Source: http://www.omsels.info/die-verbote-oder-was-darf-ich-nicht/2-heilmittelwerbegesetz/10-hwg-verschreibungspflichtige-arzneimittel/10-abs-2-hwg
Timestamp: 2017-06-29 07:08:49
Document Index: 11011208

Matched Legal Cases: ['§ 10', '§ 11', '§ 10', 'Art. 88', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', 'BGH', 'BGH', '§ 10', '§ 10', '§ 10', 'BGH', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11']

Werbung für Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und zur Beeinflussung von Stimmungslagen › omsels.info - Der Online-Kommentar zum UWG
← § 10 Abs. 1 HWG§ 11 HWG (außerhalb von Fachkreisen) →
1. Gesetzestext und EU-Vorgabe
2. Zweck der Regelung
4. Psychotrophe Wirkstoffe
a. Beseitigung der Schlaflosigkeit
6. Psychische Störung
7. Stimmungslage
Gesetzestext und EU-Vorgabe
§ 10 Abs. 2 HWG
Art. 88 Abs. 1 lit b Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel
Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die
§ 10 Abs. 2 soll den Gefahren medikamentöser Selbstbehandlung entgegenwirken. Es handelt sich um einen sog. Auffangtatbestand, weil alle von ihrer stofflichen Zusammensetzung her gefährdenden Mittel verschreibungspflichtig sind und bereits § 10 Abs. 1 HWG unterfallen. Für § 10 Abs. 2 bleibt daher nur ein geringer eigenständiger Anwendungsbereich. (Gröning, § 10 HWG, Rdn. 13)
Mit § 10 Abs. 2 HWG soll eine Schutzregelung für solche Arzneimittel geschaffen werden, die zwar nicht verschreibungspflichtig sind, aber psychotrope Wirkstoffe enthalten und potentiell abhängig machen (BT-Drcks. 17/9341, S. 70).
Bis zum 25.10.2012 lautete § 10 Abs. 2 HWG "Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden."
Diese Formulierung stand nicht im Einklang mit den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG (s.o.). Sie wurde darüber hinaus in der Rechtsprechung eng ausgelegt.
BGH, Urt. v. 10.11.1999, I ZR 212/97, Tz. 36 f - Johanniskraut-Präparat
Die Entstehungsgeschichte des Gesetzes spricht dafür, daß von dem Werbeverbot nur Psychopharmaka im pharmakologischen Sinne erfaßt sein sollten.
Mit Rücksicht darauf wurde der Wortlaut des Gesetzestextes im Zuge des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften an die ohnehin schon geltende Rechtslage angepasst (BT-Drcks. 17/9341, S. 70).
Psychotrophe Wirkstoffe
Ein psychotroper Wirkstoff ist ein Wirkstoff, der die Psyche des Menschen beeinflusst (Psychotropikum). Das Spektrum reicht von Koffein bis zu Halluzinogenen. Die Auswirkungen psychotrpher Substanzen werden in der ICD-10 im Kapitel "Psychische und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen" beschrieben.
Nicht alle psychotrophen Wirkstoffe fallen in den Anwendungsbereich. Sonst müsste auch die Werbung für Kaffee verboten sein, soweit er als anregendes Getränk die Stimmungslage beeinflusst. "Das Werbeverbot erfasst in Anlehnung an die BGH-Rechtsprechung zu Johanniskraut nicht die Werbung für mild wirkende pflanzliche Arzneimittel." (BT-Drcks. 17/9341, S. 70)
Unter Schlaflosigkeit wird im Allgemeinen die nachhaltige Beeinträchtigung des Erholungsvorganges des menschlichen Organismus verstanden. Darunter fallen alle erheblichen Störungen im Rhythmus zwischen Schlafen und Wachsein wie Einschlafstörungen, Beeinträchtigungen innerhalb des Schlafvorganges, Durchschlafstörungen und vorzeitiges Erwachen (Gröning, § 10 HWG, Rdn. 24).
Schlaflosigkeit hat häufig komplexe Ursachen, die medikamentös nicht beseitigt werden können. Mit der Beseitigung der Schlaflosigkeit im Sinne des § 10 Abs. 2 HWG ist deshalb auch die Linderung der Symptome gemeint (Gröning, § 10 HWG, Rdn. 26). Allerdings fallen nicht alle Schlafmittel, sondern nur solche, die eine pharmakologische Wirkung entfalten, unter die Vorschrift, nicht hingegen Sedativa wie Präparate etwa aus Hopfen. Baldrian oder Johanniskraut.
BGH, Urt. v. 21.5.1979, I ZR 109/77, II.2, 3 - Klosterfrau Melissengeist
Unter "Arzneimittel. die dazu bestimmt sind, die Schlaflosigkeit zu beseitigen". können sowohl Mittel verstanden werden, die den Schlaf erzwingen, also Schlafmittel im pharmakologischen Sinne, als auch nicht pharmakologische Arzneien, die lediglich dazu geeignet sind, die Schlafbereitschaft zu fördern.
Die Entstehungsgeschichte der Norm zeigt allerdings, dass unter den Begriff ausschließlich Schlafmittel im pharmakologischen Sinne fallen.
Erfasst werden Neuroleptika, Antidepressiva und Tranquilizer, die neurologisch auf die Gehirnfunktion einwirken.
Siehe im übrigen nachfolgend zu 'Stimmungslage' sowie zum Tatbestandsmerkmal 'Beseitigung der psychischen Störung' die Ausführungen zur 'Beseitigung der Schlaflosigkeit'.
Der Begriff "Stimmungslage" ist weder im juristischen noch im medizinischen Sprachgebrauch klar umgrenzt. ...
Die Entstehungsgeschichte des Gesetzes spricht dafür, dass von dem Werbeverbot nur Psychopharmaka im pharmakologischen Sinne erfasst sein sollten. ... Das bedeutet, dass unter das Werbeverbot auch nur solche Mittel zur Beeinflussung der Stimmungslage fallen, die wegen ihrer Ungeeignetheit zur Selbstmedikation ein ähnliches Gefahrenpotential aufweisen wie Schlafmittel im pharmakologischen Sinn.
... Die in dieser Vorschrift genannten Mittel zur Beseitigung der Schlaflosigkeit, zur Beseitigung psychischer Störungen und zur Beeinflussung der Stimmungslage haben gemeinsam, dass sie in der Hauptsache auf eine Behebung von Syndromen oder einzelnen Symptomen abzielen und nicht die eigentlichen Ursachen bekämpfen. Ist ihre Anwendung - wie bei der Selbstmedikation - nicht Teil eines medizinischen Gesamtbehandlungsplanes, so besteht die Gefahr, dass ein erforderlicher Arztbesuch und eine Erforschung und Behandlung der Ursachen wegen dauerhafter Unterdrückung der unerwünschten Symptome, die auch Warnzeichen für ernsthafte Erkrankungen sein können, unterbleibt. Daneben besteht bei den in § 10 Abs. 2 HWG genannten Arzneimitteln die Gefahr einer Gewöhnung, die zu einer psychischen oder physischen Abhängigkeit führen kann.
Diese Gefahrenlage lässt Arzneimittel zur Beeinflussung der Stimmungslage für eine medikamentöse Selbstbehandlung ebenso ungeeignet erscheinen wie Mittel zur Beseitigung der Schlaflosigkeit. Dies trifft aber nur auf solche Arzneimittel zur Beseitigung psychischer Störungen und zur Beeinflussung der Stimmungslage zu, die ebenso wie Schlafmittel im pharmakologischen Sinn (Altern. 1) einen gewissen toxikologischen bzw. pharmakologischen Wirkungsgrad aufweisen. Zu diesen Arzneimitteln gehört grundsätzlich die Gruppe der Psychopharmaka, d.h. Arzneimittel, die vor allem die Aktivität des zentralen Nervensystems beeinflussen und eine Wirkung auf psychische Funktionen haben. Hiervon auszunehmen sind jedoch rein pflanzliche Mittel, die keine Abhängigkeit erzeugen und lediglich dazu bestimmt sind, vorübergehende oder situationsbedingte Spannungszustände, Unruhe und Nervosität zu lindern, ohne nachhaltig in das zentrale Nervensystem einzugreifen. Eine dem substanzbezogenen Gefahrenpotential von Schlafmitteln im pharmakologischen Sinn (Altern. 1) vergleichbare Gefährlichkeit ist bei diesen Mitteln nicht gegeben. Fallen nämlich Beruhigungsmittel (Sedativa) aus Baldrian, Hopfen oder Melisse oder wie hier Johanniskraut nicht unter die erste Tatbestandsalternative, weil sie den Schlaf nicht erzwingen, sondern lediglich die Schlafbereitschaft fördern, so können diese Mittel aufgrund ihrer beruhigenden Wirkung auch nicht unter Hinweis auf eine "gleiche Gefahrenlage" als Mittel zur Beeinflussung der Stimmungslage angesehen werden.
Zur früheren Rechtslage (siehe Historie) war streitig, ob die 'Stimmunglage' auch indifferente Gefühlszustände von gewisser Dauer bei eigentlich psychisch gesunden Menschen einschließt. Dafür sollte sprechen, dass ansonsten die Gruppe der Psychostimulanzien nicht erfasst würde, obwohl mit ihnen eine gewisse Suchtgefahr einhergeht. Dieser Streit hat sich durch die Umformulierung des § 10 Abs. 2 HWG nicht erledigt.
Arzneimittel zur Beeinflussung der Stimmungslage sind Pharmaka mit psychotroper Wirkung, Neuroleptika, Stimulantia und Halluzinogene. Die Beeinflussung der Stimmungslage muss der eigentliche Zweck des Arzneimittels sein und nicht lediglich eine Begleiterscheinung der Anwendung.
http://www.webcitation.org/6C0y69xoc
← § 10 Abs. 1 HWG§ 11 HWG (außerhalb von Fachkreisen) → © 2017 Dr. Hermann-Josef Omsels // Ein Service von Hertin & Partner Rechts- und Patentanwälte Berlin - Kontakt // nach oben ↑