Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/sentencia-8604-de-septiembre-3-de-2004?documento=jurcol&contexto=jurcol_75992041fa2ff034e0430a010151f034&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-05-23 09:21:52
Document Index: 187728949

Matched Legal Cases: ['artículo 85', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 209', 'artículo 424', 'artículo 424', 'artículo 424']

﻿ SENTENCIA 8604 DE SEPTIEMBRE 3 DE 2004
SENTENCIA 8604 DE 03 DE SEPTIEMBRE DE 2004
CONTENIDO:CLASIFICACIÓN ARANCELARIA. PARA DICHA CLASIFICACIÓN DEBEN VALORARSE ADECUADAMENTE LOS DIFERENTES MEDIOS PROBATORIOS QUE SE APORTEN A LA SOLICITUD, ASÍ COMO LOS QUE DE OFICIO DECIDA PRACTICAR LA ADMINISTRACIÓN. SE DECLARA LA NULIDAD DE LA RESOLUCIÓN 4136 DE 8 DE MAYO DE 2002, POR MEDIO DE LA CUAL LA DIVISIÓN DE ARANCEL DE LA SUBDIRECCIÓN TÉCNICA ADUANERA DE LA DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES - DIAN CLASIFICÓ EL PRODUCTO DENOMINADO "ENSURE LIGHT" (VÍA ENTERAL) EN LA SUBPARTIDA 21.06.90.93.00 DEL ARANCEL DE ADUANAS.
TEMAS ESPECÍFICOS:MEDIOS DE PRUEBA, CLASIFICACIÓN ARANCELARIA, SUBDIRECCIÓN DE GESTIÓN TÉCNICA ADUANERA
Sentencia 8604 de septiembre 3 de 2004
Ref.: Exp. 110010327000200200092 01 (8604)
Actor: Abott Laboratories de Colombia S.A.
Procede la Sección Primera a dictar sentencia de única instancia para resolver la demanda que ha dado lugar al proceso de la referencia, instaurada por Abott Laboratories de Colombia S.A. en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, contra la Resolución 4136 de 8 de mayo de 2002, por medio de la cual la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN, clasificó el producto denominado “Ensure Light” (vía enteral) en la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, por tratarse de una preparación alimenticia presentada en forma de polvo y teniendo en cuenta las reglas generales interpretativas 1 y 6.
La demanda instaurada busca la nulidad del acto arriba identificado y que, como consecuencia de lo anterior, y a título de restablecimiento del derecho, se declare que “Ensure Light” es un medicamento y que como tal está sujeto al tratamiento en impuesto sobre las ventas y gravamen arancelario que les corresponde a estos productos.
1. Abott Laboratories de Colombia S.A. fue autorizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos como importadora y comercializadora del producto “Ensure Light”, el cual fue calificado como medicamento por dicha institución, mediante registro sanitario Invima M-012740.
2. Mediante formato radicado con el número ER11802 de 22 de febrero de 2002 la actora presentó ante la división de arancel de la subdirección técnica de la DIAN petición para la clasificación arancelaria del producto “Ensure Light” como un medicamento de la partida arancelaria 30.04, esto es, como un medicamento dosificado o acondicionado para la venta al por menor.
3. En respuesta a la anterior solicitud la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la DIAN profirió la Resolución 4136 de 8 de mayo de 2002, clasificando al “Ensure Light” como una preparación alimenticia con presentación en polvo de la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, con lo cual se le está negando el tratamiento fiscal que le corresponde como medicamento, esto es, como un bien excluido del IVA.
c) Las normas presuntamente violadas y el concepto de la violación.
El actor considera que con la expedición de los actos acusados se violaron los artículos 209 de la Constitución Política; 1º del Decreto 2800 de 2001; 424 del estatuto tributario; y la nota legal 1 f) del capítulo 21; y estructuró para el efecto los siguientes cargos:
Primer cargo. El acto acusado viola la regla general de interpretación contenida en el artículo 1º del Decreto 2800 de 2001, al omitir clasificarlo en la partida 30.04 del arancel de aduanas, pues el producto “Ensure Light” corresponde a la descripción de la misma, así: “30.04. Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”.
Con base en la anterior descripción se tienen los siguientes elementos que la conforman, los cuales se analizarán de manera independiente en relación con el “Ensure Light”:
El citado producto fue calificado como medicamento por el Invima mediante el registro sanitario M-012740, lo cual obedeció a un proceso altamente reglado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de ese organismo y que a su vez exigen que tal calificación responda no solamente al análisis de cumplimiento de requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico que permite evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento.
El Invima no puede clasificar arancelariamente un producto, pero sí tiene la competencia legítima, científica y legal para establecer su naturaleza, esto es, la de medicamento y no la de alimento, como se acredita con la Resolución 230443 de 23 de abril de 1999.
Además, el “Ensure Light” no se encuentra comprendido en las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06 y corresponde a un preparado farmacéutico compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas y, adicionalmente, por vitaminas, minerales, oligoelementos y aminoácidos. Sus principios activos son aceptados por las normas farmacológicas, instrumento expedido por la comisión revisora de productos farmacéuticos, organismo asesor del Invima creado por el Decreto-Ley 981 de 1975 y por la Resolución 11817 de 1991 del Ministerio de Salud. Dentro de las vitaminas, minerales y oligolimentos se encuentran el ácido fólico, el ácido pantoténico, la biotina, el calcio, el cobre, el cromo, el fósforo, el hierro, el magnesio, el zinc, el manganeso, la piridoxina, la riboflavina, la niacinamida, la tiamina, la vitamina A, la vitamina B12, la vitamina C, la vitamina D3 (coleclaciferol) la vitamina E, la vitamina K y el yodo, los cuales han sido aceptados como principios activos de medicamentos conforme al capítulo 21 de las normas farmacológicas.
Vale la pena resaltar que en los alimentos se encuentran, por regla general, carbohidratos, grasas y proteínas, hecho que, sin embargo, no puede ser la premisa que conduzca a concluir que el “Ensure Light” pertenece a este tipo de productos, ya que su presencia no disminuye u objeta su naturaleza de medicamento y su destinación terapéutica.
En términos generales la característica esencial de todo medicamento es que tenga por finalidad la cura (uso terapéutico) o la prevención (uso profiláctico) de una enfermedad. En este sentido, tanto el concepto arancelario de medicamento como la definición contenida en el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, al igual que el marco normativo colombiano, se orientan a dichas finalidades.
El Diccionario de la Lengua Española define medicamento como “cualquier sustancia que, administrada interior o exteriormente, a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta”.
Por su parte, el artículo 1º del Decreto 677 de 1995 define el término medicamento como “... aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad”.
Uno de los elementos determinantes para considerar que el “Ensure Light” es un medicamento es su finalidad terapéutica, como lo certificó el 27 de junio de 2002 el doctor Jairo Bonilla, director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A., cuando sostuvo que su finalidad es la atención a pacientes con hiperlipidemia, hipercolesterolemia, hipergliceridemia, hiperlipoproteinemia, así como para pacientes con pancreatitis y con enfermedad vascular periférica, enfermedad coronaria o enfermedad vascular cerebral.
La finalidad terapéutica de productos como el “Ensure Light”, genéricamente denominados nutracéuticos, es incluso el centro de la disciplina médica denominada nutrición clínica, que se orienta a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación de los pacientes en muy distintas situaciones, lo cual fue ignorado por la DIAN al afirmar que se trata de una preparación alimenticia, motivado en algunos de sus componentes.
El “Ensure Light” se presenta listo para tomar en latas de 8 onzas; su presentación está dosificada para ser comercializado al por menor; y es un medicamento especialmente diseñado para la administración enteral, lo cual significa que puede ser suministrado al paciente utilizando su sistema digestivo, todo lo cual hace que se encuentre comprendido dentro de la partida 30.04 del arancel de aduanas como un medicamento y, por ende, deba ser clasificado en alguna de las subpartidas en ella comprendidas, y no como erradamente lo hizo el acto acusado en la subpartida 21.06.90.93.00, como una preparación nutricional.
