Source: https://lds.sachsen.de/soziales/?ID=10646&art_param=748
Timestamp: 2020-06-07 10:20:29
Document Index: 229430017

Matched Legal Cases: ['§ 72', '§ 72', '§ 15', '§ 72', '§ 73', '§ 72']

Arzneimittel | Gewerbliche Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Für die Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, auf gentechnischem Wege hergestellten Wirkstoffen1 sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft aus Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (Drittstaaten) werden
eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) und
ein Zertifikat nach § 72a AMG
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung, Ausstellung oder Prüfung dieser Dokumente, wenn der Einführer seinen Sitz im Freistaat Sachsen hat. Ausgenommen hiervon ist die Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft; in diesen Fällen ist die Landesdirektion Sachsen, Dienststelle Leipzig zuständig.
2. zur Betriebsstätte, die einführen soll
3. zur vorgesehenen Einfuhrtätigkeit
Welche Arzneimittel in welchen Darreichungsformen und/oder welche Wirkstoffe und/oder
sonstigen Stoffe sollen eingeführt werden?
Name bzw. Firma und Anschrift des Herstellers im Drittstaat
Nachweise über die Sachkenntnis (vgl. § 15 AMG: in der Regel Nachweise über die Berufsausbildung und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln)
detaillierte Angaben zu den Tätigkeiten, die diese Betriebe für die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis beantragt wird, durchführen sollen (z. B. Angabe der Art der Prüfungen einschließlich der Prüfmethoden)
Wird ein Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis gestellt, wird von uns automatisch auch das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 72a AMG geprüft.
Liegen die Voraussetzungen des § 73 Abs. 6 AMG vor, wird von uns auch eine Bescheinigung zur zollamtlichen Abfertigung ausgestellt.
Bitte beachten Sie, dass Zertifikate nach § 72a AMG und Bescheinigungen zur zollamtlichen Abfertigung nur befristet gültig sind. Diese Frist beträgt maximal 36 Monate nach der letzten erfolgreich durchgeführten Inspektion des Herstellers im Drittstaat.
Einfuhrerlaubnisse werden generell unbefristet erteilt.
Bitte beachten Sie ferner, dass von uns im Rahmen der Antragsbearbeitung auch Bestätigungen bei anderen Behörden eingeholt werden müssen. Hierdurch ist mit längeren Bearbeitungszeiten zu rechnen, die wir nicht beeinflussen können.