Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2010/348/1-strona-8/
Timestamp: 2019-12-12 08:02:27+00:00
Document Index: 9479131

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 8', 'art. 8', 'art.10', 'art. 32', 'art. 9']

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 8 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 8
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 8
2. Przyjmując takie akty delegowane, Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.”; 5) w art. 14 wprowadza się następujące zmiany: a) ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie: „W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumen­ tacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocz­ nych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozda­ niach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”; b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na okres kolejnych pięciu lat zgodnie z ust. 2.”; c) ust. 8 otrzymuje brzmienie: „8. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określo­ nych warunków, w szczególności dotyczących bezpie­ czeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właści­ wych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wydane jedynie w przypadku gdy wniosko­ dawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrek­ tywy 2001/83/WE. Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.”; 6) dodaje się artykuł w brzmieniu: „Artykuł 14a Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8.”;
7) artykuł 16 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 16 1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz pozwo­ lenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie odpowiednich zmian zgodnie z niniejszym rozporządze­ niem. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i państwom człon­ kowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów okre­ ślonych w art. 8 ust. 3, art.10, 10a, 10b i 11 lub w art. 32 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia. W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym.
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 8 - pozostałe dokumenty