Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_PT.html
Timestamp: 2019-09-17 01:39:57+00:00
Document Index: 78425311

Matched Legal Cases: ['artigo 35', 'artigo 6', 'artigo 81', 'artigo 50', 'artigo 102', 'artigo 81', 'artigo 17', 'artigo 35', 'artigo 35', 'artigo 25', 'artigo 168', 'artigo 35', 'artigo 168', 'artigo 35', 'artigo 168']

RELATÓRIO sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos
Processo : 2016/2057(INI)
Ciclo relativo ao documento : A8-0040/2017
sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos
– Tendo em conta a resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 6 de fevereiro de 2013, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde(1),
– Tendo em conta a avaliação REFIT da Comissão ao Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia (SWD(2016) 0125),
– Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 10 de maio de 2006, sobre valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da UE, e as conclusões do Conselho "Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores", de 6 de abril de 2011 e de 10 de dezembro de 2013, relativas ao processo de reflexão sobre sistemas de saúde modernos, reativos e sustentáveis;
– Tendo em conta a comunicação da Comissão intitulada “Sistemas de saúde eficazes, acessíveis e resilientes” (COM(2014)0215)),
– Tendo em conta o relatório da Comissão intitulado «Towards Harmonised EU Assessment of Added therapeutic Value of Medicines» (rumo a uma avaliação harmonizada à escala da UE do valor terapêutico acrescentado dos medicamentos),
– Tendo em conta o artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e o artigo 6.º, n.º 1, do TUE, sobre a proteção da saúde para os cidadãos europeus,
– Tendo em conta o acordo de contratação conjunta aprovado pela Comissão em 10 de abril de 2014(7),
– Tendo em conta o relatório aprovado pela Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e pelo Parlamento Europeu sobre a alteração ao Regulamento (CE) n.º 726/2004,
– Tendo em conta a sua resolução, de 16 de setembro de 2015, sobre o Programa de Trabalho da Comissão para 2016(8),
– Tendo em conta a sua resolução de 11 de setembro de 2012, sobre a dádiva voluntária e não remunerada de tecidos e células(9),
A. Considerando que a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia reconhece o direito fundamental dos cidadãos à saúde e aos cuidados médicos(10);
E. Considerando que assegurar o acesso dos doentes a medicamentos essenciais constitui um dos principais objetivos da UE e da OMS, constituindo ainda o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável n.º 3; considerando que o acesso universal aos medicamentos depende da sua disponibilização atempada e dos seus preços acessíveis para todos, sem qualquer discriminação geográfica;
M. Considerando que o regulamento relativo a medicamentos de terapias avançadas foi introduzido para promover inovações nesta área por toda a Europa e simultaneamente garantir a segurança e, no entanto, até agora apenas oito terapias avançadas foram aprovadas
S. Considerando que determinados medicamentos essenciais não se encontram disponíveis em vários Estados-Membros, o que pode gerar problemas em matéria de cuidados de saúde, que podem ocorrer situações de escassez de medicamentos devido a estratégias empresariais ilegítimas, tais como «pay-for-delay» (pagamento por adiamento) no setor farmacêutico, ou a questões de ordem política, de fabrico ou de distribuição, ou devido ao comércio paralelo; que o artigo 81.º da Diretiva 2001/83/UE prevê medidas destinadas a prevenir a escassez de medicamentos através de uma obrigação de serviço público (OSP), que obriga os fabricantes e os distribuidores a garantirem o abastecimento nos mercados nacionais; que, em muitos casos, a OSP não é aplicada aos fabricantes que fornecem os distribuidores, tal como indicou um estudo encomendado pela Comissão;
7. Salienta a importância dos esforços de I&D, tanto públicos, como privados, na descoberta de novos tratamentos; frisa que as prioridades da investigação devem responder às necessidades de saúde dos pacientes, ao mesmo tempo que reconhece o interesse das empresas farmacêuticas em obter contrapartidas financeiras para os seus investimentos; sublinha que o quadro regulamentar deve imperativamente viabilizar os melhores resultados possíveis em prol dos doentes e do interesse público;
8. Salienta que o elevado nível de dinheiros públicos utilizados em I&D não se reflete nos preços, devido à ausência de rastreabilidade dos fundos nas condições de concessão de patentes e licenças, o que impede um retorno público justo do investimento público efetuado;
9. Apela a uma maior transparência de custos em I&D, incluindo a proporção da investigação financiada por dinheiros públicos e a distribuição de medicamentos;
34. Destaca que a Diretiva 89/105/CEE não é revista há 20 anos que entretanto se registaram importantes alterações no sistema de medicamentos na Europa;
48. Reclama a tomada de medidas a nível nacional e da UE para garantir o direito dos doentes a um acesso universal, abordável, eficaz, seguro e atempado a terapêuticas essenciais e inovadoras, para salvaguardar a sustentabilidade dos sistemas de prestação de cuidados de saúde pública da UE e para assegurar investimentos futuros na área da inovação farmacêutica; salienta que o acesso dos doentes aos medicamentos é uma responsabilidade partilhada por todos os intervenientes do sistema de saúde;
49. Insta o Conselho e a Comissão a reforçarem a capacidade de negociação dos Estados‑Membros em ordem à salvaguarda de um acesso aos medicamentos a preços abordáveis em toda a UE;
50. Congratula-se com o relatório do Painel de Alto Nível do Secretário-Geral Nações Unidas sobre o Acesso a Medicamentos e insta a Comissão e os Estados-Membros a tomarem medidas para aplicar as recomendações nele contidas;
51. Observa que o reposicionamento dos fármacos existentes para novas indicações pode ser acompanhado de um aumento do preço; solicita à Comissão que recolha e analise dados relativos aos aumentos de preços em casos de reposicionamento dos fármacos e comunique ao Parlamento Europeu e ao Conselho as suas conclusões relativas ao equilíbrio e à proporcionalidade dos incentivos que encorajam a indústria a investir no reposicionamento dos fármacos;
52. Exorta os Estados-Membros a desenvolverem uma colaboração mais estreita no sentido de combaterem a fragmentação do mercado e, nomeadamente, a estabelecerem processos e resultados partilhados de avaliação das tecnologias de saúde (ATS), bem como a definirem critérios comuns nas decisões relativas a preços e reembolsos a nível nacional;
53. Insta a Comissão a rever a Diretiva Transparência, centrando-se em garantir a entrada tempestiva no mercado de medicamentos genéricos e biossimilares, pondo termo aos vínculos de patente, de acordo com as orientações da Comissão, acelerando as decisões relativas à fixação de preços e aos reembolsos relativamente aos genéricos e evitando as múltiplas reavaliações dos elementos comprovativos da autorização de introdução no mercado dos medicamentos; entende que esta medida permitirá obter a máxima economia de recursos nos orçamentos nacionais da saúde, reforçar a acessibilidade dos preços, acelerar o acesso dos pacientes e prevenir encargos administrativos para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares;
54. Solicita à Comissão que proponha uma nova diretiva em matéria de transparência dos procedimentos de fixação de preços e dos sistemas de reembolso, tendo em conta os desafios do mercado;
55. Apela à adoção de uma nova diretiva relativa à transparência, que substitua a Diretiva 89/105/CEE, com o objetivo de garantir a eficácia dos controlos e a total transparência dos procedimentos utilizados para determinar os preços e o reembolso dos medicamentos nos Estados-Membros;
56. Exorta os Estados-Membros a aplicarem de forma justa a Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, evitando limitações à aplicação das normas relativas ao reembolso dos cuidados de saúde transfronteiriços, incluindo o reembolso de medicamentos, que pode constituir uma forma de discriminação arbitrária ou um entrave injustificado à livre circulação;
57. Convida a Comissão a acompanhar e a avaliar de forma eficaz a aplicação da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços nos Estados-Membros e a planear e realizar uma avaliação formal desta diretiva, que tenha em conta reclamações, infrações e todas as medidas de transposição;
58. Insta a Comissão e os Estados-Membros a promoverem, a fim de dar resposta às necessidades não satisfeitas dos doentes, iniciativas de I&D, tais como a investigação no domínio de novos medicamentos antimicrobianos, a coordenação eficaz e eficiente dos recursos públicos na investigação em matéria de saúde e a promoção da responsabilidade social do setor farmacêutico;
59. Convida os Estados-Membros a seguirem o exemplo das iniciativas existentes na UE, concedendo incentivos negativos às despesas de comercialização da indústria farmacêutica, como um sistema de contribuição para um fundo de inovação destinado à promoção da investigação independente em áreas de interesse para os serviços nacionais de saúde com pouca investigação comercial (por exemplo, a resistência antimicrobiana) e para os grupos de doentes habitualmente excluídos dos estudos clínicos, como as crianças, as grávidas e os idosos;
60. Assinala que o aumento da resistência antimicrobiana constitui uma ameaça e que as Nações Unidas reconheceram recentemente a urgência de dar resposta a essa ameaça; solicita à Comissão que intensifique as suas ações no sentido de combater a resistência antimicrobiana, promover a I&D neste domínio e apresentar um novo plano de ação abrangente da UE baseado no conceito «Uma Só Saúde»;
61. Reconhece que os incentivos propostos pelo Regulamento relativo aos medicamentos pediátricos não se revelaram eficazes para motivar a inovação no domínio dos medicamentos para crianças, nomeadamente nas áreas da oncologia e da neonatologia; insta a Comissão a examinar os obstáculos existentes e a propor medidas para promover o progresso neste campo;
62. Exorta a Comissão a promover iniciativas destinadas a orientar a investigação pública e privada para a criação de medicamentos inovadores destinados ao tratamento de doenças infantis;
63. Insta a Comissão a iniciar de imediato os trabalhos de elaboração do relatório exigido pelo artigo 50.º do Regulamento relativo aos medicamentos pediátricos e a alterar a legislação para fazer face à falta de inovação nos tratamentos de oncologia pediátrica, mediante a revisão dos critérios que autorizam a isenção do plano de investigação pediátrica (PIP) e a intensificação de esforços para que os PIP sejam executados numa fase inicial do desenvolvimento de um fármaco, a fim de que as crianças não tenham de esperar mais do que o necessário para poderem aceder a novos tratamentos inovadores;
64. Convida a Comissão a promover a investigação pública e privada dos medicamentos nos doentes do sexo feminino, a fim de atenuar situações de desigualdade de género na investigação e no desenvolvimento e de permitir que todos os cidadãos beneficiem de um acesso mais equitativo aos medicamentos;
65. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a adotarem planos estratégicos para garantir o acesso a medicamentos que salvam vidas; apela, neste contexto, à coordenação de um plano com vista a erradicar a hepatite C na UE através da utilização de instrumentos como a contratação pública europeia;
66. Solicita que sejam estabelecidas condições-quadro nos domínios da investigação e da política em matéria de medicamentos, a fim de promover a inovação, especialmente no caso de doenças como o cancro, que ainda não podem ser tratadas de forma satisfatória;
67. Apela à Comissão para que tome medidas suplementares para fomentar o desenvolvimento de medicamentos de terapia avançada e o acesso dos doentes a esses medicamentos;
68. Exorta a Comissão a analisar o impacto global da propriedade intelectual na inovação e no acesso dos doentes aos medicamentos, através de um estudo exaustivo e objetivo, como solicitado pelo Conselho nas suas conclusões de 17 de junho de 2016 e, em particular, a analisar o impacto dos certificados complementares de proteção (CCP), da exclusividade dos dados e da exclusividade do mercado na qualidade da inovação e da concorrência;
69. Insta a Comissão a avaliar a aplicação do quadro regulamentar dos medicamentos órfãos (especialmente no que se refere ao conceito de «necessidade médica não satisfeita», à interpretação deste conceito e aos critérios que devem ser preenchidos para identificar uma necessidade médica não satisfeita), a facultar orientações sobre as necessidades médicas não satisfeitas prioritárias, a avaliar os regimes de incentivos existentes para facilitar o desenvolvimento de medicamentos eficazes, seguros e a preços acessíveis para o tratamento de doenças raras, em comparação com a melhor alternativa disponível, bem como a promover o registo europeu de doenças raras e os centros de referência e a assegurar a correta aplicação da legislação;
70. Congratula-se com a legislação em matéria de farmacovigilância de 2010 e 2012; solicita à Comissão, à EMA e aos Estados-Membros que continuem a monitorizar e a prestar informações sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância, assim como a garantir a realização de avaliações pós-autorização da eficácia e dos efeitos secundários dos medicamentos;
71. Exorta a Comissão a colaborar com a EMA e com as partes interessadas, com vista a estabelecer um código de prática relativo à obrigação de informar sobre reações adversas e resultados do uso não conforme de medicamentos e a assegurar a manutenção de registos dos doentes para reforçar a base científica e reduzir os riscos para os doentes;
72. Insta a Comissão a promover os dados abertos na investigação no domínio dos medicamentos que beneficie de financiamento público e a incentivar o estabelecimento de condições como a fixação de preços acessíveis e a não exclusividade, ou a copropriedade da propriedade intelectual em projetos financiados por subvenções públicas da UE, como o programa Horizonte 2020 e a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI);
73. Apela à Comissão para que promova um comportamento ético e a transparência no setor farmacêutico, especialmente no que respeita aos ensaios clínicos e ao custo real da I&D, no contexto do procedimento de autorização e avaliação da inovação;
74. Faz notar o recurso a percursos adaptáveis para promover o rápido acesso dos doentes aos medicamentos; realça o elevado grau de incerteza relativamente à segurança e à eficácia de um novo medicamento aquando da sua entrada no mercado; salienta a preocupação manifestada pelos profissionais de saúde, pelas organizações da sociedade civil e pelas autoridades reguladoras face aos percursos adaptáveis; frisa a importância fundamental da aplicação adequada do sistema de vigilância pós-comercialização; considera que os percursos adaptáveis devem limitar-se a casos específicos de necessidades médicas não satisfeitas prementes e insta a Comissão e a EMA a elaborarem orientações para assegurar a segurança dos doentes;
75. Insta a Comissão a garantir a realização de uma avaliação exaustiva da qualidade, da segurança e da eficácia em qualquer processo de aprovação rápida, a velar por que essa aprovação rápida seja possibilitada por uma autorização condicional, e apenas em circunstâncias excecionais em que tenha sido identificada uma manifesta necessidade médica não satisfeita, e a assegurar a aplicação de um processo pós-autorização transparente e responsável para monitorizar a segurança, a qualidade e a eficácia, bem como de sanções em caso de incumprimento;
76. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a criarem um quadro destinado a promover, garantir e reforçar a competitividade e a utilização dos medicamentos genéricos e biossimilares, garantindo a sua rápida entrada no mercado e monitorizando quaisquer práticas desleais, em conformidade com os artigos 101.º e 102.º do TFUE, e a apresentarem um relatório semestral sobre esta matéria; insta também a Comissão a monitorizar os acordos de resolução de litígios em matéria de patentes concluídos entre os fabricantes de medicamentos originais e a indústria dos medicamentos genéricos, que podem ser utilizados indevidamente para restringir a entrada de medicamentos genéricos no mercado;
77. Solicita à Comissão que prossiga e intensifique, sempre que possível, a monitorização e a investigação dos potenciais casos de abuso de mercado, incluindo os chamados «acordos pagar para atrasar» (pay for delay), a fixação de preços excessivamente elevados e outras restrições de mercado especificamente relevantes para as empresas farmacêuticas que operam na UE, em conformidade com os artigos 101.º e 102.º do TFUE;
78. Insta a Comissão a introduzir, no Regulamento (CE) n.º 469/2009, uma isenção do certificado complementar de proteção (CCP) para a produção que autorize a produção de medicamentos genéricos e biossimilares na Europa, com o objetivo de os exportar para os países sem CCP, ou cujos CCP já tenham expirado, sem prejudicar a exclusividade concedida ao abrigo do regime de CCP nos mercados protegidos; entende que tais disposições poderão afetar de forma positiva o acesso a medicamentos de elevada qualidade nos países em desenvolvimento e nos países menos avançados e o aumento da produção e da I&D na UE, criando novos empregos e estimulando o crescimento económico;
79. Insta a Comissão a observar e a reforçar a legislação da UE em matéria de concorrência e as suas competências relativas ao mercado farmacêutico, a fim de combater os abusos e de promover preços justos para os doentes;
80. Exorta a Comissão a intensificar o diálogo sobre as necessidades médicas não satisfeitas entre todas as partes interessadas, os doentes, os profissionais de saúde, as entidades reguladoras, os organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde (ATS), os contribuintes e os investigadores ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos;
81. Solicita à Comissão que apresente com a maior brevidade possível uma proposta de legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde, com vista à harmonização de critérios ATS transparentes, para avaliar o valor terapêutico acrescentado dos medicamentos, em comparação com a melhor alternativa disponível, tendo, nomeadamente, em conta o grau de inovação e o valor para os doentes, para estabelecer avaliações obrigatórias da eficácia relativa a nível da UE como primeiro passo para os novos medicamentos e para aplicar um sistema europeu de classificação a fim de registar o seu valor terapêutico acrescentado, mediante um procedimento independente e transparente que evita os conflitos de interesses;
82. Solicita ao Conselho que reforce a cooperação entre os Estados-Membros no que se refere aos processos de fixação de preços, a fim de que possam partilhar informações, designadamente sobre acordos de negociação e boas práticas, e evitar exigências e atrasos administrativos desnecessários; insta a Comissão e o Conselho a analisarem os critérios clínicos, económicos e sociais já aplicados por algumas agências nacionais de ATS, no respeito pelas competências dos Estados-Membros;
83. Apela à Comissão e aos Estados-Membros para que cheguem a acordo relativamente a uma definição comum do conceito de «valor terapêutico acrescentado dos medicamentos», com a participação de peritos representantes dos Estados-Membros; destaca, a este respeito, a definição do conceito de «valor terapêutico acrescentado» utilizada para os medicamentos pediátricos;
84. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a identificarem e/ou desenvolverem quadros, estruturas e metodologias para integrar, de forma significativa, os dados dos doentes em todas as fases do ciclo de I&D dos medicamentos, desde o diálogo inicial e aprovação regulamentar à ATS, às avaliações da eficácia relativa e à tomada de decisão relativamente à fixação de preços e ao reembolso, com a participação dos doentes e das organizações que os representam;
85. Insta a Comissão e os Estados-Membros a promoverem um grande investimento público na investigação realizada com base nas necessidades médicas não satisfeitas, a assegurarem aos cidadãos o retorno do investimento público no setor da saúde e a estabelecerem um financiamento condicional baseado no licenciamento não exclusivo e na acessibilidade dos preços dos medicamentos;
86. Exorta o Conselho a promover a utilização racional dos medicamentos na UE através do lançamento de campanhas e programas educativos visando sensibilizar os cidadãos para o uso racional dos medicamentos, com o objetivo de evitar o consumo excessivo de medicamentos, em particular antibióticos, e de incentivar os profissionais de saúde a prescreverem medicamentos com base nos seus princípios ativos e a administrarem medicamentos genéricos;
87. Insta os Estados-Membros a assegurarem a acessibilidade das farmácias, incluindo a sua densidade nas zonas urbanas e rurais, o número necessário de profissionais, um horário de funcionamento adequado e serviços de aconselhamento de qualidade;
88. Exorta a Comissão e o Conselho a desenvolverem medidas para garantir o acesso dos doentes a medicamentos a preços acessíveis e para beneficiar a sociedade, evitando, simultaneamente, quaisquer efeitos inaceitáveis no orçamento da saúde, a aplicarem diferentes medidas, tais como a exploração de horizontes, o diálogo inicial, modelos inovadores de fixação de preços, a contratação pública conjunta numa base voluntária e a cooperação voluntária na negociação de preços, seguindo o exemplo da iniciativa entre os países do Benelux e a Áustria, e a explorarem os diversos instrumentos baseados em mecanismos de dissociação para os domínios negligenciados da investigação, tais como a resistência antimicrobiana e as doenças relacionadas com a pobreza;
89. Insta a Comissão a definir, com todas as partes interessadas, a melhor forma de aplicar o critério da proposta economicamente mais vantajosa (MEAT), conforme descrito na Diretiva Contratos Públicos, e sem ter apenas em consideração os critérios do custo mais baixo, aos concursos para a aquisição de medicamentos nos hospitais a nível nacional, a fim de permitir um abastecimento de medicamentos sustentável e responsável; incentiva os Estados-Membros a transporem, da melhor forma possível, para as respetivas legislações nacionais o critério da proposta economicamente mais vantajosa para os medicamentos;
90. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a encetarem um diálogo estratégico de alto nível com todas as partes interessadas, em conjunto com representantes da Comissão, do Parlamento, dos Estados-Membros, das organizações de doentes, dos organismos pagadores e dos profissionais de saúde, bem como com representantes dos meios académico e científico e da indústria, sobre os desenvolvimentos atuais e futuros no sistema farmacêutico da UE, com o objetivo de estabelecer estratégias holísticas a curto, médio e longo prazo para garantir o acesso aos medicamentos e a sustentabilidade dos sistemas de saúde, assim como a competitividade da indústria farmacêutica, conduzindo a preços acessíveis e ao acesso mais rápido dos doentes aos medicamentos;
91. Insta a Comissão e o Conselho a definirem regras claras em matéria de incompatibilidades, conflitos de interesses e transparência nas instituições da UE, que sejam também aplicáveis aos peritos envolvidos em questões relacionadas com medicamentos; solicita aos peritos envolvidos no processo de autorização que publiquem os seus CV e assinem uma declaração de inexistência de conflitos de interesses;
92. Exorta a Comissão e as autoridades nacionais competentes em matéria de defesa da concorrência a monitorizarem as práticas desleais para proteger os consumidores dos preços artificialmente elevados dos medicamentos;
93. Solicita à Comissão e ao Tribunal de Justiça da União Europeia que clarifiquem, nos termos do artigo 102.º do TFUE, o que se entende por abuso de posição dominante decorrente da fixação de preços elevados;
94. Insta a Comissão e os Estados-Membros a tirarem partido das flexibilidades ao abrigo do Acordo TRIPS da OMC e a coordenarem e esclarecerem a sua utilização, sempre que necessário;
95. Exorta o Conselho e a Comissão a salvaguardarem plenamente a viabilidade dos modelos de inovação biomédica que não consistam em regimes de propriedade intelectual baseados em patentes nas negociações comerciais internacionais;
96. Solicita à Comissão que apresente um relatório, no mínimo de cinco em cinco anos, ao Conselho e ao Parlamento sobre o acesso aos medicamentos na UE, e a informar regularmente estas instituições, caso ocorram problemas excecionais relativamente ao acesso aos medicamentos;
97. Insta a Comissão a recomendar medidas para melhorar a taxa de aprovação de novas terapias e a sua disponibilização aos doentes;
98. Exorta a Comissão a promover a importância de ter a mesma composição de medicamentos em toda a UE;
99. Solicita à Comissão e ao Conselho que formulem uma melhor definição do conceito de «escassez de medicamentos» e analisem as causas na origem deste fenómeno, avaliem, neste contexto, o impacto do comércio paralelo e das quotas de abastecimento, estabeleçam e atualizem, em conjunto com os Estados-Membros, a EMA e as partes interessadas, uma lista de medicamentos essenciais cuja oferta escasseia, utilizando como referência a lista da OMS, monitorizem a observância do artigo 81.º da Diretiva 2001/83/UE relativa às ruturas no abastecimento, explorem mecanismos para dar resposta à retirada de medicamentos eficazes do mercado por razões meramente comerciais e tomem medidas para resolver estes problemas de escassez;
100. Insta a Comissão e o Conselho a criarem um mecanismo que permita a notificação anual de situações de escassez de medicamentos na UE;
101. Exorta a Comissão e o Conselho a reverem a base estatutária da EMA e a ponderarem alargar as suas competências à coordenação de atividades pan-europeias destinadas a combater a escassez de medicamentos nos Estados-Membros;
102. Salienta que o desenvolvimento de sistemas sólidos de vigilância e entrega a todos os níveis, desde os níveis comunitário e distrital ao provincial e nacional, apoiados por serviços de laboratório de elevada qualidade e de sistemas logísticos robustos, pode facilitar o acesso aos medicamentos, ao passo que a transferência de tecnologias na área da saúde (através de acordos de licença, da prestação de informações, de conhecimentos e competências técnicas, bem como de materiais e equipamentos técnicos) para os países em desenvolvimento pode permitir que os países beneficiários fabriquem os produtos localmente e, inclusive, traduzir-se num maior acesso aos produtos e na melhoria da saúde;
103. Insta a Comissão e os Estados-Membros a desenvolverem um roteiro único para a saúde em linha e a saúde móvel que inclua, em particular, o desenvolvimento e a valorização de projetos-piloto a nível nacional, a modernização dos modelos de reembolso para estimular uma transição para sistemas de saúde orientados para os resultados obtidos a nível da saúde, a definição de incentivos para motivar a comunidade da saúde a participar nesta revolução digital, e a melhorarem a educação dos profissionais de saúde, dos doentes e de todas as partes interessadas, com vista à sua capacitação;
104. Incentiva os Estados-Membros a avaliarem os percursos e as políticas dos cuidados de saúde, com vista a melhorar os resultados dos doentes e a sustentabilidade financeira do sistema, designadamente promovendo soluções digitais para melhorar a prestação de cuidados de saúde aos doentes e identificar os desperdícios de recursos;
105. Exorta a UE a intensificar os esforços destinados a melhorar as capacidades dos países em desenvolvimento e a apoiar esses países na criação de sistemas de saúde funcionais que visem a melhoria do acesso aos serviços, especialmente por parte das comunidades vulneráveis;
106. Realça que a revisão em curso do Regulamento de diferenciação de preços da UE ao abrigo do programa REFIT deve ter por objetivo promover preços mais baixos nos países em desenvolvimento e exorta a UE a encetar um debate mais amplo e transparente sobre a regulamentação dos preços e as estratégias que garantem o acesso a medicamentos de qualidade a preços acessíveis; recorda que a diferenciação de preços não conduz necessariamente a preços acessíveis e é contrária à experiência, que revela que uma concorrência forte em medicamentos genéricos e as transferências de tecnologia resultam em preços mais baixos;
107. Insta a UE a intensificar o seu apoio aos programas e iniciativas à escala mundial que promovem o acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento, visto que esses programas têm sido fundamentais na concretização dos objetivos de saúde e na melhoria do acesso aos medicamentos e às vacinas;
Propriedade Intelectual (PI) e Investigação e Desenvolvimento (I&D)
108. Recorda que os direitos de propriedade intelectual preveem um período de exclusividade que necessita de ser regulamentado, acompanhado e aplicado de forma cuidadosa e eficaz pelas autoridades competentes, com vista a evitar conflitos com o direito humano fundamental à proteção da saúde, ao mesmo tempo que se promove a inovação e a competitividade de qualidade; assinala que o Instituto Europeu de Patentes (IEP) e os Estados-Membros apenas devem conceder patentes a medicamentos que cumpram estritamente os requisitos de patenteabilidade, a saber, a novidade, a atividade inventiva e a aplicabilidade industrial, tal como consagrados na Convenção sobre a Patente Europeia;
109. Salienta que, a nível dos novos medicamentos, alguns são exemplo de grandes inovações, ao passo que outros têm um valor terapêutico acrescentado insuficiente para serem considerados inovações genuínas; realça que a reorientação e a reformulação de moléculas conhecidas e o desenvolvimento de novos medicamentos para a mesma indicação terapêutica (substâncias me-too, isto é, substâncias estruturalmente muito semelhantes a outras substâncias já conhecidas, com a exceção de pequenas diferenças) devem ser cuidadosamente avaliados, especialmente no que respeita ao seu valor terapêutico acrescentado; assinala que devem ser demonstrados benefícios mensuráveis e ser estritamente preenchidos os requisitos de patenteabilidade, a saber, a novidade, a atividade inventiva e a aplicabilidade industrial; alerta para a possível utilização indevida das regras de proteção da propriedade industrial, que permitem a renovação permanente dos direitos de patente e impedem a concorrência;
110. Reconhece o impacto positivo do Regulamento (CE) n.º 141/2000 relativo ao desenvolvimento de medicamentos órfãos, que permitiu a colocação no mercado de vários produtos inovadores destinados a doentes privados de tratamento; faz notar a preocupação existente relativamente à possível aplicação incorreta dos critérios de designação de medicamentos órfãos e aos possíveis efeitos dessa aplicação incorreta num número cada vez maior de autorizações de medicamentos órfãos; reconhece que os medicamentos órfãos também podem ser utilizados de modo não conforme, ou reorientados e autorizados para indicações terapêuticas adicionais, permitindo um aumento das vendas; insta a Comissão a assegurar o equilíbrio dos incentivos, sem desencorajar a inovação neste domínio; frisa que as disposições do Regulamento relativo aos medicamentos órfãos apenas devem ser aplicáveis se tiverem sido preenchidos todos os critérios pertinentes;
111. Regista que o Acordo TRIPS da OMC proporciona flexibilidade aos direitos de patente, tal como a concessão obrigatória de licenças, o que reduziu efetivamente os preços; observa que esta flexibilidade pode ser um instrumento eficaz quando utilizada para dar resposta a problemas de saúde pública, em circunstâncias excecionais definidas pela legislação de cada membro da OMC, a fim de garantir medicamentos essenciais a preços acessíveis ao abrigo dos programas nacionais de saúde e de proteger e promover a saúde pública;
112. Encarrega o seu Presidente de apresentar a presente resolução ao Conselho, à Comissão e aos governos e parlamentos dos Estados-Membros.
JO C 24 de 22.1.2016, p. 119.
http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_pt.pdf.
Textos Aprovados, P8_TA(2015)0323.
Textos Aprovados, P7_TA(2012)0320.
O direito aos cuidados de saúde é um direito económico, social e cultural a condições mínimas de cuidados de saúde universais a que todos os indivíduos têm direito.
O atual sistema de medicamentos, tal como o conhecemos no mundo desenvolvido, teve o seu início na década de 70, vocacionado principalmente para melhorar e garantir a segurança dos doentes no decurso dos seus tratamentos, na sequência do desastre causado pela chamada «catástrofe da talidomida», que foi também decisiva para a implementação do sistema europeu de farmacovigilância.
No desenvolvimento do mercado atual de medicamentos, a Organização Mundial do Comércio deu um grande impulso à respetiva inclusão no sistema de patentes e à consecução da proteção do direito de propriedade intelectual deste setor económico aquando do desenvolvimento de novos medicamentos.
O direito à proteção da propriedade intelectual é um direito fundamental reconhecido pelo artigo 17.º da Carta dos Direitos Fundamentais, que tem como objetivo último garantir aos investidores/investigadores retorno do seu investimento, assegurando, fomentando e incentivando que a inovação e a investigação revertam, assim, em benefício da sociedade.
A proteção da propriedade intelectual e a inclusão dos medicamentos no sistema de patentes levou a mudanças no mercado dos medicamentos, o qual, nas últimas décadas, cresceu de tal forma, que se tornou um dos negócios mais lucrativos do mundo, equivalente a 1,5% do PIB dos países da OCDE.
No entanto, o mercado dos medicamentos apresenta uma diferença importante em relação aos demais, que faz com que os medicamentos não possam ser considerados como bens iguais aos outros, porquanto a proteção da propriedade intelectual pode entrar em conflito com o direito fundamental à proteção da saúde, que obriga os governos a salvaguardar o acesso aos medicamentos.
O artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais, relativo à "Proteção da Saúde", reconhece que todos têm o direito de aceder à prevenção em matéria de saúde e de beneficiar de cuidados médicos, de acordo com as legislações e as práticas nacionais. O artigo 35.º estatui igualmente que, na definição e execução de todas as políticas e ações da União, é assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana.
Esta particularidade tem sido destacada em várias resoluções parlamentares e conclusões do Conselho, o que vem dar ênfase à necessidade de um debate e de iniciativas sobre esta questão.
Em geral, na Europa, o mercado farmacêutico tem sido caracterizado por um alto nível de regulação do ponto de vista da segurança, mas por um controlo menos apertado do ponto de vista económico e da qualidade de inovação. Prova disso é a prioridade concedida pela indústria farmacêutica às suas pesquisas com base no volume do mercado, o que a leva, por seu turno, a estabelecer o preço com base no valor que esse mercado atribui, selecionando o mercado em função do preço mais elevado que este está disposto a pagar e do maior benefício económico que possa ser alcançado.
Este funcionamento tem posto em causa a sustentabilidade dos sistemas de saúde, de que resulta a reação das autoridades de saúde, que defendem um reequilíbrio entre os interesses públicos e os privados.
Foram, por outro lado, detetados outros problemas no mercado, que põem em causa o atual sistema. De entre eles, destacam-se a falta de aprovisionamento de medicamentos essenciais dentro e fora da UE; a concessão de prioridade às linhas de investigação com base nos benefícios que delas possam vir a ser obtidos, e não de acordo com as necessidades dos pacientes; enfim, os elevados preços dos medicamentos «inovadores», que, na maioria dos casos, não possuem, paradoxalmente, um verdadeiro valor acrescentado, porquanto são apenas modificações de moléculas já existentes.
Em relação aos preços dos novos medicamentos, cumpre salientar que têm vindo a aumentar nas últimas décadas até se transformarem numa limitação ao acesso de muitos cidadãos europeus a esses fármacos e num fator de insustentabilidade dos sistemas de saúde. Prova disso é o facto de que, na Europa, a despesa com medicamentos representa, pelo menos, 20% da despesa média total no setor da saúde da generalidade dos Estados-Membros.
Outra distorção do mercado dos medicamentos a que há que fazer face é a da entrada dos genéricos, na medida em que os genéricos são um dos principais instrumentos para aumentar a competitividade. No entanto, o uso distorcido e o abuso do sistema de propriedade intelectual dá lugar a um significativo número de litígios que atrasam a respetiva comercialização e a vários artifícios e estratégias de acordo entre empresas com o mesmo propósito.
Quanto ao impacto da propriedade intelectual na inovação, há que referir que ainda não há muito dados disponíveis. No entanto, a flexibilidade quanto aos certificados complementares no final das patentes está a permitir que pequenas modificações dos produtos sejam patenteadas para alargar o tipo de proteção dos medicamentos, em detrimento da busca de novos produtos. Estes incentivos deram azo, por seu turno, ao fomento da investigação em doenças de menor prevalência, aumentando as autorizações de novos medicamentos desprovidos de um claro valor acrescentado ou de eficácia comprovada, embora geralmente comercializados a preços elevados.
Os Estados-Membros e a Comissão lançaram algumas iniciativas pouco ambiciosas, de forma avulsa e sem qualquer coordenação, o que tem vindo a fragmentar ainda mais o mercado e gerar desigualdades no acesso aos medicamentos da generalidade dos cidadãos europeus. Este facto redundou, da forma idêntica, numa perda de oportunidades em termos de eficiência.
Num tal contexto, o envelhecimento da população, o surgimento de tecnologias inovadoras e dispendiosas e o rastilho da crise económica, que ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde e que, por exemplo, não logrou garantir o acesso a medicamentos como o Sovaldi para a hepatite C em muitos países europeus, tornam necessário um debate a nível europeu e uma iniciativa parlamentar neste domínio.
O setor farmacêutico é um dos mais competitivos na UE, com 20% de retorno sobre o investimento, o que gera 800.000 postos de trabalho e movimenta cerca de 200 mil milhões de euros ao ano. No entanto, este setor enfrenta grandes concorrentes, como os Estados Unidos ou o mercado asiático, o que pressupõe a execução de estratégias que permitam melhorar a sua competitividade, elemento para o qual a qualidade da inovação é absolutamente determinante.
Por tudo isto, depois de quatro décadas de funcionamento do sistema, impõe-se a sua avaliação e ulterior regulamentação, de molde a alcançar um equilíbrio entre interesses públicos e privados, a sustentabilidade dos sistemas de saúde e o direito à proteção da saúde de todos os cidadãos, salvaguardando tanto os incentivos à investigação, como os interesses e os direitos dos cidadãos aos mais exigentes padrões sanitários.
A natureza multidisciplinar desta matéria e a diversidade das entidades competentes envolvidas requerem uma revisão a nível global, uma vez que os sistemas de sistemas de fixação de preços e de reembolsos são da responsabilidade dos Estados-Membros, ao passo que as autorizações, as regras de concorrência ou as formas de apoio à investigação são, em grande parte, levadas a cabo pelas instituições europeias.
Nesta revisão, a fim de melhorar o sistema e garantir o acesso aos medicamentos, há que aplicar o critério da «qualidade», no intuito de salvaguardar as inovações que possuam um inequívoco valor acrescentado em termos clínicos, sociais e económicos, com limites sociais e éticos quantificáveis e com uma supervisão ativa da concorrência.
Estudar o impacto do sistema da propriedade intelectual como incentivo à inovação, lograr uma maior transparência quanto aos dados da investigação e aos respetivos custos, obter o reforço do investimento público em investigação, conseguir uma melhoria da regulação e o controlo dos conflitos de interesses, bem como conceder prioridade à investigação com base nas necessidades reais dos pacientes, são outras das áreas que também urge debater e tratar a nível europeu.
Finalmente, não devemos esquecer que o século XXI é o século da «revolução tecnológica» e que a investigação deve ser considerada como a solução para os problemas e os desafios da sociedade — não como um obstáculo, muito menos como a origem de novas desigualdades. Todos os Estados-Membros e todas as instituições europeias, tal como as entidades do setor privado diretamente envolvidas, devem estar cientes do papel que lhes cabe desempenhar.
PARECER da Comissão do Desenvolvimento (9.11.2016)
1. Refere que o artigo 25.º da Declaração Universal dos Direitos do Homem (DUDH) reconhece o direito de toda a pessoa «a um nível de vida suficiente para lhe assegurar e à sua família a saúde e o bem-estar» e que a Constituição da Organização Mundial de Saúde (OMS) estipula que o exercício do direito ao mais elevado nível possível de saúde é um dos direitos fundamentais de cada ser humano, sem distinção de raça, religião, convicção política e condição económica ou social; recorda, ainda, que o artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) afirma que na definição e execução de todas as políticas e ações da União será assegurado um elevado nível de proteção da saúde;
2. Recorda a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável e o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável (ODS) n.º 3, intitulado «Garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades», cujo objetivo 3-B é «apoiar a investigação e o desenvolvimento de vacinas e medicamentos para as doenças transmissíveis e não transmissíveis, que afetam principalmente os países em desenvolvimento» e «proporcionar o acesso a medicamentos e vacinas essenciais»; considera que os medicamentos que salvam vidas não são apenas bens de consumo e, por conseguinte, não devem ser regulamentados como tal; salienta que, todos os anos, cerca de 100 milhões de pessoas ficam em situação de pobreza devido aos custos das despesas de saúde que são desproporcionais aos seus rendimentos, e que o objetivo 3-B não pode ser alcançado sem um investimento eficiente e eficaz em novas e melhores ferramentas de prevenção, tratamento e diagnóstico; destaca que, de acordo com a OMS, mais de um terço da população mundial, e mais de 50 % da população em África, não tem acesso a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis e que um número crescente de doentes nos países em desenvolvimento, sobretudo na América Central e do Sul, são obrigados a defender os seus direitos à saúde nos tribunais;
3. Salienta que algumas das barreiras ao acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento incluem a ausência de legislação nacional adequada, as infraestruturas limitadas, a má qualidade dos produtos farmacêuticos (que são nocivos e promovem a resistência aos medicamentos), os produtos farmacêuticos de contrafação (que representam um crime contra a segurança das pessoas), a falta de diagnósticos rigorosos, as limitações em termos de recursos, a debilidade das políticas farmacêuticas, as cadeias de abastecimento e distribuição mal geridas, os profissionais de saúde com formação insuficiente e a sua escassez em geral, os preços inacessíveis, a falta de sistemas públicos de cuidados de saúde, o acesso limitado aos sistemas de proteção social, os níveis mais baixos de educação, os rendimentos mais baixos e o acesso limitado à informação, bem como a dificuldade em chegar a pontos de acesso nas zonas rurais;
4. Considera que a falta de acesso a cuidados de saúde é o resultado tanto de um problema de acesso aos cuidados de saúde como de acesso ao tratamento;
5. Salienta a necessidade de coerência entre todas as políticas da UE (saúde pública a nível global, desenvolvimento, investigação e comércio) e sublinha, por conseguinte, que a questão do acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento deve ser vista num contexto mais alargado;
6. Exorta a UE a intensificar os esforços destinados a melhorar as capacidades dos países em desenvolvimento e a ajudá-los a criar sistemas de saúde funcionais que visem a melhoria do acesso aos serviços, especialmente para as comunidades vulneráveis;
7. Salienta que o desenvolvimento de sistemas de vigilância e entrega a todos os níveis, do comunitário ao distrital, provincial e nacional, apoiados por serviços de laboratório de elevada qualidade e de fortes sistemas logísticos, pode facilitar o acesso a medicamentos, enquanto a transferência de tecnologias na área da saúde (através de acordos de licença, da prestação de informações, de conhecimentos e competências de execução, bem como de materiais e equipamentos técnicos) para os países em desenvolvimento pode permitir aos países beneficiários produzir os produtos localmente e pode resultar num maior acesso aos produtos e numa melhoria da saúde;
8. Sublinha que o investimento na saúde é um dos principais impulsionadores do desenvolvimento económico e um elemento determinante da coesão social;
9. Observa que se verificaram algumas limitações do atual sistema de I&D da UE na área da biomedicina com base em monopólios de propriedade intelectual em termos de permitir a acessibilidade a medicamentos que salvam vidas nos países em desenvolvimento e que este sistema não ofereceu incentivos suficientes à investigação e possibilidades de transferência de conhecimentos; observa com preocupação que, no que diz respeito a medicamentos para doenças para as quais não há mercado lucrativo, as patentes são um dos fatores que dificultam a inovação; observa, além disso, que a UE não recebeu um retorno suficiente do seu investimento público na I&D na área da biomedicina no que se refere à propriedade dos resultados da investigação; solicita, por conseguinte, que o atual sistema de I&D da UE na área da biomedicina seja reestruturado para que seja capaz de desenvolver políticas eficazes em matéria de acesso aos medicamentos, no quadro da política de desenvolvimento da UE;
10. Sublinha o papel fundamental desempenhado pelos investimentos públicos em I&D e destaca a importância das medidas de execução para garantir um retorno dos investimentos na saúde pública sempre que os fundos comunitários são destinados à I&D na área da biomedicina, incluindo a disponibilização de condições para o financiamento público da I&D que garantam resultados de investigação biomédica em medicamentos acessíveis e adequados; insta a UE a investir ativamente na I&D e a promover práticas inovadoras e modelos de financiamento no setor farmacêutico que permitam estratégias de fixação de preços orientadas para o acesso nos países em desenvolvimento; sublinha que a investigação médica deve centrar-se em doenças negligenciadas e associadas à pobreza para as quais devem ser desenvolvidos e colocados no mercado medicamentos e vacinas seguros, eficazes, adequados, a preços acessíveis e de fácil utilização;
11. Destaca a necessidade vital de desenvolver as capacidades locais nos países em desenvolvimento em termos de investigação farmacêutica, a fim de colmatar as lacunas persistentes em matéria de investigação e de produção de medicamentos através de parcerias público-privadas de desenvolvimento de produtos e da criação de centros abertos de investigação e produção;
12. Recorda que os países menos avançados (PMA) são os mais afetados pelas doenças associadas à pobreza, em especial o VIH/SIDA, a malária, a tuberculose, as doenças dos órgãos reprodutores e as doenças infeciosas e de pele;
13. Reconhece que o sistema de propriedade intelectual contribui para o desenvolvimento de novos medicamentos e representa, por conseguinte, uma ferramenta para melhorar a disponibilidade dos medicamentos; considera que o sistema internacional de propriedade intelectual deve ser coerente com o direito internacional em matéria de direitos humanos, o direito internacional público e os requisitos de saúde pública e refletir, de forma equilibrada, as preocupações dos países menos avançados quanto ao acesso aos medicamentos;
14. Recorda a Declaração sobre os aspetos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (TRIPS) e a saúde pública, adotada em 14 de novembro de 2001, segundo a qual é necessário executar e interpretar o Acordo TRIPS de modo favorável à saúde pública, incentivando o acesso aos medicamentos existentes e o desenvolvimento de novos medicamentos; regista, neste contexto, a decisão, de 6 de novembro de 2015, do Conselho TRIPS da OMC de prolongar a isenção da patente de medicamentos para os PMA até janeiro de 2033;
15. Reitera que os acordos internacionais de comércio e de investimento não devem incluir disposições que interfiram com a obrigação de um Governo de respeitar o direito à saúde ou que prejudique o direito de um Governo utilizar as flexibilidades dos TRIPS no quadro da OMC;
16. Congratula-se, entre outros instrumentos, com a opção da concessão voluntária de licenças que permite a produção de medicamentos genéricos com subsídios e remunerações adaptadas da entidade cedente a preços reduzidos; recorda que os TRIPS permitem a concessão obrigatória de licenças que permite aos países em desenvolvimento produzir medicamentos genéricos sem consentimento da entidade cedente, nomeadamente em caso de emergência nacional ou de outras circunstâncias de urgência extrema;
17. Reconhece a importância dos medicamentos genéricos, e apoia a concorrência nesse domínio, uma vez que podem contribuir para um maior acesso aos medicamentos nos países de rendimento médio inferior (PRMI) e para a obtenção de poupanças no setor da saúde; solicita, em particular, que a UE e os Estados-Membros apoiem ativamente os governos, a fim de proteger e promover a saúde pública, bem como as parcerias público‑privadas nas suas iniciativas destinadas a promover o acesso a medicamentos, em particular nos países em desenvolvimento, que utilizam as medidas jurídicas disponíveis, nomeadamente as salvaguardas e flexibilidades dos TRIPS (tais como a concessão obrigatória de licenças e as importações paralelas), para disponibilizar medicamentos essenciais a preços acessíveis ao abrigo dos seus programas nacionais de saúde pública e proteger e promover a saúde pública;
18. Sublinha que, sem uma transparência básica sobre os custos da investigação e do desenvolvimento para as empresas produtoras de medicamentos originais, nem informações sobre os preços efetivamente pagos pelos medicamentos em toda a UE, é difícil determinar uma fixação de preços justa; salienta, igualmente, que os resultados dos ensaios clínicos devem ser acessíveis aos investigadores e ao público; recorda o compromisso assumido pela Comissão de transparência das posições da UE, das propostas jurídicas específicas e dos textos de negociação nas negociações da TTIP;
19. Realça que a atual revisão em curso do regulamento de diferenciação de preços da UE ao abrigo do programa para a adequação e a eficácia da regulamentação deve ter por objetivo promover preços mais baixos nos países em desenvolvimento e exorta a UE a encetar um debate mais amplo e transparente sobre a regulamentação dos preços e as estratégias que garantem o acesso a medicamentos de qualidade e a preços acessíveis; recorda que a diferenciação de preços não conduz necessariamente a preços acessíveis e é contrária à experiência, que mostra que uma concorrência forte em genéricos e as transferências de tecnologia resultam em preços mais baixos;
20. Insta a UE a intensificar o seu apoio aos programas e iniciativas globais que promovem o acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento, visto que esses programas têm sido fundamentais na concretização dos objetivos de saúde e na melhoria do acesso a medicamentos e vacinas;
21. Destaca o facto de as mulheres e as crianças terem menos acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento do que os homens adultos, devido a uma falta de disponibilidade, acessibilidade, capacidade económica e aceitabilidade, resultante da discriminação baseada em fatores culturais, religiosos ou sociais, bem como da má qualidade das instalações de saúde
22. Recorda que os sistemas de cuidados de saúde e a disponibilidade dos medicamentos são sensíveis a conflitos e a situações de emergência e que o objetivo deve ser chegar às pessoas que necessitam de cuidados de saúde onde e quando deles necessitem; realça a necessidade de uma unidade internacional de resposta rápida a situações de emergência, coordenada entre intervenientes dos setores público e privado, a fim de prevenir ou responder eficazmente a um possível surto;
23. Sublinha, tendo em conta que a tuberculose se tornou na doença infeciosa mais fatal a nível mundial e que a forma mais perigosa desta doença é a que mostra resistência a vários medicamentos, a importância de combater a crise emergente da resistência antimicrobiana, nomeadamente através do financiamento da investigação e do desenvolvimento de novas ferramentas para as vacinas, de diagnósticos e de tratamentos para a tuberculose, assegurando em simultâneo o acesso sustentável e a preços acessíveis a essas novas ferramentas, a fim de garantir que ninguém fica desprovido de assistência;
PARECER da Comissão dos Assuntos Jurídicos (8.11.2016)
A. Considerando que a proteção da saúde é um direito fundamental consagrado na Convenção Europeia dos Direitos do Homem e reconhecido no artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, de acordo com o qual todas as pessoas têm o direito de aceder a cuidados preventivos e curativos em matéria de saúde, em conformidade com as legislações e práticas nacionais; que, em conformidade com os artigos 6.º e 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, na definição e execução de todas as políticas e ações da União, deve ser assegurado um elevado nível de promoção e proteção da saúde;
B. Considerando que os pacientes que são cidadãos da UE devem ter acesso a medicamentos inovadores, seguros do ponto de vista da qualidade e disponibilizados no mercado a preços acessíveis;
C. Considerando que cumpre haver uma cooperação voluntária entre os Estados-Membros com vista a aumentar a acessibilidade do ponto de vista financeiro e assegurar o devido acesso dos cidadãos europeus a medicamentos;
D. Considerando que, devido nomeadamente à crise económica, os orçamentos públicos de muitos Estados-Membros, mormente nos setores que cobrem a saúde, estão sujeitos a significativas limitações;
E. Considerando que a Declaração de Doha sobre o Acordo de TRIPS e a Saúde Pública da OMC reconhece o papel importante da proteção jurídica dos direitos de propriedade intelectual no desenvolvimento de novos medicamentos, manifestando simultaneamente preocupações quanto aos respetivos efeitos sobre os preços;
G. Considerando que a fundamentação lógica dos direitos de patente é o desejo de tornar os investimentos na inovação possíveis e atraentes e assegurar que os conhecimentos contidos nos pedidos de patente sejam acessíveis;
H. Considerando que é necessário elaborar patentes de elevada qualidade, concedidas através de procedimentos acessíveis e eficazes, que confiram a todas as partes interessadas o nível necessário de segurança jurídica;
I. Considerando o forte compromisso político assumido pelo Parlamento Europeu, em particular desde o início da atual legislatura, em prol de uma política mais aberta no que toca ao acesso aos medicamentos;
J. Considerando que a proteção da propriedade intelectual é essencial no domínio do acesso aos medicamentos e que cumpre identificar mecanismos que possam combater o fenómeno de contrafação no mercado dos medicamentos;
1. Regista que o Acordo de TRIPS da OMC proporciona flexibilidade aos direitos de patente, tal como a concessão obrigatória de licenças, que reduziu efetivamente os preços; regista que essa flexibilidade pode ser utilizada como instrumento em circunstâncias excecionais estabelecidas pela legislação de cada membro da OMC, a fim de abordar problemas de saúde pública, e considera que, sempre que devidamente justificado, o mecanismo de concessão e emissão de licenças obrigatórias não deveria estar sujeito ao poder discricionário e aos entraves burocráticos, de molde a incentivar os países que possuem as capacidades adequadas a iniciarem o fabrico de medicamentos a nível local, contribuindo, assim, para evitar dificuldades no acesso aos medicamentos para tratar as camadas mais vulneráveis da população;
2. Considera que os períodos de proteção exclusiva concedidos através de patentes são instrumentos importantes, destinados a fomentar a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos; reconhece a importância de prevenir os casos de abuso de mercado e a perturbação dos períodos de ensaio dos medicamentos, a par da necessidade de assegurar o acesso a medicamentos necessários a preços abordáveis e de garantir a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde; regista, no entanto, que, quando utilizado de forma abusiva, o atual sistema de I&D da UE na área da biomedicina, baseado em períodos de proteção exclusiva concedidos à indústria farmacêutica através de patentes ou outros mecanismos, pode prejudicar a concorrência durante esses períodos e traduzir-se em preços mais elevados;
3. Salienta que a sensibilização e o acompanhamento são funções importantes das autoridades competentes e entende que tanto as empresas como os consumidores podem alcançar uma melhor compreensão dos processos complexos de desenvolvimento de medicamentos através de melhores campanhas de sensibilização;
4. Recorda que o relatório sobre o inquérito ao setor farmacêutico realizado pela Comissão em 2009 mostrou, designadamente, que as práticas abusivas de determinadas companhias no que toca às reivindicações de patente acarretaram atrasos na entrada no mercado de medicamentos genéricos, o que deveria ser evitado;
5. Salienta a importância de aplicar com mais rigor o Direito da concorrência; solicita à Comissão que introduza controlos mais rigorosos sobre os eventuais casos de violações das regras do mercado interno e da concorrência;
6. Insta os Estados-Membros a cooperarem plenamente e a trocarem informações, conhecimentos e melhores práticas, no intuito de prevenir a fixação de preços excessivos dos medicamentos e assegurar o acesso ao mercado para os produtos genéricos;
7. Insta a Comissão a avaliar o impacto dos incentivos relacionados com a propriedade intelectual na inovação biomédica, a explorar alternativas eficazes e credíveis aos períodos de proteção exclusiva para o financiamento da investigação e do desenvolvimento médicos, tais como os numerosos instrumentos baseados nos mecanismos de dissociação; insta, igualmente, a Comissão a avaliar o funcionamento das limitações aplicáveis aos direitos de patente e às atribuições de patentes, e a salvaguardar o direito dos Estados a regulamentar e preservar o espaço político, a fim de garantir o acesso universal aos medicamentos;
8. Insta a Comissão a identificar os mecanismos mais eficazes para ajudar a combater o fenómeno da contrafação de medicamentos, a fim de assegurar a proteção da propriedade intelectual e garantir um elevado nível de proteção da saúde;
9. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a zelarem por um equilíbrio entre estimular a inovação, proteger os inovadores e assegurar que as inovações trazem os maiores benefícios para a sociedade;
10. Recorda que o Instituto Europeu de Patentes (IEP) e os Estados-Membros devem conceder patentes apenas a produtos de saúde que cumpram estritamente os requisitos de patenteabilidade, a saber, a novidade, a atividade inventiva e a aplicabilidade industrial, tal como consagrados na Convenção sobre a Patente Europeia, e devem estar particularmente atentos à «renovação permanente», ou seja, à prática segundo a qual pequenas alterações dos produtos existentes são patenteadas como invenções novas, a fim de perpetuarem as patentes e as prerrogativas delas decorrentes;
11. Insta a Comissão a assegurar que todas as políticas da UE favoreçam e sejam coerentes com o acesso a medicamentos a preços acessíveis na UE e nos países de rendimento baixo ou médio; solicita, por conseguinte, à Comissão que encoraje os Estados-Membros a aplicar plenamente as limitações e flexibilidades existentes em matéria de patentes em casos devidamente justificados, tais como situações de emergência nacional, outras circunstâncias de urgência extrema ou práticas anticoncorrenciais;
12. Salienta o papel fundamental desempenhado pelos investimentos públicos em I&D e insta a Comissão e os Estados-Membros a garantir plena transparência relativamente aos resultados das ações de investigação e desenvolvimento com financiamento público, para que as condições de concessão de patentes e licenças garantam um retorno no investimento público do ponto de vista da saúde pública e reflitam a estrutura do financiamento da investigação e desenvolvimento; insta a Comissão a apresentar uma nova proposta de alteração da Diretiva 89/105, tendo em vista sistemas de saúde mais sólidos, baseados em preços transparentes, a introduzir práticas de excelência, de molde a encorajar uma condicionalidade positiva, com o objetivo de promover formas de partilha e uma maior circulação de patentes e, em conformidade com a legislação em vigor, a garantir o acesso público a informações adequadas sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos;
13. Convida a Comissão a encetar um debate sobre a criação de um procedimento para definir (em função da idade, tipo de doença crónica, rendimentos, etc.) as categorias sociais desfavorecidas que poderão beneficiar de medicamentos inovadores, a título excecional, antes de caducar a patente.
PARECER da Comissão das Petições (10.11.2016)
A Comissão das Petições insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, com base em petições recebidas e à luz das questões delas decorrentes, a incorporar as seguintes sugestões no seu relatório de iniciativa:
1. Entende que as opiniões dos cidadãos europeus, expressas através de petições dirigidas ao Parlamento Europeu, têm uma importância fundamental e devem ser tidas prioritariamente em conta pelo legislador europeu; recorda as questões levantadas pelos cidadãos, nomeadamente o custo elevado dos medicamentos, a ausência de acesso ou o acesso limitado a medicamentos eficazes e a preços acessíveis, e o impacto da crise económica nos direitos dos doentes e nos sistemas de saúde dos Estados-Membros, devido ao aumento significativo dos cortes nos investimentos públicos na saúde, bem como as questões relativas aos procedimentos de comercialização, às patentes e aos direitos de propriedade intelectual dos medicamentos;
2. Insta a Comissão a apresentar propostas concretas e alterações à legislação da UE em matéria de propriedade intelectual, a fim de melhorar a competitividade da UE no setor dos medicamentos através da produção na UE ou da importação de medicamentos genéricos a preços acessíveis;
3. Insiste na necessidade de maior transparência no que diz respeito aos custos dos investimentos na investigação, no desenvolvimento e na inovação no domínio farmacêutico, para se determinar quanto dinheiro público é investido em cada projeto de investigação e assegurar que, em última análise, o público não pague duas vezes pelo mesmo produto; insta à adoção das medidas necessárias para a obtenção de um modelo que garanta que estes investimentos gerem um retorno para os serviços de saúde pública;
4. Salienta que, na definição e execução de todas as políticas e ações da União, é necessário assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, em conformidade com o artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e o artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia; apela ao acesso universal a serviços de qualidade, a serviços públicos de saúde gratuitos e à igualdade, e solicita que as políticas dos Estados-Membros relativas aos sistemas de saúde e ao acesso aos medicamentos respeitem as mais rigorosas normas em matéria de direitos humanos, como forma de garantir a toda a população um nível elevado de proteção da saúde humana;
5. Reitera que o direito à saúde é um direito humano reconhecido tanto na Declaração Universal dos Direitos do Homem como no Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais, e que é um direito que vigora em todos os Estados‑Membros, uma vez que estes ratificaram tratados internacionais sobre direitos humanos que reconhecem o direito à saúde; salienta que, para este direito ser garantido, é necessário assegurar, entre outros aspetos, o acesso a medicamentos;
6. Recorda que o artigo 168.º, n.º 4, do TFUE confere à UE competências para garantir que a autorização de medicamentos assegure normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia; considera que a Comissão deve reforçar princípios de segurança e eficiência para melhorar o acesso a medicamentos de alta qualidade em condições seguras e equitativas;
7. Considera que é necessário um avanço estratégico no domínio da prevenção de doenças, que pode ser um fator fundamental para reduzir a utilização de medicamentos e garantir, simultaneamente, um elevado nível de proteção da saúde humana; insta a UE e os Estados-Membros a reforçarem a legislação destinada a apoiar a produção sustentável de alimentos e a tomarem todas as iniciativas necessárias para promover hábitos saudáveis e seguros, como uma alimentação saudável;
8. Lamenta que um elevado número de cidadãos da UE não tenha acesso a cuidados de saúde nem a medicamentos, o que constitui uma violação dos seus direitos humanos; considera extremamente alarmante que milhares de pessoas na UE sejam vítimas da falta de antibióticos, vacinas e tratamentos para doenças raras, e não tenham acesso ou não possam pagar o elevado custo de determinados tratamentos; solicita uma revisão dos incentivos criados para encorajar a investigação no domínio dos «medicamentos órfãos» a fim de determinar se são eficazes e, se não for esse o caso, solicita a criação de novos incentivos;
9. Exorta os Estados-Membros a aplicarem de forma justa a Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, evitando limitações à aplicação das normas relativas ao reembolso dos cuidados de saúde transfronteiriços, incluindo o reembolso de medicamentos, que pode constituir uma forma de discriminação arbitrária ou um entrave injustificado à livre circulação;
10. Convida a Comissão a acompanhar e avaliar eficazmente a aplicação da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços nos Estados-Membros e a planear e realizar uma avaliação formal desta diretiva, que tenha em conta reclamações, infrações e todas as medidas de transposição;
11. Reconhece que os grandes obstáculos ao acesso a medicamentos são os problemas de custo e disponibilidade dos medicamentos, o impacto da crise financeira, o elevado preço dos medicamentos, a ausência de investigação sobre determinadas doenças, os monopólios de certas empresas no mercado e todos os problemas relacionados com o comércio paralelo de medicamentos na UE;
12. Insta as instituições da UE e os Estados-Membros a envidarem todos os esforços para impedir o comércio paralelo de produtos farmacêuticos nos mercados mais rentáveis, que está a levar ao estabelecimento de quotas e à consequente escassez de muitos medicamentos, o que acarreta gravíssimos riscos para a saúde dos cidadãos, que, em certos casos, são mesmo obrigados a interromper a terapia;
13. Recorda o nível excessivamente elevado de dependência pública da vontade das empresas privadas de desenvolver produtos suscetíveis de salvar vidas, como referido na petição 0791/2009, no âmbito da qual a Comissão recorda, na sua resposta, que a legislação farmacêutica da UE prevê instrumentos específicos para incentivar o desenvolvimento de medicamentos inovadores, em particular a exclusividade de dados para estudos específicos ou a exclusividade de mercado para certos medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, e que, no âmbito deste quadro jurídico, as empresas farmacêuticas são livres de escolher os medicamentos que querem desenvolver;
14. Destaca o impacto negativo das políticas de austeridade, que promovem cortes nos investimentos públicos e conferem prioridade ao pagamento da dívida em detrimento de todas as outras rubricas dos orçamentos nacionais; salienta que os cortes orçamentais têm invariavelmente repercussões negativas na saúde dos cidadãos e que, por essa razão, são necessárias medidas para garantir que a nenhum cidadão da União, migrante ou requerente de asilo seja vedado o acesso a medicamentos;
15. Exorta a Comissão a continuar a avaliar o funcionamento do sistema farmacêutico europeu, a fim de apresentar dados e propostas de soluções para garantir a sustentabilidade deste sistema e dos sistemas de saúde dos Estados-Membros, bem como o desenvolvimento de novos medicamentos inovadores;
16. Observa que a austeridade compromete o direito dos cidadãos à saúde na Europa, nomeadamente por os Estados-Membros violarem o princípio de não regressão no âmbito das suas próprias políticas de saúde e do financiamento dos sistemas de saúde;
17. Reconhece que o lançamento do Painel de Alto Nível das Nações Unidas sobre o acesso a medicamentos constitui uma resposta global à necessidade de abordar questões multifacetadas numa perspetiva holística;
18. Reconhece a necessidade de uma revisão das regras em matéria de patentes, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos e incentivar a investigação, incluindo a possibilidade de introduzir licenças obrigatórias; recorda que a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) não contém qualquer disposição sobre a não patenteabilidade dos resultados da investigação financiada por fundos públicos; insta os responsáveis pela definição de políticas públicas a tomarem medidas pró-ativas por forma a garantirem a disponibilidade de medicamentos genéricos e biossimilares em tempo útil, a fim de reduzir efetivamente os custos e a despesa global com medicamentos, tendo sempre em consideração a necessidade de assegurar os mesmos efeitos benéficos, a continuidade dos tratamentos e a prevenção de eventuais riscos de abuso ou de má utilização do quadro regulamentar;
19. Recorda que os cidadãos da UE financiam, pelo menos, 50 % da inovação farmacêutica europeia através da participação do público na Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI);
20. Observa que os Estados-Membros devem reforçar as medidas destinadas a evitar conflitos de interesses entre quem produz e quem receita medicamentos;
21. Solicita aos Estados-Membros que apoiem uma investigação e um desenvolvimento (I&D) que incidam sobre as necessidades médicas não satisfeitas de todos os cidadãos, e que garantam a concessão de licenças não exclusivas, nos casos em que a investigação e o desenvolvimento são financiadas por fundos públicos, e o acesso não discriminatório aos avanços da medicina na União Europeia; salienta a importância de novos investimentos através do programa Horizonte 2020 para o desenvolvimento de medicamentos inovadores e a produção de medicamentos genéricos a preços acessíveis para todos os doentes europeus; apela aos Estados-Membros para que aumentem a eficácia e a facilidade de utilização das ferramentas de saúde em linha e generalizem a sua aceitação;
22. Insta a Comissão a desenvolver um quadro europeu para a prestação de informações fiáveis, oportunas, transparentes, comparáveis e transferíveis sobre a relativa eficácia das tecnologias de saúde, com o objetivo de apoiar as decisões dos Estados-Membros;
23. Considera que a UE deve velar por que os futuros acordos de comércio internacionais não ponham em risco o acesso universal aos medicamentos nem o princípio do acesso universal aos cuidados de saúde nos Estados-Membros;
24. Convida os Estados-Membros, em cooperação com a Comissão, a considerarem a possibilidade de criar uma plataforma pública comum para I&D financiada por todos os Estados-Membros através de uma contribuição de 0,01 % do seu PIB; considera que esta plataforma deve também permitir a produção na UE de medicamentos suscetíveis de salvar vidas nos casos em que se verifique existir uma escassez no mercado;
25. Salienta que a União tem competência para levar a cabo ações destinadas a apoiar, coordenar e complementar as ações dos Estados-Membros para proteger e melhorar a saúde humana;
26. Reconhece a importância das iniciativas de cidadania, como a Carta Europeia dos Direitos do Paciente, que se baseia na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, e o Dia Europeu dos Direitos do Paciente, que se comemora anualmente a 18 de abril, a nível local e nacional, nos Estados-Membros; convida a Comissão a institucionalizar o Dia Europeu dos Direitos do Paciente a nível da UE;
27. Apela à criação, a nível da UE, de um fundo de tratamento de emergência para os cidadãos dos Estados-Membros que sofrem de patologias como a hepatite C ou VIH/SIDA;
28. Sublinha a sua preocupação com o rápido aumento do preço dos medicamentos, como, por exemplo, o «Sovaldi», medicamento utilizado no tratamento da hepatite C, e os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras e oncológicas, e reconhece que este foi um fator determinante para se ter seriamente em consideração a real dificuldade de garantir o acesso a medicamentos em todo o mundo, mesmo nos países desenvolvidos; observa com preocupação que a análise temática da Comissão sobre saúde e sistemas de saúde de 2016 não inclui qualquer recomendação explícita sobre a redução dos preços dos medicamentos e o aumento do orçamento para pessoal e infraestruturas; solicita à Comissão e aos Estados-Membros que adotem medidas com base nas normas mais rigorosas em matéria de direitos humanos, a fim de garantir a plena disponibilidade e acessibilidade de todos os medicamentos; insta a Comissão a definir um plano para a recolha e o estudo de dados e estatísticas normalizados e facilmente disponíveis sobre o acesso a medicamentos por parte de cidadãos da UE, centrando-se nos grupos sociais mais vulneráveis e desfavorecidos, e solicita que esse plano inclua ações relacionadas com o diagnóstico precoce, o tratamento e a incidência da hepatite C na UE;
29. Insta os Estados-Membros a analisarem as vantagens de uma eventual cooperação destinada a diminuir os custos dos medicamentos para os cidadãos; considera necessário instituir um organismo central da UE para a aquisição de medicamentos, a fim de eliminar as diferenças existentes entre os Estados-Membros em termos de poder de compra no acesso aos medicamentos;
30. Apoia a intenção dos Estados-Membros de melhorar a cooperação voluntária entre si e a nível da UE, nomeadamente em matéria de fixação de preços, reembolso e intercâmbio de informações;
31. Remete para as conclusões da reunião informal do Conselho dos Ministros da Saúde, realizada em Milão, em 22 e 23 de setembro de 2014, durante a Presidência italiana do Conselho, na qual muitos Estados-Membros concordaram com a necessidade de envidar esforços conjuntos para facilitar a partilha de boas práticas e permitir aos doentes um acesso mais rápido;
32. Solicita à Comissão que, em estreita colaboração com os Estados-Membros, promova e facilite uma maior transparência em relação ao público, a partilha de informações e de boas práticas e a cooperação no que diz respeito à fixação de preços, ao reembolso e à aquisição de medicamentos; insta à adoção de uma nova diretiva sobre transparência, que substitua a Diretiva 89/105/CEE, com o objetivo de garantir a eficácia dos controlos e a total transparência dos procedimentos utilizados para determinar os preços e o reembolso de medicamentos nos Estados-Membros;
33. Sublinha que, se não se assegurar total transparência em relação aos custos da investigação e do desenvolvimento para as empresas produtoras de medicamentos originais e se não se disponibilizar informação sobre os preços efetivamente pagos pelos medicamentos nos Estados-Membros, continua a ser extremamente difícil efetuar um debate sobre o preço justo dos medicamentos.