Source: https://gazetalekarska.pl/?p=27291
Timestamp: 2019-06-18 17:39:04+00:00
Document Index: 85063588

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 16', 'art. 22', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 26', 'art. 26', 'art. 25', 'art. 31', 'art. 27', 'art. 29', 'art. 1', 'art. 26', 'art. 1', 'art. 26', 'art. 1', 'art. 34', 'art. 1', 'art. 34', 'art. 1']

Pobieranie komórek i narządów – idzie nowe | Gazeta Lekarska
Ministerstwo ZdrowiatransplantologiaUnia Europejska
Stanowisko Nr 12/16/VII Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 2 września 2016 r. w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
Naczelna Rada Lekarska po zapoznaniu się z projektem ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, przekazanym przy piśmie pani Katarzyny Głowali – Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia z dnia 2 lipca 2016 r., znak: PZ-T.0210.2.2015.MK zgłasza następujące uwagi do przedłożonego projektu ustawy:
Naczelna Rada Lekarska, po analizie wniesionych do projektu uwag wskazuje, że projekt nie uwzględnia odrębności pracy nad materiałami biologicznymi w ramach niekomercyjnych badań naukowych z wykorzystaniem komórek.
W związku z powyższym należy rozważyć wyłączenie spod obowiązku uzyskania pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia działalności realizowanej przez podmioty lecznicze, które w ramach pracy naukowej prowadzonej przez jednostki uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym lub instytuty badawcze, polegającej na pobieraniu komórek i tkanek w celu przeprowadzenia przeszczepu autologicznego, po uzyskaniu zgody właściwej komisji bioetycznej i pod jej nadzorem.
Podkreślić należy, że w zakresie wykorzystania komórek i tkanek ludzkich do wytwarzania z nich produktów leczniczych, przepisy dotyczące przeszczepów powinny być stosowane jedynie na etapie pobrania materiału. Wobec powyższego należy w art. 1 ust. 2 ustawy dodać pkt 3 w brzmieniu:
„3) przetwarzania tkanek i komórek ludzkich w celach związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych oraz przechowywania i dystrybucji tych produktów.”. Dodatkowo należy zmienić treść art. 16c ust. 4 ustawy poprzez nadanie mu następującego brzmienia:
„4. Pracami zespołu kwalifikującego biorców narządów kieruje wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej. Pracami zespołu kwalifikującego biorców komórek hematopoetycznych szpiku kieruje lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej, hematologii, onkologii lub hematologii dziecięcej.”.
Należy również rozważyć celowość wyłączenia dawców przeszczepów autologicznych z zakresu dyspozycji art. 22 ustawy tj. regulacji dotyczącej uzyskania tytułu Dawcy Przeszczepu lub Zasłużony Dawca Przeszczepu.
1) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 1 wyrazy „przywozu i wywozu” należy zastąpić wyrazami „przywozu, wywozu”; oraz konsekwentnie używać tego sformułowania w dalszej części aktu prawnego;
2) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 2 wyrazy „przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi” należy zastąpić wyrazami „przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w tym przeszczepiania”, oraz konsekwentnie używać tego sformułowania w dalszej części aktu prawnego;
3) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 5 wyrazy „zwłoki ludzkie” zastąpić wyrazami „osoba zmarła”;
4) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 13:
a. wyraz „prowadzące” należy zastąpić wyrazem „prowadzącą”,
b. wyraz „powodujące” należy zastąpić wyrazem „powodującą”;
5) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 14 użyto wyrazu „pobrania” podczas gdy Dyrektywa 2015/565/WE posługuje się terminem „donation”, który może być tłumaczony jako „oddanie” lub „donacja” ew. „dawstwo”, ale nie jako „pobranie”. Należy rozważyć wprowadzenie w całym akcie prawnym terminologii odpowiadającej treści wdrażanych regulacji europejskich;
6) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 16 wyrazy „kod banku tkanek i komórek Unii Europejskiej” należy zastąpić wyrazami „unijny kod banku tkanek i komórek”;
7) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 18 powinien otrzymać brzmienie:
„18) komórki – pojedyncza komórka lub grupa komórek nie powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;”;
8) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 19 powinien otrzymać brzmienie:
„19) konserwowanie – zastosowanie odczynników chemicznych, zmian w warunkach środowiskowych lub innych środków podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;”;
9) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 22 powinien otrzymać brzmienie:
„22) kryteria akceptacji – przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;”;
10) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 31 powinien otrzymać brzmienie:
„31) przechowywanie – utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia;”;
11) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 37 powinien otrzymać brzmienie:
„37) przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowywaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia z wyłączeniem procesów wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004;”;
12) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 46 powinien otrzymać brzmienie:
„46) tkanki – wszystkie elementy składowe organizmu ludzkiego utworzone z komórek;”;
13) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 52 powinien otrzymać brzmienie:
„52) zastosowanie u ludzi – zastosowanie w celu leczniczym, w tym przeszczepienie tkanek lub komórek w organizmie biorcy, oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek, z wyłączeniem zastosowania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004;”;
14) w art. 1 pkt 2 w projektowanej treści art. 26 ust. 4 powinien otrzymać brzmienie:
„4.Wniosek, o którym mowa w art. 26 ust. 1, zawiera:
a) nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu, w strukturze którego znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
b) nazwę oraz adres siedziby banku tkanek i komórek,
d) inne, niż określone w lit. a-c informacje dotyczące wnioskodawcy obejmujące:
– określenie formy organizacyjno-prawnej,
– numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,
– numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,
– wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,
– określenie struktury organizacyjnej’
3) adres URL strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli dotyczy;
4) informację o liczbie osób określonych w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;
5) wykaz pomieszczeń i urządzeń określonych w ust. 3 pkt 2;
6) przewidywany szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25 z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;
7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31 oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;
8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej;
1) poświadczoną przez adwokata, radcę prawnego lub notariusza kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
2) poświadczone przez adwokata, radcę prawnego lub notariusza kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w ust. 4 pkt 7;
3) projekt systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 29.” ;
15) w art. 1 pkt 2 w projektowanej treści art. 26 ust. 8 powinien otrzymać brzmienie:
„8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stała się ostateczna przekazuje do unijnego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:
1) banku tkanek i komórek,
c) nazwę (firmę) podmiotu, w strukturze którego znajduje się bank tkanek
i komórek, jeżeli dotyczy,
e) dane kontaktowe, adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu;
2) pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie oraz nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie unijnego kompendium banków tkanek i komórek,
b) sposób przeprowadzenia kontroli,
c) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,
d) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,
e) rodzaje czynności, na wykonywanie których wydano pozwolenie,
f) informację o udzielonym pozwoleniu, i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek niepowtarzalny numer na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.”;
16) w konsekwencji zmiany z pkt 13 powyżej należy w art. 1 pkt 1 z projektowanej treści art. 26 wykreślić ust. 11;
17) w art. 1 pkt 5 z projektowanej treści art. 34 ust. 3 pkt 1 lit. f wyraz „oraz należy zastąpić wyrazami „w tym”;
18) w art. 1 pkt 5 projektowane treści art. 34 ust. 3 pkt 1 lit. g, pkt 1 lit. h oraz pkt 1 lit. i należy uzupełnić o wyrazy „jeżeli dotyczy”;
19) w art. 1 pkt 12 w treści projektowane przepisu ar. 43 należy po wyrazie „tkanki” wykreślić przecinek.