Source: https://www.echa.europa.eu/it/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance
Timestamp: 2019-04-25 22:45:21+00:00
Document Index: 65190857

Matched Legal Cases: ['arte 1', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 2', 'arte 2', 'arte 2']

Il programma di riesame è il nome con cui è comunemente indicato il programma di lavoro per l’esame dei principi attivi contenuti nei biocidi, che è stato istituito dalla Commissione europea ai sensi della direttiva relativa ai biocidi (BPD) e prosegue ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR).
Per principio attivo esistente si intende una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida (a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi). I principi attivi esistenti ammessi alla valutazione nell’ambito del programma di riesame sono quelli identificati come tali e per cui è stata accolta una notifica, come indicato nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione.
Le norme dettagliate del programma di riesame sono state adeguate alle disposizioni del BPR nel nuovo regolamento (UE) n. 1062/2014 sul programma di riesame, che abroga e sostituisce il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione.
Le disposizioni transitorie di cui all’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 consentono di mettere a disposizione sul mercato e utilizzare, in base alle norme nazionali, biocidi contenenti un principio attivo incluso nel programma di riesame (per un determinato tipo di prodotto) fino a tre anni dalla data della loro approvazione (in caso di mancata approvazione si applicano tempi più brevi).
L’allegato II, parte 1, del regolamento sul programma di riesame elenca i principi attivi in corso di valutazione.
Inoltre il regolamento sul programma di riesame adegua i processi di valutazione di un fascicolo per allinearli a quelli descritti nel BPR per i nuovi principi attivi o nel regolamento (UE) n. 88/2014 per la modifica dell’allegato I.
Il regolamento sul programma di riesame prevede inoltre un ruolo definito per l’ECHA e stabilisce procedure per l’aggiunta o la sostituzione di un partecipante al programma di riesame sulla base di un accordo comune, per il ritiro di un partecipante e per l’assunzione di tale ruolo in determinati casi, oltre a introdurre la possibilità di aggiungere al programma di riesame combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto a determinate condizioni.
Il programma di riesame dovrebbe essere completato entro il 2024.
Modifica di elementi del programma di riesame
Modifica di un partecipante per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto
Aggiunta o sostituzione di partecipanti sulla base di un accordo comune
Un partecipante potenziale al programma di riesame può aderire o sostituire un partecipante esistente sulla base di un accordo comune, a condizione che:
il partecipante esistente acconsenta; e
il partecipante potenziale abbia il diritto di fare riferimento a tutti i dati menzionati o comunicati dal partecipante esistente all’autorità di valutazione competente.
A tale riguardo, occorre presentare una domanda di adesione o di sostituzione di uno o più partecipanti (PA-CHG) tramite il registro per i biocidi (R4BP 3).
Se la domanda viene approvata, l’Agenzia aggiornerà le informazioni dell’R4BP 3 riguardanti l’identità del partecipante. Il nuovo partecipante o i nuovi partecipanti saranno inoltre inseriti nell’elenco ex articolo 95.
Tipo di caso (PA-CHG) dell’R4BP 3 per la presentazione della propria richiesta
I partecipanti possono ritirarsi dal programma di riesame informando l’Agenzia, tramite l’R4BP 4, della propria intenzione di ritirarsi. Si considera che un partecipante si sia ritirato dal programma se omette di presentare per tempo la domanda di approvazione, se la domanda viene respinta, se il partecipante omette di fornire le informazioni complementari o non paga per tempo le tariffe applicabili.
È necessario trasmettere una notifica per il ritiro di uno o più partecipanti tramite l’R4BP 3 (tipo di caso PA-CHG).
Un ritiro si considera avvenuto “a tempo debito” se viene effettuato prima che l’autorità di valutazione competente trasmetta la relazione dell’autorità competente al richiedente per eventuali osservazioni finali.
In seguito ad un “ritiro a tempo debito”, l’Agenzia aggiornerà le informazioni dell’R4BP 3 riguardanti l’identità dei partecipanti; l’elenco ex articolo 95 sarà a sua volta aggiornato di conseguenza.
Nuove combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto nel programma di riesame
Quando un biocida che rientra nel campo di applicazione del BPR ed è in fase di immissione sul mercato consiste, contiene o produce un principio attivo esistente che non è né autorizzato né incluso nel programma di riesame per il tipo di prodotto in questione e non figura nell’allegato I del BPR, tale sostanza soddisfa le condizioni per essere iscritta nel programma di riesame se rientra in una delle tre categorie seguenti:
la persona responsabile dell’immissione sul mercato si è basata su orientamenti pubblicati o pareri scritti ricevuti dalla Commissione o da un’autorità competente se tali orientamenti o pareri contenevano motivi oggettivamente giustificati per ritenere che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della BPD o del BPR o che si trattasse di un tipo di prodotto per il quale il principio attivo era stato notificato, e quando tali orientamenti o pareri sono successivamente riesaminati in una decisione adottata conformemente all’articolo 3, paragrafo 3, del BPR o in nuovi orientamenti autorevoli pubblicati dalla Commissione.
Articolo 3, paragrafo 3, BPR (decisioni della Commissione)
la sostanza ha beneficiato della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007;
a norma del BPR, il biocida appartiene a un tipo di prodotto diverso rispetto a quello cui apparteneva ai sensi della BPD, a seguito di una modifica del campo di applicazione di tali tipi di prodotto, e contiene una sostanza inclusa nel programma di riesame per il tipo di prodotto iniziale, ma non per quello nuovo.
Se la sostanza rientra in una delle categorie summenzionate, chiunque può dichiararsi interessato a notificare la combinazione ammissibile di principio attivo/tipo di prodotto con l’intenzione di far includere la sostanza nel programma di riesame per questo tipo di prodotto.
Per quanto concerne la categoria a), la dichiarazione di interesse deve contenere una giustificazione dettagliata che dimostri che le condizioni sono soddisfatte.
La dichiarazione di interesse deve essere presentata entro termini specifici.
Per la categoria a): entro 12 mesi dopo la pubblicazione di una decisione della Commissione o di orientamenti che spieghino che il prodotto rientra nell’ambito di applicazione del BPR.
Per le categorie b) e c): entro il 30 ottobre 2015 (12 mesi dopo la data di entrata in vigore del regolamento (UE) n. 1062/2014).
Per quanto riguarda le categorie a) e c), la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto sarà considerata già notificata da un partecipante se il principio attivo in questione è già incluso nel programma di riesame, se uno dei fascicoli presentati allo Stato membro incaricato della valutazione del principio attivo in questione contiene già tutti i dati necessari per la valutazione del tipo di prodotto e se il partecipante che ha presentato tale fascicolo segnala un interesse a sostenere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto.
La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, verificherà che tutte le dichiarazioni di interesse rese a norma del regolamento (UE) n. 1062/2014 rispettino tali condizioni.
Una dichiarazione di interesse può essere presentata tramite l’R4BP 3 (tipo di caso DI-SUB).
Inoltre, a seguito di una dichiarazione di interesse valida (ossia una dichiarazione la cui osservanza delle condizioni sia stata confermata), la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto dovrà essere pubblicata sul sito web dell’ECHA. Entro 6 mesi dalla data di tale pubblicazione, qualsiasi persona avente un interesse a notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto deve presentare la notifica tramite l’R4BP 3 in formato IUCLID.
Le misure transitorie di cui all’articolo 21 del regolamento (UE) n. 1062/2014 si applicano ai principi attivi appartenenti a questa categoria.
Tipo di caso (DI-SUB) dell’R4BP 3 per la presentazione della propria dichiarazione di interesse
Inviti aperti dell’ECHA a presentare notifiche (comprese dichiarazioni di interesse valide)
Assunzione del ruolo di partecipante a seguito di una ridefinizione dell’identità del principio attivo
Principi attivi per cui si verifica il ritiro di tutti i partecipanti
Se tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito e il ruolo del partecipante per questa combinazione non è stato precedentemente ripreso, l’Agenzia pubblicherà un invito aperto concernente l’assunzione del ruolo del partecipante per tale combinazione di principio attivo/tipo di prodotto.
Questa possibilità di assumere il ruolo del partecipante viene offerta solo se non è stata già concessa in passato e se l’ECHA non ha già iniziato a lavorare sul suo parere.
Un partecipante potenziale deve presentare una notifica tramite l’R4BP 3 in formato IUCLID entro 12 mesi dalla data di pubblicazione dell’invito aperto da parte dell’ECHA.
Principi attivi con un’identità ridefinita
Qualora la valutazione di un principio attivo dimostri che la sua identità non corrisponde esattamente a quella della sostanza iscritta nel programma di riesame (allegato II, parte 1, del regolamento sul programma di riesame), al punto da non permettere di trarre conclusioni in merito all’identità della sostanza iscritta nel programma di riesame, l’identità della sostanza verrà ridefinita dall’autorità di valutazione competente (previa consultazione del partecipante). La sostanza continuerà a essere valutata nel programma di riesame (per i tipi di prodotto in questione) in base alla sua identità ridefinita.
L’Agenzia pubblicherà un invito aperto a presentare una notifica per la ripresa del ruolo di partecipante per l’identità precedente della sostanza (inclusa nell’allegato II, parte 1, del regolamento sul programma di riesame).
NB: la possibilità di notifica non riguarda la nuova identità della sostanza.
Un partecipante potenziale deve presentare una notifica tramite l’R4BP 3 con un fascicolo in formato IUCLID entro 12 mesi dalla data di pubblicazione dell’invito aperto da parte dell’ECHA.
Principi attivi ridefiniti per specificare il precursore e combinazioni di sistemi di generazione in situ contemplati
La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e i partecipanti, ha ridefinito l’identità dei principi attivi iscritti nel programma di riesame che possono essere prodotti in situ. Questa misura è stata adottata per descrivere in modo più coerente i precursori e le combinazioni di generazione in situ di principi attivi contemplati dalle voci figuranti nel programma di riesame. Le nuove voci ridefinite sostituiranno quelle precedenti nell’elenco delle sostanze comprese nel programma di riesame e, di conseguenza, nell’elenco dei principi attivi e dei relativi fornitori (elenco ex articolo 95).
In seguito a questa attività di ridefinizione, chiunque (per esempio i produttori di precursori che generano gli stessi principi attivi con metodi di generazione o sistemi precursori diversi) avrà la possibilità di presentare una notifica per assumere il ruolo di partecipante per i principi attivi corrispondenti alle identità precedentemente iscritte.
Per questa situazione specifica si applicano gli stessi requisiti e termini menzionati più sopra per il caso generale: notifica entro 12 mesi dalla data di pubblicazione dell’invito aperto da parte dell’ECHA.
Sostanze che non beneficiano più di sostegno alla data di entrata in vigore del regolamento (UE) n. 1062/2014 (elencate nell’allegato II, parte 2)
Al momento dell’entrata in vigore di questo regolamento, le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto elencate nell’allegato II, parte 2, del regolamento (UE) n. 1062/2014 non beneficiavano più del sostegno di alcun partecipante al programma di riesame.
Eventuali notifiche per sostenere tali combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto devono essere presentate entro il 30 ottobre 2015 (ossia entro 12 mesi dall’entrata in vigore del regolamento (UE) n. 1062/2014).
Possono essere presentate anche notifiche per forme di nanomateriali delle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto elencate nell’allegato II, parte 2, per le forme di nanomateriali delle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che già beneficiavano di sostegno nel programma di riesame e per i nanomateriali delle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto approvate, a meno che il nome della sostanza originale non menzioni specificamente il termine “nanomateriale”, per esempio nel caso dell’argento assorbito su biossido di silicio (come nanomateriale sotto forma di aggregato stabile con particelle primarie in scala nanometrica) e del diossido di silicio (come nanomateriale costituito da aggregati e agglomerati).
Se entro il 30 ottobre 2015 non viene presentata alcuna notifica o se la notifica viene respinta dall’Agenzia, la Commissione europea adotterà una decisione di non approvazione in merito alle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto e ai nanomateriali e le voci saranno rimosse dal programma di riesame.
Inviti aperti dell’ECHA
Principi attivi per cui si è verificato il ritiro di tutti i partecipanti
Inviti aperti dell’ECHA a presentare notifiche
L’identità dei principi attivi elencati nella tabella riportata di seguito è stata ridefinita e, di conseguenza, si invitano i potenziali partecipanti a presentare nuove notifiche per l’identità precedente entro il termine applicabile.
L’identità dei principi attivi originariamente iscritti nel programma di riesame che possono essere prodotti in situ è stata ridefinita per specificare le combinazioni di principio attivo/precursore attualmente contemplate (principio attivo x generato dal precursore y). La tabella seguente (quarta colonna) è un elenco non esaustivo dei principi attivi iscritti nel programma di riesame che possono essere prodotti in situ e per cui si possono presentare nuove notifiche. NB: si possono presentare notifiche solo per le combinazioni di precursori che non sono già state ridefinite con la nuova identità.
Combinazione di principio attivo in situ/precursore per cui è possibile presentare una notifica [PDF]
Le informazioni contenute nella tabella sono desunte dal documento della riunione delle autorità competenti “Substances generated in situ” [“Principi attivi prodotti in situ”].
Documento delle autorità competenti della Commissione [DOC]
NB: la ridefinizione dell’identità dei principi attivi che possono essere prodotti in situ non si rispecchia ancora negli strumenti informatici per i biocidi R4BP 3 e SPC editor né nel sito web di divulgazione dell’ECHA. Le identità delle sostanze saranno aggiornate per tempo nell’R4BP 3 e nell’SPC editor.
Per garantire che nessuna sostanza venga mantenuta o iscritta indebitamente nel programma di riesame senza essere successivamente sottoposta a valutazione, le aziende interessate hanno dodici mesi di tempo per notificare i dati essenziali relativi alla sostanza. Una volta che l’ECHA abbia dichiarato conforme la notifica, un partecipante ha due anni di tempo per presentare una domanda.
La tariffa spettante all’Agenzia per ogni notifica di combinazione di principi/tipi di prodotto ammonta a 10 000 EUR ai sensi del regolamento (UE) n. 564/2013 sulle tariffe. Questa tariffa sarà dedotta dalla tassa di deposito della domanda per l’approvazione della combinazione di principio attivo/tipo di prodotto.
Elenco delle notifiche conformi
La tabella seguente elenca le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto notificate ai fini dell’iscrizione nel programma di riesame per cui l’ECHA ha pubblicato una dichiarazione di conformità, ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 1062/2014 sul programma di riesame, unitamente al nome della società notificatrice (“partecipante” a norma dell’articolo 2, lettera c), del regolamento sul programma di riesame).
L’elenco comprende notifiche effettuate per principi attivi ridefiniti, combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto nella parte 2 dell’allegato II del regolamento sul programma di riesame, sostanze per cui si è verificato il ritiro per tempo di ex partecipanti, sostanze che hanno beneficiato in precedenza della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale, sostanze per cui il tipo di prodotto è stato modificato ai sensi del BPR rispetto alla BPD. L’elenco sarà aggiornato regolarmente.
Le aziende sono invitate a collaborare per presentare la domanda di approvazione del principio attivo ove opportuno, in particolare per ridurre al minimo le sperimentazioni sugli animali. I partecipanti devono presentare la domanda di approvazione del principio attivo entro 2 anni dalla relativa dichiarazione di conformità (ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento sul programma di riesame).
Le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto saranno aggiunte all’elenco ex articolo 95 delle sostanze in questione e dei fornitori quando il fascicolo completo sulla sostanza sarà presentato e convalidato dall’autorità di valutazione competente.
Elenco delle notifiche conformi [PDF]