Source: https://www.uoou.cz/stanovisko-c-3-2004-zpracovani-osobnich-udaju-v-nbsp-souvislosti-s-nbsp-provadenim-klinickeho-hodnoceni-leciv-a-nbsp-lecivych-pripravku/d-1472
Timestamp: 2019-05-21 13:41:15+00:00
Document Index: 22109832

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', '§ 52', '§ 51', '§ 58', '§ 4', '§ 52', '§ 52', '§ 4', '§ 51', '§ 52', '§ 52', '§ 51', '§ 8', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 52', '§ 4', '§ 51', '§ 9', '§ 9']

Stanovisko č. 3/2004 - Zpracování osobních údajů v souvislosti s prováděním klinického hodnocení léčiv a léčivých přípravků: Úřad pro ochranu osobních údajů
Stanovisko č. 3/2004 - Zpracování osobních údajů v souvislosti s prováděním klinického hodnocení léčiv a léčivých přípravků
3_2004 [PDF, 300 kB]
leden 2004, poslední revize duben 2013
Problematika zpracovávání osobních údajů v souvislosti s prováděním klinického hodnocení léčiv je od roku 2007 upravena zákonem o léčivech a příslušnou prováděcí vyhláškou. Z tohoto právního stavu poté také vychází následující stanovisko Úřadu pro ochranu osobních údajů.
Klinické hodnocení léčiv a léčivých přípravků a s tím související zpracování osobních údajů subjektů údajů je prováděno na základě ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), a dále vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (dále jen „vyhláška“).
Výše uvedené právní předpisy tvoří spolu se zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ochraně osobních údajů“) základní právní rámec pro zpracování osobních údajů při provádění klinického hodnocení léčiv a léčivých přípravků. Vztah zákona o ochraně osobních údajů a zákona o léčivech je tedy vztahem obecného a zvláštního právního předpisu, kdy aplikace ustanovení předpisu zvláštního má přednost před aplikací ustanovení předpisu obecného. Zákon o léčivech však současně plně respektuje existenci zákona o ochraně osobních údajů, což se promítá do znění ustanovení § 52 tohoto zákona, které se zabývá ochranou subjektu hodnocení – fyzické osoby účastnící se klinického hodnocení (dále jen „subjekt hodnocení“), kdy podle odstavce 1 tohoto ustanovení se konstatuje, že právní předpisy, vztahující se k ochraně subjektu hodnocení, nejsou zákonem o léčivech dotčeny.
Zákon o léčivech a vyhláška vydaná k jeho provedení opravňují k zahájení, provádění a řízení klinického hodnocení za splnění podmínek těchto předpisů zadavatele a zkoušejícího. Zadavatelem je § 51 odst. 2 písm. d) fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení. Povinnosti související se zpracováním osobních údajů o subjektech hodnocení se na zadavatele vztahují zejména v souvislosti s možností vzniku nežádoucích příhod a účinků, a s oznamovací povinností zkoušejícího vůči zadavateli, včetně předkládání zpráv podle § 58 zákona o léčivech. V tomto případě je zadavatel správcem ve smyslu § 4 písm. j) zákona o ochraně osobních údajů subjektů zapojených do výzkumu.
Zkoušejícím je podle ustanovení § 52 odst. 2 zákona o léčivech vždy lékař. Ten musí být podle § 52 odst. 4 tohoto zákona příslušně kvalifikovaný nejen pro poskytování lékařské péče subjektům hodnocení, ale současně i pro lékařská rozhodnutí přijímaná ve vztahu k těmto osobám. I když v zákoně o léčivech se pojem „lékařské rozhodnutí“ blíže nedefinuje, dá se z kontextu celého ustanovení usoudit, že se bude jednat o celý soubor rozhodnutí zkoušejícího směřující k zajištění průběhu klinického hodnocení podle zákona o léčivech, a tedy i o rozhodnutí, zda jsou splněny všechny podmínky ochrany subjektu hodnocení. Také na zkoušejícího je nutno hledět jako na správce osobních údajů podle § 4 písm. j) zákona o ochraně osobních údajů.
Pro posouzení souladu chování zkoušejícího s podmínkami ochrany soukromí je nezbytné dále zmínit některá související ustanovení zákona o léčivech vyjadřující nejen obecné principy, ale i konkrétní rámec práv a povinností. Jde zejména o ustanovení § 51 odst. 1 zákona o léčivech, podle něhož „práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti“. Na tento princip pak navazuje ustanovení § 52 odst. 3 písm. c) tohoto zákona, z něhož vyplývá, že klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud „jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě podle zvláštních právních předpisů“.
Na tyto obecné zásady navazují konkrétní práva a povinnosti zkoušejícího a oprávnění subjektu hodnocení. Zejména se při zpracování osobních údajů bude jednat o aplikaci ustanovení § 52 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech, které se týká povinnosti zkoušejícího získat k provádění klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce. Náležitosti informovaného souhlasu jsou pak stanoveny v § 51 odst. 2 písm. h) citovaného zákona[1]. Bližší určení poučení a obsahu informovaného souhlasu stanoví vyhláška v § 8.
Právní předpisy o klinickém hodnocení rozdělují povinnosti mezi zadavatele a zkoušejícího tak, že zadavatel přebírá odpovědnost za zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení[2].
Pouze některé z těchto povinností však přinášejí zadavateli nutnost zpracovávat takové údaje o subjektech hodnocení, které mu umožňují tyto údaje vztáhnout k určenému nebo určitelnému subjektu údajů. Obecně lze konstatovat, že zadavatel klinického hodnocení nemusí vůbec znát totožnost jednotlivých subjektů hodnocení a nemusí disponovat žádnými informacemi, které jsou osobními údaji ve smyslu § 4 písm. a) nebo citlivými údaji podle § 4 písm. b) zákona o ochraně osobních údajů.
Zadavatel je tedy správcem osobních údajů podle § 4 písm. j) zákona o ochraně osobních údajů pouze ve výjimečných a zákonem stanovených situacích, zatímco zkoušející je správcem těchto údajů vždy, a to zejména proto, že zkoušející, popřípadě hlavní zkoušející, je podle § 52 odst. 2 zákona o léčivech odpovědný za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob, je hlavním zkoušejícím vedoucí, který nese odpovědnost za celý tým. S touto odpovědností je spojena řada povinností pro zkoušejícího, mezi které patří např. nutnost získávat od subjektů hodnocení údaje o jejich zdravotním stavu, tedy citlivé údaje ve smyslu § 4 písm. b) zákona o ochraně osobních údajů, a tyto údaje zpracovávat ve tvaru, který umožňuje přiřadit je k určenému nebo určitelnému subjektu údajů, tj. konkrétnímu subjektu hodnocení. S plněním těchto povinností spojují právní předpisy pro zkoušejícího také povinnost uchovávat dokumentaci klinického hodnocení tak, aby byla zajištěna ochrana údajů o osobě subjektu hodnocení podle zvláštního právního předpisu, kterým je zákon o ochraně osobních údajů[3]. Rovněž po ukončení klinického hodnocení je zkoušející povinen zajistit uchování zdrojových dokumentů v souladu s předpisy stanovujícími uchovávání zdravotnické dokumentace a podle zvláštního právního předpisu; identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let[4]. Všechny výše uvedené povinnosti zkoušejícího jsou neodmyslitelně spjaty se shromažďováním a dalším využíváním osobních a citlivých údajů subjektů hodnocení, za které dle zákona o ochraně osobních údajů primárně odpovídá zkoušející.
[1] Informovaným souhlasem je dle tohoto ustanovení takový projev vůle k účasti v klinickém hodnocení, který má písemnou formu, je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení, je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení, je příslušně zdokumentován, je učiněn osobou způsobilou k jeho udělení nebo jejím zákonným zástupcem. Dále je vyžadováno, aby text informovaného souhlasu byl srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí.
[2] § 51 odst. 2 písm. d) zákona o léčivech
[3] § 9 odst. 7 vyhlášky
[4] § 9 odst. 7 vyhlášky