Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32007L0025
Timestamp: 2020-01-21 01:24:14
Document Index: 279533399

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 8', 'artículo 5', 'artículo 6', 'artículo 13', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 4']

Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb.
Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Respecto al dimetoato, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido y toda la información pertinente se presentó el 4 de agosto de 2004. Por lo que respecta al dimetomorfo y el metribuzin, el Estado miembro ponente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 11 de junio de 2004 y el 23 de agosto de 2004, respectivamente. En relación con el glufosinato, el Estado miembro ponente fue Suecia y toda la información pertinente se presentó el 3 de enero de 2003. Por lo que se refiere al fosmet, el Estado miembro ponente fue España y toda la información pertinente se presentó el 23 de agosto de 2004. En relación con el propamocarb, el Estado miembro ponente fue Irlanda y toda la información pertinente se presentó el 5 de octubre de 2004.
Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, el 14 de marzo de 2005 por lo que se refiere al glufosinato, el 12 de mayo de 2006 para el fosmet y el propamocarb, el 23 de junio de 2006 para el dimetoato y el dimetomorfo y el 28 de julio de 2006 en lo que respecta al metribuzin, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 24 de noviembre de 2006 como informes de revisión de la Comisión relativos al dimetoato, el dimetomorfo, el glufosinato, el metribuzin, el fosmet y el propamocarb.
Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos en lo que se refiere al dimetoato, el glufosinato, el metribuzin y el fosmet. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el dimetoato, el glufosinato, el metribuzin y el fosmet sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para algunas cuestiones, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.
Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
La experiencia adquirida en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
en el caso de un producto que contenga dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 30 de septiembre de 2011, o bien
en el caso de un producto que contenga dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de septiembre de 2011, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/21/CE de la Comisión (DO L 97 de 12.4.2007, p. 42).
(4) EFSA Scientific Report (2005) 27, 1-81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glufosinate [Informe científico de la EFSA (2005) 27, 1-81, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa glufosinato] (fecha de finalización: 14 de marzo de 2005).
EFSA Scientific Report (2006) 75, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosmet [Informe científico de la EFSA (2006) 75, 1-72, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fosmet] (fecha de finalización: 12 de mayo de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 78, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propamocarb [Informe científico de la EFSA (2006) 78, 1-72, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa propamocarb] (fecha de finalización: 12 de mayo de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 84, 1-102, Conclusions of the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate [Informe científico de la EFSA (2006) 84, 1-102, Conclusiones relativas a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa dimetoato] (fecha de finalización: 23 de junio de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 82, 1-69, Conclusions of the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethomorph [Informe científico de la EFSA (2006) 82, 1-69, Conclusiones relativas a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa dimetomorfo] (fecha de finalización: 23 de junio de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 88, 1-74, Conclusions of the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metribuzin [Informe científico de la EFSA (2006) 88, 1-74, Conclusiones relativas a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa metribuzin] (fecha de finalización: 28 de julio de 2006).
No CICAP 59
O,O-Dimetil-S-(N-metilcarbamoilmetil) fosforoditioato; 2-Dimetoxi-fosfinotioiltio-N-metilacetamida
ometoato: máximo 2 g/kg
isodimetoato: máximo 3 g/kg
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dimetoato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.
deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y otros artrópodos no diana; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la reducción de la aportación de escorrentías y vertidos a las aguas de superficie;
prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores;
prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados.
Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana, así como para confirmar la evaluación toxicológica sobre metabolitos potencialmente presentes en las cosechas.
Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el dimetoato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
No CICAP 483
(E,Z) 4-[3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil] morfolina
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dimetomorfo y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.
la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados;
la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos.
En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
No CIPAC 437.007
amonio(DL)-homoalanina-4-il(metil)fosfinato
En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan glufosinato para otros usos que los correspondientes a las plantaciones de manzanos, en particular por lo que respecta a la exposición de los operarios y consumidores, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del glufosinato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
la seguridad de los operarios, trabajadores y transeúntes; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección;
la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables;
la protección de los mamíferos y de los artrópodos y plantas no diana.
Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los mamíferos y los artrópodos no diana en las plantaciones de manzanos. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el glufosinato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
No CICAP 283
4-amino-6-tert-butil-3-metiltio-1,2,4-triazin-5(4H)-ona
En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan metribuzin para otros usos que los correspondientes a herbicida selectivo de post-emergencia en las patatas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el metribuzin y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.
prestarán especial atención a la protección de las algas, las plantas acuáticas y las plantas no diana fuera del campo tratado, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo;
Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten datos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metribuzin en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
No CICAP 318
O,O-dimetil S-ftalimidometil fosforoditioato; N- (dimetoxifosfinotioiltiometil)fatalimida
fosmet oxon: máximo 0,8 g/kg
iso fosmet: máximo 0,4 g/kg
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el fosmet y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.
deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos, las abejas y otros artrópodos no diana; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la reducción de la aportación de escorrentías y vertidos a las aguas de superficie;
prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual y respiratoria adecuados.
Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves (riesgo grave) y los mamíferos herbívoros (riesgo a largo plazo). Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fosmet en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
No CICAP 399
Propil 3-(dimetilamino)propilcarbamato
En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan propamocarb para usos diferentes de los correspondientes a aplicaciones foliares, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), por lo que respecta a la exposición de los trabajadores, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el propamocarb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.
la seguridad de los operarios y trabajadores; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección;
la transferencia de residuos presentes en el suelo en los cultivos de rotación o cultivos siguientes;
la protección de las aguas superficiales o subterráneas en zonas vulnerables;
la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»