Source: https://boe.vlex.es/vid/ley-tecnicas-reproduccion-asistida-16167614
Timestamp: 2020-02-27 14:24:50
Document Index: 321470171

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 11', 'artículo 149']

LEY 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 16167614
Marginal: BOE-A-2003-21341
Norma citada en: 19 sentencias, 82 artículos doctrinales, 15 disposiciones normativas, un tema práctico, 7 resoluciones administrativas, 6 noticias
Como ya quedaba recogido en la exposición de motivos de la propia Ley 35/1988, 'los avances científicos...
cursan generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su acomodación a las consecuencias de aquéllos. Este asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vacío jurídico respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensión. Las nuevas técnicas de reproducción asistida han sido generadoras de tales vacíos, por sus repercusiones jurídicas de índole administrativo, civil o penal. Se hace precisa una revisión y valoración de cuantos elementos confluyen en la realización de las técnicas de reproducción asistida, y la adaptación del derecho allí donde proceda'.
La Ley 35/1988 preveía la crioconservación de los preembriones humanos sobrantes de la fecundación in vitro (FIV). Según su artículo 11, 'los preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos al útero, se crioconservarán en los bancos autorizados, por un máximo de cinco años', a expensas de que sean solicitados por las parejas progenitoras o sean donados a otras parejas que lo soliciten. Una vez superado el plazo de los cinco años, la norma no especifica cuál debería ser el destino de los preembriones crioconservados no transferidos.
En particular, como consecuencia de esas expectativas generadas en relación a las células troncales embrionarias, se ha desencadenado un intenso debate de ámbito internacional para discutir desde distintos puntos de vista --científico, jurídico y ético-- las ventajas y los riesgos de estas nuevas líneas de investigación que toman como punto de partida preembriones humanos de distinta procedencia.
El Tribunal Constitucional ha tenido ocasión de pronunciarse sobre esta materia en dos importantes sentencias (S.T.C. 212/1996 y S.T.C. 116/1999), en las que se exige la necesidad de respetar al embrión humano, al que se le reconoce un valor singular a pesar de no alcanzar el status jurídico de 'persona humana'. Además, el Tribunal respalda la interpretación 'biológica' del concepto de 'viabilidad' del embrión humano apuntada por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, y justifica la posibilidad de crioconservar preembriones humanos viables en tanto en cuanto sea necesario para asegurar cierta eficacia a las técnicas de fecundación in vitro.
La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, en su informe de 2000 sobre 'La investigación con embriones humanos sobrantes', propuso, como opinión mayoritaria, una serie de recomendaciones que completaban el árbol de soluciones propuesto en su primer informe de 1998, para determinar el posible destino de los embriones humanos que hubieran superado el plazo máximo de crioconservación previsto en la ley.
En dicha propuesta se aconsejaba también que el destino de los preembriones congelados se materializara en una reforma legislativa y no mediante una interpretación más flexible de la legislación actual o del concepto de 'preembrión viable'. Igualmente, se llamaba la atención sobre la necesidad de reducir el número de preembriones sobrantes de las técnicas FIV, así como la conveniencia de reformar algunos de los plazos máximos previstos para la crioconservación de gametos y preembriones, adaptándolos al estado actual de las técnicas.
Tal y como se reconoce en el primer informe de la Comisión, 'aunque, desde el punto de vista técnico, la disponibilidad de más preembriones (...) aumenta la posibilidad de procreación (...), no es menos cierto que el elevado número de preembriones congelados sugiere que frecuentemente no es necesario obtener tantos'.
Como consecuencia, la Comisión señala que 'no es deseable la acumulación de preembriones congelados, cuyo destino y posible utilización para la procreación puede provocar graves problemas de responsabilidad social'.
En febrero de 2003, el Comité Asesor de Ética, dependiente de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología, hizo público el informe que le había sido encargado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología en relación a 'La investigación sobre células troncales'. En él, aparte de analizar desde un punto de vista multidisciplinar el estado actual de las distintas líneas de investigación con células troncales, se abordaba la cuestión del posible destino de los preembriones humanos sobrantes de la FIV y su posible utilización con fines de investigación. En dicho informe, el Comité alcanzó una posición mayoritaria esencialmente coincidente con las recomendaciones realizadas por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
El Comité se muestra contrario a la creación expresa de preembriones humanos con fines de investigación;
ante la alternativa de la destrucción, y una vez asegurado que los preembriones sobrantes no pueden ser transferidos, se manifiesta favorable a que se permita su utilización con fines de investigación, 'siempre bajo unas normas estrictas de control'. Entre las medidas de control previstas se incluye la necesidad de contar con el consentimiento informado de los progenitores, la exigencia de que los proyectos acrediten una finalidad terapéutica clara dirigida a disminuir el sufrimiento humano, que no puedan ser desarrollados a través de otras líneas de investigación alternativas y que sean realizados por equipos capacitados dentro de proyectos debidamente autorizados y controlados.
mantener el estado de crioconservación hasta que les sean transferidos; donarlos con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten; manifestar su aprobación para que el material biológico obtenido en el momento de la descongelación pueda ser utilizado con fines de investigación u optar por su descongelación sin otro fin posterior.
Artículo único Modificación de los artículos 4 y 11 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.
Con carácter previo al inicio del tratamiento, el equipo médico analizará la situación de cada mujer o de cada pareja, con el objeto de que, teniendo en cuenta su proyecto reproductivo y de acuerdo con lo establecido en los apartados 2 y 3 de este artículo y en el apartado 3 del artículo 11, pueda ajustar aquellos aspectos del tratamiento relacionados con la intensidad de la estimulación ovárica, el número de ovocitos que se pretenden fecundar y el número de preembriones que se va a transferir.
Sólo se autoriza la transferencia de un máximo de tres preembriones en una mujer en cada ciclo.
Se fecundará un máximo de tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en los casos en los que lo impida la patología de base de los progenitores.
Las tipologías fisiopatológicas de estos casos en los que se permita fecundar un número mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de su proyecto reproductivo, serán especificados en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.'
El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos autorizados al menos durante la vida del donante.
Se autoriza la crioconservación de óvulos con fines de reproducción asistida, dentro de experiencias controladas en los términos reglamentariamente establecidos. A partir del momento en el que exista evidencia científica de la seguridad y eficacia de estas técnicas de crioconservación, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá autorizar el uso generalizado de las mismas, si se considerara adecuado tras la evaluación correspondiente de dichas experiencias controladas.
Cuando en los casos excepcionales previstos en el apartado 3 del artículo 4 se hayan generado preembriones supernumerarios serán crioconservados por un plazo equivalente a la vida fértil de la mujer con el objeto de que se le puedan transferir en intentos posteriores. En estos casos, los progenitores deberán firmar un 'compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones crioconservados'. En él se incluirá una cláusula por la que la pareja o la mujer, en su caso, otorgarán su consentimiento para que, en el supuesto de que los preembriones crioconservados no les fueran transferidos en el plazo previsto, sean donados con fines reproductivos como única alternativa.
Antes de iniciar un tratamiento de reproducción asistida será necesario comprobar que la pareja, o la mujer en su caso, no tengan preembriones crioconservados en algún centro nacional de reproducción asistida. Si se comprobara su existencia, y salvo que concurra alguno de los impedimentos previstos en esta ley para disponer de ellos, no se podrá iniciar un nuevo tratamiento.
Los centros de fecundación in vitro que procedan a la crioconservación de preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este artículo, deberán disponer de un seguro o instrumento equivalente, que garantice su capacidad para compensar económicamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a los preembriones crioconservados.
El incumplimiento de lo establecido en este artículo y en el artículo 4 de esta ley podrá dar lugar a la suspensión temporal o pérdida de la autorización como centro de reproducción humana asistida.'
