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Timestamp: 2016-10-22 08:28:30
Document Index: 214036289

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 9', 'artículo 5', 'artículo 48', 'artículo 149', 'artículo 4', 'artículo 143', 'artículo 6']

RESOLUCIÓN de 28 de noviembre de 2000, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura
RESOLUCIÓN de 28 de noviembre de 2000, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura Mis Leyes
RESOLUCIÓN de 28 de noviembre de 2000, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura Estado	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	RESOLUCIÓN de 28 de noviembre de 2000, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura
Suscrito el 11 de octubre de 2000, Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 28 de noviembre de 2000. El Secretario general, Rubén Moreno Palanques.
En Madrid a 11 de octubre de 2000,
De una pone, el excelentísimo señor don Guillermo Fernández Vara, Consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura, nombrado por Decreto del Presidente 13/1999, de 20 de julio, publicado en el "Boletín Oficial de Extremadura", del 21; extraordinario número 2, y facultado para realizar el presente Convenio en virtud del acuerdo adoptado por el Consejo de Gobierno de la Junta de Extremadura con fecha 13 de junio de 2000.
Y, de la otra, la ilustrísimo señora doña María Victoria de la Cuesta García, Directora de la Agencia Española del Medicamento, nombrada por Acuerdo de 12 de septiembre de 2000, del Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo.
La ilustrísimo señora Directora de la Agencia Española del Médicamento interviene en virtud de las competencias conferidas por el Estatuto de la misma, artículo 9.4.e) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
Primero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla des de 1984 el sistema español de farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.
Tercero.-Que la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamento, a la que se le atribuye, entre otras funciones, la de planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el sistema español de farmacovigilancia, recogido en el artículo 5.19 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
Cuarto.-Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte, y la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura, por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de farmacovigilancia coordinadamente.
Séptimo.-Que en este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 28 de octubre de 1999, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 25 de enero de 2000, y recoge el mutuo interés de ambas panes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.
Octavo.-Que este Convenio se celebre en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Extremadura la Constitución, en su artículo 149.1.16, y el artículo 4 de la Ley Orgánica 9/1992, de 23 de diciembre, de transferencia de competencias a las Comunidades Autónomas que accedieron a la autonomía por la vía del artículo 143 de la Constitución.
Primera. La Consejería de Sanidad y Consumo se compromete a mantener la actividad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Cuarta La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo de un Comité consultivo, que será responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.
Quinta. El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará on line, dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en "diskette" 1 centro coordinador.
Décima.-Que en los presupuestos de la Agencia Española del Medicamento con carga al Programa 413 B, "Oferta y uso racional del medicamento y productos sanitarios", capítulo H. Concepto 226.16, "Programas de farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este Convenio. La aportación de la Agencia Española del Medicamento para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:
Por la ejecución del programa en el 2000, que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª 5.a, 8ª 9.a y 10ª la Agencia Española del Medicamento entregará a la Comunidad Autónoma de Extremadura la cantidad de 4.000.000 de pesetas.
La mencionada cantidad se entregará de una sola vez previa presentación de la nota de cargo correspondiente por pone de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Duodécima. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de la Ley 4/1999, que modifica la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.
Y, en prueba de conformidad, con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento. Firmado. La Directora de la Agencia Español del Medicamento, María Victoria de la Cuesta García. El Consejero de Sanidad y Consumo, Guillermo Fernández Vara.