Source: http://www.slideshare.net/mcpec1/borrador-reglamentomedicamentos11marzo2011
Timestamp: 2016-05-24 16:52:12
Document Index: 149480390

Matched Legal Cases: ['Artículo\t3', 'Artículo\t32', 'Artículo\t363', 'Artículo\t154', 'Artículo\t159', 'Artículo\t3', 'artículo\t147', 'artículo\t232', 'artículo\t17', 'artículo\t147', 'artículo\t4', 'artículo\t4', 'Artículo\t160', 'Artículo\t4', 'Artículo\t4', 'Artículo\t4']

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Versión borrador del reglamento.
No.	Rafael	Correa	Delgado	PRESIDENTE	CONSTITUCIONAL	DE	LA	REPUBLICA	Considerando:	Que,	el	Artículo	3	numeral	1	de	la	Constitución	de	la	República	dispone	que	es	deber	primordial	del	Estado	garantizar	sin	discriminación	alguna	el	efectivo	goce	de	los	derechos	establecidos	en	la	Constitución	y	en	los	instrumentos	internacionales,	en	particular,	la	salud	entre	otros;	Que,	el	Artículo	32	de	la	Carta	Política	establece	que	la	salud	es	un	derecho	que	garantiza	el	Estado,	cuya	realización	se	vincula	al	ejercicio	de	otros	derechos	que	sustentan	el	buen	vivir;	Que,	el	Artículo	363	numeral	7	del	mismo	cuerpo	legal	señala	que,	el	Estado	será	responsable	de	“Garantizar	la	disponibilidad	y	acceso	a	medicamentos	de	calidad,	seguros	y	eficaces,	regular	su	comercialización	y	promover	la	producción	nacional	y	la	utilización	de	medicamentos	genéricos	que	respondan	a	las	necesidades	epidemiológicas	de	la	población.	En	el	acceso	a	medicamentos,	los	intereses	de	la	salud	pública	prevalecerán	sobre	los	económicos	y	comerciales”;	Que,	el	Objetivo	número	3	del	Plan	Nacional	para	el	Buen	Vivir,	publicado	en	el	Suplemento	del	Registro	Oficial	N°	144	de	5	de	marzo	de	2010	es,	“Mejorar	la	calidad	de	vida	de	la	población”;	Que,	el	Artículo	154	de	la	Ley	Orgánica	de	Salud	publicada	en	el	Suplemento	del	Registro	Oficial	N°	423	de	22	de	diciembre	de	2006	establece	que	“el	Estado	garantizará	el	acceso	y	disponibilidad	de	medicamentos	de	calidad	y	su	uso	racional,	priorizando	los	intereses	de	la	salud	pública	sobre	los	económicos	y	comerciales”;	Que,	el	Artículo	159	de	la	ley	ibídem	dispone	que	“Corresponde	a	la	autoridad	sanitaria	nacional	la	fijación,	revisión	y	control	de	precios	de	los	medicamentos	de	uso	humano	a	través	del	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano,	de	conformidad	con	la	ley.	Se	prohíbe	la	comercialización	de	los	productos	señalados	sin	fijación	o	revisión	de	precios.”;	Que,	el	Artículo	3	y	4	de	la	Codificación	de	la	Ley	de	Producción,	Importación,	Comercialización	y	Expendio	de	Medicamentos	Genéricos	de	Uso	Humano,	publicado	en	el	Registro	Oficial	N°	162	de	9	de	diciembre	de	2005,	establece	que	los	precios	de	los	medicamentos	al	consumidor	serán	establecidos	por	el	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano;	1
Que,	acorde	a	la	Política	Nacional	de	Medicamentos,	el	precio	es	un	factor	determinante	en	el	acceso	de	la	población	a	los	medicamentos;	y	la	escasez	de	mecanismos	reguladores	efectivos	contribuye	a	la	inequidad	en	el	acceso.	Que,	de	acuerdo	a	lo	que	manda	el	numeral	5	del	artículo	147	de	la	Constitución	de	la	República,	son	atribuciones	de	la	Presidenta	o	Presidente	de	la	República	dirigir	la	administración	pública	en	forma	desconcentrada	y	expedir	los	decretos	necesarios	para	su	integración,	organización,	regulación	y	control;	Que,	el	artículo	232	de	la	Constitución	de	la	República	prohíbe	sean	miembros	de	organismos	directivos	de	entidades	que	ejerzan	la	potestad	estatal	de	control	y	regulación,	quienes	tengan	intereses	o	representen	a	terceros	que	los	tuvieren	en	las	áreas	que	vayan	a	ser	controladas	y	reguladas;	Que,	se	hace	necesario	actualizar	y	conformar	de	acuerdo	a	las	normas	y	disposiciones	Constitucionales	y	legales	antes	citadas	el	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano;	Que,	el	artículo	17	de	la	Ley	de	Modernización	del	Estado,	Privatizaciones	y	Prestación	de	Servicios	Públicos	por	parte	de	la	Iniciativa	Privada	señala	que	el	Presidente	de	la	República	tendrá	la	facultad	de	emitir	disposiciones	normativas	de	tipo	administrativo	dentro	del	ámbito	del	Gobierno	central	para	fusionar	aquellas	entidades	públicas	que	dupliquen	funciones	y	actividades,	o	que	puedan	desempeñarse	más	eficientemente	fusionadas,	y,	para	reorganizar	y	suprimir	entidades	públicas	cuya	naturaleza	haya	dejado	de	ser	prioritaria	e	indispensable	para	el	desarrollo	nacional;	o,	que	no	presten	una	atención	eficiente	y	oportuna	a	las	demandas	de	la	sociedad,	exceptuando	de	esta	disposición	a	las	entidades	cuya	autonomía	está	garantizada	por	la	Constitución	de	la	República;	y	En	ejercicio	de	la	atribución	que	le	confieren	los	números	5	y	13	del	artículo	147	de	la	Constitución	de	la	República,	que	facultan	al	Presidente	de	la	República	a	definir	la	institucionalidad	del	Ejecutivo	y	a	reglamentar	Leyes;	DECRETA:	EXPEDIR	EL	REGLAMENTO	GENERAL	PARA	LA	FIJACIÓN,	REVISIÓN	Y	CONTROL	DE	LOS	PRECIOS	DE	LOS	MEDICAMENTOS	DE	USO	HUMANO	TITULO	PRELIMINAR	Art.	1.-­‐ La	fijación	y	revisión	de	precios	se	rige	bajo	los	criterios	de	transparencia,	y	responsabilidad	por	parte	de	productores,	importadores,	distribuidores,	comercializadores	y	expendedores	de	medicamentos,	con	la	finalidad	de	garantizar	el	acceso	y	de	medicamentos.	El	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	medicamentos	Uso	y	Humano	fijará	y	revisará	los	precios	de	los	medicamentos	aplicando	los	criterios	determinados	en	la	Ley	y	en	este	Reglamento	General.	Art.	2.-­‐ El	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano	fijará	los	precios	de	los	medicamentos,	y	podrá	motivadamente	revisarlos	de	oficio	o	a	petición	del	solicitante,	para	su	comercialización	y	venta	en	todo	el	territorio	nacional,	de	conformidad	a	la	ley	y	éste	Reglamento	General.	2
La	fijación	y	revisión	de	los	precios	de	los	medicamentos	constituye	requisito	fundamental	previo	su	comercialización	en	todo	el	territorio	nacional	Art.	3.-­‐	Se	considera	medicamento	de	uso	humano	al	señalado	en	la	Ley	Orgánica	de	Salud.	Art.	4.-­‐ El	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano,	estará	conformado	de	la	siguiente	manera:	a. La	Ministra	o	el	Ministro	de	Salud	Pública	o	su	delegado	permanente,	quien	lo	presidirá	y	tendrá	voto	dirimente	b. La	Ministra	o	el	Ministro	de	Industrias	y	Productividad	o	un	delegado	permanente	c. La	Ministra	o	el	Ministro	Coordinador	de	la	Producción,	Empleo	y	Competitividad	o	un	delegado	permanente.	d. La	Ministra	o	el	Ministro	Coordinador	de	Desarrollo	Social	o	un	delegado	permanente	También	participarán	en	el	Consejo,	por	sí	o	a	través	de	sus	delegados,	únicamente	con	voz,	el	Director	del	Instituto	Ecuatoriano	de	Seguridad	Social	y	un	representante	de	los	decanos	de	las	s	facultades	de	Medicina	legalmente	acreditadas	ante	la	Autoridad	Competente	en	materia	de	educación,	que	será	designado	con	sujeción	a	su	propia	reglamentación.	Actuará	como	Secretario	del	Consejo,	el	Delegado	Técnico	del	Ministerio	de	Salud	Pública,	solamente	con	voz	informativa.	Los	miembros	del	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano	serán	convocados	por	el	Delegado	Técnico,	por	disposición	del	Presidente	del	Consejo,	o	a	petición	de	por	lo	menos	dos	de	sus	miembros	con	voz	y	voto.	El	Presidente	y	el	Delegado	Técnico	suscribirán	conjuntamente	las	actas	de	las	sesiones	del	Consejo,	una	vez	aprobadas	por	este	Cuerpo	Colegiado.	El	Presidente	o	el	Consejo	en	pleno	podrán	convocar	a	otras	personas	e	instituciones	cuando	lo	considere	pertinente.	Art.	5.-­‐ El	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano	fijará	y	revisará	los	precios	de	los	medicamentos,	para	su	comercialización	y	venta	en	todo	el	territorio	nacional,	de	conformidad	a	la	ley	y	éste	Reglamento	General.	Son	actividades	del	Consejo	para	cumplir	con	sus	atribuciones	establecidas	en	la	Ley:	a. Resolver	sobre	las	solicitudes	de	fijación	y	revisión	de	precios,	en	el	término	de	15	días	contados	a	partir	de	la	presentación	de	la	solicitud	,	en	base	de	los	informes	que	para	el	efecto	le	presente	el	Secretario	del	Consejo;	b. Emitir	las	resoluciones	necesarias	que	permitan	el	cabal	cumplimiento	del	presente	reglamento.	c. Resolver	aspectos	relacionados	con	las	políticas	de	fijación	y	revisión	de	precios	de	medicamentos	de	uso	y	consumo	humano,	de	acuerdo	a	la	Ley	y	a	este	Reglamento;	y,	3
