Source: https://ru.scribd.com/document/67591974/insercao-de-novos-medicamentos-no-sistema-publico-de-saude-e-o-principio-da-precaucao-Jeferson-Ferreira-Barbosa
Timestamp: 2019-10-23 15:36:48+00:00
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inserção de novos medicamentos no sistema público de saúde e o princípio da precaução Jeferson Ferreira Barbosa | Lei das Obrigações | Ciência
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AULA 14 - competencia , partes e requisitos da execução
Direito fundamental sade: insero de novos medicamentos no sistema pblico de sade e o princpio da precauo. Jeferson Ferreira Barbosa1 Resumo.
. Investiga-se a questo da judicializao na insero de novos medicamentos no sistema pblico de sade e da necessria observncia do princpio da precauo pelo judicirio nessa matria. O direito sade deve ser realizado por meio de polticas econmicas e sociais, mas no h impedimento de o judicirio determinar prestaes em casos de omisso estatal. Tanto a progressividade da realizao do direito sade como a garantia de uma existncia com dignidade implica uma gradual incorporao dos novos medicamentos indispensveis. Mas no que se refere a pedidos judiciais de medicamentos no incorporados no sistema pblico indispensvel que o judicirio observe o princpio da precauo, tendo em vista os riscos em jogo. necessria uma postura de abertura, por parte do judicirio, e tambm uma estrutura tcnica de apoio. Desse processo deve participar a administrao motivando de forma transparente suas decises. Isso para que seja possvel a insero e motivao judicial de aspectos relativos s evidncias cientficas e das razes das decises administrativas. Palavras-chave: Direito sade. Sistema Pblico de Sade. Novos Medicamentos. Judicializao. Princpio da Precauo. Sumrio: Introduo. 1. Incorporao de novos medicamentos e o princpio da precauo. 2. Avaliao da prova e estrutura tcnica de apoio aos juzes. Consideraes Finais. Referncias.
Mestrando em Direito pela PUCRS. Bolsista CNPQ e Pesquisador, em nvel de mestrado, no Projeto Internacional de Pesquisa Intitulado Observatrio de Pesquisa e Jurisprudncia de Direitos Econmicos, Sociais, Culturais e Ambientais.
Introduo Dentro da temtica do direito fundamental sade, esse trabalho investiga especificamente a questo da judicializao na insero de novos medicamentos no sistema pblico de sade e da necessria observncia do princpio da precauo pelo judicirio nessa matria. Primeiramente faz-se uma ligao entre a realizao do direito sade e a insero de novos medicamentos no sistema pblico, inclusive em conexo com a finalidade desse direito fundamental, que seria a garantia de uma vida com dignidade para as pessoas, e tambm com a progressividade de sua realizao. Aps, parte-se para a problemtica da incorporao de medicamentos pela via judicial. Nesse ponto, parte-se do pressuposto de que as decises judiciais que determinam a entrega de medicamentos no includos nas polticas pblicas implicam uma incorporao, mesmo que em demanda individual, ao sistema pblico. A perspectiva introduzida, e que trabalhada de forma mais especfica na ltima parte do artigo, no a de demonstrar a impossibilidade de o judicirio determinar a entrega de medicamentos em tais casos, mas o de recomendar a observncia do princpio da precauo, em uma postura de constante avaliao dos riscos em jogo, riscos para as pessoas e riscos s polticas pblicas que atendem a populao. 1. Incorporao de novos medicamentos e o princpio da precauo O direito social fundamental sade deve ser garantido por meio de polticas econmicas e sociais pelo Estado 2 e deve ser entendido, devido sua abrangncia e importncia, como um direito de todos e de cada um 3. O fato de ser um direito social em nada diminui a obrigao estatal de efetiv-lo e quando houver ameaa a tal direito, poder, o judicirio determinar prestaes positivas devidas pelos entes estatais4. Elementos normativos a nvel nacional e internacional apontam para a existncia de uma conexo entre os direitos sociais e tambm para o fato de que devam, e inclusive o direito sade, buscar garantir s pessoas uma vida com dignidade5. Inclusive, se uma vida sem alternativas no corresponde s exigncias da dignidade humana, a vida humana no pode ser reduzida mera existncia 6. Nesse sentido, o prembulo da Constituio da Organizao Mundial de Sade define sade como um estado de completo bem-estar fsico, mental e social e no meramente a ausncia de doenas ou enfermidades. Tambm define como direito fundamental de cada ser humano a fruio do mais alto padro de sade alcanvel7. Os avanos efetivos na criao de novos medicamentos criam maiores perspectivas de vida e de qualidade de vida para as pessoas. medida que tais avanos vo surgindo existe uma pretenso de que sejam