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Timestamp: 2018-10-15 11:04:01
Document Index: 241744244

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FARMA Y SALUD: Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, sala III Novartis Pharma AG c. Monte Verde S.A
Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, sala III Novartis Pharma AG c. Monte Verde S.A
Publicado en: LA LEY 16/03/2011 , 9, con nota de Salvador Darío Bergel; LA LEY 06/04/2011 , 9, con nota de Andrés Gil Domínguez; LA LEY 2011-B , 164, con nota de Salvador Darío Bergel; LA LEY 2011-B , 411, con nota de Andrés Gil Domínguez; LA LEY 04/07/2011 , 8, con nota de Fabio Fidel Cantafio; LA LEY 2011-D , 121, con nota de Fabio Fidel Cantafio;
Cita online: AR/JUR/1405/2011
Una empresa extranjera promovió demanda contra una sociedad argentina reclamando el cese del uso de la información confidencial relacionada con cualquier producto que contuviera el principio activo "IMATINIB MESILATO" —"I.M"—, empleado en fármacos utilizados para combatir la leucemia mieloide crónica y los tumores estomacales gastrointestinales. Asimismo, solicitó la declaración de inconstitucionalidad de los arts. 5 y 6 de la ley 24.766 y de los arts. 3 y 4 del decreto 150/92. La sentencia de grado rechazó la acción, ante lo cual, la actora apeló. La Cámara confirmó el fallo recurrido.
1 - El planteo de inconstitucionalidad deducido respecto de los arts. 5 y 6 de la ley 24.766 es improcedente, que regulan la comercialización de productos medicinales y prescriben la confidencialidad de la información científica relacionada con ellos, y de los arts. 3 y 4 del decreto 150/92, que reglamentan su registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción y venta, es improcedente, si la sociedad que los impugna solicitó, a través de empresas vinculadas a ella, varias autorizaciones a la autoridad sanitaria para comercializar productos farmacológicos, sometiéndose voluntariamente al régimen que dichas normas imponen, sin efectuar reparos ni reserva alguna de derechos.
2 - La imposición estricta de que cada empresa haga sus propias pruebas sobre principios activos ya investigados y autorizados implicaría imponer una traba al acceso público a los medicamentos, que constituye un aspecto fundamental del derecho a la salud, por cuanto causaría un encarecimiento de aquéllos, máxime en países que han adoptado la política de los fármacos “genéricos”.
3 - Los “datos no divulgados” —DND— a los que alude el art. 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio para la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas se refieren a las investigaciones científicas realizadas en distintas etapas, a través de las cuales se demuestra la inocuidad, eficacia, seguridad y calidad del producto.
4 - La aprobación de “productos similares” contemplada en el art. 5 de la ley 24.766 no implica, por sí solo, el incumplimiento de la garantía que nuestro país asumió para evitar el “uso comercial desleal” de los datos no divulgados —art. 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio—, ni supone el fomento de “usos comerciales deshonestos” —art. 39.2 del mismo Acuerdo—.
2ª Instancia. — Buenos Aires, febrero 1° de 2011.
I. Novartis Pharma AG ("Novartis") con domicilio en CH 4058, Basilea, Suiza, demandó a la empresa Monte Verde Sociedad Anónima ("Monte Verde") sita en Cabildo 86 piso 4 de la Ciudad de Buenos Aires, República Argentina, con el objeto de que se la condenara judicialmente a cesar en el uso de la información confidencial relacionada con cualquier producto que contuviera el principio activo "Imatinib Mesilato" ("I.M"). También pidió que se declarara la inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 y de los arts. 3 y 4 del decreto 150/92 por considerarlos incompatibles con los artículos 14 y 17 de la Constitución nacional y con el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio ("ADPIC" o "el Acuerdo"; ver fs. 942/968, y ampliaciones de fs. 973/974, fs. 1030/1032, ratificación de fs. 1045 y fs. 1414/1415).
Los hechos que Novartis adujo en apoyo de su reclamo fueron estos: afirmó haber realizado estudios preclínicos y clínicos para obtener la aprobación del medicamento "GLIVEC" en Estados Unidos y Europa, el cual tiene como principio activo al "I.M" empleado para combatir la leucemia mieloide crónica y los tumores estromales gastrointestinales. Destacó la entidad económica de las inversiones relacionadas con tales estudios de los que se consideró propietaria exclusiva, al tiempo que remarcó el carácter confidencial que ellos revisten y la protección jurídica que el artículo 39.3 del ADPIC le confiere a ese tipo de información. Expresó que el 18 de mayo de 2001 había obtenido la autorización para comercializar "GLIVEC" en la República Argentina —Certificado ANMAT n° 49.676— a través de su subsidiaria Novartis Argentina S.A., al igual que lo había hecho en los Estados Unidos unos días antes, y en Europa en noviembre de ese mismo año.
Por otra parte, la actora señaló que el demandado había pedido autorización a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ("ANMAT") para comercializar el producto "LEUCIMAT" cuyo principio activo también es el "I.M."; y que se había servido del certificado obtenido por ella para vender "GLIVET", circunstancia esta que, a su juicio, bastaba para configurar una "infracción" o violación de su derecho "de propiedad intelectual" (fs. 955/955vta.). Desde esa óptica cuestionó los arts. 3 y 4 del decreto 150/92 —reglamentario de la producción y venta de medicamentos— que permite la aprobación de un producto destinado al consumo local que ya se encuentre aprobado en Argentina o en otro país incluido en el Anexo I a condición, en este último supuesto, de que se acompañe el certificado de comercialización extendido por las autoridades extranjeras, lo que equivale a relevar al solicitante de los estudios previos destinados a probar la inocuidad y eficacia del principio activo (fs. 955/956). Consideró que, a pesar de no haber patentado "GLIVEC" en la Argentina, los artículos 14 y 17 de la Constitución nacional amparaban su derecho de propiedad sobre las investigaciones aportadas por ella, mientras que el artículo 39.3 del ADPIC la protegía de la competencia desleal llevada a cabo por medio de la divulgación o aprovechamiento indebido de información secreta (fs. 956/956vta.). Ofreció prueba —que amplió ulteriormente— y pidió que se acogiera la demanda, con costas (fojas cit.).
Además, Novartis promovió un incidente solicitando el dictado de una medida cautelar para impedirle a Monte Verde la comercialización de "LEUCIMAT" (expediente n° 4179/05 o "incidente"). La admisión de esa precautoria implicaba tres órdenes judiciales que habrían de cumplirse según el estado de situación existente al momento de su concreción, a saber: que Monte Verde se abstuviera de pedir la autorización pertinente a la ANMAT por "LEUCIMAT"; si ya lo había hecho, que ese organismo se abstuviera de concederla; finalmente, si la autorización había tenido lugar, prohibirle a Monte Verde lucrar de cualquier manera con su medicamento (fs. 437/466 expte. cit.).
El 30 de mayo de 2005 el doctor Soto concedió la medida; sin embargo el 27 de diciembre de ese mismo año esta Sala revocó el pronunciamiento y rechazó la precautoria al hacer lugar a la apelación del demandado (fs. 472/473 y fs. 975/978 del incidente).
II. Monte Verde contestó la demanda a fs. 2631/2661. Los aspectos relevantes de su defensa fueron estos: a) negó haber obtenido, revelado o usado la información confidencial concerniente a los estudios del principio activo hechos por Novartis; b) sostuvo que la actora no había presentado dichos estudios cuando pidió la autorización a la ANMAT para comercializar "GLIVET" ya que también había optado por el trámite abreviado establecido en las normas que tachaba de inconstitucionales, circunstancia esta que exponía la fragilidad de la imputación sobre el uso de unos datos, de suyo, inexistentes en el ámbito de la ANMAT. Además, eso revelaba que Novartis se ponía en contradicción con sus propios actos al demandar la nulidad de un régimen legal al que se había sometido voluntariamente; e) cuestionó el carácter novedoso del "I.M." porque, al momento de pedir la autorización al ANMAT para comercializarlo, ya se vendía en Estados Unidos de América sin perjuicio de señalar que la patente "GLIVEC" había sido concedida allí en 1996 (fs. 2651 vta.); d) la admisión de la demanda significaría instaurar el monopolio de la firma accionante sobre información científica ya perteneciente al dominio público y, además, respecto de un producto que no había sido patentado.
Después del dictado de la precautoria y antes de su revocación se presentó el Estado Nacional —Ministerio de Salud y Ambiente ("M.S.")— pidiendo ser tenido por parte a tenor de lo previsto en el artículo 90, inciso 2°, del Código Procesal (fs. 1012/1020 vta.). Para justificar su posición alegó que en el proceso se habían puesto en tela de juicio las atribuciones en materia sanitaria que le eran propias; y puso énfasis en la gravedad institucional causada por el otorgamiento de medidas cautelares como la debatida en autos "decretadas a favor de grandes laboratorios multinacionales" quienes intentarían un "verdadero clonamiento jurisprudencial que les posibilite un manejo monopólico del mercado de medicamentos" con total prescindencia de la Ley de Patentes (fs. 1012 vta., punto 3, segundo párrafo). Enunció la política que en materia de salud se estaba llevando a cabo con el consenso mayoritario de los partidos políticos, la cual centraba el objetivo primordial en que los medicamentos estuvieran al alcance de todos los habitantes al menor precio posible (fs. 1014 vta. y fs. 1016 vta.). También puntualizó la falta de derecho de la demandante, tanto desde el punto de vista de las leyes locales como del de los tratados internacionales, y el efecto distorsivo en el mercado que acarrearía el acogimiento de sus pretensiones con graves implicaciones en detrimento de la mayor parte de la población (fs. 1014vta. cit. y ss.).
El colega de la instancia anterior tuvo al Estado Nacional como parte con el alcance previsto en el artículo 90, inciso 2° del Código Procesal (fs. 1021, ver el rechazo del recurso de reposición de la actora a fs. 1045/1045vta. y el fallo confirmatorio de la Sala a fs. 1048/1048 bis). Corrido el traslado de la demanda al M.S. (fs. 2685) su apoderado lo contestó a fs. 2762/2793 en términos análogos a los de Monte Verde.
III. Por el fallo obrante a fs. 3553/3555 el señor Juez de primera instancia rechazó la demanda, con costas.
El doctor Carbone entendió que, de acuerdo con la prueba producida, los estudios científicos calificados de confidenciales por Novartis ya habían sido difundidos a través de revistas especializadas antes de las autorizaciones pedidas por uno y otro litigante a la ANMAT para comercializar el principio activo; de ahí concluyó "lo que es de público conocimiento no puede ser tenido por confidencial" (fs. 3554, segundo párrafo).
En un segundo orden de ideas consideró que no estaba probado que la actora hubiera presentado estudios y datos secretos para obtener el certificado de "GLIVEC" (fs. 3554, primer párrafo), ni que Monte Verde hubiera usado "subrepticiamente" o divulgado esa información. Por último juzgó que Novartis se había sometido voluntariamente al régimen legal que tachaba de inconstitucional (el de los arts. 5 y 6 de la ley 24.766 y de los arts. 3 y 4 del decreto 150/92), hecho este que bastaba para desestimar la impugnación (considerandos II y III, fs. 3554/3554vta.).
El fallo fue apelado por Novartis (fs. 3557 y auto de fs. 3558) quien fundó su recurso a fs. 3595/3604 vta. El traslado ordenado a fs. 3606 fue contestado por Monte Verde a fs. 3608/3618 y por Estado Nacional M.S. a fs. 3619/3621 vta..
Las apelaciones deducidas contra las regulaciones de honorarios serán tratadas al finalizar el Acuerdo (fs. 3557, tercer párrafo, fs. 3562, fs. 3566, fs. 3568, fs. 3574 y autos de concesión de fs. 3558, fs. 3563, 3567, fs. 3569 y de fs. 3575; también enmienda de foliatura de fs. 3591).
IV. Novartis expone los siguientes agravios: a) no incurrió en contradicción con sus propios actos porque siempre sostuvo que los artículos 5 y 6 de la ley 24.766, y los artículos 3 y 4 del decreto 150/92 eran inconstitucionales en los casos en que "la información confidencial es usada sin autorización de su titular" (fs. 3596 III, a, a fs. 3597 vta.); b) Monte Verde "utilizó la información confidencial del producto Glivec, como ella lo reconoció a fs. 2633 vta.", agregando que "realizó un uso indirecto de la información confidencial..." (fs. 3596, III, b y fs. 3597/3599vta., la segunda cita es de fs. 3599vta., punto 26); c) los datos necesarios para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos basados en el principio activo "I.M." son los estudios realizados a lo largo de distintas fases del proceso de experimentación. Tales datos sí son confidenciales y, a juicio del apelante, merecen el amparo previsto en el artículo 39.3 del ADPIC. Señala el error en que habría incurrido el a quo al entender que el objeto de protección era el "I.M" ) no las investigaciones que precedieron sus aplicaciones terapéuticas, lo que hace irrelevante la difusión pública que pudo haber tenido este último en publicaciones científicas (fs. 3596 III, c, cit. y fs. 3596vta., fs. 3599/3602); d) el magistrado juzgó que Monte Verde no usó deslealmente los datos técnicos secretos ya mencionados, conclusión esta claramente desvirtuada por los hechos (fs. 3956 vta., punto d, y fs. 3602 vta./3603) y e) pide que, a todo evento, se distribuyan las costas por su orden debido a que "tenía argumentos jurídicos de peso que le permitían suponer que su acción iba a prosperar" (fs. 3596 vta., e, y fs. 3603, punto 42 a fs. 3603vta., la cita es del número 46).
V. Por lo visto la demanda de autos involucra dos pretensiones: la primera está dirigida a que se declare judicialmente la inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 que regula la comercialización de productos medicinales y que prescribe la confidencialidad de la información científica relacionada con ellos (Ley de Confidencialidad en lo sucesivo), y de los arts. 3 y 4 del decreto 150/92 que reglamenta el registro, la elaboración, fraccionamiento, prescripción y venta de medicamentos. La segunda está condicionada por la suerte de la anterior y persigue la condena de Monte Verde a que cese en la conducta calificada de desleal por la demandante que consistiría en el aprovechamiento o "uso indirecto" ilegítimo de los datos experimentales e investigaciones de carácter secreto relacionados con "GLIVEC" y con el "I.M" (fs. 942 y ss.); ello implica —superando la sinuosa descripción del objeto hecha en la demanda— que Monte Verde deje de comercializar "LEUCIMAT" (conf. pedido de medida cautelar incidente de medidas cautelares cit.).
Abordaré los requisitos concernientes al primer aspecto del reclamo para determinar, ante todo, si el apelante se sujetó espontáneamente a las disposiciones cuya nulidad persigue.
De acuerdo al criterio de la Corte Suprema de Justicia de la Nación, el control de constitucionalidad es admisible si existe un caso o una controversia, un interés legítimo afectado por la norma tachada de inconstitucional que se concreta en un daño personal del litigante, y una relación de causalidad entre aquella norma y este daño (Fallos: 170:158; 300:353; 301:991 y 994; 302:1666; 310:211; 316: 687; 321:1252; 321: 1288; 323:1861 y 2256). Esa doctrina es un eco de la que ha sentado la Corte Suprema estadounidense (confr. Artículo III, sección 2° de la constitución de ese país; sobre "case o controversy" ver Muskrat v. United States 219 US 346; sobre "standing" Frothingham v. Mellon 262 US 447 y sobre "injury" y "causation", Flash v. Cohen 392 US 83; asimismo, Nowak John E. y Rotunda Ronald D., "Constitutional Law", West Publishing Co, quinta edición págs. 54 a 83).
Además de los requisitos enunciados, existe otro de carácter negativo: el control —y la consiguiente impugnación que lo motiva— no es admisible si el interesado se sometió voluntariamente al régimen legal que cuestiona (Fallos: 149:137; 157:352; 307:1552; 320:1985, entre muchos otros). Los argumentos en apoyo de esta tesis son dos; uno tiene que ver con la renuncia de derechos que se da por verificada expresa o implícitamente ante una determinada conducta del particular (caso "Gath y Chaves" Fallos: 149:137 cit.); y el otro con la doctrina de los actos propios fincada en la buena fe que debe existir en toda relación jurídica (Fallos: 294:220 y Bianchi, Alberto B. "Control de constitucionalidad"; Editorial Ábaco de Rodolfo Depalma, 2002, tomo 2, págs. 35 a 45). Ya he tenido oportunidad de señalar los inconvenientes que puede acarrear su aplicación cuando se la generaliza mecánicamente (conf. mi voto en la causa n° 10.765/03 del 13/02/09, considerando VII). Es razonable que, por ejemplo, en materia tributaria se eche mano de ella para afianzar la seguridad jurídica porque la política de recursos o el cumplimiento de la ley de presupuesto justifican, de por sí, que al contribuyente se le exija una conducta fiscal coherente. En los demás casos cabe examinar con estrictez si el acto del particular fue claramente abdicativo o contrario al comportamiento anterior jurídicamente relevante (conf. causa n° 10.765/03 mencionada y sus citas). A esos efectos hay que tener en cuenta cuál es la norma tachada de inconstitucional ya que, al estar la ley o el decreto integrados de varios artículos, la persona puede haber acatado una parte de ellos mas no los restantes; en ese supuesto no hay obstáculo para que demande la nulidad de estos últimos siempre que no tengan conexión lógica con los primeros (Fallos: 175:262). También importa saber si el sujeto obtuvo un beneficio en lugar de un menoscabo de sus derechos al cumplir el régimen legal en tela de juicio; sólo en esta última hipótesis el requisito no se aplica porque lo que se procura es evitar que el estado de necesidad conlleve a la renuncia del acceso a la Justicia (conf. Fallos: 311:1132 y 321:2086 y Bianchi, A., op. cit., pág. 42).
Veamos ahora las circunstancias de la causa empezando por las disposiciones controvertidas.
El decreto 150/92 (B.O. 20/1/92) sujeta la comercialización de los medicamentos dentro del territorio nacional a la autorización previa de la entidad sanitaria competente y a la inscripción en un registro especial llevado a ese efecto (art. 2). El artículo 3° impone que las solicitudes de inscripción deberán aportar la siguiente información con carácter de declaración jurada:
"...a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable), forma o formas farmacéuticas en que se presenta, clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código —si existiere— de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto,
c) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación...;
d) proyectos de prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;
e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. El artículo 4 dispone que las especialidades medicinales aprobadas en cualquiera de los países enumerados en el Anexo I podrán inscribirse en el registro de importación siempre que la empresa interesada acompañe la certificación oficial vigente de aprobación en el país de que se trate, la documentación consignada en los incisos e) y d) del artículo anterior y "los datos referidos a la biodisponibilidad".
Por su parte, el artículo 4 de la Ley de Confidencialidad" (B.O. del 18/12/06) establece, en lo que importa, que para los casos en que se solicite la aprobación del registro o autorización de comercialización de productos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local la información que acredite la eficacia e inocuidad del producto.
El artículo siguiente se refiere al llamado "trámite abreviado" (o "régimen de similaridad", fs. 3598 vta.) disponiendo que "cuando los productos tengan registro o autorización de comercialización en países del anexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobación o autorización de comercialización de productos similares. Enumera exigencias que concuerdan sustancialmente con las contempladas en los incisos a) a e) del artículo 3 del decreto mentado.
La prueba producida demuestra que la actora solicitó, a través de empresas vinculadas a ella, varios centenares de registros al amparo de las normas citadas bajo decenas de nombres comerciales (informativa de fs. 3329/3447). Así, por ejemplo, Novartis Argentina S.A. —que es la subsidiaria a través de la cual la demandante pidió la autorización para vender "GLIVEC" (fs. 949 vta., segundo párrafo)— tiene más de 1640 certificados (fs. 3426 a 3447). En lo que concierne a "GLIVEC", el 16 de abril de 2001 peticionó su registro ante la ANMAT por el trámite abreviado probando su consumo dentro de uno de los países contemplados en el Anexo I del decreto 150/92 —concretamente el de origen, Suiza— y en un todo de acuerdo con el artículo 4 y concordantes de la ley 24.766. El expediente que se formó fue el número 1-0047-0000-003561-01-09 en el que se acompañó la evidencia de comercialización prescripta en las normas impugnadas y en el que la Comisión Interventora de ese organismo dictó la Disposición n° 2645 del 18 de mayo de ese año autorizando la inscripción del producto y del genérico "I.M" en el REM (conf. expediente administrativo ref. que corre por cuerda y que tengo a la vista, fs. 18/28 y fs. 71/95). Ese acto administrativo tuvo como motivación el decreto n° 150/92 impugnado (fs. 12, 17/22 y fs. 69 expte.). Ninguna de estas pruebas es mencionada en la apelación (fs. 3956 vta./3957vta.) ni fue objetada en su oportunidad (arts. 386 y 403 del Código Procesal).
Novartis Argentina S.A. ha venido operando comercialmente en el país por más de trece años (fs. 664), sin contar que es el producto de la fusión sucesiva de empresas cuyos inicios se remontan a 1931 —Productos Químicos CIBA S.A.— y a 1945 —Geigy Argentina S.R.L.— (conf. su sitio en Internet). El acatamiento a las normas que la demandante impugna es ostensible al igual que el provecho económico obtenido al amparo de aquellas interpretadas armónicamente. Al tiempo de pedir el registro de "GLIVEC" habían pasado más de nueve años desde la publicación del decreto 150/92 y más de cuatro desde la Ley de Confidencialidad. Sin embargo no hizo reparos ni formuló reserva alguna de derechos. En atención a ello y la carilla y media que la recurrente le dedica a este agravio (fs. 3596 vta./3597 vta. no veo que se presente ninguna de las excepciones reseñadas en la parte final del párrafo cuarto de este considerando para desestimar la doctrina del sometimiento voluntario. El argumento del doctor Carbone sobre ese tema, entonces, no se ve puesto en crisis (art. 265 del Código Procesal).
VI. La queja por el uso indebido de información confidencial por parte de Monte Verde (punto b, del considerando IV y apelación, fs. 3597/3599vta.) demanda algunas precisiones.
El artículo 39.3 del ADPIC dispone que "Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal" (el subrayado me pertenece).
Desde un principio Novartis sustentó su reclamo en el aprovechamiento, por parte de Monte Verde, de los "datos no divulgados" ("DND") o información confidencial concerniente al "IM". El demandado, según la actora, pudo obtener la autorización de la ANMAT para comercializar LEUCIMAT "sin necesidad de desarrollar estudios pre-clínicos y clínicos que prueben la eficacia e inocuidad de su producto basado" en el mismo principio activo (fs. 943 vta., 7 conc. con fs. 942/942vta.).
Los "DND" se refieren a las investigaciones científicas realizadas en distintas etapas a través de las cuales se demuestra la inocuidad, eficacia, seguridad y calidad del producto. La primera es preclínica y comprende las pruebas en animales; la segunda se compone de distintas fases en las que se realizan estudios progresivos sobre un conjunto de personas cuyo número es creciente a medida que se constatan bajos niveles de toxicidad, los efectos colaterales de acuerdo a la población, la efectividad, los antidotismos, etc. (ver fs. 944 y ss.).
Al contestar la demanda Monte Verde negó que tales datos hubiesen sido aportados por Novartis o Novartis Argentina S.A. para registrar "GLIVEC" (confr. fs. 2632 vta., puntos 15 y 16). Por lo tanto, pesaba sobre la demandante acreditar ese extremo (art. 377 del Código Procesal). Su verificación constituía el presupuesto necesario para proseguir con el análisis del aprovechamiento que se le imputaba a la accionada ya que nadie puede sacar ventaja de "datos" inexistentes o divulgar información que está fuera de su alcance. Pues bien, del expediente administrativo iniciado por Novartis Argentina S.A. no surge que ésta o la demandada hubieran acompañado la información mencionada. Para demostrar la explotación comercial de GLIVEC en un país integrante del anexo I adjuntó envases de cartón de 50 y 100 mg con los rótulos correspondientes, y los proyectos de etiquetas y de información al paciente por triplicado, después de lo cual sobrevino el dictamen del departamento jurídico de la ANMAT y, seguidamente, la Disposición que autorizó el registro (fs. 17/67 y fs. 68/95 del expediente administrativo ref.).
La informativa contestada por la ANMAT corrobora que Novartis Argentina S.A. no presentó "DND" —en los términos del art. 39.3 del ADPIC— en dicho expediente (fs. 3334); en igual sentido convencen las testificales del farmacéutico Manuel Rodolfo Limeres, interventor de la ANMAT (resp. a la quinta pregunta, fs. 3241 e interrogatorio fs. 3240), y de Carlos Alberto Chiale, Director del Instituto Nacional de Medicamentos (fs. 3243, resp. a la octava pregunta, interrg., fs. 3242/3242 vta.).
Tampoco fue probado que la empresa accionada hubiera obtenido, usado o divulgado información confidencial conexa con el "TM" y perteneciente a la actora con el objeto de que se aprobara "LEUCIMAT". Ese era otro de los hechos a probar debido a la específica negativa formulada en la contestación de la demanda (fs. 2632, punto 11).
La apelante reconoce las falencias apuntadas mas pretende minimizarlas expresando que "Ninguna incidencia tiene en el presente que la información confidencial no se haya presentado ante la ANMAT" (expresión de agravios, fs. 3599, número 22, el original está en negritas). En consecuencia, tampoco la conclusión del a quo sobre este punto (considerando III, fs. 3554/3554vta.) es objeto de crítica concreta y razonada (art. 265 del Código Procesal).
Lo expuesto en este considerando basta para concluir sobre la inexistencia de un caso o de una controversia apta para suscitar el control de constitucionalidad (conf. jurisprudencia citada en el tercer párrafo del considerando V de este voto). Se trata de un requisito que los magistrados deben constatar de oficio, es decir, más allá de las alegaciones de las partes, porque la función cuyo ejercicio se reclama compromete el principio de separación de los poderes (Bianchi, op y t. cit., pág. 17 y Fallos: 323:4098; 326:2777 y 330:2800).
Si la pretensión consiste en condenar a Monte Verde a que se abstenga de utilizar "DND" de Novartis que, por lo visto, no tiene ni tuvo a su disposición, la impugnación de inconstitucionalidad carece de sentido.
Hay más. La actora no pidió la nulidad de la autorización concedida a la demandada para vender "LEUCIMAT". En efecto, la ANMAT informó que el registro de ese medicamento tuvo lugar cuatro años después de que se aprobara "GLIVEC" (fs. 3334/3335), lo cual fue considerado por el Juez (conf. considerando I fs. 3554) sin que mediara crítica de la recurrente. El 25 de marzo de 2010 el organismo mencionado aprobó la comercialización de otro producto similar a favor de la demandada (Disposición n° 1437 de esa fecha, en el expediente 1-0047-0000-020020-09-9 ver el sitio de Internet del ente estatal). Ninguna de esas decisiones fue atacada en este pleito ya que la actora excluyó de la litis la nulidad de cualquier acto administrativo dictado a favor de la accionada (fs. 942/969, fs. 973/974, fs. 1030/1032, en especial, fs. 1034 vta.). No alcanzo a ver cómo se puede conciliar el pedido de inconstitucionalidad de las normas aludidas con la indiferencia frente al acto administrativo que las aplicó. Expresado de otra forma, deviene abstracto examinar la compatibilidad constitucional del decreto 150/92 y de la Ley de Confidencialidad si el demandante consintió el acto concreto de aplicación (doctrina de Fallos: 319:1476).
VII. En conexión con lo anterior, la existencia de un interés concreto ("standing") por parte de quien reclama la declaración de ilegitimidad de leyes o decretos por juzgarlos violatorios de nuestra Ley Fundamental (art. 31 de la C.N.) es un requisito que los magistrados también deben verificar ex officio porque, al igual que el anterior, contribuye a reafirmar la separación de los poderes (Chemerinsky Edwin, "Federal Jurisdiction", Aspen Law & Business, segunda edición, pág. 55 y en "Allen v. Wright" 468 US 737, voto del justice O"Connor, ver su reproducción parcial en Store-Seidman-Sunstein-Tushnet, "Constitucional Law", 2nd. edition, págs. 87/88 y Fallos: 323:4098). En el sub lite no hay elementos que permitan tenerlo por cumplido porque los análisis y las pruebas vinculados con los "DND" no fueron llevados a cabo por la demandante sino por Novartis Pharmaceutical Corporation —en Estados Unidos de América— y por Novartis Europharma Ldt. —en la Unión Europea— (ver fs. 438 vta. capítulo III del incidente de medida cautelar y notas e informes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y del Comité de Especialidades Farmacéuticas Europeo, documental de la propia actora, fs. 45/69 y fs. 239/376 del citado inci, conc. con el principal). Quiere decir que si esa información fue presentada ante organismos de otros países —pues ya se ha visto que no lo fue ante la ANMAT— la actora carece de interés en reivindicarla porque no es su propietaria (las relaciones societarias entre ella y las empresas mencionadas no fueron esclarecidas en el principal ni en el incidente citado —ver resolución de la Sala, fs. 975/978 en este último).
Académicamente distinguibles el caso del interés, en la práctica judicial la Corte Suprema los ha relacionado porque quien carece del segundo no promueve un juicio sino una consulta (Fallos: 323:4098, considerando 6°, pág. 4102 y Fallos: 330:2800). Así, por ejemplo, la persona que sin ser acreedor hipotecario en dólares demanda la inconstitucionalidad de la "pesificación" de los mutuos garantizados con ese derecho real, no habrá de verse beneficiada por la sentencia cuyo dictado reclama; no hay caso a su respecto aunque pueda haberlo para un acreedor que sí se encuentre en esa situación.
La confirmación del fallo en los aspectos tratados hasta aquí importa que la demanda impugnativa (considerando V de este voto, primer párrafo) debe ser rechazada por tres razones independientes: en primer lugar, por el sometimiento voluntario al régimen legal que se impugna (Fallos: 149:137; 157:352; 307:1552; 320:1985, cit. y voto del juez Petracchi en la causa P.1040.XLII "Proveedora Zelaya S.R.L. c. PEN s/amparo ley 25.561" fallada el 30/9/08); después, por la falta de un caso o controversia que justifique la declaración de inconstitucionalidad pretendida ya que —tal como lo entendió el a quo— los hechos contemplados en el artículo 39.3 del ADPIC no fueron acreditados (321:1252 y 1288; 323:1861 y 2256 y 219 US 346); en tercer término, por la falta de interés del actor en obtener la nulidad de normas respecto de una información que no probó que le pertenezca.
Una vez descartada la posibilidad de examinar la ilegitimidad del decreto 150/92 y de la Ley de Confidencialidad, hay que concluir que la conducta de Monte Verde debatida en autos constituyó el ejercicio regular de un derecho (art. 1071, primer párrafo, del Código Civil) y, como tal, no puede ser objeto de la condena perseguida por Novartis (ver segunda pretensión, considerando V, de este voto cit.). Los hechos probados no concuerdan con los previstos en las normas alegadas; por lo tanto, no pueden constituir los presupuestos de la sentencia condenatoria reclamada por la actora (Carnelutti, Francesco, "La prueba civil"; Ediciones Depalma, Buenos Aires, traducción de Niceto Alcalá-Zamora y Castillo, 1982, pág. 26). El rechazo íntegro de la demanda debe ser, entonces, confirmado.
VIII. La trascendencia de los distintos aspectos involucrados en este pleito (v.gr. el cumplimiento de tratados internacionales, la política sanitaria en materia de genéricos que el tercero citado, Estado Nacional. ve comprometida) justifica algunas consideraciones adicionales que son totalmente independientes de las anteriores ya que dan respuesta al conflicto normativo planteado por el actor.
Por lo visto Novartis entiende que el trámite cumplido por Monte Verde constituye, por sí solo, un uso indebido de sus investigaciones y que, por lo tanto, viola el art. 39. 3 del ADPIC. Esta norma contendría, siempre siguiendo su razonamiento, una suerte de prohibición implícita de ese tipo de prácticas que es coherente con la sanción de cualquier tipo de conducta comercial desleal o deshonesta (art. 39. 2. primer párrafo, y art. 39.3, in fine del ADPIC). El entuerto debería resolverse haciendo prevalecer el Acuerdo por encima de sobre la Ley de Confidencialidad y del decreto 150/92 siempre, claro está, que se comparta la interpretación propuesta por la firma demandante. Pero lo cierto es que, con prescindencia de las razones aportadas en los considerandos anteriores, dicha interpretación del ADPIC no puede ser admitida en autos.
La aprobación de "productos similares" contemplada en el artículo de la ley 24.766 y demás normas complementarias (conc. con arts. 3 y 5 del decreto 150/92) no implica, por sí sola, el incumplimiento de la garantía que nuestro país asumió para evitar el "uso comercial desleal" de los "DND" (artículo 39.3 del ADPIC); tampoco supone el fomento de "usos comerciales deshonestos" (art. 39.2 Acuerdo cit.).
Que una empresa pueda eximirse de realizar las investigaciones preclínicas y clínicas cuando pruebe que el principio activo se comercializa en uno de los países comprendido dentro del Anexo I encuentra su fundamento científico en la similaridad de algunos productos por participar de mismo principio activo ("PA"). Recuérdese que el medicamento es definido como la preparación farmacéutica destinada a la prevención, al diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o un estado patológico padecidos por el hombre (conf. art. 1°, inciso a, del decreto 150/92), mientras que el "PA" es aquella sustancia que lo compone y que produce el efecto farmacológico buscado. Es la estructura química del "PA" (no su designación) lo que se tiene en cuenta para establecer la similaridad entre los compuestos. Cuando esa característica se presenta y la eficacia y seguridad del producto fueron constatadas por las autoridades sanitarias de naciones desarrolladas tales como Estados Unidos de América, Suecia, la Confederación Helvética, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia —ellas son las que integran el Anexo I de la Ley de Confidencialidad y concuerdan con los del Anexo I del decreto 150/92— es razonable que la ANMAT exima al solicitante de presentar sus propias pruebas.
Son las habilitaciones correspondientes emitidas por las autoridades mencionadas —mas no, la sola experimentación científica y los "DND" relacionados con ella— la razón de ser del sistema abreviado el cual es adoptado, con algunas diferencias, por Estados Unidos y la Unión Europea (ver Rozanski, Félix, "La evidencia científica para los productos regulados como nueva categoría de derecho intelectual" en "Derechos Intelectuales" volumen 11, Astrea, págs. 150 a 152; también Segura, Pascual, "Patentes y medicamentos genéricos en España" en Revista Española de Farmacoeconomía, diciembre de 1998, págs. 13/19). La competencia de los organismos estatales en esos casos tiene que ver más con el poder de policía en el ámbito de la salud, que con la protección de los derechos personales de índole patrimonial de cada firma investigadora.
Es claro que cuando se trata de autorizar un medicamento basado en un "PA" ya aprobado dentro del país —como es el caso de autos— el trámite abreviado encuentra justificación en el propio Acuerdo. En efecto, el artículo 39.3 del ADPIC permite a toda autoridad nacional basarse en los "DND" que están en su poder en razón del ejercicio de las funciones que le son propias para evaluar segundas y futuras solicitudes relacionadas con el mismo fármaco, ya que esto no significa un "uso comercial desleal" (Correa, Carlos M. "Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos" en el libro "Propiedad intelectual y medicamentos" en el que son coordinadores el citado autor y Sandra C. Negro; Editorial B de f; Montevideo-Buenos Aires, 2010, Julio César Faira Editor, pág. 312).
Lo que el Acuerdo reprueba es la manera en que el aprovechamiento de los "DND" se lleve a cabo porque "construir sobre la base de logros ajenos es la piedra angular del desarrollo cultural y económico" (Kamperman Sanders, Anselm "Unfair competition Law", London Press, Oxford 1997, citado por Correa, C. en la op. cit, pág. 314).
Después de todo, la inversión que demanda la investigación en este campo, significativa y prolongada en el tiempo, encuentra su recompensa en el monopolio de la explotación que deriva del patentamiento.
En lo tocante a los conocimientos técnicos no patentados y que se relacionan con la invención, ni siquiera en los países que mayor protección se les otorga puede impedirse que terceros se hagan de ellos a través del estudio de los productos (Cabanellas de las Cuevas, Guillermo "Régimen Jurídico de los conocimientos técnicos"; Editorial Heliasta S.R.L.; 1985, págs. 15 y 16): Por eso es que las naciones industrializadas incentivan el aporte tecnológico reconociéndole al primer solicitante (verdadero inversor o "data originator") un amparo jurídico suplementario ("ADPIC" plus); el propio Acuerdo deja librado a cada Miembro la decisión de regular el tema de dos maneras posibles: una es incluyéndolo dentro del derecho de la competencia, situación que no impide la aprobación sanitaria pedida por terceros y basada en la similaridad; la otra es consagrando derechos exclusivos sobre los "DND" por un lapso determinado lo que, al contrario de la anterior, evita dicha aprobación en forma gratuita (conf. Pedro Roffe y Christoph Spennemann "The impact of FTAs on public health policies and TRIPs flexibilities" en "International Journal of Intellectual Property Management"; Inderscience Enterprises Ltd., vol. 1, nros.1/2, 2006, págs. 75/93, en especial, pág. 82). Las asimetrías económicas y tecnológicas, y las necesidades de cada Miembro justifican uno u otro temperamento. Y no hay duda en cuanto a que la adopción del segundo debe llevarse a cabo mediante el dictado de una norma que expresamente disponga los términos de esa mayor protección, tal como sucede en Guatemala y Colombia por la presión ejercida por Estados Unidos (conf. Rossi, Francisco, "Tratados de Libre Comercio y Medidas ADPIC plus" en la obra ya citada "Propiedad Intelectual..." pág. 243). Huelga explicar que en Argentina no existe una norma expresa que consagre un estándar de protección mayor a favor de los "DND". Vinculado con este tópico, recuerdo que el artículo 66 del ADPIC atempera el cumplimiento estricto de las obligaciones contenidas en él para las naciones menos adelantadas considerando sus limitaciones y necesidades, y con propósito de que ellas establezcan una "base tecnológica viable" (apartado 1, norma cit.). Se trata de una previsión que armoniza plenamente con los "Objetivos" del Acuerdo ya que el artículo 7 subordina la protección de los derechos de propiedad intelectual a la contribución de la innovación tecnológica, "...en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social E económico y el equilibrio de derechos y obligaciones" (art. cit.).
La coordinación entre las disposiciones del Acuerdo a la luz de la buena fe y de los fines de integración progresiva perseguidos en él es imprescindible (art. 31, apartado 1 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados). Y es respetando esa directiva que juzgo que el hecho de que los "DND" sean considerados dentro de la Parte II del Acuerdo no significa que constituyan derechos exclusivos equiparables a las patentes o a las marcas, ya que el art. 39.3 no protege una creación sino una inversión (conf. Correa, C. "Acuerdo TRIPs. Régimen Internacional de la Propiedad Intelectual"; Ciudad Argentina, págs. 169/171; también su "Protección de los datos..." cit., pág. 312).
La razonabilidad del régimen legal impugnado se advierte con más nitidez cuando se lo relaciona con el derecho internacional de los derechos humanos.
No puede desconocerse que los países en vías de desarrollo imitan productos medicinales por procedimiento de ingeniería inversa para cubrir sus necesidades en materia de salud pública; tampoco que el derecho a la preservación de la salud —internacionalmente reconocido en Tratados de jerarquía constitucional (arts. 31 y 75 inciso 22 de la Constitución nacional)— está estrechamente unido al derecho a la vida sin el cual todos las restantes garantías carecerían de sentido (art. 42, primer párrafo de la Constitución nacional; art. 11 de la Declaración de Americana de los Derechos del Hombre; art. 4.1 del Pacto de San José de Costa Rica; art. 12.1 del Pacto Internacional; art. 6.1. del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos; Fallos: 323:3229; 324:3569; esta Sala, causas n° 8023/03 del 16/05/06; 5991/07 y 13300/06, ambas del 2/10/07; entre otras).
El acceso del público a los medicamentos constituye un aspecto del mentado derecho que el Estado debe regular procurando evitar oposiciones o dualismos con los derechos intelectuales protegidos por el ADPIC. Imponer a rajatabla la exigencia de que cada empresa haga sus propias pruebas sobre principios activos ya investigados y autorizados equivale a negar esa necesaria ponderación. El encarecimiento de los medicamentos causado por esa exigencia es un serio obstáculo al derecho que se examina, sobre todo en países que han adoptado la política de "genéricos" en el ámbito de la salud. Que quede claro: no se está diciendo que ese aumento del precio obsta a la pretensión deducida, sino que el principio que lo causa —esto es, "que todos los solicitantes hagan sus investigaciones"— puede ser atenuado en función de las disposiciones del propio Tratado cabalmente interpretadas. Los Miembros integrantes del Acuerdo no están, por el hecho se ser tales, menos obligados a respetar los compromisos internacionales en materia de derechos humanos. En tal sentido la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (Conferencia Ministerial del 20/11/2001) se inclina por la interpretación flexible de aquél cuerpo normativo para "que se proteja la salud pública y se permita el acceso a los medicamentos" (Cullet, P. "Amended Patents Act and Acces to Medicines alter Doha" en Political Weekly XXXVII/24, 15.6.2002, pág. 2279 citado por Xavier Seuba en "Acuerdos ADPIC PLUS y acceso a productos farmacéuticos" publicado en "Temas de derecho industrial y de competencia. Propiedad Intelectual, Innovación y Competencia", Ciudad Argentina, 2008, pág. 480, nota 113).
A la luz de lo expuesto no veo incompatibilidad alguna entre el régimen jurídico atacado y el Acuerdo.
La prueba informativa cursada al Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto (fs. 3256/3268) corrobora lo expuesto. Por la claridad y por el aporte que puede significar en casos futuros merece ser transcripta en sus partes más relevantes.
El Ministerio contesta que "con respecto a la interpretación del Artículo 39.3. del ADPIC, el Gobierno de los Estados Unidos y el Gobierno Argentino acordaron que las diferencias en las interpretaciones (vinculadas con la protección de los datos en cuestión frente a las normas locales de comercialización de medicamentos) serían resueltas en base a las reglas del Entendimiento sobre Solución de diferencias (ESD). En este sentido se acordó que los Estados Unidos podría decidir continuar las consultas o solicitar el establecimiento de un grupo especial en relación con el Artículo 39.3. del ADPIC. Asimismo, se convino que de adoptar el OSD (Órgano de Solución de Controversias) recomendaciones aclarando el contenido de los derechos relacionados con la protección de los datos de prueba no divulgados presentados para la aprobación de comercialización de conformidad con el párrafo 3 del artículo 39.3 del ADPIC, de resultar inconsistente la legislación argentina con el párrafo 3 del Artículo 39 del ADPIC tal como fuera aclarado por dichas recomendaciones del OSD, la Argentina presentaría al Congreso de la Nación, dentro del año, una modificación a la legislación a fin de poner la misma en conformidad con el Artículo 39.3..." (fs. 3260, el subrayado me pertenece).
El modo verbal empleado conduce a descartar que, en la actualidad, la ley y el decreto impugnados sean "inconsistentes" con el ADPIC, lo que desvirtúa la hipótesis de violación del principio de supremacía (art. 31 de la Constitución Nacional).
Respecto de los conflictos futuros sobre la protección de datos y pruebas secretos —calificados como tales y "presentados" ante las autoridades argentinas— encuentran su cauce de solución por una vía distinta —aunque no necesariamente excluyente— de la judicial.
En la apelación se omite el análisis de esta respuesta. Tampoco se aborda la naturaleza jurídica de los DND, sus vinculaciones y diferencias con la patente, las implicancias derivadas del cumplimiento escalonado del Acuerdo, las asimetrías tecnológicas existentes entre los países desarrollados y el nuestro, y la repercusión que puede tener la solución que se adopte en la política sanitaria desarrollada por el Estado en el ámbito de los medicamentos genéricos.
Para ilustrar sobre la existencia de una oposición entre disposiciones legales es imprescindible asignarle un alcance a cada una que contradiga el de las restantes. Y cuando se aduce la violación del principio de supremacía (art. 31 de la Constitucional Nacional) —como se ha hecho aquí— esas interpretaciones divergentes deben ser de tal magnitud que resulte inconcebible la subsistencia de las normas inferiores. Una lectura de la demanda, de las ampliaciones y de la expresión de agravios basta para detectar que esa tarea no se realizó.
Debido al modo en que se resuelven los planteos anteriores, es innecesario tratar la falta de prueba sobre el carácter secreto de la información (fs. 3596vta., fs. 3599/3602).
VIII. Finalmente, el pedido de que las costas sean distribuidas en el orden causado (fs. 3603, punto 42) no puede tener acogimiento. Más allá del impedimento que surge del artículo 277 del Código Procesal, el hecho de que la cuestión litigiosa sea novedosa o compleja no determina, inexorablemente, que al litigante se lo ponga al margen de la pauta general establecida en el artículo 68, primer párrafo, del Código Procesal). Pero lo más importante es que los argumentos expuestos en los considerandos V y VII revelan la existencia de obstáculos formales para que la Justicia aborde la tacha de inconstitucionalidad invocada. El sometimiento voluntario (detectado por el a quo), la falta de interés y de caso, no son cuestiones jurídicamente novedosas porque remiten a conceptos firmemente arraigados en la doctrina y en la jurisprudencia.
Respecto de los parámetros a seguir para examinar los recursos dirigidos contra las regulaciones de honorarios, estimo pertinente tener en cuenta que una caja de "GLIVEC" de 30 comprimidos —400 mg— cuesta $ 15.455 (valores estimados a fines de 2010).
Por ello, juzgo que la sentencia debe ser confirmada. Costas a la vencida (art. 68, primer párrafo, del Código Procesal).
Y Visto: lo deliberado y las conclusiones a las que se arriba en el Acuerdo precedente, el Tribunal Resuelve: confirmar la sentencia apelada. Costas a la vencida (art. 68, primer párrafo, del Código Procesal).
Regístrese, notifíquese y pasen los autos a resolver las regulaciones de honorarios correspondientes. —Guillermo Alberto Antelo. —Ricardo Gustavo Recondo. —Graciela Medina.
Publicado por Maria Cristina Cortesi en 14:54