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Timestamp: 2020-08-07 04:56:16
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Reglamento (UE) 2019/1966 de la Comisión de 27 de noviembre de 2019 por el que se modifican y corrigen los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
Publicado en DOUEL núm. 307 de 28 de Noviembre de 2019
LE0000655610_20191218 DOUEL 13 Diciembre. Corrección de errores Directiva 2019/1966 UE, de 27 Nov.. (modifica y corrigen los anexos II, III y V del Regl. (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos)
LE0000661599_20191218 DOUEL 12 Marzo 2020. Corrección de errores Regl. 2019/1966 UE, de 27 Nov. (modificación y corrección de los anexos II, III y V del Regl. (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos)
Reglamento UE 2019/1966, 27 noviembre rectificado por correcciones de errores («D.O.U.E.L.» 13 diciembre y «D.O.U.EL.» 12 marzo 2020).LE0000655610_20191218 LE0000661599_20191218
Visto el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1) , y en particular su artículo 15, apartado 1, y su artículo 15, apartado 2, párrafo cuarto,
(2) El artículo 15 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece que queda prohibido el uso en productos cosméticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) nº1223/2009.
(4) Todas las sustancias que estuvieran clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 a 1 de diciembre de 2018, fecha desde la que es aplicable el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (3) , debían estar cubiertas por el Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión (4) . Dicho Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR con arreglo al Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión (5) , que será de aplicación a partir del 1 de mayo de 2020.
(5) Por lo que se refiere a la sustancia ácido 2-hidroxibenzoico, cuya denominación en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos (INCI) es ácido salicílico, que ha sido clasificada como sustancia CMR de categoría 2, se ha presentado una solicitud de aplicación de la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se ha comprobado que se cumple la condición establecida en dicha disposición.
(6) El ácido salicílico y sus sales figuran actualmente en la entrada 3 del anexo V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 como conservantes admitidos en los productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % (ácido).
(7) El ácido salicílico también figura en la entrada 98 del anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 como sustancia restringida que solo se permite, para usos distintos de conservante, en productos para el pelo que se aclaran en una concentración máxima del 3,0 % y en otros productos en una concentración máxima del 2,0 %.
(8) De conformidad con la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, una sustancia clasificada como CMR de categoría 2 puede utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) y considerada segura para su uso en esos productos.
(12) En vista de la clasificación del ácido salicílico como sustancia CMR de la categoría 2 y como irritante ocular que puede causar lesiones oculares graves, y del dictamen del CCSC, la sustancia debe autorizarse como conservante en productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % (ácido), teniendo en cuenta las restricciones vigentes respecto a ella, excepto en productos bucales y en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. También debe autorizarse, por lo que se refiere a usos distintos de los de conservante, en productos para el pelo que se aclaran en una concentración máxima del 3,0 % y en otros productos, excepto para su aplicación en lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola, en una concentración máxima del 2,0 %. En ningún caso debe autorizarse en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. Considerando la conclusión del CCSC de que el ácido salicílico es un irritante ocular, procede modificar la restricción y la condición actuales de que la sustancia no debe utilizarse en productos para niños menores de tres años, excepto en champús, de forma que estas cubran todos los productos para niños menores de tres años. Procede adaptar en consecuencia las restricciones establecidas en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y las condiciones establecidas en el anexo V de ese mismo Reglamento.
(13) Con respecto a todas las demás sustancias distintas del ácido salicílico clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 por el Reglamento (UE) 2018/1480, no se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional. Ninguna de estas sustancias está restringida ni autorizada actualmente en los anexos III o V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Cuatro de ellas figuran actualmente en el anexo II de dicho Reglamento. Procede añadir las sustancias que aún no figuran en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 a la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos de dicho anexo.
(14) La sustancia 8-hidroxiquinoleína; quinolin-8-ol, cuya denominación INCI es oxiquinolina, ha sido clasificada como sustancia CMR de la categoría 1B por el Reglamento (UE) 2017/776, mientras que su forma de sulfato, la sustancia sulfato de bis(8-hidroxiquinolinio), cuya denominación INCI es sulfato de oxiquinolina, no ha sido clasificada como sustancia CMR. Ambas sustancias se incluyeron en la entrada 395 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 cuando empezó a aplicarse la clasificación de la oxiquinolina como sustancia CMR y se prohibió el uso de ambas en productos cosméticos, excepto en las condiciones establecidas en la entrada 51 del anexo III de dicho Reglamento. Debido a su clasificación como sustancia CMR, la oxiquinolina debería haberse eliminado de la entrada 51 del anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. No obstante, mediante el Reglamento (UE) 2019/831, la entrada 51 se suprimió erróneamente en su totalidad, incluida la referencia a esa entrada que figuraba en la entrada 395 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. A fin de reflejar correctamente la prohibición de la oxiquinolina en los productos cosméticos sobre la base de su clasificación como sustancia CMR, debe reintroducirse la entrada 51, correspondiente al sulfato de oxiquinolina, en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y debe adaptarse en consecuencia la entrada 395 del anexo II de dicho Reglamento.
(15) La sustancia metil-fenilendiamina, cuya denominación INCI es diaminotolueno, ha sido añadida a la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 por el Reglamento (UE) 2019/831 como entrada 1507. No obstante, esa entrada no corresponde a una sustancia específica, sino a un grupo de sustancias entre las que solamente la 4-metil-m-fenilendiamina y la 2-metil-m-fenilendiamina, así como la mezcla y la masa de reacción de esas dos sustancias, se han clasificado como sustancias CMR por el Reglamento (CE) n.º 1272/2008. De esas sustancias CMR, la 4-metil-m-fenilendiamina, la 2-metil-m-fenilendiamina y la mezcla de estas dos sustancias ya figuran como entradas 364, 413 y 1144 en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, mientras que la masa de reacción de las sustancias 4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-m-fenilendiamina aún no está prohibida para su uso en productos cosméticos. Por tanto, procede modificar la entrada 1507 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 para que recoja solamente esa sustancia. Dado que las sustancias CMR 4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-m-fenilendiamina, así como la mezcla y la masa de reacción de esas sustancias, forman parte también del grupo más amplio de sustancias restringidas que figuran como entrada 9 en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, deberían haberse excluido de dicha entrada 9 las entradas correspondientes del anexo II, incluida la entrada 1507 en su forma modificada. Por tanto, procede adaptar en consecuencia la entrada 9 del anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
(16) Además, diecinueve sustancias o grupos de sustancias clasificadas como sustancias CMR por el Reglamento (UE) 2016/1179 de la Comisión (7) , aplicable desde el 1 de marzo de 2018, no se han incluido, por error, en el Reglamento (UE) 2019/831, a pesar de que no se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos para esas sustancias o grupos de sustancias. Ninguna de estas sustancias o grupos de sustancias está restringida ni autorizada actualmente en los anexos III o V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Dieciocho de esas sustancias o grupos de sustancias no figuran actualmente en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y, por tanto, deberían incluirse en la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos de dicho anexo II. Una de las sustancias, a saber, octaborato de disodio anhidro, pertenece al grupo de sustancias que ya figuran como entrada 1396 en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y debería incluirse en dicha entrada. Procede, por tanto, adaptar la entrada 1396 en consecuencia.
(17) Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 en consecuencia.
(18) Las modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se basan en la clasificación de las sustancias afectadas como sustancias CMR por el Reglamento (UE) 2018/1480, por lo que deben aplicarse a partir de la misma fecha que tal clasificación.
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se modifican de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 quedan corregidos con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
El artículo 1 será de aplicación a partir del 1 de mayo de 2020.
El punto 1, letra a), y el punto 2, letra b), del anexo II serán de aplicación a partir del 11 de junio de 2019.
1) El anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 queda modificado como sigue:
Fosmet (ISO); fosforoditioato de S-[(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-isoindol-2-il)metilo] y O,O-dimetilo;
732-11-6 211-987-4
1613 Permanganato de potasio 7722-64-7 231-760-3
1614 2-Bencil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenona 119313-12-1 404-360-3
Quizalofop-p-tefurilo (ISO);
(+/–) (R)-2-[4-(6-cloroquinoxalín-2-
iloxi)feniloxi]propionato de tetrahidrofurfurilo
200509-41-7 414-200-4
1616 Propiconazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4- diclorofenil)-4-propil-1,3- dioxolán-2-il]metil}-1H- 1,2,4-triazol 60207-90-1 262-104-4
1617 Pinoxaden (ISO); 2,2-dimetilpropionato de 8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepiín-9-ilo 243973-20-8 635-361-9
7696-12-0 231-711-6
1619 (1R-trans)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de (1,3,4,5,6,7-hexahidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)metilo 1166-46-7 214-619-0
148477-71-8 604-636-5
1621 Masa de reacción de 1-[2-(2-aminobutoxi)etoxi]but-2-ilamina y de 1-({[2-(2-aminobutoxi)etoxi]metil}propoxi)but-2-ilamina 897393-42-9 447-920-2
1622 1-Vinilimidazol 1072-63-5 214-012-0
1623 Amisulbrom (ISO); 3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsufonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida 348635-87-0 672-776-4”.
2) El anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 queda modificado como sigue:
La entrada 98 se sustituye por el texto siguiente:
98 Ácido 2-hidroxibenzoico (8) Salicylic acid 69-72-7 200-712-3
a)-Productos para el pelo que se aclaran
b)-Otros productos excepto lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola
a)-3,0 %
b)-2,0 %
No utilizar en productos para niños menores de 3 años
No utilizar en productos bucales
No utilizar para niños menores de 3 años (9)
3) El anexo V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se modifica como sigue:
La entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:
“3 Ácido salicílico (10) y sus sales Salicylic acid 69-72-7 200-712-3 0,5 % (ácido) No utilizar en productos para niños menores de 3 años No utilizar para niños menores de 3 años (11)
Calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA- salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA- salicylate 824-35-1, 18917-89-0, 59866- 70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3 0,5 % (ácido) No utilizar en productos para niños menores de 3 años, excepto en champús No utilizar para niños menores de 3 años (12)
a) la entrada 395 se sustituye por el texto siguiente:
“395 8-Hidroxiquinoleína y su sulfato de bis(8-hidroxiquinolinio), con excepción de los usos del sulfato previstos en la entrada 51 del anexo III
205-137-1”;
b) la entrada 1396 se sustituye por el texto siguiente:
“1396 Boratos, tetraboratos, octaboratos y sales y ésteres del ácido bórico, incluidos los siguientes:
octaborato de disodio anhidro [1] 12008-41-2 [1] 234-541-0 [1]
octaborato de disodio tetrahidratado [2] 12280-03-4 [2] 234-541-0 [2]
2-aminoetanol, monoéster con el ácido bórico [3] 10377-81-8 [3] 233-829-3 [3]
ortoborato de 2-hidroxipropil-amonio y dihidrógeno [4] 68003-13-4 [4] 268-109-8 [4]
borato de potasio, sal potásica del ácido bórico [5] 12712-38-8 [5] 603-184-6 [5]
borato de trioctildodecilo [6] — [6] — [6]
borato de zinc [7] 1332-07-6 [7] 215-566-6 [7]
borato de sodio, tetraborato de disodio anhidro; ácido bórico, sal de sodio [8] 1330-43-4 [8] 215-540-4 [8]
heptaóxido de tetraboro y disodio hidratado [9] 12267-73-1 [9] 235-541-3 [9]
ácido ortobórico, sal de sodio [10] 13840-56-7 [10] 237-560-2 [10]
tetraborato de disodio decahidratado; bórax decahidratado [11] 1303-96-4 [11] 215-540-4 [11]
tetraborato de disodio pentahidratado; bórax pentahidratado [12] 12179-04-3 [12] 215-540-4 [12]”;
c) la entrada 1507 se sustituye por el texto siguiente:
“1507 Diaminotolueno, metilfenilendiamina, producto técnico – masa de reacción de [4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-m-fenilendiamina] — —”;
d) se añaden las entradas siguientes:
“1624 Pirimicarb (ISO); 2-(dimetilamino)-5,6-dimetilpirimidin-4-il dimetilcarbamato 23103-98-2 245-430-1
1625 1,2-Dicloropropano; dicloruro de propileno 78-87-5 201-152-2
1626 Fenol, dodecil-, ramificado [1] 121158-58-5 [1] 310-154-3 [1]
Fenol, 2-dodecil-, ramificado [2] 1801269-80-6 [2] - [2]
Fenol, 3-dodecil-, ramificado [3] 1801269-77-1 [3] - [3]
Fenol, 4-dodecil-, ramificado [4] 210555-94-5 [4] 640-104-9 [4]
Fenol, derivados tetrapropenílicos [5] 74499-35-7 [5] 616-100-8 [5]
1627 Cumatetralilo (ISO); 4-hidroxi-3-(1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)cumarina 5836-29-3 227-424-0
1628 Difenácum (ISO); 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)4-hidroxicumarina 56073-07-5 259-978-4
Brodifácum (ISO); 4-hidroxi-3-(3-(4′-bromo-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetrahid
o-1-naftil)cumarina
56073-10-0 259-980-5
1630 Flocumafén (ISO); masa de reacción de: cis-4-hidroxi-3-(1,2,3,4-tetrahidro-3-(4-(4-trifluorometilbenciloxi)fenil)-1-naftil)cumarina y trans-4-hidroxi-3-(1,2,3,4-tetrahidro-3-(4-(4-trifluorometilbenciloxi)fenil)-1-naftil)cumarina 90035-08-8 421-960-0
1631 Acetocloro (ISO); 2-cloro-N-(etoximetil)-N-(2-etil-6-metilfenil)acetamida 34256-82-1 251-899-3
1632 Microfibras de vidrio E de composición representativa — —
1633 Microfibras de vidrio de composición representativa — —
1634 Bromadiolona (ISO); 3-[3-(4'-bromobifenil-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxi-2H-cromen-2-ona 28772-56-7 249-205-9
1635 Difetialona (ISO); 3-[3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaftalen-1-il]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-ona 104653-34-1 600-594-7
1636 Ácido perfluorononan-1-oico [1] 375-95-1 [1] 206-801-3 [1]
y sus sales de sodio [2] 21049-39-8 [2] - [2]
y de amonio [3] 4149-60-4 [3] - [3]
1637 Ftalato de diciclohexilo 84-61-7 201-545-9
1638 3,7-Dimetilocta-2,6-dienonitrilo 5146-66-7 225-918-0
1639 Bupirimato (ISO); dimetilsulfamato de 5-butil-2-etilamino-6-metilpirimidin-4-ilo 41483-43-6 255-391-2
1640 Triflumizol (ISO); (1E)-N-[4-cloro-2-(trifluorometil)fenil]-1-(1H-imidazol-1-il)-2-propoxietanimina 68694-11-1 604-708-8
1641 Hidroperóxido de terc-butilo 75-91-2 200-915-7”.
2) El anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 queda corregido como sigue:
a) la entrada 9 se sustituye por el texto siguiente:
Identificación de las sustancias Restricciones Texto de las condiciones de empleo y advertencias
“9 Metilfenilendiaminas, sus derivados N-sustituidos y sus sales (1), excepto las sustancias con los números de orden 9 bis y 9 ter del presente anexo y las sustancias con los números de orden 364, 413, 1144, 1310, 1313 y 1507 del anexo II Colorantes de oxidación para el teñido del pelo a)-Uso general
a)-La etiqueta indicará:
"DOUEL_001Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
—-si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—-si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
Contiene fenilendiaminas (diaminotoluenos).
No usar para teñir pestañas o cejas."
b)-Uso profesional b)-La etiqueta indicará:
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 5 % calculada en base libre.
"Solo para uso profesional. Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Utilice guantes adecuados".”;
“51 Sulfato de bis(8-hidroxiquinolinio) Oxyquinoline sulphate 134-31-6 205-137-1 Agente estabilizador del agua oxigenada en los productos para el pelo que se aclaran 0,3 % (de base)
Agente estabilizador del agua oxigenada en los productos para el pelo que no se aclaran 0,03 % (de base)”.
Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión, de 4 de mayo de 2017, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 116 de 5.5.2017, p. 1).
Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión, de 22 de mayo de 2019, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO L 137 de 23.5.2019, p. 29).
SCCS/1601/18, http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf
Reglamento (UE) 2016/1179 de la Comisión, de 19 de julio de 2016, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 195 de 20.7.2016, p. 11).
Como conservante, véase el anexo V, n.º 3.
Únicamente en caso de productos que podrían utilizarse con niños menores de 3 años.”.