Source: http://origin.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/faq-fra.php
Timestamp: 2015-04-25 01:52:16+00:00
Document Index: 54257170

Matched Legal Cases: ["l'article 29", "l'article 6", "l'article 12", "l'article 3", "l'article 3", "l'article 3"]

Foire aux questions - Agence de la santé publique du Canada
Accueil > Biosécurité en laboratoire > Foire aux questions Liens institutionnels
Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes
Autres questions ou commentaires/observations d'ordre général
Conformité, application et inspections Cote de sécurité
Déplacement d'agents
Enregistrement en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)
Importation d'agents pathogènes
Liste des ABCSE
Possession par inadvertance
Questions liées à la mise en œuvre de la Loi et consultations
Types d'agents pathogènes et groupes de risque
1.Agents de la sécurité biologique
Q. De quoi faut-il tenir compte quand on nomme un ASB? L'Agence prévoit-elle offrir des cours de formation ou des qualifications professionnelles pour les ASB?
Un titulaire de permis doit désigner un ASB qui : a) possède des connaissances appropriées en microbiologie pour le permis, acquises grâce à au moins deux des éléments suivants : études, formation et expérience; b) connaît la LAPHT, le RAPHT et toute autre législation fédérale ou provinciale applicable; et c) connaît les politiques, les normes et les pratiques de biosécurité qui s'appliquent au permis. Il incombe à votre établissement et au titulaire du permis de décider comment les qualifications de l'ASB seront évaluées.
L'Agence ne va pas créer de programme de certification pour les ASB. Elle va continuer à fournir des séances de formation en ligne, grâce au portail de formation. Q. Est-ce qu'un établissement doit désigner un ASB par permis ou par laboratoire?
En vertu de la LAPHT, le demandeur d'un permis doit désigner un ASB pour chaque permis. Par exemple, si un établissement veut demander un seul permis pour plusieurs laboratoires à travers toute une province en désignant un seul ASB pour tous les laboratoires, l'Agence confirmerait que le programme de biosécurité a été mis en place de façon à gérer les risques de biosécurité et de biosûreté, selon le cas, dans tous ces laboratoires.
Soulignons que le processus de demande de permis exige aussi la création d'un plan de surveillance administrative pour les risques de biosécurité dans les établissements où s'effectuent des travaux de recherche. C'est ici que le titulaire du permis décrit comment l'ASB s'inscrit dans la structure de gouvernance globale de biosécurité dans le contexte de l'organisation et de ses structures de surveillance de la gestion des risques.
L'Agence élabore actuellement des directives pour aider les établissements à planifier la structure de leur demande de permis, qui aura une incidence sur la désignation de l'ASB pour chaque permis. Q. Quels sont les rôles, responsabilités et pouvoirs de l'ASB dans un établissement? En vertu du RAPHT, l'ASB doit : a) vérifier l'exactitude et l'exhaustivité des demandes de permis; b) agir comme point de contact de l'Agence pour le permis, y compris une responsabilité en ce qui a trait aux avis qui doivent être transmis à l'Agence; c) promouvoir et surveiller la conformité à la LAPHT, au RAPHT, aux conditions du permis, et aux normes applicables de biosécurité et de biosûreté de son établissement; d) aider à créer et à tenir à jour un manuel de biosécurité et des procédures d'exploitation normalisées; et e) apporter son aide aux enquêtes à l'interne concernant les incidents à signaler. L'ASB serait autorisé à accéder à n'importe quel dossier qui peut l'aider dans l'exercice de ces fonctions.
C'est une condition de chaque permis que le titulaire et ceux qui travaillent en vertu du permis ne doivent pas nuire à l'ASB dans l'exercice de ses pouvoirs ou de ses fonctions. Haut de la page
2. Autres questions ou commentaires/observations d'ordre général
Q. Où puis-je trouver le portail de formation en ligne de l'Agence?
Le portail d'apprentissage électronique du Centre de la biosécurité se trouve à l'adresse suivante : santepublique.gc.ca/formation. Il y a 17 cours sur la biosécurité/biosûreté dans notre portail, ainsi que 3 vidéos informatives. Nous sommes en train d'élaborer de nouveaux cours et de nouveaux outils de formation qui seront ajoutés au portail dans les mois à venir.
Q. Où puis-je trouver une liste précise des organismes qui sont considérés comme des agents des GR1, GR2, GR3 et GR4 en vertu de la LAPHT?
Il n'existe aucune liste exhaustive des agents pathogènes humains qui font partie des GR2, GR3 et GR4. Les annexes de la LAPHT contiennent des exemples d'organismes qui font partie des GR 2 à 4. Ces listes doivent être utilisées en conjonction avec les définitions de chacun des GR fournies dans la LAPHT pour aider à déterminer où certains organismes doivent être classés en fonction du risque qu'ils présentent.
Les annexes donnent des exemples, mais il y a des nuances à apporter. Par exemple, « Escherichia coli » figure à l'annexe 2, mais certaines souches d'E. coli sont considérées comme faisant partie du GR1. Vous devez faire une évaluation des risques d'un agent pathogène, conformément aux définitions de la LAPHT, pour en être sûr. Vous pouvez communiquer avec l'Agence à l'adresse BRA-ERB@phac-aspc.gc.ca si vous avez des questions précises à poser.
Q. Existe-t-il des outils d'évaluation des risques, et si c'est le cas, où peut-on y accéder? Qui sera responsable des évaluations des risques?
Il incombe au titulaire du permis de faire les évaluations locales des risques dans chaque zone de travail. Ces évaluations sont généralement effectuées par l'ASB en collaboration avec le responsable du laboratoire. On va créer un outil-modèle au cours de la prochaine année pour vous aider à faire ces évaluations. Un grand nombre d'évaluations générales des risques d'agent pathogène sont menées par l'Agence, et les constatations de ces évaluations peuvent être partagées sur demande.
Si vous avez une question à poser sur l'évaluation des risques, vous pouvez communiquer avec notre groupe de l'évaluation des risques liés à la biosécurité à l'adresse BRA-ERB@phac-aspc.gc.ca.
Q. Pour ce qui est de tenir à jour une liste des personnes autorisées à accéder aux établissements, faut-il inclure seulement les personnes autorisées à accéder aux agents pathogènes et/ou aux toxines, ou doit-on faire la liste de toutes les personnes autorisées à accéder aux installations? Y aura-t-il une période de conservation prescrite pour ces documents?
L'article 31 de la LAPHT exige qu'un titulaire de permis établisse et tienne à jour une liste des personnes qu'il autorise à avoir accès à l'établissement visé par le permis. La liste doit inclure toutes les personnes autorisées à accéder aux parties des installations qui sont visées par le permis. Cela comprend les étudiants, les chercheurs, les visiteurs, le personnel d'entretien, etc. Chaque chercheur doit savoir qui sont les personnes autorisées à entrer dans son laboratoire. Cependant, il peut aussi être possible d'obtenir cette information à partir des dossiers des étudiants ou des RH. C'est à l'université qu'il incombe de déterminer comment gérer cela.
En ce qui a trait à la conservation des documents, l'article 29 du RAPHT établit une période de conservation de 5 ans prescrite en vertu de la LAPHT, à l'exception des dossiers associés à des « incidents » d'exposition, de perte, de vol, de libération et de production par inadvertance – ces derniers doivent être conservés pendant 10 ans.
Q. Pouvez-vous clarifier ce que l'on entend par « devoir de diligence »?
En vertu de l'article 6 de la LAPHT, toute personne qui exerce sciemment toute activité réglementée (c.-à-d. le traitement, la manipulation, la production, le stockage, le transfert, l'importation, l'exportation, la libération, la destruction, etc.) mettant en cause un agent pathogène humain ou une toxine doit prendre toutes les précautions raisonnables, ce que l'on appelle aussi le devoir de diligence, pour protéger la santé du public contre les risques posés par chaque activité. Le terme « personne » désigne un individu ou une organisation.
La mise en œuvre quotidienne de la Première édition des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (2013) (NLDCB), ainsi que des principes de biosécurité, de bioconfinement et de biosûreté qui s'y trouvent, facilitera le respect de l'exigence liée au devoir de diligence. On considère que les NLDCB sont la norme du Canada pour les exigences minimales de biosécurité physique et opérationnelle pour les laboratoires qui manipulent des agents pathogènes humains et des toxines. La prise de précautions raisonnables devrait être éclairée par une évaluation des risques de l'établissement/du programme pouvant entraîner l'application d'exigences additionnelles, au-delà de ce que l'on exige dans les NLDCB.
Q. Comment les laboratoires de NC2/GR2 peuvent-ils se préparer et mettre en œuvre des exigences de la LAPHT/des NLDCB à mesure que changeront les exigences? Les laboratoires devraient-ils se fier à la Première édition des NLDCB ou aux NCB mises à jour comme ligne directrice?
L'article 6 de la LAPHT s'applique à vous si vous menez actuellement des activités mettant en cause des agents pathogènes humains et des toxines. Pour satisfaire à cette obligation, on recommande à votre laboratoire de respecter les exigences physiques et opérationnelles applicables établies dans la Partie I de la Première édition des NLDCB, qui seront en vigueur jusqu'au 1er décembre 2015.
Les NCB sont une mise à jour de la Partie I des NLDCB. Le 1er décembre 2015, lorsque le RAPHT entrera en vigueur, un permis sera exigé pour mener des activités mettant en cause des agents pathogènes humains et des toxines. Le permis sera assorti de conditions, y compris la conformité obligatoire aux exigences applicables des NCB. Soulignons que l'on travaille actuellement à la création d'un manuel qui servira à orienter les titulaires de permis. Haut de la page
3. Conformité, application et inspections
Q. Les inspections fondées sur le risque menées par l'Agence seront-elles annoncées ou non?
Votre organisation titulaire d'un permis pourrait être sujette à des inspections annoncées et sans préavis.
Le calendrier des inspections pendant la validité de votre permis sera établi en fonction du niveau de risque que présentent vos activités et vos antécédents de conformité, et il comprendra un certain nombre d'inspections aléatoires. En général, un laboratoire du GR3 peut s'attendre à être visité une fois pendant la période de validité de trois ans de son permis, mais cela peut varier selon sa situation particulière.
De plus, l'Agence accepterait volontiers des demandes d'inspections. Son personnel peut également vous aider d'autres façons, comme en faisant des visites de promotion de la conformité, en fournissant des conseils techniques, en offrant des ressources de formation en ligne et en donnant son apport à la création de manuels de biosécurité.
Q. Allez-vous créer des modèles de listes de contrôle d'inspection ou des trousses d'outils à l'intention des établissements, afin de permettre à ces derniers de se préparer en vue d'inspections éventuelles?
Il existe des listes de contrôle qui vous aident en vue d'une inspection. Elles seront mises à jour lorsque le programme de la LAPHT et le cadre réglementaire entreront en vigueur. De plus, nous sommes en train de créer une application pour ordinateur, tablette et téléphone intelligent qui vous permettra d'obtenir les exigences physiques et opérationnelles des Normes canadiennes sur la biosécurité qui s'appliquent à votre établissement titulaire d'un permis.
Q. Quelles sont les pénalités en cas de violation des règlements?
Selon les circonstances, l'Agence tentera généralement de collaborer avec les parties réglementées pour les aider à se conformer aux exigences avant d'imposer des pénalités. Cependant, si un cas grave de violation des règlements n'est pas corrigé, il y a un éventail de mesures possibles, comme la modification des conditions du permis, la révocation du permis, le déplacement ou la saisie de matériel ou l'imposition de pénalités, conformément aux dispositions des articles 53 à 58 de la LAPHT.
4. Cote de sécurité
Q. Qui doit obtenir une autorisation de sécurité?
Seules les personnes qui doivent accéder à la partie d'un établissement où l'on mène des activités autorisées portant sur des ABCSE doivent avoir une autorisation de sécurité.
Une autorisation de sécurité n'est pas exigée si les ABCSE ne sont pas présents ou s'ils sont enfermés et inaccessibles. En cas de besoin, une personne sans autorisation de sécurité peut accéder à cette partie de l'établissement si elle est accompagnée ou supervisée par une personne autorisée (une à une et ses activités doivent être surveillées continuellement).
Cependant, si les ABCSE qui se trouvent dans une zone sont accessibles à une personne qui doit pouvoir accéder à cette partie de l'établissement, cette personne doit détenir une autorisation de sécurité en vertu de la LAPHT. Vous pouvez aussi envisager des procédures opérationnelles où ces membres du personnel peuvent être accompagnés et supervisés, ou si les ABCSE peuvent être enfermés et inaccessibles, et si le travail peut être divisé en périodes avec et sans ABCSE.
Note à l'intention des fonctionnaires fédéraux : l'autorisation de sécurité en vertu de la LAPHT ressemble le plus à une cote de sécurité de niveau II « Secret », mais elle a été conçue spécialement pour atténuer les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines, et il y a des différences par rapport aux autres autorisations de sécurité. On peut tenir compte d'autres autorisations lors de l'examen d'une demande, mais on ne peut pas les substituer à une autorisation de sécurité en vertu de la LAPHT. Les fonctionnaires fédéraux, y compris les inspecteurs désignés en vertu de la LAPHT, seront sujets à leurs exigences actuelles d'emploi et à celles liées aux autorisations de sécurité en vertu de la LAPHT s'ils doivent accéder à une partie d'un établissement où l'on mène des activités autorisées portant sur des ABCSE, à moins qu'elles ne soient accompagnées et supervisées, ou que les ABCSE ne soient pas présents ou qu'ils soient enfermés et inaccessables. Q. Et si je partage de l'espace dans un laboratoire où l'on travaille avec des ABCSE? Dois-je avoir une autorisation de sécurité?
Les personnes sans autorisation de sécurité peuvent seulement accéder aux parties de l'établissement où l'on travaille avec des ABCSE si les ABCSE ne sont pas présents, si les ABCSE sont enfermés et inaccessibles, ou si la personne sans autorisation de sécurité en vertu de la LAPHT est accompagnée (un à un) et si ses activités sont surveillées continuellement.
Q. Que comprend le processus d'autorisation de sécurité?
Pour le moment, on s'attend à ce que les demandeurs puissent obtenir les formulaires de demande en ligne, mais ils devront soumettre des documents imprimés. Le demandeur devra soumettre toute l'information exigée à l'article 12 du RAPHT au Bureau de la sécurité du portefeuille de la Santé. Le demandeur devra visiter un établissement accrédité par la GRC pour que l'on puisse prendre ses empreintes digitales. La trousse complète comprendra aussi un consentement à la divulgation de renseignements personnels à une tierce partie, ce qui permettra la soumission des empreintes digitales à la GRC. La GRC ne conserve pas les empreintes digitales soumises dans le cadre du processus d'autorisation de sécurité en vertu de la LAPHT.
Le Bureau de la sécurité du portefeuille de la Santé soumettra l'information électroniquement à la GRC et au SCRS pour les vérifications dans les bases de données, et cette transmission sera protégée selon les normes de sécurité du gouvernement du Canada.
Le Bureau de la sécurité du portefeuille de la Santé stockera l'information soumise dans les demandes reçues dans une base de données électronique. Cette base de données électronique sera sujette à une évaluation des menaces et des risques pour la sécurité, ainsi qu'à une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée avant qu'elle soit autorisée à contenir cette information.
Q. Que fait-on pour accommoder les étudiants internationaux dans le processus d'autorisation de sécurité?
Les demandeurs internationaux devront fournir des renseignements additionnels qui faciliteront le processus d'évaluation de leur demande d'autorisation de sécurité. Cela inclut leur curriculum vitae, une copie de leur visa de travail ou d'étudiant (le cas échéant) et une enquête policière locale de tous les endroits où ils ont vécu pendant les cinq dernières années, si un tel document est produit par ce locale. Si l'enquête policière locale n'est pas disponible en français ou en anglais, la personne peut en fournir une traduction notariée avec sa demande, un peu comme le processus à suivre pour soumettre des relevés de notes lors d'une demande liée à un programme.
Q. Y aura-t-il des frais pour le processus d'autorisation de sécurité?
L'Agence n'imposera pas de frais pour l'obtention d'une autorisation de sécurité. Cependant, chaque personne devra soumettre ses empreintes digitales avec sa demande et il peut y avoir des frais associés à la prise de ces empreintes.
5. Déplacement d'agents
Q. Quelles sont les exigences liées aux avis et à la documentation pour le transfert d'agents pathogènes humains et/ou de toxines?
Il n'est pas nécessaire d'informer l'Agence des importations, exportations et transferts à l'intérieur du Canada.
Chaque personne qui exerce des activités autorisées par un permis doit informer son ASB avant d'envoyer ou de recevoir un échantillon d'agent pathogène humain ou de toxine. Cela permettra d'établir un dialogue sur le destinataire et l'endroit où l'agent pathogène est envoyé, ou sur l'expéditeur et l'endroit d'où il est reçu, et à quelles fins de recherche/diagnostic. Cela permet de resserrer les communications entre le bureau de la biosécurité de chaque établissement et les gens qui exercent des activités autorisées par le permis de cet établissement. Le résultat final est que les ASB des deux établissements (expéditeur et destinataire) sont informés des transferts au Canada. Les transferts autorisés par un même permis n'exigent aucun avis à l'ASB.
Chaque organisation peut établir son propre processus permettant de respecter l'exigence liée aux avis concernant les importations, les exportations et les transferts. Par exemple, un établissement peut mettre en œuvre un processus interne (c.-à-d. planification et rapports trimestriels) pour réduire le fardeau administratif.
Chaque personne qui exerce des activités autorisées par un permis et qui envoie un agent pathogène humain ou une toxine doit également envisager les conséquences de l'envoi de cet échantillon sur le plan de la biosécurité. Pour une expédition à un autre établissement canadien, cela signifie que l'expéditeur doit être raisonnablement satisfait que le destinataire voulu est titulaire d'un permis l'autorisant à posséder l'agent pathogène humain ou la toxine qui lui est expédié, ou qu'il est exempté d'avoir à être titulaire d'un permis. Par exemple, cela pourrait inclure un dialogue entre les chercheurs impliqués et le partage d'information, comme un numéro de permis ou le nom de l'ASB qui travaille au nom du titulaire du permis. Cela peut aussi inclure un dialogue entre les ASB respectifs. Pour une expédition à l'extérieur du Canada, cela signifie que l'expéditeur doit être raisonnablement satisfait que le destinataire voulu utilisera l'agent pathogène humain ou la toxine conformément à ses normes et politiques locales en matière de biosécurité et de biosûreté. Il peut également y avoir des exigences d'exportation en vertu de la Loi sur les licences d'exportation et d'importation (voir la Q. Pouvez-vous nous fournir le lien menant à la liste du matériel biologique qui exige un permis d'exportation d'Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada?, ci-dessous).
Enfin, si l'échantillon n'arrive pas au moment prévu, le destinataire voulu doit tenter de le trouver et il doit en informer son ASB. Cette information reste à l'interne pour la plupart des expéditions, mais si cette dernière contient un ABCSE, cette information doit être transmise à l'ASB dans les 24 heures de la date de réception prévue, et l'ASB doit en informer l'Agence sans délai. Q. Quelle information un établissement devra-t-il fournir à un fournisseur national ou international d'organismes du GR2 pour commander ces derniers et les faire livrer?
Vous devez informer votre ASB de votre intention d'acquérir l'échantillon, puis vous devez collaborer avec votre ASB pour donner la documentation voulue au fournisseur. Cela pourrait comprendre une copie du permis ou le numéro du permis. Le fournisseur ne disposera pas d'une liste des établissements qui détiennent un permis.
Q. Pour le transfert d'agents pathogènes humains et de toxines à d'autres établissements, comment puis-je confirmer que l'autre établissement est titulaire d'un permis approuvé ou approprié?
C'est votre établissement qui établit le processus permettant de respecter l'exigence liée à la vérification avant le transfert d'un agent pathogène humain ou d'une toxine entre deux établissements titulaires d'un permis.
Une bonne façon de commencer cette vérification consisterait à demander le numéro de permis ou des renseignements pertinents de ce permis. Votre bureau de la biosécurité peut avoir des liens avec celui du destinataire et votre ASB pourrait aider à la vérification des renseignements du permis.
Si vous avez une relation établie avec un établissement qui possède un permis et avec lequel vous effectuez régulièrement des transferts, vous pouvez collaborer avec votre ASB pour établir des procédures de suivi et de notification plus rationalisées, comme un système trimestriel de planification et de production de rapports pour les transferts.
L'établissement qui reçoit les échantillons doit aussi mettre en œuvre un arrangement avec son propre ASB, selon le format qui leur convient.
Q. Lorsque nous exportons un agent pathogène humain dans un autre pays, quelles sont les exigences pour l'obtention d'un permis d'importation du destinataire?
Il n'est pas exigé d'obtenir un permis d'importation d'un autre pays du destinataire, mais, dans certains pays, cette pratique pourrait vous permettre de respecter vos obligations et faciliter l'arrivée des agents pathogènes à la frontière. À titre d'exportateur, vous devez être raisonnablement satisfait que le destinataire voulu obéira aux normes applicables de biosécurité et de biosûreté dans sa région. Vous pouvez continuer d'obtenir une copie de son permis d'importation et l'apposer aux échantillons que vous lui expédiez, si cela peut être utile pour vous et pour vos collaborateurs. Il peut aussi y avoir des exigences liées à l'exportation en vertu de la Loi sur les licences d'exportation et d'importation (voir la Q. Pouvez-vous nous fournir le lien menant à la liste du matériel biologique qui exige un permis d'exportation d'Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada? ci-dessous).
Q. Pouvez-vous nous fournir le lien menant à la liste du matériel biologique qui exige un permis d'exportation d'Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada?
On peut consulter la Liste des marchandises et technologies d'exportation contrôlée dans le site Web d'Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada.
Q. Pouvez-vous expliquer la collaboration entre l'Agence et l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) au sujet de l'importation d'agents pathogènes humains et de toxines?
L'Agence travaille étroitement avec l'ASFC depuis de nombreuses années pour faciliter le passage rapide d'agents pathogènes à la frontière. Au cours des trois dernières années, nous avons collaboré avec eux pour mettre en œuvre un nouveau système électronique d'approbation permettant de faire un précontrôle du matériel dans le cadre de l'Initiative du guichet unique.
Ce nouveau processus exigera l'échange de vos numéros de permis avant qu'un paquet arrive à la frontière. Il remplacera également les lettres de déclaration actuelles. Lorsque vous ferez une demande de permis en vertu de la LAPHT après le 1er décembre 2015, vous recevrez initialement un numéro de demande en attendant la réception de votre permis. Ce numéro peut être donné à l'ASFC pour faciliter le passage à la frontière pendant que vous attendez de recevoir le numéro de votre nouveau permis.
Q. Pouvez-vous donner des exemples de situations où j'aurais besoin d'un permis et d'un permis d'importation? S'agirait-il de documents distincts?
Vous pourriez avoir besoin d'un permis (en vertu de la LAPHT) et d'un permis d'importation (en vertu de la Loi sur la santé des animaux [LSA]) lorsque vous importez un agent pathogène zoonotique, comme Francisella tularensis, car il est visé par les deux lois, celle sur les humains et celle sur les animaux. Pour les agents zoopathogènes terrestres*, le permis en vertu de la LAPHT et le permis d'importation en vertu de la LSA seraient contenus dans le même document. *Soulignons que les agents zoopathogènes terrestres pour lesquels l'agence tient l'autorité réglementaire ne comprennent pas les agents pathogènes responsables d'une maladie animale exotique, d'une maladie émergente ou les agents zoopathogènes terrestres lorsqu'ils sont importés dans un animal vivant, dans un produit d'origine animale, ou dans un sous-produit animal (p.ex. sang, sérum, tissu, lignée cellulaire). Vous devrez continuer à obtenir un permis d'importation distinct de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour ces agents pathogènes.
Q. Est-ce que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) va continuer de délivrer des permis pour l'importation d'agents pathogènes qui ne sont pas visés par la LAPHT après décembre 2015?
Vous devez demander un permis d'importation de l'ACIA pour les agents phytopathogènes, les agents pathogènes d'animaux aquatiques ou les agents zoopathogènes terrestres responsables d'une maladie animale exotique, d'une maladie émergente ou les agents zoopathogènes terrestres lorsqu'ils sont importés dans un animal vivant, dans un produit d'origine animale, ou dans un sous-produit animal (p.ex. sang, sérum, tissu, lignée cellulaire). L'ACIA établira la période de validité de ces permis. Haut de la page
6. Enregistrement en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)
Q. Comment saurai-je si ma demande d'enregistrement a bien été reçue par l'Agence?
On vous enverra un numéro d'enregistrement une fois que votre formulaire aura été reçu et examiné. Si l'information que vous avez fournie est insuffisante, on communiquera avec vous pour vous demander d'autres renseignements.
Q. Je fais partie d'une entité complexe comprenant plusieurs installations où l'on manipule divers agents pathogènes classés dans les groupes de risque 2 à 4 et toxines. Quelle est la procédure d'enregistrement?
Dans le cas d'entités complexes constituées de plusieurs installations (où l'on dénombre de nombreux laboratoires, unités de stockage et chercheurs), on recommande qu'une seule personne s'enregistre auprès de l'Agence. Veuillez consulter les instructions incluses dans les formulaires d'enregistrement qui vous aideront à déterminer qui est la personne la mieux appropriée pour faire un enregistrement au nom de l'entreprise.
Q. Est-ce que mon laboratoire et/ou mes installations feront l'objet d'une visite d'inspection durant la procédure d'enregistrement?
Tous les laboratoires et installations du Canada qui mènent des travaux sur des agents pathogènes humains relevant des groupes de risque 2, 3 ou 4 ou des toxines pourraient faire l'objet d'une inspection en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines à des fins de vérification de conformité.
Q. Je travaille avec des micro-organismes et des toxines. Ai-je besoin de m'enregistrer?
Vous devez vous enregistrer si les activités dont vous êtes responsable font affaire avec :
a) des toxines classées à l'annexe 1 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines;
b) des micro-organismes appartenant à l'un des groupes de risque 2, 3 ou 4 tels que définis dans l'article 3 de la LAPHT.
Q. Je ne travaille avec aucun agent pathogène humain appartenant aux groupes de risque 2 à 4. Dois-je quand même m'enregistrer?
Si vous n'êtes pas responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains appartenant aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines répertoriées dans l'annexe 1, vous n'avez pas besoin de vous enregistrer.
Q. Je travaille avec une souche non pathogène d'E. coli (K-12). Néanmoins, l'organisme E. coli est énuméré dans l'annexe 2 de la Loi. Est-ce que cela signifie que je dois m'enregistrer?
Non, car même si l'organisme. E. coli fait partie de l'annexe 2, cela ne veut pas dire que toutes les souches de ce colibacille appartiennent au groupe de risque 2. Si vous avez constaté que vous êtes bien en présence d'une souche de type K‑12, celle-ci n'entre pas dans le groupe de risque 2, car elle n'est pas pathogène et, par conséquent, ne peut pas provoquer de maladie chez l'humain.
Q. Dois-je m'enregistrer même si je possède un permis en vertu du RIAA?
Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains ou des toxines qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 doit s'enregistrer en vertu de la LAPHT.
Q. Dois-je m'enregistrer même si je travaille dans un centre de confinement biologique de niveau 3 agréé en vertu du RIAA?
Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines doit s'enregistrer en vertu de la LAPHT.
Q. Est-ce que l'enregistrement et l'obtention d'un permis signifient la même chose?
Non. L'enregistrement est actuellement obligatoire en vertu de la LAPHT. Le programme ainsi que le cadre réglementaire, y compris l'octroi de permis ne seront définis qu'après un processus de consultation approfondie avec les provinces, les territoires et les intervenants.
Q. Dois-je effectuer un inventaire de ma collection afin de pouvoir m'enregistrer?
Non. Il vous suffit de faire une simple évaluation de votre collection d'échantillons microbiologiques pour déterminer la présence d'agents pathogènes faisant partie des groupes de risque (notamment les agents appartenant aux groupes de risque 2, 3 ou 4). On recommande toutefois de préparer un inventaire de toutes les collections en prévision des prochaines années.
Q. Les agents pathogènes avec lesquels je travaille ne figurent pas aux annexes de la Loi. Dois-je quand même m'enregistrer?
Les annexes 2, 3 et 4 ne donnent pas une liste exhaustive des agents pathogènes humains pris en considération par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Si les agents pathogènes humains avec lesquels vous travaillez ne figurent pas aux annexes précitées, vous devez évaluer leurs caractéristiques par rapport aux définitions d'agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 et 4 du champ d'application de la Loi. Ces définitions sont indiquées à l'article 3 de la Loi. Si les agents pathogènes entrent dans les groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devrez alors vous enregistrer.
Si vous avez des questions ou besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.
Q. Je suis chercheur dans un grand complexe/établissement et travaille avec des agents pathogènes humains ou des toxines. Dois-je m'enregistrer individuellement ou est-ce que mon travail sera protégé par l'enregistrement du complexe/de l'établissement dans son ensemble?
Dans le cas des personnes travaillant dans de grands complexes/établissements, on recommande qu'une seule personne responsable s'enregistre auprès de l'Agence. Veuillez communiquer avec le bureau de biosécurité de la haute direction de votre organisation pour savoir si votre complexe/établissement a été enregistré en vertu de la LAPHT. Si votre établissement est déjà enregistré, vous n'aurez pas besoin de faire la même démarche à titre individuel.
Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.
Q. En tant que professeur d'école secondaire, j'utilise une gamme de microorganismes dans le cadre de mon enseignement. Que dois-je faire dans ce cas?
Si vous possédez des souches d'agents pathogènes qui pourraient entrer dans le groupe de risque 2, vous devez vous enregistrer. Que vous manipuliez ou non des agents pathogènes ou des substituts non pathogéniques, vous préparez vos élèves à des études scientifiques. Vous devez donc envisager de vous familiariser, ainsi que vos élèves, à des pratiques de laboratoire convenables telles que décrites dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité. Q. Je suis gestionnaire d'un laboratoire de diagnostic médical. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?
Vous n'avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d'analyses de laboratoire ou d'épreuves diagnostiques. Un enregistrement est nécessaire si vous cultivez ces échantillons ou si vous conservez des cultures pures d'agents pathogènes ou de toxines appartenant aux groupes de risque 2 à 4. Que vous deviez vous enregistrer ou non, nous attirons votre attention sur les pratiques convenables à observer en laboratoire et qui sont décrites dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité. En règle générale les laboratoires de diagnostic médical doivent être administrés en confinement du niveau de biosécurité 2.
Q. En tant qu'infirmière ou médecin, je prélève des échantillons diagnostiques sur des patients qui, par exemple, sont atteints du VIH. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?
Vous n'avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d'analyses de laboratoire ou d'épreuves diagnostiques.
Q. Je travaille dans une station de traitement des eaux usées ou pour une installation de vérification de la qualité des eaux. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?
La Loi ne s'applique pas aux agents pathogènes humains ni aux toxines qui demeurent dans leur milieu naturel, tant et aussi longtemps que ces organismes n'ont pas fait l'objet d'une culture, d'une extraction ou d'un prélèvement intentionnels. Par conséquent, une installation de traitement des eaux qui prélève des échantillons uniquement à des fins d'analyse et non pas dans le but précis de cultiver, de prélever ou d'extraire des échantillons d'agents pathogènes humains ou de toxines n'a pas besoin de s'enregistrer. Si vous faites la culture d'agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devez vous enregistrer.
Q. J'utilise une trousse qui me sert à analyser des échantillons d'eau ou des appareils de chauffage, de ventilation et de climatisation. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?
Vous n'avez pas besoin de vous enregistrer si les agents pathogènes que vous manipulez restent dans leur milieu naturel et s'ils ne font pas l'objet d'une culture, d'une extraction ou d'un prélèvement intentionnels. Si vous faites la culture d'agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devez vous enregistrer.
7. Exemptions et exclusions Q. L'Agence va-t-elle délivrer une lettre ou un certificat indiquant qu'un laboratoire est exempté d'avoir un permis?
L'Agence ne prévoit délivrer aucune documentation si vous êtes exempté d'avoir un permis. Nous sommes en discussion avec des distributeurs afin de créer un processus qui leur permettrait de vérifier les permis et les exemptions avant de fournir des échantillons. Pour le moment, nous prévoyons que les distributeurs pourraient vous demander de remplir un formulaire afin de confirmer que vous êtes bien exempté.
Q. Pouvez-vous, s'il vous plaît, clarifier l'exemption pour les agents pathogènes qui se trouvent normalement dans leur « environnement naturel?
L'article 4a) de la LAPHT stipule que les agents pathogènes humains ou les toxines qui sont dans leur milieu naturel sont exclus du champ d'application de la LAPHT sous réserve de ne pas avoir été cultivés ou intentionnellement recueillis ou extraits.
La LAPHT ne s'applique pas aux agents pathogènes humains et aux toxines qui sont encore dans leur milieu naturel s'ils sont laissés dans le milieu dans lequel ils ont été recueillis (humain, animal ou environnemental), et ce, même si l'échantillon a été modifié par d'autres ingrédients, par exemple des agents stabilisateurs, ni à quelque échantillon traité que ce soit, du moment que l'agent pathogène ou la toxine n'en a pas été extrait.
La LAPHT s'applique toutefois à quelque agent pathogène humain et toxine que ce soit ayant été cultivé ou intentionnellement recueilli ou extrait de ces échantillons, ce qui pourrait inclure les agents pathogènes et les toxines immunoprécipités, concentrés, amplifiés, cultivés, affinés, élevés en culture ou cultivés à partir de tels échantillons.
Q. Est-ce que des lignées cellulaires sont incluses dans la LAPHT, et si c'est le cas, comment fait-on cette détermination?
Si des cellules ou lignées cellulaires comportent des toxines ou des agents pathogènes humains du groupe de risque 2, du groupe de risque 3 ou du groupe de risque 4, alors elles relèvent de la LAPHT. Les lignées cellulaires qui contiennent des agents non infectieux ou des agents du GR1 ne sont pas saisies.
S'il est difficile de dire si la cellule ou la lignée cellulaire comporte ou non une toxine ou un pathogène humain intact du groupe de risque 2, du groupe de risque 3 ou du groupe de risque 4, une analyse des risques doit être effectuée afin de déterminer si la cellule ou la lignée cellulaire pourrait contenir une toxine ou un agent pathogène humain du groupe de risque 2, du groupe de risque 3 ou du groupe de risque 4, et l'Agence doit être consultée. Il convient de noter que l'analyse des risques doit être réalisée en adoptant une approche préventive à la mesure du degré de risque éventuel.
Q. Qu'est-ce qui constitue un « contenant scellé »? Pouvez-vous donner un exemple d'un cas où un permis ne serait pas exigé si la production est faite à l'aide d'un contenant scellé qui empêche la libération de l'agent pathogène humain?
Dans l'élaboration de l'exemption, nous avons abordé tout particulièrement des exemples comme des fioles d'analyse de l'eau, où l'échantillon est ajouté, incubé, puis jeté après un examen à l'aide d'une source fluorescente. De plus, les boîtes de Pétri ou les tubes de culture normaux seraient considérés comme des contenants scellés s'ils sont inoculés, scellés avec du parafilm (pour empêcher la libération de l'agent pathogène), incubés, examinés pour y déceler toute croissance, puis décontaminés sans création de cultures secondaires.
Q. Comment la LAPHT et le RAPHT s'appliqueront-ils à un animal infecté dans le cadre d'une expérience? Un animal infecté naturellement contient des agents pathogènes humains et des toxines dans son environnement naturel. Cependant, les animaux que l'on a infectés délibérément sont visés par la LAPHT.
8. Exigences relatives � la production de rapports
Q. Y aura-t-il des formulaires normalisés pour la production de rapports?
Il existe un formulaire normalisé avec des champs de données préétablis pour la déclaration des cas d'exposition qui sera hébergé sur une plateforme électronique. On souhaite créer des formulaires normalisés semblables pour permettre aux titulaires de permis de déclarer d'autres incidents.
Q. Est-ce que les exigences sur la déclaration des cas d'exposition s'appliquent aux incidents dans les laboratoires exemptés lorsqu'il s'agit d'une exposition à un agent pathogène dans son environnement naturel?
Si une zone d'un laboratoire est exclue de la portée de la LAPHT (ou exemptée de permis), les autres dispositions du programme, y compris la déclaration des cas d'exposition, ne s'appliquent pas. Si un laboratoire détient un permis et qu'il respecte les Normes canadiennes sur la biosécurité comme condition de son permis, les dispositions du programme, y compris la déclaration des cas d'exposition, s'appliquent.
Q. Comment peut-on harmoniser la déclaration à l'Agence en vertu du RAPHT et les exigences de déclaration au niveau provincial?
L'Agence travaille actuellement avec les provinces et les territoires pour recueillir de l'information sur les domaines où il peut y avoir un chevauchement afin de déterminer quelles seraient les possibilités de rationalisation, le cas échéant. L'objectif est de s'assurer que l'on respecte les exigences de la façon la plus efficiente possible. Une section dans le bulletin de juillet du Centre de la biosécurité contenait un survol de nos efforts jusqu'ici et nous continuerons à informer les intervenants.
9. Importation d'agents pathogènes
Q. Qu'est-ce qu'une substance infectieuse?
Une substance infectieuse est définie dans le RIAA comme un microorganisme ou un parasite capable de causer des maladies chez l'humain, ou comme un hybride produit de façon artificielle ou un organisme mutant qui contient des éléments modifiés génétiquement de n'importe quel microorganisme capable de causer des maladies chez l'humain.
Q. Pourquoi l'Agence régit-elle maintenant les agents pathogènes d'animaux terrestres? Comment définissez-vous les agents pathogènes d'animaux terrestres?
En avril 2013, le pouvoir d'émettre des permis d'importation en vertu de la LSA/du RSA pour la majorité des agents pathogènes d'animaux terrestres est passé à l'Agence. Ce transfert excluait les maladies animales exotiques et les maladies animales émergentes et les échantillons animaux contenant des agents zoopathogènes qui restent la responsabilité de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).
Les agents pathogènes d'animaux terrestres sont les agents pathogènes qui peuvent causer des maladies chez les animaux terrestres, y compris les animaux aviaires et amphibiens, mais à l'exclusion des agents pathogènes d'animaux aquatiques, des abeilles et des invertébrés.
Q. Que me faut-il pour importer au Canada un agent pathogène humain ou un agent pathogène d'un animal terrestre?
Une demande d'importation au Canada d'agents pathogènes humains ou d'agents pathogènes d'animaux terrestres doit être présentée à l'Agence. Après évaluation et approbation de cette demande par le Programme d'octroi de licence, l'Agence délivre un permis d'importation qui doit accompagner l'envoi de l'agent pathogène au Canada. Un permis d'importation pour une entrée simple ou pour des entrées multiples est délivré, selon la situation particulière et le groupe de risque des agents pathogènes importés. Soulignons que l'Agence n'exige pas de frais pour la délivrance de documents réglementaires.
Q. Comment et où puis-je obtenir une demande de permis d'importation d'agents pathogènes humains ou une copie des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013)
Vous pouvez obtenir des formulaires de demande ou des copies des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013) en communiquant avec :
Le Centre de la biosécurité 100, chemin Colonnade, IA 6201D
Courriel : standards.normes@phac-aspc.gc.ca
Q. Quel et le rapport entre ce règlement et le Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (RTMD) et d'autres règlements internationaux?
L'importateur/l'expéditeur doivent quand même se conformer aux règlements internationaux et nationaux sur le transport et l'emballage de marchandises dangereuses, y compris le RTMD.
Q. Quand dois-je communiquer avec l'ACIA pour obtenir un permis d'importation d'un agent pathogène animal?
L'ACIA continue de réglementer les matières biologiques ci-dessous. Par conséquent, veuillez communiquer directement avec l'ACIA pour connaître leurs exigences liées à l'importation :
d'agents pathogènes d'animaux aquatiques;
d'agents pathogènes des abeilles;
d'agents pathogènes causant des maladies animales exotiques;
d'agents pathogènes causant des maladies animales émergentes;
de produits et de sous-produits d'origine animale;
de sang et de dérivés du sang d'animaux;
échantillons animaux contenant des agents zoopathogènes;
d'animaux vivants;
d'agents pathogènes des plantes, de plantes et de produits des plantes. Q. Existe-t-il des situations où deux documents sont exigés (c.-à-d. un de l'ACIA et un de l'Agence) pour importer un agent pathogène?
Il vous faut un permis d'importation de l'Agence et un autre de l'ACIA si un produit, un sous‑produit d'origine animale ou du sang d'animaux (et des dérivés) contiennent un agent pathogène humain. Vous devez également obtenir un permis d'importation de l'Agence et un autre de l'ACIA s'il s'agit d'un agent pathogène d'animaux aquatiques, d'un agent pathogène causant des maladies exotiques, d'un agent pathogène causant une maladie animale émergente ou d'un agent pathogène des plantes qui cause également des maladies chez l'humain.
Q. Si un agent pathogène humain est un produit pharmaceutique/médicament ou un vaccin au sens de la Loi sur les aliments et les drogues, ai-je besoin d'un permis d'importation d'agents pathogènes humains pour l'importer au Canada?
Non. Si un agent pathogène humain est un produit pharmaceutique/médicament ou un vaccin réglementé par la Loi sur les aliments et les drogues, aucun permis n'est exigé pour importer cet agent pathogène humain au Canada. Cependant, il peut y avoir des exigences/restrictions particulières prévues dans la Loi sur les aliments et les drogues et les règlements connexes qui s'appliquent.
Q. Ai-je besoin d'un permis pour importer des matières utilisées pour vérifier la compétence des laboratoires de diagnostic clinique?
Oui. L'importateur doit obtenir un permis d'importation s'il a des motifs raisonnables de croire que des matières infectieuses pour les humains ou des toxines de ces matières peuvent être présentes dans ce qu'il compte importer.
Q. Ai-je besoin d'un permis d'importation pour des matières provenant d'un singe?
Les matières provenant de primates non humains (p. ex. du sang, du plasma, des tissus, de l'urine ou des selles) exigent un permis d'importation, sauf si elles ont été traitées spécialement et inactivées.
Il existe quelques lignées cellulaires de singe bien caractérisées, comme les lignées cellulaires VERO et M4-104 Clone 1, qui n'exigent aucun permis d'importation.
Q. Comment puis-je déterminer quelles sont les installations de confinement de laboratoire dont j'ai besoin?
Tout dépend des installations et de l'équipement de votre laboratoire, ainsi que des matières infectieuses visées. L'importateur doit se reporter aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013) pour déterminer si ses dispositifs de confinement en laboratoire sont suffisants.
Q. Dois-je faire inspecter mes installations de laboratoire avant d'obtenir un permis pour importer un agent pathogène particulier appartenant au groupe de risque 3 ou 4?
Non, pas nécessairement. Si le laboratoire est une installation de confinement établie qui a été accréditée par Le Centre de la biosécurité et qui répond aux exigences des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013), un autre examen ne sera peut‑être pas nécessaire.
Q. Une fois qu'un permis d'importation d'un agent pathogène a été délivré, vais-je pouvoir importer cet agent pathogène quand je voudrai?
Si un permis d'importation d'un agent pathogène a été délivré, il indique clairement s'il s'agit d'un permis pour une entrée simple ou pour des entrées multiples, ainsi que la période de validité. Seuls des agents pathogènes appartenant au groupe de risque 2 peuvent être importés avec des permis pour des entrées multiples.
Q. Mon permis d'importation actuel expirera bientôt. Comment puis-je le renouveler?
Vous devez présenter une nouvelle demande pour renouveler un permis d'importation existant. Nous vous recommandons d'envoyer votre demande de renouvellement au moins un mois avant la date d'expiration de votre permis d'importation existant.
Vous avez d'autres questions auxquelles nous n'avons pas répondu?
Veuillez communiquer avec Le Centre de la biosécurité et nous nous efforcerons de répondre à toutes vos questions sur l'importation d'agents pathogènes. Téléphone : 613-957-1779
Courriel : hpta.lapht.questions@phac-aspc.gc.ca
10. Inventaire
Q. Quel niveau de détail est exigé pour ce qui est des inventaires?
Il n'est pas nécessaire de fournir à l'Agence une liste des agents pathogènes du GR2 ou des toxines qui ne sont pas des ABCSE. Cependant, il doit exister des inventaires, ces derniers doivent être complets et ils doivent être suffisamment détaillés pour cerner le niveau de risque et confirmer que votre établissement ne possède pas d'agents pathogènes humains ou de toxines qui ne sont pas autorisés par le permis. Par exemple, il peut suffire de noter qu'il y a des échantillons de Cyclospora spp. dans les congélateurs d'un laboratoire si, après un inventaire complet, on sait qu'il ne s'y trouve aucun autre agent pathogène ou toxine. Cependant, dans le laboratoire d'à côté, il peut être nécessaire de signaler le sérotype et l'état de toxine de multiples souches distinctes d'Escherichia coli entérohémorragique, ainsi que la rangée et la boîte précises où chacune d'elles se trouve dans chaque congélateur particulier afin d'identifier tous les risques présents.
Il doit également y avoir des inventaires complets qui identifient les niveaux de risque des agents du GR3 et du GR4, ainsi que ceux qui sont des ABCSE. De plus, dans le cas des agents pathogènes humains du GR3 et du GR4, ainsi que des toxines qui sont des ABCSE, vous devez avoir un inventaire quantifié qui vous permet de déceler toute disparition d'un agent pathogène humain de vos stocks.
Q. Est-ce qu'une liste d'inventaire des agents est nécessaire si les organismes sont stockés pendant moins de 30 jours?
Non. L'exigence liée aux inventaires s'applique seulement aux organismes stockés pendant plus de 30 jours.
11. Liste des ABCSE
Q. Où peut-on trouver une liste des ABCSE?
On peut consulter la liste des ABCSE dans le site Web de l'Agence en cliquant sur l'hyperlien « Agents biologiques à cote de sécurité élevée ». Vous pouvez aussi obtenir une copie de la liste actuelle en communiquant avec le Secrétariat de la consultation sur la LAPHT à l'adresse hpta.lapht.consultations@phac-aspc.gc.ca.
Q. Sur quoi se fonde la liste des ABCSE?
L'Agence utilise la Liste des pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation (avec certaines modifications) publiées par le Groupe d'Australie afin de déterminer la liste des agents pathogènes pour lesquels une autorisation de biosécurité serait exigée. La liste finale comprend les agents pathogènes humains et les toxines qui figurent dans les listes du Groupe d'Australie et qui sont soit des agents pathogènes humains du GR3, des agents pathogènes humains du GR4 ou des toxines qui figurent à l'Annexe 1 de la LAPHT.
Q. Est-ce que des autorisations de sécurité seront imposées pour travailler avec des agents qui ne figurent pas dans la liste des ABCSE de l'Agence, mais qui figurent dans les listes du Groupe d'Australie?
Des autorisations de sécurité seront seulement exigées pour pouvoir accéder aux zones où l'on mène des activités autorisées avec les agents pathogènes humains et les toxines qui figurent dans la liste canadienne des ABCSE. Les agents pathogènes qui figurent dans les listes du Groupe d'Australie, mais pas dans la liste canadienne des ABCSE et qui n'exigent pas d'autorisation de sécurité sont : les agents pathogènes humains du GR2; les toxines qui ne sont pas énumérées dans l'Annexe 1 de la LAPHT; le virus Duvenhage; le virus de la rage et le virus de la stomatite vésiculaire.
Q. Les quantités seuils pour les toxines qui sont des ABCSE sont-elles établies en fonction du chercheur ou du permis?
Les quantités seuils sont établies en fonction de la « partie de l'établissement ». Cela signifie que vous pouvez avoir de multiples zones visées par le permis qui se trouvent dans différentes parties de l'établissement, et chacune d'entre elles est comprise dans les quantités seuils, sans qu'il ne soit nécessaire de détenir un permis autorisant des activités avec des toxines qui sont des ABCSE. Il sera nécessaire d'établir des restrictions physiques à l'accès dans chaque partie de l'établissement. Il est théoriquement possible que cela s'applique dans une partie d'un laboratoire partagé, s'il est possible d'installer les restrictions à l'accès.
12. Permis
Q. Aurai-je besoin d'un permis lorsque la LAPHT entrera en vigueur en décembre 2015 si j'ai déjà un permis d'importation, un numéro d'enregistrement, une lettre de certification et/ou une lettre de conformité?
Quand la nouvelle exigence en matière de permis entrera en vigueur le 1er décembre 2015, le programme de permis d'importation sera abrogé et vous devrez demander un permis en vertu de la LAPHT pour mener des activités réglementées (c.-à-d. la possession, l'utilisation, le transfert, l'importation, etc.) mettant en cause des agents pathogènes humains et des toxines au Canada. Elle remplacera également l'exigence actuelle de s'inscrire.
Toutes les organisations qui mènent des activités contrôlées avec des agents pathogènes humains ou des toxines qui ne sont pas explicitement exemptées de l'exigence d'obtention d'un permis devront demander un nouveau permis. La demande de permis sera disponible en automne 2015 et les organisations auront 90 jours (du 1er décembre 2015 jusqu'au 29 février 2016) pour soumettre leur demande de permis. Aucune demande précoce ne pourra être acceptée puisque le Règlement ne sera en vigueur. Pourvu que votre organisation ait reçu un numéro de confirmation de demande de permis de l’Agence, il sera considéré comme étant en conformité avec les exigences visant les permis.
Q. Est-ce que l'Agence va continuer de délivrer des lettres de conformité aux installations?
Aucune autre lettre de conformité ou de certification ne sera délivrée une fois que la LAPHT et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) seront entrés en vigueur en décembre 2015. Q. Comment un établissement doit-il structurer son permis?
Il est du devoir de votre établissement de déterminer la structure de permis et le cadre de gouvernance de la gestion du risque qui sont les plus appropriés. L'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) recommande d'avoir un permis délivré à un titulaire de permis pour tous les laboratoires qui utilisent des agents pathogènes humains et des toxines du même groupe de risque (GR) de chaque établissement, avec un programme de biosécurité mis en place pour assurer la surveillance interne uniforme de chaque laboratoire. Par exemple, un permis GR2 pourrait couvrir de multiples laboratoires qui travaillent avec des agents pathogènes humains et des toxines du GR2 qui ne sont pas des Agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE).
Si votre établissement compte un grand nombre d'immeubles ou d'emplacements géographiques différents, il peut décider de demander plus d'un permis pour les activités mettant en cause des agents pathogènes humains du GR2 en groupant certains immeubles sous un même permis. Chaque titulaire doit pouvoir surveiller les activités de biosécurité dans tous les endroits énumérés dans le permis.
L'Agence élabore actuellement des directives pour aider les établissements à planifier la structure de leur demande de permis.
Q. Qui devrait être le titulaire de permis d'un établissement? Est-ce la personne responsable nommée dans l'inscription en vertu de la LAPHT?
Le titulaire du permis doit être la personne au sein de l'organisation la mieux placée pour encadrer efficacement les responsabilités découlant de la LAPHT et du RAPHT. Cela sera déterminé par l'organisation et cette personne devrait être appuyée par les procédures et les politiques actuelles de supervision administrative et de gestion du risque. Le titulaire du permis devrait travailler à un niveau où il est représentatif de l'établissement et où il peut influencer les décisions et le comportement à des niveaux multiples. Il est possible, mais pas nécessaire, que le titulaire du permis soit la même personne qui a été nommée comme responsable dans votre inscription en vertu de la LAPHT.
Q. À quoi ressemblera la demande de permis et quel sera le processus à suivre pour les modifications ou les renouvellements des permis? Quel genre d'information sera exigé pour terminer le processus et quel est le délai de traitement prévu?
La demande de permis sera une soumission en ligne dans un portail électronique (qui est en cours de réalisation). En décembre 2015, lorsque le RAPHT entrera en vigueur, vous devrez créer un compte dans le portail de l'Agence, où vous entrerez l'information sur votre établissement pour la demande de permis. Il sera également possible de modifier un permis grâce au portail électronique. Nous voulons rendre cet outil aussi convivial que possible et nous demanderons à certains intervenants de participer à la mise à l'essai de l'outil et de faire des recommandations en vue de son amélioration à l'été et au début de l'automne 2015.
L'information nécessaire pour l'obtention d'un permis variera selon les agents pathogènes humains et les toxines qui se trouvent dans votre établissement. L'Agence ne demandera pas une liste d'agents pathogènes humains du GR2 particuliers ou une liste de toxines qui ne sont pas des ABCSE. Pour le permis de GR2 (qui comprend les toxines qui ne sont pas des ABCSE), l'Agence ne demandera pas des numéros de pièce particuliers des laboratoires. Une liste précise des agents pathogènes et des numéros de pièce des laboratoires sera exigée pour les demandes de permis de GR3 et GR4, ainsi que pour les permis autorisant les activités réglementées avec des agents pathogènes humains et/ou des toxines qui sont des ABCSE. Les chercheurs ne seront pas nommés dans les demandes de permis et l'Agence n'exigera pas la soumission de listes de contrôle pour ces demandes.
L'Agence n'a pas établi une norme de service pour la demande initiale de permis en raison du grand nombre de demandes qui devront être traitées en même temps. Cependant, la période de transition prévue dans les dispositions du RAPHT proposé vous permet de continuer à fonctionner en conformité avec la LAPHT sans permis, pourvu que vous ayez présenté une demande de permis complète dans les 90 jours suivant l'entrée en vigueur du 1er décembre 2015 (donc, au plus tard le 29 février 2016).
Pour les modifications et les renouvellements de permis, l'Agence proposera des normes de service claires qui seront publiées dans son site Web. Ces dernières n'ont pas encore été établies.
Q. Quelle est la période de validité des permis?
La période de validité maximale d'un permis varie selon le GR des agents pathogènes humains. L'article 2 du RAPHT précise que la durée maximale proposée de validité des permis serait de 5 ans pour un agent pathogène humain, un prion du GR3 et/ou des toxines qui ne figurent pas sur la liste des ABCSE. La durée maximale proposée est de 3 ans pour tous les autres agents pathogènes du GR3 et/ou les toxines qui sont des ABCSE, et d'un an pour les agents pathogènes humains du GR4.
Q. Est-ce qu'un permis permettra au titulaire de travailler avec les agents pathogènes de tous les GR ou sera-t-il limité à des agents pathogènes d'un GR en particulier?
Différents permis seront délivrés en fonction des groupes de risques pour les agents pathogènes humains et selon l'état ABCSE des toxines.
Le type de permis le plus courant autorisera généralement les activités avec tous les agents pathogènes humains du GR2 et toutes les toxines qui ne sont pas des ABCSE dans une grande zone de l'établissement.
Les permis du GR3 autoriseront les activités portant sur des agents pathogènes particuliers du GR3 dans une zone définie des laboratoires. Dans ce cas, si l'établissement veut ajouter un nouvel agent pathogène du GR3 à son permis, il devra faire une demande de modification.
Nota : Comme on l'indique dans la Directive en matière de biosécurité portant sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la Directive en matière de biosécurité portant sur le complexe Mycobacterium tuberculosis (CMTB), vous devez avoir un permis du GR3 pour toutes les activités liées à ces agents pathogènes humains, mais les conditions de votre permis correspondraient aux exigences de confinement de ces directives.
Les permis portant sur des activités mettant en cause des toxines qui sont des ABCSE limiteront ces activités à une liste précise de toxines qui sont des ABCSE dans une zone définie des laboratoires. Ici encore, l'établissement doit faire une demande de modification s'il veut ajouter à son permis une nouvelle toxine qui est un ABCSE.
Les permis du GR4 autoriseront les activités portant sur une liste particulière d'agents pathogènes du GR4 dans une zone définie des laboratoires. Comme dans le cas des agents pathogènes du GR3 et des toxines qui sont des ABCSE, l'établissement doit faire une demande de modification s'il veut ajouter à son permis un nouvel agent pathogène du GR4.
Q. Y aura-t-il des coûts pour l'obtention d'un permis?
L'agence n'imposera pas de frais pour les activités de délivrance de permis (y compris les demandes, l'obtention, la modification, le renouvellement, etc.).
Q. En quoi le permis diffère-t-il de la liste de contrôle NC2?
La liste de contrôle NC2 fait partie du programme du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (RIAA). Lorsque le RAPHT entrera en vigueur le 1er décembre 2015, le RIAA sera abrogé et la liste de contrôle NC2 ne sera plus exigée pour que votre établissement puisse importer des agents pathogènes humains ou des toxines. Votre établissement devra plutôt avoir un permis valide. Ce permis autorise toutes les activités mettant en cause des agents pathogènes humains et des toxines, y compris l'importation. L'Agence ne demandera pas de liste de contrôle pour chaque laboratoire lorsque votre organisation fait une demande de permis afin de mener des activités avec des agents pathogènes humains ou des toxines. Cependant, votre établissement peut continuer à utiliser la liste de contrôle comme ressource interne visant à assurer la conformité aux exigences physiques et opérationnelles applicables établies dans les Normes canadiennes sur la biosécurité (NCB). La conformité aux parties applicables des normes sera une condition clé du permis délivré.
Soulignons que, si vous voulez importer des agents pathogènes humains ou des toxines avant le 1er décembre 2015, vous devrez respecter le processus actuel et remplir la liste de contrôle pour obtenir votre lettre de conformité.
Q. Qu'en est-il de l'importation des agents pathogènes animaux dans le nouveau système de permis?
L'Agence est le point de contact unique pour les laboratoires qui travaillent avec des agents pathogènes humains et d'agents zoopathogènes terrestres*. Votre permis délivré en vertu de la LAPHT autorisera des activités réglementées menées avec des agents pathogènes humains, et ce même document vous servira de permis d'importation d'agents zoopathogènes terrestres*.
* Soulignons que les agents zoopathogènes terrestres pour lesquels l'agence tient l'autorité réglementaire ne comprennent pas les agents pathogènes responsables d'une maladie animale exotique, d'une maladie émergente ou les agents zoopathogènes terrestres lorsqu'ils sont importés dans un animal vivant, dans un produit d'origine animale, ou dans un sous-produit animal (p.ex. sang, sérum, tissu, lignée cellulaire). Vous devrez continuer à obtenir un permis d'importation distinct de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour ces agents pathogènes.
Q. Quels outils seront offerts pour aider les titulaires de permis et les agents de sécurité biologique à mettre en œuvre le RAPHT?
Des outils de mise en œuvre sont en cours de réalisation et ils seront offerts aux parties réglementées lorsqu'ils seront prêts, soit pendant le printemps et l'été 2015. L'Agence prévoit élaborer des modèles et des directives pour les évaluations locales des risques, le plan de surveillance administrative et le plan de biosécurité, entre autres.
Si vous avez des suggestions de modèles ou d'autres outils de mise en œuvre qui pourraient être utiles, veuillez les envoyer par courriel à l'adresse HPTA.LAPHT.consultations@phac-aspc.gc.ca et l'Agence en envisagera la réalisation.
Q. Devons-nous aviser l'Agence de tous les nouveaux agents pathogènes dont nous faisons l'acquisition, ou seulement des agents pathogènes du GR3 et du GR4 et de ceux qui sont des ABCSE?
Le type de permis le plus courant autorisera les activités portant sur les agents pathogènes du GR2 et/ou les toxines qui ne sont pas des ABCSE et/ou des prions dans une zone générale (p. ex. dans un immeuble). Vous n'êtes pas tenus d'informer l'Agence des nouveaux agents pathogènes ou des toxines qui font partie de ces catégories.
Cependant, en ce qui a trait aux agents pathogènes du GR3 et du GR4 et des toxines qui sont des ABCSE, le permis va énumérer chacun des agents pathogènes humains ou chacune des toxines qui sont des ABCSE, ainsi que chaque zone de laboratoire autorisée. Si vous voulez ajouter un agent pathogène humain du GR3 ou du GR4 ou une toxine qui est un ABCSE (au-delà du seuil de déclenchement), vous devez faire modifier votre permis.
Q. Est-ce que le renouvellement de la certification des laboratoires de NC3 sera indépendant et distinct du processus de renouvellement du permis?
Le processus de « renouvellement de la certification » actuel sera remplacé par des mises à jour courantes de votre permis et le renouvellement des permis. Les mises à jour et les dossiers vont devoir être présentés à l'Agence sur demande, pendant les inspections et/ou dans le cadre de votre demande de renouvellement de permis.
13. Possession par inadvertance
Q. Si un laboratoire reçoit par inadvertance un agent pathogène humain qui n'est pas couvert par le permis de l'établissement, y a-t-il des exigences concernant la façon de le stocker avant qu'il ne soit détruit ou transféré à un autre établissement? Existe-t-il une période limite après laquelle l'agent pathogène doit être détruit et/ou transféré?
Une fois que vous avez déterminé que vous avez en votre possession un agent pathogène humain qui n'est pas autorisé par votre permis, vous devez informer l'ASB, le stocker de façon sécuritaire (conformément aux NCB), et le transférer ou le détruire dans les 30 jours. L'ASB doit informer l'Agence sans délai que vous avez identifié l'échantillon. Les exigences en matière de stockage à chaque niveau de confinement se trouvent dans les Normes canadiennes sur la biosécurité (NCB) et le manuel qui sera publié sous peu. Q. Dans un cas de possession par inadvertance où l'établissement aimerait modifier son permis de façon à pouvoir garder l'organisme, serait-il possible de le faire en 30 jours?
L'Agence collaborera avec votre établissement autorisé pour répondre à votre demande tout en respectant les obligations établies dans la LAPHT et le RAPHT. Par exemple, il pourrait être possible de délivrer un permis pour le stockage seulement jusqu'à ce qu'une capacité de confinement de niveau supérieur puisse être réalisée.
14. Questions liées à la mise en œuvre de la Loi et consultations
Q. À quoi sert la LAPHT?
La LAPHT sert à établir un régime de sécurité et de sûreté afin de protéger la santé et la sécurité du public contre les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. En vertu de cette loi, toutes les personnes (sous réserve d'exemptions précises) au Canada exerçant des activités avec des agents pathogènes humains ou des toxines ont à suivre des règles de sécurité systématiques. Elle renforce également la sécurité nationale et protège les Canadiens contre les risques que présente un mauvais usage volontaire de ces agents dangereux.
Q. Quelle sera l'incidence de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines sur les laboratoires?
Le programme et le cadre réglementaire seront fondés sur les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité déjà en vigueur. L'incidence de la Loi sur les laboratoires sera réduite au minimum s'ils respectent ce texte de référence.
L'Agence travaillera avec les intervenants en vue de mettre en place des solutions ou des échéanciers permettant de réduire au minimum les coûts engagés par les laboratoires par suite à la mise en œuvre de la LAPHT. L'Agence a engagé et consulté un grand nombre d'intervenants depuis 2010 sur les détails du programme et du cadre réglementaire, dont l'entrée en vigueur est prévue pour décembre 2015.
Q. Est-ce que le gouvernement fédéral accordera des fonds aux laboratoires et installations afin de les aider à se conformer aux nouvelles exigences?
Aucun financement fédéral ne sera octroyé aux parties réglementées pour faciliter la mise en œuvre. Les personnes qui doivent faire face à des dépenses résultant des exigences de la nouvelle Loi auront droit à un délai raisonnable qui leur permettra de s'adapter aux modifications et de prendre en compte ces nouvelles dépenses. La longueur de ce délai fera partie des consultations que l'Agence mènera avec les provinces, les territoires et les intervenants dans le cadre de l'élaboration du programme et du cadre réglementaire relatif à la nouvelle Loi.
Q. Comment l'Agence de la santé publique du Canada compte mettre en œuvre cette Loi tout en réduisant les répercussions négatives sur les activités de recherche?
L'Agence de la santé publique du Canada s'engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l'élaboration d'un programme et d'un cadre réglementaire permettant d'atteindre le juste équilibre entre la biosécurité et la nécessité de promouvoir l'innovation ainsi que les activités de recherche.
Q. Toutes les installations seront-elles tenues de respecter les mêmes exigences prévues par la LAPHT?
Non. Les installations qui manipulent des agents pathogènes humains classés dans le groupe de risque 2 et présentant un niveau de danger modéré devront respecter des exigences moins rigoureuses que les laboratoires travaillant avec des agents pathogènes plus dangereux et classés dans les groupes de risque 3 et 4. L'Agence s'engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l'élaboration d'un programme et d'un cadre réglementaire visant à trouver un juste équilibre qui ne perturbera pas inutilement les activités de recherche.
Q. Quel est le rapport entre la LAPHT et les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire existantes?
Le programme et le cadre réglementaire élaborés conformément à la Loi sont fondés sur les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, qui ont remplacé les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire (LDMBL) en juin 2013. Les LDMBL étaient en vigueur depuis 1990.
Q. Quel sera le rôle des intervenants dans l'élaboration du programme et du cadre réglementaire en vertu de la Loi?
L'Agence a mené trois phases robustes de consultations constructives, en plus de différentes activités de mobilisation stratégique afin d'éclairer l'élaboration du programme et du cadre réglementaire proposés.
Si vous voulez continuer de rester au courant des activités de mobilisation actuelles et futures, vous pouvez vous inscrire dans le site Web de l'Agence pour recevoir des nouvelles par courriel.
15. Surveillance administrative
Q. Des formulaires ou des modèles seront-ils offerts pour le plan de surveillance administrative? Est-ce qu'un plan par établissement sera suffisant ou faut-il créer un plan de surveillance par projet de recherche/groupe de projet?
On peut se procurer l'ébauche actuelle du document d'orientation sur le plan de surveillance administrative en s'adressant au Secrétariat de la consultation sur la LAPHT à l'adresse hpta.lapht.consultations@phac-aspc.gc.ca.
Un plan de surveillance administrative est exigé par demande de permis lorsque les activités mettront en cause de la recherche scientifique, conformément à la définition du RAPHT. On s'attend à ce que le plan soit fondé sur les structures et politiques actuelles de votre établissement en matière de gouvernance et de gestion des risques.
16.Types d'agents pathogènes et groupes de risque
Q. Que sont les agents pathogènes humains et les toxines?
Au sens du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (RIAA), un agent pathogène humain est un micro-organisme ou un parasite qui cause une maladie chez les humains, y compris les zoonoses. Les agents pathogènes humains peuvent être contenus dans des cultures, des échantillons de diagnostic ou des tissus.
Au sens de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux (LSA/RSA), une maladie « animale » est définie comme une maladie déclarable et toute maladie animale ou transmissible d'un animal à un humain, ainsi que tout agent causal d'une telle maladie. La définition d'un agent pathogène animal comprend tout agent pathogène animal issu de la biotechnologie.
Au sens de la LAPHT, un agent pathogène humain est un microorganisme, un acide nucléique ou une protéine qui appartient au groupe de risque 2, au groupe de risque 3 ou au groupe de risque 4. Des exemples d'agents pathogènes humains sont énumérés dans les annexes 2 à 5 de la LAPHT. Dans le contexte de la LAPHT, une toxine est une substance produite par un micro-organisme ou dérivée d'un micro-organisme et capable de causer une maladie chez l'être humain, et elle figure à l'annexe 1 ou à la Partie 1 de l'annexe 5 de la LAPHT.
Q. Comment les agents pathogènes humains sont-ils classés en vertu de la LAPHT?
En vertu de la Loi, les agents pathogènes humains sont divisés en groupes de risque. Les définitions que l'on retrouve à l'article 3 indiquent les critères utilisés pour déterminer à quel groupe appartient tel agent pathogène humain. Ces critères tiennent compte du niveau de risque pour la santé d'une personne donnée ou du public, de la probabilité que l'agent pathogène provoque une maladie chez l'humain et de la disponibilité d'un traitement ou de mesures préventives. Les annexes 2 à 4 donnent des exemples de classification d'agents pathogènes humains dans les différents groupes de risque. Si vous avez des questions ou si vous voulez obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.
Q. Comment l'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) détermine-t-elle le classement des agents pathogènes dans les annexes 1 à 5?
L'Agence est en train d'établir un conseil consultatif chargé de conseiller le ministre de l'appartenance des agents pathogènes humains aux groupes de risques et de recommander un classement dans les annexes 1 à 5. Les recommandations de ce comité seront rendues publiques. Si vous avez des questions précises sur les annexes de la LAPHT ou du classement dans les groupes de risque, veuillez envoyer un courriel à l'adresse : hpta.lapht.questions@phac-aspc.gc.ca.
Date de modification : 2015-03-11 Haut de la page