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Timestamp: 2020-06-04 11:55:35+00:00
Document Index: 55184077

Matched Legal Cases: ['art.4', 'arte 173', 'arte 319', 'arte 51', 'arte 319', 'arte 381']

Ozono: presidio naturale per la sterilizzazione di ambienti - Certifico Srl
ID 10721 | 21 Maggio 2020 | Visite: 8853 | Documenti Riservati Chemicals Permalink: https://www.certifico.com/id/10721
ID 10721 | 07.05.2020
L’ozono CAS 10028-15-6 (dal greco ozein, odore) è una molecola costituita da 3 atomi di ossigeno (O3). La sua struttura chimica è un ibrido di risonanza tra tre formule limite possibili. In chimica, si ha risonanza (o mesomeria) quando più formule, dette formule limite, concorrono a definire la vera struttura di una molecola. Viene simbolizzata con una freccia a due punte.
L’ozono è presente in natura come un gas blu dall’odore acre pungente e la sua concentrazione nell’atmosfera è di circa 0,04 ppm (1 ppm ~ 2 mg/m3). Tale gas si forma naturalmente nella stratosfera e in particolare nell’ozonosfera, concentrandosi a circa 25 km al di sopra del livello del mare.
Il Ministero della Sanità con protocollo del 31 Luglio 1996 n°24482, ha riconosciuto l’utilizzo dell’ozono nel trattamento dell’aria e dell’acqua, come presidio naturale per la sterilizzazione di ambienti contaminati da batteri, virus, spore, muffe ed acari, ecc.
Inoltre, ai fini alimentari è stato introdotto nel 2003 nella Comunità Europea, per la disinfezione e sterilizzazione durante i processi d’imbottigliamento dell’acqua. Infatti, la Dir. 2003/40/CE della commissione EFSA del 16.05.2003 ha determinato l'elenco, i limiti di concentrazione e le indicazioni di etichettatura per i componenti delle acque minerali naturali, nonché le condizioni d’utilizzazione dell'aria arricchita di ozono per il trattamento delle acque minerali naturali e delle acque sorgive. Come si evince dalla Direttiva 80/777/CEE abrogata dalla Direttiva 2009/54/CE, secondo l’art.4, p.1, l.b) è prevista “la possibilità di separare il ferro, il manganese, lo zolfo e l'arsenico di alcune acque minerali naturali mediante un trattamento all'aria arricchita di ozono...”. (Direttiva 2009/54/CE attuata con D.Lgs. 8 ottobre 2011 n. 176).
Direttiva 2009/54/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sull’utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali (Rifusione)
(GU L 164 del 26.6.2009)
1. Le acque minerali naturali, quali si presentano alla sorgente, possono subire unicamente i seguenti trattamenti:
b) separazione dei composti di ferro, manganese e zolfo nonché dell’arsenico da talune acque minerali naturali mediante trattamento con aria arricchita di ozono, a condizione che tale trattamento non comporti una modifica della composizione dell’acqua in quei componenti essenziali che conferiscono all’acqua stessa le sue proprietà e sempreché:
i) il trattamento rispetti le condizioni di utilizzazione stabilite dalla Commissione previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, definite dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (8);
ii) il trattamento sia notificato alle autorità competenti e da esse specificamente controllato;
Negli USA, in seguito alla documentazione fornita dall’EPRI (Electric Power Research Institute) e da un gruppo di esperti che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza dell’ozono nella lavorazione e conservazione degli alimenti, il 26 Giugno 2001 la FDA, organismo della United States Department of Health and Human Services, ammette, a convalida della compatibilità dell'ozono con le attività umane, l'impiego di ozono come agente antimicrobico in fase gassosa o in soluzione acquosa nei processi produttivi (trattamento, lavorazione, conservazione) di alimenti come carne, uova, pesci, formaggi, frutta e verdura. In particolare il documento 21 CFR parte 173.368 (registro n°00F-1482) ha etichettato l’ozono come elemento GRAS (generally recognized as safe) ossia un additivo alimentare secondario sicuro per la salute umana.
CFR 173.368 (vedi allegato)
L'ozono (n. CAS 10028-15-6) può essere tranquillamente utilizzato nel trattamento, nella conservazione e nella lavorazione di alimenti, compresi carne e pollame (a meno che tale uso non sia precluso dalle norme di identità in 9 CFR parte 319), in conformemente alle seguenti condizioni prescritte: (a) L'additivo è un gas instabile, incolore con un odore pungente e caratteristico, che si presenta liberamente in natura. Viene prodotto commercialmente facendo passare scariche elettriche o radiazioni ionizzanti attraverso l'aria o l'ossigeno. (b) L'additivo è usato come agente antimicrobico come definito nel CFR 170.3 (o) (2) di questo capitolo. (c) L'additivo soddisfa le specifiche per l'ozono nel Codex dei prodotti chimici alimentari, 4a ed. (1996), pag. 277, che è incorporato per riferimento. Il direttore dell'Ufficio del registro federale approva questa incorporazione per riferimento conformemente a 5 USC 552 (a) e 1 CFR parte 51. Le copie sono disponibili presso la National Academy Press, 2101 Constitution Ave. NW., Washington, DC 20055, oppure possono essere esaminate presso l'Office of Premarket Approval (HFS-200), Center for Food Sicurezza e nutrizione applicata, Food and Drug Administration, 200 C St. SW., Washington, DC, e l'ufficio del registro federale, 800 North Capitol St. NW., Suite 700, Washington, DC. (d) L'additivo è usato a contatto con alimenti, compresi carne e pollame (a meno che tale uso non sia precluso da standard di identità in 9 CFR parte 319 o 9 CFR parte 381, sottoparte P), nella fase gassosa o acquosa in conformità con attuali standard di settore delle buone pratiche di fabbricazione. (e) Se utilizzato su materie prime agricole grezze, l'uso è conforme alla sezione 201 (q) (1) (B) (i) della Federal Food, Drug, […]
L’ozono è un gas solubile in soluzione acquosa (~ 13 volte più dell’O2 a 0-30°C) con una solubilità inversamente proporzionale alla temperatura ed al pH. Ad esempio, a pH 7,0, aumentando la temperatura da 15 °C a 30 °C, si osserva una riduzione dell’emivita dell’ozono da 30 a 12 minuti; a 21°C, a pH 6,0, l’emivita è di circa 20 minuti, riducendosi a 5 minuti a pH 8,0. Allo stato gassoso, la decomposizione è meno influenzata dalla temperatura; a 20°C, l’ozono possiede un’emivita di circa 20 minuti.
L'emivita è un parametro farmacocinetico che indica il tempo richiesto per ridurre del 50% la concentrazione plasmatica di un farmaco.
L’ozono è una molecola caratterizzata da un alto potenziale ossidativo (potenziale redox di +2.07 V) inferiore solo ad alcune sostanze, ma nettamente superiore a quello del cloro (tabella 1).
Tabella 1 – potere ossidativo ozono
L'inattivazione dei virus è meno studiata di quella dei batteri; è comunque noto che anch'essa avviene rapidamente in seguito ad ozonizzazione, anche se richiede una somministrazione di gas a concentrazioni superiori rispetto a quella necessaria per i batteri. Si è osservato, infatti, che le curve di inattivazione mostrano un rapido abbattimento delle colture fino al 99%; il restante 1% richiede un tempo maggiore per la totale inattivazione. Vari studi effettuati sulla sensibilità dei virus all'ozono hanno dimostrato che i virus provvisti di membrana sono nettamente più sensibili di quelli che ne sono sprovvisti. Il meccanismo di azione dell'ozono sui virus non è sicuramente quello di una distruzione, come nel caso dei batteri, ma di un'inattivazione; l'azione dell'ozono consisterebbe in un’ossidazione, e conseguente inattivazione, dei recettori virali specifici utilizzati per la creazione del legame con la parete della cellula da invadere. Verrebbe così bloccato il meccanismo di riproduzione virale a livello della sua prima fase: l’invasione cellulare. Nella Tabella 2 sono riportati i tempi indicativi per l’eliminazione di alcuni agenti patogeni.
Tabella 2. Inattivazione di batteri, virus, funghi, muffe ed insetti in seguito ad ozonizzazione (Fonti: Edelstein et al., 1982; Joret et al., 1982; Farooq and Akhlaque,1983; Harakeh and Butle, 1985; Kawamuram et al. 1986)
La caratterista predominante dell’ozono è che in condizioni atmosferiche standard è in fase gassosa, favorendo numerose applicazioni in campo igienico-alimentare. A differenza dei disinfettanti classici, (es. il cloro) che rilasciano residui inquinanti, l’ozono si decompone ad ossigeno; ciò potrebbe rappresentare un vantaggio per l’ambiente e per la salute evitando gli effetti collaterali.
Vista la sua breve emivita, l’ozono non può essere prodotto e conservato, ma è necessario che venga generato in situ al momento dell’utilizzo attraverso gli ozonizzatori.
Tuttavia, sebbene a basse concentrazioni non sia particolarmente tossico, ad alte concentrazioni può avere effetti gravi. I principali danni sono a carico delle vie respiratorie per alterazione della permeabilità degli epiteli, con conseguente riduzione della funzionalità polmonare (fino ad edema); può inoltre determinare un peggioramento in soggetti con bronchite od asma.
L’ozono è anche causa di altri disturbi quali bruciore agli occhi, mal di testa, debolezza. Pertanto, la tossicità dell’ozono richiede che gli addetti al suo utilizzo siano continuamente monitorati e protetti.
In soluzione acquosa è usato per la sanificazione dell’acqua per uso alimentare, per piscine, docce, sistemi d’irrigazione ed impianti di depurazione idrica. In fase gassosa è utilizzato per la distruzione di tossine disperse nell’aria e la deodorizzazione delle fogne.
Attualmente, le applicazioni dell’ozono sono numerose:
- Avicoltura
- Stagionatura dei formaggi
Figura 5 – Uso dell’ozono in agricoltura
Figura 6 – Uso dell’ozono in avicoltura
Figura 7 – Uso nell’industria ittica
4. Effetti sull’uomo e sull’ambiente
È un inquinante molto tossico per l'uomo, è un irritante per tutte le membrane mucose ed una esposizione critica e prolungata può causare tosse, mal di testa e perfino edema polmonare.
L'Ozono è, fra gli inquinanti atmosferici, quello che svolge una marcata azione fitotossica nei confronti degli organismi vegetali, con effetti immediatamente visibili di necrosi fogliare ed effetti meno visibili come alterazioni enzimatiche e riduzione dell'attività di fotosintesi.
Limiti Livelli di concentrazione stabiliti dal D.lgs. 155/2010.
Tabella 2 – Valori limite O3 (µg/m3)
Soglia di informazione: livello oltre il quale vi è un rischio per la salute umana in caso di esposizione di breve durata per alcuni gruppi particolarmente sensibili della popolazione e raggiunto il quale devono essere adottate le misure previste dal D.lgs. 155/2010.
Soglia di allarme: livello oltre il quale vi è un rischio per la salute umana in caso di esposizione di breve durata e raggiunto il quale devono essere adottate le misure previste dal D.lgs. 155/2010. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 5, il superamento della soglia deve essere misurato o previsto per tre ore consecutive.
Valore obiettivo: livello fissato al fine di evitare a lungo termine effetti nocivi sulla salute umana e sull'ambiente nel suo complesso, da conseguirsi per quanto possibile entro un dato periodo di tempo. Valore a cui tendere e da rispettare. Tale valore non deve essere superato per più di 25 giorni per anno civile come media su 3 anni; i limiti sono entrati in vigore nel 2010. La prima verifica sul conseguimento dei valori bersaglio verrà effettuata nel 2013.
6. Mancata evidenza efficacia ozono per la sanificazione contro il coronavirus
La Circolare Ministero della Salute n. 0005443 del 22 febbraio 2020 - avente ad oggetto COVID-2019. Nuove indicazioni e chiarimenti - raccomanda che, per la decontaminazione di ambienti non sanitari, vengano utilizzati l’uso di:
- ipoclorito di sodio 0,1% dopo pulizia,
mentre, per le superfici che possono essere danneggiate dall’ipoclorito di sodio,
- etanolo al 70% dopo pulizia con un detergente neutro.
Per quanto attiene l'uso dell'ozono, quale presidio da utilizzare per la decontaminazione COVID-19, non ci sono prove scientifiche della sua efficacia.
Secondo quanto riporta l'ECHA (07.05.2020), l'Ozono come "biocida" soggetto al Regolamento (UE) n. 528/2012 Biocidi (BPR), prodotto in situ per sanificazione delle superfici (PT2) è in valutazione, si veda a seguire.
ECHA BPR OZONO Approval in progress
Information on active substances for which an application for approval for a specific biocidal product-type has been submitted under the Biocidal Products Directive (Directive 98/8/EC) or the Biocidal Products Regulation (Regulation (EU) No 528/2012).
PT2 - Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Circolare Min San 0005443-22/02/2020
Linee guida disinfezione: buone prassi igieniche nei confronti di SARS-COV-2
Ozone - Guidance on Safe Use - ECHA.pdf Abbonati Chemicals 20
Ozone - Information on biocides - ECHA.pdf Abbonati Chemicals 25
Ozone - Brief Profile - ECHA.pdf Abbonati Chemicals 18
CFR - Code of Federal Regulations Title 21.pdf Abbonati Chemicals 15
Ozono_presidio naturale per la sterilizzazione di ambienti Rev. 00 2020.pdf Abbonati Chemicals 130
Mag 28, 2020 1126
Mag 25, 2020 2092
Mag 25, 2020 1121
Giu 04, 2020 243251
Giu 03, 2020 141605
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