incorporadas tambm nas polticas pblicas de sade. A incorporao de tecnologias, entre as quais os novos medicamentos, elemento indissocivel da maioria dos sistemas de sade, mas existe o desafio tanto dos crescentes custos quanto das barreiras econmicas e mecanismos de decises do sistema de sade, entre outros fatores que repercutem na velocidade da incorporao, nem sempre concatenada demanda baseada em prescries mdicas e na necessidade de sade da populao afetada 8. Todavia, no existe um direito a uma instantnea incorporao de todo e qualquer novo medicamento no sistema pblico de sade porque o Estado tem o dever de fiscalizar a eficcia e a segurana dos tratamentos. Nem sempre os novos procedimentos so os melhores. 9 Considerando o problema dos custos crescentes10 e tambm o fato de que nem sempre as novas tecnologias substituem, mas frequentemente complementam e sobrepe
Art. 6 e 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988. Art. 2 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990. SARLET, Ingo Wolfgang, FIGUEIREDO, Mariana Filchtiner. Reserva do Possvel, mnimo existencial e direito sade: algumas aproximaes. In: SARLET, Ingo Wolfgang; TIMM, Luciano Benetti (Orgs.). Direitos Fundamentais: oramento e reserva do possvel. Porto Alegre: Livraria do Advogado, p. 11-53, 2008. p. 32. 4 Id. Ibid. 5 Art. 7, IV da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988. Art. 3 e pargrafo nico da Lei 8080/90. Declarao Universal dos Direitos Humanos em seu artigo XXV. ONU. Declarao dos Direitos Humanos. Disponvel em < http://www.onu-brasil.org.br/documentos_direitoshumanos.php>. Acesso em 13 abr. 2011. 6 SARLET, Ingo Wolfgang, FIGUEIREDO, Mariana Filchtiner. Reserva do Possvel, mnimo existencial e direito sade: algumas aproximaes. In: SARLET, Ingo Wolfgang; TIMM, Luciano Benetti (Orgs.). Direitos Fundamentais: oramento e reserva do possvel. Porto Alegre: Livraria do Advogado Editora, 2008. p. 11-53. p.32. 7 WHO. Constitution of the World Health Organization. 1946. Disponvel em: <http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf>. Acesso em 18 de maio 2010. No mesmo sentido a disposio do pargrafo 1, artigo 12 do Pacto Internacional de Direitos Econmicos, Sociais e Culturais de 1976. NU. Naciones Unidas. Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales. Adoptado y abierto a la firma, ratificacin y adhesin por la Asamblea General en su resolucin 2200 A (XXI), de 16 de diciembre de 1966. Entrada en vigor: 3 de enero de 1976, de conformidad con el artculo 27. Disponvel em < http://www2.ohchr.org/spanish/law/cescr.htm>. Acesso em 12 maio 2010. 8 SCHEFFER, Mrio. Judicializao e incorporao de tecnologias: o caso dos medicamentos para tratamento da aids no sistema nico de sade. KEINERT, Tnia Margarete Mezzomo; PAULA, Silvia Helena Bastos de; et. al. (Orgs.). As aes Judiciais no SUS e a promoo do direito sade. Instituto de Sade: So Paulo, 2009. p.129-130. 9 EZZO, J. et al. How strong is the evidence? How clear are the conclusions? International Journal of Technology Assessment in Health Care [S.I.], v. 17, n. 4, p. 457-466, Fal 2001. 10 IGLEHART, J. K. America's love affair with medical innovation. Health Affairs [S.I.], v. 20, n. 5, p. 6-7, Sep-Oct 2001.
tecnologias j existentes11, h que se levar em conta tambm a escassez de recursos e a necessidade de tomada de decises estratgicas para a insero de novos medicamentos nas polticas pblicas. Por outro lado a progressividade na realizao do direito sade, que est reconhecida no Pacto Internacional de Direitos Econmicos Sociais e Culturais12 (artigo 2, pargrafo 1), tambm em conexo com a incorporao de tecnologias e especialmente de novos medicamentos, deve ser vista no como uma possibilidade de os Estados postergarem a realizao dos direitos, mas muito pelo contrrio, deve ser vista como um dever de progredirem na sua concretizao (item 31 do Comentrio Geral n. 14) 13. E destaque-se que os Estados possuem a obrigao de tomar as medidas necessrias, isoladamente ou por meio da assistncia e cooperao internacionais, a fim de garantir a implementao integral de vrios direitos, entre eles o direito sade, em todo o mundo 14. Somente depois de exauridas todas as possibilidades, mediante justificao e demonstrao transparente, poderia o estado alegar a insuficincia de recursos como bice ao cumprimento de alguma prestao de sade. Dessa forma admitindo-se como implicao do direito sade o direito gradual incorporao de novos medicamentos no sistema pblico de sade h tambm a necessidade de que dentro desse sistema se tome as medidas necessrias para evitar os riscos que so inerentes s novas tecnologias. Dentro desse contexto pode-se apontar o princpio da precauo como um instrumento interpretativo adequado, desde que corretamente aplicado. Entretanto, antes de expor sobre o princpio da precauo, deve-se diferenci-lo de outro princpio semelhante, o princpio da preveno. Este tem sua previso constitucional no artigo 198, II, que estabelece prioridade para atividades preventivas. O princpio da preveno exige uma ao antecipada por parte do poder pblico e para isso necessrio ter conhecimentos e certezas cientficas dos efeitos dos atos, processos ou produtos 15. J o princpio da precauo, que tem sua previso constitucional mais clara no artigo 196, ultrapassa o da preveno impondo s autoridades a obrigao de agir em face de uma ameaa de danos irreversveis sade, mesmo que os conhecimentos cientficos disponveis no confirmem o risco. No existe por si s, mas se constri a cada contexto 16. Para a aplicao do princpio no se exige certeza cientfica, mas ao menos uma fundada convico (juzo de verossimilhana) 17. Pode-se dizer que a diferena entre os dois princpios perceber-se com mais clareza no grau da certeza das evidncias cientficas que apontam para a existncia de um risco que deve ser combatido ou evitado. Na preveno o grau de certeza alto, na precauo exige-se apenas um juzo de verossimilhana. Na questo da construo das polticas pblicas de sade, deve-se observar que o termo evidncia no significa uma soluo definitiva das incertezas e por esse motivo se discute a hierarquizao das evidncias usadas na medicina 18. Por isso se fala que a tomada de deciso pela autoridade administrativa deve ser realizada com fundamento na melhor evidncia disponvel 19. Paulo Affonso Leme Machado conclui que o princpio da precauo contm essencialmente a avaliao de riscos, pblica e transparente 20. O anexo III do protocolo de Cartagena, nesse sentido, merece destaque ao determinar que avaliao de risco dever realizar-se de maneira transparente e cientificamente slida e poder levar em conta o assessoramento especializado de organizaes internacionais relevantes e diretrizes por elas elaboradas (item 3) e que a falta de conhecimentos cientficos ou de consenso cientfico no ser necessariamente interpretada como indicativo
KRAUSS-SILVA, Letcia. Avaliao tecnolgica em sade: questes metodolgicas e operacionais. Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 2010 . Disponvel em <http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102311X2004000800015&lng=pt&nrm=iso>. acessos em 15 maio 2010. 12 NU. Naciones Unidas. Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales. Adoptado y abierto a la firma, ratificacin y adhesin por la Asamblea General en su resolucin 2200 A (XXI), de 16 de diciembre de 1966. Entrada en vigor: 3 de enero de 1976, de conformidad con el artculo 27. Disponvel em < http://www2.ohchr.org/spanish/law/cescr.htm>. Acesso em 12 maio 2010. 13 NU. Naciones Unidas. Cosejo Econmico y Social. Observacin general N 14 (2000). El derecho al disfrute del ms alto nivel posible de salud: . 11/08/2000. E/C.12/2000/4. (General Comments). Ginebra: abr./mayo de 2000. Disponvel em <http://www.unhchr.ch/tbs/doc.nsf/%28Symbol%29/E.C.12.2000.4.Sp?OpenDocument>. Acesso em 12 maio 2010. Item 31. 14 HUNT, Paul; KHOSLA, Rajat. Acesso a medicamentos como um direito humano. Sur, Rev. int. direitos human., So Paulo, v. 5, n. 8, June 2008 . Available from <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S180664452008000100006&lng=en&nrm=iso>. access on 12 May 2010. 15 TESSLER, Marga Inge Barth. A vigilncia Sanitria e os princpios da precauo e da preveno. TRF4: Porto Alegre. 2004. Disponvel em < http://www.trf4.jus.br/trf4/upload/arquivos/curriculo_juizes/vigilancia_sanitaria_principios__precaucao__prevencao_foz_iguacu.pd f>. Acesso em 16 maio de 2010.p. 9. 16 Id. Ibid. p. 12. 17 FREITAS, J. Princpio da Precauo: vedao de excesso e de inoperncia. Interesse Pblico[S.I.], v. 35, p. 33-48, 2006. p.36. 18 MOWAT, D. Decises Baseadas em Evidncias na Sade Pblica. Ethos Gubernamental, 2006-2007. Disponvel em:<http://www.pahef.org/success_stories/ethos_iv/portuguese/12DecisesBaseadasEmEvidnciasNaSadePblica.pdf>. Acesso em 20 jun. 2010. p.5 19 Embora em uma abordagem sumria vale citar: A prtica da Medicina Baseada em Evidncias busca promover a integrao da experincia clnica s melhores evidncias disponveis, considerando a segurana nas intervenes e a tica na totalidade das aes. Centro Cochrane do Brasil. Medicina baseada em evidncias. Apresentao. 2009. Disponvel em: < http://www.centrocochranedobrasil.org.br/mbe.html >. Acesso em 20 jun. 2010. BIEHL, Joo; PETRYNA, Adriana; GERTNER, Alex et. al. Judicialisation of the right to health in Brazil. The Lancet, vol. 373, n. 9682, p. 2182-2184, jun. 27, 2009. 20 MACHADO, P. A. L. O princpio da precauo e a avaliao de riscos. Revista dos Tribunais [S.I.], v. 856, p. 35-50, 2007.
de um nvel determinado de risco, uma ausncia de risco ou de um risco aceitvel (item 4) 21. Inclusive, no plano da motivao das decises administrativas aponta-se que a forte verossimilhana milita apenas no sentido de que, no obstante a episdica ausncia de certeza cientfica, o dano pode ocorrer. Logo a motivao compensa a insegurana da dvida circunstancial e em nada prejudica a utilizao hbil do princpio em tela 22. A avaliao dos riscos pode, e at deve, levar em considerao elementos extra-cientficos, que supe o reconhecimento de particularidades culturais e sociais 23. Dentre outros elementos, considere-se que a avaliao dos riscos deva estar embasada em um exame dos potenciais benefcios e custos da ao ou da falta de ao (Incluindo, quando apropriado e vivel, uma anlise econmica de custo/benefcio) e o fato de que raramente possvel reduzir o risco a zero24. O princpio da precauo no pode ser utilizado com base em temores desmedidos, inclusive a verso forte desse princpio conduz a uma aplicao que paralisante e no conduz a direo alguma, proibindo regulao, inao e qualquer estgio intermedirio25. Na linha do estudo de Juarez Freitas a administrao pblica deve, prever e precaver, sem sufocar a ousadia e o risco necessrio 26. Se por um lado, no seja possvel eliminar o risco, por outro, deve-se lembrar de que no possvel ter precauo em todas as reas, que existiro riscos negligenciados e invisveis em que pese os melhores esforos. Mesmo que fosse possvel ser precavido em tudo, faltariam recursos econmicos e a sociedade acabaria paralisada27. Pode-se exemplificar o uso incorreto do princpio da precauo, no Brasil, com o caso da revolta da vacina, na qual j pelo autoritarismo da vacinao obrigatria, j pela ignorncia reinante, verificou-se resistncia injustificvel vacina 28. Tambm se deve considerar que uma abordagem demasiadamente precavida para a introduo de novos medicamentos no mercado como um exemplo de regulao que elimina a oportunidade de benefcios e, por isso causa mortes evitveis29. Por outro lado, o exemplo do medicamento Vioxx faz com que se recomende a observncia do princpio da precauo no que se refere aos pedidos judiciais de medicamentos no includos nas polticas pblicas. Esse medicamento teve sua incorporao negada pelo Ministrio da Sade em 2002. A indstria farmacutica havia financiado estudo referente a ele e tal estudo foi publicado em notrio jornal de medicina. Em que pese as presses para a insero do medicamento no sistema pblico uma leitura crtica do material publicado 30 fez com que o Ministrio da Sade adotasse uma posio precavida e dissesse que o uso de inibidores seletivos da COX-2 parece estar associado a um aumento na incidncia de fenmenos oclusivos vasculares, tais como infarto do miocrdio, em observao a ser explorada por estudos especficos e no momento sem concluses definitivas na literatura mdica 31. Inclusive considere-se que h uma tendncia de os autores de estudos terem uma leitura mais otimista das evidncias cientficas nos seus trabalhos32, essa uma tendncia que no pode ser desconsiderada. O princpio da precauo, mediante uma leitura crtica das evidncias apresentadas em estudos cientficos, pode revelar a existncia de riscos que no so apresentados de forma clara. E nesse exemplo especfico que est sendo tratado, a leitura crtica demonstrou a incidncia de maior mortalidade causada pelo efeito txico do prprio medicamento. E essa posio, mais de dois anos depois, foi adotada por todos os Ministrios da Sade do mundo e pelo mesmo motivo que embasou a deciso brasileira33. Para ilustrar a complexidade e a insero da questo no mbito judicial fez-se uma pesquisa de decises e constatou-se a existncia de julgados que determinaram que tal medicamento fosse fornecido pelo Estado aos autores de
BRASIL. Decreto 5.705 de 16 de fevereiro de 2006. Promulga o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno sobre Diversidade Biolgica. Braslia, 16 de fevereiro de 2006. Disponvel em < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato20042006/2006/Decreto/D5705.htm>. Acesso em 16 maio de 2010. 22 FREITAS, J. Discricionariedade Administrativa e o Direito Fundamental Boa Administrao Pblica. 2. ed. So Paulo: Malheiros, 2009.p. 106. 23 MACHADO, P. A. L. O princpio da precauo e a avaliao de riscos. Revista dos Tribunais [S.I.], v. 856, p. 35-50, 2007. 24 EU. Communication from the commission on the precautionary principle. Commission of the European Communities: Brussels, 2 feb. 2000. COM(2000) 1 final. Disponvel em < http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2000/com2000_0001en01.pdf>. Acesso em 16 maio de 2010. 25 SUNSTEIN, C. R. Beyond the precautionary principle. University of Pennsylvania Law Review [S.I.], v. 151, n. 3, p. 10031058, 2003. 26 FREITAS, J. Discricionariedade Administrativa e o Direito Fundamental Boa Administrao Pblica. 2. ed. So Paulo: Malheiros, 2009.p. 27 SUNSTEIN, C. R. Beyond the precautionary principle. University of Pennsylvania Law Review [S.I.], v. 151, n. 3, p. 10031058, 2003. 28 FREITAS, J. Princpio da Precauo: vedao de excesso e de inoperncia. Interesse Pblico [S.I.], v. 35, p. 33-48, 2006.p . 36. 29 SUNSTEIN, C. R. Beyond the precautionary principle. University of Pennsylvania Law Review [S.I.], v. 151, n. 3, p. 10031058, 2003.p. 1023. 30 PICON, Paulo Dornelles. Pronunciamento na audincia pblica sobre sade realizada no STF. Maio de 2009. Registro na ANVISA e protocolos e diretrizes teraputicas do SUS. Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/processoAudienciaPublicaSaude/anexo/Paulo_Picon.pdf> Acesso em 13 maio 2010. 31 MINISTRIO DA SADE. Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos excepcionais. 2002. Disponvel em < http://dtr2001.saude.gov.br/sas/dsra/protocolos/do_a05_01.pdf>. Acesso em 17 maio de 2010. p.90 PICON, Paulo Dornelles. Op. Cit. 32 EZZO, J. et al. How strong is the evidence? How clear are the conclusions? International Journal of Technology Assessment in Health Care [S.I.], v. 17, n. 4, p. 457-466, Fal 2001. 33 PICON, Paulo Dornelles. Pronunciamento na audincia pblica sobre sade realizada no STF. Maio de2009. Registro na ANVISA e Protocolos e Diretrizes Teraputicas do SUS. Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/processoAudienciaPublicaSaude/anexo/Paulo_Picon.pdf>. Acesso em: 29 jul. 2009. p. 5-6.
aes judiciais34, mesmo frente fundamentada deciso da autoridade administrativa e retirada do medicamento do mercado35. Existem, sim, mltiplos fatores a considerar por exemplo: se no seria correto dizer que absolutamente todos os mdicos tomaram conhecimento da retirada do medicamento do mercado em tempo razovel, com muito menos razo poder-se-ia fazer essa afirmao com relao aos juzes que no tem conhecimentos mdicos; o tempo da prescrio mdica pode ter sido anterior retirada do medicamento do mercado e tambm pode ter ocorrido que essa informao no tenha sido levada ao conhecimento dos julgadores pelas partes; entre outros aspectos. Entretanto esse exemplo serve para demonstrar que os juzes, para os casos de medicamentos no includos nas polticas pblicas, devem adotar uma postura de abertura aos elementos cuja apresentao seja requerida ou cuja produo seja solicitada. Mesmo que se evidencie uma urgncia na entrega do medicamento solicitado, isso no impediria que se prosseguisse a avaliao dos riscos envolvidos nesses casos. Mas a avaliao dos riscos s pessoas no o nico elemento problemtico no campo da introduo de novos medicamentos no sistema pblico pela via judicial, deve-se levar em conta os riscos decorrentes de interesses episdicos que podem gerar gastos desnecessrios ao sistema e prejudicar o atendimento. 2. Avaliao da prova e estrutura tcnica de apoio aos juzes Ao tratar das problemticas do sistema de sade norte-americano Audrey Chapman aponta como deficincia a prioridade de investimento em alta tecnologia em relao aos investimentos em preveno e cuidados bsicos de sade. A respeito do crescente gasto assinala que o uso de equipamentos sofisticados e caros tem criado presso nos recursos financeiros. A autora apoia a regulao da introduo de inovaes de alta tecnologia e tambm do uso de tecnologias caras36. Mesmo considerando as diferenas entre o sistema de sade norte-americano e brasileiro, inclusive o atual processo de reforma do sistema de sade dos Estados Unidos da Amrica, importante levar em considerao essas advertncias. Ainda mais tendo em vista a judicializao das polticas de sade no contexto brasileiro em que mdicos prescrevem e pacientes demandam judicialmente em busca de novos medicamentos, alguns, inclusive, de questionvel benefcio37. Quando medicamentos que esto fora do sistema pblico so o foco as cortes e os juzes devem reconhecer a autoridade do executivo para licenciar e incorporar medicamentos de acordo com a melhor evidencia de segurana e efetividade disponvel 38. A reviso sistemtica/metanlise de estudos sobre efeitos e a anlise custo-efetividade, que relaciona custos e efeitos, so as principais metodologias de (anlise) e sntese de conhecimento, utilizadas pela avaliao tecnolgica.
ESTADO DE SO PAULO. Apelao com reviso 3630525300. Nona Cmara de Direito Pblico. Tribunal de Justia do Estado de So Paulo. Relator: Peiretti de Godoy. So Paulo, 06 dez. 2006. Data de registro: 12 dez. 2006. Disponvel em: <http://esaj.tj.sp.gov.br/cjsg/getArquivo.do?cdAcordao=1008631>. Acesso em: 18 maio 2010. ESTADO DE SO PAULO. Apelao com reviso 2914985900. Oitava Cmara de Direito Pblico. Tribunal de Justia do Estado de So Paulo. Relator: Toledo Silva. So Paulo, 26 jul. 2006. Data de registro: 16 ago. 2006. Disponvel em: <http://esaj.tj.sp.gov.br/cjsg/getArquivo.do?cdAcordao=1907519>. Acesso em: 18 maio 2010. ESTADO DE SO PAULO. Agravo de instrumento 3644125400. Sexta Cmara de Direito Pblico. Tribunal de Justia do Estado de So Paulo. Relator: Jos Telles Corra. So Paulo, 16 ago. 2004. Data de registro: 15 out. 2004. Disponvel em: <http://esaj.tj.sp.gov.br/cjsg/getArquivo.do?cdAcordao=2065761>. Acesso em: 18 maio 2010. 35 POCA ONLINE. Vioxx retirado do mercado por apresentar risco para o corao. poca online.30 set. 2004, n. 332. Disponvel em: <http://revistaepoca.globo.com/Revista/Epoca/0,,EDG66754-6010,00VIOXX+E+RETIRADO+DO+MERCADO+POR+APRESENTAR+RISCO+PARA+O+CORACAO.html>. Acesso em 17 maio 2010. 36 CHAPMAN, Audrey R. Introduction. In: CHAPMAN, A. R. (Ed.). Health care reform: a human rights approach. Washington, D.C: Georgetown University Press, 1994, p.1-31. 37 BIEHL, Joo; PETRYNA, Adriana; GERTNER, Alex et. al. Judicialisation of the right to health in Brazil. The Lancet, vol. 373, n. 9682, p. 2182-2184, jun. 27, 2009. 38 BIEHL, Joo; PETRYNA, Adriana; GERTNER, Alex et. al. Judicialisation of the right to health in Brazil. The Lancet, vol. 373, n. 9682, p. 2182-2184, jun. 27, 2009. No Brasil o rgo que mais diretamente avalia a insero de novas tecnologias no Sistema de Sade a Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade (CITEC) Criada pela portaria 3323. BRASIL. Portaria n 3323 do Gabinete do Ministro, de 27 de dezembro de 2006. Institui a comisso de Incorporao de Tecnologias no mbito do Sistema nico de Sade e da Sade Suplementar. Ministrio da Sade, 2006. Disponvel em <http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-3323.htm>. Acesso em 15 maio de 2010. Porm o artigo 5 da portaria 2.587, de 30 de outubro de 2008, que revogou a portaria 3323, definiu que compete comisso recomendar a incorporao ou retirada de produtos de sade na lista de procedimentos do Sistema nico de Sade - SUS e do rol de procedimentos da ANS, propor a reviso de diretrizes clnicas e protocolos teraputicos e assistenciais de interesse para o sistema pblico de sade, considerando as competncias da Secretaria de Ateno Sade e da Secretaria de Vigilncia em Sade, e solicitar ao Departamento de Cincia e Tecnologia a realizao de estudos de avaliao de tecnologias de sade, tais como pareceres tcnico-cientficos, revises sistemticas, metanlise, estudos econmicos e ensaios clnicos, estabelecidos como necessrios a elaborao de parecer quanto incorporao e a retirada de tecnologias. O artigo 4 do anexo I da portaria n 2.587 define que a CITEC produzir recomendaes com base no impacto da incorporao da tecnologia no sistema pblico de sade e na relevncia tecnolgica estabelecida com base na melhor evidncia cientfica, obtida por meio de ensaios clnicos e de outros estudos de avaliao de tecnologias de sade. BRASIL. Portaria n 2.587 do Gabinete do Ministro, de 30 de outubro de 2008. Dispe sobre a Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade e vincula sua gesto Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Ministrio da Sade, 2008. Disponvel em <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2008/prt2587_30_10_2008.html>. Acesso em 15 maio de 2010.
Diante da possibilidade de haver vieses torna-se indispensvel transparncia do processo de elaborao dos estudos para que se possa aferir a adequao39. Portanto, no basta a existncia formal dos estudos. Alm das possveis problemticas metodolgicas, consideradas de uma forma geral, presentes nos estudos que avaliam as tecnologias, existem as dificuldades particulares de pases como o Brasil e nesse ponto vale citar: a falta de profissionais capacitados e tambm a problemtica dos ensaios clnicos realizados no exterior e que, por isso, foram realizados em condies diversas do contexto do nosso Pas40. Inclusive a dificuldade de implementao da avaliao de tecnologia presente no Brasil pode ser mais um dos fatores para a existncia de uma judicializao, que implica em pedidos de medicamentos no inseridos no sistema pblico. Mas se a questo j complexa no nvel administrativo, necessrio um cuidado especial, no que se refere anlise judicial. Nesse sentido, percebe-se que em pedidos de medicamentos, constantes ou no das polticas pblicas, a prescrio mdica um elemento probatrio importante na esfera judicial 41. Uma reviso da literatura sobre as influncias da indstria farmacutica em contraposio com as posies jurisprudenciais indicou que a problemtica da prescrio mdica passa praticamente despercebida, mas que possvel constatar a sua importncia se for levado em conta a grande influncia exercida nesse campo. A literatura refere que em algumas estratgias multinacionais, o objetivo final das estratgias de propaganda que um novo produto ou a nova tecnologia se torne uma poltica pblica, porque assim est assegurado o mercado 42 e que o conhecimento cientfico e o conhecimento mdico podem ser influenciados por interesse corporativo 43. Inclusive, no sentido de que a indstria conta com representantes que visitam mdicos em consultrios e hospitais para promover seus produtos e de que as aes agressivas de propaganda chegam a incluir presentes como amostras grtis, jantar em restaurantes finos, livros, entradas para eventos esportivos.44 Por fim, aponta-se que mesmo no havendo uma ligao direta entre os presentes e a prescrio de um medicamento especfico os mdicos podem, mais facilmente, ver favoravelmente a companhia farmacutica e seus produtos. E essas interaes acabam por formatar o conhecimento do mdico 45. Por esse motivo, as intervenes judiciais referentes a medicamentos que no estejam nas polticas pblicas ou no se encaixem nas diretrizes teraputicas devem ser realizadas com uma verificao cuidadosa dos elementos tcnicos em discusso, inclusive em dilogo com as evidncias cientficas que embasaram a deciso do administrador. A motivao da deciso judicial, nesse contexto, no pode se reduzir aos princpios processuais, mas tambm deve incluir as evidncias cientficas. Por isso indispensvel que haja uma estrutura pronta para auxiliar o judicirio nessa tarefa. Inclusive uma das constataes da audincia pblica sobre sade realizada no Supremo Tribunal Federal foi carncia de informaes clnicas prestadas aos magistrados. Esse um dos motivos para que o Conselho Nacional de Justia recomende que os Tribunais de Justia dos Estados e os Tribunais Regionais Federais celebrem convnios com o objetivo de disponibilizar apoio tcnico aos juzes e que ouam, quando possvel, preferencialmente por meio
KRAUSS-SILVA, Letcia. Avaliao tecnolgica em sade: questes metodolgicas e operacionais. Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 2010. Disponvel em <http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102311X2004000800015&lng=pt&nrm=iso>. acessos em 15 maio 2010. 40 Id. Ibid. 41 Como se verifica do contexto argumentativo apresentado nos seguintes julgados: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. Tribunal de Justia do Estado do Rio Grande do Sul. Primeira Cmara Cvel. Apelao cvel nmero 70028224004. Relator: Luiz Felipe Silveira Difini. Porto Alegre 02 dez. 2009. Dirio da Justia do dia 01 fev. 2010. Disponvel em <http://www1.tjrs.jus.br/site/>. Acesso em 12 maio 2010. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. Tribunal de Justia do Estado do Rio Grande do Sul. Segunda Cmara Cvel. Apelao cvel nmero 70028224004. Relator: Sandra Brisolara Medeiros. Porto Alegre 25 set. 2009. Dirio da Justia do dia 16 out. 2009. Disponvel em < http://www1.tjrs.jus.br/site/ >. Acesso em 12 maio 2010. Levantamento realizado no sitio do Tribunal de Justia do Estado do Rio Grande do Sul <http://www1.tjrs.jus.br/site/> Acesso em 12 maio 2010. No campo de pesquisa livre da pesquisa de jurisprudncia utilizaram-se os termos prescrio mdica e cerceamento de defesa e no campo data de julgamento realizou-se uma busca de julgados de 01/01/2009 a 31/12/2009 o site retornou seis precedentes que fundamentaram no sentido de uma indiscutibilidade da prescrio mdica e, dentre esses seis, trs foram selecionados para ilustrar a presente pesquisa. O nmero de julgados retornados inexpressivo como resultado dos prprios critrios de pesquisa a inteno era buscar julgados que mais explicitamente enfrentaram o tema pesquisado com a finalidade de demonstrar a importncia da discusso sobre a prescrio mdica como prova na esfera judicial. Observao: em 13 de abril de 2011 os hiperlinks foram checados e os endereos indicados foram atualizados, porm manteve-se a data de acesso que corresponde data de leitura das decises e das buscas, conforme o caso. 42 PETRYNA, Adriana apud PICON, Paulo Dornelles. Pronunciamento na audincia pblica sobre sade realizada no STF. 04 de maio de 2009. Registro na ANVISA e protocolos e diretrizes teraputicas do SUS. Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/processoAudienciaPublicaSaude/anexo/Paulo_Picon.pdf> Acesso em 13 maio 2010. p. 4. PETRYNA, Adriana. When experiments travel: clinical trials and the global search for human subjects. Princeton University Press. Princeton: 2009. p. 160/161. 43 PICON, Paulo Dornelles. Pronunciamento na audincia pblica sobre sade realizada no STF. Maio de 2009. Registro na ANVISA e protocolos e diretrizes teraputicas do SUS. Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/processoAudienciaPublicaSaude/anexo/Paulo_Picon.pdf> Acesso em 13 maio 2010. p. 3. 44 ANGELL, Marcia. A verdade sobre os Laboratrios Farmacuticos: como somos enganados e o que podemos fazer a respeito. Trad. Walda Barcellos. 3 ed. Recod: Rio de Janeiro. 2008.p.142/148. 45 AGRAWAL, Sacha. To Eat or Not to Eat: Why Dining on Drug Company Lunches may be Unhealthy for Physicians and Their Patients. University of Toronto Medical Journal. Vol. 81, Num. 3, p. 185-186. Disponvel em < http://utmj.org/ojs/index.php/UTMJ/article/view/651/599 >. Acesso em 12 maio 2010.
eletrnico, os gestores, antes da apreciao de medidas de urgncia 46. Isso porque os julgadores no tm condies de avaliar os casos de medicamentos no previstos nas polticas pblicas, sobretudo os novos medicamentos e os medicamentos experimentais, casos em que se ressalta como problema recorrente a falta de consenso e de evidncias suficientes da eficcia e segurana. Nesse sentido a recomendao sugere que se evite o fornecimento de medicamentos no registrados na ANVISA ou em fase experimental e que se verifique se os requerentes participam de pesquisa experimental de algum laboratrio, caso em que este dever assumir a continuidade do tratamento 47. Essas recomendaes parecem adequadas e positivas ao fornecer instrumentos e diretrizes que levam observncia de aspectos fticos e tcnicos relevantssimos para o julgamento dos pedidos referentes a novos medicamentos, todavia no podem significar um impedimento ou paralisao do juiz na sua tarefa de decidir as peculiaridades dos litgios. necessria uma postura aberta por parte dos julgadores e um esforo para criao de uma estrutura que subsidie a apreciao dos juzes com os indispensveis elementos de evidncia cientfica e com os embasamentos das decises no mbito administrativo e nesse contexto a participao da administrao absolutamente indispensvel. A inrcia na situao de uma discusso judicial j estabelecida mostra-se ainda mais censurvel. A diminuio dos riscos e uma abordagem precavida, ento, passam por uma avaliao cuidadosa dos elementos probatrios dos processos judiciais e tambm pelo avano no apoio tcnico aos tribunais e juzes, com uma abertura avaliao do contexto das demandas individuais: os motivos da deciso do administrador, o sistema pblico e a necessidade individual do requerente. Alm do mais o apoio tcnico pode identificar os casos em que seja possvel, sem prejuzo ao paciente, substituir os medicamentos solicitados por outros previstos nas polticas publicas produzindo um contexto menos oneroso economicamente.
Consideraes Finais. Os novos medicamentos que sejam indispensveis para a concretizao da garantia de uma existncia com dignidade devem ser progressivamente includos nas polticas pblicas do Estado. Caso haja alguma omisso do poder pblico ou alguma necessidade individual que no esteja sendo atendida, o Judicirio estar legitimado a intervir, mas necessrio que se tenha um cuidado especial nessas situaes porque deve haver um dilogo tanto com evidncias cientficas como com as motivaes da deciso na esfera administrativa. Determinar, judicialmente, que medicamento no previsto na poltica pblica seja entregue implica necessariamente a avaliao dos riscos, riscos e necessidades vitais ao indivduo que demanda o medicamento, riscos e necessidades de todos os usurios do sistema pblico. A avaliao de ambos deve ser a pauta bsica da motivao da deciso judicial. E, justamente por esses aspectos, que os julgadores devem observar o princpio da precauo. Para que isso se concretize necessrio tanto uma postura de abertura, por parte do judicirio, quanto a criao e desenvolvimento de uma estrutura de apoio tcnico e desse processo a administrao pblica deve participar ativamente fornecendo, sempre, de forma transparente as motivaes de suas decises. Referncias AGRAWAL, Sacha. To Eat or Not to Eat: Why Dining on Drug Company Lunches may be Unhealthy for Physicians and Their Patients. University of Toronto Medical Journal. Vol. 81, Num. 3, p. 185-186. Disponvel em < http://utmj.org/ojs/index.php/UTMJ/article/view/651/599 >. Acesso em 12 maio 2010. ANGELL, Marcia. A verdade sobre os Laboratrios Farmacuticos: como somos enganados e o que podemos fazer a respeito. Trad. Walda Barcellos. 3 ed. Recod: Rio de Janeiro. 2008. BIEHL, Joo; PETRYNA, Adriana; GERTNER, Alex et. al. Judicialisation of the right to health in Brazil. The Lancet, vol. 373, n. 9682, p. 2182-2184, jun. 27, 2009. CENTRO COCHRANE DO BRASIL. Medicina baseada em evidncias. Apresentao. 2009. Disponvel em: < http://www.centrocochranedobrasil.org.br/mbe.html >. Acesso em 20 jun. 2010.
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