Source: https://prawdaoszczepionkach.pl/szczegolyTresci.php?kid=15&id=242&kat=0
Timestamp: 2018-10-23 08:33:26+00:00
Document Index: 15174252

Matched Legal Cases: ['art. 31', 'art. 3', 'art 3', 'art. 31', 'art. 17', 'art. 439']

Przystępujemy do rozpatrzenia punktu ósmego porządku obrad: ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Tekst ustawy zawarty jest w druku nr 1028, a sprawozdanie komisji – w druku nr 1028 A.
Proszę sprawozdawcę Komisji Zdrowia, pana senatora Bogusława Śmigielskiego, o przedstawienie sprawozdania komisji.
Senator Sprawozdawca Bogusław Śmigielski:
Szanowny Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Szanowny Panie Ministrze!
Mam zaszczyt i przyjemność przedstawić państwu w imieniu senackiej Komisji Zdrowia stanowisko komisji dotyczące ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Panie Marszałku, ze względu na porę nie będę omawiał ustawy tak szczegółowo jak mój poprzednik. Powiem tak. Jest to poselski projekt, który został przyjęty przez Sejm na dziewięćdziesiątym siódmym posiedzeniu w dniu 23 lipca bieżącego roku. Istotą tej ustawy jest zmiana zasad ponoszenia kosztów szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, jak również sposobu finansowania ich zakupu – obowiązek finansowania zdjęto z ministerstwa i nałożono na Narodowy Fundusz Zdrowia. Ustawa mówi też o obowiązku tworzenia rezerw w przypadku epidemii. Minister dostaje prawo zlecenia prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowania rekomendacji zasadności stosowania leków w ramach programu szczepień ochronnych. Opisano, w jaki sposób i kiedy ta agencja ma przygotować rekomendację. Ustawa wprowadza obowiązek finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia zakupu tych szczepień z dniem 1 stycznia 2017 r.
Chciałbym przedstawić wyniki głosowania w sprawie tej ustawy w Sejmie: czterystu sześciu posłów było za, dwudziestu pięciu było przeciw, jeden wstrzymał się od głosu. Głosowanie na posiedzeniu naszej komisji wyglądało tak, że dwóch senatorów głosowało za i dwóch wstrzymało się od głosu. Komisja była niezwykle mało liczna… Panie Marszałku, Wysoka Izbo, w imieniu komisji rekomenduję Wysokiej Izbie przyjęcie ustawy bez poprawek. Dziękuję za uwagę.
Nie widzę takich zgłoszeń. Dziękuję, Panie Senatorze.
Czy przedstawiciel rządu, pan minister Igor Radziewicz-Winnicki, pragnie zabrać głos w sprawie rozpatrywanej ustawy?
(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki: Nie, dziękuję uprzejmie, Panie Marszałku.)
Pan senator Gogacz się zgłasza. Kto jeszcze?
(Głos z sali: Pan senator Piechota.)
I pan senator Piechota. Pan senator Piechota z nowymi siłami przyszedł…
Proszę bardzo, pan senator Gogacz.
Senator Stanisław Gogacz:
Panie Ministrze, ja mam dwa pytania. Pierwsze dotyczy dodawanego art. 31ca. Tam jest zapis, który mówi, powiedziałbym, o kolejności działań zmierzających do tego, żeby ten zakup szczepionek miał miejsce. Najpierw minister zwraca się do prezesa agencji o przygotowanie rekomendacji, prezes po otrzymaniu zlecenia występuje o analizy – to jest, można powiedzieć oczywiste – kliniczne, ekonomiczne, analizy wpływu… Ale na końcu mamy informację, że w przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, prezes agencji wydaje rekomendację na podstawie – no właśnie, na podstawie czego? Bo tu jest napisane „dostępnych danych”. Skoro nie ma tych wszystkich wymienionych analiz, to na podstawie czego wydaje się rekomendację? To jest pierwsze pytanie.
I drugie pytanie, dotyczące dodawanego art. 3e. To jest zapis, który stanowi, że… Oczywiście tutaj już wchodzimy w obszar, gdzie mowa o tym, że obowiązkowe szczepienia ochronne, które wcześniej były zakupywane przez ministerstwo, teraz są finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia… Oczywiście teraz one będą finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, ale zakupywane będą przez ministerstwo, bo minister ma chyba odpowiadać za to, można powiedzieć, merytorycznie. Ale chodzi mi o zapis, w którym mowa o tym, że… Zacytuję art 3e: „Minister właściwy do spraw zdrowia i Prezes Funduszu ustalają planowany koszt zakupu szczepionek w podziale na szczepionki”… itd. I tego właśnie dotyczy moje zapytanie czy też zaciekawienie. Bo ktoś, kto posiada aktywa, a ma bardzo dużo celów do zrealizowania, zazwyczaj nie jest chętny do tego, żeby specjalnie dysponować środkami czy je wydawać, tylko przeważnie ogranicza ich wydawanie. I teraz nagle dzieje się coś takiego, że to prezes funduszu ma ustalać, ile środków wyda na nasze zdrowie, jaką część z narodowego funduszu przeznaczy. A, jak dowiadujemy się za każdym razem w okresie kontraktowania, Narodowy Fundusz Zdrowia jednak nie ma wspomnianych środków zbyt dużo. I w związku z tym moje drugie pytanie. Z nim się wiąże również to, o co pytałem już na posiedzeniu komisji, ale chciałbym jeszcze prosić o dokładniejsze wytłumaczenie: czy jest jakiś podział, jeżeli chodzi o sferę profilaktyki – bo szczepienia to chyba też jest profilaktyka? Czy jest jakiś podział odnośnie do tego, co finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia, a co finansuje minister, ze swoich środków? Czy można to wszystko tak podzielić, czy to się dzieje ad hoc, za każdym razem jest ustalane? Dziękuję bardzo.
Pan senator Piechota, proszę bardzo.
Senator Leszek Piechota:
Panie Ministrze, chciałbym zapytać o finanse. W uzasadnieniu przedstawionym do projektu poselskiego, w druku sejmowym, jest przedstawiona konkretna kwota, jaka ze strony ministerstwa była dotychczas zagwarantowana na wspomniane cele. Ta kwota oczywiście… Nie wiem, czy ona nadal zostanie w Ministerstwie Zdrowia, czy ona po prostu nie będzie już, że tak powiem, uzupełniana i nie będzie wspomnianych wydatków, a zostaną wykorzystane środki z narodowego funduszu. Chciałbym się dowiedzieć, z jakiego tytułu – bo nie ma na to specjalnego funduszu – zostaną uwolnione środki i jakich środków przeznaczonych na realizację innych zadań Narodowego Funduszu Zdrowia ubędzie, aby wspomniane środki, tych osiemdziesiąt parę milionów, się znalazły.
I dodatkowo chciałbym się dopytać, ile środków finansowych planuje się przeznaczyć na wspomniane dodatkowe, mające się pojawić szczepionki, które miałyby wejść do katalogu obowiązkowych szczepień. Mowa tutaj o szczepieniu przeciwko wirusowi brodawczaka, dodatkowo przeciwko dwoince zapalenia opon mózgowych i jeszcze chyba przeciwko dwoince zapalenia płuc. Tak więc generalnie… Środki, które są, jak rozumiem, w ministerstwie, pozostaną tam lub nie, ale nie będą… One się, że tak powiem, uwolnią. A z drugiej strony: skąd znajdą się środki w Narodowym Funduszu Zdrowia i ile dodatkowo będzie kosztowało planowane rozszerzenie katalogu szczepień obowiązkowych o wspomniane trzy szczepionki na wspomniane trzy wirusy? Dziękuję.
Pani senator Czudowska.
