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Timestamp: 2019-12-15 02:22:04+00:00
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FLUZOFT
FLUZOFT 20 mg Gélule
PPM : 83.00 Dh
- Boulimie : en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prises de laxatifs.
Posologie FLUOXETINE 20 mg Gélule Boîte de 14
Administration orale chez les adultes uniquement.
. Adultes et sujets âgés : La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.
. Adultes et sujets âgés : la posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour. En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.
. Adultes et sujets âgés : une posologie de 60 mg/jour est recommandée.
- Toutes les indications :
. En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
. Enfants : L'efficacité et la tolérance n'ayant pas été étudiées chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans), l'utilisation de la fluoxétine dans cette tranche d'âge est déconseillée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Sujets âgés : La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie ; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.
. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique interactions).
- Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de FLUOXETINE G GAM :
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par FLUOXETINE G GAM, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
- Inhibiteurs de la Mono-amine-Oxydase (IMAO) : Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Mono-amine-Oxydase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif.
. Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie, avec possibilité de fluctuation rapide des constantes vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
- L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible n'est pas recommandée. Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être instauré le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible (tel le moclobémide).
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans : l'utilisation de FLUOXETINE G GAM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue (somnolence), euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies,...), convulsions et rarement agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.
. Alopécie, bâillements, trouble de la vision (tel que vision trouble, mydriase), sudation excessive, vasodilatation, arthralgies, myalgies, hypotension orthostatique, ecchymoses.
. D'autres manifestations hémorragiques (telles que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéomuqueux) ont rarement été rapportées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi -Hémorragies).
De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/L) ont été rapportés, et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine. Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.
- Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par fluoxétine :
L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissement, tremblements et céphalées. Généralement ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE G GAM n'est plus nécessaire (voir rubriques posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi).
L'utilisation de FLUOXETINE G GAM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Des rashs, des réactions anaphylactoïdes et des atteintes systémiques évolutives, parfois graves (touchant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. L'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, impose l'arrêt de la fluoxétine.
Lors d'un traitement antidépresseur, il existe un risque de convulsion. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents convulsifs. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise convulsive ou une augmentation de la fréquence des crises. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable ou un trouble convulsif instables ; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou une prise intermittente (un jour sur deux par exemple) est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par la fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine n'a été observée par rapport aux contrôles réalisés chez des patients avec une fonction rénale normale.
Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS. Des hypoglycémies en cours de traitement par fluoxétine et des hyperglycémies après arrêt du traitement ont été rapportées. La posologie de l'insuline et/ou du traitement hypoglycémiant par voie orale devra éventuellement être ajustée.
. Les autres troubles psychiatriques pour lesquels FLUOXETINE G GAM est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les patients traités pour ces autres troubles psychiatriques devront faire l'objet des mêmes précautions que celles concernant les patients traités pour épisode dépressif majeur.
. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE G GAM progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique posologie et mode d'administration : "Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de FLUOXETINE G GAM").
Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (telles que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéomuqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : IMAO-B (sélégiline) ; phénytoïne ; médicaments sérotoninergiques (tels que le tramadol, les triptans) ; lithium ; médicaments dépendants du CYP2D6 (flécaïne, encaïnide, carbamazépine et antidépresseurs tricycliques).
- La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95%). La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution : 20-40 L/kg).
- Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.