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Timestamp: 2020-01-23 23:27:09
Document Index: 185834138

Matched Legal Cases: ['§ 26', '§ 1', '§ 26', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 4']

Österreichische Apothekerkammer: Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung
Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006
Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:
§ 1. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES, Wien, benannt.
§ 2. (1) Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.
(2) Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.
§ 3. (1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
(2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
§ 4. (1) Diese Verordnung tritt einen Monat nach dem ihrer Kundmachung1) folgenden Monatsersten in Kraft.
(2) Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 247/1999, außer Kraft.
1) Die Kundmachung erfolgte am 12. 9. 2006. Die Verordnung tritt somit am 1. 11. 2006 in Kraft.
Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen
Französische Republik:
Director of Lyon Site
Unité des produits sanguins
F - 93285 SAINT-DENIS CEDEX
FL – 9494
Hellenische Republik:
GR - 15562 HOLARGOS
I - 00161 ROMA
Agenzia Italiano del Farmaco
Dirigente Ufficio Autorizzazioni alla produzione –Revoche-Import export – Sistema d’allerta
Service Public Fédéral Santé public, Direction générale Médicaments
NL - 3720 BA BILTHOVEN
Königreich Norwegen:
N - 0950 OSLO
Königreich Schweden:
SE - 75103 UPPSALA
E - 28220 MADRID
Portugiesische Republik:
Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento
P - 1749-004 LISBOA
EST - 50411 TARTU
Vaccine Safety Unit
FIN - 00300 HELSINKI
Enforcement and Inspection Laboratory
FIN - 00301 HELSINKI
ISL - 150 REYKJAVIK
LV - 1003, RIGA
Republik Litauen:
ZLI - 2001 VILNIUS
Republik Malta:
Medicines Authority Malta
Republik Polen:
Dept. Sera and Vaccines Evaluation
PL -00-791 WARSAW
Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products
PL - 03-736 WARSAW
Polish Institute of Public Health
Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals
PL - 00 -725 WARSAW
The Main Pharmaceutical Inspectorate
PL - 00-238 WARSAW
PL - 00-952 WARSAW
Institute of Pharmacy and Drug Research
SLO - SI - 1000 LJUBLJANA
Agency for Medicinal Products
SLO – SI - 1000 LJUBLJANA
Republik Ungarn:
Johan Béla National Centre for Epidemiology
H - 1966 BUDAPEST
H - 1372 BUDAPEST V
Republik Zypern:
Pharmaceutical Services-MoH
CY - 1475 LEFKOSIA
State Institute for Drugs Control
SK - 825 08 BRATISLAVA
Laboratory Control Branch
CZ - 10041 PRAGUE 10
GB - HERTFORDSHIRE EN6 3QG
GB - LONDON SW8 5NQ
Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier
F - 35302 FOUGERES CEDEX
Direzione Generale Sanità Veterinariae Alimenti
B - 1180 UKKEL
DK - 2300 KOBENHAVN S
Department of State Quality Control and Standardisation
NL - 8203 AA LELYSTAD
Portugiesische Republik :
Ministerio da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e Pescas
Direcçao Gral de Veterinaria
P - 1249-105 LISBOA
Laboratorio Nacional de Investigaçao Veterinaria
P - 1549-011 LISBOA
State Agency of medicine
Institute for Experimental Pathology
ISL - 128 REYKJAVIK
Lithuanian State Inspection on Veterinary Preparations
ZLI - 48332 KAUNAS-26
Ministry of Rural Affairs and Environment
Food and Veterinary Regulatory Division
GBY-MARSA
The National Institute of Veterinary
PL – 24-100 PULAWY
Institute for Veterinary Medicinal Product
H - 1475 BUDAPEST 10
CY - 1417 NICOSIA
Institut für Viruskrankheiten and Immunoprophylaxe (IVI)
Institute for State Control of Vet. Biologicals and Medicines
SK - 94901 NITRA
CZ - 621 00 BRNO
GB - SURREY KT15 3LS