Source: http://www.aptekarzpolski.pl/2009/05/04-2009-ministerialna-wykladnia-prawa/
Timestamp: 2020-02-21 10:16:16+00:00
Document Index: 20414438

Matched Legal Cases: ['art. 46', 'art. 46', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 34', 'art. 125', 'SA/Wa ']

04.2009 – „Ministerialna wykładnia prawa.” – Aptekarz Polski
04.2009 – „Ministerialna wykładnia prawa.”
przez Redakcja Aptekarza Polskiego · 02/05/2009
Ostatnio wiceminister zdrowia Marek Twardowski poinformował pismem prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, że lek na choroby krążenia żylnego o nazwie „Detralex” wytwarzany przez Les Laboratoires Servier S.A.S. „otrzymał odmowną decyzję przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Powołując się na art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.) Podsekretarz Stanu stwierdził, że ten produkt leczniczy nie podlega refundacji przez NFZ.
Wydaje się, że popełniono dwa błędy: Przedstawiciel resortu zdrowia dokonał wykładni przepisów ustawy, do czego nie jest uprawniony, a przeprowadzona wadliwa interpretacja ewidentnie narusza prawo i słuszne interesy pacjentów.
Wymieniony lek oznaczony symbolem (Rp) przysługuje bezpłatnie inwalidom wojennym, osobom represjonowanym oraz ich małżonkom, a także wdowom i wdowcom po nich. Przysługuje pod warunkiem, że jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 46 wymienionej ustawy). Minister uznał, że z momentem wydania odmownej decyzji na przedłużenie ważności pozwolenia lek przestaje być dopuszczony do obrotu. I następuje to automatycznie.
Takie błędne stwierdzenie nota bene przeciwstawne do stanowiska innego wiceministra zdrowia z 15 lipca 2008r. nie miałoby miejsca gdyby przy wykładni uwzględniono inną ustawę – Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. (Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz. 271). Jej art. 29 ma z pewnością tutaj zastosowanie. Lek, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia może pozostawać w obrocie aż do czasu upływu terminu jego ważności, może być nawet dalej wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez pół roku od daty wydania decyzji ostatecznej (przyjmując, że tej decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności). Również w przypadku, gdy pozwolenie wygasło, ponieważ nie złożono wniosku o przedłużenie jego ważności, lek może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu jego ważności. Przepis tak jasny, że nie wymaga żadnej wykładni.
Jeśli mocą ustawy (art. 29 ust. 5 albo ust. 6 Prawa farmaceutycznego) zezwolono na czasowe pozostawanie w obrocie produktu leczniczego, któremu nie przedłużono okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to tym samym jego czasowe, jednoznacznie określone, pozostawanie w obrocie jest legalne. Zatem przez ten czas również może być lek ordynowany, wydawany uprawnionym bezpłatnie i refundowany przez NFZ. Proste, logiczne wnioskowanie, aż wstyd je przedstawiać.
Faktyczna dyrektywa ministra dla NFZ dotyka nie tylko pacjentów, ale również aptekarzy i lekarzy. Aptekarze muszą realizować recepty. Apteki i hurtownie mają zapasy leków, także Detralexu. O piśmie wiceministra dowiadują się przy okazji i zazwyczaj poniewczasie. Brak jest pełnej urzędowej informacji, dostępnej dla wszystkich zainteresowanych w należytym terminie o zarejestrowaniu leku, dopuszczeniu do obrotu, wygaśnięciu pozwolenia bądź odmowy przedłużenia jego ważności itd. Kontrowersyjny przepis art. 34 Prawa farmaceutycznego o ograniczonym dostępie do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (tylko „dla osób mających w tym interes prawny”, co bada oczywiście Urząd Rejestracji) dalej funkcjonuje. Nie był nawet przewidziany przez resort do zmiany w ostatnim projekcie nowelizacji ustawy, mimo, że jest sprzeczny z art. 125 dyrektywy 2001/83/WE (Dz. U. UE. L. 01.311.67 z późn. zm.). Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 30 listopada 2005r., I SA/Wa 1651/04 można uznać tutaj za pobożne życzenie: „Dane zawarte w rejestrze (-) są danymi publicznymi. Informacje ujawnione w rejestrze są wiadomościami wytworzonymi przez władze publiczne w zakresie wykonywania władzy publicznej. Skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznymi, to każda informacja dotycząca tych spraw jest informacją publiczną.”
Należy dodać, że w większości państw europejskich podstawowe dane z rejestrów jak m.in. decyzje o dopuszczeniu do obrotu leku czy wygaśnięciu lub cofnięciu pozwolenia, są informacjami publicznymi, tzn. dostępnymi niezwłocznie wszystkim. Te dane interesują lekarzy, farmaceutów i pacjentów. Nie akta rejestrowe i dokumenty w nich złożone, ważne dla podmiotów odpowiedzialnych, urzędników czy dla konkurencji.
', enableHover: false, enableTracking: true, buttons: { pinterest: { description: '04.2009 – „Ministerialna wykładnia prawa.”',media: 'http://www.aptekarzpolski.pl/wp-content/uploads/2009/02/lexgrudzienmini-e1455979400796.jpg' } }, click: function(api, options){ api.simulateClick(); api.openPopup('pinterest'); } }); $('#linkedin').sharrre({ share: { linkedin: true }, template: '
', enableHover: false, enableTracking: true, buttons: { linkedin: { description: '04.2009 – „Ministerialna wykładnia prawa.”',media: 'http://www.aptekarzpolski.pl/wp-content/uploads/2009/02/lexgrudzienmini-e1455979400796.jpg' } }, click: function(api, options){ api.simulateClick(); api.openPopup('linkedin'); } }); // Scrollable sharrre bar, contributed by Erik Frye. Awesome! var $_shareContainer = $(".sharrre-container"), $_header = $('#header'), $_postEntry = $('.entry'), $window = $(window), startSharePosition = $_shareContainer.offset(),//object contentBottom = $_postEntry.offset().top + $_postEntry.outerHeight(), topOfTemplate = $_header.offset().top, topSpacing = _setTopSpacing(); //triggered on scroll shareScroll = function(){ var scrollTop = $window.scrollTop() + topOfTemplate, stopLocation = contentBottom - ($_shareContainer.outerHeight() + topSpacing); $_shareContainer.css({position : 'fixed'}); if( scrollTop > stopLocation ){ $_shareContainer.css( { position:'relative' } ); $_shareContainer.offset( { top: contentBottom - $_shareContainer.outerHeight(), left: startSharePosition.left, } ); } else if (scrollTop >= $_postEntry.offset().top - topSpacing){ $_shareContainer.css( { position:'fixed',top: '100px' } ); $_shareContainer.offset( { //top: scrollTop + topSpacing, left: startSharePosition.left, } ); } else if (scrollTop < startSharePosition.top + ( topSpacing - 1 ) ) { $_shareContainer.css( { position:'relative' } ); $_shareContainer.offset( { top: $_postEntry.offset().top, left:startSharePosition.left, } ); } }, //triggered on resize shareMove = function() { startSharePosition = $_shareContainer.offset(); contentBottom = $_postEntry.offset().top + $_postEntry.outerHeight(); topOfTemplate = $_header.offset().top; _setTopSpacing(); }; /* As new images load the page content body gets longer. The bottom of the content area needs to be adjusted in case images are still loading. */ setTimeout( function() { contentBottom = $_postEntry.offset().top + $_postEntry.outerHeight(); }, 2000); function _setTopSpacing(){ var distanceFromTop = 20; if( $window.width() > 1024 ) { topSpacing = distanceFromTop + $('.nav-wrap').outerHeight(); } else { topSpacing = distanceFromTop; } return topSpacing; } //setup event listeners $window.scroll( _.throttle( function() { if ( $window.width() > 719 ) { shareScroll(); } else { $_shareContainer.css({ top:'', left:'', position:'' }) } }, 50 ) ); $window.resize( _.debounce( function() { if ( $window.width() > 719 ) { shareMove(); } else { $_shareContainer.css({ top:'', left:'', position:'' }) } }, 50 ) ); });
10.2010 – „Granice ilościowe obrotu detalicznego produktem leczniczym.”
następny wpis 04.2009 – „Z problematyki inspekcji i kontroli w prawie farmaceutycznym.”
Poprzedni wpis 04.2009 – „Systemy informacji elektronicznej dla farmaceutów: [email protected] i e-farmacja.”