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Timestamp: 2019-05-26 05:07:11+00:00
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Decreto-Lei n.º 242/2002 — Direito da Medicina
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Em Portugal, passos importantes têm sido dados no sentido de construir um sistema de farmacovigilância, sobretudo a partir da adopção do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro. No ano seguinte, o Despacho Normativo n.º 107/92, de 27 de Junho, criou o Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Nesse quadro, correspondendo à necessidade de transposição da Directiva n.º 93/39/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, bem como de consideração da evolução jurídica e institucional traduzida na adopção, nomeadamente, do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, deu-se uma profunda reorganização do Sistema Nacional de Farmacovigilância, através da aprovação da Portaria n.º 605/99, de 5 de Agosto em aplicação do disposto no artigo 94.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro.
Por força do disposto no artigo 94.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, as regras de funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância são adoptadas por portaria do Ministro da Saúde. Contudo, dada a necessidade de transpor as normas constantes dos n.os 11 a 16 do título I e do título IX da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e o imperativo constitucional resultante da Lei Constitucional n.º 1/97, de 20 de Setembro, aproveita-se para condensar num único diploma o regime nacional da farmacovigilância.
Foi ainda considerado o disposto na orgânica do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, aprovada pelo Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e no respectivo regulamento interno, publicado em anexo à Portaria n.º 1087/2001, de 6 de Setembro.
Recorde-se que o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, consagra ser atribuição do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, nomeadamente, «assegurar sistemas de vigilância de medicamentos […] em articulação com as entidades internacionais competentes» [alínea f) do n.º 3 do artigo 6.º].
Além disso, a orgânica prevê a existência de uma comissão técnica especializada no Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento denominada «Comissão de Farmacovigilância», com competência consultiva no domínio da farmacovigilância e em relação ao funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância [alínea b) do n.º 2 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro].
Por sua vez, o anexo à citada Portaria n.º 1087/2001, de 6 de Setembro, comete à Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos de Saúde competências de coordenação, funcionamento e gestão de sistemas de alertas de farmacovigilância no plano nacional e internacional [alíneas d) e f) do n.º 2 do artigo 8.º], a exercer através da Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (artigos 18.º a 20.º do mesmo diploma).
1 – O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna as normas constantes dos n.os 11 a 16 do título I e do título IX da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, estabelecendo as regras respeitantes ao Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, adiante designado por Sistema Nacional de Farmacovigilância, constantes dos artigos seguintes.
2 – É aprovado, em anexo ao presente diploma, o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, que dele faz parte integrante.
1 – O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
2 – Compete ao INFARMED emitir as normas e orientações técnicas a que deve obedecer a actividade de farmacovigilância, nos termos do presente diploma.
1 – O INFARMED emite as normas e orientações técnicas a que deve obedecer a actividade de farmacovigilância.
2 – As normas e orientações a que se refere o número anterior asseguram a integração das directrizes emitidas pelas várias instituições internacionais relevantes.
3 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, as directrizes aprovadas ao nível comunitário, nomeadamente pela Comissão Europeia e pela Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, devem ser observadas pelos vários intervenientes no Sistema Nacional de Farmacovigilância.
1 – A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de farmacovigilância obedece ao previsto no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, com as alterações previstas nos números seguintes.
2 – As medidas referidas no número anterior deverão ser previamente comunicadas à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, aos restantes Estados membros e ao titular da autorização de introdução no mercado.
3 – O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de a entidade competente, nos termos da lei, adoptar uma decisão urgente e imediata de suspensão de uma autorização de introdução no mercado.
4 – A decisão referida no número anterior deverá ser imediatamente notificada, o mais tardar no 1.º dia útil seguinte à sua adopção, à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros, bem como ao titular da autorização de introdução no mercado.
1 – É revogada a Portaria n.º 605/99, de 5 de Agosto.
2 – Todas as referências em diplomas normativos à portaria referida no número anterior devem considerar-se feitas às normas correspondentes do presente diploma.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Agosto de 2002. – José Manuel Durão Barroso – Maria Manuela Dias Ferreira Leite – Paulo Sacadura Cabral Portas – Luís Filipe Pereira.
REGULAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
1 – O Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes:
2 – O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) é a entidade responsável pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.
1 – O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem por objectivo:
2 – O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem ainda por função recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas que lhe são dadas a conhecer, nos termos previstos no n.º 3 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril, bem como as relativas aos medicamentos objecto de autorização de utilização especial, prevista no artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro.
1 – As definições constantes do Sistema Nacional de Farmacovigilância são as seguintes:
a) Reacção adversa – qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
b) Reacção adversa grave – qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita;
c) Reacção adversa inesperada – qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
d) Relatório periódico de segurança – a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo;
e) Estudo de segurança posterior à autorização de introdução no mercado – um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
f) Abuso de medicamentos – a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas.
2 – As definições constantes do número anterior deverão ser interpretadas à luz das directrizes elaboradas pela Comissão Europeia, ao abrigo do disposto no artigo 3.º do presente decreto-lei.
1 – O Sistema Nacional de Farmacovigilância é constituído por uma estrutura integrada de serviços, de modo a garantir a prossecução dos objectivos previstos no artigo 2.º e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
2 – Integram a estrutura a que se refere o número anterior o serviço responsável pelas actividades de farmacovigilância do INFARMED e as unidades de farmacovigilância constituídas nos termos deste diploma, bem como os profissionais de saúde, os serviços de saúde e os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano.
1 – A coordenação do Sistema Nacional de Farmacovigilância é assegurada pelo INFARMED, nos termos do respectivo regulamento interno, o qual tem por funções, nomeadamente:
2 – No âmbito das suas competências, o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED deve igualmente:
1 – As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para a área da farmacologia e da farmacoepidemiologia, designadamente estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de cuidados de saúde primários, ou entidades a eles associadas, e integram-se no Sistema Nacional de Farmacovigilância através da celebração de protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o INFARMED.
2 – Compete às unidades de farmacovigilância:
1 – Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 6.º do presente Regulamento devem identificar, obrigatoriamente:
2 – Se os contratos forem celebrados com entidades também elas sujeitas ao regime de realização de despesas estabelecido no Decreto-Lei n.º 197/99, de 8 de Junho, à contratação aplica-se o artigo 77.º, n.º 1, alínea e), do referido diploma.
1 – Os membros das unidades de farmacovigilância estão sujeitos às obrigações de imparcialidade e confidencialidade relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.
2 – Os membros das unidades de farmacovigilância não devem ter interesses financeiros, ou outros, na indústria farmacêutica que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
3 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros das unidades de farmacovigilância deverão declarar e registar no INFARMED quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na indústria farmacêutica.
4 – Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, nenhum membro das unidades de farmacovigilância deve intervir em processo ou procedimento relacionado com empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.
5 – No exercício das suas funções, as unidades de farmacovigilância devem actuar com independência científica.
1 – Os delegados de farmacovigilância são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, a quem compete, no âmbito da estrutura de saúde a que pertençam:
2 – Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em unidades de farmacovigilância deverão existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem competirá exercer as funções previstas no número anterior.
3 – Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público, em articulação com as unidades de farmacovigilância ou com o serviço responsável de farmacovigilância do INFARMED.
4 – As regras relativas ao exercício de funções de delegado de farmacovigilância serão definidas por despacho do Ministro da Saúde.
1 – O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve dispor, no território nacional, de forma contínua e permanente, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância que assuma as responsabilidades previstas no artigo seguinte.
2 – O titular da autorização de introdução no mercado deve ainda:
3 – As notificações referidas nas alíneas anteriores deverão ser feitas no prazo mais curto possível, o qual nunca pode exceder 15 dias consecutivos após a recepção da informação.
4 – As notificações previstas nas alíneas c) e d) do n.º 2 devem realizar-se em conformidade com as directrizes adoptadas pela Comissão Europeia, nos termos do disposto no artigo 3.º do presente decreto-lei.
5 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado deve ainda assegurar a notificação ao INFARMED de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas no território de um Estado membro da Comunidade Europeia, quando aquele Instituto aja na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
1 – A pessoa referida no n.º 1 do artigo anterior deve:
2 – Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
3 – O titular da autorização de introdução no mercado é solidariamente responsável com o responsável pela farmacovigilância pelo cumprimento das obrigações emergentes do presente diploma.
1 – O INFARMED, em cooperação com outros Estados membros e com a Comissão Europeia, colabora com a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos na criação de uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos introduzidos no mercado comunitário, permitindo a partilha simultânea da informação obtida pelas autoridades da Comunidade Europeia.
2 – Através do recurso à rede prevista no n.º 1, o INFARMED deve assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves sejam prontamente comunicadas à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, num prazo não superior a 15 dias consecutivos após a data de notificação.
3 – O INFARMED deve assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves sejam prontamente enviadas ao titular da autorização de introdução no mercado, num prazo não superior a 15 dias consecutivos após a data de notificação.
4 – Os requisitos técnicos para a transmissão electrónica de dados de farmacovigilância, nomeadamente no que se refere à recolha, verificação e apresentação das comunicações de reacções adversas, obedecerão aos formatos internacionalmente aprovados, no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização, e à terminologia médica internacionalmente aprovada (MedDRA).