Source: http://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20006868
Timestamp: 2018-12-13 09:28:57
Document Index: 262007211

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 5', '§ 15', '§ 16', '§ 12', '§ 12', '§ 8', '§ 8', '§ 19', '§ 3', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 14', '§ 12', '§ 18', 'Art. 162', '§ 29']

RIS - Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 13.12.2018
Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Fassung vom 13.12.2018
Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010)
StF: BGBl. I Nr. 79/2010 (NR: GP XXIV RV 773 AB 852 S. 74. BR: AB 8376 S. 787.)
BGBl. I Nr. 65/2011 (NR: GP XXIV IA 1475/A AB 1359 S. 114. BR: AB 8569 S. 799.)
§ 6. (1) Das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß § 5 Abs. 1 und 2 erfolgen und bedarf – sofern Abs. 2 nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.
(2) Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Abs. 1 um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.
(3) Eine Meldung gemäß Abs. 1 hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
(5) Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
(3) Bei der Einfuhr von Blutprodukten zur direkten Transfusion ist die Verkehrsfähigkeit jedenfalls nicht gegeben, wenn die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.
die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.
(7) Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
(8) Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind, bedarf es keiner Meldung. Dies gilt auch, sofern es sich bei Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.
§ 15. (1) Derjenige, der Blutprodukte einführt oder verbringt, oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige über Aufforderung den Nachweis der Qualität und Sicherheit zu erbringen. Dabei ist jedenfalls zu belegen, dass bei Blutprodukten zur direkten Transfusion die Spende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, unbezahlt erfolgt ist.
§ 16. (1) §§ 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von geringen Mengen von Blutprodukten, die ausschließlich zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Menschen bestimmt sind.
(2) Die §§ 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von Blutprodukten, sofern
es sich um Arzneispezialitäten handelt, die gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 bis 5 oder § 8a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen.
§ 19. (1) Die Einfuhrbescheinigung gemäß § 3, der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 1, § 9 Abs. 1 oder § 14 Abs. 1, die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß § 12 Abs. 1 und die Einfuhrbescheinigung gemäß § 18 Abs. 1 sind erforderliche Unterlagen zur Zollanmeldung im Sinne des Art. 162 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (Zollkodex), ABl. Nr. L 269 vom 10.10.2013 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 287 vom 29.10.2013 S. 90. Ferner sind diese Unterlagen den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und diesem Bundesgesetz eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorzuweisen.
(6) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 162/2013 bestehende Meldeverpflichtungen bleiben unberührt.