Source: https://www.diapharm.com/en/news/arzneimittelnahe-kosmetische-zubereitungen-positionierung-kennzeichnung-notifizierung/
Timestamp: 2018-06-19 21:50:17
Document Index: 349628919

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 3', 'Art. 8', '§ 10', 'Art. 19', 'Art. 20', '§ 27', '§ 1', 'Art. 2', 'Art. 14']

Pharmind 8/2015, S. 1153-1157
Wenn pharmazeutische Unternehmen ihr Consumer-Healthcare-Portfolio um Neuprodukte erweitern wollen, die im Grenzbereich zwischen kosmetischen Mitteln und (topischen) Arzneimitteln liegen, müssen sie diese einem der beiden Rechtsbereiche eindeutig zuordnen. Etwa dann, wenn ein bestehendes Arzneimittel-Portfolio im Bereich Neurodermitis um eine Hautcreme erweitert werden soll. Kosmetische Mittel erfreuen sich dabei einer steigenden Attraktivität, nicht zuletzt weil sie mit weniger formalen Anforderungen belegt sind: Statt eines mitunter langwierigen behördlichen Zulassungsverfahrens erfolgt die Notifizierung durch den Hersteller selbst. Ebenso lassen sich Produktaussagen eigenständiger gestalten, als dies bei Arzneimitteln mit ihren behördlich zugelassenen Indikationen der Fall ist. Gleichzeitig weichen aber auch die rechtlichen Rahmenbedingungen für kosmetische Mittel von jenen des Arzneimittelrechts teils deutlich ab. Um eine fundierte Entscheidung für (oder gegen) „arzneimittelnahe” kosmetische Zubereitungen zu treffen, sollten sich pharmazeutische Unternehmer der spezifischen Anforderungen insbesondere an Dokumentation, Rezeptur, Herstellung, Kennzeichnung und Notifizierung bewusst sein.
1 Positionierung am Markt
Für Produkte im Grenzbereich zwischen Kosmetikum und Arzneimittel stellt sich die Frage, welchem der beiden Rechtsbereiche sie eindeutig zugeordnet werden sollen und können.
Die „Wahl” des Unternehmers, sein Produkt einem der Rechtsbereiche Arzneimittel oder kosmetische Mittel zuzuweisen, unterliegt engen Grenzen. Ob ein Produkt als kosmetisches Mittel gelten kann, ergibt sich aus seinem Anwendungsort und vor allem aus seiner Zweckbestimmung. Artikel 2 der Verordnung (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel (Kosmetik-VO) definiert diese als:
„Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.”
Umgekehrt fallen Produkte, die zur „zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung [von] Krankheiten […] bestimmt sind” unmittelbar unter das Arzneimittelrecht (§ 2 Arzneimittelgesetz; AMG). Ergänzend enthält § 2 Abs. 3a AMG die nationale Umsetzung einer Zweifelsfall-Regelung, die europarechtlich in Art. 2 der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG kodifiziert ist:
„In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von 'Arzneimittel' als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, die durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese [Arzneimittel- ; d. Verf.] Richtlinie”.
Kosmetische Mittel können demnach hauptsächlich nur zur Reinigung, Pflege, Parfümierung, Desodorierung, zum Schutz oder zur Veränderung des Aussehens bestimmt sein. Ergänzende, etwa topisch-lindernde Effekte sind möglich. Sie können aber nicht hauptsächliche Zweckbestimmung des Produkts sein. Zur Abgrenzung zwischen den Rechtsbereichen Arzneimittel und Kosmetika hat die Europäische Kommission für die ehemalige Kosmetik-Richtlinie ein Guidance Document veröffentlicht[1].
Da Kosmetika anders als Arzneimittel kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen, ist ihre Time-to-Market, also die Zeitspanne von der Produktentwicklung bis ins Verkaufsregal, im Regelfall deutlich geringer. Damit sind schnellere Reaktionen auf Trends möglich. Der Wegfall des Zulassungsverfahrens bedeutet zudem, dass geringere Nebenkosten (Sondereinzelkosten) auf dem Produkt lasten.
Zudem kann der Unternehmer die Auslobung seines Produkts in größerem Umfang selbst bestimmen, ohne durch Vorgaben einer behördlichen Zulassung gebunden zu sein. Auch nachträglich kann er Produktaussagen oder Packungsgestaltung eigenständig ändern, soweit er sich innerhalb der kosmetischen Regularien bewegen, ohne diese bei der Behörde anzuzeigen.
Dies bedeutet aber auch, dass Hersteller kosmetischer Mittel sich einer kontinuierlich entwickelnden Rechtsprechung bewusst sein müssen: Das Bild der Marktfähigkeit wird oftmals von Gerichtsurteilen bestimmt. Schießen Produktaussagen über das Ziel hinaus, so ist Streit mit den Behörden und vor allem Streit mit Wettbewerbern vorprogrammiert.
Die formalen Anforderungen an Arzneimittel und Kosmetika unterscheiden sich fundamental: Arzneimittel dürfen erst nach behördlicher Zulassung mit diversen Voraussetzungen auf den Markt gebracht werden. Kosmetika dagegen müssen sicher sein und können dann ohne vorherige Erlaubnis in den Verkehr gebracht werden. Es muss unter anderem eine Dokumentation (Produktinformationsdatei) vorliegen sowie – rechtzeitig vor dem Inverkehrbringen – eine entsprechende Meldung (Notifizierung) bei der Europäischen Kommission erfolgen. Zuständig hierfür ist die „verantwortliche Person”, die, soweit in der EU ansässig, der Hersteller oder auch der Importeur sein kann, aber auch eine von diesem bestimmte andere natürliche oder juristische Person. Die verantwortliche Person ist unter anderem zuständig für die Sicherheit des Produkts inklusive des Vorhandenseins einer Sicherheitsbewertung und für die Erstellung und das Führen einer Produktinformationsdatei.
Die Produktinformationsdatei (PID) ist die zentrale Dokumentation für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel. Die PID wird in Anlehnung an das Arzneimittelrecht mitunter als „Kosmetikdossier” bezeichnet, erfüllt jedoch andere Anforderungen, hat eine abweichende Struktur und auch andere Inhalte als etwa das Arzneimittel-Dossier. Insbesondere wird die PID nicht vor dem Inverkehrbringen bei den zuständigen Behörden eingereicht. Die Produktinformationsdatei muss während des Vertriebs des kosmetischen Mittels von der verantwortlichen Person geführt, für zehn Jahre nach Ablauf der letzten in den Verkehr gebrachten Charge aufbewahrt und auf Verlangen vorgelegt werden. Bestandteile einer Produktinformationsdatei sind:
Beschreibung des kosmetischen Mittels
Beschreibung der Herstellungsmethode und Erklärung zur Einhaltung der Kosmetik-GMP
Informationen über evtl. durchgeführte Tierversuche
Sicherheit und Sicherheitsbericht
Ein wichtiger Bestandteil der PID ist der Sicherheitsbericht. Vor Inverkehrbringen des Produkts hat die verantwortliche Person sicherzustellen, dass ein hierfür qualifizierter Sicherheitsbewerter das Produkt bewertet und hierüber einen solchen Sicherheitsbericht erstellt hat. In diesem müssen sämtliche Bestandteile in Bezug auf ihre Sicherheit im Produkt diskutiert werden. Alle für die Erstellung des Berichtes erforderlichen Elemente sind in Anhang I der Kosmetik-VO (EG) 1223/2009 definiert (vgl. Tabelle 1). Begleitende Beschreibungen dazu finden sich in Leitlinien der EU-Kommission.[2]
3 Rezepturgestaltung
In der Rezepturgestaltung sind Hersteller kosmetischer Mittel vergleichsweise frei: Es gilt weitgehend das Erlaubnisprinzip mit Verbotsvorbehalt: „Erlaubt ist, was nicht verboten ist.“ Grenzen setzt hier das in der Verordnung zitierte „hohe Gesundheitsschutzniveau“ (Art. 1).
Verbote finden sich in den Anhängen der Kosmetik-VO. Negativlisten von verbotenen bzw. nur unter Einschränkungen zulässigen Inhaltsstoffen waren bereits Bestandteil der ersten Kosmetik-Richtlinie 76/768/EWG aus dem Jahr 1976. Im Laufe der Zeit wurden diese Listen mehrfach aktualisiert und an den Stand der Technik angepasst. Für Farb-, Konservierungsstoffe und auch für UV-Filter gilt sogar das Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt: „Verboten ist, was nicht erlaubt ist.“
Folgende Stofflisten der Kosmetik-VO sind bei der Rezepturgestaltung zu beachten:
verbotenen Stoffe: Negativliste mit aktuell 1.378 Einträgen (Anhang II)
Stoffe, die nur unter Einhaltung bestimmter Einschränkungen enthalten sein dürfen, also z.B. die Angabe bestimmter Warnhinweise erfordern: Negativliste mit ca. 150 Einträgen (Anhang III)
Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter: Positivlisten erlaubter Stoffe (Anhänge IV, V und IV)
Ergänzend gelten Einschränkungen für CMR-Stoffe, also als carcinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestufte Stoffe (Art. 15), für Nanomaterialien, die u.a. bei der Notifizierung mit speziellen Angaben und besonders frühzeitig gemeldet werden und besonders zu kennzeichnen sind (Art. 16) sowie für eventuell vorhandene Spuren verbotener Stoffe (Art. 17).
Zudem sind in der Kosmetik-VO im Vergleich zur ehemaligen Kosmetik-Richtlinie die grundsätzlichen Anforderungen an Sicherheit verbal strenger gefasst worden. Hieß es früher: „das kosmetische Mittel darf nicht geeignet sein, die Gesundheit zu schädigen”, ist mittlerweile gefordert: „Bei normaler und vernünftigerweise vorhersagbarer Verwendung müssen Kosmetika sicher sein” (Art. 3).
Die Herstellung kosmetischer Mittel unterliegt den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP). In der Vergangenheit waren hierfür verschiedene Leitlinien und Empfehlungen erarbeitet worden, unter anderem vom Industrie-Dachverband COLIPA oder vom Europarat. Mit Inkrafttreten der Kosmetik-VO wurde festgelegt, dass die Herstellung „auf Basis einschlägiger harmonisierter Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden” zu erfolgen hat (Art. 8). Dort wurde am 21.04.2011 die Norm EN ISO 22716 veröffentlicht. Damit ist diese ISO-Norm zur zentralen Bestimmung für die Einhaltung der Kosmetik-GMP avanciert. Sie beinhaltet u.a. Regelungen für:
Personal, Betriebsgelände, Ausrüstung
Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten
Abweichungen, Reklamation und Rückruf
Audit, Dokumentation
Die Regeln der EN ISO 22716 ähneln denen der EU GMP Guideline für Arzneimittel, so dass Unternehmen mit Erfahrung im Pharma-GMP-Bereich sich hier schnell eine Übersicht verschaffen können.[3] Die Normen sind in ihrem Scope jedoch nicht identisch. Auch werden teils abweichende Begrifflichkeiten verwendet. Eine sorgfältige Anpassung der Herstellvorgaben je nach Klassifizierung des Produkts als Arzneimittel oder Kosmetikum ist also unbedingt erforderlich.
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ist in § 10ff AMG geregelt: Pflichtangaben auf Packung und Gebrauchsinformation müssen dem Zulassungsbescheid entsprechen. Für Werbeaussagen gelten die Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG). Hersteller kosmetischer Mittel sind für die Einhaltung der Regularien selber verantwortlich. Die Pflichtkennzeichnung kosmetischer Mittel ist in Art. 19 Kosmetik-VO definiert, ergänzend gelten weitere Regelungen etwa zur Aufmachung in Bezug auf die Verwechselbarkeit mit Lebensmitteln (Richtlinie 87/357/EWG). Das Originaletikett des kosmetischen Mittels sowie ggf. ein Foto der Verpackung müssen bei der Notifizierung eingereicht werden. Eine behördliche Prüfung derselben findet jedoch nicht statt.
Bei der freiwilligen Kennzeichnung kosmetischer Mittel kommt vor allem den Werbeaussagen besondere Bedeutung zu. Die Kosmetik-VO enthält hier ein umfassendes Irreführungsverbot (Art. 20 Kosmetik-VO, vgl. auch § 27 LFGB):
„Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen oder andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.”
Die Anforderungen an Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln sind von der Kommission in Form „gemeinsamer Kriterien” weiter präzisiert worden. Die per Verordnung (EU) 655/2013 unmittelbar rechtsgültigen Kriterien verlangen unter anderem, dass für Aussagen hinreichende und überprüfbare Nachweise vorliegen. Ob eine Werbeaussage annehmbar ist, stützt sich auf das Gewicht dieser Nachweise „in Form sämtlicher verfügbarer Studien, Daten und Informationen” unter Berücksichtigung der Wahrnehmung der Endverbraucher.
Insbesondere bei Wirkversprechen wie beispielsweise „spendet langanhaltende Feuchtigkeit und lindert Juckreiz” muss sich in der PID des kosmetischen Mittels daher ein entsprechender Claim-Support finden. Bei bekannten und gut untersuchten Wirkungen genügt gegebenenfalls der Verweis auf einschlägige wissenschaftliche Literatur, es zeigt sich aber dass der Beleg am Endprodukt immer wichtiger wird. Mindestens zu spezifischen Claims – etwa Eigenschaften von Inhaltsstoffen, die in ihrer Zusammensetzung oder Konzentration noch nicht untersucht worden sind – sind Nachweise in Form wissenschaftlich valider Studien gefordert, die „den Stand der Technik“ berücksichtigen und „relevant für das Produkt und den behaupteten Nutzen sind“ (Verordnung (EU) 655/2013).[4]
Bei Werbeaussagen mit Gesundheitsbezug, also bei Aussagen, die sich direkt auf Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten etc. beziehen, ist das Heilmittelwerbegesetz anzuwenden (vgl. insbesondere § 1 HWG). Beispiele für gesundheitsbezogenen Aussagen, die – immer nachgeordnet innerhalb der kosmetischen Zweckbestimmung – zur Anwendbarkeit des HWG führen können, sind:
die Auslobung eines Mundwassers zur Linderung von Entzündungen in der Mundhöhle
die Auslobung einer Zahnpasta zur Linderung von Parodontose
die Auslobung von Hautcreme zur topischen Linderung bei Hautrötungen / Juckreiz
die Auslobung eines Sonnenschutzmittels zur topischen Linderung bei Sonnenbrand
6 Notifizierung
Für Arzneimittel besteht eine Zulassungspflicht mit Dokumentation zur Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Nach der Zulassung sind Produktmodifikationen der Behörde zu melden. Kosmetische Mittel durchlaufen einen solchen Zulassungsprozess nicht. Der Unternehmer meldet (notifiziert) vor dem Inverkehrbringen sein Produkt im europäischen Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).[5]typo3/#_ftn5 Dabei hat er in dem Online-Portal u.a. folgende Angaben zu machen:
Kategorie des kosmetischen Mittels
Name, durch den die spezifische Identifizierung des kosmetischen Mittels möglich ist
Name und Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei zugänglich gemacht wird
im Fall des Imports: Herkunftsland
EU-Mitgliedstaat, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht wird
Angabe einer Person, die im Bedarfsfall zu kontaktieren ist (keine Notfallnummer, d.h. es muss keine 24h-Erreichbarkeit gewährleistet sein)
ggf. Nanomaterialien (mit IUPAC-Namen und Expositionsbedingungen)
Namen und CAS- oder EG-Nummern von CMR-Stoffen
Wahlweise Rahmenrezeptur / Konzentrationsbereiche / detaillierte Rezeptur (nur für die Giftnotrufzentrale, nicht öffentlich einsehbar)
Originaletikett und Foto der Verpackung
Die Produktinformationsdatei ist bei der Notifizierung also ausdrücklich nicht einzureichen. Für kosmetische Mittel mit Nanomaterialien (Art. 2)[6]typo3/#_ftn6 – ausgenommen Farbstoffe, UV-Filter und Konservierungsstoffe gemäß Art. 14 – gelten einige Besonderheiten. Insbesondere müssen solche Produkte bereits 6 Monate vor Markteinführung notifiziert werden. Dabei sind Beschreibung und Spezifikation des Nanomaterials, jährliche Mengen, toxikologisches Profil, Sicherheitsdaten und Exposition zu melden.
Die verantwortliche Person muss die Notifizierung nicht selbst vornehmen, sondern kann diese delegieren. Die Dateneingabe im CPNP durch einen Anderen geschieht dann im Namen / Auftrag der verantwortlichen Person.
Im Grenzbereich der Arznei- und kosmetischen Mittel können Kosmetika einige Vorteile für sich verbuchen: Durch Wegfall des Zulassungsverfahrens sind sie schneller und bei geringeren Sondereinzelkosten auf den Markt zu bringen als Arzneimittel. Hinzu kommen größere Flexibilität bei Werbeaussagen sowie bei der Wahl und gegebenenfalls der Änderung von Vertriebskanälen.
Unter das Kosmetikrecht fallen jedoch nur Produkte, deren hauptsächliche Zweckbestimmung die Reinigung, Pflege oder Desodorierung ist. Gerade bei Produkten im Grenzbereich zu Arzneimitteln steht diese Definition regelmäßig im Kontrast zum Wunsch der Marketing-Abteilungen, das jeweilige Produkt gerade für „mehr” als nur für diese Zwecke auszuloben. Allein eine nachgeordnete Zweckbestimmung etwa zur topischen Linderung ist grundsätzlich gestattet.
Insgesamt trägt der Hersteller eine größere Eigenverantwortung. Das Bild der Marktfähigkeit kosmetischer Mittel ist dementsprechend oft durch Gerichtsurteile bestimmt. Hersteller müssen sich dieser Tatsache bewusst sein.
[1] Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States, ec.europa.eu/consumers/archive/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf
[2] Durchführungsbeschluss der Kommission vom 25. November 2013 über Leitlinien zu Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/ Seite 82
[3] Einen Überblick siehe z.B.: Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (2013): Kosmetik-GMP - die Norm DIN EN ISO 22716 kommentiert vom IKW
[4] siehe auch: Guidelines to Commission Regulation (EU) No. 655/2013 laying down common critieria for the justification of claims used in relation to cosmetic products
[5] Webseite des CPNP: webgate.ec.europa.eu/cpnp/
[6] vgl. Wacker, Matthias / Hund-Rinke, Kerstin / Creutzenberg, Otto (2014): Quo vadis Nano? in: Pharm.ind. 76, Nr 7, 1134-1140 (2014)
05/19/2018 – Update to the EU Falsified Medicines Directive more >>