Source: http://www.sukl.cz/modules/payment2/?id_oblasti=2&token
Timestamp: 2020-04-06 08:56:58+00:00
Document Index: 30277893

Matched Legal Cases: ['čl. 8', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 16', 'čl. 16', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 14', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 14', 'čl. 10', 'čl. 14', 'čl. 8', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 14', 'čl. 8', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 14', '§ 5', '§ 3']

R-001 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• literární žádost dle čl. 10a směrnice 2001/83/ES
• fixní kombinace dle čl. 10b směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum dle čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES
• tradiční rostlinný přípravek dle čl. 16a směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES 280000,-
R-002 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• hybridní žádost dle čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES
• informovaný souhlas dle čl. 10c směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES 230000,-
R-003 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • registrace totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 80000,-
R-004 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • další síla nebo léková forma
• rozšíření registrace 110000,-
R-007 Národní změna registrace typu II 80000,-
Počet změn:
R-008 Národní změna registrace typu IA, národní změna označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a změna souběžně dováženého léčivého přípravku 6000,-
R-009 Národní žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku • pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem 150000,-
R-010 Národní žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku • pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem 35000,-
R-011 Žádost o převod registrace léčivého přípravku • pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) 20000,-
R-012 Žádost o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu 4500,-
R-013 Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku 70000,-
R-015 Žádost o zrušení registrace • pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje 6100,-
R-017 MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004) • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
R-017a MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP-RMS, byla předložena Ústavu před 5. 6. 2003 • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES 380000,-
R-018 MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004) • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES 220000,-
R-018a MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP-RMS, byla předložena Ústavu před 5. 6. 2003 • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES 320000,-
R-020 MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004) • další síla nebo léková forma
R-021 MRP-RMS Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004) • registrace totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 90000,-
R-022 RUP-RMS: Žádost o vedení opakované procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS • pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem 115000,-
R-023 MRP-RMS změna registrace typu II 115000,-
R-024 MRP-RMS změna registrace typu IB 25000,-
R-025 MRP-RMS změna registrace typu IA a MRP-RMS změna označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 12000,-
R-026 MRP-RMS žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku 200000,-
R-027 DCP/MRP-CMS žádost o registraci léčivého přípravku • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES 125000,-
R-028 DCP/MRP-CMS žádost o registraci léčivého přípravku • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES 105000,-
R-030 DCP/MRP-CMS žádost o registraci léčivého přípravku • další síla nebo léková forma
• rozšíření registrace 45000,-
R-031 DCP/MRP-CMS žádost o registraci vydaného pro léčivého přípravku • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 35000,-
R-032 MRP-CMS změna registrace typu II 55000,-
R-033 MRP-CMS změna registrace typu IB 10000,-
R-034 MRP-CMS změna registrace typu IA a MRP-CMS změna označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 4000,-
R-035 MRP-CMS žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku 80000,-
R-036 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen 60000,-
R-037 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku • povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu 25000,-
R-038 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence či samostatné stabilitní studie) 80000,-
R-039 Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku 30000,-
R-040 Národní změna registrace typu IB 15000,-
R-041 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES 430000,-
R-042 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES 340000,-
R-044 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • další síla nebo léková forma
• rozšíření registrace 190000,-
R-045 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 140000,-
R-048 Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) za proceduru 100000,-
R-049 Národní změna registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 100000,-
R-050 Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) • změna, která by mohla
ovlivnit kvalitu, bezpečnost
či prospěšnost léčivé látky
ve zdravotnickém prostředku,
např. změna výrobce léčivé
látky, změna výroby léčivé
látky, změna způsobu
sterilizace, rozšíření doby
použitelnosti 15000,-
R-051 MRP-RMS změna registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 140000,-
R-052 MRP-CMS změna registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 80000,-
R-053 Žádost o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause • pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) 5400,-
Specifikace obsahu žádosti pro usnadnění identifikace platby (např. místo provedení inspekce, obsah konzultace aj., u obecné oblasti (O-001, O-002 či O-003) uveďte, s kým byla žádost předjednána nebo kdo ji bude vyřizovat):
Léková forma: (P)
Účinná látka: (P)
Indikační skupina: -- 00 SUROVINY 01 ANAESTHETICA (LOKÁLNÍ) 04 AMINOACIDA 05 ANAESTHETICA (CELKOVÁ) 06 PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNÍ LÉČIVA, ANALEPTIKA) 07 ANALGETICA,ANTIPYRETICA 08 ANOREXICA 09 ANTACIDA (VČETNĚ ANTIULCEROSNÍCH LÉČIV) 10 ANTHELMINTICA 12 ANTIANAEMICA 13 ANTIARRYTHMICA 14 BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA 15 ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VIROVÝM INFEKCÍM) 16 ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.) 17 ANTICONCIPIENTIA 18 ANTIDIABETICA (VČETNĚ INSULINU) 19 ANTIDOTA,DETOXICANTIA 20 ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA 21 ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA 23 ANTIHAEMORRHOIDALIA 24 ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN 25 ANTIPARASITICA (ANTIPROTOZOICA, ANTIMALARICA) 26 ANTIMYCOTICA (LOKÁLNÍ I CELKOVÁ) 27 ANTIPARKINSONICA 29 ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA 30 ANTIDEPRESSIVA 31 HYPOLIPIDAEMICA 32 ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNÍ) 33 ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA 34 ANTIHORMONA 36 ANTITUSSICA 39 SOLI A IONTY PRO P.O. I PARENT.APLIKACI 41 CARDIACA 42 CHEMOTHERAPEUTICA (VČETNĚ TUBERKULOSTATIK) 43 CHOLERETICA,CHOLEKINETICA 44 CYTOSTATICA 45 DERIVANTIA 46 DERMATOLOGICA 47 DIAETETICA 48 DIAGNOSTICA 49 DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA 50 DIURETICA 51 EMETICA 52 EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA 53 PARASYMPATHOLYTICA, GANGLIOPLEGICA 54 GYNAECOLOGICA 56 HORMONA (LÉČIVA S HORMONÁLNÍ AKTIVITOU) 57 HYPNOTICA, SEDATIVA 58 HYPOTENSIVA 59 IMMUNOPRAEPARATA 61 LAXANTIA 63 MYORELAXANTIA 64 OPHTHALMOLOGICA 65 ANALGETICA - ANODYNA 66 ORGANOPREPARATA 67 PARASYMPATHOMIMETICA 68 ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA) 69 OTORHINOLARYNGOLOGICA 70 ANXIOLYTICA 71 OBVAZOVÝ MATERIÁL,RUKAVICE,REHABILIT.+KOMPENZAČNÍ POMŮCKY 72 SHOCK THERAPEUTICA 73 SPASMOLYTICA 74 SPECIES 75 SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KREVNÍ DERIVÁTY) 76 INFUNDIBILIA 77 SYMPATHOLYTICA 78 SYMPATHOMIMETICA 79 THERAPIA NON SPECIFICA 80 HEPATICA 81 UTEROTONICA 82 MATERIAE STOMATOLOGICAE 83 VASODILATANTIA 84 VASOPRESSORICA 85 VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA 86 VITAMINA, VITAGENA 87 VARIA 88 RADIOPHARMACA 89 MEDICINÁLNÍ PLYNY 90 NEUROLEPTANALGETICA 91 MULTIVITAMÍNY A STOPOVÉ PRVKY 92 ZDRAVOTNICKÉ PŘÍSTROJE 93 HOMEOPATICA 94 PHYTOPHARMACA 95 STOMATOLOGICA-PRAEPARATA MEDICINALIA 96 VETERINARIA-PHARMACEUTICA 97 VETERINARIA-IMMUNOPREPARATA 98 VETERINARIA-PRAEMIXTA 99 VETERINARIA-VARIA (P)
MRP číslo: (P)
Počet dalších LP zahrnutých do žádosti: (P)
Předpokl. datum podání žádosti: (P) (vyplňte, prosím, budoucí datum ve tvaru dd.mm.rrrr př.: 20.05.2010)
Dokumentace v elektronické formě: (P)
Žadatel je dle § 5 vyhlášky č. 427/2008 Sb střední, malý nebo mikro podnik: (P)
(V případě výběru ANO je žadatel povinen předložit požadovanou dokumentaci.)
Ano Ne Pro posouzení prominutí části náhrad výdajů za odborné úkony, žadatel předloží spolu se žádostí o provedení odborného úkonu dokumentaci uvedenou v bodech a) - g) za nejbližší poslední účetní období podle § 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb. Dokumenty pod body a) b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné předložené žádosti o odborný úkon.
Je stanovena kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele?: (P)
Je adresa shodná s adresou žadatele?: (P)
Toto potvrzení si, prosím, vytiskněte a přiložte v jednom vyhotovení spolu s dokladem o provedené platbě k dokumentaci předávané na SÚKL. V případě žádosti o stanovisko či konzultaci v obecné oblasti (O-001, O-002 či O-003) potvrzení adresujte pracovníkovi nebo útvaru SÚKL, do jehož kompetence vyřízení Vaší záležitost spadá.