Panie Ministrze, mam takie pytanie, może niezupełnie związane z nowelizacją omawianej tu ustawy, ze wspomnianymi zapisami, ale dotyczące wielu pytań, które przychodzą na nasze skrzynki mailowe, wątpliwości osób, rodziców dzieci, które są szczepione. Pytanie jest takie: czy w naszym kraju… Ja nie jestem pediatrą, więc nie wiem, jakie są procedury. Czy w naszym kraju istnieją jakieś wystandaryzowane procedury stosowane w każdym punkcie szczepień? Mam na myśli sformalizowane, jednakowe druki przebiegu szczepień, zawierające wywiad o stanie zdrowia dziecka, informacje o lekarskim badaniu przedmiotowym czy zapisy pielęgniarki o podanej szczepionce, informacje dla rodziców, zgodne z prawem ulotki z informacją o danych szczepionkach. Czy w każdym polskim punkcie szczepień są jednakowe procedury szczepień? No, jest dużo zastrzeżeń w tej kwestii. Dziękuję.
Panie Ministrze, proszę o odpowiedzi.
Odpowiem na pytania w takiej kolejności, w jakiej były zadawane.
Pan senator Gogacz pytał o dodawany art. 31ca. To jest tak naprawdę dodatek. Proszę zauważyć, że tam jest napisane, że minister zdrowia może zlecić prezesowi agencji przygotowanie rekomendacji itd. To jest mechanizm przewidziany na wypadek, gdyby minister miał jakieś wątpliwości albo poszukiwał lepszych technologii medycznych. Wtedy może zapytać prezesa agencji, czy dana technologia jest najlepsza i najbardziej adekwatna, jeżeli chodzi o aktualną sytuację epidemiologiczną, to po pierwsze, a po drugie, czy dana szczepionka, jako technologia medyczna, która podlega ocenie, jest korzystna, czy ma, że tak powiem, korzystną relację kosztów do efektów. Tak samo jest w przypadku innych produktów leczniczych. I tak jak w przypadku każdej analizy farmakoekonomicznej, jeżeli podmiot odpowiedzialny, czyli koncern, nie dostarczy właściwych danych, to agencja nie jest bierna intelektualnie, bo ma duży aparat analityczny, jej analitycy systematycznie wykonują przeglądy, prowadzą analizę literatury i na tej podstawie są w stanie samodzielnie ocenić daną technologię medyczną. Oczywiście zwykle podmiot odpowiedzialny przekazuje materiały bardziej dla niego korzystne. Stąd ten zapis. I tutaj celowo zapisano reżim czasowy, by oczekiwanie na analizę farmakoekonomiczną się nie przedłużało.
Drugie pytanie pana senatora dotyczyło tego, na jakiej podstawie będą współpracowali ze sobą prezes Narodowego Funduszu Zdrowia i minister zdrowia i jak mają się ich wzajemne relacje. Narodowy Fundusz Zdrowia jest immanentną częścią systemu ochrony zdrowia w Polsce, dużą instytucją, która współdziała z ministrem zdrowia. Ja przypomnę, że po doświadczeniach sprzed ostatnich kilku lat i z tego roku zmieniano ustawę i teraz zależność prezesa NFZ od ministra zdrowia jest znacznie większa niż przed rokiem 2015, co gwarantuje, że porozumienie między prezesem a ministrem zdrowia będzie dużo łatwiej osiągalne i niezależne od pewnych rysów charakterologicznych osób, które akurat sprawują te urzędy. A w przeszłości przecież bywało różnie. Teraz konieczność współpracy prezesa NFZ i ministra zdrowia wynika z faktu, że z jednej strony minister zdrowia jest zobligowany do przeprowadzenia przetargu i do określenia kalendarza szczepień obowiązkowych na podstawie aktualnej wiedzy epidemiologicznej, a z drugiej strony prezes Narodowego Funduszu Zdrowia jest osobą odpowiedzialną za budżet NFZ, a zatem za spełnienie wszystkich wymogów ustawy o finansach publicznych. Z tego względu ich obopólna zgoda jest tutaj rozumiana jako absolutnie konieczna koniunkcja.
Ja nie podzielam obaw, że prezes NFZ nie będzie dostrzegał zasadności inwestycji w szczepienia ochronne, jest to bowiem jedna z niewielu technologii medycznych na świecie, o której wiadomo, że powoduje obniżenie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, a nie podwyższenie, czyli jest to dobra inwestycja. Istnieje wiele badań, w tym znane wszystkim w Polsce doświadczenie z Kielc – zdrowotne interwencje samorządu terytorialnego w Kielcach, gdzie zainwestowano w szczepienia populacyjne dla niemowląt i odnotowano bardzo istotną redukcję kosztów hospitalizacji tej grupy dzieci w pierwszych latach życia. Te dzieci po prostu nie chorowały na inwazyjne choroby pneumokokowe i NFZ nie wydał znacznie większych kwot na leczenie tych dzieci. Dlatego jestem przekonany, że każdy prezes NFZ będzie to postrzegał jako korzystną inwestycję. Konstrukcja tej ustawy, która przenosi szczepienia ochronne do Narodowego Funduszu Zdrowia, jest mechanizmem znanym, zaczerpniętym z innych krajów europejskich, gdzie w ramach kas chorych, które są niezależne od ministrów zdrowia w tych krajach… Widać, że zarządy tych kas chorych z premedytacją szukają najbardziej efektywnych inwestycji, bo przedsięwzięcie takiej profilaktyki przekłada się mniejsze wydatki tych kas.
I trzecie pytanie pana senatora, dotyczące podziału profilaktyki. My w polskim prawie medycznym nie mamy sztywno podzielonej profilaktyki, zadań z tym związanych. Nie jest nigdzie jednoznacznie napisane, że pierwotna profilaktyka czy promocja zdrowia, jakkolwiek to nazwiemy, to zadanie tej jednej instytucji, a nie drugiej. Część świadczeń z zakresu promocji zdrowia, profilaktyki dziś finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia, część – minister zdrowia. Część świadczeń medycyny naprawczej, część świadczeń zdrowotnych finansuje minister zdrowia, a znakomitą większość – Narodowy Fundusz Zdrowia z uwagi na nierównowagę budżetów obu tych instytucji. Olbrzymia część narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych, zwłaszcza profilaktyczna… Programy przesiewowe są przecież kontraktowane i finansowane z budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Profilaktyczna część edukacyjna na przykład programu przeciwdziałania chorobom cywilizacyjnym jest z kolei wpisana do budżetu ministra zdrowia. A zatem ten podział nie jest podziałem wedle z góry przyjętej strategii, a raczej z uwzględnieniem uwarunkowań historycznych i przejściowych przestrzeni w budżetach jednej bądź drugiej instytucji. Myślę, że to jest najlepsze określenie przyczyny takiego a nie innego podziału środków.
Pan senator Piechota pytał o finanse, z jakiego tytułu zostaną uwolnione środki. Ustawa mówi o tym, że będziemy finansowali szczepienia z Narodowego Funduszu Zdrowia od 2017 r., co wiąże się, po pierwsze, z oczekiwaniem NFZ na wzrost środków finansowych w NFZ wynikający ze wzrostu wpływów ze składki. To jest jeden element. Drugi związany jest z tym, że fundusz zdrowia do połowy roku przygotowuje plan finansowy na rok następny, a zatem zamknięcie planu na 2017 r. możliwe będzie dopiero połowie roku 2016.
Kwota, o którą pytał pan w drugim swoim pytaniu, to nie są stosunkowo duże środki finansowe. W tej chwili minister zdrowia swoim budżetem opłaca program szczepień obowiązkowych ma poziomie mniej więcej 140–160 milionów zł rocznie, różnie różnych latach. W tej chwili te wydatki trochę wzrastają z uwagi na konieczność kupowania szczepionek pięciowalentnych. Rynek globalny zaprzestał produkcji szczepionek DTaP trójwalentnych, które kupowaliśmy. Zmierza się do przeniesienia tych szczepień, co jest ewidentne, z budżetu ministra zdrowia do budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia, ale wyłącznie w zakresie tych pacjentów, którzy są objęci ubezpieczeniem zdrowotnym. Nieubezpieczonych dalej będzie finansował minister zdrowia w trybie świadczeń dla nieubezpieczonych, czyli zwracając NFZ wydatki z tego tytułu. W tych 140–160 milionach niejako ukryty jest bardzo duży odsetek osób, które samodzielnie kupują, z własnych środków finansowych, szczepienia dla swoich dzieci. To jest nawet do 40% szczepień… To jest istotna przesłanka wskazująca na to, że ten nasz program szczepień ochronnych niesie ze sobą daleko idącą ułomność, niedoskonałość. Stąd ta zmiana jest absolutnie konieczna i niezbędna. Koszt szczepień, które pan wymienił, trudno w tej chwili oszacować z uwagi na olbrzymią skuteczność procesu negocjacyjnego, którą minister zdrowia już wielokrotnie obserwował w czasie debaty z partnerami społecznymi, szczególnie konkurującymi ze sobą w porównywalnych, alternatywnych technologiach lekowych. O ile w przypadku HPV mamy w tej chwili dwie firmy… Koszt zaszczepienia populacji to jest koszt, jak dobrze pamiętam, około 40 milionów zł. To jest koszt orientacyjny, ale przy twardych negocjacjach, a minister zdrowia uchodzi za trudnego partnera negocjacyjnego, ten koszt może się zmniejszyć, jak myślę, przynajmniej o połowę, bo nic nie uzasadnia tak wielkiego kosztu tego szczepienia. Koszt zaszczepienia całej populacji, czyli populacji na poziomie trzystu osiemdziesięciu tysięcy niemowląt w Polsce, szczepionką dwoinki zapalenia płuc to jest rocznie około 250–280 milionów zł. Jakkolwiek nie spodziewałbym się tego, by podejmujący realne decyzje, roztropny minister zdrowia z jakiejkolwiek ekipy politycznej miał zapłacić za całą populację więcej niż 112 milionów zł – i proszę potraktować to jako ofertę dla słuchających nas ewentualnie podmiotów odpowiedzialnych – bo nic nie uzasadnia wyższej ceny, tym bardziej że świat kupuje szczepionkę jeszcze taniej.
I meningokoki – tu koszt jest stosunkowo niewielki, na poziomie jeszcze mniejszym niż w przypadku HPV. Oczywiście ustawa w żaden sposób nie przesądza wielkości ani kształtu kalendarza szczepień, ustawa mówi wyłącznie o źródłach finansowania, ale i tak zawsze w budżecie Narodowego Funduszu Zdrowia trzeba będzie tę kwotę wyodrębnić. Jednak z uwagi na to, że dziś mówimy o budżecie na poziomie 67 miliardów zł, jest tak, że nawet gdyby wszystkie szczepienia ochronne miały kosztować łącznie 350 milionów zł, to naprawdę nie byłyby to koszty, które by w jakikolwiek sposób zaburzały funkcjonowanie Narodowego Funduszu Zdrowia.
Pani senator Czudowska pytała o zasady informowania rodziców. Przede wszystkim rzeczywiście ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu chorób zakaźnych wskazuje dokładnie zasady przeprowadzania szczepień ochronnych, w rozdziale 4 w art. 17 opisuje całą procedurę szczepienia, kwalifikacji do szczepień, do tego wydano osobne rozporządzenie. Wynika to ze standardu wiedzy medycznej. To znaczy minister zdrowia nigdy nie wydał dokumentu, który by się nazywał „Standard szczepienia” i w którym byłoby opisane, że szczepienie rozpoczyna się od powitania pacjenta i zaproszenia go do badań, następnie jest przeprowadzenie badania, skończenie badania, wręczenie ulotki. Oczywiście pacjent może otrzymać ulotkę, ale nie oznacza to, że wydanie pacjentowi ulotki jest obligatoryjnym elementem szczepienia. Jednakże obligatoryjnym elementem każdego świadczenia zdrowotnego jest gruntowne i dokładne poinformowanie pacjenta o możliwych niepożądanych działaniach, o reakcjach, o tym, czego można się spodziewać. W swoich kontrolach i innych działaniach Państwowa Inspekcja Sanitarna, przeprowadzając regularne szkolenia, podnosi świadomość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w tym zakresie. W znakomitej większości wypadków poradnie podstawowej opieki zdrowotnej, które pełnią też funkcję punktów szczepień, realizują ten program i przekazują te zasady, dbając w sposób szczególny o wzmocnienie po stronie rodziców wiedzy co do działań niepożądanych, objawów, tego wszystkiego, czego mogą się oni spodziewać. Uwzględnia się przy tym wiedzę o tym, że szczepienia ochronne wiążą się dość często z nadmiernym lękiem ze strony rodziców, z niechęcią co do szczepienia i z niepewnością, czy szczepienie jest w ogóle skutecznym i zasadnym postępowaniem. Ono oczywiście jest bezwzględnie skuteczne i zasadne, ale rozumiemy też tę olbrzymią ilość lęków i niepokojów ze strony rodziców. Wydaje mi się, że w polskiej rzeczywistości pediatrycznej – a mówię to jako lekarz pediatra – mamy do czynienia raczej z nadmierną zachowawczością, to znaczy zbyt często, zbyt pochopnie i zbyt lękliwie odstępujemy od szczepień ochronnych. Robimy tak zdecydowanie częściej niż szczepimy dzieci w sposób dla nich niebezpieczny. Dlatego też nieustająco na wszystkich sympozjach lekarskich lekarzy pediatrów mamy stawiany wielki problem: jak należy szczepić dzieci, w przypadku których doszło do opóźnień w szczepieniach. A takie opóźnienia są, bo dziecko ma katar czy pojawiła się jakaś drobna infekcja dróg oddechowych, co skutkuje lękiem lekarzy i wycofywaniem dziecka ze szczepień. To z kolei rozpoczyna potem dyskusję, czy można dziecko doszczepiać i w jakich odstępach, czy nie należy tego robić. Dziękuję.
(Senator Dorota Czudowska: Czy mogę dopytać? Panie Marszałku, czy ja mogę dopytać?)
Ale oczywiście, ma pani takie prawo, tylko, Pani Senator, niech pani zważy, że senator sekretarz jest już w takim stanie…
(Senator Dorota Czudowska: Ja też, Panie Marszałku.)
…że nie wiem, czy dotrzyma do 22.00. Proszę bardzo, ale proszę wziąć to pod uwagę.
(Senator Dorota Czudowska: Dobrze.)
Panie Ministrze, ja wiem to, o czym pan powiedział, więc może nieprecyzyjnie się wyraziłam. Ale czy jest formularz, w którym jednakowo zapisuje się procedury szczepień we wszystkich placówkach, w których szczepienia się przeprowadza? Chodzi mi o to, co jest stosowane na przykład na SOR. Z SOR wychodzą prawie jednakowe informacje o tym, co z pacjentem zrobiono, jakie stwierdzono na schemacie zmiany itd. Chodzi mi o to. Bo to, że przestrzegamy, to ja wiem, że pytamy, to ja wiem. Ale pan minister też wie, jak czasem wygląda dokumentacja w praktyce. Ktoś napisze wyczerpująco „pacjent skargę zgłasza”, a inny tylko „bz”, „bz”, „bz” albo coś tam jeszcze innego.
Krótko: czy istnieje jednakowy formularz obowiązujący w całej Polsce w każdym punkcie szczepień? Dziękuję. Więcej pytań nie mam.
Panie Ministrze, prosiłbym o krótką odpowiedź.
Nie istnieje, chociaż jest karta szczepień. Ale nie istnieje jednakowy formularz wywiadu, check-lista. Tak jak w SOR, tam też nie istnieje.
(Senator Leszek Piechota: Jeszcze mam krótkie pytanie.)
(Senator Rafał Muchacki: To na posiedzeniu komisji.)
Nie, proszę bardzo, Panie Senatorze. Jeżeli to nadal będą takie krótkie pytania, to ja przełożę dyskusję na jutro.
(Senator Leszek Piechota: To ostatnie pytanie.)
Ono związane jest, tak jak pytanie pani senator, z licznymi mailami, które dostajemy. Katalog szczepień obowiązkowych prawdopodobnie poszerzy się o niezbędne w opinii ministerstwa szczepienia. Chciałbym się dowiedzieć, czy planowane jest przez ministerstwo stworzenie regulacji prawnej dotyczącej utworzenia tak zwanego funduszu ubezpieczeniowego – w oparciu o jakąś opłatę ze strony firm farmaceutycznych, tak jak jest w krajach zachodnich czy w Ameryce. Zgodnie z regulacjami, które są w Polsce, sprawy o odszkodowania w wypadku wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych mogą się odbywać tylko w trybie art. 439 i 415 kodeksu cywilnego, a więc zgodnie z zapisami o tak zwanym wprowadzeniu produktów niebezpiecznych. Jest to dość skomplikowana procedura w przypadku, gdyby rzeczywiście zaistniały takie sytuacje, że szczepionka spowodowała takie a nie inne negatywne skutki dla osoby, której została podana. Czy stworzenie takich reguł jest planowane? Jeśli tak, to kiedy? A jeśli nie, to dlaczego? Dziękuję bardzo.
Proszę bardzo, Panie Ministrze, krótko odpowiedzieć.
Nie są planowane, dlatego że szczepienia ochronne jako produkty lecznicze podlegają temu samemu reżimowi rejestracyjnemu co wszystkie inne produkty lecznicze. Tu oczywiście jest istotna odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego, który wprowadza szczepionkę na rynek. Ona musi być przebadana, muszą być wykonane badania kliniczne, jak również określona częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Tak naprawdę ciężkie objawy niepożądane, takie jak zgon czy konieczność hospitalizacji, te najbardziej tragiczne, zdarzają się niebywale rzadko. W Polsce mamy wyszczepialność niemowląt na poziomie od 95% do 99%, w zależności od szczepionek. Czyli w uproszczeniu można przyjąć, że szczepimy trzysta osiemdziesiąt pięć tysięcy dzieci rocznie, a ciężkich niepożądanych odczynów mamy od pięciu do ośmiu w skali roku (?! – dop. red.), więc stosunkowo bardzo niewiele, jak na tak masową liczbę szczepień.
Takie fundusze byłyby zasadne wówczas, gdybyśmy mówili o zastosowaniu szczepionek, które nie mają skończonych badań klinicznych albo nieznany jest ich profil bezpieczeństwa. I taka sytuacja miała miejsce wtedy, kiedy była pandemia i w Polsce debatowano na temat szczepionki pandemicznej. Nasze doświadczenia z tej pandemii zadecydowały o naszym stosunku do planu JPA, czyli programu joint agreement, który dotyczy unijnego programu dostępu, takiej gotowości do tego, by zabezpieczyć populację na wypadek szczepionki. Ale wszystkie te umowy z koncernami farmaceutycznymi właśnie nie przewidują tego elementu odpowiedzialności cywilnej. Te szczepienia będą dostarczane, ale absolutnie na odpowiedzialność i na koszt, często wygórowany, krajów członkowskich, a jednocześnie przerzucają na kraje członkowskie, czyli na państwa, odpowiedzialność za ewentualne działanie niepożądane szczepionki, która w ogóle do tej pory nie była dopuszczona do obrotu. Stąd też daleko idący sceptycyzm strony polskiej w negocjacjach z Komisją Europejską w tym względzie. Dziękuję.
(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki: Dziękuję, Panie Marszałku.)
http://www.senat.gov.pl/prace/senat/posiedzenia/przebieg,423,1.html