Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/130042014008
Timestamp: 2019-12-06 21:58:15+00:00
Document Index: 318696

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 26', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 2']

Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord – Riigi Teataja
Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord
Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord - sisukord
§ 2 Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest või esmakordsest professionaalsest kasutamisest teavitamisel edastatavad andmed
§ 3 Olulistest muudatustest teavitamisel esitatavad andmed
§ 4 Andmete registreerimine ja säilitamine ning teavitamistõend
RT I, 30.04.2014, 8
Vastu võetud 10.03.2011 nr 10
RT I, 17.03.2011, 9
jõustumine 20.03.2011
Määrus kehtestatakse «Meditsiiniseadme seaduse» § 26 lõike 5 alusel.
Käesoleva määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord.
§ 2. Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest või esmakordsest professionaalsest kasutamisest teavitamisel edastatavad andmed
(1) I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme ja meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja Terviseametile meditsiiniseadmete andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:
9) tellimusmeditsiiniseadme puhul kinnituskiri.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme ja uue in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja lisaks lõikes 1 nimetatule Terviseametile andmed seadmes kasutatavate reagentide, reaktsioonisaaduste, kalibraatorite ja kontrollainete kohta.
(3) A- ja B-nimekirja kuuluvate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja enesetestimise meditsiiniseadmete turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja Terviseametile andmed seadme analüütiliste ning diagnostiliste parameetrite kohta, kui see on kohaldatav, samuti toimivuse hindamise tulemuste ja väljastatud sertifikaatide kohta.
(4) II a, II b ja III klassi meditsiiniseadme ning aktiivse siirdatava meditsiiniseadme Eestis turule laskmise, kasutuselevõtu ja esmakordse Eestis levitamise kohta esitab turule laskja, kasutuselevõtja ja levitaja Terviseametile meditsiiniseadmete andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:
(6) Terviseametil on õigus küsida täiendavaid andmeid turule lastavate, kasutusele võetavate, esmakordselt levitatavate ja professionaalselt kasutatavate seadmete kohta.
§ 3. Olulistest muudatustest teavitamisel esitatavad andmed
Meditsiiniseadme turule laskja teavitab Terviseametit meditsiiniseadmete andmekogu kaudu turule lastud meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust, ning esitab järgmised andmed:
1) tehtud muudatuse sisu;
2) meditsiiniseadme kirjeldus;
3) muudetud kasutusjuhend, kui see on kohaldatav.
§ 4. Andmete registreerimine ja säilitamine ning teavitamistõend
(1) Terviseamet registreerib saadud andmed meditsiiniseadmete andmekogus 10 tööpäeva jooksul alates nõutud andmete kättesaamisest ning väljastab §-des 2 ja 3 nimetatud andmete esitaja nõudmisel temale teavitamistõendi, milles sisaldub järgmine teave:
(2) Terviseameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi samade identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete turule laskmisel, kasutuselevõtul või levitamisel ja professionaalsel kasutamisel sama isiku poolt.
(3) Terviseamet säilitab temale edastatud andmeid vähemalt 10 aastat alates käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teavitamistõendi väljastamise kuupäevast.
(2) Määruse § 2 lõige 5 jõustub 2011. aasta 1. septembril.