Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/fluoxetine-20mg-lbr-gelule-14-212186
Timestamp: 2019-07-23 07:36:15+00:00
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FLUOXETINE 20MG LBR GELULE 14 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
A la dose de 10 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
Dans une étude de reproduction chez le rat sur 2 générations, la fluoxétine n'a pas entraîné d'effets indésirables sur l'accouplement ou la fécondité des rats, n'a pas été tératogène, et n'a pas affecté la croissance, le développement ou les paramètres de reproduction de la descendance.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE LBR ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère. FLUOXETINE LBR est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Dans une étude clinique de 19 semaines, une diminution du gain en taille et en poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques Effets indésirables et Données de sécurité précliniques). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance et du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.
Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (voir rubrique Effets indésirables). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de manie et d'hypomanie.
Lors d'un traitement antidépresseur, il existe un risque de convulsion. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min) nécessitant une dialyse, et traités par la fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine n'a été observée, par rapport aux contrôles réalisés chez les patients avec une fonction rénale normale.
Certains cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été signalés pendant la période de surveillance post-commercialisation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels FLUOXETINE LBR est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE LBR progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration : « Symptômes de sevrage à l'arrêt de FLUOXETINE LBR »).
Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (telles que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Un syndrome sérotoninergique ou des évènements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Ces syndromes peuvent engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels évènements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible (voir rubrique Contre-indications). L'effet du traitement par un IMAO dure 2 semaines après son arrêt. Par conséquent, un traitement par la fluoxétine ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible. De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par fluoxétine avant de commencer un traitement par un IMAO non sélectif et irréversible.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible (voir rubrique Contre-indications). L'effet du traitement par un IMAO dure 2 semaines après son arrêt. Par conséquent un traitement par fluoxétine ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible. De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par fluoxétine avant de commencer un traitement par un IMAO non sélectif et irréversible.
+ Métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque
Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol avec notamment bradycardie excessive, en raison d'une inhibition de son métabolisme par la fluoxétine (voir rubrique Contre-indications).
Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques d'endoxifène, l'un des métabolites les plus actifs du tamoxifène. Dans certaines études, une diminution d'efficacité du tamoxifène a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Comme une diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, l'association à des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée autant que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Risque de syndrome sérotoninergique avec diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion ou coma. Si l'utilisation concomitante de ces substances actives avec la fluoxétine ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite doit être effectuée et ces substances doivent être instaurées à la dose la plus faible recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Des syndromes sérotoninergiques modérés ont été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS avec des médicaments ayant également un effet sérotoninergique. Par conséquent, la prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fluoxétine avec ces médicaments. Une surveillance médicale plus étroite et plus fréquente est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Aucune étude pharmacocinétique ni pharmacodynamique, portant sur les interactions entre la fluoxétine et d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT, n'a été réalisée. Un effet additionnel entre la fluoxétine et ces médicaments ne peut être exclu. La prudence est donc recommandée en cas d'administration de fluoxetine avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme les antiarythmiques des groupes IA et III, les antipsychotiques (comme les dérivés des phénothiazines, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'erythromycine IV, la pentamidine), le traitement antipaludéen notamment l'halofantrine, certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine). (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Surdosage)
Risque d'augmentation des saignements. Une surveillance clinique et un contrôle plus fréquent de l'INR en cas de traitement par des anticoagulants oraux, devraient être réalisés. Un ajustement de la dose de ces médicaments au cours du traitement par la fluoxétine et après son arrêt peut être envisagé (voir sections Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Des cas individuels de réduction de l'activité antidépresseur de la fluoxétine ont été rapportés en cas d'association avec la cyproheptadine.
L'hyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine. L'utilisation concomitante avec d'autres agents induisant une hyponatrémie (par exemple : diurétiques, desmopressine, carbamazépine et oxcarbazépine) peut conduire à un risque accru d'hyponatrémie. (voir rubrique Effets indésirables).
Les convulsions sont un effet indésirable de la fluoxétine. L'utilisation en association avec d'autres agents qui peuvent abaisser le seuil épileptogène (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les autres ISRS, phénothiazines, butyrophénones, méfloquine, chloroquine, bupropion, tramadol) peut conduire à un risque accru de convulsion.
La fluoxétine est un inhibiteur puissant du CYP2D6. Par conséquent, un traitement concomitant avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique, peut entraîner des interactions médicamenteuses, notamment ceux ayant un index thérapeutique étroit (comme la flécaïnide, la propafénone et le nébivolol), ceux qui sont titrés, mais aussi avec l'atomoxétine, la carbamazépine, les antidépresseurs tricycliques et la rispéridone. Ils devraient être introduits ou ajustés à l'extrémité inférieure de la fourchette de dose. Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
6 Inclut suicide, dépression suicidaire, automutilation intentionnelle, idées d'automutilation,
comportement suicidaire, idées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente.