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Timestamp: 2020-07-15 04:18:26
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Expediente 5188-D-2019
Sumario: INSTITUTO NACIONAL DE GENETICA HUMANA. CREACION.
CREACIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE GENÉTICA HUMANA.
CAPÍTULO I: Disposiciones preliminares y definiciones
ARTICULO 1° Creación. Créase el Instituto Nacional de Genética Humana que se regirá por los términos de la presente ley, como organismo de la Administración Pública Nacional en el ámbito de la Secretaria de Salud u Organismo que la remplace.
ARTÍCULO 2°. Objeto. La presente ley tiene por objeto fomentar y promover actividades relacionadas con la investigación y producción de conocimiento científico en materia de genética humana para el fortalecimiento del conocimiento estratégico del país.
ARTÍCULO 3°. Gobierno. El Instituto Nacional de Genética Humana estará conducido y administrado por un Director Ejecutivo, un Directorio y Secretarias competentes.
ARTÍCULO 4°. Del Director Ejecutivo. El Director Ejecutivo será designado por el Poder Ejecutivo Nacional, tendrá un mandato de cuatro (4) años, pudiendo ser reelecto por un sólo período consecutivo, y ser electo con el intervalo de un período. Deberá acreditar idoneidad, antecedentes profesionales y reconocida trayectoria en el quehacer profesional. El cargo de Director Ejecutivo es incompatible con el ejercicio de toda otra función pública y de actividades privadas relacionadas. En caso de vacancia por renuncia, remoción o incapacidad para ejercer el cargo, el Poder Ejecutivo designará un nuevo director.
ARTÍCULO 5°. Funciones del Director. Son funciones del Director del Instituto Nacional de Genética Humana:
a)	Ejercer la conducción operativa, científica, técnica y administrativa.
b)	Planificar, dirigir, coordinar, supervisar y evaluar las actividades que desarrolle cada unidad.
c)	Propiciar el trabajo en equipo, el desempeño en investigación, producción científica y tecnológica en el campo de la genética.
d)	Favorecer convenios con centros académicos para generar nuevos conocimientos.
e)	Implementar los medios para asegurar la provisión de equipamiento, insumos y todo elemento que garantice el correcto y eficaz funcionamiento del servicio.
ARTÍCULO 6°. Objetivos. Son objetivos del Instituto Nacional de Genética Humana:
a)	Regular el derecho al acceso a la consulta y asesoramiento genético.
b)	Brindar a todos los ciudadanos argentinos el acceso igualitario a servicios de genética de alta calidad en el ámbito de la salud pública.
c)	Prevenir los trastornos congénitos y enfermedades genéticas a nivel poblacional y proporcionar servicios de genética (diagnóstico clínico y de laboratorio) y asesoramiento en la comunidad para individuos y familia.
d)	Educar en genética a los profesionales en salud, responsables políticos y al público en general, incluyendo la sensibilización en cuestiones éticas, jurídicas y sociales.
e)	Desarrollar programas de vigilancia epidemiológica y prevención de defectos congénitos, de información y prevención del uso de agentes teratogénicos y estudios básicos en patologías congénitas.
f)	Fortalecer los métodos de diagnósticos existentes.
g)	Formar al recurso humano en salud en el conocimiento del rol de la genética en el desarrollo de las enfermedades y en la respuesta a los tratamientos.
ARTÍCULO 7°. Definiciones. A los efectos de la presente Ley se entiende por:
a)	Enfermedad Congénita: cualquier condición potencialmente patológica aparecida antes del nacimiento, incluyendo todas las enfermedades causadas por factores ambientales, genéticos o desconocidos, ya sean evidentes al nacimiento o se manifiesten más tarde en la vida.
b)	Consulta Genética: proceso de atención médica brindada por uno o más profesionales a una persona y su familia, tendiente a investigar la trascendencia de una presunta enfermedad congénita.
c)	Análisis Genético: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético para la identificación del estado de afectado o de no afectado, de portador de un defecto genético determinado o de variantes genéticas que puedan predisponer al desarrollo de una enfermedad específica o bien condicionar la respuesta a un tratamiento concreto. También incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico u otro metabolito específico que sea indicativo, ante todo, de un cambio genético determinado.
d)	Análisis Genético-Poblacional: investigación que tiene por objeto estudiar la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de una determinada población;
e)	Asesoramiento Genético: procedimiento orientado a explicar los problemas asociados a la aparición de un trastorno de base genética en un individuo o una familia, o el riesgo de aparición del mismo, así como las ventajas, riesgos y posibles consecuencias de realizar un análisis genético determinado y, en su caso, el asesoramiento en relación con las posibles alternativas derivadas de los resultados del análisis.
f)	Dato Genético de Carácter Personal: información sobre las características genéticas de un sujeto identificado o identificable obtenida mediante un análisis genético.
g)	Dato Anonimizado: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifica al sujeto.
h)	Dato Codificado o Disociado Reversiblemente: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse reemplazado la información que identifica al sujeto por un código, que permite la operación inversa.
i)	Muestra Biológica: cualquier sustancia biológica de origen humano que puede albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.
j)	Muestra Biológica Anonimizada: muestra biológica que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifica al sujeto.
k)	Muestra Biológica Codificada o Disociada Reversiblemente: muestra biológica no asociada a una persona identificada o identificable por haberse reemplazado la información que identifica al sujeto por un código, que permite la operación inversa.
l)	Cribado Genético: programa de salud pública, dirigido a la identificación en individuos de condiciones asintomáticas para las cuales una intervención médica precoz pudiera conducir a la eliminación o reducción de la mortalidad, morbilidad y/o discapacidades asociadas a tales condiciones.
m)	Trazabilidad: posibilidad de ubicar, localizar e identificar las muestras biológicas y sus datos asociados, en cualquier paso del proceso desde su obtención hasta su destrucción.
n)	Huella Genética Digitalizada: identificación basada en la información de un perfil genético del componente no codificante del Ácido Desoxirribonucleico (ADN) cromosómico y/o mitocondrial.
ARTÍCULO 8°. Funciones. Son funciones del Instituto Nacional de Genética Humana:
a)	Crear un canal de comunicación fluido que permita la capacitación profesional permanente y la interconsulta mediante las Tecnologías de la Información y Comunicación (TICs), en los temas y perspectivas que comprenden a las anomalías congénitas, genética y genómica humanas.
b)	Asesorar a la Secretaria de Salud Pública en materia genética incluyendo programas de salud e investigación.
c)	Trabajar en articulación con la Secretaria de Salud, Ministerio de Educación, Secretaria General de Ciencia y Tecnología para concienciar sobre la importancia de sus antecedentes genéticos familiares y el rol del asesoramiento para prevenir o asumir de la mejor manera posible las enfermedades de origen genético.
d)	Promover y participar en la confección de normas éticas y legales que regulen la práctica en genética humana.
e)	Realizar los análisis genéticos en sus propias instalaciones y/o a través de servicios contratados que cumplan con las reglamentaciones nacionales e internacionales en vigencia.
f)	Firmar convenios con instituciones públicas o privadas, provinciales, nacionales o internacionales que permitan la capacitación profesional permanente.
ARTÍCULO 9°. Consentimiento Informado. Se requiere del consentimiento informado para la realización de análisis genéticos, ya sea con fines de asistencia sanitaria, de identidad o de investigación, pruebas de cribado genético o con fines de investigación biomédicos. La persona otorgante del consentimiento informado podrá proceder libremente a su revocación en cualquier momento. El consentimiento para los análisis genéticos prenatales sobre muestras biológicas embrionarias o fetales lo otorgarán los progenitores.
CAPITULO III: Creación de Registro Único de Personas con Enfermedad Congénita
ARTÍCULO 10°. Creación del Registro Único de Personas con Enfermedad Congénita. Créase el Registro Único de Personas con Enfermedad Congénita (RUPEC) en el ámbito del Instituto de Genética Humana. El Registro Único de Personas con Enfermedad Congénita (RUPEC) está constituido sobre la base de los diagnósticos médicos a personas, provenientes de fuentes certificadas, en las circunstancias y bajo las modalidades que establezca la reglamentación.
ARTÍCULO 11°. Objetivo. La inclusión voluntaria en el Registro Único de Personas con Enfermedad Congénita (RUPEC) tiene el propósito de garantizar la igualdad de oportunidades a la ciudadanía en el ejercicio del derecho a la salud y no debe ser usada como excusa de “situación preexistente” por ningún seguro de salud.
ARTÍCULO 12°. Reglamentación: La presente ley entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación.
ARTÍCULO 13°. Cláusula de adhesión jurisdiccional: Adhesión Jurisdiccional. Invitase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o adecuar su legislación a la presente ley.
ARTÍCULO 14°. Cláusula presupuestaria. Autorizase al Poder Ejecutivo Nacional, a realizar las adecuaciones presupuestarias para el cumplimiento de la presente ley.
