Source: https://www.umwelt-online.de/recht/energie/strahlen/rovp16.htm
Timestamp: 2020-01-22 01:26:54
Document Index: 27235071

Matched Legal Cases: ['§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 17', '§ 16', '§ 16', '§ 17', '§ 3', '§ 28', '§ 3', '§ 3']

umwelt-online-Demo: Archivdatei - Bekanntmachung der aktualisierten diagnostischen Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Röntgenuntersuchungen 2010 (1)
(BAnz. Nr. 111 vom 28.07.2010 S. 2594; 15.07.2016 B8aufgehoben)
Die Röntgenverordnung ( RöV) vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) sieht in § 16 Absatz 1 Satz 3 RöV vor, dass bei der Untersuchung von Menschen diagnostische Referenzwerte zu Grunde zu legen sind. Auf der Grundlage des § 16 Absatz 1 Satz 2 RöV werden die aktualisierten diagnostischen Referenzwerte in Tabellen für folgende Untersuchungsarten bekannt gemacht:
Tabelle 1: Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen an Erwachsenen
Aufnahme DFP#
[cGy x cm2] bzw. [μ Gy x m2]
Schädel ap/pa * 65
Schädel lat ** 60
Thorax pa 16
Thorax lat 55
Brustwirbelsäule ap 130
Brustwirbelsäule lat 170
Lendenwirbelsäule ap 230
Lendenwirbelsäule lat 420
Becken ap 300
Abdomen 300
AGD## [mSv]
(cc und mlo) *** 2,5
*) ap: anteriorposterior
pa: posterioranterior
**) lat: lateral
***) cc: craniocaudal
mlo: mediolateraloblique
#) DFP: Dosis-Flächen-Produkt
##) AGD: Average Glandular Dose (Mittlere Parenchymdosis)
Tabelle 2: Diagnostische Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Durchleuchtungen an Erwachsenen
Untersuchungsart DFP
Dünndarm 4.400
Kolon Kontrasteinlauf 3.700
Phlebographie Bein-Becken 500
Arteriographie Becken-Bein 6.400
Koronarangiographie 3.500
PTA* 5.000
PTCa ** 6.000
*) Perkutane Transluminare Angioplastie
**) Perkutane Transluminare Card-Angioplastie
Tabelle 3: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen an Erwachsenen pro Scanserie
CT-Untersuchungsart CTDIvol. *
zur Orientierung DLP **
[mGy x cm]
pro Scanserie
Hirnschädel 65 950
Gesichtsschädel (Tumordiagnostik) 22 250
Gesichtsschädel (Sinusitis) 9 100
Thorax 12 400
Lendenwirbelsäule (Bandscheibe axial) 42 250
Lendenwirbelsäule (Knochen-Spirale) 16 500
Oberbauch 20 450
Abdomen 20 900
Becken 20 450
*) CTDIvol.: effektiver gewichteter CT-Dosisindex
**) DLP: Dosis-Längen-Produkt
Tabelle 4: Diagnostische Referenzwerte für pädiatrische Röntgenuntersuchungen
Untersuchungsart Alter DFP
Thorax ap/pa Frühgeborene (ca. 1.000 g) 0,3
Neugeborene (ca. 3.000 g) 0,5
10 ± 2 Monate 1,5
5 ± 2 Jahre 2,5
10 ± 2 Jahre 3,5
Thorax lateral 5 ± 2 Jahre 4
10 ± 2 Jahre 6
Abdomen ap/pa 10 ± 2 Monate 20
5 ± 2 Jahre 25
10 ± 2 Jahre 35
Becken ap 5 ± 2 Jahre 15
10 ± 2 Jahre 25
Schädel ap 10 ± 2 Monate 20
5 ± 2 Jahre 30
Schädel lateral 10 ± 2 Monate 20
Miktions-Cysto-Urographie Neugeborene (ca. 3.000 g) 10
10 ± 2 Monate 20
10 ± 2 Jahre 60
Tabelle 5: Diagnostische Referenzwerte für pädiatrische CT-Untersuchungen pro Scanserie
Untersuchungsart Alters- bzw. Gewichtsklasse CTDIol-16
[mGy]# CTDIol-32
[mGy]# DLP-16 *
[mGy x cm] DLP-32 *
Hirnschädel Neugeborene 27 - 300 -
< 1 Jahr 33 - 400 -
2-5 Jahre 40 - 500 -
6-10 Jahre 50 - 650 -
11-15 Jahre 60 - 850 -
> 15 Jahre 65 - 950 -
(Tumordiagnostik) Neugeborene 9 - 70 -
< 1 Jahr 11 - 95 -
2-5 Jahre 13 - 125 -
6-10 Jahre 17 - 180 -
11-15 Jahre 20 - 230 -
> 15 Jahre 22 - 250 -
Thorax < 5 kg (Neugeborene) 3 1,5 40 20
6-10 kg (< 1 Jahr) 4 2 60 30
11-20 kg (2-5 Jahre) 7 3,5 130 65
21-30 kg (6-10 Jahre) 10 5 230 115
31-50 kg (11-15 Jahre) - 8 - 230
51-80 kg (> 15 Jahre) - 12 - 400
Gesamt-Abdomen < 5 kg (Neugeborene) 5 2,5 90 45
6-10 kg (< 1 Jahr) 7 3,5 170 85
11-20 kg (2-5 Jahre) 12 6 330 165
21-30 kg (6-10 Jahre) 16 8 500 250
31-50 kg (11-15 Jahre) - 13 - 500
51-80 kg (> 15 Jahre) - 20 - 900
#) zur Orientierung
*) Der Suffix "16" bzw. "32" bezieht sich auf das Standard-CT-Dosimetriephantom mit 16 cm Durchmesser (Schädel- oder Kinderkörperphantom) bzw. mit 32 cm Durchmesser (Körperphantom), auf das sich auch die CTD/Vol. bzw. DLP-Anzeige am CT-Gerät beziehen.
Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) hat nach § 16 Absatz 1 Satz 1 RöV diagnostische Referenzwerte (DRW) zu erstellen und zu veröffentlichen. Erstmals wurden DRW für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen in der "Bekanntmachung der diagnostischen Referenzwerte für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen" vom 10. Juli 2003 (BAnz. S. 17503) veröffentlicht. Die Aktualisierung der DRW für radiologische Untersuchungen erfolgt nun auf Basis der 75. Perzentile (3. Quartile) der Verteilung der Mittelwerte der Patientenexposition bei einer großen Zahl von Betreibern. Diese Daten wurden dem BfS in den Jahren 2006 bis 2009 von den ärztlichen Stellen (nach § 17a RöV) gemeldet. Die aktualisierten DRW ersetzen die bisher gültigen und sind bei der Untersuchung von Menschen zu Grunde zu legen ( § 16 Absatz 1 Satz 2 RöV).
Die Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP) weist in ihrer Veröffentlichung 73 von 1996 [1] über "Strahlenschutz und Sicherheit in der Medizin" auf die große Bedeutung der beiden Strahlenschutzgrundsätze "Rechtfertigung" und "Optimierung" bei medizinischen Expositionen hin, weil Dosisgrenzwerte hier keine Anwendung finden. Danach müssen alle medizinischen Untersuchungen und Behandlungen, die mit einer Exposition durch ionisierende Strahlung verbunden sind, sowohl auf allgemeiner wie individueller Ebene gerechtfertigt sein, d. h. der durch die Untersuchung zu erwartende Nutzen muss das Strahlenrisiko überwiegen. Das grundsätzliche Ziel der Optimierung ist es, unter dieser Voraussetzung die Exposition so gering zu halten wie dies mit den Anforderungen an die diagnostische Bildqualität vereinbar ist. Die ICRP stellt in diesem Zusammenhang fest, dass auf die Strahlenquelle bezogene Dosisschranken, deren Bedeutung für die berufliche Strahlenexposition und die Exposition der Bevölkerung unbestritten ist, für die medizinische
Exposition von Patientinnen und Patienten kein geeignetes Mittel des Strahlenschutzes sind. Die ICRP betont jedoch, dass "eine gewisse Begrenzung der Exposition in der medizinischen Diagnostik notwendig" ist und empfiehlt die Anwendung von DRW. Sie beschreibt DRW als Werte einer messbaren Größe, die dazu dienen, Situationen zu erkennen, in denen die Patientendosis ungewöhnlich hoch ist. DRW sind demnach Schwellenwerte einer Dosisgröße, oberhalb derer die Ursache für ihre Überschreitung gesucht werden muss und Abhilfemaßnahmen in Erwägung zu ziehen sind.
Die ICRP empfiehlt die Erstellung von DRW in Form einer leicht messbaren Größe für häufige diagnostische Untersuchungsarten und für allgemein definierte Gerätetypen. Die DRW sollen in regelmäßigen zeitlichen Abständen überprüft und aktualisiert werden. Wenn festgestellt wird, dass bei einigen Verfahren beständig zu hohe Dosiswerte auftreten, die deutlich über den DRW liegen, solle vor Ort eine Überprüfung der Geräte und der diagnostischen Verfahren vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Strahlenschutz in angemessener Weise optimiert ist.
Die Europäische Kommission hat das ICRP-Konzept der DRW als ein Mittel der Optimierung im Strahlenschutz aufgegriffen und in der Richtlinie 97/43/EURATOM "über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition" [2] (kurz: Patientenschutzrichtlinie) verankert. Dadurch waren die Mitgliedstaaten verpflichtet, dieses Konzept in nationales Strahlenschutzrecht zu übernehmen. Die Patientenschutzrichtlinie definiert DRW als "Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen Anwendungen für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung. Bei Anwendung guter und üblicher Praxis hinsichtlich der diagnostischen und der technischen Leistung wird erwartet, dass diese Werte bei Standardverfahren nicht überschritten werden."
In einer Leitlinie über DRW [3] gab die Europäische Kommission 1999 schließlich konkrete Empfehlungen zur Einführung der DRW heraus. Danach sind einheitliche DRW in der Europäischen Union zu bevorzugen. DRW für ein Phantom sollen nur dann festgelegt werden, wenn dieses Phantom überall verfügbar ist und Konversionsfaktoren von der Phantomdosis zur Patientendosis existieren, wie z.B. in der Röntgen-Mammographie. Standardpatienten werden als Patienten mit einem Gewicht von 70 ± 3 kg definiert. Der Mittelwert der Dosis über viele unselektierte Patienten, minimal 10, wird als ein vernünftiger Ersatz für die Dosis eines Standardpatienten angesehen. Nach Einführung der DRW sollen bei allen Anwendern und an allen Geräten periodische Ermittlungen der Patientenexposition erfolgen mit dem Ziel, die gemessenen Expositionswerte mit den DRW zu vergleichen.
Mit der Novellierung der Röntgenverordnung (RöV) [4] vom 18. Juni 2002 wurde das Konzept der DRW auch in Deutschland in die Röntgendiagnostik eingeführt und damit das Konzept der Patientenschutzrichtlinie in nationales Recht überführt. In der RöV sind DRW definiert als "Dosiswerte für typische Untersuchungen mit Röntgenstrahlung, bezogen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen mit Standardmaßen, mit für die jeweilige Untersuchungsart geeigneten Röntgeneinrichtungen und Untersuchungsverfahren". In § 16 Absatz 1 RöV heißt es: "Als eine Grundlage für die Qualitätssicherung bei der Durchführung von Röntgenuntersuchungen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde erstellt und veröffentlicht das Bundesamt für Strahlenschutz diagnostische Referenzwerte. Die veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte sind bei der Untersuchung von Menschen zu Grunde zu legen." Dem entsprechend dienen die veröffentlichten DRW den Arzten in der diagnostischen Radiologie als obere Richtwerte, und sie sind gehalten, die Untersuchung so zu optimieren, dass die DRW im Mittel nicht überschritten werden.
Den ärztlichen Stellen fällt die Aufgabe zu, die Beachtung der DRW bei der Patientenexposition zu überprüfen. Einzelheiten sind in der Richtlinie "Ärztliche und zahnärztliche Stellen" enthalten. Die ärztlichen Stellen sind verpflichtet, jede beständige, ungerechtfertigte Überschreitung der DRW der zuständigen Landesbehörde zu melden ( § 17a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 RöV). Die Behörde kann daraufhin eine Überprüfung vor Ort veranlassen oder selbst durchführen, um die Ursachen für die beständige Überschreitung zu finden und zusammen mit den ärztlichen Stellen Maßnahmen zur Verringerung der Strahlenexposition zu empfehlen. Weiterhin sollen sie der Behörde und dem BfS jährlich eine Zusammenstellung der bei den Betreibern ermittelten Expositionswerte übermitteln. Diese Maßnahme soll das BfS in die Lage versetzen, die DRW in regelmäßigen Zeitabständen zu aktualisieren.
In der Röntgendiagnostik werden die DRW als Perzentile einer beobachteten Verteilung der mittleren Patientendosen verschiedener Anwender (z.B. die 75. Perzentile) und nicht als idealerweise erreichbare Werte festgelegt. Die DRW stellen jedoch keine Grenzwerte für Patienten dar und gelten auch nicht für einzelne individuelle Untersuchungen. Hintergrund ist, dass die Dosis einer Untersuchung nicht nur von der technischen Durchführung der Untersuchung abhängt, sondern von vielen weiteren Faktoren, wie Körpergröße und -maß des Patienten, der von den individuellen Umständen beim Patienten abhängigen Schwierigkeit, die Untersuchung durchzuführen und die Diagnose zu stellen, sowie der Fähigkeit des Patienten, die Untersuchung zu unterstützen. Wenn aus einem dieser Gründe die Strahlenexposition bei einem Patienten höher liegt als der DRW für diese Untersuchung, so ist das erklärbar und erfordert keine weiteren Konsequenzen. Entscheidend ist, dass die Mittelwerte der Patientenexposition die DRW nicht überschreiten.
In Tabelle 1 sind die DRW für Röntgenaufnahmen als Dosis-Flächen-Produkt (DFP) angegeben. Soweit bei Altgeräten die Patientenexposition nicht, wie dies nach § 3 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b RöV bei Neugeräten gefordert ist, direkt in dieser Dosisgröße angezeigt wird, ist auf die zur Ermittlung der Körperdosis erforderlichen und nach § 28 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 RöV aufzuzeichnenden Daten zurückzugreifen. So kann nach DIN 6809-7 das DFP aus den Parametern Hochspannung (in kV), Strom-Zeit-Produkt (in mAs), Filter, Fokus-Haut-Abstand und Filmformat näherungsweise berechnet werden. Dazu ist allerdings die Kenntnis der Dosisausbeutefunktion der Röhre (Dosis pro mAs im Normabstand als Funktion von kV und Filter) notwendig, über die sich der Betreiber der Röntgeneinrichtung z.B. durch den Hersteler oder Sachverständige, etwa in Form eines Diagramms, informieren lassen kann. Richtwerte für die Dosisausbeute in Diagrammform finden sich auch in DIN 6809-7. Gegebenenfalls muss nach § 3 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe d RöV zur Beratung in Fragen der Patientendosimetrie auch ein Medizinphysik-Experte hinzugezogen werden. Zur Fehlerminimierung wurde bei der Aktualisierung der DRW nur auf DFP-Werte zurückgegriffen, die am Gerät angezeigt wurden. Bei der Mammographie wurde der aktualisierte DRW als Wert der mittleren Parenchymdosis (Average Glandular Dose - AGD) in mSv festgelegt, der von neueren Mammographiegeräten nach der Aufnahme auch angezeigt wird.
In Tabelle 2 sind die DRW für diagnostische und interventionelle Durchleuchtungen als DFP-Werte angegeben. An Röntgeneinrichtungen, an denen diese Untersuchungsarten durchgeführt werden, müssen DFP-Messgeräte bzw. -Anzeigen vorhanden sein.
Für CT-Untersuchungen an Erwachsenen sind in Tabelle 3 die DRW als Werte des effektiven gewichteten CT-Dosisindex (CTD/voi) und des Dosis-Längen-Produkts (DLP) zusammengestellt. Bei neuen CT-Geräten ist nach DIN EN 60601-2-44 die Anzeige des CTD/voi und des DLP an der Konsole obligatorisch. Betreiber von Altgeräten können vom Hersteller oder Sachverständigen Informationen zum CTDIw ihres CT-Geräts erhalten. Gegebenenfalls muss nach § 3 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe d RöV zur Beratung in Fragen der Patientendosimetrie auch ein Medizinphysik-Experte hinzugezogen werden. Aus den Informationen können dann CTDIVol. und DLP wie folgt berechnet werden:
CTDIVol. = CTDIw/ p p = TV/N × h : pitch,
TV : Tischvorschub pro Rotation,
N : Zahl der Schichten pro Rotation,
h : Schichtkollimation bei Datenaufnahme
DLP = CTDIVol × L L = n × TV : Scanlänge
n : Zahl der Rotationen pro Scanserie
Die in Tabelle 3 angegebenen aktualisierten DRW des DLP gelten pro Scanserie, während sie bisher für eine komplette CT-Untersuchung galten, die aus mehreren Scanserien bestehen kann. Der Grund für diese Änderung liegt darin, dass die Zahl der Scanserien als eine Frage der Rechtfertigung bzw. der rechtfertigenden Indikation angesehen wird. Die aktualisierten DRW des CTDIVol. dienen nur der Orientierung.
In Tabelle 4 sind die DRW als DFP-Werte für pädiatrische Röntgenuntersuchungen jeweils für mehrere Altersklassen zusammengestellt.
Tabelle 5 fasst die neu festgelegten DRW für pädiatrische CT-Untersuchungen ebenfalls für mehrere Alters- bzw. Gewichtsklassen zusammen.
In den Tabellen wurden keine SI-Einheiten verwendet, um den von den Geräten angezeigten Werten, die ebenfalls nicht in SI-Einheiten angegeben sind, zu entsprechen. Dadurch sollen Umrechnungsfehler vermieden werden.
[1] Internationale Strahlenschutzkommission; Strahlenschutz und Sicherheit in der Medizin; ICRP-Veröffentlichung 73; BfS-SCHR-1999; Wirtschaftsverlag/Verlag für neue Wissenschaft, Bremerhaven, 1999.
[2] Europäische Gemeinschaften; Richtlinie 97/43/EURATOM des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/EURATOM, ABl. Nr. L 180 S. 22.
[3] European Commission; Radiation Protection 109, Guidance an diagnostic reference levels (DRLs) for medical exposures, Luxembourg; Office for Official Publications of the European Communities, 1999.
[4] Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung - RöV) vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604).