Source: https://interpretacje-podatkowe.org/wyroby-medyczne/ilpp2-443-272-13-2-ad
Timestamp: 2018-11-17 23:18:08+00:00
Document Index: 24215659

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 2', 'art. 41', 'art. 132', 'art. 5', 'art. 7', 'art. 5', 'art. 2', 'art. 41', 'art. 83', 'art. 119', 'art. 120', 'art. 122', 'art. 129', 'art. 41', 'art. 114', 'art. 146', 'art. 146', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 11', 'art. 30', 'Art. 11', 'art. 13', 'art. 23', 'art. 26', 'art. 23', 'art. 29', 'art. 146', 'art. 105', 'art. 41', 'art. 2', 'art. 41', 'art. 83', 'art. 119', 'art. 120', 'art. 122', 'art. 129', 'art. 41', 'art. 114', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 11', 'art. 13', 'art. 23', 'art. 26', 'art. 23', 'art. 29', 'art. 23', 'art. 2', 'art. 58', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 41', 'art. 146', 'art. 14']

ILPP2/443-272/13-2/AD | Interpretacja indywidualna
♦ › Wyroby medyczne › ILPP2/443-272/13-2/AD
Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu, 21 czerwca 2013 r.
Czy począwszy od 1 stycznia 2012 r. opisane powyżej wyroby medyczne powinny być objęte stawką VAT w wysokości 8% czy też stawka podstawową 23%?
Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółka z ograniczona odpowiedzialnością Spółka komandytowo-akcyjna, przedstawione we wniosku z dnia 26 marca 2013 r. (data wpływu 2 kwietnia 2013 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku – jest prawidłowe.
W dniu 2 kwietnia 2013 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku.
Wnioskodawca – spółka „A Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowo-akcyjna (dalej „Spółka” lub „Wnioskodawca”) prowadzi działalność gospodarczą, której podstawowym zakresem jest hurtowa sprzedaż aparatów słuchowych. Spółka jest wyłącznym przedstawicielem w Polsce duńskiego koncernu „B”, producenta aparatów słuchowych marki „W”. Poza wskazanym powyżej podstawowym profilem działalności, Wnioskodawca dokonuje sporadycznie sprzedaży innego sprzętu medycznego na rzecz swoich odbiorców, punktów sprzedaży aparatów słuchowych, gabinetów lekarskich itp. Są to zazwyczaj elementy wyposażenia tych punktów – wyroby medyczne w postaci specjalistycznych urządzeń (wraz z preinstalowanym oprogramowaniem), służące wykonywaniu badań diagnostycznych słuchu oraz badaniu ubytków słuchu. Wyroby te umożliwiają lub ułatwiają obsługę pacjentów i sprzedaż aparatów słuchowych. W szczególności, do sprzętu tego rodzaju należą audiometry, tympanometry oraz eroskany.
Wnioskodawca dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia tych wyrobów od ich producentów, a następnie wprowadza je do obrotu krajowego. Wyroby te są dopuszczone do obrotu na terenie RP (posiadają certyfikat zgodności CE i deklarację zgodności). Towary te zdefiniowane są w art. 2 pkt 38 i pkt 44 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z dn. 20 maja 2010 r.).
W Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług wyroby medyczne zostały ujęte w sekcji C w działach 26 i 32. Omawiane urządzenia diagnostyczne – audiometry, tympanometry oraz eroskany – są zakwalifikowane jako „aparatura elektrodiagnostyczna do zastosowań medycznych” i oznaczone symbolem PKWiU: 26.60.12.0. Zdaniem Wnioskodawcy, przedmiotowe wyroby stanowią wyrób medyczny, o którym mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy VAT.
W 2011 r. Wnioskodawca, mając na względzie m.in. przepis § 45 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, stosował dla dostawy omawianych wyrobów stawkę obniżoną 7%.
Ponieważ jednak wskazany przepis stanowił, iż „stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% w okresie do dnia 31 grudnia 2011 r. dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy”, Wnioskodawca od dnia 1 stycznia 2012 r. przy sprzedaży ww. urządzeń diagnostycznych – audiometrów, tympanometrów oraz eroskanów – rozpoczął stosowanie stawki VAT w wysokości 23%.
Wnioskodawca powziął wątpliwość, czy w prawidłowy sposób zinterpretował § 45 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, stosując przy dostawie urządzeń diagnostycznych stosowanych w protetyce i badaniu słuchu (audiometrów, tympanometrów oraz eroskanów) przyjmując od 1 stycznia 2012 r. stawkę VAT w wysokości 23% - albowiem wyroby te winny być uznane za urządzenia do zastosowań medycznych, gdzie indziej nie sklasyfikowane, o których mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy VAT, nadal objęte stawką preferencyjną.
Czy począwszy od 1 stycznia 2012 r. opisane powyżej wyroby medyczne powinny być objęte stawką VAT w wysokości 8% czy też stawką podstawową 23%...
Zdaniem Wnioskodawcy, przy dostawie przedmiotowych wyrobów medycznych (audiometrów, tympanometrów, eroskanów) w dalszym ciągu winna mieć zastosowanie preferencyjna stawka VAT (obecnie w wysokości 8%).
Co do zasady, zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. W myśl art. 7 ust. 1 ustawy VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.
Z kolei przez pojęcie „towarów” Ustawodawca rozumie rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii (art. 2 pkt 6 ustawy VAT).
Stawka podatku od towarów i usług, zgodnie art. 41 ust. 1 ustawy VAT, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku. I tak, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy VAT, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy VAT, obowiązuje preferencyjna stawka podatku VAT, która określona została na poziomie 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.
Dodatkowo, zgodnie z obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:
Załącznik nr 3 do ustawy VAT wymienia towary i usługi dla których stosować należy obniżoną stawkę podatku. W załączniku tym, pod pozycją 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z dn. 20.05.2010 r. Nr 107, poz. 679), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.
Innymi słowy, na podstawie tej regulacji prawnej, obniżona stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.
Zatem kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy ustawy VAT nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego.
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych obowiązuje od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Przepisy tej ustawy określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych. Do tej ustawy ustawodawca zawarł odwołanie w powołanych wyżej pozycjach załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług.
Definicję pojęcia „wyrobu medycznego” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem, za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć – których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Z kolei, w myśl pkt 44 cytowanej ustawy – wyrobem z funkcją pomiarową jest wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria: a) są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego, b) wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary, c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta.
Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ww. ustawy, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu – jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Zgodnie z ust. 1 pkt 27 ww. artykułu, przez przewidziane zastosowanie rozumie się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.
Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.
Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu). Art. 11 ust. 4 powołanej ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.
Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.
Stosownie do art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.
Z kolei według art. 29 ust. 1 tejże ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.
Wnioskodawca przypomina, że prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie handlu wyrobami medycznymi takimi jak audiometry, tympanometry oraz eroskany, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i posiadają oznaczenie CE.
W związku z powyżej przywołanymi regulacjami prawnymi uznać należy, że przedmiotowe wyroby stanowią również wyroby medyczne i/lub wyroby medyczne z funkcją pomiarową.
Zgodnie z Polską Klasyfikacja Wyrobów i Usług wyroby te winny zostać sklasyfikowane, zdaniem Spółki, w kategorii 26.60 i objęte symbolem PKWiU 26.60.12.0 jako „aparatura elektrodiagnostyczna do zastosowań medycznych”. Podobnie urządzenia te klasyfikowane są w klasyfikacji wyrobów Unii Europejskiej. Zgodnie z klasyfikacją TARIC (IntegratedCommunityTariff) wprowadzoną Rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (CounciIRegulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statisticalnomenclature and on the CommonCustomsTariff) oraz Rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) Nr 927/2012 z dnia 9 października 2012 r. zmieniającym załącznik l do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej, przedmiotowe wyroby winny być klasyfikowane jako „Aparatura elektrodiagnostyczna, włącznie z aparaturą do badań funkcjonalnych lub do kontroli parametrów fizjologicznych (z wyłączeniem elektrokardiografów, aparatury do ultrasonografii, aparatury diagnostycznej wykorzystującej rezonans magnetyczny, aparatury do scyntygrafii i aparatury monitorującej do jednoczesnego monitorowania dwóch lub więcej parametrów)” i oznaczone symbolem 9018 19 90, co odpowiada symbolowi PKWiU 26.60.12.0.
W załączniku nr 3 do ustawy VAT nie wymienia się wyrobów o symbolu PKWiU 26.60.12.0. W tej sytuacji, zdaniem Wnioskodawcy, przedmiotowe wyroby medyczne (audiometry, tympanometry, eroskany) należy traktować jako „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU)” – a więc jako towary, o których mowa w pozycji 105 Załącznika.
W związku tym wnioskodawca uznaje, iż § 45 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług nie będzie miał w tym przypadku zastosowania.
W świetle powyższego, w ocenie Wnioskodawcy, dostawa i wprowadzenie do obrotu przedmiotowych urządzeń podlega opodatkowaniu preferencyjną stawką VAT w wysokości 8% zgodnie z art. 146a ust. 2 ustawy VAT w związku z art. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy oraz § 45 i § 46 ust. 2 cyt. Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r.
Stanowisko Spółki w pełni potwierdzają liczne interpretacje indywidualne prawa podatkowego; m.in. interpretacja indywidualna Ministra Finansów – działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie – z dnia 14 lutego 2013 r. (znak: IPPP1/443-1258/12-2/EK); interpretacja indywidualna Ministra Finansów – działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie – z dnia 14 lutego 2013 r. (znak: IPPP1/443-1215/12-4/MP); interpretacja indywidualna Ministra Finansów – działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach – z dnia 22 października 2012 r. (znak: IBPP2/443-745/12/RSz); interpretacja indywidualna Ministra Finansów – działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach – z dnia 5 października 2012 r. (znak: IBPP2/443-670/12/ICz); interpretacja indywidualna Ministra Finansów – działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie – z dnia 30 listopada 2012 r. (znak: IPPP3/443-1115/12-2/LK), interpretacja indywidualna Ministra Finansów – działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi – z dnia 29 października 2012 r. (znak: IPTPP1/443-678/12-2/IG) i inne.
Podkreślić należy, iż według wiedzy wnioskodawcy, inne podmioty działające na rynku polskim, które sprzedają urządzenia diagnostyczne stosowane w protetyce i badaniach słuchu (audiometry, tympanometry) również stosują obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8%.
Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności, powołane wyżej przepisy prawa oraz interpretacje indywidualne Ministra Finansów, stwierdzić należy, iż dostawa audiometrów, tympanometrów oraz eroskanów – uznanych za wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, podlega opodatkowaniu według preferencyjnej stawki podatku VAT w wysokości 8%.
Na mocy art. 2 pkt 6 ustawy, poprzez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.
Wskazać należy w tym miejscu, iż od dnia 1 stycznia 2011 r. na potrzeby podatku od towarów i usług stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207 poz. 1293 ze zm.).
Stosownie do zapisu art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.
Jednakże, zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.
W myśl zatem art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.
W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, zawierającym „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%” (w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. – 8%), pod pozycją 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.
Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
Z kolei w myśl art. 2 ust. 1 pkt 44 ww ustawy, wyrób z funkcją pomiarową to wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:
są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego,
wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta.
Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.
Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Według regulacji ust. 1 pkt 45 tego artykułu, wytwórcą jest:
podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
Na podstawie art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.
Jak stanowi ust. 4 powyższego artykułu, wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.
Stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.
W myśl art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.
Na podstawie art. 26 pkt 2 powyższej ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.
Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.
Zgodnie z ust. 2 ww. artykułu, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 cyt. ustawy).
Zgodnie z art. 58 ust. 3 ww. ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Z powyższych regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE. Jednocześnie polski dystrybutor i importer, po wprowadzeniu wyrobu do używania na terytorium Polski, w terminie 7 dni winien o tym powiadomić Prezesa Urzędu.
Z przedstawionego w złożonym wniosku opisu stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą, której podstawowym zakresem jest hurtowa sprzedaż aparatów słuchowych. Spółka jest wyłącznym przedstawicielem w Polsce duńskiego koncernu „B”, producenta aparatów słuchowych marki „W”. Poza wskazanym powyżej podstawowym profilem działalności, Wnioskodawca dokonuje sporadycznie sprzedaży innego sprzętu medycznego na rzecz swoich odbiorców, punktów sprzedaży aparatów słuchowych, gabinetów lekarskich itp. Są to zazwyczaj elementy wyposażenia tych punktów – wyroby medyczne w postaci specjalistycznych urządzeń (wraz z preinstalowanym oprogramowaniem), służące wykonywaniu badań diagnostycznych słuchu oraz badaniu ubytków słuchu. Wyroby te umożliwiają lub ułatwiają obsługę pacjentów i sprzedaż aparatów słuchowych. W szczególności, do sprzętu tego rodzaju należą audiometry, tympanometry oraz eroskany.
Wnioskodawca dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia tych wyrobów od ich producentów, a następnie wprowadza je do obrotu krajowego. Wyroby te są dopuszczone do obrotu na terenie RP (posiadają certyfikat zgodności CE i deklarację zgodności). Towary te zdefiniowane są w art. 2 pkt 38 i pkt 44 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z dn. 20 maja 2010 r.). W Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług wyroby medyczne zostały ujęte w sekcji C w działach 26 i 32. Omawiane urządzenia diagnostyczne – audiometry, tympanometry oraz eroskany – są zakwalifikowane jako „aparatura elektrodiagnostyczna do zastosowań medycznych” i oznaczone symbolem PKWiU: 26.60.12.0. Zdaniem Wnioskodawcy, przedmiotowe wyroby stanowią wyrób medyczny, o którym mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy VAT.
Należy zaznaczyć, że w przedmiotowej sprawie, podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostawy wyrobów jest zakwalifikowanie tych towarów przez Wnioskodawcę do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Wnioskodawca wskazał, iż przedmiotowe wyroby są dopuszczone do obrotu na terenie RP (posiadają certyfikat zgodności CE i deklarację zgodności) i stanowią wyrób medyczny, o którym mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy VAT, jako towary spełniające wymogi definicji zawartej w art. 2 pkt 38 i pkt 44 ustawy o wyrobach medycznych.
W kontekście powyższego stwierdzić należy, iż podstawowy i jedyny warunek uprawniający do sprzedaży takich towarów ze stawką podatku VAT w wysokości 8% został przez Wnioskodawcę spełniony.
Biorąc pod uwagę przywołane uregulowania prawne oraz opis sprawy, stwierdzić należy, że od dnia 1 stycznia 2012 r. dostawa audiometrów, tympanometrów, eroskanów, które mieszczą się w definicji wyrobu medycznego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, podlega opodatkowaniu na podstawie art. 41 ust. 2 i art. 146a pkt 2, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, stawką VAT w wysokości 8%.
W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy ww. towary spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. definicję wyrobu medycznego, zaś stwierdzenia Wnioskodawcy w tym zakresie zawarte w opisie sprawy potraktowano jako element przedstawionego stanu faktycznego bez dokonywania oceny jego prawidłowości.
ILPP2/443-272/13-2/AD
IPTPP1/443-270/13-4/RG | Interpretacja indywidualna
ILPP1/443-417/13-2/MK | Interpretacja indywidualna
ITPP1/443-345/13/TS | Interpretacja indywidualna
IBPP2/443-670/12/ICz | Interpretacja indywidualna
IBPP2/443-745/12/RSz | Interpretacja indywidualna
IPPP1/443-1215/12-4/MP | Interpretacja indywidualna
IPPP1/443-1258/12-2/EK | Interpretacja indywidualna
IPPP3/443-1115/12-2/LK | Interpretacja indywidualna
IPTPP1/443-678/12-2/IG | Interpretacja indywidualna