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Timestamp: 2013-05-22 22:32:46
Document Index: 366275185

Matched Legal Cases: ['Art. 35', 'Art. 12', 'Art. 8', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 57', 'Art. 4', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 3', 'Art. 44', 'Art. 98', 'Art. 128', 'BGE', 'Art. 132', 'Art. 104', 'Art. 105', 'BGE', 'Art. 12', 'Art. 3', 'Art. 4', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 60', 'Art. 19', 'BGE', 'Art. 26', 'BGE', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 4', 'Art. 4', 'BGE', 'in fine', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 4', 'BGE', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 12', 'Art. 57', 'Art. 19', 'Art. 57', 'Art. 12', 'Art. 1', 'Art. 16', 'Art. 22', 'Art. 8', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 22', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 13', 'Art. 12', 'Art. 8', 'Art. 12', 'Art. 57', 'Art. 19', 'BGE', 'Art. 35', 'Art. 16', 'Art. 49', 'Art. 12', 'BGE', 'Art. 26', 'BGE', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'BGE', 'Art. 6', 'Art. 4', 'Art. 6', 'BGE', 'in fine', 'Art. 6', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'in fine', 'Art. 23', 'BGE', 'BGE', 'Art. 35', 'Art. 22', 'Art. 12', 'Art. 35', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 19', 'Art. 60', 'Art. 22', 'Art. 35', 'Art. 12']

108 V 13032. Auszug aus dem Urteil vom 18. August 1982 i.S. Wild & Co. AG gegen Bundesamt f�r Sozialversicherung und Eidgen�ssisches Departement des Innern
Art. 35 Abs. 1 VwVG: Begr�ndungspflicht. Wann gen�gt die Begr�ndung einer Verf�gung �ber die Aufnahme von Arzneimitteln (Erw. 3, 4)? Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 8 ff. Vo VIII und Art. 12 lit. e VwVG: Rechtsstellung der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission. Die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission ist nach Zusammensetzung und Arbeitsweise eine verwaltungsunabh�ngige, der Funktion nach aber eine verwaltungsinterne beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des Bundesamtes f�r Sozialversicherung; ihre gutachtlichen Meinungs�usserungen sind keine Sachverst�ndigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP (Erw. 4). Art. 4 Abs. 1 lit. c Vo VIII, Art. 6 Abs. 2 lit. d Vf 10: Wirtschaftlichkeit von (insbesondere ausl�ndischen) Arzneimitteln. - Die Wirtschaftlichkeitspr�fung geht �ber den blossen Schutz vor missbr�uchlicher Ausn�tzung der freien Preisgestaltung hinaus (Erw. 8b). - Best�tigung der Verwaltungspraxis, wonach ein ausl�ndisches Arzneimittel nur dann als wirtschaftlich gilt, wenn der Preis in der Schweiz nicht mehr als 25% �ber demjenigen im Ursprungsland liegt; eine gewisse Schematisierung des Preisvergleichs ist aus Praktikabilit�tsgr�nden unumg�nglich; ganz besondere, klar nachgewiesene Umst�nde lassen ein Abweichen von dieser Regel zu (Erw. 8b, c). Sachverhalt ab Seite 131
A.- Die Firma Wild & Co. AG ersuchte im Dezember 1977 um Aufnahme des in Frankreich durch die Laboratoires F. hergestellten Pr�parates FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialit�tenliste. Das Mittel ist bei Osteopathien (Osteoporose, BGE 108 V 130 S. 132Osteomalazie, gest�rter Knochenbildung, Sudeck, Scheuermann) und Allergien (Tetanien) indiziert und wurde im Oktober 1976 bei der IKS registriert. Als Publikumspreis nannte die Firma Fr. 13.40 f�r 20 Trinkampullen; f�r Frankreich und Deutschland wurden Preise von fFr. 9.70 und DM 8.80 angegeben.
Mit Verf�gung vom 4. Dezember 1978 lehnte das Bundesamt f�r Sozialversicherung das Aufnahmebegehren ab. Zur Begr�ndung wurde ausgef�hrt, es bestehe in der sozialen Krankenversicherung kein medizinisches Bed�rfnis nach der galenischen Form von Trinkampullen; ferner sei die Dosierung von Vitamin D f�r eine Langzeittherapie zu hoch, weshalb Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit in bezug auf Wirkung und Zusammensetzung verneint werden m�ssten; schliesslich sei das Pr�parat aufgrund des Preisvergleichs mit Frankreich und Deutschland zu teuer und damit unwirtschaftlich.
B.- Gegen diese Verf�gung liess die Firma Beschwerde einreichen mit dem Antrag, es sei ihr Pr�parat in die Spezialit�tenliste aufzunehmen. Nach Einholen einer Meinungs�usserung der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission (EAK) durch das Bundesamt f�r Sozialversicherung und Schriftenwechsel wies das Eidgen�ssische Departement des Innern (EDI) die Beschwerde mit Entscheid vom 30. August 1979 ab, wobei es sich auf die Beurteilung des medizinischen Bed�rfnisses beschr�nkte und dieses verneinte.
C.- Mit der vorliegenden Verwaltungsgerichtsbeschwerde l�sst die Firma beantragen, es sei der vorinstanzliche Entscheid aufzuheben und die Sache zur Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialit�tenliste an das Bundesamt f�r Sozialversicherung zur�ckzuweisen. Das EDI tr�gt auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde an.
1. Streitig ist eine Verf�gung des Bundesamtes f�r Sozialversicherung betreffend Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit�tenliste gem�ss Art. 3 ff. der Vo VIII �ber die Krankenversicherung vom 30. Oktober 1968. Solche Verf�gungen sind mangels einer anderslautenden Bestimmung des KUVG durch Verwaltungsbeschwerde gem�ss Art. 44 und 47 Abs. 1 lit. c VwVG beim EDI anfechtbar. Dessen Entscheide unterliegen nach Art. 98 lit. b in Verbindung mit Art. 128 OG der Verwaltungsgerichtsbeschwerde BGE 108 V 130 S. 133an das Eidg. Versicherungsgericht. Da es nicht um Versicherungsleistungen im Sinne von Art. 132 OG geht, sind sie vom Eidg. Versicherungsgericht nur hinsichtlich der R�ge der Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich �berschreitung oder Missbrauch des Ermessens, nicht aber auf Angemessenheit zu pr�fen; an die vorinstanzliche Feststellung des Sachverhaltes ist das Gericht nicht gebunden (Art. 104 lit. a und b sowie Art. 105 Abs. 1 OG; BGE 102 V 78 Erw. 1).
2. Nach Art. 12 Abs. 6 KUVG bezeichnet der Bundesrat nach Anh�ren der von ihm bestellten EAK die Arzneimittel, die nicht als Pflichtleistung gelten, deren �bernahme jedoch den Krankenkassen empfohlen wird. Die Empfehlung erfolgt in Form einer vom Bundesamt f�r Sozialversicherung herausgegebenen Spezialit�tenliste (Art. 3 Vo VIII). Nach Art. 4 Abs. 1 Vo VIII sind f�r die Aufnahme eines Arzneimittels massgebend das medizinische Bed�rfnis (lit. a), die Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit in bezug auf Wirkung und Zusammensetzung (lit. b) sowie die Wirtschaftlichkeit (lit. c). Nach Abs. 6 der Bestimmung ordnet das EDI nach Anh�ren der EAK das N�here �ber die Aufnahmebedingungen. Dies ist mit der Verf�gung 10 des EDI �ber die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste vom 19. November 1968 geschehen (BGE 102 V 79 Erw. 2).
3. a) In verfahrensrechtlicher Hinsicht f�hrt die Vorinstanz in ihrem Entscheid folgendes aus:
"Bei der Beurteilung von Beschwerden aus dem Gebiet der Spezialit�tenliste auferlegt sich die Beschwerdeinstanz (EDI) gem�ss konstanter Praxis eine gewisse Zur�ckhaltung hinsichtlich des den Experten (Eidgen�ssische Arzneimittelkommission) zukommenden Ermessens, indem sie nicht ohne Not von der Auffassung der Experten in Fragen abweicht, die naturgem�ss seitens der Verwaltungsjustizbeh�rden schwer �berpr�fbar sind (Entscheid EDI vom 2. Februar 1979 i.S. N. SA ca. BSV; vgl. auch BGE 99 Ia 591; SJZ 1977 S. 9; BGE vom 17. Februar 1971 i.S. SUVA ca. EDI).
Die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission (EAK) ist nach ihrer Zusammensetzung und Arbeitsweise als eine im praktischen Ergebnis verwaltungsunabh�ngige Fachkommission zu betrachten, und ihre Stellungnahmen d�rfen demnach als neutrale Beurteilungen bewertet werden (BGE vom 30. Mai 1978 i.S. W. AG ca. BSV und EDI)."
In diesem Zusammenhang r�gt die Beschwerdef�hrerin, dass die im vorinstanzlichen Verfahren eingeholte gutachtliche Meinungs�usserung der EAK entgegen Art. 60 BZP (in Verbindung mit Art. 19 VwVG) keinerlei Begr�ndung enthalte und dass zudem in BGE 108 V 130 S. 134Verletzung von Art. 26 VwVG keine Einsicht in die Stellungnahme der Experten gew�hrt worden sei. Es liege somit ein Verstoss gegen wesentliche Verfahrensvorschriften vor; denn gem�ss BGE 101 Ia 311 umfasse der Anspruch auf rechtliches Geh�r auch das Recht des Gesuchstellers, zu Gutachten verwaltungsexterner Sachverst�ndiger vorg�ngig eines Entscheides Stellung nehmen zu k�nnen. In ihrer zus�tzlichen Eingabe vom 23. September 1980 h�lt die Beschwerdef�hrerin ferner fest, das Verhalten der Vorinstanz sei als formelle Rechtsverweigerung zu bewerten, welche zwingend zur Aufhebung ihres Entscheides f�hren m�sse.
b) Die Beschwerdef�hrerin schneidet damit eine Frage an, die zum Teil bereits im Falle W. AG (Urteil vom 30. Mai 1978, teilweise ver�ffentlicht in RSKV 1978 Nr. 337 S. 190 ff.) aufgeworfen worden ist. Damals hat das Eidg. Versicherungsgericht festgestellt (RSKV 1978 S. 194 Erw. 4d), dass das Bundesamt f�r Sozialversicherung nach Eingang einer Beschwerde jeweils eine sog. "Notiz" zuhanden der EAK bzw. ihrer Aussch�sse verfasst und sich darin mehr oder weniger ausf�hrlich zu den erhobenen Einw�nden �ussert, worauf in den Kommissionsaussch�ssen bzw. im Plenum eine grosse Zahl solcher und anderer Gesch�fte behandelt und die Beurteilung in summarischen Beschlussesprotokollen ohne n�here Begr�ndung festgehalten wird.
Im vorliegenden Fall l�sst sich aufgrund der Akten folgender Entscheidungsvorgang feststellen: Mit Schreiben vom 4. Januar 1978 wies das Bundesamt f�r Sozialversicherung die Beschwerdef�hrerin darauf hin, der Preis von FRUBIOSE CALCIUM FORTE sei im Vergleich zum Herstellerland (und auch gegen�ber Deutschland) nicht angemessen, weshalb um nochmalige Kalkulation und Bekanntgabe eines neuen Preises ersucht werde. Am 6. Januar 1978 entgegnete die Beschwerdef�hrerin, eine Preisherabsetzung sei nicht m�glich. In einem weitern Schreiben vom 31. Mai 1978 stellte das Bundesamt der Beschwerdef�hrerin sodann in Aussicht, dass die Aufnahme des fraglichen Pr�parates nach Pr�fung und Begutachtung durch die EAK und entsprechend deren Antrag abgelehnt werde. Die Begr�ndung daf�r lautete: "F�r Trinkampullen besteht kein Bed�rfnis in der sozialen Krankenversicherung. Ferner ist der Preis im Vergleich zu Frankreich und Deutschland nicht angemessen." Zugleich setzte das Bundesamt der Beschwerdef�hrerin eine Frist, innert der sie neue Tatsachen oder sonstige Gr�nde, welche f�r eine Aufnahme in die Spezialit�tenliste spr�chen, geltend machen k�nne, ansonst eine der Mitteilung BGE 108 V 130 S. 135entsprechende beschwerdef�hige Ablehnungsverf�gung erlassen werde. Daraufhin reichte die Beschwerdef�hrerin am 30. Juni 1978 ein Wiedererw�gungsgesuch ein, dem sie am 6. Oktober 1978 ein weiteres Schreiben mit zahlreichen Beilagen folgen liess. Schliesslich wies das Bundesamt das Aufnahmebegehren mit Verf�gung vom 4. Dezember 1978 ab. Darin wurde zun�chst auf die bereits am 31. Mai 1978 bekanntgegebenen Ablehnungsgr�nde verwiesen und erw�hnt, nach Erhalt der Vernehmlassung der Beschwerdef�hrerin sei das erg�nzte Aufnahmegesuch der EAK zur abschliessenden Begutachtung unterbreitet worden. Die eigentliche Begr�ndung der Verf�gung fiel etwas umfangreicher aus als in der Mitteilung vom 31. Mai 1978 und lautete diesmal wie folgt:
"Sowohl die wirtschaftlichen wie die wissenschaftlichen Experten der Eidg. Arzneimittelkommission beantragen die Ablehnung der Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialit�tenliste. Die wirtschaftlichen Experten, weil gem�ss dem f�r jedes angemeldete Importpr�parat angestellten Preisvergleich zwischen dem In- und dem Ursprungsland (hier Frankreich und Deutschland), wie er durch das Gesetz vorgeschrieben wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. c Vo VIII �ber die Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 6 Abs. 2 Bst. d Vf 10 des EDI), dieses Pr�parat zu teuer und damit unwirtschaftlich ist.
Die wissenschaftlichen Experten beantragen die Ablehnung, weil einerseits nach steter Praxis f�r die galenische Form von Trinkampullen kein Bed�rfnis in der sozialen Krankenversicherung besteht und anderseits das in FRUBIOSE CALCIUM FORTE enthaltene Vitamin D f�r eine Langzeittherapie zu hoch dosiert ist. Aus diesen Gr�nden wird die Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit in bezug auf die Wirkung und Zusammensetzung des angemeldeten Pr�parates sowie das medizinische Bed�rfnis als nicht bewiesen angesehen und die Ablehnung der Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE gem�ss Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b Vo VIII �ber die Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 4 und 5 Vf 10 des EDI verf�gt."
Zu erg�nzen ist, dass f�r diesen Verfahrensabschnitt jegliche aktenm�ssigen Unterlagen �ber die Behandlung des Gesuchs durch die EAK vor der Mitteilung vom 31. Mai 1978 bzw. vor Verf�gungserlass fehlen.
