Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5304633&fecha=01/07/2013
Timestamp: 2019-04-21 09:06:27
Document Index: 214753485

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 17', 'Artículo 215', 'Artículo 215', 'Artículo 215', 'Artículo 215', 'Artículo 215', 'Artículo 269', 'Artículo 194', 'Artículo 257', 'Artículo 257', 'Artículo 257', 'Artículo 229', 'Artículo 224', 'Artículo 88', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 200', 'Artículo 15', 'Artículo 15', 'Artículo 19', 'Artículo 217', 'Artículo 269']

Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación en México
· Copia notariada de la Autorización de Comercialización
· Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales
· Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314;
· Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR;
· Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment â Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA
· Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance);
· Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y
· Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number).
· Carta de Aprobación para el Registro
v A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de
» Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
» Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
» Instructivo de uso (en su caso).
» Pruebas de estabilidad.
» Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas.
» Especificaciones de producto terminado.
» Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación.
» Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.
» Descripción del envase primario y secundario.
» Método de identificación del principio o principios activos.
» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista
en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
4.2.2. POR MODIFICACION:
» Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
v Justificación farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico
» Monografía de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes.
» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
» Certificado de análisis.
» Justificación técnica que avale el cambio solicitado
4.3. POR REVOCACION
5. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN:
» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
» Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente):
» Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.
» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar),
que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
» Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
» Cronograma del estudio.
» Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización.
» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.
» Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del
» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
» Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
» Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos aprobados, correspondientes a la enmienda solicitada.
» Documento enmendado, breve descripción de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede.
· Carta de autorización del cambio de investigador principal emitida por el Comité de Ética e Investigación correspondiente.
· Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal.
· Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
· Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
» Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.
» Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigación.
» Oficio de autorización en original con firma autógrafa, al que solicita la modificación.
· Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva razón social.
· Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se realizará la investigación.
· Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
· Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.
· Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicación del centro.
· Notificación del cambio del titular del protocolo de investigación al Comité de Ética e Investigación.
· Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal.
· Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparación académica y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
ARTÍCULO 17, Fracción I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
» Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:
» Sobre cada organismo donante de genes:
» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes:
» Sobre la introducción del material genético:
» Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos
» En cuanto al OGM:
» Cuando las modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas.
» Sobre la expresión de los transgenes:
» Métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb a un lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena, y nivel de confiabilidad de cada método. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, se deberá describir con detalle el método de identificación que permita su detección inequívoca; fundamentando su elección en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
» Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
· Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no proteico, perfil de aminoácidos.
· Si se ha introducido una nueva proteína: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica, digestibilidad.
· Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales.
· Composición de la fracción hidratos de carbono.
· Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas.
· Presencia de componentes antinutrimentales.
· Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y
· Para cada caso se deberá determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.
» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales.
» Estudios completos de toxicidad:
» Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:
- Cuando, a pesar de que no exista homología entre la proteína transgénica y alérgenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestión enzimática, a pH y estabilidad al calor o elaboración, demuestren su potencial alergénico, se deberán aportar datos del análisis de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alérgeno conocido.
» Cuando se trate de eventos con combinación de genes, los eventos parentales involucrados en la generación de dicho evento deberán estar previamente autorizados. La información que deberá entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
· Categoría 1. Parentales con características fenotípicas no relacionadas.
· Categoría 2. Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción, y
· Categoría 3. Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética.
· Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes.
· Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
· Estudios de equivalencia substancial, y
6.2. POR MODIFICACIÓN.
» Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte)
» Planos del establecimiento y de las áreas de producción.
» Esquema de bloques de los procesos de fabricación.
» Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validación y calificación.
» En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.
8. SOLICITUD DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO.
8.1. POR ALTA O NUEVO.
» Las técnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecerá;
» Descripción detallada de cada procedimiento que utilizará para la presentación de sus servicios, y
» El material y equipo que utilizará en la prestación de sus servicios.
8.2. POR PRÓRROGA.
NOTA: A contra entrega de la nueva tarjeta se le solicitara la tarjeta anterior.
FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE RESPONSABLE SANITARIO Y DE MODIFICACIÓN O
Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.
Aviso de Funcionamiento de Establecimiento de Productos y Servicios.
Aviso de Modificación o Baja del Establecimiento
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Insumos para la Salud.
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Servicios de Salud.
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Salud Ambiental.
Aviso de Modificación o Baja
La modificación la presenta cuando deje de laborar en la empresa el Responsable Sanitario y éste es sustituido por uno nuevo, por lo que se requiere llenar el nombre y RFC y todos los datos del Responsable Sanitario nuevo y además al final del recuadro correspondiente el nombre y RFC del Responsable Sanitario anterior.
Cuando la modificación de los datos del responsable corresponda a una actualización de RFC, horario, correo electrónico o datos de una nueva especialidad, deberá indicar los nuevos datos en el punto 5 de este formato.
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.
¨ Alimento: (Artículo 215 fracción I, Ley General de Salud) Cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
¨ Bebida no alcohólica: (Artículo 215 fracción II, Ley General de Salud) Cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
¨ Materia prima: (Artículo 215 fracción III, Ley General de Salud) Substancia o producto, de cualquier origen, que se use en la elaboración de alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas.
¨ Aditivo: (Artículo 215 fracción IV, Ley General de Salud) Cualquier substancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulación de los productos y que actúe como estabilizarte, conservador o modificador de sus características organolépticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservación, apariencia o aceptabilidad.
¨ Suplemento alimenticio: (Artículo 215 fracción V, Ley General de Salud) Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algunos de sus componentes.
¨ Productos cosméticos: (Artículo 269, Ley General de Salud) Se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
(Artículo 194 BIS, Ley General de Salud) Se consideran insumos para la salud los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.
¨ Farmacia homeopática: Al establecimiento que se dedica a la impregnación, trasvase o expendio de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas e insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo (Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, Segunda Edición).
¨ Farmacia alopática: (Artículo 257 fracción X, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo.
¨ Botica: (Artículo 257 fracción IX, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud.
¨ Droguería: (Artículo 257 fracción VIII, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud.
¨ Medicamento Controlado o Producto Biológico: (Artículo 229 fracciones I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, Capítulo V y VI, Ley General de Salud) Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parental; vacunas virales de uso oral y parental; sueros y antitoxinas de origen animal; hemoderivados; vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; antibióticos; hormonas macromoleculares y enzimas, estupefacientes y psicotrópicos.
¨ Herbolarios: (Artículo 224 inciso B fracción III, Ley General de Salud) Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficiencia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
¨ Remedio herbolario: (Artículo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedio herbolarios no contendrán en su formulación substancias o estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal, o cualquier otra sustancia en concentraciones que presenten riesgo para la salud.
(Artículo 23, Ley General de Salud) Se entiende por servicios de salud todas aquellas acciones realizadas en beneficio del individuo y de la sociedad en general, dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona y de la colectividad.
(Artículo 24, Ley General de Salud) Los servicios de salud se clasifican en tres tipos:
¨ Establecimiento de atención médica que no realizan actos quirúrgicos u obstétricos
¨ Comercio al por menor de anteojos y accesorios
¨ Laboratorio de análisis clínicos
¨ Servicios de asistencia social
¨ Consultorio
¨ Consultorio dental
¨ Ambulancia
De establecimiento que almacena, comercializa o distribuye plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas para la salud.
¨ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor plaguicidas
¨ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias tóxicas de uso industrial
¨ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor nutrientes vegetales
¨ Productos con límites de metales pesados
En el acuerdo de trámites y servicios se menciona en el anexo I las Actividades sujetas a presentar "Aviso de Funcionamiento" ante esta comisión ya sea a nivel federal o estatal. Consulte la página de www.cofepris.gob.mx en la sección de Trámites y Servicios para conocer el listado de las claves SCIAN.
S.C.I.A.N.
Nombre completo sin abreviaturas del propietario, sin usar comillas (si se trata de persona física) o razón social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Ejemplo: Distribuidora Mexicana S.A. de C.V. o Juan José Pérez Gómez.
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio fiscal y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se ubica el domicilio fiscal.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio fiscal.
Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal, no aplica para el Distrito Federal.
Número completo del código postal que corresponda al domicilio fiscal.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio fiscal.
Entre qué calle se encuentra el domicilio fiscal.
Y qué calle se encuentra el domicilio fiscal.
Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión.
Es importante que el(los) número(s) de teléfono que proporcione correspondan preferentemente al Representante Legal.
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento, sin usar comillas. Ejemplo: Farmacia Lupita, Empacadora López, Distribuidora Mexicana S.A. de C.V.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento o persona física ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Para personas físicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia. El cual debe de corresponden al mismo RFC indicado en el apartado de Datos del Propietario.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del establecimiento.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de funcionamiento o de atención al público hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
Nombre completo, correo electrónico y CURP del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas
Indicar las características propias del vehículo de acuerdo a cada tipo de unidad.
¨ Ambulancia de cuidados intensivos: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al servicio de pacientes que por su estado de gravedad requieren atención prehospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte avanzado de vida y cuidados críticos (NOM-237-SSA1-2004).
¨ Ambulancia de Urgencias: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al servicio de pacientes que requieren atención prehospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte básico o avanzado de vida (NOM-237-SSA1-2004).
¨ Ambulancia de Traslados: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al traslado de pacientes, cuya condición no sea de urgencia ni requiera de cuidados intensivos (NOM-237-SSA1-2004).
Marque con una "X" el tipo de
Modificación o Actualización:
· En caso de modificación del Responsable Sanitario.
· En caso de actualización de datos de RFC, horario, correo electrónico o los datos de una nueva especialidad del responsable sanitario.
Baja: en caso de baja definitiva del Responsable Sanitario.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el responsable sanitario ante la SHyCP. No olvide indicar la homonimia.
Clave Única de Registro de Población (dato opcional).
Cruce con una X los días de la semana que el responsable sanitario se encontrara laborando en el establecimiento, indique a continuación la hora de entrada y la de salida (DE __ A __). Ejemplo:
Con título profesional de
Título profesional expedido por
Título de especialidad expedido por
No. de cédula de la especialidad
En caso de modificación de Responsable indique nombre completo del Responsable Sanitario anterior
Indicar nombre completo del Responsable Sanitario anterior.
R.F.C. del Responsable Sanitario anterior
1. Sólo llenar este apartado en caso de productos y servicio
Cuando desee:
· Notificar un nuevo producto, marque el ovalo "NUEVO".
· Modificar un producto previamente notificado, marque el ovalo "A MODIFICAR" en la primer columna y llene con los datos anteriores. En la segunda columna marque el ovalo "YA MODIFICADO" y llene con los datos actuales del producto.
· Notificar la baja de un producto, marque el ovalo "BAJA" y llene con los datos con los que notifico el producto.
2. Anote la categoría del producto o servicio de conforme a la tabla "B"
¨ Precursores químicos: (Artículo 2 fracción VI, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos) Las substancias fundamentales para producir narcóticos, por incorporar a estos su estructura molecular.
¨ Productos químicos esenciales: (Artículo 2 fracción VII, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos) Las substancias que, sin ser precursores químicos, pueden utilizarse para producir narcóticos, tales como solventes, reactivos o catalizadores.
3. Denominación genérica y específica del producto
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la (s) característica (s) que lo distingue (n) dentro de una clasificación general y lo restringe (n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. Ejemplo: tratándose de productos, Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, suplemento alimenticio a base de malta capsulas, lápiz labial con brillo color cereza.
Marca con la que se comercializa el producto. Ejemplo: El Castillo, Doña Juana.
Escriba el Registro Federal de Contribuyentes y razón social de la empresa a la cual maquila el producto, estos datos deberán coincidir con los notificados de esta empresa ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Escriba el Registro Federal de Contribuyentes y razón social de la empresa que le maquila el producto, estos datos deberán coincidir con los notificados de esta empresa ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
7. Producto nacional o importado
Marque con una X los números que correspondan a los procesos que realiza el establecimiento notificado, conforme a la tabla "A" indicada en el mismo formato.
Marque en los recuadros correspondientes la o las modificaciones que desea realizar, enseguida en la columna "Dice" anote los datos completos tal y como los tiene notificados ante la Secretaría de Salud hoy día (sólo los datos que desea modificar), después en la columna "Debe de Decir" anote los datos completos tal y como desea que queden ya modificados:
¨ Razón Social o Denominación del Establecimiento
¨ Clave SCIAN y su Descripción
¨ Propietario
¨ Domicilio del Establecimiento
¨ Persona Autorizada
¨ RFC
¨ Horario
¨ Domicilio del Propietario (Domicilio Fiscal)
¨ Otros (teléfono, fax, correo electrónico)
Anote los datos completos que serán cambiados, tal y como los notificó a través del aviso de funcionamiento.
Anote el periodo de suspensión de actividades empezando por día, mes y año.
Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento.
Nombre completo y firma del propietario o representante legal
Nombre completo del propietario o representante legal del establecimiento y firma autógrafa
Artículo 200 Bis, Ley General de Salud. Deberán dar Aviso de Funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria.
Deberán presentarse en el formato denominado "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja" debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación.
NOTA 3: Las copias simples deben ser claras y legibles y copia fiel del original.
1.1 INICIAL:
v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente llenado.
v Representante Legal:
» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de
los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
» Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).
v Personas Autorizadas:
» Copia simple de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla),
» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
1.2 MODIFICACIÓN O BAJA DEL ESTABLECIMIENTO:
» Copia de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).
v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de
Modificación o Baja", debidamente llenado.
1.3 MODIFICACIÓN O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO:
v En caso de baja adjuntar el Aviso de Responsable original.
Avisos Relacionados con Licencia:
COFEPRIS-05-081
Aviso de Arribo de Lote de Producto Biológico Semiterminado o a Granel
COFEPRIS-05-082-A
Aviso de Calendario Anual de Lotes de Productos Biológicos o Hemoderivados que serán Objeto de Solicitud de Permiso de Venta y Distribución.
Modalidad A.- Calendario Anual.
COFEPRIS-05-082-B
Modalidad B.- Modificación al Calendario Anual.
Anomalía o
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos, S. de R.L. de C.V.
R.F.C. del responsable sanitario
Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una conforme lo establecido en el anexo II de la publicación vigente "Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria"
Nombre completo, correo electrónico y C.U.R.P del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas
Persona Autorizada: : (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.
1. Clasificación del producto o servicio
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la naturaleza del producto características que lo distinguen dentro de una clasificación general o lo restringen en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Ejemplo: "Leche ultra pasteurizada, descremada con sabor chocolate", "Catéter para angioplastia coronaria con globo").
Para el caso particular de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar de manera general los antígenos o principios activos resumidos. (Ejemplo: Vacuna antineumocóccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, vacuna BCG, factor VII de coagulación).
Marca con la que se comercializa el producto. (Ejemplo: "La Canasta", "Chocorico"). Para Insumos para la Salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas, con el fin de distinguirla de otras similares. (Ejemplo: "Terrazina", "Micosfin").
5. Denominación común internacional (D.C.I.) denominación genérica o nombre científico
Para el caso de remedios herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. (Ejemplo Hemeroteca aneroides (Árnica Mexicana)).
6. Forma farmacéutica o estado físico.
Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades (kg, l, etc.). En el caso de medicamentos, deberá corresponder con la forma farmacéutica del producto. (Cápsulas, tabletas, etc.)
19. Muestra sin valor comercial
14. Reventa o comercialización
24. Importación de Materia Prima
25. Importación de Producto Terminado
26. Exportación*
18. Investigaciones o experimentación
11. Concentración del principio activo y valor total en dólares
12. Fecha a realizar el movimiento de importación o exportación, o fecha del último balance para aviso de previsión de compra venta
Especificar día, mes y año. Sólo para el caso de importación o exportación de productos químicos esenciales. Para el caso de previsión de compra venta especificar la fecha del último balance.
Para el caso de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar por mes o por trimestre el número de lotes que se esperan en cada uno.
13. No. de registro o autorización sanitaria o clave alfanumérica
15. Presentación farmacéutica o tipo de envase
Presentación por unidad: (Ejemplo: frasco con 120 ml, caja con 20 tabletas) Especificar tipo de envase.
17. Prórroga de plazo para agotar existencias
18. Presentación destinada a:
19. Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT)
20. Cantidad de medida de aplicación de la TIGIE
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación). Conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará vacío.
Especificar características físicas del producto. (Ejemplo: En cerámica tamaño, color, profundidad) En juguetes, color, grupo de edad al que va dirigido, descripción de accesorios y su color, etc.
III. Agentes de diagnostico
7. Productos químicos esenciales
Especificar producto químico esencial (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Maquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos).
(Artículo 217, Ley General de Salud) Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor, no podrá comercializarse como bebida.
(Artículo 269, Ley General de Salud) Se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
Remitirse al listado de la Ley General de Salud y acuerdos etc.
20. Artículos de cerámica
22. Artículos Escolares
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el responsable sanitario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Clave Única de Registro de Población, del responsable sanitario (Datos opcional).
Cruce con una X los días de la semana que el responsable sanitario se encontrara laborando en el establecimiento, indique a continuación la hora de entrada y la de salida. Ejemplo:
Nombre completo del Responsable Sanitario anterior
Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario anterior, sólo en caso de modificación.
El nombre completo de la persona o razón social con quien realiza la operación de maquila.
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador, no aplica para el Distrito Federal.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Clave Única de Registro de Población, en caso de persona física (dato opcional).
No de Licencia Sanitaria o indique si presento aviso de funcionamiento
Teléfono (s) y Fax
Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión. Número de fax incluyendo clave lada.
Motivo de la maquila
Explicar técnicamente la razón por la cual se requiere maquilar el producto.
Se deberán llenar los datos del fabricante, proveedor y facturador o consignatario, según corresponda a la operación efectuada.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento del fabricante.
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante, no aplica para el Distrito Federal.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento del proveedor ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor, no aplica para el Distrito Federal.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del proveedor.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento del facturador ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del facturador o consignatario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador, no aplica para el Distrito Federal.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Anotar la o las aduana(s) de entrada en caso de importación o la(s) aduana(s) de salida en caso de exportación, de acuerdo a lo establecido por tipo de trámite.
Para químicos esenciales las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México, Altamira, Tamaulipas; Ciudad Hidalgo, Chiapas; Ciudad Juárez, Chihuahua; Coatzacoalcos, Veracruz; Colombia, Nuevo León; Guaymas, Sonora; Manzanillo, Colima; Matamoros, Tamaulipas; Mexicali, Baja California; Nuevo Laredo, Tamaulipas; Nogales, Sonora; Pantaco, México; Progreso, Yucatán; Tijuana, Baja California; Tuxpan, Veracruz; y Veracruz, Veracruz.
Para los químicos esenciales: Ácido Clorhídrico y Ácido Sulfúrico, su importación y exportación, se podrá realizar por cualquier aduana de la República Mexicana.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Este dato corresponde al establecimiento con el cual se llevó a cabo una actividad regulada.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada, no aplica para el Distrito Federal.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada.
Nombre de la actividad regulada
Anotar el nombre de la actividad regulada de acuerdo al siguiente listado:
1) Producción: Síntesis dentro de la planta del químico esencial o precursor químico.
2) Preparación: Utilización del químico esencial o precursor químico para la obtención de un producto Ejemplo: Elaboración de pinturas, fabricación de tabletas.
3) Enajenación: Venta del químico esencial, precursor químico o producto que contenga cualquier precursor químico a un determinado sujeto.
4) Adquisición: La compra del químico esencial o precursor químico (compra nacional).
5) Importación: Entrada de un químico esencial o precursor químico a territorio nacional.
6) Exportación: Salida del territorio nacional de un químico esencial o precursor químico.
7) Almacenamiento: Custodia física de la(s) sustancia(s) controlada(s). Almacenaje inicial: el del año a reportar. Almacenaje final: el del año a reportar. (En este caso, no es necesario reportar el número de operaciones de almacenamiento realizadas).
Fecha en que se realizó la actividad regulada
Fecha en la que realizó la actividad señalada en el punto anterior.
Nombre completo y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario.
Nota: En caso de presentar aviso de: alta, modificación o baja de responsable sanitario o de actualización de datos de establecimiento que opera con licencia sanitaria, estos trámites solo deberán ser firmados por el propietario o representante legal debidamente acreditado ante esta Comisión Federal.
Los trámites con carácter de avisos, deberán presentarse en el formato denominado "Avisos" debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación.
1. AVISOS RELACIONADOS CON LICENCIAS
1.1 ACTUALIZACIÓN DE DATOS DE ESTABLECIMIENTO QUE CUENTA CON LICENCIA SANITARIA
Aviso de Actualización de Datos del Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas, Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales o Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas
v Formato de Avisos, debidamente requisitado.
v Otras Actualizaciones (Domicilio fiscal, teléfono, fax, correo electrónico)
» Original de Licencia Sanitaria.
2. RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON LICENCIA:
2.1 ALTA :
Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas
v Copia del documento que avale la calificación aprobatoria del examen de conocimientos presentado ante la Autoridad Sanitaria.
2.2 MODIFICACIÓN O BAJA:
Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria
Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria
Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas
v En caso de modificación
v En caso de baja
» Original del acuse de recibido del Aviso de Responsable Sanitario.
(Bebidas no alcohólicas, cerámica y loza vidriada, juguetes y artículos escolares).
v Para juguetes, cerámica destinada a contener alimentos; y artículos escolares: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta o Análisis de laboratorio.
v Para el resto de los productos: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta.
Para todos los productos el trámite deberá presentarse anualmente y será válido para todos los embarques dentro de este período.
Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
v Factura certificada por el cónsul mexicano en el país de origen (original y copia).
v Certificado de análisis del fabricante.
v Guía aérea, terrestre o marítima.
v Pedimento aduanal.
v Los documentos que acrediten la existencia de la persona moral, la personalidad del representante legal que realice el trámite, y tratándose de personas físicas extranjeras, su legal estancia en el país. Además, debe entregarse en su caso, el comprobante del pago de derechos o aprovechamientos correspondiente.
v Listado del o los establecimientos en donde se distribuyó el o los productos o materias primas objeto de la importación, en su caso.
7. MAQUILA:
8. PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS DE INSUMOS:
v Copia de Registro.
v Copia de la modificación en el que se hizo el cambio para solicitar la prórroga.
9. ANOMALÍA O IRREGULARIDAD SANITARIA:
Marque con una "X" el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el óvalo según corresponda y escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE DEL TRÁMITE y MODALIDAD según se describen a continuación:
SOLICITUD DE REGISTRO POR :