Source: http://www.iasf.info/venlafaxine-75mg-comprimes/
Timestamp: 2020-02-17 15:24:51+00:00
Document Index: 104721029

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Chaque comprimé de 75 mg de venlafaxine contient 75 mg de venlafaxine sous forme de chlorhydrate de venlafaxine
Excipients: lactose monohydraté et jaune soleil (E110)
Orange, biconvexe rond de 10 mm, comprimés pelliculés sécables. Marqué V4
La dose initiale recommandée de venlafaxine à libération immédiate est de 75 mg / jour en deux ou trois doses fractionnées prises avec de la nourriture. Les patients qui ne répondent pas à la dose initiale de 75 mg / jour peuvent bénéficier d’une augmentation de la dose jusqu’à une dose maximale de 375 mg / jour. Des augmentations de dosage peuvent être faites à des intervalles de 2 semaines ou plus. Si cela est cliniquement justifié en raison de la sévérité des symptômes, les augmentations de dose peuvent être effectuées à des intervalles plus fréquents, mais pas moins de 4 jours.
Aucun ajustement posologique spécifique de la venlafaxine n’est jugé nécessaire en fonction de l’âge du patient seul.
Cependant, il faut faire preuve de prudence dans le traitement des personnes âgées (par exemple, en raison de la possibilité d’une insuffisance rénale, le potentiel de changements dans la sensibilité des neurotransmetteurs et l’affinité se produisant avec le vieillissement). La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée et les patients doivent être surveillés attentivement lorsqu’une augmentation de la dose est nécessaire.
Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent recevoir des capsules à libération prolongée de venlafaxine à la dose quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, les comprimés de venlafaxine à libération immédiate de 37,5 mg deux fois par jour peuvent être remplacés par des capsules à libération prolongée de venlafaxine à raison de 75 mg une fois par jour. Des ajustements de dosage individuels peuvent être nécessaires.
• Hypersensibilité à la venlafaxine ou à l’un des excipients.
• Un traitement concomitant par des inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique associé à des symptômes tels que l’agitation, les tremblements et l’hyperthermie.
• La venlafaxine ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible.
• La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
• Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique:
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements liés au suicide).
Ce risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. Comme l’amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise. C’est l’expérience clinique générale que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération. D’autres troubles psychiatriques pour lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. En outre, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
• Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans .
Les comprimés de venlafaxine ne doivent pas être utilisés dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agression prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs comparativement à ceux traités par placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental font défaut.
Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, le syndrome de la sérotonine, potentiellement mortel, peut survenir avec le traitement par venlafaxine, en particulier avec l’utilisation concomitante d’autres agents, tels que les inhibiteurs MAO, qui peuvent affecter les systèmes neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
• Maladie cardiaque et risque d’arythmie
• saignement anormal
• Cholestérol sérique
• Co-administration avec des agents de perte de poids
L’innocuité et l’efficacité de la venlafaxine en association avec des agents de perte de poids, y compris la phentermine, n’ont pas été établies.
L’administration concomitante de venlafaxine et d’agents de perte de poids n’est pas recommandée. La venlafaxine n’est pas indiquée pour la perte de poids seule ou en combinaison avec d’autres produits.
• Manie / hypomanie
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris l’insomnie et des rêves intenses), de l’agitation ou de l’anxiété, des nausées et / ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés; Cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères.
Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les 2 semaines, bien que chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la venlafaxine à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
• Akathisie / agitation psychomotrice
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS ou la venlafaxine peut modifier le contrôle glycémique. L’insuline et / ou la dose d’antidiabétique peuvent devoir être ajustées.
• Excipients d’effet connu
La coloration jaune soleil FCF (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
La venlafaxine n’a pas modifié la pharmacocinétique de l’imipramine et de la 2-OH-imipramine. Il y avait une augmentation dose-dépendante de l’ASC de la 2-OH-désipramine de 2,5 à 4,5 fois lorsque la venlafaxine de 75 mg à 150 mg par jour était administrée. L’imipramine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l’O-desméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction est inconnue. Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de venlafaxine et d’imipramine.
Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés si la mère a utilisé un ISRS / IRSN en fin de grossesse: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants et difficulté à téter ou à dormir.
Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes d’exposition. Dans la majorité des cas, ces complications sont observées immédiatement ou dans les 24 heures après le partus.
La venlafaxine et son métabolite actif, l’O-desméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Après la mise sur le marché, des nourrissons nourris au sein ont présenté des pleurs, de l’irritabilité et des habitudes de sommeil anormales. Des symptômes correspondant à l’arrêt du traitement par la venlafaxine ont également été rapportés après l’arrêt de l’allaitement. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Par conséquent, une décision de continuer / arrêter l’allaitement ou de continuer / arrêter le traitement par la venlafaxine doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par la venlafaxine chez la femme.
Saignement de la membrane muqueuse,
Temps de saignement prolongé,
Dyscrasies sanguines (y compris agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie et pancytopénie)
Le cholestérol sérique a augmenté,
Tests anormaux de la fonction hépatique,
Syndrome de sécrétion d’hormone antidiurétique inappropriée (SIADH),
Bouche sèche (10,0%),
Maux de tête (30,3%) *
Akathisie / agitation psychomotrice,
Les réactions extrapyramidales (y compris la dystonie et la dyskinésie),
Idées et comportements suicidaires **
Agression***
Anomalie de l’hébergement,
Sensation de goût altérée,
Vasodilatation (principalement bouffées de chaleur / bouffées de chaleur),
Tachycardie ventriculaire (y compris les torsades de pointes)
Appétit diminué (anorexie),
Éjaculation anormale / orgasme (mâles),
Dysfonction érectile (impuissance),
Urination altérée (principalement hésitation),
Troubles menstruels associés à un saignement accru ou à une augmentation des saignements irréguliers (p. Ex. Ménorragie, métrorragie),
Orgasme anormal (femelles),
*** Voir la section 4.4.
L’arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu’elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Étourdissements, troubles sensoriels (y compris la parathésie), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces événements sont légers à modérés et sont auto-limitatifs; Cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et / ou prolongés. Il est donc recommandé de ne pas interrompre progressivement le traitement par la venlafaxine en diminuant progressivement la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Des études rétrospectives publiées rapportent que le surdosage de venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs ISRS, mais inférieur à celui des antidépresseurs tricycliques. Des études épidémiologiques ont montré que les patients traités par la venlafaxine ont un fardeau plus élevé de facteurs de risque de suicide que les patients ISRS. La mesure dans laquelle la découverte d’un risque accru d’issue fatale peut être attribuée à la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par opposition à certaines caractéristiques des patients traités par la venlafaxine, n’est pas claire.
Les prescriptions de la venlafaxine doivent être rédigées pour la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient afin de réduire le risque de surdosage.
Classe pharmacothérapeutique: Autres antidépresseurs – Code ATC: NO6A X16 .
L’efficacité de la venlafaxine à libération immédiate comme traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, à court terme, d’une durée de 4 à 6 semaines, pour des doses allant jusqu’à 375 mg / jour. L’efficacité de la venlafaxine à libération prolongée en tant que traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme contrôlées par placebo d’une durée de 8 et 12 semaines, comprenant une gamme de doses de 75 à 225 mg / jour.
Dans une étude à plus long terme, des patients ambulatoires adultes ayant répondu à un essai ouvert de 8 semaines sur la venlafaxine à libération prolongée (75, 150 ou 225 mg) ont été randomisés pour continuer leur même dose de venlafaxine à libération prolongée ou pour recevoir un placebo. à 26 semaines d’observation pour rechute.
Dans une deuxième étude à plus long terme, l’efficacité de la venlafaxine dans la prévention des épisodes dépressifs récidivants sur une période de 12 mois a été établie dans un essai clinique en double aveugle contre placebo chez des patients ambulatoires adultes présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents ayant répondu au traitement par la venlafaxine (100 à 200mg / jour, sur un calendrier de soumission) sur le dernier épisode de dépression.
La venlafaxine est largement métabolisée, principalement en son métabolite actif, l’O-desméthylvenlafaxine (ODV). Les demi-vies plasmatiques moyennes ± SD de la venlafaxine et de l’ODV sont de 5 ± 2 heures et de 11 ± 2 heures, respectivement. Les concentrations à l’état d’équilibre de la venlafaxine et de l’ODV sont atteintes dans les 3 jours suivant l’administration d’une dose multiple par voie orale. La venlafaxine et l’ODV présentent une cinétique linéaire sur la gamme de dose de 75 mg à 450 mg / jour.
Au moins 92% de la venlafaxine est absorbée après l’administration de doses uniques de venlafaxine à libération immédiate par voie orale.
La biodisponibilité absolue est de 40% à 45% en raison du métabolisme présystémique. Après l’administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d’ODV se produisent en 2 et 3 heures, respectivement. Après l’administration de capsules de venlafaxine à libération prolongée, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d’ODV sont atteintes en 5,5 heures et 9 heures, respectivement. Lorsque des doses quotidiennes égales de venlafaxine sont administrées sous la forme d’un comprimé à libération immédiate ou d’une capsule à libération prolongée, la capsule à libération prolongée offre un taux d’absorption plus lent, mais le même degré d’absorption que le comprimé à libération immédiate. La nourriture n’affecte pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de l’ODV.
La venlafaxine et ses métabolites sont excrétés principalement par les reins. Environ 87% d’une dose de venlafaxine est retrouvée dans l’urine dans les 48 heures sous forme de venlafaxine inchangée (5%), d’ODV non conjugué (29%), d’ODV conjugué (26%) ou d’autres métabolites mineurs inactifs (27%).
La clairance plasmatique moyenne ± SD de la venlafaxine et de l’ODV est respectivement de 1,3 ± 0,6 L / h / kg et de 0,4 ± 0,2 L / h / kg.
Une fertilité réduite a été observée dans une étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont été exposés à l’ODV.
Cette exposition était d’environ 1 à 2 fois celle d’une dose de venlafaxine humaine de 375 mg / jour. La pertinence humaine de cette découverte est inconnue.
Opadry 03B23319 Orange contenant;
Lac jaune FCF au coucher du soleil (E110)
Al / PVC Blister
Récipient de HDPE avec le chapeau de vis de LDPE
14, 28, 30, 42, 56 comprimés
PL30306 / 0218
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