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BOE.es - Documento DOUE-L-2018-81619
Documento DOUE-L-2018-81619
Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión, de 4 de octubre de 2018, por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y se corrige el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión.
«DOUE» núm. 251, de 5 de octubre de 2018, páginas 1 a 12 (12 págs.)
DOUE-L-2018-81619
Visto el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (1), y en particular su artículo 37, apartado 5, y su artículo 53, apartado 1,
La tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento.
Se han remitido a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas propuestas de introducción de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de algunas otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Tras considerar los dictámenes sobre esas propuestas emitidos por el Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia (RAC), así como las observaciones recibidas de las partes interesadas, se considera necesario introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.
La Directiva 67/548/CEE del Consejo (2) y la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se derogaron con efecto a partir del 1 de junio de 2015. Como consecuencia de ello, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 fue modificada por el Reglamento (UE) 2016/1179 de la Comisión (4) a fin de eliminar la tabla 3.2. Esa modificación entró en vigor el 1 de junio de 2017. El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 fue modificado de nuevo por el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (5), con el fin de suprimir las referencias a la tabla 3.2, convertir las referencias a la tabla 3.1 en referencias a la tabla 3 y suprimir las referencias a las Directivas derogadas. El artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/776 establecía que la mayoría de esas modificaciones habían de aplicarse a partir del 1 de junio de 2017, mientras que las modificaciones restantes se aplicarían a partir del 1 de diciembre de 2018. No obstante, debido a un error, en el artículo 2, apartado 2, no se incluyeron otras dos modificaciones que tenían que haberse aplicado a partir del 1 de junio de 2017, en particular la modificación en virtud de la cual la «tabla 3.1» pasaba a denominarse «tabla 3». El artículo 2, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/776 debe por tanto corregirse para incluir la referencia a esas dos modificaciones. Aun cuando entrañe la aplicación de las dos modificaciones con carácter retroactivo, esta corrección no afecta a los derechos y obligaciones de los fabricantes, importadores, usuarios intermedios o proveedores.
El Reglamento (UE) 2017/776 también modificó el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, añadiendo valores armonizados de «estimaciones de la toxicidad aguda» (ETA) en la tabla 3.1, como parte de la información relativa a la clasificación y el etiquetado de determinadas sustancias a los efectos de la clasificación de mezclas. La ETA introducida respecto de la nicotina se expresaba en mg/kg. Con el fin de aclarar la manera en que se han de clasificar las mezclas que contienen nicotina, las ETA para las vías de exposición oral y cutánea correspondientes a esta sustancia deben expresarse en «mg/kg pc» (6). Las ETA correspondientes a otras tres sustancias, a saber, el colecalciferol, el 1,2-dihidroxibenceno y el pinoxaden, deben expresarse también de la misma forma. Además, en el título de la penúltima columna de la tabla 3.1 es conveniente añadir una nota a pie de página con el significado de la abreviatura «mg/kg pc».
El anexo del Reglamento (UE) 2018/669 de la Comisión (7) prevé la traducción de los nombres de las sustancias incluidas en la tabla 3.1 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Por consiguiente, es necesario modificar el título de la segunda columna de dicha tabla, que actualmente se refiere a las «denominaciones químicas internacionales», teniendo en cuenta que tales denominaciones dejarán de tener carácter internacional una vez sea aplicable el Reglamento que prevé su traducción en el anexo VI. En aras de la coherencia, esta modificación debería surtir efecto cuando la traducción de los nombres que figuran en el anexo VI surta efecto. El nuevo título debe reflejar la terminología empleada en el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
No debe exigirse inmediatamente el cumplimiento de las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas, ya que es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o revisadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y vender sus existencias actuales. También será necesario dar a los proveedores ese plazo para que puedan adaptarse y cumplir otras obligaciones legislativas resultantes de las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas, como las establecidas en el artículo 22, letra f), o en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), en el artículo 50 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) o en el artículo 44 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.
De conformidad con las disposiciones transitorias del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, que permiten la aplicación anticipada de las nuevas disposiciones de forma voluntaria, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar las clasificaciones armonizadas nuevas y actualizadas y de adaptar en consecuencia el etiquetado y envasado, de forma voluntaria, antes de la fecha de aplicación de esas clasificaciones nuevas o actualizadas.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
Modificación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008
El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Corrección del Reglamento (UE) 2017/776
«El punto 1, el punto 2 y el punto 3, letras a), b) y c), del anexo se aplicarán a partir del 1 de junio de 2017.».
No obstante lo dispuesto en el párrafo tercero del presente artículo, las sustancias y mezclas podrán, antes del 1 de mayo de 2020, clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en su versión modificada por el presente Reglamento.
(3) Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (DO L 200 de 30.7.1999, p. 1).
(4) Reglamento (UE) 2016/1179 de la Comisión, de 19 de julio de 2016, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 195 de 20.7.2016, p. 11).
(5) Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión, de 4 de mayo de 2017, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 116 de 5.5.2017, p. 1).
(6) Peso corporal.
(7) Reglamento (UE) 2018/669 de la Comisión, de 16 de abril de 2018, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 115 de 4.5.2018, p. 1).
(8) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(9) Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se modifica como sigue:
En la parte 1, el título del punto 1.1.1.4 se sustituye por el siguiente:
«Nombre químico».
En la parte 3, la tabla 3.1 se modifica como sigue:
el título de la segunda columna se sustituye por el siguiente: «Nombre químico»;
el título de la penúltima columna se sustituye por el siguiente: «Límites de concentración específicos, factores M y ETA (*)
se suprime la entrada correspondiente al número de índice 607-414-00-6;
las entradas correspondientes a los números de índice 006-044-00-7, 015-101-00-5, 016-096-00-2, 017-011-00-1, 025-002-00-9, 603-180-00-4, 604-014-00-3, 604-016-00-4, 604-090-00-8, 605-003-00-6, 606-047-009, 607-096-00-9, 607-103-00-5, 607-113-00-X, 607-373-00-4, 613-167-00-5, 613-205-00-0 y 614-001-00-4 se sustituyen por las siguientes entradas, respectivamente:
Límites de concentración específicos, factores M y ETA
Isoproturón (ISO);
H373 (sangre)
fosforoditioato de S-[(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-isoindol-2-il)metilo] y O,O-dimetilo;
fosforoditioato de O,O-dimetilo y S-ftalimidometilo
H370 (sistema nervioso)
Tifensulfurón-metilo (ISO);
3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5,-triazín-2-ilcarbamoilsulfamoil)tiofeno-2-carboxilato de metilo
Hipoclorito de sodio, solución … % Cl activo
Acute Tox. 4* Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1
ETA = 0,05 mg/l (polvos o nieblas)
4-cloro-m-cresol;
1,2-Dihidroxibenceno;
Acetaldehído;
2-Bencil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenona
Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0,001 %»
Quizalofop-P-tefurilo (ISO); (+/–) (R)-2-[4-(6-cloroquinoxalín-2-iloxi)feniloxi]propionato de tetrahidrofurfurilo
Masa de reacción de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (3:1)
Propiconazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolán-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazol
3-[(2S)-1-metilpirrolidn-2-il]piridina
ETA = 5 mg/kg pc»;
se insertan las entradas siguientes donde corresponda, de acuerdo con el orden de las entradas recogidas en la tabla 3.1:
(E)-2-metoxi-4-(prop-1-enil)fenol; [2]
(Z)-2-metoxi-4-(prop-1-enil)fenol [3]
Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0,01 %»
(1R,3R)-2,2-Dimetil-3-(Z)-(prop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoximetil)bencilo; épsilon metoflutrina
(2E,4E,7S)-3,7,11-Trimetil-11-metoxidodeca-2,4-dienoato de isopropilo; S-metopreno
2,2-dimetilpropionato de 8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepiín-9-ilo
ETA = 4,63 mg/l (polvos o nieblas)
2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-en-1-il)ciclopropanocarboxilato de (1,3-dioxo-1,3,4,5,6,7-hexahidro-2H-isoindol-2-il)metilo
H371 (sistema nervioso) (inhalación)
(1R-trans)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de (1,3,4,5,6,7-hexahidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)metilo
Mesosulfurón-metilo (ISO);
2-[(4,6-Dimetoxipirimidín-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-α-metanosulfonamido)-p-toluato de metilo
Espirodiclofeno (ISO);
2,2-dimetilbutirato de 3-(2,4-diclorofenil)-2-oxo-1-oxaespiro[4.5]dec-3-en-4-ilo
[(4-Aminofenil)sulfonil]carbamato de sodio y metilo; (EZ)-sulfanilil carbonimidato de sodio y metilo; asulam-sodio
Flutianilo (ISO);
(2Z)-{[2-fluoro-5-(triflurometil)fenil]tio}[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidín-2-ilidén]acetonitrilo
Masa de reacción de 1-[2-(2-aminobutoxi)etoxi]but-2-ilamina y de 1-({[2-(2-aminobutoxi)etoxi]metil}propoxi)but-2-ilamina
2-Metilisotiazol-3(2H)-ona
Piroxsulam (ISO);
N-(5,7-dimetoxi[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidín-2-il)-2-metoxi-4-(trifluorometil)piridina-3-sulfonamida
3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsufonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida
M = 10».
Art. 2.2 del Reglamento 2017/776, de 4 de mayo (Ref. DOUE-L-2017-80912).
Anexo VI del Reglamento 1272/2008, de 16 de diciembre (Ref. DOUE-L-2008-82637).