Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2005-279
Timestamp: 2020-07-06 00:12:39+00:00
Document Index: 33556261

Matched Legal Cases: ['§ 9', 'zákona č. 356', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 5']

279/2005 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe
279/2005verze 1
Vyhláška č. 279/2005 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe
Účinnost od 29.07.2005
Minulé znění 29.07.2005 - 31.12.2011 (verze 1)Předpis je již zrušen
ze dne 30. června 2005,
kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe
Ministerstvo životního prostředí (dále jen "ministerstvo") stanoví podle § 9 odst. 10 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů:
Vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, se mění takto:
1. V § 1 písm. d) a r) se slova "části A,"zrušují.
"(3) Ministerstvo zveřejní ve Věstníku Ministerstva životního prostředí dokumenty uvádějící podrobnosti o programu včetně informací o právním rámci, v němž se program provádí, s odkazy na právní předpisy, inspekční příručky a pokyny, údaje o četnosti kontrol a kritéria pro jejich plánování.".
3. V § 4 odst. 1 se na konci druhé věty doplňuje text " , která provádí monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních na území České republiky".
4. V § 4 se doplňuje odstavec 5, který včetně poznámky č. 1a zní:
"(5) Při kontrole testovacího zařízení postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole1a).
1a) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů." .
5. V § 5 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole1a).".
6. V příloze č. 1 se část B zrušuje a zároveň se zrušuje označení části A.
7. Poznámka pod čarou č. 2 uvedená v příloze č. 1 vyhlášky zní:
"2) Zásady jsou převzaty z přílohy II (Zásady správné laboratorní praxe) rozhodnutí Rady OECD o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek [C(81)30 v konečném znění] ze dne 12. května 1981, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD [C(97)186 v konečném znění] ze dne 26. listopadu 1997 a jsou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek (kodifikované znění).".
8. Za přílohu č. 3 se doplňuje příloha č. 4, která zní:
„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 219/2004 Sb.
POSTUPY PRO PROVÁDĚNÍ KONTROL TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ A OVĚŘOVÁNÍ JEJICH SHODY SE ZÁSADAMI8)
a) monitorováním shody se správnou laboratorní praxí pravidelná kontrola testovacího zařízení nebo audit studií za účelem ověření shody se Zásadami,
b) programem shody podrobný plán monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních prostřednictvím kontrol a auditů studií,
c) kontrolou testovacího zařízení přezkoumání postupů a praktik testovacího zařízení za účelem posouzení míry shody se Zásadami, prováděné na pozemcích, v objektech a pracovištích užívaných ke zkoušení,
d) auditem studie porovnání primárních údajů a souvisejících záznamů s průběžnou nebo závěrečnou zprávou, aby se stanovilo, zda byly primární údaje uvedeny přesně a zda bylo testování provedeno v souladu s plánem studie a standardními operačními postupy, a aby se získaly další informace neuvedené ve zprávě a zjistilo se, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit validitu primárních údajů,
e) inspektorem osoba, která provádí kontroly testovacích zařízení a audity studií na základě pověření inspekčního orgánu,
f) mírou shody se správnou laboratorní praxí stupeň dodržování Zásad testovacím zařízením posouzený inspekčním orgánem,
g) regulačním orgánem ministerstvo a Ministerstvo zdravotnictví.
2. Pracovníci a školení
Inspekční orgán zajistí, aby byl k dispozici odpovídající počet inspektorů, který závisí na
i) počtu testovacích zařízení zahrnutých do programu shody,
ii) četnosti, s níž má být posuzována míra shody testovacích zařízení se správnou laboratorní praxí,
iii) počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními,
iv) počtu speciálních kontrol nebo auditů požadovaných regulačními orgány.
Inspekční orgán zajistí školení inspektorů zohledňující jejich individuální kvalifikace a zkušenosti a účastní se vzájemných konzultací, včetně případných školení se zaměstnanci inspekčních orgánů v jiných členských státech OECD.
3. Programy shody
Účelem monitorování shody se správnou laboratorní praxí je zjištění, zda testovací zařízení zavedlo Zásady pro provádění studií a zda je schopno zajistit, aby výsledné údaje měly náležitou jakost.
4. Opatření následující po kontrolách testovacích zařízení a auditech studií
4.1. Pokud nebyly zjištěny žádné nebo jen velmi malé odchylky, inspekční orgán
a) vydá prohlášení, že v testovacím zařízení byla provedena kontrola a bylo zjištěno, že testovací zařízení pracuje ve shodě se Zásadami; uvede se datum kontroly testovacího zařízení a popřípadě studie podrobené kontrole; takové prohlášení se použije rovněž k poskytnutí informací inspekčním orgánům v jiných členských zemích OECD,
c) poskytne ministerstvu podrobnou zprávu o zjištěných výsledcích.
4.2. Pokud byly zjištěny závažné odchylky, inspekční orgán zejména
a) oznámí ministerstvu podrobnosti o zjištěných nedostatcích nebo chybách, které mohou ovlivnit platnost studií prováděných v testovacím zařízení,
b) doporučí ministerstvu, aby studii odmítl,
c) požaduje, aby bylo ke zprávám o studii připojeno prohlášení podrobně popisující odchylky.
5. Kontrola testovacího zařízení
Kontroly prováděné za účelem zjištění shody se Zásadami mohou probíhat v každém testovacím zařízení, které získává údaje o bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí pro účely regulace. Inspektoři mohou provádět audit údajů, které se týkají fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látek a přípravků. Inspektoři se nezabývají odborným návrhem studie nebo interpretací výsledků studií z hlediska rizik pro lidské zdraví a pro životní prostředí.
5.1. Postupy kontroly
Před provedením kontroly testovacího zařízení nebo auditu studie se inspektoři seznámí s testovacím zařízením, které mají navštívit. Inspektoři prostudují všechny protokoly o předchozích kontrolách, plány prostor testovacího zařízení, organizační řád, zprávy o výsledcích studií, seznam zaměstnanců.
Inspektoři se zaměřují především na informace o
Inspektoři se zaměřují zvláště na nedostatky zjištěné při předchozích kontrolách testovacího zařízení. Pokud nebyly provedeny žádné předchozí kontroly, slouží předběžná kontrola k získání základních informací.
5.2. Úvodní schůzka
Inspektoři při úvodní schůzce
b) popíší dokumentaci, jako jsou seznamy probíhajících a ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, závěrečné zprávy o studiích atd., kterou budou požadovat pro kontrolu testovacího zařízení; dohodnou se rovněž o přístupu k příslušným dokumentům a v případě potřeby o jejich kopírování, objasní si strukturu testovacího zařízení nebo si vyžádají informace o struktuře (organizaci) testovacího zařízení a o jeho zaměstnancích,
c) vyžádají si informace o studiích, na které se nevztahují Zásady, prováděných v částech testovacího zařízení, kde se studie podle správné laboratorní praxe provádějí,
e) popíší dokumenty a vzorky, které budou zapotřebí pro audit vybraných probíhajících nebo ukončených studií,
Inspektoři před zahájením kontroly testovacího zařízení naváží kontakt s jeho útvarem zabezpečování jakosti.
Při provádění kontroly doprovází inspektory zaměstnanec útvaru zabezpečování jakosti.
5.3. Organizace a pracovníci
Vedení předloží na požádání určité dokumenty, jako jsou
b) organizační struktura vedení a odborných úseků,
d) seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení, testovacím systému, metodě použití testované látky a jménu vedoucího studie,
i) seznam vedoucích studií a zadavatelů studií, které jsou předmětem auditu.
a) průběh probíhajících a ukončených studií, aby zjistil úroveň práce vykonané testovacím zařízením,
b) identitu a kvalifikaci vedoucího studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších zaměstnanců,
5.4. Program a útvar zabezpečování jakosti
Inspektoři kontrolují
b) zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na pracovnících účastnících se studií,
c) jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí kontroly, jak sleduje identifikované kritické etapy studie a jaké prostředky má k dispozici pro kontroly a sledování zabezpečování jakosti,
d) zda se v případě krátkodobých studií, kdy není praktické sledovat každou studii, používá kontrola náhodným výběrem,
g) postup zabezpečování jakosti při kontrole závěrečné zprávy s cílem potvrdit její shodu s primárními údaji,
5.5. Prostory Inspektor ověřuje, zda
a) uspořádání umožňuje, aby například testované látky, zvířata, potrava, patologické vzorky atd. byly dostatečné odděleny tak, aby se nemohly zaměnit s těmito objekty z jiné studie,
b) existují postupy kontroly a sledování prostředí a fungují účinně v kritických místech, jako například v místnostech pro zvířata a pro jiné biologické systémy, v prostorách pro skladování testovaných látek a v laboratořích,
c) je celkový úklid v různých prostorech dostatečný a zda se zde v případě potřeby provádí hubení škůdců.
5.6. Péče o biologické testovací systémy, jejich umístění a izolace
c) jsou vytvořeny podmínky pro izolaci zvířat (popřípadě jiných prvků testovacího systému), o nichž se ví nebo je podezření, že jsou nemocná nebo přenášejí choroby,
h) existují prostory pro odstraňování zvířecích odpadů a odpadů z testovacích systémů a zda se s nimi nakládá tak, aby se minimalizovalo zamoření hmyzem, zápachem, ohrožení nemocemi a kontaminace prostředí,
i) jsou k dispozici skladovací prostory pro krmivo nebo obdobný materiál pro všechny testovací systémy; zda se tyto prostory nepoužívají pro skladování jiných materiálů, jako jsou testované látky, chemikálie na hubení škůdců nebo desinfekční prostředky, a zda jsou odděleny od prostor, v nichž jsou umístěna zvířata nebo jiné biologické testovací systémy,
5.7. Přístroje, materiály, činidla a vzorky
a) jsou přístroje čisté a v dobrém stavu,
b) jsou vedeny záznamy o provozu, údržbě, ověřování, kalibraci a validaci měřicí aparatury a přístrojů (včetně počítačových systémů),
c) jsou materiály a chemická činidla řádně označeny a skladovány při vhodné teplotě a zda je dodržována exspirační doba; zda etikety na činidlech označují jejich původ, identitu a koncentraci nebo jiné relevantní informace,
5.8. Testovací systémy
5.8.1. Fyzikální a chemické systémy
a) byla stanovena stabilita testovaných a referenčních látek podle plánu studie, a zda byly použity referenční látky uvedené v plánu studie,
5.8.2. Biologické testovací systémy
d) jsou odpovídajícím způsobem odděleny studie prováděné na stejném živočišném druhu (nebo stejném biologickém testovacím systému), ale s rozdílnými látkami,
e) jsou odpovídajícím způsobem odděleny živočišné druhy (nebo jiné biologické testovací systémy) v prostoru i v čase,
i) jsou učiněna vhodná opatření pro odstraňování testovacích systémů po ukončení zkoušek.
5.9. Testované a referenční látky Inspektor kontroluje, zda
a) existují písemné záznamy o příjmu (včetně označení odpovědné osoby) a o manipulaci s testovanými a referenčními látkami, o jejich vzorkování, použití a skladování,
b) jsou obaly testovaných a referenčních látek řádně označeny,
c) jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních látek,
d) existují písemné záznamy o stanovení identity, čistoty, složení, stability testovaných a referenčních látek a popřípadě záznamy o jejich ochraně před kontaminací,
e) v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a stability směsí obsahujících testované a referenční látky,
f) jsou v případě potřeby nádoby obsahující směsi (nebo roztoky) testovaných a referenčních látek označeny a zda se vedou záznamy o homogenitě a stabilitě jejich obsahu,
g) v případě zkoušky, která trvá déle než čtyři týdny, byly pro analytické účely odebrány vzorky z každé šarže testovaných a referenčních látek a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,
h) jsou navrženy postupy pro mísení látek tak, aby se zabránilo záměnám nebo kontaminaci.
5.10. Standardní operační postupy
e) jsou k dispozici standardní operační postupy zejména pro tyto činnosti:
i) příjem; stanovení identity, čistoty, složení a stability; označení; manipulace; vzorkování; použití; uložení testovaných a referenčních látek,
iv) evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv,
5.11. Provedení studií
c) bylo zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie (v případě potřeby),
d) byla měření, pozorování a zkoušení v souladu s plánem studie a odpovídajícími standardními operačními postupy,
e) výsledky těchto měření, pozorování a zkoušení byly zaznamenány přímo, okamžitě, správně a čitelně a byly podepsány (nebo parafovány) a datovány,
g) jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v něm uložené a zda jsou postačující postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám,
h) jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, správné a validované,
j) jsou výsledky uvedené ve zprávách o studii (průběžných nebo závěrečných) jednotné a úplné a zda přesně vystihují primární údaje.
5.12. Zprávy o výsledcích studie
Při přezkoumání závěrečné zprávy inspektor kontroluje, zda
c) je ve zprávě uvedeno prohlášení o zabezpečování jakosti a zda je podepsáno a datováno,
e) uvádí archivní umístění všech testovaných vzorků, vzorků testovacího systému a primárních údajů.
5.13. Uložení a uchovávání zpráv
a) zda byla určena osoba odpovědná za archiv,
b) prostory archivu pro uložení plánů studie, primárních údajů (včetně údajů z přerušených studií prováděných v souladu se správnou laboratorní praxí), závěrečných zpráv, vzorků, vzorků testovacích systémů a záznamů o vzdělávání a školení zaměstnanců,
c) postupy pro vyhledávání archivních materiálů,
d) postupy omezující přístup do archivu pouze na pověřené zaměstnance a záznamy o pracovnících, kterým byl povolen přístup k primárním údajům, diapozitivům atd.,
e) zda je veden soupis materiálů vydaných z archivu a vrácených do něj,
f) zda jsou záznamy a materiály uchovávány po požadovanou nebo vhodnou dobu, a zda jsou chráněny proti ztrátě nebo poškození ohněm, nepříznivými podmínkami prostředí atd.
6. Audity studií
Kontroly testovacích zařízení zahrnují audity studií, které přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Cílem auditu je rekonstrukce studie porovnáním závěrečné zprávy s plánem studie, odpovídajícími standardními operačními postupy, primárními údaji a jiným archivním materiálem.
a) jména, popisy práce a přehled o školeních a zkušenostech vybraných zaměstnanců, kteří se podíleli na studii, jako je vedoucí studie a přední odborníci,
d) záznamy o stabilitě testovaných látek, o analýzách těchto látek a jejich složení, analýzách krmiva atd.,
e) rozpis pracovních úkolů přidělených vybraným zaměstnancům, kteří se podíleli na studii, ke zjištění, zda tito pracovníci měli dostatek času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě,
iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích atd.; v případě potřeby kontrolu výpočtů,
iv) závěrečnou zprávu.
Ve studiích, v nichž se používají zvířata, například hlodavci nebo jiní savci, sledují inspektoři dostatečně vypovídající procento zvířat od jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnují zvláštní pozornost záznamům o
a) tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy a vody, přípravě dávek a jejich podávání atd.,
d) patologii.“.
8) Ustanovení o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe, která jsou obsažena v této příloze jsou převzata z přílohy I (Pokyny pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí) a přílohy II (Pokyny pro provádění kontrol testovacích zařízení a auditů studií) rozhodnutí-doporučení Rady OECD o shodě se zásadami správné laboratorní praxe [C(89) 87 v konečném znění] ze dne 2. října 1989, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995 [C(95) 8 v konečném znění] a jsou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (kodifikované znění).