Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:31996L0023
Timestamp: 2019-06-19 04:17:03+00:00
Document Index: 45948395

Matched Legal Cases: ['Art. 38', 'Art. 36', 'Art. 36', 'Art. 37', 'art. 32', 'art. 3', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 16', 'art. 32', 'art. 33', 'art. 11', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 5', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 32', 'art. 32', 'art. 33', 'art. 17', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 5', 'art. 29', 'art. 32', 'art. 6', 'art. 11', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 5', 'art. 4', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 8', 'art. 4', 'art. 12', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 1', 'art. 12', 'art. 13', 'art. 3', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 8', 'art. 14', 'art. 8', 'art. 15', 'art. 8', 'art. 5', 'art. 15', 'art. 8', 'art. 5', 'art. 15', 'art. 9', 'art. 16', 'art. 9', 'art. 6', 'art. 17', 'art. 9', 'art. 6', 'art. 18', 'art. 9', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 20', 'art. 11', 'art. 21', 'art. 5', 'art. 22', 'art. 7', 'art. 23', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 24', 'art. 4', 'art. 25', 'art. 26', 'art. 27', 'art. 28', 'art. 29', 'art. 7', 'art. 13', 'art. 30', 'art. 31', 'art. 12', 'art. 32', 'art. 14', 'art. 11', 'art. 33', 'art. 15', 'art. 10', 'art. 34', 'art. 13', 'art. 35', 'art. 36', 'art. 37', 'art. 38', 'art. 39']

23/05/1996; Wejście w życie Data publikacji Patrz Art. 38
01/07/1997; Zastosowanie Art. 36 Patrz Art. 36
30/06/1997; Patrz Art. 37
Produkty nieobjęte załącznikiem II do Traktatu EWG
Repeal 31971L0118 Uchylenie artykuł 4.3 01/07/1997
Repeal 31989L0437 Uchylenie artykuł 5.3 01/07/1997
Repeal 31989L0437 Uchylenie artykuł 5.4 01/07/1997
Repeal 31991L0493 Częściowe uchylenie załącznik 01/07/1997
Repeal 31992L0045 Uchylenie artykuł 11.1 01/07/1997
Repeal 31992L0046 Uchylenie artykuł 15.1 01/07/1997
Amended by 32003R0806 Zastąpienie artykuł 33 05/06/2003
Amended by 12003TN02/06/B1 Zakończenie artykuł 8.3 01/05/2004
Amended by 32004R0882 Zastąpienie artykuł 14.2 01/01/2006
Amended by 32004R0882 Zniesienie załącznik 5 01/01/2006
Amended by 32004R0882 Zmiana artykuł 30.1 01/01/2006
Amended by 32006L0104 Zakończenie artykuł 8.3 01/01/2007
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 8.2 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 15.1 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zastąpienie artykuł 21.2 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zastąpienie artykuł 33 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zniesienie artykuł 32 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 30.3 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 20.2 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 29.1 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zastąpienie artykuł 34 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zastąpienie artykuł 6 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 14.1 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zastąpienie artykuł 35 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zastąpienie artykuł 29.2 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 8.1 07/08/2009
Amended by 32009R0596 Zmiana artykuł 21.2 07/08/2009
Amended by 32013L0020 Dodatek artykuł 8.3 L4 01/07/2013
Dziennik Urzędowy L 125 , 23/05/1996 P. 0010 - 0032
(1) W dyrektywie 96/22/WE [4] Rada postanowiła utrzymać zakaz stosowania niektórych substancji o działaniu hormonalnym i tyreostatycznym, rozszerzając go na substancje beta-agonistyczne mające działanie anaboliczne.
(2) Dnia 9 marca 1995 r. Parlament Europejski podkreślił między innymi, że Wspólnota pilnie potrzebuje skutecznego i jednolitego systemu monitorowania, i zwrócił się do Państw Członkowskich o wzmocnienie nadzoru i monitorowania w odniesieniu do stosowania nielegalnych substancji w produkcji mięsa.
(3) W dyrektywie 85/358/EWG [5] Rada przyjęła niektóre zasady w sprawie wykrywania i monitorowania substancji mających działanie hormonalne i tyreostatyczne; zasady takie powinny zostać rozszerzone tak, aby obejmowały również inne substancje używane w hodowli zwierząt do stymulacji wzrostu i wydajności inwentarza żywego lub w celach leczniczych, a które mogą okazać się niebezpieczne dla konsumenta ze względu na ich pozostałości.
(4) Dyrektywą 86/469/EWG [6] Rada wprowadziła niektóre zasady w sprawie monitorowania niektórych pozostałości substancji farmakologicznych i skażających środowisko w zwierzętach gospodarskich oraz w świeżym mięsie pozyskanym od takich zwierząt; takiemonitorowanie powinno zostać rozszerzone tak, aby obejmowało również inne gatunki zwierząt i wszystkie produkty zwierzęce spożywane przez ludzi.
(5) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [7] ustanowiło w załącznikach limity dla niektórych medycznych produktów weterynaryjnych.
(6) Ustawodawstwo Wspólnoty dotyczące monitorowania pozostałości w mięsie nie jest przejrzyste i daje podstawę do różnych interpretacji w poszczególnych Państwach Członkowskich.
(7) Zachodzi potrzeba wzmocnienia kontroli przeprowadzanych przez i w Państwach Członkowskich.
(8) Producenci i inne podmioty działające w branży hodowli zwierząt powinni ponosić w przyszłości większą odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo mięsa przeznaczonego do spożycia przez ludzi.
(9) W odrębnych przepisach dotyczących poszczególnych grup produktów mają zostać zawarte szczególne sankcje wobec hodowców zwierząt, którzy nie stosują się do ustawodawstwa Wspólnoty, w szczególności zakazu stosowania niektórych substancji hormonalnych i anabolicznych w hodowli zwierząt.
(10) Artykuł 4 dyrektywy 71/118/EWG [8] zobowiązuje Państwa Członkowskie do zapewnienia, że przeprowadzane są kontrole w celu wykrywania pozostałości substancji mających działanie farmakologiczne, a także ich pochodnych i innych substancji, które mogą być przenoszone do mięsa drobiowego i które mogą powodować, że spożycie świeżego mięsa drobiowego będzie niebezpieczne lub szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.
(11) Dyrektywa 91/493/EWG [9] zobowiązuje Państwa Członkowskie do ustanowienia systemu monitorowania w celu wykrywania skażeń w środowisku wodnym.
(12) Dyrektywa 92/46/EWG [10] stanowi, że najpóźniej do dnia 30 czerwca 1993 r. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji środki krajowe w zakresie wykrywania pozostałości w surowym mleku, mleku poddanym obróbce termicznej i produktach na bazie mleka, przy czym pozostałości, jakie mają zostać wykryte, zostały określone w grupie III część A i grupie II część B załącznika I do dyrektywy 86/469/EWG.
(13) Dyrektywa 89/437/EWG [11] zobowiązuje Państwa Członkowskie do zapewnienia, że przeprowadzane są kontrole w celu wykrywania pozostałości substancji o działaniu farmakologicznym lub hormonalnym, antybiotyków, pestycydów, detergentów oraz innych substancji szkodliwych lub mogących zmieniać cechy organoleptyczne produktów jajecznych lub powodujących, że spożycie takich produktów może być niebezpieczne lub szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.
(14) Dyrektywa 92/45/EWG [12] zobowiązuje Państwa Członkowskie do rozszerzenia ich planów wykrywania pozostałości w taki sposób, żeby, w miarę potrzeby, obejmowały dziczyznę, w celu wykrywania w kontrolowanych pobranych próbkach obecności substancji skażających w środowisku, a także objęcia takim monitorowaniem królików i dzikich zwierząt utrzymywanych przez człowieka.
(15) Jeżeli sprzeczne z prawem stosowanie w hodowli zwierząt stymulatorów wzrostu i wydajności ma być skutecznie zwalczane we wszystkich Państwach Członkowskich, działania takie muszą być organizowane na poziomie wspólnotowym.
(16) Istotną rolę w zwalczaniu niezgodnego z prawem stosowania stymulatorów wzrostu mogą odgrywać systemy samokontroli grup producentów; dla konsumentów istotne jest, żeby systemy te odpowiednio gwarantowały brak takich stymulatorów, a europejskie ogólne podejście jest niezbędne dla zabezpieczenia i wspierania systemów samokontroli.
(17) W tym celu grupom producentów należy udzielać pomocy w tworzeniu systemów samokontroli dla zapewnienia, że produkowane przez nich mięso jest wolne od niedozwolonych substancji lub produktów.
(18) Niektóre przepisy dyrektyw 86/469/EWG i 85/358/EWG oraz decyzji 89/187/EWG [13] i 91/664/EWG [14] wymagają wyjaśnienia w celu zapewnienia skutecznego przeprowadzania kontroli i wykrywania pozostałości we Wspólnocie; w celu natychmiastowego i jednolitego wprowadzenia przewidzianych kontroli obowiązujące przepisy i ich zmiany należy ująć w jednym tekście uchylającym wspomniane uprzednio regulacje,
a) "niedozwolone substancje lub produkty" oznaczają substancje lub produkty, których podawanie zwierzętom jest zakazane przez ustawodawstwo Wspólnoty;
b) "nielegalne leczenie" oznacza stosowanie niedozwolonych substancji bądź produktów lub używanie substancji bądź produktów dozwolonych przez ustawodawstwo Wspólnoty do innych celów lub w innych warunkach, niż to zostało przewidziane w ustawodawstwie Wspólnoty, albo, gdzie jest to właściwe, w różnych ustawodawstwach krajowych;
c) "pozostałość" oznacza pozostałość substancji mających działanie farmakologiczne, ich metabolitów oraz innych substancji przenoszonych do produktów zwierzęcych, które mogą być szkodliwe dla ludzkiego zdrowia;
d) "właściwy organ" oznacza organ centralny Państwa Członkowskiego właściwy w zagadnieniach weterynaryjnych lub inny organ, na który organ centralny przeniósł takie kompetencje;
e) "urzędowa próbka" oznacza próbkę pobraną przez właściwy organ, stosownie oznakowaną, do celów badania pozostałości lub substancji wymienionych w załączniku I, odniesieniem do gatunku, rodzaju, ilości, metody pobrania próbki i szczegółowymi danymi dotyczącymi płci zwierzęcia oraz pochodzenia zwierzęcia lub produktu zwierzęcego;
f) "zatwierdzone laboratorium" oznacza laboratorium zatwierdzone przez właściwe władze Państwa Członkowskiego do badania urzędowych próbek w celu wykrycia obecności pozostałości;
g) "zwierzę" oznacza gatunki objęte dyrektywą 90/425/EWG [15];
h) "partia zwierząt" oznacza grupę zwierząt tego samego gatunku, w tej samej grupie wiekowej, chowanych w tym samym gospodarstwie, w tym samym czasie i w tych samych warunkach chowu;
i) "substancja beta-agonistyczna" oznacza substancję agonistyczną beta adrenoreceptora.
ROZDZIAŁ II Plany monitorowania dla wykrywania pozostałości lub substancji
1. Plan musi być zgodny z wymogami dotyczącymi poziomów i częstotliwości pobierania próbek, ustanowionymi w załączniku IV. Jednakże na wniosek Państwa Członkowskiego Komisja może, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 32, dostosować minimalne wymagania dotyczące kontroli, ustanowione w załączniku IV, pod warunkiem że zostanie wyraźnie określone, że takie dostosowania zwiększają ogólną skuteczność planu w odniesieniu do danego Państwa Członkowskiego, a także w żaden sposób nie obniży jego zdolności do wykrywania pozostałości lub przypadków nielegalnego leczenia z zastosowaniem substancji wymienionych w załączniku I.
2. Ponowne badanie grup pozostałości będących przedmiotem kontroli zgodnie z załącznikiem II oraz określenie poziomów i częstotliwości pobierania próbek w odniesieniu do zwierząt i produktów określonych w art. 3 i które nie zostały jeszcze uwzględnione w załączniku IV, następuje zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33, po raz pierwszy zostanie przeprowadzone przy pierwszej sposobności, w ciągu maksymalnie 18 miesięcy od chwili przyjęcia niniejszej dyrektywy. W trakcie takiego badania brane są pod uwagę nabyte doświadczenia podczas stosowania krajowych środków oraz informacje przedłożone Komisji zgodnie z wymaganiami wspólnotowymi, poddającymi takie szczególne grupy produktów monitorowaniu występowania w nich pozostałości.
- ustawodawstwo dotyczące substancji wymienionych w załączniku I, w szczególności przepisy zakazujące lub zezwalające na ich używanie, dystrybucję i wprowadzanie do obrotu oraz zasady regulujące podawanie ich zwierzętom w zakresie, w jakim przepisy takie nie są zharmonizowane,
- strukturę organizacyjną właściwych jednostek (w szczególności w zakresie informacji co do rodzaju i wielkości jednostek zaangażowanych we wprowadzanie planów w życie),
- wykaz zatwierdzonych laboratoriów (z podaniem szczegółowych danych dotyczących ich zdolności do przetwarzania próbek),
- dopuszczalne tolerancje krajowe, jeżeli w rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90 i dyrektywie 86/363/EWG [16] nie ustalono wspólnotowych najwyższych poziomów dopuszczalnych dla pozostałości danych substancji,
- wykaz substancji, jakie mają zostać wykryte, metody analiz, normy dotyczące interpretacji wyników badań oraz, w przypadku substancji wymienionych w załączniku I, liczbę próbek, jaka ma zostać pobrana, z podaniem powodów ustalenia takiej liczby,
- liczbę próbek urzędowych, jakie mają zostać pobrane w stosunku do liczby zwierząt danych gatunków poddanych ubojowi w latach poprzedzających zgodnie z poziomami i częstotliwościami pobierania próbek ustanowionymi w załączniku IV,
- szczegóły zasad regulujących pobieranie próbek urzędowych, w szczególności zasad dotyczących szczegółowych danych zamieszczanych na takich urzędowych próbkach,
- rodzaj środków ustanowionych przez właściwe władze w odniesieniu do zwierząt lub produktów, w których wykryto obecność pozostałości.
Z chwilą gdy Komisja stwierdzi zgodność planów, przekazuje je do zatwierdzenia, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33.
W celu uwzględnienia zmian zachodzących w danym Państwie Członkowskim lub jego regionie, wyników krajowych badań lub dochodzeń przeprowadzanych w ramach art. 16 i 17 Komisja może, na wniosek danego Państwa Członkowskiego lub z własnej inicjatywy, postanowić zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 32 o zatwierdzeniu zmiany lub uzupełnienia w planie, zatwierdzonym uprzednio na mocy ust. 2.
Jeżeli Państwa Członkowskie zgłaszają uwagi lub jeżeli Komisja uważa aktualizacje za niezgodne lub niewystarczające, Komisja przekazuje uaktualnione plany Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu, który musi stanowić zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33.
- wprowadzania w życie planów krajowych,
- rozwoju sytuacji w różnych regionach Wspólnoty.
3) a) właściciele lub osoby zarządzające określone w pkt 1 i 2 wprowadzą na rynek wyłącznie:
- w ich przepisach krajowych ustanowiona zostanie zasada objęcia monitorowaniem jakości cyklu produkcyjnego realizowanego przez różne podmioty,
- zaostrzone zostaną środki monitorowania we własnym zakresie, umieszczane w ramach specyfikacji dla znaków towarowych lub etykiet.
Hodowca bydła zapisuje w rejestrze, który może być rejestrem przewidzianym w dyrektywie 90/676/EWG [17], datę i rodzaj zastosowanego leczenia. Upewnia się on także, że zostały zachowane okresy karencji i przechowuje na dowód tego odpowiednie recepty przez okres pięciu lat.
ROZDZIAŁ IV Urzędowe środki kontroli
- kontroli zwierząt na miejscu, w gospodarstwach ich pochodzenia lub wysyłki, w szczególności w celu wykrycia jakichkolwiek śladów po implantach; kontrole te mogą obejmować urzędowe pobieranie próbek,
- kontroli w celu wykrycia substancji, których stosowanie jest zakazane, lub niedozwolonych substancji, lub produktów w gospodarstwach, w których zwierzęta są chowane, trzymane lub tuczone (łącznie z gospodarstwami administracyjnie z nimi połączonymi) lub w gospodarstwach pochodzenia lub wysyłki zwierząt. W tym celu niezbędne jest pobranie urzędowych próbek wody przeznaczonej do pojenia i pasz,
- kontroli na miejscu, w gospodarstwie pochodzenia lub wysyłki zwierząt, paszy dla zwierząt i wody przeznaczonej do pojenia lub dla zwierząt akwakultury – wody, w której zostały złowione,
- kontroli przewidzianych w art. 11 ust. 1 lit. a),
- wszelkich kontroli w celu wyjaśnienia pochodzenia niedozwolonych substancji lub produktów, a także zwierząt poddanych leczeniu;
Wykaz takich wyznaczonych laboratoriów sporządza się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33.
- koordynowanie pracy innych krajowych laboratoriów odpowiedzialnych za analizę pozostałości, w szczególności przez koordynowanie norm i metod analiz dla każdej pozostałości lub grup pozostałości, o których mowa,
- udzielanie pomocy właściwemu organowi w przygotowaniu planu monitorowania pozostałości,
- okresowe organizowanie badań porównawczych dla każdej przypisanej im pozostałości lub grupy pozostałości,
- zapewnianie, że laboratoria krajowe przestrzegają ustanowionych limitów,
- rozpowszechnianie informacji dostarczanych przez wspólnotowe laboratoria referencyjne,
- zapewnianie, że ich personel może uczestniczyć w kursach doszkalających organizowanych przez Komisję lub wspólnotowe laboratoria referencyjne.
2. Wspólnotowe laboratoria referencyjne są wyznaczone w załączniku V rozdział 1.
Zakres uprawnień i warunki pracy laboratoriów są określone w załączniku V rozdział 2.
Szczegółowe zasady pobierania urzędowych próbek oraz ich rutynowe i referencyjne metody zastosowane do analizy są określone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33.
W razie udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu medycznych produktów weterynaryjnych przeznaczonych do podawania gatunkom zwierząt, których mięso lub produkty wytwarzane z niego są przeznaczone do spożycia przez ludzi, właściwe władze przesyłają wspólnotowym i krajowym laboratoriom referencyjnym dla wykrywania pozostałości rutynowe metody analizy ustanowione w art. 5 akapit drugi pkt 8 dyrektywy 81/851/EWG [18] i w art. 7 rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.
1. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się dyrektywę Rady 89/608/EWG z dnia 21 listopada 1989 r. w sprawie wzajemnej pomocy między organami administracyjnymi Państw Członkowskich i współpracy między Państwami Członkowskimi a Komisją w celu zapewnienia prawidłowego stosowania ustawodawstwa dotyczącego spraw weterynaryjnych i zootechnicznych [19].
W oczekiwaniu na opinię Państwo Członkowskie miejsca przeznaczenia może przeprowadzać kontrole produktów pochodzących z zakładów lub gospodarstw, których dotyczy spór, i, jeżeli otrzymane wyniki są pozytywne, może podejmować środki podobne do tych, które są przewidziane w art. 7 ust. 1 lit. b) dyrektywy 89/662/EWG [20].
Na podstawie opinii ekspertów mogą zostać podjęte właściwe środki, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 32.
Zainteresowane Państwo Członkowskie podejmuje niezbędne środki, biorąc pod uwagę wyniki przeprowadzonej weryfikacji, i powiadamia Komisję o podjętych środkach. Jeżeli Komisja uzna, że podjęte środki nie są wystarczające, podejmie właściwe środki, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 32, po konsultacji z danym Państwem Członkowskim i uwzględniając środki niezbędne do ochrony zdrowia publicznego.
