Source: http://docplayer.fi/2920080-Liite-i-valmisteyhteenveto.html
Timestamp: 2018-04-23 12:13:01+00:00
Document Index: 14358216

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI alli 60 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Turkoosissa kapselissa on keskellä tummansininen juova ja kapselissa on merkintä alli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet alli on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ylipainoisille potilaille (painoindeksi BMI 28 kg/m 2 ) ja sitä käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset allin suositusannos on yksi 60 mg:n kapseli kolmesti päivässä. Kapseli otetaan veden kera juuri ennen pääateriaa, pääaterian aikana tai enintään tunnin kuluessa pääateriasta. Jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois, annos tulisi jättää ottamatta. Vuorokauden aikana saa ottaa enintään kolme 60 mg:n kapselia. Hoitoa jatketaan enintään kuusi kuukautta. Jos potilas ei ole onnistunut laihtumaan 12 viikon alli-hoidon aikana, hänen on otettava yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Hoito saatetaan joutua lopettamaan. Painonpudotusohjelman tärkeänä osana ovat ruokavalio ja liikunta. On suositeltavaa, että ruokavalio ja liikunta aloitetaan ennen alli-hoidon aloittamista. Orlistaattihoito yhdistetään ravitsemuksellisesti monipuoliseen, lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon, jonka energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta (esimerkiksi jos ruokavalio sisältää kcal vuorokaudessa, rasvan osuus on alle 67 g). Päivittäinen rasva-, hiilihydraatti- ja proteiinimäärä on saatava tasaisesti kolmesta pääateriasta. Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös alli-hoidon lopettamisen jälkeen. Erityisryhmät allin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta eivät ole riittäviä. Orlistaatin käytöstä vanhuksilla on rajoitetusti tietoa. Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maksan- ja/tai munuaisten vajaatoiminta. 2
3 Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä, annostuksen muutos ei kuitenkaan ole tarpeen vanhuksilla tai potilailla, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille Samanaikainen siklosporiinihoito (ks. kohta 4.5) Krooninen malabsorptiosyndrooma Kolestaasi Raskaus (ks. kohta 4.6) Imetys (ks. kohta 4.6) Varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.5 ja 4.8) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilasta on kehotettava noudattamaan annettuja ruokavaliosuosituksia (ks. kohta 4.2). Ruoansulatuskanavan oireiden (ks. kohta 4.8) mahdollisuus saattaa kasvaa, jos orlistaattia nautitaan runsaasti rasvaa sisältävän yksittäisen aterian tai ruokavalion yhteydessä. Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä (ks. kohta 4.5). Tästä syystä nukkumaan mennessä tulisi ottaa monivitamiinivalmistetta. Koska diabeteksessa painonlaskuun saattaa liittyä verensokeritasapainon paranemista, diabeteslääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista diabeteslääkevalmisteen annoksen mahdollisesta muuttamisesta. Painonlaskuun saattaa liittyä verenpaine- ja kolesteroliarvojen paranemista. Verenpaine- tai kolesterolilääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa käyttäessään allia näiden lääkevalmisteiden annoksen mahdollisesta muuttamisesta. Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.5). Orlistaattia saavilla on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta. Jos verenvuotoa esiintyy, potilaan on hakeuduttava lääkäriin hoitoon. Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan estämään mahdollinen oraalisen ehkäisyn epäonnistuminen vaikean ripulin yhteydessä (ks. kohta 4.5). Potilaiden, joilla on munuaissairaus, tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista, koska orlistaatin käyttöön voi liittyä harvoin virtsan lisääntynyt oksalaattipitoisuus sekä oksalaatin aiheuttama nefropatia. Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikkenemistä voi ilmetä kun orlistaattia käytetään samanaikaisesti levotyroksiinin kanssa (ks. kohta 4.5). Levotyroksiinia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista, koska orlistaatti ja levotyroksiini voidaan joutua ottamaan eri aikaan ja levotyroksiinin annosta voidaan joutua muuttamaan. Epilepsialääkettä käyttävien tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista, sillä mahdollisia muutoksia kouristusten esiintymistiheydessä ja vaikeudessa on seurattava. Jos näin tapahtuu, on harkittava, voidaanko orlistaatti ja epilepsialääkkeet ottaa eri aikaan (ks. kohta 4.5) 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Siklosporiini 3
4 Siklosporiinin plasmapitoisuuksien on havaittu laskevan lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, ja useita tapauksia on raportoitu käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti orlistaatin kanssa. Immunosupressiivinen teho saattaa tämän vuoksi heikentyä. allin ja siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3). Oraaliset antikoagulantit Varfariinin tai muun suun kautta otettavan veren hyytymistä ehkäisevän lääkkeen nauttiminen samanaikaisesti orlistaatin kanssa saattaa vaikuttaa henkilön INR-arvoihin (International Normalised Ratio) (ks. kohta 4.8). allin ja varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu yhteisvaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja orlistaatin välillä. Orlistaatti saattaa epäsuorasti vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa ja johtaa joissakin tapauksissa odottamattomiin raskauksiin. Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä (ks. kohta 4.4). Levotyroksiini Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä kun orlistaattia ja levotyroksiinia käytetään samanaikaisesti (ks kohta 4.4). Tämä saattaa johtua jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneestä imeytymisestä. Epilepsialääkkeet Kouristuksia on raportoitu potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti orlistaatilla ja epilepsialääkkeillä, (esim, valproaatti, lamotrigiini), joiden yhteisvaikutuksen syy-yhteyttä ei voida poissulkea. Orlistaatti voi heikentää epilepsialääkkeiden imeytymistä, joka voi johtaa kouristuksiin. Rasvaliukoiset vitamiinit Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä. Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan. Potilaita tulisi kuitenkin neuvoa ottamaan monivitamiinivalmistetta nukkumaan mennessä riittävän vitamiininsaannin varmistamiseksi (ks. kohta 4.4). Akarboosi Farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten puuttuessa alli-valmistetta ei pitäisi käyttää samanaikaisesti akarboosin kanssa. Amiodaroni Amiodaronin plasmapitoisuuden on havaittu hieman laskevan käytettäessä amiodaronia samanaikaisesti orlistaatin kanssa. Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta-annoksen amiodaronia. Potilailla, jotka käyttävät amiodaronilääkitystä, tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä. Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista. Amiodaronin annosta voidaan muuttaa tarvittaessa alli-hoidon aikana. 4.6 Raskaus ja imetys 4
5 Orlistaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Raskaus on vasta-aihe allin käytölle (ks. kohta 4.3). allia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa (ks. kohta 4.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Orlistaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Orlistaatin haittavaikutukset kohdistuvat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan ja liittyvät lääkevalmisteen farmakologiseen nautitun rasvan imeytymistä estävään vaikutukseen. Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset todettiin orlistaattihoidon (60 mg) kliinisissä tutkimuksissa 18 kuukaudesta kahteen vuoteen vaihdelleen hoitoajan jälkeen, ja ne olivat yleensä ottaen vähäisiä ja ohimeneviä. Niitä esiintyi yleensä hoidon alkuvaiheessa (3 kuukauden kuluessa) ja useimmilla potilailla tapahtuma esiintyi vain kerran. Vähärasvaisen ruokavalion noudattaminen pienentää ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutuksien todennäköisyyttä (ks. 4.4). Haittavaikutukset on lueteltu kohde-elinten ja esiintymistaajuuksien mukaisesti. Esiintymistaajuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1 / 10), yleinen ( 1 / 100, < 1 / 10), melko harvinainen ( 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen ( 1 / , < 1 / 1 000) ja hyvin harvinainen (< 1 / ), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Orlistaatin markkinoilletulon jälkeisen käytön aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistaajuuta ei tiedetä, koska haittavaikutusten tiedot perustuvat vapaaehtoisesti annettuihin ilmoituksiin eikä käyttäjien määrästä ole varmaa tietoa. Haittavaikutukset luetellaan kussakin esiintymistaajuusluokassa vakavuusjärjestyksessä. Elinjärjestelmä ja esiintymistaajuus Veri ja imukudos Tuntematon: Immuunijärjestelmä Tuntematon: Psyykkiset haitat Yleinen: Haittavaikutus/-tapahtuma protrombiinin lasku ja kohonneet INR-arvot (ks. kohdat 4.3 ja 4.5) yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, bronkospasmi, angioödeema, kutina, ihottuma ja urtikaria ahdistuneisuus 5
6 Elinjärjestelmä ja esiintymistaajuus Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: Tuntematon: Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon Maksa ja sappi Tuntematon: Iho ja ihonalainenkudos Tuntematon: Haittavaikutus/-tapahtuma öljyiset ulostetahrat ilmavaivoihin liittyvä hallitsematon ulostaminen äkillinen ulostamistarve rasvaiset/öljyiset ulosteet suolen öljyinen tyhjentyminen ilmavaivat löysät ulosteet vatsakipu ulosteen pidätyskyvyttömyys nestemäiset ulosteet lisääntynyt ulostamisen tarve divertikuliitti pankreatiitti lievä verenvuoto peräsuolesta (ks. kohta 4.4) oksalaatin aiheuttama nefropatia hepatiitti kolestaasi transaminaasien ja alkalisen fosfataasin nousu rakkulaiset ihomuutokset On luultavaa, että orlistaattihoito saattaa aiheuttaa ahdistusta ruoansulatuskanava haittavaikutuksiin liittyen. 6
7 4.9 Yliannostus Orlistaattia on annettu kerta-annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville potilaille ilman merkittäviä kliinisiä löydöksiä. Lisäksi lihaville potilaille on annettu 240 mg:n annos kolme kertaa vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Suurimmassa osassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoiduista orlistaatin yliannostustapauksista ei ole havaittu haittavaikutuksia tai, jos niitä on ilmennyt, ne ovat olleet samoja kuin suositeltuja annoksia käytettäessä. Yliannostuksen saaneen on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Jos potilas on saanut huomattavan yliannoksen orlistaattia, on suositeltavaa tarkkailla häntä vuorokauden ajan. Sekä ihmis- että eläintutkimusten tuloksien perusteella orlistaatin lipaasinestosta johtuvat systeemiset vaikutukset ovat todennäköisesti nopeasti palautuvia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC-koodi A08AB01 Orlistaatti on voimakas, spesifinen ja pitkävaikutteinen ruoansulatuskanavan lipaasienestäjä. Terapeuttinen vaikutus ilmenee mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa orlistaatin liittyessä kovalenttisidoksella mahalaukun ja haiman lipaasien aktiiviseen seriinikohtaan. Täten inaktivoituneet entsyymit eivät kykene hydrolysoimaan ravinnossa olevia triglyseridejä vapaiksi, imeytyviksi rasvahapoiksi ja monoglyserideiksi. Kliinisten tutkimusten perusteella on arvioitu, että kolmesti päivässä otetun orlistaatin (60 mg) ansiosta ravinnossa olevasta rasvasta jää imeytymättä noin 25 %. Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen rasvamäärän lisääntymisen jo tunnin kuluessa annoksesta. Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle tunnissa lääkityksen lopettamisesta. Orlistaatin teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten painoindeksi (BMI) oli 28 kg/m 2 ja jossa orlistaattia otettiin 60 mg kolme kertaa päivässä vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon yhdistettynä. Ensisijaista mittausparametria, painon muutosta lähtötasosta (satunnaistamisvaiheesta), arvioitiin suhteessa painoon (Taulukko 1) ja niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden paino laski 5 % tai 10 % (Taulukko 2). Vaikka painon laskua tutkittiin kummassakin tutkimuksessa 12 kuukauden hoitojakson ajan, enin painon lasku tapahtui ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Taulukko 1: 6 kuukauden hoidon vaikutus lähtötasolla mitattuun painoon Hoitoryhmä n Suhteellinen keskimuutos % Keskimuutos (kg) Tutkimus 1 lumelääke orlistaatti 60 mg ,24-5,55-3,11-5,20 a Tutkimus 2 lumelääke orlistaatti 60 mg ,17-3,66-1,05-3,59 a Yhdistetyt tiedot lumelääke orlistaatti 60 mg ,20-4,60-2,09-4,40 a a p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen 7
8 Taulukko 2: Vasteanalyysi 6 kuukauden kuluttua: 5 %:n lasku lähtötason painosta (%) 10 %:n lasku lähtötason painosta (%) Lumelääke Orlistaatti 60 mg Lumelääke Orlistaatti 60 mg Tutkimus 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b Tutkimus 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b Yhdistetyt 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a tiedot Verrattuna lumelääkkeeseen: a p < 0,001; b p < 0,01 Orlistaatin (60 mg) aikaansaaman painon laskun lisäksi hoitoon liittyi myös muita suotuisia terveysvaikutuksia kuuden kuukauden käytön jälkeen. Keskimääräinen suhteellinen muutos kokonaiskolesteroliarvoissa oli -2,4 % orlistaatilla (60 mg) (5,20 mmol/l lähtötasolla) ja + 2,8 % lumelääkkeellä (5,26 mmol/l lähtötasolla). Keskimääräinen suhteellinen muutos LDLkolesteroliarvoissa oli -3,5 % orlistaatilla (60 mg) (3,30 mmol/l lähtötasolla) ja +3,8 % lumelääkkeellä (3,41 mmol/l lähtötasolla). Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos oli -4,5 cm orlistaatilla (60 mg) (103,7 cm lähtötasolla) ja -3,6 cm lumelääkkeellä (103,5 cm lähtötasolla). Kaikki erot lumelääkkeeseen olivat tilastollisesti merkitseviä. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Tutkimukset normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla ovat osoittaneet orlistaatin imeytymisen olevan hyvin vähäistä. Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin (360 mg) oraalisesta annostuksesta. Muuttumatonta orlistaattia havaittiin terapeuttisilla annoksilla plasmasta yleensä vain satunnaisesti ja äärimmäisen alhaisina pitoisuuksina (< 10 ng/ml tai 0,02 mikromol) eikä kertymistä elimistöön todettu, mikä on yhdenmukaista vähäisen imeytymisen kanssa. Jakautuminen Jakautumistilavuutta ei voida laskea, koska vaikuttava aine imeytyy erittäin vähäisessä määrin eikä sille voida määrittää systeemistä farmakokinetiikkaa. Orlistaatti sitoutuu in vitro yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiallisesti lipoproteiineihin ja albumiiniin). Vähäisiä määriä orlistaattia havaitaan jakautuneena punasoluihin. Metabolia Eläinkokeissa saatujen tietojen perusteella orlistaatin oletetaan metaboloituvan pääasiallisesti ruoansulatuskanavan seinämässä. Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa on lohjennut). M1- ja M3-metaboliitit sisältävät avoimen beetalaktonirenkaan ja niillä on erittäin heikko lipaasinestokyky (M1:llä ja M3:lla kertaa heikompi kuin orlistaatilla). Ajatellen niiden alhaista estokykyä ja alhaisia pitoisuuksia plasmassa terapeuttisilla annoksilla (M1:llä keskimäärin 26 ng/ml ja M3:lla 108 ng/ml) näiden metaboliittien katsotaan olevan vailla farmakologista merkitystä. 8
9 Eliminaatio Normaalipainoisilla ja lihavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän vaikuttavan aineen havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana. Noin 97 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 83 % siitä muuttumattomana. Kumulatiivisesti annoksesta erittyy munuaisten kautta alle 2 %. Annos oli poistunut täydellisesti (ulosteeseen ja virtsaan) 3 5 päivässä. Orlistaatin poistuminen elimistöstä näytti olevan samanlainen normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla. Orlistaatti, M1 ja M3 erittyvät kaikki sappeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (E1201) natriumlauryylisulfaatti talkki Kapselin kuori: Liivate indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti sorbitaanimonolauraatti Kapselin painomuste: Sellakka musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli Juova: liivate polysorbaatti 80 indigokarmiini (E132) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Kapselit on hävitettävä, jos niitä on säilytetty kuljetusrasiassa yli kuukauden ajan. 9
10 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi kosteudelta. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot HDPE-purkki, jossa lapsiturvallinen korkki. Purkki sisältää 42, 60, 84, 90 tai 120 kovaa kapselia. Purkissa on myös kaksi sinetöityä säiliötä, joissa on silikageeliä kuivatusaineena. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Jokaisessa pakkauksessa on polystyreenimuovinen/polyuretaaninen kuljetusrasia (Shuttle), johon mahtuu kolme kapselia. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/07/401/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 23. heinäkuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) www-sivuilta osoitteesta 10
11 PAKKAUSSELOSTE alli 60 mg kovat kapselit orlistaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää allia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa allin käyttäminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä alli on ja mihin sitä käytetään Ylipainoon liittyvät vaarat Miten alli toimii 2. Ennen kuin käytät alli-valmistetta Älä käytä alli-valmistetta Ole erityisen varovainen alli-valmisteen suhteen Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö allin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Raskaus ja imetys Ajaminen ja koneiden käyttö 3. Miten alli-valmistetta käytetään Valmistautuminen laihduttamiseen o Aloitusajankohdan valitseminen o Laihdutustavoitteen asettaminen o Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen allin käyttäminen o Vähintään 18-vuotiaat aikuiset o Miten kauan alli-valmistetta käytetään? o Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi o Jos unohdat ottaa allia 4. Mahdolliset haittavaikutukset Vakavat haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset Verikokeissa todettavat vaikutukset Ruokavalioon liittyvän hoidon vaikutusten hallinta 5. allin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Mitä alli sisältää alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Myyntiluvan haltija ja valmistaja Muuta tietoa 1. MITÄ alli ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN allia käytetään lihavuuden hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia ja joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28. allia on käytettävä vähäkalorisen, vähärasvaisen ruokavalion rinnalla. 1
12 Painoindeksin avulla arvioidaan, onko painosi sopiva vai oletko pituuteesi nähden ylipainoinen. Seuraavasta taulukosta voit tarkistaa, oletko ylipainoinen ja sopiiko alli sinulle. Etsi taulukosta pituutesi. Jos painosi on alle pituutesi rinnalla mainitun painorajan, älä käytä allivalmistetta. Pituus Paino 150 cm 63 kg 155 cm 67,25 kg 160 cm 71,75 kg 165 cm 76,25 kg 170 cm 81 kg 175 cm 85,75 kg 180 cm 90,75 kg 185 cm 95,75 kg 190 cm 101 kg Ylipainoon liittyvät vaarat Ylipaino lisää vakavien terveydellisten ongelmien kuten diabeteksen ja sydäntautien sairastumisen riskiä. Nämä ongelmat eivät välttämättä ilmene huonovointisuutena, joten käy lääkärin vastaanotolla yleistarkastuksessa. Miten alli toimii allin vaikuttava aine kohdistaa tehonsa ruoansulatuselimistössä olevaan rasvaan. Kapselit estävät noin neljäsosaa aterioiden sisältämästä rasvasta imeytymästä.tämä rasva poistuu elimistöstä ulosteen mukana. Seurauksena voi olla ruokavalioon ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (katso kohta 4). Näin ollen on tärkeää, että sitoudut noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa. Jos teet näin, kapselit tehostavat ponnisteluasi ja auttavat sinua pudottamaan enemmän painoa kuin pelkästään ruokavaliota noudattamalla. alli-valmisteen avulla voit laihtua jokaista pelkällä ruokavaliolla pudotettua kahta kiloa kohden vielä yhden kilon lisää. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT alli-valmistetta Älä käytä alli-valmistetta jos olet alle 18-vuotias jos olet raskaana tai imetät jos käytät siklosporiinia elinsiirron jälkeiseen hoitoon, vaikeaan nivelreumaan tai ihosairauteen jos käytät varfariinia tai jotain muuta verenohennuslääkettä jos olet allerginen (yliherkkä) orlistaatille tai alli-valmisteen jollekin muulle aineelle (katso kohta 6, Muuta tietoa) jos sinulla on kolestaasi (tila, jossa sappinesteiden kulku maksasta on estynyt) jos sinulla on todettu ravinnon imeytymishäiriö (krooninen malabsorptiosyndrooma). Ole erityisen varovainen alli-valmisteen suhteen 2
13 Jos sinulla on diabetes. Kerro diabeteksesta lääkärillesi, joka voi tarvittaessa muuttaa diabeteslääkettäsi. Jos sinulla on munuaissairaus. Kerro lääkärille ennen kuin aloitat allin käytön, jos sinulla on munuaisongelmia. Orlistaatin käyttö voi aiheuttaa munuaiskiviä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö alli saattaa vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä alli-valmistetta, jos käytät seuraavia lääkkeitä: siklosporiinia, siklosporiinia käytetään elinsiirron jälkeiseen hoitoon, vaikean nivelreumaan tai ihosairauteen. varfariinia tai muuta verenohennuslääkettä. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ja alli Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen teho saattaa heikentyä, jos saat vaikean ripulin. Käytä lisäehkäisyä vaikean ripulin yhteydessä. Monivitamiinivalmisteet ja alli Ota monivitamiinivalmistetta joka päivä, sillä alli saattaa heikentää joidenkin vitamiinien imeytymistä. Monivitamiinivalmisteen täytyy sisältää A-, D-, E- ja K-vitamiineja. Ota monivitamiinivalmistetta nukkumaan mennessä silloin kun et ota alli-valmistetta. Tämä auttaa varmistamaan vitamiinien imeytymisen. Keskustele asiasta lääkärinkanssa ennen kuin alat käyttää allia, jos käytät amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon akarboosia, jota käytetään diabeteksen hoitoon. kilpirauhaslääkettä (levotyroksiini). Tarvittaessa annostasi voidaan muuttaa ja voit ottaa lääkkeesi eriaikaan päivästä. epilepsialääkettä. Jos kouristusten esiintymistiheys ja vakavuus muuttuu, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kun käytät allia jos käytät verenpainelääkitystä, sillä annostusta voi olla tarpeen muuttaa jos käytät kolesterolilääkitystä, sillä annostusta voi olla tarpeen muuttaa. allin ottaminen ruoan ja juoman kanssa allia on käytettävä yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon. Pyri muuttamaan ruokavaliotasi ennen hoidon aloittamista. Katso lisätietoja energia- ja rasvamääriä koskevien tavoitteiden asettamisesta sinisiltä sivuilta kohdasta 6 Muuta tietoa. Ota alli aterian yhteydessä, eli yksi kapseli aamiaisella, lounaalla ja päivällisellä. Jos ateria jää väliin tai se ei sisällä rasvaa, älä ota kapselia. allista ei ole hyötyä, jos ruoassa ei ole ollenkaan rasvaa. Jos nautit hyvin rasvaisen aterian, älä ota valmistetta suositeltua annosta enempää. Kapselin ottaminen liian rasvaisen aterian yhteydessä saattaa lisätä hoidon ruokavalioon liittyvien haittavaikutusten todennäköisyyttä (katso kohta 4). Pyri mahdollisimman pitkälle välttämään runsasrasvaisten aterioiden nauttimista allin käytön yhteydessä. Raskaus ja imetys Älä käytä allia, jos olet raskaana tai imetät. 3
14 Ajaminen ja koneiden käyttö Haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 3. MITEN alli-valmistetta KÄYTETÄÄN Valmistautuminen laihduttamiseen 1. Aloitusajankohdan valitseminen Suunnittele kapseleiden käytön aloitusajankohta etukäteen. Ennen kuin aloitat kapselien käytön, ryhdy noudattamaan vähäkalorista, vähärasvaista ruokavaliota ja anna elimistösi tottua uusiin ruokailutottumuksiisi muutaman päivän ajan. Pidä ruokapäiväkirjaa kirjoittamalla muistiin, mitä olet syönyt. Ruokapäiväkirja on tehokas apu, sillä sen avulla tiedostat, mitä syöt ja kuinka paljon, jolloin saat lähtötiedot muutosten tekemistä varten. 2. Laihdutustavoitteen asettaminen Mieti, kuinka paljon haluat laihtua, ja aseta itsellesi tavoitepaino. Realistinen tavoite on 5 10 prosentin suuruinen painon pieneneminen lähtöpainosta. Painon väheneminen saattaa vaihdella viikosta toiseen. Pyri pudottamaan painoasi vähitellen ja tasaisella nopeudella noin 0,5 kg viikossa. 3. Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen Painotavoitteen saavuttamisessa auttaa, kun asetat kaksi jokapäiväistä tavoitetta: toinen kalorien suhteen ja toinen rasvan suhteen. Katso lisätietoja sinisiltä sivuilta kohdasta 6 Muuta tietoa. allin käyttäminen Vähintään 18-vuotiaat aikuiset Ota yksi kapseli kolmesti päivässä. Ota alli aterian yhteydessä, eli yksi kapseli aamiaisella, lounaalla ja päivällisellä. Huolehdi siitä, että kolme pääateriaa ovat ravitsemuksellisesti monipuolisia, vähäkalorisia ja vähärasvaisia. Jos ateria jää väliin tai se ei sisällä rasvaa, älä ota kapselia. allista ei ole hyötyä, jos ruoassa ei ole ollenkaan rasvaa. Voit ottaa alli-kapselin juuri ennen ateriaa, sen aikana tai enintään tunnin kuluttua siitä. Nielaise kapseli kokonaisena veden kera. Älä ota enempää kuin kolme kapselia päivässä. Voit säilyttää päivittäisen alli-annoksesi tämän pakkauksen mukana toimitettavassa sinisessä kuljetusrasiassa (Shuttle). Ruokavalioon liittyvät oireet vähenevät, kun rasvan määrää ruokavaliossa vähennetään (katso kohta 4). Pyri lisäämään liikuntaa ennen kapselien käytön aloittamista. Fyysinen aktiivisuus on tärkeä osa painonpudotusohjelmaa. Jos et ole aiemmin harrastanut liikuntaa, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Pidä fyysistä aktiivisuustasoasi yllä alli-valmisteen käytön ajan ja käytön lopettamisen jälkeen. Miten kauan alli-valmistetta käytetään? alli-valmistetta ei tule käyttää yli kuutta kuukautta. Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa alli-valmisteen käyttäminen. Onnistunut painonhallinta ei perustu lyhytaikaiseen ruokavalion muutokseen, minkä jälkeen palataan vanhoihin tapoihin. Onnistuneet laihduttajat pitävät painonsa hallinnassa pysyvien 4
15 elämäntapamuutosten avulla mm. muuttamalla ruokailutottumuksiaan ja lisäämällä fyysistä aktiivisuuttaan. Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota enintään 3 kapselia vuorokaudessa. Jos otat liian monta kapselia, käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen. Jos unohdat ottaa allia Jos kapselin ottaminen jää väliin, toimi seuraavasti: Jos edellisen aterian nauttimisesta on alle tunti, voit ottaa unohtuneen kapselin. Jos edellisen pääaterian nauttimisesta on yli tunti, älä ota unohtunutta kapselia. Odota seuraavaan pääateriaan ja ota silloin kapseli normaaliin tapaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, alli-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat allin käyttöön liittyvistä yleisistä haittavaikutuksista (esimerkiksi ilmavaivat ja niihin mahdollisesti liittyvät rasvaiset tahrat, äkillinen tai lisääntynyt suolen toiminta ja löysät ulosteet) aiheutuvat valmisteen vaikutustavasta (katso kohta 1). Nauti vähärasvaisia aterioita, niin nämä hoidon ruokavalioon liittyvät vaikutukset pysyvät paremmin hallinnassa. Vakavat haittavaikutukset Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheydestä ei ole tietoa. Vaikeat allergiset reaktiot Vaikean allergisen reaktion oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, hikoilu, ihottuma, kutina, kasvojen turpoaminen, tihentynyt syketaajuus ja tajunnanmenetys. Lopeta kapselien käyttäminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Muut vakavat haittavaikutukset Verenvuoto peräsuolesta. Divertikuliitti (paksusuolen tulehdus) Haittavaikutuksia voivat olla alavatsakivut varsinkin vasemmalla puolella sekä mahdollinen kuume ja ummetus. Pankreatiitti (haimatulehdus). Oireet voivat olla vaikea vatsan alueen kipu, joka joskus heijastuu selkään, mahdollisesti kuume, pahoinvointi ja oksentelu. Ihorakkulat (mukaan lukien puhkeavat rakkulat). Sappikivien aiheuttama vaikea vatsakipu. Hepatiitti (maksatulehdus). Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, kutina, vatsakipu ja maksan seudun arkuus. Lopeta kapselien käyttäminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee näitä oireita. Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä oireita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä alli-valmistetta käyttävästä. ilmavaivat ja niihin mahdollisesti liittyvät rasvaiset tahrat äkillinen suolen toiminta rasvaiset tai öljyiset ulosteet löysät ulosteet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vakava tai hankala. 5
16 Yleiset haittavaikutukset Näitä oireita voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä alli-valmistetta käyttävästä. vatsakipu ulosteen pidätyskyvyttömyys nestemäiset ulosteet lisääntynyt ulostamisen tarve ahdistuneisuus. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vakava tai hankala. Verikokeissa todettavat vaikutukset Ei tiedetä kuinka yleisiä nämä haittavaikutukset ovat maksan entsyymiarvojen nousu verenhyytymisvaikutukset varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) käyttävillä. Kerro alli-valmisteen käytöstäsi lääkärille, jos sinulta otetaan verikokeita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ruokavalioon liittyvien hoidon vaikutusten hallinta Yleisimmät haittavaikutukset aiheutuvat kapseleiden toimintatavasta ja siitä, että osa ravinnon rasvasta poistuu elimistöstä. Tällaisia oireita ilmenee yleensä kapselien käytön ensimmäisten viikkojen aikana, kun et ehkä ole vielä oppinut rajoittamaan ruokavalioosi sisältyvän rasvan määrää. Jos sinulla on tällaisia ruokavalioon liittyviä haittavaikutuksia, tiedät, että olet syönyt enemmän rasvaa kuin pitäisi. Voit minimoida ruokavalioon liittyvät haittavaikutukset noudattamalla seuraavia ohjeita: Ryhdy noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota muutama päivä tai ehkä jopa viikko ennen kuin aloitat kapselien käytön. Selvitä usein nauttimiesi ruokien tyypillinen rasvamäärä ja annostesi koko. Perehtymällä annoksiin voit helpommin välttää ylittämästä rasvan suositeltavaa tavoitemäärää vahingossa. Jaa rasvakiintiösi tasaisesti kaikille päivän aterioille. Älä säästä rasva- ja kalorikiintiöitäsi ja tuhlaa niitä runsasrasvaiseen ateriaan tai jälkiruokaan, kuten joissakin toisissa painonpudotusohjelmissa saatetaan tehdä. Useimmat haittavaikutuksia kokeneet käyttäjät oppivat hallitsemaan niitä muuttamalla ruokavaliotaan. Älä huolestu, jos tällaisia oireita ei ilmene. Se ei tarkoita, etteivät kapselit tehoa. 5. allin SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä alli-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi kosteudelta. Purkissa on kaksi sinetöityä säiliötä, joissa on silikageeliä, mikä auttaa pitämään kapselit kuivina. Anna säiliöiden olla purkissa. Älä niele niitä. Voit myös säilyttää päivittäisen alli-annoksesi tämän pakkauksen mukana toimitettavassa sinisessä kuljetusrasiassa (Shuttle). Hävitä kapselit, jos olet säilyttänyt niitä kuljetusrasiassa yli kuukauden ajan. 6. MUUTA TIETOA Mitä alli sisältää 6
17 Vaikuttava aine on orlistaatti. Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia. Muut aineet: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja talkki. Kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, sorbitaanimonolauraatti, musta painomuste (sellakka, musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli). Kapselin juova: liivate, polysorbaatti 80, indigokarmiini (E132). alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Turkoosissa alli-kapselissa on keskellä tummansininen juova ja kapselissa on merkintä alli. alli-valmisteen pakkauskoot ovat 42, 60, 84, 90 ja 120 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa. Tämä pakkaus sisältää sinisen kuljetusrasian (Shuttle) päivittäisen alli-annoksen kuljettamista varten. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia. Valmistaja: Famar, Avlona, Kreikka. Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Lisätietoja alli-painonpudotusohjelmasta voit katsoa myös maakohtaisilta alli-internet sivustoilta. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)
18 Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Λ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι Τηλ: España GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: Österreich GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH Tel: 0043 (0) 512 / Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0) Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland Icepharma hf. Sími: România GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: (0) Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Tel: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: +358 (0)
19 Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ.Θ , 1700 Λευκωσία Tηλ Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0) (Freephone) Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta MUUTA TIETOA Ylipainoon liittyvät vaarat Ylipaino vaikuttaa terveyteesi ja lisää riskiä sairastua esimerkiksi seuraaviin vakaviin sairauksiin: korkea verenpaine diabetes sydäntauti aivohalvaus eräät syöpäsairaudet nivelrikko. Keskustele lääkärin kanssa sairastumisriskistäsi. Painon pudotuksen tärkeys Laihduttaminen ja painonhallinta, esimerkiksi parantamalla ruokavaliotasi ja lisäämällä fyysistä aktiivisuuttasi, auttavat pienentämään vakavien terveysongelmien kehittymisriskiä ja edistävät terveyttä. Ruokavalioon sekä kalori- ja rasvakiintiöihin liittyviä vinkkejä Käytä allia yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon. Kapselit toimivat estämällä osaa nautitusta rasvasta imeytymästä, mutta se ei estä nauttimasta kaikkien pääruoka-aineryhmien ruoka-aineita. Vaikka sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota nauttimaasi kalori- ja rasvamäärään, on tärkeää syödä monipuolisesti. Valitse monipuolisesti erilaisia ravintoaineita sisältäviä ruokia ja opettele noudattamaan terveellisiä ruokailutottumuksia pitkällä aikavälillä. 9
20 Miksi on tärkeä asettaa tavoitteet kalorien ja rasvan saannin suhteen Kaloreilla mitataan energiamäärää, jonka elimistö tarvitsee ravinnosta. Ravinnon energiamääristä käytetään yksikköä kilokalori tai lyhennettä kcal. Puhekielessä saatetaan joskus puhua kaloreista, vaikka tarkoitetaan kilokaloreita. Energiaa voidaan mitata myös kilojouleina, joita käytetään esimerkiksi ruoka-aineiden pakkausmerkinnöissä. Kalorimäärätavoite on päivittäisen energiansaantisi maksimimäärä. Katso lisätietoja jäljempänä olevasta taulukosta. Rasvamäärätavoite on kunkin aterian sisältämän rasvan maksimimäärä grammoina. Rasvamäärätavoitetta kuvaavassa kaaviossa noudatetaan jäljempänä annettuja ohjeita kalorimäärätavoitteen asettamiseen. Rasvamäärän säännöstely on erittäin tärkeää kapselien toimintaperiaatteen vuoksi. allin käyttö aiheuttaa sen, että rasvaa poistuu elimistöstäsi aiempaa enemmän, ja siksi voi aiheutua ongelmia, mikäli rasvaa nautitaan yhtä paljon kuin aiemmin. Noudattamalla rasvamäärätavoitetta painonpudotuksessa saavutetaan paras mahdollinen tulos ja haittavaikutusten todennäköisyys jää mahdollisimman pieneksi. Aseta tavoitteeksi asteittainen ja tasainen painonpudotus. Ihanteellinen viikoittainen painonpudotus on noin 0,5 kg. Kalorimäärätavoitteen asettaminen Seuraava taulukko on laadittu niin, että päivittäinen kalorimäärätavoite on siinä noin 500 kilokaloria vähemmän kuin mitä nykyisen painosi ylläpitäminen vaatii. Tämä tarkoittaa yhteensä kilokalorin vähentämistä viikossa, mikä vastaa suunnilleen 0,5 kg:aa rasvaa. Painosi pitäisi pudota jo yksinomaan kalorimäärätavoitteen avulla tasaista noin 0,5 kg:n viikkovauhtia ilman, että tunnet olosi turhautuneeksi tai tunnet jääväsi paitsi jostakin. Alle kilokalorin nauttiminen päivittäin ei ole suositeltavaa. Jotta voit asettaa kalorimäärätavoitteesi, sinun on tiedettävä aktiivisuustasosi. Mitä enemmän liikut, sitä suurempi kalorimäärätavoitteesi on. Matala aktiivisuustaso tarkoittaa, että harrastat päivittäin vain vähän tai et ollenkaan esimerkiksi kävelyä, portaiden nousua, puutarhanhoitoa, tai muuta fyysistä toimintaa. Kohtuullinen aktiivisuustaso tarkoittaa, että kulutat päivässä noin 150 kilokaloria fyysisellä toiminnalla, esimerkiksi kävelemällä kolme kilometriä, tekemällä puutarhatöitä minuuttia tai juoksemalla kaksi kilometriä 15 minuutissa. Valitse päivittäisiä rutiinejasi parhaiten kuvaava taso. Jos et ole varma kumpi taso kuvaa sinua parhaiten, valitse matala. Naiset Matala aktiivisuustaso Kohtuullinen aktiivisuustaso alle 68,1 kg kcal 68,1 kg 74,7 kg kcal 74,8 kg 83,9 kg kcal vähintään 84,0 kg kcal alle 61,2 kg kcal 61,3 kg 65,7 kg kcal vähintään 65,8 kg kcal Miehet Matala aktiivisuustaso alle 65,7 kg kcal 65,8 kg 70,2 kg kcal vähintään 70,3 kg kcal Kohtuullinen aktiivisuustaso vähintään 59,0 kg Rasvamäärätavoitteen asettaminen kcal 10