Source: http://relevancy.bger.ch/php/clir/http/index.php?lang=fr&zoom=&type=show_document&highlight_docid=atf%3A%2F%2F109-V-191%3Afr
Timestamp: 2016-10-22 09:03:55
Document Index: 244438258

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'Art. 3', 'BGE', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 4', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 12']

109 V 19136. Auszug aus dem Urteil vom 4. Februar 1983 i.S. Unipharma S.A. gegen Bundesamt f�r Sozialversicherung und Eidgen�ssisches Departement des Innern
Art. 12 al. 6 LAMA, art. 5 al. 1 Ord. VIII, art. 6 Ord. d�p. 10: Caract�re �conomique des m�dicaments. - S'agissant de l'exigence du caract�re �conomique, les m�mes crit�res que ceux utilis�s pour la premi�re admission de m�dicaments dans la liste des sp�cialit�s sont en principe applicables aux demandes d'augmentation de prix (consid. 2b). - La pratique selon laquelle le prix de vente des pr�parations import�es ne peut d�passer de plus de 25% celui pratiqu� dans le pays d'origine repr�sente une r�gle compl�mentaire qui ne change rien aux autres conditions se rapportant au caract�re �conomique (consid. 3b). - Port�e du prix de revient dans le cadre de l'examen du caract�re �conomique (consid. 5a). Faits � partir de page 192
A.- Die Unipharma S.A. importiert aus England das Migr�nemittel MIGRALEVE, welches mit Wirkung ab 15. September 1978 in die Spezialit�tenliste gem�ss Art. 3 ff. der Vo VIII �ber die Krankenversicherung vom 30. Oktober 1968 aufgenommen wurde. Mit Schreiben vom 29. August 1980 ersuchte die Firma unter Hinweis auf die gestiegenen Kosten im Ursprungsland um Erh�hung des Preises (Packung � 24 Tabletten) von Fr. 8.90 auf Fr. 12.40, d.h. um rund 39%. Am 15. November 1980 er�ffnete das Bundesamt f�r Sozialversicherung (BSV) der Firma, dass dem Begehren im Ausmass von 4% entsprochen und der neue Preis von (aufgerundet) Fr. 9.30 per 15. M�rz 1981 in die Spezialit�tenliste aufgenommen werde.
Auf Beschwerde der Unipharma S.A. wies das Eidgen�ssische Departement des Innern (EDI) die Sache an das BSV zur�ck, damit es zus�tzliche Abkl�rungen hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit des Pr�parates vornehme und �ber das Preiserh�hungsgesuch neu befinde (Entscheid vom 22. September 1981).
Mit Verf�gung vom 12. Oktober 1981 best�tigte das BSV seinen fr�heren Entscheid im wesentlichen mit der Begr�ndung, dass MIGRALEVE zum beanspruchten Preis von Fr. 12.40 im Vergleich zu andern Pr�paraten derselben Gruppe erheblich teurer w�re, was sich nicht durch eine bessere Wirksamkeit rechtfertigen lasse.
B.- Die Unipharma S.A. beschwerte sich gegen diese Verf�gung und machte geltend, bei der Beurteilung des Preiserh�hungsgesuches seien die starke Steigerung der Herstellungskosten sowie die Inflation im Ursprungsland zu ber�cksichtigen. Die beantragte Preiserh�hung um 25% d�rfe nicht mit der Begr�ndung verweigert werden, dass MIGRALEVE damit zu den teuersten vergleichbaren Pr�paraten geh�ren w�rde; zu einer derartigen Preiskontrolle sei das BSV nicht befugt. Vom wissenschaftlichen Standpunkt aus sei hervorzuheben, dass der Vorteil von MIGRALEVE gegen�ber Konkurrenzpr�paraten im Fehlen des Wirkstoffes Ergotamin bestehe, dessen Nebenwirkungen bekannt seien.
Das EDI stellte demgegen�ber fest, dass selbst im Vergleich zu Migr�nemitteln ohne Ergotamin f�r MIGRALEVE die h�chsten Tagestherapiekosten resultierten und die gew�hrte Preiserh�hung BGE 109 V 191 S. 193auf Fr. 9.30 auch unter dem Gesichtspunkt des Fehlens von Ergotamin als angemessen erscheine (Entscheid vom 11. Februar 1982).
C.- Die Unipharma S.A. l�sst Verwaltungsgerichtsbeschwerde erheben mit den Rechtsbegehren, es sei der Preis des MIGRALEVE in der Spezialit�tenliste auf Fr. 12.40 festzusetzen; eventuell sei die Sache zur Neu�berpr�fung und zu neuem Entscheid an das BSV zur�ckzuweisen. Das EDI l�sst sich mit dem Antrag auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde vernehmen.
b) Art. 5 Abs. 1 Vo VIII bestimmt, dass die Preise der in die Spezialit�tenliste aufgenommenen Arzneimittel nur mit Zustimmung des BSV erh�ht werden d�rfen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel nicht nur im Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Spezialit�tenliste, sondern auch in der nachfolgenden Zeit gew�hrleistet ist; denn nur so l�sst sich der mit dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit angestrebte Schutzzweck auf die Dauer verwirklichen (vgl. auch Art. 6 Abs. 1 lit. a Vo VIII, wonach Arzneimittel aus der Spezialit�tenliste zu streichen sind, wenn sie nicht mehr alle Voraussetzungen gem�ss Art. 4 Abs. 1 und 2 der Verordnung erf�llen). Demzufolge sind auch Preiserh�hungen bereits in die Spezialit�tenliste aufgenommener Arzneimittel nur insoweit zuzulassen, als sie dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit gen�gen, wobei grunds�tzlich die gleichen Kriterien anzuwenden sind, wie sie f�r die erstmalige Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste gelten.
3. a) Gem�ss den vom BSV erlassenen "Weisungen betreffend Einreichung von Aufnahmegesuchen in die Spezialit�tenliste" (g�ltig ab 15. November 1979) gelten ausl�ndische Pr�parate nur dann als wirtschaftlich, "wenn der Publikumspreis in der Schweiz unter Ber�cksichtigung der massgebenden Umst�nde, insbesondere der Zollbelastung, Handelsmargen usw., in einem angemessenen Verh�ltnis zu jenem im Ursprungsland und in Drittl�ndern steht" (Ziff. 7.1). Gest�tzt hierauf werden ausl�ndische Pr�parate, die in der Schweiz mehr als 25% teurer sind als im Ausland, nicht in die Spezialit�tenliste aufgenommen.
Das Eidg. Versicherungsgericht hat diese Praxis als rechtm�ssig bezeichnet, selbst f�r den Fall, dass das ausl�ndische Pr�parat BGE 109 V 191 S. 194billiger ist als ein bereits in der Spezialit�tenliste enthaltenes vergleichbares Arzneimittel (BGE 105 V 190). In BGE 108 V 144 Erw. 8 hat das Gericht festgestellt, dies stehe nicht in Widerspruch zu BGE 102 V 80, wonach das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit keine eigentliche Preiskontrolle (im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuz�glich einer angemessenen Gewinnmarge) bedeute, jedoch einen Schutz vor missbr�uchlicher Ausn�tzung der freien Preisgestaltung beinhalte. Aus dem Wirtschaftlichkeitsbegriff, wie er von der Rechtsprechung konkretisiert worden sei, und der Umschreibung, dass der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit einen Schutz vor missbr�uchlicher Ausn�tzung der freien Preisgestaltung "beinhalte", gehe vielmehr hervor, dass die Wirtschaftlichkeitspr�fung �ber eine blosse Missbrauchskontrolle hinausf�hre.
b) Im Lichte dieser Rechtsprechung, an welcher festzuhalten ist, geht die Annahme der Beschwerdef�hrerin fehl, die beantragte Preiserh�hung um 25% sei schon deshalb zu gew�hren, weil sich die Wirtschaftlichkeitspr�fung auf eine blosse Missbrauchskontrolle zu beschr�nken habe. Auch bedeutet die genannte Praxis nicht, dass die Wirtschaftlichkeit eines im Ausland hergestellten Pr�parates regelm�ssig zu bejahen ist, wenn der Verkaufspreis in der Schweiz nicht um mehr als 25% h�her ist als im Ursprungsland. Dass der Preiszuschlag f�r Importpr�parate h�chstens 25% betragen darf, stellt eine im Hinblick auf die Preisgestaltung im Ausland notwendige erg�nzende Regel dar, welche an den �brigen Voraussetzungen nichts �ndert. Die Preisgestaltung im In- und Ausland bildet denn auch nur eines der in Art. 6 Abs. 2 Vf 10 f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels massgebenden Kriterien. Ferner ist auf Abs. 1 dieser Bestimmung hinzuweisen, wonach ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellem Aufwand gew�hrleistet. Diesem Grundsatz w�rde es zuwiderlaufen, wenn bei gleichem Preisniveau ausl�ndischer Pr�parate im Ursprungsland und schweizerischer Vergleichspr�parate die ausl�ndischen Arzneien zu einem um 25% h�heren Preis in die Spezialit�tenliste aufzunehmen w�ren. Aus dem gleichen Grund darf f�r ausl�ndische Pr�parate, die bereits in die Spezialit�tenliste aufgenommen wurden, keine gegen�ber schweizerischen Vergleichspr�paraten gr�ssere Preiserh�hung - beispielsweise wegen inflation�ren Anstieges der Produktionskosten im Ursprungsland oder �nderungen der W�hrungsparit�ten - zugestanden werden, BGE 109 V 191 S. 195sofern die Wirtschaftlichkeit im Vergleich zu den inl�ndischen Pr�paraten nicht mehr bejaht werden kann. Aufgrund der von der Beschwerdef�hrerin geltend gemachten h�heren Produktionskosten und der Inflation im Ursprungsland allein kann der beantragten Preiserh�hung somit nicht entsprochen werden.
4. (Ausf�hrungen dar�ber, dass f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erg�nzende Abkl�rungen hinsichtlich der besonderen therapeutischen Eigenschaften von MIGRALEVE notwendig sind.)
5. Die Beschwerdef�hrerin macht des weitern geltend, selbst wenn von seiner besseren Wirksamkeit abgesehen und allein auf den Vergleich der Tagestherapiekosten abgestellt werde, erweise sich das MIGRALEVE nicht als unwirtschaftlich.
a) Zu dem vom BSV vorgenommenen Vergleich mit ergotaminhaltigen Pr�paraten stellt die Beschwerdef�hrerin fest, MIGRALEVE sei auch aufgrund des beanspruchten h�heren Preises billiger als MIGRIL, welches den h�chsten Gehalt an Ergotamin aufweise. In der Verf�gung vom 12. Oktober 1981 hat das BSV eine weitergehende Preiserh�hung u.a. mit dem Hinweis darauf abgelehnt, dass MIGRALEVE den teuren Wirkstoff Ergotamin nicht enthalte, was in tats�chlicher Hinsicht unbestritten geblieben ist. Es ist daher davon auszugehen, dass MIGRALEVE weniger teure Wirkstoffe enth�lt als ergotaminhaltige Pr�parate und damit in der Herstellung billiger ist. Hierauf kommt es indessen aus folgenden Gr�nden nicht an.
Die Wirtschaftlichkeitspr�fung im Sinne von Art. 6 Vf 10 stellt massgeblich auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verh�ltnis zu anderen Pr�paraten mit gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise (lit. a) und nicht auf die laufenden Produktionskosten ab. Lediglich die Kosten f�r Forschungsarbeiten, klinische Pr�fung und Ersteinf�hrung auf dem Inlandmarkt sind bei Originalpr�paraten zu ber�cksichtigen (lit. c). Der Grund f�r die Nichtber�cksichtigung der laufenden Produktionskosten liegt nicht nur darin, dass sie sich im Einzelfall kaum einwandfrei bestimmen liessen (vgl. hiezu RHINOW, Preisaufsicht des Bundes bei Arzneimitteln, Wirtschaft und Recht [WuR] 33/1981 S. 16/17). Die Gestehungskosten k�nnen schon deshalb nicht entscheidend sein, weil die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich mit anderen Pr�paraten das massgebliche Kriterium f�r dessen Aufnahme in die Spezialit�tenliste zu einem bestimmten Preis ist. Andernfalls m�ssten Arzneimittel mit gleicher Wirksamkeit, aber h�heren BGE 109 V 191 S. 196Gestehungskosten zu einem h�heren Preis in die Spezialit�tenliste aufgenommen werden, womit die Zielsetzung der Wirtschaftlichkeitspr�fung, welche in der Gew�hrleistung der indizierten Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellem Aufwand besteht, unerreichbar w�rde. Umgekehrt folgt hieraus, dass ein bestimmtes Arzneimittel grunds�tzlich auch dann zum Preis eines Vergleichspr�parates mit gleicher Wirksamkeit in die Spezialit�tenliste aufzunehmen ist, wenn seine Herstellung eindeutig billiger ist. Vorbehalten bleibt eine missbr�uchliche Ausn�tzung der freien Preisgestaltung (BGE 102 V 80).
Demzufolge stellt sich im vorliegenden Fall prim�r nicht die Frage nach den Gestehungskosten des MIGRALEVE im Vergleich zu denjenigen anderer Arzneimittel mit gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkung. Massgeblich ist vielmehr der Vergleich zwischen den Kosten, die bei Anwendung des MIGRALEVE einerseits und der �brigen in Betracht fallenden Heilmittel anderseits entstehen, um eine vergleichbare therapeutische Wirkung zu erzielen. Dabei ist grunds�tzlich auf die Tagestherapiekosten abzustellen (Art. 6 Abs. 2 lit. b Vf 10).
b) Der streitigen Verf�gung des BSV vom 12. Oktober 1981 lag ein Vergleich der Tagestherapiekosten von MIGRALEVE, das kein Ergotamin enth�lt, mit denjenigen anderer Pr�parate, deren Gehalt an Ergotamin pro Kapsel oder Tablette zwischen 0,25 und 2 mg liegt, zugrunde. F�r MIGRIL mit dem h�chsten Anteil an Ergotamin lagen die Kosten f�r eine Tagesdosis bei Fr. 1.08, w�hrend sie f�r MIGRALEVE aufgrund des von der Beschwerdef�hrerin verlangten Preises von Fr. 12.40 f�r 24 Tabletten Fr. 1.04 betrugen und sich f�r die anderen Pr�parate mit niedrigerem Ergotamingehalt zwischen Fr. 0.59 und Fr. 0.90 bewegten.
Der Einwand der Beschwerdef�hrerin, dass MIGRALEVE nicht teurer sei als das zum Vergleich herangezogene MIGRIL, erweist sich demnach als zutreffend. Damit ist indessen noch nicht entschieden, dass das MIGRALEVE zum verlangten h�heren Preis in die Spezialit�tenliste aufzunehmen ist. Der vorgenommene Vergleich sagt n�mlich nichts dar�ber aus, welche der ergotaminhaltigen Medikamente bez�glich ihrer Wirksamkeit derjenigen des MIGRALEVE entsprechen, und bildet somit keine zuverl�ssige Grundlage f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit dieses Pr�parates. Das BSV wird daher hinsichtlich der Tagestherapiekosten des MIGRALEVE im Vergleich zu denjenigen ergotaminhaltiger BGE 109 V 191 S. 197Arzneimittel mit gleicher oder �hnlicher Wirkung erg�nzende Abkl�rungen zu treffen haben.
c) Zu dem von der Vorinstanz vorgenommenen Kostenvergleich schliesslich macht die Beschwerdef�hrerin geltend, MIGRALEVE sei nur deshalb am teuersten, weil die Kosten aufgrund der h�chstzul�ssigen Tagesdosis ermittelt worden seien, wogegen bei den zum Vergleich herangezogenen Medikamenten auf die durchschnittliche Dosierung abgestellt worden sei. Die Vorinstanz verweist in diesem Zusammenhang auf die Angaben der Beschwerdef�hrerin im Arzneimittelprospekt. Es ist indessen nicht ausgeschlossen, dass der Wirtschaftlichkeitsvergleich in diesem Punkt auf einer Gegen�berstellung ungleicher Elemente beruht. Wie es sich diesbez�glich verh�lt, kann jedoch offenbleiben, weil sich der erhobene Einwand allein auf den im vorinstanzlichen Entscheid vom 11. Februar 1982 vorgenommenen Preisvergleich bezieht, welcher nach dem Gesagten f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des MIGRALEVE nicht massgebend ist.
In teilweiser Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid des EDI vom 11. Februar 1982 und die Verf�gung vom 12. Oktober 1981 aufgehoben, und es wird die Sache an das BSV zur�ckgewiesen, damit es, nach erfolgter Aktenerg�nzung im Sinne der Erw�gungen, �ber das Preiserh�hungsbegehren neu befinde.
102 V 80,
108 V 144
Art. 12 al. 6 LAMA