Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.128.01.0068.01.SPA
Timestamp: 2019-06-20 23:35:01
Document Index: 61439893

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 14', 'artículo 5', 'artículo 4', 'artículo 37', 'artículo 90', 'artículo 23', 'artículo 10', 'artículo 10']

EUR-Lex - 32014R0438 - EN - EUR-Lex
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Document 32014R0438
Reglamento de Ejecución (UE) n °438/2014 de la Comisión, de 29 de abril de 2014 , por el que se aprueba el uso del ciproconazol como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 8 Texto pertinente a efectos del EEE
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 438/2014 DE LA COMISIÓN
por el que se aprueba el uso del ciproconazol como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 8
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Dicha lista incluye el ciproconazol.
El ciproconazol se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva, que corresponde al tipo de producto 8 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.
Irlanda fue designada Estado miembro informante y el 30 de mayo de 2012 remitió a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, de conformidad con el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
De ese informe se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados en el tipo de producto 8 que contienen ciproconazol cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se ajusten a determinadas especificaciones y condiciones relativas a su uso.
Procede, por tanto, aprobar el ciproconazol para su uso en biocidas del tipo de producto 8, con sujeción a tales especificaciones y condiciones.
La evaluación no se ocupó de los nanomateriales y, por consiguiente, la aprobación no debe incluir esos materiales, como se establece en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012.
El informe concluye que el ciproconazol cumple los criterios para clasificarse como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y para identificarse como muy persistente (mP) y tóxica (T), según el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006. A pesar de que la actual clasificación armonizada del ciproconazol debe revisarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37 del Reglamento (CE) no 1272/2008, dichas propiedades intrínsecas deben tenerse en cuenta a la hora de fijar el período de aprobación.
Puesto que no se cumplen las condiciones del párrafo primero del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, debe seguirse la práctica actual con arreglo a la Directiva 98/8/CE. El período de aprobación debe, por lo tanto, ser de cinco años.
No obstante, a los fines de la autorización de biocidas de acuerdo con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012, el ciproconazol debe considerarse candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letras a) y d), de dicho Reglamento.
Se aprueba el ciproconazol como sustancia activa para su uso en los biocidas del tipo de producto 8, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
(4) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-clorofenil)-3-ciclopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol
No CAS: 94361-06-5
El ciproconazol tiene dos diastereoisómeros.
Diastereoisómero A: par enantiomérico, en el que el grupo 2-hidroxilo y el 3-hidrógeno están situados en el mismo lado (2S, 3S y 2R, 3R).
Diastereoisómero B: par enantiomérico, en el que el grupo 2-hidroxilo y el 3-hidrógeno están situados en lados contrarios (2R, 3S y 2S, 3R).
El ciproconazol es una mezcla aproximadamente 1:1 de los dos diastereoisómeros, cada uno de los cuales es una mezcla exactamente 1:1 de los enantiómeros.
(Diastereoisómero A: 430 — 500 g/kg,
Diastereoisómero B: 470 — 550 g/kg).
El ciproconazol se considera candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letras a) y d), del Reglamento (UE) no 528/2012.
Se establecerán procedimientos operativos seguros y las medidas organizativas adecuadas para los usuarios industriales. En caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios, los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado.
No se autorizarán los biocidas para uso industrial mediante impregnación en doble vacío, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida no presenta riesgos inaceptables, si procede mediante la aplicación de las medidas adecuadas de reducción del riesgo.
Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger los compartimentos edáfico y acuático. En particular:
en las etiquetas y en las fichas de datos de seguridad, cuando se disponga de estas, de los biocidas autorizados se indicará que la aplicación industrial debe efectuarse dentro de un área confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de protección, que la madera recién tratada tendrá que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua, y que las eventuales pérdidas deberán recogerse para su reutilización o eliminación;
no se autorizarán los biocidas para el tratamiento industrial de madera que vaya a exponerse a la intemperie, ni para el tratamiento de madera que vaya a usarse en construcciones al aire libre, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida no va a presentar riesgos inaceptables, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.