Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32000R0451&from=PL
Timestamp: 2019-12-15 10:51:34+00:00
Document Index: 41248481

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EUR-Lex - 32000R0451 - PT
Regulamento (CE) n.o 451/2000 da Comissão, de 28 de Fevereiro de 2000, que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho
Jornal Oficial nº L 055 de 29/02/2000 p. 0025 - 0052
REGULAMENTO (CE) N.o 451/2000 DA COMISSÃO
de 28 de Fevereiro de 2000
que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/80/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2, segundo parágrafo, do seu artigo 8.o,
(1) Incumbe à Comissão dar execução a um programa de trabalho com vista à análise progressiva, ao longo de um período de 12 anos, das substâncias activas já existentes no mercado dois anos após a data de notificação da Directiva 91/414/CEE. A primeira fase desse programa de trabalho foi estabelecida pelo Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1972/1999(4). Essa fase encontra-se em curso. É necessário prosseguir a análise das restantes substâncias activas, em ritmo acelerado, com base na experiência adquirida na primeira fase.
(2) Atendendo ao elevado número de substâncias activas existentes no mercado ainda por avaliar, é necessário estabelecer um programa em diversas fases. A experiência tem revelado que a avaliação de uma substância activa e a adopção de uma decisão sobre ela constituem processos demorados. Não é, assim, possível prever para já a avaliação exaustiva de todas as substâncias activas existentes.
(3) Nestas circunstâncias, a segunda fase contemplará a avaliação exaustiva de um número de substâncias activas comparável ao número contemplado na primeira fase, enquanto a terceira fase constituirá uma fase preparatória para a avaliação ulterior de substâncias activas. Relativamente a determinadas categorias de substâncias activas, é necessária uma maior harmonização no respeitante ao processo a apresentar e à avaliação a efectuar. As categorias em causa não devem, portanto, ser para já incluídas no programa de trabalho proposto, antes devem ser contempladas em fases posteriores, para serem avaliadas com vista à sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(4) Para a segunda fase, torna-se necessário proceder a uma selecção, tendo em conta, de uma forma equilibrada, aspectos como os riscos para a saúde e/ou para o ambiente, a eventual persistência de resíduos nos produtos tratados, a importância das preparações das substâncias em causa para a agricultura, eventuais insuficiências manifestas de dados e quaisquer similitudes ao nível das propriedades químicas ou biológicas.
(5) Atenta a experiência adquirida na primeira fase do programa, devem ser especificadas as relações a estabelecer entre os produtores, os Estados-Membros e a Comissão e as obrigações de cada parte no respeitante à execução do programa. É necessária uma cooperação estreita entre todas as partes envolvidas para melhorar a sua eficiência.
(6) Também devem ser tidas em conta na avaliação efectuada as informações técnicas ou científicas sobre as substâncias activas - em especial no que se refere a efeitos potencialmente perigosos ou aos seus resíduos - que possam ser apresentadas por quaisquer outros interessados directos dentro dos prazos fixados.
(7) É necessário prever um processo de comunicação ao qual os produtores interessados possam recorrer para informar a Comissão do seu interesse em salvaguardar a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE e do seu compromisso de apresentar todas as informações necessárias à sua correcta avaliação e à adopção de uma decisão sobre a substância activa à luz dos critérios de inclusão estabelecidos no artigo 5.o dessa directiva. As informações apresentadas devem, portanto, incluir elementos sobre uma gama limitada de utilizações representativas, relativamente às quais o transmitente terá de demonstrar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos da Directiva 91/414/CEE no respeitante aos critérios referidos no seu artigo 5.o
(8) É necessário estatuir as obrigações dos transmitentes no respeitante aos modelos a seguir, aos prazos aplicáveis e às autoridades destinatárias das informações a apresentar.
(9) Os trabalhos de avaliação devem ser distribuídos pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Deve, portanto, ser designado um Estado-Membro relator para cada substância activa, o qual ficará incumbido de analisar e avaliar as informações apresentadas e de transmitir à Comissão os resultados da avaliação efectuada e uma recomendação de decisão relativa à substância activa em causa.
(10) Os Estados-Membros relatores devem examinar os processos recebidos, apreciar da verificação da sua completitude efectuada pelos transmitentes e dar conhecimento à Comissão. Deve ser estabelecido que os Estados-Membros enviem à Comissão um projecto de relatório das avaliações que tenham efectuado, em geral no prazo de 12 meses após os processos apresentados pelos transmitentes terem sido considerados completos.
(11) Os projectos de relatório elaborados pelos Estados-Membros relatores devem, se necessário, ser objecto de uma análise preliminar por peritos de outros Estados-Membros, no âmbito de um programa coordenado pela Comissão, antes de serem apresentados ao Comité Fitossanitário Permanente.
(12) Para evitar a duplicação de trabalho, e, em especial, a realização de experiências com vertebrados, os produtores devem ser estimulados para a apresentação de processos colectivos.
(13) A transmissão e apresentação de um processo não devem constituir pré-requisito para a possibilidade de, uma vez a substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, colocar produtos fitofarmacêuticos no mercado ao abrigo do disposto no seu artigo 13.o Os operadores que não tenham apresentado qualquer comunicação devem poder manter-se sempre informados das novas exigências de que eventualmente passe a depender o prosseguimento da comercialização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em avaliação.
(14) Os procedimentos previstos no presente regulamento não prejudicam procedimentos ou acções no âmbito de outra regulamentação comunitária, nomeadamente ao abrigo da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas(5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/188/CEE da Comissão(6), se a Comissão dispuser de informações que indiciem o cumprimento das respectivas normas.
(15) No n.o 2, segundo parágrafo, do seu artigo 8.o, a Directiva 91/414/CEE prevê um período de 12 anos para o programa de trabalhos relativo à avaliação das substâncias activas existentes. Esse período de 12 anos pode ser prolongado pela Comissão, em função das conclusões do relatório, referido no n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o, sobre o estado de avanço do programa destinado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Expirado o prazo, tenha este sido ou não prolongado, os Estados-Membros terão de revogar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Em função das conclusões do referido relatório, a Comissão adoptará normas de execução suplementares que permitam concluir o mais rapidamente possível a avaliação e o processo de decisão referente às substâncias activas relativamente às quais se encontrem satisfeitas as exigências do presente regulamento em matéria de comunicação ou de apresentação de processos completos.
O n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE prevê que não sejam incluídas no seu anexo I por meio de decisão da Comissão as substâncias activas relativamente às quais não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.o da directiva ou não tenham sido apresentados dentro do período fixado as informações e os dados requeridos, devendo os Estados-Membros revogar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas. Todavia, em função das conclusões do referido relatório, e se necessário, pode ser conveniente reconsiderar estas disposições no caso de certas utilizações indispensáveis para as quais não exista alternativa de protecção eficaz das plantas ou produtos vegetais, para possibilitar que sejam desenvolvidas alternativas à utilização dos produtos cuja autorização se pretende revogada. A necessidade de reconsiderar as referidas disposições será demonstrada caso a caso.
(16) Se, no caso de uma determinada substância activa, não forem satisfeitas as exigências do presente regulamento em matéria de comunicação e de apresentação de processos completos, os interessados directos não ficarão impossibilitados de procurar obter ulteriormente a inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, devendo, para o efeito, proceder conforme previsto no n.o 2 do artigo 6.o da directiva.
(17) Está prevista uma terceira fase de trabalhos para todas as substâncias activas não abrangidas pela primeira e segunda fases do programa. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de uma substância activa nessas condições devem fornecer informações pormenorizadas sobre o estádio de completitude dos processos respectivos, bem como sobre os parâmetros a ter em conta, que serão úteis para melhor estabelecer as prioridades do programa de trabalho, e comprometer-se-ão a apresentar um pacote de dados completo. Será igualmente útil indicar desde já o prazo para a apresentação desse pacote de dados.
(18) É necessário informar os produtores o mais cedo possível sobre as futuras fases do programa de reavaliação - o que passa pela publicação das substâncias activas que serão incluídas na terceira fase do programa -, de modo a facilitar a apresentação de processos colectivos e a preparação dos estudos e dados necessários.
(19) Para garantir a correcta execução do programa de trabalho em apreço, terá de ser paga aos Estados-Membros relatores uma taxa pela avaliação pormenorizada das comunicações e dos processos. A estrutura de custos varia de Estado-Membro para Estado-Membro. Não é, portanto, possível harmonizar completamente o montante dessas taxas. Também deve ser paga uma taxa à autoridade designada pela Comissão para examinar as comunicações respeitantes às substâncias activas abrangidas pela terceira fase.
(20) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,
1. O presente regulamento estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, adiante designada por "directiva".
2. A segunda fase compreende a avaliação das substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da directiva.
3. A terceira fase compreende a comunicação das substâncias activas referidas no anexo II do presente regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão, em fase ulterior, numa lista prioritária de substâncias activas, na perspectiva da eventual inclusão no anexo I da directiva.
4. Os n.os 2 e 3 do artigo 6.o e o n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 6.o da directiva não são aplicáveis às substâncias constantes dos anexos I e II do presente regulamento enquanto os procedimentos previstos no presente regulamento não se encontrarem concluídos no que diz respeito às substâncias em causa.
5. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo:
a) De iniciativas de revisão por parte dos Estados-Membros, em particular no âmbito da renovação de autorizações em conformidade com o n.o 4 do artigo 4.o da directiva;
b) De iniciativas de revisão, por parte da Comissão, em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da directiva;
c) Da realização de avaliações ao abrigo da Directiva 79/117/CEE.
1. Para efeitos do disposto no presente regulamento, os termos "produto fitofarmacêutico", "substância", "substância activa", "preparação" e "autorização de um produto fitofarmacêutico" correspondem às definições do artigo 2.o da directiva.
2. Para efeitos do disposto no presente regulamento, são igualmente aplicáveis as seguintes definições, entendendo-se por:
a) "Produtor":
- no caso das substâncias activas produzidas na Comunidade, o fabricante ou uma pessoa estabelecida na Comunidade por aquele designada como seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento,
- no caso das substâncias activas produzidas no exterior da Comunidade, a pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabricante como seu único representante no interior da Comunidade para dar cumprimento ao presente regulamento,
- no caso das substâncias objecto de uma comunicação conjunta ou da apresentação de um processo colectivo, a associação de produtores estabelecida na Comunidade designada pelos produtores referidos no primeiro ou segundo travessões para dar cumprimento ao presente regulamento;
b) "Fabricante", a pessoa que fabrica por si própria a substância activa ou que contrata o fabrico, em seu nome, da substância activa a terceiros;
c) "Comité", o Comité Fitossanitário Permanente referido no artigo 19.o da directiva.
Autoridades dos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros incumbirão uma ou mais autoridades do cumprimento das obrigações respectivas no âmbito do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da directiva.
2. Em cada Estado-Membro, a coordenação e concretização de todos os contactos necessários com os produtores, os outros Estados-Membros e a Comissão nos termos do presente regulamento fica a cargo da autoridade indicada no anexo III. Os Estados-Membros informarão individualmente a Comissão e a autoridade coordenadora designada de cada um dos outros Estados-Membros de quaisquer alterações aos elementos comunicados no respeitante a essa mesma autoridade designada.
SEGUNDA FASE DO PROGRAMA DE TRABALHO
1. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão de uma substância activa referida no anexo I do presente regulamento, ou de quaisquer variantes, nomeadamente sais, ésteres ou aminas, no anexo I da directiva devem comunicá-lo, separadamente para cada substância activa, ao Estado-Membro relator designado no anexo I do presente regulamento no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
2. A comunicação será obrigatoriamente efectuada em papel e enviada por correio registado à autoridade coordenadora do Estado-Membro relator referida no anexo III do presente regulamento, respeitando o modelo de comunicação constante da parte 1 do anexo IV do presente regulamento. Será enviada cópia à Comissão Europeia (DG Saúde e Protecção dos Consumidores, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelas).
3. Os produtores que não comuniquem uma determinada substância abrangida pelo n.o 1 dentro do prazo aí referido ou cuja comunicação seja indeferida em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o só podem participar no programa colectivamente, com um ou mais transmitentes da substância activa cuja comunicação tenha sido deferida em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o, através da apresentação de um processo conjunto.
Análise das comunicações e apresentação dos processos aos Estados-Membros relatores designados
1. Relativamente a cada substância activa para a qual tenha sido designado relator, o Estado-Membro em causa analisará as comunicações referidas no n.o 2 do artigo 4.o e, no prazo de três meses a contar da data limite referida no n.o 1 do artigo 4.o, transmitirá à Comissão um relatório sobre a admissibilidade das comunicações recebidas à luz dos critérios especificados na parte 1 do anexo V.
2. No prazo de três meses a contar da recepção dos relatórios referidos no n.o 1, a Comissão submetê-los-á à apreciação do comité, para uma análise mais aprofundada da admissibilidade à luz dos critérios especificados na parte 1 do anexo V.
Na sequência dessa análise, será adoptado um regulamento, de acordo com o procedimento do artigo 19.o da directiva, relativo à lista das substâncias activas apuradas para avaliação com vista à sua eventual inclusão no anexo I da directiva. Só serão incluídas no referido regulamento as substâncias activas relativamente às quais pelo menos uma comunicação tenha sido considerada admissível em conformidade com o primeiro parágrafo.
3. Na lista referida no n.o 2, pode proceder-se ao agrupamento das substâncias activas com propriedades químicas ou estruturas similares. Se, na comunicação de uma substância activa, esta tiver sido associada a composições diversas, susceptíveis de originar propriedades toxicológicas distintas ou que possuam efeitos ambientais diferentes, podem ser inseridas separadamente na lista.
4. Relativamente a cada substância activa apurada para avaliação, o regulamento referido no n.o 2 deve especificar:
a) Os nomes e endereços de todos os transmitentes que tenham efectuado comunicações nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 4.o consideradas admissíveis uma vez analisadas em conformidade com o primeiro parágrafo do n.o 2;
b) O Estado-Membro designado relator; este será o Estado-Membro designado no anexo I, salvo se se tiver concluído pela existência de um desequilíbrio no número de substâncias activas atribuído aos vários Estados-Membros;
c) O prazo, de 12 meses, para a apresentação dos processos referidos no artigo 6.o ao Estado-Membro relator;
d) O mesmo prazo para a apresentação aos Estados-Membros relatores, por quaisquer interessados directos, de informações pertinentes que possam contribuir para a avaliação, nomeadamente no que respeita aos efeitos potencialmente perigosos da substância activa ou dos seus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
5. Depois de adoptado o regulamento referido no n.o 2, se um Estado-Membro pretender agir no sentido da retirada do mercado ou da restrição rigorosa da utilização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa aí enumerada, baseando-se tal iniciativa em informações constantes dos processos referidos no artigo 6.o ou do relatório referido no artigo 8.o, informará o mais rapidamente possível a Comissão e os outros Estados-Membros das razões de tal medida.
6. Se, durante a análise e avaliação referidas nos artigos 6.o e 7.o, se concluir pela existência de um desequilíbrio entre as responsabilidades atribuídas aos Estados-Membros enquanto relatores, pode decidir-se, com base no procedimento previsto no artigo 19.o da directiva, pela substituição do Estado-Membro originalmente designado relator de uma determinada substância activa por outro Estado-Membro.
Nesse caso, o Estado-Membro originalmente designado como relator informará do facto os transmitentes em causa e transferirá para o novo Estado-Membro relator designado toda a correspondência e informações que tiver recebido na qualidade de Estado-Membro relator a respeito da substância activa em questão. O Estado-Membro originalmente designado como relator reembolsará aos transmitentes em causa a taxa paga em conformidade com o artigo 12.o, excepto a parte referida na alínea d) do n.o 2. O novo Estado-Membro relator designado exigirá então dos transmitentes o pagamento da taxa prevista no artigo 12.o, excepto a parte referida no n.o 2, quarto travessão.
7. Sempre que o transmitente decidir pôr termo à sua participação no programa de trabalho relativamente a uma substância activa, informará simultaneamente do facto o Estado-Membro relator, a Comissão e os outros transmitentes da substância em causa, mencionando as razões de tal decisão. Se o transmitente puser termo à sua participação ou não cumprir as suas obrigações em conformidade com o presente regulamento, não será dada sequência aos processos referidos nos artigos 7.o ou 8.o relativamente ao processo em causa.
Sempre que o transmitente acordar com outro produtor a sua substituição no que respeita ao prosseguimento da participação do primeiro no programa de trabalho ao abrigo do presente regulamento, o transmitente e o produtor em causa informarão o Estado-Membro relator e a Comissão por meio de uma declaração comum, na qual se mostrarão de acordo quanto à substituição do primeiro pelo segundo no cumprimento das obrigações do transmitente estabelecidas nos artigos 6.o, 7.o e 8.o O transmitente e o produtor em questão zelarão por que os restantes transmitentes no que respeita à substância em causa sejam informados em simultâneo. Cabe a esse outro produtor pagar as taxas que ainda devam ser pagas no âmbito do regime estabelecido pelo Estado-Membro relator nos termos do artigo 12.o
Apresentação de processos pelos transmitentes
1. No prazo indicado no n.o 4, alínea d), do artigo 5.o, e relativamente a cada substância activa, os transmitentes especificados no regulamento referido no mesmo artigo apresentarão, individual ou colectivamente, à autoridade designada do Estado-Membro relator da substância activa, o processo completo referido no n.o 3, incluído o processo sucinto referido no n.o 2.
Se, relativamente a uma determinada substância, o regulamento previsto no artigo 5.o mencionar várias comunicações, os transmitentes em causa desenvolverão todos os esforços que seja razoável exigir com vista à apresentação colectiva dos processos referidos no primeiro parágrafo.
Se um processo não for apresentado por todos os transmitentes envolvidos, deve mencionar os esforços empreendidos e as razões da não participação de alguns dos produtores.
2. O processo sucinto incluirá o seguinte:
a) Uma cópia da comunicação. Caso se trate de um pedido conjunto apresentado por vários produtores, cópia das comunicações efectuadas nos termos do artigo 4.o e o nome da pessoa designada pelos produtores em causa como responsável pelo processo conjunto e pelo seu tratamento em conformidade com o presente regulamento;
b) Uma gama limitada de utilizações representativas da substância activa, relativamente às quais o transmitente terá de demonstrar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos da directiva no respeitante aos critérios referidos no seu artigo 5.o;
c) - Relativamente a cada ponto do anexo II da directiva, os resumos e resultados dos estudos e ensaios e o nome da pessoa ou instituição que executou os ensaios,
- os mesmos elementos, relativamente a cada ponto do anexo III da directiva que seja relevante para a avaliação dos critérios referidos no seu artigo 5.o, para uma ou mais preparações representativas das utilizações referidas na alínea b), tendo em conta que qualquer omissão de dados, no respeitante às informações que integram o processo relativo ao anexo II, decorrente da gama limitada proposta de utilizações representativas da substância activa pode constituir motivo de restrições à sua inclusão no anexo I da directiva,
- no caso dos estudos ainda não totalmente concluídos, prova de que se encontravam já cometidos o mais tardar três meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, complementada pelo compromisso de que serão apresentados o mais tardar 12 meses após o termo do prazo referido no n.o 4, alínea c), do artigo 5.o;
d) Uma verificação, por parte do transmitente, do carácter completo do processo.
3. O processo completo deve conter especificamente os relatórios dos estudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidas no n.o 2, alínea c), ou, se os trabalhos estiverem em curso, os protocolos e compromissos igualmente referidos no n.o 2, alínea c).
4. Os Estados-Membros estabelecerão o número de cópias e o modelo dos processos referidos nos n.os 2 e 3 a apresentar pelos transmitentes. Na definição do modelo do processo, os Estados-Membros tomarão devidamente em conta as recomendações da Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente.
5. Se, relativamente a uma determinada substância activa, os processos referidos no n.o 1 não forem apresentados dentro do prazo referido no n.o 4, alínea c), do artigo 5.o, o Estado-Membro relator informará a Comissão, no prazo máximo de três meses, das razões invocadas pelos transmitentes.
6. Só será estabelecido um novo prazo para a apresentação de um processo que satisfaça os requisitos dos n.os 2 e 3 no regulamento referido no artigo 5.o, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o da directiva, com base no relatório do Estado-Membro relator referido no n.o 5, se o atraso for comprovadamente devido a razões de força maior.
7. Concluído o exame, a Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela não inclusão no anexo I das substâncias activas relativamente às quais não tenha sido apresentada qualquer comunicação ou processo dentro do prazo estabelecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados-Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.
1. Relativamente a cada substância activa para a qual tenha sido designado relator, incumbe ao Estado-Membro:
a) Analisar os processos referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 6.o e avaliar as verificações da sua completitude fornecidas pelos transmitentes;
b) No prazo de seis meses a contar da recepção de todos os processos referentes a uma substância activa, transmitir à Comissão um relatório sobre o estádio de completitude dos processos; se um ou mais processos referentes a uma substância activa forem considerados completos, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o, o Estado-Membro relator procederá à avaliação referida no artigo 8.o, salvo se a Comissão o informar, no prazo de dois meses, de que o processo não deve ser considerado completo. Relativamente às substâncias activas cujo processo tenha de ser completado conforme previsto no n.o 2, terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.o, o relatório deve confirmar a data limite na qual o processo será completado, bem como da data de início da avaliação referida no artigo 8.o
2. Se um Estado-Membro relator ou a Comissão considerarem que, relativamente a uma determinada substância activa, nenhum processo se encontra completo, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o, a Comissão submeterá o relatório do Estado-Membro relator referido no n.o 1, alínea b), à apreciação do comité no prazo de três meses a contar da sua recepção. Para decidir se um processo deve ser considerado completo, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o, proceder-se-á conforme previsto no artigo 19.o da directiva. Se o processo for considerado completo, o Estado-Membro relator efectuará a avaliação referida no artigo 8.o
3. Concluído o exame, a Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela não inclusão no anexo I da mesma das substâncias activas relativamente às quais não tenha sido apresentado um processo completo dentro do prazo estabelecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados-Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.
Avaliação dos processos pelos Estados-Membros relatores e pela Comissão
1. O Estado-Membro relator avaliará e elaborará um relatório apenas sobre os processos considerados completos, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o Relativamente aos restantes processos, o Estado-Membro relator verificará a identidade e as impurezas da substância activa. O Estado-Membro relator terá em conta as informações constantes dos outros processos apresentados por transmitentes ou outros interessados directos em conformidade com o n.o 4, alínea d), do artigo 5.o O Estado-Membro relator enviará à Comissão, o mais rapidamente possível, no prazo máximo de 12 meses a contar da data em que o processo tenha sido considerado completo, um relatório da sua avaliação. O relatório será apresentado de acordo com o modelo recomendado pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente e incluirá uma recomendação:
- no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da directiva, complementada pelas condições da sua inclusão,
- ou no sentido da não inclusão da substância activa no anexo I da directiva, mencionando as razões da não inclusão.
O Estado-Membro relator incluirá, designadamente, no relatório uma referência a todos os relatórios de estudos e ensaios correspondentes a cada ponto dos anexos II e III da directiva com base nos quais tenha sido efectuada a avaliação. Apresentará, para o efeito, uma lista de relatórios de estudos e ensaios, que incluirá o título, o(s) autor(es) e as datas do relatório do estudo ou ensaio e de publicação, a norma seguida no estudo ou ensaio, o nome do detentor e, se for o caso, o pedido do detentor ou transmitente no que respeita à protecção de dados. No que se refere às outras fontes das substâncias activas, relativamente às quais o processo não tenha sido considerado completo, será igualmente mencionado se pode concluir-se serem as comparáveis, nos termos do n.o 5 do artigo 13.o da directiva.
2. Sem prejuízo do artigo 7.o da directiva, a apresentação de novos estudos só será aceite se se tratar dos estudos referidos no n.o 2, terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.o O Estado-Membro relator pode solicitar aos transmitentes a apresentação de novos dados necessários à clarificação do processo. A solicitação, por parte do Estado-Membro relator, de novos dados, necessários à clarificação do processo, não afecta o prazo fixado para a apresentação do relatório referido no n.o 1.
O Estado-Membro relator pode, desde o início do processo de análise, consultar peritos de um ou mais Estados-Membros e solicitar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas complementares de apoio à sua avaliação.
O Estado-Membro relator zelará por que os transmitentes apresentem os processos sucintos actualizados à Comissão e aos outros Estados-Membros em simultâneo com o envio à Comissão do relatório de avaliação dos processos actualizados elaborado pelo Estado-Membro relator.
Os Estados-Membros e a Comissão podem solicitar, através do Estado-Membro relator, que os transmitentes lhes enviem igualmente os processos completos actualizados, ou partes destes.
3. Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no n.o 1, a Comissão remetê-los-á, para serem analisados, ao Comité Fitossanitário Permanente.
Antes de remeter o processo e o relatório ao comité, a Comissão enviará o relatório do Estado-Membro relator aos outros Estados-Membros, a título informativo, e pode organizar uma consulta a peritos de um ou mais Estados-Membros. A Comissão pode, igualmente, consultar alguns ou a totalidade dos transmitentes de substâncias activas especificados no regulamento referido no n.o 2 do artigo 5.o sobre o relatório ou partes deste referentes à substância activa em causa. O Estado-Membro relator garantirá a assistência técnica e científica necessária durante tais consultas.
Sem prejuízo do artigo 7.o da directiva, a apresentação de novos estudos só será aceite se se tratar dos estudos referidos no n.o 2, terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.o Após consulta da Comissão, o Estado-Membro relator pode solicitar aos transmitentes a apresentação de novos dados, necessários à clarificação do processo.
Antes de apresentar um projecto de directiva ou de decisão em conformidade com o n.o 4 do artigo 8.o, a Comissão consultará ainda o Comité Científico pertinente sobre todas as matérias relacionadas com questões de saúde e ambiente.
O Estado-Membro relator facultará aos interessados directos que o solicitarem especificamente, ou manterá à sua disposição para consulta:
a) As informações referidas no segundo parágrafo do n.o 1, com excepção dos elementos que tenham sido considerados confidenciais em conformidade com o artigo 14.o da directiva;
b) O nome da substância activa;
c) O teor da substância activa pura no produto fabricado;
d) A lista de todos os dados necessários para a análise da eventual inclusão da substância activa no anexo I da directiva, constantes, por um lado, do relatório do relator e, por outro, na forma final decorrente de consulta, por parte da Comissão, se for o caso, dos peritos referidos no n.o 2.
4. Uma vez concluída a análise referida no n.o 3, e sem prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE, a Comissão adoptará, nos termos do procedimento previsto no artigo 19.o da directiva:
a) Uma directiva com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva, do qual constarão, se for caso disso, as condições, incluindo prazos, de tal inclusão; ou
b) Uma decisão, relativa à não inclusão da substância activa no anexo I da directiva, dirigido aos Estados-Membros, com vista ao cancelamento das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, do qual constará uma explicação das razões da não inclusão.
5. Sempre que a Comissão apresentar ao comité um projecto de directiva ou de decisão em conformidade com o n.o 4, apresentará igualmente, em simultâneo, as conclusões da análise efectuada pelo comité, na forma de um relatório actualizado dessa análise, a mencionar na acta da reunião.
Os Estados-Membros facultarão o relatório dessa análise aos interessados directos que o solicitarem especificamente ou mantê-lo-ão à sua disposição para consulta. Constituem excepção as partes que se reportem a informações confidenciais constantes dos processos, consideradas como tal em conformidade com o artigo 14.o da directiva.
Se a Comissão apresentar uma proposta com vista à proibição total, ao abrigo da Directiva 79/117/CEE, de uma substância referida no anexo I, os prazos estabelecidos no presente regulamento ficam suspensos até à adopção de uma decisão sobre tal proposta. Se o Conselho decidir pela proibição total da substância nos termos da Directiva 79/117/CEE, o procedimento previsto no presente regulamento será encerrado.
TERCEIRA FASE DO PROGRAMA DE TRABALHO
1. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão de uma substância activa referida no anexo II do presente regulamento no anexo I da directiva comunicá-lo-ão ao organismo referido no anexo VII do presente regulamento. A Comissão acompanhará com regularidade as tarefas indicadas no anexo VII confiadas ao organismo referido nesse anexo. Se se afigurar que as tarefas não estão a ser convenientemente executadas, pode ser tomada a decisão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o da directiva, de designar outro organismo.
2. Serão apresentadas duas comunicações, separadamente, nos termos seguintes:
a) No prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, terá lugar uma primeira comunicação, em conformidade com a secção 1 do modelo de comunicação constante da parte 2 do anexo IV do presente regulamento;
b) No prazo de nove meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, terá lugar uma segunda comunicação, em conformidade com as secções 1 e 2 do modelo de comunicação constante da parte 2 do anexo IV do presente regulamento, da qual fará parte um compromisso escrito relativo à apresentação de um processo completo.
3. A Comissão estabelecerá as normas de execução relativas à apresentação desses processos, ao(s) prazo(s) de apresentação e ao regime de taxas aplicável às substâncias activas em causa através de um regulamento a adoptar em conformidade com o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 8.o da directiva.
4. A data limite para a apresentação do conjunto de dados completo é o dia 25 de Maio de 2003. Esse conjunto de dados deve conter especificamente os relatórios dos estudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidas no n.o 2, primeiro e segundo travessões da alínea c), do artigo 6.o Todavia, no regulamento referido no n.o 3, pode ser estabelecido um prazo mais dilatado, a título excepcional, para os resultados dos estudos de longa duração que previsivelmente não estejam concluídos até àquela data, desde que o referido pacote de dados contenha o seguinte:
- prova de que esses estudos se encontravam já cometidos o mais tardar 12 meses a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento,
- uma justificação científica apropriada,
- o protocolo e um relatório do estado de avanço do estudo.
5. Os produtores que não comuniquem uma determinada substância activa abrangida pelo n.o 1 dentro dos prazos referidos no n.o 2, ou cuja comunicação seja rejeitada em conformidade com o artigo 11.o, só podem participar no programa de avaliação colectivamente, com um ou mais transmitentes da substância activa cuja comunicação tenha sido admitida em conformidade com o artigo 11.o, através da apresentação de um processo conjunto.
1. A Comissão informará o comité das comunicações recebidas atempadamente no prazo de três meses a contar da data limite referida no n.o 2, alínea b), do artigo 10.o No prazo máximo de oito meses a contar da recepção das comunicações, a Comissão submeterá as comunicações recebidas à apreciação do comité, para uma análise mais aprofundada da admissibilidade à luz dos critérios especificados na parte 2 do anexo V.
2. A Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela não inclusão no seu anexo I das substâncias activas referidas no anexo II do presente regulamento relativamente às quais não tenha sido apresentada uma comunicação aceitável ou um pacote de dados completo dentro do prazo estabelecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados-Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.
Taxas referentes à lista de segundas prioridades
1. Os Estados-Membros criarão um regime mediante o qual os transmitentes pagarão obrigatoriamente uma taxa pelo tratamento administrativo e avaliação das comunicações e processos correspondentes que lhes sejam apresentados em conformidade com os artigos 4.o ou 6.o na qualidade de Estado-Membro designado relator.
2. Para o efeito, os Estados-Membros em causa:
a) Estabelecerão o pagamento de uma taxa por cada comunicação, seja esta apresentada por um transmitente ou, colectivamente, por vários transmitentes interessados, bem como por cada apresentação de um processo atinente;
b) Zelarão por que o montante da taxa seja estabelecido de modo transparente e de forma a corresponder aos custos reais da avaliação e tratamento administrativo da comunicação e de um processo; tal não invalida, porém, a possibilidade de os Estados-Membros estabelecerem uma escala de encargos fixos baseada nos custos médios para o cálculo do montante total da taxa;
c) Zelarão por que essa taxa seja recebida de acordo com as instruções dadas pela organização de cada Estado-Membro constante do anexo VI e por que os recursos financeiros daí resultantes sejam utilizados, exclusivamente, para cobrir os custos efectivamente suportados pelo Estado-Membro relator com a avaliação e o tratamento administrativo das comunicações e processos de que foi constituído relator ou no financiamento de acções gerais ligadas à concretização das obrigações respectivas, enquanto Estado-Membro relator, decorrentes dos artigos 7.o ou 8.o;
d) Estabelecerão que uma primeira parte da taxa, destinada a cobrir os custos decorrentes das obrigações do Estado-Membro relator ao abrigo do n.o 1 do artigo 5.o e do artigo 7.o, seja paga no momento da apresentação da comunicação referida no artigo 4.o; esta parte não será reembolsada em nenhuma circunstância.
Taxas aplicáveis às comunicações referentes à terceira fase do programa de trabalho
Os produtores que apresentem uma comunicação em conformidade com o artigo 10.o pagarão uma taxa de 5000 EUR por cada substância activa no momento da apresentação da sua primeira comunicação, nos termos do n.o 2, alínea a), do artigo 10.o, ao organismo constante do anexo VII. Essa taxa será utilizada, exclusivamente, para financiar os custos de facto suportados com as tarefas referidas no anexo VII.
Outras taxas, encargos ou imposições
Os artigos 12.o e 13.o não invalidam o direito dos Estados-Membros de manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas, encargos ou outras imposições aplicáveis pela autorização, colocação no mercado, utilização ou controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos distintas da taxa prevista nesses mesmos artigos.
A Comissão apresentará ao comité um relatório relativo às conclusões do seu relatório, referido no n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o da directiva, sobre o estado de avanço do programa.
Se necessário, e mediante uma análise caso a caso, a Comissão pode tomar medidas temporárias apropriadas, nos termos do n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o da directiva, em relação a utilizações para as quais tenham sido apresentados dados técnicos complementares comprovativos da indispensabilidade da continuação da utilização da substância activa em causa e da inexistência de alternativas eficazes.
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Março de 2000.
Feito em Bruxelas, em 28 de Fevereiro de 2000.
(2) JO L 210 de 10.8.1999, p. 13.
(5) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.
(6) JO L 92 de 13.4.1991, p. 42.
Lista das substâncias activas abrangidas pela segunda fase do programa de trabalho previsto no n.o 2 do artigo 8.o da directiva, com indicação do Estado-Membro relator designado
PARTE A: SUBSTÂNCIAS COM ACTIVIDADE ANTICOLINESTERASE
Substâncias activas abrangidas pela terceira fase do programa de trabalho previsto no n.o 2 do artigo 8.o da directiva
Todas as substâncias activas (incluindo quaisquer variantes das mesmas, nomeadamente sais, ésteres ou aminas) já existentes no mercado antes de 25 de Julho de 1993, com excepção das seguintes:
1. Substâncias activas constantes do anexo ao Regulamento (CEE) n.o 3600/92;
2. Substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento;
3. Substâncias activas na forma de microrganismos, vírus incluídos;
4. Substâncias activas cuja utilização em géneros alimentícios (destinados à alimentação humana) ou em alimentos para animais seja autorizada pela legislação comunitária;
5. Substâncias activas que sejam extractos de plantas;
6. Substâncias activas na forma de produtos animais ou deles derivados por simples transformação;
7. Substâncias activas que sejam ou serão exclusivamente utilizadas como atractivo ou repelente (incluindo feromonas); substâncias activas que sejam ou serão exclusivamente utilizadas em armadilhas e/ou difusores em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 do Conselho(1), relativo à agricultura biológica;
8. Substâncias activas que sejam ou serão exclusivamente utilizadas como rodenticidas;
9. Substâncias activas que sejam ou serão exclusivamente utilizadas na protecção de plantas ou produtos vegetais em armazém;
10. As seguintes substâncias:
EDTA e respectivos sais
Substâncias aderentes para armadilhas
Calda fosfo-cálcica
Óleos derivados do petróleo
Resinas e polímeros
Enxofre e dióxido de enxofre
(1) JO L 36 de 10.2.1998, p. 16.
Autoridade coordenadora nos Estados-Membros
Comunicação de uma substância activa de acordo com o artigo 4.o
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Comunicação de uma substância activa de acordo com o artigo 10.o
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Critérios de admissão das comunicações a que se refere o artigo 4.o
As comunicações só são admissíveis se forem satisfeitos os seguintes critérios:
1. Forem apresentadas dentro do prazo referido no n.o 1 do artigo 4.o;
2. Forem apresentadas por transmitentes que sejam produtores [nos termos do n.o 2, alínea a), do artigo 2.o] de uma substância activa, de acordo com a definição da directiva;
3. Forem apresentadas segundo o modelo previsto na parte 1 do anexo IV;
4. Tiver sido paga a taxa referida no n.o 2, quarto travessão, do artigo 12.o
Critérios de admissão das comunicações a que se refere o artigo 10.o
1. Forem apresentadas dentro do prazo referido no n.o 2 do artigo 10.o;
3. Forem apresentadas segundo o modelo previsto na parte 2 do anexo IV;
4. A verificação do estádio de completitude permitir concluir que o processo constituído é suficientemente completo ou for apresentado um calendário destinado a completá-lo;
5. A lista de parâmetros for suficientemente completa;
6. Tiver sido paga a taxa referida no artigo 13.o
Organizações dos Estados-Membros a contactar para mais informações sobre o pagamento das taxas referidas no artigo 12.o e às quais essas mesmas taxas devem ser pagas
Organismo designado a que se refere o artigo 10.o
O organismo designado para desempenhar as tarefas referidas no artigo 11.o em nome da Comissão é o seguinte: Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, (Render project) Messeweg 11/12, D-38104 Braunschweig (endereço internet: http://www.bba.de/english/render.htm ou endereço e-mail render@bba.de). A conta para pagamento da taxa referida no artigo 13.o é a seguinte: n.o 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank, Hanôver (referência: "BBA-RENDER", mencionando o número de referência da comunicação).
Incumbe ao organismo designado:
1. Analisar as comunicações a que se refere o artigo 10.o;
2. Fornecer aos transmitentes o modelo da comunicação referida no n.o 2 do artigo 10.o;
3. Analisar as comunicações e consultar peritos de outros Estados-Membros em função dos critérios de admissibilidade referidos na parte 2 do anexo V;
4. Enviar à Comissão, até seis meses a partir do prazo previsto no n.o 2, alínea b), do artigo 10.o, um relatório sobre a admissibilidade das comunicações recebidas;
5. Manter as comunicações recebidas à disposição da Comissão;
6. Manter uma contabilidade pormenorizada à disposição da Comissão;
7. Se o montante total das taxas pagas por todos os transmitentes exceder o custo real da análise e tratamento administrativo de todas as comunicações, restituir o saldo aos transmitentes, dividido em partes iguais.