Source: https://boe.vlex.es/vid/disponibilidad-medicamentos-situaciones-61091115
Timestamp: 2019-10-23 13:35:01
Document Index: 281034876

Matched Legal Cases: ['artículo 24', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 2', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'artículo 83', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'artículo 13', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21']

Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 61091115
Fecha de Entrada en Vigor: 21 de Julio de 2009
Marginal: BOE-A-2009-12002
CAPÍTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigación - arts. 7 a 12
CAPÍTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas - arts. 13 a 16
CAPÍTULO IV. Medicamentos no autorizados en España - arts. 17 a 22
Norma citada en: 26 sentencias, 8 artículos doctrinales, 11 disposiciones normativas, 5 resoluciones administrativas, 6 noticias
En aplicación de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 24 de la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, mediante este real decreto se establecen:
Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.
Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.
Queda excluido del ámbito de aplicación de este real decreto la utilización de un medicamento cuando su objetivo sea la investigación. Dicha práctica deberá considerarse como un ensayo clínico y seguir la normativa al respecto.
Artículo 3 Garantías de transparencia.
Artículo 4 Cobertura de responsabilidad.
Artículo 5 Importaciones.
Artículo 6 Presentación telemática de las solicitudes.
CAPÍTULO II Uso compasivo de medicamentos en investigación Artículos 7 a 12
Artículo 7 Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación.
De acuerdo con los requisitos establecidos en este capítulo, la Agencia podrá autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigación, cuando se verifiquen los supuestos recogidos en la definición dada a este término en el artículo 2.1.
Autorización de acceso individualizado.
Autorizaciones temporales de utilización.
Artículo 8 Procedimiento para la autorización de acceso individualizado.
El informe clínico del médico responsable en el que se justifique la necesidad del medicamento para el paciente. El informe deberá adjuntar la documentación que apoye la necesidad de administrar el medicamento al paciente (motivo por el que no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terapéuticas autorizadas, datos que apoyan el uso del medicamento para el paciente y razones por las cuales el paciente no puede ser incluido en un ensayo clínico). Deberá indicarse la duración prevista del tratamiento.
La conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la autorización de comercialización en los casos que así lo requiera.
El número de envases requeridos.
El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien será imprescindible antes de la administración del medicamento, no formará parte de la solicitud de autorización a la Agencia.
En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si así no lo hiciera se le tendrá por desistido de su solicitud.
Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deberá ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 días pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentación que estime oportuna.
Artículo 9 Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico.
Artículo 10 Actuaciones de la Agencia.
Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos en investigación.
Elaborar y otorgar las autorizaciones temporales de utilización, para cuya elaboración podrá contar con su red de expertos, y tendrá en cuenta los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos.
Modificar, suspender o revocar las autorizaciones temporales de utilización cuando nuevos datos científicos así lo aconsejen para garantizar la seguridad del paciente y la adecuada utilización del medicamento.
Notificar las autorizaciones temporales de utilización a la Agencia Europea de Medicamentos, según lo previsto en el artículo 83 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
Comunicar a las autoridades competentes de las comunidades autónomas y al promotor del ensayo clínico o solicitante de la autorización de comercialización, las autorizaciones temporales de utilización y los problemas de seguridad que aparezcan con los usos contemplados en este capítulo.
Fomentar y facilitar la inclusión de pacientes para los cuales se ha solicitado la utilización de un medicamento en investigación por uso compasivo, en los ensayos clínicos promovidos en relación con el mismo.
Autorizar la importación del medicamento, en su caso.
Establecer un sistema de información que posibilite el acceso de las autoridades competentes de las comunidades autónomas a las autorizaciones individuales.
Comunicar al promotor de los ensayos clínicos o al solicitante de la autorización de comercialización las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 días desde su recepción.
Artículo 11 Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario.
El médico que solicite el acceso a un medicamento en investigación para pacientes no incluidos en un ensayo clínico será responsable de:
Elaborar el informe clínico justificativo de la necesidad del tratamiento, incluyendo posología y duración prevista. En el informe deberá quedar claramente justificado el motivo por el que no se considera adecuada la administración de medicamentos autorizados para el tratamiento de dicha condición médica y la falta de alternativas terapéuticas.
Informar al paciente en términos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento informado por escrito o, en su caso, el de su representante, conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas graves a la Agencia.
Cumplimentar los formularios específicos de recogida de datos de seguimiento cuando así se establezca en la autorización individual o en la autorización temporal de utilización.
Proporcionar a la Agencia cualquier información que solicite relativa a los resultados del tratamiento.
La solicitud para el acceso individualizado y el uso del medicamento en las condiciones establecidas en la autorización temporal de utilización deberá contar con el visto bueno de la dirección del centro hospitalario. En el caso de las autorizaciones temporales de utilización, el centro deberá comprobar que el paciente cumple con las condiciones establecidas en la misma; en caso de solicitudes individuales, deberá obtener la conformidad expresa del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la autorización de comercialización cuando así se requiera.
Artículo 12 Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización.
Colaborar con la Agencia en definir las condiciones de las autorizaciones temporales de utilización, en base a los resultados disponibles de eficacia y seguridad.
Notificar a la Agencia de forma inmediata cualquier dato relativo a la seguridad del medicamento que pudiera tener impacto a efectos de las autorizaciones de uso compasivo.
Comunicar a la Agencia los casos en los que se requiere su conformidad expresa previa al suministro del medicamento.
Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para los pacientes que cumplan las condiciones de la autorización temporal de utilización hasta el momento de la comercialización del medicamento o el fin de la autorización temporal de utilización, y garantizar el suministro.
CAPÍTULO III Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Artículos 13 a 16
Artículo 13 Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.
La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.
Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.
Artículo 14 Actuaciones de la Agencia.
Elaborar recomendaciones de uso en los supuestos especificados en el artículo 13. Dichas recomendaciones se basarán en los datos de eficacia y seguridad disponibles, revisándose asimismo los resultados de los ensayos clínicos de los que tenga conocimiento y el plan de gestión de riesgos del medicamento. Para su elaboración, la Agencia podrá contar con su red de expertos y recabar información del titular de la autorización de comercialización.
Establecer un sistema de intercambio de información con las autoridades competentes de las comunidades autónomas.
Revisar las recomendaciones cuando los nuevos datos así lo aconsejen.
Informar al titular de la autorización de comercialización sobre las recomendaciones de uso.
Notificar las sospechas de reacciones adversas al titular de la autorización de comercialización, de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artículo 15 Obligaciones del médico responsable del tratamiento.
Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
Artículo 16 Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento de acuerdo con el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
No realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso.
Proporcionar a la Agencia cualquier información relativa al medicamento que pudiera tener un impacto a efectos de las recomendaciones de uso.
CAPÍTULO IV Medicamentos no autorizados en España Artículos 17 a 22
Artículo 17 Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países.
Que no se encuentre el medicamento autorizado en España con igual composición o que esté en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento del paciente.
Que no exista en España medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.
Artículo 18 Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.
La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España se presentará a la Agencia a través de las Consejerías de Sanidad o centros designados por estas o de la dirección del centro hospitalario, y deberá acompañarse de la siguiente documentación:
Prescripción facultativa del medicamento acompañada de un informe clínico que motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duración estimada de tratamiento.
Documentación científica que sustente el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada, en los casos excepcionales en que esta difiera de la recogida en la ficha técnica del país de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si así se requiere.
Artículo 19 Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.
Las consejerías de sanidad o centros designados por éstas o la dirección del centro hospitalario solicitarán a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilización establecido. En estos casos no será necesaria una autorización individual por parte de la Agencia.
Artículo 20 Actuaciones de la Agencia.
Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.
Elaborar el protocolo de utilización para el acceso al medicamento no autorizado en España, y modificarlo cuando los datos científicos o las autorizaciones de nuevos medicamentos así lo requieran, informando al titular de la autorización de comercialización (o la figura legal que corresponda).
Autorizar la importación del medicamento.
Poner a disposición de las autoridades competentes de las comunidades autónomas los protocolos de utilización para su conocimiento y difusión a los centros sanitarios establecidos en su territorio, así como información sobre las autorizaciones individuales de uso.
Artículo 21 Obligaciones del médico.
Prescribir y elaborar el informe clínico justificativo de la necesidad del tratamiento, que incluirá los motivos por los que no se considera adecuado para el paciente la administración de medicamentos autorizados, la pauta posológica y la duración prevista de tratamiento. En los casos excepcionales en los que las condiciones del paciente difieran de las recogidas en la ficha técnica del país de origen, se aportará además documentación científica que apoye el uso del medicamento para las condiciones solicitadas.
Notificar las sospechas de reacciones adversas conforme a lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificación de las sospechas de reacciones adversas.
Informar al paciente en términos comprensibles acerca de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Garantizar, en su caso, que los pacientes tratados cumplen con las condiciones del protocolo de utilización autorizado, y cumplimentar los formularios de recogida de datos de seguimiento cuando así se requiera.
Articulo 22 Obligaciones del titular de la autorización de comercialización.
Aportar la documentación que le requiera la Agencia.
Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento según lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificación de las sospechas de reacciones adversas.
Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a través de protocolo, y garantizar el suministro.
No realizar promoción del uso del medicamento.
Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros solicitantes.
Disposición adicional única Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos.
Disposición transitoria única Presentación de solicitudes por medios telemáticos.
RD 120/2003, de 31 de enero, regula los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos...
DECRETO 32/1994, de 25 de enero, por el que se crea en el Territorio Histórico de Bizkaia el centro docente público de Educación Infantil y Educación Primaria denominado 'Zorroza Ikastola'.