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Timestamp: 2020-07-03 17:27:30
Document Index: 228765181

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 14', 'artículo 6', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1506 de la Comisión, de 28 de agosto de 2017, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa hidrazida maleica con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión
Publicado en DOUEL núm. 222 de 29 de Agosto de 2017
(1) Mediante la Directiva 2003/31/CE de la Comisión (2) se incluyó la hidrazida maleica como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
(3) La aprobación de la sustancia activa hidrazida maleica, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, expira el 31 de octubre de 2017.
(4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la hidrazida maleica.
(6) El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y, el jueves, 30 de abril de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.
(7) La Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido.
(8) El 29 de abril de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que la hidrazida maleica cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. El 6 de octubre de 2016, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la hidrazida maleica al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
(9) Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación.
(10) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene hidrazida maleica, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación de la hidrazida maleica.
(11) La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la hidrazida maleica se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo que, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como regulador del crecimiento.
(12) Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Conviene, en particular, establecer un límite máximo para la impureza hidrazina, que es pertinente desde el punto de vista toxicológico, en la sustancia activa producida, a un nivel considerado seguro por la Autoridad, que es de 0,028 mg/kg.
(13) Conviene, sin embargo, dejar a los productores suficiente tiempo para aplicar los procesos y controles de fabricación necesarios con respecto a dicho nivel máximo.
(14) Procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 en consecuencia.
Se renueva la aprobación de la sustancia activa hidrazida maleica según lo establecido en el anexo I.
Se aplicará a partir del 1 de noviembre de 2017, salvo la disposición relativa al contenido de hidrazina especificado en la columna «Pureza» del cuadro del anexo I, que se aplicará a partir del 1 de noviembre de 2018.
Hecho en Bruselas, el 28 de agosto de 2017.
Denominación común y
Denominación IUPAC Pureza (7) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
N.º CAS: 123-33-1
N.º CICAP: 310
6-hidroxi-2H-piridazin-3-ona
≥ 979 g/kg
Hasta el 1 de noviembre de 2018, la impureza hidrazina no excederá de 1 mg/kg en el material técnico.
A partir del 1 de noviembre de 2018, la impureza hidrazina no excederá de 0,028 mg/kg en el material técnico.
1 de noviembre de 2017 31 de octubre de 2032
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a la hidrazida maleica, y en particular sus apéndices I y II.
—-la protección de los consumidores,
—-la seguridad de los operarios y los trabajadores; las condiciones de uso deberán incluir la utilización de equipos de protección individual adecuados.
Los Estados miembros garantizarán, en su caso, que la etiqueta de los cultivos tratados incluya la indicación de que los cultivos se han tratado con hidrazida maleica y las instrucciones de uso para evitar la exposición del ganado.
1) En la parte A, se suprime la entrada 52 relativa a la hidrazida maleica.
Denominación IUPAC Pureza (8) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
—-la protección de los consumidores;
EFSA Journal 2016;14(5):4492. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu