Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/akty-prawne/dziennik-ustaw/2013/0/5/
Timestamp: 2018-05-25 16:51:23+00:00
Document Index: 54488130

Matched Legal Cases: ['art.21', 'art.21', 'art.4', 'art.4', 'art.4', 'art.4', 'art.4', 'art.17', 'art.4', 'art. 4', 'art.4']

Dziennik Ustaw Poz. 5 z 2013 - e-prawnik.pl
e-prawnik.pl Dokumenty Akty prawne Dziennik Ustaw Rok 2013 Nr 0Po 5
Dziennik Ustaw Poz. 5 z 2013
Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 5 z 2013
Warszawa, dnia 4 stycznia 2013 r. Poz. 5
1) zdnia 11 grudnia 2012r. wsprawie leczenia krwią wpodmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą wrodzaju stacjonarne icałodobowe świadczenia zdrowotne, wktórych przebywają pacjenci ze wskazaniami doleczenia krwią ijej składnikami2) Na podstawie art.21 ust.3ustawy zdnia 22 sierpnia 1997r. opublicznej służbie krwi (Dz.U. Nr106, poz.681, zpóźn. zm.3)) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne §1.Rozporządzenie określa sposób iorganizację leczenia krwią wpodmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą wrodzaju stacjonarne icałodobowe świadczenia zdrowotne, wktórych przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią ijej składnikami, zwanych dalej „podmiotem leczniczym”, wtym: 1) adania kierownika podmiotu leczniczego, ordynatora oddziału lub innej osoby kierującej jednostką lub komórką orgaz nizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, lekarzy ipielęgniarek (położnych); 2)sposób powoływania banku krwi wpodmiocie leczniczym oraz jego lokalizację iorganizację pracy; 3) posób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi w podmiocie leczniczym oraz nad stosowaniem leczenia s krwią ijej składnikami wtym podmiocie. §2.Organizacja leczenia krwią wpodmiocie leczniczym powinna zapewniać: 1) iezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego n wkrew ijej składniki;
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje wzakresie swojej regulacji wdrożenia:
1)  yrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 27 stycznia 2003r. ustanawiającej normy jakości ibezpiecznego d pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE (Dz.Urz. UE L 33 z08.02.2003, str. 30, zpóźn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, zpóźn. zm.);
2)  yrektywy Komisji 2004/33/WE zdnia 22 marca 2004r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego iRady d wzakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi iskładników krwi (Dz.Urz. UE L 91 z30.03.2004, str. 25, zpóźn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, zpóźn. zm.);
3)  yrektywy Komisji 2005/61/WE zdnia 30 września 2005r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego iRady d wzakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania opoważnych, niepożądanych reakcjach izdarzeniach (Dz.Urz. UE L 256 z01.10.2005, str. 32);
4)  yrektywy Komisji 2005/62/WE zdnia 30 września 2005r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego iRady d w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz.Urz. UE L 256 z01.10.2005, str. 41).
3) Z  miany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z1998r. Nr117, poz.756, z2001r. Nr126, poz.1382, z2003r. Nr223, poz.2215, z2007r. Nr166, poz.1172, z2010r. Nr96, poz.620, z2011r. Nr112, poz.654 oraz z2012r. poz.742 i908.
Dziennik Ustaw	–2–	Poz. 5
2) adania zzakresu immunologii transfuzjologicznej warunkujące bezpieczne przetaczanie krwi ijej składników, zwane b dalej „przetoczeniem”; 3)dentyfikację i rejestrowanie wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń związanych z przetoczeniem, a w szczególności i błędów iwypadków, oraz sporządzanie raportów otych zdarzeniach. §3.1.Lekarz jest odpowiedzialny za: 1)ustalenie wskazań do przetoczenia; 2)dentyfikację biorcy, na podstawie danych, októrych mowa w§11 ust.1pkt 1, ikontrolę dokumentacji medycznej i przed przetoczeniem; 3)zabieg przetoczenia; 4)prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia; 5)sporządzanie raportów ozdarzeniach, októrych mowa w§2pkt
3. 2.Pielęgniarka (położna) jest odpowiedzialna za: 1)czynności związane zpobieraniem próbek krwi od pacjentów; 2)dentyfikację biorcy, na podstawie danych, októrych mowa w§11 ust.1pkt 1, ikontrolę dokumentacji medycznej i przed przetoczeniem – na zlecenie lekarza; 3) bserwację biorcy w trakcie przetoczenia i niezwłoczne informowanie lekarza o objawach występujących w trakcie o przetoczenia ipo przetoczeniu mogących świadczyć opowikłaniu poprzetoczeniowym oraz ozdarzeniach, októrych mowa w§2pkt 3; 4)wydawanie wypełnionego ipodpisanego przez lekarza zamówienia na krew ijej składniki; 5)prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia. 3.Naczelna pielęgniarka (położna) lub osoba nadzorująca pracę pielęgniarek (położnych), wporozumieniu zordynatorem lub inną osobą kierującą jednostką lub komórką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, ustala imienną listę pielęgniarek (położnych) uprawnionych do dokonywania przetoczeń iczynności związanych ztym zabiegiem, posiadających zaświadczenie oodbyciu szkolenia określone wprzepisach wydanych na podstawie art.21 ust.2ustawy zdnia 22sierpnia 1997r. opublicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”. §4.1.Do zadań lekarzy ipielęgniarek (położnych) wykonujących czynności związane zprzetoczeniem należy: 1)wypełnienie zamówienia na krew ijej składniki – dotyczy wyłącznie lekarza; 2)złożenie zamówienia na krew ijej składniki; 3)pobranie od pacjenta próbek krwi wcelu wykonania badania grupy krwi ipróby zgodności krwi dawcy ibiorcy przed przetoczeniem, zwanego dalej „próbą zgodności”; 4)poinformowanie pacjenta oryzyku ikorzyściach wynikających zprzetoczenia – dotyczy wyłącznie lekarza; 5)dentyfikacja biorcy, na podstawie danych, októrych mowa w§11 ust.1pkt 1, ikontrola dokumentacji medycznej i przed przetoczeniem; 6)przetoczenie; 7) bserwacja pacjenta w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich czynności, jeżeli wystąpi o powikłanie. 2.Informacje ozabiegu przetoczenia ipowikłaniach poprzetoczeniowych odnotowuje się whistorii choroby, książce transfuzyjnej, której wzór jest określony wzałączniku nr1do rozporządzenia, karcie informacyjnej zleczenia szpitalnego pacjenta oraz wksiędze raportów pielęgniarskich. 3.Wpisów wksiążce transfuzyjnej dokonuje pielęgniarka, przy czym każdy wpis musi być sprawdzony przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie ipotwierdzony jego podpisem iimienną pieczątką.
Dziennik Ustaw	–3–	Poz. 5
§5.1.Kierownik podmiotu leczniczego wyznacza lekarza specjalistę wdziedzinie transfuzjologii klinicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, zwanego dalej „lekarzem odpowiedzialnym za gospodarkę krwią”. 2.Wprzypadku gdy wpodmiocie leczniczym nie zatrudnia się lekarza specjalisty wdziedzinie transfuzjologii klinicznej, obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią powierza się lekarzowi specjaliście, wszczególności wjednej znastępujących dziedzin medycyny: chirurgii ogólnej, położnictwa iginekologii, anestezjologii iintensywnej terapii, chorób wewnętrznych, hematologii, pediatrii lub onkologii klinicznej. 3.Lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią: 1) dbywa przeszkolenie wjednej zjednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, októrych mowa wart.4ust.3ustao wy, nie rzadziej niż co 4lata; 2) ierze udział wkursach iseminariach organizowanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, októrych b mowa wart.4ust.3ustawy. 4.Do zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy wszczególności: 1) adzór nad leczeniem krwią wjednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego; n 2) lanowanie zaopatrzenia podmiotu leczniczego wkrew ijej składniki; p 3) ierowanie bankiem krwi, jeżeli nie powierzono tej czynności kierownikowi pracowni serologii lub immunologii transk fuzjologicznej; 4) apewnienie przestrzegania standardowych procedur operacyjnych sporządzonych, wporozumieniu zjednostką organiz zacyjną publicznej służby krwi, októrej mowa wart.4ust.3pkt 2–4 ustawy, zwaną dalej „centrum”, przez bank krwi, pracownię serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub inne jednostki lub komórki organizacyjne przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego; o 5) rganizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy ipielęgniarek (położnych) wdziedzinie leczenia krwią wpodmiocie leczniczym; 6) iezwłoczne przekazywanie do centrum raportów ozdarzeniach, októrych mowa w§2pkt 3; n 7) porządzanie iprzekazywanie do centrum rocznych sprawozdań zdziałalności podmiotu leczniczego wzakresie krwios lecznictwa, nie później niż do dnia 30 stycznia każdego roku, za rok poprzedni. §6.1.Standardowa procedura operacyjna, zwana dalej „SOP”, jest to szczegółowy opis typowego sposobu postępowania albo wykonywania działań lub powtarzanych okresowo czynności, wszczególności wzwiązku zpobieraniem próbek krwi ipobieraniem krwi podczas zabiegów leczniczych, badaniem, dystrybucją oraz przetoczeniem. 2.Zmiany wwykonywaniu danej procedury wprowadza się, sporządzając nową SOP lub nową wersję SOP. 3.Czynności określone wrozdziałach 2–4 opisuje się wSOP. 4.Kierownik podmiotu leczniczego przechowuje oryginał SOP. 5.Kopie SOP sporządza się dla każdego stanowiska pracy związanego zleczeniem krwią. 6.Kopie SOP, októrych mowa wust.5, przechowuje kierownik jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego. 7.SOP sporządza się według wzoru określonego wzałączniku nr2do rozporządzenia. 8.SOP zatwierdza kierownik podmiotu leczniczego po akceptacji dyrektora centrum lub osoby przez niego upoważnionej. §
1. Dokumentację dotyczącą leczenia krwią i jej składnikami umożliwiającą prześledzenie losów przetoczenia izwiązanych ztym badań przechowuje się przez 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, wktórym dokonano ostatniego wpisu. 2.Wpis dokonany wdokumentacji, októrej mowa wust.1, nie może być zniej usunięty. 3.Poprawek lub zmian wdokumentacji należy dokonywać wtaki sposób, aby możliwe było jednoznaczne rozróżnienie danych pierwotnych od danych, które uległy poprawieniu lub zmianie.
Dziennik Ustaw	–4–	Poz. 5
4.Wprowadzoną poprawkę lub zmianę należy każdorazowo opatrzyć podpisem osoby, która tę poprawkę lub zmianę wprowadziła, oraz datą jej dokonania. §8.1.Wpodmiocie leczniczym, wktórym krew ijej składniki są przetaczane wwięcej niż czterech jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, kierownik podmiotu leczniczego powołuje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej „komitetem”, wcelu: 1)rozwiązywania problemów dotyczących leczenia krwią ijej składnikami; 2)rozwiązywania problemów związanych zgospodarką krwią; 3)sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią ijej składnikami. 2.Wskład komitetu wchodzą: 1) rdynatorzy lub inne osoby kierujące jednostkami lub komórkami organizacyjnymi przedsiębiorstwa podmiotu lecznio czego, wktórych często przetacza się krew, lub ich zastępcy; 2)lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią; 3)anestezjolog; 4)kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej; 5)pielęgniarka (położna) dokonująca przetoczeń; 6)kierownik banku krwi. 3.Do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, októrych mowa wust.2pkt 1, zalicza się wszczególności oddziały: chirurgiczny, położniczy iginekologiczny, ortopedyczny, kardiochirurgiczny, hematologiczny, pediatryczny, neonatologiczny, chorób wewnętrznych oraz intensywnej opieki medycznej.
4.Komitet współpracuje zjednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, wszczególności zwłaściwym centrum. 5.Do zadań komitetu należy wszczególności: 1)dokonywanie okresowej oceny wskazań do przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6miesięcy; 2) naliza zużycia krwi ijej składników oraz produktów krwiopochodnych wcelu ograniczenia niepotrzebnych przetoczeń a inadmiernych zniszczeń tej krwi, jej składników oraz produktów; 3)nadzór nad działaniami związanymi zleczeniem krwią oraz nadzór nad związaną ztym dokumentacją; 4)ocena stosowanej metodyki przetoczeń określonej wrozporządzeniu; 5)analiza każdego powikłania poprzetoczeniowego wraz zoceną postępowania; 6)analiza raportów ozdarzeniach, októrych mowa w§2pkt 3; 7) pracowanie programu kształcenia lekarzy ipielęgniarek (położnych) wdziedzinie leczenia krwią inadzór nad jego o realizacją; 8)udział wplanowaniu zaopatrzenia wkrew ijej składniki oraz wrocznej sprawozdawczości dotyczącej ich zużycia.
6. Raporty i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi podmiotu leczniczego idyrektorowi właściwego centrum nie rzadziej niż raz na rok, najpóźniej do dnia 30 stycznia każdego roku. Rozdział 2 Organizacja leczenia krwią wjednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego §
1. Przed przetoczeniem należy sprawdzić, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje się wynik badania grupy krwi, wyniki badań immunohematologicznych oraz informacje dotyczące poprzednich przetoczeń. 2.Za wiarygodny można uznać wyłącznie wynik badania grupy krwi wpisany wkarcie identyfikacyjnej grupy krwi, której wzór jest określony wzałączniku nr3do rozporządzenia, lub wynik zpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej.
Dziennik Ustaw	–5–	Poz. 5
3.Jeżeli badanie grupy krwi nie zostało przeprowadzone lub istnieją wątpliwości co do wiarygodności wyniku badania grupy krwi, przed wykonaniem przetoczenia należy pobrać próbkę krwi od pacjenta wcelu ponownego przeprowadzenia badania. 4.Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego ipodpisanego przez lekarza zlecenia na badanie grupy krwi, którego wzór jest określony wzałączniku nr4do rozporządzenia. 5.Na podstawie wyniku badania grupy krwi lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na krew ijej składniki, którego wzór jest określony wzałączniku nr5do rozporządzenia, który przekazuje się do banku krwi. 6.Jeżeli wpodmiocie leczniczym nie ma banku krwi, zamówienie indywidualne na krew ijej składniki przekazuje się bezpośrednio do centrum. 7.Wprzypadku planowanego przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej „KKCz”, krwi pełnej konserwowanej, zwanej dalej „KPK”, lub koncentratu granulocytarnego, zwanego dalej „KG”, do banku krwi przekazuje się zamówienie indywidualne na krew ijej składniki oraz zlecenie wykonania próby zgodności, którego wzór jest określony wzałączniku nr6do rozporządzenia, wraz zodrębnie wtym celu pobraną próbką krwi od pacjenta. 8.Pracownik banku krwi sprawdza zgodność grupy krwi inumeru donacji na segmencie drenu zgrupą krwi inumerem na etykiecie pojemnika iprzekazuje segmenty drenów wraz ze zleceniem ipróbką krwi, októrych mowa wust.7, do pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej. 9.Wprzypadkach bezpośredniego zagrożenia życia lekarz może podjąć decyzję oprzetoczeniu KKCz albo KPK zgodnych wukładzie ABO iRhD, przed wykonaniem próby zgodności. Dopuszcza się również przetoczenie KKCz lub KPK grupy ORhD minus. 10.Wprzypadku, októrym mowa wust.9, do banku krwi przekazuje się zlecenie na krew do pilnej transfuzji, którego wzór jest określony wzałączniku nr7do rozporządzenia. Następnie lekarz wypełnia zlecenie na badanie grupy krwi ABO iRhD, jeżeli brak wyniku, oraz zlecenie wykonania próby zgodności. Do dalszego postępowania stosuje się przepisy §36 ust.8–11. §10.1.Od niemowląt imałych dzieci oraz od dorosłego pacjenta pobiera się krew żylną oobjętości ustalonej zpracownią serologii lub immunologii transfuzjologicznej, do suchej probówki jednorazowego użytku.
2. Bezpośrednio po pobraniu krwi, na etykiecie probówki, w obecności pacjenta, wpisuje się, na podstawie danych uzyskanych od pacjenta, ajeżeli jest to niemożliwe – na podstawie danych zhistorii choroby, wtym wszczególności karty gorączkowej, lub stosowanego wpodmiocie leczniczym znaku identyfikacyjnego: 1)nazwisko iimię pacjenta (drukowanymi literami); 2)datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL, jeżeli posiada; 3)datę igodzinę pobrania próbki krwi. 3.Wprzypadku braku możliwości uzyskania danych pacjenta, októrych mowa wust.2, na etykiecie ina zleceniu na badanie grupy krwi należy wpisać symbol „NN” oraz numer księgi głównej inumer księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta.
4.Po pobraniu próbki krwi iopisaniu probówki osoba pobierająca sprawdza, czy dane pacjenta są zgodne zdanymi na etykiecie probówki zpróbką krwi pacjenta, zleceniu na badanie grupy krwi oraz zleceniu na wykonanie próby zgodności iskłada na tych zleceniach czytelny podpis oraz wpisuje datę igodzinę pobrania. 5.Pobrana próbka krwi jest niezwłocznie dostarczana do pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej wraz ze zleceniem na badanie grupy krwi izleceniem na wykonanie próby zgodności. 6.Dopuszcza się pobieranie krwi na sól kwasu wersenianowego (EDTA) od: 1)noworodków; 2)niemowląt; 3)małych dzieci;
Dziennik Ustaw	–6–	Poz. 5
4)pacjentów zniedokrwistością autoimmunohemolityczną (NAIH); 5)pacjentów, uktórych badania grupy krwi wykonuje się metodami automatycznymi. §11.1.Kontrola zgodności biorcy zkażdą jednostką krwi lub jej składnika przeznaczoną do przetoczenia jest przeprowadzana wobecności pacjenta ipolega na: 1)dentyfikacji pacjenta poprzez porównanie jego imienia inazwiska, daty urodzenia lub numeru PESEL oraz grupy krwi i zdanymi zawartymi wwyniku próby zgodności, którego wzór jest określony wzałączniku nr8do rozporządzenia; 2)porównaniu wyników badania grupy krwi zawartych wwyniku próby zgodności zgrupą krwi na etykiecie pojemnika; 3)porównaniu numeru donacji krwi lub jej składnika znumerem zawartym wwyniku próby zgodności; 4) prawdzeniu, czy jednostka krwi lub jej składnika została przygotowana zgodnie ze specjalnymi zaleceniami zawartymi s wzamówieniu na krew ijej składniki; 5)sprawdzeniu daty ważności krwi lub jej składnika. 2.Lekarz iuprawniona do tego pielęgniarka (położna), którzy dokonali oceny zgodności krwi lub jej składnika zbiorcą, składają swój podpis na wyniku próby zgodności. 3.Wprzypadku przetaczania składnika krwi niewymagającego przed podaniem wykonania próby zgodności, czyli osocza, koncentratu krwinek płytkowych, zwanego dalej „KKP”, oraz krioprecypitatu, lekarz umieszcza w historii choroby adnotację dotyczącą dokonanej oceny zgodności ze złożonym zamówieniem na krew ijej składniki. 4.Godzinę rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika należy wpisać wksiążce transfuzyjnej, wwyniku próby zgodności oraz wprotokole znieczulenia ogólnego, jeżeli obowiązuje, ana oddziale anestezjologii iintensywnej terapii – wkarcie obserwacji. 5.Wrazie rozbieżności wykrytych podczas kontroli zgodności krwi lub jej składnika zdanymi biorcy nie wolno przetaczać tej jednostki krwi lub tego składnika.
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, krew lub jej składnik należy zwrócić do banku krwi wraz z protokołem zawierającym informację oprzyczynie zwrotu iwynikiem próby zgodności. Krew ta nie może być ponownie dopuszczona do użytku. 7.Wprzypadku, októrym mowa wust.5, należy sporządzić raport ozdarzeniu, októrym mowa w§2pkt
3. 8.Wynik próby zgodności musi być dostępny podczas przetoczenia. §12.1.Przetoczenie krwi lub jej składnika, zwyjątkiem KKP, osocza oraz krioprecypitatu, pobranych zbanku krwi lub centrum należy rozpocząć nie później niż wciągu 30 minut od ich dostarczenia. 2.Pojedyncze jednostki krwi należy sukcesywnie pobierać zbanku krwi. 3.Wwyjątkowych przypadkach, jeżeli przewiduje się, że czas do rozpoczęcia przetoczenia będzie dłuższy niż 30 minut, krew należy przechowywać wzwalidowanej chłodziarce, przeznaczonej wyłącznie do tego celu, wtemperaturze od 2°C do 6°C, przy czym temperaturę wchłodziarce należy sprawdzać izapisywać co najmniej 3razy wciągu doby (co 8godzin). 4.Przetoczenie KKP, rozmrożonego osocza oraz rozmrożonego krioprecypitatu należy rozpocząć niezwłocznie po ich otrzymaniu. 5.Planowane przetoczenia powinny odbywać się wokresie pełnej obsady lekarzy ipielęgniarek (położnych) jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego. 6.Składniki krwi przetacza się za pomocą jednorazowych sterylnych zestawów. 7.Nie można przetaczać KKP ipłynów infuzyjnych przez zestaw uprzednio użyty do przetaczania KPK lub KKCz. 8.Do przetoczeń niemowlętom służą specjalne zestawy. Jeżeli składnik krwi jest podawany strzykawką, należy zastosować specjalny filtr.
Dziennik Ustaw	–7–	Poz. 5
9.Używane pompy muszą mieć atest iwskazówki producenta, jak należy je stosować.
10. Ogrzewanie krwi można przeprowadzać wyłącznie w specjalistycznym urządzeniu zaopatrzonym w termometr isystem alarmowy. Zaleca się ogrzewanie krwi, do temperatury nie wyższej niż 37°C, wprzypadku: 1)dorosłych – jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 50 ml/min; 2)dzieci – jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 15 ml/min; 3)noworodków – wprzetoczeniu wymiennym; 4)biorców zklinicznie znaczącymi przeciwciałami typu zimnego. 11.Nie można dodawać produktów leczniczych do przetaczanej krwi. 12.Nie można przetaczać jednej jednostki krwi pełnej lub KKCz dłużej niż 4godziny, ajednej jednostki KKP, osocza lub krioprecypitatu – dłużej niż 30 minut.
13. Nie można po odłączeniu ponownie podłączać pacjentowi tego samego zestawu lub tego samego pojemnika ze składnikiem krwi.
14. Przez jeden zestaw można przetaczać, podczas jednego zabiegu, jedną jednostkę krwi lub jej składnika. Zestaw należy zmienić również wprzypadku, gdy po zakończonym przetoczeniu podaje się płyny infuzyjne. 15.Składnik krwi niezużyty wcałości nie może być przetoczony innemu pacjentowi. 16.Po przetoczeniu pojemniki zpozostałością po przetoczeniu wraz zzestawami do przetoczenia opisane nazwiskiem iimieniem pacjenta oraz datą igodziną przetoczenia należy przechowywać wtemperaturze od 2°C do 6°C przez 72 godziny w specjalnie do tego celu przeznaczonej chłodziarce, a następnie zutylizować w sposób uniemożliwiający pozyskanie danych osobowych pacjenta przez osoby nieuprawnione. 17.Pojemniki, októrych mowa wust.16, muszą być odpowiednio zabezpieczone przed rozlaniem iwtórnym zakażeniem, achłodziarki przeznaczone do ich przechowywania muszą podlegać wstępnej iokresowej walidacji. Pomiar temperatury wchłodziarce powinien być przeprowadzany co najmniej 3razy wciągu doby (co 8godzin) idokumentowany. §
1. Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie powinien być obecny podczas rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika zkrwią lub jej składnikiem. 2.Przed przetoczeniem, po 15 minutach od rozpoczęcia przetoczenia każdej jednostki krwi lub jej składnika oraz po jego zakończeniu należy zmierzyć izarejestrować ciepłotę ciała, tętno iciśnienie tętnicze krwi pacjenta. 3.Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie lub wyznaczona przez niego pielęgniarka (położna) oraz lekarz przejmujący opiekę nad pacjentem są obowiązani do obserwacji pacjenta podczas przetoczenia iprzez 12 godzin po jego zakończeniu. 4.Pacjent, na własną prośbę, może być wypisany zpodmiotu leczniczego przed upływem 12 godzin. 5.Pacjenta należy pouczyć okonieczności niezwłocznego zgłoszenia każdego niepokojącego objawu, awszczególności dreszczy, wysypki, zaczerwienienia skóry, duszności, bólu kończyn lub okolicy lędźwiowej. 6.Wprzypadku wystąpienia objawów lub zmian, mogących świadczyć opowikłaniu poprzetoczeniowym, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie wzależności od stanu pacjenta, wtrakcie lub po zakończonym przetoczeniu, zgodnie zprzepisami §14 ust.3–5.
7. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, którzy są nieprzytomni. Pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, wszczególności wciągu 15–20 minut od rozpoczęcia przetaczania każdej jednostki składnika krwi, może być objawem powikłania poprzetoczeniowego, októrym mogą świadczyć: spadek ciśnienia tętniczego, nieuzasadnione krwawienie, które może być następstwem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, hemoglobinuria lub oliguria, które mogą być pierwszym objawem ostrej hemolitycznej reakcji poprzetoczeniowej. §14.1.Do wczesnych powikłań poprzetoczeniowych zalicza się wszczególności: 1)reakcje hemolityczne;
Dziennik Ustaw	2)zakażenia bakteryjne; 3)odczyn anafilaktyczny; 4)ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury – TRALI); 5)duszność poprzetoczeniową; 6)niehemolityczne reakcje gorączkowe; 7)wysypkę. 2.Do opóźnionych powikłań poprzetoczeniowych zalicza się wszczególności: 1)reakcje hemolityczne; 2)poprzetoczeniową skazę małopłytkową; 3)poprzetoczeniową chorobę przeszczep przeciw biorcy (ang. Transfusion Associated Graft versus Host Disease – TA-GvHD); 4)przeniesienie biologicznych czynników chorobotwórczych. 3.Wprzypadku wystąpienia upacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnego powikłania poprzetoczeniowego składnika krwi należy: 1)niezwłocznie przerwać przetoczenie ipowiadomić lekarza; 2) dłączyć pojemnik ze składnikiem krwi wraz zzestawem do przetoczenia, utrzymując jednocześnie wkłucie do żyły, o ipowoli przetaczać choremu – przez nowy sterylny zestaw – 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia; 3)zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno iciśnienie tętnicze krwi; 4)dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia irodzaju objawów.
4. W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na ostre powikłanie poprzetoczeniowe, należy niezwłocznie: 1)sprawdzić dane na wszystkich pojemnikach zprzetaczanymi składnikami, wyniki próby zgodności iwynik grupy krwi pacjenta oraz dane identyfikujące pacjenta, októrych mowa w§11 ust.1pkt 1; 2) obrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano przetoczenia, w celu p wykonania badań: a)immunohematologicznych wzakresie ustalonym zpracownią badań konsultacyjnych centrum, awprzypadku podejrzenia TRALI – w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa wart.4ust.3pkt 1ustawy, b) bakteriologicznych (na posiew); objętość próbki krwi irodzaj pojemnika zpodłożem bakteriologicznym określa pracownia bakteriologiczna wskazana przez centrum; 3)powiadomić pracownię serologii lub immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed przetoczeniem; pracownia kontroluje dokumentację iponownie wykonuje badania grupy krwi biorcy ikrwi dobieranej do przetoczenia, awyniki badań przekazuje do lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie; 4)powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór merytoryczny podlega terytorialnie dany podmiot leczniczy, wcelu dalszego przeprowadzania badań oraz powiadomić centrum, zktórego otrzymano składniki krwi, jeżeli jest to inne centrum niż właściwe; 5)przesłać do działu immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum: a)wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia, znajdujące się wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej, b) próbki krwi pacjenta pobrane do badań serologicznych po przetoczeniu, c)  przypadku podejrzenia odczynu TRALI – próbki wraz ze zgłoszeniem powikłania poprzetoczeniowego, którego w wzór jest określony wzałączniku nr9do rozporządzenia; dział immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki do diagnostyki wjednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, októrej mowa wart.4ust.3pkt1 ustawy; –8–	Poz. 5
Dziennik Ustaw	–9–	Poz. 5
6)przesłać do pracowni bakteriologicznej wskazanej przez właściwe centrum: a) pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta, b)wszystkie pojemniki zresztkami przetaczanej krwi; pracownia bakteriologiczna po pobraniu zpojemników próbek krwi do badań przesyła pojemniki zresztkami przetaczanej krwi do działu immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum; 7) przypadku wystąpienia duszności poprzetoczeniowej – przeprowadzić badania wcelu diagnostyki TRALI, czyli baw danie radiologiczne klatki piersiowej ioznaczenie BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny) wsurowicy; 8)przesłać do właściwego centrum zgłoszenie powikłania poprzetoczeniowego wypełnione przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie.
5. W przypadku gdy ciężkie objawy powikłań wystąpią po zakończonym przetoczeniu, należy powiadomić lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie ipostępować zgodnie zprzepisami ust.4pkt 4–8. 6.Centrum rejestruje wszystkie powikłania poprzetoczeniowe na podstawie dokumentacji przekazanej przez podmiot leczniczy.
7. W przypadkach ciężkich powikłań dyrektor centrum lub upoważniony przez niego lekarz przeprowadza kontrolę postępowania przed przetoczeniem ipodczas jego przeprowadzania oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po wystąpieniu powikłania.
8. Centrum właściwe dla podmiotu leczniczego, w którym wystąpiło powikłanie poprzetoczeniowe, uwzględnia go wdanych statystycznych. Rozdział 3 Organizacja banku krwi wprzedsiębiorstwie podmiotu leczniczego §15.1.Kierownik podmiotu leczniczego, wrazie potrzeby, tworzy bank krwi izapewnia jego funkcjonowanie na rzecz tego podmiotu. 2.Bank krwi wpodmiocie leczniczym należy zlokalizować wodrębnym pomieszczeniu albo na terenie pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub medycznego laboratorium diagnostycznego.
3. Kierownikiem banku krwi jest lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią lub kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej. §16.1.Merytoryczny nadzór nad działalnością banku krwi sprawuje centrum. 2.Do zadań banku krwi należy wszczególności: 1)składanie zamówień na krew ijej składniki we właściwym centrum, zgodnie zzamówieniami jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego; 2)odbiór krwi ijej składników; 3)przechowywanie krwi ijej składników do czasu ich wydania do jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego; 4)wydawanie krwi ijej składników do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego; 5)prowadzenie dokumentacji: a)przychodów irozchodów krwi ijej składników, b) awierającej dane pozwalające na identyfikację dawcy ibiorcy krwi lub jej składników: imię inazwisko, datę urodzez nia lub numer PESEL oraz grupę krwi; 6)prowadzenie sprawozdawczości zużycia krwi ijej składników; 7)przekazywanie sprawozdań, októrych mowa wpkt 6, do właściwego centrum. 3.Kierownik banku krwi, wporozumieniu zdyrektorem centrum, sporządza SOP.
Dziennik Ustaw	– 10 – Poz. 5
§17.1.Czynności, októrych mowa w§16 ust.2, wykonują osoby posiadające co najmniej średnie wykształcenie medyczne, przeszkolone wcentrum. 2.Nadzór nad czynnościami osób, októrych mowa wust.1, sprawuje kierownik banku krwi. §18.1.Bank krwi archiwizuje wszystkie zbiorcze iindywidualne zamówienia na krew ijej składniki przez 5lat od dnia ich złożenia oraz prowadzi książkę przychodów i rozchodów, którą przechowuje przez 30 lat od dnia dokonania w niej ostatniego wpisu. 2.Książka przychodów irozchodów zawiera wszczególności następujące informacje: 1)datę igodzinę przychodu; 2)nazwę, numer donacji, grupę krwi, ilość składnika krwi, datę pobrania oraz datę ważności; 3)podpis osoby przyjmującej; 4)datę igodzinę rozchodu; 5) azwę jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, do którego przekazano składnik n krwi; 6)mię, nazwisko, datę urodzenia lub numer PESEL biorcy; wprzypadku braku danych pacjenta, symbol „NN” wraz znui merem księgi głównej inumerem księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny; 7)podpis osoby wydającej składnik krwi. 3.Wyniki kontroli temperatury wchłodziarkach, zamrażarkach iwinnym sprzęcie do termostatowania, przeznaczonych do przechowywania krwi i jej składników, dokumentuje się poprzez sporządzenie protokołu kontroli temperatury przechowywania krwi ijej składników. 4.Protokoły kontroli temperatury przechowywania krwi ijej składników oraz protokoły kontroli temperatury transportu krwi ijej składników należy przechowywać przez okres co najmniej 5lat od dnia dokonania pomiarów. §19.1.Krew ijej składniki zamawia się wcentrum. 2.Składając wstępne zamówienie telefoniczne, należy uzgodnić termin isposób dostarczenia krwi lub jej składników do banku krwi albo ich odbioru zcentrum.
3.Uzupełniając zapas krwi ijej składników, bank krwi jest obowiązany sporządzić pisemne zamówienie zbiorcze na krew ijej składniki, którego wzór jest określony wzałączniku nr10 do rozporządzenia, iuzyskać jego akceptację przez kierownika podmiotu leczniczego lub osobę przez niego upoważnioną igłównego księgowego. Akceptacja taka może mieć formę stałej akceptacji rocznej.
4. Zamówienia indywidualne oraz zamówienia zbiorcze na krew i jej składniki należy dostarczyć do centrum przed wydaniem odbiorcy krwi lub jej składników. 5.Wprzypadkach nagłych krew ijej składniki można wydawać na podstawie zamówienia telefonicznego, zamówienia przesłanego faksem lub zamówienia przesłanego pocztą elektroniczną, zzachowaniem bezpieczeństwa danych. Zamówienie to musi być niezwłocznie uzupełnione formalnym złożeniem zamówienia na krew ijej składniki, najpóźniej przy odbiorze krwi lub jej składnika. 6.Zamówienia indywidualne oraz zamówienia zbiorcze na krew ijej składniki sporządza się wdwóch egzemplarzach. Oryginał zamówienia przesyła się do centrum, z którego otrzymuje się krew lub jej składniki, a kopię przechowuje się wbanku krwi zgodnie zprzepisami §18 ust.1. §20.1.Krew ijej składniki są przewożone wwarunkach poddanych walidacji, kontroli iokresowej lub ponownej walidacji, za które odpowiedzialna jest jednostka zajmująca się transportem. Każdorazowo sporządza się protokół kontroli temperatury transportu. 2.Temperaturę mierzy się za pomocą termometru lub czujnika automatycznego. 3.Centrum, które wydało krew ijej składniki, oraz ich odbiorca sporządzają protokół kontroli transportu, który zawiera wszczególności następujące informacje: 1)nazwę iadres centrum wydającego krew ijej składniki;
Dziennik Ustaw	2)nazwę inumer składnika; 3)dzień igodzinę wydania; 4)temperaturę odczytaną po 5minutach od chwili umieszczenia krwi lub jej składnika wpojemniku transportowym; 5)opis chłodniczego urządzenia transportowego, zpodaniem ilości irodzaju dodatkowego materiału chłodzącego oraz numeru termometru – jeżeli je stosowano; 6)datę, podpis oraz pieczątkę osoby wydającej krew lub jej składnik; 7)imię inazwisko osoby transportującej krew; 8)nazwę iadres podmiotu leczniczego będącego odbiorcą; 9)dzień igodzinę dostarczenia składnika krwi; 10)temperaturę odczytaną wchwili dostarczenia krwi lub jej składnika; 11)datę, podpis oraz pieczątkę osoby dokonującej odbioru krwi lub jej składnika.
4. W przypadku stosowania automatycznych czujników temperatury, do protokołu kontroli temperatury transportu zamiast danych, októrych mowa wust.3pkt 4i10, dołącza się wydruki otrzymane zczujników. 5.Protokół kontroli transportu sporządza się wdwóch egzemplarzach. Oryginał zatrzymuje odbiorca, akopię – dostawca. 6.Jeżeli krew lub jej składniki są przewożone transportem podmiotu leczniczego, bank krwi jest odpowiedzialny za sporządzenie protokołu kontroli temperatury transportu krwi ijej składników. §21.1.Odbierając pojemniki zkrwią lub jej składnikami, oprócz czynności wymienionych w§20 ust.3pkt 10 i11 oraz ust.4, sprawdza się wszystkie pojemniki pod względem: 1)zgodności etykiet zzamówieniem na krew ijej składniki; 2)daty ważności; 3)szczelności pojemników; 4)wyglądu krwi lub jej składników. 2.Przyjęcie pojemników zkrwią lub jej składnikami potwierdza się przez umieszczenie na kopii kwitu rozchodowego centrum daty, podpisu ipieczątki kierownika banku krwi lub osoby upoważnionej do odbioru. §22.1.Do przechowywania krwi ijej składników stosuje się specjalistyczny sprzęt przeznaczony do tego celu, który zapewnia odpowiednie warunki przechowywania. 2.Urządzenie do przechowywania krwi ijej składników powinno być wyposażone wco najmniej dwa niezależne mierniki temperatury poddawane okresowej kalibracji lub wzorcowaniu, zgodnie zzaleceniami producenta. 3.Temperaturę kontroluje się idokumentuje co najmniej 3razy wciągu doby (co 8godzin). 4.Wmiarę możliwości należy używać urządzeń do termostatowania, wtym sprzętu chłodniczego iinkubatorów do przechowywania KKP, wyposażonych walarm dźwiękowy iwizualny. 5.Temperaturę urządzeń, októrych mowa wust.4, kontroluje się wsposób ciągły przy pomocy zapisu graficznego lub przy pomocy automatycznego wydruku okresowego. Wprzypadku gdy jest to niemożliwe, kontrolę prowadzi się na podstawie wskazań umieszczonych wewnątrz czujników temperatury isystematycznie dokumentuje, co najmniej 3razy wciągu doby (co 8godzin), potwierdzając podpisem osoby dokonującej pomiaru. 6.Jeżeli urządzenie do przechowywania krwi ijej składników jest wyposażone walarm, personel obsługujący to urządzenie powinien być poinformowany o: 1)dopuszczalnym zakresie temperatur; 2)temperaturach, przy których uruchamia się alarm (temperatury progowe); 3)czasie, po którym włącza się alarm. – 11 – Poz. 5
Dziennik Ustaw	– 12 – Poz. 5
7.Dla urządzenia do przechowywania krwi ijej składników prowadzi się dokumentację temperatur. Dokumentacja ta zawiera: 1)numer identyfikacyjny urządzenia; 2)zakres dopuszczalnej temperatury, wynikający zprzeprowadzonej walidacji urządzeń do termostatowania; 3)numer identyfikacyjny urządzenia pomiarowego, wszczególności sondy; 4)datę igodzinę odczytu; 5)wartość temperatury wskazywanej przez dwa mierniki; 6)podpis osoby kontrolującej temperaturę. 8.Wprzypadku stwierdzenia nieprawidłowej temperatury sporządza się protokół wyjaśniający przyczynę zaistniałej sytuacji oraz opisuje podjęte kroki zaradcze, zgodnie zprocedurami awaryjnymi. 9.Urządzenia do przechowywania krwi ijej składników podlegają wstępnej walidacji oraz okresowej, ponownej walidacji. Walidację oraz ponowną, okresową walidację przeprowadza bank krwi we własnym zakresie przy użyciu atestowanych mierników temperatury lub zleca przeprowadzenie tych czynności autoryzowanemu serwisowi producenta. 10.KPK oraz KKCz przechowuje się wtemperaturze od 2°C do 6°C, wprzeznaczonych wyłącznie do tego celu chłodniach lub chłodziarkach, przy czym: 1)składniki segreguje się według grup krwi ABO iRhD; 2)krew iskładniki każdej grupy krwi, wmiarę możliwości, należy przechowywać wosobnym urządzeniu chłodniczym; 3) ażdy pojemnik umieszcza się wpozycji pionowej, wtaki sposób, aby zapewnić swobodną cyrkulację powietrza pomięk dzy pojemnikami. 11.Miejsca przeznaczone do przechowywania krwi ijej składników według grup krwi ABO iRhD należy oznakować wsposób trwały. 12.Krew przeznaczoną do przetoczeń autologicznych przechowuje się wwydzielonym, wyraźnie oznakowanym miejscu. 13.Osocze ikrioprecypitat przechowuje się wzamrażarkach lub mroźniach, wtemperaturze od −18°C do −25°C nie dłużej niż przez trzy miesiące od dnia pobrania, awtemperaturze −25°C lub niższej, nie dłużej niż przez 36 miesięcy od dnia pobrania.
14. Składniki wymienione w ust. 13 segreguje się według grup ABO i rodzaju składnika i przechowuje oddzielnie, wmiejscach wyraźnie oznakowanych zgodnie zgrupą krwi ABO. 15.KKP przechowuje się wtemperaturze od 20°C do 24°C przy stałym mieszaniu wmieszadle obrotowym lub horyzontalnym. §23.1.Do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego krew ijej składniki wydaje się na zamówienia indywidualne na krew ijej składniki. 2.Osoba upoważniona do wydawania krwi ijej składników jest obowiązana każdorazowo do dokonania oceny makroskopowej wydawanych składników: 1)szczelności pojemnika; 2)zmiany zabarwienia zawartości. 3.Dokonując oceny makroskopowej KKCz iKPK, należy zwrócić szczególną uwagę na: 1)oznaki hemolizy; 2)obecność skrzepów; 3)kolor zawartości.
Dziennik Ustaw	– 13 – Poz. 5
4.Dokonując oceny makroskopowej rozmrożonego osocza ikrioprecypitatu, należy zwrócić szczególną uwagę na: 1)zmętnienie; 2)obecność skrzepów. 5.Dokonując oceny makroskopowej KKP, należy zwrócić szczególną uwagę na agregaty.
6. Przed wydaniem krwi lub jej składników do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego należy dokładnie sprawdzić zgodność danych na etykiecie zzamówieniem na krew ijej składniki, awszczególności porównać numer składnika znumerem na wyniku próby zgodności, jeżeli obowiązuje jej wykonanie. 7.Krew oraz jej składniki powinny być wydawane do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego bezpośrednio przed planowanym przetoczeniem po wykonaniu próby zgodności, jeżeli obowiązuje jej wykonanie, iinnych wymaganych badań immunohematologicznych. 8.Składniki krwi wymagające rozmrożenia przed przetoczeniem (osocze, krioprecypitat) należy wydawać do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wstanie płynnym. 9.Osocze ikrioprecypitat rozmraża się wtemperaturze 37°C, przy stałej kontroli temperatury. 10.Osocze ikrioprecypitat rozmraża się przy użyciu specjalistycznych urządzeń, do których należą suche podgrzewacze oraz łaźnie wodne; suche podgrzewacze elektronicznie regulują ilość dostarczanego ciepła, utrzymując stałą temperaturę rozmrażania, oraz automatycznie przerywają podgrzewanie po osiągnięciu zaprogramowanej temperatury; łaźnie wodne ztermoregulatorem są wyposażone wmieszadło zapewniające równomierny rozkład temperatury wody. 11.Przed umieszczeniem wurządzeniu, októrym mowa wust.10, pojemnik ze składnikiem należy szczelnie zamknąć wtorebce foliowej; wprzypadku zastosowania łaźni wodnej pojemnik należy umieścić wuchwycie wpozycji pionowej, aby zabezpieczyć go przed możliwością zakażenia drobnoustrojami przenoszonymi przez wodę. 12.Do wykonania próby zgodności należy pobierać zbanku krwi wyłącznie segmenty drenów. Przed odcięciem segmentów należy sprawdzić zgodność zapisu grupy krwi inumeru składnika na pojemniku zkrwią ina pobranym segmencie.
§24.1.Krew ijej składniki wydane do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego nie podlegają zwrotowi do banku krwi ani do centrum, zwyjątkiem: 1)zgonu pacjenta, dla którego zamawiano krew lub jej składniki; 2)przypadku rzadko występującego fenotypu krwinek czerwonych; 3)innego uzasadnionego przypadku – po wyrażeniu zgody przez dyrektora centrum. 2.Krew lub jej składnik można zwrócić, pod warunkiem że: 1) ana jednostka krwi lub jej składniki były przechowywane i transportowane we właściwy sposób przy zachowaniu d odpowiedniej iprawidłowo kontrolowanej temperatury oraz przy użyciu zwalidowanego sprzętu chłodniczego; 2) podmiocie leczniczym, zktórego krew jest przyjmowana, centrum przeprowadziło wcześniej kontrolę potwierdzoną w protokołem, stwierdzającym brak uchybień wstosunku do obowiązujących przepisów dotyczących przechowywania krwi ijej składników. 3.Zwrot krwi lub jej składnika może być przyjęty na podstawie prawidłowo wypełnionego: 1)protokołu niewykorzystania krwi lub jej składników, który powinien zawierać: a)nazwę iadres banku krwi podmiotu leczniczego dokonującego zwrotu, b)nazwę, numer donacji, ilość igrupę krwi zwracanego składnika, c)przyczynę niewykorzystania składnika, d)datę igodzinę pobrania składnika krwi zcentrum, e)datę igodzinę dokonania zwrotu do centrum, f) mię, nazwisko, pieczątkę ipodpis kierownika banku krwi lub osoby przez niego upoważnionej oraz osoby dokonująi cej zwrotu;
Dziennik Ustaw	– 14 – Poz. 5
2)protokołu kontroli temperatury przechowywania krwi ijej składników, który powinien zawierać co najmniej następujące dane: a)nazwę, numer igrupę krwi składnika, b)nazwę banku krwi, wktórym przechowywano składnik krwi, c)warunki przechowywania: –temperaturę przechowywania, –nazwę inumer chłodziarki lub zamrażarki, lub inkubatora (jeżeli dotyczy), –czas przechowywania wchłodziarce, zamrażarce lub inkubatorze, –kopie protokołów kontroli temperatury przeprowadzonej wokresie przechowywania składnika, – atę i numer protokołu z ostatniej walidacji urządzenia, które wykorzystano do przechowywania składnika, lub d specjalistyczny wskaźnik na pojemniku, potwierdzający prawidłowe warunki przechowywania itransportu, d)datę, podpis ipieczątkę osoby sporządzającej protokół; 3)protokołu kontroli temperatury transportu krwi ijej składników, który sporządza się wprzypadku, gdy krew ijej składniki nie były przewożone środkami transportu kontrolowanymi przez centrum; protokół ten zawiera co najmniej następujące dane, dotyczące, wrazie potrzeby, warunków transportu wobie strony: a)nazwę iadres banku krwi zamawiającego albo zwracającego składnik, b)nazwę, numer igrupę krwi składnika, c)czas trwania transportu, d)warunki transportu: –temperaturę, –dokładny opis urządzenia zapewniającego właściwą temperaturę transportu, – opię protokołu kontroli transportu krwi lub jej składnika z centrum, które wydało krew lub składnik krwi, k do odbiorcy, –datę inumer protokołu zostatniej walidacji urządzenia, którego użyto do transportu składnika krwi, e)datę, podpis ipieczątkę osoby sporządzającej protokół. §25.Wprzypadku reklamacji krwi lub jej składników stosuje się odpowiednio przepisy §24 ust.3. Rozdział 4 Organizacja pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej wprzedsiębiorstwie podmiotu leczniczego §26.Przepisy niniejszego rozdziału dotyczące pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej stosuje się również do laboratoriów ipracowni wykonujących badania immunohematologiczne na potrzeby leczenia krwią wpodmiocie leczniczym. §27.1.Do przeprowadzania badań związanych zprzetaczaniem krwi ibadań immunohematologicznych na potrzeby leczenia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transfuzjologicznej wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie zprzepisami wydanymi na podstawie art.17 ust.4ustawy zdnia 27 lipca 2001r. odiagnostyce laboratoryjnej (Dz.U. z2004r. Nr144, poz.1529, zpóźn. zm.4)), dotyczącymi standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych imikrobiologicznych.
2. W strukturze przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej, októrej mowa wust.1, działa jako: 1)samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna; 2)wydzielona pracownia wchodząca wskład medycznego laboratorium diagnostycznego; 3)samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna połączona zbankiem krwi; 4)wydzielona pracownia wchodząca wskład medycznego laboratorium diagnostycznego połączona zbankiem krwi.
Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2005r. Nr119, poz.1015, z2006r. Nr117, poz.790, z2009r. Nr76, poz.641 oraz z2011r. Nr112, poz.654 iNr113, poz.657.
Dziennik Ustaw	– 15 – Poz. 5
3.Podmiot leczniczy zapewnia pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej: 1)odpowiednie pomieszczenie do wykonywania badań, wktórym temperatura powinna wynosić 18–25°C; 2)odpowiedni sprzęt, aparaturę, odczynniki diagnostyczne, krwinki wzorcowe oraz formularze, których wzory są określone wzałącznikach do rozporządzenia. §
1. Kierownikiem pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej może być diagnosta laboratoryjny, mający tytuł specjalisty wdziedzinie laboratoryjnej transfuzjologii medycznej lub lekarz specjalista wdziedzinie transfuzjologii klinicznej. 2.Kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej musi posiadać zaświadczenie upoważniające do samodzielnego wykonywania iautoryzowania badań wzakresie immunologii transfuzjologicznej, wydane przez dyrektora jednej zjednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, októrych mowa wart.4ust.3ustawy, oraz co najmniej dwuletnią praktykę wwykonywaniu badań immunohematologicznych. 3.Organizacja pracy pracowni, za którą odpowiada jej kierownik, musi zapewnić gotowość do wykonywania badań immunohematologicznych przez całą dobę, gwarantując bezpieczeństwo biorców krwi, wtym noworodków zagrożonych chorobą hemolityczną (konflikt serologiczny). §29.1.Personel zatrudniony wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej odbywa co najmniej 2-tygodniowe szkolenie teoretyczne i praktyczne, w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, potwierdzone zaświadczeniem, wydanym przez dyrektora jednostki, uprawniającym diagnostów laboratoryjnych lub lekarzy do wykonywania badań immunohematologicznych iautoryzacji wyników, atechników analityki medycznej – do wykonywania badań immunohematologicznych.
2. Zaświadczenie upoważniające do samodzielnego wykonywania badań immunohematologicznych można wydać diagnoście laboratoryjnemu, technikowi analityki medycznej oraz lekarzowi, posiadającym co najmniej roczną praktykę wwykonywaniu tych badań, odbytą wpełnym wymiarze czasu pracy lub wniepełnym wymiarze czasu pracy odpowiadającym rocznemu pełnemu wymiarowi czasu pracy przez okres nie dłuższy niż trzy lata. 3.Personel zatrudniony wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej, co najmniej raz wroku, jest poddawany kontroli jakości wykonywanych badań, która jest prowadzona przez właściwe centrum. Wynik dokonanej oceny jest przekazywany kierownikowi pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej podmiotu leczniczego. Wprzypadku gdy przekazana ocena jest negatywna, kierownik podmiotu leczniczego podejmuje, niezwłocznie, działania mające na celu zapewnienie wymaganej jakości wykonywanych badań. 4.Wprzypadku przerwy wwykonywaniu pracy wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej dłuższej niż 1 rok personel zatrudniony w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej musi odbyć dodatkowe szkolenie wjednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, októrej mowa wart.4ust.3ustawy. 5.Liczba osób zatrudnionych wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej jest uzależniona od zakresu iliczby wykonywanych badań, ale nie może być mniejsza niż dwie osoby. 6.Personel wykonujący badania immunohematologiczne wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej nie może być przemieszczany na stanowiska pracy winnych pracowniach.
7. Do wykonywania badań poza podstawowymi godzinami funkcjonowania podmiotu leczniczego, określonymi wregulaminie organizacyjnym podmiotu leczniczego, dopuszcza się jedną osobę – diagnostę laboratoryjnego, lekarza lub technika analityki medycznej, która ma aktualne zaświadczenie zcentrum upoważniające do wykonywania badań. 8.Przebieg pracy wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej należy odnotowywać wksiążce raportów. Wszczególności należy uwzględnić: godziny przyjęcia próbek krwi oraz wydania wyników badań, napotykane trudności zwydawaniem krwi do pilnej transfuzji. Raporty codziennie powinny być przeglądane, analizowane ipodpisywane przez kierownika pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub przez inną upoważnioną przez niego osobę. 9.Wszystkie wyniki badań wydawane zpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej muszą być autoryzowane przez diagnostę laboratoryjnego lub lekarza posiadających zaświadczenie upoważniające do wykonywania badań iautoryzacji wyników. §30.1.Niezbędne wyposażenie pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej waparaturę obejmuje: 1)cieplarkę, blok grzewczy zregulacją temperatury wgranicach 18–72°C;
Dziennik Ustaw	– 16 – Poz. 5
2)wirówki laboratoryjne zwirnikiem horyzontalnym omaksymalnym przyspieszeniu 3850 x g izregulacją czasu wirowania; 3)chłodziarkę laboratoryjną zmożliwością ustawienia temperatury 2–8°C, zzamrażalnikiem do przechowywania próbek surowic iosocza, głównie od pacjentów zalloprzeciwciałami. 2.Zalecane wyposażenie pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej waparaturę obejmuje: 1) utomaty do badań serologicznych grup krwi iprób zgodności zoprogramowaniem dla pracowni serologii lub immunoa logii transfuzjologicznej ibanku krwi; 2) paraturę do testów mikrokolumnowych lub innych – zalecana wpracowni, która nie wykonuje badań metodą automaa tyczną; 3)oprogramowanie dla pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej ibanku krwi; 4) irówkę do automatycznego przemywania krwinek w probówkowych testach antyglobulinowych; wirówka jest w konieczna, jeżeli nie są stosowane automaty do badań grup krwi lub testy mikrokolumnowe lub inne; 5)komputer stanowiskowy.
3.Chłodziarkę, cieplarkę iblok grzewczy należy wyposażyć wdwa niezależne mierniki temperatury. 4.Temperaturę aparatury, októrej mowa wust.3, kontroluje się wsposób ciągły przy pomocy zapisu graficznego lub automatycznego wydruku okresowego, agdy jest to niemożliwe, kontrolę prowadzi się na podstawie wskazań umieszczonych wewnątrz czujników temperatury i systematycznie dokumentuje, co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin), potwierdzając podpisem osoby dokonującej pomiaru. §31.Nadzór merytoryczny nad pracowniami serologii lub immunologii transfuzjologicznej pełni właściwe centrum. §32.1.Wramach nadzoru, októrym mowa w§31, właściwe centrum: 1)opiniuje obsadę stanowiska kierownika pracowni oraz liczbę niezbędnych do zatrudnienia osób wzależności od zakresu iliczby wykonywanych badań; 2)szkoli pracowników pracowni idopuszcza ich do prowadzenia badań; 3)przeprowadza weryfikację pracowników wprzypadku co najmniej rocznej przerwy wwykonywaniu badań; 4)przeprowadza, co najmniej raz na dwa lata, okresowe kontrole organizacji pracy, stosowanych metod iprocedur oraz wyposażenia iwarunków pracy; 5)wydaje zalecenia oraz nadzoruje ich wykonanie wprzypadku stwierdzenia nieprawidłowości; 6) aleca wprowadzenie uzasadnionych zmian w funkcjonowaniu pracowni oraz modyfikację technik serologicznych, z dokumentacji iformularzy. 2.Protokół zkontroli przeprowadzonej przez centrum przekazuje się kierownikowi podmiotu leczniczego ikierownikowi pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej. §33.1.Pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej przyjmuje do badań tylko próbki krwi czytelnie opisane (drukowanymi literami) na trwałych etykietach umieszczonych na jednorazowych probówkach, zawierających następujące dane: 1)imię inazwisko pacjenta; 2)datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL; 3)datę igodzinę pobrania próbki krwi. 2.Pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej przyjmuje do badań tylko próbki krwi wraz zdołączonym zleceniem na badanie grupy krwi lub zleceniem na wykonanie grupy zgodności. 3.Wprzypadku braku danych pacjenta do badania można przyjąć próbki krwi izlecenia zwpisanym symbolem „NN”, numerem księgi głównej, numerem księgi oddziałowej lub niepowtarzalnym numerem identyfikacyjnym.
Dziennik Ustaw	– 17 – Poz. 5
4.Po otrzymaniu próbek krwi należy sprawdzić zgodność danych na etykietach probówek izleceniach. Jeżeli dane na probówce są niezgodne zdanymi na zleceniu, należy wyjaśnić przyczynę rozbieżności iwrazie potrzeby zażądać ponownego pobrania krwi od pacjenta. 5.Próbki krwi należy zarejestrować wksiążce badań grup krwi, której wzór jest określony wzałączniku nr11 do rozporządzenia, lub wksiążce prób zgodności, której wzór jest określony wzałączniku nr12 do rozporządzenia, nadając im kolejne numery. 6.Wprzypadku biorców leczonych krwią wprzeszłości iwprzypadku kobiet zciążami wwywiadzie, należy zapoznać się z całą dostępną dokumentacją dotyczącą poszukiwania i identyfikacji przeciwciał, która może zawierać także dane opowikłaniach poprzetoczeniowych. 7.Po wykonaniu wszystkich badań iwydaniu wyników, próbki krwi pacjentów idawców przechowuje się wtemperaturze od 2°C do 8°C przez 5dni. §34.1.Do zakresu badań wykonywanych wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej należy: 1)określanie grupy krwi ABO iRhD; 2) rzeglądowe badanie na obecność przeciwciał odpornościowych do antygenów krwinek czerwonych w pośrednim p teście antyglobulinowym; 3)próba zgodności krwi; 4)badanie wkierunku konfliktu serologicznego między matką apłodem iwchorobie hemolitycznej płodu lub noworodka; 5)badanie kwalifikujące do podania immunoglobuliny anty-D wramach profilaktyki konfliktu serologicznego RhD; 6)badanie wcelu określania fenotypu krwinek czerwonych iidentyfikacja przeciwciał; 7)badanie grupy krwi wcelu trwałej ewidencji. 2.Wprzypadku trudności wokreśleniu grupy krwi ABO należy skonsultować się niezwłocznie zcentrum. Wsytuacjach nagłych, do czasu ich wyjaśnienia, można dobierać do przetoczenia KKCz grupy O. 3.Upacjentów, wtym ukobiet wciąży, uktórych określa się grupy krwi, wykonuje się przeglądowe badanie wkierunku przeciwciał odpornościowych wpośrednim teście antyglobulinowym. Po uzyskaniu dodatniego wyniku wbadaniu przeglądowym dokonuje się identyfikacji przeciwciał.
4. Jeżeli pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej nie ma możliwości wykonania badań, o których mowa wust.3, przesyła próbki do centrum wraz ze zleceniem na konsultacyjne badania immunohematologiczne, którego wzór jest określony wzałączniku nr13 do rozporządzenia, iprotokołem wykonanych badań. 5.Oryginał wyniku badania wcentrum przekazuje się pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej podmiotu leczniczego, awynik wpisuje się wksiążce badań grup krwi.
Jedną kopię wyniku badania w centrum przekazuje się do jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wcelu wydania pacjentowi, adrugą kopię wyniku przekazuje się lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta wcelu umieszczenia whistorii choroby. 7.Ubiorców systematycznie leczonych krwią oraz uosób, którym przetaczano krew wokresie ostatnich 3miesięcy, bezwzględnie należy przestrzegać czasu ważności próby zgodności, który – liczony od momentu pobrania próbki krwi od pacjenta – wynosi 48 godzin. Jeżeli krew nie została wtym czasie przetoczona, należy powtórzyć próbę zgodności ze świeżo pobraną próbką krwi pacjenta. 8.Próbę zgodności wykonuje się zpróbki krwi biorcy pobranej wyłącznie wtym celu. Jako krew dawcy służy próbka zawarta wsegmencie drenu połączonego zpojemnikiem zkrwią. Przed odłączeniem segmentu drenu należy porównać jego numer donacji znumerem na etykiecie pojemnika. 9.Wyniki próby zgodności wpisuje się na formularzu wyniku próby zgodności. 10.Wzór zlecenia na wykonanie badań immunohematologicznych kwalifikujących do podania immunoglobuliny anty-D wramach profilaktyki konfliktu serologicznego RhD jest określony wzałączniku nr14 do rozporządzenia. Wzór wyniku tych badań jest określony wzałączniku nr15 do rozporządzenia.
Dziennik Ustaw	– 18 – Poz. 5
§35.1.Badania wykonywane wpracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej wpisuje się wksiążce badań grup krwi oraz książce prób zgodności. 2.Wyniki badań grup krwi iprób zgodności wykonanych przy zastosowaniu technik manualnych odczytuje się iwpisuje zudziałem dwóch osób, przy czym jedna znich musi posiadać zaświadczenie uprawniające do samodzielnego wykonywania badań immunohematologicznych. 3.Każde wpisane badanie zawiera ostateczny wynik ijest czytelnie podpisywane przez osobę wykonującą iautoryzującą wynik. 4.Wpisy zdanej serii badań podpisuje osoba wykonująca badanie idiagnosta laboratoryjny autoryzujący wyniki. 5.Po wpisaniu wyniku badania grupy krwi wwyniku badania grupy krwi, którego wzór jest określony wzałączniku nr16 do rozporządzenia, kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub upoważniona przez niego osoba sprawdza, czy dane zksiążki badań grup krwi zgadzają się zdanymi na wyniku badania grupy krwi, iskłada podpis wksiążce ina wyniku. 6.Jeżeli badania wykonuje się technikami automatycznymi, należy prowadzić dokumentację wpostaci wydruków komputerowych zamiast książek, októrych mowa wust.1. §36.1.Do przetoczenia wybiera się krew zgodną wukładzie ABO iRhD zbiorcą. 2.Pacjentom, uktórych wykryto obecność autoprzeciwciał reagujących wtemperaturze 37°C, należy dobierać krew zgodną fenotypowo wukładzie Rh iantygenie K zukładu Kell. 3.Dziewczętom ikobietom do okresu menopauzy wskazane jest dobieranie krwi K ujemnej (K-) wramach profilaktyki konfliktu serologicznego. Jeżeli wykonano badania antygenu K istwierdzono jego obecność na krwinkach, można przetaczać krew K dodatnią (K+). 4.Biorcom, uktórych wykryto przeciwciała odpornościowe waktualnym badaniu lub wprzeszłości, dobiera się krew niezawierającą odpowiadającego im antygenu oraz zgodną fenotypowo wukładzie Rh iantygenie K zukładu Kell. 5.Dopuszcza się przetaczanie KKCz grupy Opacjentom innej grupy krwi wprzypadku: 1)braku krwi jednoimiennej wukładzie ABO; 2)bardzo słabej ekspresji antygenu Alub B albo trudności woznaczeniu grupy krwi ABO. 6.Dopuszcza się przetaczanie KKCz grupy Alub B biorcom grupy AB, gdy brak jest krwi jednoimiennej. 7.Biorcy RhD dodatniemu można przetaczać KKCz RhD dodatni lub RhD ujemny. 8.Wprzypadku bezpośredniego zagrożenia życia, na pisemne zlecenie na krew do pilnej transfuzji wydane przez lekarza prowadzącego leczenie lub lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, można wydać zamówioną krew zgodną wukładzie ABO iRhD przed wykonaniem próby zgodności. 9.Po wydaniu krwi, zgodnie zust.8, przystępuje się niezwłocznie do wykonania próby zgodności. Jeżeli wynik wskazuje na niezgodność, konieczne jest natychmiastowe powiadomienie otym lekarza prowadzącego leczenie, wcelu przerwania przetoczenia. 10.Wwyjątkowo nagłym przypadku, gdy lekarz prowadzący leczenie zdecyduje oprzetoczeniu przed wykonaniem badania grupy krwi ubiorcy ipróby zgodności, należy wydać KKCz grupy O, adziewczętom ikobietom wokresie rozrodczym – KKCz grupy ORhD ujemny, K ujemny. 11.Wprzypadku, októrym mowa wust.10, należy natychmiast przystąpić do określenia ubiorcy grupy krwi ABO iRhD, wykonania przeglądowego badania przeciwciał odpornościowych ipróby zgodności. Do dalszych przetoczeń należy kwalifikować krew jednoimienną zbiorcą wukładzie ABO iRhD. §37.1.Wprzypadku wykonywania badań idoboru krwi do przetoczenia unoworodków iniemowląt do ukończenia 4miesiąca życia należy: 1)określić grupę krwi wukładzie ABO iantygen D zukładu Rh umatki iudziecka;
Dziennik Ustaw	– 19 – Poz. 5
2)wykonać badania wkierunku obecności alloprzeciwciał odpornościowych wsurowicy matki; 3)wykonać bezpośredni test antyglobulinowy (BTA) udziecka. 2.Noworodkom iniemowlętom do ukończenia 4miesiąca życia grupy Alub B urodzonym przez matki innej grupy przetacza się krwinki grupy O. Nie dotyczy to dzieci urodzonych przez matki grupy AB. 3.Dziecku innej grupy krwi ABO niż matka można przetaczać krew jednoimienną zjego grupą krwi, pod warunkiem wykazania nieobecności odpornościowych przeciwciał anty-Alub anty-B klasy IgG lub po wykonaniu próby krzyżowej zsurowicą dziecka. 4.Wprzypadku gdy matka jest grupy AB, dziecku należy przetaczać krwinki jednoimienne zjego grupą krwi. 5.Krew grupy jednoimiennej wukładzie ABO zdzieckiem można przetaczać wyłącznie po wykazaniu nieobecności przeciwciał anty-Alub anty-B klasy IgG umatki lub udziecka.
6. Jeżeli w surowicy matki nie wykrywa się odpornościowych alloprzeciwciał, a u noworodka lub niemowlęcia do ukończenia 4miesiąca życia BTA jest ujemny, do przetoczenia wydaje się krew zgodną zkrwinkami tego noworodka lub niemowlęcia wukładzie ABO iwRhD, bez próby zgodności, pod warunkiem sprawdzenia we krwi przeznaczonej do przetoczenia grupy ABO iantygenu D. 7.Jeżeli umatki wykryto przeciwciała odpornościowe, noworodkowi lub niemowlęciu do ukończenia 4miesiąca życia dobiera się krew bez antygenu, do którego są skierowane; przed każdym przetoczeniem należy wykonywać próbę zgodności zsurowicą matki. 8.Jeżeli krew matki jest niedostępna, należy sprawdzić obecność odpornościowych przeciwciał wsurowicy noworodka lub niemowlęcia do ukończenia 4miesiąca życia oraz przed pierwszym przetoczeniem należy wykonać próbę zgodności. 9.Ujemny wynik badania przeglądowego na obecność przeciwciał iujemny wynik wpróbie zgodności upoważniają do odstąpienia od wykonywania tych badań przed następnymi przetoczeniami. §38.Dobieranie krwi do przetaczania dopłodowego odbywa się wnastępujący sposób: 1)należy dobierać krwinki czerwone grupy Oniezawierające antygenów, do których są skierowane przeciwciała wykryte umatki; 2)wcelu uniknięcia uodpornienia ciężarnej antygenami zawartymi wkrwi użytej do przetoczenia dopłodowego należy oznaczyć uniej antygeny zukładu Kell (K ik), Kidd (Jka i Jkb), Duffy (Fya i Fyb), MNS (S is) idobierać do przetoczenia krwinki czerwone dawców zgodne zkrwią matki; 3)jeżeli grupa krwi ABO płodu jest zgodna zgrupą krwi matki oraz gdy matka ma grupę AB, apłód ma grupę Alub B, można dobierać krwinki jednoimienne wukładzie ABO zdzieckiem. §39.1.Dobieranie krwi do transfuzji wymiennej odbywa się wnastępujący sposób: 1)wkonflikcie RhD należy dobierać krwinki czerwone RhD ujemne, przy czym: a) przypadku gdy zachodzi zgodność serologiczna wukładzie ABO między matką idzieckiem, przetacza się krew w pełną rekonstytuowaną, zwaną dalej „KPR”, składającą się z KKCz i osocza od dawców o zgodnej grupie krwi wukładzie ABO zdzieckiem, b) oworodkom ogrupie krwi Alub B matek innej grupy krwi wukładzie ABO niż dziecko przetacza się KPR, składan jącą się z KKCz od dawcy grupy O, zawieszonego w osoczu od dawcy grupy zgodnej z grupą krwi dziecka lub wosoczu grupy AB; nie dotyczy to dzieci urodzonych przez matki grupy AB; 2)przy konflikcie wukładzie ABO należy dobrać KPR, składającą się zKKCz od dawcy grupy OiRhD, zgodnym zRhD dziecka, zawieszonego wosoczu od dawcy grupy krwi ABO zgodnej zgrupą krwi dziecka lub wosoczu grupy AB; 3)wkonflikcie serologicznym wzakresie innych antygenów niż wymienione wpkt 1i2, wszczególności wantygenie K, c, E, Fya, krew do przetoczenia nie może zawierać antygenu odpowiedzialnego za uodpornienie matki. 2.Wokresie pierwszych 4miesięcy życia dziecka do następnych przetoczeń stosuje się krew tej samej grupy ABO iRhD, jak do pierwszej transfuzji. §40.Do trwałej dokumentacji grup krwi stosuje się kartę identyfikacyjną grupy krwi wypełnioną woparciu ojednobrzmiące wyniki badań dwóch próbek krwi, pobranych wróżnym czasie.
Dziennik Ustaw	– 20 – Rozdział 5 Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi §41.1.Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi jest to zestaw procedur nadzoru stosowanych wprzypadku: 1)ciężkich niepożądanych zdarzeń; 2)ciężkich powikłań udawców lub biorców; 3)kontroli epidemiologicznej dawców. 2.Do centrum należy zgłaszać każde ciężkie powikłanie obserwowane ubiorcy krwi podczas przetoczenia lub po jego zakończeniu, które można przypisać jakości lub bezpieczeństwu krwi ijej składników. 3.Powikłania poprzetoczeniowe określone w§14 ust.1i2zgłasza się na formularzu zgłoszenia powikłania poprzetoczeniowego. 4.Bank krwi, pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej ipodmiot leczniczy zgłaszają do centrum wszelkie niepożądane zdarzenia (wypadki lub błędy) związane zpobieraniem próbek, badaniem, przechowywaniem oraz wydaniem krwi i jej składników, wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo oraz wszelkie niepożądane zdarzenia związane zprzeprowadzaniem zabiegu przetoczenia. 5.Wramach czuwania nad bezpieczeństwem krwi do centrum przesyła się raporty dotyczące wczesnych iopóźnionych powikłań poprzetoczeniowych, zakażeń biologicznymi czynnikami chorobotwórczymi przenoszonymi drogą krwi oraz wystąpienia alloimmunizacji antygenami krwinek czerwonych, HLA, granulocytów ipłytek krwi.
6. Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie rejestruje błędy, które mogły zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, ale były usunięte przed przetoczeniem (zdarzenia bliskie celu), iraporty onich przesyła do centrum. 7.Jeżeli aktualne badanie dawcy wykazało potwierdzoną obecność zakażenia wirusami HBV, HCV lub HIV, centrum rozpoczyna procedurę „spojrzenie wstecz” w celu ustalenia biorców krwi, którzy w okresie „okienka diagnostycznego” udawcy mogli ulec zakażeniu tymi wirusami. 8.Lekarz, który sprawował opiekę nad pacjentem, uktórego wystąpiło podejrzenie zakażenia jednym zwirusów HBV, HCV, HIV, lub lekarz wyznaczony przez kierownika jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, ma obowiązek poinformować otym pacjenta izlecić odpowiednie badania wcelu potwierdzenia lub wykluczenia zakażenia. Podmiot leczniczy informuje centrum o rezultatach przeprowadzonej procedury, również w przypadku gdy badania nie zostały wykonane wraz zpodaniem przyczyny niewykonania badań. 9.Jeżeli ubiorcy rozpoznano TRALI, centrum rozpoczyna procedurę „śledzenia wstecz” wcelu stwierdzenia, czy krew ijej składniki od tego samego dawcy spowodowały wymienione powikłania uinnych biorców. Rozdział 6 Przepisy przejściowe iprzepis końcowy §42.Do dnia 31 grudnia 2015r. na stanowisku kierownika pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej może być zatrudniona: 1)osoba zatrudniona na tym stanowisku wdniu wejścia wżycie rozporządzenia nieposiadająca kwalifikacji, októrych mowa w§28 ust.1i2, lub 2) iagnosta laboratoryjny posiadający co najmniej specjalizację I stopnia z diagnostyki laboratoryjnej lub analityki d klinicznej oraz co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe wwykonywaniu badań serologicznych –pod warunkiem, że osoba ta posiada zaświadczenie uprawniające do wykonywania badań iautoryzacji wyników. §
43. Zaświadczenia upoważniające do wykonywania, w tym samodzielnego, badań serologicznych uzyskane przed dniem wejścia wżycie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność. §44.Rozporządzenie wchodzi wżycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.5) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 19 września 2005r. wsprawie określenia sposobu iorganizacji leczenia krwią wzakładach opieki zdrowotnej, wktórych przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią ijej składnikami (Dz.U. Nr191, poz.1607 oraz z2010r. Nr159, poz.1072).
11 2 Nazwa składnika krwi 12 3 Numer donacji 13 4 Miejsce wytworzenia 14 Nazwisko i imię lekarza zlecającego przetoczenie Wynik próby zgodności**
* Układ graficzny nieobowiązujący.
Numer historii choroby 5 Termin ważności składnika krwi 15
**Zgodna, niezgodna serologicznie – zgodna fenotypowo.
Data i godzina rozpoczęcia przetaczania składnika krwi Data i godzina zakończenia przetaczania składnika krwi 6 Nazwisko i imię osoby wykonującej przetoczenie 7 Przetoczona objętość 8
(w poziomym układzie strony) Data i godzina otrzymania składnika krwi Dawca ABO RhD Biorca ABO RhD
16 17 18 19 Ocena przebiegu przetoczenia (uwagi o powikłaniach poprzetoczeniowych) Czytelny podpis lekarza oceniającego przebieg przetoczenia
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia zdnia 11 grudnia 2012r. (poz.5)
Nazwisko, imię i data urodzenia biorcy Numer PESEL biorcy
Dziennik Ustaw	– 22 – Poz. 5
WZÓR* STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA (SOP)
Nazwa podmiotu leczniczego: …………………………………………………………………………... Nazwa jednostki lub komórki organizacyjnej: ………………………………………………………….. Standardowa Procedura Operacyjna numer ……………….. Wersja numer …………………………
Tytuł procedury: ………………………………………………………………………………………… Sporządził: ……………………… Data sporządzenia podpis
Zatwierdził kierownik podmiotu leczniczego: imię i nazwisko Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Zaakceptował:…………………… Obowiązuje od dnia
Data zatwierdzenia Data zaakceptowania
Zastępuje SOP numer …. Treść procedury
Procedura numer … Wersja numer … Strona 1 z ….. Oświadczenie: Oświadczam, że zapoznałem/łam się z powyższą procedurą i zobowiązuje się do jej stosowania. Lp. Nazwisko i imię osoby przeszkolonej Data przeszkolenia Podpis
1 2 Rozdzielnik Lp. Pracownia Data odbierająca przekazania procedurę 1 2 Weryfikacja Lp. Data weryfikacji 1 2 * Układ graficzny nieobowiązujący.
Podpis osoby odbierającej
Data zwrócenia
Pieczątka i podpis osoby dokonującej weryfikacji
Dziennik Ustaw	– 23 – Poz. 5
WZÓR* KARTA IDENTYFIKACYJNA GRUPY KRWI
Strona 1 Karta identyfikacyjna grupy krwi Nazwa albo firma podmiotu leczniczego Imiona i nazwisko Data i miejsce urodzenia Imiona rodziców Numer PESEL**
** W przypadku obcokrajowców numer dokumentu tożsamości i numer identyfikacyjny. Zaleca się umieszczenie zdjęcia osoby, której karta grupy krwi dotyczy. W przypadku wystawiania kart bez zdjęcia, należy również zamieścić informację o tym, że karta jest ważna tylko łącznie z dokumentem tożsamości. Strona 2 Nazwa pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej Grupa krwi Uwagi Daty i numery badań X XX
x – Numer wpisu z książki badań grup krwi/rok lub pełna data wpisu. xx – Pieczątka i podpis osoby odpowiedzialnej za wpis.
*Układ graficzny nieobowiązujący.
Dziennik Ustaw	– 24 – Poz. 5
Podmiot leczniczy: Jednostka lub komórka organizacyjna: Data wystawienia zlecenia: Miejsce przesłania wyniku badania: Tryb wykonania badania
NORMALNY PILNY
Do Pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w ……………………………
Nazwisko i imię pacjenta ........................................................................................................................... Data urodzenia ………………….. numer PESEL ………………. Płeć Nazwa i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL …………………………………….. Jeżeli pacjent NN: numer księgi głównej ……………, numer księgi oddziałowej………………… lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny………………………………………………………………….. Rozpoznanie ...............................................................................................................................................
odpornościowe).............................................................
.................................................................................................................................................................. .. …..………………………………….
Rodzaj materiału do badania: krew na skrzep/EDTA Data i godzina pobrania …………….................................................................................
(pieczątka i podpis lekarza kierującego)
(czytelny podpis osoby pobierającej)
Data i godzina przyjęcia próbki do badania
Dziennik Ustaw	– 25 – Poz. 5
Podmiot:………………………………………………………………………………………… Jednostka lub komórka organizacyjna:………………………………………………………….
(pieczątka jednostki lub komórki organizacyjnej składającej zamówienie)
………………………………dnia ……………..
Nazwisko i imię pacjenta……………………………………………………………………………… Numer PESEL lub data urodzenia …………………………………………………………………….. Jeżeli pacjent NN: numer księgi głównej ……………, numer księgi oddziałowej………………… lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny…………………………………………………………… Grupa krwi pacjenta ................................................................................................................................ Przeciwciała odpornościowe.................................................................................................................... Rozpoznanie choroby .......................................................................................................................... Wskazanie do transfuzji………………………………………………………………………………...
PROSZĘ O WYDANIE
Liczba jednostek lub opakowań
(pełna nazwa zamawianego składnika)
Grupa krwi ABO
RhD (słownie)
Fenotyp krwinek czerwonych (jeśli potrzeba)
(data, podpis i pieczątka lekarza zamawiającego)
Dziennik Ustaw	– 26 – Poz. 5
WZÓR* Podmiot leczniczy: Data wystawienia zlecenia …………………………... Tryb wykonania badania Jednostka lub komórka organizacyjna:
Do Pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w …………………………………
Nazwisko i imię ......................................................................................................................................... Data urodzenia ……………………. numer PESEL ……….…………. Płeć
Nazwa i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL …………………………………………………………………………………………………… Jeżeli pacjent NN: numer księgi głównej ………….., numer księgi oddziałowej …..………………….. lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny …………………………………………..…………………. Rozpoznanie ............................................................................................................................................... Grupa krwi ............................................................................................................................................... Przeciwciała odpornościowe ................................................................................................................... Biorca: pierwszorazowy, wielokrotny, ciąże (właściwe podkreślić) Data ostatniego przetoczenia ..................................................................................................................... ………...………………………………...
Rodzaj materiału do badania: krew na EDTA/krew na skrzep (właściwe podkreślić) Data i godzina pobrania próbki krwi ....................................................................................................
……………………………………… (czytelny podpis osoby pobierającej)
Składniki krwi zarezerwowane dla pacjenta przez Bank Krwi: Grupa krwi i numer donacji ....................................................................................................................... Grupa krwi i numer donacji ....................................................................................................................... Grupa krwi i numer donacji ....................................................................................................................... Grupa krwi i numer donacji ....................................................................................................................... ………………..……………………………………………….. _____________________________________ (podpis osoby wydającej segmenty drenów) Data i godzina przyjęcia próbki do badania Numer badania
Dziennik Ustaw	– 27 – Poz. 5
Podmiot leczniczy: Jednostka lub komórka organizacyjna: Data wystawienia zlecenia:
Do Banku Krwi ……………………….
ZLECENIE NA KREW DO PILNEJ TRANSFUZJI
(wydać przed wykonaniem próby zgodności)
Nazwisko i imię pacjenta ........................................................................................................................ Data urodzenia ……………………. numer PESEL ……….………… Płeć
Nazwa i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL ………………………………………………………………………………………………… Jeżeli pacjent NN: numer księgi głównej …………….., numer księgi oddziałowej ……..………… lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny…………………………………………………………… Rozpoznanie ............................................................................................................................................ Grupa krwi ............................................................................................................................................ Przeciwciała odpornościowe ................................................................................................................. Biorca: pierwszorazowy, wielokrotny, ciąże (właściwe podkreślić) Data ostatniego przetoczenia ................................................................................................................... PROSZĘ O WYDANIE Liczba jednostek lub opakowań
Składniki krwi wydane dla pacjenta przez Bank Krwi: Grupa krwi i numer donacji ................................................................................................................... Grupa krwi i numer donacji .................................................................................................................... Grupa krwi i numer donacji .................................................................................................................... Grupa krwi i numer donacji .................................................................................................................... ………………………………………………
(podpis osoby wydającej segmenty drenów)
Dziennik Ustaw	– 28 – Poz. 5
WZÓR* WYNIK PRÓBY ZGODNOŚCI
Wynik próby zgodności ważny do: …………………………………...
(dzień/miesiąc/rok/godzina)
Jednostka lub komórka organizacyjna zlecająca badanie/odbierająca wynik:
Data i godzina przyjęcia materiału do badań Próbka krwi pobrana …………………………………......................... Numer badania ………………………………... ……………………………………………………… (dzień/miesiąc/rok/godzina) Data badania …………………………............. Nazwisko i imię pacjenta ……………………………………………………………………………… Płeć: K M Numer PESEL……………………………………………………………………………………………. Data urodzenia (jeżeli pacjent nie posiada numeru PESEL)…………………………….......................... Nazwa i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL …………………………………………………………………………………………………… Jeżeli pacjent NN: numer księgi głównej ………………., numer księgi oddziałowej ……………….. lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny ………….………………………………………………… Grupa krwi pacjenta:……………………………………………………………………………… Przeciwciała odpornościowe:……………………………………………………………………………... UWAGI: Krew dawców dobierana do przetoczenia i wynik próby zgodności: Data i godzina rozpoczęcia przetoczenia/ Czytelne podpisy lekarza, pielęgniarki (położnej) odpowiedzialnych za przetoczenie
Grupa krwi dawcy……..… Numer donacji ………… Wynik: ………………. Grupa krwi dawcy……..… Numer donacji ………… Wynik: ………………. Grupa krwi dawcy……..… Numer donacji ………… Wynik: ………………. Badania wykonał: Wynik autoryzował: ……………………… ………………………….
…………….………………… Data, godzina, podpis …………….………………… Data, godzina, podpis …………….………………… Data, godzina, podpis
(czytelny podpis i pieczątka)
Dziennik Ustaw	– 29 – Poz. 5
Nazwa albo firma i adres oraz pieczątka podmiotu leczniczego zgłaszającego powikłanie ……………..……………………………………………………………………………….
do ............................... Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w .............................. gdzie Transfuzja kiedy w godzinach pracy regulaminowej dyżur sobota i święto (dzień wolny od pracy) sala operacyjna OIOM oddział ............... ambulatorium inne....................
Nazwisko i imię pacjenta:
Płeć: K/M data urodzenia/numer PESEL …………………………. numer historii choroby ................................................... Rozpoznanie ............................................................................. Hb ........... (przed przetoczeniem) ........... (po przetoczeniu) …….. Grupa krwi pacjenta ................................ przeciwciała ............................................ Liczba płytek (przed przetoczeniem) ........... …………………... (po przetoczeniu) ……………………………………………… Data i godzina rozpoczęcia Grupa krwi ...... przetoczona objętość ........ ml przetoczenia ⁪⁪/⁪⁪/⁪⁪⁪⁪ numer donacji (składnika krwi) .................................................................. ⁪⁪:⁪⁪ data pobrania .............................. data ważności ...................................
czas wystąpienia powikłania: podczas transfuzji ............... min ................ godzina po zakończeniu transfuzji ....... min ....... godzin ..... dni Przetaczane składniki Preparatyka ⁪KPK ⁪KKCz ⁪KKP ⁪FFP ⁪KG ⁪inne ⁪z krwi pełnej ⁪afereza ⁪ubogoleukocytarne ⁪napromieniowane ⁪inne Próba zgodności serologicznej wykonana w ...................................................................................................... Wynik ................................................................................................................................................................ Objawy kliniczne/Biologiczne oznaki powikłania przed po .......... ⁪ niepokój ciepłota .......... .......... ⁪ dreszcze RR .......... .......... ⁪ świąd tętno .......... ⁪wysypka niewydolność .......... ⁪ zaczerwienienie krążenia .......... ⁪mdłości/wymioty hemoglobinuria .......... .......... ⁪ niewydolność .......... nerek inne .......... ⁪ żółtaczka ⁪inne …………… Wyniki: bilirubina .................................... LDH ............................ /Haptoglobina ..................................... Gazometria: pO2 .............................. pCO2 ........................... Płuca: osłuchowo .................................. .................................. RTG klatki piersiowej .....................................
⁪ bóle w okolicy lędźwiowej ⁪ bóle w okolicy klatki piersiowej ⁪ bóle brzucha ⁪ duszność ⁪ wstrząs ⁪ utrata świadomości
Dziennik Ustaw	– 30 – Poz. 5
⁪ tlenoterapia ⁪ intubacja Inne ważne informacje kliniczne Nasilenie powikłania stan pacjenta przed transfuzją: ⁪ ciężki ⁪ dość ⁪
0. brak dobry ⁪
1. natychmiastowe, niezagrażające życiu operacja: ⁪ tak kiedy …………………… ⁪ nie ⁪
2. natychmiastowe, zagrażające życiu inne ……………………………………………….. ⁪
3. długotrwała choroba ⁪
4. zgon Przetoczono nieprawidłowy składnik ⁪ TAK ⁪ NIE Gdzie wystąpił błąd .............................................................................................................................. ………………………………………………………………………………………………………… Czy pacjent był poprzednio leczony składnikami krwi ⁪ TAK ⁪ NIE Podać nazwę i ilość składnika krwi oraz datę ostatniego przetoczenia ………………………………………………………………….......................................................................... Czy podczas poprzednich transfuzji obserwowano niepożądane reakcje ⁪ TAK ⁪ NIE W celu wyjaśnienia przyczyny przesyłamy resztki przetoczonej krwi lub jej składnika, numer donacji (składnika krwi) .................................., zestaw do przetaczania, próbkę krwi pacjenta, z której wykonano badania serologiczne przed przetoczeniem, próbki pobrane po przetoczeniu w ilości 5 ml na skrzep i 5 ml na antykoagulant oraz próbki krwi dawców z pracowni serologicznej. Próbki do badań bakteriologicznych przesłano do ............................................................................................. ................................................................................. ................................................................................
(pieczątka i podpis lekarza odpowiedzialnego za transfuzję) (np. próba zgodności, personel odpowiedzialny za przetoczenie, personel wydający składnik)
(pieczątka i podpis lekarza zgłaszającego powikłanie)
Dziennik Ustaw	– 31 – Poz. 5
WYPEŁNIA CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA Nazwa Centrum: ....................................................... Ocena związku z transfuzją
3. wykluczony wątpliwy możliwy pewny, udowodniony
⁪hemoliza – niezgodność w ABO ⁪ hemoliza – obecność odpornościowych przeciwciał ⁪ poprzetoczeniowa skaza małopłytkowa ⁪ alergia ⁪ wstrząs anafilaktyczny ⁪ TRALI ⁪ duszność poprzetoczeniowa (TAD) ⁪ zakażenie: ○ bakteryjne szczep ……………………………………………………. ○ HIV ○ HBV ○ HCV ○ CMV ⁪ inny czynnik: uodpornienie antygenami, swoistość przeciwciał ○ krwinek czerwonych.......................................................................... ○ HLA..................................................................................... ○ HPA..................................................................................... ○ granulocytów........................................................................ ○ IgA ⁪ inne ○ niehemolityczny odczyn gorączkowy ○ choroba potransfuzyjna przeszczep przeciwko biorcy ○ obrzęk płuc (niewydolność krążenia, przeciążenie krążenia) ○ hemosyderoza Wypełnił: ...................................................................................................
Dziennik Ustaw	– 32 – Poz. 5
Podmiot zamawiający: ……………… Data wystawienia zamówienia:
(pieczęć podmiotu leczniczego lub banku krwi)
numer ……….
Czytelny podpis osoby zamawiającej:
A Numer badania Data badania Data i godzina pobrania próbki Podmiot leczniczy Oddział/odbiorca RhD
monoklonalne anty-
1 A B B Układ ABO O Krwinki A D D
2 1 2 B 1 2
(w poziomym układzie strony)
I PTA Badanie przeglądowe przeciwciał II II I Kontrola wyników ujemnych w PTA Autokontrola (jeżeli potrzeba) jeżeli potrzeba Reakcje ze Standardem anty-D Badanie wykonał (czytelny podpis) Wynik autoryzował (czytelny podpis) I II II PTA BTA I ABO RhD Nieregularne przeciwciała
Imię, nazwisko, data urodzenia lub numer PESEL biorcy; w przypadku braku danych pacjenta, symbol „NN” wraz z numerem księgi głównej i numerem księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny Grupa krwi Wynik badania UWAGI
Kontrola antygenów u dawcy
AntyData badania PTA Badanie przeglądowe przeciwciał Data i godzina pobrania próbki Oddział Imię, nazwisko, data urodzenia lub numer PESEL biorcy; w przypadku braku danych pacjenta, symbol „NN” wraz z numerem księgi głównej i numerem księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny AB O Biorcy
II II I II PTA I I
Surowica biorcy i krwinki dawcy RhD jeżeli potrzeba (w poziomym układzie strony) Grupa krwi ABO i RhD na zleceniu
Kontrola wyników ujemnych w PTA
Kontrola ujemnych PTA
WZÓR* KSIĄŻKA PRÓB ZGODNOŚCI
PTA BTA RhD UWAGI Badanie wykonał (czytelny podpis) A B D A B D
Autokontrola (jeżeli potrzeba)
Wynik (pilna próba zgodności – dokładne określenie daty i godziny zakończenia badania )
Reakcje ze Standardem anty-D
Numer donacji Kontrola antygenów ABO i RhD biorcy antydawcy anty-
Wynik autoryzował (czytelny podpis)
Dziennik Ustaw	– 35 – Poz. 5
WZÓR* ZLECENIE NA KONSULTACYJNE BADANIE IMMUNOHEMATOLOGICZNE
DO PRACOWNI KONSULTACYJNEJ IMMUNOLOGII KRWINEK CZERWONYCH CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA w……………………………………….
Data zlecenia wystawienia Dane jednostki kierującej i adres przesłania wyniku badania Tryb badania
Data i godzina przyjęcia próbki do badań ………………................. Numer badania……………………………………………………... Nazwisko i imię pacjenta Data urodzenia Numer PESEL Płeć K M
NORMALNY PILNY W przypadku braku danych pacjenta, symbol „NN” wraz z numerem księgi głównej i numerem księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny …………....… Data i godzina przyjęcia próbki do badania …………….....
Lekarz kierujący ……………… ……………… (pieczątka i podpis) Rodzaj badania
Rodzaj materiału badanego: □ próbka krwi na EDTA □ próbka krwi na skrzep
Data i godzina pobrania próbki …………………..….
Osoba pobierająca próbkę do badania (czytelny podpis) ………….…….....……
□ Diagnostyka NAIH: (BTA, przeciwciała do krwinek czerwonych, ewentualnie hemolizyny) □ Badania u biorcy przed przeszczepieniem KK i u dawcy (BTA, przeciwciała, fenotyp, miano anty-A/B) □ Badania u biorcy po przeszczepieniu KK □ Identyfikacja alloprzeciwciał □ Analiza serologiczna hemolitycznego powikłania poprzetoczeniowego □ Określenie grupy krwi □ Badania w kierunku konfliktu matczyno-płodowego □ Badania w kierunku choroby hemolitycznej noworodka Rozpoznanie jednostki chorobowej……………………………………………………………………
Dziennik Ustaw	– 36 – Poz. 5
Wyniki laboratoryjne Potencjalne przyczyny alloimmunizacji
□ RBCs ……… □ Hb ............ □ Ht ............. □ Retykulocyty ………… □ Haptoglobina ……... □ Bilirubina …….. □ ciąże □ grupa krwi biorcy przed □ wielokrotny biorca krwi przeszczepieniem…………………………………. data ostatniego przetoczenia □ grupa krwi dawcy przeszczepu …. ……………………… …………………………………………………….. □ data przeszczepienia ……………………………………………………..
Dziennik Ustaw	– 37 – Poz. 5
Data wystawienia zlecenia ………………… Podmiot leczniczy Jednostka lub komórka organizacyjna Data i godzina przyjęcia próbki do badania ……………………………………………. Numer badania …………………………… Tryb wykonania badania
Do Pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w ………………………………..
Nazwisko i imię ciężarnej/matki ............................................................................................................. Data urodzenia ……………………. numer PESEL ……….………………………………………….. Nazwa i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość, jeżeli kobieta nie posiada numeru PESEL ……………………………………………………………………………………................................ Jeżeli kobieta NN: numer księgi głównej ……………, numer księgi oddziałowej …………………. lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny ……………………………………………….....................
Noworodek: syn/córka Data urodzenia (dzień oraz godzina i minuta w systemie 24-godzinnym, a w przypadku noworodka
urodzonego z ciąży mnogiej także cyfry wskazujące na kolejność rodzenia się) ……..……….........................
(czytelny podpis i pieczątka lekarza kierującego)
Próbka krwi matki pobrana dnia ……………… godzina ……………. przez ………………………………………………
(imię i nazwisko osoby pobierającej)
Próbka krwi pępowinowej pobrana dnia ………….. godzina …….…….. przez ……………………………………………
Dziennik Ustaw	– 38 – Poz. 5
Nazwa jednostki wykonującej badanie: Nazwa jednostki lub komórki kierującej na badanie:
Data pobrania próbki: Data i godzina przyjęcia materiału do badań: Numer badania: Data badania: Nazwisko i imię matki ……………….………………………………………………………………….. Numer PESEL …………………………………………………………………………………………… Data urodzenia (jeżeli kobieta nie posiada numeru PESEL) ………………………………………………... Nazwa i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość kobiety nieposiadającej numeru PESEL …………………………………………………………………………………………………………… Symbol „NN” wraz z numerem księgi głównej i numerem księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny ………………………………………………………………….. Grupa krwi ABO i RhD …………………………………………………………………………………. Przeciwciała anty-D …………………………………………………………………………………… Noworodek: syn/córka Data urodzenia (dzień oraz godzina i minuta w systemie 24-godzinnym, a w przypadku noworodka urodzonego z ciąży mnogiej także cyfry wskazujące na kolejność rodzenia się) ..................................................................................................................................................................... Grupa krwi ABO i RhD …………………………………………………………………………………. Badanie wykonał:
Wynik autoryzował:
Kwalifikacja do podania immunoglobuliny anty-D: TAK/NIE * Układ graficzny nieobowiązujący.
Dziennik Ustaw	– 39 – Poz. 5
Nazwa jednostki wykonującej badanie: Nazwa jednostki kierującej na badanie:
Data pobrania próbki: Data i godzina przyjęcia materiału do badań: Numer badania: Data badania: Dane pacjenta: Nazwisko i imię ………………………….………….. Płeć:
Numer PESEL ……………………………………………………………………………….. Data urodzenia (jeżeli pacjent nie posiada numeru PESEL) ……………………………… Nazwa i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL ………………………………………………………………………………. W przypadku braku danych pacjenta, symbol „NN” wraz z numerem księgi głównej i numerem księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny ……………………………………………………………………........................................... Grupa krwi: Przeciwciała odpornościowe: UWAGI:
Badanie wykonał:
Dziennik Ustaw Poz. 5 z 2013 - pozostałe dokumenty:
Ponad 8 miesięcy temu mój mąż uległ bardzo ciężkiemu wypadkowi przy pracy. Do dnia dzisiejszego pozostaje w szpitalu. Jest po urazie wielonarządowym, przeszedł szereg (...)
Dziennik Ustaw z 2010-08-31 poz. 1072
Dziennik Ustaw z 2013-12-16 poz. 1559
Komunikat UE z 2008-05-08 nr 113 poz. 16
Wniosek do Trybunału EFTA o wydanie opinii doradczej, złożony przez Oslo tingrett (sąd okręgowy w Oslo) w sprawie Theresa Slinning przeciwko państwu (...)
Komunikat UE z 2008-05-08 nr 113 poz. 15
Wniosek do Trybunału EFTA o wydanie opinii doradczej, złożony przez Borgarting lagmannsrett (norweski sąd apelacyjny) w sprawie Olga Rindal przeciwko (...)
Dziennik Ustaw z 2010-01-13 poz. 18