Source: https://www.fulsoft.cz/sbirka-zakonu-online/139-2018-sb/?wa=www15i3%20psp
Timestamp: 2019-12-07 05:06:22+00:00
Document Index: 23798913

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 114', '§ 60', '§ 61', '§ 61', '§ 61', '§ 60', '§ 60']

139/2018 Sb., Vyhlá¹ka o správné klinické praxi a bli¾¹ích podmínkách klinického hodnocení veterinárních léèivých pøípravkù | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2020
§ 4 - Rozsah údajù uvádìných v ¾ádosti o povolení klinického hodnocení
§ 5 - Èinnosti zadavatele
§ 6 - Zmìny v kontaktních údajích zadavatele
§ 7 - Èinnosti zkou¹ejícího
§ 8 - Èinnosti monitora
§ 9 - Hodnocené veterinární léèivé pøípravky
§ 10 - Zpùsob oznaèování veterinárních léèivýchpøípravkù pou¾itých v klinickém hodnocení
§ 11 - Zpráva o ukonèení klinického hodnocení
Pøíloha è. 1 k vyhlá¹ce è. 139/2018 Sb.
Pøíloha è. 2 k vyhlá¹ce è. 139/2018 Sb.
Pøíloha è. 3 k vyhlá¹ce è. 139/2018 Sb.
Pøíloha è. 4 k vyhlá¹ce è. 139/2018 Sb.
Pøíloha è. 5 k vyhlá¹ce è. 139/2018 Sb.
Pøíloha è. 6 k vyhlá¹ce è. 139/2018 Sb.
Pøíloha è. 7 k vyhlá¹ce è. 139/2018 Sb.
139/2018 Sb., Vyhlá¹ka o správné klinické praxi a bli¾¹ích podmínkách klinického hodnocení veterinárních léèivých pøípravkù Garance
è. 139/2018 Sb.
ze dne 26. èervna 2018
o správné klinické praxi a bli¾¹ích podmínkách klinického hodnocení veterinárních léèivých pøípravkù
Ministerstvo zemìdìlství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní zákona è. 66/2017 Sb., k provedení § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodu 6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 4 písm. e) zákona o léèivech:
b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léèivých pøípravkù (dále jen „klinické hodnocení“) a zpùsob jeho vedení,
c) rozsah údajù uvádìných v ¾ádosti o povolení klinického hodnocení,
d) pro zadavatele, zkou¹ejícího a pro osobu provádìjící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu èinnosti pøi provádìní klinického hodnocení,
e) zmìny vztahující se ke kontaktním údajùm zadavatele, které lze provést a neprodlenì o nich informovat Veterinární ústav,
f) rozsah údajù uvádìných ve zprávì o ukonèení klinického hodnocení,
g) zpùsob oznaèování veterinárních léèivých pøípravkù a
a) studií klinická studie provádìná u cílového druhu zvíøat za úèelem vìdeckého ovìøení nejménì jedné hypotézy týkající se navrhovaného tvrzení o úèinnosti nebo bezpeènosti hodnoceného veterinárního léèivého pøípravku u pøíslu¹ného cílového druhu zvíøete,
b) zahájením klinického hodnocení okam¾ik, kdy zkou¹ející provede první úkon spojený se zvíøetem v rámci klinického hodnocení povoleného podle § 60 odst. 3 písm. a) zákona o léèivech,
c) pøeru¹ením klinického hodnocení pøeru¹ení probíhajícího hodnocení z dùvodù, které umo¾òují zajistit, ¾e klinické hodnocení mù¾e i po ukonèení pøeru¹ení pokraèovat v souladu s platnými podmínkami klinického hodnocení,
d) ukonèením klinického hodnocení
1. okam¾ik stanovený protokolem klinického hodnocení (dále jen „protokol“),
2. okam¾ik, kdy zadavatel ukonèí klinické hodnocení pøed jeho ukonèením podle bodu 1, nebo
3. den nabytí právní moci rozhodnutí o ukonèení klinického hodnocení vydaného Veterinárním ústavem podle § 60 odst. 8 zákona o léèivech,
e) rezidui veterinárního léèivého pøípravku v potravinách v¹echna rezidua ve veterinárním léèivém pøípravku obsa¾ených farmakologicky úèinných látek nebo jejich metabolitù pøetrvávající v mase nebo v jiných ¾ivoèi¹ných produktech zvíøat, která produkují ¾ivoèi¹né produkty urèené k vý¾ivì èlovìka, kterým byl hodnocený veterinární léèivý pøípravek podán,
f) hodnoceným veterinárním léèivým pøípravkem pøípravek podaný zvíøeti, jeho¾ léèebný, preventivní, nebo diagnostický úèinek èi schopnost ovlivnìní fyziologické funkce jsou pøedmìtem hodnocení ve studii,
g) kontrolním pøípravkem registrovaný veterinární léèivý pøípravek pou¾itý v souladu s podmínkami jeho registrace, placebo, nebo na základì podrobného odùvodnìní jiný pøípravek, který je ve studii pou¾itý ke srovnání jeho úèinkù s hodnoceným veterinárním…