2. Ogólne zasady wykonywania niniejszego artykułu, w szczególności w zakresie częstotliwości i metod przeprowadzania weryfikacji wskazanych w ust. 1 akapit pierwszy (łącznie ze współpracą z właściwymi władzami) zostają ustalone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33.
ROZDZIAŁ V Środki podejmowane w razie naruszeń
2. Jeżeli po pobraniu próbek zgodnie z art. 17 nielegalne leczenie zostanie potwierdzone, zwierzę lub zwierzęta, które wykazują obecność substancji, zostają niezwłocznie poddane ubojowi na miejscu lub niezwłocznie zabrane, na podstawie urzędowego świadectwa weterynaryjnego, do wyznaczonej rzeźni lub rzeźni koni w celu poddania ubojowi. Zwierzęta poddane w ten sposób ubojowi, zostają wysłane do zakładów przetwórczych wysokiego ryzyka w rozumieniu dyrektywy 90/667/EWG [21].
ROZDZIAŁ VI Przywóz z państw trzecich
Komisja zatwierdza taki plan zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33. Zgodnie z taką samą procedurą mogą być przyjęte gwarancje alternatywne wobec tych wynikających z wprowadzenia w życie niniejszej dyrektywy.
2. Na wniosek Państwa Członkowskiego lub z własnej inicjatywy Komisji umieszczenie państwa trzeciego na wykazie państw trzecich przewidzianym w ustawodawstwie wspólnotowym lub korzyści z tytułu wstępnego umieszczenia państwa trzeciego na wykazie mogą zostać zawieszone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33, jeżeli kraj taki nie spełnia wymagań ust. 1.
3. Zgodność z wymaganiami i dochowanie gwarancji oferowanych w planach przedłożonych przez państwa trzecie są weryfikowane w drodze kontroli określonych w art. 5 dyrektywy 72/462/EWG [22] i w dyrektywach 90/675/EWG [23] i 91/496/EWG [24].
- powiadamiają Komisję o rodzaju zastosowanych produktów i partii, której to dotyczy; Komisja powiadamia o tym niezwłocznie wszystkie punkty kontroli granicznej,
- Państwa Członkowskie przeprowadzą bardziej rygorystyczne kontrole wszystkich partii zwierząt lub produktów pochodzących z tego samego źródła. W szczególności dziesięć następnych partii pochodzących z tego samego źródła musi zostać zatrzymanych – i zabezpieczonych depozytem wniesionym na poczet kosztów przeprowadzenia badania – w punkcie kontroli granicznej do kontroli pozostałości w drodze pobrania reprezentatywnej próbki każdej partii lub części danej partii.
Jeżeli takie dodatkowe kontrole wykażą obecność niedozwolonych substancji lub produktów albo pozostałości takich substancji lub produktów:
i) dana partia lub jej część musi zostać odesłana do kraju pochodzenia na koszt wysyłającego lub jego agenta, z dokładnym wskazaniem w zaświadczeniu powodów odrzucenia partii;
ii) w zależności od rodzaju wykrytego naruszenia i ryzyka związanego z takim naruszeniem wysyłający decyduje, czy odesłać daną partię lub jej część, zniszczyć ją lub zużyć na inne cele dozwolone przez ustawodawstwo wspólnotowe, bez odszkodowania lub rekompensaty,
- Komisja jest informowana o wynikach bardziej rygorystycznych kontroli i na podstawie tych informacji przeprowadza niezbędne postępowania wyjaśniające w celu ustalenia powodów i źródła wykrytego naruszenia.
3. Jeżeli Komisja, w przypadkach dotyczących państw trzecich, które zawarły ze Wspólnotą umowy o równoważności, po zwróceniu się z zapytaniami do właściwych władz zainteresowanych państw trzecich, stwierdza, że nie spełniły one ich zobowiązań i gwarancji udzielonych w przedłożonych planach, określonych w art. 29 ust. 1, wycofuje w odniesieniu do takiego kraju, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 32, zgodę na korzystanie z wymienionych umów w odniesieniu do danych zwierząt i produktów do chwili, aż kraj taki naprawi swoje niedociągnięcia. Zawieszenie zostaje uchylone zgodnie z tą samą procedurą.
Rada, stanowiąc na wniosek Komisji, zmienia przed dniem 1 lipca 1997 r. dyrektywę 85/73/EWG [25] w celu wprowadzenia przepisów dotyczących pobierania opłat na pokrycie kosztów monitorowania przeprowadzanego na mocy niniejszej dyrektywy.
1. Gdy ma być stosowana procedura ustanowiona w niniejszym artykule, przewodniczący niezwłocznie przedstawia sprawy Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu, ustanowionemu decyzją 68/361/EWG [26], z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada projekt środków, jakie mają zostać podjęte. Komitet wydaje opinię w tych sprawach w terminie, który przewodniczący może wyznaczyć w zależności od pilności przedstawionej sprawy. Opinie są przyjmowane większością 62 głosów.
3. a) Komisja przyjmuje i niezwłocznie stosuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.
b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeżeli opinia nie została wydana, Komisja niezwłocznie przedkłada Radzie wniosek dotyczący środków, jakie mają zostać podjęte. Rada przyjmuje te środki kwalifikowaną większością głosów.
Jeżeli w ciągu 15 dni od przedłożenia wniosku Radzie środki nie zostaną przez nią przyjęte, Komisja przyjmuje zaproponowane środki i niezwłocznie je stosuje, chyba że Rada odrzuciła je zwykłą większością.
1. W przypadku stosowania procedury ustanowionej w niniejszym artykule przewodniczący niezwłocznie przedstawia sprawy Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego.
3. a) Komisja przyjmuje środki i niezwłocznie je stosuje, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.
b) Jeżeli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeżeli opinia nie została wydana, Komisja niezwłocznie przedkłada Radzie wniosek dotyczący środków, jakie mają zostać podjęte. Rada przyjmuje środki kwalifikowaną większością.
Jeżeli w ciągu trzech miesięcy od przedłożenia wniosku Radzie środki nie zostaną przez nią przyjęte, Komisja przyjmuje zaproponowane środki i niezwłocznie je stosuje, chyba że Rada odrzuciła te środki zwykłą większością.
Bez uszczerbku dla przepisów art. 6 ust. 2 załączniki I, III, IV i V mogą zostać zmienione lub uzupełnione przez Radę stanowiącą kwalifikowaną większością na wniosek Komisji.
W szczególności wyżej wymienione załączniki mogą zostać zmienione w ciągu trzech lat od daty przyjęcia niniejszej dyrektywy w związku z oceną ryzyka następujących czynników:
- potencjalna toksyczność pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego,
- prawdopodobieństwo wystąpienia pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
Rada, stanowiąc kwalifikowaną większością, na wniosek Komisji może przyjąć przejściowe środki kontroli niezbędne do wykonania przepisów przewidzianych w niniejszej dyrektywie.
[1] Dz.U. C 302 z 9.11.1993, str. 12 i Dz.U. C 222 z 10.8.1994, str. 17.
[2] Dz.U. C 128 z 9.5.1994, str. 100.
[3] Dz.U. C 52 z 19.2.1994, str. 30.
[4] Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 3.
[5] Dz.U. L 191 z 23.7.1985, str. 46. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[6] Dz.U. L 275 z 26.9.1986, str. 36. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[7] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 282/96 (Dz.U. L 37 z 15.2.1996, str. 12).
[8] Dz.U. L 55 z 8.3.1971, str. 23. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[9] Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 95/71/WE (Dz.U. L 332 z 30.12.1995, str. 40).
[10] Dz.U. L 268 z 14.9.1992, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[11] Dz.U. L 212 z 22.7.1989, str. 87. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[12] Dz.U. L 268 z 14.9.1992, str. 35. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[13] Dz.U. L 66 z 10.3.1989, str. 37.
[14] Dz.U. L 368 z 31.12.1991, str. 17.
[15] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 29. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/65/EWG (Dz.U. L 268 z 14.9.1992, str. 54).
[16] Dz.U. L 221 z 7.8.1986, str. 43. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 95/39/WE (Dz.U. L 197 z 22.8.1995, str. 29).
[17] Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 15.
[18] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31).
[19] Dz.U. L 351 z 2.12.1989, str. 34.
[20] Dz.U. L 395 z 30.12.1989, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/67/EWG (Dz.U. L 268 z 14.9.1992, str. 73).
[21] Dz.U. L 363 z 27.12.1990, str. 51. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[22] Dz.U. L 302 z 31.12.1972, str. 28. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[23] Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/52/WE (Dz.U. L 265 z 8.11.1995, str. 16).
[24] Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 56. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.
[25] Dz.U. L 32 z 5.2.1985, str. 14. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 95/24/WE (Dz.U. L 243 z 11.10.1995, str. 14).
[26] Dz.U. L 225 z 18.10.1968, str. 23.
GRUPA B — Leki weterynaryjne [1] i substancje skażające
[1] W tym substancje niedozwolone, które mogły być użyte do celów weterynaryjnych.
Rodzaje zwierząt, pasz lub produktów pochodze- nia zwierzę- cego | Bydło, owce, kozy, świnie, konie | Drób | Zwierzęta wodne | Mleko | Jaja | Mięso królików i zwierząt dzikich utrzymywanych przez człowie- ka | Miód |
1. Plan kontroli pozostałości skierowany jest na badanie i ujawnianie przyczyn występowania zagrożenia pozostałościami w żywności pochodzenia zwierzęcego w gospodarstwach, ubojniach, mleczarniach, zakładach przetwórstwa rybnego oraz w punktach skupu i pakowania jaj.
2. Dla substancji należących do grupy A badanie powinno być skierowane odpowiednio na wykrycie przypadków nielegalnego podawania zabronionych substancji i szkodliwego stosowania substancji dozwolonych. Pobieranie takich próbek musi się koncentrować na aspektach ustalonych zgodnie z odpowiednim rozdziałem załącznika IV.
3. Dla substancji należących do grupy B nadzór powinien być skierowany w szczególności na kontrolowanie zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami zawartości dla pozostałości medycznych produktów weterynaryjnych ustalonymi w załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 i najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pestycydów ustalonymi w załączniku III do dyrektywy 86/363/EWG i monitorowanie stężeń substancji skażających środowisko.
- połowę próbek pobiera się od żywych zwierząt w gospodarstwie
(na zasadzie odstępstwa 25 % próbek analizowanych na obecność substancji grupy A 5 może zostać pobranych z właściwego materiału (pasze, woda do pojenia itp.)),
- połowę próbek pobiera się w ubojni.
W Państwach Członkowskich, w których próbki pobierane są w ubojniach, musi zostać przeprowadzona dodatkowo na poziomie gospodarstwa analiza wody do pojenia, pasz, wydalin lub wszystkich innych właściwych parametrów. W tym przypadku minimalna liczba gospodarstw, które należy corocznie skontrolować, musi wynosić co najmniej jedno gospodarstwo na 100000 świń poddanych ubojowi w roku poprzednim.
Grupa B: | 50 % całkowitej liczby próbek, |
30 % próbek bada się na obecność substancji grupy B 1, |
30 % próbek bada się na obecność substancji grupy B 2, |
10 % próbek bada się na obecność substancji grupy B 3. |
Grupa A: | jedna trzecia całkowitej ilości próbek: wszystkie próbki muszą być pobrane na poziomie gospodarstwa z ryb na wszystkich etapach hodowli, łącznie z rybami, które są gotowe do wprowadzenia do obrotu z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi. |
Grupa B: | dwie trzecie całkowitej ilości próbek: pobranie próbek powinno być przeprowadzone: a)najlepiej w gospodarstwie, z ryb gotowych do wprowadzenia do obrotu z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi;b)albo w zakładzie przetwórczym, albo na poziomie handlu hurtowego, z ryb świeżych, pod warunkiem że w przypadku pozytywnych wyników analizy możliwe będzie ustalenie gospodarstwa pochodzenia. |
Następujące laboratoria zostają wyznaczone jako laboratoria referencyjne Wspólnoty dla wykrywania pozostałości niektórych substancji:
a) dla pozostałości wymienionych w załączniku I grupa A 1, 2, 3, 4, grupa B 2 lit. d) i grupa B 3 lit. d)
b) dla pozostałości wymienionych w załączniku I grupa B 1 i B 3 lit. e) oraz pozostałości karbadoksu i olaquindoksu
La Haute Marché, Javene
c) dla pozostałości wymienionych w załączniku I grupa A 5 i grupa B 2 lit. a), b), e)
d) dla pozostałości wymienionych w załączniku I grupa B 2 lit. c) oraz grupa B 3 lit. a), b), c):
Związki wymienione w grupie A 6, B 2 lit. f) oraz B 3 lit. f) zostały rozdzielone między laboratoria referencyjne Wspólnoty, zgodnie z ich działaniem farmakologicznym.
Zakres uprawnień i warunki działania wspólnotowych laboratoriów referencyjnych dla wykrywania pozostałości u żywych zwierząt, w ich wydalinach, cieczach ustrojowych i tkankach, w produktach pochodzenia zwierzęcego, paszy i wodzie przeznaczonej do pojenia są następujące:
1) Wyznacza się następujące funkcje dla wspólnotowych laboratoriów referencyjnych:
a) promocja i koordynacja badań nad nowymi metodami analitycznymi oraz informowanie krajowych laboratoriów referencyjnych o postępach w metodach analitycznych i sprzęcie;
b) pomoc krajowym laboratoriom referencyjnym (NRLs) odnośnie do wykrywania pozostałości we wprowadzaniu odpowiedniego systemu zapewniania jakości, opartego na zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz na kryteriach EN 45000;
c) zatwierdzanie sprawdzonych metod jako metod referencyjnych w celu ich włączenia do zbioru metod;
d) przekazywanie krajowym laboratoriom referencyjnym rutynowych metod analitycznych zaakceptowanych w ramach procedury najwyższych poziomów pozostałości (MRL);
e) przekazywanie krajowym laboratoriom referencyjnym szczegółów dotyczących metod analitycznych i badań porównawczych, które powinny być przeprowadzane oraz informowanie ich o wynikach takich badań;
f) świadczenie na rzecz krajowych laboratoriów referencyjnych, na ich wniosek, doradztwa technicznego w kwestiach analizy substancji, do których badania zostały one wyznaczone jako wspólnotowe laboratoria referencyjne;
g) organizacja badań porównawczych na rzecz krajowych laboratoriów referencyjnych, których częstotliwość zostanie ustalona w porozumieniu z Komisją. W związku z tym wspólnotowe laboratoria referencyjne rozprowadzają próbki zerowe i próbki zawierające znane już ilości pozostałości do poddania analizie;
h) określanie rodzaju pozostałości i ustalanie ich stężenia w przypadkach, gdy wyniki przeprowadzanych analiz stają się powodem do nieporozumień między Państwami Członkowskimi;
i) prowadzenie kursów szkolenia początkowego i kursów dokształcających dla analityków z laboratoriów krajowych;
j) świadczenie służbom Wspólnoty pomocy technicznej i naukowej, w tym w zakresie standardów oraz programów pomiarów i testów;
k) sporządzanie corocznego sprawozdania z pracy i przekazanie go Komisji;
l) współpraca w zakresie metod analitycznych i sprzętu z krajowymi laboratoriami referencyjnymi wyznaczonymi przez państwa trzecie w planach przedkładanych zgodnie z art. 11 niniejszej dyrektywy.
2) W celu wykonywania funkcji wymienionych w ust. 1 wspólnotowe laboratoria referencyjne muszą spełniać następujące minimalne wymagania:
a) być wyznaczone jako krajowe laboratorium referencyjne w Państwie Członkowskim;
b) posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel, przeszkolony w zakresie metod analitycznych stosowanych do badania pozostałości, do których wykrywania zostały one wyznaczone jako wspólnotowe laboratoria referencyjne;
c) posiadać sprzęt i substancje potrzebne do przeprowadzania analiz, za które są one odpowiedzialne;
d) posiadać właściwą infrastrukturę administracyjną;
e) dysponować wystarczającą zdolnością przetwarzania danych do statystycznego opracowywania wyników badań oraz innych informacji, pozwalającą na szybkie ich przekazywanie krajowym laboratoriom referencyjnym i Komisji;
f) zapewnić, że ich personel będzie przestrzegać poufności niektórych kwestii, wyników badań lub komunikatów;
g) dysponować wystarczającą wiedzą na temat międzynarodowych standardów i praktyk;
h) dysponować aktualnym wykazem posiadanego certyfikowanego materiału referencyjnego i materiału referencyjnego znajdującego się w posiadaniu Instytutu Materiałów i Metod Referencyjnych oraz aktualnym wykazem wytwórców i sprzedawców takiego materiału.
Niniejsza dyrektywa | Dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG |
art. 1 | — | |
art. 2 | art. 2 | 86/469/EWG |
art. 3 | art. 1 | 86/469/EWG |
art. 2 | 85/358/EWG |
art. 4 | art. 3 | 86/469/EWG |
art. 5 | art. 4 ust. 1 tiret pierwsze i drugie | 86/469/EWG |
art. 6 | — | |
art. 7 | art. 4 ust. 1, z wyjątkiem tiret pierwszego i drugiego | 86/469/EWG |
art. 8 | art. 4 ust. 2–5 | 86/469/EWG |
art. 12 | 86/469/EWG |
art. 9 | 85/358/EWG |
art. 9 | — | |
art. 10 | — | |
art. 11 | art. 1 | 85/358/EWG |
art. 12 | — | |
art. 13 | art. 3 | 85/358/EWG |
art. 10 | 86/469/EWG |
art. 14 ust. 1 | art. 8 ust. 1 lit. b) | 86/469/EWG |
art. 14 ust. 2 | art. 8 ust. 2 | 86/469/EWG |
decyzja 91/664/EWG | |
decyzja 89/187/EWG | |
art. 15 ust. 1 | art. 8 ust. 3 | 86/469/EWG |
art. 5 ust. 2 | 85/358/EWG |
art. 15 ust. 2 | art. 8 ust. 3 | 86/469/EWG |
art. 5 ust. 3 | 85/358/EWG |
art. 15 ust. 3 | art. 9 | 86/469/EWG |
art. 16 | art. 9 ust. 1 i 2 | 86/469/EWG |
art. 6 ust. 1 i 2 | 85/358/EWG |
art. 17 | art. 9 ust. 3 lit. a) | 86/469/EWG |
art. 6 ust. 3 lit. a) | 85/358/EWG |
art. 18 | art. 9 ust. 3 lit. c) i d) | 86/469/EWG |
art. 19 | — | |
art. 20 ust. 1 | — | |
art. 20 ust. 2 | art. 11 | 86/469/EWG |
art. 21 | art. 5 | 86/469/EWG |
art. 22 | art. 7 | 85/358/EWG |
art. 23 | art. 9 ust. 3) lit. b)–d) i art. 9 ust. 4 i 5 | 86/469/EWG |
art. 6 ust. 3 lit. b)–d) i art. 6 ust. 4 | 85/358/EWG |
art. 24 | art. 4 | 85/358/EWG |
art. 25 | — | |
art. 26 | — | |
art. 27 | — | |
art. 28 | — | |
art. 29 | art. 7 | 86/469/EWG |
art. 13 | 85/358/EWG |
art. 30 | — | |
art. 31 | art. 12 | 85/358/EWG |
art. 32 | art. 14 | 86/469/EWG |
art. 11 | 85/358/EWG |
art. 33 | art. 15 | 86/469/EWG |
art. 10 | 85/358/EWG |
art. 34 | art. 13 | 86/469/EWG |
art. 35 | — | |
art. 36 | — | |
art. 37 | — | |
art. 38 | — | |
art. 39 | — | |
załącznik I | załącznik I | 86/469/EWG |
załącznik II | — | |
załącznik III | — | |
załącznik IV | załącznik II | 86/469/EWG |
załącznik V rozdział 1 | decyzja 91/664/EWG | |
załącznik V rozdział 2 | decyzja 89/187/EWG | |
załącznik VI | — | |