Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/brsuche.cgi?such=Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Timestamp: 2020-08-07 12:55:00
Document Index: 9394969

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 2', '§ 3', '§ 25', '§ 37', '§ 5', '§ 4', '§ 4']

Umwelt-online: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
"Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung"
... Es handelt sich um eine Anpassung an die neue Begriffsbestimmung der "Verarbeitung" in Artikel 4 Nummer 2 der Datenschutz-Grundverordnung. Diese Vorschrift bestimmt Verarbeitung als neuen Oberbegriff, der inhaltlich die bisher in § 3 des Bundesdatenschutzge-setzes in der Fassung vor Inkrafttreten des Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetzes EU gesetzlich definierten und in § 11 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord-nung verwendeten Begriffe "Erheben, Speichern, Nutzen und Übermitteln" umfasst, aber auch darüber hinausgeht. Zum Oberbegriff "Verarbeitung" im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung gehören - anders als bisher in § 11 Absatz 1 Satz 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vorgesehen - auch die Einschränkung der Verarbeitung, die Veränderung und die Löschung personenbezogener Daten. Die vollständige Übernahme des neuen Verarbeitungsbegriffs würde somit zu einer Erweiterung der Befugnisse der zuständigen Bundesoberbehörde führen, für die in Bezug auf die Veränderung personenbezogener Daten kein praktisches Bedürfnis besteht. Die Befugnis der Bundesoberbehörde zur Verarbeitung personenbezogener Daten in § 11 Absatz 1 Satz 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wird daher insofern beschränkt, als die anderen personenbezogenen Daten nicht verändert werden dürfen, nur unverändert verarbeitet werden dürfen.
... -Betreiberverordnung und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
... - die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) dahin gehend zu ändern, dass wichtige aktuelle Informationen von bundesweiter Bedeutung, speziell in den Fällen, in denen eine rasche Information der Anwender erforderlich ist, nicht nur auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) öffentlich zugänglich gemacht, sondern darüber hinaus auf Bundesebene aktiv an betroffene Organisationen und Fachgesellschaften kommuniziert werden sowie
... es näher geregelt werden. Außerdem werden in diesem Zusammenhang Ergänzungen in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung sowie aus anderen Gründen eine Änderung der
Drucksache 173/10
... es, der Zwischenfälle bei Medizinprodukten erfasst, sowie die aktuelle Fassung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung genommen. Die Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem wird danach auch die im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) enthalten.
Elektronische Anzeigen und Anträge
Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
... -Verordnung, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, der
... Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März 2010 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S.
Drucksache 4/1/07
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
... ), das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die
1. Zu Artikel 1 Nr. 2 § 2 Abs. 2 bis 5 MPG
2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c § 3 Nr. 22 Satz 3 MPG
3. Zu Artikel 1 Nr. 12 § 25 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 - neu - MPG
4. Zu Artikel 1 Nr. 15a - neu - § 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchstabe a und b Doppelbuchstabe bb MPG
5. Zu Artikel 2a - neu - § 5 Abs. 3a - neu - MPV
6. Zu Artikel 4 Nr. 5 Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV
7. Zu Artikel 4 Nr. 5 Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV
... (3) Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S.