Source: https://www.cefira.com/formation/869/21-cfr-part-11-et-annexe-11-des-gmp-europeennes-differences-et-similitudes
Timestamp: 2018-08-21 12:29:18+00:00
Document Index: 169195350

Matched Legal Cases: ['art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11']

Formation 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences et similitudes
Nos formations 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences(...)
Formation Cefira (#ONZ)
21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences et similitudes
Le 21 CFR Part 11 de la FDA et l’annexe 11 des GMP européennes sont deux textes qui couvrent le même sujet à savoir l’utilisation de systèmes informatisés dans des activités réglementées (activités en R&D précliniques et cliniques, en fabrication et distribution des produits pharmaceutiques, en pharmacovigilance, en assurance qualité, etc…) et s’appliquent selon que l’on destine la commercialisation des produits aux États-Unis ou en Europe.
Le 21 CFR Part 11 « Electronic Records, Electronic Signatures » spécifie la façon dont doivent être gérés les enregistrements et les signatures électroniques. L’annexe 11 « Computerised Systems » définit les exigences s’appliquant aux systèmes informatisés et automatisés utilisés dans le cadre d’activités GMP.
Cette formation présente une analyse comparée de ces deux textes et de leurs exigences.
Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 des GMP européennes,
Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes,
Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes,
Déterminer les actions à mettre en œuvre pour leur mise en conformité,
Élaborer un questionnaire d’expression des besoins pour l’acquisition d’un nouveau système,
Prendre conscience de l’importance de l’audit fournisseur.
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés.
Toute personne impliquée dans la validation, la qualification et l’exploitation des systèmes informatisés et automatisés,
Responsables et auditeurs qualité,
Fournisseurs et toute personne impliquée dans la conception et le développement de logiciels.
Annexe 11 des GMP européennes
21 CFR Part 11 - enregistrements et signatures électroniques
Travail en groupe sur les exigences de ces deux textes
Position des autorités de tutelle (ANSM, EMA, FDA)
Un tableau « Expression des besoins et évaluation des systèmes au 21 CFR Part 11 » et un « Questionnaire d’audit fournisseur de conformité au 21 CFR Part 11 » sont fournis aux participants lors de la formation.
MVI - La mise en œuvre d’une validation informatique : principes et méthodologie -(...)
Référence : ONZ
Formation : 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences et similitudes
Dates : Session du 15/10/2018 au 16/10/2018
Le 13/11/2017 à Paris
Le 03/10/2016 à Paris
Le 12/05/2016 à Paris
15/10/2018 16/10/2018 Paris 2.00 jour(s) 1160.00 € HT Je participe