Source: https://www.aghorasbio.ro/index.php/articole/cannabis-intre-poveste-si-adevar1/legislatie/209-lege-nr-339-din-29-11-2005
Timestamp: 2020-08-12 16:09:17+00:00
Document Index: 25163597

Matched Legal Cases: ['Hotărâre nr. 282', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575', 'Hotărâre nr. 575']

AquaNano - Lege nr. 339 din 29/11/2005
Legislație -
Accesări: 13058
Punere în aplicare Art. 1. prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
(1) Plantele, substanţele stupefiante şi substanţele psihotrope incluse în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta şi prin prezentele norme metodologice.
(2) Substanţele prevăzute în tabelele II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun şi legislaţiei referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.
(3) În situaţia în care într-un preparat sunt combinate substanţe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condiţiilor şi cerinţelor stabilite pentru substanţele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.
(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea celor interesaţi, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice.
Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005.
Art. 2. - Pentru aplicarea prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos semnifică după cum urmează:
a) convenţii internaţionale încheiate cu privire la substanţele stupefiante şi psihotrope - Convenţia unică asupra substanţelor stupefiante din 1961, la care România a aderat prin Decretul nr. 626/1973, şi Convenţia asupra substanţelor psihotrope din 1971, la care România a aderat prin Legea nr. 118/1992 pentru aderarea României la Convenţia asupra substanţelor psihotrope din 1971 şi la Convenţia contra traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope din 1988;
b) prescripţie medicală - document scris, semnat şi parafat de un medic care recomandă un tratament medical unui pacient clar identificat şi care autorizează eliberarea de către farmacist a unei cantităţi determinate de medicamente aflate sub controlul legislaţiei naţionale în domeniu;
c) substanţă psihotropă - termen desemnând substanţele înscrise în anexele la Convenţia asupra substanţelor psihotrope din 1971;
d) substanţă stupefiantă - termen desemnând substanţele înscrise în anexele la Convenţia unică din 1961 a Naţiunilor Unite asupra substanţelor stupefiante, modificată prinProtocolul din 1972;
d1) plante şi substanţe aflate sub control naţional - termen desemnând plantele şi substanţele cu proprietăţi psihoactive, introduse în anexele la prezenta lege prin procedura naţională prevăzută la art. 8 alin. (3);
Litera d1) a fost introdusă prin punctul 1. din Ordonanţă de urgenţă nr. 6/2010 începând cu 15.02.2010.
e) transport - operaţiune de deplasare a unor bunuri dintr-un loc în altul sau, după caz, cantitatea de plante, substanţe şi preparate ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă, autorizată pentru o singură operaţiune de transport;
g) uz medical - utilizarea pe bază de prescripţie medicală licită a medicamentelor aflate sub controlul legislaţiei naţionale;
h) plante - plantele care conţin substanţe stupefiante sau psihotrope, originare din România ori procurate din import;
i) preparat - o soluţie sau un amestec, oricare ar fi starea sa fizică, conţinând una ori mai multe substanţe stupefiante sau psihotrope; acest termen desemnează, de asemenea, una sau mai multe substanţe stupefiante sau psihotrope divizate în unităţi de administrare;
j) abuz - consumul plantelor, substanţelor şi preparatelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope în afara unei prescripţii medicale;
k) fabricare - toate operaţiile, altele decât producţia, care permit obţinerea de substanţe stupefiante sau psihotrope, inclusiv purificarea şi transformarea substanţelor stupefiante ori psihotrope în alte substanţe stupefiante sau psihotrope; acest termen cuprinde, de asemenea, fabricarea preparatelor, altele decât cele care sunt efectuate pe bază de prescripţie medicală într-o farmacie;
l) producere - operaţia care constă din culegerea opiului, a frunzei de coca, a canabisului şi a răşinii de canabis din plantele care le produc;
m) producător - persoana fizică sau juridică ce realizează operaţii de producţie ori fabricaţie;
n) canabis - vârful florifer sau fructifer al speciei Canabis indica, exceptând seminţele sau frunzele care nu sunt însoţite de vârfurile ramurilor, a cărui răşină nu a fost extrasă, oricare ar fi întrebuinţarea acestuia;
p) opiu brut - latexul îngroşat prin deshidratare parţială recoltat în urma incizării capsulelor verzi;
r) pai sau tulpină de mac - toate părţile aeriene ale plantei, cu excepţia seminţelor macului opiaceu, după cosire;
s) concentrat de pai sau tulpină de mac - materie obţinută când tulpina de mac a suferit un tratament în vederea concentrării alcaloizilor care intră în compoziţia acesteia.
Art. 3. - Toate plantele şi substanţele ce sunt prevăzute în convenţiile internaţionale, la care România este parte, ca stupefiante sau psihotrope, precum şi preparatele lor, ce pot fi periculoase pentru sănătatea populaţiei, din cauza efectelor pe care abuzul acestora le poate produce, sunt prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă.
Art. 4. - Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerţul, distribuţia, transportul, deţinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziţionarea, utilizarea, importul, exportul şi tranzitul pe teritoriul naţional ale plantelor, substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelul I din anexă sunt interzise, cu excepţia situaţiilor prevăzute de prezenta lege.
Art. 5. - Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerţul şi distribuţia, transportul, deţinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziţionarea, utilizarea, importul, exportul şi tranzitul pe teritoriul naţional ale plantelor, substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelele II şi III din anexă sunt permise numai în condiţiile prevăzute de prezenta lege.
Art. 6. - (1) Preparatele ce conţin o substanţă prevăzută în tabelele II şi III din anexă, care nu prezintă un risc de abuz şi a căror substanţă nu poate fi recuperată într-o cantitate care să permită o utilizare ilegală, pot fi scutite de anumite măsuri de control, conform legislaţiei naţionale.
(2) Lista preparatelor prevăzute la alin. (1) şi măsurile de control de care sunt scutite sunt prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 7. - (1) Orice persoană fizică sau juridică ce desfăşoară o operaţiune cu plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă se află sub controlul şi supravegherea Ministerului Sănătăţii, prin inspecţii efectuate de inspectorii farmacişti.
(2) Sunt supuse controlului şi supravegherii prevăzute la alin. (1) şi trusele de prim ajutor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope aflate în mijloacele de transport aerian, naval şi în ambulanţe.
(3) În unităţile medico-farmaceutice de producţie ori în alte locuri autorizate unde se desfăşoară operaţiuni cu substanţe stupefiante sau psihotrope, atunci când există indicii de încălcare a activităţii legale cu acestea, specialişti din cadrul formaţiunii specializate în prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliţiei Române se adresează specialiştilor din cadrul Ministerului Sănătăţii care exercită astfel de atribuţii, potrivit legii, în vederea verificării situaţiilor sesizate.
(4) Verificările se fac în comun de către reprezentanţii celor două instituţii.
Punere în aplicare Art. 7. prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL III Controlul respectării regimului juridic al plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
(1) Controlul şi supravegherea de către Ministerul Sănătăţii Publice se exercită prin verificarea documentelor şi, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecţii.
(2) Inspecţiile se efectuează de către inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice în baza unui plan anual de inspecţii şi a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.
(3) Inspecţia se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecţie, care se comunică celui inspectat şi, după caz, altor persoane interesate.
(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spaţiile de desfăşurare a operaţiunilor cu plante, substanţe stupefiante şi substanţe psihotrope şi la documentele specifice acestora.
(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe.
Inspecţia culturilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope se efectuează de către specialiştii desemnaţi de Ministerul Sănătăţii Publice şi de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
Clasificarea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 8. - (1) Tabelele prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta lege pot fi modificate printr-o nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, în baza modificărilor transmise de Comisia pentru Stupefiante a Organizaţiei Naţiunilor Unite sau de organismele europene competente, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
Alineatul (1) a fost modificat prin alineatul din Ordonanţă de urgenţă nr. 105/2011 începând cu 05.12.2011.
(2) Prin modificările prevăzute la alin. (1) nu se poate înscrie o substanţă aflată sub control naţional şi internaţional sub un regim mai puţin strict decât în condiţiile prezentei legi şi ale convenţiilor internaţionale.
Alineatul (2) a fost modificat prin alineatul din Ordonanţă de urgenţă nr. 105/2011 începând cu 05.12.2011.
(3) Plantele şi substanţele nesupuse controlului internaţional care, datorită proprietăţilor psihoactive, prezintă un risc pentru sănătatea publică se înscriu în secţiunea «Plante şi substanţe aflate sub control naţional» din tabelele din anexa la prezenta lege, la propunerea Ministerului Sănătăţii.
Alineatul (3) a fost introdus prin punctul 2. din Ordonanţă de urgenţă nr. 6/2010 începând cu 15.02.2010.
(4) Secţiunea «Plante şi substanţe aflate sub control naţional» se actualizează ori de câte ori este necesar.
Alineatul (4) a fost modificat prin alineatul din Ordonanţă de urgenţă nr. 105/2011 începând cu 05.12.2011.
Art. 9. - Plantele şi substanţele sunt prevăzute în tabelele I, II sau III din anexă sub denumirea lor comună internaţională, iar în lipsa acesteia, sub denumirea ştiinţifică ori sub numele lor comun.
Art. 10. - (1) Preparatele sunt supuse aceluiaşi regim ca şi substanţele pe care le conţin şi, dacă ele conţin două sau mai multe substanţe, sunt supuse regimului substanţei celei mai strict controlate.
(2) Lista preparatelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, odată cu publicarea normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
Cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope
Art. 11. - Cultivarea fără drept a plantelor ce conţin substanţe aflate sub control naţional, prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă, este interzisă.
Art. 12. - (1) Este permisă cultivarea plantelor ce conţin substanţe aflate sub controlul legislaţiei naţionale numai dacă sunt prelucrate în scop tehnic, în vederea producerii de tulpini, fibre, sămânţă şi ulei, în scop medical şi ştiinţific şi numai cu autorizarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, prin direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti, pe baza estimărilor anuale stabilite potrivit dispoziţiilor art. 42 alin. (1) lit. e) din prezenta lege şi a normelor metodologice de aplicare a acesteia.
(2) Cultivarea în scop industrial şi/sau alimentar sau pentru producerea de sămânţă a plantelor ce conţin substanţe aflate sub control naţional sub limitele stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi se autorizează de către Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, prin direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti.
(3) Furnizorii de seminţe de canabis şi mac opiaceu au obligaţia de a livra asemenea seminţe numai către deţinătorii autorizaţiei de cultivare.
(4) Cultivatorii de canabis şi mac opiaceu autorizaţi au obligaţia de a însămânţa terenurile deţinute numai cu seminţe din soiurile înregistrate în Catalogul oficial al soiurilor şi hibrizilor de plante de cultură din România sau în Cataloagele Comunităţilor Europene, produse de unităţile autorizate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, prin autorităţile teritoriale de control şi certificare a seminţelor.
Art. 13. - (1) Proprietarul, posesorul ori deţinătorul cu orice titlu al unui teren cu destinaţie agricolă sau cu orice altă destinaţie are obligaţia să distrugă plantele prevăzute la art. 11 care ar putea creşte spontan pe terenul respectiv.
(2) Costurile distrugerii plantelor spontane şi a culturilor neautorizate se suportă de către proprietarul, utilizatorul sau deţinătorul terenului, după caz.
Art. 14. - Modalităţile de aplicare a prevederilor prezentului capitol, modelul şi cererea de autorizaţie pentru cultivarea în scop licit a plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi şi conform prevederilor legale în vigoare.
Punere în aplicare CAPITOLUL III prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL II Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope
Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope este permisă pe baza autorizaţiei eliberate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic ori pentru producerea de sămânţă, se realizează de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale prin direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti. Modelul autorizaţiei este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor comunica Ministerului Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în termen de 15 zile, sub confirmare de primire, o copie certificată a autorizaţiei emise pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope destinate utilizării în scop medical.
(3) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt obligate ca, în termen de 7 zile de la data eliberării autorizaţiei, să transmită o copie certificată a acesteia, cu confirmare de primire, la inspectoratele judeţene de poliţie sau, după caz, la Direcţia Generală de Poliţie a Municipiului Bucureşti, care o vor înainta formaţiunii centrale de reprimare a traficului şi consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliţiei Române.
(4) Pentru eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul ştiinţific ori tehnic sau pentru producerea de sămânţă, cultivatorii trebuie să depună la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoţită de următoarele documente, în original şi în copie, în funcţie de scopul autorizării:
- pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, paşaport sau alt act de identitate valabil;
- pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;
b) titlul de proprietate sau procese-verbale/adeverinţe de punere în posesie;
c) contractele de valorificare a producţiei, în situaţia utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie a plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope;
d) autorizaţie pentru producerea de seminţe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situaţia cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope pentru producerea de sămânţă;
e) documente care atestă că desfăşoară o activitate ştiinţifică în domeniul cercetării şi învăţământului, în situaţia cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în domeniul ştiinţific ori tehnic.
(5) Pentru situaţia în care, datorită naturii activităţii solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activităţi dintre cele prevăzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situaţii.
(6) După înregistrarea şi verificarea cererilor, precum şi a autenticităţii documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanţii direcţiilor pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, se eliberează autorizaţii în termen de maximum 10 zile de la data înregistrării cererilor.
(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătăţii Publice şi Agenţiei Naţionale Antidrog o situaţie privind estimarea necesarului de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din producţia internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3.
(2) Ministerul Sănătăţii Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din culturi interne şi import organului internaţional de control.
pentru eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea
plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope
1. A. Persoană fizică .........................................., cu domiciliul/reşedinţa în
localitatea ..............................., str. ............................... nr. ........,
judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate
valabil seria ..... nr. .........., emis/emisă de ................., la data de ..............,
CNP ─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─.
2. B. Persoană juridică ......................................................, cu sediul în
localitatea ............................., str. ......................... nr. ......., judeţul/
sectorul ...................., codul unic de înregistrare ......................., reprezentată
de ................................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a
B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. ................, emis/emisă
de ....................., la data de ........................, CNP ─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─,
solicit eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin droguri: ................
................................................... (denumirea plantei/plantelor), pe suprafaţa
de ............ ha, situată în localitatea ......................., conform datelor înscrise în
Registrul agricol la poziţia ............................... .
3. Scopul culturii: valorificarea culturii, conform Contractului nr. ............., încheiat
cu ................, pentru*): ........................ .
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie", "în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic" sau "pentru producerea de sămânţă".
Direcţia pentru Agricultură şi
Dezvoltare Rurală a Judeţului .......................
AUTORIZAŢIA Nr. ..............
pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante
şi psihotrope, destinate utilizării în*): ............................
În temeiul art. 8 alin. (2) din Normele de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope,
A. Persoană fizică ............................................., cu domiciliul/reşedinţa în
B. Persoană juridică ........................................................., cu sediul în
pentru activitatea de cultivare a ............................ (denumirea plantei) şi care este
destinată utilizării în*): ................................ pe suprafaţa de ...................
situată în localitatea .................................. .
Titularul autorizaţiei este obligat să anunţe emitentul acesteia despre orice modificare
intervenită în documentaţia depusă la autorizare, în termen de 15 zile de la producerea
modificării.
Data Director,
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie", "în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic" ori "pentru producerea de sămânţă".
ESTIMAREA NECESARULUI DE PLANTE CE CONŢIN SUBSTANŢE
STUPEFIANTE ŞI PSIHOTROPE DIN PRODUCŢIA INTERNĂ
Denumire plantă, substanţă, preparat
Cantitatea estimată (în kg sau g sau mg)
Conţinut în substanţă activă bază
Producerea, fabricarea şi distribuţia plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 15. - (1) Desfăşurarea activităţilor de producere, fabricare, depozitare, comerţ, deţinere şi distribuire a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope este interzisă fără autorizaţia eliberată de Ministerul Sănătăţii.