Gegen die bundesamtliche Verf�gung vom 4. Dezember 1978 liess die Beschwerdef�hrerin eine eingehend begr�ndete und mit umfangreicher wissenschaftlicher Dokumentation versehene Beschwerde einreichen. Das Bundesamt f�r Sozialversicherung entwarf in der Folge am 19. M�rz 1979 eine Notiz zuhanden der beiden Kommissionsaussch�sse f�r wirtschaftliche und f�r wissenschaftliche Fragen sowie zuhanden des Plenums der EAK. Darin BGE 108 V 130 S. 136fasste es die Einwendungen in der Beschwerde zusammen und nahm - zu einem kleinen Teil - dazu bereits Stellung oder liess zumindest die eigene Auffassung durchblicken; im �brigen formulierte es seine Fragen an die EAK in folgenden Wendungen: "Die wirtschaftlichen Experten m�gen die Frage pr�fen, ob ..."; "Auch ist von den Experten zu best�tigen, dass ..."; "Die wissenschaftlichen Experten m�gen best�tigen oder verneinen, dass ..."; "Die wissenschaftlichen Experten wollen den Grund angeben, warum ..." usw. Die summarischen Protokolle der EAK enthalten die folgenden Antworten:
Ausschuss f�r wirtschaftliche Fragen (Sitzung vom 29. M�rz 1979):
Ausschuss f�r wissenschaftliche Fragen (Sitzung vom 26. April 1979):
"Die wissenschaftlichen Argumente �berzeugen nicht. Es besteht nach wie vor kein Bedarf f�r Trinkampullen. Ablehnung."
"Am Grundsatzentscheid, Trinkampullen abzulehnen, h�lt die Kommission weiterhin fest. Im weiteren wird darauf aufmerksam gemacht, dass die eingereichten Arbeiten nicht zu �berzeugen verm�gen. Ablehnung."
c) Anscheinend konnte die Beschwerdef�hrerin weder von der erw�hnten Notiz des Bundesamtes noch von den Beschl�ssen der EAK und den daf�r massgebenden Gr�nden direkte Kenntnis nehmen. Dem von der Beschwerdef�hrerin in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhobenen Vorwurf der Verweigerung des rechtlichen Geh�rs begegnet die Vorinstanz denn auch lediglich mit dem Hinweis in ihrer Vernehmlassung, das rechtliche Geh�r und damit das Recht des Gesuchstellers auf Stellungnahme zu Gutachten sei "im vorliegenden Fall durch die Zusendung der Vernehmlassung des Bundesamtes f�r Sozialversicherung durch das EDI am 19. Juni 1979 gewahrt worden". Dazu ist folgendes zu bemerken:
aa) Im Urteil W. AG hat das Eidg. Versicherungsgericht festgehalten, dass die Beschlussesprotokolle der EAK den an eine Expertise zu stellenden Anforderungen wegen ihres summarischen Charakters sowie wegen fehlender Begr�ndung nicht gen�gten (RSKV 1978 S. 193 Erw. 4c in fine); dabei hat das Gericht vorausgesetzt, dass ein Gesuchsteller Anspruch auf Kenntnisnahme der Expertenmeinung sowie auf Stellungnahme dazu hat. Wenn es den Mangel damals aus Gr�nden der Prozess�konomie dadurch als geheilt betrachtete, dass sich der Gesuchsteller im Laufe des BGE 108 V 130 S. 137Verfahrens doch noch zur gutachtlichen Stellungnahme der EAK �ussern konnte, so wurde damit das unkorrekte Vorgehen der Verwaltung als solches keineswegs gebilligt. Denn es ist vom Grundsatz auszugehen, dass eine Partei nicht erst auf dem Wege der Beschwerdef�hrung zur Kenntnis der wesentlichen Entscheidungsgrundlagen gelangen soll; diese m�ssen f�r sie vielmehr bereits aus der Verf�gung (allenfalls aus erg�nzenden Unterlagen oder aus dem Ergebnis vorausgegangener Verhandlungen mit der Verwaltung) ersichtlich sein, und die Heilung eines allf�lligen Mangels soll die Ausnahme bleiben (BGE 105 Ib 248 f., BGE 104 Ia 213, BGE 104 V 154 f., BGE 101 Ia 49, BGE 99 Ib 99 f. und 135, BGE 98 Ia 464 f.; Urteil des Bundesgerichts vom 11. Juli 1979 in ZBl 81/1980 S. 322 ff.).
bb) Sodann besteht insofern ein ganz wesentlicher Unterschied zum Fall W. AG, dass nicht damit argumentiert werden kann, die f�r die EAK massgebenden Gr�nde stimmten mit denjenigen in der bundesamtlichen Notiz �berein, weil die Kommission den dortigen �berlegungen vorbehaltlos beigepflichtet habe (vgl. RSKV 1978 S. 194 Erw. 4d). Im vorliegenden Fall enth�lt die Notiz - wie schon erw�hnt - nur zum kleinen Teil eine selbst�ndige Meinungs�usserung des Bundesamtes, zur Hauptsache jedoch an die EAK bzw. deren Aussch�sse gerichtete Fragen. Hinter den in den Beschlussesprotokollen festgehaltenen Ablehnungsempfehlungen steht daher keine erkennbare wissenschaftliche Begr�ndung der Experten selbst.
cc) Die bundesamtliche Vernehmlassung an die Vorinstanz, auf welche sich diese nunmehr beruft, vermag die fehlende Begr�ndung im �brigen ohnehin nicht zu ersetzen, weil darin - wie die Beschwerdef�hrerin in ihrer Eingabe vom 23. September 1980 durchaus zu Recht bemerkt - vorwiegend nur die eigene, nicht weiter begr�ndete Beurteilung des Bundesamtes zum Ausdruck kommt. Hieran �ndert der Umstand nichts, dass an einer Stelle gesagt wird, "mit der EAK sind wir entsprechend konstanter Praxis der Meinung ...", und dass sich an anderer Stelle das Bundesamt auf die - nicht n�her erl�uterte - "Feststellung der wissenschaftlichen Experten der EAK" beruft, dass die "eingereichten ausl�ndischen Arbeiten ohnehin nicht zu �berzeugen verm�gen".
dd) Hinzu kommt schliesslich, dass das Bundesamt f�r Sozialversicherung sich in seiner Vernehmlassung an die Vorinstanz auf das Kriterium des "medizinischen Bed�rfnisses" (Art. 4 Verf�gung 10) beschr�nkte und die beiden anderen Voraussetzungen BGE 108 V 130 S. 138der "Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit" (Art. 5 Verf�gung 10) sowie der "Wirtschaftlichkeit" (Art. 6 Verf�gung 10) ausklammerte, deren Erf�llung in der streitigen Verf�gung des Bundesamtes immerhin ebenfalls verneint, in der Beschwerde an die Vorinstanz aber behauptet worden war. Anderseits beruft sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung an das Eidg. Versicherungsgericht doch wieder darauf, dass im vorinstanzlichen Verfahren die von der Beschwerdef�hrerin - zur Entkr�ftung aller in der Verf�gung genannten Ablehnungsgr�nde - eingereichte Dokumentation der EAK vorgelegt worden sei und dass diese die Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialit�tenliste nach allen drei Kriterien gepr�ft und abgelehnt habe.
