Source: http://dziennikustaw.net/Dz-U-2000-nr-39-poz-452/
Timestamp: 2018-04-25 16:28:52+00:00
Document Index: 34855550

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 6', 'Art.\n1', 'art. 6', 'art. 33', 'art. 9', 'Art.\n2']

Dziennik Ustaw » Dz.U. 2000 nr 39 poz. 452
1. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz nych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 137
1) w art. 1: a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „
2. Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopa da 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125, poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 98
4) w sprawach ocen jakości, skutecz ności i bezpieczeństwa stosowania, niezbęd nych ministrowi właściwemu do spraw zdro wia do podejmowania decyzji w sprawie:
1) produktów leczniczych w zakresie określo nym ustawą z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),
2) wyrobów medycznych w zakresie określo nym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyro bach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264),
3) produktów biobójczych określonych w od rębnych przepisach.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w dro dze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut, w którym określa szczegółowy zakres dzia łalności Urzędu, jego strukturę organizacyj ną oraz tryb udzielania pełnomocnictw.”, 1263 USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „
4. Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.”;
1. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu po woływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na ze wnątrz.
3. Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.
4. Kandydata na stanowisko Prezesa Urzę du wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego sposób i tryb określa, w drodze rozporządzenia, mini ster właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając w szczególności:
2) wymogi wobec członków komisji kon kursowej,
3) procedury przeprowadzania konkur su.”;
3) w art. 3 w pkt 4 wyraz „5-letni” zastępuje się wyra zem „3-letni”;
4) w art. 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie: „W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może zostać odwołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w przypadku:”;
5) art. 6 otrzymuje brzmienie: „Art.
1. Do zakresu działania Urzędu należy:
1) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności: a) wykonywanie czynności przygoto wujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu lecznicze go weterynaryjnego, b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynno ści z zakresu dopuszczenia do obro tu produktów leczniczych, c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Ob rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, d) prowadzenie postępowań w spra wach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu lecznicze go do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Cen tralnej Ewidencji Badań Klinicz nych, e) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach pro duktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nad zór nad bezpieczeństwem stosowa nia produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadze nie Centralnej Ewidencji zgłasza nych niepożądanych działań pro duktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Ob rotu na terytorium Rzeczypospoli tej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weteryna ryjnych; wykaz zawiera nazwę pro duktu leczniczego, jego postać, nie zbędne informacje o składzie, infor macje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowa niu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu lecznicze go na rynek oraz nazwę i kraj wy twórcy, g) wydawanie raz w miesiącu biulety nu zawierającego wykaz produk tów leczniczych, które uzyskały po zwolenie na dopuszczenie do obro tu wydane przez ministra właściwe go do spraw zdrowia; wykaz powi nien zawierać nazwę produktu lecz niczego, jego postać, niezbędne in formacje o składzie, wielkość opa kowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowie dzialnego za wprowadzenie pro duktu leczniczego na rynek, h) opracowywanie i wydawanie Far makopei Polskiej, i) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodno ści prowadzonych badań klinicz nych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Kli nicznej,
2) w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności: a) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, c) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Dziennik Ustaw Nr 152 — 9838 — Poz. 1263 Obrotu na terytorium Rzeczypospo litej Polskiej, d) wydawanie raz na miesiąc biulety nu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych do Rejestru; wykaz powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz nazwę wytwórcy, e) zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyj nego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczą cych wyrobów medycznych, syste mów zapewnienia jakości odnoszą cych się do tej dziedziny oraz przy gotowywania i udostępniania w po staci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami medycznymi, f) prowadzenie kontroli badań klinicz nych przez Inspekcję Badań Klinicz nych,
3) w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.
2. Zadania Inspekcji Badań Klinicznych podlegającej Prezesowi Urzędu określo ne są w art. 6 ust. 3a—3e ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceu tyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycz nych.”;
6) w art. 9 skreśla się ust. 3. Art.
2. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 paździer nika 2002 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski Dziennik Ustaw Nr 152 — 9839 — Poz. 1263
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2000 nr 39 poz. 452
M.P. 2011 nr 90 poz. 943
Dz.U. 2012 nr 0 poz. 1552
M.P. 2010 nr 49 poz. 668
Dz.U. 2006 nr 75 poz. 520
Dz.U. 2010 nr 100 poz. 642
M.P. 2009 nr 46 poz. 682
M.P. 2001 nr 16 poz. 268
Dz.U. 2010 nr 244 poz. 1626
M.P. 2002 nr 2 poz. 48