Source: https://medizinrecht-ouahes.de/abgrenzung-arzneimittel-und-medizinprodukt/
Timestamp: 2019-10-16 20:23:02
Document Index: 82735505

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 5', '§ 13', '§ 21', '§ 21', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 21', '§ 13', 'EuG', '§ 21', '§ 13', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'Art. 267', 'Art. 1', 'Art. 267', 'EuG', '§ 21', '§ 13', 'EuG', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 22', '§ 21', 'EuG', '§ 113', '§ 21', '§ 13', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 2', '§ 21', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', 'EuG', 'BGH', '§ 2', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'Art. 2', '§ 2', 'Art. 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', 'BGH', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'Art. 1', 'Art. 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 2', 'BGH', '§ 2', 'EuG', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 21', '§ 22', '§ 25', '§ 2', '§ 2', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'EuG', '§ 2', '§ 154', '§ 167', '§ 709', '§ 124', '§ 124']

Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt — Anwalt für Medizinrecht, Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht - Kanzlei Marksen Ouahes
Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt
In Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht by Marksen Ouahes 14. Dezember 2015
VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 – 7 K 4332/13
Medizinprodukt, Lutschtabletten, Polyphenole, Arzneimitteleigenschaft, Zulassungspflicht, Präsentationsarzneimittel, physikalische Wirkung, Bewerbung, Zweifelsfallregelung, Abgrenzung, Beweislast
AMG §§ 2 I Nr. 1, III Nr. 7, IIIa, 21 IV 1
MPG §§ 2 III, 3 Nr. 1 Buchst. a
Sonstiges besonderes Verwaltungsrecht, Europarecht, ausl. Recht, Völkerrecht, Verwaltungsverfahren und -prozess
PharmR 2015, 297
Die Klägerin bringt seit 2008 das Produkt „J. J1. “ Lutschtabletten als Medizinprodukt in den Verkehr. Die Tabletten enthalten als wirksamen Bestandteil 73,5 mg eines Trockenextraktes aus der Zistrose (cistus incanus e herb sicc.), entsprechend durchschnittlich 50 mg Polyphenole.
In der Dokumentation der Klägerin zum Produktprofil vom 19.09.2008 heißt es unter dem Punkt1. „Zweckbestimmung/Anwendungsgebiete“: „J. J1. Lutschtabletten werden zur Verstärkung der Virenabwehr bei Erkältungskrankheiten und zur Unterstützung der natürlichen Barrierefunktion der Mund- und Rachenschleimhaut gegen Bakterien und Viren angewendet. Bei erhöhtem Infektrisiko vorbeugend oder bei ersten Erkältungssymptomen (z. B. „Kratzen im Hals“) 3-6 x täglich 1 Tablette langsam im Mund zergehen lassen.“
Unter dem Punkt 2. „Zusammensetzung und Funktionsweise“ wird angegeben: „Hauptwirkungsweise: Abschirmung der Schleimhäute durch Bildung eines Schutzfilmes, verursacht durch die im Cistus-Extrakt enthaltenen Polyphenole (siehe Klinische Bewertung in dieser Produktakte).“
Mit Schreiben vom 16.12.2009 legte die Klägerin dem Regierungspräsidium Freiburg als der landesrechtlich zuständigen Überwachungsbehörde eine überarbeitete klinischen Bewertung des Produkts gemäß § 5 MPG vom 07.12.2009, erstellt von Prof. Dr. N. G. N1., C., sowie die aktuellen Packmittel vor. In der klinischen Bewertung wird u. a. ausgeführt:
„Polyphenolische Gerbstoffe bilden schwerlösliche Komplexe mit Proteinen der mukosalen Zelloberflächen unter Ausbildung einer Fällungsmembran, d. h. es kommt zu einer chemischen Reaktion zwischen Gerbstoff und Eiweiß auf der Schleimhautoberfläche, die einen lokalen Schutz gegen chemische, bakterielle und mechanische Einwirkungen bilden.“ …
„Polyphenolhaltige Cistus-Extrakte binden unspezifisch an Virusoberflächen und sind damit auch über den Mechanismus der Neuraminidase-Hemmung in der Lage, virale bzw. bakterielle Infektionen zu hemmen, da die Neuraminidase ebenfalls ein oberflächlich erreichbares Protein darstellt.“ …
„Klinische Studien zu Cistus creticus sind bisher noch nicht in der Literatur publiziert worden. Alle aufgeführten Daten sind logische Schlussfolgerungen aus in vitro-Untersuchungen bzw. stammen von einer publizierten Anwendungsstudie (20).“
Der Text auf der Faltschachtel des Produkts enthält unter der Bezeichnung „J. J1. “ und einer Abbildung der Zistrose die folgenden Angaben auf der Vorderseite und der Seitenlasche:
„Infektabwehr“, „verstärkt die Virenabwehr bei Erkältungsinfekten auf physikalische Weise“ – 30 Lutschtabletten – Zusammensetzung: Wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 73,5 mg Cistus villosus-Extrakt mit 50 mg Polyphenolen …“.
Auf der Rückseite der Faltschachtel befindet sich der folgende Text:
„Medizinprodukt – Natürlicher Gesundheitsschutz bei erhöhtem Infektrisiko – Die regelmäßige Verwendung von Hübner J. J1. unterstützt das körpereigene Immunsystem. Der standardisierte Spezialextrakt Cistus Villosus-Extrakt enthält einen hohen Anteil an Polyphenolen (bis zu 330 mg pro Tagesdosis). Wie ein Schutzschild legen sich die Polyphenole (Gerbstoffe) des Cistus Villosus-Extraktes über Mund- und Rachenschleimhaut und helfen so, Erkältungsviren abzuwehren. Aufgrund der physikalischen Wirkung gibt es keine Resistenzbildung. Zur Unterstützung der natürlichen Barrierefunktion der Mund- und Rachenschleimhaut gegen Bakterien und Viren. Zur Vorbeugung von Atemwegserkrankungen wie grippalen Infekten (Erkältungen) besonders in der kalten Jahreszeit.“
Die Gebrauchsanweisung enthält u. a. den folgenden Text:
„ Liebe Anwenderin, lieber Anwender! Bitte lesen sie die folgende Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen zur Anwendung des Medizinproduktes Hübner J. J1. … Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Fachberater in ihrem Reformhaus.“
Darauf folgen weitere Angaben zu Anwendungsgebieten, Dosieranleitung, Art und Dauer der Anwendung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Hinweise zur Haltbarkeit, Darreichungsform und Inhalt und Zusammensetzung, die den Angaben auf der Faltschachtel entsprechen.
Das Regierungspräsidium Freiburg kündigte der Klägerin mit Schreiben vom 02.02.2010 an, das weitere Inverkehrbringen des Produktes zu untersagen sowie den Rückruf aller im Handel befindlichen Chargen anzuordnen. In der Begründung führte die Behörde unter Bezugnahme auf das Urteil des VG Köln vom 14.10.2009 – 24 K 4394/08 – aus, bei dem Präparat handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, und nicht um ein Medizinprodukt. Mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 15.03.2010 und vom 26.03.2010 nahm die Klägerin – unter Einbeziehung des zwischenzeitlich ergangenen Beschlusses des OVG NRW vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09 – Stellung. Hierbei verteidigte sie ihre Auffassung, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat weder um ein Funktionsarzneimittel noch um ein Präsentationsarzneimittel handele. Die bisherige Rechtsprechung des VG Köln und OVG Münster, die bei einem anderen, cistushaltigen Präparat das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels festgestellt habe, sei auf das vorliegende Produkt nicht übertragbar.
Mit Schreiben vom 20.04.2010 und vom 07.07.2010 stellte das Regierungspräsidium Freiburg bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – den Antrag, gemäß § 13 Abs. 3 MPG bzw. § 21 Abs. 4 AMG zu entscheiden, ob es sich bei dem Produkt der Klägerin um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Das BfArM gab der Klägerin mit Schreiben vom 29.07.2010 Gelegenheit, zur Einstufung des Produkts als Fertigarzneimittel Stellung zu nehmen. Eine Gegenäußerung der Klägerin erfolgte mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 08.10.2010.
Mit Bescheid vom 26.03.2013 stellte das BfArM bezüglich des Präparates „J. J1. “ gemäß § 21 Abs. 4 AMG fest, dass es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. In der Begründung führte das BfArM aus, das Produkt erfülle die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Nach der Einnahmeempfehlung würden pro Tag bis zu 450 mg Polyphenole aus dem Cistusextrakt aufgenommen. Diese beeinflussten die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung. Demgegenüber werde die Funktion eines Medizinproduktes durch eine mechanische oder physikalische Wirkung erreicht.
Die im streitgegenständlichen Cistusextrakt vorkommenden Polyphenole gehörten unstreitig zur Gruppe der pflanzlichen Gerbstoffe, die in Deutschland in zugelassenen Arzneimitteln, wie beispielsweise Präparaten mit Eichenrinde oder Rathaniawurzel, eingesetzt würden. Ihr Wirkmechanismus beruhe auf einer Veränderung der Eiweißstrukturen von Haut- und Schleimhautoberflächen durch eine Bindung der Polyphenole an dort befindliche Proteinmoleküle (denaturierende Wirkung). Durch die Reaktion mit Eiweißen der oberen Hautschichten wirkten Gerbstoffe reizmildernd, entzündungswidrig und schwach lokalanästhetisch. Diese molekularen Wechselwirkungen zwischen Polyphenolen und Oberflächenproteinen der Schleimhaut entsprächen der Definition für eine pharmakologische Wirkung.
Darüber hinaus gebe es Hinweise in der wissenschaftlichen Literatur, wonach es bei Cistusextrakten zu einer Wechselwirkung von Polyphenolen mit Oberflächenproteinen von Erkältungsviren komme, beispielsweise durch eine Bindung an Hemagglutinin oder Neuraminidase in der Virenhülle. Auch diese Wirkungen, auf die in der vorgelegten klinischen Bewertung ebenfalls hingewiesen werde, seien zweifellos als pharmakologisch einzustufen.
Außerdem sei das streitgegenständlichen Präparat ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Es handele sich um eine Stoffbereitung, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sei. Dass das Präparat auf der Umverpackung und anderen Produktinformationen als Medizinprodukt bezeichnet werde, sei unerheblich.
Das Erzeugnis sei auch nicht nach § 2 Abs. 3 AMG aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen. Es handele sich nicht um ein Medizinprodukt, da die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch eine pharmakologische Wirkweise erreicht werde. Aus den vorgelegten Unterlagen ergebe sich kein Hinweis für eine nicht-pharmakologische, insbesondere physikalische oder mechanische Wirkung des Produkts.
Gegen den am 27.03.2013 zugestellten Bescheid legte die Klägerin mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 29.04.2013 am gleichen Tag Widerspruch ein. Mit dem Widerspruch wurde geltend gemacht, es liege entgegen der Behauptung des BfArM weder ein Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel vor. Auf die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG könne sich das BfArM nicht berufen, da die Arzneimitteleigenschaft des Produkts eben nicht positiv festgestellt sei.
Der Widerspruch wurde durch Widerspruchsbescheid vom 12.06.2013 als unbegründet zurückgewiesen. Der Bescheid wurde am 17.06.2013 zugestellt.
Gegen die Einstufung des streitgegenständlichen Produktes als Arzneimittel hat die Klägerin am 16.07.2013 Klage erhoben. Sie ist der Auffassung, der Bescheid der Beklagten sei schon deshalb rechtswidrig, weil § 21 Abs. 4 AMG das BfArM nur zu einer Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels berechtige, nicht aber zu einer Feststellung der Eigenschaft eines Produktes als Arzneimittel. Die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten könne nur auf der Grundlage eines Antrages nach § 13 Abs. 3 MPG erfolgen. Das BfArM sei daher über das Antragsbegehren hinausgegangen und habe damit gegen den Grundsatz „ne ultra petita“ verstoßen.
Das BfArM habe das streitgegenständliche Produkt auch zu Unrecht als Arzneimittel eingeordnet.
Das Präparat sei kein Funktionsarzneimittel. Das BfArM habe eine pharmakologische oder immunologische oder metabolische Wirkung bisher nicht nachgewiesen, sondern nur behauptet bzw. aus den allgemein bekannten Fähigkeiten von pflanzlichen Polyphenolen, also aus dem Wirkmechanismus eines enthaltenen Stoffes, gefolgert. Das genüge nicht, um eine pharmakologische Wirkung positiv festzustellen. Erforderlich seien randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien, die das BfArM durchführen müsse oder durchführen lassen müsse. Die physiologischen Funktionen müssten außerdem in signifikanter Weise beeinflusst werden, was nicht nachgewiesen sei. Vielmehr ergebe sich aus den vorgelegten Unterlagen die physikalische Wirkung des Mittels.
Die Darlegungs- und Beweislast für die pharmakologische Wirkung habe nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH das BfArM. Dies sei unabhängig davon, ob ein Arzneimittel von einem Lebensmittel oder einem Medizinprodukt abzugrenzen sei. Im Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG zwischen Landesbehörde und BfArM sei es nicht Aufgabe der Klägerin gewesen, die Eigenschaft als Medizinprodukt darzulegen. Das sei nur in Verfahren nach § 13 Abs. 3 MPG notwendig.
Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG sei nicht anwendbar. Sie setze voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt worden sei. Da sich das BfArM auf diese Eigenschaft berufe, sei es Aufgabe des BfArM gewesen, die Einstufung als Arzneimittel darzulegen und zu beweisen. Daran fehle es aber.
Das streitgegenständliche Präparat sei auch kein Präsentationsarzneimittel. Die Definition des Präsentationsarzneimittels ermögliche keine Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, weil beide eine therapeutische Zweckbestimmung hätten und daher auch so präsentiert werden dürften. Maßgeblich für die Abgrenzung sei allein der Begriff des Funktionsarzneimittels bzw. die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts, die vom BfArM zu belegen sei. Dies ergebe sich bereits aus dem Wortlaut der einschlägigen Bestimmungen in § 3 Nr. 1 und § 2 Abs. 5 MPG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG und § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG.
Unabhängig davon komme es bei der Beurteilung der Frage, ob ein Präsentationsarzneimittel vorliege, auf die Umstände des Einzelfalls an. Die Klägerin bezeichne das Präparat in ihrer Produktpräsentation (Verpackung, Gebrauchsanweisung, Internet-Auftritt, Ratgeber) als Medizinprodukt und weise auf die physikalische Wirkung in. Das Mittel werde gerade nicht als Arzneimittel präsentiert. Ein durchschnittlicher, verständiger Verbraucher werde auch nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts nicht davon ausgehen, dass es sich um ein Arzneimittel handele, wenn es als Medizinprodukt bezeichnet werde und keine pharmakologische Wirkung habe (BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 21/06 -).
Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln und des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen zu den „Cystus 052“-Präparaten, die diese als Präsentationsarzneimittel eingeordnet habe, sei auf das vorliegende Produkt nicht übertragbar.
Zum einen sei die Präsentation der Produkte unterschiedlich. Insbesondere ziehe die Klägerin keinen Vergleich mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel gegen Grippe (Tamiflu). Zum anderen werde im Produkt der Klägerin ein anderer Cistus-Extrakt eingesetzt, insbesondere eine andere Spezies, die andere Eigenschaften habe. In den Produkten, die Gegenstand der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung gewesen seien, sei eine besondere Cistus-Varietät mit der Bezeichnung „Cistus incanus Pandalis“ eingesetzt worden, die einen besonders hohen Gehalt an komplexen, großen Polyphenolen aufweise. Mit diesem Pflanzenstoff seien die von der Klägerin eingesetzten Pflanzenextrakte nicht vergleichbar. Das BfArM habe bisher nicht nachgewiesen, dass die pharmakologische Wirkung der beiden Pflanzenarten bzw. der beiden Produkte identisch sei.
Falls das Gericht der Auffassung der Beklagten folgen und die Arzneimitteleigenschaft des streitgegenständlichen Produktes bejahen wolle, sei es gemäß Art. 267 AEUV verpflichtet, das Verfahren auszusetzen und dem Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung über die Auslegung von Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorzulegen. Das den Gerichten im Rahmen des Art. 267 AEUV in der Regel zustehende Ermessen verdichte sich hier auf eine Verpflichtung zur Vorlage, weil das Gericht sich mit einer Einstufung des Präparates als Arzneimittel in einen offenen Widerspruch zur Rechtsprechung des EuGH setzen würde.
den Bescheid des BfArM vom 26.03.2013 (Gz.: …) in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.06.2013 (Gz.: …) aufzuheben.
Sie weist darauf hin, dass die Entscheidungsbefugnis des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG zur Zulassungspflicht von Arzneimitteln nach der ständigen Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte auch die notwendige Vorfrage umfasse, ob es sich überhaupt um ein Arzneimittel handele. Die Ermächtigung des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG stehe dieser Auslegung nicht entgegen. Der Antrag des Regierungspräsidiums Freiburg sei auch gerade auf eine Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft des streitgegenständlichen Produkts gerichtet gewesen, so dass das BfArM mit seiner Feststellung nicht über den Antrag hinausgegangen sei.
Das Präparat der Klägerin habe schon auf der Grundlage der von der Klägerin vorgelegten gutachterlichen Bewertung und der eingereichten Unterlagen eine pharmakologische Wirkung und sei daher ein Funktionsarzneimittel. Die Gutachter der Klägerin bestätigten, dass eine chemische Reaktion der phenolischen Gerbstoffe des Produkts mit den Eiweißen auf der Schleimhautoberfläche stattfinde, die zu einer physikalischen Barriere gegen die Einwirkung von Fremdstoffen führe. Die Wirkung werde daher durch einen pharmakologischen Vorgang ausgelöst. Wenn ein wesentlicher Inhaltsstoff des streitgegenständlichen Mittels eine pharmakologische Wirkung habe, müsse das BfArM die pharmakologische Wirkung des Produkts nicht im Einzelnen nachweisen.
Vielmehr trage der Inverkehrbringer, hier die Klägerin, die Beweislast für einen anderen Wirkmechanismus eines Produkts. Die Rechtsprechung des EuGH, auf die sich die Klägerin berufe, beziehe sich auf die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln, nicht auf die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
In diesem Zusammenhang sei auch die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG zu beachten. Diese beziehe sich unzweifelhaft auf Funktionsarzneimittel und stelle eine Ergänzungsregelung dar zu § 2 Abs. 3 AMG für Grenzprodukte, deren Eigenschaften eine sichere Zuordnung nicht zuließen. Die Vorschrift sehe eine Berücksichtigung aller Eigenschaften des Produkts und damit auch der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung vor. Dieses Kriterium gebe dem Unternehmer die Möglichkeit zu belegen, dass die Hauptwirkung eine nicht pharmakologische sei. Hierdurch werde allerdings dem Unternehmer auch die Beweislast auferlegt.
Wenn die Klägerin sich darauf berufe, dass die Zweifelfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG nicht anwendbar sei, obwohl das BfArM die pharmakologische Wirkung aufgrund der Unterlagen der Klägerin bejaht habe, mache sie einen Ausnahmefall geltend und trage dementsprechend auch die Beweislast für das Vorliegen einer nicht pharmakologischen Wirkung.
Der Klägerin sei ein Nachweis der physikalischen Wirkung ihres Präparates nicht gelungen. Sie habe auch nicht ansatzweise ausgeführt oder belegt, warum die beanspruchte Wirkung eine nicht-pharmakologische sei. Vielmehr ergebe sich die pharmakologische Wirkung gerade aus den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen. Die daraus vom BfArM gezogenen Schlussfolgerungen habe die Klägerin weder hinsichtlich der Methoden, noch des Ergebnisses oder in anderer Weise entkräftet. Stattdessen stelle die Klägerin übersteigerte Forderungen an die Entscheidungsfindung des BfArM.
Dieses sei aber nicht verpflichtet, zum Nachweis der pharmakologischen Wirkung eigene Studien durchzuführen. Vielmehr erfolge im Bereich der Arzneimittelzulassung die Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität allein auf der Grundlage der Unterlagen des Antragstellers, der nach § 22 AMG zur Vorlage verpflichtet sei. Bei einem Antrag nach § 21 Abs. 4 AMG auf Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft könne daher nichts anderes gelten.
Im Übrigen sei die verwaltungsgerichtliche Rechtsprechung zu den „Cystus 052“-Produkten übertragbar. Die Produkte seien vergleichbar, weil die Extrakte der verwendeten Zistrosenarten beide einen hohen Anteil an Polyphenolen enthielten, die die adstringierende Wirkung erklärten. Die vorgelegte klinische Bewertung beziehe sich auch gerade auf Studien mit Cistus incanus, also der in „Cystus 052“ verwendeten Cistus-Varietät.
Eine Vorlage an den EuGH sei nicht erforderlich. Die von der Klägerin formulieren Vorlagefragen seien nicht entscheidungserheblich.
Die Vertreter der Beklagten haben in der mündlichen Verhandlung mitgeteilt, dass derzeit ein Antrag auf Registrierung eines cistushaltigen Arzneimittels beim BfArM anhängig sei, der kurz vor der Entscheidung stehe.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
Die Klage ist als Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet. Der Bescheid des BfArM vom 26.03.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.06.2013, der die Arzneimitteleigenschaft des Produktes „J. J1. “ Lutschtabletten feststellt, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Rechtsgrundlage für den Feststellungsbescheid des BfArM ist § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. Danach entscheidet die zuständige Bundesoberhörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Fertigarzneimittels.
Die streitgegenständliche Entscheidung des BfArM begegnet in formeller Hinsicht keinen Bedenken. Insbesondere liegt der erforderliche Antrag der zuständigen Landesbehörde vor. Mit Schreiben des Regierungspräsidiums Freiburg vom 20.04.2010, präzisiert durch Schreiben vom 07.07.2010, hat dieses ausdrücklich um eine Entscheidung darüber gebeten, ob es sich bei dem Produkt „J. J1. “ um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt. Dass die Landesbehörde den Antrag im ersten Schreiben zusätzlich auf § 13 Abs. 3 MPG gestützt hat, ändert daran nichts. Die Auffassung der Klägerin, dass sich der Antrag der Behörde nur auf die Feststellung der Zulassungspflicht gerichtet hat, und nicht auf die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft in Abgrenzung zu einem Medizinprodukt, ist nach dem eindeutigen Wortlaut dieser Schreiben nicht nachvollziehbar.
Der Antrag der Landesbehörde ist auch vom Umfang der Ermächtigung des § 21 Abs. 4 AMG gedeckt. Diese weist dem BfArM die Kompetenz zu, eine bundesweit verbindliche arzneimittelrechtliche Einstufung zu treffen und stellt hiermit eine einheitliche Handhabung der Arzneimittelüberwachung durch die jeweilige regional zuständige Überwachungsbehörde sicher,
vgl. Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zur heutigen Fassung des § 21 Abs. 4 AMG, BR-Drs. 91/12, S. 82; OVG NRW, Beschluss vom 29.04.2014 – 13 A 1378/13 – .
Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage,
VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 – 7 K 5469/12 -, vom 08.04.2014 – 7 K 3150/12 – und vom 14.10.2009 – 24 K 4394/08 -; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09 – und vom 13.10.2010 – 13 A 1198/10 – juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg. 2014, § 21 AMG Rn. 73.
Auch in materieller Hinsicht erweist sich die Entscheidung des BfArM als rechtmäßig. Bei dem streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts gültigen, zuletzt mit Gesetz vom 17.12.2014 (BGBl. I S. 2222) geänderten Fassung.
Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 – 7 K 4577/11 – juris, m. w. N.; offen gelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 – 13 A 1187/10 – juris, Rn. 9 f.
Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
1. entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“), oder
2. im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (sog. „Funktionsarzneimittel“) oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen („Diagnostika“).
Diese Definitionen beruhen auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG,
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Abl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch RL 2012/26/EU vom 25.10.2012 (ABl. L 299 vom 25.10.2012, S. 1.).
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 – 13 A 1187/10 – juris, Rn. 22.
Das streitgegenständliche Präparat „J. J1. “ erfüllt bereits die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und ist damit ein Präsentationsarzneimittel. Es handelt sich um eine Stoffzubereitung, die zur Anwendung im menschlichen Körper (Mundhöhle) als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten (Atemwegsinfektionen) bestimmt ist.
Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse,
BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09 – juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05 – „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 46.
Hierbei ist auf einen typischen Verbraucher abzustellen, also auf einen normal informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher. Ob ein Produkt infolge seiner Darreichungsform und Aufmachung als ein Mittel mit Heileigenschaften aufgefasst wird, ist fallbezogen anhand konkreter Merkmale zu bestimmen. Für diese Bewertung sind insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse sowie die dem Hersteller/Vertreiber zurechenbare Produktwerbung in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn das Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt „therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen“ oder „heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt“,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 21/06 – juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 – 3 C 34/06 – juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09 – juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 – 13 A 1187/10 – juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 – 9 S 3331/08 – juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 – 13 LC 92/09 -; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 – 24 K 4394/08 – und vom 13.04.2010 – 24 K 5687/08 – .
Das streitgegenständliche Präparat ist unter Berücksichtigung aller Aspekte des Produktsauftritts ein Präsentationsarzneimittel, da es als Mittel mit Eigenschaften zur Vorbeugung bzw. zur Heilung von Krankheiten in den Verkehr gebracht wird. Denn die Klägerin weist dem Produkt schon mit der Namensgebung „J1. “ und mit den Angaben auf der Verpackung, der Packungsbeilage und in der Werbung die Wirkung zu, erfolgreich Erkältungsinfekte, und damit Krankheiten durch Viren und Bakterien zu verhindern bzw. im Anfangsstadium auch zu heilen. Für das Erscheinungsbild eines Arzneimittels spricht darüber hinaus, dass die in dem Mittel vorhandenen Polyphenole aus Cistus-villosus-Extrakt in arzneimitteltypischer Weise als „wirksame Bestandteile“ genannt werden.
Die „Gebrauchsanweisung“ ist in der Art einer Packungsbeilage eines Arzneimittels – mit Angaben zu Anwendungsgebieten, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Hinweisen zur Haltbarkeit – konzipiert. Darin ist auch eine arzneimitteltypische Dosierungsanleitung enthalten. Ferner wird auf die historische Anwendung der Zistrose in der Heilkunde zur Zeit der Antike und auf die traditionelle Anwendung in Griechenland zur Abwehr von Atemwegsinfekten hingewiesen. Schließlich ist die verwendete Darreichungsform von „Lutschtabletten“ dem Verbraucher von zahlreichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Halsentzündungen und anderen Erkältungskrankheiten bekannt. Damit verleiht die Klägerin dem Präparat insgesamt das Erscheinungsbild eines Arzneimittels.
Die Bezeichnung als „Medizinprodukt“, die CE-Kennzeichnung, die Verwendung des Begriffs „Gebrauchsanweisung“ oder „Anwender“ und der Vertrieb über Reformhäuser stehen dieser Einordnung nicht entgegen. Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen, so bereits VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 – 24 K 4394/08 – zu den „Cystus 052“- Präparaten.
Auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundesgerichtshofs, wonach der Verbraucher ein als „Nahrungsergänzungsmittel“ bezeichnetes Produkt, welches in der empfohlenen Dosis keine pharmakologischen Wirkungen hat, nicht als Arzneimittel einschätzt,vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5/09 – m. w. N.; BGH, Urteil vom 10.02.2000 – I ZR 2002/660 -,
kann sich die Klägerin nicht berufen. Diese Entscheidungen sind auf den vorliegenden Fall der Bezeichnung als „Medizinprodukt“ nicht übertragbar, weil sie sich auf die Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln beziehen und nicht von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Als „Nahrungsergänzungsmittel“ bezeichnete Mittel unterscheiden sich im Produktauftritt in der Regel entscheidend von Medizinprodukten, weil sie entsprechend ihrer Namensgebung gerade keine Heilwirkung beanspruchen, sondern lediglich einen allgemeinen oder besonderen Ernährungsbedarf decken sollen und damit nur allgemein der Gesunderhaltung dienen. Daher ist eine Verbrauchererwartung im Sinne eines Heilmittels bei einer Bezeichnung als „Nahrungsergänzungsmittel“ in der Regel fernliegend. Anders ist die Situation bei „Medizinprodukten“, die schon mit diesem Begriff auf eine medizinische Zweckbestimmung hinweisen und daher eine Nähe zu Arzneimitteln herstellen.
Schließlich hat das Bundesverwaltungsgericht ausdrücklich darauf hingewiesen, dass trotz der Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel andere Umstände hinzutreten können, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09 – juris, Rn. 22.
Demnach kommt es auf die Gesamtumstände der Vermarktung an, die hier aber – wie bereits ausgeführt – auf das Vorliegen eines Arzneimittels hinweisen.
Der Umstand, dass die Klägerin das Produkt als Mittel mit physikalischer Wirkung präsentiert, führt nicht zu einem Ausschluss aus dem Tatbestand des Präsentationsarzneimittels. Die Norm des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG stellt – im Gegensatz zu § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG – nicht darauf ab, dass die „Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten“ pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Natur sind oder als solche bezeichnet werden,
ablehnend bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 – zu „Cystus 052“.
Der Wortlaut bietet für eine solche einschränkende Auslegung keinerlei Anhaltspunkte. Vielmehr ist der Begriff des „Präsentationsarzneimittels“ nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen. Die Einbeziehung von Mitteln, die eine therapeutische Wirkung in Anspruch nehmen, in das Arzneimittelrecht, dient nämlich dem Schutz des Verbrauchers vor Erzeugnissen, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf,
vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07 – „Hecht-Pharma“, juris, Rn. 25; Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05 – „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 43 ff., 47; Urteil vom 21.03.1991 – C-60/89 – „Monteil und Samanni“, juris, Rn. 30 und Urteil vom 30.11.1983 – C-227/82 – „van Bennekom“, juris, Rn. 17.
Im Urteil vom 15.11.2007 „Knoblauchkapseln“ führt der Gerichtshof hierzu wörtlich aus: „In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet wird, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches bezeichnet oder empfohlen wird.“
Damit stellt der EuGH nicht auf die Verwendung der Begriffe „Arzneimittel“ oder die Inanspruchnahme einer „pharmakologischen Wirkung“ ab, sondern auf die Empfehlung eines Mittels als Heil- oder Verhütungsmittel für menschliche Krankheiten. Denn hierdurch wird die Erwartung des Verbrauchers geweckt, dass das Mittel tatsächlich die in Anspruch genommene Heilwirkung, Linderungswirkung oder Verhütungswirkung hat.
Damit werden entsprechend der weiten Zweckbestimmung des Begriffs des Präsentationsarzneimittels auch Produkte umfasst, die den Anspruch erheben, mittels physikalischer Wirkungsweise eine Heilwirkung zu erzeugen. Für den Schutz von Verbrauchern vor unwirksamen Mitteln kommt es nämlich nicht darauf an, welchen Schutzmechanismus die Mittel behaupten, sondern allein darauf, dass sie Eigenschaften zur Heilung von Krankheiten beanspruchen, auf die sich der Verbraucher verlässt. Für diesen ist es ohne Belang, wie die Heilwirkung erzeugt wird. Der durchschnittliche Verbraucher ist auch nicht in der Lage, pharmakologische von physikalischen Heilwirkungen zu unterscheiden, zumal die Abgrenzung auch unter wissenschaftlichen Aspekten häufig schwer zu treffen oder umstritten ist, wie der vorliegende Fall zeigt.
Diese Auslegung hat zur Folge, dass unter den Begriff des „Präsentationsarzneimittels“ auch Produkte fallen können, die sich als stoffliche Medizinprodukte mit physikalischer Wirkung präsentieren. Es ist – entgegen einer in der Literatur vertretenen Auffassung – nicht zutreffend, dass die Definition des Präsentationsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ungeeignet ist und daher keine Anwendung finden kann. Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet,
so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09 – juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 – juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 – juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 -; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg. 2013, § 2 Anm. 158 a; Tolle, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht 2010, § 2 Rn. 145; a. A. Wudy, PharmR 2011, 156, 157; Bruggmann, PharmR 2010, 97,100; v. Czettritz, PharmR 2010, 344, 345 und 475, 476; Voit, PharmR 2010, 501, 506.
Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben.
Dies spricht jedoch nicht dagegen, als „Medizinprodukte“ bezeichnete Stoffe mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Begriff des Präsentationsarzneimittels einzubeziehen. Diese Auslegung hat nicht zur Folge, dass stoffliche Medizinprodukte stets unter das Regelungsregime des Arzneimittelrechts fallen. Denn es ist in einer zweiten Stufe zu prüfen, ob die weiteren Voraussetzungen eines Medizinprodukts erfüllt sind, was davon abhängt, welche hauptsächliche Wirkungsweise das Mittel hat, § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG.
Dies ergibt sich aus den Regelungen in § 2 Abs. 3 und § 2 Abs. 3 a AMG, die das erforderliche Korrektiv für stoffliche Medizinprodukte enthalten, die tatsächlich Medizinprodukte sind und sich nicht nur als solche bezeichnen. In § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ist bestimmt, dass Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG keine Arzneimittel sind, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG (Diagnostika). In § 2 Abs. 3a AMG ist geregelt, dass Arzneimittel auch solche Erzeugnisse sind, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Die letztgenannte Vorschrift dient der Umsetzung von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimitteln“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, vorrangig die Arzneimittelrichtlinie gilt (Zweifelsfallregelung). Die Regelung in § 2 Abs. 3a AMG ist daher in Übereinstimmung mit Art. 2 Abs. 2 der Arzneimittelrichtlinie auszulegen.
Die Zweifelsfallregelung ist nach dem Erwägungsgrund 7 der Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004, durch die die Regelung in die Arzneimittelrichtlinie eingefügt wurde, dazu bestimmt, der steigenden Zahl von Grenzprodukten Rechnung zu tragen. Sie sollte sicherstellen, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingreifen, wenn ein Produkt, „was vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierten Produkte fällt“. Jedoch sollte die Arzneimittelrichtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt „eindeutig“ unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt,
Diese Abgrenzung sollte nach dem Willen des deutschen Gesetzgebers bei der Umsetzung der Änderungsrichtlinie durch die Vorschrift des § 2 Abs. 3a AMG übernommen werden, vgl. Bt-Drs. 16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09 – juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 – juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 – juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 – .
vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 2 Rn. 232.
Daraus folgt für die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln, dass diese nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG keine Arzneimittel sind und den Vorschriften des MPG unterfallen, wenn es sich eindeutig um Medizinprodukte handelt, diese also alle Merkmale der Definition in § 3 Nr. 1 MPG, insbesondere die für Medizinprodukte typische Wirkungsweise, erfüllen. Es muss also feststehen, dass das Produkt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische oder immunologische oder metabolische Wirkungen, also nicht durch eine für Funktionsarzneimittel wesentliche Weise, erzielt. Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, so dass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt,
vgl. VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 – zu „Cystus 052“ unter Bezugnahme auf die o. g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 – 6 B 65/12 – juris, Rn. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 – 13 LC 92/09 – juris, Rn. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 – I ZR 193/06 – juris, Rn. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 – 10 S 3090/08 – juris, Rn. 24 und VG C., Urteil vom 09.01.2013 – 7 K 337.10 – juris, Rn. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, § 2 Rn. 232 f. und Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief. 2011, § 2 Anm. 158 a und 165.
vgl. Müller, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 2 Rn. 230, Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief. 2011, § 2 Rn. 165.
Sie ist auch nicht im Sinne einer teleologischen Reduktion des Gesetzeswortlauts im Fall der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geboten. Im Gegenteil würde die Zweifelsfallregelung leerlaufen und ihren Zweck verfehlen, wenn sie nicht auf Präsentationsarzneimittel anwendbar wäre. Gerade im Fall von Grenzprodukten, deren Wirkungsweise infolge mangelhafter Daten nicht eindeutig festgestellt werden kann, wären weder die Merkmale eines Medizinprodukts noch die eines Funktionsarzneimittels erfüllt. Bei Funktionsarzneimitteln muss die pharmakologische Wirkungsweise nach der Rechtsprechung des EuGH wissenschaftlich festgestellt sein („Hecht-Pharma“, s. u.). Damit wäre aber unklar, welche Rechtsvorschriften überhaupt für das Produkt eingreifen.
Für eine davon abweichende Rechtsauffassung des EuGH bestehen keinerlei Anhaltspunkte. Der EuGH hat die Frage, ob die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG auf Präsentationsarzneimittel anwendbar ist, noch nicht entschieden. Eine Vorlage an den EuGH ist jedoch nicht geboten, weil sich auf der Grundlage der bisherigen Rechtsauslegung durch den EuGH eine eindeutige Anwendung von § 2 Abs. 3a AMG auf Präsentationsarzneimittel begründen lässt.
Der Gerichtshof hat eine Anwendung der Zweifelsfallregelung aus Gründen der Verhältnismäßigkeit nur für die Fälle ausgeschlossen, in denen das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht eindeutig wissenschaftlich festgestellt werden kann, also zweifelhaft ist,
vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07 – „Hecht-Pharma“, juris, Rn. 26 ff..
Daraus kann nur abgeleitet werden, dass die Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Produkts zunächst bejaht werden muss, um die Vorrangregelung für das strengere Arzneimittelrecht zu begründen. Dass Präsentationsarzneimittel – entgegen Wortlaut und Normzweck – aus dem Anwendungsbereich der Zweifelsfallregelung ausgeschlossen sein sollen, ist dieser Entscheidung nicht zu entnehmen. Im Gegenteil weist der Gerichtshof darauf hin, dass Arzneimittel in Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b der Richtlinie definiert werden und dass der Begriff des Präsentationsarzneimittels im Gegensatz zu dem des Funktionsarzneimittels aus Gründen des Verbraucherschutzes weit auszulegen ist. Die Erwähnung der Präsentationsarzneimittel bestätigt vielmehr, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie auch auf diese Art von Arzneimitteln Anwendung findet,vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 – juris, Rn. 13.
Auch die von den Gegenstimmen angeführte Rückausnahme in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG spricht nicht dafür, dass bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Definition des Präsentationsarzneimittels keine Anwendung finden kann. In der Fassung des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG vom 17.07.2009, die in der Zeit vom 23.07.2009 bis zum 25.10.2012 gültig war, bestimmte die Vorschrift, dass Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG keine Arzneimittel seien, es sei denn, es handele sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, also um Funktionsarzneimittel. Daraus wurde abgeleitet, dass eine Ausnahme nicht im Fall eines Präsentationsarzneimittels bestehen könne,vgl. z. B. Voit, PharmR 2010, 501, 506 und von Czettritz, PharmR 2010, 344, 345.
Der seinerzeit gültige Wortlaut des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG beruhte aber auf einem redaktionellen Versehen des Gesetzgebers und ist zwischenzeitlich berichtigt worden. Nach der aktuell gültigen Fassung, die mit der vor dem 17.07.2009 gültigen Fassung vom 20.07.2007 inhaltlich übereinstimmt, besteht eine Rückausnahme nur für Diagnostika im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG (= § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG in der Fassung vom 20.07.2007). Nur mit diesem Inhalt ergibt die Vorschrift auch einen Sinn, nämlich Medizinprodukte zu diagnostischen Zwecken, die eine nicht-pharmakologische Wirkung haben, den Arzneimitteln zu diagnostischen Zwecken im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 2 b gleichzustellen und dem Arzneimittelgesetz zu unterwerfen,vgl. so schon Dettling, PharmR 2010, 39 Fn. 2.
Demnach stehen der Anwendung der Definition des Präsentationsarzneimittels bei der Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln keine rechtlichen Gründe entgegen.
Da das streitgegenständliche Produkt, wie bereits ausgeführt, die Merkmale eines Präsentationsarzneimittels erfüllt, wird es von der Anwendung des Arzneimittelrechts nur dann ausgeschlossen, wenn eindeutig auch die Merkmale eines Medizinprodukts vorliegen, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG.
Es kann jedoch nicht zweifelsfrei festgestellt werden, dass das Präparat J. J1. ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG ist. Es ist nicht nachgewiesen, dass seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung, nämlich die Eigenschaft zur Verhütung oder Heilung von Virusinfektionen der Atemwege, nicht durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise hervorgerufen wird. Hierbei ist die Hauptwirkung anhand objektiver, wissenschaftlicher Kriterien zu bestimmen; die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller ist bei der Feststellung der Wirkungsweise nicht ausschlaggebend. Dies zeigt die Regelung in § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG, wonach die Abgrenzung anhand der „hauptsächlichen Wirkungsweise“ zu erfolgen hat. Die Einordnung ist daher auf der Grundlage der nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren Eigenschaften vorzunehmen,vgl. Fleischfresser, in: Schorn, Medizinprodukterecht, 27. Akt.-Lfg. März 2013, § 3 Rn. 17; Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lief. 2013, § 2 Anm. 156; BGH, Urteil vom 10.12.2009 – I ZR 189/07 – PharmR 2010, 338, 339; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 – PharmR 2010, 338, 339.
Unter Berücksichtigung dieser Kriterien ist die von der Klägerin beanspruchte Wirkungsweise durch die physikalische Bildung einer Barriere auf der Schleimhaut der Atemwege nicht belegt. Wissenschaftliche Untersuchungen mit ihrem Präparat hat die Klägerin nicht vorgelegt. Sie beruft sich allein auf die vorgelegte klinische Bewertung von Prof. Dr. N. G. . N1. vom 07.12.2009, die sich auf bibliographische Daten stützt.
Diese ist jedoch nicht geeignet, eine physikalische Wirkungsweise des Produkts zu begründen. Darin wird die Wirkung des Mittels auf die im Zistrosenextrakt vorkommenden Polyphenole zurückgeführt, die auch in anderen bekannten Arznei-Pflanzen wie Eichenrinde und Rathania-Wurzel enthalten sind. Deren Wirkungsweise wird so beschrieben, dass diese schwerlösliche Komplexe mit Proteinen der mukosalen Zelloberflächen (der Nasen-, Mund- und Rachenschleimhaut) unter Ausbildung einer Fällungsmembran bilden. Es komme zu einer chemischen Reaktion zwischen Gerbstoff und Eiweiß auf der Schleimhautoberfläche, die einen lokalen Schutz gegen chemische, bakterielle und mechanische Einwirkungen bilde. Damit komme es zu einer Sekretions- und Permeabilitätshemmung, zusätzlich werde eine lokale antiphlogistische, bakteriostatische und adstringierende Wirkung induziert.
Mit dieser Darstellung wird aber nicht eine physikalische, sondern eine pharmakologische Wirkung beschrieben. Unter einer pharmakologischen Wirkungsweise wird, ausgehend von der Borderline-Leitlinie der Europäischen Kommission, eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil des menschlichen Körpers verstanden, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem „Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft,vgl. MEDDEV 2. 1/3, rev. 3 „Borderline products“, www.ec.europa.eu; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 92 ff., VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 – m. w. N.; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 – juris, Rn. 35 ff.
Darüber hinaus ist eine pharmakologische Wirkung auch dann zu bejahen, wenn die betreffende Substanz keine Wechselwirkung mit körpereigenen Zellen aufweist, aber mit einem zellulären Bestandteil eines anderen Organismus, der sich im menschlichen Körper befindet, insbesondere von Bakterien, Viren oder Parasiten, in eine Wechselwirkung tritt, und hierdurch die physiologischen Funktionen des Körpers wiederhergestellt werden,vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 – „Mundspüllösung“.
Bei der oben durch den Gutachter der Klägerin beschriebenen chemischen Reaktion zwischen den im Cistus-Extrakt befindlichen Polyphenolen und den Eiweißbestandteilen der Schleimhautzellen handelt es sich somit um eine Reaktion zwischen Zelle und Substanz nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip, die die Oberflächenbeschaffenheit der Schleimhautzellen und deren physiologische Funktionen verändert und damit pharmakologischer Natur ist. Diese Bewertung wird durch die Darlegungen im Gutachten von Prof. N1. nicht widerlegt.
Der Gutachter setzt sich mit der Definition pharmakologischer Wirkungen nicht auseinander. Er behauptet lediglich, dass sich durch die Veränderung der Oberfläche der Schleimhaut eine „physikalische Barriere“ bilde, ohne zu erklären, welcher physikalische Wirkungsmechanismus eingreift. Insbesondere kann es sich nicht lediglich um eine mechanische Barriere aus den Molekülen des zugeführten Stoffs handeln, da die Bildung der Barriere zunächst eine Veränderung von Körperzellen voraussetzt.
Darüber hinaus wird den Polyphenolen nach den Angaben des Gutachters die Wirkung zugeschrieben, die Vermehrung der eingedrungenen Viren und Bakterien zu hemmen, in dem diese unspezifisch an Virusoberflächenproteinen (Neuraminidase) anbinden.
Aber auch diese Wechselwirkung zwischen der Substanz und Zellbestandteilen von Erkältungsviren oder Bakterien wäre eine pharmakologische Reaktion, da sie bewirken kann, dass die physiologischen Reaktionen des Körpers wiederhergestellt werden.
Zwar folgert der Gutachter der Klägerin aus der Tatsache, dass im in-vitro-Versuch zwar eine starke antivirale Aktivität eines Cistus-Extraktes, aber keine Schädigung der menschlichen Zellen erkennbar war, dass keine direkte Interaktion im pharmakologischen Sinn mit menschlichen Zellen stattgefunden hat. Dabei wird aber vernachlässigt, dass auch eine antivirale Wirkung durch unmittelbare Reaktion der Substanz mit dem Virus eine pharmakologische Reaktion im Sinne des Arzneimittelrechts darstellt. Eine Interaktion mit Körperzellen oder eine Schädigung von Körperzellen ist, wie ausgeführt, nicht unbedingt erforderlich.
Es kann dahinstehen, ob mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen zu der Wirkungsweise von Polyphenolen und den angeführten in-vitro-Versuchen zur antiviralen Wirkung von Cistus-Extrakten bereits eine pharmakologische Wirkung des streitgegenständlichen Cistusproduktes in der vorliegenden Zusammensetzung, Darreichungsform und Dosierung belegt ist. Dies ist jedoch nicht erforderlich. Die vom Gutachter der Klägerin angeführten wissenschaftlichen Erkenntnisse, die mit der fachlichen Beurteilung des BfArM weitgehend übereinstimmen, begründen jedenfalls erhebliche Zweifel daran, dass die Wirkungsweise des vorliegenden Präparats eine nicht pharmakologische ist.
Weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Beleg der nicht-pharmakologischen Wirkung hat die Klägerin auch im Klageverfahren nicht vorgelegt. Sie kann sich auch nicht darauf berufen, dass die Beklagte – umgekehrt – die pharmakologische Wirkung des Präparats wissenschaftlich nachweisen müsse, insbesondere placebo-kontrollierte Doppelblindstudien vorlegen müsse.
Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts,
vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 – 24 K 4394/08 -, vom 08.11.2011 – 7 K 4577/07 – und vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 – .
Das ergibt sich aus dem Normgefüge des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG in Verbindung mit dem Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 7 und der Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG.
Die Klägerin bringt ein Präsentationsarzneimittel in den Verkehr, nimmt also folglich eine Heil- und Verhütungswirkung ihres Präparats in Anspruch. Dies hat grundsätzlich zur Folge, dass die Klägerin in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit ihres Präparats durch die Vorlage entsprechender wissenschaftlicher Unterlagen belegen muss, § 21 Abs. 1, § 22, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG. Von dieser Verpflichtung ist die Klägerin nur befreit, wenn sie zu Recht den Ausnahmetatbestand nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG für Medizinprodukte in Anspruch nehmen kann, der voraussetzt, dass das Produkt seine Wirkung auf nicht-pharmakologische Weise hervorruft. Wer sich auf einen ihm günstigen Ausnahmetatbestand beruft, hat dessen Vorliegen aber im Zweifelsfall zu belegen und zu beweisen.
Diese Verteilung der Beweislast wird durch die Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG gestützt. Die Regelung ist nach den Erwägungsgründen der Richtlinie 2001/83/EG und der Rechtsprechung des EuGH nur dann anwendbar, wenn ein Produkt eindeutig ein Arzneimittel ist und daneben auch noch die Merkmale eines anderen Produktes, z. B. eines Medizinproduktes, vorliegen können. Sind also die Merkmale des anderen Produktes nicht eindeutig feststellbar, soll das Arzneimittelrecht anwendbar sein. Liegen andererseits die Merkmale des anderen Produkts eindeutig vor, ist die Regelung und damit die Arzneimittelrichtlinie nicht anwendbar, weil diese in der Regel strengere Voraussetzungen aufstellt, deren Anwendung für andere Produkte nicht gerechtfertigt ist. Damit führt die Nichtbeweisbarkeit der Eigenschaften eines Medizinprodukts zur Anwendung des Arzneimittelrechts und wirkt sich damit zulasten der Klägerin aus.
Die Beweislast trägt in der Regel derjenige, in dessen Einwirkungs- und Herrschaftsbereich die zu beweisende Tatsache fällt. Das ist die Klägerin. Denn das BfArM hat nicht die Möglichkeit, die pharmakologische Wirkungsweise eines Produkts zu beweisen, wenn die wissenschaftliche Datenlage gering ist wie im vorliegenden Streitfall. Denn es ist im AMG nicht vorgesehen, dass die Bundesoberbehörde eigene Studien durchführt oder durchführen lässt. Vielmehr ist es Sache der Klägerin, die Eigenschaften des Produkts, über das sie die Sachherrschaft ausübt (Entwicklung, Zusammensetzung, Marktauftritt), nachzuweisen.
Dies ist auch durch den das Arzneimittelrecht beherrschenden Grundsatz der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes des Verbrauchers vor unwirksamen Arzneimitteln geboten. Die Klägerin kann die ihr obliegende Verpflichtung zum Nachweis der Wirksamkeit eines Präsentationsarzneimittels nicht allein dadurch umgehen, indem sie eine physikalische Wirkung ihres Produkts nur behauptet und hierdurch die Beweislast zulasten des BfArM umkehrt, das jedoch den Beweis nicht führen kann. Vielmehr kann sie von dem Nachweis der Wirksamkeit nur dann befreit werden, wenn sie die nicht-pharmakologische Wirkung ihres Produkts belegt. Nur dann sind die Erleichterungen des Medizinprodukterechts für das Inverkehrbringen gerechtfertigt. Andernfalls wäre der Verbraucher mit Produkten konfrontiert, die weder den Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit nach dem Arzneimittelgesetz noch eine ausreichende Begründung der beanspruchten physikalischen Wirkung nach dem Medizinprodukterecht erbracht haben. Dies ist mit der Regelung des § 2 Abs. 3a AMG, das im Fall von Grenzprodukten die Anwendung des Arzneimittelrechts normiert, nicht zu vereinbaren.
Auf die Rechtsprechung des EuGH, die der zuständigen Arzneimittelbehörde die Prüfungs- und Beweislast für das Vorliegen einer wissenschaftlich feststellbaren, pharmakologischen Wirkung auferlegt, kann sich die Klägerin nicht berufen. Denn diese Rechtsprechung hat der Gerichtshof für die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt, nicht für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten,vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07 – „Hecht-Pharma“, juris, Rn. 32 ff.; Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05 -, „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 61 ff.; Urteil vom 30.11.1983 – C-227/82 – „van Bennekom“, juris Rn. 29.
Hierbei ist die Interessenlage eine andere. Wer ein Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr bringt (ohne dieses als Arzneimittel zu präsentieren), beruft sich auf dessen Eignung als Lebensmittel, die regelmäßig unstreitig vorliegt. Wenn die zuständige Behörde demgegenüber meint, dass das Präparat aber tatsächlich über die Wirkung eines normalen Lebensmittels hinausgehende, pharmakologische Wirkungen hat, die den Zustand des Körpers nicht nur unerheblich beeinflussen (Funktionsarzneimittel), muss sie dies im Streitfall belegen und beweisen. Demgegenüber nimmt der Unternehmer, der ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, eine therapeutische Wirkung seines Mittels in Anspruch, die ausnahmsweise nicht auf einem pharmakologischen Mechanismus beruhen soll. Wenn die zuständige Behörde diese Eigenschaften bestreitet, muss der Unternehmer die von ihm behauptete Wirkungsweise beweisen.
Dies ist der Klägerin mit dem vorgelegten Gutachten nicht gelungen. Auch in den Verfahren der Kammer, die das ähnliche Präparat „Cystus 052“ betrafen, wurde kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt, aus dem sich mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eine nicht pharmakologische Wirkung von Cistusextrakten ableiten lässt. Vielmehr wurde in den Entscheidungsgründen des Urteils vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 – wie folgt ausgeführt: „In diesem Sinne können auch die im vorliegenden Verfahren vorgelegten Erkenntnisse bestenfalls als erste Grundlage für Untersuchungen zum Wirkmechanismus der hier fraglichen Extrakte im menschlichen Körper dienen.“ An dieser Sachlage hat sich auch im vorliegenden Verfahren nichts geändert.
Da das Produkt der Klägerin somit ein Präsentationsarzneimittel ist, die Eigenschaften eines Medizinprodukts aber nicht eindeutig festgestellt werden können, greift die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, mit der Folge, dass das Präparat als Arzneimittel einzustufen ist.
Auf die Frage, ob das Erzeugnis auch die Merkmale eines Funktionsarzneimittels erfüllt, kommt es daher nicht an.
Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i. V. m. § 709 ZPO. Die Berufung war nicht zuzulassen, da die Entscheidung weder grundsätzliche Bedeutung hat noch von einer Entscheidung eines Obergerichts abweicht, § 124 a Abs. 1 Satz i. V. m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 VwGO.
(VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 – Aktenzeichen 7 K 4332/13)