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Timestamp: 2016-10-26 23:25:15
Document Index: 232326014

Matched Legal Cases: ['Art. 132', 'BGE', 'Art. 104', 'Art. 104', 'Art. 105', 'Art. 71', 'Art. 4', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 25', 'Art. 33', 'Art. 37', 'Art. 33', 'Art. 33', 'Art. 33', 'Art. 1', 'Art. 48', 'BGE', 'Art. 52', 'Art. 34', 'Art. 37', 'Art. 64', 'Art. 30', 'Art. 96', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 75', 'Art. 65', 'Art. 30', 'Art. 33', 'Art. 73', 'BGE', 'Art. 12', 'Art. 22', 'Art. 3', 'BGE', 'Art. 52', 'BGE', 'Art. 12', 'Art. 57', 'BGE', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 30', 'BGE', 'Art. 33', 'Art. 73', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 73', 'Art. 29', 'Art. 30', 'BGE', 'Art. 29', 'BGE', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 33', 'Art. 34', 'Art. 52', 'Art. 32', 'Art. 43', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 52', 'Art. 33', 'Art. 33', 'Art. 32', 'Art. 4', 'Art. 32', 'Art. 73', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 103', 'BGE', 'BGE', 'Art. 68', 'BGE', 'Art. 134', 'e contrario', 'Art. 156', 'Art. 135']

K 182/00 (10.07.2002)
Kernen und Fr�sard; Gerichtsschreiber Fessler
K noll AG, 4410 Liestal, Beschwerdef�hrerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Josef Scherrer, Falkenstrasse 14, 8008 Z�rich,
A.- Am 29. Januar 1999 stellte die Firma Knoll AG das Gesuch um Aufnahme des von ihr vertriebenen, von der Interkantonalen Kontrollstelle f�r Heilmittel (IKS, seit 1. Januar 2002: Schweizerisches Heilmittelinstitut) als Anorexikum unter dem Index Therapeuticus (IT) 01.11 registrierten REDUCTIL mit dem Wirkstoff Sibutramin f�r die Indikation "Adipositas mit BMI >= 30" in die Spezialit�tenliste (SL) zum Preis von Fr. 138.-/186. 30 f�r 30caps. 10mg/15mg. Mit Verf�gung vom 28. Juli 1999 lehnte das Bundesamt f�r Sozialversicherung (BSV) das Begehren u.a. wegen fehlender Zweckm�ssigkeit des Pr�parates ab.
B.- Die von der Knoll AG hiegegen erhobene Beschwerde wies die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste mit Entscheid vom 28. September 2000 ab, dies im Wesentlichen mit der gleichen Begr�ndung, mit welcher sie am gleichen Tag das auf zwei Jahre befristete und u.a. mit der Auflage "Erstellung einer Evaluation, die beweist, dass der erzielte Gewichtsverlust von Dauer ist" aufgenommene XENICAL der Roche Pharma (Schweiz) AG von der Spezialit�tenliste gestrichen hatte.
C.- Die Knoll AG l�sst Verwaltungsgerichtsbeschwerde f�hren und zur Hauptsache die Aufhebung des Entscheides der Rekurskommission sowie die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste, eventuell mit der gleichen Limitation wie f�r XENICAL beantragen.
D.- Im Rahmen der am 24. Januar 2001 instruktionsrichterlich verf�gten Sistierung des Verfahrens im Hinblick auf weitere Unterlagen der Knoll AG zur Frage der von der Rekurskommission als nicht gen�gend nachgewiesen erachteten Wirksamkeit von REDUCTIL f�r die Patientengruppe mit "BMI >= 35" haben sich die Parteien, das Bundesamt gest�tzt auf die Meinungs�usserung der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission (EAK), in weiteren Eingaben zur Sache ge�ussert.
E.- Mit Schreiben vom 25. M�rz 2002 hat das Bundesamt zu verschiedenen Fragen Stellung genommen. Der Rechtsvertreter der Knoll AG hat sich dazu in seiner Eingabe vom 24. Juni 2002 ge�ussert.
1.- Streitgegenstand bildet die vorinstanzlich best�tigte Ablehnung des Bundesamtes, REDUCTIL f�r die Indikation "Adipositas mit BMI >= 30", eventuell mit der glei- chen Limitation wie f�r XENICAL, zum Preis von Fr. 138.-/ Fr. 186. 30 f�r 30caps. 10mg/15mg in die Spezialit�tenliste aufzunehmen.
2.- Da es bei Fragen im Zusammenhang mit der Spezialit�tenliste nicht um Versicherungsleistungen im Sinne von Art. 132 OG (vgl. BGE 122 V 136 Erw. 1 mit Hinweisen) geht, ist die �berpr�fungsbefugnis des Eidgen�ssischen Versicherungsgerichts auf die R�ge der Verletzung von Bundesrecht einschliesslich �berschreitung oder Missbrauch des Ermessens eingeschr�nkt (Art. 104 lit. a OG); eine Pr�fung der Angemessenheit des angefochtenen Entscheides findet nicht statt (Art. 104 lit. c Ziff. 3 OG). In tats�chlicher Hinsicht ist sodann zu beachten, dass die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste eine richter- liche Beh�rde im Sinne von Art. 105 Abs. 2 OG ist (vgl.
Art. 71a-71d VwVG und Art. 4 der Verordnung vom 3. Februar 1993 �ber Organisation und Verfahren eidgen�ssischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK; SR 173. 31]; ferner Botschaft vom 18. M�rz 1991 betreffend die �nderung des Bundesgesetzes �ber die Organisation der Bundesrechtspflege [...], BBl 1991 II 465 ff., 479 f. Ziff. 224. 1] sowie BGE 106 Ib 201 f. Erw. 1a). Das Eidgen�ssische Versicherungsgericht ist daher an die Feststellung des Sachverhalts durch die Rekurskommission gebunden, soweit dieser nicht offensichtlich unrichtig, unvollst�ndig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen festgestellt worden ist (anders noch BGE 108 V 132 f. Erw. 1, 102 V 78 Erw. 1). Lediglich in diesem Rahmen spielt das Novenrecht (BGE 121 II 99 Erw. 1c, 120 V 485 Erw. 1b, je mit Hinweisen).
3.- a) Nach Art. 25 KVG �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die �rztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b).
Gem�ss Art. 33 KVG kann der Bundesrat die von �rzten und �rztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen �bernommen werden (Abs. 1). Er bezeichnet u.a. die nicht von �rzten und �rztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 (Abs. 2). Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung �bernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abkl�rung befindet (Abs. 3). Der Bundesrat setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten (Abs. 4 erster Satz; vgl. Art. 37a ff.
KVV). Die Kompetenzen gem�ss Art. 33 Abs. 1-3 KVG hat die Exekutive gest�tzt auf Art. 33 Abs. 5 KVG auf das Departement �bertragen (vgl. Art. 33 KVV sowie Art. 1 ff. KLV; ferner Art. 48 Abs. 1 RVOG und BGE 124 V 261 Erw. 6b zur Subdelegationskompetenz des Bundesrates).
b) Gem�ss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 und Art. 37e Abs. 1 KVV) erstellt das Bundesamt nach Anh�ren der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission (EAK) eine Liste der pharmazeutischen Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialit�tenliste; Satz 1). Diese hat auch die mit den Originalpr�paraten austauschbaren preisg�nstigeren Generika zu enthalten (Satz 2).
aa) Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff. KVV, das Eidgen�ssische Departement des Innern in den Art. 30 ff. KLV gest�tzt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 126 III 39 oben) resp.
Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV (formelle und materielle) Ausf�hrungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialit�tenliste erlassen. Zu erw�hnen sind insbesondere die Aufnahmebedingungen gem�ss Art. 65 Abs. 1 und 2 KVV sowie Art. 30 Abs. 1 KLV. Danach muss das in Frage stehende Arzneimittel wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich sein. Sodann darf eine pharmazeutische Spezialit�t in die Liste nur aufgenommen werden, wenn die Registrierung oder ein Attest der zust�ndigen schweizerischen Pr�fstelle resp. seit
1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vorliegt. Die Zweckm�ssigkeit des Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung im Besonderen werden laut Art. 33 Abs. 1 KLV u.a. nach unerw�nschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbr�uchlicher Verwendung beurteilt. In der bis 31. Dezember 2000 g�ltig gewesenen Fassung sahen die erw�hnten Vorschriften der Krankenpflege-Leistungsverordnung als weitere Aufnahmekriterien vor, dass das Arzneimittel nachgewiesen einem medizinischen Bed�rfnis entspricht und zuverl�ssig ist. Im Weitern kann die Aufnahme in die Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV).
bb) Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels waren schon unter dem fr�heren Recht Voraussetzungen f�r die Aufnahme in die Spezialit�tenliste. Diese Begriffe haben inhaltlich keine wesentliche �nderung erfahren, was auch der gesetzgeberischen Absicht entspricht, an der im Bereich der Spezialit�tenliste geltenden Ordnung grunds�tzlich nichts zu �ndern (BGE 127 V 278 Erw. 2a mit Hinweis auf die Materialien; vgl. zum Ganzen Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR]/Soziale Sicherheit, Rz 204 ff.). Neu ist im Wesentlichen einzig, dass die Spezialit�tenliste in Bezug auf die Verg�tung der Kosten der darin aufgef�hrten Arzneimittel durch die Krankenversicherer im Unterschied zu fr�her verpflichtenden und nicht bloss empfehlenden Charakter hat (vgl. Art. 12 Abs. 6 zweiter Satz KUVG, Art. 22 Abs. 3 Vo III und Art. 3 Abs. 1 Vo VIII sowie BGE 127 V 87 Erw. 3c/cc).
cc) Die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission (EAK) als zust�ndige Kommission im Sinne von Art. 52 Abs. 1 KVG ist nach Zusammensetzung und Arbeitsweise eine verwaltungsunabh�ngige, der Funktion nach aber eine verwaltungsinterne beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des Bundesamtes (BGE 119 V 464 Erw. 4a mit Hinweisen). Ihre Meinungs�usserungen und Empfehlungen, denen nicht die Qualit�t von Sachverst�ndigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP eignet (BGE 108 V 130), sind f�r das BSV zwar nicht verbindlich (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 f.
Erw. 3c/aa). Wenn und soweit indessen die Streitpunkte medizinische und pharmazeutische Fragen betreffen, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt, was vorliegend in Bezug auf die in erster Linie umstrittene Wirksamkeit und Zweckm�ssigkeit von REDUCTIL unter allf�lligen Limitierungen zutrifft, ist bei der gerichtlichen �berpr�fung der darauf beruhenden Entscheide praxisgem�ss eine gewisse Zur�ckhaltung am Platze. Dies gilt, solange nicht ernsthafte Gr�nde ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (BGE 118 V 57 Erw. 5b mit Hinweis). Umgekehrt ergibt sich aus der Stellung und der Funktion der EAK, dass das Bundesamt nachvollziehbar zu begr�nden hat, wenn es im Einzelfall der klaren Meinungs�usserung des Fachgremiums nicht folgt.
c) Im konkreten Fall haben sich die Experten der EAK resp. des schulmedizinischen Ausschusses dieses Fachgremiums zusammengefasst in folgendem Sinne zum Gesuch um Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste ge�ussert:
Bei REDUCTIL mit dem Wirkstoff Sibutramin handle es sich um eine zentral angreifende Substanz. Der Wirkmechanismus bestehe darin, dass der Hunger durch Impulse vom Hirn unterdr�ckt werde mit der Folge, dass die Person weniger esse, was auf die Dauer zu einer Reduktion der Nahrungszufuhr und damit zur gew�nschten Gewichtsabnahme f�hre. Die gleiche Wirkung habe XENICAL, dessen Substanz Orlistat im oberen D�nndarm ansetze und die Fettresorption hemme. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus seien REDUCTIL und XENICAL in ihrer Wirkung vergleichbar, indem bei beiden Pr�paraten eine �nderung des Essverhaltens im Sinne einer Reduzierung der Nahrungszufuhr eintrete, woraus sich der angestrebte Gewichtsverlust ergebe. Die dem Gesuch beigelegten Studien h�tten im �brigen eine vergleichbare Wirksamkeit gezeigt.
Auf die Stellungnahme der EAK aus dem Jahre 1975, die zur Bemerkung "Anorexika. Keine Zugelassen" in der Spezialit�tenliste gef�hrt habe, k�nne zur�ckgekommen werden. Diese Eintragung habe sich auf die Gruppe der Phenfluramine bezogen, wozu REDUCTIL nicht geh�re. Sibutramin wirke als Serotonin-Stoffwechselhemmer und f�hre keinesfalls zu Suchtproblemen.
REDUCTIL sei eindeutig kein Amphetamin. Zu bedenken sei allerdings, dass die Abgabe von Appetitz�glern sprunghaft zugenommen habe. Im Ergebnis bef�rworten die Experten grunds�tzlich die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste mit denselben Limitationen wie XENICAL, insbesondere befristet auf zwei Jahre mit der Auflage "Erstellung einer Evaluation, die beweist, dass der erzielte Gewichtsverlust von Dauer ist" (vgl. RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 158 unten), sofern der Auslandspreisvergleich stimmt (Protokolle der Sitzungen vom 19. November und 15. Dezember 1999).
Anl�sslich der Sitzung vom 27. Juni 2001 beantragten die Experten der EAK aufgrund der in diesem Verfahren von der Knoll AG nachgereichten Unterlagen, REDUCTIL auf Diabetes zu limitieren und einen weniger hohen BMI als 35 zu verlangen.
4.- a) Das Bundesamt lehnt nach wie vor, entgegen der Empfehlung der Experten der EAK, die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste, allenfalls unter den selben Limitationen wie XENICAL, ab. Seinen auch in diesem Verfahren aufrecht erhaltenen Standpunkt hat es in der vorinstanzlichen Vernehmlassung ausf�hrlich dargelegt. Danach ist in erster Linie die Aufnahmebedingung der Zweckm�ssigkeit des Arzneimittels nicht erf�llt. REDUCTIL mit dem Wirkstoff Sibutramin HCI sei ein Anorexikum (Appetitz�gler) und damit ein zentral im Hirn wirkendes Pr�parat. Dementsprechend sei REDUCTIL durch die IKS unter dem IT 01.11 registriert worden.
Diese Einteilung sei f�r das BSV verbindlich, und zwar umso mehr, als es die Kontrollstelle abgelehnt habe, eine neue IT-Hauptgruppe "Antiadiposita" zu bilden, unter die sowohl REDUCTIL als auch das als Antiadipositum in der therapeutischen Gruppe "Stoffwechsel/Varia" (07. 99) figurierende XENICAL fallen. Da jedoch in der Spezialit�tenliste Anorexika nicht zugelassen seien (Eintrag des BSV auf Antrag der EAK im Jahre 1977), k�nne REDUCTIL nicht aufgenommen werden. Gegen die Zweckm�ssigkeit dieses Arzneimittels spreche sodann ein gewisses Missbrauchspotenzial, indem eine Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste aller Voraussicht nach dazu f�hrte, dass weitere Anorexika aufgenommen werden m�ssten. Dies w�rde der Mengenausweitung Vorschub leisten und damit weitere Kostensteigerungen im Gesundheitswesen bewirken. Sinngem�ss w�rde mit der Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste der bestehende Trend zu so genannten Befindlichkeits-Medikamenten noch verst�rkt, welche wie die appetithemmenden Substanzen auf das Zentralnervensystem wirkten. Aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus sei im �brigen REDUCTIL nicht mit XENICAL vergleichbar, da es lediglich das Hungergef�hl unterdr�cke und damit nicht auf den Nahrungsaufnahmeablauf einwirke, und nicht wie dieses "direkt am Ort des Geschehens" greife.
b) Die Rekurskommission betrachtet die Begr�ndung des Bundesamtes f�r die Nichtaufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste zu Recht als nicht nachvollziehbar. Vorweg ist nicht einsehbar, inwiefern der verglichen mit XENICAL verschiedene Wirkmechanismus die letztlich entscheidende Wirksamkeit dieses Pr�parates (vgl. dazu nachstehend Erw. 5c/aa) in Frage stellt. Wenn das BSV im Zusammenhang argumentiert, falls der Patient trotz Einnahme dieses Mittels an seinen Essgewohnheiten festhalte, k�nne es �berhaupt keinen Effekt erzielen, kommt dieser Aussage offensichtlich �ber ihren tautologischen Inhalt hinaus keine Bedeutung zu. Unbegr�ndet ist sodann das vom Bundesamt auch in diesem Verfahren wiederum vorgetragene Argument, die Einteilung von REDUCTIL zur therapeutischen Gruppe der Anorexika durch die IKS und der Eintrag in der Spezialit�tenliste, dass solche Pr�parate nicht zugelassen seien, st�nden der Aufnahme jenes Arzneimittels entgegen. Nach Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV gen�gt die Registrierung oder ein Attest der Kontrollstelle. Auf die Klassifikation gem�ss IT kommt es nicht an. Diese Meinung vertritt richtig auch die EAK, welche seinerzeit die Eintragung "Anorexika. Keine Zulassung" in die Spezialit�tenliste, allerdings unter anderen Vorzeichen, beantragt hatte.
Nicht stichhaltig und in diesem Verfahren zu Recht nicht mehr vorgebracht wird sodann das Argument, mit der Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste w�rde der Zulassung einer Vielzahl weiterer Befindlichkeits-Medikamente, zu welchen insbesondere Arzeimittel im Sucht- und Lustbereich geh�rten, gleichsam T�r und Tor ge�ffnet. Gesetz und Verordnung legen die Bedingungen f�r die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste fest. Sind die massgeblichen Kriterien gegeben, besteht Anspruch auf Aufnahme.
Abgesehen davon beurteilt sich die Zweckm�ssigkeit eines Arzneimittels nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Ber�cksichtigung der damit verbundenen Risiken (vgl. BGE 127 V 146 Erw. 5), wozu gem�ss Art. 33 Abs. 1 KLV u.a. auch die Gefahr missbr�uchlicher Verwendung geh�rt. Inwiefern ein solches Risiko bei REDUCTIL besteht, tut das BSV indessen nicht dar. Im Gegenteil weist die EAK ausdr�cklich darauf hin, dass bei REDUCTIL keine Suchtgefahr besteht, wie dies offenbar bei fr�heren Anorexika der Fall gewesen war. Soweit im �brigen allgemein bei einem Arzneimittel die Gefahr der missbr�uchlichen Verwendung besteht, kann dies nach dem Verh�ltnism�ssigkeitsprinzip so lange kein Nichtaufnahmegrund sein, als durch geeignete Limitierungen im Sinne von Art. 73 KVV das betreffende Risiko ausgeschlossen oder hinreichend vermindert werden kann.
5.- a) aa) Die Rekurskommission hat zur streitigen Nichtaufnahme von REDUCTIL unter bestimmten Limitationen in die Spezialit�tenliste erwogen, das medizinische Bed�rfnis nach Medikamenten zur wirksamen Bek�mpfung der Adipositas sei aufgrund der mit dieser Erkrankung verbundenen metabolischen und statisch bedingten Komplikationen und zahlreichen negativen Folgen (Hypertonie, Angina pectoris, zerebrovaskul�re Insulte, Diabetes Typ 2, Gicht, Gallensteine und verschiedene Krebsarten) unbestrittenermassen klar gegeben.
Die Aufnahme von gewichtsreduzierenden Pr�paraten in die SL setze indessen deren Wirksamkeit in dem Sinne voraus, dass die Gewichtsabnahme von Dauer ist, mithin einigermassen stabil bleibt, und ein Ausmass erreicht, welches das Risiko der entsprechenden Folgeerkrankungen auch tats�chlich zu senken vermag. Mit anderen Worten k�nne es nicht auf den mit der medikament�sen Therapie erzielten unmittelbaren "Gewichtserfolg" ankommen. Vielmehr m�sse sich die Behandlung langfristig vorteilhaft auf klinisch relevante Endpunkte (Herzkrankheiten, Diabetes, Tod) auswirken, damit ein Adipositas-Pr�parat als wirksam beurteilt werden k�nne. Eine solche Langzeitwirkung sei in Bezug auf REDUCTIL ebenso wenig wie f�r XENICAL datenm�ssig belegt resp. durch klinische Studien nachgewiesen, insbesondere nicht f�r Patienten mit einem BMI >= 35. Dies ergebe sich schon daraus, dass die Experten der EAK die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste befristet auf zwei Jahre vorschlugen mit der Auflage zur Erstellung einer Evaluation, die beweist, dass der erzielte Gewichtsverlust von Dauer ist. Die aufgelegten Studien zeigten denn auch, dass bei einer einj�hrigen Behandlungsdauer mit REDUCTIL nach drei bzw. sechs Monaten keine nennenswerte Gewichtsabnahme mehr zu verzeichnen gewesen sei, der erreichte Zustand aber relativ stabil blieb. Wie es sich mit der Wirkung dieses Pr�parates im zweiten Behandlungsjahr oder nach dessen Absetzen verhalte, werde nicht dokumentiert.
Bei dieser Sachlage, so die Rekurskommission, erstaune, dass die EAK die Evaluation der Dauerhaftigkeit des mit REDUCTIL erzielten Gewichtsverlustes nicht vor dessen Aufnahme in die Spezialit�tenliste durchgef�hrt haben wolle, beschlage deren Ergebnis doch ganz zentral die Frage der eigentlichen Wirksamkeit des Pr�parates gem�ss Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 65 Abs. 2 KVV. Angesichts dessen, dass das Risiko (kostenrelevanter) adipositasbedingter Folgeerkrankungen nur wirksam, mithin dauerhaft reduziert werde, wenn die erlangte Gewichtsreduktion auch dauerhaft und damit stabil bleibe, bed�rfe diese Frage unbedingt der klinischen �berpr�fung. Eine auf zwei Jahre befristete Aufnahme eines Pr�parates in die Spezialit�tenliste unter der Bedingung, dass eine noch durchzuf�hrende klinische Studie den Nachweis ihrer tats�chlichen Wirksamkeit erbringe, erg�be sich weder aus Gesetz noch Verordnung. Insbesondere k�nne hief�r nicht Art. 73 KVV dienstbar gemacht werden. Vielmehr sei den einschl�gigen Bestimmungen zweifelsfrei zu entnehmen, dass ein Arzneimittel nur aufgenommen werden darf, wenn von den drei Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit kumulativ alle drei gegeben seien.
bb) In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird vorab eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Geh�r ger�gt, indem die Rekurskommission mit einer g�nzlich anderen Begr�ndung als das Bundesamt die angefochtene Nichtaufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste best�tige, ohne dass die davon betroffene Firma sich vorg�ngig dazu haben �ussern k�nnen (vgl. Art. 29 und Art. 30 Abs. 1 VwVG sowie BGE 122 V 412, ferner Art. 29 Abs. 2 BV und BGE 125 V 370 Erw. 4a). In materieller Hinsicht wird vorgebracht, die vorinstanzliche Argumentation lasse den f�r die klinische Pr�fung von Medikamenten, die f�r den Langzeiteinsatz bestimmt seien, massgeblichen wissenschaftlichen Standard, an den sich auch die Schweiz halte, ausser Acht. Dieser "State of the Art" ergebe sich aus zwei EU-Richtlinien, von denen diejenige, �bertitelt mit "Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs used in Weight Control", spezifisch die klinische Pr�fung von Medikamenten f�r die Gewichtskontrolle betreffe. Sinngem�ss sei danach zu unterscheiden zwischen den positiven medizinischen Auswirkungen, die mit der Gewichtsabnahme bereits kurzfristig verbunden seien, n�mlich Reduktion von kardiovaskul�ren Risiken und Bluthochdruck, Verbesserung der Lipid-Profile und bessere Kontrolle des Blutzuckers, sowie dem erst auf l�ngere Dauer beobachtbaren Einfluss auf Morbidit�t und Mortalit�t.
