Source: https://www.prawo.pl/zdrowie/apteki-obrot-duzy-ale-sprzedaz-lekow-nielegalna,295398.html
Timestamp: 2020-06-06 14:49:41+00:00
Document Index: 117918645

Matched Legal Cases: ['art. 37', 'art. 101', 'art. 86', 'art. 103', 'art. 101', 'art. 99']

Apteki - obrót duży, ale sprzedaż leków nielegalna
NSA: Obrót w aptece duży, ale sprzedaż leków nielegalna
Hurtowa sprzedaż leków wymaga odrębnego zezwolenia. Przedsiębiorca, który prowadzi aptekę ogólnodostępną i narusza ten zakaz traci rękojmię należytego prowadzenia apteki orzekł Naczelny Sąd Administracyjny. Konsekwencją może być cofnięcie wydanego zezwolenia.
Przeprowadzona w prowadzonej przez skarżącą aptece kontrola wykazała, że apteka sprzedawała lekarstwa hurtowni farmaceutycznej. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wskazując na naruszenie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu opinii Okręgowej Rady Aptekarskiej, cofnął spółce zezwolenie na prowadzenie apteki. Skarżąca twierdziła, że nie miała świadomości istnienia takiego zakazu.
Utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki
Jego decyzję utrzymał w mocy Główny Inspektor Farmaceutyczny. Potwierdził, że skarżąca dokonywała niedozwolonej z prawem sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego - hurtowni farmaceutycznej.
Organ wyjaśnił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Podjęcie działalności gospodarczej w tym zakresie wymaga uzyskania odrębnego zezwolenia. Jako, że skarżąca nim nie dysponowała, jej działalność nie tylko była sprzeczna z prawem, ale też stwarzała zagrożenie w dostępności do leków dla pacjentów, a przez to również dla ich życia i zdrowia. Apteka sprzedawała bowiem również leki receptowe.
Tym samym, skoro przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki, nie spełnia już warunków do prowadzenia takiej działalności gospodarczej (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy).
Czy wykreślenie przedsiębiorcy z CEDIG może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej? czytaj tutaj>>
Sąd administracyjny podzielił to zapatrywanie. Zauważył, że oprócz zarzutu sprzedaży lekarstw hurtowni farmaceutycznej, skarżąca nie wprowadzała też części sprzedawanych produktów leczniczych do systemu komputerowego.
W związku z powyższym, przypomniał, że przedsiębiorca, który ubiega się o zezwolenie na prowadzenie apteki musi dawać rękojmię jej należytego prowadzenia. Musi też sobie zdawać sprawę, że w ramach zezwolenia może prowadzić jedynie obrót detaliczny, nie może natomiast sprzedawać lekarstw hurtowo. Skoro jednak takie zdarzenia miały miejsce, to oznacza to, że zatrudniony przez spółkę kierownik apteki nie przestrzegał prawa w zakresie sprzedaży produktów farmaceutycznych. Jego nierzetelność wpływa na ocenę wywiązywania się przedsiębiorcy (spółki), któremu udzielono zezwolenia, z ustawowych obowiązków, jakie musi świadczyć apteka (art. 86 ust. 2 ustawy).
Utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki stanowi przy tym samodzielną i obligatoryjną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie, niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ustawy.
Czy opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki przy rozpoczęciu jej prowadzenia jest kosztem uzyskania przychodu w momencie jego poniesienia? czytaj tutaj>>
Skarżąca nie podważała zresztą zasadniczej dla decyzji organów nadzoru farmaceutycznego okoliczności tj. sprzedaży leków do hurtowni farmaceutycznej oraz nieprawidłowości w dokumentowaniu ich sprzedaży. Zwróciła jednak uwagę, że sąd I instancji nie wskazał w uzasadnieniu ilości produktów leczniczych, które zostały nielegalnie sprzedane, ani też okresu w którym błędnie fakturowała sprzedaż.
Zdaniem NSA nie mogło to jednak wpłynąć na zmianę rozstrzygnięcia. Skarżąca jednoznacznie naruszyła adresowane do niej - jako przedsiębiorcy - wzorce należytego działania podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną. Ponadto, to spółka, jako przedsiębiorca, a nie osoby wchodzące w skład jej organu zarządzającego podlegały takiej ocenie, co sugerowała w odwołaniu skarżąca (art. 101 pkt 4 w zw z art. 99 ust. 4 ustawy). Dlatego ocenę czy pomimo ewidentnych naruszeń spółka nadal daje rękojmię prowadzenia apteki, organy słusznie odniosły do jej samej, a nie innych osób czy podmiotów. To bowiem konkretny przedsiębiorca wnioskuje o przyznanie mu prawa na prowadzenie apteki - składając wymagane w tym postępowaniu oświadczenia woli i wiedzy. Jako strona tego postępowania jest również adresatem podejmowanego w nim rozstrzygnięcia. Tylko on, jako uprawniony z udzielonego mu zezwolenia na prowadzenie apteki może być zatem również stroną prowadzonego z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia tego zezwolenia.
Wyrok NSA z dnia 11.05.2018 r. II GSK 1496/16.
Business Centre Club: Apteka dla aptekarza zabetonowała rynek
Po 11 miesiącach funkcjonowania regulacja „apteka dla aptekarza” nie zrealizowała żadnego z celów prezentowanych w uzasadnieniu ustawy. Zrealizowała za to cel nadrzędny, lecz ukryty, w postaci...
„Apteka dla aptekarza”, czyli ceny leków rosną, ale nie przez przepisy?
Ministerstwo zdrowia wspólnie z Naczelną Radą Aptekarską podsumowało rok działania AdA czyli "Apteki dla Aptekarza". Z ich danych wynika, że wzrasta liczba aptek na wsiach, a ceny leków wzrosły, ale...
Główny Inspektor Sanitarny pracuje nad założeniami projektu ustawy, która miałaby wprowadzić zmiany w prawie dotyczące uregulowania rynku suplementów diety. – Chcemy, by suplementy diety sprzedawane...