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BOE.es - Documento DOUE-L-2012-82239
Documento DOUE-L-2012-82239
Directiva 2012/38/UE de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cis-Tricos-9-eno como sustancia activa en su anexo I.
«DOUE» núm. 326, de 24 de noviembre de 2012, páginas 13 a 15 (3 págs.)
DOUE-L-2012-82239
(1) El Reglamento (CE) n o 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el cis-Tricos-9-eno.
(2) De acuerdo con el Reglamento (CE) n o 1451/2007, el cis- Tricos-9-eno ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 19, repelentes y atrayentes, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
(3) Austria fue designada Estado miembro informante, y el 11 de noviembre de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n o 1451/2007.
(4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité permanente de biocidas, el 25 de mayo de 2012.
(5) De las evaluaciones realizadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como atrayentes y que contienen cis-Tricos-9-eno cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, procede incluir el cis-Tricos-9-eno en el anexo I de dicha Directiva.
(6) No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos y supuestos de exposición potenciales. Por ejemplo, no se han evaluado el uso en exteriores ni la exposición de alimentos o piensos. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a escala de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.
(7) A la vista de la posible exposición indirecta de las personas a través del consumo de alimentos, como consecuencia de los usos representados en la evaluación, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la necesidad de establecer límites máximos de residuos nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ) o el Reglamento (CE) n o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo ( 4 ). Deben adoptarse medidas que garanticen que no se excedan los límites máximos de residuos aplicables.
(8) Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 19 que contienen cis-Tricos-9-eno como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2012.
En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se añade la entrada siguiente: Número
cis-Tricos-9-eno (Muscalure)
cis-Tricos-9-eno; (Z)-Tricos-9-eno No CE: 248-505-7 No CAS: 27519-02-4
La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos y supuestos de exposición posibles; quedaron excluidos determinados usos y supuestos de exposición, como el uso en exteriores y la exposición de alimentos y piensos. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión. Por lo que respecta a los biocidas que contengan cis- Tricos-9-eno que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) no 470/2009 o el Reglamento (CE) no 396/2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.».
(*) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación pueden consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index. htm
Aplicable desde el 1 de octubre de 2014.