Source: https://boe.vlex.es/vid/dicta-uso-potencialmente-explosivas-442708054
Timestamp: 2020-05-31 04:42:28
Document Index: 415395692

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Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo, por el que se dicta las disposiciones de aplicación de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 94/9/CE, relativo a los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 442708054
Fecha de Entrada en Vigor: 9 de Abril de 1996
Marginal: BOE-A-1996-7800
ANEXO I. Criterios que determinan la clasificación de los aparatos en categorías
ANEXO II. Requisitos esenciales sobre seguridad y salud relativos al diseño y fabricación de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas
ANEXO III. Módulo: examen CE de tipo
ANEXO IV. Módulo: garantía de calidad de la producción
ANEXO V. Módulo: verificación de los productos
ANEXO VI. Módulo: conformidad con el tipo
ANEXO VII. Módulo: garantía de calidad del producto
ANEXO VIII. Módulo: control interno de la fabricación
ANEXO IX. Módulo: verificación por unidad
ANEXO XI. Criterios mínimos que deberán tenerse en cuenta para la notificación de organismos
El presente Real Decreto se aplica a los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
Se aplica, asimismo, a los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a utilizarse fuera de atmósferas potencialmente explosivas, pero que son necesarios, o que contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección, en relación con los riesgos de explosión.
Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósfera potencialmente explosiva.
Se entenderá por aparatos las máquinas, los materiales, los dispositivos fijos o móviles, los órganos de control y la instrumentación, los sistemas de detección y prevención que, solos o combinados, se destinan a la producción, transporte, almacenamiento, medición, regulación, conversión de energía y transformación de materiales y que, por la fuentes potenciales de ignición que los caracterizan, pueden desencadenar una explosión.
Se entenderá por sistemas de protección los dispositivos, distintos de los componentes de los aparatos definidos anteriormente, cuya función es la de detener inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar la zona afectada por una explosión, y que se comercializan por separado como sistemas con funciones autónomas.
Se entenderá por «componentes» las piezas que son esenciales para el funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección, pero que no tienen función autónoma.
Grupos y categorías de aparatos.
Uso conforme con su destino.
Los equipos destinados a usos en entornos domésticos y no comerciales, donde las atmósferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, únicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas.
Los equipos de protección individual que están regulados por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, modificado por el Real Decreto 159/1995, de 3 de febrero, de aplicación de la Directiva 89/686/CEE.
Los navíos marinos y las unidades móviles «offshore», así como los equipos a bordo de dichos navíos o unidades.
Los medios de transporte, es decir, los vehículos y sus remolques destinados únicamente al transporte de personas por vía aérea, red vial, red ferroviaria o vías acuáticas, y los medios de transporte, cuando estén concebidos para el transporte de mercancías por vía aérea, red vial pública, red ferroviaria o vías acuáticas. No estarán excluidos los vehículos destinados al uso en una atmósfera potencialmente explosiva.
Los equipos contemplados en el párrafo b) del apartado 1 del artículo 223 del Tratado de Roma.
Los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el artículo 1, solamente podrán comercializarse y ponerse en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, cuando dichos aparatos y sistemas se encuentren instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme con su destino.
No obstante lo anterior, se permitirá que en casos tales como ferias, exposiciones o demostraciones, se presenten aparatos, sistemas de protección y dispositivos que no sean conformes con las disposiciones de este Real Decreto, siempre que se indique claramente, mediante un cartel visible, su no conformidad, así como la imposibilidad de adquirir dichos aparatos, sistemas de protección o dispositivos antes de que el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad los hayan hecho conformes. En las demostraciones deberán adoptarse las medidas de seguridad adecuadas, con objeto de garantizar la protección de las personas.
Aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el artículo 1, que cumplan con lo dispuesto en el mismo.
Los componentes acompañados de una declaración escrita de conformidad, según lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 8 que se destinen a su incorporación a un aparato o sistema de protección, tal como se definen en el presente Real Decreto.
Los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el artículo 1 que vayan acompañados de la declaración CE de conformidad a que se refiere el anexo X y estén provistos del marcado CE que se describe en el artículo 10.
Los componentes a que se refiere el artículo 4, acompañados de la declaración escrita de conformidad según lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 8.
Que no se cumplan los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3.
Una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el apartado 2 del artículo 5.
Una laguna en las propias normas contempladas en al apartado 2 del artículo 5.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los aparatos, incluidos, si es necesario, los dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 son los siguientes:
Grupo de aparatos I y II; categoría de aparatos M1 y 1.
Grupo de aparatos I y II; categoría de aparatos M2 y 2.
Para los motores de combustión interna y para los aparatos eléctricos de dichos grupos y categorías, el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad, a efectos de la fijación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento de examen CE de tipo (recogido en el anexo III) en combinación con el procedimiento relativo a la conformidad con el tipo (recogido en el anexo VI), o bien el procedimiento relativo a la garantía de calidad del producto (recogido en el anexo VII).
Para los demás aparatos de dichos grupos y categorías, el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad, a efectos de la fijación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricación (recogido en el anexo VIII), y comunicar el expediente previsto en el apartado 3 del anexo VIII a un organismo notificado, que acusará recibo de dicho expediente lo antes posible y que lo conservará.
Grupo de aparatos II; categoría de aparatos 3.
Grupo de aparatos I y II.
Para los sistemas de protección con función autónoma, la conformidad deberá establecerse con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 b) o 1 d).
Los procedimientos mencionados en el apartado 1 se aplicarán a los componentes contemplados en el apartado 2 del artículo 4 excepto en lo que se refiere a la fijación del marcado CE. El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad expedirá un certificado que declare la conformidad de dichos componentes con las disposiciones de la Directiva que le son aplicables y que indique las características de dichos componentes y las condiciones de incorporación a un aparato o sistema de protección que contribuyen al respeto de los requisitos esenciales aplicables a los aparatos o sistemas de protección acabados.
Además, para la fijación del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad Europea podrá seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricación (recogido en el anexo VIII) por lo que se refiere a los aspectos de seguridad mencionados en el apartado I.3.7.º del anexo II.
No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, previa petición debidamente justificada, podrán autorizar la puesta en el mercado y la puesta en servicio, de aparatos y sistemas de protección y dispositivos individuales contemplados en el apartado 2 del artículo 1 para los que los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 no hayan sido aplicados y cuya utilización sea de interés de la protección.
Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos a los que se refieren los apartados mencionados se redactarán en castellano, o bien en una lengua aceptada por el organismo notificado.
Cuando los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 sean objeto de otras directivas comunitarias que se refieran a otros aspectos y prevean la colocación del marcado CE contemplado en el artículo 10 éste indicará que los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 son considerados, asimismo, conformes a las disposiciones de dichas directivas.
Los organismos españoles encargados de efectuar los procedimientos de certificación contemplados en el artículo anterior (que la Directiva denomina «Organismos notificados» para el conjunto de los Estados miembros de la CE) deberán ser los organismos de control a que se refiere el capítulo I del título III de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, los cuales serán autorizados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde los Organismos inicien su actividad o radiquen sus instalaciones, aplicando los procedimientos establecidos en la citada Ley, debiendo reunir los requisitos mínimos establecidos en el anexo XI al presente Real Decreto, así como los demás requisitos establecidos en la citada Ley y normativa de desarrollo que les sea aplicable.
Las Comunidades Autónomas que concedan las autorizaciones de los organismos de control remitirán copia de las mismas al Ministerio de Industria y Energía, indicando expresamente los procedimientos de los contemplados en el artículo 8, así como las tareas específicas para los que dichos organismos hayan sido designados, a efectos de su difusión y eventual comunicación a las restantes Administraciones competentes, así como a la Comisión Europea y a los otros Estados miembros, previa asignación de los correspondientes números de identificación por parte de la Comisión.
Cuando un organismo de control español decida denegar o retirar un certificado de examen «CE» de tipo o de adecuación de expediente, procederá según lo establecido en el artículo 16 de la Ley 21/1992, de 16 de julio. La Administración competente en materia de Industria que haya intervenido en el procedimiento anterior comunicará al Ministerio de Industria y Energía toda decisión que confirme la del organismo de control.
El marcado CE de conformidad está compuesto por las iniciales CE. El modelo de marcado CE que deberá utilizarse figura en el anexo X. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado en caso de que éste intervenga en la fase de control de la producción.
El marcado CE deberá fijarse sobre los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 de manera clara, visible, legible e indeleble, como complemento de lo dispuesto en el apartado I.1.5.º del anexo II.
Queda prohibido colocar en los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse en los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 cualquier otro marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.
ANEXO I Criterios que determinan la clasificación de los aparatos en categorías
La categoría M 1 comprende los aparatos diseñados, y, si es necesario, equipados con medios de protección especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los parámetros operativos determinados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
O bien en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protección requerido.
O bien en caso de que se produzcan dos fallos independiente el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
La categoría M 2 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar en las condiciones prácticas fijadas por el fabricante y basados en un alto nivel de protección.
La categoría 1 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar dentro de los parámetros operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
O bien en caso de que se produzcan fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
ANEXO II Requisitos esenciales sobre seguridad y salud relativos al diseño y fabricación de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas
Principios de integración de la seguridad frente a las explosiones.
Evitar preferentemente, si es posible, que los aparatos y sistemas de protección produzcan o liberen ellos mismos atmósferas explosivas.
En caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosión que pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso animales domésticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por llamas y la presión resultante de la explosión.
Condiciones especiales de control y mantenimiento.
Condiciones del entorno circundante.
El marcado «CE» (cf. punto A del anexo X).
El número de serie, si es que existe.
El marcado específico de protección contra las explosiones ‹x›, seguido del símbolo del grupo de aparatos y de la categoría.
El recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepción del número de serie (cf. apartado 1.5.º), que se completará eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, la dirección del importador, del reparador, etc.)
El manual de instrucciones se redactará en una de las lenguas comunitarias por parte del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
Toda documentación de presentación del aparato o del sistema de protección deberá coincidir con las instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad.
Dentro del límite de las condiciones de utilización previstas por el fabricante, no deberán producirse, entre los materiales que se empleen y los constituyentes atmósfera potencialmente explosiva, reacciones que puedan dar lugar a una disminución de la capacidad de evitar explosiones.
Modo de construcción cerrada y prevención de defectos de estanqueidad.
Formación de polvo.
Medios de protección complementarios.
Apertura sin peligro.
No se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiadores que provocarían un peligro.
Sobrecarga de los aparatos.
Sistemas de envoltura antideflagrante.
Peligros derivados de diversos focos de ignición.
Peligros originados por la electricidad estática.
Peligros derivados de las corrientes eléctricas parásitas y de fuga.
Peligros derivados de un calentamiento excesivo.
Peligros derivados del equilibrio de presiones.
Peligros debidos a influencias perturbadoras externas.
Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que puedan cumplir con toda seguridad la función para la que están previstos, incluso en presencia de condiciones ambientales cambiantes, tensiones parásitas, humedad, vibraciones, contaminación u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta los límites de las condiciones de explotación establecidas por el fabricante.
Las piezas de los aparatos deberán adecuarse a los esfuerzos mecánicos y térmicos previstos y resistir a la acción agresiva de las sustancias presentes o previsibles.
Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad.
Los dispositivos de seguridad deberán funcionar independientemente de los de medición y control necesarios para la explotación.
Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad deberán poseer, en la medida de lo posible, un sistema de bloqueo contra la reanudación del funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en marcha sólo podrá tener efecto sobre el funcionamiento normal, si previamente, ha vuelto a colocarse de forma intencional el sistema de bloqueo contra la reanudación del funcionamiento.
Dispositivos de mando y de representación visual.
Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la protección contra las explosiones que tengan una función de medición.
El diseño de los dispositivos que tengan una función de medición deberá tener en cuenta un coeficiente de seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente alejado de los límites de explosividad y/o de inflamación de la atmósfera que se analice, habida cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento de la instalación y de las desviaciones del sistema de medición.
Riesgos derivados del equipo lógico.
Requisitos de seguridad del sistema.
Riesgos derivados de las piezas de conexión.
Colocación de dispositivos de alarma que formen parte del aparato.
Requisitos aplicables a los aparatos del grupo I.
Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría M 1 del grupo I.
En caso de fallo de uno de estos medios de protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protección requerido;
En caso de que se produzcan dos fallos independientes uno del otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría de conformidad M2 del grupo de aparatos I.
Los aparatos estarán provistos de medidas de protección de manera que los focos de ignición no pueden activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de explotación en particular las resultantes de una intensa utilización del aparato y de condiciones ambientales variables.
Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría 1 del grupo II.
Atmósferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.
Los aparatos deberán diseñarse de tal manera que la apertura de diferentes partes de los mismos que puedan constituir focos de ignición, sólo sea posible en ausencia de energía o en condiciones de seguridad intrínseca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
Atmósferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.
Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicará el requisito del apartado 2.1.ºc).
Los aparatos estará diseñados y fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignición, incluso en caso de averías frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.
Por lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicará el requisito del apartado 2.2.ºc.)
Por lo que se refiere a la protección contra el polvo, se aplicará el requisito del apartado 2.2.ºb).
Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicará el requisito del apartado 3.1.ºc).
Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría 3 del grupo II.
En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicará el requisito del apartado 2.2.ºc).
Los sistemas de protección deberán diseñarse y poder colocarse de forma que impidan que las explosiones se transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorro de llamas, y que las explosiones incipientes se conviertan en detonaciones.
Estudios y diseño.
Dispositivos de descarga.
Sistemas de desconexión.
ANEXO III Módulo: examen CE de tipo
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del examen «CE de tipo» ante el organismo notificado de su elección.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos y esquemas y del funcionamiento del producto.
Una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se han aplicado total como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes efectuados, etc.
Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control, y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.
El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado «CE de tipo» de cualquier modificación del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobación, si dichas modificaciones pueden afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones previstas de utilización del producto. Esta nueva aprobación se expedirá como complemento al certificado original de examen «CE de tipo».
Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» y sus complementos expedidos y retirados.
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá conservar una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de, por lo menos, diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato o sistema de protección.
ANEXO IV Módulo: garantía de calidad de la producción
Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el marcado «CE» en cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la supervisión a que se refiere el apartado 4.
El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción y llevar a cabo la inspección y las pruebas de los productos acabados mencionadas en el apartado 4.
La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE» de tipo.
El sistema de calidad deberá garantizar que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y competencias del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los aparatos.
Los procedimientos de fabricación, control de calidad y técnicas de garantía de la calidad y las actividades sistemáticas que se llevarán a cabo.
Los exámenes y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia con que se llevarán a cabo.
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspección y los datos de pruebas y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el párrafo b). Cuando el sistema de calidad se ajuste a la norma armonizada correspondiente se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos. Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología del aparato en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre pruebas y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de improviso al fabricante. En el trascurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen realizado pruebas, un informe sobre las pruebas.
La documentación a que se refiere el apartado 3.a) 2.º
Las adaptaciones a que se refiere el párrafo segundo del apartado 3.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refiere el último párrafo del apartado 3.d) y los apartados 4.c) y 4.d).
ANEXO V Módulo: verificación de los productos
Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos a los que se hayan aplicado las disposiciones del apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva.
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado «CE» de cada aparato y elaborará una declaración de conformidad.
El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas adecuados con objeto de verificar la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva mediante control y prueba de cada aparato, como se especifica en el apartado 4.
Verificación por control y prueba de cada aparato.
Se examinarán uno por uno todos los aparatos y se realizarán las pruebas adecuadas definidas en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o se efectuarán pruebas equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
ANEXO VI Módulo: conformidad con el tipo
Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado «CE» de cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo, así como los requisitos correspondientes de la Directiva.
El fabricante o su representante deberá conservar una copia de la declaración de conformidad durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del aparato o sistema de protección en el mercado comunitario.
ANEXO VII Módulo: garantía de calidad del producto
Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 se asegura y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE» de tipo. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado «CE» de cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la supervisión mencionada en el apartado 4.
Toda la información pertinente según la categoría de los aparatos correspondientes.
De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará el aparato y se realizarán las pruebas adecuadas según la norma o normas pertinentes citadas en el artículo 5, o bien pruebas equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los requisitos correspondientes de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación sistemática y racional en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus competencias en lo que respecta a la calidad de los productos.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el párrafo b) y dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente.
Los expedientes de calidad como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre pruebas y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
El organismo efectuará periódicamente auditoría, a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar de improviso visitas de inspección al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen realizado pruebas, el informe de las mismas.
Durante un período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades:
La documentación mencionada en el apartado 3.a).3.º
Las adaptaciones citadas en el segundo párrafo del apartado 3.d).
Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el último párrafo del apartado 3.d) y en los apartados 4.c) y 4.d).
Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismo notificados la información pertinente a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.
ANEXO VIII Módulo: control interno de la fabricación
Este módulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que los aparatos en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado «CE» de cada aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad.
El fabricante elaborará la documentación técnica que se describe en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, para fines de inspección, durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato.
Una descripción general de los aparatos.
Planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etcétera.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de los aparatos.
Una lista de las normas que hayan sido aplicadas, total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los aspectos de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas.
Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles efectuados, etc.
ANEXO IX Módulo: verificación por unidad
Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los aparatos o sistemas de protección que hayan obtenido el certificado mencionado en el apartado 2 cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante en la Comunidad, procederá al marcado «CE» de cada aparato o sistema de protección y hará una declaración de conformidad.
El organismo examinará el aparato o sistema de protección y realizará las pruebas adecuadas definidas en la norma o las normas aplicables mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva.
La documentación deberá permitir la evaluación de la conformidad del aparato o sistema de protección con los requisitos de la Directiva y la compresión de su diseño, fabricado y funcionamiento.
Descripción general del tipo.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la compresión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o sistema de protección.
Una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes, efectuados, etc.
El nombre o la marca de identificación y domicilio del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
La descripción del aparato, del sistema de protección o del dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1.
Relación de todas las disposiciones pertinentes que cumple el aparato, el sistema de protección o el dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1.
En su caso, denominación, número de identificación y domicilio del organismo notificado, y número de certificado «CE» de tipo.
En su caso, referencia a las normas armonizadas.
En su caso, normas y especificaciones técnicas utilizadas.
En su caso, referencia a otras directivas comunitarias aplicadas.
Identificación del firmante apoderado para comprometer la responsabilidad del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
ANEXO XI Criterios mínimos que deberán tenerse en cuenta para la notificación de organismos
El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el suministrador, ni el instalador de los aparatos, sistemas de protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que ellos controlen, ni tampoco el representante de ninguna de esas personas. Tampoco podrán intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de dichos aparatos, sistemas de protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de información técnica entre el fabricante o el organismo.
El organismo y el personal encargado del control deberán efectuar las operaciones de verificación con la mayor integridad profesional y la mayor competencia técnica, y deberán estar al margen de cualquier presión e incitación, especialmente de tipo económico, que pudiese influir en su juicio o en los resultados de su control, en particular de las que emanen de personas interesadas en los resultados de las verificaciones.
Una buena información técnica y profesional.
Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectúe y una experiencia práctica suficiente de dichos controles.
El organismo suscribirá un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta responsabilidad esté cubierta por el Estado en virtud del derecho nacional o que los controles sean efectuados directamente por la Administración.
El personal del organismo deberá guardar el secreto profesional (excepto frente a las autoridades administrativas competentes del Estado en que se ejerza sus actividades) en aplicación del presente Real Decreto.
Orden 43/2017, de 8 de marzo, de la Consejería de Agricultura, Medio Ambiente y Desarrollo Rural, por la que se establecen los precios públicos de los servicios prestados de regulación de acceso y aparcamiento, así como de visita guiada a los parques zoológicos y a los espacios naturales protegidos gestionados por la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha.