Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32019R1605
Timestamp: 2020-06-04 11:27:27+00:00
Document Index: 26678414

Matched Legal Cases: ['čl. 13', 'čl. 7', 'čl. 9', 'čl. 12', 'čl. 12', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 29']

(EU) 2019/1605 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019… | Esipa.cz
(EU) 2019/1605Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1605 ze dne 27. září 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: Úř. věst. L 250, 30.9.2019, s. 49-52 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1605
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s článkem 22 uvedeného nařízení,
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložila společnost Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. dne 16. prosince 2014 Nizozemsku žádost o schválení účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03.
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 23. června 2015, žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
Dne 24. února 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 14. prosince 2017.
Dne 18. dubna 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
Dne 12. prosince 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 a návrh nařízení o schválení účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03.
Proto je vhodné Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 schválit.
Komise se domnívá, že Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Proto je vhodné Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 schválit jako látku představující nízké riziko na dobu 15 let.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
Účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
Bacillus subtilis kmen IAB/BS03
Přístupové číslo ve španělské sbírce typových kultur (CECT), Španělsko: CECT 7254
Přístupové číslo v německé sbírce typových kultur (DSMZ), Německo: DSM 24682
20. října 2034
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu v přípravcích na ochranu rostlin, včetně úplné charakterizace relevantních sekundárních metabolitů;
ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že mikroorganismy jsou jako takové považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka pro použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci, jak je uvedeno v diskusním dokumentu OECD o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích proti škůdcům, který je uveden v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci, jak je uvedeno v diskusním dokumentu OECD o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích proti škůdcům, který je uveden v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (1).
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“