Secundo cargo. El acto acusado clasifica el “Ensure Light” en la subpartida 21.06.90.93.00, esto es, como preparación alimenticia no expresada ni comprendida en otra, desconociendo la calificación como medicamento de la autoridad sanitaria, y asimilándolo a las preparaciones para la elaboración de limonadas, jugos de frutas y ginseng para preparar té, cuando entre aquel y estos hay una brecha, no sólo en cuanto a su destinación, proceso de producción, componentes, poder terapéutico y finalidades, sino también en los riesgos que existe de consumir el producto sin control y supervisión de un médico.
Tercer cargo. Las razones que impulsan a la división de arancel a expedir la resolución acusada no están detalladas en la misma, pues se limita a mencionar algunos de los componentes del “Ensure Light” para luego afirmar que es una preparación nutricional, omitiendo análisis adicionales y vulnerando la nota legal 1 fdel capítulo 21, que señala que no comprende las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 30.03 ó 30.04, por lo que al tener la naturaleza de medicamento el producto en estudio se encuentra excluido expresamente del capítulo 21.
Además, no obstante que el acto acusado determina que el “Ensure Light” es una preparación líquida, al clasificarla en la subpartida 21.06 la asimila a una preparación en polvo, lo que conlleva a que no solamente hace caso omiso de su carácter terapéutico, sino de su presentación, esto es, líquida.
Cuarto cargo. El acto acusado viola el artículo 209 de la Constitución Política, en la medida en que desatiende el mandato allí contenido, en el sentido de que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado.
El Invima determina cuál es la naturaleza de un producto, indicando si es un medicamento, un alimento, un cosmético u otro tipo de producto bajo su control sanitario, o si corresponde a otro tipo de bien no sujeto a su tutela. Lo anterior lo hace en desarrollo de sus funciones legales, con el personal debidamente capacitado para ello y con el asesoramiento de la comisión revisora de productos farmacéuticos.
En consecuencia, al definir el tratamiento fiscal de un producto la DIAN no puede separarse del concepto primordial de toda clasificación arancelaria, esto es, cuál es la esencia de los bienes, para lo cual carece de competencia legal, científica y técnica.
Quinto cargo. El acto demandado es violatorio del artículo 424 del estatuto tributario que señala que los medicamentos clasificables por la partida arancelaria 30.04 del arancel de aduanas se encuentran excluidos del impuesto sobre las ventas.
La exclusión de los medicamentos del IVA está inspirada en una orientación eminentemente social, a fin de disminuir el costo que para los colombianos tiene la adquisición de productos necesarios como terapia, tratamiento o prevención de enfermedades. Es un hecho notorio el alto costo de los medicamentos en nuestro medio y la dificultad que existe para el financiamiento del sistema general de Seguridad Social en Salud; de allí que la exclusión del IVA en los medicamentos facilita el acceso a dichos productos por parte de las personas que los requieran.
En relación con aquellas controversias en las que se debate si un producto debe o no ser considerado como medicamento, cuando la autoridad tributaria ha indicado que no es, contradiciendo la posición de las autoridades sanitarias, el Consejo de Estado ha concluido que los criterios que permiten definir la naturaleza de un producto, su clasificación arancelaria y de allí su tratamiento fiscal, son los siguientes: la determinación asumida por la autoridad legítima, en este caso, el Invima; el marco regulatorio en materia de medicamentos, en particular los decretos 2092 de 1986 y 677 de 1995 y las normas farmacológicas; la experticia técnica de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el punto; y el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías.
Sexto cargo. El acto acusado adolece de indebida motivación, ya que pese a que se origina en el deber legal de la división de arancel de realizar las clasificaciones arancelarias que los particulares le soliciten, no explica ni detalla los motivos en los cuales se fundamenta, salvo que dicha división entienda que la motivación que se exige consiste en la enunciación de las normas que regulan el procedimiento de clasificación arancelaria y que le otorgan competencia para expedir dichas clasificaciones.
El acto acusado omite todo análisis de las pruebas y de los argumentos legales, regulatorios, médicos y arancelarios que fueron aportados con ocasión de la solicitud de clasificación en la cual, y dados los antecedentes que las autoridades tributarias y aduaneras han tenido en esta materia, expresamente se pidió que el acto de clasificación arancelaria fuera debidamente motivado.
Así, con la solicitud de clasificación arancelaria se aportó documentación científica, estudios de casos médicos, copias del registro sanitario como medicamento, certificaciones del Invima, de la academia de nutrición clínica y de la dirección médica de Abbott Laboratorios de Colombia S.A., e igualmente se adjuntó una muestra del producto, todos ellos elementos probatorios que conducían a la conclusión de que “Ensure Light” es un medicamento.
La demanda fue notificada a la unidad administrativa especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, quien para defender la legalidad del acto acusado manifestó que para adoptar la decisión en él contenida se aplicaron las reglas 1 y 6 de la nomenclatura común-andina 2002, la primera de las cuales determina que los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo; y la segunda establece que la clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida.
Aplicando lo anterior se tiene que el producto “Ensure Light” está compuesto por proteínas, grasas, carbohidratos, enriquecido con vitaminas y minerales, constituyendo una preparación nutricional completa y balanceada que se usa como suplemento alimenticio entre o con las comidas, suministrado por vía oral, de tal forma que al constituir un soporte de carácter alimenticio es deber remitirse al capítulo 21, en donde se contemplan las preparaciones alimenticias diversas.
Las exclusiones del capítulo en nada afectan al producto “Ensure Light”, como quiera que no corresponde a ninguna de ellas, de tal forma que, en principio, es susceptible de clasificarse como preparación alimenticia del capítulo 21.
Entonces, aplicando la regla interpretativa 1 debe mirarse, para efecto de la clasificación arancelaria, los textos de las partidas y de las notas de sección o capítulo, sin perder de vista que los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo.
Es por ello que en la partida 21.06 se encuentran las preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte, concretamente en la subpartida 21.06.90.93.00 para aquellas preparaciones alimenticias que contienen vitaminas y minerales. Lo anterior, en concordancia con la regla 6, que determina la clasificación de las mercancías por los textos de las subpartidas.
Al estar descrito el producto en discusión en el capítulo 21 sobre preparaciones alimenticias con un contenido de vitaminas y minerales no hay necesidad de acudir al capítulo de medicamentos que comprende otro tipo de productos que no sean preparaciones alimenticias y que tengan propiedades terapéuticas y medicinales.
Debe tenerse en cuenta que el hecho de que por su composición tenga efectos terapéuticos no indica necesariamente que sea un medicamento, pues su contenido proteico, de carbohidratos, vitaminas y minerales suplen o reemplazan en un momento dado un régimen alimenticio corriente, por lo que su uso es como preparación alimenticia que mantiene, conserva e incluso recupera el estado de salud, sin que ello indique necesariamente que es un medicamento, pues existen otros alimentos, por ejemplo, el pescado, que sin perder su naturaleza de producto alimenticio contribuyen con el mantenimiento y recuperación de los estados de salud.
En cuanto a la motivación del acto acusado, se tiene que en los considerandos se encuentran tanto los fundamentos de orden legal como los supuestos fácticos necesarios para llegar a la conclusión de que el producto es una preparación alimenticia.
Aunado a lo anterior, en la parte resolutiva se menciona que por ser una preparación alimenticia presentada en forma de polvo, corresponde a una preparación nutricional de acuerdo con las reglas generales de interpretación 1 y 6.
Por, último, es de anotar que la materia tratada en este proceso es la tributaria-aduanera, contemplada en el artículo 424 del estatuto tributario, norma que debe prevalecer sobre otras disposiciones que tratan sobre temas diferentes como el de la salud y el de la composición química de bienes gravados con el IVA.
En efecto, la Resolución 230443 del Ministerio de Salud que concedió el registro sanitario al producto “Ensure Light”, así como las certificaciones que pueda dar el Invima sobre el mismo producto constituyen una función del citado ministerio para garantizar una adecuada situación de higiene y seguridad a los consumidores, y el dictamen pericial analiza los componentes químicos de los productos puestos a su consideración, estableciendo para qué se utilizan y en qué proporciones aparecen en ellos, de tal forma que tales pruebas no tienen un valor superior a la ley tributaria en general y, en forma especial, al artículo 424 del estatuto tributario.
El Ministerio de Salud y el Invima tratan materias distintas a la fiscal, tales como la higiene y la salud, las cuales no son coherentes con lo que el legislador tributario ha catalogado como bienes gravados y bienes excluidos del IVA.
En consecuencia, se debe dar prelación a la ley fiscal por referirse en forma especial a la materia tributaria, debiendo resaltarse la estrecha relación que existe entre las normas arancelarias y los preceptos legales de impuesto sobre las ventas, como quiera que el legislador tributario toma como bienes excluidos del IVA algunos de los contemplados en la nomenclatura arancelaria, de tal manera que su interpretación ex taxativa y restrictiva, disposiciones legales que no pueden ser desplazadas por conceptos del Invima y del Ministerio de Salud, pues se prestaría para que otros bienes se consideren no sujetos al gravamen con evidente detrimento para las arcas estatales, haciendo inocuas disposiciones arancelarias aceptadas internacionalmente y las normas tributarias especiales, las cuales deben ser cumplidas por las personas a fin de que coadyuven con las cargas fiscales (C.P., art. 95, num. 9º).
• Por auto del 3 de junio de 2003 se admitió la demanda y se ordenó darle el trámite correspondiente.
• Por auto visible a folio 209 se abrió a pruebas el proceso y se decretaron las pedidas por la partes.
Dentro del término para alegar de conclusión, hicieron uso de tal derecho los apoderados de la actora y de la entidad demandada.
El representante del Ministerio Público ante esta corporación no rindió concepto.
Lo aquí a determinar es si el producto denominado “Ensure Light” es un medicamento y, por lo tanto, debe ser clasificado en la partida arancelaria 30.04 o si, por el contrario, se trata de una preparación alimenticia clasificada en la partida 21.60, como lo consideró la DIAN en la resolución acusada.
Por su parte, la DIAN motivó así la decisión de “clasificar la mercancía descrita en la presente resolución por la subpartida 2106.90.93.00 del arancel de aduanas, por tratarse de una preparación alimenticia presentada en forma de polvo, y teniendo en cuenta las reglas generales intepretativas 1 y 6”:
“Que de acuerdo con la información suministrada por el solicitante, la mercancía corresponde a:
Una preparación líquida compuesta por: Sales, vitaminas, azúcar y saborizantes. Presenta la siguiente distribución calórica:
Grasas: 13.5%
Es una preparación nutricionalmente completa y balanceada, de uso complementario entre o con las comidas, suministrada por vía entera.
El producto descrito está compuesto por todos los elementos nutritivos contenidos en las preparaciones alimenticias, proteínas, hidratos de carbono y las grasas, pero adicionalmente está enriquecido con vitaminas y sales”.
Las reglas interpretativas 1 y 6 son del siguiente tenor:
“Regla 1. Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo...
Regla 6. La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartidas, así como, mutatis mutandi, por las reglas anteriores, bien entendido que sólo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario”.
El capítulo 21 del Decreto 2800 de 2001 comprende las “preparaciones alimenticias diversas”; la partida 21.06 comprende las “preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”; y la subpartida 2106.90.93.00 se refiere a las “que contengan vitaminas y minerales”.
Por su parte, el capítulo 30 comprende los “productos farmacéuticos”; la partida 30.04 se refiere a los “medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados a la venta al por menor”.
En la nota explicativa número 1, literal a), del capítulo 30, se dice que éste no comprende “Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas técnicas y el agua mineral excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (sección IV)”.
A folio 107 del expediente obra la Resolución 230443 de 23 de abril de 1999, por medio de la cual el Invima concedió a Abbott Laboratories de Colombia S.A. el registro sanitario para vender e importar el producto “Ensure Light”, forma farmacéutica: solución, fabricado por Ross Products División Columbus.
Para el otorgamiento de dicho registro por parte del Invima, el solicitante debe llevar a cabo el procedimiento descrito en el Decreto 677 de 1995, el cual incluye una evaluación farmacológica y una evaluación legal.
En la solicitud presentada a la DIAN para que clasificara arancelariamente su producto, la actora señaló que el “Ensure Light” es una fórmula para nutrición enteral que incluye como principios activos los siguientes componentes (todos ellos aceptados en sus cantidades y proporciones por el Invima y por las normas farmacológicas) por cada 100 ml. de la preparación para administrar magnesio dibásico, fosfato de potasio dibásico, molibdato de sodio, niacina, pirodoxina, riboflavina, selenato de sodio, sulfato de cobre, sulfato de zinc, sulfato ferroso, sulfato de manganeso, tiamina hcl, vitamina A, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, vitamina E, vitamina K y yoduro de potasio”.
A folio 119 del expediente se encuentra el oficio de 19 de octubre de 2001, suscrito por el presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y dirigido al director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A., en el que dejó dicho:
“Doy respuesta a su solicitud sobre los productos Ensure marca registrada de Abbott Laboratories.
Los productos Ensure cuyo nombre genérico es “fórmula para nutrición enteral polimérica completa y balanceada ”contienen todos los nutrientes necesarios para la nutrición humana.
“Consideramos las fórmulas para nutrición enteral poliméricas completas y balanceadas medicamentos, ya que cumplen efectos terapéuticos, tienen indicaciones precisas y sirven como tratamiento de enfermedades relacionadas con la malnutrición”(el resaltado no es del texto).
De igual manera, a folio 120 del expediente se encuentra el oficio de 25 de abril de 2002, suscrito por el presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, dirigido a la división de fiscalización aduanera, en los siguientes términos:
“... doy respuesta al oficio 03-070-211-536 del 9 de abril de 2002:
a) Explique detalladamente el carácter terapéutico de la nutrición clínica.
Es reconocida una alta incidencia de desnutrición hospitalaria con un rango variable entre el 15 y el 60%.
Se tiene evidencia clara del impacto de la desnutrición sobre la enfermedad, deteriorando los resultados, medidos en morbilidad, mortalidad, estadía hospitalaria y costos, en otras palabras, si la desnutrición se agrega a otra enfermedad, la enfermedad inicial puede ser más grave y tiene más riesgo de complicaciones incluyendo la muerte o sea se aumenta su morbilidad y mortalidad, además se prolonga su hospitalización y sus costos se elevan.
En la actualidad se sabe que con una terapia nutricional adecuada y oportuna es posible disminuir el efecto adverso de la desnutrición sobre la enfermedad.
De esta manera la nutrición clínica aporta su beneficio terapéutico de acuerdo con las evidencias anotadas en los párrafos anteriores.
La nutrición clínica no solamente expresa su carácter terapéutico en el apoyo de otras enfermedades que se pueden acompañar o que se acompañen de desnutrición sino que combate la desnutrición en todas sus variedades como enfermedad aislada.
b) Explique y señale si los productos ... Ensure Light ... son o no medicamentos desde la perspectiva de la ciencia médica.
Ensure Light es una fórmula que contiene los mismos ingredientes de la mayoría de fórmulas para nutrición enteral pero su densidad calórica es baja (0.8 Kcal/ml) y la distribución de macronutrientes la hace baja en grasa, estas características hacen que sea poco usada en nutrición clínica pero puede ser utilizada en nutrición general y específicamente en el tratamiento de la obesidad. Es de anotar que técnicamente cumple los requisitos de una fórmula para nutrición enteral y por lo tanto de ser medicamento (el resaltado no es del texto).
c) En caso de que la respuesta a la pregunta anterior sea afirmativa, indique cuáles son las propiedades terapéuticas y prolifácticas de ... Ensure Light...
Todas las fórmulas para nutrición enteral además de las anotadas en la pregunta, tienen propiedades profilácticas y terapéuticas cuando son administradas en forma correcta a un paciente, ya que previenen la desnutrición cundo esta no se encuentra o tratan la desnutrición presente que usualmente acompañan otras enfermedades.
Los efectos benéficos de la nutrición enteral son reconocidos en todo el ámbito de los profesionales de la salud.
d) Indique las vías de administración recomendadas para los productos ... Ensure Light ...
Las vías de administración recomendadas para ... Ensure Light ... y para otras fórmulas de nutrición enteral son vía oral y nutrición enteral por sonda al estómago o al intestino igual que otros medicamentos que pueden ser usados por vía enteral o parenteral”.
A su turno, a folio 124 del expediente aparece el oficio de 19 de abril de 2002 suscrito por el presidente de la Academia Nacional de Medicina de Colombia y dirigido a la división de fiscalización aduanera DIAN, en el que sostuvo:
En atención al oficio 03-070-211-535 de abril 9 de 2002 en el cual solicita información acerca de la nutrición clínica y de los productos ... Ensure Light ... en esa especialidad médica, a continuación me permito responder:
La nutrición clínica es un campo de la ciencia médica que tiene fundamentos en la biología, la fisiología y la bioquímica, y que se relaciona con las enfermedades que causan alteraciones tanto en la composición como en el peso corporal. Las alteraciones de la nutrición se clasifican globalmente como desnutrición cuando hay pérdida importante de la masa corporal, y malnutrición cuando está alterada la composición corporal.
La nutrición clínica tiene que ver con el manejo terapéutico de las enfermedades que causan desnutrición o malnutrición, tales como las enfermedades inflamatorias del intestino, el cáncer, el Sida, la insuficiencia respiratoria, hepática y renal, las fístulas gastrointestinales, las sepsis, las quemaduras graves, etc.
La nutrición clínica emplea como elementos terapéuticos compuestos comercialmente disponibles para su administración por vía oral, enteral (intestinal) o parenteral (intravenosa). Entre estos productos están ... Ensure Light ... motivo de consulta.
Estos productos son de alta utilización en la práctica clínica por los diferentes servicios especializados y, por consiguiente, se consideran productos de características terapéuticas. Su uso puede significar el reemplazo total de la nutrición, o también, el suplemento nutricional y el enriquecimiento de fórmulas con algún nutriente específico ... En pacientes seleccionados también se utilizan en forma “profiláctica” en la preparación de pacientes desnutridos que van a ser sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, a quimioterapia o a otras intervenciones mayores.
c) En caso de que la respuesta a la pregunta anterior sea afirmativa indique cuáles son las propiedades terapéuticas y profilácticas de ... Ensure Light ...
Las propiedades terapéuticas y profilácticas se derivan de su composición química, que incluye los componentes fundamentales de los alimentos como son los macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) y los micronutrientes como electrolitos, multivitaminas, elementos traza u oligoelementos. Todos estos componentes se encuentran en proporciones precisas según fórmulas estandarizadas y rigurosamente controladas.
Estos productos son prescritos para administración enteral (intestino) por medio de tubos o sondas especiales (temporales o permanentes), los cuales acceden al tracto intestinal por estomas (gastrostomía o yeyunostomía) o por vía nasogástrica o masoyeyunal). También pueden ser prescritos, en casos seleccionados, para administración oral.
Los productos motivo de su consulta, en opinión de nuestro servicio de soporte metabólico y nutricional, deben ser reconocidos como medicamentos de amplio uso terapéutico y profiláctico en la nutrición clínica especializada” (el resaltado es de la Sala).
Finalmente, a folio 128 del expediente obra el certificado del director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A., según el cual:
“... el producto Ensure Light líquido medicamento con registro M-012740 Invima es una fórmula nutricional completa, para nutrición enteral, que se caracteriza por un aporte reducido de grasas. Ensure Light líquido se administra por vía oral directa y está indicado en pacientes ambulatorios adultos, en quienes resulta urgente mantener un peso corporal estable, pero limita el consumo de las grasas, sin comprometer el aporte calórico y el suministro adecuado de carbohidratos, vitaminas y minerales.
Las indicaciones terapéuticas de Ensure Light líquido se refieren a situaciones clínicas donde es necesario instaurar una alimentación enteral por un período de tiempo limitado, restringiendo el aporte de grasas y evitando el aumento de peso corporal. Por ejemplo: pacientes con hiperlipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, o hiperlipoproteinemia. Paciente con enfermedad vascular periférica, enfermedad coronaria o enfermedad vascular cerebral. Pacientes con pancreatitis.
Los mejores candidatos en estas indicaciones son los pacientes que no pudieron someterse a una dieta doméstica modificada o no pueden obtener ésta fácilmente en sus condiciones habituales de vida.
Que en cumplimiento de las disposiciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en Colombia y de las políticas internacionales de la compañía, Ensure Light líquido se presenta siempre en su condición de medicamento al cuerpo médico, en los canales de comunicación a través de entrevistas médicas en hospitales y consultorios, congresos médicos, publicaciones científicas, ...”.
Examinado el anterior acervo probatorio la Sala considera que si bien, en principio, el “Ensure Light” puede considerarse como una preparación alimenticia de carácter nutricional, las propiedades tanto terapéuticas como profilácticas que posee, de acuerdo con los conceptos técnicos que obran en el expediente, hacen que el mismo deba ser considerado efectivamente como un medicamento y, por lo tanto, clasificado en la partida arancelaria 30.04, que, como ya se vio, se refiere a los “medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados a la venta al por menor”.
Contrario sensu, en la resolución que se acusa se clasificó al “Ensure Light” en la subpartida 2106.90.93.00 del arancel de aduanas, aduciendo que de acuerdo con la información suministrada por el solicitante el producto corresponde a una preparación líquida compuesta por sales, vitaminas, azúcar y saborizantes, componentes que no son exclusivos de las preparaciones alimenticias, pues, como lo demuestran los documentos de carácter técnico y científico que obran en el expediente, la mezcla de los anteriores ingredientes en la proporción incluida en el producto analizado hacen que el mismo cumpla los requisitos como medicamento, en la medida en que tienen propiedades profilácticas y terapéuticas, de modo tal que suministrado en forma correcta a un paciente puede prevenir su desnutrición o suspenderla en caso de que ya la presente, evitando así la complicación de la enfermedad que generalmente acompaña a tal desnutrición.
Concluye esta corporación que la Resolución 4136 de 8 de mayo de 2004 debe ser anulada, pues la DIAN no motivó adecuadamente su decisión, ya que no tuvo en cuenta los documentos técnicos que le aportó la actora, ni los que le fueron dirigidos directamente por la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y la Academia Nacional de Medicina de Colombia, en los cuales expresamente se dejó dicho que el “Ensure Light” es un medicamento, sin que con lo aquí decidido se desconozca en manera alguna la competencia de la DIAN en materia de clasificación arancelaria, sólo que para dicha clasificación deben valorarse adecuadamente los diferentes medios probatorios que se aporten a la solicitud, así como los que de oficio decida practicar la administración.
A título de restablecimiento del derecho la Sala ordenará que se clasifique el medicamento “Ensure Light” en la partida y subpartida arancelarias correspondientes.
1. DECLÁRASE la nulidad de la Resolución 4136 de 8 de mayo de 2002, por medio de la cual la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN, clasificó el producto denominado “Ensure Light” (vía enteral) en la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas.
2. A título de restablecimiento del derecho, ORDÉNASE a la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN, clasificar al producto “Ensure Light” en la partida y subpartidas arancelarias correspondientes, teniendo en cuenta que se trata de un medicamento.
Se deja constancia de que la anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en su sesión de fecha tres (3) de septiembre de 2004.