Source: https://www.normasbrasil.com.br/norma/decreto-3029-1999_53119.html
Timestamp: 2019-12-13 08:34:20+00:00
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Matched Legal Cases: ['artigo 84', 'artigo 3', 'artigo 2', 'artigo 5', 'artigo 2', 'artigo 23', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 20', 'artigo 26', 'artigo 4', 'artigo 29', 'artigo 17', 'artigo 3', 'artigo 3', 'artigo 36']

Decreto nº 3.029 de 16/04/1999
Norma Federal - Publicado no DO em 19 abr 1999
O Vice-Presidente da República, no exercício do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o artigo 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CAPÍTULO I
Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo artigo 3º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde.
§ 1º A natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
§ 2º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e/ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no artigo 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo artigo 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo artigo 23 da Lei nº 9.782, de 1999;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no artigo 4º deste Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no artigo 4º deste Regulamento;"
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no artigo 4º deste Regulamento;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; e
XI - (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;"
XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no artigo 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do artigo 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994 , mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no artigo 26 da Lei nº 8.884, de 1994 ; (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde."
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. (Inciso acrescentado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
§ 1º Na apuração de infração sanitária, a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998.
§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (NR) (Redação dada ao parágrafo pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo."
§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário.
§ 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do artigo 4º deste Regulamento, observadas as vedações definidas no § 2º deste artigo.
§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 2º deste artigo.
Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes, observado o disposto no artigo 29 e seu parágrafo único da Lei nº 9.782, de 1999.
§ 2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 7º O Diretor-Presidente da Agência será designado pelo Presidente da República, e dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº 9.782, de 1999.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.
I - a administração estratégica da Agência; (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"I - a administração da Agência;"
V - (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"V - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização, a competência e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes;"
VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos interessados;"
X - autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"X - por delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;"
XII - (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"XII - delegar aos Diretores atribuições específicas relativas aos atos de gestão da Agência."
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada ao parágrafo pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três votos favoráveis."
§ 2º Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (NR) (Redação dada ao parágrafo pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"§ 2º Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada."
V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (NR) (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada;"
III - (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;"
VII - (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"VII - prover os cargos em comissão e funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ;"
IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
XI - exercer a gestão operacional da Agência; (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"XI - delegar as suas competências previstas nos incisos VI a IX."
XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Inciso acrescentado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e XI. (Inciso acrescentado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
Art. 14. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"Art. 14. A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias:
V - de Administração e Finanças
Parágrafo único. As Diretorias ficarão sob a direção dos Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno."
Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no artigo 17 deste Regulamento, designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
XI - Confederação Nacional de Saúde - um representante. (NR) (Inciso acrescentado pelo Decreto nº 4.220, de 07.05.2002, DOU 08.05.2002 )
§ 3º Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (NR) (Parágrafo acrescentado pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência;
II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência; (NR) (Redação dada ao inciso pelo Decreto nº 3.571, de 21.08.2000, DOU 22.08.2000 )
"II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde;"
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no artigo 3º deste Regulamento.
I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais;
II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes a suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de cobrança amigável ou judicial;
IV - instaurar de ofício ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.
§ 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República.
§ 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da Agência.
I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de vigilância sanitária;
II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;
Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual.
Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população.
Parágrafo único. A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa.
§ 1º Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele previsto no inciso V.
§ 2º A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.
§ 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes níveis de governo, observado o § 2º do artigo 3º deste Regulamento.
§ 1º A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.
Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente, por seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.
Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato específico da Diretoria Colegiada.
Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses, nos termos do artigo 36 da Lei nº 9.782, de 1999.
§ 1º O quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste artigo, será de cento e cinqüenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.
§ 2º O quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de forma compatível com as necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do Ministério do Orçamento e Gestão.
§ 3º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.
Art. 51. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual sucederá a União nesses processos.
§ 1º As transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.