Source: https://www.epravo.cz/vyhledavani-aspi/?Id=88355&Section=1&IdPara=1&ParaC=2
Timestamp: 2020-08-10 11:29:05+00:00
Document Index: 16887486

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 7', '§ 9', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 6', '§ 5', '§ 5', '§ 7', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 13', '§ 11', '§ 20', '§ 17', '§ 19', '§ 17', '§ 18', '§ 18', '§ 20', '§ 22', '§ 22', '§ 11', '§ 11', '§ 25', '§ 25', '§ 20', '§ 5', '§ 11', '§ 11', '§ 20', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 4', '§ 4', '§ 3', '§ 25', '§ 25', '§ 26', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 29', '§ 5', '§ 5', '§ 17', '§ 17', '§ 19', '§ 20', '§ 20']

Zákon ze dne 4.4.2017, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů
2.5.2017 | Sbírka: 136/2017 Sb. | Částka: 48/2017
Aktivní derogace: 296/2008 Sb.
"Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud se jedná o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
"(3) Jsou-li lidské tkáně a buňky určeny k použití v produktech, na něž se vztahují jiné právní předpisy, vztahuje se tento zákon pouze na podmínky pro
c) jejich dovoz ze třetí země.".
3. V § 2 písm. g) bodě 4 se slova "ve zdravotnických zařízeních" nahrazují slovy "u poskytovatele zdravotních služeb".
"n) členským státem se rozumí členský stát Evropské unie a smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru,".
"o) třetí zemí jiný než členský stát,
w) propuštěním do oběhu distribuce nebo převoz do jiného tkáňového zařízení.".
6. V § 3 odst. 3 písm. b) se číslo "3" nahrazuje číslem "4".
7. V § 4 odst. 2, § 7 odst. 2 a v § 9 odst. 2 se číslo "3" nahrazuje číslem "5".
8. V § 5 odst. 1 písm. d) se slova "Evropské komise (dále jen "Komise")" nahrazují slovem "Komise".
9. V § 5 odst. 1 písm. e) se na konci textu bodu 1 doplňují slova " , kterým je, pokud je takové přiřazení podle tohoto zákona povinné, jednotný evropský kód".
"(2) Tkáňové zařízení zajistí identifikaci a sledovatelnost tkání a buněk podle odstavce 1 písm. e) bodů 1 a 2 použitím jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. U tkání a buněk používaných k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii2) musí být zajištěna sledovatelnost alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.".
11. V § 5 odst. 4 úvodní části ustanovení se slova "jím dovezené z jiné země než členského státu (dále jen "třetí země")" nahrazují slovy "dovezené ze třetí země".
12. V § 5 odst. 4 písm. a) bodě 3 se za slovo "dodavateli" vkládají slova "ze třetí země".
13. V § 6 odst. 3 písm. g) se slova "§ 5 odst. 3" nahrazují slovy "§ 5 odst. 4".
14. V § 7 odst. 1 písm. c) závěrečné části ustanovení se za slova "upravující provádění transplantací" vkládají slova " ; v případě odběru tkání a buněk, který je zemřelému dárci proveden týmy dvou nebo více tkáňových zařízení, zajistí odběrové zařízení vhodný systém sledovatelnosti při všech takových odběrech".
"Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí".
16. V § 11 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova "je oprávněno zajistit" nahrazují slovem "zajišťuje".
17. V § 11 odst. 1 písm. b) se za slovo "činnosti" vkládají slova "v rozsahu dovozu tkání a buněk", slova "s oprávněním propouštět a distribuovat" se nahrazují slovy "vztahujícím se na" a slova "popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk," se zrušují.
"d) dovážené tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům podle tohoto zákona a lze je sledovat od dárce k příjemci a od příjemce k dárci,
f) má uzavřenu písemnou smlouvu s dodavatelem ze třetí země podle § 11a odst. 1 s výjimkou případů uvedených v § 11a odst. 2 (dále jen "dovážející tkáňové zařízení").".
20. V § 11 odst. 2 se za slovo "buněk" vkládají slova "ze třetích zemí".
b) požadavky podle tohoto zákona na darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokazuje tkáňové zařízení propouštějící tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením tkáňového zařízení.".
c) jsou splněny podmínky k dovozu nebo vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.".
"(1) Distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, které je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk. Povolení k dovozu z členského státu nebo dovozu ze třetí země v případě neodkladné potřeby vydává Ministerstvo zdravotnictví podle zákona upravujícího provádění transplantací. V případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce se požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a požadavky na kódování tkání a buněk pro dovážené tkáně a buňky neuplatní. Neodkladnou potřebou se rozumí jakákoli neočekávaná situace, pro kterou není jiná možnost řešení než bezodkladně dovézt nebo distribuovat tkáně a buňky pro okamžité použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu nebo distribuce bylo vážně ohroženo.".
26. V § 13 odst. 3 se za slovo "uskutečnit" vkládají slova "distribuci nebo" a za slovo "podmínkou" se vkládají slova "distribuce nebo".
"e) na základě důvodné žádosti příslušného orgánu jiného členského státu, do něhož jsou následně distribuovány tkáně a buňky dovezené do České republiky ze třetí země, provedení kontroly
2. u dodavatele ze třetí země, který uzavřel smlouvu podle § 11a odst. 1.".
"(3) V oblasti kódování tkání a buněk Ústav zajišťuje činnosti uvedené v § 20c.
b) Komisi a příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že je třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk Evropské unie.".
"(4) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země obsahuje údaje a dokumentaci podle odstavců 1 až 3 a dále vedle obecných náležitostí podle správního řádu
(5) Dovážející tkáňové zařízení na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby Ústavu poskytne dokumentaci týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentaci týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí.".
30. V § 17 odst. 6 se číslo "3" nahrazuje číslem "5".
31. V § 19 odst. 2 se za větu první vkládá věta "Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země uvede typ dovážených tkání a buněk a dodavatele ze třetí země." a na konci odstavce se doplňuje věta "Pokud je rozhodnutím povolována činnost tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, může Ústav takovým rozhodnutím dále omezit druhy tkání a buněk, které mohou být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni.".
"(3) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země vydá tkáňovému zařízení osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země.
(5) Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země stanoví prováděcí právní předpis.".
"(2) Dovážející tkáňové zařízení je v případě zamýšlené podstatné změny svých činností povinno předem požádat o změnu povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země. Za takové změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání nebo buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání nebo buněk od jiného dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí. Žádost o změnu povolení činnosti musí obsahovat údaje o požadované změně v rozsahu stanoveném v § 17.
(3) Ústav o žádosti podle odstavce 1 nebo 2 rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. Jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, může zahájit řízení o změně povolení činnosti z moci úřední a rozhodne do 30 dnů ode dne zahájení řízení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě, prodlužují se lhůty uvedené ve větě první a druhé na 90 dnů.".
35. V § 20 odst. 5 se slova "§ 22 odst. 3" nahrazují slovy "§ 22 odst. 2".
Ústav provádí rovněž kontroly u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, je-li potřebné ověřit, zda jsou zajištěny požadavky na jakost a bezpečnost dovážených tkání a buněk srovnatelné s požadavky podle tohoto zákona. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne Ústav, a to na základě konzultací s příslušným orgánem členského státu, který předložil žádost o provedení kontroly.".
"(3) Inspektoři, kteří jsou pověřeni kontrolní činností u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1,
(4) Odborným předpokladem pro výkon funkce inspektora je řádně ukončené vysokoškolské studium v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie a dále nejméně 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.".
40. V § 25 odst. 4 písm. c) se slovo "nebo" zrušuje.
41. V § 25 odst. 4 se na konci písmene d) tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno e), které zní:
"e) v rozporu s § 20 odst. 1 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti nebo změně odpovědné osoby anebo změně činnosti nebo její části zajišťované smluvně.".
"c) nezajistí dodržování pravidel správné distribuční praxe při distribuci tkání a buněk podle § 5 odst. 1 písm. k),
d) zajistí dovoz tkání a buněk ze třetí země v rozporu s § 11 odst. 1,".
"e) zajistí vývoz tkání a buněk do třetí země v rozporu s § 11b odst. 1,
k) nesplní informační povinnost podle § 20b odst. 5.".
44. V § 25 odst. 7 písm. a) až c) se číslo "2" nahrazuje číslem "3".
45. V § 25 odst. 8 se slova "odst. 3" nahrazují slovy "odst. 4".
46. V § 25 odst. 10 se slova "v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití" nahrazují slovy "splnění požadavků na uchování dokumentace, sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití podle § 4 odst. 2".
"(11) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení podle § 3 odst. 5.".
48. V § 25 odst. 12 písm. a) se za slova "písm. b)" vkládají slova "a e)" a slova "a d)" se nahrazují slovy " , e) až k)".
49. V § 25 odst. 12 písm. b) se za slova "odstavce 6 písm. b)" vkládají slova "a d)" a slova "a odstavce 10" se nahrazují slovy "až 11".
50. V § 26 odst. 4 se slova "§ 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a)" nahrazují slovy "§ 11 odst. 2, § 11b odst. 2 a § 12".
51. V § 29 se slova "§ 5 odst. 2" nahrazují slovy "§ 5 odst. 3", slova "§ 17 odst. 4" se nahrazují slovy "§ 17 odst. 6, § 19 odst. 5" a za slova "§ 20a odst. 2" se vkládají slova " , § 20b odst. 3".