Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=2001s286
Timestamp: 2020-01-22 10:32:56+00:00
Document Index: 49689875

Matched Legal Cases: ['§ 22', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', 'zákona č. 123', '§ 2', '§ 12', '§ 3', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 8']

286/2001 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
286/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Částka: 108 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 7. srpna 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 2. července 2001 Nabývá účinnosti: 7. srpna 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 453/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 4. srpna 2004
ze dne 2. července 2001,
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s příslušnou mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro3) (dále jen "zdravotnické prostředky in vitro").
(1) Zdravotnickými prostředky in vitro jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se vztahuje i na
a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro.
§ 3 - Výklad pojmů
§ 5 - Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro
§ 6 - Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro
§ 7 - Technické specifikace
§ 8 - Postupy posuzování shody
§ 9 - Označování zdravotnických prostředků in vitro
§ 10 - Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE
§ 11 - Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro
§ 12 - Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
§ 13 - Soubor údajů
§ 14 - Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2
§ 15 - Autorizované osoby
Příloha č. 2 - SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO UVEDENÝCH V § 8 ODST. 2 A 3
Příloha č. 3 - PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ
Příloha č. 4 - PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečování jakosti)
Příloha č. 6 - OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 7 - PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ ( Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO PRO OVĚŘENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Příloha č. 9 - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the registration of devices in Vitro Diagnostic Medical Devices
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the Registration of information relating to the certification of in Vitro Diagnostic Medical Devices