Source: https://www.biochem.de/qualitaetsmanagement/
Timestamp: 2019-02-18 19:10:32
Document Index: 256064065

Matched Legal Cases: ['§ 14', '§ 67', '§ 64', '§ 14', '§ 23', '§ 3', 'Art. 3', '§ 44']

Qualitätsmanagement | BioChem
Das Qualitätsmanagement (QM) und die Qualitätssicherung (QS) der BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH basieren auf der langjährigen Erfahrung unserer motivierten Mitarbeiter und dem Willen zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse zur Einhaltung aller Vorgaben im GMP- und GLP-Umfeld. Die Umsetzung der aktuellen Arzneibuchvorgaben, der einschlägigen Gesetze und Richtlinien sowie das sichere Handling Ihrer Produkte und Daten sind für uns eine Selbstverständlichkeit.
Die von der BioChem durchgeführten Prüftätigkeiten im Sinne des § 14 Abs. 4 Nr. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sind gemäß § 67 Abs. 1 AMG der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt.
Die BioChem unterliegt darüber hinaus der regelmäßigen Überwachung nach § 64 Abs. 1 AMG durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg sowie nach Chemikaliengesetz bzw. Richtlinie 2004/9/EG durch die Landesanstalt für Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden-Württemberg (LUBW) zur Auf­recht­er­hal­tung der GMP- und GLP-Konformität.
Des Weiteren ist die BioChem unter dem Facility Establishment Identifier (FEI) 3004058183 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registriert und im Rahmen von vier erfolgreichen Inspektionen, zuletzt im November 2017, als unabhängiges international agierendes Auftragslabor anerkannt.
Bei der Durchführung der Prüfung im Lohnauftrag arbeitet die BioChem dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend nach anerkannten Regeln und den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere nach § 14 und § 23 der AMWHV, sowie nach den GMP-Grundsätzen des „EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe“, des „U.S. Code of Federal Regulation“ (21 CFR Part 210/211) und des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Regelmäßige kundenbasierte Audits (ca. 30-40 pro Jahr) stellen die Umsetzung der hohen GMP- und GLP-Anforderungen an einen analytischen Dienstleister im pharmazeutischen Umfeld sicher.
Darüber hinaus besitzt die BioChem folgende Erlaubnisse:
– Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
– Umgang mit Grundstoffen nach Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) und (EG) 273/2004 Art. 3 Abs. 2 mit Stoffen nach Kat 1.
– Betreiben einer gentechnischen Anlage nach Gentechnikgesetz (GenTG) und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) sowie der Sicherheitsstufen 1 und 2 nach Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) (Sicherheitsstufe 2 jeweils projetkgebunden nach Absprache)
Außerdem haben wir den zuständigen Behörden angezeigt:
– Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach §§ 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG)
– Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern nach Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSeuchErV)