Source: https://www.health.gov.sk/Clanok?farmacia-povolenie-na-zaobchadzanie-s-liekmi-a-so-zdravotnickymi-pomockami-v-odbore-pripravy-transfuznych-liekov
Timestamp: 2019-12-07 22:40:33+00:00
Document Index: 12694049

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 13', '§ 3', '§ 8', '§ 5', '§ 13', '§ 3', '§ 3']

Domov » Farmácia
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v odbore prípravy transfúznych liekov
v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon“)
K vydaniu uvedeného povolenia žiadateľ predloží ministerstvu v zmysle § 7 zákona
1) žiadosť o vydanie povolenia podpísanú štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú nasledovné údaje:
a) fyzická osoba: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo, obchodné meno, IČO,
b) právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právna forma, štatutárni zástupcovia: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo, odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo,
c) názov zariadenia, adresa priestorov k príprave transfúznych liekov.
3) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je povinný doložiť nasledovné doklady
originálne, príp. overené notárom, matrikou
a) doklad o zdravotnej spôsobilosti pre odborného zástupcu (vystaví praktický lekár, doba platnosti je 1 mesiac od vydania potvrdenia),
b) doklady o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu v prílohe ( § 13 zákona č. 362/2011
c) pracovnú zmluvu pre odborného zástupcu na uvedenú funkciu,
d) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv,
e) posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva,
f) stanovisko k začatiu činnosti mesta, obce,
g) doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov, kde je činnosť vykonávaná,
h) povolenie pre činnosť nemocnice,
i) výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu (štatutárnych zástupcov),
j) odborného zástupcu (odborných zástupcov) – nie starší ako tri mesiace odo dňa podania žiadosti o vydanie povolenia
k) Výpis z Obchodného registra nie starší ako tri mesiace odo dňa podania žiadosti o vydanie povolenia,
+ Výpis z registra trestov pre právnickú osobu, že nemá záznam v registri trestov § 3 (6) - nové
kolkovú známku v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia (E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).
Zmeny údajov v povolení § 8 zákona
zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti,
zmena rozsahu činnosti je vydaním nového povolenia
doklady pre zmenu odborného zástupcu (doklady pre nového odborného zástupcu – doklady o vzdelaní v určenej funkcii, pracovná zmluva, Výpis z registra trestov) V prípade neoznámenia zmeny odborného zástupcu alebo v prípade ukončenia činnosti odborného zástupcu a nenahlásenie tejto zmeny MZ SR, bude držiteľovi povolenia pozastavená činnosť.
Náhradný odborný zástupca - § 5 zákona doklady podľa bodu (7)
doklady k zmene miesta výkonu činnosti – posudok ŠUKLu, hygiena, stanovisko mesta,
nájomná zmluva (príp. vlastníctva, list vlastníctva, vydaný katastrom),
zmena plochy skladových priestorov – posudok ŠUKLu
zmena rozsahu činnosti – posudok ŠUKLu
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum pôvodného povolenia).
E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia.
(E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).
Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačí zmenu
údajov v povolení – zmenu priezviska držiteľa povolenia (sobášny list),
miesta trvalého bydliska držiteľa povolenia (doklad o novej adrese),
štatutárnych zástupcov, zmena bydliska odborného zástupcu (doklad o novej
adrese),
v prípade právnickej osoby je to zmena sídla spoločnosti, zmena obchodného mena spoločnosti (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti)
v prípade zmeny štatutárnych zástupcov (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti a Výpisy z registra trestov nových štatutárnych zástupcov)
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum pôvodného povolenia)
E-kolok v hodnote 30.- EUR.
Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadostii
Ak žiadateľ (podpisuje štatutárny zástupca) požiada o zrušenie povolenia (napr. z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu) k žiadosti sa prikladá originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť.
Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(ref. Karovičová tel. č. 59373213, mail : lubica.karovicova@health.gov.sk)
§ 13 zákona č. 362/2011
(1) Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej len "príprava transfúznych liekov v plnom rozsahu"),
b) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych liekov (ďalej len "odberné centrum"),
c) nemocničnú krvnú banku,
d) výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovej krvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie (ďalej len "príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi").
(2) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici 13) (ďalej len "ústavné zdravotnícke zariadenie") alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky (ďalej len "národná transfúzna služba") môže pripravovať transfúzne lieky v plnom rozsahu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b) má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3. v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
d) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii alebo
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2. farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3. v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.
(3) Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
c) má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
Dátum: 25. októbra 2016