Source: http://annuairemedical.e-monsite.com/pages/maladies/n/neotigason.html
Timestamp: 2019-07-21 15:31:32+00:00
Document Index: 308304556

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

NEOTIGASON 25 mg Gélule
• Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie.
• Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...).
• Formes sévères de lichen-plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
Posologie Acitrétine10 mg Gélule Boîte de 30
• Association avec les tétracyclines: augmente la pression intracrânienne( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
• Association avec le méthotrexate : augmente le risque d'hépatite ( voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
• La consommation d'alcool est formellement déconseillée chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement, en raison du risque malformatif ( voir rubriquesGrossesse et allaitement et Propriétés pharmacocinétiques ).
• Association avec la vitamine A: Risque d'hypervitaminose ( voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Effets indésirables Acitrétine
Les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
Ce médicament présente un risque tératogène.
L'acitrétine est contre-indiquée chez la femme en âge de procréer sauf lorsque toutes les conditions suivantes, énoncées dans le « Programme de Prévention de la Grossesse » sont réunies :
• la patiente souffre de troubles sévères de la kératinisation résistants aux thérapeutiques habituelles,
• elle doit être informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement et au cours des 2 ans suivant son arrêt,
• elle comprend l'importance du risque tératogène et la nécessité d'un suivi mensuel rigoureux
• elle comprend et consent à utiliser une contraception efficace sans interruption depuis au moins un mois avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et pendant les 2 ans qui suivent l'arrêt du traitement, Au moins une et de préférence deux méthodes complémentaires de contraception incluant une méthode mécanique, sont nécessaires. Cette contraception doit être mise en place chez toute femme susceptible de procréer, même si une infertilité ou une absence d'activité sexuelle sont déclarées,
• elle doit être en mesure d'appliquer les mesures de contraception efficaces qui lui sont prescrites,
• elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une éventuelle grossesse et la nécessité de consulter rapidement s'il existe un risque de grossesse,
• elle comprend la nécessité et accepte de subir un test de grossesse avant l'initiation du traitement, pendant le traitement et aux dates convenues avec le médecin pendant les 2 ans qui suivent la fin du traitement.
• elle reconnaît avoir compris les risques et les précautions nécessaires liés à l'utilisation d'acitrétine,
• elle consent à ne pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, l'étrétinate, également tératogène, peut se former par ingestion concomitante d'acitrétine et d'alcool. Des précautions sont à prendre avec les aliments, les boissons ou les médicaments contenant de l'alcool.
• La patiente répond aux conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" énumérées ci-dessus, incluant la confirmation qu'elle possède un niveau de compréhension adéquat.
• La patiente a pris connaissance des conditions indiquées ci dessus.
• La patiente a utilisé au moins une et préférentiellement deux méthodes de contraception efficaces incluant une méthode mécanique, au minimum un mois avant le début du traitement et qu'elle poursuit cette contraception pendant toute la durée du traitement et au moins deux ans après l'arrêt du traitement.
• Les tests de grossesse doivent être négatifs avant, pendant et 2 ans après la fin du traitement. Les dates et les résultats des tests de grossesse doivent être consignés dans le dossier de la patiente.
En raison du potentiel tératogène de l'acitrétine et de l'étrétinate, et des risques de contamination éventuelle de femmes enceintes, aucun patient traité ou ayant été traité par Soriatane ne doit effectuer de don de sang et ce au moins 2 ans après l'arrêt du traitement par l'acitrétine. De plus, les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir de don du sang en provenance de patients traités par Soriatane.
Préférentiellement, la patiente doit utiliser 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant une méthode mécanique. La contraception doit être poursuivie au moins 2 ans après l'arrêt du traitement par acitrétine, même en cas d'aménorrhée.
Le choix du test de grossesse doit se porter sur des tests validés par les autorités sanitaires locales et effectués sous la responsabilité d'un médecin, avec une sensibilité minimale de 25 mUI/mL. Il est recommandé d'effectuer les tests dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, selon le schéma suivant :
Un test de grossesse médicalement supervisé doit également être effectué lors de la visite de prescription initiale d'acitrétine, ou dans les trois jours qui précèdent cette visite. La date de ce test doit avoir été différée jusqu'à ce que la patiente ait utilisé une contraception efficace pendant au moins un mois. L'objectif de ce test est de confirmer que la patiente n'est pas enceinte quand elle débute le traitement par acitrétine.
Des consultations de suivi doivent être régulièrement programmées tous les 28 jours. La nécessité de pratiquer chaque mois un test de grossesse médicalement supervisé devra être déterminée en tenant compte notamment de l'activité sexuelle de la patiente et du déroulement des cycles menstruels (troubles des règles, spanioménorrhée, aménorrhée). Lorsqu'ils sont indiqués, les tests de grossesse des visites de suivi devront être effectués le jour de la visite ou dans les 3 jours qui précèdent.
La patiente devra réaliser un test de grossesse 2 mois après l'arrêt du traitement puis régulièrement, aux dates convenues avec le médecin pendant les 2 ans suivant la prise de la dernière dose pour exclure une grossesse.
Chez les femmes en âge de procréer, la prescription d'acitrétine doit être limitée à 30 jours de traitement; la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Dans les conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d'acitrétine devraient être réalisées le même jour. La délivrance de l'acitrétine doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivants sa prescription, après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent dans le carnet patient.
Les patients doivent être avertis qu'ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu'ils doivent rapporter toutes les gélules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement. Les patients ne doivent pas effectuer de don de sang durant le traitement par Soriatane et durant les 2 ans qui suivent l'arrêt du traitement, en raison du risque potentiel pour le foetus de la femme enceinte transfusée.
Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes à éviter l'exposition du foetus à l'acitrétine, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournira des brochures explicatives destinées à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de l'acitrétine, à informer sur les méthodes contraceptives et à insister sur la nécessité des tests de grossesse.
Chez les malades recevant de l'acitrétine, on procédera à une surveillance régulière des transaminases (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois de traitement puis tous les trois mois). En cas de résultats supérieurs à la normale, un contrôle hebdomadaire sera réalisé. Si la fonction hépatique ne revient pas à la normale, le traitement par Soriatane doit être arrêté. Il est souhaitable de réaliser un bilan étiologique et de surveiller la fonction hépatique pendant au moins 3 mois.
Une surveillance régulière du cholestérol total et des triglycérides sériques est nécessaire : avant de débuter le traitement, un mois après le début du traitement puis tous les 3 mois.
Chez les patients diabétiques, alcoolique, présentant des facteurs de risques cardiovasculaire ou un désordre du métabolisme lipidique et traités par acitrétine, une surveillance plus fréquente des taux sérique de lipides et/ou de la glycémie et d'autres indicateurs de risques cardiovasculaires comme la pression sanguine doit être réalisée.
L'administration concomitante de méthotrexate, de tétracyclines ou de vitamine A ou d'autres rétinoïdes avec l'acitrétine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).
Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate ; cette substance est également tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles. Cela doit être pris en considération lors du traitement des femmes en âge d'avoir des enfants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine ( voir rubrique Contre-indications ). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 2 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le foetus.
Le risque concerne les grossesses survenues pendant le traitement par acitrétine et 2 mois après l'arrêt du traitement. Au-delà de 2 mois et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement, le risque est diminué (en particulier chez les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool) mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate considérant : la transformation, en cas de prise d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après l'arrêt du traitement, de l'acitrétine en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours).
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par Soriatane.
Chez la femme en âge de procréer, un moyen efficace de contraception devra impérativement être mis en oeuvre un mois avant et pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'au cours des deux mois qui suivent son arrêt. Pour les raisons citées plus haut, cette contraception sera également poursuivie par mesure de précaution pendant les deux ans qui suivent l'arrêt du traitement.
Elle consent à ne pas consommer d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois après l'arrêt du traitement.
Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par acitrétine. Les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines (voir rubrique Effets indésirables)
L'acitrétine est très lipophile et pénètre facilement dans les tissus. L'acitrétine est liée aux protéines plasmatiques à plus de 99 %, principalement à l'albumine et dans une faible proportion aux lipoprotéines.
• soit en glucuronides avec conservation de la chaîne latérale, puis excrétion par la bile ;
• soit en dérivés à chaîne plus courte, par bêta-oxydation avec déméthoxylation du cycle aromatique puis élimination par voie urinaire.
Dans le plasma de quelques sujets, la présence de faibles quantités d'étrétinate (ester éthylique de l'acitrétine), formé à partir d'acitrétine circulante, a pu être mise en évidence. Cette transformation est favorisée en présence d'alcool ( voir rubriqueGrossesse et allaitement ).
Dans une étude chez des volontaires sains, notamment, la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool (1,4 g/kg) a mis en évidence la formation d'étrétinate. L'étrétinate circulant, dont la demi-vie est de 120 jours, peut alors être stocké dans l'adipocyte, et ce pendant plusieurs mois et même plusieurs années ( voir rubriqueGrossesse et allaitement ).
Des études à doses répétées chez des patients âgés de 21 à 70 ans ont montré que la demi-vie d'élimination moyenne est approximativement de 50 heures pour l'acitrétine et de 60 heures pour son principal métabolite, le 13 cis acitrétine, qui est également tératogène. D'après les valeurs extrêmes des demi-vies d'élimination observées chez ces patients, soit 96 heures pour l'acitrétine et 123 heures pour le métabolite 13 cis, cela signifie, dans le cas d'une cinétique linéaire, que 99 % du médicament est éliminé dans les 36 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement à long terme. Les concentrations plasmatiques d'acitrétine et de 13 cis acitrétine diminuent en dessous du seuil de sensibilité (< 6 ng/ml) dans les 36 jours qui suivent l'arrêt du traitement.