Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BGH&Datum=24.11.2010&Aktenzeichen=I%20ZR%20204/09
Timestamp: 2019-05-27 12:38:20
Document Index: 387139355

Matched Legal Cases: ['BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 2', '§ 2', '§ 3', 'Art 2', 'BGH', 'Art. 2', '§ 2', 'EuG', 'BGH', 'Art. 2', '§ 2', 'EuG', 'BGH', '§ 2', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09 - dejure.org
https://dejure.org/2010,6773
BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09 (https://dejure.org/2010,6773)
BGH, Entscheidung vom 24.11.2010 - I ZR 204/09 (https://dejure.org/2010,6773)
BGH, Entscheidung vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 (https://dejure.org/2010,6773)
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§ 2 Abs 1 Nr 2 AMG vom 17.07.2009, § 2 Abs 3a AMG vom 17.07.2009, § 3 Nr 1 Buchst a MPG, Art 2 Abs 2 EGRL 83/2001, EGRL 27/2004
Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; rechtliche Einordnung eines Darmreinigungsmittels
Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten - rechtliche Einordnung eines Darmreinigungsmittels
Einordnung eines zur Darmreinigung in Vorbereitung auf eine Darmspiegelung bestimmten Präparates als Arzneimittel; Geltung des Arzneimittelrechts für sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition für andere Erzeugnisse fallende Präparate
Arzneimittelrecht - Bestimmung eines Funktionsarzneimittels
Im Urteil vom 24.11.2010 (I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299, 300) ist der 1. Zivilsenat auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts zu der Auffassung gelangt, wegen der pharmakologischen Wirkung dieses Mittels und der damit verbundenen Gesundheitsgefährdung handele es sich um ein Arzneimittel.
Auch das Revisionsurteil in dieser Sache (BGH, Urteil vom 24.11.2010 - I ZR 204/09) veranlasse nicht, derartige Produkte als Arzneimittel einzuordnen, wie sich aus der Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (Anlage B 23) ergebe.
Diese Auffassung hat der Bundesgerichtshof im Revisionsurteil (Urteil vom 24.11.2010 - I ZR 204/09) bestätigt (Tz. 7 ff):.
Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (…vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).
Sollten Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).
Von diesen Maßstäben ist auch bei der Beurteilung auszugehen, ob ein Erzeugnis Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist (vgl. BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 16 und 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 7-9).
Es handelt sich auch nicht um ein Produkt, das durch seine auf physikalischem Gebiet liegende primäre Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung auslöst und diese weitere Wirkung die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darstellt (vgl hierzu BGH 24.11.2010, I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 = juris).
Die dort getroffene und begründete Einschätzung, dass es sich bei dem dort streitgegenständlichen Produkt um ein Arzneimittel und nicht um ein Medizinprodukt handelt, hat der Bundesgerichtshof in seinem Urteil vom 24.11.2010 (Az. I ZR 204/09) bestätigt.
In der Rechtsprechung ist auch bisher schon vereinzelt eine "pharmakologische Wirkung" bejaht worden, wenn das Produkt - trotz einer primär physikalischen Wirkung - Folgereaktionen auslöst, die sich in ganz erheblichem Maß auf Körperfunktionen auswirken, vgl. BGH, Urteil vom 24.11.2010 - I ZR 204/09 - juris, Rn. 9 ff.