Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=B%201%20KR%2021/02%20R
Timestamp: 2020-01-26 01:53:20
Document Index: 107954227

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 135', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 27', '§ 73', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 31']

BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R - dejure.org
https://dejure.org/2004,98
BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R (https://dejure.org/2004,98)
BSG, Entscheidung vom 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R (https://dejure.org/2004,98)
BSG, Entscheidung vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R (https://dejure.org/2004,98)
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Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem Mitgliedstaat - Niederlande - Ausland - Import - Verordnungsfähigkeit - Zweckmäßigkeit - Wirtschaftlichkeit - Zulassungsverfahren - In-Verkehr-Bringen - Verkehrsfähigkeit - Gesundheitsschutz - ...
Anspruch auf Kostenerstattung für eine Arzneimittel-Therapie; Kostenerstattung von Medikamenten zur Verringerung der Rezidivrate von Karzinomen; Ablehnung der Kostenübernahme wegen einer in Deutschland fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung von Medikamenten; ...
123recht.net (Pressemeldung, 18.5.2004)
Kassen zahlen Arzneimittel nur bei Zulassung für Deutschland // Zulassung in anderem EU-Staat reicht nicht
Vorsicht bei der Verordnung von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln!
SG Darmstadt, 24.02.2000 - S 10 KR 207/99
BSGE 93, 1
NZS 2005, 308
Die in einzelnen EU-Staaten und der Schweiz beschränkt auf diese Staaten erteilte Arzneimittelzulassung von Tomudex(r) entfaltete nicht zugleich auch entsprechende Rechtswirkungen für Deutschland; denn weder das deutsche Recht noch das Europarecht sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechend vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (vgl im Einzelnen BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel(r)).
Damit kam mangels Zulassung von Tomudex(r) seine zulassungsüberschreitende Anwendung (…vgl dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin(r)) ebenfalls von vornherein nicht in Betracht (BSGE 93, 1 = SozR aaO, jeweils RdNr 22).
Arzneimittelrechtlich muss dabei allgemein gewährleistet sein, dass der Verkauf oder die Verabreichung des Arzneimittels nicht gesetz- und verbotswidrig ist (stRspr, zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils RdNr 22).
Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht dabei nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; zuletzt Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R Immucothel(r) - zur Veröffentlichung bestimmt).
Auch die Form der Verabreichung bietet im Regelfall keinen Anlass, auf § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V statt auf die arzneimittelrechtliche Zulassung abzustellen - es kommt also nicht darauf an, ob das Arzneimittel zB oral, intravenös oder auf andere Weise in den Körper eingebracht wird (vgl für die sog Instillationstherapie mit Immucothel(r): Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R).
Die darin liegende Lockerung des arzneimittelrechtlichen Verkehrsverbots begründet nach der Rechtsprechung des Senats nicht die Verkehrsfähigkeit des Medikaments, denn eine Verwendung in einer unbestimmten Zahl von Fällen ist durch die genannte Vorschrift nicht gedeckt und eine für Deutschland maßgebende Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hat trotz der ausländischen Zulassung nicht stattgefunden; deshalb muss es beim grundsätzlichen Leistungsausschluss bleiben (Senatsurteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - Immucothel(r), zur Veröffentlichung bestimmt).
Unter diesen Umständen sieht der Senat im Fall der Klägerin keinen Anlass, von den im Urteil vom 18. Mai 2004 (B 1 KR 21/02 R - Immucothel(r) - zur Veröffentlichung bestimmt) aufgestellten Grundsätzen abzuweichen.
aa) Ein Versorgungsanspruch eines Versicherten mit einem Fertigarzneimittel zur Krankenbehandlung erfordert, dass es zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne gibt, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, RdNr 7 mwN) .
Weder das deutsche Recht noch das Recht der Europä-ischen Union sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (vgl BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 16 - Tomudex;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 14 - Idebenone; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol) .
Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht allerdings nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 - Immucothel;… Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne).
Ebenso führen die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Staat und die arzneimittelrechtliche Möglichkeit, ein solches Mittel im Rahmen des Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG nach Deutschland einzuführen, im Allgemeinen nicht dazu, dass ein Versicherter der gesetzlichen Krankenversicherung deshalb auch Anspruch auf Versorgung mit diesem Mittel hat (BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10 - Immucothel;… BSGE 93, 236, 242 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 18 - Visudyne; vgl auch Urteil des 3. Senats des BSG vom 17. März 2005 - B 3 KR 2/05 R - Tasmar, zur Veröffentlichung vorgesehen); eine Ausnahme davon hat der Senat nur für den Fall zugelassen, dass das Mittel der Therapie einer singulären, dh nicht systematisch erforschbaren Krankheit dient und eine quasi notstandsähnliche Situation bzw ein außergewöhnlicher Notfall vorliegt (…Urteil Visudyne, aaO), worum es im Fall des Klägers nicht geht.
Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es vielmehr grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zB BSGE 93, 1, 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 7 mwN).
Hinzu kommt, dass die umfassende, systematische Ausnutzung enger Ausnahmebestimmungen des Arzneimittelrechts durch das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, welches ca 90% der Bevölkerung erfasst, stets eine umfangreiche Anwendung der streitbefangenen Mittel auf Kosten der Leistungsträger nach sich zu ziehen droht, sodass hier in besonderem Maße der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegengewirkt werden muss (…vgl schon BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36; BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10;… BSGE 93, 236, 245 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 23).
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen nach § 27 Abs. 1, § 31 Abs. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (BSG, Urteile vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170 ff., vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R, BSGE 93, 1 mwN; und vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R, BSGE 82, 233;… zusammenfassend Wagner in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, OK, SGB V § 31 Rn. 11 mwN).
Wurde diese Prüfung erfolgreich durchlaufen und ist für das Arzneimittel die Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete erteilt worden, so ist es in diesem Umfang grundsätzlich auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mit Bezugnahme auf BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, RdNr 7).
Erforderlich ist dabei der Nachweis der erfolgreichen therapeutischen Verbesserung in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen auf der Grundlage wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Therapierelevanz (stRspr; BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, RdNr 7 mwN - Immucothel;… BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E) .
Erforderlich ist mithin, dass der Erfolg der Behandlungsmethode objektivierbar, also in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr. 7 m.w.N.;… vgl. dazu auch Wagner, in Krauskopf, Stand 2008, § 13 SGB V Rn. 19).
Weder das deutsche Recht noch das Europarecht sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechend vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (vgl im Einzelnen BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel).
Damit kommt mangels Zulassung von Mnesis seine zulassungsüberschreitende Anwendung (…vgl dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin) von vornherein nicht in Betracht (BSGE 93, 1 = SozR aaO, jeweils RdNr 22).
Dazu muss es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zuletzt BSGE 93, 1 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils RdNr 7 mwN).