Source: http://www.difossombrone.it/consiglidifos/main15prescrizione_medico-veterinaria.htm
Timestamp: 2019-09-15 08:33:35+00:00
Document Index: 117946385

Matched Legal Cases: ['art. 70', 'art. 76', 'art. 11', 'art. 80', 'art. 71', 'art. 10', 'art. 71', 'art. 71', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 20', 'art. 90', 'art. 84', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 63', 'art.76', 'art. 11', 'art. 76', 'art. 80', 'art. 84', 'art. 76', 'art. 76', 'art. 71', 'art. 2', 'art. 76', 'art. 108', 'art. 70', 'art. 108', 'art. 71', 'art. 108', 'art. 91', 'art. 69', 'art. 108', 'art. 108']

Prescrizione medico-veterinaria
La normativa sui medicinali veterinari è stata completamente rivista dal D.Lgs n. 193 del 6.04.2006 (G.U. n. 121 del 26.05.2006 – S.O. n. 127), noto anche come Codice Europeo dei medicinali veterinari, , entrato in vigore il 10.06.2006, che ha abrogato le norme precedenti contenute nel:
Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunita' attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria;
a) i medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto del Ministro della sanita' 17 marzo 1994, n. 287;
Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali veterinari, il D.Lgs 193/2006 non si applica:
La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria.(art. 70 c.1).
In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali; le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati e nelle quantita' prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia. I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria
Le norme riguardanti le prescriizoni di medicinali veterinari sono particolarmente complesse. Va in ogni caso ricordato che sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il tipo di regime di dispensazione.
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia
· prescrizione medico veterinaria su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti appartenenti alla Tab- II sezione A
Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale
· prescrizione di premiscele medicate (art. 76 c.3)
· sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR 309/90, ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMS)
· tranquillanti ß – agonisti
La ricetta non ripetibile in triplice copia è inoltre necessaria per la prescrizione di:
anche quando presenti in confezioni di medicinali destinate ad animali da compagnia (punto 2 allegato III D.Lgs 193/2006).
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. (art. 11 D. Lgs 193/2006)
Infine, la prescrizione medico veterinaria non ripetibile in triplice copia è richiesta per l'approvvigionamento di medicinali veterinari destinati a costituire scorte di impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali (art. 80 c. 1 e 4(? – probabile errore)); in tal caso il medico veterinario evidenzia, alla voce "medicinali da fornire" , la dicitura "Rifornimento per scorta dell'impianto" oppure la dicitura "Rifornimento per scorta propria".
La ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale deve essere compilata in ogni parte e firmata sia dal medico veterinario che dal farmacista, per la parte di propria competenza, utilizzando inchiostro indelebile.
In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. In caso di particolare urgenza del farmaco, contattare il medico veterinario e concordare le eventuali istruzioni da dare al proprietario dell'animale se omesse, nonché per richiedere la regolarizzazione della ricetta prima dell'inoltro all'AUSL (v. Vincieri et al.:Il Farmacista e gli Stupefacenti, Il Pensiero Scientifico Ed., 1995, pag.89)
Questa interpretazione ufficiale del Ministero fa pertanto chiarezza e annulla quanto riportato da Federfarma nella comunicazione n.4 del 06/02/2002 sui compiti di verifica e controllo che il farmacista deve effettuare nella spedizione dette ricette non ripetibili in triplice copia.
· il prezzo dei farmaci consegnati
Occorre inoltre spedire alla USL la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di spedizione.
Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall'ultima registrazione la documentazione comprovante i movimenti in entrata e in uscita dalla quale risultino le seguenti informazioni (art. 71 c.2) :
4) quantita' ricevuta o fornita;
1) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonche' copia della prescrizione medica.
- per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici (FU XI ed. Tab. 5 punto 19) prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia;
- per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile " (FU XI ed, Tab. 5 punto 19)
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. (art. 10 D. Lgs 193/2006). Le disposizioni sopra richiamate si applicano anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione che l'animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano.
La ricetta deve contenere :
· Modo e tempi di somministrazione
Le ricette veterinarie non ripetibili devono essere conservate per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate per animali da compagnia. (art. 71 c. 4), ad eccezione delle prescrizioni di stupefacenti di Tabella II sez. B C che devono essere conservate per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti.
3 mesi (nota in calce alla Tab . 5 FU XI ed.), se prescrivono un medicinale per uso veterinario. (v. avanti per prescrizioni di medicinali uso umano).
Conservazione della documentazione: vale quanto detto per le ricette non ripetibili in triplice copia. Per le prescrizioni non ripetibili destinate ad animali da compagnia , la documentazione è limitata alla conservazione per sei mesi della ricetta non ripetibile (cinque anni nel caso di stupefacenti!).
Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del medico veterinario. E' possibile utilizzarla per la fornitura di medicinali destinati esclusivamente ad animali da compagnia e che non richiedono una prescrizione dei tipi precedenti.
Le norme di legge non sono interpretate in modo univoco. La ricetta può essere redatta secondo le indicazioni già fornite per le ricette non ripetibili ma è controverso se sia necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell'animale, dati non necessari nelle ricette uso umano ripetibili.
La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di 3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte.
A differenza delle ricette ripetibili per uso umano, la ricetta deve essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi (per l'uso umano la ricetta va lasciata al cliente) e non è prevista l'evenienza che, in caso di prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non possa essere riutilizzata.
L'obbligo di registrazione previsto dall'art. 71 c. 2 è assolto per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validita'. Il farmacista quindi non ha l'obbligo di conservare né in originale, né in copia le ricette medico-veterinarie ripetibili, ma le stesse devono essere trattenute al termine del periodo di validità (nota del 13.6.2006 del Ministero della Salute). Per tali ricette destinate ad animali da compagnia non sussiste l'obbligo di trascrivere il numero di lotto (V. Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Prescrizione medico veterinaria di preparazioni stupefacenti e psicotrope su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti appartenenti alla Tab--II sezione A DPR 309/90 .
Rimandando per maggiori dettagli al paragrafo Ricetta Ministeriale Speciale, si ricorda che la prescrizione veterinaria va redatta su Ricetta Ministeriale Speciale in caso di prescrizione di medicinali appartenenti alla Tab. II sezione A . In questi casi la prescrizione deve essere limitata ad un ciclo di cura non superiore a 30 giorni. La validità della ricetta è di 30 giorni più il giorno del rilascio.
Approvvigionamento da parte dei veterinari dei medicinali stupefacenti appartenenti alla Tabella II sezioni A-B-C del DPR 309/90.
- Approvvigionamento tramite richiesta (art. 42, DPR 309/90)
L'art. 42 del DPR 309/90 consente ai medici veterinari di acquistare dalle farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali comprese nella Tabella II sezioni A, B e C di cui all'articolo 14 del DPR 309/90 con richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le normali necessità di utilizzo delle strutture sanitarie.
Di queste 3 copie la prima rimane al veterinario per documentazione (timbrata dalla farmacia a convalida dell'acquisto); la seconda e la terza vanno consegnate al farmacista il quale ne trattiene una copia come documentazione di carico e trasmette l'altra alla ASL competente. Il farmacista deve accertarsi dell'identità dell'acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento; di questo avviso è l'UCS del Ministero della Salute (nota n.5418 del 10.10.2001. In tutti i casi esposti i veterinari non sono tenuti al rispetto dei limiti quali-quantitativi applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti.
I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l'impiego dei medicinali stessi . Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale.
- semplificata (art. 20): quando il medicinale veterinario omeopatico è destinato ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano e che soddisfino le seguenti condizioni:
La FU XI ed prevede che la vendita di medicinali omeopatici sia fatta con ricetta non ripetibile in copia unica indipendentemente che sia rilasciata per animali produttori di alimenti o da compagnia.
La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti in farmacia.
La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci d'acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da ternario, i furetti ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico veterinaria. (art. 90)
Le sostanze farmacologicamente attive possono essere detenute e cedute soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia.
La validità della ricetta è di 3 mesi se il medicinale, quando prescritto per l'uomo, è assoggettato a ricetta ripetibile.(Tab. n. 4 FU X ed.).
La validità è invece di 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per l'uomo, è assoggettato a ricetta non ripetibile (es . Gardenale, Luminale). (Tab. n. 5 F.U. X ed., come modificato dalla Legge 12/2001)
L'art. 84 c. 6 disciplina le modalità di approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, con esclusione degli antibatterici. Alle strutture veterinarie autorizzate all'esercizio dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga in animali non produttori di alimenti), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico, ove annota anche i trattamenti effettuati.
Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV del DPR 309/90 ( il testo del D.Lgs 193/2006 riporta ancora la vecchia suddivisione in tabelle degli stupefacenti - ndr) l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale. Si ritiene che su questo punto non vi sia attualmente chiarezza, in quanto la "ricetta speciale" è utilizzabile per l'acquisto di medicinali stupefacenti appartenenti allegato III bis del DPR 309/90 per l'uso professionale urgente, mentre la procedura prevista dall'art. 42 per l'approvvigionamento per gli usi all'interno delle strutture veterinarie è quella della richiesta in triplice copia da inoltrare ad una farmacia o ad un grossista (vedi sopra).
L'approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura e dei medicinali stupefacenti, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stesa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
I medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, esclusi gli antibatterici, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e di medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 3, comma 5, del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono essere ceduti anche alle strutture veterinarie per l'esclusivo impiego nell'attività clinica all'interno della struttura medesima, sotto il controllo del direttore sanitario che annota i relativi carico e scarico nel registro delle scorte registrando i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale (il Decreto esclude quindi la possibilità di utilizzare semplice carta intestata ai sensi dell'art. 42 del DPR 309/90, per cui sembra doversi intendere: ricetta ministeriale speciale di "vecchio tipo" per i prodotti non compresi nell'allegato III bis o " nuova ricetta" per i prodotti dell'allegato III bis, ndr).e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del DPR 309/90 e successive modifiche. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia per approvvigionamento di scorte, di cui una copia deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita. Nel caso in cui vengano utilizzati medicinali per uso umano, nell'impiego di questi devono essere comunque rispettate tutte le specifiche disposizioni prescritte per le diverse tipologie del medicinale medesimo.
- con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la forma farmaceutica e per la specie di destinazione;
- nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile, purché il medicnale veterinario consegnato (non necessariamente un generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario da regolarizzare entro cinque giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Il prezzo riportato sulla confezione è il prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può essere venduto al pubblico. Tale interpretazione può essere derivata dall'art. 63 del D.Lgs 193/2006, mentre il D.Lgs 24.2.1997, n. 147 che aveva introdotto per la prima volta il concetto del "prezzo massimo" è stato esplicitamente abrogato dal nuovo testo.
- uso in deroga1)
(D. Lgs. 193/2006 , art.76 c. 7 e art. 11)
- prescrizione MV contenenti p.a. appartenenti alle classi 2) (art. 76 c. 3)
- rifornimento per scorta di impianto e rifornimento per scorta propria (del veterinario) (art. 80 c.1. e art. 84)
- prescrizione MV ad azione estrogena, androgena e gestagena e anabolizzanti
(Nota in calce ad allegato III D.Lgs. 193/06) § Da utilizzare per:
- prescrizione MV di prodotti delle classi 2) per animali da compagnia quando autorizzati anche o esclusivamente per animali da reddito (art. 76 c.5)
(Nota in calce ad allegato III D.Lgs. 193/06)
- Prescrizioni Galeniche Magistrali di sostanze appartenenti alle classi 2)
(FU XI ed. Tab. 5 punto 21)
- per la prescrizione di MV omeopatici (FU XI ed. Tab. 5 punto 19) Da utilizzare per:
(punto 19 – FU XI ed. Tab 5)
- prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle delle classi 2) (FU XI ed, punto 21 Tab. 5)
- per la prescrizione di MV omeopatici (FU XI ed. Tab. 5 punto 19)
Conservazione: nessun obbligo di conservazione ma solo di "ritiro" della ricetta al termine del periodo di validità 3)
Ripetibilità: 5 volte in 3 mesi Il Ministero della salute può espressamente autorizzare la prescrizione con ricetta ripetibile di alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari orali qualora siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo.
(FU XI ed. punto 32 Tab. 4; D. Lgs 193/2006 art. 76 c.4) Da utilizzare per:
compagnia e per essi indicati in modo esclusivo (salvo diversa indicazione sulla confezione- FU XI ed. Tab. 4 punto 32)Validità: 3 mesi
(FU XI ed. tab. 4)
Ricetta Ministeriale Speciale Da utilizzare per:
- prescrizione di medicinali veterinari e uso umano appartenenti alla Tab. II sez. A Validità : 30 giorni
- prescrizione di medicinali veterinari e uso umano appartenenti alla Tab. II sez. A
Conservazione: 5 anni per medicinali tab. II sez. A prescritti a d animali produttori di alimenti 4)
Obbligo registrazione su Registro Entrata Uscita Stupefacenti
1) Per "uso in deroga" si intende l'impiego da parte del veterinario, in via eccezionale e sotto la propria responsabilità, al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, di:
2) Le classi farmacologiche interessate sono: chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti
3) La FOFI ha sottoposto uno specifico quesito al Ministero per richiedere conferma dell'obbligo di conservazione delle prescrizioni ripetibili per 5 anni e se tale obbligo è assolto con la conservazione della ricetta dopo l'ultima spedizione (per la farmacia che dispensa l'ultima confezione) e della fotocopia della ricetta nelle spedizioni intermedie. Il Ministero della Salute ha chiarito, con nota del 13.06.2006 trasmessa dalla FOFI con circolare n. 6825 del 05.07.2006, che il farmacista non ha l'obbligo di conservare né in originale, né in copia le ricette medico-veterinarie ripetibili, ma le stesse devono essere trattenute al termine del periodo di validità.
4) La conservazione per 5 anni deriva dalla disposizione contenuta nell'art. 71 c. 2 del D. Lgs 193/2006, che supera la previsione del DPR 309/90 mod. che fissa in 2 anni dall'ultima registrazione il periodo di conservazione delle ricette.
§ La nota in calce all'allegato III fa riferimento esclusivamente all'utilizzo della ricetta non ripetibile in triplice copia per la prescrizione di estrogeni, androgeni, gestageni e anabolizzanti in confezioni destinate ad animali da compagnia. Il riferimento alle prescrizioni di queste sostanze per animali produttori di alimenti è contenuto nell'art. 2 del Decreto 28.09.1993.
Vendita di medicinali veterinari senza presentazione di ricetta medico veterinaria se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1 e 2 D. Lgs 193/2006). Amministrativo Sanzione pecuniaria da € 1.549,00 a € 9.296,00 (art. 108 c. 11 D. Lgs 193/2006)
Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dall'art. 70 c. 2 D.Lgs 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da € 10.329 a € 61.974,00 (art. 108 c.1 D. Lgs 193/2006)
Omessa conservazione dei documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 D. Lgs. 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da € 2.600,00 a € 15.500,00 (art. 108 c. 13 e 17 D.Lgs 193/2006)
Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse (art. 91 c. 3 D.Lgs 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da L. 5.164,00 a € 30.987,00 (Art. 108 c. 13 D. Lgs 193/2006)
Commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive non rispettando le condizioni previste dall'art. 69 c. 1, 2 e 4 (art. 108 c. 4 D. Lgs 193/2006) Amministrativo Sanzione amministrativa da € 10.329 a € 61.974,00 (art. 108 c.1 D. Lgs 193/2006)
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