Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2013-0398+0+DOC+XML+V0//ES
Timestamp: 2017-07-21 02:51:20
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Textos aprobados - Martes 8 de octubre de 2013 - Fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados ***I - P7_TA(2013)0398
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PV 08/10/2013 - 5
CRE 08/10/2013 - 5
PV 08/10/2013 - 9.8
CRE 08/10/2013 - 9.8
PV 26/02/2014 - 9.13
CRE 26/02/2014 - 9.13
P7_TA(2013)0398
P7_TA(2014)0160
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Martes 8 de octubre de 2013 - Estrasburgo
Fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados ***I
P7_TA(2013)0398A7-0276/2013
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 8 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados (COM(2012)0788 – C7-0420/2012 – 2012/0366(COD))
Enmienda	1Propuesta de DirectivaConsiderando 3 bis (nuevo)
(3a) Las advertencias sanitarias forman parte de una estrategia antitabaco organizada, eficaz y a largo plazo, con un ámbito de aplicación y unos objetivos bien definidos.
Enmienda	2Propuesta de DirectivaConsiderando 6
(6) Debido a la
dimensiones del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a concentrar la producción de toda la Unión únicamente en un reducido número de centros de producción en los Estados miembros, así como el importante comercio transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es preciso tomar medidas legislativas a escala de la Unión más que
a nivel nacional a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior.
(6) Debido a las
dimensiones del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a concentrar la producción de toda la Unión únicamente en un reducido número de centros de producción en los Estados miembros, así como el importante comercio transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es preciso tomar medidas legislativas reforzadas
a escala de la Unión a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior.
Enmienda	3Propuesta de DirectivaConsiderando 7
(7) Las medidas legislativas a escala de la Unión también son necesarias con vistas a incorporar el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (en adelante, «CMCT») de mayo de 2003, del cual son Parte
la Unión Europea y sus Estados miembros
pertinentes, en particular,
los siguientes artículos del CMCT: artículo 9 (Reglamentación
del contenido de los productos de tabaco); artículo 10 (Reglamentación
de la divulgación de información sobre los productos de tabaco); artículo 11 (Empaquetado
y etiquetado de los productos de tabaco); artículo 13 (Publicidad
, promoción y patrocinio del tabaco); y artículo 15 (Comercio
ilícito de productos de tabaco). Durante varias conferencias de las Partes del CMCT se adoptaron por consenso una serie de directrices para la aplicación de las disposiciones del CMCT con el apoyo de la Unión Europea y de los Estados miembros.
(7) Las medidas legislativas a escala de la Unión también son necesarias con vistas a incorporar el histórico
Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (en adelante, «CMCT») de mayo de 2003. Todos los Estados miembros y
Unión Europea han firmado
y ratificado el CMCT y, como consecuencia, están obligados por el Derecho internacional a aplicar las disposiciones del mismo
. Resultan
pertinentes los siguientes artículos del CMCT: artículo 9 (reglamentación
Enmienda	4Propuesta de DirectivaConsiderando 8
(8) De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en adelante, el «Tratado»), procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier avance basado en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos, la protección de la salud debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir la prevalencia del tabaquismo entre los jóvenes.
(8) De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en adelante, el «Tratado»), procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier avance basado en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos, la protección de la salud debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir la prevalencia del tabaquismo entre los jóvenes. A tal fin, los Estados miembros deben promover campañas para la prevención del tabaquismo, especialmente en las escuelas y a través de los medios de comunicación. Conforme al principio de la responsabilidad del productor, los fabricantes de productos del tabaco deben responder de todos los costes sanitarios derivados de los efectos del consumo de tabaco.
Enmienda	5Propuesta de DirectivaConsiderando 9 bis (nuevo)
(9 bis) Dado que, en muchos Estados miembros, es poco probable que haya un gran porcentaje de fumadores que deje de fumar del todo, la legislación debe tomar en consideración su derecho a conocer de forma objetiva las consecuencias que para la salud tiene el consumo de tabaco, información que se les brinda también en los envases del producto que vayan a consumir.
Enmienda	6Propuesta de DirectivaConsiderando 10
(10) Para la medición de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos, es preciso hacer referencia a las normas ISO 4387, ISO 10315 e ISO 8454, reconocidas a escala internacional. No existen normas reconocidas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los contenidos liberados por lo que se refiere a otras emisiones, aunque
se están llevando a cabo trabajos
con vistas a desarrollarlos
(10) Para la medición de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos, es preciso hacer referencia a las normas ISO 4387, ISO 10315 e ISO 8454, reconocidas a escala internacional. No existen normas reconocidas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los contenidos liberados por lo que se refiere a otras emisiones, pero los Estados miembros y la Comisión deben fomentar de forma activa los trabajos que
se están llevando a cabo a escala internacional
con vistas a desarrollar dichas normas y ensayos
Enmienda	7Propuesta de DirectivaConsiderando 10 bis (nuevo)
(10 bis) Se ha demostrado que el polonio 210 es un carcinógeno importante presente en el tabaco. Su presencia en los cigarrillos podría eliminarse casi por completo con una combinación de medidas sencillas. Por ello, es conveniente fijar un contenido máximo liberado de polonio 210 que genere una reducción del 95 % del contenido medio actual de polonio 210 en los cigarrillos. Debe elaborarse una norma ISO para medir el polonio 210 en el tabaco.
Enmienda	8Propuesta de DirectivaConsiderando 11
(11) Por lo que respecta al establecimiento de contenidos máximos liberados, podría resultar necesario y adecuado en un futuro adaptar
los contenidos fijados o fijar umbrales máximos para las emisiones, habida cuenta de su toxicidad o la adictividad que entrañan.
(11) Por lo que respecta al establecimiento de contenidos máximos liberados, podría resultar necesario y adecuado en un futuro reducir
Enmienda	9Propuesta de DirectivaConsiderando 13
(13) El uso actual de distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los importadores y hace que para los Estados miembros y la Comisión sea laborioso comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma. En este sentido, debería
establecerse un formato común obligatorio para la notificación de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los derechos de propiedad comercial e intelectual de los fabricantes de productos del tabaco.
(13) El uso actual de distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los importadores y hace que para los Estados miembros y la Comisión sea laborioso comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma. En este sentido, debe
establecerse un formato común obligatorio para la notificación de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los derechos de propiedad comercial e intelectual de los fabricantes de productos del tabaco, en particular los derechos de las pequeñas y medianas empresas (PYME)
Enmienda	10Propuesta de DirectivaConsiderando 14
(14) La falta de un enfoque armonizado en relación con la reglamentación de los ingredientes afecta al funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones para la libre circulación de mercancías en la UE. Algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de permitir o de prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia, determinados ingredientes están regulados en algunos Estados miembros, pero no en otros. Además, los Estados miembros adoptan enfoques distintos en relación con los ingredientes/aditivos integrados en el filtro de los cigarrillos, así como para los utilizados para colorear el humo del tabaco. Sin armonización, se prevé que aumenten los obstáculos en el mercado interior durante los próximos años, habida cuenta de la aplicación del CMCT y sus directrices y considerando la experiencia adquirida en otras jurisdicciones fuera de la Unión. La actuales directrices relativas a los artículos 9 y 10 del CMCT piden en particular que se eliminen los ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad, dar la impresión de que los productos reportan beneficios para la salud o están asociados a la energía y la vitalidad, o que tienen propiedades colorantes.
(14) La falta de un enfoque armonizado en relación con la reglamentación de los ingredientes afecta al funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones para la libre circulación de mercancías en la UE. Algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de permitir o de prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia, determinados ingredientes están regulados en algunos Estados miembros, pero no en otros. Además, los Estados miembros adoptan enfoques distintos en relación con los ingredientes/aditivos integrados en el filtro de los cigarrillos, así como para los utilizados para colorear el humo del tabaco. Sin armonización, se prevé que aumenten los obstáculos en el mercado interior durante los próximos años, habida cuenta de la aplicación del CMCT y sus directrices y considerando la experiencia adquirida en otras jurisdicciones fuera de la Unión. La actuales directrices relativas a los artículos 9 y 10 del CMCT piden en particular que se eliminen los ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad, dar la impresión de que los productos reportan beneficios para la salud o están asociados a la energía y la vitalidad, o que tienen propiedades colorantes. También deben eliminarse los ingredientes que aumenten la adictividad y la toxicidad.
Enmienda	11Propuesta de DirectivaConsiderando 14 bis (nuevo)
(14 bis) A fin de proteger la salud humana, debe llevarse a cabo una evaluación sobre la seguridad de los aditivos empleados en los productos del tabaco. En estos productos solo deben permitirse aquellos aditivos que estén incluidos en una lista de la Unión sobre aditivos autorizados. Dicha lista debe indicar asimismo cualquier condición o restricción aplicable al uso de los aditivos autorizados. No deben comercializarse en el mercado de la Unión los productos del tabaco que contengan aditivos que no estén incluidos en la lista de la Unión o que se empleen de un modo no conforme con la presente Directiva.
Enmienda	12Propuesta de DirectivaConsiderando 14 ter (nuevo)
(14 ter) No solo es importante tener en cuenta las propiedades de los aditivos como tales, sino también las de sus productos de combustión. Ni los aditivos ni sus productos de combustión deben entrar dentro de la categoría de peligrosos conforme a los criterios de clasificación establecidos en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento y el Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
DO L 353 de 31.12.08, p. 1.
Enmienda	13Propuesta de DirectivaConsiderando 15
(15) La probabilidad
de que haya una legislación divergente se incrementa con
la preocupación en relación con
los productos del tabaco, incluidos los productos del tabaco sin combustión,
con un aroma característico distinto del tabaco, que puede
facilitar la iniciación al consumo de tabaco o incidir en las pautas del consumo. Por ejemplo, en muchos países, las ventas de productos mentolados han aumentado gradualmente aunque haya disminuido la prevalencia del tabaquismo en general. Varios estudios ponen de manifiesto que los productos del tabaco mentolados pueden facilitar la inhalación, así como la iniciación al tabaquismo entre los jóvenes. Deben evitarse las medidas que introducen diferencias injustificadas en el trato otorgado a los distintos cigarrillos aromáticos (como los cigarrillos mentolados o de clavo de olor).
(15) El riesgo de que haya una legislación divergente es todavía mayor
debido a la preocupación que suscitan
los productos del tabaco con un aroma característico distinto del tabaco, que pueden
Enmienda	14Propuesta de DirectivaConsiderando 16
(16) La prohibición relativa a los productos del tabaco con aromas característicos no afecta al uso de aditivos individuales en conjunto, sino que obliga a los fabricantes a reducir el aditivo o la combinación de aditivos de forma que estos no den lugar a un aroma característico. Debe permitirse el uso de los aditivos necesarios para la fabricación de los productos del tabaco siempre que no den lugar a un aroma característico. La Comisión debe garantizar unas condiciones uniformes para la aplicación de la disposición relativa al aroma característico. Los Estados miembros y la Comisión deberían recurrir a la asistencia de paneles independientes en el mencionado proceso de toma de decisiones. La aplicación de la presente Directiva no debe hacer distinciones entre diferentes variedades de tabaco.
Enmienda	15Propuesta de DirectivaConsiderando 17
(17) Determinados aditivos tienen como objetivo dar la impresión de que los productos del tabaco reportan beneficios para la salud, presentan riesgos reducidos para la salud o aumentan la agudeza mental y el rendimiento físico. Estos aditivos deberían prohibirse
a fin de garantizar una normativa uniforme y un nivel elevado de protección de la salud.
(17) Determinados aditivos tienen como objetivo dar la impresión de que los productos del tabaco reportan beneficios para la salud, presentan riesgos reducidos para la salud o aumentan la agudeza mental y el rendimiento físico. A fin de garantizar una normativa uniforme y un nivel elevado de protección de la salud, dichos aditivos no deben autorizarse
. Tampoco deben serlo los aditivos que confieren un aroma característico. Esto no debe dar lugar a la prohibición generalizada del uso de aditivos individuales. No obstante, debe exigirse a los fabricantes que reduzcan el uso de un aditivo o de una combinación de aditivos de forma que estos no den lugar a un aroma característico. Debe permitirse la autorización del uso de aditivos que resulten esenciales para la fabricación de productos del tabaco siempre que no den lugar a un aroma característico y que no estén relacionados con el atractivo de tales productos. Enmienda	16Propuesta de DirectivaConsiderando 17 bis (nuevo)
(17 bis) Un número cada vez mayor de personas, la mayoría de ellas niños, sufren asma y alergias varias. Aunque no se conocen todas las causas del asma, tal como indica la OMS, es necesario evitar los factores de riesgo, incluidos los alérgenos, el tabaco y los irritantes químicos, a fin de mejorar la calidad de vida de la población.
Enmienda	17Propuesta de DirectivaConsiderando 18
(18) Habida cuenta de que la directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los cigarillos
tabaco para liar y el
tabaco sin combustión
consumidos principalmente por consumidores de mayor edad, deberían
estar exentos del cumplimiento de determinados requisitos aplicables a los ingredientes siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes.
(18) Habida cuenta de que la directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los cigarrillos
tabaco para liar y del
tabaco para pipa de agua,
consumidos principalmente por consumidores de mayor edad, deben
Enmienda	18Propuesta de DirectivaConsiderando 18 bis (nuevo)
(18 bis) Se debe alentar a los Estados miembros a que, si aún no lo han hecho, configuren sus leyes nacionales de protección de la juventud de tal manera que se prohíba la venta de productos del tabaco a menores de 18 años, así como su consumo por parte de dichos menores. Los Estados miembros deben velar también por el respeto de tales prohibiciones.
Enmienda	19Propuesta de DirectivaConsiderando 18 ter (nuevo)
(18 ter) El artículo 16 del CMCT señala la responsabilidad de las partes del Convenio a la hora de abordar los productos dirigidos a consumidores menores de edad, como los productos alimentarios y los juguetes que adoptan la forma de productos del tabaco y pueden resultar atractivos para los menores. En los últimos años se han puesto en el mercado varios productos, como los bastoncillos de shisha, que, sin contener nicotina pero con forma de cigarrillo, intentan imitar el proceso de fumar a través de sustancias vaporizadoras, cuya naturaleza inocua aún no se ha probado científicamente, y que, mediante una luz eléctrica, imitan el proceso de encendido de un cigarrillo. Estos productos se fabrican claramente para que resulten atractivos para los consumidores jóvenes y menores de edad, y cada vez son más populares entre los menores de distintos Estados miembros. La preocupación ante los hábitos creados entre los jóvenes consumidores y los menores con el uso de estos cigarrillos de imitación va en aumento.
Enmienda	20Propuesta de DirectivaConsiderando 20
(20) Estas disparidades podrían dar lugar a trabas a los intercambios comerciales e impedir el funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco, y, por consiguiente, deberían
ser eliminadas. Además, los consumidores de algunos Estados miembros estarían mejor informados que los de otros sobre los riesgos para la salud que comportan los productos del tabaco. Si no se toman medidas a escala de la Unión, es probable que las diferencias existentes aumenten en los próximos años.
(20) Estas disparidades podrían dar lugar a trabas a los intercambios comerciales e impedir el funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco, y, por consiguiente, deben
ser eliminadas. Además, los consumidores de algunos Estados miembros estarían mejor informados que los de otros sobre los riesgos para la salud que comportan los productos del tabaco. Si no se toman medidas armonizadoras
a escala de la Unión, es probable que las diferencias existentes aumenten en los próximos años.
Enmienda	21Propuesta de DirectivaConsiderando 22
(22) Además, las disposiciones de etiquetado deben adaptarse a los nuevos conocimientos científicos. Por ejemplo, se ha puesto de manifiesto que la indicación relativa a los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los paquetes de cigarrillos resulta engañosa, puesto que induce a los consumidores a pensar que determinados cigarrillos son menos nocivos que otros. También parece derivarse de los datos disponibles que las advertencias sanitarias combinadas son más eficaces que las advertencias que solo contienen texto. A la luz de estos datos, las advertencies
sanitarias combinadas deben ser obligatorias en toda la Unión y cubrir partes significativas y visibles de la superficie del envase. Deberían
establecerse dimensiones mínimas para todas las advertencias sanitarias a fin de asegurarse de su visibilidad y su eficacia.
(22) Además, las disposiciones de etiquetado deben adaptarse a los nuevos conocimientos científicos. Por ejemplo, se ha puesto de manifiesto que la indicación relativa a los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los paquetes de cigarrillos resulta engañosa, puesto que induce a los consumidores a pensar que determinados cigarrillos son menos nocivos que otros. También parece derivarse de los datos disponibles que las advertencias sanitarias de gran tamaño
que combinan imagen y texto
son más eficaces que las advertencias que solo contienen texto. A la luz de estos datos, las advertencias
sanitarias combinadas deben ser obligatorias en toda la Unión y cubrir partes significativas y visibles del campo visual
de la superficie del envase. Deben
Enmienda	22Propuesta de DirectivaConsiderando 23
(23) Con objeto de asegurar la integridad y la visibilidad de las advertencias sanitarias y maximizar su eficacia, deberían
establecerse disposiciones en relación con las dimensiones de las advertencias, así como sobre determinados aspectos de la apariencia del envase de tabaco, incluido el modo de apertura
. El envase y los productos pueden inducir a error a los consumidores, especialmente a los jóvenes, al sugerir que los productos son menos nocivos. Este es el caso, por ejemplo, de determinados textos o determinadas características, como «con bajo contenido de alquitrán», «light», «ultra-light», «suaves», «naturales», «orgánicos», «sin aditivos», «sin aromas», «slim», nombres, fotografías e ilustraciones u otros signos. Asimismo el tamaño de los cigarillos individuales también puede inducir a error a los consumidores al dar la impresión de ser menos nocivos. Además, un estudio reciente indicaba que los fumadores de cigarrillos «slim» eran más propensos a creer que la marca que consumían era menos nociva.
aspecto debería
abordarse.
(23) Con objeto de asegurar la integridad y la visibilidad de las advertencias sanitarias y maximizar su eficacia, deben
establecerse disposiciones en relación con las dimensiones de las advertencias, así como sobre determinados aspectos de la apariencia del envase de tabaco. El envase y los productos pueden inducir a error a los consumidores, especialmente a los jóvenes, al sugerir que los productos son menos nocivos. Este es el caso, por ejemplo, de determinados textos o determinadas características, como «con bajo contenido de alquitrán», «light», «ultra-light», «suaves», «naturales», «orgánicos», «sin aditivos», «sin aromas», «slim», nombres, fotografías e ilustraciones u otros signos. Asimismo el tamaño de los cigarillos individuales también puede inducir a error a los consumidores al dar la impresión de ser menos nocivos. Además, un estudio reciente indicaba que los fumadores de cigarrillos «slim» eran más propensos a creer que la marca que consumían era menos nociva,
aspecto este que debe
Enmienda	23Propuesta de DirectivaConsiderando 23 bis (nuevo)
(23 bis) Está demostrado que los productos del tabaco contienen y emiten, en el momento de la combustión, numerosas sustancias nocivas y agentes carcinógenos conocidos que son peligrosos para la salud humana. Hay estudios científicos que demuestran claramente que el tabaquismo pasivo es causa de muerte, enfermedad e invalidez, y que resulta especialmente peligroso para el feto y los lactantes; asimismo, puede provocar problemas respiratorios en personas que inhalen el humo del tabaco, o agravarlos. Por tanto, las advertencias sanitarias también deben hacer referencia al peligro que para la salud representa el tabaquismo pasivo.
Enmienda	24Propuesta de DirectivaConsiderando 24
(24) Debe concederse una excepción respecto de determinados requisitos de etiquetado a los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos o
del tabaco para liar, consumidos principalmente por consumidores de más edad, siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes. El etiquetado de estos otros productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin combustión. Para ello, las advertencias deberían
colocarse en las dos superficies principales del embalaje de los productos del tabaco sin combustión.
(24) Debe concederse una excepción respecto de determinados requisitos de etiquetado a los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos,
del tabaco para liar o del tabaco para pipa de agua
, consumidos principalmente por consumidores de más edad, siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes. El etiquetado de estos otros productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin combustión. Para ello, las advertencias deben
Enmienda	25Propuesta de DirectivaConsiderando 26
(26) Se comercializan importantes cantidades de productos ilícitos que no se ajustan a los requisitos establecidos en la Directiva 2001/37/CE; además, existen indicios de que estas cantidades podrían aumentar. Estos productos perjudican la libre circulación de los productos conformes a la normativa y socavan la protección que ofrecen las legislaciones en materia de control del tabaco. Además, el CMCT obliga a la Unión a luchar contra los productos ilícitos como parte de una política global de control del tabaco. Por tanto, la normativa debe prever que las unidades de envasado de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y el rastreo de estos productos en la Unión y de que pueda supervisarse y reforzarse el cumplimiento de los mismos con la presente Directiva. Asimismo, debería
preverse la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos.
(26) Se comercializan importantes cantidades de productos ilícitos que no se ajustan a los requisitos establecidos en la Directiva 2001/37/CE; además, existen indicios de que estas cantidades podrían aumentar. Estos productos perjudican la libre circulación de los productos conformes a la normativa y socavan la protección que ofrecen las legislaciones en materia de control del tabaco. Además, el CMCT obliga a la Unión a luchar contra los productos ilícitos como parte de una política global de control del tabaco. Por tanto, la normativa debe prever que las unidades de envasado y cualquier embalaje exterior
transporte de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y el rastreo de estos productos en la Unión y de que pueda supervisarse y reforzarse el cumplimiento de los mismos con la presente Directiva. Asimismo, debe
preverse la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos, y garantizarse que los identificadores únicos de las unidades de envasado estén vinculados al identificador único del embalaje exterior para transporte
Enmienda	26Propuesta de DirectivaConsiderando 28
(28) A fin de garantizar la independencia y la transparencia, los fabricantes de productos del tabaco deberían
celebrar contratos para el almacenamientos de datos con terceras partes independientes, bajo los auspicios de
un auditor externo. Los datos relacionados con el sistema de seguimiento y rastreo deben mantenerse separados de otros datos empresariales y deben permanecer bajo el control permanente de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, que deben poder acceder a ellos en cualquier momento.
(28) A fin de garantizar la independencia y la transparencia, los fabricantes de productos del tabaco deben
celebrar contratos para el almacenamientos de datos con terceras partes independientes. La idoneidad de dichos contratos debe ser aprobada y controlada por la Comisión
, asistida por
un auditor externo independiente
. Los datos relacionados con el sistema de seguimiento y rastreo deben mantenerse separados de otros datos empresariales y deben permanecer bajo el control permanente de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, que deben poder acceder a ellos en cualquier momento.
Enmienda	27Propuesta de DirectivaConsiderando 29
(29) De conformidad con la Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de comercialización de determinados tipos de tabaco de uso oral, en los Estados miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La Directiva 2001/37/CE confirmó esta prohibición. El artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia garantiza una excepción a dicha prohibición para el Reino de Suecia. La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de impedir la introducción en el mercado interior de un producto adictivo, con efectos nocivos sobre la salud y atractivo para los jóvenes. Por lo que respecta a otros productos del tabaco sin combustión que no se fabrican para una comercialización masiva, una reglamentación estricta sobre el etiquetado y los ingredientes se considera suficiente para frenar la expansión del mercado más allá de su uso tradicional.
(29) De conformidad con la Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de comercialización de determinados tipos de tabaco de uso oral, en los Estados miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La Directiva 2001/37/CE confirmó esta prohibición. El artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia garantiza una excepción a dicha prohibición para el Reino de Suecia. La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de impedir la introducción en el mercado interior de un producto adictivo, con efectos nocivos sobre la salud y atractivo para los jóvenes.
Enmienda	28Propuesta de DirectivaConsiderando 29 bis (nuevo)
(29a) Debido a la prohibición general de la venta de los productos del tabaco de uso oral («snus») en la Unión, no existe un interés transfronterizo en la regulación de su contenido. La responsabilidad de regular el contenido del «snus» recae, por tanto, en el Estado miembro donde su venta esté permitida de conformidad con el artículo 151 del Acta de adhesión de Austria, Finlandia y Suecia. Por consiguiente, el «snus» debe quedar exento de lo dispuesto en el artículo 6 de la presente Directiva.
Enmienda	29Propuesta de DirectivaConsiderando 30
(30) Las ventas a distancia transfronterizas de tabaco facilitan el acceso de los jóvenes a los productos del tabaco y suponen riesgo de menoscabo de los requisitos establecidos en
la legslación en materia del control del tabaco, y, en particular, en la
presente Directiva. Es necesario que haya un sistema de notificación con normas comunes, para garantizar que esta Directiva se aplica en todo su potencial. La disposición relativa a la notificación de las ventas a distancia transfronterizas de tabaco incluida en la presente Directiva debe ser aplicable sin perjuicio del procedimiento de notificación establecido en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información [...]. Las operaciones comerciales de venta a distancia de productos del tabaco a los consumidores también están reguladas por la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia, que, a partir del 13 de junio de 2014, será sustituida por la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores.
(30) Las ventas a distancia transfronterizas de tabaco deben prohibirse, ya que
facilitan el acceso de los jóvenes a los productos del tabaco y suponen un
riesgo de menoscabo de los requisitos de
la presente Directiva.
Enmienda	30Propuesta de DirectivaConsiderando 30 bis (nuevo)
(30 bis) La Directiva 2003/33/CE sobre publicidad y patrocinio de los productos del tabaco ya prohíbe la distribución gratuita de estos productos en el marco del patrocinio de acontecimientos. La presente Directiva, que regula los aspectos de presentación y venta del tabaco y que tiene por objeto la consecución de un nivel elevado de protección de la salud y la prevención del tabaquismo entre los jóvenes, extiende la prohibición de distribución gratuita a los lugares públicos y prohíbe explícitamente la distribución de impresos o bonos de descuento y promociones similares en el interior de los paquetes y embalajes.
Enmienda	31Propuesta de DirectivaConsiderando 30 ter (nuevo)
(30 ter) La Comisión y los Estados miembros deben comprometerse a aplicar de forma eficaz el protocolo del CMCT para acabar con el comercio ilegal de los productos del tabaco. Deben realizarse esfuerzos para evitar y controlar en mayor medida el tráfico ilegal de los productos del tabaco fabricados en terceros países.
Enmienda	32Propuesta de DirectivaConsiderando 31
(31) Todos los productos del tabaco pueden causar mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe prevenirse
su consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento del progreso en relación con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o permitirlos. La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe cinco
después del plazo de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma.
(31) Todos los productos del tabaco pueden causar mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe regularse
su fabricación, distribución y
consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento del progreso en relación con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o permitirlos. La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe tres
Enmienda	165Propuesta de DirectivaConsiderando 33
(33) En el mercado de la Unión se comercializan productos que contienen nicotina. Los distintos enfoques reglamentarios adoptados
para abordar las inquietudes en materia de salud y seguridad asociadas con estos productos tienen un impacto negativo sobre el funcionamiento del mercado interior, especialmente teniendo en cuenta que estos productos son objeto de un número significativo de ventas a distancia transfronterizas, incluido a través de internet
(33) En el mercado de la Unión se comercializan productos ―incluidos cigarrillos electrónicos ―
que contienen nicotina. No obstante, los Estados miembros han adoptado
distintos enfoques reglamentarios para abordar las inquietudes en materia de salud y seguridad asociadas con estos productos. Son necesarias normas armonizadas, por lo que la presente Directiva debe regular todos los productos que contienen nicotina como productos relacionados con el tabaco. Dado el potencial de los productos que contienen nicotina para ayudar a abandonar el tabaquismo, los Estados miembros deben velar por que se pueda disponer de los mismos con la misma facilidad que de los productos del tabaco.
Enmiendas	118 y 137/revPropuesta de DirectivaConsiderando 34
(34) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano1
, proporciona un marco legislativo para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, incluidos los productos que contienen nicotina. Una importante cantidad de productos con nicotina ya estaban autorizados en el marco de este sistema reglamentario. La autorización tiene en cuenta el contenido de nicotina del producto en cuestión. Al incluir todos los productos que contienen nicotina con un contenido igual o superior al de un producto con nicotina que ya estaba autorizado con arreglo a la Directiva 2001/83/CE en un mismo marco jurídico, se aclara la situación jurídica, se liman las diferencias entre las legislaciones nacionales, se asegura la igualdad de trato de todos los productos que contienen nicotina que se pueden utilizar para abandonar el tabaquismo y se crean incentivos para la investigación y la innovación en materia de abandono del tabaquismo. Esto debe entenderse sin prejuicio de la aplicación de la Directiva 2001/83/CE a otros productos cubiertos por la presente Directiva si se cumplen las condiciones de la Directiva 2001/83/CE.
DO L 311 de 28.11.2001, p. 67, modificada en último lugar por la Directiva 2011/62/UE (DO L 174 de 1.7.2011, p 74).
Enmienda	35Propuesta de DirectivaConsiderando 35
(35) Deben introducirse disposiciones de etiquetado para los productos con un contenido de nicotina inferior al umbral establecido en la presente Directiva que llamen la atención de los consumidores sobre los posibles riesgos para la salud.
Enmienda	36Propuesta de DirectivaConsiderando 35 bis (nuevo)
(35 bis) Los Estados miembros deben velar por que los productos que contienen nicotina no se vendan a personas con una edad inferior a la requerida para poder comprar productos del tabaco o productos relacionados. Enmienda	37Propuesta de DirectivaConsiderando 37
(37) Deben conferirse
a la Comisión competencias de ejecución a fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación
de la presente Directiva, en particular en lo relativo al formato de notificación de los ingredientes, la determinación de los productos con aroma característico o que implican un aumento de los niveles de toxicidad y adictividad, así como la metodología para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma característico. Estas
competencias de ejecución
deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011.
(37) A fin de garantizar condiciones uniformes de
ejecución de la presente Directiva, en particular en lo relativo al formato de notificación de los ingredientes, deben conferirse a
competencias de ejecución.
Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011.
Enmienda	38Propuesta de DirectivaConsiderando 38
(38) Con objeto de que la Directiva esté plenamente operativa, así como para mantener el ritmo de los avances técnicos, científicos e internacionales en materia de fabricación, consumo y reglamentación del tabaco,
procede delegar
en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el
artículo 290 del TFUE, en particular por lo que respecta a la adopción y la adaptación de los contenidos máximos liberados en las emisiones y sus métodos de medición, el establecimiento de los contenidos máximos para los ingredientes que aumentan la toxicidad
, el atractivo o la adictividad, el uso de advertencias sanitarias, identificadores únicos y medidas de seguridad en el etiquetado y el envasado, la definición de los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos con terceras partes independientes, la revisión de determinadas excepciones concedidas a productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el
tabaco para liar y los productos del
tabaco sin combustión, y la revisión de los niveles de nicotina de los productos
que la contienen. Es especialmente importante
que la Comisión realice
las consultas adecuadas
durante los trabajos preparativos, incluido a nivel de
expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de forma
simultánea, oportuna y adecuada.
(38) Con objeto de que la Directiva esté plenamente operativa, así como para mantener el ritmo de los avances técnicos, científicos e internacionales en materia de fabricación, consumo y reglamentación del tabaco, deben delegarse
en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al
artículo 290 del TFUE, en particular por lo que respecta a la adopción y la adaptación de los contenidos máximos liberados en las emisiones y sus métodos de medición, la autorización de aditivos y
el establecimiento de los contenidos máximos de aditivos según proceda
, el uso de advertencias sanitarias, identificadores únicos y medidas de seguridad en el etiquetado y el envasado, la definición de los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos con terceras partes independientes, y
la revisión de determinadas excepciones concedidas a productos del tabaco distintos de los cigarrillos, del
tabaco para pipa de agua. Reviste especial importancia
que la Comisión lleve a cabo
las consultas oportunas
durante la fase preparatoria, en particular con
expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera
Enmienda	39Propuesta de DirectivaConsiderando 39
(39) La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe cinco
después de la fecha de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma.
(39) La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe tres
después de la fecha de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma, en particular por lo que se refiere al envasado
Enmienda	40Propuesta de DirectivaConsiderando 39 bis (nuevo)
(39 bis) Los Estados miembros tienen una responsabilidad importante a la hora de proteger la salud pública y tomar medidas preventivas, conceder garantías públicas y acompañar y asesorar a los jóvenes, y llevar a cabo campañas públicas de prevención del tabaquismo, en especial en las escuelas. Se considera fundamental el acceso universal y gratuito a consultas para dejar el tabaco y a los tratamientos correspondientes.
Enmienda	41Propuesta de DirectivaConsiderando 40
(40) Si un Estado miembro considera necesario mantener disposiciones nacionales más estrictas sobre aspectos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva se le debe permitir mantener dichas disposiciones, aplicables a
todos los productos por igual, por razones imperiosas relacionadas con la protección de la salud pública. También debería permitirse a un Estado miembro introducir disposiciones más estrictas, aplicables a todos los productos igual, por razones relacionadas con la situación específica de este Estado miembro y
siempre que las disposiciones estén justificadas por la necesidad de proteger la salud pública
. Unas disposiciones nacionales más estrictas deben ser necesarias y proporcionadas y no deben constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. Habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud que contempla la presente Directiva, unas disposiciones nacionales más estrictas requieren una notificación previa a la Comisión, así como la aprobación de esta.
(40) Si un Estado miembro considera necesario mantener o introducir
disposiciones nacionales más estrictas sobre aspectos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva se le debe permitir hacerlo, y ello para
todos los productos por igual, siempre que dichas medidas sean compatibles con el TFUE
. Habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud que contempla la presente Directiva, unas disposiciones nacionales más estrictas requieren una notificación previa a la Comisión, así como la aprobación de esta.
Enmienda	42Propuesta de DirectivaConsiderando 42
(42) Los Estados miembros deben velar por que la información de carácter personal solo se utilice de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.
(42) Los Estados miembros deben velar por que la información de carácter personal solo se utilice de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. Resulta esencial que se tengan asimismo en cuenta las disposiciones nacionales sobre protección de datos.
Enmienda	43Propuesta de DirectivaConsiderando 45
(45) La propuesta afecta a varios derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente la protección de datos de carácter personal (artículo 8), la libertad de expresión y de información (artículo 11), la libertad de empresa de los operadores económicos (artículo 16) y el derecho a la propiedad (artículo 17). Las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco son necesarias para mejorar el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que garantizan
un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, como se determina en los artículos 35 y 38 del la Carta de los
. La aplicación de la presente Directiva debe respetar la legislación de la UE, así como las obligaciones internacionales pertinentes.
(45) La propuesta afecta a varios derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente la protección de datos de carácter personal (artículo 8), la libertad de expresión y de información (artículo 11), la libertad de empresa de los operadores económicos (artículo 16) y el derecho a la propiedad del titular de la marca (artículo 17). Por lo tanto, se debe asegurar que
las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco no solo garanticen
un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, sino que también respeten todos los demás
derechos fundamentales y sean proporcionadas respecto del funcionamiento del mercado interior
Enmienda	44Propuesta de DirectivaConsiderando 45 bis (nuevo)
(45 bis) Los Estados miembros deben respetar el derecho al aire limpio, en consonancia con el espíritu del artículo 7, letra b), y del artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en los que se contemplan el derecho a unas condiciones de trabajo seguras y sanas y el derecho de toda persona al disfrute del nivel más elevado posible de salud física y mental. Esto se enmarca dentro del objetivo del artículo 37 de la Carta de los Derechos Fundamentales, según el cual en las políticas de la Unión se integrarán un nivel elevado de protección del medio ambiente y la mejora de su calidad.
Enmienda	45Propuesta de DirectivaArtículo 1
La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta a:
a) los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de información relacionadas, así como los contenidos máximos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos;
b) el etiquetado y envasado de los productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deberán figurar en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje exterior, así como las medidas de seguridad y la trazabilidad a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva;
c) la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral;
ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco;
d) la prohibición de
e) la obligación de notificación en relación con los productos del tabaco novedosos;
f) la comercialización y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto, los productos que contienen nicotina y los productos a base de hierbas para fumar;
A fin de facilitar el funcionamiento del mercado interno del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud.
a fin de cumplir las obligaciones contraídas con arreglo al Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco y de
facilitar el funcionamiento del mercado interno del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud, especialmente de los jóvenes
Enmienda	46Propuesta de DirectivaArtículo 2
1) «adictividad»: el potencial farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta la habilidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos;
2) «aditivo»: una sustancia contenida en un producto del tabaco, su unidad de envasado o su embalaje exterior, excepto por lo que se refiere a las hojas del tabaco y otras partes naturales o sin transformar de las plantas del tabaco;
3) «sistema de verificación de la edad»: un sistema informático que, por medios electrónicos, confirma inequívocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requistos
3) «sistema de verificación de la edad»: un sistema informático que, por medios electrónicos, confirma inequívocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requisitos
4) «aroma característico»: un aroma o sabor específicos distintos
del tabaco, debidos
a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, observable antes del uso previsto
del producto del tabaco, o durante dicho uso ;
4) «aroma característico»: un aroma o sabor específico distinto
del tabaco, debido
a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, y
observable antes del uso del producto del tabaco, o durante dicho uso;
5) «tabaco de mascar»: producto del tabaco sin combustión, diseñado exclusivamente para ser mascado;
6) «puro»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo, de 21 de junio de 2011, relativa a la estructura y los tipos del impuesto especial que grava las labores del tabaco;
7) «cigarrillo»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo;
8) «purito»: puro pequeño de 8 mm de diámetro como máximo
8) «purito»: puro pequeño según se define en el artículo 8, apartado 1,
de la Directiva 2007/74/CE del Consejo
9) «advertencia sanitaria combinada»: advertencia sanitaria establecida en la presente Directiva, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración;
10) «consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales;
11) «ventas a distancia transfronterizas»: servicios de venta a distancia, en los que, en el momento en que encarga el producto, el consumidor se encuentra en un Estado miembro diferente del Estado miembro o el tercer país en el que está establecido el establecimiento minorista; se considerará que un establecimiento minorista está establecido en un Estado miembro:
a) en caso de una persona física, si su centro de actividad comercial se encuentra en ese Estado miembro;
b) en otros casos, si tiene su sede social, su administración central o su actividad comercial, incluida una sucursal, una agencia u otro tipo de establecimiento en ese Estado miembro;
12) «emisiones»: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto el uso para el que está destinado, como, por ejemplo, las sustancias que forman parte del humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión;
13) «aromatizante»: un aditivo que confiere aroma y/o sabor;
14) «advertencia sanitaria»: las advertencias contempladas en la presente Directiva, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos;
15) «producto a base de hierbas para fumar»: producto a base de plantas o hierbas, que no contiene tabaco y se consume mediante un proceso de combustión;
16) «importación de tabaco y productos relacionados»: la entrada en el territorio de la Unión de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo;
17) «importador de tabaco y productos relacionados»: el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión;
18) «ingrediente»: un aditivo, tabaco (hojas y otras partes naturales o no
, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido),
así como toda sustancia presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva;
18) «ingrediente»: un aditivo, tabaco, así como toda sustancia presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva;
18 bis) «tabaco»: hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido;
19) «nivel máximo» o «contenido máximo liberado»: el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en un producto del tabaco, en gramos, incluido un valor igual a cero;
20) «tabaco de uso nasal»: un producto del tabaco sin combustión, que se administra a través de la nariz;
21) «nicotina»: los alcaloides nicotínicos;
22) «producto que contiene nicotina»: un producto diseñado para ser utilizado por los consumidores mediante inhalación, ingestión o de otro modo, al cual se ha añadido nicotina durante el proceso de fabricación, o esta es añadida por el propio usuario antes del consumo o durante el mismo;
23) «producto del tabaco novedoso»: producto del tabaco distinto de los cigarrillos, el
tabaco para liar, el
tabaco de pipa, el
tabaco para pipa de agua, los puros, los puritos, el
tabaco de mascar, el
tabaco de uso nasal o el
tabaco de uso oral, comercializado después de la entrada en vigor de la presente Directiva;
23) «producto del tabaco novedoso»: producto del tabaco distinto de los cigarrillos, del
tabaco para liar, del
tabaco de pipa, del
tabaco para pipa de agua, de
los puros, de
los puritos, del
tabaco de mascar, del
tabaco de uso nasal o del
24) «embalaje exterior»: todo embalaje utilizado para comercializar los productos, incluidos la unidad de envasado o una agrupación de unidades de envasado; los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior;
24 bis) «embalaje exterior para transporte»: todo embalaje, consistente en una agrupación de unidades de envasado, en el que los productos del tabaco se transportan desde el fabricante a los subsiguientes operadores económicos antes de su comercialización, como cartones, «master cases» (paquetes de 50 cartones) y palés;
25) «comercializar»: poner productos a disposición de los consumidores que residen en la Unión, mediante pago o no de dichos productos, incluido mediante la venta a distancia; en caso de ventas a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el Estado miembro donde se encuentra el consumidor;
26) «tabaco de pipa»: tabaco consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa;
26 bis) «tabaco para pipa de agua»: tabaco destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa de agua;
27) «establecimiento minorista»: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluido una persona física;
28) «tabaco para liar»: tabaco que pueden utilizar los consumidores y los establecimientos minoristas para hacer cigarrillos;
29) «producto del tabaco sin combustión»: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral;
30) «cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de ventas por categoría de producto, como tabaco de pipa, puros o puritos, en al menos diez
Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 4; o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos diez
Estados miembros, para la categoría de producto afectada sobre la base del informe del Eurobarómetro de ____ [esta fecha se introducirá en el momento de la adopción de la Directiva] o de estudios de prevalencia equivalentes.
30) «cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de ventas por categoría de producto, como tabaco de pipa, puros o puritos, en al menos cinco
Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 4; o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos cinco
31) «alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina;
32) «tabaco de uso oral»: todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos;
33) «tabaco para fumar»: un producto del tabaco distinto de los productos de tabaco sin combustión;
34) «productos del tabaco»: los productos destinados a ser consumidos por consumidores y consistentes, total o parcialmente, en tabaco, genéticamente modificado o no;
35) «toxicidad»: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos.
35) «toxicidad»: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos;
36) «unidad de envasado»: el envase individual más pequeño de un producto comercializado.
36) «unidad de envasado»: el envase individual más pequeño de un producto comercializado;
36 bis) «tabaquismo pasivo»: inhalación involuntaria del humo generado por la combustión de cigarrillos o puros o exhalado por uno o varios fumadores.
Enmiendas	89 y 149Propuesta de DirectivaArtículo 3 - apartado 2
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los contenidos máximos liberados contemplados en el apartado 1, habida cuenta del progreso científico y de las normas acordadas a escala internacional.
Enmienda	90Propuesta de DirectivaArtículo 3 - apartado 3
3. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los contenidos máximos liberados que establezcan para otras emisiones de los cigarrillos y para las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos. Habida cuenta de las normas internacionalmente acordadas, en caso de que existan, y sobre la base del progreso científico y los contenidos liberados notificados por los Estados miembros, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adoptar y adaptar los contenidos máximos liberados en relación con otras emisiones de los cigarrillos y a las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, que incrementen de forma apreciable el efecto tóxico o adictivo de los productos del tabaco por encima del umbral de toxicidad y la adictividad que se deriva de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono fijados en el apartado 1.
Enmienda	48Propuesta de DirectivaArtículo 4
1. Los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos se medirán según las normas ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente.
La exactitud de las indicaciones relativas al alquitrán y
la nicotina se comprobará según la norma ISO 8243.
La exactitud de las indicaciones relativas al alquitrán,
la nicotina y el monóxido de carbono
se comprobará según la norma ISO 8243.
2. Las mediciones a que se hace referencia en el apartado 1 serán realizadas o verificadas por laboratorios aprobados y supervisados por las autoridades competentes de los Estados miembros.
2. Las mediciones a que se hace referencia en el apartado 1 serán realizadas o verificadas por laboratorios independientes
aprobados y supervisados por las autoridades competentes de los Estados miembros.
Los Estados miembros enviarán a la Comisión la lista de laboratorios aprobados, precisando los criterios utilizados para la aprobación, así como los medios de supervisión aplicados, y la actualizarán cada vez que se produzca una modificación. La Comisión publicará la lista de laboratorios aprobados que suministren los Estados miembros.
2 bis. Las pruebas destinadas a comprobar la validez de los resultados proporcionados por las empresas tabacaleras se realizarán regularmente en laboratorios de ensayo independientes supervisados por las autoridades competentes de los Estados miembros.
3. La Comisión estará facultada
para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar
los métodos de medición de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, habida cuenta del progreso científico y técnico y de las normas acordadas a escala internacional.
3. Se otorgan a
la Comisión los poderes
para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de completar o modificar
4. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los métodos de medición que utilicen en relación con otras emisiones de los cigarrillos y con las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos. Sobre
la base de estos métodos, y habida cuenta del progreso científico y técnico, así como de las normas acordadas a escala internacional, la Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adoptar y adaptar
los métodos de medición
4. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los métodos de medición que utilicen en relación con otras emisiones de los cigarrillos y con las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos. La Comisión adoptará
actos delegados con arreglo al artículo 22 para integrar en la legislación de la Unión
los métodos acordados por las partes en el CMCT o por la OMS
4 bis. La exactitud de las indicaciones relativas a las demás emisiones de otros productos del tabaco combustibles se comprobará según la norma ISO 8243.
Enmiendas	91, 92 y 49Propuesta de DirectivaArtículo 5
1. Los Estados miembros reclamarán a todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco que presenten a las autoridades nacionales competentes la lista de todos los ingredientes, así como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricación de los productos del tabaco, especificados por marcas y tipos individuales y sus emisiones y contenidos liberados. Los fabricantes o los importadores comunicarán asimismo a las autoridades competentes del Estado miembro afectado que la composición de un producto se ha modificado de tal manera que afecta a la información suministrada en el marco del presente artículo. La información a que se refiere el presente artículo se presentará antes de la comercialización de un producto del tabaco nuevo o modificado.
1. Los Estados miembros reclamarán a todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco que presenten a las autoridades nacionales competentes la lista de todos los ingredientes, así como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricación de los productos del tabaco, especificados por marcas y tipos individuales y sus emisiones y contenidos liberados a raíz del uso previsto
. Los fabricantes o los importadores comunicarán asimismo a las autoridades competentes del Estado miembro afectado que la composición de un producto se ha modificado de tal manera que afecta a la información suministrada en el marco del presente artículo. La información a que se refiere el presente artículo se presentará antes de la comercialización de un producto del tabaco nuevo o modificado.
Esta lista irá acompañada por una declaración donde se expongan los motivos de la inclusión de estos ingredientes en esos productos del tabaco. En la lista se indicará su situación, incluido si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), así como su clasificación con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas […]. La lista también irá acompañada de los datos toxicológicos de que dispongan el fabricante o el importador acerca de dichos ingredientes, con combustión o sin ella, según proceda, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, sus posibles efectos adictivos. La lista presentará todos los ingredientes que componen el producto, por orden decreciente de peso. Los fabricantes e importadores indicarán los metodos
de medición utilizados en relación con otras sustancias diferentes del alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono y de las emisiones contempladas en el artículo 4, apartado 4. Los Estados miembros podrán exigir asimismo a los fabricantes o los importadores que lleven a cabo otros ensayos eventualmente establecidos por las autoridades nacionales competentes a fin de evaluar los efectos de las sustancias en la salud, habida cuenta, entre otras cosas, de su toxicidad u su adictividad.
Esta lista irá acompañada por una declaración donde se expongan los motivos de la inclusión de estos ingredientes en esos productos del tabaco. En la lista se indicará su situación, incluido si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), así como su clasificación con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas […]. La lista también irá acompañada de los datos toxicológicos de que dispongan el fabricante o el importador acerca de dichos ingredientes, con combustión o sin ella, según proceda , y que basten para clasificar dichas sustancias conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008
, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, sus posibles efectos adictivos. La lista presentará todos los ingredientes que componen el producto, por orden decreciente de peso. Los fabricantes e importadores indicarán los metodos
de medición utilizados en relación con otras sustancias diferentes del alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono y de las emisiones contempladas en el artículo 4, apartado 4. Los Estados miembros podrán exigir asimismo a los fabricantes o los importadores que lleven a cabo otros ensayos eventualmente establecidos por las autoridades nacionales competentes a fin de evaluar los efectos de las sustancias en la salud, habida cuenta, entre otras cosas, de su toxicidad u su adictividad.. 2. Los Estados miembros garantizarán la difusión de la información presentada de conformidad con el apartado 1 en un sitio web específico
disponible para los ciudadanos. A estos efectos, los Estados miembros tomarán debidamente en consideración la necesidad de proteger la información sujeta a secreto comercial.
2. Los Estados miembros garantizarán la difusión de la información presentada de conformidad con el apartado 1 en un sitio web disponible para los ciudadanos. A estos efectos, los Estados miembros tomarán debidamente en consideración la necesidad de proteger la información sujeta a secreto comercial.
3. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y, en su caso actualizará, el formato para la presentación y la difusión de la información especificada en los apartados 1 y 2. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 21.
4. Los Estados miembros exigirán a los fabricantes y a los importadores que presenten los estudios internos y externos de que dispongan sobre investigación de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, en relación con los ingredientes y las emisiones. Los Estados miembros también requerirán a los fabricantes y los importadores que presenten información sobre el volumen de ventas por producto, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, y por Estado miembro sobre una base anual, a partir del primer año civil completo tras la entrada en vigor de la presente Directiva. Los Estados miembros presentarán datos alternativos o adicionales, según convenga, con objeto de asegurarse de que la información sobre los volúmenes de ventas solicitados en el presente apartado es fiable y completa.
4. Los Estados miembros exigirán a los fabricantes y a los importadores que presenten los estudios internos y externos de que dispongan sobre investigación de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes y los fumadores empedernidos crónicos
, en relación con los ingredientes y las emisiones, así como resúmenes operativos de cualesquiera estudios de mercado que lleven a cabo con motivo del lanzamiento de nuevos productos
. Los Estados miembros también requerirán a los fabricantes y los importadores que presenten información sobre el volumen de ventas por producto, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, y por Estado miembro sobre una base anual, a partir del primer año civil completo tras la entrada en vigor de la presente Directiva. Los Estados miembros presentarán datos alternativos o adicionales, según convenga, con objeto de asegurarse de que la información sobre los volúmenes de ventas solicitados en el presente apartado es fiable y completa.
5. Todos los datos y toda la información presentada a los Estados miembros, o procedente de los mismos, en virtud del presente artículo se presentará en formato electrónico. Los Estados miembros almacenarán la información electrónicamente y velarán por que la Comisión pueda acceder a la información en todo momento. Los demás Estados miembros tendrán acceso a esta información previa solicitud justificada. Los Estados miembros y la Comisión se asegurarán de que los secretos comerciales y demás información confidencial reciban tratamiento confidencial.
