Source: http://www.sagit.cz/_texty/sb02120.htm
Timestamp: 2019-08-18 14:38:05+00:00
Document Index: 651146

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 8', '§ 7', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 13', '§ 4', '§ 4', '§ 20', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 12', '§ 3', '§ 7', '§ 4', '§ 6', '§ 7', '§ 12', '§ 12', '§ 4', '§ 13', '§ 8', '§ 4', '§ 8', '§ 13', '§ 7', '§ 8', '§ 4', '§ 11', '§ 13', '§ 9', '§ 12', '§ 27', '§ 14', '§ 14', '§ 22', '§ 22', '§ 27', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 28', '§ 27', '§ 8', '§ 27', '§ 14', '§ 35', '§ 14', '§ 14', '§ 3', '§ 19', '§ 21', '§ 7', '§ 11', '§ 35', '§ 4', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 7', '§ 7', '§ 11', '§ 11', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 14', 'zákona č. 157', '§ 3', 'zákona č. 157', '§ 6', 'zákona č. 157', '§ 82', 'zákona č. 258', '§ 78', 'zákona č. 258']

rozeslána dne 9.4.2002
PODMĺNKY UVÁDĚNĺ BIOCIDNĺCH
PŘĺPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH
(1) Tento zákon stanoví práva a povinnosti fyzických osob oprávněných k podnikání a právnických osob a působnost správních úřadů při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh v České republice, podmínky vydávání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, způsob hodnocení účinnosti biocidních přípravků a účinných látek a ochrany před jejich působením na lidské zdraví, zvířata a na životní prostředí.
(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva, veterinární přípravky, omamné a psychotropní látky, zdravotnické prostředky, potraviny, krmiva, předměty běžného užívání, přípravky na ochranu rostlin, radionuklidové zářiče a jaderné materiály1) a odpady.
(3) Tímto zákonem nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy o přepravě nebezpečných věcí, o technických požadavcích na výrobky a o chemických látkách a chemických přípravcích.
(1) Účinnou látkou je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů a hub, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé organismy.
(2) Biocidním přípravkem je přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek určený k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze tohoto zákona.
(4) Biocidním přípravkem s nízkým rizikem je přípravek, který neobsahuje žádné sledované látky a jako účinné látky obsahuje pouze látky uvedené v seznamu účinných látek s nízkým rizikem vydaném Ministerstvem zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") podle § 3 odst. 5; tento přípravek musí za podmínek jeho používání představovat jen nízké riziko pro zdraví člověka, zvířata a životní prostředí.
(5) Sledovanou látkou je každá látka, která může svými nebezpečnými vlastnostmi2) nepříznivě působit na zdraví člověka a zvířat a životní prostředí, s výjimkou účinné látky, a je přítomna nebo vzniká v přípravku v takové koncentraci, že celý přípravek je klasifikován3) jako nebezpečný.
(6) Základní látkou je látka, která není sledovanou látkou, není výslovně určena pro použití jako biocidní přípravek, ale může být v některých případech použita jako účinná látka buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle; základními látkami jsou například oxid uhličitý, dusík, ethanol, 2-propanol, kyselina octová nebo křemelina.
(9) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je okamžik, kdy jsou biocidní přípravky nebo účinná látka v České republice poprvé úplatně nebo bezúplatně předány nebo nabídnuty k takovému předání za účelem distribuce, zpracování nebo skladování nebo kdy jsou k nim poprvé převedena vlastnická práva; za uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na trh se považuje i dovoz do České republiky; za uvedení na trh se nepovažuje skladování výhradně pro účel vývozu biocidního přípravku nebo účinné látky mimo území České republiky nebo pro účel zneškodnění biocidního přípravku nebo účinné látky.
(10) Dovozem do České republiky je propuštění biocidního přípravku nebo účinné látky do celního režimu s výjimkou režimu tranzitu bez přepracování biocidního přípravku nebo účinné látky na území České republiky.
(11) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je okamžik, kdy jsou biocidní přípravek nebo účinná látka na území Evropské unie poprvé úplatně nebo bezúplatně předány nebo nabídnuty k takovému předání za účelem distribuce, zpracování nebo skladování nebo kdy jsou k nim poprvé převedena vlastnická práva; za uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na trh se považuje i dovoz ze státu, který není členským státem Evropské unie; za uvedení na trh se nepovažuje skladování výhradně pro účel vývozu biocidního přípravku nebo účinné látky mimo území členských států Evropské unie nebo pro účel zneškodnění biocidního přípravku nebo účinné látky.
Uvedení biocidního přípravku nebo
účinné látky na trh
Základní podmínky uvedení na trh
(1) Účinnou látku mohou uvést na trh fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby jen za podmínek stanovených v § 8 a biocidní přípravek jen na základě povolení ministerstva.
(2) Biocidní přípravky nesmějí obsahovat jiné účinné látky než účinné látky uvedené v seznamu účinných látek a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem a jiné základní látky než základní látky uvedené v seznamu základních látek.
(3) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které dovezou ze zahraničí přípravek určený k použití jako biocidní přípravek, jsou povinny předložit celnímu orgánu spolu s celním prohlášením i rozhodnutí ministerstva o povolení biocidního přípravku nebo písemné prohlášení dovozce, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely.
(5) Seznam účinných látek, seznam účinných látek s nízkým rizikem a seznam základních látek stanoví ministerstvo vyhláškou.
Žádost o povolení k uvedení biocidního
přípravku na trh
(1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává ministerstvu fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má místo podnikání4) na území České republiky, nebo právnická osoba, která má sídlo,4) obchodního zástupce4) nebo organizační složku4) na území České republiky a která biocidní přípravek vyrábí nebo dováží, (dále jen "žadatel"). Žádost musí být písemná a v českém jazyce.
(2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh obsahuje tyto údaje:
a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba,
c) bezpečnostní list biocidního přípravku vypracovaný podle zvláštního právního předpisu.5)
(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením, obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace a označování, souhrnné hodnocení údajů.
(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením na trh obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, typ biocidního přípravku a oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost, analytické metody, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, označení, souhrnné hodnocení údajů.
(5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí.
(7) Ministerstvo upraví vyhláškou obsah žádosti a podrobnou specifikaci údajů uvedených v odstavcích 2 až 4 a doplňkových údajů.
(8) Žádost o povolení přípravku může ministerstvu podat i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území členského státu Evropské unie (dále jen "členský stát").
(1) Ministerstvo může požadovat, aby mu žadatel bezplatně poskytl vzorek účinné látky nebo biocidního přípravku v množství nezbytném pro provedení zkoušek, jakož i vzorek obalu nebo etikety.
(2) Před podáním žádosti o povolení biocidního přípravku, které vyžaduje provedení zkoušek na obratlovcích, se žadatel informuje u ministerstva, zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, není podobný biocidnímu přípravku již povolenému a jaké je jméno a adresa držitele nebo držitelů povolení. Současně předloží písemné prohlášení, že hodlá žádat o povolení biocidního přípravku ve svém vlastním zájmu a že má k dispozici ostatní údaje potřebné k předložení žádosti. Ministerstvo poskytne žadateli požadované informace a současně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele a vyzve je ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaných toxikologických zkoušek na obratlovcích.
(3) V případě biocidního přípravku, který je podobný přípravku již povolenému podle § 7 a jehož účinné látky jsou stejné, včetně stupně čistoty a druhu nečistot, může ministerstvo souhlasit, aby druhý a další žadatel nahradil údaje požadované podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 ověřeným písemným souhlasem prvního žadatele s využitím jím předložených údajů pro účel vydání povolení druhému nebo dalšímu žadateli.
(4) Pokud některé požadované údaje podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 není z technického hlediska možné nebo není z vědeckého hlediska nezbytné poskytnout, žadatel tyto skutečnosti odůvodní v podané žádosti.
(5) Ministerstvo uchovává po dobu 15 let žádosti o povolení biocidního přípravku včetně předložených údajů a ostatních písemností. Tyto doklady zpřístupní na požádání Evropské komisi (dále jen "Komise") a příslušným orgánům ostatních členských států.
Hodnocení biocidního přípravku
(1) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství provedou hodnocení na základě údajů obsažených v žádosti předložené podle § 4.
(2) Hodnocení zahrnuje posouzení účinnosti biocidního přípravku na cílové organismy a posouzení jeho vlivu na člověka, zvířata a životní prostředí, jakož i posouzení opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v podmínkách reálně nejméně příznivých podmínek přípravy, použití, skladování a zneškodňování biocidního přípravku a materiálu jím ošetřeného.
(4) Ministerstvo upraví postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení biocidních přípravků a účinných látek vyhláškou.
(1) Ministerstvo povolí biocidní přípravek pouze v případě, že
a) účinné látky v něm obsažené jsou uvedeny v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,
b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace předložené podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití biocidního přípravku, na obvyklé podmínky použití přípravkem ošetřeného materiálu, na důsledky používání biocidního přípravku a možnosti jeho zneškodnění, biocidní přípravek
3. nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo, například prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířata,
4. nemá, s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod, podzemní a pitné vody,
c) je možné analyticky stanovit podle údajů předložených v rámci žádosti o povolení povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a jejich reziduí významných z hlediska účinku na člověka, zvířata a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití,
(4) V případech, kdy opatření příslušných orgánů Evropské unie ukládá podmínky pro udělování povolení biocidního přípravku a pro používání biocidního přípravku, zvláště tam, kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů, uživatelů, zaměstnanců a spotřebitelů, zvířata nebo životní prostředí, ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh s podmínkou splnění těchto požadavků.
(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí k hodnocení biocidního přípravku z hlediska ochrany životního prostředí a stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů. Ministerstvo povolí biocidní přípravek jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná.
(6) Ministerstvo vydá rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 180 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení. Povolení biocidního přípravku je nepřenosné na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá písemná stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 30 dní po obdržení žádosti od ministerstva.
(7) Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh se vydává nejvýše na dobu do skončení platnosti zařazení některé účinné látky biocidního přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem. Doba platnosti však nesmí přesáhnout dobu 10 let od prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem pro daný typ biocidního přípravku. Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být obnoveno při dodržení ustanovení věty první a druhé tohoto odstavce a po ověření, že podmínky uvedené v odstavcích 1 a 3 jsou splněny. Platnost obnoveného rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být v případě potřeby omezena pouze na období, které je nezbytné, aby ministerstvo mělo možnost takové ověření provést.
(8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví rámcové složení, jestliže o to žadatel požádá.
(9) Ministerstvo vede evidenci povolených biocidních přípravků a zveřejňuje průběžně jejich seznam ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
(10) Držitel povolení biocidního přípravku je povinen oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání povolení, jakmile se je dozví; jedná se zejména o následující údaje týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku:
a) nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zvířata nebo na životní prostředí,
Uvedení účinné látky na trh
(1) Fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba uvádějící na trh účinnou látku, která není uvedena v seznamu identifikovaných účinných látek nebo v seznamu notifikovaných účinných látek, je povinna před jejím uvedením na trh oznámit ministerstvu základní údaje o účinné látce uvedené v § 4 odst. 3 a doplňkové údaje o účinné látce podle § 4 odst. 5 a prohlásit, že látka je určena k použití jako účinná látka biocidního přípravku a doložit, že účinná látka bude klasifikována, balena a označena podle zvláštního právního předpisu.8)
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 je povinna oznámit ministerstvu i údaje uvedené v § 4 odst. 2.
(3) Ministerstvo zapíše do Registru chemických látek účinnou látku podléhající registraci podle zvláštního právního předpisu9) na základě údajů předložených podle odstavce 1.
(4) Údaje podle odstavců 1 a 2 může předložit i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území jiného členského státu.
(5) Seznam identifikovaných účinných látek a seznam notifikovaných účinných látek stanoví ministerstvo vyhláškou.
Dočasné povolení biocidního přípravku
(1) Ministerstvo povolí biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky tohoto zákona, na období nepřesahující 120 dnů, jestliže se takové opatření ukáže nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. Ministerstvo povolí biocidní přípravek neprodleně.
(2) Ministerstvo povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která není v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem, jestliže ministerstvo na základě hodnocení předložené dokumentace účinné látky dospěje k závěru, že účinná látka vyhovuje požadavkům pro zařazení do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem a biocidní přípravek vyhovuje podmínkám § 7 odst. 1 písm. b) až d). Doba platnosti tohoto rozhodnutí nesmí přesáhnout dobu 3 let. Po uplynutí tříleté lhůty může být toto povolení prodlouženo o další rok.
(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 2 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 2 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná, a to ve lhůtách uvedených v § 7 odst. 6.
(4) O povolení biocidního přípravku podle odstavce 1 informuje ministerstvo neprodleně ostatní členské státy a Komisi spolu se zdůvodněním vydání povolení. Ministerstvo vydané povolení změní nebo zruší, jestliže to požaduje příslušný orgán Evropské unie.
(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 2 ministerstvo zašle všem členským státům souhrn předložené dokumentace. Biocidní přípravek povolí jen za předpokladu, že žádný z členských států neuplatní námitky proti úplnosti dokumentace. Pokud některý z členských států námitky uplatní a příslušný orgán Evropské unie rozhodne, že účinná látka nevyhovuje požadavkům uvedeným v § 13, ministerstvo biocidní přípravek nepovolí.
Vzájemné uznávání povolení biocidních přípravků
(1) Biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, povolí ministerstvo na základě žádosti osoby, která má bydliště, sídlo nebo trvalé zastoupení v některém členském státě, do 120 dnů, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 60 dnů od obdržení žádosti za předpokladu, že účinné látky biocidního přípravku jsou uvedeny v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem a splňují podmínky tam uvedené.
(2) Žádost podle odstavce 1 musí obsahovat ověřený doklad o prvním povolení biocidního přípravku, souhrn a hodnocení údajů uvedených v § 4 odst. 2 nebo 3, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem údaje uvedené v § 4 odst. 4 s výjimkou údajů o účinnosti biocidního přípravku, kde postačuje souhrn.
(3) Pokud ministerstvo zjistí, že podmínky používání, jako je podnebí nebo podmínky rozmnožování cílového organismu, se podstatně liší v České republice od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, nebo je prokázána rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku, upraví v povolení odpovídajícím způsobem podmínky uvedené v § 20 odst. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bodu 2.
(4) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek nevyhovuje požadavkům § 7 odst. 1 a v důsledku toho navrhuje povolení k uvedení na trh omezit nebo odmítnout, povolení nevydá a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi. Současně jim zašle zdůvodnění svého stanoviska, název biocidního přípravku a jeho specifikaci. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného orgánu Evropské unie.
(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo zahájením postupu podle odstavců 3 až 6 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 60 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 1 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná.
Změna nebo zrušení povolení biocidního přípravku
b) s ohledem na nové poznatky vědy a techniky nebo nové požadavky na ochranu zdraví lidí a zvířat a ochranu životního prostředí, nebo
c) jestliže to požaduje držitel povolení, uvede pro změnu důvody, a jsou-li i po změně splněny podmínky uvedené v § 7 odst. 1.
(2) Jestliže se změnou povolení k uvedení biocidního přípravku na trh upravuje rozsah používání biocidního přípravku, musí být tato změna v souladu se specifickými podmínkami uvedenými pro účinnou látku v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem.
(3) Jestliže změna povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zahrnuje změnu specifických podmínek uvedených pro účinnou látku v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem, může se taková změna povolení provést pouze po novém zhodnocení účinné látky podle § 12.
a) účinná látka již není uvedena v seznamech podle § 3 odst. 5,
(5) Při zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh stanoví ministerstvo lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku. Obdobně se postupuje při skončení platnosti povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, jestliže o to držitel povolení požádá.
(6) Před vydáním rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 4 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo změní povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k této změně kladná.
(7) O změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh informuje ministerstvo Komisi a ostatní členské státy s udáním důvodů.
(1) Dovozce nebo výrobce účinné látky, který navrhne ministerstvu zařazení této látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek (dále jen "navrhovatel") je povinen současně předložit za podmínek stanovených v § 4
b) základní údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žádá.
(2) Ministerstvo může požadovat, aby navrhovatel předložil v případech uvedených v odstavci 1 písm. b) kromě základních údajů o biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí.
(3) Ministerstvo posoudí úplnost zaslané dokumentace a sdělí své stanovisko navrhovateli. Jestliže je zaslaná dokumentace úplná, zašle ministerstvo souhrn dokumentace ostatním členským státům a Komisi. Současně může požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace provedl jiný členský stát.
(4) Ministerstvo vyhodnotí dokumentaci podle § 6 nejpozději do 12 měsíců od jejího obdržení. Kopii hodnocení zašle ministerstvo navrhovateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s doporučením pro zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek.
(5) Ministerstvo přeruší hodnocení a požádá navrhovatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení účinné látky nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 4 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.
(6) Komise rozhoduje o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek. S rozhodnutím Komise seznámí ministerstvo navrhovatele.
(7) Před zahájením postupu podle odstavce 3, 4 nebo 5 si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zemědělství.
(1) Účinná látka se zařadí na základě současných vědeckých a technických poznatků do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek na období nepřesahující 10 let, jestliže lze předpokládat, že biocidní přípravky, v nichž je účinná látka obsažena, splní požadavky § 7 odst. 1 písm. b) až d). Přitom se berou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku.
(2) Zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 může být rovněž podmíněno
h) stanovením údajů o přeměnách a chování účinné látky v životním prostředí a dopadu na zvířata,
(3) Do seznamu účinných látek s nízkým rizikem nesmí být zařazena účinná látka, která je podle zvláštních právních předpisů karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující nebo má schopnost k hromadění v životním prostředí a není snadno rozložitelná. Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek s nízkým rizikem může být rovněž podmíněno rozsahem koncentrací, ve kterých se smí používat.
(4) Zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 se omezí na typy biocidních přípravků uvedených v příloze tohoto zákona, pro které byla předložena dokumentace podle § 12 odst. 1 písm. b).
(5) Doba stanovená pro zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 se může jednou i vícekrát prodloužit, vždy na období nejvýše 10 let. Počáteční zařazení stejně jako obnovené zařazení může být kdykoliv přezkoumáno, jestliže ministerstvo nebo Komise získá poznatky svědčící pro to, že některá z podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 3 není plněna.
(6) Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek, nebo prodloužení doby zařazení může být odmítnuto nebo zařazení do seznamu zrušeno, jestliže
a) z hodnocení provedeného podle § 12 odst. 4 vyplyne, že za obvyklých podmínek použití biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku by mohlo dojít k ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí, nebo
b) v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem se nachází jiná účinná látka pro stejný typ přípravku, která představuje podstatně menší nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.
(7) Před podáním návrhu na zahájení postupu podle odstavce 6 ministerstvo posoudí alternativní látku nebo látky, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a aplikačních nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí. Toto posouzení zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi.
(8) Při uplatnění postupu podle odstavce 6 musí být dodrženy následující podmínky:
(1) Pro potřeby výzkumu, aplikovaného výzkumu a vývoje a pro provádění zkoušek nezbytných pro podání žádosti podle § 4 nebo návrhu podle § 13 lze uvést na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva a účinnou látku bez splnění požadavků uvedených v § 8 odst. 1 a 2.
(2) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící výzkum nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4, oznámení podle § 8 nebo pro podání návrhu podle § 13 jsou povinny po celou dobu provádění pokusů vést a po dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat záznamy o biocidním přípravku nebo účinné látce, které obsahují
b) údaje o označování, dodávaných množstvích, jménech, příjmeních, trvalém pobytu a místu podnikání fyzických osob oprávněných k podnikání nebo názvech nebo obchodních firmách a sídlech právnických osob, které biocidní přípravek nebo účinnou látku obdržely,
c) všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka, zvířata a životní prostředí.
(4) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící aplikovaný výzkum a vývoj jsou povinny oznámit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) před uvedením účinné látky nebo biocidního přípravku na trh.
(5) V případě, že by při provádění pokusů nebo zkoušek mohlo dojít k úniku biocidního přípravku nebo účinné látky do životního prostředí, je osoba, která hodlá pokusy provádět, povinna požádat ministerstvo o povolení těchto pokusů nebo zkoušek a předložit údaje nutné pro posouzení žádosti a stanovení podmínek, které omezí nepříznivý vliv pokusů na životní prostředí na přijatelnou míru.
(6) Ministerstvo může prováděné pokusy a zkoušky zakázat nebo stanovit pro ně omezující podmínky, jestliže zjistí, že jejich provádění ohrožuje zdraví člověka, zvířata nebo životní prostředí.
(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení pokusů a zkoušek podle odstavce 5 a vydáním rozhodnutí podle odstavce 6 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo povolí pokusy a zkoušky podle odstavce 5 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná.
Ochrana údajů žadatele nebo navrhovatele
(1) Žadatel nebo navrhovatel a osoba podávající oznámení podle § 8 mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám.
d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce, s výjimkou identifikačních čísel, chemického vzorce a přesného chemického názvu jiných látek v něm obsažených, než jsou látky uvedené v písmenech b) a c),
f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata a životní prostředí,
(3) Ministerstvo nesdělí údaje označené podle odstavce 1 jiným osobám než
a) osobám provádějícím hodnocení biocidního přípravku nebo účinné látky podle tohoto zákona,
c) Ministerstvu životního prostředí a Ministerstvu zemědělství,
d) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,
e) příslušným orgánům ostatních členských států,
f) Komisi.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 nesmějí údaje označené podle odstavce 1, s výjimkou údajů uvedených v odstavci 2, sdělovat dalším osobám.
(5) Jestliže se žadatel nebo navrhovatel rozhodne, že některé údaje, původně označené podle odstavce 1, lze sdělovat třetím osobám, je povinen to oznámit ministerstvu.
(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem nebo navrhovatelem podle § 4, 8 a 13 ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů, jestliže tento žadatel předloží ministerstvu ověřený písemný souhlas prvního žadatele nebo navrhovatele s takovým použitím těchto údajů.
(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele nebo navrhovatele následující údaje ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů
a) údaje o účinné látce, která nebyla na trhu před 14. květnem 2000 a je uvedena v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem méně než 15 let od prvního zařazení do seznamů,
b) údaje o účinné látce, která byla na trhu před 14. květnem 2000
1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy10) na ochranu údajů o účinné látce, nejdéle však do 14. května 2010,
2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,
c) údaje o biocidním přípravku, který nebyl na trhu před 14. květnem roku 2000 a od jehož povolení uplynulo méně než 10 let,
d) údaje o biocidním přípravku, který byl na trhu před 14. květnem roku 2000
1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy10) na ochranu údajů o biocidním přípravku, nejdéle však do 14. května 2010,
2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky obsažené v biocidním přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,
e) údaje, které byly předloženy pro účely změny povolení podle § 11 nebo prodloužení doby pro zařazení nebo změny požadavků na zařazení účinné látky do seznamu podle § 13 a od jejichž předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v odstavci 2 písm. a) až d).
(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno, změněno nebo obnoveno, s následujícími údaji:
e) typ formulace, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát,
(3) V případě, že ministerstvo obdrží souhrn dokumentace podle § 9 odst. 5 nebo § 12 odst. 3 a dospěje k závěru, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu členského státu zodpovědnému za hodnocení dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.
Biocidní přípravky se balí podle zvláštního právního předpisu.11) Dále musí balení biocidních přípravků vyhovovat těmto podmínkám:
3. u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy údaje nezbytné pro ochranu zdraví zaměstnanců před působením mikroorganismů v pracovním prostředí.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) bodu 2 mohou být místo na obalu uvedeny v písemných pokynech, které musí být předány současně s biocidním přípravkem. Údaj uvedený v odstavci 1 písm. b) se uvádí jen u biocidních přípravků povolených ministerstvem.
(2) Propagační a reklamní materiály nesmějí zejména obsahovat slova "biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" a nesmějí o biocidním přípravku informovat způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika, která vyplývají z jeho vlastností a použití pro člověka, zvířata a životní prostředí.
Hlášení otrav a výsledků kontrol
(1) Lékař, který při poskytování zdravotní péče zjistí případ otravy nebo podezření na otravu biocidním přípravkem nebo účinnou látkou, je povinen to bezodkladně písemně ohlásit místně příslušnému okresnímu nebo městskému hygienikovi.15) V hlášení lékař uvede číselné označení, pod kterým postiženou osobu eviduje ve své dokumentaci, věk této osoby, název biocidního přípravku, který byl příčinou otravy, datum otravy, způsob otravy, například požití, polití, a zda se jednalo o otravu se smrtelným následkem.
(2) Ve správních obvodech, kde není zřízen okresní hygienik, se hlášení podle odstavce 1 podává příslušnému krajskému hygienikovi.15)
(3) Okresní nebo městský hygienik zašle každoročně do 30. června příslušnému krajskému hygienikovi zprávu o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami a o výsledku kontrol prováděných podle § 27 a uložených pokutách v jeho správním obvodu.
(4) Krajský hygienik zašle každoročně do 30. září ministerstvu souhrnnou zprávu o výsledku provedených kontrol a o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami v jeho správním obvodu.
(5) Počínaje rokem 2003 zašle ministerstvo do 30. listopadu každého třetího roku Komisi souhrnnou zprávu o stavu plnění ustanovení tohoto zákona a o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami na území České republiky.
Státní správu v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vykonává
d) okresní hygienik a krajský hygienik jako orgány ochrany veřejného zdraví,16)
a) je ústředním správním úřadem v oblasti hodnocení biocidních přípravků a účinných látek z hlediska ochrany zdraví člověka,
b) vykonává vrchní státní dozor v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh,
c) přijímá žádosti o povolení biocidních přípravků, oznámení účinných látek a návrhy na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek,
d) vydává povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, provádí změny a zrušení vydaných povolení, navrhuje zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek a uchovává po dobu 15 let veškerou dokumentaci s tím související,
e) vyhodnocuje dokumentaci předloženou pro vydání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh a dokumentaci pro návrh na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a základních látek z hlediska ochrany veřejného zdraví,
f) vede evidenci povolených přípravků a zveřejňuje každoročně jejich seznam, vede a zveřejňuje seznamy účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a základních látek schválených pro používání v biocidních přípravcích,
g) stanoví rámcové složení biocidního přípravku,
h) přijímá oznámení podle § 14 odst. 4 a vydává rozhodnutí podle § 14 odst. 5 a 6,
i) zajišťuje mezinárodní výměnu informací s členskými státy a Komisí podle tohoto zákona,
j) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným krajským hygienikem.
(2) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 1 písm. e) organizaci, kterou zřídilo.
(3) Ve věcech uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vystupuje jako orgán ministerstva hlavní hygienik České republiky.17)
a) vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany životního prostředí,
b) spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace pro návrh na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany životního prostředí.
a) vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů,
b) spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace pro návrh na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.
a) kontroluje, jak jsou právnickými osobami a fyzickými osobami oprávněnými k podnikání dodržována ustanovení tohoto zákona,
b) ukládá právnickým osobám a fyzickým osobám oprávněným k podnikání opatření k nápravě zjištěných nedostatků a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona,
c) může právnickým osobám a fyzickým osobám oprávněným k podnikání, které uvádějí na trh biocidní přípravek nebo účinnou látku v rozporu s tímto zákonem, uložit, aby na své náklady provedly opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo v jejich zneškodnění,
d) může provést opatření podle písmen b) a c) sám, hrozí-li nebezpečí z prodlení, a to na náklady původce závad,
e) eviduje a vyhodnocuje hlášení o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami,
f) podává každoročně krajskému hygienikovi zprávu podle § 22 odst. 3.
(2) V Praze, Brně a Plzni vykonává působnost okresního hygienika podle odstavce 1 městský hygienik.15)
(1) Krajský hygienik podává ministerstvu souhrnné zprávy podle § 22 odst. 4.
(2) Ustanovení § 27 odst. 1, s výjimkou písmene f), platí obdobně pro krajského hygienika, do jehož správního obvodu spadá okres, ve kterém není zřízen okresní hygienik.15)
a) dozírá, jak jsou fyzickými osobami oprávněnými k podnikání a právnickými osobami dodržována ustanovení § 19 až 21,
b) stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy, zjistí-li při dozorové činnosti závady při dodržování ustanovení § 19 až 21,
c) ukládá fyzickým osobám oprávněným k podnikání a právnickým osobám pokuty za porušení ustanovení § 19 až 21.
a) nepropustí dovážený biocidní přípravek do navrženého celního režimu bez povolení ministerstva nebo písemného prohlášení dovozce, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely. V případě pochybnosti mohou požádat ministerstvo o odbornou pomoc,
b) vedou evidenci dovezených biocidních přípravků a umožní zaměstnancům ministerstva, Ministerstva zemědělství a Ministerstva životního prostředí, okresnímu, městskému nebo krajskému hygienikovi do této evidence nahlížet, pořizovat si z ní opisy, výpisy, případně kopie, včetně digitálního přenosu dat.
Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra vykonávají státní dozor nad dodržováním tohoto zákona a plní úkoly podle § 28 odst. 1 v ozbrojených silách a ozbrojených bezpečnostních sborech, s výjimkou Vězeňské služby České republiky.
(1) Orgán ochrany veřejného zdraví příslušný podle § 27 a 28 může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osobě pokutu
a) do výše 2 000 000 Kč, jestliže uvede na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva nebo účinnou látku v rozporu s ustanovením § 8 odst. 1,
b) do výše 1 000 000 Kč, jestliže ve stanoveném termínu neprovede opatření uložená podle § 27 odst. 1 písm. b) nebo c),
c) do výše 500 000 Kč, jestliže
1. provádí pokusy v rozporu s ustanovením § 14 odst. 5 nebo 6, nebo
2. nepodá oznámení podle § 35 odst. 1 nebo 2,
d) do výše 100 000 Kč, jestliže
1. nepodá oznámení podle § 14 odst. 4,
2. nevede záznamy podle § 14 odst. 2, nebo
3. nedeklaruje biocidní přípravek nebo účinnou látku podle § 3 odst. 3.
(2) Česká inspekce životního prostředí může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osobě pokutu do výše 1 000 000 Kč, jestliže neplní požadavky na balení nebo označování přípravku uvedené v § 19 a 20 nebo poruší ustanovení § 21.
(1) Při rozhodování o uložení pokuty a její výši orgán ochrany veřejného zdraví nebo Česká inspekce životního prostředí přihlíží k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání. V případě, kdy došlo k nápravě bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení povinnosti, orgánu ochrany veřejného zdraví nebo České inspekci životního prostředí byla poskytnuta účinná součinnost a nedošlo k poškození zdraví fyzických osob, úhynu zvířat nebo poškození životního prostředí, může orgán ochrany veřejného zdraví od uložení pokuty upustit.
(2) Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy orgán ochrany veřejného zdraví nebo Česká inspekce životního prostředí nesplnění nebo porušení povinnosti zjistil, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k nesplnění nebo porušení povinnosti došlo.
(3) Při opakovaném nesplnění nebo porušení téže povinnosti do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o uložení předchozí pokuty může orgán ochrany veřejného zdraví nebo Česká inspekce životního prostředí uložit pokutu až do výše pětinásobku stanovených částek.
(4) Pokuty vybírá a vymáhá ukládající orgán, přičemž postupuje podle zvláštního právního předpisu.18)
(5) Výnos z pokut uložených orgánem ochrany veřejného zdraví je příjmem státního rozpočtu, výnos z pokut uložených Českou inspekcí životního prostředí je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky.19)
S výjimkou lhůt uvedených v § 7 odst. 6 a možnosti vydané povolení změnit nebo zrušit z důvodů uvedených v § 11 nebo § 35 odst. 5 se na řízení podle tohoto zákona vztahuje správní řád.20)
(1) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které uvedly biocidní přípravek na trh a hodlají jej dodávat na trh i nadále, oznámí nejpozději do 1 roku od nabytí účinnosti tohoto zákona ministerstvu tyto údaje:
(2) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které po nabytí účinnosti tohoto zákona hodlají uvést na trh biocidní přípravek, oznámí ministerstvu údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až l) před uvedením biocidního přípravku na trh, pokud nepodaly žádost podle § 4.
(3) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby uvádějící na trh biocidní přípravek za podmínek odstavce 1 nebo 2 jsou povinny splnit požadavky § 3 odst. 1
a) do 31. prosince 2009, jestliže biocidní přípravek určitého typu obsahuje výhradně účinné látky uvedené pro tento typ v seznamu notifikovaných účinných látek,
b) do 31. prosince 2005, jestliže biocidní přípravek obsahuje výhradně účinné látky, které jsou uvedeny v seznamu identifikovaných účinných látek, nebo obsahuje jejich směs s účinnými látkami uvedenými v seznamu notifikovaných účinných látek,
Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá platnosti ustanovení § 2 odst. 9.
V Sazebníku správních poplatků se za položku 131c vkládá položka 131d, která zní:#
a) § 3 odst. 2 a 5, § 7 odst. 1 písm. a), § 7 odst. 7, § 11 odst. 2 a 3, § 11 odst. 4 písm. a), § 16 odst. 2 písm. a), § 16 odst. 2 písm. b) bodu 2 a § 16 odst. 2 písm. d) bodu 2, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2010,
5) § 14 zákona č. 157/1998 Sb.
8) § 3, 11 a 12 zákona č. 157/1998 Sb.
9) § 6 zákona č. 157/1998 Sb.
15) § 82 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
16) § 78 zákona č. 258/2000 Sb.