Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000038431240&categorieLien=id
Timestamp: 2019-06-15 23:57:55+00:00
Document Index: 248854504

Matched Legal Cases: ["l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 20", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 2", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635"]

Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | Legifrance
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Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
SOLIDARITES , SANTE , CODE DE LA SANTE PUBLIQUE , CSP , ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE , PRODUIT PHARMACEUTIQUE , SPECIALITE PHARMACEUTIQUE , MEDICAMENT , AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE , AMM , DEMANDE D'AUTORISATION , DROIT D'ENREGISTREMENT , PAIEMENT , TARIFICATION , CODE GENERAL DES IMPOTS , CGI , AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE , ANSM , DROIT EUROPEEN , APPLICATION DE REGLEMENT CE
NOR: SSAS1906324D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/4/30/SSAS1906324D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/4/30/2019-389/jo/texte
Publics concernés : entreprises du secteur pharmaceutique, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM), direction générale des finances publiques (DGFiP).
Objet : montant des droits applicables prévus en application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
Notice : le I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts dans sa version issue de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 dispose que certaines modifications mineures d'autorisation de mise sur le marché de type IA portant sur des informations de nature administrative ou technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique peuvent ne plus être subordonnées au paiement d'un droit d'enregistrement auprès de l'ANSM. Le décret vise à adapter, en conséquence, la tarification applicable aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et procède, en cohérence, aux modifications des dispositions réglementaires du code général des impôts.
Vu le décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 19 mars 2019,
1° Le tableau du III prévu au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts est ainsi rédigé :
au titre du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France Etat de référence)
au titre de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et procédure de reconnaissance mutuelle autre Etat de référence)
effectuée au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)
2° Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'extension relative à :
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité et relative à une référence à une documentation bibliographique
3° Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'extension relative à :
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique
4° Toute demande de modification de type II au sens du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique et relative à l'ajout d'une indication thérapeutique ou à la modification d'une indication existante
5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception des modifications visées au 4°.
a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type IB mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) N° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008
Quelle que soit la procédure : 2 500 €
b) Pour les modifications de type II au sens du règlement précité, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.
Quelle que soit la procédure : 3 500 €
6° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché sollicitée en application des articles R. 5121-41 et R. 5121-46 du code de la santé publique
7° Toute demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique
Quelle que soit la procédure : 7 000 €
2° Le tableau du IV prévu au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts est ainsi rédigé :
Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code, et relative à une référence à une documentation bibliographique
5° Toute demande de modification de type II au sens du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relative à l'ajout d'une indication thérapeutique ou à la modification d'une indication existante
6° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts, en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.
7° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts, sollicitée en application des articles 61 (3) de la Directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, R. 5121-41 et R. 5121-46 du code de la santé publique
8° Toute demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts,