Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registrace-a-notifikace-obecne-dotazy-1
Timestamp: 2019-02-19 23:31:32+00:00
Document Index: 40192150

Matched Legal Cases: ['§ 26', 'zákona č. 268', '§ 37', '§ 5', '§ 103', '§ 66', '§ 97']

Registrace a notifikace - obecné dotazy, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Otázky a odpovědi / Dotazy z oblasti registrace a notifikace / Registrace a notifikace - obecné dotazy
Registrace a notifikace - obecné dotazy
Kde najdu seznam legislativy vztahující se k regulaci trhu se zdravotnickými prostředky?
Seznam právních předpisů regulující trh zdravotnických prostředků naleznete na http://www.sukl.cz/sukl/prehled-nejdulezitejsich-pravnich-predpisu.
Jakým způsobem probíhá registrace osoby a notifikace zdravotnických prostředků?
Pokud potřebujete ohlásit svou činnost, protože např. hodláte distribuovat ZP na území ČR (v souladu s ohlašovací povinností ve smyslu § 26 zákona č. 268/2014 Sb.), bude nutné podat žádost o přístupové údaje do RZPRO. Tato žádost se podává na formuláři, který je přístupný z webových stránek Registru zdravotnických prostředků.
Po vstupu do RZPRO můžete podat žádost o registraci. Návod je uveřejněn na webových stránkách Ústavu zde: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku
Rád bych, aby mi SÚKL zasílal písemnosti na jinou adresu, než adresu sídla. Co pro to mám udělat?
V případě, že chcete, aby Vám korespondence byla zasílána na odlišnou adresu, než je sídlo společnosti, které je uvedeno v RZPRO, je třeba podat žádost o změnu doručovací adresy. Žádost musí obsahovat náležitosti podání v souladu s § 37 odst. 2 správního řádu tj:
Identifikační údaje osoby, která žádost podává
Fyzická podnikající osoba: Jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu, IČ
Právnická osoba: název nebo obchodní firmu, IČ a adresu sídla
Věc – podání vedené pod spisovou značkou suklsxxxxx/20xx a změna doručovací adresy
Co navrhujete tj. konkrétní změněnou doručovací adresu
elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem na adresu posta@sukl cz
Přišla mi výzva k zaplacení, přestože jsem ohlášení vzal/a zpět.
Za podané ohlášení, které je zpoplatněno, jste povinni zaplatit správní poplatek dle § 5 odst. 2 zákona o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů i v případě, že vezmete své ohlášení zpět. Správní poplatek se dle § 103 zákona o zdravotnických prostředcích vyměřuje již za samotné přijetí podání spočívajícího v daném ohlášení. Z tohoto důvodu je nutné poplatek zaplatit i v případě zpětvzetí ohlášení.
Jak mám postupovat, když obdržím výzvu k doplnění?
V případě, že jste podali žádost / ohlášení, které vykazovalo vady a nedostatky, byla Vám odeslána výzva k doplnění tohoto podání. Tuto výzvu obdržíte buď do datové schránky, nebo poštou (v případě, že nemáte zřízenou datovou schránku). Aby nedošlo k zastavení řízení, kterého se výzva k doplnění týká, musíte splnit dvě podmínky.
1. doplnit požadované informace ve stanovené lhůtě ve výzvě k doplnění
2. doplnit skrze RZPRO
Veškerá řízení týkající se registrace a notifikace probíhají prostřednictvím RZPRO. Toto je zakotveno v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Podáním mimo RZPRO Ústav nepřihlíží.
O skutečnosti, že jste doplnili požadované, nás neinformujte ani nezasílejte duplicitně jinou cestou. V případě, že doplníte na výzvu k doplnění, se nám tato informace zobrazí v RZPRO. Duplicitní podání přes datovou schránku nebo poštou není žádoucí.
Více jak doplnit prostřednictvím RZPRO naleznete u otázky „Jaké jsou stavy žádostí podaných přes RZPRO?“ – Výzva k doplnění.
Postup pro doplnění na výzvu v modulu osoby je detailně popsán v Manuálu č. 3 – Doplnění ohlášení na výzvu k doplnění v modulu osob RZPRO, který neleznete zde.
Jak mám postupovat, pokud se mi nedaří z technických důvodů doplnit na výzvu k doplnění do RZPRO?
V případě, že se Vám nedaří na obdrženou výzvu k doplnění doplnit přes RZPRO, je nutné ve lhůtě stanovené v usnesení, které je součástí výzvy k doplnění, uvedené podklady zaslat do datové schránky SÚKL nebo poštou na adresu SÚKL. V opačném případě je ohlášení/žádost považována za vadnou a Ústav bude pravděpodobně postupovat v souladu s § 66 odst. 1 písm. c) správního řádu, tj. řízení usnesením pro nedoplnění zastaví nebo ohlášení z důvodu nedoplnění nevyhoví, o čemž ohlašovatele vyrozumí.
Jaký je úřední jazyk pro komunikaci se SÚKL v rámci řízení?
Úředním jazykem pro komunikaci se SÚKL je jazyk český. Účastníci řízení mohou jednat a písemnosti předkládat také v jazyce slovenském. Dotazy v anglickém jazyce je možno zasílat emailem na SZP_RZPRO_dotazy@sukl cz. Účastníci mohou také předkládat písemnosti vyhotovené v cizím jazyce v originálním znění a současně v úředně ověřeném překladu do jazyka českého. Takový překlad SÚKL nevyžaduje u písemností předkládaných v anglickém jazyce.
Jak mám postupovat, když chci změnit kontaktní osobu?
Chcete-li změnit kontaktní osobu uvedenou v RZPRO, je třeba podat ohlášení změny údajů osoby v modulu osob, jehož předmětem bude změna kontaktní osoby. Detailní postup, jak podat ohlášení změny údajů osoby je uveden v Manuálu č. 2 – Ohlášení změny údajů registrované osoby, který je dostupný zde.
GMDN kódy lze získat u GMDN agentury https://www.gmdnagency.org/ - na těchto stránkách se dočtete, že pro přístup ke GMDN kódům je nutné si u agentury nejprve zřídit členství. Získání GMDN kódu podléhá poplatku agentuře.
Pokud jste podali žádost o prodloužení dle § 97 odst. 3 písm. a) a odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích, splnili jste tím svoji povinnost. Jakmile bude žádost vyřízena, Ústav Vás o této skutečnosti vyrozumí prostřednictvím RZPRO a datové schránky, nebo doporučeného dopisu v případě, že nemáte datovou schránku, a to vydáním buď rozhodnutí o prodloužení notifikace, nebo vydáním potvrzení o splnění prodloužení registrace. Skutečnost, že máte podánu žádost o prodloužení, a tedy splněnou zákonnou povinnost, si můžete ověřit po přihlášení se do RZPRO pod Vaším účtem. Tuto žádost naleznete v RZPRO kliknutím na tlačítko „podané žádosti“ nebo „podaná ohlášení“. Tuto skutečnost lze ověřit také ve veřejné části RZPRO na adrese www.rzpro.cz, buď v modulu OSOBA nebo v modulu ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, kde po vyhledání konkrétní osoby nebo ZP je zobrazen žlutý vykřičník s informací o tom, že jste splnil svoji povinnost podat žádost o notifikaci nebo ohlášení prodloužení registrace.