Source: http://kraken.slv.cz/1As216/2014
Timestamp: 2018-09-25 00:31:12+00:00
Document Index: 18992231

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 46', '§ 103', '§ 32', '§ 7', '§ 45', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 46', '§ 171', '§ 32', 'soud ', 'Soud ', '§ 91', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 109', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', '§ 103', '§ 172', 'soud ', 'soud ', '§ 32', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 110', 'in fine', 'soud ', '§ 60', '§ 120']

1As216/2014
1 As 216/2014-49
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátu slo¾eném z pøedsedy JUDr. Josefa Baxy a soudcù JUDr. Filipa Dienstbiera a JUDr. Lenky Kaniové v právní vìci navrhovatelky: MUDr. X. P., zastoupené Mgr. Stanislavem Hyky¹em, advokátem se sídlem Zelená 267, Pardubice, proti odpùrci: Státní ústav pro kontrolu léèiv, se sídlem ©robárova 48, Praha 10, o návrhu na zru¹ení Edukaèního materiálu o bezpeèném u¾ívání a minimalizaci rizik pøi pou¾ití léèivých pøípravkù Mifegyne a Mispregnol ve znìní schváleném Státním ústavem pro kontrolu léèiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12. 2013, v øízení o kasaèní stí¾nosti navrhovatelky proti usnesení Mìstského soudu v Praze ze dne 22. 10. 2014, è. j. 10A 106/2014-71,
II. Navrhovatelka n e m á právo na náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti.
III. Odpùrci s e n e p ø i z n á v á náhrada nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti.
[1] Návrhem ze dne 9. 7. 2014 se navrhovatelka domáhala zru¹ení Edukaèního materiálu o bezpeèném u¾ívání a minimalizaci rizik pøi pou¾ití léèivých pøípravkù Mifegyne a Mispregnol ve znìní schváleném Státním ústavem pro kontrolu léèiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12. 2013 (dále jen edukaèní materiál ), který pova¾uje za nezákonnì vydané opatøení obecné povahy.
[2] Dne 5. 6. 2013 odpùrce (dále té¾ Ústav ) na základì vzájemného uznávání léèivých pøípravkù v rámci Evropské unie registroval dva léèebné pøípravky: Mispregnol a Mifegyne. Úèelem tìchto pøípravkù je umìlé nechirurgické ukonèení tìhotenství. První léèebný pøípravek slou¾í k ukonèení vy¾ivování tìhotenské tkánì, druhý k jejímu vypuzení z tìla ¾eny.
[3] Ústav v rozhodnutích o registraci pro oba tyto pøípravky stanovil jejich výdej pouze na pøedpis od lékaøe se specializovanou zpùsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví. Dále stanovil omezení, ¾e léèebné pøípravky mohou být vydány pouze poskytovatelem zdravotních slu¾eb formou lù¾kové péèe a ¾e mohou být u¾ívány pouze zpùsobem souladným se zákonem è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (dále jen zákon o léèivech ) a pøedpisy upravujícími umìlé pøeru¹ení tìhotenství. Aby byla zaji¹tìna bezpeènost u¾ívání pøípravkù, Ústav rovnì¾ stanovil dr¾iteli rozhodnutí o registraci povinnosti, mezi kterými mimo jiné byla i povinnost nejpozdìji dva mìsíce pøed zavedením léèivých pøípravkù na trh v Èeské republice Ústavu pøedlo¾it ke schválení edukaèní materiál a následnì ho distribuovat lékaøùm. Tento materiál mìl obsahovat èást pro pacientky, a èást pro lékaøe. Lékaøská èást mìla obsahovat podmínky, za kterých je mo¾né pøípravky podat pacientce a návod, jak pøípravky pou¾ívat.
[4] Dr¾itel rozhodnutí o registraci edukaèní materiál vypracoval, naèe¾ Ústav dr¾iteli potvrdil, ¾e vyhovuje po¾adavkùm stanoveným v rozhodnutích o registraci.
[5] Pro tento pøípad je relevantní èást edukaèního materiálu urèená zdravotnickým pracovníkùm. Materiál je nadepsaný jak u pacientek minimalizovat rizika nechirurgického (medikamentózního) umìlého ukonèení tìhotenství . V edukaèním materiálu pak následuje tato informace:
Pøipomínáme, ¾e toto je schválený protokol do 49 dní : -mifepristonum: 600 mg perorálnì (tj. 3 tablety Mifegyne(r)); -misoprostolum: 400 mcg perorálnì (tj. 1 tableta Mispregnol(r)) za 36 a¾ 48 hodin po u¾ití mifepristonu. -Po u¾ití mifepristonu (Mifegyne(r)) i následnì po u¾ití misoprostolu (Mispregnol(r)) musí být pacientka sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì 1 hodiny (napøíklad z dùvodu mo¾nosti výskytu anafylaxe nebo pro pøípad zvracení a následné nutnosti u¾ít dal¹í tabletu) a dále dle posouzení lékaøe.
[6] Následují informace, ¾e øe¹ení rizika u pacientek se skládá ze dvou krokù-poradenství a ovìøení úplnosti vypuzení embrya pøi kontrolní náv¹tìvì za 14 a¾ 21 dní po podání mifepristonu. Poté materiál obsahuje dvì èásti vìnující se obìma tìmto krokùm.
[7] Mìstský soud v Praze (dále jen krajský soud ) dospìl k závìru, ¾e navrhovatelkou napadený akt není a nemù¾e být opatøením obecné povahy, a proto chybí jedna ze základních podmínek øízení o návrhu a zru¹ení opatøení obecné povahy, pøièem¾ tento nedostatek je neodstranitelný. Proto návrh podle § 46 odst. 1 písm. zákona è. 150/ 2002 Sb., soudního øádu správního (dále jen s. ø. s. ) odmítl.
[8] ®alobkynì (dále jen stì¾ovatelka ) napadla usnesení krajského soudu vèasnou kasaèní stí¾ností z dùvodù, je¾ podøadila pod § 103 odst. 1 písm. a) a d) s. ø. s.
[9] Namítá, ¾e závìr krajského soudu, ¾e edukaèní materiál není výsledkem èinnosti správního orgánu a nepochází z veøejnoprávního vztahu mezi navrhovatelkou a odpùrcem je nesprávný. Povinnost vydat edukaèní materiál byla ¾adateli stanovena podle § 32 odst. 4 zákona o léèivech, pøièem¾ v rozhodnutí odpùrce byly stanoveny i jeho nále¾itosti, vìcný obsah a povinnost ¾adatele pøedlo¾it odpùrci materiály k odsouhlasení. V rozhodnutí byla rovnì¾ stanovena povinnost zajistit distribuci edukaèního materiálu specifikovaných schválených
Ústavem v¹em lékaøùm se specializovanou zpùsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, kteøí poskytují zdravotní péèi na území Èeské republiky.
[10] Z uvedeného jednoznaènì vyplývá jak zákonný podklad pro stanovení tohoto postupu, tak skuteènost, ¾e adresátem edukaèního materiálu je navrhovatelka spoleènì se v¹emi specializovanými lékaøi.
[11] Dodr¾ování edukaèního materiálu má stì¾ovatelce zajistit postup v souladu s právním øádem, lege artis, bezpeènì a s minimálním rizikem. Obsahem toho nepochybnì je, ¾e dodr¾ením edukaèního materiálu nebude poru¹en zákon è. 66/1986 Sb., o umìlém pøeru¹ení tìhotenství (dále jen zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství ) ani jiný právní pøedpis. Edukaèní materiál v¹ak nepøedpokládá hospitalizaci pacientky, nýbr¾ její setrvání ve zdravotnickém zaøízení pouze po dobu nìkolika desítek minut po podání tablety, co¾ je v rozporu s § 7 zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství, který vy¾aduje provedení celého úkonu v zaøízení ústavní péèe.
[12] Dále stì¾ovatelka namítá, ¾e odpùrce nepøedlo¾il doklady o schválení edukaèního materiálu a v øízení tak nebylo postaveno najisto, v jakém znìní a zda vùbec byl dokument schválen.
[13] Stì¾ovatelka nesouhlasí se závìrem krajského soudu, ¾e pro ni jako lékaøku se specializací v oboru gynekologie a porodnictví, zamìstnanou u poskytovatele lù¾kové péèe, není edukaèní materiál závazný ani vynutitelný, a nemù¾e se proto jednat o opatøení obecné povahy. Povinnosti stì¾ovatelky stanoví § 45 odst. 1 zákona è. 372/2011 Sb., o zdravotních slu¾bách a podmínkách jejich poskytování (dále jen zákon o zdravotních slu¾bách ). Dodr¾ování edukaèního materiálu má tedy stì¾ovatelce zajistit postup v souladu s právním øádem, lege artis, bezpeènì a s minimálním rizikem, a má být pro lékaøe zárukou toho, ¾e dodr¾ují zákony a povinnosti zdravotnického pracovníka. Dodr¾ením edukaèního materiálu tedy nesmí být poru¹en ani zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství.
[14] Podle stì¾ovatelky se soud v rozporu s èl. 4 Ústavy odmítl zabývat klíèovou otázkou, zda postup medikamentózního pøeru¹ení tìhotenství popsaný v edukaèním materiálu je èi není v rozporu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Dále pak opomnìl hodnotit, zda ji¾ samotné dodr¾ování edukaèního materiálu schváleného ¾alovaným nezakládá zákonem pøedvídaný ¹kodlivý následek, a to naplnìní znakù trestního èinu umìlého pøeru¹ení tìhotenství v rozporu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství.
[15] Závìrem stì¾ovatelka navrhuje, aby Nejvy¹¹í správní soud napadené usnesení mìstského soudu zru¹il.
[16] Podle odpùrce stì¾ovatelka v kasaèní stí¾nosti neuvádí, proè pova¾uje usnesení krajského soudu za nezákonné èi nepøezkoumatelné, a to pøesto, ¾e kasaèní stí¾nost podøadila právì pod tyto dùvody. Má za to, ¾e kasaèní stí¾nost smìøuje jen proti odùvodnìní soudu, a nikoli proti výroku. Podle odpùrce by mìl Nejvy¹¹í správní soud kasaèní stí¾nost odmítnout.
[17] Odpùrce pova¾uje odmítnutí návrhu podle § 46 odst. 1 písm. a) s. ø. s. za správné. Ztoto¾òuje se závìrem, ¾e edukaèní materiál není opatøením obecné povahy. Z § 171 zákona è. 500/2004 Sb., správního øádu (dále jen správní øád ) vyplývá, ¾e zvlá¹tní zákon musí ulo¾it správnímu orgánu vydat opatøení obecné povahy, a ¾e opatøení obecné povahy není ani právním pøedpisem, ani rozhodnutím, pøièem¾ odkazuje na rozhodnutí Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 27. 9. 2005, è. j. 1 Ao 1/2005-98. Podle odpùrce pak není splnìna první podmínka algoritmu soudního pøezkumu opatøení obecné povahy, je¾ byl nastaven v tomto rozhodnutí, a to ta, ¾e odpùrce edukaèní materiál nevydal, pøièem¾ k tomuto jej ani ¾ádný právní pøedpis nezmocòuje. Mìl pravomoc vydat rozhodnutí o registraci pøedmìtných léèivých pøípravkù, a rámci nich stanovit dr¾iteli rozhodnutí o registraci povinnost podle § 32 odst. 4 písm. c) zákona o léèivech. Tato rozhodnutí v¹ak navrhovatelka nenapadá.
[18] Z pøedmìtných rozhodnutí o registraci plyne, ¾e bylo povinností dr¾itele rozhodnutí o registraci pøedlo¾it edukaèní materiál. Dokument tedy pochází od dr¾itele, který se primárnì podílel na jejich vzniku a podobì. Odpùrce následnì pouze e-mailem potvrdil, ¾e dokument splòuje podmínky uvedené v rozhodnutích. Edukaèní materiál tedy není výsledkem správní èinnosti odpùrce jako správního orgánu, nedo¹lo k vydání ¾ádného formálního rozhodnutí.
[19] S odkazem na rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 30. 9. 2008, è. j. 5 Ans 6/2008-48, se pak podle odpùrce krajský soud nemusel zabývat dal¹ími námitkami stì¾ovatelky, nebo» sám závìr, ¾e se nejedná o opatøení obecné povahy, vede k odmítnutí návrhu pro nesplnìní podmínky øízení. Soud se zabýval v¹emi námitkami stì¾ovatelky, ani¾ by mìl tuto povinnost. I z toho dùvodu pova¾uje odpùrce argumentaci stì¾ovatelky o nezákonnosti a nepøezkoumatelnosti napadeného usnesení za lichou.
[20] I pøes vý¹e uvedený názor se vyjádøil i k dal¹ím kasaèním námitkám stì¾ovatelky. Uvedl, ¾e edukaèní materiály nejsou zmínìny v zákonì o léèivech. Tento institut pochází z úpravy na evropské úrovni, z hodnotících zpráv referenèních státù, je¾ vedou registraèní proceduru s tím, ¾e závìrem je právì vydání hodnotící zprávy léèivého pøípravku, která mù¾e obsahovat doporuèení týkající se edukaèních materiálù. V pøípadì nizozemské hodnotící zprávy bylo stanoveno, ¾e edukaèní materiály jsou akceptovatelné, pøièem¾ finální obsah, adresáti a distribuèní metoda budou øe¹eny na národní úrovni. V souladu s tímto doporuèením proto odpùrce stanovil v rámci registraèních rozhodnutí podmínku pøedlo¾it nejpozdìji dva mìsíce pøed uvedením registraèního pøípravku na trh ke schválení edukaèní materiály, pøièem¾ stanovil jejich minimální obsah.
[21] Uvádí, ¾e v souladu s § 91 odst. 4 zákona o léèivech platí, ¾e se dr¾itelé rozhodnutí o registraci v oblasti farmakovigilance øídí pokyny Komise, Ústavu a Evropské lékové agentury, která vydala Guideline on good pharmacovigilance practices, je¾ jsou pro dr¾itele závazné. Pokud stì¾ovatelka napadá obsah edukaèního materiálu, zpochybòuje tak zároveò materiály vydávané Evropskou lékovou agenturou a materiály zpracované dr¾itelem rozhodnutí o registraci za úèelem ochrany zdraví a pacientù.
[22] K námitce stì¾ovatelky, ¾e v øízení nebylo postaveno na jisto, v jakém znìní a zda odpùrce edukaèní materiál schválil, uvádí, ¾e se vùbec netýká napadeného usnesení. V øízení nebylo naøízeno ústní jednání, nebo» byl návrh odmítnut pro nesplnìní podmínky øízení. Odpùrce pova¾uje kasaèní stí¾nost v tomto bodì za nepøípustnou.
[23] Odpùrce se ztoto¾òuje s názorem krajského soudu, ¾e edukaèní materiál není pro stì¾ovatelku závazný. Jeho dodr¾ování ze strany navrhovatelky nemù¾e nikterak vymoci. Charakter materiálù tkví v pouhém sdìlení, informování o doporuèeném postupu. Obsah není spojen s negativními dùsledky v pøípadì jeho nerespektování. Postup v materiálech stanovený nelze pova¾ovat za zpùsob neformálního donucení, nebo» je pouze otázkou svobodné vùle stì¾ovatelky, zda se jimi bude øídit èi nikoli, co¾ potvrzuje i jejich obsah ( a dále dle posouzení lékaøe). Edukaèní materiály tak nedosahují zákonem pøedpokládané intenzity zásahu, nebo» na jejich základì není stì¾ovatelka povinna nìco konat.
[24] K námitce stì¾ovatelky ve vztahu k otázce, zda postup medikamentózního pøeru¹ení tìhotenství popsaný v edukaèním materiálu je èi není v souladu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství, pak odpùrce uvedl, ¾e krajský soud nepochybil, jestli¾e se touto otázkou nezabýval. Ve svém usnesení svùj postup øádnì odùvodnil. Edukaèní materiál je s vý¹e uvedeným právním pøedpisem v souladu, pøièem¾ toto demonstruje na jeho jednotlivých ustanoveních upravujících podmínky pro umìlé pøeru¹ení tìhotenství.
[25] Poslední kasaèní námitka byla poprvé zmínìna a¾ v kasaèní stí¾nosti, tvrzení, ¾e se jí krajský soud opomnìl zabývat, je proto úèelové. Pokud bude stì¾ovatelka dodr¾ovat edukaèní materiály, nedojde ke ¹kodlivému následku, nebo» pokud se bude øídit tím, ¾e pacientka musí být minimálnì jednu hodinu po u¾ití pøípravku v zdravotnickém zaøízení a dále podle posouzení lékaøe, nemìlo by ke ¹kodlivému následku dojít. Je zøejmé, ¾e navrhovatelka se od edukaèního materiálu (pøipustíme-li, ¾e by pøedstavoval postup lege artis) odchylovat nemusí, staèí, kdy¾ bude respektovat v nìm obsa¾ená doporuèení a aplikuje je na konkrétní pøípad a pacientku.
[26] Závìrem odpùrce navrhnul, aby Nejvy¹¹í správní soud kasaèní stí¾nost odmítl jako nepøípustnou, pøípadnì ji zamítl jako nedùvodnou.
[27] Kasaèní stí¾nost je pøípustná. Dùvodnost kasaèní stí¾nosti soud posoudil v mezích jejího rozsahu a uplatnìných dùvodù a zkoumal pøitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nim¾ je povinen pøihlédnout z úøední povinnosti (§ 109 odst. 3 a 4 s. ø. s.).
[29] Na úvod Nejvy¹¹í správní soud upozoròuje, ¾e kasaèní stí¾nost proti usnesení krajského soudu, jím¾ byla ¾aloba odmítnuta, lze podat výluènì z dùvodu podle § 103 odst. 1 písm. e) s. ø. s. V takové kasaèní stí¾nosti je stì¾ovatel povinen pøedev¹ím vylíèit dùvody, pro nì¾ se domnívá, ¾e rozhodnutí soudu o odmítnutí ¾aloby je nezákonné, pøípadnì zmateèné èi nepøezkoumatelné pro vadu øízení pøed soudem, která mìla nebo mohla mít za následek vydání nezákonného rozhodnutí.
[30] V øízení o kasaèní stí¾nosti proti usnesení krajského soudu o odmítnutí návrhu pak pøezkoumává Nejvy¹¹í správní soud pouze to, zda krajský soud správnì posoudil podmínky pro odmítnutí návrhu, nemù¾e se v¹ak ji¾ zabývat námitkami týkajícími se vìci samé (§ 103 odst. 1 písm. e) s. ø. s.; srov. napø. rozsudky Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 21. 4. 2005, è. j. 3 Azs 33/2004-98, publ. pod è. 625/05 Sb. NSS, ze dne 5. 1. 2006, è. j. 2 As 45/2005-65, èi ze dne 12. 3. 2009, è. j. 3 As 44/2008-80).
[31] Otázkou, kterou je tøeba v rámci posouzení zákonnosti napadeného usnesení vyøe¹it, je zda se v posuzovaném pøípadì jedná o opatøení obecné povahy èi nikoli.
[32] Správní øád obsahuje toliko negativní definici opatøení obecné povahy, v § 172 stanoví, ¾e [p]odle této èásti postupují správní orgány v pøípadech, kdy jim zvlá¹tní zákon ukládá vydat závazné opatøení obecné povahy, které není právním pøedpisem ani rozhodnutím.
[33] Toto vymezení rozvinul a doplnil Nejvy¹¹í správní soud v pilotním rozsudku ze dne 27. 9. 2005, è. j. 1 Ao 1/2005-98 (publikovaný jako Sb. NSS 740/2006). Konstatoval, ¾e opatøení obecné povahy pøedstavuje správní akt s konkrétnì urèeným pøedmìtem a s obecnì vymezeným okruhem adresátù, tedy úkon správního orgánu v urèité vìci, který se pøímo dotýká práv, povinností nebo zájmù blí¾e neurèeného okruhu osob. Pøitom musí být vydáno v zákonných mezích a mù¾e konkretizovat zákonné povinnosti, nikoliv ukládat nové, nad rámec zákona. Shodnì nazírá opatøení obecné povahy i správnìprávní nauka.
[34] Obecnì k institutu edukaèních materiálù Nejvy¹¹í správní soud podotýká, ¾e pochází z evropské úpravy a je souèástí farmakovigilance, tedy systému, jeho¾ úèelem je optimalizovat pomìr zdravotního rizika a efektivnosti pøi u¾ívání registrovaných léèebných pøípravkù. Právo evropské unie dává mo¾nost Evropské lékové agentuøe nebo národním orgánùm s toto¾nou vìcnou pùsobností rozhodnout o registraci urèitého léèebného pøípravku se souèasným stanovením urèitých podmínek (viz èl. 21a, èl. 22 a èl. 104a smìrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Spoleèenství týkajícím se humánních léèivých pøípravkù, v úèinném znìní; èl. 17 odst. 8 naøízení Evropského parlamentu a Rady è. 726/2004 kterým se stanoví postupy Spoleèenství pro registraci humánních a veterinárních léèivých pøípravkù a dozor nad nimi a kterým se zøizuje Evropská agentura pro léèivé pøípravky, v úèinném znìní).
[35] Tato mo¾nost stanovení podmínek registrace je v èeském právním øádu promítnuta v § 32 odst. 4 písm. c) zákona o léèivech, dle nìho¾ platí, ¾e [v] rozhodnutí o registraci mù¾e být dále ulo¾ena jiná povinnost, jejím¾ úèelem je zabezpeèení jakosti, bezpeènosti nebo úèinnosti léèivého pøípravku.
[36] Co mù¾e být touto povinností, v¹ak ji¾ dále èeské právní pøedpisy nespecifikují. Naopak Evropská léková agentura na základì zmocnìní sekundárním právem Evropské unie vydala Pokyny dobrých farmakovigilanèních postupù (dále jen Pokyny ), které mají po¾adavky evropského práva provést (Guideline on good pharmacovigilance practices), dostupné online v angliètinì na www.ema.europa.eu). Tento dokument vyjmenovává nástroje k naplnìní po¾adavkù evropské právní úpravy ohlednì farmakovigilance. Nástroje dìlí na bì¾né, mezi které patøí napøíklad pøíbalový leták nebo charakteristika produktu, a pøídavné, kam patøí právì tøeba edukaèní materiály. Bì¾né nástroje se u¾ívají u ka¾dého léèebného pøípravku. U¾ití pøídavných nástrojù je právì jednou z tìch podmínek, kterou mù¾e registrující orgán ulo¾it pøi registraci pøípravku jako podmínku jeho registrace.
[37] Evropská léková agentura v Pokynech edukaèní materiál vyjmenovává jako jedno z pøídavných opatøení, jeho¾ úèelem je minimalizaci rizika u¾ívání léku pro pacienta. Dle agentury cílem tìchto opatøení je ulehèení informovaného rozhodování za úèelem minimalizace risku pøi pøedepisování, dodávání a/nebo u¾ívání léèebných pøípravkù (str. 6 Pokynù). Dále agentura stanoví úèel a podobu edukaèních materiálù. V Pokynech se uvádí, ¾e jejich cílem by mìlo být poskytnutí konkrétních doporuèení ohlednì pou¾ití (co dìlat) a/nebo kontradikcí (co nedìlat) a/nebo varování (jak se vypoøádat s nepøíznivou reakcí) spojené s léèebným pøípravkem [ ] . Dále agentura uvádí, ¾e cílem edukování je zlep¹it u¾ívání léèebných pøípravkù pozitivním ovlivòování postupù lékaøù a pacientù za úèelem minimalizace risku (str. 7 Pokynù).
[38] Vý¹e citované ustanovení zákona o léèivech tedy umo¾òuje Ústavu ulo¾it povinnost za úèelem zabezpeèení jakosti, bezpeènosti nebo úèinnosti léèivého pøípravku, kterou mù¾e být rovnì¾ vypracování edukaèního materiálu. Zákon nestanoví, ¾e by tyto dokumenty mìly být následnì schvalovány odpùrcem, tato povinnost vyplývá toliko z vydaných rozhodnutí o registraci. Nutno zdùraznit, ¾e úèelem tìchto materiálù je pouze informovat, nikoli závaznì urèovat léèebné postupy (srov. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 4. 2. 2015, è. j. 1 As 217/2014-54).
[39] Edukaèní materiál nemù¾e být opatøením obecné povahy i proto, ¾e není vydán správním orgánem. Ústav tento dokument nevydal, pouze v rozhodnutí o registraci léèebného pøípravku ulo¾il povinnost dr¾iteli registrace jej vydat. Dr¾itel registrace pak edukaèní materiál vydal nikoliv jako vykonavatel veøejné správy (správní orgán) ale jako její adresát, na základì rozhodnutí o registraci. Ani schválení dokumentu Ústavem nelze pova¾ovat za jeho vydání.
[40] Stran obsahu napadeného aktu nutno poznamenat, ¾e se jím nerozhoduje o ¾ádných právech ani povinnostech stì¾ovatelky ani jiných adresátù. K otázce závaznosti edukaèních materiálù se ji¾ vyjádøil Nejvy¹¹í správní soud v rozsudku ze dne 4. 2. 2015, è. j. 1 As 217/2014-54, v nìm¾ uvedl, ¾e [e]dukaèní materiál není pro lékaøe závazný. Pøedstavuje pouze jednou z informací, které musí lékaø pøi výkonu svého povolání vá¾it. Lékaø musí vzít edukaèní materiál v potaz a následnì v kontextu dal¹ích dostupných informací se rozhodnout, zda podle nìj bude postupovat.
[41] Nejvy¹¹í správní soud uzavírá, ¾e edukaèní materiály nejsou úkonem správního orgánu v urèité vìci, který by se pøímo dotýkal práv, povinností nebo zájmù blí¾e neurèeného okruhu osob. Nejvy¹¹í správní soud proto dospìl k závìru, ¾e se v posuzované vìci nejedná o opatøení obecné povahy ani po formální, ani po materiální stránce. Krajský soud proto postupoval správnì, jestli¾e návrh odmítl pro nedostatek podmínek øízení.
[42] Nejvy¹¹í správní soud z vý¹e uvedených dùvodù kasaèní stí¾nost podle § 110 odst. 1 in fine s. ø. s. jako nedùvodnou zamítl.
[43] O náhradì nákladù øízení Nejvy¹¹í správní soud rozhodl podle § 60 odst. 1 s. ø. s. za pou¾ití § 120 s. ø. s. Stì¾ovatelka nemá právo na náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti, nebo» ve vìci nemìla úspìch; odpùrci, kterému by jinak jako¾to úspì¹nému úèastníku øízení právo na náhradu nákladu øízení pøíslu¹elo, náklady øízení nad rámec jeho bì¾né úøední èinnosti nevznikly.