Source: http://mariacristinacortesi.blogspot.com/2010/07/
Timestamp: 2017-05-29 00:09:07
Document Index: 363018468

Matched Legal Cases: ['Artículo 9', 'artículo 234', 'artículo 9', 'artículo 27', 'artículo 30', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 9', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 16', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 27', 'artículo 53', 'artículo 9', 'artículo 53', 'artículo 9', 'artículo 53', 'artículo 53', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 5', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 53', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 53', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 30', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 9']

DERECHO Y SALUD: julio 2010
SERIALIZACION CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Fuente: marcado-grabado.es
La serialización consiste en identificar cada envase individualmente mediante códigos de barras de 2 dimensiones “Datamatrix” o radiofrecuencia.
La falsificación de medicamentos se ha convertido en un delito a escala global. Según las predicciones del “Center for Medicine in the Public Interest”, de Estados Unidos, la venta de medicamentos falsificados alcanzará un volumen de aproximadamente 55.500 millones de euros en 2010, un incremento de más del 90 por ciento desde 2005 ,la EFPIA (“Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas”) trabaja en un sistema de verificación de productos «punto a punto», basado en la serialización en masa.
En estos momentos la industria farmacéutica ve como la solución más viable la serialización mediante Datamatrix – Códigos DataMatrix 2D ECC200 con estructura GS1 128 – por la cantidad de información que pueden incluir, su tamaño reducido y los bajos costes de su implementación.
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Francia y Turquía adoptarán a partir de enero de 2011 la serialización Datamatrix en los envases individuales, por lo que las empresas de otros países que comercialicen en estos territorios deberán cumplir también con el nuevo sistema. Además hay varios países que están implementando esta serialización mediante datamatrix, por lo que se espera un empuje importante a corto plazo.
En cuanto a España,según fuentes cercanas al proyecto, las pruebas de campo realizadas para comprobar la efectividad de las tecnologías RFID y DataMatrix han concluido y ahora toca que la empresa adjudicataria del proyecto, Sadiel, compile los datos y elabore el informe.
Dentro de la Organización Mundial de la Salud existe el IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), que lucha contra la falsificación de medicamentos, el cual ha publicado un documento titulado “Tecnologías anti-falsificación para la protección de los medicamentos” donde divide las tecnologías disponibles en cuatro grupos, que analiza en detalle en http://www.who.int/impact/events/IMPACT-ACTechnologiesv3LIS.pdf
PROPUESTAS Y CONCLUSIONES DE LA XVIII CONFERENCIA INTERNACIONAL DE SIDA
PROPUESTAS Y CONCLUSIONES DE LA XVIII CONFERENCIA INTERNACIONAL DE SIDA Dra. María Cristina Cortesi
Fotos: Marcha de activistas al Palacio Legislativo de Viena el día de la inauguración (17-7-2010)
Entre el 17 y 23 de Julio se llevó a cabo en la Ciudad de Viena, Austria, la XVIII Conferencia Internacional sobre Sida. Cabe aclarar que ningún otro congreso concita la atención de tanta gente, sobre todo de activistas de los derechos humanos provenientes de todas partes del mundo. Para quienes pudimos vivirlo de cerca, esto fue una experiencia única. Pude observar cómo el evento convirtió a la Ciudad en una fiesta de colorido y de activa participación de personas pertenecientes a organizaciones no gubernamentales de los países del mundo, que se dieron cita para demandar a los gobiernos el acceso a los tratamientos antirretrovirales por un lado, y desde el punto de vista legal, la prohibición de toda discriminación contra los portadores del VIH y los enfermos de Sida. Se ha estimado en 33 millones de personas en el mundo que viven con HIV.
El domingo 16 se produjo la inauguración del evento en el Centro Messe: “Derechos aquí y ahora” fue el lema de este año y “Las promesas incumplidas, matan” rezaban los carteles que llevaban los activistas.
Respecto a la relación entre el VIH/Sida con los DH, que es el enfoque que mayor interés despierta el tema para quien suscribe, se ha denunciado que en muchos países los activistas sufren censura, difamación, violencia, prisión y otras cuestiones por parte de los gobiernos, y que las leyes son mucho más duras tratándose de reclamos de organizaciones no gubernamentales, en relación con los reclamos que puedan hacerse de forma individual.
Con el dilema “Derechos Humanos y HIV/AIDS, ahora más que nunca”, la Organización No Gubernamental que lleva ese nombre estableció varias razones por las cuales los DH deben ocupar el centro de las políticas globales del VIH/Sida, entre ellas:
• La protección de los DH es el camino para la protección de la salud humana,
• Mucho más que otras epidemias modernas, ésta significa un desafío para la responsabilidad y compromiso de los gobernantes,
• El acceso universal a los tratamientos no es posible sin el reconocimiento de los DH,
• La desigualdad de género hace a las mujeres más vulnerables al HIV, ya que en los países donde ello ocurre, no acceden a métodos profilácticos para prevenirlo,
• Los derechos y necesidades de los niños y la gente joven son ignorados en relación con el HIV. Niños huérfanos o afectados por el virus, en algunos países carecen de derechos básicos a la protección social,
• Muchos de los mayores riesgos del HIV tienen en común que son criminalizados por las leyes: personas que usan drogas ilícitas, trabajadoras sexuales, hombres que tienen sexo con hombres, etc. Esto fomenta el estigma y la marginalidad, que no sirve para mitigar el impacto del HIV y el Sida.
Las organizaciones: GNP + ICW, YOUNG POSITIVES, ENGENDERHEALTH, IPPF y ONUSIDA, presentaron un Paquete de Orientación con recomendaciones específicas, alguna de las cuales son:
• Las pruebas de VIH nunca deben ser obligatorias y siempre deben basarse en “las tres C”: ser Confidenciales, estar basadas en el Consentimiento Informado y acompañadas de Consejería
• Las leyes nacionales deben lograr que se prohíba explícitamente la discriminación basada en la orientación sexual, la identidad de género y la condición de VIH; que la condición de VIH por sí sola no afecte el derecho de la persona a formar una familia; que los jóvenes tengan derecho a la confidencialidad y no necesiten del permiso de sus padres para obtener información apropiada a la edad en atención a su salud sexual y reproductiva; que la violencia sexual sea reconocida como crimen; que las personas usuarias de drogas inyectables reciban tratamiento.
• Los gobiernos, las agencias internacionales y las ONG deben desarrollar pautas para proporcionar apoyo y atención a las personas viviendo con VIH, investigar y monitorear la salud sexual y reproductiva de los mismos, involucrarlos en las actividades relevantes, incluidos los programas de prevención positiva, apoyar programas de trabajo y proporcionarles capacitación en incidencia política y educación sobre sus derechos.
• Los servicios de salud deben brindar atención vinculada a la prevención, atención y tratamiento del VIH, servicios integrales de salud sexual y reproductiva, terapia de sustitución de drogas, servicios psicosociales y legales-
• Las listas de medicamentos esenciales deben revisarse con regularidad
• Los trabajadores de la salud deben recibir capacitación en materia de DH, confidencialidad, consentimiento informado, igualdad de género.
• Todas las personas que viven con VIH deben tener acceso a una gama completa de servicios de salud sexual y reproductiva que incluya, entre otras cosas, todas las opciones de anticonceptivos disponibles, acceso al aborto seguro en los países que lo admiten y a la atención post aborto, consejo y apoyo sobre formas seguras de embarazo y sobre alimentación infantil
• Las personas sobrevivientes de asalto sexual necesitan acceso a servicios que incluyan: el diagnóstico y tratamiento del ITS, la anticoncepción de emergencia y los servicios de aborto en donde éstos sean legales
• Las leyes antidiscriminatorias deben incluir la orientación sexual, identidad de género, la condición de salud y VIH, así como cubrir a las poblaciones en mayor riesgo.
• Debe despenalizarse el no revelar loa condición de VIH, la transmisión del VIH, el trabajo sexual.
• La condición de VIH no debe afectar el derecho de las personas de formar una familia.
• Debe permitirse a los hombres que viven con VIH sujetarse a la circuncisión si, una vez bien informados, desean el procedimiento • Los servicios de salud den las prisiones deben estar bajo la responsabilidad del sistema de atención a la salud y no del sistema penitenciario, con miras a promover la continuidad de atención conforme los prisioneros se reintegren a la comunidad.
Las personas viviendo con VIH siguen enfrentando el estigma y la discriminación, lo que se agrava teniendo en cuenta que las políticas y programas de salud en general desatienden sus necesidades específicas. Ellos deben superar una variedad de barreras sociales, económicas, culturales y políticas para poder luchar por sus derechos. Las redes de personas viviendo con VIH junto con otras agencias, resultan de suma importancia para ejercer presión en los gobiernos, a favor de políticas y programas en atención a su salud en general. Ellas trabajan a fin de minimizar esas barreras. Por eso es de vital importancia alentar y capacitar a las personas viviendo con VIH en calidad de educadoras, consejeras y formuladoras de políticas.
Al inicio de la epidemia, el enfoque político se centró en la prevención del VIH y en la atención de los llamados “grupos vulnerables”. Desde 1996 en que una triple combinación de terapia antirretroviral demostró ser efectiva en la reducción de la carga viral, los esfuerzos se centraron en el acceso a los tratamientos.
Los activistas hablaron a favor del acceso al tratamiento como un tema de derechos humanos y demostraron que el tratamiento apoya los esfuerzos de prevención ya que las personas tienen mayor voluntad de hacerse la prueba si saben que tienen el tratamiento disponible, y que la reducción de las cargas virales mediante los tratamientos, pueden disminuir la probabilidad de infectar a otras personas. Estos argumentos condujeron a la iniciativa “3 por 5” de la OMS, el programa PEPFAR de EEUU y el Fondo Colaborativo de Preparación para el Tratamiento del VIH. Sin embargo, la mayoría de los esfuerzos mundiales para aumentar el acceso al tratamiento no han abordado la salud y los derechos sexuales reproductivos, para lo que se requieren cambios programáticos en muchas áreas.
Durante la Conferencia se dio a conocer un ensayo realizado en Sudáfrica con un gel vaginal “Caprisa” que permitiría proteger a las mujeres, lo que implica un avance alentador en la lucha por desarrollar una vacuna, de la que hay avances importantes.
La Conferencia concluyó con la firma de un acuerdo suscripto por más de 12.000 delegados y se nombró al presidente entrante de la Sociedad Internacional de Sida, organización que lleva a cabo el evento, al médico Elly Katabira que es el primer africano (Uganda) que ocupará ese puesto. La próxima Conferencia será en Washington en 2012. en
Así puede verse el Palacio Legislativo de Viena, con motivo de llevarse a cabo la Asamblea Mundial sobre Sida que se inaugura hoy, domingo 18 de Julio. Viena es una fiesta, cientos de personas de todo el mundo se dieron cita. Se observan por las calles diferentes desfiles con motivo de la celebración.
ENFERMOS TERMINALES PODRÁN RECHAZAR O ACEPTAR TRATAMIENTOS EN LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES
16/07/2010 - .Enfermos terminales podrán rechazar o aceptar tratamientos
El Senado bonaerenses creó el Registro de Actos de Autoprotección, entidad que permitirá a los habitantes de la Provincia consentir o rechazar tratamientos médicos al padecer una enfermedad terminal. También habilita a elegir administrador de sus bienes y el posible lugar de internación.
La Cámara de Senadores de la Provincia creó por Ley el Registro de Actos de Autoprotección, un proyecto impulsado por el Diputado Abel Buil (GEN) que posibilitará a los bonaerense aceptar o rechazar todo tipo de tratamiento médico en caso de sufrir una enfermedad terminal.
Además, mediante esta entidad los pacientes podrán elegir administrador de sus bienes y el posible lugar de internación (geriátricos, psiquiátricos, etc.).
"Hay ciertas cuestiones de una persona, como el cuidado de su propia vida y de su patrimonio, sobre las cuales tiene derecho a disponer y decidir libremente, sin intervención de terceros, aún cuando se trate de parientes o de seres queridos", sostiene la iniciativa.
Buil señaló que "la autoprotección representa una necesidad social de creciente significación e incluye un conjunto de actos voluntarios de carácter preventivo, decididos libremente por las personas ante una futura ineptitud o incapacidad psicofísica".
"Los actos de autoprotección, pueden ocuparse de un sinnúmero de temas de interés de las personas, desde cuestiones patrimoniales, cuestiones de estilos de vida, de deseos y preferencias personales hasta previsiones e instrucciones para los últimos días, para la última enfermedad o la penúltima", agregó.
"Se trata de un problema de vida, no de muerte, un problema de la vida que nos toca. A lo mejor, la persona está pidiendo que no lo pongan en terapia intensiva o que sí, disposiciones fundamentalmente para el tema de salud y también cuestiones patrimoniales para que no intervenga en la administración fulano sino mengano", fundamentó el legislador.
"Con el Registro de Actos de Autoprotección, a una persona se le asegura que sus decisiones quedan asentadas en un documento único, que permitirá conocer con rapidez y certeza, cuándo y ante quién las expresó y hacer valer su voluntad ante la eventual intervención de terceras personas que decidan modificarla", concluyó.
El registro que estará a cargo de un notario, el mismo es reservado y sólo podrá ser consultado por el titular, por el juez o por personas habilitadas por el otorgante.
PRÓXIMO CURSO INTEGRAL SOBRE DERECHO DE LA SALUD
LA SALUD EN EL SIGLO XXI; CUESTIONES MÉDICAS, ÉTICAS, JURÍDICAS y OPERATIVAS OBJETIVOS DEL CURSO Formación de recursos humanos en el área de la salud con capacidad para
operar dentro de los distintos subsistemas. Brindar las herramientas
para abordar los diferentes problemas actuales en el área de la salud.
Facilitar un ámbito de reflexión y discusión acerca de de los problemas
centrales para los profesionales del derecho y la salud. Ofrecer un
espacio de debate interdisciplinario entre los integrantes de las
distintas áreas que conformas el sistema de salud en Argentina.
DIRIGIDO A: Todo agente que se desempeñe en el ámbito de la salud
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Provinciales, Nacionales, Sindicales y Pre-Pagas, Proveedores de
insumos y Medicamentos, Prestadores Sanatoriales y Hospitalarios,
Equipos de Autoridades Jurisdiccionales de Salud Municipales,
Dra. María Cristina Cortesi: Abogada especialista en Derecho
de la Salud y Regulación Jurídica del Medicamento. Vicepresidenta de la
Comisión de Derecho Sanitario de la Asociación de Abogados de Buenos
Aires. Asesora legal en la Gerencia de Asuntos Jurídicos de la
Superintendencia de Servicios de Salud. Capacitadota inscripta en el
Registro de Prestadores del Sistema Nacional de Capacitación, del
Instituto Nacional de la Administración Pública (INAP). Integra la
Consultora Cortesi, Vincent & Asociados, asesores en Farma y
Dr. Rodolfo A. Vincent: Médico. Especialista en Neurología.
Especializado en Administración Hospitalaria. Diplomado en Políticas y
Gestión de Salud (FLACSO). Diplomado y Magíster en Economía de la Salud
y del Medicamento (Univ. Pompeu-Fabra, Barcelona). Bioestadígrafo
(OPS). Ex Asesor Médico de CAEME. Integrante de la Consultora
Cortesi-Vincent & Asociados, asesores en Farma y Salud. DOCENTES Dra. María C. Cortesi Lic. Julia Grimsditch Dr. Rafael Kurtzbart. Dr.Francisco Payeras. Dr. Rodolfo Vincent y equipo.
DESARROLLO FECHAS CONTENIDOS
24/8 Los sistemas de salud en Argentina
31/8 Las Obras Sociales, SSS y Seguro Nacional de Salud.
7/9 Medicina pre-paga. Contratos de adhesión. Cláusulas abusivas.
7/9 El derecho a la salud en tanto Derecho Constitucional.
14/9 Plan Médico Obligatorio (PMO y PMO de Emergencia)
14/9 El Hospital Público de Gestión Descentralizada. Recupero de Costos, débito automático desde la SSS. 28/9 Políticas Públicas de Salud.
5/10 Derechos de los pacientes, consagrados por la legislación vigente
5/10 Tutela del derecho a la salud. El amparo colectivo.
19/10 Las patentes y el derecho a la salud. 19/10 Responsabilidad Civil de los Médicos, error médico.
26/10 Buena y Mala Praxis Médica. Prevención.
2/11 Normas para habilitación del recurso físico sanatorial.
9/11 Logística sanatorial y hospitalaria.
16/11 Gestión estratégica de costos hospitalarios.
23/11 Los medicamentos y su regulación jurídica. Biomedicamentos, biogenéricos. La medicina genómica y su regulación.
30/11 La Comunicación en salud. Campañas de prevención, componente comunicacional de toda acción sanitaria.
Elaboración y Presentación del Trabajo Monográfico Total 90 HS.
MODALIDAD El curso se dictará en una clase semanal de tres horas los días martes de 16 a 19 hs.
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SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA POR PATENTE DE PRODUCTO QUE CONTIENE INFORMACIÓN GENÉTICA (MONSANTO)
de 6 de julio de 2010 (*)
«Propiedad industrial y comercial – Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas – Directiva 98/44/CE – Artículo 9 – Patente que protege un producto que contiene una información genética o consiste en una información genética – Materia en la que está contenido el producto – Protección – Requisitos»
En el asunto C‑428/08,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Rechtbank ’s‑Gravenhage (Países Bajos), mediante resolución de 24 de septiembre de 2008, recibida en el Tribunal de Justicia el 29 de septiembre de 2008, en el procedimiento entre
Monsanto Technology LLC y
Cefetra BV, Cefetra Feed Service BV, Cefetra Futures BV, Alfred C. Toepfer International GmbH, en el que participa: República Argentina,
integrado por el Sr. V. Skouris, Presidente, los Sres. A. Tizzano, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot, E. Levits, Presidentes de Sala, y los Sres. A. Borg Barthet, J. Malenovský, U. Lõhmus y L. Bay Larsen (Ponente), Jueces;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 15 de diciembre de 2009;
– en nombre de Monsanto Technology LLC, por los Sres. W.A. Hoyng y F.W.E. Eijsvogels, advocaten;
– en nombre de Cefetra BV, Cefetra Feed Service BV, Cefetra Futures BV y Alfred C. Toepfer International GmbH, por los Sres. J.J. Allen y H.M.H. Speyart van Woerden, advocaten;
– en nombre de la República Argentina, por la Sra. B. Remiche, abogado, y los Sres. M. Roosen y V. Cassiers, advocaten;
– en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. I. Bruni, en calidad de agente, asistida por Sr. D. Del Gaizo, avvocato dello Stato;
– en nombre del Gobierno neerlandés, por la Sra. C. Wissels y el Sr. M. de Grave, en calidad de agentes;
– en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. H. Krämer y W. Wils, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 9 de marzo de 2010;
Sentencia 1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 9 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (DO L 213, p. 13; en lo sucesivo, «Directiva»). 2 Esta petición se ha presentado en dos litigios promovidos por Monsanto Technology LLC (en lo sucesivo, «Monsanto») contra, en el primer litigio, Cefetra BV, Cefetra Feed Service BV, Cefetra Futures BV (en lo sucesivo, conjuntamente, «Cefetra»), apoyadas por la República Argentina, como parte coadyuvante, y, en el segundo litigio, contra Vopak Agencies Rótterdam BV (en lo sucesivo, «Vopak») y Alfred C. Toepfer Internacional GmbH (en lo sucesivo «Toepfer») en relación con determinadas importaciones en la Comunidad Europea, en los años 2005 y 2006, de harina de soja procedente de Argentina. Marco jurídico Derecho internacional 3 El artículo 27 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994 y aprobado mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986‑1994) (DO L 336, p. 1; en lo sucesivo «Acuerdo ADPIC») dispone, en esencia, bajo la rúbrica «Materia patentable», en su apartado 1, lo siguiente:
– Las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.
– Se podrá gozar de los derechos de patente sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.
4 El artículo 30 del mismo acuerdo, bajo la rúbrica «Excepciones de los derechos conferidos», precisa que los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. Derecho de la Unión 5 El artículo 1 de la Directiva establece que los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes y que lo adaptarán, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en dicha Directiva. El precepto añade que la Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros que se deriven, en particular, del Acuerdo ADPIC.
6 El artículo 2 de la Directiva define la «materia biológica» como la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico. 7 El artículo 3 establece que serán patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto, en particular, un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica. Precisa además que la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. 8 El considerando vigésimo segundo de la Directiva pone de relieve que el debate en torno a la patentabilidad de secuencias genéticas o secuencias genéticas parciales es objeto de controversia. Señala que al concederse una patente a las invenciones sobre estas secuencias o secuencias parciales deberán aplicarse los mismos criterios de patentabilidad que en todos los demás ámbitos tecnológicos, a saber, novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. A esto añade que la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial deberá indicarse concretamente en la solicitud de patente.
9 Según el considerando vigésimo tercero de la Directiva, una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter técnico, por lo que no constituye una invención patentable.
10 El considerando vigésimo cuarto señala que, para respetar el criterio de la aplicación industrial es necesario, en caso de que se utilice una secuencia genética parcial para la producción de una proteína o de una proteína parcial, precisar qué proteína o qué proteína parcial se produce o qué función realiza. 11 El artículo 5, apartado 3, de la Directiva, incluido en el capítulo I, titulado «Patentabilidad», exige que la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen figure explícitamente en la solicitud de patente.
12 El artículo 9, incluido en el capítulo II, titulado «Alcance de la protección», dispone:
«La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá […] a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.»
Derecho nacional 13 El artículo 53 de la Rijksoctrooiwet 1995 (ley de patentes de invención; en lo sucesivo, «ley de 1995») establece:
«[…] una patente confiere a su titular el derecho exclusivo:
a) a fabricar el producto patentado, para su empresa o dentro de ella, a utilizarlo, comercializarlo o revenderlo, a arrendarlo, a entregarlo o a efectuar cualquier otra operación comercial que tenga por objeto ese producto o incluso a ofrecerlo, importarlo o poseerlo para uno de estos fines; b) a aplicar el procedimiento patentado, para su empresa o dentro de ella, o a utilizarlo, comercializarlo o revenderlo, a arrendarlo, a entregar el producto obtenido directamente mediante la aplicación de este procedimiento, o a efectuar cualquier otra operación mercantil que tenga por objeto ese producto, o incluso a ofrecerlo, importarlo o poseerlo para uno de estos fines.»
14 El artículo 53a, de esta ley está redactado en los siguientes términos: «1. En el caso de una patente sobre una materia biológica dotada, por el hecho de la invención, de determinadas propiedades, el derecho exclusivo se extenderá a toda materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y dotada de esas mismas propiedades. 2. En el caso de una patente de procedimiento que permita producir una materia biológica dotada, por el hecho de la invención, de propiedades determinadas, el derecho exclusivo se extenderá a la materia biológica obtenida directamente mediante este procedimiento, así como a cualquier otra materia biológica obtenida, a partir de la materia biológica obtenida directamente, por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y dotada de esas mismas propiedades. 3. En el caso de una patente relativa a un producto que contenga información genética o que consista en información genética, el derecho exclusivo se extenderá a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética, […]».
Litigio principal y cuestiones prejudiciales 15 Monsanto es titular de una patente europea nº EP 0 546 090 concedida el 19 de junio de 1996, que tiene por objeto las enzimas 5‑enolpiruvil‑shiquimato‑3‑fosfato síntetasas que toleran el glifosato (en lo sucesivo, «patente europea»). Esta patente europea despliega sus efectos, concretamente, en los Países Bajos.
16 El glifosato es un herbicida no selectivo. En una planta, bloquea el centro activo de las enzimas 5‑enolpiruvil‑shiquimato‑3‑fosfato sintetasas (en lo sucesivo, «EPSPS») de la clase I, que desempeñan una función importante en el crecimiento de la planta. Esta acción del glifosato provoca la muerte de la planta. 17 La patente europea describe una clase de enzimas EPSPS de la clase II que no son sensibles al glifosato. Las plantas que contienen dichas enzimas sobreviven a la utilización del glifosato, mientras que las malas hierbas son destruidas. Los genes que codifican las enzimas de clase II fueron aislados a partir de tres bacterias. Monsanto introdujo estos genes en el ADN de una planta de soja a la que llamó soja RR (Roundup Ready). Tras esta introducción, la planta de soja RR sintetiza una enzima EPSPS de clase II llamada CP4‑EPSPS, resistente al glisofato, por lo que la planta se hace resistente al herbicida Roundup.
18 La soja RR se cultiva en grandes cantidades en Argentina, donde la invención de Monsanto no está protegida por patente alguna. 19 Cefetra y Toepfer comercializan harina de soja. Tres cargamentos de harina de soja llegaron al puerto de Amsterdam, respectivamente, el 16 de junio de 2005 y el 21 de marzo y 11 de mayo de 2006, procedentes de Argentina. Vopak efectuó la declaración en aduana de uno de los cargamentos. 20 Los tres cargamentos fueron retenidos por las autoridades aduaneras, que invocaron lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos (DO L 196, p. 7). Fueron liberados tras la entrega de muestras a Monsanto. Ésta hizo analizar la mercancía para determinar si procedía de soja RR.
21 A raíz de estos análisis, e invocando que en la harina estaban presentes la enzima CP4‑EPSPS y la secuencia de ADN que la codificaba, Monsanto interpuso contra Cefetra, Vopak y Toepfler sendas demandas de prohibición ante el Rechtbank ’s‑Gravenhage, basadas en el artículo 16 del Reglamento nº 1383/2003, así como demandas de prohibición de las violaciones de su patente europea en todos los países en los que se encuentra en vigor. La República Argentina intervino en apoyo de las pretensiones de Cefetra. 22 El Rechtbank ’s-Gravenhage considera que Monsanto demostró la presencia, en uno de los cargamentos en litigio, de la secuencia de ADN protegida por su patente europea. No obstante, se pregunta si la sola presencia de esa secuencia basta para declarar una violación de la patente europea de Monsanto en el momento de comercializarse la harina en la Comunidad. 23 Cefetra, apoyada por la República Argentina, y Toepfer, sostienen que el artículo 53a, de la ley de 1995 tiene carácter exhaustivo. Debería considerarse como una lex specialis que supone una excepción al régimen general de protección que el artículo 53 de la misma ley establece para un producto patentado. En la medida en que el ADN presente en la harina de soja ya no puede desempeñar su función, Monsanto no puede oponerse a la comercialización de esta harina alegando como único motivo que el ADN está presente en la misma. Existe un vínculo entre la patentabilidad limitada, que se pone de relieve en los considerandos vigésimo tercero y vigésimo cuarto de la Directiva, y el alcance de la protección conferida por una patente. 24 Según Monsanto, el objetivo de la Directiva no es restringir la protección de las invenciones biotecnológicas existentes en los Estados miembros. La Directiva no afecta a la protección reconocida por el artículo 53 de la ley de 1995, que en su opinión es absoluta. Opina también que la restricción de la protección es incompatible con el artículo 27 del acuerdo ADPIC. 25 El Rechtbank ’s‑Gravenhange observa que el artículo 53a, apartado 3, de la ley 1995, al igual que el artículo 9 de la Directiva, incluye en el ámbito del derecho exclusivo del titular de la patente toda materia en la que esté incorporado el ADN, siempre que la información genética pase a formar parte de esa materia y ejerza en ella su función. 26 Asimismo, señala que el ADN no puede ejercer su función en la harina de soja, que es una materia muerta. 27 Considera dicho tribunal que la redacción de los artículos 53a, apartado 3, de la ley de 1995 y 9 de la Directiva no respaldan la tesis sostenida ante él por Monsanto, según la cual basta que el ADN, en un momento dado, haya ejercido su función en la planta o pueda hacerlo de nuevo, tras haber sido aislado en la harina de soja e introducido en la materia viva. 28 Sin embargo, a juicio del Rechtbank ’s‑Gravenhage, no puede olvidarse el hecho de que no es absolutamente preciso que un gen, aun cuando forme parte de un organismo, ejerza su función en todo momento. En efecto, existen genes que sólo actúan en determinadas situaciones, como el calor, la sequía o una enfermedad. 29 En definitiva, a juicio del tribunal remitente, no puede desconocerse el hecho de que, durante el cultivo de las plantas de soja de donde procede la harina, se obtuvo de la invención un provecho sin contraprestación.
30 En el supuesto de que no fuera posible oponerse a la comercialización de la harina de soja basándose en el artículo 53a de la ley de 1995, que adapta el Derecho interno a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva, se plantea la cuestión de si puede invocarse una protección clásica absoluta como la prevista en el artículo 53 de la ley de 1995. 31 A este respecto, parece que la Directiva no aborda la protección absoluta de los productos en virtud de un precepto como el artículo 53 de la ley de 1995, sino que más bien tiene por objeto una protección mínima. Sin embargo, los datos que favorecen esta interpretación no son lo bastante claros. 32 En estas circunstancias, el Rechtbank ’s‑Gravenhage resolvió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Debe interpretarse el artículo 9 de la [Directiva] en el sentido de que la protección conferida en dicho artículo puede invocarse también en una situación como la que se da en el presente asunto, en la que el producto en cuestión (la secuencia de ADN) forma parte de una materia (harina de soja) importada en la Unión Europea y no ejerce su función en el momento en que se produce la supuesta infracción, pero sí la ejerció (en la planta de soja) o posiblemente podría volver a ejercerla después de haber sido aislado de dicha materia y ser introducido en la célula de un organismo?
2) Suponiendo que la secuencia de ADN descrita en la reivindicación 6 de la patente nº EP 0 546 090 estaba contenida en la harina de soja importada en la Comunidad por Cefetra y [Toepfer] y suponiendo que el ADN en el sentido del artículo 9 de la [Directiva] se ha incorporado a la harina de soja y que allí no ejerce su función:
La protección conferida por una patente a una materia biológica en virtud de dicha Directiva, en particular, en virtud de su artículo 9, ¿se opone a que la legislación nacional en materia de patentes conceda (además) una protección absoluta al producto (el ADN) como tal, con independencia de que ese ADN ejerza su función, y por lo tanto debe entenderse que la protección conferida en el artículo 9 de la Directiva es exhaustiva en la situación regulada por dicho artículo, en la que el producto consiste en información genética o contiene información genética y en la que el producto se incorpora a una materia que contiene la información genética?
3) Para responder a la cuestión anterior, ¿son relevantes el hecho de que la patente nº EP 0 546 090 fuera solicitada y otorgada (el 19 de junio de 1996) con anterioridad a la adopción de la [Directiva] y el hecho de que la legislación nacional en materia de patentes confería tal protección absoluta del producto antes de que se adoptara dicha Directiva?
4) Para resolver las cuestiones anteriores, ¿puede el Tribunal de Justicia remitirse, además, al [Acuerdo ADPIC] y, en particular, a sus artículos 27 y 30?»
Sobre las cuestiones prejudiciales Primera cuestión 33 Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 9 de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que confiere la protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado forma parte de la harina de soja, en la que no ejerce la función para la que se patentó, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado, o cuando podría posiblemente volver a ejercer dicha función, después de haber sido aislado de la harina e introducido en la célula de un organismo vivo. 34 A este respecto, procede señalar que el artículo 9 de la Directiva supedita la protección que establece al requisito de que la información genética incluida en el producto patentado o en que consista dicho producto «ejerza» su función en la «materia […] en la que» se contenga dicha información. 35 El sentido común del tiempo presente utilizado por el legislador comunitario y de la expresión «materia […] en la que» implica que la función se ejerce actualmente y en la misma materia con la que la secuencia de ADN que contiene la información genética forma un cuerpo. 36 En el caso de una información genética como la controvertida en el asunto principal, la función de la invención se ejerce cuando la información genética protege a la materia biológica que la incorpora contra la acción efectiva o la posibilidad previsible de una acción de un producto que pueda causar la muerte de esta materia. 37 Ahora bien, no es previsible, ni siquiera normalmente concebible, la utilización de un herbicida en la harina de soja. Además, aun suponiendo tal utilización, la función del producto patentado, orientada a la protección de la vida de una materia biológica que lo contiene, no podría ejercerse, pues la información genética ya sólo se encuentra en forma de residuo en la harina de soja, y ésta es una materia muerta obtenida tras varias operaciones de tratamiento de la soja. 38 Se desprende de las consideraciones precedentes que la protección prevista en el artículo 9 de la Directiva se excluye cuando la información genética ha dejado de ejercer la función que aseguraba en la materia inicial a partir de la cual se originó la materia litigiosa. 39 Se desprende igualmente de ello que no puede invocarse esta protección para la materia litigiosa por la única razón de que la secuencia de ADN que contiene la información genética podría ser extraída de aquella y cumplir su función en una célula de un organismo vivo, después de ser introducida en éste. En efecto, en tal supuesto, la función se ejercería en una materia a la vez distinta y biológica. Por lo tanto, sólo podría generar un derecho de protección respecto a ésta. 40 Admitir una protección en virtud del artículo 9 de la Directiva por el motivo de que la información genética ejerció su función con anterioridad en la materia que la contiene o que es posible que vuelva a ejercerla en otra materia conduciría a privar de efecto útil a la disposición interpretada, puesto que una u otra situación, en principio, podrían invocarse siempre. 41 No obstante, Monsanto alega que, con carácter principal, reclama una protección de su secuencia de ADN patentada en cuanto tal. Explica al respecto que la secuencia de ADN de que se trata en el litigio principal está protegida por el Derecho nacional de patentes aplicable, de conformidad con el artículo 1, apartado 1, de la Directiva. En su opinión, el artículo 9 de la Directiva se refiere únicamente a la ampliación de tal protección a otras materias a las que se incorpore el producto patentado. En el litigio principal, esta empresa no pretende, por tanto, obtener la protección prevista por el artículo 9 de la Directiva para la harina de soja que contiene la secuencia de ADN patentada. El presente asunto se refiere a la protección de la secuencia de ADN en cuanto tal, la cual no está ligada al ejercicio de una función específica. A su entender, en efecto, esta protección es absoluta en virtud del Derecho nacional aplicable, al que se remite el artículo 1, apartado 1, de la Directiva. 42 Tal análisis no puede acogerse. 43 A este respecto, debe señalarse que el considerando vigésimo tercero de la Directiva declara que «una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter técnico […] [y] que, por consiguiente, no constituye una invención patentable».
44 Por otra parte, los considerandos vigésimo segundo y vigésimo cuarto, así como el artículo 5, apartado 3, de la Directiva, implican que una secuencia de ADN no goza de protección alguna en virtud del Derecho de patentes cuando no se precisa la función ejercida por dicha secuencia.
45 Por lo tanto, puesto que la Directiva supedita la patentabilidad de una secuencia de ADN a la indicación de la función que desempeña, debe considerarse que no concede protección alguna a una secuencia de ADN patentada que no pueda ejercer la función específica para la que se ha patentado. 46 Esta interpretación viene corroborada por el tenor del artículo 9 de la Directiva, que supedita la protección establecida al requisito de que la secuencia de ADN patentada ejerza la función que le es propia en la materia a la que está incorporada. 47 La interpretación de que, en virtud de la Directiva, una secuencia de ADN patentada podría beneficiarse de una protección absoluta como tal, con independencia de si tal secuencia ejerce o no la función que le es propia, privaría a esta disposición de su efecto útil. En efecto, una protección que se concediera formalmente a la secuencia de ADN como tal se extendería necesariamente, de hecho, a la materia con la que formara un cuerpo, tanto tiempo como durase esta situación. 48 Como se desprende del apartado 37 de la presente sentencia, una secuencia de ADN como la discutida en el litigio principal no puede ejercer su función cuando se incorpora a una materia muerta como la harina de soja. 49 Tal secuencia no goza, por lo tanto, de la protección de los derechos de patente, ya que ni el artículo 9 de la Directiva ni ningún otro precepto de ésta concede protección a una secuencia de ADN patentada que no puede ejercer la función que le es propia. 50 En consecuencia, debe responderse a la primera cuestión que el artículo 9 de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que no confiere protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado se contiene en la harina de soja, donde no ejerce la función para la que fue patentado, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado, o cuando podría posiblemente volver a ejercer esa función, después de ser extraído de la harina y posteriormente introducido en la célula de un organismo vivo. Sobre la segunda cuestión 51 Mediante su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 9 de la Directiva armoniza exhaustivamente la protección que confiere, de modo que impide que una legislación nacional conceda una protección absoluta del producto patentado en cuanto tal, tanto si ejerce la función que le es propia en la materia que lo contiene como si no. 52 Esta cuestión parte de la premisa, mencionada en la resolución de remisión, de que un precepto nacional como el artículo 53 de la ley de 1995 concede efectivamente una protección absoluta del producto patentado. 53 Con objeto de responder a la segunda cuestión, procede señalar que, en los considerandos tercero y quinto a séptimo de la Directiva, el legislador comunitario deja constancia de que: – una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología; – existen divergencias en el ámbito de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los diferentes Estados miembros; – tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior; – dichas disparidades podrían incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurisprudenciales nacionales se desarrollen de manera diversa;
– una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con desincentivar aun más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior. 54 A continuación, en los considerandos octavo y decimotercero declara que: – la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el establecimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; – el Derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, dando por sentado que ha de ser completado o adaptado en determinados aspectos específicos para tener en cuenta de forma adecuada la evolución de la tecnología que, aunque utiliza materia biológica, cumple, sin embargo, las condiciones de patentabilidad; y – que el marco jurídico comunitario para la protección de las invenciones biotecnológicas puede circunscribirse a la definición de determinados criterios aplicables a la patentabilidad de la materia biológica como tal y al alcance de la protección conferida por una patente sobre una invención biotecnológica. 55 Se desprende de estas orientaciones que el legislador comunitario pretendió realizar una armonización limitada en su alcance material, pero apropiada para remediar las divergencias existentes y prevenir las futuras entre los Estados miembros en el ámbito de la protección de las invenciones biotecnológicas. 56 La armonización decidida tiene por objeto, por lo tanto, prevenir los obstáculos a los intercambios. 57 Por otra parte, responde a un compromiso entre los intereses de los titulares de patentes y las necesidades de buen funcionamiento del mercado interior. 58 En lo referido, en particular, al artículo 9 de la Directiva, incluido en el capítulo II, titulado «Alcance de la protección», el enfoque del legislador comunitario expresa su intención de garantizar la misma protección de las patentes en todos los Estados miembros. 59 En efecto, la protección uniforme parece el medio de suprimir o evitar divergencias entre ellos y de garantizar el equilibrio deseado entre los intereses de los titulares de patentes y los de los otros agentes económicos, mientras que, a la inversa, un enfoque de armonización mínima adoptado en beneficio de los titulares de las patentes, por una parte, pondría en peligro el equilibrio pretendido entre los intereses en cuestión y, por otra, sólo podría consagrar u originar divergencias entre los Estados miembros y, a raíz de ello, obstáculos a los intercambios. 60 De ello se desprende que debe considerarse exhaustiva la armonización realizada por el artículo 9 de la Directiva. 61 El artículo 1, apartado 1, de la Directiva no se opone a esta conclusión, por cuanto remite al Derecho nacional de patentes en lo referente a la protección de las invenciones biotecnológicas. En efecto, la segunda frase del mismo párrafo declara que los Estados miembros adaptarán su Derecho nacional de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en dicha Directiva, es decir, en particular, lo establecido en los preceptos que realizan una armonización exhaustiva.
62 En consecuencia, en la medida en que la Directiva no concede protección a una secuencia de ADN patentada que no puede ejercer su función, el precepto así interpretado se opone a la concesión por un legislador nacional de una protección absoluta a una secuencia de ADN patentada en cuanto tal, tanto si ejerce la función que le es propia en la materia que la contiene como si no. 63 Por lo tanto, procede responder a la segunda cuestión que el artículo 9 de la Directiva realiza una armonización exhaustiva de la protección que confiere, de modo que impide que una legislación nacional conceda una protección absoluta del producto patentado en cuanto tal, tanto si ejerce la función que le es propia en la materia que lo contiene como si no. Sobre la tercera cuestión 64 Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 9 de la Directiva se opone a que el titular de una patente otorgada antes de la adopción de dicha Directiva invoque la protección absoluta del producto patentado que se le haya concedido por la legislación nacional entonces aplicable. 65 De forma análoga a la segunda, esta cuestión parte de la premisa de que una disposición nacional como el artículo 53 de la ley de 1995 concedía efectivamente una protección absoluta del producto patentado en el momento de otorgarse la patente, antes de la entrada en vigor de la Directiva. 66 Con objeto de responder a dicha cuestión, hay que recordar que, según una jurisprudencia reiterada, una norma nueva se aplica, en principio, inmediatamente a los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de la antigua norma (véase, en particular, la sentencia de 11 de diciembre de 2008, Comisión/Freistaat Sachsen, C‑334/07 P, Rec. p. I‑9465, apartado 43 y jurisprudencia citada).
67 La Directiva no establece excepción alguna a este principio.
68 Por lo demás, la no aplicación de la Directiva a las patentes concedidas anteriormente crearía, entre los Estados miembros, diferencias de protección que impedirían la armonización pretendida. 69 Por consiguiente, debe responderse a la tercera cuestión que el artículo 9 de la Directiva se opone a que el titular de una patente otorgada con anterioridad a la adopción de dicha Directiva invoque la protección absoluta del producto patentado que le hubiere reconocido la legislación nacional entonces aplicable. Sobre la cuarta cuestión 70 Mediante su cuarta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si los artículos 27 y 30 del Acuerdo ADPIC pueden influir en la interpretación del artículo 9 de la Directiva. 71 A este respecto, procede recordar que las disposiciones del Acuerdo ADPIC no confieren a los particulares derechos que éstos puedan invocar directamente ante el juez en virtud del Derecho de la Unión (véase la sentencia de 14 de diciembre de 2000, Dior y otros, C‑300/98 y C‑392/98, Rec. p. I‑11307, apartado 44). 72 Si se constata que existe una normativa de la Unión en el ámbito de que se trata, se aplica el Derecho de la Unión, lo que implica la obligación de realizar una interpretación conforme al Acuerdo ADPIC en la medida de lo posible, sin que, no obstante, pueda atribuirse por ello un efecto directo a la disposición en cuestión de este Acuerdo (véase la sentencia de 11 de septiembre de 2007, Merck Genéricos, Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, Rec. p. I‑7001, apartado 35).
73 En la medida en que la Directiva es una norma de la Unión en el ámbito de las patentes, debe, por lo tanto, en todo lo posible, ser objeto de una interpretación conforme.
74 A este respecto, es preciso declarar que la interpretación dada en la presente sentencia al artículo 9 de la Directiva no contraviene dicha obligación. 75 En efecto, el artículo 9 de la Directiva regula el alcance de la protección conferida por una patente a su titular, mientras que los artículos 27 y 30 del Acuerdo ADPIC se refieren, respectivamente, a la patentabilidad y a las excepciones a los derechos conferidos por una patente. 76 Aun suponiendo que pueda considerarse que el concepto de «excepciones de los derechos conferidos» no sólo engloba exclusiones de derechos, sino también limitaciones de éstos, cabe señalar que no se aprecia que la interpretación del artículo 9 de la Directiva, que limita la protección que confiere a las situaciones en que el producto patentado ejerce su función, pueda lesionar de manera injustificable la explotación normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses de terceros, en el sentido del artículo 30 del Acuerdo ADPIC.
77 Por lo tanto, procede responder a la cuarta cuestión que los artículos 27 y 30 del Acuerdo ADPIC no influyen en la interpretación se ha dado al artículo 9 de la Directiva. Costas 78 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso. En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) declara:
1) El artículo 9 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, debe interpretarse en el sentido de que no confiere protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado se contiene en la harina de soja, donde no ejerce la función para la que fue patentado, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado, o cuando podría posiblemente volver a ejercer esa función, después de ser extraído de la harina y posteriormente introducido en la célula de un organismo vivo. 2) El artículo 9 de la Directiva 98/44 realiza una armonización exhaustiva de la protección que confiere, de modo que impide que una legislación nacional conceda una protección absoluta del producto patentado en cuanto tal, tanto si ejerce la función que le es propia en la materia que lo contiene como si no. 3) El artículo 9 de la Directiva 98/44 se opone a que el titular de una patente otorgada con anterioridad a la adopción de dicha Directiva invoque la protección absoluta del producto patentado que le hubiere reconocido la legislación nacional entonces aplicable. 4) Los artículos 27 y 30 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994 y aprobado mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986‑1994) no influyen en la interpretación que se ha dado al artículo 9 de la Directiva. Firmas
AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS - AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Autorización y control de los medicamentos – Agencia Europea de Medicamentos
Este Reglamento mejora el funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad y modifica determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea de Medicamentos. Gracias a estas medidas, todos los productos farmacéuticos innovadores y seguros se comercializarán en el mercado europeo lo antes posible.
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [Véanse los actos modificativos].
Mediante este Reglamento, la Unión Europea (UE) elabora y mejora procedimientos comunitarios para la autorización, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario. El Reglamento establece asimismo la base jurídica de la Agencia Europea de Medicamentos que se creó en 1993.
AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS AMBITO DE APLICACIÓN
No podrá comercializarse en el mercado comunitario ningún medicamento que figure en el anexo sin la autorización previa de la Comunidad. El procedimiento centralizado de autorización será obligatorio para:
los medicamentos procedentes de la biotecnología; los medicamentos de terapia avanzada; los medicamentos huérfanos; los medicamentos que contengan una sustancia activa totalmente nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, la diabetes, las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas. El procedimiento centralizado de autorización será facultativo para:
los demás medicamentos que contengan una sustancia activa nueva; los medicamentos que constituyan una innovación terapéutica, científica o técnica, o que sean de interés a escala comunitaria. Asimismo, podrán ser objeto de una autorización los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.Por último, los medicamentos genéricos de los medicamentos de referencia autorizados por la Comunidad podrán ser objeto de un procedimiento de autorización descentralizado a condición de que se mantenga la armonización conseguida a nivel comunitario.
Autorización de los medicamentos de uso humano El Comité de Medicamentos de Uso Humano, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano.
Toda solicitud de autorización que se presente deberá ir acompañada de los datos y los documentos contemplados en la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y del pago a la Agencia. Deberá incluir también una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la UE se ajustan a los principios de buenas prácticas clínicas y a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE sobre las buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
Toda decisión de autorización deberá adoptarse a partir de criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos. El Comité comprobará en primer lugar que se cumplen las condiciones para la concesión de la autorización de comercialización del medicamento. De no ser así, la Agencia informará de manera inmediata al solicitante y éste podrá notificarle, en un plazo de quince días, su intención de pedir una reconsideración del dictamen.
Por regla general, el Comité deberá emitir su dictamen en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de la solicitud. Este análisis puede implicar un ensayo del medicamento, sus materias primas o los productos intermedios, así como una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento de que se trate.
En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud que podrá contener la autorización de comercialización. Si este proyecto de decisión difiere del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación de las razones de la diferencia, que se enviará a los Estados miembros y al solicitante. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
Podrá denegarse la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados se observe que:
el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento; los datos presentados no son correctos. Autorización de los medicamentos de uso veterinario El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, que depende de la Agencia, tiene la responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso veterinario.
Se aplican a este ámbito la mayoría de las consideraciones anteriores, sin perjuicio de las adaptaciones relacionadas con determinadas características técnicas o científicas.
Podrá desestimarse la solicitud de autorización en caso de que:
El solicitante no haya demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento; el producto se presente para una utilización prohibida en virtud de disposiciones del Derecho comunitario; con respecto a los medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se hayan tenido debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor; el plazo de espera indicado por el solicitante no sea suficiente para garantizar que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos peligrosos para la salud del consumidor. En el caso de ambas categorías de medicamentos, si se comercializan productos que tienen un interés terapéutico importante, el solicitante podrá pedir la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación.
La autorización para comercializar un medicamento será válida en toda la Comunidad durante un periodo de cinco años, al término de los cuales podrá prorrogarse y tener una validez indefinida, a no ser que sea necesario limitarla a otros cinco años. Los medicamentos autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos.
La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento en toda la Comunidad. Se considerará caduca toda autorización de comercialización que no vaya seguida de una comercialización efectiva del medicamento de que se trate durante tres años consecutivos.
CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Y FARMACOVIGILANCIA CONTROL
El Reglamento prevé una mayor vigilancia del mercado mediante el refuerzo de los procedimientos de control. En el caso de los medicamentos fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan concedido la autorización. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes que hayan concedido la autorización de importación. En cualquier caso, las autoridades de control informarán al Comité de Medicamentos y a la Comisión de todos los casos en que el fabricante o el importador no cumplan las obligaciones que les incumben.
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario deberá introducir todas las modificaciones necesarias teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos con arreglo a las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE. Comunicará a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos que se les han presentado. Asimismo, notificará cualquier prohibición o restricción impuesta en el país en el que se comercialice el medicamento y cualquier otra información que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento.
Cuando haya discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE por parte del titular de una autorización, un fabricante o un importador, la Comisión podrá solicitar una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador.
Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento autorizado.
El Reglamento amplía los criterios de notificación de las reacciones adversas. La Agencia recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos que hayan sido autorizados. Cuando corresponda, los comités competentes emitirán dictámenes sobre las medidas necesarias, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización. El titular de la autorización velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves que le sean comunicadas y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad o de un tercer país sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho. Asimismo, los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan dentro de su territorio se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización.
El Reglamento prevé también:
aumentar la frecuencia de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad después de la comercialización inicial del producto; a continuación, la periodicidad disminuirá gradualmente; generalizar la utilización de una guía que contenga la información recopilada; establecer una red informática para la transmisión de información a las autoridades en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves. DISPOSICIONES RELATIVAS A LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS La Agencia Europea de Medicamentos estará compuesta por diferentes comités, entre ellos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité Pediátrico y el Comité de Medicamentos a Base de Plantas, una secretaría, un Director Ejecutivo y un Consejo de Administración. Cada Estado miembro nombrará un miembro y un suplente del Consejo de Administración, así como un miembro y un suplente de los comités. Los miembros de cada comité podrán ir acompañados de expertos competentes en ámbitos científicos o técnicos particulares.
La Agencia se encargará en particular de:
proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta; coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización, así como los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos; conservar y transmitir previa solicitud los informes de evaluación y la información sobre los medicamentos autorizados; difundir la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la Comunidad, por medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de forma permanente; establecer una base de datos sobre medicamentos accesible al público; asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios y de biocidas empleados en la cría de animales que pueden ser aceptables en alimentos de origen animal, Cada Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de las empresas, en particular las pequeñas y medianas empresas (PYME), durante las fases investigación y desarrollo de nuevas terapias. El objetivo es fomentar la investigación farmacéutica en Europa para que los pacientes puedan beneficiarse rápidamente de medicamentos más eficaces.
Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia. Se adoptarán disposiciones por las que se establezcan las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa.
XVIII CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE VIH/SIDA (VIENA 18-23 DE JULIO)
El rápido crecimiento de la epidemia de sida en Europa oriental, favorecido sobre todo por el consumo de riesgo de drogas inyectables, será uno de los temas centrales de la XVIII Conferencia internacional sobre el sida (AIDS 2010), que se celebrará del 18 al 23 de julio en Viena.
“Para cambiar la trayectoria de la epidemia del VIH en Europa oriental, debemos impedir que se produzcan nuevas infecciones entre los usuarios de drogas inyectables y sus parejas", declaró el director ejecutivo de ONUSIDA, Michel Sidibé, en una rueda de prensa que se celebró el 10 de marzo para hablar sobre AIDS 2010. “Los consumidores de drogas tienen derecho a acceder a las mejores opciones posibles de prevención, atención y tratamiento relacionados con el VIH”.
Las Naciones Unidas, por medio del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH y el sida (ONUSIDA) y la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (ONUDD), apoyan la conferencia AIDS 2010, que organiza la Sociedad Internacional del Sida, una organización no gubernamental.
Cerca de 25.000 personas que trabajan en el ámbito del VIH acudirán a la conferencia. Entre ellas se encuentran responsables de formular políticas, legisladores, investigadores, personas que viven con el VIH y otras personas implicadas en aspectos relacionados con el sida. El lema de la conferencia es Derechos aquí, derechos ahora, que destaca la importancia fundamental de los derechos humanos a la hora de responder al VIH.
Al celebrar la conferencia en Viena, sus organizadores harán hincapié en la situación de Europa oriental y Asia central, dos regiones que están experimentando un crecimiento rápido de la epidemia, en gran medida motivado por el consumo de riesgo de drogas inyectables. Se calcula que un millón y medio de personas viven con el VIH en estas regiones, y se considera que la probabilidad de contraer el VIH a través del intercambio de agujas y jeringas es tres veces superior a la de hacerlo a través de relaciones sexuales. “Podemos y debemos invertir la epidemia del VIH. En primer lugar, hay que prevenir que el consumo de drogas se extienda, y después hay que facilitar tratamiento a los adictos. En este programa integral, entre las medidas destinadas a hacer frente al VIH se encuentran el suministro de jeringas esterilizadas, la sustitución de opiáceos y la terapia antirretrovírica”, declaró el director ejecutivo de la ONUDD, Antonio María Costa.
De acuerdo con los datos publicados la semana pasada en The Lancet, los consumidores de drogas inyectables a menudo tienen poco o ningún acceso a servicios del VIH integrales basados en pruebas. Por lo general, solo se les facilitan dos agujas y jeringas al mes, y solo un 8% recibe terapia de sustitución de opiáceos (Mathers et al, 2010).
Muchos de los consumidores actuales viven en los márgenes de la sociedad, por lo que los pueden detener, incluso por posesión de agujas esterilizadas, y enviarlos a prisión, donde se crea un entorno perfecto para propagar el VIH y la tuberculosis. También pueden acabar recluidos en centros de detención obligatoria para drogodependientes, a menudo sin el debido procedimiento legal, donde les atan y golpean como parte del “tratamiento”, pero no tienen acceso a ningún método de desintoxicación supervisado por médicos.
“Debemos centrar nuestros esfuerzos en crear medidas de reducción de daños basadas en pruebas que funcionen y ayuden a los consumidores de drogas a proteger su salud y la de la comunidad en general, además de prevenir la infección por el VIH”, declaró Sidibé durante su intervención en el 53º periodo de sesiones de la Comisión de estupefacientes. “La reducción de daños es una forma eficaz y fundamental de prevenir el VIH, así como un elemento esencial de nuestro compromiso por conseguir el acceso universal a la prevención, el tratamiento, la atención y el apoyo relacionados con el VIH”.
Los enfoques eficaces destinados a paliar los daños incluyen acceso a agujas esterilizadas, terapias de sustitución de opiáceos para los consumidores de estas sustancias y acceso a terapias antirretovíricas. Además, promueven el uso del preservativo para reducir la transmisión sexual del VIH entre los consumidores de drogas y sus parejas.
El secretario general de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, instó a los estados miembros a que garanticen que aquellos que están luchando por salir de la drogadicción tengan el mismo acceso a los servicios sanitarios y sociales que el resto de las personas, y afirmó: “Nadie debería ser víctima del estigma o la discriminación a causa de la drogodependencia”.
Dentro de la familia de ONUSIDA, la ONUDD es el organismo encargado de la prevención, el tratamiento, la atención y el apoyo relacionados con el VIH entre los consumidores de drogas inyectables y en las cárceles. Trabaja en 55 países prioritarios de África, Europa oriental y Asia central, Asia meridional y sudoriental, América Latina y el Caribe, a los que presta asistencia para que faciliten servicios relacionados con el VIH integrales y basados en pruebas a los consumidores de drogas, los reclusos y las personas vulnerables al tráfico de personas.
CURSO DE FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL
Farmacia y Bioquímica - UBA
Cátedra de Legislación
Hospitalaria: alcance legal de la actividad farmacéutica en establecimientos
Dra. María Luz Martínez y Dra. Viviana G. Bologna
Coordinación: Dra. Viviana G. Bologna
Farm. Viviana G. Bologna, Farm. Gustavo
Fortino, Farm. Mariela Suarez, Contadora , Farm Beatriz Cardoso, Farm. Jorge
martes de 17
a 20:30 hs
Lugar: Cátedra
de Legislación - Facultad de
Requisitos: Farmacéutico de hospitales públicos o privados
300. Certificado $5. Diploma (optativo) $ 20
Propósito: Capacitar al los profesionales farmacéuticos en la legislación
de la actividad farmacéutica en establecimientos asistenciales con
internación-Hospitales, clínicas, sanatorios Clases teóricas:
Organización y funcionamiento de la farmacia de
establecimientos asistenciales Responsabilidad legal del farmacéutico - Resolución Min.
Salud nº 641/01 – Programa Nacional de garantía de Calidad de la
– Decreto nº 1424/97 - Alcance – Hospital de Gestión Descentralizada Guía de Organización y funcionamiento de la farmacia de
establecimientos Asistenciales – Resolución Min. Salud nº 641/01 – Alcance
Adquisición de medicamentos en establecimientos públicos y
privados – Ley de compras. Adquisiciones por compra directas y licitaciones.
Preparados farmacéuticos – medicamentos pediátricos – Fraccionamiento
y re- envasado de
medicamentos - Adquisición de material biomédico. Requerimientos normativos.
Gases medicinales. Requerimientos normativos.
Adquisición de medicamentos de programas especiales –
Medicamentos de uso compasivo Disp. nº 840/95 - Medicamentos huérfanos - Programa Remediar:
responsabilidad del farmacéutico en el hospital
El farmacéutico de establecimientos asistenciales y privado
ante el Derecho Civil, Penal y Administrativo - Receta médica en el hospital:
alcance legal y responsabilidad del farmacéutico – Ley de prescripción por
nombre genérico, sustitución de
medicamentos – Taller de resolución de casos.
Seguridad de medicamentos en establecimientos asistenciales
– Reacciones adversas y farmacovigilancia en el hospital - Res. Min.
Salud nº 706/93 Producción de pública de medicamentos Res. Min. Salud nº
286/08 Devolución de trabajos prácticos - Entrega y presentación
del trabajo final (evaluación) Se
realizarán Trabajos Prácticos y Monografía Final
ANMAT RECOMIENDA NO UTILIZAR CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS
Buenos Aires, 7 jul (PL) La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina recomendó hoy a la
ciudadanía no utilizar los cigarrillos electrónicos que se ofrecen como
sustitutos para dejar de fumar. Los dispositivos para fumar no
han presentado hasta el momento evidencias científicas de su eficacia y
seguridad, aseguró la dependencia en una nota difundida a través del
sitio web del Ministerio de Salud de la Nación.
Según el comunicado, la ANMAT evaluó las características de los
dispositivos electrónicos que simulan ser cigarrillos, los cuales
pueden contener cartuchos con hasta 24 miligramos de nicotina y otros
compuestos químicos desconocidos. Si bien son promocionados
como alternativas saludables para dejar de fumar, nunca se han sometido
a ensayos clínicos que demuestren sus beneficios por sobre sus riesgos,
advirtió el organismo. Puntualizó que en cambio "se ha
demostrado que la nicotina tiene una acción cancerígena y es adictiva",
por lo cual reemplazar un cigarrillo de tabaco por uno electrónico no
evita los riesgos para la salud. En Argentina mueren a diario
110 personas víctimas del tabaquismo y de los ocho millones de
fumadores existentes, la mitad quiere abandonar el cigarrillo, indicó
la propia ANMAT. tgj/mpm
UNA HERRAMIENTA APLICADA A LA SANIDAD
En la frenética búsqueda de estrategias que contribuyan a hacer
sostenible el sistema sanitario cada vez se habla más de concienciar al
paciente e incluso hacerle partícipe en su proceso de enfermedad. Tanto
es así que de los acuerdos adoptados en el Consejo Interterritorial de
marzo, la primera medida que la ministra llevará a cabo es una campaña
para fomentar un uso adecuado de los servicios sanitarios, incluyendo
la extensión de la factura sombra.
el consejero de Salud del País Vasco, Rafael Bengoa, insistía en que
hay que empezar a concienciar a la sociedad sobre los límites del
sistema; su homóloga en Extremadura, María Jesús Mejuto, destacaba la
importancia de compartir riesgos, y la gallega Pilar Farjas daba un
paso más al reivindicar que el paciente "deje de ser un sujeto pasivo y
pase a tomar parte de su proceso de enfermedad".
vorágine, Jaci Molins, jefe de servicio de Rehabilitación de la Xarxa
sanitària i social Santa Tecla, presentó el martes el libro Coaching y salud. Pacientes y médicos: una nueva actitud (Plataforma
Editorial), que aboga por mejorar la eficacia de los tratamientos al
abordar la relación médico-paciente desde una perspectiva más
Las técnicas de coaching comenzaron con
los entrenadores deportivos, que con la psicología conseguían que el
deportista diera el cien por cien en el campo. Del terreno de juego
saltó al ámbito empresarial. Desde los años 90 está de moda en recursos
humanos, donde se trabaja con fuerza para hacer equipos motivados que
decidan sus propios objetivos realistas y se lancen a conseguirlos. El coaching,
aplicado a pacientes, facilita poner en práctica hábitos de vida
saludables, incidir en las medidas preventivas y cumplir los
tratamientos en las enfermedades crónicas, que suponen un 70 por ciento
del gasto sanitario y generan el 80 por ciento de las consultas en
primaria y el 60 por ciento de las hospitalizaciones.
diez casos prácticos y reales de su consulta -ansiedad, hemiplejia,
diabetes, artrosis, fibromialgia, tabaquismo, contractura cervical,
esclerosis múltiple, insomnio y ciática-, la autora desmenuza una serie
de técnicas adaptadas a la difícil tarea de motivar y responsabilizar a
los pacientes en su propia salud.
Dicho con sus propias
palabras, "se trata de educar en salud". Por un lado, "con el fin de
que los pacientes crónicos aprendan a gestionar su propia enfermedad
para estar más controlados, mejorar su calidad de vida y ser más
eficientes con los recursos"; por otro lado, "incidir en la importancia
de educar a la población sana para que adquiera hábitos saludables y
así prevenir futuras enfermedades".
Ahora bien, la principal
objeción para aplicar este método es la falta de tiempo disponible para
cada paciente. Según Molins, el tiempo invertido se puede recuperar si
el paciente se hace más responsable de su salud: "Mejorar la dieta o
practicar ejercicio podría suponer un ahorro económico, ya que
disminuiría el número de consultas y también los gastos en medicación".
con que el 80 por ciento de la actividad que hace un medico clínico es
la entrevista, el libro propone un cambio a la hora de prescribir un
tratamiento basado en un diálogo que interrogue sobre los hábitos de
vida. Es entonces cuando los ingredientes de cualquier
periodista para hacer una información se convierten en los del médico
para elaborar la historia clínica. "Seis honrados servidores me han
enseñado todo lo que sé; sus nombres son cómo, cuándo, dónde, qué,
quién y por qué". De la cita de Ruayara Kiplius, lo único que cambia
Molins es "el por qué, ya que no ayuda a encontrar soluciones; siempre
es preferible usar el para qué, que nos abre posibilidades de acción".
lo tiene claro: "Debemos confiar en el paciente porque es él quien nos
dará las pistas para poder ayudarlo si le hacemos las preguntas
apropiadas". Molins comienza el libro con una cita del
dramaturgo Henrik Ibsen: "No hay nada que sea tan amargo como no ser
comprendido". En su opinión, la idea se puede aplicar a los pacientes y
a los profesionales de la salud, porque unos y otros se sienten
incomprendidos: "Los pacientes, porque se sienten presionados, y los
médicos, porque a pesar de aconsejar lo que creen mejor, a menudo los
enfermos no cumplen sus recomendaciones".
Para cambiar este
diálogo de sordos, "reconocer sinceramente sus esfuerzos siempre es
mejor que dar consejos y sermones". La regla general es escuchar más,
preguntar más y aconsejar menos; dejar decidir al paciente y celebrar
sus mejoras. "Si lo que hacemos ya nos funciona, no hay que cambiarlo,
pero cuando no estamos satisfechos con los resultados y ya hemos
probado los métodos estándares, vale la pena hacer algo distinto -o
probar el coaching-, porque como decía Einstein es irracional hacer la misma cosa y esperar obtener resultados diferentes", concluye.
- Priorizar:
primero se tiene que escoger un aspecto a mejorar. Es bueno exponerlos
todos y después ayudar al paciente a priorizar uno. Las preguntas
tienen que ir dirigidas a centrar y escoger un objetivo.
una vez escogido, se tiene que cuantificar, saber dónde estamos y dónde
se quiere llegar, y especificar para cuándo (corto, medio o largo
- Opciones: de qué manera lo hacemos para conseguir nuestro objetivo.
como los hay o los habrá, no se pueden obviar. Hay pacientes que
siempre encuentran inconvenientes y otros que nunca. A los primeros les
tendremos que ayudar a superarlos, y con los otros tendremos que ser
nosotros los que se los mencionemos para asegurarnos de que no se
detendrán al primer obstáculo que surja.
- Compromiso: si no hay compromiso no hay cambio, y si no hay cambio no hay coaching.
- Seguimiento: se tiene que felicitar al paciente y seguir reforzando lo que le ha ido bien o buscar otros caminos si no ha funcionado.
EMPATÍA PARA EL PACIENTE
Molins trabajó de auxiliar clínica y enfermera mientras estudiaba
Medicina. Pero fue ejerciendo como médico -en los últimos 30 años-
cuando se dio cuenta del trasfondo psicológico que se hallaba detrás de
las demandas de muchos de sus pacientes y decidió formarse en
psicoterapia y coaching. A su juicio, el modelo paternalista de
atención está en crisis. Asistimos a un cambio de paradigma en la
atención sanitaria que obliga a iniciar una relación menos asimétrica
que combine el conocimiento del profesional con la responsabilidad del
paciente, y "el coaching, como método basado en la comunicación, puede resultar una herramienta útil para muchos profesionales".
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