Source: https://www.poliklinika-pardubice.cz/pokyn-c1
Timestamp: 2018-02-21 12:47:08+00:00
Document Index: 40074936

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', 'zákona č. 123', '§53', '§ 54', '§ 12', 'zákona č. 123', '§ 52', '§ 12', 'zákona č. 123', '§ 15', '§14', '§ 53', '§ 9', 'zákona č. 123']

Etická komise - pokyn č. 1
Jednání Etické komise o nové žádosti resp. o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku.
Datum platnosti : od 1.1.2017
Perioda revizí : 1 rok nebo legislativní změna
Účel : Pokyn č.1 popisuje postup Etické komise KOLF s.r.o. při svolávání svých členů , při podání žádosti o souhlas EK projektem , při projednávání agendy, způsob hlasování , vedení zápisu z jednání , vydávání stanoviska žadateli a termín pro jeho vydání
1. Svolání EK
1.1. Termíny zasedání EK stanoví předseda EK na celý kalendářní rok a jsou uveřejněny na internetových stránkách společnosti KOLF s.r.o.
1.2. Ve výjimečných případech může předseda EK svolat podle potřeby mimořádné zasedání EK . Program schůze EK určuje a řízení schůze zajišťuje předseda EK.
2. Podávání žádosti k vydání stanoviska EK
2.1. Žadatel (zadavatel nebo zkoušející), který žádá o vydání stanoviska EK k provádění klinického hodnocení podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, či klinické zkoušky zdravotnického prostředku podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění ,předá předsedovi EK kompletní dokumentaci projektu, na základě které EK v souladu s §53 odst. 7 a § 54 odst. 2 zákona o léčivech nebo dle § 12 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích posoudí:
V případě žádostí o vydání stanoviska k multicentrickému či lokálnímu klinickému hodnocení léčiva:
a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
b) předpokládané přínosy a přijatelnost rizik pro subjekty klinického hodnocení a odůvodněnost závěrů hodnocení,
d) soubor informací pro zkoušejícího,
e) vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a postup, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením ( § 52 odst. 2-5 zákona o léčivech),
f) zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti nebo škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
g) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení,
h) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení,
i) způsob náboru subjektů hodnocení.
Kompenzace, pojištění a odměny posuzuje EK z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví subjektu hodnocení.
Žádost o stanovisko EK je zasíláno v písemné popř. elektronické formě .
V písemné formě se předkládá především:
a) poslední verze protokolu studie s jeho případnými doplňky,
b) návrh informací, které mají být poskytovány subjektům hodnocení (případně rodičům/právnímu zástupci),
c) návrh informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popř. rodičů/právního zástupce subjektu hodnocení (i rodičů dítěte staršího 12 let, souhlas zdravého dobrovolníka a další poskytované písemné informace)
d) soubor informací pro zkoušejícího s údaji o bezpečnosti hodnoceného léčiva,
e) doklady o pojištění,
f) návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím, příp. zdravotnickým zařízením,
g) informace o kompenzaci a odměnách subjektům hodnocení,
h) popis náboru subjektů hodnocení,
i) doklad o schválení klinického hodnocení léčiva (nebo alespoň podání žádosti o schválení) Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
j) stanoviska jiných etických komisí, které již případně posuzovaly plánovanou studii.
k) životopisy hlavních zkoušejících ve všech centrech KH
l) v případě multicentrického hodnocení je nutno předložit seznam zařízení, ve kterých by mělo klinické hodnocení probíhat, včetně kontaktních adres místních etických komisí příslušných zdravotnických zařízení.
m) v případě lokálního posouzení KH údaje o ZZ
V případě žádostí o vydání stanoviska EK ke klinickým zkouškám zdravotnického prostředku se ustanovení bodu I. použije obdobně.
Etické komisi se předkládá následující dokumentace podle § 12 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění:
a) návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím příp. zdravotnickým zařízením,
b) příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství,
c) plán klinických zkoušek,
d) informovaný souhlas,
e) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
f) seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,
g) způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
h) ve stanovených případech prohlášení, že v zákonné lhůtě, na základě oznámení záměru zadavatele provést klinickou zkoušku, nevyslovilo MZ ČR s klinickou zkouškou nesouhlas - § 15 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., resp. §14 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. (pro aktivní implantabilní zdrav. prostředky).
i) prohlášení výrobce zdravotnického prostředku - příloha č. 8 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., resp. příloha č. 6 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. (pro aktivní implantabilní prostředky), resp. příloha č. 8 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (pro diagnostické zdravotnické prostředky „in vitro“).
Doklady podle bodů h) a i) žadatel nepředkládá , pokud předloží EK Prohlášení o shodě týkající se zdravotnického prostředku, který je předmětem studie.
3. Postup při projednávání žádosti
3.1. Kompletní žádost o stanovisko EK se všemi přílohami je převzata a zaevidována asistentkou EK . EK vydá stanovisko v zákonem stanovené lhůtě (§ 53 odst. 9 zákona o léčivech a § 9 odst.4 zákona č. 123/2000 Sb.) . Při zjištění neúplnosti dokumentace nebo po písemném vznesení požadavku na doplnění informací se lhůta stanovená pro vydání stanoviska EK pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů. Předseda EK přidělí žádost a úplnou dokumentaci projektu tomu členovi EK s lékařským vzděláním, který má svojí specializací ke klinickému hodnocení odborně nejblíže. V pravomoci předsedy EK je určit, že úplnou dokumentaci prostuduje sám. Předseda může přidělit podle svého uvážení redukovanou dokumentaci dalšímu členovi EK.
3.2. Členové EK, kteří byli určeni k prostudování kompletní i redukované dokumentace připraví pro zasedání EK svá stanoviska tak, aby EK mohla o žádosti jednat racionálně v souladu s úkoly EK stanovených zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění.
3.3. Každý člen EK je povinen neprodleně oznámit vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení Etické komisi a zdržet se v takovém případě vyjádření k žádosti o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením. Etická komise v případě oznámení vzniku osobního zájmu, nebo pokud by jeho vznik byl zjištěn jinak, hledí na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl členem Etické komise.
4. Způsob hlasování
4.1. K rozhodnutí EK je potřebné vyjádření nejméně pěti členů etické komise, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Pokud na zasedání není přítomen příslušný počet členů, EK nesmí přijímat usnesení.
4.2. O závěru EK se hlasuje, přičemž každý člen EK má jeden hlas. Při rovném počtu hlasů rozhoduje hlas předsedy EK. Procesu hlasování se účastní pouze členové EK a asistentka EK . Hlasování EK nesmí být přítomen zkoušející-žadatel nebo zástupce zadavatele či sponzora. Hlasování se neúčastní ten člen EK, který je účastníkem projednávaného projektu (střet zájmů). Svůj případný nesouhlas může formulovat člen EK v zápise.
4.3. Proti stanovisku EK není opravný prostředek.
4.4. Pokud EK vydá nesouhlasné stanovisko, lze po odstranění důvodů nesouhlasu EK s klinickým hodnocením znovu požádat o projednání žádosti. Studie je znovu projednána pod novým číslem jednacím.
5. Vedení zápisu z jednání
5.1. Na zasedáních EK se vyhotovuje písemný zápis s datem, místem konání, seznamem přítomných členů EK, seznamem dalších přítomných, seznamem řešených žádostí a dis­kutovaných bodů, záznamem o oznámení možnosti střetu zájmů, záznamem stanoviska EK (hlasování).
5.2. Zápis je verifikován předsedou EK , místopředsedou EK nebo alespoň jedním přítomným členem EK . Je poskytnut všem členům EK a je uchováván po dobu 10 let. Zá­pisy provádí a rozesílá členům EK asistentka EK.
V Pardubicích 31.12.2016