Source: http://ferenda.lagen.nu/2002:297
Timestamp: 2020-07-04 19:03:29+00:00
Document Index: 5601828

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§\n3', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§\n6', '§ 1', '§ 1']

/Rubriken träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Tystnadsplikt i vissa fall (5 §)
Forskning och klinisk prövning (3 - 3 a §§)
Nytt ändamål (5 - 5 b §§)
SFS 2003:468 SFS 2005:1 SFS 2006:356 SFS 2008:358 SFS 2009:502 SFS 2012:947 SFS 2013:274 SFS 2014:762 SFS 2017:50 SFS 2018:148 SFS 2018:441
SFS 2002:297 i lydelse enligt SFS 2018:1273
Ändrad: SFS 2003:468 (Etikprövning av forskning), 2017:50 (En ny hälso- och sjukvårdslag), 2018:148 (Prop. 2017/18:45 En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor)
5 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Lag (2018:1273).
6 kap. 1 § 1 st a p, 4 kap. 9 §
3 § Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning som inte omfattas av 3 a § får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta.
3 a § Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i den ansökan. Lag (2018:1273).
6 kap. 1 § 1 st c p, 2 kap. 6 § 2 st, övg. best. SFS 2012:947 3 p
4 kap. 11 §, 6 kap. 1 § 1 st d p
4 kap. 11 §, 3 kap. 1 §, 5 kap. 3 §
6 kap. 1 § 1 st d p, övg. best. SFS 2018:148 2 p
5 a § Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning som inte omfattas av 5 b §, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Lag (2018:1273).
5 b § Avser det nya ändamålet en klinisk läkemedelsprövning får vävnadsproverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. Lag (2018:1273).
6 kap. 1 § 1 st h p, övg. best. SFS 2012:947 3 p
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2003:468
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2005:1
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2006:356
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2008:358
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2009:502
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2012:947
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2013:274
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2014:762
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2017:50
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2018:148
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2018:441
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019 i fråga om 1 kap. 3 §.
Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer i fråga om övriga bestämmelser.
Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs i fråga om punkten 2.