistas a ayudar a su médico a establecer su prescripción, en particular detectando las contraindicaciones, las interacciones entre medicamentos y las posologías excesivas, aun cuando no actúe por sí solo en el interior o en la superficie del cuerpo humano?»
29. En este asunto han depositado observaciones escritas SNITEM, los Gobiernos francés e italiano y la Comisión. En la vista celebrada el 26 de marzo de 2017, intervinieron SNITEM, el Gobierno francés y la Comisión.
A. Consideraciones generales sobre el marcado CE de los productos sanitarios
30. La Directiva 93/42, que es una medida de armonización adoptada al amparo del artículo 100 A del Tratado CE (artículo 114 TFUE), tiene como propósito favorecer la libre circulación de los productos sanitarios que se ajusten a ella. Evita, así, la creación de obstáculos al comercio intracomunitario que podría derivar de la disparidad de normas legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros. (9)
31. El buen funcionamiento del mercado interior en este sector, gracias al marco creado por la Directiva 93/42, reclama, además, que se garantice la seguridad y la protección de la salud de los pacientes y de los usuarios. (10)
32. La armonización legislativa que lleva a cabo la Directiva 93/42 se consigue implantando unas condiciones esenciales, cuyo cumplimiento queda acreditado mediante la colocación del marcado CE. Este marcado indica que los productos que lo exhiben han soportado una evaluación de acuerdo con el artículo 11 de la Directiva 93/42.
33. Una vez aplicado el marcado CE, los Estados miembros no pueden impedir la comercialización ni la puesta en servicio en su territorio de los productos que lo ostenten (artículo 4 de la Directiva 93/42). Estos últimos gozan, pues, de la presunción de libertad de circulación, sin que ningún Estado miembro pueda pedir que tal producto pase por un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad y sin que dicha libertad pueda ser menoscabada por ninguna otra medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación (artículo 34 TFUE). (11)
34. Los Estados únicamente están legitimados para impedir la comercialización de un producto sanitario con marcado CE cuando comprueben que puede comprometer la salud o la seguridad de sus destinatarios. La protección del interés general justifica este tipo de medidas de salvaguarda, basadas en una exigencia imperativa como es la relativa a la protección de la salud. El artículo 8 de la Directiva 93/42 faculta a los Estados miembros para hacer uso de esa cláusula de salvaguarda, en los términos que prescribe (entre otros, el de informar inmediatamente a la Comisión).
35. En sentido inverso, cuando un producto no entre en el ámbito de aplicación de una directiva de armonización no será susceptible de ostentar el marcado CE y los Estados miembros podrán regular su comercialización, siempre que no generen una restricción calificable de medida de efecto equivalente. (12)
36. El Tribunal de Justicia se ha pronunciado en varias ocasiones sobre la interpretación del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42, aunque no en relación directa con los programas informáticos.
37. En la sentencia Brain Products (13) afirmó, respecto al tercer guion del precepto, que un producto (en ese caso, un sistema que permitía registrar la actividad cerebral humana) era sanitario, a efectos de dicho artículo, únicamente cuando se destinase a fines médicos.
38. En su análisis, el Tribunal de Justicia se refirió incidentalmente a los programas informáticos, estimando que, a la luz del considerando sexto de la Directiva 2007/47, cuyo artículo 2 había modificado el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42, «el legislador ha dejado claro que, en relación con los programas informáticos, para que estos queden comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42, no basta con que se utilicen en un contexto sanitario, sino que es necesario que su finalidad, definida por su fabricante, sea específicamente médica». (14)
39. Igualmente, en su sentencia Oliver Medical, (15) el Tribunal de Justicia, al resolver sobre la clasificación aduanera de los productos que eran objeto de aquel reenvío prejudicial (para el tratamiento de problemas dermovasculares y dermatológicos) atendió a que tuvieran fines médicos: aseveró que ha de «apreciarse el uso al que el fabricante destinó el producto en cuestión, así como las condiciones y el lugar de utilización del mismo». (16)
40. En esa sentencia, el Tribunal de Justicia tomó en cuenta, como factor adicional para dilucidar si un producto está destinado a fines médicos, que lleve el marcado CE. (17) La posesión de ese signo es particularmente relevante, pues, como la sentencia James Elliott Construction declaró, su función es la de otorgar al producto que lo ostente la presunción de que cumple los requisitos esenciales de la directiva de armonización. (18)
41. Dado que, como ya se ha dicho, el programa ICCA lleva el marcado CE (gracias al que se comercializa libremente en dieciséis Estados miembros), (19) goza de la presunción de conformidad con la Directiva 93/42. Por lo tanto, correspondería al Gobierno francés desvirtuarla, lo que —según analizaré a continuación— no ha logrado.
B. Calificación jurídica del programa ICCA a la luz del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42
42. Para responder al órgano jurisdiccional remitente ha de dilucidarse, ante todo, si el programa informático ICCA, cuando recibió el marcado CE, fue o no calificado correctamente de «producto sanitario» en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42.
43. La aplicación al caso de autos del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42, para determinar si las funciones realizadas por el programa ICCA encajan en alguna de las cuatro allí mencionadas y decidir así si tiene una finalidad médica, precisa, lógicamente, atender a sus características singulares.
44. El Gobierno francés defiende que el programa ICCA no pertenece al ámbito de aplicación de la Directiva 93/42, pues no es un producto sanitario en el sentido de su artículo 1, apartado 2, letra a). En coherencia con esta premisa, entiende que su comercialización debe estar sujeta a la autorización de las autoridades nacionales (en concreto, de la Alta Autoridad Sanitaria) y rechaza su venta libre sobre la base del marcado CE.
45. A juicio de ese Gobierno, la funcionalidad de la ayuda a la prescripción integrada en el programa «no persigue ninguna de las cuatro finalidades enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42». (20) Tras citar las conclusiones de la abogada general Sharpston en el asunto Laboratoires Lyocentre, (21) reconoce que, «por su presentación física y por su destino», el programa ICCA reúne «los dos primeros criterios de la definición de un producto», en el sentido de tal precepto. (22)
46. En cuanto al tercer criterio, el Gobierno francés se remite al considerando sexto de la Directiva 2007/47, a cuyo tenor los programas informáticos son productos sanitarios si «están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades recogidas en la definición de un producto sanitario». En su opinión, el programa ICCA de ayuda a la prescripción médica, no responde a ninguna de esas finalidades, pues: a) no se emplea con propósitos diagnósticos ni terapéuticos; y b) no tiene como objetivo la investigación, la sustitución o la modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, ni la regulación de la concepción.
47. En la descripción de las funciones del programa ICCA que contiene el auto de reenvío destaca la de «ayuda para determinar la prescripción médica, con el fin de mejorar la seguridad de la prescripción». El programa, añade el propio auto, facilita el trabajo del prescriptor detectando las contraindicaciones, las interacciones entre medicamentos y las posologías excesivas.
48. Según los documentos aportados a los autos, el programa ICCA auxilia para la prescripción médica en los servicios de anestesia y en las unidades de cuidados intensivos. En el primer caso, desde la admisión del paciente, el programa incorpora tanto las informaciones previas a una operación como las disponibles en los sistemas con los que el programa esté conectado; analiza y procesa esos datos para proporcionar al anestesista informaciones durante la operación. En lo que respecta a las unidades de cuidados intensivos, de reanimación o de cuidados continuados, el programa es apto para gestionar los numerosos pormenores del paciente necesarios para adoptar decisiones médicas. En ambos casos, el programa ICCA cuenta con un motor que permite a los médicos y a los profesionales de la salud calcular la prescripción de medicamentos, las posibles alergias o la duración de los tratamientos.
49. A la vista de estas funciones, me parece difícil, en contra de la valoración del Gobierno francés, negar que el programa ICCA esté «destinado a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia», por recurrir a los mismos términos con los que la Directiva 2007/47 modificó el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42.
50. La lectura de las definiciones de «producto sanitario activo» y de «producto activo para diagnóstico», las dos del anexo IX de la Directiva 93/42, (23) refuerza esa interpretación. En esta última categoría se hallan los productos sanitarios activos (entre los que se incluyen expresamente los «programas informáticos autónomos») (24) que, solos o en combinación con otros, ofrezcan «información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas».
51. El programa ICCA mejora la práctica médica, ayudando a la correcta (y, en esa misma medida, evitando la incorrecta) prescripción de los medicamentos. Es, pues, un medio instrumental al servicio de los profesionales de la salud, a quienes facilita sus tareas terapéuticas y de control de los enfermos sometidos a anestesia o a cuidados intensivos. Una vez que el médico introduce los datos del paciente en el programa, este le ayuda a encontrar el tratamiento adecuado, a la vez que le previene de los problemas que podrían derivarse de uno inadecuado. (25)
52. En contra de lo afirmado por el Gobierno francés en la vista, no es un programa que actúe solo después de que el facultativo haya decidido el tratamiento idóneo, sino que precisamente le ayuda a determinar la prescripción pertinente. La finalidad médica que la Directiva 93/42 exige a los programas informáticos para calificarlos de productos sanitarios parece concurrir claramente en los que revisten las características del ICCA.
53. El ICCA aporta ayuda con determinada información para que el médico recete medicamentos de forma más segura, impidiendo así una prescripción incorrecta. Cumple, pues, de manera instrumental el objetivo de «prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad».
C. Distinción entre programas informáticos con fines médicos y programas informáticos de uso general utilizados en el marco de la asistencia sanitaria
54. Sobre la base del considerando sexto de la Directiva 2007/47, el Tribunal de Justicia recogió, en la sentencia Brain Products, (26) la doble categoría de programas informáticos con fines médicos y «programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria». Estos últimos, a diferencia de los primeros, «no son productos sanitarios» y han de excluirse, por lo tanto, del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42. Idéntica orientación se mantiene y se concreta con mayor detalle en el nuevo Reglamento n.º 2017/745. (27)
55. Esa misma distinción se halla en el documento de orientación de la Comisión MEDDEV 2.1/6 (28) (en lo sucesivo, «guía»), relativo a la calificación de los programas informáticos autónomos usados en el sector de la salud.
56. Esa guía, si bien no es jurídicamente vinculante, puede ser tenida en cuenta para una interpretación sistemática del marco jurídico aplicable. Con ella la Comisión intenta orientar a los fabricantes en la aplicación de la Directiva 93/42. Elaborada en colaboración con las autoridades de los Estados miembros, los servicios de la Comisión, la industria sanitaria y los organismos acreditados en este sector, refleja la interpretación de la normativa que se sigue en la práctica. (29)
57. Según la guía, si un programa informático no efectúa ninguna acción sobre los datos o esta acción se limita al almacenamiento, el archivo, la comunicación, el simple search (30) o la compresión de datos sin pérdida, no puede calificarse de producto sanitario. A sensu contrario, si el programa crea o modifica la información médica para ayudar al profesional de la salud en el uso de dicha información, podría ser un producto sanitario. (31)
58. El Gobierno francés, que asume esta doble clasificación, mantiene que el programa ICCA realiza funciones puramente administrativas: archiva los datos de los pacientes, la información relativa al precio, la denominación común internacional y la existencia de genéricos de los medicamentos. Sería, pues, una especie de base de datos que ayuda a los facultativos a recetar, pero no crea ni modifica la información médica. Por lo tanto, es ajeno a las finalidades del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42 y queda excluido de su ámbito de aplicación.
59. El Gobierno francés acepta que un programa informático de ayuda a la prescripción puede integrar módulos o funcionalidades con finalidad médica, como el tratamiento de datos de los pacientes con fines terapéuticos y de diagnóstico o la mejora de imágenes médicas. En sus observaciones escritas y en la vista, admitió que un programa como el ICCA podría ser considerado producto sanitario a efectos de la Directiva 93/42, en cuanto a aquellos módulos. No obstante, defendió que la cuestión prejudicial se limita a la funcionalidad (o módulo) de ayuda a la prescripción de dicho programa.
60. No comparto esta lectura del auto de reenvío y entiendo que el órgano jurisdiccional a quo pregunta si el ICCA, a la luz de todas sus funcionalidades y módulos, es o no un producto sanitario. La cuestión prejudicial no es ambigua a este respecto, ya que se refiere tanto a los elementos «administrativos o de gestión» (32) como a los elementos «médicos» (33) del programa informático.
61. Como es lógico, incumbe a la jurisdicción de reenvío decidir en última instancia, teniendo en cuenta las pruebas documentales (y, eventualmente, periciales) aportadas al proceso, en qué medida el programa recaba, analiza e interpreta los datos de los pacientes que los profesionales de la salud introduzcan en él.
62. Sin perjuicio de esa reserva, de lo que aparece en el auto de remisión y en los anexos a las observaciones depositadas por el SNITEM y por Philips se puede inferir una respuesta favorable a la tesis de aquellos y contraria a la del Gobierno francés. La recopilación, el análisis y el tratamiento de los datos del paciente, operaciones a resultas de las que el programa ICCA ayuda a detectar las contraindicaciones, las interacciones entre medicamentos y las posologías excesivas, alejan ese útil informático de los que poseen mero carácter administrativo. Todo señalaría, por el contrario, que sus especificidades lo aproximan a los programas informáticos con funciones propiamente médicas.
63. La guía de la Comisión requiere, como ya se ha dicho, que, para tener la condición de producto sanitario, el programa no se limite al almacenamiento y al archivo de los datos, (34) sino que lleve a cabo la modificación o la interpretación de esos mismos datos.
64. Si no capto mal las explicaciones técnicas de los documentos aportados a los autos, esto es precisamente lo propio del programa ICCA. A partir de los datos recogidos sobre el paciente (que pueden proceder de otros sistemas y dispositivos a los que dicho paciente esté conectado), y con la ayuda de sus motores de cálculo, el programa convierte automáticamente aquellos datos en informaciones útiles para el profesional de la salud, a la vez que le sugiere las dosis adecuadas de medicamento.
65. Esta funcionalidad, según afirma el Conseil d’État (Consejo de Estado) en su pregunta prejudicial, «permite la explotación de datos de un paciente con vistas a ayudar a su médico a establecer su prescripción». (35) El órgano jurisdiccional de reenvío parece asumir, pues, que el programa ICCA transciende el almacenamiento de datos. De este modo facilita, en concreto, la labor del anestesista o del profesional de cuidados intensivos, para que decidan, incluso en tiempo real y a partir de las referencias que proporciona el programa, el tratamiento idóneo del enfermo. (36)
66. En suma, y dejando a salvo, repito, el análisis final que corresponde hacer al órgano jurisdiccional de reenvío, las informaciones que constan en el incidente prejudicial autorizan a aseverar que las funciones del programa ICCA sobrepasan las de naturaleza administrativa, así como las de mero almacenaje y archivo de datos, y autorizan a calificarlo de producto sanitario.
67. Es significativo, a este respecto (y así lo destacan los recurrentes en el litigio), que a idéntico resultado conduzcan las guías de otras autoridades nacionales competentes en el ámbito de la salud que, en la misma línea de la Comisión, clasifican los programas informáticos similares al ICCA como productos sanitarios. (37)
68. Por último, la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud de Francia («ANSM») afirma en su portal web (38) que, «a excepción de las funciones de cálculo de dosis individuales, las funciones [...] no serán consideradas como definitorias de un producto sanitario».
69. La circunstancia, puesta de relieve por la jurisdicción a quo, de que el programa ICCA no actúe por sí solo en el interior o en la superficie del cuerpo humano no obsta a su catalogación como producto sanitario.
70. En efecto, como acertadamente alega la Comisión, en la medida en que un programa informático ayuda a la prescripción médica, tiene por finalidad última permitir una correcta acción sobre el cuerpo humano, cual es la toma de medicamentos. Dado que la Directiva 93/42, en su artículo 1, apartado 2, letra a), no requiere una acción directa del producto, sino la simple «contribución» a la acción principal, este hecho no obsta a calificar dicho programa informático como «producto sanitario».
71. Los razonamientos precedentes me conducen a pensar que un programa informático con las características del ICCA cumple funciones de carácter médico, más allá de las puramente administrativas, que encajan en los propósitos del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42. Puede ser definido, pues, como un «producto sanitario», en el sentido de esa Directiva.
72. En atención a lo expuesto, propongo al Tribunal de Justicia responder a la pregunta prejudicial del Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia) de la manera siguiente:
«A reserva de la apreciación final sobre sus funcionalidades, que incumbe a la jurisdicción de reenvío, un programa informático de ayuda a la prescripción como el que es objeto del litigio puede ser calificado de producto sanitario, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de julio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en cuanto facilita al médico la información pertinente para detectar las contraindicaciones, las interacciones entre medicamentos y las posologías excesivas.»
2 Directiva del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO 1993, L 169, p. 1).
3 La versión española de la Directiva 93/42 emplea el término «productos» donde otras utilizan «dispositivos». Coincide con la española la alemana («Medizinprodukte»), mientras que la francesa («dispositifs»), la italiana («dispositivi»), la portuguesa («dispositivos»), la inglesa («devices») y la rumana («dispozitivele») se decantan por esa otra palabra. Esas disparidades terminológicas, empero, no creo que afecten a los programas informáticos objeto de este litigio.
4 Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas (DO 2007, L 247, p. 21).
5 Décret nº 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (Decreto n.º 2014-1359, de 14 de noviembre de 2014, relativo a la obligación de certificación de los programas de ayuda a la prescripción médica y de los programas de ayuda a la dispensación prevista en el artículo L. 161-38 del Código de la Seguridad Social (JORF de 15 de noviembre de 2014, p. 19255).
6 El Código de la Salud Pública adecúa el derecho francés a la Directiva 93/42.
7 Anexo 2 de sus observaciones escritas.
8 La Directiva 93/42 emplea la expresión «marchamo CE». Para designar este mismo signo, otras normas más recientes del derecho de la Unión utilizan los términos «marcado CE», por lo que usaré este último, que me parece más pertinente.
9 Sentencia de 24 de noviembre de 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), apartado 27 y jurisprudencia allí citada.
10 Propuesta de Directiva del Consejo relativa a los productos sanitarios de 23 de agosto de 1991, COM(91) 287 final, exposición de motivos, p. 3.
11 Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, «de estas disposiciones resulta que los productos sanitarios cuya conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42 haya sido evaluada con arreglo a uno de los procedimientos previstos en el artículo 11 de dicha Directiva y que lleven el marchamo CE deben disfrutar de la libre circulación en toda la Unión, sin que ningún Estado miembro pueda exigir que tal producto se someta a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad. Este es el motivo por el que la Directiva 93/42 no contempla ningún mecanismo de control de la conformidad que se añada a los previstos en su artículo 11 o que los complete» (sentencias de 24 de noviembre de 2016, Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, apartado 30; y de 14 de junio de 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, apartado 42).
12 Sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82), apartado 5; de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral, denominada «Cassis de Dijon» (120/78, EU:C:1979:42); de 22 de septiembre de 2016, Comisión/República Checa (C‑525/14, EU:C:2016:714), apartados 34 y 25; y de 23 de diciembre de 2015, Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845), apartado 31.
13 Sentencia de 22 de noviembre de 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742).
14 Ibidem, apartado 17.
15 Sentencia de 4 de marzo de 2015, Oliver Medical (C‑547/13, EU:C:2015:139), apartado 50 y siguientes.
16 Ibidem, apartado 52.
17 Ibidem, apartado 53.
18 Sentencia de 27 de octubre de 2016, James Elliott Construction (C‑613/14, EU:C:2016:821), apartados 38 y 39. En la sentencia de 16 de octubre de 2014, Comisión/Alemania (C‑100/13, no publicada, EU:C:2014:2293), apartado 63, el Tribunal de Justicia consideró que un Estado miembro no puede exigir a productos de construcción que utilizan y portan correctamente el marcado «CE» un marcado nacional adicional, con el pretexto de que las normas armonizadas son incompletas.
19 Apartado 83 de las observaciones de los demandantes.
20 Apartado 21 de sus observaciones escritas.
21 Asunto C‑109/12, EU:C:2013:353, punto 38. Para la abogada general Sharpston, un producto sanitario incluye los siguientes elementos definitorios: i) su presentación física (puede ser «cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo»); ii) su utilización (en seres humanos); iii) su finalidad (las cuatro categorías de funciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva sobre productos sanitarios); y iv) los modos de ejercer la acción principal o modo de acción que desee obtener (que no puede ocurrir «en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios»).
22 Apartado 23 de sus observaciones escritas.
23 Véase el punto 11 de estas conclusiones.
24 Si bien creo que ICCA es un programa informático autónomo, no accesorio de otro producto, esta circunstancia perderá, probablemente, relevancia en el futuro inmediato. En el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO 2017, L 117, p. 1), se ha prescindido del término autónomo para aceptar que todo programa informático es un producto activo (artículo 2, apartado 4).
25 Es obvio que la prescripción inapropiada de un medicamento, sin tener en cuenta sus posibles contraindicaciones o su interacción con otros medicamentos, o sin manejar suficiente información sobre la dosis idónea, puede agravar el estado del paciente o provocarle nuevos problemas de salud.
26 Sentencia de 22 de noviembre de 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742), apartado 16.
27 Con arreglo al considerando décimo noveno del Reglamento n.º 2017/745: «Es necesario precisar que los programas informáticos por sí mismos, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario, son productos sanitarios, pero los programas informáticos para usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de la asistencia sanitaria, o los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida, no son productos sanitarios. La calificación de programa informático, bien como producto sanitario o como un accesorio, es independiente de la ubicación del programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático y el producto».
28 «Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices» — MEDDEV 2.1/6. La versión de enero de 2012 ha sido modificada por la de julio de 2016.
29 Véanse las conclusiones del abogado general Mengozzi en el asunto Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299), punto 14.
30 Según las MEDDEV 2.1/6, p. 11, «“simple search” refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images».
31 A tenor de las MEDDEV 2.1/6, p. 11, el «software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device».
32 «Programa informático cuyo objeto es proporcionar, a los prescriptores que ejercen en ciudades, en centros de salud o en centros médico-sociales, ayuda para determinar la prescripción médica, con el fin de mejorar la seguridad de la prescripción, facilitar el trabajo del prescriptor, favorecer la conformidad de la prescripción con las exigencias reglamentarias nacionales y disminuir el coste del tratamiento sin rebajar la calidad.»
33 «[...] dicho programa informático presenta, al menos, una funcionalidad que permite la explotación de datos de un paciente con vistas a ayudar a su médico a establecer su prescripción, en particular detectando las contraindicaciones, las interacciones entre medicamentos y las posologías excesivas [...]».
34 Por ejemplo, el sistema informático de gestión de un hospital no sería un dispositivo médico. Así lo apuntan las MEDDEV 2.1/6, p. 19, «Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices».
35 Sin cursiva en el original.
36 Ejemplos de programas informáticos catalogados como dispositivos médicos y que cumplen funciones equiparables a las del programa ICCA son mencionados por las MEDDEV 2.1/6, p. 20, en estos términos: «In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: — Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. — Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices [...]».
37 La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido establece en su guía «Medical device stand-alone software including apps» (2016) que los programas informáticos de ayuda a la decisión son productos sanitarios, en tanto aplican un razonamiento automático. La Lægemiddelstyrelsen danesa, en su «Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices» (2015), precisa que el hecho de que un programa informático esté dotado de una función de cálculo lleva a pensar que es un producto sanitario. En análogos términos se expresa el Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), de la República Federal Alemana, cuya guía «Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG» (2015) distingue entre los programas que calculan la dosis de los medicamentos (calificables como productos sanitarios) y los que solo reproducen la información a partir de la que los usuarios pueden deducir por sí mismos las dosis. Asegura, además, que los programas informáticos de ayuda a la decisión son generalmente productos sanitarios.
38 http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/ %28offset %29/1