W�hrend f�r den Nachweis der positiven kurzfristigen Wirkungen Studien �ber einen Zeitraum von wenigstens einem Jahr notwendig und hinreichend seien, ergebe sich schon von der Natur der Sache her in Bezug auf die Endpunkte Morbidit�t und Mortalit�t die Notwendigkeit umfangreicherer und auf l�ngere Dauer angelegter statistischer Untersuchungen. Nach der Registrierung (durch die IKS resp.
ab 1. Januar 2002 das Schweizerische Heilmittelinstitut) sei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit f�r die Aufnahme von "Adipositas-Medikamenten" in die Spezialit�tenliste grunds�tzlich der auf wissenschaftlichen Methoden beruhende Nachweis hinreichend, dass die Gewichtsabnahme die erw�hnten positiven Effekte auf den Bluthochdruck, das Lipid-Profil sowie die kardiovaskul�ren Risiken habe. Dieser Nachweis sei f�r REDUCTIL erbracht. Dagegen sei nicht Aufnahmebedingung, dass der positive Einfluss auf die Endpunkte Morbidit�t und insbesondere Mortalit�t noch nicht "schwarz auf weiss" bewiesen, sondern aufgrund der bisherigen Untersuchungen lediglich mit hoher Wahrscheinlichkeit anzunehmen sei. Im �brigen stehe die im Aufnahmegesuch vom 29. Januar 1999 beantragte medizinische Indikation "BMI >= 30" im Einklang mit der einschl�gigen EU-Richtlinie und entspreche der Registrierung durch die IKS. Die Festlegung eines Body Mass Index von mindestens 35 sei sachlich nicht gerechtfertigt, da die Gr�sse des BMI nachgewiesenermassen f�r die Wirksamkeit des Pr�parates nicht von Bedeutung sei.
b) Soweit eine Geh�rsverletzung der ger�gten Art gegeben ist, kann sie als geheilt gelten. Zum einen hatte die Verwaltungsgerichtsbeschwerde f�hrende Firma in diesem Verfahren ausreichend Gelegenheit, sich mit allen von der Rekurskommission und vom Bundesamt angef�hrten rechtlichen Argumenten gegen die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialit�tenliste auseinanderzusetzen. Ebenfalls hat sie, antragsgem�ss, Gelegenheit zur Einreichung neuer Beweismittel erhalten.
Zum anderen spricht das Interesse an einer bef�rderlichen Erledigung des Streites gegen die R�ckweisung der Sache an die Vorinstanz, damit sie die Parteien zu den neuen Rechtsgr�nden f�r die Abweisung der Beschwerde anh�re und hernach einen neuen Entscheid f�lle, zumal nicht anzunehmen ist, dieser werde in Ergebnis und Begr�ndung wesentlich anders lauten als der angefochtene. Dies scheint im �brigen auch der Meinung der Beschwerdef�hrerin selber zu entsprechen, wenn sie die Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde nicht aus (rein) formellen Gr�nden, sondern (lediglich) "in Verbindung mit der materiellen Situation (d.h. der Anerkennung der Beschwerdestandpunkte)" beantragt.
c) aa) Wirksamkeit einer Leistung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG ist gegeben, wenn die betreffende Behandlung geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (Eugster a.a.O. Rz 184 ff., insbesondere Rz 185; vgl. auch BGE 123 V 63 Erw. 2c/bb). Ob ein Arzneimittel im Besonderen wirksam ist, h�ngt somit entscheidend davon ab, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll. Vorliegend ergibt sich aus den Limitierungen f�r XENICAL, welche gem�ss EAK bei einer allf�lligen Aufnahme in die Spezialit�tenliste im Wesentlichen auch f�r REDUCTIL zu gelten h�tten, dass die Wirksamkeit zu bejahen ist, wenn der Gewichtsverlust nach sechs Monaten mindestens 10 % des K�rpergewichts zu Beginn der Therapie betr�gt und nach Absetzen der Medikation sp�testens nach zwei Jahren von Dauer ist (Erw. 3c). Diese Umschreibung des mit der Einnahme von REDUCTIL angestrebten therapeutischen Ziels, bei welcher unzweifelhaft schon �berlegungen der Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit eine Rolle gespielt haben - welche Aufnahmebedingungen allgemein u.a. an der indizierten Heilwirkung des in Frage stehenden Arzneimittels gemessen werden (vgl. Art. 33 Abs. 1 und Art. 34 Abs. 1 KLV) - steht ausser Frage.
Insbesondere wird nicht geltend gemacht, das Bundesamt gehe mit dem Erfordernis einer langfristig stabil bleibenden Gewichtsreduktion, dies als Folge der �nderung des Essverhaltens, von einem realit�tsfremden oder sogar gesetzwidrigen Begriff der Wirksamkeit aus. Insofern gehen die Ausf�hrungen in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde zum Standard in der Europ�ischen Union betreffend die Zulassung von der Gewichtskontrolle dienenden Medikamenten an der Sache vorbei, und es ist darauf nicht weiter einzugehen.
bb) Es bleibt die von der Rekurskommission grunds�tzlich verneinte, von der Beschwerdef�hrerin im Eventualstandpunkt sinngem�ss in Bezug auf REDUCTIL bejahte Frage zu pr�fen, ob die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste, deren Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen ist, zul�ssig ist.
aaa) Art. 52 Abs. 1 KVG h�lt in seinem Ingress fest, dass das Bundesamt beim Erstellen der Spezialit�tenliste die Grunds�tze nach Art. 32 Abs. 1 KVG und dem hier nicht unmittelbar interessierenden Art. 43 Abs. 6 KVG zu ber�cksichtigen hat. Will ein Arzneimittel in die Spezialit�tenliste aufgenommen werden, hat es also, wie in Art. 65 Abs. 2 KVV nochmals ausdr�cklich erw�hnt, u.a. wirksam zu sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 zweiter Satz KVG). Ausnahmen von diesem Erfordernis sieht Art. 52 KVG nicht vor. Insbesondere fehlt ein Bezug auf Art. 33 Abs. 3 KVG oder zumindest der Hinweis, dass die dort getroffene Regelung, wonach der Bundesrat den Umfang der Verg�tungspflicht bei neuen oder umstrittenen Leistungen bestimmt, deren Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abkl�rung befindet (Erw. 3a), sinngem�ss auch im SL-Bereich gelten soll. Umgekehrt ist in Art. 33 KVG nur vom Bundesrat und nicht von der vom Gesetz f�r zust�ndig erkl�rten Beh�rde die Rede, was ebenfalls gegen die Annahme spricht, unter den Begriff der Leistungen im Sinne dieser Bestimmung fielen auch die Arzneimittel der Spezialit�tenliste.
bbb) Den Gesetzesmaterialien l�sst sich weder in diesem noch in jenem Sinne etwas zur Zul�ssigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste entnehmen, deren Wirksamkeit sich noch in Abkl�rung befindet, mithin nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden [Art. 32 Abs. 1 zweiter Satz KVG]) nachgewiesen ist. Immerhin wollte der Gesetzgeber, wie in Erw. 3b/bb hievor dargelegt, abgesehen vom nunmehr im Unterschied zu fr�her verpflichtenden Charakter der Liste, in diesem Leistungsbereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung grunds�tzlich nichts �ndern. Im Zusammenhang mit der Entstehungsgeschichte von Bedeutung und hier im Besonderen zu beachten ist, dass schon unter dem alten Recht die Aufnahme in die Spezialit�tenliste die Wirksamkeit des Arzneimittels verlangte.
Seine Heilwirkung musste nachgewiesen sein. Bei Originalpr�paraten war der klinische Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit erforderlich (vgl. Art. 4 Abs. 1 und 2 Vo 10, welche w�rtlich mit Art. 32 Abs. 1 und 2 KLV in der bis 31. Dezember 2000 g�ltig gewesenen Fassung �bereinstimmen).
Demgegen�ber war f�r den Pflichtleistungscharakter der von einem Arzt vorgenommenen diagnostischen oder therapeutischen Massnahme resp. einer auf �rztliche Anordnung durch medizinische Hilfspersonen durchgef�hrten Heilanwendung deren wissenschaftliche Anerkennung entscheidend (vgl.
Das Eidgen�ssische Versicherungsgericht hatte unter der Herrschaft des alten Rechts, soweit ersichtlich, lediglich einmal Gelegenheit, sich zur Zul�ssigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste zu �ussern, deren Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen ist.
Im Urteil P. AG vom 12. M�rz 1982, auszugsweise wiedergegeben in RSKV 1982 Nr. 508 S. 220 ff., hatte es zu entscheiden, ob ein Pr�parat, welches mangels eines hinreichenden Wirkungsnachweises vom Bundesamt nicht in die Liste aufgenommen worden war, "unter der Auflage der Einreichung weiterer therapeutischer-klinischer Nachweise seiner Wirksamkeit innert einer angemessenen Frist von z.B. f�nf Jahren" zuzulassen sei. Das Eidgen�ssische Versicherungsgericht entsprach diesem Antrag der Gesuch stellenden Firma nicht, "da sowohl nach dem Wortlaut der anwendbaren Bestimmungen wie auch nach dem Sinn des Pr�fungsverfahrens sowie der SL die therapeutische Wirksamkeit eines Heilmittels vorg�ngig der Aufnahme nachgewiesen sein muss. Andernfalls w�re die M�glichkeit nicht auszuschliessen, dass unwirksame Medikamente in die SL aufgenommen w�rden und von den Krankenkassen zu bezahlen w�ren" (RSKV 1982 Nr. 508 S. 225 f.
