Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=en&ihmlang=en&lng1=en,pl&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=545235:cs&page=
Timestamp: 2013-05-23 14:05:07+00:00
Document Index: 16849860

Matched Legal Cases: ['art. 8', 'art. 11', 'art. 6', 'art. 14', 'art. 8', 'art. 15', 'art. 20', 'art. 5', 'art. 13', 'art. 8', 'art. 13', 'art. 4']

Dyrektywa Komisji 2010/90/UE
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej pirydabenu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję 2008/934/WE
(1) Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list included pyridaben.
(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 [2] i (WE) nr 1490/2002 [3] określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował pirydaben.
(2) In accordance with Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002 the applicant withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report. Consequently, Commission Decision 2008/934/EC of 5 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of pyridaben.
(2) Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 wnioskodawca wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie, w związku z niewłączeniem pirydabenu, przyjęto decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje [4].
(3) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej "wnioskodawcą") złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy [5].
(4) Wniosek złożono do Niderlandów, państwa członkowskiego, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na mocy rozporządzenia (WE) nr 451/2000. Termin dotyczący przyspieszonej procedury został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej możliwe zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5) The Netherlands evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter "the Authority") and to the Commission on 15 June 2009. The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission. In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on pyridaben to the Commission on 28 May 2010 [6]. The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for pyridaben.
(5) Niderlandy oceniły dodatkowe dane przedstawione przez wnioskodawcę i przygotowały dodatkowe sprawozdanie. W dniu 15 lipca 2009 r. przedłożyły sprawozdanie Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej "Urzędem"). Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji, w dniu 28 maja 2010 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski dotyczące pirydabenu [6]. Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 28 października 2010 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirydabenu, opracowanego przez Komisję.
(6) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające pirydaben zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć pirydaben do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(7) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. Należy zatem nałożyć na wnioskodawcę obowiązek przedstawienia dalszych informacji w celu potwierdzenia wyników oceny ryzyka w oparciu o najnowszą wiedzę naukową na temat narażenia na metabolity fotolizy wodnej W-1 i B-3, długotrwałego ryzyka dla ssaków oraz oceny pozostałości rozpuszczalnych w tłuszczach.
(8) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(9) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających pirydaben w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(10) The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [7] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
(10) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [7], pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(12) Decyzja 2008/934/WE przewiduje niewłączenie pirydabenu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest zatem skreślenie wiersza dotyczącego pirydabenu w załączniku do tej Decyzji.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.
(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący pirydabenu.
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 października 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 listopada 2011 r.
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing pyridaben as an active substance by 1 November 2011.
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających pirydaben jako substancję czynną w terminie do dnia 1 listopada 2011 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do pirydabenu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing pyridaben as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 April 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning pyridaben. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego pirydaben jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej pirydabenu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
(a) in the case of a product containing pyridaben as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 at the latest; or
a) w przypadku środka zawierającego pirydaben jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2015 r.; lub
(b) in the case of a product containing pyridaben as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
b) w przypadku środka zawierającego pirydaben jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 30 kwietnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2010 r.
[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
[2] Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.
[3] Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.
[4] Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11.
[5] Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
[6] European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyridaben. EFSA Journal 2010; 8(6):1632. [70 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1632. Available online: www.efsa.europa.eu
[6] Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Wnioski z weryfikacji dotyczącej oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dla substancji czynnej pirydaben. Dziennik EFSA 2010; 8(6):1632. [70 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1632. Dostępny w Internecie: www.efsa.europa.eu
[7] Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się następującą pozycję:
Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość [1] | Data wejścia w życie | Data wygaśnięcia włączenia | Przepisy szczególne |
"318 | Pyridaben CAS No: 96489-71-3 CIPAC No: 583 | 2-tert-butyl-5-(4-tert-butylbenzylthio)-4-chloropyrididazin-3(2H)-one | > 980 g/kg | 1 May 2011 | 30 April 2021 | PART AOnly uses as insecticide and acaricide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on pyridaben, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010 shall be taken into account.In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:the operator safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment where appropriate,the risk to aquatic organisms and mammals,the risk to non target arthropods including honeybees.Conditions of authorisation should include risk mitigation measures and monitoring programmes should be initiated to verify the real exposure of honeybees to pyridaben in areas extensively used by such bees for foraging or by beekeepers, where and as appropriate.The Member States concerned shall request the submission of confirmatory information as regards:the risks for the water compartment resulting from the exposure to aqueous photolysis metabolites W-1 and B-3,the potential long term risk for mammals,the assessment of fat soluble residues.They shall ensure that the applicant provides such confirmatory information to the Commission by 30 April 2013." |
"318 | Pirydaben Nr CAS: 96489-71-3 Nr CIPAC: 583 | 2-tert-butylo-5-(4-tert-butylobenzylotio)-4-chloropirydazin-3(2H)-on | > 980 g/kg | 1 maja 2011 r. | 30 kwietnia 2021 r. | CZĘŚĆ ADopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.CZĘŚĆ BW celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirydabenu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:bezpieczeństwo operatorów i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;ryzyko dla organizmów wodnych i ssaków,ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół miodnych.Warunki zezwolenia powinny obejmować środki zmniejszające ryzyko oraz w miarę potrzeby należy wprowadzić programy monitorowania w celu zweryfikowania rzeczywistego narażenia pszczół miodnych na oddziaływanie pirydabenu w obszarach zbierania pokarmu przez pszczoły lub obszarach wykorzystywanych przez pszczelarzy, w stosownych przypadkach.Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:ryzyko dla wody wynikające z narażenia na metabolity fotolizy wodnej W-1 i B-3,potencjalne długotrwałe ryzyko dla ssaków,ocena pozostałości rozpuszczalnych w tłuszczach.Państwa te dopilnowują, by wnioskodawca przekazał te informacje potwierdzające Komisji do dnia 30 kwietnia 2013 r." |
[1] Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.