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Timestamp: 2019-04-24 23:52:23
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Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 25', 'artículo 50', 'artículo 5', 'artículo 52', 'artículo 53', 'artículo 50', 'artículo 86', 'artículo 89']

BOE.es - Documento BOE-A-2002-8257
Documento BOE-A-2002-8257
«BOE» núm. 103, de 30 de abril de 2002, páginas 15691 a 15696 (6 págs.)
BOE-A-2002-8257
https://www.boe.es/eli/es/l/2002/04/29/10
Los avances en biología y genética molecular y el desarrollo de las técnicas de ingeniería genética en las últimas décadas han convertido a la biotecnología en uno de los sectores con mayor potencial de futuro, tanto por su importancia económica como por su repercusión en ámbitos tan esenciales para la satisfacción de necesidades humanas como son la salud, la alimentación y el medio ambiente.
Las invenciones biotecnológicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables. Ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio sobre concesión de patentes europeas hecho en Munich, el 5 de octubre de 1973) contemplan la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica. Las inversiones que reúnan los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) son patentables aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica.
La necesidad de adaptar el marco legal de protección de las invenciones en la Unión Europea a las características de este sector de la innovación es la razón de ser de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Con ella la Unión Europea pretende garantizar una protección eficaz y uniforme de estas invenciones en el conjunto de los Estados miembros, imprescindible para fomentar las inversiones en investigación y desarrollo de la industria biotecnológica europea y afianzar su posición competitiva en el mercado mundial.
Especial relevancia tiene el hecho de que la Organización Europea de Patentes haya incorporado en junio de 1999 el Reglamento de ejecución del Convenio de patente europea para adaptarlo a las disposiciones de la Directiva. Más del 80 por 100 de las patentes con vigencia en España tienen su origen en patentes europeas concedidas por la Oficina Europea de Patentes, que surten efectos como patentes nacionales una vez que se validan, previa presentación de la traducción y pago de la tasa correspondiente.
La presente Ley, en consecuencia, tiene por objeto incorporar al Derecho español la Directiva comunitaria mediante la reforma de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, y adecuar las previsiones nacionales a las ya existentes en la regulación de la patente europea, todo ello dentro del marco general del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. Se estructura en cuatro artículos que desarrollan cuatro áreas fundamentales.
En primer lugar, se delimitan las invenciones biotecnológicas patentables. Se admite expresamente la patentabilidad de la materia biológica si ha sido aislada o producida por medio de un procedimiento técnico. Este criterio es fundamental para distinguir la invención patentable del descubrimiento no patentable.
Los elementos aislados del cuerpo humano u obtenidos mediante un procedimiento técnico, incluidas las secuencias genéticas con una aplicación industrial determinada, podrán ser patentados cuando reúnan los requisitos generales de patentabilidad de las invenciones.
En sentido contrario, se establece la línea divisoria general entre lo que se puede y lo que no se puede patentar en el reino de la materia viviente y se prevé la posibilidad de denegar la patentabilidad de invenciones por motivos éticos o de orden público.
Entre las invenciones que, en todo caso, se consideran contrarias al orden público o a la moral se incluyen cuatro supuestos de prohibición absoluta, que no son exhaustivos, y comprenden los procedimientos de clonación de seres humanos, los de modificación de la identidad genética germinal de ser humano, las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales y los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, así como los animales resultantes de tales procedimientos. No obstante, la prohibición de utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles.
Cuando la invención tenga por objeto una materia biológica de origen humano o utilice una materia de este tipo, la persona a quien se hayan realizado las tomas deberá ser informada y haber tenido ocasión de dar su consentimiento libre para dichas tomas. Sin embargo, dicho consentimiento no podrá exigirse como condición de patentabilidad de la invención, ni su falta o inexactitud afectará a la validez de la patente ya concedida.
La prohibición de patentar variedades vegetales y razas animales se mantiene. No obstante, no alcanzará a la prohibición de patentar invenciones que tengan por objeto vegetales o animales, que serán patentables siempre que la viabilidad técnica de la invención no se limite a una variedad vegetal, definida en la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, o a una raza animal determinada.
Quedan también excluidos de la patentabilidad los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales que consistan íntegramente en fenómenos naturales como el cruce o la selección.
Esta exclusión no alcanza a los procedimientos microbiológicos u otros procedimientos técnicos, ni a los productos obtenidos mediante los mismos.
Cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando éste sea conocido, y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas.
Un segundo aspecto que se regula son las condiciones de depósito, almacenamiento y conservación de la materia biológica cuando sean necesarias para la conservación de sus propiedades de bioutilización, de acuerdo con el Tratado de Budapest, y cuando no sea accesible al público o sea necesario como complemento de la descripción, cuando no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención. Entre otros requisitos, la materia biológica deberá ser depositada en una institución reconocida para ello conforme a los Convenios internacionales sobre esta materia vigentes en España.
El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante la entrega de una muestra de la misma a la persona que lo solicita, que quedará obligada a cumplimentar determinados compromisos de confidencialidad.
Un tercer bloque de previsiones contempla el alcance de la protección de la patente teniendo en cuenta las especiales características de la materia biológica, que es la que contiene información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico.
Para que la protección sea real debe comprender el material obtenido por reproducción biológica a partir del patentado, así como los productos en los que se contenga y ejerza su función la información genética. Este régimen general tiene una excepción en los derechos del agricultor que adquiera del titular de la patente, o con su consentimiento, material de reproducción vegetal o animal con fines de explotación agrícola que incorpore la invención protegida. En este caso, el agricultor podrá utilizar el producto de su cosecha para ulterior reproducción y multiplicación realizada en su propia explotación. Asimismo, el titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas, incluyendo la puesta a disposición del ganado o de otro material de reproducción animal, para que el agricultor pueda proseguir su actividad agrícola.
Junto a ello se prevé el "agotamiento comunitario" de los derechos del titular de una patente que no podrá ejercerlos una vez puesto el producto en el mercado en el territorio de la Unión Europea por él mismo o con su consentimiento.
Finalmente, en el cuarto bloque de regulaciones se integra un nuevo supuesto de licencias obligatorias por dependencia entre titulares de patentes de invenciones biotecnológicas y titulares de derechos de obtención vegetal. Tanto unos como otros deben conceder la licencia obligatoria cuando la variedad o la invención posterior suponga, respecto de la anterior, un progreso técnico significativo, de considerable importancia económica.
Artículo primero. Patentabilidad.
Se introducen las siguientes modificaciones en el Título II de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. El artículo 4 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
6. No se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, en el sentido del apartado 1, los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposición no será aplicable a los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, ni a las invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en práctica de tales métodos."
Dos. El artículo 5 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
3. Los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales.
A estos efectos se considerarán esencialmente biológicos aquellos procedimientos que consistan íntegramente en fenómenos naturales como el cruce o la selección.
La aplicación industrial de una secuencia total o parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente."
Artículo segundo. Depósito y acceso a la materia biológica.
Se introducen las siguientes modificaciones en el capítulo primero del Título V de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. Se da una nueva redacción al apartado 2 del artículo 25 y se añaden los apartados 3 y 4, que quedan redactados como sigue:
"2. Cuando la invención se refiera a una materia biológica no accesible al público, o a su utilización, y cuando la materia biológica no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, sólo se considerará que la descripción cumple con lo dispuesto en el apartado anterior si concurren los siguientes requisitos:
4. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que la materia biológica objeto del nuevo depósito es la misma que se depositó inicialmente."
Dos. Los artículos 44 y 45 de la Ley de Patentes quedan redactados como sigue:
4. Las peticiones del solicitante a que se refieren el párrafo b) del apartado 1 y el apartado 3 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los preparativos técnicos para la publicación de la solicitud de patente."
Artículo tercero. Alcance de la protección.
Se introducen las siguientes modificaciones en el Título VI de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. El artículo 50 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
4. Cuando la patente tenga por objeto un producto que contenga información genética o que consista en información genética, los derechos conferidos por la patente se extenderán, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética."
Dos. El artículo 52 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
3. Los derechos conferidos por la patente no se extenderán a los actos relativos a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica protegida objeto de la patente, después de que ésta haya sido puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro de la Unión Europea por el titular de la patente o con su consentimiento, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido comercializada dicha materia biológica, y a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones."
Tres. El artículo 53 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 50, la venta o cualquier otra forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal realizada por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor o ganadero, implicará la autorización a estos últimos para utilizar el ganado protegido con fines agrícolas o ganaderos. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de otro material de reproducción animal para que el agricultor o ganadero pueda proseguir su actividad agrícola o ganadera, pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial o con esa finalidad. El alcance y las modalidades de esta excepción corresponderán con las que se fijen reglamentariamente."
Artículo cuarto. Licencias obligatorias por dependencia.
Se introducen las siguientes modificaciones en el capítulo II del Título IX de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. El párrafo c) del artículo 86 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
"c) Dependencia entre las patentes, o entre patentes y derechos de obtención vegetal."
Dos. El artículo 89 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
"1. Cuando no sea posible la explotación del invento protegido por una patente sin menoscabo de los derechos conferidos por una patente o por un derecho de obtención vegetal anterior, el titular de la patente posterior podrá solicitar una licencia obligatoria, que será no exclusiva, para la explotación del objeto de la patente o de la variedad objeto del derecho de obtención vegetal anterior, mediante el pago de un canon adecuado.
La tramitación y la resolución de las solicitudes de licencias obligatorias por dependencia para el uso no exclusivo de la variedad protegida por un derecho de obtentor se regirán por su legislación específica."
Se sustituye la denominación del servicio "Informe sobre el Estado de la Técnica para Información Tecnológica", que ofrece la Oficina Española de Patentes y Marcas dentro de su prestación de servicios documentales, por la de "Informe Tecnológico de Patentes", sin que se modifique la cuantía de la tasa con la que está gravado dicho servicio.
El Gobierno, en el plazo de seis meses desde la publicación de esta Ley, desarrollará reglamentariamente las condiciones de depósito de materia biológica en las instituciones reconocidas al efecto y de su acceso por parte de terceros, en la medida en que dichas condiciones no estén ya reguladas en las normas internas o en los Convenios internacionales vigentes en España.
Las disposiciones de la presente Ley referidas a patentabilidad, depósito y acceso a la materia biológica se aplicarán a todas las solicitudes de patentes que, a la entrada en vigor de la misma, se encuentren pendientes de resolución, y las referidas a licencias obligatorias por dependencia, a las licencias que se soliciten después de su entrada en vigor.
En todo caso, el alcance de la protección de las invenciones biotecnológicas se regulará por las disposiciones de esta Ley.
Entrada en vigor: 1 de mayo de 2002.
MODIFICA los arts. 4, 5, 25, 44, 45, 50, 52, 53, 86 y 89 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo (Ref. BOE-A-1986-7900).