Source: http://rechtscentrum.de/search.php?db=sozialrecht&mode=category&feld=Arzneimittelrecht&gebiet=Zulassungsrecht
Timestamp: 2017-04-24 21:03:47
Document Index: 395719308

Matched Legal Cases: ['§ 86', '§ 104', '§ 29', '§ 105', '§29', '§105', '§ 25', '§ 29', '§ 105', '§25', '§29', '§105', '§ 21', '§ 69', '§ 21', '§21', '§69', '§ 25', '§25', '§105', '§ 25', '§25', '§105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', 'Art. 19', '§25', '§25', '§105', '§ 29', '§29', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 25', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 124', '§22', '§25', '§105']

Rechtsprechung - Suchergebnis - 24.04.2017 23:03h
Angezeigte Ergebnisse pro Seite: 5 | 10 | 20 | 50	Suchergebnisse 1 bis 10 von 76
Arzneimittelrecht - ZulassungsrechtBVerwG - OVG NRW - VG Köln
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines Merkmals; Anwendungsgebiete; Indikationsanspruch; symptomatische Therapie; adjuvante Therapie; Dosierung; zweckmäßige Dosierung; ausreichende Begründung der Dosierung; Dosisfindungsstudie;
Dosis-Wirkungsbeziehung; Arzneimittelprüfrichtlinien; Mängelverfahren; Versagungsgrund; unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; unzureichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial; Referenzzulassung; Abweichung vom Referenzarzneimittel; Anpassung an das Referenzarzneimittel; Oxaceprol; Auslegung des Klagebegehrens; Erörterungs- und Hinweispflicht; Verfahrensmangel.
VwGO § 86 Abs. 3, § 104 Abs. 1Aktenzeichen: 3B13.14 Paragraphen: Datum: 2014-12-17Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4459Arzneimittelrecht - ZulassungsrechtBVerwG - OVG NRW - VG Köln
2. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe nicht deshalb herabgesetzt, weil Arzneimittel mit identischer Wirkstoffkombination bereits auf dem deutschen und europäischen Markt zugelassen und etabliert sind.Aktenzeichen: 3C10.13 Paragraphen: Datum: 2014-04-09Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4451Arzneimittelrecht - ZulassungsrechtBVerwG - OVG NRW - VG Köln
AMG § 29 Abs. 1, Abs. 2a, Abs. 3; § 105 Abs. 3aAktenzeichen: 3C10.12 Paragraphen: AMG§29 AMG§105 Datum: 2013-03-21Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4387Arzneimittelrecht - ZulassungsrechtBVerwG - OVG NRW - VG Köln
AMG § 25b, § 29, § 105 Abs. 3a und Abs. 4cAktenzeichen: 3C2.11 Paragraphen: AMG§25b AMG§29 AMG§105 Datum: 2011-12-15Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4325Arzneimittelrecht - Arzneimittel ZulassungsrechtOVG Lüneburg - VG Osnabrück
Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der
Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.
AMG §§ 21 IV, 69 IAktenzeichen: 13LA213/10 Paragraphen: AMG§21 AMG§69 Datum: 2011-05-25Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4209Arzneimittelrecht - Arzneimittel ZulassungsrechtBVerwG - OVG NRW - VG Köln
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3Aktenzeichen: 3C11.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-02-27Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4118Arzneimittelrecht - Arzneimittel ZulassungsrechtBVerwG - OVG NRW - VG Köln
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3Aktenzeichen: 3C10.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-01-27Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4117Arzneimittelrecht - ZulassungsrechtOVG NRW - VG Köln
13 A 306/08
Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist weder im weiteren Nachzulassungsverfahren noch im gerichtlichen Verfahren möglich.
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2
AMG § 25b
GG Art. 19 Abs. 4Aktenzeichen: 13A306/08 Paragraphen: AMG§25 AMG§25b AMG§105 Datum: 2009-10-07Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4073Arzneimittelrecht - ZulassungsrechtOVG NRW
13 A 1668/07
Eine Änderung i. S. v. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des 10. Änderungsgesetzes liegt auch dann vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer bestimmt, dass ein Inhaltsstoff des Arzneimittels nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern wirksamer Bestandteil
ist. Bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel führt eine solche Änderung, sofern sie zum Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige bei der Zulassungsbehörde unzulässig war, zum Erlöschen der Zulassung.Aktenzeichen: 13A1668/07 Paragraphen: AMG§29 Datum: 2009-08-27Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4003Arzneimittelrecht - Arzneimittel ZulassungsrechtOVG NRW - VG Köln
13 A 3252/07
1. Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen.
2. Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der
arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.
AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a
AMG § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG § 105 Abs. 4a Satz 2
VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2Aktenzeichen: 13A3252/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 ANG§105 Datum: 2009-07-10Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3995