Source: http://www.gewebebank-berlin-brandenburg.de/gewebespenden/gewebespenden/rechtsgrundlagen.php
Timestamp: 2019-10-18 03:38:44
Document Index: 116391461

Matched Legal Cases: ['§ 16', '§ 20', '§ 13', '§ 20', '§ 13', '§ 21']

Zum Schutz des Empfängers wurden in Deutschland 1996 die „Richtlinien zum Führen einer Knochenbank“ von der Bundesärztekammer veröffentlicht, deren Novellierung von 2001 bis heute die Grundlage des ärztlichen Handelns beim Führen einer Knochenbank bildet, wobei die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten berücksichtigt werden. Diese Richtlinien finden ausschließlich dann Anwendung, wenn sichergestellt ist, dass die Entnahme und Transplantation in der fachlichen Verantwortung desselben Arztes vorgenommen wird. Wechselt die Verantwortlichkeit, kommt das Arzneimittelgesetz zum Tragen.
Die „Richtlinien zum Führen einer Hornhautbank“ aus dem Jahr 2000 folgen den Bestimmungen des am 01. 11. 1997 in Kraft getretenen Transplantationsgesetzes (insbesondere § 16) sowie den fortgeschriebenen „Durchführungsbestimmungen der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Hornhautbanken für die Kultivierung von Spender-Hornhäuten und die Organisation von Hornhautbanken“. Diese Dokumente haben bis heute Gültigkeit und enthalten weitestgehend alle wichtigen Aspekte und Anforderungen des aktuell geltenden Gewebegesetzes.
Der Erlass der EU-Richtlinie (2004/23/EG) „zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ sowie die Durchführungsbestimmungen (2006/17/EG, 2006/86/EG) wurden 2007 im deutschen Recht umgesetzt
Diese Umsetzung erfolgte im Wesentlichen durch Anpassungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Transplantationsgesetzes (TPG) und des Transfusionsgesetzes (TFG) in einem Artikelgesetz. Das sogenannte Gewebegesetz hat die gesetzliche Regulierung der Gewebebanken in Deutschland wesentlich verändert und stellt sie vor neue personelle, logistische und organisatorische Aufgaben. Das Gewebegesetz sieht u. a. die Trennung zwischen Organspende und Gewebespende vor und macht es daher erforderlich, die Gewebeentnahme mit den Krankenhäusern vertraglich zu regeln. Nach dem am 1. August 2007 in Kraft getretenen deutschen Gewebegesetz ist es für Hersteller von klassischen Gewebezubereitungen bindend, jeweils eine Erlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) für die Gewebeentnahme und Gewebetestung (§ 20b AMG) sowie für die Herstellung, Konservierung, Lagerung und Abgabe (§ 13 AMG oder § 20c AMG) bei der regional zuständigen Landesbehörde zu beantragen. Werden die Gewebezubereitungen an andere Einrichtungen abgegeben, ist zusätzlich eine Genehmigung der Bundesoberbehörde, des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI), erforderlich. Regionale und überregionale Gewebebanken, die nach den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) arbeiten, unterliegen § 13 (Herstellungserlaubnis) und § 21 (Zulassungspflicht) des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Die Umsetzung der oben angegebenen EU-Durchführungsbestimmungen erfolgte durch die erlassene TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV) und Anpassungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. (AMWHV)