Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32009R0470:RO:NOT
Timestamp: 2013-05-18 15:15:48+00:00
Document Index: 7568738

Matched Legal Cases: ['articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 14', 'articolul 55', 'articolul 30', 'articolul 13', 'articolul 11', 'articolul 9', 'articolul 16', 'articolul 11', 'articolul 8', 'articolul 3', 'articolul 70', 'articolul 5', 'articolul 4', 'articolul 14', 'articolul 14', 'articolul 10', 'articolul 11', 'articolul 89', 'articolul 11', 'articolul 89']

EUR-Lex - 32009R0470 - RO
32009R0470
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE )
JO L 152, 16.6.2009, p. 11-22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
a intrării în vigoare: 06/07/2009; intrare în vigoare
siguranța alimentației
COD(2007)0064
aviz Comitetul economic şi social; JO C 010/2008 P 51
poziţie Parlamentul European; prezentat la 02/04/2009
aviz Parlamentul European; prezentat la 17/06/2008
procedura de codecizie poziţie comună Consiliu; JO C 33E/2009 P 30
consultare Comitetul regiunilor
propunere Comisie; COM 2008/0912 Final
12006E037 12006E251 Selectează toate actele având la bază acest document
31990R2377 abrogare 32001L0082 modificare înlocuire articol 10.3 de la 06/07/2009
32001L0082 modificare modificare articol 11.2 de la 06/07/2009
32004R0726 modificare modificare articol 57.1 de la 06/07/2009
52008PC0912 adoptare Acte menționate:
32005D0034 Selectează toate actele care menționează acest document
(1) Ca rezultat al progresului științific și tehnic este posibilă detectarea prezenței reziduurilor de produse medicinale veterinare în alimente la niveluri din ce în ce mai reduse.
(2) În vederea protejării sănătății publice, limitele maxime de reziduuri ar trebui stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a siguranței, ținând cont de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum și efectele microbiologice și farmacologice ale reziduurilor. Ar trebui să se țină cont și de alte evaluări științifice ale siguranței substanțelor în cauză, efectuate eventual de organizații internaționale sau organisme științifice înființate în cadrul Comunității.
(3) Prezentul regulament se referă în mod direct la sănătatea publică și este relevant pentru funcționarea pieței interne în ceea ce privește produsele de origine animală incluse în anexa I la tratat. În consecință, este necesară stabilirea limitelor maxime de reziduuri ale substanțelor active din punct de vedere farmacologic în ceea ce privește diferite alimente de origine animală, inclusiv carnea, peștele, laptele, ouăle și mierea.
(4) Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală [3] introduce proceduri comunitare de evaluare a siguranței reziduurilor substanțelor farmacologic active în conformitate cu prevederile în materie de securitate a alimentelor destinate consumului uman. O substanță farmacologic activă poate fi utilizată în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare numai dacă a fost evaluată favorabil. Limitele maxime de reziduuri sunt stabilite pentru o astfel de substanță dacă se consideră necesar pentru protecția sănătății umane.
(5) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind instituirea unui cod comunitar cu privire la produsele medicinale veterinare [4] prevede ca produsele medicinale veterinare să fie autorizate în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare numai dacă substanțele farmacologic active conținute au fost evaluate ca fiind inofensive în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. În plus, aceasta conține dispoziții privind documentația de utilizare, reatribuire (utilizarea "în afara etichetei"), prescrierea și distribuția produselor medicinale veterinare destinate utilizării în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare.
(6) În considerarea Rezoluției Parlamentului European din 3 mai 2001 [5] privind disponibilitatea produselor medicinale veterinare, a consultării publice de către Comisie efectuată în 2004 și a evaluării de către Comisie a experienței acumulate, s-a dovedit necesară modificarea procedurilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri, menținând sistemul global de stabilire a acestor limite.
(7) În conformitate cu Directiva 2001/82/CE, limitele maxime de reziduuri reprezintă valorile de referință în stabilirea perioadelor de așteptare pentru autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare destinate producției animalelor de la care se obțin produse alimentare, cât și în controlul, în cadrul statelor membre și la posturile de inspecție la frontieră, a reziduurilor din alimentele de origine animală.
(8) Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor [6] interzice utilizarea anumitor substanțe în scopuri precise în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare. Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere niciunei legislații comunitare de interzicere a utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare.
(9) Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente [7] stabilește norme specifice pentru substanțele care nu sunt administrate în mod intenționat. Substanțele respective nu trebuie să intre sub incidența legislației privind limitele maxime de reziduuri.
(10) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Conciliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare [8] stabilește cadrul pentru legislația alimentară la nivel comunitar și furnizează definiții în respectivul domeniu. Se consideră adecvat ca respectivele definiții să se aplice în sensul legislației privind limitele maxime de reziduuri.
(11) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor [9] stabilește normele generale pentru controlul alimentelor în Comunitate și prevede definiții în domeniul respectiv. Se consideră adecvat ca respectivele norme și definiții să se aplice în sensul legislației privind limitele maxime de reziduuri. Ar trebui să se acorde prioritate depistării utilizării ilegale a substanțelor și o parte dintre eșantioane ar trebui să fie selectate în conformitate cu o abordare bazată pe risc.
(12) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [10] însărcinează Agenția Europeană pentru Medicamente ("agenția") să avizeze limitele maxime de reziduuri pentru produsele medicinale veterinare care pot fi acceptate în alimentele de origine animală.
(13) Ar trebui să se stabilească limite maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active utilizate sau destinate utilizării în produsele medicinale veterinare introduse pe piața comunitară.
(14) Din consultările publice și din faptul că numai un număr redus de produse medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare au fost autorizate în ultimii ani a reieșit că aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 a antrenat o disponibilitate mai redusă a acestor produse medicinale.
(15) În vederea asigurării sănătății animale și a bunăstării animalelor, este necesară asigurarea de produse medicinale veterinare disponibile în tratarea unor stări de boală specifice. În plus, lipsa disponibilității unor produse medicinale veterinare pentru un tratament adecvat destinat unor specii anume poate contribui la utilizarea incorectă sau ilegală a substanțelor.
(16) Sistemul stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui, prin urmare, să fie modificat în vederea sporirii disponibilității produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv, ar trebui să se asigure faptul ca agenția să prevadă în mod sistematic posibilitatea de a utiliza limite maxime de reziduuri stabilite pentru o anumită specie sau un anumit aliment, pentru o altă specie sau un alt aliment. În acest sens, ar trebui luată în considerare măsura în care factorii de siguranță deja inerenți sistemului sunt adecvați, pentru a se asigura că siguranța alimentelor și bunăstarea animalelor nu sunt compromise.
(17) Este recunoscut că, în anumite cazuri, doar evaluarea științifică a riscurilor nu poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie de management și că alți factori relevanți pentru domeniul respectiv ar trebui luați în mod legitim în considerare, inclusiv aspectele tehnologice ale producției alimentelor și fezabilitatea controalelor; în consecință, agenția ar trebui să furnizeze un aviz cu privire la evaluarea științifică a riscurilor și recomandări de gestionare a riscului privind reziduurile substanțelor farmacologic active.
(18) Dispoziții detaliate privind formatul și conținutul cererilor în vederea stabilirii limitelor maxime de reziduuri și privind principiile metodologice aplicabile evaluării riscurilor și recomandărilor de gestionare a riscurilor sunt necesare pentru buna funcționare a cadrului general al limitelor maxime de reziduuri.
(19) În afara produselor medicinale veterinare, alte produse care nu fac obiectul unei legislații specifice în materie de reziduuri, cum ar fi produsele biocide, sunt utilizate în creșterea animalelor. Aceste produse biocide sunt definite în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide [11]. În plus, produsele medicinale veterinare care nu dețin o autorizație de comercializare pe piața comunitară pot fi autorizate în afara Comunității. Această situație se poate explica printr-o predominanță mai accentuată în alte regiuni a diferite boli sau specii vizate sau prin alegerea de către anumite întreprinderi să nu comercializeze un produs în cadrul Comunității. Faptul că un produs nu este autorizat în Comunitate nu înseamnă neapărat că utilizarea acestuia este periculoasă. În ceea ce privește substanțele farmacologic active pentru asemenea produse, Comisia ar trebui să poată stabili o limită maximă de reziduuri pentru alimente, urmată de un aviz al agenției în conformitate cu prevederile stabilite pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în produsele medicinale veterinare. Este, de asemenea, necesară modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a include, printre atribuțiile agenției, avizarea limitelor maxime de reziduuri ale substanțelor active conținute în produsele biocide.
(20) În cadrul sistemului instituit prin Directiva 98/8/CE, operatorii care au introdus sau care intenționează să introducă pe piață produse biocide sunt obligați să plătească redevențe pentru evaluările efectuate în temeiul diferitelor proceduri asociate cu respectiva directivă. Prezentul regulament prevede că evaluările referitoare la stabilirea limitei maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active menite să fie utilizate în produse biocide sunt efectuate de către agenție. În consecință, modalitățile de finanțare a acestor evaluări ar trebui clarificate prin prezentul regulament, în vederea luării în considerare în mod corespunzător a taxelor deja colectate pentru evaluările efectuate sau care vor fi efectuate în temeiul directivei menționate.
(21) Comunitatea contribuie, în cadrul Codex Alimentarius, la elaborarea standardelor internaționale privind limitele maxime de reziduuri, asigurând în același timp menținerea nivelului ridicat de protecție a sănătății umane menținut în cadrul Comunității. În consecință, Comunitatea ar trebui să preia, fără a efectua o evaluare suplimentară, acele limite maxime de reziduuri din Codex Alimentarius pe care le-a sprijinit cu ocazia reuniunii Codex Alimentarius. Coerența dintre standardele internaționale și legislația comunitară privind limitele reziduurilor în alimente va fi întărită în continuare.
(22) Alimentele fac obiectul controalelor privind reziduurile substanțelor farmacologic active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Chiar dacă limitele nu sunt stabilite pentru acele substanțe în conformitate cu prezentul regulament, se pot forma reziduuri ale acestor substanțe datorită contaminării mediului sau a apariției la animale a unui metabolit natural. Metodele de laborator permit detectarea acestor reziduuri la niveluri din ce în ce mai scăzute. Aceste reziduuri au avut ca rezultat instituirea diferitelor practici de control în cadrul statelor membre.
(23) Directiva 97/78/CE a Consiliului din 18 decembrie 1997 de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate [12] impune ca fiecare lot importat dintr-o țară terță să facă obiectul controalelor veterinare și Decizia 2005/34/CE a Comisiei [13] stabilește norme standardizate pentru testarea anumitor reziduuri la nivelul produselor de origine animală importate din țări terțe. Prevederile Deciziei 2005/34/CE ar trebui să fie extinse la toate produsele de origine animală introduse pe piața comunitară.
(24) Anumite substanțe farmacologic active sunt interzise sau, în prezent, nu sunt autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2377/90, al Directivei 96/22/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor [14]. Reziduurile substanțelor farmacologic active prezente în produsele de origine animală rezultate, în special, în urma utilizării ilegale sau a contaminării mediului ar trebui să fie atent controlate și monitorizate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de monitorizare a anumitor substanțe și a reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele de origine animală [15], indiferent de originea produsului.
(25) Se impune instituirea de către Comunitate a unor proceduri de stabilire a valorilor de referință pentru acțiune la concentrații ale reziduurilor pentru care analizele de laborator sunt fezabile din punct de vedere tehnic în vederea facilitării schimburilor comerciale intracomunitare și a importurilor, fără a aduce atingere asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane în Comunitate. Cu toate acestea, stabilirea valorilor de referință în vederea întreprinderii de acțiuni nu ar trebui, în nici un caz, să fie folosită ca pretext pentru a permite utilizarea ilegală a unor substanțe interzise sau neautorizate pentru tratarea animalelor de la care se obțin produse alimentare. Prin urmare, orice reziduuri ale substanțelor respective prezente în alimente de origine animală ar trebui considerate nedorite.
(26) Se impune, de asemenea, elaborarea de către Comunitate a unei abordări armonizate pentru cazurile în care statele membre găsesc dovezi referitoare la o problemă recurentă, întrucât o astfel de constatare ar putea sugera un model de utilizare necorespunzătoare a unei anumite substanțe sau o nerespectare a garanțiilor oferite de țări terțe privind producția de produse alimentare destinate importului în Comunitate. Statele membre ar trebui să informeze Comisia cu privire la problemele recurente și ar trebui luate măsuri adecvate de monitorizare.
(27) Legislația actuală privind limitele maxime de reziduuri ar trebui să fie simplificată prin reunirea într-un singur regulament al Comisiei a tuturor deciziilor care clasifică substanțele farmacologic active în funcție de reziduurile acestora.
(28) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a modalităților de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei [16].
(29) Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte principii metodologice pentru evaluarea riscului și recomandări în domeniul gestionării riscului privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri, norme privind condițiile de extrapolare, măsuri privind valorile de referință, inclusiv măsurile de evaluare a acestor valori de referință, precum și principii metodologice și metode științifice pentru stabilirea valorilor de referință. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(30) Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE, pentru adoptarea măsurilor privind valorile de referință și a măsurilor de evaluare a acestora.
(31) Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv protecția sănătății umane și animale și asigurarea disponibilității unor produse medicinale veterinare adecvate, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele prezentului regulament, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.
(32) Prin urmare, din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 2377/90 cu un nou regulament.
(33) Ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite Comisiei să pregătească și să adopte un regulament care să încorporeze substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri, astfel cum sunt prevăzute în anexele I-IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, precum și anumite măsuri de punere în aplicare a respectivului regulament nou,
(a) concentrației maxime a unui reziduu al unei substanțe farmacologic active care poate fi permisă în alimentele de origine animală ("limita maximă de reziduuri");
(b) nivelului reziduurilor unei substanțe farmacologic active, stabilit din motive de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a fixat o limită maximă de reziduuri în conformitate cu prezentul regulament ("valoare de referință").
(a) principiilor active de origine biologică destinate producerii unei imunități active sau pasive sau diagnosticării unei stări de imunitate utilizate în produsele medicinale veterinare imunologice;
(b) substanțelor care intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 315/93.
(a) "reziduuri ale substanțelor farmacologic active" înseamnă toate substanțele farmacologic active, exprimate în mg/kg sau μg/kg pe baza unei mase în stare proaspătă, fie substanțe active, excipienți sau produși de degradare și metaboliții lor, care rămân în alimentele obținute de la animale;
(b) "animale de la care se obțin produse alimentare" înseamnă animale selecționate, crescute, păstrate, tăiate sau recoltate în scopul de producere a alimentelor.
Cu excepția cazurilor în care se aplică procedura Codex Alimentarius menționată la articolul 14 alineatul (3) din prezentul regulament, orice substanță farmacologic activă destinată utilizării în Comunitate în produsele medicinale veterinare destinate administrării la animalele de la care se obțin produse alimentare face obiectul unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente ("agenția"), instituită prin articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la limita maximă de reziduuri, formulat de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar ("comitetul") instituit prin articolul 30 din regulamentul respectiv.
(1) Evaluarea științifică a riscurilor ia în considerare metabolismul și eliminarea substanțelor farmacologic active în cazul speciilor de animale vizate și tipul de reziduuri și cantitatea acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul unei vieți fără un important risc al sănătății exprimat în doză zilnică acceptabilă ("DZA"). Pot fi utilizate abordări alternative la DZA dacă au fost stabilite de către Comisie conform dispozițiilor din articolul 13 alineatul (2).
(a) tipul și cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sănătatea umană;
(b) riscul efectelor toxicologice, farmacologice sau microbiologice la oameni;
(c) reziduurile care apar în alimentele de origine vegetală sau care provin din mediu.
(a) disponibilitatea substanțelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate sau necesitatea substanței evaluate în vederea evitării unei suferințe inutile a animalelor sau în vederea garantării siguranței celor care se ocupă de tratarea acestora;
(b) alți factori legitimi, precum aspectele tehnologice ale producției alimentelor destinate consumului uman și a hranei pentru animale, fezabilitatea controalelor, condițiile de utilizare și de aplicare a substanțelor în produsele medicinale veterinare, bunele practici în domeniul utilizării produselor medicinale veterinare și biocide, precum și probabilitatea unei utilizări incorecte sau ilegale;
(c) eventuala necesitate de a stabili o limită maximă de reziduuri sau o limită maximă provizorie de reziduuri pentru o substanță farmacologic activă în produsele medicinale veterinare, nivelul acelei limite maxime de reziduuri și, unde este cazul, orice condiții sau restricții pentru utilizarea substanței vizate;
(d) dacă datele furnizate sunt suficiente pentru a permite identificarea unei limite sigure sau dacă, din cauza absenței informațiilor științifice, nu se poate ajunge la o concluzie finală asupra sănătății umane în ceea ce privește reziduurile unei substanțe. În ambele cazuri, nu poate fi recomandată nicio limită maximă de reziduuri.
(a) substanța în cauză deține autorizația de utilizare într-un produs medicinal veterinar într-o țară terță și nu s-a depus nicio cerere în temeiul articolului 3, pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri pentru respectiva substanță cu privire la produsele alimentare sau speciile vizate;
(b) substanța în cauză este inclusă într-un produs medicinal destinat a fi utilizat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE și nu s-a depus nicio cerere în temeiul articolului 3 din prezentul regulament, pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor pentru respectiva substanță cu privire la produsele alimentare sau speciile vizate.
(a) urmând procedura menționată la articolul 9 din prezentul regulament pentru:
(i) combinațiile substanțe active/tip de produs incluse în programul de lucru pe 10 ani menționat la articolul 16 alineatul (2) la Directiva 98/8/CE;
(ii) combinațiile substanțe active/tip de produs care trebuie incluse în anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru care a fost acceptat un dosar de către autoritatea competentă, astfel cum este menționat la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din respectiva directivă înainte de 6 iulie 2009;
(b) ca urmare a procedurii menționate la articolul 8 din prezentul regulament și pe baza unei cereri transmise în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament pentru toate combinațiile substanțe active/tip de produs, destinate includerii în anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, pentru care stabilirea unei valori maxime de reziduuri este considerată necesară de către statele membre sau de către Comisie.
Suma aferentă taxelor pentru evaluările efectuate de către agenție și de către raportor ca urmare a unei cereri formulate în conformitate cu alineatul (1) litera (b) din prezentul articol se stabilește în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor [17].
(a) principiile metodologice de evaluare a riscului și recomandările privind gestionarea riscului prevăzute la articolele 6 și 7, inclusiv specificațiile tehnice în conformitate cu standardele internaționale;
(b) normele privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilită pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeași specie, sau limita maximă de reziduuri stabilită pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, astfel cum este precizat în articolul 5. Normele respective prevăd modalitatea și circumstanțele în care datele științifice cu privire la reziduurile din anumite produse alimentare sau dintr-o specie sau mai multe specii pot fi utilizate pentru a stabili o limită maximă de reziduuri pentru alte produse alimentare sau specii.
(a) o limită maximă de reziduuri;
(b) o limită maximă provizorie de reziduuri;
(c) absența necesității de a stabili o limită maximă de reziduuri;
(d) o interdicție privind administrarea unei substanțe.
(a) ca urmare a unui aviz al agenției, în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz; sau
(b) ca urmare a deciziei Comisiei Codex Alimentarius, căreia nu i s-a opus delegația Comunității, în favoarea stabilirii unei limite maxime a reziduurilor pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării într-un produs medicinal veterinar, cu condiția ca datele științifice luate în considerare să fi fost puse la dispoziția delegației Comunității înaintea luării deciziei în cadrul Comisiei Codex Alimentarius. În acest caz nu este necesară o evaluare suplimentară de către agenție.
(a) în cazul în care orice prezență a unei substanțe farmacologic active sau a reziduurilor acesteia în alimente de origine animală poate prezenta un risc pentru sănătatea umană;
(b) dacă nu se poate ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele reziduurilor unei substanțe asupra sănătății umane.
(a) clasificată, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c), la un nivel care depășește limita maximă de reziduuri, astfel cum a fost stabilită în temeiul prezentului regulament; sau
(b) neclasificată, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c), cu excepția cazului în care au fost stabilite valori de referință pentru respectiva substanță, în temeiul prezentului regulament, și nivelul reziduurilor nu atinge sau nu depășește aceste valori de referință,
1. La articolul 10, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
"(3) Prin derogare de la articolul 11, Comisia întocmește o listă de substanțe:
- care sunt esențiale pentru tratamentul ecvideelor; sau
- care aduc un beneficiu clinic comparativ cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee;
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a)."
2. La articolul 11 alineatul (2), paragraful al treilea se înlocuiește cu următorul text:
"Comisia poate să modifice aceste perioade de așteptare sau să stabilească alte perioade de așteptare. Prin aceasta, Comisia poate distinge între produsele alimentare, specii, rutele de administrare și anexele la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).".
"(g) emite avize cu privire la limitele maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare și ale produselor biocide utilizate în creșterea animalelor, care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală [].
[1] JO C 10, 15.1.2008, p. 51.
[2] Avizul Parlamentului European din 17 iunie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Poziția comună a Consiliului din 18 decembrie 2008 (JO C 33 E, 10.2.2009, p. 30) și Poziția Parlamentului European din 2 aprilie 2009 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
[3] JO L 224, 18.8.1990, p. 1.
[4] JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
[5] JO C 27 E, 31.1.2002, p. 80.
[6] JO L 125, 23.5.1996, p. 3.
[7] JO L 37, 13.2.1993, p. 1.
[8] JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
[9] JO L 165, 30.4.2004, p. 1.
[10] JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[11] JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
[12] JO L 24, 30.1.1998, p. 9.
[13] JO L 16, 20.1.2005, p. 61.
[14] JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
[15] JO L 125, 23.5.1996, p. 10.
[17] JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
[] JO L 152, 16.6.2009, p. 11".