Source: https://zakonyprolidi.cz/cs/2018-139
Timestamp: 2019-05-26 03:44:31+00:00
Document Index: 20986818

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11']

139/2018 Sb. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých ...
Vyhlášené znění 12.07.2018
Vyhláška č. 139/2018 Sb.Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Částka 72/2018
§ 3 - Obsah protokolu
§ 4 - Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení
§ 5 - Činnosti zadavatele
§ 6 - Změny v kontaktních údajích zadavatele
§ 7 - Činnosti zkoušejícího
§ 8 - Činnosti monitora
§ 9 - Hodnocené veterinární léčivé přípravky
§ 10 - Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
§ 11 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení
b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,
d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,
1. okamžik stanovený protokolem klinického hodnocení (dále jen „protokol“),
i) zajistit zacházení se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení a z nich získanými živočišnými produkty v souladu s právními předpisy1),
l) zajistit kvalitu a integritu údajů z klinického hodnocení prostřednictvím systematického a nezávislého posouzení činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému hodnocení (dále jen „audit“), které určí, zda byly realizovány činnosti vztahující se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány, analyzovány a přesně hlášeny údaje podle protokolu, standardních pracovních postupů zadavatele, správné veterinární klinické praxe a souvisejících právních předpisů1),
Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
Veterinární léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení se označují v souladu s protokolem a dále vždy slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
Hodnocený veterinární léčivý přípravek označit minimálně slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“ a nejedná-li se o zaslepenou studii, identifikovat hodnocený veterinární léčivý přípravek číslem šarže a dobou použitelnosti.
f) údaje o účinné látce nebo látkách: chemický název a vzorec, jméno a adresa či sídlo výrobce, jakostní kritéria v případě nové látky, tj. látky neobsažené ve veterinárním léčivém přípravku ve světě již registrovaném, průkaz totožnosti a struktury, kontrolní analytické metody, údaje o stabilitě, charakterizace šarží použitých pro preklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii,
g) specifikace veterinárního léčivého přípravku (jakostní kritéria), h) stručný popis výroby,
j) vzor označení obalu hodnoceného veterinárního léčivého přípravku s označením „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“; rozsah textu uvedeného na obalu může být redukován v závislosti na typu klinického hodnocení (např. při zaslepení),