ccc) Gesetzeswortlaut und -systematik sowie die Materialien unter Ber�cksichtigung der fr�heren Rechtslage sprechen gegen die Zul�ssigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste, deren Wirksamkeit nach Massgabe der diagnostischen und therapeutischen Zielsetzung nicht rechtsgen�glich nachgewiesen ist. F�r eine (vorl�ufige) Aufnahme unter der Auflage, innerhalb eines bestimmten Zeitraumes eine Evaluation zu erstellen, welche die Wirksamkeit, hier von REDUCTIL, belegt, fehlt es an einer gen�genden gesetzlichen Grundlage. Art. 73 KVV kann, wie die Rekurskommission richtig erkannt hat, nicht angerufen werden, und zwar schon deshalb nicht, weil Limitierungen im Sinne dieser Bestimmung andere Zwecke verfolgen (vgl. RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d; ferner BGE 118 V 279 Erw. 2b).
d) Nach dem Gesagten kann sich einzig fragen, ob entsprechend dem Eventualantrag in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde Anspruch auf Aufnahme von REDUCTIL unter den gleichen Limitationen wie f�r XENICAL resp. den von den Experten der EAK formulierten Auflagen (Erw. 3c) in die Spezialit�tenliste besteht.
aa) Nach der Rechtsprechung geht der Grundsatz der Gesetzm�ssigkeit der Verwaltung in der Regel der R�cksicht auf die gleichm�ssige Rechtsanwendung vor. Der Umstand, dass das Gesetz in anderen F�llen nicht oder nicht richtig angewendet worden ist, gibt dem B�rger und der B�rgerin grunds�tzlich keinen Anspruch darauf, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Das gilt jedoch nur, wenn lediglich in einem einzigen oder in einigen wenigen F�llen eine abweichende Behandlung dargetan ist. Wenn dagegen die Beh�rde die Aufgabe der in anderen F�llen ge�bten gesetzwidrigen Praxis ablehnt, kann der B�rger oder die B�rgerin verlangen, dass die gesetzwidrige Beg�nstigung, die den Dritten zuteil wird, auch ihm bzw. ihr gew�hrt werde, soweit dies nicht andere legitime Interessen verletzt. Die Anwendung der Gleichbehandlung im Unrecht setzt als Vorbedingung voraus, dass die zu beurteilenden Sachverhalte identisch oder zumindest �hnlich sind (BGE 126 V 392 Erw. 6a mit Hinweisen; vgl. auch BGE 127 I 2 Erw. 3a, 127 II 121 Erw. 9b).
bb) Vorliegend kann in Bezug auf die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste, deren Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen ist, nicht von einer gesetzwidrigen Praxis im dargelegten Sinne gesprochen werden.
Der einzige im Raum stehende, unter diesem Aspekt nicht rechtskonform behandelte Fall betrifft XENICAL. Dies gen�gt trotz der besonderen Umst�nde (weit gehend gleicher Anwendungsbereich, praktisch gleichzeitiges Erscheinen auf dem Markt und Anmeldung zur Aufnahme in die Spezialit�tenliste sowie Fehlen einer Vergleichsstudie, welche das eine Arzneimittel gegen�ber dem anderen als wirksamer zeigt) indessen nicht f�r die erfolgreiche Anrufung der Anspruchsgrundlage der Gleichbehandlung im Unrecht. Die auf zwei Jahre befristete Aufnahme unter Limitationen dieses Antiadipositums in die Spezialit�tenliste per 1. Oktober 1999, ebenso wie die Verl�ngerung der Aufnahme um weitere zwei Jahre bis 30. September 2003 auf Antrag des schulmedizinischen Ausschusses der EAK vom 12. September 2001 erfolgten unzweifelhaft in der Annahme der Zul�ssigkeit der Auflage "Erstellung einer Evaluation, die beweist, dass der erzielte Gewichtsverlust von Dauer ist" (Erw. 3c). Es ist nicht anzunehmen und fehlen diesbez�gliche Anhaltspunkte daf�r, dass das Bundesamt und das (auch) im SL-Bereich als in der Sache zust�ndige Departement im Sinne von Art. 103 lit. b OG (BGE 127 V 152 Erw. 1c/bb; vgl. auch BGE 127 V 86 f.
Erw. 3c/bb) XENICAL nach und trotz h�chstrichterlich festgestellter Unzul�ssigkeit der Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste bei fehlendem rechtsgen�glichem Wirksamkeitsnachweis darin belassen werden. Es ist an dieser Stelle im �brigen auf Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV hinzuweisen, wonach ein Arzneimittel aus der Spezialit�tenliste gestrichen wird, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erf�llt (vgl. zum alten Recht BGE 119 V 460 Erw. 2a und b).
6.- Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 134 OG e contrario). Dem Prozessausgang entsprechend sind die Gerichtskosten der Beschwerdef�hrerin aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 1 OG in Verbindung mit Art. 135 OG).
III. Dieses Urteil wird den Parteien, der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste und dem Eidgen�ssischen Departement des Innern zugestellt.