Source: https://www.bdev.com.ar/disposicio-3683-2011/
Timestamp: 2019-01-22 19:36:15
Document Index: 152025888

Matched Legal Cases: ['artículo 14', 'artículo 2', 'artículo 1', 'artículo 13', 'artículo 3', 'artículo 3', 'Artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 8', 'artículo 7']

Disposición 3683 / 2011 - Bdev
Disposición 3683 / 2011
Disposición 3683 / 2011webmaster2014-06-26T18:18:21+00:00
Bs. As., 23/5/2011
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones (ex MSyAS) Nº 538/98 y (M.S.) Nº 435/11; las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99 y Nº 3475/05; y el Expediente Nº 1-47-3058-11-5, del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
Que resulta imprescindible que los países adopten una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios.
Que en nuestro país dichas acciones fueron desarrolladas por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— a partir del año 1997, con la creación del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos —PPMI—.
Que de acuerdo con la estructura organizativa del primer nivel operativo de esta Administración aprobada por Decisión Administrativa Nº 22/03, es responsabilidad primaria del Instituto Nacional de Medicamentos registrar y controlar las drogas, medicamentos, reactivos y elementos de diagnóstico, cosméticos y otros productos de uso y aplicación en medicina humana mediante estudios farmacotécnicos, biológicos, farmacológicos básicos y toxicológicos, como así también de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de elementos de calidad comprobada.
Que entre las acciones a su cargo para cumplir tal cometido se encuentra la de vigilar la legitimidad de los productos que se comercializan y son de su competencia, a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Que la extensión de la fiscalización abarcó principalmente, desde un primer momento, a las droguerías y farmacias en acciones conjuntas con las jurisdicciones, a efectos de prevenir y actuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima de especialidades medicinales al mercado, con el objetivo fundamental de garantizar que los medicamentos que lleguen al consumidor cuenten con la autorización sanitaria respectiva y sean de calidad, seguridad y eficacia comprobadas.
Que no obstante el universo de acción del Programa, cuyo alcance se extiende al ámbito nacional, comprende asimismo otros puntos de venta y suministro de medicamentos, tales como las distribuidoras de medicamentos, botiquines de farmacias y establecimientos asistenciales públicos o privados, efectuando en muchos casos inspecciones en forma conjunta con las autoridades sanitarias jurisdiccionales.
Que el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos (PPMI) que esta Administración viene desarrollando y aplicando desde el año 1997, ha permitido reducir significativamente la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercialización de medicamentos.
Que en forma concomitante la Procuración General de la Nación constituyó mediante Resolución M.P. Nº 54/97 una comisión compuesta por representantes del Ministerio Público Fiscal, que tuvo por objeto realizar las diligencias necesarias a fin de obtener todos los elementos de juicio que posibilitaran iniciar ante los señores jueces que resulten competentes las investigaciones sumariales correspondientes relacionadas con la adulteración de medicamentos y su posterior comercialización, ratificada por su similar Nº 154/08.
Que asimismo, con fecha 18 de diciembre de 2008 esta ANMAT suscribió un Convenio de Cooperación Interinstitucional con la Procuración General de la Nación, que tuvo por objetivo fortalecer las acciones de cooperación llevadas a cabo entre las partes desde la creación del PPMI y de la mencionada Comisión para la Investigación de hechos ilícitos relacionados con la adulteración de medicamentos,
a través de una acción conjunta y coordinada, capitalizando la experiencia, información y conocimientos adquiridos por ambas entidades; con posterioridad dicho Convenio fue protocolizado por la Procuración General de la Nación mediante Resolución PGN Nº 173/08.
Que concomitantemente a las acciones implementadas desde el Programa de Nacional de Medicamentos Ilegítimos se dictó el Decreto Nº 1299/97, que tuvo dos objetivos primarios: enumerar a los operadores que ocupan un lugar en la cadena de comercialización, y describir la secuencia lógica de las operaciones comerciales de cada uno de estos operadores, ambos objetivos tratados con la intención de facilitar las medidas de seguimiento de las transacciones comerciales para evitar el ingreso de productos ilegítimos en el mercado.
Que de la aplicación de las normas del Decreto Nº 1299/97 surge la obligación de que todas las transacciones económicas y comerciales vinculadas con especialidades medicinales en el ámbito interjurisdiccional deben llevarse a cabo exclusivamente entre laboratorios farmacéuticos, distribuidoras, droguerías y
farmacias, todos ellos habilitados por las autoridades competentes en cada caso.
Que toda persona física o jurídica que adquiera especialidades medicinales, bajo cualquier modalidad, debe asegurarse que las mismas provengan de empresas debidamente habilitadas para la comercialización de dichos productos.
Que en virtud de lo dispuesto en el artículo 14 del Decreto Nº 1299/97, se dictó la Resolución ex M.S y A.S. Nº 538/98 por la cual se reguló el funcionamiento de las empresas de distribución de especialidades medicinales y medicamentos que operen en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial o entre las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y que actúen por cuenta y orden de laboratorios elaboradores y/o importadores de dichas especialidades.
Que el artículo 2º de la aludida Resolución estableció que las personas físicas y/o jurídicas que realicen las actividades mencionadas en el artículo 1º “…estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgada por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT). Tales establecimientos operarán bajo la dirección
técnica de un profesional universitario farmacéutico”.
Que asimismo la referida Resolución encomienda a la ANMAT la tarea de fiscalizar la actividad que cumplen las empresas y establecimientos de distribución de medicamentos, en el marco del Decreto Nº 1299/97, dictando a tal efecto las normas complementarias necesarias.
Que en este sentido, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) dictó la Disposición Nº 7439/99, que regula el funcionamiento de las empresas distribuidoras de medicamentos y de los operadores logísticos, como asimismo las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, para asegurar la conservación de los productos, y el
mantenimiento de su calidad hasta su entrega al consumidor, por lo que de conformidad con las aludidas buenas prácticas, las empresas distribuidoras, deben contar con rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto después de su entrega.
Que asimismo la Disposición ANMAT Nº 3475/05 ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional el Reglamento MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, aprobado por la Resolución GMC Nº 49/02, según el cual las droguerías y distribuidoras deben contar con un sistema de gestión de calidad que permita la rastreabilidad de los productos y la reconstrucción de su trayectoria de modo de posibilitar su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución.
Que se ha evidenciado la imperiosa necesidad de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares similares en todo el país.
Que en el marco del PLAN ESTRATEGICO DE FORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES DE REGULACION, FISCALIZACION Y VIGILANCIA A NIVEL NACIONAL Y PROVINCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) suscribió Actas Acuerdos con todas las jurisdicciones provinciales y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a los fines, entre otros, de tender a la armonización de los instrumentos de los sistemas de fiscalización de las distintas jurisdicciones.
Que en este contexto se torna imprescindible generar pautas y articular entendimientos que prevengan desvíos y por ende eventuales riesgos por incumplimientos de las normativas vigentes.
Que en consecuencia resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento regular de las tareas de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la prevención y combate a este flagelo a fin de reducir la prevalencia de medicamentos ilegítimos en el mercado.
Que deben, por tanto, profundizarse los instrumentos y procedimientos que permitan a esta Administración y a las demás autoridades sanitarias del país realizar un seguimiento confiable de las distintas etapas que atraviesa un medicamento hasta llegar al usuario o paciente, contando para ello con la participación activa de todas las jurisdicciones.
Que ese marco, en uso de las facultades conferidas por el artículo 13 del Decreto Nº 1299/97, el Ministerio de Salud de la Nación dictó la Resolución Nº 435/11, por la cual se establece que “las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.
Que de conformidad con el artículo 3º de dicha Resolución, “La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente Resolución, quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias para la debida implementación del sistema de trazabilidad establecido por la presente Resolución, dentro de los
cuarenta y cinco (45) días hábiles administrativos contados a partir de su entrada en vigencia, todo ello sin perjuicio del dictado con posterioridad de las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que la ANMAT estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema. La ANMAT definirá, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos a que se refieren los artículos anteriores, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema,
en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la población. Respecto de los aspectos técnicos, la autoridad de aplicación podrá requerir la colaboración y/o participación y/o celebrar acuerdos (al solo efecto de tales aspectos) con entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad.”
Que en tal sentido, y de conformidad con lo previsto en la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, corresponde determinar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad de las mismas para la población.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ambos de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10, y por el artículo 3º de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11.
Artículo 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución, y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará de aplicación, en una primera etapa a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo. El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, con el alcance y según el cronograma establecido en el ANEXO II, que forma parte integrante de la presente Disposición.
a) Distribución: Cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos farmacéuticos, sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público. oneroso o gratuito.
c) Especialidad Medicinal: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de la ANMAT.
Art. 3º — Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el artículo 1º deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number – GTIN)
Las droguerías deberán implementar el sistema de trazabilidad, cumplimentando todos los requisitos de esta Disposición, de acuerdo con el cronograma establecido en el Anexo II, identificando unívocamente todos los productos que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo 1 de la presente, siempre y cuando no estén ya identificados por los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales involucradas en la presente Disposición, en cuyo caso deberán capturar ese código y mantenerlo en todas sus operaciones.
Las droguerías que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposición cuenten con un sistema de trazabilidad implementado para aquellos productos que contengan los IFA’s incluidos en el Anexo I, deberán adecuarse a lo establecido en la presente Disposición, transmitiendo la información respectiva a la Base de Datos administrada por la ANMAT, prevista en el artículo 8º, todo ello en el plazo de treinta (30) días desde que el sistema se encuentre operativo. Para ingresar las especialidades medicinales al sistema de trazabilidad las droguerías deberán informar los datos que documenten la compra de las mismas al laboratorio titular de registro o a la distribuidora que actúa por su cuenta y orden. Los datos son:
g- Fecha de vencimiento
Art. 4º — Los laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores
técnicos, respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a terceros.
f) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión
Art. 7º — Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
Art. 8º — Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposición y las droguerías deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de la información. Esta información será almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas, idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de esta ANMAT al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos.
Art. 9º — El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de comercialización, distribución y dispensación para la implementación del
Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
b) no permita la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena de distribución);
c) no permita la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución,
f) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que
no formen parte.
Art. 10. — La falta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptos en el REM involucradas en la presente Disposición y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución y dispensa, como así también la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta grave a los fines de la adopción de las medidas previstas en el artículo 7º de la Resolución M.S. Nº 435/11, y con los
alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de la misma.
Art. 11. — Los laboratorios titulares de certificados de Registro Especialidades Medicinales cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I de la presente Disposición y los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución y dispensa de aquéllas, que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados en el Anexo II, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución y comercialización y dispensa de las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los artículos
5º, 6º y 7º de la Resolución M.S Nº 435/11.
Art. 12. — Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente Disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.
Art. 15. — Regístrese; comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial y archívese. — Carlos Chiale.
y fueron distribuidas a través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.