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Timestamp: 2019-04-23 21:21:51
Document Index: 267912878

Matched Legal Cases: ['Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 61', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 161', 'Art. 17', 'Art. 54', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 27', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 23', 'Art. 24', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 31', 'Art. 32', 'Art. 33', 'Art. 35', 'Art. 16', 'Art. 361', 'Art. 37', 'Art. 38', 'Art. 39', 'Art. 40', 'Art. 41', 'Art. 42', 'Art. 43', 'Art. 44', 'Art. 45', 'Art. 46', 'Art. 46', 'Art. 46', 'Art. 47', 'Art. 48', 'Art. 48', 'Art. 4', 'Art. 17', 'Art. 46']

SR 812.212.1 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)
812.212.1 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)
[812.212.1]
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)
gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 5 Absatz 2, 7 Absatz 2, 18 Absatz 3 Buchstabe a, Absatz 5, 20 Absätze 2 und 3, 29 Absatz 2, 35 Absatz 2, 37 Absatz 3, 38 Absätze 2 und 3, 40 Absatz 2 Buchstabe b, 41, 60 und 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG) sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952 über die technischen Handelshemmnisse,
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sowie weitere wesentliche Elemente der Transfusionssicherheit im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten.
2 Mit Ausnahme der Artikel 15, 16 und 35 gilt diese Verordnung sinngemäss auch für den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20072.3
3 Die Artikel 17-26 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.4
1 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).
3 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1171).
4 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1171).
Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die an der Herstellung, Prüfung oder Vermittlung von Arzneimitteln beteiligt sind;
Grosshandel: Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;
immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren;
labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern (zum Beispiel Zellpräparate und Plasma);
Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und -ärzte, Tierärztinnen und -ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die als solches eingesetzt werden;
System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Gesamtheit aller vorgesehenen Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
Vermittlung: das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe.
1 Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).
1 Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) beantragt, muss nachweisen, dass:1
im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 5 zur Verfügung steht;
der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, qualifiziert werden;
Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
die Sorgfaltspflichten nach Artikel 4 eingehalten werden. Für die Herstellung labiler Blutprodukte sind zusätzlich die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 16-26 zu beachten.
3 Das Institut kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.2
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
Art. 4 Sorgfaltspflichten
2 Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) nach Anhang 1 zu erfolgen.
3 Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der vom Institut anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.
Art. 5 Fachtechnisch verantwortliche Person
1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und muss dafür sorgen, dass diese den gültigen Spezifikationen entsprechen und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
2 Sie entscheidet über die Freigabe oder Nicht-Freigabe einer Charge unabhängig von der Geschäftsleitung.
3 Sie muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen.
4 Sie muss im Einzelnen folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
5 Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann das Institut auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.
6 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.
7 Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein.
1 Eingefügt durch Ziff. II 2 der V vom 24. Okt. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 5651).
Art. 61Kantonale Herstellungsbewilligung
1 Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis oder Absatz 2bis HMG herstellen, müssen eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b durchführen.
2 Ergibt die Risikoprüfung einen Wert unter dem in Anhang 1b festgelegten Schwellenwert, so bedarf es anstelle der Bewilligung des Instituts einer kantonalen Herstellungsbewilligung.
3 Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 1a eingehalten werden.
4 Die Durchführung der Risikoprüfungen nach Anhang 1b ist zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist auf Verlangen der kantonalen Aufsichtsbehörde vorzuweisen.
5 Die Kantone regeln die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung nach Absatz 2 und führen periodisch Betriebskontrollen durch.
Art. 6a1Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis HMG hergestellten Arzneimittel
Die Kantone können bei Herstellern Erhebungen bezüglich der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis und 2bis HMG hergestellten Arzneimittel durchführen. Die Hersteller sind verpflichtet, den Kantonen auf Anfrage hin die dafür notwendigen Angaben mitzuteilen.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
Art. 6b1Kantonal zugelassene Arzneimittel
Die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f HMG ist von der Bewilligungspflicht durch das Institut ausgenommen.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2785).
Art. 7 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
1 Wer eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel beantragt, muss nachweisen, dass:
dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 10 zur Verfügung steht;
der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Vermittlung von Arzneimitteln gewährleistet ist;
ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Vermittlung umfasst;
die Sorgfaltspflichten nach Artikel 9 eingehalten werden;
die Herstellerin des verwendungsfertigen Arzneimittels, das eingeführt werden soll, über eine Herstellungsbewilligung eines Staates verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem durch die Schweiz anerkannt wird, oder gewährleistet, dass das Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt wird.
2 Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel beantragt, muss die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben a-h erfüllen.
3 Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel beantragt und zudem verwendungsfertige Arzneimittel für den Markt freigeben will, muss zusätzlich sicherstellen, dass:
jede Charge eines Arzneimittels in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualitätsanforderungen der Zulassung entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt wird;
die Person, die das Arzneimittel für den Markt freigibt, die Qualifikationen nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a besitzt;
von jeder Charge eines für den Markt freigegebenen Arzneimittels ein Analysenmuster zurückbehalten wird, das für die Durchführung mindestens zweier vollständiger Freigabeanalysen ausreicht;
generelle sowie chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels vorhanden sind;
für die Pharmacovigilance eine Person zur Verfügung steht, welche die entsprechenden Fachkenntnisse besitzt und die Pflicht, unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 35 und 39 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20011 (VAM) zu melden, wahrnimmt. Diese Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, die Verantwortlichkeiten sind jedoch in jedem Falle schriftlich zu regeln.
4 Das Institut kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
Art. 8 Nachanalyse
Werden verwendungsfertige Arzneimittel in einem Staat hergestellt, mit dem die Schweiz keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen hat, und bestehen begründete Zweifel an der Sicherheit oder an der Qualität der einzuführenden Chargen, so kann das Institut anordnen, dass jede Charge in der Schweiz einer Nachanalyse unterzogen wird.
1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 7 innehat, trägt die Verantwortung für die von ihr durchgeführten Vermittlungsvorgänge.
2 Die Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) nach Anhang 2 vermittelt werden. Diese Regeln gelten sinngemäss auch für Tierarzneimittel und für nicht verwendungsfertige Arzneimittel.
Art. 10 Fachtechnisch verantwortliche Person
1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
2 Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen.
3 Für die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 7 Absatz 3 muss die fachtechnisch verantwortliche Person zudem folgende Anforderungen und Aufgaben erfüllen:
Sie muss ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen. Wenn sie nachweist, dass ihre Kenntnisse und Erfahrungen im Arzneimittelbereich ausreichend sind, kann das Institut auch andere Ausbildungen als das Apothekerdiplom anerkennen.
Sie trägt die Verantwortung dafür, dass die für den Markt freigegebenen Arzneimittel den gültigen Spezifikationen entsprechen und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.
Sie entscheidet über die Freigabe oder Nichtfreigabe einer Charge unabhängig von der Geschäftsleitung.
4 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.
5 Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein.
Art. 11 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die im Rahmen der geltenden staatsvertraglichen Abkommen ihren Beruf beidseits der Grenze ausüben, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung ein- oder ausführen, sofern dies für die Ausübung ihres Berufes unabdingbar ist.
Art. 12 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 14 zur Verfügung steht;
die Sorgfaltspflichten nach Artikel 13 eingehalten werden.
2 Das Institut kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 12 innehat, trägt die Verantwortung für den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln und die Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe von Arzneimitteln.
2 Sie muss insbesondere Unterlagen aufbewahren, die mindestens Datum, Menge, Chargennummer und genaue Bezeichnung des Arzneimittels belegen sowie Name und Adresse der Lieferantin und der Empfängerin enthalten.
3 Sie muss sämtliche qualitäts- und behördenrelevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin mitgeteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiterleiten.
4 Sie muss der Empfängerin in jedem Fall die Originalherstellerin und die Original-Chargennummer der gelieferten Ware mitteilen.
5 Sie muss ein wirksames Verfahren für allfällige Rückrufe von Arzneimitteln bereithalten.
Art. 14 Fachtechnisch verantwortliche Person
1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
3 Wo Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.
4 Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein.
4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte
Art. 15 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut
die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach Artikel 5 Absätze 1-3 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;
die Blutgewinnung nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) nach Anhang 1 erfolgt;
die nachfolgenden Sorgfaltspflichten eingehalten werden.
Art. 161Hämovigilanz
2 Die verantwortliche Person muss eine Ärztin oder ein Arzt sein, die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen und die Pflicht wahrnehmen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 35 und 39 der VAM2 zu melden.
3 Das Institut kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.
4 Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.
1 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).
Art. 17 Spendetauglichkeit
2 Die spendenden Personen müssen umfassend über die Blutspende aufgeklärt und vor der Spende über das Risiko einer Infektion mit wichtigen Erregern so informiert werden, dass sie auf das Blutspenden verzichten, falls nicht jedes Infektionsrisiko ausgeschlossen werden kann.
3 Vom Blutspenden sind insbesondere auszuschliessen:
die Intimpartnerinnen oder Intimpartner dieser Personen;
Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden, sowie ihre Kontaktpersonen nach Artikel 28e der Verordnung vom 26. Juni 19961 über die Kontrolle von Transplantaten.
4 Die Beurteilung der Spendetauglichkeit richtet sich im Übrigen nach Anhang 3.
1 [AS 1996 2309, 1999 1403, 2001 1508 3294 Ziff. II 10, 2002 82. AS 2007 1961 Art. 54]. Siehe heute: die V vom 16. März 2007 über die Transplantation (SR 810.211).
Art. 18 Testpflicht
1 Von jeder entnommenen Blutspende muss eine Probe unvermischt auf HIV 1 und 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Treponema pallidum getestet werden.
2 Von jeder entnommenen Fremdblutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss zusätzlich eine Probe vermischt oder unvermischt auf das HI-Virus (HIV-1) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet werden. Der Test muss mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik erfolgen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert ist.1
3 Bei den Tests muss Folgendes bestimmt werden:
Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg);
Antikörper gegen Treponema pallidum.
4 Bei jeder entnommenen Blutspende müssen die Blutgruppe AB0 und der Rhesusfaktor D bestimmt werden.
5 Bei Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll, muss von jeder entnommenen Blutspende eine Probe unvermischt auf HIV 1 und 2, HBV und HCV getestet werden. Es müssen dafür Tests nach Absatz 3 Buchstaben a-c durchgeführt werden. Absatz 4 gilt nicht für Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll.
6 Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss ihre Kompatibilität mit der Empfängerin oder dem Empfänger mit geeigneten Methoden überprüft werden.
2 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, mit Wirkung seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
3 Aufgehoben durch Ziff. I 2 der V vom 18. Aug. 2004, mit Wirkung seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).
Art. 19 Geeignete Tests und Testverfahren
1 Es dürfen nur Tests verwendet werden, die vom Institut für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma als geeignet bezeichnet worden sind.
2 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
3 Das Institut kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.
4 Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20151 über mikrobiologische Laboratorien einzuhalten.2
2 Fassung gemäss Art. 27 Ziff. 2 der V vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 1497).
Art. 20 Vorgehen bei positivem Testergebnis
1 Ist das Testergebnis wiederholbar reaktiv, so darf die Blutspende nicht für die Transfusion oder für die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden.
2 Ergeben bei Blut, das zur Eigenbluttransfusion verwendet werden soll, die weiteren Bestätigungstests ein negatives Resultat oder weichen die Befunde bei Tests nach Artikel 18 Absatz 3 Buchstaben d und e von der Norm ab, so entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt über die Transfusion.
Art. 21 Mitteilung an die spendende Person
3 Die spendende Person kann auf die Mitteilung eines positiven Testergebnisses verzichten.
Art. 22 Kennzeichnung
1 Blut und labile Blutprodukte sowie die dazugehörigen Blutproben müssen nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 26. Juni 19961 über die mikrobiologischen und serologischen Laboratorien gekennzeichnet sein.
2 Bei Eigenbluttransfusionen muss die Etikette zusätzlich den Namen der spendenden Person enthalten und von dieser die Etikette unmittelbar vor der Spende unterschrieben werden.
1 SR 818.123.1
Art. 23 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
4 Jedes Protokoll muss von einer berechtigten Person unterzeichnet werden.
Art. 24 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten dem Institut oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
2 Das Institut oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.
die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spendetauglichkeit nicht erfüllte;
die Blutempfängerin oder der Blutempfänger eine Posttransfusionsinfektion entwickelt, die auf eine spendende Person zurückgeführt werden kann;
bei der Gewinnung von Blut oder der Herstellung labiler Blutprodukte schwerwiegende Mängel in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) aufgetreten sind.
2 Bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben b-e sind die getroffenen Massnahmen dem Institut zu melden.
3 Die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d können Abklärungen zu früheren Spenden oder zu anderen Blutspenderinnen oder Blutspendern beinhalten.
Art. 26 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
1 Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn die Leukozyten in einem validierten Verfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entfernt (Leukozytendepletion) worden sind.
2 Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn es zusätzlich zur Leukozytendepletion und zu den Tests nach Artikel 18:
während vier Monaten gelagert worden ist und nach Ablauf der Frist ein erneuter Test der spendenden Person ein negatives Resultat ergeben hat (Quarantäneplasma);
einem Verfahren zur Inaktivierung oder Elimination von Viren unterzogen wurde; oder
ausschliesslich einer Person transfundiert wird, welcher bereits andere labile Blutprodukte aus der gleichen Blutspende verabreicht worden sind (gepaarte Transfusion).
3 Nicht verwendete Eigenblutspenden dürfen weder für eine Fremdbluttransfusion noch für die Herstellung von Blutprodukten eingesetzt werden.
Art. 27 Erteilung der Bewilligung
feststeht, dass die Gesuchstellerin alle für die beantragten Tätigkeiten relevanten Voraussetzungen erfüllt.
2 Der Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst.
Art. 28 Inhalt und Geltungsdauer der Bewilligung
1 Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar.
2 Sie ist auf höchstens fünf Jahre befristet und kann auf Gesuch hin erneuert werden.
Art. 29 Erneuerung der Bewilligung
1 Das Gesuch um Erneuerung einer Bewilligung ist mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung dem Institut unaufgefordert einzureichen.
2 Die Bewilligung wird erneuert, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der beantragten Bewilligung weiterhin erfüllt sind.
3 Für die Erneuerung der Bewilligung kann eine Inspektion durchgeführt werden.
Art. 30 Änderungen
1 Die Person, die eine Bewilligung innehat, muss dem Institut für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen einreichen.
2 Sie muss wesentliche Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die zur Herstellung, zur Prüfung oder zur Vermittlung von Arzneimitteln genutzt werden und die Qualität beeinflussen könnten, mit den dafür erforderlichen Angaben melden.
3 Innerhalb von 30 Tagen äussert sich das Institut zu Gesuchen nach Absatz 1 und macht allfällige Einwände zu Änderungen nach Absatz 2 geltend.
Art. 31 Regelung von Einzelheiten
Das Institut kann Einzelheiten des Bewilligungsverfahrens näher umschreiben.
4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr und die Durchfuhr
Art. 32 Bewilligung für die Einzeleinfuhr
1 Wer immunologische Arzneimittel oder Blut und Blutprodukte in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr.
2 Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von Blut oder Blutprodukten, wenn diese:
in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden; oder
nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.1
Art. 33 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 32 Absatz 1 beantragt, muss nachweisen, dass:
sie über eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel oder, bei der Einfuhr nicht verwendungsfertiger Arzneimittel, über eine Bewilligung für den Grosshandel verfügt;
die Arzneimittel, sofern es sich um verwendungsfertige handelt, auf ihren Namen zugelassen sind;
sie die Verantwortung für die sichere und rechtmässige Vermittlung der Arzneimittel übernimmt;
die Arzneimittel nach anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) hergestellt und vermittelt wurden;
bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen:
keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststellbar sind;
die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende und mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen;
Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt wird, es sei denn, das Institut habe ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt;
die Anforderungen nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Artikeln 22, 23 und 25 eingehalten sind.
1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an das Institut zu richten.
3 Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.1
4 Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie dem Institut zu.2
5 Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Artikel 32 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und dem Institut gemeldet.
1 Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. 40 der Zollverordnung vom 1. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1469).
2 Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. 40 der Zollverordnung vom 1. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1469).
Art. 35 Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch
1 Für die Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch ist das Gesuch nach Artikel 34 Absatz 1 an das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen1 zu richten.
2 Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.2
3 Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie dem Institut für Virologie und Immunologie3 des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen zu.4
2 Fassung gemäss Anhang 3 Ziff. 2 der V vom 18. April 2007 über die Ein-, Durch- und Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1847).
3 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Mai 2013 angepasst.
4 Eingefügt durch Anhang 3 Ziff. 2 der V vom 18. April 2007 über die Ein-, Durch- und Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1847).
Art. 361Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel
1 Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind:
Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten,
immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch.
2 Eine Medizinalperson bedarf zur Einfuhr eines verwendungsfertigen Humanarzneimittels, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, einer Bewilligung des Instituts im Einzelfall. Diese wird zur Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten erteilt.
3 Eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, darf solche Humanarzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung einführen, sofern:2
das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder aber für Notfälle bestimmt ist;
das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist oder eine Touristin oder ein Tourist ein im Wohnsitzstaat zugelassenes Arzneimittel benötigt; und
eine Umstellung der Medikation nicht angemessen ist.
3bis In Spitalapotheken darf die Medizinalperson, die die pharmazeutische Verantwortung innehat, solche Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen ohne Bewilligung einführen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 3 Buchstaben b-d erfüllt sind.6
4 Die einführende Medizinalperson prüft diese Voraussetzungen und führt darüber Buch.
5 Die Einfuhr von Arzneimitteln nach Artikel 32 Absatz 1, von Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, und von Radiopharmazeutika bedarf immer einer Bewilligung.
6 Die Einfuhr von Arzneimitteln für Tiere durch Medizinalpersonen richtet sich nach Artikel 7 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 20047
3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
4 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, mit Wirkung seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
6 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
Art. 37 Durchfuhr
Art. 38 Anforderungen an die Inspektorate
Die Inspektorate, die gestützt auf diese Verordnung Inspektionen durchführen, müssen ein Qualitätsmanagement-System nach international anerkannten Normen aufweisen und akkreditiert sein.
Art. 39 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 40 Delegation von Inspektionen
1 Das Institut prüft und überwacht, ob die Inspektorate der Kantone, denen Inspektionen delegiert werden, die Anforderungen nach den Artikeln 38 und 39 erfüllen.
2 Es anerkennt die Inspektorate, die diese Anforderungen erfüllen.
Art. 41 Meldepflicht der Kantone
Die Kantone melden dem Institut Änderungen innerhalb ihrer Inspektorate.
Art. 42 Anordnung von Inspektionen und Durchführung von Inspektionen im Ausland
1 Die zuständige Behörde kann jederzeit Inspektionen anordnen oder selbst durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.
2 Das Institut kann Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland zu Lasten des importierenden Unternehmens inspizieren, wobei dieses vorgängig zu informieren ist.
3 In Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, führt das Institut nur in begründeten Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch.
Art. 43 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
von den zu inspizierenden Unternehmen eine aktuelle Betriebsbeschreibung (Site Master File) einfordern;
jeden beliebigen Teil eines Betriebes mit oder ohne Voranmeldung betreten und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen;
Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben;
die erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.
Art. 44 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
Das Institut erlässt nach Anhörung der Kantone Richtlinien zur Gewährleistung einer einheitlichen Inspektionspraxis im schweizerischen Inspektionswesen.
2. Abschnitt: Zusammenarbeit zwischen Institut und anderen Behörden
Art. 45 Zusammenarbeit zwischen Institut und Kantonen
1 Das Institut und die kantonalen Behörden arbeiten im Rahmen ihrer Kontrollaufgaben zusammen und können insbesondere vertrauliche Informationen austauschen.
3 Die kantonalen Behörden übermitteln dem Institut ihnen zur Kenntnis gebrachte Informationen, die auf Qualitäts- oder Sicherheitsmängel hinweisen.
4 Das Institut kann die Inspektorate der Kantone in der Weiterbildung und Fortbildung ihrer Inspektorinnen und Inspektoren unterstützen.
Art. 46 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
1 Die Zollveranlagung bei der Einfuhr, der Ausfuhr und der Durchfuhr richtet sich nach den Bestimmungen der Zollgesetzgebung.1
2 Die Zollbehörden erteilen dem Institut Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Arzneimitteln.
3 Das Institut kann die Zollbehörden beauftragen, Arzneimittel zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.
3. Abschnitt:3 Datenschutz und Information der Öffentlichkeit
Art. 46a Bearbeiten von Personendaten
2 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 19921 über den Datenschutz.
Art. 46b1Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
Die Swissmedic veröffentlicht Verzeichnisse mit den Informationen gemäss Anhang 4.
1 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 25. Okt. 2017, in Kraft seit 26. Nov. 2017 (AS 2017 5935).
Art. 47 Änderung der Anhänge
2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung1 vor.
1 Für Änderungen von Bewilligungen des Bundes oder der Kantone, die gestützt auf Artikel 95 Absatz 5 HMG weiterhin gültig sind, ist ab Inkrafttreten dieser Verordnung das Institut zuständig.
2 Das Institut und die kantonalen Behörden regeln die gegenseitige Übergabe von Unterlagen, die sich aus Änderungen der bisherigen Zuständigkeiten ergibt.
3 Die Kantone bezeichnen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung die Inspektorate, denen das Institut Inspektionen übertragen soll.
4 Bis zum Entscheid des Instituts über die Anerkennung der gemeldeten Inspektorate können die Inspektorate ihre Inspektionstätigkeiten weiterhin ausüben.
5 Das Institut kann den Inspektoraten eine Frist von maximal fünf Jahren gewähren, um die Anforderungen nach den Artikeln 38 und 39 zu erfüllen.
Art. 48a1Übergangsbestimmung für Transplantatprodukte
Wer eine bewilligungspflichtige Tätigkeit mit Transplantatprodukten bereits aufgenommen hat, muss dem Institut das Gesuch um Erteilung der Bewilligung bis zum 31. Dezember 2007 einreichen. Sie oder er darf die Tätigkeit bis zum Entscheid des Instituts weiter ausüben.
1 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).
Art. 48b1Übergangsbestimmung zur Änderung vom 8. September 2010
1 Die Dokumentation der Risikoprüfung nach Artikel 6 Absatz 4 hat spätestens ab dem 1. Januar 2011 zu erfolgen.
2 Kantonale Herstellungsbewilligungen nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis 1. Oktober 2015 gültig.
(Art. 4 Abs. 2, 15 Abs. 1 Bst. c)
Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 20032 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juni 19913 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel;
Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)4;
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 19705 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte.
Besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 19906 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft.
1 Bereinigt gemäss Ziff. I 2 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037) und I der V des EDI vom 7. Juli 2006, in Kraft seit 1. Aug. 2006 (AS 2006 2945).
2 ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.
3 ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70.
4 Der Text der Richtlinie kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch, bezogen oder abgerufen werden unter https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.
5 SR 0.812.101. Der Text dieser Grundsätze und Leitlinien kann beim PIC/S-Secrétariat, case postale 5695, CH-1211 Genève 11, bezogen oder unter www.picscheme.org abgerufen werden.
6 ABl. L 092 vom 7.4.1990, S. 42.
Als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sind die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) anwendbar.
1 Eingefügt durch Ziff. II der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4031).
1 Berechnung des Risikos
Die Risikoprüfung ist jeweils für ein bestimmtes Arzneimittel durchzuführen. Ergibt die Multiplikation der Faktoren in Ziffer 2 einen Wert unter 100, so bedarf es anstelle einer Bewilligung des Instituts einer kantonalen Herstellungsbewilligung.
Bei der Einstufung des Risikos eines Wirkstoffs werden mindestens folgende Kriterien beurteilt: Kanzerogenität, Mutagenität, Umwelttoxizität, Allergierisiko, therapeutische Breite, Dosierungseinheit, Stabilität (Licht, Sauerstoff, Temperatur, ph-Wert Änderungen), pharmazeutische Qualität (Pharmakopöekonformität).
aseptische Herstellung mit Endsterilisation
Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 20132 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln;
besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe: EudraLex, Band 4, Teil II3;
besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/ EWG4.
2. Übergangsbestimmung zur Änderung vom 10. Juni 2015
Arzneimittel dürfen noch bis zum 1. Januar 2016 nach bisherigem Recht vermittelt werden.
1 Fassung gemäss Ziff. II der V des EDI vom 10. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1901).
2 Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1.
3 Diesen Text gibt es nur auf Englisch. Er ist zu finden unter: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
4 Richtlinie 90/167/ EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.
(Art. 17 Abs. 4)
Beurteilung der Spendetauglichkeit
Empfehlung des Europarats vom 12. Oktober 1995 (inkl. Appendices)1 für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten.
1 Der Text dieser Empfehlung kann beim Europarat, F-67075 Strassburg bezogen werden.
(Art. 46b)
Geltungsdauer der Bewilligung;
1 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 der V vom 25. Okt. 2017, in Kraft seit 26. Nov. 2017 (AS 2017 5935).
1 SR 812.212 SR 946.513 Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).