Source: http://admi.net/eur/loi/leg_euro/fr_381L0851.html
Timestamp: 2014-08-20 18:29:40+00:00
Document Index: 225067786

Matched Legal Cases: ["l'article 1", "l'article 1", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 5", "l'article 4", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 7", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 8", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 4", "l'article 5", "l'article 4", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 17", "l'article 11", "l'article 18", "l'article 18", "l'article 11", "l'article 18", "l'article 5", "l'article 36", "l'article 24", "l'article 10", "l'article 29", "l'article 24", "l'article 25", "l'article 25", "l'article 24", "l'article 25", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 24", "l'article 25", "l'article 25", "l'article 29", "l'article 24", "l'article 31", "l'article 30", "l'article 31", "l'article 29", "l'article 24", "l'article 33", "l'article 25", "l'article 29", "l'article 30", "l'article 29", "l'article 31", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 24", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 24", "l'article 10", "l'article 24", "l'article 35", "l'article 12", "l'article 5", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 36", "l'article 14", "l'article 35", "l'article 24", "l'article 24", "l'article 37", "l'article 24", "l'article 24", "l'article 10", "l'article 19", "l'article 5", "l'article 12", "l'article 12", "l'article 43", "l'article 44", "l'article 43", "l'article 43", "l'article 44", "l'article 5", "l'article 12", "l'article 24", "l'article 51", "l'article 51", "l'article 4"]

Directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux m�dicaments v�t�rinaires
Document 381L0851
381L0851
Directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le
rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux m�dicaments v�t�rinaires
Journal officiel n� L 317 du 06/11/1981 p. 0001 - 0015 Edition sp�ciale espagnole .: Chapitre 13 Tome 12 p. 3 Edition sp�ciale portugaise : Chapitre 13 Tome 12 p. 3 Edition sp�ciale finnoise ...: Chapitre 13 Tome 11 p. 182 Edition sp�ciale su�doise ...: Chapitre 13 Tome 11 p. 182
Modifi� par 390L0676
(JO L 373
31.12.1990 p.15) Modifi� par 393L0040
(JO L 214 24.08.1993 p.31) Repris par 294A0103(52)
(JO L 001 03.01.1994 p.263) Modifi� par 300L0037
(JO L 139 10.06.2000 p.25) Texte:
DIRECTIVE DU CONSEIL du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des l�gislations
des �tats membres relatives aux m�dicaments v�t�rinaires (81/851/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUT�S EUROP�ENNES, vu le trait� instituant la Communaut� �conomique europ�enne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis de l'Assembl�e (2), vu l'avis du Comit� �conomique et social (3), consid�rant que toute r�glementation en mati�re de production et de distribution des m�dicaments v�t�rinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la
sant� publique; consid�rant toutefois que ce but doit �tre atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le d�veloppement de l'industrie et les �changes de m�dicaments au sein de la Communaut�; consid�rant que, dans la mesure o� les �tats membres poss�dent d�j� certaines dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives concernant les m�dicaments v�t�rinaires, celles-ci divergent sur des principes essentiels ; qu'elles ont pour effet d'entraver les �changes de m�dicaments au sein
de la Communaut� et qu'elles ont donc une incidence directe sur l'�tablissement et le fonctionnement du march� commun; consid�rant qu'il importe par suite d'�liminer ces entraves et que, pour atteindre cet objectif, un rapprochement des dispositions dont il s'agit est n�cessaire; consid�rant que les dispositions de la pr�sente directive qui concernent les m�dicaments v�t�rinaires ne sont pas suffisantes, encore qu'appropri�es, pour les m�dicaments v�t�rinaires utilis�s en vue de provoquer une
immunit� active, de diagnostiquer l'�tat d'immunit� et de provoquer une immunit� passive, et pour les m�dicaments � base d'isotopes radio-actifs ; qu'il convient d�s lors de ne pas en imposer actuellement l'application � ces produits; consid�rant que les aliments m�dicamenteux ne tombent pas dans le champ d'application de cette directive mais qu'il est n�cessaire, tant pour des raisons de sant� publique qu'�conomiques, d'interdire l'utilisation de m�dicaments non autoris�s pour la fabrication des aliments
m�dicamenteux; consid�rant que l'autorisation de mise sur le march� est refus�e lorsque l'effet th�rapeutique du m�dicament fait d�faut ou est insuffisamment justifi� et que la notion d'effet th�rapeutique doit �tre entendue comme l'effet promis par le fabricant; consid�rant que l'autorisation pr�cit�e est �galement refus�e dans le cas o� le temps d'attente indiqu� est insuffisant pour �liminer les dangers que pr�sentent les r�sidus pour la sant�; (1) JO no C 152 du 5.7.1976, p. 1. (2) JO no C
293 du 13.12.1976, p. 64. (3) JO no C 299 du 18.12.1976, p. 12. consid�rant qu'il convient, en vue de r�aliser progressivement la libre circulation des m�dicaments v�t�rinaires, de faciliter la d�livrance d'autorisations de mise sur le march� dans plusieurs �tats membres pour un m�me m�dicament; consid�rant que, � cette fin, il convient d'instituer un comit� des m�dicaments v�t�rinaires compos� des repr�sentants des �tats membres et de la Commission et charg� d'�mettre un avis sur la conformit� d'un
m�dicament v�t�rinaire aux conditions pr�vues par la pr�sente directive; consid�rant que la pr�sente directive ne constitue qu'une �tape dans la r�alisation de l'objectif de la libre circulation des m�dicaments v�t�rinaires ; qu'� cet effet de nouvelles mesures s'av�reront n�cessaires, compte tenu de l'exp�rience acquise, notamment au sein dudit comit�, en vue d'�liminer les obstacles � la libre circulation qui subsistent encore; consid�rant que, afin de faciliter la circulation des m�dicaments
v�t�rinaires et d'�viter que les contr�les effectu�s dans un �tat membre ne soient refaits dans un autre �tat membre, il y a lieu de rendre applicables aux m�dicaments v�t�rinaires les conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et l'octroi de l'autorisation y relative pr�vue dans la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives relatives aux sp�cialit�s pharmaceutiques (1), A ARR�T� LA PR�SENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I D�finitions et champ d'application Article premier
1. Les d�finitions pr�vues � l'article 1er de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives relatives aux sp�cialit�s pharmaceutiques (2) s'appliquent � la pr�sente directive. 2. Il faut entendre, au sens de la pr�sente directive, - par m�dicament v�t�rinaire, tout m�dicament destin� aux
animaux, - par m�dicament v�t�rinaire pr�fabriqu�, tout m�dicament v�t�rinaire, pr�par� � l'avance et ne r�pondant pas � la d�finition des sp�cialit�s pharmaceutiques, mis sur le march� sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation, - par pr�m�lange pour aliments m�dicamenteux, tout m�dicament v�t�rinaire pr�par� � l'avance en vue de la fabrication ult�rieure d'aliments m�dicamenteux, - par aliments m�dicamenteux, tout m�lange de m�dicament(s) v�t�rinaire(s) et
d'aliment(s) pr�par� pr�alablement � sa mise sur le march� et destin� � �tre administr� aux animaux sans transformation, en raison des propri�t�s curatives ou pr�ventives ou des autres propri�t�s du m�dicament, vis�s � l'article 1er point 2 de la directive 65/65/CEE. 3. Jusqu'� l'adoption d'une r�glementation communautaire en mati�re d'aliments m�dicamenteux, les �tats membres peuvent prescrire que sont �galement consid�r�s comme aliments m�dicamenteux des semi-produits pr�par�s � partir
de pr�m�langes pour aliments m�dicamenteux pour lesquels une autorisation a �t� d�livr�e conform�ment � l'article 4 et d'aliments, et qui sont destin�s � �tre transform�s, gr�ce � un nouveau m�lange avec des aliments, en aliments m�dicamenteux pr�ts � l'emploi. Les �tats membres s'assurent que ces semi-produits sont soumis au contr�le des autorit�s comp�tentes et qu'ils ne peuvent �tre utilis�s que pour la fabrication d'aliments m�dicamenteux et conform�ment aux conditions � la base de l'autorisation de la
mise sur le march� du pr�m�lange pour aliments m�dicamenteux. 4. Les additifs vis�s dans la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (3), et ses amendements ult�rieurs, et incorpor�s aux aliments des animaux et les aliments compl�mentaires des animaux dans les conditions pr�vues par ladite directive, ne sont pas consid�r�s comme m�dicaments v�t�rinaires au sens de la pr�sente directive. 5. Les �tats membres prennent toutes
dispositions utiles pour que les antibiotiques et les substances � activit� hormonale utilisables pour la pr�paration des m�dicaments v�t�rinaires ne soient d�livr�s qu'aux personnes physiques ou morales (1) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 13. (2) JO no 22 du 9.12.1965, p. 369/65. (3) JO no L 270 du 14.12.1970, p. 1. r�guli�rement autoris�es � d�tenir pareil produit en vertu de la l�gislation nationale. Article 2
1. Les dispositions de la pr�sente directive s'appliquent aux m�dicaments
v�t�rinaires, qu'ils soient pr�sent�s notamment sous forme de sp�cialit�s pharmaceutiques, de m�dicaments v�t�rinaires pr�fabriqu�s ou de pr�m�langes pour aliments m�dicamenteux. 2. Les dispositions de la pr�sente directive ne s'appliquent pas: - aux aliments m�dicamenteux, - aux m�dicaments v�t�rinaires utilis�s en vue de provoquer une immunit� active, de diagnostiquer l'�tat d'immunit� et de provoquer une immunit� passive, - aux m�dicaments v�t�rinaires � base d'isotopes radio-actifs, - aux m�dicaments v�t�rinaires non pr�par�s d'avance et destin�s � un animal ou � un petit nombre d'animaux, - aux m�dicaments hom�opathiques. 3. Toutefois, les aliments m�dicamenteux ne peuvent �tre pr�par�s qu'� partir des pr�m�langes pour aliments m�dicamenteux ayant re�u une autorisation conform�ment � la pr�sente directive. Dans un d�lai de deux ans � compter de la notification de la pr�sente directive, le Conseil, sur la base d'un rapport de la Commission accompagn�
le cas �ch�ant de propositions appropri�es, d�lib�re sur une liste des mol�cules pharmacologiques pouvant �tre utilis�es pour la pr�paration des pr�m�langes ainsi que sur la proc�dure d'�tablissement de cette liste. Article 3
Les �tats membres peuvent admettre, sur leur territoire, dans le cas de m�dicaments v�t�rinaires qui sont destin�s exclusivement � �tre utilis�s pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs, des
d�rogations � l'article 4 paragraphe 1, pour autant que ces m�dicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation n�cessite un contr�le v�t�rinaire et que toutes les mesures ont �t� prises pour �viter une utilisation abusive de ces m�dicaments pour d'autres animaux. CHAPITRE II Demande d'autorisation de mise sur le march� des m�dicaments v�t�rinaires Article 4
1. Aucun m�dicament v�t�rinaire ne peut �tre mis sur le march� d'un �tat membre sans qu'une autorisation n'ait �t� pr�alablement
d�livr�e par l'autorit� comp�tente de cet �tat membre. 2. Aucun m�dicament v�t�rinaire ne peut �tre administr� aux animaux sans que l'autorisation vis�e ci-dessus n'ait �t� d�livr�e, sauf s'il s'agit d'essais de m�dicaments v�t�rinaires vis�s � l'article 5 point 10. Article 5
En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le march� pr�vue � l'article 4, le responsable de la mise sur le march� introduit une demande aupr�s de l'autorit� comp�tente de l'�tat membre. � cette demande
doivent �tre joints les renseignements et les documents suivants: 1. nom ou raison sociale et domicile ou si�ge social du responsable de la mise sur le march� et, le cas �ch�ant, du fabricant; 2. d�nomination du m�dicament v�t�rinaire (nom de fantaisie, d�nomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ; d�nomination scientifique ou formule, assorties ou non d'une marque ou du nom du fabricant); 3. composition qualitative et quantitative de tous les composants du
m�dicament v�t�rinaire en termes usuels, � l'exclusion des formules chimiques brutes, et avec la d�nomination commune internationale recommand�e par l'Organisation mondiale de la sant�, dans le cas o� une telle d�nomination existe; 4. description sommaire du mode de pr�paration; 5. indications th�rapeutiques, contre-indications et effets secondaires; 6. posologie pour les diff�rentes esp�ces animales auxquelles le m�dicament v�t�rinaire est destin�, forme pharmaceutique, mode
et voie d'administration, dur�e propos�e de stabilit� si celle-ci est inf�rieure � trois ans; 7. motifs des mesures de pr�caution et de s�curit� � prendre lors de l'emploi du m�dicament v�t�rinaire, s'il y a lieu; 8. indication du temps d'attente n�cessaire entre la derni�re administration du m�dicament v�t�rinaire � l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denr�es alimentaires provenant de cet animal pour garantir que ces denr�es alimentaires ne contiennent pas
de r�sidus pouvant pr�senter des dangers pour la sant� du consommateur; 9. description des m�thodes de contr�le utilis�es par le fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, essais particuliers, par exemple, essais de st�rilit�, essais pour la recherche des substances pyrog�nes, recherche des m�taux lourds, essais de stabilit�, essais biologiques et de toxicit�, contr�les sur les produits interm�diaires de la fabrication); 10. r�sultats des essais:
- physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, - toxicologiques et pharmacologiques, - cliniques. Le r�sultat des essais toxicologiques et pharmacologiques doit porter plus particuli�rement sur le m�tabolisme des principes actifs dans l'animal et, dans la mesure du possible, sur le mode et la dur�e de leur �limination, si ces donn�es sont importantes pour la v�rification du temps d'attente indiqu�. Toutefois, a) une documentation
bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la pr�sentation des r�sultats y aff�rents lorsqu'il s'agit: i) d'un m�dicament v�t�rinaire d�j� exploit� ayant �t� exp�riment� d'une mani�re suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient d�j� connus et figurent dans la documentation bibliographique; ii) d'un m�dicament v�t�rinaire nouveau dont la
composition en principes actifs est identique � celle d'un m�dicament d�j� connu et exploit�; iii) d'un m�dicament v�t�rinaire nouveau renfermant uniquement des composants connus, d�j� associ�s en proportion comparable dans les m�dicaments et suffisamment exp�riment�s et d�j� exploit�s; b) en ce qui concerne un m�dicament v�t�rinaire nouveau renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore �t� associ�s dans un but th�rapeutique, les essais
concernant ces composants peuvent �tre remplac�s par la pr�sentation d'une documentation bibliographique; 11. un ou plusieurs �chantillons ou maquettes du mod�le-vente du m�dicament v�t�rinaire et la notice, lorsqu'une notice est exig�e; 12. un document duquel il ressort que le fabricant est autoris� dans son pays � produire des m�dicaments v�t�rinaires; 13. l'autorisation de mise sur le march� obtenue pour ce m�dicament v�t�rinaire, dans un autre �tat membre ou
dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation existe. Article 6
Les �tats membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les documents et renseignements �num�r�s � l'article 5 deuxi�me alin�a points 8, 9 et 10 soient �tablis par des experts poss�dant les qualifications techniques ou professionnelles n�cessaires, avant d'�tre pr�sent�s aux autorit�s comp�tentes. Ces documents et renseignements sont sign�s par ces experts. Article 7
qualification, le r�le des experts est: 1. de proc�der aux travaux relevant de leur discipline (analyse, pharmacologie et sciences exp�rimentales analogues, clinique) et de d�crire objectivement les r�sultats obtenus (quantitatifs et qualitatifs); 2. de d�crire les constatations qu'ils ont faites conform�ment � la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des l�gislations des �tats membres concernant les normes et protocoles analytiques,
toxicopharmacologiques et cliniques en mati�re d'essais de m�dicaments v�t�rinaires (1), et de dire notamment: a) pour l'analyste, si le produit est conforme � la composition d�clar�e, en fournissant toute justification sur les m�thodes de contr�le qui seront utilis�es par le fabricant; b) pour le pharmacologue ainsi que pour le sp�cialiste ayant les comp�tences ad�quates: - quelle est la toxicit� du produit et quelles sont les propri�t�s pharmacologiques constat�es, - si, apr�s
administration du m�dicament v�t�rinaire dans les conditions normales d'emploi et respect du temps d'attente indiqu�, les denr�es alimentaires provenant des animaux trait�s ne contiennent pas de r�sidus pouvant pr�senter des dangers pour la sant� du consommateur; c) pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les animaux trait�s avec le produit les effets correspondant aux renseignements donn�s par le fabricant en application de l'article 5, si le produit est bien tol�r�,
quelle posologie il conseille et quels sont les �ventuelles contre-indications et effets secondaires; 3. de justifier le recours �ventuel � la documentation bibliographique vis�e � l'article 5 deuxi�me alin�a point 10 sous a) et b), dans les conditions pr�vues par la directive 81/852/CEE. Les rapports d�taill�s des experts font partie du dossier que le demandeur pr�sente aux autorit�s comp�tentes. CHAPITRE III Instructions de la demand� d'autorisation
Autorisation - Renouvellement de l'autorisation Article 8
Les �tats membres prennent toutes dispositions utiles pour que la dur�e de la proc�dure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le march� n'exc�de pas un d�lai de cent vingt jours � compter de la date de la pr�sentation de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce d�lai peut �tre prorog� pour une p�riode de quatre-vingt-dix jours. Notification en est faite au demandeur avant l'expiration dudit d�lai. Article 9
instruire la demande pr�sent�e en vertu de l'article 5, les autorit�s comp�tentes des �tats membres: 1. doivent v�rifier la conformit� avec l'article 5 du dossier pr�sent� et examiner, sur la base des rapports �tablis par les experts, conform�ment � l'article 7, si les conditions de d�livrance de l'autorisation de mise sur le march� sont remplies; 2. peuvent soumettre le m�dicament au contr�le d'un laboratoire d'�tat ou d'un laboratoire d�sign� � cet effet, pour s'assurer que les m�thodes de
contr�le utilis�es par le fabricant et d�crites dans le dossier, conform�ment � l'article 5 deuxi�me alin�a point 9, sont satisfaisantes; 3. peuvent, le cas �ch�ant, exiger du demandeur qu'il compl�te le dossier en ce qui concerne les �l�ments vis�s � l'article 5. Lorsque les autorit�s comp�tentes se pr�valent de cette facult�, les d�lais pr�vus � l'article 8 sont suspendus jusqu'� ce que les donn�es compl�mentaires requises aient �t� fournies. De m�me, ces d�lais sont suspendus du temps laiss�, cas
�ch�ant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par �crit. Article 10
Les �tats membres prennent toutes les dispositions utiles afin que: 1. les autorit�s comp�tentes v�rifient que les fabricants et les importateurs de m�dicaments v�t�rinaires en provenance de pays tiers sont en mesure de r�aliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 5 deuxi�me alin�a point 4 et/ou d'effectuer les contr�les suivant les m�thodes d�crites dans
le dossier conform�ment � l'article 5 deuxi�me alin�a point 9; 2. les autorit�s comp�tentes puissent autoriser les fabricants et les importateurs de m�dicaments v�t�rinaires en provenance de pays tiers, dans (1) Voir page 16 du pr�sent Journal officiel. des cas justifi�s, � faire effectuer par des tiers certaines phases de la fabrication et/ou certains des contr�les pr�vus au point 1 ; dans ce cas, les v�rifications des autorit�s comp�tentes s'effectuent �galement dans ces �tablissements. Article 11
L'autorisation pr�vue � l'article 4 est refus�e lorsque, apr�s v�rification des documents et renseignements �num�r�s � l'article 5, il appara�t: 1. que le m�dicament v�t�rinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiqu�es lors de la demande d'autorisation, ou que l'effet th�rapeutique du m�dicament v�t�rinaire fait d�faut ou est insuffisamment justifi� par le demandeur sur l'esp�ce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou que le m�dicament v�t�rinaire n'a pas
la composition qualitative et quantitative d�clar�e; 2. que le temps d'attente indiqu� par le demandeur est insuffisant pour que les denr�es alimentaires provenant de l'animal trait� ne contiennent pas de r�sidus pouvant pr�senter des dangers pour la sant� du consommateur ou est insuffisamment justifi�; 3. que le m�dicament v�t�rinaire est pr�sent� pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires. Cependant, en attendant les r�glementations communautaires,
les autorit�s comp�tentes peuvent refuser l'autorisation d'un m�dicament v�t�rinaire, si cette mesure est n�cessaire pour assurer la protection de la sant� publique, des consommateurs ou de la sant� des animaux. L'autorisation est �galement refus�e si le dossier pr�sent� aux autorit�s comp�tentes n'est pas conforme aux dispositions des articles 5, 6 et 7. Article 12
L'autorisation pr�vue � l'article 4 peut �tre assortie de l'obligation, pour le responsable de la mise sur le
march�, de mentionner sur le r�cipient et/ou sur l'emballage ext�rieur et sur la notice, lorsqu'elle est exig�e, d'autres mentions essentielles pour la s�curit� ou pour la protection de la sant�, y compris les pr�cautions particuli�res d'emploi et autres avertissements r�sultant des essais cliniques et pharmacologiques pr�vus � l'article 5 point 10 ou qui, apr�s la commercialisation, r�sultent de l'exp�rience acquise lors de l'emploi du m�dicament v�t�rinaire. L'autorisation peut �tre aussi assortie de
l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le m�dicament v�t�rinaire. Article 13
L'autorisation ne porte pas atteinte � la responsabilit� de droit commun du fabricant et, le cas �ch�ant, du responsable de la mise sur le march�. Article 14
Le responsable de la mise sur le march� doit modifier la m�thode de contr�le pr�vue � l'article 5 point 9, en fonction de l'avancement de la technique et du progr�s de la science, lorsqu'une telle modification est n�cessaire pour
permettre un contr�le plus s�r du m�dicament v�t�rinaire. Le responsable de la mise sur le march� doit imm�diatement transmettre aux autorit�s comp�tentes tout �l�ment nouveau qui pourrait entra�ner une modification des renseignements et documents pr�vus � l'article 5 ou un compl�ment d'instruction et, notamment, toute interdiction ou restriction impos�e par les autorit�s comp�tentes des �tats o� le m�dicament v�t�rinaire est sur le march�. Le responsable de la mise sur le march� doit imm�diatement
transmettre pour autorisation �ventuelle aux autorit�s comp�tentes toute modification qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents pr�vus � l'article 5. Article 15
L'autorisation a une dur�e de validit� de cinq ans renouvelable par p�riode quinquennale sur demande du titulaire pr�sent�e dans les trois mois au moins avant l'�ch�ance. CHAPITRE IV Comit� des m�dicaments v�t�rinaires Article 16
1. En vue de faciliter l'adoption d'une attitude commune par les
�tats membres relative aux autorisations de mise sur le march�, il est institu� un comit� des m�dicaments v�t�rinaires, ci-apr�s d�nomm� �comit�, que est compos� de repr�sentants des �tats membres et de la Commission. 2. Le comit�, sur saisine d'un �tat membre, est charg� d'examiner, conform�ment aux articles 17 � 22, les questions relatives � l'application des articles 11, 36 et 49. 3. Le comit� �tablit son r�glement int�rieur. Article 17
1. Lorsqu'un �tat membre a accord� une
autorisation de mise sur le march�, il transmet au comit� et aux autorit�s comp�tentes des �tats membres d�sign�s un dossier comprenant une copie de cette demande et une copie de cette autorisation, ainsi que les renseignements et documents �num�r�s � l'article 5, si le responsable de la mise sur le march� a demand� cette transmission � cinq autres �tats membres au moins. 2. Cette transmission vaut introduction, au sens de l'article 5, d'une demande d'autorisation de mise sur le march� aupr�s desdites
autorit�s. 3. Le comit� informe sans d�lai les �tats membres concern�s de la saisine du comit�. Article 18
1. Si, dans un d�lai de cent vingt jours � compter de la date de transmission de l'information vis�e � l'article 17 paragraphe 2, aucune opposition n'a �t� formul�e aupr�s du comit� par les autorit�s comp�tentes des �tats membres d�sign�s, ce comit�, apr�s constat, en informe imm�diatement les �tats membres concern�s. 2. Lorsqu'un �tat membre estime ne pas pouvoir envisager d'accorder
l'autorisation de mise sur le march�, il transmet, dans ce d�lai de cent vingt jours, son opposition motiv�e sur la base de l'article 11. Article 19
1. Dans les cas vis�s � l'article 18 paragraphe 2, le comit� d�lib�re et �met un avis motiv� dans un d�lai de soixante jours � compter de l'expiration du d�lai vis� � l'article 18. 2. L'avis du comit� porte sur la conformit� du m�dicament v�t�rinaire aux conditions pr�vues � l'article 11. Le comit� informe imm�diatement les �tats membres
concern�s de son avis, ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents. 3. Les �tats membres concern�s se prononcent sur la demande d'autorisation de mise sur le march� dans un d�lai n'exc�dant pas trente jours � compter de l'information vis�e � l'article 18 paragraphe 1 ou au paragraphe 2 du pr�sent article. Ils informent imm�diatement le comit� de leur d�cision. Article 20
1. Lorsqu'un m�me m�dicament v�t�rinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le
march�, introduites conform�ment � l'article 5, et qu'un ou plusieurs �tats membres ont accord� l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres �tats membres l'ont refus�e, un des �tats membres concern�s peut saisir le comit�. Il en est de m�me lorsqu'un ou plusieurs �tats membres ont suspendu ou retir� une autorisation de mise sur le march�, alors qu'un ou plusieurs �tats membres n'ont pas proc�d� � cette suspension ou � ce retrait. 2. Le comit� d�lib�re et �met un avis motiv� dans un d�lai maximal de
cent vingt jours. 3. L'avis du comit� ne porte que sur les motifs pour lesquels l'autorisation a �t� refus�e, suspendue ou retir�e. Le comit� informe imm�diatement les �tats membres concern�s de son avis, ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents. 4. Les �tats membres concern�s font conna�tre, dans un d�lai de trente jours, la suite qu'ils donnent � l'avis du comit�. Article 21
Le Comit� peut se fixer un d�lai pour un nouvel examen sur la base des donn�es relatives aux
conditions pr�vues aux articles 11, 27 ou 41 recueillies entre-temps par les �tats membres, notamment ceux qui autorisent le m�dicament. Article 22
Les autorit�s comp�tentes des �tats membres peuvent, dans des cas particuliers pr�sentant un int�r�t communautaire, saisir le comit� avant qu'elles d�cident, sur une demande, une suspension ou un retrait d'autorisation de mise sur le march�. Le comit� peut �galement �tre saisi par un �tat membre, lorsqu'il existe des raisons justifi�es pour
estimer qu'un m�dicament, en raison de l'importance qu'il rev�t dans le domaine de la th�rapie humaine, ne doit pas �tre autoris� en m�decine v�t�rinaire. Article 23
1. La Commission fait rapport au Conseil, chaque ann�e, sur le fonctionnement de la proc�dure pr�vue au pr�sent chapitre et ses effets sur l'�volution des �changes intracommunautaires, et pour la premi�re fois deux ans apr�s l'entr�e en application de la pr�sente directive. 2. En fonction de l'exp�rience acquise, et au plus
tard quatre ans apr�s l'entr�e en application de la pr�sente directive, la Commission soumet au Conseil une proposition comportant toutes mesures appropri�es tendant � �liminer les obstacles � la libre circulation des m�dicaments v�t�rinaires qui subsistent encore. Le Conseil se prononce sur la proposition de la Commission au plus tard un an apr�s en avoir �t� saisi. CHAPITRE V Fabrication des m�dicaments v�t�rinaires Importation en provenance de pays tiers Article 24
1. Les �tats membres
prennent toutes les dispositions utiles pour que la fabrication des m�dicaments v�t�rinaires soit soumise � la possession d'une autorisation. 2. L'autorisation vis�e au paragraphe 1 est exig�e tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les op�rations de division, de conditionnement ou de pr�sentation. Toutefois, cette autorisation n'est pas exig�e pour les pr�parations, divisions, changements de conditionnement ou pr�sentation, dans la mesure o� ces op�rations sont ex�cut�es, uniquement
en vue de la dispensation au d�tail, par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes l�galement autoris�es dans les �tats membres � effectuer lesdites op�rations. 3. L'autorisation vis�e au paragraphe 1 est exig�e �galement pour les importations en provenance de pays tiers dans un �tat membre ; � cette fin, le pr�sent chapitre et l'article 36 s'appliquent � de telles importations de la m�me mani�re qu'ils s'appliquent � la fabrication. Article 25
l'autorisation vis�e � l'article 24, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes: a) sp�cifier les m�dicaments v�t�rinaires et les formes pharmaceutiques � fabriquer ou � importer ainsi que l'endroit de leur fabrication et/ou de leur contr�le; b) disposer, pour leur fabrication ou leur importation, des locaux, de l'�quipement technique et des possibilit�s de contr�l� appropri�s et suffisants r�pondant aux exigences l�gales que l'�tat membre concern� pr�voit, tant du point de vue de la
fabrication et du contr�le que de la conservation des produits, dans le respect des dispositions de l'article 10 point 1; c) disposer d'au moins une personne qualifi�e au sens de l'article 29. Le demandeur doit fournir, dans sa demande, les renseignements justificatifs. Article 26
1. L'autorit� comp�tente de l'�tat membre ne d�livre l'autorisation vis�e � l'article 24 qu'apr�s s'�tre assur�e, par une enqu�te r�alis�e par ses agents, que les renseignements fournis en
application de l'article 25 sont exacts. 2. L'autorisation peut �tre assortie, pour garantir le respect des conditions pr�vues � l'article 25, de certaines obligations impos�es soit � l'occasion de son octroi, soit post�rieurement � sa d�livrance. 3. L'autorisation ne s'applique qu'aux locaux indiqu�s dans la demande ainsi qu'aux m�dicaments v�t�rinaires et aux formes pharmaceutiques indiqu�s dans cette m�me demande. Article 27
Le titulaire de l'autorisation vis�e � l'article 24 est
tenu au moins: a) de disposer du personnel r�pondant aux exigences l�gales pr�vues par l'�tat membre concern� tant du point de vue de la fabrication que des contr�les; b) de ne c�der les m�dicaments v�t�rinaires autoris�s qu'en conformit� avec la l�gislation des �tats membres concern�s; c) d'informer pr�alablement l'autorit� comp�tente de toute modification qu'il d�sirerait apporter � l'un des renseignements fournis en application de l'article 25 ; toutefois, l'autorit� comp�tente est
inform�e sans d�lai en cas de remplacement impr�vu de la personne qualifi�e vis�e � l'article 29; d) de rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux agents de l'autorit� comp�tente de l'�tat membre concern�; e) de mettre la personne qualifi�e vis�e � l'article 29 en mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant � sa disposition tous les moyens n�cessaires. Article 28
1. Les �tats membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la dur�e de
la proc�dure pour l'octroi de l'autorisation vis�e � l'article 24 n'exc�de pas un d�lai de quatre-vingt-dix jours � compter de la date de la r�ception de la demande par l'autorit� comp�tente. 2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de l'un des �l�ments vis�s � l'article 25 sous a) et b), la dur�e de la proc�dure concernant cette demande ne d�passe pas trente jours. Dans les cas exceptionnels, ce d�lai peut �tre prorog� jusqu'� quatre-vingt-dix jours. 3. Les �tats
membres peuvent exiger du demandeur des compl�ments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 25 ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifi�e vis�e � l'article 29 ; lorsque l'autorit� comp�tente se pr�vaut de cette facult�, les d�lais pr�vus aux paragraphes 1 et 2 sont suspendus jusqu'� ce que les donn�es compl�mentaires requises aient �t� fournies. Article 29
1. Les �tats membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le titulaire de
l'autorisation vis�e � l'article 24 dispose d'une fa�on permanente et continue d'au moins une personne qualifi�e r�pondant aux conditions pr�vues � l'article 31, responsable notamment de l'ex�cution des obligations sp�cifi�es � l'article 30. 2. S'il r�pond personnellement aux conditions pr�vues � l'article 31, le titulaire de l'autorisation peut assumer lui-m�me la responsabilit� vis�e au paragraphe 1. Article 30
1. Les �tats membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la
personne qualifi�e vis�e � l'article 29, sans pr�judice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation vis�e � l'article 24, ait la responsabilit�, dans le cadre des proc�dures vis�es � l'article 33, de veiller � ce que: a) dans le cas de m�dicaments v�t�rinaires fabriqu�s dans l'�tat membre concern�, chaque lot de m�dicaments v�t�rinaires a �t� fabriqu� et contr�l� conform�ment � la l�gislation en vigueur dans cet �tat membre et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur
le march�; b) dans le cas de m�dicaments v�t�rinaires en provenance de pays tiers, chaque lot de fabrication import� a fait l'objet, dans le pays importateur, d'une analyse qualitative compl�te, d'une analyse quantitative d'au moins tous les principes actifs et de tous les autres essais ou v�rifications n�cessaires pour assurer la qualit� des m�dicaments v�t�rinaires dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le march�. Les lots de m�dicaments
v�t�rinaires ainsi contr�l�s dans un �tat membre sont dispens�s des contr�les pr�cit�s lorsqu'ils sont import�s dans un autre �tat membre, accompagn�s des comptes rendus de contr�le sign�s par la personne qualifi�e. Un �tat membre peut exempter la personne qualifi�e de la responsabilit� des contr�les pr�vus sous b) pour les m�dicaments v�t�rinaires import�s et destin�s � rester dans cet �tat membre lorsque des arrangements appropri�s sont intervenus avec le pays exportateur assurant que ces contr�les ont �t�
effectu�s dans ce pays. Lorsque ces m�dicaments v�t�rinaires sont import�s conditionn�s pour la vente au d�tail, les �tats membres peuvent pr�voir des exceptions aux exigences pr�vues � l'article 25. 2. Dans tous les cas, et notamment lorsque les m�dicaments v�t�rinaires sont livr�s � la vente, la personne qualifi�e doit attester que chaque lot de fabrication r�pond aux dispositions du pr�sent article, sur un registre ou document �quivalent pr�vu � cet effet ; ledit registre ou document �quivalent
doit �tre tenu � jour au fur et � mesure des op�rations effectu�es et mis � la disposition des agents de l'autorit� comp�tente pendant une p�riode respectant les dispositions de l'�tat membre concern� et au moins pendant une p�riode de cinq ans. Article 31
Les �tats membres assurent que la personne qualifi�e vis�e � l'article 29 r�pond aux conditions minimales de qualification suivantes: a) possession d'un dipl�me, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire -
ou un cycle de formation reconnu �quivalent par l'�tat membre int�ress� - s'�tendant sur une dur�e minimale de quatre ann�es d'enseignement th�orique et pratique dans l'une des disciplines scientifiques suivantes : pharmacie, m�decine, m�decine v�t�rinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, biologie. Toutefois: - la dur�e minimale du cycle de formation universitaire peut �tre de trois ans et demi lorsque le cycle de formation est suivi d'une p�riode de formation th�orique et pratique
d'une dur�e minimale d'un an et comportant un stage d'au moins six mois dans une officine ouverte au public, sanctionn�e par un examen de niveau universitaire; - lorsque, dans un �tat membre, coexistent deux cycles de formation universitaire ou reconnus �quivalents par cet �tat dont l'un s'�tend sur quatre ann�es et l'autre sur trois ann�es, le dipl�me, certificat ou autre titre sanctionnant le cycle de formation universitaire - ou reconnu �quivalent - de trois ans est consid�r� comme
remplissant la condition de dur�e vis�e sous a) pour autant que les dipl�mes, certificats ou autres titres sanctionnant les deux cycles de formation soient reconnus �quivalents par cet �tat. Le cycle de formation comporte un enseignement th�orique et pratique portant au moins sur les mati�res de base suivantes: - physique exp�rimentale, - chimie g�n�rale et inorganique, - chimie organique, - chimie analytique, - chimie
pharmaceutique, y compris l'analyse des m�dicaments, - biochimie g�n�rale et appliqu�e (m�dicale), - physiologie, - microbiologie, - pharmacologie, - technologie pharmaceutique, - toxicologie, - pharmacognosie (�tude de la composition et des effets des principes actifs de substances naturelles d'origine v�g�tale ou animale). L'enseignement de ces mati�res doit �tre dos� de fa�on � permettre �
l'int�ress� d'assumer les obligations sp�cifi�es � l'article 30. Dans la mesure o� certains dipl�mes, certificats ou autres titres �num�r�s sous a) ne respectent pas les crit�res fix�s ci-dessus, l'autorit� comp�tente de l'�tat membre s'assure que l'int�ress� fait la preuve, dans les mati�res en cause, de connaissances adapt�es � la fabrication et au contr�le des m�dicaments v�t�rinaires; b) exercice pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de
fabrication, des activit�s d'analyse qualitative des m�dicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et v�rifications n�cessaires pour assurer la qualit� des m�dicaments. La dur�e de l'exp�rience pratique peut �tre diminu�e d'une ann�e lorsque le cycle de formation universitaire s'�tend sur une dur�e d'au moins cinq ans et d'un an et demi lorsque ce cycle de formation s'�tend sur une dur�e d'au moins six ans. Article 32
1. Une personne exer�ant dans un
�tat membre les activit�s de la personne vis�e � l'article 29 au moment de la mise en application de la pr�sente directive dans cet �tat, sans r�pondre aux dispositions de l'article 31, est qualifi�e pour continuer � exercer ces activit�s dans cet �tat. 2. Le titulaire d'un dipl�me, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu �quivalent par l'�tat membre int�ress� - dans une discipline scientifique qui l'habilite � exercer les activit�s
de la personne vis�e � l'article 29 conform�ment � la l�gislation de cet �tat, peut - lorsqu'il a commenc� sa formation avant la notification de la pr�sente directive - �tre consid�r� comme qualifi� pour assumer dans cet �tat la charge de la personne vis�e � l'article 29 � condition d'avoir au pr�alable exerc�, avant la fin de la dixi�me ann�e suivant la notification de la pr�sente directive, pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation vis�e � l'article 24, des
activit�s de surveillance de production et/ou des activit�s d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et v�rifications n�cessaires pour assurer la qualit� des m�dicaments v�t�rinaires sous l'autorit� directe d'une personne vis�e � l'article 29. Lorsque l'int�ress� a acquis l'exp�rience pratique vis�e au premier alin�a plus de dix ans avant la notification de la pr�sente directive, il est exig� une ann�e suppl�mentaire d'exp�rience pratique r�pondant aux
conditions vis�es au premier alin�a et effectu�e imm�diatement avant l'exercice de ces activit�s. 3. Une personne qui, au moment de la mise en application de la pr�sente directive, exerce, en collaboration directe avec une personne vis�e � l'article 29, des activit�s de surveillance de production et/ou des activit�s d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et v�rifications n�cessaires pour assurer la qualit� des m�dicaments, peut - pendant une p�riode de cinq
ans apr�s la mise en application de la pr�sente directive - �tre consid�r�e comme qualifi�e pour assumer dans cet �tat la charge de la personne vis�e � l'article 29 � condition que l'�tat membre s'assure que la personne fait la preuve de connaissances th�oriques et pratiques satisfaisantes et qu'elle a exerc� lesdites activit�s pendant cinq ans au moins. Article 33
Les �tats membres assurent le respect des obligations de la personne qualifi�e vis�e � l'article 29 par des mesures administratives
appropri�es, ou par la soumission � une discipline professionnelle. Les �tats membres peuvent pr�voir la suspension temporaire de cette personne d�s l'ouverture d'une proc�dure administrative ou disciplinaire � son encontre pour manquement � ses obligations. CHAPITRE VI Surveillance et sanctions Article 34
L'autorit� comp�tente de l'�tat membre concern� s'assure, par des inspections, que les prescriptions l�gales concernant les m�dicaments v�t�rinaires sont respect�es. Ces
inspections sont effectu�es par des agents, relevant des autorit�s comp�tentes, qui doivent �tre habilit�s �: 1. proc�der � des inspections des �tablissements de fabrication et de commerce ainsi que des laboratoires charg�s, par le titulaire de l'autorisation vis�e � l'article 24 paragraphe 1, d'effectuer des contr�les en vertu de l'article 10 point 2; 2. pr�lever des �chantillons; 3. prendre connaissance de tous les documents se rapportant � l'objet des inspections, sous r�serve des
dispositions en vigueur dans les �tats membres au moment de la notification de la pr�sente directive, qui limitent cette facult� en ce qui concerne la description du mode de pr�paration. Article 35
Les �tats membres prennent toutes dispositions utiles pour que le responsable de la mise sur le march� et, le cas �ch�ant, le titulaire de l'autorisation vis�e � l'article 24 paragraphe 1, justifient l'ex�cution des contr�les pratiqu�s sur le produit fini et/ou sur les composants et les
produits interm�diaires de la fabrication, selon les m�thodes retenues pour l'autorisation de mise sur le march�. Article 36
Les autorit�s comp�tentes des �tats membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le march� lorsqu'il appara�t: 1. que le m�dicament v�t�rinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiqu�es lors de la demande d'autorisation ou ult�rieurement, ou que l'effet th�rapeutique du m�dicament v�t�rinaire fait d�faut, ou que le m�dicament v�t�rinaire n'a pas la
composition qualitative et quantitative d�clar�e; 2. que le temps d'attente indiqu� est insuffisant pour. que les denr�es alimentaires provenant de l'animal trait� ne contiennent pas de r�sidus pouvant pr�senter des dangers pour la sant� du consommateur; 3. que le m�dicament v�t�rinaire est pr�sent� pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires. Cependant, en attendant les r�glementations communautaires, les autorit�s comp�tentes peuvent refuser
l'autorisation d'un m�dicament v�t�rinaire, si cette mesure est n�cessaire pour assurer la protection de la sant� publique, des consommateurs ou de la sant� des animaux; 4. que les renseignements figurant dans le dossier en vertu des dispositions des articles 5 et 14 sont erron�s; 5. que les contr�les vis�s � l'article 35 n'ont pas �t� effectu�s; 6. que l'obligation vis�e � l'article 12 deuxi�me alin�a n'a pas �t� respect�e. L'effet th�rapeutique fait d�faut lorsqu'il
est �tabli que le m�dicament v�t�rinaire ne permet pas d'obtenir de r�sultats th�rapeutiques sur l'esp�ce animale qui fait l'objet du traitement. L'autorisation peut �galement �tre suspendue ou retir�e lorsqu'il est reconnu: - que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu des dispositions de l'article 5, n'ont pas �t� modifi�s conform�ment � l'article 14 premier et troisi�me alin�as, - que tout �l�ment nouveau vis� � l'article 14 deuxi�me alin�a n'a pas �t� transmis aux
autorit�s comp�tentes. Article 37
1. Sans pr�judice des dispositions pr�vues � l'article 36 ; les �tats membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la d�livrance du m�dicament v�t�rinaire soit interdite et que ce m�dicament soit retir� du march� lorsque: a) il appara�t que le m�dicament v�t�rinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiqu�es lors de la demande d'autorisation ou ult�rieurement, en vertu de l'article 14 troisi�me alin�a; b) l'effet
th�rapeutique du m�dicament v�t�rinaire fait d�faut sur l'esp�ce animale qui a fait l'objet du traitement; c) le m�dicament v�t�rinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative d�clar�e; d) le temps d'attente indiqu� est insuffisant pour que les denr�es alimentaires provenant de l'animal trait� ne contiennent pas de r�sidus pouvant pr�senter des dangers pour la sant� du consommateur; e) les contr�les vis�s � l'article 35 n'ont pas �t� effectu�s ou lorsqu'une autre exigence ou
obligation relative � l'octroi de l'autorisation pr�vue � l'article 24 paragraphe 1 n'a pas �t� respect�e. 2. L'autorit� comp�tente peut limiter l'interdiction de d�livrance et le retrait du march� aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. Article 38
1. L'autorit� comp�tente d'un �tat membre suspend ou retir� l'autorisation vis�e � l'article 24 pour une cat�gorie de pr�parations ou pour l'ensemble de celles-ci lorsqu'une des exigences pr�vues pour
obtenir cette autorisation n'est plus respect�e. 2. L'autorit� comp�tente d'un �tat membre, outre les mesures pr�vues � l'article 37 peut soit suspendre la fabrication ou l'importation de m�dicaments v�t�rinaires en provenance de pays tiers, soit suspendre ou retirer l'autorisation vis�e � l'article 24 pour une cat�gorie de pr�parations ou pour l'ensemble de celles-ci en cas de non-respect des dispositions relatives � la fabrication ou � l'importation en provenance de pays tiers. Article 39
Les �tats membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les autorit�s comp�tentes concern�es se communiquent mutuellement les informations appropri�es pour garantir le respect des exigences retenues pour l'autorisation vis�e � l'article 24 paragraphe 1, ou pour l'autorisation de mise sur le march�. Article 40
Toute d�cision prise aux termes des articles 11, 36, 37 et 38, et toute d�cision n�gative prise aux termes de l'article 10 point 2 et de l'article 19 paragraphe 3 ainsi que
toute d�cision de refus d'autorisation de fabrication ou d'importation en provenance de pays tiers, de suspension ou de retrait de l'autorisation de fabrication doivent �tre motiv�es de fa�on pr�cise. Elles sont notifi�es � l'int�ress� avec l'indication des moyens de recours pr�vus par la l�gislation en vigueur et du d�lai dans lequel le recours peut �tre pr�sent�. Chaque �tat membre publie dans son journal officiel les autorisations de mise sur le march� ainsi que les d�cisions de retrait. Article 41
Toute d�cision - de refus, de retrait ou de suspension d'une autorisation de mise sur le march�, - d'interdiction de d�livrance ou de retrait du march� d'un m�dicament v�t�rinaire, - de refus, de retrait ou de suspension d'autorisation de fabrication ou d'importation de m�dicaments v�t�rinaires en provenance de pays tiers, - de suspension de fabrication ou d'importation de m�dicaments v�t�rinaires en provenance de pays tiers, ne peut �tre
prise que pour les raisons �num�r�es dans la pr�sente directive. Article 42
Chaque �tat membre prend toutes les dispositions utiles pour que les d�cisions d'autorisation de mise sur le march� soient imm�diatement port�es � la connaissance du comit� ainsi que toutes les d�cisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le march�, d'annulation de d�cision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le march�, d'interdiction de d�livrance, de retrait du march� et leurs motifs. CHAPITRE VII �tiquetage et notice jointe au conditionnement des m�dicaments v�t�rinaires Article 43
Les r�cipients et les emballages ext�rieurs des m�dicaments v�t�rinaires doivent porter en caract�res lisibles les indications suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 5 et approuv�es par les autorit�s comp�tentes: 1. la d�nomination du m�dicament v�t�rinaire, qui peut �tre un nom de fantaisie ou une d�nomination commune assortie ou non d'une marque
ou du nom du fabricant, ou une d�nomination scientifique ou une formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant; 2. imm�diatement aupr�s de la d�nomination du m�dicament v�t�rinaire, la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unit� de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique ainsi que les substances de marquage dans les cas vis�s � l'article 12 deuxi�me alin�a. Les d�nominations communes internationales recommand�es par l'Organisation mondiale
de la sant� doivent �tre employ�es chaque fois que ces d�nominations existent; 3. le num�ro de r�f�rence pour l'identification � la production (num�ro du lot de fabrication); 4. le num�ro de l'autorisation de mise sur le march�; 5. le nom ou la raison sociale et le domicile ou le si�ge social du responsable de la mise sur le march� et, le cas �ch�ant, du fabricant; 6. les esp�ces animales auxquelles le m�dicament v�t�rinaire est destin�, le mode et la voie
d'administration; 7. le temps d'attente, m�me s'il est �gal � z�ro, pour les m�dicaments v�t�rinaires � administrer aux animaux destin�s � la consommation humaine; 8. la date de p�remption, si la dur�e de stabilit� est inf�rieure � trois ans; 9. les pr�cautions particuli�res de conservation, s'il y a lieu; 10. les indications impos�es en vertu de l'article 12 premier alin�a, s'il y a lieu; 11. la mention �� usage v�t�rinaire�. La forme pharmaceutique
et le contenu en poids, en volume ou en unit�s de prise, peuvent n'�tre indiqu�s que sur les emballages ext�rieurs. Pour autant qu'elles se rapportent � la composition qualitative et quantitative en principes actifs des m�dicaments v�t�rinaires, les dispositions de l'annexe, premi�re partie point A de la directive 81/852/CEE, sont applicables aux indications pr�vues au point 2. Article 44
Lorsqu'il s'agit d'ampoules, les indications vis�es � l'article 43 premier alin�a sont � mentionner
sur les emballages ext�rieurs. Par contre, sur les r�cipients, seules les indications suivantes sont n�cessaires: - la d�nomination du m�dicament v�t�rinaire, - la quantit� des principes actifs, - la voie d'administration, - le num�ro de r�f�rence pour l'identification � la production (num�ro du lot de fabrication), - la date de p�remption, - la mention �� usage v�t�rinaire�. Article 45
En ce qui concerne les petits r�cipients
autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner les indications pr�vues � l'article 44, les prescriptions de l'article 43 sont applicables au seul emballage ext�rieur. Article 46
� d�faut d'emballage ext�rieur, toutes les indications qui, en vertu des articles pr�c�dents, devraient figurer sur cet emballage doivent �tre port�es sur le r�cipient. Article 47
Les indications pr�vues � l'article 43 premier alin�a points
6 � 11 et � l'article 44 troisi�me et sixi�me tirets doivent �tre r�dig�es sur l'emballage ext�rieur et sur le r�cipient des m�dicaments dans la ou les langues du pays de mise sur le march�. Article 48
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un m�dicament v�t�rinaire, les �tats membres prennent toutes dispositions utiles pour que la notice ne concerne que ce m�dicament. La notice doit comporter au moins les indications suivantes, conformes aux renseignements et documents
fournis en vertu de l'article 5 et approuv�es par les autorit�s comp�tentes: a) nom ou raison sociale et domicile ou si�ge social du responsable de la mise sur le march� et, le cas �ch�ant, du fabricant; b) d�nomination et composition qualitative et quantitative du m�dicament v�t�rinaire en principes actifs. Les d�nominations communes internationales recommand�es par l'Organisation mondiale de la sant� doivent �tre employ�es chaque fois que ces d�nominations existent; c) indications
th�rapeutiques principales, contre-indications et effets secondaires, dans la mesure o� ces indications sont n�cessaires pour l'utilisation du m�dicament v�t�rinaire; d) esp�ces animales auxquelles le m�dicament v�t�rinaire est destin�, posologie en fonction de ces esp�ces, mode et voie d'administration, indications pour une administration correcte, s'il y a lieu; e) temps d'attente, m�me s'il est �gal � z�ro, pour les m�dicaments v�t�rinaires � administrer aux animaux destin�s � la
consommation humaine; f) pr�cautions particuli�res de conservation, s'il y a lieu; g) indications impos�es en vertu de l'article 12 premier alin�a, s'il y a lieu. Ces indications doivent �tre r�dig�es dans la ou les langues du pays de mise sur le march�. Les autres indications doivent �tre nettement s�par�es des indications vis�es ci-avant. Les �tats membres peuvent exiger qu'une notice soit jointe au conditionnement du m�dicament v�t�rinaire. Article 49
En cas de non-respect des dispositions pr�vues au pr�sent chapitre, les autorit�s comp�tentes des �tats membres peuvent proc�der, apr�s une mise en demeure � l'int�ress� non suivie d'effet, � la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le march�. Toute d�cision prise aux termes du premier alin�a doit �tre motiv�e de fa�on pr�cise. Elle est notifi�e � l'int�ress� avec l'indication des moyens de recours pr�vus par la l�gislation en vigueur et du d�lai dans lequel le recours peut �tre
pr�sent�. Article 50
Les prescriptions des �tats membres concernant les conditions de d�livrance au public, l'indication du prix des m�dicaments � usage v�t�rinaire et la propri�t� industrielle ne sont pas affect�es par les dispositions du pr�sent chapitre. CHAPITRE VIII Dispositions d'application et mesures transitoires Article 51
Les �tats membres mettent en vigueur les dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives n�cessaires pour se conformer � la pr�sente
directive dans un d�lai de vingt-quatre mois � compter de sa notification et en informent imm�diatement la Commission. Les �tats membres veillent � communiquer � la Commission les textes des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine r�gi par la pr�sente directive. Article 52
1. Pour ce qui est des autorisations vis�es � l'article 24 et d�livr�es avant l'expiration du d�lai fix� � l'article 51 ; les �tats membres peuvent accorder aux entreprises int�ress�es un
d�lai suppl�mentaire d'un an pour se conformer aux dispositions du chapitre V. 2. Les autres dispositions de la pr�sente directive sont progressivement appliqu�es aux m�dicaments v�t�rinaires mis sur le march� en vertu des dispositions ant�rieures, dans le d�lai de dix ans � compter de la notification vis�e � l'article 51. 3. Les �tats membres communiquent � la Commission, dans les trois ans � compter de la notification de la pr�sente directive, le nombre de m�dicaments v�t�rinaires qui rel�vent
du paragraphe 2 et, chaque ann�e qui suit, le nombre de ces m�dicaments pour lesquels l'autorisation de mise sur le march� vis�e � l'article 4 n'a pas encore �t� d�livr�e. Article 53
Fait � Bruxelles, le 28 septembre 1981. Par le Conseil Le pr�sident P. WALKER Fin du document