Source: https://www.lanuv.nrw.de/verbraucherschutz/tierarzneimittel/inspektorat/
Timestamp: 2018-12-09 21:26:55
Document Index: 260205139

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 13', '§ 4', '§ 13', '§ 13', '§ 14', '§ 67', '§ 2', '§ 72', '§ 21', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 73', '§ 72', '§ 73', '§ 52', '§ 52', '§ 52', '§ 67', '§ 63', '§ 74', '§ 74', '§ 67', '§ 63', '§ 74', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 5', '§ 13', '§ 67', '§ 52', '§ 12', '§ 14', '§ 52', '§ 63', '§ 74', '§ 5']

LANUV: Inspektorat
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Herstellung von Tierarzneimitteln
Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG
Testsera oder Testantigene
Wirkstoffe, die menschlicher Herkunft sind oder die auf genetischem Wege hergestellt werden, oder
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf gemäß § 13 AMG einer Herstellungserlaubnis.
Die Herstellung von Arzneimitteln beinhaltet gemäß § 4 Absatz 14 AMG:
das Be- oder Verarbeiten
das Umfüllen einschließlich Abfüllen
das Abpacken
das Kennzeichnen und
Die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz zu beantragen. Für Humanarzneimittel wird die Erlaubnis von der zuständigen Bezirksregierung erteilt.
Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß §§ 13 bis 18 AMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft.
Informationsblatt: Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz
Formular A: Bestellung der sachkundigen Person gemäß § 14 Arzneimittelgesetz
Sofern zusätzlich die Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer erfolgt, ist zusätzlich das Merkblatt für die Anzeige einer Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer gem. § 67 AMG zu beachten.
Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG ,
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobiologischer Herkunft sind, oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittländern, d.h. aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einführen möchte, benötigt eine Einfuhrerlaub-nis nach § 72 AMG.
Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung nach § 21 AMG unterliegen, dürfen nur eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung vorliegt.
Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern mit Ausnahme des Eigenbedarfs bei der Einreise in die Bundesrepublik Deutschland untersagt.
Vor der Aufnahme der Tätigkeit ist die Erlaubnis für die Einfuhr beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen. Eine Einfuhrerlaubnis kann nur erteilt werden, wenn analog zur Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13 bis 20 AMG näher bezeichnet sind.
Neben der Erlaubnis gemäß § 72 AMG muss bei der Einfuhr auch ein Zertifikat gemäß § 72 a AMG für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich.
Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr ist eine Bescheinigung gemäß § 73 Absatz 6 Arzneimittelgesetz vorzulegen.
Informationsblatt: Merkblatt für die Erteilung einer Einfuhrerlaubnis von Arzneimitteln und Wirkstoffen gemäß § 72 Arzneimittelgesetz
Export von Tierarzneimitteln
Das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW stellt nach § 73 a Absatz 2 AMG auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatssystems der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus.
Mustervorlagen für die zweisprachigen WHO-Zertifikate finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) unter Kapitel 15 VAW 15110403.
Die Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatssystems finden Sie auf der Homepage der World Health Organization (WHO).
www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/qualitaetssystem.html
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/guidelines/en/
Großhandel mit Tierarzneimitteln
Wer Großhandel mit
Testsera oder Testantigenen
betreibt, benötigt eine Großhandelserlaubnis nach § 52 a AMG.
Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen.
Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft.
Informationsblatt: Merkblatt für die Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Tierarzneimitteln gemäß § 52a Arzneimittelgesetz i. V. m den Vorschriften der Arzneimittelhandelsverordnung
Formular B: Erklärung der Einhaltung der für den Großhandel geltenden Regelungen und Bestellung der verantwortlichen Person gemäß § 52a Arzneimittelgesetz
Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln und Wartezeitstudien
Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln ist eine am Tier durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Tierarzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln. Demnach sind grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen, dazu verpflichtet, vor Beginn Ihre Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde – Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW – anzuzeigen.
Betriebe, die Tierarzneimittel unter eigenem Namen in den Verkehr bringen möchten, haben dies nach § 67 Absatz 1 AMG vor Aufnahme der Tätigkeit dem Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz schriftlich anzuzeigen.
Unter anderem ist nach § 63a AMG ein(e) Stufenplanbeauftragte(r) mit erforderlicher Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer (seiner) Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu benennen. Neben der Benennung der/ des Stufenplanbeauftragte(n) muss nach § 74a Arzneimittelgesetz ein(e) Informationsbeauftragte(r) mit erforderlicher Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer (seiner) Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit benannt werden. Gemäß § 74a Absatz 2 AMG kann die/ der Informationsbeauftragte gleichzeitig Stufenplanbeauftragte(r) sein.
Informationsblatt: Merkblatt für die Anzeige einer Tätigkeit als Pharmazeutischer Unternehmer gemäß § 67 Arzneimittelgesetz
Formular C: Bestellung der/ des Stufenplanbeauftragten gem. § 63a Arzneimittelgesetz
Formular D: Bestellung der/ des Informationsbeauftragten gem. § 74a Arzneimittelgesetz
Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln
Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) und In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 TierGesG zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis vom Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW.
Informationsblatt: Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 Tiergesundheitsgesetz
Formular E: Bestellung der sachkundigen Person gemäß § 5 Tierimpfstoff-Verordnung
Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG
Merkblatt für die Anzeige einer Tätigkeit als pharma-zeutische Unternehmer gemäß § 67 AMG
Merkblatt für die Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Tierarz-neimitteln gemäß § 52a AMG
Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 TierGesG
Formular A(Sachkundige Person § 14 AMG)
Formular B(Verantwortliche Person § 52a AMG)
Formular C(Stufenplanbeauftragten § 63a AMG)
Formular D(Informationsbeauftragten § 74a AMG)
Formular E(Sachkundige Person § 5 TierImpfStV)