Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.254.01.0022.01.FRA&toc=OJ:L:2016:254:TOC
Timestamp: 2019-08-24 09:09:44+00:00
Document Index: 30486729

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 17", "l'article 13", "l'article 25", "l'article 5", "l'article 6", "l'article 18", "l'article 9", "l'article 15", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 6", "l'article 18"]

Décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission du 16 septembre 2016 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et les maïs génétiquement modifiés combinant deux ou trois des événements Bt11, MIR162, MIR604 et GA21, et abrogeant les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE [notifiée sous le numéro C(2016) 5746] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2016/1685 DE LA COMMISSION
autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et les maïs génétiquement modifiés combinant deux ou trois des événements Bt11, MIR162, MIR604 et GA21, et abrogeant les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE
[notifiée sous le numéro C(2016) 5746]
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, son article 9, paragraphe 2, son article 19, paragraphe 3, et son article 21, paragraphe 2,
Le 9 février 2009, Syngenta France SAS a soumis à l'autorité compétente allemande, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»).
La demande porte également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de cette directive. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
Le 5 juillet 2013, Syngenta a étendu l'objet de la demande à toutes les sous-combinaisons des événements de transformation simples qui constituent le maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (ci-après les «sous-combinaisons»), y compris les maïs Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 et Bt11 × MIR604 × GA21 qui sont déjà autorisés par les décisions de la Commission 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) et 2011/894/UE (6) respectivement. Syngenta a demandé à la Commission d'abroger ces quatre décisions une fois que le maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 et toutes les sous-combinaisons seront autorisés.
Le 7 décembre 2015, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (7). Elle conclut que le maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et qu'aucune des sous-combinaisons ne soulève de préoccupations sanitaires.
L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.
Dans son avis, l'EFSA recommande de rassembler les informations pertinentes sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées, si les sous-combinaisons Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 et/ou MIR162 × GA21 devaient être créées selon des approches de reproduction ciblées et commercialisées. Conformément à cette recommandation, il convient d'établir des conditions spécifiques à cet effet.
Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant les maïs génétiquement modifiés Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 et MIR604 × GA21, consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.
Il y a lieu d'abroger les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE autorisant les maïs Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 et Bt11 × GA21 × MIR604.
Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (8).
À la lumière de l'avis de l'EFSA, il semble inutile, en matière d'étiquetage, d'imposer des exigences spécifiques autres que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et par l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, y compris pour toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ou consistant en ce maïs et des sous-combinaisons, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
Dans son article 4, paragraphe 6, le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (9) fixe les exigences relatives à l'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L'article 4, paragraphes 1 à 5, de ce règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité desdits produits et l'article 5 du même règlement, les exigences relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM.
Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission (10). L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particulier ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
Le titulaire de l'autorisation devrait également soumettre des rapports annuels sur les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques de la présente autorisation.
Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.
La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (11).
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution a été jugé nécessaire, et le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
1. Les identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (OGM) ci-après ont été attribués conformément au règlement (CE) no 65/2004:
l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
l'identificateur unique SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
l'identificateur unique SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR162 MIR604;
l'identificateur unique SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM visés à l'article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
aliments pour animaux contenant les OGM visés à l'article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
les OGM visés à l'article 1er dans les produits consistant en ces OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant les OGM visés à l'article 1er ou consistant en ceux-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Le titulaire de l'autorisation est Syngenta France SAS, représentant de Syngenta Crop Protection AG, Suisse.
Les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE sont abrogées.
Syngenta France SAS (12, chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, France) est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 16 septembre 2016.
(3) Décision 2010/426/UE de la Commission du 28 juillet 2010 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 199 du 31.7.2010, p. 36).
(4) Décision 2011/892/UE de la Commission du 22 décembre 2011 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 344 du 28.12.2011, p. 55).
(5) Décision 2011/893/UE de la Commission du 22 décembre 2011 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 344 du 28.12.2011, p. 59).
(6) Décision 2011/894/UE de la Commission du 22 décembre 2011 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 344 du 28.12.2011, p. 64).
(7) Groupe scientifique de l'EFSA sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM), «Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003», EFSA Journal, 2015;13(12):4297, 34 p., doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.
(8) Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
(9) Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(10) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
(11) Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
Demandeur et titulaire de l'autorisation
12, chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, France
Pour le compte de Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Bâle, Suisse.
Denrées et ingrédients alimentaires contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.
Aliments pour animaux contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.
Maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), dans les produits contenant ces maïs ou consistant en ces maïs, pour toute utilisation autre que celles définies aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs SYN-IR162-4 exprime la protéine Vip3Aa20, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des lépidoptères, et la protéine PMI, utilisée comme marqueur de sélection.
Le maïs SYN-IR6Ø4-5 exprime la protéine Cry3A, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des coléoptères, et la protéine PMI, utilisée comme marqueur de sélection.
La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant les maïs identifiés au point e) ou consistant en ces maïs, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour les maïs SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 et MON-ØØØ21-9; les méthodes de détection sont validées sur les événements simples et vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
Validées par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003, et publiées à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Matériau de référence: ERM®-BF412 (pour SYN-BTØ11-1) et ERM®-BF423 (pour SYN-IR6Ø4-5), accessibles via le Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM), à l'adresse suivante: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, AOCS 1208-A et AOCS 0407-A (pour SYN-IR162-4), AOCS 0407-A et AOCS 0407-B (pour MON-ØØØ21-9) accessibles via la «American Oil Chemists Society» à l'adresse suivante: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248
Conditions spécifiques conformément à l'article 6, paragraphe 5, point e), et à l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003:
Le titulaire de l'autorisation informe la Commission si les sous-combinaisons SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 et/ou SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 devaient être créées selon des approches de reproduction ciblées et commercialisées.
Le cas échéant, il appartient au titulaire de l'autorisation de rassembler des informations sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées.