Source: http://legisladores.ucr.org.ar/proyectos/ley-de-historia-cl%C3%ADnica-electr%C3%B3nica
Timestamp: 2020-06-02 10:18:55
Document Index: 53752417

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 4', 'artículo 10', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 15', 'ARTÍCULO 17', 'artículo 4', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 21', 'ARTÍCULO 23', 'ARTÍCULO 24', 'ARTÍCULO 30', 'ARTÍCULO 34', 'ARTÍCULO 36', 'ARTÍCULO 37', 'artículo 13']

Ley de Historia Clínica Electrónica | Foro de Legisladores Radicales
ARTÍCULO 2°.- Objeto. La presente ley tiene por objeto la integración y organización de la información sanitaria de las personas en el territorio de la CABA; regular el funcionamiento, los principios y los estándares con que debe gestionarse la misma mediante el uso de tecnologías apropiadas; mejorar la eficiencia del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, así como:
Garantizar a los pacientes el acceso a la información sanitaria contenida en las historias clínicas electrónicas, conforme lo establecido por la Ley N° 153;
ARTÍCULO 4°.- Definiciones. A los fines de la presente ley se entiende por:
Documento digital, firma electrónica y firma digital, conforme lo establecido por la Ley Nacional N° 25.506, Ley N° 2.751 de la C.A.B.A. y normas modificatorias y complementarias de las mismas.
Durabilidad: Cualidad de la información por la cual la misma está protegida del deterioro.
Establecimientos asistenciales: Son aquellos que conforman el conjunto de recursos de salud de dependencia: estatal, de la seguridad social y privada que se desempeñan en el territorio de la Ciudad, conforme lo establecido por el artículo 10° de la Ley N° 153 "Ley Básica de Salud de la Ciudad de Buenos Aires".
Estándares: Reglas que contienen las especificaciones y procedimientos destinados a la generación de productos, servicios y sistemas confiables y escalables. Estos establecen un lenguaje común, el cual define los criterios de calidad, seguridad e interoperabilidad de la información.
Historia Clínica: De acuerdo con lo establecido por la Ley N° 26.529, entiéndase por historia clínica el documento obligatorio cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud. Forman parte de la Historia Clínica Electrónica (HCE) los consentimientos informados, las hojas de indicaciones médicas y/o profesionales, las planillas de enfermería, los protocolos quirúrgicos, las prescripciones dietarias, certificados de vacunación, los estudios y prácticas realizadas, rechazadas o abandonadas. Asimismo, la Historia Clínica Electrónica (HCE) y el Dispositivo Sanitario Electrónico deben contener el registro de la voluntad del paciente de donar sus órganos de acuerdo y al amparo de la Ley Nº 3.294, la Ley Nacional de Trasplante de Órganos y Tejidos Nº 24.193 y su modificatoria Nº 26.066 y/o la condición de donante voluntario de sangre.
Historia Clínica Electrónica: Historia clínica cuyo registro unificado y personal, multimedia, se encuentra contenido en una base de datos, administrada mediante programas de computación y refrendada con firma digital del profesional tratante. Su almacenamiento, actualización y uso se efectúa en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad y acceso, de conformidad con la normativa aprobada por la Autoridad de Aplicación de la presente ley, como órgano rector competente. Siendo la misma sinónimo de historia clínica informatizada ó historia clínica digital.
Información sanitaria: a los registros claros y precisos de los actos realizados por los profesionales y auxiliares intervinientes incluidos en el punto 13°; antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos de las personas; y cualquier acto médico realizado o indicado, sea que se trate de prescripción y suministro de medicamentos, realización de tratamientos, prácticas, estudios principales y complementarios afines con el diagnóstico presuntivo y en su caso de certeza, constancias de intervención de especialistas, diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución y toda otra actividad inherente, en especial ingresos y altas médicas; desde el registro perinatal hasta el fallecimiento. Siendo la misma sinónimo de información clínica.
Integridad: Cualidad que indica que la información contenida en el sistema informático para la presentación de servicios digitales permanece completa e inalterada y, en su caso, que solo ha sido modificada por la persona autorizada al efecto, de conformidad con lo dispuesto en la presente ley.
Oportunidad: El principio de oportunidad establece que el registro que realice el profesional actuante en la historia clínica electrónica debe ser simultáneo o inmediatamente después de la ocurrencia de la prestación de servicio.
Prestación sanitaria o “asistencia a la salud": toda consulta, reconocimiento o acto sanitario brindado por profesionales o auxiliares de la salud en establecimientos asistenciales, públicos, privados o de la seguridad social, o en consultorios particulares.
Privacidad: El paciente tiene en todo momento derecho a conocer los datos consignados en la Historia Clínica Electrónica (HCE), conforme a lo dispuesto por la ley N° 25.326 de protección de datos personales.
Los datos consignados en la Historia Clínica Electrónica (HCE) son considerados datos personales, confidenciales y sensibles, por lo que el paciente tiene en todo momento derecho a conocerlos, conforme a la Ley N° 25.326 de protección de datos personales. En caso de incapacidad del paciente o imposibilidad de comprender la información a causa de su estado físico o psíquico, la misma debe ser brindada a su representante legal o derecho habientes.
Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información: Parte de un sistema global de gestión que basado en el análisis de riesgos, establece, implementa, opera, monitorea, revisa, mantiene y mejora la seguridad de la información. El sistema de gestión incluye una estructura de organización, políticas, planificación de actividades, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos.
Veracidad: obligación de incorporar en la Historia Clínica Electrónica (HCE) toda la información y procedimientos que se indiquen al paciente, la evolución del caso y todo dato que conlleve a reflejar la situación real del estado de salud del paciente.
ARTÍCULO 6°.- Autoría e Integridad. Se considera debidamente autenticada toda Historia Clínica Electrónica (HCE) cuyo contenido haya sido validado por un profesional o auxiliar de la salud, en cumplimiento con las previsiones Ley Nacional N° 25.506, Ley N° 2.751 de la C.A.B.A. y normas modificatorias y complementarias de las mismas.
ARTÍCULO 7°.- El Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas, el registro de historias clínicas electrónicas, las historias clínicas electrónicas y la información sanitaria en general establecidos en la presente normativa, se deben ajustar en todo momento a los siguientes principios generales de actuación y funcionamiento garantizando, asimismo, los principios reconocidos en las leyes nacionales N° 25.326 y N° 26.529, Ley N° 1.845 de la C.A.B.A., modificatorias y reglamentarias de las mismas:
ARTÍCULO 10.- La Historia Clínica Electrónica (HCE) es equivalente a la historia clínica registrada en soporte papel en los términos de la Ley N° 26.529.
ARTÍCULO 11.- Sin perjuicio de los derechos previstos en la Ley Nacional N° 26.529y Ley N° 1.845 de la C.A.B.A., cada paciente tiene los derechos establecidos en los principios generales de la presente normativa con respecto a su Historia Clínica Electrónica (HCE).
ARTÍCULO 12.- La aplicación o sistema de historia clínica electrónica, implementado en cada uno de los establecimientos asistenciales, debe estar debidamente inscripta en el Registro de Historias Clínicas Electrónicas de la CABA, y cumplir con los requisitos para su certificación, según lo establezca la reglamentación de la presente ley.
ARTÍCULO 15.- Todos los Establecimientos asistenciales ubicados en el territorio de la CABA, sean públicos, privados o de la seguridad social, deben facilitar los medios necesarios para la concreción del Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) y el Registro de Historia Clínicas de la CABA, con los alcances que determine la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 17.- Queda exceptuada de incorporación en la Historia Clínica Electrónica (HCE) aquella información que está dentro de la órbita de los actos personalísimos y los que deban ser instrumentados bajo exigencias o formalidades incompatibles con la utilización de la firma digital, conforme lo establece el artículo 4º de la Ley Nacional N° 25.506.
ARTÍCULO 18.- Seguimiento de los detalles de accesos a la información clínica. El paciente, o su representante legal o derecho habientes , pueden realizar el seguimiento de los accesos realizados a la información clínica contenida en su Historia Clínica Electrónica, a fin de poder verificar la legitimidad de estos. Para tal efecto, debe disponer de información relativa a la fecha y hora en que se haya realizó el acceso, al establecimiento de salud o al servicio médico de apoyo desde el que se realizó cada acceso, al profesional de salud que accedió a la información clínica y a las características de la información clínica la que haya accedida.
ARTÍCULO 19.- Todo paciente que tome contacto con establecimientos asistenciales de la CABA que tengan implementado un sistema de historia clínica electrónica certificado, debe pasar por un proceso de empadronamiento que identifique y acredite su identidad a los fines de asignarle una Historia Clínica Electrónica (HCE). La documentación y requisitos mínimos identificatorios para la inclusión como paciente definitivo del padrón son determinados por la autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 21.- Dispositivo Sanitario Electrónico. Los pacientes pueden solicitar un dispositivo físico-electrónico que facilite la identificación y los posteriores encuentros con otros efectores y debe contener aquellos datos que la autoridad de aplicación defina como necesarios para su atención en una emergencia médica. Los responsables de la confección y entrega de dicho dispositivo, así como las características debe ser especificados en la reglamentación.
Administrar la información clínica contenida en las Historias Clínicas Electrónicas con confidencialidad.
Garantizar mediante mecanismos informáticos seguros, la autenticación de las personas y de los agentes que actúen en su nombre.
Garantizar, bajo la responsabilidad administrativa, civil o penal a que hubiera lugar, la confidencialidad de la identidad de los pacientes, así como la integridad, disponibilidad, confiabilidad, trazabilidad y no repudio de la información sanitaria, de conformidad con un sistema de gestión de seguridad de la información que debe evitar el uso ilícito o ilegítimo que pueda lesionar los intereses o los derechos del titular de la información, de acuerdo con las disposiciones legales aplicables.
Generar los medios para poner a disposición y compartir la información, así como las funcionalidades y soluciones tecnológicas, entre aquellas que lo requieran. En dicho intercambio, debe contarse con trazabilidad en los registros que les permitan identificar y analizar situaciones generales o específicas de los servicios digitales.
ARTÍCULO 23.- Créase el Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) que centraliza la compatibilización e integración de la totalidad de la información sanitaria contenida en las Historias Clínicas Electrónicas pertenecientes a pacientes que reciban asistencia a la salud en establecimientos asistenciales, públicos, de la seguridad social o privados, o en consultorios privados dentro de la CABA, que debe encontrarse disponible para su consulta a través de redes electrónicas de información accediendo a la misma mediante la creación de un usuario y contraseña, tanto para los profesionales como para los pacientes
ARTÍCULO 24.- La tecnología aplicada para el diseño e implementación del SIHCE debe garantizar, para todas y cada una de las Historias Clínicas Electrónicas (HCE) su permanencia en el tiempo, la inalterabilidad de los datos, la reserva de la información y la inviolabilidad de su contenido. Respondiendo a los principios generales de la presente ley.
Almacenar de forma centralizada el set de datos mínimos identificatorios de las personas, un conjunto mínimo de datos básicos sanitarios, que pueden ser accedidos, visualizados, registrados y modificados según lo establece la presente normativa y su reglamentación. La especificación sobre estos conjuntos de datos es determinado por la autoridad de aplicación.
Registrar la existencia de información sanitaria en cada Historia Clínica Electrónica (HCE), en la unidad mínima que determine la reglamentación o la autoridad de aplicación, y la modificación y acceso a la misma.
Asegurar la disponibilidad de la información contenida en cada Historia Clínica Electrónica (HCE) para el paciente, o su representante legal, derecho habientes o en su defecto al cónyuge y para usuarios autorizados en el ámbito de la atención de salud al paciente.
La autoridad de aplicación debe arbitrar los medios necesarios para que el paciente pueda tener su Historia Clínica Electrónica (HCE) con posibilidad de acceso remoto garantizando su integridad, perdurabilidad y disponibilidad de datos en tiempo y forma, a cuyo efecto se debe definir por vía reglamentaria, los protocolos de comunicación y seguridad de datos.
Asegurar la continuidad de la asistencia de salud a brindar a cada paciente en los distintos lugares en que lo que requiera, mediante el intercambio de Información sanitaria a solicitud o autorización del paciente, o su representante legal o derecho habientes
Brindar información estadística para el diseño y aplicación de políticas de salud pública que permitan el mejor ejercicio del derecho a la salud y de las personas, manteniendo la privacidad y confidencialidad de los datos personales de identificación del titular de la Historia Clínica Electrónica (HCE).
Diseñar e implementar el sistema informático e infraestructura tecnológica especializada en salud que permita interconectar las distintas bases de datos de historias clínicas electrónicas para la integración del Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE).
Dictar las normas necesarias para la fijación de estándares tecnológicos para datos e información contenidos en las historias clínicas electrónicas, y de las características y funcionalidades de los sistemas de información, tendientes a garantizar la interoperabilidad del Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE).
Brindar asesoramiento, capacitación y apoyo técnico para la implementación de historias clínicas electrónicas y su certificación.
ARTÍCULO 30.-Sonfunciones de la Autoridad de Aplicación:
Dictar la reglamentación y la normativa necesaria a efectos de posibilitar la implementación de la presente ley.
Garantizar el cumplimiento efectivo de la presente ley en el término de treinta y seis (36) meses a partir de su reglamentación.
Emitir las normas complementarias para el Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) que deben fijar los procedimientos técnicos y administrativos necesarios para su implementación y sustentabilidad, garantizando la interoperabilidad y seguridad de la información contenida en las Historias Clínicas Electrónicas (HCE).
Adoptar las medidas adecuadas tendientes a la celebración de convenios y/o acuerdos con las autoridades de los distintos subsectores privados y de la seguridad social a efectos de que desarrolle e implemente su propio Sistema de Historia Clínica Electrónica, que debe ser compatible e interoperable con los del resto de la CABA, de modo que sea interoperable con el Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE). En ese marco, se deberá brindar asesoramiento y apoyo en la medida que sea solicitado.
Establecer la definición de estructuras homogéneas y contenidos mínimos para las historias clínicas electrónicas y la Tarjeta SanitariaElectrónica.
Ser la Autoridad Certificante de la Firma Digital que identificará a cada uno de los usuarios del Registro de Historias Clínicas Electrónicas (RHCE) en el marco de lo establecido por la Ley N° 25.506 de Firma digital.
Instrumentar la creación del Registro de Historias Clínicas Electrónicas (RHCE).
Administrar el Registro de Historias Clínicas Electrónicas (RHCE).
Crear e instrumentar la Comisión de seguimiento, fiscalización y certificación de las historias clínicas electrónicas, la que actúa conforme lo establece la Autoridad de Aplicación, y está conformada por representantes de establecimientos sanitarios en distintas etapas de implementación de las historias clínicas electrónicas, el Ministerio de Salud, la Dirección General de Gestión Digital de la CABA, la Comisión de Salud de la Legislatura Porteña o el organismo u organismos que en el futuro los reemplace o sustituya y cualquier otro actor que sea considerado relevante por la autoridad de aplicación.
La Autoridad de Aplicación posee las facultades para contratar y/o celebrar acuerdos o convenios con especialistas en materia sanitaria e informática, a fin de dar cumplimiento a la presente ley.
ARTÍCULO 34.- Se debe realizar la digitalización progresiva de las historias clínicas en papel de hasta hace cinco (5) años de antigüedad, de acuerdo a los plazos que establezca por reglamentación.
ARTÍCULO 36.- La implementación de la HCE se efectúa en primer término en los efectores que conforman los recursos de salud de dependencia estatal.
Una vez cumplida en su totalidad la implementación en dicho subsector, se inicia el proceso de implementación obligatoria en el resto de los subsectores mencionados en el Art. 10° de la Ley N° 153, Sin perjuicio de lo mencionado en el párrafo anterior, los efectores que conforman los recursos de salud de dependencia privada y de la seguridad social, pueden implementar la Historia Clínica Electrónica (HCE) en forma voluntaria cuando así lo decidan.
ARTÍCULO 37.- De forma.-
Hasta la sanción de la Ley Nacional N° 26.529 en el año 2009 no existía regulación específica acerca de la documentación médica que denominamos Historia Clínica. La mencionada ley hace una definición muy específica de lo que debe ser una Historia Clínica, establece que la misma es propiedad del paciente, y , en su artículo 13, extiende la definición a las Historias Clínicas Electrónicas (HCE).
Actualmente existen diferentes iniciativas de Historia Clínica Electrónica (HCE) en el ámbito público y privado, ya sea a través de desarrollos propios, adaptaciones de soluciones gratuitas o adquisición de productos comerciales, con diferentes funcionalidades y niveles de complejidad. Estas iniciativas se incrementan y, en el marco de la CABA, son cada vez más los establecimientos que se suman a la informatización. La ausencia de una normativa que regule el funcionamiento, los principios y los estándares con que debe gestionarse la información sanitaria, así como la existencia de un repositorio centralizado de datos, que permita el acceso a conjuntos básicos de datos de la salud de las personas y un registro de historias clínicas electrónicas que permita certificar los aplicativos que son implementados por los efectores sanitarios, impiden que la Historia Clínica Electrónica (HCE) y la información en ella contenida, contribuyan a la prestación eficiente y de calidad de los servicios de salud y a la mejor definición de las políticas públicas en la materia a través de la información estadística que resulte de su aplicación.
El proyecto de ley que ponemos a consideración regula los sistema de historia clínica electrónica para todos los habitantes del territorio de la CABA, y crea el Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) y el Registro de Historias Clínicas Electrónicas (RHCE). Tiene como objetivo fundamental efectivizar el derecho a la salud de todos los ciudadanos mediante la provisión, en todo lugar y en tiempo real, de sus datos y archivos médicos.
La presente ley se implementará en concordancia con lo dispuesto por la Ley Nacional N° 26.529 "Derechos del paciente, historia clínica y consentimiento informado" y sus modificatorias.
El fundamento principal consiste en que el sistema informático aplicado a la Historia Clínica tradicional mejoraría la eficiencia del sistema de salud en su conjunto garantizando la confidencialidad y protección de los datos personales y clínicos de cada paciente. Actualmente existen tantas historias por paciente como lugares donde el paciente se atiende, en lugar de una sola historia integral e integrada que permitiría resolver con mucha más eficacia problemas de salud que muchas veces deben contar únicamente con la buena memoria del paciente, lo que lleva a que se repitan inútilmente estudios y análisis en más de una ocasión.
La realidad es que un sistema de este tipo, bien definido y bien utilizado, ofrece una atención más ágil, más segura para los pacientes, menos gravosa, y con mayores márgenes de eficiencia que el sistema de historias clínicas en papel.
Una base de datos integrada, que permita realizar su consulta en cualquier lugar de la CABA, serviría tanto a efectos de minimizar el uso de papel y de espacio para su archivo, y evitar la repetición de análisis y prácticas ya realizados, como para agilizar y optimizar las consultas de pacientes en todos los servicios de salud del territorio nacional.
Es de tener en cuenta que, además de la utilidad para el tratamiento de cada paciente individual, los datos registrados en esa misma base de datos usados en forma genérica (no nominativa) a efectos estadísticos, permitirían detectar con significativa precisión las enfermedades prevalentes, tanto por sexo, como por rango etario, profesión, región o zona de residencia, etc. lo que podría ser de suma utilidad para el planeamiento de políticas públicas en materia de salud.
Por lo tanto, definimos a la Historia Clínica Electrónica (HCE) como el documento obligatorio que registra el conjunto de datos clínicos, socio económicos, ambientales y administrativos referidos a la salud de una persona, digitalizados y codificados a través de medios informáticos en el cual conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud que asista a un consultorio, servicio de urgencia u hospitalización.
Consideramos que es necesario adecuar las nuevas tecnologías a la atención del paciente brindando un servicio de calidad en la prestación médico sanitaria. El sentido de la creación del SIHCE es darle el marco legal a un sistema que actualmente es utilizado en nuestro país. Nos encontramos en camino hacia la digitalización e informatización en el sistema de salud. Una Historia Clínica Electrónica (HCE), mejoraría el acceso a la información, recuperando los datos referidos a la salud del paciente en forma rápida y brindando un único documento donde consten todos sus datos clínicos. El paciente es identificado por el sistema a través de una identificación, única e irrepetible, en cualquier parte del país donde se encuentre y en aquellos centros que hayan incorporado a su institución el sistema de Historia Clínica Electrónica (HCE).
Asimismo, la presente ley prevé la implementación de un dispositivo sanitario electrónico que facilite la identificación de los pacientes y los posteriores encuentros con otros efectores, siendo de gran utilidad también en casos de emergencias.
Por supuesto que la incorporación de la nueva tecnología podría presentar ciertos riesgos, se podrían vulnerar y/o adulterar los datos de los pacientes, pero para ello, para el resguardo de los datos sensibles, la reglamentación deberá fijar y establecer las sanciones en casos de incumplimientos.
Asimismo, se establece que la Autoridad de Aplicación deberá implementar los mecanismos necesarios para capacitar al personal que tenga acceso al sistema de Historia Clínica Electrónica (HCE) para el uso del mismo, como así también proveer de recursos para equipar en forma gradual a todos los centros sanitarios de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires con la tecnología adecuada.
Que los profesionales de la salud puedan disponer de los datos clínicos, socios económicos, ambientales y administrativos de un paciente a lo largo de su vida teniendo en cuenta dónde fue asistido anteriormente y porque, es realmente de una sociedad avanzada.
Podemos mencionar como antecedentes, casos en los cuales se está implementando una Historia Clínica Electrónica (HCE). En la ciudad de Villa María, Córdoba, la tecnología del sistema de Historia Clínica Electrónica (HCE) está dirigida a los más de 80 mil habitantes y referenciada en los 16 centros de salud barriales. También el sistema se está implementando en el Hospital de Alta Complejidad de El Cruce, en Florencio Varela; en el Hospital Italiano en la ciudad de Buenos Aires; en Tandil, provincia de Buenos Aires, la historia clínica única electrónica ya se encuentra en pleno desarrollo a partir de la interconexión vía internet de todos los centros de salud y los hospitales públicos. También podemos mencionar a la provincia de San Luis donde la Historia Clínica Electrónica (HCE) se está implementando desde el año 2011.
Es por todo lo expuesto, que solicitamos la aprobación del presente proyecto de Ley.