Source: http://www.hohmann-rechtsanwaelte.de/rechtstexte-chemikalienrecht.html
Timestamp: 2016-10-23 23:49:54
Document Index: 362371452

Matched Legal Cases: ['Art.6', 'Art.14', 'Art.56', 'Art. 8', 'Art.7', 'Art.7', 'Art.2', 'Art.3', 'Art.15', 'Art.11', 'Art.11', 'Art.11', 'Art. 29', 'Art. 10', 'Art. 5', 'Art.8', 'Art.1', 'Art.11', '§ 12', '§ 21', '§ 23', '§ 26', 'Art.112', 'Art.5', 'Art.5', 'Art.22', '§ 26', '§ 27', '§ 23']

Chemikalienrecht Biozidrecht- Aktuelle Rechtsvorschriften - Hohmann Rechtsanwälte
EG-Exportrecht / EG-Außenhandelsrecht US-Exportrecht
Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter ZWB / AEO
Ein Hersteller oder Importeur, der einen Stoff als solchen oder in Zubereitungen in einer Menge von mindestens 1 Tonne/Jahr herstellt oder einführt, hat dies bei der Europäischen Chemikalienagentur (EChA) in Helsinki registrieren zu lassen (vgl. Art.6 Abs.1 REACH-VO). Sofern dies in einer Menge von mindestens 10 Tonnen/Jahr geschieht, muss der Hersteller bzw. Importeur zusätzlich eine intensive Bewertung erlauben, indem er einen Stoffsicherheitsbericht erstellt und bei der EChA einreicht, welcher u. U. Expositionsbeurteilung, Risikobeschreibung und Risikominderungsmaßnahmen enthalten muss (vgl. Art.14 REACH-VO). Im Rahmen ihrer Bewertung wird die EChA prüfen, ob diese Berichte den Anforderungen der Anlage I entsprechen. Für besonders gefährliche – und in Anhang XIV aufzunehmende – Stoffe gilt, unabhängig von der Menge: Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender darf einen solchen Stoff nach Anhang XIV „nicht zur Verwendung in Verkehr bringen und nicht selbst verwenden“, es sei denn, die Verwendung bzw. das in Verkehr bringen dieses Stoffes wurde zugelassen oder Anhang XIV hat insoweit eine Freistellung erklärt (Art.56 REACH-VO). Es handelt sich bei Stoffen nach Anhang XIV um Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend – englisch abgekürzt: CMR – sind, oder: persistent, bioakkumulierend und toxisch – englisch abgekürzt PBT – (vgl. Anhang XIII REACH-VO) sind, oder: sehr persistent und sehr bioakkumulierend – englisch abgekürzt: vPvB – sind (vgl. Anhang XIII REACH-VO), oder: nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf Gesundheit oder Umwelt haben. Ein nicht in der EG ansässiger Hersteller von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen, die in die EG eingeführt werden, muss für diese Pflichten einen Alleinvertreter bestellen, etwa indem er mit diesem einen Alleinvertretungsvertrag schließt (vgl. Art. 8 REACH-VO).
Den nachgeschalteten Anwendern (NA), also solchen Unternehmen, die solche Stoffe oder Zubereitungen nutzen – z. B. Farb- oder Lackierbetriebe – , wird geraten, sehr früh ihre Hinweisrechte gegenüber den Herstellern und Importeuren wahrzunehmen, damit die NA ihr Risiko minimieren, dass sie selbst Informationen bzw. Stoffsicherheitsberichte für ihre nicht-registrierten Verwendungen nachreichen müssen; am besten ist, wenn die NA den Hersteller/Importeur bei der Registrierung und evtl. auch bei der Vorregistrierung unterstützen. Anwendungsbereich: Von REACH erfasst werden grundsätzlich alle auf dem Markt vorhandenen Chemikalien („Stoffe“) und ihre Zubereitungen, sowie eingeschränkt auch Erzeugnisse, bei denen Chemikalien einen wesentlichen Einfluss haben. Für den Produzenten oder Importeur solcher Erzeugnisse gilt jedoch nur dann eine Registrierungspflicht, wenn die Chemikalie „unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen“ freigesetzt wird (Art.7 Abs.1 REACH-VO). Demnach muss nicht jeder Produkte- oder Maschinenhersteller seine Erzeugnisse nach REACH registrieren lassen, allerdings besteht in der Praxis Streit über die Reichweite, welcher Produkthersteller nun registrieren muss und welcher nicht. Klar ist allerdings, dass Produkthersteller dann meldepflichtig sind, wenn das Produkt Chemikalien mit besonders gefährlichen Eigenschaften (CMR, PBT, vPvB) besitzt, diese in Mengen über 0,1% im Erzeugnis vorhanden sind und eine Jahresmenge von 1 Tonne/Jahr überschreiten (vgl. Art.7 Abs.2 REACH-VO), sofern nicht eine Exposition von Mensch oder Umwelt ganz ausgeschlossen werden kann. Ganz oder weitgehend ausgenommen von der REACH- Anwendung sind folgende Stoffe (vgl. Art.2 REACH-VO): alle radioaktiven Stoffe, Stoffe, die außerhalb der EG hergestellt wurden und sich in der EG nur im Transit befinden, nicht-isolierte Zwischenprodukte (vgl. Art.3 Nr.15 a REACH-VO), die Beförderung von Gefahrgut, sowie weitgehend: Abfall, es sei denn, dass dieser zu einem verwertbaren Stoff wird und damit seine Abfalleigenschaft verliert, Stoffe zur Verwendung in Human- oder Tierarzneimitteln, Stoffe zur Verwendung in Lebens- oder Futtermitteln (vor allem Lebensmittel-zusatzstoffe, Aromastoffe, Zusatzstoffe/Stoffe für Tierernährung), Stoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten (Art.15 REACH-VO). Nicht nur der Ausschluss von Abfall sondern gerade auch die drei letztgenannten Ausnahmen zeigen deutlich auf, welcher Streit in der Praxis darüber entstehen wird, ob REACH nun anwendbar ist oder nicht: Sofern diese Stoffe ursprünglich zu einem der in diesen 3 Ausnahmen genannten Zwecken verwendet werden sollten, dann aber anderen Verwendungszwecken zugeführt werden, lebt die REACH- Anwendung nämlich wieder auf.
01. Juni 2010: für CMR-Stoffe von mehr als 1 t/Jahr, für wassergefährdende Stoffe von mehr als 100 t/Jahr, und für sonstige Stoffe von mehr als 1.000 t/Jahr, 01. Juni 2013: für sonstige Stoffe von mehr als 100 t / Jahr, 01. Juni 2018: für sonstige Stoffe von mehr als 1 t/Jahr. Wenn jedoch die Vorregistrierung vergessen wird, ist stattdessen die Registrierung zum 02. Dezember 2008 erforderlich; und da die Registrierung sehr aufwändig ist, besteht dann ein Vermarktungsverbot bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Registrierung erfolgreich abgeschlossen ist! Daher: Vorregistrierung bis 01. 12. 2008 nicht vergessen!
Aufwand und Folgen der REACH- Registrierung/Vorregistrierung: Im Gegensatz zur Vorregistrierung ist der Aufwand für die Registrierung sehr hoch, weil u. a. Studien zu den physikalisch-chemischen, toxikologischen Eigenschaften und zur Ökotoxizität – abgestuft nach der Höhe der Herstellungsmenge (Anhänge VII, VIII, IX, X, XI der REACH-VO) – erforderlich sind. Um den hohen Aufwand von immer neuen Studien je einzelnem Registrant und immer neue Tierversuche zu vermeiden, siehe Art.11 OSOR („one substance, one registration“) eine Konsortialbildung vor: jeder neue Registrant soll sich grundsätzlich mit dem federführenden Registranten einigen, dass er auch auf dessen Studien zurückgreifen darf (Art.11 Abs.1 REACH-VO), wobei Art.11 Abs.3 hierfür Ausnahmen vorsieht. OSOR kann nur deshalb in der Praxis greifen, weil alle diejenigen, welche die Vorregistrierung oder Registrierung für einen Stoff durchgeführt haben, mit anderen Herstellern und Importeuren dieses Stoffes ein SIEF (Forum zum Austausch von Stoffinformationen) bilden (Art. 29 REACH-VO). In der Praxis wird es hier allerdings erhebliche rechtliche Probleme geben, weil hier letztlich Zwangskartelle (zwischen Konkurrenten) vorliegen, so dass sich Fragen bzgl. Kartellrecht und Vertraulichkeit von Informationen (Geschäftsgeheimnisse) stellen: Hier ist eine sehr gute vertragliche Gestaltung notwendig, welche weitgehend den EG-Gruppenfreistellungsverordnungen entspricht, die jeden kartellwidrigen Informationsaustausch verbietet und vertrauliches Know-how genügend schützt. Nun zu Biozid-Produkten: Für das in Verkehr bringen der Biozid-Produkte gilt mit der Biozid-RL ein weitgehend gleich strukturierter, ähnlich bürokratischer Regelungsmechanismus wie bei REACH: Zuerst ging es um das Identifizieren bzw. Notifizieren von Wirkstoffen, die voraussichtlich vermarktet werden sollen, während die anderen, an denen kein solches Interesse besteht, auf die Non Inclusion-List gesetzt wurden. Da anfangs noch weitgehend Kenntnisse über die Gefährlichkeit bzw. Ungefährlichkeit dieser Wirkstoffe fehlten, war im nächsten Schritt erforderlich, mit Vorlage entsprechender Studien jeden Wirkstoff an den von der EG-Kommission benannten Rapporteur Member State (RMS) zu notifizieren, mit dem Antrag, diesen Wirkstoff zu evaluieren als wirksam und zwar zulassungsbedürftig, aber ansonsten gesundheitlich unbedenklich und ihn dann auf Anhang I (oder unter erleichterten Bedingungen auf Anhang I A) der Biozid-RL zu setzen (Anhang I- Notifizierung). Die Kriterien für die maximal zehnjährige Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, I A oder I B ergeben sich aus Art. 10 Biozid-RL. Erst nachdem diese Prüfung der EG / der RMS über die Aufnahme in Anhang I abgeschlossen ist, greift in einem zweiten Schritt - ca. ab 2010 - die nationale Zulassungspflicht für Biozidprodukte ein, für welche in Deutschland die BAuA (Dortmunder Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) zuständig ist. Hierfür gelten dann die Zulassungskriterien der Art. 5 bis Art.8 Biozid-RL. Zusätzlich ergibt sich aus der deutschen Biozid-Melde-VO bereits jetzt die Pflicht für Hersteller und Einführer, für solche Biozid-Produkte, die noch nicht auf Anhang I gelistet sind, diese jetzt schon an die BAuA zu melden. Also: Jetzt sollten die Hersteller und in Verkehr Bringer von Biozidprodukten erstens den Antrag bei der EG / beim zuständigen RMS auf Aufnahme in Anhang I stellen – die hierfür erforderlichen Studien können sie dann später auch für die nationale Zulassung vorlegen – und sie müssen jetzt diese noch nicht auf Anhang I gelisteten Wirkstoffe an die BAuA melden.
Gruppe 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte (Produktarten 1 bis 5 für: menschliche Hygiene, öffentliches Gesundheitswesen, Veterinärbereich, Lebens- und Futtermittel, Trinkwasser) Gruppe 2: Schutzmittel (Produktarten 6 bis 13: Topf-Konservierungsmittel, Beschichtungsschutzmittel, Holzschutzmittel, Schutzmittel für Fasern etc.) Gruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel (Produktarten 14 bis 19: Rodentizide, Insektizide etc.), Gruppe 4: Sonstige Biozidprodukte (Produktarten 20 bis 23: Schutz für Lebens- und Futtermittel, Antifouling-Produkte, für Einbalsamierung etc.). Ähnlich REACH wird vom Anwendungsbereich der Biozid-RL ein ganzer Katalog von Wirkstoffen ausgeschlossen (vgl. Art.1 Abs.2 Biozid-RL); u. a. ausgeschlossen von der Biozid-RL sind Wirkstoffe für:
Arzneimittel, Tierarzneimittel •	medizinische Geräte, Medizinprodukte, Lebensmittel (Zusatzstoffe, Aromen etc.) •	Lebensmittel-Kontaktmaterialien, Hygiene (bei Herstellung/Vermarktung von Milch, Eiern, Fisch, tierischen Produkten), Kosmetikprodukte, Pflanzenschutzmittel (nur solchen nach RL 91/414); auch hier kann ähnlicher Streit wie unter REACH bzgl. des exakten Anwendungsbereichs der Biozid-RL entstehen. Hinzu kommt, dass zwischen der Anwendung der Biozid-RL einer- und der anderer Stoff-Regelungen andererseits (REACH, Stoff-RL, Lebensmittel - insbesondere Lebensmittelhygiene -, Wasser – insbesondere Trinkwasser -, Gerätesicherheit, Pflanzenschutz etc.) Überschneidungen mit offenen Rechtsfragen liegen.
Zeitplan: Die Vorlage der vollständigen Dokumente für die Anhang I-Notifizierungen an den RMS muss zeitlich wie folgt geschehen (vgl. Anhang V zur EG-VO 2032/2003, Teil C und D): bis 31. Juli 2007 für Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den Produktarten 1 bis 6 und 13, bis 31. Oktober 2008 für Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den übri-gen Produktarten. Da davon ausgegangen wird, dass der RMS bzw. die EG- Kommission etwa 2 Jahre für die Vollständigkeitsprüfung und Auswertung dieser Studien benötigen wird, ist damit zu rechnen, dass die Aufnahme in Anhang I erst ca. 2010 abgeschlossen ist. Erst ca. ab 2010 besteht dann die nationale Zulassungspflicht, für welche dann die gleichen Dokumente vorzulegen sind wie für die Notifizierung unter Anhang I. Wer diesen Pflichten bis ca. 2010 nicht nachkommt, muss mit einem Vermarktungsverbot rechnen.
Aufwand und Folgen der Anhang I - Notifizierung: Der Aufwand für diese Notifizierung wegen Aufnahme in Anhang I ist wegen der vorzulegenden Studien mindestens genau so hoch wie bei der REACH-Registrierung; allerdings entsteht dann kein hoher Aufwand mehr für die nationale Zulassung. Auch hier gilt wieder das OSOR – Prinzip, was erneut zu SIEF - ähnlichen Konsortien führt, wobei hier eine Entsprechung zur Ausnahme des Art.11 Abs.3 REACH-VO fehlt – hier ist daher noch unklarer, welche Rechtsposition ein neues Mitglied bei diesem Verband hat, insbesondere ob es einen Rechtsanspruch auf Nutzung der Tierstudien besitzt. Es stellen sich noch deutlicher die kartellrechtlichen Fragen, wie oben zu REACH genannt, welche durch gute vertragliche Regelungen gelöst werden müssen. Zusätzliche Rechtsfragen nach dem ChemG: Da der Wortlaut des § 12 a ChemG mehrdeutig ist, stellt sich die Frage, ob alleine das in Verkehr bringen von Biozdid- Produkten zulassungspflichtig ist, oder auch – zumindest ausnahmsweise – ihr Verwenden. Beide Auffassungen sind vertretbar, zumal die Überwachung (§ 21 ChemG) und behördliche Beschlagnahmen (§ 23 ChemG) sich auch gegen die Verwender nicht zugelassener Biozidprodukte richten können. Bußgeldpflichtig (mit einer Geldbuße bis zu 50.000 EUR) ist allerdings allein der in Verkehr Bringer (§ 26 Abs.1 Nr.4 a ChemG).
explosionsgefährlich, entzündlich (von leicht entzündlich bis hochentzündlich oder brandfördernd), giftig (von giftig bis sehr giftig), gesundheitsschädlich, ätzend, reizend oder sensibilisierend, CMR (krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend) oder umweltgefährlich. Die Stoff-RL gilt nicht für Arzneimittel, kosmetische Mittel, Abfälle, Lebens- und Futtermittel, Schädlingsbekämpfungsmittel, radioaktive Stoffe und andere Stoffe / Zubereitungen, wenn eine EG-Richtlinie hierfür gleichwertige Anforderungen stellt. Sie gilt aber für den Anwendungsbereich von REACH, so dass es hier zu Doppelregelungen (mit Art.112 und 113 REACH-VO) kommt; nach Art.5 Stoff-RL soll die REACH- Kennzeichnung vor allem für registrierte Stoffe gelten. Die Stoff-RL gilt auch für den Anwendungsbereich der Biozid-RL; auch dies führt zu Doppelregelungen. Insgesamt gilt wieder: Die genaue Abgrenzung des Anwendungsbereichs von Regelungen bleibt unklar.
Nach Art.5 Stoff-RL sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, solche Stoffe oder Zubereitungen nur in Verkehr zu bringen, wenn diese den Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung nach Art.22-26 Stoff-RL und Anhang VI entsprechen; hierzu gehören u. a. die Gefahrensymbole (Anhang II) und die umfassenden Kennzeichnungs-Anforderungen nach Anhang VI. Die Stoff-RL und andere EG-Richtlinien zu gefährlichen Stoffen/Zubereitungen sind in Deutschland durch die GefStoffV umgesetzt worden. Sie enthält Regelungen zum Sicherheitsdatenblatt und sehr detaillierte, auf einzelne Gefahrstoffe abgestimmte, Vorschriften zu: Information, Kennzeichnung, Verpackung (Anhang II), Umgang mit bestimmten Gefahrstoffen und Tätigkeiten (Anhang III), Herstellungs- und Verwendungsverbote (Anhang IV), arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen (Anhang V). Straftaten: Der Verstoß gegen solche Kennzeichnungsvorschriften ist eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis 50.000 EUR geahndet werden kann (§ 26 Abs.1 Nr.5 ChemG). Der Verstoß gegen die Regeln über das in Verkehr bringen (nach REACH oder Biozid-RL) stellt eine Straftat dar, welche mit Freiheitsstrafe bis 2 Jahren oder Geldstrafe sanktioniert wird (§ 27 Abs.1 ChemG). Hinzu kommen be-hördliche Anordnungen (Vermarktungsverbote, Beschlagnahmen etc.) nach § 23 ChemG. C. Unser Beratungsangebot
Copyright Hohmann Rechtsanwälte: Keine Nutzung für Veröffentlichungen, Präsentationen oder Homepages ohne unsere vorherige schriftliche Einwilligung
[Aktuelles] [Referenzen] [Impresssum] [EG Exportrecht/EG Außenhandelsrecht] [Zollrecht] [Chemikalienrecht]