5 bis. La Comisión analizará toda la información que se ponga a disposición de conformidad con el presente artículo (en particular, la información relativa a la adictividad y la toxicidad de los ingredientes, los estudios de mercado y los datos de las ventas) y elaborará periódicamente un informe dirigido al Parlamento Europeo y el Consejo que resuma los principales resultados. 5 ter. La información recogida en virtud del presente artículo se tendrá en cuenta a efectos de la autorización de aditivos conforme al artículo 6, apartado 10 bis. 6. Las tasas cargadas por
los Estados miembros en concepto de recepción, almacenamiento, tratamiento, análisis y publicación de la información que se les presente de conformidad con el presente artículo, en su caso, no será superior al coste atribuible a estas actividades
6. Los Estados miembros podrán imponer unas tasas proporcionadas
en concepto de recepción, almacenamiento, tratamiento, análisis y publicación de la información que se les presente de conformidad con el presente artículo.
Enmiendas	50, 87 y 95Propuesta de DirectivaArtículo 6
1. Los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos del tabaco con aroma característico.
1. No se utilizarán aditivos en los productos del tabaco a menos que hayan sido autorizados conforme a la presente Directiva. Los aditivos autorizados se incluirán en la lista contemplada en el anexo [–I]. En dicha lista se mencionará asimismo cualquier condición o restricción relativa al uso de los aditivos autorizados. Se prohíbe la comercialización de productos del tabaco que contengan aditivos no incluidos en la lista del anexo [-I] de la presente Directiva o no utilizados de conformidad con las condiciones o restricciones establecidas en ese mismo anexo.
No se autorizarán los aditivos siguientes: a) vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma;
b) cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad; c) aditivos con propiedades colorantes para las emisiones;
d) aditivos que cumplen los criterios para ser clasificados como sustancias peligrosas conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, o que dan lugar a dichas sustancias mediante combustión; e) aditivos que, al utilizarse, puedan conferir un aroma característico; f) aditivos que, en el momento del consumo, incrementan el efecto tóxico o adictivo del producto del tabaco.
No obstante lo dispuesto en la letra e) del párrafo segundo, cuando un aditivo específico o una combinación de estos confieran en general un aroma característico únicamente si superan un determinado nivel de presencia o concentración, el aditivo o aditivos en cuestión podrán autorizarse siempre que se fijen unos niveles máximos permitidos. No obstante lo dispuesto en la letra f) del párrafo segundo, cuando un aditivo específico amplifique, en el momento del consumo, el efecto tóxico o adictivo del producto del tabaco únicamente si supera un determinado nivel de presencia o concentración, incluidos los márgenes de seguridad estándar, el aditivo en cuestión podrá autorizarse siempre que se fijen unos niveles máximos permitidos.
Los Estados miembros no prohibirán el uso de
aditivos esenciales para la fabricación de los productos del tabaco,
siempre que los aditivos
no den lugar a un producto con aroma característico.
Los aditivos que resulten
esenciales para la fabricación de los productos del tabaco podrán autorizarse
siempre que no den lugar a un producto con aroma característico. No se considerará que la reconstitución de los compuestos de azúcares en los productos del tabaco hasta los niveles presentes en las hojas de tabaco antes de su corte da lugar a un aroma característico.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas adoptadas conforme al presente apartado.
2. La Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, determinará mediante actos delegados si un producto del tabaco entra o no en el ámbito de aplicación del apartado 1. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 21.
La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, normas uniformes relativas al procedimiento para determinar si un producto del tabaco pertenece al ámbito de aplicación del apartado 1. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 21.
3. En caso de que la experiencia adquirida con la aplicación de los apartados 1 y 2 ponga de relieve que un determinado aditivo o una combinación de estos confieren generalmente un aroma característico si superan determinado nivel de presencia o concentración, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 22 a fin de establecer niveles máximos para estos aditivos —o estas combinaciones de aditivos— causantes del aroma característico.
4. Los Estados miembros prohibirán el uso de los siguientes aditivos en los productos del tabaco:
a) vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma, o
b) cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad, o
c) aditivos con propiedades colorantes para las emisiones.
5. Los Estados miembros prohibirán
el uso de aromatizantes en los componentes de los productos del tabaco como filtros, papeles de fumar, envases, cápsulas, o cualquier otra característica técnica que permita modificar el aroma o intensificar el humo. Ni los filtros ni las cápsulas contendrán tabaco.
5. Se prohibirá
6. Los Estados miembros velarán por que las disposiciones o las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 se apliquen al tabaco según proceda.
7. Los Estados miembros, sobre la base de datos científicos, prohibirán la comercialización de productos del tabaco que contengan aditivos en cantidades que incrementen de forma apreciable durante el consumo el efecto tóxico o adictivo de un producto del tabaco.
8. La Comisión, a petición de un Estado miembro, o por propia iniciativa, determinará mediante un acto de ejecución si un producto del tabaco está o no en el ámbito de aplicación del apartado 7. Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 21 y se basarán en los conocimientos científicos más recientes.
9. En caso de que la experiencia adquirida con la aplicación de los apartados 7 y 8 ponga de relieve que un determinado aditivo o una determinada cantidad del mismo amplifica, de forma apreciable durante el consumo, el efecto tóxico o adictivo del producto del tabaco, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de establecer contenidos máximos para esos aditivos.
10. Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el
estarán exentos de las prohibiciones establecidas en los apartados 1 y 5
. La Comisión adoptará
actos delegados de conformidad con el artículo 22 para
retirar dicha excepción en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias como se ha
establecido en un informe de la Comisión.
10. Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, del
tabaco para pipa de agua
estarán exentos de la aplicación del apartado 1, párrafo segundo, letra e), y del apartado 5
. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de
retirar dicha excepción en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias establecido en un informe de la Comisión.
10 bis. Para obtener la autorización de un aditivo, los fabricantes e importadores presentarán una solicitud a la Comisión. La solicitud irá acompañada de los elementos siguientes:
a) nombre y apellidos o denominación social y dirección permanente del solicitante;
b) denominación química del aditivo;
c) función del aditivo y cantidad máxima que ha de utilizarse por cigarrillo;
d) pruebas claras respaldadas por datos científicos de que el aditivo no responde a ninguno de los criterios de exclusión enumerados en el presente artículo.
La Comisión podrá preguntar a la comisión científica pertinente si el aditivo en cuestión responde como tal a alguno de los criterios de exclusión enumerados en el presente artículo, o si lo hace solo en una concentración determinada. La Comisión tomará una decisión respecto de la solicitud a la recepción de la misma.
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 para aprobar los aditivos, con los niveles máximos permitidos en su caso, y modificar el anexo [-I] en consecuencia.
10 ter. La utilización del mentol en todas sus formas comerciales conocidas en la fecha de publicación de la presente Directiva quedará exenta de la aplicación de este artículo durante un periodo de cinco años a partir de la fecha indicada en el artículo 25, apartado 1. 10 quater. El tabaco de uso oral (snus) estará exento de las disposiciones del presente artículo.
10 quinquies. El presente artículo se entiende sin perjuicio de la aplicación a los productos del tabaco de las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) nº 1907/2006 o de cualquiera de las condiciones establecidas en virtud de dicho Reglamento.
10 sexies. El presente artículo se aplicará a partir del …
* 36 meses después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.
Enmienda	51Propuesta de DirectivaArtículo 7
1. Cada unidad de envasado de los productos del tabaco, así como todo embalaje exterior, incluirá advertencias de salud en la lengua (o lenguas) oficial(es) del Estado miembro en cuyo territorio se comercializa el producto.
2. Las advertencias sanitarias ocuparán la totalidad de la superficie que se les haya reservado y no deberán ser objeto de comentario, paráfrasis o referencia de ningún otro tipo.
3. Con objeto de asegurar su visibilidad y su integridad gráfica, las advertencias sanitarias se imprimirán de forma inamovible e indeleble y no deberán quedar en ningún caso disimuladas o separadas, tampoco por timbres fiscales, etiquetas de precio, marcas para seguimiento y rastreo o medidas de seguridad, por cualquier tipo de envoltorio, petaca, bolsa, caja o cualquier otro objeto, ni por la apertura de la unidad de envasado.
3. Con objeto de asegurar su visibilidad y su integridad gráfica, las advertencias sanitarias se imprimirán de forma inamovible e indeleble y no deberán quedar en ningún caso disimuladas o separadas, tampoco por timbres fiscales, etiquetas de precio, marcas para seguimiento y rastreo o medidas de seguridad, por cualquier tipo de envoltorio, petaca, bolsa, caja o cualquier otro objeto, ni por la apertura de la unidad de envasado. En los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, del tabaco para liar, del tabaco para pipa de agua y de los productos del tabaco sin combustión, las advertencias sanitarias podrán colocarse mediante adhesivos, siempre que estos no puedan despegarse.
4. Los Estados miembros se asegurarán de que, cuando se comercialicen productos del tabaco, las advertencies
sanitarias de la superficie principal
de la unidad de envasado, así como de
todo embalaje exterior, sean totalmente visibles, incluido que
no estén parcial o totalmente disimuladas o separadas por envoltorios, petacas, bolsas, cajas o cualquier otro objeto.
4. Los Estados miembros se asegurarán de que, cuando se comercialicen productos del tabaco, las advertencias
sanitarias que figuren en el campo visual
de todas las caras
la unidad de envasado, así como en
todo embalaje exterior, sean totalmente visibles, y
5. Las advertencias sanitarias no deberán en ningún caso disimular o separar los timbres fiscales, las etiquetas de precio, las marcas para seguimiento y rastreo o las medidas de seguridad de las unidades de envasado.
6. Los Estados miembros no incrementarán las dimensiones de las advertencies sanitarias, incluido mediante la introducción de la obligación de enmarcar las advertencias sanitarias en un recuadro. Las dimensiones que deben adoptar las advertencies sanitarias se calcularán en relación con la superficie en la que se ubican antes de abrir la unidad de envasado.
7. Las imágenes de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior destinado a los consumidores de la Unión Europea se ajustarán a las disposiciones del presente capítulo.
7 bis. La regulación de los demás aspectos relativos al envasado queda fuera del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
7 ter. Las unidades de envasado y los embalajes que las contienen no podrán incluir impresos con bonos de reducción, de distribución gratuita, de promoción 2x1 o similares relativos a cualquier tipo de producto del tabaco regulado por la presente Directiva.
Enmienda	52Propuesta de DirectivaArtículo 8 – apartados 1 a 3
1. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán la siguiente advertencia general:
Fumar mata – déjalo ya
2. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán el siguiente mensaje informativo:
El humo del tabaco contiene más de 70 sustancias que sabemos que causan cáncer
3. Por lo que respecta a los paquetes de cigarrillos, la advertencia general y el mensaje informativo estarán impresos en las caras laterales de cada paquete. Estas advertencias serán de 20 mm de anchura como mínimo, y su altura no será inferior a 43 mm
. Por lo que respecta al tabaco para liar, el mensaje informativo estará impreso en la parte superior de la unidad de envasado. La advertencia general y el mensaje informativo cubrirán el 50 % de la superficie en la que estén impresos.
3. Por lo que respecta a los paquetes de cigarrillos, la advertencia general y el mensaje informativo estarán impresos en las caras laterales de cada paquete, en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco
. Estas advertencias serán de 20 mm de anchura como mínimo. Por lo que respecta al tabaco para liar en bolsa
, el mensaje informativo estará impreso en la parte superior de la unidad de envasado; en los envases cilíndricos, la advertencia irá impresa en la tapa, y en los envases en forma de paralelepípedo, en las caras laterales
. La advertencia general y el mensaje informativo cubrirán el 50 % de la superficie en la que estén impresos.
Enmienda 96Propuesta de DirectivaArtículo 8 – apartado 4 – letra b
b) definir la posición, el formato, la presentación y el diseño de las advertencias sanitarias establecidas en el presente artículo, incluidos el tipo de letra y el color de fondo
Enmiendas	168 y 181Propuesta de DirectivaArtículo 9 – apartado 1 – letra c
c) cubrirán el 75 %
de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior.
c) cubrirán el 65 %
Enmienda	111Propuesta de DirectivaArtículo 9 – apartado 1 – letra g – inciso i
i) altura: no menos de 64 mm
i) altura: no menos de 50 mm
Enmiendas	100, 112, 141 y 182Propuesta de DirectivaArtículo 9 – apartado 1 – letra g – inciso ii
ii) anchura: no menos de 55 mm
ii) anchura: no menos de 52 mm
Enmienda	54Propuesta de DirectivaArtículo 9 – apartados 1 y 2
2. Las advertencias sanitarias combinadas se dividirán en tres juegos que se alternarán sobre una base anual. Los Estados miembros se asegurarán de que las diferentes advertencias sanitarias combinadas se incluyan en un número lo más similar posible de cada marca.
2. Las advertencias sanitarias combinadas se dividirán en tres juegos que se alternarán sobre una base anual. Los Estados miembros se asegurarán de que las diferentes advertencias sanitarias combinadas disponibles para su uso en un año dado
se incluyan en un número lo más similar posible de cada marca.
Enmienda	101Propuesta de DirectivaArtículo 9 – apartado 3 – letra c
c) definir la posición, el formato, la presentación, el diseño, la alternancia y las proporciones de las advertencias sanitarias;
Enmienda	55Propuesta de DirectivaArtículo 9 – apartado 3 – letra d
d) no obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 3, fijar las condiciones para que las advertencias sanitarias puedan separarse al abrir la unidad de envasado, de forma que quede asegurada la integridad gráfica, así como la visibilidad del texto, las fotografías y la información relativa al abandono del tabaquismo
Enmienda	56Propuesta de DirectivaArtículo 10 – apartados 1 a 4
Etiquetado del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos y el
Etiquetado del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, del
tabaco para liar y del tabaco para pipa de agua
1. El tabaco para fumar distinto de los cigarrillos y el
tabaco para liar estarán exentos
de la obligación de incluir el mensaje informativo contemplado en el artículo 8, apartado 2, y las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el artículo 9. Además de la advertencia general especificada en el artículo 8, apartado 1, cada unidad de envasado, así como todo embalaje exterior, de estos productos llevará una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I. La advertencia general contemplada en el artículo 8, apartado 1, incluirá una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo conforme al artículo 9, apartado 1, letra b).
1. El tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, del
tabaco para liar y del tabaco para pipa
de agua estará exento de la obligación de incluir el mensaje informativo contemplado en el artículo 8, apartado 2, y las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el artículo 9. Además de la advertencia general especificada en el artículo 8, apartado 1, cada unidad de envasado, así como todo embalaje exterior, de estos productos llevará una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I. La advertencia general contemplada en el artículo 8, apartado 1, incluirá una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo conforme al artículo 9, apartado 1, letra b).
La advertencia general se imprimirá en la cara más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior. Las advertencias de texto contempladas en el anexo I se alternarán de tal modo que se garantice su aparición regular. Estas advertencias se imprimirán en la segunda superficie más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior.
2. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrirá un 30 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres
lenguas oficiales.
2. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrirá un 30 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan más de dos
3. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrirá un 40 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 45 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 50 % en los que tengan tres
3. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrirá un 40 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 45 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 50 % en los que tengan más de dos
3 bis. No obstante, en el caso de las unidades de envasado cuyo lado más visible exceda de 75 cm
, las advertencias a que se refieren los apartados 2 y 3 cubrirán al menos un área de 22,5 cm
en cada lado. Dicha superficie se aumentará a 24 cm
para los Estados miembros con dos lenguas oficiales y a 26,25 cm
para los que tengan tres lenguas oficiales.
4. La advertencia general y la advertencia de texto previstas en el apartado 1 estarán:
a) impresas en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el punto tipográfico, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado en su legislación sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada al efecto;
a) impresas en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. Las advertencias podrán colocarse mediante adhesivos, siempre que estos no puedan despegarse. A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el punto tipográfico, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado en su legislación sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada al efecto;
b) centradas en el espacio reservado para su impresión, paralelas al borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior;
c) rodeadas de un borde negro de no menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho en la superficie reservada a la advertencia de texto.
Enmienda	102Propuesta de DirectivaArtículo 10 – apartado 5
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 22 con objeto de retirar la excepción contemplada en el apartado 1 en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias establecido en un informe de la Comisión.
Enmienda	58Propuesta de DirectivaArtículo 11 – apartados 1 y 2
1. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de productos del tabaco sin combustión llevarán la siguiente advertencia sanitaria:
«Este producto del tabaco puede ser
nocivo para su salud y crea adicción»
«Este producto del tabaco es
2. La advertencia sanitaria contemplada en el apartado 1 cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Además:
a) se imprimirá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;
b) cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres
b) cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan más de dos
Enmienda	59Propuesta de DirectivaArtículo 11 – apartado 3
para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los requisitos de los apartados 1 y 2
, habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado.
3. Se otorgan a la Comisión los poderes
para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los requisitos del apartado 1
Enmiendas	60, 103 y 153Propuesta de DirectivaArtículo 12 – apartado 1
1. El etiquetado de una unidad de envasado y de todo embalaje exterior, así como del propio producto del tabaco,
no incluirán ningún elemento o característica que:
1. El etiquetado de una unidad de envasado y de todo embalaje exterior, así como del propio producto del tabaco y/o el nombre de su marca comercial
a) promocione un producto del tabaco mediante afirmaciones falsas, engañosas, equívocas o que puedan suscitar una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones;
a) promocione un producto del tabaco y fomente su consumo
mediante afirmaciones falsas, engañosas, equívocas o que puedan suscitar una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones. El etiquetado no incluirá información alguna sobre el contenido de nicotina, alquitrán o monóxido de carbono
b) sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, orgánicos u otros efectos positivos sociales o
sobre la salud;
b) sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, orgánicos u otros efectos positivos sobre la salud;
c) haga referencia a aromas, sabores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos;
d) se parezca a un producto alimenticio.
d) se parezca a un producto alimenticio o cosmético;
d bis) tenga por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos de la combustión o aumentar la biodegradabilidad de los productos del tabaco.
Enmiendas	104, 121 y 148Propuesta de DirectivaArtículo 12 – apartado 2
2. Entre estos elementos y características prohibidos se encuentran, entre otros, textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos u otros, colores engañosos, prospectos interiores u otro material adicional como etiquetas adhesivas, pegatinas, prospectos exteriores, fundas o «rascables», o están relacionados con la forma del propio producto del tabaco. Los cigarrillos con un diámetro inferior a 7,5 mm se considerarán engañosos.
2. Entre estos elementos y características prohibidos se encuentran, entre otros, textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos u otros, colores engañosos, prospectos interiores u otro material adicional como etiquetas adhesivas, pegatinas, prospectos exteriores, fundas o «rascables», o están relacionados con la forma del propio producto del tabaco.
Enmienda	61Propuesta de DirectivaArtículo 12 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
En el caso de los cigarrillos con filtro, el papel boquilla (papel de filtro) ofrecerá una protección suficiente frente a las falsificaciones gracias a su complejidad. Para ello, deberá presentar al menos las siguientes características:
a) varias tintas visibles y una fabricación mediante huecograbado;
b) impresión con barniz de todas las partes blancas;
c) indicaciones impresas complejas con estructuras finas en algunas zonas;
d) impresión sobre papel de base blanco;
e) una preperforación situada a suficiente distancia del extremo del cigarrillo.
Enmienda	62Propuesta de DirectivaArtículo 12 – apartado 2 – párrafo 1 ter (nuevo)
El papel para cigarrillos deberá presentar marcas de agua.
Enmienda	63Propuesta de DirectivaArtículo 12 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. Podrá indicarse en la unidad de envasado la variedad de tabaco utilizada en la fabricación del producto, su país de origen o ambos.
Enmienda	105Propuesta de DirectivaArtículo 13 – apartado 1
1. Los paquetes individuales de cigarrillos tendrán forma de paralelepípedo. Las unidades de envasado de tabaco para liar tendrán forma de petaca, es decir,
una bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura. La solapa de la petaca cubrirá, como mínimo, un 70 % de la superficie anterior del envase. Una unidad de envasado de cigarrillos incluirá, como mínimo, veinte cigarrillos. Una unidad de envasado de tabaco para liar contendrá tabaco por un peso mínimo de 40 gr
1. Una unidad de envasado de cigarrillos incluirá, como mínimo, veinte cigarrillos. Una unidad de envasado de tabaco para liar contendrá tabaco por un peso mínimo de 20 g
Enmienda	66Propuesta de DirectivaArtículo 13 – apartado 3
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 con objeto de definir normas más detalladas sobre la forma y las dimensiones de las unidades de envasado en la medida en que esas normas sean necesarias para garantizar una visibilidad y una integridad totales de las advertencias sanitarias antes de la primer apertura de la unidad de envasado, durante su apertura y una vez cerrada de nuevo esta.
Enmiendas	107, 125 y 154Propuesta de DirectivaArtículo 13 – apartado 4
4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 22 a fin de establecer la obligatoriedad de que las unidades de envasado de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar adopten una forma de paralelepípedo o cilíndrica en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias establecido en un informe de la Comisión.
Enmienda	s 156, 67, 185, 189 y 108Propuesta de DirectivaArtículo 14
1. Los Estados miembros se asegurarán de que todas las unidades de envasado de productos del tabaco estén marcadas con un identificador único. Con objeto de garantizar su integridad, los identificadores únicos se imprimirán de forma inamovible e indeleble y no deberán quedar en ningún caso disimulados o separados, incluido por timbres fiscales y etiquetas de precio, o por la apertura del envase. Por lo que se refiere a los productos fabricados fuera de la Unión, las obligaciones establecidas en el presente artículo solo son aplicables a los destinados al mercado de la Unión o comercializados en dicho mercado.
1. Los Estados miembros se asegurarán de que todas las unidades de envasado y cualquier embalaje exterior para transporte
de productos del tabaco estén marcados con un identificador único con objeto de hacer un seguimiento de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro
. Con objeto de garantizar su integridad, los identificadores únicos serán seguros,
se imprimirán de forma inamovible e indeleble y no deberán quedar en ningún caso disimulados o separados, incluido por timbres fiscales y etiquetas de precio, o por la apertura del envase. Por lo que se refiere a los productos fabricados fuera de la Unión, las obligaciones establecidas en el presente artículo solo son aplicables a los destinados al mercado de la Unión o comercializados en dicho mercado.
1 bis. Los Estados miembros se asegurarán de que los identificadores únicos de las unidades de envasado estén vinculados al identificador único del embalaje exterior para transporte. Cualquier cambio en la vinculación entre las unidades de envasado y el embalaje exterior para transporte se registrará en la base de datos mencionada en el apartado 6.
a) la fecha y el lugar de fabricación;
b) las instalaciones de fabricación;
c) la máquina utilizada para fabricar los productos;
d) el turno de producción o la hora de fabricación;
e) el nombre
del producto;
e) la descripción
f) el mercado o el establecimiento minorista al que está destinado;
g) la ruta de envío prevista;
g) la ruta de envío prevista y efectiva desde el lugar de fabricación hasta el primer establecimiento minorista, incluyendo todos los almacenes utilizados, la fecha de envío, el destino, el destinatario y el punto de partida
h) en su caso, el importador en la Unión;
i) la ruta de envío efectiva, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los almacenes; j) la identidad de todos los compradores, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista;
j) la identidad de todos los compradores, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista;
k) las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricación hasta el establecimiento minorista;
3. Los Estados miembros se asegurarán de que todos los operadores económicos que participan en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el último operador económico anterior al primer establecimiento minorista, registran la entrada de todas las unidades de envasado de que disponen, así como todos los movimientos intermedios y el momento en que dejan definitivamente de disponer de ellos. Esta obligación se puede cumplir mediante el registro de agregados, es decir, del embalaje exterior, siempre que siga siendo posible el seguimiento y el rastreo de las unidades de envasado
3. Los Estados miembros se asegurarán de que todos los operadores económicos que participan en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el último operador económico anterior al primer establecimiento minorista, registran la entrada de todas las unidades de envasado y del embalaje exterior
de que disponen, así como todos los movimientos intermedios y el momento en que dejan definitivamente de disponer de ellos, y transmiten los datos electrónicamente a una instalación de almacenamiento de datos conforme al apartado 6
. Esta obligación se puede cumplir mediante el registro de agregados, es decir, del embalaje exterior.
3 bis. La tecnología utilizada en el seguimiento y la localización debe pertenecer a entidades económicas que no tengan ningún vínculo jurídico o comercial con la industria tabacalera, y ser explotada por ellas. 4. Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes de productos del tabaco suministren a todos los operadores económicos que participan en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el último operador económico anterior al primer establecimiento minorista, incluidos los importadores, los almacenes y los transportistas, el equipo necesario para registrar los productos del tabaco adquiridos, vendidos, almacenados, transportados o manipulados de cualquier otra forma. El equipo deberá poder leer y transmitir los datos electrónicamente a una instalación de almacenamiento de datos conforme al apartado 6.
4. Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes de productos del tabaco suministren a todos los operadores económicos que participan en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el último operador económico anterior al primer establecimiento minorista, incluidos los importadores, los almacenes y los transportistas, el equipo necesario, conforme a lo determinado por dichos Estados miembros,
para registrar los productos del tabaco adquiridos, vendidos, almacenados, transportados o manipulados de cualquier otra forma. El equipo deberá poder leer y transmitir los datos electrónicamente a una instalación de almacenamiento de datos conforme al apartado 6.
5. Ningún operador económico que participe en el comercio de los productos del tabaco podrá modificar ni eliminar los datos registrados; sin embargo, el operador económico que haya introducido los datos, u otros operadores económicos directamente afectados por la transacción, como el proveedor o el receptor, podrán comentar los datos introducidos con anterioridad. El operador económico afectado añadirá los datos correctos, así como una referencia a la entrada previa que, a su juicio, necesita ser rectificada. En circunstancias excepcionales, y previa presentación de las pruebas adecuadas, la autoridad competente del Estado miembro en el cual se efectuó el registro, o en caso de que este haya tenido lugar fuera de la Unión, la autoridad competente del Estado miembro de importación, podrá autorizar la modificación o la supresión de los datos registrados con anterioridad.
6. Los Estados miembros se asegurarán de
que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco celebren
contratos de almacenamiento de datos con una tercera parte independiente que albergará la instalación para el almacenamiento de los datos relacionados con el fabricante y el importador en cuestión. La instalación para el almacenamiento de datos estará situada físicamente en el territorio de la Unión. Un auditor externo, propuesto por el
fabricante de productos del tabaco,
y a cargo del mismo, y
aprobado por la Comisión, deberá aprobar y controlar el contrato y la idoneidad de la tercera parte, en particular, su independencia y sus capacidades técnicas. Los Estados miembros garantizarán que las instalaciones de almacenamiento de datos sean completamente transparentes y permanentemente accesibles para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y la tercera parte independiente. En casos debidamente justificados, los Estados miembros o la Comisión podrán conceder a los fabricantes o importadores acceso a esta información, sin perjuicio de que la información sensible desde un punto de vista comercial siga estando adecuadamente protegida de conformidad con las legislaciones nacionales y de la UE pertinentes.
6. Los Estados miembros comprobarán
que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco celebran
contratos de almacenamiento de datos con una tercera parte independiente que albergará la instalación para el almacenamiento de los datos relacionados con el fabricante y el importador en cuestión. La instalación para el almacenamiento de datos estará situada físicamente en el territorio de la Unión. La tercera parte independiente carecerá de intereses comerciales y otros intereses propios de la industria del tabaco y otras industrias relacionadas. La Comisión, asistida por
, a cargo del
fabricante de productos del tabaco y aprobado por la Comisión, deberá aprobar y controlar el contrato y la idoneidad de la tercera parte, en particular, su independencia y sus capacidades técnicas. Los Estados miembros garantizarán que las instalaciones de almacenamiento de datos sean completamente transparentes y permanentemente accesibles para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y la tercera parte independiente. En casos debidamente justificados, los Estados miembros o la Comisión podrán conceder a los fabricantes o importadores acceso a esta información, sin perjuicio de que la información sensible desde un punto de vista comercial siga estando adecuadamente protegida de conformidad con las legislaciones nacionales y de la UE pertinentes.
7. Los Estados miembros se asegurarán de que la información de carácter personal solo se utilice de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE.
8. Además del identificador único, los Estados miembros exigirán que las unidades de envasado de los productos del tabaco que se hayan comercializado incorporen, de forma visible, una característica de seguridad a prueba de manipulaciones de 1 cm2
como mínimo, que se imprimirá o se colocará de forma inamovible, será indeleble y no deberá quedar en ningún caso disimulada o separada, incluido por timbres fiscales, etiquetas de precio, u otros elementos obligatorios de conformidad con la legislación.
8. Además del identificador único, los Estados miembros exigirán que las unidades de envasado de los productos del tabaco que se hayan comercializado incorporen, de forma visible y no visible
, una característica de seguridad a prueba de manipulaciones de 1 cm2
como mínimo, que se imprimirá o se colocará de forma inamovible, será indeleble y no deberá quedar en ningún caso disimulada o separada, incluido por timbres fiscales, etiquetas de precio, u otros elementos obligatorios de conformidad con la legislación. En aquellos Estados miembros en los que se apliquen timbres fiscales a los productos del tabaco y dichos timbres cumplan con los requisitos del presente apartado, no se exigirá ninguna otra característica de seguridad.
9. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 22, al objeto de:
9. Teniendo en cuenta las prácticas, las tecnologías y los aspectos operativos comerciales existentes, así como las normas mundiales de seguimiento, rastreo y autentificación de bienes de consumo y los correspondientes requisitos establecidos por el Protocolo de la OMS sobre comercio ilícito de los productos del tabaco,
la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 22, al objeto de:
a) definir los elementos clave (como duración, renovabilidad, conocimientos periciales necesarios o confidencialidad) del contrato contemplado en el apartado 6, incluidos un seguimiento y una evaluación periódicos;
b) definir las normas técnicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el identificador único y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en toda la Unión, y
b) definir las normas técnicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el identificador único y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en toda la Unión, y en consonancia con las normas internacionales
c) definir las normas técnicas de la característica de seguridad y su posible alternancia y adaptarlas a los avances científicos y técnicos y a la evolución del mercado.
10. Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar estarán exentos de la aplicación de las disposiciones contempladas en los apartados 1 a 8 durante un periodo de cinco
años a partir de la fecha a que se refiere el artículo 25, apartado 1.
10. Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar estarán exentos de la aplicación de las disposiciones contempladas en los apartados 1 a 8 durante un periodo de siete
Enmienda	68Propuesta de DirectivaArtículo 16
Capítulo IV: Ventas a distancia transfronterizas
de productos del tabaco
Capítulo IV: Distribución promocional y
ventas a distancia de productos del tabaco
Ventas a distancia transfronterizas
1. Los Estados miembros exigirán
a los establecimientos minoristas que tengan intención de
realizar ventas a distancia transfronterizas a consumidores de la Unión, que se registren ante las autoridades competentes del Estado miembro en el que está situado el establecimiento minorista y en el Estado miembro de residencia del cliente potencial. Los establecimientos minoristas situados fuera de la Unión deben registrarse ante las autoridades competentes del Estado miembro de residencia del cliente actual o potencial. Todos los establecimientos minoristas que tengan intención de llevar a cabo ventas a distancia transfronterizas deberán facilitar a las autoridades competentes, como mínimo, la siguiente información: 1. Los Estados miembros prohibirán
a los establecimientos minoristas que estén establecidos en su territorio
realizar ventas a distancia transfronterizas.
a) nombre o razón social y dirección permanente del domicilio social desde el que se suministran los productos del tabaco; b) la fecha de inicio de la actividad consistente en ofrecer, por medios relacionados con los servicios de la sociedad de la información, productos del tabaco para la venta a distancia transfronteriza a los consumidores; c) la dirección del sitio o sitios web utilizados para estos fines y toda la información pertinente necesaria para identificar el sitio web.
1 bis. Los Estados miembros conservarán la potestad de decidir si amplían o no el alcance de la prohibición anterior para incluir en ella las ventas a distancia nacionales.
Cuando los Estados miembros autoricen las ventas a distancia nacionales, garantizarán que los establecimientos minoristas estén equipados con un sistema de verificación de la edad.
1 ter. Un Estado miembro podrá, por razones de salud pública, imponer restricciones a las importaciones de tabaco para uso personal. Los Estados miembros deberán ser capaces de aplicar tales restricciones, en particular cuando el precio en el Estado miembro en el que se adquiera el producto sea significativamente más bajo que el precio en el Estado miembro de origen o cuando las advertencias sanitarias no estén en su lengua o lenguas oficiales.
2. Las autoridades competentes de
los Estados miembros publicarán la lista completa de todos los establecimientos minoristas que se han registrado ante ellas de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE. Los establecimientos minoristas solo podrán empezar a comercializar los productos del tabaco en forma de ventas a distancia a partir del momento en que el nombre del establecimiento minorista se publique en los Estados miembros pertinentes.
2. Los Estados miembros podrán imponer límites cuantitativos a los movimientos transfronterizos cuando hayan aplicado una estrategia nacional de lucha contra el tabaquismo. 3. Si es necesario para garantizar el cumplimiento y facilitar la aplicación, los Estados miembros de destino podrán exigir que el establecimiento minorista designe a una persona física responsable de verificar que los productos del tabaco, antes de llegar al consumidor, cumplen las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva en el Estado miembro de destino.
4. Los establecimientos minoristas que efectúan ventas a distancia dispondrán de un sistema de verificación de la edad, que, en el momento de la venta, compruebe que el consumidor que realiza la compra respeta la edad mínima prevista en la legislación nacional del Estado miembro de destino. El minorista o la persona física por él designada proporcionará a las autoridades competentes una descripción de los pormenores y el funcionamiento del sistema de verificación de la edad.
5. Los datos personales del consumidor solo se utilizarán de conformidad con la Directiva 95/46/CE y no se comunicarán al fabricante de productos de tabaco, a otras empresas que formen parte del mismo grupo empresarial ni a otras tercerar partes. Los datos personales no se utilizarán ni se comunicarán para ningún fin distinto de la compra en cuestión. Esto también será aplicable si el establecimiento minorista es parte de una empresa de fabricación de productos del tabaco.
Enmienda	69Propuesta de DirectivaArtículo 16 bis (nuevo)
Los Estados miembros prohibirán a los establecimientos minoristas que estén establecidos en su territorio distribuir productos del tabaco de forma gratuita o con descuento a través de canales a distancia transfronterizos o de cualquier otro canal. Enmienda	70Propuesta de DirectivaArtículo 17
Notificación de productos del tabaco novedosos
1. Los Estados miembros exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco notifiquen a las autoridades competentes de los Estados miembros cualquier producto del tabaco novedoso que tengan intención de introducir en los mercados de los Estados miembros afectados. La notificación se hará en formato electrónico seis meses antes de la fecha de comercialización prevista e irá acompañada de una descripción pormenorizada del producto en cuestión, así como de la información sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el artículo 5. Los fabricantes e importadores que notifiquen un producto del tabaco novedoso proporcionarán asimismo a las autoridades competentes afectadas lo siguiente:
1. Los Estados miembros exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco notifiquen a las autoridades competentes de los Estados miembros cualquier producto del tabaco novedoso que tengan intención de introducir en los mercados de los Estados miembros afectados. La notificación se hará en formato electrónico seis meses antes de la fecha de comercialización prevista e irá acompañada de una descripción pormenorizada del producto en cuestión, de toda propuesta de etiquetado, de las instrucciones de uso, de la composición al detalle del producto, del proceso de fabricación y de los controles correspondientes,
así como de la información sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el artículo 5. Los fabricantes e importadores que notifiquen un producto del tabaco novedoso proporcionarán asimismo a las autoridades competentes afectadas lo siguiente:
a) los estudios científicos disponibles sobre toxicidad, adictividad y atractivo del producto, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones;
b) los estudios y las investigaciones de mercado disponibles sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes; y
b) los resúmenes operativos de los
estudios y las investigaciones de mercado disponibles sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes y los fumadores empedernidos crónicos
c) otra información disponible pertinente, incluidos un análisis de riesgos/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciación al consumo del tabaco, así como otros efectos sobre la percepción de los consumidores previstos.
2. Los Estados miembros exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco informen a sus respectivas autoridades competentes de cualquier información nueva o actualizada a que se hace referencia en el apartado 1, letras a) a c). Los Estados miembros podrán exigir a los fabricantes o los importadores de tabaco que realicen ensayos adicionales o presenten información complementaria. Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión toda la información recibida de conformidad con el presente artículo. Los Estados miembros podrán introducir un sistema de autorización y cobrar una tasa proporcionada.
2. Una vez comercializado un producto del tabaco,
los Estados miembros exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco informen a sus respectivas autoridades competentes de cualquier información nueva o actualizada a que se hace referencia en el apartado 1, letras a) a c). Los Estados miembros podrán exigir a los fabricantes o los importadores de tabaco que realicen ensayos adicionales o presenten información complementaria. Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión toda la información recibida de conformidad con el presente artículo. Los Estados miembros podrán introducir un sistema de autorización y cobrar una tasa proporcionada.
3. Los productos del tabaco novedosos que se pongan en el mercado respetarán los requisitos establecidos en la presente Directiva. Las disposiciones aplicables dependen de si los productos responden a la definición de producto del tabaco sin combustión del artículo 2, apartado 29, o a la de tabaco para fumar establecida en el artículo 2, apartado 33.
Enmienda	170Propuesta de DirectivaArtículo 18
1. Los siguientes
productos que contienen nicotina solo se podrán comercializar si fueron autorizados de conformidad con
la Directiva 2001/83/CE:
1. Los productos que contienen nicotina solo se podrán comercializar con arreglo al procedimiento de notificación establecido en el artículo 17 de
Los Estados miembros garantizarán que los productos que contienen nicotina cumplan toda la legislación pertinente de la Unión y, en particular, la Directiva 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos.
a) productos que presentan un contenido de nicotina superior a 2 mg por unidad, o
b) productos que presentan una concentración de nicotina superior a 4 mg/ml, o
c) productos cuyo uso previsto resulte en una mediana de concentración plasmática máxima superior a 4 ng de nicotina por ml.
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de actualizar las cantidades de nicotina establecidas en el apartado 1 habida cuenta de
los avances científicos y las autorizaciones de comercialización concedidas a los
productos que contienen nicotina de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
2. Solo se podrán comercializar
los productos que contienen nicotina y que se presentan como poseedores
de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades si han sido autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
3. En cuanto a los productos que contienen nicotina que se comercializarán de conformidad con el apartado 1, los Estados miembros garantizarán que:
a) no se comercialicen productos que contienen nicotina con un nivel de nicotina superior a 30 mg/ml;
b) los fabricantes e importadores de productos que contienen nicotina presenten a las autoridades competentes la lista de todos los ingredientes del producto y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes, así como cualquier cambio. Los Estados miembros garantizarán entonces la difusión de esta información en una página web con el debido respeto de la protección de secretos comerciales. Los fabricantes e importadores también informarán a las autoridades acerca de los volúmenes nacionales de ventas especificados por marca y tipo;
c) no se comercialicen los productos que contienen nicotina que incluyen aditivos enumerados en el artículo 6, apartado 4;
d) la unidad de envasado de los productos que contienen nicotina incluya un folleto con instrucciones de uso, incluida la mención de que no se recomienda el uso del producto para no fumadores, sus contraindicaciones, advertencias para grupos de riesgo específicos, instrucciones para comunicar reacciones adversas, lugar de fabricación y los datos de contacto del fabricante o el importador;
3. Todas las unidades de envasado, así como todos los embalajes exteriores, de los productos que contienen nicotina cuyo contenido de esa sustancia sea inferior a los límites establecidos en el apartado 1 llevarán
la siguiente advertencia sanitaria:
Este producto contiene nicotina y puede ser nocivo para su salud
e) todas las unidades de envasado, así como todos los embalajes exteriores, de los productos que contienen nicotina incluyan
este producto está previsto para fumadores. Contiene nicotina, una sustancia muy adictiva;
f) la venta del producto esté restringida en consonancia con la edad legal para la venta de productos del tabaco en el Estado miembro de que se trate; en cualquier caso, no deberá estar permitida a los menores de dieciocho años;
g) los productos puedan venderse en establecimientos distintos de las farmacias;
h) se permitan sabores en los productos;
i) las limitaciones en materia de publicidad, patrocinio, comunicación comercial audiovisual y emplazamiento de producto para los productos del tabaco tal como se definen en la Directiva 2003/33/CE y la Directiva 2010/13/CE se apliquen a los productos que contienen nicotina;
j) las ventas a distancia transfronterizas de productos que contienen nicotina se regulen de conformidad con el artículo 16;
k) no se utilicen marcas comerciales, marcas ni símbolos del tabaco en productos que contienen nicotina.
4. La advertencia sanitaria contemplada en el apartado 3 cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Además:
4. La advertencia sanitaria contemplada en el apartado 3, letra e),
cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10.
b) cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los requisitos de los apartados 3 y 4, habida cuenta de los avances
científicos y la evolución del mercado
, y para adoptar y adaptar
la posición, el formato, la presentación, el diseño y la alternancia de las advertencias sanitarias
5. Los Estados miembros vigilarán el desarrollo del mercado de productos que contienen nicotina, incluido cualquier indicio de su uso como vía de acceso al consumo de tabaco entre los jóvenes, e informarán de ello a
la Comisión. Sobre la base de dichos indicios, así como de estudios
científicos, la Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los productos que contienen nicotina cinco años después de la entrada en vigor de la presente Directiva
. El informe valorará si es necesario introducir enmiendas a la presente Directiva o añadir un nuevo acto jurídico.
Enmienda	72Propuesta de DirectivaArtículo 19
1. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de las productos a base de hierbas para fumar incluirán la siguiente advertencia general:
Este producto puede ser nocivo para su salud
2. La advertencia sanitaria se imprimirá en las caras externas posterior y anterior de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior.
3. La advertencia sanitaria cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Cubrirá al menos un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres
3. La advertencia sanitaria cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Cubrirá al menos un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan más de dos
Enmienda	73Propuesta de DirectivaArticulo 19 bis (nuevo)
Imitaciones de productos del tabaco
Se prohibirán las imitaciones de productos del tabaco que atraigan a los menores y constituyan así una posible vía de acceso al consumo de productos del tabaco.
Enmienda	74Propuesta de DirectivaArtículo 20 – apartado 3
3. Los Estados miembros establecerán normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la presente Directiva, y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones previstas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.
3. Los Estados miembros establecerán normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la presente Directiva, y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones previstas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Las sanciones financieras aplicables a las infracciones intencionales se establecerán de modo que compensen la ventaja económica que se pretendía obtener con la infracción.
Enmienda	75Propuesta de DirectivaArtículo 22
1. Los poderes para adoptar actos delegados se otorgan a la Comisión con arreglo a
las condiciones estipuladas
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en
las condiciones establecidas
2. La facultad de
adoptar actos delegados a la que se refieren
el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10
, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y 4
, el artículo 14, apartado 9, y el artículo 18, apartados 2 y 5, se concederá
a la Comisión por tiempo indefinido
a partir del [La
Oficina de Publicaciones introducirá la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva].
2. Los poderes para
adoptar actos delegados mencionados en
el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartado 10 bis
, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartado 4
el artículo 14, apartado 9, se otorgan
a la Comisión por un período de cinco años
a partir del [Oficina de Publicaciones:
insértese
la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años
. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10
, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y
, el artículo 14, apartado 9, y el artículo 18, apartados 2 y 5,
podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocar pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior que en ella se indique. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
3. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartado 10 bis
, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartado
el artículo 14, apartado 9, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocar pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior que en ella se indique. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
5. Un acto delegado adoptado de conformidad con el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10
entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a tales instituciones, o si, antes de que venza dicho plazo, ambas instituciones han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones. Ese plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
5. Un acto delegado adoptado de conformidad con el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartado 10 bis
el artículo 14, apartado 9, entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a tales instituciones, o si, antes de que venza dicho plazo, ambas instituciones han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones. Ese plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Enmienda	76Propuesta de DirectivaArtículo 23 – apartado 1 – párrafo 1
A más tardar cinco
a partir de la fecha especificada en el artículo 25, apartado 1, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe relativo a la aplicación de la presente Directiva.
A más tardar tres
Enmienda	77Propuesta de DirectivaArtículo 23 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c bis (nueva)
c bis) la evaluación de los efectos adictivos de aquellos ingredientes que fomentan la adicción;
Enmienda	78Propuesta de DirectivaArtículo 23 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c ter (nueva)
c ter) el desarrollo de métodos de prueba uniformes para medir los contenidos de los componentes del humo de los cigarrillos distintos del alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono;
Enmienda	79Propuesta de DirectivaArtículo 23 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c quater (nueva)
c quater) los datos toxicológicos que deberán exigirse a los fabricantes respecto a ingredientes y sobre los métodos de prueba, con objeto de permitir a las autoridades sanitarias evaluar su utilización;
Enmienda	80Propuesta de DirectivaArtículo 23 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c quinquies (nueva)
c quinquies) el desarrollo de normas relativas a productos distintos de los cigarrillos.
Enmienda	81Propuesta de DirectivaArtículo 23 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. Los Estados miembros informarán cada dos años a la Comisión sobre la ejecución de las medidas adoptadas en virtud de la Recomendación 2003/54/CE del Consejo, de 2 de diciembre de 2002, relativa a la prevención del tabaquismo y a una serie de iniciativas destinadas a mejorar la lucha contra el tabaco, en particular con respecto al límite de edad establecido en la legislación nacional y a sus planes para aumentar dicho límite de edad, con el fin de alcanzar el objetivo de una «generación sin tabaco».
Enmienda	82Propuesta de DirectivaArtículo 24
1. Los Estados miembros no prohibirán ni restringirán la importación, la venta o el consumo de los productos del tabaco o de los productos relacionados que se ajusten a la presente Directiva.
1. A reserva de
los apartados 2 y 3, los Estados miembros no prohibirán ni restringirán la importación, la venta o el consumo de los productos del tabaco o de los productos relacionados que se ajusten a la presente Directiva.
2. Sin embargo, un Estado miembro podrá mantener disposiciones nacionales más estrictas, aplicables
a todos los productos por igual, en relación con ámbitos cubiertos por la Directiva, por razones imperiosas relacionadas con la protección de la salud pública. Un
Estado miembro también podrá introducir disposiciones más estrictas por razones relacionadas con la situación específica de este Estado miembro y siempre que las disposiciones estén justificadas por la necesidad de proteger la salud pública. Dichas disposiciones nacionales
se notificarán a la Comisión junto con las razones para mantenerlas o introducirlas. La Comisión, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la notificación, aprobará o rechazará las disposiciones después de verificar, habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud alcanzado mediante la presente Directiva, si están o no justificadas, si son necesarias y proporcionadas a su objetivo y si constituyen o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. En caso de que la Comisión no adopte ninguna decisión en dicho plazo se considerará que las medidas nacionales han sido aprobadas.
2. Sin embargo, un Estado miembro podrá mantener o introducir
disposiciones nacionales más estrictas en ámbitos cubiertos por la Directiva
, siempre que dichas medidas sean compatibles con el Tratado. Dichas disposiciones nacionales se aplicarán
a todos los productos por igual, incluidos aquellos importados desde otro
Estado miembro o un tercer país. Se notificarán a la Comisión junto con las razones para mantenerlas o introducirlas. La Comisión, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la notificación, aprobará o rechazará las disposiciones después de verificar, habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud alcanzado mediante la presente Directiva, si están o no justificadas, si son necesarias y proporcionadas a su objetivo y si constituyen o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. En caso de que la Comisión no adopte ninguna decisión en dicho plazo se considerará que las medidas nacionales han sido aprobadas.
3. La presente Directiva no afectará al derecho de los Estados miembros de mantener o introducir, de conformidad con el Tratado,
disposiciones nacionales relativas a aspectos que no están regulados por la presente Directiva. Estas disposiciones nacionales deben estar justificadas por razones imperiosas de interés público, y deben ser necesarias y proporcionadas a su objetivo. No deben
constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros, ni deben
poner en peligro la plena aplicación de la presente Directiva.
3. La presente Directiva no afectará al derecho de los Estados miembros de mantener o introducir disposiciones nacionales relativas a aspectos que no están regulados por la presente Directiva, siempre que sean compatibles con el Tratado
. Se aplicarán a todos los productos por igual, incluidos aquellos importados desde otro Estado miembro o un tercer país, no deberán
constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros, ni deberán
Enmienda	83Propuesta de DirectivaArtículo 25 – apartado 1
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el [La
Oficina de Publicaciones debe introducir
la fecha exacta,
correspondiente a la fecha de entrada en vigor + 18 meses]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el ...
y, en el caso del artículo 6, a más tardar el ...
. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
* Entrada en vigor + 18 meses,
** Entrada en vigor + 36 meses
Enmienda	84Propuesta de DirectivaArtículo 26
Los Estados miembros permitirán que los siguientes productos no conformes con las disposiciones de la presente Directiva se comercialicen hasta el [La
la fecha exacta, correspondiente a la fecha de entrada en vigor + 24 meses]:
Los Estados miembros permitirán que los siguientes productos no conformes con las disposiciones de la presente Directiva se comercialicen hasta el ...
a) productos del tabaco;
b) productos que contienen nicotina, cuyo contenido de esa sustancia es inferior al umbral establecido en el artículo 18, apartado 1;
c) productos a base de hierbas para fumar.
Los Estados miembros permitirán que los productos con nicotina no conformes con la presente Directiva se comercialicen hasta el ...
* Entrada en vigor + 24 meses.
** Entrada en vigor + 36 meses.
Enmienda	85Propuesta de DirectivaAnexo -I (nuevo)
Anexo -I
Aditivos cuyo uso está autorizado en los productos del tabaco
Denominación química del aditivo —función — nivel máximo permitido
Enmienda	86Propuesta de DirectivaAnexo I
(contempladas en el artículo 9 y en el artículo 10, apartado 1)
1) Fumar causa 9 de cada 10 cánceres de pulmón
2) Fumar provoca cáncer de boca y garganta
2 bis) Fumar provoca cáncer de vejiga
3) Fumar daña los pulmones
4) Fumar provoca infartos
5) Fumar provoca embolias e invalidez
6) Fumar obstruye las arterias
7) Fumar aumenta el riesgo de ceguera
8) Fumar daña los dientes y las encías
9) Fumar puede matar al hijo que espera
10) Su humo es malo para sus hijos, familia y amigos
11) Los hijos de fumadores tienen más probabilidades de empezar a fumar
12) Deje de fumar: siga vivo para sus seres queridos
13) Fumar reduce la fertilidad
14) Fumar aumenta el riesgo de impotencia
14 bis) Fumar puede provocar la muerte súbita infantil
14 ter) Fumar durante el embarazo puede provocar un parto prematuro
14 quater) El tabaquismo pasivo puede agravar el asma y la meningitis infantiles (1) De conformidad con el artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A7-0276/2013).
Última actualización: 29 de enero de 2016Aviso jurídico