4. a) Um die Stichhaltigkeit der verfahrensrechtlichen R�gen der Beschwerdef�hrerin beurteilen zu k�nnen, bedarf es zun�chst einer Kl�rung der Rechtsstellung der EAK. Die Beschwerdef�hrerin geht davon aus, es handle sich bei den Meinungs�usserungen und Empfehlungen dieser Kommission um eine Begutachtung durch ein verwaltungsexternes Sachverst�ndigengremium im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP (in Verbindung mit Art. 19 VwVG). Tr�fe dies zu, so h�tte schon das Bundesamt f�r Sozialversicherung insbesondere die Vorschriften der Art. 57 Abs. 2, 58 Abs. 2 und 60 BZP missachtet.
b) Nach Art. 12 Abs. 6 KUVG bestellt der Bundesrat die EAK und bezeichnet nach deren Anh�ren die Arzneimittel und Analysen, die von den Kassen als Pflichtleistung zu �bernehmen sind, sowie die Arzneimittel, deren �bernahme den Kassen empfohlen wird; in Art. 1 Abs. 1 Vo VIII hat der Bundesrat die Auswahl der Arzneimittel und Analysen dem Bundesamt f�r Sozialversicherung �bertragen (vgl. auch Art. 16 Vo VIII und Art. 22 Vo III). Die EAK besteht aus 25 ordentlichen Mitgliedern und einer angemessenen Zahl von Ersatzleuten; es geh�ren ihr neben dem Direktor des Bundesamtes f�r Sozialversicherung als Pr�sident und einem Vertreter des Gesundheitsamtes ausschliesslich verwaltungsunabh�ngige Mitglieder an, n�mlich sechs Dozenten der Medizin bzw. Pharmazie als wissenschaftliche Experten sowie siebzehn Vertreter der Krankenkassen, �rzte, Apotheker, Laboratorien und Heilanstalten (Art. 8 Abs. 1 Vo VIII). Die Aufgabe der Kommission besteht gem�ss Art. 9 Vo VIII darin, die Arzneimittelliste, die Spezialit�tenliste und die Analysenliste zu bearbeiten, dem jeweiligen Stand der �rztlichen Bed�rfnisse und der Entwicklung auf dem Gebiet der Heilmittel und Analysen anzupassen sowie dem BGE 108 V 130 S. 139Bundesamt Antrag zu stellen auf Aufnahme oder Streichung von Arzneimitteln und Analysen in den genannten Listen sowie auf Festlegung der Verg�tungen nach Art. 22quater Abs. 1 KUVG. Zur Vorberatung einzelner Gesch�fte bildet die Kommission aus ihrer Mitte verschiedene Aussch�sse (Art. 10 Vo VIII), welche Teilgesichtspunkte zu beurteilen haben (Art. 11 Vo VIII). Das Sekretariat der Kommission und ihrer Aussch�sse wird vom Bundesamt besorgt; �ber die Sitzungen wird ein summarisches Protokoll gef�hrt (Art. 13 Vo VIII).
c) Im Urteil W. AG hat das Eidg. Versicherungsgericht festgehalten, dass die EAK "nach ihrer Zusammensetzung und Arbeitsweise als eine im praktischen Ergebnis verwaltungsunabh�ngige Fachkommission zu betrachten" ist, deren Stellungnahmen "als neutrale Beurteilungen bewertet werden" d�rfen (RSKV 1978 S. 193 Erw. 4c). Von der Zusammensetzung des Gremiums zu unterscheiden ist aber dessen Funktion, die grunds�tzlich eine rein verwaltungsinterne zuhanden des Bundesrates bzw. - kraft Delegation - des Bundesamtes ist. Solche beratende Experten bzw. Fachgremien k�nnen Bundesrat bzw. Verwaltung im Prinzip jederzeit - auch aus eigener Kompetenz und ohne spezielle gesetzliche Grundlage - beiziehen, wobei es ihre Sache ist, ob und inwieweit sie dies nach aussen zu erkennen geben wollen. Von solchen internen Beratungsgremien weicht die EAK formell nur dadurch ab, dass sie in Gesetz und Verordnung ausdr�cklich vorgesehen ist. Etwas anderes kann Art. 12 Abs. 6 KUVG und Art. 8 ff. Vo VIII nicht entnommen werden. Aus dieser rechtlichen Stellung der EAK als einem funktionell bloss verwaltungsinternen beratenden Gremium ergeben sich verfahrensm�ssig insbesondere folgende Auswirkungen:
aa) Die Kommission ist zwar als beratendes Fachgremium beizuziehen und "anzuh�ren"; die eigentliche Entscheidung ist aber vom Bundesrat bzw. vom Bundesamt f�r Sozialversicherung zu f�llen.
bb) Gegen�ber dem Gesuchsteller tritt grunds�tzlich nur das Bundesamt f�r Sozialversicherung in erster und das EDI in zweiter Instanz in Erscheinung, nicht aber die EAK; Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP (in Verbindung mit Art. 19 VwVG) finden daher keine Anwendung.
cc) Insoweit sich das Bundesamt an die Empfehlung der EAK h�lt, ist ihm gleichwohl die Art der Begr�ndung seiner Verf�gung, f�r die es selber und nicht die Kommission die Verantwortung BGE 108 V 130 S. 140tr�gt, freigestellt. Dabei kann es sich an die Begr�ndung der EAK halten bzw. diese im Wortlaut �bernehmen; es kann sie aber auch ab�ndern und erg�nzen. In jedem Fall aber muss der in die Form einer beschwerdef�higen Verf�gung zu kleidende Entscheid des Bundesamtes eine ausreichende Begr�ndung enthalten (Art. 35 Abs. 1 VwVG sowie Art. 16 Vo VIII). Der Hinweis auf die von der EAK vertretene Auffassung kann gen�gen, wenn diese selber hinl�nglich begr�ndet ist und dem Gesuchsteller bekanntgemacht wird.
dd) Ob und inwieweit eine Beschwerdeinstanz (vorliegend zun�chst das EDI und letztinstanzlich das Eidg. Versicherungsgericht) nicht ohne zwingenden Grund vom Entscheid eines fachkundigen bzw. von einem durch Sachverst�ndige beratenen Verwaltungsorgan abweichen soll, ist eine Frage, die unter den vorstehenden Gesichtspunkten beurteilt werden muss. Dabei ist zu erwarten, dass ein Verwaltungsorgan, das Verf�gungen erl�sst, seinen Aufgabenbereich beherrscht. Sind Gesch�fte zu behandeln, die eine besondere Fachkenntnis oder sonstige Erfahrung erfordern, muss vorausgesetzt werden, dass der Amtsinhaber pers�nlich diesen Anforderungen gen�gt oder dass er entsprechende Fachleute beizieht. Solange es sich dabei um eine interne Beratung handelt, muss dies nach aussen nicht in Erscheinung treten, weil das Organ als solches die Verf�gung zu treffen, zu begr�nden und zu verantworten hat. Gegen�ber solcher Fachkenntnis ist die erw�hnte richterliche Zur�ckhaltung selbst bei Zust�ndigkeit zur Angemessenheitskontrolle - die vorliegend nur dem EDI, nicht aber dem Eidg. Versicherungsgericht zusteht (vgl. Art. 49 lit. c VwVG sowie Erw. 1 hievor) - am Platze, solange nicht ernsthafte Gr�nde zu Zweifeln bestehen. Keiner solchen Zur�ckhaltung bedarf es hingegen, wenn es sich um Fragen handelt, welche eine mit voller �berpr�fungskompetenz ausgestattete Beschwerdeinstanz ebenso gut beurteilen kann wie die Verwaltung.
- dass die bisherige Rechtsprechung zu best�tigen ist, wonach die EAK ein neutrales und nach Zusammensetzung und Arbeitsweise verwaltungsunabh�ngiges Organ darstellt, wobei aber zwischen den Stellungnahmen interner Beratungsgremien - zu welchen die EAK geh�rt - und den Sachverst�ndigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG unterschieden werden muss;
- dass unter diesem Gesichtspunkt der verfahrensrechtliche Einwand BGE 108 V 130 S. 141der Beschwerdef�hrerin, es seien Vorschriften �ber die Erstattung von Gutachten missachtet und es sei damit eine formelle Rechtsverweigerung begangen worden, unbegr�ndet ist; es liegt ein Verstoss weder gegen einschl�gige Bestimmungen des Bundeszivilprozesses noch gegen die Regel �ber die Akteneinsicht (Art. 26 VwVG) vor, welch letztere im �brigen zu keinem Zeitpunkt der Verfahren vor dem Bundesamt f�r Sozialversicherung bzw. vor der Vorinstanz verlangt worden ist (vgl. in diesem Zusammenhang BGE 104 Ib 60 Erw. 3b, BGE 96 I 610 Erw. 3d);
- dass aber der Einwand der Beschwerdef�hrerin sinngem�ss unter dem Gesichtspunkt der mangelhaften Begr�ndung der angefochtenen Verf�gung bzw. des vorinstanzlichen Entscheides zu pr�fen ist.
5. (Ausf�hrungen �ber das medizinische Bed�rfnis sowie �ber die Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit des Arzneimittels.)
6. (Ausf�hrungen �ber das medizinische Bed�rfnis sowie �ber die Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit des Arzneimittels.)
7. a) Gem�ss Art. 6 Abs. 1 Verf�gung 10 ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gegeben, wenn es die indizierte Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellem Aufwand gew�hrleistet. Nach Abs. 2 der Bestimmung fallen f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels in Betracht:
"a. dessen Wirksamkeit im Verh�ltnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise;
b. die Kosten pro Tag oder Kur im Verh�ltnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise;
c. die Kosten f�r Forschungsarbeiten, klinische Pr�fung und Ersteinf�hrung auf dem Inlandmarkt bei einem Originalpr�parat;
Dazu hat das Eidg. Versicherungsgericht in BGE 102 V 79 Erw. 2 ausgef�hrt:
"Demzufolge beurteilt sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehender Heilmittel, teils nach der H�he des Preises des in Frage stehenden Arzneimittels an sich. �ber die n der Verf�gung genannten Kriterien hinaus muss der Preis eines bestimmten Arzneimittels, bzw. einer Gruppe von solchen, auch in einem vern�nftigen Verh�ltnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsf�higkeit) im allgemeinen einzustufen ist, desto h�here Kosten d�rfen f�r das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten (Herstellungskosten einschliesslich der in BGE 108 V 130 S. 142 Art. 6 Abs. 2 lit. b (recte: lit. c) Vf 10 genannten Kosten) in vertretbarem Rahmen h�lt. Eine Preiskontrolle in dem Sinne, dass die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit�tenliste davon abh�ngig zu machen w�re, dass der Preis des Pr�parates ausschliesslich nach Massgabe der Gestehungskosten zuz�glich einer angemessenen Gewinnmarge festgesetzt wird, ginge allerdings �ber Sinn und Zweck des Erfordernisses der Wirtschaftlichkeit hinaus. Der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit beinhaltet indessen einen Schutz vor missbr�uchlicher Ausn�tzung der freien Preisgestaltung."
b) In der bundesamtlichen Verf�gung vom 4. Dezember 1978 wurde unter diesem Gesichtspunkt bloss ausgef�hrt, die wirtschaftlichen Experten der EAK h�tten die Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialit�tenliste abgelehnt,
"weil gem�ss dem f�r jedes angemeldete Importpr�parat angestellten Preisvergleich zwischen dem In- und dem Ursprungsland (hier Frankreich und Deutschland), wie er durch das Gesetz vorgeschrieben wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. c Vo VIII �ber die Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 6 Abs. 2 Bst. d Vf 10 des EDI), dieses Pr�parat zu teuer und damit unwirtschaftlich ist".
Dies ist inhaltlich eine blosse Behauptung und keine Begr�ndung. Im �brigen geht aus den Akten nicht hervor, ob �berhaupt und gegebenenfalls in welchem Sinne die wirtschaftlichen Experten bereits in diesem Verfahrensstadium Stellung bezogen hatten. Aktenm�ssig ist lediglich die zeitlich sp�tere, nach Einreichung der Beschwerde bei der Vorinstanz am 19. M�rz 1979 verfasste Notiz des Bundesamtes f�r Sozialversicherung an die EAK bekannt, in der es zu diesem Punkt heisst:
"Wirtschaftlichkeit: Da als Verf�gungsgrund das gest�rte Preisverh�ltnis zum Ursprungsland Frankreich und zu Deutschland angegeben war, er�brigt es sich, auf die Argumente der Firma betreffend Tageskostenvergleich mit CALCIUM-Sandoz ff. 1000 einzutreten. Die wirtschaftlichen Experten m�gen die Frage pr�fen, ob "ein Vergleich des Publikumspreises mit demjenigen in Frankreich nichts hergibt", weil dieser k�nstlich ist.
Preis gegen�ber demjenigen im Ursprungsland Frankreich
Auch ist von den Experten zu best�tigen, dass die Argumente f�r den deutschen Preis (h�herer Wechselkurs zum Zeitpunkt der Anmeldung, gr�sserer deutscher Markt, "Verwandtschaftsverh�ltnis" zwischen dem deutschen Alleinvertreter und dem franz�sischen Produzenten) unerheblich sind, da es nicht Aufgabe der schweizerischen sozialen Krankenversicherung sein kann, den dadurch entstehenden h�heren Schweizer Preis zu bezahlen." BGE 108 V 130 S. 143Diese Notiz, von welcher die Beschwerdef�hrerin seinerzeit anscheinend keine Kenntnis erhalten hatte, ist eine blosse Anfrage an die EAK, welcher keine konkrete Antwort auf die aufgeworfenen Punkte folgte (vgl. die Beschlussesprotokolle, Erw. 3b in fine hievor) und die sich �berdies auf den Auslandsvergleich im Sinne von Art. 6 Abs. 2 lit. d Verf�gung 10 beschr�nkte.
c) Die Vorinstanz behandelt in ihrem Entscheid den Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit als solchen nicht. Es ist nur indirekt davon die Rede, indem behauptet wird, dass anstelle der "Luxusform" der Trinkampulle eine billigere Darreichungsform (Sirup, Tabletten) m�glich w�re. Dies h�ngt indessen von der noch ungen�gend gekl�rten Vorfrage ab, ob die Kombination der verschiedenen, im Pr�parat der Beschwerdef�hrerin enthaltenen Wirkstoffe, welche die Form der Trinkampulle nach den Ausf�hrungen in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde zwingend erfordern sollen, die Voraussetzungen der Zweckm�ssigkeit und der Zuverl�ssigkeit des Pr�parates erf�llt. Jedenfalls abzulehnen ist der Hinweis der Vorinstanz, schon aus generalpr�ventiven Gr�nden d�rfe kein Pr�judiz f�r die Trinkampulle geschaffen werden. Kann ein Arzneimittel, das einem medizinischen Bed�rfnis entspricht und zweckm�ssig sowie zuverl�ssig ist, nur in der Darreichungsform der (relativ teureren) Trinkampulle abgegeben werden und steht kein anderes einfacheres bzw. billigeres Mittel zur Verf�gung, so bleibt kein Raum f�r den vorinstanzlichen Einwand, dass mit der Bewilligung einer Ausnahme "einer Aufnahme von Trinkampullen T�r und Tor ge�ffnet und damit ein folgenreiches Pr�judiz geschaffen" w�rde. Um so weniger ist ein solches Vorbringen gerechtfertigt, wenn eine Trinkampulle sogar gleich g�nstig ist wie die �blichen einfacheren Darreichungsformen. Mit der Eingabe vom 23. September 1980 wird denn auch von der Beschwerdef�hrerin "ausdr�cklich bestritten, dass die Herstellung einer Trinkampulle teurer ist als die Tablettenproduktion".
Erst in ihrer Vernehmlassung im letztinstanzlichen Verfahren begr�ndet die Vorinstanz die behauptete Unwirtschaftlichkeit aufgrund des Preisvergleichs mit Frankreich und Deutschland n�her und macht dazu die folgenden Ausf�hrungen:
"Die verf�gende Beh�rde verfolgt die in den letzten Jahren strikt eingehaltene Praxis, dass der Preis eines Importpr�parates nur um rund 25% teurer sein darf als der Publikumspreis im betreffenden ausl�ndischen Staat; die 25% werden zur Abgeltung der importspezifisch entstehenden Unkosten angerechnet. Die in den letzten Jahren aus Frankreich und BGE 108 V 130 S. 144
Deutschland importierten Arzneimittel, welche in die Spezialit�tenliste aufgenommen worden sind, wurden in bezug auf ihre Wirtschaftlichkeit unter diesem Gesichtspunkt untersucht. Das Argument des Rechtsvertreters der Firma, die Preisvergleiche mit Frankreich und Deutschland "g�ben nichts her", ist unbehelflich, denn es geht nicht an, dass die Arzneimittelpreise im Ausland durch staatliche Eingriffe niedrig gehalten werden, daf�r jedoch auf dem ausl�ndischen freien Markt, hier dem Schweizer Arzneimittelmarkt, die Differenz durch �berh�hte Preise ausgeglichen werden soll. Denn es kann nicht Aufgabe der schweizerischen sozialen Krankenversicherung sein, die ausl�ndischen Niedrigpreise zu subventionieren. Diese Auffassung der verf�genden Beh�rde wurde vom Eidgen�ssischen Versicherungsgericht im Entscheid vom 10. September 1979 i.S. Pharnova SA (= BGE 105 V 186) gesch�tzt.
Auf einen Vergleich betreffend die Tageskosten zwischen FRUBIOSE CALCIUM FORTE und SANDOZ-CALCIUM ff. 1000 ist daher nicht einzutreten und die Wirtschaftlichkeit des angemeldeten Pr�parates aufgrund des gest�rten Preisverh�ltnisses gegen�ber Frankreich und Deutschland zu verneinen."
In �bereinstimmung mit dem Bundesamt f�r Sozialversicherung lehnt die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit des Pr�parates somit allein schon im Hinblick auf den Preisvergleich mit dem Ausland ab.
d) Weil die vorgenannte Begr�ndung der behaupteten Unwirtschaftlichkeit erstmals in der Vernehmlassung an das Eidg. Versicherungsgericht erfolgte, erhielt die Beschwerdef�hrerin Gelegenheit zur Stellungnahme. Sie best�tigt in ihrer Eingabe vom 23. September 1980, dass FRUBIOSE CALCIUM FORTE in Frankreich hergestellt wird, und folgert daraus, dass der Publikumspreis in Deutschland keine Rolle spiele. Die dem Preisvergleich der Vorinstanz zugrunde liegenden Preisangaben (Frankreich: neu fFr. 11.15; Deutschland: neu DM 8.20) werden nicht bestritten. Dagegen wendet die Beschwerdef�hrerin unter Hinweis auf ein Gutachten von RHINOW (Gutachten �ber rechtliche Probleme der Wirtschaftlichkeitspr�fung bei der Aufnahme von Medikamenten in die Spezialit�tenliste und bei Preisanpassungen von aufgenommenen Spezialit�ten, vom 22. April 1980; abgedruckt in Wirtschaft und Recht (WuR) 33/1981 S. 1 ff.) ein, "dass die Annahme einer festen Toleranzmarge, um welche der Preis im Herkunftsland erh�ht werden darf, sachlich nicht richtig" sei, weshalb sich "die bisherige Praxis des Bundesamtes f�r Sozialversicherung ... auf dieser Grundlage nicht l�nger rechtfertigen" lasse.
8. a) In Ziff. 7.1 der Weisungen betreffend Einreichung von Aufnahmegesuchen in die Spezialit�tenliste (g�ltig ab 15. November 1979) hat das Bundesamt f�r Sozialversicherung festgelegt: BGE 108 V 130 S. 145
"Ausl�ndische Pr�parate gelten nur dann als wirtschaftlich, wenn der Publikumspreis in der Schweiz, unter Ber�cksichtigung der massgebenden Umst�nde, insbesondere der Zollbelastung, Handelsmargen usw., in einem angemessenen Verh�ltnis zu jenem im Ursprungsland und in Drittl�ndern steht."
Zur Verwaltungspraxis, dass ausl�ndische Pr�parate, die in der Schweiz mehr als 25% teurer sind als im Ausland, nicht in die Spezialit�tenliste aufgenommen werden sollen, hat das Eidg. Versicherungsgericht in BGE 105 V 190 Erw. 3 folgendes ausgef�hrt:
"Cette diff�rence consid�rable entre le prix des m�dicaments dans quelques pays, dont l'Italie, d'une part, et leur prix en Suisse, d'autre part, provient surtout de ce que ces Etats imposent aux fabricants, pour le march� int�rieur, des prix qui ne permettent pas une rentabilit� normale.
Les fabricants sont ainsi amen�s � augmenter leurs prix sur le march� libre, soit � l'�tranger. Or, la Commission f�d�rale des m�dicaments, l'Office f�d�ral des assurances sociales et le D�partement f�d�ral de l'int�rieur entendent r�agir contre cette pratique, qui revient � faire subventionner par la Suisse l'abaissement du co�t de la m�decine dans certains pays. De l� toute une s�rie de mesures prises par l'administration en vue de ne plus admettre en principe dans la liste des sp�cialit�s les pr�parations �trang�res vendues en Suisse plus de 25% plus cher que dans le pays d'origine.
La recourante soutient que ce dernier crit�re est inapplicable aux m�dicaments import�s qui, � l'usage, reviennent meilleur march� en Suisse que des rem�des identiques produits dans des pays o� les fabricants b�n�ficient d'une marge de b�n�fice convenable; dans ces cas, il suffirait que soient r�alis�es les conditions de l'art. 6 al. 1 let. a et b, �ventuellement c, Ord. d�p. 10; sinon, on en arriverait � cette situation paradoxale que le Fludilat soit r�put� �conomique mais que le Flussema ne le soit pas, quoique meilleur march� et de qualit� identique.
Le Conseil f�d�ral a �dict� l'art. 22 Ord. III et l'ordonnance VIII en vertu de la d�l�gation de pouvoirs que lui confie l'art. 12 al. 6 LAMA. Cette d�l�gation ne contient pas d'instructions sur la mani�re de l'ex�cuter. D'une mani�re g�n�rale, la loi entend que les actes m�dicaux pris en charge par l'assurance-maladie soient �conomiques, au sens courant du terme, ce qu'exprime l'art. 23 LAMA. Mais cette derni�re disposition l�gale s'adresse aux m�decins, pharmaciens, chiropraticiens, sages-femmes, personnel param�dical, laboratoires et �tablissements hospitaliers. Elle ne s'oppose d�s lors pas � une action politique d'un d�partement f�d�ral tendant � lutter contre un abus dans le commerce international, m�me s'il en r�sulte, comme en l'esp�ce, une l�g�re hausse du co�t d'un traitement d�termin�, dans le cas o� les caisses-maladie refuseraient de prendre en charge le Flussema qui viendrait � �tre prescrit � leurs assur�s."
Dazu bemerkt RHINOW in seinem Gutachten (a.a.O. S. 48), dass sich zwar der Preisvergleich auch auf das Ausland erstrecken d�rfe (und solle) und dass gegen die Forderung einer angemessenen Relation nichts einzuwenden sei, dass aber der Auslandsvergleich BGE 108 V 130 S. 146nicht ohne Ber�cksichtigung der inl�ndischen Preisverh�ltnisse vorgenommen werden d�rfe; denn es gehe bei der Wirtschaftlichkeitspr�fung bloss um die Verhinderung �bersetzter, missbr�uchlicher Preise, wof�r der Auslandsvergleich einen Anhaltspunkt, nicht aber die ausschliessliche Beurteilungsgrundlage liefern d�rfe. Ferner f�hrt er zur Ber�cksichtigung der Preisgestaltung im Ausland folgendes aus (a.a.O. S. 55 f.):
"Es wurde vorn (S. 47 ff.) ausgef�hrt, dass eine isolierte Betrachtung der Preisgestaltung im Ausland bei Produkten, die im Ausland hergestellt werden, verfehlt ist. Abgesehen davon ist die Praxis des Bundesamtes f�r Sozialversicherung, wonach bei ausl�ndischen Produkten der Preis um nicht mehr als 25% h�her liegen darf als der Preis im Herstellungsland, fragw�rdig. Die nach Angaben von Vertretern der pharmazeutischen Industrie seit Jahren starr gehandhabte Regelung ber�cksichtigt zu wenig, dass die zum Vergleich herangezogenen ausl�ndischen M�rkte unterschiedliche Systeme der Preisbeeinflussung und Preiskontrolle sowie unterschiedliche Kostenstrukturen aufweisen. Innerhalb der Europ�ischen Gemeinschaften sind lediglich drei pharmazeutische M�rkte noch teilweise wettbewerblich organisiert (BRD, Niederlande, D�nemark). Die �brigen Mitgliedstaaten weisen regulierte M�rkte auf, in denen durch globale oder gezielte staatliche Interventionen in die Preisgestaltung von Pharmazeutika eingegriffen wird. In Frankreich und Italien besteht zudem eine Preiskontrolle, welche die Anpassung der Preise entsprechend den Kostensteigerungen weitgehend verhindert. Unter diesen Umst�nden darf bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Produkts nicht schematisch auf den ausl�ndischen Preis abgestellt werden, sondern es sind die jeweils massgebenden konkreten Verh�ltnisse zu ber�cksichtigen. Dass die Annahme einer fixen und in der Zeit unver�nderlichen Toleranzmarge, um welche der Preis im Herkunftsland erh�ht werden darf, sachlich nicht richtig ist, beweist gerade ein neueres Urteil des Bundesgerichts (BGE 105 V 186 ff.). Das im
Resultat seltsame Ergebnis, dass einem Produkt die Aufnahme in die Spezialit�tenliste verweigert wird, obwohl es billiger ist als ein sich bereits in der Liste befindendes Pr�parat, hat seinen Grund allein darin, dass die Regel "Preis im Herkunftsland + 25%" schematisch auf einfranz�sisches und ein deutsches Produkt angewendet worden ist.
Ausserdem ist fraglich, ob eine Anpassung der Preise inl�ndischer Produkte an jene, die in Frankreich oder Italien unter dem Einfluss der Preisblockierung praktiziert werden, �berhaupt zul�ssig sein kann, denn dadurch wird das ausl�ndische staatliche Preissystem, welches der schweizerischen Ordnung nicht entspricht, gleichsam auf kaltem Weg auf die Schweiz �bertragen (Antwort des Bundesrates auf die Einfache Anfrage Neukomm, RSKV 1979 S. 287). Die Ber�cksichtigung der Preisgestaltung im Ausland wird zudem dadurch erschwert, dass feste Regeln und Normen f�r die Vornahme eines Preisvergleichs fehlen. Nach Hoppmann sind internationale Vergleiche - selbst wenn man vom unl�sbaren Problem der Bestimmung eines "richtigen" Devisenkurses absehe - "einem Lotteriespiel �hnlich", da die in den einzelnen L�ndern zu ber�cksichtigenden
Besonderheiten quantitativ nicht BGE 108 V 130 S. 147zuverl�ssig abgesch�tzt werden k�nnen (Erich Hoppmann, Preiskontrolle und Als-ob-Konzept, T�bingen 1974, S. 32). Angesichts der hier angef�hrten Probleme kann die Preisgestaltung im Ausland bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeitspr�fung eines Arzneimittels in der Schweiz nicht generell und nicht nach starren Regeln als Grundlage dienen."
b) An der Verwaltungspraxis, wonach ein ausl�ndisches Pr�parat, das in der Schweiz zu mehr als 25% teurer verkauft wird als im Ursprungsland, grunds�tzlich nicht in die Spezialit�tenliste aufgenommen werden darf, ist aus den im kritisierten BGE 105 V 190 Erw. 3 erw�hnten Gr�nden festzuhalten. Dies steht nicht im Widerspruch zu BGE 102 V 80, in welchem gesagt wurde, das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit bedeute keine eigentliche Preiskontrolle (im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuz�glich einer angemessenen Gewinnmarge), beinhalte jedoch einen Schutz vor missbr�uchlicher Ausn�tzung der freien Preisgestaltung. Mit dem Hinweis im eben genannten Urteil, die Wirtschaftlichkeit beurteile sich (a) unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehender Heilmittel, (b) nach der H�he des Preises des in Frage stehenden Arzneimittels an sich, (c) aufgrund des Verh�ltnisses zwischen Preis und Nutzen sowie (d) unter Ber�cksichtigung der Kosten des Pr�parates (Herstellungskosten einschliesslich der in Art. 6 Abs. 2 lit. c Verf�gung 10 genannten Kosten), hat das Eidg. Versicherungsgericht den Wirtschaftlichkeitsbegriff sehr weitgehend konkretisiert und damit deutlich gemacht, dass es nicht nur um die Verhinderung von Missbr�uchen geht. Aus der Umschreibung, dass der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit einen Schutz vor missbr�uchlicher Ausn�tzung der freien Preisgestaltung "beinhalte" (vgl. BGE 102 V 80 Erw. 2 in fine), d.h. miteinschliesse bzw. umfasse, geht zudem ebenfalls hervor, dass die Wirtschaftlichkeitspr�fung �ber eine blosse Missbrauchskontrolle hinausf�hrt. Das Gebot wirtschaftlicher Behandlung, wie es in Art. 23 KUVG aufgestellt ist, gilt auch f�r den Bereich der Arzneimittel in der Spezialit�tenliste. Zwar richtet sich diese Bestimmung - wie RHINOW (a.a.O. S. 33 f.) unter Hinweis auf BGE 105 V 191 ausf�hrt - u.a. an �rzte und Apotheker; das Gebot wirtschaftlicher Behandlung setzt aber voraus, dass auch die Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel in der Spezialit�tenliste diesem Erfordernis gerecht werden. Hinzu kommt, dass der Bund den anerkannten Krankenkassen erhebliche Bundesbeitr�ge gew�hrt, die auf dem Landesmittel der BGE 108 V 130 S. 148Krankenpflegekosten berechnet werden (Art. 35 ff. KUVG, Art. 22 ff. Vo I), zu welchen auch die Ausgaben f�r Arzneimittel geh�ren (als Pflichtleistungen bzw. im Rahmen der Empfehlung in Art. 12 Abs. 6 Satz 2 KUVG, deren Nichtbeachtung eine Beitragsk�rzung nach sich zieht; vgl. Art. 35 Abs. 1 lit. a letzter Satz KUVG); mit der Wirtschaftlichkeitspr�fung soll nun aber u.a. ein m�glichst hoher Wirkungsgrad der Bundesbeitr�ge sichergestellt werden, was nicht m�glich w�re, wenn diese Pr�fung lediglich eine Missbrauchskontrolle darstellte mit der Folge, dass von der Beitragsgew�hrung lediglich jene Arzneimittel ausgeschlossen w�ren, deren Preise in missbr�uchlicher Ausn�tzung der im Grundsatz freien Preisgestaltung festgesetzt worden sind.
c) Selbst wenn aber der Betrachtungsweise von RHINOW im Sinne einer Beschr�nkung der Wirtschaftlichkeitspr�fung auf eine Missbrauchskontrolle zu folgen w�re, m�sste dies im vorliegenden Fall zum Ergebnis f�hren, dass der Versuch, die im Ursprungsland des ausl�ndischen Pr�parates zu niedrig angesetzten Preise durch entsprechend erh�hte Preise in der Schweiz wettzumachen, als missbr�uchliche Ausn�tzung der auch im Bereich der Spezialit�tenliste grunds�tzlich freien Preisgestaltung zu qualifizieren ist. Dabei kann es keinesfalls darum gehen, ein ausl�ndisches staatliches Preissystem auf die Schweiz zu �bertragen; es soll vielmehr einzig sichergestellt werden, dass das schweizerische Gesundheitswesen nicht das kompensatorische Opfer eines ausl�ndischen Systems wird. Von der �bernahme eines solchen Systems k�nnte - wie auch RHINOW unter Bezugnahme auf die bundesr�tliche Antwort auf eine Einfache Anfrage im Nationalrat einr�umt (a.a.O. S. 55 f.) - erst die Rede sein, wenn inl�ndische Pr�parate ihre hiesigen Preise an jene anzupassen h�tten, welche unter dem Einfluss einer Preisblockierung im Ausland akzeptiert werden m�ssen. Wenn die Ablehnung der Aufnahme eines ausl�ndischen Pr�parates in die Spezialit�tenliste eine gewisse Erh�hung der Behandlungskosten zur Folge hat, so wird dies unter der Voraussetzung in Kauf genommen, dass es n�tig sei, auf diesem Wege "� lutter contre un abus dans le commerce international" (BGE 105 V 191).
Bez�glich der R�ge, die Regel "Preis im Herkunftsland + 25%" sei zu schematisch und zu starr, ist darauf hinzuweisen, dass ein ausnahmsweises Abweichen davon gem�ss BGE 105 V 190 nicht ausgeschlossen ist, wird doch dort gesprochen von "mesures prises par l'administration en vue de ne plus admettre en principe BGE 108 V 130 S. 149dans la liste des sp�cialit�s les pr�parations �trang�res vendues en Suisse plus de 25% plus cher que dans le pays d'origine". Allerdings bedarf es ganz besonderer, klar nachgewiesener Umst�nde, welche ein �berschreiten dieser Regel zu rechtfertigen verm�gen (nicht ver�ffentlichtes Urteil U.-E. SA vom 17. Dezember 1981). Solche k�nnten allenfalls dann vorliegen, wenn ein ausl�ndisches Pr�parat im Ursprungsland nur deshalb einen niedrigen Preis hat, weil es durch staatliche Beitr�ge verbilligt wird, die f�r Lieferungen in ein anderes Land nicht gew�hrt werden.
RHINOW weist selber darauf hin (a.a.O. S. 55 f.), mit welchen Schwierigkeiten internationale Preisvergleiche verbunden sind. Da die ausl�ndischen Preismechanismen kaum je durchschaubar, geschweige denn �berpr�fbar sind, ist aus Praktikabilit�tsgr�nden eine gewisse Schematisierung unumg�nglich. Es l�sst sich deshalb nicht beanstanden, dass die Verwaltungspraxis auf den Publikumspreis im Ursprungsland abstellt und auf dem in Schweizer Franken umgerechneten Betrag einen grunds�tzlich festen Zuschlag f�r importspezifische Unkosten gew�hrt.
d) Im vorliegenden Fall macht die Beschwerdef�hrerin keinerlei konkrete Umst�nde namhaft, um ein Abweichen von der als "sachlich nicht richtig" kritisierten "festen Toleranzmarge" zu begr�nden. Auch mit dem Verweis auf das Gutachten von RHINOW ist in diesem Punkt nichts gewonnen. Deshalb findet die vorerw�hnte Verwaltungspraxis auf das Pr�parat der Beschwerdef�hrerin Anwendung. Der Vergleich mit dem Ursprungsland Frankreich ergibt dabei, dass der von der Beschwerdef�hrerin f�r die Schweiz verlangte Preis von FRUBIOSE CALCIUM FORTE (Fr. 13.40) um 226% �ber dem umgerechneten franz�sischen Publikumspreis (Fr. 4.11; Umrechnungskurs Fr. 39.50; vgl. Erw. 7b) liegt; daran �ndert wenig, dass der - im Aufnahmegesuch noch mit fFr. 9.70 bezifferte - Preis in Frankreich nach den Angaben in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde mittlerweile von fFr. 10.40 auf fFr. 11.15 angehoben werden durfte. Mangels Wirtschaftlichkeit wurde somit die Aufnahme in die Spezialit�tenliste zu Recht abgelehnt.
Der Beschwerdef�hrerin ist allerdings darin beizupflichten, dass die Preisverh�ltnisse im Drittstaat Deutschland, wohin das Pr�parat ebenfalls exportiert wird, nicht massgebend sein k�nnen. Wenn dort aus irgendwelchen Gr�nden ein aus schweizerischer Sicht im Vergleich zum Ursprungsland �berh�hter Preis verlangt werden darf, so ist dies f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in der BGE 108 V 130 S. 150Schweiz ohne Bedeutung. Abgesehen hievon w�rde die Wirtschaftlichkeitspr�fung auch auf der Grundlage des deutschen Preises (laut Aufnahmegesuch DM 8.80) zu keinem andern Ergebnis f�hren, w�re doch selbst bei dem in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde angegebenen Umrechnungskurs (Fr. 107.--) von einem Betrag auszugehen (Fr. 9.42), der mit dem von der Beschwerdef�hrerin verlangten Preis noch um weit mehr als 25% �berschritten w�rde.
e) Muss nach dem Gesagten schon die Wirtschaftlichkeit von FRUBIOSE CALCIUM FORTE verneint werden, so bedarf es in diesem Verfahren, welches die Frage der Aufnahme in die Spezialit�tenliste zum Preis von Fr. 13.40 zum Gegenstand hat, keiner erg�nzenden Abkl�rung, ob auch die weitern Voraussetzungen des medizinischen Bed�rfnisses sowie der Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit erf�llt sind. Insofern er�brigt sich eine R�ckweisung an die Verwaltung.
105 V 190,
105 V 186,
102 V 80 mehr... ,
105 V 191,
102 V 78,
99 IA 591,
105 IB 248,
99 IB 99,
104 IB 60,
96 I 610
Art. 19 VwVG mehr... ,
Art. 60 BZP,
Art. 22quater Abs. 1 KUVG,
Art. 35 ff. KUVG,
Art. 12 Abs. 6 Satz 2 KUVG