Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2001/569/
Timestamp: 2020-07-16 14:08:00+00:00
Document Index: 3869558

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 12', '§ 11', '§ 10', '§ 8', '§ 8', '§ 3', '§ 3', '§ 8', '§ 2', '§ 39']

569/2001 Z.z.
Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. (ďalej len „zákon“) nariaďuje:
Ak pomôcky uvedené v odseku 4 v odôvodnených prípadoch nie sú vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami, možno ich uvádzať na trh, ak sú vyrobené v súlade s postupom, ktorý zaručuje najmenej rovnakú úroveň ako spoločné technické špecifikácie podľa osobitného predpisu.2a)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 9, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na jej účel určenia.
Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v prílohe č. 3 a pred uvedením pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
Pri pomôckach určených na samodiagnostiku okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v prílohe č. 3 bode 6, alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5.
ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 4, alebo
ES skúšku typu podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.
ES skúšku typu podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
ES overovanie podľa prílohy č. 6 alebo
ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.
Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť notifikovanej osoby, aj notifikované osoby prihliadajú na výsledky posudzovania alebo ES overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.
Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami č. 3, 4 a 5 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov. Rozhodnutia vydané v súlade s prílohami 3 až 7 sa evidujú v databáze Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“).
Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku2) alebo v jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza pomôcky na trh, sa zaregistruje v štátnom ústave.
adresu miesta podnikania, ak ide o fyzickú osobu, adresu sídla, ak ide o právnickú osobu,
v prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 bode 1.3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s prílohou č. 8, osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.
Na prechodný čas, kým štátny ústav nebude mať k dispozícii údaje uvedené v európskej databanke vzťahujúce sa na všetky pomôcky uvedené na trh na území Spoločenstva, oznámi štátnemu ústavu údaje uvedené v odseku 2 aj výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak pomôcku uvádza na trh Slovenskej republiky.
Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby.
ES vyhlásenie o zhode je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý plní povinnosti bodov 2 až 5, v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku bodu 6, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označí výrobok značkou zhody podľa § 8.
výsledky koncepčných výpočtov a vykonaných dozorov a pod.,
Pri pomôckach určených na samodiagnostiku výrobca podáva žiadosť o skúšku navrhovania pomôcky notifikovanej osobe.
Notifikovaná osoba preskúma žiadosť, a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi ES osvedčenie o skúške navrhovania pomôcky. Notifikovaná osoba môže vyžadovať, aby sa žiadosť doplnila o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Osvedčenie obsahuje závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu pomôcky a v prípade potreby aj opis určeného účelu výrobku.
Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala ES osvedčenie o skúške navrhovania pomôcky, o každej dôležitej zmene oproti schválenému návrhu. Zmeny schváleného návrhu pomôcky dodatočne schvaľuje notifikovaná osoba, ktorá vydala ES osvedčenie o skúške navrhovania, ak by tieto zmeny mohli spochybniť zhodu so základnými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami na použitie výrobku. Toto dodatočné schválenie sa vykonáva formou dodatku k ES osvedčeniu o skúške navrhovania.
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných pomôcok, uvedeného v bode 3, ktorý podlieha auditu podľa bodu 3.3 a dozoru podľa bodu 5. Okrem toho výrobca použije pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A postupy uvedené v bodoch 4 a 6.
ES vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý plní úlohy uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označí výrobok značkou zhody podľa § 8 a vydá písomné ES vyhlásenie o zhode vzťahujúce sa na príslušné pomôcky.
Žiadosť o posúdenie svojho systému kvality, ktorú výrobca podáva notifikovanej osobe, obsahuje
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť o vyhodnotenie toho istého systému kvality na rovnaké výrobky,
techniku riadenia a ES overovania návrhov, procesov a systematických opatrení (pracovné postupy), ktoré sa použijú v štádiu navrhovania pomôcok,
Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A výrobca prihliada na najnovšie poznatky, najmä na biologickú komplexnosť a premenlivosť vzoriek hodnotených pomôckou určenou na diagnostiku in vitro.
Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bodoch 3.2 a 3.3. Vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. Hodnotiaci kolektív notifikovanej osoby musí mať skúsenosti z posúdenia príslušnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa dozor priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo subdodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Rozhodnutie sa písomne oznámi výrobcovi.Toto rozhodnutie obsahuje závery dozoru a odôvodnenie.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej plánovanej dôležitej zmene tohto systému alebo druhu výrobkov vyrábaných v tomto systéme. Notifikovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bodoch 3.2 a 3.3. Písomne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery dozoru a odôvodnenie.
Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A musí výrobca okrem úloh, ktoré mu vyplývajú podľa bodu 3, predložiť notifikovanej osobe žiadosť o skúšku navrhovania dokumentácie týkajúcej sa pomôcky, ktorú má v úmysle vyrábať a ktorá vyplýva z kategórie uvedenej v bode 3.1.
Notifikovaná osoba preskúma žiadosť, a ak je pomôcka v zhode s ustanoveniami nariadenia, vydá žiadateľovi ES osvedčenie o skúške navrhovania. Notifikovaná osoba môže vyžadovať, aby sa žiadosť doplnila o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Osvedčenie obsahuje závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis určeného účelu pomôcky.
Zmeny schváleného návrhu pomôcky podliehajú doplnkovému schváleniu notifikovanou osobou, ktorá vydala ES osvedčenie o skúške navrhovania, vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť zhodu so základnými požiadavkami nariadenia alebo s predpísanými podmienkami použitia pomôcky. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala ES osvedčenie o skúške navrhovania a o všetkých zmenách schváleného návrhu. Doplnkové schválenie má formu dodatku k ES osvedčeniu o skúške navrhovania.
Ak výrobca získa informácie o zmenách skúšaného patogénneho agensa a markéra vyhľadávanej infekcie, ihneď o tom informuje notifikovanú osobu, najmä z hľadiska biologickej komplexnosti a premenlivosti. Výrobca oznámi notifikovanej osobe, či táto zmena môže ovplyvniť výkon príslušnej pomôcky.
Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné dozory a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva dozory a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neočakávané dozory. Počas týchto dozorov môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o dozoroch, a ak sa vykonali skúšky, aj protokol o týchto skúškach.
ES overovanie vyrobených výrobkov uvedených v prílohe č. 2 zozname A
V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 zozname A výrobca odovzdá notifikovanej osobe ihneď po skončení kontroly a skúšok správy o vykonaných skúškach pomôcok alebo každej šarže vyrobených pomôcok. Okrem toho výrobca dá k dispozícii notifikovanej osobe vzorky pomôcok alebo šarže vyrobených pomôcok podľa podmienok a spôsobov dohodnutých vopred.
Výrobca môže uviesť pomôcky na trh len vtedy, keď mu v dohodnutej lehote, ktorá nemôže prekročiť 30 dní od prijatia vzoriek, notifikovaná osoba neoznámila žiadne iné rozhodnutie vrátane podmienok platnosti vydaných osvedčení.
ES skúška typu je časťou postupu, pri ktorom notifikovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka pripravovanej (zamýšľanej) výroby spĺňa príslušné ustanovenia nariadenia.
Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú podáva výrobca alebo jeho splnomocnenec notifikovanej osobe, obsahuje
dokumentáciu uvedenú v bode 3, potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia, reprezentatívnu vzorku predmetnej výroby (ďalej len „typ“); žiadateľ dáva typ k dispozícii notifikovanej osobe, ktorá môže požadovať podľa potreby ďalšie vzorky,
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ inej notifikovanej osobe.
Keď typ vyhovuje ustanoveniam nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi osvedčenie o ES skúške typu. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery preskúmania, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Náležité časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu a jednu kópiu si uchováva notifikovaná osoba.
Ak výrobca získa informácie o zmenách patogénneho agensa a markérov vyhľadávanej infekcie, bez meškania o tom informuje notifikovanú osobu, najmä z hľadiska biologickej komplexnosti a premenlivosti. Výrobca oznámi notifikovanej osobe, či táto zmena môže mať vplyv na výkon príslušnej pomôcky in vitro.
Zmeny schváleného výrobku dodatočne schváli notifikovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie o ES skúške typu, ak tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami použitia pomôcky. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o ES skúške typu, o všetkých zmenách tohto druhu schválenej pomôcky. Toto nové schválenie má formu dodatku k pôvodnému osvedčeniu o ES skúške typu.
Ostatné notifikované osoby môžu dostať kópiu osvedčení o ES skúške typu alebo ich dodatkov. Prílohy k osvedčeniam sú k dispozícii iným notifikovaným osobám na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.
ES overovanie je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečuje a vyhlasuje, že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 5, sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä sterilizácia a vhodnosť vstupných materiálov, a ak je to potrebné, určí postupy potrebných skúšok podľa stavu techniky. Všetky systémové, vopred určené ustanovenia musia byť zavedené na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia.
V prípade, že niektoré aspekty výstupnej kontroly uvedenej v bode 7.3 sú nevhodné, vhodné skúšobné metódy, metódy dohľadu a riadenia priebehu výroby určuje výrobca so súhlasom notifikovanej osoby. Ustanovenia prílohy č. 4 bodu 5 sa použijú primerane v rámci schválených postupov.
Notifikovaná osoba vykoná s prihliadnutím na bod 3 primerané skúmanie a skúšky na overenie zhody výrobku s požiadavkami nariadenia kontrolou a skúšaním každého výrobku, ako sa to špecifikovalo v bode 6, alebo kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým ES overovaním, ako sa to špecifikovalo v bode 7, podľa výberu výrobcu. Pri použití štatistického ES overovania uvedeného v bode 7 notifikovaná osoba rozhodne, či je vhodné použiť štatistické metódy kontroly každej šarže alebo kontroly jednej šarže. Toto rozhodnutie prijme po konzultácii s výrobcom. Ak realizácia kontrol a skúšok na štatistickom základe je nevhodná, kontroly a skúšky sa môžu vykonať na základe náhodnosti za podmienky, že tento postup spojený s opatreniami prijatými podľa bodu 3 zabezpečí rovnakú úroveň zhody.
6.ES overovanie každého výrobku kontrolou a skúšaním
Každý výrobok sa skúma jednotlivo a vykonajú sa vhodné skúšky definované v harmonizovaných slovenských technických normách alebo skúšky ekvivalentné na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Notifikovaná osoba označí alebo dá označiť svoj identifikačný kód na každý schválený výrobok a vystaví písomné osvedčenie zhody vzťahujúce sa na vykonané skúšky.
Štatistické ES overovanie
Vzorka alebo niekoľko vzoriek podľa potreby sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v príslušných harmonizovaných slovenských technických normách podľa § 3 alebo tam, kde je to vhodné, rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, aby sa určilo, či šarža vyhovuje alebo sa vyradí ako nevyhovujúca.
Štatistická kontrola výrobkov sa urobí na základe ukazovateľov alebo premenných veličín zahrnutých do plánu vzorkovania, ktorého charakteristiky fungovania zaručujú vysokú úroveň bezpečnosti a fungovanie zhodné s poznatkami vedy a techniky. Metóda vzorkovania sa určí na základe harmonizovaných slovenských technických noriem podľa § 3 a zohľadňuje osobitosti kategórie ES overovaných výrobkov.
Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba označí alebo dá označiť identifikačný kód na každý výrobok a vystaví písomné osvedčenie o zhode, ktoré sa vzťahuje na vykonané skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou výrobkov šarže, ktorej vzorky neboli v zhode.
Ak šarža nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže na trh. V prípade častého zamietnutia šarží môže notifikovaná osoba zrušiť štatistické ES overovanie. Výrobca môže na zodpovednosť notifikovanej osoby označiť výrobok identifikačným kódom notifikovanej osoby v priebehu výrobného procesu.
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného pre výrobu pomôcok, ktorý podlieha dozoru podľa bodu 4, a vykonanie výstupnej kontroly príslušných pomôcok, ako sa to špecifikuje v bode 3.
Toto ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní úlohy uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca umiestni na príslušný výrobok značku zhody podľa § 8 a vydá ES vyhlásenie o zhode.
Žiadosť o posúdenie zavedeného systému kvality, ktorú výrobca podáva notifikovanej osobe, obsahuje
dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópiu osvedčenia o ES skúške typu.
Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu pomôcok rovnakého typu s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu.
Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bodoch 3.2 a 3.3. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené v súlade s príslušnými harmonizovanými slovenskými technickými normami, sú v zhode s týmito požiadavkami. Hodnotiaci kolektív notifikovanej osoby musí mať skúsenosti z posudzovania príslušnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa kontrolu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo subdodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Rozhodnutie, ktoré obsahuje závery kontroly a odôvodnenie, sa písomne oznámi výrobcovi.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Svoje rozhodnutie úradne oznámi výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery kontroly a odôvodnenie.
Výrobca sa zaväzuje dať k dispozícii notifikovanej osobe dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a funkčnosť výrobku vrátane očakávaných výkonov, aby sa umožnilo posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Táto dokumentácia sa uchováva päť rokov od skončenia hodnotenia výkonu. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zaručovali zhodu vyrobených výrobkov s dokumentáciou uvedenou v bode 1.
Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a ES overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom alebo používateľom kontrolovaných pomôcok ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo pri navrhovaní, zostrojovaní, komercializovaní alebo pri údržbe týchto pomôcok ani ako splnomocnenci strán zainteresovaných na týchto činnostiach. To nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a notifikovanou osobou.
Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať postupy posudzovania a ES overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok a musia byť nezávislí od finančného vplyvu, ktorý by mohol ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch ES overovania. Keď notifikovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zabezpečenie a overenie skutočností, musí sa predtým ubezpečiť, že ustanovenia nariadenia a osobitne tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Notifikovaná osoba musí mať k dispozícii pre Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky dokumentáciu vzťahujúcu sa na posúdenie v pôsobnosti zmluvného zariadenia a na práce ním vykonané v rámci nariadenia.
Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 3 až 7 a na ktorých realizáciu bola ako notifikovaná osoba určená. Musí disponovať zamestnancami a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy z oblasti jej posudzovania a ES overovania. To predpokladá, že organizácia má dostatočný počet odborných zamestnancov s dostatočnými skúsenosťami a znalosťami na hodnotenie funkčnosti a výkonnosti pomôcok z biologického hľadiska a lekárskeho hľadiska, na ktoré bola autorizovaná. Notifikovaná osoba musí mať prístup k zariadeniam nevyhnutným na požadované ES overovanie.
odborné vzdelanie z celej oblasti posudzovania a ES overovania, na ktorú bola notifikovaná osoba určená,
dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v dozore,
Notifikovaná osoba musí zaručiť nezávislosť zamestnancov poverených kontrolou. Odmeňovanie zamestnancov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od ich výsledkov.
Notifikovaná osoba musí uzavrieť poistenie o zodpovednosti za škodu.
Zamestnanci notifikovanej osoby poverení dozorom sú viazaní mlčanlivosťou o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci plnenia úloh tohto nariadenia, okrem povinnosti informovať príslušné orgány dohľadu.
Označenie CE sa skladá z iniciálok CE podľa tejto grafickej úpravy (obr. 1).
Rozličné prvky označenia CE musia mať približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nesmú byť menšie ako 5 mm. Pre pomôcky malých rozmerov môže notifikovaná osoba udeliť výnimku z tohto obmedzenia.
Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 569/2001 Z. z.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 21).
Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22. 12. 2011).
§ 2 ods. 20 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Rozhodnutie Komisie č. 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 29).
§ 39d ods. 4 písm. f) a k) zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 282/2006 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.