Source: https://ro.scribd.com/doc/164612915/REGULAMENTUL-DE-PUNERE-IN-APLICARE-UE-NR-288-2013-AL-COMISIEI
Timestamp: 2020-07-05 18:03:28+00:00
Document Index: 14724954

Matched Legal Cases: ['articolul 13', 'articolul 10', 'articolul 7', 'articolul 7', 'articolul 5', 'Articolul 10', 'articolul 10', 'articolul 13', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 5', 'articolul 1', 'Articolul 6', 'articolul 1', 'Articolul 7', 'Articolul 1', 'Articolul 2', 'Articolul 8', 'Articolul 9']

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 288 2013 AL COMISIEI
salvareSalvați REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 288 2... pentru mai târziu
Tehnica diverse
TEMATICA-PENTRU-LICENTA-_-2017
ROF_ANARZ_RG.doc
Nota Afiliere Rg Oarz
Medicatia Antituberculoasa Antivirale Antimicotice
REGULAMENTUL DE PUNERE N APLICARE (UE) NR. 288/2013 AL COMISIEI din 25 martie 2013 privind suspendarea autorizaiilor pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), astfel cum se prevede n Regulamentul (CE) nr. 256/2002, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, Regulamentul (CE) nr. 255/2005, Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, Regulamentul (CE) nr. 166/2008 i Regulamentul (CE) nr. 378/2009
(Text cu relevan pentru SEE) COMISIA EUROPEAN, (4)
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parla mentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), n special articolul 13 alineatul (2), ntruct:
n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru bovine pentru ngrare, iepuri pentru ngrare, pui pentru ngrare, purcei (nrcai), porci pentru ngrare i scroafe pentru reproducie i, n conformitate cu articolul 7 din regulamentul menionat anterior, s-a depus o cerere pentru o nou utilizare a preparatului respectiv pentru vieii pentru cretere, ambele cereri solicitnd clasificarea aditivului n categoria aditivi zootehnici. Cererile respective au fost nsoite de informaiile i documentele necesare n temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (denumit n continuare autoritatea) a concluzionat n avizul su din 16 octombrie 2012 (9) c tulpina de Bacillus cereus prezint determinani de rezisten la dou antibiotice utilizate n medicina veterinar i n cea uman, dintre care cel puin unul poate fi atribuit n prezent unei rezistene dobndite. De asemenea, s-a stabilit c, din cauza prezenei unor gene avnd aceeai organizare ca i cea a tulpinilor patogene de Bacillus cereus, trebuie s se ia n considerare c tulpina de Bacillus cereus coninut n preparatul care face obiectul cererii are capacitatea de a produce toxine funcionale implicate n toxiinfeciile alimentare. Informaiile disponibile nu permit excluderea riscului ca preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) s poat rspndi rezistena la antibioticele respective la alte microorganisme i s poat expune la riscurile prezentate de toxine persoanele care manipuleaz aditivul sau consumatorii. n consecin, nu s-a stabilit c preparatul nu are un efect nociv asupra sntii animale sau asupra sntii umane atunci cnd este folosit n condiiile propuse. Concluziile autoritii privind sigurana preparatului se aplic n cazul utilizrii sale pentru toate speciile de animale pentru care a fost acordat o autorizaie, inclusiv pentru curcanii pentru ngrare i pentru iepu roaicele pentru reproducie, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul (CE) nr. 166/2008 i prin Regula mentul (CE) nr. 378/2009. Prin urmare, aceste autorizaii nu mai ndeplinesc condiiile prevzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede c aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizri i definete motivele i procedurile de acordare, refuzare sau suspendare a unei astfel de autorizaii. Articolul 10 din regulamentul menionat anterior prevede reevaluarea aditivilor autorizai n temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). Preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) a fost autorizat fr limit de timp, n conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru purcei de pn n dou luni i scroafe prin Regulamentul (CE) nr. 256/2002 al Comi siei (3), pentru purcei ntre dou i patru luni i porci pentru ngrare prin Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei (4), pentru bovine pentru ngrare prin Regu lamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei (5) i pentru iepuri pentru ngrare i pui pentru ngrare prin Regu lamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (6). Preparatul a fost ulterior nscris n registrul aditivilor furajeri al Uniunii Europene ca produs existent, n conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Preparatul respectiv a fost, de asemenea, autorizat n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Comisiei pentru 10 ani pentru curcani pentru ngrare prin Regulamentul (CE) nr. 166/2008 al Comisiei (7) i pentru iepuroaice pentru reproducie prin Regulamentul (CE) nr. 378/2009 al Comisiei (8).
JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L 268, 18.10.2003, p. 29. 270, 14.12.1970, p. 1. 41, 13.2.2002, p. 6. 269, 17.8.2004, p. 3. 45, 16.2.2005, p. 3. 195, 27.7.2005, p. 6. 50, 23.2.2008, p. 11. 116, 9.5.2009, p. 3.
(9) EFSA Journal 2012; 10(10):2924.
L 86/16
Este posibil ca date suplimentare privind sigurana utilizrii preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) s aduc noi elemente care ar permite reconsiderarea evalurii efectuate pentru aditivul respectiv. n acest sens, solicitantul autorizaiei pentru acest preparat susine c ar putea fi aduse noi dovezi pentru a demonstra sigurana aditivului. n acest sens, solicitantul s-a angajat s prezinte date suplimentare care, declar acesta, ar trebui s fie disponibile pn n luna aprilie 2013. Datele respective ar consta n noi studii n sprijinul unei noi clasificri taxonomice a microorganismului ca o nou specie de Bacillus, atestnd caracterul netransmisibil al rezistenei la anti biotice, precum i nefuncionalitatea genelor enteroto xinelor prezente n genomul microorganismului Bacillus var. toyoi. n conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regula mentul (CE) nr. 1831/2003, autorizaiile pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) prevzute n Regulamentul (CE) nr. 256/2002, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, Regu lamentul (CE) nr. 255/2005, Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, Regulamentul (CE) nr. 166/2008 i Regula mentul (CE) nr. 378/2009 ar trebui, prin urmare, s fie suspendate, n ateptarea furnizrii datelor suplimentare i a evalurii acestora. Msura de suspendare ar trebui s fie revizuit dup evaluarea corespunztore a acestor date de ctre autoritate. Deoarece utilizarea n continuare a preparatului ca aditiv furajer poate cauza un risc pentru sntatea uman i animal, produsele respective ar trebui s fie retrase de pe pia ct mai curnd posibil. Cu toate acestea, din motive practice, ar trebui permis o perioad limitat de tranziie pentru retragerea de pe pia a produselor respective pentru ca operatorii s poat respecta n mod adecvat obligaia de retragere. Msurile prevzute n prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal,
Articolul 3 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 255/2005 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 255/2005 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa I la respectivul regulament se suspend.
Articolul 4 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa II la respectivul regulament se suspend.
Articolul 5 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 166/2008 Autorizaia prevzut la articolul 1 n Regulamentul (CE) nr. 166/2008 se suspend.
Articolul 6 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 378/2009 Autorizaia prevzut la articolul 1 n Regulamentul (CE) nr. 378/2009 se suspend.
Articolul 7 Msuri tranzitorii Stocurile existente de preparat de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) utilizat pentru bovine pentru ngrare, iepuri pentru ngrare, pui pentru ngrare, purcei, porci pentru ngrare, scroafe, curcani pentru ngrare i iepu roaice pentru reproducie i de preamestecuri care conin preparatul respectiv se retrag de pe pia pn la 14 iunie 2013. Materiile prime pentru furaje i furajele combinate fabricate cu preparatul n cauz sau cu preamestecuri coninnd preparatul respectiv nainte de 14 iunie 2013 se retrag de pe pia pn la 15 octombrie 2013.
Articolul 1 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 256/2002 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 256/2002 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa III la respectivul regulament se suspend. Articolul 2 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa I la respectivul regulament se suspend.
Articolul 8 Revizuirea msurii Prezentul regulament se revizuiete pn la 15 aprilie 2015.
Articolul 9 Intrare n vigoare Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
L 86/17
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2013. Pentru Comisie Preedintele
Mai multe de la Raluca Tiriteu