Source: https://de.scribd.com/document/40404794/2009-07-08-Heilmittelverordnung-Def-1
Timestamp: 2017-05-23 01:12:05
Document Index: 301220786

Matched Legal Cases: ['Art. 7', '§ 11', '§ 13', '§ 19', '§ 12', '§ 6', '§ 14', '§ 19', '§ 18', '§ 16', '§ 15', '§ 20', '§ 17', '§ 23', '§ 22', 'Art. 4', '§ 22', '§ 21', '§ 26', '§ 16', '§ 19', 'Art. 2', '§ 24', '§ 22', '§ 25', '§ 27', '§ 28', '§ 26', '§ 62', '§ 2', '§ 9', '§1', '§ 3', '§ 2', '§ 22', '§ 26', '§ 4', 'Art. 1', '§ 6', '§ 1', '§ 9', '§ 27', '§3', '§ 6', '§ 16', '§ 44', '§ 16', '§ 11', '§ 26', 'Art. 28', 'Art. 3', '§ 10', '§ 20', 'Art.1', '§ 12', '§ 30', '§4', 'Art. 9', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 26', '§5', 'Art. 4', '§ 13', '§ 15', '§6', '§7', '§ 34', '§ 27', 'Art. 25', '§ 7', '§ 26', '§ 36', '§ 36', '§ 47', '§ 36', '§9', '§ 29', '§ 7', '§ 36', '§ 27', '§ 6', '§ 19', '§ 26', 'Art. 9', '§ 27', '§ 39', '§ 22', '§ 23', '§ 10', '§ 13', '§ 26', '§ 62', 'Art. 77', 'Art. 2', '§ 27', '§ 11', '§ 22', '§ 16', '§ 13', '§ 12', '§ 18', '§ 15', '§ 10', '§ 13', '§ 6', '§ 6', '§ 8', '§ 14', '§ 23', '§ 3', '§ 24', '§ 6', 'Art. 2', '§ 17', 'Art. 1', '§ 7', '§ 24', '§ 21', '§ 9', 'Art.5', '§ 12', 'Art. 1', '§ 7', '§ 22', '§ 6', '§ 17', '§ 11', '§ 6', '§ 7', '§ 18', '§ 18', '§ 14', '§ 16', '§ 21', '§ 9', '§ 19', '§ 28', '§ 23', '§ 19', '§ 20', '§ 25', '§ 36', '§ 22', '§ 15', '§ 21', '§ 22', 'Art.212', 'Art. 1', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 26', '§ 22', '§ 32', '§ 23', '§ 26', '§ 3', 'Art. 3539', '§ 6', '§ 24', '§ 19', '§ 16', '§ 25', '§ 26', '§ 22', '§ 43', '§ 42', '§ 66', '§ 25', '§ 2', '§ 26', '§ 30', '§ 1', 'Art. 66', 'Art. 20', 'Art. 66', '§ 62', 'Art. 3', '§ 41', '§ 26', '§ 27', '§ 3', '§ 25', '§ 28', '§ 44', '§ 19']

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das der Art. 7. 1 GesV sinngemäss. 1 Bst. 11. 2 Die fachtechnisch verantwortliche Person ist befugt. 3 Die Bewilligung wird nur unter dem Vorbehalt einer erfolgreichen Inspektion der Räume. sich durch Personen mit einer gleichwertigen Ausbildung vertreten zu lassen. so sind die entsprechenden Pläne vor Baubeginn der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Genehmigung vorzulegen. Sie oder eine Stellvertretung muss während den Öffnungszeiten des Geschäfts anwesend sein. weitere Abgabestellen wie Zoo. umgebaut oder werden seine Einrichtungen wesentlich verändert. der Ausrüstung und des Qualitätssicherungssystems erteilt. müssen sie auch über einen solchen Raum verfügen. Privatapotheken.
§ 11 Qualitätssicherung 2) Jedes Detailhandelsgeschäft im Sinne von Art. der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und der zu erbringenden Dienstleistungen angemessen ist.und andere Betriebsapotheken. Die besonderen Vertretungsbestimmungen der 1) Gesundheitsverordnung bleiben vorbehalten. verlegt. 30 HMG unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. § 13 Plangenehmigung Wird ein Detailhandelsgeschäft neu eingerichtet. 3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstellungstätigkeiten und analytische Arbeiten.Seite 4/32
Es werden für folgende Detailhandelsgeschäfte Bewilligungen erteilt: öffentliche Apotheken. dass Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D Fremdpersonen nicht zugänglich sind. 21 3) HyV.und Imkerfachgeschäfte oder Fachpersonen der aner1) kannten Komplementär. 2 3) Hinsichtlich Hygiene gelten Art. Spital-. SR 817.
1) BGS 821.11 2) SR 812. 2 und 7 Abs.und Alternativmedizin nach § 19 Abs. 10. Drogerien. 3 Sie übt die unmittelbare fachliche Aufsicht aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. § 12 Räumlichkeiten und Einrichtungen 1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt. Falls in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden.1
. Für öffentliche Apotheken und Drogerien gel1) ten die zeitlichen Begrenzungen für die Vertretung nach §§ 6 Abs. welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimitteln beinhaltet. Heim.024. 15 und 21 der Hygieneverordnung des EDI sinngemäss. § 14 Fachtechnisch verantwortliche Person 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person leitet das Detailhandelsgeschäft und führt es persönlich. h GesV mit einer Ausbildung.
4 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig. die nicht bereits im 1) Medizinalberuferegister im Sinne des Medizinalberufegesetzes enthalten sind. müssen fünf Jahre im Detailhandelsgeschäft aufbewahrt werden. MedBG. welche zu Täuschungen Anlass geben kann.11
. § 19 Verzeichnis Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann über Detailhandelsgeschäfte. Arzneimittel an Personen abzugeben. Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann für Arzneimittel der Abgabekategorie C und D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen. 2 An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise anzugeben. b) fachlich verantwortliche Person. § 18 Aufbewahrung von Rechnungen Rechnungen. wenn die Vermittelnden selbst befugt sind. zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. § 16 Auskündung Geschäfte. c) bewilligte Tätigkeiten.
B. SR 811.Seite 5/32
§ 15 Abgabebeschränkungen und Vermittlung 1 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden. Besondere Bestimmungen § 20 Öffentliche Apotheken 1 Öffentliche Apotheken führen ein Sortiment mit den gebräuchlichen Arzneimitteln. dass sie sie missbräuchlich verwenden. Die einzelnen Rechnungspositionen müssen vollständig ersichtlich sein.
1) Art. die über keine Bewilligung zur Führung eines heilmittelrechtlichen Detailhandelsgeschäfts verfügen. insbesondere solchen.und Bestandesbesuchen sowie im Notfall ausserhalb der ständigen Geschäftsräume abgeben werden. 3 Es ist verboten. wo im Notfall Heilmittel bezogen werden können. dürfen nicht als solche oder sonst in einer Weise bezeichnet werden. 2 Sie lagern keine Heilmittel. die bei Vergiftungsfällen erforderlich sind. ein Verzeichnis mit folgenden Angaben auch im Internet veröffentlichen: a) Name und Adresse des Detailhandelsgeschäfts. 51 ff. die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Person abzugeben. § 17 Lagerung 1 Detailhandelsgeschäfte bewahren Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D getrennt von anderen Waren auf. 2 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nur im Rahmen von Haus. die Heilmittel betreffen. von denen die abgebende Person weiss oder annehmen muss.
§ 23 Fachpersonen der Komplementär. 3 gilt diesfalls sinngemäss. Heim oder einem anderen Betrieb im Gesundheitswesen lediglich Arzneimittel für bestimmte Patientinnen und Patienten verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin beschafft. ist periodisch eine Person mit eidgenössischem oder eidgenössisch anerkanntem ausländischem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen. die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln. 66 HMG aufgeführten Befugnisse zu. 3 Die Voraussetzungen und Anforderungen für die Führung einer Privatapotheke nach 1) § 22 Abs.und Alternativmedizin 1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt Fachpersonen der anerkannten Komplementär. BGS 821. Den 4) Kontrollorganen stehen insbesondere die in Art. 4 Arzneimittel dürfen nur an eigene Patientinnen und Patienten abgegeben werden mit Ausnahme von Notfällen. ist keine Bewilligung erforderlich.1 2) § 22 GesG.und andere Betriebsapotheken 1 Werden in einem Spital. die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind.Seite 6/32
§ 21 Privatapotheken Für ambulante ärztliche Einrichtungen und tierärztliche Praxisbetriebe mit einer Betriebs1) bewilligung nach § 26 GesG gelten die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes über die 2) Privatapotheke sinngemäss. h GesV mit einer Ausbildung. die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Berufes und zur 1) sorgfältigen Berufsausübung im Sinne von § 16 GesG gehören.
1) BGS 821.oder Arztdiploms ist.11 4) SR 812. 3 Wird die Apotheke durch eine Ärztin oder einen Arzt geführt. welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimittel beinhaltet.21
.und 3) Alternativmedizin nach § 19 Abs. 58 und Art. 2 Die Gesundheitsdirektion entscheidet über die definitive Einziehung der beschlagnahmter Ware. Abschnitt Vollzugshandlungen § 24 Befugnisse der Kontrollorgane 1 Die Kontrollorgane können alle Auskünfte und Unterlagen verlangen sowie alle Verwaltungsmassnahmen treffen.
5. 2 – 5 GesG gelten dabei sinngemäss. die Inhaberin oder Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apotheker. Heim. Abs. 2 Innerhalb dieser Gruppe von Arzneimitteln berechtigt die Bewilligung zur Abgabe derjenigen Arzneimittel. § 22 Spital-. wenn die Apotheke durch eine Person geführt wird.1 3) BGS 821. 1 Bst. 2 Die Bewilligung wird erteilt.
Soweit der Verwaltungsgebührentarif im Bereich Gesundheitswesen keinen besonderen Tarif vorsieht.und Zentralschweiz delegiert sind.21 3) GS 21. die dem Kanton gestützt auf Art. die defekturmässig hergestellt werden. die infolge einer Widerhandlung gegen die einschlägigen Vorschriften vorgenommen werden oder Kontrollen. den Handel und die Abgabe von Heilmitteln (Heilmit3) telverordnung) vom 25. September 1971 .1) 5) Inkrafttreten am 11. c) der Gebührentarif der Gift.2) 4) GS 20. bleiben in Kraft. 4 2) Die Gebühren für Inspektionen. richten sich nach der Gebührenordnung der Regionalen Fachstelle. b) der Regierungsratsbeschluss über den Beitritt zur Interkantonalen Vereinbarung über die 4) Kontrolle der Heilmittel vom 3. die aufgrund früherer Erlasse erteilt worden sind. Abschnitt Übergangs. 3 Arzneimittel nach einer eigenen Formel.
6. 149 (BGS 823. Bis zur Genehmigung dürfen sie weiter abgeben werden. 2 1) Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Verwaltungsgebührentarif .
1) BGS 641. 60 HMG von der Swissmedic übertragen und an die Regionale Fachstelle der Ost. die zu keiner Beanstandung führen.1 2) SR 812.Seite 7/32
§ 25 Gebühren 1 Die Vollzugshandlungen der kantonalen Behörden sind gebührenpflichtig mit Ausnahme von Probenahmen und -untersuchungen. 537 (BGS 823. richten sich die Gebühren nach Ziffer 32 und 38 des Verwaltungsgebührentarifs. Als ausserordentliche Kontrollen gelten solche. zu denen die Betriebsinhaberin oder der Betriebsinhaber auf andere Weise Anlass gegeben hat. § 27 Aufhebung bisherigen Rechts Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung werden aufgehoben: a) die Verordnung über die Herstellung. § 28 Inkrafttreten 5) Die Verordnung tritt am Tage nach der Publikation im Amtsblatt in Kraft . Juli 2009
.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. die aufgrund früherer Erlasse erteilt wurden. 2 Die Vorschriften dieser Verordnung gelten auch für Detailhandelsgeschäfte mit Bewilligungen.und Schlussbestimmungen § 26 Übergangsbestimmungen 1 Bewilligungen. Januar 1997. November 1980 . sind innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Genehmigung vorzulegen. 3 Kosten für ausserordentliche Kontrollen sind der Betriebsinhaberin oder dem Betriebsinhaber zu belasten und werden nach Aufwand verrechnet.
.Seite 8/32
den Handel und die Abgabe von Heilmitteln vom 25. Form und Inhalt der neuen Verordnung lehnen sich insbesondere an die Heilmittelverordnung des Kantons Zürich vom 21. BGS 823.
II. 30 HMG). dass die Detailhandelsgeschäfte über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem zu verfügen haben. den Versandhandel. der Privatapotheken und der Spital.Seite 9/32
I. Abgabe und Anwendung von Heilmitteln. Mai 2008. die Aufzeichnungspflicht. namentlich im Bereich der industriellen Herstellung von Arzneimitteln und des Grosshandels. Deren Bestimmungen wurden unter Berücksichtigung der rechtlichen und tatsächlichen Umstände im Kanton Zug und in Anpassung an diese zu grossen Teilen übernommen. GesG) vom 30. Juni 1971 errichtete Regelwerk abgelöst und gleichzeitig die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ersetzt. Die Verordnung ist ausserdem auf das neue Gesetz über das Gesundheitswesen (Gesundheitsgesetz.21) in Kraft. insbesondere der öffentlichen Apotheken und Drogerien. Hier beschränkt sich der Bund auf die Regelung ausgewählter Bereiche wie z.und Heimapotheken (vgl.2) sind aufgrund des Bundesrechts obsolet geworden. Verschiedene Bestimmungen der bisherigen Verordnung über die Herstellung. welche namentlich auch die Zulassung von Assistenzen und Stellvertretungen. HmV. SR 812. GesV) erlassen. HMG. Neu vorgeschrieben wird insbesondere. Die den Kantonen verbleibenden Befugnisse beschränken sich auf Kontroll.und Vollzugsaufgaben sowie die Regelung des Detailhandels. dass wie bisher Detailhandelsbewilligungen nur an öffentliche Apotheken erteilt wer-
. Oktober 2008 und die Ausführungsbestimmungen zur Berufsausübung der universitären Medizinalberufe und der anderen Berufe im Gesundheitswesen sowie zu den Betrieben im Gesundheitswesen abzustimmen. Werbeverbote für Arzneimittel und gewisse Vorschriften betreffend die Beschaffung. Zudem wird gestützt auf das Bundesrecht neu die Rechtsgrundlage für die Abgabe von Arzneimitteln durch Fachleute mit einer eidgenössisch oder kantonal anerkannten Ausbildung in Komplementär. Insgesamt werden die bisherigen Vollzugsvorschriften aktualisiert und dem geltenden Bundesrecht angepasst.und Alternativmedizin geschaffen. Dies hat zur Konsequenz. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz. Entsprechend orientieren sich auch die Ausführungen zu den einzelnen Bestimmungen an der Zürcher Vorlage. November 1980 (Heilmittelverordnung. die Auskündung und die Anwendung von Arzneimitteln bei der Berufsausübung näher regelt. Aufgrund des inneren Zusammenhangs der Regelungsbereiche sind die Gesundheitsverordnung und die Heilmittelverordnung koordiniert zu erlassen. Diese Bestimmungen werden mit der neuen Verordnung über das Gesundheitswesen im Kanton Zug (Gesundheitsverordnung. Art. h. Januar 2002 trat das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Gemäss § 62 des neuen Gesundheitsgesetzes ist zum Erlass der Vorschriften zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung wie bisher der Regierungsrat zuständig. B. Die Detailhandelsbewilligung von öffentlichen Apotheken und Drogerien schliesst hingegen weiterhin die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln mit ein. Mit diesem Schritt hat der Bund seine umfassende Gesetzgebungskompetenz im Heilmittelbereich wahrgenommen und damit das auf der Grundlage der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (IKV) vom 3.
Inhaltlich orientiert sich die neue Heilmittelverordnung weitgehend am bisherigen kantonalen Vollzug der Heilmittelgesetzgebung. d.
dass die Abgabe komplementärmedizinischer Arzneimittel Apotheken und Drogerien vorbehalten bleibt. Es wurde insbesondere gewünscht. die Einwohnergemeinden. Die übrigen unterstützen die neue Heilmittelverordnung grundsätzlich. Rund ein Dutzend Berufsverbände. einen separaten Raum für herstellende und analytische Tätigkeiten verfügen. Betreffend die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person gingen verschiedene Hinweise und Änderungsanträge ein. Februar 2009 beauftragte der Regierungsrat die Gesundheitsdirektion. Die im Kantonsrat vertretenen Parteien CVP. AF und SP sind mit der Vorlage einverstanden oder haben keine Bemerkungen. Liberalisierung der Selbstdispensation ab.
III. Dazu wurden die Berufsverbände. Die mündlichen und schriftlichen Rückmeldungen haben gezeigt. ein Vernehmlassungsverfahren zur Heilmittelverordnung und zur Gesundheitsverordnung durchzuführen.Seite 10/32
den. die über eine entsprechende Infrastruktur resp. März 2009 führte die Gesundheitsdirektion für interessierte Vernehmlassungsadressatinnen und -adressaten zudem eine konferenzielle Anhörung durch. Zum Anderen wird gefordert. welche für die äussere Anwendung bestimmt sind. Der Regierungsrat lehnt jedoch eine Lockerung des Selbstbedienungsverbots grundsätzlich ab. Am 27. Fachpersonen. Diese Anliegen stehen jedoch in Widerspruch zu den Zielen und Regelungen des neuen Gesundheitsgesetzes und finden daher keine Berücksichtigung. an der die Vorlagen vorgestellt und Fragen diskutiert werden konnten. An den zeitlichen Einschränkungen für die regelmässige kurzzeitige Vertretung der fachtechnisch verant-
. Von den elf Einwohnergemeinden haben zwei auf eine Vernehmlassung verzichtet. SVP. FDP. indem die Selbstbedienung für die Abgabe von Arzneimitteln der Liste D. beschränkt auf Apotheken und Drogerien). wie auch die Paramed AG. Zentrum für Komplementärmedizin haben sich eingehend mit der Vorlage auseinandergesetzt und verschiedene Änderungsvorschläge eingebracht. erlaubt werden soll. das Selbstbedienungsverbot für Arzneimittel der Liste D ganz aufzuheben. weshalb sich eine separate Auswertung erübrigt. Die zentralen Anliegen der am Vernehmlassungsverfahren Teilnehmenden lassen sich wie folgt zusammenfassen: Zum Teil lehnten die Vernehmlassungsteilnehmenden die Ausweitung resp. darunter die Stiftung SPO Patientenschutz. Mehrere Vernehmlassungen stossen sich am Verbot der Selbstbedienung für Arzneimittel der Abgabekategorie D (rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung. Die an dieser Anhörung seitens der Teilnehmenden abgegebenen Hinweise und Bemerkungen sind in den schriftlichen Vernehmlassungsantworten enthalten. Zum Einen wird eine Lockerung der Regelung beantragt.
Mit Beschluss vom 17. die politischen Parteien und weitere von der Verordnung betroffene Organisationen und Personen eingeladen. Im Wesentlichen stimmen alle der Vorlage zu. die teilweise in die Verordnung Eingang gefunden haben. welche teilweise berücksichtigt wurden. Insbesondere der Apothekerverein des Kantons Zug und die Vereinigung Zuger Drogisten. Institutionen und Organisationen. Mitunter sind wertvolle Hinweise eingegangen. haben sich zur Vorlage geäussert. dass die Heilmittelverordnung im Allgemeinen gut aufgenommen worden ist.
1. Die Tierarzneimittelverordnung enthält teilweise besondere Regelungen betreffend die Tierarzneimittel – so für deren Verschreibung. die sich aus dem Inspektionsresultat ergeben. §§ 2 und 24 i. SR 812. §§ 9 ff. BetmG. die nach dem HMG eine kantonale Bewilligung benötigen. bei der Kommentierung der einzelnen Paragrafen näher eingegangen. des Kantonstierarztes aufgeführt. Auf diese und weitere Punkte in den Vernehmlassungsantworten wird. TAMV). die als Bundesrecht der vorliegenden Verordnung vorgehen. Innerhalb der Gesundheitsdirektion übernimmt die Kantonale Heilmittelkontrolle im Bereich des Heilmittelwesens die Mehrheit der Aufgaben. Dabei sind die Bestimmungen des BetmG anwendbar.Seite 11/32
wortlichen Person und der identischen Anwendung der entsprechenden Vorgaben auf öffentliche Apotheken und Drogerien wird vom Regierungsrat aber festgehalten. §1
Wie in der Gesetzgebungspraxis üblich. Der Kantonstierärztin oder dem Kantonstierarzt obliegt die Anordnung allfällig nötiger Massnahmen. Gemäss § 3 GesG leitet und überwacht die Gesundheitsdirektion das öffentliche Gesundheitswesen und ist für alle Massnahmen. einzelne Aufgaben mittels Delegationsverfügung ihren Organen übertragen. die nicht ausdrücklich einer anderen Instanz übertragen sind. Buchführungspflicht und Anwendung –. 2 Abs. soweit erforderlich.27). BGS 153. b GesV bei den Aufgaben der Kantonstierärztin bzw. Zudem erteilt die Gesundheitsdirektion grundsätzlich auch die übrigen heilmittelrechtlichen Bewilligungen und entscheidet über die definitive Einziehung beschlagnahmter Ware sowie generell über den Entzug von Bewilligungen wie schon nach geltendem Recht (vgl.1) ermächtigt die Direktionen. Abgabe inkl. 1 Bst.
IV. Dieser Aufgabenbereich ist entsprechend in § 2 Abs. Die Gesundheitsdirektion bleibt jedoch nach § 22 GesG für die Erteilung von Privatapothekenbewilligungen und nach § 26 Abs. 2 OG. die ihnen kraft Gesetz zustehenden Kompetenzen an unterstellte Ämter.
. 1 Bst. 2 Abs. V.121. Tierarzneimittelverordnung. m. Grundsätzlich findet die vorliegende Verordnung sowohl auf Betäubungsmittel – soweit sie als Heilmittel verwendet werden – als auch bis auf Tierarzneimittel Anwendung (vgl. soweit das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft. Diese werden in § 4 GesV näher umschrieben. Aktuell werden die Inspektionen deshalb im Auftrag und unter Weisungsbefugnis der Kantonstierärztin oder des Kantonstierarztes durch den akkreditierten Inspektionsdienst des Veterinäramtes des Kantons Luzern durchgeführt. TAMV. Die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt ist direkt aufgrund des Bundesrechts für die Kontrollen und Inspektionen sowie den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung bezüglich Tierarzneimittel zuständig (vgl. wo sie es für sinnvoll und zweckmässig erachtet. Abteilungen oder Mitarbeitende zu delegieren.212. b HMG. Gemäss Bundesrecht müssen Kontrollorgane. In der vorliegenden Verordnung werden die dem Kanton verbleibenden Vollzugsbereiche auf dem Gebiet des Heilmittelrechts geregelt. die Inspektionen in diesem Bereich durchführen. Art. 1 Betäubungsmittelgesetz. Das Organisationsgesetz (§ 6 Abs. g GesG für die Erteilung von Betriebsbewilligungen an Institutionen zuständig. SR 812. 2 Bst. akkreditiert sein. 30 ff. Art. Verfügungen und Entscheide auf dem Gebiet des Gesundheitswesens zuständig. Art. beinhaltet § 1 vorerst die Zweckbestimmung des Erlasses. GesG). Somit kann die Gesundheitsdirektion.
Mit den allgemeinen Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes für die Berufe im Gesundheitswesen (§§ 9 ff. diese sinngemäss für anwendbar zu erklären. Die Kantone sind lediglich zur Erteilung der Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis (Arzneimittel. § 27 Abs. beruhen die Bewilligungen doch auf der erlaubten und effektiven Berufsausübung bzw. Diese Erlöschungstatbestände sind selbstverständlich und daher im Gesundheitsgesetz nicht aufgeführt und müssen auch in der Verordnung nicht erwähnt werden. Auch nach geltendem Recht können heilmittelrechtliche Bewilligungen unter gewissen Voraussetzungen entschädigungslos entzogen oder beschränkt werden. Es ist inzwischen Usus im Heilmittelwesen. 3 sind die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber nebst der Meldung einer Unterbrechung der Tätigkeit (vgl. die Beendigung und das Erlöschen von Bewilligungen. Veränderungen. §3
Für die Herstellung von Arzneimitteln ist gestützt auf die Bundesgesetzgebung eine Bewilligung erforderlich. AMBV. der Wechsel der verantwortlichen Person. §§ 6 ff. Die besonderen Meldepflichten im Rahmen der Berufsausübung gemäss § 16 GesV sowie der Führung eines Betriebs gemäss § 44 GesV bleiben vorbehalten. 2
. und insbesondere auch die Aufgabe der Tätigkeit – der Kantonalen Heilmittelkontrolle zu melden. Es ist zweckmässig.
2. den Entzug. der schriftlichen Verzichtserklärung der Berechtigten bzw. die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen – wie z. 1 HMG). 5 Abs. GesG) oder Betriebsbewilligung (vgl. Bereits bisher (§ 16 Abs. SR 812. 5 Abs. welche die Apothekerin oder der Apotheker auf ärztliche Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenstand oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand herstellt). § 11 Abs. Diese Regelung ist zwingend. B. wenn die Bewilligungsinhaberin oder der -inhaber über keine Berufsausübungsbewilligung (vgl. die über eine Betriebsbewilligung verfügen müssen (vgl. insbesondere §§ 26 ff.1). sind sie diesbezüglich ohnehin schon anwendbar. Diese wird grundsätzlich von der Swissmedic erteilt (Art. 28 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. Führung eines Betriebs. dass die Bewilligungen automatisch dahinfallen. GesG) mehr verfügt. Meldung der Geschäftsaufgabe. dass Bewilligungen befristet werden und regelmässig zu erneuern sind. 2 stellt klar. GesG) bestehen schon detaillierte Regelungen für die Erteilung. Abs. 3 HmV) konnten heilmittelrechtliche Bewilligungen befristet und mit Auflagen verbunden werden. Nach Abs. 3 GesG) allgemein dazu verpflichtet. Die Bewilligungen der Swissmedic werden in der Regel für eine Dauer von fünf Jahren erteilt (vgl. Zudem erlöschen Bewilligungen ohne Weiteres mit dem Tod der Inhaberin oder des Inhabers. Art. dem Ablauf der Frist (bei befristeten Bewilligungen) bzw. Dies erlaubt eine regelmässige Überprüfung der Anforderungen und dient dem Schutz der Patientinnen und Patienten. Für Personen. nach Formula officinalis (Arzneimittel. und für Betriebe im Gesundheitswesen. die eine kantonale Berufsausübungsbewilligung benötigen.212. die in einer Apotheke oder Drogerie nach einer anerkannten PräparateMonografie in kleinen Mengen hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind) sowie nach eigener Formel in kleinen Mengen zuständig (Art. 3 GesG).
Um Versorgungsengpässen vorzubeugen muss jede öffentliche Apotheke in der Lage sein. wonach es den öffentlichen Apotheken und Drogerien im Rahmen der Bewilligung zum Führen eines solchen Detailhandelsgeschäfts (Detailhandelsbewilligung allenfalls kombiniert mit der gesundheitsgesetzlichen Betriebsbewilligung.
. Erläuterungen zu § 10) ohne besondere Bewilligung gestattet ist. Ärztinnen und Ärzte hingegen haben in der Regel keine Ausbildung für die Herstellung von Arzneimitteln und fallen daher ausser Betracht. Spitalapotheken bedürfen wie bisher einer separaten Herstellungsbewilligung. Vorliegend sind die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen einzuhalten (vgl. unterschiedliche Standards von Apotheken und Drogerien zu schaffen. die eine Bulkware durchlaufen muss. 3). Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen. 3 der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV. Art. vom Materialeingang über die galenische Fertigung und die Verpackung bis zum Fertigprodukt. Pharmacopoea Helvetica. 2 wird an der bisherigen Regelung (§ 20 HmV) grundsätzlich festgehalten. 4 Abs. Selbstverständlich dürfen Apotheken und Drogerien nur Arzneimittel innerhalb ihrer jeweiligen Abgabekompetenz herstellen. Zur Produktion gehören alle Prozesse und Verfahrensabläufe der Herstellung im engeren Sinn. Freigabe. Die Voraussetzungen der Herstellungsbewilligung (Abs. Mit Abs. Aus diesen Gründen wird an der geltenden Ordnung festgehalten. Art. SR 812.1. Eine Trennung zwischen Bewilligung zum Führen eines solchen Detailhandelsgeschäft und Herstellungsbewilligung hätte für die öffentlichen Apotheken und Drogerien zur Folge. 1 Bst. Als Herstellungsvorgang gelten damit auch das Abfüllen und Umfüllen resp. a HMG in Verbindung mit Art. Tinkturen oder Desinfektionslösungen (vgl.oder Drogistendiploms. gehört sie zur Urdomäne insbesondere der Apotheken. Kap.212.212. Herstellung umfasst alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Ausgangsstoffen. Produktion. Arzneimittel herzustellen.und Drogerietypen geschaffen würden. Die Definition der "kleinen Mengen" ist in Art.1). Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen). die jede öffentliche Apotheke zu erfüllen hat (vgl. § 12 Abs. Es ist zudem nicht erstrebenswert. Qualitätskontrolle. die sich in ihrer Grösse auf die übliche Therapiedauer und die bestehenden Abgabebedingungen zu beschränken haben. Es müssen die für die Herstellung geeigneten Räumlichkeiten und Einrichtungen sowie ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein. 2 Arzneimittelverordnung. 6 und 7 HMG geregelt sind.23) verankert. dass unterschiedliche Apotheken.21). 6 AMBV). c HMG. Die somit geforderten fachlichen Voraussetzungen erfüllen insbesondere Inhaberinnen und Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apotheker. Auch wenn die Arzneimittelherstellung zunehmend marginalisiert wird. 20. B. VAM. vgl. Es versteht sich von selbst. 20. Arzneimittel nach Formula magistralis herzustellen. 2 Abs. Dies bedeutet. von Tees. 15 Abs. Pharmacopoea Helvetica. SR 812. Dies bedingt gewisse Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung. 1) richten sich sinngemäss nach den Voraussetzungen und Anforderungen für eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic.Seite 13/32
Bst. um ein Fertigprodukt zu werden (vgl. mit insgesamt höchstens 30'000 Tagesdosen nicht übersteigen. Kap. Demnach darf die Jahresproduktion 1000 Packungen. die in Art. Abpacken von Arzneimitteln wie z. Dabei umfasst die Verpackung alle Arbeitsgänge. einschliesslich Abfüllen und Kennzeichnen. dass bei der Herstellung von Arzneimitteln die Regeln der Guten Herstellungspraxis zu beachten sind. dass die Bewilligung zum Führen einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie auch eine Herstellungsbewilligung mitumfasst.
c ergibt sich. 2 Bst. 9 Abs.Seite 14/32
Nach Art. c HMG). detaillierte jährliche Meldungen betreffend alle defekturmässig hergestellten Arzneimittel an die Kantone vor. dass für die Herstellung von Hausspezialitäten in öffentlichen Apotheken lediglich Substanzen aus den Stofflisten C. Zudem wird die Herstellung von Magistralrezepturen zur Lagerhaltung und späteren Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin ermöglicht. Der Anhörungsbericht wird spätestens mit der Beschlussfassung des Bundesrates publiziert. Aus Art. Apotheken und Drogerien hergestellten nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel festzulegen. Gemäss Auskunft des BAG soll das Heilmittelverordnungspaket III vom Bundesrat im 4. Materiell wird damit die bundesrechtliche Regelung der Hausspezialitäten aber nicht geändert. Die Möglichkeit der Herstellung im Auftrag durch einen Dritten (Lohnherstellung) wird erweitert. 9 Abs. 2 Bst. 2 HMG die qualitativen und quantitativen Kriterien für die von Spitälern. in Drogerien der Stofflisten D und E verwendet werden dürfen. zum Heilmittelverordnungspaket III wurde vom 6. c HMG – statt dem bisherigen Begriff "in kleinen Mengen" – der Begriff "defekturmässig" verwendet. Juni 2008 (AS 2008 4873) wird auch in Art. defekturmässig hergestellt werden. Oft waren auch die Beschriftungen unvollständig und mangelhaft. Die Bedeutung der Hausspezialitäten hat allgemein abgenommen. für welchen oder welches das Arzneimittel bestimmt ist. 9 Abs. Formula officinalis und eigener Formel hergestellten Arzneimitteln (sog. 9 Abs. 2415). Zu den Entwürfen der entsprechenden Ausführungsvorschriften bzw.38/2001). die unzulässig oder gar gesundheitsgefährdend sind. dass in Präparaten teilweise Wirkstoffe verwendet wurden. der künftige Anwender oder das Tier. ohne dass zu diesem Zeitpunkt die künftige Anwenderin bzw. Daher
. Es ist den Kantonen freigestellt. Die defekturmässige Herstellung zeichnet sich im Gegensatz zur Ad-hocHerstellung durch einen häufigeren Gebrauch der betreffenden Arzneimittel und eine entsprechende Standardisierung aus. Genehmigung vorgelegt werden müssen. S. Mit der Teilrevision des Heilmittelgesetzes vom 13. von der generellen Zulassungspflicht bei Swissmedic befreit. in Apotheken immer seltener. Bundesgerichtsentscheid vom 30. Zudem sehen die Entwürfe neu u. August 2002 2P. ter Der Bundesrat hat nach dem neuen Art. Mit der Teilrevision des HMG werden auch Spitalpräparate. Dadurch können die Spitalapotheken unter bestimmten Voraussetzungen diese Präparate selbst herstellen (Formula hospitalis). Unter einer defekturmässigen Herstellung versteht man die Herstellung von Arzneimitteln zur Lagerhaltung und späteren Abgabe. zu denen es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt. 2 Bst. BBl 2007 2393. D und E der Swissmedic. März bis zum 5.oder Meldepflicht vorzuschreiben (vgl. 2 Bst. Ein defekturmässig hergestelltes Arzneimittel wird im Voraus gefertigt und gelagert. Mai 2009 ein Anhörungsverfahren durchgeführt. 9 Abs. für solche Arzneimittel eine kantonale Bewilligungs. Im Rahmen des kantonalen Kompetenzbereichs sollen daher künftig Hausspezialitäten der Kantonalen Heilmittelkontrolle vor der ersten Abgabe zur Prüfung bzw. a – c HMG ist für das Inverkehrbringen von nach Formula magistralis. a. die auf einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel basieren (Art. die Mengenbegrenzung künftig anders zu regeln. Gestützt auf das Regelwerk der IKV waren nach dem bisherigen § 30 HmV die Hausspezialitäten zur kantonalen Registrierung zu melden. Demgemäss ist beabsichtigt. Die definitive Fassung der Ausführungsbestimmungen aufgrund der noch nicht bekannten Ergebnisse der Anhörung ist aktuell nicht abschätzbar. Inspektionen der Kantonalen Heilmittelkontrolle in jüngster Zeit haben aber gezeigt. Hausspezialitäten) keine Zulassungsbewilligung der Swissmedic erforderlich. Heutzutage werden sie vornehmlich noch von den Drogerien hergestellt. bekannt sein muss (vgl. Neu können öffentliche Apotheken und Drogerien auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen. Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes [Spitalpräparate]. wenn sie für einen grösseren Kundenkreis resp. Quartal 2009 verabschiedet und anschliessend möglichst rasch – wohl gemeinsam mit den revidierten Bestimmungen des HMG – in Kraft gesetzt werden.
gemäss der neuen Fassung von Art. allenfalls auch eine Laborleiterin oder ein Laborleiter mit einschlägiger Erfahrung. Die mit dem Gesuch einzureichenden Angaben und Unterlagen werden in der Verordnung nicht abschliessend aufgeführt. Erythrozyten. a und c HMG. Tropfen. Betrieben. Die Genehmigungspflicht gilt daher unabhängig von der Form der Präparate (Tee. §4 Versandhandelsbewilligung
Seit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes ist der Versandhandel bewilligungspflichtig. Dieser ist nach wir vor bewilligungsfrei zulässig. 34 Abs. Tabletten usw. Lohnherstellungsaufträge erteilen kann jedoch nur. Juni 2008 gilt dies auch für Arzneimittel nach Formula officinalis und für die neu geschaffene Möglichkeit der Herstellung von Spitalpräparaten). Dieser kantonalen Bewilligungspflicht unterliegen nebst Blut nur die labilen Blutprodukte (wie insbesondere Blutplasma. 4 HMG). Für die Gewährleistung der Produktesicherheit kommt als für die Lagerung verantwortliche Person jemand mit entsprechender Hochschulausbildung im Bereich Medizin oder Naturwissenschaft und Erfahrung im Blutsektor in Frage.) und auch für allfällige Hausspezialitäten der Spitalapotheken. die nebst der Lagerung noch andere bewilligungspflichtige Tätigkeiten im Umgang mit Blut und Blutprodukten ausüben. 2 Bst. 27 Abs. Es besteht die Möglichkeit. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung ergeben sich aus den entsprechenden Be-
. mit der Herstellung der Arzneimittel nach Magistralrezeptur oder nach eigener Formel zu beauftragen (vgl. Vom Versandhandel zu unterscheiden ist der Nachversand von Heilmitteln (in begründeten Einzelfällen wie vorübergehender Ortsabwesenheit. 29 Abs. einer kantonalen Bewilligung. Namentlich wird eine kantonale Detailhandelsbewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke vorausgesetzt (Art. 9 Abs. Die Zuständigkeit für Betriebe. der im Besitz der Herstellungsbewilligung ist. Eine allfällig erforderliche Anpassung von § 3 an das Heilmittelverordnungspaket III des Bundesrates sollte demnach grundsätzlich vor Ablauf dieser Übergangsfrist möglich sein. Die Genehmigungspflicht in § 3 Abs. Nichterhältlichkeit ab Lager). weitere Auskünfte verlangen.Seite 15/32
wird § 3 gemäss Ergebnis der 1. Die Bewilligungsvoraussetzungen sind im Heilmittelgesetz und in der Arzneimittelverordnung inhaltlich abschliessend geregelt. bis 2 und 2 HMG vom 13. falls für die Beurteilung erforderlich. keine zweifelhaften Wirkungen versprochen und die Deklarationsvorschriften eingehalten werden. welche aktuell Hausspezialitäten defekturmässig herstellen und abgeben. Lesung des Regierungsrates beibehalten. wer über eine Herstellungsbewilligung verfügt. einen anderen Betrieb. 9 Abs. Die ungleich zahlreicheren stabilen Blutprodukte sind bei der Swissmedic zulassungspflichtig und werden auf Detailhandelsabgabestufe nicht anders gehandhabt als die übrigen Arzneimittel. 3 und 4 für defekturmässig hergestellte Hausspezialitäten dient der Arzneimittelsicherheit zum Schutz der Patientinnen und Patienten.und Blutplättchen-Präparate). Art. Sie erlaubt zu prüfen. ob die Präparate dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend zusammengesetzt sind. § 26). liegt ebenfalls bei der Swissmedic. Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann. Unter Umständen wird der Paragraf allenfalls aber den künftigen Ausführungsbestimmungen des Bundesrates anzupassen sein. wobei die Kantone die Voraussetzungen und das Verfahren für die Bewilligungserteilung zu regeln haben. Pulver. 4 HMG bedürfen Betriebe wie Spitäler. welche menschliches Blut oder Blutprodukte lediglich lagern. wird zur Einreichung der Genehmigungsgesuche eine einjährige Übergangsfrist eingeräumt (vgl. 1 VAM). wobei die Bewilligungserteilung den Kantonen obliegt (Art. §5 Bewilligung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten
3. 14 Abs. 37 – 40 HMG.1. 1 HmV) war auf Arzneimitteln der Abgabekategorien A bis D die Abgabestelle anzugeben. (Nach Art. 4 TAMV). dass aufgrund der Preisbekanntgabeverordnung (PBV. Pharmacopoea Helvetica. Bisher (§ 13 Abs. 1 Bst. Die Berechtigung zur Verschreibung wird im Rahmen der Berufsausübung der universitären Medizinalpersonen in § 15 GesV geregelt. 43 f. Art. SR 942. Zwischenbericht der Arbeitsgruppe Harmonisierung der Gesetze. Abgabekategorie E: rezeptfreie Abgabe ohne Fachberatung in allen Geschäften. §6 Beschriftung der Arzneimittel
Die Beschriftung von Arzneimitteln wird in der Pharmakopöe (vgl. Die vorliegende Bestimmung ergänzt diese Vorgaben. Zudem darf das Ausstellungsdatum. Für die Verschreibung von Betäubungsmitteln sind die besonderen Vorschriften der Betäubungsmittelverordnung (Art. b ist nach wie vor sinnvoll (vgl. Abgabekategorie B: mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
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stimmungen der Heilmittelgesetzgebung (namentlich Art. stehen in Einklang mit den Empfehlungen der Arbeitsgruppe Harmonisierung der Gesetze zuhanden der Kantonsapothekervereinigung (vgl. Abgabekategorie D: rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung. Der eigenhändigen Unterschrift gleichgestellt ist gebis mäss Art. muss es die in der vorliegenden Bestimmung aufgeführten Mindestangaben enthalten. 2).211) auf Arzneimitteln auch immer der Preis anzubringen ist und für Tierarzneimittel spezielle Regelungen gelten (Art. §7
Damit ein Rezept Gültigkeit hat.212. 23 ff. Es wird darauf hingewiesen. 1 Bst. Bei der Verschreibung von Tierarzneimitteln sind die besonderen Vorschriften der Tierarzneimittelverordnung einzuhalten. VAM unterscheiden sich die Abgabekategorien wie folgt: Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin. Art. da Arzneimittel nach Formula magistralis auf Rezept hin für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten individuell hergestellt werden. 17. AMBV. 37 – 39 VAM). beschränkt auf Apotheken und Drogerien.1) zu beachten. wobei neu auch der Name der ausstellenden Person und deren Praxisadresse in Druckschrift (auch Vordruck möglich) wie auch zusätzlich das Geburtsdatum der Patientin oder des Patienten auf dem Rezept aufzuführen sind. sofern nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt. 1 der vorliegenden Bestimmung dem bisherigen § 34 HmV. maximal drei Monate zurückliegen. "Harmonisierungskatalog des KAV". beschränkt auf Apotheken. Diese Gültigkeitsvorgaben entsprechen der Berner Regelung. BetmV. Im Wesentlichen entspricht Abs.22) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung verwiesen wird. Mai 2006). bei Dauerrezepten maximal ein Jahr (Abs. Die Anforderung in Abs. Sie erhöhen die Sicherheit und beugen Missbräuchen vor. 15 ff. wobei teilweise auf die Regelungen in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV. SR 943. die auf einem qualifizierten Zertifikat einer anerkannten Anbieterin von Zertifizierungsdiensten im Sinne des Bundesgesetzes über die elektronische Signatur (ZertES. SR 220) die qualifizierte elektronische Signatur. Abgabekategorie C: rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung.03) beruht. SR 812. SR 812.121. Insbesondere dürfen diese nur auf amtlichem Rezeptformular verschrieben werden. 2 des Schweizerischen Obligationenrechts (OR. Kap. a die Kennzeichnung der Abgabestelle auf Arzneimittel der Abgabekategorien A und B beschränkt.) In Berücksichtigung der Vernehmlassungsantworten wird neu in Anlehnung an die Regelungen anderer Kantone in Abs. bisherigen § 27 HmV).5) geregelt.
Die Aufzeichnungen des Rezeptbuchs sind nicht patientenbezogen. Die Substitution von Arzneimitteln richtet sich neu nach Art. 25 ff. Dies entspricht der Sorgfaltspflicht bei der Ausführung von Rezepten im Sinne von Art. müssen entsprechend elektronisch abrufbar sein. die aufgrund der allgemeinen Dokumentations. Helv. Anforderungen in § 7) wird im Gegensatz zum bisherigen § 26 Abs. 1 HmV) waren nebst den Arzneimitteln nach Formula magistralis zusätzlich Arzneimittel der Abgabekategorie A rezeptbuchpflichtig. Die allgemeinen Vorgaben zur Dokumentation von § 36 GesG gelten mithin entsprechend.10). 1 und 2. Demnach muss insbesondere die Urheberschaft der Einträge unmittelbar ersichtlich sein und die Aufzeichnungen sind mindestens zehn Jahre aufzubewahren. Elektronische Aufzeichnungen müssen ordentlich datiert und jederzeit einsehbar sein.und Aufbewahrungspflicht (vgl. Änderungen müssen rückverfolgbar gespeichert sein. 61 BetmV. unmittelbaren Aufsicht und Verantwortung ausgeführt werden. Die selbstverständliche Prüfung der Gültigkeit eines Rezepts (vgl.. In Zweifelsfällen sind die Rezepte zurückzubehalten und der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Einleitung der erforderlichen Massnahmen zuzustellen.1). 25 ff.Seite 17/32
Bei der Ausführung von Rezepten sind vorab die allgemeinen Vorschriften über die Abgabeberechtigungen (Art. in schriftlicher oder elektronischer Form geführt werden. 1). Art. Für Betäubungsmittel ergibt sich die Pflicht zur Buchführung schon aus Art. Demgemäss dürfen Rezepte für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur von Inhaberinnen und Inhabern eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apothekerdiploms oder unter deren Kontrolle resp. SR 832.
. 25 Abs. 2). § 36 GesG in Verbindung mit § 47 GesV) vorhanden sein müssen. sondern chronologisch vorzunehmen resp. möglich ist. in verwendungsfertiger Form zur Verfügung gestellten Arzneimittel erübrigt sich jedoch eine gesonderte Buchführung. 3 HMG in Verbindung mit Art. damit nur Berechtigte Zugang zu den Aufzeichnungen haben (§ 36 Abs. ist mit dieser Rücksprache zu nehmen (Abs. das Abgabedatum und das Verfallsdatum. §9 Rezeptbuchführung
Gemäss der bisherigen Regelung (§ 29 Abs. 1 HmV nicht mehr ausdrücklich festgehalten. 26 Abs. Vermutet die Apothekerin oder der Apotheker mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder einen Irrtum seitens der ausstellenden Person. 1. 1 HMG sowie Art. bei solchen mit Verdacht auf Fälschung.und Aufzeichnungspflicht (vgl. Gegebenenfalls ist auch die im Rezept angegebene Gebrauchsanweisung aufzuzeichnen. 24 Abs. 1 HMG. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG. 1 schreibt die zwingenden Angaben im Rezeptbuch vor.4 und 17. Es sind im Weiteren die sicherheitstechnischen Massnahmen zu treffen. Bei auffälligen Rezepten. VAM) zu beachten. Dazu gehören die Angaben des Rezeptes nach § 7 Abs. da eine Nachprüfung anhand der Unterlagen. h. Bei den industriell hergestellten. d. Für Tierarzneimittel bestehen besondere Regelungen zur Buchführungs. 13. Dieses ist gemäss der Pharmacopoea Helvetica Bestandteil der Beschriftung von Arzneimitteln nach Formula magistralis und ist vom Hersteller in unverschlüsselter Form anzugeben (Pharm. ist zusätzlich ausdrücklich die Berechtigung der ausstellenden Person zu prüfen (Abs. TAMV). Abs. Das Rezeptbuch kann als Spezialregelung zu § 36 GesG. Kap. der die Aufzeichnung im Grundsatz regelt. 2 und 3 GesG).
rezeptpflichtige Arzneimittel auch ohne Rezept abzugeben (vgl. Zudem wird neu auch Fachpersonen der anerkannten Komplementär. Aufgrund von § 27 Abs. Spital-. Zwischen der gesundheitsgesetzlichen Betriebsbewilligung und der heilmittelrechtlichen Detailhandelsbewilligung besteht jedoch weitgehend Deckungsgleichheit. 2 werden die verschiedenen Arten von Detailhandelsgeschäften im Sinne von Art. die gestützt auf eine kantonale Bewilligung Arzneimittel abgeben dürfen. die nach § 6 GesG bewilligungspflichtig sind. dass die für die Abgabe verantwortliche Person einen vom Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) genehmigten Kurs absolviert hat. h GesV mit einer Ausbildung. nicht im Namen und auf Rechnung der Inhaberin oder des Inhabers einer Berufsausübungsbewilligung erbracht werden. 48 BetmV eine detailliertere und engere Ausnahmeregelung. 9 TAMV dürfen Zoo. Da für beide Bewilligungen die Gesundheitsdirektion zuständig ist. 1 Bst. Für andere Institutionen wie Spitäler. Vorausgesetzt ist. 2 analoge Aufzeichnungen zu machen.und Imkerfachgeschäfte gewisse Tierarzneimittel abgegeben. 24 Abs.und Alternativmedizin nach § 19 Abs. ist die Betriebsbewilligung nach § 26 GesG als Grundbewilligung selbstverständlich Voraussetzung für die Erteilung einer Detailhandelsbewilligung. Voraussetzung hierfür ist. 1 Bst. Wenn die Verrichtungen in Apotheken oder Drogerien. a HMG). die abgegeben werden dürfen (Art. 9 Abs. 1 Bst. Apotheken und Drogerien haben diesfalls nebst den nachfolgend normierten Voraussetzungen zusätzlich die organisatorischen und infrastrukturellen Voraussetzungen nach § 27 GesG in Verbindung mit §§ 39 ff. Swissmedic legt die Arzneimittel (Abgabekategorien C und D) fest. Drogerien sowie weitere Abgabestellen. werden diese in der Praxis miteinander kombiniert erteilt. c und Abs. also für öffentliche Apotheken. Heime etc. Neu dürfen gestützt auf § 22 GesG nebst Arzt. Privatapotheken. 3 GesG sind die Erteilung der kombinierten Bewilligung.
. 30 HMG wie bisher eine Detailhandelsbewilligung. 2 HMG in Verbindung mit Art. Das Nähere dazu wird in § 23 geregelt. In Abs. 25 Abs. Art. erlaubt. Betreffend Betäubungsmittel beinhaltet Art. § 10 Detailhandelsbewilligung
Jedes Detailhandelsgeschäft. dass ein dringender Bedarf besteht und die behandelnde Arztperson nicht erreicht werden kann. das Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D abgibt. Heim.
4. in einem Notfall oder zum Fortführen einer erforderlichen Dauertherapie) gestattet. GesV zu erfüllen. benötigt gestützt auf Art. Aufgrund von Art.
Die gemeinsamen Bestimmungen gelten für sämtliche Detailhandelsgeschäfte.und Tierarztpersonen auch Zahnärztinnen und Zahnärzte mit Bewilligung der Gesundheitsdirektion eine Privatapotheke führen.und andere Betriebsapotheken. B. Ausnahmen sind zu begründen und über die Abgabe sind nach Abs. A. nicht verschreibungspflichtige komplementärmedizinische Arzneimittel abgeben.Seite 18/32
Apothekerinnen und Apothekern ist es in begründeten medizinischen Ausnahmefällen (z. 30 HMG aufgezählt. 4 TAMV). deren Entzug oder anderweitiges Erlöschens sinngemäss nach § 13 GesG zu veröffentlichen. benötigen diese zudem grundsätzlich eine Betriebsbewilligung nach § 26 GesG. welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimitteln beinhaltet.
Gemäss ausdrücklichem Auftrag von § 62 Abs. Ausrüstung und Qualitätssicherungssystem sinnvollerweise erst nach erfolgter Plangenehmigung (vgl. Im Weiteren wird darauf aufmerksam gemacht. Art. 77 und 135 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV.) verwiesen. Schon seit Jahren ist grundsätzlich für Leistungserbringer. 2 Bst. Qualitätssicherung schafft einerseits Vertrauen und grössere Kundenzufriedenheit und andererseits Sicherheit bei den Fachpersonen. SR 832.und Alternativmedizin (KAM) mit Bewilligungspflicht war eines der Hauptziele der Revision des GesG (vgl.und Alternativmedizin vom Bundesrecht vorgesehen ist (Art. 2 und 5 HMG i. Neue Betriebsbewilligungen für Detailhandelsgeschäfte sollen deshalb künftig unter Vorbehalt einer erfolgreichen Inspektion erteilt werden (Abs. 58 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG.O. Auch nach § 27 Abs.. S.a. September 2007 zum Gesundheitsgesetz (Vorlage Nr.Seite 19/32
Wie bereits in der Vernehmlassung zum Gesundheitsgesetz wurde die Ausweitung resp. 3). die zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung tätig sind. Dezember 2007 sieht eine solche vor.10) in Verbindung mit Art. m. Abs. S. die unter einem eidgenössisch anerkannten Diplom der Komplementär. Diese wird zu gegebener Zeit nach der Betriebsaufnahme durchgeführt. Es wurde insbesondere gewünscht. 62 f. 1 und 3 HMG). dass Berufsangehörige aus dem komplementär. c GesG wird neu für die bewilligungspflichtigen Betriebe im Gesundheitswesen ausdrücklich eine geeignete Qualitätssicherung verlangt. b GesG hat der Regierungsrat durch Verordnung die Voraussetzungen für Personen anderer Berufe der Gesundheitspflege und komplementär. c.. sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. indem Kompetenzen und Pflichten klar umschrieben werden. Als Hilfsmittel und Anleitung bei der Einrichtung der Qualitätssicherung dienen insbesondere die Leitfäden zur Qualitätssicherung in Detailhandelsgeschäf-
. dass die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln durch anerkannte Fachleute der Komplementär. eine angemessene Abgabekompetenz erteilt werden. a. Es ist also Wille des Gesetzgebers. der Entwurf zu einer Vollzugsverordnung zu HMG und BetmG des Kantons Glarus vom 18.O. Februar 2006 kennt eine analoge Regelung. ohne Änderung beschlossen. Im erwähnten Bericht und Antrag des Regierungsrates (a. Die Beibehaltung bewährter und zeitgemässer Lösungen (liberales Modell) im Bereich der Komplementär.und Alternativmedizin tätig sind. 1 Bst. dass Räume. Die Heilmittelverordnung des Kantons Schaffhausen vom 7. In der Praxis hat sich jedoch gezeigt. § 11 Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung entspricht der allgemeinen Sorgfaltspflicht und der Vorgabe des Heilmittelgesetzes.und alternativmedizinischen Bereich Arzneimittel abgeben dürfen. 1 Bst. V. 4). Liberalisierung der Selbstdispensation von den Vernehmlassungsteilnehmenden zum Teil kritisiert und abgelehnt. 1590. 25a VAM)." Diese Bestimmung wurde vom Kantonsrat.a. Bericht und Antrag des Regierungsrates. Betreffend die rechtliche Situation der Selbstdispensation und die Gründe für die Zulassung der Arzneimittelabgabe durch Zahnarztpersonen in § 22 GesG wird auf die Ausführungen im Bericht und Antrag des Regierungsrates vom 18.und alternativmedizinisch Tätige zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zu bestimmen.102) vorgeschrieben. Gemäss geltender Heilmittelverordnung (§ 16 Abs. wie vom Regierungsrat beantragt.1 12496. 2 HmV) war vor der Erteilung einer Detailhandelsbewilligung der Betrieb mittels einer Inspektion zu überprüfen. 104) heisst es zu diesem Paragrafen: "Damit kann insbesondere Berufsangehörigen aus dem komplementärmedizinischen Bereich. wonach nur qualitativ hochstehende. die Qualitätssicherung nach Art. dass die Abgabe komplementärmedizinischer Arzneimittel Apotheken und Drogerien vorbehalten bleibt. SR 832. S. § 13) und nach Inbetriebnahme des Betriebes einer Inspektion unterzogen werden. 25 Abs. 1 Abs.
410) betreffend neue Regelung der Selbstmedikation überwiesen wurde (Annahme durch den Nationalrat am 4. ZH und das Fürstentum Liechtenstein) und die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen. Insbesondere aber dürfen Arzneimittel der Liste D gemäss Art. der Betrieb den angebotenen Leistungen entsprechend eingerichtet zu sein hat. 1. zum Halten und Mitführen von Tieren sowie zur Personenhygiene. UR. Der Bundesrat wird damit aufgefordert. Satz HmV). Zudem ist darauf hinzuweisen. Es handelt sich dabei namentlich um Vorgaben zur Sauberkeit und zur Vermeidung von Kontaminationen. Oktober 2007. dass solche Arzneimittel Fremdpersonen nicht zugänglich sind. Dem ist entgegen zu halten. GR. NW. Durch die Abgabe in Selbstbedienung wird die Beratung bei der Auswahl des richtigen Präparates stark eingeschränkt. Die Beratung umfasst die Auswahl des geeigneten Arzneimittels. eine Änderung des Heilmittelgesetzes vorzulegen. Damit würde sich auch das Gefährdungspotenzial von Arzneimitteln der Liste D ändern. der wie bisher die Selbstbedienung für Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D verbietet. dass die jährlichen Abschreibungen im Detailhandel aufgrund von Diebstählen zeigen. dass es nur eine kontrollierte Selbstbedienung. SZ. SG. SH. die geltende Abgabekategorie D erweitert und die Abgabekategorie C aufhebt. 2 und 3 sowie 11 Abs. a GesG. GL. Oktober 2008). geregelt. § 12 Räumlichkeiten und Einrichtungen
Diese Bestimmung ergänzt §§ 18 Abs. die von einer von der Eidgenössischen Pharmakopöekommission eingesetzten Arbeitsgruppe erstellt wurden und sich auf den Herstellungsbereich von Apotheken und Drogerien beziehen. ZG. Es erübrigt sich deshalb. AR. h. Bei den Inspektionen in den letzten Jahren konnte festgestellt werden. eine Übergangsfrist einzuräumen. An der bisherigen Regelung wird daher – in Übereinstimmung mit den Selbstbedienungsverboten für die Abgabekategorien A bis D anderer Kantone – festgehalten. 2. TG. Die Nutzung bzw. zu den sanitären Einrichtungen und zur Belüftung. 1 wird ergänzend zu § 15 Abs. durch den Ständerat am 2. das Verbot der Selbstbedienung für Arzneimittel der Abgabekategorie D zu lockern (Selbstbedienung erlaubt für die Abgabe von Arzneimitteln der Liste D. d.und Zentralschweiz (umfasst die Kantone AI. dass die meisten überprüften Detailhandelsgeschäfte bereits ein Qualitätssicherungssystem eingeführt haben oder daran sind. 2. OW. a. 2 allgemeine Hygienebestimmungen des Bundesrechts für den Umgang mit Lebensmitteln als sinngemäss anwendbar erklärt. 2 und 27 Abs. Durch eine andere bzw. welche für die äussere Anwendung bestimmt sind) oder ganz aufzuheben. c VAM nur nach Fachberatung abgegeben werden. In Abs. Mitbenutzung der Räume zu fremden Zwecken wird nicht mehr generell verboten und auf das Vorschreiben der Abtrennung nach aussen verzichtet. 1 Bst. unter Aufsicht des Personals gebe. ein solches einzuführen. Drogerien) der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost. Zur Begründung wurde unter anderem ausgeführt. seine korrekte Anwendung und mögliche Anwendungseinschränkungen. wonach Ausrüstung. dass die Detailhandelsgeschäfte auch so einzurichten sind. dass Artikel in Selbstbedienung trotz Aufsicht gestohlen werden. Dies entspricht in etwa den bisherigen Regelungen (§§ 10 Abs. In Konkretisierung der allgemeinen Sorgfaltspflicht werden in Abs. ärztliche Privatapotheken. 26 Abs.Seite 20/32
ten (für öffentliche Apotheken. 1 Bst. dass auf Bundesebene eine Motion der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-NR 05. betriebsnahe oder betriebsfremde Nutzung darf jedoch kein Risiko für die Heilmittel-
. Einrichtung und Räumlichkeiten den Anforderungen an eine sorgfältige Berufsausübung entsprechen müssen resp. In der Vernehmlassung wurde beantragt. welche u.
§ 13 Plangenehmigung
Die Anzeigepflicht bzw. wobei die besonderen Bestimmungen der Gesundheitsverordnung vorbehalten bleiben (insbesondere §§ 6. 1 und 38 HmV) wird mit Ausnahme des Laboratoriums fallen gelassen. Diesbezüglich entspricht Abs. einer Drogistin HF oder einem Drogisten HF geführt werden kann. liegt in der Verantwortung der fachtechnisch verantwortlichen Person und wird daher nicht mehr ausdrücklich erwähnt. Aufgrund von § 6 GesG bedarf diese Person einer entsprechenden Berufsausübungsbewilligung. Denn die Stellvertretung stellt die Ausnahme vom Grundsatz der persönlichen Berufsausübung dar. bisherigen § 8 HmV). das Plangenehmigungsverfahren vor Baubeginn schützt die Geschäftsinhaberinnen und -inhaber vor Fehlinvestitionen. e GesV). 14.Seite 21/32
und Patientensicherheit entstehen. Da z. bedürfen in der Regel auch Drogerien eines separaten Raums für solche Arbeiten. 2 durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung vertreten lassen. für eine Verlängerung der Geschäftsöffnungszeiten über die übliche Tagesarbeitszeit hinaus auch stundenweise ver-
. Aufsicht in genügendem Masse wahrnehmen kann. § 14 Fachtechnisch verantwortliche Person
Wie bereits nach bisherigem Recht (§§ 23 und 37 HmV) hat eine verantwortliche Fachperson das Detailhandelsgeschäft zu leiten und es persönlich zu führen. B. 7. Generell gelten daher für öffentliche Apotheken und Drogerien bei regelmässiger kurzzeitiger bzw. das Abpacken von Tee (siehe Bemerkungen zu § 3) als Herstellung gilt. statt einem separaten Raum für Herstellung und Analytik bloss einen vom Verkaufsbereich getrennten Raum zu verlangen. Dass in Detailhandelsgeschäften die einschlägigen Gesetze und Sachdokumentationen vorhanden sind (vgl. 21. grösstenteils anwesend sein soll. Chemikalien und Drogen. muss sie oder eine Stellvertretung während den Öffnungszeiten des Detailhandelsgeschäfts anwesend sein (Abs. B.und Patientensicherheit und wegen Explosionsgefahr soll die Zweckentfremdung des Labors z. Büro. ist abzulehnen. wobei die fachtechnisch verantwortliche Person in der Regel bzw. 1 HMG). 24 und 25 HMG. wobei im Sinne einer Erleichterung nur diejenigen Geräte vorhanden sein müssen. Der in der Vernehmlassung geäusserte Wunsch. Arzneimittel. Aus Gründen der Hygiene. 7 Abs. 40 Bst. inhaltlich der bisherigen Regelung. 3. Damit die fachtechnisch verantwortliche Person ihre Verantwortung bzw. Selbstverständlich darf sich die fachtechnisch verantwortliche Person während der Mittagspause resp. abschliessbarer Raum oder Schrank für Gifte und einen Raum für feuergefährliche Stoffe (bisher §§ 24 Abs.und Raucherstübli" vorsorglich unterbunden werden. Vorratsraum für Spezialitäten. dass eine öffentliche Apotheke nur von einer Apothekerin oder einem Apotheker. als "Znüni. tageweiser Abwesenheit der fachtechnisch verantwortlichen Person die zeitlichen Beschränkungen für die Vertretung nach § 6 Abs. Arzneimittel müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden (Art. Die Geschäftsöffnungszeiten sollen vollumfänglich mit entsprechend ausgebildetem Fachpersonal abgedeckt sein. eine Drogerie nur von einer eidgenössisch diplomierten Drogistin oder einem eidgenössisch diplomierten Drogisten bzw. 1). Die fachtechnisch verantwortliche Person darf sich gemäss Abs. Daraus schliesst. die für die durchgeführten Arbeiten auch wirklich gebraucht werden. Dementsprechend haben öffentliche Apotheken und Drogerien für die Herstellung und Analyse von Arzneimitteln über eine entsprechende Ausrüstung zu verfügen. Die fachlichen Voraussetzungen für die Leitung ergeben sich aus Art. 2 GesV sinngemäss. Die Bestimmung gibt § 17 der geltenden Heilmittelverordnung wieder. Die Anforderung bestimmter Räumlichkeiten für Apotheken und Drogerien wie Verkaufsraum. Vorratsraum oder Kühlschrank für kühl zu lagernde Stoffe. welcher in erster Linie die Versorgungssicherheit bezweckt.
Universitäre Medizinalberufe müssten grundsätzlich andere Bedingungen und Verantwortungen erfüllen. Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann bei Behinderungen der Entscheidungsfreiheit bzw. dass es nicht nachvollziehbar sei. Von anderer Seite her wurde darüber hinaus geltend gemacht. Diese Person darf also. Art. 1 und 10 Abs. Die Einhaltung der Arzneimittel. 58 und 66 HMG einschreiten. im freien Entscheid über Fachfragen nicht behindert werden. die mit jenen der anderen Berufe im Gesundheitswesen kaum sinngemäss zu vereinbaren seien. unter der Kontrolle von Apotheker-.und Patientensicherheit ist aber in jedem Fall höher zu gewichten. An den einheitlichen zeitlichen Modalitäten für die Vertretung in öffentliche Apotheken und Drogerien wird festgehalten. Die geäusserten Anliegen wurden teilweise berücksichtigt und der Verordnungstext vor allem sprachlich angepasst. gleichermassen gelten. Art. Für lange Abwesenheiten gelten allgemein die zeitlichen Höchstgrenzen von § 7 Abs. Es wird darauf hingewiesen. 1 AMBV betreffend die fachtechnisch verantwortliche Person in Herstellungs.
. 3 lehnt sich an die Formulierungen in Art. vorübergehende Stellvertretungen in Drogerien weniger strenge Bedingungen an die Ausbildung festzulegen.oder Zahnarztpersonen bzw. Sowohl in einer öffentlichen Apotheke als auch in einer Drogerie trägt die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Leitung und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich des Verkehrs mit Heilmitteln. 1 (Befugnisse der Kontrollorgane) bzw. Diese Gleichbehandlung ist gerechtfertigt: Bei den Öffnungszeiten gibt es keine Unterschiede. der Weisungsbefugnis der fachtechnisch verantwortlichen Person gestützt auf § 24 Abs.Seite 22/32
treten lassen. Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende warfen die Frage auf. Die Abgabe durch angemessen ausgebildete Fachpersonen darf nur unter ihrer Kontrolle oder derjenigen der Stellvertretung resp. eidgenössisch diplomierten Drogistinnen/Drogisten HF erfolgen (vgl. Die entsprechende Begründung findet sich in den Erläuterungen zu § 21 GesV. in denen die Inhaber. Trägerschaft und die verantwortliche Person nicht identisch sind und damit Fachkompetenz und allfällige kommerzielle Interessen sich widersprechen können. wie anhin in § 9 HmV geregelt. 25 Abs. 1 Bst. 1 GesV. Zudem seien für kurzfristige. Abs. Zusammenfassend wurde in der Vernehmlassung moniert.bzw. Arzt. Auch Arzneimittel der Liste D dürfen nur nach Fachberatung abgegeben werden. eine permanente Anwesenheit der fachtechnisch verantwortlichen Person zu verlangen und die Stellvertretung auf eine einzige Person zu beschränken. d HMG).und Grosshandelsbetrieben. Die Frage der Unabhängigkeit stellt sich in Detailhandelsgeschäften. c und Art. Ausserdem soll es bei der Anwendung der zeitlichen Vertretungsregeln keine Rolle spielen. Die fachtechnisch verantwortliche Person ist zudem weisungsbefugt. Die Voraussetzung der gleichwertigen Ausbildung der Stellvertretung wird jedoch beibehalten. ob ein gesundheitsgesetzlicher Betrieb vorliegt oder das Detailhandelsgeschäft im Namen und auf Rechnung und unter fachlicher Verantwortung der selbständig tätigen Person geführt wird. Zudem können öffentliche Apotheken auch als Apotheke und Drogerie geführt werden. 5 Abs. dass es aufgrund der heute üblichen Öffnungszeiten von öffentlichen Apotheken und Drogerien unmöglich sei. Die fachtechnisch verantwortliche Person übt demnach die unmittelbare fachliche Aufsicht aus. dass es nie die Absicht war. ob die Anwendung der Stellvertreterregelungen der Gesundheitsverordnung auch im Detailhandel gelten sollten oder ob nicht angesichts der längeren Öffnungszeiten mehr als einer Person Stellvertretungsbefugnisse zugestanden werden sollten. betriebsinterne abweichende Vorschriften sind unbeachtlich. 1 Bst. bei beiden Geschäftsarten gibt es verlängerte Öffnungszeiten. dass die fachtechnisch verantwortliche Person in der Regel anwesend sei. dass für öffentliche Apotheken und Drogerien die Vertretungsregeln der Gesundheitsverordnung sinngemäss resp. 24 Abs.
die Abgabe zur missbräuchlichen Verwendung und die Vermittlung. 2 Bst. welche der Bewilligungsbehörde einen Ermessensspielraum einräumt. In der Vernehmlassung wurde zwar beantragt. Bei der Auslegung des Begriffs "Vermittlung" kann nicht auf die Definition in Art.5).und Bestandesbesuche von Arzt. Sie kann also die Abgabe an Messen und Ausstellungen unter pflichtgemässem Ausüben des Ermessens auch ablehnen oder nur unter Auflagen bewilligen. 27 HMG geregelt.und Tierarztpersonen sowie Notfälle (Abs. Betreffend Ärztinnen und Ärzten. Im Detailhandel ist die Vermittlung als entgeltliches oder unentgeltliches systematisches Anbieten von Gelegenheiten zum Abschluss von Verträgen. soweit noch aktuell und aufgrund der Heilmittelgesetzgebung noch notwendig. hat die abgebende Fachperson im Rahmen der Sorgfaltspflicht aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung in Eigenverantwortung zu beurteilen. Ob eine Missbrauchssituation besteht oder anzunehmen ist. So wird die Verteilung von Mustern und Gutscheinen neu in der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV. SR 812. In den entsprechenden Erläuterungen zum Entwurf der AWV wird ergänzend ausgeführt. diese zu simplen Konsumprodukten degradiert würden. 1 Bst. 3). Zahnärztinnen und Zahnärzten. insbesondere auch die fachlichen analog erfüllt sind. c – e und Abs. wird auf die Ausführungen zu § 12 Abs.212. 4).
. dass die Abgabe an Messen und Ausstellungen nur für Arzneimittel der Abgabekategorie D erlaubt sein soll. Gemäss Art. 1) und die Gründe. dass die Abgabe durch das dazu berechtigte Fachpersonal und ausschliesslich in medizinisch-pharmazeutisch begründeten Fällen zu erfolgen hat. Zur Begründung wurde ausgeführt. Im Weiteren kann die Kantonale Heilmittelkontrolle für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen. der Versandhandel in Art. Auch an Messen und Ausstellungen sind diese Vorgaben zu beachten. 1 verwiesen. die Heilmittelabgaben zum Gegenstand haben. k AMBV abgestützt werden. Nicht betroffen vom Abgabeverbot ausserhalb der ständigen Geschäftsräume sind Haus. Ausserdem bewilligt die Kantonale Heilmittelkontrolle Abgaben von Arzneimitteln an Messen und Ausstellungen nur. wonach diese Abgaben nicht bewilligungspflichtig sind. dass Arzneimittel der Liste C nur von universitären Medizinalpersonen abgegeben werden dürfen und mit der Abgabe solcher Arzneimittel als Gratismuster an Messen. zu definieren (Abs. Betreffend die Einwände in der Vernehmlassung zum Selbstbedienungsverbot für Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D (Abs. Sie dürfen zudem ebenfalls nicht zur Selbstbedienung angeboten und nicht verkauft werden.Seite 23/32
Auch das geltende Recht (§ 7 Abs. 4 GesG. Die Aufzählungen. 2). die hingegen für das Festhalten an der Regelung sprechen. wenn die regulären Voraussetzungen zur Führung eines Detailhandelsgeschäfts. 19 AWV dürfen in der Publikumswerbung Muster für Humanarzneimittel jedoch höchstens eine empfohlene Tagesdosis enthalten. 2 HmV) verbietet grundsätzlich die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien A bis D ausserhalb ständiger Geschäftsräume. wurden gestrafft. Gemäss Bundesrecht ist aber allgemein die Publikumsabgabe von Mustern der Abgabekategorien C und D durch die entsprechenden Abgabestellen erlaubt. welche die Abgabe verbietet (Abs. Zudem handelt es sich bei der vorliegenden Bestimmung um eine Kann-Vorschrift. Tierärztinnen und Tierärzten ergibt sich diese Ausnahme bereits aus § 22 Abs. da die AMBV nur die Herstellung und den Grosshandel von Arzneimittel regelt.
Deshalb sind keine weiteren kantonalen Vorschriften wie bisher in § 6 Abs. Abs. § 17 Lagerung
Wie bisher (§ 11 HmV) sind gemäss Abs. 35. Zudem ergäben sich Abgrenzungsschwierigkeiten innerhalb des Sortiments. 1 Bst. 1 BetmV) getrennt von allen anderen Waren und unter Verschluss gelagert werden. dass diese Geschäfte nicht zu Archivräumen verkommen sollten. Diese Lagerungsvorschrift entspricht auch internationalen Vorgaben (z. April 2009.Seite 24/32
Diese Bestimmung entspricht dem bisherigen § 6 Abs. beträgt unverändert fünf Jahre. In öffentlichen Apotheken und Drogerien werden oft auch toxische Chemikalien und Reinigungsmittel gelagert. 2 gibt inhaltlich den bisherigen § 7 Abs. kann in solchen Fällen schnell und sicher darauf zurückgegriffen wer-
. Die Aufbewahrungsfrist für Rechnungen. 3 HMG ist. 10 Lebensmittel. Probleme. Obsolet geworden ist hingegen das Vorschreiben des sorgfältigen Umgangs mit Heilmitteln und der übersichtlichen Aufbewahrung. HMG und AWV). Der Vernehmlassungsantrag auf ersatzlose Streichung dieser Bestimmung wird deshalb nicht berücksichtigt. zu Rückrufen führen. Eine Apotheke darf jedoch ohne zusätzliche Bewilligung unter der Bezeichnung "Apotheke und Drogerie" betrieben werden. einem Drogisten HF geführt werde.oder Drogeriebewilligung erteilt wurde. Lieferscheine im Geschäft aufbewahrt. die z. Wie bisher hat auch weiterhin die verantwortliche Apothekerin bzw. §§ 18. Verfallsdaten von fünf Jahren verfügen. In einem Detailhandelsgeschäft soll es nur eine verantwortliche Person geben. für bewilligungsfreie Tätigkeiten sowie für Betriebe im Gesundheitswesen (vgl. dürfen hingegen die Bezeichnungen Apotheke oder Drogerie nicht verwenden. denen keine Apotheken. Eine Teilung der fachlichen Verantwortung und der Leitungsaufgabe wäre nicht zweckmässig und auch nicht sinnvoll. Die Werbung für Arzneimittel wird vom Bundesrecht geregelt (Art. der verantwortliche Apotheker die Verantwortung und Leitung beider Betriebsbereiche inne. 1 HmV und ergänzt die Auskündungsvorschriften für selbstständig tätige universitäre Medizinalpersonen und Personen mit anderen Berufen im Gesundheitswesen. b HmV wieder. Werden die Rechnungen bzw. Dies stellt die bisherige Vollzugspraxis dar und entspricht auch der Regelung in der neuen Luzerner Heilmittelverordnung vom 28. da dies Bestandteil der allgemeinen Sorgfaltspflicht von Art. EU-Grosshandelsrichtlinien). welche die Arzneimittel beispielsweise mittels Ausdünstungen kontaminieren können. können innerhalb der Lagerdauer jederzeit auftreten. B. In der Vernehmlassung wurde angemerkt. Zur Begründung wurde ausgeführt. B. § 18 Aufbewahrung von Rechnungen
Diese Vorschrift entspricht materiell dem bisherigen § 14 HmV. 53 Abs. So sind beispielsweise Apotheken und Drogerien als solche zu bezeichnen. LGV. SR 817. d. 38 und 46 GesV). Heilanpreisungen im Zusammenhang mit Lebensmitteln sind aufgrund der Lebensmittelgesetzgebung verboten (Art. dass in einem solchen Fall davon ausgegangen werde. dass die meisten Arzneimittel über eine Haltbarkeit bzw. dass der Bereich Drogerie von einer Drogistin HF bzw.und Gebrauchsgegenständeverordnung. Bezeichnungen wie Drugstore oder Medizinaldrogerie für Drogerien sind verboten. dass die Rechnungen nur im ersten Jahr oder überhaupt nicht im Detailhandelsgeschäft selbst aufzubewahren seien. Dies trifft nicht zu. Für die fünfjährige Aufbewahrungsfrist im Geschäft spricht jedoch. Betäubungsmittel müssen schon von Bundesrechts wegen (Art. In der Vernehmlassung wurden die Anträge gestellt. 2 und 3 HmV erforderlich. 31 ff. die Heilmittel betreffen. Geschäfte. 1 der vorliegenden Bestimmung Heilmittel von anderen Waren getrennt aufzubewahren. h.02).
51 ff. da diese nur an andere Grosshändler mit Genehmigung oder an Personen liefern dürfen. Die Kantonale Heilmittelkontrolle geht nach einer ersten Annahme von Kosten von Fr. Aufgrund von §§ 16 Abs. bisherigen § 21 HmV). in dringenden Fällen Beistand zu leisten. die bei Notfällen erforderlich sind. Vorbehalten blieben dabei spezielle Anordnungen der Gesundheitsdirektion zur Vorratshaltung für Katastrophen und den Kriegesfall (vgl. abfragen können. Das Medizinalberuferegister MEDREG wird etappenweise mit den Datenbanken der Kantone und der Berufsorganisationen verbunden. 2 und Anhang 2 Bst. Bemerkungen zu § 9 über die Rezeptbuchführung). die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind (vgl. die Spital. der die Aufzeichnung im Grundsatz regelt und die elektronische Form vorsieht. also voraussichtlich im 2010 erfolgen. Die Einsatzpflicht zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung bei ausserordentlichen Ereignissen wird neu in § 19 bzw.Seite 25/32
den. das Verzeichnis im Internet zu veröffentlichen. 2 bzw. § 28 Abs.
B. 9 Abs. 1 GesG sind die Apothekerinnen und Apotheker und die öffentlichen Apotheken verpflichtet. Apothekerinnen und Apotheker haben sich nach § 23 GesG zudem persönlich an einem Notfalldienst zu beteiligen. Ausserdem können die Rechnungen auch in elektronischer Form aufbewahrt werden.und Heimapotheken sowie die weiteren Abgabestellen.117. welches zur Behandlung von Vergiftungen zwingend das AntidotaSortiment gemäss Empfehlung des Bundesamtes für Gesundheit umfasst (Aktivkohle. 2 GesG geregelt. welche vom Bundesregister nicht abgedeckt sind. 28 Abs. Die Registerverordnung MedBG (SR 811. Dazu benötigen sie ein Notfallsortiment. § 19 Verzeichnis
Das Medizinalberufegesetz sieht in Art. Ziff. Ab 2010 wird die Öffentlichkeit zum Medizinalberuferegister MEDREG Zugang erhalten. Neu haben Apotheken im Interesse der hinreichenden Heilmittelversorgung der Bevölkerung ein Sortiment mit den gebräuchlichen Arzneimitteln zu führen.3) trat am 1. November 2008 in Kraft. 10'000. h.-. Die Zürcher Heilmittelkontrolle verfügt bereits über ein solches Online-Verzeichnis. ob eine entsprechende technischen Lösung im Rahmen des Internetauftritts des Kantons Zugs möglich ist und wenn ja mit welchen Kosten zu rechnen ist. Um keine Doppelspurigkeiten zu schaffen. Diese Daten sind vor allem für Grosshandelsbetriebe wichtig. ein gesamtschweizerisches öffentlich zugängliches Medizinalberuferegister vor. Eine allfällige Implementierung im Internet würde im Rahmen des ordentlichen Budgets. b AMBV). § 20
Gemäss der bisherigen Vorschrift von § 25 HmV hatten Apotheken lediglich ein angemessenes Sortiment an Heilmitteln zu führen. Es ist beabsichtigt. was eigentlich dem Angebot der Apotheken in der Praxis entspricht. Die vorliegende Regelung ist eine Spezialbestimmung zu § 36 GesG. sollen in einem kantonalen Verzeichnis lediglich die Angaben aufgenommen werden. Biperi-
. d. das detaillierte Informationen über die beruflichen Qualifikationen und die kantonalen Berufsausübungsbewilligungen der universitären Medizinalpersonen sowie Angaben betreffend deren Berechtigung zur Selbstdispensation und über den Verkehr mit Betäubungsmitteln enthalten soll. so dass Interessierte die Daten direkt abrufen bzw.aus. Die Kantonale Heilmittelkontrolle ist daran abzuklären. Davon betroffen sind insbesondere die Drogerien. 17 der Leitlinien 94C 63/03 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sowie Art. wobei gewisse Vorgaben einzuhalten sind (vgl.
§ 22 Spital-. Zahnärzte. Daraus schliesst. 24 Abs. wo alle Praxisinhabenden einer Privatapothekenbewilligung bedürfen. Im Gegensatz zu Gemeinschaftspraxen. Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. § 15 GesV). weshalb sie auch nicht gestützt auf kantonales Recht zur Selbstdispensation zugelassen werden können. Die Patientinnen und Patienten sowie die Tierhalterinnen und Tierhalter sind in geeigneter Weise darüber zu informieren. 1 Bst. die Selbstdispensation für Chiropraktorinnen und Chiropraktoren nicht vor. 25 Abs. nicht jedoch abgeben. 1 GesG dürfen Ärztinnen. indem beispielsweise auf die Öffnungszeiten der Zug Apotheke (im Bahnhof SBB Zug) und den ärztlichen Notfalldienst (Ärztenotrufnummer) hingewiesen wird.und andere Betriebsapotheken
Ambulante ärztliche Einrichtungen (HMO und dergleichen) und tierärztliche Praxisbetriebe können nach § 21 gestützt auf eine Privatapothekenbewilligung Arzneimittel abgeben. d HMG). dürfen Arzneimittel aber nur anwenden und verschreiben (vgl. dass die Abgabe von Zahnärztinnen und Zahnärzte auf die in der Zahnheilkunde gebräuchlichen Arzneimittel. Der Vorschrift kann nachgekommen werden. Der Handverkauf oder die Belieferung von Wiederverkäuferinnen und -verkäufern ist ausdrücklich verboten. wird solchen Betrieben nur eine Privatapothekenbewilligung erteilt. Art. a HMG Arzneimittel abgeben dürfen. Ärzte. Denn Medizinalpersonen im Sinne des eidgenössischen Heilmittelrechts. 2 Bst. Beachtlich für das Führen einer Privatapotheke sind nebst den gemeinsamen Bestimmungen für den Detailhandel die besonderen Vorschriften von § 22 GesG. c und Art. Nicht darunter fallen hingegen die Chiropraktorinnen und Chiropraktoren. welche gemäss Art.212. Als ausgebildete Fachpersonen dürfen sie aber zum Beispiel bei Tätigkeit in einem Spital oder einer ambulanten ärztlichen Einrichtung mit bewilligtem Detailhandelsgeschäft unter der Kontrolle einer Arztperson Arzneimittel abgeben (vgl. dient ebenfalls der Versorgungssicherheit. wonach an geschlossenen Apotheken über den Bezug von Heilmitteln im Notfall zu informieren ist. von Tierärztinnen und Tierärzten auf Arzneimittel nach den Bestimmungen der TAMV beschränkt ist. 2. h Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. Heim. Art. 1 Bst. Zur Präzisierung wird daher neu nicht mehr allgemein die Führung der bei Notfällen. 1 Bst. Die neue Vorschrift in Abs. Chiropraktorinnen und Chiropraktoren gelten zwar ebenfalls als universitäre Medizinalpersonen. 24 Abs. 25 Abs.1). § 21 Privatapotheken
Nach § 22 Abs. Tierärztinnen und Tierärzte mit Bewilligung der Gesundheitsdirektion eine Privatapotheke führen. 1 Bst. Zudem kann neu als Ausfluss des Gesundheitsgesetzes. Zahnärztinnen. dass sie die Arzneimittel auch in einer öffentlichen Apotheke oder in einem anderen Arzneimittelgeschäft beziehen können (§ 22 Abs. AMBV. sondern konkret der bei Vergiftungsfällen erforderlichen Arzneimittel verlangt. die Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke auch ambulanten ärztlichen Einrichtungen (HMO und dergleichen) und tierärztlichen Praxisbetrieben mit einer Betriebsbewilligung nach § 26 GesG erteilt werden.Seite 26/32
. 5 GesG). Calciumglukonat und Simeticon). So dürfen in einer Privatapotheke lediglich Arzneimittel für den eigenen Praxisbedarf abgeben werden. § 22 GesG sieht die Führung einer Privatapotheke bzw. SR 812. b und Art. Zahnärztinnen und Zahnärzte. sind Ärztinnen und Ärzte. welches für bestimmte Betriebsformen im Gesundheitsgesetz eine Bewilligungspflicht vorschreibt.
und Pflegeheimen der Beizug einer pharmazeutischen Fachperson sinnvoll und zweckmässig ist und damit die Arzneimittel. Abs. Formular C. Bis zum jetzigen Zeitpunkt hat das zuständige Bundesamt für Berufsbildung und Technologie (BBT) allerdings noch keine komplemen-
. Rettungsunternehmen. in Kraft seit 1. Nebenwirkungen. Dieser Nutzen ist höher zu gewichten als der entstehende Mehraufwand. so liegt keine Abgabe im Sinne von Art. Wirkungen. der Heimarzt (wahlweise auch eine Apothekerin bzw. Die Praxis zeigt jedoch. dem Qualitätsmanagement und der Grösse des Betriebs und den Fragestellungen abhängen wird. Die Apotheke muss durch eine Person mit eidgenössischem oder eidgenössisch anerkanntem Apotheker.und Pflegeheimen häufig der Fall – lediglich Heilmittel für die Patientinnen oder Patienten verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin von Dritten beschafft. 1 Bst. Sie spezifiziert dabei die Anforderungen an den Heimarztdienst und legt in diesem Sinne die Aufgaben der Heimärztin bzw. 3). des Heimarztes fest. Andererseits wurde der Nutzen der konsiliarischen Betreuung durch eine Apothekerperson. Abs. Werden in einer Spitalapotheke Arzneimittel hergestellt (auch im Lohnauftrag). mitverantwortlich für die korrekte Führung der Heimapotheke gemäss den bundesund kantonsrechtlichen Vorschriften. 25a VAM mit einer kantonalen Detailhandelsbewilligung erlaubt. Ebenfalls nicht als Detailhandelsgeschäft gilt das blosse Führen eines kleinen Notfall.und Patientensicherheit verbessert werden kann.und Pflegeheimen die ärztliche und pharmazeutische Beratung und Betreuung sicher gestellt. 4 entspricht der Regelung des bisherigen § 32 Abs.oder Arztdiplom geführt werden (Abs. so ist dennoch eine Apothekerin oder ein Apotheker beratend beizuziehen. ist es deren Pflicht. 2). wie in der Vernehmlassung einerseits gewünscht wurde.und Krankenpflege. Juli 2006) die Bewilligungsvoraussetzungen für den Betrieb solcher Institutionen punkto Sicherstellung der ärztlichen Versorgung näher. Heime. mitverantwortlich ist für die Organisation und für Richtlinien zur Beschaffung der Medikamente sowie den Umfang und die Bewirtschaftung der Apotheke und andererseits eigenverantwortlich resp. c. ein Apotheker) einerseits eigenverantwortlich resp.bzw. insbesondere im Verhältnis zum daraus resultierenden personellen und finanziellen Mehraufwand in Frage gestellt. d. Aber auch wenn hierfür keine Bewilligungen erforderlich sind. Die Richtlinie gibt im Bereich Heimapotheke bereits vor. sich von einer Apothekerin oder einem Apotheker beraten zu lassen. Erste-Hilfe-Sortiments im Sinne einer Hausapotheke in einem privaten Haushalt. h. § 23 Fachpersonen der Komplementär. 1 HmV.Seite 27/32
Arzneimittelabgabe durch andere Betriebe im Gesundheitswesen nach § 26 GesG. 2 und 3 HMG in Verbindung mit Art. Interaktionen und Lagerung der Arzneimittel (Abs. Betreffend die stationären Pflegeinstitutionen definiert die Richtlinie der Gesundheitsdirektion betreffend ärztliche Versorgung in stationären Pflegeinstitutionen (sog. Geburtshäuser und dergleichen. 1). dass beim Umgang mit Arzneimitteln in Betrieben im Gesundheitswesen wie Spitälern und Alters. der Organisation. kommt allerdings nur eine Apothekerin oder ein Apotheker als fachtechnisch verantwortliche Person in Frage (siehe auch § 3). richtet sich nach der vorliegenden Bestimmung. allenfalls Institutionen der spitalexternen Gesundheits. der vor allem von der Komplexität. Werden – wie in Alters. von der Swissmedic festgelegte nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abzugeben. also Spitäler. Alters. dass die Heimärztin bzw. namentlich betreffend Organisation der Apotheke sowie Auswahl.und Alternativmedizin
Personen mit einem eidgenössischen Diplom im Bereich der Komplementärmedizin ist es nach Art. Damit ist namentlich in stationären Pflegeinstitutionen resp. 3 der Bestimmung ergänzt: Wird die Apotheke durch eine Arztperson geführt. 30 HMG vor (Abs. 25 Abs. Diese Vorgaben werden durch Abs.
5. die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede erforderliche Unterstützung anfordern. Die Bewilligung wird unabhängig davon. Die Bewilligung berechtigt zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln. SR 812. Nach dieser Begriffsbestimmung handelt es sich um Arzneimittel. 4 Abs. die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen. die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden. 5 HMG können die Kantone zudem Personen. und die im Besitze einer Berufsausübungsbewilligung sind (vgl. Denn nach Art. 3539). 5 HMG sind die zuständigen kantonalen Behörden auch dazu berufen. § 6 Abs. d. 58 Abs. namentlich asiatische. der Handverkauf ist verboten. Zur Marktüberwachung können die Kantone gemäss Art. Sie brauchen dazu keine besondere Bewilligung. die fachgerechte Lagerung. 58 Abs. Der Begriff Komplementärarzneimittel wird in Art.und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV. bei einer unmit-
. Für die Abgabewilligung der Fachpersonen der Komplementär. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen. a der Komplementär. 1 Bst. § 24
Die zuständigen Organe der Gesundheitsdirektion können jederzeit in Detailhandelsgeschäften und Abgabestellen zur Qualitätssicherung und zum Schutz des Publikums Inspektionen durchführen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften kontrollieren (ordentliche Inspektionen). 25 Abs. finden ausserordentliche Inspektionen statt (zur Kostenauflage in solchen Fällen vgl. Betriebe. 2 – 5 GesG sinngemäss (Abs. 1 überwachen die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung. des Vertriebs. ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind.24) definiert. Gemäss der Botschaft des Bundesrates zu dieser Bestimmung besteht eine Mitwirkungspflicht und die zuständigen Behörden haben ein Zutrittsrecht für Grundstücke. Gemäss Art.Seite 28/32
tärmedizinischen Ausbildungen anerkannt.und Alternativmedizin. zur Abgabe bestimmter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. 1 GesG und § 19 Abs. die Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren. 58 bs. 2). Räume und Fahrzeuge. Überwachung und Abgabe der Arzneimittel muss gewährleistet sein. auf die betreffende Fachperson erteilt. die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Berufes und zur sorgfältigen Berufsausübung im Sinne von § 16 GesG gehören. homöopathische (einschliesslich homöopathischspagyrische/spagyrische) sowie anthroposophische Arzneimittel. BBl 1999 3453. Botschaft zum Heilmittelgesetz. 3). 1 Bst. h GesV).212. 4 HMG unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben. § 25 Abs. ob die Berufsausübung im eigenen Namen und auf eigene Rechnung oder im Rahmen eines Betriebs im Sinne von § 26 GesG erfolgt. dass sie die Arzneimittel auch in einer öffentlichen Apotheke oder in einem anderen Arzneimittelgeschäft beziehen können. erlaubt sein. namentlich auch keinen Hausdurchsuchungsbefehl (vgl. S. h. Es soll daher Personen mit einer eidgenössisch oder kantonal anerkannten Ausbildung oder einer als gleichwertig anerkannten Ausbildung im Bereich Komplementär. Nach Art. Soweit es rechtswidrige Zustände oder ein entsprechender Verdacht notwendig machen.und Alternativmedizin gelten die Voraussetzungen und Anforderungen zur Führung einer Privatapotheke nach § 22 Abs. der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. welche die Abgabe komplementärmedizinischer Arzneimittel grundsätzlich beinhaltet. mit Bewilligung der Gesundheitsdirektion nicht verschreibungspflichtige komplementärmedizinische Arzneimittel abzugeben.
Abgabebewilligung für
. ob die beschlagnahmte Ware zurückgegeben oder definitv eingezogen wird. ist obsolet. Die allgemeinen Giftbewilligungen. Januar 1997 wird daher als Ganzes aufgehoben. aber nicht abschliessender Katalog an Verwaltungsmassnahmen aufgeführt. 3 HMG treffen die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeit die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Januar 1997. Denn das Giftrecht des Bundes. November 2008 in erster Lesung verabschiedet hat. So fand er insbesondere im Bereich des Giftrechts überhaupt keine Anwendung mehr resp. die weiterhin auch für den Entzug von Bewilligungen (vgl. 2 wie bisher (§ 43 Abs. Der Verwaltungsgebührentarif vom 11. Hauptsächlich zur Regelung derselben erliess der Regierungsrat den Gebührentarif der Gift. 3 HMG). amtliche Bescheinigungen und auch andere Dienstleistungen im Heilmittelsektor wie Plangenehmigungen und Mutationen von Bewilligungen sieht der Verwaltungsgebührentarif in Ziff. Bewilligungen – auch neurechtliche (z. die Fachbewilligungen werden neu gestützt auf die Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (Art.vorgibt. Dabei ist insbesondere Ziff. wurde mit der neuen eidgenössischen Chemikaliengesetzgebung per 1. Versandhandelsbewilligung. 4 ChemRRV. die einer verbotenen Tätigkeit dienen oder gedient haben. 11 – 20 jedoch keine Gebühren vor. Bewilligung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten. 2 HmV) anschliessend darüber. 2 Bst.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. die bereits nach dem bisherigen § 42 Abs. d und f HMG i. V. Dieser Gebührentarif entspricht den aktuellen rechtlichen Gegebenheiten jedoch nicht mehr und ist teilweise gar nicht mehr anwendbar. 11 – 20 für verschiedene Amtshandlungen im Gesundheitswesen.Seite 29/32
telbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung im bundesrechtlichen Zuständigkeitsbereich die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen.-. Das Beschwerderecht gegen Einziehungsverfügungen richtet sich nach § 66 GesG und dem Verwaltungsrechtspflegegesetz. wobei dieser nicht weiter geht als die vorliegende Bestimmung.bis Fr. Die Gesundheitsdirektion. Zudem regelt der Verwaltungsgebührentarif in Ziff. 50. 66 Abs. Für weitere Kontrollen.-. Der Gebührentarif der Gift. 2 HMG ist ein umfangreicher. Gemäss Art. § 25 Gebühren
Mit Ausnahme der Probeerhebungen und -untersuchungen. unzulässige Werbemittel und Einrichtungen oder Geräte. m.1) sieht in Ziff. welche der Regierungsrat am 4. 66 Abs. März 1974 (BGS 641. § 2 Abs. entscheidet gemäss Abs. Die Organe der Gesundheitsdirektion können insbesondere gesundheitsgefährdende. August 2005 abgelöst. beschlagnahmen (vgl. Für Betriebe nach § 26 GesG findet zusätzlich § 30 GesG als Spezialvorschrift Anwendung. Grundsätzlich kommt die Zuständigkeit für Verwaltungsmassnahmen im Rahmen der kantonalen Zuständigkeit der Kantonalen Heilmittelkontrolle und im Bereich der Tierarzneimittel der Kantonstierärztin oder dem Kantonstierarzt zu (vgl. 1'150. Bemerkungen zu § 1). In Art. 66 Abs.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. die Giftbücher und die Giftscheine wurden abgeschafft. illegale oder nicht den Vorschriften entsprechende Heilmittel. SR 814. welches auch die kantonalen Gebühren in diesem Bereich festlegte. Die kantonalen Gebühren im Bereich des Chemikalienrechts werden künftig in der Verordnung über den Vollzug der eidgenössischen Chemikaliengesetzgebung (V ChemG) geregelt. Entsprechend sind hierfür auch keine Gebühren mehr zu erheben. 2 HmV nur im Beanstandungsfalls gebührenpflichtig waren. der für andere Bewilligungen aller Art einen Gebührenrahmen von Fr. 17 die Gebühren für periodische Inspektionen von Apotheken und Drogerien. 12 Abs. B.81) von den anerkannten Prüfungsstellen selbst ausgestellt. Art. 20 von Bedeutung. namentlich für die heilmittelrechtlichen Detailhandelsbewilligungen Gebühren vor. Art. 66 Abs. werden für die Verwaltungshandlungen Gebühren erhoben. 1) zuständig ist.
Kontrollen und Dienstleistungen sowie Bescheinigungen aller Art sind mangels Tarifpositionen im Bereich Gesundheitswesen nach den Ziff. AMBV). 3 GesG wird die Kompetenz zur Auslagerung von Inspektionen an die Gesundheitsdirektion delegiert. 60 Abs. 4 auf die Gebührenordnung der Regionalen Fachstelle verwiesen. Dieser Gebührenmodus gilt auch allgemein für die Weiterverrechnung des Aufwands des Luzerner Veterinäramtes im Zusammenhang mit Inspektionen im Auftrag und auf Anweisung der Kantonstierärztin oder des Kantonstierarztes.214. mit welcher die Regionale Fachstelle der Ost. 4 HmV) übernommen. Die Gebühren für andere Verwaltungsentscheide. Mit Ausnahme des Detailhandels sowie der Betriebe. In § 62 Abs. 38 ff. zumal das kantonale Gebührenwesen aktuell einer grundlegenden Revision unterzogen wird. Für die erbrachten Dienstleistungen stellen die Regionale Fachstelle und die Kantonale Heilmittelkontrolle den Unternehmen direkt Rechnung. Die Heilmittel-Gebührenverordnung des Bundes (SR 812. bei einem Verstoss gegen die Vorschriften die Kosten nach dem Verursacherprinzip in jedem Fall dem betreffenden Betrieb zu belasten. Zwischen den Gesundheitsdirektionen der Kantone Zug und Zürich besteht eine Verwaltungsvereinbarung. 3 HMG. Gemäss den erwähnten Vereinbarungen richten sich die Tarife für diese Inspektionen bzw. wenn diese die Anforderungen. Art. beispielsweise aufgrund eines Hinweises von dritter Seite bei der Kantonalen Heilmittelkontrolle. Diese Regelung wird gestützt auf Ziff. Soweit es sich um periodische Inspektionen von Apotheken und Drogerien handelt. sondern nur noch von Widerhandlung gegen die einschlägigen Vorschriften gesprochen. 17 des Verwaltungsgebührentarifs anwendbar. ansonsten Ziff. Die Swissmedic überträgt die Inspektionen jedoch in weiten Bereichen kraft Gesetzes den kantonalen Inspektoraten. ist die Swissmedic für das Inspektionswesen in der Schweiz zuständig (Art. nichtperiodische Inspektionen bzw. Entsprechend wird in Abs. 32 und 38 des Verwaltungsgebührentarifs resp. Andererseits sind bei ausserordentlichen Kontrollen. Im Zusammenhang mit der Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung anfallende Kontrollgebühren sind in der Regel mit der Bewilligungsgebühr abgegolten. namentlich die Akkreditierung erfüllen (Art. Die aktuelle Gebüh-
. 11 – 20) subsumiert werden. 60 Abs. 116 des Verwaltungsgebührentarifs getroffen.5) regelt zwar die Gebühren der Swissmedic.und Zentralschweiz (RFS-OZ) als akkreditiertes Inspektorat mit der Durchführung der von der Swissmedic übertragenen Inspektionen im Kanton Zug beauftragt wird. die rückübertragenen Inspektionen nach der jeweils aktuellen Gebührenordnung der Regionalen Fachstelle. 1 HMG). dass die ausserordentlichen Kontrollen nach Aufwand verrechnet werden. 38 desselben. den Tarifen für Amtshandlungen anderer kantonaler Behörden und Amtsstellen zu erheben. In einer weiteren Vereinbarung wird die Rückübertragung der Inspektionstätigkeit bei den Grosshandelsbetrieben an den Heilmittelinspektor des Kantons Zug als unterbeauftragte Stelle des akkreditierten Inspektorats geregelt. 60 Abs. Die Kantone können gestützt auf Art. 3 die bewährte Regelung der bisherigen Heilmittelverordnung zur Gebührenerhebung (§ 41 Abs. Für damit nicht direkt in Zusammenhang stehende Inspektionen oder Kontrollen bzw. Nachkontrollen werden separate Gebühren erhoben. Betreffend ausserordentliche Kontrollen wird zur Klarstellung in Abs. die Blut oder labile Blutprodukte nur lagern. Denn einerseits wird die Schuldfrage erst in einem allfällig nachfolgenden Strafverfahren abschliessend beurteilt. Neu wird zudem festgehalten. ist aber nicht anwendbar für den Aufwand der Kantone bei übertragenen Inspektionen. 5 HMG regionale oder andere kantonale Inspektorate beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen. Dabei wird aber nicht mehr von "schuldhafter Widerhandlung".Seite 30/32
weitere Detailhandelsgeschäfte) – können vollumfänglich unter die bereits geregelten Bewilligungstarife im Bereich Gesundheitswesen (Ziff. Dies erscheint sinnvoll und zweckmässig. ist Ziff.
Mai 2004. 2). dass sich die Kosten der erbrachten Dienstleistungen nach Zeitaufwand bemessen (Stundenansatz: Fr. § 26
Übergangs. September 1971 aufgehoben (BGS 823.1). Der geltende Stundenansatz wurde aufgrund der Betriebskosten der Regionalen Fachstelle errechnet unter Berücksichtigung der Personal-. da dies als heikel erachtet wurde. § 27 Aufhebung bisherigen Rechts
Diese Verordnung ersetzt die bisherige Verordnung über die Herstellung. In der Vernehmlassung wurde jedoch mehrfach gewünscht. den Handel und die Abgabe von Heilmitteln (Heilmittelverordnung) vom 25. 3). die Verordnung rückwirkend per 1. Zudem wird der Regierungsratsbeschluss über den Betritt zur Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. März 2009 zeitgleich mit dem neuen Gesundheitsgesetz in Kraft zu setzen. auf das rückwirkende Inkrafttreten der Heilmittelverordnung und der Gesundheitsverordnung zu verzichten.2). 1).--) und die Auslagen nach effektivem Aufwand in Rechnung gestellt werden. Mai 1970 ermächtigte den Regierungsrat. Wer Hausspezialitäten nach § 3 Abs. dass die Übergangsfristen des neuen Gesundheitsgesetzes unabhängig vom Inkrafttreten der Ausführungsverordnungen laufen. Januar 1997 ist infolge des neuen Chemikalienrechts des Bundes und aufgrund der neuen Gebührenregelung in § 25 obsolet resp. zur Verbindlicherklärung der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Der Gebührentarif der Gift. Er ist daher aufzuheben.und Schlussbestimmungen Übergangsbestimmungen
Nach bisherigem Recht erteilte Bewilligungen bleiben in Kraft (Abs. November 1980 (BGS 823.
. sollen die Heilmittelverordnung und die Gesundheitsverordnung nun neu am Tage nach der Publikation im Amtsblatt in Kraft treten. wurde vorgebracht.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. 180. Aufgrund der Tatsache. hat ein Jahr Zeit für solche Präparate ein Genehmigungsgesuch einzureichen. dürfen diese Arzneimittel weiterhin defekturmässig hergestellt und abgegeben werden (Abs. Oktober 1995 erlassen und regelt. nicht mehr erforderlich. 3 defekturmässig herstellt. § 28 Inkrafttreten
Ursprünglich war vorgesehen. § 44 des Gesetzes über das Gesundheitswesen im Kanton Zug vom 21. Es würden sich verschiedene Fragen der Rechtsanwendung stellen und es könnten Rechtsunsicherheiten entstehen.
6. März 2009 beim Vollzug des Gesundheitsrechts im Rahmen des neuen Gesundheitsgesetzes auf die bisherigen Verordnungen abgestützt wurde und keine besonderen Nachteile durch den Verzicht auf die Rückwirkung ersichtlich sind.Seite 31/32
renordnung wurde von der Zürcher Gesundheitsdirektion am 25. Infrastruktur. Bis die Kantonale Heilmittelkontrolle darüber entschieden hat. seit 1.und Materialkosten sowie der durchschnittlichen Reisezeiten. Letztere ist gegenstandslos geworden mit dem Heilmittelgesetz des Bundes sowie mit dem Aufhebungsbeschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel vom 7. Alle bestehenden Detailhandelsgeschäfte haben jedoch die Anforderungen der neuen Verordnung zu erfüllen (Abs. Juni 2002 und der Schlusskonferenz vom 14. Juni 1971 (IKV).
§ 19) keine direkten finanziellen Auswirkungen auf die Staatsrechnung.
A 1 . h. Eine allfällige Implementierung des vorgesehenen neuen Verzeichnisses im Internet wird im Rahmen des ordentlichen Budgets. 2 . also voraussichtlich im 2010 erfolgen. *
. B 3 . 4 . 6 . C 5 .Seite 32/32
Gemäss Art. Die Aufgaben und die Gebührenerhebung der zuständigen kantonalen Behörden bei der Umsetzung des Heilmittelrechts bewegen sich im bisherigen Rahmen. d. Die Gesundheitsdirektion wird im Übrigen den vorliegenden Beschluss im Rahmen ihres Internetauftritts zum Download anbieten und so bis auf Weiteres als zeitgemässe Vollzugshilfe zur Verfügung zu stellen.
V. 83 HMG haben die Kantone die Vollzugsbestimmungen zur Heilmittelgesetzgebung der Swissmedic mitzuteilen.
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