Disposición adicional única Creación del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
Se crea el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, como organismo público con la naturaleza de organismo autónomo, de acuerdo con lo previsto en los artículos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, con personalidad jurídico-pública diferenciada y plena capacidad de obrar, que se regirá por esta ley y demás disposiciones de aplicación.
El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que corresponde su dirección estratégica y la evaluación y control de los resultados de su actividad.
Son fines generales del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa:
Coordinar y gestionar la política de trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano en España.
Promover e impulsar los trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano en España.
Promover y coordinar la investigación con tejidos y células de origen humano de acuerdo con la legislación vigente y los convenios internacionales firmados en materia de biomedicina.
Asesorar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades autónomas en materia de trasplantes y medicina regenerativa.
Representar al Ministerio de Sanidad y Consumo en organismos nacionales e internacionales en materias relacionadas con los trasplantes y la medicina regenerativa.
Desarrollar y gestionar, en colaboración con las comunidades autónomas, un registro de centros y equipos autorizados para investigar con células y tejidos de origen humano, que sustituya al Registro Nacional de Centros o Servicios Autorizados previsto en la disposición adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos.
El Gobierno, en el plazo de seis meses, aprobará el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, mediante real decreto, a iniciativa del Ministro de Sanidad y Consumo y a propuesta conjunta de los Ministros de Administraciones Públicas y de Hacienda.
Disposición final primera Destino de los preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley.
Las parejas progenitoras, o la mujer en su caso, determinarán el destino de los preembriones humanos supernumerarios que hayan sido crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley, pudiendo elegir entre las siguientes opciones: el mantenimiento de la crioconservación hasta que le sean transferidos de acuerdo con lo establecido en el artículo 11 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida; la donación, sin ánimo de lucro, con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten, según lo previsto en los artículos 5, 7, 8 y 9 de la Ley 35/1988; el consentimiento para que las estructuras biológicas obtenidas en el momento de la descongelación puedan ser utilizadas con fines de investigación, dentro de los límites previstos en la presente disposición final, sin que en ningún caso se proceda a la reanimación;
o proceder a su descongelación sin otros fines.
En el caso de los preembriones a los que se refiere el apartado 1 de esta disposición final, que cuenten con el consentimiento expreso de sus progenitores para que sean donados con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten, se mantendrán crioconservados durante un plazo de cinco años más. En el caso de que no se produzca la donación en dicho plazo, serán cedidos al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
Reglamentariamente se determinarán las condiciones específicas en las que se podrán utilizar las estructuras biológicas a las que se hace referencia en los apartados anteriores, que en cualquier caso serán tratadas de acuerdo con la legislación vigente sobre donación y utilización de células y tejidos de origen humano.
Corresponderá al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa la aplicación del procedimiento de descongelación de los preembriones cuyas estructuras biológicas vayan a ser utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica y la medicina regenerativa, bajo unas normas estrictas de control. En todo caso, dichas estructuras biológicas deberán servir para objetivos de investigación de particular importancia, tales como el progreso de la investigación fundamental o la mejora de los conocimientos médicos para la puesta al día de nuevos métodos diagnósticos, preventivos o terapéuticos aplicables en el hombre.
En el plazo de dos meses, a partir de la entrada en vigor de esta ley, todos los centros, servicios y unidades autorizados de reproducción humana asistida comunicarán a las administraciones sanitarias autonómicas el número de preembriones humanos que mantengan actualmente crioconservados procedentes de ciclos iniciados antes de la entrada en vigor de esta ley, así como la información disponible sobre su estado y las condiciones en que fueron crioconservados y las comunidades autónomas trasladarán dicha información al Ministerio de Sanidad y Consumo dentro de dicho plazo.
Disposición citada en: 9 artículos doctrinales, 2 disposiciones normativas, 3 resoluciones administrativas
Esta ley se aprueba al amparo del artículo 149.1.15.a y 16.a de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases de la sanidad.