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Timestamp: 2017-10-18 11:27:29+00:00
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Code de la santé publique - Titre Ier : Régime juridique des laboratoires
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Article R6211-1
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 6211-2 est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département dans lequel le laboratoire est exploité.
Elle précise les conditions d'exploitation et indique l'importance de l'activité prévue pour la première année. Elle est accompagnée de pièces justificatives, et notamment :
1° De la description et du plan des locaux ;
2° De la liste complète du matériel ;
3° De la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs titres et diplômes ;
4° Des statuts sociaux, s'il y a lieu.
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d'un groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.
L'auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d'analyses pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
Article R6211-2
La décision préfectorale est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3 ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d'analyses autorisées et de l'autorisation spéciale prévue au deuxième alinéa de l'article R. 6211-11.
Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et d'un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le laboratoire est installé.
Article R6211-3
Le préfet établit la liste des laboratoires en exercice dans le département.
Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article L. 6211-4, à effectuer des actes réservés, mention en est portée sur la liste.
Paragraphe 1 : Personnel et équipement
Article R6211-4
Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints exerçant dans un laboratoire est déterminé en fonction du nombre de techniciens exigé à l'article R. 6211-5, à raison d'un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens.
Lorsque, du fait de la modification de son activité, un laboratoire recrute, pour se conformer aux dispositions de l'article R. 6211-5, un technicien supplémentaire et que ce recrutement entraîne, par application du premier alinéa, celui d'un directeur ou directeur adjoint de laboratoire, le recrutement de celui-ci peut être différé d'un an au maximum à compter de la date du recrutement du technicien.
Article R6211-5
L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est déterminé de la manière suivante :
1° Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités : au moins un technicien ;
2° Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux techniciens ;
3° Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens ;
4° Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies.
L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, au cours de l'année civile précédente, quelle que soit l'origine des prélèvements. Elle s'exprime en un nombre d'unités dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification des analyses de biologie médicale.
Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète, l'activité annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de l'autorisation.
Lorsque des changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il est prévu à l'article R. 6211-25, sont de nature à entraîner une modification de l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.
Article R6211-7
Nul ne peut être employé en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale s'il ne possède un titre ou diplôme correspondant au moins à deux années d'études au-delà du second cycle de l'enseignement secondaire et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé.
Toutefois, les personnes titulaires de diplômes ou de titres qui figurent dans l'arrêté ministériel du 4 novembre 1976 fixant la liste des titres ou diplômes exigés des personnes employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, et qui leur ont été délivrés avant le 31 décembre 1995, peuvent également être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale.
Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation d'exercice de la profession de technicien de laboratoire d'analyses de biologie médicale par les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen vaut décision de rejet.
Article R6211-8
Les personnes qui ont pu bénéficier des dispositions du troisième alinéa de l'article 4 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale dans la rédaction de cet article en vigueur avant la publication du décret n° 93-354 du 15 mars 1993, peuvent être employées pour exercer des fonctions techniques dans un laboratoire d'analyses de biologie médiale, même si elles ne satisfont pas aux conditions de titre ou de diplôme énoncées par l'article R. 6211-7.
Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses
Article R6211-9
Tout laboratoire comprend au moins :
1° Un local de réception ;
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;
4° Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie, mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces analyses ;
5° Une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés par les salles affectées aux activités techniques définies au 4°.
Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il comprend, en outre, un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés.
Article R6211-10
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6211-9, les laboratoires dont le directeur bénéficie du régime dérogatoire prévu au septième alinéa de l'article L. 6221-9 à l'interdiction de cumul édictée au troisième alinéa du même article comprennent au moins :
1° Une salle de prélèvements ;
2° Un local réservé aux activités techniques du laboratoire ;
3° Une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.
Ces locaux sont affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.
Article R6211-11
Les locaux du laboratoire forment un ensemble d'un seul tenant et sont nettement séparés les uns des autres.
Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il est affecté à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.
Article R6211-12
Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale est équipé d'au moins :
1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;
2° Un centrifugeur, avec ses accessoires, adapté aux examens pratiqués et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2 500 (g) ;
3° Un spectrophotomètre disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres ; cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres ; la bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres ; l'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant au moins trois minutes ; l'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves ;
4° Une balance permettant d'apprécier le milligramme ;
5° Une étuve à température réglable jusqu'à 120 °C ;
6° Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60 °C ;
7° Un réfrigérateur à + 4 °C ;
8° Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à - 18 °C ;
9° Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante.
Les laboratoires sont, en outre, équipés du matériel nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses de laboratoire conformément aux règles du guide prévu à l'article R. 6211-13.
Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6211-1 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article R. 6211-25.
Article R6211-13
Sans préjudice des dispositions de la présente section, un guide de bonne exécution des analyses, arrêté par le ministre chargé de la santé après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, énonce les règles auxquelles se conforment les laboratoires autorisés.
Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation
Article R6211-14
Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6211-2 et de celles de l'article R. 6213-6, le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un pharmacien-inspecteur départemental de santé publique, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en demeure de présenter ses observations dans un délai d'un mois sur les faits de nature à justifier la décision.
En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
Article R6211-15
Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes rendus émanant du laboratoire figurent de façon très apparente les mentions suivantes :
1° "Laboratoire d'analyses de biologie médicale" et éventuellement l'activité exercée ;
2° Le nom du ou des directeurs et directeurs adjoints et éventuellement la forme d'exploitation ;
3° L'adresse du laboratoire ;
4° Le numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3.
Article R6211-16
Chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire et de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article R. 6211-15.
Article R6211-17
Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au laboratoire dans lequel est effectuée l'analyse.
Article R6211-18
Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris les analyses transmises en application de l'article L. 6211-4 et les actes très spécialisés mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 6211-5, est limité, pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à l'article R. 6211-6.
Article R6211-19
Un laboratoire ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf laboratoires.
Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.
Article R6211-20
Le contrat de collaboration liant les laboratoires, ou le règlement intérieur d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale, précise notamment :
1° La liste des analyses ;
2° Les conditions et les délais de transport ;
3° Les conditions de conservation des prélèvements ;
4° Les délais de remise des résultats.
Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du contrat de collaboration ou du règlement intérieur.
Article R6211-21
Le compte rendu d'analyses émanant d'un laboratoire est rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été exécutés les actes et porte le nom en toutes lettres et la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire.
Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu est signé par le directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le compte rendu comporte de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées.
Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres laboratoires.
En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.
Article R6211-22
Les prélèvements destinés à être transmis à un laboratoire de biologie médicale effectués par les professionnels de santé, y compris ceux exerçant au sein des établissements et des centres de santé ne disposant pas de laboratoire d'analyses de biologie médicale, sont identifiés par le nom patronymique, le nom marital ou usuel, le prénom, la date de naissance et le sexe du patient, mentionnés par le professionnel de santé au moment du prélèvement. Ce dernier spécifie son nom et précise la date et l'heure du prélèvement.
Le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire à qui a été transmis l'échantillon le refuse s'il n'est pas conforme aux procédures précitées. Il en informe le prescripteur et le professionnel de santé qui a effectué le prélèvement. Il définit par écrit une procédure de traçabilité et assure l'archivage des fiches pendant au moins trois ans.
Article R6211-23
Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article R. 6211-6 et comportant l'origine des prélèvements, est conservé pendant dix ans.
Le relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires.
Il est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires et de la bonne exécution des analyses.
Article R6211-24
Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire sont conservés pendant au moins cinq ans.
Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques sont conservés pendant au moins dix ans.
Article R6211-25
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article R. 6211-1. Si le déclarant estime que cette modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction de nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par l'article R. 6211-5 ou par l'article R. 6211-28R. 6211-28, il fait mention dans sa déclaration du nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir. Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le même délai.
Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à l'agence régionale de santé.
Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques
Article R6211-26
Les dispositions de la section 1 du présent chapitre et de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, sous réserve des dispositions des articles R. 6211-28 à R. 6211-30.
Article R6211-27
Par dérogation à l'article R. 6211-4, l'effectif des directeurs et directeurs adjoints ne peut pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de trois techniciens. Toutefois cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.
Article R6211-28
Par dérogation à l'article R. 6211-5, l'activité à partir de laquelle le concours d'un technicien est exigé est fixée à 500 000 unités. Il est exigé ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500 000 unités. Toutefois il n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750 000 unités si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.
Article R6211-29
Par dérogation à l'article R. 6211-9, les laboratoires régis par la présente section peuvent comprendre seulement :
4° Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire ;
5° Une salle de macroscopie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 80 mètres carrés.
Le deuxième alinéa de l'article R. 6211-11 n'est pas applicable à ces laboratoires.
Article R6211-30
La liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de l'article R. 6211-12 :
2° Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ;
3° Un petit matériel de verrerie courant ;
4° Une étuve à 37 °C et 56 °C ;
5° Un réfrigérateur à + 4 °C ;
6° Un congélateur à - 30 °C ;
7° Une balance au centigramme.
Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement
Article R6211-31
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale ou les personnes qui les remplacent légalement ainsi que les biologistes chefs de service, les biologistes adjoints et les biologistes assistants des établissements publics de santé, non médecins, peuvent, sur prescription médicale, exclusivement en vue des analyses qui leur sont confiées, exécuter les actes ci-après :
1° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ;
2° Sondage vésical chez la femme ;
3° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;
4° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire, à condition de justifier de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes mentionnés ci-dessus.
Ces attestations de capacité sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé admis à participer au service public, un dispensaire antivénérien ou un centre de transfusion sanguine et dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article R6211-31-1
Les pharmaciens biologistes peuvent effectuer, sur prescription médicale et en vue d'analyses de biologie médicale :
1° Les ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé permettant une intervention immédiate en cas de complications ;
2° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en situation d'urgence.
Les pharmaciens biologistes doivent justifier de la possession d'une attestation de formation. Le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article R6211-32
Dans les laboratoires ou services d'analyses de biologie médicale en vue de telles analyses et sur prescription médicale, les prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire peuvent être effectués par :
- les techniciens de laboratoires d'analyses de biologie médicale titulaires d'un titre ou diplôme figurant sur la liste prévue au premier alinéa de l'article R. 6211-7 et d'un certificat de capacité ou du certificat analogue délivré antérieurement à la date du 9 décembre 1980 ;
- les laborantins et techniciens de laboratoires ou services de biologie médicale d'hospitalisation publics, recrutés conformément aux dispositions prévues au 1° et au a du 2° des articles 11 et 13 du décret n° 68-97 du 10 janvier 1968 relatif au recrutement et à l'avancement des personnels d'encadrement et exécution des services de pharmacie, de laboratoire et d'électroradiologie dans les établissements d'hospitalisation, de soins ou de cure publics et titulaires d'un certificat de capacité ou du certificat analogue délivré antérieurement à la date du 9 décembre 1980.
En outre, peuvent effectuer les prélèvements mentionnés au premier alinéa les salariés exerçant des fonctions techniques dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale à la date d'entrée en vigueur du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois, dispensés en vertu de l'article R. 6211-8 de la possession de l'un des titres ou diplômes mentionnés à l'article R. 6211-7 et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins en vue d'analyses de biologie médicale.
Les certificats de capacité prévus au présent article sont délivrés après un stage exécuté dans les services des établissements mentionnés au dernier alinéa de l'article R. 6211-31 ainsi que des épreuves théoriques et pratiques et dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les prélèvements sont effectués sous le contrôle du directeur ou directeur adjoint du laboratoire d'analyses de biologie médicale ou de la personne qui le remplace légalement ou du biologiste chef de service ou adjoint du laboratoire de l'établissement public de santé.
Si le responsable du laboratoire ou du service n'est pas médecin, il est habilité lui-même à faire ces prélèvements.
Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale
Article D6211-33
La Commission nationale permanente de biologie médicale, instituée par l'article L. 6211-4, est consultée sur les dispositions d'application prévues aux articles L. 6211-9, L. 6212-5, L. 6213-5 et L. 6221-12.
Elle est également consultée, en application de l'article L. 6221-2, sur l'octroi des autorisations individuelles d'exercice accordées en raison des titres et travaux.
Elle émet un avis :
1° En application de l'article L. 6211-4, sur la liste des actes mentionnés à cet article, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes ;
2° En application de l'article L. 6221-9, sur les dérogations à l'interdiction du cumul d'activités.
En outre, elle est appelée à donner son avis sur les questions concernant les laboratoires d'analyses de biologie médicale dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.
Article D6211-34
La commission comprend des membres de droit et des membres nommés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-36. Elle est présidée par une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la santé.
Article D6211-35
3° Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
4° Le ministre chargé de l'agriculture ou son représentant ;
5° Le ministre chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant ;
6° Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
7° Le médecin-conseil national de la Caisse d'assurance-maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ou son représentant ;
8° Le médecin-conseil de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou son représentant.
Article D6211-36
1° Quinze membres titulaires et quinze membres suppléants nommés respectivement en qualité de représentants de l'Académie nationale de médecine, de l'Académie de pharmacie, du Conseil national de l'ordre des médecins, du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, du Conseil national de l'ordre des vétérinaires, ainsi que des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ;
2° Huit personnalités titulaires et huit personnalités suppléantes désignées en considération de leur compétence.
Article D6211-37
Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres de la commission ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à courir.
Article D6211-38
La commission se réunit sur la convocation du président.
Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé.
Elle ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents.
Elle se prononce à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
Tout membre nommé, absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-37.
Article D6211-39
Il peut être constitué des groupes de travail chargés de préparer les études et d'instruire les dossiers soumis à la commission.
Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministère de la santé ainsi qu'aux praticiens-conseils des caisses d'assurance-maladie.
Article D6211-40
Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
Article D6211-41
Section 4 : Actes et examens biologiques réalisés en dehors des laboratoires
Sous-section 1 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques
Article R6211-42
Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques, pour effectuer des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale, en font au préalable la déclaration au préfet du département en indiquant, le cas échéant, le nombre et la qualification du personnel technique qu'ils emploient.
Article R6211-43
Les personnes chargées de fonctions techniques par les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 remplissent les mêmes conditions de qualification que le personnel technique mentionné à l'article L. 6211-2.
Article R6211-44
Les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 conservent :
1° Pendant dix ans, les blocs d'inclusion et documents microscopiques histopathologiques et les documents microscopiques cytopathologiques leur ayant permis d'établir un diagnostic, que celui-ci ait fait ou non apparaître une pathologie ;
2° Pendant trente ans, les comptes rendus histo-cytopathologiques signés et datés.
Article R6211-45
Les dispositions réglementaires prises pour l'application du premier alinéa de l'article L. 6213-2 sont applicables aux médecins mentionnés à l'article R. 6211-42.
Sous-section 2 : Examens biologiques d'interprétation rapide réalisés dans certains sites isolés
Article R6211-46
Dans les sites isolés du département de la Guyane, éloignés de tout laboratoire, les examens biologiques d'interprétation rapide mentionnés au 8° de l'article L. 6211-8 sont les tests de détection antigénique du paludisme.
Article R6211-47
Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de structures de soins ou de prévention la formation prévue par le 8° de l'article L. 6211-8 les organismes chargés d'assurer la formation d'une des professions de santé énumérées au livre III de la partie IV du présent code.
Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Article R6211-48
La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'autorisation ou d'agrément des laboratoires d'analyses de biologie médicale sont reconnues équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires implantés sur le territoire français est établie par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.
Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, celles des analyses mentionnées aux articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1 et L. 6211-4 pour lesquelles les conditions d'autorisation ou d'agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français.
Article R*6211-49
La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Elle est accompagnée de la copie de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire.
Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction.
Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.
Article R6211-50
Le laboratoire informe le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de retrait de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est implanté.
Article R6211-51
A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité.
Article R6211-52
L'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est demandée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Le dossier de demande d'autorisation indique :
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;
2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ;
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur ;
5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;
6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles ;
7° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité ;
8° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.
Article R6211-53
La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation.
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français.
Article R6211-54
Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Article R*6211-55
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Article R6211-56
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
Article R6211-57
La Commission nationale permanente de biologie médicale émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.
L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français.
Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Article R6211-58
Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.
Article R6211-59
Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les demandes initiales.
Article R6211-60
Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire.
Article R6211-61
Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être suspendue ou retirée.
Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
Article R*6211-62
L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de l'autorisation est le ministre chargé de la santé.
Article R6211-63
Les experts mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 6211-48 et au premier alinéa de l'article R. 6211-57R. 6211-57 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article R6211-64
Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article.
Article R6212-1
Les sociétés civiles professionnelles constituées pour l'exploitation en commun d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale sont dénommées sociétés civiles professionnelles de directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale. La qualification de " société civile professionnelle ", à l'exclusion de toute autre, accompagne la raison sociale dans toutes correspondances et tous documents émanant de ces sociétés.
Article R6212-2
Les sociétés civiles professionnelles de directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale ne peuvent comprendre plus de douze associés.
Elles sont constituées sous la condition suspensive de leur inscription sur la liste des sociétés civiles professionnelles de directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale établie dans chaque département par le préfet.
Article R6212-3
La demande d'inscription d'une société constituée pour l'exploitation d'un laboratoire en voie de création est présentée en même temps que la demande d'autorisation de fonctionnement du laboratoire prévue au premier alinéa de l'article L. 6211-2.
La demande d'inscription d'une société constituée pour l'exploitation d'un laboratoire déjà autorisé est jointe à la déclaration modificative prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2.
Article R6212-4
Toute demande d'inscription est accompagnée de pièces justifiant que les associés sont inscrits ou ont demandé leur inscription au tableau de l'ordre dont ils relèvent ou, s'ils ne relèvent d'aucun ordre, qu'ils ont obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2.
Sont également joints à la demande un exemplaire des statuts et, s'il en a été établi un, du règlement intérieur ainsi que toute pièce justifiant que ces documents ont été communiqués à chacun des ordres dont relèvent les associés. Cette communication est faite au conseil départemental pour les médecins, au conseil régional pour les vétérinaires et au conseil central de la section G pour les pharmaciens.
Ces conseils adressent, dans un délai de trois mois, au préfet leurs observations, dont copie est envoyée dans le même délai aux associés intéressés et à la société.
Article R6212-5
Il est statué en même temps sur la demande d'inscription de la société et sur la demande d'autorisation de fonctionnement du laboratoire.
Article R6212-6
La demande d'inscription de la société ne peut être rejetée que pour l'une des causes suivantes :
1° Refus ou retrait d'autorisation du laboratoire ;
2° Non-conformité des statuts et, le cas échéant, du règlement intérieur, aux dispositions propres aux sociétés civiles professionnelles ;
3° Défaut chez l'un des associés des conditions exigées par les articles L. 6221-1 et L. 6221-2.
La décision du préfet est notifiée au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Copie en est adressée aux ordres dont relèvent les associés.
Article R6212-7
Le préfet prononce la radiation de l'inscription de toute société qui se trouve dans l'un des cas prévus au premier alinéa de l'article R. 6212-6.
La décision de radiation est motivée. Elle ne peut être prise qu'après que la société a été mise en mesure de présenter ses observations orales ou écrites. Elle est notifiée à la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La copie en est adressée aux ordres dont relèvent les associés.
Paragraphe 2 : Statuts - Capital social - Parts sociales
Article R6212-8
Article R6212-9
Sans préjudice des dispositions de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles et de la présente section relatives aux mentions qu'ils comportent nécessairement, les statuts de la société indiquent :
1° Les nom, prénoms, titres professionnels et domicile de chaque associé avec, selon le cas, son numéro d'inscription à l'ordre dont il relève ou mention de l'autorisation ministérielle à lui accordée en application de l'article L. 6221-2 ;
3° L'adresse du siège social qui est celle du laboratoire ;
4° La nature et l'évaluation de chacun des apports des associés ;
6° L'affirmation de la libération totale ou partielle des apports concourant à la formation du capital social ;
7° Le nombre des parts sociales attribuées à chaque apporteur en industrie.
Les statuts ne doivent comporter aucune clause tendant à obtenir des associés un rendement minimum ou propre à porter atteinte à la liberté de choix de l'usager.
Paragraphe 3 : Capital social et parts sociales
Article R6212-10
Peuvent être apportés à la société, en propriété ou en jouissance :
1° Tous droits incorporels, et notamment le droit pour un associé de présenter la société comme successeur à sa clientèle ou, s'il est ayant droit d'un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale décédé, à la clientèle de son auteur ;
2° D'une manière générale, tous objets mobiliers à usage professionnel, notamment le matériel ainsi que les documents et archives ;
3° Les biens immobiliers destinés à l'exploitation du laboratoire ;
Article R6212-11
Leur montant nominal ne peut être inférieur à 15 .
Les parts sociales correspondant à des apports en industrie sont incessibles et sont annulées lorsque leur titulaire perd sa qualité d'associé pour quelque cause que ce soit.
Article R6212-12
Les parts sociales correspondant à des apports en numéraire sont libérées, lors de la souscription, de la moitié au moins de leur valeur nominale.
La libération du surplus intervient en une ou plusieurs fois, soit aux dates prévues par les statuts, soit sur décision de l'assemblée des associés et, au plus tard, dans le délai de cinq ans à compter de l'octroi de l'autorisation de fonctionnement accordée au laboratoire.
Le retrait des fonds provenant de souscriptions en numéraire est effectué par un mandataire de la société sur la seule justification de l'accomplissement des formalités de publicité prévues à l'article R. 6212-13.
Article R6212-13
Dans le délai d'un mois à compter de l'inscription de la société, une expédition des statuts établis par acte authentique ou un original des statuts établis par acte sous seing privé est déposé, à la diligence d'un gérant, auprès du secrétaire-greffier du tribunal de grande instance du siège social pour être versé à un dossier ouvert au nom de la société.
Jusqu'à l'accomplissement de cette formalité, les dispositions des statuts sont inopposables aux tiers qui peuvent toutefois s'en prévaloir.
Tout intéressé peut se faire délivrer, à ses frais, par le secrétaire-greffier, un extrait des statuts contenant, à l'exclusion de toutes autres indications, l'identité des associés, l'adresse du siège de la société, la raison sociale, la durée pour laquelle la société a été constituée, les clauses relatives aux pouvoirs des associés, à la responsabilité pécuniaire de ceux-ci et à la dissolution de la société.
Article R6212-14
Article R6212-15
L'assemblée est réunie au moins une fois par an. Elle est également réunie sur la demande présentée par un ou plusieurs associés représentant au moins le tiers en nombre de ceux-ci ou le tiers du capital social. La demande indique l'ordre du jour proposé.
Article R6212-16
Toute délibération de l'assemblée donne lieu à l'établissement d'un procès-verbal signé par les associés présents et contenant notamment : la date et le lieu de la réunion, les questions inscrites à l'ordre du jour, l'identité des associés présents ou représentés, un résumé des débats, le texte des résolutions mises aux voix et les résultats des votes.
Les procès-verbaux sont établis sur un registre spécial, préalablement coté et paraphé par le secrétaire-greffier du tribunal d'instance. Le registre est conservé au siège social.
Article R6212-17
Chaque associé dispose d'une voix.
Article R6212-18
En dehors des cas prévus par l'article 19 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles et par les articles R. 6212-19, R. 6212-23 et R. 6212-49 imposant des conditions spéciales de majorité, les décisions sont prises à la majorité des voix dont disposent les associés présents ou représentés.
Article R6212-19
Toute modification des statuts doit être décidée à la majorité des trois quarts des voix des associés présents ou représentés. L'adoption ou la modification d'un règlement intérieur est décidée à la même majorité.
Article R6212-20
Après la clôture de chaque exercice, le ou les gérants établissent, dans les conditions fixées par les statuts, les comptes annuels de la société, un rapport sur les résultats de l'exercice ainsi que des propositions relatives à l'affectation du solde des comptes.
A cette fin, ils sont adressés à chaque associé avec le texte des résolutions proposées quinze jours au moins avant la réunion de l'assemblée et, au plus tard, avec la convocation à cette assemblée.
Article R6212-21
Chaque associé peut, à toute époque, obtenir communication des documents mentionnés à l'article précédent, des registres de procès-verbaux, des registres et documents comptables et plus généralement de tous documents détenus par la société.
Article R6212-22
La rémunération servie aux parts représentant les apports prévus au 1° de l'article R. 6212-10 ne peut excéder le taux des avances sur titres de la Banque de France diminué de deux points. La rémunération des parts sociales représentant les autres apports prévus aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 6212-10 et des parts distribuées à la suite d'une augmentation de capital ne peut excéder ce même taux majoré de deux points.
Le surplus des bénéfices, après constitution éventuelle de réserves, est réparti entre les associés dans les conditions fixées par les statuts. En l'absence des dispositions statutaires, la répartition est faite par parts égales.
Article R6212-23
Article R6212-24
La société notifie son consentement à la cession ou son refus, dans les formes prévues à l'alinéa précédent. Si, dans le délai de deux mois à compter de la notification du projet de cette cession à la société, celle-ci n'a pas fait connaître sa décision, elle est réputée avoir consenti à la cession.
Article R6212-25
Dans le cas où la société refuse de consentir à la cession, elle dispose de six mois à compter de la notification de son refus pour notifier à l'associé, dans l'une des formes prévues au premier alinéa de l'article R. 6212-24, un projet de cession ou de rachat de ces parts qui constitue engagement du cessionnaire ou de la société.
Si le prix proposé pour la cession ou le rachat n'est pas accepté par le cédant et si celui-ci persiste dans son intention de céder ses parts sociales, le prix est fixé par le président du tribunal de grande instance statuant comme en référé. Le président est ainsi saisi soit par assignation de la partie la plus diligente, soit par requête conjointe des parties intéressées.
Lorsque l'associé cédant refuse de signer l'acte portant cession de ses parts au prix ainsi fixé, il est passé outre à ce refus deux mois après la sommation, dans l'une des formes prévues au premier alinéa de l'article R. 6212-24, à lui faite par la société et demeurée infructueuse.
Article R6212-26
Les articles R. 6212-23 à R. 6212-25 sont également applicables à la cession à titre gratuit de tout ou partie de ses parts sociales consentie par l'un des associés.
Article R6212-27
Lorsqu'un associé entend se retirer de la société en application de l'article 21 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles, il notifie sa décision à la société dans l'une des formes prévues à l'article R. 6212-24.
La société dispose de six mois à compter de cette notification pour notifier à l'associé, dans la même forme, soit un projet de cession de ses parts à un associé ou à un tiers remplissant les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, soit un projet de rachat desdites parts par la société. Cette notification implique un engagement du cessionnaire ou de la société qui se porte acquéreur. Il est fait, en tant que de besoin, application des dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas de l'article R. 6212-25.
Article R6212-28
L'associé, radié du tableau de l'ordre ou qui a demandé à ne plus y être maintenu ou qui a fait l'objet du retrait de l'autorisation d'exercice accordée en application de l'article L. 6221-2, dispose de six mois pour céder ses parts sociales dans les conditions prévues aux articles R. 6212-23 et R. 6212-26.
Dans le cas d'un associé inscrit au tableau d'un ordre, ce délai a pour point de départ, s'il s'agit d'une interdiction définitive par mesure disciplinaire, la date à laquelle la décision est devenue définitive, et s'il s'agit d'une demande de retrait au tableau faite par l'intéressé, la date de sa notification à l'ordre ; dans le cas d'un associé autorisé à exercer en application de l'article L. 6221-2, il a pour point de départ la date de la notification du retrait d'autorisation.
Si, à l'expiration de ce délai, aucune cession n'est intervenue, la société procède à la cession ou au rachat dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6212-27.
Article R6212-29
Sous réserve des règles de protection et de représentation des majeurs légalement protégés, les dispositions de l'article R. 6212-28 sont applicables à la cession des parts sociales de l'associé frappé d'interdiction légale ou placé sous le régime de la tutelle des majeurs.
Article R6212-30
Le délai prévu au deuxième alinéa de l'article 24 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles pour la cession des parts de l'associé décédé est fixé à un an à compter du décès de l'associé. Il peut être renouvelé par le préfet à la demande des ayants droit de l'associé décédé et avec le consentement de la société donné dans les conditions prévues pour la cession des parts sociales par le premier alinéa de l'article 19 de la loi précitée.
Article R6212-31
Si pendant le délai prévu à l'article R. 6212-30, le ou les ayants droit décident de céder les parts sociales de leur auteur à un tiers étranger à la société, il est procédé conformément aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 6212-23 et des articles R. 6212-24R. 6212-24 et R. 6212-25R. 6212-25. Pendant le même délai, si la société, les associés survivants ou l'un ou plusieurs de ceux-ci acceptent, en accord avec le ou les ayants droit de l'associé décédé, d'acquérir les parts sociales de celui-ci, il est procédé conformément aux dispositions de l'article R. 6212-25.
Article R6212-32
La demande d'un ou de plusieurs ayants droit d'un associé décédé tendant à l'attribution préférentielle à leur profit des parts sociales de leur auteur est notifiée à la société et à chacun des associés dans l'une des formes prévues à l'article R. 6212-24.
Article R6212-33
Lorsqu'à l'expiration du délai prévu à l'article R. 6212-31, les ayants droit de l'associé décédé n'ont pas exercé la faculté de céder les parts sociales de leur auteur, et si aucun consentement préalable à l'attribution préférentielle n'a été donné par la société, celle-ci dispose d'une année pour acquérir ou faire acquérir, dans les conditions prévues à l'article R. 6212-25, les parts sociales de l'associé décédé.
Si les parts sociales sont cédées à un tiers, les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 6212-23 et des articles R. 6212-24R. 6212-24 et R. 6212-25R. 6212-25 sont applicables.
Si elles sont acquises par la société, par les associés ou par certains d'entre eux, il est procédé conformément aux dispositions de l'article R. 6212-25.
Article R6212-34
A la diligence du cessionnaire, un exemplaire de l'acte de cession des parts sociales, s'il est sous seing privé, ou une expédition de cet acte, s'il est établi en la forme authentique, est déposé au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance pour être versé au dossier ouvert au nom de la société. Lorsque le cédant, dans le cas prévu à l'article R. 6212-25, a refusé de signer l'acte, la copie de la sommation faite par le cessionnaire est déposée au secrétariat-greffe à l'expiration du délai prévu à cet article. Jusqu'à l'accomplissement de cette formalité, la cession des parts est inopposable aux tiers, qui peuvent toutefois s'en prévaloir.
Tout intéressé peut obtenir à ses frais la délivrance par le secrétaire-greffier d'un extrait de l'acte de cession contenant, à l'exclusion de toutes autres indications, celles qui sont énumérées au troisième alinéa de l'article R. 6212-13.
Article R6212-35
Dans le délai d'un mois à compter de la cession, le cessionnaire adresse au président du conseil de l'ordre dont il relève une expédition ou une copie certifiée conforme de l'acte de cession. Dans le même délai, il informe de cette cession le préfet, et, le cas échéant, les conseils de l'ordre dont relèvent les autres associés.
Article R6212-36
Dans les limites prévues à l'article R. 6212-2, le nombre des associés peut être augmenté au cours de l'existence de la société, avec ou sans augmentation du capital social.
Article R6212-37
Si la constitution des réserves ou le dégagement de plus-values le permet, il est procédé périodiquement à l'augmentation du capital social. Les parts sociales ainsi créées sont attribuées aux associés, y compris à ceux qui n'ont apporté que leur industrie dans les conditions déterminées au deuxième alinéa de l'article R. 6212-22 pour la répartition des bénéfices.
Article R6212-38
Un original ou une expédition de l'acte portant modification des statuts est déposé au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance par un des gérants et versé au dossier de l'associé. Jusqu'à l'accomplissement de cette formalité la modification des statuts est inopposable aux tiers qui peuvent toutefois s'en prévaloir.
Tout intéressé peut obtenir à ses frais la délivrance par le secrétaire-greffier d'un extrait de l'acte portant modification des statuts contenant, à l'exclusion de toutes autres indications, celles énumérées au troisième alinéa de l'article R. 6212-13.
Article R6212-39
Toute modification des statuts est portée, dans le délai d'un mois, à la diligence du gérant, à la connaissance du préfet et des conseils de l'ordre dont relèvent respectivement les associés.
Article R6212-40
L'associé qui a apporté exclusivement son industrie notifie à la société sa décision de s'en retirer dans les formes prévues à l'alinéa premier de l'article R. 6212-24.
Son retrait prend effet à la date qu'il indique, ou, à défaut, à celle de cette notification. Toutefois, les statuts peuvent prévoir que le retrait ne prendra effet qu'à l'expiration d'un délai, sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification faite par l'associé.
Article R6212-41
L'associé, titulaire de parts sociales correspondant à un apport en capital, peut, à la condition d'en informer la société dans les formes prévues au premier alinéa de l'article R. 6212-24, cesser l'activité professionnelle qu'il exerce au sein de cette société avant la fin de la procédure de cession ou de rachat de ses parts. Il respecte, le cas échéant, le délai fixé par les statuts sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification relative à la cessation d'activité.
Article R6212-42
La cessation d'activité professionnelle d'un associé est portée par le gérant à la connaissance du préfet et des conseils de l'ordre dont relèvent respectivement les associés. Cette notification ne dispense pas l'associé des obligations qui lui incombent personnellement vis-à-vis de l'ordre dont il relève.
Sous-section 3 : Exercice de la profession
Article R6212-43
Chaque associé est soumis personnellement aux obligations imposées aux directeurs de laboratoire par les dispositions du présent livre.
Sous réserve de ces dispositions et de celles de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles et de la présente section, il est également soumis à la déontologie et à la discipline de l'ordre dont il relève.
La société est soumise à la fois aux obligations qui lui sont imposées par la loi du 29 novembre 1966 susmentionnée, les articles L. 6212-2 et L. 6212-4 et les articles R. 6212-46R. 6212-46 et R. 6212-47 et, dans la mesure où elles sont applicables à une personne morale, aux dispositions prévues pour les directeurs de laboratoire par les articles L. 6221-4 à L. 6221-9, ainsi que par le code de la sécurité sociale.
Article R6212-44
Une société civile professionnelle ne peut exploiter plus d'un laboratoire.
Article R6212-45
Sous réserve des dérogations prévues aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 6221-9, les associés consacrent à la société toute leur activité professionnelle de directeur de laboratoire.
Ils exercent cette activité dans les locaux du laboratoire tels qu'ils sont définis aux articles R. 6211-9 à R. 6211-12.
Article R6212-46
Article R6212-47
La société justifie de l'assurance de responsabilité prévue par le troisième alinéa de l'article 16 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles.
Article R6212-48
L'associé qui fait l'objet d'une sanction disciplinaire, quelle qu'en soit la nature, est tenu d'en informer les autres associés dans les huit jours de la date à laquelle la décision prononçant cette sanction est devenue définitive.
Article R6212-49
L'associé frappé d'une mesure comportant directement ou entraînant indirectement l'interdiction temporaire d'exercer la médecine, la pharmacie, l'art vétérinaire ou les fonctions de directeur de laboratoire, ou l'interdiction temporaire de dispenser des soins aux assurés sociaux, peut être contraint de se retirer de la société par décision des autres associés prise à la majorité prévue pour la modification des statuts. Toutefois, cette majorité est calculée en excluant les associés faisant l'objet de poursuites ou déjà sanctionnés pour les mêmes faits ou pour des faits connexes. Dans le cas où l'exclusion n'est pas prononcée, l'intéressé conserve la qualité d'associé, mais sa participation aux bénéfices résultant de l'application du second alinéa de l'article R. 6212-22 est supprimée pendant la période d'interdiction.
Article R6212-50
Sans préjudice de l'obligation de céder ses parts sociales dans les conditions prévues à l'article R. 6212-28, l'associé radié du tableau d'un ordre ou qui a fait l'objet d'un retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2 ou exclu de la société en application des dispositions de l'article R. 6212-49 perd les droits attachés à la qualité d'associé à l'exception des rémunérations afférentes à ses apports en capital. Ces dispositions prennent effet, selon le cas, au jour où la décision de radiation est devenue définitive, au jour de la notification du retrait d'autorisation ou de la notification de la décision d'exclusion.
Paragraphe 1 : Nullité et dissolution
Article R6212-51
La nullité ou la dissolution de la société n'est opposable aux tiers qu'à compter de l'accomplissement des formalités de publicité relatives à la nullité ou à la dissolution prévues ci-après.
Article R6212-52
Une expédition de toute décision judiciaire définitive prononçant la nullité de la société est adressée, à la diligence du procureur de la République, au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance du lieu du siège social pour être versée au dossier ouvert au nom de la société, ainsi qu'au préfet du département et aux conseils de l'ordre dont relèvent les associés.
Article R6212-53
La société prend fin à l'expiration du temps pour lequel elle a été constituée. Toutefois, la dissolution anticipée peut être décidée par les trois quarts au moins des associés. Une copie de cette décision est adressée par le gérant au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance pour être versée au dossier de la société ainsi qu'au préfet du département et aux conseils de l'ordre dont relèvent les associés.
Article R6212-54
La société est dissoute de plein droit dans le cas où tous les associés ont fait l'objet d'une décision de radiation du tableau ou de retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2.
Elle est également dissoute en cas de retrait par le préfet de l'autorisation de fonctionnement accordée au laboratoire en application de l'article L. 6211-2.
Les décisions de radiation ou de retrait d'autorisation mentionnées à l'alinéa précédent sont notifiées au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance à la diligence, selon le cas, du conseil de l'ordre compétent ou du préfet.
Article R6212-55
La société est dissoute de plein droit par le décès simultané de tous les associés ou par le décès du dernier associé.
Article R6212-56
La société est dissoute de plein droit par la demande de retrait faite soit simultanément par tous les associés, soit par le dernier de ceux-ci.
Article R6212-57
S'il ne subsiste qu'un seul associé, celui-ci peut, dans le délai prévu au second alinéa de l'article 26 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles, céder une partie de ses parts à une personne remplissant les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale.
A défaut, la société peut être dissoute dans les conditions prévues au même article.
Article R6212-58
La raison sociale est obligatoirement suivie de la mention :
" société en liquidation ".
Article R6212-59
Article R6212-60
Article R6212-61
Dans le cas prévu à l'article R. 6212-57, l'associé unique est de plein droit liquidateur.
Article R6212-62
Dans tous les cas autres que ceux prévus aux articles R. 6212-59 à R. 6212-61, ou si, dans ces cas, le liquidateur n'a pas été désigné ou a refusé d'accepter ses fonctions, le président du tribunal de grande instance du lieu du siège social, statuant en référé à la requête du procureur de la République ou de toute autre personne intéressée, nomme le liquidateur.
Article R6212-63
En aucun cas, les fonctions de liquidateur ne peuvent être confiées à une personne radiée du tableau d'un ordre ou ayant fait l'objet du retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2.
Article R6212-64
Article R6212-65
La décision judiciaire, ou la décision de l'assemblée, qui nomme le liquidateur précise ses pouvoirs et fixe sa rémunération.
Article R6212-66
Le liquidateur dépose au secrétariat-greffe, pour être versée au dossier ouvert au nom de la société, la copie ou l'expédition de la délibération des associés ou de la décision de justice qui l'a nommé.
Article R6212-67
Le liquidateur convoque les associés ou leurs ayants droit dans les trois mois suivant la clôture de chaque exercice pour leur rendre compte de sa gestion des affaires sociales.
L'assemblée de clôture statue aux conditions prévues pour l'approbation des comptes annuels. Si elle ne peut délibérer ou refuse d'approuver les comptes du liquidateur, le tribunal de grande instance du lieu du siège social statue à la demande du liquidateur ou de tout intéressé.
Article R6212-68
Le liquidateur transmet au préfet et au conseil de l'ordre intéressé copie de la délibération ou de la décision mentionnée à l'article R. 6212-66. Il les informe de la clôture de la liquidation.
Article R6212-69
Dans les cas prévus par le second alinéa de l'article 37 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles concernant les sociétés adoptant le statut de sociétés coopératives, l'actif net de la société subsistant après extinction du passif et le remboursement du capital est réparti entre les associés au prorata des parts détenues par chacun d'eux, y compris les parts correspondant aux apports en industrie.
Section 2 : Exploitation par une société en participation
Article D6212-70
La constitution d'une société en participation mentionnée au titre II de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales donne lieu à l'insertion d'un avis dans un journal habilité à recevoir les annonces légales de chacun des lieux d'exercice. L'avis contient la dénomination, l'objet et l'adresse des lieux d'exercice. Il est communiqué au préalable au conseil de l'ordre de chacun des lieux d'exercice.
Article D6212-71
Article R6212-72
Les dispositions de la présente section régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales et dont l'objet social est l'exploitation en commun d'un ou plusieurs laboratoires d'analyses de biologie médicale. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Article R6212-73
Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses émanant d'une société mentionnée à l'article R. 6212-72 indiquent :
1° La dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas, des mentions :
a) " Société d'exercice libéral à responsabilité limitée " ou :
" SELARL " ;
b) " Société d'exercice libéral à forme anonyme " ou :
" SELAFA " ;
c) " Société d'exercice libéral en commandite par actions " ou :
" SELCA " ;
d) " Société d'exercice libéral par actions simplifiée " ou :
" SELAS " ;
2° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social.
Sous-section 2 : Constitution de la société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires
Article R6212-74
Article R6212-75
Article R6212-76
Article R6212-77
Article R6212-78
Article R6212-79
Article R6212-80
Sous-section 3 : Capital social
Article R6212-81
Une même personne physique ou morale figurant parmi celles mentionnées aux 1° et 5° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales ne peut détenir des participations que dans deux sociétés constituées en vue d'exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de l'article L. 6211-1.
Article R6212-82
Le quart au plus du capital d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale peut être détenu par une ou plusieurs personnes ne répondant pas aux conditions du premier alinéa ou des 1° et 5° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales.
Toutefois, lorsque la société d'exercice libéral est constituée sous la forme d'une société en commandite par actions, la quotité du capital détenue par des personnes autres que celles mentionnées à l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 précitée peut être supérieure à celle fixée à l'alinéa qui précède sans pouvoir cependant atteindre la moitié dudit capital.
Article R6212-83
Dans une société d'exercice libéral mentionnée à l'article R. 6212-72, la détention directe ou indirecte de parts ou d'actions représentant tout ou partie du capital social non détenu par des personnes mentionnées au premier alinéa ou aux 1° à 4° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales est interdite à toute personne physique ou morale exerçant sous quelque forme que ce soit :
- soit une autre profession de santé ;
- soit une activité de fournisseur, distributeur ou fabricant de matériel ou de réactifs d'analyses de biologie médicale.
Sont également exclus les entreprises d'assurance et de capitalisation, les organismes de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoires ou facultatifs, ainsi que les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé.
Sous-section 4 : Fonctionnement de la société
Article R6212-84
Lorsqu'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est exploité par une société d'exercice libéral, les fonctions de direction et mandats mentionnés à l'article 12 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales doivent être assurés par des associés exerçant au sein de la société la profession de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire sont soumis personnellement aux obligations imposées par les dispositions du présent livre, ainsi qu'à la déontologie de l'ordre dont ils relèvent.
Article R6212-85
Une société d'exercice libéral mentionnée à l'article R. 6212-72 ne peut exploiter plus de cinq laboratoires d'analyse de biologie médicale.
Ces laboratoires peuvent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.
Chacun de ces laboratoires est dirigé par un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale associé au capital de la société d'exercice libéral et participant effectivement à la gestion de la société.
Ce directeur assume la responsabilité des examens, conformément aux dispositions de l'article L. 6211-1.
Article R6212-86
L'associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral mentionnée à l'article R. 6212-72 peut en être exclu :
1° Lorsqu'il est frappé d'une mesure disciplinaire entraînant une interdiction d'exercice ou du droit de donner des soins aux assurés sociaux, égale ou supérieure à trois mois ;
2° Lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société.
Cette exclusion est décidée par les associés, statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant, outre l'intéressé, les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société, qui réduit alors son capital.
Article R6212-87
En cas d'interdiction temporaire d'exercer ou de dispenser des soins aux assurés sociaux, sauf à être exclu par les autres associés dans les conditions prévues à l'article R. 6212-86, l'intéressé conserve ses droits et obligations d'associé, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.
Article R6212-88
La société d'exercice libéral mentionnée à l'article R. 6212-72 est soumise aux dispositions disciplinaires applicables aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale. Elle ne peut faire l'objet de poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein.
Article R6212-89
Il avise l'ordre dont il relève de sa décision.
Sous-section 5 : Relations avec l'assurance-maladie
Article R6212-90
La société d'exercice libéral, mentionnée à l'article R. 6212-72, comme les associés exerçant leur profession en son sein, est soumise à l'ensemble des lois et des textes pris pour leur application régissant les rapports de la profession avec l'assurance-maladie.
En particulier, les dispositions des conventions mentionnées au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale s'appliquent à la société, dans la mesure où elles sont applicables à une personne morale, ainsi qu'à chacun des directeurs ou des directeurs adjoints de laboratoire exerçant au sein de la société, pour celles des dispositions qui ont trait à leur activité.
Article R6212-91
Lorsque les caisses d'assurance-maladie ont décidé de placer hors de la convention, pour violation des engagements prévus par celle-ci, un ou plusieurs associés exerçant leur profession au sein de la société et que ceux-ci ne se retirent pas de la société, et faute pour les autres associés, dans les conditions prévues par les statuts, de suspendre pour la durée de la mise hors convention l'exercice de ces professionnels dans le cadre de la société, celle-ci est placée de plein droit hors convention à l'expiration de deux mois à compter de la notification prévue à l'article R. 6212-92.
Les dispositions de l'alinéa précédant ne s'appliquent qu'en cas de déconventionnement d'une durée supérieure à trois mois ou en cas de récidive des manquements ayant entraîné un premier déconventionnement quelle qu'en soit la durée.
Article R6212-92
Toute décision prise par une caisse d'assurance-maladie de placer hors convention la société ou un associé exerçant sa profession en son sein, ou constatant que la société s'est placée hors convention, est notifiée à la société ainsi qu'à chacun des associés.
Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale
Article D6213-1
Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 6213-2 porte sur la réalisation effective des analyses par le laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement est effectué au laboratoire, ou les conditions de prise en charge de l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses employées et le mode de communication des résultats.
Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13.
Article D6213-2
Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré, à la demande du préfet du département, par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique, avec le concours d'experts et de praticiens-conseils.
Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.
Article D6213-3
Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 ainsi qu'aux experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont effectués en leur présence.
Article D6213-4
Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint sont tenus de fournir :
1° La justification de la maintenance du matériel ;
2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation ;
3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ;
4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ;
5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation ;
6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.
Article D6213-5
En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 peuvent, au cours du contrôle, faire procéder, en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin.
Article D6213-6
Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du laboratoire.
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer.
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.
Article D6213-7
Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et au directeur de l'établissement.
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer.
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.
Article D6213-8
Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale institué par l'article L. 6213-3 a pour but de déterminer la valeur des résultats des analyses exécutées par chacun des laboratoires qui y est soumis, compte tenu des techniques, des réactifs et du matériel employés, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à exécuter ces mêmes catégories d'analyses.
Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement.
Article D6213-9
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à l'article D. 6213-12.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.
Article D6213-10
Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Celle-ci est chargée notamment :
1° D'organiser et de réaliser les contrôles ;
2° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;
3° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;
4° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.
Article D6213-11
L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier comporte :
1° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ;
2° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article L. 6211-2 ;
3° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles L. 6211-5 et L. 6211-6.
Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité
Article D6213-12
La Commission du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale, placée auprès du ministre chargé de la santé, est chargée d'émettre des avis sur les problèmes scientifiques, techniques, administratifs et financiers que pose l'organisation du contrôle, et notamment :
1° Sur les modalités de mise en oeuvre du contrôle ;
2° Sur l'exploitation des résultats globaux des contrôles et les conclusions à en tirer tant en ce qui concerne la qualité des techniques que des réactifs et du matériel ;
3° Sur la détermination des anomalies qui lui sont soumises en application de l'article D. 6213-16 ;
4° Sur les annales du contrôle de qualité et sur la note de synthèse prévue à l'article D. 6213-10 ;
5° Sur le rapport annuel d'activité prévu au dernier alinéa de l'article D. 6213-15.
Article D6213-13
La commission est présidée par une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la santé.
Article D6213-14
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
d) Le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ou son représentant ;
e) Le directeur de la Caisse autonome nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ou son représentant ;
2° Huit membres nommés par le ministre chargé de la santé en qualité de représentants des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale pour une période de trois ans renouvelable une fois. Ces membres sont choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ;
3° Huit personnalités compétentes en matière de biologie médicale désignées par le ministre chargé de la santé pour une période de trois ans renouvelable une fois.
Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus.
Article D6213-15
Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Article D6213-16
Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
Article D6213-17
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité.
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la commission du contrôle de qualité.
Article D6213-18
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2.
Article D6213-19
Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle.
Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article L. 6213-1.