Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-rozszerzenie-zastosowania-izolatu-zasadowych-bialek-69231477
Timestamp: 2019-10-23 18:21:29+00:00
Document Index: 3574200

Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 26', 'art. 26']

Zezwolenie na rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z - Dz.U.UE.L.2019.258.13
Zezwolenie na rozszerzenie zastosowania izolatu...
Nowość Zezwolenie na rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmiana rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470.
Dz.U.UE.L.2019.258.13
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie ta nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1632 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 oraz zmieniono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(5) W dniu 10 października 2018 r. przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., działając na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego. Wnioskowane zmiany dotyczą stosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 , przeznaczonych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy.
(6) W dniu 24 stycznia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny dotyczącej rozszerzenia zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 14 marca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych w przypadku rozszerzonych zastosowań w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych dla niemowląt zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 6 . Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) Wspomniana opinia naukowa dała wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, w proponowanych rozszerzonych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W opinii tej Urząd stwierdził, że rozszerzone zastosowania nie zwiększą potencjalnego spożycia nowej żywności w porównaniu ze spożyciem ocenionym w opinii Urzędu z 2018 r. 7 Należy zatem zmienić unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, aby uwzględnić to rozszerzenie zastosowań w ramach dopuszczonych zastosowań izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego.
1. Wpis w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionym na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, odnoszący się do substancji "izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego", zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący "izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego" otrzymuje brzmienie:
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi Ochrona danych
Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego Preparaty do początkowego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/ WE
30 mg/100 g (proszek) 3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)
30 mg/100 g (proszek) 4,2 mg/l 00 ml (przygotowany do spożycia)
3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego) 30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)
4,2 mg/l 00 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego) 58 mg/dzień dla małych dzieci 380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat 610 mg/dzień dla dorosłych 25 mg/dzień dla niemowląt 58 mg/dzień dla małych dzieci 250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat 610 mg/dzień dla dorosłych"
Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«. Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem: »Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez niemowlęta/ dzieci/nastolatków w wieku poniżej roku/poniżej trzech/ osiemnastu lat (*)«. (*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy. Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność »izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S. Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.
2) w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący "izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego" otrzymuje brzmienie:
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego Opis
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w
szeregu etapów izolowania i oczyszczania.
Łączna zawartość białka (w/masa produktu): > 90 %
Laktoferyna (w/masa produktu): 25-75 %
Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10-40 %
Inne białka (w/masa produktu): < 30 %
TGF-ß2:12-18 mg/100 g
Wilgotność: < 6,0 %
pH (roztwór 5 % w lv): 5,5-7,6
Laktoza: < 3,0 %
Tłuszcz: < 4,5 %
Popiół: < 3,5 %
Żelazo: < 25 mg/100 g
Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10 000 jtk/g
Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g
Listeria: wynik ujemny/2 5 g
Pleśń: < 50 jtk/g
Drożdże: < 50 jtk/g
jtk: jednostki tworzące kolonię.".
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s.
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1632 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 272 z 31.10.2018, s. 23).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
6 Dziennik EFSA 2019; 17(4):5659.
7 Dziennik EFSA 2018; 16(7):5360.