Source: https://www.vita34.sk/povolenia/
Timestamp: 2017-06-28 17:25:02+00:00
Document Index: 1605662

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 13', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 72', '§ 13', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 19', '§ 19']

Vita 34: Úradné povolenia – osvedčenia od PEI (Paul Ehrlich Institut)	MenüKmeňové bunkyPupočníková krvPonukyO spoločnosti Vita 34ServisKontakt
Bezplatné poradenstvo od pondelka do piatku: 8.00 až 18.00 hod.0800 100 034	Seitenmenü	MenüKmeňové bunkyTypy a funkcieZ pupočníkaPoužitiePupočníková krvPotenciálUloženieTkanivo pupočníkaV modernej medicínePonukyVitaPlusVitaPlusTkanivoPreventívne skríningové vyšetrenieAkciová ponukaO spoločnosti Vita 34SpoločnosťInovácieMedzinárodní partneriInvestičné vzťahy
ServisVyžiadať Poradcu pre rodičovNa stiahnutieVyhľadávač kliníkKalendár podujatíČasté otázkyGlosárNovinyKontaktVyžiadať Poradcu pre rodičov
Vita 34 » Povolenia Úradné povolenia a osvedčenia Uchovanie kmeňových buniek je dobrá vec – možnosť ich využitia ešte lepšia! Spoločnosť Vita 34 disponuje komplexnými súhlasmi, povoleniami, osvedčeniami a akreditáciami.
Dodržiavanie najprísnejších kvalitatívnych štandardov sa odráža v mnohých povoleniach a osvedčeniach. Okrem súhlasu na autológne odovzdávanie pupočníkovej krvi disponuje spoločnosť Vita 34 ako jediná súkromná banka kmeňových buniek aj nasledujúcimi povoleniami:
Povolenia od nemeckého Spolkového inštitútu pre očkovacie látky a biomedicínske liečivá (Paul-Ehrlich-Institut) na odovzdávanie preparátov z pupočníkovej krvi na terapeutické účely pri hematologicko-onkologických ochoreniach pre súrodencov a na pomáhanie iným ľuďom formou darcovstva,
Súhlas na odber, spracovanie, kryokonzerváciu a skladovanie tkaniva pupočníka v Nemecku, Rakúsku a Švajčiarsku (región DACH),
Povolenie MZSR na odber, distribúciu a vývoz kmeňových buniek na Slovensku,
Povolenia, na základe ktorých môžeme zákazníkom ponúkať nielen uskladnenie plnej, ale aj separovanej krvi.
Na základe týchto komplexných povolení a schválení sa spoločnosti Vita 34 podarilo vytvoriť predpoklady na priebežné rozširovanie portfólia služieb ponúkaných našim zákazníkom.
Druh licencie
Súhlas na výrobu podľa § 13, súhlas na dovoz podľa § 72 zákona o liečivách
Súhlas na výrobu a dovoz od Krajinského riaditeľstva pre Sasko
Výroba (Deutscher Platz 5a), § 13 AMG (zákon o liečivách pre ľudí)
Kmeňové bunky z pupočníkovej krvi, vlastná a cudzia krv, kryokonzervované,aj s redukovaným objemom (metóda SEPAX)
Povolenie na dovoz podľa § 72 zákona o liečivách
Ľudská pupočníková krv z vlastnej krvi (Švajčiarsko/Srbsko)
Výroba testovacích preparátov, § 13 AMG zákona o liečivách
Kmeňové bunky z vlastnej pupočníkovej krvi kryokonzervované na klinické testy(s obmedzením na štúdiu o cukrovke, ktorá je už ukončená)
Skladovanie preparátov
Skladovanie dokumentov
Súhlas na výrobu podľa§§ 20b, 20c, 72b zákona o liečivách
Súhlas na získavanie tkaniva, spracovanie alebo úpravu, konzervovaniealebo skladovanie tkaniva, ako aj na dovoz tkanív
Získavanie tkaniva, § 20b zákona o liečivách
Ľudský pupočník (autológny)
Spracovanie alebo úprava, konzervovanie askladovanie tkaniva, § 20c zákona o liečivách
Povolenie na dovoz, § 72 zákona o liečivách
Ľudský pupočník (autológny, Švajčiarsko)
Spoločnosť Vita 34 disponuje okrem súhlasu na výrobu/dovoz podľa §§ 13 a 72 zákona o liečivách a súhlasu na získavanie tkaniva, spracovanie alebo úpravu a skladovanie tkaniva podľa §§ 20b, 20c a 72b zákona o liečivách a príslušného certifikátu GMP aj osvedčeniami a povoleniami od inštitútu Paul-Ehrlich-Institut.
Osvedčenie pre hromadne vyrábaný liečivý prípravok(alogénne darcovstvo) podľa § 21 zákona o liečivách
Osvedčenia a povolenia od inštitútu Paul-Ehrlich-InstitutČ. osvedčenia/prvý dátum osvedčenia (predĺženie platnosti osvedčenia z 13. 4. 2015)
Cord Blood VITA 34 – 2.5
PEI.H.00601.02.1/14. 10. 2006
Cord Blood VITA 34 – 5
PEI.H.00601.01.1/14. 10. 2006
Cord Blood VITA 34 mini
PEI.H.00601.03.1/20. 12. 2007
Povolenie na použitie formou cielenéhodarcovstva podľa § 21a zákona o liečivách
Osvedčenia a povolenia od inštitútu Paul-Ehrlich-InstitutČ. povolenia/dátum vydania
Pupočníková krv VITA 34-1 cielená – alogénna
PEI.G.04318.01.1/2. 8. 2011
Pupočníková krv VITA 34-2 cielená – alogénna
PEI.G.04318.02.1/2. 8. 2011
Povolenie na použitie formou alogénnehopreparátu podľa § 21a zákona o liečivách
Autológna pupočníková krv VITA 34-1
PEI.G.03988.01.1/12. 1. 2012
Autológna pupočníková krv VITA 34-2/3
PEI.G.03988.02.1/12. 1. 2012
Pupočníková krv Vita 34 bola okrem toho schválená ako testovací preparát pre štúdiu cukrovky typu 1 vykonávanú na Technickej univerzite Mníchov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00989547).
Súhlas na výrobu podľarakúskeho zákona o bezpečnosti tkanív
Povolenia na odbery od Rakúskej agentúry pre zdravie abezpečnosť výživy (AGES)/dátum)
Súhlas na výrobu podľa § 19 (1) zákona o bezpečnosti tkanív
Autológne získavanie pupočníkovej krvi/28. 4. 2011
Súhlas na výrobu podľa § 19 (2) zákona o bezpečnosti tkanív
Rozšírenie o získavanie tkaniva pupočníka/17. 9. 2013
Rozšírenie o získavanie pupočníkovej krvi na alogénne použitie/2. 9. 2014
Spoločnosť Vita 34 môže svoju kompetentnosť doložiť doterajšími 30 úspešnými transplantáciami, ktoré sa vykonali pomocou pupočníkovej krvi uloženej v spoločnosti Vita 34.
Čajakova 43831 01 Bratislava
Telefón: +421 2 4425 0245Fax: +421 2 44250-246E Mail: info@vita34.sk
Bezplatné poradenstvo na čísle0800 100 034 Po – Pi 8.00 – 19.00 hod.
NemeckoRakúskoŠvajčiarskoDánskoŠvédskoNórskoŠpanielskoTalianskoSrbskoLitva
Kmeňové bunkyPupočníková krvPonukyO spoločnosti Vita 34Servis
Vyžiadať Poradcu pre rodičovNa stiahnutieVyhľadávač kliníkKalendár podujatíGlosárČasté otázky
PovoleniaVOPOchrana údajovOdtlačokPoučenie o odvolaní
© Vita 34 1997 - 2017, Inc. Všetky práva vyhradené
TelefonTelefonátSchließenZavolajte nám
Zákaznícky servis spoločnosti Vita 34 odpovie na všetky otázky o kmeňových bunkách a pupočníkovej krvi. Radi Vám tiež zavoláme počas našej pracovnej doby späť. Bezplatné poradenstvo od pondelka do piatku: 8.00 až 18.00 hod.
InfoVyžiadať informácieSchließen
EinlagerungObjednanie uskladneniaSchließenObjednanie uskladnenia