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Timestamp: 2020-08-12 11:42:29
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Arzthaftung: Anforderungen an die Risikoaufklärung vor dem ersten Einsatz eines nicht erprobten Medikaments - Rechtsportal
BGH - Entscheidung vom 17.04.2007
VI ZR 108/06
BGHReport 2007, 799
FamRZ 2007, 1166
MDR 2007, 1017
NJW 2007, 2771
VersR 2007, 999
Arzthaftung: Anforderungen an die Risikoaufklärung vor dem ersten Einsatz eines nicht erprobten Medikaments
BGH, Urteil vom 17.04.2007 - Aktenzeichen VI ZR 108/06
DRsp Nr. 2007/10246
»a) Der Arzt hat den Patienten vor dem ersten Einsatz eines Medikaments, dessen Wirksamkeit in der konkreten Behandlungssituation zunächst erprobt werden soll, über dessen Risiken vollständig aufzuklären, damit der Patient entscheiden kann, ob er in die Erprobung überhaupt einwilligen oder ob er wegen der möglichen Nebenwirkungen darauf verzichten will.b) Kann ein Patient zu der Frage, ob er bei zutreffender ärztlicher Aufklärung in einen Entscheidungskonflikt geraten wäre, nicht persönlich angehört werden (hier: wegen schwerer Hirnschäden), so hat das Gericht aufgrund einer umfassenden Würdigung der Umstände des Einzelfalls festzustellen, ob der Patient aus nachvollziehbaren Gründen in einen ernsthaften Entscheidungskonflikt geraten sein könnte.«
Die Klägerin nimmt die beklagte Universität wegen behaupteter ärztlicher Fehler in deren medizinischen Einrichtungen auf Zahlung von Schmerzensgeld, Ersatz materiellen Schadens und Feststellung in Anspruch. Der Klägerin wurde bei einer stationären Behandlung in der Universitätsklinik seit dem 22. März 2000 zur Behandlung einer Herzarrhythmie das Medikament Cordarex (Amiodaron) verabreicht. Am 30. März 2000 erlitt sie in der Pause zwischen einer durchgeführten und einer geplanten Myokardszintigraphie einen Kreislaufstillstand. Dieser konnte zwar innerhalb von 10 Minuten nach der Entdeckung durch Reanimation beendet werden, führte jedoch zu schweren bleibenden Hirnschäden. Die Klägerin wirft den behandelnden Ärzten der Beklagten Behandlungs- und Aufklärungsfehler vor.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Berufungsgericht hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Klageziel weiter.
I. Nach Auffassung des Berufungsgerichts ist ein Behandlungsfehler der behandelnden Ärzte nicht festzustellen. Den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen sei zu entnehmen, dass die Behandlung mit Amiodaron (= Cordarex) indiziert gewesen sei, weil die vorherige Behandlung mit Beta-Blockern zur symptomatischen Besserung bei erheblichem Leidensdruck und ansonsten nicht ausreichend behandelbarem Vorhofflimmern nicht angeschlagen habe. Eine Kontraindikation habe nach den Ausführungen des Sachverständigen nicht vorgelegen.
Auch ein Aufklärungsfehler sei zu verneinen. Eine Aufklärungspflicht habe (noch) nicht bestanden. Das Medikament Cordarex (Amiodaron) sei nach den Ausführungen des Sachverständigen zwar mit hoher Wahrscheinlichkeit Ursache für den bei der Klägerin eingetretenen Herzstillstand gewesen. Das Risiko eines Herzstillstandes sei aber durch den Wechsel des Herzrhythmus-Medikaments von Propafenon auf Cordarex nicht gesteigert, sondern vielmehr gesenkt worden. Im Hinblick auf das Risiko des Eintritts eines Herzstillstandes seien die Ärzte der Beklagten daher nicht zu einer Einwilligungsaufklärung verpflichtet gewesen, da insoweit ein gesteigertes Risiko nicht vorgelegen habe.
Eine Aufklärungspflicht habe auch nicht hinsichtlich der sonstigen Risiken des Medikamentes Cordarex bestanden. Dabei sei nicht entscheidend, dass sich bei der Klägerin keines dieser Risken verwirklicht habe. Maßgeblich sei vielmehr, dass diese Risiken sich in dem erforderlichen Zeitraum der Erprobung zur Umstellung auf Cordarex - nämlich zehn Tage - gar nicht hätten verwirklichen können. Zumindest für diese Phase der therapeutischen Abklärung, ob ein Medikamentenwechsel sinnvoll sei, habe daher noch keine Aufklärungspflicht seitens der Beklagten bestanden. Solange in der Phase der Feststellung, ob das andere Medikament dem Patienten überhaupt helfe, eine Risikoerhöhung - wie hier - ausgeschlossen sei, fehle es an einem einwilligungsbedürftigen Eingriff. Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten werde nicht beeinträchtigt. Allerdings habe vor Beginn einer Dauermedikamentierung die Aufklärung der Klägerin über die erst damit verbundenen Nebenwirkungsrisiken erfolgen müssen. Darauf komme es hier aber nicht an, da sich diese Frage nicht mehr gestellt habe.
Unterstelle man das Bestehen einer Aufklärungspflicht, so hafte die Beklagte nicht, weil die Cordarex-Gabe durch eine hypothetische Einwilligung der Klägerin gedeckt gewesen wäre. Einen Entscheidungskonflikt habe die Klägerin bereits nicht hinreichend dargelegt. Dass sie infolge ihrer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung und spastischen Störung infolge des Hirnschadens zum Entscheidungskonflikt nicht persönlich angehört werden könne, gehe zu ihren Lasten. Die fehlende persönliche Anhörung werde auch nicht durch unstreitige oder aufklärbare streitige Umstände kompensiert. Zum Zeitpunkt der probeweisen Umstellung der Medikation ab 22. März 2000 auf Cordarex habe unstreitig festgestanden, dass bei der Klägerin eine absolute Tachyarrhythmie bestand, die sich als mit Beta-Blockern nicht behandelbar herausgestellt habe. Daraus, dass die Klägerin behaupte, sie habe zunächst nur die Verträglichkeit ihrer Herzmittel mit ihren nach dem Selbstmord ihres Mannes verordneten Antidepressiva bei der Beklagten abklären lassen wollen, lasse sich für ihre Entscheidungslage zum 22. März 2000 nichts ableiten. Vielmehr spreche der Umstand, dass sich die Klägerin um einen kompatiblen Zustand der Medikamente bemüht habe, eher dafür, dass sie sowohl ihre Depressionen als auch ihre Herzrhythmusstörungen grundsätzlich weiterhin habe behandeln lassen wollen. Ausreichende Anhaltspunkte für einen Entscheidungskonflikt fänden sich jedenfalls nicht.
II. Diese Ausführungen halten den Angriffen der Revision, welche sich ausschließlich gegen die Verneinung der Haftung wegen eines Aufklärungsversäumnisses wenden, nicht stand.
1. Im Ansatz zutreffend ist allerdings der Ausgangspunkt des Berufungsgerichts. Der Arzt, der Medikamente, die sich als für die Behandlung der Beschwerden des Patienten ungeeignet erwiesen haben, durch ein anderes Medikament ersetzt, dessen Verabreichung für den Patienten mit dem Risiko erheblicher Nebenwirkungen verbunden ist, hat den Patienten zur Sicherung seines Selbstbestimmungsrechts über den beabsichtigten Einsatz des neuen Medikaments und dessen Risiken aufzuklären (sogenannte Eingriffs- oder Risikoaufklärung). Tut er dies nicht, ist die Behandlung rechtswidrig, auch wenn der Einsatz des Medikaments an sich sachgerecht war (vgl. Senatsurteile BGHZ 162, 320 , 323 f.; vom 27. Oktober 1981 - VI ZR 69/80 - VersR 1982, 147, 148 f. = AHRS 5100/5; vgl. auch für den Fall einer Routineimpfung Senatsurteil BGHZ 144, 1 , 5). Das Berufungsgericht stellt fest, dass die Behandlung mit Cordarex mit einer Wahrscheinlichkeit von 35% nachteilige Nebenwirkungen im Bereich der Lunge, der Schilddrüse, der Augen und der Haut nach sich ziehe und dass Cordarex deshalb als Reservemedikament erst zum Einsatz kommen solle, wenn andere weniger riskante Mittel nicht anschlagen. Die Revision weist ergänzend darauf hin, dass es sich bei den zu befürchtenden Nebenwirkungen um Schilddrüsenfunktionsstörungen, schwere entzündliche Lungenerkrankungen und Leberschäden, periphere Neuropathien und/oder Myopathien sowie Augenschäden, und ferner um Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, der Gefäße, des Gastrointestinaltrakts, der Haut, des Nervensystems, der Geschlechtsorgane und Brustdrüsen, der Nieren- und Harnwege sowie der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes handele. Unter diesen Umständen bejaht das Berufungsgericht zutreffend eine grundsätzliche Aufklärungspflicht des Arztes über die beabsichtigte Behandlung mit Cordarex und die damit verbundenen Risiken.
2. Nicht gefolgt werden kann jedoch der Auffassung des Berufungsgerichts, über die zwar seltene, aber möglicherweise mit schwer wiegenden Folgen verbundene Komplikation eines Herzstillstandes habe hier deshalb nicht aufgeklärt werden müssen, weil das abgesetzte Medikament insoweit gefährlicher, die konkrete Gefahr durch den Einsatz des Cordarex demnach vermindert worden sei.
Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts war der Einsatz des Medikaments Cordarex mit hoher Wahrscheinlichkeit die Ursache für den Herzstillstand. Für das Revisionsverfahren ist deshalb zu unterstellen, dass dies tatsächlich der Fall war. Muss - wovon nach dem bisherigen Sachstand auszugehen ist - das Risiko eines Herzstillstandes als typisches Risiko der Verabreichung von Cordarex angesehen werden, so war wegen der schwer wiegenden Folgen eine Aufklärung auch hierüber erforderlich. Entscheidend für die ärztliche Hinweispflicht ist nicht ein bestimmter Grad der Risikodichte, insbesondere nicht eine bestimmte Statistik, sondern vielmehr, ob das betreffende Risiko dem Eingriff spezifisch anhaftet und es bei seiner Verwirklichung die Lebensführung des Patienten besonders belastet, so dass grundsätzlich auch über derartige äußerst seltene Risiken aufzuklären ist (Senatsurteile BGHZ 144, 1 , 5 f. und vom 21. November 1995 - VI ZR 341/94 - VersR 1996, 330 , 331; ferner BGHZ 126, 386 , 389).
Der Hinweis des Berufungsgerichts darauf, dass das Risiko eines Herzstillstandes durch das der Klägerin zuvor verabreichte Medikament Propafenon höher gewesen sei, führt schon deshalb nicht weiter, weil nicht festgestellt ist, dass die Klägerin über diese Wirkung des Propafenon aufgeklärt worden ist und gleichwohl mit seiner Verabreichung einverstanden war. Ohnehin können die Risiken einer zuvor erfolgten ärztlichen Behandlung mit den Risiken der nunmehr vorgenommenen Behandlung nicht "verrechnet" werden. Vielmehr ist der Patient vor dem Einsatz eines neuen Medikaments über dessen Risiken vollständig aufzuklären (Senatsurteil BGHZ 162, 320 , 323 ff. m.w.N.).
3. Nicht zu billigen ist auch die Ansicht des Berufungsgerichts, der Einsatz eines neuen Medikaments sei ohne Einwilligung des Patienten vorübergehend zulässig, wenn zunächst ermittelt werden solle, ob das Medikament überhaupt anschlage und sich dessen Risiken in der Erprobungsphase der Medikation noch nicht auswirkten.
a) Insoweit ist bereits zweifelhaft, ob das Berufungsgericht den Sachvortrag der Parteien und das Ergebnis der Beweisaufnahme ausreichend in Betracht gezogen hat. Es ist nicht ersichtlich, dass sich die Beklagte darauf berufen hat, sie habe von einer Aufklärung der Klägerin nur vorübergehend absehen und diese bei einem Anschlagen des Medikaments vor Beginn der Dauermedikation nachholen wollen. Mit Recht macht die Revision auch geltend, die Zeitberechnungen des Berufungsgerichts könnten auf einem fehlerhaften Verständnis der Ausführungen des Sachverständigen beruhen. Diese seien lediglich dahin zu verstehen, dass die Verwirklichung der beschriebenen Risiken in dem kurzen Zeitraum, in dem das Cordarex hier verabreicht wurde, noch nicht durch das Auftreten konkreter Krankheitserscheinungen sichtbar geworden wären, nicht aber dahin, dass sie in diesem Zeitraum noch nicht hätten entstehen können. Dem Berufungsurteil ist nicht zu entnehmen, dass sich das Berufungsgericht dieser möglichen Differenzierung bewusst gewesen und dass dieser Gesichtspunkt mit dem Sachverständigen erörtert worden ist.
b) Vor allem aber kann den Ausführungen des Berufungsgerichts auch aus grundsätzlichen Erwägungen nicht gefolgt werden. Ergeben sich beim Einsatz eines Medikaments für den Patienten andere Risiken als bei der bisherigen Medikation, ist der Patient bereits vor dessen erstem Einsatz entsprechend aufzuklären. Nur so wird das Selbstbestimmungsrecht des Patienten in ausreichender Weise gewahrt. Nur so wird auch vermieden, dass eine haftungsrechtliche "Grauzone" für die Erprobungsphase eines neuen Medikaments entsteht. Auch könnte es das Selbstbestimmungsrecht des Patienten beeinträchtigen, wenn die Aufklärung bzw. seine Entscheidung über den Einsatz des Medikaments auf einen Zeitpunkt verschoben würde, in dem möglicherweise der Eindruck der Beschwerdelinderung durch einen einsetzenden Therapieerfolg den Blick auf die erheblichen Risiken der Medikation verstellen kann.
Erforderlich ist vielmehr, dass der Patient bereits vor dem ersten Einsatz eines neuen Medikaments über dessen Risiken aufgeklärt wird, damit er entscheiden kann, ob er in dessen Erprobung überhaupt einwilligen oder ob er wegen der möglichen Nebenwirkungen von vornherein darauf verzichten will.
4. Schließlich sind auch die Ausführungen des Berufungsgerichts zur hypothetischen Einwilligung der Klägerin von Rechtsfehlern beeinflusst.
a) Der Einwand der Behandlungsseite, der Patient hätte sich einem Eingriff auch bei zutreffender Aufklärung über dessen Risiken unterzogen, ist grundsätzlich beachtlich (Senatsurteil BGHZ 90, 103, 111 = AHRS 1050/12). Den Arzt trifft insoweit die Behauptungs- und Beweislast. Er ist mit dem Beweis für seine Behauptung, dass der Patient bei ordnungsgemäßer Aufklärung in den Eingriff eingewilligt haben würde, allerdings nur zu belasten, wenn der Patient zur Überzeugung des Tatrichters plausibel macht, dass er, wären ihm rechtzeitig die Risiken der Behandlung verdeutlicht worden, vor einem echten Entscheidungskonflikt gestanden hätte, wobei an die Substantiierungspflicht zur Darlegung eines solchen Konflikts keine zu hohen Anforderungen gestellt werden dürfen (Senatsurteile vom 7. April 1992 - VI ZR 192/91 - VersR 1992, 960 , 962 = AHRS 1050/55; vom 14. Juni 1994 - VI ZR 260/93 - VersR 1994, 1302 = AHRS 1050/128 und 6805/105 m.w.N.). Feststellungen darüber, wie sich ein Patient bei ausreichender Aufklärung entschieden hätte, und ob er in einen Entscheidungskonflikt geraten wäre, darf der Tatrichter grundsätzlich nicht ohne persönliche Anhörung des Patienten treffen; ein Ausnahmefall kann vorliegen, wenn schon die unstreitigen äußeren Umstände eine sichere Beurteilung der hypothetischen Entscheidungssituation erlauben (vgl. Senatsurteile vom 26. Juni 1990 - VI ZR 289/89 - VersR 1990, 1238 , 1240 = AHRS 6180/38; vom 1. Februar 2005 - VI ZR 174/03 - VersR 2005, 694 m.w.N.). Von diesen Grundsätzen geht das Berufungsgericht im Ansatz zutreffend aus.
b) In ihrer Verallgemeinerung unrichtig ist indes die zum Rechtssatz erhobene Aussage des Berufungsgerichts, die Unmöglichkeit der persönlichen Anhörung des Patienten zum Entscheidungskonflikt wirke sich grundsätzlich zu dessen Lasten aus. Der erkennende Senat fordert für den Regelfall eine persönliche Anhörung des Patienten, um zu vermeiden, dass das Gericht für die Verneinung eines Entscheidungskonflikts vorschnell auf das abstellt, was bei objektiver Betrachtung als nahe liegend oder vernünftig erscheint, ohne die persönlichen, möglicherweise weniger nahe liegenden oder als unvernünftig erscheinenden Erwägungen des Patienten ausreichend in Betracht zu ziehen. Die persönliche Anhörung soll es dem Gericht ermöglichen, den anwaltlich vorgetragenen Gründen für und gegen einen Entscheidungskonflikt durch konkrete Nachfragen nachzugehen und sie auch aufgrund des persönlichen Eindrucks vom Patienten sachgerecht beurteilen zu können. Dabei muss im Auge behalten werden, dass an den Nachweis einer hypothetischen Einwilligung durch die Behandlungsseite grundsätzlich strenge Anforderungen zu stellen sind, damit das Aufklärungsrecht des Patienten nicht auf diesem Wege unterlaufen wird (Senatsurteil vom 14. Juni 1994 - VI ZR 260/93 - aaO.), und dass die Darlegung eines echten Entscheidungskonflikts durch den Patienten gefordert wird, um einem Missbrauch des Aufklärungsrechts allein für Haftungszwecke vorzubeugen (vgl. Senatsurteil BGHZ 90, 103, 112).
Danach scheidet eine schematische Beantwortung der vom Berufungsgericht aufgeworfenen Frage aus. Alleine unter Berücksichtigung der aufgezeigten Spannungslage lässt sich im konkreten Einzelfall beurteilen, ob und in welcher Richtung sich die Unmöglichkeit der persönlichen Anhörung des Patienten auswirkt. Sofern aufgrund der objektiven Umstände ein echter Entscheidungskonflikt eher fern, eine haftungsrechtliche Ausnutzung des Aufklärungsversäumnisses eher nahe liegt, ist es rechtlich nicht zu beanstanden, wenn der Tatrichter eine hypothetische Einwilligung bejaht, obwohl der Patient dazu nicht persönlich angehört werden konnte. Ist indes nicht auszuschließen, dass sich der Patient unter Berücksichtigung des zu behandelnden Leidens und der Risiken, über die aufzuklären war, aus vielleicht nicht gerade "vernünftigen", jedenfalls aber nachvollziehbaren Gründen für eine Ablehnung der Behandlung entschieden haben könnte, kommt ein echter Entscheidungskonflikt in Betracht. In einem solchen Fall darf der Tatrichter nicht alleine aufgrund der Unmöglichkeit der persönlichen Anhörung eine dem Patienten nachteilige Wertung vornehmen.
Deshalb kann auch der Revision nicht in vollem Umfang gefolgt werden, soweit sie die Ansicht vertritt, der behandelnde Arzt handele stets treuwidrig, wenn er sich auf eine hypothetische Einwilligung des Patienten berufe, obwohl dieser einen Entscheidungskonflikt nicht mehr darlegen könne. Richtig ist lediglich, dass die Behandlungsseite die Folgen der Unaufklärbarkeit zu tragen hat, wenn ein echter Entscheidungskonflikt ernsthaft in Betracht kommt. Ob dies der Fall ist, kann aber - wie ausgeführt - nur aufgrund einer umfassenden Abwägung der Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden.
Da es demnach auf die Umstände des jeweiligen Einzelfalls ankommt, besteht zwischen den Entscheidungen des OLG Bamberg (VersR 1998, 1025 = AHRS 4265/124 und 5400/134; Revision der Kläger nicht angenommen durch Senatsbeschluss vom 3. Februar 1998 - VI ZR 226/97) und des OLG Oldenburg (VersR 2001, 1381 = AHRS 4370/301; Revision der Beklagten nicht angenommen durch Senatsbeschluss vom 12. Dezember 2000 - VI ZR 237/00) nicht der vom Berufungsgericht als rechtsgrundsätzlich interpretierte Widerspruch.
c) Die Wertung der Umstände des vorliegenden Falls durch das Berufungsgericht dahin gehend, dass von einer hypothetischen Einwilligung der Klägerin auszugehen sei, beanstandet die Revision mit Recht.
