Source: https://www.boden-rechtsanwaelte.de/en/corona-recht-und-digitalisierung-teil-4-verkauf-von-mundschutzmasken-und-haendedesinfektionsmitteln/
Timestamp: 2020-05-25 21:26:18
Document Index: 259308722

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 2', 'Art. 72', 'Art. 69', '§ 10', 'Art. 17']

Rechtssicherer Verkauf von Mundschutzmasken und Händedesinfektionsmitteln » Boden Rechtsanwälte
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Die Nachfrage nach Schutzmasken und Händedesinfektionsmittel ist im Zuge der Corona-Pandemie sprunghaft angestiegen. Spätestens seit der Einführung der Maskenpflicht in allen Bundesländern gehört vor allem der Mund-Nasen-Schutz zur Standardausrüstung eines jeden Haushalts. Händler, die auf COVID-19 reagieren und Verbrauchern Masken sowie Desinfektionsmittel anbieten wollen, müssen jedoch dringend eine Reihe von rechtlichen Bestimmungen beachten, um neben kostspieligen Abmahnungen auch Bußgelder der zuständigen Aufsichtsbehörden zu vermeiden.
Rechtliche Anforderungen bei Mundschutzmasken
Bei Mundschutzmasken, die häufig aus dem außereuropäischen Ausland importiert werden, stiften häufig die unterschiedlichen Zertifizierungen Verwirrung und können eine wettbewerbsrechtlich unzulässige Irreführung begründen.
Produkte, die in der EU als Medizinprodukt verkauft werden sollen, benötigen eine CE-Zertifizierung von einer sogenannten Benannten Stelle. Das gilt bei Mund-Nasen-Masken für sogenannte medizinische Gesichtsmasken („OP-Masken“), die dem Fremdschutz dienen und andere Personen vor Tröpfchen der Atemluft des Maskenträgers schützen sollen, und für filtrierende Halbmasken (FFP1, FFP2 und FFP3), die durch das Filtrieren der eingeatmeten Luft auch den Maskenträger schützen. Keiner Zertifizierung bedürfen dagegen die textilen Alltagsmasken („Community-Masken“).
Die Zertifizierung erfolgt durch eine sogenannte Benannte Stelle. Produkte die so zertifiziert wurden, tragen dann die bekannte CE-Kennzeichnung. Masken die nicht von einer Benannten Stelle zertifiziert wurden, dürfen selbstredend keine CE-Kennzeichen tragen und von Händlern auch nicht entsprechend beworben werden. Daher sollte auch die Benennung als „OP-Maske“ oder „Atemschutzmaske“ oder die Verwendung des Begriffs „medizinisch“ nur dann erfolgen, wenn eine CE-Kennzeichnung vorliegt. Dementsprechend muss auch äußerste Zurückhaltung mit Aussagen zur Wirkung der Masken wie z.B. „90% Schutz vor Infektion mit dem Coronavirus“ oder Begriffen wie „antiviral“ geübt werden.
Wettbewerbsrechtliche Relevanz haben in diesem Zusammenhang aber auch die außereuropäischen Zertifikate. Aus China importierte Masken verfügen z.B. über eine GB 2626-Zertifizierung, während US-amerikanische Produkte ein FDA-Zertifikat tragen. Händler sollten Abstand davon nehmen, diese in der Bewerbung der Masken zu nennen, da hierin eine Irreführung der Verbraucher dahingehend angenommen werden könnte, dass der Eindruck erweckt wird, die Masken hätten eine ordnungsgemäß zertifizierte Schutzwirkung. In der EU kommt es aber, wie erläutert, für die Legalität und Verkehrsfähigkeit der Maske allein auf die CE-Kennzeichnung an.
Für Masken, die in Japan, Kanada, Australien oder den USA zugelassen sind, gibt es ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nach § 11 Medizinproduktegesetz (MPG). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt hierüber hilfreiche Empfehlungen zur Verfügung.-
Rechtliche Anforderungen bei Desinfektionsmitteln
Komplizierter gestalten sich die rechtlichen Bedingungen für den Verkauf von Händedesinfektionsmitteln. Bei Händedesinfektionsmitteln kann es sich entweder um Arzneimittel, für die das Arzneimittelgesetz (AMG) gilt, oder um Biozide, für die die Bestimmungen der Biozid-Verordnung zu beachten sind, handeln. Die Abgrenzung erfolgt in der Theorie danach, ob der in § 2 AMG definierte Arzneimittelbegriff erfüllt ist, bringt in der Praxis aber erhebliche Unklarheiten mit sich. Apotheken etwa sahen sich angesichts der erhöhten Nachfrage nach Händedesinfektionsmitteln anfangs mit der rechtlichen Unsicherheit konfrontiert, ob sie selber Händedesinfektionsmittel herstellen und abgeben dürfen oder ob es sich bei diesen um Biozidprodukte handelt, für die eine gesonderte Zulassung erforderlich ist. Anfang März 2020 hat die zuständige Bundesstelle für Chemikalien diesbezüglich zumindest vorübergehend ein wenig Klarheit geschaffen, indem sie per Allgemeinverfügung allen Apotheken bis zum 31. August 2020 u.a. die Herstellung von 2-Propanol-haltigen Biozidprodukten zur Händedesinfektion und ihre Abgabe an Verbraucher erlaubte.
Werbung für Desinfektionsmittel, die als Biozidprodukte einzuordnen sind, bedarf eines Pflichthinweises nach Art. 72 Biozid-VO mit folgendem Wortlaut: „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“ Das betrifft natürlich auch die Bewerbung von Desinfektionsmitteln in Online-Shops. Außerdem besteht eine Pflicht zur umfangreichen Kennzeichnung der Produkte. Art. 69 II Biozid-VO bestimmt insoweit eine Reihe von Hinweisen, die auf einem deutlich lesbaren Etikett aufgeführt werden müssen.
Händedesinfektionsmittel, die als Arzneimittel einzuordnen sind, unterliegen dagegen der Kennzeichnungspflicht nach § 10 AMG. In dem Fall sind außerdem auch die Beschränkungen und Pflichthinweise in der Werbung nach dem Heilmittelwerbegesetz zu beachten, welches u.a. auch bestimmt, welche Werbeaussagen wegen Irreführung unzulässig sind. Unabhängig davon, ob ein Biozidprodukt oder ein Arzneimittel vorliegt, müssen außerdem die Gefahrenhinweise nach Art. 17 der CLP-Verordnung gegeben sein, was durch ein CLP-Kennzeichnungsetikett u.a. mit den bekannten Warnsymbolen erfolgt.
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