Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-4602/
Timestamp: 2019-01-17 01:20:15+00:00
Document Index: 4728690

Matched Legal Cases: ['soud ', 'čl. 3', 'soud ', 'čl. 1', 'čl. 3', 'čl. 1', 'čl. 8', 'čl. 1', 'čl. 3', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 3']

Generální advokát Soudního dvora EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat, pokud nejde o první registraci účinné látky nebo kombinace – APATYKÁŘ®
Generální advokát Soudního dvora EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat, pokud nejde o první registraci účinné látky nebo kombinace
Vloženo: 14.12.2018, 06:10 | Čteno: 14174×
Generální advokát Soudního dvora EU Henrik Saugmandsgaard Øe vydal stanovisko v dalším sporu o vydání dodatkového ochranného osvědčení. Tentokrát na již dříve registrovanou účinnou látku paclitaxel, nově však ve formě nanočástic potažených albuminem.
Abraxan je předmětem registrace EU/1/07/428/001 vydané v roce 2008 Evropskou lékovou agenturou (EMA). Před udělením této registrace byl paclitaxel již uveden na trh jinými podniky, pod značkami Paxene a Taxol na základě dřívějších registrací. Nab-paclitaxel má vyšší účinnost než tradiční formulace paclitaxelu pro léčbu některých rakovinných nádorů.
Předkládající soud má pochybnosti o dosahu rozsudku Neurim a tím i o výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. Za těchto podmínek se předkládající soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
Generální advokát provedl velmi detailní rozbor. Ve svém stanovisku uvádí, že věc, v níž byl vydán rozsudek Neurim, se týkala otázky, zda bylo možno získat dodatkové ochranné osvědčení na základě registrace léčivého přípravku Circadin, který obsahoval nepatentovanou účinnou látku (přírodní hormon melatonin), která byla složkou léčivého přípravku Regulin, jenž již byl předmětem registrace.
Zatímco Circadin byl určen k léčbě nespavosti u lidí, Regulin byl používán pro regulaci reprodukčního cyklu ovcí. Circadin spadal do působnosti patentu chránícího používání melatoninu pro dotčené nové terapeutické užití a zároveň novou formulaci melatoninu pro toto použití.
V situaci předložené Soudnímu dvoru se nové užití chráněné základním patentem týkalo léčebné indikace v humánní medicíně u výrobku registrovaného dříve pro léčebnou indikaci v odlišné léčebné oblasti jako veterinární léčivý přípravek. Odůvodnění a výrok rozsudku Neurim zmiňují obecně možnost získat dodatkové ochranné osvědčení na základě první registrace týkající se nového základním patentem chráněného terapeutického „uplatnění“ nebo „použití“ již registrovaného výrobku.
Jak poznamenal předkládající soud, Soudní dvůr konkrétně neupřesnil, zda logika, na níž je založen test zakotvený v tomto rozsudku, znamená, že dodatkové ochranné osvědčení může být uděleno, pokud je dotčená registrace první registrací spadající do působnosti základního patentu chránícího novou formulaci pro známé terapeutické užití (v projednávané věci pro eliminaci rakovinných buněk) výrobku, který již je registrován pro toto užití.
Rozsudek Neurim vyvolává též určité otázky ohledně toho, jak je pojem nové terapeutické „uplatnění“ nebo „užití“ ve smyslu tohoto rozsudku koncipován v patentovém právu.
Obtíže týkající se výkladu tohoto rozsudku dále ještě zhoršuje skutečnost, že ani uvedený rozsudek, ani stanovisko generální advokátky V. Trstenjak, které mu předcházelo, se nezabývaly dřívější judikaturou k pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009. Rozsudek Neurim lze přitom stěží sladit s touto judikaturou a zejména s usnesením ve věci Yissum, jakož i rozsudkem Massachusetts Institute of Technology, pokud se test zakotvený v rozsudku Neurim použije, jestliže základní patent chrání novou formulaci známé účinné látky pro její známé terapeutické užití.
Z jazykového výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve spojení s jeho čl. 1 písm. b) vyplývá, že žádost o dodatkové ochranné osvědčení musí být zamítnuta, pokud dotčená registrace není první registrací výrobku jako léčivého přípravku, a není důležité, zda tato registrace je či není první registrací spadající do oblasti působnosti ochrany přiznané základním patentem.
Třebaže mají být ustanovení tohoto nařízení vykládána nejen s ohledem na jejich znění, ale rovněž s přihlédnutím k obecné systematice a cílům systému zavedeného uvedeným nařízením, podle ustálené judikatury se Soudní dvůr nemůže odchýlit od jasného a přesného znění právního textu Unie.
Záměrem normotvůrce, podle advokáta, při zavádění režimu dodatkového ochranného osvědčení nebylo chránit každý farmaceutický výzkum, který je natolik inovativní, že vede k vydání patentu a k uvedení nového léčivého přípravku na trh, ale pouze ten výzkum, který vede k prvnímu uvedení na trh u účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivého přípravku. Tento výzkum má být podporován bez ohledu na svůj předmět, ať už se týká samotného výrobku nebo postupu pro získání nebo terapeutického užití tohoto výrobku.
Registrace některých nových formulací známých výrobků sice podléhá řízení podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83, avšak vynětí takových vynálezů z nároku na dodatkové ochranné osvědčení se jeví jako dané cílem spočívajícím v dosažení celkové rovnováhy mezi dotčenými zájmy sledovaným normotvůrcem, tak fungováním systému dodatkových ochranných osvědčení, který má být dle normotvůrce jednoduchý a předvídatelný.
Nakonec přísluší právě normotvůrci, aby tento systém, pokud uzná za vhodné, změnil tak, aby chránil každý patentovaný vynález, jehož obchodní využití vyžaduje předložení úplné žádosti o registraci z titulu tohoto ustanovení, nebo dokonce šířeji zvýhodnil každý výzkum vedoucí k uvedení léčivého přípravku, jenž poprvé obsahuje patentovaný vynález, na trh.
Stejně tak rozhodnutí o tom, jakou cestu zvolit pro provedení takové změny, a především o tom, jaké nebo jaká ustanovení nařízení č. 469/2009 by bylo nutné za tímto účelem pozměnit, přísluší pouze normotvůrci. V rámci aktuálně probíhajícího řízení o revizi Komise nenavrhla změny článku 3 ani čl. 1 písm. b) tohoto nařízení.
Advokát proto navrhuje opustit test působnosti ochrany základního patentu a vrátit se k jazykovému výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve světle čl. 1 písm. b) tohoto nařízení. Restriktivní výklad pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení zakotvený v ustálené judikatuře Soudního dvora nelze podle něj obejít extenzivním výkladem pojmu „první [registrace] tohoto výrobku jako léčivého přípravku“ ve smyslu čl. 3 písm. d) téhož nařízení.
Pro případ, že by Soudní dvůr nepřijal výklad, jenž primárně advokát zastává navrhuje připojit se k návrhu české a nizozemské vlády. Ty navrhly omezit dosah rozsudku Neurim na konkrétní případy, kdy registrace uplatněná v žádosti o dodatkové ochranné osvědčení sice není první registrací dotčené účinné látky, avšak představuje první registraci této účinné látky pro terapeutické užití chráněné základním patentem jakožto humánního léčivého prostředku.
Nesdílí sice tento výklad, protože v tásadě nerozlišuje mezi registracemi vydanými pro humánní léčivé přípravky a registracemi pro veterinární léčivé přípravky. Nicméně přináší určité výhody a podporuje soudržnost judikatury Soudního dvora.
Navrhuje proto Soudnímu dvoru, aby na otázku odpověděl tak, že článek 3 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, brání udělení takového osvědčení, pokud rozhodnutí o registraci uplatňované na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podle čl. 3 písm. b) tohoto nařízení není první registrací dotčené účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivého přípravku.
Platí to i v takové situaci, jako je situace dotčená ve věci v původním řízení, kdy je takto uplatňovaná registrace první registrací formulace chráněné základním patentem uplatňovaným na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podle čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení.