Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/42072
Timestamp: 2020-01-20 18:35:34+00:00
Document Index: 263843532

Matched Legal Cases: ["l'article 1", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 14", "l'article 6", "l'article 29"]

Règlement d'exécution (UE) n° 2019/717 du 08/05/19 renouvelant l'approbation de la substance active « isoxaflutole » conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission | AIDA
(JOUE n° L 122 du 10 mai 2019)
(1) Par sa directive 2003/68/CE (2), la Commission a inscrit l'isoxaflutole en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
(3) L'approbation de la substance active «isoxaflutole», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2019.
(4) Une demande de renouvellement de l'approbation de l'isoxaflutole a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) n° 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.
(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'« Autorité ») et à la Commission le 28 janvier 2015.
(8) Le 18 février 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que l'isoxaflutole satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Le 12 juillet 2016, la Commission a présenté un projet de rapport initial de renouvellement pour la substance active « isoxaflutole » au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(9) En ce qui concerne les nouveaux critères pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (7), qui est applicable depuis le 10 novembre 2018, il ressort de la conclusion de l'Autorité que, bien qu'aucune étude spécifique ne soit disponible pour des organismes non ciblés, il est hautement improbable, sur la base des données scientifiques disponibles, que l'isoxaflutole soit un perturbateur endocrinien et qu'aucune étude supplémentaire n'est jugée nécessaire. La Commission estime par conséquent qu'il n'y a pas lieu de considérer que la substance active « isoxaflutole » a des propriétés perturbant le système endocrinien.
(10) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant de l'isoxaflutole, qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(11) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de l'isoxaflutole repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de l'isoxaflutole peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction à l'utilisation en tant qu'herbicide. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de l'isoxaflutole.
(12) Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(13) La Commission considère que l'isoxaflutole ne possède pas de propriétés perturbant le système endocrinien sur la base des informations scientifiques disponibles résumées dans la conclusion de l'Autorité. Toutefois, afin d'accroître la confiance dans cette conclusion, le demandeur devrait fournir une évaluation actualisée, conformément à l'annexe II, point 2.2 b), du règlement (CE) n° 1107/2009, des critères établis à l'annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009 tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605 et conformément aux orientations pour la détermination des perturbateurs endocriniens (8).
(15) Il convient que le présent règlement soit applicable à partir du jour suivant la date d'expiration de l'approbation de la substance active «isoxaflutole».
(2) Directive 2003/68/CE de la Commission du 11 juillet 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fénamidone et isoxaflutole (JO L 177 du 16.7.2003, p. 12).
(6) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole» (en anglais). EFSA Journal, 2016, 14(3):4416, 115 p., doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu
(8) «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) n° 528/2012 and (EC) n° 1107/2009» (en anglais). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311
Article 1er du règlement du 8 mai 2019
L'approbation de la substance active «isoxaflutole», telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2 du règlement du 8 mai 2019
Article 3 du règlement du 8 mai 2019
Fait à Bruxelles, le 8 mai 2019.
n° CAS: 141112-29-0
n° CIMAP: 575
(5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl)(α,α,α-trifluoro-2-mésyl-p-tolyl)méthanone
Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l'isoxaflutole, et notamment de ses appendices I et II.
- à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques;
- à la protection des organismes aquatiques, des mammifères sauvages et des végétaux terrestres non ciblés.
Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives concernant l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable. Le demandeur fournit lesdites informations dans les deux ans suivant la date de publication, par la Commission, d'un document d'orientation concernant l'évaluation de l'effet des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
Le demandeur fournit également une évaluation actualisée pour confirmer que l'isoxaflutole n'est pas un perturbateur endocrinien au sens de l'annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009 tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605 et conformément aux orientations pour l'identification des perturbateurs endocriniens (2), au plus tard le 10 mai 2021.
(2) «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) n° 528/2012 and (EC) n° 1107/2009» (en anglais) https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311
1) dans la partie A, l'entrée 63 relative à l'isoxaflutole est supprimée ;
Le demandeur fournit également une évaluation actualisée pour confirmer que l'isoxaflutole n'est pas un perturbateur endocrinien au sens de l'annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009 tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605 et conformément aux orientations pour l'identification des perturbateurs endocriniens (*1), au plus tard le 10 mai 2021.
(*1) “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) n° 528/2012 and (EC) n° 1107/2009” (en anglais) https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311»
Date de signature : 08/05/2019