d. Consultar	al	Comité	Consultivo	en	casos	puntuales	relacionados	con	su	ámbito	de	aplicación	y	competencias.	Los	pronunciamientos	del	Comité	Consultivo	no	tendrán	el	carácter	de	vinculante.	Art.	6.-­‐ La	sesión	del	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano,	se	instalará	con	la	presencia	de	al	menos	dos	miembros	del	mismo	con	voz	y	voto.	El	Consejo	adoptará	sus	resoluciones	por	mayoría	simple	de	votos,	todo	voto	será	a	favor	o	en	contra	de	la	moción.	No	podrá	darse	voto	en	blanco	o	abstenciones.	Art.	7.-­‐ Crease	el	Comité	Técnico	de	fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos,	,	integrado	por	delegados	técnicos	de	los	siguientes	Ministerios:	a. Un	delegado	Técnico	del	Ministerio	de	Salud	Pública,	quien	hará	las	veces	de	Secretario	del	Consejo	y	presidirá	el	comité	b. Un	delegado	Técnico	del	Ministerio	de	Industrias	y	Productividad	c. Un	delegado	Técnico	del	Ministerio	Coordinador	de	la	Producción,	Empleo	y	Competitividad.	d. Un	delegado	Técnico	del	Ministerio	de	Coordinación	de	Desarrollo	social	El	Comité	técnico	del	Ministerio	de	Salud	tendrá	entre	sus	atribuciones	las	siguientes:	a.	Receptar,	a	través	de	su	Secretario,	las	solicitudes	de	fijación	y	revisión	de	precios	de	medicamentos	de	uso	y	consumo	humano	dirigidas	al	Consejo,	las	que	les	serán	remitidas,	para	su	evaluación	y	elaboración	de	los	informes	correspondientes;	b.	Emitir	un	informe	final	que	consolide	todas	las	evaluaciones	presentadas	por	sus	miembros	para	conocimiento	y	resolución	del	Consejo,	en	el	plazo	que	establece	el	artículo	4	de	la	Ley;	c	.	Verificar	de	oficio	y	a	petición	del	Consejo,	si	así	lo	considera,	que	la	información	económica	y	financiera	de	las	solicitantes	se	ajuste	a	la	realidad;	d.	Requerir	la	presentación	de	información	de	instituciones	públicas	y	privadas,	que	a	su	criterio,	deban	aportarla	y	que	se	considere	como	necesaria	para	la	revisión	y	fijación	de	precios;	y,	e.	En	general,	cumplir	en	forma	obligatoria,	con	las	demás	funciones	que	le	asigne	el	Consejo	y	el	Presidente;	Art.	8.-­‐ Créase	el	Comité	Consultivo	del	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano,	el	mismo	que	estará	integrado	por	un	representante	de	instituciones	tanto	del	sector	público	como	del	sector	privado,	entre	otras	las	siguientes:	a. ALAFAR;	b. ALFE;	c. IFI;	d. La	Federación	nacional	de	Propietarios	de	Farmacias	del	Ecuador;	e. La	Federación	Médica;	f. La	federación	de	Químicos	Farmacéuticos	y	Bioquímicos	farmacéuticos	del	Ecuador;	y,	g. Tribuna	de	Defensa	del	Consumidor	h. Instituto	de	Seguridad	Social	de	las	Fuerzas	Armadas	4
i. Instituto	de	Seguridad	Social	de	la	Policía	Nacional	j. Los	demás	representantes	que	acrediten	su	calidad	de	representante.	El	Presidente	del	Consejo,	mediante	solicitud	expresa	podrá	convocar	a	uno	o	mas	integrantes	del	Comité	Consultivo,	a	sesión	del	Consejo.	Las	consideraciones	de	el	o	los	convocados	bajo	este	artículo	no	tendrán	el	carácter	de	vinculante	para	el	Consejo.	Art.	9.-­‐ El	Consejo	a	través	de	su	Secretario,	deberá	publicar	en	la	página	WEB	del	Ministerio	de	Salud	como	del	Ministerio	de	Industrias	y	Productividad	todas	sus	resoluciones	de	carácter	general	relacionadas	con	la	fijación	y	revisión	de	precios,	y	los	precios	fijados	o	notificados	por	medicamento	y	presentación.	No	se	podrá	publicar	ninguna	información	catalogada	de	confidencial	y	que	pueda	afectar	a	las	diferentes	industrias	en	cuanto	a	sus	estrategias	comerciales	y	de	producción.	Art.	10.-­‐ Los	regímenes	de	fijación	y	revisión	de	precios	de	medicamentos	de	uso	humano	que	contempla	el	presente	reglamento	son:	• Libertad	regulada	• libertad	vigilada	y;	• Fijación	directa	CAPITULO	II	NORMAS	PARA	LA	FIJACION	Y	REVISIÓN	DE	LOS	PRECIOS	DE	MEDICAMENTOS	DE	USO	HUMANO	BAJO	EL	RÉGIMEN	DE	LIBERTAD	REGULADA	Art.	11.-­‐ Cuando	un	medicamento	sea	calificado	por	el	Ministerio	de	Salud	como	estratégico	y	cuando	y	sus	niveles	de	concentración	y	precios	de	venta	en	el	mercado	no	disminuyan,	impidan,	restrinjan,	limiten,	falseen,	alteren	o	distorsionen	la	competencia	de	medicamentos	con	el	mismo	principio	activo,	concentración	y	forma	farmacéutica,	previo	informe	por	la	Autoridad	de	Competencia	Ecuatoriana,	el	Consejo	aplicará	el	Régimen	de	libertad	Regulada,	que	consiste	en	fijar	precios	de	tales	medicamentos	por	producto	y	presentación	conforme	lo	establecido	en	este	Capítulo.	Art.	12.-­‐ Para	el	caso	de	fijación	y	revisión	de	los	precios	de	los	medicamentos	mediante	el	Régimen	de	libertad	Regulada,	el	solicitante	cumplirá	cada	uno	de	los	siguientes	requisitos.	1. Petición	motivada	firmada	por	el	solicitante	o	su	representante	legal	de	la	persona	titular	del	registro	sanitario	o	por	cualquier	persona	previa	presentación	de	escritura	pública	de	autorización	de	uso	del	registro	sanitario	vigente.	2. Copia	certificada	o	notariada	de	la	constitución	de	la	empresa	y	sus	reformas	o	copia	del	documento	de	identidad	en	caso	de	personas	naturales.	Este	requisito	deberá	cumplirlo	la	persona	natural	o	jurídica	por	una	sola	vez	siempre	que	no	exista	modificación.	5
3. Copia	certificada	o	notariada	del	nombramiento	del	representante	legal	en	caso	de	persona	jurídica,	por	una	sola	vez	siempre	que	no	exista	modificación	o	actualización.	4. Copia	certificada	o	notariada	del	Permiso	de	Funcionamiento	actualizado	de	la	empresa.	En	caso	de	que	la	autoridad	competente	por	motivo	de	fuerza	mayor,	no	pueda	extender	el	permiso	correspondiente,	deberá	mediante	documento	certificado	manifestar	esta	situación.	En	este	último	caso	se	aceptará	el	permiso	del	año	anterior,	previo	el	pago	de	la	tasa	requerida	para	el	permiso	de	funcionamiento	correspondiente	5. Copia	certificada	o	notariada	del	registro	sanitario	vigente	del	respectivo	producto	a	nombre	del	solicitante.	En	caso	de	que	el	solicitante	no	sea	el	titular	del	Registro,	deberá	presentar	además	la	escritura	pública	de	autorización	para	el	uso	del	registro	por	parte	del	titular	para	efectuar	la	fijación,	y	copia	de	notificación	de	este	particular	al	INH.	6. Declaración	juramentada	ante	notario	de	la	persona	solicitante	y	su	contador,	en	la	que	conste	que	los	documentos	y	cálculos	anexos	a	la	solicitud	son	verdaderos	y	que	el	estudio	de	precios	presentado	se	fundamenta	en	costos	y	gastos	reales,	incluyendo	el	precio	en	el	puerto	de	embarque	(FOB)	para	el	caso	de	medicamentos	importados	y	que	el	precio	propuesto	no	supera	el	porcentaje	de	margen	de	utilidad	por	producto	y	presentación	establecido	en	la	ley.	Certificación	original	apostillada	del	precio	en	el	puerto	de	embarque	(FOB)	del	país	de	origen	del	producto	y	de	los	precios	al	mayorista,	emitida	por	la	autoridad	competente	en	dicho	país.	a. Una	copia	de	la	declaración	aduanera	al	valor	(DAV),	debidamente	autentificada	por	la	Corporación	Aduanera	Ecuatoriana	(el	numeral	7	y	8	serán	únicamente	para	productos	importados)	b. Copia	certificada	de	los	estados	financieros	declarados	al	Servicio	de	Rentas	Internas,	de	los	dos	últimos	ejercicios	fiscales,	con	sus	anexos	(desglose	de	los	ingresos,	costos	y	gastos).	c. Informe	auditado	de	costos	de	cada	producto,	elaborado	por	una	compañía	auditora	autorizada	por	la	Superintendencia	de	Compañías,	en	el	que	se	certifique	que	con	el	precio	propuesto	el	margen	de	utilidad	por	producto	y	presentación,	no	supera	el	20%	establecido	en	el	artículo	4	de	la	Ley	2000-­‐12.	d. Estudio	de	precios	que	incluye	costos,	gastos	y	utilidad,	que	deberá	ser	entregado	en	medio	físico	y	magnético,	contendrá	lo	siguiente:	i. Metodología	y	procedimientos	aplicados	en	el	estudio;	ii. Cálculo	para	determinar	los	precios	de	importador	o	fabricante,	distribuidor	y	de	expendio	al	público;	iii. Costos	desglosados	de	producción	o	fabricación	y	costo	comercial	para	medicamentos	de	fabricación	nacional;	iv. Determinación	de	los	costos	de	importación	y	el	costo	comercial	para	medicamentos	importados;	v. Anexos	en	formatos	estandarizados	emitidos	por	la	Secretaría	con	la	siguiente	información:	1. Anexo	A:	determinación	de	precios	de	productos	importados	y	nacionales	con	margen	de	distribución;	6
2. Anexo	B:	determinación	de	precios	de	productos	importados	y	nacionales	sin	margen	de	distribución;	3. Anexo	C:	costos	desglosados	de	producción	o	fabricación	y	costo	comercial	de	medicamentos	de	fabricación	nacional;	4. Anexo	D:	Determinación	de	costos	de	importación	y	costos	de	comercialización	de	medicamentos	importados;	y	5. Anexo	E:	Costos	de	fabricación	por	forma	farmacéutica	y	centro	de	costos.	6. El	solicitante	entregará	además	la	información	de	este	numeral	en	archivo	digital	en	los	formatos	que	para	el	efecto	elaborará	la	Secretaría	del	Consejo.	La	información	presentada	en	el	informe	incluido	los	anexos	deberá	estar	suscritos	por	el	representante	legal,	el	auditor	y	el	contador	de	la	persona	natural	o	jurídica	solicitante.	