Source: https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/_node.html;jsessionid=1DC7CE4BDA68D6EE606F017AB9FC5872.2_cid329
Timestamp: 2018-05-20 23:24:47
Document Index: 24449388

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 13', '§ 3', '§ 3', '§ 7', '§ 3', '§ 11', '§ 12', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 18']

BfArM - Betäubungsmittel
Sie befinden sich im Bereich:Betäubungsmittel
Betäubungsmittel (BtM) im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) sind die in den Anlagen I bis III zum BtMG aufgeführten Stoffe sowie Stoffgruppen und Zubereitungen. Ein Stoff oder eine Zubereitung wird in die Anlagen aufgenommen, wenn dies nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit erforderlich ist. Auch das Ausmaß der missbräuchlichen Verwendung, die unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit oder die Möglichkeit, daraus BtM herzustellen, kann zur Aufnahme eines Stoffes in die Anlagen führen. Stoffe und Zubereitungen werden auch dem BtMG unterstellt, wenn dieses auf Grund von Änderungen der Anhänge zu dem Einheits-Übereinkommen von 1961 oder dem Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe erforderlich ist.
Die Überwachung des BtM-Verkehrs unterliegt in Deutschland der Bundesopiumstelle im BfArM. Ausgenommen hiervon ist der Betäubungsmittelverkehr bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten sowie in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken, der den jeweils zuständigen Landesgesundheitsbehörden obliegt.
Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung
Mit der 18. Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (18. BtMAnlÄndV) sind zum 17. Juni 2017 folgende Änderungen in Kraft getreten:
Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes wurden an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
Für 4 Stoffe der Anlage I wurden die chemischen Namen (IUPAC) um andere nicht geschützte oder Trivialnamen ergänzt.
12 neue Stoffe wurden in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um 4 Fentanyl-Derivate, 1 Cathinon-Derivat, 6 synthetische Cannabinoide, und 1 synthetisches Opioid.
Mit der 3. Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 22.05.2017 wurden die Vorschriften zur Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger geändert und finden nach Bekanntmachung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger“ am 02.10.2017 im Bundesanzeiger nun vollumfänglich Anwendung. Auf nachfolgende Änderungen weisen wir besonders hin:
Die Regelungen zu ärztlichen Substitutionsbehandlungen von opioidabhängigen Patienten bzw. Patientinnen wurden geändert. Regelungen zu Sachverhalten, die unmittelbar ärztlich-therapeutische Bewertungen betreffen, wurden aus dem Rahmen der BtMVV in die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer (BÄK) überführt.
Der Katalog der Einrichtungen, die Substitutionsmittel an Betroffene zum unmittelbaren Verbrauch überlassen dürfen, wurde ausgeweitet. Hierzu zählen nun auch Rehabilitationseinrichtungen, Gesundheitsämter, Alten- und Pflegeheime sowie Hospize. Die monatliche Kontrolle der Substitutionsmittelbestände erfolgt durch Personal der Einrichtung, in der das Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen wird.
Die Möglichkeiten für Take-Home-Verschreibungen wurden erweitert:
Neben der bisherigen Zwei-Tage-Regelung darf ein „SZ“-Rezept im Falle bestimmter Feiertagskonstellationen auch für bis zu 5 aufeinanderfolgende Tage pro Woche ärztlich ausgestellt werden.
Neben der bisherigen Sieben-Tage-Regelung dürfen Substitutionsärztinnen und -ärzte in begründeten Einzelfällen ein Substitutionsmittel für gefestigte Patientinnen und Patienten zur eigenverantwortlichen Einnahme für den Bedarf von bis zu 30 Tagen verschreiben. Hier kann der Arzt bzw. die Ärztin zudem festlegen, dass das Substitutionsmittel in Teilmengen zu bestimmten Zeitpunkten dem Patienten bzw. der Patientin ausgehändigt oder in der Apotheke oder bei dem Arzt bzw. der Ärztin zum unmittelbaren Verbrauch überlassen wird. Die Verschreibungen bedürfen einer „ST“-Kennzeichnung.
Die Sonderregelungen für Take-Home-Verschreibungen für Auslandsaufenthalte der Substitutionspatienten bzw. -patientinnen sind entfallen.
Die Konsiliarregelung wurde erweitert, so dass suchtmedizinisch nicht qualifizierte Ärzte bzw. Ärztinnen nun bis zu 10 (statt bisher 3) Patienten bzw. Patientinnen unter Einbeziehung eines bzw. einer suchtmedizinisch qualifizierten Konsiliararztes bzw. -ärztin substituieren dürfen.
Die ärztliche Pflicht der Ausstellung von Substitutionsbescheinigungen für den Fall eines anstehenden Arztwechsels des Patienten bzw. der Patientin ist entfallen.
Die besonderen Vorschriften über die Substitution mit dem Stoff Diamorphin wurden aus dem bisherigen § 5 in einen neuen § 5a BtMVV überführt. Die bisherigen §§ 5a, 5b und 5c wurden zu §§ 5b, 5c und 5d.
Mit dem am 10. März 2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln erweitert. Ärztinnen und Ärzte können künftig auch Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Dabei müssen sie arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben einhalten.
Mit Inkrafttreten des Gesetzes hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. Die Cannabisagentur wird den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren.
Darüber hinaus wird das BfArM mit dem Gesetz beauftragt, eine nicht-interventionelle Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln durchzuführen. Ärztinnen und Ärzte übermitteln dafür dem BfArM die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten in anonymisierter Form. Über diese Übermittlung ist die oder der gesetzlich Versicherte vor Verordnung von Cannabisarzneimitteln von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.
Mit der 31. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (31. BtMÄndV) sind zum 09. Juni 2016 folgende Änderungen in Kraft getreten:
1 neuer Stoff wurde in die Anlage I und 5 neue Stoffe wurden in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um ein Phenylethylamin/Cathinon-Derivat und 5 synthetische Cannabinoide.
Mit der 30. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (30. BtMÄndV) sind zum 21. November 2015 folgende Änderungen in Kraft getreten:
1 neuer Stoff wurde in die Anlage I und 5 neue Stoffe wurden in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um zwei Benzodiazepine, zwei synthetische Cannabinoide sowie um synthetische Derivate des Phencyclidins und des Cathinons.
Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung wurde geändert. Die Höchstverschreibungsmengen von Levomethadon, Methadon und Morphin wurden den therapeutisch notwendigen Dosierungenangepasst:
Levomethadon: 1800 mg
Methadon: 3600 mg
Morphin: 24000 mg
Mit der 29. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (29. BtMÄndV) sind zum 22. Mai 2015 folgende Änderungen in Kraft getreten:
9 neue Stoffe wurden in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um sieben synthetische Cannabinoide und zwei weitere psychoaktive Stoffe.
Mit der 28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (28. BtMÄndV) treten zum 13. Dezember 2014 folgende Änderungen in Kraft:
Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes werden an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
32 neue psychoaktive Substanzen werden in die Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um synthetische Cannabinoide sowie um synthetische Derivate des Cathinons und Amfetamins.
Für Lisdexamfetamindimesilat, zur Behandlung von ADHS, wurde eine Höchstverschreibungsmenge von 2100 mg festgelegt.
In dem Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, muss zukünftig auf den BtM-Rezepten nicht mehr expressis verbis „gemäß schriftlicher Anweisung“ angegeben werden. Es reicht der Hinweis auf eine schriftliche Gebrauchsanweisung, ohne konkrete Angabe, wie dieser Hinweis auf dem BtM-Rezept ausformuliert sein muss.
Apotheken, die die Belieferung der Verschreibungen für den Rettungsdienst sowie die halbjährlichen Überprüfungen der BtM-Vorräte durchführen, müssen nicht mehr bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden.
Daneben werden die Regelungen zum Substitutionsregister angepasst, um geänderten Erfordernissen der praktischen Anwendung sowie dem Datenschutz Rechnung zu tragen. Betroffen ist hier insbesondere das Ärztekammer-Meldeverfahren bezüglich der suchttherapeutischen Qualifikation von Ärzten.
Mit der 27. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (27. BtMÄndV) werden zum 17.07.2013 insgesamt 26 neue Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen:
Mit Lisdexamfetamin wird ein in der Therapie eingesetzter Stoff durch Aufnahme in Anlage III des BtMG (verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterstellt.
Bei den anderen missbräuchlich verwendeten psychoaktiven Stoffen handelt es sich um synthetische Cannabinoide, synthetische Derivate des Amfetamins, Cathinons und Phencyclidins sowie die Benzodiazepine Etizolam und Phenazepam.
Mit Artikel 4 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) werden die Regelungen zum Überlassen von Betäubungsmitteln in Notfallsituation den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten angepasst.
Eine Ärztin oder ein Arzt dürfen nun in begründeten Ausnahmefällen ambulant versorgten Palliativpatienten Betäubungsmittel aus dem eigenen Bestand zur späteren Anwendung überlassen. Die Regelung ist auf Fälle begrenzt, in denen ein dringender Betäubungsmittelbedarf nicht durch eine Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept und entsprechende Bereitstellung des verschriebenen Betäubungsmittels durch eine Apotheke gedeckt werden kann. Die differenzierte Darstellung der Voraussetzungen zur Anwendung dieser Regelung finden sich in § 13 Abs. 1a Betäubungsmittelgesetz.
Mit der 26. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (26. BtMÄndV) vom 20. Juli 2012 werden die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes und die Betäubungsmittelverschreibungs-Verordnung (BtMVV) an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst:
28 missbräuchlich in Modedrogen verwendete psychoaktive Stoffe werden in die Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen.
Tilidin-/Naloxonhaltige Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung werden durch Anpassung der Ausnahmeregelung für Tilidin in Anlage III mit Wirkung vom 1. Januar 2013 den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterstellt.
Höchstverschreibungsmengen für Verschreibungen durch einen Arzt werden für Cannabisextrakt, Dexamfetamin und Flunitrazepam erstmalig festgelegt und für Methylphenidat den therapeutischen Erfordernissen angepasst.
Mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung vom 17.08.2011 treten folgende Änderungen in Kraft:
Neben dem weiterhin möglichen Papierbelegverfahren wird als Alternative ein elektronisches Abgabebelegverfahren etabliert. Die Frist zur Übersendung der Abgabemeldungen (und im Falle von Korrekturen der Lieferscheindoppel) wird zur Verfahrensvereinfachung sowohl für die Papierbelege als auch für das elektronische Verfahren auf sieben Tage ausgedehnt.
In der hierzu herausgegebenen Bekanntmachung des BfArM vom 2.9.2011 sind neben dem zu verwendenden elektronischen Muster und dem Format, in dem die elektronischen Dokumente einzureichen sind, die Einzelheiten des Verfahrens für die elektronische Übermittlung, einschließlich des Verschlüsselungsstandards, festgelegt.
Mit der 25. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (25. BtMÄndV) treten zum 18. Mai 2011 folgende Änderungen in Kraft:
Zugelassene Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis dürfen in Deutschland hergestellt und auf Betäubungsmittel-Rezept verschrieben werden.
Die Ausnahmeregelung für Flunitrazepam haltige Arzneimittel mit bis zu 1 mg Flunitrazepam wird zum 01. November 2011 gestrichen. Ab diesem Zeitpunkt unterstehen Zubereitungen mit Flunitrazepam ohne Ausnahme allen betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften (u.a. Verschreibung auf Betäubungsmittel-Rezept und Abgabe im Binnenhandel mit Betäubungsmittel-Abgabebeleg sowie gesicherte Aufbewahrung).
Mit der Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung sind vorrangig Regelungen für die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV) und die Versorgung in stationären Hospizen getroffen worden. Betäubungsmittel (BtM) sollen für Patientinnen und Patienten in solchen Einrichtungen grundsätzlich individuell verschrieben werden. Für Notfälle soll ergänzend ein Notfallvorrat an BtM, der nicht an einzelne Patienten gebunden ist, zur Verfügung stehen.
Die weitere Nutzung noch verwendbarer Betäubungsmittel, die nicht mehr benötigt werden, soll ermöglicht werden: Der behandelnde Arzt in einem Alten- und Pflegeheim, einem stationären Hospiz oder einer Einrichtung der SAPV darf die (nicht beim Patienten gelagerten) BtM anderen Patienten dieser Einrichtung verschreiben oder an eine versorgende Apotheke zur Weiterverwendung in solchen Einrichtungen zurückgeben. Außerdem sollen diese BtM unter bestimmten Voraussetzungen auch für das Wiederauffüllen des Notfallvorrats genutzt werden können.
Für Tapentadol werden Höchstverschreibungsmengen festgelegt.
Mit der 24. BtMÄndV wird zum 1. Juni 2010 Tapentadol in Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen. Tapentadol ist ein neuer Wirkstoff aus der Gruppe der zentral wirksamen Opioide.
Die dazu in Artikel 2 der "24. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften" enthaltene Übergangsvorschrift besagt:
Wer am 1. Juni 2010 mit Tapentadol und dessen Zubereitungen am Verkehr im Sinne des § 3 Absatz 1 Nummer 1 des Betäubungsmittelgesetzes teilnimmt, bleibt dazu bis zum 30. November 2010 berechtigt. Beantragt er vor dem Ablauf dieser Frist eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes, so besteht die Berechtigung bis zur unanfechtbaren Ablehnung des Antrages fort. Der nach Satz 1 und 2 Berechtigte ist ab 1. Juni 2010 wie der Inhaber einer Erlaubnis an alle übrigen Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes und der dazu ergangenen Verordnungen gebunden.
Durch diese Übergangsfrist bis zum 30. November 2010 bleibt es Teilnehmern am BtM-Verkehr, die bisher schon mit Tapentadol umgegangen sind, möglich, auch ohne Erlaubnis mit Tapentadol am BtM-Verkehr teilzunehmen.
Die "Teilnahme am Verkehr mit Tapentadol" vor dem 1. Juni 2010 muss dem BfArM nicht nachgewiesen werden.
Ein Teilnehmer, der vor dem 1. Juni 2010 nicht am Verkehr mit Tapentadol teilnimmt, zukünftig aber teilnehmen will, hat einen Antrag gemäß § 7 BtMG zu stellen. Er darf erst nach Erteilung der Erlaubnis am BtM Verkehr mit Tapentadol teilnehmen.
Die Übergangsfrist bis 30. November 2010 gilt nur für die Beantragung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG. Alle anderen Verpflichtungen des BtMG und der dazu ergangenen Verordnungen sind ab 1. Juni 2010 umzusetzen. Dies betrifft unter anderem:
§ 11 BtMG Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr (Genehmigungspflicht),
§ 12 BtMG Abgabe und Erwerb (Abgabebeleg),
§ 15 BtMG Sicherungsmaßnahmen (gem. Richtlinien),
§ 16 BtMG Vernichtung (Protokoll),
§ 17 BtMG Aufzeichnungen und
§ 18 BtMG Meldungen.
Mit der 24. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (24. BtMÄndV) wurden zum 22. Januar 2010 folgende Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen:
4-Methylmethcathinon (Mephedron) wurde in Anlage I (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen.
Die bereits mit der 22. BtMÄndV befristet unterstellten synthetischen Cannabinoide CP-47,497 samt Homologen und JWH-018 wurden dauerhaft in Anlage II (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen.
JWH-019 und JWH-073, zwei weitere in der Modedroge „Spice“ und vergleichbaren Produkten identifizierte Stoffe mit Missbrauchspotential, wurden in Anlage II aufgenommen.
Betäubungsmitteltabelle (xls, 2MB, nicht barrierefrei)
Dem BtMG ganz oder teilweise unterstellte Stoffgruppen und Zubereitungen