Source: http://sic.fimea.fi/4_2011/valppautta_parenteraalivalmisteiden_annosteluun
Timestamp: 2019-05-21 10:41:54+00:00
Document Index: 4325393

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Teija Laakso Valppautta parenteraalivalmisteiden annosteluun. Sic! verkkolehti 13.5.2011.
EMA/707229/2009: QRD recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of SPC and in the name section of labelling and PL).
Teija Laakso, Niina Makkonen
Euroopan lääkevirasto (EMA) on julkaissut suosituksen lääkevalmisteiden vahvuuden merkitsemisestä. Tavoitteena on yhtenäistää vahvuuden merkitsemistapoja EU-jäsenmaissa (Laakso 2011). Uuden ohjeistuksen tarkoituksena on parantaa lääkitysturvallisuutta, mutta siirtymävaiheessa erilaiset merkitsemistavat vaativat jatkuvaa tarkkuutta ja terveydenhuollon henkilökunnan kouluttamista.
Injektioina tai infuusioina annettavien parenteraalivalmisteiden vahvuudet on Suomessa perinteisesti ilmoitettu pitoisuutena millilitraa kohti, jos kyseessä on nestemäinen valmiste, tai vaikuttavan aineen kokonaismääränä, mikäli valmiste on kuiva-aine. Tämä merkitsemistapa on muuttumassa.
Siirtymävaiheessa samasta lääkeaineesta ja lääkemuodosta tulee olemaan markkinoilla kahdella eri tavalla merkittyjä valmisteita. Esimerkiksi rinnakkaisia dosetakseli-valmisteita on saatavilla erilaisilla vahvuusmerkinnöillä varustettuina (taulukko 1).
Muutokset koskevat ensisijaisesti markkinoille tulevia, uusia lääkevalmisteita. Vanhojen myyntiluvallisten valmisteiden osalta muutokset vahvuuksien merkitsemisissä ovat harvinaisempia mutta toki mahdollisia. Samaa valmistetta ei kuitenkaan saa olla markkinoilla yhtä aikaa kahdella erilaisella tavalla merkittynä.
Uuden suosituksen mukaan parenteraalivalmisteiden vahvuuden merkitseminen valmisteen nimen yhteydessä riippuu siitä, annetaanko valmiste yhdellä vai useammalla antokerralla (taulukko 2). Mikäli valmiste annetaan yhtenä annoksena, vahvuudeksi merkitään vaikuttavan aineen kokonaismäärä (mg). Vahvuus voidaan ilmoittaa myös kokonaismääränä kokonaistilavuutta kohti (esim. mg / X ml). Myös pitoisuus on merkitty pakkaukseen, mutta ei nimen yhteyteen valmisteen vahvuutena kuten aikaisemmin (taulukko 2).
Suomen käytäntöjen vastaista vahvuuden merkitsemistapaa on perusteltu sillä, että lääkeaineen kokonaismäärän ilmoittaminen hälyttää lääkkeen antajan huomaamaan, kuinka suuri potilaan pakkauksesta saama kerta-annos on. Merkitsemistapoja on esitetty taulukossa 1.
Jos valmiste annostellaan useampana annoksena, vahvuus merkitään edelleen nimen yhteyteen vaikuttavan aineen pitoisuutena mg/ml (taulukko 2). Myös kokonaismäärän tulee näkyä pakkauksesta.
Tätä sovelletaan myös kuiva-aineiden merkitsemiseen, kun kyseessä on moniannospakkaus ja vahvuus ilmoittaa valmisteen pitoisuuden käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Tästä on esimerkkinä gemsitabiini (taulukko 1).
Jos nestemäisten valmisteiden ja konsentraattien annos lasketaan potilaskohtaisesti ja mahdollinen ylijäämä hävitetään, merkitään vahvuus pitoisuutena (mg/ml), vaikka valmiste annosteltaisiin yhtenä annoksena (taulukko 2).
Kokemukset uusista merkinnöistä satunnaisia
Toistaiseksi sairaala-apteekkien käyttäjäkokemukset vahvuuden merkitsemisen muuttumisesta ovat satunnaisia. Muuttuneita merkintöjä on tullut vastaan ainoastaan yksittäisinä tapauksina. Näiden valmisteiden käyttökuntoon saattaminen on ohjeistettu erikseen ottaen huomioon annostelu potilaalle. Yhtään haittatapahtumaa tai vaaratilannetta, jolla olisi ollut syy-seuraussuhde vahvuuden erilaiseen merkitsemistapaan, ei ole tiedossa.
Kiiretilanteissa oltava tarkkana
Sairaaloissa on paljon potilasryhmiä, kuten lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden lääkeannos täytyy laskea potilaskohtaisesti. Tällöin kerta-annokseksi tarkoitettua pakkausta ei välttämättä käytetä kokonaan. Osastoilla hoitajat ovat tottuneet käyttämään annoksen laskemiseen pitoisuutta mg/ml, joka on näkynyt nimen yhteydessä. Muuttuneissa pakkauksissa tämä merkintä saattaakin olla eri puolella pakkausta.
Merkintöjen muuttuminen voi kiiretilanteissa jäädä huomaamatta ja aiheuttaa virheen annostukseen, jos nimen yhteydessä ilmoitettu pakkauksen sisältämä lääkeaineen kokonaismäärä ymmärretään pitoisuudeksi. Sairaala-apteekeista korostetaan, että sekä lääkeaineen pitoisuuden että kokonaismäärän tulisi olla luettavissa pakkauksen etupaneelista.
Lääkerekisterijärjestelmät vaativat päivittämistä
Muutokset valmisteiden vahvuuden merkitsemisessä aiheuttavat tarvetta päivittää tukkuliikkeiden, apteekkien ja potilasosastojen lääkerekisterijärjestelmiä. Huolta on esitetty muun muassa Kelan lääkerekisterien ajantasaisuudesta. Jos valtakunnallisessa rekisterissä merkinnät eivät sisällä mg/ml-pitoisuutta, vaikuttaa se suoraan sairaala-apteekin tietojärjestelmään. Sairaala-apteekkien tietojärjestelmässä pitoisuus tulee olla merkittynä myös mg/ml, koska sitä käytetään esimerkiksi lääkkeenvalmistusohjelmistoissa.
Osastohenkilökunnan kouluttaminen on tärkeää
Useissa yliopistollisissa sairaaloissa on apteekin henkilökunnalle ja osastofarmaseuteille tiedotettu merkitsemismuutoksista. Farmaseuttisen henkilökunnan lisäksi on tärkeää saada asia hoitohenkilökunnan tietoon. Suunnitteilla on kertoa henkilökunnalle asiasta muun muassa toimintayksiköiden sisäisissä kokouksissa ja apteekin tiedotteilla.
Koska asia on vaikea ymmärtää ilman konkreettisia esimerkkejä, sen esittäminen jonkin koulutustilaisuuden yhteydessä olisi hyödyllistä. Näin muutoksen merkitys saataisiin parhaiten hoitohenkilökunnan tietoon. Sairaala-apteekeissa toivotaan, että lääketeollisuus ilmoittaisi apteekeille sellaisista myyntiluvallisista valmisteista, joiden pakkausmerkinnöissä vahvuuden merkitseminen muuttuu aikaisempaan verrattuna.
Osia artikkelista on julkaistu 13. toukokuuta 2011 Sic!-verkkolehden numerossa 2.