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Timestamp: 2019-10-19 20:31:09
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BOE.es - Documento DOUE-L-2019-81105
Documento DOUE-L-2019-81105
«DOUE» núm. 175, de 28 de junio de 2019, páginas 20 a 24 (5 págs.)
DOUE-L-2019-81105
La Directiva 2006/39/CE de la Comisión (2) incluyó el tolclofós-metilo como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).
La aprobación de la sustancia activa tolclofós-metilo, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de abril de 2020.
De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del tolclofós-metilo. El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.
El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 11 de noviembre de 2016.
El 8 de diciembre de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si se preveía que el tolclofós-metilo cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Una versión modificada de esta conclusión fue adoptada por la Autoridad el 5 de octubre de 2018 y publicada de nuevo el 15 de noviembre de 2018 con una explicación relativa al riesgo parcialmente aceptable para los organismos acuáticos (se considera aceptable uno de los tres escenarios FOCUS) derivado de los usos representativos en cultivos ornamentales para estructuras protegidas. La versión inicial de las conclusiones se retiró del EFSA Journal. El 24 de octubre de 2018, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo al tolclofós-metilo al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
Por lo que se refiere a los criterios para identificar las propiedades de alteración endocrina establecidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad, basada en la inexistencia de pruebas sobre efectos in vivo causados por los alteradores endocrinos, destaca que es muy poco probable que el tolclofós-metilo sea un alterador endocrino. Por tanto, la Comisión concluye que no debe considerarse que el tolclofós-metilo presente propiedades de alteración endocrina.
La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la versión modificada de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del proyecto de informe de renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene tolclofós-metilo, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Procede, por tanto, renovar la aprobación del tolclofós-metilo.
Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con el artículo 6 de dicho Reglamento, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso establecer determinadas condiciones y restricciones. Conviene, en particular, restringir el uso de los productos fitosanitarios que contengan tolclofós-metilo a fin de minimizar la exposición de los consumidores a determinados metabolitos y reducir la exposición de los organismos acuáticos y los mamíferos silvestres a esta sustancia aprobando su uso únicamente en las plantas ornamentales y las patatas.
La evaluación del riesgo para renovar la aprobación del tolclofós-metilo se basa en una serie limitada de usos representativos que, sin embargo, no restringen los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan tolclofós-metilo. Por consiguiente, es adecuado suprimir la restricción al uso como fungicida exclusivamente.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/168 de la Comisión (8) prorrogó el período de aprobación del tolclofós-metilo hasta el 30 de abril de 2020, para permitir que se complete el procedimiento de renovación antes de que expire la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de septiembre de 2019.
(2) Directiva 2006/39/CE de la Comisión, de 12 de abril de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas clodinafop, pirimicarb, rimsulfurona, tolclofós-metilo y triticonazol (DO L 104 de 13.4.2006, p. 30).
(6) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl» (Conclusión sobre la revisión interpares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa tolclofós-metilo en los plaguicidas), EFSA Journal 2018;16(1):5130 [25 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5130.
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/168 de la Comisión, de 31 de enero de 2019, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 540/2011 en lo relativo a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872), cepa QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralina, ciprodinil, clodinafop, clopiralida, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), diclorprop-P, epoxiconazol, fenpiroximato, fluazinam, flutolanilo, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipirima, mepicuat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metconazol, metrafenona, Phlebiopsis gigantea, pirimetanil, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis, cepa MA 342, Pythium oligandrum, rimsulfurona, spinosad, Streptomyces K61, tiacloprid, tolclofós-metilo, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triclopir, trinexapac, triticonazol, Verticillium alboatrum y ziram (DO L 33 de 5.2.2019, p. 1).
Nº CAS 57018-04-9
Nº CIPAC 479
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del tolclofós-metilo, y en particular sus apéndices I y II.
— al riesgo para los organismos acuáticos y los mamíferos,
— al riesgo para los consumidores, en particular el riesgo potencial derivado del metabolito DM-TM-CH2OH en las patatas,
— al riesgo para los operadores, trabajadores y circunstantes.
En la parte A, se suprime la entrada 126 relativa al tolclofós-metilo.
N.o CAS 57018-04-9
N.o CIPAC 479