Source: http://www.phmk.es/comentarios-la-ley-garantias-uso-racional-los-medicamentos-productos-sanitarios-6/
Timestamp: 2017-01-21 10:41:00
Document Index: 7620105

Matched Legal Cases: ['Artículo 66', 'Artículo 67', 'Artículo 68', 'Artículo 69', 'Artículo 70', 'Artículo 71', 'Artículo 61', 'Artículo 62', 'Artículo 63', 'artículo 69']

05 junio, 2008 Pharma Market ARTÍCULOS Y ENTREVISTAS 0 comments
Ofrecemos, a continuación, la 20ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compara la antigua Ley del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el 29 de junio de 2006.
Capítulo III INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON SERES HUMANOS (artículos 57 a 61). El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al Comité Etico, al monitor, al promotor y también al Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de la comunicación a las Comunidades Autónomas correspondientes, cualquier reacción adversa importante observada.
Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados al Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de la comunicación a las Comunidades Autónomas correspondientes.
Artículo 66. Procedimiento del ensayo
El método de los ensayos clínicos deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.
La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo, de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.
Artículo 67. Financiación del ensayo
Los Comités Éticos podrán requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos (reembolso de gastos a los pacientes, pagos por análisis especiales o asistencia técnica, compra de aparatos, pagos debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigación por el empleo de sus recursos, incentivos y otros).
Artículo 68. Requisitos comunes de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud
Los Centros, Servicios, Establecimientos y Profesionales sanitarios participarán en la realización de ensayos clínicos de acuerdo con los requisitos comunes y condiciones de financiación que se regulen por las Administraciones Sanitarias competentes para cada Servicio de Salud.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar principios generales de coordinación respecto de lo dispuesto en el punto anterior.
Artículo 69. Publicaciones
La publicación de los ensayos clínicos autorizados se realizará en revistas científicas y con mención del Comité Ético que los informó.
TÍTULO IV FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS CAPÍTULO I FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS (artículos 62 a 66) TITULO IV De los fabricantes y distribuidores de medicamentos
CAPITULO I De los laboratorios farmacéuticos
Artículo 70. Autorización y requisitos
A los efectos de la presente Ley, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de especialidades farmacéuticas o a cualquiera de los procesos que ésta puede comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización y su extinción se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado».
Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:
c) Disponer de un Director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad. Estos dos últimos estarán, en todo caso, bajo la autoridad del Director técnico. Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, podrán incorporar la función de control al Director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a otra persona.
El Ministerio de Sanidad y Consumo concederá la correspondiente autorización sólo después de comprobar que se cumplen los requisitos legales exigidos.
La autorización se otorgará en un plazo que se determinará reglamentariamente. Dicho plazo quedará interrumpido si la Administración requiere al solicitante información complementaria hasta que la satisfaga.
Artículo 71. Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, el titular de la autorización deberá cumplir con las siguientes obligaciones:
d) Comunicar la suspensión o cese de sus actividades. e) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.
El fabricante de una especialidad farmacéutica realizará los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.
3. Para el cumplimiento del apartado anterior cada establecimiento de fabricación de especialidades farmacéuticas contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados
Artículo 61. Garantías de transparencia.
Los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos que será accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.
El promotor está obligado a publicar los resultados del ensayo clínico, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas y, de no ser ello posible, a través de los medios que se establezcan reglamentariamente. En la publicación se mencionará el Comité Ético de Investigación Clínica que los informó.
En caso de no publicarse los resultados de los ensayos clínicos y cuando los mismos permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá hacer públicos los resultados.
El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y con carácter básico, regulará los requisitos comunes para la realización y financiación de los ensayos clínicos, de su realización. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participarán en la realización de ensayos clínicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiación y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias competentes.
TÍTULO IV De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos CAPÍTULO I De la fabricación de medicamentos
Artículo 62. Autorización del laboratorio farmacéutico.
A efectos de esta ley, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización será asimismo necesaria para la importación y comercialización de medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará pública la autorización así como sus modificaciones y la extinción de la misma.
c) Disponer de un director técnico responsable, de un responsable de fabricación y de un responsable de control de calidad.
Todos ellos deberán cumplir las condiciones profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán atribuir la función de control al director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a persona distinta.
Artículo 63. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, el laboratorio farmacéutico deberá cumplir las siguientes obligaciones:
c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se señalan en el artículo 69.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo en casos excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
i) Comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los número de lote independientemente del destino final.
noviembre 07, 2008017
octubre 07, 2008045