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Timestamp: 2017-02-20 20:07:27
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Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 42', 'Artículo 154', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 279', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'artículo 20', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 13', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 15', 'ARTÍCULO 16', 'ARTÍCULO 17', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'artículo 30', 'ARTÍCULO 20', 'ARTÍCULO 21', 'ARTÍCULO 22', 'ARTÍCULO 23', 'ARTÍCULO 24', 'ARTÍCULO 25', 'ARTÍCULO 26', 'ARTÍCULO 27', 'ARTÍCULO 28', 'artículo 91', 'artículo 189', 'artículo 42', 'artículo 154', 'ARTÍCULO 1', 'artículo 3', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 11', 'ARTÍCULO 3', 'artículo 11', 'ARTÍCULO 4', 'artículo 14', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'artículo 12', 'Artículo 1', 'artículo 12', 'Artículo 12', 'artículo 34', 'Artículo 2']

FARMAREGENTE: DECRETO 2200 DE 2005 (Modificado por Decreto 2330 y 3554)
DECRETO 2200 DE 2005 (Junio 28)
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 23 de 1962 y demás normas que la desarrollan o modifican, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 y el literal c) del Artículo 154 de la ley 100 de 1993
ARTÍCULO 1. OBJETO.- El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. - Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
PARÁGRAFO.- Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuará regido por las normas vigentes sobre la materia.
ARTÍCULO 3. DEFINICIONES.- Para efectos del presente decreto adóptense las siguientes definiciones:
ATENCION FARMACÉUTICA.- Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS (DCI).- Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
DISPENSACIÓN.- Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la Droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.
DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia.
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO.- Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento.
ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Son aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con el consumo de los medicamentos.
EVENTO ADVERSO.- Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
FARMACOCINÉTICA CLÍNICA.- Es la disciplina que aplica los principios farmacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.
FARMACOECONOMÍA.- Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los costos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA.- Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia.
FARMACOVIGlLANCIA.- Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestado ras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del Modelo de Gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este Decreto.
PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO.- Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
PREPARACIÓN MAGISTRAL.- (Definición modificada mediante decreto 2330 de 2006) [Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.]Ver decreto 2330 al final.
PREPARACION MAGISTRAL.- Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM).- Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS (PRUM).- Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.
SERVICIO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes. USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
CAPÍTULO II DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
ARTÍCULO 4. SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
ARTICULO 5. FORMAS DE PRESTACION DEL SERVICIO FARMACEUTICO. El servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes:
SERVICIO FARMACÉUTICO INDEPENDIENTE.- Es aquel que es prestado a través deestablecimientos farmacéuticos.
SERVICIO FARMACÉUTICO DEPENDIENTE.- Es aquel servicio asistencial a " cargo deuna Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación delSistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
PARÁGRAFO.- Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico.
ARTÍCULO 6. OBJETIVOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéuticotendrá como objetivos primordiales los siguientes:
3. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobresu uso adecuado.
PARÁGRAFO.- Cuando se preste atención farmacéutica el Químico Farmacéutico debe establecer contacto directo con el paciente, mediante la entrevista; elaboración del perfil farmacoterapéutico; la prevención, detección y resolución de Problemas Relacionadoscon Medicamentos y Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos; realizar las intervenciones que fueren necesarias; y, hacer el seguimiento permanente, en unión con otros profesionales de la salud, desarrollando estrategias para atender necesidades particulares proyectadas fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a la comunidad.
ARTÍCULO 7. FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico tendrá las siguientes funciones:
6. Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con losmedicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.
9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de laorganización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de losprocesos, procedimientos y servicios ofrecidos.
10. Participar en los Comité de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de Bioética, dela Institución.
ARTÍCULO 8. REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:
PARÁGRAFO.- El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningúncaso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro debienes.
ARTÍCULO 9. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
DEPENDIENTE.- El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el gradode complejidad del servicio, de la siguiente manera:
PARÁGRAFO PRIMERO.- El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución.
PARÁGRAFO SEGUNDO.- Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados enuna zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.
ARTÍCULO 10. GRADOS DE COMPLEJIDAD DEL SERVICO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la atención.
ARTÍCULO 11. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.- Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.
Los establecimientos farmacéuticos sólo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normasvigentes.
1. Farmacias-Droguerías.- (Modificado mediante decreto 2330 de 2006) [La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento. b) Dispensación. c) Preparaciones magistrales.]
Ver decreto 2330 al final.
1. Farmacias-Droguerías.- Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento. b) Dispensación. c) Preparaciones Magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del Químico Farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos. Ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el Tecnólogo en Regencia de Farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de este último.
2. Droguerías.- La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento. b) Dispensación.
4. Depósitos de Drogas.a. Depósitos de Drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos sesometerán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento . b) Reenvase.
b. Depósitos de Drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de Recepción y Almacenamiento.
PARÁGRAFO PRIMERO. Los laboratorios farmacéuticos continuarán regidos por lasnormas especiales vigentes, de conformidad con el parágrafo del artículo 20 del presente decreto.
PARÁGRAFO SEGUNDO. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el presente decreto y el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico que expedirá el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO TERCERO. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en éstos,deberán tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicación independiente; área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso; iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y eléctricas,que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados, así como, someterse a las demás condiciones que se establezcan en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico.
PARÁGRAFO CUARTO. (DEROGADO mediante decreto 2330 de 2006) [En las agrupaciones de Droguerías de un mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarán bajo la dirección de un Químico Farmacéutico, sin perjuicio de que en cada uno de éstos sitios esté a cargo del Expendedor de Drogas o el recurso humano autorizado para estos establecimientos.]
PARÁGRAFO QUINTO. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.
Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte dela entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda.
ARTÍCULO 12. MODIFICADO DECRETO 3554 DE 2008 [APERTURA O TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS MINORISTAS.- Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco por todos sus lados.
La distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las medidas se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de Comercio. PARÁGRAFO.- Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por la Oficina de Catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal,Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de lacorrespondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado.]
VER DECRETO 3554 AL FINAL
ARTÍCULO 13. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALlDAD. - Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad dedesarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión de laCalidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia.
ARTÍCULO 14. MODELO DE GESTIÓN.- (MODIFICADO mediante decreto 2330 de 2006) [Créase el modelo de gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto esencial de técnicas para la planeación estratégica, el establecimiento de los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la construcción de guías para actividades críticas. El Modelo de Gestión será determinado por el Ministerio de la Protección Social dentro del año siguiente a la publicación del presente decreto.]
ARTÍCULO 14. MODELO DE GESTION. Créase el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas El Modelo de Gestión será determinado por el Ministerio de la protección social a más tardar el 31 de diciembre de 2006.
CAPÍTULO III DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
ARTÍCULO 15. PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:
2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutricionesparenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la donación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
CAPÍTULO IV DE LA PRESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
ARTÍCULO 16. CARACTERÍSTICAS DE LA PRESCRIPCIÓN.- Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:
1. Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con sucompetencia.
2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias parasu administración.
ARTÍCULO 17. CONTENIDO DE LA PRESCRIPCIÓN.- La prescripción del medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, lossiguientes datos cuando éstos apliquen:
1. Nombre del Prestador de Servicios de Salud o Profesional de la Salud que prescribe,dirección y número telefónico o dirección electrónica.
4. Número de la historia clínica
7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de administración.
9. Dosis y frecuencia de administración. 10. Período de duración del tratamiento.
12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. 13. Vigencia de la prescripción.
CAPÍTULO V DE LA DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
ARTÍCULO 18. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS.- La distribución física de medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el Ministerio de la Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos forman parte de la distribución intra-hospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo del Modelo de Gestión del servicio farmacéutico.
El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban implementarse en la
Institución Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que deban suministrarse a los pacientes.
Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, deacuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico. Los servicios farmacéuticos del primer nivel de complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos señalados. El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria podrá operar en una Institución de Salud con otro u otros sistemas intrahospitalarios de distribución.
ARTÍCULO 19. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR.- Son obligaciones del dispensador:
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, que cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 30 del presente decreto.
ARTÍCULO 20. PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR.- El dispensador no podrá:
2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración,frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña. 5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos. 6. Tener muestras médicas de medicamentos.
8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que remplace o sustituya al prescrito o al solicitado.
ARTÍCULO 21. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.- Los medicamentos de control especial estarán sometidos a lo establecido en el presente decreto y en la Resolución 1478 DE 2006 y las demás normas que los modifiquen, adicionen osustituyan.
CAPITULO VI DEL COMITÉ DE FARMACIA y TERAPÉUTICA
ARTÍCULO 22. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA.- Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este Comité estará integrado por:
5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema adesarrollar o discutir lo requiera.
PARÁGRAFO.- El Comité deberá invitar un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la Institución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesión.
ARTÍCULO 23. FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACIA y TERAPÉUTICA.- El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones:
4. Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios deSalud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica instaurada en los casos especiales.
CAPÍTULO VII DE LA INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
ARTÍCULO 24. INFORMACIÓN.- El servicio farmacéutico debe ofrecer a los pacientes, al equipo de salud, a las autoridades del Sector y a la comunidad, información oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia científica sobre medicamentos y dispositivos médicos. La información que solicite una persona sobre el uso adecuado de los medicamentos será ofrecida por el Director del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico minorista.
ARTÍCULO 25. FUENTES DE INFORMACIÓN.- El servicio farmacéutico debe contar con fuentes científicas de información y establecer canales ágiles de comunicación con los demás servicios de la institución y centros de información de medicamentos. CAPÍTULO VIII DE LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
ARTÍCULO 26. INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL.- Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes.
ARTÍCULO 27. TRANSITORIO.- Las entidades, establecimientos farmacéuticos y personas a los cuales se aplica el presente decreto contarán con seis (6) meses, a partirde la entrada en vigencia del presente decreto, para adecuarse a las disposiciones contenidas en esta norma.
ARTÍCULO 28. VIGENCIA.- El presente decreto rige a partir de la fecha de supublicación, deroga en lo pertinente los artículos 55, 63 Y 92 del Decreto 1950 de 1964 y deroga el artículo 91 del mismo Decreto y las demás disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase, Dado en Bogotá D.C, a los 28 Junio 2005
ALVARO URIBE VELEZ, PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DIEGO PALACIOS BETANCOURT, Ministro de la Protección Social
DECRETO 2330 DE 2005 (Julio 12)
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales en especial las conferidas por el numeral 11 de artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 23 de 1962 y demás normas que la desarrollan o modifican, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley715 de 2001 y el literal c) del artículo 154 de la Ley 100 de 1993 DECRETA:ARTÍCULO 1. Modificase el artículo 3. Del Decreto 2200 de 2005, en el siguiente aspecto:
"PREPARACION MAGISTRAL.- Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser dedispensación inmediata."
ARTÍCULO 2.Modifícase el numeral 1. Del artículo 11. Del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará así:
a) Recepción y Almacenamiento.b) Dispensación.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del Químico Farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos. Ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el Tecnólogo en Regencia de Farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de este último"
ARTÍCULO 3.Derógase el parágrafo cuarto del artículo 11. Del Decreto 2200 de2005.
ARTÍCULO 4.Modificase el artículo 14. Del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará así:
"ARTÍCULO 14. MODELO DE GESTION. Créase el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas El Modelo de Gestión será determinado por el Ministerio de la protección social a más tardar el 31 dediciembre de 2006.
ARTÍCULO 5. PROCEDIMIENTO DE INYECTOLOGIA EN FARMACIAS-DROGUERÍAS Y DROGUERÍAS. Las Farmacias-Droguerías y Droguerías podrán ofrecer al público el procedimiento de inyectología, en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bio-seguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
ARTÍCULO 6.PROCEDIMIENTO DE MONITOREO DE GLICEMIA CON EQUIPO POR PUNCIÓN. Las Farmacias-Droguerías y Droguerías que ofrezcan el procedimiento de inyectología. También podrán ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción, siempre y cuando el director técnico sea Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia y que se cumplacon las condiciones siguientes:
a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá estar entre 15-25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para inyectología.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del INVIMA, debidamente calibrado y microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del INVIMA para cada paciente individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre registrada la calibración del equipo.
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología. En ningún caso remplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico tratante.
ARTÍCULO 7. VIGILANCIA Y CONTROL. La vigilancia y control sobre los procedimientos referidos en los artículos 5° y 6°, corresponderán a las entidades territoriales de salud que hayan autorizado a dichos establecimientos farmacéuticos a la práctica de los mencionados procedimientos.
ARTÍCULO 8°. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicación y modifica en lo pertinente los artículos 3., 11. Y 14. Del Decreto 2200 de 2005 y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE, Dado en Bogotá, D.C, a los 12 JUL 2006
DECRETO 3554 DE 2008 (Septiembre 16)
Por el cual se modifica el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005
Artículo 1°.Modificar el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará así:
"Artículo 12. Apertura o traslado de establecimientos farmacéuticos minoristas: Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima de setenta y cinco (75) metros lineales.
5. Cuando la entidad territorial de salud envíe la solicitud de medición firmada por el responsable de vigilancia y control a la Oficina de Catastro, Planeación Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, deberá especificar si se trata de un establecimiento farmacéutico minorista Farmacia-Droguería o Droguería dedicada a la venta de los productos señalados en el inciso 2° del literal d) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007.
Parágrafo 2°. Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por la Oficinas de Catastro, Planeación Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado".
Artículo 2°. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicación y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias.
Dado en Bogotá, D. C., a los 16 días del mes de septiembre de 2008
DECRETO 2200 DE 2005 (Modificado por Decreto 2330 ...
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