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Timestamp: 2019-01-21 17:45:00
Document Index: 63408337

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 130', '§ 84', '§ 73', '§ 92', '§ 129', '§ 1', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 35', '§ 42', '§ 140', '§ 130', '§ 130']

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AMNOG, GKV-FinG und AM-NutzenV seit 01.01.2011 in Kraft
(Samstag, 01. Januar 2011)
Eine Übersicht zu den Änderungen finden Sie im Skript zum Seminar zu neuen Entwicklungen im Medizinrecht (Dresden International University, 27.11.2010).
Lesen Sie zu pharmarelevanten Vorschriften des AMNOG auch: Wolf/Jäkel, PharmR 2011, 1-6.
Pharmarelevante Vorschriften des AMNOG:
Kernstück sind Nutzenbewertung und Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für alle neuen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, § 35a, § 130b SGB V (Beleg mit Dossier, Nutzenbewertung des G-BA, Vereinbarung Erstattungsbetrag mit GKV-Spitzenverband bei belegtem Zusatznutzen)
Ermächtigung BMG Rechtsverordnung zur Nutzenbewertung (Umsetzung: AM-NutzenV vom 28.12.2010, BGBl. I 2324)
Aufhebung Bonus-Malus-Regelung (§ 84 SGB V) und Zweitmeinungsverfahren (§ 73d SGB V)
Verordnungsausschluss von Arzneimitteln gemäß § 92 SGB V kann nicht mehr wegen fehlenden Nutzennachweises erfolgen; künftig nur noch bei erwiesener Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels oder bei wirtschaftlicheren Behandlungsalternativen; G-BA wird ermächtigt, vom pharmazeutischen Unternehmer für neue Wirkstoffe innerhalb einer angemessenen Frist bestimmte Studien nachzufordern
bei Importarzneimitteln wird der Mindestpreisabstand von 15 EUR/15 % auf den Nettopreis bezogen, § 129 Abs. 1 SGB V
Arzneimittel-Packungsgrößen werden grundlegend neu geregelt (am 01.01.2011 Spannbreiten für die Abweichung von den Normgrößen, § 1 Abs. 1 PackungsV n. F.; zum 01.07.2013 erfolgt Umstellung der Normpackungsgrößen auf eine Reichdauerorientierung)
Zwangsrabatte: Ausgleich Preisschaukel zur Umgehung der Rabatterhöhung, § 130a Abs. 1a SGB V
Begrenzung Impfstoffpreise, § 130a Abs. 2 SGB V
Festlegung Apothekenrabatt bis 2012 auf 2,05 EUR, § 130 Abs. 1 SGB V
Ermächtigung BMG zum Erlass einer Negativliste (Ausschluss von Arzneimitteln gegen geringfügige Gesundheitsstörungen) aufgehoben (jetzt in Arzneimittel-Richtlinien)
bei Neufestsetzung von Festbeträgen soll durch entsprechende Berücksichtigung der zuzahlungsbefreien Arzneimittel der sogenannte Kellertreppeneffekt vermieden werden, § 35 Abs. 6 SGB V
Pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren werden verpflichtet, Ergebnisse klinischer Prüfungen von Arzneimitteln zu publizieren, § 42b AMG
Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten können Vertragspartner der integrierten Versorgung werden, § 140b Abs. 1 Nr. 8 und 9 SGB V
gemäß § 130c SGB V können zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern dezentrale Verträge über die Arzneimittelversorgung abgeschlossen werden; diese können Vereinbarungen nach § 130b SGB V ablösen