Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027478077&dateTexte=&categorieLien=id
Timestamp: 2019-07-18 00:02:20+00:00
Document Index: 254504173

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 5", "l'article 10", "l'article 5", "l'article 6", "l'article 5"]

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Ratification de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale. Modification de l'ordonnance précitée : modification des articles 7, 8, 9.
AFFAIRES SOCIALES , SANTE , CODE DE LA SANTE PUBLIQUE , CSP , CODE DE LA SECURITE SOCIALE , CSS , ORDONNANCE , RATIFICATION , REFORME , BIOLOGIE MEDICALE , RENFORCEMENT , MEDICALISATION , EXERCICE DE LA PROFESSION , GARANTIE , QUALITE DES EXAMENS , ENCADREMENT , ANALYSE MEDICALE , PATIENT , LABORATOIRE , ACCREDITATION , COMITE FRANCAIS D'ACCREDITATION , LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE , TRANSMISSION , DECLARATION ANNUELLE , EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE , BIOLOGISTE MEDICAL , SUPPRESSION , DEROGATION , MEDECIN NON QUALIFIE , PHARMACIEN NON QUALIFIE , PROPOSITION DE LOI , LOI LE MENN
Dossier législatif de la LOI n° 2013-442 du 30 mai 2013
JORF n°0124 du 31 mai 2013 page 8954
NOR: AFSX1242935L
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2013/5/30/AFSX1242935L/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2013/5/30/2013-442/jo/texte
L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée.
« Art. L. 6222-6.-Sur chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d'intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu'il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »
Après le mot : « Pharmaciens », la fin de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 4232-1 du même code est ainsi rédigée : « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et pharmaciens exerçant la biologie médicale ou l'un de ses domaines dans un établissement de santé ; ».
1° L'article L. 6211-1 est complété par les mots : «, hormis les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 6211-23, après le mot : « pathologiques », sont insérés les mots : « effectués dans un laboratoire de biologie médicale » ;
3° Au dernier alinéa de l'article L. 6212-2, après la première occurrence du mot : « pathologiques », sont insérés les mots : « effectué dans un laboratoire de biologie médicale » ;
4° Au 2° de l'article L. 6221-1, les mots : « effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale » sont remplacés par les mots : « figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels » ;
5° L'article L. 6221-12 est abrogé ;
6° L'article L. 6241-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, les mots : « ou la structure qui réalise les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques » sont supprimés ;
b) Au premier alinéa du II, les mots : « ou de la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques » et les mots : « ou cette structure » sont supprimés.
1° Avant la dernière phrase du second alinéa de l'article L. 1223-1, sont insérées deux phrases ainsi rédigées :
« Par dérogation à l'article L. 6222-5, les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur ” et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article L. 1223-2. Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6211-19 n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. » ;
2° L'article L. 6211-13 est ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-13.-Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire mentionné à l'article L. 6211-11.
3° A l'article L. 6211-14, les mots : « la totalité ou une partie de la phase pré-analytique » sont remplacés par les mots : « le prélèvement » et le mot : « réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » ;
4° A la première phrase de l'article L. 6211-15, les mots : « la totalité ou une partie de la phase pré-analytique » sont remplacés par les mots : « le prélèvement », le mot : « réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » et les mots : « cette phase » sont remplacés par les mots : « ce prélèvement » ;
5° A l'article L. 6211-17, les mots : « au domicile du patient, le biologiste médical détermine au préalable les examens à réaliser et » sont remplacés par les mots : «, le biologiste médical détermine au préalable » ;
6° L'article L. 6223-5 est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Une personne physique ou morale qui détient, directement ou indirectement, une fraction du capital social d'une société de professionnels de santé autorisés à faire des prélèvements dans les conditions mentionnées à l'article L. 6211-13 et ne satisfaisant pas aux conditions du chapitre II du titre Ier du présent livre. »
L'article L. 6211-21 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-21.-Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale fixé en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale. »
Après l'article L. 6213-2 du même code, il est inséré un article L. 6213-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213-2-1.-Dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l'article L. 6142-5, des professionnels médecins ou pharmaciens, non qualifiés en biologie médicale et recrutés dans une discipline mixte, exercent, sur décision du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, les fonctions de biologiste médical, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, lorsqu'ils justifient d'un exercice effectif d'une durée de trois ans dans des structures et laboratoires de biologie médicale. Ces professionnels exercent leurs fonctions dans le domaine de spécialisation correspondant aux disciplines mixtes et biologiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche. »
Après l'article L. 6211-8 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6211-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-8-1.-I. ― Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d'urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l'état de l'art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l'état de santé du patient.
« Les agences régionales de santé prennent en compte ces situations dans l'organisation territoriale des soins.
« II. ― La liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
I. ― Plus de la moitié du capital social et des droits de vote d'une société d'exercice libéral de biologistes médicaux doit être détenue, directement ou par l'intermédiaire des sociétés mentionnées au 4° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, par des biologistes médicaux en exercice au sein de la société.
II. ― Le chapitre III du titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 6223-8 ainsi rédigé :
« Art. L. 6223-8.-I. ― Le premier alinéa de l'article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales n'est pas applicable aux sociétés d'exercice libéral de biologistes médicaux.
« II. ― Les sociétés d'exercice libéral de biologistes médicaux créées antérieurement à la date de promulgation de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date, ne respectent pas le I du présent article ou le I de l'article 10 de la même loi conservent la faculté de bénéficier de la dérogation prévue à l'article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée.
« La cession de leurs parts sociales ou actions se fait prioritairement au bénéfice des biologistes exerçant dans ces sociétés. Si ces derniers se trouvent dans l'incapacité d'acquérir les parts sociales ou les actions qui leur sont proposées, la cession peut avoir lieu au bénéfice de toute personne physique ou morale exerçant la profession de biologiste médical ou de toute société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux. Sous réserve du respect des seuils prévus en application de l'article 6 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée, cette cession peut également avoir lieu au bénéfice d'une ou plusieurs personnes ne répondant pas aux conditions du premier alinéa ou des 1° et 5° de l'article 5 de la même loi.
« III. ― L'ensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des sociétés d'exercice libéral est communiqué à l'ordre compétent, en application des articles L. 4113-9 et L. 4221-19. Toute convention ou clause cachée est alors inopposable. »
Le livre II de la sixième partie du même code est ainsi modifié :
1° Le I de l'article L. 6211-19 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les laboratoires de biologie médicale transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu'ils ont réalisés au directeur général de l'agence régionale de santé, dans des conditions fixées par décret. » ;
2° L'article L. 6222-3 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « d'un laboratoire de biologie médicale », sont insérés les mots : «, d'un site de laboratoire de biologie médicale, à une opération de rachat de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale » ;
b) Après les mots : « de laboratoires de biologie médicale », sont insérés les mots : « y compris la transmission universelle de patrimoine » ;
3° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6222-4, les mots : « compter en son sein » sont remplacés par le mot : « gérer » ;
4° Le premier alinéa de l'article L. 6222-5 est ainsi modifié :
b) Après le mot : « dérogation », la fin de l'alinéa est ainsi rédigée : « accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat et prévue par le schéma régional d'organisation des soins. » ;
5° L'article L. 6223-4 est ainsi modifié :
« Le contrôle, par une même personne, d'une proportion de l'offre supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés sur un même territoire de santé est réputé effectif dès lors que cette personne détient, directement ou indirectement, la majorité du capital social de plusieurs sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale et que l'activité de ces sociétés représente au total plus de 33 % des examens de biologie médicale sur ce territoire. »
1° L'article L. 6213-1 est ainsi modifié :
a) A la fin du 2°, la référence : « de l'article L. 4221-12 » est remplacée par les références : « des articles L. 4221-9, L. 4221-12, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 » ;
« Les médecins et les pharmaciens autorisés à exercer la médecine ou la pharmacie en France peuvent solliciter la délivrance d'une qualification en biologie médicale auprès de l'ordre compétent. » ;
2° A l'article L. 4221-9 et au premier alinéa des articles L. 4221-11 et L. 4221-12, les mots : « du Conseil supérieur de la pharmacie » sont remplacés par les mots : « d'une commission, composée notamment de professionnels de santé » ;
3° A l'article L. 4221-9, au premier alinéa de l'article L. 4221-12 et à la première phrase des articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, après le mot : « individuellement », sont insérés les mots : «, le cas échéant, dans la spécialité » ;
4° A la fin de l'article L. 4221-13, les mots : «, après avis du conseil supérieur de la pharmacie » sont supprimés ;
5° A la seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 4222-9, après le mot : « France », sont insérés les mots : « pour l'exercice de la profession de pharmacien, le cas échéant, dans la spécialité concernée ».
La section 1 du chapitre III du titre Ier du livre II de la sixième partie du même code est complétée par un article L. 6213-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213-6-1.-Un décret en Conseil d'Etat prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation, prévue à l'article L. 6221-1, des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l'exigence de qualité. »
(1) Travaux préparatoires : loi n° 2013-442. Sénat : Proposition de loi n° 243 (2012-2013) ; Rapport de M. Jacky Le Menn, au nom de la commission des affaires sociales, n° 277 (2012-2013) ; Texte de la commission n° 278 (2012-2013) ; Discussion les 31 janvier et 5 février 2013 et adoption, après engagement de la procédure accélérée, le 5 février 2013 (TA n° 89, 2012-2013). Assemblée nationale : Proposition de loi, adoptée par le Sénat, n° 669 ; Rapport de Mme Ségolène Neuville, au nom de la commission des affaires sociales, n° 724 ; Discussion et adoption le 25 mars 2013 (TA n° 97). Assemblée nationale : Rapport de Mme Ségolène Neuville, au nom de la commission mixte paritaire, n° 915 ; Discussion et adoption le 14 mai 2013 (TA n° 134). Sénat : Proposition de loi, modifiée par l'Assemblée nationale, n° 445 (2012-2013) ; Rapport de M. Jacky Le Menn, au nom de la commission mixte paritaire, n° 492 (2012-2013) ; Texte de la commission n° 493 (2012-2013) ; Discussion et adoption le 16 mai 2013 (TA n° 147, 2012-2013).