Source: https://www.qualitiso.com/consultator/statut-produits-reglement-2017-745/
Timestamp: 2019-10-18 21:04:18+00:00
Document Index: 16054402

Matched Legal Cases: ["l'article 1", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 1"]

🤖 STATUT - des dispositifs dans le règlement dispositifs médicaux
Statut des produits dans le règlement 2017/745
/ Statut des produits dans le règlement 2017/745
[def-dm-init]
Évaluez le statut règlementaire de vos dispositifs selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux
utilisation : appliquez le questionnaire pour chaque fonctionnalité de votre dispositif, une unique revendication médicale suffit pour que le dispositif soit dispositif médical
statuts possibles : dispositif médical, accessoire de DM, dispositif sans finalité médical soumis au règlement, dispositifs combinés, dispositif hors règlement.
important : le cas échéant, répondre "aucune de ces propositions" pour passer aux questions suivantes.
Le questionnaire tient compte des exigences et définitions du règlement (UE) 2017/745.
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745
formulaire classique formulaire pour les DM combinés
le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif est un accessoire de DM selon le règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
🕹️ Accessoire de DM
le dispositif contribue directement à la fonction médicale du (des) DM selon sa (leur) destination
le dispositif permet une utilisation du (des) DM conforme à sa (leur) destination
le dispositif est destiné être utilisé avec un (ou plusieurs) DM
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif n'est pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, selon l'annexe XVI du règlement 2017/745
🤩 Finalités non médicales
le dispositif est destiné à la stimulation cérébrale transcrânienne
le dispositif émet des rayonnements EM haute intensité et est utilisé sur le corps humain
le dispositif est destiné à réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux
le dispositif est destiné à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses
le dispositif est destiné à être introduit dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical
le dispositif a une finalité de tatouage ou de piercing
le dispositif est destiné à être introduit dans l'œil ou à être posé sur l'œil
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
🤰🏽 Finalités particulières
le dispositif est utilisé à des fins de communication d'informations au moyen d'un examen in vitro
le dispositif est destiné au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de DM
le dispositif est utilisé pour contrôler ou assister la conception
🧠 Finalité liée à l'anatomie, la physiologie ou une pathologie
le dispositif est utilisé pour
modifierremplacerinvestiguer sur
une structure anatomiqueune fonction anatomiqueun processus physiologiqueun processus pathologiqueun état physiologiqueun état pathologique- aucune de ces propositions -
🤢 Utilisation en cas de maladie, blessure ou handicap
[handicap] le dispositif est destiné à :
diagnostiquer un handicaptraiter un handicapatténuer un handicapcontrôler un handicapcompenser un handicap- aucune de ces propositions -
[blessure] le dispositif est destiné à :
diagnostiquer une blessuretraiter une blessurecompenser une blessurecontrôler une blessureatténuer une blessure- aucune de ces propositions -
[maladie] le dispositif est destiné à :
prédire une maladieétablir le pronostic d'une maladieprévenir une maladiediagnostiquer une maladietraiter une maladieatténuer une maladiecontrôler une maladie- aucune de ces propositions -
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.6.f du règlement 2017/745
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM (sauf s'il est DM, accessoire ou annexe XVI pour une autre raison)
le dispositif est un dispositif médical conformément à l'article 1.10, la directive 2004/23/CE s'applique également concernant le don, l'obtention et e contrôle
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, conformément à l'article 1.10 : les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, il n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.6.g du règlement 2017/745
🍖 dispositifs étant ou incorporant une substance d'origine humaine ou animale
[substance animale] le dispositif ...
consiste ou contient des organes, tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivésest fabriqué à l'aide de tissus ou cellules d'origine animale ou de leurs dérivés, (rendus) non viables- aucune de ces propositions -
le dispositif incorpore au moment de sa mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines
le dispositif est uniquement constitué de sang, de produits sanguins, de plasma ou de cellules sanguines
l'action de substance d'origine humaine incorporées au dispositif est :
accessoireprincipale
le dispositif incorpore des cellules ou tissus non viables ou leurs dérivés
le dispositif [...] d'organes, tissus, cellules ou de leurs dérivés
est constitué uniquementest fabriqué à l'aide- aucune de ces propositions -
le dispositif est (inclut un) dérivé du corps humain
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux médicaments (règlement (CE) 746/2004 et directive 2001/83/CE , les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif (hors médicament)
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745
les médicaments sont soumis à la directive 2001/83/CE, ils ne sont pas concernés par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.9 du règlement 2017/745
💊 dispositifs étant ou incorporant un médicament
l'action du médicament est
principaleaccessoire
le dispositif est combiné à un médicament
le médicament est incorporé au dispositif
le dispositif est destiné à administrer un médicament
le dispositif est un médicament
ce formulaire ne fonctionne pas correctement avec internet explorer
Matelas anti-escarre type gaufrier ou en polyuréthane
"anti-escarre" => dispositif destiné à atténuer une blessure
Un dispositif "add-on" sur les seringues pré-remplies destiné à prévenir le risque de piqûre après injection (rétractation de l'aiguille)
On est alors dans la prévention d'une blessure ? Ce ne serait plus considéré comme DM ?
bonjour, je verrai bien ça comme accessoire de DM, du coup soumis au règlement
bbusson
Guide chirurgicale de forage osseux imprimé en 3D pour bien poser un implant en bouche.
C'est bien un DM adapté?
Bonjour, un cas compliqué :)
"adapté" n'existe pas dans le règlement, cela pourrait être un DM à part entière, un DM sur mesure ou un accessoire de DM, dans tous les cas cela tombe dans le règlement.
Le dispositif est imprimé par un fabricant ou par le professionnel de santé ?
Bonjour, imprimé en 3D ou sculpté dans de la patte à modeler : c'est bien un DM (je ne sais pas s'il est adapté, mais en tout cas il n'est pas sur mesure, c'est d'ailleurs plus un accessoire de DM qu'un DM)
Bonjour, le produit scarfix gel et occlugel destiné pour les cicatrices : est ce un dispositif médical ?
Bonjour, destiné à traiter une blessure => DM
Bonjour, pour un logiciel de planification pré-opératoire avec mesures des paramètres du patient je ne sais pas à quelle règle il pourrait répondre selon le Règlement DM svp? Merci d'avance pour votre réponse.
Bonjour, une simple planification ne fait pas du soft un DM, les mesures de paramètres patient (et les calculs qui vont avec) le font vraisemblablement tomber dans le dispositif médical (destiné à traiter une maladie par exemple) qui risque d'être classé au moins IIa avec la règle 11 du règlement.
Sauf si le logiciel est intégré dans une chaîne ayant un usage prévue médical, ce qui est généralement le cas, je pense qu'il prendra la classe des DM de la chaîne. On en trouve plusieurs sous cette appellation dans la liste des DM de l'ANSM généralement en classe II et plus.
Une application permettant de prévenir une fatigue excessive et une dépression chez les aidants de malades peut il être considéré comme "permettant de prévenir une maladie un handicap" ou alors "permettant de soulager un handicap" ?
Bonjour, la prévention d'une dépression est bien une prévention de maladie
Bonjour, pouvez-vous m'indiquer si un appareil sur batterie (se rechargeant sur secteur) en céramique à usage visage ou corps pour enlever les peaux mortes est considéré comme un DM.
Bonjour, à moins que la finalité ne tourne autour de la dermato : ce n'est pas un dispositif médical
Bonjour, un appareil émettant de la radio-fréquence pour le resserrement cutané (skin thightening) doit on considérer que ça vise à modifier une structure anatomique?
probablement, mais en dehors de ça vous êtes vraisemblablement concerné par l'annexe XVI
Que pensez vous des bacs de trempage, utilisés pour transporter divers produits dans les hôpitaux, mais non destinés à être autoclavés ? (leur usage est donc du transport).
J'ai parcouru attentivement cette évaluation de statut de DM et je vous remercie pour ce que cela apporte.
Dans ce processus d'évaluation, après avoir statuer que le dispositif est utilisé avec un ou plusieurs DM, il vient la question suivante, que je ne suis pas sûr de comprendre :
"le dispositif permet une utilisation du DM conforme à sa destination".
Pouvez vous m'expliquer le sens de cela (la non conformité entraine le fait qu'il ne soit pas accessoire de DM ... avez vous des exemples ?) ?
Jerome POLENNE
Emilie3337
Notre logiciel n'est vraisemblablement pas soumis à la réglementation des dispositifs médicaux selon cet outil alors que nous sommes certifiés logiciel d'aide à la prescription (LAP) et donc soumis au nouveau RDM 2017/745 par définition.
Pouvez vous m'indiquer la question à laquelle j'ai mal répondu ?
Merci d'avance et merci pour toutes ces informations, personnellement je trouve que cela rend le sujet plus limpide (qui l'eut cru !)