Source: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2007-81660
Timestamp: 2019-05-21 19:27:05
Document Index: 386158588

Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 10', 'artículo 8', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 10', 'artículo 8', 'artículo 10', 'artículo 11', 'artículo 6', 'artículo 13', 'artículo 15', 'artículo 10', 'artículo 8', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 11', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 1', 'artículo 14', 'artículo 14', 'artículo 14', 'artículo 15', 'artículo 14', 'artículo 15', 'artículo 16', 'artículo 18', 'artículo 19', 'artículo 20', 'artículo 14', 'artículo 10', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 5', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 5', 'artículo 11', 'artículo 4', 'artículo 114', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 4', 'artículo 114', 'artículo 11', 'artículo 4', 'artículo 114', 'artículo 11', 'artículo 5', 'artículo 5']

BOE.es - Documento DOUE-L-2007-81660
Documento DOUE-L-2007-81660
«DOUE» núm. 247, de 21 de septiembre de 2007, páginas 21 a 55 (35 págs.)
DOUE-L-2007-81660
(1) La Directiva 93/42/CEE del Consejo (3) requiere a la Comisión que, no más tarde de cinco años a contar desde la fecha de su entrada en aplicación, presente un informe al Consejo sobre los siguientes aspectos: i) información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos, ii) las investigaciones clínicas realizadas con arreglo al procedimiento establecido en el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, y iii) el examen del diseño y el examen CE de tipo de los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (4), y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto.
(2) La Comisión presentó las conclusiones de dicho informe en su Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo sobre los productos sanitarios, que, a petición de los Estados miembros, se amplió para cubrir todos los aspectos del marco normativo comunitario sobre los productos sanitarios.
(3) Esta Comunicación fue bien acogida por el Consejo en sus Conclusiones sobre los productos sanitarios de 2 de diciembre de 2003 (5). También fue discutida en el Parlamento Europeo, que el 3 de junio de 2003 adoptó una Resolución sobre las implicaciones para la salud de la Directiva 93/42/ CEE (6).
(4) A raíz de las conclusiones de dicha Comunicación, es necesario y adecuado modificar la Directiva 90/385/CEE del Consejo (7), la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 98/8/ CE (8) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(5) Para garantizar la coherencia de la interpretación y la aplicación entre las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, el marco jurídico que regula cuestiones tales como el representante autorizado, la base de datos europea, las medidas de protección de la salud y la aplicación de la Directiva 93/42/CEE a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos, introducidos mediante la Directiva 2000/70/ CE (9), debe ampliarse a la Directiva 90/385/CEE. La aplicación de las disposiciones sobre los productos sanitarios que incorporen derivados de la sangre o plasma humanos incluye la aplicación de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/ 83/CE (10).
(6) Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son productos sanitarios. Los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria no son productos sanitarios.
(7) En particular debe garantizarse que el reprocesamiento de productos sanitarios no ponga en peligro la seguridad ni la salud de los pacientes. Por consiguiente, conviene clarificar la definición del término «un solo uso», así como adoptar disposiciones sobre el etiquetado uniforme y las instrucciones de utilización. Además, la Comisión debe iniciar un análisis más pormenorizado, con el fin de examinar si procede adoptar medidas adicionales que garanticen un elevado nivel de protección para los pacientes.
(8) A la luz de las innovaciones técnicas y del desarrollo de iniciativas a nivel internacional, es necesario mejorar las disposiciones sobre la evaluación clínica, aclarando, entre otras cosas, que los datos clínicos se requieren normalmente para todos los productos, independientemente de su clasificación, y reforzar la posibilidad de centralizar los datos sobre las investigaciones clínicas en una base de datos europea.
(9) Para proporcionar un mejor cumplimiento por parte de los fabricantes de productos a medida, debe introducirse el requisito explícito de contar con un sistema de vigilancia sobre los incidentes de los productos comercializados con información a las autoridades, tal como existe ya para otros productos, y, para mejorar la información a los pacientes, debe exigirse que la «Declaración» del anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE esté a disposición del paciente y que incluya el nombre del fabricante.
(10) Teniendo en cuenta el progreso técnico en el ámbito de la tecnología de la información y de los productos sanitarios, debe preverse un sistema para poder acceder por otros medios a la información facilitada por el fabricante.
(11) A los fabricantes de productos sanitarios estériles y/o de medición pertenecientes a la clase I debe ofrecérseles la posibilidad de optar por el módulo de evaluación de la conformidad basado en el sistema completo de garantía de la calidad para garantizarles mayor flexibilidad en la elección de los módulos de conformidad.
(12) A fin de apoyar las actividades de control del mercado realizadas por los Estados miembros, es necesario y apropiado que, en lo que respecta a los productos implantables, el plazo de conservación de los documentos para fines administrativos se aumente a 15 años, como mínimo.
(13) Para un funcionamiento apropiado y eficaz de la Directiva 93/42/CEE en materia de asesoramiento reglamentario sobre cuestiones relativas a la clasificación que surjan a nivel nacional, en particular sobre la aplicabilidad de la definición de producto sanitario a un producto, el establecimiento de un procedimiento decisorio para determinar si un producto entra o no dentro de la definición de producto sanitario es de interés para el control del mercado nacional y para la salud y la seguridad de las personas.
(14) Para garantizar que, en el caso de un fabricante sin domicilio social en la Comunidad, las autoridades tienen una única persona física autorizada por el fabricante a la que dirigirse para cuestiones relativas a la conformidad de los productos con las Directivas, es necesario establecer la obligación de que el fabricante nombre a un representante autorizado para un producto determinado. Dicha designación debe abarcar, como mínimo, todos los productos del mismo modelo.
(15) Para garantizar en mayor medida la salud y la seguridad de la población, es necesario prever una aplicación más coherente de las disposiciones relativas a las medidas de protección de la salud. En particular debe garantizarse que, en el momento de usarse, los productos no pongan en peligro la salud ni la seguridad de los pacientes.
(16) Para apoyar la transparencia de la legislación comunitaria, toda parte interesada y el público en general deben tener acceso a determinada información relativa a los productos sanitarios y a su conformidad con la Directiva 93/42/CEE, en particular, información sobre el registro, los informes en materia de vigilancia y los certificados.
(17) A fin de coordinar mejor la aplicación y la eficacia de los recursos nacionales utilizados para cuestiones relativas a la Directiva 93/42/CEE, los Estados miembros deben cooperar unos con otros y a nivel internacional.
(18) Como las iniciativas sobre el diseño al servicio de la seguridad del paciente desempeñan un papel cada vez mayor en la política de salud pública, es necesario señalar expresamente la necesidad de tener en cuenta el diseño ergonómico entre los requisitos esenciales. Además, en los requisitos esenciales se debe prestar mayor atención al nivel de formación y conocimientos de los usuarios, por ejemplo los usuarios no profesionales. El fabricante debe hacer especial hincapié en las consecuencias del mal uso del producto y en sus efectos adversos sobre el cuerpo humano.
(19) Deben precisarse las obligaciones y las tareas de los organismos notificados y las autoridades, teniendo en cuenta la experiencia adquirida por ambos en la evaluación de los productos que requieren la intervención de las autoridades competentes en materia de medicamentos y derivados de la sangre humana.
(20) Teniendo en cuenta la importancia cada vez mayor de los programas informáticos en el ámbito de los productos sanitarios, utilizados de manera autónoma o como parte de uno de estos productos, la validación de dichos programas con arreglo al estado actual de la técnica debe ser un requisito esencial.
(22) Las reglas de clasificación se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño tecnológico de los productos y de su fabricación. Para los productos pertenecientes a la clase III se requiere una autorización previa explícita sobre la conformidad, que incluye una evaluación de la documentación del diseño, para su comercialización. Cuando desarrollan sus funciones con arreglo a los módulos de evaluación de la conformidad basados en sistemas de garantía de calidad para todas las demás clases de productos, es fundamental y necesario que los organismos notificados examinen la documentación relativa al diseño del producto sanitario para estar seguros de que el fabricante respeta la Directiva 93/42/CEE. La profundidad y amplitud de dicho examen deben ser proporcionados a la vista de la clasificación del producto, la novedad del tratamiento propuesto, el grado de intervención médica, la novedad de la tecnología o de los materiales de construcción, y la complejidad del diseño o la tecnología. Tal examen puede llevarse a cabo tomando un ejemplo representativo de la documentación relativa al diseño de uno o más tipos de productos fabricados. Otros exámenes, en concreto la evaluación de los cambios de diseño que pudiera afectar a la conformidad con los requisitos esenciales, deben formar parte de las actividades de control del organismo notificado.
(23) Es necesario eliminar incoherencias en las reglas de clasificación que han determinado la no clasificación de los productos invasivos en relación con los orificios corporales que estén destinados a conectarse a un producto sanitario activo de la clase I.
(24) Las medidas necesarias para la ejecución de la Directiva 90/ 385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (1).
(25) En particular deben otorgarse poderes a la Comisión para adaptar las reglas de clasificación de los productos sanitarios, adaptar los medios por los que quepa facilitar la información necesaria para utilizar los productos sanitarios con plena seguridad y adecuadamente, determinar las condiciones en las que se hagan públicas determinadas informaciones, adaptar las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas que figuran en determinados anexos, adoptar requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de determinados productos sanitarios, adoptar decisiones relativas a la retirada del mercado de dichos productos por razones de protección de la salud o la seguridad. Dado que estas medidas son de ámbito general y tienen por objeto enmendar o completar la Directiva 90/385/CEE y la Directiva 93/42/CEE modificando o añadiendo elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(26) Cuando, por imperativos de urgencia, no quepa respetar los plazos normales para el procedimiento de reglamentación con control, la Comisión debe poder recurrir al procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, para la adopción de decisiones sobre la retirada del mercado de determinados productos sanitarios y para la adopción de requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de estos productos por razones de protección de la salud o la seguridad.
(27) La Comisión debe conferir un mandato al CEN y/o al Cenelec para la especificación de requisitos técnicos y de un etiquetado específico adecuado para los productos que contengan ftalatos, en un plazo de 12 meses tras la entrada en vigor de la presente Directiva.
(28) Numerosos Estados miembros han establecido recomendaciones con objeto de reducir o limitar el uso de productos sanitarios que contengan ciertos ftalatos críticos en niños, mujeres embarazadas o lactantes y otros pacientes de riesgo. A fin de permitir a los profesionales sanitarios evitar estos riesgos, los productos que puedan liberar ftalatos en el organismo de los pacientes deben contar con el etiquetado oportuno.
(29) De conformidad con los requisitos esenciales sobre el diseño y la fabricación de los productos sanitarios, los fabricantes deben evitar el uso de sustancias que puedan comprometer la salud de los pacientes, en particular sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, y aspirar, en su caso, a desarrollar sustancias o productos alternativos con un potencial de riesgo inferior.
(30) Conviene precisar que, además de los productos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2), que se regulan en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE.
(31) De conformidad con el punto 34 del Acuerdo Interinstitucional «Legislar mejor» (3), se debe alentar a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre las Directivas y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.
(32) Por consiguiente, las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/8/CE deben modificarse en consecuencia.
«a) “producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado
solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
(2) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003.
— regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;»,
ii) las letras d), e) y f) se sustituyen por el texto siguiente:
«d) “producto a medida”: cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado, en la que este haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida;
e) “producto destinado a investigaciones clínicas”: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones clínicas contempladas en el anexo 7, punto 2.1, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado. A los efectos de la realización de las investigaciones clínicas, se asimilará a médico debidamente cualificado cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, esté autorizada para efectuar estas investigaciones;
f) “finalidad prevista”: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;»,
«j) “representante autorizado”: cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo a la presente Directiva;
k) “datos clínicos”: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto. Los datos clínicos se obtienen de:
— a investigación clínica del producto en cuestión, o
— la investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o
— los informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.»;
«3. Cuando el producto sanitario implantable activo esté destinado a administrar una sustancia definida como un medicamento con arreglo al artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE (*), dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.
(*) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»;
«4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el L 247/24 ES Diario Oficial de la Unión Europea 21.9.2007 cuerpo una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con la presente Directiva.»;
d) se inserta el siguiente apartado:
«5. La presente Directiva constituye una Directiva específica en el sentido del artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE (*).
(*) Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).»;
a) los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto;
b) la sangre humana, los productos derivados de sangre humana, el plasma sanguíneo, las células sanguíneas de origen humano o a los productos que, en el momento de la puesta en el mercado, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o células sanguíneas, con la excepción de los productos contemplados en el apartado 4 bis;
c) los órganos, los tejidos o las células de origen humano o a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis;
d) los órganos, los tejidos o las células de origen animal, salvo cuando el producto se elabore utilizando tejido animal convertido en inviable o productos inviables derivados de tejido animal.».
Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (*) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de dicha Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo 1 de la presente Directiva.
(*) DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.».
4) En el artículo 4, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
— los productos destinados a investigaciones clínicas se pongan a disposición de los médicos debidamente cualificados o de las personas autorizadas a tal efecto cuando se cumplan las condiciones enumeradas en el artículo 10 y en el anexo 6,
— los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el anexo 6 y van acompañados de la
declaración incluida en dicho Anexo, la cual debe estar a disposición del paciente concreto al que el producto va destinado, a que se hace referencia en dicho Anexo.
a) en el apartado 1, la referencia «83/189/CEE» se sustituye por «98/34/CE (*)
(*) Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.»; b) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
7) El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:
b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la letra a), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre los productos del mismo tipo.
8) El artículo 9 queda modificado como sigue:
9) El artículo 9 bis se sustituye por el texto siguiente:
— cuando considere que la conformidad de un producto o familia de productos debe establecerse, por excepción a lo dispuesto en el artículo 9, aplicando únicamente uno de los procedimientos existentes escogidos de entre los contemplados en el artículo 9,
— cuando considere que se requiere una decisión sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del artículo 1, apartado 2, letras a), c), d) o e).
10) El artículo 10 queda modificado como sigue:
a) en el apartado 1, la palabra «su» se sustituye por la palabra «el»;
b) en el apartado 2, el segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:
d) se añaden los siguientes apartados:
11) Se insertan los siguientes artículos:
a) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos 2 a 5;
b) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 8;
c) los datos relativos a las investigaciones clínicas contempladas en el artículo 10.
12) El artículo 11 queda modificado como sigue:
a) en el apartado 2 se inserta el siguiente párrafo:
«Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso técnico, las medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicación coherente de los criterios recogidos en el anexo 8 de la presente Directiva en lo que se refiere a la designación de organismos por parte de los Estados miembros se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.»;
b) en el apartado 4, se sustituye «representante establecido en la Comunidad» por «representante autorizado »;
c) se insertan los siguientes apartados:
13) El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:
a) cuando un Estado miembro compruebe que el marcado CE ha sido colocado indebidamente o no figura, incumpliendo la presente Directiva, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
a) el primer párrafo se sustituye por el texto siguiente:
a) a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la
realización de investigaciones clínicas, o
b) en el segundo párrafo se suprime «establecido en la Comunidad».
15) El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:
a) la información sobre el registro de personas responsables de la comercialización de los productos de conformidad con el artículo 10 bis;
b) la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado o el distribuidor en relación con una medida de conformidad con el artículo 8;
17) Los anexos 1 a 7 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I de la presente Directiva.
i) en la letra a), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:»,
ii) en la letra d), en el tercer apartado (en la versión inglesa), se sustituyen las palabras «are not» por «shall not be»;
iii) se añaden las siguientes letras:
«k) “datos clínicos”: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto; los datos clínicos se obtienen de:
— la investigación clínica del producto en cuestión, o
— investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o
— informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse;
l) “subcategoría de productos”: conjunto de productos con áreas comunes de finalidades previstas o tecnología común;
m) “grupo de productos genéricos”: conjunto de productos con idénticas o similares
finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma
genérica sin mencionar sus características específicas;
n) “producto de un solo uso”: producto
destinado a ser utilizado una sola vez en un único paciente.»;
«3. En caso de que un producto sanitario esté destinado a la administración de un medicamento de acuerdo con la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE (*), dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.
(*) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/ 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»;
c) en el apartado 4:
i) la referencia «65/65/CEE» se sustituye por «2001/ 83/CE»,
ii) las palabras «deberá evaluarse y autorizarse» se sustituyen por «se evaluará y autorizará»; d) en el apartado 4 bis:
i) la referencia «89/381/CEE» se sustituye por «2001/83/CE»,
ii) las palabras «deberá evaluarse y autorizarse» se sustituyen por «se evaluará y autorizará»; e) el apartado 5 queda modificado como sigue:
«La presente Directiva no se aplicará:», ii) la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) a los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto;»,
«f) a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis.»;
«6. Cuando un producto esté destinado por su fabricante a ser utilizado tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equipos de protección individual de la Directiva 89/686/CEE del Consejo (*) como con las disposiciones de la presente Directiva, se cumplirán asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva 89/686/CEE.
(*) Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (DO L 399 de 30.12.1989, p. 18). Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).»; g) los apartados 7 y 8 se sustituyen por el texto siguiente:
«7. La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*).
8. La presente Directiva no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (**) ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas (***).
(*) Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).
(**) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
(***) DO L 180 de 9.7.1997, p. 22.».
2) En el artículo 3 se añade el párrafo siguiente:
«Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a) de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (*) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de esa Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de la presente Directiva.
(*) DO L 157 de 9.6.2006, p. 24».
3) El texto del artículo 4, apartado 2, segundo guión, se sustituye por el texto siguiente:
«— los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el artículo 11 en combinación con el
anexo VIII; los productos de las clases IIa, IIb y III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en el anexo VIII, la cual debe estar a disposición del paciente de que se trate, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.».
4) En el artículo 6, apartado 1, la referencia «83/189/CEE» se sustituye por «98/34/CE (*)
(*) Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.».
a) que las medidas están justificadas:
i) informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado las medidas y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas, llamará a pronunciarse al Comité mencionado en el artículo 6, apartado 1, en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciará el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 6, apartado 2,
ii) cuando por razones de salud pública resulte necesario adoptar medidas para modificar elementos no esenciales de la presente Directiva con vistas a la retirada del mercado de los productos mencionados en el apartado 1 o prohibir o restringir su comercialización o puesta en servicio o establecer requisitos concretos para la comercialización de tales productos, dichas medidas se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.
Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4;
b) que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado las medidas, así como al fabricante o a su representante autorizado.».
a) en el apartado 2 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;
«4. Todas las medidas adecuadas para adoptar procedimientos con vistas a la aplicación del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el
artículo 7, apartado 2.».
9) El artículo 11 queda modificado como sigue:
a) en los apartados 8 y 9 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;
b) en el apartado 11 las palabras «los anexos II y III» se sustituyen por «los anexos II, III, V y VI», y las palabras «por períodos de cinco años» por «por períodos de una duración máxima de cinco años»;
a) el título se sustituye por el título siguiente «Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización»;
b) el texto del apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
c) en el apartado 4, la tercera frase se sustituye por el texto siguiente:
a) cuando el Estado miembro considere que la aplicación de las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX requiere una decisión en relación con la clasificación de un determinado producto o categoría de productos;
b) cuando el Estado miembro considere que un determinado producto o familia de productos deben ser clasificados, por excepción a lo dispuesto en el anexo IX, en otra clase;
c) cuando el Estado miembro considere que la conformidad de un producto o familia de productos debe establecerse, por excepción a lo dispuesto en el artículo 11, aplicando únicamente uno de los procedimientos existentes escogido de entre los contemplados en el artículo 11;
d) cuando el Estado miembro considere que se requiere una decisión sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del artículo 1, apartado 2, letras a) a e).
13) El artículo 14 queda modificado como sigue:
a) en el apartado 1, párrafo segundo, las palabras «las clases IIb y III» se sustituyen por «las clases IIa, IIb y III»;
«2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea.
Para los productos a los que se refiere el apartado 1, párrafo primero, el representante autorizado deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la información mencionada en el apartado 1.»;
14) El artículo 14 bis queda modificado como sigue:
a) en el apartado 1, el segundo párrafo, se sustituye por el texto siguiente:
«a) los datos relativos al registro de fabricantes, representantes autorizados y productos con arreglo al artículo 14, con la exclusión de los datos relativos a los productos a
medida;»,
ii) se añade la siguiente letra:
«d) los datos relativos a las investigaciones clínicas contempladas en el artículo 15.»;
c) se añade el siguiente apartado 4:
15) El artículo 14 ter se sustituye por el texto siguiente:
Medidas específicas de control de la salud Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, tales productos deben retirarse del mercado o que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a condiciones específicas, podrá adoptar cualquier medida necesaria y transitoria que esté justificada.
16) El artículo 15 queda modificado como sigue:
6. Los Estados miembros adoptarán, en caso necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos. En caso de que un Estado miembro rechace o detenga una investigación clínica, deberá comunicar su decisión y la razones en las que se basa a todos los Estados miembros y a la Comisión.
En aquellos casos en que un Estado miembro haya solicitado una modificación significativa o una interrupción temporal de una investigación clínica, deberá informar a los Estados miembros afectados sobre sus acciones y las razones en las que se basan las medidas adoptadas.
17) El artículo 16 queda modificado como sigue:
b) en el apartado 4 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;
18) En el artículo 18, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) en aquellos casos en que un Estado miembro considere que el marcado CE ha sido colocado indebidamente o que no figura incumpliendo la presente Directiva, el fabricante o su representante autorizado estará obligado a poner fin a esta infracción en las condiciones impuestas por el Estado miembro;».
19) En el artículo 19, en el apartado 2, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad».
20) El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:
a) la información sobre el registro de personas responsables de la comercialización de los productos con arreglo al artículo 14;
b) la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado o el distribuidor en relación con una medida con arreglo al artículo 10, apartado 3;
21) Se añade el siguiente artículo:
22) Los anexos I a X quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo II de la presente Directiva.
«s) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (*)
(*) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).».
a) se añade el siguiente punto:
«5 bis. La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo 7.»;
b) en el punto 8, el quinto guión se sustituye por el texto siguiente:
«— los riesgos relacionados con la radiación ionizante de las sustancias radiactivas incluidas en el producto, en cumplimiento de las requisitos de protección establecidos en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (*) y en la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas (**) (*) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
(**) DO L 180 de 9.7.1997, p. 22.»;
c) en el punto 9, en el séptimo guión, se añade la frase siguiente:
«Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.»; d) el punto 10 se sustituye por el texto siguiente:
«10. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Para las sustancia a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 (*), un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
(*) Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.»; e) el punto 14.2 queda modificado como sigue:
«— el nombre y la dirección del fabricante y el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad,»,
ii) se inserta el siguiente guión:
«— cuando se trate de uno de los productos sanitarios que se citan en el artículo 1, apartado 4 bis, una indicación de que el producto sanitario contiene una sustancia derivada de la sangre humana.»;
f) en el segundo párrafo, en el punto 15 se inserta el siguiente guión:
«— fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización».
a) en el punto 2, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
b) en el punto 3.1, en el quinto guión, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«— un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7.»;
c) el punto 3.2 queda modificado como sigue:
i) en el párrafo segundo se añade la frase siguiente:
ii) en la letra b) se añade el siguiente guión:
«— de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes.»,
iii) en la letra c) se añaden los siguientes guiones:
«— una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
— la evaluación preclínica,
— la evaluación clínica contemplada en el anexo 7.»;
d) en el punto 3.3, en el segundo párrafo, la última frase se sustituye por el texto siguiente:
e) el punto 4.2 se modifica como sigue:
ii) en el párrafo segundo, en el cuarto guión, se sustituyen las palabras «los datos clínicos contemplados» por las palabras «la evaluación clínica contemplada»;
f) en el punto 4.3 se añaden los párrafos siguientes:
g) en el punto 5.2, el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:
«— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico postcomercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;»;
h) el punto 6.1 se sustituye por el texto siguiente:
«6.1. Durante un período mínimo de 15 años desde la última fecha de fabricación del producto, el fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades nacionales:
— la declaración de conformidad,
— la documentación contemplada en el segundo guión del punto 3.1 y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el párrafo segundo, punto 3.2,
— las modificaciones contempladas en el punto 3.4,
— la documentación contemplada en el punto 4.2,
— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.4, 4.3, 5.3 y 5.4»;
i) se suprime el punto 6.3;
j) se añade el siguiente punto:
«7. Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:
a) el punto 3 se modifica como sigue:
«— una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas;»,
ii) los guiones quinto a octavo se sustituyen por el texto siguiente:
«— los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado,
— una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
— la evaluación clínica contemplada en el anexo 7,
— el proyecto de prospecto de instrucciones.»;
b) en el punto 5 se añade el siguiente párrafo:
c) en el punto 7.3 se sustituyen las palabras «durante un período de cinco años como mínimo a partir de la fabricación del último producto» por «durante un período de 15 años como mínimo a partir de la fabricación del último producto»;
d) se suprime el punto 7.4.
a) en el punto 4 se sustituyen las palabras «sistema de vigilancia del producto comercializado» por «sistema de seguimiento posventa, que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7»;
b) el punto 6.3 se sustituye por el texto siguiente:
«6.3. El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinarán con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la naturaleza específica de las categorías de productos de que se trate.»;
c) se añade el siguiente punto:
a) en el punto 2, en el segundo párrafo, se sustituye el texto «Dicha declaración cubrirá uno o varios ejemplares identificados del producto, que deberán ser conservados por el fabricante» por el texto siguiente «El fabricante conservará esta declaración, que se referirá a productos fabricados, claramente identificados con el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca»;
b) en el punto 3.1, en el guión sexto se sustituyen el texto «un sistema de vigilancia posventa» por el texto siguiente «un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones recogidas en el anexo 7»;
c) en el punto 3.2, en la letra b), se añade el siguiente guión:
«— de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes.»;
d) en el punto 4.2, se añade el siguiente guión después del primer guión:
«— la documentación técnica,»;
e) se añade el siguiente punto:
«6. Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:
a) el punto 2.1 queda modificado como sigue:
i) el primer guión se sustituye por los dos guiones siguientes:
«— el nombre y la dirección del fabricante,
— los datos necesarios para identificar el producto de que se trate,»,
ii) en el tercer guión se sustituye la palabra «médico» por «médico debidamente cualificado»,
iii) el texto del cuarto guión se sustituye por el texto siguiente:
«— las características específicas del producto indicadas por la prescripción.»;
b) el texto del punto 2.2 se sustituye por el texto siguiente:
«2.2. En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas a los que se hace referencia en el anexo 7:
— los datos que permitan identificar el producto de que se trate,
— el plan de investigación clínica,
— el manual del investigador,
— la confirmación del seguro de los sujetos,
— los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado,
— una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1,
— el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen,
— el nombre del médico debidamente cualificado o de otra persona autorizada a tal fin y el de la institución responsable de las investigaciones,
— el lugar, fecha del comienzo y duración prevista de las investigaciones,
— una declaración en la que se señale que el producto en cuestión cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de las investigaciones y que, en lo que a estos aspectos se refiere, se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente.»;
c) en el punto 3.1, el primer párrafo se sustituyen por el texto siguiente:
d) en el punto 3.2, el párrafo primero queda modificado como sigue:
i) el texto del primer guión se sustituye por el texto siguiente:
«— una descripción general del producto y de su finalidad prevista,»,
ii) en el cuarto guión se sustituyen las palabras «una lista de las normas» por las palabras «los resultados de los análisis de riesgo y una lista de las normas»,
iii) se añade el siguiente guión después del cuarto guión:
«— si el producto contiene como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,»;
e) se añaden los dos puntos siguientes:
«4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo no inferior a 15 años a partir de la fecha de fabricación del último producto.
5. Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo 7, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos así como sobre las medidas correctoras que se impongan:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características y/o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario relacionada con las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso
i), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.».
1.1. Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 2 del anexo 1 en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en el punto 5 del anexo 1, deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada evaluación clínica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado:
1.1.1. bien en una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando:
— esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y
— los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes;
1.1.2. bien en una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas;
1.1.3. bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en los puntos 1.1.1 y 1.1.2.
1.2. Se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes.
1.3. La evaluación clínica y sus resultados deberán documentarse. Esta documentación y/o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto.
1.4. La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización. Cuando el seguimiento clínico posterior a la comercialización en el marco del plan de seguimiento post-comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente.
1.5. Cuando la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos de prueba y la evaluación preclínica deberá justificarse debidamente.
1.6. Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable su divulgación.»;
b) el texto del punto 2.3.5 se sustituye por el texto siguiente:
«2.3.5. Se registrarán íntegramente y se comunicarán inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se esté efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos adversos graves.»;
c) en el punto 2.3.6, las palabras «médico responsable, especialista en la patología correspondiente» se sustituyen por las palabras «médico debidamente cualificado o persona autorizada».
a) el texto del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios y, en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
— la reducción, dentro de lo posible, del riesgo derivado de errores de utilización debidos a las características ergonómicas del producto y al entorno en el que está previsto utilizar el producto (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
— tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la formación, el adiestramiento y, en su caso, las condiciones médicas y físicas de los usuarios previstos (diseño para usuarios no profesionales, profesionales, con discapacidad u otros).»;
b) se inserta el siguiente punto:
«6 bis. La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo X.»;
c) en el punto 7.1 se inserta el siguiente guión:
«— si procede, los resultados de las investigaciones biofísicas, o bien de la modelización cuya validez se haya demostrado previamente.»;
d) el punto 7.4 se sustituye por el texto siguiente:
«7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Para las sustancias a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular, mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 (*), un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
(*) Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.»; e) el punto 7.5 se sustituye por el texto siguiente:
«7.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto. Se prestará una atención especial a las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, de conformidad con el anexo I de la Directiva 67/ 548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (*).
(*) DO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 396 de 30.12.2006, p. 850).»; f) en el punto 8.2 (de la versión inglesa) la palabra «transferable» se sustituye por «transmissible»; g) se inserta el siguiente punto:
«12.1 bis. Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.»;
h) en el punto 13.1, el texto del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«13.1. Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.»;
i) el punto 13.3 se modifica como sigue:
«a) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en la Comunidad con vistas a su distribución en la misma, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad;»,
«b) la información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios;»,
«f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Comunidad;»;
j) el punto 13.6 se modifica como sigue:
i) se añade el siguiente párrafo a la letra h):
ii) la letra o) se sustituye por el texto siguiente:
«o) los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto sanitario como parte integrante, conforme al punto 7.4;»,
iii) se añade la nueva letra q) siguiente:
«q) fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización.»;
k) se suprime el punto 14.
«2. La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
b) en el punto 3.1, en el segundo párrafo, en el séptimo guión, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«— un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;
i) después del párrafo primero se añade el párrafo siguiente:
«— los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»,
iii) el texto de la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente y, en particular:
— una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas,
— las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en su totalidad,
— las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase de diseño de los productos,
— cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las características especificadas por el fabricante,
— una declaración que indique si el producto contiene o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, — una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE de la Comisión (*),
— las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2,
— la evaluación clínica contemplada en el anexo X,
— el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilización; (*) Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, p. 18).»;
d) en el punto 3.3, el texto del segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:
«Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación deberá incluir una evaluación representativa de la documentación relativa al diseño del producto o productos de que se trate, una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/ o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación.»;
e) en el punto 4.3, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por el texto siguiente:
f) el punto 5.2, el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:
«— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, título I, punto 2, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;»;
g) el punto 6.1 queda modificado como sigue:
i) el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
ii) en el segundo guión se añade la frase siguiente:
h) se suprime el punto 6.3;
i) el punto 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb 7.1. El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al artículo 11, apartados 2 y 3, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, no se aplicará lo dispuesto en el punto 4.
7.2. Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.
7.3. Para los productos de la clase IIb, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada grupo genérico, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.
7.4. Para escoger la (s) muestra (s) representativa (s), el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la (s) muestra (s).
7.5. El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 5.»;
j) en el punto 8, las palabras «el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por las palabras «el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE».
a) el texto del punto 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto.
Deberá incluir, en particular, los siguientes elementos:
— una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas,
— los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto,
— una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el artículo 5,
— los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado,
— una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
— una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE,
— el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilización.»;
b) en el punto 5, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por el texto siguiente:
Cuando se trate de productos en cuya fabricación se utilicen productos de origen animal con arreglo la Directiva 2003/32/CE, el organismo notificado deberá seguir los procedimientos previstos en dicha Directiva.»; c) el texto del punto 7.3 se sustituye por el texto siguiente:
«7.3. El fabricante o su representante autorizado deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica por un período de tiempo no inferior a cinco años a partir de la fecha de fabricación del último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto.»;
a) en el punto 1, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;
b) en el punto 3, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:
«3. El fabricante deberá comprometerse a establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;
c) el texto del punto 6.3 se sustituye por el texto siguiente:
«6.3. El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos de que se trate.»;
d) en el punto 7, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:
e) en el punto 8, en el párrafo introductorio se suprimen las palabras «con las siguientes excepciones»;
f) en el punto 9, las palabras «apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por «artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE».
a) el texto del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que se les aplican.
b) en el punto 3.1, en el párrafo segundo, en el octavo guión, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
c) en el punto 3.2, en el párrafo tercero, en la letra b), se añade el siguiente guión:
«— de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»;
d) en el punto 4.2, después del primer guión se inserta el siguiente guión:
«— la documentación técnica;»;
e) en el punto 5.1, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
f) el texto del punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Aplicación a los productos de la clase IIa El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo 11, a los productos de la clase IIa como sigue:
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el anexo VII, punto 3, y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
6.2. Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el anexo VII, punto 3, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.
6.3. Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras.
6.4. El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.3.»;
g) en el punto 7, las palabras «apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por «artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE».
6) El anexo VI queda modificado como sigue:
«2. La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que les son aplicables.
c) en el punto 3.2 se añade el siguiente guión:
«— los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»;
d) en el punto 5.1, el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
e) el texto del punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Aplicación a los productos de la clase IIa El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al artículo 11, apartado 2, a los productos de la clase IIa como sigue:
6.4. El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.3.».
7) El anexo VII queda modificado como sigue:
a) los puntos 1 y 2 se sustituyen por los puntos siguientes:
«1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones impuestas por el punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que tengan función de medición, las del punto 5, garantiza y declara que los productos en cuestión se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
2. El fabricante preparará la documentación técnica descrita en el punto 3. El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales dicha documentación, incluida la declaración de conformidad, a efectos de inspección, por un período de al menos cinco años después de que haya sido fabricado el último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto.»;
i) el primer guión se sustituye por el siguiente guión:
«— una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y su finalidad o finalidades previstas;»,
ii) el quinto guión se sustituye por el texto siguiente:
«— para los productos estériles, una descripción de los métodos utilizados y el informe de validación,», iii) el séptimo guión se sustituye por los siguientes guiones:
«— las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2,
— la evaluación preclínica,»,
iv) después del séptimo guión se inserta el siguiente guión:
«— la evaluación clínica con arreglo al anexo X;»;
c) en el punto 4, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:
«4. El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones contempladas en el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deberá informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;
d) en el punto 5, las palabras «los anexos IV V o VI» se sustituyen por «los anexos II, IV, V o VI».
8) El anexo VIII queda modificado como sigue:
b) el punto 2.1 se modifica como sigue:
i) después de la frase introductoria se inserta el siguiente guión:
«— el nombre y la dirección del fabricante;»,
ii) el texto del guión 4 se sustituye por el texto siguiente:
«— las características específicas del producto indicadas por la prescripción,»;
c) el punto 2.2 se modifica como sigue:
i) el segundo guión se sustituye por el siguiente guión:
«— el plan de investigación clínica;»,
ii) después del segundo guión se insertan los siguientes guiones :
«— el manual del investigador,
— una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 7.4 del anexo I,
— una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE;»;
d) en el punto 3.1, el texto del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«3.1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.»;
e) el texto del punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente:
«3.2. En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas, la documentación incluirá:
— una descripción general del producto y de su finalidad prevista,
— los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 5,
— si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
— si se han utilizado en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de gestión del riesgo que se han aplicado en este contexto para reducir el riesgo de infección,
— los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los ensayos técnicos efectuados, etc.
f) el texto del punto 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo de al menos cinco años. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos 15 años.»;
g) se añade el siguiente punto 5:
«5. Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos así como sobre las medidas correctoras que se impongan:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario relacionada con las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.».
9) El anexo IX queda modificado como sigue:
a) el título I queda modificado como sigue:
i) en el punto 1.4 se añade la frase siguiente:
ii) el texto del punto 1.7 se sustituye por el texto siguiente:
b) en el título II, en el punto 2, se añade el siguiente punto:
«2.6. Para el cálculo de la duración mencionada en el título I, punto 1.1, por utilización continua se entenderá una utilización efectiva ininterrumpida del producto para la finalidad prevista. Sin embargo, cuando la utilización de un producto se interrumpa para sustituirlo inmediatamente por el mismo producto o un producto idéntico, esto se considerará una extensión de la utilización continua del producto.»;
c) el título III queda modificado como sigue:
i) en el punto 2.1, en el párrafo primero, el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
ii) el texto del punto 2.2 se sustituye por el texto siguiente:
— se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
— sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I,
— estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
— se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb,
— se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb,
— se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.»,
iii) en el punto 2.3, el texto del primer guión, se sustituye por el texto siguiente:
«— específicamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o»,
iv) en el punto 4.1, en el párrafo primero, la referencia «65/65/CEE» se sustituye por «2001/83/CE», v) en el punto 4.1, el texto del párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
vi) en el punto 4.3, en el párrafo segundo se añade la siguiente frase:
vii) en el punto 4.4 las palabras «Los productos no activos» se sustituyen por «Los productos».
10) El anexo X queda modificado como sigue:
«1.1. Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en el anexo I, puntos 1 y 3, en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficioriesgo mencionada en el anexo I, punto 6, deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada “evaluación clínica”, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado:
1.1.3. bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en 1.1.1 y 1.1.2.»;
b) se insertan los siguientes puntos:
«1.1 bis. Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes.
1.1. ter. La evaluación clínica y sus resultados deberán documentarse. Esta documentación y/o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto.
1.1 quater. La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización. Cuando el seguimiento clínico posterior a la comercialización en el marco del plan de seguimiento post-comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente.
1.1 quinquies. Cuando la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos de pruebas y la evaluación preclínica deberá justificarse debidamente.»;
c) en el punto 2.2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
d) el texto del punto 2.3.5 se sustituye por el texto siguiente:
«2.3.5. Se registrarán íntegramente y se comunicarán inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se esté efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos adversos graves.».
Aplicable desde el 21 de marzo de 2010.
Cumplimiento a más tardar el 21 de diciembre de 2008.
en DOUE L 329, de 3 de diciembre de 2016 (Ref. DOUE-L-2016-82328).
en DOUE L 67, de 12 de marzo de 2015 (Ref. DOUE-L-2015-80482).
parcialmente, por Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17607).
parcialmente , por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17606).
el art. 1 de la Directiva 98/8, de 16 de enero (Ref. DOUE-L-1998-80690).
los arts. 1, 3, 4, 6, 8 a 12, 14, 14 bis, 15, 16, 18 y 19, AÑADE los arts. 12 bis y 20 bis y SUSTITUYE los arts. 7, 13, 14 ter y 20 de la Directiva 93/42, de 14 de junio (Ref. DOUE-L-1993-81113).
los arts. 1, 4, 6, 9, 10, 11, 14 y anexos 1 a 7, AÑADE los arts. 10 bis, 10 ter, 10 quarter y 15 bis y SUSTITUYE los arts. 2, 3, 5, 8, 9 bis, 13 y 15 de la Directiva 90/385, de 20 de junio (Ref. DOUE-L-1990-80915).
CITA Directiva 2002/98, de 27 de enero de 2003 (Ref. DOUE-L-2003-80177).