Source: http://zakony-online.cz/?s155&q155=32
Timestamp: 2018-09-20 20:34:01+00:00
Document Index: 39616783

Matched Legal Cases: ['§32', '§ 28', '§ 34', '§ 102', '§ 92', '§ 96']

Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.) §32
(1) Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci dále vždy obsahuje údaj
a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,
b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor 40).
Rozhodnutí o registraci obsahuje jako přílohu schválený souhrn údajů o přípravku a, není-li tímto zákonem stanoveno jinak, i znění příbalové informace potřebné pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci; ustanovení § 34 odst. 3 tím není dotčeno.
(3) Za výjimečných okolností, a to pouze pokud se onemocnění, pro něž je léčivý přípravek určen, vyskytuje zřídka, nebo s ohledem na stav vědeckého poznání a lékařskou etiku, a po projednání se žadatelem o registraci může být udělena registrace s uložením povinnosti, týkající se zejména zajištění nebo sledování bezpečnosti léčivého přípravku. Plnění uložených povinností se každoročně nově posoudí a na základě tohoto posouzení se rozhodne, má-li být registrace zachována. Seznam těchto povinností zveřejní příslušný ústav neprodleně společně se lhůtami a termíny plnění ve svém informačním prostředku. Prováděcí právní předpis stanoví případy výjimečných okolností a rozsah předkládané dokumentace.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu s § 102 odst. 1,
b) povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 92 odst. 7 nebo § 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku.