Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R0401&from=SL
Timestamp: 2019-10-24 00:21:24+00:00
Document Index: 1340414

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

L_2006070FI.01001201.xml
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 401/2006,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten
Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001 (2) vahvistetaan joidenkin mykotoksiinien enimmäispitoisuudet tietyissä elintarvikkeissa.
Koska mykotoksiineja esiintyy yleensä hyvin epätasaisesti tutkittavan erän sisällä, näytteenotolla on suuri merkitys mykotoksiinipitoisuuden määritystarkkuudelle. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka näytteenottomenetelmien on täytettävä.
On myös tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka määritysmenetelmien on täytettävä, jotta tarkastuksia suorittavien laboratorioiden käyttämät menetelmät olisivat vertailukelpoisia.
Näytteenotto- ja määritysmenetelmistä tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien virallista tarkastusta varten 16 päivänä heinäkuuta 1998 annetussa komission direktiivissä 98/53/EY (3) vahvistetaan näytteenottomenetelmät ja suoritusarvovaatimukset määritysmenetelmille, joita on käytettävä elintarvikkeissa olevien aflatoksiinipitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa.
Näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten 13 päivänä maaliskuuta 2002 annetussa komission direktiivissä 2002/26/EY (4), näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden patuliinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten 11 päivänä elokuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/78/EY (5) ja näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden Fusarium-toksiinien pitoisuuksien virallista tarkastusta varten 6 päivänä kesäkuuta 2005 annetussa komission direktiivissä 2005/38/EY (6) vahvistetaan samoin näytteenottomenetelmät ja määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset okratoksiini A:ta, patuliinia ja Fusarium-toksiineja varten.
Aina kuin on mahdollista, mykotoksiinien tarkastuksessa on aiheellista käyttää samaa näytteenottomenetelmää samaan tuotteeseen. Sen vuoksi näytteenottomenetelmät ja määritysmenetelmiin sovellettavat suoritusarvovaatimukset kaikkien mykotoksiinien virallista tarkastusta varten olisi sisällytettävä yksittäiseen säädökseen, jotta niiden soveltaminen olisi helpompaa.
Aflatoksiinit esiintyvät usein hyvin epätasaisesti erän sisällä etenkin suhteellisen karkeita hiukkasia sisältävissä elintarviketuotteissa kuten kuivatuissa viikunoissa tai maapähkinöissä. Jotta päästäisiin samaan edustavuuteen, suhteellisen karkeita hiukkasia sisältävien elintarviketuotteiden eristä otettavan kokoomanäytteen painon olisi oltava suurempi kuin hienojakoisia elintarviketuotteita sisältävistä eristä otettavan kokoomanäytteen paino. Koska mykotoksiinien jakautuminen käsitellyissä tuotteissa ei yleensä ole yhtä epätasaista kuin käsitellyissä viljatuotteissa, on aiheellista säätää yksinkertaisemmista näytteenottosäännöksistä käsiteltyjä tuotteita varten.
Sen vuoksi olisi kumottava direktiivit 98/53/EY, 2002/26/EY, 2003/78/EY ja 2005/38/EY.
On asianmukaista, että tämän asetuksen soveltamispäivä on sama kuin asetuksen (EY) N:o 466/2001 muuttamisesta Fusarium-toksiinien osalta 6 päivänä kesäkuuta 2005 annetun komission asetuksen (EY) N:o 856/2005 (7) soveltamispäivä.
Näytteet elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten on otettava liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti.
Elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa käytettävien näytteiden valmistamisen ja määritysmenetelmien on täytettävä liitteessä II esitetyt vaatimukset.
Kumotaan direktiivit 98/53/EY, 2002/26/EY, 2003/78/EY ja 2005/38/EY.
(1) EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1. Oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.
(3) EYVL L 201, 17.7.1998, s. 93. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/43/EY (EUVL L 113, 20.4.2004, s. 14).
(4) EYVL L 75, 16.3.2002, s. 38. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2005/5/EY (EUVL L 27, 29.1.2005, s. 38).
(5) EUVL L 203, 12.8.2003, s. 40.
(6) EUVL L 143, 7.6.2005, s. 18.
(7) EUVL L 143, 7.6.2005, s. 3.
NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT ELINTARVIKKEIDEN MYKOTOKSIINIPITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA VARTEN
Virallinen tarkastus on suoritettava asetuksen (EY) N:o 882/2004 säännösten mukaisesti. Seuraavia yleisiä säännöksiä on sovellettava rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 882/2004 säännöksiä.
A.1 Tarkoitus ja soveltamisala
Elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava tässä liitteessä vahvistettujen menetelmien mukaisesti. Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä edustavina. Laboratorionäytteistä määritettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja enimmäismääriä.
A.2 Määritelmät
’erällä’ tarkoitetaan yhdellä kertaa toimitettua, tiettyä määrä elintarviketta, jonka osalta viranomainen vahvistaa, että sillä on esimerkiksi seuraavia yhteisiä ominaisuuksia: alkuperä, lajike, pakkaustapa, pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät;
’osaerällä’ tarkoitetaan suuremmasta erästä erotettua tiettyä osaa, johon sovelletaan näytteenottomenetelmää; jokaisen osaerän on oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä;
’perusnäytteellä’ tarkoitetaan tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta kohdasta otettua näytettä;
’kokoomanäytteellä’ tarkoitetaan kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen perusnäytteiden muodostamaa kokonaisuutta;
’laboratorionäytteellä’ tarkoitetaan laboratorioon tarkoitettua näytettä.
A.3 Yleiset säännökset
A.3.1 Henkilöstö
A.3.2 Tuote, josta näyte otetaan
Jokaisesta tutkittavasta erästä on otettava erilliset näytteet. Eri mykotoksiineihin sovellettavien erityissäännösten mukaisesti suuret erät on jaettava osaeriin, joista on otettava erilliset näytteet.
A.3.3 Varotoimenpiteet
Näytteenoton ja laboratorionäytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa
mykotoksiinipitoisuuteen, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteiden edustavuuteen,
tutkittavien erien elintarviketurvallisuuteen.
Lisäksi on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näytteitä ottavan henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi.
A.3.4 Osanäytteet
Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on ilmoitettava tämän liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.
A.3.5 Kokoomanäytteen valmistus
A.3.6 Samanlaiset näytteet
Valvontatoimenpiteisiin, kaupan suojatoimenpiteisiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäytteestä, jos tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien, elintarvikealan toimijan oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen.
A.3.7 Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen
A.3.8 Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen
A.4 Erityyppiset erät
Elintarvikkeita voi pitää kaupan esimerkiksi irtotavarana, konteissa tai säiliöissä taikka yksittäispakkauksissa, kuten säkeissä, pusseissa tai vähittäismyyntipakkauksissa. Näytteenottomenetelmää voi soveltaa kaikkiin eri muotoihin, joissa tuotteita saatetaan markkinoille.
Yksittäispakkauksissa, kuten säkeissä, pusseissa tai vähittäismyyntipakkauksissa, kaupan pidetyistä eristä voi ottaa näytteet seuraavan kaavan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän liitteen muissa osissa vahvistettujen erityisten säännösten soveltamista.
paino ilmaistaan kilogrammoina,
näytteenoton tiheys: joka n:s säkki tai pussi, josta perusnäyte on otettava (desimaaliluku pyöristetään lähimpään kokonaislukuun).
B. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ VILJAA JA VILJATUOTTEITA VARTEN
Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle, aflatoksiinien kokonaismäärälle, okratoksiini A:lle ja Fusarium-toksiineille viljassa ja viljatuotteissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.
B.1 Perusnäytteen paino
Ellei painoa liitteessä I olevassa B osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.
Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.
Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 100 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 100 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino on sama kuin taulukoissa 1 ja 2 mainittu vaadittu paino.
Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 100 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta pidetään yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 100 g, yksi perusnäyte koostuu vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispaino on mahdollisimman lähellä 100 grammaa.
B.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä viljaa ja viljatuotteita varten
Erän paino (tonneina)
Kokoomanäytteen paino (kg)
≥ 50 ja ≤ 300
B.3 Viljan ja viljatuotteiden vähintään 50 tonnin painoisiin eriin sovellettava näytteenottomenetelmä
Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla. Jos erää ei ole jaettu tai sitä ei ole mahdollista jakaa osaeriin, erästä otetaan vähintään 100 perusnäytettä.
Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.
Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Kokoomanäytteen paino: 10 kg.
Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää voidaan soveltaa myös tapauksissa, joissa edellä mainitun näytteenottomenetelmän soveltaminen on käytännössä mahdotonta. Näin on esimerkiksi silloin, joissa suuria viljaeriä säilytetään varastoissa tai viljaa säilytetään siiloissa. (3)
B.4 Viljan ja viljatuotteiden alle 50 tonnin painoisiin eriin sovellettava näytteenottomenetelmä
Alle 50 tonnin painoisiin vilja- ja viljatuote-eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kg:n painoinen kokoomanäyte. Hyvin pienistä (≤ 0,5 tonnin) eristä voidaan ottaa pienempi määrä perusnäytteitä, mutta kaikki perusnäytteet yhdistävän kokoomanäytteen painon on myös tällöin oltava vähintään 1 kg.
Taulukon 2 lukuja voi käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.
Vilja- ja viljatuote-erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä
Kokoomanäytteen paino
B.5 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteessä I olevan B osan säännösten mukaisesti.
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (4).
B.6 Erän tai osaerän hyväksyminen
Erä tai osaerä hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.
Erä tai osaerä hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.
C. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA HEDELMIÄ, RUSINAT MUKAAN LUETTUINA, JA NIISTÄ SAATUJA TUOTTEITA VARTEN LUKUUN OTTAMATTA KUIVATTUJA VIIKUNOITA
Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan seuraaville vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen:
aflatoksiini B1 ja aflatoksiinien kokonaismäärä kuivatuissa hedelmissä lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita, ja
okratoksiini A rusinoissa (korintit, rusinat ja sultana-lajikkeet).
C.1 Perusnäytteen paino
Ellei painoa liitteessä I olevassa C osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.
Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 100 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 100 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 mainittua vaadittua painoa.
Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 100 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 100 grammaa.
C.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja hedelmiä varten lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita
C.3 Kuivattuihin hedelmiin – lukuun ottamatta viikunoita – sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)
Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.
Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.
C.4 Kuivattuihin hedelmiin – lukuun ottamatta viikunoita – sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)
Alle 15 tonnin painoisiin kuivattujen hedelmien (lukuun ottamatta viikunoita) eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kg:n painoinen kokoomanäyte.
Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.
Kuivattujen hedelmien erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä
C.5 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (6).
C.6 Kuivattuihin hedelmiin – lukuun ottamatta tyhjiöpakkauksissa myytäviä kuivattuja viikunoita – sovellettavat erityiset näytteenottoa koskevat säännökset
Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).
C.7 Erän tai osaerän hyväksyminen
D. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA VIIKUNOITA, MAAPÄHKINÖITÄ JA PÄHKINÖITÄ VARTEN
Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle kuivatuissa viikunoissa, maapähkinöissä ja pähkinöissä vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.
D.1 Perusnäytteen paino
Ellei painoa liitteessä I olevassa D osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 300 grammaa.
Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 300 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 30 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 300 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 300 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1, 2 ja 3 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1, 2 ja 3 mainittua vaadittua painoa.
Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 300 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 30 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 300 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 300 grammaa.
D.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja viikunoita, maapähkinöitä ja pähkinöitä varten
Maapähkinät, pistaasit, parapähkinät ja muut pähkinät
> 125 ja < 500
5 osaerää
≥ 15 ja ≤ 125
D.3 Kuivattuihin viikunoihin, maapähkinöihin ja pähkinöihin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)
Perusnäytteiden lukumäärä: 100.
Kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kolmeksi samanlaiseksi 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen maapähkinöiden ja pähkinöiden jakaminen kolmeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla 30 kilogramman näyte voidaan homogenoida).
Kukin 10 kilogramman laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.
D.4 Kuivattuihin viikunoihin, maapähkinöihin ja pähkinöihin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)
Otettavien perusnäytteiden lukumäärä määräytyy tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100.
Seuraavan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää perusnäytteiden lukumäärän ja saatavan kokoomanäytteen jaon määrittämisessä.
Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä ja kokoomanäytteestä jaettavien osien lukumäärä
Kokoomanäytteen paino (kg) (yksittäispakkausten osalta kokoomanäytteen paino voi vaihdella, ks. D.1 kohta)
Kokoomanäytteestä saatavien laboratorionäytteiden lukumäärä
1 (ei jaeta)
Kokoomanäytteen paino on enintään 30 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kahdeksi tai kolmeksi samanlaiseksi enintään 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen kuivattujen viikunoiden, maapähkinöiden ja pähkinöiden jakaminen kahdeksi tai kolmeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla enintään 30 kilogramman painoiset näytteet voidaan homogenoida).
Jos kokoomanäytteen paino on alle 30 kg, kokoomanäyte on jaettava laboratorionäytteisiin seuraavien ohjeiden mukaisesti:
< 12 kg: ei jaeta laboratorionäytteiksi,
≥ 12–< 24 kg: jaetaan kahdeksi laboratorionäytteeksi,
≥ 24 kg: jaetaan kolmeksi laboratorionäytteeksi.
Kukin laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.
Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.
D.5 Valmisteisiin ja koostettuihin elintarvikkeisiin sovellettava näytteenottomenetelmä
D.5.1 Erittäin hienojakoiset valmisteet: jauhot, maapähkinätahna (joissa aflatoksiinit jakautuvat tasaisesti)
Perusnäytteiden lukumäärä: 100; alle 50 tonnin painoisista eristä otetaan 10–100 perusnäytettä erän painon mukaan (ks. taulukko 3).
Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä
Perusnäytteen painon on oltava on noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.
Kokoomanäytteen paino: 1–10 kg, riittävästi sekoitettuna.
D.5.2 Muut, suhteellisen karkeajakoiset valmisteet (joissa aflatoksiinit ovat jakautuneet epätasaisesti)
Näytteenottomenetelmä ja hyväksymistä koskevat säännöt samat kuin kuivattuihin viikunoihin, maapähkinöihin ja pähkinöihin sovellettavat (D.3 ja D.4).
D.6 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (8).
D.7 Tyhjiöpakkauksissa myytäviin maapähkinöihin, pähkinöihin, kuivattuihin viikunoihin ja valmisteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä
D.7.1 Pistaasipähkinät, maapähkinät, parapähkinät ja kuivatut viikunat
Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 50 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 50 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).
D.7.2 Pähkinät lukuun ottamatta pistaaseja ja parapähkinöitä
Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino on sama kuin tutkittavan erän paino (ks. taulukko 2).
D.7.3 Pähkinöistä, viikunoista ja maapähkinöistä valmistetut hienojakoiset tuotteet
Vähintään 50 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 50 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 3 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 3).
D.8 Erän tai osaerän hyväksyminen
Lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitetut kuivatut viikunat, maapähkinät ja muut pähkinät
hyväksytään, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,
hylätään, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.
Suoraan ihmisravinnoksi tarkoitetut kuivatut viikunat, maapähkinät ja muut pähkinät
hyväksytään, jos yksikään laboratorionäyte ei ylitä enimmäisrajaa, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,
hylätään, jos vähintään yksi laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.
Jos kokoomanäytteen paino on enintään 12 kg, erä tai osaerä
hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,
hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.
E. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ MAUSTEITA VARTEN
Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle mausteissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.
E.1 Perusnäytteen paino
Ellei painoa liitteessä I olevassa E osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.
E.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä mausteita varten
E.3 Mausteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)
E.4 Mausteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)
Alle 15 tonnin painoisiin mauste-eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 5–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 0,5–10 kg:n painoinen kokoomanäyte.
Mauste-erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä
E.5 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 0,5 kg (10).
E.6 Tyhjiöpakkauksissa myytäviin mausteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä
E.7 Erän tai osaerän hyväksyminen
F. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ MAITOA JA MAITOTUOTTEITA, ÄIDINMAIDONKORVIKKEITA JA VIEROITUSVALMISTEITA VARTEN MAITOPOHJAISET ÄIDINMAIDONKORVIKEET JA VIEROITUSVALMISTEET MUKAAN LUETTUINA
Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen, jotka on vahvistettu aflatoksiini M1:lle maidossa ja maitotuotteissa sekä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, maitopohjaiset äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin imeväisille tarkoitetut ruokavaliovalmisteet (maito ja maitotuotteet) mukaan luettuina.
F.1 Näytteenottomenetelmä maitoa, maitotuotteita, äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita varten maitopohjaiset äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet mukaan luettuina
Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kg:n painoinen tai 1 litran kokoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pullosta.
Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden lukumäärä määräytyy sen mukaan, missä muodossa kyseisiä tuotteita tavanomaisesti saatetaan markkinoille. Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä on sekoitettava huolellisesti ja edellyttäen, ettei se vaikuta tuotteen laatuun, joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa. Tällöin voidaan olettaa, että aflatoksiini M1 on jakautunut homogeenisesti tietyssä erässä. Sen vuoksi riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.
Perusnäytteiden – jotka usein voivat koostua pullosta tai pakkauksesta – on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa, ja kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään 1 kilogramma tai 1 litra. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.
Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä
Markkinointimuoto
Erän tilavuus tai paino (litraa tai kilogrammaa)
Kokoomanäytteen vähimmäistilavuus tai -paino (litraa tai kilogrammaa)
Pulloa/pakkausta
F.2 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu (11).
F.3 Erän tai osaerän hyväksyminen
Erä tai osaerä hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus (tai päätösraja – ks. liitteessä II oleva 4.4 kohta).
Erä tai osaerä hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus (tai päätösraja – ks. liitteessä II oleva 4.4 kohta).
G. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KAHVIA JA KAHVITUOTTEITA VARTEN
Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan okratoksiini A:lle paahdetuissa kahvipavuissa, jauhetussa paahdetussa kahvissa ja liukoisessa kahvissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.
G.1 Perusnäytteen paino
Ellei painoa liitteessä I olevassa G osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.
G.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä paahdettua kahvia varten
Paahdetut kahvipavut, jauhettu paahdettu kahvi ja liukoinen kahvi
G.3 Paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin ja liukoiseen kahviin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)
Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painon täsmällinen summa, osaerien paino voi erota ilmoitetusta painosta enintään 20 prosentilla.
Kokoomanäytteen paino: 10 kg.
G.4 Paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin ja liukoiseen kahviin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)
Alle 15 tonnin painoisiin paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin ja liukoisen kahvin eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kg:n painoinen kokoomanäyte.
Paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin ja liukoisen kahvin erien painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä
G.5 Tyhjiöpakkauksissa myytäviin paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin ja liukoiseen kahviin sovellettava näytteenottomenetelmä
Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä, jolloin kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä, jolloin kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).
G.6 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (13).
G.7 Erän tai osaerän hyväksyminen
H. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ HEDELMÄMEHUJA VARTEN RYPÄLEMEHU, TIIVISTETTY RYPÄLEMEHU, SIIDERI JA VIINI MUKAAN LUETTUINA
okratoksiini A viinissä, rypälemehussa ja tiivistetyssä rypälemehussa, sekä
patuliini hedelmämehuissa, hedelmänektareissa, tislatuissa alkoholijuomissa, siiderissä ja muissa käymisen avulla omenoista saaduissa tai omenamehua sisältävissä juomissa.
H.1 Näytteenottomenetelmä
Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 litran kokoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pullosta.
Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden lukumäärä määräytyy sen mukaan, missä muodossa kyseisiä tuotteita tavanomaisesti saatetaan markkinoille. Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä on sekoitettava huolellisesti ja edellyttäen, ettei se vaikuta tuotteen laatuun, joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa. Tällöin voidaan olettaa, että okratoksiini A ja patuliini ovat jakautuneet erässä homogeenisesti. Sen vuoksi riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.
Perusnäytteiden – jotka usein voivat koostua pullosta tai pakkauksesta – on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa, ja kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään 1 litra. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.
Erän vetoisuus (l)
Kokoomanäytteen vähimmäisvetoisuus (l)
Irtotavara (hedelmämehu, tislatut alkoholijuomat, siideri, viini)
Pulloa/pakkausta (hedelmämehu, tislatut alkoholijuomat, siideri)
Pulloa/pakkausta (viini)
H.2 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti (14).
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.
H.3 Erän tai osaerän hyväksyminen
I NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KIINTEITÄ OMENATUOTTEITA JA OMENAMEHUA SEKÄ IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITETTUJA KIINTEITÄ OMENATUOTTEITA VARTEN
Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan patuliinille kiinteissä omenatuotteissa ja omenamehussa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa kiinteissä omenatuotteissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.
I.1 Näytteenottomenetelmä
Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kilogramman painoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte otetaan yksittäisestä pakkauksesta.
Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Kun kyseessä on nestemäinen tuote, erä on sekoitettava huolellisesti joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa, jos mahdollista. Tällöin voidaan olettaa, että patuliini on jakautunut homogeenisesti tietyssä erässä. Sen vuoksi riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.
Perusnäytteiden on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa, ja kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kilogramman painoinen. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.
Erän paino (kg)
Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten (perusnäytteiden) lukumäärä, jos erä koostuu erillisistä pakkauksista
Pakkausten tai yksiköiden lukumäärä erässä
1 pakkaus tai yksikkö
I.2 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen tässä osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu (15).
I.3 Erän tai osaerän hyväksyminen
Erä tai osaerä hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen.
Erä tai osaerä hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen.
J. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ LASTENRUOKIA JA IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITETTUJA VILJAPOHJAISIA VALMISRUOKIA VARTEN
aflatoksiinit, okratoksiini A ja Fusarium-toksiinit lastenruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa,
aflatoksiinit ja okratoksiini A erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin imeväisille tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa (muissa kuin maidossa ja maitotuotteissa), ja
patuliini muissa lastenruoissa kuin imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa. Patuliinille imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa omenamehussa ja kiinteissä omenatuotteissa vahvistettujen enimmäismäärien virallisessa tarkastuksessa on sovellettava liitteessä I olevassa I osassa kuvattua näytteenottomenetelmää.
J.1 Näytteenottomenetelmä
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin on sovellettava liitteessä I olevassa B.4 kohdassa viljalle ja viljatuotteille vahvistettua näytteenottomenetelmää. Näin ollen erästä otettavien perusnäytteiden lukumäärä riippuu erän painosta, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100 liitteessä I olevan B.4 kohdan taulukon 2 mukaisesti. Hyvin pienistä (≤ 0,5 tonnin) eristä voidaan ottaa pienempi määrä perusnäytteitä, mutta kaikki perusnäytteet yhdistävän kokoomanäytteen painon on myös tällöin oltava vähintään 1 kg.
Perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta, ja hyvin pienten (≤ 0,5 tonnin) erien osalta perusnäytteiden painon on oltava sellainen, että perusnäytteet yhdistämällä saadaan vähintään 1 kg:n painoinen kokoomanäyte. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.
J.2 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu (16).
J.3 Erän tai osaerän hyväksyminen
(1) Ohjeita toimivaltaisille viranomaisille aflatoksiineja koskevan EU-lainsäädännön noudattamisen valvontaa varten on saatavilla osoitteessa http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/aflatoxin_guidance_fi.pdf. Asiakirjassa on käytännön lisätietoja, mutta asiakirjan tiedot ovat alisteisia tämän asetuksen säännöksiin nähden.
(2) Erän painon mukaan – ks. taulukko 2.
(3) Ohjeita näytteiden ottamiseksi tällaisista eristä annetaan ohjeasiakirjassa, joka on saatavilla 1 päivästä heinäkuuta 2006 alkaen seuraavassa Internet-osoitteessa: http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/index_en.htm.
(4) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.
(5) Erän painon mukaan – ks. tämän liitteen tämän osan taulukko 2.
(6) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.
(7) Erän painon mukaan – ks. tämän liitteen tämän osan taulukko 2.
(8) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.
(9) Erän painon mukaan – ks. tämän liitteen tämän osan taulukko 2.
(10) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 0,5 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 0,5 kg.
(11) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.
(12) Erän painon mukaan – ks. tämän liitteen taulukko 2.
(13) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.
(14) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 litran kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen vetoisuus voi olla vähemmän kuin 1 litra.
(15) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.
(16) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.
VAATIMUKSET, JOITA SOVELLETAAN NÄYTTEIDEN VALMISTUKSEEN JA MÄÄRITYSMENETELMIIN ELINTARVIKKEIDEN MYKOTOKSIINIPITOISUUKSIEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA
1.1 Varotoimenpiteet
Koska mykotoksiinit jakautuvat tuotteessa yleensä epätasaisesti, näytteet on valmistettava ja etenkin homogenoitava erittäin huolellisesti.
Laboratorioon toimitettu näyte on homogenoitava siinä tapauksessa, että laboratorio huolehtii homogenoinnista.
Aflatoksiinien määrityksessä on vältettävä päivänvaloa mahdollisuuksien mukaan, koska aflatoksiini hajoaa vähitellen ultraviolettivalon vaikutuksesta.
1.2 Kokonaisten pähkinöiden kuoren ja ytimen välisen suhteen laskeminen
Asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja aflatoksiinipitoisuuden rajoja sovelletaan syötävään osaan. Syötävän osan aflatoksiinipitoisuus voidaan määrittää seuraavasti:
Kuorellisista pähkinänäytteistä voidaan poistaa kuori ja määrittää aflatoksiinien pitoisuus syötävässä osassa.
Kuorellisiin pähkinöihin voidaan soveltaa näytteen valmistusmenetelmää. Näytteenotto- ja määritysmenetelmässä on arvioitava ytimen paino kokoomanäytteessä. Ytimen paino kokoomanäytteessä on arvioitava sen jälkeen, kun on määritelty soveltuva kerroin kuvaamaan kuoren ja ytimen suhdetta kokonaisessa pähkinässä. Tämän suhteen perusteella määritetään ytimen määrä näytteen valmistukseen ja määritykseen käytetyssä kokoomanäytteessä.
Tätä varten erästä tai kustakin kokoomanäytteestä on otettava satunnaisesti noin sata kokonaista pähkinää. Kunkin laboratorionäytteen osalta suhde saadaan punnitsemalla kokonaiset pähkinät, poistamalla niistä kuori ja punnitsemalla uudelleen kuoren ja ytimen määrät.
Laboratorio voi kuitenkin määrittää kuoren ja ytimen suhteen muutamista näytteistä, ja sitä voidaan pitää oletusarvona tulevissa analyyseissä. Jos tietty laboratorionäyte on määritettyjen rajojen vastainen, suhde on kyseisen näytteen osalta määritettävä noin sadasta pähkinästä, jotka on otettu erilleen näytteestä.
2. LABORATORIOON TOIMITETUN NÄYTTEEN KÄSITTELY
Jokainen laboratorionäyte on jauhettava kokonaan hienoksi ja sekoitettava huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti.
Jos enimmäismäärää sovelletaan kuiva-aineeseen, kuiva-ainepitoisuus on määritettävä homogenoidun näytteen osasta käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu määrittävän tarkasti kuiva-ainepitoisuuden.
3. SAMANLAISET NÄYTTEET
Valvontatoimenpiteisiin, kaupan suojatoimenpiteisiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta aineksesta, jos tällainen menettely on kyseisessä jäsenvaltiossa noudatettavien, elintarvikealan toimijan oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen.
4. KÄYTETTÄVÄ MÄÄRITYSMENETELMÄ JA LABORATORION VALVONTAVAATIMUKSET
Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion edellytetään käyttävän, ovat seuraavat:
toistettavuuden arvo, jonka alapuolella toistettavissa olosuhteissa (eli sama näyte, sama määrittäjä, samat laitteet, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) saadun kahden yksittäisen testituloksen välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli r = 2,8 x sr
toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama
toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama [(sr /
) x 100]
uusittavuuden arvo, jonka alapuolella uusittavissa olosuhteissa (eli määrittäjien saamat identtiset näytteet eri laboratorioissa käyttäen samaa standardimenetelmää) saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %); R = 2,8 x sR
uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama
uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama [(sR /
4.3.1 Suorituskyvyn arviointiperusteet
Jos yhteisön lainsäädännössä ei säädetä erityisestä menetelmästä mykotoksiinien pitoisuuksien määrittämiseksi elintarvikkeissa, laboratoriot voivat käyttää valitsemaansa menetelmää sillä edellytyksellä, että se täyttää seuraavat vaatimukset:
Aflatoksiineja koskevat suoritusarvovaatimukset
Pitoisuusväli
Sallittu enimmäisarvo
Nollakoe
Saanto – Aflatoksiini M1
Saanto – Aflatoksiini B1, B2, G1, G2
Toistotarkkuus RSDR
Johdettu Horwitzin yhtälöstä
2 × Horwitzin yhtälöstä johdettu arvo
Toistotarkkuus RSDr voidaan laskea kertomalla 0,66 kertaa toistotarkkuus RSDR pitoisuuksissa, joilla on merkitystä.
Arvoja sovelletaan sekä B1:een että summaan B1 + B2 + G1 + G2.
Jos yksittäisten aflatoksiinien B1 + B2 + G1 + G2 summa on raportoitava, kunkin toksiinin analyyttinen vaste on oltava tiedossa tai niiden on oltava yhtä suuret.
Okratoksiini A:ta koskevat suoritusarvovaatimukset
Pitoisuus μg/kg
Saanto %
Patuliinia koskevat suoritusarvovaatimukset
Deoksinivalenolia koskevat suoritusarvovaatimukset
Zearalenonia koskevat suoritusarvovaatimukset
Fumonisiini B1:tä ja B2:ta koskevat suoritusarvovaatimukset
Fumoniisini B1 tai B2
T-2- ja HT-2-toksiinia koskevat suoritusarvovaatimukset
T-2 toxiini
HT-2-toksiini
Mykotoksiinille annettuja suoritusarvovaatimuksia koskevia huomautuksia
RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama [(sR/ ) × 100]
C on pitoisuusaste (1 = 100g/100g, 0,001 = 1 000 mg/kg).
Kyseessä on yleinen yhtälö uusittavuudelle, jonka katsotaan olevan riippumaton tutkittavasta aineesta ja matriisista mutta riippuvan useimpien rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta.
4.3.2 Tarkoitukseensopivuuteen perustuva lähestymistapa
Jos täysin validoituja analyysimenetelmiä on vähän, voidaan vaihtoehtoisesti käyttää tarkoitukseensopivuuteen (”fitness-for-purpose”)perustuvaa lähestymistapaa, jossa analyysimenetelmien hyväksyttävyyden arviointia varten määritellään yksi parametri, tarkoitukseensopivuusfunktio. Se on epävarmuusfunktio, joka ilmoittaa tarkoitukseen sopiviksi katsottavat epävarmuuden enimmäisarvot.
Koska kollaboratiivisella kokeella täysin validoituja analyysimenetelmiä on vähän varsinkin T-2- ja HT-2-toksiinin määrittämistä varten, laboratoriossa käytettävän analyysimenetelmän soveltuvuuden (tarkoituksensopivuuden) arvioinnissa voidaan noudattaa myös epävarmuusfunktioon perustuvaa lähestymistapaa, jonka avulla vahvistetaan korkein hyväksyttävä epävarmuustaso. Laboratorio voi käyttää menetelmää, jonka tulokset eivät ylitä standardiepävarmuuden enimmäisarvoa. Standardiepävarmuuden enimmäisarvo voidaan laskea seuraavan yhtälön mukaisesti:
Uf on standardiepävarmuuden enimmäisarvo (μg/kg),
LOD on menetelmän toteamisraja (μg/kg),
α on C:n arvoon sidottu numeerinen vakiotekijä. Käytettävät arvot esitetään jäljempänä olevassa taulukossa,
C on merkittävä pitoisuus (μg/kg).
Jos analyysimenetelmä antaa tuloksia, joiden mittausepävarmuus on pienempi kuin standardiepävarmuuden enimmäisarvo, menetelmää pidetään yhtä sopivana kuin menetelmää, joka täyttää 4.3.1 kohdassa esitetyt suoritusarvovaatimukset.
4.4 Mittausepävarmuuden arviointi, saannon laskeminen ja tulosten raportointi (1)
Määritystulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamattomana. Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. Saannon suhteen korjattua määritystulosta on käytettävä säännöstenmukaisuuden tarkistamiseen.
Määritystulos on raportoitava muodossa x +/– U, jossa x on määritystulos ja U on laajennettu mittausepävarmuus.
U on laajennettu mittausepävarmuus, jossa käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 %.
Eläinperäisten elintarvikkeiden osalta mittausepävarmuus voidaan ottaa huomioon myös vahvistamalla päätösraja (CCα) komission päätöksen 2002/657/EY (2) mukaisesti (liitteessä oleva 3.1.2.5 kohta – aineet, joille on vahvistettu sallittu raja).
Näitä määritystuloksen tulkintasääntöjä erän hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi sovelletaan virallista tarkastusta varten otetusta näytteestä saatuun määritystulokseen. Oikeustoimiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitettuihin määrityksiin sovelletaan kansallisia sääntöjä.
Laboratorion on noudatettava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan säännöksiä (3).
(1) Lisätietoa mittausepävarmuuden ja saannon arviointimenetelmistä on saatavilla raportissa ”Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation”, http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf
(2) EYVL L 221, 17.8.2002, s. 8. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2004/25/EY (EUVL L 6, 10.1.2004, s. 38).
(3) Ks. myös siirtymäjärjestelyt, joista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 853/2004, (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 täytäntöönpanoa koskevista siirtymäjärjestelyistä sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2005 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2076/2005 18 artiklassa (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 83).