Source: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm
Timestamp: 2017-06-24 13:45:11
Document Index: 155153396

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 20', '§ 5', '§ 22', '§ 22', '§20']

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Klinische Prüfungen und LeistungsbewertungsprüfungenDie Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und
IVD bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden
Fassung der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB) und der zustimmenden Bewertung
durch die zuständige Ethik-Kommission (EK). Die diesbezüglichen Anträge sowie weitere
Anträge/Anzeigen nach den §§ 20 - 24 MPG, z.B. bei Änderungen, sind vom Sponsor mit dem
internetbasierten Erfassungssystem des DIMDI zu stellen.Das vom DIMDI entwickelte Erfassungssystem ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den
Sponsor. Prüfroutinen unterstützen die korrekte Eingabe und garantieren damit ein hohes Maß an
Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Sponsor werden entweder die zuständige
Bundesoberbehörde oder die Ethik-Kommission(en) (abhängig vom ausgewählten Ziel des Antrags)
automatisch per E-Mail informiert, die Anträge werden von ihnen bearbeitet und in den
Datenbestand freigegeben. Danach werden automatisch die zuständigen Landesbehörden der Prüfstellen
per E-Mail über die Entscheidung der Bundesoberbehörde bzw. der
Ethik-Kommission informiert.Zugang zum Medizinprodukte-InformationssystemDie Zugangsberechtigung (Usercode) für das Medizinprodukte-Informationssystem ist vom
Sponsor auf den Webseiten des DIMDI zu beantragen. Die Zustellung des Usercode erfolgt aus Sicherheitsgründen auf dem Postwege, das
zugehörige Erstzugangspasswort wird per E-Mail an den Sponsor verschickt.Usercode beantragenBeim erstmaligen Zugang durch den Sponsor wird bei der "Erstanzeige Adresse" der vom DIMDI
erteilte Usercode mit einem speziellen Sponsor-Code (= Anzeigenden-Code) verknüpft. Diese automatische Verknüpfung von Usercode und Sponsor-Code gewährleistet, dass der Sponsor nur auf seine Anzeigen und
Anträge zugreifen und auch nur diese bearbeiten kann.Erfassung der Daten durch den SponsorDer Bereich "Klinische Prüfungen" des Medizinprodukte-Informationssystems besteht aus drei
Komponenten:Erfassung Nach Auswahl der Option "Erfassung" werden der Typ des Antrages und anschließend die Daten
eingegeben. Diese werden soweit erforderlich systemseitig auf Vollständigkeit und formale
Richtigkeit geprüft. Ein Antrag kann erst nach Bearbeitung aller vom System vorgegebenen
Korrekturhinweise vom Sponsor gespeichert oder weitergeleitet werden. Die zuständige BoB und die
zuständige EK können die Daten erst nach Weiterleitung durch den Sponsor einsehen und bearbeiten.
Der Sponsor hat in allen Feldern, die von ihm auszufüllen sind, das alleinige Schreibrecht.In Bearbeitung Die Option "In Bearbeitung" bietet dem Sponsor die Möglichkeit, die eigenen gespeicherten,
aber noch nicht weitergeleiteten Anträge/Anzeigen zu recherchieren, zu bearbeiten, ggf. zu löschen
oder als Kopiervorlage zu verwenden. Durch Prüfung der Zugriffsrechte wird sichergestellt, dass BoB
und EK nicht auf Anträge/Anzeigen zugreifen können, die noch in Bearbeitung des Sponsors sind. Erst
die Weiterleitung an die BoB und die EK führt dazu, dass die Daten auch von den zuständigen Stellen
eingesehen werden können.Datenbestand Die Option "Datenbestand" ermöglicht dem Sponsor die Recherche seiner von der BoB und von
der EK genehmigten Anträge und bietet Unterstützung bei der Erstellung z.B. von Änderungsanträgen.
Die Daten eines recherchierten Antrages werden für die Erstellung eines Änderungsantrages
übernommen. Das garantiert die automatische Zuordnung von Erst- und Änderungsantrag.Über die Navigationssleiste kann jederzeit eine andere Option gewählt werden. Nach Erfassung und
Datenweiterleitung durch den Sponsor werden die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission
vom System automatisch per E-Mail über den betreffenden Antrag informiert. Der Sponsor
erhält ebenfalls eine automatisierte Rückmeldung des DIMDI über die erfolgte Einreichung seines
Antrags, die jedoch nicht die für den Lauf der Bearbeitungsfristen maßgebliche Eingangsbestätigung
durch die zuständige BoB und EK ersetzt. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder
Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des MPG in mehr als einer Prüfstelle
durchgeführt werden, benachrichtigt das DIMDI jede weitere für die Prüfung der Qualifikation der
Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen zu beteiligende EK über die erfolgte Einreichung des
Antrags.Schritt-für-Schritt Anleitungen zur Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystem enthält der Wegweiser für das MP-Informationssystem.Wegweiser
Medizinprodukte-InformationssystemBearbeitung durch die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-KommissionNach Überprüfung der Anträge ergänzen die zuständige BoB und die zuständige EK die für sie
vorgegebenen Datenfelder. Sie haben nur in diesen Datenfeldern Schreibrechte. Nach der täglich
durchgeführten Aktualisierung der Datenbanken stehen die Daten den in § 5 DIMDIV
genannten Nutzerkreisen online zur Verfügung. Per E-Mail erfolgt eine automatische Rückmeldung an den Sponsor über
die Freigabe der Daten durch die zuständigen Stellen.Nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen gemäß § 22 MPGDie Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen sind verfügbar unter:Liste der
Ethik-KommissionenAnsprechpartner beim DIMDIHaben Sie noch Fragen oder Anregungen? Dann wenden Sie sich bitte an uns:Tel.: +49 221 4724-522E-Mail: MedizinprodukteWeitere Informationen im WebInformationen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die im Bundesgesetzblatt veröffentlichten
Verordnungen sind verfügbar unter:Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes beim BfArMInformation zur
Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigungspflicht gemäß §20 Abs.1 S.2 des
Medizinproduktegesetzes beim BfArMVerordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 565 kB) (vom 10. Mai 2010)Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung (PDF, 613 kB) (vom 10. Mai 2010) Zum SeitenanfangIhre Position: Startseite » Medizinprodukte » Medizinprodukte-Informationssystem » Klinische Prüfungen
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