Source: http://aktualneprawoblog.pl/blog/2014/10/
Timestamp: 2018-12-15 17:15:30+00:00
Document Index: 80069362

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 26', 'art. 38', 'art. 27', 'art. 22', 'art. 57', 'art. 10', 'art. 96', 'art. 88', 'art. 43']

Październik | 2014 | Blog
Czy Kodeks przejrzystości jest rzeczywiście przejrzysty ?
INFARMA Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych ustanowił na zasadach samoregulacji Kodeks przejrzystości, który ustala zasady udostępniania opinii publicznej informacji na temat współpracy firm farmaceutycznych z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami ochrony zdrowia. Naturalnie obowiązek przestrzegania kodeksu spoczywa na jego Sygnatariuszach, których na dzień dzisiejszy z ramienia firm farmaceutycznych jest 31 podmiotów.
Dane zebrane od Sygnatariuszy, a dotyczące przekazywania (pośrednio oraz bezpośrednio) wszelkich świadczeń oraz świadczeń związanych z działalnością badawczo-rozwojową (koszty związane z wydarzeniami i wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług) dla osób należących do grupy zawodów medycznych zostaną udostępnione na stronie internetowej Sygnatariusza kodeksu przejrzystości na okres 3 lat, chyba, że zgoda beneficjenta zostanie cofnięta. Sygnatariusz kodeksu zobowiązanych jest przechowywać stosowne dokumenty dotyczące udzielanych świadczeń przez 5 lat od dnia zakończenia okresu raportowania (pierwszym okresem raportowania będzie rok 2015).
Co zgodnie z kodeksem przejrzystości kryję się pod pojęciem „wydarzeń”, ujawnia art. 2 ust. 2 Kodeksu Przejrzystości. Wydarzeniem są:
„Spotkania informacyjne, promocyjne, naukowe lub zawodowe, kongresy, konferencje, sympozja i inne tego typu wydarzenia, w tym między innymi posiedzenia ciał doradczych, wizyty w placówkach
badawczych i zakładach produkcyjnych, spotkania badaczy, spotkania poświęcone planowaniu, szkoleniom oraz innym kwestiom dotyczącym badań klinicznych lub nieinterwencyjnych
- w rozumieniu art. 26 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego, organizowane lub
sponsorowane przez Sygnatariusza Kodeksu Przejrzystości, w jego imieniu lub na jego zlecenie.”
Sprawa na pierwszy rzut oka wydaję się klarowna i przejrzysta. Z Kodeksu Przejrzystości nie dowiemy się o aktywności firm farmaceutycznych będących Sygnatariuszami kodeksu, gdy będą przekazywać świadczenia beneficjentowi, a świadczenia będą dotyczyć wyłącznie aktywności związanych z lekami wydawanymi bez recepty. Chodzi o materiały i przedmioty, o których mowa w art. 38 ust. 2 i 3 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu (ich wartość nie może przekraczać 100 zł brutto) Farmaceutycznego, posiłki, o których mowa w art. 27 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego (ich kwota nie może przekraczać 200 zł posiłek w Polsce i 100 EUR poza granicami Polski) przekazywanie próbek nowych leków, o których mowa w art. 22 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego, upusty, rabaty i inne narzędzia handlowe stosowane zwyczajowo w ramach sprzedaży Produktów leczniczych przez Sygnatariuszy Kodeksu Przejrzystości Przedstawicielom zawodów medycznych lub Organizacjom ochrony zdrowia.
Na wstępie widzimy, że przejrzystość nie dotyczy wszystkich aspektów świadczeń na rzecz beneficjentów. Wartość segmentu produktów OTC w 2013 r. osiągnęła 8,869 mld złotych (liczone w cenach końcowych dla pacjenta), (http://www.pasmi.pl/rynek-otc).
W preambule do Kodeksu Przejrzystości można znaleźć zapis, że „Firmy farmaceutyczne swą odpowiedzialność traktują bardzo poważnie i dlatego czują się w obowiązku wspierać finansowo oraz organizacyjnie system kształcenia podyplomowego lekarzy, zwłaszcza w dziedzinach niezwiązanych bezpośrednio z farmakoterapią, a dotyczących szerokiej wiedzy medycznej.” Załącznik nr 1 do Kodeksu Przejrzystości, który przedstawia wzór formularza wskazuje nam kto przekazał świadczenia oraz m.in. koszty poniesione w związku z wydarzeniami (opłaty rejestracyjne, koszty podróży i zakwaterowania) oraz wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług (wynagrodzenia podstawowe oraz wydatki dodatkowe). De facto mamy zestawienia sum, które zostały przekazane przez świadczeniodawcę na rzecz beneficjenta z tytułu wydarzenia ale nie jest wskazane jakie były to wydarzenia i czy rzeczywiście dotyczyły szkoleń z szerokiej wiedzy medycznej.
Czy za naruszenie kodeksu przejrzystości grożą sankcje?
Sąd Dyscyplinarny może nałożyć kary przewidziane w statucie ZP INFARMA czyli: nagana, upomnienie, pozbawienie członkostwa w związku lub inne sankcje przewidziane w Kodeksie etyki marketingowej (§ 5 ust 9a Statut Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” z dnia 21 czerwca 2012r.) W Kodeksie Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego: zakaz prowadzenia zaskarżonych działań, w szczególności natychmiastowe wycofanie ze wszystkich środków masowego przekazu materiału reklamowego naruszającego postanowienia Kodeksu, karę upomnienia lub nagany, nakaz złożenia we wskazanym środku publicznego przekazu bądź do oznaczonych adresatów, jedno- lub wielokrotnego oświadczenia określonej treści, zawiadomienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zapadłym orzeczeniu, zawiadomienie EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) lub IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) o zapa-
dłym orzeczeniu, zawiadomienie podmiotu lub podmiotów powiązanych kapitałowo („Centrali”) ze stroną, która naruszyła Kodeks o zapadłym orzeczeniu, zobowiązanie do jednokrotnego lub wielokrotnego opublikowania zapadłego orzeczenia lub jego części we wskazanych środkach masowego przekazu. (art. 57 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego).
Co do zasady Kodeks przejrzystości zmierza w dobrym kierunku. Dzięki np. zasadom udostępniania indywidualnego (art. 10 Kodeksu przejrzystości) będzie można zbadać w jakim zakresie oraz w jakim stopniu dana firma farmaceutyczna, której głównym produktem jest lek na dane schorzenia, wydatkuje świadczenia dla specjalistów z danej dziedziny medycyny lub pokusić się o inne badania na temat zależności występujących pomiędzy przemysłem farmaceutycznym, a zawodami medycznymi.
Kiedy otrzymamy lek na receptę – bez recepty.
paź 6 2014
Kierownik apteki lub farmaceuta specjalista ma prawo w wyjątkowych sytuacjach – w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia, wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. (art. 96 ust. 2 Prawa Farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r., (Dz.U. 2001 Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.).
Należy podkreślić, że przesłanką powstania tego uprawnienia jest nagłość sytuacji i związana z tym niemożliwość uzyskania w równie nagłym trybie stosownej recepty lekarskiej.
Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta (kierownik apteki) odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej. Recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty (kierownika apteki). Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.
Warto podkreślić, że w razie nieobecności kierownika apteki – musi on na czas swojej nieobecności wyznaczyć zastępcę, a zatem w sytuacjach nagłych możemy domagać się kontaktu z osobą zastępującą kierownika apteki (art. 88 ust. 4 Pr. Farm.).
Recepty farmaceutyczne podlegają ewidencjonowaniu i powinny być przechowywane przez okres 5 lat od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone (art. 43 ust 1 pkt 7 Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (Dz.U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.).