Source: https://www.zakonypreludi.sk/zz/2013-215
Timestamp: 2019-10-20 06:00:22+00:00
Document Index: 2995716

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 127', '§ 6', '§ 6', 'Čl. 5', '§ 129', '§ 116', '§ 6', '§ 8', '§ 111', '§ 29', '§ 2', '§ 26', '§ 67', '§ 52', '§ 111']

215/2013 Z. z. Novela nariadenia o postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok | Aktuálne znenie
Nariadenie vlády č. 215/2013 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
1. Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 6 znejú:
„1) § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
6) § 2 ods. 24 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
2. V § 3 ods. 2 sa slovo „forme“ nahrádza slovom „podobe“ a na konci sa pripája táto veta: „Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný predpis.10a)“.
„10a) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).“.
3. V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13;“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise;10b)“.
„10b) Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).“.
4. V § 5 ods. 3 sa slová „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv12) (ďalej len „štátny ústav“)“ nahrádzajú slovami „Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky12) (ďalej len „úrad“)“.
„12) § 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.“.
5. V § 6 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise10b)“.
6. V § 6 ods. 2 písmeno c) znie:
„c) posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.12a)“.
„12a) Čl. 5 a príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.
7. Poznámky pod čiarou k odkazom 13 až 16 znejú:
„13) § 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.
16) § 116 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
„(6) Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa prílohy č. 8, ktoré musí byť prístupné pacientovi, pre ktorého je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená.“.
9. V § 6 ods. 9 prvej vete sa za slovo „platnosť“ vkladá slovo „najviac“.
10. V § 8 ods. 2 sa slová „štátnemu ústavu“ nahrádzajú slovami „Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“)“.
11. Poznámky pod čiarou k odkazom 17 a 18 znejú:
„17) § 111 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.
18) § 29 až 33 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
13. Poznámky pod čiarou k odkazom 20 a 21znejú:
„20) § 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
21) § 26 až 44, § 67 až 72 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
14. V prílohe č. 2 bode 3.2 písm. c) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
15. V prílohe č. 2 bode 4.3 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
„25a) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.
16. V prílohe č. 3 treťom bode písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
17. V prílohe č. 3 bode 5.1 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
18. Poznámka pod čiarou k odkazu 26 znie:
„26) § 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
19. V prílohe č. 8 bode 2.2 písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
20. V prílohe č. 8 treťom bode písm. b) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
21. Poznámka pod čiarou k odkazu 27 znie:
„27) § 111 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
22. Príloha č. 13 sa vypúšťa.
23. Nadpis prílohy č. 14 znie:
24. V prílohe č. 14 druhom bode sa slová „Smernica Komisie 2003/ES“ nahrádzajú slovami „Smernica Komisie 2003/12/ES“.
25. V prílohe č. 14 sa vypúšťa tretí bod.
26. Príloha č. 14 sa dopĺňa štvrtým a piatym bodom, ktoré znejú: