Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al59986-0.htm
Timestamp: 2019-06-27 08:04:54
Document Index: 298105257

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 2', '§ 3', '§ 7', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 19', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 28', '§ 30', '§ 31', '§ 38', '§ 40']

Fassung § 6 AMWHV a.F. bis 05.04.2017 (geändert durch Artikel 48 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626)
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Änderung § 6 AMWHV vom 05.04.2017
§ 6 AMWHV a.F. (alte Fassung)
§ 6 AMWHV n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 7 Lagerung und Transport§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 19 Beanstandungen und Rückruf§ 22 Herstellung§ 23 Prüfung§ 24 Kennzeichnung§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 28 Beanstandungen und Rückruf§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
(1) 1 Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert oder sterilisiert werden. 2 Es soll nach einem schriftlichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere
(1) 1 Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert oder sterilisiert werden. 2 Es soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere
1. die Häufigkeit der Maßnahmen,
2. die durchzuführenden Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsverfahren und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
3. sofern zutreffend, die Art und Weise der Probenahme für die Überprüfung der Effektivität der Maßnahmen und
4. die mit der Aufsicht betrauten Personen
festgelegt sind. 3 Die Wirksamkeit von Reinigungs- und Sterilisationsverfahren ist zu validieren, soweit es das Herstellungsverfahren oder das Produkt erfordert.
(2) 1 Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind. 2 Sie sollen insbesondere Vorschriften zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und zur Schutzkleidung des Personals enthalten.
(2) 1 Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind. 2 Sie sollen insbesondere Vorschriften zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und zur Schutzkleidung des Personals enthalten.
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