(2) Eliberarea autorizaţiei pentru desfăşurarea activităţilor prevăzute la alin. (1) se face după verificarea spaţiului, personalului şi mijloacelor tehnice destinate desfăşurării operaţiunilor solicitate, în condiţiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(3) Autorizaţiile pentru operaţiunile prevăzute la alin. (1) sunt eliberate dacă utilizarea plantelor, a substanţelor şi a preparatelor prevăzute în tabelele II şi III din anexă este limitată în scopul utilizării în industrie sau pentru producerea de sămânţă, precum şi pentru uz medical, ştiinţific sau tehnic.
(4) Încetarea activităţii, precum şi orice modificare a situaţiei care a justificat eliberarea autorizaţiei se notifică autorităţii emitente, înainte de a fi efectuată, în termenul şi în condiţiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(5) Valabilitatea autorizaţiei pentru desfăşurarea activităţilor prevăzute la alin. (1) nu poate depăşi termenul autorizaţiei de funcţionare.
Art. 16. - (1) Ministerul Sănătăţii aprobă pentru fiecare an cantităţile estimate din diferite substanţe şi preparate pe care orice cultivator, producător, distribuitor, importator sau exportator autorizat are dreptul să le cultive, să le producă, să le fabrice, să le importe ori să le exporte. Aceste limite pot fi modificate, dacă este necesar, în cursul anului.
(2) Orice producător sau importator autorizat are dreptul să producă, să fabrice sau să importe numai cantităţile de substanţe şi preparate necesare operaţiunii aprobate.
Art. 17. - În vederea aprobării prevăzute la art. 16, producătorii şi importatorii transmit anual Ministerului Sănătăţii estimările cantităţilor diferitelor substanţe şi preparate pe care le produc, fabrică sau importă.
Art. 18. - Modalităţile de aplicare a prezentului capitol, întocmirea dosarului ce însoţeşte cererea şi modelul de autorizaţie sunt stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Punere în aplicare CAPITOLUL IV prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL IV Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii
şi utilizării plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope
(1) Producerea şi fabricarea substanţelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original şi în copie:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) lista de substanţe care urmează a fi produse şi/sau fabricate, menţionându-se pentru fiecare cantitatea şi destinaţia;
d) curriculum vitae al persoanei responsabile şi actul de studii care conferă competenţă în acest domeniu;
e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;
f) memoriul tehnic;
g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
(2) După caz, pot fi solicitate şi alte documente suplimentare.
(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecţia pentru verificarea spaţiului, personalului şi mijloacelor tehnice destinate desfăşurării operaţiunilor solicitate a fi autorizate.
(4) În baza raportului favorabil de inspecţie, în termen de 15 zile se emite autorizaţia pentru producerea şi/sau fabricarea substanţelor stupefiante şi/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.
Pentru evidenţa producătorilor şi a fabricanţilor de substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi a cultivatorilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, Ministerul Sănătăţii Publice constituie şi afişează pe site-ul propriu registrul naţional unic al acestora, în baza datelor proprii şi a celor transmise de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
Fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original şi în copie:
c) autorizaţia de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;
d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma de licenţă;
e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope;
f) lista preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi fabricate;
(1) Autorizaţia pentru fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.
(2) Autorizaţia de fabricaţie prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantităţii aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice.
Depozitarea şi distribuirea plantelor, substanţelor şi, respectiv, a preparatelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;
c) autorizaţia de funcţionare a depozitului;
f) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
(1) Autorizaţia de depozitare şi distribuire a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.
(2) În situaţia în care autorizaţia de funcţionare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizaţiei prevăzută la alin. (1) nu poate depăşi termenul autorizaţiei de funcţionare.
(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pentru achiziţionarea, deţinerea, transportul, utilizarea, analizarea şi importul de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005, în baza actului de înfiinţare, pe durata existenţei laboratorului.
(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătăţii Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înfiinţare.
(1) Orice modificare a situaţiei care a justificat eliberarea autorizaţiei se notifică înainte cu 15 zile autorităţii emitente.
(2) În acelaşi termen se notifică şi încetarea activităţii, precum şi situaţia şi destinaţia stocului de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi substanţe psihotrope.
În cazul încetării activităţii, autorizaţia originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorităţii emitente.
Eliberarea unei noi autorizaţii în caz de pierdere sau distrugere este condiţionată de dovada publicării anunţului într-un cotidian de circulaţie naţională şi de prezentarea documentaţiei prevăzute în prezentul capitol.
pentru eliberarea autorizaţiei pentru producerea/fabricarea
de substanţe sau preparate stupefiante şi psihotrope
CNP ─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─,
solicit eliberarea autorizaţiei pentru fabricare de preparate stupefiante şi psihotrope:
................................................... la adresa ............................... .
3. Persoana responsabilă: ...................................,
pentru eliberarea autorizaţiei pentru deţinere de plante,
substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope
de ......................, la data de ......................., CNP ─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─_─.
3. Scopul deţinerii:
[] distribuţie (depozit)
[] cabinet medical uman
[] medicaţie pentru călători internaţionali
[] altul .......................
solicităm eliberarea autorizaţiei pentru deţinere de plante, substanţe şi preparate stupefiante
şi psihotrope.
4. Persoana responsabilă: ................................,
Ne angajăm să respectăm prevederile în vigoare privind plantele, substanţele şi preparatele
stupefiante şi psihotrope.
Import/export şi tranzit cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope
Art. 19. - Sunt interzise importurile şi exporturile în şi din România cu încălcarea prevederilor prezentei legi.
Art. 20. - Operaţiunile de export sau de import cu plantele, substanţele şi preparatele prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă se desfăşoară în baza unei autorizaţii de export sau import, eliberată pentru fiecare operaţiune de către Ministerul Sănătăţii prin serviciul specializat, conform modelului prevăzut în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 21. - Operaţiunile de import/export cu plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă pot fi efectuate numai de persoanele titulare ale autorizaţiei prevăzute la art. 12, 15 şi 49, în limitele estimărilor anuale.
Art. 22. - (1) Modelul cererii pentru obţinerea autorizaţiei de import sau export este prevăzut în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de export este necesar şi un exemplar original al autorizaţiei de import, emisă de autoritatea competentă din ţara importatorului.
Art. 23. - (1) Autorizaţia de import sau de export indică autoritatea care a emis-o şi conţine aceleaşi informaţii ca şi cererea privind operaţiunea prevăzută la art. 22 alin. (1).
(2) Autorizaţia de export cuprinde în mod obligatoriu numărul şi data autorizaţiei de import care atestă că importul substanţei sau al preparatului este autorizat.
Art. 24. - (1) Ministerul Sănătăţii eliberează importatorului două exemplare originale ale autorizaţiei de import, dintre care un exemplar se anexează documentelor de transport.
(2) Ministerul Sănătăţii eliberează exportatorului două exemplare originale ale autorizaţiei de export, dintre care un exemplar se anexează documentelor de transport.
Art. 25. - În cazul în care cantitatea de plante, substanţe sau preparate efectiv exportată este mai mică decât cea indicată pe autorizaţia de export, Ministerul Sănătăţii precizează acest lucru pe autorizaţie şi pe toate copiile sale oficiale.
Art. 26. - Atunci când transportul a ajuns pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii restituie autorităţii competente din ţara exportatoare autorizaţia de export emisă de aceasta, cu specificarea cantităţii efectiv importate din fiecare plantă, substanţă şi preparat.
Art. 27. - Documentele comerciale, documentele de vamă sau de transport, precum şi alte documente de expediere trebuie să indice numele plantelor şi ale substanţelor aşa cum acestea figurează în tabelele convenţiilor internaţionale şi, după caz, denumirea comercială a preparatelor, cantităţilor exportate de pe teritoriul naţional sau care urmează a fi importate, numele şi adresele exportatorului, ale importatorului şi cele ale destinatarului.
Art. 28. - (1) Este interzisă depozitarea în regim de antrepozitare şi în zonele libere a plantelor, substanţelor sau preparatelor ce conţin substanţe stupefiante ori psihotrope indigene sau de import.
(2) Sunt interzise importurile pe teritoriul României sub formă de transporturi adresate unui depozit de vamă.
(3) Sunt interzise exporturile de pe teritoriul României sub formă de transporturi adresate unui depozit de vamă, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă a ţării importatoare a precizat pe autorizaţia de import că aprobă o astfel de operaţiune.
Art. 29. - Transporturile ce intră sau ies de pe teritoriul României fără a fi însoţite de o autorizaţie de import sau de export, precum şi cele care nu sunt conforme autorizaţiei sunt reţinute de autorităţile competente, până la justificarea legitimităţii transportului sau până la rămânerea definitivă şi irevocabilă a hotărârii judecătoreşti prin care se dispune confiscarea transportului respectiv.
Art. 30. - (1) Birourile vamale de frontieră şi birourile vamale de interior pentru importul sau exportul de plante, substanţe ori preparate prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă sunt stabilite de autoritatea vamală competentă şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 30 de zile de la publicarea normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Modalitatea de transmitere a informaţiei de la punctele vamale către Ministerul Sănătăţii se va preciza în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 31. - (1) Tranzitarea pe teritoriul României a unui transport de plante, substanţe sau preparate conţinând substanţe prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă este permisă numai dacă la punctele de control pentru trecerea frontierei se prezintă autorizaţia de import-export pentru acel transport.
(2) Destinaţia unui transport aflat în tranzit pe teritoriul României poate fi schimbată numai după eliberarea unei noi autorizaţii de export de către autoritatea competentă din ţara exportatoare.
(3) Nici un transport de plante, substanţe şi de preparate prevăzute la alin. (1), aflat în tranzit pe teritoriul României, nu poate fi supus vreunui tratament care să-i modifice natura sau ambalajul.
Art. 32. - Dispoziţiile art. 31 nu sunt aplicabile dacă transportul este efectuat pe cale aeriană. În situaţia în care aeronava face escală sau aterizează forţat pe teritoriul României, transportul va fi tratat ca un export de pe teritoriul României către ţara destinatară numai în condiţiile descărcării sau dacă circumstanţele impun acest lucru.
Punere în aplicare CAPITOLUL V prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL V Importul, exportul şi tranzitul plantelor, substanţelor
şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Autorizaţia pentru operaţiunile de punere în liberă circulaţie sau export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;
c) autorizaţia de funcţionare, care poate fi de fabricaţie sau de distribuţie angro şi comercializare;
d) autorizaţia pentru operaţiuni cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;
e) autorizaţia pentru activitate de import şi/sau de export eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru operaţiuni cu alte ţări decât cele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European;
f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operaţiunile de import/export;
g) factura furnizorului extern;
h) autorizaţia de import emisă de autoritatea competentă din ţara importatoare, după caz.
Modelele exemplarelor autorizaţiilor de punere în liberă circulaţie/export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) şi 7b).
Autorizaţia de punere în liberă circulaţie se emite în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1 însoţeşte transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă.
Autorizaţia de export se emite în patru exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1 însoţeşte transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, exemplarul nr. 3 se trimite autorităţii competente din ţara importatoare de către autoritatea emitentă, iar exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă.
(1) Introducerea în ţară a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope destinate punerii în liberă circulaţie în România este permisă numai la biroul vamal menţionat în autorizaţia de punere în liberă circulaţie şi dacă se prezintă autorităţii vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de punere în liberă circulaţie, certificată cu menţiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de intrare în ţară, anexată la documentul de tranzit.
(2) Scoaterea din ţară a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope vămuite la export este permisă numai la biroul vamal menţionat în autorizaţia de export şi dacă se prezintă autorităţii vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de export, certificată cu menţiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieşire din ţară, anexată la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declaraţiei vamale de export, după caz.
(3) Plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice.
(1) După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei cantitatea efectiv pusă în liberă circulaţie/exportată, numărul şi data declaraţiei vamale în detaliu, sub semnătura şi ştampila personale.
(2) Pentru fiecare operaţiune vamală, agentul vamal anexează la declaraţia vamală o copie faţă/verso a autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export completată conform alin. (1), cu menţiunea "conform cu originalul".
(3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export astfel completată se transmite Ministerului Sănătăţii Publice de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării liberului de vamă.
(4) În baza autorizaţiei de punere în liberă circulaţie completată de biroul vamal unde a fost efectuată operaţiunea vamală, Ministerul Sănătăţii Publice certifică punerea în liberă circulaţie şi restituie autorităţii competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizaţiei de export.
În caz de escală sau aterizare forţată a unei aeronave pe teritoriul României în condiţiile art. 32 din Legea nr. 339/2005, eliberarea autorizaţiei de export se face pe baza documentelor de transport şi a dovezii existenţei evenimentului aviatic, eliberată de organele competente.
pentru eliberarea autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export
de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope
solicit eliberarea autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export de (denumirea comercială,
denumirea comună internaţională):
forma farmaceutică şi cantitatea:
conţinut în substanţă bază anhidră:
importator/exportator, ţara:
biroul vamal de intrare/ieşire în/din ţară;
biroul vamal unde se efectuează operaţiunea vamală de punere în libera circulaţie/de export.
3. Persoana responsabilă: ............................,
ANEXA Nr. 7b) la normele metodologice
Exemplar nr.*)
*) Autorizaţia se emite în cinci exemplare, identificate astfel:
- "Exemplarul nr. 1: însoţeşte transportul";
- "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mărfurile sunt vămuite la export";
- "Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizaţiei";
- "Exemplarul nr. 4: destinat autorităţii competente din ţara importatoare";
- "Exemplarul nr. 5: destinat autorităţii emitente".
Convention unique sur les stupefiants (1961/72) ▪ Convention sur les substances psychotropes (1971) ▪ Convention contre le trafic illicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
Autorisation n'est pas valide qu'avec le timbre et les signatures appliquees ci-contre:
I M P O R T A T E U R
Autorisation No.
E X P O R T A T E U R
Nom des substances ou preparations importees:
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique:
Type du permis - Conditions speciales:
Organ emitent: Ministerul Sănătăţii Publice - Direcţia Generală Farmaceutică - Inspecţia de Farmacie şi Aparatură Medicală, Str. Cristian Popisteanu 1-3, Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu, Bucarest 70052
Biroul vamal român
Bureau de douane roumaine
Biroul vamal unde se efectuează operaţiunea vamală de export:
Verificat (ştampilă/semnătură)
Confirmarea transportatorului/Confirmation du transporteur
[] Marfa a fost exportată după cum este prezentat pe verso./La marchandise a ete exportee comme autorise au verso.
[] Marfa a fost exportată numai în cantitate de:
La marchandise a ete exportee seulement en quantite de:
Data exportului/Date d'exportation:
Endorsement by competent authority of importing country
We certify that the controlled drugs detailed in this authorisation have been duly imported
General Directorate for Pharmaceuticals and Medical Devices 1-3 Cristian Popisteanu Bucharest 70052, România
ANEXA Nr. 7a) la normele metodologice
*) Autorizaţia se emite în patru exemplare, identificate astfel:
- "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mărfurile sunt puse în circulaţie";
- "Exemplarul nr. 4: destinat autorităţii emitente".
Autorizaţie de Punere în Liberă Circulaţie
Organ emitent: Ministerul Sănătăţii publice - Direcţia Generală Farmaceutică şi Aparatură Medicală, Str. Cristian Popisteanu 1-3, Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale
Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu, Bucarest 70052
Biroul vamal de intrare ţară:
Biroul vamal unde se efectuează operaţiunea vamală de punere în liberă circulaţie:
Confirmarea de primire a destinatarului
Accuse de reception du destinataire
Destinatarul confirmă primirea mărfii având în vedere copia care a însoţit transportul şi trimite această copie organului emitent
Le destinataire accuse reception de la marchandise en visant la copie qui a accompagne l'envoi et adresse cette copie a l'office emetteur.
Marfa a fost pusă în liberă circulaţie după cum este prezentat pe verso.
Marfa a fost pusă în liberă circulaţie numai în cantitate de:
La marchandise a ete importee comme indique au verso.
La marchandise a ete importee seulement en quantite de:
Data punerii în liberă circulaţie/
Date d'importation:
Data/Semnătura
Transportul plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 33. - (1) Unităţile autorizate şi transportatorii autorizaţi de către Ministerul Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului sunt obligaţi să ia măsuri corespunzătoare pentru a preveni deturnarea din circuitul legal a plantelor, substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelele din anexă.
(2) Transportul se efectuează cu îndeplinirea următoarelor obligaţii:
a) este însoţit de documentele prevăzute de lege;
b) preparatele sunt transportate în containere cu sigilii nefalsificabile şi care să permită controlul;
c) orice circumstanţe care ar permite traficul ilegal trebuie comunicate autorităţilor competente în cel mai scurt timp.
Utilizarea medicală şi distribuţia substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 34. - Farmaciile cu circuit deschis, farmaciile cu circuit închis, cabinetele medicale în specialitatea medicina de familie, precum şi centrele de tratament pentru toxicomani îşi desfăşoară activitatea cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, în baza autorizaţiei de funcţionare, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 35. - Achiziţionarea de plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele II şi III din anexă poate fi efectuată numai de la o persoană juridică autorizată, potrivit dispoziţiilor art. 15.
Art. 36. - (1) Persoanele juridice pot să achiziţioneze, să distribuie şi să utilizeze în limita nevoilor lor plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele II şi III din anexă numai dacă deţin autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii.
(2) Conţinutul şi modalitatea de control al truselor de prim ajutor vor fi precizate prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(3) Prescrierea substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelul III din anexă se face pe formulare care se reţin la eliberare, în condiţiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Eliberarea substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelele II şi III din anexă, fără prescripţie medicală, este interzisă, cu excepţia preparatelor prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi, în baza art. 6 alin. (2).
Punere în aplicare Art. 37. prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
Formularele de prescripţii medicale aflate în circulaţie vor fi utilizate până la epuizare, dar nu mai târziu de data de 1 iunie 2007.
Art. 38. - (1) Plantele şi substanţele prevăzute în tabelele II şi III din anexă pot fi prescrise pacienţilor în conformitate cu prevederile art. 37, numai sub formă de preparate farmaceutice, realizate industrial sau în farmacie, de către:
a) medicii titulari ai autorizaţiei de liberă practică, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi;
b) medicii veterinari titulari ai autorizaţiei de liberă practică, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente care conţin substanţe stupefiante sau psihotrope prevăzute în tabelul II din anexă pot deţine cantitatea prescrisă numai în baza prescripţiei medicale.
(3) Medicamentele care conţin substanţe stupefiante sau psihotrope, obţinute pe bază de prescripţie medicală, rămase neutilizate, vor fi distruse conform procedurilor stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 40. - Este interzisă deţinerea, în orice scop, a plantelor, substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă, în afară de cazul în care este autorizată, potrivit prevederilor prezentei legi şi ale normelor metodologice de aplicare a acesteia.
Art. 41. - Condiţiile în care călătorii pot deţine medicamente ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope vor fi stabilite în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Punere în aplicare CAPITOLUL VII prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL VI Utilizarea medicală a substanţelor şi a
(1) Unităţile prevăzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005, care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare, trebuie să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie fizică a acestor substanţe şi preparate.
(2) În aceste unităţi activitatea cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se desfăşoară de către farmacistul sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.
(3) În aceleaşi condiţii desfăşoară activitate cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi cabinetele medicale autorizate din cadrul unităţilor penitenciare, unităţilor de învăţământ sau al operatorilor economici.
Cabinetele medicale de altă specialitate decât medicina de familie se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice pentru activitate cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, în baza următoarelor documente:
b) autorizaţia de funcţionare;
c) înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale;
d) autorizaţia de liberă practică a medicului specialist şi, după caz, a medicului anestezist, împreună cu contractul de muncă sau de colaborare al acestuia.
(1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislaţia referitoare la prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de substituţie.
(2) Prescrierea şi supravegherea tratamentului de substituţie se fac de către medicul curant din unităţile spitaliceşti şi ambulatorii, precum şi din centrul de tratament pentru toxicomani.
(1) Farmaciile, cabinetele şi clinicile medicale veterinare care utilizează substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se autorizează de Agenţia Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.
(2) Farmaciile, cabinetele şi clinicile medicale veterinare care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare trebuie să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie fizică a acestor substanţe şi preparate.
(1) Trusele de prim ajutor care conţin preparate stupefiante şi psihotrope pot fi deţinute de cabinetele medicale umane şi veterinare, alte unităţi sanitare umane, aeronave, nave şi ambulanţe.
(2) Preparatele stupefiante şi psihotrope care pot fi conţinute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr. 8.
(3) Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice.
(1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conţin preparate stupefiante şi psihotrope ambulanţele de urgenţă însoţite de un medic.
(2) Sunt asimilate ambulanţelor de urgenţă autovehiculele speciale pentru intervenţii în caz de calamităţi naturale şi aeronavele de salvare aeriană şi transport sanitar.
(1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conţine preparate stupefiante şi psihotrope are obligaţia asigurării protecţiei fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice.
(2) În cazul aeronavelor şi navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de acesta.
(3) Utilizarea preparatelor stupefiante şi psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor de la bordul navelor şi aeronavelor se face de către un medic sau, la indicaţia unui medic, de către o persoană special instruită în acest scop.
(4) Evidenţa consumului preparatelor stupefiante şi psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor se ţine prin centralizarea fişelor de intervenţie ale pacientului şi a fişelor de decont în registrul de evidenţă.
(1) Prescripţia medicală pentru preparatele stupefiante şi psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.
(3) Prescripţia medicală pentru preparatele stupefiante şi psihotrope se emite în patru exemplare, destinate pacientului, farmaciei şi, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de prescripţii al medicului care a completat prescripţia.
(4) În situaţia în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se anulează şi rămâne în carnetul de prescripţii al medicului care a completat prescripţia.
(1) Formularele prescripţiilor medicale pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.
(2) Când pentru acelaşi pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite şi/sau a unor preparate ce conţin substanţe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul corespunzător substanţei supuse celui mai riguros control.
(3) Modelele de formulare pentru prescripţiile de preparate stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în anexa nr. 9.
(1) Modelul formularului de prescripţie medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea substanţelor şi produselor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, se stabileşte conform art. 64.
(2) Colegiul Medicilor Veterinari din România organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanţelor şi produselor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare.
Carnetele de prescripţii securizate se tipăresc prin Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. şi se procură de către medici de la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, sau, după caz, de la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală.
(1) Prescripţiile se completează integral şi lizibil.
(2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură şi ştampilă. Modificările pot fi făcute cu condiţia neafectării lizibilităţii prescripţiei.
(3) Prescripţia pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conţin substanţele din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, în cel mult 30 de zile. În cazul neprezentării prescripţiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie decât în baza altei prescripţii.
(1) O prescripţie poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv acelaşi medicament în maximum 3 forme farmaceutice diferite, şi numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile.
(2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracţionat, la solicitarea pacientului.
(1) Preparatele pot fi ridicate fracţionat, în cel mult 3 tranşe, din aceeaşi farmacie, în perioada de valabilitate a prescripţiei, cu condiţia confirmării, pe cele două exemplare ale prescripţiei, a cantităţilor ridicate.
(2) În situaţia în care eliberarea fracţionată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare.
(1) Medicul poate emite o nouă prescripţie înainte de 30 de zile, pentru acelaşi pacient, dacă în timpul tratamentului apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, cât şi la epuizarea dozei prescrise.
(2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returnează la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: un exemplar rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele şi un exemplar însoţeşte medicamentele până la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII.
(1) Persoanele care deţin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope au obligaţia de a asigura protecţia fizică a acestora, precum şi a celor completate.
(2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunţă imediat de către medic la direcţia de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciştilor din România, şi, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile.
(1) În unităţile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în condicile de prescripţii medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11.
(2) Condica de prescripţii medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope se completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în condica de prescripţii, un exemplar rămâne în evidenţa farmaciei, un exemplar se ataşează centralizatorului farmaciei şi un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidenţele contabile ale unităţii.
(3) În condica de prescripţii medicale se specifică:
a) numărul patului şi al foii de observaţie, numele şi vârsta bolnavului;
b) denumirea completă a medicamentelor;
c) cantitatea, în cifre şi în litere;
d) modul de întrebuinţare, cu menţionarea dozei şi a intervalului de administrare.
(4) Nu se admite prescrierea cu menţiunea "după aviz" sau "după sfat".
(5) Prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope pentru bolnavii spitalizaţi se face pentru 24 de ore şi, în cazuri speciale, pentru 72 de ore.
(1) Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanţe stupefiante şi psihotrope din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul de evidenţă al secţiei, pe bază de semnătură, mişcarea preparatelor stupefiante şi psihotrope care au fost administrate pacienţilor.
(2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezenţa medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidenţă al secţiei.
(1) Unităţile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii şi se aprovizionează prin unităţi farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanţe stupefiante şi psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop.
(2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil şi se contrasemnează de către medicul şef de secţie, respectiv şeful centrului de tratament pentru toxicomani.
În cazul în care este necesară continuarea tratamentului în ambulatoriu, după externare, pacientul ridică preparatele cu substanţe stupefiante şi psihotrope în baza prescripţiei, în regim compensat, gratuit sau contra cost, eliberată de medicul de familie.
Cantitatea de medicamente deţinută de călătorii internaţionali pentru tratamentul personal nu se consideră export şi nici import.
(1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripţii medicale, au nevoie de medicamente ce conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 şi doresc să călătorească în alt stat trebuie să solicite Ministerului Sănătăţii Publice emiterea unui certificat pentru deţinerea medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 şi pe care solicitantul este obligat să îl prezinte autorităţii vamale la ieşirea din ţară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.
(2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat.
(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare.
(1) Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.
(2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoţită de prescripţia medicală, emisă în conformitate cu prezentele norme metodologice.
Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi prevăzute este cea necesară pe durata călătoriei, dar nu mai mult de 30 de zile.
Persoanele fizice care intră pe teritoriul României cu medicamente ce conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 au obligaţia de a face dovada că le deţin în mod legal, prin prezentarea unei prescripţii medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deţinerea medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop. Cantitatea totală a medicamentelor deţinute nu poate depăşi necesarul de tratament prevăzut în documentul prezentat.
Universităţile de medicină şi farmacie, Ministerul Sănătăţii Publice, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciştilor din România şi societăţile profesionale ori ştiinţifice de specialitate şi alţi furnizori de formare profesională vor lua măsuri pentru organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii şi prescrierea, utilizarea şi regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.
ANEXA Nr. 10 la normele metodologice
Certificat de deţinere a medicamentelor cu conţinut
stupefiant în scop terapeutic
│ ____________________ _______________________ _______________________(1) │
│ (Stat) (Oraş) (Data) │
│A. Medicul care a prescris: │
│ ____________________ _______________________ _______________________(2) │
│ (Nume) (Prenume) (Telefon) │
│ ________________________________________________________________________________________(3) │
│ (Adresă) │
│ (4) │
│B. Pacient: │
│ ____________________________________(5) _____________________________________________(6) │
│ (Nume) (Prenume) (Numărul paşaportului sau actului de identitate) │
│ ____________________________________(7) _____________________________________________(8) │
│ (Locul naşterii) (Data naşterii) │
│ ____________________________________(9) ____________________________________________(10) │
│ (Naţionalitate) (Sex) │
│ _______________________________________________________________________________________(11) │
│ ____________________________________(12) ____________________________________________(13) │
│ (Număr de zile de călătorie) (Valabilitatea autorizaţiei - maxim 30 de zile) │
│C. Medicament prescris: │
│ ____________________________________(14) ____________________________________________(15) │
│ (Denumire comercială) (Formă farmaceutică) │
│ ____________________________________(16) ____________________________________________(17) │
│ (Denumirea comună internaţională a (Concentraţia substanţei active) │
│ substanţei active) │
│ ____________________________________(18) ____________________________________________(19) │
│ (Instrucţiuni de administrare) (Cantitatea totală de substanţă activă) │
│ ____________________________________(20) │
│ (Numărul de zile de prescriere - maxim 30 zile) │
│ _______________________________________________________________________________________(21) │
│ (Observaţii) │
│D. Autoritatea emitentă: │
│ ____________________________________(22) │
│ (Denumire) │
│ _________________________________________________________ ____________________(23) │
│ (Adresa) (Tel.) │
│ ____________________________________ ____________________________________________(24) │
│ (Ştampila) (Semnătura) │
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│România │ Roumanie│
│Ministry of Public Health General │ Ministere de la Sante Publique│
│Directorate for Pharmaceuticals │ Direction Generale Pharmaceutique et│
│And Medical Devices │ dispositifs medicaux│
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│ Certification to carry drugs and/or │ Certificat pour le transport de stupefiants │
│psychotropic substances for the purpose of │ et/ou de substances psychotropes a des fins │
│ medical treatment - Article 75 of the │ therapeutiques - Article 75 de la Convention │
│ Schengen Convention │ d'application de l'Accord de Schengen │
│(1) Country, town, date │pays, delivre a, date │
│ A. Prescribing doctor │ Medecin prescripteur │
│(2) Name, first name, tel. │nom, prenom, telephone │
│(3) Address │adresse │
│(4) Where issued by a doctor: │en cas de delivrance par un medecin: │
│doctor's stamp and signature │cachet, signature du medecin │
│ B. Patient │ Patient │
│(5) Name, first name │nom, prenom │
│(6) No of passport or other identification │no du passeport ou du document d'identite │
│document │lieu de naissance │
│(7) Place of birth │date de naissance │
│(8) Date of birth │nationalite │
│(9) Nationality │sexe │
│(10) Sex │adresse │
│(11) Address │duree du voyage en jours │
│(12) Duration of travel in days │duree de validite de l'autorisation du/au - │
│(13) Validity of authorisation from/to - │max. 30 jours │
│maximum 30 days │ │
│ C. Prescribed drug │ Medicament prescrit │
│(14) Trade name or special preparation │nom commercial ou preparation speciale │
│(15) Dosage form │forme pharmaceutique │
│(16) International name of active substance│denomination internaţionale de la substance │
│ │active │
│(17) Concentration of active substance │concentration de la substance active │
│(18) Instructions for use │mode d'emploi │
│(19) Total quantity of active substance │quantite totale de la substance active │
│(20) Duration of prescription in days - │duree de la prescription, en jours - max. 30 │
│(21) Remarks │jours remarques │
│ D. Issuing/accrediting authority │ Autorite qui delivre/authentifie │
│(delete where not applicable) │(biffer ce qui ne convient pas) │
│(22) Name │designation │
│(23) Address, tel. │adresse, telephone │
│(24) Authority's stamp and signature │sceau, signature de l'autorite │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────^
Preparatele stupefiante şi psihotrope care pot fi conţinute
în trusele de prim ajutor
Tabelul II , Stupefiante (forme injectabile)
3 Alfentanil
49 Fentanil
54 Hidromorfonă
69 Morfină
98 Remifentanil
99 Sufentanil
Tabelul III , Psihotrope (forme injectabile)
18 Clonazepam
23 Diazepam
30 Fenobarbital
53 Midazolam
60 Pentazocină
Unitatea ..............
Data: ..............
Condici de prescripţii medicale
Nume, prenume, vârstă pacient
Formă farmaceutică şi concentraţie
Condică de aparat
Eliberată şi sold
Registru pentru evidenţa stupefiantelor din condica de aparat
Formă farmaceutică şi concentraţia
Cantitatea eliberată
Semnătura medicului responsabil
ANEXA Nr. 9 la normele metodologice
Obligaţii ale persoanelor autorizate să efectueze operaţiuni cu plante, substanţe şi preparate care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope
Art. 42. - (1) Persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de cultivare, producere, fabricare, depozitare, de import şi export cu plante, substanţe şi preparate care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătăţii următoarele documente:
a) o situaţie lunară a cantităţilor din fiecare plantă, substanţă şi din fiecare preparat, importate sau exportate, cu indicarea ţării expeditoare şi a ţării destinatare, în termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la sfârşitul fiecărei luni;
b) o situaţie recapitulativă a datelor transmise conform lit. a) privind anul calendaristic trecut, inclusiv situaţia stocului la data de 31 decembrie a acelui an, cel mai târziu până la data de 15 februarie a fiecărui an;
c) situaţia privind cantităţile din fiecare substanţă şi din fiecare preparat, produse sau fabricate, în termenele prevăzute la lit. a) şi b);
d) situaţia privind cantitatea din fiecare substanţă utilizată pentru fabricare, în termenele prevăzute la lit. a) şi b);
e) o situaţie privind estimarea necesarului de plante, substanţe şi preparate pentru anul calendaristic următor, conform formularelor prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi, cel mai târziu la data de 31 mai a fiecărui an;
f) o situaţie trimestrială din partea producătorilor şi distribuitorilor, care să specifice mişcările cantităţilor de plante, substanţe şi preparate care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, la nivel naţional, efectuate în această perioadă.