Si	un	solicitante	tiene	menos	de	tres	años	de	constitución	o	de	declaraciones,	presentará	la	información	respecto	de	los	años	de	su	vigencia,	declarando	bajo	juramento	el	solicitante	y	su	contador	que	no	le	correspondía	efectuar	tales	declaraciones.	Art.	13.-­‐ En	el	informe,	las	firmas	o	empresas	auditoras	tendrán	en	cuenta	para	los	casos	de	Libertad	Regulada,	los	siguientes	criterios:	1. La	fijación	y	revisión	de	precios	se	hará	en	forma	individual,	por	producto,	forma	farmacéutica	y	presentación	sobre	la	base	de	los	costos	y	gastos	reales	de	importación	y	fabricación,	establecido	en	este	capítulo.	2. La	determinación	de	precios	se	realizará	sobre	la	base	de	lotes	comerciales	(en	función	de	ventas),	los	mismos	que	no	podrán	ser	menores	a	1000	unidades,	a	excepción	de	productos	de	uso	restringido	debidamente	justificado	por	el	Director	Médico	o	químico	farmacéutico	responsable.	Se	aceptará	importaciones	de	un	menor	número	cuando	la	importación	sea	consolidada,	y	así	lo	certifique	el	auditor;	y	3. Cuando	se	trate	de	empresas	que	no	hayan	realizado	actividad	económica	en	la	rama	farmacéutica,	se	estimará	sus	volúmenes	de	producción	y	ventas,	así	como	los	estados	financieros,	proyectados	de	enero	a	diciembre.	4. Los	estados	financieros	deberán	presentar	los	comparativos	de	los	dos	últimos	años	vigentes	anteriores	a	los	cuales	se	presenta	la	solicitud	5. El	estado	de	resultados	debe	partir	de	ventas	brutas	anuales.	Los	anexos	al	informe	realizados	por	las	empresas	de	auditoría,	estarán	suscritos	por	el	auditor,	representante	legal	y	contador	de	la	empresa	solicitante.	Art.	14.-­‐ La	persona	natural	o	jurídica	que	tenga	además	de	la	línea	farmacéutica	otras	líneas	de	producción	y	de	comercialización,	deberá	presentar	junto	con	los	estados	de	resultados	generales,	otros	en	los	cuales	la	línea	farmacéutica	esté	separada	de	las	7
demás.	En	los	dos	casos,	los	estados	financieros	deberán	ser	auditados	por	la	misma	empresa	auditora.	En	el	caso	de	la	persona	natural	o	empresa	que	por	ley	no	deba	llevar	contabilidad	por	líneas	de	comercialización,	la	distribución	de	los	gastos	operacionales	se	aceptará	en	forma	proporcional	al	valor	de	las	ventas	netas	sin	excepción	de	identificación	de	gastos.	Los	estados	de	resultados	de	la	línea	farmacéutica	deberán	contener	todos	los	ingresos	y	egresos	correspondientes	a	todos	los	productos	propios	de	la	empresa.	Art.	15.-­‐ Para	el	caso	de	empresas	que	solicitan	precios	de	venta	al	distribuidor,	cubriendo	el	margen	de	comercialización	del	10%	para	el	distribuidor,	la	correspondiente	empresa	de	auditoría,	certificará	que	ha	verificado	que	la	empresa	solicitante	ha	deducido	de	sus	gastos	de	operación	este	porcentaje,	ya	sea	en	dinero	en	efectivo	o	en	productos	entregados	al	distribuidor;	además	el	auditor	certificará	que	la	empresa	no	ha	otorgado	bonificaciones	que	superen	el	margen	de	comercialización	del	distribuidor.	Bajo	ningún	concepto	se	aceptará	un	mayor	margen	de	comercialización	tanto	a	la	farmacia	como	al	distribuidor.	Art.	16.-­‐ En	el	caso	de	medicamentos	con	la	misma	forma	farmacéutica,	igual	concentración	y	con	más	de	una	presentación,	su	precio	se	establecerá	en	función	de	la	presentación	de	menor	valor	unitario.	Art.	17.-­‐ El	solicitante	de	una	fijación	o	revisión	de	precio	de	medicamento	de	conformidad	con	este	Reglamento,	mantendrá	bajo	su	custodia	por	un	período	de	al	menos	cinco	años	los	documentos	que	acrediten	los	costos	de	importación	de	producto	terminado,	materias	primas,	materiales,	compras	locales,	costos	de	fabricación,	y	gastos	operativos,	documentos	que	podrán	ser	verificados	en	cualquier	momento	por	el	Consejo	a	través	del	Comité.	Art.	18.-­‐ El	cálculo	para	la	fijación	y	revisión	de	precios	se	realizará	según	los	siguientes	criterios:	1. Para	el	caso	de	los	productos	sin	margen	de	comercialización	para	el	distribuidor,	el	precio	de	venta	al	público	será	equivalente	al	costo	comercial,	al	cual	se	le	añadirá	el	20%	de	utilidad	del	importador	o	fabricante,	y	a	este	el	25%	de	margen	de	comercialización	para	productos	genéricos	y	el	20%	para	los	productos	de	marca,	para	establecimientos	de	venta	al	público;	2. Para	el	caso	de	los	productos	con	margen	de	comercialización	para	el	distribuidor,	el	precio	de	venta	al	público	será	equivalente	al	costo	comercial,	al	cual	se	le	añadirá	el	20%	de	utilidad	del	importador	o	fabricante,	el	10%	de	margen	de	comercialización	del	distribuidor,	al	cual	se	le	añadirá	el	margen	de	comercialización	del	25%	para	los	productos	genéricos	y	del	20%	para	los	productos	de	marca,	para	establecimientos	autorizados	de	expendio	al	público;	para	lo	cual	la	firma	auditora	certificará	que	la	empresa	solicitante	no	ha	entregado	bonificaciones	ni	descuentos	al	distribuidor	que	cubran	el	10%	de	margen	de	comercialización	del	distribuidor.	8
3. El	costo	comercial	se	calculará	sobre	costos	y	gastos	reales	de	producto,	más	el	porcentaje	de	gastos	operacionales	sobre	el	costo	de	ventas	correspondiente	al	último	ejercicio	fiscal,	debidamente	auditados.	Art.	19.-­‐ Los	precios	de	venta	del	importador	o	fabricante,	así	como	los	de	expendio	al	público	serán	fijados	sobre	la	base	de	los	costos	y	gastos	reales	según	lo	establecido	en	este	reglamento	y	en	ningún	caso	podrán	ser	superiores	al	precio	más	alto	que	ya	haya	sido	fijado	por	el	Consejo	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano	para	medicamentos	con	el	mismo	principio	activo,	concentración	y	forma	farmacéutica.	Art.	20.-­‐ De	conformidad	al	Artículo	160	de	la	Ley	Orgánica	de	Salud	y	demás	normativa,	los	gastos	serán	imputables	a	los	importadores,	fabricantes	y	distribuidores	respectivamente,	de	acuerdo	a	las	normas	contables	ecuatorianas	vigentes,	con	excepción	entre	otros	de	los	siguientes	rubros:	1. Obsequios	y	regalos.	2. Contribuciones	económicas	para	cualquier	fin,	incluyendo	los	destinados	a	colegios,	fundaciones,	gremios	profesionales	y	similares.	3. Promoción	de	compra	de	cajas	vacías,	pestañas	de	cajas	y	similares.	4. Promoción	de	puntos	de	venta	5. Gastos	promocionales	o	cualquier	monto	que	no	tenga	relación	con	la	actividad	del	sector	farmacéutico.	6. Aquellos	gastos	no	deducibles	establecidos	en	la	Ley	de	Régimen	Tributario	Interno.	El	Consejo	mediante	Resolución	motivada	determinará	en	aplicación	a	este	reglamento	las	modalidades	de	publicidad	y	promoción,	así	como	el	monto	máximo	que	se	tomaran	en	cuenta	para	la	fijación	y	revisión	de	los	precios	de	los	medicamentos	de	uso	humano	Art.	21.-­‐ Para	la	fijación	y	revisión	de	precios	de	medicamentos	importados,	nacionales	o	de	aquellos	que	gocen	de	derecho	de	patente,	el	Consejo	además	de	lo	establecido	en	éste	Capítulo,	tomará	como	referente	de	entre	los	siguientes	el	más	bajo:	1. El	precio	de	venta	al	público	en	el	país	de	origen	debidamente	certificado	por	la	autoridad	competente.	2. El	precio	de	venta	más	bajo	al	público	en	los	países	que	integran	la	Comunidad	Andina	3. El	precio	de	venta	más	bajo	al	público	en	los	países	del	Mercosur.	Art.	22.-­‐ El	solicitante	podrá	pedir	al	Consejo	revisión	de	precios	luego	dieciocho	meses	contados	a	partir	de	la	última	fijación	o	revisión	de	precios	del	mismo	producto	y	presentación.	9
Para	la	revisión	de	precio	de	un	medicamento	bajo	Libertad	Regulada,	el	Consejo	no	podrá	autorizar	bajo	ningún	concepto	un	incremento	que	supere	el	margen	de	utilidad	del	importador	o	fabricante,	señalado	en	el	Artículo	4	de	la	Codificación	de	la	Ley	de	Producción,	Importación,	Comercialización	y	Expendio	de	Medicamentos	Genéricos	de	Uso	Humano.	El	Consejo	podrá	revisar	el	precio	de	un	medicamento	de	uso	humano	únicamente	hasta	por	el	índice	de	inflación	oficial,	emitido	por	el	INEC	el	año	inmediato	anterior	al	de	la	solicitud	y	conforme	a	lo	establecido	en	la	Ley	y	éste	Reglamento	General.	El	incremento	de	precio	de	un	medicamento	requiere	de	la	notificación	previa	del	Consejo	al	solicitante,	previo	inicio	al	trámite	y	requisitos	de	acuerdo	a	lo	previsto	en	este	capítulo.	Art.	23.-­‐ El	Consejo	de	oficio	o	a	petición	de	fabricantes	o	importadores	deberá	resolver	autorizando	o	negando	la	solicitud	de	fijación	o	revisión	de	los	precios	de	los	medicamentos	para	lo	cual	dispondrá	del	plazo	de	15	días,	sin	perjuicio	de	lo	establecido	en	el	literal	b	del	Estatuto	del	Régimen	Art.	24.-­‐ El	Consejo	por	sí	o	a	través	de	la	Comité	técnico	verificará	en	cualquier	momento	en	la	fuente	que	la	información	presentada	sea	auténtica	o	verdadera,	cumpla	con	los	requisitos	legales	y	reglamentarios	y	que	los	precios	así	fijados	cumplan	con	lo	señalado	en	el	Artículo	4	de	la	Codificación	de	la	Ley	de	Producción,	Importación,	Comercialización	y	Expendio	de	Medicamentos	Genéricos	de	Uso	Humano,	publicado	en	el	Registro	Oficial	162	de	9	de	diciembre	de	2005	(Ley	2000-­‐12);	Cuando	la	información	presentada	por	el	solicitante	al	consejo	no	fuere	oportuna,	verídica	o	adolece	de	errores	que	tienen	como	objeto	inducir	a	error,	falsedad	o	cuando	el	precio	de	venta	al	público	supere	el	precio	oficial	fijado,	el	Consejo	aplicara	el	Régimen	de	fijación	directa	que	consiste	en	fijar	los	precios	de	los	medicamentos	por	producto	y	presentación	de	forma	fundamentada	en	información	pública	o	que	recabe	de	oficio;	además	negará	la	revisión	de	precios	por	el	periodo	de	3	años.	Lo	anterior	sin	perjuicio	de	las	sanciones	civiles	y	penales	a	las	que	hubiere	lugar.	CAPITULO	III	LIBERTAD	VIGILADA	DE	PRECIOS	Art.	25.-­‐	De	oficio,	cuando	los	medicamentos	no	sean	calificados	estratégicos	por	el	Ministerio	de	Salud	y	cuando	sus	niveles	de	concentración	y	precios	de	venta	en	el	mercado	impidan	disminuyan,	restrinjan,	limiten,	falseen,	alteren	o	distorsionen	la	competencia	en	el	mercado	de	medicamentos	con	el	mismo	principio	activo,	concentración	y	forma	farmacéutica	previo	informe	por	la	autoridad	de	Competencia	10
Ecuatoriana,	la	fijación	y	revisión	de	precios	se	hará	mediante	la	notificación	del	solicitante	al	Consejo.	Art.	26.-­‐	Para	cumplimiento	de	lo	señalado	en	el	artículo	anterior	el	solicitante	notificará	sus	precios	de	venta	al	Consejo,	adjuntando	toda	la	información	establecida	en	el	capítulo	II	de	este	Reglamento,	en	concordancia	con	lo	dispuesto	en	el	Artículo	4	de	la	Codificación	de	la	Ley	de	Producción,	Importación,	Comercialización	y	Expendio	de	Medicamentos	Genéricos	de	Uso	Humano.	Art.	27.-­‐	Cuando	la	información	presentada	por	el	solicitante	al	consejo	no	fuere	oportuna,	verídica	o	cuando	el	precio	de	venta	al	público	supere	el	precio	oficial	notificado,	el	Consejo,	sin	perjuicio	de	las	demás	sanciones	a	que	haya	lugar,	aplicara	el	Régimen	de	fijación	directa	que	consiste	en	fijar	los	precios	de	los	medicamentos	por	producto	y	presentación	de	forma	fundamentada	en	información	a	la	información	pública.	Art.	28.-­‐	Cuando	en	un	mercado	sometido	a	Libertad	Vigilada,	la	Autoridad	Ecuatoriana	de	Competencia	determine	niveles	de	concentración	y	precios	de	venta	impidan	disminuyan,	restrinjan,	limiten,	falseen,	alteren	o	distorsionen	la	competencia,	el	Consejo	sin	perjuicio	de	las	demás	acciones	civiles	y	penales	a	que	haya	lugar,	aplicara	el	régimen	de	Libertad	Regulada.	Art.	29.-­‐	En	el	caso	de	que	se	cambie	de	representante	comercial	del	producto	en	el	país,	se	deberá	notificar	inmediatamente	al	Consejo	de	Fijación	de	Precios,	a	fin	de	que	se	proceda	conforme	corresponda	conforme	Ley	y	este	Reglamento.	CAPITULO	IV	RÉGIMEN	DE	FIJACIÓN	DIRECTA.	Art.	30.-­‐	El	régimen	de	fijación	directa	que	consiste	en	fijar	o	revisar	los	precios	de	los	medicamentos	por	producto	y	presentación,	para	lo	cual	el	Consejo	deberá	fundamentarse	en	información	pública	o	referencial.	CAPITULO	VI	CONTROL	Y	MONITOREO	DEL	MERCADO	Art.	31.-­‐	Se	prohíbe	la	comercialización	de	los	medicamentos	tanto	en	el	mercado	privado	como	público	sin	la	fijación	oficial	de	precios,	el	Consejo	aplicará	para	estos	medicamentos	el	Régimen	de	Control	de	precios,	que	consiste	en	fijar	los	precios	de	los	mismos,	por	producto	y	presentación,	con	fundamento	en	información	a	la	que	la	autoridad	tenga	acceso	o	recabe	de	oficio.	Lo	anterior,	sin	perjuicio	de	las	acciones	civiles	y	penales	a	que	hubiera	lugar,	con	sujeción	a	las	disposiciones	legales	vigentes.	11
Art.	32.-­‐	La	Autoridad	Sanitaria	realizará	un	monitoreo	y	control	constante	de	mercado	que	permita	verificar	el	cumplimiento	efectivo	de	los	precios	de	los	medicamentos	fijados	o	notificados,	conforme	lo	dispuesto	en	el	presente	Reglamento,	para	lo	cual	deberá	realizar	operativos	en	todo	el	territorio	nacional.	Art.	33.-­‐	La	Autoridad	de	Competencia	Ecuatoriana	realizará	constantemente	vigilancias	de	mercado	que	permita	determinar	la	existencia	de	competencia	o	en	su	defecto	el	cometimiento	de	actos	que	limiten,	restrinjan,	falseen	o	distorsionen	la	competencia,	para	asegurar	las	disposiciones	constantes	en	este	reglamento.	Art.	34.-­‐	Sin	perjuicio	de	las	sanciones	establecidas	en	las	leyes	respectivas,	la	Subsecretaria	de	la	Competencia	informará	inmediatamente	al	Consejo	de	Fijación	de	precios	sobre	la	falta	de	competencia	efectiva	para	los	fines	pertinentes.	Art.	35.-­‐	La	Autoridad	Sanitaria	recibirá	en	su	seno	todas	las	denuncias	realizadas	por	personas	naturales	o	jurídicas	en	relación	a	alteraciones	en	los	precios	de	los	medicamentos	e	incumplimientos	del	presente	Reglamento,	y	en	los	casos	en	los	que	proceda,	estará	en	la	obligación	de	ejecutar	las	sanciones	correspondientes	en	un	término	máximo	de	15	días,	sin	perjuicio	de	poner	en	conocimiento	inmediato	de	las	distintas	autoridades	y	del	Consejo	de	Fijación	de	precios,	para	los	fines	pertinentes.	CAPITULO	VI	GLOSARIO	Art.	36.-­‐	Para	efectos	de	aplicación	de	la	Ley	Orgánica	de	Salud,	la	Ley	de	Producción,	Importación,	Comercialización	y	Expendio	de	Medicamentos	Genéricos	de	Uso	Humano	y	de	este	Reglamento	General,	se	tomaran	en	cuenta	las	siguientes	definiciones	• Consejo:	Consejo	Nacional	de	Fijación	y	Revisión	de	Precios	de	Medicamentos	de	uso	humano.	• Fabricante:	Es	el	laboratorio	farmacéutico	autorizado	para	producir	o	elaborar	medicamentos	en	general,	especialidades	farmacéuticas,	biológicos	de	uso	humano	o	veterinario;	deben	cumplir	las	normas	de	buenas	prácticas	de	manufactura	determinadas	por	la	autoridad	sanitaria	nacional;	y,	estarán	bajo	la	dirección	técnica	de	químicos	farmacéuticos	o	bioquímicos	farmacéuticos.	• Importador:	Es	la	persona	natural	o	jurídica,	nacional	o	extranjera,	distribuidora	farmacéutica	o	casa	de	representación	que	importa	medicamentos	para	su	comercialización	o	venta	en	el	Ecuador.	• Margen	de	comercialización:	Está	compuesto	por	el	gasto	de	operación	más	la	utilidad	correspondiente	dentro	de	la	cadena	de	comercialización,	conforme	a	la	ley	y	este	Reglamento	General.	• Solicitante:	Persona	natural	o	jurídica	debidamente	autorizada	que	solicita	de	al	Consejo	la	fijación	o	revisión	de	precio	de	un	medicamento	de	uso	humano,	o	en	su	defecto	notifica	el	precio	de	venta.	12
DISPOSICIONES	TRANSITORIAS	Primera.-­‐	Cualquier	persona	natural	o	jurídica	que	tenga	fijación	de	precios	de	medicamento	podrá	solicitar	su	revisión	a	después	de	seis	meses	contados	a	partir	de	la	publicación	de	este	Reglamento	en	el	Registro	Oficial,	para	este	efecto	el	Consejo	determinará	las	medidas	necesarias	que	permitan	viabilizar	adecuada	y	oportunamente	la	recepción	de	las	solicitudes	SEGUNDA.-­‐El	Ministerio	de	Salud	en	un	plazo	máximo	de	90	días	determinará	que	medicamentos	no	son	estratégicos	conforme	a	los	criterios	y	parámetros	que	se	dicten	para	el	efecto.	TERCERA.-­‐	En	un	plazo	máximo	de	180	días,	el	Ministerio	de	Salud	contará	con	un	sistema	de	información	de	precios	en	los	distintos	niveles	de	la	cadena,	que	será	puesto	a	disposición	del	Consejo	como	herramienta	de	consulta	para	la	adecuada	fijación	y	revisión	de	precios,	así	como	de	control	y	monitoreo	del	mercado	CUARTA.-­‐	En	el	término	de	hasta	180	días,	una	vez	que	el	Ministerio	de	Salud	remita	el	listado	de	medicamentos	para	conocimiento	del	Consejo	el	Ministerio	de	Industrias	y	Productividad	deberá	establecer	la	existencia	o	no	de	competencia	efectiva	en	el	mercado.	QUINTA.-­‐	Para	la	Ejecución	del	presente	Decreto,	El	Ministerio	de	Finanzas	en	Coordinación	con	el	Ministerio	de	Relaciones	laborales	dotaran	del	financiamiento	y	estructura	necesarias	al	Ministerio	de	Salud	Pública	y	al	Ministerio	de	Industrias	y	Productividad	DISPOSICIÓN	DEROGATORIA	Deróguese	las	disposiciones	de	igual	o	menor	jerarquía	a	está	que	se	le	opongan.	DISPOSICIÓN	FINAL	Art.	Final.-­‐	El	presente	Decreto	entrará	en	vigencia	a	partir	de	su	publicación	en	el	Registro	oficial	y	sus	normas	prevalecerán	sobre	las	normas	de	igual	o	menor	jerarquía	que	se	le	opongan.	De	su	ejecución,	encárguese	a	los	Ministerios	de:	Coordinación	de	Desarrollo	Social,	de	Salud	Pública;	y	de	Industrias	y	Productividad.	Dado	en	el	Palacio	Nacional,	en	Quito	a	Rafael	Correa	Delgado	PRESIDENTE	CONSTITUCIONAL	DE	LA	REPÚBLICA	Nathalie	Cely	Suárez	MINISTRA	COORDINADORA	DE	LA	PRODUCCIÓN,	EMPLEO	Y	COMPETITIVIDAD	13
David	Chiriboga	MINISTRO	DE	SALUD	PÚBLICA	Verónica	Sion	de	Josse	MINISTRA	DE	INDUSTRIAS	Y	PRODUCTIVIDAD	14
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milena1788