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Timestamp: 2020-02-25 18:13:21
Document Index: 154575010

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 4', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15']

Criterios microbiologicos | Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control | Alimentos
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(PROYECTO DE ACTUALIZACIÓN DE LA RM N° 615-2003 SA/DM)
Artículo 1°.- Finalidad La presente norma se establece para garantizar la seguridad sanitaria de los alimentos y bebidas destinados al consumo humano.
Artículo 2°.- Objetivo Establecer las condiciones microbiológicas de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos y bebidas en estado natural, elaborados o procesados, para ser considerados aptos para
La presente Norma Sanitaria es de obligatorio cumplimiento en todo el territorio nacional, para efectos de:
La obtención del Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas.
La obtención del Certificado Sanitario Oficial de Exportación.
La vigilancia y control sanitario que realiza la Autoridad Sanitaria.
La verificación o comprobación de la eficacia del Plan HACCP.
Control analítico de cada lote de producto antes de ser liberado para su comercialización,
para el caso de las fábricas que aún no implementan el Sistema HACCP. Aclarar dirimencias, inmovilizaciones, denuncias, operativos
Artículo 4º.- Base legal y técnica La presente norma sanitaria se establece en el marco del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007.98 SA y en concordancia técnico normativa con los Principios para el establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos para los Alimentos del Codex Alimentarius (CAC/GL-21(1997) y con la clasificación
y planes de muestreo de la International Commission on Microbiological Specification for Foods (ICMSF)
Los criterios microbiológicos están conformados por:
a) El grupo de alimento al que se aplica el criterio.
b) Los agentes microbiológicos a controlar en los distintos grupos de alimentos.
c) El plan de muestreo que ha de aplicarse al lote o lotes de alimentos.
d) Los límites microbiológicos establecidos para los grupos de alimentos.
Conformación de los criterios microbiológicos
Aptitud microbiológica para el consumo humano
Los alimentos y bebidas serán considerados microbiológicamente aptos para el consumo humano cuando cumplan en toda su extensión con los criterios microbiológicos establecidos en la presente norma sanitaria para el grupo y subgrupo de alimentos al que pertenece.
Artículo 7.- Planes de muestreo El plan de muestreo sólo se aplica a lote o lotes de alimentos y bebidas. Se sustenta en el riesgo para la salud y las condiciones normales de manipulación y consumo del alimento, y establece:
a) Categoría de riesgo: Escala relativa al riesgo que representa un alimento y a la manipulación posterior prevista.
b) Componentes del plan de muestreo
"n" (minúscula): Número de unidades de muestra requeridas para realizar el análisis, que se eligen separada e independientemente, de acuerdo a normas nacionales o internacionales referidas a alimentos y bebidas apropiadas para fines microbiológicos.
"c": Número máximo permitido de unidades de muestra rechazables en un plan de muestreo de 2 clases o unidades de muestra provisionalmente aceptables en un plan de muestreo de 3 clases. Cuando se detecte un número de unidades de muestra mayor a “c” se rechaza el lote.
"m" (minúscula): Límite microbiológico que separa la calidad aceptable de la rechazable. En general, un valor igual o menor a “m”, representa un producto aceptable y los valores superiores a "m” indican lotes rechazables en un plan de muestreo de 2 clases.
"M" (mayúscula): Los valores de recuentos microbianos superiores a "M" son inaceptables, el alimento representa un riesgo para la salud.
c) Tipos de plan de muestreo para lote o lotes:
Plan de 2 clases: Es un plan de muestreo por atributos, donde puede establecerse únicamente la condición de "aceptable" o "rechazable". Un plan de 2 clases queda definido por “n” y “c”;
Para microorganismos patógenos:
Condición de "aceptable" =
Condición de "rechazable" = presencia
Para otros microorganismos Condición de "aceptable" = menor o igual al nivel crítico establecido, “c” Condición de "rechazable" = mayor al nivel crítico establecido, “c”
Plan de 3 clases: Es un plan de muestreo por atributos que queda definido por "n", "c", "m", "M"; donde se establece:
Condición de "aceptable":
Cuando todas las unidades de muestra presentan recuentos igual o inferiores a "m". Cuando hasta "c" unidades de muestra pueden tener recuentos entre "m" y "M" (incluido "M"). Condición de "rechazo":
Cuando más de "c" unidades de muestra presentan recuentos entre "m" y "M" (incluido "M"). Cuando al menos 1 de las unidades de muestra presentan recuentos superiores a "M".
PLANES DE MUESTREO PARA COMBINACIONES DE DIFERENTE GRADO DE RIESGO PARA LA SALUD Y DIVERSAS CONDICIONES DE MANIPULACIÓN
Grado de importancia en relación con la utilidad y riesgo sanitario
Condiciones esperadas de manipulación y consumo del alimento o bebida luego del muestreo
Aumento de vida útil Categoría 1
Disminución de vida útil
= 5, c=3.
= 5, c=2.
Aumento del riesgo Categoría 6
= 5, c=1.
Patógenos de riesgo moderado directo, de diseminación limitada.
= 10 c=1.
Patógenos de riesgo moderado directo, de diseminación potencialmente extensa.
= 5, c=0.
= 10 c=0.
= 20 c=0.
Patógenos de riesgo grave directo para la salud.
n = 15, c=0.
= 30 c=0.
= 60 c=0.
Artículo 8°.- Número de unidades de muestra para Registro Sanitario de alimentos y bebidas El número de unidades de muestra de alimentos y bebidas (n) para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario podrá ser igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los límites más exigentes (m) indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida.
Articulo 9°.- Número de unidades de muestra para la verificación del Plan HACCP Para la verificación del Plan HACCP, el número de unidades de muestra de los planes de muestreo podrá ser igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los límites más exigentes (m) indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida. Esto procederá, si las personas naturales y jurídicas que operan o intervienen en cualquier proceso de fabricación, elaboración e industrialización de alimentos y bebidas demuestran mediante documentación histórica con un mínimo de 3 años, que cuentan con procedimientos eficaces basados en los principios del sistema HACCP.
Articulo 10°.- Número de unidades de muestra para la vigilancia sanitaria de alimentos preparados Para el caso de la vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas preparados provenientes de establecimientos de comercialización, preparación y expendio, se tomará al menos una muestra por cada tipo de alimento y deberán ser calificadas con los límites más exigentes (m), indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida.
CAPITULO III DE LOS MICROORGANISMOS Y METODOS DE ANALISIS
Artículo 11°.- Grupos de microorganismos Como referencia para los criterios microbiológicos, en general los microorganismos se agrupan como:
1. - Microorganismos indicadores de alteración: las categorías 1, 2, 3 definen los microorganismos
asociados con la vida útil y alteración del producto tales como microorganismos aeróbios mesófilos, aerobios mesófilos esporulados, Mohos y Levaduras, Lactobacillus, microorganismos lipolíticos.
2. - Microorganismos indicadores de higiene: en las categorías 4, 5, y 6 se encuentran los microorganismos no patógenos que suelen estar asociados a ellos, como Coliformes (que para efectos de la presente norma sanitaria se refiere a Coliformes Totales), Enterobacteriaceas, a excepción de este último en el caso de "Preparaciones en polvo para Lactantes.
3. - Microorganismos patógenos: son los que se hallan en las categorías 7 a la 15. Las categorías
7, 8 y 9 corresponde a microorganismos patógenos tales como Staphylococcus aureus, Bacillus cereus, cuya cantidad en los alimentos condiciona su peligrosidad para causar enfermedades alimentarías. A partir de la categoría 10 corresponde a microorganismos patógenos, tales como Salmonella sp, Listeria monocytogenes, Escherichia coli H7 O15,7 entre otros patógenos, cuya
sola presencia en los alimentos condiciona su peligrosidad para la salud.
Artículo 12°.- Métodos de análisis Los métodos de análisis a utilizar deben ser métodos validados y reconocidos por organismos internacionales. La modificación de estos métodos o el uso de métodos propios deberán ser validados para poder ser utilizados.
Artículo 13°.- Reportes de ensayo Los Informes de Ensayo, Certificados de Análisis y otras formas de reporte emitidos por los laboratorios, deberán indicar el método de análisis empleado y la expresión de resultados acorde con el método debe expresarse en: UFC/g, UFC/mL, NMP/g, NMP/mL ó Ausencia/25 g. ó mL.
Artículo 14º. - Grupos de alimentos Para los efectos de la presente disposición sanitaria, se establecen 19 grupos de alimentos y bebidas según su origen, tecnología aplicada en su procesamiento o elaboración y grupo consumidor; siendo estos:
2. Helados y mezclas para helados
3. Productos grasos
4. Productos deshidratados, liofilizados o concentrados y mezclas
5. Granos de Cereales, leguminosas y derivados
6. Azúcares, mieles y productos similares
7. Productos de confitería y derivados del cacao
8. Productos de panadería, pastelería, galletería y otros
9. Alimentos para Regímenes especiales.
10. Carnes y productos cárnicos
12. Huevos y ovoproductos
13. Especias, condimentos y salsas
14. Frutas, hortalizas y frutos secos.
15. Comidas preparadas
17. Estimulantes y fruitivos
18. Semiconservas
19. Conservas
Artículo 15°.- Criterios microbiológicos Los alimentos y bebidas deben cumplir íntegramente con la totalidad de los criterios microbiológicos correspondientes a su grupo o subgrupo para ser considerados aptos para el consumo humano:
Leche Cruda destinada a uso de la industria láctea.
Límite por mL.
Leche y Crema de Leche Pasteurizada
Límite por g. ó mL.
Leche UHT (entera, semidescremeda, descremada) y Crema de leche UHT o esterilizada
Límite por g. o mL.
Aerobios mesófilos (*)
( * ) Previa incubación a 35-37º C durante 7 días.
Leche y Cremas de leche en polvo
Leche condensada azucarada y Dulces de leche (manjar, natillas y otros)
Mohos y Levaduras osmófilas
Leches Fermentadas y Acidificadas (yogur, leche cultivada, cuajada, otros)
Postres a base de leche no acidificados listos para consumir (flanes, pudines, crema
volteada, mazamorra de leche, otros)
1.9. Quesos Frescos (queso fresco tradicional, mantecoso, ricotta, cabaña, petit suisse, mozarella, ucayalino, otros)
5x10 2
Quesos Madurados (camembert, brie, roquefort, gorgonzola,
cuartirollo, bel paese,
Cajamarca, tilsit, andino, majes, characato, sabandía, dambo, gouda, edam, paria, emmental,
gruyere, chedar, provolone amazónico, parmesano, otros.)
Quesos Procesados (fundidos: laminados, rallados, en pasta, en polvo)
2.1 Helados a base de leche.
Helados a base de leche y postres a base de helados (con ingredientes no
pasteurizados: coberturas, maní, mermeladas, frutas confitadas u otros)
'2 x10 2
Listeria monocytogenes en 25 g.
Helados a base de agua
Salmonella sp.(*)
(*) Sólo para los que contienen pulpa de fruta
Mezclas deshidratadas para helados
Limite por g.
PRODUCTOS DESHIDRATADOS: liofilizados, concentrados, mezclas.
Sopas, cremas, salsas y puré de papas u otros, de uso instantáneo, que no requieren
(*) Sólo para productos que contengan carnes.
Sopas cremas salsas y purés de legumbres u otros deshidratadas que requieren cocción
1'0 2
(*) Solo para productos que contengan carnes.
Mezclas en seco de uso instantáneo (refrescos, gelatinas, jaleas, cremas, otros)
Bacillus cereus (*)
Salmonella sp. (**)
(*) Sólo para productos que contengan cereales
(**) Sólo para productos que contengan leche, cacao y/o huevo.
Mezclas en seco que requieren cocción (pudines, flanes, entre otros)
Salmonella sp.(**)
(*) Sólo para productos que contengan leche o cereales.
Caldos concentrados en pasta.
5. GRANOS DE CEREALES, LEGUMINOSAS, QUENOPODACEAS Y DERIVADOS (harinas y otros)
(*) Sólo para harinas de arroz y/o maíz
Pastas y masas frescas y/o precocidas sin relleno refrigeradas o congeladas (panes,
precocidos, masas para wantan, para lasaña, para fideos chinos, pre pizzas, masa crudas,
(*) Sólo para productos que contengan arroz y/o maíz
5.5. Pastas y masa frescas y/o precocidas con relleno refrigeradas o congeladas (wantan, lasaña, ravioles, canelones, pizzas, minpao, otros)
Clostridium perfringens (*)
Bacillus cereus (**)
(*) Para alimentos que contengan carnes y verduras
(**) Sólo para productos que contengan arroz y/o maíz
Fideos o Pastas Desecadas con o sin relleno (Incluye fideos a base de verduras, al
huevo, otros)
(*) Solo para pastas con relleno de carne
Productos instantáneos extruidos o expandidos proteinizados o no y hojuelas a base de
granos (gramíneas, quenopodáceas y leguminosas) que no requieren cocción.
Hojuelas a base de granos (gramíneas, quenopodaceas y leguminosas) que requieren
6. AZUCARES, MIELES, Y PRODUCTOS SIMILARES.
Azúcares (blanca, rubia, refinada, blanco directo, en polvo, blanda u otros) u otros
edulcorantes sólidos (dextrosa, fructosa u otros)
Jarabes (de maple, de maíz, y otros como la algarrobina), otros edulcorantes líquidos
(sacarosa, glucosa, fructosa, azúcar invertido, azúcar líquido, otros)
Límite por g. ó mL
Enterobacteriaceas (*)
(*) Para los de consumo directo. Para los que requieren dilución para su análisis m=<10
Miel, Jalea Real y similares
Productos relacionados a la miel (polen, polimiel, propolio, otros)
Chocolates de leche, chocolate blanco, chocolate para taza, chocolate de cobertura con o
sin relleno (bombones, tejas y chocotejas)
Límite por gr.
Mohos (*)
(*) Sólo en el caso de chocolates rellenos
(**) Hacer composito para n = 5.
Caramelos duros (sin relleno)
Caramelos blandos, semiblandos y duros con relleno, goma de mascar, marshmellows y
otros productos de confitería con o sin relleno.
3x10 2
Turrón blando o duro de confitería
3x10 3
(*) Sólo para productos que contienen leche
Cocoa, torta de cacao, pasta de cacao o licor de cacao
Límite por gr ó mL
PRODUCTOS DE PANADERIA PASTELERIA, GALLETERIA Y OTROS.
Productos de panadería y pastelería con o sin relleno y/o cobertura que no requieren
refrigeración (pan, galletas y panes enriquecidas o fortificadas, tostadas, bizcochos, panetón,
queques, galletas, obleas, otros similares)
Clostridium perfringens (**)
Salmonella sp. (*)
(*) Para productos con relleno
(**) Adicionalmente para productos con rellenos de carne y/o vegetales
8.2 Productos de pastelería dulce y salado que requieren refrigeración (pasteles, tortas, empanadas, otros similares)
(*) Para aquellos productos con rellenos de carne y/o vegetales
9. ALIMENTOS PARA REGIMENES ESPECIALES
Preparaciones en polvo para lactantes. (Fórmula para lactantes como sucedáneos de la
leche materna)