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Timestamp: 2019-08-24 01:29:09
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Matched Legal Cases: ['Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 23', 'Art. 24', 'Art. 25', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 31', 'Art. 32', 'Art. 33', 'Art. 34', 'Art. 24', 'Art. 10', 'Art. 15', 'Art. 9', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 11', 'Art. 27']

SR 814.542.1 Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen (Röntgenverordnung, RöV)
814.542.1 Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen (Röntgenverordnung, RöV)
814.542.1
Verordnung des EDI über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen
(Röntgenverordnung, RöV)
vom 26. April 2017 (Stand am 6. Februar 2018)
gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91 und 100 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV),
Art. 1 Zweck, Geltungsbereich und Gegenstand
1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Personal sowie Drittpersonen bei der Inbetriebnahme und bei der Anwendung von medizinischen Röntgensystemen (Röntgensysteme).
2 Sie gilt für Röntgensysteme mit Röhrenspannungen bis 300 Kilovolt (kV), mit denen Photonenstrahlung mit ein er Energie von über 5 Kiloelektronenvolt (keV) künstlich erzeugt wird und die folgenden Zwecken dienen:
Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren;
Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie;
Schulung oder Demonstration;
Rechtsmedizin oder Pathologie;
Forschung oder industrielle Anwendungen.
3 Diese Verordnung regelt insbesondere:
die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen (1. Abschnitt);
den baulichen Strahlenschutz (2. Abschnitt);
die Inbetriebnahme (3. Abschnitt);
die Anwendung (4. Abschnitt);
die Qualitätssicherung, insbesondere die Prüfung und die Wartung (5. Abschnitt).
4 Für das Inverkehrbringen der Röntgensysteme gilt die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 (MepV).
1 SR 812.213
Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.
Art. 3 Rechtfertigung
Jede radiologische Untersuchung erfordert eine indikationsbasierte Rechtfertigung nach den Artikeln 28 und 29 StSV.
Art. 4 Optimierung medizinischer Expositionen
1 Die diagnostischen Untersuchungen müssen mit der nach Artikel 32 StSV optimierten Untersuchungstechnik so abgestimmt sein, dass die diagnostisch erforderliche Information mit einer minimalen Dosis gewonnen wird.
2 Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und Technik sind massgebend:
die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen;
die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) publizierten diagnostischen Referenzwerte;
die Wegleitungen des BAG.
3 Die Aufnahmepraxis muss regelmässig überprüft und optimiert werden.
Art. 5 Instruktion des Personals
1 Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19911 (Strahlenschutz-Sachverständige) bezüglich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.
2 Reinigungspersonal darf nur im Überwachungsbereich arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.
3 Die Instruktionen nach den Absätzen 1 und 2 müssen in angemessenen Zeitabständen aktualisiert werden.
1 SR 814.50
Art. 6 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker
1 Eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker ist nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe b StSV für die Optimierung, die Weiterbildung und das Qualitätsmanagement bei Anwendungen in der interventionellen Radiologie, in der Computertomografie und in der Fluoroskopie im mittleren Dosisbereich beizuziehen. Dabei sind die internationalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.
2 Der Einbezug von Medizinphysikerinnen und Medizinphysikern nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe c StSV bei den übrigen Anwendungen im mittleren und niedrigen Dosisbereich muss auf Verlangen der Aufsichtsbehörde erfolgen.
3 Für jede Röntgentherapieanlage ist eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker für die Qualitätssicherung nach den Artikeln 26-31 beizuziehen.
Art. 7 Spezialanwendungen und technische Neuerungen
Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen besondere Gründe vorliegen, kann das BAG Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.
Art. 8 Röntgensysteme für andere Zwecke
Für Röntgensysteme, die nicht zur Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren dienen, gelten die Anforderungen dieser Verordnung für veterinärmedizinische Anlagen.
2. Abschnitt: Baulicher Strahlenschutz
Art. 9 Richtwerte für die Ortsdosis
1 Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so abgeschirmt sein, dass an keiner Stelle ausserhalb dieser Räume, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen dauernd aufhalten können, die Ortsdosis 0,02 mSv in einer Woche übersteigt.
2 In angrenzenden Bereichen, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen nicht dauernd aufhalten, darf die Ortsdosis bis 0,1 mSv in einer Woche betragen. Als solche Bereiche gelten insbesondere Warteräume, Umkleideräume, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen, Gärten sowie Räume ohne fest eingerichteten Arbeitsplatz wie Archiv, Lager oder Keller.
3 Schutzwände im Röntgenraum und die Raumbegrenzungen des Röntgenraums sind so zu bemessen, dass in angrenzenden Bereichen, in denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten, die Ortsdosis an keiner Stelle 0,1 mSv in einer Woche übersteigt.
4 An Orten, an denen sich während des Betriebs der Röntgenanlage keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.
Art. 10 Grundlage zur Berechnung der Abschirmungen
Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Parameter, namentlich der Betriebsfrequenz der Röntgenanlage, der Röhrenspannung und der Abstände, nach Anhang 3 zu berechnen.
Art. 11 Berechnung der Abschirmungen gegen Nutzstrahlung
1 Raumbegrenzungen wie Wände, Böden, Decken, Türen und Fenster, die beim vorgesehenen Betrieb von Nutzstrahlung getroffen werden können, sind nach den Anhängen 3, 5 und 10 zu bemessen.
2 Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze 2 und 3 kann die Abschirmstärke gegen Nutzstrahlung nach den Anhängen 3, 6 und 10 bestimmt werden.
Art. 12 Berechnung der Abschirmungen gegen Störstrahlung
1 Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen, die nicht von der Nutzstrahlung getroffen werden, ist aufgrund der Anhänge 3, 7 und 10 zu bemessen.
2 Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze 2 und 3 kann die Abschirmstärke gegen Störstrahlung nach den Anhängen 3, 8 und 10 bestimmt werden.
3 Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei Computertomografen ist nach den Anhängen 3, 9 und 10 zu bestimmen.
4 Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen ist nach den Anhängen 3, 7, 8 und 10 zu bestimmen.
Art. 13 Bauliche Abschirmungen
1 Auf Türen, Fenstern und Wänden, die zusätzliche Abschirmungen enthalten, ist das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.
2 Bewegliche Vorrichtungen für Fenster zum Schutz gegen Stör- oder Nutzstrahlung, die mehr als 0,5 mm Bleiäquivalent erfordern, sowie Türen, die von Nutzstrahlung getroffen werden, müssen eine elektrische Verriegelung aufweisen, die das Einschalten der Strahlung nur bei korrekter Position der Schutzvorrichtungen bzw. bei vollständig geschlossenen Türen ermöglicht.
3 Ausserhalb von Röntgenräumen muss die Schutzwirkung der nach den Artikeln 11 und 12 bemessenen Abschirmungen bis auf eine Höhe von mindestens 200 cm über Boden gewährleistet sein.
4 Schutzwände und Abschirmungen, die nicht integraler Bestandteil der Röntgenanlage sind, müssen mindestens 200 cm hoch und mindestens 70 cm breit sein. Sie müssen mit dem Raum oder der Röntgenanlage fest verbunden sein.
5 In Intensivpflegestationen müssen fahrbare Schutzwände mit den folgenden Minimalabmessungen und der Aufschrift «Strahlenschutzwand» vorhanden sein und angewendet werden:
Höhe 150 cm;
Breite 100 cm;
Schutzwirkung 0,25 mm Bleiäquivalent.
6 Röntgentherapieanlagen mit Röhrenspannungen über 50 kV müssen in einem Raum installiert sein, der den folgenden Anforderungen genügt:
Die Zugangstüren müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten der Strahlung darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.
Der Raum muss jederzeit verlassen werden können.
Der Betrieb der Röntgentherapieanlage muss durch ein hörbares oder sichtbares Signal angezeigt werden.
Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung mit dem Personal in Sicht- und Sprechverbindung stehen.
7 Bei fest installierten Computertomografen muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein.
8 Die Patientin oder der Patient muss während der Aufnahme, Durchleuchtung oder Bestrahlung beobachtet werden können.
Art. 14 Bedienung der Röntgenanlage
Bei allen ortsfesten Röntgenanlagen sowie bei Röntgentherapieanlagen mit einer Röhrenspannung bis 50 kV muss die Schalteinrichtung so angeordnet sein, dass:
sich die bedienende Person in einer getrennten Kabine, in genügendem Abstand von Röhre und Patientin oder Patient, hinter einer Schutzwand oder hinter einer anderen ausreichenden Abschirmung aufhalten kann; und
die Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 8 erfüllt werden können.
Art. 15 Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz
1 Für Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden sollen, müssen dem BAG mit dem Bewilligungsgesuch Strahlenschutz-Bauzeichnungen mit folgenden Angaben eingereicht werden:
einem Grundriss des Röntgenraums im Massstab 1:20 oder 1:50, auf dem eingezeichnet sind: die Anordnung von Röhre(n) und Untersuchungsgerät(en) sowie die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände angenommen wurden;
Schnittzeichnungen, falls für die Beurteilung der zu schützenden Bereiche erforderlich;
Berechnungstabellen, welche die in Anhang 4 aufgeführten Angaben enthalten.
2 Für Spitäler, Kliniken, und Röntgeninstitute ist auf Verlangen des BAG zusätzlich ein Übersichtsplan (Architektenplan) der Stockwerke (oder ihrer wichtigsten Teile), auf denen sich die Röntgenanlagen befinden, im Massstab 1:100-1:500 einzureichen.
3 Für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen und Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie sind keine Strahlenschutz-Bauzeichnungen erforderlich, sofern in einem Raum nur eine Röntgenanlage betrieben wird und nach den Anhängen 3, 7 und 8 keine Abschirmung erforderlich ist. Für Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie ist ein Situationsplan einzureichen, auf dem der Standort der Röntgenanlage ersichtlich ist.
4 Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen. Die Pläne müssen dem BAG massstabsgerecht im Originalformat vorliegen.
5 Die Unterlagen müssen durch die Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strahlenschutz-Sachverständigen auf ihre Korrektheit geprüft sein.
Art. 16 Kontrolle der Bauausführung
Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutz-Bauzeichnungen korrekt erfolgt ist.
3. Abschnitt: Inbetriebnahme
Art. 17 Betriebsanleitung und Anlagebuch
1 Zu jeder Röntgenanlage hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV1 abzugeben.
2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.
3 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.
4 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Produktinformation, das Anlagebuch und die Betriebsanleitung jederzeit verfügbar sind.
5 Eine elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet werden kann.
6 Die Betriebsanleitung enthält mindestens:
Angaben zur Identifikation der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
Anweisungen für den korrekten Betrieb und die korrekte Anwendung der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
die Beschreibung der mit einer Anwendung verknüpften technischen Daten (z. B. Betriebsparameter für verschiedene Betriebsarten wie Aufnahme und Durchleuchtungsarten);
Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen, die für alle Komponenten des Röntgensystems erforderlich sind;
die Konformitätserklärung des Herstellers nach MepV;
die Herstellerdeklaration zur Zweckbestimmung des Bildwiedergabegeräts für die medizinische Befundung.
7 Das Anlagebuch enthält mindestens:
das Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen;
die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Röntgenanlage;
Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartungen, Zustandsprüfungen, Strahlenschutz-Nachkontrollen.
8 Betriebsanleitung und Anlagebuch müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.
Art. 18 Abnahmeprüfung
Die Lieferantin oder der Lieferant eines Röntgensystems führt vor der Übergabe an die Betreiberin oder den Betreiber eine Abnahmeprüfung nach Artikel 100 Absatz 1 Buchstabe a StSV am gesamten Röntgensystem durch. Die Abnahmeprüfung richtet sich nach Artikel 28.
4. Abschnitt: Anwendung
Art. 19 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen
Bei der Anwendung von Röntgensystemen sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Insbesondere sind für die Ermittlung der technischen Parameter des Röntgensystems zu berücksichtigen:
die einschlägigen internationalen und nationalen Normen und Empfehlungen;
Art. 20 Dokumentation von Strahlenanwendung und Betriebsauslastung
1 Für jede Röntgentherapieanlage muss eine Dokumentation geführt werden, in der sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten sowie die folgenden Expositionsparameter einzutragen sind:
Eintrittsdosis;
Fokus-Haut-Abstand;
Feldgrösse;
Bestrahlungsgebiet;
Dauer der Bestrahlung;
Röhrenstrom;
Röhrenspannung;
Filterung.
2 Die Angaben nach Absatz 1 sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen.
3 Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Dosisgrössen in der Krankengeschichte festgehalten werden.
4 Für Röntgensysteme für diagnostische Anwendungen im mittleren und im Hochdosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen:
bei der Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen sowie Dosisflächenprodukt (DFP) oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
bei der Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Aufnahmen, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP) sowie DFP oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
bei der Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomography Dose Index CTDIvol und Dosislängenprodukt (DLP);
bei der Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen sowie mittlere Parenchymdosis (AGD) bzw. Einfalldosis KE oder, falls die AGD oder die KE nicht vorhanden sind, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.
5 Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch:
für die Daten nach den Absätzen 1 und 3: während 20 Jahren;
für die Daten nach Absatz 4: während 10 Jahren.
6 Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG auf Verlangen anlage- und raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.
Art. 21 Unterlagen zur Bauart von Röntgensystemen
Die Lieferantin oder der Lieferant von Röntgensystemen muss zuhanden des BAG die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich der Bauart zur Verfügung halten.
Art. 22 Anzeige der Dosisgrössen in der Humanmedizin
1 Röntgensysteme für diagnostische Untersuchungen im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige des akkumulierten DFP verfügen. Die Anzeige des DFP muss in mGy∙cm2 und für Anlagen in der interventionellen Radiologie in Gy∙cm2 erfolgen.
2 Röntgensysteme für Untersuchungen in der interventionellen Radiologie müssen zusätzlich über eine Anzeige der kumulierten Dosis am IRP verfügen.
3 Computertomografen müssen über eine Anzeige des CTDIvol und des DLP verfügen.
4 Mammografieanlagen müssen über eine Anzeige der AGD oder der Einfalldosis KE verfügen.
Art. 23 Dosis und Dosisleistung von Röntgensystemen
1 Ortsfeste Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Belichtungsautomatik (AEC) verfügen.
2 Röntgensysteme für die Durchleuchtung müssen über eine Vorrichtung zur automatischen Regelung der Dosisleistung verfügen, die den Röhrenstrom und die Röhrenspannung regelt. Für Röntgensysteme für die Durchleuchtung, die es der Anwenderin und dem Anwender gestatten, aus mehreren vorprogrammierten Kennlinien zur automatischen Regelung der Dosisleistung auszuwählen, müssen der Verlauf der Kennlinien und die Dosisleistung dokumentiert sein.
Art. 24 Schutzausrüstungen und Schutzmittel
1 Personen, die sich beim Betrieb von Röntgenanlagen im Röntgenraum in der Nähe der Patientin oder des Patienten oder des Tieres aufhalten müssen, sind durch geeignete Massnahmen zu schützen, in bestimmten Fällen mittels Verwendung von fahrbaren oder festmontierten Schutzausrüstungen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss adäquate Schutzmittel in ausreichender Anzahl zur Verfügung stellen. Mindestens müssen die Schutzmittel nach Anhang 2 vorhanden sein. Der Betrieb muss die sinnvolle Verwendung der Schutzmittel intern regeln.
3 Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 2 nicht.
4 Die Schutzmittel müssen gemäss Herstellerangaben sachgerecht gelagert und gereinigt werden. Sie müssen mindestens einmal jährlich auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden.
Art. 25 Sicherheitsabstände für Personal und Dritte
1 Bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen sowie bei ortsveränderlichen Röntgenanlagen müssen sich alle Personen wenn immer möglich ausserhalb des Nutzstrahlenbündels in mindestens 2 m Entfernung von der Röntgenröhre und vom durchstrahlten Körper aufhalten.
2 Bei diagnostischen Röntgenuntersuchungen dürfen beruflich strahlenexponierte Personen Kinder, unruhige Patientinnen und Patienten sowie Tiere nur dann festhalten, wenn diese nicht fixiert werden können und keine anderen Personen zum Festhalten zur Verfügung stehen.
3 Beim Betrieb der Röntgentherapieanlage darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Raum aufhalten. Ausgenommen ist die Oberflächentherapie bis 50 kV.
5. Abschnitt: Qualitätssicherung, Prüfung, Wartung
Art. 26 Grundsatz
Die korrekte und optimierte Funktionsweise des gesamten Röntgensystems ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm sicherzustellen.
Art. 27 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen
1 Bei der Qualitätssicherung, hauptsächlich für die Bereiche Prüfung und Wartung, sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen, insbesondere für die Bestimmung des Umfangs und der Periodizität der Qualitätssicherung nach Artikel 100 StSV. Hierfür sind zu berücksichtigen:
die einschlägigen internationalen und nationalen Normen;
die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und Medizinische Physik (SGSMP1);
2 Die minimalen Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung richten sich nach Anhang 11.
1 www.sgsmp.ch
Art. 28 Abnahmeprüfung
1 Zur Abnahmeprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker ermittelt.
2 Die Ergebnisse der Prüfung sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.
Art. 29 Konstanzprüfung
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass regelmässig Konstanzprüfungen am gesamten Röntgensystem durchgeführt werden.
2 Bei Röntgentherapieanlagen sorgt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber dafür, dass innerhalb der regelmässig stattfindenden Konstanzprüfung eine Überprüfung der sicherheitsrelevanten und der dosisbestimmenden Elemente durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker vorgenommen wird.
3 Die Ergebnisse der Prüfungen sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.
Art. 30 Wartung, Zustandsprüfung, Strahlenschutz-Nachkontrolle
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt des Röntgensystems, indem sie oder er dieses regelmässig durch technisches Fachpersonal warten und dabei auf seinen Zustand überprüfen lässt (Zustandsprüfung).
2 Die Häufigkeit und der Umfang der Wartung richten sich gemäss MepV1 nach den Angaben des Herstellers.
3 Zur Zustandsprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker ermittelt.
4 Nach Reparaturen, Änderungen oder dem Austausch von Komponenten, welche die Dosis oder die Bildqualität beeinflussen, muss je nach Fall eine teilweise oder vollständige Zustandsprüfung durchgeführt werden. Gegebenenfalls sind die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen neu zu ermitteln.
5 Anlässlich der Zustandsprüfung ist in Betrieben eine Strahlenschutz-Nachkontrolle durchzuführen. Die Kontrolle muss durch Firmen nach Artikel 189 Buchstabe a StSV durchgeführt werden und die baulichen und operationellen Aspekte umfassen.2
6 Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 5 nicht.
7 Die Ergebnisse von Wartung, Zustandsprüfung und Strahlenschutz-Nachkontrolle sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.
2 Berichtigung vom 6. Febr. 2018 (AS 2018 549).
Art. 31 Meldung
1 Die Fachfirma, die nach Artikel 9 Buchstabe g StSV für die Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Prüfungen und der Strahlenschutz-Nachkontrollen.
2 Das BAG legt Umfang, Form und Inhalt der Meldung fest.
Art. 32 Messmittel
Für die Durchführung der Prüfungen nach den Artikeln 28-30 sind Messmittel zu verwenden, die den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 20121 über Messmittel für ionisierende Strahlung (StMmV) genügen.
1 SR 941.210.5
Art. 33 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die Röntgenverordnung vom 20. Januar 19981 wird aufgehoben.
1 [AS 1998 1084]
Art. 34 Bestehende Bewilligungen
1 Die Anforderung nach Artikel 13 Absatz 7 gilt nicht für Computertomografen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung fest installiert wurden.
2 Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hochdosisbereich, deren Installation vor Inkrafttreten dieser Verordnung bewilligt wurde, müssen erst bei Ersatz der Röntgenanlage oder bei einem Generatorwechsel an die Bestimmungen nach Artikel 22 Absatz 1 angepasst werden.
3 Die Anforderung nach Artikel 23 Absatz 1 gilt nicht für Röntgensysteme, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung installiert wurden.
Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.
Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicherheitserfordernisse erfüllt sind.
Bildempfangssystem
Das Bildempfangssystem wandelt das Strahlungsbild in für die weitere Bildverarbeitung geeignete Signale um. Der Begriff umfasst bei digitaler Bildaufzeichnung den Detektor und das Auslesegerät (direkte und indirekte digitale Konversion), bei analoger Bildaufzeichnung den Röntgenfilm und die Filmfoliensysteme.
Bildwiedergabesystem
Arbeitsplatz, der aus einem oder mehreren Bildwiedergabegeräten, einem Anzeige-Steuerteil sowie Rechner-Hardware und -Software besteht und Bilder anzeigen kann.
Bilddokumentationssystem
Aufzeichnungssystem (z. B. Drucker) für medizinische Bilder in Form von Grauwerten. Bei analoger Bildaufzeichnung umfasst der Begriff auch Filmverarbeitungseinrichtungen (tageslicht- oder dunkelkammerbasierte Systeme).
Bruttodichte
Für homogene Materialien wie Walzblei, Eisenblech, Glasplatten, Gipsplatten, gegossener und verdichteter Beton und Barytbeton sowie Natursteine ist die Bruttodichte gleich der gewöhnlichen Materialdichte in kg/m3.
Für Hohlkörperelemente wie Tonziegel- und Kalksandsteine und gleichartige Bauelemente ist die Bruttodichte diejenige Dichte, die sich aus der Masse des Hohlkörperelementes dividiert durch dessen Volumen ergibt. Das Volumen des Bauelementes berechnet sich aus seinen äusseren Abmessungen.
Bildgebendes Verfahren, das mittels eines dreidimensionalen Kegelstrahls aus einer Anzahl von zweidimensionalen digitalen Röntgenaufnahmen durch Rekonstruktion eine dreidimensionale Volumendarstellung erzeugt.
Dosisflächenprodukt
Produkt aus der Schnittfläche durch das Nutzstrahlenbündel und der mittleren Dosis (Luftkerma) in dieser Schnittfläche.
Zur Messung muss die Schnittfläche des Nutzstrahlenbündels vollständig in den aktiven Bereich der Messkammer fallen. Die Messkammer muss zwischen Fokus und Patientin oder Patient angeordnet sein. Falls die Röntgenanlage über die notwendigen Einrichtungen verfügt, kann das Dosisflächenprodukt auch rechnerisch ermittelt werden.
Dosislängenprodukt
Längs einer Achse normal zu dem fächerförmigen Nutzstrahlenbündel integriertes Dosisprofil (Luftkermaprofil) in einem definierten Abstand vom Fokus.
Das Dosislängenprodukt wird bei Kontrollmessungen an Computertomografen im Isozentrum frei Luft gemessen. Für die Bestimmung während des diagnostischen Betriebs wird das Dosislängenprodukt an einer Stelle zwischen Fokus und Patientin oder Patient gemessen und auf das Isozentrum umgerechnet oder vollständig rechnerisch ermittelt.
Interventioneller Referenzpunkt
Für isozentrische Durchleuchtungsanlagen liegt der interventionelle Referenzpunkt auf der Strahlachse in einem Abstand von 15 cm vom Isozentrum in Richtung des Fokus.
Prüfung bestimmter Parameter auf Abweichungen gegenüber Referenzwerten in regelmässigen Abständen.
Nutzstrahlung
Strahlung innerhalb des Nutzstrahlenbereiches. Der Nutzstrahlenbereich ist der kegel- oder pyramidenförmige Bereich, der durch die Strahlungsquelle (Brennfleck des Röntgenstrahlers) und durch die wirksamen Kanten des Blendensystems festgelegt ist.
Sie entspricht der Grösse H*(10) (Umgebungs-Äquivalentdosis) bei durchdringungsfähiger Strahlung.
Planung, Überwachung, Prüfung und Korrektur der Ausführung eines Produkts oder einer Tätigkeit mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
Radiografie, direkte
Radiografie mit Bildaufzeichnung in der Bildempfangsebene.
Radiografie, indirekte
Radiografie mit Bildaufzeichnung nach einer Übertragung der Information aus der Bildempfangsebene.
Röhrenspannung
Scheitelwert der an die Röntgenröhre angelegten Hochspannung.
Röhrenstrom
Der Mittelwert der Stromstärke im Hochspannungskreis der Röntgenröhre.
Als Röntgenanlage gilt die gesamte Anlage, in der Regel bestehend aus:
Röntgenröhre (Strahler) mit Zubehör;
Untersuchungsgeräten;
Hochspannungsgenerator;
mechanischer und elektrischer Ausrüstung zur Bedienung und Bilderzeugung.
Röntgenanlage, ortsfeste
Röntgenanlage, die in einem Raum fest installiert ist oder nur in einem bestimmten Raum betrieben wird.
Röntgenanlage, ortsveränderliche
Mobile Röntgenanlage, die an verschiedenen Standorten betrieben werden kann.
Das Röntgensystem besteht aus Röntgenanlage, Bildempfangssystem, Bildwiedergabesystem und Bilddokumentationssystem.
Röntgentherapieanlage
Röntgenanlage zur Oberflächen- bzw. Tiefentherapie mit Röhrenspannungen bis zu 300 kV.
Die gesamte Strahlung ausserhalb des Nutzstrahlenbündels.
Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugende Massnahmen gemäss Herstellerangaben.
Prüfung des Zustands eines in Gebrauch stehenden Produkts und Feststellung der Erfüllung vorgegebener Erfordernisse. Sie wird im Anschluss an eine Wartung oder nach Eingriffen oder Reparaturen durchgeführt.
(Art. 24 Abs. 2)
Als Minimalausrüstung an Mitteln zum Schutz von Patientin oder Patient, Personal und Dritten gilt:
in der Humanmedizin:
Strahlenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, zum Schutz des Körpers von Patientin oder Patient, Personal und Dritten, vom Halsansatz bis mindestens 10 cm unterhalb des Knies,
Gonadenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz der Patientin oder des Patienten in der Region der Gonaden, von der Gürtellinie bis mindestens 10 cm unterhalb der Gonaden, für Untersuchungen, bei denen die Strahlenschutzschürze nicht verwendet werden kann,
Hoden- und Ovarienschutz, Bleiäquivalent mindestens 1 mm,
Thyroidschutz und Bleiglasbrille, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz des Personals in der interventionellen Radiologie,
Thyroidschutz, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz der Patientin oder des Patienten in der Computertomografie sowie zum Schutz des Personals bei interventionellen Untersuchungen in der Computertomografie;
in der Zahnmedizin:
Geeignete Strahlenschutzschürzen für den jeweiligen Anwendungsbereich, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, vom Halsansatz bis unterhalb der Gonaden, rundum eng am Hals anliegend, mit Anpassungsmöglichkeiten; oder Dental-Schutzschild, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen;
in der Veterinärmedizin:
Strahlenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, vom Halsansatz bis mindestens 10 cm unterhalb des Knies,
Strahlenschutzhandschuhe, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, zum allseitigen Schutz von Hand und Unterarm,
Thyroidschutz, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz des Personals.
(Art. 10, 11 Abs. 1 und 2, 12 Abs. 1-4, 15 Abs. 3)
Grundlagen für die Berechnung der Abschirmungen
a. Betriebsfrequenz der Röntgenanlage
Die in der nachfolgenden Tabelle genannten Betriebsfrequenzen gelten als Minimalanforderung für die aufgeführten Anwendungen. Für alle übrigen Anwendungsbereiche dieser Verordnung sind die Betriebsfrequenzen individuell zu ermitteln.
Typ der Röntgenanlage oder Einsatzort
Minimale Betriebsfrequenz in mA·min pro Woche
Spital/Klinik Röntgeninstitut
Ortsfeste Röntgenanlage
Zahnärztliche Kleinröntgenanlagen bis 70 kV
Dentaltomografen-/Fernröntgen
Digitale Volumentomografen
Röntgenanlagen für Aufnahmen und Durchleuchtung
Röntgenanlagen für Aufnahmen
Ortsveränderliche Röntgenanlage
Operationsräume und Gipszimmer
Intensivpflegestationen und ähnlich genutzte Räume
Ein-/Ausleitung, Reanimation, Schockraum
Minimale Betriebsfrequenz in Gy·cm pro Woche
Spital / Klinik / Röntgeninstitut
Betriebe mit geringer Patientenzahl
Betriebe mit mittlerer Patientenzahl
Betriebe mit hoher Patientenzahl (z. B. Notfallstation)
b. Röhrenspannung
Es ist eine der Verwendung der Röntgenanlage entsprechende mittlere Röhrenspannung zu berücksichtigen, wobei für die Berechnung folgende Werte nicht unterschritten werden dürfen:
Verwendung/Einsatzort
Minimale Röhrenspannung in Kilovolt
Allgemeine Diagnostik (Arztpraxis)
Ausschliesslich Thorax
Ausschliesslich Skelett
Operationsraum, Ein-/Ausleitung, Gipszimmer
Schockraum, Intensivpflegestation, Reanimation usw.
c. Abstände
Für die Nutzstrahlung sind die Abstände zwischen den gebräuchlichen Positionen des Strahlers und den zu schützenden Bereichen zu verwenden.
Für die Störstrahlung sind die Abstände zwischen der meist vorkommenden Position der Patientin oder des Patienten (des Streukörpers) und den zu schützenden Bereichen zu verwenden.
(Art. 15 Abs. 1 Bst. c)
Musterberechnungstabelle
Die Berechnungstabelle muss die unten aufgeführten Angaben enthalten:
Röhrenspannung nach Anhang 3 Buchstabe b;
Betriebsfrequenz nach Anhang 3 Buchstabe a in mA·min pro Woche bzw. Gy·cm pro Woche;
Zweckbestimmung der an den Röntgenraum angrenzenden Bereiche nach Artikel 9;
Richtwerte für die Ortsdosis in den Bereichen nach Artikel 9;
Angabe von Artikel/Absatz (Art. 9 Abs. 2-4) zur Rechtfertigung der Anwendung der Ortsdosis von 0,1 mSv in einer Woche (reduzierte Abschirmungen);
Abstände nach Anhang 3 Buchstabe c mit Angabe, ob Nutzstrahlung (NS) oder Störstrahlung (SS);
die nach den Artikeln 10, 11 und 12 erforderlichen Abschirmdicken in Millimeter Bleiäquivalent;
das für die Raumbegrenzungen (inkl. Türen und Fenster) und für Abschirmungen verwendete Material, dessen Dicke, Bruttodichte und Bleiäquivalent.
a. Röhrenspannung
(Anh. 3, Bst. b) ______________________ kV
b. Betriebsfrequenz
(Anh. 3, Bst. a) ___________________ mA·min/W bzw. Gy·cm/W
Stockwerk: ______________________
Generator: __________________________
Raumbezeichnung: ______________________________________
Raumhöhe: ______________________ m
mSv/W
Erford. Pb-Aeq
Brutto-dichte
Baustoff Pb-Aeq
Zusätzlich notwendige Abschirmung
Zusätzlich eingebaute Abschirmung
(Art. 11 Abs. 1)
Abschirmung der Nutzstrahlung (0,02 mSv in einer Woche)
Abschirmstärken1 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Nutzstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,02 Millisievert in einer Woche:
mA·min pro Woche
1 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden. Für Distanzen kleiner als 1 m und grösser als 60 m dürfen die Abschirmstärken in erster Näherung linear extrapoliert werden.
(Art. 11 Abs. 2)
Abschirmung der Nutzstrahlung (0,10 mSv in einer Woche)
Abschirmstärken1 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Nutzstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,10 Millisievert in einer Woche:
(Art. 12 Abs. 1 und 4 und 15 Abs. 3)
Abschirmung der Störstrahlung (0,02 mSv in einer Woche)
Abschirmstärken1 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,02 Millisievert in einer Woche:
(Art. 12 Abs. 2 und 4 und 15 Abs. 3)
Abschirmung der Störstrahlung (0,10 mSv in einer Woche)
Abschirmstärken1 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,10 Millisievert in einer Woche:
Abschirmung der Störstrahlung von Computertomografen
a. Abschirmstärken1 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosisleistung von 0,02 Millisievert in einer Woche:
Gy·cm pro Woche
b. Abschirmstärken2 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosisleistung von 0,10 Millisievert in einer Woche:
1 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden.
2 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden.
(Art. 11 Abs. 1 und 2 sowie 12 Abs. 1-4)
Bleiäquivalent verschiedener Baumaterialien
Bleidicke in mm
Materialdicke1 in mm zur Erreichung gleicher Schwächung von Röntgenstrahlung, erzeugt bei Röhrenspannungen von
Eisen (Bruttodichte 7800 kg/m3)
Barytbeton (Bruttodichte 3200 kg/m3)
Glas (Bruttodichte 2500 kg/m3)
Beton (Bruttodichte 2100 kg/m3)
Kalksandstein (Bruttodichte 1900 kg/m3)
Backstein (Bruttodichte 1200 kg/m3)
Gips (Bruttodichte 840 kg/m3)
Schaumbeton (Bruttodichte 680 kg/m3)
1 Bei gleicher Röhrenspannung dürfen für Materialdicken zwischen den tabellierten Werten die Bleidicken linear interpoliert werden.
(Art. 27 Abs. 2)
Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung
Verantwortlichkeit für die Durchführung der Prüfungen:
Die Verantwortlichkeiten zur Veranlassung und Durchführung der qualitätssichernden Massnahmen richten sich nach Artikel 100 Absatz 1 StSV sowie nach den Artikeln 28-30.
Minimale Periodizitäten für die Durchführung qualitätssichernder Massnahmen:
1. Standardanwendungen:
Röntgensysteme für die Humanmedizin1
vor Übergabe
Röntgensysteme für die Zahnmedizin
Röntgensysteme für die Veterinärmedizin
Abnahmeprüfung nach Artikel 28;
Konstanzprüfung nach Artikel 29;
Zustandsprüfung (im Anschluss an eine Wartung) nach Artikel 30;
A: Analoge Bildaufzeichnung / D: Digitale Bildaufzeichnung
6j: alle 6 Jahre / 3j: alle 3 Jahre / j: jährlich / m: monatlich / w: wöchentlich
2. Spezialanwendungen:
Systeme für die Computertomografie
Dentale Digitale Volumentomografiesysteme
Mammografiesysteme
Röntgensysteme für die Interventionelle Radiologie
Röntgentherapieanlagen bis 100 kV
vor Übergabe6
Röntgentherapieanlagen über 100 kV
vor Übergabe9
Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie
Gemäss SGSMP-Empfehlung
3j: alle 3 Jahre / j: jährlich / 3m: alle 3 Monate / w: wöchentlich / t: arbeitstäglich
1 Mitgemeint sind: Osteodensitometriesysteme, Digitale Volumentomografiesysteme.
2 Bei ausschliesslich für die Verarbeitung von intraoralen Dentalfilmen konzipierten Filmverarbeitungseinrichtungen: 6j.
3 Bei Verarbeitung mittels Handentwicklung in der Veterinärmedizin: 3j.
4 Aufgabenteilung zwischen Bewilligungsinhaberin oder Bewilligungsinhaber (monatliche Prüfung) und Fachfirma (jährliche Prüfung)
5 Aufgabenteilung zwischen Bewilligungsinhaberin oder Bewilligungsinhaber (monatliche Prüfung) und Fachfirma (jährliche Prüfung)
6 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma
7 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma
8 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma
9 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma
10 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma
AS 2017 4715
06.02.2018 PDF DOC
Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen (Röntgenverordnung, RöV)
01.04.1998 - 01.01.2018
Verordnung vom 20. Januar 1998 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgenanlagen (Röntgenverordnung)
01.01.1981 - 01.04.1998
Verordnung vom 1. September 1980 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgenanlagen (Röntgenverordnung)