Source: http://fr.mastercontrol.com/21_cfr_regulations/210_211.html?lne=nmm&nlc=part210_211mm
Timestamp: 2017-05-28 12:19:07+00:00
Document Index: 180761306

Matched Legal Cases: ['art 210', 'art 210', 'art 211', 'art 210', 'art 606', 'art 111', 'art 820', 'art 820']

Q&R: Pharmaceutical CGMP for 21st Century
Q&R: FDA's Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMPs
Accéder au contenu FDA 21 CFR Part 210-211 contains the minimum CGMP for methods to be used in - and the facilities or controls to be used for - the manufacture, processing, packing, or holding of drug products to ensure that they meet regulatory requirements as to safety and strength, quality, and purity. Here's how the MasterControl™ quality management suite addresses 21 CFR Part 210 and 21 CFR Part 211 requirements:
Toute personne impliquée dans la fabrication, le traitement et le conditionnement d'un produit pharmaceutique doit posséder les connaissances, les compétences et l'expérience requises pour réaliser les tâches qui lui incombent. La formation doit porter sur les opérations spécifiques que les employés réalisent et sur les bonnes pratiques de fabrication en lien avec leurs fonctions. La formation aux bonnes pratiques de fabrication doit être dispensée en continu par des personnes qualifiées et doit se tenir régulièrement de sorte que les employés connaissent et maîtrisent les exigences qui les concernent. MasterControl Training™ automates assignment and monitoring of training tasks and grading of online exams. Allows sequencing of training courses, so after a prerequisite is completed, the next course is automatically launched. MasterControl software provides group sign-off feature for verifying training of large groups of employees to ensure good FDA 21 CFR Part 210-211 training.
Logiciels d'audit de conformité21 CFR Part 606Réglementation de la FDAPartie 11 du titre 21 du CFR de la FDAPartie 1 271 du titre 21 du CFRPartie 820 du titre 21 du CFR de la FDAFDA 21 CFR Part 111Systèmes logiciels de conformité réglementaireSystèmes logiciels de gestion des réclamations clientsFDA 21 CFR Part 820 CompliancePartie 820 du titre 21 du CFR - LogicielsUSP 795 & USP 797 complianceFDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation