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Timestamp: 2018-05-22 10:00:34+00:00
Document Index: 133130201

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MEDIATOR : responsabilité de l’Etat pour carence pharmacovigilance
L’affaire du Médiator a suscité différentes procédures juridictionnelles.
D’abord au civil, où les victimes ont obtenu la réparation de leurs préjudices sur le terrain de la responsabilité du fait des produits défectueux (Tribunal de Grande Instance de Nanterre, 22 octobre 2015) et ce, sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du Code civil désormais articles 1245 à 1245-17 du même Code ; au pénal pour homicide et blessures involontaires ainsi que pour tromperie aggravée sur la nature, la qualité substantielle et la composition du produit, mise en danger d’autrui.
D’autres victimes ont fait le choix de la voie amiable pour obtenir de l’ONIAM la réparation de leur dommage. De même, et devant le juge administratif, l’engagement de la responsabilité de l’Etat pour carence dans sa mission de pharmacovigilance a été tenté. Précisément, dans des affaires ayant abouti à 3 décisions rendues le 9 novembre 2016, le Conseil d’Etat devait répondre à l’éventuelle responsabilité de l’Etat du fait de l’inaction de l’AFSAPS à suspendre l’autorisation de mise sur le marché du Médiator (Benfluorex utilisé par plus de 5 millions de personnes en France, mis sur le marché en 1976 par les Laboratoires SERVIER pour traiter l’hyperlipidémie et le diabète de type 2) et dans l’affirmative définir le régime de responsabilité ainsi que sa date de prise en compte.
Les juges du Palais Royal ont retenu l’engagement de la responsabilité de l’Etat pour faute simple en abandonnant ainsi la responsabilité pour faute lourde retenue jusqu’alors en matière de pharmacovigilance et ont reconnu, pour la première fois, le caractère indemnisable du préjudice spécifique d’anxiété.
Incidence retrait de plainte en matière disciplinaire
La solution de l’espèce s’avère transposable aux instances disciplinaires des médecins.
Le Président du Conseil Départemental de Loire Atlantique de l’Ordre des Chirurgiens-Dentistes avait été saisi d’une plainte contre un praticien.
A l’issue de la conciliation, la patiente avait retiré sa plainte. Cependant, le Conseil Départemental a décidé de saisir la Chambre Disciplinaire de première instance d’une plainte et celle-ci avait infligé un blâme. Saisi à la suite d’une décision de la Chambre Nationale, le Conseil d’Etat a retenu que : « les dispositions du Code de déontologie ne font pas obstacle à ce que, lorsqu’une plainte est retirée à la suite de la procédure de conciliation, le Conseil Départemental saisisse l’instance disciplinaire pour les mêmes faits que ceux ayant donné lieu à la plainte » (Conseil d’Etat, 23 novembre 2016).
Intervention chirurgicale subie non consentie
Intéressante décision du Conseil d’Etat en date du 16 décembre 2016 (Hospices civils de Lyon).
Un patient s’était vu diagnostiquer une discopathie dégénérative L5-S1. Lors de l’opération, l’équipe médicale a pratiqué une arthroplastie prothétique discale L5-S1. L’aggravation de l’état a entrainé une action contentieuse. Le Conseil d’Etat a rappelé qu’« en dehors des cas d’urgence ou d’impossibilité de recueillir le consentement, la réalisation d’une intervention à laquelle le patient n’a pas consenti, oblige l’établissement responsable à réparer tant le préjudice moral subi de ce fait par l’intéressé que, le cas échéant, toute conséquence dommageable de l’intervention ». En outre, l’établissement de santé a été condamné à réparer l’ensemble des préjudices, ce que la Cour administrative de Lyon n’avait pas retenu.
Poursuite disciplinaire contre un médecin de service public
Un praticien hospitalier avait été traduit devant la Chambre Disciplinaire de 1ère instance d’Ille de France de l’Ordre des Médecins consécutivement à la plainte d’une de ses patientes. Celle-ci avait été reçue en consultation à plusieurs reprises dans le cadre de l’activité libérale. La patiente a engagé une action contentieuse pour défaut d’information sur les risques de l’opération subie. On sait que dans le cadre du service public hospitalier, le PH ne peut être poursuivi que consécutivement à une plainte formée par l’une des autorités mentionnée à l’article L.4124-1 du Code de la santé publique. Dans un arrêt du 23 décembre 2016, le Conseil d’Etat est venu préciser que : « qu’alors même que le Dr C. avait, avant cette intervention, reçu sa patiente en consultation préopératoire dans le cadre de son activité libérale, les omissions reprochées dans le recueil du consentement relatif à cette opération et dans l’information de sa patiente sur les actes effectués lors de la même opération, ont le caractère d’actes accomplis à l’occasion de sa fonction publique ».
Une telle décision ne s’imposait pas d’évidence.
Délai d’action d’un hôpital contre le producteur d’une prothèse défectueuse
Il est constant qu’un hôpital n’est pas un fournisseur.
Après avoir été condamné pour avoir implanté une prothèse défectueuse, il ne se trouve pas enfermé dans le délai d’un an imparti au fournisseur pour former un recours contre le producteur d’un produit défectueux. Il dispose d’un délai de 3 ans pour se retourner contre le producteur de la prothèse devant le juge administratif.
On rappellera que sur le fondement de la jurisprudence Marzouk, le service public hospitalier est responsable, même sans faute, des défaillances des produits et appareils de santé qu’il utilise. De même, la Cour de justice de l’Union Européenne a précisé que l’hôpital, qui a été condamné à indemniser un patient à raison des dommages résultant de l’implantation d’une prothèse défectueuse, a la possibilité de rechercher la responsabilité du producteur de la prothèse sur le fondement du régime de responsabilité du fait des produits défectueux.
S’agissant de la computation des délais, la haute juridiction administrative a retenu que ce délai a commencé à courir « à compter de la date à laquelle l’établissement a, à la fois, vu sa responsabilité engagée par la victime et a eu connaissance du dommage, du défaut de la prothèse et de l’identité du producteur » (CE 30 décembre 2016, Centre hospitalier de Chambéry).
Faute professionnelle pour méconnaissance d’une interdiction de prescription
Un médecin a été condamné pénalement sous la double inculpation de ne pas avoir respecté une décision de l’AFSSAPS interdisant la prescription et la délivrance de préparation contenant des hormones thyroïdiennes et d’avoir transmis des ordonnances médicales à un laboratoire pharmaceutique Belge pour permettre leur importation en France. Pareillement, la Chambre Disciplinaire Nationale de l’Ordre des Médecins a qualifié les faits « de violation aux obligations déontologiques ».
Le Conseil d’Etat, saisi d’un pourvoi en cassation, confirme par arrêt du 18 janvier 2017. Il poursuit en retenant que le médecin concerné ne pouvait utilement contester sa faute en arguant de l’illégalité de la décision du Directeur Général de l’AFSSAPS.
Comme chaque année depuis 1832, la Cour des comptes rend compte de ses travaux en examinant les politiques publiques conduites. Le rapport 2017, de 1300 pages, a été présenté, le 8 février 2017. On y relèvera en particulier, relativement à l’indemnisation amiable des victimes d’accidents médicaux, que 15 ans après l’adoption de la loi relative aux droits des malades et de la qualité du système de santé (loi du 4 mars 2002) « la procédure amiable est décevante ». Il est fait observer que malgré un nombre modeste de demandeurs (4.500 sur 10.000 attendus), le taux de rejet des demandes se trouve massif (76 %). La Cour souligne que de 2011 à 2015, 5.700 accidents ont été admis dont 3.000 au titre de l’aléa thérapeutique et qu’après 4 ans, 58 % des victimes n’ont reçu qu’une offre partielle et à l’issue de cette période, elles n’ont guère de chance de recevoir le complément. Pour la Cour des comptes, « l’équilibre du dispositif a été dévoyé principalement par le rôle que s’est arrogé l’ONIAM qui, intervenant tel un assureur, cherche à limiter sa charge du sinistre ».
Utilité d’une expertise judiciaire médico-légale
Dans cette affaire, la Cour administrative de Nantes avait rejeté un appel d’une des victimes des implants mammaires PIP contre une décision de rejet d’une demande d’expertise judiciaire par le Président du Tribunal Administratif de Nantes. Le Conseil d’Etat, par un arrêt du 14 février 2017, casse cette décision de la Cour nantaise en estimant que celle-ci ne pouvait rejeter la demande pour défaut d’utilité « qu’en l’absence manifeste de lien de causalité ». Par cet arrêt, le Conseil d’Etat vient expliciter sa jurisprudence sur l’utilité des mesures susceptibles d’être ordonnées par le Juge des référés sur le fondement de l’article R.532-1 du Code de justice administrative.
Devenir de l’indemnisation des préjudices dit d’angoisse et d’attente
Le 6 mars 2017, le Professeur PORCHY-SIMON a remis le rapport du groupe de travail relatif à l’indemnisation des préjudices situationnels suite à actes de terrorisme. On peut s’attendre à ce que ces postes soient, à l’avenir, inscrits, dans le cadre de la nomenclature des postes de préjudices.
Affaire MARWA : confirmation en référé-liberté de l’injonction de maintien des soins
Le 8 mars 2017, le Conseil d’Etat, par une ordonnance, a été conduit à trancher un problème éthique particulièrement délicat.
Un nourrisson a été diagnostiqué victime d’une rhombencéphalomyélite qui a entrainé des lésions neurologiques définitives au niveau de la protubérance du bulbe et de la moëlle cervicale haute entrainant un polyhandicap majeur avec paralysie motrice des membres, de la face et sa dépendance à une ventilation mécanique et à une alimentation par voie entérale. L’équipe médicale a décidé collégialement, le 4 novembre 2016, de ne plus poursuivre les soins en raison d’une obstination déraisonnable. Les parents ont contesté ce choix et saisi par la voie du référé-liberté le Tribunal Administratif de Marseille. Une expertise a été ordonnée et la décision médicale a été suspendue. L’hôpital de la TIMONE a interjeté appel et le Conseil d’Etat a confirmé l’ordonnance marseillaise selon le raisonnement binaire suivant : « malgré le pronostic extrêmement péjoratif établi par les Experts médicaux, compte tenu des éléments d’amélioration constatés de l’état de conscience de l’enfant et de l’incertitude à la date de la présente ordonnance sur l’évolution future de cet état, l’arrêt des traitements ne pouvait être regardé comme pris au terme d’un délai suffisamment long pour évaluer de manière certaine les conséquences des lésions neurologiques » ; « à défaut de pouvoir rechercher quelle aurait été la volonté de la personne s’agissant d’un enfant de moins d’un an à la date de la décision, l’avis de ses parents, qui s’opposent tous les deux à l’arrêt des traitements, revêtait ici une importance particulière ». Pour cette double raison, a été confirmée l’injonction de maintenir les soins.
Indemnisation du préjudice corporel – évolution attendue
Devant l’Académie des Sciences Morales et Politiques, le Garde des Sceaux, a présenté, le 13 mars 2017, le projet de réforme de la responsabilité civile.
A noter : l’un des volets de ce projet portant sur la réparation des préjudices qui résultent d’un dommage corporel devrait être applicable aux décisions des juridictions administratives comme des juridictions judiciaires ainsi qu’aux transactions. Ainsi, allons-nous vers une uniformisation des mécanismes d’indemnisation au bénéfice de la victime d’une erreur médicale que les soins aient été prodigués à l’hôpital public (compétence Tribunal Administratif) ou en Clinique privée (compétence Tribunal de Grande Instance).
Par ailleurs, un décret devrait fixer une nouvelle nomenclature non limitative des postes de préjudice. De même, serait ajoutée à la liste des prestations pouvant donner droit à recours contre le responsable, la prestation du handicap.
Internet et conseils sur perte de poids
Le 15 mars 2017, le Conseil d’Etat a rejeté le pourvoi du nutritionniste Jean-Michel COHEN, introduit contre la sanction d’interdiction d’exercer la médecine pendant 2 ans – dont 1 avec sursis – infligée par la Chambre Disciplinaire Nationale de l’Ordre des Médecins. La haute juridiction administrative a considéré que le fait, pour un médecin, de dispenser des conseils sur la perte de poids via un site internet payant, constituait une violation des dispositions du Code de la santé publique qui interdisent de pratiquer la médecine « comme un commerce » ainsi que de la publicité (articles R.4127-13, 19 et 20 du Code de la santé publique).
Rapport annuel du Contrôleur Général des Lieux de Privation de Liberté (CGLPL)
Dans son rapport public remis le 22 mars 2017, Adeline HAZAN, CGLPL, évoque notamment la situation dans les établissements de santé mentale où le nombre de placements sous contrainte a augmenté (près de 114.000 en 2015 contre 100.000 en 2014). Le rapport pointe particulièrement l’absence d’encadrement des mesures d’isolement et de contention alors que le Code de la santé publique prévoit que les mesures considérées « doivent constituer des pratiques de dernier recours ».
Haute Autorité de santé et soins psychiatriques
Le 23 mars 2017, la Haute Autorité de Santé (HAS) a présenté un document fixant, pour la première fois depuis 1998, « des règles claires et un cadre explicite en matière de recours à l’isolement et à la contention ». La Haute Autorité rappelle que pas moins de 400.000 patients sont hospitalisés par an en psychiatrie et que 92.000 personnes de plus de 16 ans sont prises en charge au moins une fois sans leur consentement. L’objectif affiché de ces recommandations est d’homogénéiser la façon dont les soignants ont recours à ces pratiques.
Responsabilité prothèse défectueuse : notion de producteur
Une société S. avait fabriqué et fourni une prothèse de hanche. Une société M. avait, quant à elle, fabriqué une partie composante de celle-ci. Une fois posée la prothèse s’est rompue. Dans un arrêt rendu le 15 mars 2017, la première Chambre civile de la Cour de Cassation a estimé que la société S. n’était pas recevable à exercer contre la société M. le recours prévu à l’article 1386-7 du Code civil (« le producteur est responsable du dommage causé pour un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime »), lequel se trouve réservé au seul fournisseur dont la responsabilité de plein droit a été engagée en raison du défaut d’identification du producteur.
Loi n°2017-347 du 20 mars 2017 relative à l’extension du délit d’entrave à l’interruption volontaire de grossesse (JO du 21 mars)
Le législateur a voulu protéger la liberté de la femme de s’informer sur le recours à l’interruption volontaire de grossesse de la même manière qu’elle se fasse dans un établissement pratiquant l’IVG ou par internet. La loi du 20 mars dernier, intègre, dans le premier alinéa de l’article L.2223-2 du Code de la santé publique, la précision selon laquelle le délit d’entrave peut s’exercer par tout moyen, y compris par voie électronique ou en ligne, notamment par la diffusion ou la transmission d’allégations ou d’indications de nature à induire intentionnellement en erreur, dans un but dissuasif, sur les caractéristiques ou les conséquences médicales d’une IVG. Le second alinéa du même article prévoit que le délit d’entrave s’applique pareillement en cas de pressions morales et psychologiques, menaces ou actes d’intimidation à l’encontre de toute personne cherchant à s’informer sur une IVG.
Le Conseil Constitutionnel, dans sa décision du 16 mars 2017, est venu préciser que le délit d’entrave, lorsqu’il réprime des pressions, menaces ou actes d’intimidation, ne saurait être constitué qu’à 2 conditions : que soit sollicitée une information et non une simple opinion ; que cette information porte sur les conditions dans lesquelles une IVG est pratiquée ou sur ses conséquences.
Un décret du 27 mars 2017 (JO du 29 mars) précise les conditions dans lesquelles la Commission des usagers est informée des évènements indésirables graves associés aux soins, dans le respect de l’anonymat des patients et des professionnels de santé ainsi que les actions correctives mises en place par l’établissement de santé pour y remédier.
Circulaire du 24 mars 2017 relative aux autorisations d’absence dans le cadre d’une PMA
Une circulaire du Ministre de la fonction publique en date du 24 mars (mise en ligne le 29 mars) précise, sous réserve des nécessités de service, que les employeurs publics peuvent accorder aux agentes publiques des autorisations d’absence pour les actes médicaux nécessaires à l’assistance médicale à la procréation, à l’instar de ce que prévoit déjà le Code du travail pour les salariés du secteur privé.
Science de la vie : actualité d’une polémique
Dans une tribune publiée dans le quotidien « Le Monde », le 30 mars 2017, 146 médecins et chercheurs dans le domaine des sciences de la vie ont mis en cause les actions menées par la Fondation Jérôme LEJEUNE défavorables à toute intervention sur le vivant dont les recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. 38 équipes (principalement INSERM et CNRS) sont autorisées à conduire des recherches sur l’embryon. Les recours à une matière humaine posent un problème éthique à ceux estimant que l’on peut instrumentaliser un être humain quel que soit son stade de développement.
Débat ouvert par cette tribune : la légitimité des procédures judiciaires initiées par la Fondation LEJEUNE – reconnue d’utilité publique depuis 1996 – contre les autorisations de recherche délivrées par l’Agence de la Biomédecine.
En réalité, résurgence d’une problématique de fond concernant le statut de l’embryon précoce : « amas de cellules ou être humain ? ».
Agressions et vandalisme à l’égard des médecins
Le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) a publié, fin mars, les chiffres de 2016.
A noter : 968 déclarations (contre 924 en 2015) ; agressions physiques (7 % de l’ensemble) ; agressions verbales et menaces (61 % de l’ensemble) ; vols et tentatives de vol (19 %).
Deux constatations sont également faites : hausse des falsifications et des vols d’ordonnances ; généralistes et urgentistes les plus touchés.
Relaxe EHPAD suite à suicide d’un patient
Un patient de 84 ans souffrant d’Alzheimer s’était défenestré à l’EHPAD de Pontivy. Le dossier avait été renvoyé devant le Tribunal Correctionnel de Lorient du chef d’homicide involontaire ; les parties civiles (la famille) reprochaient à l’établissement « des imprudences ou négligences » d’autant que l’octogénaire avait récemment fugué.
Le 3 avril, le Centre Communal d’Action Sociale (CCAS), gestionnaire de l’EHPAD, a été relaxé en l’absence de faute caractérisée.
Expérimentation contre les déserts médicaux
Début mai, a débuté une expérimentation unique en France par la mise en place d’un service médical de proximité avec des médecins retraités et des internes de la Faculté de Médecine d’Angers. L’objectif est de remédier à la raréfaction de la ressource médicale (à Laval chef-lieu de Département, 10.000 personnes n’ont pas de médecin traitant, soit 1/5ème de la population). L’expérimentation a été lancée par le CDOM de la Mayenne et l’ARS des Pays de la Loire. La structure fonctionne comme un cabinet médical classique en associant 15 médecins récemment retraités et 2 internes pour assurer les permanences et consultations. Si l’expérimentation s’avère concluante, le dispositif sera appelé à se développer sur d’autres territoires affectés par un problème de démographie médicale.