Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/64/aid/20331/title/Neue_Untersuchungs-_und_Behandlungsmethoden_mit_Medizinprodukten_hoher_Risikoklasse_gem.___137h_SGB_V
Timestamp: 2018-09-19 19:01:55
Document Index: 111053524

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 6', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 6', '§ 137']

Bekanntermaßen kommt seit Herbst letzten Jahres das Verfahren der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gem. § 137hSGB V zur Anwendung. Die gesetzliche Regelung sieht vor, dass hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, zu der erstmalig eine Anfrage ("NUB-Anfrage") nach § 6 Abs. 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) gestellt wird, das anfragende Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode, sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln hat.
Wie bereits mit unseren Schreiben vom 03.11. und 08.11.2016 berichtet, sind zu insgesamt drei Methoden solche Informationen durch Krankenhäuser an den G-BA übermittelt worden. Im weiteren Verlauf wurde das Informationsergänzungsverfahren durchgeführt, um allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der Methoden vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit einzuräumen, weitere Informationen beim G-BA einzureichen.
Im nächsten Schritt hat der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Sitzung am 19.01.2017 nun die Entscheidungen darüber getroffen, ob das Verfahren nach § 137h SGB V für die einzelnen Methoden einschlägig ist und damit mit einer Durchführung der Bewertung gemäß § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V (Nutzenbewertung) fortzusetzen ist.
Zu folgenden Methoden hat der G-BA entschieden, dass die Voraussetzungen für eine Bewertung erfüllt sind, sodass im nächsten Schritt eine Bewertung gemäß § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V erfolgt:
• Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Beschluss unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2848/ abrufbar)
• Ultraschallgesteuerte hoch-intensive fokussierte Ultraschalltherapie bei Endometriose, Uterusmyom sowie bösärtigen Tumoren von Pankreas, Leber, Gallengängen, Knochen- und Gelenkknorpel (Beschluss unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2846/ abrufbar)
Mit einem Abschluss der entsprechenden Bewertungen ist voraussichtlich im März 2017 zur rechnen.
Für die Methode „Minimal-invasive linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz“ kam der G-BA hingegen zu dem Ergebnis, dass das Verfahren nach § 137h SGB V nicht einschlägig ist. Das notwendige Kriterium der „Erstmaligkeit“ wurde als nicht erfüllt angesehen, da bereits vor dem 31.12.2015 eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG durch ein Krankenhaus erfolgt war. Damit kommt es bei dieser Methode nicht zu einer Durchführung einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V. Der Beschluss und die Tragenden Gründe sind unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2844/ abrufbar.