Source: https://www3.hhu.de/duesseldorfer-archiv/?p=5988
Timestamp: 2018-12-15 05:33:31
Document Index: 187604306

Matched Legal Cases: ['Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 17', 'Art. 27', '§ 133', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'Art. 1', 'Art. 5', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 14']

2 U 82/08 – Dosierungsbegrenzer | Düsseldorfer Entscheidungen
2 U 82/08 – Dosierungsbegrenzer
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 1153
Urteil vom 1. Oktober 2009, Az. 2 U 82/08
Vorinstanz: 4a O 154/07
Die Berufung der Klägerin gegen das am 05.08.2009 verkündete Urteil der 4a. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf wird zurückgewiesen.
Der Klägerin wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Beklagten wegen ihrer Kosten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des jeweils zwangsweise durchzusetzenden Betrages abzuwenden, falls nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leisten.
Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 10 Mio. Euro festgesetzt.
Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten und in englischer Verfahrenssprache veröffentlichten europäischen Patents 1 250 xxx (Klagepatent, Anlage K 1; deutsche Übersetzung Anlage K 2), das die Bezeichnung „Dose Setting Limiter“ („Dosierungsbegrenzer“) trägt. Aus diesem Schutzrecht nimmt sie die Beklagte auf Unterlassung, Rechnungslegung, Auskunftserteilung, Vernichtung der als patentverletzend angegriffenen Gegenstände sowie Feststellung ihrer Verpflichtung zum Schadensersatz in Anspruch.
Die dem Klagepatent zugrunde liegende Anmeldung wurde am 4. September 2000 unter Inanspruchnahme einer dänischen Priorität vom 16. September 1999 eingereicht. Der Hinweis auf die Patentereilung wurde am 20. Juli 2005 bekannt gemacht. Der deutsche Teil des Klagepatents wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen DE 600 21 yyy geführt. Er steht in Kraft.
Das Klagepatent betrifft eine Injektionsvorrichtung. Der im vorliegenden Rechtsstreit allein geltend gemachte Anspruch 1 des Klagepatents lautet wie folgt:
“An Injection Device comprising: a housing (1) holding a cartridge (2), an injection button (1 6) for releasing a set dose, a piston rod (3) for moving forward a piston inside the cartridge (2) and, a limiting mechanism which prevents setting of a dose which exceeds the amount of liquid left in a cartridge (2), said limiting mechanism comprising; a dose setting member (6,30) coupled to the injection button (16) and, a driver (9,31) coupled to the piston rod (3), wherein the dose setting member (6,30) and the driver (9,31) move relatively to each other when the dose setting member (6,30) is rotated to set a dose whereby the injection button (16) is moved away from the housing (1), and the dose setting member (6,30) and the driver (9,31) move together when the set dose is released by moving back the injection button (16) whereby the piston rod (3) is moved forward, characterized in that, the driver (9,31) is provided with a track (20,33) having an end-wall (24) defining a track-length which is related to the total amount of medicament in the cartridge (2) and which track (20,33) is engaged by a track follower (21,22,32) coupled to the dose setting member (6,30) to follow rotation of the dose setting member (6,30) such that the track follower (21,22,32) and the dose setting member (6,30) rotate together relatively to the driver (9,31) when a dose is set, and the track follower (21,22,32) and the dose setting member (6,30) rotate simultaneously with the driver (9,31 ) when a dose is released.”
Die deutsche Übersetzung lautet folgendermaßen:
„Injektionsvorrichtung mit einem eine Kartusche (2) haltenden Gehäuse (1), einem Injektionsknopf (16) zum Freigeben einer eingestellten Dosis, einer Kolbenstange (3) zum Vorwärtsbewegen eines Kolbens in der Kartusche (2) und einem Begrenzungsmechanismus, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die in der Kartusche (2) verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet, bei der der Begrenzungsmechanismus aufweist: ein mit dem Injektionsknopf (16) gekoppeltes Dosiseinstellelement (6, 30) und ein mit der Kolbenstange (3) gekoppeltes Treibelement (9, 31), wobei das Dosiseinstellelement (6, 30) und das Treibelement (9, 31) sich relativ zueinander bewegen, wenn das Dosiseinstellelement (6, 30) zum Einstellen einer Dosis gedreht wird, wodurch der Injektionsknopf (16) von dem Gehäuse (1) weg bewegt wird, und das Dosiseinstellelement (6, 30) und das Treibelement (9, 31) sich zusammen bewegen, wenn die eingestellte Dosis durch Zurückbewegen des Injektionsknopfes (16) freigegeben wird, wodurch die Kolbenstange (3) vorwärts bewegt wird, dadurch gekennzeichnet, dass das Treibelement (9, 31) mit einer Spur (20, 33) versehen ist, die eine Endwand (24) besitzt, welche eine Spurlänge bestimmt, die in Beziehung zur Gesamtmenge des Arzneimittels der Kartusche (2) steht, und die Spur (20, 33) durch einen Spurnachläufer (21, 22, 32) in Eingriff gebracht wird, der mit dem Dosiseinstellelement (6, 30) gekoppelt ist, um so der Drehung des Dosiseinstellelements (6, 30) zu folgen, so dass sich beim Einstellen einer Dosis der Spurnachläufer (21, 22, 23) und das Dosiseinstellelement (6, 30) zusammen relativ zu dem Treibelement (9, 31) drehen, und sich beim Abgeben einer Dosis der Spurnachläufer (21, 22, 32) und das Dosiseinstellelement gleichzeitig mit dem Treibelement (9, 31) drehen.“
Die nachfolgend wiedergegebenen Figuren der Klagepatentschrift erläutern die Erfindung anhand zweier bevorzugter Ausführungsbeispiele. Figur 1 zeigt eine Explosionsansicht einer Spritze mit einem Dosisbegrenzer gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel und Figur 2 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Dosiseinstellelements und des Treibelements der Spritze gemäß Figur 1. Figur 3 zeigt das Dosiseinstellelement, den Treiber und den Spurnachläufer in einer weiteren Ausführungsform einer Injektionsspritze.
Die Beklagte hat gegen das Klagepatent Nichtigkeitsklage (Anlage B&B 1) erhoben, über die das Bundespatentgericht noch nicht entschieden hat.
Die Beklagte ist ein Arzneimittelunternehmen, das u. a. Insulin-Arzneimittel herstellt und vertreibt. Zu ihrem Sortiment gehört eine unter der Bezeichnung „A“ vertriebene Injektionsvorrichtung (Fertigpen), welche für zwei Insulin-Arzneimittelzubereitungen erhältlich ist, nämlich zum einen für die Arzneimittelzubereitung „B“ (Wirkstoff: Insulin Glargine) und zum anderen für die Arzneimittelzubereitung „C“. Die technische Ausgestaltung der Injektionsvorrichtung ist jeweils identisch. Die Klägerin hat als Anlage K 6 hat ein Muster der Ausführungsform „B/A“ und als Anlagen K 12 und BK 12 mehrere aufgeschnittene Muster vorgelegt. Die Beklagte hat ihrerseits als Anlagen B&B 13 und 13b zwei zerlegte Muster zu den Akten gereicht. Als Anlage K 7 hat die Klägerin ferner mehrere Darstellungen der Injektionsvorrichtung der Beklagten vorgelegt, von denen nachfolgend eine Abbildung (Anlage K 7, Seite 2) wiedergegeben wird:
Die nachfolgend ferner eingeblendete Explosivdarstellung (Anlage K 13/Anlage BK 12) zeigt die einzelnen Bauteile der Injektionsvorrichtung der Beklagten, wobei die Bezeichnungen von der Beklagten stammen.
Bereits unter dem 23. Februar 2001 – zu diesem Zeitpunkt wurde der Fertigpen „A“ noch nicht von der Beklagten vertrieben – schlossen die Parteien einen in englischer Sprache verfassten Lizenz- und Vergleichsvertrag („LICENSE AND SETTLEMENT AGREEMENT“; Anlage B&B 2; deutsche Übersetzung Anlage B&B 2a), mit welchem die Klägerin der Beklagten eine weltweite exklusive Lizenz an dem Wirkstoff Insulin Glargine erteilte. Außerdem enthält der Vertrag drei Nichtangriffsabreden, von denen vorliegend die Abreden gemäß den Artikeln 3.1 (ii) und 3.2 des Vertrages interessieren. In Artikel 3 (“LICENSE UNDER THE D PATENT RIGHTS“) heißt es hierzu:
“3.1 In consideration of the payments according to Articles 4 and 5 and other considerations granted hereunder, D, on behalf of itself and its Affiliates, grants E and its Affiliates,
(i) a world-wide and exclusive license under the D Patent Rights, with right to sublicense to any marketing, promotion, sales and/or distribution partner, to possess, make, have made, use, sell, have sold, offer for sale, and import and export Licensed Product and
(ii) an immunity from suit by D and its Affiliates for patent infringement by Glargine and Immunity Products, including – patent infringement of D Future Patent Rights.
3.2 D, on behalf of itself and its Affiliates, also grants E and its Affiliates an immunity from suit under the D Current Patent Rights, for patent infringement by pharmaceutical formulations for injectable use containing Glargine.”
Die Klägerin sieht in Herstellung und Vertrieb der Injektionsvorrichtung „A“ eine Verletzung des Klagepatents mit teils wortsinngemäßen und teils äquivalenten Mitteln. Sie hat vor dem Landgericht geltend gemacht, dass sich die angegriffene Ausführungsform vom Gegenstand des Patentanspruchs 1 nur durch den Austausch eines Bezugspunktes bei der Definition der Relativbewegung zwischen zwei Elementen unterscheide. Anstelle des Dosiseinstellelements bilde bei der angegriffenen Ausführungsform das Gehäuse den Bezug, um den Spurnachläufer beim Einstellen einer Dosis in die Position der Anzeige der Menge der abgegebenen (und unmittelbar nach Dosiseinstellung und vor der Dosisabgabe noch abzugebenden) Arzneimittelflüssigkeit zu bringen und um den Spurnachläufer in eben dieser Position zu halten. Diese Ausgestaltung sei technisch banal und für den Fachmann ohne Weiteres auffindbar.
Die Beklagte hat um Klageabweisung und hilfsweise um Aussetzung der Verhandlung bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die von ihr gegen das Klagepatent erhobene Nichtigkeitsklage gebeten. Sie hat die Auffassung vertreten, dass die Klage bereits unzulässig sei, weil die angegriffene Ausführungsform von den Nichtangriffsabreden gemäß den Artikeln 3.1 (ii) und 3.2 des Lizenz- und Vergleichsvertrages erfasst werde. Außerdem hat sie eine Verletzung des Klagepatents in Abrede gestellt und hierzu geltend gemacht, dass die angegriffene Ausführungsform eine andere Funktionsweise als im Klagepatent beschrieben habe. Ihr System arbeite mit einer komplizierten Ineinanderschachtelung von Hülsen, welche die Kräfte weiterleiteten, wobei die Dosierhülse beim Applizieren der Dosis von der Antriebshülse entkoppelt werde. Die Dosierhülse werde nur nachgezogen, so dass über dieses, nicht zum Antrieb der Kolbenstange dienende Bauteil nahezu keine Kräfte laufen würden. Beim Ausschüttvorgang gekoppelt seien damit nur noch der Dosierknopf, die Antriebshülse und die Kolbenstange. Darüber hinaus – so die Beklagte weiter – sei das Klagepatent nicht rechtsbeständig, weshalb das Verfahren jedenfalls bis zur Entscheidung des Nichtigkeitsverfahrens auszusetzen sei.
Durch Urteil vom 5. August 2008 hat das Landgericht die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt:
Die Klage sei zwar zulässig. Soweit sich die Beklagte auf die in dem Lizenz- und Vergleichsvertrag enthaltenen Nichtangriffsabreden berufe, stünden diese der Zulässigkeit der Klage nicht entgegen. Die angegriffene Injektionsvorrichtung „A“ sei weder ein „Immunity Product“ im Sinne von Art. 3.1. (ii) noch eine „pharmaceutical formulation“ im Sinne von Art. 3.2. dieses Vertrages.
In der Sache habe die Klage aber keinen Erfolg. Die angegriffene Ausführungsform verwirkliche die durch Anspruch 1 des Klagepatents beanspruchte technische Lehre weder wortsinngemäß noch äquivalent.
Nicht wortsinngemäß verwirklicht seien jedenfalls die Merkmale des Patentanspruchs 1, wonach sich das Dosiseinstellelement und das Treibelement relativ zueinander bewegten, wenn das Dosiseinstellelement zum Einstellen einer Dosis gedreht werde, wodurch der Injektionsknopf von dem Gehäuse weg bewegt werde, und wonach der Spurnachläufer mit dem Dosiseinstellelement gekoppelt sei. Bei der angegriffenen Ausführungsform bewegten sich beim Einstellen einer Dosis das Dosiseinstellelement und das Treibelement nicht relativ zueinander, wenn das Dosiseinstellelement gedreht werde. Vielmehr seien beide beim Einstellen der Dosis durch eine Kupplungshülse drehfest miteinander verbunden. Zudem sei der Spurnachläufer nicht mit dem Dosiseinstellelement gekoppelt. Die nicht wortsinngemäß erfüllten Merkmale verwirkliche die angegriffene Ausführungsform auch nicht mit äquivalenten Mitteln. Es sei jedenfalls nicht dargetan, dass der Durchschnittsfachmann die genannten Abwandlungen aufgrund von an der Lehre des Patentanspruch 1 ausgerichteten Überlegungen als gleichwertige Lösung habe auffinden können. Die Anordnung, dass sich das Dosiseinstellelement und das Treibelement relativ zueinander bewegen, wenn das Dosiseinstellelement zum Einstellen einer Dosis gedreht werde und dass sich beide beim Injizieren einer Dosis gemeinsam drehen, nehme den aus der WO 91/14 yyy bekannten Stand der Technik auf. Das Klagepatent stelle diesen Bewegungsablauf nicht in Frage. Es fehle insbesondere jede Anregung dafür, die im Patentanspruch vorgesehene relative Bewegbarkeit von Dosiseinstellelement und Treibelement beim Dosiervorgang aufzugeben und stattdessen das Dosiseinstellelement und das Gehäuse so auszugestalten, dass sie beim Dosieren relativ beweglich zueinander seien. Gleiches gelte für die Überlegung der Klägerin, dass es nur ein geringfügig abweichender Weg sei, wenn bei der angegriffenen Ausführungsform der Spurnachläufer nicht an das Dosiseinstellelement, sondern an das Gehäuse gekoppelt sei. Auch insoweit sei nicht erkennbar, dass diese alternative Ausgestaltung auf an der Lehre des Klagepatents ausgerichtete Überlegungen zurückgehe.
Mit ihrer gegen dieses Urteil eingelegten Berufung verfolgt die Klägerin ihr erstinstanzlich erfolglos gebliebenes Begehren weiter. Unter Wiederholung und Ergänzung ihres erstinstanzlichen Vortrages macht sie geltend:
Das Landgericht habe den Stand der Technik nicht zutreffend verstanden und komme im Rahmen der Äquivalenzprüfung zu der unzutreffenden Wertung, dass es in Bezug auf die angegriffene Ausführungsform an der erforderlichen Gleichwertigkeit fehle.
Der Patentanspruch beschreibe einerseits die Bewegungsabläufe beim Einstellen der Dosis und andererseits beim Abgeben der Dosis. Das Klagepatent gehe aufgrund der Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement davon aus, dass sich beim Einstellen der Dosis das Dosiseinstellelement und das Treibelement relativ zueinander bewegten und aufgrund der genannten Kopplung sich auch der Spurnachläufer und das Treibelement relativ zueinander bewegten. Die angegriffene Ausführungsform gehe den umgekehrten Weg, indem das Treibelemente mit dem Dosiseinstellelement gekoppelt sei, um so dessen Drehung zu folgen, so dass sich beim Einstellen der Dosis das Dosiseinstellelement und das Treibelement zusammen bewegten, wodurch ebenfalls sichergestellt sei, dass sich das Treibelement relativ zum Spurnachläufer drehe. Beim Injizieren der Dosis gehe der Wortlaut des Patentanspruchs 1 davon aus, dass sich das Dosiseinstellelement und Treibelement zusammen bewegten, und ferner, dass sich das Treibelement und der Spurnachläufer nicht relativ zueinander drehten. Bei der angegriffenen Ausführungsform drehten sich beim Injizieren der Dosis das Dosiseinstellelement und das Treibelement relativ zueinander und es sei ebenfalls sichergestellt, dass sich der Spurnachläufer und das Treibelement nicht relativ zueinander drehten. Die Bewegungsabläufe seien damit lediglich umgekehrt worden. Dies habe seinen Grund darin, dass das Dosiseinstellelement nicht mit dem Spurnachläufer gekoppelt sei, sondern mit dem Treibelement. Hierin liege eine einfache Umgestaltung, welche für den Fachmann als gleichwertige Lösung ohne erfinderisches Bemühen auffindbar sei.
es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 Euro, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, letzte zu vollstrecken am jeweiligen Geschäftsführer der Beklagten, zu unterlassen, im deutschen territorialen Geltungsbereich des EP 1 250 xxx B1
Injektionsvorrichtungen mit einem eine Kartusche haltenden Gehäuse, einem Injektionsknopf zum Freigeben einer eingestellten Dosis, einer Kolbenstange zum Vorwärtsbewegen eines Kolbens in der Kartusche und einem Begrenzungsmechanismus, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die in der Kartusche verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet, bei der der Begrenzungsmechanismus aufweist,
ein mit dem Injektionsknopf gekoppeltes Dosiseinstellelement und ein mit der Kolbenstange gekoppeltes Treibelement, wobei das Dosiseinstellelement und das Treibelement sich zusammen und nicht relativ zueinander bewegen, wenn das Dosiseinstellelement zum Einstellen einer Dosis gedreht wird, wodurch der Injektionsknopf von dem Gehäuse wegbewegt wird und
das Dosiseinstellelement und das Treibelement sich relativ zueinander bewegen, wenn die eingestellte Dosis durch Zurückbewegen des Injektionsknopfes freigegeben wird, wodurch die Kolbenstange vorwärts bewegt wird,
herzustellen, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzufahren oder zu besitzen,
bei denen das Treibelement mit einer Spur versehen ist, die eine Endwand besitzt, welche eine Spurlänge bestimmt, die in Beziehung zur Gesamtmenge des Arzneimittels in der Kartusche steht, und die Spur durch einen Spurnachläufer in Eingriff gebracht wird, und das Treibelement mit dem Dosiseinstellelement gekoppelt ist, um so der Drehung des Dosiseinstellelements zu folgen, so dass sich beim Einstellen einer Dosis das Treibelement und das Dosiseinstellelement zusammen relativ zu dem Spurnachläufer drehen, und sich beim Abgeben einer Dosis das Dosiseinstellelement relativ zu dem Spurnachläufer und dem Treibelement dreht, die sich nicht relativ zueinander drehen;
b) hilfsweise:
es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 Euro, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, wobei die Ordnungshaft am jeweiligen Geschäftsführer der Beklagten zu vollstrecken ist, zu unterlassen, im deutschen territorialen Geltungsbereich des EP 1 250 xxx B1
Injektionsvorrichtungen mit einem eine Kartusche haltenden Gehäuse, einem Injektionsknopf zum Freigeben einer eingestellten Dosis, einer Kolbenstange zum Vorwärtsbewegen eines Kolbens in der Kartusche und einem Begrenzungsmechanismus, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die in der Kartusche verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet, bei der der Begrenzungsmechanismus aufweist: ein mit dem Injektionsknopf gekoppeltes Dosiseinstellelement, und ein mit der Kolbenstange gekoppeltes Treibelement, wobei das Dosiseinstellelement und das Treibelement sich zusammen und nicht relativ zueinander bewegen, wenn das Dosiseinstellelement zum Einstellen einer Dosis gedreht wird, wodurch der Injektionsknopf von dem Gehäuse weg bewegt wird und
herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzufahren oder zu besitzen,
bei denen das Treibelement mit einer Spur versehen ist, die eine Endwand besitzt, welche eine Spurlänge bestimmt, die in Beziehung zur Gesamtmenge des Arzneimittels in der Kartusche steht, und die Spur durch einen Spurnachläufer in Eingriff gebracht wird, der mit dem Gehäuse gekoppelt ist, um so der Drehung des Gehäuses zu folgen, so dass sich beim Einstellen einer Dosis der Spurnachläufer und das Gehäuse zusammen relativ zu dem Treibelement drehen, und sich beim Abgeben einer Dosis der Spurnachläufer und das Gehäuse gleichzeitig mit dem Treibelement relativ zu dem Dosiseinstellelement drehen;
Injektionsvorrichtungen mit einem eine Kartusche haltenden Gehäuse, einem Injektionsknopf zum Freigeben einer eingestellten Dosis, einer Kolbenstange zum Vorwärtsbewegen eines Kolbens einer Kartusche und einem Begrenzungsmechanismus, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die in der Kartusche verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet, bei der der Begrenzungsmechanismus aufweist;
ein mit dem Injektionsknopf gekoppeltes Dosiseinstellelement und ein mit der Kolbenstange gekoppeltes Treibelement, wobei das Gehäuse und das Treibelement sich relativ zueinander bewegen, wenn das Dosiseinstellelement zum Einstellen einer Dosis gedreht wird, wodurch der Injektionsknopf von dem Gehäuse wegbewegt wird und das Dosiseinstellelement und das Treiberelement sich zusammen bewegen, wenn die eingestellte Dosis durch Zurückbewegen des Injektionsknopfes freigegeben wird, wodurch die Kolbenstange vorwärts bewegt wird,
bei denen das Treibelement mit einer Spur versehen ist, die eine Endwand besitzt, welche eine Spurlänge bestimmt, die in Beziehung zur Gesamtmenge des Arzneimittels in der Kartusche steht, und die Spur durch einen Spurnachläufer in Eingriff gebracht wird, der mit dem Gehäuse gekoppelt ist, um so der Drehung des Gehäuses zu folgen, so dass sich beim Einstellen einer Dosis der Spurnachläufer und das Gehäuse zusammen relativ zu den Treibelement drehen, und sich beim Abgeben einer Dosis der Spurnachläufer und das Gehäuse gleichzeitig mit dem Treibelement relativ zu dem Dosiseinstellelement drehen;
ihr – der Klägerin – darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang die Beklagte die zu Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 20. August 2005 begangen hat, und zwar unter Angabe,
-preisen unter Einschluss von etwaigen Typenbezeichnungen, Arzneimittelkennzeichnungen, Chargennummern sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,
-preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen, Arzneimittelkennzeichnungen, Chargennummern sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,
wobei die Beklagte die Angaben zu b) und c) durch entsprechende Belege (Rechnungen, Lieferscheine, etc., jeweils in Kopie) zu belegen hat,
wobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden, ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn ermächtigt und verpflichtet, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmte Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten ist;
die im unmittelbaren oder mittelbaren Besitz der Beklagten oder in ihrem Eigentum befindlichen unter vorstehend I. 1. beschriebenen Erzeugnisse zu vernichten;
festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die vorstehend zu Ziffer I. 1. bezeichneten und seit dem 20. August 2005 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.
hilfsweise, das Verfahren bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in dem gegen das Klagepatent gerichteten Nichtigkeitsverfahren auszusetzen.
Sie verteidigt das angefochtene Urteil als zutreffend und tritt den Ausführungen der Klägerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen, wobei die Beklagte geltend macht:
Das Klagepatent betreffe einen Begrenzungsmechanismus mit einem Spurnachläufer, der erfindungsgemäß mit dem Dosiseinstellelement gekoppelt sei. In dieser Kopplung liege der Witz der Erfindung. Durch sie folge der Spurnachläufer zwingend dem Dosiseinstellelement sowohl bei dessen Relativbewegung zum Treibelement beim Einstellen der Dosis, als auch bei der gemeinsamen Bewegung mit dem Treibelement beim Abgeben der Dosis. Hierdurch werde schließlich die Spur auf dem Treibelement verbraucht und eine Begrenzung der insgesamt einstellbaren Dosis erreicht. Die Klägerin versuche das Klagepatent hingegen dahingehend zu interpretieren, dass es nur auf eine relative Bewegung zwischen Spurnachläufer und Treibelement beim Einstellen der Dosis und auf die gemeinsame Bewegung von Spurnachläufe und Treibelemente beim Abgeben der Dosis ankomme. Diese Verkürzung des Anspruchs sei unzulässig.
Die angegriffene Ausführungsform mache von der Lehre des Klagepatents auch keinen äquivalenten Gebrauch. Es fehle an sämtlichen Voraussetzungen patentrechtliche Äquivalenz.
Vorsorglich halte sie im Übrigen daran fest, dass die Klage aufgrund der in dem Lizenz-und Vergleichsvertrag der Parteien enthaltenen Nichtangriffsabrede unzulässig sei. Entgegen der Auffassung des Landgerichts seien die in Rede stehenden Nichtangriffsabreden dieses Vertrages hier einschlägig.
Die zulässige Berufung der Beklagten ist unbegründet. Zu Recht hat das Landgericht die Klage abgewiesen. Der Klägerin stehen die geltend gemachten Ansprüche nicht zu, weil die angegriffene Injektionsvorrichtung die technische Lehre des Klagepatents weder wortsinngemäß noch mit patentrechtlich äquivalenten Mitteln verwirklicht.
Die Klage ist allerdings – was wegen des prozessualen Vorranges der Zulässigkeit vor der Begründetheit nicht dahingestellt bleiben kann – zulässig. Zutreffend ist das Landgericht davon ausgegangen, dass die in dem Lizenz- und Vergleichsvertrag der Parteien vom 23. Februar 2001 (Anlage B&B 2; deutsche Übersetzung Anlage B&B 2a; nachfolgend: Vertrag) enthaltenen Nichtangriffsabreden der Zulässigkeit der von der Klägerin erhobenen Patentverletzungsklage nicht entgegenstehen. Denn die angegriffene Ausführungsform „A“ wird von diesen Abreden nicht erfasst.
Auf das Vertragsverhältnis der Parteien ist deutsches Recht anzuwenden Die Geltung deutschen Rechts ist von den Parteien in Art. 17.1 des Vertrages rechtswirksam vereinbart worden (Art. 27 Abs. 1 Satz 1 EGBGB). Die in Rede stehenden Nichtangriffsabreden sind deshalb nach deutschem Recht (§§ 133, 157, 242 BGB) auszulegen.
Mit dem in Rede stehenden Vertrag ist der Beklagten eine Lizenz an dem Wirkstoff Insulin Glargine erteilt worden. Hiermit im Zusammenhang stehen auch die in diesem Vertrag enthaltenen Nichtangriffsabreden. Soweit sich die von der Klägerin erhobene Klage gegen die Ausführungsform „C/A“, die für die den Wirkstoff Insulin Glargine nicht enthaltende Arzneimittelzubereitung „C“ erhältlich ist, richtet, können die Nichtangriffsabreden der Zulässigkeit der Klage deshalb von vornherein nicht entgegenstehen.
Die Ausführungsform „B/A“, welche die Insulin-Arzneimittelzubereitung „B“ mit dem Wirkstoff Insulin Glargine enthält, wird von den Nichtangriffsabreden ebenfalls nicht erfasst. Auch diese Ausführungsform fällt – wie das Landgericht völlig richtig entschieden hat – weder unter Art. 3.1 (ii) noch unter Art. 3. 2 des Vertrages.
Gemäß dem oben unter I. bereits seinem Wortlaut nach wiedergegeben Art. 3.1 (ii) des Vertrages hat sich die Klägerin dazu verpflichtet, nicht gegen die Beklagte oder mit dieser verbundene Unternehmen aufgrund einer Patentverletzung durch Glargine oder „Immunity Products“ vorzugehen, einschließlich einer Patentverletzung von zukünftigen Patentrechten der Klägerin. Der Begriff „Immunity Products“ ist in Art. 1.6 des Vertrages wie folgt definiert (Unterstreichungen hinzugefügt):
„“Immunity Products” shall mean B, drag delivery devices for B and needles used in such drug delivery devices, as currently marketed and applied for marketing approval to (but not yet marketed), all as described in Schedule 1.6.”
In der deutschen Übersetzung gemäß Anlage B&B 2a:
„“Immunity Products” sind B, Medikamentverabreichungsvorrichtungen für B und Nadeln, welche in solchen Medikamentverabreichungsvorrichtungen verwendet werden, wie derzeit vermarktet und wie zur Markteinführung beantragt (aber noch nicht vermerktet), dies alles wie beschrieben in Anhang 1.6.“
In dem in Bezug genommenen Anhang 1.6 des Vertrages findet sich unter der Überschrift „Immunity Products“ eine Aufstellung bestimmter Produkte. Insbesondere werden dort die als „Immunity Products“ geltenden „Application Devices“ (Applikationsvorrichtungen) aufgelistet. Als ein solches „Immunity Product“ ist dort nur das „F“-System genannt, welches die Produkte „F“, „F Pro“ und „G“ umfasst. Der Insulin-Pen „A“ ist dort nicht angegeben.
Es kann dahinstehen, ob die Aufzählung der „Immunity Products“ im Anhang 1.6 des Vertrages abschließend sein sollte. Es kommt daher auch nicht darauf an, ob die Worte „all as described in Schedule 1.6“ in Art. 1.6 mit „dies alles wie beschrieben in Anhang 1.6“ oder mit „sämtlich wie in Anhang 1.6 beschrieben“ zu übersetzen sind und ob sich aus diesen Übersetzungen irgendein sachlicher Unterschied ergibt. Nach dem eindeutigen Wortlaut des Art. 1.6 sollten „Immunity Products“ jedenfalls nur Medikamentenverabreichungsvorrichtungen sein, die zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses bereits vermarktet wurden oder für die bereits eine arzneimittelrechtliche Zulassung (zum Zwecke der Markteinführung) beantragt war. Produkte, für die weder das eine noch das andere zutrifft, sind – woran kein vernünftiger Zweifel bestehen kann – hingegen keine „Immunity Products“ im Sinne des Vertrages.
Dem Vertrag lässt sich überdies entnehmen, dass die Vertragsparteien durchaus an künftige Entwicklungen gedacht haben, diese aber bewusst aus den „Immunity Products“ ausgeklammert haben. Hinsichtlich der lizenzierten Produkte heißt es in Art. 1.9 nämlich (Unterstreichungen hinzugefügt):
„“Licensed Product” means the drug substance Glargine, including the currently marketed formulation of Glargine under inter aha the trademark “B” and future modifications of such formulation and Glargine as such in Potential new formulations and Glargine as such as part of Combination Products or as part of Single Drug Products.”
Auf Deutsch (Anlage B&B 2a):
„”Lizenziertes Produkt” ist die pharmazeutische Substanz Glargine, einschließlich der zur Zeit vermarkteten Formulierungen von Glargine unter anderen die Marke “B” und zukünftige Modifikationen dieser Formulierungen und Glargine selbst in potentiellen neuen Formulierungen sowie Glargine als solches und als Teil von Kombinationspräparaten oder als Teil von Monopräparaten.“
Wenn die Parteien in die Definition der Lizenzprodukte „zukünftige Modifikationen“ und „potentielle neue Formulierungen“ einbezogen, die „Immunity Products“ dagegen ausdrücklich dahin definiert haben, dass es sich bei diesen (nur) um „B, Medikamentverabreichungsvorrichtungen für B und Nadeln, welche in solchen Medikamentverabreichungsvorrichtungen verwendet werden, „wie derzeit vermarktet und wie zur Markteinführung beantragt (aber noch nicht vermarktet),“ handelt, lässt dies nur den Schluss zu, dass etwaige zukünftig entwickelte Medikamentverabreichungsvorrichtungen für B gerade keine „Immunity Products“ sein sollten.
Damit handelt es sich auch bei dem angegriffenen Insulin-Pen „B/A“ nicht um ein „Immunity Product“ im Sinne von Art. 1.6 des Vertrages, weshalb diese Ausführungsform ebenfalls nicht von der Nichtangriffsabrede des Art. 3.1. (ii) erfasst wird. Denn es ist unstreitig, dass dieses Produkt bei Abschluss des Lizenz- und Vergleichsvertrages am 23. Februar 2001 noch nicht vermarktet wurde und dass zu diesem Zeitpunkt für dieses Produkt auch noch keine arzneimittelrechtliche Zulassung beantragt war.
Soweit die Beklagte behauptet hat, die in Rede stehende Nichtangriffsabrede habe „nach ihrem ausdrücklichen Willen“ auch zukünftig zu entwickelnde „drug delivery devices“ umfassen sollen, ist das Landgericht dem auf die Vernehmung von
Dr. H gerichteten Beweisangebot der Beklagten in der mit der Klageerwiderung vom 14. Januar 2008 vorgelegten Klageschrift aus dem Parallelverfahren 4a O 211/07 (Anlage B & B 1, Seite 7 [Bl. 55 GA]), auf welche die Klägerin in der Klageerwiderung Bezug genommen hatte, mit Recht nicht nachgegangen, wobei dahinstehen kann, ob in der bloßen Bezugnahme auf diesen als Anlage beigefügten Schriftsatz überhaupt ein ordnungsgemäßes Beweisangebot zu sehen war.
Bei dem in das Wissen des Zeugen gestellten (angeblichen) Willen der Vertragsparteien handelt es sich um eine innere Tatsache. Eine solche kann zwar in der Weise bewiesen werden, dass Indizien festgestellt werden, welche den Schluss auf diese Tatsache zulassen (vgl. BGH, NJW 2006, 1808, 1809; NJW 1992, 2489; BGH, v. 30.04.2008 – VIII ZR 233/07). Für einen erheblichen Beweisantritt genügt es insoweit aber nicht, einen Zeugenbeweis ohne nähere Darlegung der Umstände lediglich zu einem dahingehenden Parteiwillen zu benennen (BGH, v. 30.04.2008 – VIII ZR 233/07). Denn bei einem Indizienbeweis darf und muss der Richter vor der Beweiserhebung prüfen, ob der Beweis schlüssig ist. Das wiederum lässt sich nur aus den Umständen herleiten, aus denen sich die Kenntnis über den zu beweisenden Parteiwillen ergeben soll (BGH, v. 30.04.2008 – VIII ZR 233/07, m. w. Nachw.). Eine Beweiserhebung darüber, was die Parteien wirklich gewollt haben, setzt deshalb schlüssige Behauptungen voraus, die – ihre Richtigkeit unterstellt – ergeben, dass die Parteien in dem, was sie wollten, übereinstimmten und das einander zu erkennen gegeben haben (BGH, NJW 1992, 2489). Umstände, die auf eine entsprechende Willensbildung der Parteien zur Bedeutung der getroffenen Vertragsabreden schließen lassen könnten, sind von der Beklagten hier aber nicht dargetan worden. Die Beklagte trägt nicht ansatzweise vor, wie sich der von ihr behauptete übereinstimmende Parteiwille bemerkbar gemacht haben soll. Insbesondere behauptet sie nicht, dass die Parteien die Thematik anlässlich ihrer Vergleichsgespräche besprochen hätten und sich darüber einig gewesen seien, dass auch zukünftig entwickelte Medikamentenverabreichungsvorrichtungen für B von der Nichtangriffsabrede hätten erfasst werden sollen.
Dass die Beklagte nach ihrem Vorbringen den Nettoverkaufspreis des Produkts „B/A“ als Berechnungsgrundlage der Lizenzgebühren herangezogen hat, rechtfertigt nicht den Schluss, dass von der Nichtangriffsklausel auch künftig entwickelte Medikamentenverabreichungsvorrichtungen erfasst sein sollten. Das Produkt „B/A“ enthält die Arzneimittelzubereitung „B“, welche den Wirkstoff Insulin Glargine enthält. Bei der pharmazeutischen Formulierung „B“ mit dem Wirkstoff Glargine handelt es sich um ein lizenziertes Produkt im Sinne von Art. 1.9 des Vertrages. Für dieses Produkt hat die Beklagte nach Art. 5.1 (laufende) Lizenzgebühren zu entrichten, und zwar auch im Zusammenhang mit der Applikationsvorrichtung „A“. Aus dem Umstand, dass sie für den Insulin-Pen „B/A“ Lizenzgebühren zahlt, kann die Beklagte daher nichts herleiten.
Es könnte sich allenfalls die Frage stellen, ob die Beklagte ihrer Berechnung der Lizenzgebühren eine falsche Bezugsgröße zugrunde gelegt hat. Dass sie nach dem Vertrag für das Lizenzprodukt „B“ im Zusammenhang mit dem Vertrieb des „B/A“ eigentlich nur geringere Lizenzgebühren hätte entrichten müssen, trägt die Beklagte jedoch nicht vor. Selbst wenn dies aber der Fall sein sollte, könnte die Beklagte hieraus im vorliegenden Zusammenhang keine Rechte herleiten. Sie könnte allenfalls zu viel gezahlte Lizenzgebühren von der Klägerin zurückverlangen. Für die Einordnung des Insulin-Pens „A“ als „Immunity Product“ wäre dieser Umstand hingegen nicht von Bedeutung.
Schließlich kann – was allerdings nicht die Zulässigkeit, sondern die Begründetheit der Klage betrifft – auch nicht festgestellt werden, dass sich die Parteien nachträglich (konkludent) darauf verständigt haben, dass es sich bei dem Fertigpen „I/A“ um ein „lizenziertes Produkt“ handeln soll. Das gilt selbst dann, wenn die Beklagte in der Vergangenheit zu hohe Lizenzgebühren gezahlt haben sollte, wofür freilich schon nichts dargetan ist. Für die Annahme einer entsprechenden Vertragsänderung bzw. –erweiterung würde auch dieser Umstand allein nicht ausreichen. Denn dies ließe sich auch damit erklären, dass die Parteien bislang nur irrtümlich davon ausgegangen sind, dass der gesamte Nettoverkaufspreis des Produkts „B/A“ maßgebliche Bezugsgröße für die Lizenzgebühr ist.
Die angegriffene Ausführungsform fällt auch nicht unter Art. 3.2 des Vertrages.
Danach hat sich die Klägerin verpflichtet, nicht im eigenen Namen oder im Namen ihrer verbundenen Unternehmen aus ihren derzeitigen Patentrechten (vgl. Art. 1.11) wegen Patentverletzung durch eine „pharmazeutische Formulierung“ („pharmaceutical formulation“) für den Injektionsgebrauch, welche den Wirkstoff Glargine enthält, gegen die Beklagte oder deren verbundene Unternehmen vorzugehen.
Um eine „pharmazeutische Formulierung“ im Sinne des Lizenz- und Vergleichsvertrages handelt es sich bei der Injektionsvorrichtung „B/A“ ebenfalls nicht. Wie das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, betrifft der Begriff „pharmazeutische Formulierung“ nach dem allgemeinen Sprachgebrauch die Frage, in welcher Form ein Arzneimittel bereitgestellt wird, also z. B. als flüssige Lösung, als Salbe, Tablette, Pulver oder dergleichen. Die Injektionsvorrichtung, mit der die Flüssigkeit verabreicht wird, gehört als solche nicht zur pharmazeutischen Formulierung des Arzneimittels.
Anhaltspunkte für ein abweichendes Verständnis der Vertragsparteien sind weder dargetan noch ersichtlich. Vielmehr spricht der übrige Vertragsinhalt gerade dafür, dass der Begriff „pharmazeutische Formulierung“ im Vertrag in dem vorstehenden Sinne verwendet wird. So bezeichnet der bereits behandelte Art. 1.6 einerseits „B“ und andererseits „Medikamentenverabreichungsvorrichtungen für B“ als „Immunity Products“. Der Begriff „B“ wird sodann in Art. 1.8. des Vertrages wie folgt definiert:
„“B” means pharmaceutical formulations for injectable use comprising Glargine
as the only drug substance and including the primary packaging material containing such pharmaceutical formulations.”
„”B” ist eine pharmazeutische Formulierung zur Injektion, die Glargine als einzigen pharmazeutischen Wirkstoff enthält einschließlich der Primärpackmittel, die solche pharmazeutischen Formulierungen enthalten.“
Dem ist zu entnehmen, dass der Vertrag durchaus zwischen pharmazeutischen Formulierungen einerseits und Medikamentenverabreichungsvorrichtungen für eine solche pharmazeutische Formulierung andererseits differenziert. Im Einklang hiermit werden in Anhang 1.6 des Vertrages die „Immunity Products“ u. a. in „HOE 901 (B) Formulations“, „Primary Packaging“ und „Application Devices“ eingeteilt. Nach den dortigen Definitionen handelt es sich bei den „HOE 901 (B) Formulations“ um „Injektionslösungen“ bzw. „wässrige Lösung, unter die Haut“ und bei dem „Primary Packaging“ um „Einfach- oder Mehrfach-Dosierung Verpackungen“ enthaltend bestimmte „Glasfläschchen und Kartuschen, in erster Linie gefertigt, um zu den Applikationsvorrichtungen zu passen“. Es wird damit sehr deutlich zwischen pharmazeutischen Formulierungen und Medikamentenverabreichungsvorrichtungen unterschieden. Die Nichtangriffsabrede gemäß Art. 3.2 bezieht sich aber nur auf pharmazeutische Formulierungen für den Injektionsgebrauch, welche den Wirkstoff Glargine enthalten, nicht aber auch auf Medikamentenverabreichungsvorrichtungen für eine solche pharmazeutische Formulierung.
Die Nichtangriffsabrede in Art. 3.3 des Vertrages ist vorliegend unstreitig nicht einschlägig.
Die damit zulässige Klage ist jedoch nicht begründet. Zu Recht ist das Landgericht zu dem Ergebnis gekommen, dass die angegriffene Ausführungsform der unter Schutz gestellten technischen Lehre weder wortsinngemäß noch äquivalent entspricht.
Das Klagepatent betrifft eine Injektionsvorrichtung, bei welcher der Inhalt einer Kartusche als eine Anzahl individuell eingestellter Dosen injiziert wird.
Wie die Klagepatentschrift in ihrer Einleitung ausführt (Anlage K 2, Abs. [0002]), besitzen solche Vorrichtungen einen Dosiseinstellmechanismus, durch den die Dosen für die anschließende Injektion eingestellt werden, wenn ein Injektionsknopf betätigt wird. Dies wird dadurch erzielt, dass ein Träger entlang einer Kolbenstange um einen Abstand proportional zu der gewollten Dosis und anschließend der Träger zurück zu seiner ursprünglichen Position bewegt wird, so dass der Träger die Kolbenstange mitträgt statt entlang der Kolbenstange bewegt zu werden.
Aus der EP 327 910 (Anlage K 3) ist – wie die Klagepatentschrift einleitend weiter ausführt (Abs. [0003]) – eine Spritze bekannt, durch die eine Dosis dadurch eingestellt wird, dass ein Mutterelement entlang einer mit einem Gewinde versehenen Kolbenstange von einem Anschlag weg in einem Gehäuse bewegt wird. Die eingestellte Dosis wird durch Drücken auf das Ende des Mutterelements injiziert, das einen Injektionsknopf bildet, wodurch das Mutterelement so weit zu dem Anschlag zurückbewegt wird, bis es an diesen angrenzt. Bei der letzteren Bewegung des Mutterelements wird die Kolbenstange durch die Mutter getragen, die sich nicht relativ zu dieser Kolbenstange bei der Injektion bewegt.
Zur Verdeutlichung dieses Standes der Technik werden nachfolgend die Figuren 2 und 3 der EP 327 910 eingeblendet.
Wie diesen Abbildungen zu entnehmen ist, weist die aus dieser Druckschrift bekannte Injektionsvorrichtung eine Kolbenstange (8) auf, die einen Kolben (4) in eine Kartusche (2) treibt. Die Kolbenstange (8) ist mit einer Längsnut (9) versehen, in die eine am Gehäuse angeformte Klinke (11) eingreift (vgl. Figur 5 der EP 327 910), wodurch der Kolben an einer Drehung relativ zum Gehäuse (1) gehindert ist (vgl. Übersetzung der EP 327 910, Anlage K 4, Seite 5 2. Abs.). Die Kolbenstange (8) weist ein Gewinde (12) auf, das entlang ihres Außenumfangs gebildet ist. Auf dieses Gewinde (12) ist eine Mutter („nut means“, 13) aufgeschraubt. An der Außenseite weist die Mutter (13) radial vorspringende Fortsätze (14, 15) auf, die in entsprechenden Nuten (16, 17) eines umgebenden hülsenförmigen Verstellelements (18) aufgenommen sind (vgl. Figur 4 der EP 327 910). Das Verstellelement (18) kann verdreht werden, während es gleichzeitig an einer axialen Verschiebung gehindert wird (vgl. Anlage K 4, Seite 5 3. Abs.). Die Mutter (13) ist einstückig mit einem Anzeigeorgan („indicator“, 21) ausgebildet, das koaxial zur Kolbenstange (8) weg vom Gehäuse (1) zwischen Kolbenstange (8) und Verstellelement (18) verläuft. An seinem freien, über das Verstellelement hinausragenden Ende weist dieses Anzeigeorgan (21) einen Endknopf (22) auf (vgl. Anlage K 4, Seite 5 4. Abs. bis Seite 6 1. Abs.). Die so ausgebildete Dosiereinheit arbeitet auf folgende Weise: Zur Einstellung einer gewünschten Dosis wird das Verstellelement (18) relativ zum Gehäuse (1) gedreht, wobei die Mutter (13) gezwungen wird, der Drehung zu folgen. Die Drehung der Mutter (13) relativ zur Kolbenstange (8) bewirkt, dass sie durch das Gewinde (12) von der Kartusche wegbewegt wird, wodurch sich das Anzeigeorgan (21) axial weg vom freien Ende des Verstellelements (18) bewegt. Beim Injizieren der Dosis wird das Anzeigeorgan (21) zurück in das Verstellelement (18) gepresst, indem auf den Endknopf (22) gedrückt wird, bis diese Bewegung durch Anlage der Mutter (13) am Ende des Gehäuses (1) oder Anlage des Endknopfes (22) am benachbarten Ende des Verstellelements beendet ist. Da die Kolbenstange (3) am Drehen gehindert wird, bewirkt die Verschiebung des Anzeigeorgans (21) eine axiale Verschiebung der Kolbenstange (8) über eine entsprechende Distanz (vgl. Anlage K 4, Seite 7 3. Abs. bis Seite 8 2. Abs.). Bei der aus der EP 327 910 bekannten Injektionsvorrichtung findet damit beim Einstellen einer Dosis eine relative Drehbewegung zwischen dem Anzeigeorgan (21) samt Mutter (13) und der Kolbenstange (8) statt. Beim Injizieren einer Dosis findet dagegen keine Relativbewegung statt. Vielmehr wird das Anzeigeorgan (21) mit der Mutter (13) axial in Richtung Kartusche geschoben, wodurch die Kolbenstange (8) ebenfalls nach vorne geschoben wird.
Die Klagepatentschrift hebt hervor (Abs. [0004]), dass es beim Einleiten einer Dosis vorteilhaft ist, wenn eine Begrenzungsvorrichtung vorgesehen ist, die das Einstellen einer Dosis verhindert, welche die noch in der Kartusche vorhandene Menge eines Arzneimittels überschreitet. Ein derartiger Begrenzungsmechanismus hat die Funktion, dass ein Patient maximal die Dosis einstellen kann, die noch in der Kartusche vorhanden ist. Auf diese Weise soll verhindert werden, dass ein Patient eine vermeintlich ausreichend große Dosis einstellt, obgleich nur noch ein Teil dieser erforderlichen Dosis applizierbar ist. Die Klagepatentschrift gibt an (Abs. [0004]), dies werde nach der soeben angesprochenen EP 327 910 dadurch erreicht, dass das Gewinde der Kolbenstange eine solche Länge besitze, dass die Kartusche gerade dann leer sei, wenn die Mutter bis zu dem Ende des Gewindes bewegt worden sei und anschließend so weit gedrückt werde, bis es an den Anschlag angrenze. Beim Einstellen einer Dosis könne die Mutter lediglich bis zu dem Ende des Gewindes bewegt werden, wobei die Größe der letzten Dosis auf die vorhandene Menge in der Kartusche begrenzt sei.
Ob die EP 327 910 tatsächlich einen solchen Begrenzungsmechanismus offenbart, was die Klägerin in der Berufungsinstanz bestreitet, bedarf vorliegend keiner weiteren Erörterung. Die Klagepatentschrift geht jedenfalls hiervon aus und sie sieht eine Begrenzungsvorrichtung als vorteilhaft an (vgl. Abs. [0004]).
Die Klagepatentschrift bemängelt an dem Stand der Technik gemäß der EP 327 910 allerdings, dass bei dieser bekannten Vorrichtung keine Übersetzung vorhanden ist. Sie führt hierzu aus, dass der Abstand, um den der Injektionsknopf bewegt werden muss, dem Abstand entspricht, um den der Kolben in der Kartusche bewegt werden muss, um die eingestellte Dosis zu injizieren. Besonders bei größeren Kartuschen mit einem großen Querschnittsdurchmesser kann dieser Abstand allerdings sehr kurz sein. Um eine größere Bewegung des Injektionsknopfes zu erhalten, ist es deshalb vorteilhaft, eine Art Übersetzung zu verwenden, so dass der Abstand, um den der Injektionsknopf bewegt werden muss, proportional zu der injizierten Dosis ist, aber ein Vielfaches der Bewegung des Kolbens in der Kartusche beträgt (Abs. [0005]). Der Fachmann entnimmt dem, dass die Klagepatentschrift eine Lösung vermeiden will, bei der das Mutterelement unmittelbar auf der Kolbenstange angreift, weil bei einer solchen Anordnung eine Übersetzung nicht vorgesehen werden kann.
Als ein Beispiel eines Dosiseinstell- oder Injektionsmechanismus mit einer Übersetzung führt die Klagepatentschrift die EP 608 343 (Anlage BB 8; deutsche Übersetzung [DE 692 23 521] Anlage BK 5) an, die allerdings keinen Begrenzungsaufbau vorsieht (vgl. Anlage K 2, Abs. [0005]). Die Klagepatentschrift führt aus (vgl. Abs. [0005]), dass bei der aus dieser Druckschrift bekannten Vorrichtung der Träger nicht direkt mit der Gewindekolbenstange zusammen, sondern mit einem Antriebselement, das die Kolbenstange bewegen kann, wenn eine eingestellte Dosis injiziert wird. Das Antriebselement weist ein Mutterelement auf, das gegenüber einer axialen Verschiebung in der Injektionsvorrichtung fixiert ist. Das Gewinde des Mutterelementes tritt in Eingriff mit einem Außengewinde der Kolbenstange, die gegenüber einer Drehung in der Injektionsvorrichtung gesichert ist. Durch das Einstellen einer Dosis wird der Träger von einem Anschlag weg gedreht, zu dem er zurückkehrt, wenn der Injektionsknopf betätigt wird. Bei seiner Rückkehr dreht der Träger das Antriebselement, das die Kolbenstange weiter in die Kartusche bewegt, um den Kolben dieser Kartusche so zu drücken, dass eine eingestellte Menge des Arzneimittels in der Kartusche durch eine Injektionsnadel an dem distalen Ende der Kartusche herausgedrückt wird.
Zur Verdeutlichung dieses Standes der Technik wird nachfolgend die Figur 2 der EP 608 343 wiedergegeben.
Bei dieser bekannten Vorrichtung wird die Drehung eines Dorns (10) auf ein röhrenförmiges Dosierelement (18) übertragen, während dies für eine axiale Bewegung nicht der Fall ist (vgl. Anlage BK 5, Seite 6 letzter Abs.). An dem dem Knopf (14) gegenüberliegenden Ende bildet das Dosierelement (18) ein Teil (20) einer unidirektionalen Kupplung, durch die das Dosierelement (18) an einen Kolbenantrieb gekuppelt ist, der ein Kupplungsteil (21) und eine Antriebsmutter (22) aufweist. Die Antriebsmutter (22) weist ein Innengewinde auf, welches in ein Außengewinde an der Kolbenstange (23) eingreift, die in ihrer zurückgezogenen Position in der Bohrung des röhrenförmigen Dorns (10) aufgenommen wird und deren Drehung relativ zum Grundelement (9) verhindert wird (vgl. Anlage BK 5, Seite 6 unten bis Seite 7 oben). Wird das Dosierelement (18) in die Richtung gedreht, durch die der Knopf nach außen geschraubt wird, wird eine Übertragung der Drehung auf die Kolbenantriebsmutter (22) verhindert. Die Drehung wird hingegen übertragen, wenn der Knopf in entgegengesetzter Richtung gedreht wird, wobei diese Drehung durch axiales Drücken des Knopfes in die Ausgangsstellung erreicht wird. Die Drehung wird dann auf den Kolbenantriebsteil (21) der Kupplung und infolgedessen auf die Kolbenantriebsmutter (22) übertragen. Wird die Mutter (22) durch die übermittelte Drehung gedreht, so betätigt sie die nicht drehbare Kolbenstange (23) in axialer Richtung gegen die Zylinderampulle (31) (vgl. Anlage BK 5, Seite 7 2. Abs. bis Seite 8 1. Abs.). Bei der aus der EP 608 343 bekannten Vorrichtung wird somit beim Injizieren der Dosis eine Drehbewegung auf das Element (18) übertragen, welches an einen Kolbenantrieb gekoppelt ist. Diese Drehung wird auf die Kolbenantriebsmutter (22) übertragen, wodurch diese gedreht und die – nicht drehbare – Kolbenstange (23) in axialer Richtung gegen die Ampulle (31) bewegt wird. Die Kolbenstange (23) wird so durch die Antriebsmutter (22) axial vorwärts bewegt. Beim Einstellen der Dosis wird die Mutter (22) hingegen nicht relativ zur Kolbenstange gedreht.
Die Klagepatentschrift beanstandet hieran als nachteilig, dass ein Begrenzungsaufbau der eingangs beschriebenen Art bei diesem Stand der Technik nicht vorgesehen werden kann, weil das Mutterelement – beim Einstellen der Dosis – nicht relativ zu der Kolbenstange bewegt wird (Abs. [0006]).
Die Klagepatentschrift geht schließlich noch auf die WO 91/14 yyy (Anlage BK 7) ein, deren Figur 1 nachstehend wiedergegeben wird.
Diese Druckschrift offenbart gemäß den Erläuterungen der Klagepatentschrift (vgl. Abs. [0007]) eine stiftförmige Injektionsvorrichtung mit einem Begrenzungsmechanismus, der das Einstellen einer solchen Dosis verhindert, die die in der Kartusche vorhandene Flüssigkeitsmenge überschreitet. Der Begrenzungsmechanismus weist gemäß den Angaben der Klagepatentschrift ein mit dem lnjektionsknopf (68) gekoppeltes Dosiseinstellelement (22) und eine Kolbenstange (23) auf, die ein integriertes Antriebselement oder oberes Gewinde (33) besitzt, das mit dem Dosiseinstellelement (22) derart zusammenwirkt, dass das Dosiseinstellelement (22) und das obere Gewinde (33) sich relativ zueinander bewegen, wenn das Dosiseinstellelement (22) zur Einstellung einer Dosis gedreht wird, und dass sie sich zusammen bewegen, wenn die eingestellte Dosis freigegeben ist. Das Dosiseinstellelement (22) ist ferner mit einer Anzahl von Sperrklinken (76) versehen, von denen eine in eine Vertiefung (75) in der Kolbenstange (23) fällt, wenn das Dosiseinstellelement um einen vorbestimmten Abstand relativ zu der Kolbenstange (23) bewegt worden ist. Der vorbestimmte Abstand bezieht sich auf die Gesamtmenge der Flüssigkeit in der Kartusche.
Die Klagepatentschrift geht – wie der Beschreibungsstelle in Absatz [0007] zu entnehmen ist („Das Dosiseinstellelement ist … mit einer Anzahl von Sperrklinken versehen“) – ersichtlich davon aus, dass es sich bei dem in Figur 1 der WO 91/14 yyy mit dem Bezugszeichen 22 gekennzeichneten Element, welches in der WO 91/14 yyy als „second member“ bezeichnet wird (vgl. Anlage BK 7, Seite 9, Zeilen 18 und 30), um das „Dosiseinstellelement“ handelt. Dieses Element weist ein Innengewinde (29) auf, das mit einem Außengewinde (33) der Kolbenstange („plunger“, 23) kämmt (vgl. a. Figuren 3A und 3B der WO 91/14 yyy). Wie Figur 1 der WO 91/14 yyy zeigt, ist dieses Element einstückig mit Sperrklinken („pawls“; 76) ausgebildet. Beim Einstellen der Dosis findet eine relative Drehbewegung zwischen Dosiseinstellelement und Sperrklinken einerseits und der Kolbenstange andererseits statt (vgl. Anlage K 2, Abs. [0007]). Die Sperrklinken (76) wandern dabei auf der glatten Oberfläche der Kolbenstange (23) bzw. der Seitenelemente (24) bis eine der Sperrklinken (76) in eine Vertiefung (75) der Kolbenstange (23) fällt. Ist dies der Fall, wird eine weitere Drehung zum Einstellen einer größeren Dosis verhindert. Beim Injizieren einer eingestellten Dosis wird das Dosiseinstellelement (22) durch Drücken des Injektionsknopfs (68) in Längsrichtung bewegt. Das Innengewinde (29) des Dosiseinstellelements (22) steht dabei in Eingriff mit dem Außengewinde (29) der Kolbenstange (33), so dass durch diese Bewegung auch die Kolbenstange (23) in Längsrichtung auf die Kartusche (17) zubewegt wird. Bei der in Figur 1 der WO 91/14 yyy gezeigten Vorrichtung findet damit beim Injizieren einer Dosis keine relative Drehbewegung zwischen dem Dosiseinstellelement nebst Sperrklinken und der Kolbenstange statt, sondern das Dosiseinstellelement nebst Sperrklinken und die Kolbenstange werden zusammen axial nach vorne geschoben (vgl. Anlage K 2, Abs. [0007]). Dadurch wird gewährleistet, dass die Sperrklinken ihre Position auf der Kolbenstange beibehalten.
Die Klagepatentschrift bemängelt an diesem Stand der Technik, dass diese Lösung problematisch und nicht für lnjektionsvorrichtungen mit einer Gewindekolbenstange mit einem kreisförmigen Querschnitt, was dem normalen Erscheinungsbild einer Kolbenstange in einer lnjektionsvorrichtung entspreche, nicht geeignet sei (Abs. [0007]).
Als Aufgabe (technisches Problem) der Erfindung gibt die Klagepatentschrift an, eine Injektionsvorrichtung mit einem Begrenzungsmechanismus vorzusehen, der zumindest einen der Nachteile des Standes der Technik überwindet oder abmildert und der für einfachere Injektionsvorrichtungen mit entweder einer Gewindekolbenstange mit kreisförmigem Querschnitt, die drehbar sein kann, oder mit einer gekrümmten Kolbenstange geeignet ist (Abs. [0009]). Wie der Durchschnittsfachmann insbesondere der bereits erwähnten Kritik der Klagepatentbeschreibung am Stand der Technik entnimmt, geht es konkreter formuliert darum, eine Injektionsvorrichtung bereitzustellen, die einen Begrenzungsmechanismus aufweist, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die noch in der Kartusche vorhandene Menge eines Arzneimittels überschreitet (vgl. Abs. [0004], [0006] und [0007]), wobei gleichzeitig der Nachteil einer fehlenden Übersetzung vermieden werden (vgl. Abs. [0005]) und die Injektionsvorrichtung auch für eine Gewindekolbenstange mit einem kreisförmigen Querschnitt geeignet sein soll (vgl. Abs. [0008] und [0010]).
(1) Injektionsvorrichtung mit:
(1.1) einem eine Kartusche (2) haltenden Gehäuse (1),
(1.2) einen Injektionsknopf (16) zum Freigeben einer eingestellten Dosis,
(1.3) einer Kolbenstange (3) zum Vorwärtsbewegen eines Kolbens in der Kartusche (2) und
(1.4) einem Begrenzungsmechanismus, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die in der Kartusche (2) verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet.
Der Begrenzungsmechanismus weist auf:
(2.1) ein mit dem Injektionsknopf (16) gekoppeltes Dosiseinstellelement (6, 30)
und ein mit der Kolbenstange (3) gekoppeltes Treibelement (9, 31).
(3) Das Dosiseinstellelement (6, 30) und das Treibelement (9, 31) bewegen sich
(3.1) relativ zueinander, wenn das Dosiseinstellelement (6, 30) zum Einstellen einer Dosis gedreht wird, wodurch der Injektionsknopf (16) von dem Gehäuse (1) weg bewegt wird, und
(3.2) zusammen, wenn die eingestellte Dosis durch Zurückbewegen des Injektionsknopfes (16) freigegeben wird, wodurch die Kolbenstange (3) vorwärts bewegt wird.
(4) Das Treibelement (9, 31) ist mit einer Spur (20, 33) versehen.
Die Spur (20, 33)
(5.1) besitzt eine Endwand (24),
(5.1.1) welche eine Spurlänge bestimmt, die in Beziehung zur Gesamtmenge des Arzneimittels in der Kartusche steht,
und wird durch einen Spurnachläufer (21, 22, 32) in Eingriff gebracht.
(6) Der Spurnachläufer (21, 22, 32) ist mit dem Dosiseinstellelement (6, 30) gekoppelt,
(6.1) um so der Drehung des Dosiseinstellelements (6, 30) zu folgen,
(6.2) so dass sich beim Einstellen einer Dosis der Spurnachläufer (21, 22, 32) und das Dosiseinstellelement (6, 30) zusammen relativ zu dem Treibelement (9, 31) drehen, und
sich beim Abgeben einer Dosis der Spurnachläufer (21, 22, 32) und das Dosiseinstellelement (6, 30) gleichzeitig mit dem Treibelement (9, 31) drehen.
Die erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung besteht danach aus einem Gehäuse, in welchem eine Kartusche gehalten wird, einer Kolbenstange zum Vorwärtsbewegen eines Kolbens in der Kartusche und einem Injektionsknopf zum Freigeben einer eingestellten Dosis. Außerdem verfügt sie über einen Begrenzungsmechanismus, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die in der Kartusche verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet.
Der Begrenzungsmechanismus weist ein Dosiseinstellelement und ein Treibelement auf. Außerdem umfasst er – was sich allerdings erst aus den Merkmalen (4) und (5) ergibt – einen so genannten Spurnachläufer.
Das Dosiseinstellelement, das gemäß Merkmal (2.1) mit dem Injektionsknopf gekoppelt ist, dient der Einstellung einer auszuschüttenden Dosis. Wie sich aus Merkmal (3.1) – und auch aus Merkmal (6.1) – ergibt, wird das Dosiseinstellelement hierzu gedreht. Durch diese Drehung wird der mit dem Dosiseinstellelement gekoppelte Injektionsknopf von dem Gehäuse weg bewegt (Merkmal (3.1)).
Das Treibelement, das mit der Kolbenstange gekoppelt ist, dient dem Antrieb der Kolbenstange. Bei der Abgabe einer Dosis sorgt es dafür, dass sich die Kolbenstange vorwärts in Richtung Kartusche bewegt (vgl. Merkmal (3.2)).
Aus dem Patentanspruch ergibt sich, dass die Kolbenstange kein Bestandteil des Begrenzungsmechanismus ist. Patentanspruch 1 differenziert ausdrücklich zwischen der Kolbenstange und dem Treibelement, wobei er – außer dem Dosiseinstellelement und dem Spurnachläufer – nur das Treibelement dem Begrenzungsmechanismus zuordnet.
Merkmal (3) befasst sich mit den Bewegungsabläufen beim Einstellen und beim Abgeben einer Dosis, wobei die Bewegungsabläufe dort zunächst ohne Bezugnahme auf den ebenfalls zum Begrenzungsmechanismus gehörenden Spurnachläufer beschrieben werden. Unter Bezugnahme auf dieses Bauteil werden dieselben Bewegungsabläufe später in den Merkmalen (6.2) und (6.3) weiter beschrieben (dazu unten). Unterschieden wird hierbei jeweils zwischen dem Bewegungsablauf beim Einstellen einer Dosis (Merkmale (3.1) und (6.2)) und beim Abgeben einer Dosis (Merkmale (3.1) und (6.2)).
Gemäß Merkmal (3.1) bewegen sich das Dosiseinstellelement und das Treibelement „relativ zueinander“, wenn das Dosiseinstellelement zum Einstellen einer Dosis gedreht wird, wodurch der – mit dem Dosiseinstellelement gekoppelte – Injektionsknopf von dem Gehäuse weg bewegt wird. Beim Einstellen einer Dosis findet also eine Relativbewegung zwischen dem Dosiseinstellelement und dem Treibelement statt, wobei Merkmal (3.1) noch offen lässt, wie diese beiden Bauteile relativ zueinander bewegt werden, d. h. ob sie relativ zueinander verdreht werden und/oder in axialer Richtung relativ zueinander verschoben werden. Aus dem sich ebenfalls mit dem Bewegungsablauf beim Einstellen einer Dosis befassenden Merkmal (6.1), wonach sich beim Einstellen einer Dosis der Spurnachläufer und das Dosiseinstellelement zusammen relativ zu dem Treibelement drehen, ergibt sich sodann aber, dass sich das Dosiseinstellelement – zusammen mit dem Spurnachläufer – relativ zu dem Treibelement drehen soll. Die Bewegung des „relativ zueinander bewegen“ in Merkmal (3.1) muss dieselbe Bewegung sein, wie das „relativ zu dem Treibelement drehen“ in Merkmal (6.2). Denn es werden jeweils dieselben Bauteile angesprochen.
Nach Merkmal (3.2) bewegen sich das Dosiseinstellelement und das Treibelement ferner „zusammen“, wenn die eingestellte Dosis durch Zurückbewegen des – mit dem Dosiseinstellelement gekoppelten – Injektionsknopfes freigegeben bzw. – wie es in Merkmal (6.3) heißt – abgegeben wird, wodurch die – mit dem Treibelement gekoppelte – Kolbenstange vorwärts in Richtung Kartusche bewegt wird. Das Dosiseinstellelement und das Treibelement führen danach beim Abgeben einer Dosis keine Relativbewegung zueinander aus, sondern bewegen sich zusammen, wobei Merkmal (3.2) wiederum offen lässt, wie sie sich „zusammen bewegen“. Dies ergibt sich allerdings aus Merkmal (6.2), wonach sich der Spurnachläufer und das Dosiseinstellelement beim Abgeben einer Dosis „gleichzeitig“ mit dem Treibelement „drehen“. Es findet also eine gemeinsame rotatorische Bewegung dieser Bauteile statt.
Das Treibelement ist gemäß Merkmal (4) mit einer „Spur“ versehen. Diese Spur kann schraubenförmig (Abs. [0012], [0025] und [0026]) bzw. als ein Gewinde in dem Treibelement vorgesehen sein (Anlage K 2, Abs. [0013]). Sie besitzt eine Endwand (Merkmal (4)), welche eine Spurlänge bestimmt (Merkmal (4.1)). Die Länge der Spur soll dabei „in Beziehung zur Gesamtmenge des Arzneimittels in der Kartusche stehen“ (Merkmal (4.1)). In der Beschreibung wird hierzu gesagt, dass die Länge der Spur derart ist, dass der Spurnachläufer das Ende der Spur erreicht und so eine Erhöhung der eingestellten Dosis verhindert, wenn eine Dosis eingestellt wird, die der in der Kartusche vorhandenen Flüssigkeitsmenge entspricht (Abs. [0010]).
Die Spur des Treibelements steht gemäß Merkmal (5.3) mit einem „Spurnachläufer“ in Eingriff, bei dem es sich z. B. um ein mutterförmiges Element handeln kann (vgl. Abs. [0013], [0024], [0025]). Der Spurnachläufer ist erfindungsgemäß mit dem Dosiseinstellelement gekoppelt (Merkmal (6)). Er ist somit einerseits mit dem Dosiseinstellelement gekoppelt und steht andererseits mit der Spur des Treibelements in Eingriff steht. Durch die patentgemäße Kopplung des Spurnachfolgers mit dem Dosiseinstellelement wird erreicht, dass der Spurnachfolger der Drehung des Dosiseinstellelements folgt (Merkmal (6.1)). Die Drehung des Dosiseinstellelements wird also auf den Spurnachfolger übertragen. „Gekoppelt“ („coupled to“) meint demgemäß eine Verbindung zwischen diesen Bauteilen, die sicherstellt, dass der Spurnachläufers der Drehbewegung des Dosiseinstellelements folgt und sich damit sowohl beim Einstellen einer Dosis (Merkmale (3.1) und (6.2)) als auch beim Abgeben einer Dosis (Merkmale (3.1) und (6.2)) zusammen mit diesem dreht. Bei dieser Verbindung kann es sich – wie dem in den Figuren 1 und 2 der Klagepatentschrift gezeigten Ausführungsbeispiel zu entnehmen ist – auch um eine Kopplung handeln kann, bei der der Spurnachläufer und das Dosiseinstellelement einstückig ausgebildet sind. Beiden Elemente müssen damit nicht zweistückig ausgestaltet sein. Wie die Kopplung konkret zu bewerkstelligen ist, überlässt Anspruch 1 dem Fachmann. Die Kopplung muss nur so ausgestaltet sein, dass sich die in den Merkmalen (6.1), (6.2) und (6.3) beschriebenen Wirkungszusammenhänge und Bewegungsabläufe einstellen.
Die Merkmale (6.2) und (6.3) beschreiben das Zusammenspiel der drei Elemente des Begrenzungsmechanismus (Dosiseinstellelement, Treibelement, Spurnachläufer), das sich aus der vorgeschlagenen Anordnung ergibt, weiter. Beim Einstellen einer Dosis drehen sich der Spurnachläufer und das Dosiseinstellelement danach zusammen relativ zu dem Treibelement (Merkmal (6.2)) und beim Abgeben einer Dosis drehen sich der Spurnachläufer und das Dosiseinstellelement gleichzeitig mit dem Treibelement (Merkmal (6.3)). Nach der Lehre des Klagepatents drehen sich das Dosiseinstellelement und das Treibelement damit beim Einstellen der Dosis relativ zueinander, wohingegen sie sich beim Abgeben der Dosis gemeinsam drehen. Dabei ist der Spurnachfolger an das Dosiseinstellelement gekoppelt, um so stets dessen Drehbewegung zu folgen.
Damit wird Folgendes erreicht: Wenn sich das Dosiseinstellelement beim Einstellen einer Dosis relativ zu dem Treibelement dreht, dreht sich der Spurnachläufer mit ihm zusammen in der Spur des Treibelements und legt in dieser Spur eine bestimmte Strecke zurück, die zu der eingestellten Dosis in einer Beziehung steht. Der Spurnachläufer wird so um einen zur eingestellten Dosis proportionalen Abstand auf der Spur des Treibelements bewegt. Diese Position in der Spur des Treibelements behält der Spurnachläufer bei, wenn die eingestellte Dosis injiziert wird. Da sich beim Abgeben der eingestellten Dosis der Spurnachläufer, das Dosiseinstellelement und der Treibelement gleichzeitig drehen, verändert der Spurnachläufer seine Position in der Spur nämlich nicht. Die Position des Spurnachläufers in der Spur des Treibelements wird also nicht zurückgesetzt, sie bleibt erhalten. Dies geschieht bei jedem Einstellen und Abgeben einer Dosis, so dass sich alle eingestellten Dosen addieren. In Absatz [0010] der Klagepatentbeschreibung wird dies wie folgt beschrieben:
„Bei der Einstellung einer Dosis bewegt sich der Spurnachläufer in der Spur des Treibers bis zu einer Position vorwärts, die von der eingestellten Dosis abhängt, da bei der Einstellung der Dosis das Dosiseinstellelement und der Treiber relativ zueinander gedreht werden. Da bei der Injektion der Treiber der Drehung des Dosiseinstellelements folgt, behält der Stift des Dosiseinstellelements seine Position in der Spur des Treibers bei, wenn die eingestellte Dosis injiziert wird. Die Länge der Spur ist derart, dass der Stift das Ende der Spur erreicht und so eine Erhöhung der eingestellten Dosis verhindert, wenn eine Dosis eingestellt wird, die der in der Kartusche vorhandenen Flüssigkeitsmenge entspricht.“
Die angegriffene Injektionsvorrichtung „A“ macht von der technischen Lehre des Klagepatents keinen Gebrauch.
Die Ausgestaltung der angegriffenen Ausführungsform ergibt sich aus den von den Parteien vorgelegten – teils aufgeschnittenen, teils zerlegten – Mustern, aus der Explosivdarstellung gemäß Anlagen K 13 und BK 12, aus den verschiedenen Darstellungen gemäß Anlage K 7, aus der die Bewegungsabläufe bei der angegriffenen Ausführungsform veranschaulichenden schematischen Darstellung gemäß Anlage BK 13, aus den von der Klägerin im Verhandlungstermin überreichten Fotos, welche ein aufgeschnittenes Muster zeigen und die Vorgänge beim Einstellen und beim Abgeben einer Dosis veranschaulichen sollen, sowie aus der die angegriffene Ausführungsform betreffenden PCT-Anmeldung PCT/EP2004/002yxx (WO 2004/0078zzz A1; Anlage B&B 4), von der die Klägerin als Anlage K 14 eine deutsche Übersetzung vorgelegt hat.
Die angegriffene Injektionsvorrichtung weist danach ein Gehäuse auf, von dessen zur Injektionsseite gewandtem Endbereich ein Kartuschenhalter gehalten wird. Dieser nimmt eine Kartusche auf. Die Flüssigkeitsmenge in der Kartusche wird mit einem Kolben durch eine an die Kartusche anzubringende Nadel ausgebracht, wobei der Kolben von einer Kolbenstange vorwärts bewegt wird. Die Kolbenstange ist in einer in der Nähe des vorderen, zur Injektionsseite gewandten Endes des Gehäuses vorgesehenen Aufnahme für ein Gewinde aufgenommen. Sie weist auf der vorderen Seite ein erstes Außengewinde und auf der hinteren Seite ein zweites Außengewinde mit einer größeren Steigung auf. Das zweite Außengewinde der Kolbenstange korrespondiert mit einem Innengewinde einer so genannten Antriebshülse, wodurch die Kolbenstange mit der Antriebshülse gekoppelt ist. Die Antriebshülse ist wiederum mit einer so genannten Kupplungshülse drehfest verbunden. Diese Kupplungshülse weist einen größeren Durchmesser auf und umgibt die Antriebshülse. Die Verbindung beider Hülsen erfolgt über Vorsprünge am hinteren Ende der Kupplungshülse, die in entsprechende Ausnehmungen der Antriebshülse eingreifen, um eine relative Drehung dieser beiden Bauteile zueinander zu verhindern. Über der Kupplungshülse befindet sich eine weitere Hülse, die die Kupplungshülse umgreift. Diese weitere Hülse wird in der Explosivdarstellung gemäß Anlage K 13/BK 12 als „Dosierhülse“ und in der Anlage K 14 als „Dosiswahlhülse“ bezeichnet. Die besagte Dosiswahlhülse umfasst eine Skalentrommel, auf der zu dosierende Einstellmengen Insulinflüssigkeit aufgezeichnet sind. Antriebshülse, Kupplungshülse und Dosiswahlhülse sind bei der Auswahl einer Dosis und der Korrektur einer Dosis drehfest miteinander verbunden. Hierzu weist die Kupplungshülse an ihrem hinteren, stirnseitigen Ende eine Verzahnung auf, die während der Auswahl der Dosis mit einer entsprechenden Verzahnung an einem mit der Dosiswahlhülse verbundenen Dosiergriff in Eingriff sieht. Diese Verbindung wird während der Einstellung der Dosis von einer Metallfeder, die zwischen der Kupplungshülse und der Antriebshülse vorgesehen ist, aufrechterhalten. Bei der Abgabe einer eingestellten Dosis wird diese Verbindung jedoch aufgehoben bzw. unterbrochen. Hierfür wird zur Abgabe der Dosis der Injektionsknopf axial in Injektionsrichtung, d.h. nach vorne in Richtung Kartusche gedrückt. Dadurch wird die Kupplungshülse gegen die Kraft der Metallfeder in axialer Richtung soweit bewegt, dass die Verzahnungen nicht mehr miteinander in Eingriff stehen. Die Dosiswahlhülse weist an ihrer Außenseite eine schraubenförmige Nut, welche mit einer korrespondierenden schraubenförmigen Erhöhung eines durchsichtigen Gewindeeinsatzes in Eingriff steht. Der Gewindeeinsatz besitzt eine Erhebung, die in das Gehäuse fasst und das Anzeigefenster für die Dosisauswahl bildet. Durch das Zusammenspiel von Dosiswahlhülse und durchsichtigem Gewindeeinsatz kann eine bestimmte Dosis eingestellt werden. Der der Kartusche zugewandte Endbereich der Antriebshülse weist einen ersten und einen zweiten Flansch auf, zwischen denen ein Spiralgewinde ausgebildet ist. Dieses Zwischenspiralgewinde steht in Eingriff mit einer Halbmutter, welche in den Anlage
K 13 als „halbkreisförmiges Element“ bezeichnet ist. Diese Halbmutter ist mit dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung drehfest verbunden. Die Befestigung ist so ausgestaltet, dass die Halbmutter auf ihrer zur Innenseite des Gehäuses gelegenen Seite drei Vorsprünge aufweist, die in korrespondierende Nuten in der Innenseite des Gehäuses ragen. Die Halbmutter wird durch Betätigung der Antriebshülse entlang dieser Nuten auf dem Zwischenspiralgewinde bis zu einem Endanschlag axial verschoben.
Die so ausgestaltete Injektionsvorrichtung der Beklagten entspricht der oben erläuterten Lehre des Anspruchs 1 des Klagepatents nicht wortsinngemäß.
Die angegriffene Ausführungsform weist zwar – wie sich aus den vorstehenden Ausführungen ergibt – ein Gehäuse auf, dass eine Kartusche hält, sowie einen Injektionsknopf, der gedrückt wird, um die Dosis zu applizieren. Sie weist ferner eine Kolbenstange zum Vorwärtsbewegen eines Kolbens in der Kartusche auf. Auch verfügt die angegriffene Ausführungsform über einen Begrenzungsmechanismus. Denn bei der angegriffenen Ausführungsform kann unstreitig keine Dosis eingestellt werden, die die in der Kartusche verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet. Dies wird durch einen Begrenzungsmechanismus verhindert.
Der Begrenzungsmechanismus der angegriffenen Ausführungsform weist auch ein mit der Kolbenstange gekoppeltes Treibelement auf. Das Treibelement der angegriffenen Ausführungsform ist deren „Antriebshülse“. Diese steht mit der Kolbenstange in Eingriff. Das Treibelement (Antriebshülse) ist auch mit einer Spur versehen. Bei dieser handelt es sich um das zwischen den beiden Flanschen der Antriebshülse ausgebildete Zwischenspiralgewinde. Die Spur besitzt auch eine Endwand. Diese wird von dem – vom distalen Ende der Vorrichtung gesehen – zweiten Flansch der Antriebshülse gebildet. Ferner weist die angegriffene Ausführungsform auch einen Spurnachläufer auf. Dieser wird von der Halbmutter (halbkreisförmiges Element) gebildet, welche drehfest an der Innenseite des Gehäuses fixiert, entlang der Innenseite des Gehäuses aber axial verschiebbar ist. Die Spur der Antriebshülse wird durch diesen Spurnachläufer in Eingriff gebracht.
Ersichtlich weist die angegriffene Ausführungsform auch ein Dosiseinstellelement auf. Bei diesem handelt es sich um das in der Anlage K 13 als „Dosierhülse“ und in der der die angegriffene Ausführungsform betreffenden Patentanmeldung der Beklagten als „Dosiswahlhülse“ bezeichnete Element (vgl. Anlage K 14, Seite 5, Zeilen 21 bis 35). Dieses Bauteil dient dem Einstellen einer auszuschüttenden Dosis. Das Einstellen erfolgt über Drehen der – mit dem Dosiergriff verbundenen – Dosiswahlhülse.
Die angegriffene Ausführungsform entspricht aber nicht den Vorgaben des Merkmals (2.1) der oben wiedergegebenen Merkmalsgliederung wortsinngemäß, wonach der Begrenzungsmechanismus ein Dosiseinstellelement (6, 30) umfasst, welches mit dem Injektionsknopf (16) gekoppelt ist.
Dieses Merkmal verlangt auch, dass das Dosiseinstellelement Bestandteil des Begrenzungsmechanismus ist. Denn nach dem Anspruchswortlaut weist eben dieser das Dosiseinstellelement auf. Wenn das Dosiseinstellelement jedoch Bestandteil des Begrenzungsmechanismus sein soll, muss es als solches etwas dazu beitragen, dass das Einstellen einer Dosis verhindert wird, die die in der Kartusche verbleibende Flüssigkeitsmenge überschreitet. Das Dosiseinstellelement muss an der Funktion des Begrenzungsmechanismus teilnehmen.
Das ist bei der angegriffenen Ausführungsform nicht der Fall. Denn bei dieser funktioniert die Begrenzung der Einstellmenge – wie die Beklagte im Verhandlungstermin demonstriert hat und zwischen den Parteien auch unstreitig ist – auch ohne das Dosiseinstellelement. Wie sich insbesondere der nachfolgend wiedergegebenen, von der Klägerin mit dem Anlagenkonvolut K 7 vorgelegten Zeichnung entnehmen lässt, erreicht der Spurnachläufer die Dosiswahlhülse nicht, weil er den Flansch der Antriebshülse nicht überwinden kann.
Die Dosiswahlhülse (Dosiseinstellelement) trägt bei der angegriffenen Ausführungsform zur Begrenzung der Einstellmenge nichts bei. Der Begrenzungsmechanismus wird bei der angegriffenen Ausführungsform vielmehr durch das Zusammenwirken von Spurnachläufer (Halbmutter), Treibelement (Antriebselement) und Gehäuse bewerkstelligt.
Dass das Einstellen einer Dosis bei der angegriffenen Ausführungsform über das Drehen des Dosiseinstellelements erfolgt und dass, wenn der Spurnachläufer die Endwand der Spur erreicht hat, das Dosiseinstellelement nicht weiter gedreht werden kann, macht das Dosiseinstellelement nicht zum Bestandteil des Begrenzungsmechanismus. Denn dass mit dem Dosiseinstellelement eine Dosis eingestellt werden kann, ist die normale und eigentliche Funktion eines Dosiseinstellelements und dass das Dosiseinstellelement unter bestimmten Umständen nicht mehr weiter gedreht werden kann, ist die notwendige Folge aus dem Vorhandensein eines Begrenzungsmechanismus, welcher bei der angegriffenen Ausführungsform durch andere Elemente bewerkstelligt wird.
An dieser Beurteilung ändert sich auch nichts, wenn die Klägerin hilfsweise auf den Dosiergriff der angegriffenen Ausführungsform als Dosiseinstellelement abstellen will. Denn der Dosiergriff der angegriffenen Ausführungsform ist fest mit der Dosiswahlhülse verbunden und kann daher nicht anders bewertet werden als diese selbst.
Ist das Merkmal (2.1) schon aus diesem Grunde nicht wortsinngemäß verwirklicht, kann dahinstehen, ob es bei der angegriffenen Ausführungsform überdies an der von diesem Merkmal geforderten Kopplung des Dosiseinstellelements mit dem Injektionsknopf fehlt.
Nicht wortsinngemäß verwirklicht ist ferner das Merkmal (3.1), welches besagt, dass sich das Dosiseinstellelement (6, 30) und das Treibelement (9, 31) relativ zueinander bewegen, wenn das Dosiseinstellelement (6, 30) zum Einstellen einer Dosis gedreht wird. Denn bei der angegriffenen Ausführungsform findet beim Einstellen einer Dosis keine Relativbewegung zwischen dem Dosiseinstellelement (Dosiswahlhülse) und das Treibelement (Antriebshülse) statt, vielmehr drehen sich diese beiden Bauteile beim Einstellen einer Dosis – sowohl rotatorisch als auch translatorisch – zusammen.
Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht auch das Merkmal (6) nicht wortsinngemäß, wonach der Spurnachläufer (21, 22, 32) mit dem Dosiseinstellelement (6, 30) gekoppelt sein soll. Bei der angegriffenen Ausführungsform ist der Spurnachläufer (Halbmutter) nicht mit dem Dosiseinstellelement, sondern mit dem Gehäuse gekoppelt.
Die angegriffene Ausführungsform entspricht des Weiteren nicht wortsinngemäß den Vorgaben des Merkmals (6.1), weil bei ihr der Spurnachläufer nicht der Drehung des Dosiseinstellelements folgt. Bei der angegriffenen Ausführungsform wird die Drehung des Dosiseinstellelements mangels Kopplung mit dem Spurnachläufer nicht auf diesen übertragen. Der Spurnachläufer der angegriffenen Ausführungsform führt weder beim Einstellen einer Dosis noch beim Abgeben einer Dosis eine Drehbewegung aus. Er ist – wie bereits ausgeführt – vielmehr drehfest mit dem Gehäuse verbunden und nur axial verschiebbar. Er kann sich damit überhaupt nicht drehen und demgemäß auch nicht einer Drehung des Dosiseinstellelements folgen.
Nicht wortsinngemäß verwirklicht ist ferner das Merkmal (6.2), wonach sich beim Einstellen einer Dosis der Spurnachläufer (21, 22, 32) und das Dosiseinstellelement (6, 30) zusammen relativ zu dem Treibelement (9, 31) drehen. Bei der angegriffenen Ausführungsform dreht sich beim Einstellen einer Dosis weder das Dosiseinstellelement (Dosiswahlhülse) gemeinsam mit dem Spurnachläufer (Halbmutter) noch dreht sich das Dosiseinstellelement relativ zu dem Treibelement (Antriebshülse). Es findet vielmehr eine relative Bewegung zwischen dem sich drehenden Dosiseinstellelement und dem – drehfest mit dem Gehäuse verbundenen – Spurnachläufer statt. Ferner drehen sich das Dosiseinstellelement und das Treibelement gemeinsam mit gleicher Geschwindigkeit in die gleiche Richtung. Es fehlt damit auch an der geforderten Relativbewegung zwischen Dosiseinstellelement und Spurnachläufer einerseits und Treibelement andererseits.
Schließlich liegt auch keine wortsinngemäße Verwirklichung des Merkmal (6.3) vor, wonach sich beim Abgeben einer Dosis der Spurnachläufer (21, 22, 32) und das Dosiseinstellelement (6, 30) gleichzeitig mit dem Treibelement (9, 31) drehen. Da der Spurnachläufer der angegriffenen Ausführungsform drehfest mit dem Gehäuse verbunden ist, dreht er sich auch beim Abgeben einer Dosis nicht gleichzeitig mit dem Dosiseinstellelement und dem Treibelement. Er wird vielmehr gemeinsam mit dem Treibelement axial in Richtung Kartusche verschoben. In dieselbe Richtung wird zwar auch das Dosiseinstellelement zurück bewegt. Dieses dreht sich aber in das Gehäuse zurück, so dass eine Relativbewegung zwischen dem sich in das Gehäuse zurückdrehenden Dosiseinstellelement einerseits sowie dem Treibelement und Spurnachläufer andererseits stattfindet.
Damit fehlt es jedenfalls an einer wortsinngemäßen Verwirklichung der Merkmale (2.1), (3.1), (6), (6.1), (6.2) und (6.3).
Die nicht wortsinngemäß erfüllten Merkmale verwirklicht die angegriffene Ausführungsform auch nicht mit patentrechtlich äquivalenten Mitteln.
Unter dem rechtlichen Gesichtspunkt der Äquivalenz kann eine vom Wortsinn abweichende Ausführungsform anerkanntermaßen dann in den Schutzbereich einbezogen werden, wenn sie das der Erfindung zu Grunde liegende Problem mit abgewandelten, aber objektiv im Wesentlichen gleichwirkenden Mitteln löst und seine Fachkenntnisse den Fachmann befähigen, die abgewandelten Mittel als im Wesentlichen gleichwirkend aufzufinden, wobei die Überlegungen, die der Fachmann anstellen muss, derart am Sinngehalt der im Schutzanspruch unter Schutz gestellten technischen Lehre orientiert sein müssen, dass der Fachmann die abweichende Ausführung mit ihren abgewandelten Mitteln als eine der gegenständlichen Lösung gleichwertige Lösung in Betracht zieht (vgl. BGHZ 150, 161 ff. = GRUR 2002, 511 – Kunststoffhohlprofil; BGHZ 150, 149 ff. = GRUR 2002, 515, 518 – Schneidmesser I; BGH, GRUR 2002, 519, 521 – Schneidmesser II; GRUR 2002, 511, 512 – Kunststoffrohrteil; GRUR 2002, 527, 528 f. – Custodiol II; GRUR 2005, 313, 315; GRUR 2007, 410, 415 f. – Kettenradanordnung; GRUR 2004, 758, 760 – Flügelradzähler; GRUR 2007, 959, 961 – Pumpeinrichtung, GRUR 2007, 1059, 1063 – Zerfallzeitmessgerät). Die Einbeziehung einer vom Wortsinn des Schutzanspruchs abweichenden Ausführungsform in den Schutzbereich eines Patents setzt danach dreierlei voraus:
3. Die Überlegungen, die der Fachmann hierzu anstellen muss, müssen derart am Sinngehalt der im Schutzanspruch unter Schutz gestellten technischen Lehre orientiert sein, dass der Fachmann die abweichende Ausführung mit ihren abgewandelten Mitteln als der gegenständlichen gleichwertige Lösung in Betracht zieht.
Selbst wenn man zugunsten der Klägerin unterstellt, dass die erforderliche Gleichwirkung gegeben ist, weil die angegriffene Ausführungsform ebenfalls einen Begrenzungsmechanismus aufweist, der das Einstellen einer Dosis verhindert, die die noch in der Kartusche vorhandene Menge eines Arzneimittels überschreitet, die Kolbenstange nicht Bestandteil dieses Begrenzungsmechanismus ist und die Kolbenstange der angegriffenen Ausführungsform einen kreisförmigen Querschnitt hat, kann schon nicht davon ausgegangen werden, dass der Fachmann die abgewandelten Mittel der angegriffenen Ausführungsform aufgrund seiner Fachkenntnisse ohne erfinderisches Bemühen auffinden konnte. Jedenfalls – und dies ist entscheidend – fehlt es aber an der Voraussetzung, dass der angesprochene Durchschnittsfachmann die bei der angegriffenen Vorrichtung verwirklichte Abwandlung als eine der im Wortsinn des Schutzanspruchs 1 beschriebenen Lösung gleichwertige Alternative in Betracht zieht. Erforderlich ist hiernach auch, dass diejenigen Überlegungen, die der Fachmann anzustellen hat, um zu der gleichwirkenden Abwandlung zu gelangen, derart am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten Lehre orientiert sein müssen, dass der Fachmann die abweichende Ausführung mit ihren abgewandelten Mitteln als der gegenständlichen Lehre gleichwertige Lösung in Betracht zieht. Es ist mithin nicht ausreichend, dass der Fachmann aufgrund seines Fachwissens eine Lehre als technisch sinnvoll und gleichwirkend zu der in den Patentansprüchen formulierten Lehre erkennt. Vielmehr müssen sich seine Überlegungen an der Patentschrift orientieren, wobei sich aus einer objektiven Betrachtung des Schutzrechts eine engere Anspruchsfassung ergeben kann, als dies nach dem technischen Gehalt der Erfindung und gegenüber dem Stand der Technik geboten wäre (Kühnen/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 3. Aufl., Rdnr. 46 m. w. Nachw.). Der Patentanmelder ist an die technische Lehre gebunden, die er unter Schutz hat stellen lassen (BGH, GRUR 2002, 511, 512 f. – Kunststoffrohrteil). Es reicht auch nicht aus, die Gleichwertigkeit isoliert für das abgewandelte Mittel festzustellen; vielmehr muss die angegriffene Ausführungsform in ihrer für die Merkmalverwirklichung relevanten Gesamtheit eine auffindbar gleichwertige Lösung darstellen (BGH, GRUR 2007, 959, 961 – Pumpeneinrichtung).
Nach diesen Rechtsgrundsätzen scheidet vorliegend auch eine Verwirklichung der vorgenannten Merkmale unter dem Gesichtspunkt der Äquivalenz aus.
Es ist nicht ersichtlich, was den Fachmann bei Orientierung an der im Patentanspruch unter Schutz gestellten technischen Lehre dazu anregen könnte, anstelle der vom Klagepatent vorgeschlagenen Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement, wodurch das Dosiseinstellelement Bestandteil des Begrenzungsmechanismus ist, das Dosiseinstellelement dergestalt mit dem Treibelement zu koppeln, dass das Dosiseinstellelement nicht mehr Bestandteil des Begrenzungsmechanismus ist. Ebenso wenig gibt der Anspruch dem Fachmann eine Anregung dafür, den Spurnachläufers anstatt mit dem Dosiseinstellelement (drehfest) mit dem Gehäuse zu koppeln. Weder für das eine (Kopplung zwischen Dosiseinstellelement und Treibelement), noch für das andere (Kopplung Spurnachläufer mit Gehäuse) gibt der vorliegend interessierende Patentanspruch dem Fachmann einen Anhalt. Vielmehr erkennt der Fachmann, dass das im Anspruch im Einzelnen beschriebene Zusammenwirken der Bestandteile des erfindungsgemäßen Bremsmechanismus beim Einstellen einer Dosis und bei der Abgabe einer Dosis entscheidend von der Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement abhängt. Es ist nicht ersichtlich, was den Fachmann bei Lektüre des Patentanspruchs Anlass dazu geben könnte, diese Kopplung aufzugeben.
Auch der Klagepatentbeschreibung ist nichts zu entnehmen, was den Fachmann dazu anregen könnte, statt der Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement eine Kopplung des Dosiseinstellelements mit dem Treibelement bzw. eine Kopplung des Spurnachläufers mit dem Gehäuse zu wählen. Es zieht sich vielmehr wie ein roter Faden durch die Klagepatentschrift, dass der Spurnachläufer mit dem Dosiseinstellelement zu koppeln ist (vgl. insbesondere Abs. [0010], [0013] [0014], [0025] und [0026]). Vor allem geht auch die von der Klägerin herangezogene Beschreibungsstelle in Absatz [0026] der Klagepatentbeschreibung, welche sich auf das in Figur 3 der Klagepatentschrift gezeigte Ausführungsbeispiel bezieht, davon aus, dass der Spurnachläufer in Gestalt des Mutterelements (32) mit dem Dosiseinstellelement (30) gekoppelt ist. Soweit es dort auch heißt, dass beim Injizieren einer eingestellten Dosis der Injektionsknopf einen Flansch (37) am Ende des Treibers (31) in Eingriff mit Kopplungszähnen (38) am Boden des Endteils (36) des Dosiseinstellelements (30) drückt, wobei der Flansch (37) an seiner unteren Seite mit korrespondierenden Kopplungszähnen versehen ist, wird zwar eine „Kopplung“ des Dosiseinstellelements und des Treibelements beim Injizieren der Dosis beschrieben. Das angesprochene Zusammenwirken von Dosiseinstellelement und Treibelement beim Injizieren einer Dosis erfolgt jedoch unter gleichzeitiger Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement. Letztere Kopplung wird in Absatz [0026] der Klagepatentbeschreibung vorausgesetzt. Der angesprochene Durchschnittsfachmann wird die in Rede stehende Beschreibungsstelle deshalb nicht losgelöst von der vom erfindungsgemäßen Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement, sondern im Zusammenhang mit dieser lesen.
Der Patentanspruch 1, an dessen technischer Lehre sich die Überlegungen des Fachmanns orientieren müssen, sieht eine „Kopplung“ zwischen dem Dosiseinstellelement und dem Treibelement außerdem überhaupt nicht vor. Nach der in Anspruch 1 unter Schutz gestellten technischen Lehre sind folgende Bauteile miteinander gekoppelt:
das Dosiseinstellelement mit dem Injektionsknopf,
das Treibelement mit der Kolbenstange und
der Spurnachläufer mit dem Dosiseinstellelement.
Diese Kopplungen liegen dabei sowohl beim Einstellen einer Dosis als auch beim Abgeben einer Dosis vor. Irgendwelche Entkopplungen sieht der Patentanspruch nämlich nicht vor. Zu der in Absatz [0026] der Klagepatentbeschreibung in Bezug auf das in Figur 3 gezeigte Ausführungsbeispiel angesprochenen „Kopplung“ zwischen dem Dosiseinstellelements und dem Treibelement kommt es aber nur beim Injizieren einer Dosis.
Sofern die Klägerin geltend macht, anstelle der vorgeschlagenen Kopplung zwischen dem Spurnachläufer und dem Dosiseinstellelement könne auch einfach das Dosiseinstellelement mit dem Treibelement „gekoppelt“ werden, ist es mit einer solchen „Kopplung“ im Übrigen nicht getan. Denn es stellt sich dann die – auch von dem Hauptantrag der Klägerin unbeantwortet gelassene – Frage, was mit dem Spurnachläufer geschehen soll, der nicht „in der Luft gelassen“ werden kann. Aus der in Bezug genommenen Beschreibungsstelle in Absatz [0026] der Klagepatentbeschreibung ergibt sich insoweit nichts, weil dort – wie ausgeführt – von der Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement ausgegangen wird.
Der in der Klagepatentschrift gewürdigte Stand der Technik kann dem Fachmann ebenfalls keine Anregung dafür liefern, von der vom Klagepatent vorgeschlagenen Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement Abstand zu nehmen und einen Aufbau zu wählen, wie er bei der angegriffenen Ausführungsform vorgesehen ist. Vielmehr entnimmt der Fachmann der Patentschrift, dass bereits bei der WO 91/14 yyy (Anlage BK 7), die den nächstkommenden Stand der Technik bildet, das Dosiseinstellelement (22) durch einstückige Ausbildung mit den zum Begrenzungsmechanismus gehörenden Sperrklinken (76) gekoppelt ist und beim Einstellen einer Dosis eine relative Drehbewegung zwischen Dosiseinstellelement (22) und Sperrklinken (76) einerseits und dem integrierten Antriebselement in Gestalt der Kolbenstange (23) anderseits stattfindet, wohingegen das Dosiseinstellelement (22) samt Sperrklinken (76) und das integrierte Antriebsmittel beim Abgeben einer Dosis zusammen bewegt werden. Eine Anregung dafür, den Spurnachläufer statt – wie bei der angegriffenen Ausführungsform – mit dem Dosiseinstellelement mit dem Gehäuse zu koppeln, ergibt sich hieraus nicht. Nichts anderes gilt für die in der Klagepatentschrift ebenfalls behandelte EP 327 910 (Anlage K 3). Bei der aus dieser Druckschrift bekannten Vorrichtung ist die Mutter (13) mit dem Element (21) gekoppelt, indem sie einstückig hiermit ausgebildet ist.
Es fehlt damit an jeglichen Anhaltspunkten in der Klagepatentschrift dafür, von der Kopplung des Spurnachläufer mit dem Dosiseinstellelement Abstand zu nehmen und stattdessen einen Aufbau vorzusehen, wie sie bei der angegriffenen Ausführungsform verwirklicht ist.
Entgegen der Auffassung der Klägerin liegt hier auch keineswegs nur eine einfache „kinematische Umkehr“ vor. Die allenthalben als Beispiel für eine gleichwirkende Abwandlung geltende kinematische Umkehrung bedeutet eine Umkehr der Bewegung infolge des Wechsels des Beobachtungsortes – aus dem ruhenden Glied wird ein feststehendes, aus dem feststehenden wird ein ruhendes Glied (vgl. Benkard/Scharen, PatG/GebrMG, 10. Aufl., § 14 PatG Rdnr. 104 m. w. Nachw.). Vorliegend geht es u.a. um die Frage der Relativbewegung zwischen Bauteilen. Ob zwei Bauteile sicher relativ zueinander bewegen oder nicht, ist aber keine Frage des Beobachtungsortes: Entweder findet eine relative Bewegung statt oder nicht. Eine bloße kinematische Umkehr würde im Übrigen auch verlangen, dass es bei der Kopplung des Spurnachläufer an das Dosiseinstellelement bleibt, damit der Spurnachläufer sowohl beim Einstellen der Dosis als auch beim Abgeben der Dosis der Bewegung des Dosiseinstellelements folgt. Dies ist bei der angegriffenen Ausführungsform aber nicht der Fall. Bei ihr ist der Spurnachläufer nicht an das Dosiseinstellelement gekoppelt und bei der angegriffenen Ausführungsform folgt der Spurnachläufer auch nicht der Drehung des Dosiseinstellelements. Entgegen den Vorgaben der Merkmale (6.1), (6.2) und (6.3) verzichtet die angegriffene Ausführungsform vielmehr sogar völlig auf eine Drehung des Spurnachläufers. Dieser wird bei der angegriffenen Ausführungsform lediglich axial verschoben. Unabhängig davon beschreibt der Patentanspruch auch nicht nur die Bewegungsabläufe der zum Begrenzungsmechanismus gehörenden Bauteile beim Einstellen einer Dosis und beim Abgeben einer Dosis, sondern lehrt den Fachmann auch, wie diese Bewegungsabläufe erreicht werden sollen. Das Klagepatent beansprucht insoweit nicht allgemein Schutz für eine Vorrichtung, bei der der Spurnachläufer beim Einstellen der Dosis auf der Spur des Treibelements bewegt wird und bei welcher der Spurnachläufer beim Applizieren der Dosis seine Position in der Spur des Treibelements beibehält. Es gibt vielmehr auch konkret vor, durch welche Maßnahmen und Bewegungen dies erreicht werden soll. Von zentraler Bedeutung ist hierbei die bei der angegriffenen Ausführungsform nicht verwirklichte Kopplung des Spurnachläufers mit dem Dosiseinstellelement, wodurch der Spurnachläufer sowohl beim Einstellen einer Dosis als auch beim Abgeben einer Dosis der Bewegung des Dosiseinstellelements folgt.
Die bei der angegriffenen Ausführungsform vorhandenen Abwandlungen sind insgesamt so umfangreich, dass sich die Wertung, die angegriffene Ausführungsform falle trotz der Abweichungen vom Sinngehalt des Patentanspruchs in dessen Schutzbereich, verbietet. Es handelt sich bei der angegriffenen Ausführungsform insgesamt um eine Abwandlung, die nicht den durch die wortsinngemäße Lösung beschriebenen Weg beibehält, sondern einen anderen Weg geht.
Scheidet eine Patentverletzung jedenfalls aus den vorstehenden Gründen aus, kann dahinstehen, ob die angegriffene Ausführungsform – worüber die Parteien ebenfalls streiten – das Merkmal (5.1.1) verwirklicht. Insoweit muss hier nicht entschieden werden, ob es einer Verwirklichung dieses Merkmals entgegensteht, dass bei der angegriffenen Ausführungsform beim Erreichen des durch den Flansch der Antriebshülse definierten Endes der Spur auf der Antriebshülse noch eine Restmenge Arzneimittel in der Kartusche vorhanden ist.
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