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Timestamp: 2020-08-08 17:19:26+00:00
Document Index: 36012622

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Dépakine : cassation partielle de la décision d'indemnisation
Publié le 04/02/2020 - Mis à jour le 04/02/2020
Alors que la société Sanofi, relayée par les médias, a annoncé le 3 février sa mise en examen des chefs de « blessures involontaires » et « tromperie aggravée », la Cour de cassation s’est prononcée récemment et pour la première fois sur la responsabilité civile de la société Sanofi du fait des dommages causés par la Dépakine.
Par un arrêt du 27 novembre 2019[1], la Cour de cassation casse partiellement la décision d’indemnisation au motif que les juges du fond n’ont pas examiné la cause d’exonération invoquée par la société.
Cependant, elle confirme l’arrêt en ce qui concerne la recevabilité de l’action en responsabilité ainsi que la caractérisation de la défectuosité du produit.
Un rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) relatif aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, de février 2016[2], constate l’effet tératogène des traitements antiépileptiques chez les enfants dont la mère a été traitée pendant la grossesse.
Les résultats d’une seconde enquête mettent en évidence un risque de malformation plus important et globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée pour une épilepsie[3].
Du fait du risque élevé de malformations congénitales et des troubles neuro-développementaux chez l’enfant exposé in utero, les pouvoirs publics ont décidé de mettre en place une procédure d’indemnisation spécifique fondée sur la solidarité nationale, sur la base de celle instaurée pour les victimes du médiator (benfluroex).
Une première action de groupe a été introduite par l’association d’aide aux parents d’enfants souffrant de syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) en 2016.
Parallèlement, un dispositif d’indemnisation a été créé par la loi n°2016-1917 du 29 décembre 2016[4].
Un décret précise les modalités de la procédure d’indemnisation "destinée à garantir la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium (dépakine) et ses dérivés" (constitution du dossier, instruction des demandes, procédure d’expertise, fonctionnement du collège d'experts et du comité d’indemnisation)[5].
Pour en savoir plus sur ce dispositif, vous pouvez consulter mon précédent article via le lien suivant : https://www.huet-avocat.fr/publications/indemnisation-des-victimes-du-valproate-de-sodium.
Selon l’arrêt attaqué, une femme souffre depuis l’âge de 11 ans d’une épilepsie généralisée, traitée en 2002 par Dépakine. Il lui a été conseillé de poursuivre ce traitement durant la grossesse, associé à la prise d’un autre médicament.
Le 24 novembre 2002, elle donne naissance à une petite fille qui présente un syndrome malformatif général caractérisé notamment par des anomalies des membres supérieurs et une microphtalmie.
Par une ordonnance du 20 juillet 2010, le juge des référés a désigné un collège d’experts.
Le rapport déposé le 22 mai 2011 établit le lien entre la prise de la Dépakine et les malformations de l’enfant.
Dans les suites de ce rapport, les époux ont assigné en responsabilité la société Sanofi, tant en leur nom personnel qu’en qualité de représentants légaux de leurs filles mineurs.
En cause d’appel, la société a assigné en intervention forcée l’Office Nationale d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM).
Les juges du fond admettent la recevabilité de l’action et considère que la société engage sa responsabilité considérant :
d’une part, que l’origine des malformations, certes révélées à la naissance, n’a pu être connue avant la remise du rapport d’expertise. Ainsi, le délai de prescription triennal avait commencé à courir seulement à compter de la date du dépôt du rapport.
d’autre part, que le produit était défectueux du fait de l’absence d’information dans la notice du risque de malformations induites par la prise de la Dépakine.
La société Sanofi forme un pourvoi.
Huit moyens étaient invoqués à l’appui de ce pourvoi mais seuls certains ont retenu l’attention de la Haute juridiction :
La prescription de l’action en responsabilité fondée sur le défaut d’un produit (moyen tiré de la violation de l’article 1245-16 du code civil, ancien article 1386-17).
Selon l’article 1245-16 du code civil « L'action en réparation fondée sur les dispositions du présent chapitre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ».
Il est fait grief aux juges du fond de retenir comme point de départ la date à laquelle les époux ont eu connaissance avec certitude de l’imputabilité des pathologies à la Dépakine.
Selon la société Sanofi, le point de départ devait courir à compter de la naissance, date à laquelle des médecins avaient informé les parents de la possibilité de malformations liées à la prise du médicament.
La Cour de cassation confirme l’arrêt de la Cour d’appel relevant que c’est seulement à l’issue de plusieurs investigations et après le dépôt du rapport d’expertise que les époux ont disposé de tous les éléments leur permettant d’avoir connaissance du défaut du produit et de son implication dans le dommage.
Sur la caractérisation de la défectuosité (Moyen tiré de la violation de l’article 1245-3 du code civil, ancien article 1386-4).
Il est fait grief à l’arrêt d’avoir caractérisé la défectuosité du produit au regard de l’absence d’information sur la notice du risque de malformations. La Cour d’appel considérait en effet que la notice devait indiquer l’ensemble des risques tératogènes connus.
Elle relève qu’en l’espèce, la notice n’indiquait pas précisément que la prise de la Dépakine était susceptible de causer des malformations.
La société Sanofi considérait que la présentation du produit était conforme dès lors qu’elle invitait les patients à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet, et que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) énumérait de manière précise les effets tératogènes connus.
Elle faisait valoir en outre que les juges du fond n’avaient pas pris en considération les circonstances particulières de prescription du médicament.
L’insuffisance de motivation de la décision au regard de l’article 1245-10 du code civil.
Il est en outre reproché à la Cour d’appel de ne pas avoir examiné l’une des causes d’exonération soulevées par la société Sanofi.
Cette dernière invoquait deux causes d’exonération :
L’exonération pour risque de développement. L’invocation de cette cause d’exonération implique de déterminer quel était l’état des connaissances scientifiques et techniques, ainsi que les informations dont pouvaient disposer le producteur lors de la mise en circulation du médicament ou de son administration. L’on sait que cette exonération est écartée du seul fait que le producteur est susceptible d’avoir connaissance eu du défaut (dès lors qu’il est soumis à une obligation de pharmacovigilance).
L’exonération liée au respect de règles impératives : cette cause d’exonération implique que des règles impératives d’ordre législative ou réglementaire aient imposées au producteur et que le défaut soit dû au respect de ces règles.
La Cour d’appel relève que la société ne peut bénéficier d’une cause d’exonération de responsabilité sur le fondement de l’article 1245-10 4°[6] (risque de développement).
Cependant, elle ne répond pas aux autres argumentes du laboratoire tendant à invoquer la cause d’exonération de responsabilité prévue à l’article 1245-10 5°[7](ancien article 1386-11 5°) c’est-à-dire le respect de règles impératives.
Cassation partielle de la Cour de cassation
La Cour de cassation rappelle, au visa de l’article 1245-3 du code civil[8], que l’appréciation de la défectuosité du produit doit tenir compte « de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ».
La Haute juridiction confirme l’arrêt de la Cour d’appel d’Orléans en ce qu’elle a caractérisé la défectuosité du produit. Cependant, elle casse partiellement l’arrêt au motif qu’elle n’a pas recherché si la présentation du médicament dans les documents d’information était conforme aux règles impératives.
Sur le fond, la solution de la Cour de cassation relative à l’appréciation de la défectuosité du produit n’est pas nouvelle.
La sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre renvoie d’une manière générale à l’attente légitime du public.
Plusieurs critères permettent d’apprécier la défectuosité d’un médicament, parmi lesquels celui de l’insuffisance d’information sur les conditions d’utilisation du produit ou les risques du produit. La présentation du produit, les éléments figurant dans la notice ainsi que le RCP sont des éléments déterminants dans l’appréciation d’un défaut à la date de la mise en circulation.
Ainsi, dans l’affaire de l’Isoméride (médicament prescrit dans le cadre du traitement de l’obésité), la Cour de cassation a pu considérer que la défectuosité était caractérisée au motif que la Cour d’appel avait relevé, qu’à la date de la prescription, les risques d’hypertension artérielle pulmonaire primitive liés à son utilisation n’étaient pas indiqués dans la notice et n’étaient pas exactement mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit.
La défectuosité du produit ainsi que l’imputabilité des dommages liées à la prise de la Dépakine n’apparaissent pas contestables au regard des études menées et du rapport déposé par le collège d’experts.
Cependant, elle rappelle que la caractérisation de la défectuosité ne permet pas à elle seule d’engager la responsabilité du producteur.
Les juges doivent rechercher, dès lors qu’une cause d’exonération est invoquée, si la preuve de cette cause est rapportée au vu des éléments soumis à son appréciation.
La Cour de cassation a ordonné le renvoi de l’affaire devant la Cour d’appel de Paris.
Il appartiendra à la Cour d’appel de rechercher et de déterminer si la société Sanofi est en mesure de s’exonérer de sa responsabilité.
Au cas d’espèce, et si la Cour d’appel de Paris venait à considérer que le respect du producteur de règles impératives est rapportée et que ce sont ces contraintes qui sont à l’origine du défaut, alors cela induirait a priori l’existence d’une responsabilité de l’Etat.
A mon sens, la Cour d’appel devrait également s’attacher à rechercher quel était l’état des connaissances à la date de la mise en circulation et de l’administration du médicament, et déterminer si le producteur pouvait disposer d’informations lui permettant de déceler le défaut du produit et l’ensemble des risques tératogènes.
La motivation de la Cour d’appel, telle que rapportée dans l’arrêt commenté, n’apparaît pas satisfaisante. A tout le moins, elle ne semble pas trancher clairement la question de savoir depuis quand Sanofi avait connaissance ou aurait pu avoir connaissance des risques rapportés.
[1] Civ. 1ère 27 novembre 2019 n°18-16537
[2] Rapport IGAS n°2015-094R
[3] Communiqué du 1er août 2017
[4] Article L1142-24-9 du CSP.
Décret n°2017-1783 du 27 décembre 2017 modifiant le décret n°2017-810 du 5 mai 2017
[6] Selon cet article, le producteur peut s’exonérer s’il est en mesure d’établir qu’en l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ;
[7] Selon cet article, le producteur ne peut s’exonérer que s’il prouve que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d'ordre législatif ou réglementaire.
[8] Cet article définit la notion de défectuosité.