Source: http://abogado-s.es/sanidad/real-decreto-sobre-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro/gmx-niv92-con117.htm
Timestamp: 2020-02-19 12:47:17
Document Index: 300890807

Matched Legal Cases: ['artículo 40', 'artículo 110', 'artículo 149', 'artículo 42', 'artículo 3', 'Artículo 7', 'artículo 9', 'artículo 5', 'artículo 7', 'artículo 110', 'Artículo 22', 'artículo 7', 'artículo 27', 'artículo 3', 'artículo 13', 'artículo 20', 'artículo 25', 'artículo 6', 'artículo 24', 'artículo 21', 'Artículo3', 'Artículo 15', 'artículo 14', 'artículo 12', 'Artículo 26', 'Artículo 23', 'artículo 7', 'artículo 8', 'artículo 16', 'artículo 18', 'artículo 19', 'artículo 25', 'artículo 110', 'artículo 27', 'artículo 28', 'artículo 29', 'artículo 7', 'artículo 117', 'artículo 64', 'Artículo 22', 'artículo 117', 'artículo 5', 'artículo 7', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 5']

Número BOE: 235/2000
Fecha Publicación: 30/9/2000
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administración del Estado, en su artículo 40.5, la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. El artículo 110 de esta misma Ley encomienda a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
La regulación de los productos sanitarios de diagnóstico "in vitro" se ha llevado a cabo en la Unión Euro pea mediante la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" siendo sus objetivos fundamentales la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulación de los productos en las mejores condiciones de seguridad y el ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria, así como que los productos presenten las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante.
Por otra parte y con el fin de garantizar la coherencia general en la regulación sobre productos sanitarios, el presente Real Decreto modifica también el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios' de acuerdo con las modificaciones que la Directiva 98/79/CE ha introducido en la Directiva 93/42/CEE, cuyo contenido fue incorporado al ordenamiento jurídico interno mediante el citado Real Decreto 414/1996.
Aquellos productos sanitarios de cuya utilización se deriva un mayor riesgo se han incluido en el anexo 11 del presente Real Decreto, que, a su vez, se subdivide en dos grupos: A y B.
La evaluación de la conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicación debe llevarse a cabo por los denominados organismos notificados, que son organismos designados por las Administraciones nacionales y notificados a la Comisión, la cual les atribuye un número de identificación que es publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas".
La citada Directiva 98/79/CE señala que para demostrar la conformidad de los productos sanitarios de diagnóstico "in vitro" con los requisitos esenciales y para hacer posible el control de conformidad, resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y, en determinados casos, a las denominadas especificaciones técnicas comunes.
El presente Real Decreto, en cuya elaboración han sido oídos los sectores afectados y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª y 16.' de la Constitución Española, y en virtud de lo establecido en los artículos 40,5 y 6 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12, disposición adicional tercera y disposición final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y sus accesorios para su comercialización, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les son de aplicación.
Los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" como los accesorios se denominarán en lo sucesivo "los productos".
2. A efectos del presente Real Decreto, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o artículo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medición o verificar las
características de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual está destinado.
3. La presente disposición no afectará a la aplicación de las disposiciones contenidas en las siguientes normas Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico , Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones ionizantes, y Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen las medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a examen y tratamiento médico.
A efectos M presente Real Decreto, se entenderá por:
a) Producto sanitario Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
b) Producto sanitario para diagnóstico "in vitro": Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado "in vitro" para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico "in vitro".
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico "in vitro" los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos "in vitro".
c) Accesorio: Un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico "in vitro", esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
e) Producto para evaluación del funcionamiento
h) Finalidad prevista La utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario.
k) Producto nuevo Se considerará que un producto es nuevo si Durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningún producto de este tipo para el analito de que se trate u otro parámetro, o el procedimiento implica una tecnología analítica que, durante los tres años anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relación con un analito determinado u otro parámetro dado.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse, suspenderá el transcurso del plazo máximo de tres meses de duración del procedimiento, por el
tiempo que medie entre la petición del informe , que se comunicará a la empresa interesada, y su recepción que igualmente le será comunicada, y sin que el plazo de suspensión pueda exceder, en ningún caso, de tres meses, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, en la redacción dada al mismo por la Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificación de aquélla.
2. Los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y los productos para evaluación de funcionamiento sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
4. En el momento de la puesta en servicio en España de los productos, deberán proporcionarse al usuario los datos e informaciones contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8 del anexo 1, al menos, en la lengua española oficial del Estado, de modo que se garantice el uso seguro y correcto del producto y permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante deberá aplicar los principios siguientes, en el orden que se indica Eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos (diseño y construcción intrínsecamente seguros) cuando proceda, tomar medidas adecuadas de protección frente a los riesgos que no puedan eliminarse, informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que sean adecuados a los fines mencionados en el artículo 3, b) o e), y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica. Deben presentar las prestaciones declaradas por el fabricante, en particular, cuando proceda, por lo que se refiere a sensibilidad analítica, sensibilidad diagnostica especificidad analítica, especificidad diagnóstica, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, incluido el control de las interferencias pertinentes conocidas y los límites de detección del método.
6. Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto de que se trate.
1. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" que ostenten el marcado CE. Como excepción, los productos para la evaluación del funcionamiento no ostentarán el marcado CE.
3. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la aplicación de los procedimientos establecidos en los anexos IV, Vi y VH y en el apartado 6 del anexo III
5. Tampoco podrá colocarse el marcado CE de conformidad, amparándose en lo previsto en este Real Decreto, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación del mismo. En caso de detectarse, tales supuestos serán tratados, a todos los efectos, como "productos no conformes", aplicándose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto.
No obstante, si una o más de estas Directivas o disposiciones nacionales que las transpongan permiten que el fabricante, durante un período de transición, escoja qué medidas aplicar, el marcado CE indicará que los productos cumplen solamente lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias a estas Directivas, tal como se hayan publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas", deberán indicarse en los documentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las Directivas, que acompañen a dichos productos.
Artículo 7. Condiciones para la colocación del mercado CE.
1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar, de acuerdo con el producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad, que serán, en su caso, desarrollados por alguno de los organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas".
El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III V, VI y VII Tanto el fabricante como el representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.
1. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo 11 distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VH (sistema de garantía de calidad de la producción).
b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con: El procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo Vi o el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VH (sistema de garantía de calidad de la producción).
3. Respecto de los productos para autodiagnóstico, que no sean los contemplados en el anexo II y que no estén destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el apartado 6 del anexo III y redactará la declaración de conformidad mencionada en este anexo. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá seguir los procedimientos contemplados en el apartado 1. 1 y en el apartado 1.2 de este artículo.
4. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactará la declaración establecida en dicho anexo antes de suministrar tales
productos. Asimismo, deberá cumplir lo establecido en el artículo 9.
5. Respecto de los productos que no sean: Los que abarca el anexo II, los productos para evaluación del funcionamiento y los productos para autodiagnóstico, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimiento mencionado en el anexo 111 y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la comercialización de los productos. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluará, en su caso, la documentación señalada en el citado anexo HI, a efectos de establecer la conformidad de los productos después de que éstos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.
3. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica citada en los anexos 111 a VIII así como las decisiones, informes y certificados procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades competentes a efectos de control durante un período de cinco años, contados a partir de la fabricación del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Unión Europea, la obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su representante autorizado.
3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquéllas cuyos números de referencia se hayan publicado en el "Boletín Oficial del Estado" y en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas", respectivamente.
4. Igualmente, se presumirá que los productos diseñados y fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo 11 y, cuando sea necesario, para los productos de especialista del anexo II, cumplen los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 5.
6. En términos generales, los fabricantes deberán respetar las especificaciones técnicas comunes, si, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas especificaciones, deberán adoptar soluciones de un nivel, al menos, equivalente a éstas.
2. La comunicación contendrá, al menos en la lengua española oficial del Estado, los siguientes datos
En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", señalados en el párrafo anterior, que no procedan de terceros países, podrá efectuarse la comunicación al registro que establezca, en su caso, el órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que se realice la primera comercialización o puesta en servicio del producto sanitario. El órgano competente de la Comunidad Autónoma trasladará inmediatamente la documentación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro de productos del anexo 11 y productos para autodiagnóstico con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.
2. La comunicación contendrá, como mínimo, al menos en la lengua española oficial del Estado, los siguientes datos
g) Certificados emitidos por el/los organismo/s notificado/s que han intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE.
Articulo 11. Información alas Comunidades Autónomas.
1. Solamente se venderán y distribuirán productos conformes con el presente Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto último la fecha indicada en el párrafo e) del apartado 8.4 del anexo 1.
3. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución o de venta al público de productos contemplados en este Real Decreto lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar
5. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
Igualmente, se responsos¡ ¡izará de la información técnico sanitaria que se suministre sobre los productos comercializados o puestos en servicio en España.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designará los organismos que efectuarán los procedimientos recogidos en el artículo 7, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo, y lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el "Boletín Oficial del Estado", junto con el número de identificación asignado por la Comisión Europea y las tareas específicas.
2. Los organismos notificados deberán cumplir los requisitos contemplados en el anexo K. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designación resulta independiente de cualquier certificación o acreditación nacional y no queda vinculado por ellas.
3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo ¡X, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirará la autorización o limitará su alcance, previo el correspondiente procedimiento administrativo,
con audiencia del interesado, e informará de ello a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros.
8. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en el apartado 5 del presente artículo, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el propio organismo y, en caso de que persista el desacuerdo, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual, previa instrucción del oportuno procedimiento, con audiencia del interesado, resolverá en el plazo máximo de tres meses. Contra dicha resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo o, potestativa mente, recurso de reposición en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se adoptarán las medidas adecuadas para favorecer la cooperación y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias estatales y autonómicas, asimismo, podrán establecerse programas específicos de control con referencia a la naturaleza, extensión, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.
2. Como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas o la seguridad de los bienes, procederán a adoptar las medidas adecuadas previstas en el capítulo V del Título 1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el capítulo 1 del Título IX y artículo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
7. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevención, alerta o retirada de los productos del mercado, así como la difusión de advertencias relacionadas con productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", serán puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podrán suspender la ejecución de las medidas propuestas, impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud pública.
Artículo 22.. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
Previa petición justificada, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa e individual izada, en interés de la protección de la salud, la comercialización, puesta en servicio y utilización de productos para los que no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 7 del presente Real Decreto.
3. La información se facilitará a través de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la información incluirá los datos técnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario para diagnóstico "in vitro".
5 Particularmente, los textos de publicidad o promoción deberán reflejar la exactitud de los datos obtenidos con la utilización del producto, así como las limitaciones, restricciones o advertencias necesarias para que los productos alcancen su finalidad prevista.
7. De conformidad con el artículo 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, queda prohibida la publicidad de todo producto que, sin ajustarse a lo establecido en este Real Decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos en el artículo 3 b) o 3 e) de este Real Decreto.
1 En el marco de la promoción de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otra persona relacionada con la utilización, prescripción o dispensación de los productos así como a sus parientes y personas con las que convivan.
1. Las disposiciones del artículo anterior no supondrán un obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carácter exclusivamente profesional y científico. Dicha hospitalidad deberá ser siempre moderada en su nivel
y subordinada al objetivo principal de la reunión y no podrá ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.
1ª La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
8.ª Distribuir y/o vender al público productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" en establecimientos que no han sido debidamente comunicados de acuerdo con el artículo 13.3.
9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
10.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
11.ª El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el artículo 20 del presente Real Decreto.
12.ª El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas en el artículo 25.
13.ª El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas con las que convivan. También el solicitarlas o aceptarlas.
14.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
15.ª La puesta en servicio en España de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" sin haber proporcionado los datos contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8 del anexo 1, al menos en la lengua española oficial del Estado.
16.ª El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos señalados en el apartado 5 del artículo 6.
17.ª La venta al público de productos de autodiagnóstico en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia.
1ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente Real Decreto.
3.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
4.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", de forma que comprometan la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
7.ª La violación del principio de confidencial ¡dad establecido en el artículo 24 del presente Real Decreto.
1. Tienen la condición de norma sanitaria básica, conforme a lo establecido en los artículos 149.1. 16.' de la Constitución, 1.3, 2.2 y 8.12 y disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los artículos, disposiciones y anexos de este Real Decreto.
A los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resulta de aplicación el Real Decreto 444/1994, de 11 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a la compatibilidad electromagnética de equipos, sistemas e instalaciones que transpone la Directiva 89/336/CEE.
Disposición adicional séptima. Modificaciones al Real Decreto 41411996, de 1 de marzo.
1. De acuerdo con el artículo 21 de la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, se realizan las siguientes modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios
A) Artículo3. Definiciones
a) El texto del párrafo e) se sustituye por:
"Producto sanitario para diagnóstico "in vitro" Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado "in vitro" para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Por " recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico "in vitro".
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos "in vitro"."
"Puesta en servicio la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez."
e) Se añade el párrafo siguiente
"k) Representante autorizado: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto."
"Los productos sanitarios y los productos a medida sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros."
"a) Artículo 15 bis. Base de datos europea.
Los datos reglamentarios derivados de la aplicación del artículo 14 del presente Real Decreto se trasladarán por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el artículo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para su envío un formato normalizado."
"b) Artículo 26 bis. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
Por los mismos motivos podrá dictar disposiciones sobre condiciones de utilización de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilización de los productos."
D) Artículo 23. Actuaciones del organismo notificado
"El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente."
b)El texto del apartado 6 se sustituye por:
"En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisión correspondiente. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a los demás Estados miembros y a la Comisión. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá informadas a las Comunidades Autónomas de los certificados suspendidos o retirados."
c) Se añade un nuevo apartado 6 bis
"Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI."
"1. Hasta el 14 de junio de 1998 se permitirá:
2. Hasta el 30 de junio de 2001 se permitirá la puesta en servicio de los productos citados en el párrafo anterior."
F)Anexo II
G)Anexo III
HAnexo V.
1) Anexo VI
J) Anexo XI
"Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización,
que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, la funcionalidad y las prestaciones de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo L"
"Para la obtención de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades las solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada y notificará su resolución en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña hayan tenido entrada en cualquiera de los registros del Ministerio de Sanidad y Consumo.
El informe citado en el párrafo anterior no se solicitará cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricación, agrupación, esterilización y almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio español."
b) En el apartado 5 se añade la siguiente frase
"Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante."
B) El apartado 4 del artículo 7 se sustituye por
"Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas en relación con el significado o los gráficos del marcado CE o que menoscaben la significación del mismo. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE."
C) En el apartado 1.4 del artículo 8 se añade la siguiente frase
"La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluará, en su caso, la documentación señalada en el citado anexo, a efectos de establecer la conformidad de los productos después de que éstos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio."
"Todo fabricante establecido en España que comercialice productos de las clases 1 y 2, así como productos a medida, será incluido en el registro de responsables de la comercialización que funcionará en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde constará su denominación social y la relación de los productos que comercialice o ponga en servicio, especificando tipo de producto, fabricante, clase y nombre comercial. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado en la Unión Europea, responsable de la comercialización o importador de productos fabricados fuera de la Unión Europea cuando se encuentren establecidos en España."
E) El artículo 16 se modifica como sigue: a) El texto del apartado 2 se sustituye por:
"La distribución y venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades."
"Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 1 del artículo 18."
F) El artículo 19 se modifica como sigue: a) En el apartado 1 se añade un nuevo párrafo:
"En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultarán de aplicación los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del presente artículo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepción del apartado 2.4."
"No obstante lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos distintos a los de la clase III o los implantable o invasivos a largo plazo de las clases I o II, podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos quince días desde el acuse de recibo de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ésta no se hubiere pronunciado, y siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Etico de Investigación Clínica correspondiente."
"Contra dicha resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo o, potestativa mente, recurso de reposición en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común."
"La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por sí misma o a través de los servicios de inspección de la Administración General del Estado habilitados a estos fines, podrá ejercer actividades de inspección y control respecto de los productos contemplados en el capítulo Vi y de los establecimientos en que se fabriquen, importen o exporten, siempre que estén situados en territorio nacional. Asimismo, podrá realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones Sanitarias, la inspección y seguimiento de las investigaciones clínicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE."
1) El artículo 25 se modifica como sigue: a) El texto del apartado 3 se sustituye por:
"Tras haber procedido a su evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes."
"Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central."
"Sí existieran indicios razonables sobre la conformidad de un producto, las autoridades sanitarias podrán exigir, motivadamente, del fabricante, importador o responsable de la comercialización en la Unión Europea la presentación en la lengua española oficial del Estado de cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.
La negativa a facilitar la documentación señalada podrá considerarse como presunción de no conformidad."
"Como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas procederá a adoptar las medidas adecuadas previstas en el capítulo V del Título 1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el capítulo 1 del Título IX y artículo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento."
"Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias competentes adoptarán las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e informará de ellas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuará en consecuencia y lo comunicará a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros."
"Cuando la comprobación de la conformidad de un producto requiera la realización de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica, los gastos derivados de la comprobación serán satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitará igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobación."
"Cuando por aplicación del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, así como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior jerárquico del que dictó la resolución, mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artículos 114 y 115 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común."
K) En el artículo 27 se suprime el segundo párrafo. L) El texto del artículo 28 se sustituye por:
"Las Administraciones Públicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencial ¡dad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca, ni a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante las autoridades, como ante los órganos jurisdiccionales."
M) El artículo 29 se modifica como sigue a) La segunda frase del apartado 4 se sustituye por
"Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas."
"En la publicidad de los productos dirigida al público y efectuada por particulares se prohibe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización."
"Tales demostraciones no podrán nunca implicar la utilización de dichos productos en pacientes."
" 16. La puesta en servicio en España de productos sanitarios que no incluyan los datos contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7 del anexo 1 al menos en la lengua española oficial del Estado.
17. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 5 del artículo 7."
b) El texto del apartado 2.9 se sustituye por
"Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez."
"8.ª La comercialización y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
9.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros."
0) El texto de la disposición adicional cuarta, aplicación de tasas, se sustituye por
"A los procedimientos contemplados en los artículos 8.1, 12 y 19.3 les serán de aplicación las tasas correspondientes recogidas en el artículo 117 del título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento."
P) En la disposición adicional quinta, Extensión, se sustituye el segundo guión del primer párrafo por
"Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas."
El texto del segundo párrafo de la disposición transitoria segunda se sustituye por
"A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1.a) de la disposición transitoria primera no les será de aplicación la tasa establecida en la disposición adicional cuarta."
"Todas ellas en cuando se opongan al presente Real Decreto y en el ámbito de los productos incluidos en su campo de aplicación."
Disposición adicional octava. Modificaciones al Real
Decreto 63411993, de 3 de mayo.
El Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, se modifica de la forma siguiente
"4. Productos sanitarios implantables activos destinados a investigaciones clínicas
a) La realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios implantables activos se ajustará a lo dispuesto en el anexo X y en los Títulos 1 y 111 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, tal y como se recoge en la disposición adicional primera del citado Real Decreto.
c) Los productos destinados a investigación clínica sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si esta investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité Ético contemplado en el artículo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsión se extenderá a las modificaciones de investigaciones clínicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo."
"4. Los implantes activos que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación. Esta tarjeta no se exigirá al "software" necesario para el buen funcionamiento de los productos.
Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al mismo y otro será remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional por la empresa suministradora."
"Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los órganos jurisdiccionales."
4. Se incluyen los siguientes artículos
"Artículo 22 bis. Incentivos.
2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de productos sanitarios se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian
3. Lo previsto en este artículo no afectará a los cursos de entrenamiento, necesarios para la correcta utilización de los productos, que sean facilitados a los profesionales por los fabricantes o distribuidores de los mismos."
"l l1.º La puesta en servicio en España de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo 1 al menos en la lengua española oficial del Estado."
"4. Muestras.
d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarán el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo clínico."
"A los procedimientos contemplados en los artículos 6, 7.5 y 9 del presente Real Decreto les serán de aplicación las tasas recogidas en el artículo 117 del Título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento."
El Ministerio de Sanidad y Consumo anunciará en el "Boletín Oficial del Estado" las listas de los organismos notificados en el marco de la Directiva 98/79/CE, publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (DOCE).
Disposición transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico "in vitro".
a) La comercialización de los productos sanitarios de diagnóstico "in vitro" que se ajusten a las reglamentaciones vigentes en España a 7 de diciembre de 1998. b) La libre comercialización de aquellos productos sanitarios de diagnóstico "in vitro" que el 7 de diciembre de 1998 no estuvieran sometidos a ninguna legislación nacional.
Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitirá la fabricación e importación de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" en las condiciones establecidas por las reglamentaciones vigentes en España el 7 de diciembre de 1998. Igualmente se permitirá hasta esta misma fecha la libre fabricación e importación de aquellos productos sanitarios que el 7 de diciembre de 1998 no tuvieran fijadas reglamentariamente condiciones para efectuar tales actividades.
2. A partir del 7 de diciembre de 2003, quedan derogadas las siguientes disposiciones
a) Resolución de 20 de marzo de 1987, de la Subsecretaría, por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para obtener la autorización de los reactivos para realizar pruebas de detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia "retro viridae", entre ellas las pruebas de detección de anticuerpos frente a los virus asociados al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de detección de antígenos correspondientes a los mismos.
b) Resolución de 11 de septiembre de 1989, de la Subsecretaría, por la que se regula la realización de procesos de investigación controlada de reactivos para la detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia "retro viridae", entre ellos los asociados al Síndrome de 1 Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
c) Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de junio de 1983 por la que se regula el material e instrumental médico quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.
Requisitos esenciales relativos al diseño
y a la fabricación
1.1 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que presenten las características y prestaciones mencionadas en el artículo 5 "Requisitos generales" del presente Real Decreto. Se tendrá especialmente en cuenta la posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a la incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y micrórganismos) que vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de su finalidad prevista.
2.1 Los productos y los procedimientos de fabricación deberán estar concebidos deforma que se elimine o reduzca al mínimo el riesgo de infección del usuario u otras personas. El diseño deberá permitir una manipulación fácil y, cuando sea necesario, reducir al mínimo la contaminación y las fugas procedentes del producto durante el uso, así como, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra. Los procesos de fabricación deberán ser apropiados para estos fines.
2 2 Cuando un producto contenga sustancias biológicas, se reducirán al mínimo los riesgos de infección seleccionando donantes y sustancias adecuados y aplicando procedimientos de inactivación, conservación, ensayo y control apropiados y validados.
2.3 Los productos etiquetados como "ESTERILES" o de los que se indique que tienen un estado microbiológico especial deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los productos se mantengan en el estado microbiológico adecuado indicado en la etiqueta cuando sean puestos en el mercado y en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante, hasta la apertura o deterioro del envase protector.
2.4 Los productos etiquetados como "ESTERILES" o de los que se indique que tienen un estado microbiológico especial deberán haberse elaborado mediante un método validado apropiado.
2.7 Los sistemas de envasado destinados a los productos no estériles deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto ha de esterilizarse antes de su utilización, deberán minimizar el riesgo de contaminación microbiana el sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.
3.3 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan al mínimo
4.2 Cuando los valores se expresen deforma numérica, se darán en unidades de medida legales acordes con las disposiciones de la Directiva 80/181/CEE, del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida.
6.4.4 Los terminales y dispositivos de conexión a la fuente de electricidad, gas o energía hidráulica o neutática que el usuario tenga que manipular deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo todos los riesgos posibles.
c) Cuando proceda, la palabra "ESTÉRIL" o una indicación de cualquier estado especial microbiológico o de limpieza.
d) El código de lote precedido de la palabra "LOTE", o el número de serie.
f) En el caso de productos para la evaluación del funcionamiento, las palabras "sólo para la evaluación del funcionamiento".
g) Cuando proceda, una indicación del uso "in vitro" del producto.
f) El tipo de muestra que vaya a utilizarse, las condiciones especiales de recogida, el tratamiento previo
y, si fuere necesario, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones relativas a la preparación del paciente.
h) El procedimiento de medición que debe seguirse con el producto, incluidos, en su caso, los datos siguientes
- Los datos de cualquier otro procedimiento o manipulación necesarios antes de poder utilizar el producto (por ejemplo, reconstitución, incubación, dilución, controles de instrumentos, etc.)
k) La información adecuada para los usuarios sobre
s) Las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo específico e inhabitual derivado del uso o la eliminación del producto, incluidas medidas especiales de protección, cuando el producto incluya sustancias de origen humano o animal, se señalará su naturaleza potencialmente infecciosa.
t) Las especificaciones para productos de autodiagnóstico
- Los resultados deberán expresarse y presentarse deforma que sean fácilmente comprensibles por un profano deberá proporcionarse al usuario información sobre la actitud que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos.
Lista de los productos a que se refieren los
apartados 1.1 y 1.2 del artículo 7
- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes sistema ABO, Rhesus (C, e, D, E, e) y anti-kell
- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y 2), HT1-V 1 y 11 y de hepatitis B, C y D.
- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para diagnosticar la enfermedad hereditaria siguiente fenilcetonuria.
- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de las infecciones humanas siguientes: citomegalovirus y Chlamydia
- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos tisulares III-A siguientes: DR, A, B.
- El siguiente producto para autodiagnóstico incluidos los materiales asociados de calibrado y control equipo para la medición de la glucemia.
3. La documentación técnica deberá permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos del Real Decreto. Incluirá, en particular
- Datos adecuados de evaluación del funcionamiento, que demuestren el funcionamiento alegado por el fabricante y respaldados por un sistema de medidas de referencia (si se dispone de él) junto con la información sobre los métodos de referencia, los materiales de referencia, los valores conocidos de referencia, la exactitud y las unidades de medida utilizadas , estos datos deberán haberse obtenido a partir de estudios en un entorno clínico u otro entorno adecuado o derivarse de las referencias bibliográficas pertinentes.
El sistema abarcará los aspectos siguientes
5. El fabricante establecerá y mantendrá actualizado un procedimiento sistemático de análisis de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias, habida cuenta de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto. Notificará a las autoridades competentes los siguientes hechos, tan pronto como tenga conocimiento de los mismos
6 En el caso de los productos para autodiagnóstico, el fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de examen del diseño.
6.1 La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del Real Decreto. Incluirá los aspectos siguientes
2. La declaración de conformidades el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple los requisitos impuestos por el apartado 1 asegura y declara que los productos de que se trata cumplen las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables.
Dicha solicitud deberá contener
- El compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificación a que se refiere el apartado 5 del anexo M.
3.2 La aplicación M sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Real Decreto que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán consignarse en una documentación sistemática y ordenada en forma de planes y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.
En particular, esta documentación deberá contener una descripción adecuada de
b) La organización de la empresa y, en particular
- Los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el diseño y en el producto, incluido el control de los productos no conformes.
- Toda la documentación mencionada en los guiones tercero a decimotercero del apartado 3 del anexo M.
- En el caso de productos para autodiagnóstico, la información mencionada en el apartado 6.1 del anexo M.
d) Las técnicas de inspección y de garantía de calidad en la fase de fabricación y, en particular
- Los procesos y procedimientos que se utilizarán, sobretodo en lo relativo a la esterilización.
e) Los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado, deberá garantizarse la correlación de la calibración.
Por lo que se refiere a los productos mencionados en la lista A del anexo II, el fabricante tendrá presentes los conocimientos más recientes en particular en lo que se refiere a la complejidad y variabilidad biológica de las muestras que vayan a estudiarse con el producto para diagnóstico "in vitro" de que se trate.
4.1 Para los productos contemplados en la lista A del anexo II, el fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al apartado 3, presentará al organismo notificado una solicitud de examen del expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría mencionada en el apartado 3. l.
4.2 La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos necesarios, contemplados en el párrafo e) del apartado 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.
4.4 Las modificaciones introducidas en el diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la utilización del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE M diseño sobre cualquier modificación que se haya introducido en el diseño aprobado. La aprobación complementaria será concedida en forma de apéndice del certificado de examen CE del diseño.
4.5 El fabricante informará al organismo notificado sin tardanza cuando haya tenido conocimiento de variaciones del agente patógeno y de los marcadores de las infecciones objeto de la prueba, y especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biológica. A ese respecto, el fabricante comunicará al organismo notificado si existe la probabilidad de que esa variación tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para diagnóstico "in vitro" de que se trate.
- La documentación relativa al sistema de calidad
6.1 Cuando se trate de productos contemplados en la lista A del anexo H, el fabricante comunicará al organismo notificado, sin tardanza y una vez concluidos los exámenes o pruebas, los correspondientes protocolos sobre los exámenes de los productos o lotes de productos fabricados. Además, el fabricante pondrá a disposición del organismo notificado las muestras de productos o lotes de productos elaborados de conformidad con condiciones y modalidades acordadas previamente.
La solicitud deberá incluir
- La documentación descrita en el apartado 3 necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, denominada en lo sucesivo "tipo", con los requisitos del presente Real Decreto. El solicitante deberá poner un tipo a disposición del organismo notificado. Si fuere necesario el organismo notificado podrá solicitar otras muestras.
- En el caso de los productos para autodiagnóstico, la información a que se refiere el apartado 6.1 del anexo M.
4.1 Examinará y evaluará la documentación y comprobará que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación, señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas mencionadas en el
artículo 5, así como los elementos cuyo diseño no se base en las disposiciones pertinentes de dichas normas.
4.2 Realizará o hará realizarlos controles adecuados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, en caso de que no se hayan aplicado las normas mencionadas en el artículo 5 , en caso de que el producto deba combinarse con otro u otros productos para que funcione de la forma prevista, se aportarán pruebas de que cumple los requisitos esenciales al estar combinado con cualquier producto de ese tipo que tenga las características especificadas por el fabricante.
6. El fabricante informará sin tardanza al organismo notificado cuando haya tenido conocimiento de variaciones del agente patógeno y de los marcadores de las infecciones objeto de la prueba, especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biológica. A ese respecto, el fabricante comunicará al organismo notificado si existe la probabilidad de que esa variación tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para diagnóstico "in vitro" de que se trate.
6.1 Las modificaciones del producto aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo, siempre que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la utilización del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya concedido el certificado de examen CE de tipo de cualquier modificación importante que se introduzca en el producto aprobado Esta nueva aprobación deberá tomar la forma de apéndice del certificado de examen CE de tipo inicial.
7. Disposiciones administrativas Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos. Los anexos de los certificados se pondrán a disposición de los demás organismos notificados, previa solicitud motivada y una vez que se haya informado al fabricante.
3. El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificación a que se refiere el apartado 5 del anexo II
5.1 Se examinará individualmente cada producto y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o normas correspondientes mencionadas en el artículo 5 o ensayos equivalentes, con el fin de verificar la conformidad de los productos con el tipo CE descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del Real Decreto que les sean aplicables.
6. 1 El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos.
El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la inspección final especificada en el punto 3 y estará sometido al control mencionado en el apartado 4.
La declaración de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el apartado 1 asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables.
Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de
c) Las técnicas de inspección y de garantía de calidad en la fase de fabricación y, en particular
d) Los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado, deberá garantizarse la correlación de la calibración.
Declaración y procedimientos relativos a los productos
para la evaluación del funcionamiento
Criterios para la designación de organismos
3. El organismo notificado deberá ser capaz de realizar todas las tareas asignadas a estos organismos por uno de los anexos 111 a VH y para las que haya sido notificado, ya se realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su responsabilidad. En particular, deberá disponer del personal y de los medios necesarios para desempeñar de forma adecuada las actividades técnicas y administrativas inherentes a la realización de las evaluaciones y verificaciones. Ello implica la existencia, en el seno de la organización, de personal científico suficiente que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar desde el punto de vista biológico y sanitario el carácter funciona¡ y el funcionamiento de los productos para los que haya sido notificado, en relación con los requisitos del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo 1. También deberá tener acceso al equipo necesario para las verificaciones requeridas.
4. El personal encargado del control deberá tener
El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales "CE" presentadas de la forma siguiente: