Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2009/daz-27-2009/qms-in-apotheken
Timestamp: 2020-04-07 17:31:54
Document Index: 231275351

Matched Legal Cases: ['Art. 59', 'Art. 2', '§ 2', 'Art. 2', '§ 2', '§ 1', '§ 5', '§ 1', '§ 52']

Neufassung der Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken
Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat aufgrund Art. 59 Abs. 1 i. V. m. Art. 2 Abs. 1 des Heilberufe-Kammergesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 06.02.2002 (GVBl S. 42), zuletzt geändert durch § 2 des Gesetzes vom 23.04.2008 (GVBl. S. 132) Art. 2 und 19 des Heilberufe-Kammergesetzes vom 20.07.1994 (GVBl S. 853) am 15.05.2009 die folgende Neufassung der Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken beschlossen:
(1) Zweck eines von der Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer zertifizierten Qualitätsmanagementsystems für Apotheken ist
- die Gewährleistung und kontinuierliche Verbesserung der hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln
- die konsequente Weiterentwicklung einer fachlichen hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung,
- die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation,
- die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes,
1. die Dokumentation der individuellen Qualität des Apothekenbetriebs, die sich aus Art und Zielsetzung des Unternehmens, den Verfahrensweisen, den angebotenen Dienstleistungen u. a. ergibt
2. die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter
3. die Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
4. die Beachtung geltender Qualitätsstandards insbesondere in Anlehnung an die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung in der Apotheke.
(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Bayerischen Landesapothekerkammer ist freiwillig.
(1) Die Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer führt die Zertifizierung durch. Sie errichtet eine Zertifizierungskommission, die über die Vergabe des Zertifikates entscheidet.
(2) Die Zertifizierungskommission wird durch den Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer berufen. Ihr müssen angehören:
- mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker
- mindestens ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle.
(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.
(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen. Soweit die Mitglieder der Zertifizierungskommission nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, sind sie ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung nach der Kostenausgleichsordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer.
(1) Die Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer bedient sich Auditoren, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird, und sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.
(2) Die Auditoren werden durch den Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Bayerischen Landesapothekerkammer organisierten Schulungsseminar erfolgen.
(3) § 2 Abs. 4 Sätze 1 und 2 gelten für die Auditoren entsprechend.
1. Der Apothekenleiter oder ein zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörender Mitarbeiter muss an einem Seminar zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Das Seminar wird entweder von der Bayerischen Landesapothekerkammer oder einer von ihr betrauten Institution abgehalten.
2. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt und zur Sicherung der Qualität in der Apotheke umgesetzt wird. Es muss mindestens die Beschreibung der in Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Qualitätsstandards sind bei der Beschreibung der Prozesse zu berücksichtigen, soweit sie in Anlage 1 festgelegt sind. Nachweise über Qualifikationen des Apothekenleiters oder des Personals sind zu dokumentieren, soweit sie in der Anlage 1 vorgeschrieben sind. Die Anlage 1 wird unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Absatz 1 genannten Ziele fortentwickelt. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.
3. Das von der Apotheke erstellte Handbuch muss von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein.
4. Ein von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragter Auditor muss die Apotheke in Augenschein genommen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.
(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gem. Absatz 1 Nr. 2 an die Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für das jährliche, interne Audit i.S.v. § 5 Abs. 3 Nr. 2 verantwortlich ist.
(3) Liegt zum Zeitpunkt der Antragstellung ein Verbund aus Haupt- und Filialapotheke(n) vor, muss die Zertifizierung des Verbundes vorgenommen werden. Dabei sind die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten zu berücksichtigen.
(4) Soweit die Apotheke bzw. der Filialverbund die Erweiterung des Geltungsbereichs des Zertifikats wünscht, ist das Verfahren zur Rezertifizierung während der Zertifikatslaufzeit zu beantragen. Dabei sind die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten zu berücksichtigen.
(1) Über den Antrag entscheidet die Zertifizierungskommission.
1. das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und die Prozessbeschreibungen und Qualitätsstandards unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Absatz 1 genannten Ziele soweit erforderlich aktualisiert wurden und
2. ein von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragter Auditor erneut die Apotheke in Augenschein genommen und bescheinigt hat, dass die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet sowie der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine entsprechende Prüfung vorgenommen und dokumentiert hat.
(2) Gegen Entscheidungen der ZertifizierungskommissionAblehnung, Rücknahme und Widerruf kann Widerspruch Klage beim zuständigen Verwaltungsgericht eingelegt erhoben werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer.
München, den 19. Juni 2009 Dr. Ulrich Krötsch Präsident
Anlage 1 zur Satzung zur Zertifizierung eines Qualitäts-managementsystems in Apotheken
1. Leitbild der Apotheke (Qualitätspolitik)
2. QMS-Handbuch (Festlegung und Einordnung von Prozessen/Weiterentwicklung des QMS)
3. Hygieneplan/-management
4. Pharmazeutische Tätigkeiten
• Herstellungen spezieller Arzneimittel (z. B. Zytostatika, antibiotikahaltige Zubereitungen oder Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung); soweit angeboten, müssen diese diese ebenfalls beschrieben werden
5. Dienstleistungen, sofern diese von der Apotheke angeboten werden, insbesondere
• Erlaubnispflichtige Großhandelstätigkeit nach § 52a AMG
6. Organisatorische Tätigkeiten
Die Bayerische Landesapothekerkammer bescheinigt hiermit der
Muster-Apotheke, Musterhausen,
aufgebaut und eingeführt hat und es in der täglichen Praxis anwendet.
Das Qualitätsmanagementsystem erfüllt die
Voraussetzungen der QMS-Satzung der Bayerischen Landesapothekerkammer und der DIN EN ISO 9001.
Das Qualitätsmanagementsystem orientiert sich an den von der Bundesapothekerkammer
entwickelten Anforderungen an ein
Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken.
Dieses Zertifkat ist gültig bis TT.MM.JJJJ.
Zertifikat-Registrier-Nr.: XXXX/YY
der Zertifizierungskommission
Telefon 089-92 62 34
Telefax 089-92 62 66
Anlage zum Qualitäts-Zertifikat der Bayerischen Landesapothekerkammer:
Der Geltungsbereich dieses Zertifikats umfasst auch folgende besonderen pharmazeutischen Tätigkeiten und Dienstleistungen:, die über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus gehen:
• ……. (einzutragen sind nur die jeweiligen Spezifikationen gem. Anlage 1 Ziffer 4 2. Spiegelstrich und gem. Anlage 1 Ziffer 5)
Begründung: Die Neufassung dient der Anpassung der Satzung, an die Vorgaben der DIN EN ISO 17021:2006 sowie der sprachlichen Angleichung an die ABDA-Mustersatzung für das Qualitätsmanagementsystem in deutschen Apotheken
Der Präsident der Bayerischen Landesapothekerkammer Bayerische Landesapothekerkammer Zertifizierungsstelle Telefon 089-92 62 34, Telefax 089-92 62 66
Der Vorsitzende der Zertifizierungskommission Körperschaft des öffentlichen Rechts Maria-Theresia-Str. 28, 81675 München, www.blak.de
DAZ 2009, Nr. 27, S. 107, 02.07.2009