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Timestamp: 2016-09-30 16:53:11
Document Index: 352683076

Matched Legal Cases: ['Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 93', 'BGE', 'Art. 93', 'Art. 93', 'BGE', 'Art. 93', 'Art. 65', 'Art. 27', 'e contrario', 'BGE', 'Art. 25', 'Art. 25', 'Art. 32', 'Art. 32', 'Art. 52', 'Art. 34', 'Art. 37', 'Art. 37', 'Art. 32', 'Art. 43', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 96', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 35', 'Art. 65', 'Art. 66', 'Art. 68']

9C_707/2015 (09.02.2016)
9C_707/2015 � � Urteil vom 9. Februar 2016
Bundesamt f�r Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Krankenversicherung (Spezialit�tenliste; dreij�hrliche �berpr�fung der Aufnahmebedingungen),
Im Rahmen der dreij�hrlichen �berpr�fung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Spezialit�tenliste (SL) aufgef�hrt sind (Art. 65d Abs. 1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung), informierte das Bundesamt f�r Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 26. M�rz 2012 dar�ber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. �berpr�ft w�rden und bat um Eingabe der entsprechenden Daten in der bereitgestellten Internet-Applikation. Gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV (aufgenommen durch Verordnungs�nderung vom 21. M�rz 2012 [AS 2012 1767]) beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels X.________ � ausschliesslich auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (fortan: APV); ein Therapeutischer Quervergleich (nachfolgend: TQV) wurde nicht durchgef�hrt. In der Folge teilte das BAG der A.________ AG mit, X.________ � sei im Vergleich zum ausl�ndischen Durchschnittspreis zu teuer und damit nicht mehr wirtschaftlich, weshalb es eine Preissenkung von 74,48 % beabsichtige (Mitteilung vom 30. August 2012). Mit Stellungnahmen vom 20. September, 26. Oktober und 15. November 2012 stellte sich die A.________ AG u.a. auf den Standpunkt, bei der �berpr�fung der Wirtschaftlichkeit m�sse auch ein TQV durchgef�hrt werden. Mit Verf�gung vom 5. Dezember 2012 setzte das BAG die SL-Preise von X.________ � - unter Ber�cksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - mit Wirkung ab 1. Januar 2013 wie folgt fest:
�������Packung���������������������Neuer FAP��������������Neuer PP
�����������������������������������ab 01.01.2013��������������ab 01.01.2013�
�������Tabl 10mg 28 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl 10mg 98 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl 20mg 28 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl 20mg 98 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl���5mg 28 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl���5mg 98 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
Eine hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 17. August 2015 in dem Sinne gut, als es die angefochtene Verf�gung aufhob und die Sache an das BAG zur�ckwies, damit dieses nach erfolgter Abkl�rung im Sinne der Erw�gungen (Pr�fung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV) �ber die Preissenkung neu verf�ge.
Das BAG erhebt Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. August 2015 sei aufzuheben und die Verf�gung des BAG vom 15. (recte: 5.) Dezember 2012 zu best�tigen.
1.1.�Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Pr�fung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV sowie zum anschliessendem Erlass einer neuen Verf�gung �ber die Preissenkung an das BAG zur�ckweist, handelt es sich um einen selbstst�ndig er�ffneten Vor- oder Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 133 V 477 E. 4.2 S. 481 f. mit Hinweisen). Die Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zul�ssig, wenn der Entscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeif�hren und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten f�r ein weitl�ufiges Beweisverfahren ersparen w�rde (Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG).
1.2.�Nach der Rechtsprechung obliegt es dem Beschwerdef�hrer darzutun, dass eine dieser beiden Voraussetzungen erf�llt ist, es sei denn, deren Vorliegen springe geradezu in die Augen (BGE 141 III 80 E. 1.2 S. 81; 138 III 46 E. 1.2 S. 47; 137 III 324 E. 1.1 S. 329; 134 III 426 E. 1.2 i.f. S. 429; 133 III 629 E. 2.3.1 und 2.4.2 S. 633).
Der Beschwerdef�hrer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG mit keinem Wort auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil jedoch evident: K�nnte der Beschwerdef�hrer den vorinstanzlichen Entscheid nicht anfechten, w�re er gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige - Art. 65d Abs. 1bis KVV missachtende - Verf�gung zu erlassen. Sodann w�re er nicht legitimiert, seine eigene Verf�gung anzufechten (Art. 27 Abs. 2 KVV e contrario). Die Beschwerdegegnerin ihrerseits h�tte keinen Anlass, die neu zu erlassende Verf�gung anzufechten, wenn sie zu ihrem Vorteil ist, so dass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid nicht mehr angefochten und das falsche Ergebnis nicht korrigiert werden k�nnte (vgl. BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.). Mithin ist auf die Beschwerde einzutreten.
3.1.�Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gem�ss Art. 25 KVG die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die �rztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG m�ssen gem�ss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckm�ssigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch �berpr�ft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anh�ren der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission und unter Ber�cksichtigung der Grunds�tze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialit�tenliste).
3.2.�Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Mai 2012 geltenden Fassung) zu den Bedingungen f�r die Aufnahme in die SL und zur �berpr�fung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt:
Art. 65��������������Allgemeine Aufnahmebedingungen
Art. 65b��������Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
Art. 65d���������berpr�fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgef�hrt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht m�glich ist.
Im Streit liegt die Gesetzm�ssigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV, welche vom Beschwerdef�hrer bejaht, von der Vorinstanz und von der Beschwerdegegnerin hingegen verneint wird.
4.1.�Das Bundesverwaltungsgericht verwies auf seinen Grundsatzentscheid C-5912/2013 vom 30. April 2015 und erwog, nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts seien bei der dreij�hrlichen Pr�fung der Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Pr�fkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit�tenliste anzuwenden. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitspr�fung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht m�glich. Eine Pr�fung allein gest�tzt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitspr�fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen �berschritten. Unter Aufhebung der angefochtenen Verf�gung sei die Sache zur umfassenden Wirtschaftlichkeitspr�fung - d.h. anhand von APV und TQV - und neuer Verf�gung an das BAG zur�ckzuweisen.
4.2.�Der Beschwerdef�hrer r�gt, die Vorinstanz sei zu Unrecht von einer Verletzung des Legalit�tsprinzips ausgegangen. Es sei richtig, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine Bestimmung einer Vollzugsverordnung handle. Die Bestimmung widerspreche dem �bergeordneten Recht jedoch nicht, zumal sie Gegenstand des zu vollziehenden Art. 32 Abs. 2 KVG bilde und das Gesetz weder aufhebe noch ab�ndere. Es liege in der Kompetenz des Bundesrates und des EDI zu bestimmen, wie die Arzneimittel der SL auf ihre Wirtschaftlichkeit hin �berpr�ft werden sollen. Aus dem KVG erg�ben sich keine detaillierten Vorgaben. Dem Bundesrat und dem EDI sei ein grosser Gestaltungsspielraum zugemessen worden, weil dieser Bereich technisch komplex und einem st�ndigen Wandel unterworfen sei. Je nach Zyklus des Arzneimittels (Aufnahme in die SL, Patentablauf, Indikations�nderung) �nderten sich die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Die von der Vorinstanz zitierten Bundesgerichtsentscheide seien unter altem Recht ergangen oder betr�fen keine Preissenkungen, so dass daraus keine R�ckschl�sse auf die Rechtm�ssigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV gezogen werden k�nnten. Sodann habe die Durchf�hrung nur des APV bei einer Wirtschaftlichkeitspr�fung schon lange Bestand, so dass nicht von einem Systemwechsel gesprochen werde k�nne.
4.3.�Die Beschwerdegegnerin pflichtet der Vorinstanz bei und erg�nzt, wenn der TQV bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL zu ber�cksichtigen sei, m�sse dies auch bei der ordentlichen Dreijahres�berpr�fung gelten. Denn bei der periodischen Pr�fung gem�ss Art. 32 Abs. 2 KVG werde untersucht, ob die Aufnahmebedingungen noch erf�llt seien. Wenn nur noch der APV massgebend w�re, w�rde das Kriterium der Wirtschaftlichkeit durch dasjenige der �bereinstimmung mit dem Durchschnitt ausl�ndischer Preise ersetzt. Dies sei im KVG nicht vorgesehen. Bei der ordentlichen �berpr�fung l�gen keinerlei besonderen Umst�nde vor, welche ein Abweichen vom Pr�fprogramm rechtfertigten, das bei der Aufnahme in die SL gelte. Ohnehin d�rfte das Argument des BAG, wonach sich Wirksamkeit und Zweckm�ssigkeit nach der Aufnahme in die SL in der Regel nicht mehr ver�nderten, nicht zur Nichtber�cksichtigung des TQV bei der periodischen �berpr�fung f�hren, sondern h�chstens dazu, dass kein neuer TQV durchgef�hrt werden m�sste.
Das Bundesgericht hat im Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation in BGE 141 vorgesehen) erkannt, bei dem vom Bundesrat gest�tzt auf Art. 96 KVG erlassenen Art. 65d KVV handle es sich um eine unselbstst�ndige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Folglich sei zu pr�fen, ob sich Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; 2015 1255]) in den durch das Legalit�ts- und Gewaltenteilungsprinzip gesetzten Schranken bewege (a.a.O. E. 5.1). Im Folgenden f�hrte das Bundesgericht aus, wesentlich f�r den Begriff der Wirtschaftlichkeit gem�ss Art. 32 Abs. 1 KVG sei der komparative Charakter (a.a.O. E. 5.2.1). Sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise zur Auswahl st�nden, sei die vergleichende Wertung bzw. die Pr�fung des Kosten-Nutzen-Verh�ltnisses unabdingbares Element bei der Pr�fung der Bedingungen f�r die Aufnahme in die Spezialit�tenliste (a.a.O. E. 5.2.2). Des Weiteren stellte das Bundesgericht fest, der Gesetzgeber habe klare Vorstellungen davon gehabt, wie die periodische �berpr�fung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen habe, n�mlich umfassend. Denn nur eine umfassende �berpr�fung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, erm�gliche es, �berholte Leistungen auszumustern (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen w�hrend der gesamten Dauer des Verbleibs in der SL erf�llt seien (a.a.O. E. 5.2.3). Eine solche Kosten-Nutzen-Analyse finde indirekt mittels TQV statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verh�ltnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise (a.a.O. E. 5.3). Eine ausschliesslich preisbezogene �berpr�fung gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV - wobei mit dem Verzicht auf den TQV und damit auf eine Kosten-Nutzen-Analyse allf�llige Ver�nderungen in der SL (neue, eventuell erheblich wirksamere Arzneimittel, neue Erkenntnisse �ber Nebenwirkungen und Interaktionen) g�nzlich unbeachtlich blieben - h�tte zur Folge, dass die SL Arzneimittel enthalten k�nne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Nutzen entspr�chen bzw. dass die SL nicht als Referenz f�r die qualitativ besten Arzneimittel dienen k�nne. Damit laufe Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG zuwider bzw. f�hre das Gesetz nicht geh�rig aus. Mithin halte Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene �berpr�fung vorsehe, vor dem Legalit�tsprinzip nicht stand (a.a.O. E. 5.4). Schliesslich verwarf das Bundesgericht die Argumente des BAG, wonach gar kein Systemwechsel vorliege, die systematische Durchf�hrung einer Kosten-Nutzen-Analyse bei der ordentlichen �berpr�fung nicht sinnvoll und der Ausschluss des TQV zwecks Vermeidung einer Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen gerechtfertigt sei sowie dass die �berpr�fung mittels APV und TQV zu einer Verletzung von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV f�hre (a.a.O. E. 5.5-5.8). Auf diese Erw�gungen, welche auch f�r Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vorliegend massgebenden Fassung (E. 3.2 hievor) Geltung haben, kann vollumf�nglich verwiesen werden, da die vorliegende Beschwerde - soweit die entscheidwesentlichen Elemente betreffend - auf denselben Argumenten gr�ndet wie jene im Verfahren 9C_417/2015.
Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den Beschwerdef�hrer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung von APV und TQV zu pr�fen und hernach �ber die Preissenkung neu zu verf�gen.
Vom BAG als unterliegende Partei sind keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66 Abs. 4 BGG). Hingegen hat die Beschwerdegegnerin f�r das bundesgerichtliche Verfahren Anspruch auf eine Parteientsch�digung (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).
Der Beschwerdef�hrer hat die Beschwerdegegnerin f�r das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 5'000.- zu entsch�digen.