(2) Datele prevăzute la lit. a)-c) se transmit pentru fiecare plantă cultivată, importată, exportată, în aceleaşi termene.
(3) La cererea Ministerului Sănătăţii, persoanele juridice autorizate sunt obligate să transmită în cursul anului situaţii recapitulative după modelul formularelor prezentate în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale colectează, analizează şi comunică Agenţiei Naţionale Antidrog, în vederea centralizării şi transmiterii către organismele internaţionale, toate datele statistice pe care le deţin în legătură cu activităţile prevăzute la art. 1, solicitate prin convenţiile internaţionale la care România este parte.
Punere în aplicare Art. 42. prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
Formularele pentru raportările prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevăzute în anexa nr. 12.
Formular pentru raportare trimestrială şi anuală
Autorizaţie import/export (nr., data)
Produs aprobat pentru import/export (denumire Substanţa, după caz)
Declaraţia vamală de import/export (nr., data)
Cantitatea importată (denumire substanţă, după caz)
substanţă activă exprimată în substanţă bază anhidră, rezultată în urma transformării
Art. 43. - (1) Orice achiziţie, transmitere, operaţiune de comerţ, export sau import de plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele I şi II din anexă trebuie, în momentul efectuării operaţiunii, să fie înregistrată conform condiţiilor stabilite în normele metodologice de aplicare a prezentei legi. Aceste documente se păstrează timp de 5 ani.
(2) Comenzile şi facturile pentru plantele, substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexă se efectuează pe formulare separate.
Art. 44. - (1) Orice persoană juridică autorizată, care deţine plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă, este obligată să asigure condiţii de păstrare şi depozitare conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Orice persoană autorizată care deţine plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă este obligată să ia măsuri de pază pentru prevenirea sustragerii acestora.
Punere în aplicare Art. 44. prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL IX Evidenţa şi păstrarea plantelor, substanţelor
(1) Evidenţa substanţelor şi preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se realizează prin înscrierea şi centralizarea zilnică în registrul de evidenţă special, conform modelului prezentat în anexa nr. 13.
(2) Registrul de evidenţă special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana responsabilă.
(3) Obligaţia înscrierii revine tuturor persoanelor fizice şi juridice autorizate să desfăşoare activităţi cu plantele, substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005.
(4) Facturile şi, după caz, comenzile pentru substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se completează şi se păstrează pe formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziţie se aplică şi în cazul culturii plantelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop.
Evidenţa preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi ţinută împreună cu preparate ce nu conţin substanţe din acest tabel, pe orice suport de stocare a informaţiilor, cu condiţia ca aceste date să poată fi prezentate într-o formă care poate fi citită şi sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autorităţilor competente.
În farmaciile cu circuit deschis, evidenţa preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 rezultă din prescripţiile medicale reţinute obligatoriu la eliberarea medicamentului.
Plantele, substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripţionate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia.
Ambalarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope se fac potrivit reglementărilor specifice medicamentelor.
Registrul de evidenţă zilnică a mişcărilor
produselor şi substanţelor stupefiante
Registru stupefiante
Farmacii de circuit închis
Evidenţa produselor şi substanţelor stupefiante
Denumirea produsului sau a substanţei ........................
Nr. doc. intrare/ ieşire
Numele şi prenumele persoanei care administrează
Numele şi prenumele medicului responsabil
Unitatea ...........................
Farmacii de circuit deschis
Denumirea produsului sau a substanţei ......................
Document intrare
Nume, prenume, cod medic
Numele prenumele şi domiciliul/ reşedinţa pacientului
Numele prenumele şi domiciliul/ reşedinţa reprezentantului pacientului
Art. 45. - (1) Substanţele şi preparatele prevăzute în tabelele II şi III din anexă se pun în circulaţie numai în ambalaje adecvate, închise şi etichetate conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Ambalajele exterioare ale coletelor de expediţie nu trebuie să conţină nici o altă indicaţie în afara numelui şi adreselor expeditorului şi destinatarului, precum şi marca expeditorului.
Art. 46. - (1) Eticheta sub care un preparat este pus în vânzare trebuie să conţină în mod obligatoriu denumirea, cantitatea şi concentraţia de substanţă activă, numărul seriei de fabricaţie, numele unităţii producătoare şi termenul de valabilitate.
(2) Etichetele şi alte suporturi informaţionale, cum sunt prospectele ce însoţesc condiţionările pentru distribuţia en-d???tail, indică modul de utilizare, precum şi precauţiile ce trebuie luate şi atenţionările ce sunt necesare pentru siguranţa utilizatorului, în condiţiile prevăzute de normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 47. - (1) Orice publicitate cu privire la substanţele şi preparatele prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă este interzisă, în afară de publicaţiile ştiinţifice sau profesionale, recunoscute pe plan naţional, destinate cercetătorilor sau profesioniştilor.
(2) Este interzisă distribuirea de eşantioane ale substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă.
Art. 48. - Distrugerea substanţelor şi preparatelor identificate ca necorespunzătoare calitativ de către persoana juridică autorizată sau de Agenţia Naţională a Medicamentului, după caz, cu termen de valabilitate expirat ori care au fost returnate, se efectuează de către o societate autorizată, în baza aprobării de distrugere emise de Ministerul Sănătăţii şi în prezenţa unei comisii constituite în condiţiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Punere în aplicare Art. 48. prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL VII Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor
Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope se realizează de către societăţile specializate care au acest obiect de activitate şi prezintă autorizaţia de funcţionare emisă de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, documentele de constituire şi măsurile de protecţie fizică pe durata transportului şi a depozitării.
Societăţile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope pot transporta şi depozita numai cantităţile specificate în aprobarea de distrugere eliberată solicitantului de către Ministerul Sănătăţii Publice.
(1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope este constituită din câte un reprezentant al Ministerului Sănătăţii Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societăţii comerciale ce efectuează distrugerea şi al formaţiunii teritoriale a poliţiei antidrog.
(2) Pentru obţinerea aprobării de distrugere, solicitanţii vor anexa la cerere următoarele documente:
a) lista cu denumirea şi cantităţile plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi distruse;
b) copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru operaţiunea de distrugere.
(3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru al comisiei şi un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.
(4) În aceleaşi condiţii, la solicitarea poliţiei se distrug şi plantele, substanţele şi produsele stupefiante şi psihotrope confiscate, cu excepţia cantităţilor solicitate de instituţiile abilitate să dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice şi de cercetare ştiinţifică.
Cercetări medicale şi ştiinţifice, învăţământ
Art. 49. - (1) Ministerul Sănătăţii autorizează, în scopul cercetării medicale ori ştiinţifice, pentru învăţământ sau pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, o persoană fizică sau juridică, după caz, să cultive, să producă, să fabrice, să achiziţioneze, să transporte, să importe, să exporte, să utilizeze, să deţină plante, substanţe şi preparate prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă în cantităţi care să nu le depăşească pe cele strict necesare scopului urmărit, în condiţiile prezentate în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) poate fi acordată şi pentru alte operaţiuni dintre cele enumerate la art. 4, în măsura în care asemenea operaţiuni sunt necesare scopului urmărit.
(3) Beneficiarul autorizaţiei prevăzute la alin. (1) consemnează într-un registru, pe care îl păstrează timp de 5 ani, cantităţile de plante, substanţe şi preparate pe care le importă, le achiziţionează, le fabrică, le utilizează şi le distruge, precum şi data operaţiunilor şi numele furnizorilor. El are obligaţia de a comunica trimestrial şi anual Ministerului Sănătăţii cantităţile importate, utilizate sau deţinute în stoc până la epuizarea acestuia, în condiţiile prevăzute la art. 42.
(4) Organele de poliţie şi vamale pot trimite pentru analize de laborator Organului Internaţional de Control al Stupefiantelor din cadrul Organizaţiei Naţiunilor Unite sau autorităţilor competente ale altor state eşantioane ale substanţelor, plantelor ori preparatelor prevăzute în tabelele I, II şi III din anexă.
Punere în aplicare CAPITOLUL IX prin Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul ju... din 22/12/2006 :
CAPITOLUL VIII Autorizarea în scop de cercetare
(1) Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori ştiinţifice, pentru învăţământ sau pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la Ministerul Sănătăţii Publice:
a) cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;
b) documente de identificare sau, după caz, actul constitutiv şi date despre locaţia unde se vor utiliza plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope;
c) documente privind plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope utilizate şi cantităţile estimate;
d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor şi justificarea medicală şi ştiinţifică a cercetării; în special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv reprezintă sau nu reprezintă o duplicare a unor experimente cu rezultate deja cunoscute;
e) documente privind persoana responsabilă de plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope.
(2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea, evidenţa, protecţia fizică şi raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 şi de prezentele norme metodologice.
(3) Autorizaţia se eliberează pe perioada desfăşurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârşitul cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.
Art. 50. - În cazul în care există sau se presupune în mod justificat că există un risc iminent şi grav pentru sănătate, autorităţile sanitare vor adopta măsurile de precauţie, care vor consta în:
a) blocarea mărfii, retragerea de pe piaţă şi interzicerea utilizării specialităţilor farmaceutice, formulelor magistrale şi preparatelor oficinale, precum şi suspendarea activităţilor, publicităţii şi închiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor;
b) suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării şi furnizării de preparate în faza de cercetare clinică sau pentru cercetare pe animale.
Art. 51. - În cazul încălcării repetate a prevederilor art. 42 alin. (1)-(3), Ministerul Sănătăţii poate suspenda autorizaţia pentru desfăşurarea activităţilor prevăzute la art. 15 alin. (1), pentru o perioadă de 1-3 luni.
a) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1), art. 37 alin. (2)-(4) şi ale art. 44-46, cu amendă de la 200 lei (RON) la 1.000 lei (RON);
b) nerespectarea prevederilor art. 43, cu amendă de la 500 lei (RON) la 2.000 lei (RON);
c) nerespectarea prevederilor art. 15 alin. (4), ale art. 47 şi 48, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON);
d) nerespectarea prevederilor art. 42 alin. (1)-(3) şi ale art. 43, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, Direcţiei Generale de Combatere a Criminalităţii Organizate şi Antidrog şi Agenţiei Naţionale Antidrog.
Art. 53. - La data intrării în vigoare a prezentei legi Legea nr. 73/1969 privind regimul produselor şi al substanţelor stupefiante, publicată în Buletinul Oficial al Republicii Socialiste România, Partea I, nr. 154 din 29 decembrie 1969, cu modificările ulterioare, şi Hotărârea Guvernului nr. 75/1991 pentru stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele privind regimul produselor şi substanţelor stupefiante, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 20 din 28 ianuarie 1991, cu modificările ulterioare, se abrogă.
Art. 54. - Autorizaţiile eliberate în baza Legii nr. 73/1969 îşi menţin valabilitatea pentru o perioadă de cel mult 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei legi, urmând ca în acest interval să fie preschimbate conform prevederilor prezentei legi.
Art. 55. - În scopul îndeplinirii obligaţiilor asumate de România prin convenţiile internaţionale şi pentru raportarea datelor solicitate de organele şi organismele competente, termenele de raportare prevăzute la art. 42 pot fi modificate prin ordin al ministrului sănătăţii.
Art. 56. - Prezenta lege intră în vigoare la 7 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia art. 57 care intră în vigoare la data publicării.
Art. 57. - În termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii va elabora normele metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotărâre a Guvernului.
TABELUL I PLANTE, SUBSTANŢE ŞI PREPARATE CU SUBSTANŢE PSIHOTROPE
ŞI STUPEFIANTE INTERZISE, LIPSITE DE INTERES RECUNOSCUT ÎN MEDICINĂ*)
Punctul 17. a fost introdus prin alineatul din Hotărâre nr. 282/2008 începând cu 18.03.2008.
17. Mescalină
▪ tetrahidro-7,8,9,10 trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-1
▪ (9R, 10aR)-tetrahidro-8,9,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-1
▪ (6aR, 9R, 10aR)-tetrahidro-6a,9,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-1
▪ (6aR, 10aR)-tetrahidro-6a,7,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6R-dibenzo[b,d] piran ol-1
▪ tetrahidro-6a,7,8,9-trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-1 (6aR, 10aR)-hexahidro-6a,7,8,9,10,10a dimetil-6,6 metilenă-9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol
24. Beta-ceto-MDMA (metilona) = 2-metilamino-1-(3,4-metilendioxifenil) propan-1-ona
25. Beta-ceto-MBDB (butilona) = 1-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-(metilamino) butan-1-ona.
Punctul 26. a fost introdus prin punctul 1. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
Punctul 27. a fost introdus prin punctul 1. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
28. JWH 250=2-(2-metoxifenil)-1-(1-pentilindol-3-il) etanonă
Punctul 28. a fost introdus prin punctul 1. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
29. JWH-073=naftalen-1-il-(1-butilindol-3-il) metanonă
Punctul 29. a fost introdus prin punctul 1. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
Punctul 30. a fost introdus prin punctul 1. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
Punctul 31. a fost introdus prin punctul 1. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
32. N,N-dialil-5-metoxitriptamină (5-MEO-DALT)".
Punctul 32. a fost introdus prin punctul 1. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
Paragraful a fost introdus prin punctul 3. din Ordonanţă de urgenţă nr. 6/2010 începând cu 15.02.2010.
a) izomerii acestor substanţe, cu excepţia cazului în care sunt menţionaţi expres numai anumiţi izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanţei în cauză;
b) eterii şi esterii acestor substanţe, în cazurile în care pot exista;
c) sărurile acestor substanţe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor şi izomerilor, în toate cazurile în care pot exista.
TABELUL II PLANTE, SUBSTANŢE ŞI PREPARATE CE CONŢIN SUBSTANŢE STUPEFIANTE ŞI
PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES ÎN MEDICINĂ, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT
1. Acetildihidrocodeină*)
6. Alfameprodină
22. Codeină*)
26. Dextropropoxifen*)
36. Dihidrocodeină*)
41. Etilmorfină*)
50. Folcodin*)
63. Metadonă, intermediar al
73. Nicocodină*)
74. Nicodicodină*)
77. Norcodeină*)
92. Proheptazină
94. Propiram*)
103. Trimeperidină
*) Cu excepţia preparatelor.
1. Amfetamină
3. Dronabinol (Această DCI desemnează numai una din variantele stereochimice de delta-9-tetrahidrocanabinol, şi anume (-)trans-delta-9-tetrahidrocanabinol.) Delta-9-tetrahidrocanabinol şi variantele ei stereochimice
6. Levometamfetamină
9. Dimetocaină (larocaină)=(3-dietilamino-2,2-dimetilpropil)-4-aminobenzoat.
Punctul 9. a fost introdus prin punctul 2. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
Paragraful a fost introdus prin punctul 4. din Ordonanţă de urgenţă nr. 6/2010 începând cu 15.02.2010.
TABELUL III PLANTE, SUBSTANŢE ŞI PREPARATE CE CONŢIN SUBSTANŢE STUPEFIANTE
ŞI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES ÎN MEDICINĂ, SUPUSE CONTROLULUI*)
7. Benzfetamină
13. Catina*)
2. Abrogat prin punctul 3. din Hotărâre nr. 575/2010 începând cu 22.07.2010.
Paragraful a fost introdus prin punctul 5. din Ordonanţă de urgenţă nr. 6/2010 începând cu 15.02.2010.
*) Substanţă psihotropă din arbustul Catha edulis Forsk (Celastraceae), popular khat, nu specia Hippophae rhamnoides L. (Eleagnaceae), cunoscută popular drept cătină.