Source: http://www.sagit.cz/_texty/sb03130.htm
Timestamp: 2019-05-22 14:06:58+00:00
Document Index: 48632020

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 8', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', 'zákona č. 22', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 3', 'zákona č. 102', '§ 4', '§ 4', '§ 7', '§ 52', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 20', '§ 20', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 27', '§ 28', '§ 28', '§ 4', 'zákona č. 22', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 32', '§ 32', '§ 36', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 42', '§ 42', '§ 43', '§ 45', '§ 46', '§ 8', '§ 14', '§ 8', '§ 14', '§ 46', '§ 4', '§ 4', '§ 11', '§ 11', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 44', '§ 44', '§ 52', '§ 46', '§ 26', '§ 31', '§ 31', '§ 49', '§ 50', '§ 51', '§ 52', '§ 62', 'zákona č. 20', 'zákona č. 548', '§ 8', 'zákona č. 210', 'zákona č. 425', 'zákona č. 548', 'zákona č. 550', 'zákona č. 590', 'zákona č. 15', 'zákona č. 161', 'zákona č. 307', 'zákona č. 60', 'zákona č. 14', 'zákona č. 79', 'zákona č. 110', 'zákona č. 83', 'zákona č. 167', 'zákona č. 71', 'zákona č. 123', 'zákona č. 132', 'zákona č. 149', 'zákona č. 258', 'zákona č. 164', 'zákona č. 260', 'zákona č. 285', 'zákona č. 290', 'zákona č. 320', '§ 61', '§ 3', '§ 4', '§ 8', '§ 11']

ZÁKON 130/2003 Sb.
rozeslána dne 6.5.2003
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se mění takto:
"3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
2. V § 2 odst. 2 písmeno e) zní:
"e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem (dále jen "zkoušející") v souladu s § 8 až 14; kvalifikace a specializace lékaře4) nebo jiné kvalifikované fyzické osoby k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek, musí odpovídat
2. zdravotnímu stavu
2.1. nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient"), nebo
2.2 fyzické osoby, která je zařazena do srovnávací skupiny, která se dobrovolně podrobí klinickým zkouškám (dále jen "subjekt"),".
3. V § 2 odst. 2 písm. f) bodě 2 se slova "klinického hodnocení" nahrazují slovy "klinických zkoušek".
4. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
"g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek2) pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu2) a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek.".
5. V § 3 písmena a) a b) včetně poznámky pod čarou č. 5) znějí:
"a) výrobcem osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3)
5) § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".Poznámka pod čarou č. 6) se zrušuje.
6. V § 3 písm. c) se slova "nebo dovozcem" zrušují.
7. V § 3 písm. e) se slova "nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient")" nahrazují slovem "pacient".
8. V § 3 písm. f) se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo pro klinické zkoušky".
9. V § 3 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) a l), která znějí:
"k) dovozcem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5)
l) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů.3)".
10. Nadpis § 4 zní: " Podmínky pro používání zdravotnických prostředků".
11. V § 4 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 7a), 7b) a 7c) zní:
"(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze zdravotnický prostředek,
7c) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb.".
12. V § 4 odst. 3 se věta druhá zrušuje.
13. V § 4 odst. 4 písmeno d) včetně poznámek pod čarou č. 7d) a 7e) zní:
"d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě podle zvláštního právního předpisu,7d) s výjimkou případů uvedených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6, požadavků stanovených ve zvláštním právním předpisu7b) a případů, kdy se toto ujištění nevydává.7e)
7e) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
14. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
"(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.
(6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství.".
15. V § 5 odst. 1 se slova "Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo")" nahrazují slovem "ministerstvo".
16. § 6 včetně poznámky pod čarou č. 9a) zní:
9a) Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.".Poznámka pod čarou č. 10) se zrušuje.
17. V § 7 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3) a slova "po projednání se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost" se nahrazují slovy "na základě kladného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost".
18. Nadpis hlavy III zní: "klinické hodnocení a klinické zkoušky".
19. § 8 včetně nadpisu zní:
(7) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích.".Poznámka pod čarou č. 12) se zrušuje.
4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek;
dokumentace uvedená v bodech 1 až 3 musí být v českém jazyce,
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů.".
22. V § 16 odst. 1 se za slova "klinické hodnocení" vkládají slova "nebo klinické zkoušky".
23. V § 17 odst. 1 se slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit".
24. § 18 a 19 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 19), 19a), 19b) a 20) znějí:
20) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.".
25. V § 20 odst. 2 písm. b) na konci se čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.
26. V § 20 odst. 3 se v úvodní části ustanovení slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit".
27. V § 22 odst. 2 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova "jakož i u nových zaměstnanců, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.".
28. Nadpis nad § 23 zní: " Instalace a používání zdravotnických prostředků".
29. V § 23 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 20a).Poznámka pod čarou č. 20a) zní:
"20a) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.".
30. V § 25 odst. 1 se slova "zvláštní právní předpisy,21)" nahrazují slovy "technické požadavky,21)".Poznámka pod čarou č. 21) zní:
"21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.".
31. § 26 včetně poznámky pod čarou č. 22) se zrušuje.
32. V § 27 odst. 1 se v úvodní části ustanovení slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit".
33. V § 27 odst. 2 se za slova "způsobilou osobou" doplňují slova "v souladu s ustanoveními § 28 a 29".
34. § 28 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 22a) a 22b) zní:
22b) § 4 a 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
35. V § 29 písm. b) bod 5 včetně poznámky pod čarou č. 22c) zní: "5. zajišťování jednotnosti a správnosti měřidel, která jsou zdravotnickými prostředky, a na způsobilost zaměstnanců z hlediska zabezpečování metrologických požadavků na zdravotnické prostředky,22c)
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.".
36. V § 30 se doplňuje odstavec 3, který zní:
"(3) Jestliže v objektu poskytovatele je situováno radiologické pracoviště, je poskytovatel povinen vést, vedle evidence zdravotnických prostředků podle odstavce 1, inventurní seznam radiologického vybavení.".
37. § 31 včetně nadpisu zní:
(5) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.".
38. V § 32 odst. 1 se za slovo "dovozci," vkládá slovo "distributoři,".
39. V § 32 odst. 4 písmeno a) zní:
"a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,".
40. Poznámka pod čarou č. 25) zní:
44. V § 36 písm. a) a b) se slovo "stanovených" zrušuje.
45. V § 38 písm. a) a d) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
46. V § 38 písm. f) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 21).
47. V § 38 písm. i) se slovo "včetně" nahrazuje slovem "a".
48. V § 38 písm. j) bodě 1 se slova "klinického hodnocení" nahrazují slovy "klinických zkoušek, pokud je to nezbytné".
49. V § 38 písm. m) bodě 1 se slova "Evropské unie" nahrazují slovy "Evropských společenství" a za slovo "akreditaci," se vkládají slova "Českým metrologickým institutem,".
50. V § 38 písm. m) bodě 2 se slova "třídy IIa, IIb a III, jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba" nahrazují slovy " , u nichž je povinná účast autorizované osoby".
51. V § 38 písm. n) bodě 2 se slova "odst. 1" zrušují.
52. V § 38 písmena o) až r) znějí:
"o) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
r) informuje ústav o klinických zkouškách.".
53. V § 39 písm. a) se slovo "distribuují" nahrazuje slovem "zabezpečují" a slovo "registraci" se nahrazuje slovem "oznámení".
54. V § 39 písm. b) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
55. V § 40 odst. 2 písm. a) bodě 4 se za slova "klinického hodnocení" vkládají slova "a klinických zkoušek" a slovo "jeho" se nahrazuje slovem "jejich".
56. V § 40 odst. 2 písm. a) bodě 5 se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo klinické zkoušky".
57. V § 40 odst. 2 písm. c) se slova "Evropské komise" nahrazují slovy "Komise Evropských společenství".
58. V § 41 odst. 1 písm. a) se za slovo "vede" vkládají slova "centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a".
59. V § 41 odstavec 2 zní:
"(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.".
60. V § 41 odstavec 3 zní:
"(3) Statistický ústav dále
c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.".
61. V § 42 odst. 1 písm. b) se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo klinické zkoušky".
62. V § 42 odst. 3 se slova "distributora a osoby" nahrazují slovy "distributora a u osoby".
63. V § 43 odst. 2 písm. c) se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo klinických zkoušek".
64. V § 45 odst. 1 písm. b) a odstavci 2 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
65. V § 46 odst. 1 písm. b) se slova "§ 8 odst. 1 a 4 a § 14 odst. 1 písm. a)" nahrazují slovy "§ 8 odst. 1 a § 14 odst. 2 písm. a)".
66. V § 46 odst. 1 písm. d) se slova "§ 4 odst. 3 a 4" nahrazují slovy "§ 4 odst. 3 až 5", slova "§ 11 odst. 1, 2, 4 až 7" se nahrazují slovy "§ 11 odst. 1, 2, 4 až 6", slova "§ 14 odst. 1 písm. b) až g) a odst. 2" se nahrazují slovy "§ 14 odst. 1, § 14 odst. 2 písm. b) až g) a § 14 odst. 3" a slova "a § 44" se nahrazují slovy " , § 44 a § 52 odst. 2 a 6,".
67. V § 46 odst. 1 písm. e) se slova "§ 26," zrušují a slova "§ 31 odst. 1 až 6" se nahrazují slovy "§ 31 odst. 1 až 4".
68. V § 49 odstavec 1 zní:
"(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.".
69. V § 50 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 7a).
70. V § 51 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
"(2) Kde se v jiných předpisech používá pojmu "subjekt hodnocení" nahrazuje se tento pojem pojmem "subjekty".".
71. V § 52 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 6, které včetně poznámky pod čarou č. 36) znějí:
"(2) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem podle § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb., se považuje za doklad o splnění vhodnosti zdravotnického prostředku podle § 8. Tento doklad platí po dobu v něm uvedenou; pokud v něm není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu uveřejněného pod č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto:
§ 61 včetně poznámek pod čarou č. 11) a 11a) se zrušuje.
(1) Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce po dni jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I bodu 9, pokud jde o § 3 písm. l), bodu 14, pokud jde o § 4 odst. 6, bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b), a bodu 21, pokud jde o § 11 odst. 5 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.