Source: http://docplayer.fi/591203-Valmisteyhteenveto-suositeltu-oksaliplatiiniannos-metastasoivan-kolorektaalisyovan-hoidossa-on-85-mg-m-2-laskimoon-toistettuna-kahden-viikon-valein.html
Timestamp: 2017-05-24 00:51:53+00:00
Document Index: 11726720

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

VALMISTEYHTEENVETO. Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoivan kolorektaalisyövän hoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon toistettuna kahden viikon välein. - PDF
VALMISTEYHTEENVETO. Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoivan kolorektaalisyövän hoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon toistettuna kahden viikon välein.
Download "VALMISTEYHTEENVETO. Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoivan kolorektaalisyövän hoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon toistettuna kahden viikon välein."
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg oksaliplatiinia 10 ml infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg oksaliplatiinia 20 ml infuusiokonsentraattia sisältää 100 mg oksaliplatiinia 40 ml infuusiokonsentraattia sisältää 200 mg oksaliplatiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti liuosta varten Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Oksaliplatiini yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja foolihapon (FA) kanssa on indisoitu: - III asteen (Duke s C) paksusuolen syövän adjuvanttihoitoon, kun primaari kasvain on leikattu - metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon 4.2 Annostus ja antotapa Infusoitavia sytotoksisia liuoksia valmistavien henkilöiden tulee olla koulutettuja ammattilaisia, jotka tuntevat lääkevalmisteen. Valmistusolosuhteiden tulee taata lääkevalmisteen, ympäristön ja erityisesti lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan suojaaminen sairaalan ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää tähän käyttöön varattua valmistusaluetta. On kiellettyä polttaa tupakkaa, syödä tai juoda tällä alueella. Annostus: VAIN AIKUISILLE Suositeltu oksaliplatiiniannos adjuvanttihoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon toistettuna kahden viikon välein 12 jakson ajan (6 kuukautta). Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoivan kolorektaalisyövän hoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon toistettuna kahden viikon välein. Annos säädetään potilaan sietokyvyn mukaan (ks. kohta 4.4). Oksaliplatiini tulee aina antaa ennen fluoropyrimidiinejä eli 5-fluorourasiiliä (5-FU). Oksaliplatiini annetaan 2-6 tunnin infuusiona laskimoon ml:ssa 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml), jolloin pitoisuus saadaan välille 0,20 mg/ml 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml on korkein kliinisesti käytettävä pitoisuus oksaliplatiiniannokselle 85 mg/m 2.2 Oksaliplatiinia on käytetty pääasiassa yhdistettynä hoitoihin, jotka perustuvat 5-fluorourasiilin (5-FU) jatkuvaan infuusioon. Kahden viikon välein toistetussa hoidossa 5-fluorourasiilin (5-FU) annossa käytettiin boluksen ja jatkuvan infuusion yhdistelmää. Erityispotilasryhmät: - Munuaisten vajaatoiminta: Oksaliplatiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3). Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito voidaan aloittaa normaalisti suositellulla annoksella (ks. kohta 4.4). Annosta ei tarvitse säätää lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. - Maksan vajaatoiminta: Faasin I tutkimuksessa, jossa potilaiden maksavaurion vaikeusaste vaihteli, maksaan ja sappeen liittyvien toiminnan häiriöiden esiintyvyys ja vaikeusaste näyttivät liittyvän taudin etenemiseen ja maksan toimintakokeiden poikkeaviin arvoihin lähtötilanteessa. Erityistä annoksen sovittamista ei tehty potilaille, joiden maksan toimintakokeiden arvot olivat poikkeavia, kliinisen kehitysvaiheen aikana. - Iäkkäät potilaat: Vaikea toksisuus ei lisääntynyt, kun oksaliplatiinia käytettiin yksinään tai yhdistelmänä 5- fluorourasiilin (5-FU) kanssa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Tämän seurauksena erityistä annoksen sovittamista ei tarvita iäkkäille potilaille. - Lapsipotilaat: Oksaliplatiinilla ei ole olemassa asianmukaista käyttöaihetta lapsille. Oksaliplatiinin tehoa ainoana lääkkeenä lapsipotilaiden kiinteiden kasvainten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1). Antotapa: Oksaliplatiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Oksaliplatiinin antaminen ei edellytä ylimääräistä nesteytystä. Oksaliplatiini laimennettuna millilitraan 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) vähintään 0,2 mg/ml vahvuisen liuoksen saamiseksi tulee antaa infuusiona keskuslaskimoon tai perifeeriseen laskimoon 2 6 tuntia kestävänä infuusiona. Oksaliplatiini-infuusio tulee aina antaa ennen 5- fluorourasiili-infuusiota (5-FU:a). Ekstravasaatiossa lääkkeen antaminen tulee keskeyttää välittömästi. Käyttöohjeet: Oksaliplatiini tulee laimentaa ennen käyttöä. Vain 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) saa käyttää infuusiokonsentraattivalmisteen laimentamiseen (ks. kohta 6.6). 4.3 Vasta-aiheet Oksaliplatiini on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä oksaliplatiinille. jotka imettävät. 23 joilla on myelosupressio ennen ensimmäisen hoidon aloitusta, jolloin lähtötilanteessa neutrofiilitaso < 2 x 10 9 /l ja / tai verihiutaleiden määrä < 100 x 10 9 /l. joilla on perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toiminnallinen vajaatoiminta ennen ensimmäisen hoidon aloitusta. joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa. Turvallisuutta koskevan tiedon rajallisuudesta johtuen tulee käyttöä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, harkita vain sopivan hyöty/riski-arvioinnin jälkeen. Tässä tilanteessa munuaisten toimintaa tulee seurata tarkkaan ja annos sovittaa toksisuuden mukaan. Potilaita, jotka ovat allergisia platinayhdisteille, tulee seurata tarkkaan allergisten oireiden varalta. Jos oksaliplatiini aiheuttaa anafylaksiaa muistuttavan reaktion, infuusio tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito. Oksaliplatiinin uudelleenanto on vasta-aiheinen. Oksaliplatiinin ektravasaatiossa infuusio tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa tavallinen paikallinen oireenmukainen hoito. Oksaliplatiinin neurologista toksisuutta tulee seurata tarkkaan erityisesti, jos sitä on annettu yhdistettynä muihin lääkevalmisteisiin, joilla on erityistä neurologista toksisuutta. Neurologinen tutkimus tulisi tehdä ennen jokaista antokertaa ja määräajoin sen jälkeen. Potilaille, joille kehittyy akuutti kurkunpään-nielun tuntohäiriö (ks. kohta 4.8) 2-tunnin infuusion aikana tai sen jälkeen, seuraava oksaliplatiini-infuusio tulee antaa yli 6-tunnin kestoisena. Jos ilmaantuu neurologisia oireita (parestesioita, tuntohäiriöitä), seuraava suositus oksaliplatiinin annoksen sovittamisesta perustuu oireiden kestoon ja vaikeuteen: Jos oireet kestävät pidempään kuin 7 päivää ja ovat vaikeita, seuraava oksaliplatiiniannos tulee pienentää 85:stä 65:een mg/m 2 (metastasoituneen syövän hoidossa) tai 75:een mg/m 2 (adjuvanttihoidossa). Jos parestesia ilman toiminnallista vajaatoimintaa kestää seuraavaan antokertaa asti, seuraava oksaliplatiiniannos tulisi pienentää 85:stä 65:een mg/m 2 (metastasoituneen syövän hoidossa) tai 75:een mg/m 2 (adjuvanttihoidossa). Jos parestesia, johon liittyy toiminnallinen vajaatoiminta, jatkuu seuraavaan antokertaan asti, oksaliplatiini tulisi keskeyttää. Jos nämä oireet paranevat oksaliplatiinihoidon keskeyttämisen jälkeen, terapian jatkamista voidaan harkita. Potilaille tulee kertoa, että hoidon lopettamisen jälkeen perifeerisestä sensorisesta neuropatiasta saattaa jäädä pysyviä oireita. Paikalliset lievät parestesiat tai parestesiat, jotka saattavat häiritä toiminnallisesti, voivat jatkua 3 vuotta adjuvanttihoidon keskeyttämisen jälkeen. Mahasuolikanavan toksisuuteen, joka ilmenee pahoinvointina ja oksenteluna, on perusteltua antaa profylaktista ja / tai terapeuttista antiemeettistä hoitoa (ks. kohta 4.8). Kuivuminen, paralyyttinen ileus, ohutsuolen tukos, hypokalemia, metabolinen asidoosi ja munuaisten vajaatoiminta voivat kehittyä vaikean ripulin / pahoinvoinnin seurauksena erityisesti, kun oksaliplatiini annetaan yhdistelmänä 5-FU:n kanssa. Jos ilmaantuu hematologista toksisuutta (neutrofiilit < 1,5 x 10 9 /l tai verihiutaleet < 50 x 10 9 /l), 34 seuraavaa hoitojakson antoa tulee siirtää, kunnes hematologiset arvot ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle. Koko verenkuva, johon kuuluu valkosolujen erittely, tulee tehdä ennen hoitojakson aloittamista ja ennen jokaista antokertaa. Potilaille tulee kertoa riittävästi vaarasta saada ripulia / oksentelua, limakalvo- / suutulehduksia ja neutropeniaa oksaliplatiinin / 5-fluorourasiilin (5-FU:n) annon jälkeen, jotta he voivat tarvittaessa nopeasti ottaa yhteyttä heitä hoitavaan lääkäriin saadakseen sopivaa hoitoa. Jos limakalvo- / suutulehdus ilmenee neutropenian kanssa tai ilman, seuraava hoito tulee siirtää, kunnes limakalvo- / suutulehdus on parantunut gradus 1:ksi tai alle ja / tai neutrofiililukema 1,5 x 10 9 /l. Kun oksaliplatiini annetaan yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU:n) kanssa (foolihapon (FA:n) kanssa tai ilman), tulee noudattaa tavanomaista toksisuuteen liittyvää 5-fluorourasiilin (5-FU:n) annoksen sovittamista. Jos gradus 4 ripulia, gradus 3-4 neutropeniaa (neutrofiilit < 1,0 x 10 9 / l), gradus 3-4 trombosytopeniaa (verihiutaleet < 50 x 10 9 / l) ilmenee, oksaliplatiiniannosta tulee pienentää 85:stä 65:een mg/m 2 (metastasoituneen syövän hoidossa) tai 75:een mg/m 2 (adjuvanttihoidossa), vaadittavan 5-FU:n annoksen sovittamisen lisäksi. Jos tulee selittämättömiä hengitysoireita kuten määrittelemätöntä yskää, hengenahdistusta, rahinaa tai radiologisia keuhkovarjostumia, oksaliplatiini tulee keskeyttää, kunnes keuhkojen jatkotutkimuksissa on poissuljettu interstitiaalisen keuhkosairauden tai keuhkofibroosin mahdollisuus (ks. kohta 4.8). Jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia tai potilaalla on kohonnut porttilaskimopaine, joka ei selvästikään johdu maksametastaaseista, saattaa kyseessä olla erittäin harvinainen lääkkeen indusoima maksan verisuoniston häiriö. Käyttö raskaana oleville naisille, ks. kohta 4.6. Oksaliplatiinin genotoksisuus huomattiin prekliinisissä tutkimuksissa. Tämän vuoksi miespotilaita neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kk sen jälkeen sekä hakemaan ohjeita spermapankista ennen hoitoa, sillä oksaliplatiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä pysyvästi. Naiset eivät saa tulla raskaiksi oksaliplatiinihoidon aikana ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Oksaliplatiinin 85 mg/m 2 :n kerta-annos välittömästi ennen 5-fluorourasiilin (5-FU:n) antoa, ei muuttanut potilaan altistusta 5-fluorourasiilille (5-FU:lle). In vitro, ei ole havaittu merkittävää plasmaproteiineihin sitoutuneen oksaliplatiinin vapautumista seuraavien aineiden kanssa: erytromysiini, salisylaatit, granisetroni, paklitakseli ja natriumvalproaatti. 4.6 Raskaus ja imetys Tietoa turvallisesta käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole. Eläinkokeissa havaittiin toksinen vaikutus suvunjatkamiskykyyn. Näin ollen oksaliplatiinia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä. Antoa tulisi harkita vasta sen jälkeen, kun on arvioitu lääkkeen sopivuus potilaalle ja riski sikiölle, ja kun potilas suhtautuu hoitoon myönteisesti. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana sekä 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja miesten hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu. Rintaruokinta on oksaliplatiinihoidon vasta-aihe. Oksaliplatiini saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä (ks. kohta 4.4). 45 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia ei ole tehty vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kuitenkin oksaliplatiinihoito lisää vaaraa saada huimausta, pahoinvointia ja oksentelua sekä muita neurologisia oireita, jotka saattavat vaikuttaa kävelyyn ja tasapainoon johtaen pieneen tai kohtalaiseen vaikutukseen ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Tavallisimmat haittavaikutukset oksaliplatiinille yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU)/foolihapon (FA) kanssa olivat mahalaukkuun ja suoleen liittyviä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, limakalvotulehdus), vereen liittyviä (neutropenia, trombosytopenia) ja neurologisia (akuutti ja annoksen myötä kumuloituva perifeerinen sensorinen neuropatia). Kaikkiaan näitä haittoja ilmaantui yleisemmin ja ne olivat vaikeampia, kun oksaliplatiinia annettiin yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5- FU)/foolihapon (FA) kanssa verrattuna pelkkään 5-fluorourasiili (5-FU)/foolihappo (FA) lääkitykseen. Alla olevassa taulukossa raportoitu yleisyys perustuu kliinisiin tutkimuksiin metastasoituneen syövän hoidossa ja adjuvanttihoidossa (johon kuului 416 ja vastaavasti 1108 potilasta oksaliplatiini + 5- fluorourasiili (5- FU)/foolihappo (FA) ryhmässä) ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun kokemukseen. Yleisyydet on määritelty tässä taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, 1/100), harvinainen ( 1/10000, 1/1000), hyvin harvinainen ( 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Lisää yksityiskohtia on annettu taulukon jälkeen. MedDRA systeeminen elinluokitus Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Infektiot* - Infektio - Riniitti - Ylempien hengitysteiden infektiot - Kuumeinen neutropenia / Veri ja imukudos* Immuunijärjestelmä* Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Silmät - Anemia - Neutropenia - Trombosytopenia - Leukopenia - Lymfopenia - Allergia / allergiset reaktiot+ - Anoreksia - Sokeritasapainon häiriöt - Hypokalemia - Natriumin poikkeamat - Perifeerinen sensorinen neuropatia - Aistihäiriöt - Makuaistin häiriöt - Päänsärky Neutropeninen sepsis - Kuivuminen - Metabolinen asidoosi - Depressio - Unettomuus - Heitehuimaus - Motorinen neuriitti - Aivokalvo-oireisto - Konjunktiviitti - Epänormaali näkö - Hermostuneisuus - Immunoallerginen trombosytopenia - Hemolyyttinen anemia - Dysartria - Tarkan näön tilapäinen heikkeneminen 56 MedDRA systeeminen elinluokitus Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen - Näkökenttähäiriöt - Optinen neuriitti Kuulo ja tasapainoelin - Ototoksisuus - Kuurous Verisuonisto - Nenäverenvuoto - Verenvuoto - Punastelu - Syvä tromboflebiitti - Keuhkoembolia Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö* Iho ja ihonalainen kudos - Hengenahdistus - Yskä - Pahoinvointi - Ripuli - Oksentelu - Suutulehdus / Limakalvotulehdus - Vatsakipu - Ummetus - Ihon häiriöt - Hiusten lähtö - Nikotus - Interstitiaali keuhkosairaus - Ruoansulatushäiriöt - Maha-ruokatorvi refluksi - Peräsuolen verenvuoto - Ihon kesiminen (esim. käsi-jalkaoireyhtymä) - Punoittava ihottuma - Ihottuma - Lisääntynyt hikoilu - Kynsien häiriöt - Ileus - Ohutsuolen tukos - Keuhkofibroosi** - Koliitti sisältäen Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet - Selkäkipu - Nivelsärky - Luuston kipu - Verivirtsaisuus - Dysuria - Epänormaali virtsaamistiheys Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset - Väsymys - Kuume++ - Astenia - Kipu - Injektiokohdan reaktio+++ - Maksaentsyymien nousu - Alkaalisen fosfataasin nousu - Bilirubiinin nousu - Laktaasidehydrogenaasin nousu - Painon nousu - Kreatiniinin nousu - Painon lasku (metastasoituneen syövän hoidossa) (adjuvanttihoidossa) * ks. yksityiskohtainen jakso alla ** ks. kohta Yleiset allergiset reaktiot, kuten ihottumat (erityisesti urtikaria), konjunktiviitti, riniitti. Yleiset anafylaktiset reaktiot, sisältäen hengenahdistuksen, rintakivun tunteen, angioedeeman, hypotension ja anafylaktisen sokin ++ Hyvin yleiset, joko infektiosta johtuva (kuumeisen neutropenian kanssa tai ilman) tai mahdollisesti immunologisen mekanismin aiheuttama kuume ja vilunvärinät (vavistukset). +++ Injektiokohdan reaktioita mukaan lukien paikallista kipua, punoitusta, turvotusta ja trombooseja on raportoitu. Ekstravasaatio saattaa aiheuttaa myös paikallista kipua ja tulehduksen, joka saattaa olla vaikea ja johtaa komplikaatioihin nekroosi mukaan lukien, erityisesti, kun oksaliplatiini annetaan infuusiona perifeeriseen laskimoon (ks. kohta 4.4) Maksa ja sappi Hyvin harvinaiset ( 1/10000): 67 Maksan sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös maksan laskimotukossairautena tai sen kaltaisiin maksan häiriöihin liittyvät patologiset oireet mukaan lukien maksan pelioosi, modulaarinen regeneroiva hyperplasia, perisinusoidaalinen fibroosi. Kliinisiä oireita saattavat olla kohonnut porttilaskimopaine ja/tai transaminaasiarvojen kohoaminen. Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset ( 1/10000): Akuutti tubulo-interstitiaalinen nefropatia, joka johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. Hematologinen toksisuus: Esiintymistiheys potilailla (%), graduksen mukaan Oksaliplatiini/5-FU/FA Metastasoituneen syövän hoito Adjuvanttihoito Kaikki Gradus 3 Gradus 4 Kaikki Gradus 3 Gradus 4 85 mg/m 2 joka toinen viikko Anemia 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1 Neutropenia 71, ,9 28,8 12,3 Trombosytopenia 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2 Kuumeinen neutropenia 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0 Neutropeninen sepsis 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4 Gastrointestinaalinen toksisuus: Esiintymistiheys potilailla (%), graduksen mukaan Oksaliplatiini/5-FU/FA Metastasoituneen syövän hoito Adjuvanttihoito 85 mg/m 2 joka toinen viikko Kaikki Gradus 3 Gradus 4 Kaikki Gradus 3 Gradus 4 Pahoinvointi 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3 Ripuli 60, ,3 8,3 2,5 Oksentelu 49, ,2 5,3 0,5 Limakalvo-/suun tulehdus 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1 Profylaksia ja / tai hoito antiemeeteillä on tarpeen. Kuivuminen, paralyyttinen ileus, ohutsuolen tukos, hypokalemia, metabolinen asidoosi ja munuaisten vajaatoiminta voivat kehittyä vaikean ripulin / pahoinvoinnin seurauksena erityisesti, kun oksaliplatiini annetaan yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5 FU) kanssa (ks. kohta 4.4). Neurotoksisuus: Oksaliplatiinin annostusta rajoittava toksisuus on neurologista. Siihen kuuluu sensorinen perifeerinen neuropatia, jolle on luonteenomaista raajojen tuntohäiriöt ja / tai parestesiat, kouristusten kanssa tai ilman, usein kylmän laukaisemana. Näitä oireita ilmenee jopa 95 %:lla hoidetuista potilaista. Näiden oireiden, jotka yleensä lievittyvät hoitokertojen välillä, kesto pitenee hoitojaksojen lisääntyessä. Kivun alkaminen ja / tai toiminnallinen vajaatoiminta ovat syitä sovittaa annosta tai jopa lopettaa hoito, riippuen oireiden kestosta (ks. kohta 4.4). Toiminnallinen vajaatoiminta pitää sisällään vaikeudet tehdä tarkkoja liikkeitä ja on mahdollisesti seurausta aistien heikkenemisestä. Riski, että pysyviä oireita ilmaantuu, on kumulatiivisella annoksella 850 mg/m 2 (10 hoitojaksoa) noin 10 %:a ja kumulatiivisella annoksella 1020 mg/m 2 (12 hoitojaksoa) noin 20 %:a. 78 Useimmissa tapauksissa neurologiset merkit ja oireet kohentuvat tai paranevat kokonaan, kun hoito keskeytetään. 6 kuukautta paksusuolen syövän adjuvanttihoidon keskeyttämisen jälkeen 87 prosentilla potilaista ei ollut oireita tai oireet olivat lieviä. 3 vuoden jälkiseurannassa 3 prosentilla potilaista oli joko jatkuvia lieviä paikallisia parestesioita (2,3 %:lla) tai parestesioita, jotka saattavat häiritä toiminnallisesti (0,5 %:lla). Akuutteja neurosensorisia oireita on raportoitu (ks. kohta 5.3). Ne alkavat joitakin tunteja annostelusta ja ilmaantuvat usein kylmälle altistuttaessa. Yleensä ne ilmenevät ohimenevinä parestesioina, tuntohäiriöinä ja heikentyneenä tuntona. Akuutti ruokatorven kurkunpään tuntohäiriöoireyhtymä esiintyy 1 2 %:lla potilaista ja se ilmenee omakohtaisena nielemishäiriö- tai hengenahdistustuntemuksena/ tukehtumisen tunteena, ilman ulkopuolisia merkkejä hengitysvaikeudesta (ei sinerrystä tai hypoksiaa) tai kurkunpään tai keuhkoputkien supistumisesta (ei vinkunaa tai rohinaa). Vaikka tällaisissa tapauksissa on annettu antihistamiineja ja keuhkoputkia laajentavia aineita, ovat oireet nopeasti ohimeneviä ilman hoitoakin. Infuusion pitkittäminen auttaa vähentämään tämän oireyhtymän esiintymistiheyttä (ks. kohta 4.4). Silloin tällöin havaittuihin muihin oireisiin kuuluu leuan/lihasten spasmit/ lihasten tahaton supistelu/ lihasten värinä/ myoklonus, koordinaatiovaikeudet/ horjuva kävely/ ataksia/ tasapainon häiriöt, puristava tunne kurkussa tai rinnassa/ paineen tunne/ epämukava olo/ kipu. Lisäksi hoitoon saattaa liittyä aivohermojen toimintahäiriöitä tai myös yksittäisiä oireita, kuten ptoosi, kaksoiskuvat, afonia/ dysfonia/ äänen käheys, joskus kuvailtu äänihuulten halvaantumisena, kielen epätavallisina tuntemuksina tai dysartriana, joskus kuvailtu afasiana, kolmoishermosärkynä/ kasvojen kipuna/ silmien kipuna, tarkan näön heikentymisenä, näkökenttähäiriöinä. Muita neurologisia oireita, kuten dysartriaa, syvän jännerefleksin katoamista ja Lhermitten oiretta on raportoitu oksaliplatiinihoidon aikana. Yksittäisiä tapauksia optisesta neuriitista on raportoitu. Allergiset reaktiot: Esiintymistiheys potilailla (%), graduksen mukaan Oksaliplatiini/5-FU/FA Metastasoituneen syövän hoito Adjuvanttihoito 85 mg/m 2 joka toinen viikko Kaikki Gradus 3 Gradus 4 Kaikki Gradus 3 Gradus 4 Allergiset reaktiot / Allergia 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6 4.9 Yliannostus Oksaliplatiinille ei ole tunnettua antidoottia. Yliannostustapauksissa voidaan odottaa haittavaikutusten pahenemista. Veriarvoja tulee seurata ja antaa oireenmukaista hoitoa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, platinayhdisteet ATC-koodi: L01XA 03 Oksaliplatiini on antineoplastinen lääkeaine ja kuuluu platinapohjaisten yhdisteiden uuteen luokkaan, jossa platina-atomi muodostaan kompleksin 1,2-diaminosykloheksaanin ( DACH ) ja oksalaatin kanssa. Oksaliplatiini on yksittäinen enantiomeeri, (SP-4-2)- (1R,2R)-sykloheksaani-1,2-diamiini-kN,kN etaanidioato(2-)-ko 1,kO 2 platina. Oksaliplatiinilla on laaja kirjo in vitro sytotoksisuudessa ja in vivo antituumoriaktiivisuudessa useissa 89 tuumorimalleissa mukaan lukien paksu- ja peräsuolisyövän mallit. Oksaliplatiini on myös aktiivinen in vitro ja in vivo erilaisissa sisplatiinille resistenteissä malleissa. Sytotoksisen vaikutuksen voimistuminen on havaittu yhdistelmässä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa sekä in vitro että in vivo. Tutkimukset oksaliplatiinin vaikutusmekanismista osoittavat, tosin eivät täysin selvästi, että oksaliplatiinin biotransformaatiossa syntyvät vesijohdokset ovat vuorovaikutuksessa DNA:n kanssa muodostaen DNA-nauhojen sisäisiä ja DNA-nauhojen välisiä sidoksia, josta seuraa DNA-synteesin häiriö, sytotoksisuus ja antituumorivaikutus. Metastasoivassa kolorektaalisyövässä oksaliplatiinin (85 mg/m 2 joka toinen viikko) teho yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5- FU)/foolihapon (FA) kanssa on raportoitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa: Ensilinjan hoidossa, 2-haarainen vertaileva faasi III EFC2962 tutkimus, jossa 420 potilasta oli satunnaistettu saamaan joko 5-fluorourasiilia (5-FU)/foolihappoa (FA) ainoana lääkityksenä (LV5FU2, N=210) tai oksaliplatiinia yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5- FU)/foolihapon (FA) kanssa (FOLFOX4, N=210) Aiemmin muuta lääkitystä saaneiden potilaiden 3-haaraisessa faasi III EFC4584 tutkimuksessa 821 potilasta, joihin irinotekaani (CPT-11) + 5-fluorourasiili (5- FU)/foolihappo (FA) yhdistelmä ei tehonnut, satunnaistettiin saamaan joko 5-fluorourasiilia (5- FU)/foolihappoa (FA) ainoana lääkityksenä (LV5FU2, N = 275), oksaliplatiinia ainoana lääkityksenä (N = 275), tai oksaliplatiinia yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5- FU)/foolihapon (FA) kanssa (FOLFOX4, N = 271) Lopuksi ei-kontrolloidussa faasi II tutkimuksessa EFC2964 potilaita, joihin 5-fluorourasiili (5- FU)/foolihappo (FA) yksinään ei tehonnut, hoidettiin oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin (5- FU)/foolihapon (FA) yhdistelmällä (FOLFOX4, N = 57) Kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta, EFC2962 ensilinjan hoitona ja EFC4584 aiemmin muuta lääkitystä saaneilla potilailla, osoittivat merkittävästi suurempaa hoitovastetta ja pidentynyttä eloonjäämistä ilman taudin etenemistä (PFS) / aika taudin etenemiseen (TTP) verrattuna hoitoon 5-FU /FA:lla yksinään. EFC4584 tutkimuksessa aiemmin muulla lääkityksellä huonosti parantuneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaanissa (OS) ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa oksaliplatiinin yhdistelmähoidon ja 5-fluorourasiili (5- FU)/foolihappo (FA) lääkityksen välillä. Hoitovaste FOLFOX4:llä verrattuna LV5FU2:een Hoitovaste (95% CI) riippumaton radiologinen arviointi ITT analyysissä Ensilinjan hoito EFC2962 LV5FU2 FOLFOX4 Oksaliplatiini ainoana aineena 22 (16 27) 49 (42 46) Hoitovasteen arviointi joka 8. viikko p-arvo = 0,0001 Muuta hoitoa saaneet potilaat 0,7 11,1 EFC4584 (0,0 2,7) (7,6 15,5) (CPT FU/FAhoito p-arvo < 0,0001 ei tehonnut) Hoitovasteen arviointi joka 6. viikko Muuta hoitoa saaneet potilaat EFC2964 (5-FU/FA- hoito ei tehonnut) Hoitovasteen arviointi joka 12. viikko NA: Ei sovellettavissa 9 NA 23 (13 36) NA 1,1 (0,2 3,2) NA10 Mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) / Mediaaniaika taudin etenemiseen (TTP) FOLFOX4 verrattuna LV5FU2:een Mediaani PFS/TTP, kk (95% CI) riippumaton radiologinen LV5FU2 FOLFOX4 Oksaliplatiini ainoana aineena arviointi ITT analyysissä Ensilinjan hoito EFC2962 (PFS) 6,0 (5,5 6,5) 8,2 (7,2 8,8) NA logaritmiasteikko, p-arvo = Muuta hoitoa saaneet potilaat EFC4584 (TTP) (CPT FU/FAhoito ei tehonnut) Muuta hoitoa saaneet potilaat EFC2964 (5-FU/FA- hoito ei tehonnut) NA: Ei sovellettavissa 0,0003 2,6 5,3 (1,8 2,9) (4,7 6,1) logaritmiasteikko, p-arvo < 0,0001 NA 5,1 (3,1 5,7) 2,1 (1,6 2,7) NA Mediaani kokonaiseloonjäämisaika (OS) FOLFOX4:llä verrattuna LV5FU2:een Mediaani OS, kk (95% CI) ITT analyysi LV5FU2 FOLFOX4 Oksaliplatiini ainoana aineena Ensilinjan hoito EFC ,7 (13,0 18,2) 16,2 (14,7 18,2) NA Muuta hoitoa saaneet potilaat EFC4584* (CPT FU/FAhoito ei tehonnut) Muuta hoitoa saaneet potilaat EFC2964 (5-FU/FA- hoito ei tehonnut) NA: Ei sovellettavissa logaritmiasteikko, p-arvo = 0,12 8,8 9,9 (7,3 9,3) (9,1 10,5) logaritmiasteikko, p-arvo = 0,09 NA 10,8 (9,3 12,8) 8,1 (7,2 8,7) NA Muuta hoitoa saaneilla potilailla (EFC4584), jotka oirehtivat lähtötilanteessa, suurempi osuus oksaliplatiini/5-fluorourasiili (5- FU)/foolihappo (FA) -yhdistelmää saaneista koki merkittävää sairauteen liittyvien oireiden lievittymistä verrattuna 5-fluorourasiili (5- FU)/foolihappo (FA) lääkitystä pelkästään saaneisiin (27,7 % vs. 14,6 %, p<0,0033). Potilaiden, jotka eivät olleet saaneet muuta lääkitystä aiemmin (EFC2962), missään elämänlaadun mittareissa ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa kahden hoitoryhmän välillä. Kuitenkin elämän päätepisteiden laatu oli yleisesti ottaen parempi kontrolliryhmässä mitaten yleistä hyvinvointia ja kipua ja huonoin oksaliplatiiniryhmässä pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi. Adjuvanttihoidon vertailevassa faasin III MOSAIC tutkimuksessa (EFC3313) 2246 potilasta (899 II asteen/duke s B2 syöpä ja 1347 III asteen/duke s C syöpä), joilta paksusuolen syövän primaari kasvain oli leikattu, satunnaistettiin saamaan joko pelkkää 5-FU/FA lääkitystä (LV5FU2 N=1123, B2/C = 448/675) tai oksaliplatiinin ja 5-FU/FA:n yhdistelmälääkitystä (FOLFOX4 N=1123, B2/C = 451/672). 1011 EFC 3313, kokonaispopulaation selviytyminen 3 vuotta ilman taudin ilmenemistä (ITT analyysi)* Hoitohaara LV5FU2 FOLFOX4 Prosenttiosuus, 3 vuotta ilman 73,3 78,7 taudin ilmenemistä (95 % CI) (70,6-75,9) (76,2-81,1) Riskisuhde (95 % CI) 0,76 (0,64-0,89) Ositettu log rank testi P=0,0008 * mediaaniseuranta 44,2 kuukautta (kaikkia potilaita seurattu vähintään 3 vuotta) Tutkimus osoitti merkittävän hyödyn oksaliplatiinin ja 5 FU/FA:n yhdistelmälle (FOLFOX4) verrattuna pelkkään 5 FU/FA lääkitykseen (LV5FU2) selviytymisessä 3 vuotta ilman sairauden ilmenemistä. EFC 3313, kokonaispopulaation selviytyminen 3 vuotta ilman taudin ilmenemistä (ITT analyysi)* Vaihe Aste II (Duke s B2) Aste III (Duke s C) Hoitohaara LV5FU2 FOLFOX4 LV5FU2 FOLFOX4 Prosenttiosuus, 3 vuotta ilman taudin ilmenemistä (95 % CI) 84,3 (80,9-87,7) 87,4 (84,3-90,5) 65,8 (62,2-69,5) 72,8 (69,4-76,2) Riskisuhde (95 % CI) 0,79 (0,57-1,09) 0,75 (0,62-0,90) Log rank testi P=0,151 P=0,002 * mediaaniseuranta 44,2 kuukautta (kaikkia potilaita seurattu vähintään 3 vuotta) Kokonaisselviytyminen (ITT analyysi) Analysointihetkellä kolmen sairausvapaan vuoden jälkeen, mikä oli ensimmäinen MOSAIC tutkimuksen päätepisteistä, FOLFOX4 haarassa 85,1 prosenttia potilaista oli edelleen elossa verrattuna 83,8 prosenttiin LV5FU2-haarassa. Tämä tulkittiin siten, että kuolleisuusriski väheni kokonaisuudessaan 10 prosenttia FOLFOX4-hoidon hyväksi, mikä oli tilastollisesti merkityksetöntä (riskisuhde = 0,90). Luvut olivat FOLFOX4-hoidolle 92,2 prosenttia verrattuna LV5FU2-hoidon 92,4 prosenttiin II asteen (Duke s B2) alapopulaatiossa (riskisuhde = 1,01) ja vastaavasti 80,4 prosenttia verrattuna 78,1 prosenttiin III asteen (Duke s C) alapopulaatiossa (riskisuhde = 0,87). Oksaliplatiinia ainoana lääkkeenä lapsipotilaille on arvioitu kahdessa faasi I tutkimuksessa (69 potilasta) ja kahdessa faasi II tutkimuksessa (90 potilasta). Kaikkiaan on hoidettu 159 lapsipotilasta (iältään 7 kk 22 vuotta), joilla oli kiinteitä kasvaimia. Oksaliplatiinin tehoa ainoana lääkkeenä lapsipotilaiden hoidossa ei ole osoitettu. Potilaiden rekrytointi molempiin faasi II tutkimuksiin lopetettiin, koska vastetta kasvaimen suhteen ei saatu. 5.2 Farmakokinetiikka Pelkän vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaa ei ole määritetty. Ultrasuodatetun platinan, joka on sekoitus kaikista sitoutumattomista aktiivisista ja inaktiivisista platinayhdisteistä, farmakokinetiikka perustuu analyyseihin kahden tunnin infuusion jälkeen oksaliplatiiniannoksella 130 mg/m 2 joka kolmas viikko 1-5 hoitosyklin aikana ja oksaliplatiiniannoksella 85 mg/m 2 joka toinen viikko 1-3 hoitojakson aikana: 1112 Annos 85 mg/m 2 keskiarvo SD 130 mg/m 2 keskiarvo SD Yhteenveto platinan farmakokineettisistä parametreistä ultrasuodatteesta, toistuvien oksaliplatiiniannosten 85 mg/m 2 joka toinen viikko tai 130 mg/m 2 joka kolmas viikko jälkeen C max mikrog/ml 0,814 0,193 AUC 0-48 mikrog h/ml 4,19 0,647 AUC mikrog h/ml 4,68 1,40 t 1/2 h 0,43 0,35 t 1/2 h 16,8 5,74 t 1/2 h V ss l Cl l/h 17,4 6,35 1,21 0,10 8,20 2,40 11,9 4,60 0,28 0,06 16,3 2, , ,1 3,07 Keskiarvo AUC 0-48 ja C max arvot määritettiin kolmannesta (85 mg/m 2 ) tai viidennestä (130 mg/m 2 ) hoitojaksosta. Keskiarvo AUC, V ss, Cl ja Cl R0-48 arvot määritettiin ensimmäisestä hoitojaksosta. C end, C max, AUC, AUC 0-48, V ss ja Cl arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä t 1/2, t 1/2 ja t 1/2 määritettiin tilamalli analyysillä (hoitojaksot 1-3 yhdistettynä) 2-tunnin infuusion lopussa 15 %:a annetusta platinasta on systeemisessä verenkierrossa ja loput 85 %:a jakautuvat nopeasti kudoksiin tai poistuvat virtsaan. Palautumaton sitoutuminen veren punasoluihin ja plasmaan näkyy puoliintumisajoissa näissä kudoksissa ja on lähellä luonnollista punasolujen ja seerumin albumiinin kiertoa. Kertymistä ei havaittu plasmaultrasuodatteessa annosten 85 mg/m 2 joka toinen viikko tai 130 mg/m 2 joka kolmas viikko jälkeen ja vakaa taso tässä saavutettiin yhdellä hoitokerralla. Vaihtelu koehenkilöstä toiseen ja saman koehenkilön välillä on yleensä pieni. In vitro biotransformaation uskotaan johtuvan ei-entsymaattisesta hajoamisesta eikä ole todisteita sytokromi P450:n välittämästä diaminosykloheksaani (DACH) renkaan metaboliasta. Potilaissa oksaliplatiinin biotransformaatio on laaja eikä hajoamatonta lääkeainetta todettu plasmaultrasuodatteesta 2 tunnin infuusion loputtua. Useita sytotoksisia biotransformaatiotuotteita sisältäen monokloori-, dikloori- ja divesi-dach platina yhdisteitä on identifioitu systeemisestä verenkierrosta yhdessä lukuisien ei-aktiivisten konjugaattien kanssa myöhempinä ajankohtina. Platina erittyy pääasiassa virtsaan ja poistuu pääasiassa 48 tunnin sisällä annosta. Päivänä 5 noin 54 %:a kokonaisannoksesta oli kertynyt virtsaan ja < 3 %:a ulosteisiin. Munuaisten vajaatoiminnassa havaittiin merkittävä puhdistuman pieneneminen arvosta 17,6 2,18 l/h arvoon 9,95 1,91 l/h yhdessä tilastollisesti merkittävän jakautumistilavuuden pienenemisen kanssa (arvosta ,9 arvoon ,1 litraa). Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta platinan poistumaan ei ole arvioitu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kohdekudokset, joita seurattiin yksittäis- ja moniannostutkimuksissa prekliinisillä lajeilla (hiiret, rotat, koirat ja/tai apinat) olivat luuydin, gastrointestinaalijärjestelmä, munuainen, kivekset, hermojärjestelmä, ja sydän. Eläinten kohdekudoksissa havaitut toksisuudet ovat yhdenmukaisia muiden ihmisten syöpiin käytettävien platinaa sisältävien lääkevalmisteiden ja DNA:ta vaurioittavien, sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa paitsi sydänvaikutusten osalta. Sydänvaikutuksia havaittiin vain koirissa ja ne sisälsivät elektrofysiologisia häiriöitä, joihin liittyi kuolemaan johtavia kammiovärinöitä. Kardiotoksisuutta pidetään koirille ominaisena, ei pelkästään sen vuoksi, että se havaittiin vain koirissa, vaan myös koska samanlaiset annokset, jotka aiheuttivat kardiotoksisen kuoleman koirille (150 mg/m 2 ) olivat ihmisten hyvin sietämiä. Rottien aistihermoilla tehdyt prekliiniset tutkimukset viittaavat, että oksaliplatiinista johtuvat akuutit neurosensoriset oireet saattavat liittyä jänniteherkkiin Na + -kanaviin. Oksaliplatiini oli mutageeninen ja klastogeeninen nisäkästestijärjestelmissä ja aiheutti sikiötoksisuutta rotissa. Oksaliplatiinia pidetään mahdollisena karsinogeeninä, vaikka karsinogeenitutkimuksia ei ole tehty. 12 Näytä lisää
Apuaine: laktoosimonohydraatti. 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 45 mg laktoosimonohydraattia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 5 mg oksaliplatiinia. Lisätiedot Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia Lisätiedot 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi Lisätiedot Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita: Lisätiedot Yksi injektiopullo infuusiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää 50 mg, 100 mg tai 150 mg oksaliplatiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo infuusiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää Lisätiedot Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia Lisätiedot INFLECTRA SEULONTAKORTTI
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1 Lisätiedot 4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 Lisätiedot Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Lisätiedot Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia Lisätiedot Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja Lisätiedot Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi
PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen Lisätiedot Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää Natriumkloridia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään Lisätiedot LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten Lisätiedot Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra Lisätiedot Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti Lisätiedot Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen Lisätiedot Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Qvidadotax 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qvidadotax 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi 1 ml:n Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi Lisätiedot a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus) Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Potilaita, joilla on vaikea allergia tai astma, tulee seurata näiden sairauksien pahenemisen varalta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dipentum 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää olsalatsiininatriumia 250 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemosol B0 käsittää kaksitilaisen PVC (polyvinyyli) pussin, joka sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Docetaxel Teva 80 mg konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä Lisätiedot LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen Lisätiedot 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli... Lisätiedot Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml. Lisätiedot Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo Lisätiedot Yksi kerta-annosinjektiopullo sisältää vedetöntä etanolia 182 mg/ml (23% v/v). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Hospira 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg Lisätiedot Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää Lisätiedot Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että Lisätiedot Yksi annos sisältää 200 IU kalsitoniinia (lohen synteettinen), missä yksi IU vastaa 0,167 mikrog vaikuttavaa ainetta.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miacalcic Nasal 200 IU/annos nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos sisältää 200 IU kalsitoniinia (lohen synteettinen), missä yksi IU vastaa 0,167 mikrog Lisätiedot LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.