Source: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20008606&FassungVom=2014-11-17
Timestamp: 2019-09-21 22:15:34
Document Index: 32070922

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 6', '§ 6', '§ 75', '§ 2', '§ 8', '§ 9', '§ 3', '§ 3', '§ 10', '§ 12']

RIS - Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 - Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 17.11.2014
Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, Fassung vom 17.11.2014
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 – PhVO 2013)
StF: BGBl. II Nr. 299/2013 [CELEX-Nr.: 32001L0082, 32004L0028]
§ 1. Diese Verordnung findet nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen Anwendung auf
in Verkehr gebrachte Human- und Tierarzneimittel,
zugelassene Human- und Tierarzneispezialitäten,
registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten,
registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten und
§ 2. (1) „Leitfaden“ ist der von der Europäischen Kommission erstellte und in Band 9b der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Union veröffentlichte Leitfaden über Pharmakovigilanz betreffend Tierarzneimittel.
§ 3. Meldepflichtig sind Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Dentisten/Dentistinnen, Hebammen, Tierärzte/Tierärztinnen und soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, Apotheker/Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten/Drogistinnen.
§ 4. Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über
Humanarzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, oder
Tierarzneimittel hinsichtlich
vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen oder
nicht vorschriftsmäßiger Verwendung oder
Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
nicht ausreichender Wartezeiten
§ 6. (1) Der Zulassungsinhaber hat
vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen oder
die nicht vorschriftsmäßige Verwendung oder
ein System einzurichten und zu führen, mit dem sichergestellt wird, dass Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des pharmazeutischen Unternehmens, einschließlich seines Verkaufspersonals und seiner Vertreter mitgeteilt werden, gesammelt und zusammengestellt werden, damit sie an zumindest einer Stelle im Europäischen Wirtschaftsraum verfügbar sind,
die in § 6 dieser Verordnung sowie in § 75b Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 genannten Meldungen und Berichte für die zuständigen Behörden in der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit dem Leitfaden zu erstellen,
sicherzustellen, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von Informationen über das Umsatz-, Absatz- oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Arzneimittel,
die zuständigen Behörden über jegliche weitere Bewertung von Nutzen und Risiko eines Arzneimittels, einschließlich der Informationen aus Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen, zu unterrichten, und
sicherzustellen, dass bei der Konzeption und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien gemäß § 2a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes die Meldepflichten gemäß dieser Verordnung berücksichtigt und eingehalten werden.
§ 8. (1) Der Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität hat vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Inhaber der Registrierung hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
§ 9. (1) Meldungen nach dieser Verordnung sind grundsätzlich elektronisch über die Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Ist eine Übermittlung auf elektronischem Weg nicht möglich, sind die Meldungen mittels der in Abs. 4 genannten Formblätter zu übermitteln. Meldungen durch Zulassungsinhaber von Tierarzneispezialitäten bzw. Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität haben den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen zu entsprechen.
(2) Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 3 sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Abs. 3 genannten Formblätter zu übermitteln.
(3) Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 3 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
(4) Die Formblätter für Meldungen durch Zulassungsinhaber von Tierarzneispezialitäten bzw. Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen. Für Einzelfallmeldungen kann an Stelle des Formblattes „Firmenmeldung“ auch ein Meldeformular des „Council for International Organisations of Medical Sciences“ (CIOMS) verwendet werden.
(5) Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich und stehen die in Abs. 3 und 4 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung, das ausgefüllte Formblatt oder das Meldeformular des CIOMS ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestens nachträglich zu übermitteln
§ 10. Falls auf Grund der gemäß dieser Verordnung zu meldenden Sachverhalte eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit zu besorgen ist, muss neben der elektronischen oder schriftlichen Meldung eine sofortige Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen telefonisch erfolgen.
Richtlinie 2001/82/EG;
Richtlinie 2004/28/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 136 vom 30. 04 2004 S. 58.
§ 12. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen 2006 (Pharmakovigilanz-Verordnung 2006 – PhVO 2006), BGBl. II Nr. 472/2005 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 40/2009, außer Kraft.