Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?texte=0615_2D13
Timestamp: 2019-11-18 07:16:06
Document Index: 387054326

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 48', '§ 83', '§ 48', '§ 83', '§ 37', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 48', '§ 37', '§ 2', '§ 2']

umwelt-online: Bundesrat 615/13: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
| Info | Jahr 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 615/13 (PDF) vom 02.08.13
Die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ist bis zum 25. Oktober 2013 in nationales Recht umzusetzen. In Artikel 11 dieser Richtlinie wird die Anerkennung von in anderen EU-Mitgliedstaaten ausgestellten Verschreibungen geregelt; mit dieser Verordnung wird der genannte Artikel umgesetzt.
Ferner hat die Europäische Kommission die entsprechende Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen erlassen. Im Anhang dieser Durchführungsrichtlinie wird festgelegt, welche Angaben Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten enthalten müssen, die dazu gedacht sind, in einem anderen EU-Mitgliedstaat verwendet zu werden ("Crossborder-Verschreibung"). Die Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU wird mit dieser Verordnung ebenfalls umgesetzt.
Zur Umsetzung der beiden Richtlinien im Hinblick auf die EU-weite Anerkennung von Arzneimittelverschreibungen für namentlich genannte Patienten werden in § 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) die Absätze 1a und 1 b neu eingefügt:
Absatz 1a regelt den Grundsatz, dass Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus anderen EWR-Staaten und aus der Schweiz den in Deutschland ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen gleichgestellt sind, sofern solche aus den genannten Staaten stammenden Verschreibungen die Angaben nach § 2 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und somit ihre Authentizität verifizierende Angaben enthalten und von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen stammen, die in ihrem Mitgliedstaat zur Ausübung ihres Berufes berechtigt sind. Die Regelungen des § 3a AMVV (Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid) sowie die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung über das Verschreiben von Betäubungsmitteln bleiben unberührt. In Absatz 1 b werden die Angaben aufgeführt, die von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen in Deutschland ausgestellte Crossborder-Verschreibungen auf Grund der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU enthalten müssen.
Weder für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und für Unternehmen der privaten Krankenversicherung (PKV) noch für Kliniken, pharmazeutische Unternehmer, Arztpraxen und Zahnarztpraxen, Apotheken, Sanitätshäuser oder für Verbraucher und Verbraucherinnen entstehen durch den Erlass dieser Verordnung weitere Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten1
- des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 in Verbindung mit Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI.l S.1990) geändert und § 83 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 64 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen sowie
- des § 37 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie verordnet das Bundesministerium für Gesundheit.
1. Namen, Vornamen und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person,
4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, Telefonoder Telefaxnummer der verschreibenden Person unter Angabe der Ländervorwahl oder E-Mail-Adresse der verschreibenden Person,
Nach § 2 Absatz 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die durch Artikel 1a der Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. I S.1798) geändert worden ist, werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:
4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl oder der E-Mail-Adresse,
Die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ist bis zum 25. Oktober 2013 in nationales Recht umzusetzen. In Artikel 11 dieser Richtlinie wird die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten Verschreibungen geregelt; mit dieser Verordnung wird der genannte Artikel umgesetzt.
Absatz 1a regelt den Grundsatz, dass den aus Deutschland stammenden ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus EWR-Staaten und aus der Schweiz gleichgestellt sind, sofern solche aus den genannten Staaten stammenden Verschreibungen die Angaben nach § 2 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und somit ihre Authentizität verifizierende Angaben enthalten und von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen stammen, die in ihrem Mitgliedstaat zur Ausübung ihres Berufes berechtigt sind. Die Regelungen des § 3a AMVV (Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid) sowie die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung über das Verschreiben von Betäubungsmitteln bleiben unberührt. In Absatz 1b werden die Angaben aufgeführt, die von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen in Deutschland ausgestellte Crossborder-Verschreibungen auf Grund der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU enthalten müssen.
Mit dieser Verordnung werden Artikel 11 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sowie die Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen umgesetzt.
Die Rechtsverordnung wird nach § 48 Absatz 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bzw. § 37 Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes mit Zustimmung des Bundesrates sowie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen. Der Sachverständigenausschuss für die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln wurde gehört.
Zu Artikel 1 (§ 2 Absätze 1a und 1b AMVV) und Artikel 2 (§ 2 Absätze 1a und 1b MPVerschrV) Die Neuregelungen ergeben sich auf Grund der Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356/68 vom 22.12.2012, S. 68). Auf Grund von Artikel 21 der Richtlinie 2011/24/EU haben die EU-Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften bis zum 25. Oktober 2013 in Kraft zu setzen, um diese Richtlinien umzusetzen.
Die Regelungen betreffen Crossborder-Verschreibungen, die von deutschen ärztlichen oder zahnärztlichen Personen ausgestellt werden und von vornherein dazu gedacht sind, in einem anderen EU-Mitgliedstaat, einem anderen EWR-Staat oder in der Schweiz eingelöst zu werden. Die Neuregelungen definieren jeweils die Elemente, die solche Verschreibung aufweisen müssen. Die Angaben, die Crossborder-Verschreibungen enthalten müssen, wurden unter den EU-Mitgliedstaaten abgestimmt. Bei Crossborder-Verschreibungen für Arzneimittel ist einerseits auch die Angabe der Dosierung vorzusehen und andererseits grundsätzlich der internationale Freiname eines Arzneimittels zu verwenden.
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
Der NKR hat daher im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben
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