Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/CCAA/an-l11-2007.html
Timestamp: 2017-10-20 14:29:02
Document Index: 243404611

Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 33', 'artículo 55', 'artículo 55', 'artículo 22', 'artículo 43', 'artículo 46']

Ley 11/2007, de 26 de noviembre, reguladora del consejo genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía.
Vigencia desde 06 de Enero de 2008
TÍTULO II. ANÁLISIS GENÉTICOS
Artículo 4 Utilización de los análisis genéticos
Artículo 5 Consentimiento informado
Artículo 6 Consentimiento informado por representación
Artículo 7 Derecho a la información derivada del análisis genético
Artículo 8 Confidencialidad y protección de los datos genéticos
Artículo 9 Trazabilidad
CAPÍTULO II. Análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria
Artículo 10 Centros autorizados
Artículo 11 Consejo genético
Artículo 12 Derecho a la información previa
Artículo 13 Contenido del documento de consentimiento informado
Artículo 14 Cesión de datos genéticos
Artículo 15 Conservación de las muestras
Artículo 16 Cribado genético
Artículo 17 Análisis genéticos y consejo genético en el sistema sanitario público de Andalucía
CAPÍTULO III. Análisis genéticos con fines de investigación biomédica
Artículo 18 Fines de la investigación biomédica en genética humana
Artículo 19 Autorización e informe favorable de los proyectos de investigación de genética humana
Artículo 20 Protección de las personas que se presten a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica
Artículo 21 Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica
Artículo 22 Consentimiento informado para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica
Artículo 23 Consentimiento para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica sobre muestras obtenidas con otra finalidad
Artículo 24 Revocación del consentimiento
Artículo 25 Derecho a la información previa
Artículo 26 Contenido del documento de consentimiento informado
Artículo 27 Cesión e intercambio de muestras biológicas anonimizadas
Artículo 28 Plazo de conservación de las muestras
TÍTULO III. BANCOS DE ADN HUMANO
Artículo 29 Régimen jurídico de los bancos de ADN humano
Artículo 30 Revocación de la autorización de los bancos de ADN humano
Artículo 31 El Banco de ADN humano de Andalucía
Artículo 33 Tipificación de infracciones
Disposición Adicional Primera Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias
Disposición Adicional Segunda Funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía
Disposición Transitoria Primera Muestras biológicas
Disposición Transitoria Segunda Colecciones de muestras biológicas
LEY REGULADORA DEL CONSEJO GENÉTICO, DE PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS QUE SE SOMETAN A ANÁLISIS GENÉTICOS Y DE LOS BANCOS DE ADN HUMANO EN ANDALUCÍA
El Estatuto de Autonomía para Andalucía dispone en su artículo 55.1 que le corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva sobre organización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, igualmente le corresponde la investigación con fines terapéuticos, sin perjuicio de lo que establecen los artículos 149.1.16.ª y 149.1.15.a, respectivamente, de la Constitución Española. El artículo 55.2 le atribuye a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones sanitarias de carácter público en todos los niveles y para toda la población, así como la investigación científica en materia sanitaria.
Asimismo, el artículo 22 del Estatuto de Autonomía para Andalucía garantiza el derecho previsto en el artículo 43 de la Constitución Española a la protección de la salud mediante un sistema sanitario público de carácter universal y reconoce, entre otros, el derecho al consejo genético y la medicina predictiva a los pacientes y usuarios del sistema andaluz de salud.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula, entre otras materias, la ordenación general de las actividades sanitarias en Andalucía, inspirándose en los principios de universalización de la asistencia, equidad en los niveles de salud e igualdad efectiva en las condiciones de acceso al Sistema Sanitario Público de Andalucía y establece, en su artículo 46, que la dirección y coordinación de las actividades, servicios y recursos del mismo corresponden a la Consejería de Salud, dedicando el Título VIII a la docencia e investigación sanitarias, elementos fundamentales de modernización y progreso de la sanidad que las Administraciones Públicas deben fomentar.
En los últimos años, los frutos de la investigación en genética humana han supuesto un cambio trascendental en nuestra comprensión del organismo humano y de la causa de muchas enfermedades de base genética, y sus resultados se están traduciendo en aplicaciones médicas, incluyendo diagnósticos y terapias, e impulsando nuevos conceptos en Medicina. La traslación de dichos resultados a la práctica clínica está permitiendo notables avances en las posibilidades diagnósticas y en la prevención de ciertas enfermedades, registrándose un aumento constante del número de enfermedades para las que se dispone de un análisis genético.
El incesante desarrollo de la investigación en genética humana está abriendo nuevos espacios de conocimiento sobre la fisiopatología molecular de las enfermedades complejas, así como la posibilidad de su aplicación en la prevención y tratamiento de enfermedades prevalentes, acercándonos a un nuevo paradigma de la Medicina: la Medicina personalizada.
El desarrollo de las tecnologías de análisis genómico, la citogenética molecular, la bioinformática y el mayor acceso a la información de la ciudadanía, junto al avance del conocimiento derivado de la obtención y desarrollo de mapas genéticos y la identificación de nuevos genes y mecanismos moleculares, están despejando nuevas vías para la planificación, el diseño y el desarrollo de estrategias diagnósticas, preventivas y, en algunos casos, terapéuticas, más eficientes y efectivas en las enfermedades de base genética, especialmente en las denominadas enfermedades raras.
En todo caso, las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma humano imponen a los investigadores especiales obligaciones de rigor, prudencia y responsabilidad, tanto en la realización práctica de las investigaciones como en la presentación pública y el uso de los resultados de las mismas.
Por otra parte, para estudiar la relación entre los genes y determinadas enfermedades es indispensable tener acceso a muestras de tejidos humanos bien caracterizadas y poder utilizarlas en la investigación y el desarrollo, ya que la investigación en este campo depende del uso e intercambio de muestras de tejido humano y de los datos asociados.
Los análisis genéticos se basan en conocimientos de alto nivel científico, que exigen una apropiada formación y desarrollo de competencias específicas de los profesionales sanitarios, mujeres y hombres, responsables de los análisis genéticos y del consejo genético, que deben ser facilitadas, evaluadas y acreditadas, para garantizar la calidad de los mismos.
Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a la aplicación clínica de los nuevos avances científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectadas por la acción investigadora.
La extraordinaria sensibilidad de la información genética trasciende el ámbito puramente individual. Sus implicaciones éticas y sociales reclaman un marco regulador en el que se establezcan las ineludibles cautelas y garantías singulares en el tratamiento y en la utilización de los análisis genéticos y los datos relacionados con ellos. En este sentido, cabe destacar que la realización de análisis genéticos genera datos de carácter personal, que afectan no sólo a la persona objeto del estudio o investigación, sino también a sus familiares, por lo que se debe garantizar la correcta utilización y el respeto a la confidencialidad de los mismos.
La presente Ley se ha elaborado teniendo en cuenta lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como los criterios y recomendaciones emanados de diversas organizaciones internacionales, tanto de ámbito europeo como mundial, debiendo citarse el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la Biología y la Medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000; la Recomendación del Comité de Ministros del Consejo de Europa de 13 de febrero de 1997, y la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada por la Unesco el 11 de noviembre de 1997. Especialmente, se han considerado las 25 recomendaciones sobre las repercusiones éticas, jurídicas y sociales de los tests genéticos, contenidas en el documento aprobado por la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.
La Ley se compone de treinta y cuatro artículos estructurados en cuatro Títulos, dos disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y una disposición final.
El Título I establece el objeto, las definiciones y los principios informadores.
El Título II, bajo la rúbrica «Análisis genéticos», contiene tres Capítulos: el primero de ellos regula las disposiciones comunes; el segundo, los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria, y el tercero, los análisis genéticos con fines de investigación biomédica.
El Título III regula el régimen jurídico de los bancos de ADN humano y crea el Banco de ADN humano de Andalucía.
El Título IV recoge el régimen sancionador.
Finalmente, la disposición adicional primera se refiere a los informes emitidos por la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias de Andalucía; la disposición adicional segunda establece el plazo de entrada en funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía. Las disposiciones transitorias están dedicadas a las muestras biológicas y colecciones de muestras biológicas y datos asociados existentes a la entrada en vigor de la presente Ley. La disposición derogatoria deja sin efecto cuantas normas contradigan lo dispuesto en la presente Ley. Y la disposición final establece una habilitación normativa.