Source: https://www.anwalt24.de/urteile/bsg/2010-04-29/b-3-kr-3_09-r
Timestamp: 2017-09-22 10:52:34
Document Index: 99122730

Matched Legal Cases: ['§ 130', '§ 43', '§ 47', '§ 78', '§ 1', '§ 47', '§ 43', '§ 47', '§ 43', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 44', '§ 43', '§ 47', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 43', '§ 130', '§ 43', '§ 78', '§ 47', '§ 43', '§ 47', '§ 78', '§ 47', '§ 43', '§ 1', '§ 1', '§ 47', '§ 47', '§ 1', 'BGH', 'BGH', '§ 130', '§ 130', '§ 266', '§ 130', 'Art 12', 'Art 3', '§ 43', 'Art 12']

BSG, 29.04.2010 - B 3 KR 3/09 R - Rechtmäßigkeit des Arzneimittelherstellerabschlags des § 130a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) für verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige aus Blutplasma gewonnene Fertigarzneimittel | anwalt24.de
Urt. v. 29.04.2010, Az.: B 3 KR 3/09 R
Referenz: JurionRS 2010, 24802
Aktenzeichen: B 3 KR 3/09 R
SG Darmstadt - 06.06.2007 - AZ: S 10 KR 343/05
LSG Hessen - 29.01.2009 - AZ: L 8 KR 226/07
§ 43 AMG (1976)
§ 47 AMG (1976)
§ 78 AMG (1976)
§ 1 AMPreisV
Breith. 2011, 15-22
NZS 2011, 386
SGb 2010, 344-345
Az: B 3 KR 3/09 R
L 8 KR 226/07 (Hessisches LSG)
S 10 KR 343/05 (SG Darmstadt)
Nagelsweg 27-31, 20097 Hamburg.
Der 3. Senat des Bundessozialgerichts hat auf die mündliche Verhandlung vom 29. April 2010 durch den Vorsitzenden Richter Dr. H a m b ü c h e n , die Richter Schriever und Dr. S c h ü t z e sowie die ehrenamtlichen Richter S c h a l l e r und L i e d k e
Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 29. Januar 2009 wird zurückgewiesen.
Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 2.805,92 Euro festgesetzt.
aa) Anders als die Beklagte meint, sieht die Sonderregelung des § 47 AMG keine Ausnahme von der Apothekenpflicht des § 43 AMG vor. Vielmehr knüpft § 47 AMG an die in § 43 AMG geregelte Apothekenpflicht, wie der Einleitungssatz ("Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist ...") zeigt, ausdrücklich an und normiert die Befugnis der pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler, die apothekenpflichtigen Arzneimittel dennoch an bestimmte Personen und Institutionen außerhalb des Apothekenbereichs abzugeben. Die Sonderregelung des § 47 AMG enthält sowohl nach dem Wortlaut der Vorschrift als auch nach dem Regelungszusammenhang keine Ausnahme von der Apothekenpflicht, sondern ergänzt diese lediglich, indem unter bestimmten Voraussetzungen eine Abgabe bestimmter Arzneimittel an näher beschriebene Personen und Institutionen außerhalb des Apothekenbereichs erlaubt wird, ohne die fortbestehende Apothekenpflicht zu berühren. Empfänger wie zB Krankenhäuser und Ärzte sind den Apotheken insoweit gleichgestellt. Die Abgabewege bzw Abgabeformen nach § 47 AMG stellen also lediglich eine gelockerte Form der Apothekenpflicht dar. Den Gegensatz zur Apothekenpflicht bilden nicht die Möglichkeiten des § 47 AMG zur Direktabgabe zB an Krankenhäuser und Ärzte, sondern alle Regelungen, die eine "freie Verkäuflichkeit" eines Mittels vorsehen, eine Apothekenpflicht also von vornherein ausschließen (vgl §§ 44 und 45 AMG). Die Beklagte bezieht den Begriff der Apothekenpflicht folglich zu Unrecht nur auf die Abgabe eines Arzneimittels für den Endverbrauch in Apotheken nach § 43 AMG. Der Gesetzgeber hat durch die insoweit eindeutige Fassung des § 47 Abs 1 Satz 1 AMG auch die weiteren den Herstellern und Großhändlern zur Verfügung stehenden Abgabeformen nach dieser Vorschrift der Abgabe an Apotheken und damit der "Apothekenpflicht" gleichgestellt.
bb) Auf die Gesetzesmaterialien des AVWG zu § 130a Abs 1 Satz 5 SGB V kann die Beklagte sich ebenfalls nicht stützen. Soweit es dort heißt, dass Blutprodukte zu den Arzneimitteln gehören, für die keine Preisbindungen aufgrund von Vorschriften des AMG gelten, sodass für diese kein Herstellerrabatt anfalle (so Ausschuss für Gesundheit [14. Ausschuss] des Deutschen Bundestages, Beschlussempfehlung und Bericht zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD - Drucks 16/194 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/691, S 17 zu Buchst g [Nr 7 - § 130a] zu Buchst a [§ 130a Abs 1] am Ende und zu Buchst b [§ 130a Abs 3a und 3b] vorletzter Absatz), hat der 1. Senat des BSG die Auffassung vertreten, es könnten durchaus Blutprodukte gemeint sein, die zB keine Fertigarzneimittel im Rechtssinne darstellten, aber dennoch dem Herstellerrabatt unterworfen worden seien (Urteil vom 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R -, für SozR vorgesehen, RdNr 18). Dieser Interpretation ist die Beklagte unter Hinweis auf die Vorgeschichte dieser Gesetzesänderung entgegengetreten. Es kann offen bleiben, ob dieser Einwand zutrifft. Selbst wenn der Gesetzgeber der Auffassung gewesen sein sollte, auch ein Blutprodukt wie Berinert P werde nicht von der Herstellerrabattpflicht nach § 130a SGB V erfasst, was durch die Anfügung des Satzes 5 an dessen Absatz 1 klargestellt werden solle, änderte dies nichts an der sich aus den §§ 43, 47, 78 AMG und der AMPreisV ergebenden gegenteiligen Rechtslage. Eine solche Aussage des Ausschusses hat nämlich im gesetzlichen und untergesetzlichen Normtext keinen positiven Niederschlag gefunden, worauf bereits der 1. Senat hingewiesen hat (BSG aaO; RdNr 18). Sollte tatsächlich die Absicht bestanden haben, ein Blutprodukt wie Berinert P aus den Regelungen über den Herstellerrabatt herauszunehmen, hätte der Gesetzgeber mit der Anfügung von § 130a Abs 1 Satz 5 SGB V ein untaugliches rechtliches Mittel gewählt. Denn diese Bestimmung bestätigt nur die ohnehin schon geltende Rechtslage und ändert nichts am oben beschriebenen weiten Begriff der Apothekenpflicht iS der §§ 43 und 47 AMG, der - wie ausgeführt - auch der Ermächtigungsnorm des § 78 AMG für die AMPreisV zugrunde liegt und dazu führt, dass auch die Fälle des § 47 AMG in der AMPreisV zu regeln sind. Dies übersehen alle jene Stimmen, die - offen oder konkludent - die Apothekenpflicht eines Arzneimittels auf § 43 AMG beschränken möchten und die Regelungen der AMPreisV zu den Fällen des § 47 AMG daher nur dann für ermächtigungskonform halten, wenn für alle zulässigen Vertriebsformen die Abrechnung nach einem einheitlichen Herstellerabgabepreis angeordnet wird. Es verstößt nicht gegen die Ermächtigungsgrundlage des § 78 AMG, wenn das Preisbildungssystem der AMPreisV in den Fällen des § 47 AMG nur auf die konkrete Abgabe eines Arzneimittels durch eine Apotheke angewendet wird, weil es sich insoweit um den gleichen Abgabeweg wie in § 43 AMG handelt, und die sonstigen Vertriebswege vom Preisbildungssystem der AMPreisV nicht erfasst werden (vgl § 1 Abs 3 Nr 3 AMPreisV), der Herstellerrabatt also nur dann zu leisten ist, wenn der Hersteller das Arzneimittel tatsächlich an eine Apotheke geliefert hat, auch wenn er es ebenso an ein Krankenhaus oder einen Arzt hätte abgeben dürfen.
c) Ein Ausnahmefall, bei dem insbesondere wegen des Vertriebswegs das Arzneimittelpreisrecht nicht eingreift, liegt nicht vor. § 1 Abs 3 Nr 3 AMPreisV nimmt "die Preisspannen und Preise der Apotheken aus, wenn es sich um eine Abgabe handelt ... an die in § 47 Abs 1 Nr 2 bis 7 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen." Um eine derartige, die Preisbindung und die Abführung des Herstellerrabatts ausschließende Abgabeform ging es bei der Abgabe von Berinert P durch die Apotheke des Klägers an die Versicherten der Beigeladenen nicht. Nach § 47 Abs 1 Nr 2a AMG dürfen "pharmazeutische Unternehmer und Großhändler ... Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen". Diese Voraussetzungen waren hier jedoch nicht erfüllt.
Zwar ist Berinert P eine Blutzubereitung im Sinne dieser Regelung, jedoch erfolgte die Abgabe durch den Kläger gerade nicht an Krankenhäuser und Ärzte, sondern an bei der Beigeladenen versicherte Patienten auf der Grundlage vertragsärztlicher Verordnungen. Da es also um eine Abgabe ging, für die das Preisbildungssystem des § 1 Abs 1 AMPreisV maßgeblich ist, musste dem in der Weise Rechnung getragen werden, dass bei der Abrechnung mit der Beigeladenen der vom Arzneimittelhersteller bekannt gemachte und in der sog "Lauer-Taxe" ausgewiesene Herstellerabgabepreis zu Grunde zu legen war, über dessen Höhe zwischen den Beteiligten kein Streit besteht (zum Begriff vgl BGH NJW 1986, 1544 [BGH 22.02.1984 - I ZR 13/82]).
Das BVerfG hat das BSSichG einschließlich des mit ihm eingeführten § 130a SGB V als mit dem GG vereinbar angesehen (BVerfGE 108, 45 [BVerfG 26.03.2003 - 1 BvR 112/03] = SozR 4-2500 § 130a Nr 1; BVerfGE 114, 196 [BVerfG 13.09.2005 - 2 BvF 2/03] = SozR 4-2500 § 266 Nr 9). Der Beklagten kann auch nicht darin gefolgt werden, dass die vorgenommene Auslegung des § 130a Abs 1 SGB V unzulässig in die Berufsausübungsfreiheit der Apotheker (Art 12 Abs 1 GG) eingreife und zu einer sachlich nicht gerechtfertigten Ungleichbehandlung (Art 3 Abs 1 GG) gegenüber den Ärzten und Krankenhäusern führe. Die Annahme, dass pharmazeutische Unternehmen dadurch einen Anreiz erhielten, Apotheken von der Abgabe von Blutzubereitungen so weit wie möglich auszunehmen und stattdessen zwecks Vermeidung von Rabattierungen den direkten Vertriebsweg an Ärzte und Krankenhäuser wählten, mag zwar berechtigt sein, ist aber verfassungsrechtlich unerheblich, weil Apotheken schon nicht in einem direkten Wettbewerbsverhältnis zu diesen anderen Leistungserbringern stehen, sodass von grundrechtsrelevanten Wettbewerbsverfälschungen mit objektiv berufsregelnder Tendenz (vgl dazu zB BVerfGE 105, 252, 273; 105, 279, 303) nicht ausgegangen werden kann. Die Regelungen der §§ 43 und 47 AMG erlauben es dem Hersteller, in allen geeigneten Fällen den Weg der Direktabgabe an Ärzte und Krankenhäuser zu wählen. Dabei muss nur sichergestellt sein, dass die Apotheken ihrem Versorgungsauftrag im Verhältnis zu den Versicherten bei Vorlage entsprechender vertragsärztlicher Verordnungen nachkommen können. Für die Befürchtung, dass dies nicht der Fall sein könnte, gibt es keine Anhaltspunkte. Bloße Erwerbschancen von Apothekern und anderen Leistungserbringern werden durch Art 12 Abs 1 GG nicht geschützt (vgl zB BVerfGE 24, 236, 251 [BVerfG 16.10.1968 - 1 BvR 241/66]; 81, 108, 122; 105, 252, 265; 106, 275, 299; 110, 274, 288; 116, 135, 152; Urteil des 1. Senats vom 27.10.2009 - B 1 KR 709 R - für SozR vorgesehen, RdNr 28).