Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2010-0289&language=CS
Timestamp: 2018-01-18 14:04:05+00:00
Document Index: 1483096

Matched Legal Cases: ['čl. 251', 'čl. 294', 'čl. 168', 'Čl. 9', 'čl. 9', 'čl. 13', 'Čl. 20', 'čl. 100', 'čl. 100', 'čl. 100', 'čl. 100', 'Čl. 20', 'Čl. 20', 'Čl. 20', 'Čl. 57', 'čl. 57', 'Čl. 57', 'čl. 57', 'Čl. 57', 'čl. 88', 'čl. 100', 'čl. 100', 'čl. 57', 'čl. 100', 'čl. 100', 'Čl. 57', 'čl. 57', 'Čl. 57']

ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis - A7-0289/2010
Postup : 2008/0255(COD)
Stadia projednávání dokumentu : A7-0289/2010
317k 402k
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0662),
– s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-517/2008),
– s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM (2009)0665),
– s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0289/2010),
(1) Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací.
(1) Dne 20. prosince 2007 Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě sdělení týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací, což jasně upozornilo na to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informacemi.
Nejasné rozlišení mezi informacemi a reklamou znesnadňuje přístup k informacím v rámci EU a veřejnost se musí řídit různými, více či méně omezujícími výklady členských států, pokud jde o definici toho, co lze a co nelze považovat za reklamu.
(2) Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
(2) Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, a zdůraznit práva a zájmy pacientů.
Pozměňující směrnice se musí zaměřit na pacienty a jejich zájmy, což se musí projevit i v pozměňujícím nařízení. Nová ustanovení pozměňující směrnice musí zdůrazňovat práva pacientů na informace, nikoli práva farmaceutických společností na šíření informací.
(4) Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před rozšířením podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. To se týká informací o neintervenčních vědeckých studiích nebo průvodních opatřeních k prevenci a léčbě nebo informací, které představují léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet nebo jenž má být léčen. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
(4) Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před jejich zpřístupněním podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a že agentura má za úkol monitorovat opatření, která má učinit výrobce po případném nahlášení nežádoucích účinků, a následnou aktualizaci příslušné literatury.
Tento pozměňovací návrh se týká informací, jež příslušné orgány při registraci léčivých přípravků neschválily, a jde tedy o skryté nevyžádané („push“) informace. Jakékoli podstatné informace týkající se studií jsou součástí příbalové informace pro pacienta a souhrnu údajů o přípravku, který se přikládá k ostatním dokumentům v rámci žádosti o registraci.
(5a) V případě, že dodatečné náklady, které agentuře vznikly na základě předběžného prověření určitých druhů informací podle tohoto nařízení, nejsou pokryty z poplatků, které pro tento účel odvádějí držitelé rozhodnutí o registraci, měla by být přezkoumána výše příspěvku poskytovaného Evropskou unií do rozpočtu agentury. Na úrovni členských států by proto mělo být zahájeno úsilí o případnou úpravu příspěvku poskytovaného Evropskou unií agentuře.
Čl. 9 – odst. 4 – písm. e a (nové)
-1. V čl. 9 odst. 4 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„ea) veřejný souhrn zprávy o hodnocení uvedený v čl. 13 odst. 3.“
Čl. 20 b – odst. 1
1. Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před rozšířením prověřeny ze strany agentury.
1. Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před zpřístupněním prověřeny ze strany agentury, s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace zpřístupněny na internetových stránkách, kde za kontrolu obsahu odpovídá členský stát v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES.
Uvedení v soulad s ustanoveními článku 100h směrnice 2001/83/ES.
Čl. 20 b – odst. 2
2. Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá rozšířit.
2. Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá zpřístupnit.
Středem zájmu této směrnice musí být pacient. Informace o léčivých přípravcích, které jsou nereklamní povahy, proto musí být držiteli rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti zpřístupňovány v souladu se zásadou vyhledávání informací („pull principle“), na jejímž základě mohou pacienti/veřejnost dané informace získat, pokud je potřebují (na rozdíl od zásady vnucování informací – „push principle“, kdy držitelé rozhodnutí o registraci informace mezi pacienty a širokou veřejností šíří).
Čl. 20 b – odst. 3
3. Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 60 dnů od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do 60 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
3. Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 120 dnů od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do 120 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny. Držitel rozhodnutí o registraci zůstává za poskytnuté informace vždy plně odpovědný.
Je nezbytné prodloužit lhůtu pro vyhodnocení informací, aby se vyhovělo organizačním potřebám agentury a zajistilo, že společnosti zůstanou za informace, které poskytují široké veřejnosti, plně odpovědné.
Čl. 20 b – odst. 3 a (nový)
3a. Pokud si agentura vyžádá provedení změn v dokumentu, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, a pokud držitel rozhodnutí o registraci opětovně předloží opravený návrh do 30 pracovních dnů, sdělí agentura své rozhodnutí o novém návrhu do 60 pracovních dnů.
Držitel rozhodnutí o registraci zaplatí agentuře za toto posouzení nový poplatek.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit větší efektivitu postupu: lhůta pro posouzení je zkrácena ze 120 dnů na 60 dnů, pokud držitel rozhodnutí o registraci opraví již dříve předložený dokument do 30 dnů.
Čl. 57 – odst. 1 – bod l
1a. V čl. 57 odst. 1 se písm. l) nahrazuje tímto:
„l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a dostupné ve všech úředních jazycích EU a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech farmaceutických společností; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně a jsou zaměřeny na laiky;“
Má-li být všem občanům zajištěn stejný přístup k velmi kvalitním informacím, je nezbytně nutné posílit při informování veřejnosti o léčivých přípravcích, u nichž je vyžadován lékařský předpis, úlohu agentury EMEA. Správa databází s informacemi určenými veřejnosti by měla splňovat kritéria pro vynětí těchto informací.
Čl. 57 – odst. 1 – písm. u a (nové)
2a. V čl. 57 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„ua) propagaci stávajících zdrojů nezávislých a důvěryhodných informací o zdraví.“
Existuje mnoho zdrojů nezávislých a podložených informací o možnostech léčby dostupných v Evropské unii. Tyto zdroje zohledňují kulturní specifika dané populace a konkrétní souvislosti, včetně určujících zdravotních faktorů. Vytváří je zdravotní orgány, agentury pro léčivé přípravky, subjekty pro hodnocení zdravotní péče, poskytovatelé zdravotní péče, zdravotničtí pracovníci, spotřebitelské organizace a nezávislé organizace pacientů. Široká veřejnost by měla být na tyto informační zdroje aktivně upozorňována.
Čl. 57 – odst. 2
2b. V článku 57 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh ve Společenství. Tato databáze je aktivně propagována mezi evropskými občany.
Informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci a schváleny vnitrostátními orgány, jsou těmito orgány zaslány agentuře, která je zahrne do své databáze, jež je přístupná veřejnosti.
Tato databáze by měla být přístupná veřejnosti jako prvotní zdroj objektivních informací. Členské státy, Komise i samotná agentura by měly s ohledem na tento cíl udělat vše, co je v jejich silách, aby zajistily její náležité využívání.
Zpravodaj vítá návrh Komise o poskytování informací pacientům o léčivech, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (KOM(2008)0662–0663). Parlament a organizace sdružující pacienty takový návrh požadovaly již dlouhou dobu s cílem umožnit pacientům, aby byli lépe informováni o léčivech, jež jsou jim předepsána a jež užívají.
Větší přístup pacientů ke kvalitním informacím přispěje k jejich lepšímu zdravotnímu stavu, neboť lépe informovaní pacienti budou spíše pokračovat v potřebné léčbě a budou lépe chápat rozhodnutí, která s jejich léčbou souvisí; proto tedy bude tento návrh, bude-li řádně formulován a proveden, přínosem.
Cílem návrhu tedy nemůže být pouze harmonizace evropských právních předpisů, ale také zlepšení zdravotního stavu populace její větší informovaností o zdraví. Farmaceutický průmysl by měl ve zvyšování informovanosti o zdraví a podpoře dobrého zdravotního stavu populace hrát důležitou úlohu, ta však musí být jasně definována a jeho zapojení striktně regulováno, aby se zabránilo nadměrné spotřebě léčivých přípravků z komerčních důvodů.
V souvislosti se stávajícím právním rámcem a situací v Evropě, co se týče přístupu pacientů k informacím o léčivech vydávaných pouze na lékařský předpis, existuje mnoho problémů. Rozdílné interpretace směrnice členskými státy způsobují, že pacienti v různých částech Evropy mají k vysoce kvalitním informacím o léčivých přípravcích různý přístup. V některých členských státech nemají snadný přístup ani k těm nejzákladnějším informacím o léčivých přípravcích, jež jsou jim předepsány. Tato situace je nepřijatelná a vytváří v Unii nerovnosti, co se týče zdravotního stavu populace.
Stávající nařízení není uzpůsobeno technickému vývoji a možnostem a problémům vznikajícím v souvislosti s internetem. Pacienti v Evropě již mají ničím neomezený přístup k nekontrolovaným a často nesprávným informacím o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis, které mohou získat během několika sekund. Přístup ke kontrolovaným a bezpečným informacím o léčivých přípravcích na internetu je však pro většinu pacientů velmi omezen. To je zejména problém pro ty, kdo tyto informace potřebují ve svém mateřském jazyce.
Stávající a rozdílná interpretace směrnice soudy v Evropě ukazuje, že existují určité právní nejasnosti, které vytvářejí nejistotu o tom, jak by tato směrnice měla být prováděna a pro koho platí. Tuto skutečnost dokládá také její odlišné provádění v různých členských státech. Je proto nezbytné, aby byla patřičná ustanovení vyjasněna.
Celkově je tedy nezbytné, aby byla aktualizována ustanovení týkající se informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a aby nová pravidla vstoupila brzy v platnost.
Zpravodaj je však v návrhu Komise znepokojen několika body. Toto vysvětlující prohlášení upozorňuje na nejdůležitější změny, které jsou v návrzích zpráv předkládány.
§ Návrh Komise se spíše než na právo pacientů na přístup ke kvalitním informacím zaměřuje na právo farmaceutických společností informace šířit. Zpravodaj proto navrhuje, aby bylo změněno zaměření návrhu a aby byly farmaceutické společnosti povinny poskytovat pacientům určité informace, čímž by se „právo pacientů na informace“ stalo jádrem těchto právních předpisů. Možnost poskytovat pacientům informace však nesmí být farmaceutickými společnostmi využívána jako příležitost k reklamě; informace by měly skutečně sloužit zájmům pacientů. Zpravodaj si přeje, aby byl farmaceutický průmysl povinen zajistit, že evropským pacientům budou k dispozici a snadno dostupné určité základní informace o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis, např. souhrn údajů o přípravku a příbalové informace.
§ Poskytování informací by mělo být založeno na zásadě vyhledávání informací („pull principle“), tzn. že informace by měly být poskytovány jen pacientům, kteří je sami vyhledávají. Způsoby poskytování informací by tak měly být pečlivěji voleny. Zatímco úloha internetu roste, používání internetu a přístup k němu se v jednotlivých členských státech značně liší, nemluvě o rozdílech v internetové gramotnosti. Informace by proto měly být dostupné také pomocí tradičnějších způsobů, např. listovními zásilkami.
§ Pokud jde ovšem o využívání tištěných sdělovacích prostředků k poskytování informací, má zpravodaj určité výhrady. Informace v novinách a časopisech jsou dostupné všem, nikoli pouze těm, kteří je sami vyhledávají. Pacienti tudíž nejsou před nevyžádanými informacemi chráněni. Zpravodaj proto navrhuje, aby možnost poskytování informací farmaceutickými společnostmi v novinách, časopisech a podobných tiskovinách byla vypuštěna.
§ Zpravodaj si také přeje jasnější rozlišení mezi reklamou a informací. Ačkoli článek 86 směrnice stanovuje definici reklamy a čl. 88 odst. 1 zakazuje reklamu na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, je pro větší přehlednost nezbytné zdůraznit, že o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, nelze poskytovat žádné propagační materiály.
§ Aby nedošlo k nedorozumění, je nezbytné zdůraznit, že ustanovení této směrnice by se vztahovala pouze na farmaceutické společnosti a za žádných okolností by neovlivňovala právo tisku nebo pacientů a jejich organizací na vyjádření jejich názoru na určité léčivé přípravky a léčbu, pokud jednají nezávisle, a nikoli v zájmu farmaceutických společností, na jejich pokyn či jejich jménem. Toto nařízení je o farmaceutickém odvětví a nikoli rozsáhlejší nařízení, jež by postihovalo svobodu projevu či svobodu tisku atd..
§ Aby se k těmto záležitostem mohli vyjádřit i pacienti, měly by se do provádění této směrnice a nařízení aktivně zapojit organizace pacientů. Zpravodaj vítá myšlenku vypracování pokynů a kodexu chování týkajících se informací poskytovaných pacientům a chce, aby Komise spolupracovala s organizacemi pacientů při jejich vypracovávání.
§ Je třeba zdůraznit význam vztahu mezi lékařem a pacientem. Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, je předepisující lékař, který by jím i měl zůstat. Tento vztah má zásadní význam a další prostředky poskytování informací ho mohou pouze doplňovat.
§ Pokud jde o rozsah informací, zpravodaj vítá skutečnost, že je zveřejňována veřejně přístupná verze hodnotící zprávy. Domnívá se ovšem, že pro příslušné léčivé přípravky by mohly být zpřístupněny také výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení. Vzhledem k obchodní citlivosti informací by po farmaceutických společnostech nemělo být zveřejňování těchto informací požadováno, ale protože tyto informace mohou být pro pacienty a jejich organizace hodnotné, nemělo by být jejich poskytování zakázáno.
Dáme-li jednotlivé návrhy do souvislosti, zpravodaj zdůrazňuje, že informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, poskytované pacientům by měly být součástí širší strategie „informace pro pacienty“ a širší strategie v oblasti zdravotní gramotnosti. Pacienti a všichni zájemci by měli být schopni nalézt přesné a objektivní informace o zdravém životním stylu, prevenci onemocnění i konkrétních chorob či o různých možnostech léčby. To ovšem sahá nad rámec stávajícího návrhu a zprávy. Zpravodaj nicméně očekává, že Komise v blízké budoucnosti předloží nový návrh, jenž bude součástí širší strategie „informace pro pacienty“ a jenž tento návrh doplní.
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (24. 3 .2010)
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
Navrhovatel: Jorgo Chatzimarkakis
Obecným cílem návrhů na změnu směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 je zajistit lepší ochranu zdraví občanů EU a řádné fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky. S ohledem na to je konkrétním cílem návrhů poskytnout jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků. Tento návrh obsahuje zákaz reklamy na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, určené široké veřejnosti.
Těchto cílů je dosaženo:
• zajištěním poskytování kvalitních informací díky jednotnému uplatňování jednoznačně vymezených norem v celém Společenství;
• umožněním, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů;
• tím, že se držitelům rozhodnutí o registraci umožní poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích svých léčivých přípravků;
• zajištěním opatření k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, a současně zamezit zbytečné byrokracii.
Komise uznala, že pacienti jsou, pokud jde o jejich zdraví, stále aktivnější, a chtějí být více zapojeni do celého procesu. Optimální léčba je proto možná pouze tehdy, když pacienti mají informace o léčivých přípravcích, které užívají, aby se přijímala informovaná rozhodnutí a podporovalo se rozumné užívání léčivých přípravků. Navrhovatel stanoviska souhlasí s Komisí v tom, že opatření Společenství v oblasti poskytování informací pacientům může mít pozitivní vliv na veřejné zdraví. Dále by rád zdůraznil, že informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, jež odpovídají potřebám a očekáváním pacientů, mohou podpořit aspekt prevence.
Skutečností však je, že současné informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis v EU nejsou ani dostačující ani aktuální. Získávání informací závisí na schopnosti občanů používat internet a na jejich jazykových znalostech.
Jelikož chybí harmonizované podmínky týkající se obsahu informací, existují navíc v oblasti poskytování informací v jednotlivých členských státech odlišná pravidla i praxe. Důsledkem je nerovný přístup k informacím o léčivých přípravcích.
Přijetí opatření v této oblasti má nyní mimořádný význam, neboť občané mohou díky technickému pokroku získávat na internetu informace z celého světa, nevědomky jsou však vystaveni také reklamě, a tím i zavádějícím a nedostatečným informacím. Navrhovatel se proto domnívá, že je třeba tuto situaci neodkladně změnit a zajistit občanům takové právní předpisy EU, na jejichž základě jim budou poskytovány vyhovující, spolehlivé a nepropagační informace. Pomocí ověřených informací musí EU vytvořit informační protiváhu k zavádějícím reklamám dostupným na internetu.
Hlavní pozornost je třeba věnovat příbalovým informacím. Příbalové informace musí být pozměněny tak, aby jim všichni občané rozuměli. Je to o to naléhavější, neboť současná podoba příbalových informací je do té míry nedostatečná, že může u pacientů vyvolávat obavy a vést k tomu, že pacienti přeruší léčbu. Návrh Komise se ve své podstatě zabývá přepracováním podoby příbalových informací.
Navrhovatel opět výslovně zdůrazňuje, že zákaz reklamy na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, určené široké veřejnosti by měl být v EU zachován. Trvá rovněž na tom, že příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci jsou pro širokou veřejnost stále důležitým zdrojem informací o léčivých přípravcích, domnívá se však také, že držitelé rozhodnutí o registraci představují cenný zdroj informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích.
Navrhovatel si je vědom toho, že je zapotřebí systémů dohledu nad dodržováním harmonizovaných norem kvality za účelem poskytování kvalitních informací nereklamní povahy.
Vítá proto návrh Komise, který členským státům umožňuje zvolit nejvhodnější mechanismy sledování a který stanoví obecné pravidlo, že sledování probíhá po rozšíření informací, neboť se jedná o nejúčinnější a nejméně byrokratický způsob.
Navrhovatel stanoviska se domnívá, že je především zapotřebí zlepšit financování agentury EMEA, což je vyjádřeno v pozměňovacích návrzích.
(1) Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací, což jasně upozornilo na to, že je naléhavě třeba stanovit rozdíl mezi reklamou a informací.
Nejasné odlišení informací od reklamy znesnadňuje přístup k informacím v rámci EU a veřejnost se musí řídit různými, více či méně omezujícími výklady členských států, pokud jde o definici toho, co lze a co nelze považovat za reklamu.
(4) Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před rozšířením podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. To se týká informací o neintervenčních vědeckých studiích založených na experimentálním pozorování nebo průvodních opatření k prevenci a léčbě nebo informací, které představují léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet nebo jenž má být léčen. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), jež by také sledovala opatření, která výrobce přijme po oznámení nežádoucích účinků, a zajistila okamžitou aktualizaci těchto informací v literatuře.
Mělo by se zohlednit, že po vypracování zpráv o rizicích podle článků 24 až 26 nařízení je třeba bedlivě sledovat další postup a zejména zajistit, že při používání léků budou zohledněny výsledky vědeckého hodnocení vyvozeného na základě pozorování.
(5a) Ukáže-li se, že dodatečné náklady, které agentuře vznikly na základě předběžného prověření určitých druhů informací podle tohoto nařízení, nejsou pokryty z poplatků, které pro tento účel odvádějí držitelé rozhodnutí o registraci, měla by být přezkoumána výše příspěvku poskytovaného Evropskou unií do rozpočtu agentury. Členské státy by měly odpovídajícím způsobem začít usilovat o případnou úpravu příspěvku poskytovaného Evropskou unií agentuře.
1. Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před rozšířením prověřeny ze strany agentury, s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace zpřístupněny na internetových stránkách, kde za kontrolu šířeného obsahu odpovídají členské státy v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES.
V zájmu souladu s ustanoveními článku 100h směrnice 2001/83/ES.
3. Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 120 dnů od přijetí oznámení, přičemž musí uvést důvody svého rozhodnutí. Nevznese-li agentura své námitky do 120 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
Povinnost Evropské agentury pro léčivé přípravky zdůvodňovat svá rozhodnutí umožní zvýšit transparentnost a účinnost procesu vypracovávání informací. Prodloužení lhůty pro implicitní schválení předložených informací ze 60 na 120 dnů usnadní agentuře jasné zdůvodňování svých rozhodnutí.
3a. Pokud agentura vznese námitky k předloženým informacím a držitel rozhodnutí o registraci je považuje za neoprávněné, agentura mu na jeho žádost povolí další vyjádření v písemné podobě a/nebo formou slyšení, které se uskuteční do 30 pracovních dnů od doručení této žádosti agentuře. Své rozhodnutí sdělí agentura držiteli rozhodnutí o registraci do 30 pracovních dnů.
Tento pozměňovací návrh má za cíl zvýšit účinnost a transparentnost v procesu zveřejňování informací.
1a. V čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci se písm. l) nahrazuje tímto:
l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti ve všech úředních jazycích EU a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech farmaceutických společností; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně pro laickou veřejnost;
Má-li být všem občanům zajištěn stejný přístup k velmi kvalitním informacím, je nezbytně nutné posílit úlohu agentury v rámci poskytování informací veřejnosti o léčivých přípravcích na předpis. Správa databází s informacemi určenými pro veřejnost by měla odpovídat kritériím pro vynětí těchto informací.
2a. V článku 57 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh ve Společenství. Tato databáze je účinně propagována mezi evropskými občany.
Informace, které byly poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci a schváleny vnitrostátními orgány budou těmito orgány zaslány agentuře, která je zahrne do své databáze přístupné veřejnosti.
Tato databáze by měla být přístupná veřejnosti jako prvotní zdroj objektivních informací. Členské státy, Komise i samotná agentura by měly se zřetelem k tomuto cíli udělat vše, co je v jejich silách, aby zajistily její náležité využívání.
Informace o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis (změna nařízení (ES) č. 726/2004)
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (30. 4. 2010)
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, který mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
Navrhovatel: António Correia de Campos
Návrh nařízení, které mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčebných přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, má poskytnout jasný rámec pro informování spotřebitele o lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, s cílem zajistit, aby spotřebitel mohl učinit informované rozhodnutí.
Informace podávaná pacientům by měla splňovat tři základní vlastnosti:
1. Být spolehlivá: Informace podávaná pacientovi se musí zakládat na nejnovějších vědeckých poznatcích s jasným označením jejich původu;
2. Být nezávislá: Musí být zřejmé, kdo informaci poskytuje a kdo financuje, aby spotřebitel mohl identifikovat případný střet zájmů;
3. Být orientována na laickou veřejnost: Informace musí být dobře srozumitelná a posouditelná a zohledňovat specifické potřeby spotřebitelů (věk, kulturní rozdíly, dostupnost ve všech jazycích EU).
· Navrhované nařízení zavádí takovou právní strukturu, aby farmaceutický průmysl mohl zpřístupnit tyto informace spotřebiteli. Otázka je, jakou roli by měl farmaceutický průmysl hrát v přímém poskytování informací ohledně léčiv podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Farmaceutické společnosti vlastní informace vysoké hodnoty, které jsou výsledkem jejich vědeckého výzkumu. Mohou tedy představovat důležitý zdroj informací pro spotřebitele. Nicméně farmaceutické společnosti nemohou být považovány za nezávislé poskytovatele informací o léčivech z důvodu možného střetu zájmů.
· Rozlišení mezi informací a reklamou není zcela zřejmé. Spotřebitelé požadují srozumitelné a kvalitní informace týkající se zdraví (zejména na internetu), aby mohli zvážit své možnosti a učinit informovaná rozhodnutí;
· Regulační agentura by měla mít dostatek času k posouzení kvality a nezávislosti informací poskytovaných farmaceutickými společnostmi;
· Užitečným nástrojem k poskytování informací spotřebitelům by mohla být databáze EudraPharm. Podrobněji prozkoumány by měly být zdroje EMEA.
Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, aby zařadil do své zprávy následující pozměňovací návrhy:
(1) Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům9. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací.
(1) Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům9. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací, jež poukazují na nutnost upřesnit rozlišení mezi reklamou a informací.
Nejasnost v rozlišení mezi informací a reklamou vytváří rozdíly v přístupu k informacím v rámci EU, což má za následek různé interpretace ze strany veřejnosti, více či méně omezené členskými státy na základě definice toho, co lze, či nelze považovat za reklamu.
(4) Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před jejich zpřístupněním podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), a že agentura má za úkol sledovat opatření, která má učinit výrobce po případném nahlášení nežádoucích účinků, a následně aktualizovat literaturu.
Tento pozměňovací návrh se týká informací, jež příslušné orgány při registraci léčivých přípravků neschválily, a jde tedy o skryté nevyžádané („push“) informace. Jakékoli podstatné informace o uskutečněných studiích jsou součástí příbalových informací a souhrnu údajů o přípravku, jenž se v rámci žádosti o registraci přikládá k ostatním dokumentům.
Nařízení (ES) č 726/2004
1. Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před zpřístupněním prověřeny ze strany agentury, s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace zpřístupněny na internetových stránkách, kde za kontrolu šířeného obsahu odpovídají členské státy v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES.
Soulad s ustanoveními článku 100h směrnice 2001/83/ES.
Článek 5 – bod 1
Středem zájmu této směrnice by měl být pacient. Proto musí mít pacienti a široká veřejnost ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k dispozici informace o léčivých přípravcích nereklamní povahy podle zásady, že informace by měly být poskytovány jen pacientům, kteří je sami vyhledávají – tzv.„pull principle“ (narozdíl od tzv. „push principle“, kdy držitelé rozhodnutí o registraci rozšiřují informace mezi pacienty a širokou veřejností).
3. Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 120 dnů od přijetí oznámení, s řádným odůvodněním svého rozhodnutí. Nevznese-li agentura své námitky do 120 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
Zdůvodnění Evropské agentury pro léčivé přípravky zajistí větší transparentnost a účinnost při zpracovávání informací. Prodloužení lhůty tichého souhlasu se zveřejněnou informací z 60 na 120 dnů má za cíl poskytnout agentuře lepší podmínky k výslovnému vyjádření.
3a. Vznese-li agentura námitky k předložené informaci a žadatel je považuje za neodůvodněné, agentura poskytne žadateli na jeho žádost příležitost podpořit své argumenty písemně nebo při ústním slyšení do 30 pracovních dnů od obdržení žádosti od agentury. Agentura by měla zdůvodnit svou odpověď do 30 pracovních dnů od obdržení odůvodněné argumentace žadatele.
Cílem je zaručit větší transparentnost procesu tím, že bude oběma stranám poskytnut prostor pro vyjádření.
Čl. 57 – odst. 1 – bod 1
(1a) V čl. 57 odst. 1 se písm. l) nahrazuje tímto:
„l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a dostupné ve všech oficiálních jazycích EU a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na komerčních zájmech farmaceutických společností; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně a jsou zaměřeny na laickou veřejnost;“
Pro poskytování kvalitních informací přístupných ve stejné míře všem občanům je klíčové posílení role agentury EMEA při informování veřejnosti o léčivých prostředcích vázaných na lékařský předpis. Poskytování dat veřejnosti z databáze by mělo probíhat v souladu s kritérií uvolňování informací v ní obsažených.
(2a) Čl. 57 odst. 2 se nahrazuje tímto:
„2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude [...] rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh ve Společenství.
Tuto databázi je třeba aktivně propagovat mezi občany EU. Informace předložená držitelem registrací a schválená příslušnými vnitrostátními orgány, bude agentuře doručena a publikována v této veřejně přístupné databázi.“
Databáze by měla být veřejně přístupná jako hlavní zdroj objektivních informací. Členské státy, Komise i samotná agentura EMEA by proto měly aktivně vystupovat při zabezpečování jejího účinného využívání.