Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=B%206%20KA%2048/09%20R
Timestamp: 2019-10-18 20:31:59
Document Index: 289471911

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 25', '§ 34', '§ 106', '§ 106', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 106', '§ 135', '§ 34', '§ 106', '§ 106', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 27', '§ 106', '§ 106', '§ 31']

Rechtsprechung: B 6 KA 48/09 R - dejure.org
Weitere Entscheidung unten: BSG, 13.10.2010
https://dejure.org/2010,2612
BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R (https://dejure.org/2010,2612)
BSG, Entscheidung vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R (https://dejure.org/2010,2612)
BSG, Entscheidung vom 13. Januar 2010 - B 6 KA 48/09 R (https://dejure.org/2010,2612)
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Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - Geltung auch für Rezepturarzneimittel - Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit Arzneimitteln - Keine Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der ...
§ 13 AMG 1976, § 21 AMG 1976, § 22 Abs 1 Nr 6 AMG 1976, § 23 AMG 1976, § 25 Abs 5 S 1 AMG 1976
Angelegenheiten der Vertragszahnärzte; Angelegenheiten des Vertragsarztrechts
SG Kiel, 30.04.2008 - S 14 KA 34/06
Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (…Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9) , fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 30) , metastasierendem Karzinom der Eileiter (…Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27) , sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5) , Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) , Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (…Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7) und Multipler Sklerose (…Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) .
Sie steht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang, denn § 106 Abs. 2 Satz 4 Halbsatz 1 SGB V a.F. berechtigt die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die im Gesetz ausdrücklich vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten zu vereinbaren und ermächtigt regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
Diese Prüfmethode ist insbesondere dann sachgerecht, wenn wie hier das individuelle Vorgehen eines Teilnehmers an der vertragsärztlichen Versorgung in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
In diesem Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand vom Arzneimittelhersteller vorzulegender Studien überprüft; die Zulassung des Arzneimittels erfolgt nur nach Maßgabe der anhand der Studien ausgewiesenen und überprüften Anwendungsgebiete (vgl. nur BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).
Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(1) Es trifft zwar zu, dass gegen einen Teilnehmer an der vertragsärztlichen Versorgung kein Arzneikostenregress festgesetzt werden darf, wenn der Versicherte, für den die Verordnung erfolgt, unter Außerachtlassung der Begrenzungen des AMG und des § 135 Abs. 1 SGB V ausnahmsweise einen Anspruch auf die Versorgung mit diesem Medikament hat (vgl. auch insoweit BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(2) Abweichendes gilt erst dann, wenn eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbar schwere Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht; nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fernliegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (vgl. zusammenfassend BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N. auch der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts).
Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (…Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 ) , fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 30) , metastasierendem Karzinom der Eileiter (…Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27) , sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5) , Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) , Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (…Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7) und Multipler Sklerose (…Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) .
Voraussetzung für eine ausnahmsweise zulassungsüberschreitende Verordnung von Arzneimitteln ist danach, dass eine schwerwiegende - dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende - Erkrankung vorliegt, keine andere zugelassene Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg erzielt werden kann (zuletzt BSG Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 16 mwN).
Soweit das Behandlungsziel keine Heilung ist, muss wenigstens eine Aussicht auf Heilung der Grunderkrankung selbst oder auf positive Einwirkung auf den Verlauf der Grunderkrankung als solcher bestehen (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30, Rn. 32, juris), sei es durch Aufhalten des Fortschreitens der Krankheit oder Verhinderung von Komplikationen - etwa im Sinne eines spürbaren Aufhaltens oder Verlangsamens des Tumorwachstums und einer dadurch bewirkten Verlängerung der Lebenszeit - (…BSG Urteil vom 04.04.2006, B 1 KR 7/05 R, Rn. 43, juris; LSG Baden-Württemberg…, Urteil vom 22. Februar 2017 - L 5 KR 1653/15 - Rn. 49, juris, Sächsisches Landessozialgericht…, Urteil vom 26. April 2017 - L 1 KR 185/12 -, Rn. 66, juris).
In jedem Fall muss das Behandlungsziel auch im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung auf die Einwirkung auf diese selbst gerichtet sein (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30, Rn. 32, juris).
Deshalb bleiben Behandlungen, die "nur" auf die Verbesserung der Lebensqualität abzielen (mag dies auch ein legitimes Behandlungsziel im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V sein) - also z.B. auf eine Verbesserung des Allgemeinbefindens, der Mobilität oder der Nahrungsaufnahme - außer Betracht (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R - Rn. 33, juris; Landessozialgericht [LSG] Saarland…, Urteil vom 21. Oktober 2015 - L 2 KR 189/14 - juris Rn. 42; Bayerisches LSG…, Urteil vom 09. November 2017 - L 4 KR 49/13 - , Rn. 82, 84, juris).
Für Behandlungsverfahren, die dies nach ihrem eigenen methodischen Ansatz nicht leisten, gelten die reduzierten Wirksamkeitsanforderungen der Rechtsprechung des BVerfG von vornherein nicht (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30, Rn. 34, juris).
Damit fehlt es schon an den "Grund"voraussetzungen für eine Anwendung der BVerfG-Rechtsprechung (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30, Rn. 36, juris).
Denn hier stehe ein Fehler der Verordnung selbst in Streit, wie dies bei Verstößen gegen die AMRL der Fall sei (Hinweis auf BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, GesR 2011, 308, m.w.N.).
Das Sozialgericht hat weiter richtig ausgeführt, dass die in ständiger Rechtsprechung des BSG aufgestellten (siehe nur Urteile vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, GesR 2011, 308, und vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R, BSGE 109, 211, jeweils m.w.N.) und vom Bundesverfassungsgericht gebilligten (Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, NJW 2008, 3556, m.w.N.) Voraussetzungen für einen zulässigen Off-label-use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im streitgegenständlichen Quartal bereits deshalb nicht vorlagen, weil zu diesem Zeitpunkt keine Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III bzw. anderweitig gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht worden waren, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken für eine Anwendungsdauer über 18 Monate hinaus belegten.
Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (…vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
Insoweit wäre jedoch der Kläger in einer Dokumentations- und Bringpflicht gewesen, und er hätte das Risiko eines Regresses vermeiden können, wenn er den vom BSG aufgezeigten Weg (Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09, a.a.O.; Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 B, MedR 2007, 557) gegangen wäre, das Arzneimittel auf Privatrezept zu verordnen und damit dem Kläger die Gelegenheit zu geben, die Kostenübernahme durch die Beigeladene zu 1 zu beantragen, die wiederum eine Vorabprüfung aufgrund der aktuellen Befund- und Dokumentationslage hätte vornehmen können.
1. § 31 Abs. 6 SGB V ermöglicht eine indikationsübergreifende Verwendung von …
SG Düsseldorf, 18.09.2013 - S 33 KA 35/11
Regresse gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung der Mittel Artothec und …
BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R
https://dejure.org/2010,6414
BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R (https://dejure.org/2010,6414)
BSG, Entscheidung vom 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R (https://dejure.org/2010,6414)
BSG, Entscheidung vom 13. Januar 2010 - B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R (https://dejure.org/2010,6414)
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Parallelentscheidung zu dem BSG-Urteil vom 13.10.2010; B 6 KA 48/09 R.
Kein Off Label Use bei Appetitlosigkeit
Megestat® (Wirkstoff: Megestrol); Dronabinol (nur in B 6 KA 48/09 R) - Tumor-Kachexie, Anorexie
Off-Label - der Arzt im alleinigen Risiko
SG Kiel, 30.04.2008 - S 14 KA 39/05
Nach den BSG-Entscheidungen vom 13.Oktober 2010 zur Behandlung der Tumorkachexie mit Dronabinol (B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R) müsse zur Annahme einer notstandsähnlichen Situation im Sinne des Beschlusses des BVerfG vom 06. Dezember 2005 feststellbar sein, dass das Arzneimittel auf die lebensbedrohliche Erkrankung als solche einwirke.
Die MDK-Beurteilung stützt sich auf zwei Entscheidungen des sechsten Senats des BSG vom 15. Oktober 2010 (B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R, jeweils veröffentlicht in juris) zu Fällen, in denen es um die Rechtmäßigkeit eines Arzneikostenregresses gegenüber einem zur vertragsärztlichen Versorgung ermächtigten Chefarzt des onkologischen Schwerpunktes eines Krankhauses ging.
Nicht jede Verbesserung der Lebensqualität - zumal wenn diese in der Gesamtschau mit den möglichen vielfältigen und schwerwiegenden Nebenwirkungen zweifelhaft erscheint -, sondern nur die Erfüllung der Hoffnung des Patienten auf eine rettende Behandlung in einer aussichtslosen gesundheitlichen Situation indiziert die vom BVerfG beschriebene notstandsähnliche Lage, in der (nahezu) jeder Behandlungsansatz auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich sein soll.."( BSG Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 48/09 R, juris Rn 34; gleichlautend BSG Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 47/09 R, juris Rn 30).
Verhindert der Vertragsarzt durch diesen Weg der vertragsärztlichen Verordnung bei einem medizinisch umstrittenen Arzneieinsatz ohne dementsprechende Zulassung eine Vorab-Prüfung durch die KK und übernimmt er damit das Risiko, dass später die Leistungspflicht der KK verneint wird, so kann ein entsprechender Regress nicht beanstandet werden..." (B 6 KA 47/09 R, juris Rn 33, B 6 KA 48/09 R, juris Rn 37).