Source: https://www.it-recht-kanzlei.de/medizinprodukte-hwg-novelle.html?print=1
Timestamp: 2019-07-21 15:28:39
Document Index: 232750336

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 6', '§ 7', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 6', '§ 3', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 3', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 17', '§ 3', '§ 14', '§ 15', '§ 16']

I. Änderungen im HWG
II. Was sind Medizinprodukte?
III. Bereits bisher bestehende Werbebeschränkungen
IV. Änderungen bei der Werbung außerhalb von Fachkreisen
V. Die Folgen von Verstößen gegen das HWG
Vor kurzem stellte die IT-Recht Kanzlei bereits die Änderungen für Human- und Tierarzneimittel vor, die sich durch die HWG-Novelle ergeben. Die Änderungen betreffen allerdings auch sog. Medizinprodukte.
Bislang ist die HWG-Novelle noch nicht in Kraft getreten. Sie ist zwar am 28. Juni 2012 vom Bundestag verabschiedet worden und sollte ursprünglich noch im Juli 2012 in Kraft treten. Allerdings ist dies bislang noch nicht geschehen.
Das HWG ist gemäß § 1 Absatz 1 Nr. 1a HWG auf sog. Medizinprodukte im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetzes (kurz: MPG) anwendbar.
Der Begriff des „Medizinprodukts“ wird in § 3 Nr. 1 MPG – wenn auch recht umfangreich und vor allem unübersichtlich – definiert.
Demnach sind Medizinprodukte:
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten ,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen ,
c) der Untersuchung , der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
Wie der letzte Teil der Definition deutlich macht, müssen Medizinprodukte vor allem von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes (kurz: AMG) abgegrenzt werden.
Im Gegensatz zu Arzneimitteln geht es bei Medizinprodukten um Instrumente, Apparate und Vorrichtungen, die nicht pharmakologisch oder immunologisch (und somit nicht wie Arzneimittel) wirken und eingesetzt werden.
Medizinprodukte im Sinne des*§ 3 Nr. 1 lit. c MPG* (Mittel für „Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs“) sind etwa die Folgenden:
- Untersuchung : Röntgen-, Ultraschall-, CT-, MRT-Geräte
- Ersatz : Prothesen, künstliche Gelenkte
- Veränderung : künstliche Venen, Katheder, künstliche Darmausgänge
Nach § 3 Nr. 2 und Nr. 3 MPG können im Ergebnis auch Medizinprodukte, die zu einem Teil Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG enthalten , rechtlich als Medizinprodukte anzusehen sein. Dafür dürfen die Arzneimittel jedoch lediglich eine untergeordnete Rolle und gerade nicht die Hauptfunktion des Medizinproduktes ausmachen.
Ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 3 MPG kann etwa ein Katheder sein, der Blutplasma-Bestandteile enthält (sog. „beschichteter Katheder“). An sich wäre dieser wohl als Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG anzusehen. Allerdings sorgt die Regelung des § 3 Nr. 3 MPG dafür, dass diese rechtlich als Medizinprodukte zu behandeln sind.
Für die Anwendbarkeit des HWG spielt die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln in § 3 Nr. 2 und Nr. 3 MPG keine große Rolle. Denn das HWG findet gemäß § 1 Absatz 2 HWG gleichsam auf Arzneimittel wie auch auf Medizinprodukte Anwendung.
Die HWG-Novelle enthält einige Lockerungen für die rechtliche Zulässigkeit von Werbung für Medizinprodukte. Daneben gibt es einige Beschränkungen, die auch weiterhin Bestand haben werden.
Hierzu zählen vor allem die Folgenden:
Unzulässig ist die irreführende Werbung für Medizinprodukte (§ 3 HWG). Dabei ist insbesondere unzulässig, Medizinprodukten in der Werbung therapeutische Wirkungen zuzusprechen, die sie nicht haben, oder unwahre Angaben über die Beschaffenheit von Medizinprodukten zu machen.
Nicht zulässig ist die Werbung mit Gutachten oder Zeugnissen , die unwissenschaftlich und nicht fachlich, nicht genügend informativ oder ungenau zitiert sind (§ 6 HWG). Die exakten Voraussetzungen hierzu ergeben sich aus dem Gesetz.
Nur sehr eingeschränkt zulässig ist die Werbung im Zusammenhang mit Zuwendungen und sonstigen sog. Werbegaben (§ 7 HWG).
Gemäß § 11 HWG darf außerhalb von Fachkreisen, also gegenüber Endkäufern , für Gegenstände und andere Mittel (u.a. Medizinprodukte) nur eingeschränkt Werbung gemacht werden.
Unter welchen Umständen und welchen Voraussetzungen eine solche Werbung erlaubt ist, wird im Katalog des § 11 Absatz 1 HWG genauer geregelt. Der Gesetzgeber nimmt nun mit seiner HWG-Novelle eine Vielzahl an Änderungen in diesem Katalog vor.
1. Werbung mit Gutachten und wissenschaftlichen Veröffentlichungen nun zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 1 HWG a.F.)
Bislang ist die Werbung mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen hierauf außerhalb von Fachkreisen verboten (§ 11 Absatz 1 Nr. 1 HWG).
Dieses Verbot wird nun im Zuge der HWG-Novelle aufgehoben. Somit gelten zukünftig nur noch die allgemeinen Werbebeschränkungen für Gutachten und Zeugnisse aus § 6 HWG.
Ein fachlich anerkanntes medizinisch- technisches Institut erstellt ein Gutachten über eine neue Art von Zahnimplantaten. Darin heißt es u.a., dass diese besonders widerstandsfähig und langlebig seien. Der Online-Händler M wirbt mit der Aussage dieses Gutachtens auf seiner Webseite.
→ Diese Werbung ist nach altem Recht verboten, nach neuem Recht nun aber erlaubt – solange sie nicht allgemein irreführend ist (§ 3 HWG) oder eine andere Vorschrift des HWG einschlägig sein sollte.
2. Empfehlungen von Wissenschaftlern und Ärzten (§ 11 Absatz 1 Nr. 2 HWG)
Bislang ist es nach § 11 Absatz 1 Nr. 2 HWG a.F. unzulässig, mit der Empfehlung oder fachlichen Prüfung von Ärzten für Medizinprodukte außerhalb von Fachkreisen zu werben.
Die neue Fassung der HWG-Novelle ist deutlich liberaler. Demnach darf zukünftig grundsätzlich mit der fachlichen Empfehlung von Wissenschaftlern geworben werden. Eine Werbebeschränkung gilt nur noch für die Fälle, in denen das Risiko besteht, dass die Ärzte aufgrund ihrer Prominenz zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten – wobei dies bei Werbung für Medizinprodukte eher unwahrscheinlich sein dürfte.
Ein aus einer deutschen TV-Produktion weithin bekannter Arzt, der auch im realen Leben als Arzt praktiziert, wirbt für Zahn-Implantate von einem bestimmten Hersteller.
→ Generell erscheint bei Medizinprodukten die Gefahr gering, dass Personen durch die Werbung von bekannten Ärzten zum Arzneimittelverbrauch angeregt werden könnten – so selbstverständlich auch in diesem Beispiel. Es ist nicht ersichtlich, inwiefern das bekannte Gesicht des Arztes zu einem erhöhten „Verbrauch“ von Arzneimitteln führen können soll. Somit wäre diese Werbung außerhalb von Fachkreisen nach der neuen Fassung des § 11 Absatz 1 Nr. 2 HWG nicht unzulässig.
3. Werbung mit Krankengeschichten nun regelmäßig zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 3 HWG)
Die Werbung mit Kranken- bzw. Heilungsgeschichten ist außerhalb von Fachkreisen bislang nicht erlaubt.
Zukünftig ist es gestattet, damit zu werben, wie etwa Medizinprodukte bereits in der Vergangenheit bei anderen Personen geholfen haben, wenn dies nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise geschieht oder zu einer falschen Selbstdiagnose anregen kann.
Ob eine Darstellung in der Werbung in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt, lässt sich nicht immer sicher sagen. Dies sind wertende Kriterien, bei deren Bestimmung ein gewisser Spielraum besteht. Ein gewisser Grad an Rechtssicherheit wird sich in diesem Bereich erst einstellen, wenn es erste Rechtsprechung hierzu gibt.
4. Werbung mit Bildern von Personen in Berufskleidung nun erlaubt (§ 11 Absatz 1 Nr. 4 HWG a.F.)
Noch darf außerhalb von Fachkreisen nicht mit Abbildungen von Personen aus dem Heilgewerbe in Berufskleidung (z.B. Arzt oder Apotheker im typisch weißen Kittel) geworben werden (§ 11 Absatz 1 Nr. 4 HWG a.F.).
Diese Regelung wird nun jedoch durch die HWG-Novelle ersatzlos gestrichen , weshalb in Zukunft Werbung mit solchen Abbildungen zulässig sein wird.
Ein Arzt in seinem klassisch-typisch weißen Kittel erklärt in einem Werbespot die Vorzüge einer neuartigen Hand-Prothese.
→ Diese Art von Werbung ist bislang (noch) unzulässig. Mit Inkrafttreten der HWG-Novelle ist sie von nun an jedoch zulässig.
5. Vorher-Nachher-Bilder nun teilweise zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 5 HWG)
Bislang sind nach § 11 Absatz 1 Nr. 5 HWG bildliche Darstellungen von Krankheits- und / oder Heilungsverläufen bei der Werbung von Medizinprodukten außerhalb von Fachkreisen nicht zulässig gewesen.
Diese Vorschrift ist im Zuge der Novellierung umfassend überarbeitet worden. Nun darf mit solchen bildlichen Darstellungen nur dann nicht mehr außerhalb von Fachkreisen geworben werden, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise geschieht. Die Änderung der Vorschrift war erforderlich, um das deutsche Recht an das EU-Recht anzupassen, das bereits seit längerem eine liberalere Linie vorgezeichnet hatte.
Die gesetzliche Lockerung gilt allerdings nicht für alle Bereiche. Im Bereich der Schönheitschirurgie darf nicht mit Vorher-Nachher-Bildern geworben werden. Denn gemäß § 11 Absatz 1 Satz 3 HWG n.F. gilt § 11 Absatz 1 Nr. 5 HWG n.F. ausdrücklich nicht für die Werbung für sog. plastisch-chirurgische Eingriffe.
6. Werbung mit fremd- und fachsprachlichen Bezeichnungen nun zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 6 HWG)
Aktuell darf nach § 11 Absatz 1 Nr. 6 HWG für Medizinprodukte nicht mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen außerhalb von Fachkreisen geworben werden, soweit diese nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind (§ 11 Absatz 1 Nr. 6 HWG a.F.).
Diese Vorschrift entfällt durch die HWG-Novelle. Dies bedeutet, dass nun schon bald auch Werbung mit Fachausdrücken und fremdsprachlichen Begriffen zulässig ist. Selbstverständlich darf jedoch mit der Verwendung von Fachsprache keine Irreführung der Werbeadressaten verbunden sein. Dies würde wiederum gegen das allgemeine heilmittelwerberechtliche Irreführungsverbot aus § 3 HWG verstoßen.
7. Arzneimittelwerbung durch Angst-und-Bange-Machen bleibt unzulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 7 HWG)
Bislang und auch weiterhin ist außerhalb von Fachkreisen die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte unzulässig, die auf das Hervorrufen von Angstgefühlen setzt.
Nach Inkrafttreten der HWG-Novelle sind nun Werbeaussagen unzulässig, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder – umgekehrt – durch die Verwendung verbessert werden könnte.
Nach dem bisherigen Wortlaut der Vorschrift war das Verbot der „Angstwerbung“ nicht bloß auf Arzneimittel beschränkt, sondern konnte auch auf anderen Gegenstände und Mittel (wie Medizinprodukte) bezogen werden. Der neue gefasste Wortlaut scheint dies nun jedoch zu beschränken. Inwieweit die neue Fassung auch weiterhin für Medizinprodukte gilt, ist daher fraglich.
8. Verschleierung des Werbezwecks (§ 11 Absatz 1 Nr. 9 HWG)
Bislang und auch weiterhin unzulässig ist gemäß § 11 Absatz 1 Nr. 9 HWG die Werbung für Medizinprodukte, wenn der Werbezweck missverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist.
Dadurch soll verhindert werden, dass potentielle Endkäufer bei Werbung für Medizinprodukte nicht erkennen können, dass es sich um Werbung handelt und so die Gefahr besteht, sich nicht kritisch genug mit der Werbung auseinanderzusetzen.
9. Dankesbekundungen von dritter Seite nun grundsätzlich zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 11 HWG)
Es ist bislang nach §§ 11 Absatz 1 Nr. 11 HWG unzulässig, außerhalb von Fachkreisen durch Äußerungen Dritter, insbesondere in Form von*Dankes- oder Empfehlungsschreiben* , zu werben.
Dies ist nun zukünftig grundsätzlich zulässig, wenn es nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise geschieht. Genauso wie bei § 11 Absatz 1 Nr. 3 HWG n.F. kommen durch die Liberalisierung jedoch wertende Kriterien ins Gesetz, die zunächst für Rechtsunsicherheit sorgen werden.
Auf einem Bild ist ein Mann mit einer modernen Bein-Prothese zu sehen. In einer ihm zugeordneten Sprechblase sind die Worte „Ich danke der Firma A dafür, dass ich mit ihrer Prothese heute wieder ein völlig normales und mobiles Leben führen kann.“
→ Diese Werbung ist nach bisheriger Rechtslage noch unzulässig, ab Inkrafttreten der Novelle jedoch erlaubt. Denn es spricht nichts dafür, dass diese Werbung als missbräuchlich, abstoßend oder in irgendeiner Weise irreführend angesehen werden könnte.
10. Werbung gegenüber Kindern unter 14 Jahren (§ 11 Absatz 1 Nr. 12 HWG)
Außerhalb von Fachkreisen dürfen – wie bereits bislang – keine Werbemaßnahmen getroffen werden, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten.
11. Werbung mit Preisausschreiben und Verlosungen (§ 11 Absatz 1 Nr. 13 HWG)
Während bislang außerhalb von Fachkreisen überhaupt nicht mit Preisausschreiben, Verlosungen oder Ähnlichem für Medizinprodukte geworben werden durfte, wird es nun liberaler.
Zukünftig ist eine solche Werbung nur dann unzulässig, wenn diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten
12. Unzulässigkeit der Abgabe von Mustern und Proben von Medizinprodukten (§ 11 Absatz 1 Nr. 15 HWG)
Bislang und auch weiter nicht zulässig ist die Werbung gegenüber Endkäufern durch die Abgabe von Mustern oder Proben von Medizinprodukten oder Gutscheinen dafür.
Unternehmen, die gegen das HWG verstoßen, müssen mit diversen Sanktionen rechnen.
Zum einen ist an wettbewerbsrechtliche Ansprüche nach dem UWG zu denken. Gemäß § 17 HWG bleibt das UWG von den Regelungen des HWG unberührt und daher auch neben dem HWG anwendbar. Bei Verstößen gegen das HWG kann es somit zu Abmahnungen durch Mitbewerber oder entsprechende Verbände kommen.
Darüber hinaus ist ein Verstoß gegen das Irreführungsverbot aus § 3 HWG gemäß § 14 HWG eine Straftat, die mit Freiheits- sowie Geldstrafe sanktioniert wird.
Diverse andere Verstöße sind Ordnungswidrigkeiten gemäß § 15 HWG und ziehen eine Geldbuße nach sich.
Schließlich kann Werbematerial, das gegen Vorschriften des HWG verstößt, gemäß § 16 HWG eingezogen werden.
Wie bei Human- und Tierarzneimitteln führt die HWG-Novelle auch bei Medizinprodukten zu einer starken Lockerung der bislang geltenden strengen Werbeverbote und Werbebeschränkungen. Zugleich ist damit allerdings ein Mehr an Rechtsunsicherheit verbunden, da eine Vielzahl von wertenden Kriterien Eingang in das Gesetz gefunden hat.
Die gute Nachricht für Werbetreibende und somit auch für Verkäufer in der Branche ist: nun ist deutlich mehr bei der Werbung für Medizinprodukte erlaubt. Die schlechte Nachricht: wie viel mehr erlaubt ist, kann noch nicht sicher gesagt werden und hängt häufig davon ab, ob eine Werbung in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt.
Bei weiteren Fragen zu dieser Thematik hilft Ihnen das Team der IT-Recht Kanzlei gerne weiter.