Source: http://docplayer.fi/19314183-Pakkausseloste-vagifem-10-mikrog-ematinpuikot-estradioli.html
Timestamp: 2018-03-21 15:22:54+00:00
Document Index: 19114627

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli - PDF
Download "PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli"
1 PAKKAUSSELOSTE Vagifem 10 mikrog emätinpuikot Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Vagifem on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja 3. Miten Vagifem-emätinpuikkoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vagifem-emätinpuikkojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Vagifem on ja mihin sitä käytetään Vagifem sisältää estradiolia Estradioli on naissukupuolihormoni Se kuuluu hormoniryhmään, jota kutsutaan estrogeeneiksi Se on täsmälleen sama kuin naisen munasarjojen tuottama estradioli. Vagifem kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä hormonikorvaushoitovalmisteet (hormone replacement therapy, HRT). Sitä käytetään lievittämään emättimen vaihdevuosioireita, kuten emättimen kuivuutta ja ärsytystä. Lääketieteellinen nimi näille oireille on emättimen atrofia. Se johtuu elimistön luonnollisesta estrogeenipitoisuuksien vähenemisestä vaihdevuosi-iässä. Vagifem vaikuttaa korvaamalla estrogeenia, jota naisen munasarjat normaalisti tuottavat. Se asetetaan emättimeen, jolloin hormoni vapautuu siellä, missä sitä tarvitaan. Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia. 2. Ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja Lääketieteellinen tutkimus/seuranta Ennen Vagifem-hoidon aloittamista lääkärisi kertoo sinulle hoidon riskeistä ja hyödyistä (katso myös kohta 4.). Ota hormoneja vain sellaisiin vaihdevuosioireisiin, jotka vaikuttavat heikentävästi elämänlaatuusi. Ennen kuin aloitat Vagifem-valmisteen käytön ja säännöllisesti hoidon aikana lääkärisi tarkistaa, että Vagifem on oikea hoito sinulle. Lääkärintarkastus tulisi tehdä vähintään kerran vuodessa, jolloin tarkastetaan yleinen terveydentila ja arvioidaan hoidon jatkamisen tarve. Jos sinulla on lähisukulainen (esim. äiti, sisko, äidin- tai isänäiti), jolla on ollut vakavia sairauksia, kuten veritulppia tai rintasyöpä, sinulla voi olla suurempi riski sairastua vakavaan sairauteen. Kerro aina lääkärillesi, jos jollakin lähisukulaisellasi on vakavia sairauksia. Säännöllisten lääkärintarkastusten lisäksi: 1
2 tutki säännöllisesti rintasi, jotta huomaisit muutokset, kuten ihokuopat, nännin muutokset tai kyhmyt, jotka voit nähdä tai tuntea. Kerro lääkärillesi huomaamistasi muutoksista. käy säännöllisesti mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolututkimuksessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Älä ota Vagifem-emätinpuikkoja, jos: olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai jollekin muulle Vagifem-emätinpuikoissa olevalle aineelle (lueteltu kohdassa 6.) sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan rintasyöpä sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan hormoniriippuvainen kasvain, esim. endometriumsyöpä (kohdun limakalvon syöpä) sinulla on selvittämätöntä emätinverenvuotoa sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu) sinulla on tai on aiemmin ollut veritulppa jalkojen tai keuhkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on angina pectoris sinulla on tai on ollut maksasairaus, eikä maksan toiminta kokeiden perusteella ole palautunut normaaliksi sinulla on porfyria. Porfyria on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa joidenkin veren väriaineiden tuotantoon. Älä käytä Vagifem-emätinpuikkoja, jos joku edellämainituista koskee sinua. Jos et ole varma asiasta, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta. Ole erityisen varovainen Vagifem-valmisteen suhteen Jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, kerro lääkärillesi, ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja, koska lääkärisi saattaa haluta seurata sinua tarkemmin. Alla mainitut sairaudet eivät luultavasti pahene tai ilmene uudelleen, koska Vagifem-valmistetta käytetään paikallisesti (hoito joka vaikuttaa vain elimistön tiettyyn osaan) eikä systeemisesti (hoito, joka vaikuttaa koko elimistöön). Astma Epilepsia Diabetes Sappikivet Korkea verenpaine Migreeni tai kovat päänsäryt Maksasairaus kuten maksa-adenooma (hyvänlaatuinen kasvain) Aiemmin sairastettu endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu) Otoskleroosi (etenevä kuulon heikkeneminen) SLE (systemic lupus erythematosus; tauti, joka vaikuttaa ihoon, niveliin ja munuaisiin) Riskitekijöitä estrogeeniriippuvaisille syöville, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövälle Riskitekijöitä veritulppien kehittymiselle (katso kohta 4. Muita systeemisen hormonikorvaushoidon haittavaikutuksia ) Leiomyooma (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai endometrioosi (kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella) Jos joku edellämainituista koskee sinua, tai et ole varma asiasta, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vagifem-valmistetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Vagifem ei kuitenkaan todennäköisesti vaikuta muihin lääkeaineisiin, koska sitä käytetään paikallisesti emättimessä ja se sisältää hyvin pienen annoksen estradiolia. Raskaus ja imetys Älä käytä Vagifem-emätinpuikkoja jos olet raskaana tai imetät Jos tulet raskaaksi Vagifem-hoidon aikana, lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. 2
3 Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettua vaikutusta. 3. Miten Vagifem-emätinpuikkoja käytetään Käytä Vagifem-emätinpuikkoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen käyttäminen Voit aloittaa Vagifem-emätinpuikkojen käyttämisen minä tahansa päivänä mikä on sopivin sinulle Laita emätinpuikko emättimeen asettimen avulla. Pakkausselosteen lopussa on KÄYTTÖOHJEET, joissa kerrotaan kuinka Vagifem-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Vagifem-valmistetta. Kuinka paljon käytetään Ota yksi emätinpuikko joka päivä kahden ensimmäisen viikon ajan Sen jälkeen ota yksi emätinpuikko kahdesti viikossa. Jätä 3 tai 4 päivää jokaisen annoksen väliin. Yleisinformaatiota vaihdevuosioireiden hoidosta Kun vaihdevuosioireiden hoitoon käytetään lääkkeitä, suositellaan pienintä annosta joka lievittää oireet, mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kun siitä saatava hyöty ylittää riskit. Keskustele tästä lääkärisi kanssa. Jos otat enemmän Vagifem-emätinpuikkoja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Vagifem-emätinpuikkoja kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa Vagifem-valmiste on tarkoitettu emättimensisäiseen paikallishoitoon. Estradioliannos on niin pieni, että emätinpuikkoja pitäisi ottaa merkittävä määrä, että saataisiin annos, joka normaalisti otetaan suun kautta tablettihoidossa. Jos unohdat ottaa Vagifem-emätinpuikon Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Vagifem-emätinpuikkojen käytön Älä lopeta Vagifem-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle hoidon lopettamisen vaikutukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Vagifem-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tulee joku seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Vagifem-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi: Migreenityyppinen päänsärky, jollaista sinulla ei ole ollut ennemmin Ihon tai silmien keltaisuus tai muut maksan toimintahäiriöt 3
4 Merkittävä verenpaineen nousu Veritulpat, joita kutsutaan syviksi laskimotrombooseiksi (katso myös Muita systeemisen hormonikorvaushoidon haittavaikutuksia ) Joku kohdassa 2. Ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja luetelluista sairauksista. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos joku seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää kauemmin kuin muutaman päivän: Yleiset Saattavat esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta Päänsärky Vatsakipu Verenvuoto tai vuoto emättimestä, tai epämiellyttävät tuntemukset emättimessä Melko harvinaiset Saattavat esiintyä 1-10 käyttäjällä tuhannesta Sukuelinten sieni-infektio Pahoinvointi Ihottuma Painon nousu Kuumat aallot Verenpaineen nousu Hyvin harvinaiset Saattavat esiintyä harvemmilla kuin 1 käyttäjällä :sta Ripuli Nesteen kertyminen Migreenin vaikeutuminen Yleistynyt yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio/shokki) Hormonikorvaushoidon haittavaikutukseet Vagifem-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä ja se sisältää vain pienen määrän estradiolia. Tämän vuoksi alla mainittujen sairauksien saaminen on epätodennäköisempää kuin käytettäessä systeemisiä (koko elimistöön vaikuttavia) hormonikorvaushoitovalmisteita. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä systeemisessä estrogeenihoidossa: Sydäninfarkti, kongestiivinen sydänsairaus Aivohalvaus Sappikivitauti Ihovaikutukset, kuten ruskeita pigmenttiläiskiä kasvoissa (maksaläiskiä), ihottumaa kuten punoittavaa tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), mustelmankaltaista ihottumaa ja kutinaa Kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) riski ja endometriumsyövän (syöpä kohdun limakalvolla) kehittymisen riski tai kohdun fibroomien (hyvänlaatuisia kasvaimia) koon suureneminen Unettomuus Epilepsia Sukupuolivietin väheneminen Astman vaikeutuminen Muistin ja henkisen suorituskyvyn heikkeneminen (dementia) Muita systeemisen hormonikorvaushoidon haittavaikutuksia Endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu) ja endometriumsyöpä (syöpä kohdun limakalvolla) Naisilla, joilla on kohtu jäljellä ja jotka ottavat systeemisiä, pelkkää estrogeenia sisältäviä valmisteita pidempiä aikoja, tiedetään olevan suurentunut riski sairastua kohdun limakalvon liikakasvuun 4
5 (endometriumin hyperplasiaan) ja heillä tiedetään olevan myös suurempi riski endometriumsyövän (syöpä kohdun limakalvolla) kehittymiselle. Progestiini-nimisen hormonin lisääminen systeemiseen estrogeeniin ainakin jossakin hoidon vaiheessa auttaa huomattavasti vähentämään tätä lisäriskiä. Jos sinulle tulee Vagifem-hoidon aikana verenvuotoa tai tiputtelua emättimestä, ota yhteys lääkäriin, jotta vuodon syy voidaan tutkia. Vagifem-valmisteen ei ole todettu suurentavan endometriumin hyperplasian tai endometriumsyövän riskiä, joten progestiinin lisäystä ei siksi suositella. Rintasyöpä Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että systeeminen estrogeeni tai estrogeeni-progestiini voi suurentaa rintasyövän riskiä. WHI-tutkimuksessa (suuri potilastutkimus) ei todettu rintasyöpäriskin suurentumista vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilta oli kohtu poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenia suun kautta. Jotta rintasyöpä todettaisiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, on tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja keskustelet huomaamistasi mahdollisista muutoksista lääkärisi kanssa. Käy myös säännöllisesti terveystarkastuksissa, myös mammografiassa. Jos olet huolestunut rintasyöpäriskistä, keskustele lääkärisi kanssa hormonikorvaushoidon riskeistä ja hyödyistä. Veritulpat syvissä laskimoissa Jokaisella naisella on riski saada veritulppa riippumatta siitä käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei. Systeeminen hormonikorvaushoito voi jopa kolminkertaistaa laskimoveritulppien riskin, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena. Jos epäilet, että sinulla on veritulppa, lopeta Vagifem-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Oireisiin sisältyy: kipua ja turvotusta jalassa äkillistä rintakipua hengitysvaikeuksia. Sinulla on suurempi riski saada veritulppa jos: olet hyvin ylipainoinen sinulla on ollut veritulppa aiemmin sinulla on ollut veren hyytymishäiriöitä, joita on hoidettu esim. varfariinilla jollain läheisellä sukulaisellasi on ollut veritulppia sinulla on ollut keskenmeno olet ollut pitkään liikkumatta leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi sinulla on SLE (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ihoon, niveliin ja munuaisiin). Aivohalvaus Aivohalvauksen riski on hieman suurentunut, jos käytät systeemisiä hormonikorvaushoitovalmisteita. Muita aivohalvauksen riskiä lisääviä tekijöitä ovat: vanheneminen korkea verenpaine tupakointi liiallinen alkoholinkäyttö sydämen rytmihäiriöt. Jos saat migreenityyppisiä päänsärkyjä (näköhäiriöillä tai ilman), lopeta hormonikorvaushoitovalmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Munasarjasyöpä 5
6 Vähintään 5 tai 10 vuotta kestäneisiin hoitoihin pelkällä systeemisellä estrogeenilla ja estrogeeniprogestiiniyhdistelmävalmisteella on joidenkin epidemiologisten tutkimusten mukaan liittynyt suurentunut munasarjasyövän riski. Dementia On jonkin verran näyttöä, että systeemistä estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmistetta käyttäneillä yli 65-vuotiailla naisilla olisi suurentunut riski sairastua dementiaan. Sappirakon sairaus Sappirakon sairautta on raportoitu systeemisen estrogeeni-progestiinihoidon jälkeen. Ihovaikutukset Ruskeita pigmenttiläiskiä kasvoissa (maksaläiskiä), ihottumaa kuten punoittavaa tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme) tai mustelmankaltaista ihottumaa on raportoitu hormonikorvaushoidon jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Vagifem-emätinpuikkojen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä kylmässä. Älä käytä Vagifem-emätinpuikkoja kotelossa ja foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Vagifem sisältää Vaikuttava aine on estradioli 10 mikrog (estradiolihemihydraattina). Jokainen emätinpuikko sisältää 10 mikrog estradiolia (estradiolihemihydraattina). Muut aineet ovat: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia ja makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Jokainen emätinpuikko on asettimessa, joka on kertakäyttöinen. Vagifem-emätinpuikoissa on koodi NOVO 278 toisella puolella. Pakkauskoot 18 emätinpuikkoa asettimissa 24 emätinpuikkoa asettimissa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Tanska 6
7 Tietoja antaa: Novo Nordisk Farma Oy, Hevosenkenkä 3, Espoo. Maksuton neuvontalinja NovoInfo: puh tai Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta: KÄYTTÖOHJEET Kuinka Vagifem-valmistetta käytetään 1. Irrota yksi läpipainopakkaus. Avaa se kuvan osoittamasta päästä. 2. Vie asetin varovasti emättimeen. Pysäytä kun tunnet vastuksen (8-10 cm). 7
8 3. Vapauta emätinpuikko painamalla varovasti painonuppia, kunnes tunnet napsahduksen. Emätinpuikko kiinnittyy välittömästi emättimen seinämään. Se ei irtoa, kun nouset ylös tai kävelet. 4. Vedä asetin ulos ja hävitä se Novo Nordisk A/S 8
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli
PAKKAUSSELOSTE 1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vagifem 10 mikrog emätinpuikot Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
Liite III. Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset Huomautus: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset on sovittu lausuntopyyntömenettelyssä.
VALMISTEYHTEENVETO. Hoito on tarkoitettu naisille, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 6 kuukautta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sequidot depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Faasi I: Jokainen 5 cm 2 laastari sisältää estradiolihemihydraattia vastaten 0,78 mg estradiolia.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Estrofem 1 mg kalvopäällysteiset tabletit. Estradiolihemihydraatti
PAKKAUSSELOSTE 1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Estrofem 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Estradiolihemihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä
PAKKAUSSELOSTE. Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit. estradioli/noretisteroniasetaatti
PAKKAUSSELOSTE Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit estradioli/noretisteroniasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit. Estradioli/noretisteroniasetaatti
PAKKAUSSELOSTE 1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Estradioli/noretisteroniasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen