Source: http://cda.org.ar/detalle_normativa.php?id=2441
Timestamp: 2019-12-12 23:54:18
Document Index: 185051786

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'artículo 8', 'ARTÍCULO 2', 'in fine', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'Artículo 4', 'ARTÍCULO 8', 'artículo 4', 'artículo 7', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 20', 'Artículo 1', 'ARTÍCULO 32', 'Artículo 1', 'ARTÍCULO 36', 'artículo 41']

Requisitos de inscripción de Productos Médicos.
Disp.ANMAT 9688/19
29/11/2019 (BO 03/12/2019)
VISTO la Ley 16.463, el Dec.9763/64 del 2 de diciembre de 1964, el Dec.434/16 del 1 de marzo de 2016, el Dec.1490/92 del 20 de agosto de 1992, el Dec.891/17 del 1 de noviembre de 2017, las Disp.ANMAT 2318/02 del 23 de mayo de 2002 (t.o.2004), Disp.ANMAT 727/13 del 4 de febrero de 2013, Disp.ANMAT 5706/17 del 30 de mayo de 2017, y el EX-2019-100463631-APN-ANMAT#MSYDS del registro de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y
Que de conformidad con el Artículo 1o de la Ley 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de los reactivos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Que el Artículo 1o del Dec.9763/64, reglamentario de la Ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1o de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social) en la jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional, tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Dec.1490/92 creó, en el ámbito de la ex Secretaría de Salud del ex Ministerio de Salud y Acción Social, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que conforme lo establece el inciso l) del artículo 8° del mencionado decreto es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana, como así también autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, los productos, substancias, elementos y materiales antes mencionados y proceder al registro y/o autorización y/o habilitación --conforme a las disposiciones aplicables-- de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de tales productos, substancias, elementos y materiales, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades.
Que asimismo, por Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS" aprobado por MERCOSUR/ GMC/RES. No 40/00, que establece las normas generales concernientes al registro de productos médicos.
Que por otra parte, el Dec.434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.
Que en ese contexto, y en el marco Dec.1063/16, se aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de interacción del ciudadano con la administración, a través de la recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones, solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que por otra parte, se dictó el Dec.891/17 por el que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa y sus regulaciones.
ARTICULO 1°.- La presente disposición será de aplicación para las siguientes solicitudes:
ARTÍCULO 2o - La presente disposición será aplicable además a los grupos de productos sin fines médicos previstos cuya utilización en la salud humana es asimilable a la finalidad de un producto médico directa o indirectamente, basado en los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos que utilizan una tecnología similar y que se encuentran enumerados en el Anexo I (IF-2019-100467347-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la presente disposición Esta Administración Nacional podrá modificar la lista del Anexo I, incorporando nuevos grupos de productos con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.
Los importadores y/o fabricantes de los productos incluidos en el Anexo I, deberán registrarlos en un plazo máximo de 180 días hábiles a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición ARTÍCULO 3o - A los fines de iniciar alguna de las solicitudes comprendidas en los artículos precedentes, y hasta tanto se encuentre operativo el trámite a través de la plataforma TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), el interesado deberá ingresar a la plataforma HELENA de esta Administración Nacional. Para el ingreso digital de las solicitudes descriptas estará disponible el instructivo correspondiente en la página web de ANMAT.
ARTÍCULO 4°.- Las solicitudes de inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de Productos Médicos de Clase I, que no sean estériles ni con función de medición, ni activos y que figuren en el Anexo II Parte A (IF-2019-100468414-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición, tendrán carácter de declaración jurada, debiendo presentar la documentación requerida en el Anexo II Parte B (IF-2019- 100468414-APN-ANMAT#MSYDS).
ARTICULO 5o.- Las solicitudes de inscripción en el RPPTM de Productos Médicos Clase I no alcanzados por el Artículo 4° y de Productos Médicos Clase II se realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo cual el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo III (IF-2019-100469592-APN- ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTICULO 6°- Para las solicitudes de inscripción en el RPPTM de Productos Médicos Clase III y IV, el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo IV (IF-2019-100470481-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTICULO 7°- Si de la evaluación de los trámites referidos en los artículos 5° y 6° surgiera alguna inconsistencia o irregularidad en la información y/o documentación presentada, se notificará por única vez al interesado la totalidad de las inconsistencias o irregularidades.
ARTÍCULO 8°- El registro de los productos médicos tendrá una vigencia de 5 (cinco) años de acuerdo con lo establecido en la Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004) Parte 3 ítem 13, pudiendo ser revalidado sucesivamente por igual período.
ARTICULO 9°- A los fines de obtener la reválida del registro, el interesado deberá, dentro de los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos anteriores al vencimiento, iniciar el trámite correspondiente y deberá presentar la documentación requerida en el Anexo V (IF-2019-100471215-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición. La solicitud de reválida tendrá carácter de declaración jurada.
ARTICULO 10o- Si la solicitud de reválida fuera iniciada vencida la vigencia de la Inscripción o no se iniciase, esta Administración Nacional procederá a dar la baja del registro del producto médico de que se trate. Si el administrado quisiera obtener nuevamente el registro del producto médico en cuestión, deberá iniciar el trámite de inscripción como registro inicial, conforme lo establecido en la presente disposición.
ARTICULO 12°.- Para los trámites de modificación de registro de productos médicos Clase I definidos en el Anexo II Parte A deberá presentarse una nueva declaración jurada según lo establecido en el artículo 4° de la presente.
ARTICULO 13°.- Para los trámites de modificación de registro de productos médicos Clase I, exceptuando los definidos en el Anexo II Parte A, y los Clase II deberán presentarse los requisitos establecidos en el Anexo VI (IF- 2019-100472836-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTICULO 14°.- Las modificaciones de registro para productos médicos Clase III y IV autorizados por esta Administración Nacional tendrán un mecanismo de inscripción ágil en los siguientes datos característicos:
Las modificaciones de registro bajo mecanismo de inscripción ágil se realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo cual el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo VII (IF-2019- 100473938-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTICULO 15°.- Para los trámites de modificación de registro de productos médicos Clase III y IV, no incluidos en los supuestos previstos en el artículo precedente, deberán presentarse los requisitos establecidos en el Anexo VIII (IF-2019-100474926-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTICULO 16°.- Si de la evaluación de los trámites previstos en los artículos 13, 14 y 15 surgiera alguna inconsistencia o irregularidad en la información y/o documentación presentada, se procederá conforme lo establecido en el artículo 7° de la presente.
ARTICULO 17°.- Las solicitudes de modificación de registro de productos médicos previstas en la presente disposición no implicarán la modificación de la fecha de vencimiento del registro, el cual mantendrá su vigencia original de 5 (cinco) años. Las modificaciones tendrán validez acompañadas de la disposición o declaración de conformidad de registro, según corresponda.
ARTÍCULO 18°.- Para los trámites de solicitud de transferencia de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e importados, deberá presentarse lo establecido en el Anexo IX (IF-2019-100475745-APN- ANMAT#MSYDS) de la presente disposición y la ANMAT contará con un plazo de 50 (CINCUENTA) días hábiles administrativos desde el inicio del trámite para realizar la evaluación pertinente y dictar el acto administrativo que corresponda.
ARTÍCULO 19°.- Para los trámites de cancelación del registro de productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e importados, el interesado deberá presentar la documentación prevista en el Anexo X (IF-2019-100493513-APN- ANMAT#MSYDS).
ARTÍCULO 20o- El número de Producto Médico será asignado por el solicitante de conformidad con el mecanismo previsto en la Disp.ANMAT 3802/04. Asimismo, al documento resultante del registro se le incorporará un código QR, convirtiéndolo en único, irreproducible e inalterable.
ARTICULO 21°.-En caso que el producto médico requiera la información de las instrucciones de uso, previstas en la Sección 3 del Anexo III.B del Reglamento aprobado por Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004), dicho requisito se satisfará mediante la presentación de un modelo de instructivo de uso que contendrá las informaciones requeridas en cada uno de los ítems de la referida sección, siempre que fueren aplicables, las cuales deberán estar contenidas en las instrucciones o manual de uso que acompañe al producto. Otras informaciones que pudieren estar contenidas en el manual de uso y que no estén asociadas a estos ítems, no deberán ser presentadas, ni quedan sujetas a la aprobación por parte de esta Administración Nacional.
Cuando se solicite el registro de una familia de productos médicos, las instrucciones de uso deberán estar descriptas en un instructivo colectivo, que deberá contener las informaciones correspondientes a todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno, respetando estrictamente el concepto de familia de productos de conformidad con la definición contenida en la Res.GMC 40/00 incorporada al ordenamiento jurídico nacional por la Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004).
La obligación prevista en este artículo no se considerará satisfecha por la mera presentación de los manuales de uso íntegros del producto a registrar. Éstos sólo se tendrán por válidos siempre que en ellos se hallen incorporadas las informaciones específicas previstas en el presente artículo, debiendo en todos los casos redactar el solicitante un proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en forma y en contenido a lo requerido en el Anexo III.B del Reglamento aprobado por la Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004).
ARTICULO 22°.- En los rótulos del producto médico deberá figurar la condición de uso autorizada por esta Administración Nacional.
ARTICULO 23°.- Los siguientes productos médicos implantables deberán ir acompañados de una tarjeta de Implante:
ARTICULO 24°- Esta Administración Nacional podrá contemplar, al momento de la solicitud de registro, la posibilidad de aprobación como FAMILIA, KITS o SISTEMA de Productos médicos, según las definiciones descriptas en el Anexo XI (IF-2019-100492282-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTICULO 25°- Las Declaraciones de Conformidad correspondientes a productos médicos Clase I e instrumentos quirúrgicos de Clase II cuando sean aprobados como familia, podrán contener sólo la denominación genérica de la familia, a excepción de equipamientos médicos. Las empresas titulares de tales inscripciones podrán emitir una Declaración de Nombres Genéricos, Marcas y Modelos, según corresponda, de los productos amparados en las inscripciones antes mencionadas. La Declaración de Nombres Genéricos, Marcas y Modelos será expedida según el Anexo XII (IF-2019-100495416-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición, y será suscripta en forma conjunta, con carácter de declaración jurada, por el representante legal y el director técnico de la empresa titular del certificado.
ARTICULO 26°.- El programa informático o software ya sea integrado en un producto médico o es un accesorio de un producto médico o es un sistema de telemonitorización de productos implantables activos o es un software autónomo (software as medical device definido en el Anexo V), que se encuadran en la definición de un producto médico según la Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004), deberán estar inscripto por esta Administración Nacional.
ARTICULO 27o.- Los productos médicos confeccionados a medida, entendiéndose por tales aquellos que reúnan las características definidas en el Anexo XIII (IF-2019-100497919-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición, quedarán exentos de inscripción.
ARTICULO 28°.- Los implantes quirúrgicos traumatológicos deberán presentar, siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signo identificatorio del fabricante y número de lote o serie, para ser factible su inscripción como tales en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.
ARTICULO 29o.- Para los productos fabricados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen animal que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se aplicarán además los criterios establecidos por el Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA) que se adjuntan como Anexo XIV (IF-2019-100499473-APN- ANMAT#MSYDS) de la presente disposición y los requisitos establecidos en la Disp.ANMAT 5802/05 y las que en el futuro la modifiquen o sustituyan.
ARTICULO 30o.- Los productos médicos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, que estén regulados por la presente disposición, requerirán previo a su inscripción el dictamen de la autoridad competente sobre células y tejidos humanos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos humanos o sus derivados (Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
ARTICULO 31°.- Al momento de la inscripción de un producto médico en el RPPTM deberá presentar ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda y reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE) previstos en el Artículo 1.6 del Anexo III.0 del Reglamento aprobado por Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004) según corresponda.
ARTÍCULO 32°.- Quedan exceptuados de presentar los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artículo 1.6 del Anexo III.C del Reglamento aprobado por Disp.ANMAT 2318/02 (t.o. 2004) al momento de la inscripción, aquellos productos médicos importados en el RPPTM de productos médicos autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro país cuyas funciones regulatorias, de fiscalización y legislación resulten acordes al marco regulatorio argentino vigente y siga los lineamientos internacionales que adopta esta Administración Nacional, de los que además se disponga de suficiente experiencia, conocimiento respecto de su uso y existencia en el mercado que así lo demuestre su historial de comercialización, pudiendo considerar esta Administración Nacional que cumplen con similares características en términos de calidad, seguridad y eficacia.
ARTICULO 33°.- Para los productos de fabricación nacional, a excepción de los Clase I, deberá presentarse el informe de gestión de riesgo, el cual deberá ser suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la tecnología del producto involucrado.
ARTICULO 34°.- Cuando corresponda presentar el Historial de comercialización, este deberá contener: listado de países donde el producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados con el producto y medidas tomadas, en caso de corresponder, indicando además la fecha hasta la que fue considerado el historial y de ser posible las cantidades comercializadas.
ARTICULO 35°.- Para los productos importados, deberá acompañarse de Carta de Representación y Carta de Compromiso.
ARTÍCULO 36°.- Las notificaciones por parte de la ANMAT, en el marco de la presente disposición, se realizarán mediante la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) en la cuenta del usuario, que es el Domicilio Especial Electrónico constituido por el administrado. Dichas notificaciones tienen carácter de fehaciente en virtud de lo establecido en el inciso h) del artículo 41 del "Reglamento de Procedimientos Administrativos. Dec.1759/72 (T.O. 2017)".
ARTICULO 37°.- Esta Administración Nacional podrá inspeccionar la planta elaboradora de productos médicos nacionales e importados de Clase I, II, III y IV, cuando considere que es necesario para demostrar la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y eficacia.
ARTICULO 38°.- El mecanismo de inscripción por declaración de conformidad o declaración jurada, establecido mediante la presente, no exime a las empresas de cumplir con todos los requisitos documentales requeridos para la inscripción de dichos productos. Dicha documentación será verificada y deberá estar en poder de la empresa titular del producto y a disposición de la Autoridad Sanitaria durante el plazo de vigencia del registro, bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley 16.463 y el Dec.341/92.
ARTICULO 39o.- La solicitud y documentación referida en los anexos correspondientes, deberá ser suscripta en su totalidad, de forma conjunta y digital, por el Director Técnico y Responsable Legal de la empresa. Tanto el Director Técnico y Responsable Legal son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley 16.463 y el Dec.341/92.
ARTICULO 40°.- En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado del producto de que se trate e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
ARTICULO 41°.- Esta Administración Nacional podrá modificar los Anexos, actualizar requisitos y/o definiciones e incluir nuevos grupos de productos con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.
ARTICULO 42°.- Deróganse las Disp.ANMAT 727/2013 y Disp.ANMAT 5706/17.
ARTICULO 43°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 44°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése al Instituto Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
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