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Timestamp: 2019-05-20 22:47:28
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Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 12', '§ 13', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 9']

4b O 127/07 – Desmopressin II | Düsseldorfer Entscheidungen
4b O 127/07 – Desmopressin II
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 954
Urteil vom 4. September 2008, Az. 4b O 127/07
Rechtsmittelinstanz: 2 U 89/08
IV. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 750.000 € festgesetzt.
Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des unter Inanspruchnahme einer schwedischen Priorität vom 02.03.2006 am 24.03.2006 beim deutschen Patent- und Mar-kenamt angemeldeten Gebrauchsmusters DE 20 2006 004 xxx (Anlage K 1, Klagegebrauchsmuster). Die Eintragung des Klagebrauchsmusters am 29.06.2006 wurde am 03.08.2006 im Patentblatt bekannt gemacht.
Das Klagegebrauchsmuster betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung als feste Arzneiform, die Desmopressin als therapeutisch wirksamen Bestandteil umfasst.
Gegen das Klagegebrauchsmuster wurde von der E Pharma GmbH (nachf. nur: E) ein Löschungsverfahren beim DPMA eingeleitet. Die Klägerin hat in diesem Verfahren den eingetragenen Schutzanspruch 1 durch Aufnahme eines weiteren Merkmals, Stärke, eingeschränkt.
Schutzanspruch 1 des Klagegebrauchsmusters hat in der eingeschränkten Fassung folgenden Wortlaut:
„Pharmazeutische Zusammensetzung als feste Arzneiform, die Desmopressin oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon als therapeutisch wirksamen Bestandteil zusammen mit einem pharmazeutisch akzeptablen Exzipienten, Verdünnungsmittel oder Träger oder einer Mischung daraus umfasst, worin die pharmazeutische Zusammensetzung Kieselerde und Stärke umfasst und worin der Gehalt an Oxidationsmittel gleich oder weniger als 15 Gew.Teile pro Million der pharmazeutischen Zusammensetzung ist.“
Wegen des Wortlauts der daneben mit vorliegender Klage hilfsweise bzw. kumulativ geltend gemachten Unteransprüche 5, 6, 13 und 14 wird Anlage K 1 in Bezug genommen.
Eine abschließende Entscheidung der Gebrauchsmusterabteilung II steht derzeit noch aus. Mit Bescheid vom 08.05.2008 hat das DPMA den dortigen Beteiligten das vorläufige Ergebnis der Prüfung mitgeteilt, nach dem mit der Löschung des Klagegebrauchsmusters zu rechnen sei.
Die E stellt in Österreich unter der Bezeichnung „A“® 0,1 mg und 0,2 mg Arzneimittel in Tablettenform her, welche eine Zusammensetzung gemäß Schutzanspruch 1 des Klagegebrauchsmusters aufweisen. Für diese Zusammensetzung hat die E im Mai 2005 eine Zulassung von der für Österreich zuständigen Behörde erhalten. Für den Vertrieb in der Bundesrepublik Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 15.05.2006 eine Zulassung erteilt. Dieser Zulassung entsprechende Medikamente liefert sie in die Bundesrepublik Deutschland, wo sie seit Juni 2006 von der B Deutschland GmbH (nachf. nur: B) vertrieben wurden. Zu einem nicht näher bezeichneten Zeitpunkt hat die B den Vertrieb eingestellt, der nunmehr durch die Beklagte ausgeführt wird.
Die Klägerin behauptet, Herstellung und Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen durch die E und B vor dem 02.03.2006 könnten keine Vorbenutzungsrechte begründen, da diese nicht in Erfindungsbesitz gewesen seien. Es habe ihnen die Einsicht dafür gefehlt, welche Maßnahme dafür verantwortlich gewesen sei, die Mindesthaltbarkeitsdauer der Tabletten über die vorbekannte Dauer hinaus zu verlängern. Zudem fehle es an der Vornahme ausreichender und rechtzeitiger Veranstaltungen einen „Erfindungsbesitz“ im Inland auszuüben. Aufgrund dessen könne die Beklagte sich, nach Ansicht der Klägerin, auch nicht auf ein von der E abgeleitetes Vorbenutzungsrecht berufen. Diese habe jedenfalls ein – zu Gunsten der Beklagten unterstelltes – Vorbenutzungsrecht in dem Moment verloren, in dem die B den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen eingestellt habe. Ein Wechsel des Vertriebsunternehmens stelle zudem eine unzulässige Ausweitung eines einmal begründeten Vorbenutzungsrechts dar.
1. es bei Meidung der näher bezeichneten gesetzlichen Ordnungsmittel zu unterlassen,
eine pharmazeutische Zusammensetzung als feste Arzneiform, die Desmopressin oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon als therapeutisch wirksamen Bestandteil zusammen mit einem pharmazeutisch akzeptablen Exzipienten, Verdünnungsmittel oder Träger oder einer Mischung daraus umfasst, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung Kieselerde und Stärke umfasst und worin der Gehalt an Oxidationsmittel gleich oder weniger als 15 Gewichtsteile pro Million der pharmazeutischen Zusammensetzung ist
das Oxidationsmittel ein Peroxid, wie Wasserstoffperoxid, oder eine Mischung von Peroxiden ist
Kieselerde in einer Menge von 0,1 bis 1,0 bevorzugt 0,2 bis 0,5 Gewichtsprozente der pharmazeutischen Zusammensetzung vorhanden ist
Desmopressinacetat in einer Menge von 0,020 bis 0,600 mg pro Einheit der festen Arzneiform enthalten ist
die pharmazeutische Zusammensetzung frei von Konservierungsmittel ist;
2. der Klägerin Rechnung darüber zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer 1. bezeichneten Handlungen seit dem 03.09.2006 begangen hat, und zwar unter Angabe,
a) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten, -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,
b) der einzelnen Angebote des Produkts, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten, -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,
d) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns der nicht durch Abzug von Fixkosten und variablen Gemeinkosten gemindert ist, es sei denn, diese können ausnahmsweise den unter Ziffer 1. genannten Produkten unmittelbar zugeordnet werden,
wobei die Angaben nach Buchstabe d) nur auf die in Ziffer 1. bezeichneten Handlungen zu leisten sind,
und wobei den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und ihrer nicht gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von dieser zu benennenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn ermächtigt, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer und/oder Lieferungen in der erteilten Rechnungslegung enthalten sind;
3. die im unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum der Beklagten befindlichen Erzeugnisse nach Ziffer 1. an einen von der Klägerin zu bezeichnenden Sequester zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben.
Festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser aus Handlungen gemäß Ziffer I.1., die seit dem 03.09.2006 begangen wurden, entstanden ist und noch entstehen wird.
den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung des Deutschen Patent- und Markenamts über den Löschungsantrag der E gegen das Klagegebrauchsmuster auszusetzen.
Die Beklagte macht geltend: Für die angegriffenen Ausführungsformen sei bereits im August 2004 von der E die Zulassung bei den österreichischen Gesundheitsbehörden beantragt worden. Diese Zulassung sei im Juni 2005 erfolgt, woraufhin am 06.07.2005 u.a. auch für die Bundesrepublik Deutschland die arzneimittelrechtliche Zulassung beantragt worden sei. Im November 2005 sei dann zwischen der E und der B ein entsprechender Lizenz- und Vertriebsvertrag abgeschlossen worden. Der B seien vor dem Prioritätszeitpunkt des Klagegebrauchsmusters sämtliche erforderlichen Unterlagen, Musterchargen der angegriffenen Ausführungsformen, Verpackungen und Beipackzettel zur Verfügung gestellt worden.
Jedenfalls aufgrund dieser Vorbenutzungshandlungen – die auch offenkundig geworden seien – werde sich das Klagegebrauchsmuster, dem es zudem an der erforderlichen Erfindungshöhe fehle, in dem anhängigen Löschungsverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen.
Die Klägerin tritt dem Vorbringen der Beklagten auch zum Rechtsbestand des Klagegebrauchsmusters entgegen.
Die Kammer hat die Akten des Verfahrens 4b O 402/06 zu Beweiszwecken beigezogen und zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht. In diesem Verfahren hat die Kammer Beweis erhoben durch Zeugenvernehmung gem. Beweisbeschluss vom 19.07.2007 (Bl. 134 – 137 d.A.). Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf den Inhalt der dortigen Sitzungsniederschrift vom 20.12.2007 (Bl. 166 – 176 d.A.) Bezug genommen.
Die zulässige Klage ist unbegründet. Die Klägerin kann der Beklagten Angebot und Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen in der Bundesrepublik Deutschland nicht untersagen, da ihr ein Vorbenutzungsrecht zusteht, § 13 Abs. 3 GebrMG, § 12 PatG. Aus diesem Grunde ist die Beklagte auch weder zur Rechnungslegung und Auskunftserteilung noch zur Vernichtung oder zum Schadenersatz verpflichtet.
Das Klagegebrauchsmuster betrifft eine neue pharmazeutische Zusammensetzung als feste Arzneiform, die Desmopressin als therapeutisch wirksamen Bestandteil umfasst.
Desmopressin ist der therapeutisch wirksame Bestandteil in im Stand der Technik vorbekannten pharmazeutischen Präparaten, die unter anderem als Nasensprays und Tablettenformulierungen vermarktet werden. Dieser Wirkstoff wird primär in der Behandlung von primärer Enuresis nocturna, d.h. dem Bettnässen von Kindern, aber auch zur Behandlung von Nykturie und Diabetes insipidus zugelassen.
Die Tablettenformulierung wird vorzugsweise durch Verpressen eines geeigneten Granulats hergestellt, wobei das Granulat aus den erforderlichen Bestandteilen als Mischung aus aggregierten festen Teilchen zusammengesetzt ist. Solche typischen Teilchen sind der therapeutisch wirksame Bestandteil, verschiedene Exzipienten (z.B. Lactose und Kartoffelstärke), Tablettensprengmittel, Schmiermittel und Bindemittel, ggf. zusammen mit Aromen, Konservierungsmitteln und / oder Färbemitteln.
Im Stand der Technik war es bekannt, dass das Desmopressin – Molekül, das ein Nonapeptid mit einer Disulfidbindung ist, empfindlich gegenüber Abbau ist, d.h. dass keine langen Haltbarkeitszeiten realisiert werden konnten. Die Stabilisierung von Desmopressin war ein über lange Zeit wiederauftretendes Problem. Die über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügenden Tablettenformulierungen im Stand der Technik hatten dabei üblicherweise eine Haltbarkeit von 12 – 24 Monaten.
Vor diesem Hintergrund stellt sich das Klagegebrauchsmuster die Aufgabe, ein Mittel zur Verbesserung der Haltbarkeit von Desmopressin in Tablettenformulierungen bereitzustellen.
a) als therapeutisch wirksamen Bestandteil
Desmopressin oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon,
Der Erfindung nach dem Klagegebrauchsmuster liegt dabei die Erkenntnis zugrunde, dass die Gegenwart von Restoxidationsmitteln mit der Abbaurate von Desmopressin während der Lagerung verbunden ist. Mit anderen Worten wurde die sorgfältige Kontrolle und Absenkung des Gehalts an Restoxidationsmittel(n) als Mittel zur Verbesserung der Haltbarkeit von Desmopressin in Tablettenformulierungen identifiziert.
Dass die angegriffenen Ausführungsformen, die Tabletten A® 0,1 mg und A® 0,2 mg, die von der E hergestellt und von der Beklagten in der Bundesrepublik Deutschland vertrieben werden, die Merkmale des geltend gemachten Anspruchs 1 des Klagegebrauchsmusters verwirklichen, steht zwischen den Parteien zu Recht außer Streit, so dass sich Ausführungen hierzu erübrigen.
Die Beklagte kann sich auf ein der E zustehendes privates Vorbenutzungsrecht berufen. Nach § 13 Abs. 3 des Gebrauchsmustergesetzes sind die Vorschriften des Patentgesetzes über das Vorbenutzungsrecht entsprechend anzuwenden. § 12 PatG bestimmt, dass die Wirkung des Patents gegen den nicht eintritt, der zur Zeit der Anmeldung (bzw. gem. § 12 Abs. 2 PatG zur Zeit der in Anspruch genommenen Priorität) bereits im Inland die Erfindung in Benutzung genommen oder die dazu erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat. Dieser ist befugt, die Erfindung für die Bedürfnisse des eigenen Betriebs in eigenen oder fremden Werkstätten auszunutzen.
Das Vorbenutzungsrecht ist ein Unrechtsausschließungsgrund. Der Inhaber des Vorbenutzungsrechts ist zur Benutzung der geschützten Erfindung befugt. Ein dem Hersteller oder Lieferanten zustehendes Vorbenutzungsrecht kommt auch dessen Abnehmer zugute, dieser ist befugt, die rechtmäßig in Verkehr gebrachten Gegen-stände zu benutzen, diese anzubieten, in Verkehr zu bringen, zu gebrauchen, zu besitzen oder einzuführen (Benkard/Rogge, PatG, 10. Aufl. § 13 RN 4).
Hierüber besteht im Ansatzpunkt zwischen den Parteien auch kein Streit. Zutreffend weist die Klägerin darauf hin, dass es dem rechtmäßigen Vorbenutzer nach einhelliger Auffassung aber untersagt ist, dieses Vorbenutzungsrecht „zu vervielfältigen“. Es besteht in der Literatur Einigkeit, dass ein Vorbenutzungsrecht nur dann übertragen werden kann, wenn der gesamte Betrieb des Unternehmers im Wege der Gesamtrechtsnachfolge übernommen wird. Vor dem Hintergrund des gesetzgeberischen Zwecks, der Besitzstandswahrung, ist es dem Vorbenutzer aber untersagt, das in seiner Person begründete Vorbenutzungsrecht etwa durch Aufteilung oder Abspaltung von Betriebsteilen zu vervielfältigen, weil hierdurch das Ausschließlichkeitsrecht des Schutzrechtsinhabers ausgehöhlt werden würde.
Eine solche Vervielfältigung ist vorliegend aber nicht gegeben. Es ist dem vorbenutzungsberechtigten Hersteller erfindungsgemäßer Gegenstände gestattet, diese auch zu vertreiben und sich ein Vertriebsnetz aufzubauen (Busche, Das Vorbenutungsrecht im Rahmen des deutschen und europäischen Patentrechts, GRUR 1999, 645, 648).
Die Begrenzung auf den begründeten Besitzstand liegt darin, dass die eigentlich rechtsverletzenden Benutzungshandlungen zwar quantitativ, nicht aber qualitativ zum Nachteil des Rechtsinhabers ausgedehnt werden dürfen. Auch im Bereich des Vorbenutzungsrechts soll nach dem Willen des Gesetzgebers der wirtschaftliche Wert des Besitzstandes zwar aufrecht erhalten bleiben, aber nicht vermehrt werden; denn der Vorbenutzer unterliegt zwar keinen quantitativen Beschränkungen, aber er ist nur zur Ausnutzung für die Bedürfnisse des eigenen Betriebs, nicht jedoch zur Übertragung auf Dritte ohne diesen Betrieb berechtigt (Eichmann, Kritische Überlegungen zum Vor- und Weiterbenutzungsrecht, GRUR 1993, 73, 78, 80).
Nach allgemeiner Auffassung erwirbt der Vorbenutzer ein Weiterbenutzungsrecht jedoch nur dann, wenn er bei der Vorbenutzung den Erfindungsbesitz, also eine für das Nacharbeiten ausreichende Kenntnis der später patentierten technische Lehre gehabt hat (Kraßer, Patentrecht, 5. Aufl., S. 850).
Erfindungsbesitz hat, wer weiß, welche Maßnahmen er treffen muss, um zum erfindungsgemäßen Erfolg zu gelangen, also den der Erfindung entsprechenden äußeren Kausalzusammenhang erkannt hat, auch wenn ihm die wissenschaftliche Erkenntnis der zugrundeliegenden Vorgänge fehlt (Kraßer, a.a.O.). Das heißt, der Vorbenutzer muss über die Kenntnis einer fertigen, ausführbaren technischen Lehre verfügen; Versuche, durch die eine brauchbare Problemlösung erst ermittelt werden soll, begründen kein Vorbenutzungsrecht.
Dies erfährt seine Rechtfertigung darin, dass es sich bei dem Vorbenutzungsrecht insoweit um ein Recht handelt, das sich zwar nicht wie die Lizenz vom Patent ableitet, aber gleichwohl im Erfinderrecht wurzelt. Der Vorbenutzer kann sich auf dieses Recht nur dann berufen, wenn er subjektiv den Erfindungsgedanken der – objektiv vorliegenden – Erfindung anerkannt hat; ein Wissen um die Patentfähigkeit der Erfindung ist dagegen für die Entstehung des Vorbenutzungsrechts nicht erforderlich. Wer subjektiv nicht in der Lage ist, die Erfindungsleistung nachvollziehbar zu beschreiben, dem steht aus dem Erfinderrecht des Patentgesetzes von vornherein kein Anspruch zu (Busche, Das Vorbenutzungsrecht im Rahmen des deutschen und europäischen Patentrechts, GRUR 1999, 645, 646). Dem Vorbenutzer muss aber nicht bekannt sein, welche wissenschaftliche Erkenntnis seiner Entwicklung zugrunde liegt (Eichmann, Kritische Überlegungen zum Vor- und Weiterbenutzungsrecht, GRUR 1993, 73, 80). Er muss insoweit „nur“ die unter Schutz gestellte technische Lehre derart erkannt haben, dass ihm die Nacharbeitung planmäßig, dauerhaft und nicht nur in Form von „Zufallstreffern“ möglich war und er auch nicht mehr ausprobieren musste, ob er auf dem richtigen Weg war und dass er am Anmelde- ( / Prioritäts-) tag die Erfindung bereits im Inland in Benutzung genommen oder zumindest die dafür erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat (OLG Düsseldorf, Urt. vom 11.01.2007, 2 U 65 / 05 – Klimagerät).
Dazu gehört bei einem chemischen Analogieverfahren nicht die Erkenntnis der fortschrittlichen Wirkungen der neuen Substanz (Benkard, a.a.O., RN 5).
Unter Anwendung dieser Grundsätze ist vorliegend festzustellen, dass die E als Herstellerin der streitgegenständlichen A-Tabletten den erforderlichen Erfindungsbesitz vor dem Prioritätszeitpunkt hatte und die Beklagte dieses Recht auch auf sich, als Vertriebsunternehmen in der Bundesrepublik Deutschland, ableiten kann:
Zunächst ist festzustellen, dass zwischen den Parteien unstreitig ist, dass die A-Tabletten, die Gegenstand des vorliegenden Angriffs sind, in der Zusammensetzung dem entsprechen, was in der Anlage D 3 zu dem Nichtigkeitsverfahren in dem Austria-Codex, Ausgabe Oktober 2005, beschrieben steht. Diese Zusammensetzung ist – was ebenfalls unbestritten ist – der erfindungsgemäßen Zusammensetzung entsprechend, so dass objektiv eine erfindungsgemäße Tablettenform von der Beklagten zu 2. bereits vor dem Prioritätszeitpunkt (02.03.2006) hergestellt worden ist. Es kann nach den vorstehenden Erwägungen dahingestellt bleiben, ob die E erkannt hatte, dass eine Reduzierung der verwendeten Oxidationsmittel dazu führte, dass die Tabletten eine längere Haltbarkeit aufwiesen. Jedenfalls hat sie – im Vergleich zum vorbekannten Stand der Technik – eine geringere Menge an Oxidationsmitteln eingesetzt und hierdurch erreicht, dass sich die Haltbarkeit über das vorbekannte Maß hinaus verlängert hat. Dies folgt daraus, dass die Verlängerung der Haltbarkeit auf zwei Jahre bereits vor dem Prioritätszeitpunkt beantragt worden war.
Hiervon ist nach dem Ergebnis der durchgeführten Beweisaufnahme in dem Verfahren 4b O 402/06 auszugehen. Die Kammer lässt hierbei nicht unberücksichtigt, dass die erhobenen Beweise zum Nachweis der ein Vorbenutzungsrecht begründenden Tatsachen sehr kritisch zu würdigen und an ihren Beweis strenge Anforderungen zu stellen sind, weil erfahrungsgemäß nach Offenlegung brauchbarer Erfindungen häufig andere Personen behaupten, entsprechendes schon vorher gemacht zu haben. Andererseits dürfen die Anforderungen an den Beweis nicht so hoch gespannt werden, dass der Nachweis eines privaten Vorbenutzungsrechtes praktisch unmöglich gemacht wird. Das gilt insbesondere dann, wenn schriftliche Unterlagen oder andere objektive Umstände die Aussagen der vernommenen Zeugen bestätigen. In solchen Fällen treten die einer Zeugenaussage in aller Regel anhaftenden und insbesondere durch das nachlassende Erinnerungsvermögen der Zeugen verursachten Unsicherheiten umso weiter zurück, je mehr objektive Anhaltspunkte für die Richtigkeit der Aussagen sprechen (OLG Düsseldorf, Urt. vom 11.01.2007, 2 U 65 / 05 – Klimagerät).
Die in der Beweisaufnahme vernommenen Zeugen Dr. C und Dr. D haben in dem Termin am 20.12.2007 eine Vielzahl von zu Protokoll genommenen Unterlagen überreicht, die die Behauptungen der Beklagten – in Übereinstimmung mit den Zeugenaussagen – bestätigen.
Die Aussagen der Zeugen sind glaubhaft. Sowohl die Zeugin Dr. C, wie auch der Zeuge Dr. D haben die von ihnen getätigten Aussagen jeweils in Übereinstimmung mit den von ihnen überreichten Dokumenten gemacht, die sie
– der gerichtlichen Auflage entsprechend – in Vorbereitung des Termins gesichtet und mitgeführt haben (vgl. Az. 4b O 402/06, Beschl. der Kammer vom 19.07.2007, Bl. 137 d.A.). Die von der Klägerin beweiswürdigend vorgetragenen Bedenken und vermeintlichen Widersprüche begründen keine solch durchgreifenden Zweifel, dass die Kammer nicht von dem Vorliegen des Vorbenutzungsrechts überzeugt ist. Es kann gerade im Hinblick auf den Zeitablauf und der sicherlich gegebenen arbeitsteiligen Aufgabenverteilung in dem Betrieb der Beklagten zu 2. nicht erwartet werden, dass der Zeuge Dr. D als technischer Direktor bei der E aus eigener Anschauung Kenntnis über alle Fragen der Zulassung haben wird. Dies ist für die Überzeugungsbildung der Kammer aber auch nicht erforderlich, da eben diese Aussage auch durch die zahlreichen Unterlagen in ihrer Richtigkeit untermauert wird. So bestehen – entgegen der anderslautenden Auffassung der Klägerin – aufgrund der übereinstimmenden Aktenzeichen (Gesch.-Zeichen in den Anlagen B 16 und Z 1) keine Zweifel daran, dass es sich bei den Medikamenten, für die beim BfArM die Zulassung für die Bundesrepublik Deutschland ersucht wurde, um die streitgegenständlichen A Tabletten handelt. Auf den Inhalt der Anlagen B 14 und B 15, in denen die Bezeichnung F verwendet worden ist, kommt es nicht einmal an, obwohl die Zeugin Dr. C hierzu auch eine plausible Erklärung abgegeben hat. Sie hat in sich schlüssig und nachvollziehbar erläutert, dass die E in Österreich eine Zulassung für beide Arzneimittel (A und F) betrieben hat, die ein und dieselbe Zusammensetzung aufweisen. Sie unterscheiden sich lediglich in Bezug auf die Indikationen, da A eine zusätzliche Indikation aufweist. Für die Zulassung in der Bundesrepublik Deutschland sei dann die Zulassung für F mit deren Indikationen herangezogen worden, wobei in Deutschland eben die Bezeichnung A verwendet worden sei. Aufgrund dessen seien in den vorgelegten Zulassungsunterlagen beide Bezeichnungen enthalten.
Dass die E für die Tablette A eine Zulassung in Österreich erhalten hat, steht nach den Zeugenaussagen und der Vorlage des Austria Codex nicht ernsthaft in Zweifel. Es ist von der Klägerin nicht substantiiert bestritten worden, dass die Zulassungsbescheide und der entsprechende Auszug aus dem Austria Codex nicht den Tatsachen entsprechen sollen. Letzterer wird von der Österreichischen Apothekerkammer verlegt und enthält Informationen über alle im Warenverzeichnis des Verlages aufgenommenen humanen und veterinären Arzneispezialitäten mit Verkaufspreisen, Kassenzeichen, Rezeptzeichen und Lieferstatus. Hierbei sind die jeweiligen Arzneispezialitäten auch mit den Zulassungsnummern und dem Zulassungsdatum versehen. Diese stimmt für die A-Tablette mit derjenigen in dem Zulassungsbescheid vom 13.06.2005 (Anl. B 17) überein. Die gleichwohl vorgebrachten Zweifel der Klägerin stellen eine überzogene Anforderung an den zu erbringenden Beweis dar.
Die E hat ihren Erfindungsbesitz auch vor dem Prioritätstag im Inland, also der insoweit maßgeblichen Bundesrepublik Deutschland, in Benutzung genommen. Anerkannt ist hierbei, dass jede einzelne der in § 9 PatG bezeichneten Benutzungsarten genügt und alle einander gleichartig sind (OLG Düsseldorf, a.a.O.). Neben der tatsächlichen Benutzung ist es weiterhin ausreichend, wenn der Vorbenutzer die für die Benutzung erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat. Hiervon kann dann gesprochen werden, wenn der Beklagte erstens den festen und endgültigen Entschluss gefasst hat, die Erfindung gewerblich zu nutzen und er zweitens solche Vorkehrungen (technischer oder kaufmännischer Art) getroffen hat, die alsbaldige Umsetzung dieses Entschlusses in die Tat vorzubereiten (Kühnen, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 3. Aufl. RN 563). Im vorliegenden Fall ist es hierfür bereits ausreichend, dass die E in der Bundesrepublik Deutschland um Zulassung des in Rede stehenden Medikaments nachgesucht hat. Dies steht nach Vorlage der entsprechenden Korrespondenz mit dem BfArM – trotz der hieran geäußerten Kritik der Klägerin – außer vernünftigem Zweifel. Denn unstreitig ist für die angegriffenen Ausführungsformen am 15.05.2006 eine Zulassung erteilt worden. Die von der Klägerin im Rahmen der Beweiswürdigung vorgebrachten Bedenken, sind nicht geeignet, erhebliche Zweifel an dem tatsächlichen Vorliegen ausreichender Veranstaltungen in der Bundesrepublik Deutschland zu begründen. Denn es wurden keine Anhaltspunkte vorgetragen, die plausibel machen würden, wie es ohne die behaupteten Vorgänge überhaupt zu der Zulassung der angegriffenen Ausführungsformen durch das BfArM kommen konnte.
Für zulassungspflichtige Medikamente ist das Beschreiten dieses – auch nicht unerhebliche Kosten auslösenden Schrittes – bereits ausreichend, um den ernsthaften Benutzungswillen widerzuspiegeln. Für die zeitliche Komponente („alsbald“) ist zu berücksichtigen, dass keinerlei Vortrag dazu vorliegt, aus dem heraus ersichtlich wäre, dass das Zulassungsverfahren zögerlich betrieben worden ist und vor der entsprechenden Zulassung jedenfalls ein Vertrieb an die Endabnehmer nicht erfolgen darf.
Darüber hinaus ist vorliegend aber auch als erwiesen anzusehen, dass die E mit der B auf der Grundlage der bereits seit 1999 bestehenden Lizenz- und Liefervereinbarung gem. Anl. B 22 (mit der G GmbH & Co. KG ) und deren Ergänzung mit der B (als Vertragsnachfolgerin der G) gem. Anl. B 23 eine entsprechende Vertriebsvereinbarung geschlossen hat. Auch hier sind die entsprechenden Behauptungen der Beklagten durch die Zeugenaussagen gerade bestätigt und nicht widerlegt worden. Der Erklärungsgehalt sowie die Glaubhaftigkeit dieser Aussagen sind durch die Vorlage der entsprechenden Urkunden und Korrespondenzen bestätigt. Die von der Klägerin im Rahmen der Beweiswürdigung erhobenen Zweifel sind keineswegs geeignet, erhebliche Zweifel zu begründen, denn es ist nicht außer Betracht zu lassen, dass die behaupteten und mit Vorlage von Urkunden belegten Vertragsverhältnisse tatsächlich ja auch gelebt worden sind. Dies führte schließlich dazu, dass die B als Vertriebsunternehmen für die Bundesrepublik Deutschland ebenfalls mit in Anspruch genommen wurde.
Schließlich ist ebenfalls der Beweis dafür erbracht, dass die E bereits vor dem Prioritätszeitpunkt zwei Chargen an Mustern der angegriffenen Ausführungsformen an die B nach Deutschland geliefert hat. Auch hier sind die überreichten Anlagen Z 7 – Z 10 so aussagekräftig, dass sie zusammen mit der bestätigenden Aussage des Zeugen Dr. D als Beweis für die entsprechende Behauptung der E genügen. Aus diesen Unterlagen ergibt sich, dass die E und die B im November 2005 miteinander korrespondiert haben, um die Anforderungen an die Musterlieferungen abzustimmen (Anl. Z 7) und dass medizinische Muster an die B von der Firma H am 25.11.2005 bzw. 27.01.2006 bei der E abgeholt worden sind (Anl. Z 8, Z 10). Weiterhin sind die zu den entsprechenden Chargennummern gehörenden Herstellungsdokumentationen vorgelegt worden. All dies macht den Vortrag der Beklagten in sich so konsistent, dass die von der Klägerin erhobenen Zweifel nicht durchgreifen.
Nach alledem kann festgestellt werden, dass die E Erfindungsbesitz hatte, denn sie hat die technische Lehre jedenfalls insoweit erkannt, dass es ihr möglich war, diese jederzeit anhand der Zusammensetzungsliste, die Grundlage für die arzneimittelrechtliche Zulassung war, wieder nachzuarbeiten. Es kommt – entgegen der Ansicht der Klägerin – nicht darauf an, ob die E den Zusammenhang zwischen der Reduzierung der Oxidationsmittel und der längeren Haltbarkeit erkannt hat, denn jedenfalls hat sie die Verunreinigungen so weit reduziert, dass der erfindungsgemäße Erfolg eingetreten ist. Dies hat sie auch, wie die Abänderung des Haltbarkeitsdatums im Laufe des Zulassungsverfahrens – und zwar vor dem Prioritätszeitpunkt – zeigt, erkannt. Zudem hat der Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung am 05.08.2008 unwidersprochen vorgetragen, dass die E ausgehend von dem von ihr zuvor vertriebenen Medikament, Überlegungen dahingehend angestellt hat, wie sie die Haltbarkeit verlängern könnte. Ergebnis dieser Überlegungen sei bereits im Mai 2004 gewesen, dass die Oxidationsmittel reduziert werden müssten. Dass dieser Weg erfolgreich gewesen sei, habe sich spätestens im Dezember 2005 erwiesen, als dann auch die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer im Zulassungsverfahren beantragt worden sei.
Dieser von der E mithin erworbene wirtschaftliche Besitzstand wird durch die Zuerkennung des privaten Vorbenutzungsrechts gewahrt. Dieses Vorbenutzungsrecht erfährt durch die Belieferung der Beklagten anstelle der B aber nur eine – zulässige – quantitative Erweiterung, nicht eine qualitative.
Wie vorstehend ausgeführt, soll das Verbot einer qualitativen Änderung des Vorbenutzungsrechtes verhindern, dass das Schutzrecht des Erfinders ausgehöhlt und auf diese Weise entwertet wird. In der Rechtsprechung und Literatur sind – unter Verweis auf die vorstehend unter II.1. erwähnten Zitate – zu solchen qualitativen Veränderungen diejenigen hinzuzurechnen, die dazu führen, dass der Vorbenutzer den wirtschaftlichen Wert des ihm zuzuerkennenden Besitzstandes vermehrt. Denn er ist nur zur Ausnutzung für die Bedürfnisse des eigenen Betriebs, nicht jedoch zur Übertragung auf Dritte ohne diesen Betrieb berechtigt (Eichmann, a.a.O., 76). Zu solchen Fällen sind aber gerade solche nicht hinzuzurechnen, in denen ein herstellender Betrieb – wie vorliegend – in Ausübung des ihm zustehenden Vorbenutzungsrechtes zur Wahrung seines Besitzstandes das Vertriebsunternehmen auswechselt und die von ihm hergestellten Produkte von einer anderen Firma vertreiben lässt.
Es ist dem Vorbenutzer aufgrund des erworbenen Besitzstandes gestattet, die bereits ausgeübten Verwertungshandlungen fortzusetzen und diese auch quantitativ auszuweiten, da dies als Ziel jeder gewerblichen Betätigung auch dem Vorbenutzer möglich sein muss (Busche. a.a.O., 648). Es steht daher dem Vorbenutzer frei, zur Besitzstandswahrung ein Vertriebsunternehmen durch ein anderes zu ersetzen, wenn es ihm auf diese Art und Weise gelingt, seine Absatzmöglichkeiten zu wahren oder zu verbessern. Andererseits wäre der Bestand des dem Hersteller zustehenden Vorbenutzungsrechtes davon abhängig, ob das seine Produkte vertreibende Unternehmen fortbesteht oder den Vertrieb einstellt. Zudem würde der Vorbenutzer sich in unangemessener Weise für die Schutzdauer des gewerblichen Schutzrechtes dem guten Willen des von ihm ursprünglich ausgewählten Vertreibers aussetzen, wenn die Zulässigkeit seiner wirtschaftlichen Betätigung von dessen Vertrieb abhängen würde.
Die E konnte daher den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen auch nach Prioritätszeitpunkt von der B auf die Beklagte übertragen.
Dieser Beitrag wurde unter 2008, LG Düsseldorf abgelegt am September 4, 2008 von Admin.
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