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Timestamp: 2018-05-28 05:08:41
Document Index: 375271800

Matched Legal Cases: ['Art. 3', '§ 7', '§ 124', '§ 31', 'Art. 3', '§ 7', '§ 105', 'Art. 3', '§ 7', 'Art. 3', '§ 7', 'Art. 3', '§ 7', 'Art. 3', '§ 7', 'Art. 3', '§ 7', 'Art. 3', '§ 7', '§ 124', '§ 124', '§ 154', '§ 47']

OVG Nordrhein-Westfalen, 13 A 3566/06: OVG NRW: anspruch auf rechtliches gehör, arzneimittel, anzeige, zusammensetzung, vertrauensschutz, schweigen, bestandteil, anschluss, verfahrensmangel, unternehmer
Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 20.11.2008, 13 A 3566/06
13 A 3566/06
OVG NRW: anspruch auf rechtliches gehör, arzneimittel, anzeige, zusammensetzung, vertrauensschutz, schweigen, bestandteil, anschluss, verfahrensmangel, unternehmer
Anspruch auf rechtliches gehör, Arzneimittel, Anzeige, Zusammensetzung, Vertrauensschutz, Schweigen, Bestandteil, Anschluss, Verfahrensmangel, Unternehmer
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 3566/06
Aktenzeichen: 13 A 3566/06
Vorinstanz: Verwaltungsgericht Köln, 7 K 4275/04
Tenor: Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 8. August 2006 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, eine Verlängerung der fiktiven Zulassung komme nicht in Betracht. Entweder sei durch 2
Hinzunahme eines arzneilich wirksamen Bestandteils, nämlich des Hagebuttenextrakts, nach der Anzeige vom 28. Juni 1978 eine unzulässige Änderung des Arzneimittels vorgenommen worden oder der Hagebuttenextrakt sei bereits 1978 Bestandteil des Arzneimittels gewesen und demzufolge eine fiktive Zulassung des in dieser Zusammensetzung nicht angezeigten Arzneimittels gar nicht entstanden. Die gegen diese Überlegungen vorgebrachten Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit dieser Auffassung nicht aufzuzeigen.
6Dass die Hinzunahme eines weiteren arzneilich wirksamen Bestandteils in dem Zeitraum zwischen der Anzeige vom 28. Juni 1978 und dem Kurzantrag vom 2. Januar 1990 unzulässig gewesen wäre, stellt die Klägerin nicht in Abrede. Sie trägt vielmehr vor, der in Rede stehende Bestandteil sei bereits vor der Anzeige im Jahre 1978 in dem Arzneimittel enthalten gewesen, eine nachträgliche Änderung habe also nicht stattgefunden.
7Die von dem Verwaltungsgericht für diese, von der Klägerin nunmehr behauptete Sachverhaltsvariante angenommene Folge, dass eine fiktive Zulassung für das Arzneimittel von vornherein nicht habe entstehen können, weil das Arzneimittel in dieser Zusammensetzung nicht gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG angezeigt worden sei, wird von der Klägerin im Grundsatz ebenfalls nicht in Frage gestellt. Ihr einziger Einwand in diesem Zusammenhang geht dahin, die Schlussfolgerung des Verwaltungsgerichts berücksichtige nicht den Umstand, dass die nachträglich erfolgte Anzeige des Hagebuttenextrakts nur eine deklaratorische Korrektur des Anzeigeformulars der 1978er Anzeige darstelle und keine konstitutive Änderung der Zusammensetzung des Arzneimittels. Dieser Einwand ist unschlüssig, weil auch das Verwaltungsgericht in dieser Sachverhaltsvariante gerade nicht von einer nachträglichen "konstitutiven" Änderung ausgeht, sondern von dem Versuch einer bloßen Berichtigung des Anzeigeformulars, die es aber für nicht möglich hält.
8Mit dieser - entscheidenden - Annahme des Verwaltungsgerichts, dass eine Berichtigung der Anzeige nicht möglich sei, setzt sich die Klägerin nicht ansatzweise auseinander, so dass ernstliche Zweifel im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht dargetan sind. Es spricht im Übrigen vieles dafür, dass die Einschätzung des Verwaltungsgerichts zutrifft. Eine nach dem 30. Juni 1978 vorgenommene "Korrektur" dürfte schon deshalb ausscheiden, weil ab diesem Zeitpunkt die Zulassung erloschen war. Die Abgabe nachträglicher Angaben kann nicht dazu führen, dass eine bereits erloschene Zulassung wieder auflebt. Dies würde nämlich zu erheblichen Rechtsunsicherheiten führen, da letztlich über lange Zeiträume unklar bliebe, ob für ein Arzneimittel eine Zulassung besteht oder nicht. Dies widerspricht dem System der §§ 31, 105 AMG, Art. 3 § 7 AMNG; mit diesen Regelungen wird ersichtlich die Herstellung klarer Verhältnisse hinsichtlich der Weitergeltung einer Zulassung erstrebt. Auch geht es bei den Angaben im Rahmen der Anzeige nach § 105 Abs. 2 Satz 1 AMG bzw. Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG um Angaben, welche die Identität eines Arzneimittels bestimmen. Solche Angaben sind schon deshalb nicht frei abänderbar oder "korrigierbar", weil sonst eine Kontrolle des Arzneimittels nicht möglich wäre und Änderungen des Arzneimittels faktisch nicht mehr an den gesetzlichen Maßstäben messbar wären. Die tatsächliche Zusammensetzung von Arzneimitteln wird von der Beklagten regelmäßig nicht überprüft, und sie ist - angesichts der in den Blick zu nehmenden langen Zeiträume - auch faktisch nicht mehr überprüfbar.
Schließlich führt entgegen der Auffassung der Klägerin auch das Prinzip des 9
Vertrauensschutzes nicht dazu, dass die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden kann. Insoweit kann dahingestellt bleiben, ob es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich entgegen halten lassen, dass es ihr - bzw. der früheren Zulassungsinhaberin - oblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.
10Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, mit weiteren Nachweisen.
11Im Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus, dass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand - d.h. ein Umstand, auf dessen Basis Vertrauen entstehen kann - begründet worden ist. Insoweit kann dahinstehen, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen ein Vertrauensschutztatbestand durch "bloßes Schweigen" begründet werden kann.
12Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, mit weiteren Nachweisen.
13Hier wurde jedenfalls ein Vertrauensschutztatbestand zu Gunsten der Klägerin durch "bloßes Schweigen" nicht begründet. Dass die Beklagte der offenbar im Jahre 1979 angezeigten "Berichtigung" der Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG nicht entgegen getreten ist, konnte von der Rechtsvorgängerin der Klägerin nicht als ein Akzeptieren der "Berichtigung" verstanden werden. Denn nach dem System des Art. 3 § 7 AMNG ging es in diesem Stadium erkennbar darum, der Beklagten einen Überblick über die im Verkehr befindlichen Arzneimittel zu verschaffen. Eine Prüfung der Verkehrs- oder Genehmigungsfähigkeit der Arzneimittel konnte zu diesem Zeitpunkt auch aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmer regelmäßig noch nicht erfolgt sein.
Vgl. auch OVG Berlin, Urteil vom 7. April 2005 - 5 B 8.03 -, juris. 14
15Auch aus dem "Schweigen" des BfArM nach Einreichung des Kurz- und des Langantrags ist kein Vertrauensschutz erwachsen. Die Rechtsvorgängerin der Klägerin wurde im Anschluss an verschiedene Änderungsanzeigen in den Jahren 1993, 1994, 1995, 1996, 1997, 1998 und 1999 jeweils mit Schreiben des Bundesgesundheitsamts (BGA) oder des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darauf hingewiesen, dass mit der Entgegennahme der Änderungsanzeige eine abschließende fachliche Beurteilung nicht verbunden sei. Auch hatte das BGA bereits im Rahmen der 6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz. Nr. 206, S. 5827) darauf aufmerksam gemacht, dass eine materielle Überprüfung der Änderungsanzeigen für fiktiv zugelassene Arzneimittel wegen des Sachzusammenhangs mit dem Nachzulassungsverfahren in vielen Fällen erst nach Einreichung der Dokumentationen nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Sätze 4 bis 7 AMNG erfolgen werde.
16In diese Richtung auch Brixius/Schneider, Nachzulassungs und AMG- Einreichungsverordnung, 2004, S. 66 f.
Wenn die Behörden indes der Klägerin gegenüber deutlich gemacht haben, dass die 17
Entgegennahme einer förmlichen Änderungsanzeige kein positives Urteil über deren Inhalt bedeutet, so konnte die Klägerin erst recht nicht davon ausgehen, dass eine bereits zuvor mit formlosen Schreiben angebrachte "Berichtigung" der Anzeige nach Art. 3 § 7 AMNG von den Behörden endgültig akzeptiert worden ist. Nach alldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz zu gewähren wäre, überhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung der Zulassung in Betracht kommt oder nur ein Entschädigungs- bzw. Schadensersatzanspruch.
18Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt.
19Schließlich liegt auch kein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel vor, auf dem die Entscheidung beruhen kann (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO). Soweit die Klägerin die Verletzung rechtlichen Gehörs rügt und die Entscheidung des Verwaltungsgerichts als "Überraschungsentscheidung" ansieht, vermag der Senat ihr nicht zu folgen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör verpflichtet das Gericht, das Vorbringen der Beteiligten zur Kenntnis zu nehmen und in Erwägung zu ziehen; es darf seine Entscheidung nicht auf Tatsachen und Beweisergebnisse stützen, zu denen die Beteiligten sich nicht vorher äußern konnten. Als unzulässiges "Überraschungsurteil" stellt sich eine Entscheidung in diesem Zusammenhang dar, wenn das Gericht einen bis dahin nicht erörterten rechtlichen oder tatsächlichen Gesichtspunkt zur Grundlage seiner Entscheidung macht und damit dem Rechtsstreit eine Wendung gibt, mit der die Beteiligten nach dem bisherigen Verfahrensverlauf nicht zu rechnen brauchten.
20Vgl. zuletzt BVerwG, Beschluss vom 4. August 2008 - 1 B 3.08 -, juris, Rdnrn. 10 f., m. w. N.
21Gemessen an diesen Maßstäben ist ein Verfahrensfehler nicht dargetan. Über den für die Klageabweisung letztlich maßgeblichen Umstand der Verwendung des Hagebuttenextrakts ist bereits vor der mündlichen Verhandlung in den Schriftsätzen der Beteiligten vom 3. Dezember 2004, vom 5. April 2005, vom 20. Juni 2005, vom 7. November 2005, vom 16. Januar 2006 und vom 26. April 2006 diskutiert worden. Dass dieser Punkt auch aus Sicht des Verwaltungsgerichts von Relevanz sein könnte, konnte die Klägerin bereits an der in die Terminsladung vom 15. Mai 2006 aufgenommenen Aufforderung der Kammer erkennen, zu erläutern, wann und unter welchen Umständen das veränderte Formular der 1978er Anzeige zu den Akten gegeben worden sei. Auch in der mündlichen Verhandlung ist, wie die Klägerin konzediert, das Problem "am Rande" angesprochen worden. Eine vertiefte Erörterung war aus Sicht des Verwaltungsgerichts wohl auch zwecklos, nachdem die Klägerin auf die angesprochene Terminsladung hin mit Schriftsatz vom 6. Juni 2006 erklärt hatte, wegen des Wechsels des Personals und des lange zurückliegenden Zeitpunkts sei eine Erläuterung der Vorgänge im Zusammenhang mit der 1978er Anzeige nicht mehr möglich. Dass das Verwaltungsgericht - wie die Klägerin vorträgt - nicht zu erkennen gegeben hat, dass es seine Entscheidung auf diesen Gesichtspunkt stützen werde, ist unerheblich, denn dazu ist das Gericht nicht verpflichtet.
Vgl. BVerwG, Beschluss vom 4. August 2008 - 1 B 3.08 -, juris, Rdnr. 11. 22
23Dass das Verwaltungsgericht erklärt oder angedeutet hat, es werde die Entscheidung nicht auf den in Rede stehenden Gesichtspunkt stützen, hat die Klägerin nicht behauptet.
24Im Übrigen würde die Entscheidung des Verwaltungsgerichts auch nicht auf dem Fehler beruhen. Denn die Klägerin führt insoweit lediglich an, wenn sie gewusst hätte, dass das Verwaltungsgericht die Entscheidung auf die Verwendung des Hagebuttenextrakts stützen würde, hätte sie einen Zeugen zu der Behauptung gestellt, dass der Hagebuttenextrakt bereits 1978 in dem Arzneimittel enthalten war. Eben dies hat das Verwaltungsgericht indes bei der auf S. 7 - 8 des angefochtenen Urteils erörterten Sachverhaltsvariante unterstellt. Eine entsprechende Behauptung nebst Beweisantritt hätte das Entscheidungsergebnis also nicht beeinflussen können.
25Aus demselben Grund verfängt auch die der Sache nach erhobene Aufklärungsrüge nicht. Dass das Verwaltungsgericht nicht der Frage nachgegangen ist, ob der Hagebuttenextrakt bereits 1978 in dem Arzneimittel vorhanden war, ist nicht zu beanstanden; denn darauf kam es für die Entscheidung nicht an.
Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 26
Abs. 1 GKG. 27