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Timestamp: 2019-09-23 18:32:24
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REGLAMENTO (UE) No 613/2013 DE LA COMISIÓN
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1451/2007 en lo que respecta a las sustancias activas adicionales de biocidas que se examinen en el marco del programa de revisión
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece en su anexo II una lista exhaustiva de las sustancias activas existentes que deben evaluarse dentro del programa de trabajo para el examen sistemático de las sustancias activas ya comercializadas, denominado en lo sucesivo «el programa de revisión», y prohíbe la comercialización de biocidas que contengan combinaciones de sustancia activa y tipo de producto no incluidas en dicho anexo ni en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE o respecto a las cuales la Comisión haya adoptado una decisión de no inclusión.
La lista que figura en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007 incluye combinaciones de sustancia activa existente y tipo de producto que se notificaron de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas (3), respecto a las cuales un Estado miembro manifestó interés según lo previsto en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1896/2000, o sobre las que se presentó antes del 1 de marzo de 2006 un expediente que se aceptó como completo.
Ha habido distintas interpretaciones de las definiciones de «biocidas» del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8/CE y de «sustancia activa» de la letra d) del mismo apartado de ese artículo, así como de las descripciones de tipos de productos contempladas en el anexo V de la citada Directiva. En algunos casos, la interpretación común de la Comisión y las autoridades competentes designadas con arreglo al artículo 26 de la Directiva 98/8/CE ha ido evolucionando con el paso del tiempo. En particular, la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 1 de marzo de 2012, en el asunto C-420/10, Söll GmbH contra Tetra GmbH (4), aclaró que el concepto de «biocidas» debe interpretarse en el sentido de que incluye también los productos que solo actúan de modo indirecto en los organismos nocivos a los que se aplican.
Puede ocurrir, por tanto, que, guiándose por notas de orientación o por asesoramiento escrito de la Comisión o de una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva 98/8/CE, algunas personas no hayan notificado la combinación de sustancia activa existente y tipo de producto correspondiente a un biocida comercializado, o no hayan asumido la función de participante, convencidas, por motivos objetivos, de que el biocida no entraba en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE o pertenecía a un tipo de producto diferente.
En tales caso, esas personas deben tener la posibilidad de presentar un expediente para que sea examinado en el marco del programa de revisión, si procede previa notificación, con objeto de evitar que se retiren del mercado biocidas en relación con los cuales los Estados miembros o la Comisión impugnan con posterioridad una interpretación justificada en cuanto al carácter biocida del producto o al tipo correcto que le corresponda.
Además, cuando, por las mismas razones, haya sustancias activas que no estén aún identificadas como existentes, debe actualizarse el anexo I del Reglamento (CE) no 1451/2007 para que incluya todas las sustancias activas existentes.
La situación de las personas que quieran notificar una combinación de sustancia activa y tipo de producto sobre la base del presente Reglamento será similar a la de las que quieran asumir la función de participante con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) no 1451/2007. Procede, por tanto, prever procedimientos y plazos similares para la información de las partes interesadas y para las declaraciones de intención de la Comisión.
Conviene, además, adaptar al máximo posible los plazos y demás requisitos de notificación a los previstos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1896/2000 respecto a las primeras notificaciones de sustancias activas existentes, teniendo en cuenta, al mismo tiempo, los métodos de trabajo actuales de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas establecida por el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
Cuando no se haya designado ningún Estado miembro informante en relación con la sustancia activa objeto de notificación, y para garantizar que la sustancia se evalúe para su aprobación, el notificante debe confirmar que una autoridad competente acepta evaluar la futura solicitud de aprobación de la sustancia activa.
Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1451/2007 en consecuencia.
Para garantizar una transición armoniosa entre la Directiva 98/8/CE y el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (6), algunas disposiciones del presente Reglamento deben aplicarse a partir de la misma fecha que ese Reglamento.
En el artículo 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Además, se entenderá por «participante» la persona que haya presentado una notificación aceptada por la Comisión con arreglo al artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1896/2000 o al artículo 3 quater, apartado 1, del presente Reglamento, o un Estado miembro que haya manifestado su interés de conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1896/2000.».
En el artículo 3, apartado 2, se añade la siguiente letra d):
las sustancias activas existentes notificadas de conformidad con el artículo 3 ter.».
Procedimiento de declaración de la intención de notificar
En la solicitud se indicarán las combinaciones pertinentes de sustancia activa y tipo de producto y se justificará por qué no se ha presentado una notificación con arreglo al artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1896/2000, o no se ha manifestado interés de acuerdo con el artículo 5, apartado 3, de ese Reglamento, o no se ha asumido la función de participante conforme al artículo 12 del presente Reglamento, o no se ha presentado un expediente completo de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del presente Reglamento.
2. Cuando reciba una solicitud con arreglo al apartado 1, la Comisión consultará a los Estados miembros para determinar si esta es aceptable.
La solicitud será aceptable si el biocida entra en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE o pertenece a uno o varios tipos de productos cuya comercialización está prohibida en virtud del artículo 4 del presente Reglamento, y si, antes de presentarla, el solicitante estaba convencido, por motivos objetivos inducidos por orientaciones o asesoramiento escrito de la Comisión o una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva 98/8/CE, de que el biocida no entraba en el ámbito de aplicación de dicha Directiva o de que pertenecía a un tipo de producto diferente.
Se inserta el artículo 3 ter siguiente:
1. Tras declarar la intención de notificar, la persona a que se refiere el artículo 3 bis, apartado 4, notificará la combinación de sustancia activa y tipo de producto a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas establecida en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivo “la Agencia”) a más tardar 18 meses después de la publicación electrónica prevista en el artículo 3 bis, apartado 3, párrafo tercero.
La notificación se realizará a través del Registro de Biocidas a que se refiere el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
2. La notificación se presentará en formato IUCLID. Contendrá toda la información mencionada en los puntos 1 a 3 y el cuadro del anexo II del Reglamento (CE) no 1896/2000 y pruebas de que la sustancia estaba ya comercializada como sustancia activa de un biocida perteneciente al tipo de producto pertinente en el momento de la publicación electrónica a que se refiere el artículo 3 bis, apartado 3, párrafo tercero.
4. Cuando reciba una notificación, la Agencia informará de ello a la Comisión y comunicará al notificante las tasas que ha de abonar en aplicación del Reglamento adoptado con arreglo al artículo 80, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012. Si el notificante no abona las tasas en el plazo de 30 días a partir de la recepción de tal información, la Agencia rechazará la notificación e informará de ello al notificante.
6. Los recursos contra las decisiones adoptadas por la Agencia con arreglo al apartado 4 o al apartado 5 se interpondrán ante la Sala de Recurso establecida por el Reglamento (CE) no 1907/2006. El artículo 92, apartados 1 y 2, y los artículos 93 y 94 del Reglamento (CE) no 1907/2006 se aplicarán a esos procedimientos de recurso. Un recurso tendrá efectos suspensivos.
7. La Agencia comunicará sin demora a la Comisión si la notificación cumple los requisitos del apartado 2 o si ha sido rechazada.
Se inserta el artículo 3 quater siguiente:
«Artículo 3 quater
Inclusión en el programa de revisión o exclusión de ese programa
en caso de que la combinación considerada de sustancia activa y tipo de producto no esté incluida en el anexo II del presente Reglamento, incluirá esa combinación en dicho anexo y, si procede, la sustancia activa en el anexo I;
en caso de que la combinación considerada de sustancia activa y tipo de producto esté incluida en el anexo II del presente Reglamento pero haya sido objeto de una decisión de la Comisión de no inclusión en el anexo I o en el anexo IA de la Directiva 98/8/CE, anulará tal decisión.
«4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los biocidas que contengan una sustancia activa sobre la cual la Comisión haya publicado por medios electrónicos la información pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3 bis, apartado 3, párrafo tercero, en relación con los tipos de productos pertinentes podrán comercializarse con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE hasta la fecha en que la Comisión adopte la decisión de incluir en el anexo II la combinación de sustancia activa y tipo de producto de acuerdo con el artículo 3 quater, apartado 1, letra a), o de anular una decisión anterior de no inclusión según el artículo 3 quater, apartado 1, letra b), o durante un período de seis meses a partir de la fecha en que la Comisión haya publicado por medios electrónicos la información pertinente con arreglo al artículo 3 quater, apartado 2.».
En el artículo 9 se añade el apartado 3 siguiente:
«3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en el caso de las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto incluidas en el anexo II de conformidad con el artículo 3 quater, apartado 1, letra a), o respecto a las cuales se haya anulado una decisión con arreglo al artículo 3 quater, apartado 1, letra b), las solicitudes de aprobación de una sustancia activa con arreglo al artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 se presentarán a más tardar dos años después de la fecha de la decisión adoptada de conformidad con el artículo 3 quater, apartado 1, letras a) o b).».
(3) DO L 228 de 8.9.2000, p. 6.
(4) Aún no publicado en la Recopilación del tribunal de Justicia.
(6) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(7) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.».