Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013R0485&from=ES
Timestamp: 2020-07-14 08:44:05
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Matched Legal Cases: ['artículo 21', 'artículo 49', 'artículo 78', 'artículo 21', 'artículo 4', 'artículo 46', 'artículo 36', 'artículo 71', 'artículo 71', 'artículo 71', 'artículo 1', 'artículo 54', 'artículo 46', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 4', 'artículo 29']

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 485/2013 DE LA COMISIÓN
de 24 de mayo de 2013
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que las contengan
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 21, apartado 3, primera alternativa, su artículo 49, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
Las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid se incluyeron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), mediante las Directivas 2006/41/CE (3), 2007/6/CE (4) y 2008/116/CE (5) de la Comisión.
La Directiva 2010/21/UE de la Comisión (6) modificó el anexo I de la Directiva 91/414/CEE por lo que respecta a las disposiciones específicas relativas a los neonicotinoides clotianidina, tiametoxam e imidacloprid.
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (7).
En la primavera de 2012 se hizo pública nueva información científica sobre los efectos subletales de los neonicotinoides en las abejas. La Comisión, de conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, pidió asistencia científica y técnica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para evaluar estos nuevos datos y revisar la evaluación de riesgos de los neonicotinoides por lo que se refiere a sus efectos en las abejas.
La Autoridad presentó el 16 de enero de 2013 sus conclusiones (8) sobre la evaluación de los riesgos que presentan la clotianidina, el tiametoxam y el imidacloprid para las abejas.
La Autoridad identificó para determinados cultivos un riesgo agudo elevado para las abejas derivado de los productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas clotianidina, tiametoxam o imidacloprid. Señaló, en particular, riesgos agudos elevados para las abejas derivados de la exposición al polvo, en algunos cultivos, de la ingesta de residuos presentes en polen y néctar contaminados, en otros, y de la exposición a la gutación, en el caso del maíz. Además, no pueden excluirse riesgos inaceptables debidos a los efectos agudos o crónicos para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, en el caso de varios cultivos. Por otra parte, la Autoridad puso de manifiesto carencias en los datos de todos los cultivos evaluados, en particular por lo que respecta al riesgo a largo plazo para las abejas derivado de la exposición al polvo, de los residuos en polen y néctar y de la exposición a la gutación.
A la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos, la Comisión consideró que hay indicios de que los usos autorizados de la clotianidina, el tiametoxam y el imidacloprid ya no cumplan los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 por sus efectos en las abejas, y que el alto riesgo para las abejas solo podía descartarse imponiendo más restricciones. En particular, y a la espera de la evaluación de la Autoridad sobre los usos foliares, considera que el riesgo para las abejas derivado de las aplicaciones foliares es similar al ya identificado en el caso del tratamiento de las semillas y del suelo, dada la traslocación sistémica de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid a través de la planta.
La Comisión invitó a los notificadores a presentar sus observaciones.
Las conclusiones de la Autoridad fueron revisadas por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y finalizadas el 15 de marzo de 2013 como anexos de los informes de revisión de la clotianidina, el tiametoxam y el imidacloprid.
La Comisión ha llegado a la conclusión de que el alto riesgo para las abejas solo puede descartarse imponiendo más restricciones.
Se confirma que las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. No obstante, con el fin de minimizar la exposición de las abejas, conviene restringir los usos de esas sustancias activas, prever medidas específicas de reducción de riesgos para proteger a las abejas y restringir a los usuarios profesionales el uso de los productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias. En particular, debe prohibirse el uso de productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid en el tratamiento de las semillas y del suelo en cultivos atractivos para las abejas y en los cereales, excepto los usos en invernaderos y con cereales de invierno. Deben prohibirse los tratamientos foliares con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid en cultivos atractivos para las abejas y en los cereales, excepto los usos en invernaderos y los usos después de la floración. Los cultivos que se cosechan antes de la floración no se consideran atractivos para las abejas.
Por lo que respecta a las aplicaciones de clotianidina, tiametoxam o imidacloprid que pueden autorizarse al amparo del presente Reglamento, conviene pedir más información confirmatoria.
Se han identificado riesgos para las abejas derivados de las semillas tratadas, en particular, por la exposición al polvo, en algunos cultivos, por la ingesta de residuos presentes en polen y néctar contaminados, en otros, y por la exposición a la gutación, en el caso del maíz. Teniendo en cuenta tales riesgos, vinculados al uso de semillas tratadas, debe prohibirse el uso y la comercialización de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid cuando se trate de semillas de cultivos atractivos para las abejas o de semillas de cereales, excepto los cereales de invierno y las semillas usadas en invernaderos.
Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid.
En el caso de los productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid, cuando los Estados miembros hayan concedido un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 30 de noviembre de 2013. Antes de transcurridos dos años desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión iniciará sin demora indebida una revisión de la nueva información científica que haya recibido.
En virtud del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros pueden, en determinadas circunstancias, imponer medidas adicionales de reducción de riesgos o restricciones de la comercialización o el uso de los productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid. Por lo que respecta a la comercialización y el uso de las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contienen clotianidina, tiametoxam o imidacloprid, el Reglamento (CE) no 1107/2009 prevé la posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas de emergencia con arreglo al artículo 71.
La prohibición de comercialización de las semillas tratadas solo debe aplicarse a partir del 1 de diciembre de 2013, a fin de permitir un período de transición suficiente. Las medidas de protección nacionales provisionales ya adoptadas de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (CE) no 1107/2009 pueden mantenerse hasta esa fecha de conformidad con el artículo 71, apartado 3, del citado Reglamento.
Las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid y sujetas a las restricciones a las que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento pueden utilizarse en experimentos o ensayos con fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 54 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no emitió dictamen. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clotianidina, tiametoxam o imidacloprid, a más tardar el 30 de septiembre de 2013.
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 30 de noviembre de 2013.
(3) DO L 187 de 8.7.2006, p. 24.
(4) DO L 43 de 15.2.2007, p. 13.
(5) DO L 337 de 16.12.2008, p. 86.
(6) DO L 65 de 13.3.2010, p. 27.
(7) DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.
(8) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin» [Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia activa clotianidina como plaguicida]. EFSA Journal 2013; 11(1):3066. [58 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3066.
«Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid» [Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia activa imidacloprid como plaguicida]. EFSA Journal 2013; 11(1):3068. [55 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.
«Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam» [Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia activa tiametoxam como plaguicida]. EFSA Journal 2013; 11(1):3067. [68 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3067. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
Modificaciones del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 121, correspondiente a la clotianidina, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:
anís (Pimpinella anisum); badiana o anís estrellado (Illicium verum); alcaravea (Carum carvi); cilantro (Coriandrum sativum); comino (Cuminum cyminum); hinojo (Foeniculum vulgare); bayas de enebro (Juniperus communis)
arándano rojo (Vaccinium macrocarpon); arándano europeo (Vaccinium oxycoccus)
calabaza (zapallo), calabacín y calabaza de meollo (Cucurbita spp.)
ciruelas y endrinas: reina claudia, mirabel, damascena (Prunus domestica); endrina (P. spinosa)
especias: laurel (Laurus nobilis); eneldo (Anethum graveolens); alholva (Trigonella foenum-graecum); azafrán (Crocus sativus); tomillo (Thymus vulgaris); cúrcuma (Curcuma longa)
grosella negra (Ribes nigrum); grosella roja y blanca (R. rubrum)
guindilla (Capsicum frutescens; C. annuum); pimienta de Jamaica (Pimenta officinalis)
guisantes: cultivado (Pisum sativum); bisalto (P. arvense)
leguminosas: loto de los prados, loto corniculado (Lotus corniculatus); trébol del Japón (Lespedeza spp.); kudzu (Pueraria lobata); sesbania (Sesbania spp.); pipirigallo o esparceta (Onobrychis sativa); zulla (Hedysarum coronarium)
limones y limas: limón (Citrus limon); limón ácido (C. aurantiifolia); limón dulce (C. limetta)
mirtilo o arándano (Vaccinium myrtillus); arándano americano (V. corymbosum)
mostaza: mostaza blanca (Brassica alba; B. hirta; Sinapis alba); mostaza negra (Brassica nigra; Sinapis nigra)
naranjas: naranja dulce (Citrus sinensis); naranja amarga (C. aurantium)
tangerina (Citrus tangerina); mandarina (Citrus reticulata); clementina (C. unshiu)
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la clotianidina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de enero de 2006, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión de la clotianidina tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables,
al riesgo para las aves granívoras y los mamíferos, cuando la sustancia se utilice para el tratamiento de semillas.
la aplicación en las semillas solo se realice en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas; dichas instalaciones deberán aplicar las mejores técnicas disponibles para garantizar que la liberación de polvo durante la aplicación en las semillas, el almacenamiento y el transporte pueda minimizarse,
se utilicen sembradoras adecuadas que garanticen un alto nivel de incorporación al suelo, así como una minimización de los derrames y la emisión de polvo,
las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos para las abejas,
se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas a la clotianidina en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.
el riesgo para polinizadores distintos de las abejas;
el riesgo para las abejas que liban néctar y polen en cultivos sucesivos;
la posible absorción por malas hierbas en floración a través de las raíces;
el riesgo para las abejas que liban melazo de insectos;
la posible exposición a la gutación y el riesgo agudo y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;
la posible exposición a nubes de polvo de perforación y el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;
el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, y el riesgo para la cría resultante de la ingesta de néctar y polen contaminados.
La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 140, correspondiente al tiametoxam, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el tiametoxam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de julio de 2006, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión del tiametoxam tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, particularmente por la sustancia activa y sus metabolitos NOA 459602, SYN 501406 y CGA 322704, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables,
a la protección de los organismos acuáticos,
al riesgo a largo plazo para los pequeños herbívoros si la sustancia se usa para el tratamiento de semillas.
se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas al tiametoxam en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.
La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 216, correspondiente al imidacloprid, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:
En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan imidacloprid, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el imidacloprid y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de septiembre de 2008, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión del imidacloprid tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
a la seguridad de los operarios y demás trabajadores, y velar por que en las condiciones de uso se prescriba la utilización de equipos de protección individual adecuados,
a la incidencia sobre los organismos acuáticos, los artrópodos no diana, las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo; asimismo, deberán velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos.
las condiciones de la autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos para las abejas,
se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas al imidacloprid en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.