Source: http://kraken.slv.cz/3As163/2016
Timestamp: 2018-09-21 05:15:48+00:00
Document Index: 56413161

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 39', '§ 18', '§ 15', '§ 7', '§ 65', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 7', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 18', '§ 15', '§ 15', 'soud ', '§ 15', 'soud ', '§ 15', 'soud ', '§ 17', '§ 17', '§ 103', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', 'soud ', '§ 15', 'soud ', '§ 18', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 18', '§ 15', 'soud ', '§ 15', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 109', '§ 103', 'soud ', 'soud ', '§ 103', 'soud ', '§ 103', '§ 18', '§ 15', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', '§ 190', 'soud ', '§ 190', '§ 190', '§ 39', '§ 39', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', 'Soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 18', '§ 15', '§ 15', '§ 18', '§ 15', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 15', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 110', 'soud ', '§ 18', '§ 18', 'soud ', '§ 18', 'soud ', '§ 127', '§ 110', 'soud ', '§ 110']

3As163/2016
3 As 163/2016-38
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy Mgr. Radovana Havelce a soudcù JUDr. Jaroslava Vla¹ína a JUDr. Jana Vyklického v právní vìci ¾alobcù a) Zentiva a. s., se sídlem Bratislava, Einsteinova 24, Slovenská republika, b) sanofi-avensis, s. r. o., se sídlem Praha 6, Evropská 846/176a, obou zastoupených JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 5, Du¹kova 164/45, proti ¾alovanému Ministerstvu zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alovaného proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 25. 5. 2016, è. j. 9 Ad 23/2012-93,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 25. 5. 2016, è. j. 9 Ad 23/2012-93, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
[1] ®alobce se ¾alobou podanou u Mìstského soudu v Praze domáhal zru¹ení rozhodnutí ¾alovaného ze dne 5. 9. 2012, è. j. MZDR22745/2012 (dále té¾ jen rozhodnutí ¾alovaného ), kterým ¾alovaný zamítl odvolání ¾alobcù (a dal¹ího odvolatele-spoleènosti ratiopharm GmbH) a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále té¾ jen SÚKL ) ze dne 25. 4. 2012, sp. zn. SUKLS115767/2009, vydané ve spoleèném správním øízení o zmìnì vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù v zásadì terapeuticky zamìnitelných s léèivými pøípravky nále¾ejícími do skupiny è. 83/6-antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem; p. o. Mìstský soud na podkladì ¾aloby svým rozsudkem ze dne 25. 5. 2016, è. j. 9 Ad 23/2012-93, rozhodnutí ¾alovaného zru¹il a vìc mu vrátil k dal¹ímu øízení.
[2] Mìstský soud v odùvodnìní svého rozsudku nejprve citoval znìní § 39b odst. 1 a § 39c odst. 1 zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen zákon o VZP ), § 18 odst. 1, 2, 3 a 8 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenèního ko¹e, zpùsobu hodnocení vý¹e, podmínek a formy úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely a nále¾itostech ¾ádosti o stanovení vý¹e úhrady (dále jen vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb. ), § 15 odst. 1 a 2 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., kterou se provádìjí nìkterá ustanovení zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (dále jen
vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb. ) a § 7 odst. 1 písm. b) zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù. Dále odkázal na usnesení roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-63 (v¹echna citovaná rozhodnutí zdej¹ího soudu jsou dostupná z http://www.nssoud.cz), z nìho¾ se podává, ¾e dr¾itelé registrací jsou v daném øízení nadáni aktivní procesní legitimaci podle § 65 odst. 1 soudního øádu správního (dále jen s. ø. s. ), i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
[3] Co se týèe první ¾alobní námitky, podle ní¾ léèivý pøípravek TIAPRID-RATIOPHARM nesplòuje zákonné pøedpoklady pro zaøazení do referenèní skupiny è. 83/6, tu mìstský soud odmítl jako neopodstatnìnou. Uvedl, ¾e ¾alobci nejsou dr¾iteli rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku TIAPRID-RATIOPHARM a ¾e tento pøípravek navíc nebyl u¾it ani jako referenèní pøi stanovení vý¹e a podmínek jeho úhrady v rámci spoleèného øízení (na rozdíl od pøípravku BURONIL). Zaøazení léèivého pøípravku TIAPRID-RATIOPHARM do shora jmenované referenèní skupiny se tudí¾ nijak nemù¾e dotknout právní sféry ¾alobcù. Proti jeho zaøazení do referenèní skupiny a proti stanovení vý¹e a podmínek jeho úhrady proto mù¾e úèinnì brojit jen dr¾itel rozhodnutí o registraci (zde spoleènost ratiopharm GmbH).
[4] Mìstský soud nicménì neakceptoval ani námitku, ¾e do referenèní skupiny è. 83/6 nemìly být zaøazeny ani léèivé pøípravky ¾alobcù TIAPRA a TIAPRIDAL. Jeliko¾ SÚKL jako referenèní indikaci stanovil poruchy chování ve stáøí (u pacientù s demencí) , porovnal mìstský soud údaje o výètu terapeutických indikací léèivých pøípravkù TIAPRA a TIAPRIDAL na stranì jedné, a léèivého pøípravku BURONIL na stranì druhé, a dospìl k závìru, ¾e prùnikem jejich indikací je právì léèba poruch chování ve stáøí . ®alobci podle slov soudu neprokázali mo¾nost pou¾ití tìchto pøípravkù u star¹ích pacientù s demencí, ani své tvrzení, ¾e je lze pou¾ít pouze ve zcela odli¹ných klinických situacích. Mìstský soud proto pøisvìdèil ¾alovanému, ¾e léèivé pøípravky TIAPRA a TIAPRIDAL lze s ohledem na terapeutickou indikaci zaøadit do té¾e referenèní skupiny jako pøípravek BURONIL, by» ten neobsahuje úèinnou látku tiaprid (je¾ je benzamidovým antipsychotikem, respektive atypickým neuroleptikem), ale melperon; tento postup podle mìstského soudu koresponduje té¾ s vyhlá¹kou è. 384/2007 Sb., o seznamu referenèních skupin, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù. Z tìchto dùvodù je nepøípadný i odkaz na § 7 odst. 1 písm. b) zákona o léèivech, který osobám zacházejícím s léèivy zakotvuje povinnost dodr¾ovat pokyny uvedené v souhrnu údajù o pøípravku (dále té¾ jen SPC ). Mìstský soud neakceptoval ani námitku, dle které napadené rozhodnutí vychází z nesprávnì a neúplnì zji¹tìného skutkového stavu; podle jeho zji¹tìní vycházely oba správní orgány z údajù obsa¾ených v SPC a z dal¹ích listinných dùkazù vyjmenovaných na stranì 41 rozhodnutí SÚKL.
[5] Jako dùvodný v¹ak mìstský soud uznal ¾alobní bod, v nìm¾ ¾alobci brojí proti stanovené vý¹i obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ), a sice 400 mg pro tiaprid a 100 mg pro melperon. Mìstský soud upozornil, ¾e ¾alovaný její správnost odvodil od § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., aèkoli ta byla zru¹ena je¹tì pøed vydáním prvostupòového rozhodnutí. Nová vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., respektive její § 15, pak obsahuje úpravu, která se od pùvodní výraznì li¹í. Z § 15 odst. 1 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., vyplývá, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné ne¾ referenèní indikace (viz odkaz ¾alovaného na vý¹i doporuèené denní dávky triapridu pro indikaci Chorea pøi Huntigtonovì chorobì èi deliriozní stav nasedající na demenci), nelze pøi stanovení ODTD vùbec pøihlí¾et. Dále mìstský soud akceptoval tvrzení ¾alobcù, ¾e (v pøípadì stanovení ODTD cestou údajù SPC-pozn. NSS) doporuèené dávkování v SPC léèivých pøípravkù TIAPRA (ke dni revize textu ke dni 2. 5. 2012) a TIAPRIDAL uvádí jako maximální denní dávku 300 mg; stanovení ODTD ve vý¹i 400 mg tedy bylo v rozporu s § 15 odst. 2 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb. pokraèování
[6] Mìstský soud dále pøipustil, ¾e ODTD mù¾e být ve smyslu postupu pøedvídaného v § 15 odst. 2 písm. c) vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., stanovena i v jiné vý¹i, ne¾ je doporuèené dávkování uvedené v SPC, a to podle prokázaného obvyklého dávkování v bì¾né klinické praxi. K prokázání takového odli¹ného obvyklého dávkování v klinické praxi v¹ak v projednávané vìci nedo¹lo. ®alovaným odkazovanou studii Gutzmann H. et al. Measuring the efficacy of psychopharmacological treatment of psychomotoric restlessness in dementia: clinical evaluation of tiapride, Pharmacopsychiatry 1997; 30 (1): 6-11 (dále jen studie Gutzmann ) nelze pova¾ovat za dostateènì prùkaznou, a to nejen s ohledem na datum její publikace (rok 1997), ale i na fakt, ¾e se týkala malého mno¾ství pacientù, na co¾ pøiléhavì upozornili ¾alobci. Ti souèasnì poukázali na fakt, ¾e studie Topinková, E. Postmarketingové sledování úèinnosti tabletové a kapkové formy Tigridu v léèbì agitovanosti a neklidu ve stáøí, Psychiatrie pro praxi 2002/4 (dále té¾ jen studie Topinková ), která byla v rámci správního øízení takté¾ reflektována, vychází z denní dávky triapridu 300 mg, pøièem¾ se opírá o poznatky z léèby 1614 pacientù. I z tohoto pohledu tedy SÚKL (pota¾mo ¾alovaný) stanovili vý¹i ODTD triapridu ve vý¹i 400 mg. chybnì. Konsekventnì pak platí, ¾e ODTD melperonu, stanovená s ohledem na ekvipotenci s ODTD triapridu (urèené chybnì dávkou 400 mg), byla stanovena takté¾ nesprávnì.
[7] Naproti tomu jako nedùvodnou vyhodnotil mìstský soud námitku, ¾e pøi stanovení vý¹e základní úhrady podle léèivého pøípravku BURONIL správní orgán neaplikoval § 17 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. Upozornil, ¾e uvedená vyhlá¹ka byla ke dni 7. 12. 2011 zru¹ena; nadto se procentní pøepoèet úhrady podle tohoto ustanovení nevztahuje na stanovení vý¹e základní úhrady, ale na úpravu úhrady konkrétního pøípravku oproti ji¾ stanovené základní úhradì, která je shodná pro celou referenèní skupinu. Ustanovení § 17 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., tedy pracuje s ji¾ stanovenou základní úhradou referenèní skupiny a jeho smyslem je zohlednit pøi stanovení vý¹e úhrady konkrétního pøípravku vhodnost velikosti jeho balení.
[8] Rozsudek mìstského soudu napadl ¾alovaný (dále jen stì¾ovatel ) kasaèní stí¾ností, kterou opírá o dùvody vyplývající z ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) a d) soudního øádu správního (dále jen s. ø. s. ).
[9] Stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti pøednì brojí proti závìru mìstského soudu, ¾e nemìl aplikovat vyhlá¹ku è. 92/2008 Sb., nýbr¾ vyhlá¹ku è. 376/2011 Sb. S poukazem na èl. II bod 5 pøechodných ustanovení zákona è. 298/2011 Sb., kterým se mìní zákon o VZP, má za to, ¾e øízení zahájená podle zákona o VZP ve znìní úèinném do dne nabytí úèinnosti této novely, se dokonèí postupem podle dosavadních právních pøedpisù. Jeliko¾ pøedmìtné správní øízení bylo zahájeno dne 3. 9. 2009, postupoval správnì, pokud pøi stanovení ODTD aplikoval § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. Podle tohoto ustanovení se ODTD stanoví podle definované denní dávky dle Svìtové zdravotnické organizace (dále té¾ jen WHO ), není-li vy¹¹í v souhrnu údajù o pøípravku (SPC) a není-li souèasnì vy¹¹í v obvyklé klinické praxi, jak stanoví § 18 odst. 3 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb.; ODTD je tedy stanoveno podle nejvy¹¹í prokázané hodnoty. Pro ODTD léèivé látky tiaprid nemohl být pou¾it § 18 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., proto¾e WHO stanovila denní definovanou dávku pro jinou ne¾ referenèní indikaci. Bylo tak na místì aplikovat § 18 odst. 2 té¾e vyhlá¹ky, který pøikazuje vycházet z údajù SPC; ve smyslu naposledy uvedeného ustanovení bylo prokázáno ODTD ve vý¹i 300 mg a na podkladì studie Gutzmann (strana sedmá, odstavec tøetí) dokonce ve vý¹i 400 mg (§ 18 odst. 3 vyhlá¹ky).
[10] Uvádí-li mìstský soud, ¾e k prokázání odli¹ného dávkování léèivé látky tiaprid v klinické praxi oproti dávkování v SPC v projednávané vìci nedo¹lo, stì¾ovatel namítá, ¾e komparace studií Gutzmann a Topinková co do data publikace a velikosti a výsledkù tak, jak ji provedl mìstský soud, je nesprávná. Jen z data publikace nelze usoudit na neaktuálnost studie Gutzmann, proto¾e u léèivých pøípravkù, které jsou ji¾ mnoho let v klinické praxi, není mo¾no oèekávat, ¾e jejich úèinnost bude opakovanì zkoumána a hodnocena. Co se týèe velikosti studie, tj. vzorku pacientù, stì¾ovatel namítá, ¾e poèet subjektù zahrnutých do studie musí být dostateèný pro její provedení ve zvoleném parametru. Ve studii Gutzmann bylo hodnoceno 156 subjektù, co je poèet zcela dostaèující z dùvodù objasnìných v samotné studii (strana 8). Úvaha, ¾e ve studii Topinková bylo posuzováno subjektù více, proto nemá k úvaze nad poètem testovaných subjektù ve studii Gutzmann ¾ádnou relevanci. Pokud jde o délku studií, ¾alovaný upozoròuje, ¾e studie Topinková byla provádìna pouze po dobu 14 dnù, co¾ se jeví jako nedostateèné pøi vìdomí, ¾e léèba v referenèní indikaci je léèbou dlouhodobou, èasto do¾ivotní. Nadto, z textu studie Topinková není zcela jasné dávkovací schéma, tj. není zøejmé, zda se jedná o dávku na poèátku léèby, v jejím prùbìhu nebo o dávkování po 14 dnech. Studie Topinková koneènì nezohledòuje pou¾ití léèivé látky melperon; pøi souèasném pou¾ití látek melperon a tiaprid by výsledky i závìry studie mohly být zcela odli¹né. Stì¾ovatel je ze v¹ech uvedených dùvodù pøesvìdèen, ¾e podle zásad Evidence Based Medicine (tj. medicíny zalo¾ené na dùkazech) má randomizovaná klinická studie Gutzmann, která sledovala vzájemné pùsobení látek melperon a tiaprid, vy¹¹í kvalitu vìdeckého dùkazu ne¾ studie Topinková. Dùvody, pro které mìstský soud odmítl hodnovìrnost studie Gutzmann jsou proto nesprávné a zakládají se na nedostateènì odborném posouzení vìci.
[11] Nad rámec vý¹e uvedených úvah stì¾ovatel dodává, ¾e i kdyby se pøi stanovení ODTD vycházelo z § 15 odst. 2 písm. c) vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., postup by byl stejný a bylo by tøeba respektovat vý¹i ODTD v bì¾né klinické praxi. Aèkoli mìstský soud argumentaci stì¾ovatele podporovanou § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. odmítl, pøesto uvedené ustanovení uvedl ve výètu právní úpravy relevantní pro posuzovanou vìc. Nespecifikoval navíc v detailech, v èem odli¹nosti obou vyhlá¹ek spatøuje a jaký dopad by tyto odli¹nosti mìly na odùvodnìní vý¹e ODTD.
[12] V závìru kasaèní stí¾nosti stì¾ovatel koneènì namítá, ¾e provedení dùkazu SPC léèivého pøípravku Tiapra 100 mg/2 ml injekèní roztok je neúèelné, nebo» pøedmìtem øízení byly léèivé pøípravky podávané ústy (per os), které nejsou s injekèními pøípravky zamìnitelné. Dále uvádí, ¾e ODTD je standardní udr¾ovací dávkou se srovnatelnou úèinností v referenèní indikaci, co¾ znamená, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné indikace, se nepøihlí¾í. Tímto tvrzením (uvedeným v druhostupòovém rozhodnutí) nicménì pouze reagoval na námitku ¾alobce, ¾e dávku 400 mg tiapridu nelze vùbec v klinické praxi pou¾ít. Trvá na tom, ¾e ve svém rozhodnutí neodùvodòoval vý¹i ODTD v referenèní indikaci poukazem na dávky v jiných indikacích; v zásadì tak souhlasí, ¾e ODTD je standardní udr¾ovací dávka se srovnatelnou úèinností. Ze v¹ech vý¹e uvedených dùvodù proto stì¾ovatel navrhuje, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek zru¹il a vìc mìstskému soudu vrátil k dal¹ímu øízení.
[13] ®alobci ve svém vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti pøedev¹ím uvedli, ¾e závìr mìstského soudu, dle kterého obvyklé dávkování v aktuální bì¾né klinické praxi rozhodnì neprokazuje studie Gutzmann, je správný a svìdèí pro nìj øada dùvodù. Studie Gutzmann vykazovala významnì ni¾¹í poèet pacientù oproti novìj¹í studii Topinková (156 pacientù oproti 1614 pacientùm) a dávkování ve studii Gutzmann pøesahuje maximální doporuèenou dávku dle SPC léèivých pøípravkù TIAPRA a TIAPRIDAL. Tvrzení, ¾e studie Topinková vùbec nezohledòuje pou¾ití léèivé látky melperon, je nesmyslné, nebo» pro závìr o obvyklém dávkování tiapridu je zcela nerozhodné, zda studie zohledòuje pou¾ití léèivé látky melperon, èi nikoli. Koneènì, u pacientù s psychomotorickým neklidem pøi demenci jde o odli¹nou indikaci ne¾ indikaci referenèní, tj. poruchy chování ve stáøí u pacientù s demencí, a to ji¾ jen proto, ¾e ve stáøí nejsou poruchy chování v¾dy zpùsobeny právì demencí. Pokud se tedy studie Gutzmann vztahuje k jiné indikaci, ne¾ referenèní a navíc odrá¾í jinou (ni¾¹í) úroveò medicínského poznání (po provedení pokraèování této studie bylo zji¹tìno, ¾e tiaprid mù¾e pøi vy¹¹í dávce vyvolat potenciálnì smrtící komorovou poruchu srdeèního rytmu), postupoval mìstský soud správnì, pokud vycházel z novìj¹í studie Topinková. Vytkl-li dále mìstský soud studii Topinková pomìrnì krátkou dobu sledování (14 dnù), stì¾ovatel upozoròuje, ¾e platná SPC výslovnì uvádí jako indikaci krátkodobou léèbu poruch chování ve stáøí nebo pøi chronickém abusu alkoholu, èili platná SPC poèítají pouze s krátkodobou léèbou a opaèné tvrzení stì¾ovatele nemá ¾ádnou oporu ve spisovém materiálu. Léèba po dobu 20 mìsícù dle studie Gutzmann rozhodnì nemù¾e být pova¾ována za krátkodobou léèbu. Ze v¹ech tìchto dùvodù se ¾alobci domnívají, ¾e k prokázání odli¹ného obvyklého dávkování v bì¾né klinické praxi v projednávané vìci nedo¹lo a ¾e toto obvyklé dávkování studie Gutzmann neprokazuje. Co se týèe dùkazu SPC léèivého pøípravku TIAPRA 100 mg/2 ml injekèní roztok, mìstský soud pøi svých úvahách vycházel z dávkování u tablet, co¾ je zøejmé ze strany 18 napadeného rozsudku. Není proto jasné, jakou vadu øízení lze mìstskému soudu vytýkat. Ze v¹ech vý¹e uvedených dùvodù ¾alobci navrhují, aby Nejvy¹¹í správní soud kasaèní stí¾nost zamítl.
[16] Pokud jde o kasaèní námitky podøaditelné pod ustanovení § 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s., stì¾ovatel pøedev¹ím napadá vyjádøení mìstského soudu, ¾e k dávkám, které jsou doporuèené pro jinou indikaci ne¾ referenèní, se nepøihlí¾í; tuto èást odùvodnìní pova¾uje za nesrozumitelnou, nebo» v prùbìhu øízení pøed mìstským soudem nikterak neobhajoval vý¹i ODTD v referenèní indikaci poukazem na dávky v indikacích jiných. Dále stì¾ovatel postrádá podrobný rozbor rozdílù mezi vyhlá¹kou è. 92/2008 Sb. a vyhlá¹kou è. 376/2011 Sb., a dopadù tìchto rozdílù na výsledek správního øízení. Nepøezkoumatelnost pro nesrozumitelnost a nedostatek dùvodù namítá stì¾ovatel koneènì v obecné rovinì i v samém závìru kasaèní stí¾nosti, ani¾ by v¹ak tento stí¾nostní bod naplòoval konkrétními tvrzeními. Z povahy vìci se Nejvy¹¹í správní soud zabýval touto skupinou námitek na prvním místì, nebo» setrvale judikuje, ¾e zpravidla teprve poté, dospìje-li k závìru, ¾e napadené rozhodnutí pøezkoumatelné je, se mù¾e zabývat dal¹ími stí¾nostními námitkami (viz napøíklad rozsudek zdej¹ího soudu ze dne 8. 3. 2005, è. j. 3 As 6/2004-105, publikovaný pod è. 617/2005 Sb. NSS).
[17] Definici nepøezkoumatelnosti zdej¹í soud podal v øadì svých døívìj¹ích rozhodnutí (viz napøíklad rozsudky ze dne 4. 12. 2003, è. j. 2 Ads 58/2003-75, ze dne 29. 7. 2004, è. j. 4 As 5/2003-52, ze dne 18. 10. 2005, è. j. 1 Afs 135/2004-73, è. 787/2006 Sb. NSS, ze dne 14. 7. 2005, è. j. 2 Afs 24/2005-44, è. 689/2005 Sb. NSS, ze dne 25. 5. 2006, è. j. 2 Afs 154/2005-245, a ze dne 17. 1. 2008, è. j. 5 As 29/2007-64), ve vztahu k napadenému rozsudku nicménì nepøezkoumatelnost v tom smyslu, jak ji definuje citovaná judikatura, neshledal. Aèkoli mìstský soud skuteènì na stranì osmnácté v prvním odstavci konstatoval, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné ne¾ referenèní indikace (viz odkaz ¾alovaného na vý¹i doporuèené dávky tiapridu pro indikaci Chorea pøi Hungingtonovì chorobì èi pro indikaci deliriózní stav nasedající na demenci) pøi stanovení ODTD vùbec nelze pøihlí¾et , nelze uvedenou vìtu interpretovat tak, ¾e by snad mìstský soud stì¾ovateli vytýkal, ¾e uvedené choroby pøi svém rozhodování pova¾oval (nesprávnì) za referenèní indikace. ©lo pouze o reprodukci argumentace stì¾ovatele uvedenou na str. 14 jeho rozhodnutí, kterou poukazoval na fakt, ¾e ani pøekroèení denní dávky tiaprinu ve vý¹i 400 mg není zdravotnì závadné, nebo» u uvedených chorob je pøípustná indikace je¹tì vy¹¹í. Jakkoli shora uvedená vìta mù¾e pùsobit mimo ¹ir¹í kontext odùvodnìní do urèité míry matoucím dojmem, neznamená to, ¾e je napadený rozsudek jako celek zatí¾en nepøezkoumatelností pro nesrozumitelnost. Ostatnì i sám stì¾ovatel se s názorem, ¾e dávkování pøedmìtného léèivého pøípravku pro indikaci Chorea pøi Hungingtonovì chorobì a pøi deliriózním stavu nasedajícím na demenci není v souzené vìci relevantní, ztoto¾òuje a fakticky proti nìmu v kasaèní stí¾nosti nijak nebrojí.
[18] Co se týèe namítané absence odùvodnìní rozdílù právních úprav § 18 odst. 7 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., a § 15 odst. 1 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., je pravdou, ¾e na stranì 17 v posledním odstavci mìstský soud pouze uvádí, ¾e se obì úpravy od sebe výraznì li¹í . Z navazujícího textu (strana 18 odstavec první) pak vyplývá, ¾e podle novìj¹í vyhlá¹ky se pøi stanovení denní doporuèené dávky [§ 15 odst. 1 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb.] nepøihlí¾í k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné ne¾ referenèní indikace. Nejvy¹¹í správní soud konstatuje, ¾e v tomto smìru skuteènì není napadený rozsudek pøíli¹ podrobný. Navíc mìstský soud hovoøí o výrazných odli¹nostech obou právních úprav, co¾ implikuje oèekávání, ¾e rozdílù mezi obìma úpravami bude více a nebudou spoèívat jen v jiné definici ODTD. I pøes tyto výhrady v¹ak zdej¹í soud pova¾uje odùvodnìní napadeného rozsudku za dostaèující, nebo» je z nìj seznatelné, v èem mìstský soud rozdíl obou citovaných vyhlá¹ek spatøuje.
[19] Má-li stì¾ovatel za to, ¾e napadený rozsudek je nepøezkoumatelný i v jiných (blí¾e nespecifikovaných) ohledech, zde nezbývá ne¾ uvést, ¾e kvalita a preciznost ve formulaci stí¾nostních bodù a jejich odùvodnìní v kasaèní stí¾nosti v podstatì pøedurèuje obsah rozhodnutí kasaèního soudu (srov. rozsudky Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 14. 7. 2011, è. j. 1 As 67/2011-108, a ze dne 23. 6. 2005, è. j. 7 Afs 104/2004-54). Pokud tedy stì¾ovatel své námitky vzná¹í toliko v obecné rovinì, mù¾e na nì zdej¹í soud reagovat pouze srovnatelnou mírou konkrétnosti. Aèkoli je nepøezkoumatelnost soudního rozhodnutí vadou, ke které Nejvy¹¹í správní soud pøihlí¾í z úøední povinnosti a nad rámec kasaèních námitek [§ 109 odst. 4 s. ø. s.], neznamená to, ¾e by mìl za stì¾ovatele dovozovat, v jakém smìru se mu mù¾e napadený rozsudek jevit nepøezkoumatelným. Nepøezkoumatelnost je objektivní vadou, bránící vìcnému pøezkumu rozhodnutí v intencích ¾alobních èi kasaèních námitek; není pøitom závislá na subjektivní pøedstavì úèastníka øízení o tom, jak podrobnì by mìlo být rozhodnutí odùvodnìno. Takovou vadou napadený rozsudek rozhodnì netrpí.
[20] Koneènì, namítá-li stì¾ovatel nepou¾itelnost provedeného dùkazu-SPC léèivého pøípravku TIAPRA 100 mg/2 ml injekèní roztok, lze tuto námitku rovnì¾ podøadit pod tzv. jinou vadu øízení , pøedpokládanou ustanovením § 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s. Jak vyplývá z napadeného rozsudku, mìstský soud provedl dùkaz novým znìním souhrnu údajù o tomto pøípravku (SPC), aby demonstroval, ¾e stì¾ovatel v prùbìhu øízení pøehlédl, ¾e maximální doporuèenou dávkou u star¹ích pacientù je novì 300 mg tiapridu dennì (a to jak ve formì tablet, tak ve formì injekèního roztoku). Z formulace kasaèní námitky nicménì vyplývá, ¾e stì¾ovatel nerozporuje samotný fakt, ¾e mìstský soud dùkaz novým znìním SPC léèivého pøípravku TIAPRA 100 mg/2 ml injekèní roztok provedl, ale ¾e informaci o léèivém pøípravku TIAPRA v injekèní formì pova¾uje za dùkaznì bezcennou, nebo» pøedmìtem øízení byly výluènì léèivé pøípravky podávané per os. Lze tak konstatovat, ¾e zmínka o injekèní formì léèivého pøípravku TIAPRA byla vskutku nadbyteèná, pokud se vý¹e zmínìné aktualizované znìní SCP týkalo i jeho perorální formy (která jako jediná byla v pøezkoumávaném správním øízení relevantní). Ani v tomto pøípadì v¹ak nejde o deficit, který by mìl za následek nezákonnost napadeného rozsudku jako celku. Toté¾ platí i pro zmínku mìstského soudu o vyhlá¹ce è. 92/2008 Sb., v èásti odùvodnìní vìnované rekapitulaci relevantních právních pøedpisù; pouhý odkaz na tuto vyhlá¹ku sám o sobì neznamená, ¾e má na souzenou vìc dopadat.
[21] Kasaèní dùvody ve smyslu ustanovení § 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s. tedy nejsou dány. pokraèování
[22] Pøejde-li nyní Nejvy¹¹í správní soud k první dílèí námitce podøaditelné pod ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s., ta spoèívá v pøesvìdèení stì¾ovatele, ¾e ve správním øízení správnì aplikoval § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. (nikoli § 15 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., který mìl být aplikován podle názoru mìstského soudu). Stì¾ovatel pro svùj postup nachází oporu v ustanovení èl. II bodu 5 pøechodných ustanovení zákona è. 298/2011 Sb., kterým se mìní zákon o VZP, podle nìho¾ platí, ¾e øízení zahájená podle zákona è. 48/1997 Sb. [tj. podle zákona o VZP-pozn. NSS], ve znìní úèinném do dne nabytí úèinnosti tohoto zákona, se dokonèí postupem podle dosavadních právních pøedpisù; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona è. 48/1997 Sb., ve znìní úèinném ode dne nabytí úèinnosti tohoto zákona. Zákon è. 298/2011 Sb., kterým se mìní zákon o VZP, nabyl úèinnosti ke dni 1. 12. 2011 (tedy v prùbìhu správního øízení). Vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., která derogovala do té doby úèinnou vyhlá¹ku è. 92/1998 Sb., nabyla úèinnosti dne 7. 12. 2011.
[23] Nejvy¹¹í správní soud se tedy nejprve zabýval problematikou èasové pùsobnosti právních norem. Dochází-li k novelizaci právního pøedpisu èi jeho nahrazení jiným pøedpisem, pøechodná ustanovení nového pøedpisu obvykle stanoví, ¾e dosud neskonèená øízení se dokonèí podle stávající úpravy. Tomu odpovídá i èl. II bod 5 zákona è. 298/2011 Sb. (viz vý¹e), který souèasnì stanovuje výjimky, kdy se v døíve zahájených øízeních pou¾ijí nová procesní ustanovení (§ 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39o), respektive novì upravuje zpùsob povinného zveøejòování informací (§ 39n). Jeliko¾ øízení vedené dle § 39i odst. 2 zákona o VZP ( øízení o zmìnì ) mezi tímto výètem není, postupuje se v ji¾ zahájených øízeních podle stávající úpravy. Podle ustanovení § 39i odst. 4 zákona o VZP se pøi øízení o zmìnì postupuje podle § 39g a § 39h tohoto zákona obdobnì. Toto subsidiární pou¾ití ustanovení o øízení ve vìcech stanovení maximální ceny a øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady je logické, nebo» øízení dle § 39i zákona o VZP je revizí øízení zakonèeného rozhodnutím vydaným podle § 39h tohoto zákona. Za této situace pak musí konsekventnì platit, ¾e se v øízení vedeném dle § 39i zákona o VZP pøimìøenì uplatní nejen ustanovení upravující prùbìh øízení (§ 39g a § 39h), ale té¾ odpovídající ustanovení hmotnì právní. Pokud má toti¾ dojít k vìcnému pøehodnocení (zmìnì) døíve vydaných rozhodnutí o stanovení maximální ceny èi rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady (§ 39h zákona o VZP), musí správní orgán pøi svých úvahách vycházet ze stejných (hmotnì právních) ustanovení zákona, ze kterých vycházel pøi pøedchozím rozhodování. Z pohledu nyní posuzované vìci, tak správní orgány musely nepochybnì vycházet i z ustanovení § 39b zákona o VZP, který ostatnì (dle nadpisu) upravuje [z]ásady stanovení nebo zmìn vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely . Jeliko¾ ani na § 39b zákona o VZP nedopadá výjimka uvedená v èl. II bodu 5 vìtì za støedníkem pøechodných ustanovení zákona è. 298/2011 Sb., bylo povinností správních orgánù aplikovat v øízení o zmìnìnì § 39b zákona o VZP ve znìní úèinném do 30. 11. 2011. Úvaha ¾alovaného i SÚKL, ¾e se øízení podle § 39i odst. 2 zákona o VZP, zahájená do 1. 12. 2011, dokonèí podle dosavadních právních pøedpisù, je proto správná.
[24] V øízení o zmìnì rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o VZP, se nicménì nepou¾ije jen tento zákon, ale rovnì¾ jeho provádìcí pøedpisy, v nich¾ je v podrobnostech upraven algoritmus stanovení vý¹e úhrady léèivého pøípravku. V okam¾iku zahájení øízení v dané vìci provádìla zákon o VZP (konkrétnì jeho § 39b odst. 7) vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb., zatímco v dobì vydání prvostupòového rozhodnutí byla ji¾ platná a úèinná provádìcí vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb. Není-li v souzené vìci pochyb o tom, ¾e v øízení vedeném dle § 39i odst. 2 zákona o VZP bylo tøeba aplikovat úpravu tohoto zákona, úèinnou do 30. 11. 2011, zbývá zodpovìdìt otázku, podle jakého provádìcího právního pøedpisu mìl správní orgán novì stanovit vý¹i úhrady za léèivý pøípravek.
[25] Problematikou aplikovatelnosti derogované vyhlá¹ky, provádìjící pùvodní (takté¾ derogované) znìní zákona, které v¹ak mìlo být dle pøechodných ustanovení nového zákona pou¾ito k dokonèení ji¾ døíve zapoèatých øízení, se Nejvy¹¹í správní soud ve své judikatuøe opakovanì zabýval. V rozsudku ze dne 20. 12. 2012 è. j. 1 As 139/2012-40 [týkajícím se pøípadu, kdy mìlo být stavební øízení dle pøechodných ustanovení nového stavebního zákona (§ 190 odst. 3 zákona è. 183/2006 Sb.) dokonèeno podle stavebního zákona døívìj¹ího] zdej¹í soud konstatoval, ¾e [v] situaci, kdy vyhlá¹ka provádìla jeden zákon a v okam¾iku jeho zru¹ení byla èásteènì nahrazena vyhlá¹kou novou, je tøeba pod pojmem ´dosavadní pøedpisy´ u¾itým v § 190 odst. 3 nového stavebního zákona chápat starý stavební zákon a ´starou´ provádìcí vyhlá¹ku, nebo» oba tyto právní pøedpisy tvoøily jeden funkèní celek. Tento závìr vychází z premisy, ¾e [b]y» zákon a vyhlá¹ka jsou dva odli¹né prameny práva, nelze ( ) akceptovat takovou konstrukci, ¾e § 190 odst. 3 nového stavebního zákona by byl pøechodným ustanovením, pouze pokud jde o normy formálnì upravené ve stavebním zákonì, nikoliv v¹ak na normy upravené v provádìcích vyhlá¹kách. (shodnì srov. napøíklad rozsudek tohoto soudu ze dne 20. 5. 2009, è. j. 1 As 16/2009-115). Pøesto¾e se citovaná judikatura týkala pøípadù s jiným skutkovým i právním pozadím, lze ji aplikovat i na nyní projednávanou vìc, nebo» vyjadøuje obecný princip, jak postupovat v tìchto typových pøípadech. Tento závìr nemù¾e vylouèit ani fakt, ¾e øízení dle § 39i odst. 2 zákona o VZP bylo zahajováno ex officio, a to (výluènì) v pøípadech, kdy vyvstaly pochybnosti o správnosti døíve stanovené vý¹i a podmínkách úhrady (§ 39h zákona), v dùsledku novì zji¹tìných èi døíve neznámých skuteèností. Za situace, kdy touto cestou dochází ve veøejném zájmu k revizi døíve stanovené vý¹e a podmínek úhrady v dùsledku døíve nezohlednìných skutkových okolností, by bylo logické, aby i samotný zpùsob nového stanovení (zahrnující algoritmus urèení vý¹e úhrady léèebného pøípravku) odpovídal recentní právní úpravì; jestli¾e v¹ak zákonodárce takový postup explicitnì nestanovil (napøíklad v pøechodných ustanoveních nové provádìcí vyhlá¹ky), musí se uplatnit obecné pravidlo o provázanosti ustanovení zákona a provádìcího pøedpisu, jak bylo popsáno vý¹e. Pøesto¾e se tedy nezdá být logické, aby SÚKL svým rozhodnutím upravil právní pomìry pro futuro podle pøedpisu, který byl ji¾ v dobì jeho rozhodnutí drogován, neznamená to apriorní nemo¾nost takového postupu, nebo» [j]e naprosto bì¾ným jevem, ¾e dvì toto¾né situace jsou posuzovány odli¹nì kvùli tomu, ¾e na ka¾dou z nich se z hlediska èasového aplikuje jiná právní úprava. (viz ji¾ zmiòovaný rozsudek zdej¹ího soudu ze dne 20. 12. 2012 è. j. 1 As 139/2012-40).
[26] Stì¾ovateli lze tedy pøisvìdèit v tom, ¾e mìstský soud pochybil, pokud mu vytkl nezákonnost, spoèívající v aplikaci nesprávného provádìcího pøedpisu. Sama tato skuteènost v¹ak pro závìr o existenci kasaèního dùvodu ve smyslu ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s. nepostaèuje. Mìstský soud toti¾ závìr o nezákonnosti rozhodnutí stì¾ovatele nedovodil jen ze samotné aplikace (údajnì) nesprávného provádìcího pøedpisu, ale zabýval se dále i tím, zda by závìry obou správních orgánu obstály ve svìtle nové provádìcí vyhlá¹ky.
[27] Taková úvaha byla (odhlédne-li se od nesprávného východiska pro její provedení) na místì, nebo» Nejvy¹¹í správní soud v minulosti vyslovil, ¾e pou¾ití právního pøedpisu nebo jeho ustanovení, která na vìc nedopadají, je dùvodem zru¹ení pøezkoumávaného rozhodnutí, mohlo-li mít za následek nesprávné posouzení pro vìc rozhodujících skutkových èi právních otázek obsa¾ených v námitkách. Soud v¹ak nezru¹í takové rozhodnutí, u nìho¾ je mo¾né bez rozsáhlej¹ího doplòování øízení dospìt k závìru, ¾e i pøes u¾ití práva, které na vìc nedopadá, by výsledek øízení pøi u¾ití odpovídajícího práva byl tý¾, nebo» pravidlo chování obsa¾ené v obou právních normách je de facto toto¾né (v podrobnostech viz usnesení roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 7. 2009, è. j. 8 Afs 51/2007-87).
[28] Je tedy zøejmé, ¾e za situace, kdy by pravidla chování (zde zpùsob stanovení ODTD) byla v obou provádìcích pøedpisech stejná a mìstský soud by správnì vyhodnotil, ¾e správní orgány pokraèování tato pravidla v posuzované vìci nedodr¾ely, mohly by jeho závìry obstát i pøes konstatovanou nesprávnost výchozí úvahy o pou¾ití neaplikovatelného právního pøedpisu.
[29] Z odùvodnìní napadeného rozsudku lze dovodit, ¾e mìstský soud pova¾oval mechanismus výpoètu ODTD v obou vyhlá¹kách za shodný (tím je ji¾ zmiòovaný algoritmus), a neshledal ani ¾ádné relevantní rozdíly mezi tím, jak jsou definovány kroky 2 a 3 tohoto mechanismu. Výhrady mìl pouze k 1. bodu algoritmu, kdy poukázal na fakt, ¾e vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., stanovení ODTD dávky upíná k referenèní indikaci, co¾ vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb., neèinila.
[30] Nejvy¹¹í správní soud souhlasí s názorem mìstského soudu, ¾e ustanovení § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., a § 15 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., jsou shodnì konstruována tak, aby ODTD byla stanovena v co nejni¾¹í (a pøesto stále úèinné) hodnotì. Prioritním ukazatelem pro stanovení ODTD je v obou právních úpravách definovaná denní dávka dle WHO, leda¾e je doporuèené bì¾né dávkování uvedené v souhrnu údajù o pøípravku (SPC) vy¹¹í (podle star¹í vyhlá¹ky) èi odli¹né (podle vyhlá¹ky novìj¹í) ne¾ dávkování podle definované denní dávky doporuèené WHO. I toto doporuèené bì¾né dávkování podle SPC v¹ak ustupuje do pozadí v pøípadì, kdy je prokázáno, ¾e obvyklé dávkování v bì¾né klinické praxi je vy¹¹í (podle star¹í vyhlá¹ky) respektive odli¹né (podle novìj¹í vyhlá¹ky). Lze tak uzavøít, ¾e algoritmus stanovení ODTD je v podstatì toto¾ný; jediným rozdílem je, ¾e vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., umo¾òuje (díky volbì termínu odli¹né namísto termínu vy¹¹í ) stanovení ODTD podle údajù uvedených v SPC (druhá fáze) i tehdy, pokud je denní dávkování uvedené v SPC ni¾¹í ne¾ definovaná denní dávka podle WHO, respektive tehdy, je-li dávkování podle výsledkù bì¾né klinické praxe (tøetí fáze) ni¾¹í ne¾ dávkování podle údajù v SCP.
[31] Pokud jde o mìstským soudem konstatovanou odli¹nost obou úprav, ta má spoèívat v tom, ¾e vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., definuje v § 15 odst. 1 ODTD s výslovným odkazem na referenèní indikaci, z èeho¾ vyplývá, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné, ne¾ referenèní indikace, nelze pøihlí¾et, zatímco vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb., ¾ádnou legální definici ODTD neobsahovala (ustanovení § 18 odst. 8 této vyhlá¹ky ODTD fakticky definuje zpùsobem jejího stanovení, kdy¾ øíká, ¾e ji tvoøí mno¾ství léèivé látky na jeden den terapie upravené podle odstavcù 1 a¾ 7-pozn. NSS). S tímto názorem lze souhlasit, nicménì mìla-li být v dané vìci aplikována vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb. (a nikoliv vyhlá¹ka novìj¹í, jak nesprávnì dovodil mìstský soud), jde o úvahu bezpøedmìtnou. Jinými slovy, i za situace, kdy by správní orgány stanovily ODTD zpùsobem, který by neodpovídal po¾adavkùm ustanovení § 15 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., nemìlo by to na zákonnost vydaných rozhodnutí vliv, nebo» tato vyhlá¹ka aplikována být nemìla.
[32] V tomto kontextu ov¹em nelze pøehlédnout podstatnou skuteènost, a sice fakt, ¾e i stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti výslovnì pøipustil, ¾e definovaná denní dávka léèiva stanovená WHO mohla být aplikována pouze za situace, kdy by odpovídala referenèní indikaci; jeliko¾ tomu tak v dané vìci nebylo, nemohlo být první kritérium algoritmu (zakotvené v § 18 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb.) vùbec pou¾ito. Z tohoto dùvodu byla zohlednìna pouze kritéria uvedená v odst. 2 a 3 citované vyhlá¹ky. Jeliko¾ v¹ak stì¾ovatel v odùvodnìní svého rozhodnutí (napøíklad na str. 13) uvádìl, ¾e SÚKL zohlednil v¹echny kroky algoritmu podávajícího se z ustanovení § 18 odst. 1 a¾ 3 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., pøièem¾ ve v¹ech pøípadech byla hodnota ODTD tiapridu zji¹tìna v hodnotì 400 mg, fakticky tím uznává, ¾e v tomto smìru je jeho rozhodnutí skuteènì vadné.
[33] Stì¾ovatel tedy fakticky nerozporuje názor mìstského soudu, ¾e v posuzované vìci nebylo mo¾né pøi stanovování ODTD vycházet z definované denní dávky léèiva v hodnotì
400 mg; shora uvedený (stejný) závìr mìstského soudu je tak udr¾itelný, by» byl vysloven na pùdorysu neodpovídající právní úpravy. Popsané pochybení mìstského soudu tak ani v tomto dílèím aspektu posuzované vìci není dùvodem pro zru¹ení napadeného rozsudku.
[34] ®alobou napadené správní rozhodnutí by i pøes vý¹e uvedené pochybení stì¾ovatele obstálo, bylo-li by ve správním øízení prokázáno, ¾e hodnota ODTD léèiva tiaprid ve vý¹i 400 mg vyplývá ze SPC léèivého pøípravku TIAPRA (§ 18 odst. 2 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb.), èi z obvyklého dávkování v bì¾né klinické praxi (§ 18 odst. 3 citované vyhlá¹ky). Jeliko¾ by stejný po¾adavek plynul i z (mìstským soudem nesprávnì aplikované) vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb. [§ 15 odst. 2 písm. a) a b)], lze dùvody, pro které mìstský soud (by» na nesprávném právním základu) dovodil, ¾e tomu tak není, vìcnì posoudit.
[35] Názor mìstského soudu, ¾e hodnota ODTD pøedmìtného léèiva podávající se ze SCP léèivého pøípravku TIAPRA, je 300 mg, stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti nerozporuje. Za této situace mù¾e jeho rozhodnutí obstát ji¾ pouze tehdy, bylo-li by prokázáno, ¾e rozhodnutím SÚKL stanovená hodnota ODTD ve vý¹i 400 mg odpovídá obvyklému dávkování v bì¾né klinické praxi (tøetí krok algoritmu).
[36] Právì zpùsob, jakým mìstský soud pøehodnotil relevanci odborných studií (tj. studie Gutzmann a studie Topinková), které byly podkladem pro obì správní rozhodnutí, stì¾ovatel zpochybòuje. Jak ji¾ bylo uvedeno v narativní èásti tohoto rozsudku, mìstský soud se, na rozdíl od správních orgánù, pøiklonil k názoru, ¾e obvyklé dávkování v bì¾né klinické praxi nedokládá studie Gutzmann (o ní¾ se opírají obì správní rozhodnutí), ale studie Topinková; poukázal pøitom na fakt, ¾e poslednì zmiòovaná studie je aktuálnìj¹í a je zalo¾ena na sledování výraznì vìt¹ího vzorku pacientù. Stì¾ovatel tomuto závìru oponuje, pøièem¾ nejen nabízí argumenty, které správnost úvahy mìstského soudu vyvracejí, ale pøedkládá i dal¹í kritéria (délka studie, u¾itá metodika, souèasné testování látky melperon), které mají svìdèit ve prospìch studie Gutzmann, coby dùkazu vy¹¹í vìdecké kvality. Podstatou jeho výhrad je tedy nedostateèné odborné posouzení tìchto podkladù mìstským soudem.
[37] Vzhledem k tomu, ¾e posouzení míry relevance zmiòovaných vìdeckých studií je otázkou navýsost odbornou, je Nejvy¹¹í správní soud pøesvìdèen, ¾e mìstský soud pochybil, pokud bez dostateèného odborného fundamentu pøistoupil k pøehodnocení závìrù SÚKL a ¾alovaného. Pøi øe¹ení vysoce sofistikovaných odborných otázek by soudy mìly vystupovat zdr¾enlivì; jde-li o posouzení neprávní problematiky, která zcela evidentnì pøesahuje znalosti soudu, coby pøimìøenì pouèeného laika , a nemíjí-li se nastolená odborná otázka zjevnì se skutkovou podstatou øe¹ené vìci, mìl by soud zásadnì vyu¾ít odborných znalostí tøetích osob. Uvedené platí tím spí¹e v situaci, kdy soud hodlá zpochybnit relevanci dùkazu v podobì vìdecké studie, který byl ji¾ hodnocen ve správním øízení, nebo» u správního orgánu lze per definitionem pøedpokládat odborné (mimoprávní) znalosti, pøesahující znalosti soudu. V nyní posuzované vìci koneènì nejde ani o pøípad, kdy správní orgány v odùvodnìní svého rozhodnutí nìkterý z relevantních dùkazù nereflektují, pøípadnì srozumitelnì nevylo¾í, jak a proè vyhodnotily jejich relevanci; takové rozhodnutí by soud zru¹il, ani¾ by se sám pou¹tìl do hodnocení skutkového stavu vìci (to musí primárnì uèinit správní orgán).
[38] Ani Nejvy¹¹í správní soud se tedy necítí být dostateènì odbornì vybaven k úvaze, která z vý¹e zmiòovaných vìdeckých studií má pro posouzení obvyklého dávkování pøedmìtného léèivého pøípravku v klinické praxi vìt¹í relevanci. Jde pøitom o otázku klíèovou, nebo» na jejím zodpovìzení bude záviset výsledek soudního pøezkumu. Pouze za situace, kdy bude obhájen názor správních orgánù o vìt¹í vìdecké kvalitì (èi u¾¹ímu vztahu k øe¹ené otázce) studie Gutzmann, bude mo¾né vzít za prokázané, ¾e stanovení ODTD øe¹eného léèivého pøípravku pokraèování ve vý¹i 400 mg bylo v souladu s po¾adavky právních pøedpisù. Zodpovìzení této otázky nebude mo¾né bez odborného posouzení kvalifikované osoby; procesním stranám pak musí být umo¾nìno se k tomuto posouzení vyjádøit.
[39] Jeliko¾ bude nutné v soudním øízení doplnit ve vý¹e uvedeném smìru dokazování, Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu zru¹il a vìc mu vrátil k dal¹ímu øízení (§ 110 odst. 1, vìta první pøed støedníkem s. ø. s.).
[40] Mìstský soud bude v prùbìhu dal¹ího øízení vycházet z toho, ¾e pøi stanovení ODTD mìly správní orgány postupovat podle vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. Jeliko¾ mezi ¾alobci a stì¾ovatelem není sporu v tom, ¾e ODTD nebylo mo¾né urèit postupem podle § 18 odst. 1 citované vyhlá¹ky, pøièem¾ hodnota ODTD urèená podle § 18 odst. 2 této vyhlá¹ky èiní 300 mg tiapridu, soustøedí se mìstský soud na mo¾nost zji¹tìní hodnoty ODTD v bì¾né klinické praxi (§ 18 odst. 3 vyhlá¹ky). Za tímto úèelem mìstský soud doplní dokazování nìkterým ze zpùsobù pøedvídaných v ustanovení § 127 obèanského soudního øádu. Tento právní názor je závazný (§ 110 odst. 4 s. ø. s.).
[41] O náhradì nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti rozhodne mìstský soud v novém rozhodnutí (§ 110 odst. 3, vìta první s. ø. s.).