Source: https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:204613-2020:TEXT:DE:HTML
Timestamp: 2020-06-01 03:23:29
Document Index: 194088536

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 135', '§ 137', '§ 135', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 135', '§ 139', '§ 137', '§ 137', '§ 108', '§ 99', '§ 137']

Dienstleistungen - 204613-2020 - TED Tenders Electronic Daily
Dienstleistungen - 204613-2020
04/05/2020 S86 Dienstleistungen - Vorabinformation ohne Aufruf zum Wettbewerb - Entfällt
2020/S 086-204613
Offizielle Bezeichnung: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Markterkundung — Wissenschaftsverbände nach § 137 e Abs.5 SGB V
Interessenbekundungsverfahren zur Markterkundung:
Rahmenvertrag mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden nach § 137e Abs. 5 SGB V. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist als eigenständige juristische Person des öffentlichen Rechts das oberste Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien (RL) den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Darüber hinaus beschließt der G-BA auch Maßnahmen der Qualitätssicherung für die ambulante und stationäre Versorgung im Gesundheitswesen. Grundlage für die Arbeit des G-BA ist das Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch — Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V). Die vom G-BA beschlossenen RL haben den Charakter unter gesetzlicher Normen und sind für alle Akteure der GKV bindend. Die Rechtsaufsicht über den G-BA und seine Beschlüsse liegt beim Bundesministerium, für Gesundheit (BMG). Weitere Hintergrundinfo., insbes. die Geschäfts- und Verfahrensordnung zur ord. gemäßen Durchführung von Beratungsverfahren finden Sie unter www.g-ba.de
Nach § 137e SGB V muss der G-BA bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 SGB V oder § 137c SGB V unter Aussetzung seines Beratungsverfahrens eine RL zur Erprobung beschließen, wenn er zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Ziel ist es, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Auch unabhängig von einem Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Absatz 1 oder § 137c SGB V kann eine Erprobung auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers oder sonstigen Anbieters nach § 137e Absatz 7 SGB V erfolgen. Auf Grund der RL wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einer Erprob. -studie in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zu Lasten der Krankenkassen erbracht. Wenn der G-BA in einem Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h Absatz 1 SGB V feststellt, dass eine Methode auf Grundlage der im Verfahren übermittelten Informationen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, entscheidet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V innerhalb von 6 Monaten nach der Beschlussfassung nach § 137h Abs.1 Satz 4 SGB V über eine RL zur Erprobung nach § 137e SGB V. Schließlich kann der G-BA auch Leistungen und Maßnahmen der Krankenbehandlung, die keine Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c SGB V darstellen, auf der Grundlage von § 139d SGB V nach § 137e SGB V erproben. Gemäß § 137e Absatz 5 SGB V schließt der G-BA für die wissenschaftl. Begleitung und Auswertung der Erprobung mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI). Die klinischen Studien werden in Deutschland von den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern oder den nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhäusern, die den Qualitätssicherungsanforderungen der jeweiligen Erprob.-RL des G-BA entsprechen, durchzuführen sein. Die Themen werden anhand der vom G-BA beschlossenen Erprob.-RL ebenso vorgegeben sein wie die Eckpunkte der Erprob. studie sowie die Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung. Aufgrund der gesetzl. Vorgabe ist der 1. Patient od. die 1. Patientin spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprob.-RL in die Studie einzuschließen (First-Patient-In), d.h. auch die zeitl. Rahmenbedingunen unterliegen gewissen Vorgaben.
Für die Vorbereitung eines eventuellen Vergabeverfahren zum Abschluss eines oder mehrerer entsprechender Rahmenverträge führt der G-BA eine Markterkundung mit Gelegenheit zur Interessenbekundung durch.
Der G-BA verfolgt mit dem Interessenbekundungsverfahren das Ziel, sich einen möglichst umfassenden Marktüberblick zu verschaffen. Es dient der Feststellung, ob und welche Wissenschaftsverbände für den Anschluss eines Rahmenvertrages für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung von Erprobungen bereits zur Verfügung stehen oder noch gegründet werden könnten und unter welchen Bedingungen diese an einem möglichen Vergabeverfahren zum Abschluss eines entsprechenden Rahmenvertrages teilnehmen würden. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich bei dem Interessenbekundungsverfahren nicht um ein Verfahren zur Vergabe eines öffentlichen Auftrags i. S. d. § 99 GWB oder einer Konzession handelt. Mit diesem Interessenbekundungsverfahren werden weder der G-BA noch die Interessenten zum Abschluss eines Rahmenvertrags berechtigt oder verpflichtet. Das Interessenbekundungsverfahren dient vielmehr der Vorbereitung der Entscheidung des G-BA über die Einleitung eines eventuellen Vergabeverfahrens.
Der G-BA führt eine Markterkundung zur Ermittlung der möglichen maßgeblichen Wissenschaftsverbände und zur Klärung der möglichen Bedingungen für die Rahmenvereinbarung durch.
Folgende Ziele werden insbesondere verfolgt:
1. Überblick über die Anzahl und das Themenspektrum der möglichen maßgeblichen Wissenschaftsverbände,
2. Ermittlung des möglichen Bewerber-/Bierkreises für ein mögliches Ausschreibungsverfahren,
3. Erkundung der zentralen Bedingungen für einen Rahmenvertrag sowie möglicher Vergütungsmodelle.
(Abschätzung der Kosten beim maßgeblichen Wissenschaftsverband; Differenzierung der Einflussfaktoren, welche die spätere Preisgestaltung mit der UWI beeinflussen).
Alle Informationen sind unverbindlicher Natur.
Der G-BA wird alle geeigneten Interessenten einladen und sie bitten, ihre Vorschläge im Rahmen eines strukturierten Termins vorzustellen. Dabei steht jedem eingeladenen geeigneten Interessenten ein Zeitfenster von voraussichtlich maximal 60 Minuten zur Verfügung.
In dem Gesprächstermin sollen die folgenden Punkte erörtert werden:
1. Allgemeine Vorstellung des Wissenschaftsverbandes,
a) -Fachrichtung/Fachrichtungen, die vertreten werden,
b) Art und Anzahl der Mitglieder,
c) Erfahrung mit der Durchführung von klinischen Studien,
d) Kooperationspartner.
a) Geplante Anzahl Mitarbeiter,
b) Kostenschätzung,
c) Dauer des Rahmenvertrages,
d) Zentrale Bedingungen bzw. notwendige Inhalte des Rahmenvertrages.
3. Umsetzungsvorschläge zu folgenden Fragen:
a) Wie kann die gesetzliche Frist zur Umsetzung gewahrt werden (18 Monate ab Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungs-Richtlinie bis First-Patient-In)?
Am Vorhaben interessierte Wissenschaftsverbände werden höflich gebeten, bis zum 31.5.2020 ihr Interesse an einer Teilnahme am Markterkundungsverfahren gegenüber dem G-BA zu bekunden. Die Interessenbekundung ist mit möglichst vollständigen Angaben zu den vorstehend aufgeführten Punkten, wenn möglich in Form einer Präsentation per E-Mail mit dem Betreff „Markterkundung Wissenschaftsverbände i. S. d. § 137e SGB V" an die Adresse vergabestelle@g-ba.de zu senden.
Wir weisen explizit darauf hin, dass der G-BA keine im Rahmen der Markterkundung entstehenden Kosten trägt. Die Teilnahme an dem Interessenbekundungsverfahren begründet keinen Anspruch auf eine Beteiligung an einem nachfolgenden Vergabeverfahren. Ebenso wenig ist die Teilnahme am Interessenbekundungsverfahren Voraussetzung für eine Beteiligung an einem nachfolgenden Auswahlverfahren. Die im Rahmen des Interessenbekundungsverfahrens erhaltenen Informationen, die der Vorbereitung einer späteren Ausschreibung zur Auswahl geeigneter Wissenschaftsverbände dienen sollen, werden im Falle einer nachfolgenden Ausschreibung allen Teilnehmern am Ausschreibungsverfahren zur Verfügung gestellt, um eventuell.
Bestehende wettbewerbswidrige Wissensvorsprünge von Teilnehmern am Interessenbekundungsverfahren auszuschließen. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie unternehmensspezifische und rechtlich geschützte Informationen, werden selbstverständlich keinen Dritten zur Verfügung gestellt.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YRPDBWU