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Timestamp: 2018-11-15 20:44:37+00:00
Document Index: 4863715

Matched Legal Cases: ['artigo 6', 'artigo 6', 'artigo 14', 'artigo 20', 'artigo 23', 'artigo 20', 'artigo 16', 'artigo 16', 'artigo 20', 'artigo 40', 'artigo 102', 'artigo 49']

Lei 46/2004
Lei 46/2004, de 19 de Agosto
Fonte: Diário da República n.º 195/2004, Série I-A de 2004-08-19.
Data: 2004-08-19
Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com
1 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano.
2 - A presente lei não se aplica aos ensaios sem intervenção, os quais são objecto de regulamentação própria.
q) «Comissões de ética para a saúde (CES)» as entidades criadas pelo Decreto-Lei 97/95, de 10 de Maio, às quais compete, sempre que solicitadas pela CEIC, emitir o parecer previsto na presente lei;
1 - Os ensaios são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa e dos seus direitos fundamentais.
2 - Os direitos dos participantes nos ensaios prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.
1 - Todos os ensaios, incluindo os estudos de biodisponibilidade e de bioequivalência, devem ser concebidos, realizados, registados e notificados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.
2 - Os princípios das boas práticas clínicas e as linhas directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios são adoptados e, se necessário, revistos, de acordo com o progresso científico e técnico, por deliberação do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED.
1 - A realização de ensaios depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.
2 - Compete ao conselho de administração do INFARMED deliberar sobre a avaliação e a conclusão referidas no número anterior, nos termos da presente lei.
3 - A decisão prevista no número anterior deve ser negativa, se os benefícios terapêuticos e para a saúde pública não justificarem os riscos.
4 - Durante a realização do ensaio, o respeito pelas condições estabelecidas no n.º 1 deverá ser objecto de supervisão permanente.
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante no ensaio ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao seu representante legal, forem cumpridos os seguintes requisitos:
2 - O participante, ou o seu representante legal, pode revogar, a todo o tempo, o consentimento livre e esclarecido, sem que incorra em qualquer forma de responsabilidade ou possa ser objecto de quaisquer medidas que ponham em causa o direito à saúde e à integridade moral e física.
3 - A revogação não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita.
Participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguintes.
2 - A participação em ensaios de maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido só é possível se:
3 - O consentimento livre e esclarecido prestado pelo representante legal deve reflectir a vontade presumível do participante, aplicando-se o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º
1 - O promotor ou o seu representante legal devem estar estabelecidos num Estado membro da União Europeia.
2 - Compete ao promotor:
3 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao ensaio.
1 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do ensaio, a informação prestada a toda a equipa de investigação e o cumprimento das condições de autorização.
2 - O monitor garante que os dados são registados de forma correcta e completa.
3 - O monitor deve ainda verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos medicamentos em investigação cumprem com as normas de boas práticas clínicas.
1 - Os termos da realização do ensaio, as condições da sua efectivação e os aspectos económicos com ele relacionados devem constar de contrato a celebrar entre o promotor e o centro ou centros de ensaio envolvidos.
2 - Do contrato devem constar os seguintes elementos:
1 - Nas condições previstas no artigo anterior, é permitida a remuneração do investigador ou do investigador principal, conforme os casos, e dos membros da sua equipa referidos no n.º 6 do artigo 14.º 2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa sejam funcionários ou agentes do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro será paga pelo centro de ensaio.
1 - O promotor e o investigador respondem, solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante imputáveis ao ensaio.
2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil estabelecida no número anterior.
3 - Presumem-se imputáveis ao ensaio os danos que afectem a saúde do participante durante a realização do ensaio e no ano seguinte à sua conclusão e, decorrido o período anteriormente referido, cabe ao participante provar que o dano é imputável ao ensaio.
4 - A autorização concedida pelo INFARMED e o parecer da comissão de ética competente não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
5 - O disposto na presente lei não constitui fundamento para exoneração do promotor, do investigador, dos membros da respectiva equipa e do centro de ensaio das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contra-ordenacional ou penal estabelecidas na lei.
6 - Para efeitos do número anterior, são considerados membros da equipa todos aqueles que integram a equipa de investigação e ainda os profissionais que, por força das suas funções, participam directa e imediatamente no ensaio.
1 - A realização de ensaios carece de autorização prévia do conselho de administração do INFARMED, nos termos previstos nos artigos seguintes.
2 - O pedido de autorização pode ser apresentado simultaneamente com o pedido de parecer referido no artigo 20.º
1 - O pedido de autorização é apresentado pelo promotor, instruído com os seguintes elementos:
2 - No prazo não superior a 60 dias, o conselho de administração do INFARMED delibera sobre o pedido de autorização.
3 - Se o INFARMED solicitar ao requerente informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, o prazo referido no número anterior suspende-se até à recepção das informações ou documentos em causa.
4 - A autorização considera-se tacitamente concedida se, cumulativamente:
5 - No caso de o INFARMED emitir um parecer negativo, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
6 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio.
1 - O INFARMED pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios que envolvam medicamentos:
2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:
3 - Nos casos previstos nas alíneas a), b) e c) do número anterior, o prazo de 60 dias para a decisão pode ser prorrogado por mais 30 dias.
4 - O prazo de 90 dias referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - A decisão relativa a ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.
6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que dêem origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 - A autorização prevista na presente lei é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.
1 - É criada a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, adiante designada por CEIC, dotada de independência técnica e científica, cuja composição, financiamento e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
2 - A CEIC funciona na dependência do Ministro da Saúde, junto do INFARMED.
3 - Os membros da CEIC são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, precedendo anuência do respectivo ministro da tutela, se for caso disso.
4 - A remuneração dos membros da CEIC é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.
5 - Compete à CEIC:
6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a CEIC poderá designar uma CES para a emissão do parecer, sempre que a especificidade do ensaio o exija ou se ocorrer outro motivo justificado, devendo comunicar ao promotor essa decisão.
7 - Compete à comissão que emite o parecer previsto na presente lei:
Nos casos e condições previstos no artigo anterior, as CES criadas pelo Decreto-Lei 97/95, de 10 de Maio, são competentes para a emissão do parecer previsto na presente lei.
1 - A realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da comissão de ética designada nos termos da presente lei.
2 - O pedido de parecer é apresentado pelo promotor à CEIC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
3 - No seu parecer a comissão de ética competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
4 - O parecer fundamentado deve ser comunicado à CEIC, ao requerente e ao INFARMED, no prazo máximo de 60 dias, a contar da recepção do pedido pela CEIC, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
5 - A articulação entre a CEIC e a CES bem como os critérios de designação da comissão de ética que emite o parecer previsto na presente lei são regulados por portaria do Ministro da Saúde.
1 - No decurso do prazo previsto no n.º 4 do artigo anterior e do n.º 4 do artigo 23.º, a comissão de ética competente pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente.
2 - No caso previsto no número anterior, o prazo para a emissão do parecer suspende-se até à recepção das informações requeridas.
3 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 30 dias quando os ensaios clínicos envolvam medicamentos:
4 - Quando o prazo referido no número anterior for de 90 dias pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - O parecer sobre ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.
1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, o INFARMED pode emitir parecer sobre os elementos previstos nas alíneas i), j) e l) do n.º 3 do artigo 20.º, para os efeitos previstos nos n.os 3 a 6 do artigo 16.º 2 - O parecer do INFARMED é notificado ao promotor no prazo máximo de 60 dias a contar da data da apresentação do pedido referido no n.º 1 do artigo 16.º
1 - Após o início de um ensaio, o promotor pode introduzir modificações no protocolo desde que estas não sejam substanciais e:
2 - Caso se verifiquem algumas das circunstâncias referidas no número anterior, a modificação do protocolo é requerida pelo promotor à comissão de ética competente e só pode realizar-se após parecer favorável desta.
3 - No caso previsto no número anterior, o promotor deve igualmente notificar ao INFARMED os motivos e o teor das alterações propostas.
4 - A comissão de ética emite o parecer no prazo de 35 dias contados da data do pedido referido no n.º 2, com base nos elementos referidos no n.º 3 do artigo 20.º e nos pareceres adoptados no quadro de ensaios multicêntricos.
5 - Se o parecer for favorável e o INFARMED ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos não emitirem objecções fundamentadas, o promotor prossegue o ensaio de acordo com o protocolo alterado.
6 - Se o parecer for favorável mas o INFARMED ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos emitirem objecções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o ensaio se adaptar o protocolo às objecções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o promotor e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à protecção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do ensaio clínico ou com o desenvolvimento do medicamento experimental.
2 - O promotor transmite sem demora ao INFARMED, às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e à comissão de ética os elementos de risco e as medidas adoptadas.
1 - O INFARMED pode suspender ou revogar a autorização concedida se tiver razões objectivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a autorização ou se dispuser de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio clínico.
2 - Excepto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação da autorização do ensaio clínico deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
3 - A deliberação do INFARMED é notificada, simultaneamente, ao promotor, às autoridades competentes dos outros Estados membros envolvidos, à Comissão Europeia, à Agência Europeia de Medicamentos e à comissão de ética competente.
4 - Existindo motivos objectivos para considerar que qualquer interveniente no ensaio e, em particular, o promotor ou o investigador, não cumpra as suas obrigações, o INFARMED comunica ao faltoso as medidas que este deve adoptar para corrigir a referida situação.
5 - As medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos, à Comissão Europeia e, consoante o caso, à comissão de ética para a saúde competente e à CEIC.
1 - O investigador deve notificar ao promotor, no prazo máximo de vinte e quatro horas, todos os acontecimentos adversos graves, excepto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.
3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.
5 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor e à comissão de ética competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
6 - O promotor deve manter registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados membros envolvidos.
1 - O promotor deve assegurar que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reacções adversas graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados ao INFARMED, às autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos e à comissão de ética competente, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
2 - Toda a informação superveniente considerada relevante deve ser comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.
3 - Todas as outras suspeitas de reacções adversas graves inesperadas devem ser notificadas pelo promotor ao INFARMED, às restantes autoridades competentes envolvidas e à comissão de ética competente tão cedo quanto possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
4 - O INFARMED regista todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas de um medicamento experimental que lhe sejam notificadas.
5 - Durante a realização do ensaio e até à sua conclusão, o promotor deve apresentar anualmente ao INFARMED e à comissão de ética competente uma lista de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
6 - O promotor informará, igualmente, os restantes investigadores.
1 - A conclusão do ensaio deve ser notificada pelo promotor ao INFARMED e demais autoridades competentes envolvidas, bem como à comissão de ética competente, no prazo de 90 dias.
2 - Se a conclusão do ensaio tiver de ser antecipada, o prazo previsto no número anterior é reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação.
3 - A notificação é elaborada e apresentada de acordo com as indicações pormenorizadas aprovadas por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
1 - O fabrico ou importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho de administração do INFARMED, que é válida durante o período de realização do ensaio.
2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou importação bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento são definidas por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
3 - O fabrico e a importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.
1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efectiva e permanente, de um farmacêutico qualificado, nos termos do Decreto-Lei 10/88, de 15 de Janeiro, no que se refere ao fabrico e ao controlo de qualidade de medicamentos, que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o técnico referido no número anterior.
1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:
2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos.
3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:
1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respectivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.
2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:
1 - O INFARMED é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, cabendo-lhe ainda proceder à inspecção das boas práticas de ensaios clínicos, no contexto de um ensaio clínico ou fora dele.
2 - Tendo em vista verificar o cumprimento das disposições relativas às boas práticas clínicas e às boas práticas de fabrico, o INFARMED credenciará trabalhadores seus para inspeccionar, nomeadamente:
3 - O INFARMED, através dos seus trabalhadores credenciados para o efeito, pode ainda:
4 - As inspecções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED ou a requerimento da Comissão Europeia.
5 - O INFARMED comunica a realização da inspecção e os respectivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
6 - Os resultados das inspecções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica comunitária, são reconhecidos pelo INFARMED.
7 - Após a realização da inspecção, o INFARMED elabora um relatório da inspecção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.
8 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, o INFARMED pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados membros, à Agência Europeia de Medicamentos ou à comissão de ética competente.
1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 5000 e máximo de (euro) 500000:
1 - A instrução dos processos de contra-ordenação compete ao INFARMED.
2 - A aplicação das coimas compete ao presidente do conselho de administração do INFARMED.
1 - O INFARMED é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos efectuados nos centros de ensaio situados no território nacional, que deve incluir o registo pormenorizado:
2 - Os dados contidos na base de dados referida no número anterior podem ser disponibilizados pelo INFARMED, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, à comissão de ética competente e a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante.
3 - O INFARMED colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação comunitária aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia dos dados referidos no n.º 1, nos termos do artigo seguinte.
4 - Só podem aceder à base de dados europeia as autoridades competentes dos Estados membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia.
5 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED só fornece informações complementares relativas a um ensaio mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.
6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED poderá publicar no seu sítio na Internet informação referente aos ensaios clínicos autorizados em Portugal, centros de ensaio envolvidos, área terapêutica e respectiva população em estudo, salvo oposição expressa do promotor.
1 - Os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários à realização de ensaios, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.
2 - Após a conclusão do ensaio, o medicamento experimental deve, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:
1 - Nos estabelecimentos de saúde integrados no Serviço Nacional de Saúde, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios, devem ser armazenados e cedidos pelos respectivos serviços farmacêuticos hospitalares.
2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios.
1 - As receitas a cobrar nos termos do artigo 40.º constituem receita do INFARMED.
2 - As receitas a cobrar durante o corrente ano serão inscritas no orçamento do INFARMED a fim de contribuírem para o financiamento das actividades relativas à implementação da presente lei, nomeadamente no que se refere à instalação da CEIC.
É revogado o Decreto-Lei 97/94, de 9 de Abril.
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2004/08/19/plain-175368.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/175368.dre.pdf .
1988-01-15 - Decreto-Lei 10/88 - Ministério da Saúde
Dá nova redacção ao artigo 102.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968 (regras respeitantes à direcção técnica dos laboratórios de produtos farmacêuticos).
2005-01-20 - Portaria 57/2005 - Ministério da Saúde
Aprova a composição, funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).
2005-04-07 - Portaria 396/2005 - Ministérios das Finanças e da Administração Pública e da Saúde
2005-06-07 - Decreto-Lei 92/2005 - Ministério da Saúde
Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/94/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 8 de Outubro, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano.
2007-04-02 - Decreto-Lei 102/2007 - Ministério da Saúde
2007-07-26 - Decreto-Lei 269/2007 - Ministério da Saúde
2009-03-03 - Decreto-Lei 58/2009 - Ministério da Saúde
Assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes para o Estado Português do n.º 1 do artigo 49.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006 (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro, relativo a medicamentos de uso pediátrico.
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