Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2017:194:FULL&from=LT
Timestamp: 2019-08-18 17:54:18+00:00
Document Index: 900368

Matched Legal Cases: ['art. 13', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 12', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 8', 'art. 4', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 25', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 3']

Dziennik Urzędowy L 194/2017
Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2017/1374 z dnia 25 lipca 2017 r. dotyczące wykonania rozporządzenia (UE) nr 269/2014 w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1376 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1378 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1379 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1380 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1381 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1382 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1383 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1384 z dnia 25 lipca 2017 r. dotyczące wydawania pozwoleń na przywóz ryżu w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 1273/2011 na podokres lipiec 2017 r.
Decyzja Rady (WPZiB) 2017/1386 z dnia 25 lipca 2017 r. zmieniająca decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1387 z dnia 24 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)
Sprostowanie do rozporządzenia Rady (WE) nr 428/2009 z dnia 5 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli wywozu, transferu, pośrednictwa i tranzytu w odniesieniu do produktów podwójnego zastosowania ( Dz.U. L 134 z 29.5.2009 )
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2017/1374
Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony.
Wpis nr 92 w części „Osoby” załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014 otrzymuje brzmienie:
Data urodzenia: 15.12.1951
Arkady Rotenberg jest prominentnym rosyjskim biznesmenem mającym osobiste związki z prezydentem Putinem. Od marca 2014 r. Rotenbergowi lub jego przedsiębiorstwom przyznano państwowe kontrakty na łączną kwotę ponad 7 mld USD. W 2015 r. Rotenberg był liderem, jeśli chodzi o wartość przydzielonych kontraktów rządowych, po tym jak rząd Rosji przyznał mu kontrakty o wartości 555 mld RUB. Wiele z tych kontraktów udzielono z pominięciem formalnych procedur konkurencyjnych. W dniu 30 stycznia 2015 r. premier Dmitrij Miedwiediew podpisał dekret, który należącemu do Rotenberga przedsiębiorstwu Strojgazmontaż przyznał państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu. Poprzez te kontrakty Rotenberg uzyskiwał finansowe korzyści od rosyjskich decydentów odpowiedzialnych za aneksję Krymu lub destabilizację wschodniej Ukrainy.
Jest właścicielem przedsiębiorstwa Strojgazmontaż, któremu przyznano państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu, skutkujące umocnieniem jej integracji z Federacją Rosyjską, co z kolei jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy. Podobnie, w styczniu 2017 r. Strojgazmontażowi przyznano kontrakt o wartości 17 mld RUB na budowę linii kolejowej na moście Kerczeńskim, co także jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy.
Jest przewodniczącym zarządu wydawnictwa Proswieszczenije, które realizuje w szczególności projekt »Do dzieci Rosji. Adres: Krym« – kampanię PR zaplanowaną w celu przekonania dzieci na Krymie, że są teraz obywatelami Rosji mieszkającymi w Rosji, i wspierającą tym samym politykę rządu Rosji mającą na celu włączenie Krymu do Rosji.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1377
w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14
Substancja czynna chlorofacynon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Hiszpanii jako właściwy organ oceniający.
W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu.
Zgodnie z tą opinią chlorofacynon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Chlorofacynon spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponadto substancja ta spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą i toksyczną. Stosowanie produktów zawierających chlorofacynon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem. W związku z tym chlorofacynon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat chlorofacynonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.
Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.
Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, chlorofacynon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie chlorofacynonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony.
Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających chlorofacynon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie chlorofacynonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony.
Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie chlorofacynonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
Chlorofacynon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737.
Przedłuża się zatwierdzenie chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Decyzja wykonawcza (UE) 2015/1737 traci moc.
(5) Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe. Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia. 100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1737 z dnia 28 września 2015 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 58).
Chlorofacynon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Stężenie nominalne chlorofacynonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 2 000 mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej.
Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.
Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.
Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.
Substancja czynna kumatetralyl jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Danii jako właściwy organ oceniający.
W dniu 23 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu.
Zgodnie z tą opinią kumatetralyl spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Kumatetralyl spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponadto stosowanie produktów zawierających kumatetralyl budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym kumatetralyl spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat kumatetralylu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, kumatetralyl uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie kumatetralylu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających kumatetralyl można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie kumatetralylu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
Kumatetralyl jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737 (5) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (6).
(4) Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1737 z dnia 28 września 2015 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 58).
(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 15 niniejszego Dziennika Urzędowego).
4-hydroksy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftylo)kumaryna
Kumatetralyl uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Stężenie nominalne kumatetralylu w produktach nie przekracza 375 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 4 000 mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej.
Substancja czynna difenakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Finlandii jako właściwy organ oceniający.
W dniu 24 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum.
Zgodnie z tą opinią difenakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difenakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponadto stosowanie produktów zawierających difenakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difenakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difenakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difenakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difenakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difenakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difenakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
Difenakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
Decyzją wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą 2014/397/UE.
(5) Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Decyzja wykonawcza Komisji 2014/397/UE z dnia 25 czerwca 2014 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 186 z 26.6.2014, s. 111).
3-(3-bifenyl-4-ilo-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo)-4-hydroksykumaryna
Suma izomerów w proporcji 50 % –80 % izomerów cis i 20 % –50 % izomerów trans.
Difenakum uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Nominalne stężenie difenakum w produktach nie przekracza 75 mg/kg.
w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g;
w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g;
w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g;
w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g.
Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną.
Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną wyłącznie w miejscach, w których ryzyko ponownej inwazji jest bardzo wysokie, gdy inne metody zwalczania okazały się niewystarczające.
Substancja czynna bromadiolon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Włoch jako właściwy organ oceniający.
W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu.
Zgodnie z tą opinią bromadiolon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Bromadiolon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponadto stosowanie produktów zawierających bromadiolon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym bromadiolon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat bromadiolonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, bromadiolon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie bromadiolonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających bromadiolon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie bromadiolonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie bromadiolonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
Bromadiolon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (7).
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 15 nniniejszego Dziennika Urzędowego).
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenylo-4-ilo)-3-hydroksy-1-fenylopropylo]-4-hydroksykumaryna
Bromadiolon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Nominalne stężenie bromadiolonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1381
w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14
Substancja czynna brodifakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożone zostały dwa wnioski o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wnioski te zostały poddane ocenie przez właściwe organy Niderlandów i Włoch jako właściwe organy oceniające.
W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający Niderlandów przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum obejmujące także wniosek oceniony przez Włochy.
Zgodnie z tą opinią brodifakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Brodifakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponadto stosowanie produktów zawierających brodifakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym brodifakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat brodifakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, brodifakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie brodifakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających brodifakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie brodifakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie brodifakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
Brodifakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1376 (7).
Przedłuża się zatwierdzenie brodifakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
(6) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/135 z dnia 29 stycznia 2016 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 65).
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1376 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 9 niniejszego Dziennika Urzędowego).
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenylo-4-ilo)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo]-4-hydroksykumaryna
Brodifakum uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Nominalne stężenie brodifakum w produktach nie przekracza 50 mg/kg.
Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną.
Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1382
w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14
Substancja czynna difetialon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Norwegii jako właściwy organ oceniający.
W dniu 21 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu.
Zgodnie z tą opinią difetialon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difetialon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponadto stosowanie produktów zawierających difetialon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difetialon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difetialonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difetialon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difetialonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difetialon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difetialonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difetialonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
Difetialon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1379 (7).
Przedłuża się zatwierdzenie difetialonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1379 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 27 niniejszego Dziennika Urzędowego).
3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-ilo)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-ilo]-4-hydroksy-2H-1-benzotiopiran-2-on
Nr WE: niedostępny
Nr CAS: 104653-34-1
Specyfikacja czystości opiera się na łącznym stężeniu obydwu diastereoizomerów (cis i trans).
Difetialon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Nominalne stężenie difetialonu w produktach nie przekracza 25 mg/kg.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1383
w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14
Substancja czynna flokumafen jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Niderlandów jako właściwy organ oceniający.
W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu.
Zgodnie z tą opinią flokumafen spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą bardzo dużą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Flokumafen spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponadto stosowanie produktów zawierających flokumafen budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym flokumafen spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat flokumafenu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, flokumafen uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie flokumafenu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających flokumafen można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie flokumafenu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie flokumafenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
Flokumafen jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1376 (7).
Przedłuża się zatwierdzenie flokumafenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
4-hydroksy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylobenzyloksy)fenylo]-1-naftylo]kumaryna
Nr WE: 421-960-0
Nr CAS: 90035-08-8
(suma izomerów w proporcji 50–80 % izomerów cis i 20–50 % izomerów trans)
Flokumafen uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Nominalne stężenie flokumafenu w produktach nie przekracza 50 mg/kg.
Z powiadomień przesłanych zgodnie z art. 8 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 wynika, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4154 i 09.4166 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 wymienionego rozporządzenia wykonawczego dotyczą ilości większej niż ilość dostępna. Należy zatem określić, na jakie ilości mogą zostać wydane pozwolenia na przywóz, poprzez ustalenie współczynnika przydziału, jaki należy zastosować do ilości, w odniesieniu do której złożono wniosek dotyczący danego kontyngentu, obliczonego zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1301/2006 (3).
Z powiadomień tych wynika również, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 i 09.4153 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 dotyczą ilości mniejszej niż ilość dostępna.
Należy również ustalić – w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 i 09.4166 – całkowite ilości dostępne w następnym podokresie zgodnie z art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011.
2. Całkowite ilości dostępne w następnym podokresie obowiązywania kontyngentów w ramach kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 i 09.4166, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 1273/2011, określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r.
Całkowita ilość dostępna w podokresie wrzesień 2017 r. (w kg)
Całkowita ilość dostępna w podokresie październik 2017 r. (w kg)
DECYZJA RADY (WPZiB) 2017/1385
W dniu 18 maja 2015 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2015/778 (1).
W dniu 20 czerwca 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/993 (2), która zmieniła decyzję (WPZiB) 2015/778 poprzez przedłużenie mandatu operacji do dnia 27 lipca 2017 r. i dodanie dwóch zadań wspierających do mandatu operacji EUNAVFOR MED SOPHIA: budowanie potencjału i szkolenie libijskiej straży przybrzeżnej i marynarki wojennej oraz przyczynianie się do wymiany informacji i do wdrażania embarga ONZ na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii.
W dniu 19 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2314 (3), która zwiększyła uprawnienia przyznane operacji EUNAVFOR MED SOPHIA w zakresie wymiany informacji z właściwymi podmiotami.
W dniu 3 lutego 2017 r. w maltańskiej deklaracji członków Rady Europejskiej o zewnętrznych aspektach migracji: kwestia szlaku środkowośródziemnomorskiego stwierdzono, że priorytetowo zostaną potraktowane przede wszystkim szkolenie, wyposażenie i wspieranie libijskiej narodowej straży przybrzeżnej i innych odpowiednich agencji oraz dalsze wysiłki zmierzające do rozbicia modelu działania przemytników dzięki zintensyfikowaniu działań operacyjnych w ramach zintegrowanego podejścia obejmującego Libię i inne państwa na szlaku, a także odnośnych partnerów międzynarodowych, zaangażowane państwa członkowskie, misje i operacje w dziedzinie WPBiO, Europol i Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej (Frontex).
W dniu 6 lutego 2017 r. w swoich konkluzjach w sprawie Libii Rada stwierdziła, że operacja EUNAVFOR MED SOPHIA będzie nadal koncentrować się na rozbijaniu modelu działania siatek przemytu ludzi i handlu ludźmi oraz że będzie dalej realizować swoje dwa zadania wspierające.
Wkład operacji EUNAVFOR MED SOPHIA może również przyczynić się do wdrożenia rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ RB ONZ 2146 (2014) oraz RB ONZ 2362 (2017).
W dniu 12 czerwca 2017 r., na mocy rezolucji RB ONZ 2357 (2017), Rada Bezpieczeństwa ONZ odnowiła upoważnienia przyznane rezolucją RB ONZ 2292 (2016), która dotyczy ścisłego wdrażania embarga na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii.
W dniu 23 czerwca 2017 r. Rada Europejska w swoich konkluzjach zwróciła szczególną uwagę na fakt, że rozbijanie modelu działania przemytników ludzi i handlarzy ludźmi pozostaje jednym z zasadniczych celów oraz że szkolenie i wyposażenie libijskiej straży przybrzeżnej jest jednym z zasadniczych elementów podejścia UE do tej kwestii.
W dniu 4 lipca 2017 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa, opierając się na strategicznym przeglądzie operacji, zgodził się przedłużyć mandat operacji EUNAVFOR MED SOPHIA do dnia 31 grudnia 2018 r.
Należy odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2015/778.
Zgodnie z art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do TUE i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), Dania nie uczestniczy w opracowaniu oraz wprowadzaniu w życie decyzji i działań Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne. W związku z tym Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji, nie jest nią związana ani jej nie stosuje, ani nie współfinansuje przedmiotowej operacji,
w art. 2 ust. 4 ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:
„Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA może przekazywać takie dane oraz dane dotyczące statków i wyposażenia wykorzystywanych przez takie osoby oraz odpowiednie informacje uzyskane podczas przeprowadzenia tego podstawowego zadania właściwym organom ścigania państw członkowskich lub odpowiednim organom Unii.”;
w art. 2a dodaje się ustęp w brzmieniu:
„4a. Do celów zadania wspierającego, o którym mowa w ust. 1, ustanawia się mechanizm monitorujący w ścisłej współpracy z innymi odpowiednimi zainteresowanymi.”;
w art. 2b dodaje się ustęp w brzmieniu:
„4. Ponadto, w obszarze działań oraz w ramach jej możliwości operacja EUNAVFOR MED SOPHIA prowadzi działania obserwacyjne i gromadzi informacje na temat nielegalnego handlu, w tym informacje na temat ropy naftowej i innego nielegalnego exportu, które są sprzeczne z RB ONZ 2146 (2014) oraz RB ONZ 2362 (2017), tym samym przyczyniając się orientacji sytuacyjnej oraz bezpieczeństwa morskiego Morza Śródziemnego. W obszarze działań w ramach środków i zdolności operacji EUNAVFOR MED SOPHIA. Informacje zgromadzone w tym kontekście mogą być udostępniane prawowitym władzom Libii oraz właściwym organom ścigania państw członkowskich lub odpowiednim organom Unii.”;
„4. W okresie od dnia 28 lipca 2017 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. kwota odniesienia dla wspólnych kosztów operacji EUNAVFOR MED SOPHIA wynosi 6 000 000 EUR. Odsetek kwoty odniesienia, o którym mowa w art. 25 ust. 1 decyzji (WPZiB) 2015/528, wynosi 0 % zarówno w środkach na zobowiązania, jak i na płatności.”;
„Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA zostaje zakończona w dniu 31 grudnia 2018 r.”.
Sporządzono w Brukseli 25 lipca 2017 r.
(1) Decyzja Rady (WPZiB) 2015/778 z dnia 18 maja 2015 r. w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (operacja EUNAVFOR MED. SOPHIA) (Dz.U. L 122 z 19.5.2015, s. 31).
(2) Decyzja Rady (WPZiB) 2016/993 z dnia 20 czerwca 2016 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2015/778 w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (operacja EUNAVFOR MED SOPHIA) (Dz.U. L 162 z 21.6.2016, s. 18).
(3) Decyzja Rady (WPZiB) 2016/2314 z dnia 19 grudnia 2016 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2015/778 w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (EUNAVFOR MED SOPHIA) (Dz.U. L 345 z 20.12.2016, s. 62).
DECYZJA RADY (WPZiB) 2017/1386
uwzględniając decyzję Rady 2014/145/WPZiB z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającym (1), w szczególności jej art. 3 ust. 1,
W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi.
W dniu 13 marca 2017 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2017/445 (2), przedłużając tym samym obowiązywanie tych środków na dalsze sześć miesięcy.
Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby zawartego w załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony.
(2) Decyzja Rady (WPZiB) 2017/445 z dnia 13 marca 2017 r. zmieniająca decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi (Dz.U. L 67 z 14.3.2017, s. 88).
W załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB w części „Osoby” wpis nr 92 otrzymuje brzmienie:
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1387
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)
W dniu 13 czerwca 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Food Specialties zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest ogólna populacja osób dorosłych.
W dniu 31 lipca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger spełnia kryteria dla nowego składnika żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
W dniu 11 listopada 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
W dniu 25 listopada 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) o dokonanie dodatkowej oceny preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
W dniu 13 grudnia 2016 r. w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa oligopeptydazy prolilowej jako nowego składnika żywności, dokonanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, Urząd stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jest bezpieczny w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania (2).
Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej jest poza zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3), ponieważ zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał pochodzący z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności.
Dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.
Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji, jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych w maksymalnej dawce określonej w załączniku II do niniejszej decyzji.
Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „oligopeptydaza prolilowa”.
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Szwajcaria.
(2) Dziennik EFSA 2017; 15(2): 4681.
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).
Specyfikacja preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger
Specyfikacja enzymu
Oligopeptydaza prolilowa
Endopeptydaza prolilowa, specyficzna endopeptydaza prolinowa, prolylendopeptydaza
Numer według Komisji ds. Enzymów
Zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger (GEP-44)
Opis: Oligopeptydaza prolilowa jest dostępna w formie preparatu enzymatycznego zawierającego około 30 % maltodekstryny.
Specyfikacje preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej
Limity specyfikacji
Od białawej do pomarańczowo-żółtawej Poszczególne partie mogą się różnić barwą.
Metale ciężkie łącznie (jako ołów)
≤ 103 jtk/g
Całkowita ilość grzybów i pleśni
≤ 102 jtk/g
Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny
Nieobecna w 10 g
Poniżej granicy wykrywalności: aflatoksyna B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksyny ogółem (< 2,0 μg/kg), ochratoksyna A (< 0,20 μg/kg), toksyna T-2 (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizyna B1 i B2 (< 2,5 μg/kg)
(2) PPU – jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)
Dopuszczone stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger
120 PPU (1)/dzień (2,7 g preparatu enzymatycznego/dzień) (2 × 106 PPI (2)/dzień) dla ogólnej populacji osób dorosłych
(1) PPU – jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)
L 194/70
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 134 z dnia 29 maja 2009 r. )
Reaktancja pojemnościowa większa niż 0,5 F; oraz”,
Pojemność większa niż 0,5 F; oraz”.
Reaktancja pojemnościowa większa niż 0,25 F;”,
Pojemność większa niż 0,25 F;”.