Source: https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/faq_amnog/amnog_faq.jsp
Timestamp: 2020-01-28 11:06:53
Document Index: 78569598

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 130', '§ 106', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 6', '§ 78', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 35', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130']

Fragen und Antworten - GKV-Spitzenverband
Thema: AMNOG
AMNOG allgemein
Was versteht man unter AMNOG, wie soll es helfen, die Arzneimittelpreise besser zu regulieren?
Im Mittelpunkt des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) vom 22. Dezember 2010 steht die Sicherstellung einer zweckmäßigen, qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung. Der Gesetzgeber hat den GKV-Spitzenverband beauftragt, dafür zu sorgen, dass die Versorgung mit neuen patentgeschützten Arzneimitteln zu angemessenen Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung erfolgt. Angemessen, also fair, heißt für uns, dass sich die Preise der neuen Arzneimittel am Zusatznutzen für die Patienten orientieren und nicht an den Wunschvorstellungen der Unternehmen. Entscheidend für uns ist, ob und für welche Patientengruppen die neuen Arzneimittel welchen Zusatznutzen haben („Geld folgt der Leistung“). Das Gesetz verpflichtet daher pharmazeutische Unternehmer, ihre neuen Produkte nach der Markteinführung einer frühen Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu unterziehen.
Neue, pharmakologisch-therapeutisch mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbare Arzneimittel werden dabei direkt im Festbetragszusammenhang bewertet. Das bedeutet, dass der Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung im Sinne der Festbetragsregelung zu belegen ist. Kann für festbetragsfähige Wirkstoffe der Zusatznutzen nicht als therapeutische Verbesserung nachgewiesen werden, werden die Wirkstoffe unmittelbar der bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet.
Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen, die nicht unmittelbar in die Festbetragsregelung einbezogen werden können, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer anschließend einen Erstattungsbetrag. Dieser Erstattungsbetrag soll für Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen nicht mehr kosten, als die zweckmäßige Vergleichtherapie. In begründeten Einzelfällen darf nach oben abgewichen werden. Ursprünglich bestand hier eine Pflichtregelung: Ein neues Arzneimittel ohne Zusatznutzen durfte nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die Vergleichstherapie. Der Gesetzgeber hat diesen Preisanker 2017 zu einer Soll-Regelung abgeschwächt.
Ist ein Zusatznutzen belegt, handelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Zuschlag auf die zweckmäßige Vergleichstherapie aus. Dieser Betrag gilt dann für alle gesetzlich Versicherten und auch für privat Versicherte. Das AMNOG geht mit dieser zentralen Regelung erstmals das Preismonopol der Pharmaindustrie in Deutschland ernsthaft an.
Für welche Arzneimittel gilt das AMNOG?
Mit dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wird für jedes ab dem 1. Januar 2011 in den deutschen Markt eingeführte erstattungsfähige Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff eine frühe Zusatznutzenbewertung durchgeführt. Bis zum Abschluss des AMNOG-Verfahrens (ein Jahr) gilt der vom pharmazeutischen Unternehmer selbst festgelegte Preis für das Arzneimittel, sofern es sich um das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffes handelt. Bei Arzneimitteln für die Behandlung seltener Krankheiten (Orphan Drugs) gilt der Zusatznutzen nach dem Willen des Gesetzgebers mit der Zulassung als belegt, solange der Umsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung in der ambulanten Versorgung unter 50 Mio. Euro/Jahr liegt. Geht der Umsatz darüber hinaus, müssen auch die pharmazeutischen Unternehmer für solche Orphan Drugs einen Zusatznutzen nachweisen. Der G-BA fasst in beiden Fällen einen Beschluss, der die Basis für die Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer ist. Ausgenommen von der frühen Zusatznutzenbewertung hat der Gesetzgeber Arzneimittel mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung (weniger als 1 Mio. Euro Umsatz/Jahr mit der gesetzlichen Krankenversicherung).
Was sind „echte“ Arzneimittelinnovationen im Sinne des AMNOG?
Neue Arzneimittel gelten nur dann als „echte“ Innovation, wenn sie für Patienten einen relevanten therapeutischen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen können. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird durch den G-BA bestimmt und kann ein Arzneimittel oder auch eine andere Behandlungsmöglichkeit sein. Allein das vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene Attribut „neu“ beweist den Zusatznutzen jedoch nicht, sondern erst die wissenschaftliche Expertise durch die frühe Zusatznutzenbewertung. Der Zusatznutzen kann sich dabei auf ganz verschiedene Weise zeigen: zum Beispiel als kürzere Krankheitsdauer, weniger Nebenwirkungen, geringere Schmerzen, aber auch umfassendere Aspekte der Lebensqualität spielen eine wichtige Rolle.
In der Vergangenheit hatte sich eine Vielzahl von neuen Arzneimitteln als sogenannte Schein-Innovationen entpuppt, die die Patientenversorgung qualitativ nicht vorangebracht, aber viel Geld gekostet haben.
Was sind Analogarzneimittel?
Darunter versteht man Arzneimittel, die im Kern nur eine chemische Innovation mit pharmakologisch ähnlichen oder gleichen Wirkungen darstellen ohne therapeutische Vorteile für die Patienten. Sie werden auch als Me-too-Präparate oder Schein-Innovationen bezeichnet. Obwohl keine Versorgungslücken mit diesen Arzneimitteln geschlossen werden, verlangen pharmazeutische Unternehmer Preise wie für „echte“ Innovationen. Erstattungsbeträge können dazu beitragen, den Forschungsschwerpunkt der pharmazeutischen Unternehmer von diesen Schein-Innovationen hin zu wirklichen Neuheiten zu verlagern.
Werden Innovationen durch das AMNOG ausgebremst?
Der GKV-Spitzenverband setzt sich für angemessene Erstattungsbeträge für echte Innovationen ein. Unter innovativ verstehen wir Produkte, die die Versorgung der Patienten spürbar verbessern. Nicht jedes neue Arzneimittel ist - nur weil es neu ist - automatisch besser. Immer wieder gibt es Produkte, die mit großem Marketing-Aufwand eingeführt werden, aber im Versorgungsalltag nicht das halten, was sie versprechen. Solche Arzneimittel müssen sich künftig mit der zweiten oder dritten Reihe begnügen - auch preislich gesehen. Das bedeutet für uns fair und angemessen - gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern und vor allem gegenüber den Versicherten, Patienten und Beitragszahlern. Denn solche Schein-Innovationen können möglicherweise gerade nur das, was andere, oft sehr preiswerte therapeutische Alternativen auch können, so dass ein höherer Preis nicht gerechtfertigt wäre. Echte Innovationen, die einen tatsächlichen Fortschritt für die Patientenversorgung darstellen, werden zunehmen. Denn nur für solche Arzneimittel können pharmazeutische Unternehmer künftig erwarten, einen adäquaten Erstattungsbetrag zu erreichen. Sorgen, dass Forschungserkenntnisse und Innovationen an Deutschland vorbeigehen, sind unbegründet. Teures Marketing für Schein-Innovationen statt Forschung für echte Innovationen wird sich künftig für die pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr lohnen.
Wie will der GKV-Spitzenverband verhindern, dass die Erstattungsbetragsverhandlungen nicht zulasten von Patienten gehen?
Patienten können nach wie vor, neue Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet bekommen. Die frühe Zusatznutzenbewertung schafft allerdings erstmals Transparenz über den konkreten therapeutischen Mehrwert von neuen Arzneimitteln. Es wird schnell nach der Markteinführung eines neuen Arzneimittels zwischen einer echten patientenrelevanten Innovation und Wirkstoffen ohne Zusatznutzen für Patienten unterschieden. Das hilft Patienten und Ärzten. Denn sie erhalten schon frühzeitig einen Überblick über den Zusatznutzen der Therapie. Innovationen werden durch die frühe Zusatznutzenbewertung und die Verhandlungen eines Erstattungsbetrages nicht verhindert, sondern mittelfristig gefördert. Denn die pharmazeutischen Unternehmer haben nun einen starken Anreiz, in tatsächliche Innovationen zu investieren.
Sorgen, dass Forschungserkenntnisse und Innovationen an Deutschland vorbeigehen, sind unbegründet. GKV-Patienten können nach wie vor das Rezept ihres Arztes in der Apotheke ihrer Wahl einlösen. Wie bisher wird die gesetzlich vorgeschriebene Zuzahlung fällig. Da die Zuzahlung sich am zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband verhandelten Erstattungsbetrag bemisst, kann diese sich verringern.
Wie will der GKV-Spitzenverband verhindern, dass das AMNOG bei den pharmazeutischen Unternehmern nicht zu nachhaltigen unternehmerischen Nachteilen führt?
Alle neuen Arzneimittel stehen weiterhin ab Markteinführung sofort für Patienten zur Verfügung. Der freie Marktzugang und die freie Preisbildung bleiben für den pharmazeutischen Unternehmer erhalten. Für ein Jahr können sie ihren gewünschten Preis auch realisieren. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grundlage von Nachweisen der pharmazeutischen Unternehmer. Ausgangsbasis für die Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer ist der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung. In den Verhandlungen geht es um einen Erstattungsbetrag für Krankenkassen in Deutschland, der ab dem zweiten Jahr nach Markteinführung gilt.
Neue Arzneimittel werden künftig zu einem Betrag erstattet, der ihrem tatsächlichen Zusatznutzen entspricht. Das ist fair und angemessen. Eine frühe Zusatznutzenbewertung hat der Gesetzgeber für Arzneimittel bei seltenen Erkrankungen (Orphan Drugs) erst vorgesehen, wenn der Umsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung höher als 50 Mio. Euro/Jahr ist. Darunter gilt der Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt. Allerdings werden auch für Orphan Drugs unabhängig von der Umsatzhöhe, Verhandlungen zum Erstattungsbetrag geführt. Arzneimittel mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung (nicht höher als 1 Mio. Euro Umsatz/Jahr mit der gesetzlichen Krankenversicherung) oder Arzneimittel, die ausschließlich im Krankenhaus eingesetzt werden, sind gänzlich von der Nutzenbewertung freigestellt.
Der GKV-Spitzenverband unterbreitet in den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag angemessene Angebote. Verantwortlich für die Unternehmenspolitik einzelner pharmazeutischer Unternehmer ist er jedoch nicht. Es liegt an den pharmazeutischen Unternehmern selbst, ob sie sich rechtzeitig auf die geänderten Rahmenbedingungen einstellen oder den Anschluss verpassen. Der GKV-Spitzenverband seinerseits erwartet angemessene Angebote seitens der Unternehmer und setzt auf konstruktive Verhandlungen.
Wer profitiert von den Erstattungsbetragsverhandlungen?
Auf jeden Fall profitieren Patienten und Beitragszahler der gesetzlichen wie privaten Krankenversicherungen. Sie erhalten künftig frühzeitig bewertete neue, qualitativ hochwertige Arzneimittel, die besser sind als der bisherige Standard, zu einem angemessenen Erstattungsbetrag. Die Arzneimittelausgaben werden durch die nach dem AMNOG-Verfahren verhandelten Erstattungsbeträge begrenzt. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen, die nicht in eine bestehende Festbetragsgruppe eingeordnet werden können, wird das Preisniveau ebenfalls begrenzt, da der Erstattungsbetrag, nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sind mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative.
Gesetzliche Krankenkassen wie private Krankenversicherungen können künftig davon ausgehen, dass hohen Erstattungsbeträgen auch ein entsprechender Zusatznutzen für die Patientenversorgung gegenübersteht und sie nicht wie bisher, all zu oft teure Schein-Innovationen finanzieren müssen. Weniger Ausgaben für Arzneimittel ohne Zusatznutzen bedeuten, dass die Wahrscheinlichkeit von Zusatzbeiträgen und Beitragserhöhungen sinkt.
Pharmafirmen werden mittelfristig von den neuen Regelungen profitieren. Für echte Innovationen können pharmazeutische Unternehmer künftig erwarten, einen angemessenen Erstattungsbetrag zu bekommen. Außerdem laufen pharmazeutische Unternehmer kaum noch Gefahr, dass ihre Produkte aus der Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung ausgeschlossen werden. Ein Ausschlussverfahren aufgrund von Unwirtschaftlichkeit hat der Gesetzgeber fast vollständig eingeschränkt.
Wie sind Ärzte von den Erstattungsbetragsverhandlungen betroffen?
Neue Arzneimittel können zu jedem Zeitpunkt zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Allerdings sorgt die frühe Zusatznutzenbewertung erstmals für Transparenz über den konkreten therapeutischen Mehrwert von neuen Arzneimitteln. Das hilft Patienten und Ärzten. Sie erhalten schon frühzeitig einen Überblick über den Zusatznutzen der Therapie (z. B. Abgrenzung der in Frage kommenden Patientengruppen), so dass die Therapieentscheidung positiv beeinflusst werden kann. Der G-BA-Beschluss ist Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie.
Die Verordnung eines erstattungsbetragsregulierten Arzneimittels befreit den verordnenden Arzt allerdings nicht von seiner Pflicht, jede Verordnung im Einzelfall auf ihre Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu prüfen. Die Grundsätze des § 12 SGB V bleiben weiterhin bestehen. D. h. „die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten“.
Zusätzlich können der GKV-Spitzenverband und die pharmazeutischen Unternehmer (Verhandlungspartner nach § 130b SGB V) auch Regelungen vereinbaren, wonach ein bestimmtes Arzneimittel als Praxisbesonderheit anzuerkennen ist. Praxisbesonderheiten können nur anerkannt werden, wenn die beim jeweiligen Produkt beschriebenen Verordnungsvoraussetzungen erfüllt sind. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist auch in diesem Fall zu beachten. Bei Prüfungen (§ 106 SGB V) können Praxisbesonderheiten vom Arzt geltend gemacht werden.
Wie sind die Versicherten von den Erstattungsbetragsverhandlungen betroffen?
Deutschland gilt als Referenzpreisland der Pharmaindustrie. Deswegen mussten in der Vergangenheit vergleichsweise hohe Preise für Arzneimittel in Deutschland gezahlt werden, unabhängig davon, ob das neue Arzneimittel tatsächlich eine wirkliche Innovation darstellte. Dies trieb entsprechend die Arzneimittelausgaben in die Höhe.
Nicht jedes neue, teure Arzneimittel ist auch wirklich besser. Neue Arzneimittel müssen sich künftig an ihrem Zusatznutzen messen lassen. „Schein-Innovationen“ können so identifiziert werden. Das garantiert, dass die Versichertengelder nach dem Motto „Geld folgt Leistung“ besser eingesetzt werden. Im Ergebnis schont die Bewertung von Zusatznutzen eines Medikamentes die GKV-Finanzen - während zugleich die Versorgung mit wirklichen Innovationen verbessert und gewährleistet ist.
Das AMNOG-Verfahren
Wie funktioniert der Bewertungsprozess nach AMNOG?
Für die Bewertung des Zusatznutzens müssen die pharmazeutischen Unternehmer zum Zeitpunkt der Markteinführung ihres Arzneimittels beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Dossier einreichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat Anspruch darauf sich frühzeitig vom G-BA zum Dossier beraten zu lassen (z. B. über die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie und über das Einbeziehen spezieller Patientengruppen in die Bewertung).
Auf Grundlage des Dossiers überprüft der G-BA den vom pharmazeutischen Unternehmer dargestellten Zusatznutzen des neuen Arzneimittels. Mit dieser sogenannten frühen Zusatznutzenbewertung kann der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bzw. andere wissenschaftlichen Institutionen beauftragen oder selbst tätig werden. Die frühe Zusatznutzenbewertung wird spätestens drei Monate nach Markteintritt des Arzneimittels abgeschlossen und veröffentlicht.
Der G-BA beschließt innerhalb von weiteren drei Monaten nach Veröffentlichung, wie der patientenrelevante Zusatznutzen des neuen Arzneimittels einzustufen ist. Vorher bekommen die betroffenen Unternehmer die Möglichkeit, sich im Rahmen eines schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens zu äußern. Der G-BA setzt sich mit den vorgetragenen Argumenten auseinander und fasst dann seinen Beschluss. Dieser G-BA-Beschluss wird veröffentlicht.
Für Arzneimittel mit einem Zusatznutzen für die Patientenversorgung beginnen nach dem G-BA-Beschluss die Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über einen Erstattungsbetrag (Verhandlungen nach § 130b SGB V). Ausgangspunkt ist dabei der nachgewiesene Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es wird demnach über einen Zuschlag respektive Abschlag auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend dem nachgewiesenen Zusatznutzen verhandelt (für weitere Informationen: Nutzenorientierte Medikamentenpreise – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG; erschienen in GKV-Lesezeichen 2014: Neues bewerten - Bewährtes erneuern / hrsg. von Doris Pfeiffer, Johann-Magnus v. Stackelberg und Gernot Kiefer).
Pharmakologisch-therapeutisch mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbare Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden unmittelbar in bestehende Festbetragsgruppen einbezogen, sofern der Zusatznutzen nicht als therapeutische Verbesserung im Sinne der Festbetragsregelung nachgewiesen wurde. Der Festbetrag ist eine Erstattungshöchstgrenze, bis zu der die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für bestimmte, ärztlich verordnete Arzneimittel übernehmen. Es besteht keine Verpflichtung für den pharmazeutischen Unternehmer, seinen Preis auf den Festbetrag abzusenken. Allerdings sind in einem solchen Fall andere Arzneimittel derselben Festbetragsgruppe zum Festbetrag oder darunter für die Versorgung verfügbar.
Für Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer nach § 130b SGB V einen Erstattungsbetrag. Für solche Arzneimittel darf der Erstattungsbetrag nun in begründeten Einzelfällen mehr kosten als die zweckmäßigen Vergleichstherapie, mit der das neue Arzneimittel verglichen wurde. Ursprünglich bestand hier eine Pflichtregelung: Ein neues Arzneimittel ohne Zusatznutzen durfte nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die Vergleichstherapie. Der Gesetzgeber hat diesen Preisanker 2017 zu einer Soll-Regelung abgeschwächt.
Der verhandelte Erstattungsbetrag gilt sowohl für die gesetzlich als auch für privat Versicherte und Selbstzahler in Deutschland. Die ausgehandelten Erstattungsbeträge greifen ab dem ersten Tag des 13. Monats nach erstmaliger Markteinführung. An den ausgehandelten Erstattungsbetrag auf Bundesebene können sich selektive Verträge zwischen einzelnen Krankenkassen oder deren Verbänden und pharmazeutischen Unternehmern anschließen.
Kann innerhalb von sechs Monaten keine Einigung über einen Erstattungsbetrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer erzielt werden, entscheidet eine Schiedsstelle. Die Schiedsstelle ist mit drei Unparteiischen und jeweils zwei Vertretern beider Verhandlungspartner besetzt.
Der pharmazeutische Unternehmer kann beim G-BA eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Dies ist allerdings frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses über die frühe Zusatznutzenbewertung möglich. Im Nachgang zu einem Schiedsspruch können beide Verhandlungsseiten auch eine Kosten-Nutzen-Bewertung beim G-BA beantragen.
Was zählt im AMNOG-Verfahren als Nutzen bzw. Zusatznutzen eines Arzneimittels?
Unter Nutzen eines Arzneimittels wird der patientenrelevante therapeutische Effekt eines Arzneimittels verstanden. Wesentliche Kriterien sind die Verbesserung des Gesund-heitszustands, die Verkürzung der Krankheitsdauer, die Verlängerung des Überlebens, die Verringerung von Nebenwirkungen oder eine Verbesserung der Lebensqualität. Ein Arzneimittel, das sich von der zweckmäßigen Vergleichstherapie abheben möchte, muss den Nutzen dieser Therapie übertreffen, sprich, in den genannten Kriterien einen Zusatznutzen aufweisen. Das Prüfergebnis und der darauf aufbauende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses fungieren dann wie eine Weiche: Entweder wird das Arzneimittel der Festbetragsregelung zugeordnet oder es wird ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V verhandelt.
Seit Inkrafttreten der AMNOG-Regelungen geht der Gesetzgeber davon aus, dass ein neues Arzneimittel infolge seiner arzneimittelrechtlichen Zulassung einen fiktiven Nutzen aufweist. Bei der Zulassung werden allerdings nur Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit geprüft und der Marktzugang im Sinne einer Nutzen-Risiko-Abwägung geregelt. Eine Prüfung nach den vorgenannten sozialrechtlichen Kriterien (Zusatznutzen) erfolgt mit der Zulassung nicht.
Worin unterscheidet sich ein Zusatznutzen von einer therapeutischen Verbesserung?
Während es bei der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V um die differenzierte Feststellung der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes des Nutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie geht, ist der Bewertungsfokus bei der Festbetragsregelung anders ausgerichtet. Hier spielt der Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln einer Festbetragsgruppe zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung eine zentrale Rolle. Dementsprechend werden bei der frühen Nutzenbewertung neue, mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel unmittelbar im Festbetragszusammenhang bewertet (§ 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V). Das bedeutet, dass der Zusatznutzen nicht in differenzierten Abstufungen und Wahrscheinlichkeiten dargestellt wird, sondern ausschließlich als Ja-Nein-Entscheidung bewertet wird, ob eine therapeutische Verbesserung im Sinne der Festbetragsregelung belegt ist oder nicht. Lediglich Anhaltspunkte oder Hinweise sind somit von vornherein nicht zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung geeignet. Kann für festbetragsfähige Wirkstoffe der Zusatznutzen nach § 35a SGB V nicht als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachgewiesen werden, werden die Wirkstoffe unmittelbar der bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet. Diesen gesetzlichen Vorgaben trägt der G-BA durch eine separate Dossier-Vorlage für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel Rechnung (Anlage VI zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA).
Weitere Informationen hierzu befinden sich im Beitrag "Ein ideales Paar: Erstattungs- und Festbeträge zur Regulierung von Arzneimittelpreisen" Gesundheits- und Sozialpolitik 3/2014
auf den Internetseiten des G-BA.
Was bedeutet zweckmäßige Vergleichstherapie und warum ist sie wichtig?
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt, nach transparenten Verfahrenskriterien, die zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Welche Kriterien bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie angewendet werden, ist im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA in § 6 beschrieben. Die zweckmäßige Vergleichstherapie stellt den allgemein anerkannten Therapiestandard im jeweiligen Anwendungsgebiet dar. Da sie der Standard ist, mit dem ein neues Arzneimittel hinsichtlich seines Zusatznutzens verglichen wird, kommt ihr eine zentrale Bedeutung zu. Nach den Grundsätzen des Gemeinsamen Bundesausschusses muss die zweckmäßige Vergleichstherapie dem internationalen Standard der evidenzbasierten Medizin entsprechen und in Deutschland zugelassen sein. Im Falle mehrerer Indikationen können auch mehrere Vergleichstherapien festgelegt werden. Der Standard in einem Anwendungsgebiet muss nicht zwingend ein Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse sein. Sollte es keine zweckmäßige Vergleichstherapie mit Arzneimitteln geben, können auch nichtmedikamentöse Therapien in Betracht gezogen werden, sofern es sich um GKV-Leistungen handelt. Diese Therapien müssen ebenfalls dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im antragsrelevanten Anwendungsgebiet entsprechen. Möglich ist aber auch der Vergleich mit der Nichtbehandlung.
Mehr dazu auf den Internetseiten des G-BA.
Welche Rolle hat der Gemeinsame Bundesausschuss im AMNOG-Verfahren?
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen in Deutschland. Er trifft seine Entscheidungen auf der Basis seiner Geschäfts- und Verfahrensordnung. Patientenvertreter sind mit beratender Stimme an den Entscheidungen beteiligt. Bei der frühen Nutzenbewertung kommt dem G-BA die entscheidende Rolle zu. Er bestimmt z. B. die zweckmäßige Vergleichstherapie und fasst nach einem Stellungnahmeverfahren einen Beschluss über den patientenrelevanten Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für das Bewertungsverfahren eine Übersicht auf seiner Internetseite eingerichtet. Hier kann sich die Öffentlichkeit über alle Wirkstoffe, für die der G-BA eine frühe Zusatznutzenbewertung durchführt oder bereits abgeschlossen hat, informieren.
Welche Rolle hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen im AMNOG-Verfahren?
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Einrichtung, die Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin untersucht. Im AMNOG-Prozess kann das IQWiG durch den Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt werden, die frühe Nutzenbewertung durchzuführen.
Mehr dazu auf den Internetseiten des IQWiG.
Müsste die frühe Zusatznutzenbewertung nicht von einem „neutralen“ Gremium erfolgen, an dem keiner der Verhandlungspartner beteiligt ist?
Die frühe Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erfolgt transparent nach wissenschaftlichen Standards. Es gibt keinen Grund, an der Eignung des G-BA zu zweifeln, in dem Vertreter von Ärzteschaft, Krankenhäusern, Kassen und in beratender Funktion Patientenvertreter zusammenarbeiten. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer können in einem schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahren ihre Einwände/Ergänzungen zur Bewertung ihres Arzneimittels vorbringen. Alle gefassten Beschlüsse einschließlich der zusammenfassenden wissenschaftlichen und rechtlichen Bewertung, der Diskussionen sowie die Auseinandersetzung mit den im Stellungnahmeverfahren vorgebrachten Argumenten, sind auf der Internetseite des G-BA abrufbar. Es stellt keine Ausnahme dar, dass eine Trägerorganisation im Nachgang der Bewertung durch den G-BA Vergütungsverhandlungen zum bewerteten Gegenstand führt wie der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer zu den Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.
Theoretisch wäre eine Nutzenbewertung auch direkt bei der Markteinführung möglich. Andere Länder praktizieren das bereits. Der GKV-Spitzenverband würde ein solches Vorgehen unterstützen.
Handelt es sich bei den Erstattungsbetragsverhandlungen um Preisverhandlungen?
Der Listenpreis des Medikamentes, den der jeweilige pharmazeutische Unternehmer bei der Markteinführung festsetzt, bleibt unverändert. Er wird durch den pharmazeutischen Unternehmer neben dem Erstattungsbetrag an die Preismeldestelle gemeldet. Der Er-stattungsbetrag nach § 78 Abs. 3a AMG ist jedoch ab dem 13. Monat nach Markteinführung der maßgebliche Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, der dann die Bezugsgröße für den Herstellerabschlag, die Umsatzsteuer und die Zuzahlungen darstellt.
Welche entscheidenden Kriterien werden im Vorfeld der einzelnen Erstattungsbetragsverhandlungen geklärt?
In der sogenannten Rahmenvereinbarung für die Verhandlungen haben die Vertreter der pharmazeutischen Unternehmer und der GKV-Spitzenverband Festlegungen getroffen, die unabhängig vom konkreten Wirkstoff bzw. vom einzelnen pharmazeutischen Unternehmer als Rahmen gelten und somit nicht immer wieder neu in Einzelverhandlungen geklärt werden müssen. Dabei handelt es sich zum einem um organisatorische Fragen, wie Verhandlungsort oder Verhandlungsrhythmus. Dazu zählen aber auch das grundsätzliche Vorgehen zur Ermittlung des Erstattungsbetrages und die mögliche Berücksichtigung der Herstellerabschläge. Der GKV-Spitzenverband hat sogar den pharmazeutischen Unternehmern die Option eingeräumt, dass sie innerhalb von vier Wochen nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses entscheiden können, ob sie in Verhandlungen zum Erstattungsbetrag eintreten oder ihr Arzneimittel in Deutschland nicht mehr vermarkten wollen (sog. opt-out). Unter anderem an diesem Punkt wird sich zeigen, ob für die pharmazeutischen Unternehmer der Patient im Mittelpunkt steht oder ihr ökonomisches Interesse. Die Rahmenvereinbarung der maßgeblichen Verbände der pharmazeutischen Unternehmer mit dem GKV–Spitzenverband ist auf den Internetseiten des GKV-Spitzenverbandes verfügbar.
Mehr dazu auf den Internetseiten des GKV-Spitzenverbandes.
Was ist der Ausgangspunkt für die Erstattungsbetragsverhandlungen?
Basis für den GKV-Spitzenverband sind die gesetzlichen Vorgaben und die Rahmenver-einbarung, die er mit den Herstellerverbänden im Herbst 2011 getroffen hat. Darin ist u. a. auch festgelegt, dass der jeweils durch den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie und deren Jahrestherapiekosten die größte Bedeutung beigemessen wird. Nach der Rahmenvereinbarung wird der Erstattungsbetrag im Falle eines Zusatznutzens durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart. Die tatsächlichen europäischen Vergleichspreise und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel werden erst danach als weitere Kriterien herangezogen. Weist das neue Produkt keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie auf und kann es auch keiner Festbetragsgruppe zugewiesen werden, verlangt das Gesetz einen Erstattungsbetrag, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten als die wirtschaftlichste Alternative führt. Ist der Zusatznutzen geringer als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie, veranschlagt der GKV-Spitzenverband einen Abschlag. Die ausgehandelten Erstattungsbeträge für Krankenkassen in Deutschland gelten ab dem 13. Monat nach erstmaliger Markteinführung.
Warum sind die europäischen Referenzländer im AMNOG-Verfahren wichtig?
Maßgeblich für die Vereinbarung des Erstattungsbetrages für den GKV – Spitzenverband ist der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in seinem Beschluss festgestellte Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Weil bisher die Arzneimittelpreise in Deutschland höher sind als in den meisten anderen EU – Ländern, hat der Gesetzgeber bestimmt, dass bei den Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V auch der tatsächliche Abgabepreis in anderen europäischen Ländern zu berücksichtigen ist. In diesen tatsächlichen Abgabepreis fließen gesetzliche und freiwillig gewährte Rabatte ein. Der pharmazeutische Unternehmer liefert hierzu dem GKV-Spitzenverband für alle Arzneimittelpackungen die Einzelpreise ohne Mehrwertsteuer, die der pharmazeutische Unternehmer erhält, wenn die von ihm freiwillig gewährten bzw. zu gewährenden Rabatte berücksichtigt werden.
Die tatsächlichen europäischen Vergleichspreise sind ein Aspekt in den Verhandlungen, jedoch nicht der wichtigste und nicht der einzige – auch wenn die pharmazeutischen Unternehmer das gerne so darstellen. Viel wichtiger als der europäische Vergleichspreis ist die Zusatznutzenbewertung im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. An ihr muss das neue Arzneimittel sich messen lassen.
Von welchem europäischen Preis geht man in den Erstattungsbetragsverhandlungen aus?
Die pharmazeutischen Unternehmer sind gesetzlich verpflichtet, dem GKV-Spitzenverband die tatsächlichen Abgabepreise (Einzelpreise ohne Mehrwertsteuer ab-züglich der gewährten bzw. zu gewährenden Rabatte) mitzuteilen. Nach dem Spruch der Schiedsstelle steht der sogenannte Länderkorb mit 15 europäischen Staaten fest. Dies sind: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien und Tschechien. Die übermittelten Abgabepreise in den 15 Ländern werden gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und der entsprechenden Kaufkraft (anhand der Kaufkraftparität) berücksichtigt.
Verlaufen die Verhandlungen überhaupt fair?
Es gibt keinen Grund daran zu zweifeln. Das Verhandlungsverfahren zum Erstattungsbetrag ist vom Gesetzgeber vorgegeben und wird von den jeweils Beteiligten professionell umgesetzt. Als Grundlage dient die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Der G-BA und das unabhängige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellen eine transparente wissenschaftlich abgesicherte Nutzenbewertung sicher. Die maßgeblichen Verbände der pharmazeutischen Unternehmer und der GKV-Spitzenverband haben durch eine Rahmenvereinbarung für die Verhandlungen bereits im Vorfeld die wichtigsten Eckpunkte geklärt. In den einzelnen Verhandlungen können sich die Gesprächspartner daher voll und ganz auf den jeweiligen Wirkstoff konzentrieren.
Wie seriös sind die Preise der pharmazeutischen Unternehmer – wird ein Preiserlass nicht im Vornherein einkalkuliert und somit aufgeschlagen?
Das kann nicht ausgeschlossen werden. Denn nach wie vor gilt, dass neue Arzneimittel mit einem allein vom pharmazeutischen Unternehmer festgesetzten Preis in den Markt kommen. Der pharmazeutische Unternehmer kann sein neues Arzneimittel in den ersten zwölf Monaten mit den eigenen Preisvorstellungen vermarkten, ohne dass sicher ist, dass diese Preise durch einen tatsächlichen Zusatznutzen für die Patientenversorgung gerechtfertigt wären. Bei einer Diskrepanz zwischen dem vom pharmazeutischen Unternehmer behaupteten und dem nachgewiesenem Zusatznutzen kann der Abstand zwischen dem Markteinführungspreis und dem Erstattungsbetrag sehr hoch sein.
Wie funktioniert die AMNOG-Schiedsstelle?
Können der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung keine Vereinbarung auf dem Verhandlungsweg schließen, entscheidet eine Schiedsstelle. Für das Festsetzen der Vertragsinhalte hat die Schiedsstelle drei Monate Zeit. Der GKV-Spitzenverband und die maßgeblichen Verbände der pharmazeutischen Unternehmer haben sich einvernehmlich auf die personelle Besetzung der Schiedsstelle geeinigt. Die Schiedsstelle besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien. Der Schiedsspruch gilt rückwirkend ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen oder der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets. Gegen die Entscheidungen der Schiedsstelle sind Klagen möglich - sie haben aber keine aufschiebende Wirkung.
Warum verzichten einige pharmazeutische Unternehmer auf die Vermarktung ihrer Arzneimittel in Deutschland?
Das AMNOG-Verfahren kann vom pharmazeutischen Unternehmer auch nach der Markteinführung und Nutzenbewertung noch abgebrochen werden, sodass kein Erstattungsbetrag zustande kommt. Dies ist allen pharmazeutischen Unternehmern innerhalb von vier Wochen nach Veröffentlichung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) möglich. Die Entscheidung für das sogenannte opt-out nach der Rahmenvereinbarung trifft der pharmazeutische Unternehmer aufgrund betriebswirtschaftlicher Abwägungen.
Übertrieben wäre es, diesen Rückzug der pharmazeutischen Unternehmer als Gefahr darzustellen, Deutschland könne von einer modernen Arzneimittelversorgung abgekoppelt werden. Wer echte Innovationen entwickelt hat, braucht das AMNOG-Verfahren nicht zu scheuen.
Wie steht die Erstattungsbetragsvereinbarung im Verhältnis zu Rabattverträgen nach §§ 130a Abs. 8 und 130c SGB V?
Seit 2003 können einzelne Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V abschließen. Die Rabattverträge werden auf freiwilliger Basis zwischen einzelnen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern geschlossen und sind von den Verhandlungen des GKV-Spitzenverbandes mit pharmazeutischen Unternehmen über einen Erstattungsbetrag für alle Kassen zu unterscheiden. Während der verhandelte Erstattungsbetrag, für alle Versicherten (gesetzlich wie privat) gilt, sind die kassenspezifischen Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V nur für die Versicherten einer einzelnen gesetzlichen Krankenkasse oder einer Gruppe von Krankenkassen relevant. Nach § 130c SGB V können Krankenkassen darüber hinaus, ergänzend zu bereits bestehenden Vereinbarungen nach § 130b SGB V, individuelle Vereinbarungen mit pharmazeutischen Unternehmern über die Erstattung von Arzneimitteln treffen.
Gibt es im Rahmen des AMNOG eine Kosten-Nutzen-Bewertung?
Ja, die Möglichkeit einer Kosten-Nutzen-Bewertung besteht (§ 35b SGB V). Sie kann jedoch erst nach einem Schiedsspruch durch beide Verhandlungsseiten verlangt werden oder durch den pharmazeutischen Unternehmer, wenn für sein Arzneimittel kein Zu-satznutzen festgestellt worden ist. Im letzteren Fall hat der pharmazeutische Unternehmer die Kosten der Bewertung zu tragen. Die Kosten-Nutzen-Bewertung stoppt jedoch nicht die Verhandlung zum Erstattungsbetrag bzw. die Festsetzung eines Festbetrages.
Für die Kosten-Nutzen-Bewertung kann der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Frist zur Vorlage von Versorgungsstudien vereinbaren, die bevorzugt in Deutschland durchgeführt werden sollen. Die Frist beträgt maximal drei Jahre. Die Kosten für die Versorgungsstudien trägt der pharmazeutische Unternehmer. Die eingereichten Versorgungsstudien bilden zusammen mit weiteren klinischen Studien die Basis für die anschließende Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.
Wer bezahlt für die Erstattungsbetragsverhandlungen?
Die Kosten der Verhandlungstermine werden von den Verhandlungspartnern zur Hälfte, Kosten für Personal und Reisen jeweils selbst getragen.
Welche Einsparungen erwartet der GKV-Spitzenverband mit dem AMNOG?
Durch die bisher ausgehandelten bzw. von der Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbeträge ergab sich folgendes Einsparpotential für die GKV: 2012 und 2013 zusammen gut 180 Mio. Euro, 2014 ca. 450 Mio. Euro, 2015 ca. 925 Mio. Euro sowie 2016 ca. 1,35 Mrd. Euro. Ausweislich der Gesetzesbegründung ist das Ziel des Gesetzgebers, durch Verhandlungen von Erstattungsbeträgen und ein schnelleres Einbeziehen in die Festbetragsregelung 2 Mrd. Euro jährlich einzusparen. Voraussetzung hierfür wäre allerdings ein gleichzeitiger Aufruf des gesamten Bestandsmarktes und eine 100-prozentige Marktdurchdringung von neuen Arzneimitteln unmittelbar nach Markteinführung. Die mit dem AMNOG ursprünglich vorgesehene Einbeziehung des Bestandsmarktes hatte der Gesetzgeber 2014 aufgehoben (14. SGB V-Änderungsgesetz). Der Wegfall des erhöhten Herstellerabschlags seit April 2014 wird die GKV in den nächsten Jahren darüber hinaus zusätzlich belasten.
Der GKV-Spitzenverband hat eine besondere Stellung im Verhandlungsprozess zum Erstattungsbetrag. Wie wird er dieser Aufgabe gerecht?
Der GKV-Spitzenverband ist sich seiner verantwortungsvollen Position bewusst. Er hat eine besondere Stellung, er ist aber nicht der alleinige Akteur im AMNOG-Prozess. Mit dem 14. SGB V Änderungsgesetz hat der Gesetzgeber vorgesehen, dass neben dem PKV-Verband, der als Gast an den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V beteiligt wird, jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an den Verhandlungen teilnimmt. Durch die Verhandlungen wird erstmals in Deutschland das einseitige Preisdiktat der pharmazeutischen Unternehmer gebrochen. Anders als in den meisten europäischen Ländern musste die gesetzliche Krankenversicherung bisher jeden geforderten Preis für neue Produkte akzeptieren – egal, ob der Wirkstoff ein Gewinn für die Patienten war oder nicht. Auch nach AMNOG bestimmt der pharmazeutische Unternehmer weiterhin seinen Einstiegspreis – allerdings nur noch für das erste Jahr, sofern es sich um das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffes handelt. Innerhalb dieser Zeit fasst zum einen der Gemeinsame Bundesausschuss nach Bewertung einen Beschluss über den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels. Zum anderen verhandelt auf dieser Grundlage der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer über einen Erstattungsbetrag (§ 130b SGB V). Im Nachgang bestehen für den pharmazeutischen Unternehmer weitere Vertragsmöglichkeiten mit einzelnen Krankenkassen (§ 130c SGB V).
Der GKV-Spitzenverband führt die AMNOG-Verhandlungen im Interesse von 70 Millionen gesetzlich und neun Millionen privat Versicherten. Stabile Beiträge sind für die Versichertengemeinschaft ein hohes Gut.
Wie verläuft die Kooperation mit der privaten Krankenversicherung und den Krankenkassen?
Auf Basis des Gesetzes verhandelt der GKV-Spitzenverband für alle Versicherten in Deutschland, d. h., auch für die Versicherten der privaten Krankenversicherung (PKV). Der PKV-Verband wird deshalb als Gast an den Verhandlungen der Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V beteiligt. Er wird vor Abschluss der Verhandlungen ins Benehmen gesetzt, dem Ergebnis zustimmen muss er nicht. Mit dem 14. SGB V Änderungsgesetz hat der Gesetzgeber weiterhin vorgesehen, dass jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 SGB V teilnimmt. Das Nähere hierzu regelt der GKV-Spitzenverband in seiner Satzung.
Allgemeine Fragen zum Arzneimittelmarkt
Wie entstehen Arzneimittelpreise in Deutschland?
In Deutschland kann ein pharmazeutischer Unternehmer den Preis für neue patentgeschützte Arzneimittel bei Markteintritt nach wie vor frei bestimmen. In den ersten 12 Monaten beläuft sich die Erstattung auf diesen vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegten Betrag. Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge, die staatlich vorgeschrieben sind. Durch die Zuschläge werden die Leistungen des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken vergütet. Basis für die Zuschläge ist im ersten Jahr der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Preis, ab dem 13. Monat der zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband ausgehandelte Erstattungsbetrag.
In welcher Beziehung stehen Arzneimittelpreise in Deutschland zu Preisen im Ausland?
Bis zum in Kraft treten des AMNOG mussten die gesetzliche Krankenkassen für neue patentgeschützte Arzneimittel auf Dauer jeden Preis bezahlen, den der pharmazeutische Unternehmer angesetzt hatte. Eine Regelung des Marktzugangs wie in anderen europäischen Ländern üblich, gibt es in Deutschland nicht. Dies war sicher ein Hauptgrund für die hohen Preise in Deutschland. Infolge der bisher fehlenden Regelung hatten pharmazeutische Unternehmer ein starkes strategisches Interesse, neue Arzneimittel zuerst in Deutschland zu lancieren. Der hohe deutsche Preis diente dann entweder direkt oder indirekt als Referenz für die Preisfindung in anderen Ländern.
Mit dem AMNOG begann die systematische Nutzenbewertung nach Markteinführung sowie die darauffolgenden Verhandlungen zum Erstattungsbetrag. Die ausgehandelten Erstattungsbeträge greifen ab dem ersten Tag des 13. Monats nach erstmaliger Markt-einführung. Durch Preisreferenzierungen mit Bezug auf Deutschland kann sich innerhalb des ersten Jahres noch immer ein entsprechend hoher Preis im Ausland etablieren, welcher dann wiederum die Erstattungsbetragsverhandlungen in Deutschland beeinflusst. Diese „Lücke“ bildet ein Hemmnis für einen angemessenen Erstattungsbetrag in Deutschland.
Trotz der Möglichkeit zur Verhandlung eines Erstattungsbetrages durch das AMNOG, hält der GKV-Spitzenverband daher als langfristiges Ziel daran fest, neue Arzneimittel auf ihren Zusatznutzen zu prüfen, bevor sie auf dem Markt sind. Dann würden idealer Weise nur noch Arzneimittel mit patientenrelevantem Zusatznutzen neu eingeführt werden. Das wäre richtig und sinnvoll, ist im Moment aber Zukunftsmusik. In anderen Ländern wird bereits so vorgegangen. Der dafür geprägte Begriff „vierte Hürde“ stammt aus der Zulassungssystematik von Arzneimitteln. Die Kriterien, nach denen ein neues Arzneimittel bei der Zulassung geprüft wird, sind: Produktqualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit einem vierten Kriterium werden die Wirksamkeit bzw. der Nutzen eines Arzneimittels den damit verbundenen Kosten gegenübergestellt. Erst danach erfolgt die Entscheidung, ob ein Arzneimittel erstattet wird.
Wie war die Kostenentwicklung des Arzneimittelmarktes vor der Einführung von AMNOG?
Um die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kassen zu regulieren, gab es bisher mit Ausnahme der Festbetragsregelung nur kurzfristige Kostendämpfungsmaßnahmen in Deutschland. Die bisherige Kostenentwicklung war charakterisiert durch einen rapiden Anstieg der Tagestherapiekosten im Bereich der neuen patentgeschützten Arzneimittel (Arzneiverordnungsreport 2013). 60 Prozent der Nettokosten werden durch Nichtgenerika verursacht obwohl sie nur jede fünfte Verordnung ausmachen (Arzneiverordnungsreport 2013). Spezialpräparate verursachen mit einem Verordnungsanteil von lediglich 2,5 Prozent einen Umsatzanteil von 27,5 Prozent (Arzneiverordnungsreport 2010). Vor dem Hintergrund dieser Entwicklung und einem unklarem Nutzen für die Patienten soll das AMNOG vom 22. Dezember 2010 eine bedarfsgerechte, qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung für die Patienten sicherstellen.
Was sind Arzneimittel-Festbeträge?
Festbeträge sind Erstattungshöchstgrenzen, zu denen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für verordnete Arzneimittel übernehmen. Es steht jedem pharmazeutischen Unternehmer frei, die Preise für von ihm vertriebene Arzneimittel so zu bestimmen, dass sie in der Apotheke unterhalb des Festbetrages, zum Festbetrag oder oberhalb des Festbetrages abgegeben werden können. Neue Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die keine therapeutische Verbesserung bewirken, können unmittelbar in die Festbetragsregelung einbezogen werden, sofern bereits eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen besteht. Gibt es noch keine Festbetragsgruppe, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer zunächst einen Erstattungsbetrag.
Festbeträge sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen. Dazu richten sie sich an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten aus. Die Höhe der Festbeträge ist durch gesetzliche Vorgaben bestimmt. Danach soll der Festbetrag den höchsten Abgabepreis des unteren Preisdrittels nicht überschreiten, zugleich müssen jedoch mindestens 20 Prozent der Packungen und 20 Prozent der Verordnungen zum Festbetrag erhältlich sein.
In den letzten 25 Jahren hat sich gezeigt, dass sich viele pharmazeutische Unternehmer in ihrer freien Preisbildung an den Festbeträgen orientieren. Denn sie wollen, dass ihre Produkte möglichst oft in der Apotheke abgegeben werden. Wenn jedoch der Verkaufspreis eines Arzneimittels höher ist als dessen Festbetrag, tragen die Patienten die Differenz selbst oder erhalten ein anderes, therapeutisch gleichwertiges Arzneimittel ohne Aufzahlung. Andererseits kann bei besonders preiswerten Festbetragsarzneimitteln (mind. 30 Prozent unter Festbetrag) die gesetzliche Zuzahlung für Patienten in der Apotheke entfallen.