Das Berufungsgericht führt dazu lediglich aus, zu Beginn der Medikation mit Cordarex habe festgestanden, dass bei der Klägerin eine absolute Tachyarrhythmie bestand, die sich mit Beta-Blockern als nicht behandelbar herausgestellt habe. Der Umstand, dass sich die Klägerin um einen kompatiblen Zustand der Medikamente bemüht habe, spreche dafür, dass sie sowohl ihre Depressionen als auch ihre Herzrhythmusstörungen grundsätzlich weiterhin habe behandeln lassen wollen. Ausreichende Anhaltspunkte für einen Entscheidungskonflikt fänden sich deshalb nicht. Dem lässt sich nicht entnehmen, dass das Berufungsgericht sämtliche Umstände, aus denen sich nach dem vorgetragenen und festgestellten Sachverhalt ein Entscheidungskonflikt ergeben konnte, in seine Würdigung einbezogen hat.
Der Würdigung war eine vollständige Aufklärung der Klägerin über die Nebenwirkungen des Cordarex, wie sie nach den vorstehenden Ausführungen erforderlich war, zugrunde zu legen. Die Revision verweist insoweit mit Recht darauf, dass nach den Ausführungen des Sachverständigen der Einsatz des Medikaments nicht zum Zweck einer lebensverlängernden Behandlung, sondern zur Besserung der Beschwerden der Klägerin erfolgte und dass deshalb dem Nutzen einer Leidenslinderung die ganz erheblichen mit nicht unerheblicher Wahrscheinlichkeit zu erwartenden Gefahren des Medikaments hätten gegenüber gestellt werden müssen. Ein Entscheidungskonflikt liegt aber auf der Hand, wenn beim Einsatz eines Medikaments, das der Besserung der Beschwerden durch Herzrhythmusstörungen dienen soll, mit einer Wahrscheinlichkeit von 35% erhebliche Gesundheitsbeeinträchtigungen wie etwa Schilddrüsenfunktionsstörungen, schwere entzündliche Lungenerkrankungen und Leberschäden, periphere Neuropathien oder Myopathien und - wenn auch mit geringer Wahrscheinlichkeit - ein Herzstillstand zu erwarten sind. Es mag sein, dass sich in einer solchen Situation eine Mehrheit der Patienten in der Hoffnung, die Nebenwirkungen würden sich nicht einstellen, für eine erfolgreiche Linderung der Beschwerden entscheidet. Darauf kommt es aber nicht an. Entscheidend ist, dass eine Konfliktlage zwischen dem Wunsch, die gegenwärtigen Beschwerden zu lindern, und der Gefahr, deshalb später erhebliche Gesundheitsschäden hinnehmen zu müssen, durchaus besteht und der Patient sich in diesem Konflikt eigenverantwortlich entscheiden muss.
Das Berufungsgericht hätte deshalb unter den Umständen des Streitfalls eine hypothetische Einwilligung der Klägerin nicht bejahen dürfen. Dafür, dass die Beklagte den ihr insoweit obliegenden Beweis durch vorhandene Beweismittel führen könnte, ist nichts ersichtlich.
III. Die Klageabweisung erweist sich mit der dafür im Berufungsurteil gegebenen Begründung danach als unrichtig, so dass die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen werden muss. Das Berufungsgericht erhält dadurch auch Gelegenheit, die noch erforderlichen Feststellungen zur Ursächlichkeit der Einnahme von Cordarex für den Herzstillstand der Klägerin zu treffen.
Vorinstanz: OLG Braunschweig, vom 04.05.2006 - Vorinstanzaktenzeichen 1 U 102/04
Vorinstanz: LG Göttingen, vom 02.12.2004 - Vorinstanzaktenzeichen 2 O 612/03
Zitieren: BGH - Urteil vom 17.04.2007 (VI ZR 108/06) - DRsp Nr. 2007/10246