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Timestamp: 2018-02-25 02:44:16+00:00
Document Index: 6073282

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TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée | E-Santé
» Trivastal
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée
TRIVASTAL® 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée.
Piribédil..... 50,00 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée
Comprimé enrobé à libération prolongée.
Traitement de la maladie de Parkinson :
·soit en monothérapie,
·soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.
·en monothérapie : 150 mg à 250 mg, soit 3 à 5 comprimés par jour, à répartir en 3 à 5 prises par jour.
·en complément de la dopathérapie : 80 à 140 mg (environ 20 mg de piribédil pour 100 mg de L-Dopa), compte-tenu du fractionnement des doses le comprimé dosé à 20 mg de piribédil est plus adapté.
Ces doses doivent être atteintes de façon progressive : augmenter d'un comprimé tous les trois jours.
Un arrêt brutal des dopaminergiques expose au risque de syndrome malin des neuroleptiques. Pour éviter ce risque, la dose de piribedil doit être diminuée progressivement jusquà larrêt complet du traitement.
Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions, la prescription de la dose efficace la plus faible est recommandée. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).
Le piribedil na pas été étudié dans ces groupes de patients. Il est recommandé de traiter ces patients avec précaution.
La sécurité et lefficacité du piribedil chez les enfants de moins de 18 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible. Il ny a pas dutilisation justifiée du piribedil dans la population pédiatrique dans cette indication.
Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repas.
·collapsus cardio-vasculaire,
·infarctus du myocarde à la phase aiguë,
·en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)
Dyskinésie :
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant linitiation du traitement par piribedil. Dans ce cas, la dose de piribedil doit être réduite.
Hypotension orthostatique :
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la pression artérielle conduisant à une hypotension orthostatique posturale.
Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque dhypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Un comportement anormal a été rapporté et peut être associé à des manifestations comprenant confusion, agitation, agressivité. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Une somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de lutilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil dapparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Compte tenu de lâge de la population traitée, le risque de chute, quil soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.
Lapparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.
Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que lillusion, délire, hallucinations (voir rubrique 4.5). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Des dèmes périphériques ont été observés au cours de lutilisation des agonistes dopaminergiques. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription du pirbedil.
Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à larrêt brutal du traitement dopaminergique (voir rubrique 4.2).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
·Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.
·Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (larrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
·Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
·Consommation dalcool
Majoration par lalcool de leffet sédatif du piribédil.
Les données disponibles chez la souris montrent un passage du piribédil à travers la barrière placentaire, ainsi que sa distribution dans les organes du ftus.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant lallaitement.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement post-natal.
Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine, doivent être informés quils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès (par exemple lutilisation de machines) jusquà la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par piribédil et sont listés ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
·Fréquent : troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle (les symptômes gastro-intestinaux peuvent être largement réduits en augmentant la posologie progressivement de 50 mg toutes les 2 semaines).
·Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes)ont été observés. Ils disparaissent à larrêt du traitement.
·Fréquence indéterminée : agressivité, troubles psychotiques (illusion, délire).
·Troubles du contrôle des pulsions
Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant TRIVASTAL (voir rubriques 4.2 et 4.4).
·Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notées, disparaissant à larrêt du traitement.
·Fréquence indéterminée : dyskinésie
·Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés.
·Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à lorigine de syncope ou malaise.
·Fréquence indéterminée : dème périphérique
·En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Compte tenu de l'effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la forme comprimé.
·instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
·manifestations digestives (nausées, vomissements).
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES DOPAMINERGIQUES, code ATC : N04BC08.
Piribédil : agoniste dopaminergique (stimule les récepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales).
Chez l'homme, le mécanisme d'action est mis en évidence par les études de pharmacologie clinique :
·stimulation de l'électrogenèse corticale de type "dopaminergique" aussi bien à l'état de veille que pendant le sommeil,
·activité clinique sur les différentes fonctions contrôlées par la dopamine, cette activité étant mise en évidence grâce à l'utilisation d'échelles comportementales ou psychométriques.
Par ailleurs, le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l'existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d'expliquer l'action du piribédil sur la circulation périphérique).
L'absorption du piribédil est rapide.
La concentration maximale est atteinte une heure après la prise orale de piribédil. L'élimination plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1,7 heures et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.
Le métabolisme du piribédil est intense, avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).
L'élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68 % du piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme de métabolites et 25 % sont éliminés par la bile.
Le comprimé dosé à 50 mg de piribédil à libération prolongée permet in vivo l'absorption et la libération progressive du principe actif.
Les études de cinétique menées chez l'homme démontrent l'étalement de la couverture thérapeutique qui dépasse la durée du nycthémère.
L'élimination urinaire est d'environ 50 % à la 24ème heure et totale à la 48ème heure.
Le piribédil, administré de façon sub-chronique ou chronique, a été bien toléré chez lanimal. Aucun potentiel tératogène du piribédil na été démontré chez lanimal. Les tests in vitro et in vivo nont montré aucun potentiel génotoxique. Aucune étude de carcinogénicité na été réalisée.
Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre.
10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 318 904 4 7 ou 318.904.4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 318 905 0 8 ou 318.905.0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 318 906 7 6 ou 318.906.7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 318 907 3 7 ou 318.907.3 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 318 909 6 6 ou 318.909.6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 318 910 4 8 ou 318.910.4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 318 911 0 9 ou318.911.0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
TRIVASTAL® 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée
·Si vous resssentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce queTRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
5. Comment conserver TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée ?
1. QUEST-CE QUE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC08
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée est un agoniste dopaminergique (qui agit dans le cerveau pour stimuler les récepteurs de substance appelée dopaminergique).
·Dans le traitement de la maladie de Parkinson seul ou en association à la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée, comprimé enrobé à libération prolongée :
·Si vous êtes allergique au piribédil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·En cas dinfarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire,
·en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé à libération prolongée :
·si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou des symptômes, en particulier : maladie des reins, maladie du foie, gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.
·si vous ou lun de vos proches constatez que vous devenez confus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des troubles mentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement
·si vous ou lun de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il sagit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre traitement sera éventuellement modifié ou arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.
En cas de somnolence excessive ou daccès de sommeil dapparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL, vous devez contacter votre médecin.
Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrement particulièrement en début de traitement afin déviter une hypotension othostatique (une chute de pression en se levant).
Chez les sujets âgés, le risque de chute, quil soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.
Il est préférable dabsorber les comprimés en fin de repas.
TRIVASTAL est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine), la tétrabénazine, certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, et les médicaments sédatifs, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool
Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer de lalcool ou des boissons alcoolisées. Les effets peuvent être majorés.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée contient du saccharose et du rouge cochenille A (E124).
3. COMMENT PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ? Retour en haut de la page
La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votre médecin.
Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués en rubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement si vous en présentez les symptômes.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Ne pas arrêter le traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongéeque vous nauriez dû :
En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée :
Si vous arrêtez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée :
Narrêtez pas votre traitement par TRIVASTAL sans en parler au préalable à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin diminuera les doses progressivement afin de réduire le risque daggravation des symptômes. Vous ne devez pas arrêter TRIVASTAL brutalement. Un arrêt soudain peut entraîner lapparition dune affection appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes incluent :
·akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;
·raideur des muscles ;
·pression artérielle instable ;
·tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;
·baisse du niveau de conscience (ex : coma).
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
·Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
·Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
·Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
·Fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)
oTroubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent être réduits en augmentant la posologie progressivement,
oConfusion, agitation ou hallucination (visuelles, auditives, mixtes), disparaissant à larrêt du traitement,
oSensation vertigineuse disparaissant à larrêt du traitement,
oSomnolence.
oHypotension, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout), instabilité de la pression artérielle, pouvant saccompagner de vertige ou de malaise.
·Effets indésirables très rares :
oSomnolence excessive au cours de la journée, accès de sommeil dapparition soudaine.
oIncapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure :
§Une forte pulsion à jouer (de largent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,
§Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votre entourage de lintérêt pour le sexe ou du comportement sexuel, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,
§Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,
§Manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que dhabitude et au-delà de la sensation de faim).
Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :
·Troubles psychiatriques (illusion, délire),
·Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts
·Dyskinésie (mouvements anormaux)
Si vous ressentez lun de ces effets, contactez votre médecin.
En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL 50 mg LP, comprime enrobe a libération prolongée ? Retour en haut de la page
Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce que contient TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée Retour en haut de la page
Quest-ce que TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100.