Source: http://docplayer.pl/36643740-O-zmianie-ustawy-prawo-farmaceutyczne-oraz-niektorych-innych-ustaw.html
Timestamp: 2019-12-08 02:16:33+00:00
Document Index: 59185761

Matched Legal Cases: ['art. 118', 'art. 32', 'Art. 1', 'art. 4', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 70', 'art. 95', 'art. 99', 'art. 100', 'art. 107', 'art. 78', 'art. 4', 'art. 29', 'art. 78', 'art. 78', 'art. 78', 'Art. 78', 'art. 2', 'art. 81', 'art. 87', 'art. 23', 'art. 95', 'art. 4', 'art. 29', 'art. 95', 'art. 95', 'Art. 95', 'art. 103', 'art. 95', 'art. 95', 'art. 104', 'art. 108', 'art. 78', 'art. 115', 'art. 108', 'art. 78', 'art. 95', 'art. 95', 'art. 127', 'art. 127', 'art. 127', 'Art. 127', 'art. 78', 'Art. 127', 'art. 78', 'art. 36', 'art. 78', 'art. 95', 'art. 95', 'art. 95', 'Art. 127', 'Art. 2', 'art. 29', 'art. 71', 'Art. 3', 'art. 4', 'art. 78', 'art. 1', 'art. 4', 'art. 78', 'art. 1', 'Art. 4', 'art. 1', 'art. 127', 'art. 1', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 78', 'art. 29', 'art. 78', 'Art. 1', 'Art. 1']

- o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. - PDF Free Download
Download "- o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw."
1 Klub Parlamentarny Klub Parlamentarny Platforma Obywatelska Ul. Wiejska 4/6/ Warszawa tel. 22/ fax 22/ Warszawa, dnia 26 listopada 2014 r. Pan Radosław Sikorski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118 ust.1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r. i na podstawie art. 32 ust. 2 Uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca 1992 r. Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej (j.t. M.P. z 2012 r. poz. 32) niżej podpisani posłowie wnoszą projekt ustawy: - o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy upoważniamy panią poseł Janinę Okrągły.
2 Ustawa z dnia. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 4: a) ust. 5 otrzymuje brzmienie: 5. Apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów., b) uchyla się ust. 6, c) w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: ; 2) w art. 36z: a) po ust. 1 dodaje ust.1a w brzmieniu: 1) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu pod numerem, zgodnie z 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. Nr 239, poz oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z , str. 37, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz i 1544, z 2013 r. poz oraz z 2014 r. poz. 822 i
3 1a. Podmiot odpowiedzialny przekazuje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informację o każdym fakcie: 1) zwolnienia serii produktu leczniczego wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii; 2) sprzedaży produktu leczniczego do przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej i do aptek szpitalnych lub działów farmacji szpitalnej, szpitali i innych przedsiębiorstw podmiotów leczniczych., b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres przekazywanych danych, o których mowa ust. 1a pkt 2, oraz sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych danych, a także zapewnienie zachowania tajemnicy handlowej. ; b) w art. 37ao dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu: 3. Postępowania o wydanie zezwolenia w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego i postępowania o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego zawiesza się w przypadku gdy wobec tego samego przedsiębiorcy wszczęte zostało postępowanie, o którym mowa w art b, do czasu wydania decyzji ostatecznej w tym postępowaniu. 4. Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu przedsiębiorstwa, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o którym mowa w art b, do czasu wydania decyzji ostatecznej w tym postępowaniu. ; c) w art. 70 ust. 4 zdanie drugie otrzymuje brzmienie: Przepisy art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art oraz art. 107 stosuje się odpowiednio. ; 3
4 d) w art. 78: a) w ust 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie: 6) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu raportów z dokonanych transakcji i stanu magazynowego: a) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub pozostających w obrocie; b) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4; c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu oraz sprowadzonych w trybie art. 29a ustawie z dnia 25 sierpnia r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914,z późn. zm. 3) );, po pkt 6 dodaje się pkt 6a i 6b w brzmieniu: 6a) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa miesięcznych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu; 6b) zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru wywozu za granicę Rzeczpospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 78a;, b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres przekazywanych danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6, oraz sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych raportów oraz identyfikacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także zapewnienie zachowania tajemnicy handlowej. 4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6a, sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz i Nr 230, poz oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622, Nr 122, poz. 696 i Nr 171, poz
5 jednolitości przekazywanych raportów oraz identyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych. ; 6) po art. 78 dodaje się art. 78a w brzmieniu: Art. 78a. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza granice Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust Zgłoszenie zamiaru wywozu zawiera: 1) nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej; 2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 3) numer NIP i REGON, jeżeli taki posiada; 4) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, postać farmaceutyczną, drogę podania, wielkość opakowania, numer serii, datę ważności albo sposób zastosowania lub właściwości, b) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, c) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym; 5) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegającego wywozowi; 6) nazwę państwa, do którego planowany jest wywóz. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa zdrowotnego, zgłasza sprzeciw wobec zamiaru wywozu za granicę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia 5
6 żywieniowego oraz wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia, biorąc pod uwagę: 1) stopień zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 10; 2) istotność danego produktu dla zdrowia publicznego; 3) dostępność odpowiedników, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. 4. Sprzeciw jest wydawany w drodze decyzji administracyjnej, której nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalności i jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z chwilą publikacji sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony. Informacja w powyższym zakresie przekazywana jest organom kontroli finansowej oraz właściwym organom celnym. 5. Brak sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania wywozu produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni liczonych od dnia upływu terminu na dokonanie sprzeciwu, o którym mowa w ust Sprzeciw jest jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie. 7. Fakt wywozu przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu. 8. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje Prezesowi Urzędu informację o zgłoszeniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, wobec wyrobu medycznego, oraz o jego uchyleniu. 6
7 9. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu informację o zgłoszeniu sprzeciwu wobec środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, oraz o jego uchyleniu. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w zintegrowanym systemie monitorowania obrotu produktami leczniczymi oraz innych informacji dotyczących dostępności do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ; 7) w art. 81 po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu: 4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaszeniu do czasu zakończenia wszystkich postępowań kontrolnych. 4b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się. ; 8) w art. 87 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: 5. Produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Odsprzedawanie tych produktów jest zabronione. ; 9) w art. 95: a) po ust. 1a dodaje się ust. 1b i 1c w brzmieniu: 1b. Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu raportów z dokonanych transakcji i stanu magazynowego: 7
8 1) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub pozostających w obrocie; 2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4; 3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu oraz sprowadzonych w trybie art. 29a ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. 1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia, na żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej danych dotyczących wielkości sprzedaży albo stosowania produktu leczniczego., b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres przekazywanych danych, o których mowa ust. 1b, oraz sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych danych, a także zapewnienie zachowania tajemnicy handlowej. ; 10) po art. 95 dodaje się art. 95a w brzmieniu: Art. 95a. 1. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, w przypadku gdy, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. 2. W przypadku, gdy podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne na terenie danego województwa zgłoszą niemożność wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją, w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie danego województwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dostępności na terenie danego województwa produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją, ustala przyczyny braku tej dostępności. 8
9 3. W przypadku gdy przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego prowadzącego aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w tym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku jego dostępności. 4. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego i jego przyczynach. 5. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność w obrocie hurtowym produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją. ; 11) w art. 103 w ust. 2 dodaje się pkt 9 w brzmieniu: 9) apteka narusza w sposób uporczywy przepisy art. 95 ust. 1b lub ust. 1c i art. 95a. ; 12) w art. 104 po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: 2a. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaszeniu do czasu zakończenia wszystkich postępowań kontrolnych. 2b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się. ; 13) w art. 108 w ust. 4 dodaje się pkt 8 w brzmieniu: 9
10 8) sprzeciwu wobec zamiaru wywozu za granicę produktu, o którym mowa w art. 78a ust. 3. ; 14) w art. 115: a) pkt 9 otrzymuje brzmienie: 9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8;, b) dodaje się pkt w brzmieniu: 10) przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport dotyczący dostępności produktów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6; 11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją, o których mowa w art. 95a; 12) niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją, o których mowa w art. 95a. ; 15) art. 127 otrzymuje brzmienie: Art Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia: 1) hurtowni farmaceutycznej lub 2) apteki ogólnodostępnej, lub 3) punktu aptecznego. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy. ; 16) po art. 127 dodaje się art. 127a-127c w brzmieniu: 10
11 Art. 127a. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a: 1) dokonał wywozu: a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, b) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego; 2) nie poinformował Głównego inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie; 3) odmawia wykonania obowiązku sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1: 1) pkt 1, wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto nie mniejszej jednak niż równowartość produktów wywiezionych wbrew sprzeciwowi lub bez uprzedniego zgłoszenia, 2) pkt 3, wymierza się w wysokości od zł do zł uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. 3. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości zł. Art. 127b. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78 ust. 1 pkt 6, nie przekazał sprawozdania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do zł, uwzględniające okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy. 3. Tej samej karze podlega: 1) podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z ust. 1a; 2) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b; 11
12 3) przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b; 4) przedsiębiorca prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b; 5) podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b. Art. 127c. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art b, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 2. Kary pieniężne, o których mowa w art b, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 1 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. 3. Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w art b, wraz z odsetkami ustawowymi następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 4. Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w art b, wraz z odsetkami ustawowymi stanowią dochód budżetu państwa.. Art. 2. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm. 4) ) w art. 29: 1) ust. 2-4 otrzymują brzmienie: 2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. 3. Podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi wymienionymi w ust. 2 oraz nabywające je, w związku z 4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 174, poz oraz z 2014 r. poz. 183, 822 i
13 udzielaniem świadczeń zdrowotnych, są obowiązane do przesyłania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o przeprowadzonych transakcjach oraz informacji o stanach magazynowych. Przepisu nie stosuje się do podmiotów, o których mowa w art. 71 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. 4. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje: 1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, b) nazwę powszechnie stosowaną, c) postać farmaceutyczną, d) dawkę, e) wielkość opakowania, f) numer serii, g) unikalny kod o ile występuje, h) datę ważności, i) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, j) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera; 2) liczbę sprzedanych opakowań jednostkowych albo liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym; 3) wartość brutto sprzedanych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat albo wartość brutto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym; 4) dane identyfikujące sprzedającego i kupującego: a) firmę i adres, zgodnie z CEIDG lub Krajowym Rejestrem Sądowym albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju) podmiotu posiadającego ustawowe 13
14 uprawnienie do prowadzenia obrotu albo zakupu i stosowania w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, b) nazwa i adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, c) numer NIP lub REGON, jeżeli posiada., 2) dodaje się ust w brzmieniu: 5. Przekazywane dane muszą być zgodne z danymi finansowoksięgowymi podmiotu je przekazującego. 6. W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych danych jest zgodny z określonym w ust Informacje, o których mowa w ust. 3, przekazuje się bezpośrednio po dokonanej transakcji. 8. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. 9. Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 10. Administratorem systemu jest minister właściwy do spraw zdrowia.. Art. 3. Akty wykonawcze wydane na podstawie art. 4 ust. 9 i art. 78 ust. 3 i 4 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 4 ust. 9 i art. 78 ust. 3 i 4 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2016 r. Art. 4. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 2, pkt 9 i pkt 16 w zakresie dodania art. 127b ust. 3 pkt 3 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. 14
15 Uzasadnienie Potrzeba doprecyzowania niektórych regulacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wynika z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Konieczne jest wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który w chwili obecnej osiąga nieakceptowany społecznie poziom patologii i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne. Niezbędne jest wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dlatego też, w założeniu, projektowane regulacje przyczynią się do ograniczenia zjawiska tzw. dystrybucji odwróconej produktów leczniczych. W projekcie ustawy założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki zostaną zobowiązane do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru. Konieczne jest także wprowadzenie przepisów ograniczających wywóz produktów leczniczych wyłącznie do ilości, których wywóz z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej nie zagraża bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów. Wprowadzono procedurę kontrolowanego wywozu przez hurtownika leków. W tym celu zakłada się wprowadzenie obowiązku zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę. Główny Inspektor Farmaceutyczny, będzie obowiązany zgłosić sprzeciw w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia w przypadku zagrożenia braku dostępności do produktu leczniczego. Sprzeciwy Głównego Inspektora Farmaceutycznego będą publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W przypadku niezgłoszenia sprzeciwu wobec zamiaru wywozu wnioskodawca będzie mógł go dokonać. O fakcie wywozu wnioskodawca będzie informował Głównego Inspektora Farmaceutycznego 15
16 w terminie do 7 dni od daty wywozu. Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane. Ponadto przewiduje się nałożenie na Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku przedkładania co tydzień Ministrowi Zdrowia raportu dotyczącego dostępności w Polsce leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W celu prawidłowego realizowania zadań konieczne okazało się dokonanie nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Wprowadza się rozszerzenie zakresu danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przekazywane przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko ocenie dostępności danego produktu leczniczego. Treść przedkładanego projektu ustawy odnosi się od obowiązującego sanu prawnego. Mając jednak na uwadze, że aktualnie trwają prace parlamentarne nad projektem ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druk sejmowy nr 2708), treść niniejszego projektu może ulec zmianie w, w zależności od tego, który z projektów zostanie jako pierwszy uchwalony. Projektowane nowelizacja ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2015 r. Wyjątek stanowią przepisy nakładające obowiązek raportowania przez podmioty odpowiedzialne, apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacji o dokonanych transakcjach o dokonanych transakcjach i stanie magazynowym. Również przepisy od 127b ust. 3 pkt 3-5 ustawy, w brzmieniu nadanym projektowaną ustawą wejdą w życie od dnia 1 stycznia 2017 r. Wynika to z konieczności dostosowania się przedsiębiorców do wymogów Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. W wyniku zmian wprowadzonych do ustawy nowelizowanej projektem ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia zakłada wydanie 5 rozporządzeń. Dotyczy to wydania przez: 1) ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia określającego sposób i tryb sprowadzania produktów leczniczych nie posiadających 16
17 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta; 2) ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia określającego zakres danych, jakie będą musiały być zawarte w raportach z dokonanych transakcji i stanu magazynowego, przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz określającego sposób i format ich przekazywania, kierując się wytyczną zapewnienia jednolitości przekazywanych raportów oraz koniecznością identyfikacji asortymentu, którego raporty te będą dotyczyć; 3) ministra właściwego do spraw rolnictwa rozporządzenia określającego zakres danych, jakie będą musiały być zawarte w raportach dotyczących wielkości obrotu i jego struktury, przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa oraz określającego sposób i format ich przekazywania, kierując się wytyczną zapewnienia jednolitości przekazywanych raportów oraz koniecznością identyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych, których raporty te będą dotyczyć; 4) ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia określającego zakres danych dotyczących wielkości sprzedaży produktów leczniczych przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu albo ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, oraz sposób i format ich przekazywania; 5) ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia określającego zakres danych dotyczących wielkości sprzedaży albo stosowania produktów leczniczych, przekazywanych przez apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej na organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie oraz sposób i format ich przekazywania. Zakres danych, jakie określać ma pierwsze z wymienionych rozporządzeń ma być zasadniczo zbieżny z zakresem dotychczas obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, z wyjątkiem kwestii związanych z 17
18 prowadzeniem ewidencji sprowadzanych w omawianym trybie produktów leczniczych. Konieczność wydania nowego rozporządzenia regulującego przedmiotową materię wynika z uchylenia ust. 6 w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), do które odsyła ust. 9 ww. art. 4. Obowiązki ewidencyjne hurtowni i aptek zostaną natomiast określone w przepisach regulujących kwestie obowiązków przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, albo apteki (tj. odpowiednio w rozdziale 6 i 7 ustawy nowelizowanej). Zakres danych, jakie określać ma drugie z wymienionych rozporządzeń obejmować ma produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pozostające w obrocie, produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niemniej dopuszczone do obrotu w szczególnym trybie tzw. importu docelowego, jak również refundowane wyroby medyczne oraz refundowane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jak również środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy w szczególnym trybie importu docelowego. W odniesieniu do kwestii formatu i sposobu przekazywania danych, przepisy prawa przewidują obecnie dychotomię metodyki przekazywania przez hurtownie farmaceutyczne danych dotyczących wielkości obrotu i jego struktury w odniesieniu do raportów zbiorczych mają one mieć postać papierową, w odniesieniu natomiast do raportów cząstkowych postać komunikatu elektronicznego. Docelowo przewiduje się, że wraz z osiągnięciem funkcjonalności przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, z dniem 1 stycznia 2017 r. wymagane raporty będą przekazywane na bieżąco, bezpośrednio po dokonaniu transakcji, za pośrednictwem tego systemu, w formacie obsługiwanym ów system. Dotychczas komunikaty hurtowni farmaceutycznych dotyczące wielkości i struktury obrotu, przekazywane były w terminie miesiąca po upływie kwartału, którego raporty dotyczyły. Zakłada się zmianę również tego aspektu przekazywania omawianych danych. Dotychczas ich adresatem był minister właściwy do spraw zdrowia, a były przekazywane za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów 18
19 Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z projektem ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, raporty hurtowni farmaceutycznych przekazywane mają być Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, co zostanie uwzględnione w rozporządzeniu jakie zostanie wydane na podstawie zmienionego art. 78 ust. 3 nowelizowanej ustawy. Zakres danych odnoszących się do asortymentu będącego przedmiotem obrotu oraz transakcji będzie odpowiadał zakresowi określonemu w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.), w brzmieniu nadanym mu przez projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, tym samym obejmie co najmniej dane: 1) identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy, w tym: a) nazwę, b) nazwę powszechnie stosowaną, c) postać farmaceutyczną, d) dawkę, e) wielkość opakowania, f) numer serii, g) unikalny kod o ile występuje, h) datę ważności, i) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, j) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera; 2) określające liczbę sprzedanych opakowań jednostkowych oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym; 3) określające wartość brutto sprzedanych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość brutto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym; 4) identyfikujące sprzedającego i kupującego, poprzez wskazanie: 19
20 a) firmy i adresu, zgodnie z CEIDG lub Krajowym Rejestrem Sądowym albo innych danych równoważnych (z uwzględnieniem nazwy kraju) podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu albo zakupu i stosowania w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, b) nazwy i adresu miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, jeżeli dotyczy, c) numeru NIP lub REGON, jeżeli posiada. Zakres danych, jakie określać ma trzecie z wymienionych rozporządzeń, odnoszących się do produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu prowadzonego przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sposób raportowania tychże danych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, które to aspekty określać ma drugie z wymienionych rozporządzeń, zasadniczo nie ulegnie zmianie w stosunku do dotychczas obowiązującego rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 grudnia 2010 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 17, poz. 83). Powyższe wynika z faktu, że produkty lecznicze weterynaryjne mają być wyłączone ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Nowe rozporządzenie regulujące przedmiotową materię musi być jednakże wydane ze względu na fakt, że modyfikacji uległo dotyczące go upoważnienie ustawowe zawarte w art. 78 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne które uzyskało zmienione brzmienie na mocy projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Modyfikacja ta polegała na dodaniu do treści przepisu zawierającego upoważnienie ustawowe elementu formatu, w jakim raporty będą musiały być przekazywane ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa. Zwiększeniu ulegnie częstotliwość przekazywania przedmiotowych raportów. Docelowo będą one przekazywane co miesiąc (w miejsce rozwiązania, w ramach którego przekazywanie raportów następowało w terminie miesiąca po upływie kwartału, którego raport dotyczył). 20
21 Nie ulegnie natomiast zmianie sposób przekazywania omawianych raportów, co oznacza, że nadal będą one kierowane do ministra właściwego do spraw rolnictwa, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii. Zakłada się ponadto wydanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzeń określających zakres danych dotyczących wielkości sprzedaży, przekazywanych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez podmioty odpowiedzialne ora z sposobu i formatu w jakich są one przekazywane, jak również zakresu danych dotyczących wielkości sprzedaży albo stosowania produktów leczniczych przez podmioty obrotu detalicznego (z wyłączeniem placówek obrotu pozaaptecznego) oraz sposobu i formatu w jakich mają być one przekazywane. Projektowana treść nowelizacji będzie rodziła skutki finansowe zarówno dla podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi oraz zakupującymi i je stosującymi, jak również dla finansów publicznych w związku z koniecznością wdrożenia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, który ma zapewnić nadzór nad obrotem produktami leczniczymi i ich dostępnością dla pacjentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej, jednakże wymaga notyfikacji. 21
Dz.U poz. 2227
Kancelaria Sejmu s. 1/10 Dz.U. 2018 poz. 2227 USTAWA z dnia 4 października 2018 r. 1), 2), 3) o produktach kosmetycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość
Warszawa, dnia 29 listopada 2018 r. Poz. 2227
Warszawa, dnia 29 listopada 2018 r. Poz. 2227 USTAWA z dnia 4 października 2018 r. 1), 2), 3) o produktach kosmetycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość