Source: https://www.dsmz.de/de/kataloge/katalog-menschliche-und-tierische-zelllinien/genehmigungen-beschraenkungen.html
Timestamp: 2019-05-26 07:59:41
Document Index: 200733190

Matched Legal Cases: ['§6', '§7', '§44', '§45', '§2', '§3']

DSMZ: Genehmigungen / Beschränkungen
Kataloge Katalog Menschliche und Tierische Zelllinien Genehmigungen / Beschränkungen
Genehmigungen und Beschränkungen
Die Lieferung von Zelllinien kann bestimmten Einschränkungen unterworfen sein. Entsprechende Kodierungen finden sich auf den Datenblättern der einzelnen Zelllinien unter „Permissions and restrictions“.
Den Ansprüchen der in Deutschland gültigen Biostoffverordnung entsprechend führt die DSMZ für jede Zelllinie eine Gefährdungsbeurteilung durch. Von Zelllinien, die nicht mit Mikroorganismen (inklusive Viren) kontaminiert sind und die nicht gentechnisch verändert sind, geht keine Gefahr aus, sie sind daher der Risikogruppe 1 (RG1) zuzuordnen (TRBA 468). Sezerniert eine Zelllinie Viren oder ist sie mit Bakterien kontaminiert, kann das Gefährdungspotential dem kontaminierenden Organismus entsprechend größer sein (RG2 – RG4). Die DSMZ versendet Zelllinien bis zur RG2. Laut §6 und §7 der BiostoffV sind für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen Sicherheitsmaßnahmen festzulegen, die als Schutzstufen 1-4 den Risikogruppen entsprechen. Die aus der Gefährdungsbeurteilung resultierenden Schutzstufen finden sich in den Zellliniendatenblättern unter dem Begriff „biosafety level“.
Die DSMZ Beurteilung entbindet den Kunden nicht von der sich aus der Biostoffverordnung ergebenden Verpflichtung, eine eigene Gefährdungsbeurteilung für erhaltene Zelllinien vorzunehmen. Als hilfreiche Hinweise zur Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung seien genannt: Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA): Liste der Zelllinien und Tätigkeiten mit Zellkulturen (TRBA 468), Einstufung von Bakterien in Risikogruppen (TRBA 466), Einstufung von Viren in Risikogruppen (TRBA 462), Schutzmaßnahmen für gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien (TRBA 100) und Einstufungskriterien für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 450).
Der Versand von Risikogruppe 2 (RG2) Organismen unterliegt Einschränkungen. Zelllinien, die mit humanpathogenen Mikroorganismen (inklusive Viren) infiziert sind und diese freisetzen, dürfen nur an Empfänger geliefert werden, die nachweisen können, dass sie die Befugnis zum Umgang mit diesen biologischen Arbeitsstoffen haben. In Deutschland muss eine Genehmigung gemäß §44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) nachgewiesen werden. Ausnahmen sind in §45 IfSG beschrieben. Kunden außerhalb Deutschlands müssen ein entsprechendes Dokument ihrer zuständigen Behörde vorweisen. Die DSMZ behält sich das Recht vor, den Versand von RG2 Zelllinien abzulehnen.
Zelllinien, die mit tierpathogenen Mikroorganismen (inklusive Viren) infiziert sind, können nur an Kunden abgegeben werden, die eine Genehmigung für den Umgang mit diesen biologischen Arbeitsstoffen nachweisen können. In Deutschland muss eine Genehmigung nach §2 und §3 der Tierseuchenerregerverordnung vorliegen. Kunden außerhalb Deutschlands müssen ein entsprechendes Dokument ihrer zuständigen Behörde vorweisen. Die DSMZ behält sich das Recht vor, den Versand von RG2 Zelllinien abzulehnen.
Gemäß Deutscher und Europäischer Gesetzgebung (Gentechnikgesetz, EU-Directive 2001/18 EG) muss vor dem Beginn von Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVOs) eine Risikobeurteilung erfolgen. Grundlage hierfür ist die Kenntnis der Gefahren, die von den klonierten Sequenzen, dem verwendeten Vektor und dem Zielorganismus ausgehen können. GVOs dürfen nur an Kunden abgegeben werden, die eine entsprechende Genehmigung ihrer zuständigen Behörde vorweisen können. Die DSMZ benötigt den Namen der ausstellenden Behörde, den Namen des Projektmanagers sowie die Referenznummer der Genehmigung. Diese Informationen müssen auf dem „Material Transfer Agreement“ gegeben werden. GVOs werden ausschließlich an den Projektmanager geschickt.
Das Washingtoner Artenschutzübereinkommen (Convention on International Trade in Endangered Species, CITES) verlangt für den Import und den Export von Affenzellen spezielle Genehmigungen. Daher verschickt die DSMZ Affenzelllinien in der Regel nur in EU Länder. Es wird empfohlen, sich im Voraus zu informieren bei: Dr. Klaus Steube (kst@dsmz.de).