Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/64/aid/14943/title/Bewertung_neuer_Untersuchungs-_und_Behandlungsmethoden_mit_Medizinpro-dukten_hoher_Risikoklassen_nach___137h_SGB_V
Timestamp: 2018-05-24 19:39:07
Document Index: 364119394

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 91', '§ 137', '§ 6']

Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinpro-dukten hoher Risikoklassen nach § 137h SGB V
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 07.07.2016 Änderungen zu den Verfahrensregeln für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen nach § 137h SGB V für seine Verfahrensordnung beschlossen. Mit diesem Beschluss soll den Anforderungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Rechnung getragen werden, die den ursprünglichen Beschluss des G-BA vom 17.03.2016 in dieser Sache in Teilen nicht genehmigt bzw. mit Auflagen versehen hatte. Im Falle der Genehmigung des jetzt gefassten Beschlusses durch das BMG würden die gesamten Verfahrensbestimmungen des G-BA zu diesem neuen Bewertungsverfahren nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 07.07.2016 Änderungen an seinem Beschluss vom 17.03.2016 zu den Verfahrensregelungen für die Bewertungen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen nach § 137h SGB V für seine Verfahrensordnung beschlossen. Mit diesem Beschluss soll den Anforderungen des Bundesministeriums für Gesundheit Rechnung getragen werden, welche den Beschluss vom 17.03.2016 in Teilen nicht genehmigt und zudem Auflagen erteilt hatte. Die nun vorgenommenen Anpassungen betrafen u.a. die Definition des „Potenzials“, wo nun eine für die Bewertung nach § 137c SGB V bereits an anderer Stelle in der Verfahrensordnung geregelte Konkretisierung des Potentialbegriffs entsprechend übernommen wurde. Des Weiteren wurde die Verfahrensordnung um eine konkretisierende Regelung ergänzt, die dem Umstand Rechnung tragen soll, dass der Gemeinsame Bundesausschuss im Falle einer Erprobungsrichtlinie darin verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung vorzusehen hat. Dementsprechend kam es auch noch zu Anpassungen des Abschnitts 5 des Formulars, welches für die Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgesehen ist. Diese Anpassungen betreffen optionale Angaben.
Der Beschluss wird nun dem BMG zur Prüfung nach § 91 Absatz 4 Satz 2 SGB V vorgelegt. Im Fall der Genehmigung würden die gesamten Verfahrensbestimmungen des G-BA zur Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen gem. § 137h SGB V nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen kann insofern weiterhin damit gerechnet werden, dass dieses neue Bewertungsverfahren in diesem Jahr im Zusammenhang mit dem Anfrageverfahren nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes beim InEK das erste Mal zur Anwendung kommt.
RS245-16_Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten. (docx, 76 KB)