Source: http://blog.avocatoo.ro/informatii-despre-medicamente-concurenta/
Timestamp: 2018-11-19 17:53:34+00:00
Document Index: 38314589

Matched Legal Cases: ['articolul 101', 'articolul 101', 'Articolul 101', 'articolul 101', 'Articolul 101', 'articolul 101', 'articolul 101']

Afirmații înșelătoare despre medicamente. Concluziile AG. - avocatoo
Jurisprudenta europeanaDreptul concurenteiJurisprudenta
Concluziile Avocatului General HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE
By Adelina Voicu	 Last updated Jan 9, 2018 516 0
Concluziile Avocatului General cu privire la întrebările preliminare vizând interpretarea art. 101 TFUE – interschimbabilitate medicamente – comercializare medicamente „off-label”- farmacovigilență
I. Numărul cauzei
C-179/16 F. Hoffmann‑La Roche Ltd și alții împotriva Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
II. Situația de fapt
O întreprindere (F. Hoffmann‑La Roche Ltd) a dezvoltat două medicamente, unul pentru indicații în domeniul oncologiei (Avastin), celălalt pentru indicații în domeniul oftalmologiei (Lucentis) supuse aceluiași mecanism de acțiune terapeutică. Aceasta a decis să comercializeze ea însăși medicamentul oncologic, încredințând introducerea pe piață a medicamentului oftalmologic unei alte întreprinderi (Novartis AG) prin intermediul unui acord de licență.
Autorizația de introducere pe piață („AIP”) a medicamentului oncologic a fost acordată cu aproximativ doi ani mai devreme decât AIP a medicamentului oftalmologic. În intervalul de timp dintre acordarea acestor două autorizații de introducere pe piață pentru cele două medicamente unii medici, după primele administrări ale medicamentului Avastin în domeniul oncologic, au observat că starea de sănătate a pacienților care sufereau atât de o tumoare canceroasă, cât și de afecțiuni oculare se ameliora. Pe cale de consecință, medicii au administrat pacienților lor medicamentul oncologic, reambalat în doze mai mici, pentru a trata afecțiuni oculare, pentru că în acel moment Avastin era singurul medicament disponibil pe piață, chiar dacă acest medicament nu fusese autorizat pentru această indicație terapeutică și nici pentru această modalitate de administrare. Această utilizare „off‑label” a Avastin s‑a răspândit la nivel mondial. Ea a continuat după introducerea pe piață a Lucentis, ca urmare a costului mai mic al terapiilor pe bază de Avastin.
Autoritatea de Supraveghere a Concurenței și a Pieței din Italia a constatat că cele două întreprinderi în discuție s‑au concertat pentru a transmite declarații conform cărora medicamentul oncologic utilizat „off‑label” ar prezenta un profil de siguranță mai puțin bun decât medicamentul oftalmologic. Potrivit autorității, aceste întreprinderi nu dispuneau de dovezi științifice în susținerea acestor declarații și le‑au diseminat în scopul de a descuraja utilizarea „off‑label” a medicamentului oncologic și, corelativ, de a crește vânzările medicamentului oftalmologic, motiv pentru care a apreciat că are loc o restrângere a concurenței prin obiect.
III. Legislația europeană incidentă în cauză
Art. 101 TFUE: se aplică acordurilor care pot aduce atingere comerţului dintre statele membre și care împiedică, restrâng sau denaturează concurenţa. Cu toate acestea, articolul 101 alineatul (3) face ca această interdicţie să devină inaplicabilă în cazul acelor acorduri care creează suficiente avantaje încât să prevaleze asupra efectelor anticoncurenţiale, motiv pentru care aceste acorduri sunt exceptate.
Regulamentul (CE) nr. 772/2004, care era aplicabil la data faptelor din litigiul principal, prevedea exceptarea pe categorii a anumitor acorduri de transfer de tehnologie, ceea ce înseamnă că în ceea ce privește aceste acorduri nu se aplică prevederile TFUE ce interzic restrângerea concurenței prin obiect.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește o procedură centralizată privind autorizarea medicamentelor la nivelul Uniunii Europene.
Art. 3: (1) Niciun medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piață în Uniune în absența unei AIP acordate de în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
Art. 49: (5) În orice caz, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că aceste informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare.
Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Art. 104: (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), titularul unei AIP efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsurile necesare, după caz.
IV. Întrebările preliminare
Interpretarea corectă a articolului 101 TFUE permite să se considere că sunt concurenți părțile unui acord de licență atunci când întreprinderea licențiată își desfășoară activitatea pe piața relevantă în cauză numai în temeiul acordului respectiv? Într‑o astfel de situație, eventualele restrângeri ale concurenței de către licențiator în privința licențiatului, chiar dacă nu sunt prevăzute expres în acordul de licență, sunt excluse din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE și, dacă este cazul, în ce limite sau intră, indiferent de situație, în domeniul de aplicare al excepției legale prevăzute la articolul 101 alineatul (3) TFUE?
Articolul 101 TFUE permite autorității naționale pentru protecția concurenței să definească piața relevantă independent de conținutul „AIP” a medicamentelor, acordate de autoritățile de reglementare competente în domeniul farmaceutic sau, dimpotrivă, trebuie să se considere că, pentru medicamentele autorizate, piața relevantă din punct de vedere juridic în sensul articolului 101 TFUE este delimitată și stabilită în primul rând de autoritatea de reglementare corespunzătoare, cu caracter obligatoriu inclusiv pentru autoritatea națională pentru protecția concurenței?
Având în vedere de asemenea prevederile Directivei 2001/83/CE și în special cele ale articolului 5 privind „AIP” a medicamentelor, articolul 101 TFUE permite să se considere că un medicament utilizat «off‑label» și un medicament care dispune de AIP cu privire la aceleași indicații terapeutice sunt substituibile și, prin urmare, permite să fie incluse în cadrul aceleiași piețe relevante?
În sensul articolului 101 TFUE, pentru delimitarea pieței relevante, este necesar să se verifice, pe lângă substituibilitatea substanțială a produselor farmaceutice la nivelul cererii, dacă oferta acestora pe piață a avut sau nu a avut loc în conformitate cu cadrul normativ privind comercializarea medicamentelor?
Se poate considera totuși că operează o restrângere a concurenței prin obiect o practică concertată prin care se urmărește să se sublinieze că un medicament este mai puțin sigur sau mai puțin eficient, în cazul în care o astfel de eficacitate sau de siguranță mai scăzută, deși nu este susținută de dovezi științifice certe, nu poate, indiferent de situație, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice disponibile la data faptelor, nici să fie exclusă în mod incontestabil?
V. Concluziile Avocatului General
(1) Articolul 101 TFUE trebuie interpretat în sensul că piața relevantă a produsului cuprinde toate produsele pe care consumatorii le consideră interschimbabile sau substituibile, datorită caracteristicilor, prețurilor și utilizării căreia acestea îi sunt destinate.
În sectorul farmaceutic, conținutul autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor nu este în mod necesar decisiv în vederea unei astfel de aprecieri. În special, împrejurarea că autorizația de introducere pe piață a unui medicament nu acoperă anumite indicații terapeutice nu împiedică acest medicament să facă parte din piața medicamentelor utilizate pentru aceste indicații, cu condiția ca medicamentul menționat să fie utilizat efectiv în mod interschimbabil cu medicamentele a căror autorizație de introducere pe piață acoperă indicațiile menționate.
(2) Restrângerile concurenței exercitate în privința licențiatului prin intermediul cererii și al utilizării de către terți, sub o formă și în scopuri care nu au fost prevăzute de licențiator, ale unui produs care integrează tehnologia acordată sub licență, chiar în cazul în care se înscriu în contextul unui acord de licență între întreprinderi neconcurente, deși nu figurează în mod expres în acesta, nu sunt excluse de sub incidența principiului interdicției prevăzut la articolul 101 alineatul (1) TFUE, pentru motivul că ar fi accesorii punerii în aplicare a acestui acord, și nici nu beneficiază în mod necesar de o exceptare în temeiul articolului 101 alineatul (3) TFUE. Părțile unui acord de licență nu sunt considerate întreprinderi concurente atunci când licențiatul își desfășoară activitatea pe piața relevantă numai în temeiul acestui acord, în lipsa căruia el nu ar fi fost un concurent efectiv și nici un concurent potențial al licențiatorului. Este vorba de restrângeri ale concurenței exercitate în privința licențiatului prin intermediul cererii și al utilizării de către terți, sub o formă și în scopuri care nu au fost prevăzute de licențiator, ale unui produs inițial fabricat și introdus pe piață de acesta din urmă. Deși restrângerile privind exploatarea de către licențiator a tehnologiei acordate sunt excluse în măsura în care sunt necesare în mod obiectiv pentru realizarea unui acord de licență, un astfel de raționament nu poate fi transpus restrângerilor aduse exploatării de către acesta din urmă a unei alte tehnologii. Dimpotrivă, reducerea concurenței provenind de la cealaltă tehnologie ar putea anihila efectul proconcurențial rezultat din difuzarea noii tehnologii prin intermediul unui acord de licență.
(3) O coluziune prin care două întreprinderi convin să comunice terților afirmații referitoare la pretinsa siguranță mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul, fără a dispune de dovezi științifice certe care să susțină aceste afirmații și nici de cunoștințe științifice care să excludă în mod incontestabil temeinicia acestora, constituie o restrângere a concurenței prin obiect în sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE în măsura în care afirmațiile menționate cu privire la medicamente sunt înșelătoare, aspect a cărui verificare revine instanței naționale. Comunicarea unor afirmații înșelătoare include diseminarea unor date exacte în sine, însă prezentate în mod selectiv sau incomplet atunci când, având în vedere aceste modalități de prezentare, această diseminare este susceptibilă să inducă în eroare destinatarii. O concertare prin care întreprinderile titulare ale AIP‑urilor pentru două medicamente convin să transmită date exacte și obiective referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul nu este susceptibilă să producă efecte anticoncurențiale, întrucât obiectul său constă în ameliorarea calității informațiilor disponibile pe piață, astfel încât să permită adoptarea unor decizii avizate de către medici și de către autoritățile de reglementare în domeniul farmaceutic, fapt ce promovează obiectivele urmărite de Regulamentul nr. 726/2004 prin instituirea obligațiilor de farmacovigilență.
VI. Legislație națională incidentă în speță
OMS nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie
OMS nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman
Tot în materie de concurență, citește aici și despre amenda de 90 de milioane de lire sterline pe care companiile farmaceutice Pfizer și Flynn Pharma au primit-o pentru practicarea unor prețuri excesive față de Serviciul Național de Sănătate pentru un medicament anti-epilepsie.
Source Concluziile Avocatului General
acor de licentaafectiuni oftalmologiceafectiuni oncologiceafirmatii inselatoarearticolul 101 TFUEautorizatie de introducere pe piataAvastindovezi stiintifice
Monitorul Oficial nr. 1038, 1039, 1040 din 29 decembrie 2017