Source: https://ro.scribd.com/doc/96990264/Decizia-768-2008-CE-a-Parlamentului-European-Si-a-Consiliului-Privind-Un-Cadru-Comun-Pentru-Comercializarea-Produselor-Si-de-Abrogare-a-Deciziei-93-46
Timestamp: 2019-12-09 16:39:51+00:00
Document Index: 42633239

Matched Legal Cases: ['articolul 95', 'articolul 251', 'articolul 5', 'Articolul 1', 'Articolul 2', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 5', 'Articolul 6', 'Articolul 8', 'Articolul 7', 'articolul 6', 'articolul 5', 'articolul 30', 'Articolul 21', 'articolul 5']

Decizia 768 2008 CE a Parlamentului European Si a Consiliului Privind Un Cadru Comun Pentru Comercializarea Produselor Si de Abrogare a Deciziei 93 465 CEE a Consiliului
salvareSalvați Decizia 768 2008 CE a Parlamentului European Si a ... pentru mai târziu
HG 925_1995_Regulament de Verificare Tehnica Si Expertizare Tehnica Lucrari
HG 395 Normele Metodologice de Aplicare a Legii 98 Din 2016 Privind Achizițiile Publice
2004 HG 1043 Regulamentul Privind Accesul La Sistemele de Distributie a Gazelor Naturale
Og 25 Din 2001 Actualizata
HOT-ª+¬R++¬RE Nr. 766 din 21 noiembrie 1997
OUG28_2013
CONDICA BETOANE
Hg 28 - In Consultare 2016
STAS 4670-85
Normativ Pentru Amenajarea Intersectiilor La Nivel Si in Sens Giratoriu - Red Act Area I
DECIZII ADOPTATE N COMUN DE CTRE PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIU
DECIZIA NR. 768/2008/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor i de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolul 95, avnd n vedere propunerea Comisiei, avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1), dup consultarea Comitetului Regiunilor, hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251 din tratat (2), ntruct:
decizie constituie un cadru general de natur orizontal pentru legislaia ulterioar de armonizare a condiiilor de comercializare a produselor i un text de referin pentru legislaia n vigoare.
Prezenta decizie prevede, sub forma unor dispoziii de referin, definiii i obligaii generale pentru operatorii economici i o serie de proceduri de evaluare a conformitii, dintre care legislatorul poate alege n mod corespunztor. De asemenea, prezenta decizie stabilete norme pentru marcajul CE. Pe lng acestea, sunt prevzute dispoziii de referin cu privire la cerinele pe care organismele de evaluare a conformitii trebuie s le ndeplineasc pentru a fi notificate Comisiei ca autoriti competente s aplice procedurile relevante de evaluare a conformitii i cu privire la procedurile de notificare. n plus, prezenta decizie include dispoziii de referin cu privire la procedurile referitoare la produsele care prezint un risc, astfel nct s se asigure sigurana pieei.
La data de 7 mai 2003, Comisia a emis o comunicare ctre Consiliu i Parlamentul European intitulat Ameliorarea punerii n aplicare a directivelor noua abordare. n Rezoluia sa din 10 noiembrie 2003 (3), Consiliul a recunoscut importana noii abordri ca un model de reglementare adecvat i eficient, care permite inovarea tehnologic i sporete competitivitatea industriei europene, i a confirmat necesitatea de a extinde aplicarea principiilor noii abordri la noi domenii, recunoscnd n acelai timp nevoia unui cadru mai clar de evaluare a conformitii, de acreditare i de supraveghere a pieei.
La elaborarea legislaiei cu privire la un produs care face deja obiectul altor acte comunitare, respectivele acte trebuie s fie luate n considerare, pentru a garanta coerena ntregii legislaii care reglementeaz acelai produs.
Prezenta decizie stabilete principii comune i dispoziii de referin menite s se aplice n ntreaga legislaie sectorial, astfel nct s confere o baz coerent pentru revizuirea i reformarea legislaiei respective. Prin urmare, prezenta
(1) JO C 120, 16.5.2008, p. 1. (2) Avizul Parlamentului European din 21 februarie 2008 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 23 iunie 2008. (3) JO C 282, 25.11.2003, p. 3.
Cu toate acestea, specificul necesitilor la nivel sectorial poate constitui motiv de a se recurge la alte soluii de reglementare. Acesta este, n special, cazul n care n sectorul respectiv sunt deja n vigoare sisteme juridice cuprinztoare, cum ar fi, de exemplu, domeniul produselor alimentare i furajelor, al produselor cosmetice i produselor din tutun, organizarea comun a pieei produselor agricole, legislaia fitosanitar, legislaia privind sngele i esuturile umane, produsele medicamentoase de uz uman i veterinar i produsele chimice, sau cazul n care specificul sectorului impune o adaptare adecvat a principiilor comune i a dispoziiilor de referin, cum ar fi, de exemplu, n domeniile dispozitivelor medicale, materialelor de construcii i echipamentelor marine. Astfel de adaptri se pot aplica, de asemenea, modulelor prezentate n anexa II.
L 218/83
La elaborarea legislaiei ulterioare, legiuitorul se poate abate, total sau parial, de la principiile comune i de la dispoziiile de referin stabilite n prezenta decizie, date fiind aspectele specifice ale sectorului vizat. Orice asemenea abordare ar trebui s fie nsoit de o justificare. Dei ncorporarea dispoziiilor prezentei decizii n viitoare acte legislative nu poate fi impus prin lege, colegiuitorii care adopt prezenta decizie i-au asumat un angajament politic clar pe care ar trebui s l respecte n orice act legislativ care se ncadreaz n domeniul de aplicare a prezentei decizii. Legislaia specific privind produsele ar trebui, pe ct posibil, s evite s intre n detalii tehnice i ar trebui s se limiteze la exprimarea cerinelor eseniale. Printr-o astfel de legislaie ar trebui, dup caz, s se recurg la standardele armonizate adoptate n temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informaii n domeniul standardelor, reglementrilor tehnice i al normelor privind serviciile societii informaionale (1) cu scopul de a exprima specificaii tehnice detaliate. Prezenta decizie dezvolt i completeaz sistemul de standardizare prevzut de respectiva directiv. Cu toate acestea, dac sntatea i sigurana, protecia consumatorilor sau a mediului sau alte aspecte de interes public, sau claritatea i practicabilitatea impun acest lucru, specificaiile tehnice detaliate pot fi stabilite n legislaia n cauz. Prezumia conformitii cu o prevedere legal, conferit de conformitatea cu un standard armonizat, ar trebui s intensifice recurgerea la respectarea standardelor armonizate.
(13) Modulele pentru procedurile de evaluare a conformitii,
care trebuie folosite n legislaia comunitar de armonizare, au fost stabilite iniial prin Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformitii i normele de aplicare i utilizare a mrcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate n cadrul directivelor de armonizare tehnic (2). Prezenta decizie nlocuiete decizia n cauz.
(14) Este necesar s se ofere posibilitatea de a alege ntre
proceduri de evaluare a conformitii clare, transparente i coerente, limitnd posibilele variante. Prezenta decizie prevede mai multe module, permind legiuitorului s aleag o procedur, pornind de la procedura cea mai puin strict pn la cea mai strict, proporional cu nivelul de risc implicat i cu nivelul de siguran impus.
(15) Cu scopul de a asigura coerena intersectorial i de a evita
variantele ad hoc, se recomand ca procedurile care urmeaz s fie utilizate n legislaia sectorial s fie alese dintre module, n conformitate cu criteriile generale stabilite.
(16) n trecut, n legislaia referitoare la libera circulaie a
bunurilor s-au folosit anumii termeni care uneori nu au fost definii, ceea ce a necesitat elaborarea de orientri pentru explicarea i interpretarea lor. n cazurile n care au fost prevzute definiii legale, acestea erau, ntr-o anumit msur, diferite din punct de vedere al formulrii i, uneori, al sensului, ceea ce a determinat dificulti n interpretarea i aplicarea respectivelor definiii. Prin urmare, prezenta decizie introduce definiii clare ale anumitor concepte fundamentale.
(10) Ar trebui ca statele membre sau Comisia s poat obiecta n
cazurile n care un standard armonizat nu ndeplinete n totalitate cerinele legislaiei comunitare de armonizare. Comisia ar trebui s poat decide s nu publice un astfel de standard. n acest scop, Comisia ar trebui s consulte, ntr-o manier adecvat, reprezentanii sectorului respectiv i statele membre, naintea emiterii unui aviz de ctre comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE.
(11) Cerinele eseniale ar trebui s fie exprimate suficient de clar
(17) Produsele care sunt introduse pe piaa comunitar ar trebui
s fie conforme cu legislaia comunitar aplicabil relevant, iar operatorii economici ar trebui s fie rspunztori pentru conformitatea produselor, n funcie de rolul lor respectiv n lanul de distribuie astfel nct s asigure un nivel ridicat de protecie a intereselor publice, cum ar fi sntatea, sigurana i protecia consumatorilor i a mediului, i s garanteze o concuren loial pe piaa comunitar.
pentru a reprezenta dispoziii cu caracter obligatoriu. Cerinele respective ar trebui formulate astfel nct s permit evaluarea conformitii cu acestea, chiar i n absena standardelor armonizate sau n cazul n care productorul alege s nu aplice un standard armonizat. Gradul de detaliu al exprimrii depinde de caracteristicile fiecrui sector.
(12) Realizarea cu succes a procedurii impuse de evaluarea
(18) Toi operatorii economici ar trebui s acioneze n mod
responsabil i n deplin conformitate cu cerinele legale aplicabile atunci cnd introduc sau pun la dispoziie produse pe pia.
(19) Toi operatorii economici care intervin n lanul de
conformitii permite operatorilor economici s demonstreze, iar autoritilor competente s asigure, c produsele puse la dispoziie pe pia sunt conforme cerinelor aplicabile.
(1) JO L 204, 21.7.1998, p. 37. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 81).
furnizare i de distribuie ar trebui s ia msurile corespunztoare pentru a se asigura c pun la dispoziie pe pia numai produse care sunt n conformitate cu legislaia aplicabil. Prezenta decizie prevede o distribuie clar i proporionat a obligaiilor care corespund rolului deinut de fiecare operator n procesul de furnizare i distribuie.
(2) JO L 220, 30.8.1993, p. 23.
L 218/84
(20) Deoarece anumite sarcini pot fi executate numai de
productor, este necesar s se fac distincia clar ntre productor i operatorii din avalul lanului de distribuie. De asemenea, este necesar s se fac o distincie clar ntre importator i distribuitor, deoarece importatorul introduce produsele din ri tere pe piaa comunitar. Astfel, importatorul trebuie s se asigure c respectivele produse sunt conforme cu cerinele comunitare aplicabile.
numr cazurile n care importatorul ar trebui s deschid ambalajul pentru a-i putea nscrie numele i adresa pe produs.
(26) Orice operator economic care introduce pe pia un produs
sub numele sau marca sa sau care modific un produs, afectnd conformitatea acestuia cu cerinele aplicabile, ar trebui s fie considerat ca fiind productor i, prin urmare, ar trebui s i asume obligaiile productorului.
(21) Productorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cuno-
tine privind procesul de proiectare i de producie, este cel mai n msur s efectueze procedura complet de evaluare a conformitii. Evaluarea conformitii ar trebui, aadar, s rmn exclusiv obligaia productorului.
(27) Distribuitorii i importatorii, fiind aproape de pia, ar
trebui s fie implicai n sarcinile de supraveghere a pieei desfurate de autoritile naionale i ar trebui s fie pregtii s participe activ, furniznd autoritilor competente toate informaiile referitoare la produsul vizat.
(22) Este necesar s se asigure c produsele din rile tere care
intr pe piaa comunitar respect toate cerinele comunitare aplicabile, n special c productorii au aplicat procedurile de evaluare adecvate pentru produsele n cauz. Prin urmare, ar trebui s se prevad dispoziii care s impun importatorilor obligaia de a se asigura c produsele pe care le introduc pe pia respect cerinele aplicabile i de a nu introduce pe pia produse care nu ndeplinesc cerinele respective sau prezint riscuri. Din aceleai motive, ar trebui s se adopte, de asemenea, dispoziii prin care s se impun importatorilor obligaia de a se asigura c au fost aplicate procedurile de evaluare a conformitii i c marcajul produselor i documentaia elaborat de productor sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritile de supraveghere.
(28) Asigurarea trasabilitii unui produs pe tot parcursul
lanului de distribuie contribuie la simplificarea i la eficientizarea supravegherii pieei. Un sistem de trasabilitate eficient faciliteaz sarcina autoritilor de supraveghere a pieei de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziie pe pia produse neconforme.
(29) Marcajul CE, ca i indicaie concret a conformitii unui
(23) Distribuitorul pune la dispoziie pe pia un produs dup ce
acesta a fost introdus pe pia de productor sau de importator i trebuie s ia toate msurile necesare pentru a se asigura c prin operaiunile sale de manipulare a produsului nu influeneaz negativ conformitatea produsului. Att importatorii, ct i distribuitorii ar trebui s acioneze cu grij n considerarea cerinelor aplicabile atunci cnd introduc sau pun la dispoziie produse pe pia.
produs, este consecina vizibil a unui ntreg proces cuprinznd evaluarea conformitii n sensul larg. Principiile generale care reglementeaz marcajul CE sunt prevzute n Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor (2). Normele care reglementeaz aplicarea marcajului CE, care urmeaz s fie folosite n cadrul legislaiei comunitare de armonizare care prevede utilizarea acelui marcaj, ar trebui s fie prevzute prin prezenta decizie.
(30) Marcajul CE ar trebui s fie singurul marcaj de conformitate
(24) Directiva 85/374/CEE din 25 iulie 1985 de apropiere a
actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre cu privire la rspunderea pentru produsele cu defect (1) se aplic, printre altele, produselor care nu respect cerinele legislaiei comunitare de armonizare. n temeiul directivei respective, productorii i importatorii care au introdus pe piaa comunitar produse neconforme sunt rspunztori pentru daunele provocate.
care s indice conformitatea unui produs cu legislaia comunitar de armonizare. Cu toate acestea, pot fi utilizate i alte marcaje n msura n care acestea contribuie la mbuntirea proteciei consumatorilor i nu sunt prevzute de legislaia comunitar de armonizare.
(31) Este foarte important s se clarifice att pentru productori,
ct i pentru utilizatori c, prin aplicarea marcajului CE pe un produs, productorul declar c produsul este conform cu toate cerinele aplicabile i c i asum ntreaga responsabilitate pentru aceasta.
(25) Atunci cnd introduce un produs pe pia, fiecare
importator ar trebui s indice pe produs numele su i adresa la care poate fi contactat. Ar trebui s fie prevzute excepii n cazurile n care dimensiunea sau natura produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se
(1) JO L 210, 7.8.1985, p. 29. Directiv modificat prin Directiva 1999/34/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 141, 4.6.1999, p. 20).
(32) Pentru o mai bun evaluare a eficacitii marcajului CE i n
vederea elaborrii de strategii pentru prevenirea abuzurilor, Comisia ar trebui s monitorizeze punerea n aplicare a acestuia i s prezinte Parlamentului European un raport n acest sens.
(2) A se vedea pagina 30 din prezentul Jurnal Oficial.
L 218/85
(33) Marcajul CE nu poate fi util dect dac aplicarea sa respect
(41) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare prevede
condiiile prevzute n legislaia comunitar. Prin urmare, statele membre ar trebui s asigure aplicarea adecvat a condiiilor n cauz i s urmreasc orice nclcare sau abuz n ceea ce privete marcajul CE prin mijloace juridice sau prin alte mijloace adecvate.
(34) Statele membre au responsabilitatea de a asigura, pe
teritoriile lor, o supraveghere temeinic i eficient a pieei i ar trebui s confere competene i resurse suficiente autoritilor lor de supraveghere a pieei.
(35) Pentru a sensibiliza publicul n ceea ce privete marcajul CE,
Comisia ar trebui s lanseze o campanie de informare care s vizeze n primul rnd operatorii economici, organizaiile consumatorilor i organizaiile sectoriale i personalul de vnzri, care reprezint canalele cele mai potrivite pentru transmiterea acestor informaii ctre consumatori.
selectarea organismelor de evaluare a conformitii pentru punerea sa n aplicare, acreditarea transparent, astfel cum este prevzut n Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantnd nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui s fie considerat de ctre autoritile publice naionale din ntreaga Comunitate ca fiind modalitatea preferat de a demonstra competena tehnic a organismelor n cauz. Cu toate acestea, autoritile naionale pot considera c dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele nsele aceast evaluare. n astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate al evalurilor realizate de alte autoriti naionale, acestea ar trebui s prezinte Comisiei i celorlalte state membre documentele necesare pentru a dovedi c organismele de evaluare a conformitii care au fost evaluate ndeplinesc cerinele reglementare relevante.
(42) Organismele de evaluare a conformitii subcontracteaz
(36) n anumite circumstane, procedurile de evaluare a con-
formitii prescrise de legislaia aplicabil necesit intervenia organismelor de evaluare a conformitii, care sunt notificate Comisiei de ctre statele membre.
(37) Experiena a demonstrat c criteriile care sunt stabilite prin
legislaia sectorial i care trebuie s fie ndeplinite de organismele de evaluare a conformitii pentru ca acestea s poat fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de performan n rndul organismelor notificate n cadrul Comunitii. Cu toate acestea, este esenial ca toate organismele notificate s i ndeplineasc funciile la acelai nivel i n condiii de concuren echitabil. Aceasta necesit stabilirea unor cerine obligatorii pentru organismele de evaluare a conformitii care doresc s fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformitii.
deseori pri ale activitilor lor legate de evaluarea conformitii sau recurg la o filial. n vederea asigurrii nivelului de protecie solicitat pentru produsele care urmeaz s fie introduse pe piaa comunitar, este esenial ca subcontractanii i filialele de evaluare a conformitii s ndeplineasc aceleai cerine ca i organismele notificate n ceea ce privete executarea sarcinilor de evaluare a conformitii. Prin urmare, este important ca evaluarea competenei i a funcionrii organismelor care urmeaz s fie notificate, precum i monitorizarea organismelor notificate deja s acopere i activitile executate de subcontractani i filiale.
(43) Este necesar ca eficiena i transparena procedurii de
notificare s fie sporite i, n special, s fie adaptate la noi tehnologii, astfel nct s fie posibil notificarea on-line.
(44) Deoarece organismele notificate i pot oferi serviciile n
(38) n scopul asigurrii unui nivel coerent al calitii la
realizarea evalurii conformitii nu este necesar doar consolidarea cerinelor care trebuie s fie ndeplinite de ctre organismele de evaluare a conformitii, care doresc s fie notificate, ci, n paralel, este necesar i stabilirea cerinelor care trebuie s fie ndeplinite de autoritile care notific i de alte organisme implicate n evaluarea, notificarea i monitorizarea organismelor notificate.
ntreaga Comunitate, este adecvat acordarea oportunitii celorlalte state membre i Comisiei de a obiecta cu privire la organismul notificat. De aceea este important s se acorde o perioad de timp n care orice ndoieli sau preocupri privind competena organismelor de evaluare a conformitii s poat fi clarificate, nainte ca acestea s funcioneze ca i organisme notificate.
(45) Din raiuni de competitivitate, este fundamental ca (39) Sistemul stabilit prin prezenta decizie este completat de
sistemul de acreditare prevzut de Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esenial de verificare a competenei organismelor de evaluare a conformitii, folosirea acesteia ar trebui s fie ncurajat i n scopurile notificrii.
organismele notificate s aplice modulele fr a mpovra n mod nejustificat operatorii economici. Pentru acelai motiv i pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, trebuie asigurat consecvena n aplicarea tehnic a modulelor. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare i cooperare adecvate ntre organismele notificate.
(40) n cazul n care un organism de evaluare a conformitii
(46) Pentru a asigura funcionarea corect a procesului de
demonstreaz conformitatea cu criteriile prevzute n standardele armonizate, ar trebui s se considere c acesta ndeplinete cerinele corespondente prevzute n legislaia relevant din domeniul respectiv.
certificare, anumite proceduri, precum schimburile de experien i de informaii dintre organismele notificate i autoritile de notificare i dintre organismele notificate, ar trebui s fie consolidate.
L 218/86
(47) Legislaia comunitar de armonizare prevede o procedur
de salvgardare care se aplic numai n cazul unui dezacord ntre statele membre ca rspuns la msurile luate de ctre un stat membru. Pentru a crete transparena i a reduce timpul de prelucrare, este necesar s se mbunteasc procedura clauzei de salvgardare n vigoare, cu scopul de a o face mai eficient i de a utiliza expertiza disponibil n statele membre.
Articolul 1 Principii generale (1) Produsele introduse pe piaa comunitar trebuie s fie n conformitate cu ntreaga legislaie aplicabil. (2) Atunci cnd introduc produse pe piaa comunitar, operatorii economici sunt responsabili, n raport cu rolurile pe care le au n lanul de distribuie, pentru conformitatea produselor lor cu ntreaga legislaie aplicabil. (3) Operatorii economici rspund, de asemenea, pentru garantarea faptului c toate informaiile pe care le ofer cu privire la produsele lor sunt corecte, complete i n conformitate cu normele comunitare aplicabile. Articolul 2 Obiectul i domeniul de aplicare Prezenta decizie stabilete cadrul comun al principiilor generale i al dispoziiilor de referin pentru elaborarea legislaiei comunitare de armonizare a condiiilor pentru comercializarea produselor (legislaia comunitar de armonizare). Legislaia comunitar de armonizare recurge la principiile generale prevzute n prezenta decizie i la dispoziiile de referin relevante din anexele I, II i III. Cu toate acestea, legislaia comunitar poate s se abat de la aceste principii generale i dispoziii de referin n cazul n care acest lucru este oportun avnd n vedere specificul sectorului vizat, n special atunci cnd sunt deja n vigoare sisteme juridice cuprinztoare. Articolul 3 Nivelul de protecie al interesului public (1) n ceea ce privete protecia intereselor publice, legislaia comunitar de armonizare se limiteaz la stabilirea cerinelor eseniale, determinnd nivelul acestei protecii, i exprim acele cerine ca rezultate care trebuie obinute. n cazul n care recurgerea la cerine eseniale nu este posibil sau adecvat, innd seama de obiectivul de a asigura o protecie corespunztoare a consumatorilor, a sntii publice i a mediului i de alte aspecte de interes public, se pot stabili specificaii detaliate n legislaia comunitar de armonizare n cauz. (2) Atunci cnd stabilete cerine eseniale, legislaia comunitar de armonizare impune s se recurg la standarde armonizate, adoptate n conformitate cu Directiva 98/34/CE, care exprim cerinele respective din punct de vedere tehnic i care, exclusiv sau mpreun cu alte standarde armonizate, confer o prezumie de conformitate cu cerinele respective, meninnd posibilitatea de a stabili nivelul de protecie prin alte mijloace.
(48) Sistemul existent ar trebui s fie completat printr-o
procedur n baza creia prile interesate s fie informate cu privire la msurile preconizate n legtur cu produsele care prezint riscuri pentru sntatea i sigurana persoanelor sau cu privire la alte aspecte de protecie a interesului public. De asemenea, acest sistem ar trebui s permit autoritilor de supraveghere a pieei ca, n cooperare cu operatorii economici relevani, s acioneze din timp cu privire la astfel de produse.
(49) n cazul n care statele membre i Comisia sunt de acord cu
privire la justificarea unei msuri luate de un stat membru, nu ar trebui s mai fie necesar intervenia ulterioar a Comisiei, cu excepia cazurilor n care neconformitatea poate fi atribuit unor deficiene ale unui standard armonizat.
(50) Legislaia comunitar ar trebui s ia n considerare situaia
specific a ntreprinderilor mici i mijlocii de producie n ceea ce privete sarcina administrativ. Cu toate acestea, se consider c, n loc s prevad excepii i derogri generale pentru astfel de ntreprinderi, ceea ce ar crea impresia unor operatori economici sau a unor produse de calitate inferioar i ar genera o situaie juridic complex, greu de monitorizat de ctre autoritile naionale de supraveghere a pieei, legislaia comunitar ar trebui s prevad luarea n considerare a situaiei acestor ntreprinderi la elaborarea normelor de selecie i punere n aplicare a celor mai adecvate proceduri de evaluare a conformitii, precum i n cadrul obligaiilor impuse organismelor de evaluare a conformitii de a aciona n mod proporional cu dimensiunea ntreprinderilor i cu faptul c producia n cauz este de serie mic sau nu este de serie. Prezenta decizie asigur flexibilitatea necesar care permite legiuitorului s ia n considerare astfel de situaii, fr a crea subsoluii specifice, inadecvate i inutile pentru ntreprinderile mici i mijlocii i fr a compromite protecia intereselor publice.
(51) Prin prezenta decizie se stabilesc dispoziiile conform
crora i ndeplinesc atribuiile organismele de evaluare a conformitii, lundu-se totodat n considerare situaia specific a ntreprinderilor mici i mijlocii i asigurndu-se respectarea gradului de precizie i a nivelului de protecie necesare pentru conformitatea produselor cu instrumentele legislative care le sunt aplicabile.
(52) n termen de un an de la publicarea prezentei decizii n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui s prezinte o analiz detaliat a marcajelor de siguran pentru consumatori, urmat, dac este cazul, de propuneri legislative,
RO Articolul 4
L 218/87
Proceduri de evaluare a conformitii (1) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare impune efectuarea evalurii conformitii cu privire la un anumit produs, procedurile care urmeaz a fi utilizate sunt alese dintre modulele stabilite i enumerate n anexa II, n conformitate cu urmtoarele criterii: (a) gradul n care modulul n cauz este adecvat pentru tipul de produs; natura riscurilor determinate de acel produs i msura n care evaluarea conformitii corespunde tipului i nivelului de risc; atunci cnd implicarea terilor este obligatorie, necesitatea ca productorul s poat alege ntre modulele de asigurare a calitii i modulele de certificare a produsului enumerate n anexa II; necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea greoaie n raport cu riscurile acoperite de legislaia n cauz. (a) (2) n cazul n care un produs intr sub incidena mai multor acte comunitare din domeniul de aplicare a prezentei decizii, legiuitorul asigur coerena procedurilor de evaluare a conformitii. (3) Modulele menionate la alineatul (1) se aplic n funcie de produsul n cauz i n conformitate cu instruciunile stabilite n respectivele module. (4) Pentru produsele realizate la comand i cele produse n serii mici, condiiile tehnice i administrative aferente procedurilor de evaluare a conformitii sunt nlesnite. (5) Atunci cnd se aplic modulele menionate la alineatul (1) i ori de cte ori acest lucru este oportun i relevant, instrumentul legislativ poate: (a) n ceea ce privete documentaia tehnic, s solicite informaii suplimentare fa de ceea ce este deja prevzut n module; n ceea ce privete perioada de timp n care productorul i/sau organismul notificat au obligaia de a pstra orice tip de documente, s modifice perioada prevzut n module; s specifice opiunea productorului de a efectua ncercrile fie prin intermediul unui organism intern acreditat, fie sub responsabilitatea unui organism notificat, ales de productor; n cazurile n care se face o verificare a produsului, s specifice faptul c productorul poate opta pentru efectuarea examinrilor i a ncercrilor de verificare a (g) (e)
conformitii produselor cu cerinele adecvate, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs, fie prin examinarea i ncercarea produselor pe o baz statistic; s prevad o perioad de valabilitate pentru certificatul de examinare CE de tip; n ceea ce privete certificatul de examinare CE de tip, s specifice ca informaiile relevante cu privire la evaluarea conformitii i la controlul n utilizare s fie incluse n certificat sau n anexele la acesta; s prevad diverse msuri privind obligaiile organismului notificat de a informa autoritile respective de notificare; n cazul n care organismul notificat realizeaz audituri periodice, s specifice frecvena acestora.
(6) Atunci cnd se aplic modulele menionate la alineatul (1) i ori de cte ori acest lucru este oportun i relevant, instrumentul legislativ trebuie: n cazurile n care se realizeaz verificri i/sau controale, s determine produsele vizate, ncercrile adecvate, scheme de eantionare adecvate, caracteristicile operaionale ale metodei statistice care urmeaz s fie aplicat i aciunile corespondente care urmeaz s fie ntreprinse de organismul notificat i/sau de productor; n cazurile n care se realizeaz o examinate CE de tip, s determine maniera adecvat (tip de proiect, tip de producie, tip de proiect i producie) i eantioanele necesare.
(7) O procedur de recurs mpotriva deciziilor organismului notificat este pus la dispoziie. Articolul 5 Declaraia CE de conformitate n cazul n care legislaia comunitar de armonizare impune ca productorul s declare c s-a demonstrat ndeplinirea cerinelor referitoare la un produs (declaraia CE de conformitate), legislaia prevede ntocmirea unei singure declaraii pentru toate actele comunitare aplicabile produsului, declaraie care s conin toate informaiile necesare pentru a identifica legislaia comunitar de armonizare la care se raporteaz declaraia, menionnd i referinele de publicare a actelor n cauz. Articolul 6 Evaluarea conformitii (1) n cazul n care impune evaluarea conformitii, legislaia comunitar de armonizare poate prevedea efectuarea evalurii de ctre autoritile publice, productori sau organismele notificate.
L 218/88
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene Articolul 8 Abrogare Decizia 93/465/CEE se abrog.
(2) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare prevede efectuarea evalurii conformitii de ctre autoritile publice, legislaia prevede c organismele de evaluare a conformitii pe care se bazeaz aceste autoriti pentru realizarea evalurilor tehnice trebuie s respecte aceleai criterii precum cele stabilite n prezenta decizie pentru organismele notificate.
Trimiterile la decizia abrogat se consider ca trimiteri la prezenta decizie. Articolul 7 Adoptat la Strasbourg, 9 iulie 2008. Dispoziii de referin Dispoziiile de referin pentru legislaia comunitar de armonizare pentru produse sunt cele prevzute n anexa I. Pentru Parlamentul European Preedintele
L 218/89
DISPOZIII DE REFERIN PENTRU LEGISLAIA COMUNITAR DE ARMONIZARE PENTRU PRODUSE
Capitolul R1 Definiii Articolul R1 Definiii n sensul prezentului/prezentei [tipul de act] se aplic urmtoarele definiii: 1. punere la dispoziie pe pia nseamn furnizarea unui produs pentru distribuie, consum sau uz pe piaa comunitar n cursul unei activiti comerciale, contra cost sau gratuit; introducere pe pia nseamn punerea la dispoziie pentru prima dat a unui produs pe piaa comunitar; productor nseamn orice persoan fizic sau juridic care fabric un produs sau pentru care se proiecteaz sau se fabric un astfel de produs i care comercializeaz produsul n cauz sub numele sau marca sa; reprezentant autorizat nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit n Comunitate care a primit un mandat scris din partea unui productor de a aciona n numele acestuia n legtur cu sarcini specifice; importator nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit n Comunitate, care introduce pe piaa comunitar un produs dintr-o ar ter; distribuitor nseamn orice persoan fizic sau juridic din lanul de distribuie, alta dect productorul sau importatorul, care pune la dispoziie pe pia un produs; operatori economici nseamn productorul, reprezentantul autorizat, importatorul i distribuitorul; specificaie tehnic nseamn un document care stabilete cerinele tehnice pe care trebuie s le ndeplineasc un produs, proces sau serviciu; standard armonizat nseamn standardul adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare enumerate n anexa I la Directiva 98/34/CE pe baza unei cereri a Comisiei n conformitate cu articolul 6 din respectiva directiv; acreditare are semnificaia care i s-a atribuit prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008; organism naional de acreditare are semnificaia care i s-a atribuit prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008; evaluarea conformitii nseamn procesul prin care se evalueaz dac s-a demonstrat c au fost ndeplinite cerinele specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoan sau un organism;
organism de evaluare a conformitii nseamn un organism care efectueaz activiti de evaluare a conformitii, inclusiv etalonare, ncercare, certificare i inspecie;
rechemare nseamn orice msur cu scopul de a returna un produs care a fost pus deja la dispoziia utilizatorului final;
retragere nseamn orice msur cu scopul de a mpiedica punerea la dispoziie pe pia a unui produs n lanul de distribuie;
marcaj CE nseamn un marcaj prin care productorul indic faptul c produsul este n conformitate cu toate cerinele aplicabile stabilite n legislaia comunitar de armonizare care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs;
legislaia comunitar de armonizare nseamn orice legislaie comunitar care armonizeaz condiiile de comercializare a produselor.
Capitolul R2 Obligaiile operatorilor economici Articolul R2 Obligaiile productorilor
(1) Atunci cnd introduc produsele lor pe pia, productorii se asigur c produsele lor au fost proiectate i fabricate n conformitate cu cerinele stabilite n ... [trimitere la partea relevant din legislaie].
(2) Productorii ntocmesc documentaia tehnic solicitat i efectueaz sau au efectuat procedura aplicabil de evaluare a conformitii.
n cazul n care s-a demonstrat conformitatea produsului cu cerinele aplicabile prin procedura menionat, productorii ntocmesc o declaraie CE de conformitate i aplic marcajul de conformitate.
(3) Productorii pstreaz documentaia tehnic i declaraia CE de conformitate pentru o perioad de [a se specifica perioada, n funcie de ciclul de via al produsului i de nivelul de risc] dup introducerea pe pia a produsului.
(4) Productorii se asigur c exist proceduri care s garanteze conformitatea continu a produciei n serie. Modificrile n proiectare sau cele referitoare la caracteristicile produsului i modificrile standardelor armonizate sau ale specificaiilor tehnice, n raport cu care se declar conformitatea unui produs, se iau n considerare n mod corespunztor.
Ori de cte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un produs, productorii testeaz prin eantionare produsele comercializate, pentru a proteja sntatea i sigurana consumatorilor, investignd i, dup caz, innd un registru de plngeri, produse neconforme i rechemri ale unor produse, i informeaz distribuitorii privind orice astfel de activiti de monitorizare.
L 218/90
Articolul R4 Obligaiile importatorilor
(5) Productorii se asigur faptul c produsele lor poart tipul, lotul sau numrul de serie sau alt element de identificare. Dac mrimea sau natura produsului nu permite acest lucru, productorii se asigur c informaia solicitat este prevzut pe ambalaj sau ntr-un document care nsoete produsul.
(6) Productorii indic pe produs numele lor, denumirea lor comercial nregistrat sau marca lor nregistrat i adresa la care pot fi contactai sau, dac acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau ntr-un document care nsoete produsul. Adresa trebuie s indice un singur punct de contact pentru productor.
(1) Importatorii introduc pe piaa comunitar numai produse conforme.
(7) Productorii se asigur c produsul este nsoit de instruciuni i informaii de siguran, ntr-o limb care poate fi uor neleas de ctre consumator i ali utilizatori finali, dup cum se stabilete de ctre statul membru n cauz.
(2) nainte de introducerea unui produs pe pia, importatorii garanteaz c procedura corespunztoare de evaluare a conformitii a fost ndeplinit de ctre productor. Acetia garanteaz c productorul a ntocmit documentaia tehnic, c produsul poart marcajul sau marcajele de conformitate impuse, c acesta este nsoit de documentele prevzute i c productorul a respectat cerinele prevzute la articolul [R2 alineatele (5) i (6)].
(8) Productorii care consider sau au motive s cread c un produs pe care l-au introdus pe pia nu este conform legislaiei comunitare de armonizare aplicabile iau de ndat msurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs n conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dup caz. n plus, n cazul n care produsul prezint un risc, productorii informeaz imediat n acest sens autoritile naionale competente din statele membre n care au pus la dispoziie pe pia produsul, indicnd detaliile, n special cu privire la neconformitate i la orice msuri corective luate.
Dac importatorul consider sau are motive s cread c un produs nu este conform cu [trimitere la partea relevant din legislaie], acesta nu poate introduce produsul pe pia nainte ca produsul s fie adus n conformitate. n plus, atunci cnd produsul prezint un risc, importatorul informeaz productorul i autoritile de supraveghere a pieei n acest sens.
(9) Productorii, n urma unei cereri motivate din partea unei autoriti naionale competente, furnizeaz acesteia toate informaiile i documentaia necesar pentru a demonstra conformitatea produsului, ntr-o limb care poate fi uor neleas de ctre autoritatea n cauz. Acetia coopereaz cu autoritatea respectiv, la cererea acesteia, cu privire la orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care acetia le-au introdus pe pia.
(3) Importatorii indic pe produs numele lor, denumirea lor comercial nregistrat sau marca lor nregistrat i adresa la care pot fi contactai sau, dac aceste lucru nu este posibil, pe ambalaj sau ntr-un document care nsoete produsul.
(4) Importatorii se asigur c produsul este nsoit de instruciuni i informaii de siguran, ntr-o limb uor neleas de ctre consumator i ali utilizatori finali, dup cum se stabilete de ctre statul membru n cauz.
Articolul R3 Reprezentani autorizai (1) Un productor poate numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat. (5) Importatorii se asigur c, att timp ct un produs se afl n responsabilitatea lor, condiiile de depozitare sau transport nu pericliteaz conformitatea cu cerinele stabilite n ... [trimitere la partea relevant din legislaie].
Obligaiile stabilite la articolul [R2 alineatul (1)] i ntocmirea documentaiei tehnice nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
(2) Reprezentantul autorizat ndeplinete sarcinile prevzute n mandatul primit de la productor. Mandatul permite reprezentantului autorizat s ndeplineasc cel puin urmtoarele:
(6) n cazul n care acest lucru este considerat oportun n raport cu riscurile prezentate de un produs, importatorii, pentru protecia sntii i a siguranei consumatorilor, testeaz prin eantionare produsele comercializate, investignd i, dup caz, innd un registru de plngeri, produse neconforme i rechemri ale unor produse i informnd distribuitorii privind aceast monitorizare.
s pun declaraia CE de conformitate i documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale de supraveghere pentru o perioad de [a se specifica perioada, n funcie de ciclul de via al produsului i de nivelul de risc];
n urma unei cereri motivate din partea autoritii naionale competente, s furnizeze acestei autoriti toate informaiile i documentaia necesar pentru a demonstra conformitatea unui produs;
(7) Importatorii care consider sau au motive s cread c un produs pe care l-au introdus pe pia nu este conform legislaiei comunitare de armonizare aplicabile, iau de ndat msurile corective necesare pentru a aduce n conformitate respectivul produs, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dup caz. n plus, n cazul n care produsul prezint un risc, importatorii informeaz imediat n acest sens autoritile naionale competente din statele membre n care au pus la dispoziie pe pia produsul, indicnd detaliile, n special cu privire la neconformitate i la orice msuri corective luate.
s coopereze cu autoritile naionale competente, la cererea acestora, cu privire la orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor reprezentate de produsele acoperite de mandatul lor.
(8) Importatorii pstreaz o copie a declaraiei CE de conformitate la dispoziia autoritilor de supraveghere a pieei pentru o perioad de [a se specifica perioada, n funcie de ciclul de via al produsului i de nivelul de risc] i se asigur c documentaia tehnic poate fi pus la dispoziia acestor autoriti, la cerere.
Articolul R7 Identificarea operatorilor economici
L 218/91
(9) Importatorii, n urma unei cereri motivate din partea unei autoriti naionale competente, furnizeaz acesteia toate informaiile i documentaia necesar pentru a demonstra conformitatea produsului, ntr-o limb care poate fi uor neleas de ctre autoritatea n cauz. Acetia coopereaz cu autoritatea respectiv, la cererea acesteia, cu privire la orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care acetia le-au introdus pe pia.
Operatorii economici transmit, la cerere, autoritilor de supraveghere a pieei, pentru [a se specifica perioada, n funcie de ciclul de via al produsului i de nivelul de risc] datele de identificare ale: (a) (b) oricrui operator economic care le-a furnizat un produs; oricrui operator economic cruia i-a fost furnizat un produs. Capitolul R3 Conformitatea produsului Articolul R8 Prezumia de conformitate Produsele care sunt conforme standardelor armonizate sau prilor ale acestora, ale cror referine sunt publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi n conformitate cu cerinele acoperite de acele standarde sau pri ale acestora, stabilite n [trimitere la partea relevant din legislaie]. Articolul R9 Obiecia formal n raport cu un standard armonizat
Articolul R5 Obligaiile distribuitorilor (1) n cazul n care pun la dispoziie un produs pe pia, distribuitorii acioneaz cu grija cuvenit privind cerinele aplicabile.
(2) nainte de a pune la dispoziie un produs pe pia, distribuitorii verific dac produsul poart marcajul sau marcajele de conformitate impuse i dac acesta este nsoit de documentele prevzute i de instruciuni i informaii de siguran, ntr-o limb uor de neles de ctre consumatori i ali utilizatori finali din statul membru n care produsul este pus la dispoziie pe pia, i dac productorul i importatorul au respectat cerinele prevzute la articolul [R2 alineatele (5) i (6)] i la articolul [R4 alineatul (3)].
Dac distribuitorul consider sau are motive s cread c un produs nu este conform cu [trimitere la partea relevant din legislaie], acesta nu pune la dispoziie produsul pe pia att timp ct acesta a nu fost adus n conformitate. Mai mult, atunci cnd produsul prezint un risc, distribuitorul informeaz productorul sau importatorul n acest sens, precum i autoritile de supraveghere a pieei.
(3) Distribuitorii asigur faptul c, att timp ct un produs se afl n responsabilitatea lor, condiiile de depozitare sau transport nu pericliteaz conformitatea cu cerinele stabilite n [trimitere la partea relevant din legislaie].
(4) Distribuitorii care consider sau au motive s cread c un produs pe care l-au pus la dispoziie pe pia nu este conform legislaiei comunitare de armonizare aplicabile, se asigur c se iau msurile corective necesare pentru a aduce n conformitate respectivul produs, pentru a-l retrage sau pentru al rechema, dup caz. n plus, n cazul n care produsul prezint un risc, distribuitorii informeaz imediat n acest sens autoritile naionale competente din statele membre n care au pus la dispoziie pe pia produsul, indicnd detaliile, n special cu privire la neconformitate i la orice msuri corective luate.
(1) n cazul n care un stat membru sau Comisia consider c un standard armonizat nu satisface n ntregime cerinele pe care le acoper i care sunt prevzute n [trimitere la partea relevant din legislaie], Comisia sau statul membru n cauz nainteaz problema Comitetului instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE prezentnd argumentele. Dup consultarea organismelor europene de standardizare relevante, Comitetul pronun avizul su fr ntrziere. (2) n lumina avizului dat de Comitet, Comisia decide s publice sau s nu publice, s publice cu restricie, s menin, s menin fr restricie sau s retrag referinele la standardul armonizat n cauz n sau din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) Comisia informeaz organismul european de standardizare n cauz i, n cazul n care este necesar, solicit revizuirea standardelor armonizate sau a specificaiilor tehnice armonizate n cauz. Articolul R10 Declaraia CE de conformitate (1) Declaraia CE de conformitate stipuleaz faptul c ndeplinirea cerinelor specificate n ... [trimitere la partea relevant din legislaie] a fost demonstrat. (2) Declaraia CE de conformitate se structureaz dup modelul prevzut n anexa III la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, conine elementele specificate n modulele relevante din anexa II la respectiva decizie i se actualizeaz constant. Aceasta este tradus n limba (limbile) impus (impuse) de statul membru pe piaa cruia este introdus sau pus la dispoziie produsul.
(5) Distribuitorii, n urma unei cereri motivate din partea unei autoriti naionale competente, furnizeaz acesteia toate informaiile i documentaia necesar pentru a demonstra conformitatea produsului. Acetia coopereaz cu autoritatea respectiv, la cererea acesteia, cu privire la orice aciune de eliminare a riscurilor prezentate de produsele puse la dispoziie pe pia.
Articolul R6 Situaiile n care obligaiile productorilor se aplic importatorilor i distribuitorilor Un importator sau un distribuitor este considerat productor n sensul prezentului/prezentei [act] i este supus obligaiilor ce revin productorului n temeiul articolului [R2] atunci cnd introduce pe pia un produs sub numele sau marca sa sau modific un produs deja introdus pe pia ntr-o manier care genereaz posibilitatea ca conformitatea cu cerinele aplicabile s fie afectat.
L 218/92
(3) Prin redactarea declaraiei CE de conformitate, productorul i asum responsabilitatea pentru conformitatea produsului. Articolul R11 Principii generale ale marcajului CE Marcajul CE este supus principiilor generale prevzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Articolul R12 Norme i condiii pentru aplicarea marcajului CE (1) Marcajul CE se aplic n mod vizibil, lizibil i indelebil pe produs sau pe plcua cu date ale produsului. n cazul n care acest lucru nu este posibil sau justificat din considerente innd de natura produsului, marcajul se aplic pe ambalaj i pe documentele de nsoire, n cazul n care legislaia n cauz prevede astfel de documente. (2) Marcajul CE se aplic nainte ca produsul s fie introdus pe pia. Poate fi urmat de o pictogram sau orice alt nsemn care indic un risc special sau o utilizare special. (3) Marcajul CE este urmat de numrul de identificare al organismului notificat, n cazul n care un astfel de organism este implicat n faza de control a produciei. Numrul de identificare al organismului notificat se aplic chiar de ctre organismul notificat sau, conform instruciunilor acestuia, de ctre productor sau reprezentantul su autorizat. (4) Statele membre dezvolt mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corect a regimului care reglementeaz marcajul CE i iau msuri adecvate n caz de utilizare incorect a marcajului. Statele membre prevd, de asemenea, sanciuni pentru nclcri, inclusiv sanciuni penale pentru nclcrile grave. Sanciunile n cauz sunt proporionale cu gravitatea faptei i reprezint o msur eficace de descurajare a utilizrii necorespunztoare. Capitolul R4 Notifi carea organismelor de evaluare a confor mitii Articolul R13 Notificare Statele membre notific Comisia i celelalte state membre cu privire la organismele autorizate s ndeplineasc sarcini de evaluare a conformitii ca pri tere n temeiul prezentului/prezentei [act]. Articolul R14 Autoritile de notificare (1) Statele membre desemneaz o autoritate de notificare care va fi responsabil de instituirea i ndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea i notificarea organismelor de evaluare a conformitii i de monitorizarea organismelor notificate, incluznd conformitatea cu prevederile articolului [R20]. (2) Statele membre pot decide ca evaluarea i monitorizarea menionate la alineatul (1) s fie efectuate de un organism naional de acreditare n sensul i n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. (3) n cazul n care autoritatea de notificare deleag sau ncredineaz n alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menionate la aline-
atul (1) unui organism care nu reprezint o entitate guvernamental, respectivul organism trebuie s fie o persoan juridic i s ndeplineasc, mutatis mutandi, cerinele prevzute la articolul [R15 alineatele (1)-(6)]. n plus, un astfel de organism are un regim care acoper responsabilitile decurgnd din activitile desfurate. (4) Autoritatea de notificare i asum ntreaga rspundere pentru sarcinile ndeplinite de organismul menionat la alineatul (3). Articolul R15 Cerine privind autoritile de notificare (1) Autoritatea de notificare este instituit n aa fel nct s nu existe conflicte de interes cu organismele de evaluare a conformitii. (2) Autoritatea de notificare este organizat i funcioneaz n aa fel nct s garanteze obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale. (3) Autoritatea de notificare este organizat n aa fel nct fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformitii este luat de persoana competent (persoanele competente), alta (altele) dect cele care au efectuat evaluarea. (4) Autoritatea de notificare nu ofer i nu presteaz activiti pe care le presteaz organismele de evaluare a conformitii i nici servicii de consultan n condiii comerciale sau concureniale. (5) Autoritatea de notificare garanteaz confidenialitatea informaiilor obinute. (6) Autoritatea de notificare are la dispoziie personal competent suficient n vederea ndeplinirii corespunztoare a sarcinilor sale. Articolul R16 Obligaia de informare a autoritilor de notificare Statele membre informeaz Comisia n legtur cu procedurile lor de evaluare i notificare a organismelor de evaluare a conformitii i de monitorizare a organismelor notificate i n legtur cu orice modificri ale acestora. Comisia pune la dispoziia publicului informaiile respective. Articolul R17 Cerine cu privire la organismele notificate (1) Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformitii ndeplinete cerinele prevzute la alineatele (2)-(11). (2) Organismul de evaluare a conformitii este nfiinat n temeiul legislaiei naionale i are personalitate juridic. (3) Organismul de evaluare a conformitii este un organism ter, independent de organizaia sau de produsul pe care l evalueaz. Un organism care aparine unei asociaii de afaceri sau unei federaii profesionale care reprezint ntreprinderile implicate n proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau ntreinerea produselor pe care le evalueaz poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiia s se demonstreze c este independent i c nu exist conflicte de interese.
L 218/93
(4) Organismul de evaluare a conformitii, personalul de conducere i personalul responsabil cu ndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformitii nu trebuie s acioneze ca proiectant, productor, furnizor, instalator, cumprtor, proprietar, utilizator sau operator de ntreinere a produselor pe care le evalueaz i nici ca reprezentant autorizat al vreuneia dintre acele pri. Acest lucru nu mpiedic utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operaiunile organismului de evaluare a conformitii sau utilizarea de produse n scopuri personale.
(7) Personalul responsabil de ndeplinirea activitilor de evaluare a conformitii trebuie s posede urmtoarele: (a) o pregtire tehnic i profesional solid care acoper toate activitile de evaluare a conformitii pentru care organismul de evaluare a conformitii a fost notificat; cunotine satisfctoare ale cerinelor evalurilor pe care le realizeaz i ale autoritii corespunztoare pentru realizarea acestor evaluri; cunotine i nelegere corespunztoare a cerinelor eseniale, a standardelor armonizate aplicabile i a dispoziiilor relevante din legislaia comunitar de armonizare i din reglementrile de punere n aplicare a acesteia; abilitatea necesar pentru a elabora certificate, evidene i rapoarte pentru a demonstra c evalurile au fost ndeplinite.
(b) Organismul de evaluare a conformitii, personalul de conducere i personalul responsabil cu ndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformitii nu sunt direct implicai n proiectarea, fabricarea sau construcia, comercializarea, instalarea, utilizarea sau ntreinerea acelor produse i nu reprezint prile angajate n acele activiti. Acetia nu se implic n activiti care le-ar putea afecta imparialitatea sau integritatea n ceea ce privete activitile de evaluare a conformitii pentru care sunt notificai. Aceste dispoziii se aplic n special serviciilor de consultan.
(d) Organismele de evaluare a activitii se asigur c activitile filialelor sau ale subcontractanilor lor nu afecteaz confidenialitatea, obiectivitatea sau imparialitatea activitilor lor de evaluare a conformitii.
(8) Imparialitatea organismelor de evaluare a conformitii, a personalului de conducere i a personalului de evaluare al acestora trebuie s fie garantat. Remuneraia conducerii generale i a personalului de evaluare al organismului de evaluare a conformitii nu depinde de numrul de evaluri realizate sau de rezultatele acestor evaluri. (9) Organismele de evaluare a conformitii ncheie o asigurare de rspundere n cazul n care rspunderea nu este asumat de stat n conformitate cu legislaia naional sau chiar statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformitii. (10) Personalul organismului de evaluare a conformitii pstreaz secretul profesional referitor la toate informaiile obinute n ndeplinirea sarcinilor sale n baza [trimitere la partea relevant din legislaie] sau a oricrei dispoziii din legislaia naional de punere n aplicare (cu excepie n raport de autoritile competente ale statului membru n care i ndeplinete activitile). Drepturile de autor sunt protejate. (11) Organismele de evaluare a conformitii particip sau se asigur c personalul lor de evaluare este informat n legtur cu activitile de standardizare relevante i cu activitile grupului de coordonare a organismelor notificate nfiinat n baza legislaiei comunitare de armonizare relevante i pune n aplicare ca orientare general deciziile i documentele administrative produse ca rezultat al activitii acelui grup. Articolul R18 Prezumia de conformitate n cazul n care un organism de evaluare a conformitii poate demonstra conformitatea sa cu criteriile prevzute n standardele armonizate relevante sau n pri din acestea, ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consider c acesta este n conformitate cu prevederile articolului [R17] n msura n care standardele armonizate aplicabile reglementeaz aceste cerine. Articolul R19 Obiecia formal n raport cu un standard armonizat
(5) Organismele de evaluare a conformitii i personalul acestora ndeplinesc activitile de evaluare a conformitii la cel mai nalt grad de integritate profesional i de competen tehnic necesar n domeniul respectiv i trebuie s fie liberi de orice presiuni i stimulente, ndeosebi financiare, care le-ar putea influena aprecierea sau rezultatele activitilor lor de evaluare a conformitii, n special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activiti.
(6) Organismul de evaluare a conformitii este capabil s ndeplineasc toate sarcinile de evaluare a conformitii care i sunt atribuite prin [trimitere la partea relevant din legislaie] i pentru care a fost notificat, indiferent dac acele sarcini sunt ndeplinite chiar de ctre organismul de evaluare a conformitii sau n numele i sub responsabilitatea acestuia.
De fiecare dat i pentru fiecare procedur de evaluare a conformitii i pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformitii are la dispoziie:
personalul necesar avnd cunotine tehnice i experien suficient i corespunztoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformitii;
descrierile necesare ale procedurilor n conformitate cu care se realizeaz evaluarea conformitii, asigurndu-se transparena i posibilitatea de a reproduce procedurile n cauz. Acesta dispune de politici i proceduri adecvate care fac o distincie clar ntre sarcinile ndeplinite ca organism notificat i orice alte activiti;
procedurile necesare pentru a-i desfura activitatea innd seama n mod corespunztor de dimensiunea unei ntreprinderi, domeniul de activitate i structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum i de caracterul de serie sau de mas al procesului de producie.
Organismul de evaluare a conformitii trebuie s aib mijloacele necesare pentru a ndeplini sarcinile tehnice i administrative legate de activitile de evaluare a conformitii n mod corespunztor i are acces la toate echipamentele sau facilitile necesare.
n cazul n care un stat membru sau Comisia ridic obiecii formale privind standardele armonizate menionate la articolul [R18], se aplic dispoziiile articolului [R9].
L 218/94
Articolul R20
Filiale ale autoritilor de notificare i subcontractarea de ctre autoritile de notificare (1) n cazul n care subcontracteaz anumite sarcini referitoare la evaluarea conformitii sau recurge la o filial, un organism notificat se asigur c subcontractantul sau filiala ndeplinete cerinele stabilite la articolul [R17] i informeaz autoritatea de notificare n acest sens. (2) Organismele notificate preiau ntreaga responsabilitate pentru sarcinile ndeplinite de subcontractani sau filiale oriunde ar fi acestea stabilite. (3) Activitile pot fi subcontractate sau realizate de o filial numai cu acordul clientului. (4) Organismele notificate pun la dispoziia autoritii de notificare documentele relevante privind evaluarea calificrilor subcontractantului sau ale filialei i a muncii executate de ctre acetia n temeiul [trimitere la partea relevant din legislaie]. Articolul R21 Organisme interne acreditate (1) Un organism intern acreditat poate fi utilizat pentru realizarea activitilor de evaluare a conformitii pentru ntreprinderea din care face parte, n vederea aplicrii procedurilor stabilite n [anexa II modulele A1, A2, C1 sau C2]. Organismul respectiv trebuie s fie o parte separat i distinct a ntreprinderii i s nu fie implicat n proiectarea, producerea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau ntreinerea produselor pe care le evalueaz. (2) (a) (b) Organismul intern acreditat ndeplinete urmtoarele cerine: este acreditat n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008; organismul i personalul acestuia sunt identificabile din punctul de vedere al organizrii i aplic metode de raportare n cadrul ntreprinderii din care fac parte, ceea ce asigur imparialitatea sa, pe care o demonstreaz fa de organismul naional de acreditare; organismul i personalul acestuia nu trebuie s fie responsabil cu proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau ntreinerea produselor pe care le evalueaz i nu trebuie s se angajeze n vreo activitate care ar putea veni n conflict cu independena de apreciere sau integritatea lor n legtur cu activitile de evaluare; organismul presteaz servicii exclusive pentru ntreprinderea din care face parte.
(2) Cererea este nsoit de o descriere a activitilor de evaluare a conformitii, a modulului sau modulelor de evaluare a conformitii i a produsului sau produselor pentru care organismul se consider a fi competent, precum i de certificatul de acreditare, n cazul n care exist, eliberat de un organism naional de acreditare care s ateste c organismul de evaluare a conformitii satisface cerinele de la articolul [R17] din prezentul/prezenta ... [act]. (3) n cazul n care un organism de evaluare a conformitii nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezint autoritii de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoaterea i monitorizarea periodic a conformitii acestuia cu cerinele de la articolul [R17]. Articolul R23 Procedura de notificare (1) Autoritile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformitii care au satisfcut cerinele de la articolul [R17]. (2) Acestea notific Comisia i celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronic dezvoltat i gestionat de Comisie. (3) Notificarea include detalii complete ale activitilor de evaluare a conformitii, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformitii i ale produsului sau produselor n cauz i atestarea competenei necesare. (4) n cazul n care o notificare nu se bazeaz pe un certificat de acreditare menionat la articolul [R22 alineatul (2)], autoritatea de notificare prezint Comisiei i celorlalte state membre documentele justificative care atest competena organismului de evaluare a conformitii i msurile adoptate pentru a se asigura c organismul este monitorizat periodic i c va ndeplini n continuare cerinele prevzute la articolul [R17]. (5) Organismul n cauz poate ndeplini activitile unui organism notificat numai dac Comisia i celelalte state membre nu au ridicat obiecii n termen de dou sptmni de la notificare n cazul n care utilizeaz un certificat de acreditare i de dou luni de la notificare n cazul n care nu se utilizeaz acreditarea. Numai un astfel de organism este considerat organism notificat n sensul prezentului/prezentei [act]. (6) Comisia i celelalte state membre sunt notificate n legtur cu orice modificri ulterioare relevante aduse notificrii. Articolul R24
Numerele de identificare i listele organismelor notificate (1) Comisia atribuie un numr de identificare unui organism notificat.
(3) Organismele interne acreditate nu se notific statelor membre sau Comisiei, ns ntreprinderea din care fac parte sau organismul naional de acreditare furnizeaz autoritii de notificare, la cererea acesteia din urm, informaiile cu privire la acreditarea acestora. Articolul R22 Cererea de notificare (1) Un organism de evaluare a conformitii depune o cerere de notificare ctre autoritatea de notificare a statului membru n care este constituit.
Comisia atribuie un singur astfel de numr, chiar dac organismul este notificat n baza mai multor acte comunitare. (2) Comisia pune la dispoziia publicului lista organismelor notificate n temeiul prezentului/prezentei [act], inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate i activitile pentru care au fost notificate. Comisia se asigur c aceast list este actualizat.
Articolul R25 Modificri ale notificrii
L 218/95
mai este conform, acesta solicit productorului s ia msurile corective corespunztoare i suspend sau retrage certificatul, n funcie de necesitate. (5) n cazul n care nu sunt luate msuri corective sau nu au efectul necesar, organismul notificat restricioneaz, suspend sau retrage orice certificat, n funcie de caz. Articolul R28 Obligaii de informare n sarcina organismelor notificate (1) Organismele notificate informeaz autoritatea de notificare n legtur cu: (a) (b) orice refuz, restricie, suspendare sau retragere a certificatelor; circumstanele care afecteaz scopul i condiiile notificrii; orice cerere de informare cu privire la activitile de evaluare a conformitii desfurate, primit de la autoritile de supraveghere a pieei; la cerere, activitile de evaluare a conformitii realizate n limita domeniului notificrii i n legtur cu orice alt activitate realizat, inclusiv activiti transfrontaliere i subcontractare.
(1) n cazul n care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informat c un organism notificat nu mai satisface cerinele prevzute la articolul [R17] sau c acesta nu i ndeplinete obligaiile, autoritatea de notificare restricioneaz, suspend sau retrage notificarea dup caz, n funcie de gravitatea nclcrii cerinelor sau a nendeplinirii obligaiilor. Autoritatea de notificare informeaz imediat Comisia i statele membre n consecin. (2) n caz de restricionare, suspendare sau retragere a notificrii sau n cazul n care organismul notificat i-a ncetat activitatea, statul membru notificator ia msurile adecvate pentru a se asigura c dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziia autoritilor de notificare i de supraveghere a pieei responsabile, la cererea acestora. Articolul R26
(c) Contestarea competenei organismelor notificate (1) Comisia investigheaz toate cazurile n care se ndoiete sau i se atrage atenia asupra unei ndoieli privind competena unui organism notificat sau continuarea ndeplinirii de ctre un organism notificat a cerinelor i a responsabilitilor care i revin. (2) Statul membru notificator prezint Comisiei, la cerere, toate informaiile referitoare la baza notificrii sau la meninerea competenei organismului n cauz. (3) Comisia se asigur c toate informaiile sensibile obinute pe parcursul investigaiilor sale sunt tratate confidenial. (4) n cazul n care Comisia constat c un organism notificat nu satisface sau nu mai satisface cerinele pentru a fi notificat, Comisia informeaz statul membru notificator n consecin i solicit acestuia s ia msurile corective necesare, inclusiv denotificarea, n funcie de necesitate. Articolul R27 Obligaii operaionale pentru organismele notificate (1) Organismele notificate ndeplinesc evalurile conformitii cu respectarea procedurilor de evaluare a conformitii prevzute n [partea relevant din legislaie]. (2) Evalurile conformitii sunt realizate n mod proporionat, evitnd sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismul de evaluare a conformitii i desfoar activitatea innd seama n mod corespunztor de dimensiunea unei ntreprinderi, domeniul de activitate i structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum i de caracterul de serie sau de mas al procesului de producie. n acelai timp, organismul de evaluare a conformitii este inut s respecte gradul de precizie i nivelul de protecie necesare pentru conformitatea produsului cu dispoziiile prezentului/prezentei [act]. (3) n cazul n care un organism notificat constat c cerinele prevzute de [partea relevant din legislaie] sau de standardele armonizate sau de specificaiile tehnice corespunztoare nu sunt ndeplinite de ctre productor, acesta solicit productorului s ia msurile corective corespunztoare i nu emite un certificat de conformitate. (4) n cazul n care, pe parcursul monitorizrii conformitii, ulterior eliberrii certificatului, un organism notificat constat c un produs nu
(2) Organismele notificate ofer celorlalte organisme notificate n conformitate cu prezentul [act] care ndeplinesc activiti similare de evaluare a conformitii i care acoper aceleai produse informaii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evalurilor de conformitate i, la cerere, rezultatele pozitive ale evalurilor de conformitate. Articolul R29 Schimbul de experien Comisia asigur organizarea unui schimb de experien ntre autoritile naionale ale statelor membre responsabile de politica privind notificarea. Articolul R30 Coordonarea organismelor notificate Comisia se asigur c este pus n aplicare i operat corect o coordonare i cooperare corespunztoare ntre organismele notificate n conformitate cu [actul relevant sau alt act din legislaia comunitar] sub forma unui grup (unor grupuri) [sectorial(e) sau intersectorial(e)] de organisme notificate. Statele membre se asigur c organismele notificate de acestea particip la activitatea acelui grup (acelor grupuri), n mod direct sau prin intermediul unor reprezentani desemnai. Capitolul R5 Proceduri de salvgardare Articolul R31 Procedura aplicabil produselor care prezint un risc la nivel naional (1) n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei dintr-un stat membru au acionat n temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau n cazul n care au motive suficiente s cread c un produs care intr sub incidena prezentului/prezentei [act] reprezint un risc pentru sntatea sau sigurana persoanelor sau pentru protecia altor aspecte de interes public care intr sub incidena prezentului/
L 218/96
prezentei [act], acestea fac o evaluare cu privire la produsul n cauz, acoperind toate cerinele stabilite de prezentul/prezenta [act]. Operatorii economici relevani coopereaz cu autoritile de supraveghere a pieei prin toate mijloacele necesare.
(7) n cazul n care, n termen de [a se specifica perioada] de la primirea informaiilor menionate la alineatul (4), niciun stat membru sau Comisia nu a ridicat obiecii cu privire la o msur provizorie luat de un stat membru, msura este considerat justificat.
n cazul n care, pe parcursul acelei evaluri, autoritile de supraveghere a pieei constat c produsul nu este conform cerinelor stabilite de prezentul/prezenta [act], acestea solicit de ndat operatorului economic relevant s ntreprind toate aciunile corective adecvate pentru a aduce produsul n conformitate cu acele cerine sau s retrag produsul de pe pia sau s l recheme n decursul unei perioade rezonabile, proporional cu natura riscului, pe care o stabilesc acestea.
(8) Statele membre se asigur c se iau msurile restrictive adecvate n legtur cu produsul n cauz, cum ar fi retragerea fr ntrziere a produsului de pe pieele lor.
Articolul R32 Procedura comunitar de salvgardare (1) n cazul n care, la finalizarea procedurii prevzute la articolul [R31 alineatele (3) i (4)], se ridic obiecii la adresa unei msuri luate de un stat membru sau n cazul n care Comisia consider c msura naional este contrar legislaiei comunitare, Comisia iniiaz fr ntrziere consultri cu statele membre i operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevani) i evalueaz msura naional. Pe baza rezultatelor evalurii respective, Comisia decide dac msura este justificat sau nu.
Autoritile de supraveghere a pieei informeaz organismul notificat relevant n consecin.
Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplic msurilor menionate la paragraful al doilea.
(2) n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei consider c neconformitatea nu se limiteaz la teritoriul naional, acestea informeaz Comisia i celelalte state membre cu privire la rezultatele evalurii i la aciunile solicitate s fie ntreprinse de operatorul economic.
Comisia adreseaz decizia sa tuturor statelor membre i o comunic imediat acestora i operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevani).
(3) Operatorul economic se asigur c sunt ntreprinse toate aciunile corective adecvate pentru toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziie pe pia n cadrul Comunitii.
(4) n cazul n care operatorul economic relevant nu ntreprinde aciunile corective adecvate n termenul menionat la alineatul (1) paragraful al doilea, autoritile de supraveghere a pieei iau toate msurile provizorii corespunztoare pentru a interzice sau a restrnge punerea la dispoziie a produsului pe piaa naional sau a retrage sau a rechema produsul de pe pia.
(2) n cazul n care msura naional este considerat justificat, toate statele membre iau msurile necesare pentru a garanta c produsul neconform este retras de pe pieele lor i informeaz Comisia n consecin. n cazul n care msura naional este considerat nejustificat, statul membru n cauz retrage msura.
Acestea informeaz imediat Comisia i celelalte state membre, fr ntrziere, cu privire la astfel de msuri.
(3) n cazul n care msura naional este considerat justificat, iar neconformitatea produsului este atribuit unor deficiene ale standardelor armonizate, menionate la articolul [R31 alineatul (5) litera (b)], Comisia informeaz organismul (organismele) european (europene) de standardizare relevant(e) i nainteaz chestiunea comitetului instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE. Comitetul respectiv se consult cu organismul (organismele) european (europene) de standardizare relevant(e) i pronun avizul su fr ntrziere.
(5) Informaiile menionate la alineatul (4) furnizeaz toate detaliile disponibile, n special cu privire la datele necesare pentru a identifica produsul neconform, originea produsului, natura neconformitii invocate, natura i durata msurilor naionale luate, precum i punctul de vedere al operatorului economic relevant. Autoritile de supraveghere a pieei indic, n special, dac neconformitatea se datoreaz uneia dintre urmtoarele situaii:
Articolul R33 Produsele conforme care prezint un risc n materie de sntate i siguran (1) n cazul n care, n urma desfurrii unei evaluri n conformitate cu articolul [R31 alineatul (1)], un stat membru constat c, dei un produs este n conformitate cu prezentul/prezenta [act], acesta prezint un risc pentru sntatea i sigurana persoanelor sau pentru protecia altor aspecte de interes public, acesta solicit operatorului economic respectiv s ia msurile corespunztoare pentru a se asigura c produsul n cauz, n momentul introducerii pe pia, nu mai prezint respectivul risc sau pentru a retrage produsul de pe pia sau a-l rechema ntr-un termen rezonabil, proporional cu natura riscului, indicat de statul membru n cauz.
produsul nu ndeplinete cerinele cu privire la sntatea sau sigurana persoanelor sau alte aspecte referitoare la protecia interesului public stabilite de prezentul/prezenta [act]; sau
exist deficiene ale standardelor armonizate menionate la ... [trimitere la partea relevant din legislaie] care confer prezumia de conformitate.
(6) Statele membre, altele dect statul membru care a iniiat procedura, informeaz imediat Comisia i celelalte state membre cu privire la msurile adoptate i informaiile suplimentare referitoare la neconformitatea produsului n cauz aflate la dispoziia lor i cu privire la obieciile lor, n caz de dezacord cu msura naional notificat.
(2) Operatorul economic garanteaz c sunt ntreprinse aciuni corective pentru toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziie pe pia n cadrul Comunitii.
L 218/97
(3) Statul membru informeaz imediat Comisia i celelalte state membre. Informaiile includ toate detaliile disponibile, n special datele necesare pentru identificarea produsului respectiv, originea i lanul de distribuie aferent produsului, natura riscului implicat, natura i durata msurilor naionale luate. (4) Comisia iniiaz fr ntrziere consultri cu statele membre i cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevani) i procedeaz la evaluarea msurii naionale n cauz. Pe baza rezultatelor evalurii respective, Comisia decide dac msura este sau nu justificat, i, dup caz, propune msuri adecvate. (5) Comisia adreseaz decizia sa tuturor statelor membre i o comunic imediat acestora i operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevani). Articolul R34 Neconformitatea formal (1) Fr a aduce atingere articolului [R31], n cazul n care un stat membru efectueaz una dintre urmtoarele constatri, acesta solicit operatorului economic vizat s stopeze neconformitatea respectiv:
marcajul de conformitate este aplicat prin nclcarea articolului [R11] sau a articolului [R12];
marcajul de conformitate nu este aplicat;
declaraia CE de conformitate nu este ntocmit;
declaraia CE de conformitate nu este ntocmit corect;
documentaia tehnic nu este disponibil sau este incomplet.
(2) n cazul n care neconformitatea menionat la alineatul (1) se menine, statul membru n cauz ia toate msurile corespunztoare pentru a restriciona sau a interzice punerea la dispoziie pe pia a produsului sau pentru a se asigura c acesta este rechemat sau retras de pe pia.
L 218/98
ANEXA II PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITII
Modulul A Controlul intern al produciei 1. Controlul intern al produciei este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3 i 4 i asigur i declar pe proprie rspundere c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Documentaia tehnic Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie i desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i rapoarte de ncercri.
Fabricaia Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaia tehnic menionat la punctul 2 i cu cerinele instrumentelor legislative care se aplic acestora.
Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
4.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, prevzut n instrumentul legislativ, pe fiecare produs care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 4.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o pstreaz mpreun cu documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 5. Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului cuprinse la punctul 4 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul A1 Controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului
L 218/99
Controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 4 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsul n cauz satisface cerinele instrumentului legislativ care se aplic produsului. Documentaia tehnic Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie i desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i rapoarte de ncercri.
Verificrile produsului Pentru fiecare produs individual fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de ctre productor sau n numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinele corespunztoare ale instrumentului legislativ. La alegerea productorului, ncercrile sunt efectuate fie de un organism acreditat care face parte din organizaia productorului, fie sub responsabilitatea unui organism notificat ales de productor. n cazul n care ncercrile sunt efectuate de ctre un organism notificat, productorul, n timpul procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului notificat, aplic numrul de identificare al organismului notificat.
5.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, prevzut n instrumentul legislativ, pe fiecare produs care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o pstreaz n documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 6. Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului cuprinse la punctul 5 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
L 218/100
Modulul A2 Controlul intern al produciei plus verificri ale produsului supravegheate la intervale aleatorii
Controlul intern al produciei plus verificrile produsului supravegheate la intervale aleatorii este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 4 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Documentaia tehnic Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie i desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i rapoarte de ncercri.
Verificrile produsului La alegerea productorului, fie un organism acreditat care face parte din organizaia productorului, fie un organism notificat, ales de ctre productor, efectueaz verificri ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificri la intervale aleatorii stabilite de ctre organism, avnd ca scop verificarea calitii controalelor interne ale produsului, innd seama, printre altele, de complexitatea tehnologic a produselor i de volumul produciei. Se examineaz o mostr adecvat a produselor finite, prelevat la faa locului de ctre organism nainte de a fi introduse pe pia, i se efectueaz ncercri corespunztoare, astfel cum sunt identificate de prile relevante ale standardelor armonizate i/sau ale specificaiilor tehnice, sau ncercri echivalente, avnd ca scop verificarea conformitii produsului cu cerinele relevante ale instrumentului legislativ. Procedura de eantionare pentru acceptare care va fi aplicat este menit s stabileasc dac procesul de fabricaie a produsului respectiv se ncadreaz n limitele acceptabile, n vederea garantrii conformitii produsului. n cazul n care ncercrile sunt efectuate de ctre un organism notificat, productorul, n timpul procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului notificat, aplic numrul de identificare al organismului notificat.
5.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, prevzut n instrumentul legislativ, pe fiecare produs care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o pstreaz n documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere.
L 218/101
Obligaiile productorului cuprinse la punctul 5 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul B Examinarea CE de tip 1. Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformitii prin care un organism notificat examineaz desenul tehnic al unui produs i verific i atest dac desenul tehnic al produsului corespunde cerinelor instrumentului legislativ care se aplic acestuia. Examinarea CE de tip poate fi realizat prin una dintre metodele prezentate mai jos: examinarea unui model de produs complet, reprezentativ pentru producia luat n considerare (tip de producie); evaluarea caracterului adecvat al desenului tehnic al produsului prin examinarea documentaiei tehnice i a dovezilor suplimentare menionate la punctul 3, plus examinarea modelelor, reprezentative pentru producia luat n considerare, uneia sau mai multor pri eseniale ale produsului (combinaie de tip de producie i tip de proiect); evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al produsului prin examinarea documentaiei tehnice i a documentaiei suplimentare prevzute la punctul 3, fr examinarea unui model.
Productorul depune o cererea pentru examinare CE de tip la un singur organism notificat ales de acesta. Cererea include: denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz numele i adresa acestuia; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus i la un alt organism notificat; documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie i desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; rapoarte de ncercri;
modelele, reprezentative pentru producia preconizat. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, n cazul n care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de ncercri; dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al soluiei desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menioneaz orice document care a fost utilizat, n special atunci cnd standardele relevante armonizate i/sau specificaiile tehnice nu au fost aplicate n ntregime. Dovezile suplimentare includ, n cazul n care este necesar, rezultatele ncercrilor efectuate n numele su ori pe rspunderea sa de laboratorul corespunztor al productorului sau de un alt laborator de ncercri.
L 218/102
Organismul notificat: Pentru produs:
4.1. examineaz documentaia tehnic i dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul adecvat al desenului tehnic al produsului; Pentru model(e): 4.2. verific dac modelul (modelele) a (au) fost fabricat(e) n conformitate cu documentaia tehnic i identific elementele care au fost proiectate n conformitate cu cerinele aplicabile din standardele relevante armonizate i/sau din specificaiile tehnice, precum i elementele care au fost proiectate fr a aplica cerinele relevante ale acestor standarde; 4.3. efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, n cazul n care productorul a ales s aplice soluiile din standardele armonizate i/sau din specificaiile tehnice relevante, dac acestea au fost aplicate corect; 4.4. efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, n cazul n care nu au fost aplicate soluiile din standardele armonizate i/sau din specificaiile tehnice relevante, dac soluiile adoptate de ctre productor satisfac cerinele eseniale corespunztoare ale instrumentului legislativ; 4.5. stabilete de comun acord cu productorul locul unde vor fi efectuate examinrile i ncercrile. 5. Organismul notificat ntocmete un raport de evaluare care evideniaz activitile ntreprinse, conform punctului 4, precum i rezultatele acestora. Fr a aduce atingere obligaiilor sale fa de autoritile de notificare, organismul notificat transmite coninutul acestui raport, n ntregime sau parial, numai cu acordul productorului. n cazul n care tipul satisface cerinele instrumentului legislativ specific care se aplic produsului n cauz, organismul notificat emite pentru productor un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conine denumirea i adresa productorului, concluziile examinrii, condiiile (dac exist) pentru valabilitatea certificatului i datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea ataat una sau mai multe anexe. Certificatul i anexele acestuia conin toate informaiile relevante care permit evaluarea conformitii cu tipul examinat a produselor fabricate i care permit controlul n utilizare. n cazul n care tipul nu satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ, organismul notificat refuz emiterea unui certificat de examinare CE de tip i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele refuzului. 7. Organismul notificat se va informa permanent n legtur cu orice modificri ale tehnologiei general recunoscute care indic faptul c tipul aprobat poate s nu mai fie conform cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i stabilete dac aceste modificri necesit investigaii aprofundate. n acest caz, organismul notificat informeaz n consecin productorul. Productorul informeaz organismul notificat care deine documentaia tehnic referitoare la certificatul de examinare CE de tip n legtur cu toate modificrile tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerinele eseniale ale instrumentului legislativ sau condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare suplimentar sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip. 8. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE de tip i/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod. Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE de tip i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, pe baza unei cereri, n legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis. Comisia, statele membre i alte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obine o copie a certificatelor de examinare CE de tip i/sau a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri, Comisia i statele membre pot obine o copie a documentaiei tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat pstreaz un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor i suplimentelor acestuia, precum i dosarul tehnic incluznd documentaia depus de productor, pn la expirarea valabilitii certificatului.
L 218/103
Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor i al suplimentelor acestuia, mpreun cu documentaia tehnic, pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctul 3 i poate ndeplini obligaiile menionate la punctele 7 i 9, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul C Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei 1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 3 i garanteaz i declar c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. 3. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
3.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, la fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 3.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 4. Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului cuprinse la punctul 3 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul C1 Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului 1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3 i 4 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele instrumentului legislativ specific care se aplic acestora. 3. Verificrile produsului Pentru fiecare produs individual fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de ctre productor sau n numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinele corespunztoare ale instrumentului legislativ. La alegerea productorului, ncercrile sunt efectuate fie de ctre un organism intern de acreditare, fie pe responsabilitatea organismului notificat ales de productor. n cazul n care ncercrile sunt efectuate de ctre un organism notificat, productorul, n timpul procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului notificat, aplic numrul de identificare al organismului notificat.
L 218/104
4.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, la fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 4.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 5. Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului cuprinse la punctul 4 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul C2 Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus verificri ale produsului supravegheate la intervale aleatorii 1. Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus verificri ale produsului supravegheate la intervale aleatorii este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3 i 4 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele instrumentului legislativ specific care se aplic acestora. 3. Verificrile produsului La alegerea productorului, fie un organism acreditat care face parte din organizaia productorului, fie un organism notificat, ales de ctre productor, efectueaz verificri ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificri la intervale aleatorii stabilite de ctre organism, avnd ca scop verificarea calitii controalelor interne ale produsului, innd seama, printre altele, de complexitatea tehnologic a produselor i de volumul produciei. Se examineaz o mostr adecvat a produselor finite, prelevat la faa locului de ctre organismul notificat nainte de a fi introduse pe pia, i se efectueaz ncercrile corespunztoare, astfel cum sunt identificate de prile relevante ale standardelor armonizate i/sau ale specificaiilor tehnice, sau ncercri echivalente, avnd ca scop verificarea conformitii produsului cu cerinele relevante ale instrumentului legislativ. Atunci cnd o mostr nu este conform cu nivelul de calitate acceptabil, organismul ia msurile care se impun. Procedura de eantionare care va fi aplicat este menit s stabileasc dac procesul de fabricaie a produsului respectiv se ncadreaz n limitele acceptabile, n vederea garantrii conformitii produsului. n cazul n care ncercrile sunt efectuate de un organism notificat, productorul, n timpul procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului notificat, aplic numrul de identificare al organismului notificat. 4. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
4.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, la fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 4.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere.
L 218/105
Obligaiile productorului cuprinse la punctul 4 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul D Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii procesului de producie 1. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii procesului de producie este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru producia, inspecia produselor finite i ncercarea produselor n cauz specificate la punctul 3 i se supune supravegherii specificate la punctul 4. 3. Sistemul calitii
3.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat ales de productor, pentru produsele n cauz. Cererea include: denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz numele i adresa acestuia; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus i la un alt organism notificat; toate informaiile relevante pentru categoria de produse luat n considerare; documentaia referitoare la sistemul calitii; documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip.
3.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor sunt consemnate n documente n mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii permite o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i nregistrrilor calitii. Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a: obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite; examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie i frecvena cu care vor fi efectuate; nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date ale ncercrilor, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.; i mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a produsului i funcionarea eficace a sistemului calitii.
3.3. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface cerinele menionate la punctul 3.2.
L 218/106
Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului calitii care sunt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardul armonizat i/sau specificaiile tehnice relevante. Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 liniua a cincea, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerine. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii. 3.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul calitii aprobat ca atare i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficace. 3.5. Productorul ine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctul 3.2 sau dac este necesar o reevaluare. Organismul notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile examinrii i decizia justificat a evalurii. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce decurg din sistemul calitii aprobat. 4.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la amplasamentele de fabricaie, de inspecie, de ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special: documentaia sistemului calitii; nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
4.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c productorul menine i aplic sistemul calitii i prezint productorului un raport de audit. 4.4. n plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri. 5. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
5.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 3.1, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere.
L 218/107
Pe o perioad de cel puin 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, productorul menine la dispoziia autoritilor naionale: documentaia menionat la punctul 3.1; modificarea menionat la punctul 3.5, aprobat ca atare; deciziile i rapoartele din partea organismului notificat menionate la punctele 3.5, 4.3 i 4.4.
Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista aprobrilor sistemului calitii refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod. Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a emis.
Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului cuprinse la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul D1 Asigurarea calitii procesului de producie 1. Asigurarea calitii procesului de producie este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 4 i 7 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv faptul c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Documentaia tehnic Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; rapoarte de ncercri.
Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Fabricaia Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru producia, inspecia produselor finite i ncercarea produselor n cauz specificate la punctul 5 i se supune supravegherii specificate la punctul 6.
L 218/108
Sistemul calitii
5.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat ales de productor, pentru produsele n cauz. Cererea include: denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz numele i adresa acestuia; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus i la un alt organism notificat; toate informaiile relevante pentru categoria de produse luat n considerare; documentaia referitoare la sistemul calitii; documentaia tehnic menionat la punctul 2.
5.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor sunt consemnate n documente n mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i nregistrrilor calitii. Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a: obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite; examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie i frecvena cu care vor fi efectuate; nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.; mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a produsului i funcionarea eficace a sistemului calitii.
5.3. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface cerinele menionate la punctul 5.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului calitii care sunt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardule armonizat i/sau specificaiile tehnice relevante. Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 2, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a garanta conformitatea produselor cu aceste cerine. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii. 5.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul calitii aprobat ca atare i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficace.
L 218/109
5.5. Productorul ine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctul 5.2 sau dac este necesar o reevaluare. Organismul notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile examinrii i decizia justificat a evalurii. 6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
6.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce decurg din sistemul calitii aprobat. 6.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de fabricaie, de inspecie, de ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special: documentaia sistemului calitii; documentaia tehnic menionat la punctul 2; nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
6.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c productorul menine i aplic sistemul calitii i prezint productorului un raport de audit. 6.4. n plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri. 7. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
7.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 5.1, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 7.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 8. Pe o perioad de cel puin 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, productorul menine la dispoziia autoritilor naionale: 9. documentaia menionat la punctul 5.1; modificarea menionat la punctul 5.5, aprobat ca atare; deciziile i rapoartele din partea organismului notificat menionate la punctele 5.5, 6.3 i 6.4.
Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile sistemului calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista aprobrilor sistemului calitii refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod. Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la cerere, n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a emis.
L 218/110
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul E Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii produsului 1. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru inspecia produselor finite i ncercarea produselor n cauz, astfel cum se specific la punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 4. 3. Sistemul calitii
3.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat ales de productor, pentru produsele n cauz. Cererea include: denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz numele i adresa acestuia; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus i la un alt organism notificat; toate informaiile relevante pentru categoria de produse luat n considerare; documentaia referitoare la sistemul calitii; i documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip.
3.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor sunt consemnate n documente n mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i nregistrrilor calitii. Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a: obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate dup fabricaie; nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.; mijloacelor de monitorizare privind funcionarea eficace a sistemului calitii.
3.3. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface cerinele menionate la punctul 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului calitii care sunt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardul armonizat i/sau specificaiile tehnice relevante.
L 218/111
Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 liniua a cincea, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerine. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii. 3.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul calitii aprobat ca atare i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficace. 3.5. Productorul ine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctul 3.2 sau dac este necesar o reevaluare. Organismul notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile examinrii i decizia justificat a evalurii. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce decurg din sistemul calitii aprobat. 4.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de inspecie, de ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special: documentaia sistemului calitii; nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
5.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 3.1, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 6. Pe o perioad de cel puin 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, productorul menine la dispoziia autoritilor naionale: documentaia menionat la punctul 3.1;
L 218/112
modificarea menionat la punctul 3.5, aprobat ca atare; deciziile i rapoartele din partea organismului notificat menionate la punctele 3.5, 4.3 i 4.4.
Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului menionate la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul E1 Asigurarea calitii la inspecia i ncercarea produsului finit 1. Asigurarea calitii la inspecia i ncercarea produsului finit este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 4 i 7 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Documentaia tehnic Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i rapoarte de ncercri.
Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Fabricaia Productorul utilizeaz un sistem al calitii aprobat pentru inspecia produselor finite i ncercarea produselor n cauz, astfel cum se specific la punctul 5, i se supune supravegherii specificate la punctul 6.
L 218/113
5.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat ales de productor, pentru produsele n cauz. Cererea include: denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz numele i adresa acestuia; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus i la un alt organism notificat; toate informaiile relevante pentru categoria de produse luat n considerare; documentaia referitoare la sistemul calitii; i documentaia tehnic menionat la punctul 2.
5.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor sunt consemnate n documente n mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i nregistrrilor calitii. Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a: obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate dup fabricaie; nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.; mijloacelor de monitorizare privind funcionarea eficace a sistemului calitii.
5.3. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface cerinele menionate la punctul 5.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului calitii care sunt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardul armonizat i/sau specificaiile tehnice relevante. Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 2, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerine. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii. 5.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul calitii aprobat ca atare i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficace. 5.5. Productorul ine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctul 5.2 sau dac este necesar o reevaluare.
L 218/114
Organismul notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile examinrii i decizia justificat a evalurii. 6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului cuprinse la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul F Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului
L 218/115
Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 5.1 i 6 i garanteaz i declar c produsele n cauz, care au fcut obiectul dispoziiilor de la punctul 3, sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
Verificarea Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele corespunztoare ale instrumentului legislativ. Examinrile i ncercrile de verificare a conformitii produselor cu cerinele corespunztoare vor fi efectuate, la alegerea productorului, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs astfel cum se specific la punctul 4, fie prin examinarea i ncercarea produselor pe baz statistic, astfel cum se specific la punctul 5.
Verificarea conformitii prin examinare i ncercare a fiecrui produs
4.1. Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare, astfel cum se prevede n standardele relevante armonizate i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele corespunztoare ale instrumentului legislativ. n absena unui astfel de standard armonizat, organismul notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate. 4.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui numr sub responsabilitatea sa. Productorul pstreaz certificatele de conformitate n scopuri de inspecie a autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. 5. Verificarea statistic a conformitii
5.1. Productorul ia toate msurile pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure omogenitatea fiecrui lot produs i prezint produsele pentru verificare sub form de loturi omogene. 5.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eantion, conform cerinelor din instrumentul legislativ. Toate produsele din eantion sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare astfel cum se prevede n standardul (standardele) relevant(e) armonizat(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i a stabili dac lotul este acceptat sau respins. n absena unui astfel de standard armonizat, organismul notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate. 5.3. n cazul n care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepia acelor produse din eantion despre care s-a constatat c nu satisfac ncercrile. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui numr sub responsabilitatea sa. Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. 5.4. Dac un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competent trebuie s ia msurile necesare pentru a mpiedica introducerea lotului respectiv pe pia. n cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistic i trebuie s ia msurile necesare.
L 218/116
6.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 3, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 6.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru fiecare model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. n cazul n care organismul notificat menionat la punctul 3 este de acord, productorul poate aplica pe produse i numrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat. 7. n cazul n care organismul notificat este de acord, productorul poate aplica pe produse numrul de identificare al organismului notificat n timpul procesului de fabricaie, i sub responsabilitatea organismului notificat. Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat. Reprezentantul autorizat poate s nu ndeplineasc obligaiile productorului, cuprinse la punctele 2 i 5.1.
Modulul F1 Conformitatea bazat pe verificarea produsului 1. Conformitatea bazat pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 6.1 i 7 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz, care se supun dispoziiilor de la punctul 4, sunt n conformitate cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Documentaia tehnic Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; rapoarte de ncercri.
Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului.
Fabricaia
L 218/117
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea lui s asigure conformitatea produselor fabricate cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 4. Verificarea Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare pentru a verifica conformitatea produselor cu cerinele aplicabile corespunztoare ale instrumentului legislativ. Examinrile i ncercrile de verificare a conformitii produselor cu aceste cerine vor fi efectuate, la alegerea productorului, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs astfel cum se specific la punctul 5, fie prin examinarea i ncercarea produselor pe baz statistic, astfel cum se specific la punctul 6. 5. Verificarea conformitii prin examinarea i ncercarea fiecrui produs
5.1. Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare, astfel cum se prevede n standardele relevante armonizate i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a verifica conformitatea acestora cu cerinele aplicabile. n absena unui astfel de standard armonizat i/sau specificaii tehnice, organismul notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate. 5.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui numr sub responsabilitatea sa. Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. 6. Verificarea statistic a conformitii
6.1. Productorul ia toate msurile pentru ca procesul de fabricaie s asigure omogenitatea fiecrui lot produs i prezint produsele pentru verificare sub form de loturi omogene. 6.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eantion, conform cerinelor din instrumentul legislativ. Toate produsele din eantion sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare astfel cum se prevede n standardul (standardele) relevant(e) armonizat(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i a stabili dac lotul este acceptat sau respins. n absena unui astfel de standard armonizat i/sau specificaii tehnice, organismul notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate. 6.3. n cazul n care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepia acelor produse din eantion despre care s-a constatat c nu satisfac ncercrile. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui numr sub responsabilitatea sa. Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Dac un lot este respins, organismul notificat trebuie s ia msurile necesare pentru a mpiedica introducerea lotului respectiv pe pia. n cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistic i trebuie s ia msurile necesare. 7. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
7.1. Productorul aplic marcajul de conformitate, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 4, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 7.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru fiecare model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere.
L 218/118
n cazul n care organismul notificat menionat la punctul 5 este de acord, productorul poate aplica pe produse i numrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat. 8. n cazul n care organismul notificat este de acord, productorul poate aplica pe produse numrul de identificare al organismului notificat n timpul procesului de fabricaie, cu i sub responsabilitatea organismului notificat. Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat. Reprezentantul autorizat poate s nu ndeplineasc obligaiile productorului, cuprinse la punctele 3 i 6.1.
Modulul G Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs 1. Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsul n cauz, care se supune dispoziiilor punctului 4, este n conformitate cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic produsului. Documentaia tehnic Productorul ntocmete documentaia tehnic i o pune la dispoziia organismului notificat menionat la punctul 4. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i rapoarte de ncercri.
Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. 3. Fabricaia Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea lui s asigure conformitatea produsului fabricat cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 4. Verificarea Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare, sau dispune efectuarea acestora, astfel cum se prevede n standardul (standardele) relevant(e) armonizat(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. n absena unui astfel de standard armonizat i/sau specificaii tehnice, organismul notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate. Organismul notificat emite un certificat de conformitate n legtur cu examinrile i ncercrile efectuate i aplic numrul propriu de identificare la produsul aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
L 218/119
Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. 5. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
5.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 4, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 6. Reprezentantul autorizat Obligaiile productorului cuprinse la punctele 2 i 5 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul H Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii 1. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv faptul c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia produselor finite i ncercarea produselor n cauz, astfel cum se specific la punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 4. 3. Sistemul calitii
3.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat ales de productor, pentru produsele n cauz. Cererea include: denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz numele i adresa acestuia; documentaia tehnic pentru un singur model din fiecare categorie de produse care urmeaz a fi fabricate. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului; o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n cazul unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate; rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i rapoarte de ncercri;
L 218/120
documentaia referitoare la sistemul calitii; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost depus i la alt organism notificat.
3.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor sunt consemnate n documente n mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii. Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a: obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la proiectul i calitatea produsului; specificaiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, i, n cazul n care standardele relevante armonizate i/sau specificaiile tehnice nu vor fi aplicate n totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerinelor eseniale ale instrumentului legislativ care se aplic produselor; tehnicilor de control i de verificare a proiectului, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparin categoriei produselor acoperite; tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite; examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie i frecvena cu care vor fi efectuate; nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.; mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i funcionarea eficace a sistemului calitii.
3.3. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface cerinele menionate la punctul 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului calitii care sunt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardul armonizat i/sau specificaiile tehnice relevante. Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru cu experien de evaluator n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 liniua a doua, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerine. Decizia este anunat productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii. 3.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul calitii aprobat ca atare i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficace. 3.5. Productorul ine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului calitii.
L 218/121
Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctul 3.2 sau dac este necesar o reevaluare. Organismul notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile examinrii i decizia justificat a evalurii. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce decurg din sistemul calitii aprobat. 4.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricaie, inspecie, ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special: documentaia sistemului calitii; nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat proiectrii, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.; nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat fabricaiei, ca, de exemplu, rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
4.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c productorul menine i aplic sistemul calitii i prezint productorului un raport de audit. 4.4. n plus aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri. 5. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
5.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 3.1, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 6. Pe o perioad de cel puin 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, productorul menine la dispoziia autoritilor naionale: 7. documentaia menionat la punctul 3.1; documentaia privind sistemul calitii menionat la punctul 3.1; modificarea menionat la punctul 3.5, aprobat ca atare; deciziile i rapoartele din partea organismului notificat menionate la punctele 3.5, 4.3 i 4.4.
L 218/122
Obligaiile productorului menionate la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul H1 Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii plus examinarea proiectului 1. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii plus examinarea proiectului este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 6 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv faptul c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Fabricaia Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia produselor finite i ncercarea produselor n cauz, astfel cum se specific la punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 5. Se examineaz caracterul adecvat al desenului tehnic al produselor, conform dispoziiilor de la punctul 4. 3. Sistemul calitii
3.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat ales de productor, pentru produsele n cauz. Cererea include: denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz numele i adresa acestuia; toate informaiile relevante pentru categoria de produse luat n considerare; documentaia referitoare la sistemul calitii; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost depus i la alt organism notificat.
3.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor sunt consemnate n documente n mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii. Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a: obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la proiectul i calitatea produsului; specificaiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, i, n cazul n care standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante nu vor fi aplicate n totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerinelor eseniale ale instrumentului legislativ care se aplic produselor; tehnicilor de control i de verificare a proiectului, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparin categoriei produselor acoperite; tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite; examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie i frecvena cu care vor fi efectuate;
L 218/123
nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.; mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i funcionarea eficace a sistemului calitii.
3.3. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface cerinele menionate la punctul 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului calitii care sunt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardul armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante. Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru cu experien de evaluator n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Decizia este anunat productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii. 3.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul calitii aprobat ca atare i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficace. 3.5. Productorul ine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctul 3.2 sau dac este necesar o reevaluare. Organismul notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile examinrii i decizia justificat a evalurii. 3.6. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile sistemului calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista aprobrilor sistemului calitii refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod. Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la cerere, n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a emis. 4. Examinarea proiectului
4.1. Productorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul notificat menionat la punctul 3.1. 4.2. Cererea permite nelegerea proiectului, a fabricaiei i a funcionrii produsului i permite evaluarea conformitii cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic produsului. Aceasta include: denumirea i adresa productorului; o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus i la un alt organism notificat; documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente: o descriere general a produsului; proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
L 218/124
descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului;
o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate;
rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i
rapoarte de ncercri;
dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menioneaz orice documente care au fost utilizate, n special atunci cnd standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante nu au fost pe deplin aplicate, i includ, n funcie de necesitate, rezultatele ncercrilor efectuate de laboratorul corespunztor al productorului sau de un alt laborator de ncercri n numele i sub responsabilitatea productorului.
4.3. Organismul notificat examineaz cererea i, n cazul n care proiectul corespunde cerinelor instrumentului legislativ care se aplic produsului, acesta emite pentru productor un certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul conine denumirea i adresa productorului, concluziile examinrii, condiiile (dac exist) de valabilitate i datele necesare de identificare a proiectului aprobat. Certificatul poate avea ataat una sau mai multe anexe.
Certificatul i anexele acestuia conin toate informaiile relevante care permit evaluarea conformitii produselor fabricate cu proiectul examinat i care permit controlul n utilizare, n funcie de caz.
n cazul n care proiectul nu satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ, organismul notificat refuz emiterea unui certificat de examinare a proiectului i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele refuzului.
4.4. Organismul notificat se va informa permanent n legtur cu orice modificri ale tehnologiei general recunoscute care indic faptul c proiectul aprobat poate s nu mai fie conform cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i stabilete dac aceste modificri necesit investigaii aprofundate. n acest caz, organismul notificat informeaz n consecin productorul.
Productorul ine la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului n legtur cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerinele eseniale ale instrumentului legislativ sau condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare suplimentar din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE a proiectului original.
4.5. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE a proiectului i/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE a proiectului i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.
Comisia, statele membre i alte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obine o copie a certificatelor de examinare CE a proiectului i/sau a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri, Comisia i statele membre pot obine o copie a documentaiei tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat.
Organismul notificat pstreaz un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i suplimentelor acestuia, precum i dosarul tehnic incluznd documentaia depus de productor pe o perioad care dureaz pn la expirarea valabilitii certificatului.
L 218/125
4.6. Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i al suplimentelor acestuia, mpreun cu documentaia tehnic, pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. 5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
5.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce decurg din sistemul calitii aprobat. 5.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricaie, inspecie, ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special: documentaia sistemului calitii; nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat proiectrii, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.; nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat fabricaiei, ca, de exemplu, rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
5.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c productorul menine i aplic sistemul calitii i prezint productorului un raport de audit. 5.4. n plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri. 6. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
6.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 3.1, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ. 6.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru fiecare model de produs i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit i menioneaz numrul certificatului de examinare a proiectului. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere. 7. Pe o perioad de cel puin 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, productorul menine la dispoziia autoritilor naionale: 8. documentaia privind sistemul calitii menionat la punctul 3.1; modificarea menionat la punctul 3.5, aprobat ca atare; deciziile i rapoartele din partea organismului notificat menionate la punctele 3.5, 5.3 i 5.4.
Reprezentantul autorizat Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctele 4.1. i 4.2. i poate ndeplini obligaiile cuprinse la punctele 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 i 7, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
L 218/126
TABEL: PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITII N LEGISLAIA COMUNITAR
A. Controlul intern al produciei
B. Examinare de tip
G. Verificarea unitii de produs
H. Asigurarea total a calitii EN ISO 9001:2000 (4)
Productorul Menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale
Productorul depune la organismul notificat documentaia tehnic dovezi suplimentare privind adecvarea soluiei tehnice de proiect model (modele) reprezentativ (reprezentative) al (ale) produciei preconizate, dac se cere aceasta
Productorul depune documentaia tehnic
Productorul utilizeaz un sistem al calitii aprobat pentru proiect depune documentaia tehnic
Organismul notificat constat conformitatea cu cerinele eseniale examineaz documentaia tehnic i dovezile suplimentare pentru a evalua adecvarea desenului tehnic PROIECTARE pentru model (modele): efectueaz ncercri, dac este necesar emite certificatul de examinare CE de tip
Organismul notificat efectueaz supravegherea SC H1 Organismul notificat verific conformitatea proiectului (1) emite certificatul de examinare CE a proiectului (1)
C. Conformitatea de tip
D. Asigurarea calitii produciei EN ISO 9001:2000 (2)
E. Asigurarea calitii produciei EN ISO 9001:2000 (3) Productorul utilizeaz un sistem al calitii aprobat pentru inspecia i ncercrile finale declar conformitatea cu tipul aprobat aplic marcajul de conformitate impus E1. Declar conformitatea cu cerinele eseniale aplic marcajul de conformitate impus Organismul notificat aprob sistemul calitii efectueaz supravegherea SC
A. Productorul declar conformitatea cu cerinele eseniale aplic marcajul de conformitate impus
C. Productorul declar conformitatea cu tipul aprobat aplic marcajul de conformitate impus
Productorul utilizeaz un sistem al calitii aprobat pentru inspecia i ncercrile finale declar conformitatea cu tipul aprobat aplic marcajul de conformitate impus
Productorul declar conformitatea cu tipul aprobat aplic marcajul de conformitate impus
Productorul prezint produsul declar conformitatea aplic marcajul de conformitate impus
Productorul utilizeaz un sistem al calitii aprobat pentru inspecia i ncercrile finale declar conformitatea aplic marcajul de conformitate impus
RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
A1. Organism intern acreditat sau organism notificat ncercri pentru aspectele speciale ale produsului (1) A2 verificri ale produsului la intervale aleatorii (1)
C1. Organism intern acreditat sau organism notificat ncercri pentru aspectele speciale ale produsului (1) C2 verificri ale produsului la intervale aleatorii (1)
D1. Declar conformitatea cu cerinele eseniale aplic marcajul de conformitate impus Organismul notificat aprob sistemul calitii efectueaz supravegherea SC
F1. Declar conformitatea cu cerinele eseniale aplic marcajul de conformitate impus Organismul notificat verific conformitatea cu cerinele eseniale emite certificatul de conformitate Organismul notificat verific conformitatea cu cerinele eseniale emite certificatul de conformitate Organismul notificat efectueaz supravegherea sistemului calitii
Cerine suplimentare care pot fi utilizate n legislaia sectorial. Excepie pentru subclauza 7.3 i cerinele referitoare la satisfacerea clientului i la mbuntirea continu. Excepie pentru subclauzele 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 i cerinele referitoare la satisfacerea clientului i la mbuntirea continu. Excepie pentru cerinele referitoare la satisfacerea clientului i la mbuntirea continu.
L 218/127
L 218/128
ANEXA III DECLARAIA CE DE CONFORMITATE
Nr. xxxxxx (numr unic de identificare a produsului) Denumirea i adresa productorului sau a reprezentantului su autorizat: Declaraia de conformitate este emis pe rspunderea exclusiv a productorului (sau a instalatorului): Obiectul declaraiei (identificare a produsului permind trasabilitatea. Poate include i o fotografie, dac este cazul.): Obiectul declaraiei descris mai sus este n conformitate cu legislaia comunitar relevant de armonizare: . . . . . . . . . Referinele standardelor armonizate relevante folosite sau referinele specificaiilor n legtur cu care se declar conformitatea: Dac este cazul, organismul notificat ... (denumire, numr) a efectuat (descrierea interveniei) i a emis certificatul: Informaii suplimentare:
Semnat pentru i n numele:
(locul i data emiterii) (numele, funcia) (semntura)
Mai multe de la Ioana Mihai
miclausradu
alupigus3
Poleuca Bogdan
HGR 525 1996 1 Regulamentul General de Urbanism
HGR 273 1994 Regulament de Receptie a Lucrarilor de Constructii Si Instalatii Aferente Acestora
DECIZIA CNSC NR 253 C2 5468 DIN 19-01-2013 - Model Pt Justificare Descalificare