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Timestamp: 2019-12-08 03:11:15
Document Index: 163393912

Matched Legal Cases: ['artículo 2', 'artículo 66', 'artículo 62', 'artículo 69', 'artículo 77', 'artículo 2', 'artículo 68']

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO V. De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios (Vigente hasta el 09 de Julio de 2010).
Para la puesta en el mercado en España de medicamentos veterinarios importados de países terceros o procedentes de otros Estados miembros será preciso, respectivamente, que:
1. La homologación a que se hace referencia en el párrafo a) del artículo precedente se solicitará de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, acompañando, si la industria no corresponde a otro Estado miembro:
Para la autorización de las entidades importadoras de medicamentos veterinarios, mencionadas en el párrafo b), del artículo 66, será preciso que:
a) Si se trata de importaciones de países terceros, dispongan de medios materiales adecuados para el almacenamiento, la conservacion y el preceptivo control, tras su llegada a territorio español, así como del director técnico a que hace referencia el artículo 62, responsable de tales procesos.
No obstante, si la Comunidad Europea hubiere adoptado con el país exportador disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del medicamento veterinario aplica prácticas correctas de fabricación por lo menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad y que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados en el párrafo c) del artículo 69, se podrá eximir a la entidad importadora de tal control.
b) En el caso de comercio intracomunitario, bastará con que la entidad disponga de los medios para el almacenamiento y conservación y de un técnico farmacéutico, como responsable de los mismos.
En cualquier caso, tales entidades tendrán que someterse a las exigencias de funcionamiento que figuran en el artículo 77 del presente Real Decreto.
1. Cada partida de medicamentos veterinarios procedente de terceros países, tendrá que someterse al siguiente procedimiento:
b) Intervención en la aduana de entrada de los servicios sanitarios de la misma, en base a la autorización referida en el apartado precedente.
Siempre que los mencionados Departamentos no hayan autorizado lo contrario, sólo podrán introducirse en España productos terminados y dispuestos para su comercialización, de acuerdo con las normas previstas en este Real Decreto.
c) Realización en las instalaciones de control propuestas por la entidad importadora, de los análisis cualitativo completo y cuantitativo, al menos, de los principios activos, así como demás ensayos o verificaciones precisas para garantizar la calidad de cada lote importado y traslado de los resultados de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2.
Cuando se dé la circunstancia de la exención prevista en el segundo párrafo del apartado a) del artículo 68, bastará con el envío a dichas autoridades de los resultados de los citados controles efectuados en el país de origen.
1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá autorizar, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, la entrada en España de medicamentos veterinarios no autorizados en el país de origen, cuando el interés nacional así lo aconseje para la prevención o el tratamiento de determinadas enfermedades de los animales.
1. Para la exportación a países terceros o el envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios elaborados en España, será preciso que: