Source: https://www.zakonypreludi.sk/zz/2020-167
Timestamp: 2020-07-03 14:36:35+00:00
Document Index: 386602

Matched Legal Cases: ['§ 145', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 12', '§ 4', '§ 25', '§ 6', '§ 5', '§ 4', '§ 25', '§ 5', '§ 8', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 8', '§ 4', '§ 12', '§ 143', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 143', '§ 143', '§ 2', '§ 4', '§ 13', 'Čl. 2', '§ 2', '§ 2', '§ 29', '§ 129', '§ 143', '§ 143', '§ 143', '§ 2', '§ 27', '§ 67']

167/2020 Z. z. Nariadenie vlády o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok | Aktuálne znenie
Nariadenie vlády č. 167/2020 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok
Platnosť od 23.06.2020
Účinnosť od 23.06.2020 do25.05.2021 (za 11 mesiacov)
Zrušený 362/2011 Z. z.
Zákon č. 165/2020 Z. z. vložil do § 145 zákona č. 362/2011 Z. z. nový bod 8, ktorý je zrušovacím ustanovením pre nariadenie vlády č. 167/2020 Z. z.
§ 6 - Klinické skúšanie
§ 7 - Databáza údajov
§ 8 - Označenie CE
Aktuálne znenie 23.06.2020 - 25.05.2021
a) lieky,2)
b) ľudskú krv,3) transfúzne lieky,4) ľudskú plazmu, krvné bunky a pomôcky, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť5) v čase uvedenia na trh, okrem pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky,6)
c) transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu7) okrem pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky,
d) transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu okrem prípadov, ak sa na výrobu pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu, alebo výrobky vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu.
(1) Pomôcky možno uvádzať na trh, len ak spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a ak po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, obslužného personálu alebo iných osôb.
(2) Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje v prílohe č. 1 v bodoch 2.8 až 2.11 uvedené v štátnom jazyku na bežné a aj profesionálne použitie v textovej forme.
(1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcky uvedené v prílohe č. 1 sa aplikujú s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
(2) Ak je pomôcka aj strojovým zariadením a existuje relevantné riziko z hľadiska bezpečnosti, musí spĺňať aj základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti týkajúce sa projektu a konštrukcie strojových zariadení a bezpečnostných častí podľa osobitného predpisu8) v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky špecifickejšie ako technické požiadavky na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1.
(3) Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje harmonizovaná slovenská technická norma podľa osobitného predpisu,9) považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa tohto nariadenia vlády.
(4) Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky, považuje sa za splnenie technických požiadaviek splnenie technických požiadaviek, ktoré sú uvedené v technických normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a tieto technické normy boli uverejnené podľa osobitného predpisu9) alebo v iných technických špecifikáciách.10)
(1) Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 12 a 21 zákona a prílohy č. 8, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 4 ods. 2 zákona posúdenie zhody pomôcky s technickými požiadavkami, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 a s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
(2) Ak ide o pomôcku, okrem pomôcky na mieru11) a pomôcky určenej na klinické skúšanie,12) výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na označenie pomôcky označením CE podľa § 25 zákona požiada notifikovanú osobu podľa odseku 1 o
a) postup vzťahujúci sa na ES vyhlásenie o zhode (úplný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy č. 2 alebo
b) ES skúšku typu pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
1. ES overovanie podľa prílohy č. 4 alebo
2. ES vyhlásenie o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy č. 5.
(3) Ak ide o pomôcku na mieru, výrobca postupuje podľa prílohy č. 6 a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o pomôcke na mieru.
(4) Dokumentácia, ktorá sa vzťahuje na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3, sa vedie v štátnom jazyku alebo v inom jazyku Spoločenstva dohodnutom s notifikovanou osobou.
(5) Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca a notifikovaná osoba prihliadajú aj na výsledky posudzovania zhody a overovania, ktoré sa uskutočnili v medzistupni výroby podľa tohto nariadenia vlády.
(6) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca si vyberie notifikovanú osobu, ktorej rozsah oprávnenia a obsahu činnosti pri posudzovaní zhody sa vzťahuje na danú pomôcku.
(7) Certifikát, ktorý vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3 a 5, má platnosť päť rokov. Certifikát možno počas doby jeho platnosti, na základe žiadosti podanej notifikovanej osobe, predlžovať najviac o ďalších päť rokov.
(1) Ochranu práv účastníkov klinického skúšania pomôcok ustanovuje osobitný predpis.13) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie sú uvedené v prílohe č. 7.
(2) Pomôcky, ktoré sú určené na klinické skúšanie, sa môžu poskytovať lekárom alebo osobám oprávneným vykonávať klinické skúšanie, ak spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe č. 6.
(1) Databáza údajov14) obsahuje údaje o
a) registrácii výrobcu,15)
b) evidencii výrobcu,16)
c) certifikátoch vydaných podľa príloh č. 3 až 7,
d) nehodách, poruchách a zlyhaniach pomôcky,17)
e) klinickom skúšaní podľa § 6.
(2) Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na štandardizovaných formulároch určených rozhodnutím Európskej komisie.
(1) Pomôcky okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré na základe posúdenia zhody podľa § 5 preukázali splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť uvedené v § 4, sa pri uvádzaní na trh označujú podľa § 25 zákona označením CE podľa prílohy č. 9.
(2) Označenie CE sa musí umiestniť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na obale zabezpečujúcom sterilitu, na obchodnom obale a v návode na použitie. Za označením CE sa uvedie identifikačné číslo notifikovanej osoby, ktorá posudzovanie zhody podľa § 5 vykonala.
(3) Zakazuje sa umiestniť na pomôcku nápisy alebo značky podobné významom alebo grafickou úpravou označenia CE, ktoré by mohli iné osoby uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť na pomôcku, na obal alebo návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.
(1) Požiadavky na notifikovanú osobu podľa tohto nariadenia vlády sa považujú za požiadavky na notifikovanú osobu od 26. mája 2020.
(2) Osoby, ktoré vykonávali činnosť notifikovaných osôb podľa predpisov účinných do 25. mája 2020, sa považujú za notifikované osoby podľa tohto nariadenia vlády od 26. mája 2020.
1.2 Pomôcky musia dosahovať výkon, ktorý uvádza výrobca; navrhujú a vyrábajú sa takým spôsobom, aby plnili funkcie uvedené v osobitnom predpise18) a funkcie, ktoré špecifikoval výrobca.
1.4 Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti (teplota, vlhkosť) a výkon nezmenili počas výrobcom určeného skladovania a prepravy.
1.6 Preukázanie zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť musí obsahovať hodnotenie klinického skúšania podľa prílohy č. 7.
e) spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z rádioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou pomôcky, pri dodržaní ochranných požiadaviek určených osobitným predpisom,19)
2.4 Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili ich charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v bode 1 s venovaním osobitnej pozornosti
g) správnemu chodu systémov ovládania (obsluhy), programovania a kontroly vrátane riadenia výpočtovou technikou; v prípade pomôcok, ktoré obsahujú počítačový program alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym počítačovým programom, sa počítačový program musí schvaľovať podľa stupňa technického rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
2.5 Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá pri samostatnom použití má vlastnosti liečiva20) a ktorá môže svojím pôsobením na ľudský organizmus vyvolať vedľajší účinok popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky sa musí overiť analogicky s metódami uvedenými v osobitnom predpise;21) v tomto prípade notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia zdravotníckej pomôcky, požiada štátny ústav alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s osobitným predpisom,22) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky. Štátny ústav pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba.
2.5.1 Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do zdravotníckej pomôcky. Európska agentúra pre lieky (EMEA) pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako ich stanovil notifikovaný orgán.
2.5.2 Ak v pomocnej látke zahrnutej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaná osoba musí byť o týchto zmenách informovaná a poradí sa so štátnym ústavom, ktorý bol zapojený do úvodných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Štátny ústav zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky.
2.5.3 Ak štátny ústav, ktorý bol zapojený do úvodných konzultácií, získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanej osobe radu v súvislosti s tým, či táto informácia má alebo nemá vplyv na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky. Notifikovaná osoba zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody.
2.7 Pomôcky musia mať kódové označenie umožňujúce ich jednoznačnú identifikáciu a identifikáciu ich výrobcu; kódové označenie sa musí dať zistiť bez toho, aby bolo nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok.
2.9 Pri každej pomôcke sa musia uvádzať tieto čitateľné a nezmazateľné údaje, prípadne grafické značky na označovanie pomôcok (symboly):
1. meno a adresa výrobcu a meno a adresa splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo v Spoločenstve,
2. názov pomôcky,
10. podmienky prepravy a skladovania pomôcky,
11. údaj o tom, že pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi, ak ide o pomôcku podľa bodu 2.5.1.
a) rok vydania povolenia na umiestnenie označenia CE,
d) primeraných informácií o liečivách, ak je príslušná pomôcka určená na ich podanie,
e) dátumu vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.
a) pomôcka spĺňa požiadavky týkajúce sa charakteristických vlastností a funkčnosti pomôcky za určených podmienok použitia uvedené v bode 1, a
1. Výrobca používa na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality tak, ako to požadujú body 3 a 4, ktorý podlieha dohľadu tak, ako to požaduje bod 5.
2. Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo splnomocnený zástupca označuje výrobok označením CE podľa § 8 a vydáva písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa týka jednej pomôcky alebo viacerých pomôcok jednoznačne identifikovaných názvom pomôcky, kódom pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a výrobca ho musí uchovať. K označeniu CE sa pripojí identifikačný kód zodpovednej notifikovanej osoby.
3.1 Žiadosť o posúdenie systému kvality, ktorú výrobca predkladá notifikovanej osobe, obsahuje
e) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dohľadu po uvedení pomôcok na trh vrátane pomôcok, ktoré sú predmetom klinického skúšania podľa prílohy č. 7,
3.2 Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na všetky fázy výroby od návrhu až po výstupnú kontrolu pomôcky. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré prijal výrobca v rámci svojho systému kvality, sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov, ako sú programy a plány kvality, príručky kvality a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Zahŕňa predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v bode 3.2.1 písm. c).
2. nástrojov sledovania účinnosti systému kvality, a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu navrhovania výrobkov vrátane narábania s nevyhovujúcimi výrobkami,
3. metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality, typu a rozsahu kontroly zmluvného výrobcu, ak navrhovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva zmluvný výrobca,
1. špecifikácie navrhovania vrátane noriem, ktoré sa použijú, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa technické normy uvedené v § 4 ods. 3 nepoužijú v plnom rozsahu,
3. údaj o tom, či pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 v bodoch 2.5 a 2.5.1 a údaje o skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s prihliadnutím na účel určenia pomôcky,
4. údaje o predklinickom hodnotení,
5. údaje o klinickom skúšaní podľa prílohy č. 7,
3.3 Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby určila, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sa zaviedli na základe príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z posudzovania príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa audit priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa výrobcu a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Správa o audite sa oznámi výrobcovi po poslednej kontrole; musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie záverov kontroly.
3.4 Výrobca informuje o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality. Notifikovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2, a následne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery kontroly spolu s odôvodnením.
4.2 Žiadosť, v ktorej je opísané navrhovanie, výroba a výkonnostné charakteristiky predmetného výrobku a ktorej súčasťou sú potrebné podklady umožňujúce posúdiť jeho zhodu s bodom 3.2.1 písm. c) a d) a s ostatnými požiadavkami tohto nariadenia, obsahuje najmä
b) potrebný dôkaz primeranosti použitých technických noriem, najmä ak sa technické normy uvedené v § 4 ods. 3 nepoužili v plnom rozsahu; tento dôkaz musí obsahovať výsledky príslušných skúšok, ktoré vykonal výrobca priamo alebo na jeho zodpovednosť,
c) údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe č. 1 v bode 2.5, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o skúškach vykonaných na tieto účely,
4.3 Notifikovaná osoba preskúma žiadosť, a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi certifikát o skúške návrhu. Notifikovaná osoba môže vyžadovať, aby sa žiadosť doplnila o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Certifikát obsahuje závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.
4.3.1 V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v spomínanom bode so štátnym ústavom alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMEA). Stanovisko štátneho ústavu alebo Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko štátneho ústavu alebo Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu alebo Európskej agentúry pre lieky (EMEA) vyjadrené pri konzultáciách. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.
4.3.2 V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5.1 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v spomínanom bode s Európskou agentúrou pre lieky (EMEA). Stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) vyjadrené pri konzultáciách. Notifikovaná osoba nesmie vydať certifikát, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle Európskej agentúre pre lieky (EMEA).
4.4 Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát o skúške návrhu a o všetkých zmenách schváleného návrhu. Zmeny schváleného návrhu výrobku schvaľuje notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát o skúške návrhu, vždy, keď tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu s technickými požiadavkami na bezpečnosť podľa tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami použitia výrobku. Doplnkové schválenie má formu dodatku k osvedčeniu o skúške navrhovania.
5. Dohľad
5.1 Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca v plnom rozsahu plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
5.2 Výrobca poverí notifikovanú osobu výkonom všetkých potrebných auditov a poskytne jej všetky potrebné informácie, najmä
b) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, skúšky, údaje o predklinickom hodnotení a klinickom skúšaní, plán klinického sledovania po uvedení pomôcky na trh a výsledky klinického sledovania po uvedení na trh, ak je to potrebné,
5.3 Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby sa ubezpečila, či výrobca používa schválený systém kvality, a dáva výrobcovi na vedomie hodnotiacu správu.
5.4 Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané audity a predkladá mu o tomto audite správu.
6.1 Výrobca alebo splnomocnený zástupca uchováva najmenej pätnásť rokov od posledného dňa výroby výrobku pre orgány dohľadu
b) dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b) a záznamy uvedené v bode 3.2,
e) certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.3, 3.4, 4.3, 4.3.1, 4.3.2, 5.3 a 5.4.
6.2 Každá notifikovaná osoba dá k dispozícii inej notifikovanej osobe a orgánu dohľadu na požiadanie všetky potrebné informácie vzťahujúce sa na posudzovanie systému zabezpečovania kvality bez ohľadu na to, či bolo vydané rozhodnutie o schválení systému kvality, o zamietnutí schválenia systému kvality alebo o zrušení rozhodnutia o schválení systému kvality.
7. Uplatňovanie na pomôcky uvedené v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1.
2. Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo splnomocnený zástupca, obsahuje
a) meno a adresu výrobcu; ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, jeho meno a adresu,
b) písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inej notifikovanej osobe,
2.1 Žiadateľ dá k dispozícii notifikovanej osobe typ. Notifikovaná osoba môže v prípade potreby žiadať viac vzoriek.
a) všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie,
d) zoznam noriem uvedených v § 4 ods. 3, ktoré sa použili úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ak sa technické normy uvedené v § 4 ods. 3 nepoužili v plnom rozsahu,
e) výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, skúšky a vykonané technické testy a pod.,
f) údaj o tom, či pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 v bodoch 2.5 a 2.5.1 a údaje o skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s prihliadnutím na účel určenia pomôcky,
g) údaje o predklinickom hodnotení,
h) klinické údaje uvedené v prílohe č. 7,
i) návrh návodu na použitie.
4.1 Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, zaznamená prvky, ktoré boli navrhnuté použitými technickými normami uvedenými v § 4 ods. 3, ako aj prvky obsiahnuté v návrhu, ktoré sa neopierajú o príslušné ustanovenia týchto noriem.
4.2 Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a skúšky potrebné na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú technické požiadavky nariadenia, ak sa nepoužili technické normy podľa § 4 ods. 3.
4.4 Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné audity a skúšky.
5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi ES certifikát o skúške typu. ES certifikát o skúške typu obsahuje meno a adresu výrobcu, závery auditov, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Dokumentácia sa pripája k ES certifikátu o skúške typu a jednu jej kópiu uchováva notifikovaná osoba.
5.1 V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v spomínanom bode so štátnym ústavom alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMEA). Stanovisko štátneho ústavu alebo Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko štátneho ústavu alebo Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu alebo Európskej agentúry pre lieky (EMEA) vyjadrené pri konzultáciách. Svoje konečné rozhodnutie zašle príslušnému orgánu.
5.2 V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5.1 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v spomínanom bode s Európskou agentúrou pre lieky (EMEA). Stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) vyjadrené pri konzultáciách. Notifikovaná osoba nesmie vydať ES certifikát o skúške typu, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMEA) nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle Európskej agentúre pre lieky (EMEA).
6. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala ES certifikát o skúške typu, o všetkých dôležitých zmenách posúdeného výrobku. Zmeny posúdeného výrobku podliehajú novému posúdeniu notifikovanou osobou, ktorá vydala ES certifikát o skúške typu vždy, keď tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami alebo predvídanými podmienkami použitia výrobku. Výsledok nového posúdenia sa vydáva vo forme dodatku k pôvodnému ES certifikátu o skúške typu.
7.1 Každá notifikovaná osoba dá k dispozícii iným notifikovaným osobám a štátnemu ústavu na požiadanie všetky potrebné informácie týkajúce sa vydaných, zamietnutých a zrušených ES certifikátov o skúške typu a ich dodatkov.
7.2 Iným notifikovaným osobám môže notifikovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis ES certifikátov o skúške typu a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov, ak je to nevyhnutné, po predchádzajúcom informovaní výrobcu; a v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, môže ich poskytnúť aj zahraničnej notifikovanej osobe.
7.3 Výrobca alebo splnomocnený zástupca uchováva spolu s technickou dokumentáciou jednu kópiu ES certifikátov o skúške typu a ich dodatkov najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby pomôcky.
1. ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo splnomocnený zástupca zabezpečuje a vyhlasuje, že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 3, sa zhodujú s typom opísaným v ES certifikáte o skúške typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
2. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným v ES certifikáte o skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo splnomocnený zástupca označí každý výrobok označením CE a vydá písomné vyhlásenie o zhode.
3. Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v ES certifikáte o skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
4. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe č. 7, ktorého súčasťou je úloha výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav, prípadne aj ďalšie orgány dohľadu o
5. Notifikovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na overenie zhody výrobku s požiadavkami tohto nariadenia kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým vyhodnotením, ako sa to špecifikuje v bode 6. Výrobca musí povoliť notifikovanej osobe vyhodnotenie účinnosti opatrení prijatých na vykonanie bodu 3 v prípade potreby auditom.
6.2 Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v technických normách použitých podľa § 4 ods. 3 alebo rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v ES certifikáte o skúške typu s cieľom určiť, či šarža vyhovuje, alebo sa vyradí z použitia.
6.3. Štatistická kontrola výrobkov sa robí na základe ukazovateľov alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú bezpečnosť a výkonnosť zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania sa zriadia harmonizovanými technickými normami podľa § 4 ods. 4 pri zohľadnení osobitnej povahy príslušných kategórií výrobkov.
6.4 Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba umiestni alebo nechá umiestniť svoj identifikačný kód na každý výrobok a vydá certifikát o zhode, ktorý sa vzťahuje na vykonané skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh okrem tých výrobkov šarže, pri ktorých sa zistilo, že nie sú v zhode.
6.5 Ak šarža nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu výrobkov nevyhovujúcej šarže na trh. V prípade častého zamietnutia šarží môže notifikovaná osoba prerušiť štatistické overovanie.
6.6 Výrobca môže na zodpovednosť notifikovanej osoby označovať výrobok identifikačným kódom notifikovanej osoby počas výrobného procesu.
6.7 Výrobca alebo splnomocnený zástupca na požiadanie predkladá certifikát o zhode, ktorý vydala notifikovaná osoba.
1. Výrobca používa systém kvality schválený pre výrobu a vykonáva výstupnú kontrolu príslušných výrobkov, ako sa to uvádza v bode 4; systém kvality podlieha dohľadu podľa bodu 5.
2. ES vyhlásenie o zhode s typom je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v ES certifikáte o skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
3. Výrobca alebo dovozca označuje výrobok označením CE podľa § 8 a vydáva písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa týka jednej pomôcky alebo viacerých pomôcok jednoznačne identifikovaných názvom pomôcky, kódom pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a výrobca ho musí uchovať za podmienok ustanovených zákonom. K označeniu CE sa pripojí identifikačný kód zodpovednej notifikovanej osoby.
4.1 Žiadosť o posúdenie systému kvality, ktorú podáva výrobca notifikovanej osobe, obsahuje
e) v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu ES certifikátu o skúške typu,
f) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania výrobku po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe č. 7, ktorý obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
4.2 Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v ES certifikáte o skúške typu. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré výrobca prijal pre svoj systém kvality, sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokumentov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných podkladov a postupov, ako sú programy a plány kvality, príručky kvality a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
2. nástrojov sledovania účinnosti systému kvality, a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu výrobkov vrátane zaobchádzania s nevyhovujúcimi výrobkami,
4.4 Notifikovaná osoba vykoná audit systému kvality a určí, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 4.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sa zaviedli na základe príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z posudzovania príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa audit priestorov výrobcu. Certifikát sa oznámi výrobcovi po poslednom audite; obsahuje závery auditu a ich odôvodnenie.
4.5 Výrobca informuje o každom pláne dôležitej zmeny systému kvality notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality. Notifikovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 4.2 a oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Tento certifikát musí obsahovať závery auditu a ich odôvodnenie.
5.1 Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
5.2 Výrobca umožní notifikovanej osobe urobiť všetky potrebné audity a poskytne jej všetky potrebné informácie, najmä
5.3 Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu správu.
5.4 Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásené audity a o týchto auditoch mu predkladá správu.
6. Iným notifikovaným osobám môže notifikovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis certifikátu a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov, ak je to nevyhnutné; v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, môže ich poskytnúť aj zahraničnej notifikovanej osobe.
1. Výrobca alebo splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo vyhlásenie o pomôckach určených na klinické skúšanie obsahujúce informácie špecifikované v bodoch 1.1 a 1.2.
b) údaje umožňujúce zistiť totožnosť pomôcky,
c) potvrdenie o tom, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta na meno pacienta,
d) meno lekára s požadovanou kvalifikáciou, ktorý vystavil lekársky poukaz; v prípade potreby aj názov príslušného zdravotníckeho zariadenia,
e) osobitné vlastnosti pomôcky, ako sa uvádzajú v príslušnom lekárskom poukaze,
f) vyhlásenie o tom, že pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť uvedenými v prílohe č. 1; v prípade potreby uvedenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré nie sú úplne splnené, s uvedením dôvodov nesplnenia.
e) dokumenty, na základe ktorých sa získava informovaný súhlas,
f) údaj o tom, či pomôcka obsahuje, alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1,
g) stanovisko etickej komisie s odôvodnením,
h) meno a adresu lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej oprávnenej osoby,
i) miesto klinického skúšania, dátum začiatku a plánovaný čas trvania klinického skúšania,
j) potvrdenie o tom, že posudzovaná pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť okrem hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania,
k) potvrdenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta so zreteľom na hľadiská, ktoré sú predmetom klinického skúšania.
a) pri výrobkoch na mieru dokumentáciu uvádzajúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a funkčnosť výrobku vrátane predvídaných výkonnostných charakteristík takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tohto nariadenia,
1. všeobecný popis výrobku a jeho zamýšľané použitie,
2. výkresové návrhy, metódy výroby, najmä sterilizácie, a schémy zložiek, dielcov, okruhov a pod.,
3. popis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov, schém a fungovania výrobku,
4. výsledky analýzy rizík a zoznam harmonizovaných technických noriem uvedených v § 4 ods. 3, ktoré sa použili úplne alebo čiastočne, a popis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť tohto nariadenia, ak sa tieto technické normy nepoužili,
5. údaje o skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s prihliadnutím na účel určenia pomôcky, ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1,
6. výsledky výpočtov spracovaných pri návrhu pomôcky, výsledky vykonaných kontrol, technických skúšok a pod.
3. Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené pomôcky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v bode 2. v písmene a) alebo b). Výrobca umožní notifikovanej osobe vyhodnotenie alebo v prípade potreby overenie účinnosti týchto opatrení.
4. Informácie uvedené vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú najmenej pätnásť rokov od posledného dňa výroby pomôcky.
5. Pri pomôckach na mieru sa výrobca musí zaviazať, že zavedie a aktualizuje systém sledovania pomôcky po jej uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe č. 7 a bezodkladne informuje štátny ústav, prípadne iné orgány dohľadu o
a) každej zmene charakteristických vlastností a výkonu, o nedostatočnosti označenia pomôcky a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
b) každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu alebo z prevádzky.
1.1 Klinickými údajmi o pomôcke sú bezpečnostné a výkonnostné informácie, ktoré sa získali
a) pri klinickom skúšaní príslušnej pomôcky,
b) pri klinickom skúšaní alebo iných štúdiách uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, pri ktorej možno preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou, alebo
c) z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach s príslušnou pomôckou alebo s podobnou pomôckou, pri ktorej možno preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou.
1.2 Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 bodoch 1.1 a 1.2, za normálnych podmienok používania pomôcky a vyhodnotenie nežiaducich účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa prílohy č. 1 bodov 1.5 a 1.6 musí byť založené na klinických údajoch. Pri hodnotení klinických údajov sa v prípade potreby prihliada na všetky súvisiace harmonizované technické normy a musí sa dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený buď na
a) kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami, návrhom a účelom určenia, v ktorej
1. je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a
2. údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných technických požiadaviek na bezpečnosť, alebo
b) kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok, alebo
c) kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa písm. a) a b).
1.3 Klinické skúšanie sa musí vykonať, ak existujúce klinické údaje o pomôcke nie sú dostatočné a spoľahlivé.
1.4 Klinické skúšanie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky alebo sa na ňu v technickej dokumentácii uvedie odkaz.
1.5 Klinické skúšanie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané v rámci sledovania po uvedení na trh. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí sa to odôvodniť a zdokumentovať.
1.6 Ak sa preukázanie zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť riadne odôvodnenie takej výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.
1.7 Všetky klinické údaje sú dôverné, pokiaľ sa nepovažuje za potrebné zverejniť ich.
2.1 Cieľom klinických skúšok je
2.2 Etické požiadavky
2.3.1 Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu klinického skúšania, ktorý zodpovedá najnovším poznatkom vedy a techniky; je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia výrobcu o vlastnostiach pomôcky; toto skúšanie zahŕňa dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
2.3.2 Použité metódy klinického skúšania sa prispôsobujú skúšanej pomôcke.
2.3.3 Klinické skúšanie sa vykonáva za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia pomôcky.
2.3.4 Skúmajú sa všetky potrebné charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a určený účel použitia pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.
2.3.5 Všetky závažné nehody, poruchy a zlyhania pomôcky sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť štátnemu ústavu a všetkým príslušným orgánom v členskom štáte, v ktorom sa vykonáva klinické skúšanie pomôcky.
2.3.6 Klinické skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení za zodpovednosti lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej osoby oprávnenej vykonávať klinické skúšanie, ktorá má požadovanú kvalifikáciu.
2.3.7 Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.
1. Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním posudzovania a overovania nemôžu byť navrhovateľmi, výrobcami, dodávateľmi, inštalatérmi posudzovaných pomôcok ani splnomocnenými zástupcami niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnenci pri navrhovaní, zostrojovaní, marketingu alebo údržbe týchto pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a notifikovanou osobou.
2. Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a technickou kompetenciou a musia byť nezávislí od nátlaku a podnecovania, najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.
3. Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 2 až 5 a z rozsahu autorizácie. Musí disponovať zamestnancami a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním; musí mať tiež prístup k zariadeniu potrebnému na požadované overovanie. To predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia, a najmä prílohy č. 1. Ďalej má prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na overovanie.
a) odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je notifikovaná osoba určená,
b) dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v posudzovaní zhody,
c) potrebné schopnosti na vydávanie certifikátov, záznamov a skúšobných protokolov preukazujúcich, že kontroly boli vykonané.
5. Notifikovaná osoba musí zabezpečiť nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou. Odmeňovanie zamestnancov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov kontrol.
6. Notifikovaná osoba musí uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škody spôsobené svojou činnosťou.
7. Zamestnanci notifikovanej osoby sú viazaní povinnosťou zachovávať mlčanlivosť podľa § 12 zákona o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri činnosti notifikovanej osoby.
1) § 143k ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 165/2020 Z. z.
2) § 2 ods. 7 zákona č. 362/2011 Z. z.
3) § 2 ods. 21 zákona č. 362/2011 Z. z.
4) § 2 ods. 23 zákona č. 362/2011 Z. z.
5) § 143k ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.
6) § 143k ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
7) § 2 ods. 3 a 4 zákona č. 317/2016 Z. z..
8) § 4 ods. 1 písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 436/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na strojové zariadenia.
9) § 13 zákona č. 60/2018 Z. z. o technickej normalizácii.
10) Čl. 2 ods. 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13. 8. 2008)..
11) § 2 ods. 30 zákona č. 362/2011 Z. z.
12) § 2 ods. 31 zákona č. 362/2011 Z. z.
13) § 29 zákona č. 362/2011 Z. z.
14) § 129 ods. 2 písm. h) zákona č. 362/2011 Z. z.
15) § 143m ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z.
16) § 143m ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
17) § 143s zákona č. 362/2011 Z. z.
18) § 2 ods. 31 zákona č. 362/2011 Z. z.
19) Zákon č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
21) § 27 až 29, § 67 a 68 zákona č. 362/2011 Z. z.
22) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004) v platnom znení.