Source: http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/1994/19940636
Timestamp: 2019-09-17 08:44:19+00:00
Document Index: 1007360

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'KKO ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'KKO ', 'KKO ', 'KKO ', 'KKO ']

Sosiaali- ja terveysministeriön päätös… 636/1994 - Säädökset alkuperäisinä - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Lainsäädäntö › Säädökset alkuperäisinä › 1994 › 636/1994
636/1994
Annettu Helsingissä 7 päivinä heinäkuuta 1994
Sosiaali- ja terveysministeriön päätös kemikaalien luokitusperusteista ja merkintöjen tekemisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteiden muuttamisesta
Sosiaali- ja terveysministeriö on muuttanut kemikaalien luokitusperusteista ja merkintöjen tekemisestä 30 päivänä heinäkuuta 1993 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (739/93) liitteet 1–3 jäljempänä olevien liitteiden mukaisiksi.
Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 1994. Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (739/93) liitteiden 1–3 mukaisesti luokiteltuja ja merkittyjä kemikaaleja saa kuitenkin luovuttaa markkinoille 30 päivään kesäkuuta 1995 saakka.
ETA:n sekakomitean päätös 21.3.1994 N:o 7/94. ETA-sopimuksen liite 2; komission direktiivi(92/69/ETY), komission direktiivi 3/18/ETY) ja komission direktiivi(93/21/ETY).
Helsingissä 7 päivänä heinäkuuta 1994
VAARALLISTEN KEMIKALIEN YLEISET LUOKITUS- JA MERKINTÄVAATIMUKSET
Kemikaalilla tarkoitetaan sekä aineita että aineiden seoksia (valmisteita). Kemikaali on määritelty kemikaalilain (744/89) 10 §:ssä. Aine voi olla kemiallisesti tarkoin määritelty yhdiste (esimerkiksi asetoni) tai monimutkainen aineosien seos, jonka koostumus vaihtelee (esimerkiksi aromaattiset tisleet).
Luokituksessa tulee ottaa huomioon kemikaalin palo- ja räjähdysvaaralliset, terveydelle vaaralliset ja ympäristölle vaaralliset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaraa kemikaalin normaalin käsittelyn tai käytön aikana. Luokituksen ja merkintöjen määräämiseksi selvitetään kemikaalin ominaisuudet sen mukaan, mitä tässä päätöksessä määrätään.
Jos tiedot kemikaalin ominaisuuksista on satu Euroopan Yhteisön vahvistamia testimenetelmiä käyttäen, voidaan tietoja käyttää suoraan luokituksen ja merkintöjen valitsemisessa. Jos tiedot on saatu muita testimenetelmiä käyttäen, tulee tietoja arvioida suhteessa vahvistettuihin testimenetelmiin ja käyttää arvioirinin tulosta luokituksessa ja merkintöjen valitsemisessa.
Kun kemikaalin vaaralliset ominaisuudet on selvitetty, kemikaalin päällys tulee merkitä vaarallisten ominaisuuksien osoittamiseksi.
Varoitusmerkintöinä käytetään varoitusmerkkiä, sen nimeä, R-lausekkeita ja S-lausekkeita. Varoitusmerkit ja niiden nimet ovat:
Varoitusmerkki Varoitusmerkin nimi
T+ erittäin myrkyllinen, mycket giftig
T myrkyllinen, giftig
Xn haitallinen, hälsoskadlig
C syövyttävä, frätande
Xi ärsyttävä, irriterande
F+ erittäin helposti syttyvä, ytterst brandfarlig
F helposti syttyvä, mycket brandfarlig
O hapettava, oxiderande
E räjähtävä, explosiv
N ympäristölle vaarallinen, miljöfarlig.
Varoitusmerkit ja niiden nimet on esitetty vaarallisten aineiden luettelosta annetun päätöksen liitteessä 2. R-lausekkeet täsmentävät varoitusmerkin osoittamaa vaarallista ominaisuutta. R-lausekkeet ja yhdistetyt R-lausekkeet on lueteltu saman päätöksen liitteessä 3. S-lausekkeet ja yhdistetyt S-lausekkeet on esitetty päätöksen liitteessä 4.
Koska kemikaalilla voi olla useita vaarallisia ominaisuuksia, kemikaalia luokiteltaessa on otettava huomioon kemikaalin kaikki vaaralliset ominaisuudet.
Aineen epäpuhtaudet, lisäaineet tai yksittäiset aineosat otetaan huomioon luokitusta määrättäessä, jos niiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin alla määritellyt pitoisuusrajat:
– 0,1% erittäin myrkyllisille, myrkyllisille sekä syöpää aiheuttaville, perimää vaurioittaville tai lisääntymiselle vaarallisille aineille, jotka kuuluvat ryhmiin 1 tai 2,
– 1% haitallisille, syövyttäville, ärsyttäville, herkistäville sekä syöpää aiheuttaville, perimää vaurioittaville tai lisääntymiselle vaarallisille aineille, jotka kuuluvat ryhmään 3,
ellei alempia rajoja ole määrätty aineluettelossa.
Asbestille (aineluettelon indeksinumero 650-013-00-6) tätä yleistä sääntöä ei kuitenkaan sovelleta ennen kuin sille on määritelty pitoisuusraja aineluettelossa. Aineet, joissa on asbestia, pitää luokitella ja merkitä kemikaaliasetuksen (675/93) 5 §:n mukaisesti.
Kun kemikaalia käytetään toisen valmisteen osana, tarvitaan uuden valmisteen luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi joskus enemmän tietoa kemikaalista kuin mitä etiketistä ilmenee.
Näissä tapauksissa tulee toiminnanharjoittajan, joka vastaa edellä tarkoitetun kemikaalin luovuttamisesta markkinoille, toimittaa perustellusta pyynnöstä niin pian kuin mahdollista kaikki vaarallisia aineita koskevat tarpeelliset tiedot kemikaalin vastaanottajalle valmisteen luokitusta ja merkitsemistä varten. Annettavien tietojen tulee olla sellaisia, että uutta valmistetta markkinoille luovuttavan toiminnanharjoittajan on mahdollista noudattaa myös muita kemikaalilain nojalla toiminnanharjoittajalle annettuja velvoitteita.
Kemikaalin päällysmerkinnät määrätään sille valmisteelle, joka luovutetaan markkinoille tai käyttöön. Kemikaalia ei luokitella ja merkitä sen mukaan, minkälaisessa muodossa sitä tullaan lopullisesti käyttämään (esimerkiksi laimennettuna).
2. LUOKITUS PALO- JA RÄJÄHDYSVAARALLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA
Kemikaalin palo- ja räjähdysvaarallisia omisuuksia ovat sen räjähtävyys, hapettavuus ja palovaarallisuus. Kemikaaliasetuksen 3 §:ssä on määritelty nämä ominaisuudet yleisesti. Palo- ja räjähdysvaarallisuuden selvittämiseksi kemikaalin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet testataan ja kemikaali luokitellaan luvussa 2.2 esitettyjen perusteiden mukaisesti.
Jos käytännön kokemukseen perustuvat luotettavat tiedot osoittavat, että aineiden ja valmisteiden (lukuunottamatta peroksideja) fysikaalis-kemialliset ominaisuudet eroavat niistä, jotka on osoitettu testimenetelmillä, pitää aineet ja valmisteet luokitella sen mukaisesti, minkälaista vaaraa ne aiheuttavat kemikaalien käsittelijöille.
2.2 Luokitusperusteet ja varoitusmerkintöjen valinta
2.2.1 RÄJÄHTÄVÄ
Kemikaalit luokitellaan räjähtäviksi, merkitään varoitusmerkillä E ja varoitusmerkin nimellä "räjähtävä, explosiv", räjähtävyyden selvittämiseksi tehtyjen testien tulosten perusteella. Räjähtävyys tutkitaan myyntiin tai käyttöön luovutettavista kemikaaleista. Yksi varoitusmerkkiin E liittyvä R-lauseke on pakollinen.
R-lauseke valitaan seuraavasti:
R2: Räjähtävää iskun, hankauksen. avotulen tai muun sytytyslähteen vaikutuksesta.
Explosionsfarligt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsak.
– Muut kuin lausekkeen R3 yhteydessä tarkoitetut kemikaalit mukaan luettuna tietyt orgaaniset peroksidit.
R3: Erittäin helposti räjähtävää iskun, hankauksen, avotulen tai muun sytytyslähteen vaikutuksesta.
Mycket explosionsfarligt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsak.
– Kemikaalit, jotka ovat erityisen herkästi räjähtäviä, kuten esimerkiksi pikriinihapon suolat, PETN (pentaerytritolitetranitraatti eli pentriitti).
2.2.2 HAPETTAVA
Kemikaalit luokitellaan hapettaviksi ja merkitään varoitusmerkillä O ja varoitusmerkin nimellä "hapettava, oxiderande ", hapettavuuden selvittämiseksi tehtyjen testien tulosten perusteella. Yksi varoitusmerkkiin O liittyvä R-lauseke on pakollinen.
R-lauseke valitaan testitulosten perusteella ottaen huomioon seuraavaa:
R7: Aiheuttaa tulipalon vaaran.
Kan förorsaka brand.
– Orgaaniset peroksidit, jotka ovat syttyviä silloinkin, kun ne eivät ole kosketuksissa muun palavan materiaalin kanssa.
R8: Aiheuttaa tulipalon vaaran palavlen aineiden kanssa.
Brandfarligt i kontakt med brännbara ämnen.
– Muut hapettavat kemikaalit, mukaan lukien epäorgaaniset peroksidit, jotka voivat aiheuttaa tulipalon tai lisätä palovaaraa joutuessaan kosketuksiin palavan aineen kanssa.
R9: Räjähtävää sekoitettaessa palavien aineiden kanssa.
Explosionsfarligt vid blandning med brännbara ämnen.
– Muut kemikaalit, mukaanlukien epäorgaaniset peroksidit, jotka muuttuvat räjähtäviksi sekoitettaessa palaviin materiaaleihin, esimerkiksi tietyt kloraatit.
2.2.2.1 Peroksideja koskevia huomautuksia
Orgaanisten paroksidien hapettavia ominaisuuksia ei voida testata käyttäen vahvistettuja testimenetelmiä.
Orgaaniset peroksidit (aineet )(esim. R-O-O-H; R(1)-O-O-R(2)) luokitellaan hapettaviksi niiden kemiallisen rakenteen parusteella.
Valmisteet luokitellaan hapettaviksi käyttäen laskentamenetelmää (liite 1, kohta 7.4), joka perustuu aktiivisen hapen läsnäoloon.
Orgaaninen peroksidi tai sitä sisältävä valmista luokitellaan hapettavaksi, jos se sisältää:
– enemmän kuin 5% orgaanisia peroksideja tai,
– enemmän kuin 0,5% orgaanisista peroksideista peräisin olevaa happea ja korkeintaan 5% vetyperoksidia.
2.2.3 ERITTÄIN HELPOSTI SYTTYVÄ
Kemikaalit luokitellaan erittäin helposti syttyviksi, merkitään varoitusmerkillä F+ ja varoitusmerkin nimellä "erittäin helposti syttyvä, ytterst brandfarlig", syttyvyyden selvittämiseksi tehtyjen testien tulosten mukaisesti.
R12: Erittäin helposti syttyvää.
Ytterst brandfarligt.
– Nestemäiset kemikaalit, joiden leimahduspiste on alempi kuin 0°C ja kiehumispiste (tai kun kysymyksessä on kiehumisalue, kiehumisen alkamislämpötila) on enintään 35°C.
– Kaasumaiset kemikaalit, jotka ovat syttyviä joutuessaan kosketukseen ilman kanssa ympäristön lämpötilassa ja ilmanpaineessa.
2.2.4 HELPOSTI SYTTYVÄ
Kemikaalit luokitellaan helposti sytyviksi, merkitään varoitusmerkillä F ja varoitusmerkin nimellä "helposti syttyvä, mycket brandfarlig", syttyvyyden selvittämiseksi tehtyjen testien tulosten mukaisesti.
R-lausekkeet valitaan seuraavasti:
R11: Helposti syttyvä.
Mycket brandfarligt.
– Kiinteät kemikaalit, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja, jotka jatkavat palamista senkin jälkeen, kun syyityslähde on poistettu.
– Nestemäiset kemikaalit, joiden leimahduspiste on alempi kuin 21°C, mutta jotka eivät ole erittäin helposti syttyviä.
R15: Vapauttaa erittäin helposti syttyviä kaasuja veden kanssa.
Vid kontakt med vatten bildas ytterst brandfarlig gas.
– Kemikaalit, joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehittyy vaarallisessa määrin helposti syttyviä kaasuja. Kaasujen kehittymisnopeus pitää olla vähintään 1 litraa/kg/tunnissa.
R17: Itsestään syttyvää ilmassa.
Självantänder i luft.
– Kemikaalit, jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään.
2.2.5 SYTTYVÄ
Kemikaalit luokitellaan syttyviksi syttyvyyden selvittämiseksi tehtyjen testien tulosten mukaisesti. Päällykseen ei merkitä varoitusmerkkiä syttyvyydestä johtuen. Varoitusmerkintänä käytetään yksinomaan lauseketta R10.
R10: Syttyvää.
– Nestemäiset kemikaalit, joiden leimahduspiste on vähintään 21°C mutta enintään 55°C.
R10-lausekkeen käytöstä voidaan luopua, jos kokemukseen perustuen tiedetään, että valmiste ei pysty millään tavalla ylläpitämään palamista, vaikka valmisteen leimahduspiste on vähintään 21°C mutta enintään 55°C, ja jollei ole mitään syytä pelätä tuotetta käsittelevien tai muiden henkilöiden vaarantumista.
2.2.6 MUUT FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET
Edellä esitetyn mukaisesti luokitelluille kemikaaleille valitaan lisäksi R-lausekkeita seuraavasti:
R1: Räjähtävää kuivana.
Explosionsfarligt i torrt tillstånd.
– Räjähtäville kemikaaleille, jolta luovutetaan markkinoille tai käyttöön liuoksina tai kostutettuina, esim. nitroselluloosa, jonka typpipitoisuus ylittää 12,6%.
R4: Muodostaa erittäin herkästi räjähtäviä metalliyhdisteitä.
Bildar mycket känsliga explosiva metallföreningar.
– Kemikaaleille, jotka voivat muodostaa herkästi räjähtäviä metallijohdannaisia, esim. pikriinihappo, styfniinihappo.
R5: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa.
Explosionsfarligt vid uppvärmning.
– Termisesti epästabiileille kemikaaleille, joita ei luokitella räjähtäviksi, esim. yli 50% perkloorihappo.
R6: Räjähtävää sellaisenaan tai ilman kanssa.
Explosionsfarligt, även utan kontakt med luft.
– Kemikaaleille, jotka ovat epästabiileja ympäristön lämpötilassa. esim. asetyleeni.
– Reaktiivisille kemikaaleille, esim. fluori, natriumditioniitti.
R14: Reagoi voimakkaasti veden kanssa.
Reagerar häftigt med vatten.
– Kemikaaleille, jotka reagoivat kiivaasti veden kanssa, esim. asetyylikloridi, alkaalimetallit, titaanitetrakloridi.
16: Räjähtävää hapettavien aineiden kanssa.
Explosionsfarligt vid biandning med oxiderande ämnen.
– Kemikaaleille, jotka reagoivat räjähtäen hapettavien aineiden kanssa, esim. punainen fosfori.
R18: Käytössä voi muodostua syttyvä/räjähtävä höyry-ilma-seos.
Vid användning kan brännbara/explosiva ångluftblandningar bildas.
– Kemikaaleille, joita ei sellaisenaan luokitella syttyviksi, mutta jotka sisältävät haihtuvia komponentteja, jotka ovat syttyviä ilmassa.
R19: Saattaa muodostua räjähtäviä peroksideja.
Kan bilda explosiva peroxider.
– Kemikaaleille, joihin saattaa muodostua räjähtäviä peroksideja varastoinnin aikana, esim. dietyylieetteri, 1,4-dioksaani.
R30: Käytettäessä voi muuttua helposti syttyväksi.
Kan bli mycket brandfarlig vid användning.
– Kemikaaleille, joita ei sellaisenaan luokitella syttyviksi, mutta joista voi tulla syttyviä haihtuvien, vaikeasti syttyvien komponenttien poistumisen vuoksi.
R44: Räjähdysvaara kuumennettaessa suljetussa astiassa.
Explosionsfarligt vid uppvärmning i slutet kärl.
– Kemikaaleille, joita ei sellaisenaan luokitella räjähtäviksi, mutta jotka silti voivat olla käytännössä räjähtäviä, jos niitä kuumennetaan suljetussa tilassa. Esimerkiksi aineet, jotka hajoaisivat räjähdysmaisesti kuumennettaessa terästynnyrissä, eivät käyttäydy tällä tavoin vähemmän lujissa astioissa kuumennettaessa.
3. LUOKITUS TERVEYDELLE VAARALLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA
Luokitukseen vaikuttavat kemikaalien sekä välittömät, viivästyneet että pitkäaikaiset vaikutukset, jotka aiheutuvat joko hetkellisestä kerta-altistuksesta tai toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta.
Jos on olemassa tietoa, joka osoittaa käytännössä, että aineiden tai valmisteiden myrkyllinen vaikutus ihmisessä on todennäköisesti erilainen kuin mitä voidaan olettaa eläinkokeiden tulosten tai aineiden prosenttiosuuksiin seoksessa perustuvan arviointimenetelmän perusteella, tulisi sellaiset aineet ja valmisteet luokitella niiden ihmisessä havaittujen vaikutusten perusteella. Aineita ja valmisteita ei kuitenkaan suositella testattavaksi ihmisillä. Ihmisillä saatujen kokeiden tuloksia ei tavallisesti tulisi käyttää kumoamaan eläinkokeissa havattuja haitallisia vaikutuksia.
Aineiden seuraavat vaikutukset ja niiden voimakkuus otetaan huomioon luokitusta määrättäessä:
a) välitön myrkyllisyys, joka voi aiheuttaa kerta-altistuksessa kuoleman tai pysyvän vamman, kuten kohdissa 3.3.1, 3.3.2 ja 3.3.3 on esitetty;
b) viivästynyt myrkyllisyys (subakuutti ja subkrooninen myrkyllisyys) ja pitkäaikaisen altistuksen aiheuttama myrkyllisyys (krooninen myrkyllisyys), kuten kohdissa 3.3.2, 3.3.3 ja 3.3.4 on esitetty;
c) syövyttävyys tai ärsyttävyys, kuten kohdissa 3.3.5 ja 3.3.6 on esitetty;
d) herkistävät vaikutukset, kuten kohdassa 3.3.7 on esitetty;
e) erityiset vaikutukset terveyteen (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisäänymiselle vaaralliset vaikutukset), kuten kohdassa 4 on esitetty.
3.2 Vaaraliisten kemikaalien yleiset luokitus- ja merkintävaatimukset
Markkinoille luovutettavien kemikaalien välitön (akuutti) myrkyllisyys voidaan määrittää joko käyttämällä perusteena LD50-arvoa tai määrittämällä erotteleva annos (discriminating dose) vakioannostason menetelmällä.
"Ilmeinen myrkyllisyys" on ilmaus, jolla kuvataan sellaista testattavan aineen aihettamaa myrkyllisyyttä, joka on niin voimakasta, että seuraavan vakioannostason antamisen voidaan odottaa johtavan kuolleisuuteen.
Erotteleva annos on annos, joka aiheuttaa ilmeistä myrkyllisyyttä, mutta ei kuollelsuutta. Sen täytyy olla annostaso, joka on määritelty testiohjeissa (5, 50, 500 tai 2000 mg/kg ruumiinpaino).
Testauksen tulokset tietyllä annoksella voivat olla:
– vähemmän kuin 100% eloon jääneitä,
– 100% eloon jääneitä, mutta annos aiheuttaa ilmeistä myrkyllisyyttä,
– 100% eloon jääneitä, mutta annos ei aiheuta ilmeistä myrkyllisyytä.
Testimenetelmä vaatii joissakin tapauksissa testaamista korkeammilla ja matalammilla annoksilla, jos kemikaalia ei ole jo testattu merkityksellisellä annostasolla. Ks. myös testimenetelmän B1 (a) arviointitaulukkoa (testimenetelmien viite päätöksen 2 §:ssä).
Kohtien 3.3.1. 3.3.2 ja 3.3.3 luokitusperusteissa on esitetty ainoastaan lopullinen testitulos.
Kemikaalit (aineet ja valmisteet) luokitellaan erittäin myrkyllisiksi, myrkyllisiksi tai haitallisiksi seuraavasti:
a) kun kemikaalin välitön myrkyllisyys eläimille on määritetty LD50 – tai LC50 -arvoilla, luokitus erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi tehdään seuraavien vertailuarvojen mukaisesti:
Ryhmä LD50 suun kautta rotalle LD50 ihon kautta rotalle tai kaniinille LC50 (hengitysteitse) rotalle
mg/kg ruumiinpaino mg/kg ruumiinpaino mg/litra/4 tuntia
Erittäin myrkyllinen ≤ 25 ≤ 50 ≤0,25
Myrkyllinen 25–200 50–400 0,25–1
Haitallinen 200–2000 400–2000 1–5
b) kun kemikaalin välitön myrkyllisyys eläimille on määritetty vakioannostason menettelytapaa noudattaen, luokitus erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi tehdään menetelmällä saadun erottelevan annoksen perusteella.
Koska tämä testausmenetelmä perustuu siihen, että annos valitaan vakioannostasosarjasta, arvoja luokitusta varten ei voida antaa. Seuraavia lukuja käytetään luokituksen viitearvoina:
Ryhmä Erotteleva annos
(mg/kg ruumiinpaino)
Erittäin myrkyllinen ≤ 5
Myrkyllinen 5–50
Haitallinen 50–500
Kohdan b) mukaista annosta 2000 mg/kg tulisi käyttää pääasiassa sen toteamiseksi, että aineiden välittömät (akuutit) myrkkyvaikutukset ovat vähäisiä tai että aineita ei luokitella niiden välittömän myrkyllisyyden vuoksi.
c) Jos voidaan osoittaa, että luokitukseen el ole asianmukaista käyttää a)- ja b)-kohdissa annettuja arvoja, koska aineet ja valmisteet aiheuttavat muita kuin edellä tarkoitettuja välittömiä vaikutuksia, nämä aineet ja valmisteet luokitellaan näiden vaikutusten suuruuden perusteella.
3.3 Luokitusperusteet ja varoitusmerkintöjen valinta
3.3.1 ERITTÄIN MYRKYLLINEN
Kemikaalit luokitellaan erittäin myrkyllisiksi, merkitään varoitusmerkillä T+ ja varoitusmerkin nimellä "erittäin myrkyllinen, mycket giftig", seuraavien perusteiden mukaisesti.
R28: Erittäin myrkyllistä nieltynä.
Mycket giftigt vid förtäring.
Kemikaalin välitön (akuutti) myrkyllisyys:
– Suun kautta rotalle:
LD50 ≤ 25 mg/kg.
– vähemmän kuin 100% eloon jääneitä annostasolla 5 mg/kg vakioannostason menetelmällä.
R27: Erittäin myrkyllistä joutuessaan iholle.
Mycket giftigt vid hudkontakt.
– Rotan tai kaniinin iholle annosteltuna:
LD50 ≤ 50 mg/kg.
R26: Erittäin myrkyllistä hengitettynä.
Mycket giftigt vid inandning.
– Rotalle hengitysteitse annosteltuna:
LC50 ≤ 0,25 mg/litraa/4 tunnin ajan aerosoleille ja hiukkasille,
LC50 ≤ 0,5 mg/litra/4 tunnin ajan kaasuille ja höyryille.
R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara.1)
Risk för mycket allvarliga bestående skador.
– On olemassa selvä osoitus siitä, että kerta-altistus hengitysteitse, nieltynä tai ihon kautta voi aiheuttaa pysyviä vaurioita yleensä lausekkeiden R26, R27 tai R28 yhteydessä mainituilla annostasoilla. Pysyvillä vaurioilla ei kuitenkaan tässä yhteydessä tarkoiteta syöpää, vaaraa lisääntymiselle tai perimän vaurioita. Näistä vaaroista varoitetaan lausekkeilla R40, R45, R46 tai R47.
3.3.2 MYRKYLLINEN
Kemikaalit luokitellaan myrkyllisiksi, merkitään varoitusmerkiilä T ja varoitusmerkin nimellä "myrkyllinen, giftig" seuraavien perusteiden mukaisesti.
R25: Myrkyllistä nieltynä.
25 < LD50 ≤ 200 mg/kg.
– erotteleva annos 5 mg/kg: 100% eloon jääneitä, mutta ilmeistä myrkyllisyyttä.
R24: Myrkyllistä joutuessaan iholle.
50 < LD50 ≤ 400 mg/kg.
R23: Myrkyllistä hengitettynä.
0,25 < LC50 %le; 1 mg/litraa/4 tunnin ajan aerosoleille ja hiukkasille,
0,5 < LC50 ≤ 2 mg/litra/4 tunnin ajan kaasuille ja höyryille.
R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara.2)
– On olemassa selvä osoitus siitä, että kerta-altistus hengitysteitse, nieltynä tai ihon kautta voi aiheuttaa pysviä vaurioita yleensä lausekkeiden R23, R24 tai R25 yhteydessä mainituilla annostasoilla. Pysyvillä vaurioilla ei kuitenkaan tässä yhteydessä tarkoiteta syöpää, vaaraa lisäänymiselle tai perimän vaurioita. Näistä vaaroista varoitetaan lausekkeilla R40, R45, R46 tai R47.
R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle.3)
Allvarlig hälsorisk efter långvarig exponering.
– Pitkäaikainen tai toistuva altistus aiheuttaa vakavan vaurion, joka ilmenee toksikologisesti merkittävänä selvänä toiminnallisena häiriönä tai elimellisenä muutoksena. Annostasojen, joilla vaurio ilmenee, tulee olla merkittävästi pienempiä (esim. kymmenesosa) kuin kohdassa 3.3.3 mainitut annostasot.
1) Altistustavan osoittamiseksi käytetään yhdistettyjä lausekkeita R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.
2) Altistustavan osoittamiseksi käytetään yhdistettyjä lausekkeita R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.
3) Altistustavan osoittamiseksi käytetään yhdistettyjä lausekkeita R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.
3.3.3 HAITALLINEN
Kemikaalit luokitellaan haitallisiksi, merkitään varoitusmekillä Xn ja varoitusmerkin nimellä "haitallinen, hälsoskadlig" seuraavien perusteiden mukaisesti.
R22: Terveydelle haitallista nieltynä.
200 < LD50 ≤ 2000 mg/kg
– erotteleva annos 50 mg/kg: 100% eloon jääneitä, mutta ilmeistä myrkyllisyyttä,
– vähemmän kuin 100% eloon jääneitä annostasolla 500 mg/kg vakioannostason menetelmällä. Ks. myös testimenetelmän B1 (a) arviointitaulukkoa (testimenetelmien viite päätöksen 2 §:ssä).
R21: Terveydelle haitallista joutuessaan iholle.
Farligt vid hudkontakt.
400 < LD50 ≤ 2000 mg/kg
1 < LC50 ≤ 5 mg/litraa/4 tunnin ajan aerosoleille ja hiukkasille
2 < LC50 ≤ 20 mg/litra/4 tunnin ajan kaasuille ja höyryille.
R40: Pysyvien vaurioiden vaara.4)
Risk för bestående skador.
– On olemassa selvä osoitus siitä, että kerta-altistus hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta voi aiheuttaa pysyviä vaurioita yleensä lausekkeiden R20, R21 tai R22 yhteydessä mainituilla annostasoilla. Pysyvillä vaurioilla ei kuitenkaan tässä yhteydessä tarkoiteta syöpää, perimän vaurioita tai vaaraa lisääntymiselle. Näistä vaaroista varoitetaan lausekkeilla R45, R46 tai R47. Lauseketta R40 voidaan käyttää osoittamaan myös aineen mahdollista syöpävaarallisuutta tai perimää vaurioittavaa ominaisuutta (ks kohta 4).
R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle.5)
– Pitkäaikainen tai toistuva altistus aiheuttaa vakavan haitan, joka ilmenee toksikologisesti merkittävänä selvänä toiminnallisena häiriönä tai elimellisenä muutoksena. Annostasojen, joilla haitta ilmenee, tulee olla seuraavia:
< 50 m/kg (ruumiin paino)/vrk
< 100 mg/kg (ruumiin paino)/vrk
< 0,25 mg/l, kun altistus on 6 h/vrk
4) Altistustavan osoittamiseksi käytetään yhdistettyjä lausekkelta R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22.
5) Altistustavan osoittamiseksi käytetään yhdistettyjä lausekkeita R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.
Näitä ohjearvoja voidaan käyttää. kun vakavia vaurioita on havaittu subkroonisessa (90 vrk) myrkyllisyyskokeessa. Kun subakuutin (28 vrk) kokeen tuloksia tulkitaan, nämä luvut tulisi korottaa noin kolminkertaisiksi. Jos pitkäaikaisen (2 vuotta) kokeen tuloksia on käytettävissä. ne ptää arvioida tapauskohtaisesti. Jos kestoltaan erilaisten tutkimusten tuloksia on käytettävissä. tulisi yleensä käyttää pisimpään kestäneen tutkimuksen tuloksia.
3.3.3.1 Helposti haihtuviin aineisiin liittyviä huomautuksia
Tiettyjen aineiden, joilla on korkea höyryn kyllästymispitoisuus, haitallisista terveysvaikutuksista voi olla viitteitä. Näitä aineita ei mahdollisesti luokiteltaisi kohdassa 3.3.3. määriteltyjen luokitusperusteiden mukaan haitallisiksi. Jos kuitenkin on asianmukaista näyttöä siitä, että tällaiset aineet voivat aiheuttaa vaaraa tavanomaisessa käsittelyssä ja käytössä, luokitus haitalliseksi tapauskohtaisesti käyttäen asianmukaista R-lauseketta voi olla tarpeen. Tällaiset aineet luokitellaan aineluettelossa käyttäen asianmukaisia pitoisuusrajoja.
3.3.4 Lausekkeen R 48 käyttöön liittyviä ohjeita
Tämän lausekkeen käyttö merkitsee, että kemikaalilla on jäljempänä lueteltuja erityisiä biologisia vaikutuksia. Lauseketta voidaan käyttää kun kemikaali voi aiheuttaa kuoleman tai vakavaa vaaraa terveydelle. selvän toiminnallisen häiriön tai morfologisia muutoksia, jotka ovat toksikologisesti merkittäviä. Erityisen tärkeitä ovat pysyvät muutokset. On myös tärkeää, että otetaan huomioon erityiset vakavat muutokset yksittäisessä eilmessä tai biologisessa järjestelmässä sekä yleiset, vähemmän vakavan laatuiset muutokset, jotka koskevat useita elimiä tai vakavat muutokset yleisessä terveydentilassa.
Kun arvioidaan, onko olemassa näyttöä tämän tyypisistä vaikutuksista, seuraavia ohjeita tulisi käyttää:
1. Näyttö lauseketta R46 käytettäessä:
a) Aineesta johtuvat kuolemantapaukset:
i) Keskushermoston tai ääreishermoston vakavat toiminnalliset häiriöt mukaanlukien näkö-, kuulo- ja hajuaisti, jolloin häiriöt on arvioitu kliinisten havaintojen perusteella tai muilla tarkoituksenmukaisilla menetelmillä (esim. elektrofysiologisesti);
ii) Muiden elinjärjestelmien (esim. keuhkot) vakavat toiminnalliset häiriöt.
c) Muut yhdenmukaiset muutokset kliinisessä biokemiassa, hematologiassa (verenkuvassa) tai virtsa-analyysin tuloksissa, jotka merkitsevät vakavaa jonkun elimen toimintahäiriötä. Hematologisia häiriöitä pidetään erityisen tärkeinä, jos näyttö viittaa siihen, että häiriöt aiheutuvat luuytimen alentuneesta solujen tuotannosta.
d) Vakavat elinvaunot, jotka on havaittu ruumiinavauksessa saatujen näytteiden mikroskooppisissa tutkimuksissa.
i) laaja tai vaikea kuolio, fibroosin tai granulooman muodostus elintärkeissä elimissä, joilla on uusiutumiskykyä (esim maksa);
ii) vaikeat morfologiset muutokset, jotka ovat potentiaalisesti palautuvia, mutta jotka ovat setvä osoitus merkittävästä elimen toimintahäiriöstä (esim. vaikea maksan rasvoittuminen, vakava äkillinen munuaistiehyeiden (tubulusten) vaurio, haavainen mahakatarri);
iii) näyttö merkittävästä solujen tuhoutumisesta sellaisissa elintärkeissä elimissä, jotka eivät kykene uusiutumaan (esim. sydänlihaksen sidekudosmuodostus tai 'dying back' neuropatia) tai tuntuva kantasolujoukon tuhoutuminen (esim. luuytimen aplasia tai hypoplasia).
Ylläkuvattu näyttö saadaan useimmiten eläinkokeista. Kun käytetään hyväksi käytännön kokemukseen perustuvia tietoja, pitää erityisesti kiinnittää huomiota altistustasoihin.
2. Näyttö, jonka perusteella lauseketta R 48 ei tulisi käyttää
Lauseketta R48 käytetään, kun kemikaali aiheuttaa vakavaa vaaraa terveydelle pitkäaikaisessa altistuksessa. Aineella voi olla sekä ihmisessä että eläimessä havaittuja vaikutuksia, jotka eivät oikeuta käyttämään lauseketta R48 Näitä vaikutuksia voidaan käyttää hyväksi määritettäessä kemikaalille vaikutuksetonta annosta (no-effect level). Lauseketta R48, riippumatta havaintojen tilastollisesta merkitsevyydestä, ei kuitenkaan tule käyttää seuraavien muutosten yhteydessä.
a) kliiniset havainnot tai muutokset ruumiinpainon kehityksessä, ruoan tai veden kulutuksesaa, joilla voi olla jotakin toksikologista merkitystä, mutta jotka eivät sinänsä merkitse vakavaa vaurioita';
b) vähäiset muutokset kliinisten biokemiallisten, hematologisten ja virtsatutkimusten tuloksissa, joilla on kyseenalainen tai vähäinen toksikologinen merkitys;
c) muutokset elinten painoissa silloin kun ei ole näyttöä elinten toimintahäiriöistä,
d) sopeutumista osoittavat vasteet (esim. syöjäsolujen esiintyminen keuhkoissa, maksan koon kasvu (hypertrofia) ja entsyymi-induktio, ärsyttävien aineiden aiheuttama solunjakautumisen vilkastuminen (hyperplasia)). Tällaiset aineen toistuvasta kosketuksesta syntyneet paikalliset vaikutukset iholla voidaan luokitella ärsytykseksi ja merkitä lausekkeela R38 'Ärsyttää ihoa'.
e) jos on voitu osoittaa lajille erityinen myrkyllisyysmekanismi (esim. erityisiä metaboliareittejä).
Edellä kuvattuja vaikutuksia voidaan käyttää hyväksi määritettäessä kemikaalille vaikutuksetonta annosta (no-effect-level).
3.3.5 SYÖVYTTÄVÄ
Jos kemikaali annosteltuna koe-eläimen terveelle, vahingoittumattomalle iholle tuhoaa ihokudoksen koko paksuudeltaan ainakin yhdellä koe-eläimellä tutkimuksessa, kemikaalia pidetään syövyttävänä. Testimenetelmänä käytetään ärsyttävyystestiä tai muuta vastaavaa menetelmää. Tulos voidaan myös ennustaa esimerkiksi kemikaalin voimakkaan happamuuden tai emäksisyyden perusteella (jos pH-arvo on ≤ 2 tai ≥ 11,5; emäksinen tai hapan puskurivaikutus pitää myös ottaa huomioon.).
Luokitus voidaan myös perustaa luotettaviin in vitro testeihin.
Kemikaalit luokitellaan syövyttäviksi, merkitään varoitusmerkillä C ja varoitusmerkin nimellä "syövyttävä, frätande" seuraavien perusteiden mukaisesti.
Starkt frätande.
– Kemikaali tuhoaa koe-eläimen terveen, vahingoittumattoman ihokudoksen koko paksuudeltaan alle kolmessa minuutissa tai jos vastaava tulos voidaan muuten ennakoida.
R34: Syövyttävää.
– Kemikaali tuhoaa koe-eläimen terveen, vahingoittumattoman ihon koko paksuudeltaan neljässä tunnissa tai vastaava tulos voidaan muuten ennakoida.
– Orgaaniset vetyperoksidit paitsi, jos on olemassa näyttöä että tällaisia vaikutuksia ei ole.
3.3.6 ÄRSYTTÄVÄ
Kemikaalit, jotka eivät ole syövyttäviä, luokitellaan ärsyttaviksi, merkitään varoitusmerkillä Xi ja varoitusmerkin nimellä "ärsyttävä, irriterande" seuraavien perusteiden mukaisesti:
1. Ihon tulehtuminen
R38: Ärsyttää ihoa.
– Kemikaali aiheuttaa kanin terveen, vahingoittumattoman ihon merkittävän tulehtumisen enintään neljän tunnin altistuksessa. Tulehdus säilyy vähintään 24 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
Ihon ärsytys on merkittävää, jos:
– punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo laskettuna kaikista koe-eläimistä, on kaksi tai enemmän tai
– käytettäessä kolmea koe-eläintä, vähintään kahden koe-eläimen ihon joko punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaava lukuarvojen keskiarvo on kaksi tai enemmän.
Molemmissa tapauksissa käytetään lukuarvojen keskiarvojen määräämiseen kaikkia niitä lukuarvoja, jotka saadaan arvioitaessa vaikutusta 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välein.
Tulehdusta pidetään myös merkittävänä, jos ihon tulehtuminen säilyy ainakin kahdella eläimellä havainnointiajan päättymiseen asti. Erityiset vaikutukset kuten hyperplasia. ihon kuoriutuminen, värin muutokset, halkeamat, ruvet ja kaljuuntuminen pitäisi ottaa huomioon.
– Kemikaalit, joiden on havaittu aiheuttavan ihmisillä merkittävää ihon tulehtumista.
– Orgaaniset peroksidit paitsi, jos on olemassa näyttöä, että tällaista vaikutusta ei ole.
Aineen rasvaa poistavista ominaisuuksista johtuva ärsyttävyys:
R-lausekkeita pitäisi käyttää kun testitulokset tai käytännön kokemukset osoittavat ärsyttävyyttä yllämainittujen perusteiden mukaisesti. S-lausekkeita pitäisi kuitenkin käyttää silloin, kun epäillään aineen iholta rasvaa poistavan vaikutuksen voivan aiheuttaa ärsytystä ihmisen iholla, vaikka yllämainittuja perusteita ei täytetä, tai vaikka epäasianmukaista testiä olisi käytetty.
2. Silmävamma
R36: Ärsyttää silmiä.
– Kemikaali aiheuttaa koe-eläimelle merkittävän silmävamman, Vaikutus ilmenee 72 tunnin kuluessa altistuksesta ja säilyy vähintään 24 tuntia kokeen päättämisen jälkeen.
Vamma on merkittävä, jos vaikutuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo on jokin seuraavista:
- 2 ≤ sarveiskalvon samentuma < 3
- 1 ≤ vaurio iiriksessä < 1,5
- sidekalvon punotus ≥ 2,5
- sidekalvon turvotus (kemosis) ≥ 2
Jos käytetään kolmea koe-eläintä, riittää, että vain kahdella koe-eläimellä saadut tulokset ovat edellä esitettyjä. Seuraavien vaurion voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen tulee kuitenkin olla:
– 1 ≤ vaurio iiriksessä < 2
– sidekalvon punotus ≥ 2,5
– Kemikaalit, joiden on havaittu aiheuttavan ihmisillä merkittäviä silmävammoja.
R41: Vakavan silmävaurion vaara.
Risk för allvarlig ögonskada.
- Kemikaali aiheuttaa koe-eläimelle vakavan silmävaurion. Vaikutus säilyy vähintään 24 tuntia.
Silmävaurio on vakava, jos vaikutuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo on jokin seuraavista:
– sarveiskalvon samentuma ≥ 3
– vamma iiriksessä > 1,5
Jos käytetään kolmea koe-eläintä, riittää, että vain kahdella vaikutuksen voimakkuutta kuvaava lukuarvo on jokin seuraavista:
– vaurio iiriksessä = 2
Molemmissa tapauksissa käytetään lukuarvojen keskiarvojen määräämiseen kaikkia niitä lukuarvoja, jotka saadaan arvioitaessa vaikutusta 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välein. Silmävauriot ovat myös vakavia, jos vaikutus säilyy havainnointiajan loppuun asti.
Silmävauriot ovat myös vakavia, jos kemikaali aiheuttaa palautumattoman silmien värjäytymisen.
– Kemikaalit, joiden on havaittu aiheuttavan ihmisellä vakavia silmävammoja.
Vakavan silmävaurion vaara katsotaan otetuksi huomioon kun kemikaali luokitellaan syövyttäväksi ja merkitään lausekkeilla R34 tai R35. Etikettiin ei tällöin merkitä lauseketta R41. Jos on kuitenkin kysymys valmisteesta, jonka luokittelemiseksi käytetään laskentakaavoja (liite 2. kohdat 4.1–4.4), syövyttäviksi luokitellut aineet tulee ottaa huomioon ikään kuin niille olisi määrätty lauseke R41.
3. Hengitysteiden ärsytys
R37: Ärsyttää hengityselimiä.
Irriterar andningsorganen.
– Kemikaalit, jotka aiheuttavat vakavan hengityselinten ärsytyksen, Tieto ärsytysvaikutuksesta perustuu tavallisesti käytännön havaintoihin.
3.3.7 HERKISTÄVÄ
3.3.7.1 Herkistyminen hengitysteitse
Kemikaalit luokitellaan herkistäviksi ja merkitään varoitusmerkillä Xn ja varoitusmerkin nimellä 'haitallinen, hälsoskadlig' sekä lausekkeella R42 seuraavasti:
R42: Altistuminen hengitysteitse voi aiheuttaa herkistymistä.
Kan ge sensibilisering vid inandning.
– Ainetta tai valmistetta käytettäessä on osoittautunut, että merkittävä osa hengitysteitse altistuneista herkistyy. Herkistyminen altistuneilla on yleisempää kuin väestöllä keskimäärin.
– Jos aine on isosyanaatti, ellei ole näyttöä siitä, että aine ei aiheuta herkistymistä hengitettynä.
3.3.7.2 Herkistyminen ihokosketuksessa
Kemikaalit luokitellaan herkistäviksi ja merkitään varoitusmerkillä Xi ja varoitusmerkin nimellä 'ärsyttävä irriterande' sekä lausekkeella R43 seuraavasti:
Kan ge sensibilisering vid hudkontakt.
– Kemikaalia käytettäessä on osoittautunut, että se voi aiheuttaa herkistymisreaktion suurelle osalle ihmisistä ihokosketuksen seurauksena.
– Kemikaali on osoitettu eläinkokeessa herkistäväksi.
Testiohjeiden mukaisessa ihon herkistymiskokeessa tai muussa adjuvant-tyyppisessä herkistyskokeessa vasteen pitää olla vähintään 30%:lla koe-elälmistä positiivinen. Muilla testimenetelmillä vähintään 15%:ssa eläimistä todettua vastetta pidetään positiivisena.
3.3.8 Muut toksikologiset ominaisuudet
Luokitelluille ja merkityille kemikaaleille määrätään lisäksi R-lausekkeita seuraavasti (mallina voidaan käyttää aineluetteloon sisältyviä aineita):
R29: Kehittää myrkyllistä kaasua veden kanssa.
Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten.
– Kemikaaleille, jotka pieninäkin määrinä joutuessaan kosketuksiin veden tai kostean ilman kanssa kehittävät vaarallisessa määrin erittäin myrkyllistä tai myrkyllistä kaasua, esim. alumiinifosfidi, fosforipentasulfidi.
R31: Kehittää myrkyllistä kaasua hapon kanssa.
– Kemikaaleille, jotka reagoivat happojen kanssa kehittäen vaaraa aiheuttavan määrän myrkyllisiä kaasuja, esim. natriumhypokloriitti, bariumpolysufidit. Vähittäismyyntiin tarkoitetuille kemikaaleille voidaan käyttää lauseketta S50 (ei saa sekoittaa... kanssa (aineen ilmoittaa valmistaja/maahantuoja)) lausekkeen R31 sijasta.
R32: Kehittää erittäin myrkyllistä kaasua hapon kanssa.
– Kemikaaleille, jotka reagoivat happojen kanssa kehittäen vaaraa aiheuttavan määrän erittäin myrkyllisiä kaasuja. esim. syaanivedyn suolat, natriumatsidi. Vähittäismyyntiin tarkoitetuille kemikaaleille voidaan käyttää lauseketta S50 (ei saa sekoittaa... kanssa (aineen ilmoittaa valmistaja/maahantuoja)) lausekkeen R32 sijasta.
R33: Terveydellisten haittojen vaara pitkäaikaisessa altistuksessa.
Hälsorisk efter långvarig exponering.
– Kertyminen elimistöön on todennäköistä ja siitä saattaa aiheutua terveydellistä haittaa. Haitta ei kuitenkaan ole niin vakava, että se edellyttäisi lausekkeen R48 käyttämistä.
R64: Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille.
– Kemikaalit, jotka voivat imeytyä naisten elimistöön ja joilla voi olla vaikutusta rintamaidon eritykseen tai jotka voivat joutua rintamaitoon (mukaan lukien kemikaalien aineenvaihduntatuotteet) sellaisessa määrin, että kemikaalista voi aiheutua haittaa rintaruokinnassa olevalle lapselle.
Ks. myös kohta 4.2.3 tämän lausekkeen (ja myös lausekkeen R33) käytön yhteydessä.
4. LUOKITUS IHMISEN TERVEYTEEN KOHDISTUVIEN ERITYISTEN VAIKUTUSTEN PERUSTEELLA
Erityisillä vaikutuksilla ihmisen terveyteen tarkoitetaan syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia.
Jos valmistajalla, maahantuojalla tai sillä, joka luovuttaa kemikaalin markkinoille tai käyttöön. on tietoja siitä, että kemikaali on syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen. kemikaali tulee luokitella ja sen merkinnät valita kohdissa 4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 esitettävien luokitusperusteiden mukaisesti.
Edellä mainitun valmistajan tai hänen edustajansa tulee toimittaa tällöin mahdollisimman pian sosiaali- ja terveysministeriölle yhteenveto kyseessä olevista erityisistä vaikutuksista. Yhteenvedon tulisi sisältää kirjallisuusselvitys kaikista tiedoista, mukaanlukien julkaisemattomat tiedot aineen syöpää aiheuttavista, lisääntymiselle vaarallisista tai perimää vaurioittavista vaikutuksista.
Jos valmistajalla tai hänen edustajallaan on uusia tietoja, jotka ovat merkityksellisiä aineen luokittelemiseksi kohdissa 4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 esitettyjen luokitusperusteiden mukaisesti, nämä tiedot tulee toimittaa niin pian kuin mahdollista sosiaali- ja terveysministeriölle.
Aineen merkintä on voimassa niin kauan kunnes aineluettelossa toisin määrätään.
4.2 Luokitusperusteet ja varoitusmerkintöjen valinta
4.2.1 SYÖPÄÄ AIHEUTTAVAT AINEET
Syöpää aiheuttavat aineet jaetaan luokitusta varten kolmeen ryhmään seuraavasti:
Aineet, joiden tiedetään olevan syöpää aiheuttavia ihmiselle. Tällä tarkoitetaan riittävää näyttöä syy-yhteydestä altistumisen ja syöpään sairastumisen välillä.
Aineet, joihin on suhtauduttava niin kuin ne olisivat ihmiselle syöpää aiheuttavia. Riittävänä perusteena pidetään yleensä:
– asianmukaisia pitkäaikaisia eläinkokeita,
– muuta merkityksellistä tietoa.
Aineet, jotka mahdollisesti ovat ihmiselle syöpää aiheuttavia, mutta joista saatavissa oleva tieto on riittämättömät tyydyttävän arvion tekemiseksi. Eläinkokeista saatavissa olevan tiedon perusteella ainetta ei voida sijoittaa ryhmään 2.
Seuraavaa varoitusmerkkiä ja vaaraa osoittavaa lauseketta käytetään:
Ryhmät 1 ja 2:
T; R45: Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa.
Kan ge cancer.
Kemikaalelile, jotka voivat aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa vain hengitysteitse altistuttaessa, kuten esimerkiksi altistuttaessa pölylle, höyrylle tai huuruille (muut altistustavat kuten nieleminen ja ihokosketus eivät aiheuta syöpäsairauden vaaraa). käytetään seuraavaa varoitusmerkkiä ja R-lauseketta:
R49: Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa hengitettynä.
Kan ge cancer vid inandning.
Xn; R40: Pysyvien vaurioiden vaara.
4.2.1.1 Syöpää aiheuttavien aineiden ryhmittelyyn liittyviä ohjeita
Aineen määrittely kuuluvaksi ryhmään 1 perustuu epidemiologisiin tietoihin ja ryhmään 2 tai 3 ensisijaisesti eläinikokeisiin
Aineen luokittelemiseksi ryhmään 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi tulisi olla käytettävissä joko kahdella eläinlajilla tehdyn kokeen positiivnen tulos tai selvä positiivinen näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta yhdellä eläinlajilla. Lisänäyttönä käytetään mm. genotoksisuustietoja, metabolisia tai biokemiallisia tutkimuksia, hyvänlaatuisten kasvainten syntymistä rakenteellista yhdenmukaisuutta muiden syöpää aiheuttavien aineiden kansaa tai epidemiologisten tutkimusten tuloksia jotka viittaavat aineelle altistumisen ja syövän esiintymisen väliseen yhteyteen.
Ryhmä 3 muodostuu varsinaisesti kahdesta alaryhmästä
a) aineet, jotka on tutkittu hyvin, mutta joista näyttö syöpää synnyttävistä vaikutuksesta on rittämätön aineen sijoittamiseksi ryhmään 2. Jatkotutkimusten ei odoteta tuottavan enempää merkityksellistä tietoa luokitusta varten.
b) aineet, joka on tutkittu riittämättömästi. Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömästi mutta ne viittaavat siihen, että aine voisi aiheuttaa syöpäriskiä ihmisille. Tämä luokitus on väliaikainen ja jatkotutkimukset ovat tarpeellisia.
Jotta ryhmät 2 ja 3 voitaisiin erottaa, seuraavassa luetellaan seikkoja, jotka vähentävät koe-eläimillä todettujen vaikutusten merkitystä. Nämä seikat, erityisesti useampi yhdessä, johtavat useimmissa tapauksissa luokitukseen ryhmään 3, vaikka kasvaimia on syntynyt koe-eläimissä:
– syöpää aiheuttavat vaikutukset vain hyvin suurilla annostasoilla jotka ylittävät 'suurimman siedettävän annoksen'. Suurimmalle siedettävälle annokselle on ominaista, että se aiheuttaa myrkyllisinä vaikutuksina fyysisiä muutoksia kuten painon nousun estymistä noin 10%:lla, mutta ei lyhennä elinikää;
– kasvainten ilmeneminen, erityisesti suurilla annostasoilla, vain tietyillä lajeilla määrätyissä elimissä, kun tiedetään, että ko. lajeilla on taipumusta itsestään syntyvien kasvainten suureen esiintymistiheyteen;
– syöpien ilmeneminen vain altistuskohdasaa hyvin herkissä testijärjestelyissä (esim. annettaessa tiettyjä paikallisesti vaikuttavia yhdisteitä vatsaonteloon tai ihon alle), jos kyseinen kohde ei ole merkityksellinen ihmiselle;
– genotoksisten vaikutusten puuttuminen in vivo ja in vitro lyhytaiksistesteissä,
– todetaan epäsuora vaikutusmekanismi, jolloin käytännössä voidaan katsoa vaikutuksen syntyvän tietyn annoskynnyksen ylittyessä (esim. hormonaaliset vaikutukset kohde-elimiin tai fysiologisiin säätelymekanismeihin, solun jakautumisen pitkäaikainen kiihoke);
– lajilla on sille ominainen syöpää synnyttävä mekanismi (esim. erityiset metaboliatiet), joka on merkityksetön ihmiselle.
Seuraaviin havaintoihin perustuen ainetta et luokitella syöpää aiheuttavaksi ihmiselle:
– jos kokeellinen syöpää synnyttävä mekanismi on selvästi tunnistettu ja on varma näyttö, että kyseistä vaikutusmekanismia ei voida ekstrapoloida ihmiseen;
– jos ainoat käytettävissä olevat tiedot syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta koskevat tiettyjä herkkien hiirikantojen maksakasvaimia silloin kun ei ole käytettävissä muuta lisänäyttöä;
– erityistä huomiota tulisi kiinnittää tapauksiin, joista ainoat käytettävissä olevat tiedot syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta koskevat kasvainten ilmenemistä sellaisissa paikoissa ja sellaisilla eläinkannoilla, joilla tiedetään esiintyvän paljon itsestään syntyviä kasvaimia.
4.2.2 PERIMÄÄ VAURIOITTAVAT AINEET
Perimää vaurioittavat (mutageeniset) aineet jaetaan luokitusta ja merkintöjä varten kolmeen ryhmään.
Aineet, joiden tiedetään olevan ihmisen perimää vaurioittavia (mutageenisia).
Tällöin on oltava riittävä näyttö syy-yhteydestä ihmisellä altistumisen ja periytyvien geneettisten vaurioiden välillä.
Aineet, joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne olisivat ihmisen perimää vaurioittavia (mutageenisia).
Tällöin on oltava riittävästi näyttöä siitä, että ihmisen altistuminen aineelle voi johtaa periytyvän geneettisen vaurion kehittymiseen eläinkokeiden tai muun merkityksellisen tiedon perusteella.
Aineet, joiden epäillään voivan aiheuttaa riskin ihmiselle mahdollisten mutageenisten vaikutusten perusteella. Mutageenisuudesta on olemassa näyttöä mutageenisuustutkimuksista, mutta näyttö on riittämätöntä aineen sijoittamiseksi ryhmään 2.
Seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita käytetään:
T; R46: Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita,
Kan ge ärftliga genetiska skador,
T; R46: Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita.
Kan ge ärftliga genetiska skador.
Xn; R40: Pysyvien vaurioiden vaara,
4.2.2.1 Perimävaurioita aiheuttavan aineiden ryhmittelyyn liittyviä ohjeita:
Käsitteiden määrittelyä:
Perimän muutos (mutaatio) on organismin geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos, joka johtaa organismin ilmiasun (fenotyypi) muutokseen. Muutokset voivat koskea yksittäistä geeniä, geeniryhmää tai koko kromosomia. Yhtä geeniä koskevat vaikutukset voivat olla seurausta vaikutuksista yksittäisiin DNA:n emäksiin (pistemutaatiot) tai suurista muutoksista geeneissä, joihin kuuluu geenin osan menetys (deleetio), Koko kromosomiin voi kohdistua rakenteellisia ja lukumääräisiä muutoksia. Lsääntyvien organismien sukusolujen mutaatio voi siirtyä jälkeläiseen. Aine on perimän muutoksia aiheuttava (mutageeninen), jos se lisää mutaatioiden esiintymistä.
Luokitus mutageeneiks tapahtuu periytyvien geneettisten vaurioiden perusteella. Kuitenkin tietoja, jotka johtavat kemikaalien luokitukseen ryhmään 3, pidetään yleensä myös varoituksena mahdollisesta syöpää aiheuttavasta aktiivisuudesta.
Mutageenisuuden tutkimusmenetelmät kehittyvät jatkuvasti. Monille uusille kokeille ei ole vahvistettuja testimenetelmiä tai arviointikriteereitä Mutageenisuustietoja arvioitaessa tulee osaa huomioon, miten testi on tehty ja missä määrin kokeen pätevyys on osoitettu.
Aineen määrittelemiseksi kuuluvaksi ryhmään 1 tarvitaan positiivinen epidemiologisiin tutkimuksiin perustuva näyttö mutaatiosta ihmisellä. Esimerkkejä tällaisista aineista ei ole tällä hetkellä tiedossa. on erittäin vaikeaa saada luotettavaa tietoa tutkimuksista, jotka koskevat mutaatioiden esiintymistä ihmispopulaatiossa (väestössä) tai niiden esiintymistiheyden mahdollista lisääntymistä.
Aineen määrittelemiseksi kuuluvaksi ryhmään 2 tarvitaan positivisia tuloksia tutkimuksista, jotka osoittavat
a) mutageenisia vaikutuksia tai
b) muita soluihin kohdistuvia vaikutuksia, jolla on merkitystä mutageenisuudelle, nisäkkäiden sukusoluissa in vivo tai
c) mutageenisia vaikutuksia in vivo nisäkkäiden somaattisissa soluissa ja riittävä näyttö siitä, että aine tai sen merkityksellinen metaboliitti pääsee sukusoluihin.
Aineen sijoittamiseksi ryhmään 2 seuraavia menetelmiä pidetään asianmukaisina:
2(a) sukusolujen in vivo mutageenisuustutkimukset:
– spesifisen lokuksen mutaatiotesti;
– periytyvien translokaatioiden testi;
– dominoiva letaali mutaatiotesti;
Nämä tutkimustulokset osoittavat vaikutuksen ilmenemisen jälkeläisissä tai vaurion kehittyvässä sikiössä.
2(b) in vivo tutkimukset, jotka osoittavat merkityksellisen vaikutuksen sukusoluihin (tavallisesti DNA:han):
– sytogeneettisessä analyysissä havaittavat kromosomien epänormaalisuudet mukaanlukien aneuploidia, joka on aiheutunut kromosomien virheellisestä jakautumisesta;
– sisarkromatidivaihdos(SCE) testi;
– epätahtisen DNA-synteesin (UDS) testi;
– tutkimus, joka koskee mutageenin (kovalenttista) sitoutumista sukusolun DNA:han;
– muut DNA-vaurioita koskevat tutkimukset
Nämä tutkimukset antavat epäsuoraa näyttöä aineen mutageenisesta vaikutuksesta. Niiden positiivisille tuloksille löytyy tavallisesti tukea nisäkkäiden tai ihmisen somaattisten solujen in vivo mutageenisuustutkimusten positiivisista tulokista
(ks. 3, menetelmät kohdassa 3 (a) ovat etusijalla).
2(c) in vivo tutkimutset, jotka osoittavat nisäkkäiden somaattisten solujen mutageenisia vaikutuksia (katso kohta 3(a)), yhdessä sellaisten toksikokineettisten tai muiden menetelmien kanssa, jotka voivat osoittaa, että aine tai sen merkityksellinen metabolitti pääsee sukusoluihin.
2(b) ja 2(c) kohtien osalta, positiiviset tulokset isäntävälitteisistä tutkimuksista tai yksiselitteisten vaikutusten osoittaminen in vitro tutkimuksissa voidaan katsoa lisänäytöksi.
Aineen määrittelemiseksi ryhmään 3 kuuluvaksi perimän muutoksia aiheuttavaksi aineeksi tarvitan tutkimuksia, jotka osoittavat
b) muita in vivo nisäkkäiden somaattisiin soluihin kohdistuvia vaikutuksia joilla on merkitystä mutageenisuudelle.
Viimeksi mainittua tukevat tavallisesti positiiviset tulokset in vitro mutageenisuustutkimnuksissa.
Somaattisten solujen in vivo vaikutusten osalta voidaan käyttää seuraavia menetelmiä:
3(a) in vivo somaattisten solujen mutageenisuustutkimukset
– luuytimen mikrotumatesti tai metafaasianalyysi;
– perifeeristen valkosolujen metafaasianalyysi;
– hiiren ihon väritäplätesti (mouse coat colour spot test);
3(b) in vivo somaattisten solujen DNA-vauriotestit:
– somaattisten solujen SCE-testi;
– somaattisten solujen- UDS-testi;
– tutkimus, joka koskee mutageenin kovalenttista sitoutumista somaattisten solun DNA:han;
- somaattisten solujen DNA-vaurioita koskevat tutkimukset, kuten alkaalinen eluutio.
Aineita, joista on saatu poositiivisia tuloksia vain yhdessä tai useammassa in vitro mutageenisuustutkimuksessa ei yleensä tulisi luokitella. Niitä koskevat lisätutkimukset käyttäen in vivo tutkimusmenetelmiä, ovat kuitenkin erittäin tarpeellisia. Poikkeustapauksissa, jolloin esimerkiksi aineen on osoitettu aiheuttavan voimakkaita positiivisia vasteita useissa in vitro tutkimuksissa. kun aineesta ei ole käytettävissä merkityksellisiä in vivo tietoja, ja kun aine muistuttaa tunnettuja mutageeneja/karsinogeeneja, luokitusta ryhmään 3 voitaisiin harkita.
4.2.3 LISÄÄNTYMISELLE VAARALLISET AINEET
4.2.3.1 Luokitusta ja merkintää varten lisääntymiselle vaaralliset aineet jaetaan 3 ryhmään.
Aineet, joiden tiedetään vähentavän ihmisten hedelmällisyyttä.
On riittävä näyttö syy-yhteydestä ihmisen altistumisen aineelle ja vähentyneen hedelmällisyyden välillä.
Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan kehityksen häitriöitä. ihmisessä.
On riittävä näyttö syy-yhteydestä ihmisen altistumisen aineelle ja jälkipolvessa esiintyvien kehityksen häiriöiden välillä.
Aineet, joihin tulee suhtautua niin kuin ne vähentäisivät ihmisten hedelmällisyytä.
On riittävään näyttöön perustuva vahva epäily, että ihmisen altistuminen voi vähentää hedelmällisyyttä. Näyttönä voi olla:
– hedelmällisyys on vähentynyt ilman muita myrkkyvaikutuksia koa-eläintutkimuksissa tai
– hedelmällisyys on vähentynyt suunnilleen samalla annostasolla millä muut myrkkyvaikutukset ilmenevät, mutta vaikutus ei ole toissijainen. ei-spesifinen seuraus muista myrkkyvaikutuksista tai
– muu asiaankuuluva tieto.
Aineet, joihin tulee suhtautua niin kuin ne aiheuttaisivat kehityksen häiriöitä ihmisessä.
On riittävään näyttöön perustuva vahva epäily, että ihmisen altistuminen voi aiheuttaa kehityksen häiriöitä. Näyttönä voi olla:
– asianmukaisissa eläinkokeissa havaittu selvä vaikutus ilman, että on merkkejä myrkyllisyydestä emoille, tai vaikutus, joka todetaan suunnilleen samalla annostasolla kuin muut myrkkyvaikutukset, mutta vaikutus ei ole toissijainen, ei-spesifinen seuraus muista myrkkyvaikutuksista tai
Aineet, jotka saattavat aiheuttaa vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Yleensä epäily perustuu:
– havaintoihin asianmukaisissa eläinkokeissa, joiden perusteella voidaan vahvasti epäillä hedelmällisyyden vähenemistä eikä muita myrkkyvaikutuksia ole todettu, tai näyttö hedelmällisyyden vähenemisestä on todettu suunnilleen samalla annostasolla kuin muut myrkkyvaikutukset, mutta vaikutus ei ole toissijainen, ei-spesifinen seuraus muista myrkkyvaikutuksista. silloin kun näyttö ei ole riittävä aineen sijoittamiseen ryhmään 2.
– muuhun asiaankuuluvaan tietoon.
Aineet, jotka saattavat aiheuttaa kehityksen häiriöitä.
– havaintoihin asianmukaisissa eläinkokeissa, joiden perusteella voidaan vahvasti epäillä kehityksen häiriöitä ilman että on selviä merkkejä myrkyllisyydestä emoille, tai näyttöä kehityksen häiriöistä suunnilleen samalla annostasolla kuin missä muut myrkkyvaikutukset todetaan, mutta vaikutus ei ole toissijainen. ei-spesifinen seuraus muista myrkkyvaikutuksista. silloin kun näyttö ei ole riittävä aineen sijoittamiseen ryhmään 2.
4.2.3.2 R-lausekkeet valitaan seuraavasti:
Aineille, jotka vähentävät ihmisten hedelmällisyyttä
T; R60: Voi heikentää hedelmällisyyttä.
Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga.
Aineille, jotka aiheuttavat kehityksen häiriöitä
T; R61: Vaarallista sikiölle.
Kan ge fosterskador.
Aineille, joihin tulee suhtautua kuin ne vähentäisivät ihmisten hedelmällisyytä
T; R60: Voi heikentää hedelmällisyytä.
Aineille, joihin tulee suhtautua kuin ne aiheuttaisivat kehityksen häiriöitä
Aineille, joiden epäillään vähentävän ihmisten hedelmällisyyttä
Xn; R62: Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä
Möjlig risk för nedsatt fortplantningsförmåga.
Aineille, joiden epäillään aiheuttavan kehityksen häiriöitä
Xn; R63: Voi olla vaarallista sikiölle.
Möjlig risk för fosterskador.
4.2.3.3 Lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmittelyyn liittyviä ohjeita
Lisääntymiselle vaarallisuus kattaa miehen ja naisen lisääntymistoimintojen tai -kyvyn heikkenemisen ja ei-perinnölliset haitalliset vaikutukset jälkeläisiin. Nämä voidaan jakaa kahteen ryhmään: 1. Vaikutukset miehen ja naisen hedelmällisyyteen; 2 Kehityksen häiriöt.
1. Vaikutukset miehen ja naisen hedelmällsyyteen sisältää vaaralliset vaikutukset libidoon, seksuaalikäyttäytymiseen, spermatogeneesiin tai munasolun kehittymiseen, hormonitoimintaan tai fysiologiseen vasteeseen, jotka vaikuttaisivat hedelmöitymiskykyyn, hedelmöitymiseen tai hedelmöityneen munasolun kehitykseen sen kiinnittymiseen saakka.
2. Kehityksen häiriöillä tarkoitetaan laajasti ymmärrettynä mitä tahansa vaikutuksia, jotka häiritsevät normaalia kehitystä ennen ja jälkeen syntymän. Se sisältää vaikutukset, jotka aiheutuvat tai ilmenevät sekä ennen syntymää että syntymän jälkeen. Niihin kuuluvat alkio- ja sikiötoksiset vaikutukset, kuten alentunut ruumiin paino, kasvun ja kehityksen viivästyminen, elintoksisuus, kuolema, keskenmeno, rakenteelliset epämuodostumat (teratogeeniset vaikutukset), toiminnalliset poikkeamat, peri- postnataaliset vauriot sekä heikentynyt syntymänjälkeinen henkinen tai fyysinen kehitys murrosikään saakka.
Lisääntymiselle vaarallisiksi luokitellaan sellaiset kemikaalit, joille tällaiset vaikutukset ovat ominaisia. Kemikaaleja ei tule luokitella lisääntymiselle vaarallisiksi jos tällaiset vaikutukset ovat yksinomaan muiden myrkyllisten vaikutusten ei-spesifejä, toissijaisia seurauksia. Erityisesti tulee kiinnittää huomiota kemikaaleihin, jotka ovat lisääntymiselle vaarallisia sellaisilla altistustasoilla, jotka eivät aiheuta muita myrkyllisyysoireta.
Aineet jotka vaikuttavat hedelmällisyyteen ja tai kehitykseen sijoitetaan 1 ryhmään epidemiologisten tietojen perusteella. Sijoittaminen 2 tai 3 ryhmään perustuu ensisijaisesti eläinkoetietoihin. Tietoja in vitro tutkimuksista tai siivekkäiden munilla tehdyistä tutkimuksista pidetään "lisänäyttönä", ja ne johtavat vain poikkeustapauksissa luokitukseen in vivo tietojen puuttuessa.
Kuten muillekin myrkkyvaikutuksille, myös lisääntymiselle vaarallisille aineille yleensä oletetaan olevan kynnystaso, jonka alapuolella haitallisia vaikutuksia ei voida osoittaa. Silloinkin, kun eläinkokeissa on todettu selvä vaikutuksia, tutkimusten merkitys ihmisen kannalta on kyseenalainen, jos vaikutukset on todettu vain korkeilla annostasoilla, jos esiintyy merkittäviä toksikokineettisiä eroja tai jos käytetty altistustie ei ole ihmisellä todennäköinen. Näistä tai samantyyppistä syistä aineen sijoittaminen ryhmään 3 tai luokittelematta jättäminen voi olla aiheellista.
Testimenetelmissä kuvataan rajatesti (limit test) aineille, joiden myrkyllisyys on vähäinen. Jos annos, joka on vähintään 1 000 mg/ ruumiin painokiloa kohti, ei suun kautta annosteltuna aiheuta haittavaikutuksia lisääntymiselle, tutkimukset muilla annoksilla eivät ole tarpeen. Jos käytettävissä on tutkimuksia, jotka on tehty raja-annosta korkeammilla annoksilla, tulokset tulee arvioida yhdessä muun asiaankuuluvan tiedon kanssa. Tavallisesti katsotaan, että vaikutukset, jotka todetaan ainoastaan raja-annoksen ylittävillä annoksilla eivät johda aineen luokitteluun lisääntymiselle vaaralliseksi.
VAIKUTUKSET HEDELMÄLLISYYTYEEN
Aine luokitellaan ryhmään 2 vähentyneen hedelmällisyyden vuoksi, jos on selvä näyttö vaikutuksesta yhdellä eläinlajilla sekä täydentävä näyttö vaikutusmekanismista tai vaikutuspaikasta elimistössä tai kemiallisesta samankaltaisuudesta hedelmällisyyttä heikentävien aineiden kanssa tai ihmistä koskevia tietoja, joiden perusteella voidaan päätellä, että aineella todennäköisesti on ko. vaikutus ihmiseen. Jos käytettävissä on tuloksia ainoastaan yhdellä eläinlajilla tehdyistä tutkimuksista eikä täydentävää asiaankuuluvaa näyttöä ole, aine sijoitetaan ryhmään 3.
Koska hedelmällisyyden väheneminen saattaa johtua aineen huomattavasta yleisestä toksisuudesta, luokitus ryhmään 2 edellyttää jonkinasteista näyttöä erityisesti lisääntymiseen kohdistuvasta myrkyllisyydestä. Jos vähentynyt hedelmällisyys johtuu parittelun epäonnistumisesta, tulisi tavallisesti olla näyttöä mekanismista, jotta voidaan arvioida voiko jokin haitallinen vaikutus, kuten hormonien vapautumisen muutos, tapahtua myös ihmisessä.
KEHITYKSEN HÄIRIÖT
Aine luokitellaan yleensä ryhmään 2, jos hyvin tehdyissä kokeissa havaitaan selvä näyttö vaarallisista vaikutuksista yhdellä tai useammalla eläinlajilla. Koska haitalliset raskauden aikaiset tai syntymän jälkeiset vaikutukset voivat johtua emotoksisuuden toissijaisista seurauksista, vähentyneestä ruoan tai veden nauttimisesta, emon stressistä tai siitä että emo on laiminlyönyt poikasten hoidon, ravitsemuksellisista puutoksista, huonosta eläinten hoidosta, tulehduksista tms., on tärkeää, että vaikutukset on todettu hyvin tehdyissä tutkimuksissa ja sellaisilla annostasoilla jotka eivät aiheuta vaikutuksia emoon. Myös altistustapa on tärkeä. Erityisesti ärsyttävän aineen intraperitoneaali-injektio voi aiheuttaa paikallisen kohdun tai sen sisällön vaurion Ko. tutkimuksen tuloksia tulee tulkita huolella, eivätkä ne sellaisinaan tavallisesti johda luokitukseen.
Ryhmän 3 luokitusperusteet ovat vastaavat kuin ryhmässä 2. Ryhmää 3 voidaan käyttää, kun koejärjestelyssä on ollut puutteita, joiden vuoksi tulokset eivät ole yhtä vakuuttavia tai jos ei voida sulkea pois ei-spefisten vaikutusten, kuten yleisen toksisuuden mahdollisuutta.
Yleensä luokitus ryhmään 3 tai luokittelematta jättäminen tehdään tapauskohtaisesti, kun ainoat havaitut vaikutukset ovat pieniä muutoksia spontaanien vikojen ilmaantuvuudessa, pieniä poikkeamia sellaisissa tavallisissa muutoksissa, joita havaitaan luuston tutkimuksissa tai pieniä muutoksia arviodussa syntymänjälkeisessä kehityksessä.
Vaikutukset imetyksen aikana
Aineet, jotka luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi ja joilla lisäksi on vaikutuksia imetykseen, tulisi lisäksi merkitä lausekkeella R64 (katso luokitusperusteet luvussa 3.3.8.).
Imetyksen aikana jälkeläisessä todettua myrkkyvaikutusta, joka johtuu vain rintaruokinnasaa maidolle altistumisesta tai lapsen suorasta altistuksesta, ei luokituksessa pidetä "lisääntymiselle vaarallisena vaikutuksena", jollei sellainen vaikutus johda jälkeläisen kehityshäiriöihin.
Aineet, joita ei luokitella lisääntymiselle vaarallisiksi, mutta jotka aiheuttavat myrkkyvaikutuksen siirtyessään lapseen imetysaikana, tulee merkitä lausekkeella R64 (katso kriteerit luvusaa 3.3.8.). Tätä R-lauseketta käytetään myös silloin, kun aine vaikuttaa maidon määrään tai laatuun.
Lauseketta R64 käytetään tavallisesti silloin, kun
(a) toksikokineettiset tutkimukset osoittavat, että aine voi esiintyä rintamaidossa potentiaalisesti myrkyllisinä pitoisuuksina tai
(b) yhdellä tai kahdella eläinsukupolvella tehdyt tutkimukset osoittavat, että jälkeläisissä esiintyy haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat aineen siirtymisestä maitoon,
(c) on näyttöä ihmisillä siitä, että lapsiin kohdistuu riski imetysaikana.
Aineet, joiden tiedetään kertyvän elimistöön ja jotka voivat myöhemmin vapautua maitoon, merkitään lausekkeilla R33 ja R64.
5. LUOKITUS YMPÄRISTÖVAIKUTUSTEN PERUSTEELLA
Ympäristölle vaarallisten kemikaalien luokituksen ensisijaisena tavoitteena on varoittaa kemikaalien käyttäjiä kemikaalien luonnolle aiheuttamista haitoista. Vaikka luokitus perustuu tällä hetkellä pääosin vaikutuksiin vesiekosysteemissä, monet kemikaalit vaikuttavat haitallisesti myös muuhun luontoon. Näiltä osin luokitusperusteita aiotaan myöhemmin täydentää.
Osa ympäristölle vaarallisista aineista luokitellaan niiden vesiekosysteemille aiheuttamien akuuttien tai pitkäaikaisten vaikutusten perusteella, osa muuhun luontoon kohdistuvien akuuttien tai pitkäaikaisten vaikutusten perusteella.
5.2 Luokitusperusteet, varoitusmerkki ja R-lausekkeiden valinta
5.2.1 Vesiympäristö
5.2.1.1 Aineet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi, merkitään varoitusmerkillä N ja varoitusmerkin nimellä "ympäristölle vaarallinen, miljöfarlig" ja R-lausekkeet valitaan seuraavien luokitusperusteiden mukaisesti:
R50: Erittäin myrkyllistä vesieliöille.
Mycket giftigt för vattenorganismer.
Akuutti myrkyllisyys:
96 h LC50 (kalalle) ≤ 1 mg/l
tai 48 h EC50 (Daphnialle) ≤ 1 mg/l
tai 72 h IC50 (levälle) ≤ 1 mg/l
R53: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä.
Kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön.
tai 72 h IC50 (levälle) (kts. 5.2.3) ≤ 1 mg/l
aine ei ole nopeasti hajoava (kts. 5.2 1.3)
tai log Pow (oktanoli/vesi -jakautumiskerroin) ≥ 3,3 (ellei kokeellisesti määritetty biologinen kertymistekijä, BCF ≤ 100).
R51: Myrkyllistä vesieliöille.
Giftigt för vattenorganismer.
96 h LC50 (kalalle) 1 mg/l < LC50 ≤ 10 mg/l
tai 48 h EC50 (Daphnialle) 1 mg/l ≤ EC50 ≤ 10 mg/l
tai 72 h IC50 (levälle) (kts. 5.2.1.3) 1 mg/l ≤ IC50 ≤ 10 mg/l
aine ei ole nopeasti hajoava (kts. 5.2.1.3)
tai log Pow ≥ 3,0 (ellei kokeellisesti määritetty BCF ≤ 100).
5.2.1.2 Aineet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi ja R-lausekkeet valitaan seuraavien luokitusperusteiden mukaisesti (Huom! Varoitusmerkkiä N ei käytetä):
R52: Haitallista vesieliöille.
Skadligt för vattenorganismer.
96 h LC50 (kalalle) 10 mg/l < LC50 ≤ 100 mg/l
tai 48 h EC50 (Daphnialle) 10 mg/l < EC50 ≤ 100 mg/l
tai 72 h IC50 (levälle) (kts. 5.2.1.3) 10 mg/l < IC50 ≤ 100mg/l
aine ei ole nopeasti hajoava. (kts. 5.2.1.3)
Aine luokitellaan tällä perusteella ellei ole muuta tieteellistä näyttöä aineen hajoamisesta tai myrkyllisyydestä, joka riittää osoittamaan etteivät aine tai sen hajoamis-tuotteet aiheuta mahdollista pitkäaikaisten tai viivästyneiden vaikutusten vaaraa vesiympäristössä. Tällainen muu tieteellinen näyttö voi perustua esimerkiksi seuraaviin ominaisuuksiin:
(i) osoitettu taipumus hajota nopeasti vesiympäristössä;
(ii) kroonisten myrkkyvaikutusten puuttuminen pitoisuudessa 1,0 mg/l, esimerkiksi kalan tai Daphnian viivästyneen myrkyllisyyden kokeessa suurin vaikutukseton pitoisuus (NOEC) on suurempi kuin 1,0 mg/l.
Aineet, jotka eivät edellä tässä luvussa mainittujen luokitusperusteiden mukaan tule luokitelluiksi, mutta jotka voivat myrkyllisyytensä perusteella kuitenkin aiheuttaa vaaraa vesiekosysteemin rakenteelle tai toiminnalle.
Kan orsaka skadliga långtidiseffekter i vattenmiljön.
Aineet, jotka eivät edellä tässä luvussa mainittujen luokitusperusteiden mukaan tule luokitelluiksi, mutta jotka pysyvyytensä kertymistaipumuksensa ja arvioidun tai todetun kulkeutumisensa ja muiden ominaisuuksiensa takia kuitenkin voivat aiheuttaa pitkäaikaista tai viivästynyttä vaaraa vesiekosysteemin rakenteelle tai toiminnalle.
Esimerkiksi huonosti vesiliukoiset yhdisteet, joiden liukoisuus on pienempi kuin 1 mg/l luokitellaan tämän perusteen mukaan, jos:
(a) aine ei ole nopeasti hajoava (kts. 5.2 1.3)
(b) log Pow ≥ 3,0 (ellei kokeellisesti määritetty BCF ≤ 100).
Aine luokitellaan tällä perusteella, ellei ole muuta tieteellistä näyttöä aineen hajoamisesta tai myrkyllisyydestä, joka riittää osoittamaan, ettei aine eikä sen hajoamistuote aiheuta mahdollista pitkäaikaista tai viivästynyttä vaaraa vesiympäristölle. Tällainen muu tieteellinen näyttö voi perustua esimerkiksi seuraaviin ominaisuuksiin:
(ii) kroonisten myrkkyvaikutusten puuttuminen aineen vesillukoisuuspitoisuudessa, esimerkiksi kalan tai Daphnian viivästyneen myrkyllisyyden kokeessa suurin vaikutukseton pitoisuus (NOEC) on suurempi kuin aineen vesiliukoisuus.
5.2.1.3 Lisätietoja levän IC50-arvon ja aineiden hajoavuuden määrittämisestä
Kun voimakkaasti värillisiä aineita testattaessa voidaan osoittaa, että levän kasvun estyminen johtuu pelkästään valon voimakkuuden vähenemisestä, ei levän 72 h IC50-arvoa tule käyttää luokituksen perustana.
(a) Jos 28 vuorokauden aikana biologista hajoavuutta mittaavassa kokeessa saavutetaan seuraavat hajoavuustasot:
– liuenneen orgaanisen hiilen määrän mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 70%;
– hapen kulutuksen tai hiilidioksidin tuotannon mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 60 % teoreettisesta maksimista.
Nämä biologisen hajoavuuden tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan hetki, jolloin 10% aineesta on hajonnut;
(b) Jos, niissä tapauksissa, joissa on käytettävissä ainoastaan COD (kemiallinen hapenkulutus) ja BOD5 (biologinen hapenkulutus viiden vuorokauden aikana), BOD5/COD -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5;
(c) Jos käytettävissä on muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti tai abioottisesti) vesiympäristössä yli 70 prosenttisesti 28 vuorokaudessa.
5.2.2 Muu ympäristö
5.2.2.1 Aineet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi, merkitään varoitusmerkillä 'N' sekä varoitusmerkin nimellä "ympäristölle vaarallinen, miljöfarlig" ja R-lausekkeet valitaan seuraavien luokitusperusteiden mukaisesti:
R54: Myrkyllistä kasveille.
Giftigt för växter.
R55: Myrkyllistä eläimille.
Giftigt för djur.
R56: Myrkyllistä maaperäeliöille.
Giftigt för markorganismer.
R57: Myrkyllistä mehiläisille.
Giftigt för bin.
R58: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia ympäristössä.
Kan orsaka skadliga långtidseffekter i miljön.
Aineet, jotka myrkyllisyytensä, pysyvyytensä, kertymistaipumuksensa ja arvioidun tai todetun kulkeutumisensa ja muiden ominaisuuksiensa perusteella voivat aiheuttaa välitöntä tai pitkäaikaista tai viivästynyttä vaaraa muiden luonnon ekosysteemien kuin vesiekosysteemin rakenteelle tai toiminnalle. Yksityiskohtaiset luokitusperusteet laaditaan myöhemmin.
R59: Vaarallista otsonikerrokselle.
Farligt för ozonskiktet.
Aineet, jotka ominaisuuksiensa ja arvioidun tai todetun kulkeutumisensa ja muiden ominaisuuksiensa perusteella voivat aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle tai toiminnalle. Näihin kuuluvat aineet, jotka on lueteltu EU:n neuvoston otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun asetuksen (594/91) liitteen 1 ryhmissä I, II, III, IV ja V.
5.2.2.2 Aineet on luokiteitava ympäristölle vaarallisiksi ja valittava R-lausekkeet seuraavien luokitusperusteiden mukaisesti (Huom! Varoitusmerkkiä N ei käytetä):
Aineet, jotka eivät edellä kohdassa 5.2.2.1 mainittujen luokitusperusteiden mukaan tule luokitelluiksi, mutta jotka ominaisuuksiensa ja arvioidun tai todetun kulkeutumisensa ja muiden ominaisuuksiensa perusteella voivat aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle tai toiminnalle. Näihin kuuluvat aineet, jotka on lueteltu EU:n neuvoston otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun asetuksen (594/91) liitteen 1 ryhmässä VI.
6. S-LAUSEKKEIDEN VALINTA
S-lausekkeita käytetään vaarallisille kemikaaleille seuraavien periaatteiden mukaisesti. Lisäksi tietyille valmisteille tulee lisätä pakolliset tämän päätöksen liitteen 3 mukaiset erityiset varoitusmerkinnät.
6.2 S-lausekkeet aineille ja valmisteille
Turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet, valitaan kemikaaleille seuraavien periaatteiden mukaisesti:
Säilytettävä lukitussa tilassa.
Förvaras i låst utrymme.
– Soveltuu erittäin myrkyllisille, myrkyllisille ja syövyttäville kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista erittäin myrkyllisille, myrkyllisille ja syövyttäville kemikaaleille, kun niitä tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
– Soveltuu kaikille vaarallisille kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista niille kemikaaleille, joita tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa lukuunottamatta kemikaaleja, jotka on luokiteltu vain ympäristölle vaarallisiksi.
Säilytettävä viilessä.
– Soveltuu orgaanisille peroksideille ja muille vaarallisille kemikaaleille, joiden kiehumispiste on yhtä suuri tai pienempi kuin 40°C.
Lausekkeen käyttö on pakollista orgaanisille peroksideille paitsi, jollei niille käytetä lauseketta S47.
Lausekkeen käyttöä suositellaan muille vaarallisille kemikaaleille, joiden kiehumispiste on yhtä suuri tai pienempi kuin 40°C.
Ei saa säilyttää asuintiloissa.
Får inte förvaras i bostadsutrymmen.
– Soveltuu erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille.
Lauseketta käytetään tavallisesti vain erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille lausekkeen S13 lisäksi, esimerkiksi silloin, kun aine tai valmiste on hengitettynä vaarallista ja sen säilyttäminen asuintiloissa tämän vuoksi on vaarallista. Lauseke ei kuitenkaan tarkoita sitä, että kemikaalin asianmukainen käyttö olisi kiellettyä asuintiloissa.
Sisältö säilytettävä... (tarkoitukseen soveltuvan nesteen ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).
Innehållet förvaras i... (ändamålsenlig vätska anges av tillverkaren/importören).
– Soveltuu itsestään syttyville kiinteille kemikaaleille.
Lauseketta käytetään tavallisesti vain tietyissä tapauksissa, esim. natriumille, kaliumille tai valkoiselle fosforille.
Säilytettävä ... (inertin kaasun ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).
Förvaras i ... (inert gas anges av tillverkaren/importören).
– Soveltuu sellaisille vaarallisille kemikaaleille, jotka on säilytettävä inertissä suojasakasussa.
Lauseketta käytetään erityisissä tapauksissa, kuten tietyille organometallisille yhdisteille.
Säilytettävä tiiviisti suljettuna.
– Soveltuu
– orgaanisille peroksideille,
– kemikaaleille, jotka voivat kehittää erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä, haitallisia, ja erittäin helposti syttyviä kaasuja,
– kemikaaleille, jotka kosteuden kanssa voivat kehittää erittäin helposti syttyviä kaasuja ja
– helposti syttyyville kiinteille kemikaaleille.
Lauskkeen käyttö on pakollista orgaanisille peroksideille ja suositellaan muissa yllämainituissa tapauksissa.
Säilytettävä kuivana.
– Soveltuu kemikaaleille,
– jotka voivat reagoida kiivaasti veden kassa,
– jotka veden kanssa vapauttavat erittäin helposti syttyviä kaasuja,
– jotka veden kanssa vapauttavat erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä kaasuja.
Lauseketta käytetään tavallisesti yllämainituissa tapauksissa ja kun vaaraa osoittavien lausekkeiden R14 ja erityisesti R15 ja R29 korostaminen on tarpeellista.
Säilytettävä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto
– haihtuville kemikaaleille, joista voi kehittyä erittäin myrkyllisiä, myrkyilisiä tai haitallisia höyryjä ja
– erittäin helposti syttyville ja helposti syttyville nesteille ja kaasuille.
Lausekkeen käyttöä suositellaan haihtuville kemikaaleille, jotka voivat vapauttaa erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä tai haitallisia kaasuja,
Lausekkeen käyttöä suositellaan erittäin helposti syttyville ja helposti syttyville nesteille ja erittäin helposti syttyville kaasuille.
Pakkausta ei saa sulkea ilmatiiviisti.
Förpackningen får inte tillslutas lufttätt.
– Soveltuu kemikaaleille, joiden pakkaus voi rikkoontua aineen aiheuttaman höyrynpaineen vuoksi.
Lausekkeen käyttö on yleensä rajattu yllämainittuihin tapauksiin.
Ei saa säilyttää yhdessä eliritarvikkeiden eikä eläinravinnon kanssa.
Förvaras åtskilt från livsmedel eller djurfoder.
– Soveltuu erittäin myrkyllisille, myrkyllisille tai haitallisille kemikaaleille.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi, kun edellä mainittuja kemikaaleja tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Förvaras åtskilt från ... (de oförenliga ämnena anges av tillverkaren/importören).
– Soveltuu orgaanisille peroksideille.
Lauseke on yleensä pakollinen vain orgaanisille peroksideille. Lauseke saattaa kuitenkin olla käyttökelpoinen poikkeustapauksissa, kun aineiden yhteensopimattomuus voi aiheuttaa erityistä vaaraa.
Suojattava lämmöltä.
– Soveltuu kemikaaleille, jotka voivat hajota tai reagoida itsestään lämmön vaikutuksesta.
Lauseketta käytetään vain erityistapauksissa esimerkiksi monomeereille. Lauseketta ei käytetä lausekkeiden R2, R3 ja/tai R5 yhteydessä.
Eristettävä sytytyslähteistä – Tupakointi kielletty.
Förvaras åtskilt från antändningskällor – Rökning förbjuden.
– Soveltuu erittäin helposti syttyville ja helposti syttyville nesteille ja erittäin helposti syttyville kaasuille.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi edellä tarkoitetuille kemikaaleille, mutta ei kuitenkaan lausekkeiden R2, R3 ja/tai R5 yhteydessä.
Säilytettävä erillään syttyvistä kemikaaleista.
Förvaras åtskilt från brandfarliga kemikalier.
– Soveltuu kemikaaleille, jotka voivat muodostaa räjähtäviä tai itsestään syttyviä seoksia syttyvien aineiden kanssa.
Lauseketta käytetään erityistapaukaissa, esimerkiksi korostamaan lausekkeita R8 ja R9.
Pakkauksen käsittelyssä ja avaamisessa on noudatettava varotvaisuutta.
Förpackningen hanteras och öppnas försiktigt.
– Soveltuu kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa ylipaineen pakkaukseen tai jotka voivat muodostaa räjähtäviä peroksideja.
Lauseketta käytetään edellä tarkoitetuissa tapauksissa, jos kemikaali voi aiheuaa silmävammoja ja/tai kemikaalia tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Syöminen ja juominen kielletty kemikaalia käsiteltäessä.
Ät och drick inte under hanteringen.
Lauseketta käytetään tavallisesti vain tietyissä tapauksissa, esimerkiksi arseenille, arseeniyhdisteille tai fluoriasetaateille. Lausekkeen käyttöä suositellaan erityisesti, jos kemikaalia tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä.
Rök inte under hanteringen.
– Soveltuu kemikaaleille, joiden palaessa syntyy myrkyllisiä hajoamistuotteita.
Lauseketta käytetään erityistapauksissa, esimerkiksi halogenoiduille yhdisteille.
Vältettävä pölyn hengittämistä.
Undvik inandning av damm.
– Soveltuu kaikille kiinteille terveydelle vaarallisille kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista niille edellä mainituille kemikaaleille, joille käytetään lauseketta R42.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi kemikaaleille, jotka voivat muodostaa hengitettävää pölyä ja joiden terveyshaittaa ei tunneta.
Välettävä kaasun/huurun/höyryn/sumun hengittämistä. (oikean sanamuodon valitsee valmistaja/maahantuoja)
Undvik inandning av gas/rök/ånga/dimma. (lämplig formulering väljs av tiliverkaren/importören)
– Soveltuu kaikille nestemäisille ja kaasumaisille terveydelle vaarallisille kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista niille edellä mainituille kemikaaleille, joille käytetään lauseketta R42 sekä kemikaaleille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ruiskuttamatta. Jälkimmäisessä tapauksessa on lisäksi käytettävä lauseketta 58 tai 551.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi, kun R-lausekkeissa ei ole otettu huomioon kemikaalin aiheuttamaa vaaraa hengitettynä.
Varottava kemikaalin joutumista iholle.
Undvik kontakt med huden.
– Soveltuu kaikille terveydelle vaarailisille kemikaaleille.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi kemikaaleille, joiden iholle aiheuttama vaara ei ilmene R-lausekkeista. Lauseketta voidaan kuitenkin käyttää korostamaan tällaista R-lausekkeessa mainittua vaaraa, esimerkiksi lausekkeen R43 yhteydessä:
Lausekkeen käyttö on pakollista niille kemikaaleille, joille käytetään lauseketta R43 silloin kun lauseketta 536 ei käytetä.
– Soveltuu syövyttäville tai ärsyttäville kemikaaleille.
Lauseketta käytetään tavallisesti korostamaan aineen silmiin joutumisesta aiheutuvaa vaaraa lausekkeiden R34, R35, R36 tai R41 yhteydessä. Lauseketta tulisi erityisesti käyttää, kun ainetta tai valmistetta tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa, eikä silmien- tai kasvonsuojainten käyttö ole mahdollista.
Roiskeet silmistä huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä (15 min ajan) ja mentävä lääkäriin.
Vid kontakt med ögonen spola genast med mycket vatten (i 15 minuter) och kontakta läkare.
Lausekkeen käyttö on pakollista syövyttäville kemikaaleille sekä lausekkeen R41 yhteydessä.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi ärsyttäville kemikaaleille, joista varoitetaan lausekkeella R36.
Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus.
Tag genast av nedstänkta kläder.
Lausekkeen käyttöä suositellaan helposti ihon läpi imeytyville erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille sekä syövyttäville kemikaaleille, paitsi jos kemikaaleille käytetään lauseketta S36.
Roiskeet iholta huuhdeltava välittömästi runsaalla määrällä... (aineen ilmoittaa valmistaja/maahantuoja)
Vid hudkontakt tvätta genast noggrant med stora mängder ... (anges av tillverkaren/importören)
Lausekkeen käyttö on pakollista erittäin myrkyllisille kemikaaleille.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi edellä tarkoitetuille muille kemikaaleille erityisesti, jos vesi ei ole sopiva huuhteluaine.
Ei saa päästää viemäriin.
Får inte tömmas i avloppet.
– Soveltuu erittäin helposti syttyville ja helposti syttyville nesteille.
Lauseke soveltuu erittäin helposti tai helposti syttyville veteen sekoittumattomille nesteille.
Lauseketta suositellaan käytettäväksi kun edellä mainittua kemikaalia tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Tuotteeseen ei saa lisätä vettä.
Häll aldrig vatten på/i produkten.
– Soveltuu kemikaaleille, jotka reagoivat kiivaasti veden kanssa.
Lauseketta käytetään vain erikoistapauksissa, kuten rikkihapolle, joko korostamaan lauseketta R14 tai vaihtoehtona lausekkeelle R14.
Estettävä staattisen sähkön aiheuttama kipinöinti.
Vidtag åtgärder mot statisk elektricitet.
– Soveltuu erittäin helposti syttyville ja helposti syttyville kemikaaleille.
Lauseketta suositellaan teollisuudessa käytettäville kemikaaleille, jotka eivät absorboi kosteutta. Lauseketta ei suositella käytettäväksi kemikaaleille, joita tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Tämä aine ja sen pakkaus on hävitettävä turvallisesti.
Detta material och dess behållare skall tas om hand på säkert sätt.
– Soveltuu räjähtäville kemikaaleille ja erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille.
– Soveltuu ympäristölle vaarallisille aineille.
– Pakollinen räjähtäville kemikaaleille lukuun ottamatta orgaanisia peroksideja.
– Suositellaan erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille erityisesti silloin, kun niitä tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
– Suositellaan niille ympäristölle vaarailisille kemikaaleille, joille S56 ei sovellu ja joita tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Käytettävä sopivaa suojavaatetusta.
– Soveltuu orgaanisille peroksideille sekä erittäin myrkyllisille, myrkyllisille, haitallisille sekä syövyttäville kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista erittäin myrkyllisille ja syövyttäville kemikaaleille, kemikaaleille, joille käytetään joko lauseketta R21 tai R24, ryhmän 3 syöpää aiheuttaville, perimää vaurioittaville ja lisääntymiselle vaarallisille aineille ellei kemikaali vaikuta pelkästään hengitysteitse, sekä orgaanisille peroksideille.
Lausekkeen käyttöä suositellaan myrkyllisille kemikaaleille, jos LD50-arvo ihon kautta on tuntematon, mutta kemikaali on todennäköisesti myrkyllistä ihon kautta ja kemikaaleille, joita käytetään teollisuudessa ja jotka todennäköisesti ovat terveydelle vaarallisia pitkäaikaisessa altistuksessa.
Käytettävä sopivia suojakäsineitä.
– Soveltuu erittäin myrkyllisille, myrkyllisille, haitallisille tai syövyttäville kemikaaleille ja orgaanisille peroksideille sekä ihoa ärsyttäville kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista erittäin myrkyllisille ja syövyttäville kemikaaleille, kemikaaleille, joille käytetään joko lauseketta R21, R24 tai 43, ryhmän 3 syöpää aiheuttaville, perimää vaurioittaville ja lisääntymiselle vaarallisille aineille ellei kemikaali vaikuta pelkästään hengitysteitse, sekä orgaanisille peroksideille.
Lausekkeen käyttöä suositellaan myrkyllisille kemikaaleille, jos LD50-arvo ihon kautta on tuntematon, mutta kemikaali on todennäköisesti myrkyllistä ihon kautta ja kemikaaleille, jotka ärsyttävät ihoa niiden ihon rasvaa poistavan vaikutuksen vuoksi,
Kemikaalin käyttö edellyttää tehokasta ilmanvaihtoa tai sopivaa hengityksensuojainta.
Användningen förutsätter effektiv ventilation eller lämpligt andningsskydd.
Lauseketta käytetään vain erityisissä tapauksissa teollisuudessa tai maataloudessa käytettäville erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille.
Käytettävä silmien- tai kasvonsuojainta.
Använd ögon- eller ansiktsskydd.
– Soveltuu orgaanisille peroksideille ja syövyttäville kemikaaleille mukaan lukien ärsyttävät aineet, jotka voivat aiheuttaa vakavan silmävaurion vaaraa sekä erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista niille kemikaaleille, joille käytetään lausekkeita R34, R35 tai R41 sekä orgaanisille peroksideille. Lausekkeen käyttöä suositellaan kemikaaleille, joiden silmään kohdistuvaa vaaraa ei ole mainittu R-lausekkeissa.
Lauseketta käytetään yleensä erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille kemikaaleille, jos aineen käyttöön liittyy roiskevaara ja aine imeytyy helposti ihon läpi.
Kemikaali puhdistettava pinnoilta käyttäen ... (kemikaalin ilmoittaa valmistaja/maahantuoja)
För rengöring av kemikalien på ytor, använd ... (kemikaile anges av tillverkaren/importören)
Lauseketta käytetään yleensä terveydellisistä tai turvallisuussyistä niille vaarallisille kemikaaleille, joiden puhdistamiseen vesi ei ole sopivaa. Lauseketta tulee käyttää esimerkiksi silloin, kun kemikaali pitää imeyttää huokoiseen materiaaliin tai liuottaa liuottimilla.
Vältettavä palamisessa tai räjähdyksessä muodostuvan savun hengittämistä.
Undvik inandning av rök som uppstår vid brand eller explosion.
– Soveltuu erityistapauksissa kemikaaleille, joiden savukaasut ovat erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä.
Lauseketta käytetään yleensä erityistapauksissa.
Kaasutuksen/ruiskutuksen aikana käytettävä sopivaa hengityksensuojainta.
Använd lampligt andningsskydd vid gasning/sprutning.
– Soveltuu kemikaaleille, jotka on tarkoitettu kaasutukseen tai ruiskutettavaksi, mutta jotka vaarantavat käyttäjän terveyden ja turvallisuuden, ellei varotoimenpiteistä huolehdita.
Sammutukseen käytettävä ... (ilmoitettava sopiva sammutusmenetelmä). Jos vesi lisää vaaraa, lisättävä sanat: Sammutukseen ei saa käyttää vettä.
Vid brandsläckning använd ... (lämplig släckningsmetod bör anges). Om vatten ökar risken, bör till texten fogas: För släckning får inte användas vatten.
– Soveltuu erittäin syttyville, helposti syttyville ja syttyville kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista kemikaaleille, jotka veden tai kostean ilman kanssa kehittävät erittäin helposti syttyviä kaasuja.
Lausekkeen käyttöä suositellaan erittäin syttyville, helposti syttyville ja syttyville kemikaaleille, erityisesti silloin, kun nämä ovat veteen sekoittumattomia.
Onnettomuuden sattuessa tai tunnettaessa pahoinvointia hakeuduttava heti lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä, mikäli mahdollista).
Vid olycksfall eller illamående sök omedelbart läkarvård (visa upp denna etikett om möjligt).
– Soveltuu erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille sekä syövyttäville kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista edellä mainituille kemikaaleille.
Vid förtäring sök omedelbart läkarvård. Visa upp denna etikett eller förpackning.
– Soveltuu kaikille vaarallisille kemikaaleille, lukuunottamatta erittäin myrkylisiä, myrkyllisiä tai syövyttäviä kemikaaleja tai ympäristölle vaarallisia aineita.
Lausekkeen käyttö on pakollista kaikille yllämainituille vaarallisille kemikaaleille, joita todennäköisesti tullaan käyttämään yleisessä kulutuksessa, ellei aineen nielemisvaaraa erityisesti lasten osalta ole pystytty torjumaan.
Säilytettävä alle... °C lämpötilassa (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa lämpötilan).
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger ... °C (anges av tillverkaren/importören).
– Soveltuu kemikaaleille, jotka ovat pysymättömiä tietyn lämpötilan yläpuolella.
Lauseketta käytetään vain erityistapauksissa esimerkiksi orgaanisille peroksideille.
Säilytettävä kosteana... (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa sopivan aineen).
Förvaras fuktat med ... (lämpligt material anges av tillverkaren/importören).
– Soveltuu kemikaaleille, jotka ovat herkkiä iskuille, hankaukselle tai kipinöille kuivuttuaan.
Lauseketta käytetään erityistapauksissa esimerkiksi nitroselluloosalle.
S49:
Säilytettävä vain alkuperäispakkauksessa.
Förvaras endast i originalförpackning.
– Soveltuu kemikaaleille, jotka voivat hajota katalyytin vaikutuksesta.
Lauseketta käytetään yleensä kemikaaleille, jotka ovat herkkiä hajoamaan katalyytin vaikutuksesta, esimerkiksi tietyille orgaanisille peroksideille.
Ei saa sekoittaa ... (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa aineen) kanssa.
Blanda inte med... (ämnet anges av tillverkaren/importören).
– Soveltuu kemikaaleille, jotka voivat reagoida yksilöidyn tuotteen kanssa muodostaen erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä kaasuja sekä orgaanisille peroksideille.
Lausekkeen käyttöä suositellaan kemikaaleille, joita tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa ja joille tämä lauseke soveltuu paremmin kuin lausekkeet R31 tai R32.
Lausekkeen käyttö on pakollista peroksideille, jotka voivat reagoida kiivaasti kiihdyttimien ja promoottoreiden kanssa.
– Soveltuu kemikaaleille, joista syntyy tai jotka on tarkoitettu aikaansaamaan höyryjä, pölyjä, aerosoleja, käryjä jne. ja jotka voivat aiheuttaa vaaraa hengitettynä tai jotka voivat aiheuttaa tulipalon vaaraa taikka räjähdysvaaran.
Lausekkeen käyttöä suositellaan silloin, kun lauseke S38 ei sovellu käytettäväksi. Lausekkeen käyttö on tärkeää, kun kemikaalia tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Ei suositella sisäkäyttöön laajoilla pinnoilla.
Rekommenderas inte för innebruk på stora ytor.
– Soveltuu haihtuvia erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä, ja haitallisia aineita sisältäville kemikaaleille.
Lausekkeen käyttöä suositellaan, jos aine levitettynä kotona tai yleisissä tiloissa laajoille pinnoille haihtuu helposti, ja voi pitkäaikaisen altistuksen seurauksena aiheuttaa haittaa terveydelle.
Vältettävä altistumista - ohjeet luettava ennen käyttöä.
Undvik exponering - läs bruksanvisningen före användning.
– Soveltuu syöpää aiheuttaville, perimää vaurioittaville ja/tai lisääntymiselle vaarallisille kemikaaleille.
Lausekkeen käyttö on pakollista edellä mainituille kemikaaleille, joille käytetään vähintään yhtä seuraavista R-lausekkeista: R45, R46, R49, R60 tai R61.
Tämä aine ja sen pakkaus on toimitettava ongelmajätteen vastaanottopaikkaan.
Detta material och dess behållare skall lämnas till insamlingsställe för problemavfall.
– Suositellaan varoitusmerkillä 'N' merkityille aineille, joita todennäköisesti tullaan käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Käytettävä sopivaa säilytystapaa ympäristön likaantumisen ehkäisemiseksi.
Förvaras på lämpligt sätt för att undvika miljöförorening.
– Soveltuu varoitusmerkillä 'N' merkityille aineille.
– Käytetään tavallisesti aineille, joita ei todennäköisesti tulla käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Hanki valmistajalta/luovuttajalta tietoja uudelleenkäytöstä/kierrätyksestä.
Rådfråga tillverkare/leverantör om återvinning/återanvändning.
– Pakollinen otsonikerrokselle vaarallisille aineille.
– Suositellaan muille varoitusmerkillä 'N' merkityille aineille, joille uudelleenkäyttöä/kierrätystä suositellaan.
Tämä aine ja sen pakkaus on käsiteltävä ongelmajätteenä.
Detta material och dess behållare skall tas om hand som problemavfall.
– Suositellaan varoitusmerkillä 'N' merkityille aineille, joita ei todennäköisesti tulla käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Vältettävä päästämistä ympäristöön. Lue erityisohjeet/käyttöturvallisuustiedote.
Undvik utsläpp i miljön. Läs särskilda instruktioner/skyddssinformationsblad.
– Käytetaan tavallisesti varoitusmerkillä 'N' merkityille aineille.
– Suositellaan kaikille niille ympäristölle vaarallisille aineille, joille ylläolevat S-lausekkeet eivät sovi.
Jos kemikaalia on nielty, ei saa oksennuttaa: Hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja näytettävä tämä pakkaus tai etiketti.
Vid förtäring, framkalla ei kräkning: Kontakta genast läkare och visa upp denna förpackning eller etiketten.
– Soveltuu nestemäisille kemikaaleille, joiden kineettinen viskositeetti mitattuna standardin ISO 3219 mukaisesti tai vastaavalla menetelmällä pyörimisviskositeettina on vähemmän kuin < 7 x 10-6 m2/s 40°C:ssa ja jotka sisältävät alifaattisia, alisyklisiä ja/tai aromaattisia hiilivetyjä yhteensä 10% tai enemmän.
Ei käytetä kemikaaleille, jotka luovutetaan markkinoille aerosoleina.
Lausekkeen käyttö on pakollista edellä mainituille kemikaaleille, jos niitä myydään tai tullaan todennäköisesti käyttämään yleisessä kulutuksessa.
Lausekkeen käyttöä suositellaan teollisessa toiminnassa käytetyille edellä mainituille kemikaaleille.
Ympäristölle vaarallisille aineille tulee käyttää vähintään yhtä ja enintään neljää S-lauseketta.
7. KEMIKAALIEN MERKINTÖJÄ KOSKEVIA ERITYISHUOMIOITA
7.1 Aineita sisältävät liikuteltavat kaasusäiliöt
Liikuteltavien kaasusäiliöiden merkinnät tulee tehdä kemikaaliasetuksen 16 §:n mukaisesti. Kuitenkin ottaen huomioon kemikaaliasetuksen 25 §:n 3 momentin voimaantulosäännös voidaan kaasusäiliöt, joiden vesitilavuus on yhtäsuuri tai pienempi kuin 150 l merkitä seuraavasti:
– merkinnän mitat ja muoto voivat olla ISO standardin ISO/DP 7225 mukaisia,
- -kemikaaliasetuksen 16 §:n mukaiset merkinnät voidaan antaa kaasusäiliöön kiinnitettävällä tai sidottavalla kestävällä levyllä tai merkinnällä.
Liikuteltavien kaasusäiliöiden tulee täyttää tämän päätöksen 14 §:n 6 momentin 3 kohdan mukaiset vaatimukset. Kuitenkin ottaen huomioon kemikaaliasetuksen 25 §:n 3 momentin voimaantulosäännös voidaan kaasusäiliöiden, joiden vesitilavuus on yhtäsuuri tai pienempi kuin 150 l, merkintöjen mitat ja muoto tehdä ISO standardin ISO/DP 7225 mukaisesti. Tässä tapauksessa merkinnässä voi olla valmisteen yleisnimi tai kauppatavan mukainen nimi edellyttäen, etta valmisteen vaaralliset aineosat on merkitty kaasusäiliön runkoon selvällä ja pysyvällä tavalla.
7.2 Massiivisessa olomuodossa olevat metallit (aineet)
Massiivisessa olomuodossa olevat aineet tulee luokitella vaarallisiksi kemikaaliasetuksen mukaisesti. Kuitenkin jotkut näistä aineista ovat sellaisia, että ne eivät aiheuta vaaraa terveydelle hengitettynä, nieltynä tai ihokosketuksessa siinä olomuodossa, missä ne on luovutettu markkinoille. Tällaisia aineita ei tarvitse merkitä kemikaaliasetuksen mukaisesti. Metallin markkinoille luovuttamisesta vastaavan henkilön tulee tällöin kuitenkin antaa kaikki se tieto, joka sisältyy merkintävaatimuksiin, aineen käyttäjälle käyttöturvallisuustiedotteella.
7.3 Metalliseoksia sekä polymeereja ja elastomeereja sisältävät valmisteet
Metalliseoksia sekä polymeereja ja elastomeereja sisältävät valmisteet tulee merkitä kemikaaliasetuksen mukaisesti. Kuitenkin jotkut näistä valmisteista ovat sellaisia, että ne eivät aiheuta vaaraa terveydelle hengitettynä, nieltynä tai ihokosketuksessa siinä olomuodossa, missä ne on luovutettu markkinoille. Tällaisia valmisteita ei tarvitse merkitä kemikaaliasetuksen mukaisesti. Valmisteen markkinoille luovuttamisesta vastaavan henkilön tulee tällöin kuitenkin antaa kaikki se tieto, joka sisältyy merkintävaatimuksiin, valmisteen ammattimaiselle käyttäjälle käyttöturvallisuustiedotteella.
7.4 Orgaaniset peroksidit
Orgaanisissa peroksideissa yhdistyy sekä hapettavien että palavien aineiden ominaisuudet samassa molekyylissä. Olemassa olevia testausmenetelmiä ei voi soveltaa orgaanisten peroksidien hapettavien ominaisuuksien selvittämiseen. Tämän vuoksi tulee käyttää seuraavaa aktiivisen hapen läsnäoloon perustuvaa laskentakaavaa, jossa orgaanisen peroksidivalmisteen käytettävissä olevan hapen osuus (%) määräytyy seuraavan kaavan mukaan:
Σ 16 x (ni x ci/mi)
ni = orgaanisen peroksidin i peroksyyliryhmien lukumäärä,
ci = orgaanisen peroksidin i pitoisuus painoprosentteina (%),
mi = orgaanisen peroksidin i molekyylimassa.
Vaarallisia aineita sisältäviä seoksia luokiteltaessa ja merkintöjä valittaessa aineiden pitoisuuksien perusteella niiden vaarallisina vaikutuksina pidetään:
1) Välittömiä myrkyllisiä vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuoleman kerta-annoksella. Tällaiset aineet luokitellaan:
1) erittäin myrkyllisiksi (T+) ja merkitään lausekkeilla R26, 27, 28 tai
2) myrkyllisiksi (T) ja merkitään lausekkeilla R23, 24, 25 tai
3) haitallisiksi (Xn) ja merkitään lausekkeilla R20, 21, 22.
2) Kerta-altistuksen aiheuttamia pysyviä vaikutuksia, joiden perusteella aine luokitellaan:
1) erittäin myrkylliseksi (T+) ja merkitään lausekkeella R39 tai
2) myrkylliseksi (T) ja merkitään lausekkeella R39 tai
3) haitalliseksi (Xn) ja merkitään lausekkeella R40.
3) Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamia vakavia vaikutuksia, joiden perusteella aine luokitellaan;
1) myrkylliseksi (T) ja merkitään lausekkeella R48 tai
2) haitalliseksi (Xn) ja merkitään lausekkeella R48,
4) Syövyttävyyttä, jonka perusteella aine luokitellaan:
1) voimakkaasti syövyttäväksi (C) ja merkitään lausekkeella R35 tai
2) syövyttäväksi (C) ja merkitään lausekkeella R34.
5) Ärsyttävyyttä, jonka perusteella aine luokitellaan:
1) ärsyttäväksi (XI) ja merkitään lausekkeilla R36, 37, 38 tai R41.
6) Herkistävyyttä, jonka perusteella aine luokitellaan:
1) herkistäväksi ja merkitään varoitusmerkillä Xn ja lausekkeella R42 tai
2) herkistäväksi ja merkitään varoitusmerkillä Xi ja lausekkeella R43 tai
3) herkistäväksi ja merkitään varoitusmerkillä Xn ja lausekkeella R42/43.
7) Syöpää aiheuttavia ominaisuuksia, joiden perusteella aine luokitellaan:
1) ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja merkitään varoitusmerkillä (T) ja lausekkeella R45 tai
2) ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja merkitään varoitusmerkillä (T) ja lausekkeella R49 tai
3) ryhmään 3 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja merkitään varoitusmerkillä (Xn) ja lausekkeella R40.
8) Perimää vaurioittavia ominaisuuksia, joiden perusteella aine luokitellaan:
1) ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi ja merkitään varoitusmerkillä (T) ja lausekkeella R46 tai
2) ryhmään 3 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi ja merkitään varoitusmerkillä (Xn) ja lausekkeella R40.
9) Lisääntymiselle vaarallisia ominaisuuksia, joiden perusteella aine luokitellaan:
1) ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ja merkitään varoitusmerkillä (T) ja lausekkeella R60 tai R61, tai
2) ryhmään 3 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ja merkitään varoitusmerkillä (Xn) ja lausekkeella R62 tai R63.
SEOSTEN LUOKITUS JA R-LAUSEKKEET
Seoksen R-lausekkeina käytetään ainakin yhtä luokitusta kuvaavaa R-lauseketta sekä yleensä sellaisia R-lausekkeita, joiden soveltaminen johtaa ankarimpaan luokitukseen.
1. Välittömät myrkylliset vaikutukset, jotka voivat aiheuttaa kuoleman kerta-annoksella
Taulukossa 1 esitetään luokitus sellaiselle seokselle, joka sisältää välittömästi myrkyllistä kiinteää tai nestemäistä ainetta, ja voi aiheuttaa kuoleman.
Taulukossa 1 a esitetään luokitus seokselle, joka sisältää välittömästi myrkyllistä kaasumaista ainetta, ja voi aiheuttaa kuoleman.
Välittömästi myrkyllistä kiinteää tai nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
Aineen luokitus Seoksen luokitus
T+ja R 26, R 27, R 28 pitoisuus ≥ 7% 1% ≤ pitoisuus < 7% 0,1% ≤ pitoisuus < 1%
T ja R 23, R 24, R 25 pitoisuus ≥ 25% 3% ≤ pitoisuus < 25%
Xn ja R 20, R 21, R 22 pitoisuus 25%
R-lausekkeita käytetään valmisteille seuraavien periaatteiden mukaisesti:
– varoitusetikettiin merkitään yksi tai useampia yllämainituista R-lausekkeista luokituksen mukaisesti,
– yleensä valittujen R-lausekkeiden tulisi olla sellaisiin aineisiin liittyviä, joiden pitoisuuksien johdosta valmiste luokitellaan vakavinta vaaraa osoittavaan luokkaan.
Välittömästi myrkyllistä kasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
Aineen (kaasun) luokitus Kaasumaisen seoksen luokitus
T+ ja R 26, R 27, R 28 pitoisuus ≥ 1% 0,2% ≤ pitoisuus < 1% 0,02% ≤ pitoisuus < 0,2%
T ja R 23, R 24, R 25 pitosuus ≥ 5% 0,5% ≤ pitoisuus < 5%
Xn ja R 20, R 21, R 22 pitoisuus ≥ 5%
1.1 Seoksen luokitus erittäin myrkylliseksi, kun sisältää pieniä määriä erittäin myrkyllisiä aineita
Jos seos sisältää erittäin myrkyllisiä aineita, joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai yllä taulukossa 1 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan erittäin myrkylliseksi (T+), jos:
Σ(PT+/LT+ ≥ 1
PT+ on seoksen sisältämän kunkin erittäin myrkyllisen aineen painoprosentti,
LT+ on kullekin erittäin myrkylliselle aineelle määritelty raja painoprosentteina.
Jos erittäin myrkylliselle aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään kaavassa LT+:n lukuarvoa 7 (taulukko 1).
1.2 Seoksen luokitus myrkylliseksi, kun seos sisältää pieniä määriä erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä aineita
Jos seos sisältää erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä aineita, joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai taulukossa 1 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan myrkylliseksi (T), jos:
Σ((PT+/LT)+(PT/LT)) ≥ 1
PT on seoksen sisältämän kunkin myrkyllisen aineen painoprosentti,
LT on kullekin erittäin myrkylliselle tai myrkylliselle aineelle määrätty raja ilmoitettuna painoprosentteina.
Jos myrkylliselle aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään erittäin myrkylliselle aineelle kaavassa LT:n lukuarvoa 1 ja myrkylliselle aineelle LT:n lukuarvoa 25 (taulukko 1).
1.3 Seoksen luokitus haitalliseksi, kun seos sisältää pieniä määriä erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä tai haitallisia aineita
Jos seos sisältää erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä tai haitallisia aineita, joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai yllä taulukossa 1 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan haitalliseksi (Xn), jos:
Σ((PT+/LXn)+(PT+/LXn)+(PXn/LXn) ≥ 1
PXn on seoksen sisältämän kunkin haitallisen aineen painoprosentti,
LXn on kullekin erittäin myrkylliselle, myrkylliselle tai haitalliselle aineelle määrätty raja ilmoitettuna painoprosentteina.
Jos haitalliselle aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään erittäin myrkylliselle aineelle kaavassa LXn:n lukuarvoa 0,1, myrkylliselle aineelle LXn:n lukuarvoa 3 ja haitalliselle aineelle LXn:n lukuarvoa 25 (taulukko 1).
2. Kerta-altistuksen aiheuttamat pysyvät vaikutukset
Taulukossa 2 esitetään pysyviä vaikutuksia kerta-altistuksessa aiheuttavia kiinteitä tai nestemäisiä aineita sisältävien seosten luokitus.
Taulukossa 2 a esitetään pysyviä vaikutuksia kerta-altistuksessa aiheuttavia kaasumaisia aineita sisältävien seosten luokitus.
Pysyviä vaikutuksia kerta-altistuksessa aiheuttavan kiinteää ja nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
T+ ja R 39/ altistustapa pitoisuus ≥ 10% R 39 (*) pakollinen 1% ≤ pitoisuus < 10% R 39 (*) pakollinen 0,1% ≤ pitoisuus < 1% R 40 (*) pakollinen
T ja R 39/ altistustapa pitoisuus ≥ 10% R 39 (*) pakollinen 1% pitoisuus < 10% R 40 (*) pakollinen
Xn ja R 40/ altistustapa pitoisuus ≥ 10% R 40 (*) pakollinen
(*)Yhdistettytä R-lausekkeita R39/23...28, R40/20...22 pitää myös käyttää osoittamaan annostelu- tai altistustapaa.
Pysyviä vaikutuksia kerta-altistuksessa aiheuttavan kaasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
T+ ja R 39/ altistustapa pitoisuus ≥ 1% R 39 (*) pakollinen 0,2% ≤ pitoisuus < 1% R 39 (*) pakollinen 0,02% ≤ pitoisuus < 0,2% R 40 (*) pakollinen
T ja R 39/ altistustapa pitoisuus ≥ 5% R 39 (*) pakollinen 0,5% ≤ pitoisuus < 5% R 40 (*) pakollinen
Xn ja R 40/ altistustapa pitoisuus ≥ 5% R 40 (*) pakollinen
(*)Yhdistettyjä R-lausekkeita R39/23...28, R40/20...22 pitää myös käyttää osoittamaan annostelu- tai altistustapaa.
Taulukossa 3 esitetään toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena vakavia vaikutuksia aiheuttavia kiinteitä ja nestemäisiä aineita sisältävien seosten luokitus.
Taulukossa 3 a esitetään toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena vakavia vaikutuksia aiheuttavia kaasumaisia aineita sisältävien seosten luokitus.
Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena vakavia vaikutuksia aiheuttavan kiinteää tai nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
T ja R 48/ altistustapa pitoisuus ≥ 10% R 48 (*) pakollinen 1% ≤ pitoisuus < 10% R 48(*) pakollinen
Xn ja R 48/ altistustapa pitoisuus ≥ 10% R 48 (*)pakollinen
(*) Yhdistettyjä R-lausekkeita R39/23...28, R40/20...22 pitää myös käyttää osoittamaan annostelu- tai altistustapa
Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena vakavia vaikutuksia aiheuttavaa kaasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
T ja R 48/ altistustapa pitoisuus ≥ 5% R 48 (*) pakollinen 0,5% ≤ pitoisuus < 5% R 48 (*)pakollinen
Xn ja R 48/ altistustapa pitoisuus ≥ 5% R 48 (*) pakollinen
(*) Yhdistettyjä R-lausekkeita R39/23...28, R40/20...22 pitää myös käyttää osoittamaan annostelu- tai altistustapaa.
4. Syövyttävät ja ärsyttävät vaikutukset
Taulukossa 4 esitetään syövyttäviä tai ärsyttäviä kiinteitä tai nestemäisiä aineita sisältävien seosten luokitus.
Taulukossa 4 a esitetään syövyttäviä tai ärsyttäviä kaasumaisia aineita sisältävien seosten luokitus.
Syövyttävää tai ärsyttävää kiinteää tai nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
vähintään C ja R35 vähintään C ja R34 vähintään Xi ja R 41 vähintään Xi ja R 36, R 37, R 38
C ja R35 pitoisuus ≥ 10% R 35, pakollinen 5% ≤ pitoisuus < 10% R 34; pakollinen (*) 1% ≤ pitoisuus < 5% R 38/38; pakollinen
C ja R34 pitoisuus ≥ 10% R 34; pakollinen (*) 5% ≤ pitoisuus < 10% R 36/38; pakollinen
Xi ja R 41 pitoisuus ≥ 10% R 41; pakollinen 5% ≤ pitoisuus < 10% R 38 pakollinen
Xi ja R 36, R 37, R 38 pitoisuus ≥ 20% R 36, R 37 ja R 38 pakollisia
*) R-lausekkeiden valintaohjeen mukaan, kun aineet ovat syövyttäviä ja ne merkitään lausekkeilla R35 tai R34, vakavan silmävaurion vaara katsotaan otetuksi huomioon. Tästä johtuen valmisteen sisältäessä alle luokitusrajan syövyttäviä aineita, jotka merkitään lausekkeella R35 tai R34, aineet voivat aiheuttaa seoksen luokittelemisen ärsyttäväksi (R41) tai ärsyttäväksi (R36).
TAULUKKO 4 a
Syövyttävää tai ärsyttävää kaasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
Aineen (kaasun) luokitus Kaasumaisen seoksen luokitus ja R-lauseke
C ja R35 C ja R34 Xi ja R 41 Xi ja R 36, R 37 tai R38
C ja R35 pitoisuus ≥ 1% R 35 pakollinen 0,2% ≤ pitoisuus < 1% R 34 pakollinen (*) 0,02% ≤ pitoisuus < 0,2% R 37 pakollinen
C ja R34 pitoisuus ≥ 5% R 34 pakollinen (*) 0,5% ≤ pitoisuus < 5% R 37 pakollinen
Xi ja R 41 pitoisuus ≥ 5% R 41 pakollinen 0,5% ≤ pitoisuus < 5% R 36 pakollinen
Xi ja R 36, R 37, R 38 pitoisuus ≥ 5% R 36, R 37, R 38 pakollinen
4.1 Seoksen luokitus voimakkaasti syövyttäväksi (C, R35), kun seos sisältää pieniä määriä voimakkaasti syövyttäviä (C,R35) aineita
Jos seos sisältää voimakkaasti syövyttäviä (C, R35) aineita, joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai taulukossa 4 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan voimakkaasti syövyttäväksi ja merkitään lausekkeella R35, jos:
Σ(PC,R35/LC,R35) ≥ 1
PC,R35 on seoksen sisältämän kunkin voimakkaasti syövyttävän aineen painoprosentti,
LC,R36 on kullekin syövyttävälle aineelle, jolle on merkitty lauseke R 35, määrätty syövyttävyysraja ilmoitettuna painoprosentteina.
Jos syövyttävälle (C) aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään voimakkaasti syövyttävälle aineelle kaavassa LC,R35:n lukuarvoa 10 (taulukko 4).
4.2 Seoksen luokitus syövyttäväksi (C, R34), kun seos sisältää pieniä määriä voimakkaasti syövyttäviä (C, R35) ja syövyttäviä aineita (C, R34)
Jos seos sisältää voimakkaasti syövyttäviä (C, R35) ja syövyttäviä (C, R34) aineita, joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai taulukossa 4 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan syövyttäväksi ja merkitään lausekkeella R34, jos:
Σ ((PC, R35/LC, R34)+(PC, R34/LC, R34) ≥ 1
PC,R34 on seoksen sisältämän kunkin syövyttävän aineen painoprosentti,
LC,R34 on kullekin syövyttävälle aineelle, jolle on merkitty lauseke R 34, määrätty syövyttävyysraja ilmoitettuna painoprosentteina.
Jos syövyttävälle (C) aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään voimakkaasti syövyttävälle aineelle kaavassa LC,R34:n lukuarvoa 5 ja syövyttävälle aineelle LC,R34:n lukuarvoa 10 (taulukko 4).
4.3 Seoksen luokitus ärsyttäväksi (Xi, R41), kun seos sisältää pieniä määriä ärsyttäviä aineita (Xi, R41), voimakkaasti syövyttäviä (C, R35) tai syövyttäviä (C, R34) aineita
Jos seos sisältää voimakkaasti syövyttäviä (C, R 35), syövyttäviä (C, R 34) tai ärsyttäviä (Xi) aineita, jotka merkitään lausekkeella R 41, ja joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai taulukossa 4 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan ärsyttäväksi ja merkitään lausekkeella R41, jos:
Σ ((PC,R35/LXi,R41) + (PC,R34/LXi,R41)+(PC,R41/LXi,R41)) ≥ 1
PXi,R41 on seoksen sisältämän kunkin ärsyttävän aineen painoprosentti, jolle on merkitty lauseke R 41,
LXi,R41 on kullekin ärsyttävälle aineelle, jolle on merkitty lauseke R 41, määrätty ärsyttävyysraja ilmoitettuna painoprosentteina.
Jos kiinteälle tai nestemäiselle ärsyttävälle (Xi) aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään ärsyttävälle kiinteälle tai nestemäiselle aineelle (R 41), kaavassa LXi,R41n lukuarvoa 10, syövyttävälle kiinteälle tai nestemäiselle aineelle (R 34) kaavassa LXi,R41:n lukuarvoa 10 ja voimakkaasti syövyttävälle kiinteälle tai nestemäiselle aineelle (R 35) kaavassa LXi,R41:n lukuarvoa 5 (taulukko 4).
Jos ärsyttävälle kaasumaiselle (Xi) aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään ärsyttävälle kaasumaiselle aineelle (R 41) kaavassa LXi,R41:n lukuarvoa 5, syövyttävälle kaasumaiselle aineelle (R 34) kaavassa LXi,R41:n lukuarvoa 5 ja voimakkaasti syövyttävälle kaasumaiselle aineelle (R 35) kaavassa LXi,R41:n lukuarvoa 0,2 (taulukko 4).
4.4 Seoksen luokitus ärsyttäväksi (Xi, R38), kun seos sisältää pieniä määriä voimakkaasti syövyttäviä (C, R35), syövyttäviä (C, R34) ja ärsyttäviä (Xi, R38) aineita
Jos seos sisältää voimakkaasti syövyttäviä (C, R35), syövyttäviä (C, R34) tai ärsyttäviä (Xi, R38) aineita, joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineiuettelossa tai taulukossa 4 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan ärsyttäväksi ja merkitään lausekkeella R 38, jos:
((PC,R35/LXi,R38)+(PC,R34/LXi,R38)+(PXi,R38/LXi,R38) ≥ 1
PC,R36 on seoksen sisältämän kunkin voimakkaasti syövyttävän aineen painoprosentti,
PXi,R38 on seoksen sisältämän kunkin ärsyttävän aineen, jolle on merkitty lauseke R 38, painoprosentti,
LXi,R38 on kullekin ärsyttävälle aineelle, jolle on merkitty lauseke R 38, määrätty ärsyttävyysraja ilmoitettuna painoprosentteina;
Jos aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään voimakkaasti syövyttävälle aineelle kaavassa LXi,R38:n lukuarvoa 1, syövyttävälle aineelle LXiR38:n lukuarvoa 5 ja ärsyttävälle aineelle LXi,R38:n lukuarvoa 20 (taulukko 4).
4.5 Seoksen luokitus ärsyttäväksi (Xi, R36), kun seos sisältää pieniä määriä voimakkaasti syövyttäviä (C, R35), syövyttäviä (C, R34) ja ärsyttäviä aineita (Xi, R41 ja Xi, R36)
Jos seos sisältää voimakkaasti syövyttäviä (C, R35), syövyttäviä (C, R34) tai ärsyttäviä (Xi) aineita, jotka merkitään – lausekkeella R41 ja/tai R38 ja joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai taulukossa 4 mainittuja pitoisuusrajoja, seos luokitellaan ärsyttäväksi ja merkitään lausekkeella R36, jos:
Σ((PC,R35/LXi,R36)+(PC,R34/LXi,R36)+(PXi,R41/LXi,R36)+(PXi,R36/LXi,R36)) ≥ 1
PC,R35 on seoksen sisältämän kunkin syövyttävän aineen, jolle on merkitty lauseke R 35, painoprosentti,
PC,R34 on seoksen sisältämän kunkin syövyttävän aineen, jolle on merkitty lauseke R 34, painoprosentti,
PXi,R41 on seoksen sisältämän kunkin ärsyttävän aineen, jolle on merkitty lauseke R 41, painoprosentti,
PXi,R36 on seoksen sisältämän kunkin ärsyttävän aineen, jolle on merkitty lauseke R 36, painoprosentti,
LXi,R36 on kullekin ärsyttävälle aineelle, jolle on merkitty lauseke R 41 tai R 36, määrätty ärsyttävyraja ilmoitettuna painoprosentteina.
Jos nestemäiselle tai kiinteälle aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään voimakkaasti syövyttävälle nestemäiselle tai kiinteälle aineelle (C, R 35) kaavassa LXi,R36:n lukuarvoa 1, nestemäiselle tai kiinteälle syövyttävälle aineelle (C, R 34) LXi,R36:n lukuarvoa 5, nestemäiselle tai kiinteälle ärsyttävälle aineelle (Xi, R41), LXi,R36:n lukuarvoa 5 ja nestemäiselle tai kiinteälle ärsyttävälle aineelle (Xi, R 36) LXi,R36:n lukuarvoa 20 (taulukko 4).
Jos kaasumaiselle aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään voimakkaasti syövyttävälle kaasumaiselle aineelle (C, R 35) kaavassa LXi,R36:n lukuarvoa 0,02, kaasumaiselle syövyttävälle aineelle (C, R 34) LXi,R36:n lukuarvoa 0,5, kaasumaiselle ärsyttävälle aineelle (Xi, R41) LXi,R36:n lukuarvoa 0,5 ja kaasumaiselle ärsyttävälle aineelle (Xi, R 36) LXi,R36:n lukuarvoa 5 (taulukko 4).
4.6 Seoksen luokitus, kun seos sisältää pieniä määriä ärsyttäviä aineita (Xi, R37)
Jos seos sisältää ärsyttäviä (Xi) aineita, jotka merkitään lausekkeella R37 ja joista yhdenkään pitoisuus ei ylitä aineluettelossa tai taulukossa 4 mainittuja pitoisuusrajoja. seos luokitellaan ärsyttäväksi ja merkitään lausekkeella R37, jos:
Σ (PXi,R37/LXi,R37) < 1
PXi,R37 on seoksen sisältämän kunkin ärsyttävän aineen, jolle on merkitty lauseke R 37, painoprosentti,
LXi,R37 on kullekin ärsyttävälle aineelle, jolle on merkitty lauseke R 37, määrätty ärsyttävän aineen raja ilmoitettuna painoprosentteina.
Jos ärsyttävälle (Xi) aineelle ei ole määrätty aineluettelossa erityistä pitoisuusrajaa, käytetään aineelle, joka merkitään lausekkeella R 37, kaavassa LXi,R37n lukuarvoa 20 (taulukko 4).
Taulukossa 5 esitetään herkistäviä kiinteitä tai nestemäisiä aineita sisältävien seosten luokitus.
Taulukossa 5 a esitetään herkistäviä kaasumaisia aineita sisältävien seosten luokitus.
Herkistävää kiinteää tai nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
Xn ja R 42 Xi ja R 43
Xn ja R 42 pitoisuus ≥ 1% R 42 pakollinen
Xi ja R 43 pitoisuus ≥ 1% R 43 pakollinen
Xn ja R 42/43 pitoisuus ≥ 1% R 42/43 pakollinen
TAULUKKO 5 a
Herkistävää kaasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
Xn ja R 42
Xn ja R 42 pitoisuus ≥ 0,2% R 42 pakollinen
Xn ja R 42/43 pitoisuus ≥ 0,2% R 42/43 pakollinen
6. Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Taulukoissa 6, 7 ja 8 esitetään syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisäätymiselle vaarallisia kiinteitä tai nestemäisiä aineita sisältävien seosten luokitus.
Taulukossa 6 a, 7 aja 8 a esitetään syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia kaasumaisia aineita sisältävien seosten luokitus.
Syöpää aiheuttavaa kiinteää tai nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet, R 45 tai R 49 pitoisuus ≥ 0,1% R 45, R 49 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet, R40 pitoisuus ≥ 1% R 40 pakollinen
TAULUKKO 6 a
Syöpää aiheuttavaa kaasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
Ryhmät 1 tai 2 Ryhmä 3
Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet R40 pitoisuus ≥ 1% R 40 pakollinen
Perimää vaurioittavaa kiinteää tai nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat perimää vaurioittavat aineet R46 pitoisuus ≥ 0,1% R 46 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat perimää vauroittavat aineet R40 pitoisuus ≥ 1% R 40 pakollinen
TAULUKKO 7 a
Perimää vaurioittavaa kaasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
Ryhmään 3 kuuluvat perimää vaurioittavat aineet R40 pitoisuus ≥ 1% R 40 pakollinen
Lisääntymiselle vaarallista kiinteää tai nestemäistä ainetta sisältävän seoksen luokitus
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 60 (hedelmällisyys) pitoisuus ≥ 0,5% lisääntymiselle vaarallinen, (hedelmällisyys) R 60 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 62 (hedelmällisyys) pitoisuus ≥ 5% lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R 62 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 61 (kehitys) pitoisuus ≥ 0,5% lisääntymiselle vaarallinen, (kehitys) R 61 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 63 (kehitys) pitoisuus ≥ 5% lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R 63 pakollinen
TAULUKKO 8 a
Lisääntymiselle vaatallista kaasumaista ainetta sisältävän seoksen luokitus
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 60 (hedelmällisyys) pitoisuus ≥ 0,2% lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R 60 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 62 (hedelmäällisyys) pitoisuus %ge; 1% lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R 62 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 61 (kehitys) pitoisuus ≥ 0,2% lisääntymislle vaarallinen (kehitys) R 61 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet, R 63 (kehitys) pitoisuus ≥ 1% lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R 63 pakollinen
7. Kaasumaiset valmisteet (kaasuseokset)
7.1 Syttyvyyden määrittäminen
Jos kaasuseoksen syttyvyyttä ei ole määritetty kokeellisesti, syttyvyys voidaan siinä tapauksessa, että valmisteita tuotetaan pieniä määriä, arvioida seuraavalla laskentamenetelmällä:
Kaasuseosta kuvaava yhtälö on:
A1F1+ ... + AiFi + ... + AnFn + B1I1 + ... + BiIi + ... + BpIp
A1 ja B1 ovat mooliosuuksia
F1 syttyvä kaasu
Ii inertti kaasu
n syttyvien kaasujen lukumäärä
p inerttien kaasujen lukumäärä
Yhtälö voidaan muuttaa muotoon, missä Ii:t (inertit kaasut) ilmoitetaan typpiekvivalenttina käyttäen kerrointa Ki ja missä syttyvän kaasun ekvivalenttimäärä A'i ilmoitetaan seuraavasti:
A'i = Ai (100/Ai + KiBi)
Käytettäessä syttyvän kaasun maksimimäärän arvoa, joka typpiseoksena ei ole syttyvä ilmassa (Tci), saadaan seuraava yhtälö;
Σi(A'i/Tci) ≤ 1
Kaasuseos on syttyvä, jos yllämainitun yhtälön arvo on suurempi kuin yksi ja valmiste luokitellaan helposti syttyväksi. Lausekkeista R 12 tai R 13 valitaan se, joka soveltuu käytettäväksi kyseessä olevassa tapauksessa.
Ekvivalenttikerroin Ki
Ekvivalenttikertoimien Ki arvot inertin kaasun ja typen välillä ja syttyvän kaasun maksimimäärän arvot (Tci) saadaan ISO standardin ISO/DIS 10156 taulukoista 1 ja 2.
Syttyvän kaasun maksimimäärä (Tci)
Syttyvän kaasun maksimimäärä saadaan ISO standardin ISO/DIS 10156 taulukosta 2.
Kun syttyvän kaasun Tci arvoa ei ole mainittu em. standardissa, käytetään vastaavaa alempaa syttymisrajaa (LEL). Jos alempaa syttymisrajaa ei ole, annetaan Tci:n arvoksi 1 tilavuus-%.
– Ylämainittua yhtälöä voidaan käyttää apuna valittaessa kaasuseoksen merkintöjä, mutta sitä ei kuitenkaan tule käyttää korvaavana menetelmänä määritettäessä kokeellisesti teknisiä turvallisuustekijöitä.
– Yhtälön perusteella ei tule arvioida sitä, voidaanko hapettavia kaasuja sisältävää seosta valmistaa turvallisesti. Kun syttyvyttä arvioidaan, näitä hapettavia kaasuja ei oteta huomioon.
– Yhtälön perusteella saatavat tulokset ovat luotettavia vain, jos syttyvät kaasut eivät vaikuta toistensa syttyvyyteen. Tämä täytyy ottaa huomioon esimerkiksi, kun on kysymys halogenoiduista hiilivedyistä.
7.2 Hapettavat ominaisuudet
Koska kaasumaisten seosten hapettavuuden määrittämiseksi ei ole testimenetelmää, se arvioidaan seuraavasti:
Arviointimenetelmän periaatteena on verrata kaasuseoksen hapettavaa potentiaalia ilman hapen hapettavaan potentiaaliin. Seoksessa olevien kaasujen pitoisuudet ilmoitetaan tilavuusprosentteina.
Kaasuseosta pidetään yhtä hapettavana tai hapettavampana kuin ilma, jos:
ΣixiCi ≥ 21
xi on kaasun i tilavuusprosentti
Ci on happiekvivalenttikerroin
Siinä tapauksessa, että valmiste luokitellaan hapettavaksi, valmiste merkitään lausekkeella R 8.
Ekvivalenttikertoimet hapettavien kaasujen ja hapen välillä
Kertoimet, joita käytetään laskettaessa tiettyjen kaasujen hapettava kapasiteetti seoksessa ilman hapen hapettavaan kapasiteettiin verrattuna, on mainittu ISO standardin ISO/DIS 10156 kohdassa 5.2 ja ne ovat seuraavat:
N2O 0,6
Kun kaasun Ci kerrointa ei ole yllämainitussa standardissa, käytetään kertoimena arvoa 40.
TIETTYJÄ VALMISTEITA KOSKEVAT ERITYISET MERKINTÄVAATIMUKSET
A. Vaaralliseksi luokiteltuja valmisteita koskevat eritrismääräykset
1. Yleiseen kulutukseen myytävät valmisteet
1.1. Yeiseen kulutukseen tarkoitettujen valmisteiden pakkausmerkintöihin tulee muiden S-lausekkeiden ohella lisätä tämän päätöksen liitteen 1 kohdassa 6 esitettyjen perusteiden mukaisesti tarvittavat lausekkeet S 1, S 2, S 45 tai S 46,
1.2. Kun yleiseen kulutukseen tarkoitettu valmiste luokitellaan erittäin myrkylliseksi (T+), myrkylliseksi (T) tai syövyttäväksi (C), tulee valmisteen pakkaukseen tehdä, ja milloin se on mahdotonta itse pakkaukseen, tulee sen yhteyteen liittää tarkat ja helposti ymmärrettävät käyttöohjeet, jotka sisältävät tarvittaessa tyhjän pakkauksen hävittmisohjeet.
2. Ruiskuttamalla käytettäviksi tarkoitetut valmisteet
Ruiskuttamalla käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden päällykseen on merkittävä lauseke S 23 sekä sen ohella liitteen 1 kohdassa 6 esitettyjen perusteiden mukaisesti joko lauseke S 38 tai lauseke S 51.
3. Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, jolle tulee lauseke R 33:
Terveydellisten haittojen vaara pitkäaikaisessa altistuksessa.
Valmisteen sisältäessä vähintään yhtä ainetta, jolle tulee lauseke R 33, on valmisteen päällyksessä myös oltava lauseke R 33, jos kyseisen aineen pitoisuus valmisteessa on suurempi tai yhtäsuuri kuin 1 %, jollei vaarallisten aineiden luettelossa ole aineelle muunlaista pitoisuusrajaa määrätty.
4. Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, jolle tulee lauseke R 64:
Valmisteen sisältäessä vähintään yhtä ainetta, jolle tulee lauseke R 64, on valmisteen päällyksessä myös oltava lauseke R 64, jos kyseisen aineen pitoisuus valmisteessa on suurempi tai yhtäsuuri kuin 1%, jollei vaarallisten aineiden luettelossa ole aineelle muunlaista pitoisuusrajaa määrätty.
B. Valmisteita koskevat erityismääräykset, jotka tehdään luokituksesta riippumatta
1.1. Maalit ja lakat
Maalien ja lakkojen, jotka sisältävät enemmän kuin 0,15 p-% lyijyä koko tuotteen painosta määritettynä ISO 6503/1984 standardimenetelmällä, päällyksiin tulee merkitä seuraava varoitus:
'Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita lapset voivat pureskella tai imeä.'
'Innehåller bly. Får inte användas på ytor där barn kan komma åt att tugga eller suga.'
Jos päällyksen koko on pienempi kuin 125 ml, voi varoitus olla muodossa:
'Varoitus. Sisältää lyijyä.'
'Varning. Innehåller bly.'
2. Syanoakrylaattia sisältävät valmisteet
2.1. Liimat
Syanoakrylaattipohjaisten liimojen päällyksiin tulee merkitä:
'Syanoakrylaattia.
Säilytettävä lasten ulottumattomissa.'
'Cyanoarylat.
Sammanfogar hud eller ögon på några få sekunder.
Förvaras oåtkomligt för barn.'
Syanoakrylaattipohjaisten liimojen päällyksissä on oltava erityinen käyttö- ja turvallisuusohje.
3. Isosyanaattia sisältävät valmisteet
Isosyanaatteja (monomeereinä, oligomeereinä, prepolymeereinä, jne. tai niiden seoksina) sisältävien valmisteiden päällyksiin on merkittävä:
'Sisältää isosyanaatteja.
Noudata valmistajan antamia ohjeita.'
'Innehåller isocyanater.
Se information från tillverkaren.'
4. Epoksihartseja sisältävät valmisteet, joiden keskimääräinen molekyylipaino on pienempi tai yhtäsuuri kuin 700
Epoksihartseja, joiden keskimääräinen molekyylipaino on pienempi tai yhtäsuuri kuin 700, sisältävien valmisteiden päällyksiin on merkittävä:
'Sisältää epoksihartseja.
'Innehåller epoxihartser.
5 Aktiivista klooria sisältävät yleiseen kulutukseen myytävät valmisteet
Yleiseen kulutukseen myytävien, enemmän kuin 1% aktiivista klooria sisältävien valmisteiden päällyksiin on merkittävä:
'Varoitus! Älä käytä yhdessä muiden tuotteiden kanssa.
Tuotteesta voi vapautua vaarallista kaasua (klooria).'
'Varning! Får inte användas tillsammans med andra produkter.
Kan avge farliga gaser (klor).'
6. Metallijuotoksiin tarkoitetut kadmiumia (metalliseoksia) sisältävät valmisteet
Metallijuotoksiin tarkoitetut kadmiumia (metalliseoksia) sisältävien valmisteiden päällyksiin on merkittävä:
'Varoitus! Sisältää kadmiumia.
Noudata turvallisuusohjeita.'
'Varning! Innehåller kadmium.
Farliga ångor utvecklas vid användning.
Se tillverkarens anvisningar.
7. Valmisteen sisältämä uusi aine, jota el ole vielä täydellisesti tutkittu
Jos valmiste sisältää vähintään 1% sellaista uutta ainetta, jonka päällykseen on määrätty merkintä
'Varoitus – ainetta ei ole vielä täydellisesti tutkittu. Varning – ämnet är ännu inte fullständigt testat', valmisteen päällykseen merkitään:
'Varoitus – valmiste sisältää ainetta, jota ei ole vielä täydellisesti tutkittu.'
'Varning' – detta preparat innehåller ett ämne som ännu inte är fullständigt testat.'