El presente proyecto de ley tiene como objeto la creación del Instituto Nacional de Genética Humana como así también la creación de un Registro Único de enfermedades congénitas con el fin de garantizar el acceso a estudios, diagnósticos, información y consultas referente al tema a todos los ciudadanos; uno de los principales derechos que el Estado debe garantizar, el derecho a la salud.
En diferentes partes del mundo durante los últimos años, se han desarrollados significativos estudios e investigaciones respecto al genoma humano teniendo como resultado importantes avances en el conocimiento en cuanto a lo que somos y como somos, como así también hallazgos sobre las mutaciones en los genes humanos que provocan diversos males, los marcadores de susceptibilidad que tiene un individuo a enfermedades como diabetes, enfermedad coronaria, cáncer, entre otros.
La importancia de creación de espacios como el Instituto Nacional de Genética Humana radica en la relevancia de los resultados que puedan obtener de estudios e investigaciones en este campo, a fin de incidir en mejorar la calidad de vida de los sujetos, prevenir, diagnosticar en aquellas personas que presentan síntomas que puedan despertar sospechas de la existencia de alguna condición hereditaria o congénita y tratar muchas enfermedades que hasta el día de hoy no tienen un diagnóstico preciso.
En este sentido, como resultado de antecedentes en el mundo de estas instituciones avocadas al estudio del genoma humano significaron el desarrollo de diagnósticos oportunos, nuevos tratamientos o intervenciones, con el fin de evitar la manifestación de las enfermedades o minimizar el peligro que representaba a la salud del sujeto.
Con espacios de esta índole se espera una parte esencial de la atención a la salud sea que el médico sea capaz de leer el código genético de su paciente y predecir qué enfermedades desarrollará en el futuro y cuáles serán los tratamientos más adecuados para su formación genética.
Según afirman diferentes fuentes, en la actualidad existen pocas instalaciones o centros que se dediquen a este tipo de estudios o evaluaciones; ante una creciente demanda por parte de la población que requiere ser diagnosticada y tener un tratamiento adecuado. Por ello, es que proyectos de este tipo son fundamentales para la sociedad y el acceso al derecho a la salud.
Esto se presenta como una iniciativa a ser considerada para el desarrollo de nuevos conocimientos que apunten no solo a mejorar la calidad de vida de las personas sino, a crear nuevos dispositivos tecnológicos que promuevan la construcción del conocimiento estratégico del país.
En cuanto a la creación de un Registro Único de las Personas con enfermedades congénitas. Esto representaría un gran avance en términos de mejoras en la calidad de vida de aquellas personas con algunas de estas enfermedades, debido en gran parte a la poco información de muchas enfermedades de esta índoles, los pacientes no cuentan con diagnósticos y tratamientos específicos, es por ello, que la creación de un registro único de enfermedades congénitas significaría importantes progresos tanto para el campo de la salud como para las personas que padecen alguna de estas enfermedades.
En este sentido, varias de las enfermedades de origen congénito son consideradas como poco frecuentes y afectan a un número reducido de personas en una población determinada, también estarían incluidas en este registro.
El 80 % aproximadamente de estas enfermedades son de origen genético, las restantes pueden ser de origen infeccioso, degenerativo, de causa desconocida; una gran cantidad son graves y ponen en serio riesgo la calidad de vida de los sujetos porque muchas veces no son diagnosticadas a tiempo y no tienen un adecuado tratamiento. En la actualidad existen enfermedades genéticas en las que se investigan nuevos tratamientos basados en el genotipo o en las variantes de este, es por ello que la creación de un registro único de enfermedades congénitas implicarían ser una herramienta sumamente importante para el registro, la comparación y seguimientos de estas patologías.
En la actualidad existen varios registros de esta índole como el Registro Nacional de Anomalías Congénitas (RENAC), impulsado por el Programa Red Nacional de Genética Médica del Ministerio de Salud de la Nación y coordinado por el Centro Nacional de Genética Médica impulsado en el año 2009. En países europeos esta iniciativa tiene antecedentes en el Registro Nacional de Enfermedades Raras, perteneciente impulsado por el país de España desde Instituto de Investigación de Enfermedades Raras. En este sentido diferentes organizaciones que trabajan sobre el tema como la Federación Nacional de Enfermedades Pocos Frecuentes señalaban la necesidad de implicar la participación de todos los sectores de la sociedad e impulsar una normativa reguladora y medida como el presente proyecto
Finalmente, se torna fundamental el reconocimiento de una medida de esta índole, porque tendrán impactos positivos tanto en las personas afectadas por patologías congénitas y sus familias teniendo repercusiones directas en la calidad de vida.