Source: https://www.camera.it/leg17/465?tema=ricerca_sanitaria
Timestamp: 2019-07-18 20:06:59+00:00
Document Index: 158225523

Matched Legal Cases: ['art. 42', 'art. 5', 'art. 7', 'art. 12', 'art. 1', 'art. 1']

Il tema della ricerca sanitaria nella XVII legislatura ha riguardato in particolare due aspetti: la protezione degli animali da laboratorio con il recepimento, mediante il D.Lgs. n. 26 del 24 marzo 2014 , della direttiva europea (direttiva 2010/63/UE) sulla protezione di tali animali, che ha riaperto il dibattito sulla questione dell'uso di animali per finalità scientifiche. Il citato decreto legislativo n. 26/2014 ha cercato in particolare di mediare la necessità di permettere agli enti di ricerca l'effettiva sperimentazione sugli animali con gli specifici criteri di delega di cui all'articolo 13, comma 1, lett. c) e f), della legge di delegazione europea n. 96/2013, che avevano posto limiti ben definiti alle procedure di sperimentazione. Per tale motivo, il comma 1 dell'art. 42 del D.Lgs. n. 26/2014 aveva previsto l'applicazione dei divieti (a partire dal 1° gennaio 2017) su alcune procedure di sperimentazione che prevedono l'impiego di animali per ricerche, in particolare, sugli xeno-trapianti (trapianti di uno o più organi effettuati tra animali di specie diverse) e sulle sostanze d'abuso (per lo sviluppo ad esempio di nuove terapie per la tossicodipendenza), ai sensi dell'art. 5, co. 2, lett. d) ed e) del medesimo decreto. Il predetto termine è stato successivamente differito dall'art. 7, co. 3 del DL. 244/2016 (c.d. decreto "proroga termini", L. 19/2017) dapprima al 1° gennaio 2018 e, in sede di conversione, al 1° gennaio 2020, anche in considerazione di una procedura di infrazione avviata dalla Commissione europea (n. 2016/2013) per violazione del diritto dell'Unione, a causa di condizioni eccessivamente restrittive delle sperimentazioni stesse rispetto a quelle esistenti in altri Stati membri.
Peraltro, il sopra indicato differimento dovrebbe consentire al Ministero della salute di ottenere effettivi risultati della ricerca di metodi alternativi rispetto all'impiego di animali nelle sperimentazioni,avvalendosi degli Istituti zooprofilattici sperimentali della Lombardia e dell'Emilia-Romagna (qui il link di approfondimento del Ministero della salute).
Il secondo tema ha riguardato l'attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), disciplinata da alcune disposizioni della legge di bilancio 2018 (legge 205/2017) che ha previsto che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate dagli Istituti di diritto pubblico e privato accreditati nell'ambito del SSN, al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni degli stessi IRCCS, anche con riferimento alle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura nell'ambito della mobilità sanitaria interregionale. ed è intervenuta sui rapporti di lavoro per le attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pubblici e negli IZS (Istituti zooprofilattici sperimentali) prevedendo l'istituzione, in tali enti, di un ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria.
Si segnala in proposito che, con decreto del 20 dicembre 2013 è stata approvata la programmazione triennale dell'attività di ricerca corrente per gli anni 2014-2016 e i criteri di ripartizione del finanziamento delle attività. In particolare, per il periodo 2014-2016, è stata definita attraverso apposite linee di ricerca, l'articolazione dell'attività di ricerca corrente degli IRCCS, nell'ambito delle rispettive aree di riconoscimento, e i criteri in base ai quali saranno valutate le attività di ricerca svolte.
Gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico attualmente riconosciuti dal Ministero della Salute sono in totale 49 dei quali 21 di diritto pubblico e 28 di diritto privato ed effettuano una ricerca che deve trovare necessariamente sbocco in applicazioni terapeutiche negli ospedali (Elenco IRCSS).
aggiornato a 22 gennaio 2018
Stati generali della ricerca sanitaria, aprile 2016
Corte dei Conti, Ricerca nella sanità pubblica con riferimento alle disposizioni di cui al d.lgs. n. 502 del 30 dicembre 1992, art. 12 bis e successive modificazioni
L'esame del disegno della legge di delegazione europea 2013 è iniziato al Senato (A.S. 587), dove la Commissione 12° Igiene e sanità ha espresso parere favorevole con condizioni e osservazioni nella seduta del 5 giugno 2013, per poi passare alla Camera (A.C. 1326) dove la Commissione Affari sociali, nel corso della seduta del 24 luglio 2013, ha espresso parere favorevole, "facendo salva l'esigenza di prevedere che, in sede di attuazione della delega di cui all'articolo 13 del disegno di legge in titolo, il Governo si attenga alla disposizione di cui al comma 2 dello stesso articolo, ovvero all'obbligo di conformarsi alla normativa europea nell'applicazione dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1 del medesimo articolo 13". A questo proposito, si ricorda, che l'articolo 2 della direttiva 2010/63/UE non consente di introdurre nella disciplina nazionale misure più rigorose di quelle previste dalla stessa direttiva. Le misure nazionali con livello di protezione più elevato rispetto a quelle delle direttiva, potevano essere mantenute, purché vigenti al 9 novembre 2010 e in tal caso, gli Stati membri interessati, avrebbero dovuto informare la Commissione della loro vigenza entro il 1° gennaio 2013.
Il 4 dicembre 2013 il Governo ha trasmesso alle Camere lo Schema di decreto legislativo recante recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (Atto del Governo n. 50). L'intervento regolatorio, come la stessa direttiva, intende garantire un più alto livello di tutela grazie alla fissazione di requisiti e condizioni puntuali per lo svolgimento delle attività di allevamento, fornitura e utilizzazione degli animali, con l'ottica di ridurne progressivamente l'utilizzo fino ad arrivare alla completa sostituzione degli animali con pratiche e metodi alternativi. Sul punto, si ricorda che, a livello europeo, è stato creato il Laboratorio di riferimento dell'Unione per la convalida di metodi alternativi ai test sugli animali (European Union Reference Laboratory for alternatives to animal - EURL ECVAM), che ha contribuito a definire i principi di base della validazione e le procedure in grado di ridurre, rifinire e rimpiazzare l'uso di animali da laboratorio. La definizione di tali metodi è comunemente conosciuta come il Principio delle 3Rs, dall'inglese Replacement, nel caso l'animale venga completamente sostituito; Reduction, se si riesce ad attuare lo stesso esperimento con un numero inferiore di animali; Refinment, ovvero qualsiasi metodo o approccio che impedisce o riduce l'esistente o potenziale condizione di pena, dolore o qualsiasi condizione avversa all'animale.
Il decreto legislativo 26/2014, pur riproducendo alla lettera buona parte della direttiva, introduce una parte discrezionale con un livello superiore e più restrittivo di regolazione rispetto a quello europeo, la cui applicazione viene in parte differita al 1° gennaio 2017. In particolare, vengono introdotte, in difformità della normativa europea in materia, le seguenti disposizioni:
La legge di bilancio 2018 ha dettato disposizioni in tema di attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS): in particolare (comma 421, art. 1, della legge 205/2017) ha previsto che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate dagli Istituti di diritto pubblico e privato accreditati nell'ambito del SSN, al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni degli stessi IRCCS, anche con riferimento alle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura nell'ambito della mobilità sanitaria interregionale. Viene in ogni caso fatta salva la normativa vigente relativa ai rapporti della regione con le strutture pubbliche e private accreditate e i vincoli finanziari vigenti, anche in materia di tetti di spesa. L'intervento normativo è attuato ad invarianza di spesa a carico della finanza pubblica, in quanto l'eventuale incremento di prestazioni erogate dai predetti Istituti deve necessariamente essere compensato su altre strutture sanitarie regionali.
Inoltre, la citata legge di bilancio 2018 (art. 1, commi 422-434, della legge 205/2017) è intervenuta sui rapporti di lavoro per le attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pubblici e negli IZS (Istituti zooprofilattici sperimentali) prevedendo l'istituzione, in tali enti, di un ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria. Viene conseguentemente stabilita, con riferimento ai suddetti Istituti, una nuova disciplina - anche con l'attribuzione di ulteriori risorse finanziarie - relativa ai contratti di lavoro a tempo determinato per lo svolgimento di attività di ricerca e all'eventuale successiva trasformazione a tempo indeterminato di tali rapporti. Per i medesimi Istituti, sono state peraltro previste norme transitorie in materia di contratti di lavoro a tempo determinato e di lavoro flessibile.