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Timestamp: 2020-08-11 03:07:14
Document Index: 175968941

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Decreto Ejecutivo : 38072 (12 artículos)
Decreto Ejecutivo : 38072 del 04/09/2013
Reglamento para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola
Fecha de vigencia desde: 15/07/2014
Versión de la norma: 1 de 1 del 04/09/2013
Texto Completo Norma 38072
Texto Completo acta: F59A1
N° 38072-MAG
En ejercicio de las facultades establecidas en los artículos 140, incisos 3), 8) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 y la Ley N° 7664 del 8 de abril de 1997, Ley de Protección Fitosanitaria, Protocolo al Tratado General de integración Económica Centroamericana, Ley N° 7629 del 26 de setiembre de 1996, Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) Decreto Ejecutivo N° 37561-MAG-MEIC-COMEX, del 15 de enero del 2013.
I.-Que le corresponde al Servicio Fitosanitario del Estado regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente, esto de acuerdo al artículo 2, inciso e) de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley N° 7664.
II.-Que la Ley de Protección Fitosanitaria en su artículo 5, inciso o), establece la obligación del Servicio Fitosanitario del Estado de controlar la calidad de las sustancias biológicas para uso agrícola.
III.-Que se hace necesario adoptar las medidas técnicas que permitan controlar la calidad de los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, con la finalidad de asegurar su eficacia a nivel de campo.
IV.-Que es función del Servicio Fitosanitario del Estado, el controlar las sustancias biológicas para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.
V.-Que las autoridades fitosanitarias están autorizadas para la toma de muestras de plaguicidas microbiológicos para el control de calidad, esto de acuerdo con lo estipulado en Ley de Protección Fitosanitaria y sus reglamentos.
VI.-Que se hace necesario adoptar las medidas técnicas que permitan controlar la calidad de los plaguicidas microbiológicos de uso en la agrícola. Por tanto,
REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD DE
PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA
Artículo 1º-Objetivo. El presente reglamento tiene como objetivo, establecer el procedimiento general para el control de calidad de los plaguicidas microbiológicos, y garantizar a los usuarios la calidad de estos productos.
Artículo 2º-Definiciones. Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:
Almacenamiento: Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.
Autoridad Nacional Competente: Por Autoridad Nacional Competente (ANC) se entiende cualquier organismo o entidad que lleva acabo la regulación, ordenación o control de las actividades de servicios, o cuya actuación afecte al acceso a una actividad de servicios o a su ejercicio, en el caso del presente reglamento el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) es la ANC.
Cepa: Organismo que presenta cambios fenotípicos con respecto al organismo original.
Certificado de Registro o Libre Venta: Documento oficial que acredita el registro de un plaguicida microbiológico en el país de origen de la formulación o reproducción, para su venta o uso.
Consumo Propio: Es la reproducción o formulación de plaguicidas microbiológicos para uso exclusivo en la unidad de producción del mismo reproductor o formulador, el cual no debe estar disponible para la venta o comercio en el interior del país.
Contaminante: Todo aquello que se encuentre en la composición química del producto formulado que no esté declarado como parte de su formulación.
Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica: Cantidad mínima y máxima de la entidad microbiológica contenida en el material utilizado para la reproducción y formulación de los productos. El contenido deberá expresarse en los términos adecuados, tales como, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.
Eficacia del producto: Grado del efecto deseado que tiene un plaguicida microbiológico en el control de la plaga objetivo.
Entidad Biológica: Organismo utilizado para el control de plagas que incluye bacterias, hongos, virus y protozoos. Lic. Freddy Montero Mora MINISTERIO DE GOBERNACIÓN Y POLICÍA Jorge Luis Vargas Espinoza DIRECTOR GENERAL IMPRENTA NACIONAL DIRECTOR EJECUTIVO JUNTA ADMINISTRATIVA Lic. Isaías Castro Vargas REPRESENTANTE MINISTERIO DE CULTURA Y JUVENTUD
Envase o empaque: Recipiente adecuado que está en contacto directo con el plaguicida microbiológico, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.
Establecimiento: Aquellos dedicados a la formulación de sustancias microbiológicas.
Etiqueta: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que acompaña.
Formulador: Persona física o jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.
Ingrediente Inerte: sustancia sin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida microbiológico.
Instancias: Dependencias del SFE responsables de la ejecución del procedimiento para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos.
Marca: Cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas.
Panfleto: Material impreso que se adhiere al envase de cada presentación comercial de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, que contiene información complementaria a la etiqueta.
Periodo de carencia: El tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida microbiológico y la cosecha del cultivo en que se aplicó.
Período de reingreso: Tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.
Plaguicida microbiológico: Producto formulado a base de agentes microbiológicos que se destina a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler o regular la acción de cualquier forma de vida, animal, o vegetal, que afecta las plantas.
Producto formulado: Producto comercial que ha sido preparado a partir de un agente microbiológico más los otros componentes de la formulación, siguiendo las normas de calidad establecidas.
Reenvasado o reempacado: Acción de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones.
Regente: Profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas microbiológicos ante el SFE.
Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico es evaluada por el SFE, previo a su inscripción.
Reproductor o Productor: Persona física o jurídica que se dedica a la multiplicación de agentes microbiológicos de uso agrícola.
Registrante: Persona física o jurídica que solicita a la Autoridad Nacional Competente el registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, con fines comerciales.
Titular del Registro: Persona física o jurídica, propietaria del registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, ante el SFE.
Artículo 3º-Generalidades
3.1 El muestreo de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola tiene como objetivo la recolección de muestras representativas y homogéneas de uno o varios lotes, para determinar la calidad del mismo.
3.2 El muestreo para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola será realizado por funcionarios del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, debidamente identificados.
3.3 Los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, importados o elaborados en nuestro país, podrán ser muestreados en cualquier punto de ingreso al país o en cualquier lugar del territorio nacional.
3.4 Debido a que los plaguicidas microbiológicos pueden tener algún riesgo para la salud humana, es indispensable que las personas que realizan el muestreo utilicen equipo de protección personal adecuado de acuerdo al plaguicida microbiológico a muestrear.
Artículo 4º-Tipos de formulación:
4.1 Formulados líquidos: plaguicidas microbiológicos formulados como concentrados emulsificables y soluciones acuosas u otras registradas.
4.2 Formulados en polvo: plaguicidas microbiológicos que se presentan en forma de polvos, ya sean polvos humedecibles, polvo para espolvoreo o polvos solubles.
4.3 Granulados: son todos aquellos productos que se presentan en forma de gránulos, ya sea para aplicación directa o para dispersar en agua.
Artículo 5º-Identificación de las muestras. Las muestras deberán ser debidamente identificadas con etiquetas o colillas de muestreo, donde se detallará:
5.1 Número de Acta de Muestreo.
5.2 Fecha de muestreo.
5.3 Nombre del establecimiento.
5.4 Agente biológico.
5.5 Número de lote.
5.6 País de origen.
5.7 Funcionario que realizó el muestreo.
Artículo 6º-Acta oficial de muestreo
6.1 Las muestras serán entregadas al laboratorio oficial del SFE o aquel laboratorio oficializado, acompañadas de una copia de la respectiva acta de muestreo.
6.2 Las actas de muestreo deberán estar debidamente numeradas y constar de un original y dos copias. El original se mantendrá en la Unidad Regional Operativa que custodia el expediente, una copia se entregará al registrante o solicitante y una copia a la Unidad de Controladores Biológicos del Departamento de Biotecnología.
6.3 En el acta de muestreo debe detallarse:
6.3.1 Nombre y firma de los funcionarios que realizan el muestreo.
6.3.2 Fecha y hora del muestreo.
6.3.3 Lugar o sitio del muestreo.
6.3.4 Dirección exacta donde se realiza el muestreo.
6.3.5 Nombre del registrante del producto y lugar o medio electrónico para recibir notificaciones.
6.3.6 Nombre de la compañía que formula el producto.
6.3.7 Tipo de formulación.
6.3.8 Nombre comercial del producto.
6.3.9 Concentración declarada en la etiqueta del producto.
6.3.10 Número de lote del producto muestreado.
6.3.11 Capacidad de los envases o empaques del producto muestreado.
6.3.12 Número de envases o empaques del lote.
6.3.13 Número de envases o empaques muestreados.
6.3.14 Condiciones de almacenamiento del producto (bajo refrigeración o a temperatura ambiente).
6.3.15 Nombre y firma del profesional responsable de la realización del análisis.
6.4 Se obtendrá una muestra por lote de los productos debidamente sellados, para análisis del laboratorio.
6.5 Las muestras de los plaguicidas microbiológicos muestreados se trasladaran del sitio de muestreo al laboratorio en hieleras debidamente acondicionadas, cuando así sea necesario.
6.6 El almacenamiento se llevara acabo de acuerdo a lo indicado en la etiqueta de muestreo.
6.7 Posterior a la entrega del informe por parte del laboratorio, la muestra permanecerá en custodia del laboratorio por 45 días naturales, de acuerdo con lo establecido en el procedimiento de análisis. Este mismo procedimiento será utilizado para la contra muestra.
Artículo 7º-Procedimiento de muestreo
7.1.1 Inspeccionar el establecimiento o sitio de muestreo.
7.1.2 Separar por lotes el producto a muestrear.
7.1.3 Lotes distintos se muestrean por separado.Pág 4 La Gaceta Nº 9 - Martes 14 de enero del 2014
7.1.4 Revisar minuciosamente los envases o empaques del producto a muestrear, con la finalidad de observar si existen envases o empaques abiertos.
7.1.5 La muestra se deberá trasladar el mismo día al laboratorio para su respectivo procesamiento y análisis o bien a más tardar 24 horas después, con la finalidad de no perder la integridad de la muestra.
7.1.6 La cadena de custodia de la muestra debe ser garantizada por el funcionario oficial que realizó el muestreo, con el acta de muestreo y la documentación correspondiente del recibo de la muestra.
7.2 Cantidad y número de muestras
7.2.1 Para líquidos:
7.2.1.1 Para presentaciones de un litro o menores, se debe tomar 2 muestras de manera aleatoria por cada 100 unidades. Si el lote es menor a 100 unidades se debe tomar 2 muestras.
7.2.1.2 Para presentaciones mayores a un litro, el registrante deberá de disponer de una muestra de un litro representativa del lote a muestrear, en caso de que no se disponga de dicha muestra, el funcionario del SFE tomará un recipiente completo para que el laboratorio pueda extraer la muestra y contra muestra respectiva, el sobrante del recipiente será destruido.
7.2.2 Para Polvos:
7.2.2.1 Para presentaciones de un kilogramo o menor, se debe tomar 2 muestras de manera aleatoria por cada 100 unidades. Si el lote es menor a 100 unidades se debe tomar 2 empaques.
7.2.2.2 Para presentaciones mayores a un kilo, el registrante deberá de disponer de una muestra de un kilo representativa del lote a muestrear, en caso de que no se disponga de dicha muestra, el funcionario del SFE tomará un recipiente completo para que el laboratorio pueda extraer la muestra y contramuestra respectiva, el sobrante del recipiente será destruido.
7.2.3 Granulados:
7.2.3.1 Para presentaciones de un kilogramo o menor, se debe tomar 2 muestras de manera aleatoria por cada 100 unidades. Si el lote es menor a 100 unidades igualmente se debe tomar 2 empaques.
7.2.3.2 Para presentaciones mayores a un kilo, el registrante deberá de disponer de una muestra de un kilo representativa del lote a muestrear, en caso de que no se disponga de dicha muestra, el funcionario del SFE tomará un recipiente completo para que el laboratorio pueda extraer la muestra y contramuestra respectiva, el sobrante del recipiente será destruido.
Artículo 8º-Análisis de la muestra
8.1 La muestra se analizará en el laboratorio oficial u oficializado de acuerdo a la metodología para el control de calidad aportada por el registrante.
8.2 En el caso de que el registrante no aporte la metodología de análisis se utilizará un Estándar de aceptación Internacional.
8.3 Una vez recibida la muestra por el laboratorio, este tendrá 15 días naturales para la notificación del resultado del análisis de la muestra al SFE.
8.4 La cantidad de muestra no procesada, así como la contra muestra será eliminada al término de los 45 días naturales posteriores a la entrega del informe de análisis de laboratorio, de acuerdo a lo establecido en el inciso 6.7 de este reglamento.
Artículo 9º-Notificación de los resultados de análisis
9.1 El resultado de análisis emitido por el laboratorio oficial u oficializado y su interpretación será notificado mediante resolución administrativa, al registrante, dueño o poseedor bajo cualquier título del producto muestreado por la instancia competente del SFE.
9.2 La notificación se hará en el lugar o medio señalado en el expediente de registro, en un plazo máximo de 48 horas después de recibido el resultado de análisis de laboratorio
Artículo 10.-Procedimiento en caso de no cumplimiento
10.1 En los casos de no cumplimiento de la composición declarada en el registro se le concederá un plazo máximo de 5 días naturales, considerando la naturaleza biológica del producto a las partes para que hagan valer sus derechos según corresponda, plazo el cual comenzará a regir a partir del día siguiente en que fueron notificados.
10.2 Todo alegato deberá realizarse, aportando las pruebas técnicas y alegatos de los puntos que reclama, en forma detallada en el mismo escrito.
10.3 En el caso de que las partes interesadas no contestaran, según lo establece el presente punto, se procederá según corresponda de conformidad con este Reglamento.
10.4 En el caso que la Unidad Regional Operativa responsable del caso considere que el reclamo de alguna de las partes, al informe de análisis emitido por el laboratorio oficial tiene fundamento técnico-legal ordenará el análisis de la contra muestra custodiada en el laboratorio
Artículo 11.-Sanciones administrativas
11.1 Una vez que se tenga establecido que un plaguicida microbiológico no cumpla con la norma de calidad declarada en el registro, se ordenará al registrante la destrucción del producto o cualquier otra medida técnicamente pertinente a juicio de la Administración.
11.2 La orden de destrucción corresponderá a todos los lotes que salgan fuera de norma, por lo que el producto que se encuentre en esas condiciones, se procederá inmediatamente con su retención y posterior destrucción, la cual correrá por parte del registrante y bajo supervisión técnica de un funcionario del SFE debidamente acreditado.
Artículo 12.-Rige seis meses después de su publicación en el Diario Oficial.
Dado en la Presidencia de la República, en San José, a los cuatro días del mes de setiembre del año 2013.
Fecha de generación: 10/08/2020 09:07:14 p.m.