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Timestamp: 2019-02-22 05:58:58
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BOE.es - Documento DOUE-L-2014-80625
Documento DOUE-L-2014-80625
Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (refundición).
«DOUE» núm. 96, de 29 de marzo de 2014, páginas 149 a 250 (102 págs.)
DOUE-L-2014-80625
La Directiva 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (3) ha sido modificada de forma sustancial (4). Con motivo de nuevas modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.
La Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos (6), establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a legislación sectorial, con el fin de establecer una base coherente para la elaboración, revisión o refundición de dicha legislación. Por lo tanto, conviene adaptar la Directiva 2009/23/CE a dicha Decisión.
La presente Directiva se aplica a aquellos instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que constituyan una novedad en el mercado de la Unión en el momento de introducirse en el mismo, es decir, que o bien se trata de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unión, o bien son instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país.
Los Estados miembros deben tener la responsabilidad de proteger al público contra los resultados incorrectos de las operaciones que se lleven a cabo con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático cuando estos se utilizan en determinados ámbitos.
Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático con la presente Directiva con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de los intereses públicos amparados por la presente Directiva, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión.
Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.
A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los usuarios finales, los Estados miembros han de alentar a los agentes económicos a incluir una dirección de internet, además de la dirección postal.
Es necesario garantizar que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión cumplan la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a esos instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Deben, por lo tanto establecerse disposiciones para que los importadores se aseguren de que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que introducen en el mercado cumplen los requisitos de la presente Directiva y de que no introducen en el mercado instrumentos que no cumplan dichos requisitos o presenten un riesgo. Procede asimismo disponer que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales competentes.
Al introducir un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar. Se deben prever excepciones, entre otros casos, en aquellos en que el importador tenga que abrir el embalaje con el único fin de colocar su nombre y dirección en el instrumento de pesaje de funcionamiento no automático.
El distribuidor comercializa un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su manipulación no afecte negativamente a su conformidad.
Cualquier agente económico que introduzca un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en el mercado con su propio nombre o marca o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de la presente Directiva debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como tal le correspondan.
Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a las autoridades competentes toda la información necesaria sobre el instrumento de pesaje de funcionamiento no automático de que se trate.
La garantía de la trazabilidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable de la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado. Al conservar la información requerida por la presente Directiva para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático o a quienes ellos hayan suministrado un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático.
La presente Directiva debe limitarse a establecer los requisitos esenciales de metrología y rendimiento relativos a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con los requisitos esenciales de metrología y rendimiento, es necesario establecer una presunción de conformidad para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que estén en conformidad con las normas armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea (7), para establecer especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos, especialmente por lo que se refiere a las características metrológicas, de concepción y de construcción.
Es necesario evaluar la conformidad con los requisitos metrológicos y técnicos pertinentes para proporcionar a los usuarios y a terceros una protección eficaz.
A fin de que los agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes comprobar, que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático comercializados cumplen los requisitos esenciales, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión no 768/2008/CE establece módulos de procedimientos de evaluación de la conformidad, de menos a más estricto, proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, conviene que los procedimientos de evaluación de la conformidad se elijan entre dichos módulos.
Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar la información requerida en virtud de la presente Directiva sobre la conformidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático con los requisitos de la presente Directiva y de otra legislación pertinente de armonización de la Unión.
El marcado CE y el marcado adicional de metrología, que indican la conformidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático, son el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) no 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE y del marcado adicional de metrología.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la presente Directiva requieren la intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que los Estados miembros notifican a la Comisión.
La experiencia indica que los criterios establecidos en la Directiva 2009/23/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel de rendimiento uniformemente elevado de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.
Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad, también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
Una acreditación transparente, con arreglo al Reglamento (CE) no 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de dichos organismos de evaluación. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En tales casos, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación efectuada por otras autoridades nacionales, las autoridades nacionales deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.
Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático en el mercado, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse, y el seguimiento de los ya notificados, se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
Los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático solo se comercialicen si, habiendo sido almacenados de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la salud y seguridad de las personas. Los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático deben considerarse no conformes a los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible.
Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) no 765/2008 son aplicables a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático regulados por la presente Directiva. La presente Directiva no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes que desempeñan esas tareas.
La Directiva 2009/23/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro en relación con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que este considere no conformes. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos disponibles en los Estados miembros.
El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que plantean un riesgo para aspectos de la protección del interés público amparados por la presente Directiva. También debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
A fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (8).
El procedimiento de examen debe utilizarse para la adopción de actos de ejecución respecto de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático conformes que presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público.
La Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución y, dada su especial naturaleza, sin que se le aplique el Reglamento (UE) no 182/2011, si las medidas adoptadas por los Estados miembros respecto de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático no conformes están o no justificadas.
Los Estados miembros deben establecer las normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones de Derecho nacional adoptadas de conformidad con la presente Directiva y garantizar su aplicación. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Por consiguiente, es necesario adoptar medidas transitorias razonables que permitan la comercialización y puesta en servicio, sin necesidad de que el producto cumpla otros requisitos, de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 2009/23/CE antes de la fecha de aplicación de las medidas nacionales de transposición de la presente Directiva. En consecuencia, los distribuidores han de poder suministrar instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático introducidos en el mercado, es decir, que ya forman parte de existencias en la cadena de distribución, antes de la fecha de aplicación de las medidas nacionales de transposición de la presente Directiva.
Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, asegurar que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático comercializados cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de los intereses públicos amparados por la presente Directiva, y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas que figuran en el anexo V, parte B.
1. La presente Directiva se aplicará a todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
2. A efectos de la presente Directiva, se distinguirán los siguientes campos de utilización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático:
a)determinación de la masa para las transacciones comerciales;
b)determinación de la masa para el cálculo de una tasa, arancel, impuesto, prima, multa, remuneración, indemnización u otro tipo de canon similar;
c)determinación de la masa para la aplicación de leyes o reglamentos o para peritajes judiciales;
d)determinación de la masa en la práctica de la medicina en lo referente a la pesada de los pacientes por razones de control, de diagnóstico y de tratamientos médicos;
e)determinación de la masa para la preparación en farmacia de medicamentos recetados y determinación de la masa en los análisis efectuados en los laboratorios médicos y farmacéuticos;
f)determinación del precio en función de la masa para la venta directa al público y la confección de preembalajes;
g)cualquier aplicación diferente de las mencionadas en las letras a) a f).
1) «instrumento de pesaje»: un instrumento de medida que sirve para determinar la masa de un cuerpo utilizando la acción de la gravedad sobre dicho cuerpo; un instrumento de pesaje también puede servir para determinar otras cantidades, magnitudes, parámetros o características relacionados con la masa;
2) «instrumento de pesaje de funcionamiento no automático» o «instrumento»: un instrumento de pesaje que requiere la intervención de un operador para determinar el peso;
3) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un instrumento para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;
4) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un instrumento en el mercado de la Unión;
5) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un instrumento, o que manda diseñar o fabricar un instrumento y lo comercializa con su nombre o marca;
6) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas;
7) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un instrumento de un tercer país en el mercado de la Unión;
8) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un instrumento;
9) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
10) «especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un instrumento;
11) «norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, párrafo 1, letra c), del Reglamento (UE) no 1025/2012;
12) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) no 765/2008;
13) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) no 765/2008;
14) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos esenciales de la presente Directiva en relación con un instrumento;
15) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;
16) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un instrumento ya puesto a disposición del usuario final;
17) «retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un instrumento que se encuentra en la cadena de suministro;
18) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
19) «marcado CE»: un marcado por el que el fabricante indica que el instrumento es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación.
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas para garantizar que solo se puedan comercializar los instrumentos que cumplan los requisitos aplicables de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas para garantizar que los instrumentos no puedan ser puestos en servicio para los usos enumerados en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), a menos que cumplan los requisitos de la presente Directiva.
3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas para que los instrumentos puestos en servicio para los usos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), continúen ajustándose a los requisitos aplicables de la presente Directiva.
Los instrumentos utilizados o destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), deberán cumplir los requisitos esenciales que figuran en el anexo I.
Si el instrumento comprende o está conectado a dispositivos que no se utilizan o no están destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), dichos dispositivos no estarán sujetos a esos requisitos esenciales.
1. Los Estados miembros no impedirán la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que cumplan los requisitos de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros no impedirán la puesta en servicio, para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), de instrumentos que cumplan los requisitos de la presente Directiva.
1. Cuando introduzcan en el mercado sus instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes se asegurarán de que se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
2. En relación con los instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes elaborarán la documentación técnica mencionada en el anexo II y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente contemplado en el artículo 13.
Cuando se haya demostrado mediante este procedimiento de evaluación de la conformidad que un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE y el marcado adicional de metrología.
3. En relación con los instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.
4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad con la presente Directiva. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del instrumento y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.
Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes someterán a ensayo muestras de los instrumentos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los instrumentos no conformes y las recuperaciones de instrumentos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
5. Los fabricantes se asegurarán de que los instrumentos que han introducido en el mercado llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación, con arreglo a lo establecido en el anexo III.
En relación con los instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes colocarán las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III.
En relación con los instrumentos que no estén destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes colocarán las inscripciones que se establecen en el punto 2 del anexo III.
Cuando un instrumento que esté destinado a ser utilizado para cualquiera de las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), incluya dispositivos, o esté conectado a dispositivos, que no se utilicen o no estén destinados a ser utilizados para las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes colocarán en cada uno de esos dispositivos el símbolo de uso restrictivo previsto en el artículo 18 y en el punto 3 del anexo III.
6. Los fabricantes indicarán en el instrumento su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto. La dirección indicará un único lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores finales y las autoridades de vigilancia del mercado.
7. Los fabricantes garantizarán que el instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), vaya acompañado de instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. Dichas instrucciones e información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias, en papel o formato electrónico, para demostrar la conformidad del instrumento con la presente Directiva, en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que presenten los instrumentos que han introducido en el mercado.
Las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la obligación de elaborar documentación técnica mencionada en el artículo 6, apartado 2, no formarán parte del mandato del representante autorizado.
a)mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado;
b)sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento;
c)cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los instrumentos objeto del mandato del representante autorizado.
1. Los importadores solo introducirán en el mercado instrumentos conformes.
2. Antes de introducir en el mercado un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de evaluación de la conformidad al que se refiere el artículo 13. Se asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que el instrumento lleva el marcado CE y el marcado adicional de metrología y va acompañado de los documentos necesarios, y de que el fabricante ha respetado los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6.
Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), no es conforme con los requisitos esenciales del anexo I, no introducirá dicho instrumento en el mercado hasta que sea conforme. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, el importador informará al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado al respecto.
Antes de introducir en el mercado un instrumento que no esté destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se asegurarán de que el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6.
3. Los importadores indicarán en el instrumento su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto. Cuando ello exija la apertura del embalaje, esas indicaciones podrán figurar en el embalaje y en un documento que acompañe al instrumento. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores finales y las autoridades de vigilancia del mercado.
4. Los importadores garantizarán que el instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), vaya acompañado de instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate.
5. Mientras sean responsables de un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se asegurarán de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales del anexo I.
6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores someterán a ensayo muestras de los instrumentos comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los instrumentos no conformes y las recuperaciones de instrumentos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
8. En relación con los instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado, y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciben una copia de la documentación técnica.
9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán, en papel o formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos que han introducido en el mercado.
1. Al comercializar un instrumento, los distribuidores actuarán con la debida diligencia en relación con los requisitos de la presente Directiva.
2. Antes de comercializar un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de que el instrumento lleve el marcado CE y el marcado adicional de metrología, vaya acompañado de los documentos necesarios y de instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del Estado miembro en el que se vaya a comercializar el instrumento, y de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3, respectivamente.
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), no es conforme con los requisitos esenciales del anexo I, no introducirá dicho instrumento en el mercado hasta que sea conforme. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
Antes de introducir en el mercado un instrumento que no esté destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6 y en el artículo 8, apartado 3, respectivamente.
3. Mientras sean responsables de un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento que han comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
5. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán, en papel o formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos que han comercializado.
A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, un importador o distribuidor que introduzca un instrumento en el mercado con su nombre comercial o marca o modifique un instrumento que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con la presente Directiva.
En relación con los instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a)a cualquier agente económico que les haya suministrado un instrumento;
b)a cualquier agente económico al que hayan suministrado un instrumento.
Los agentes económicos podrán presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado el instrumento y durante diez años después de que hayan suministrado el instrumento.
CONFORMIDAD DE LOS INSTRUMENTOS
Presunción de conformidad de los instrumentos
Los instrumentos que sean conformes con normas armonizadas o partes de estas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se presumirán conformes con los requisitos esenciales contemplados en el anexo I a los que se apliquen dichas normas o partes de estas.
1. La conformidad de los instrumentos con los requisitos esenciales definidos en el anexo I podrá establecerse a elección del fabricante mediante cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad:
a)El módulo B, establecido en el punto 1 del anexo II, seguido, bien del módulo D, establecido en el punto 2 del anexo II, bien del módulo F, establecido en el punto 4 del anexo II.
Sin embargo, el módulo B no será obligatorio para los instrumentos que no utilicen dispositivos electrónicos y cuyo dispositivo de medición de carga no utilice resortes para equilibrar la carga. Para estos instrumentos no sujetos al módulo B, se aplicará el módulo D1, establecido en el punto 3 del anexo II, o el módulo F1, establecido en el punto 5 del anexo II;
b)El módulo G, establecido en el punto 6 del anexo II.
2. Los documentos y la correspondencia referentes a los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el apartado 1 se redactarán en una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que vayan a llevarse a cabo dichos procedimientos, o en una lengua aceptada por el organismo notificado de conformidad con el artículo 19.
1. La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos del anexo I.
2. La declaración UE de conformidad se ajustará a la estructura del modelo establecido en el anexo IV contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo II y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado o se comercialice el instrumento.
3. Cuando un instrumento esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una única declaración UE de conformidad con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración contendrá la identificación de los actos de la Unión correspondientes y sus referencias de publicación.
4. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del instrumento con los requisitos establecidos en la presente Directiva.
La conformidad de un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), con la presente Directiva se indicará mediante la presencia en el instrumento del marcado CE y del marcado adicional de metrología tal como se especifica en el artículo 16.
Principios generales del marcado CE y del marcado adicional de metrología
2. El marcado adicional de metrología constará de la letra «M» mayúscula y los dos últimos dígitos del año de su colocación, enmarcados por un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado CE.
3. Los principios generales establecidos en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008 se aplicarán mutatis mutandis al marcado adicional de metrología.
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE, el marcado adicional de metrología y otro marcado
1. El marcado CE y el marcado adicional de metrología se colocarán en el instrumento o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble.
2. El marcado CE y el marcado adicional de metrología se colocarán antes de que el instrumento sea introducido en el mercado.
3. El marcado adicional de metrología irá inmediatamente después del marcado CE.
4. El marcado CE y el marcado adicional de metrología irán seguidos del número o los números de identificación del organismo o los organismos notificados que participen en la fase de control de la producción con arreglo a lo establecido en el anexo II.
5. El marcado CE, el marcado adicional de metrología y el número o los números de identificación del organismo o los organismos notificados podrán ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.
Símbolo de uso restrictivo
El símbolo especificado en el punto 3 del anexo III, y a que se refiere el artículo 6, apartado 5, párrafo cuarto, se colocará en los dispositivos de forma claramente visible e indeleble.
1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y del seguimiento de los organismos notificados, incluido el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 25.
3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 21. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.
3. El organismo de evaluación de la conformidad será un organismo con carácter de tercero independiente de la organización o el instrumento que evalúa.
Se puede considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los instrumentos que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés.
4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los instrumentos que deben evaluarse, ni el representante de cualquiera de dichas partes. Ello no será óbice para el uso de instrumentos que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para el uso de instrumentos con fines personales.
Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los instrumentos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.
6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo II y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de instrumentos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:
b)de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas desempeñadas como organismo notificado y cualquier otra actividad;
c)de procedimientos para desempeñar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del instrumento de que se trate y si el proceso de producción es en serie.
a)una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de evaluación de la conformidad ha sido notificado;
b)un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuarlas;
c)un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional;
8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad.
10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo al anexo II o a cualquier disposición de Derecho interno por la que se aplique, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.
Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 23 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisitos.
1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 23 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
4. El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo II.
2. La solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del instrumento o instrumentos para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.
3. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el seguimiento periódico del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 23.
1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 23.
3. La notificación incluirá información pormenorizada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el instrumento o los instrumentos afectados y la correspondiente certificación de competencia.
4. Cuando una notificación no esté basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 26, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del organismo y que este seguirá cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 23.
1. Cuando una autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 23 o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.
1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo II.
No obstante, respetarán al hacerlo el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el instrumento cumpla la presente Directiva.
3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.
4. Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición del certificado, un organismo notificado constata que el instrumento ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado.
a)de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;
b)de cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de notificación;
c)de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
d)previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratación transfronterizas.
2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y que contemplen los mismos instrumentos, información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
La Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la presente Directiva en forma de uno o varios grupos sectoriales o transectoriales de organismos notificados.
Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el trabajo de este grupo o estos grupos directamente o por medio de representantes designados.
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS INSTRUMENTOS QUE ENTREN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
Vigilancia del mercado de la Unión y control de los instrumentos que entren en el mismo
El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) no 765/2008 se aplicarán a los instrumentos contemplados en el artículo 1 de la presente Directiva.
Procedimiento en el caso de instrumentos que presentan un riesgo a nivel nacional
1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para pensar que un instrumento sujeto a la presente Directiva plantea un riesgo para los aspectos de la protección del interés público amparados por la presente Directiva, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el instrumento en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en la presente Directiva. A tal fin, los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.
Cuando, en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el instrumento no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el instrumento a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
3. El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relación con todos los instrumentos que haya comercializado en toda la Unión.
4. Si el agente económico pertinente no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del instrumento en el mercado nacional, retirarlo de ese mercado o recuperarlo.
5. La información mencionada en el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del instrumento no conforme, el origen del instrumento, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico pertinente. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
a)el instrumento no cumple los requisitos relacionados con los aspectos de la protección del interés público con arreglo a la presente Directiva, o
b)hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 12 que atribuyen una presunción de conformidad.
6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del instrumento en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, presentarán sus objeciones al respecto.
8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del instrumento en cuestión, tales como la retirada del mercado del instrumento.
1. Si, una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 37, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra medidas adoptadas por un Estado miembro, o si la Comisión considera que tales medidas son contrarias a la legislación de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos pertinentes, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.
2. Si la medida nacional se considera justificada, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para velar por que el instrumento no conforme sea retirado de sus mercados nacionales, e informarán a la Comisión al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión la retirará.
3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del instrumento se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artículo 37, apartado 5, letra b), de la presente Directiva, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) no 1025/2012.
Instrumentos conformes que presentan un riesgo
1. Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 37, apartado 1, un Estado miembro comprueba que un instrumento, aunque conforme con arreglo a la presente Directiva, presenta un riesgo para aspectos de la protección del interés público, pedirá al agente económico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el instrumento en cuestión no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que dicho Estado miembro determine.
2. El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relación con todos los instrumentos afectados que haya comercializado en toda la Unión.
3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el instrumento en cuestión y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 41, apartado 3.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 37, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a)se ha colocado el marcado CE o el marcado adicional de metrología incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008 o el artículo 17 de la presente Directiva;
b)no se ha colocado el marcado CE o el marcado adicional de metrología;
c)se han colocado las inscripciones que se establecen en el artículo 6, apartado 5, incumpliendo el artículo 6, apartado 5, o no se han colocado;
d)se ha colocado el número de identificación del organismo notificado, cuando este participe en la fase de control de la producción, incumpliendo el artículo 17 o no se ha colocado;
e)no se ha establecido la declaración UE de conformidad;
f)no se ha establecido correctamente la declaración UE de conformidad;
g)la documentación técnica no está disponible o es incompleta;
h)la información mencionada en el artículo 6, apartado 6, o en el artículo 8, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
i)no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 6 o en el artículo 8.
2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del instrumento o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.
PROCEDIMIENTO DE COMITÉ, DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
1. La Comisión estará asistida por el Comité de Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento no Automático. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.
4. La Comisión consultará al Comité sobre cualquier asunto en que el Reglamento (UE) no 1025/2012 o cualquier otra legislación de la Unión requieran la consulta de expertos del sector.
Los Estados miembros no impedirán la comercialización o puesta en servicio de instrumentos regulados por la Directiva 2009/23/CE que sean conformes con la misma y se hayan introducido en el mercado antes del 20 de abril de 2016.
Los certificados expedidos con arreglo a la Directiva 2009/23/CE serán válidos con arreglo a la presente Directiva.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 19 de abril de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 2, puntos 3 a 19, en los artículos 6 a 17, en los artículos 19 a 43 y en los anexos II, III y IV. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas medidas.
La Directiva 2009/23/CE, modificada por el acto indicado en el anexo V, parte A, de la presente Directiva, queda derogada con efectos a partir del 20 de abril de 2016, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, que figuran en el anexo V, parte B.
El artículo 1, el artículo 2, puntos 1 y 2, los artículos 3, 4, 5 y 18 y los anexos I, V y VI serán aplicables a partir del 20 de abril de 2016.
(3) DO L 122 de 16.5.2009, p. 6. La Directiva 2009/23/CE es la codificación de la Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 189 de 20.7.1990, p. 1).
(4) Véase el anexo V, parte A.
La terminología utilizada es la de la Organización Internacional de Metrología Legal.
Si el instrumento comprende o está conectado a más de un dispositivo indicador o impresor que se utilicen para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), aquellos que repitan los resultados de la pesada y que no puedan influenciar el correcto funcionamiento del instrumento no estarán sujetos a los requisitos esenciales si una parte del instrumento que satisface los requisitos esenciales imprime o registra de forma correcta e indeleble los resultados de la pesada y son accesibles a las dos partes interesadas en la medida. No obstante, en los instrumentos utilizados para la venta directa al público, los dispositivos indicadores de la pesada para el vendedor y el cliente deberán cumplir los requisitos esenciales.
1. Unidades de masa
Las unidades de masa utilizadas serán las unidades legales con arreglo a la Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida (1).
Sin perjuicio del cumplimiento de dicho requisito, las unidades autorizadas son las siguientes:
unidades SI: kilogramo, microgramo, miligramo, gramo, tonelada;
unidad imperial: onza troy, para pesar metales preciosos;
otra unidad: quilate métrico, para pesar piedras preciosas.
Para los instrumentos que utilicen la unidad imperial de masa arriba referida, los requisitos esenciales aplicables y especificados a continuación serán convertidos a dicha unidad imperial utilizando interpolación simple.
2. Clases de precisión
2.1. Se han definido las siguientes clases de precisión:
IIII ordinaria
En el cuadro 1 se especifican estas clases.
Intervalo de escala de verificación (e)
Alcance mínimo (Mín)
Número de intervalos de escala de verificación
Para los instrumentos de las clases II y III que sirvan para determinar una tarifa de transportes, la capacidad mínima se reduce a 5 e.
2.2. Intervalos de escala
El intervalo de escala real (d) y el intervalo de escala de verificación (e) deberán corresponder a:
1 × 10k, 2 × 10k, o 5 × 10k unidades de masa, cuando,
k = un número entero o cero.
Para todos los instrumentos sin dispositivos indicadores auxiliares:
Para todos los instrumentos con dispositivos indicadores auxiliares, se aplicarán las siguientes condiciones:
Estas condiciones no se aplican para los instrumentos de la clase I con d < 10–4 g, en los que e = 10–3 g.
3.1. Instrumentos con un solo campo de pesaje
Los instrumentos con dispositivo indicador auxiliar deberán corresponder a las clases I o II. El límite inferior del alcance mínimo de los instrumentos de estas dos clases se obtiene a partir del cuadro 1, sustituyendo el intervalo de escala de verificación (e) de la tercera columna por el intervalo de escala real (d).
Cuando d < 10–4 g, la capacidad máxima de la clase I podrá ser inferior a 50 000 e.
3.2. Instrumentos con campos de pesaje múltiples
Se permiten campos de pesaje múltiples con tal de que estén claramente indicados en el instrumento. Cada campo de pesaje se clasificará con arreglo al punto 3.1. Si los campos de pesaje corresponden a distintas clases de precisión, el instrumento deberá cumplir los requisitos más estrictos que se aplican a las clases de precisión a las que correspondan los campos de pesaje.
3.3. Instrumentos multirrango
Los instrumentos con un campo de pesaje podrán tener varios campos parciales de pesaje (instrumentos multirrango).
Los instrumentos multirrango no deberán llevar un dispositivo indicador auxiliar.
Cada campo parcial de pesaje i de los instrumentos multirrango viene definido por:
su intervalo de escala de verificación ei,
con e (i + 1) > ei
su alcance máximo Máxi
con Máxr = Máx
su alcance mínimo Míni
con Míni = Máx (i – 1)
y Mín1 = Mín
número de campos parciales de pesaje,
número total de campos parciales de pesaje.
Todos los alcances se entienden como referidos a carga neta, independientemente del valor de la tara utilizada.
Los campos parciales de pesaje se clasifican siguiendo el cuadro 2. Todos ellos deberán corresponder a la misma clase de precisión, esto es, la clase de precisión a la que pertenece el instrumento.
Instrumentos multirrango
número de campos parciales de pesaje
número total de campos parciales de pesaje
En la aplicación de los procedimientos que contempla el artículo 13, el error de indicación no será superior al error máximo tolerado que se señala en el cuadro 3. Si se trata de una indicación digital, el error de indicación se corregirá del error de redondeo.
Los errores máximos tolerados se aplicarán al valor neto y al valor de tara para todas las cargas posibles, con excepción de los pesos de predeterminación de tara.
Errores máximos tolerados
Error máximo tolerado
clase IIII
Los errores máximos tolerados en funcionamiento serán el doble de los tolerados que establece el punto 4.1.
5. Los resultados de la pesada de un instrumento se podrán repetir y reproducir indicando los dispositivos y métodos de equilibrado utilizados.
Estos deberán ser bastante independientes de los cambios de emplazamiento de la carga en el receptor de carga.
6. El instrumento deberá reaccionar a pequeñas variaciones en la carga.
7. Magnitudes de influencia y tiempo
Los instrumentos de las clases II, III y IIII que se puedan utilizar en posición inclinada serán suficientemente insensibles a la inclinación que pueda darse en el funcionamiento normal.
Los instrumentos reunirán las características metrológicas dentro de una graduación de temperaturas especificada por el fabricante. El valor de esta graduación será, por lo menos, igual a:
5 °C en un instrumento de la clase I,
15 °C en un instrumento de la clase II,
30 °C en un instrumento de la clase III o IIII.
Si no aparece especificado por el fabricante, se aplicará la graduación de – 10 °C a + 40 °C.
Los instrumentos que funcionan conectados a la red eléctrica reunirán las características metrológicas en condiciones de fluctuación normales.
Los instrumentos que funcionan con pilas indicarán el momento en que la tensión sea menor que el mínimo requerido y, en esas condiciones, bien seguirán funcionando correctamente o se desconectarán automáticamente.
Los instrumentos electrónicos, salvo los de la clase I y los de la clase II para los que «e» es inferior a 1 g, deberán cumplir los requisitos metrológicos en condiciones de humedad relativa alta en el límite superior de su graduación de temperatura.
El cargar un instrumento de clase II, III o IIII durante un largo período de tiempo no tendrá una influencia significativa en la indicación de la carga o en la puesta a cero inmediatamente posterior a la retirada de la carga.
En otras condiciones los instrumentos seguirán funcionando correctamente o se desconectarán automáticamente.
8. Requisitos generales
La concepción y la fabricación de los instrumentos tendrá que realizarse de tal manera que los instrumentos conserven sus cualidades metrológicas si se utilizan e instalan adecuadamente y si funcionan en el medio para el que se destinan. Deberá indicarse el valor de masa.
Cuando estén expuestos a perturbaciones, los instrumentos electrónicos no acusarán fallos significativos o los detectarán y señalarán automáticamente.
Al ser detectado automáticamente un fallo significativo, los instrumentos electrónicos pondrán en funcionamiento una alarma visual o auditiva hasta que el usuario corrija el fallo o este desaparezca.
Los requisitos establecidos en los puntos 8.1 y 8.2 se cumplirán con carácter permanente durante un período normal de tiempo, conforme al uso a que están destinados los instrumentos.
Los dispositivos electrónicos digitales ejercerán siempre un control adecuado del proceso de medida, del dispositivo indicador así como del almacenamiento y transferencia de los datos.
Cuando se detecte automáticamente un error de durabilidad significativo, se pondrá en funcionamiento una alarma visual o auditiva que no cesará hasta que el usuario corrija el error o este desaparezca.
Cuando se conecte un equipo exterior a un instrumento electrónico con una interfaz adecuada, ello no perjudicará a las cualidades metrológicas del instrumento.
Los instrumentos no poseerán características que faciliten el uso fraudulento y serán mínimas las posibilidades de incurrir en uso incorrecto involuntario. Los componentes que no puedan ser desmontados o ajustados por parte del usuario estarán protegidos contra tales acciones.
Los instrumentos tendrán un diseño que permita la realización rápida de los controles reglamentarios que dispone la presente Directiva.
9. Indicación de los resultados de la pesada y otros valores del peso
La indicación de los resultados de la pesada y de otros valores del peso será precisa, clara y no deberá inducir a error, y el aparato indicador posibilitará una rápida lectura en condiciones normales de uso.
Los nombres y símbolos de las unidades mencionadas en el apartado 1 del presente anexo deberán ajustarse a las disposiciones de la Directiva 80/181/CEE, utilizándose además para el quilate métrico el símbolo «ct».
La indicación no será posible por encima del alcance máximo (Máx), con un aumento de 9 e.
Únicamente se permite la instalación de un dispositivo indicador auxiliar a la derecha de la marca decimal. Se podrá utilizar temporalmente un dispositivo indicador ampliado pero, durante su funcionamiento, no se imprimirá.
Se podrán mostrar indicaciones secundarias, si se pueden identificar como tales y no se confunden con indicaciones primarias.
10. Impresión de los resultados de la pesada y otros valores del peso
Los resultados impresos serán correctos, razonablemente identificables y sin ambigüedades. La impresión será clara, legible, indeleble y duradera.
11. Nivelación
Cuando proceda, los instrumentos estarán equipados con un dispositivo de nivelación y un indicador de nivel, de una sensibilidad suficiente como para que permitan una instalación adecuada.
12. Puesta a cero
Los instrumentos podrán estar dotados de dispositivos de puesta a cero. El funcionamiento de dichos mecanismos producirá una puesta a cero precisa y no provocará resultados incorrectos de medición.
13. Dispositivos de tara y dispositivos de predeterminación de tara
Los instrumentos podrán tener uno o más dispositivos de tara y un mecanismo de predeterminación de tara. El funcionamiento de los dispositivos de tara producirá una puesta a cero precisa y garantizará un pesaje neto correcto. El funcionamiento del dispositivo de predeterminación de tara garantizará la determinación correcta del valor neto calculado.
14. Instrumentos para venta directa al público con un alcance máximo que no supere los 100 kg: requisitos adicionales
Los instrumentos para venta directa al público ofrecerán al cliente claramente toda la información esencial sobre la operación de pesaje y, si se trata de instrumentos que indican el precio, indicarán al cliente claramente el cálculo del precio del artículo que se adquiera.
El precio a pagar, si aparece indicado, será exacto.
Los instrumentos que calculan el precio tendrán que presentar las indicaciones esenciales durante el tiempo suficiente para que el cliente pueda leerlas bien.
Estos instrumentos podrán realizar otras funciones además del pesaje por artículo y el cálculo del precio únicamente si todas las indicaciones relativas a las transacciones quedan impresas de forma clara y sin ambigüedades y bien reflejadas en un ticket o etiqueta destinados al cliente.
Los instrumentos no presentarán características que puedan dar, directa o indirectamente, indicaciones que no se puedan interpretar fácilmente o de forma inmediata.
Los instrumentos protegerán a los clientes contra transacciones de venta incorrectas debidas a su funcionamiento defectuoso.
No se permitirán dispositivos indicadores auxiliares ni dispositivos indicadores ampliados.
Solo se permitirán dispositivos suplementarios cuando no hagan posible el uso fraudulento.
Los instrumentos con las características de los utilizados para venta directa al público que no reúnan las condiciones descritas en el presente punto llevarán el sello indeleble «prohibida su utilización para la venta directa al público».
15. Instrumentos para el etiquetado de precios
Los instrumentos para el etiquetado de precios deberán reunir las condiciones a ellos aplicables que rigen los instrumentos indicadores de precio para la venta directa al público. Por debajo de una magnitud mínima no se podrá imprimir una etiqueta de precio.
(1) DO L 39 de 15.2.1980, p. 40.
(2) Cuando i = r, se utilizará la columna correspondiente del cuadro 1, sustituyendo e por er.
1. Módulo B: Examen UE de tipo
El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un instrumento y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.
El examen UE de tipo podrá efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:
el examen de una muestra representativa de la producción prevista del instrumento completo (tipo de producción),
la evaluación de la adecuación del diseño técnico del instrumento mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, más el examen de las muestras representativas de la producción prevista de una o varias partes esenciales del instrumento (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño),
la evaluación de la adecuación del diseño técnico del instrumento mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, sin examinar una muestra (tipo de diseño).
la documentación técnica; la documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento; asimismo incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
una descripción general del instrumento,
los planos de diseño y de fabricación, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del instrumento,
las muestras representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere;
la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado íntegramente; la documentación de apoyo incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.
Respecto al instrumento:
Examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del instrumento.
Respecto a la muestra o las muestras:
Comprobar que han sido fabricadas de acuerdo con la documentación técnica y establecer los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, así como los elementos que han sido diseñados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes.
Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente.
Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante para aplicar otras especificaciones técnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales correspondientes de la presente Directiva.
El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 1.4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.
Si el tipo cumple los requisitos de la presente Directiva que se aplican al instrumento en cuestión, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.
El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio.
El certificado de examen UE de tipo tendrá una validez de diez años a partir de la fecha de expedición y se podrá renovar por períodos de diez años. En caso de cambios fundamentales en la concepción del instrumento, por ejemplo resultantes de la aplicación de nuevas técnicas, la validez del certificado de examen UE de tipo podrá quedar limitada a dos años y prorrogada por un período de tres años.
El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia. El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del instrumento con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de tipo.
El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.
El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 1.3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 1.7 y 1.9, siempre que estén especificadas en su mandato.
2. Módulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción
2.1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2.2 y 2.5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
2.2. Fabricación
El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para la producción, así como para la inspección del producto acabado y los ensayos de los instrumentos según lo especificado en el punto 2.3 y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 2.4.
2.3. Sistema de calidad
El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección, para los instrumentos de que se trate.
toda la información pertinente según la categoría de instrumento de que se trate;
El sistema de calidad garantizará que los instrumentos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad del producto;
los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución de la calidad del producto exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 2.3.2.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación en el campo y la tecnología del instrumento de que se trate, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2.3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.
El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 2.3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.
2.4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.
2.5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad
El fabricante colocará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 2.3.1, el número de identificación de este último en cada instrumento que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.
2.6. Durante un período de diez años a partir de la introducción del instrumento en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
la documentación a que se refiere el punto 2.3.1;
la información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 2.3.5 que se haya aprobado;
las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 2.3.5, 2.4.3 y 2.4.4.
2.7. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
2.8. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2.3.1, 2.3.5, 2.5 y 2.6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
3. Módulo D1: Aseguramiento de la calidad del proceso de producción
3.1. El aseguramiento de la calidad del proceso de producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 3.2, 3.4 y 3.7 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
3.2. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
una descripción general del instrumento;
los planos de diseño y de fabricación, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del instrumento;
3.3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.
3.4. Fabricación
El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para la producción, así como para la inspección del producto acabado y los ensayos de los instrumentos según lo especificado en el punto 3.5 y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 3.6.
3.5. Sistema de calidad
la documentación técnica a que se refiere el punto 3.2.
El sistema de calidad garantizará que los instrumentos cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.5.2.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación en el campo y la tecnología del instrumento de que se trate, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.
El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.5.2 o si es necesaria una nueva evaluación.
3.6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
la documentación técnica a que se refiere el punto 3.2;
3.7. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad
El fabricante colocará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.5.1, el número de identificación de este último en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
3.8. Durante un período de diez años a partir de la introducción del instrumento en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
la documentación a que se refiere el punto 3.5.1;
la información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.5.5 que se haya aprobado;
las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5.5, 3.6.3 y 3.6.4.
3.9. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
3.10. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 y 3.8 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
4. Módulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto
4.1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 4.2 y 4.5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos sometidos a las disposiciones del punto 4.3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
4.2. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
4.3. Verificación
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los instrumentos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos apropiados de la presente Directiva.
Los exámenes y ensayos para verificar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes se realizarán mediante examen y ensayo de cada uno de los instrumentos, tal como se especifica en el punto 4.4.
4.4. Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada instrumento
Se examinarán individualmente todos los instrumentos y se les someterá a los ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos apropiados de la presente Directiva.
El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación a cada instrumento aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.
4.5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad
El fabricante colocará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4.3, el número de identificación de este último en cada instrumento que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
Si así lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 4.3, el fabricante podrá colocar igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último en los instrumentos.
4.6. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo la responsabilidad de este, colocar el número de identificación del organismo notificado en los instrumentos durante el proceso de fabricación.
4.7. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4.2.
5. Módulo F1: Conformidad basada en la verificación de los productos
5.1. La conformidad basada en la verificación de los productos es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 5.2, 5.3 y 5.6, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 5.4, es conforme a los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.
5.2. Documentación técnica
El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.
5.3. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos aplicables de la presente Directiva.
5.4. Verificación
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva.
Los exámenes y ensayos para verificar la conformidad con dichos requisitos se realizarán mediante examen y ensayo de cada uno de los instrumentos, tal como se especifica en el punto 5.5.
5.5. Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada instrumento
Se examinarán individualmente todos los instrumentos y se les someterá a los ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con los requisitos que se les aplican. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.
5.6. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad
El fabricante colocará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.4, el número de identificación de este último en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
Si así lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 5.5, el fabricante podrá colocar igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último en los instrumentos.
5.7. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo la responsabilidad de este, colocar el número de identificación del organismo notificado en los instrumentos durante el proceso de fabricación.
5.8. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 5.2.1 y 5.3.
6. Módulo G: Conformidad basada en la verificación por unidad
6.1. La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 6.2, 6.3 y 6.5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 6.4, es conforme a los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.
6.2. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 6.4. La documentación permitirá evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
6.3. Fabricación
6.4. Verificación
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación al instrumento aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
6.5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad
El fabricante colocará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 6.4, el número de identificación de este último en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
El fabricante redactará una declaración UE de conformidad y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el instrumento para el que ha sido elaborada.
6.6. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 6.2.2 y 6.5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
La evaluación de la conformidad con arreglo a los módulos D, D1, F, F1 o G podrá realizarse en las instalaciones del fabricante o en cualquier otro lugar si el transporte al lugar en el que se va a utilizar no requiere desmontar el instrumento, si la puesta en funcionamiento en el lugar donde se vaya a usar no requiere montar el instrumento u otras intervenciones técnicas que puedan afectar a su rendimiento, y si el valor de la gravedad en el lugar en el que se vaya a utilizar ha sido tenido en cuenta o si el rendimiento del instrumento es insensible a las variaciones de gravedad. En todos los demás casos, se llevará a cabo en el lugar en que se vaya a utilizar el instrumento.
Si el rendimiento del instrumento es sensible a las variaciones de la gravedad, los procedimientos contemplados en el punto 7.1 podrán realizarse en dos fases, comprendiendo la segunda fase todos los exámenes y ensayos cuyo resultado dependa de la gravedad mientras que en la primera fase se efectuarán los restantes exámenes y ensayos. La segunda fase se realizará en el lugar de uso del instrumento. Si un Estado miembro ha establecido zonas de gravedad en su territorio, la expresión «en el lugar de uso del instrumento» se interpretará como «en la zona de gravedad de uso del instrumento».
Si un fabricante ha optado por la realización en dos fases de uno de los procedimientos mencionados en el punto 7.1 y son dos equipos diferentes los encargados de llevar a cabo estas dos fases, el instrumento que haya sido sometido a la primera fase de dicho procedimiento llevará el número de identificación del organismo notificado que haya participado en dicha fase.
La parte que haya llevado a cabo la primera fase del procedimiento expedirá, para cada uno de los instrumentos, un certificado por escrito en el que figurarán los datos necesarios para identificar el instrumento y se precisarán los exámenes y ensayos efectuados.
La parte que efectúe la segunda fase del procedimiento llevará a cabo los exámenes y ensayos que aún no se hubieran realizado.
El fabricante o su representante deberán poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.
El fabricante que haya optado por el módulo D o el módulo D1 en la primera fase podrá, en la segunda, o bien utilizar el mismo procedimiento, o bien utilizar el módulo F o el módulo F1, según proceda.
El marcado CE y el marcado adicional de metrología se colocarán en el instrumento después de finalizada la segunda fase, al igual que el número de identificación del organismo notificado que haya participado en la segunda fase.
1. Instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f)
Dichos instrumentos llevarán, de manera visible, legible e indeleble, las siguientes inscripciones:
en su caso, el número del certificado de examen UE de tipo;
nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante;
indicación del tipo de precisión, dentro de un óvalo o en dos líneas horizontales unidas por dos semicírculos;
alcance máximo representado por Máx …;
alcance mínimo representado por Mín …;
intervalo de escala de verificación representado por e = …;
número de tipo, lote o serie;
y, cuando proceda:
para los instrumentos que constan de unidades separadas pero asociadas: marca de identificación en cada unidad;
intervalo de escala si fuese distinto de e, representado por d = …;
efecto máximo aditivo de tara, representado por T = + …;
efecto máximo sustractor de tara si fuese distinto de Máx, representado por T = – …;
intervalo de tara, si fuese distinto de d, representado por dT = …;
carga máxima segura, si fuese distinta de Máx, representada por Lim …;
límites especiales de temperatura, representados por … °C/… °C;
relación entre receptor de peso y de carga.
Dichos instrumentos ofrecerán las características adecuadas para poder añadirles el marcado CE de conformidad y las inscripciones. Esto se hará de manera que no se puedan suprimir sin sufrir desperfectos y que estas sean visibles al estar el instrumento en su posición normal de funcionamiento.
Cuando se utilice una placa de características, esta se podrá sellar salvo que no se pueda quitar sin ser destruida. Si se puede sellar, se le podrá aplicar una marca de control.
Las inscripciones Máx, Mín, e y d deberán aparecer también junto a la representación del resultado, si no lo están de antemano.
Cualquier dispositivo de medición de carga que esté o pueda estar conectado a uno o más receptores de carga deberá llevar las indicaciones relativas a estos.
2. Los instrumentos no destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), llevarán, de manera visible, legible e indeleble:
el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante,
el alcance máximo representado por Máx …
Dichos instrumentos no llevarán el marcado de conformidad establecido en la presente Directiva.
3. Símbolo de uso restrictivo a que se refiere el artículo 18
El símbolo de uso restrictivo estará constituido por la letra m mayúscula en carácter de imprenta negro sobre un fondo rojo cuadrado, de al menos 25 mm de lado, el conjunto cruzado por las dos diagonales del cuadrado.
Modelo de instrumento/instrumento (producto, tipo, lote o número de serie):
Objeto de la declaración (identificación del instrumento que permita la trazabilidad; cuando sea necesario para la identificación del instrumento, podrá incluir una imagen):
Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:
El organismo notificado … (nombre, número) … ha efectuado … (descripción de la intervención) … y expide el certificado: …
Directiva derogada, con la modificación correspondiente
(mencionada en el artículo 45)
Directiva 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(DO L 122 de 16.5.2009, p. 6).
(DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
Únicamente artículo 26, apartado 1
Plazos de transposición al Derecho nacional y fechas de aplicación de las Directivas contempladas en el anexo VII, parte B, de la Directiva 2009/23/CE
1 de enero de 1993 (1)
(1) Con arreglo al artículo 15, apartado 3, de la Directiva 90/384/CEE, los Estados miembros admitirán, durante un período de diez años a partir de la fecha en que apliquen las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas adoptadas por los Estados miembros a efectos de la incorporación al Derecho nacional de dicha Directiva, la puesta en el mercado y/o puesta en servicio de los instrumentos que se ajusten a las normativas vigentes antes del 1 de enero de 1993.
(2) Con arreglo al artículo 14, apartado 2, de la Directiva 93/68/CEE: «Los Estados miembros autorizarán hasta el 1 de enero de 1997 la comercialización y la puesta en servicio de productos que sean conformes a los sistemas de marcado vigentes antes del 1 de enero de 1995».
Directiva 2009/23/CE
Artículo 1, apartado 2, frase introductoria Artículo 1, apartado 2, frase introductoria
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso i) Artículo 1, apartado 2, letra a)
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii) Artículo 1, apartado 2, letra b)
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iii) Artículo 1, apartado 2, letra c)
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iv) Artículo 1, apartado 2, letra d)
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso v) Artículo 1, apartado 2, letra e)
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso vi) Artículo 1, apartado 2, letra f)
Artículo 1, apartado 2, letra g)
Artículo 2, puntos 3 a 19
Artículo 9, apartado 1, frase introductoria Artículo 13, apartado 1, frase introductoria
Artículo 17, apartados 1 a 5
Artículo 17, apartado 6
Artículo 13, primera frase
Artículo 6, apartado 5, párrafo cuarto
Artículo 13, segunda frase
Artículo 46, párrafo primero
Artículo 46, párrafo segundo
Anexo II, punto 1
Anexo II, punto 2
Anexo II, punto 3
Anexo II, punto 4
Anexo II, punto 5
Anexo II, punto 6
Anexo II, punto 7
Fecha de disposición: 26/03/2014
Aplicable desde el 20 de abril de 2016, según lo indicado.
Cumplimiento a más tardar el 19 de abril de 2016, según lo indicado.
Efectos de la derogación desde el 20 de abril de 2016.
CORRECCIÓN de errores en DOUE L 13, de 20 de enero de 2016 (Ref. DOUE-L-2016-80044).
SE TRANSPONE, por Real Decreto 244/2016, de 3 de junio (Ref. BOE-A-2016-5530).
SE MODIFICA el anexo III, por Directiva 2015/13, de 31 de octubre (Ref. DOUE-L-2015-80011).
art. 26.1.g) del Reglamento 1025/2012, de 25 de octubre (Ref. DOUE-L-2012-82195).
Directiva 2009/137, de 10 de noviembre (Ref. DOUE-L-2009-82134).
Punto 3.8 del anexo del Reglamento 1137/2008, de 22 de octubre (Ref. DOUE-L-2008-82318).
Punto B.3 del anexo de la Directiva 2006/96, de 20 de noviembre (Ref. DOUE-L-2006-82597).
Directiva 2004/22, de 31 de marzo (Ref. DOUE-L-2004-80947).