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Timestamp: 2016-12-10 17:02:59
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Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 10', 'artículo 11', 'artículo 15', 'artículo 20', 'artículo17', 'Artículo 14', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 11', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'artículo 40', 'artículo 189', 'ARTÍCULO 11', 'artículo 40', 'Artículo 1']

⭐Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios
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Marta Cáceres Méndez
1 Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios Guía para la aplicación de la legislación de productos sanitarios Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios GOBIERNO DE ESPAÑA MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO2 Primera edición: 2008 Edita y distribuye: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS C/ Campezo, Madrid NIPO: ISBN: Depósito Legal: M Imprime: Ibersaf Industrial, S.L.3 PRESENTACIÓN Tras la publicación en abril de 2007 de la revisión número 5 del documento MED/DEV de Directrices sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha considerado de interés la edición de la presente monografía, que contiene la traducción española de esta directriz, con objeto de facilitar la aplicación y el cumplimiento de los procedimientos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en España. Los documentos MED/DEV son documentos de la Comisión Europea que interpretan conceptos de las directivas del nuevo enfoque y de las directivas de productos sanitarios. Los documentos MED/DEV citados son orientativos, no poseen valor legal, al no poseer rango de disposición legislativa, pero conforman los términos acordados o recomendados entre administraciones y agentes afectados por la aplicación de la legislación. Tales documentos constituyen unas guías que facilitan la ejecución de lo establecido en la legislación con una razonable confianza de que se siguen procederes y criterios comúnmente aceptados, tanto por las autoridades nacionales, como por las empresas que operan en el mercado de la Unión Europea. Por su carácter no oficial, la difusión de estos documentos, que se encuentran en la página Web de la Comisión Europea en la parte correspondiente a los productos sanitarios, es limitada. Además, no se dispone de traducciones a las diferentes lenguas comunitarias por considerarse documentos de trabajo sujetos a revisión permanente, de forma que se van publicando sucesivas versiones que adaptan sus contenidos a la evolución del entorno regulatorio. Estas directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios constituyen un documento de especial interés, ya que se encuentran adaptadas, igualmente, a las orientaciones del Global Harmonization Task Force (GHTF), foro internacional que persigue la elaboración y publicación de documentos de referencia que sirvan para la aplicación de los diferentes sistemas de regulación existentes a nivel mundial. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios funciona mediante una red de detección y un mecanismo de notificación y evaluación de incidentes adversos ocurridos en los territorios de los Estados miembros de la Unión Europea y en los de los Estados pertenecientes al Espacio Económico Europeo, que tengan relación con productos sanitarios que lleven el marcado CE. Entre los objetivos de este sistema está el mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros agentes al reducir la probabili- 34 dad de que vuelvan a repetirse los incidentes en otros lugares. Esto se consigue mediante la evaluación de los incidentes notificados y, siempre que sea preciso, la difusión de la información que ayude a prevenir estos incidentes o mitigar las consecuencias de los mismos. Las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA), las Notas de Seguridad en Campo (FSN), el error de uso y el uso inadecuado son nuevos conceptos introducidos en estas directrices revisadas con objeto de mejorar y clarificar el Sistema Europeo de Vigilancia de Productos Sanitarios a la vez que promover su armonización con las disposiciones del GHTF. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios pretende facilitar la aplicación directa, temprana y armonizada de las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo en todos los Estados miembros en los que se utilice un producto específico, en lugar de que se adopten las medidas país por país. Asimismo, este sistema permite el intercambio de datos entre las autoridades competentes y los fabricantes, facilitando la toma de medidas correctoras más rápidamente que si se recogieran los datos y se tomasen las medidas Estado por Estado. Las Directrices contenidas en esta publicación proporcionan una guía detallada sobre las acciones que deben emprenderse por los Fabricantes y por las Autoridades Competentes una vez que reciben información sobre un incidente relacionado con un producto sanitario, a la vez que ejemplos de sucesos que deben o no deben notificarse. Debido a su carácter práctico, esperamos que sean un elemento útil de consulta para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos sanitarios en España. 45 COMISIÓN EUROPEA DG Empresa e Industria Dirección F Bienes de Consumo Unidad F3 Cosméticos y Productos Sanitarios Productos Sanitarios: Directriz MEDDEV REV 5 Abril 2007 DIRECTRICES SOBRE EL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS Las presentes directrices forman parte de un conjunto de directrices relativas a la aplicación de las Directivas Europeas sobre productos sanitarios. No son legalmente vinculantes. Estas directrices se han elaborado cuidadosamente después de llevar a cabo un exhaustivo proceso de consultas con las distintas partes interesadas (autoridades competentes, servicios de la Comisión e Industria, entre otros) durante el cual circularon borradores intermedios y se incorporaron las correspondientes observaciones al documento. Por consiguiente, este documento refleja las posiciones adoptadas por representantes de las partes interesadas en el sector de los productos sanitarios. Las directrices entrarán en vigor el 1 de enero de Por lo tanto, el período de transición para la aplicación gradual de las directrices terminará el 31 de diciembre de Nota: Este documento es una revisión del documento anterior, publicado en abril de 2001, MEDDEV 2.12/1 REV. 46 7 Índice 1. Prólogo Introducción Ámbito Principios generales Para los Fabricantes Para los Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro Para las Autoridades Nacionales Competentes Para los usuarios Definiciones Uso inadecuado Representante Autorizado Acción correctiva Productos combinados medicamento/producto sanitario EUDAMED Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) Nota de Seguridad en Campo (FSN) Daño Inmediatamente Incidente Daño indirecto Finalidad prevista Fabricante Producto sanitario Operador Notificación de resúmenes periódicos Amenaza grave para la salud pública Informe de tendencia Imprevisto Error de uso Usuario El papel del Fabricante Sistema de notificación de incidentes Criterios para la notificación de incidentes por parte de los Fabricantes a las Autoridades Competentes Condiciones para la notificación de resúmenes periódicos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios8 Índice Incidentes descritos en una Nota de Seguridad en Campo Incidentes comunes y bien documentados Circunstancias que no suelen requerir notificación al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Defectos descubiertos por el usuario antes de utilizar un producto Acontecimiento producido por las condiciones del paciente Superación de la vida útil o de la caducidad del producto sanitario Correcto funcionamiento de la protección frente a un fallo Efectos secundarios previsibles y esperados Probabilidad despreciable de muerte o deterioro grave del estado de salud Informes de tendencia Notificación de errores de uso y uso inadecuado Errores de uso notificables Errores de uso que no suelen requerir notificación al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Consideraciones a la hora de gestionar el uso inadecuado Detalles que deben incluirse en los informes del Fabricante Calendario para notificar un incidente inicial A quién debe notificarse Gestión de los informes de usuario remitidos al Fabricante por parte de la Autoridad Nacional Competente Investigaciones Principios Acceso al producto supuestamente implicado en el incidente Resultado de las investigaciones y seguimiento Principios Informe de seguimiento Informe final Acción Correctiva de Seguridad en Campo Notificación a las Autoridades Nacionales Competentes9 ÍNDICE Contenido de la Nota de Seguridad en Campo Responsabilidades de la Autoridad Nacional Competente Acciones derivadas de un informe emitido por usuarios u otros sistemas Evaluación de riesgos y acciones posteriores Evaluación de riesgos por parte de la Autoridad Nacional Competente Supervisión de las acciones posteriores de los Fabricantes Acciones por parte de la Autoridad Nacional Competente Coordinación entre las Autoridades Competentes Circunstancias en que es necesaria una Autoridad Coordinadora Nacional Competente Determinación de la Autoridad Coordinadora Nacional Competente Tareas de la Autoridad Coordinadora Nacional Competente Cláusula de salvaguardia Difusión de información entre las Autoridades Nacionales Competentes Difusión de información fuera del ámbito de las Autoridades Nacionales Competentes por parte de una Autoridad Nacional Competente Conclusión de la investigación El papel de los Organismos Notificados El papel de la Comisión El papel de los usuarios en el Sistema de Vigilancia Anexos Anexo I: Ejemplos de incidentes que debería notificar el Fabricante Anexo II: Extractos de las directivas relacionados con la vigilancia de productos sanitarios Anexo III: Modelo de notificación del Fabricante a la Autoridad Nacional Competente Anexo IV: Modelo de notificación de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo europeas Anexo V: Plantilla para las Notas de Seguridad en Campo Anexo VI: Modelo propuesto de informe de la Autoridad Nacional Competente10 Índice Anexo VII: Títulos de los documentos del grupo de estudio 2 del Grupo de Armonización Global empleados o citados en la preparación de la directriz Anexo VIII: Lista de abreviaturas empleadas Anexo IX: Guía para los Fabricantes cuando los usuarios estén implicados en el Sistema de Vigilancia11 1. Prólogo Las presentes directrices relativas al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios forman parte de un conjunto de Directrices sobre Productos Sanitarios que facilitan un enfoque común para los Fabricantes y los Organismos Notificados que participan en los procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo con los anexos pertinentes de las directivas, así como para las Autoridades Nacionales Competentes responsables de salvaguardar la salud pública. Estas directrices se han elaborado cuidadosamente tras un proceso de consulta con las distintas partes interesadas. Durante este proceso, circularon borradores intermedios y se incorporaron comentarios en los documentos. Por consiguiente, las presentes directrices reflejan las posturas específicamente adoptadas por los representantes de las Autoridades Nacionales Competentes y por los servicios de la Comisión, los Organismos Notificados, la Industria y otras partes interesadas en el sector de productos sanitarios. Las directrices se actualizan de forma periódica de acuerdo con la evolución de la normativa. Se deberá emplear la última versión de las directrices. La revisión de estas directrices implicó: Estudiar detenidamente y transponer al contexto europeo los documentos de orientación normativa internacional del Grupo de Armonización Global (Global Harmonisation Task Force, GHTF) 1 sobre vigilancia y control postcomercialización. Abordar la introducción de la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED. Modificar el documento en base a la experiencia acumulada. Estas directrices no son legalmente vinculantes. Se reconoce la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, por ejemplo, como resultado de los desarrollos científicos, pueda existir una alternativa más adecuada de cumplir los requisitos legales vigentes. No obstante, debido a la participación de las partes interesadas y de expertos procedentes de las Autoridades Nacionales Competentes, cabe esperar que estas directrices sean de aplicación en los Estados miembros y que, por tanto, ello conduzca a una aplicación uniforme de las disposiciones relevantes de las directivas y al seguimiento de prácticas comunes dentro de los Estados miembros. 1 La lista de abreviaturas figura en el Anexo 8. 1112 Sin embargo, únicamente el texto de las directivas tiene carácter legal. En ciertas cuestiones no reguladas en las directivas, las legislaciones nacionales pueden ser diferentes de estas directrices. 2. Introducción Estas directrices describen el sistema europeo para la notificación y evaluación de incidentes y Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA) relativas a los productos sanitarios, conocido como Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. El principal objetivo del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros agentes al reducir la probabilidad de que vuelvan a repetirse los incidentes en otros lugares. Para ello, será necesario evaluar los incidentes notificados y, siempre que sea preciso, difundir la información que ayude a prevenir estos incidentes o mitigar las consecuencias de los mismos. Estas directrices pretenden facilitar la aplicación e implantación uniforme de los requisitos relativos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios descritos en: La Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. La Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios. La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA), las notas de seguridad en campo (FSN), el error de uso y el uso inadecuado son nuevos conceptos introducidos en estas directrices revisadas con objeto de mejorar y clarificar el Sistema Europeo de Vigilancia de Productos Sanitarios a la vez que promover su armonización con las disposiciones del GHTF. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios pretende facilitar la aplicación directa, temprana y armonizada de las acciones correctivas de seguridad en campo en todos los Estados miembros en los que se utilice un producto específico en lugar de que se adopten las medidas país por país. Las acciones correctivas incluyen entre otras: la retirada de productos, la emisión de una Nota de Seguridad en Campo; la vigilancia adicional/modificación de los productos en uso; la modificación del futuro diseño de un producto, de sus componentes o del proceso de fabricación; la modificación del etiquetado o de las instrucciones de uso. 1213 3. Ámbito Estas directrices describen los requisitos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en lo que concierne a: Los Fabricantes 2. Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA). La Comisión Europea. Los Organismos Notificados. Los usuarios y otras personas involucradas en el mantenimiento de la seguridad de los productos sanitarios. Estas directrices comprenden las acciones que deben tomarse una vez que el Fabricante o la Autoridad Nacional Competente recibe información de un incidente relacionado con un producto sanitario. Los Fabricantes tienen conocimiento de la información sobre incidentes que deben ser notificados al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios gracias a un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia relativa a estos productos en la fase posterior a su producción o bien por otras vías (ver los Anexos II, IV, V, VI y VII de la Directiva sobre productos sanitarios y Anexos III, IV, VI y VII de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro). El término control posventa al que hacen referencia los Anexos 2, 4 y 5 de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos tiene el mismo significado que el mencionado procedimiento sistemático. Estas directrices abarcan el artículo 8 de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos, el artículo 10 de la Directiva sobre productos sanitarios y el artículo 11 de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en lo que se refiere a las obligaciones de los Estados miembros que reciban información de incidentes por parte de Fabricantes y otras fuentes en relación con los productos sanitarios. Asimismo, incluyen directrices destinadas a las Autoridades Nacionales Competentes relativas a la emisión y recepción de información por parte de las Autoridades Nacionales Competentes no europeas que participan en el programa de intercambio de Informes de Autoridades Nacionales Competentes (NCAR del GHTF). Estas directrices atañen a los incidentes que se produzcan en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza en relación con: a) Productos que lleven el marcado CE. b) Productos que no lleven el marcado CE pero que se encuentren dentro del ámbito de estas directivas (por ejemplo, los productos a medida). 2 Incluidos sus Representantes Autorizados y las personas responsables de la comercialización, véanse las definiciones en el epígrafe 4. 1314 c) Productos que no lleven el marcado CE al haberse puesto en el mercado antes de la entrada en vigor de las directivas sobre productos sanitarios. d) Productos que no lleven el marcado CE pero cuyos incidentes den lugar a acciones correctivas aplicables a productos mencionados en a), b) y c). Estas directrices comprenden las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo relativas a los productos que lleven el marcado CE y que estén en venta o en uso en el EEE y Suiza. Estas directrices no contienen recomendaciones sobre la estructura de los sistemas a través de los cuales los Fabricantes obtienen información sobre el uso de los productos en la fase posterior a la producción, y de la que forma parte integral el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Tales recomendaciones se encuentran fuera del ámbito de este documento Principios generales Para los Fabricantes El Fabricante o su Representante Autorizado notificarán a la Autoridad Nacional Competente los incidentes y Acciones Correctivas de Seguridad en Campo siempre que se cumplan los criterios de notificación (véanse los epígrafes 5.1 y 5.4). El Fabricante tiene la responsabilidad de investigar los incidentes y de adoptar las acciones correctivas necesarias (véanse los epígrafes 5.2 y 5.3). El Fabricante deberá garantizar la difusión de estas directrices entre sus Representantes Autorizados en el EEE y Suiza, las personas responsables de comercializar los productos o cualquier otro agente autorizado para actuar en su nombre en cuestiones relacionadas con la vigilancia de productos sanitarios de forma que el Fabricante pueda cumplir con sus responsabilidades. El Fabricante deberá garantizar que su Representante Autorizado en el EEE y Suiza, las personas responsables de comercializar los productos y cualquier otro agente autorizado para actuar en su nombre en cuestiones relacionadas con la vigilancia de productos sanitarios sean debidamente informados de las notificaciones de los incidentes. Si se produce un incidente como consecuencia del uso combinado de dos o más productos (y/o accesorios) de distintos Fabricantes, cada Fabricante deberá remitir un informe a la Autoridad Nacional Competente (véase el epígrafe 5.1). 1415 Los Fabricantes deberán mantener informado al Organismo Notificado sobre las cuestiones que puedan afectar a la certificación y que surjan durante la fase posterior a la producción (véanse los anexos de las correspondientes directivas y el epígrafe 7 del presente documento). Esto incluirá cualquier cambio relevante generado por el sistema de vigilancia. El hecho de comunicar un incidente a una Autoridad Nacional Competente no debe interpretarse como una admisión de responsabilidad en el incidente y sus consecuencias. A estos efectos, los informes escritos podrán contener una cláusula de exención de responsabilidad. Las obligaciones del Fabricante sobre notificación y vigilancia, de conformidad con las Directivas de productos sanitarios, seguirán en vigor aun cuando se interrumpa la comercialización de un modelo particular de producto sanitario. No obstante, la consideración legal de Fabricante cambia a raíz de fusiones, adquisiciones, etc. Al transferirse las competencias sobre vigilancia y control postcomercialización a otra entidad legal, será importante proseguir con las actividades de control postcomercialización y que las Autoridades Competentes tengan conocimiento de las implicaciones y dispongan de los nuevos datos de contacto tan pronto como sea posible, a fin de reducir al mínimo cualquier efecto perjudicial sobre el funcionamiento del Sistema de Vigilancia. Para una descripción completa del papel del Fabricante en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, véase el epígrafe 5 de las presentes directrices Para los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro Dado que, por lo general, los pacientes no tienen contacto directo con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), los informes de vigilancia relativos a los mismos pueden resultar más complejos. Por consiguiente, puede ser difícil demostrar un daño directo a los pacientes, a menos que el propio producto provoque un deterioro del estado de salud. Es más probable que el daño causado a los pacientes sea indirecto como resultado de una acción adoptada o no en base a un resultado incorrecto obtenido a partir de un IVD. Estos incidentes se notificarán ya sean el resultado de un daño directo o indirecto. Puede ser complicado determinar si un deterioro grave del estado de salud de un paciente fue o pudo ser la consecuencia de un resultado erróneo obtenido con un IVD, o si el daño fue consecuencia de un error por parte del usuario o de un tercero. Debería haber una predisposición a notificar en tales circunstancias (véase el epígrafe 5.1). En el caso de posibles errores provocados por usuarios o terceros, el etiquetado y las instrucciones de uso deberán revisarse cuidadosamente para de- 1516 tectar cualquier posible inadecuación. Sobre todo en los productos utilizados para realizar autodiagnóstico en los que el paciente puede tomar una decisión de tipo médico. Deberán notificarse las inadecuaciones en la información suministrada por el Fabricante que resultaran o pudieran resultar en daño a los usuarios, pacientes o terceros. Puede ser especialmente difícil valorar sucesos en los que no se han producido daños pero que, en caso de repetirse en otra parte, podrían derivar en un daño Para las Autoridades Nacionales Competentes En lo que atañe al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, los Estados miembros están representados por las Autoridades Nacionales Competentes designadas y sus puntos de contacto de vigilancia están publicados en la página Web de la Comisión Europea: ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/contact_links_en.htm La Autoridad Nacional Competente supervisa la investigación del incidente realizada por el Fabricante. La Autoridad Nacional Competente deberá emprender cualquier acción que pueda ser necesaria para complementar las acciones del Fabricante. Dependiendo del resultado de la investigación, la Autoridad Nacional Competente deberá difundir cualquier información necesaria para prevenir futuros incidentes (o limitar sus posibles consecuencias). Los Estados miembros deberán garantizar que las organizaciones e individuos implicados en las compras de productos sanitarios y en la provisión de asistencia sanitaria sean conscientes de que su colaboración es fundamental como primer eslabón en la cadena de vigilancia. Para aumentar la eficacia del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, las Autoridades Nacionales Competentes fomentarán la notificación de incidentes por parte de los usuarios y de otros profesionales implicados en la distribución, entrega o puesta en servicio del producto. Esto incluye a las organizaciones e individuos responsables de la calibración y el mantenimiento de productos sanitarios. Los informes deberán remitirse directamente al Fabricante o a la Autoridad Nacional Competente, dependiendo de la práctica del país. Tal y como indican los correspondientes artículos de las directivas 3, la información de que dispongan las Autoridades Nacionales Competentes en relación 3 Directiva sobre productos sanitarios implantables activos: artículo 15; Directiva sobre productos sanitarios: artículo 20; y Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro: artículo17 al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios será de carácter confidencial. No obstante, a petición y manteniendo la confidencialidad, cualquier informe de incidente será puesto a disposición de las Autoridades Europeas Competentes y de otras Autoridades Nacionales Competentes que participen en el programa de intercambio del GHTF. Para una descripción detallada del papel de la Autoridad Nacional Competente en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, véase el epígrafe 6 de esta directriz Para los usuarios Dependiendo de la práctica habitual de cada país, los usuarios notificarán al Fabricante o a la Autoridad Nacional Competente los incidentes relacionados con productos sanitarios. Una vez identificada la acción correctiva (o de cualquier otra clase), los gerentes de hospitales, médicos y otros profesionales sanitarios, así como los representantes de los usuarios responsables del mantenimiento y la seguridad de los productos sanitarios, podrán adoptar las medidas que consideren necesarias. Siempre que sea factible, estas medidas se adoptarán en colaboración con el Fabricante. Para una descripción detallada del papel de los usuarios en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, véase la sección 9 de las presentes directrices. 4. Definiciones 4.1. Uso inadecuado Acción u omisión por parte del operador o usuario de un producto sanitario como resultado de una conducta fuera de lo previsto por el Fabricante en su control de riesgos. Referencia: EN IEC Representante Autorizado Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, expresamente designada por el Fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos de la Comunidad en lugar de al Fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a las Directivas. 1718 4.3. Acción correctiva Acción destinada a eliminar la causa de una posible no conformidad o de cualquier otra situación no deseada. NOTA 1: Puede existir más de una causa de no conformidad. NOTA 2: Las acciones correctivas se adoptan para impedir la recurrencia, mientras que las acciones preventivas se adoptan para impedir la ocurrencia. Referencia: EN ISO 9000:2000, Productos combinados medicamento/producto sanitario Cualquier producto sanitario que incorpore un medicamento o sustancia medicinal cuya acción es accesoria a la del producto. En este caso, las directivas de aplicación son las relativas a los productos sanitarios (Directiva sobre productos sanitarios implantables activos, Directiva sobre productos sanitarios) EUDAMED La base de datos europea sobre productos sanitarios, EUDAMED, centraliza: Los datos relativos al registro de fabricantes y productos sanitarios comercializados en el mercado comunitario. Los datos relativos a los certificados emitidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o denegados. Los datos obtenidos de acuerdo con los procedimientos de vigilancia. Referencia: Artículo 14 bis de la Directiva sobre productos sanitarios y artículo 10 de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo es una acción emprendida por un Fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario que ya ha sido comercializado. Tales acciones se notificarán mediante una Nota de Seguridad en Campo. NOTA 1: La FSCA puede incluir: La devolución del producto sanitario al suministrador. La modificación del producto. El cambio del producto por otro. La destrucción del producto. 1819 La adaptación del producto por el comprador según la modificación o cambio de diseño efectuado por el Fabricante. Las recomendaciones del Fabricante en cuanto al uso del producto (por ejemplo, cuando un producto haya dejado de comercializarse o se haya retirado del mercado, pero podría estar todavía en uso, como en el caso de los implantes, o los cambios en la sensibilidad analítica o especificidad de los productos sanitarios para diagnóstico). La modificación del producto puede incluir: Cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las instrucciones de uso. Actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a cabo por acceso remoto. Modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud relacionado específicamente con las características del producto. Por ejemplo: En el caso de los productos implantables, a menudo no es aconsejable clínicamente la explantación del producto. Medidas correctivas tales como el seguimiento especial de pacientes constituyen una FSCA, independientemente de que los productos afectados no implantados se aparten para su devolución. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico (por ejemplo, los productos IVD, equipos o productos de imagen), la citación de los pacientes para realizarles de nuevo las pruebas correspondientes o realizar de nuevo los análisis o revisar los resultados obtenidos previamente, constituyen una FSCA. Recomendaciones relativas a un cambio en el modo de uso del producto, por ejemplo, el fabricante de un IVD recomienda procedimientos de control de calidad revisados, el uso de controles por parte de terceros o una mayor frecuencia de las calibraciones o modificaciones de los valores de control para los IVD. NOTA 2: Al no existir una definición armonizada de recall, la presente directriz emplea la definición de FSCA como sinónimo de recall, tal y como indica el artículo 10.1, párrafo 1b) de la Directiva sobre productos sanitarios y el artículo 11, párrafo 1b) de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 4. 4 En las versiones españolas, los párrafos citados figuran como sigue: Directiva de productos sanitarios: cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o a las prestaciones de un producto por las razones indicadas en la anterior letra a) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. Directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante. 19 Mostrar más
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