Source: https://zakony.judikaty.info/predpis/vyhlaska-274/2019
Timestamp: 2020-06-03 19:31:43+00:00
Document Index: 6929366

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 39', '§ 9', '§ 19', '§ 8', '§ 24', '§ 12', '§ 13', '§ 4', '§ 13', '§ 6', '§ 6', '§ 4', '§ 6', '§ 16', '§ 16', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 23', '§ 24', '§ 24', '§ 9', '§ 97', '§ 13']

Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov 274/2019 - Zákony.Judikáty.info
Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov 274/2019 účinný od 15.09.2019
Platnosť od: 11.09.2019
Účinnosť od: 15.09.2019
§ 2 - Posúdenie rizika
Postup pri posúdení rizika a náležitosti posudku z posúdenia rizika
§ 3 - Postup pri posúdení rizika v uzavretých priestoroch
§ 4 - Posudok z posúdenia rizika v uzavretých priestoroch
§ 5 - Požiadavky na uzavretý priestor
§ 6 - Posúdenie rizika pri zámernom uvoľňovaní, identifikácia účinkov a vykonávanie analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov
§ 7 - Postup posúdenia rizika zámerného uvoľňovania
Obsah dokumentácie
§ 9 - Prevádzkový denník a prevádzkový poriadok
§ 10 - Havarijný plán
§ 11 - Správa o výsledku zavedenia
§ 12 - Správa dokumentácie
§ 13 - Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch
§ 14 - Evidencia geneticky modifikovaných organizmov
§ 15 - Evidencia vedúcich projektov a výborov pre bezpečnosť
Náležitosti ohlásení
Náležitosti žiadostí o vydanie súhlasu
§ 25 - Obsah hodnotiacej správy
§ 26 - Plán monitorovania
§ 27 - Spoločné ustanovenie
Vyhláška 274/2019 s účinnosťou od 15.09.2019
ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 39 zákona ...
posúdení environmentálneho rizika používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov ...
požiadavkách na uzavretý priestor používateľa, v ktorom sa používajú genetické technológie a geneticky ...
postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov a potenciálne ...
obsahu dokumentácie používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej ...
obsahu havarijného plánu,
obsahu správy o výsledku zavedenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (ďalej ...
náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posúdení ich obsahu,
náležitostiach žiadostí o vydanie súhlasu,
obsahu hodnotiacej správy,
kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia ...
Ustanovenia tejto vyhlášky, ktoré sa vzťahujú na používanie geneticky modifikovaných organizmov, sa ...
Posúdenie rizika je zamerané na zistenie nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ...
Cieľom posúdenia rizika je identifikovať a zhodnotiť možné škodlivé vplyvy genetických technológií a ...
ľudí, najmä alergénové a toxické vplyvy a vplyvy znemožňujúce liečenie ochorenia alebo poskytnutie účinnej ...
zvieratá a rastliny, najmä účinky na iné organizmy spôsobené prirodzeným transferom vloženého genetického ...
Pri posúdení rizika, ak ide o žiadosť o vydanie súhlasu na používanie geneticky modifikovaného organizmu, ...
priamy vplyv enzýmu kódovaného odolnosťou,
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do buniek črevného epitelu,
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v črevnom trakte,
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v životnom prostredí,
či antibiotikum, proti ktorému geneticky modifikovaný organizmus získa odolnosť, je často používané ...
Postup pri posúdení rizika v uzavretých priestoroch
Postup pri posúdení rizika používania v uzavretých priestoroch tvorí následnosť jednotlivých úkonov ...
identifikácia škodlivých vlastností organizmu príjemcu a aj organizmu darcu,
identifikácia škodlivých vlastností spojených s vektorom alebo vloženým genetickým materiálom vrátane ...
preskúmanie hygienických, potravinárskych a ďalších predpisov, ktoré sa vzťahujú na génové metódy a ...
použitie medzinárodných klasifikačných systémov a národných klasifikačných systémov a ich revízií vykonaných ...
Postupom podľa odseku 1 sa určuje úroveň rizika, predbežne zaraďuje používanie v uzavretom priestore ...
Úroveň rizika spojeného s geneticky modifikovaným organizmom je predpokladom na uplatnenie kontrolných ...
charakteristiku prostredia v uzavretom priestore, ktoré môže byť vystavené účinkom geneticky modifikovaných ...
rozsah a charakteristiku činnosti, ktorá sa vykonáva s použitím génových techník,
neštandardné úkony, ktoré prichádzajú do úvahy, napríklad očkovanie zvierat geneticky modifikovanými ...
ustanovenú úroveň ochrany zodpovedajúcu rizikovej triede.
Používanie geneticky modifikovaných organizmov v uzavretom priestore sa na základe výsledku posúdenia ...
Zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy 1 sa uplatní, len ak používané geneticky ...
je nepravdepodobné, že organizmus prijímateľa alebo rodičovský organizmus spôsobí poškodenie zdravia ...
je predpoklad, že povaha vektora a vloženého genetického materiálu nedávajú geneticky modifikovanému ...
je predpoklad, že geneticky modifikovaný organizmus nespôsobí ochorenie ľudí ani ochorenie zvierat a ...
Ak sa nepreukážu vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu podľa odseku 5, používanie v uzavretých ...
rizikovej triedy 2, ak ide o malé riziko, ktoré možno ľahko odstrániť ochrannými opatreniami, najmä ...
rizikovej triedy 3, ak ide o stredne veľké riziko, ktoré možno odstrániť len osobitnými náročnými ochrannými ...
rizikovej triedy 4, ak ide o veľké riziko zanechávajúce trvalé následky, ktoré nemožno celkom odstrániť ...
Posudok z posúdenia rizika v uzavretých priestoroch
Posudok z posúdenia rizika používania v uzavretých priestoroch obsahuje
identifikáciu škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov,
charakteristiky činností, v ktorých je použitá génová technika,
údaje o intenzite účinkov škodlivých vplyvov,
vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu škodlivých vplyvov.
Identifikácia škodlivých vplyvov podľa odseku 1 písm. a) spojených s
organizmom prijímateľa obsahuje údaje o
povahe patogénnosti a virulencie, infekčnosti, alergénnosti, toxicity a vektorov prenosu chorôb,
povahe autochtónnych vektorov a náhodných činiteľov v prípadoch, keď mobilizujú vložený genetický materiál, ...
povahe a stabilite blokujúcich mutácií,
predchádzajúcich genetických modifikáciách,
rozsahu hostiteľov,
významných fyziologických charakteristikách, ktoré môžu byť v konečnom geneticky modifikovanom organizme ...
prirodzených biotopoch a geografickom rozložení,
významných zapojeniach do environmentálnych procesov, napríklad fixácia dusíka alebo regulácia pH,
vzájomnom pôsobení s inými organizmami v životnom prostredí a účinkoch na ne vrátane pravdepodobne konkurenčných, ...
schopnosti vytvárať štruktúry schopnosti prežitia, napríklad spóry alebo sklerócie,
organizmom darcu obsahuje údaje o
povahe autochtónnych vektorov, napríklad sekvencia, frekvencia mobilizácie a špecifickosti,
iných fyziologických charakteristikách,
prítomnosti génov, ktoré spôsobujú odolnosť proti antimikrobiálnym látkam vrátane antibiotík,
vektorom obsahuje údaje o
povahe a zdroji vektora,
štruktúre a množstve nukleovej kyseliny akéhokoľvek vektora alebo darcu, ktoré zostáva v konečnej konštrukcii ...
frekvencii mobilizácie vloženého vektora, ak je prítomný v konečnom modifikovanom mikroorganizme, alebo ...
vloženým genetickým materiálom obsahuje údaje o
osobitnej identite a funkcii vloženého genetického materiálu,
úrovni prejavenia vloženého genetického materiálu,
zdroji genetického materiálu, identite organizmu darcu a charakteristike,
histórii predchádzajúcich genetických modifikácií,
mieste, kam je genetický materiál vložený s uvedením možnosti aktivácie alebo deaktivácie hostiteľských ...
výsledným geneticky modifikovaným organizmom obsahuje údaje o
očakávaných toxických alebo alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho produktov, ...
porovnaní modifikovaného organizmu s organizmom príjemcu alebo s rodičovským organizmom vzhľadom na ...
očakávanej kolonizačnej schopnosti,
infekčnej dávke, chorobách, ktoré spôsobuje, možnosti prežitia mimo ľudského hostiteľa, biologickej ...
ekosystémoch, do ktorých môže byť organizmus neúmyselne uvoľnený z prostredia uzavretého používania,
očakávanej schopnosti prežitia, rozmnožovania a rozsahu rozšírenia modifikovaného organizmu v identifikovaných ...
predpokladanom výsledku vzájomného pôsobenia medzi modifikovaným organizmom a organizmami alebo mikroorganizmami, ...
známych alebo predpokladaných účinkoch na rastliny a zvieratá, ako je patogénnosť, toxicita, alergénnosť, ...
známych alebo predpokladaných zapojeniach do biogeochemických procesov.
Požiadavky na uzavretý priestor
V uzavretom priestore, ktorý sa nachádza vo výskumnom, vývojovom alebo výrobnom zariadení používateľa ...
Ochranné opatrenia na uplatnenie jednotlivých úrovní ochrany pre typy uzavretých priestorov sú uvedené ...
laboratórium v prílohe č. 1,
skleník a pestovateľskú miestnosť v prílohe č. 2,
bunku pre zvieratá v prílohe č. 3,
iný uzavretý priestor v prílohe č. 4.
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľňovaní, identifikácia účinkov a vykonávanie analýzy kumulatívnych ...
Účinky zámerného uvoľňovania do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú vyššími ...
priame, ktorými sú všetky primárne účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sú následkom ...
nepriame, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytujú ako ...
bezprostredné, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie pozorovateľné už ...
oneskorené, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie nepozorovateľné počas ...
dlhodobé, vyplývajúce z oneskorenej reakcie organizmov alebo ich potomstva na dlhodobé alebo chronické ...
kumulatívne dlhodobé, ktorými sú všetky sústredené účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie vrátane ...
V súlade s princípom prevencie sa pri posúdení rizika pri zámernom uvoľnení vychádza z týchto zásad:
zistené charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať ...
posúdenie rizika sa vykoná vedecky vhodným a prehľadným spôsobom založeným na dostupných vedeckých a ...
posúdenie rizika sa vykoná pre každý konkrétny prípad, čo znamená, že požadované informácie sa môžu ...
ak sa sprístupnia nové informácie o geneticky modifikovanom organizme a jeho účinkoch na ľudské zdravie ...
vypracuje sa analýza kumulatívnych dlhodobých účinkov relevantných pre zavedenie do životného prostredia ...
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia zohľadňuje, ...
úmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie, ktoré sú plánované a ktoré plnia pôvodné ciele ...
neúmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie, ktoré sú konzistentné a idú nad rámec úmyselnej ...
schopnosť úmyselných a neúmyselných zmien spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné ...
potenciálne dlhodobé nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie, pri ktorých posúdení ...
dlhodobé vzájomné pôsobenie geneticky modifikovaných organizmov a prijímajúceho životného prostredia, ...
charakteristiky, ktoré sú dôležité z dlhodobého hľadiska,
údaje získané na základe opakovaných zámerných uvoľnení alebo umiestnení na trh počas dlhšieho obdobia, ...
potenciálne kumulatívne dlhodobé nepriaznivé účinky, pri ktorých posúdení je nevyhnutné zohľadniť aj ...
už dostupné údaje z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov; ak sa tieto údaje týkajú prostredia mimo ...
v žiadosti na umiestnenie na trh údaje vygenerované štúdiami, ktoré vykonal žiadateľ zo zhromaždenej ...
vedecko-technické údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky
každého prijímajúceho alebo rodičovského organizmu,
každej genetickej modifikácie, bez ohľadu na to, či ide o vloženie alebo vyňatie genetického materiálu, ...
geneticky modifikovaného organizmu,
zamýšľaného uvoľnenia vrátane jeho rozsahu,
možného prijímajúceho životného prostredia,
vzájomné pôsobenie medzi charakteristikami uvedenými v písmene h),
príslušné informácie z predchádzajúcich žiadostí iných používateľov a predchádzajúcich uvoľnení rovnakých ...
Posúdenie rizika geneticky modifikovaných organizmov s kombinovanými transformačnými zmenami v žiadostiach ...
Pre štúdie, ktoré sa uvedú pri posúdení rizika v žiadostiach na uvedenie na trh, sa ustanovujú tieto ...
toxikologické štúdie sú vykonané v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe1) alebo ...
okrem toxikologických štúdií, iné štúdie, ktoré sa vykonávajú na posúdenie rizika pre ľudské zdravie ...
informácie o výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v písmenách a) a b) a o použitých protokoloch ...
uvedie sa rozsah účinku, ktorý sa zisťuje každou zo štúdií spolu s odôvodnením,
výber miest na vykonanie poľných štúdií je odôvodnený a založený na prijímajúcom životnom prostredí ...
výber geneticky nemodifikovaného komparátora je odôvodnený; geneticky nemodifikovaný komparátor musí ...
Závery o možných environmentálnych vplyvoch v prijímajúcom životnom prostredí pri žiadostiach o vydanie ...
geneticky modifikované organizmy, ktoré nie sú vyššími rastlinami:
pravdepodobnosť, že sa geneticky modifikovaný organizmus stane trvalým a inváznym v prirodzených biotopoch ...
výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorej je geneticky modifikovaný organizmus nositeľom a pravdepodobnosť ...
potenciál prenosu génu do iného druhu za podmienok navrhnutého uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov ...
bezprostredný alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení ...
bezprostredné alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z priamych a nepriamych vzájomných ...
bezprostredné alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce ...
bezprostredné alebo oneskorené účinky na biogeochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo ...
bezprostredné alebo oneskorené, priame alebo nepriame vplyvy na životné prostredie špecifických techník ...
geneticky modifikované vyššie rastliny:
stálosť a invazívnosť geneticky modifikovaných vyšších rastlín vrátane prenosu génov z rastliny na rastlinu, ...
prenos génov z rastliny na mikroorganizmus,
vzájomné pôsobenie geneticky modifikovaných vyšších rastlín a cieľových organizmov,
vzájomné pôsobenie geneticky modifikovaných vyšších rastlín a necieľových organizmov,
vplyvy špecifických techník pestovania, riadenia a zberu úrody,
účinky na biogeochemické procesy,
účinky na zdravie ľudí a zvierat.
Postup posúdenia rizika zámerného uvoľňovania
Posúdenie rizika zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných vyšších rastlín aj geneticky modifikovaných ...
formulácia problému vrátane identifikácie nebezpečnosti,
charakterizovanie nebezpečenstva,
charakteristika vystavenia,
charakterizovanie rizika,
stratégia riadenia rizika,
celkové hodnotenie rizika a závery.
Formulácia problému podľa odseku 1 písm. a)
identifikuje všetky zmeny charakteristík organizmu, ktoré súvisia s genetickou modifikáciou, a to porovnaním ...
identifikuje potenciálne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré súvisia ...
identifikuje relevantné koncové parametre posúdenia,
identifikuje cesty vystavenia alebo ďalšie mechanizmy, ktorých prostredníctvom môžu nepriaznivé účinky ...
vymedzuje relevantné koncové parametre merania, ktoré umožnia kvantitatívne vyhodnotenie potenciálnych ...
formuluje overiteľné hypotézy a
zohľadňuje možné neistoty vrátane medzier v poznatkoch a metodických obmedzení.
Potenciálne nepriaznivé účinky geneticky modifikovaných organizmov podľa odseku 2 písm. b) môžu byť ...
účinky na dynamiku populácií druhov v prijímajúcom životnom prostredí a genetickú diverzitu každej z ...
zmenená citlivosť na patogény, ktorá umožňuje rozširovanie infekčných ochorení alebo vytvára nové zásobárne ...
ohrozenie profylaktickej alebo terapeutickej lekárskej, veterinárnej alebo fytosanitárnej starostlivosti, ...
účinky na biogeochemické cykly vrátane uhlíka a dusíka, ktoré sa recyklujú prostredníctvom zmien v rozklade ...
choroba s vplyvom na ľudí vrátane alergických alebo toxických reakcií,
choroba s vplyvom na zvieratá a rastliny vrátane toxických reakcií a pri zvieratách aj alergénnych reakcií. ...
Ak sa identifikujú potenciálne dlhodobé nepriaznivé účinky geneticky modifikovaných organizmov podľa ...
Charakterizovanie nebezpečenstva podľa odseku 1 písm. b) znamená vyhodnotenie rozsahu každého možného ...
Charakteristika vystavenia podľa odseku 1 písm. c) je vyhodnotenie možnosti alebo pravdepodobnosti výskytu ...
Charakterizovanie rizika podľa odseku 1 písm. d) je kombináciou rozsahu pravdepodobnosti výskytu každého ...
Stratégia riadenia rizika podľa odseku 1 písm. e) je návrh opatrení na riadenie rizík pri ich zistení ...
Celkové hodnotenie rizika podľa odseku 1 písm. f) je kvalitatívne a kvantitatívne vyhodnotenie celkového ...
Dokumentácia podľa § 9 ods. 8 písm. j) zákona obsahuje
identifikačné údaje o zariadení a o konkrétnom uzavretom priestore, v ktorom sa používajú genetické ...
kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch alebo kópiu ohlásenia,
rozhodnutia o vydaní súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch a informácie o zmene alebo zrušení ...
zloženie výboru pre bezpečnosť a identifikačné údaje o osobe zodpovednej za bezpečnosť projektu (ďalej ...
posudok z posúdenia rizika a záznamy z prehodnocovania zatriedenia používania v uzavretých priestoroch ...
záznamy o školeniach zamestnancov a ich preškoľovaniach,
doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom,
záznamy o kontrolách a ich výsledkoch.
Dokumentácia podľa § 19 ods. 1 písm. c) zákona obsahuje
dokumentáciu podľa odseku 1, ak zavedené geneticky modifikované organizmy pochádzajú z používania v ...
písomný posudok z posúdenia rizika s určením celkovej úrovne rizika plánovaného zavedenia,
kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia ...
plán zavedenia, ktorého obsahom je opis jednotlivých fáz postupného zavedenia geneticky modifikovaných ...
okolnosti zavedenia a jeho uskutočňovania podľa jednotlivých fáz postupného zavedenia a vyhodnotenie ...
miesto zavedenia a prevádzkový poriadok miesta zavedenia,
vyhodnotenie životných cyklov zavedeného geneticky modifikovaného organizmu,
správu o výsledku zavedenia,
doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom miesta zavedenia,
Prevádzkový denník a prevádzkový poriadok
Prevádzkový denník, ktorý sa vedie počas používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
opis genetickej technológie a geneticky modifikovaných organizmov,
údaje o začatí, uskutočňovaní, skončení a výsledku používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
údaje o množstve organizmov použitých na genetické technológie,
údaj o množstve výsledných geneticky modifikovaných organizmov,
identifikáciu zmenených génov a použitého genetického materiálu,
údaje o uchovávaní, množení, ničení alebo o inom použití geneticky modifikovaných organizmov,
údaje o množstve a druhu odpadu alebo odpadovej vody a o ich zneškodnení,
zápisy o všetkých mimoriadnych udalostiach a haváriách,
zápisy o všetkých uskutočnených kontrolách orgánmi štátneho dozoru,
dátum každého záznamu a meno, priezvisko a podpis osoby, ktorá ho urobila.
Používateľ môže rozdeliť používanie geneticky modifikovaných organizmov na niekoľko etáp zameraných ...
Prevádzkový poriadok obsahuje
opis pracovných priestorov,
pravidlá práce s geneticky modifikovanými organizmami,
spôsob uchovávania geneticky modifikovaných organizmov,
spôsob označovania geneticky modifikovaných organizmov,
spôsob likvidácie geneticky modifikovaných organizmov,
podmienky prenosu geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch a na verejných priestoroch, ...
zabezpečenie uzavretých priestorov pred únikom geneticky modifikovaných organizmov pri prevádzke,
metódy na odstránenie geneticky modifikovaných organizmov pri ich nekontrolovanom úniku.
Havarijný plán obsahuje
identifikačné údaje o používateľovi,
identifikačné údaje o zariadení, v ktorom sa nachádzajú uzavreté priestory, alebo identifikačné údaje ...
identifikačné údaje o orgánoch a osobách určených na odstraňovanie následkov havárie, na zabezpečenie ...
plán zariadenia alebo plán umiestnenia pozemku s vyznačením miest významných pre obmedzenie následkov ...
údaje o množstve a druhu geneticky modifikovaných organizmov, ktoré môžu uniknúť pri havárii alebo sa ...
ochranné opatrenia na zabránenie vzniku havárie,
opis havárie, ktorá môže vzniknúť v priestoroch alebo na mieste, kde sa používajú genetické technológie ...
Scenár reprezentatívneho druhu havárie obsahuje
plán na ochranu ľudského zdravia a na ochranu životného prostredia pri havárii,
metódu na izoláciu oblastí postihnutých rozšírením,
metódu na dekontamináciu postihnutých oblastí,
metódu a postup na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pri havárii,
možné následky havárie a jej bezprostredných vonkajších účinkov na zamestnancov používateľa, ako aj ...
metódu na zneškodnenie alebo sanáciu najmä rastlín, zvierat, pôdy, ktoré sú vystavené pôsobeniu geneticky ...
správanie zamestnancov v zariadení a obyvateľstva v blízkosti zariadenia, priestoru a pozemku, v ktorom ...
Ak sa na základe posúdenia rizika a definitívneho zatriedenia používania genetickej technológie a geneticky ...
Správa o výsledku zavedenia
Správa o výsledku zavedenia, ak nejde o zavedenie vyšších rastlín, obsahuje
údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú zavedené do životného prostredia, ...
posúdenie rizika s určením celkovej úrovne rizika,
číslo žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie do životného prostredia a číslo rozhodnutia o súhlase,
okolnosti každej fázy zavedenia a jej uskutočnenia a vyhodnotenie,
uskutočnené výskumných a vývojových činností pri zavedení geneticky modifikovaných organizmov do životného ...
zistené škodlivé vplyvy a negatívne účinky zavedených geneticky modifikovaných organizmov na ľudí, zvieratá ...
riziká pre užívateľov, navrhované možné používanie alebo zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami, ...
Správa o výsledku zavedenia sa vypracúva písomne v dvoch vyhotoveniach, z ktorých jedno sa uchováva ...
Správa o výsledku zavedenia vyšších rastlín sa vyhotovuje ako formulár2) a predkladá sa po ukončení ...
Správa dokumentácie
Na správu dokumentácie sa vzťahujú osobitné predpisy.3)
Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o ...
Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu podľa § 8 ods. 3 zákona sú:
overenie alebo autentifikácia kmeňa,
doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti organizmu a jeho genetickej stálosti,
nepatogénnosť,
netoxigénnosť,
nealergénnosť,
bezpečnosť pre životné prostredie pri významnom a neúmyselnom úniku,
prenos genetického materiálu nesmie spôsobiť nákazu alebo poškodenie a nesmie byť intenzívnejší ako ...
neexistencia škodlivých prídavných činidiel, ako sú ostatné aktívne alebo latentné mikroorganizmy, ktoré ...
Podrobnosti o obsahu dokumentácie o bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa ...
Návrh na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ...
Evidencia geneticky modifikovaných organizmov
Do evidencie geneticky modifikovaných organizmov podľa § 24 ods. 1 písm. c) zákona sa zapisujú geneticky ...
Do evidencie podľa odseku 1 sa zapisujú tieto údaje:
vedecký a národný taxonometrický názov darcu a príjemcu genetického materiálu,
názov a identifikačné údaje zmeneného génu,
génová metóda a génová technika, ktorou je gén geneticky zmenený a použitý, so zreteľom najmä na nové ...
zatriedenie do rizikovej triedy,
vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu, ktoré sú prejavom známych účinkov zmeneného génu,
doterajšie a možné použitie geneticky modifikovaného organizmu v moderných biotechnológiách,
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a adresa alebo sídlo, ...
činnosti, ktoré nie sú predmetom predchádzajúceho ohlásenia o používaní v uzavretom priestore v rizikovej ...
Evidencia vedúcich projektov a výborov pre bezpečnosť
Vedúci projektu je osoba zodpovedná za bezpečnosť používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
Do evidencie vedúcich projektov sa zapisuje
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho telefónne číslo a emailová adresa,
označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo ...
evidenčné číslo a dátum zapísania do evidencie vedúcich projektov.
Do evidencie výborov pre bezpečnosť sa zapisuje
meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť,
dátum zapísania do evidencie výborov pre bezpečnosť.
Ohlásenie údajov o vedúcom projektu alebo o členoch výboru pre bezpečnosť podľa § 12 ods. 2 písm. a) ...
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho telefónne číslo a emailová adresa, alebo meno a priezvisko ...
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
údaje o odbornej kvalifikácii; prílohou sú doklady o absolvovaní vysokoškolského štúdia a potvrdenie ...
Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretom priestore, na ktorého používanie ...
dátum predloženia žiadosti o vydanie súhlasu podľa § 13 ods. 1 písm. a) zákona,
meno, priezvisko a evidenčné číslo vedúceho projektu,
určenie uzavretého priestoru, v ktorom sa používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
označenie použitého príjemcu, darcu alebo rodičovského organizmu a aj označenie použitého systému hostiteľ-vektor, ...
zdroj a zamýšľanú funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,
identitu a charakteristiku geneticky modifikovaného organizmu,
účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,
plánované množstvá použitých kultúr organizmov,
použité ochranné opatrenia, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi,4)
dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,
miesto uloženia dokumentácie.
Prílohou k ohláseniu je
posudok z posúdenia rizika podľa § 4,
stanovisko vedúceho projektu,
havarijný plán.
Ak sa majú v uzavretom priestore používať geneticky modifikované organizmy dovezené zo štátov, ktoré ...
Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie uzavretom priestore obsahuje okrem všeobecných náležitostí ...
adresu a opis zariadenia, najmä údaje o tom, či jeho uzavretý priestor umožňuje dodržiavať zásady správnej ...
informácie o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi,4)
odbornú kvalifikáciu osôb zodpovedných za bezpečnosť používania v uzavretom priestore a údaje o členoch ...
účel kontrolovaného použitia vrátane očakávaných výsledkov.
Prílohou k žiadosti sú:
oprávnenie na používanie uzavretého priestoru podľa osobitných predpisov,5)
potvrdenie o tom, že na používateľa nie je vyhlásený konkurz,
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ, ...
nájomná zmluva k uzavretému priestoru, ak používateľ nie je vlastníkom zariadenia,
plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania uzavretého priestoru u používateľa ...
osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo preukazujú ...
zoznam uskutočnených výskumných úloh zariadenia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifikovaných ...
posudok z posúdenia rizika, ak sa má uzavretý priestor použiť na činnosti zatriedené do rizikovej triedy ...
Žiadosť o vydanie súhlasu na činnosti podľa § 13 ods. 1 písm. b) až e) zákona obsahuje okrem všeobecných ...
dátum podania žiadosti na prvé použitie uzavretého priestoru,
použitý príjemca a rodičovský organizmus,
použitý systém hostiteľ – vektor,
zdroj a zamýšľaná funkcia genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,
identita a charakteristika geneticky modifikovaného organizmu,
plánované objemy kultúr organizmov, ktoré sa použijú,
ochranné opatrenia, ktoré sa použijú, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi,4) ...
prevenciu havárie a havarijný plán vrátane údajov o nebezpečenstvách vyplývajúcich z umiestnenia uzavretého ...
preventívne opatrenia, najmä bezpečnostného vybavenia uzavretého priestoru, poplachového systému a metód ...
postupy a plány overenia stálej účinnosti ochranných opatrení,
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných organizmov, okrem vyšších rastlín, do ...
názov projektu, v ktorého rámci sa geneticky modifikovaný organizmus zavedie do životného prostredia, ...
charakteristiku geneticky modifikovaného organizmu,
charakteristiku darcu, príjemcu a rodičovského organizmu,
charakteristiku nosiča,
charakteristiky ovplyvňujúce prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaného organizmu, ...
podmienky zavedenia a prijímajúceho životného prostredia,
plán monitorovania a vykonávania kontroly zavedenia,
súhrnný ohlasovací informačný formát.6)
Charakteristika podľa odseku 1 písm. c) obsahuje
metódy použité pri genetickej zmene,
metódy použité na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu alebo na zrušenie ...
opis zostavenia vloženého genetického materiálu a nosiča,
čistotu vkladaného genetického materiálu vzhľadom na každú neznámu sekvenciu a rozsah vloženej sekvencie ...
metódy a kritériá použité na výber,
sled, funkčná identita a umiestnenie zmeneného odstráneného segmentu nukleovej kyseliny, najmä ak ide ...
genetický znak alebo fenotyp vlastností geneticky zmeneného organizmu, najmä nových znakov a charakteristík, ...
štruktúra a množstvo nosiča a darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe geneticky zmeneného organizmu, ...
stabilitu geneticky zmeneného organizmu v podmienkach genetických znakov,
rýchlosť a úroveň prejavenia sa nového genetického materiálu a metódy a citlivosť merania,
aktivity proteínov,
identifikačné a detekčné techniky použité na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie a nosiča a ...
predchádzajúce zavedenia a iné použitia geneticky modifikovaného organizmu,
význam geneticky modifikovaného organizmu na zdravie ľudí, zvierat a rastlín, najmä
toxické a alergénne účinky geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho metabolického produktu,
porovnanie patogénnosti geneticky modifikovaného organizmu s organizmom darcu, s organizmom príjemcu ...
kolonizačná schopnosť,
patogénnosť na ľudí, ktorí sú imunokompetentní, najmä údaje o ochoreniach spôsobených patogénnosťou ...
iné zistenia alebo možné nebezpečenstvá.
Charakteristiky podľa odseku 1 písm. d) obsahujú
vedecký názov organizmu,
taxonometrické zatriedenie organizmu,
iný názov organizmu, ako bežný názov a názov rodu,
fenotypické a genetické znaky organizmu,
stupeň príbuznosti medzi darcom a príjemcom alebo medzi rodičovskými organizmami,
identifikačné a detekčné techniky a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti, ...
zemepisné rozšírenie a prirodzené biotopy organizmu vrátane prirodzených predátorov, koristí, konkurentov, ...
označenie organizmov, o ktorých je známe, že prenos genetického materiálu nastáva v prirodzených podmienkach, ...
výsledok preverenia genetickej stability organizmov a faktorov, ktoré ju ovplyvňujú,
patologické, ekologické a fyziologické znaky
klasifikáciu nebezpečenstva podľa existujúcich pravidiel na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného ...
životnosť generácie v prirodzených ekosystémoch a pohlavnom a bezpohlavnom reprodukčnom cykle,
schopnosť prežiť vrátane sezónnosti a schopnosti vytvárať štruktúry schopné prežitia,
patogénnosť, najmä o infekčnosť, toxigénnosť, virulenciu a alergénnosť, nosiče patogénu, možné nosiče, ...
odolnosť proti antibiotikám a možnom použití antibiotík na ľuďoch a domestikovaných organizmoch ako ...
zapojenosť do procesu prebiehajúceho v životnom prostredí, a to v prvovýrobe, v kolobehu živín, v rozklade ...
povaha autochtónnych nosičov, sekvencii, frekvencii mobilizácie, špecifickosti a prítomnosti génov spôsobujúcich ...
predchádzajúce genetické zmeny.
Charakteristika podľa odseku 1 písm. e) obsahuje
povahu a zdroj nosiča,
sekvenciu transpozónov, nosičov a iných nekódovaných genetických segmentov použitých na zostavenie geneticky ...
frekvenciu mobilizácie vloženého nosiča a schopnosť prenosu a metódy determinácie,
stupeň, do akého je nosič obmedzený na deoxyribonukleovú kyselinu požadovanú na vykonanie zamýšľanej ...
Charakteristiky podľa odseku 1 písm. f) obsahujú
biologické vlastnosti, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaného ...
známe a predpokladané podmienky prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie ...
citlivosť geneticky modifikovaného organizmu na špecifické činitele,
predpokladané miesto výskytu geneticky modifikovaného organizmu,
štúdium správania sa a vlastností geneticky modifikovaného organizmu a jeho ekologický vplyv pri pokuse ...
schopnosť prenosu genetického materiálu po zavedení do životného prostredia z
geneticky modifikovaného organizmu do organizmu v postihnutom ekosystéme,
autochtónneho organizmu do geneticky modifikovaného organizmu,
pravdepodobnosť výberu po zavedení, ktorý vedie k vyjadreniu neočakávaných a nežiaducich znakov v geneticky ...
opatrenia vykonané na zabezpečenie a preverenie genetickej stability, genetické znaky, ktoré môžu zabrániť ...
cesty biologického rozširovania, známe a možné spôsoby vzájomného pôsobenia s činiteľom rozširovania ...
ekosystémy, do ktorých sa môže geneticky modifikovaný organizmus rozšíriť,
možnosť nadmerného zvýšenia populácie geneticky modifikovaného organizmu v životnom prostredí,
konkurenčnej výhody geneticky modifikovaného organizmu v porovnaní s geneticky nemodifikovaným organizmom ...
identifikáciu a opis
cieľových organizmov,
necieľových organizmov, ktoré sú zavedením do životného prostredia nepriaznivo ovplyvnené, ako aj predpokladaných ...
predpokladaný mechanizmus a výsledky vzájomného pôsobenia medzi zámerne uvoľnenými geneticky modifikovaným ...
pravdepodobnosť, s akou dôjde k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo v rozsahu hostiteľa ...
známe a predpokladané vzájomné pôsobenie geneticky modifikovaného organizmu a necieleného organizmu ...
známe a predpokladané zapojenie do biochemických procesov,
iné možné vzájomné pôsobenie geneticky modifikovaného organizmu s prostredím.
Podmienky podľa odseku 1 písm. g):
navrhované zavedenie vrátane účelu a opisu pripravovaného výrobku,
predpokladaný dátum zavedenia a plánovaný čas na vykonanie pokusu vrátane frekvencie a trvania jednotlivých ...
príprava miesta pred zavedením do životného prostredia,
veľkosť miesta na zavedenie do životného prostredia,
metódy, ktoré sa použijú pri zavedení do životného prostredia,
množstvo zavedených geneticky modifikovaných organizmov,
možné rušiace činnosti na mieste zavedenia do životného prostredia, najmä druh a metódy kultivácie, ...
prijaté opatrenia na ochranu zamestnancov počas zavedenia,
ošetrenie miesta po zavedení do životného prostredia,
predpokladané techniky na odstránenie alebo inaktiváciu geneticky modifikovaného organizmu po skončení ...
predchádzajúce zavedenia alebo iné použitia geneticky modifikovaného organizmu a ich výsledky, najmä ...
zemepisné umiestnenie a topografické údaje o mieste zavedenia alebo oblasti používania výrobku,
fyzická a biologická príbuznosť vo vzťahu k ľuďom a k iným významným živým organizmom,
príbuzenstvo týkajúce sa významných biotopov a chránené oblasti a zdroje pitnej vody v blízkosti miesta ...
klimatické vlastnosti oblasti alebo územia, ktoré pravdepodobne zavedenie geneticky modifikovaného organizmu ...
geografické, geologické a pedologické vlastnosti miesta zavedenia,
živočíchy a rastliny vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov zvierat v mieste zavedenia, ...
cieľové a necieľové ekosystémy, ktoré pravdepodobne zavedenie geneticky modifikovaného organizmu do ...
porovnanie prirodzeného miesta výskytu organizmu príjemcu s navrhovaným miestom zavedenia,
známe plánované zmeny využívania krajiny v území, ktoré môžu ovplyvniť účinky zavedenia na životné prostredie. ...
Plán monitorovania podľa odseku 1 písm. h) obsahuje
metódy vyhľadávania geneticky modifikovaného organizmu a monitorovanie jeho účinkov,
špecifickosť identifikovania geneticky modifikovaného organizmu a citlivosť a spoľahlivosť spôsobov ...
techniky na zisťovanie prenosu genetického materiálu darcu do iného organizmu,
trvanie a frekvencia monitorovania,
metódy a postupy na
zabránenie alebo obmedzenie rozširovania geneticky modifikovaného organizmu mimo miesto zavedenia alebo ...
ochranu miesta zavedenia pred vstupom nepovolanej osoby a pred vniknutím iného organizmu,
kontrolu geneticky modifikovaného organizmu pri jeho neočakávanom rozšírení,
zatriedenie do rizikovej triedy a úroveň ochrany alebo výsledok prehodnotenia zatriedenia.
Prílohou k žiadosti sú
dokumenty z posúdenia rizika podľa § 6 a 7,
zhrnutie a výsledok štúdií uvedených v žiadosti s vysvetlením ich relevantnosti pre posúdenie rizík,
informácia o spracovaní odpadu,
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavedie geneticky modifikovaný organizmus do životného prostredia, ...
snímka z katastrálnej mapy so zakreslením plánovaného miesta pokusu.
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovanej vyššej rastliny do životného prostredia ...
názov úlohy, v ktorej rámci sa geneticky modifikovaný organizmus zavedie do životného prostredia
údaje o zavedení:
účel zavedenia
predpokladaný dátum začatia a plánované trvanie,
metódy zavedenia,
metódy prípravy miesta zavedenia pred začatím zavedenia, počas neho a po jeho skončení vrátane spôsobov ...
približný počet rastlín alebo hustota rastlín na 1 m2,
miesto zavedenia:
umiestnenie a rozsah zavedenia,
ekosystém miesta zavedenia vrátane opisu podnebia, rastlinstva a živočíchov,
prítomnosť pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných druhov,
príbuzenstvo vo vzťahu k uznaným biotopom a chráneným oblastiam, ktoré môžu zavedené geneticky modifikované ...
údaje o prijímajúcej vyššej rastline a rodičovských rastlinách:
názov vrátane čeľade, rodu, druhu, poddruhu, kultivaru a bežného názvu,
zemepisné rozšírenie vyššej rastliny na území Európskej únie,
rozmnožovanie, najmä spôsob rozmnožovania, špecifické faktory ovplyvňujúce rozmnožovanie vyššej rastliny ...
pohlavná zlučiteľnosť s inými pestovanými alebo voľne žijúcimi druhmi rastlín vrátane rozšírenia zlučiteľných ...
schopnosť prežívania vyššej rastliny, najmä schopnosť tvoriť štruktúry na prežívanie a na obdobie vegetačného ...
šírenie vyššej rastliny, najmä spôsoby a rozsah a špecifické faktory ovplyvňujúce rozširovanie,
ak ide o vyššiu rastlinu, ktorá sa prirodzene nevyskytuje na území Slovenskej republiky alebo Európskej ...
iné možné vzájomné pôsobenia vyššej rastliny s organizmami v ekosystéme, v ktorom sa obvykle pestuje ...
molekulárna charakteristika a závery z nej,
informácie a závery o týchto špecifických oblastiach rizika:
zmena stálosti alebo invazívnosti geneticky modifikovanej vyššej rastliny a jej schopnosti prenášať ...
zmena schopnosti geneticky modifikovanej vyššej rastliny prenášať genetický materiál do iných mikroorganizmov ...
mechanizmus vzájomného pôsobenia medzi geneticky modifikovanou vyššou rastlinou a cieľovými organizmami ...
zmeny vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej vyššej rastliny a necieľových organizmov, ktoré ...
zmeny poľnohospodárskych postupov a riadenia geneticky modifikovanej vyššej rastliny, ktoré vyplývajú ...
vzájomné pôsobenia s abiotickým prostredím a nepriaznivé environmentálne účinky takých vzájomných pôsobení, ...
informácie o toxických, alergénnych alebo iných nepriaznivých účinkoch na ľudské zdravie a zdravie zvierat ...
plán kontroly zavedenia, monitorovania a stavu po zavedení:
prijaté predbežné opatrenia na prevenciu alebo zníženie možnosti rozširovania reprodukčného materiálu ...
metódy úpravy miesta po zavedení do životného prostredia,
metódy úpravy geneticky modifikovanej vyššej rastliny po jej zavedení,
monitorovacie plány a techniky,
metódy a postupy na ochranu miesta zavedenia pred vstupom nepovolaných osôb a vniknutím iných organizmov ...
identifikačné a detekčné techniky na geneticky modifikovanú vyššiu rastlinu,
predchádzajúce zámerné uvoľnenia geneticky modifikovanej vyššej rastliny,
súhrnný ohlasovací informačný formát.
Charakteristika podľa odseku 1 písm. f) obsahuje
informácie o genetickej modifikácii:
metódy používané pri genetickej modifikácii,
povaha a zdroj použitého vektora,
zdroj nukleovej kyseliny použitej na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky ...
informácie o geneticky modifikovanej vyššej rastline:
znaky a vlastnosti, ktoré sú zavedené alebo zmenené,
skutočne vložené alebo odstránené sekvencie, najmä
veľkosť a počet kópií všetkých vložení a metód, ktoré sa používajú na ich charakterizáciu,
veľkosť a funkcia odstránenej oblasti,
umiestnenie vloženého genetického materiálu v rastlinných bunkách (integrovanie v jadre, chloroplastoch, ...
časti vyššej rastliny, kde sa vložený genetický materiál prejavuje,
genetická stabilita vloženého genetického materiálu a fenotypová stabilita geneticky modifikovanej vyššej ...
zhrnutie a výsledok štúdií uvedených v žiadosti s vysvetlením ich relevantnosti na posúdenie rizík,
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavedú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak ...
Žiadosť o vydanie súhlasu na dovoz geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného ...
údaje o dovoze, a to uvedením štátu, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, hraničného ...
identifikáciu geneticky modifikovaného dovážaného organizmu, jeho množstvo alebo objem,
genetickú modifikáciu,
plán opatrení, ktoré sú primerané úrovni rizika spojeného s geneticky modifikovaným organizmom, vrátane ...
Ak dovozca geneticky modifikovaného organizmu určeného na zavedenie do životného prostredia nie je zároveň ...
Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaného organizmu na trh obsahuje náležitosti ...
výsledky z výskumných a vývojových uvoľnení geneticky modifikovaného organizmu do životného prostredia, ...
podmienky uvedenia výrobku na trh vrátane špecifických požiadaviek na jeho používanie a na zaobchádzanie ...
návrh na čas platnosti súhlasu, najviac však na desať rokov,
plán monitorovania s návrhom na čas platnosti tohto plánu,
návrh na označenie výrobku a na jeho balenie,
súhrnný ohlasovací informačný formát,7)
určenie informácií, ktoré sa z dôvodov zachovania tajomstva nemôžu zverejňovať.
Návrh podľa odseku 1 písm. b) a e) obsahuje
obchodný názov výrobku a názov geneticky modifikovaného organizmu, ktorý je v ňom obsiahnutý, a návrh ...
obchodné meno a sídlo používateľa zodpovedného za uvedenie výrobku na trh, napríklad výrobcu, distribútora, ...
obchodné meno a sídlo dodávateľa kontrolných vzoriek,
spôsob plánovaného používania výrobku, najmä zdôraznenie rozdielov v používaní alebo v nakladaní s geneticky ...
zemepisnú oblasť a typ životného prostredia, v ktorom sa výrobok plánuje používať, vrátane odhadovanej ...
plánovanú skupinu užívateľov výrobku, napríklad priemysel, poľnohospodárstvo,
metódy odhaľovania, identifikácie a kvantifikácie transformačnej zmeny, vzorky geneticky modifikovaného ...
označenie na nálepke alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku s údajom o obchodnom názve výrobku a s ...
opatrenia pre prípad neúmyselného uvoľnenia alebo zneužitia geneticky modifikovaného organizmu,
pokyny a odporúčania týkajúce sa skladovania a zaobchádzania s výrobkom,
pokyny na monitorovanie a na podávanie správ používateľovi o zistených nepriaznivých účinkoch,
pokyny o spôsobe a účeloch použitia výrobku a navrhovaných obmedzeniach v schválenom použití,
odhadovaný objem výroby v Európskej únii alebo objem dovozu,
dodatočné označenie výrobku.
informácia o štúdii uvedenej v žiadosti, vrátane použitých metód a materiálov alebo odkazu na štandardizované ...
Každá zmena obchodného názvu podľa odseku 2 písm. a) po uvedení výrobku z geneticky modifikovaných organizmov ...
Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaných organizmov na trh pri vyšších ...
Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje vedecké informácie, ktoré sa týkajú
prijímajúcej rastliny a rodičovských rastlín v rozsahu:
bežný názov a celý názov, ktorý zahŕňa čeľaď, rod, druh, poddruh, odrodu alebo šľachtiteľskú líniu,
geografické rozloženie a pestovanie rastliny na území Európskej únie,
rozmnožovanie, a to spôsob rozmnožovania, špecifické faktory, ktoré ho ovplyvňujú a životnosť generácie, ...
životaschopnosť, ktorá zahŕňa schopnosť tvoriť štruktúry na prežívanie alebo na obdobie vegetačného ...
šírenie, jeho spôsob, rozsah a špecifické faktory, ktoré ho ovplyvňujú,
pri rastlinnom druhu, ktorý sa nepestuje v Európskej únii, opis prirodzeného prostredia rastliny vrátane ...
iné možné vzájomné pôsobenie rastliny s organizmami v ekosystéme, v ktorom sa zvyčajne pestuje, alebo ...
molekulárnej charakterizácie a závery z nej vo vzťahu ku:
genetickej modifikácii, závery z ktorej zahŕňajú metódy používané pri genetickej modifikácii, povahu ...
geneticky modifikovanej rastline,
porovnávacej analýzy agronomických a fenotypových charakteristík a závery z nej:
výber konvenčnej odrody a ďalších komparátorov,
výber lokalít pre poľné štúdie,
návrh experimentu a štatistická analýza údajov z poľných pokusov na porovnávacie analýzy, ktoré zahŕňajú ...
výber rastlinného materiálu na analýzu,
porovnávacia analýza agronomických a fenotypových charakteristík,
porovnávacia analýza zloženia,
špecifických oblastí rizika uvedených v § 6 ods. 6 písm. b) a pri každej aj vysvetlenie príčinnej súvislosti ...
detekčných a identifikačných techník pre geneticky modifikovanú vyššiu rastlinu,
predchádzajúcich uvoľnení geneticky modifikovanej vyššej rastliny.
Informácie týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny, ktoré sa predkladajú podľa odseku 2 písm. b) ...
znaky a vlastnosti, ktoré sú zavedené alebo modifikované,
informácie o vložených alebo odstránených sekvenciách, a to:
veľkosť a počet kópií všetkých zistiteľných vložiek, čiastočných aj úplných, a metód, ktoré sa používajú ...
organizácia a sekvencia vloženého genetického materiálu na každom mieste vloženia v štandardnom elektronickom ...
pri odstránení, veľkosť a funkcia odstránenej oblasti,
vnútrobunkové umiestnenie vložky (integrované v jadre, chloroplastoch, mitochondriách alebo ponechané ...
pri iných modifikáciách ako vložením alebo odstránením funkcia modifikovaného genetického materiálu ...
informácie o sekvenciách v štandardnej elektronickej forme v oblasti koncov 5′ a 3′ priliehajúcich ku ...
bioinformatická analýza s použitím aktuálnych databáz s cieľom skúmať možné prerušenia známych génov, ...
všetky otvorené čítacie rámce (Open Reading Frames, ORF) v rámci vložky, ktoré sú vymedzené ako sekvencia ...
bioinformatická analýza s využitím aktuálnych databáz s cieľom skúmať možné podobnosti medzi otvorenými ...
primárna štruktúra (sekvencia aminokyselín) a iné významné štruktúry novoprejaveného proteínu,
bioinformatická analýza s využitím aktuálnych databáz s cieľom skúmať možné sekvenčné homológie,
štrukturálne podobnosti medzi novoprejaveným proteínom a známymi proteínmi alebo peptidmi, ktoré môžu ...
informácie o prejave vloženia, a to:
metóda používaná na analýzu prejavu spolu s charakteristikou jej spoľahlivosti,
informácie o vývojovom prejave vložky počas životného cyklu rastliny,
časti rastliny, kde sa prejavuje vložka alebo modifikovaná sekvencia,
možné neplánované prejavenie nových otvorených čítacích rámcov, ktoré sú dôvodom obavy z hľadiska bezpečnosti, ...
údaje o prejave proteínov, vrátane nespracovaných údajov, získané z poľných štúdií a vzťahujúce sa na ...
genetickej stabilite vloženého genetického materiálu a fenotypovej stabilite geneticky modifikovanej ...
Informácie týkajúce sa špecifických oblastí rizika predkladané podľa odseku 2 písm. d) pre zamýšľané ...
pre oblasť stálosti a invazívnosti vrátane prenosu génov z rastliny na rastlinu:
posúdenie potenciálu, že sa geneticky modifikovaná vyššia rastlina stane odolnejšou (perzistentnejšou) ...
posúdenie potenciálu, že geneticky modifikovaná vyššia rastlina prenesie transgén na pohlavne zlučiteľné ...
závery o nepriaznivých environmentálnych účinkoch odolnosti (perzistentnosti) a invazívnosti geneticky ...
pre oblasť prenosu génov z rastliny na mikroorganizmus:
posúdenie potenciálu transferu novovloženej deoxyribonukleovej kyseliny z geneticky modifikovanej vyššej ...
závery o nepriaznivých účinkoch novovloženej deoxyribonukleovej kyseliny z geneticky modifikovanej vyššej ...
pre oblasť vzájomného pôsobenia geneticky modifikovanej vyššej rastliny a cieľových organizmov:
posúdenie potenciálu na zmeny v priamych a nepriamych vzájomných pôsobeniach medzi geneticky modifikovanou ...
posúdenie potenciálu na vývoj rezistencie cieľového organizmu na vyjadrený proteín na základe histórie ...
závery o nepriaznivých environmentálnych účinkoch vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných vyšších ...
pre oblasť vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných vyšších rastlín a necieľových organizmov:
posúdenie potenciálu priamych a nepriamych vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných vyšších rastlín ...
pre oblasť vplyvov špecifických techník pestovania, riadenia a zberu úrody:
pri kultivácii geneticky modifikovaných vyšších rastlín posúdenie zmien špecifických techník kultivácie, ...
závery o nepriaznivých environmentálnych účinkoch špecifických techník kultivácie, riadenia a zberu,
pre oblasť účinkov na biogeochemické procesy:
posúdenie zmien biogeochemických procesov v oblasti, kde sa má geneticky modifikovaná vyššia rastlina ...
závery o nepriaznivých účinkoch na biochemické procesy,
pre oblasť účinkov na zdravie ľudí a zvierat:
posúdenie potenciálnych priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovanou vyššou ...
pri geneticky modifikovaných vyšších rastlinách, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, ale pri prijímajúcom ...
posúdenie potenciálne nepriaznivých účinkov na zdravie zvierat v dôsledku náhodného požitia geneticky ...
závery o účinkoch na zdravie ľudí a zvierat,
zhrnutie záverov podľa každej oblasti rizika so zohľadnením charakteristiky rizika a stratégie riadenia ...
Obsah hodnotiacej správy
Hodnotiaca správa obsahuje
identifikáciu charakteristík geneticky nezmeneného organizmu príjemcu, ktorá sa týka posúdenia známych ...
výsledky genetickej modifikácie v geneticky modifikovanom organizme,
vyhodnotenie, či je genetická modifikácia dostatočne charakterizovaná na posúdenie rizík pre zdravie ...
identifikáciu všetkých nových rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie, ktoré môžu vzniknúť zavedením ...
závery o tom, či sa:
geneticky modifikovaný organizmus má uviesť na trh vo výrobku alebo ako výrobok a za akých podmienok, ...
geneticky modifikovaný organizmus vo výrobku alebo výrobok má stiahnuť z trhu, alebo má zostať na trhu ...
majú zisťovať stanoviská iných orgánov, ak sa pri posúdení rizika zistia osobitné aspekty.
Záver hodnotiacej správy obsahuje aj navrhované použitie geneticky modifikovaného organizmu, plán monitorovania ...
Ak sa geneticky modifikované organizmy nemajú uviesť na trh, záver hodnotiacej správy obsahuje aj odôvodnenie. ...
Plán monitorovania
Cieľom plánu monitorovania je potvrdiť správnosť predpokladov vyplývajúcich z posúdenia rizika výskytu ...
Monitorovanie sa začne po udelení súhlasu na uvedenie výrobku na trh. Údaje zistené monitorovaním, najmä ...
Plán monitorovania musí
byť dostatočne podrobný, samostatný pre každý prípad a musí vychádzať z výsledku posúdenia rizika,
zohľadňovať charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu, rozsah jeho možného použitia a podmienky ...
obsahovať pravidlá všeobecného sledovania nepredvídaných nepriaznivých účinkov a
pravidlá osobitného monitorovania nepriaznivých účinkov označených pri posúdení rizika počas dostatočne ...
uľahčovať systematické pozorovanie zavedenia geneticky modifikovaného organizmu do prijímajúceho životného ...
určovať, kto je povinný a dokedy:
vykonávať jednotlivé úlohy podľa plánu monitorovania,
zaviesť plán monitorovania do praxe a riadne ho vykonávať,
zabezpečiť informovanie používateľa a orgánu, ktorý vydal súhlas, o všetkých pozorovaných nepriaznivých ...
zohľadňovať mechanizmy identifikácie a potvrdenia všetkých nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných ...
Ak pri posudzovaní rizika nie je relevantné postupovať podľa § 4 ods. 2 písm. d) štvrtého bodu, § 6 ...
Ak v ohlásení podľa § 16 ods. 1 nie je relevantné uviesť označenie podľa § 16 ods. 1 písm. d) alebo ...
Ak v žiadosti podľa § 20 ods. 1 nie je relevantné uviesť charakteristiku podľa § 20 ods. 1 písm. d), ...
Ak v žiadosti podľa § 21 ods. 1 nie je relevantné uviesť údaje podľa § 21 ods. 1 písm. e) vo vzťahu ...
Ak v žiadosti podľa § 23 ods. 1 nie je relevantné uviesť kvantifikáciu transformačnej zmeny podľa § ...
Ak v žiadosti podľa § 24 ods. 2 nie je relevantné uviesť informácie podľa § 24 ods. 2 písm. a) vo vzťahu ...
Odôvodnenosť neuvedenia skutočností podľa odsekov 1 až 6 posúdi ministerstvo.
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 399/2005 Z. z., ktorou ...
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. septembra 2019.
Príloha č. 1 k vyhláške č. 274/2019 Z. z.
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE LABORATÓRIÁ
Príloha č. 2 k vyhláške č. 274/2019 Z. z.
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE SKLENÍKY A PESTOVATEĽSKÉ MIESTNOSTI
Príloha č. 3 k vyhláške č. 274/2019 Z. z.
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE ČINNOSTI V BUNKÁCH PRE ZVIERATÁ
Príloha č. 4 k vyhláške č. 274/2019 Z. z.
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE INÉ UZAVRETÉ PRIESTORY
Príloha č. 5 k vyhláške č. 274/2019 Z. z.
OBSAH DOKUMENTÁCIE O BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV, NA KTORÉ SA NEVZŤAHUJÚ USTANOVENIA O POUŽÍVANÍ V UZAVRETÝCH PRIESTOROCH
Dokumentácia o overení kmeňa geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
overenie identity kmeňa,
charakteristiku vektora a vloženého genetického materiálu z hľadiska štruktúry a funkcie tak, ako sa ...
históriu kmeňa na hodnotenie jeho bezpečnosti vrátane genetických modifikácií,
taxonomický vzťah k blízkym, známym, škodlivým mikroorganizmom,
rešerš literatúry z hľadiska histórie, záznamov o bezpečnosti, podrobných taxonomických údajov, fenotypových ...
výsledky testov, ktoré potvrdzujú identitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak ide o nový izolát ...
potvrdenie úspešného odstránenia škodlivých alebo potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného ...
Dokumentácia o stálosti genetickej modifikácie mikroorganizmu preukazuje
genetická stabilita mikroorganizmu v porovnaní s nemodifikovanými mikroorganizmami v životnom prostredí ...
nestabilita alebo zvýšená stabilita mikroorganizmu v dôsledku genetickej modifikácie nepredstavuje riziko ...
geneticky modifikovaný mikroorganizmus je stabilný, ak je v mikroorganizme vyvolaná mutácia na zmiernenie ...
Dokumentácia o nepatogénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
potvrdenie, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus nevyvolá ochorenie ani neškodí zdravým osobám, ...
dôsledky expozície osôb so zníženou obranyschopnosťou, ak existuje vyššia pravdepodobnosť takej expozície, ...
rešerš literatúry o predchádzajúcej manipulácii s druhom a príbuznými kmeňmi, o patogénoch pre ľudí, ...
ak ide o nevirulenté kmene overeného patogénneho druhu, ako sú živé ľudské alebo živočíšne vakcíny, ...
nemá nežiadúci vplyv na zdravie ľudí, zvierat a rastlín alebo
stabilne neobsahuje genetický materiál rozhodujúci o virulencii, alebo
má stabilné mutácie, o ktorých je známe, že dostatočne znižujú virulenciu a o bezpečnosti ktorých existujú ...
potvrdenie, že konštrukcie využívajúce vektory deoxyribonukleovej kyseliny alebo ribonukleovej kyseliny, ...
testy vykonané s geneticky modifikovaným mikroorganizmom alebo s príjemcom, alebo s rodičovským kmeňom ...
faktor určujúci patogenitu, ktorý je schopný nahradiť mutáciu zbavenú virulencie rodičovského kmeňa ...
gény vektora a vložený genetický materiál, nachádzajúcich sa vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme, ...
Dokumentácia o netoxigénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o testovaní toxicity ...
Dokumentácia o nealergénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje opis biologických aktivít ...
Dokumentácia o neprítomnosti známych náhodných mikroorganizmov, ktoré môžu byť škodlivé, vo vnútri geneticky ...
použitom príjemcovi alebo rodičovskom kmeni,
kultúrach živočíšnych buniek v súvislosti s potenciálne škodlivými náhodnými mikroorganizmami.
Dokumentácia o prenosnosti genetického materiálu vloženého do geneticky modifikovaného mikroorganizmu ...
vylúčení prenosu, a to aj potenciálneho, ak vedie k tvorbe rizikového fenotypu v mikroorganizme príjemcu, ...
nemobilizácii génov vektora alebo vloženého genetického materiálu, ak prenáša znaky rezistencie, ktorá ...
nelyzogénnosti vektora, ktorým je vírus, kozmid alebo iný druh vektora odvodeného od vírusu, ak sa používa ...
mechanizmoch, ktoré uľahčujú mobilitu alebo premiestnenie chromózov do iných replikónov, ktoré sa nachádzajú ...
Dokumentácia, ktorá potvrdzuje, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus pri úniku z uzavretého priestoru ...
údaje o zámernom uvoľnení alebo náhodnom úniku v minulosti a o jeho vplyve na prostredie, ak sú dostupné, ...
podmienky životného prostredia; je potrebné zvážiť možnosť extrémnych okolností,
posúdenie schopnosti prežitia v danom prostredí, a to:
vplyv biologických charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu na zmenu schopnosti prežiť ...
metódu rozptylu a pravdepodobnosť prežitia počas rozptylu,
veľkosť životaschopnej populácie, veľkosť vhodného miesta a výskytu vhodného miesta na konkrétny druh ...
odolnosť alebo citlivosť na biotické a abiotické stresy,
schopnosť prispôsobiť sa podmienkam prostredia alebo významne urýchliť svoj rast v dôsledku genetickej ...
pravdepodobnosť interakcie so životným prostredím, najmä možný osud geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ...
Príloha č. 6 k vyhláške č. 274/2019 Z. z.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných ...
Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných ...
Smernica Komisie (EÚ) č. 2018/350 z 8. marca 2018, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady ...
1) § 9 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene ...
2) Rozhodnutie Komisie č. 701/2003/ES z 29. septembra 2003, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho ...
3) Zákon č. 395/2002 Z. z. o archívoch a registratúrach a o doplnení niektorých zákonov v znení neskorších ...
4) § 97 ods. 1 písm. g) zákona č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
5) § 13 ods. 4 písm. a) a h) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a ...
6) Rozhodnutie Rady 2002/813/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu ...
7) Rozhodnutie Rady č. 2002/812/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu ...
8) Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania ...