Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ro/TXT/?uri=CELEX:02014R1062-20190330
Timestamp: 2020-07-03 18:18:38+00:00
Document Index: 25405359

Matched Legal Cases: ['articolul 13', 'articolul 14', 'articolul 36', 'articolul 5', 'articolul 10', 'articolul 59', 'articolul 6', 'articolul 3', 'articolul 6', 'articolul 26', 'articolul 81', 'articolul 6', 'articolul 15', 'articolul 15', 'articolul 15', 'articolul 14', 'articolul 14', 'articolul 15', 'articolul 15', 'articolul 19', 'articolul 7', 'articolul 15']

Consolidated text: Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE
02014R1062 — RO — 30.03.2019 — 003.001
(JO L 294 10.10.2014, p. 1)
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2019/157 AL COMISIEI din 6 noiembrie 2018
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2019/227 AL COMISIEI din 28 noiembrie 2018
Rectificare, JO L 198, 28.7.2015, p. 28 (1062/2014)
(a) „decizie de neaprobare” înseamnă decizia de a nu aproba o combinație substanță/tip de produs, în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau al articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din același regulament, sau de a nu o include în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE;
(b) „combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare” înseamnă o combinație substanță/tip de produs indicată în anexa II care îndeplinește următoarele condiții:
(i) nu a făcut obiectul niciunuia dintre următoarele acte:
— o directivă privind includerea sa în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE;
— un regulament privind aprobarea sa în temeiul articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;
(ii) nu a făcut obiectul niciunei decizii de neaprobare sau ultima decizie de neaprobare care o vizează a fost abrogată;
(c) „participant” înseamnă o persoană care a depus o cerere privind o combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare sau a depus o notificare considerată conformă în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament sau în numele căreia a fost depusă o astfel de cerere sau o astfel de notificare;
(d) „autoritate competentă responsabilă cu evaluarea” înseamnă autoritatea competentă a statului membru indicat în anexa II la prezentul regulament, desemnată în temeiul articolului 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(1) Agenția comunică participantului taxele care trebuie achitate conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 564/2013 al Comisiei ( 1 ), respingând cererea dacă participantul nu achită taxele respective în termen de 30 de zile. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea.
(a) cererea a fost validată în temeiul articolului 5;
(b) autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a acceptat dosarul ca fiind complet în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar încă nu a transmis Comisiei raportul autorității competente în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din regulamentul respectiv;
(c) cererea de includere în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a fost acceptată de agenție în temeiul articolului 4 alineatul (2), iar taxa a fost achitată în temeiul articolului 4 alineatul (4).
(a) 365 de zile de la data ultimei validări menționate la alineatul (1) litera (a), a ultimei acceptări a dosarului ca fiind complet, menționată la alineatul (1) litera (b), sau a ultimei plăți a taxei, menționată la alineatul (1) litera (c), pentru combinația substanță/tip de produs în cauză;
(b) termenele prevăzute în anexa III.
(a) 365 de zile în cazurile în care informațiile suplimentare se referă la preocupări care nu au fost abordate în cadrul Directivei 98/8/CE sau al practicii consacrate pentru aplicarea acestei directive;
(b) 180 de zile în celelalte cazuri.
(6) Dacă consideră că efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă sau substanțe active diferite dau naștere unor preocupări în ceea ce privește sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea documentează aceste preocupări conform cerințelor prevăzute în părțile relevante ale secțiunii II punctul 3 din anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului ( 2 ) și include documentarea respectivă în concluziile sale.
(a) prezintă agenției o propunere în temeiul articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în cazul în care consideră că unul dintre criteriile menționate la articolul 36 alineatul (1) din regulamentul respectiv este îndeplinit și nu este tratat în mod corespunzător în partea 3 din anexa VI la același regulament;
(b) consultă agenția în cazul în care consideră că este îndeplinit unul dintre criteriile menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d) sau (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau condiția prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și că acestea nu sunt tratate în mod corespunzător în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din același regulament.
Cererile în cazul cărora autoritatea competentă din Regatul Unit a fost autoritatea competentă responsabilă de evaluare înainte de 30 martie 2019
(1) Prezentul articol se aplică cererilor în cazul cărora autoritatea competentă din Regatul Unit a fost autoritatea competentă responsabilă de evaluare înainte de 30 martie 2019 pentru rubricile 79, 85, 113, 171, 187, 188, 321, 345, 346, 458, 531, 554, 571, 599, 609, 1045, 1046 și 1047 din anexa II.
(2) Autoritatea competentă responsabilă de evaluare a unui stat membru care a înlocuit autoritatea competentă din Regatul Unit în legătură cu o cerere prezentată înainte de 30 martie 2019 informează participantul cu privire la onorariile care trebuie plătite în temeiul articolului 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 până cel târziu la 30 aprilie 2019 și respinge cererea dacă participantul nu achită onorariile în termenul stabilit de autoritatea competentă responsabilă de evaluare. Autoritatea informează în consecință participantul și agenția.
(3) Prin derogare de la termenele prevăzute la articolul 6 alineatul (3), raportul de evaluare și concluziile se trimit de autoritatea competentă responsabilă de evaluare într-unul dintre următoarele termene, fiind luată în calcul data mai târzie:
(a) 31 decembrie 2020;
(b) termenul pentru prezentarea raportului de evaluare în temeiul articolului 6 alineatul (3) litera (b), indicat în anexa III.
(a) autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis un raport de evaluare în temeiul articolului 6 alineatul (2) și, după caz, a prezentat o propunere sau a recurs la o consultare în temeiul articolului 6 alineatul (7);
(b) raportul autorității competente a fost transmis Comisiei în temeiul articolului 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar raportul de evaluare nu a fost încă examinat în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide în temeiul articolului 15 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(a) trei luni de la acceptarea raportului;
(a) dacă acesta a informat agenția sau autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, prin intermediul registrului, în legătură cu intenția sa de a se retrage;
(b) dacă acesta nu a depus o cerere în termenul specificat la articolul 3 alineatul (2);
(c) dacă cererea acestuia fost respinsă în temeiul articolului 4 alineatul (1), al articolului 4 alineatul (4) sau al articolului 5 alineatul (4);
(d) dacă acesta nu a furnizat informațiile suplimentare în termenul prevăzut la articolul 6 alineatul (5);
(e) dacă acesta nu a plătit taxele datorate autorității competente responsabile cu evaluarea sau agenției.
(a) dacă toți participanții care susțin aceeași combinație substanță/tip de produs s-au retras în timp util, în temeiul articolului 11, iar rolul de participant pentru combinația respectivă nu a mai fost preluat anterior;
(b) după o redefinire în temeiul articolului 13, caz în care invitația se referă la orice substanță care corespunde identității existente în anexa II, dar nu și la substanța care corespunde noii identități.
(a) persoana care introduce produsul pe piață s-a bazat pe orientări publicate de Comisie sau de o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE sau cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sau pe consiliere primită în scris din partea Comisiei sau a unei astfel de autorități competente, iar orientările sau consilierea respectivă au furnizat motive justificate în mod obiectiv de a considera că produsul a fost exclus din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE sau al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 sau că tipul de produs relevant face parte dintre cele pentru care substanța activă a fost notificată și aceste orientări sau consiliere au fost ulterior revizuite printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau prin intermediul unor noi orientări cu caracter obligatoriu publicate de Comisie;
(b) substanța a beneficiat de derogarea pentru produse alimentare și hrană pentru animale prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007;
(c) produsul biocid aparține, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, unui alt tip de produs decât cel căruia îi aparținea în temeiul Directivei 98/8/CE, ca urmare a modificării domeniului de aplicare al acestor tipuri de produse, și conține o substanță inclusă în programul de reexaminare pentru tipul de produs inițial, și nu pentru noul tip de produs.
(a) Comisiei, în termen de cel mult 12 luni de la publicarea deciziei sau a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a);
(b) agenției, până la 30 Octombrie 2015, în cazurile menționate la articolul 15 litera (b);
(c) Comisiei, până la 30 Octombrie 2015, în cazurile menționate la articolul 15 litera (c).
(a) substanța activă în cauză este deja inclusă în programul de reexaminare;
(b) unul dintre dosarele trimise statului membru evaluator pentru substanța activă în cauză conține deja toate datele necesare pentru evaluarea tipului de produs;
(c) participantul care a depus dosarul respectiv își declară interesul de a susține combinația substanță/tip de produs.
(1) Notificările efectuate în temeiul articolului 14 alineatul (2) sau al articolului 16 alineatul (5) se transmit agenției prin intermediul registrului.
(a) actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea participantului și, după caz, a substanței, dacă notificarea a fost depusă în temeiul articolului 14 alineatul (2);
(b) informează Comisia cu privire la conformitate, dacă notificarea a fost depusă în temeiul articolului 16 alineatul (5).
(a) dacă agenția informează Comisia, în temeiul articolului 12 alineatul (3) din prezentul regulament, în legătură cu retragerea în timp util a tuturor participanților;
(b) dacă nicio persoană nu a depus o notificare în termenul prevăzut la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament sau dacă o astfel de notificare a fost depusă și respinsă în temeiul articolului 17 alineatul (4) sau (5) din prezentul regulament;
(c) dacă a fost depusă o notificare în termenul prevăzut la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament, iar aceasta a fost considerată conformă în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament, dar identitatea substanței care figurează în notificare corespunde numai parțial identității existente, indicată în anexa II la prezentul regulament.
(a) produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(b) utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 30 de luni după data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(a) produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 24 de luni de la cea mai îndepărtată dintre următoarele date:
(i) data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(ii) data notificării sau a publicării deciziei ori a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a);
(b) utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 30 de luni după cea mai îndepărtată dintre următoarele date:
(ii) data notificării sau a publicării deciziei ori a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a).
(a) produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 12 luni de la data la care agenția a efectuat publicarea electronică menționată la articolul 19; și
(b) utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 18 luni după data publicării respective.
(a) se asigură că utilizarea în continuare este limitată la cazurile și perioadele în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatul (1);
(b) impune măsuri adecvate de atenuare a riscurilor, pentru a asigura reducerea la minimum a expunerii oamenilor, a animalelor și a mediului;
(c) se asigură că se depun eforturi pentru găsirea unor alternative sau că se elaborează o cerere de aprobare a substanței active pentru a fi depusă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în timp util înainte de expirarea derogării.
1. dovezi că substanța este o substanță activă existentă în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;
2. tipul (tipurile) de produs vizate de notificare;
3. informații privind orice studiu comandat în scopul cererii de aprobare sau de includere în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, precum și data prevăzută pentru finalizare;
4. informațiile menționate la punctele:
(a) 1, 2 și 7.1-7.5 din tabelul de la titlul 1 al anexei II la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru substanțe chimice;
(b) 1, 2 și 6.1-6.4 din tabelul de la titlul 2 al anexei II la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru microorganisme;
5. dacă notificarea a fost efectuată în cazul menționat la articolul 15 litera (a), dovezi că substanța exista pe piață ca substanță activă a unui produs biocid care se încadrează în tipul de produs relevant la data notificării sau a publicării deciziei sau orientărilor menționate la punctul respectiv.
Acid peracetic sintetizat din tetraacetiletilendiamină (TAED) și peroxid de hidrogen
Acid peracetic sintetizat din acetat de 1,3-diacetiloxipropan-2-il și peroxid de hidrogen
Acid peracetic sintetizat din tetraacetiletilendiamină (TAED) și perborat de sodiu, monohidrat
Dioxid de carbon sintetizat din propan, din butan sau dintr-o combinație a acestora, prin ardere
Tosilcloramidă sodică (Cloramină T)
1,2-Benzizotiazol-3(2H)-onă (BIT)
3-Cloroaliloclorură de metenamină (CTAC)
Brom activ sintetizat din acid hipobromos și uree și bromuree
Brom activ sintetizat din hipobromit de sodiu și N-bromosulfamat și acid sulfamic
Brom activ sintetizat din ozon și bromură din apă naturală și bromură de sodiu
Peroxodisulfat disodic
Clor activ eliberat din hipoclorit de sodiu
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu
Clor activ eliberat din clor
Dioxid de clor sintetizat din clorură de sodiu prin electroliză
Dioxid de clor sintetizat din clorit de sodiu și disulfat de sodiu
Dioxid de clor sintetizat din clorit de sodiu și persulfat de sodiu
Cloramină activată cu bromură (BAC) sintetizată din precursori de bromură de amoniu și hipoclorit de sodiu
Ulei de Eucalyptus citriodora, hidratat, ciclizat
Ulei de Eucalyptus citriodora și de citronelal, hidratat, ciclizat
2-Hidroxi-α,α,4-trimetilciclohexanmetanol
4,5-Dicloro-2-octilizotiazol-3(2H)-onă [4,5-dicloro- 2-octil-2H-izotiazol-3-onă (DCOIT)]
Compuși de amoniu cuaternar, benzil-C12-18-alchildimetil, săruri cu 1,1-dioxid de 1,2-benzizotiazol-3(2H)-onă (1:1) (ADBAS)
Bis(peroximonosulfat)bis(sulfat) de pentapotasiu (KPMS)
Clor activ eliberat din acid hipocloros
Clor activ sintetizat din clorură de sodiu și bis(peroximonosulfat)bis(sulfat) de pentapotasiu
Clor activ sintetizat din clorură de sodiu și bis(peroximonosulfat)bis(sulfat) de pentapotasiu și acid sulfamic
bis[Monoperoxiftalato(2-)-O1,OO1]magnezat(2-) dihidrogen (MMPP)
Clorură de alchil (C12-C14) dimetil(etilbenzil)amoniu [ADEBAC (C12-C14)]
Masă de reacție a dioxidului de titan și a clorurii de argint
Hidroclorură de polihexametilen biguanidă cu o masă moleculară medie numerică (Mn) de 1 415 și o polidispersie medie (PDI) de 4,7 [PHMB(1415;4.7)]
Poli(oxi-1,2-etandiil),.alfa.-[2-(didecilmetilamoniu)etil]-.omega.-hidroxi-, propanoat (sare) (Bardap 26)
Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Capsicum annuum, Solanaceae.
Masă de reacție dintre (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamidă și N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamidă
Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Hordeum, Gramineae.
Ou sub formă de pulbere
Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Citrus sinensis, Rutaceae.
Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Allium sativum, Liliaceae.
( 1 ) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 564/2013 al Comisiei din 18 iunie 2013 cu privire la taxele plătite Agenției Europene pentru Produse Chimice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 19.6.2013, p. 17).