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Timestamp: 2017-06-26 21:28:46+00:00
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Allegato A. Caratteristiche tecniche del bollino farmaceutico - PDF
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1 Allegato A Caratteristiche tecniche del bollino farmaceutico 652 1. Caratteristiche tecniche del supporto di sicurezza. Il supporto cartaceo di sicurezza del bollino è formato da tre strati con le seguenti caratteristiche: CARTA FRONTALE: Carta filigranata di sicurezza priva di imbiancante ottico ADESIVO FRONTALE: Permanente acrilico a base acqua LINER INTERMEDIO: Carta supercalandrata siliconata bianca ADESIVO LINER INTERMEDIO: Permanente acrilico a base acqua LINER FINALE: Carta supercalandrata siliconata gialla Caratteristiche carta frontale Unità di misura Valori Norme Grammatura g/m 2 85,0 ± 5% UNI EN ISO 536 Spessore μm 100 ± 10 UNI EN Ruvido Bendtsen lato stampa ml/min 400 UNI ISO Indice di trazione medio N m/g 50,0 UNI EN ISO Indice di lacerazione medio mn m 2 /g 6,50 UNI EN La carta esposta a sorgente di eccitazione UV a 366 nm dovrà mostrarsi priva di fluorescenza azzurra da imbiancanti ottici Filigrana a rombi in chiaroscuro a fondo pieno Fibrille cellulosiche invisibili fluorescenti agli UV colori azzurro e giallo, densità 40 per dm 2 Caratteristiche adesivo frontale Unità di misura Valori Norme Grammatura g/m 2 18,0 ± 3,0 FINAT 12 Resistenza al distacco 180, su vetro, 20min N/25mm 10,0 FINAT 1 Aderenza istantanea (Tack), su vetro N 10,0 FINAT 9 Distacco frontale/liner intermedio alta velocità mn/25mm 700,0 ± 200,0 FINAT 4 Caratteristiche liner intermedio Unità di misura Valori Norme Grammatura g/m 2 62,0 ± 4,0 UNI EN ISO 536 Grammatura silicone g/m 2 0,8 ± 0,3 FINAT 7 Spessore μm 55 ± 5 UNI EN Indice di trazione medio N m/g 65,0 UNI EN ISO Indice di lacerazione medio mn m 2 /g 4,00 UNI EN Trasparenza % 40,0 ISO3 Logo a tappeto stampato sul verso con inchiostri ciechi al lettore ottico La siliconatura dovrà essere esente da smear e rub-off. Caratteristiche adesivo liner intermedio Unità di misura Valori Norme Grammatura g/m 2 18,0 ± 2,0 FINAT 12 Resistenza al distacco 180, su vetro, 20min Aderenza istantanea (Tack), su vetro Distacco liner intermedio/finale alta velocità N/25mm 11,0 FINAT 1 N 12,0 FINAT 9 mn/25mm 500,0 ± 200,0 FINAT 4 Caratteristiche liner finale Unità di misura Valori Norme Grammatura g/m 2 62,0 ± 4,0 UNI EN ISO 536 Grammatura silicone g/m 2 0,8 ± 0,3 FINAT 7 Spessore μm 55 ± 5 UNI EN Indice di trazione medio N m/g 65,0 UNI EN ISO Indice di lacerazione medio mn m 2 /g 4,00 UNI EN Trasparenza % 40,0 ISO La siliconatura dovrà essere esente da smear e rub-off. Le caratteristiche dell'accoppiato triplex, sottoposto ad invecchiamento artificiale secondo FINAT 5, devono mantenere almeno il 70% delle caratteristiche iniziali. 2. Caratteristiche del bollino autoadesivo Dimensioni. Le dimensioni del bollino sono fissate in mm 40 (larghezza) per mm 25 (altezza), con angoli aventi raggio di curvatura di 2 mm. La larghezza dello strato superiore è fissata in mm 35. La conformazione del bollino è riprodotta nella figura 1 riportata alla fine del presente paragrafo. Suddivisione in aree del bollino autoadesivo. Il bollino risulta suddiviso in 8 aree per ciascuna delle quali vengono indicati di seguito i requisiti obbligatori di dimensione e di contenuto. Il numero che identifica l'area fa riferimento alla posizione corrispondente nel disegno del bollino riportato nella figura 1; fra parentesi sono indicate le dimensioni rispettivamente orizzontali e verticali di ogni singola area. 674 Area 1 (mm 35 x mm 4,2) L'area contiene il codice AIC della confezione medicinale con sistema di numerazione in base 32, stampato con la tecnica di rappresentazione a barre, codice 39, e posizionato nell'area nel rispetto di quanto previsto per la quiet zone. Area 2 (mm 27 x mm 4) L'area contiene la denominazione e la descrizione del medicinale rappresentate in caratteri alfabetici leggibili in chiaro e stampate con inchiostri ad alta riflettanza della luce e ciechi alla lettura ottica. Sono da considerarsi tali gli inchiostri aventi un fattore di riflessione non inferiore a 55% nella banda da 620 a 1000 nm. Quest'area prevede la possibilità di una scritturazione su due righe, di cui almeno la prima in maiuscolo. Devono essere impiegati i caratteri Helvetica o Arial, con corpo compreso fra 5 e 7 punti. Area 3 (mm 27 x mm 2,75) L'area contiene il codice AIC della confezione medicinale rappresentato da 9 cifre precedute dalla lettera A in caratteri OCR-A, di altezza mm 2,75. Può essere presente una scritta trasversale per rendere nullo il bollino, per esempio CONFEZIONE OSPEDALIERA/AMBULATORIALE, rappresentata con caratteri alfabetici, che può interessare anche l AREA 2 e 4. I caratteri per questi due casi sono stampati con inchiostri come per l Area 2. Area 4 (mm 27 x mm 1,8) L'area contiene il nome del titolare AIC rappresentato in caratteri alfabetici leggibili in chiaro e stampato su una sola riga con inchiostri ad alta riflettanza, secondo quanto già previsto per l'area 2. Se necessario, può essere utilizzata una forma abbreviata. A destra nell area può essere presente una coppia di caratteri costituita da una barra o una barra rovesciata tipo / \ e un carattere alfabetico. Area 5 (mm 27 x mm 2,05) L'area contiene il numero progressivo della confezione medicinale, in posizione centrata, rappresentato in caratteri numerici OCR-B leggibili in chiaro di altezza mm 1,5. Area 6 (mm 35 x mm 5) L'area contiene il numero progressivo di 9 cifre della confezione, più la cifra di controllo, stampato con la tecnica di rappresentazione a barre, codice 2di5i, e posizionato nell'area nel rispetto di quanto previsto per la quiet zone. Area 7 (mm 5 x mm 25) L'area, in posizione ortogonale rispetto alle altre, contiene il numero progressivo della confezione medicinale, rappresentato in caratteri numerici OCR-B leggibili in chiaro, di altezza mm 2, centrato nell area di appartenenza. Area 8 (mm 7 x mm 12,2) L'area contiene il numero progressivo di 9 cifre della confezione, più la cifra di controllo, e il codice AIC della confezione medicinale con sistema di numerazione in base 32, rappresentato con un codice datamatrix, posizionato nell'area nel rispetto di quanto previsto per la quiet zone. Spazi all'interno del bollino: a) spazio bianco 1mm tra bordo superiore bollino e area 1; b) spazio bianco 0,8mm tra area 1 ed area 2; 685 c) spazio bianco 0,8mm tra area 2 ed area 3; d) spazio bianco 0,8mm tra area 3 ed area 4; e) spazio bianco 0,8mm tra area 4 ed area 5; f) spazio bianco 1mm tra area 6 e bordo inferiore del bollino; g) spazio bianco verticale di 1mm x 25mm sul bordo sinistro. h) nell'area 7 due spazi bianchi verticali di 1,5mm x 25mm in testa ed ai piedi del numero. i) due spazi da 0,8mm in testa ed ai piedi del code datamatrix Ogni singola misura espressa va considerata con una tolleranza di ± 0,5mm. 696 Allegato A - Figura 1: conformazione del bollino. 707 3. Codice AIC della confezione medicinale Il codice è composto da nove cifre di cui la prima è la cifra zero e l ultima una cifra di controllo. Modalità di calcolo della cifra di controllo del codice AIC della confezione medicinale. La cifra di controllo del codice AIC della confezione medicinale viene determinata attraverso le seguenti operazioni effettuate sulle altre otto cifre. Siano: A1, A2, A3, A4, A5, A6, A7, A8 le prime otto cifre a sinistra del codice AIC della confezione medicinale. Si determinano i valori dei seguenti prodotti: X1 = 2 x A2; X2 = 2 x A4; X3 = 2 x A6; X4 = 2 x A8. Sia P la somma dei quozienti e dei resti ottenuti dividendo X1,X2, X3, X4 per 10. Sia D la somma delle cifre A1, A3, A5, A7 del codice. Si determini il valore: S = P + D Il resto della divisione di S per 10 è la cifra di controllo. Tecniche di rappresentazione del codice AIC della confezione medicinale. Specificazione dei caratteri OCR-A. Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la stampa dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalle norme ECMA (European Computer Manufactures Association). Nella rappresentazione in caratteri OCR-A, il codice AIC della confezione medicinale deve essere preceduto dalla lettera A, avente funzione di identificatore di campo per apparecchiature di lettura automatica. Le dimensioni dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalla ECMA come tipo 1 nel sottoinsieme numerico (OCR-A dimensione 1), che prevede un'altezza standard pari a 2,75 mm. Specificazione per la rappresentazione a barre. Espressione del codice con sistema di numerazione in base 32. Il codice AIC della confezione medicinale rappresentato con la tecnica di codifica a barre viene espresso mediante un sistema di numerazione in base 32, che consente di rappresentare le nove cifre del codice con sei caratteri alfanumerici. La tecnica adottata per la numerazione in base 32 prevede l'uso delle cifre da 0 a 9 e delle lettere dell'alfabeto inglese ad eccezione delle lettere A, E, I, O. La trasformazione dal sistema di numerazione in base 10 a quello in base 32 e viceversa deve essere fatta tenendo conto delle corrispondenze indicate nella successiva tabella 1. La rappresentazione a barre. Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione a barre del codice AIC della confezione medicinale, espresso con il sistema di numerazione in base 32, sono quelle indicate nella norma ISO/IEC 16388:2007, come "Code 39". 718 Ogni carattere viene rappresentato con 9 elementi, 5 barre e 4 spazi, dei quali 3 sono larghi e 6 sono stretti. Lo spazio fra l'ultima barra di un carattere e la prima del successivo non ha contenuto informativo. In questa tecnica di rappresentazione, il codice viene preceduto e seguito dal carattere asterisco (*) avente funzione di delimitatore del campo per le apparecchiature di lettura automatica. Nella successiva tabella 2 sono indicate le configurazioni di barre e spazi dei caratteri rappresentabili con la tecnica adottata. I 9 elementi consentono una rappresentazione dei caratteri con il sistema binario: agli elementi larghi viene assegnato convenzionalmente il valore 1, a quelli stretti il valore 0. Gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi hanno i seguenti valori: a) Barre e spazi stretti: lo spessore nominale delle barre e degli spazi stretti è di mm 0,250. Tale valore assume il nome convenzionale di modulo e viene indicato con il simbolo M; b) Barre e spazi larghi: lo spessore nominale delle barre e degli spazi larghi (indicato con il simbolo S) è tale che il rapporto tra S ed M risulti nominalmente uguale a 2,5; c) Spazio tra un carattere e l'altro: lo spessore nominale dello spazio tra un carattere e l'altro è pari ad 1 modulo. La quiet zone è definita in base alla norma ISO/IEC 16388:2007. Il parametro accettato di lettura del Bar Code è ANSI GRADE C (minimo). Le ulteriori specifiche e tolleranze sono quelle previste dalle richiamate norme. Rappresentazione a barre 2 di 5 interleaved. Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione a barre della numerazione progressiva della confezione del medicinale (espressa con il sistema di numerazione di tipo codice a barre: ITF 2di5i, sono quelle indicate nella norma ISO/IEC 16390:2007. Il numero è composto da 9 cifre + cifra di controllo + start +stop. Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni: lunghezza mm 27;altezza mm 5 Con riferimento ancora alla predetta normativa la ratio avrà un valore compreso tra 2 e 3. Con riferimento alla stessa la quiet zone avrà un valore minimo di 2,5 mm. Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate norme ISO/IEC Il parametro accettato di lettura del barcode sarà ANSI GRADE C (minimo). Modalità di calcolo della cifra di controllo della rappresentazione a barre della numerazione progressiva della confezione del medicinale. La cifra di controllo è aggiunta alle altre cifre prima della loro codifica ed il suo valore e calcolato con la seguente procedura: a) iniziando dall'ultima cifra signicativa, assegnare a ciascuna cifra, procedendo verso sinistra, alternativamente i valori 3,1,3,1,...; b) sommare i prodotti tra ciascuna cifra ed il valore rispettivamente assegnato; c) la cifra di controllo è quella che, quando addizionata alla somma di cui al punto b), da come risultato il multiplo di 10 immediatamente superiore alla predetta somma. Se, ad esempio, il numero è la cifra di controllo sarà calcolata come segue: a) numero 47365; valori b) somma = (4X3) + (7X1) + (3X3) + (6X1) + (5X3) = 49 c) somma multipla di =50 d) la cifra di controllo sarà quindi 1 ed il numero completo della cifra di controllo sarà La rappresentazione bidimensionale del codice a barre a matrice (Data Matrix). 729 La rappresentazione bidimensionale del codice a barre a matrice (Data Matrix) deve contenere il numero progressivo di 9 cifre della confezione, più la cifra di controllo, e il codice AIC della confezione medicinale con sistema di numerazione in base 32. Deve rispettare le seguenti specifiche: o Simbologia: Data Matrix ECC-200 (norma ISO/IEC Information technology - International Symbology Specification Data Matrix); o Symbol size 16x36, con Maximum Data Capacity: 64 numerica e 46 alfanumerica o Il parametro accettato di lettura del Bar Code è GRADE 2 (minimo). 4. Numerazione progressiva della confezione del medicinale. Ciascuna confezione di medicinale è univocamente individuata attraverso la combinazione, non ripetibile per 10 anni, del codice AIC e di una numerazione progressiva di 9 cifre. La numerazione progressiva è rappresentata in chiaro, con codice a barre bidimensionale (Data Matrix) e monodimensionale (2di5i) per la lettura meccanizzata. La rappresentazione in chiaro, composta da un numero di 9 cifre, è riportata sia nell'area 5 del bollino che nell area 7 sul supporto siliconato intermedio. 7310 Allegato A - Tabella 1 7411 Allegato A - Tabella 2 75 Documenti analoghi
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