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Timestamp: 2019-01-19 11:13:40
Document Index: 163819062

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 11', '§ 11']

Transdermales Pflaster (Medizinrecht) - frag-einen-anwalt.de
www.frag-einen-anwalt.de Medizinrecht Transdermales Pflaster
20.11.2007 22:40 |
es geht um den Vertrieb eines Transdermalen Pflasters. Der Hersteller aus den USA hat ein Pflaster entwickelt, dass Wirkstoffe über die Haut an unseren Blutkreislauf abgibt. Hauptsächlich sollen die Wirkstoffe den Stoffwechsel anregen. Damit verbunden ist i.d.R. eine Gewichtsabnahme bzw. Abnahme des Körperumfangs sowie z.B. auch ein strafferes Bindegewebe.
In den USA ist das Produkt bereits seit Jahren im Einsatz und viele Menschen können die Wirkung bestätigen. Ich selbst kenne persönlich Leute, die genau diese Erfahrungen am eigenen Leib gemacht haben.
Ausserdem ist die Wirkung in einer Doppelblind-Studie in den USA nachgewiesen worden, diese Studie ist wohl international anerkannt um auch Plazebo-Effekte aufzudecken.
Ich als eingeschriebener Vertriebspartner möchte nun Flyer usw. Herstellen, um das Pflaster in Deutschland anzubieten. Jetzt weis ich aus verschiedenen Quellen, dass es aus rechtlichen Gründen schwierig ist, gesundheitliche Wirkungen eines Produktes anzupreisen etc. Andererseits ist mir nicht klar, wie man ein Produkt anbieten kann, wenn man dessen Wirkung – die Jahrelang bekannt ist und von vielen Menschen bestätigt wird - nicht nennen darf.
Das Pflaster benötigt wohl keine Zulassung als Medikament und fällt wohl damit unter das Lebensmittelgesetzt – wenn das stimmt (?) . Man sagte mir, es ist wohl ein Wellnes-Produkt. Ich habe mir hierzu bereits die Verordnung der Health Clients
(Verordnung (EG) Nr. 1924/2006)
beschafft und versucht zu deuten.
1.Darf ich die Wirkung der enthaltenen Spurenelemente nennen, oder muss ich alles in ´Kann-Form´ darstellen, damit ich nicht haftbar gemacht werden. Es geht hier um bekannte Stoffe, deren Wirkung man im Zweifelsfall auch im Brockhaus nachlesen kann etc.
2.Darf ich die Aussage treffen, dass die enthaltenen Stoffe über die Haut in die Blutbahn aufgenommen werden, oder ist das auch schon zu viel, so dass ich daraufhin verklagt werden kann?
3.In der Healt Clients Verordnung ist auch genannt, dass es nicht erlaubt ist mittels Text, Grafiken oder Bildern die mögliche, körperliche Veränderung eines Produktes darzustellen. Darf ich nun nicht mehr ein ´Vorher/Nachher-Bild´ von Menschen darstellen, die das Produkt angewendet haben?
4.Gibt es eine Art ´Freisprechklausel´ ähnlich den Medikamenten in der TV Werbung (´Zu Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker....´) die mich vor Schadensersatzklagen schützt?
Generell ist also die Frage, welche Aussagen bezgl. gesundheitlicher Wirkung eines Produktes darf man machen, ohne daraufhin verklagt zu werden.
20.11.2007 | 23:03
Sie wünschen eine Beratung, welches für Sie die Grundlage eines komplexen Vertriebs eines Medizinprodukts bzw. Arzneimittel bildet. Eine solche umfassende Beratung dürfte m. E. im Internet kaum möglich sein. Schon das Haftungsrisiko ist kaum zu überschauen. Ihr Einsatz wird dem keineswegs gerecht. Im Rahmen einer Erstberatung wird es wohl kaum möglich sein, Ihre Fragen zu beantworten. Sollten Sie Interesse an einer gründlichen Beratung haben, so sollten Sie meines Erachtens direkt einen auf Medizinrecht spezialisierten Rechtsanwalt aufsuchen. In Fällen wie Ihrem ist eine unmittelbare Prüfung der Zulassungsdokumente unerlässlich. Sollten Sie es wünschen, können Sie sich gerne an meine Kanzlei wenden.
Ihre Auffassung, das Pflaster falle unter das LFGB, dürfte wohl unzutreffend sein. Denn gemäß § 2 Abs.5 S.2 sind gerade keine kosmetischen Mittel solche Stoffe, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind. Demzufolge fällt dieses Pflaster wohl unter den Begriff des Arzneimittels gemäß § 2 AMG.
Inwieweit Sie Werbung machen dürfen, ergibt sich somit aus dem Heilmittelwerbegesetz. Wann eine Werbung unzulässig ist, bestimmt sich insoweit nach § 3 des Gesetzes. Diese Vorschrift lautet wie folgt:
"Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
b) bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine
schädlichen Wirkungen eintreten,
c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs
veranstaltet wird,
b) über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen gemacht werden."
Darüber hinaus bestimmt § 4 den zwingenden Inhalt, welchen eine Werbung enthalten muss. § 11 wiederum enthält wiederum Vorschriften mit verbotenem Werbeinhalt. Der maßgebliche Abs.1 lautet wie folgt:
2. mit Angaben, dass das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, der Gegenstand oder das andere Mittel ärztlich, zahnärztlich, tierärztlich oder anderweitig fachlich empfohlen oder geprüft ist oder anderweitig angewendet wird,
15. durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern oder Proben von anderen Mitteln oder Gegenständen oder durch Gutscheine dafür."
Nach alledem kann ich Ihnen folgende erste Orientierung geben:
1.) das Pflaster fällt m.E. nicht unter das Lebensmittelrecht sondern unter das Arzneimittelrecht.
2.) Der Wirkstoff ist zu nennen.
3.) Die Wirkung des Stoffes muss nachgewiesen sein. Ansonsten ist eine Werbung unzulässig.
4.) Da das Produkt nicht unter das Lebensmittelrecht fällt, ist die Healt Clients-Verordnung auch nicht anwendbar. Ein Vorher-Nachher-Bild dürfen Sie gem. § 11 Abs.1 Nr.5 lit.b) nicht anwenden.
Bitte beachten Sie, dass diese Antwort aufgrund des immensen Umfangs der Angelegenheit lediglich eine allererste Orientierung darstellen kann. Ich rate Ihnen dringend, sich mit den entsprechenden Behörden in Verbindung zu setzen bzw. einen Anwalt Ihres Vertrauens zu konsultieren, um die Angelegenheit detailliert zu erörtern. Beachten Sie bitte, dass hierfür weitere Kosten entstehen.
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