Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:21998A0817(01)
Timestamp: 2019-06-17 21:11:26+00:00
Document Index: 21971201

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Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália - Acta final - Declarações comuns
Jornal Oficial nº L 229 de 17/08/1998 p. 0003 - 0060
ACORDO sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália
A COMUNIDADE EUROPEIA e a AUSTRÁLIA, a seguir designadas «partes»,
CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre si,
CONSIDERANDO o seu empenho comum na promoção do reforço da qualidade dos produtos a fim de preservar a saúde, a segurança e o ambiente dos seus cidadãos,
DESEJOSAS de concluir um acordo que preveja o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso ao mercado das partes,
TENDO EM CONTA que o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio e dos certificados de conformidade permitirá melhorar as condições do comércio entre as partes,
CONSCIENTES da contribuição positiva que o reconhecimento mútuo pode ter para promover uma maior harmonização internacional das normas e regulamentações,
TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Austrália e a Nova Zelândia confirmadas pelo «Closer Economic Relations Trade Agreement» e pelo «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement» por elas concluídos, bem como pelo nível crescente de integração das infra-estruturas de avaliação da conformidade da Austrália e da Nova Zelândia proporcionado pelo acordo que institui o «Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)»,
TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que apontam para a oportunidade de considerar a conclusão de um acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a Austrália e estes países, equivalente ao presente acordo,
CONSCIENTES do seu estatuto enquanto partes contratantes no acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio,
1. Os termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos têm a mesma acepção que nas definições do Guia ISO/CEI 2 (1991) «Termos gerais e sua definição relativos à normalização e às actividades conexas» e na EN 45020 (edição de 1993), a menos que o contexto exija uma acepção diferente. Além disso, para efeitos de aplicação do presente acordo, pelos termos e definições seguidamente apresentados entende-se:
«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processso ou serviço satisfaz determinados requisitos;
«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo cujas actividades e competência incluem a realização de todo ou de parte do processo de avaliação da conformidade;
«Designação»: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade; «designado» tem um significado correspondente;
«Autoridade responsável pela designação»: a autoridade legalmente habilitada para designar, suspender ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.
2. As expressões «organismo de avaliação da conformidade» e «autoridade responsável pela designação» aplicam-se mutatis mutandis a outros organismos e autoridades que exerçam funções correspondentes mencionadas em certos anexos sectoriais.
Artigo 2º Obrigações gerais
1. O Governo da Austrália aceita os atestados de conformidade, incluindo os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade exigidos pelas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, nos termos do presente acordo.
2. A Comunidade Europeia aceita os atestados de conformidade, incluindo os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade exigidos pelas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália, nos termos do presente acordo.
3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas ou regulamentos técnicos das partes nem o reconhecimento mútuo da equivalência dessas normas ou regulamentos técnicos.
Artigo 3º Âmbito sectorial
1. O presente acordo respeita aos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para satisfazer os requisitos obrigatórios referidos nos anexos sectoriais.
2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:
a) A determinação do seu âmbito de aplicação;
b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade (secção I);
c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade designados (secção II);
d) As autoridades responsáveis pela designação (secção III);
e) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade (secção IV);
f) Disposições adicionais, se for caso disso (secção V).
Artigo 4º Origem
1. O presente acordo é aplicável aos produtos originários das partes no acordo, nos termos das regras de origem não preferenciais.
2. Em caso de conflito de normas, são determinantes as normas não preferenciais da parte em cujo território os bens são comercializados.
3. Na medida em que os produtos referidos no nº 1 também estejam abrangidos por um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia, o presente acordo é igualmente aplicável aos produtos de origem neozelandesa.
4. Na medida em que os produtos referidos no nº 1 também estejam abrangidos por um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Austrália e os Estados que são parte contratante quer na Convenção da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA), quer no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), o presente acordo é igualmente aplicável aos produtos originários desses Estados da EFTA.
Artigo 5º Organismos de avaliação da conformidade
Nos termos do anexo 1 e dos anexos sectoriais, cada uma das partes reconhece que os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em função dos seus requisitos, especificados nos anexos sectoriais. Ao designarem esses organismos, as partes especificarão o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que os mesmos foram designados.
Artigo 6º Autoridades responsáveis pela designação
1. As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou suspender esses organismos, para levantar a sua suspensão ou para anular a sua designação.
2. Ao procederem a essas designações e revogações, as autoridades responsáveis pela designação devem, salvo disposição em contrário prevista nos anexos sectoriais, observar os procedimentos de designação descritos no artigo 12º e no anexo.
3. Em caso de suspensão de uma designação ou de levantamento de tal suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. Uma avaliação da conformidade efectuada por um organismo de avaliação da conformidade suspenso, antes da sua suspensão, permanece válida, salvo decisão em contrário da respectiva autoridade responsável pela designação.
Artigo 7º Verificação do processo de designação
1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade e especificados nos anexos sectoriais cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.
2. As partes procederão à comparação dos métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade designados cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo. Para efeitos de tal comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de aprovação dos organismos de avaliação da conformidade das partes.
3. Essa comparação será efectuada segundo os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído por força do artigo 12º
Artigo 8º Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade
1. Cada uma das partes garantirá que os organismos de avaliação da conformidade designados por uma autoridade responsável pela designação estão sujeitos a uma verificação da sua competência técnica e da sua idoneidade em relação a outros requisitos pertinentes.
2. Cada uma das partes tem o direito de contestar a competência técnica e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob jurisdição da outra parte. Este direito apenas será exercido em circunstâncias excepcionais.
3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra parte e ao presidente do Comité Misto.
4. Se o Comité Misto decidir que é necessária uma verificação da competência técnica ou da idoneidade, a mesma será oportunamente efectuada conjuntamente pelas partes, com a participação das autoridades responsáveis pela designação pertinentes.
5. O resultado desta verificação será discutido no âmbito do Comité Misto com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.
6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação, quando estiver incluído na secção II de um anexo sectorial, será suspenso pela autoridade responsável pela designação desde o momento em que se verifique um desacordo a nível do Comité Misto e até ao momento em que se chegue a um acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo.
Artigo 9º Intercâmbio de informações
1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.
2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará a outra parte das novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor, excepto se imperativos de segurança, saúde ou protecção ambiental exigirem uma acção mais urgente.
Artigo 10º Uniformidade dos procedimentos de avaliação da conformidade
Com o objectivo de promover uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, nos exercícios de coordenação e de comparação conduzidos por cada uma das partes nos domínios pertinentes abrangidos pelos anexos sectoriais.
Artigo 11º Acordos com outros países
As partes acordam em que os acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer das partes com um país que não seja parte no presente acordo não implicarão de modo algum uma obrigação para a outra parte de aceitar os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo quando exista um acordo expresso entre as partes.
Artigo 12º Comité Misto
1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das duas partes. Este comité é responsável pelo bom funcionamento do acordo.
2. O Comité Misto adoptará o seu próprio regulamento interno. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité pode decidir delegar determinadas tarefas específicas em subcomités.
3. O Comité Misto reunir-se-á, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário. Caso o bom funcionamento do presente acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das partes, realizar-se-ão uma ou várias reuniões suplementares.
4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial:
a) Alterar os anexos sectoriais, a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação destinada a designar um determinado organismo de avaliação da conformidade;
b) Alterar os anexos sectoriais, a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação destinada a anular a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade;
c) Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham o nível de competência exigido;
d) Nomear, nos termos do artigo 8º, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objectivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;
e) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às partes as alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração destes últimos;
f) Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais;
g) Fomentar a extensão do presente acordo a outros sectores.
5. A introdução de qualquer alteração nos anexos sectoriais, efectuada nos termos do presente artigo, será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes pelo presidente do Comité Misto.
6. Para a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade num anexo sectorial, ou para a sua retirada desse anexo, aplicar-se-á o seguinte procedimento:
a) Uma parte que proponha uma alteração a um anexo sectorial a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação no sentido de designar ou anular a designação de um organismo de avaliação da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido;
b) Será enviada uma cópia da proposta e da documentação que a acompanha ao presidente do Comité Misto;
c) Se a outra parte aceitar a proposta ou não apresentar qualquer objecção no prazo de 60 dias, a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no anexo sectorial ou a sua retirada desse anexo torna-se efectiva;
d) Se, nos termos do artigo 8º, a outra parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do referido artigo.
7. Se um organismo de avaliação da conformidade designado for retirado de um anexo sectorial, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada antes da data efectiva da sua retirada permanece válida, salvo decisão em contrário do Comité Misto. No caso da inclusão de um novo organismo de avaliação da conformidade, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada será válida a partir da data em que as partes acordarem a sua inclusão no anexo sectorial.
8. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação da conformidade ou procedimentos adicionais que afectem um sector abrangido por um anexo sectorial, o Comité Misto integrará esses procedimentos nos mecanismos de aplicação do reconhecimento mútuo instituídos pelo presente acordo, salvo decisão em contrário das partes.
Artigo 13º Aplicação territorial
O presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território da Austrália.
Artigo 14º Entrada em vigor e vigência
1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas nas quais confirmam a conclusão das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.
2. Qualquer das partes pode denunciar o presente acordo mediante um aviso prévio, por escrito, de seis meses à outra parte.
Artigo 15º Disposições finais
1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante.
2. O presente acordo só poderá ser alterado por acordo mútuo das partes.
3. As partes concluirão anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2º, que constituirão as disposições de aplicação do presente acordo.
4. As alterações aos anexos sectoriais serão decididas pelas partes por intermédio do Comité Misto.
5. O presente acordo e os anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.
PROCESSO DE DESIGNAÇÃO E CONTROLO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
A. REQUISITOS E CONDIÇÕES GERAIS
1. As autoridades responsáveis pela designação apenas poderão designar como organismos de avaliação da conformidade entidades juridicamente identificáveis.
2. As autoridades competentes apenas designarão organismos de avaliação da conformidade que possam demonstrar compreender e possuir a experiência pertinente, bem como a competência para aplicar os procedimentos e os requisitos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte para a qual são designados.
3. A demonstração da competência técnica basear-se-á nos seguintes elementos:
- conhecimento tecnológico dos produtos, processos ou serviços pertinentes,
- compreensão das normas técnicas e dos requisitos gerais de protecção contra os riscos para os quais se pretende a designação,
- experiência pertinente no que se refere às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis,
- capacidade física para desempenhar as actividades pertinentes de avaliação da conformidade,
- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade em causa,
- qualquer outra circunstância indispensável para garantir que as actividades de avaliação da conformidade serão permanentemente executadas de uma forma adequada.
4. Os critérios em matéria de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites internacionalmente, complementados com documentos interpretativos específicos elaborados consoante as necessidades.
5. As partes fomentarão a harmonização do processo de designação e dos procedimentos de avaliação da conformidade promovendo a cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade, através de reuniões de coordenação, da participação em mecanismos de reconhecimento mútuo e de reuniões de grupos de trabalho. Quando, no processo de designação, se verificar a participação de organismos de acreditação, estes devem ser incentivados a participar igualmente no mecanismo de reconhecimento mútuo.
B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
6. As autoridades responsáveis pela designação podem aplicar os processos seguidamente referidos para determinar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Se necessário, a parte em questão indicará à autoridade responsável pela designação os modos como poderá demonstrar a competência.
a) Acreditação
A acreditação constitui uma presunção de competência em relação aos requisitos da outra parte, quando:
i) O processo de acreditação se desenrolar segundo a documentação internacional pertinente (série EN 45000 ou guias ISO/CEI); e
ii) O organismo de acreditação participar em mecanismos de reconhecimento mútuo sujeitos a uma avaliação efectuada por homólogos, o que implica uma avaliação da competência dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ou
iii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da autoridade responsável pela designação, participarem, segundo procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiência técnica, de forma a garantir a confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir avaliações comuns, programas especiais de cooperação ou avaliações efectuadas por homólogos.
Quando um organismo de avaliação da conformidade apenas for acreditado para avaliar a conformidade de um produto, de um processo ou de um serviço em relação a determinadas especificações técnicas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.
Quando um organismo de avaliação da conformidade pretender obter uma designação para avaliar a conformidade de um determinado produto, processo ou serviço em relação a requisitos essenciais, o processo de acreditação deverá incorporar elementos que permitam a avaliação da capacidade (conhecimentos técnicos e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos do produto, do processo, do serviço ou da sua utilização) do organismo de avaliação da conformidade para avaliar a conformidade com esses requisitos essenciais.
b) Outros meios
Quando não for possível recorrer a uma acreditação adequada ou em caso de circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação exigirão que os organismos de avaliação da conformidade demonstrem a sua competência por outros meios, tais como:
- a participação em mecanismos de reconhecimento mútuo ou em sistemas de certificação de âmbito regional/internacional,
- avaliações regulares efectuadas por homólogos,
- ensaios de aptidão,
- comparações entre organismos de avaliação da conformidade.
C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO
7. Logo que cada uma das partes tiver definido o seu sistema de designação para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, a outra parte pode, em consulta com as autoridades responsáveis pela designação, verificar se o sistema comporta garantias suficientes no sentido de a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazer as suas exigências.
D. DESIGNAÇÃO FORMAL
8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição a fim de determinarem o seu interesse em serem designados nos termos do presente acordo. Esta consulta deve incluir os organismos de avaliação da conformidade que não estão sujeitos aos requisitos administrativos, regulamentares e legislativos da sua própria parte, mas que, no entanto, podem estar interessados e ter capacidade para trabalhar em conformidade com os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da outra parte.
9. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da sua parte no Comité Misto, instituído pelo artigo 12º do presente acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a incluir ou a retirar da secção II dos anexos sectoriais. A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade terá lugar segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do Comité Misto.
10. A comunicar ao representante da sua parte no Comité Misto, instituído por força do presente acordo, quais as organismos de avaliação da conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela designação fornecerá, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações:
c) Número de fax;
d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;
e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a efectuar;
f) Processso de designação utilizado para determinar a sua competência.
E. CONTROLO
11. As autoridades responsáveis pela designação realizarão ou assegurarão a realização de uma fiscalização constante dos organismos de avaliação da conformidade através da realização de avaliações ou de auditorias regulares. A frequência e a natureza dessas actividades deverão respeitar as boas práticas internacionais ou as determinações do Comité Misto.
12. As autoridades responsáveis pela designação exigirão que os organismos de avaliação da conformidade designados participem em ensaios de competência ou em outros exercícios adequados de comparação sempre que esses exercícios sejam tecnicamente possíveis dentro de custos razoáveis.
13. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, sempre que necessário, os seus homólogos, a fim de garantir manutenção da confiança nos processos e procedimentos de avaliação da conformidade. Estas consultas podem incluir a participação conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade ou em outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados, sempre que essa participação for adequada e tecnicamente possível dentro de custos razoáveis.
14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, sempre que necessário, as autoridades regulamentares competentes da outra parte, a fim de garantir a identificação e o cumprimento satisfatório de todos os requisitos regulamentares.
ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
1. O disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Austrália e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).
No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, ambas as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.
Além disso, a outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.
Entende-se por «medicamentos» todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Austrália enumerada no apêndice do presente anexo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.
A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado concedida pela parte que procede à importação. Para efeitos do disposto no presente anexo sectorial, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborada pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente à certificação de pessoa qualificada na Comunidade Europeia).
2. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios activos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspecções acordadas no período que precede a comercialização. As medidas operacionais constam do ponto 3, alínea b), da secção III.
Certificação dos fabricantes
3. Mediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de colocação no mercado deverão certificar que o fabricante:
- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,
- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades, e
- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas no apêndice 1 do presente anexo sectorial. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF (tal como previsto no ponto 3, alínea b), secção III), o certificado deverá mencionar esse facto.
Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O apêndice 2 apresenta o modelo do certificado; este poderá ser alterado pelo Comité Misto, tal como previsto no artigo 12º do acordo.
Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para 60 dias.
Certificação dos lotes
4. Cada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.
Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações acordadas do produto e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas. A Austrália dispõe de responsáveis pelo controlo da qualidade do fabrico, tal como especificado na alínea b) do artigo 19º do Therapeutics Goods Regulation, ao abrigo do disposto no Therapeutics Goods Act de 1989.
REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS
Sem prejuízo do disposto na secção III, disposições operacionais, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão tomando como referência as normas BPF da parte que procede à exportação. Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos constam do apêndice.
No entanto, as normas de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respectivos métodos de fabrico e especificações, serão as referidas na autorização relevante de colocação no mercado concedida pela parte que procede à importação.
1. Envio dos relatórios de inspecção
Mediante pedido fundamentado, e em caso de contratação de operações analíticas, os serviços de inspecção relevantes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou controlo. O pedido pode abranger quer um relatório de inspecção integral, quer um relatório pormenorizado (ver ponto 2 infra). Ambas as partes deverão atribuir a estes relatórios de inspecção a confidencialidade solicitada pela parte de origem.
Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspeccionadas recentemente, ou seja, se a última inspecção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necesssidade específica de inspecção, poderá solicitar-se uma inspecção específica e pormenorizada. As partes devem assegurar que os relatórios de inspecção sejam enviados dentro do prazo de 30 dias de calendário, que pode ser alargado para 60 dias se se efectuar uma nova inspecção.
2. Relatórios de inspecção
O relatório de inspecção integral é constituído por uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspectores) e por um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Os relatórios pormenorizados constituem respostas a questões específicas da outra parte sobre uma empresa.
3. BPF de referência
a) A inspecção dos fabricantes deve fazer-se tomando como referência a BPF da parte que procede à exportação (ver apêndice 1).
b) No que respeita aos medicamentos abrangidos apenas pela legislação farmacêutica da parte que procede à importação, os serviços de inspecção competentes a nível local que pretendam efectuar a inspecção das operações de fabrico relevantes devem tomar como referência a respectiva BPF, ou, caso não haja normas específicas, a BPF da parte que procede à importação. O mesmo se deve verificar se as normas BPF aplicáveis localmente não forem consideradas equivalentes às da parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.
A equivalência das normas BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité Misto.
4. Natureza das inspecções
a) As inspecções de rotina deverão avaliar a observância da BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).
b) As inspecções orientadas para produtos ou processos (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).
5. Taxas de inspecção/estabelecimento
O regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. No que respeita aos produtos abrangidos pelo presente acordo, estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra parte, com exclusão do disposto no ponto 6.
6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções
Cada uma das partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Se se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos poderão ser recuperados.
7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade
Segundo as disposições gerais do acordo, as partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.
Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da Comunidade Europeia deverão informar-se mutuamente sobre quaisquer novos procedimentos de inspecção ou orientações técnicas. As partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.
8. Aprovação oficial dos lotes
O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, caso seja necessário um procedimento de aprovação oficial dos lotes e o lote em questão tenha sido testado pelas autoridades de controlo da parte que procede à exportação, o fabricante, mediante pedido da parte que procede à importação, deve apresentar o respectivo certificado.
No que respeita à Comunidade Europeia, o procedimento de aprovação oficial dos lotes de medicamentos para uso humano consta do documento «Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92». No que respeita à Austrália, este mesmo procedimento consta do documento WHO Technical Report Series, No. 822, de 1992.
9. Formação dos inspectores
Segundo as disposições gerais do presente acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades devem poder ser frequentadas pelos inspectores da outra parte. As partes no acordo informar-se-ão reciprocamente sobre tais sessões.
10. Inspecções mistas
Segundo as disposições gerais do presente acordo e mediante acordo mútuo entre as partes, poderão ser autorizadas inspecções mistas. Estas inspecções destinam-se a aprofundar o relacionamento mútuo e a interpretação da prática e dos requisitos. A criação destas inspecções e a forma de que se revestirão devem ser objecto de acordo por intermédio de procedimentos aprovados pelo Comité Misto.
11. Sistema de alerta
As partes deverão estabelecer pontos de contacto que permitam que as autoridades competentes e os fabricantes informem com a necessária rapidez as autoridades da outra parte em caso de anomalias da qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Deverá chegar-se a acordo sobre um procedimento de alerta pormenorizado.
As partes devem assegurar que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância da BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra parte com a maior urgência possível.
12. Pontos de contacto
Para efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:
13. Divergências de opinião
As duas partes diligenciarão no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser apresentadas ao Comité Misto.
MEDIDAS TRANSITÓRIAS RELATIVAS AOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
As partes reconhecem que as actuais normas BPF de medicamentos veterinários existentes na Austrália não são equivalentes às da Comunidade Europeia. Por conseguinte, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários irão ser inspeccionados pela Therapeutic Goods Administration (TGA), em nome da National Registration Authority veterinária, tomando-se como referência a BPF da TGA e a restante BPF relevante da União Europeia relativa aos medicamentos veterinários.
Durante um período transitório de dois anos, os relatórios de inspecção da TGA deverão ser enviados regularmente à parte que procede à importação, a qual poderá aceitá-los ou efectuar ela própria uma inspecção. Caso sejam aceites, a Comunidade Europeia reconhecerá os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.
Dois anos após a entrada em vigor do acordo, a Comunidade Europeia deverá, sob reserva de uma verificação satisfatória do programa de inspecção BPF da Austrália, reconhecer as conclusões das inspecções efectuadas pela TGA e os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.
Se a National Registration Authority (NRA) começar a efectuar as suas próprias inspecções, os respectivos relatórios devem igualmente ser enviados regularmente à parte que procede à importação até que o programa de inspecção da BPF da NRA tenha tido uma verificação satisfatória.
Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis
Para a Comunidade Europeia:
Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alterada
Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alterada
Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como alargada e alterada
Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1981, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano
Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários
Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano
Guia da boa prática de distribuição (94/C63/03)
Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia, volume IV
Para os medicamentos para uso humano:
Therapeutic Goods Act 1989 e respectivas disposições de aplicação (Regulations, Orders and Determinations), incluindo normas de etiquetagem e a definição dos princípios de fabrico.
- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 de 1992
- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order Nº 1 de 1992
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, Agosto de 1990, incluindo:
- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, Outubro de 1993
- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, Julho de 1991
- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, Novembro de 1991
- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, Abril de 1986
- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, Agosto de 1990
- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational
- Medicinal Products, Junho de 1993
Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (incluindo os anexos técnicos 1-7), Julho de 1992
- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, Fevereiro de 1994
- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, Julho de 1992.
Para os medicamentos para uso veterinário:
Legislação - Commonwealth:
Legislação - Nova Gales do Sul:
Legislação - Vitória:
- Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981
Legislação - Queensland:
Legislação - Austrália Meridional:
Legislação - Austrália Ocidental:
Legislação - Tasmânia:
Legislação - Austrália Setentrional:
Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo entre a Austrália e a Comunidade Europeia sobre reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade, dos certificados e das marcações
Tal como solicitado pelas autoridades competentes da Austrália/.............(*), em .../.../... (data)
(referência: ................) as autoridades competentes de ................... confirmam o seguinte:
A empresa .........................................
com sede social em ................................
foi autorizada, ao abrigo do Therapeutic Goods Act de 1989/ do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de.......... (*),
com o número de referência de autorização ...................................... ,
que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:
a proceder às seguintes operações de fabrico:
+ fabrico integral (**)
+ fabrico parcial (**), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ......
no que respeita ao medicamento .
para uso humano/veterinário (**).
Com base nos dados obtidos durantes as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo entre a Austrália e a Comunidade Europeia relativo ao reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade.
. . ./. . ./. . . (data)
(Nome e assinatura do funcionário responsável)
(*) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(**) Riscar o que não interessa.
ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II
PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
1. Período transitório para certos dispositivos de alto risco
1.1. Com o objectivo de reforçar a confiança nos sistemas de designação de cada uma das partes, será estabelecido um período de transição no que se refere aos dispositivos médicos especificados no Schedule 3 of the Therapeutic Goods Regulations nas directivas relativas aos dispositivos médicos (90/385/CEE e 93/42/CEE) e a seguir indicados:
- dispositivos implantáveis activos
- dispositivos contraceptivos intra-uterinos
- lentes intra-oculares
- fluídos viscoelásticos intra-oculares
- bombas eléctricas de infusão de medicamentos
- próteses mamárias implantáveis (excepto as que contenham soro fisiológico ou água)
- dispositivos contraceptivos de barreira (excluindo preservativos)
- desinfectantes de instrumentos cirúrgicos.
1.2. Para o efeito, as partes estabelecerão um programa pormenorizado que implique a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da Comunidade Europeia.
1.3. Este período de reforço da confiança terminará 18 meses após a entrada em vigor do acordo.
2. Dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais
2.1. De forma a cumprir os requisitos da Comunidade Europeia, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:
a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da Farmacopeia Europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, realizar-se-á com a autoridade competente da Austrália;
b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na Farmacopeia Europeia, a Therapeutic Goods Administration realizará essa consulta com uma das autoridades competentes na Comunidade Europeia responsáveis pela autorização da colocação no mercado de produtos medicinais.
2.2. De forma a cumprir os requisitos australianos, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:
a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da farmacopeia europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos realizar-se-á com a autoridade competente da Comunidade Europeia;
b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na farmacopeia europeia, realizar-se-á uma consulta com o Department of Health and Family Services antes de ser tomada uma decisão.
3. Procedimentos de registo e de inscrição
3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de fiscalização de mercado, e os procedimentos correspondentes da Comunidade Europeia, não são afectados pelo presente acordo.
3.2. No âmbito do presente acordo, a autoridade regulamentar australiana deverá registar um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis a contar da recepção de um pedido acompanhado pela taxa devida sem qualquer outra avaliação do produto.
3.3. As taxas ligadas ao registo por qualquer das partes abrangem unicamente os custos do registo do dispositivo médico e das actividades das partes em matéria de execução e de fiscalização pós-comercialização neste sector.
4. Intercâmbio de informações
As partes concordam em informar-se mutuamente de qualquer incidente no contexto do processo de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos, devendo estabelecer pontos de contacto para esse efeito.
5. De forma a facilitar a aplicação do presente anexo sectorial, as partes elaborarão um guia dos procedimentos e requisitos que são equivalentes nos termos da legislação das duas partes, bem como das modalidades destinadas a facilitar os requisitos em matéria de registo.
6. Nova legislação
As partes assinalam a possibilidade de a Austrália adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e concordam que qualquer novo dispositivo deverá respeitar os princípios em que se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2º
7. Divergência de opiniões
Ambas as partes envidarão os seus melhores esforços para resolver as suas divergências relativas ao respeito dos requisitos por parte dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. Se essas divergências subsistirem, serão apresentadas ao Comité Misto.
ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
1. Segundo a parte 12 do Telecommunications Act 1991, a Australian Communications Authority (ACA) é obrigada a autorizar um produtor ou importador a apor um rótulo no equipamento de um cliente antes de colocar esse equipamento no mercado australiano.
No âmbito do presente acordo, a ACA envidará os seus melhores esforços para emitir no prazo de cinco (5) dias úteis ou, de qualquer forma, num prazo não superior a 10 dias uma autorização nos termos da Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nº 2 de 1997.
2. As partes acordam que as directivas do Conselho e os requisitos legislativos e regulamentares australianos permitem o reconhecimento mútuo de elementos separados do procedimento de avaliação da conformidade. Consequentemente, cada uma das partes aceitará os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte como reunindo os seus requisitos a este respeito.
3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV, supra.
4. No que se refere aos equipamentos terminais de telecomunicações sujeitos às disposições da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e à Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, são aplicáveis as disposições relevantes dos anexos sectoriais, respectivamente, sobre o material de baixa tensão e a compatibilidade electromagnética.
Normas técnicas ACA
ANEXO SECTORIAL RELATIVO AO MATERIAL DE BAIXA TENSÃO DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de material de baixa tensão:
- Todos os produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão.
- Os produtos eléctricos abrangidos pela legislação australiana em matéria de segurança do material eléctrico de baixa tensão.
1. Segundo a legislação australiana referida na secção I do presente anexo, certos tipos de material eléctrico (lista dos artigos declarados) têm de ser registados antes de poderem ser colocados no mercado.
No âmbito do presente acordo, as autoridades regulamentares australianas, nacionais e territoriais, registarão um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis posteriores à recepção de um pedido acompanhado da taxa estabelecida, sem proceder a qualquer outra avaliação do produto.
A referida taxa será estabelecida em função dos custos de registo do material eléctrico, das actividades de execução e de fiscalização após a colocação no mercado, incorridas pelas autoridades regulamentares australianas.
2. As partes registam a introdução pela Austrália, em Agosto de 1996, de uma marca regulamentar de conformidade (Regulatory Compliance Mark - RCM). A adopção da RCM, juntamente com as alterações dos requisitos regulamentares australianos, pode dar origem à supressão em tempo útil das disposições descritas no ponto 1 supra. Todas as condições de utilização da RCM deverão respeitar os princípios do Acordo de reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2º
3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV supra.
4. Em caso de contestação na Comunidade Europeia nos termos do nº 2 do artigo 8º da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia da mesma forma que os relatórios dos organismos notificados da Comunidade Europeia. Isto significa que os organismos de avaliação da conformidade na Austrália serão reconhecidos, em conformidade com artigo 11º da Directiva do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8º».
ANEXO SECTORIAL RELATIVO À COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis:
- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, mas com exclusão dos equipamentos de rádio-comunicação não ligados à rede pública de telecomunicações, e
- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos regulamentados pela Australian Radiocommunications Act 1992.
A Comunidade Europeia e a Austrália acordam em que:
1. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia serão aceites pelas autoridades regulamentares da Austrália.
2. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão igualmente aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia na mesma base que os relatórios e certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia.
3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos de a alínea a) da secção IV.
4. As partes assinalam que a Austrália exige que os seus organismos competentes sejam membros da Australian Association of Competent Bodies e que a Comissão tenciona apresentar uma proposta que institui um secretariado técnico dos organismos notificados e dos organismos competentes nos termos da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, a fim de promover as actividades de coordenação desses organismos ao abrigo dessa directiva.
As partes assinalam igualmente a intenção da Comissão Europeia de incentivar a participação dos organismos competentes nas actividades de coordenação.
ANEXO SECTORIAL RELATIVO A MÁQUINAS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos enumerados no anexo IV da Directiva 89/392/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às máquinas, bem como às gruas-torre e às gruas móveis.
1. No que se refere às máquinas sujeitas ao disposto na Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros relativas ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, aplicam-se as disposições relevantes dos anexos sectoriais relativos, respectivamente, ao material de baixa tensão e à compatibilidade electromagnética.
2. A partir da data da aplicação das disposições da Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às medidas a tomar contra a emissão de poluentes gasosos e de partículas pelos motores de combustão interna a instalar em máquinas móveis e não rodoviárias, actualmente objecto da proposta da Comissão Europeia COM(95) 350, os organismos australianos designados para a emissão das recepções em conformidade com esta directiva deverão, directamente ou através da autoridade responsável pela sua designação, proceder à notificação e cumprir as outras obrigações que incumbem às autoridades responsáveis pela aprovação nos termos das disposições pertinentes desta directiva.
3. Além disso, deve assinalar-se que esta proposta de directiva faz referência aos requisitos em matéria de avaliação da conformidade previstos na Directiva 92/53/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, que altera a Directiva 70/156/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques. Reconhece-se que, nos termos das disposições desta directiva, um construtor não pode ser acreditado como laboratório de ensaio. No entanto, um laboratório de ensaio pode utilizar equipamentos externos, sob reserva da aprovação da autoridade responsável pela designação.
ANEXO SECTORIAL RELATIVO AO EQUIPAMENTO SOB PRESSÃO DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
No que se refere ao equipamento sob pressão sujeito às disposições da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros relativas ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, são aplicáveis as disposições pertinentes dos anexos sectoriais relativos, respectivamente, ao material de baixa tensão e à compatibilidade electromagnética
ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS PRODUTOS DA INDÚSTRIA AUTOMÓVEL DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA
Segundo o presente anexo, a Austrália reconhece e aceita os resultados dos procedimentos de ensaio, de conformidade da produção e de aprovação efectuados de acordo com os regulamentos adoptados no contexto do Acordo CEE/ONU de 1958 (Regulamentos ONU/CEE), considerados equivalente às directivas CE, realizados na Comunidade Europeia, quando estes regulamentos forem substancialmente equivalentes às disposições regulamentares australianas.
Segundo o presente anexo, a Comunidade Europeia aceitará os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados na Austrália de acordo com as directivas do Conselho em relação aos quais existe um Regulamento ONU/CEE, que seja aplicado de forma integral ou parcial/condicional pela Austrália e seja considerado substancialmente equivalente no anexo IV, parte 2, da Directiva 70/156/CE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques, com a última redacção que lhe foi dada.
Segundo o presente anexo, as partes reconhecem e aceitam os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados pela outra parte de acordo com os seus próprios requisitos nos domínios em que estiver reconhecida a equivalência substancial entre as disposições regulamentares das duas partes.
As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos da indústria automóvel e aos componentes para veículos a motor indicados nos seguintes regulamentos da Comissão Económica para a Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 para os veículos das categorias N e O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 e 83, na sua última versão aplicável, bem como nas Directivas CE/ADR relativas aos dispositivos de limitação da velocidade, aos dispositivos de degelo e de desembaciamento e aos dispositivos limpa pára-brisas e lava pára-brisas, com a última redacção que lhes foi dada.
O âmbito de aplicação do presente anexo sectorial será adaptado em função das alterações em matéria de equivalência substancial entre os Regulamentos ONU/CEE e as disposições regulamentares em vigor na Austrália e na Comunidade Europeia.
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
1. Dispositivos de iluminação
As partes assinalam que em relação a certas Design Rules australianas relativas aos dispositivos de iluminação dos veículos incluídas na secção I do presente anexo sectorial, isto é, as Design Rules australianas 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 e 1/00, é obrigatório proceder a um ensaio com lâmpadas conformes à Design Rule australiana 51/00, que é considerada equivalente ao Regulamento ONU/CEE 37.
2. «Standstill»
Nos domínios não abrangidos pelo anexo sectorial, as partes concordam em não introduzir alterações aos seus sistemas de certificação para além dos introduzidos pelo presente acordo, o que tornaria os efeitos desses sistemas menos favoráveis do que os aplicados actualmente.
3. Reexame
O presente anexo sectorial será objecto de um reexame dois anos após a sua entrada em vigor, tendo em conta a evolução no domínio da normalização internacional no que se refere aos veículos a motor e seus componentes, e em especial no que se refere à Austrália e à Comunidade Europeia.
As partes informar-se-ão mutuamente da adopção de requisitos conformes às disposições dos regulamentos da Comissão Económica para a Europa. O Comité Misto, instituído nos termos do artigo 12º do acordo, adoptará, após a recepção da notificação de que a Austrália e a Comunidade Europeia adoptaram o Regulamento ONU/CEE, as alteração adequadas com vista à sua inclusão na lista da secção I do presente anexo sectorial.
COMUNIDADE EUROPEIA, adiante designada «Comunidade»,
os plenipotenciários da AUSTRÁLIA,
reunidos para a assinatura do Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália adiante designado «acordo», adoptaram os seguintes textos:
O acordo, o anexo e os seguintes anexos sectoriais, relativos a:
1. Inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes
3. Equipamentos terminais de telecomunicações
4. Material de baixa tensão
5. Compatibilidade electromagnética
7. Equipamento sob pressão
8. Produtos da indústria automóvel
Os plenipotenciários da Comunidade e os plenipotenciários da Austrália adoptaram as seguintes declarações comuns anexas à presente Acta Final:
- declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo,
- declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária,
- declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação de conformidade,
- declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo.
Declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo
1. Equipamento sob pressão
As partes alargarão o âmbito de aplicação do anexo sectorial relativo ao equipamento sob pressão e iniciarão negociações para o efeito logo que a nova directiva nesta matéria, actualmente em análise no âmbito do Conselho da União Europeia e do Parlamento Europeu com base numa proposta da Comissão Europeia, tiver entrado em vigor.
2. Certificação das aeronaves e renovação dos certificados de navegabilidade
As partes confirmam a sua intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o mesmo se tornar dispositivo de aplicação do presente acordo, o mais tardar, dois anos após a sua entrada em vigor.
3. Inclusão de outros anexos sectoriais
A fim de complementar o presente acordo, as partes iniciarão negociações sobre o alargamento do seu âmbito de aplicação, dois anos a contar da data da respectiva entrada em vigor.
Declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária
As partes incentivarão os seus organismos não públicos a cooperar com vista a instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.
Declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação da conformidade
As partes analisarão, desde que tal se revele adequado e segundo as boas práticas em matéria de regulamentação, a possibilidade de reforçarem o grau de harmonização ou a equivalência dos seus regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade. As partes reconhecem que um dos objectivos pode ser, sempre que possível, e em relação aos produtos abrangidos pelo acordo, a instituição de um procedimento único de apresentação e de avaliação aplicável nas duas partes.
Declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo
As partes considerarão o alargamento do âmbito das disposições do artigo 4º de forma a incluírem outros países logo que as partes tenham celebrado acordos de reconhecimento mútuo equivalentes em matéria de avaliação da conformidade nos mesmos sectores com esses países.