Source: http://www.infopharmacie.com/citalopram-40mg-comprimes/
Timestamp: 2019-03-19 23:46:38+00:00
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Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de citalopram (sous forme de bromhydrate de citalopram).
Chaque comprimé pelliculé contient 91,44 mg de lactose monohydraté.
Comprimés pelliculés de couleur blanche, biconvexes, en forme de capsule, portant l’inscription «A» gravée sur une face et une ligne de séparation entre «0» et «7» sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Citalopram 40 mg sont également indiqués dans le traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
La dose recommandée est de 20 mg par jour. En général, l’amélioration chez les patients commence après une semaine, mais peut ne devenir évidente qu’à partir de la deuxième semaine de traitement. Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis jugée cliniquement appropriée. Bien qu’il puisse y avoir un risque accru d’effets indésirables à des doses plus élevées, si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation de leur dose jusqu’à 40 mg par jour en paliers de 20 mg. la réponse du patient (voir rubrique 5.1). Les ajustements de dosage devraient être faits soigneusement sur un patient individuel, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus basse.
Population pédiatrique Le citalopram ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
4.2.2 Méthode d’administration
Hypersensibilité au citalopram ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Des cas de réactions graves et parfois fatales ont été rapportés chez des patients recevant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris la sélégiline sélective MAOI et le IMAO réversible (RIMA), le moclobémide et chez des patients ayant récemment arrêté un ISRS. été commencé sur un IMAO.
Le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris la sélégiline, à des doses quotidiennes supérieures à 10 mg / jour.
Les symptômes d’une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent: hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec des fluctuations rapides possibles des signes vitaux, changements de l’état mental qui comprennent la confusion, l’irritabilité et l’agitation extrême progressant vers le délire et le coma. Citalopram ne doit pas être utilisé en association avec un IMAO. Le citalopram peut être instauré 14 jours après l’arrêt du traitement avec un IMAO irréversible et au moins un jour après l’arrêt du traitement par le MAOI réversible (RIMA), le moclobémide. Au moins 7 jours doivent s’écouler après l’arrêt du traitement par citalopram avant le début d’un IMAO ou d’un RIMA (voir rubrique 4.5).
Citalopram ne doit pas être utilisé en association avec le pimozide (voir également rubrique 4.2).
Traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, voir rubrique 4.2.
Population pédiatrique Le citalopram ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agressivité prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités avec des antidépresseurs comparativement aux patients sous placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traitement est néanmoins prise; le patient doit être soigneusement surveillé pour l’apparition de symptômes suicidaires. En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental font défaut.
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut modifier le contrôle glycémique, peut-être en raison de l’amélioration des symptômes dépressifs. L’insuline et / ou la dose hypoglycémique orale peuvent devoir être ajustées.
Dans de rares cas, le syndrome sérotoninergique a été rapporté chez des patients utilisant des ISRS. Une combinaison de symptômes tels que l’agitation, le tremblement, la myoclonie et l’hyperthermie peut indiquer le développement de cette condition. Le traitement par citalopram doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
On a signalé des saignements prolongés et / ou des saignements anormaux tels que des ecchymoses et des purpura ou des saignements muqueux, ainsi que des manifestations hémorragiques, par exemple. hémorragie gynécologique, hémorragie digestive avec ISRS (voir rubrique 4.8) . Le risque d’hémorragie gastro-intestinale peut être augmenté chez les personnes âgées pendant le traitement par ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier en association avec des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, aspirine et anti-inflammatoires non stéroïdiens ou autres substances actives pouvant augmenter la risque d’hémorragie, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Comme avec la plupart des antidépresseurs, le citalopram doit être arrêté si le patient entre dans une phase maniaque. Il y a peu d’expérience clinique de l’utilisation simultanée du citalopram et de l’ECT.
Certains patients atteints de trouble panique peuvent éprouver des symptômes d’anxiété intensifiée au début des traitements avec des antidépresseurs. Cette réaction paradoxale disparaît généralement au cours des deux premières semaines du traitement. Une faible dose de départ est conseillée pour réduire la probabilité d’un effet anxiogène paradoxal (voir rubrique 4.2).
Les symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement sont fréquents, en particulier si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans un essai clinique de prévention des récidives, des effets indésirables après l’arrêt du principe actif ont été observés chez 40% des patinets contre 20% chez les patients ayant poursuivi le traitement par citalopram.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement, ainsi que le taux de réduction de la dose. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces symptômes sont légers à modérés; toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les deux semaines, mais chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement le citalopram à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir «Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du citalopram», rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Les comprimés pelliculés de Citalopram contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ne doivent pas être utilisés en association avec des ISRS (voir Contre-indications)
L’administration concomitante d’une dose unique de 2 mg de pimozide à des sujets traités au citalopram à raison de 40 mg / jour pendant 11 jours a entraîné une augmentation de l’ASC et de la Cmax du pimozide, mais pas de façon constante tout au long de l’étude. La co-administration de pimozide et de citalopram a entraîné une augmentation moyenne de l’intervalle QTc d’environ 10 msec. En raison de l’interaction observée avec une faible dose de pimozide, l’administration concomitante de citalopram et de pimozide est contre-indiquée.
Une étude d’interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique avec le citalopram administré en concomitance (20 mg par jour) et la sélégiline (10 mg par jour) (un inhibiteur sélectif de la MAO-B) n’a démontré aucune interaction cliniquement pertinente. L’utilisation concomitante de citalopram et de sélégiline (à des doses supérieures à 10 mg par jour) n’est pas recommandée.
La combinaison de citalopram et d’alcool n’est pas conseillée. Cependant, des études cliniques n’ont révélé aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique indésirable entre le citalopram et l’alcool.
Aucune interaction pharmacodynamique n’a été observée dans les études cliniques dans lesquelles le citalopram a été administré en concomitance avec le lithium. Cependant, il y a eu des rapports d’effets augmentés quand les ISRS ont été donnés avec du lithium ou du tryptophane et par conséquent l’utilisation concomitante de Citalopram avec ces médicaments devrait être entreprise avec prudence. La surveillance systématique des niveaux de lithium doit être poursuivie comme d’habitude.
Des interactions dynamiques entre le citalopram et le remède à base de plantes (Hypericum perforatum) peuvent se produire, entraînant une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). Les interactions pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
Médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT ou une hypokaliémie / hypomagnésémie
La prudence s’impose en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments prolongeant l’intervalle QT ou de médicaments hypokaliémiants / hypomagnésémiants, car, comme le citalopram, ils prolongent potentiellement l’intervalle QT.
La cimétidine, un inhibiteur enzymatique connu, a provoqué une légère augmentation des taux moyens de citalopram à l’état d’équilibre. La prudence est donc recommandée lors de l’administration de fortes doses de citalopram en association avec de fortes doses de cimétidine. L’administration concomitante d’escitalopram (l’énantiomère actif du citalopram) et d’oméprazole à raison de 30 mg une fois par jour (un inhibiteur du CYP2C19) a entraîné une augmentation modérée (environ 50%) des concentrations plasmatiques d’escitalopram. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de la cimétidine. Une réduction de la dose de citalopram peut être nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables au cours du traitement concomitant.
Une étude d’interaction pharmacocinétique / pharmacodynarnique avec l’administration concomitante de citalopram et de métoprolol (substrat du CYP2D6) a montré une augmentation de deux fois des concentrations de métoprolol, mais aucune augmentation statistiquement significative de l’effet du métoprolol sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque chez les volontaires sains.
Le citalopram et le déméthylcitalopram sont des inhibiteurs négligeables du CYP2C9, du CYP2E1 et du CYP3A4, et seulement des inhibiteurs faibles du CYPlA2, du CYP2C19 et du CYP2D6 comparativement aux autres ISRS établis en tant qu’inhibiteurs significatifs.
Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 2500 résultats exposés) n’indique aucune toxicité fœtale / néonatale malformative. Citalopram peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire, en tenant compte des aspects mentionnés ci-dessous
Allaitement On sait que le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson suceur recevra environ 5% de la dose quotidienne de matière liée au poids (en mg / kg). Aucun ou seulement des événements mineurs ont été observés chez les nourrissons. Cependant, les informations existantes sont insuffisantes pour évaluer le risque pour l’enfant.
Le citalopram a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les médicaments psychoactifs peuvent réduire la capacité de porter des jugements et de réagir aux situations d’urgence. Les patients doivent être informés de ces effets et être prévenus que leur capacité à conduire une voiture ou à utiliser des machines pourrait être affectée.
Les effets indésirables observés avec le citalopram sont en général bénins et transitoires. Ils sont les plus marqués pendant la première ou les deux premières semaines de traitement et s’atténuent habituellement par la suite. Les effets indésirables sont présentés au niveau des termes privilégiés de MedDRA.
Pour les réactions suivantes une dose-réponse a été découverte: nausée, somnolence, sécheresse de la bouche, insomnie, diarrhée, fatigue, augmentation de la transpiration et des tremblements.
Dans des essais cliniques comparatifs avec des antidépresseurs tricycliques, l’incidence des événements indésirables survenant avec le citalopram s’est révélée être inférieure dans tous les cas. Des réactions de sevrage ont été rapportées en association avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), y compris le Citalopram. Les symptômes communs incluent le vertige, la paresthésie, le mal de tête, l’inquiétude et la nausée. L’arrêt brusque du traitement par Citalopram doit être évité. La majorité des symptômes ressentis lors du retrait des ISRS sont non sérieux et spontanément résolutifs.
Le tableau montre le pourcentage d’effets indésirables associés aux SSRls et / ou au citalopram observés chez ≥ 1% des patients dans les essais contrôlés par placebo en double aveugle ou dans la période suivant la commercialisation. Les fréquences sont définies comme: très courantes (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu commun (≥1 / 1000, ≤l / 100); rare (≥1 / 10000, ≤1 / 1000); très rare (≥1 / 10000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
L’appétit a diminué le poids diminué
Attaque de panique, bruxisme, agitation, idées suicidaires, comportement suicidaire 2
QT-prolongation 1
Diarrhée, vomissements, constipation
Femme: Métrorragie; Mâle: Priapisme, galactorrhée
1 Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés au cours de la période suivant la commercialisation, principalement chez des patients atteints d’une cardiopathie préexistante.
2 Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citaloprarn ou au début du traitement (voir rubrique 4.4).
L’arrêt du citalopram (en particulier lorsqu’il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et / ou prolongés. Il est donc conseillé que lorsque le traitement par Citalopram n’est plus nécessaire, un arrêt progressif par une réduction progressive de la dose doit être effectué (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration et rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Les données cliniques complètes sur le surdosage de citalopram sont limitées et beaucoup de cas impliquent des overdoses concomitantes d’autres drogues / alcool. Des cas mortels de surdose de citalopram ont été rapportés avec le citalopram seul; Cependant, la majorité des cas mortels ont impliqué un surdosage avec des médicaments concomitants. Les patients ont survécu à l’ingestion de plus de 2 g de citalopram. Les effets seront potentialisés par l’alcool pris en même temps. Des interactions potentielles peuvent survenir avec les antidépresseurs tricycliques, les IMAO et d’autres ISRS.
Les symptômes suivants ont été observés lors d’une surdose de citalopram:
Convulsion, vomissement, tremblement, arrêt cardiaque, agitation, bloc de branche, hypertension, mydriase, torsade de pointes, stupeur, sweting, cyanose, arythmie auriculaire et ventriculaire, nausée, étourdissements, tachycardie, somnolence et somnolence peuvent survenir. A plus forte dose, des convulsions peuvent survenir quelques heures après l’ingestion. Une hyperventilation, une hyperpyrexie et un coma ont été rapportés. Les changements de l’ECG, y compris le rythme nodal, des intervalles QT prolongés et des complexes QRS larges peuvent se produire et rarement rhabdomolysis. Des accidents mortels ont été signalés.
Un ECG et des signes vitaux doivent être pris. Le charbon actif, le laxatif osmotique (comme le sulfate de sodium) et l’évacuation de l’estomac doivent être pris en compte. Envisager le charbon activé par voie orale chez les adultes et les enfants qui ont ingéré plus de 5 mg / kg de poids corporel en 1 heure. Il a été démontré que le charbon activé administré une demi-heure après l’ingestion de citalopram réduisait l’absorption de 50%.
La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation.
Groupe pharmacothérapeutique: Inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)
Contrairement à de nombreux antidépresseurs tricycliques et à certains des ISRS les plus récents, le citalopram n’a aucune ou très faible affinité pour une série de récepteurs comprenant les récepteurs 5-HT 1A , 5-HT 2 , DA D 1 et D 2 , α 1 -, α 2 – , β-adrénergiques, histamine H 1 , récepteurs muscariniques cholinergiques, benzodiazépines et opioïdes. Une série de tests fonctionnels in vitro dans des organes isolés ainsi que des tests fonctionnels in vivo ont confirmé le manque d’affinité pour les récepteurs. Cette absence d’effets sur les récepteurs pourrait expliquer pourquoi le citalopram produit moins d’effets secondaires classiques tels que la sécheresse de la bouche, de la vessie et des intestins, une vision floue, la sédation, la cardiotoxicité et l’hypotension orthostatique.
La suppression du sommeil paradoxal est considérée comme un prédicteur de l’activité antidépressive. Comme les antidépresseurs tricycliques, d’autres ISRS et inhibiteurs de la MAO, le citalopram supprime le sommeil paradoxal et augmente le sommeil profond à ondes lentes.
L’absorption est presque complète et indépendante de l’apport alimentaire (T max moyenne / moyenne 3,8 heures). La biodisponibilité orale est d’environ 80%.
Comprimés de base:
Dioxyde de titane (E 171).
Plaquettes thermoformées en PVC / PVdC / Al dans une boîte en carton de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 comprimés pelliculés.
PL 20532/0043
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