Source: http://www.bundesgesundheitsministerium.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittel.html
Timestamp: 2017-05-23 16:59:27
Document Index: 11440457

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 4', '§ 43', '§ 44', '§ 48', '§ 34']

Arzneimittel | Bundesgesundheitsministerium
ThemenKrankenversicherungArzneimittelversorgungArzneimittel
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Absatz 1 AMG).
Abgrenzung von anderen ProduktenApothekenpflichtige und verschreibungspflichtige ArzneimittelArzneimittelzuzahlung in der gesetzlichen KrankenversicherungPreisgünstige ArzneimittelPreisbildung für nicht verschreibungspflichtige ArzneimittelPatentschutz für Arzneimittel und AnalogpräparateAbgrenzung von anderen ProduktenDie obige Arzneimitteldefinition bestimmt, dass für die dort genannten Präparate die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes gelten, dessen Hauptzweck die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit ist. Arzneimittel werden durch die Definition von anderen mitunter ähnlichen Produkten abgegrenzt, wie zum Beispiel von Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika, für die andere Vorschriften gelten.
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind (§ 4 Absatz 1 AMG).
Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine deutsche oder europäische Arzneimittelzulassung bzw. Registrierung haben. Als Inverkehrbringen im Sinne des AMG gilt bereits das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, das Feilhalten oder das Feilbieten und die Abgabe an andere.Apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige ArzneimittelNach § 43 des Arzneimittelgesetzes besteht in Deutschland eine grundsätzliche Apothekenpflicht für Arzneimittel. Die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel enthält auf der Grundlage der § 44-46 des Arzneimittelgesetzes Regelungen dazu, welche Arzneimittel der Apothekenpflicht bedürfen und welche für den Verkehr außerhalb von Apotheken frei gegeben sind.
Aufgrund von § 48 des Arzneimittelgesetzes sind Arzneimittel mit besonderen Anwendungsrisiken verschreibungspflichtig. Welche Arzneimittel dies sind, regelt das Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates und nach Anhörung von Sachverständigen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung.Arzneimittelzuzahlung in der gesetzlichen KrankenversicherungVersicherte der gesetzlichen Krankenversicherung zahlen für jedes zu Lasten der GKV verordnete Arzneimittel eine Zuzahlung von zehn Prozent des Verkaufspreises dazu, höchstens jedoch zehn Euro und mindestens fünf Euro. Die Zuzahlung beträgt jedoch nie mehr als die tatsächlichen Kosten des Mittels. Wenn zum Beispiel eine Arznei 75 Euro kostet, liegt die Zuzahlung bei 7,50 Euro. Kostet ein Arzneimittel 200 Euro, beträgt die Zuzahlung zehn Euro. Wenn ein Arzneimittel 15 Euro kostet, zahlen Sie fünf Euro dazu. Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr sind von den Zuzahlungen für Arzneimittel befreit.
Für schwerwiegend chronisch Kranke wie Diabetiker gelten dieselben Zuzahlungen wie für alle anderen Versicherten auch. Aber auf ihre besondere Situation wird mit einer geringeren Belastungsgrenze Rücksicht genommen. Für verordnete Verbandmittel gelten die gleichen Zuzahlungsregeln wie für rezeptpflichtige Arzneimittel. Dabei orientiert sich die Höhe der Zuzahlung an den Gesamtkosten der Verordnung je Verordnungszeile. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel kann jeder ohne Rezept auf eigene Kosten kaufen (Selbstmedikation). Sie werden in bestimmen Ausnahmenfällen bei ärztlicher Verordnung auch von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.
Nicht jedes Präparat, das eingenommen beziehungsweise angewendet wird, ist ein Arzneimittel im Sinne des AMG. Beispielsweise können Vitamine in niedriger Dosis Nahrungsergänzungsmittel, die nicht von der GKV erstattet werden, oder Lösungen zum Ersatz der Tränenflüssigkeit Medizinprodukte sein.Preisgünstige ArzneimittelFragen Sie in Ihrer Apotheke nach preiswerteren Arzneimitteln. Apothekerinnen und Apotheker sind verpflichtet, Ihnen wirkungsgleiche, aber preisgünstigere Arzneimittel – sogenannte Generika – auszuhändigen, wenn die Ärztin oder der Arzt statt eines speziellen Arzneimittels nur einen Wirkstoff verschrieben hat. Das Gleiche gilt, wenn der Arzt nicht ausdrücklich ausschließt, das verordnete Arzneimittel durch ein anderes zu ersetzen. Durch diese sogenannte "Aut-idem-Regelung" erhalten Sie ein qualitativ gleichwertiges Arzneimittel, müssen aber weniger dazuzahlen, da sich die Zuzahlung nach dem Preis des Arzneimittels richtet. Die Krankenkassen können mit den pharmazeutischen Unternehmern für alle Arzneimittel Preisnachlässe beziehungsweise Rabatte vereinbaren.
Apothekerinnen und Apotheker sind verpflichtet, die Versicherten vorrangig mit den Vertragspräparaten dieser Krankenkasse zu versorgen. Dies gilt nur dann nicht, wenn der Arzt "Aut idem" auf dem Rezept ausschließt, also ein ganz bestimmtes Arzneimittel verordnet. Besonders preisgünstige Arzneimittel sind für Versicherte aller Krankenkassen zuzahlungsfrei. Jede Krankenkasse kann zusätzlich für weitere Arzneimittel die Zuzahlung halbieren oder aufheben, wenn sie günstige Preise mit den Herstellern vereinbart hat.Preisbildung für nicht verschreibungspflichtige ArzneimittelDie Preise für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nicht festgelegt. Das bedeutet: Jede Apothekerin und jeder Apotheker entscheidet selbst, wie preiswert sie oder er diese Produkte anbietet. Der Wettbewerb um den Apothekenkunden ist nicht nur ein Wettbewerb um die beste Beratungsqualität, sondern auch um den günstigsten Preis. Oft werden Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen wie zum Beispiel bei Kopfschmerzmitteln von mehreren Herstellern angeboten. Hier lohnt die Frage nach einem preisgünstigen Präparat.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel werden grundsätzlich nicht von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet (§ 34 SGB V). Ausnahmen: Kinder unter zwölf Jahren und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nach ärztlicher Verordnung. Auch schwer Erkrankte bekommen unter Umständen die Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von ihrer Krankenkasse ersetzt. Das kann der Fall sein bei Arzneimitteln, die unverzichtbare Wirkstoffe für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs oder Herzinfarkt enthalten. Welche Arzneimittel dazugehören, legt der Gemeinsame Bundesausschuss fest. Er veröffentlicht die Angaben in der sogenannten OTC-Ausnahmeliste. OTC ist eine Abkürzung des englischen Begriffs "Over The Counter", bedeutet wörtlich übersetzt "Über den Ladentisch" und umfasst alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel.
Sonderfall Harn- und Blutteststreifen: Sie sind keine Arzneimittel, sondern Medizinprodukte und werden von Ihrer Krankenkasse übernommen. Für Harn- und Blutteststreifen müssen Sie keine Zuzahlungen leisten.
Medikamente zur Verbesserung der privaten Lebensführung: Sie werden von der gesetzlichen Krankenversicherung generell nicht bezahlt. Dazu zählen Mittel gegen Potenzschwäche, zur Raucherentwöhnung, Appetithemmer oder Haarwuchsmittel.Patentschutz für Arzneimittel und AnalogpräparateAugust 16, 2016Für ein neu entwickeltes Arzneimittel kann ein pharmazeutischer Hersteller in Deutschland 20 Jahre lang Patentschutz beantragen und exklusiv vermarkten. Über den Preis, den er für dieses Arzneimittel auf dem Markt und auch von den gesetzlichen Krankenkassen verlangen kann, deckt er seine Forschungs- und Entwicklungskosten. Ist der Patent- und Unterlagenschutz abgelaufen, kann dieser Wirkstoff auch von anderen Herstellern preisgünstiger angeboten werden, da Forschungs- und Entwicklungskosten eingespart werden. Durch diesen Wettbewerb sinken die Preise.
Auch Arzneimittel, die Molekülvarianten bereits bekannter Wirkstoffe enthalten und pharmakologisch gleiche oder ähnliche Wirkungen besitzen wie das erste Präparat dieser Wirkstoffgruppe, können patentiert werden. Solche Arzneimittel bezeichnet man als "Analogpräparate".
Der Patentschutz alleine ist noch kein Beweis, dass ein Arzneimittel besser wirkt. Er gibt dem pharmazeutischen Unternehmer auch keinen Anspruch darauf, dass sein Arzneimittel zu Lasten der GKV verordnet werden darf oder dass die Krankenkassen dafür hohe Preise bezahlen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel verordnet werden können. Der GKV-Spitzenverband kann die Höhe der Erstattung durch Festbeträge und Erstattungs-Höchstbeträge begrenzen. Nutzen und Kosten von Arzneimitteln werden in der gesetzlichen Krankenversicherung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWIG) bewertet.
www.gesetze-im-internet.de	Verzeichnisse zum Download
Verzeichnisse der für den Vollzug des AMG zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen	5. April 2017