Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=fr&ihmlang=fr&lng1=fr,nl&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=677846:cs&page=
Timestamp: 2013-05-18 14:44:54+00:00
Document Index: 194102012

Matched Legal Cases: ['art 2001', 'art 2011', 'art 2011', 'art 2012', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', '§ 16', '§ 16', 'arrêt ', '§ 14', '§ 14', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

I – Introduction I – Inleiding 1. La présente demande de décision à titre préjudiciel en application de l’article 267 TFUE porte à nouveau sur l’interprétation de l’article 3 du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (2), qui fixe, sous a) à d), les quatre conditions principales à l’octroi d’un certificat complémentaire de protection. Après que la Cour de justice a clarifié, dernièrement dans les arrêts Medeva (3) et Georgetown University e.a. (4), le contenu et la portée des conditions d’octroi fixées à l’article 3, sous a) (protection du produit par un brevet de base en vigueur) et sous b) (existence d’une autorisation valable de mise sur le marché en tant que médicament) (5), il est demandé à la Cour, dans la présente procédure préjudicielle, de fournir une explication supplémentaire relative à la disposition figurant à l’article 3, sous d), selon laquelle l’autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament au sens du point b) doit être la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament.
1. Het onderhavige prejudiciële verzoek krachtens artikel 267 VWEU betreft nogmaals de uitlegging van artikel 3 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen(2), dat in de punten a tot en met d ervan de vier hoofdvoorwaarden vaststelt voor de verkrijging van aanvullende beschermingscertificaten. Na de meest recente uitspraken van het Hof in de zaken Medeva(3) en Georgetown University(4) inzake de inhoud en de draagwijdte van de in artikel 3, sub a, (bescherming van het product door een van kracht zijnd basisoctrooi) en sub b (het bestaan van een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel) beschreven afgiftevoorwaarden(5), wordt in het onderhavige prejudiciële verzoek gevraagd om meer duidelijkheid over de, voorwaarde van artikel 3, sub d, dat de vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel moet zijn.
II – Cadre juridique II – Rechtskader 2. Sous l’intitulé «Définitions», l’article 1 er du règlement n° 1768/92 dispose:
2. Artikel 1 van verordening nr. 1768/92 bepaalt onder het opschrift „Definities”:
a) ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal;
c) ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit tel que défini au point b), en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat;
c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een [sub b] omschreven product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
3. Les articles 3 à 5 du règlement n° 1768/92 disposent:
3. De artikelen 3 tot en met 5 van verordening nr. 1768/92 luiden als volgt:
« Article 3 – Conditions d’obtention du certificat
„Artikel 3 – Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat
Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas […];
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG, [...] c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;
d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.
d) de [sub b] genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.
Article 4 – Objet de la protection
Artikel 4 – Voorwerp van de bescherming
Article 5 – Effets du certificat
Artikel 5 – Gevolgen van het certificaat Sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.»
Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
4. Sous l’intitulé «Demande de certificat», l’article 7 du règlement n° 1768/92 dispose:
4. Artikel 7 van verordening nr. 1768/92 bepaalt onder het opschrift „Aanvraag van het certificaat”:
„1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, [sub b], vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. 2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l’autorisation de mise sur le marché intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.
2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi. […]»
5. Sous l’intitulé «Durée du certificat», l’article 13 du règlement n° 1768/92 dispose:
5. Artikel 13 van verordening nr. 1768/92 bepaalt onder het opschrift „Duur van het certificaat”:
III – Faits et demande de décision à titre préjudiciel III – Feiten en verzoek om een prejudiciële beslissing 6. La mélatonine est une hormone naturelle qui, en tant que telle, n’est pas brevetée et n’a jusqu’à présent pas fait l’objet d’une demande de brevet.
6. Melatonine is een natuurlijk hormoon, waarop als zodanig geen octrooi rust en waarvoor tot nu toe geen octrooi is aangevraagd.
7. La société pharmaceutique Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd (ci-après «Neurim Pharmaceuticals») a découvert, dans le cadre de ses recherches, que certaines formulations de la mélatonine pouvaient être utilisées comme médicament contre l’insomnie. Dans ce contexte, Neurim Pharmaceuticals a introduit, le 23 avril 1992, une demande de brevet européen pour certaines formulations de la mélatonine. La revendication 1 est formulée comme suit:
7. De farmaceutische onderneming Neurim Pharmaceuticals (1991) Limited (hierna: „Neurim Pharmaceuticals”) heeft in het kader van haar onderzoek ontdekt dat bepaalde formuleringen van melatonine als geneesmiddel tegen slapeloosheid kunnen worden gebruikt. Tegen deze achtergrond vroeg Neurim Pharmaceuticals op 23 april 1992 een Europees octrooi aan voor bepaalde formuleringen van melatonine. Conclusie 1 luidt als volgt:
«Une formulation pharmaceutique, destinée à corriger une déficience en mélatonine ou une distorsion du niveau et du profil de la mélatonine dans le plasma chez un sujet humain, qui contient de la mélatonine en combinaison avec au moins un excipient, un diluant ou un revêtement, où la mélatonine se présente dans la formulation sous une forme à libération contrôlée adaptée pour libérer la mélatonine après l’administration à un patient humain, au cours de, approximativement, la durée d’une seule période nocturne d’au moins neuf heures, de telle manière que la libération de mélatonine s’effectue selon un profil qui, en tenant compte du profil nocturne existant, simule un profil nocturne de mélatonine plasmatique endogène humaine normal, en ce que l’administration de la formulation au commencement de cette période nocturne d’au moins 9 heures rend la mélatonine détectable dans le plasma en quantité croissante jusqu’à atteindre un pic au cours de cette période pour diminuer ensuite jusqu’à un minimum post-pic, essentiellement à la fin de ladite période.»
„Farmaceutische formulering voor de behandeling van een melatoninetekort of een verstoring van het melatonineniveau en -profiel in het plasma bij mensen, die melatonine bevat in combinatie met ten minste één farmaceutische drager, oplosmiddel of deklaag, waarbij de melatonine in deze formulering aanwezig is in een afgifteregulerende vorm die zodanig is afgestemd dat na toediening aan een patiënt in wezen melatonine wordt afgegeven gedurende een ononderbroken nachtelijke periode van ten minste om en nabij negen uur, zodat de melatonine wordt afgegeven volgens een profiel dat, rekening houdend met het bestaande nachtelijke profiel, een normaal menselijk endogeen nachtelijk melatonineprofiel in het plasma nabootst doordat de toediening van de formulering aan het begin van de bovengenoemde ononderbroken nachtelijke periode van ten minste om en nabij negen uur ervoor zorgt dat in het plasma melatonine kan worden waargenomen in een hoeveelheid die in de loop van de bedoelde periode een hoogtepunt bereikt en vervolgens met name aan het einde van deze periode opnieuw afneemt tot een minimumwaarde.”
8. D’après la description de la juridiction de renvoi, il est constant que les demandes de brevet, bien qu’elles portent uniquement sur des formulations de la mélatonine, sont nouvelles et se fondent sur une activité inventive. Il est également incontesté que l’activité de recherche de Neurim Pharmaceuticals a abouti à un médicament hautement bénéfique et nouveau.
8. Volgens de uiteenzettingen van de verwijzende rechter staat vast dat de octrooiconclusies, ofschoon zij enkel betrekking hebben op formuleringen van melatonine, nieuw zijn en op uitvinderswerkzaamheid berusten. Evenmin wordt betwist dat het onderzoek van Neurim Pharmaceuticals tot een uiterst nuttig en nieuw geneesmiddel heeft geleid.
9. Neurim Pharmaceuticals a demandé une autorisation de mise sur le marché de la formulation de mélatonine en cause en tant que médicament à usage humain (ci-après l’«autorisation de mise sur le marché Neurim»), qui n’a été toutefois accordée qu’en juin 2007. À l’époque, ce médicament à usage humain était commercialisé sous le nom de «Circadin».
9. Neurim Pharmaceuticals vroeg een vergunning aan voor het in de handel brengen van de desbetreffende formulering van melatonine als geneesmiddel voor menselijk gebruik (hierna ook: „VHB van Neurim”), die echter pas in juni 2007 werd afgegeven. Dit geneesmiddel voor menselijk gebruik werd toentertijd onder de naam Circadin op de markt gebracht.
10. Au moment de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché Neurim, le reliquat de la validité du brevet était inférieur à cinq ans. Par conséquent, Neurim Pharmaceuticals a demandé un certificat complémentaire de protection sur le fondement de l’autorisation de mise sur le marché qui lui avait été délivrée en juin 2007 et en qualifiant cette autorisation de mise sur le marché de première autorisation de mise sur le marché au sens de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92.
10. Toen de VHB aan Neurim werd verleend, bedroeg de resterende looptijd van het octrooi minder dan vijf jaar. Neurim Pharmaceuticals vroeg daarom een aanvullend beschermingscertificaat aan op basis van de haar verleende VHB van juni 2007 en wees deze vergunning aan als eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92.
11. L’Intellectual Property Office anglais (Office de la propriété intellectuelle, ci-après l’«IPO») a rejeté cette demande. Il a fait valoir que l’autorisation de mise sur le marché Neurim n’était pas la première autorisation de mise sur le marché pertinente au sens l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92. Selon l’IPO, il existait une autorisation de mise sur le marché antérieure qui concernait l’utilisation de la mélatonine chez le mouton. Elle avait été délivrée entre janvier et mars 2001 par la direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni, en vertu de la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (6) . Le médicament vétérinaire a été vendu sous la marque «Regulin».
11. Het Britse Intellectual Property Office (bureau voor intellectuele eigendom; hierna: „IPO”) wees deze aanvraag af. Zijns inziens was de VHB van Neurim niet de relevante eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92. Er bestond een eerdere VHB voor het gebruik van melatonine bij schapen. Deze was tussen januari en maart 2001 door het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk afgegeven op grond van richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) . Het geneesmiddel werd verkocht onder de merknaam „Regulin”.
12. D’après Neurim Pharmaceuticals, il existe encore une autre autorisation de mise sur le marché d’une formulation de la mélatonine. Cette autorisation a été accordée aux Pays-Bas le 19 février 1992. Elle vise une formulation de la mélatonine destinée à stimuler la croissance de la fourrure chez les visons; la marque du médicament est «Prime-X». Le brevet de Neurim Pharmaceuticals ne s’étendrait toutefois pas au produit visé par l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour le Prime-X. On ignore si un brevet a été octroyé pour le Prime-X.
12. Volgens Neurim Pharmaceuticals bestaat er nog een andere VHB voor een formulering van melatonine. Deze is op 19 februari 1992 afgegeven in Nederland en had betrekking op een formulering van melatonine voor de bevordering van de vachtgroei bij nertsen; het geneesmiddel had de merknaam „Prime‑X”. Het octrooi van Neurim strekt zich evenwel niet uit tot het product waarop de VHB voor Prime‑X betrekking heeft. Het is onbekend of er ooit een octrooi is verleend voor Prime‑X.
13. Neurim Pharmaceuticals a tout d’abord introduit un recours contre le rejet de sa demande de certificat complémentaire de protection auprès de la juridiction nationale compétente, qui a confirmé la décision de l’IPO. Neurim Pharmaceuticals a ensuite introduit un recours contre cette décision auprès de la juridiction de renvoi.
13. Neurim Pharmaceuticals is tegen de afwijzing van haar aanvraag om een aanvullend beschermingscertificaat opgekomen bij de bevoegde nationale rechter, die de beslissing van het IPO heeft bevestigd. Neurim Pharmaceuticals is van dit vonnis in hoger beroep gekomen bij de verwijzende rechter.
14. Étant donné que la juridiction de renvoi avait des doutes quant à l’interprétation du règlement n° 1768/92, en particulier de son article 3, sous d), dans un cas tel que celui du litige au principal, elle a saisi la Cour des questions préjudicielles suivantes:
14. Aangezien de verwijzende rechter twijfels heeft met betrekking tot de uitlegging van verordening nr. 1768/92 en met name van artikel 3, sub d, in een geval als in het hoofdgeding, heeft hij het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
«1) Aux fins d’interpréter l’article 3 du règlement (CEE) n° 1768/92 [à présent le règlement (CE) n° 469/2009] (ci-après le ‘règlement CCP’), lorsqu’une autorisation de mise sur le marché (A) a été délivrée pour un médicament qui contient un principe actif, convient-il d’interpréter l’article 3, sous d), comme s’opposant à la délivrance d’un CCP fondé sur une autorisation de mise sur le marché ultérieure (B) visant un médicament différent contenant le même principe actif si les limites de la protection conférée par le brevet de base ne s’étendent pas à la commercialisation du produit faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché antérieure au sens de l’article 4?
„1) Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/92 [thans verordening (EG) nr. 469/2009] (hierna: ‚ABC-verordening’) in gevallen waarin voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, aldus worden uitgelegd dat deze vergunning in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het in de handel brengen van het product dat valt onder de eerdere vergunning voor het in de handel brengen?
2) Dans l’hypothèse où la délivrance du CCP ne serait pas exclue, en résulte-t-il que, lorsqu’on interprète l’article 13, paragraphe 1, du règlement CCP, la ‘première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté’ doit être une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans les limites de la protection conférée par le brevet de base au sens de l’article 4?
2) Indien een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven, hebben de woorden ‚de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt in de zin van artikel 4? 3) Les réponses aux questions précédentes seraient-elles différentes si l’autorisation de mise sur le marché antérieure avait été délivrée à un médicament vétérinaire pour une indication spécifique et l’autorisation de mise sur le marché ultérieure avait été délivrée pour un médicament à usage humain visant une indication différente?
3) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie? 4) Les réponses aux questions précédentes seraient-elles différentes si l’autorisation de mise sur le marché ultérieure avait exigé une demande complète d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEE (antérieurement une demande complète au titre de l’article 4 de la directive 65/65/CEE)?
4) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien voor de latere vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag voor het in de handel brengen vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG (voorheen een volledige aanvraag op grond van artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG)? 5) Les réponses aux questions précédentes seraient-elles différentes si le produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché (A) du médicament correspondant relevait du champ d’application de la protection d’un brevet différent appartenant à un titulaire distinct du demandeur du CCP?»
5) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien het product waarop vergunning (A) voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking heeft, binnen de beschermingsomvang valt van een ander octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die het aanvullende beschermingscertificaat aanvraagt?”
IV – Procédure devant la Cour de justice IV – Procedure voor het Hof 15. L’ordonnance de renvoi, datée du 8 mars 2011, est parvenue au greffe de la Cour le 17 mars 2011. Dans le cadre de la procédure écrite, Neurim Pharmaceuticals, le gouvernement du Royaume-Uni, le gouvernement portugais ainsi que la Commission européenne ont déposé des observations. Des représentants de Neurim Pharmaceuticals, du Royaume-Uni, de la République portugaise ainsi que de la Commission ont participé à l’audience du 15 mars 2012.
15. De verwijzingsbeschikking, gedateerd 8 maart 2011, is op 17 maart 2011 ingekomen ter griffie van het Hof. Tijdens de schriftelijke behandeling hebben Neurim Pharmaceuticals, de regering van het Verenigd Koninkrijk, de regering van de Portugese Republiek alsmede de Europese Commissie opmerkingen ingediend. Aan de terechtzitting van 15 maart 2012 is deelgenomen door de vertegenwoordigers van Neurim Pharmaceuticals, het Verenigd Koninkrijk, de Portugese Republiek alsmede de Commissie.
V – Arguments des parties V – Argumenten van de deelnemers aan de procedure 16. La Commission et Neurim Pharmaceuticals proposent de répondre par la négative à la première question préjudicielle, en ce sens que l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 ou du règlement n° 469/2009 ne s’oppose pas à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection sur la base d’une autorisation de mise sur le marché (B) délivrée pour un médicament qui contient un principe actif lorsqu’une autorisation de mise sur le marché antérieure (A) a été délivrée pour un autre médicament contenant ce principe actif, pour autant que les limites de la protection conférée par le brevet de base au sens de l’article 4 ne s’étendent pas au médicament qui fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché antérieure et pour autant que les autres conditions de l’article 3 soient remplies. À la lumière de cette proposition de réponse, Neurim Pharmaceuticals et la Commission proposent ensuite de répondre par l’affirmative à la deuxième question préjudicielle et par la négative aux troisième à cinquième questions préjudicielles.
16. De Commissie en Neurim Pharmaceuticals geven in overweging de eerste prejudiciële vraag ontkennend te beantwoorden, derhalve aldus dat artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 respectievelijk verordening nr. 469/2009 niet in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van een vergunning voor het in de handel brengen (B) voor een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, wanneer een oudere vergunning voor het in de handel brengen (A) is afgegeven voor een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof bevat, voor zover de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming zich in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het geneesmiddel waarvoor de oudere vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, en voor zover aan de overige voorwaarden van artikel 3 is voldaan. In het licht van dit voorgestelde antwoord geven Neurim Pharmaceuticals en de Commissie vervolgens in overweging de tweede prejudiciële vraag bevestigend en de derde tot en met de vijfde prejudiciële vraag ontkennend te beantwoorden.
17. La République portugaise et le Royaume-Uni proposent de répondre par l’affirmative à la première question préjudicielle et par la négative aux troisième, quatrième et cinquième questions préjudicielles. De l’avis de la République portugaise, la réponse positive à la première question préjudicielle rend superflue une réponse à la deuxième question préjudicielle. Le Royaume-Uni répond également par la négative à la deuxième question préjudicielle.
17. De Portugese Republiek en het Verenigd Koninkrijk geven in overweging de eerste prejudiciële vraag bevestigend te beantwoorden en de derde, de vierde en de vijfde vraag ontkennend te beantwoorden. Wegens het bevestigende antwoord op de eerste prejudiciële vraag is beantwoording van de tweede prejudiciële vraag naar de mening van de Portugese Republiek overbodig. Het Verenigd Koninkrijk beantwoordt ook de tweede prejudiciële vraag ontkennend.
VI – Appréciation en droit VI – Juridische beoordeling A – Sur la première question préjudicielle A – Eerste prejudiciële vraag 18. Par sa première question préjudicielle, la juridiction de renvoi cherche en substance à se faire préciser le contenu et la portée de la condition visée à l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92, selon laquelle un certificat complémentaire de protection ne peut être délivré pour une substance active protégée par un brevet ou pour une formulation de substances actives protégée par un brevet que sur la base de la première autorisation de mise sur le marché de ce produit en tant que médicament dans l’État membre où a été présentée la demande. Ce faisant, la juridiction de renvoi cherche notamment à savoir si l’article 3, sous d), exclut la délivrance d’un certificat complémentaire de protection sur la base d’une deuxième autorisation de mise sur le marché d’un produit en tant que médicament, même lorsque le deuxième médicament, qui contient la même substance active que le médicament visé par la première autorisation de mise sur le marché, est protégé par un brevet de base concernant la substance active commune, dont le champ de protection ne s’étend pas au médicament antérieur.
18. Met zijn eerste prejudiciële vraag verzoekt de verwijzende rechter in wezen om opheldering omtrent de inhoud en de strekking van de in artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 neergelegde voorwaarde dat een aanvullend beschermingscertificaat voor een geoctrooieerde werkzame stof of een geoctrooieerde samenstelling van werkzame stoffen enkel kan worden afgegeven op grond van de eerste VHB voor dit product als geneesmiddel in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend. Daarbij wenst de verwijzende rechter met name te vernemen of artikel 3, sub d, tevens de afgifte uitsluit van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een tweede VHB voor een product als geneesmiddel, wanneer het tweede geneesmiddel, dat dezelfde werkzame stof bevat als het geneesmiddel waarop de eerste VHB van toepassing is, wordt beschermd door een basisoctrooi voor de gemeenschappelijke werkzame stof, waarvan de beschermingsomvang zich niet uitstrekt tot het eerdere geneesmiddel.
19. La Cour n’a pas encore répondu de manière définitive à cette question dans sa jurisprudence et l’on trouve des arguments solides militant à la fois pour et contre la possibilité de délivrer un certificat complémentaire de protection dans un cas tel que celui de la procédure au principal (7) .
19. Deze vraag heeft het Hof in zijn rechtspraak tot nu toe nog niet definitief beantwoord, en er zijn zowel vóór als tegen de mogelijkheid tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat in een geval als in het hoofdgeding, steekhoudende argumenten te vinden.(7)
20. Dans ce contexte, j’analyserai tout d’abord l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 au regard de son libellé et j’expliquerai les conclusions qui peuvent être déduites d’une interprétation purement littérale dans un cas tel que celui du litige au principal. J’apprécierai ensuite le résultat de cette interprétation littérale à l’aune de l’économie et des objectifs du règlement n° 1768/92. Sur la base de ces considérations systématiques et téléologiques, je répondrai ensuite à la première question préjudicielle. Enfin, je débattrai brièvement de la manière dont la réponse que je propose peut s’insérer dans la jurisprudence de la Cour relative à la délivrance des certificats complémentaires de protection.
20. In deze omstandigheden zal ik eerst artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 analyseren aan de hand van de bewoording ervan, en de conclusies bespreken die in een geval als in het hoofdgeding kunnen worden gemaakt aan de hand van een zuiver tekstuele uitlegging. Vervolgens zal ik het resultaat van deze tekstuele uitlegging toetsen aan de systematiek en de doelstellingen van verordening nr. 1768/92. Op basis van deze systematische en teleologische overwegingen zal ik vervolgens de eerste prejudiciële vraag beantwoorden. Tot slot zal ik kort bespreken welke plaats het door mij in overweging gegeven antwoord kan innemen in de rechtspraak van het Hof inzake de afgifte van aanvullende beschermingscertificaten.
1. Interprétation de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 au regard de son libellé
1. Tekstuele uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92
21. Les conditions de délivrance d’un certificat complémentaire de protection sont fixées à l’article 3 du règlement n° 1768/92. D’après cette disposition, dans l’État membre où a été présentée la demande, le produit doit être protégé par un brevet de base en vigueur [point a)], il doit y avoir une autorisation de mise sur le marché de ce produit en tant que médicament à usage humain ou médicament vétérinaire [point b)], ce produit ne doit pas avoir déjà fait l’objet d’un certificat [point c)] et l’autorisation mentionnée au point b) doit être la première autorisation de mise sur le marché de ce produit, en tant que médicament [point d)].
21. De voorwaarden voor de afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat worden bepaald in artikel 3 van verordening nr. 1768/92. Volgens deze voorwaarden moet het product in de lidstaat van aanvraag worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi (sub a), moet een vergunning zijn verkregen om het product in de handel te brengen als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik (sub b), mag voor het product niet eerder een certificaat zijn verkregen (sub c), en moet de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning zijn voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel (sub d).
22. Les définitions légales des notions de médicament, de produit et de brevet de base figurent à l’article 1 er du règlement n° 1768/92. D’après l’article 1 er , sous a), un «médicament» est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal. D’après l’article 1 er , sous b), un «produit» est le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament (8) . D’après l’article 1 er , sous c), un «brevet de base» est un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit.
22. De begrippen geneesmiddel, product en basisoctrooi worden gedefinieerd in artikel 1 van verordening nr. 1768/92. Volgens artikel 1, sub a, is een „geneesmiddel” elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Een „product” is volgens artikel 1, sub b, de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel.(8) Het „basisoctrooi” is luidens artikel 1, sub c, een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product wordt beschermd.
23. D’après son libellé, l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 prévoit que l’on ne peut demander un certificat complémentaire de protection pour un produit et, par conséquent, pour un principe actif ou pour une composition de principes actifs que sur le fondement de la première autorisation de mise sur le marché de ce principe actif ou de cette composition de principes actifs en tant que médicament à usage humain ou médicament vétérinaire. Il en résulte directement que toute autre autorisation de mise sur le marché de ce principe actif ou de cette composition de principes actifs en tant que médicament doit être considérée comme une autorisation ultérieure sur la base de laquelle – d’après le libellé de l’article 3, sous d) – on ne saurait demander un nouveau certificat complémentaire de protection.
23. Volgens de tekst van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 kan een aanvullend beschermingscertificaat voor een product en derhalve voor een werkzame stof respectievelijk voor een samenstelling van werkzame stoffen enkel worden aangevraagd op basis van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Daaruit volgt rechtstreeks dat iedere verdere vergunning voor het in de handel brengen van deze werkzame stof of deze samenstelling van werkzame stoffen als geneesmiddel moet worden beschouwd als een latere vergunning, op grond waarvan – volgens de tekst van artikel 3, sub d – geen nieuw aanvullend beschermingscertificaat kan worden aangevraagd.
24. Une interprétation purement littérale de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 entraînerait, compte tenu de cela, que, dans un cas tel que celui de la procédure au principal, on ne saurait délivrer un certificat complémentaire de protection pour le médicament à usage humain Circadin. Cela découle directement de la combinaison des articles 1 er et 3 du règlement n° 1768/92.
24. Een zuiver tekstuele uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 zou in dit verband leiden tot de conclusie dat in een geval als in het hoofdgeding geen aanvullend beschermingscertificaat voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik Circadin kan worden afgegeven. Dit volgt onmiddellijk uit de wisselwerking tussen de artikelen 1 en 3 van verordening nr. 1768/92.
25. En effet, il ressort de l’exposé des faits de la juridiction de renvoi que tant le médicament à usage humain Circadin développé par Neurim Pharmaceuticals que le médicament vétérinaire antérieur, commercialisé sous la marque «Regulin», contiennent le principe actif mélatonine. Par conséquent, ce principe actif est, au regard des deux médicaments, le «produit» au sens de l’article 1 er , sous b), du règlement n° 1768/92.
25. Uit de presentatie van de feiten van de verwijzende rechter komt namelijk naar voren dat zowel het door Neurim Pharmaceuticals ontwikkelde geneesmiddel voor menselijk gebruik Circadin als het oudere, onder het merk „Regulin” verkochte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de werkzame stof melatonine bevat. Deze werkzame stof vormt bij beide geneesmiddelen derhalve het „product” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92.
26. De plus, il ressort de la demande de décision à titre préjudiciel qu’une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament avait été délivrée pour le principe actif mélatonine en 2001, en application de la directive 81/851, à la suite de quoi ce médicament (vétérinaire) a été commercialisé sous le nom «Regulin». En 2007, une autre autorisation de mise sur le marché en application de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (9), a été délivrée, à la suite de quoi ce médicament (à usage humain) a été commercialisé sous le nom «Circadin».
26. Uit het verzoek om een prejudiciële beslissing blijkt verder dat in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel op grond van richtlijn 81/851 is afgegeven voor de werkzame stof melatonine, op basis waarvan het geneesmiddel (voor diergeneeskundig gebruik) onder de naam „Regulin” op de markt is gebracht. In 2007 werd een andere VHB op grond van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(9) afgegeven, op basis waarvan dit geneesmiddel (voor menselijk gebruik) onder de naam „Circadin” op de markt werd gebracht.
27. Tant l’autorisation de mise sur le marché du principe actif mélatonine dans un médicament vétérinaire que l’autorisation de mise sur le marché du principe actif mélatonine dans un médicament à usage humain sont une autorisation au sens de l’article 3, sous b), du règlement n° 1768/92 en ce qui concerne ce principe actif. Étant donné que le libellé de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 vise la première autorisation au sens de l’article 3, sous b), une interprétation purement littérale de l’article 3 du règlement n° 1768/92 aboutit par conséquent à ce que, dans un cas tel que celui de la procédure au principal, l’autorisation de mise sur le marché du principe actif mélatonine contenu dans le médicament vétérinaire «Regulin» est la première autorisation de mise sur le marché au sens l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92, de sorte que l’on ne saurait plus demander un certificat complémentaire de protection sur la base de l’autorisation postérieure de mise sur le marché du principe actif mélatonine contenu dans le médicament à usage humain «Circadin».
27. Zowel de VHB voor de werkzame stof melatonine in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als de VHB voor de werkzame stof melatonine in een geneesmiddel voor menselijk gebruik is een vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92 voor deze werkzame stof. Aangezien artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 volgens de tekst ervan is gericht op de eerste vergunning in de zin van artikel 3, sub b, leidt een zuiver tekstuele uitlegging van artikel 3 van verordening nr. 1768/92 derhalve tot de conclusie dat in een geval als in het hoofdgeding, de VHB voor de werkzame stof melatonine in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik „Regalin” de eerste VHB in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 is. Op grond van de latere VHB voor de werkzame stof melatonine in het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Circadin” kan dientengevolge geen aanvullend beschermingscertificaat meer worden aangevraagd.
2. Interprétation de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 au regard de l’économie et des objectifs
2. Uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 op basis van systematiek en doelstelling
28. Outre l’interprétation littérale, l’interprétation systématique et téléologique joue également un rôle important dans le cadre de l’interprétation des actes de l’Union (10) . Dans ce contexte j’examinerai ci-après si le résultat de l’interprétation littérale de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 est compatible avec l’économie et les objectifs de ce règlement.
28. Bij de uitlegging van handelingen van de Unie zijn behalve de tekstuele, ook de systematische en teleologische uitlegging van grote betekenis.(10) Tegen deze achtergrond zal ik hieronder nagaan of de conclusie van de tekstuele uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 verenigbaar is met de systematiek en de doelstellingen van deze verordening.
a) Considérations sur l’économie des conditions de délivrance d’un certificat complémentaire de protection en application de l’article 3 du règlement n° 1768/92
a) Overwegingen betreffende de systematische samenhang tussen de voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van artikel 3 van verordening nr. 1768/92
29. En principe, un certificat complémentaire de protection ne peut être délivré que si toutes les conditions de l’article 3 du règlement n° 1768/92 sont remplies. Dans ce contexte, j’examinerai ci-après si l’économie des dispositions particulières de l’article 3 appuie le résultat de l’interprétation littérale de l’article 3, sous d).
29. Een aanvullend beschermingscertificaat kan in beginsel enkel worden afgegeven wanneer alle voorwaarden van artikel 3 van verordening nr. 1768/92 zijn vervuld. Tegen deze achtergrond zal ik hieronder nagaan of de systematische samenhang tussen de afzonderlijke voorwaarden van artikel 3 de conclusie van de tekstuele uitlegging van artikel 3, sub d, ondersteunt.
30. En vertu de l’article 3, sous a), du règlement n° 1768/92, la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour un produit suppose que ce produit soit protégé, dans l’État membre où est présentée la demande, par un brevet de base en vigueur. La notion de brevet de base est définie à l’article 1 er , sous c), du règlement n° 1768/92 comme étant un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat.
30. Krachtens artikel 3, sub a, van verordening nr. 1768/92 geldt voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een product de voorwaarde dat dit product in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi. Volgens artikel 1, sub c, van verordening nr. 1768/92 is het basisoctrooi een octrooi dat een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermt en door de houder ervan is aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. 31. Cette définition du brevet de base se réfère aux trois grandes catégories de brevet dont peut relever le brevet de base, à savoir, premièrement, le brevet de produit ou d’invention, qui vise un objet, deuxièmement, le brevet de procédé, visant un procédé, et, troisièmement, le brevet d’utilisation, qui vise l’utilisation d’un objet ou d’un procédé (11) .
31. Deze definitie van het basisoctrooi verwijst naar de drie grote categorieën octrooien waaronder het basisoctrooi kan vallen, namelijk ten eerste de op lichamelijke zaken gerichte voortbrengseloctrooien, ten tweede de op een werkwijze gerichte werkwijzeoctrooien, en ten derde de op de toepassing van een voorwerp of een werkwijze gerichte toepassingsoctrooien.(11)
32. Dans l’état actuel du droit de l’Union, la question de savoir si, dans un cas particulier, un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit constitue l’objet d’un brevet au sens de l’article 1 er , sous c), du règlement n° 1768/92 et la question de savoir si le produit est donc protégé par un brevet de base en vigueur au sens l’article 3, sous a) (12) doivent être examinées sur la base des dispositions nationales applicables à ce brevet, étant donné qu’une harmonisation du droit en matière de brevet au sein de l’Union fait défaut (13) .
32. Of een product als zodanig, een werkwijze voor de vervaardiging van een product of een toepassing van een product in een bepaald geval het onderwerp vormt van een octrooi in de zin van artikel 1, sub c, van verordening nr. 1768/92 en of het product derhalve door een van kracht zijnd basisoctrooi in de zin van artikel 3, sub a wordt beschermd(12), moet bij de huidige stand van het Unierecht worden beantwoord aan de hand van de voor dit octrooi geldende nationale bepalingen, aangezien het octrooirecht in de Unie niet is geharmoniseerd.(13)
33. Ainsi qu’il ressort des faits au principal, les dispositions nationales en matière de droit des brevets font qu’il est tout à fait possible qu’un principe actif fasse l’objet de différents brevets. En effet, d’après l’exposé de la juridiction de renvoi, ce n’est pas uniquement le médicament à usage humain commercialisé sous la marque «Circadin», mais également le médicament vétérinaire commercialisé sous la marque «Regulin» avec la substance active mélatonine qui est protégé par un brevet européen. Ce dernier brevet a fait l’objet d’une demande par la société Hoechst le 21 mai 1987 et a expiré en mai 2007 (14) .
33. Zoals blijkt uit de feiten van het hoofdgeding, is het volgens de nationale bepalingen van octrooirecht doorgaans mogelijk dat voor een werkzame stof verschillende octrooien gelden. Volgens de uiteenzetting van de verwijzende rechter werd niet alleen het onder het merk „Circadin” verkochte geneesmiddel voor menselijk gebruik, maar ook het onder het merk „Regulin” verkochte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met de werkzame stof melatonine beschermd door een Europees octrooi. Dit tweede octrooi werd op 21 mei 1987 aangevraagd door Hoechst en is in mei 2007 verstreken.(14)
34. D’après le droit national en matière de brevet, un principe actif peut donc faire l’objet de plusieurs brevets différents. Étant donné que la description du brevet de base figurant à l’article 1 er , sous c), du règlement n° 1768/92 se réfère aux trois grandes catégories de brevet dont peut relever le brevet de base, un produit peut être protégé simultanément par plusieurs brevets de base en vigueur au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 1768/92. Dans ce contexte, il convient de considérer que l’article 3, sous a), permet en principe la délivrance de plusieurs certificats complémentaires de protection pour un produit.
34. Volgens het nationale octrooirecht kunnen op een werkzame stof meerdere afzonderlijke octrooien rusten. Aangezien in de omschrijving van „basisoctrooi” in artikel 1, sub c, van verordening nr. 1768/92 wordt verwezen naar de drie grote categorieën octrooien waarin het basisoctrooi kan vallen, kan een product tegelijkertijd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 1768/92 worden beschermd. In deze context moet ervan worden uitgegaan dat artikel 3, sub a, het in beginsel mogelijk maakt dat voor een product meerdere aanvullende beschermingscertificaten worden afgegeven.
35. La même constatation vaut pour l’article 3, sous b), du règlement n° 1768/92. Étant donné que tant une autorisation de mise sur le marché d’un produit en tant que médicament à usage humain en application de la directive 65/65 (aujourd’hui directive 2001/83 (15) ) qu’une autorisation de mise sur le marché d’un produit en tant que médicament vétérinaire en application de la directive 81/851 (aujourd’hui directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (16) ) entrent en considération pour la délivrance d’un certificat complémentaire de protection, l’article 3, sous b), permet aussi en principe une pluralité de certificats complémentaires de protection pour des produits qui sont utilisés comme principe actif dans différents médicaments.
35. Hetzelfde kan worden vastgesteld voor artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92. Aangezien zowel een VHB voor een product als geneesmiddel voor menselijk gebruik op grond van richtlijn 65/65 (thans richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(15) ), als een VHB voor een product als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op grond van richtlijn 81/851 (thans richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(16) ) in aanmerking komt als grondslag voor de verkrijging van een aanvullend beschermingscertificaat, zijn ook volgens artikel 3, sub b, in beginsel meerdere aanvullende beschermingscertificaten bestaanbaar voor producten die als werkzame stof worden gebruikt in afzonderlijke geneesmiddelen.
36. Bien que le libellé de l’article 3, sous c), du règlement n° 1768/92 prévoie qu’un certificat complémentaire de protection ne peut être délivré que si le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat, cette condition ne saurait être comprise en ce sens qu’un principe actif protégé par un brevet ou une composition de principes actifs protégée par un brevet ne peut faire l’objet que d’un certificat complémentaire de protection. Selon la jurisprudence de la Cour, l’article 3, sous c), doit plutôt être interprété en ce sens que l’on ne peut pas délivrer plus d’un certificat pour chaque brevet de base qui protège un principe actif ou une composition de principes actifs (17) . En outre, la Cour a déclaré que l’article 3, sous c), du règlement n° 1768/92 ne s’oppose pas à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection au titulaire d’un brevet de base pour un produit pour lequel, à la date du dépôt de la demande de certificat, un ou plusieurs certificats ont déjà été délivrés à un ou à plusieurs titulaires d’un ou de plusieurs autres brevets de base (18) .
36. Ofschoon de tekst van artikel 3, sub c, van verordening nr. 1768/92 bepaalt dat een aanvullend beschermingscertificaat enkel kan worden verkregen indien voor het product geen eerder certificaat is verkregen, mag deze voorwaarde niet aldus worden uitgelegd dat voor een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen die door een octrooi wordt beschermd maar één aanvullend beschermingscertificaat kan worden verkregen. Artikel 3, sub c, moet volgens de rechtspraak van het Hof eerder aldus worden uitgelegd dat niet meer dan een certificaat kan worden afgegeven voor ieder basisoctrooi dat een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt.(17) Daarenboven heeft het Hof geoordeeld dat artikel 3, sub c, van verordening nr. 1768/92 zich niet verzet tegen de afgifte van een certificaat aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van de indiening van de aanvraag voor het certificaat reeds een of meer certificaten zijn verleend aan een of meer houders van een of meer andere basisoctrooien.(18)
37. Par conséquent, la caractéristique commune des conditions de délivrance fixées à l’article 3, sous a), b) et c), du règlement n° 1768/92 est qu’elles permettent en principe la délivrance de plusieurs certificats complémentaires de protection pour un produit. Dans ce contexte, l’économie de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 suggère une interprétation de cette disposition qui permet en principe également la délivrance de plusieurs certificats complémentaires de protection pour un produit.
37. De afgiftevoorwaarden van artikel 3, sub a, b, en c, van verordening nr. 1768/92 hebben derhalve als gemeenschappelijk kenmerk dat zij in beginsel toelaten dat voor een product meerdere aanvullende beschermingscertificaten worden afgegeven. Vanuit deze achtergrond geeft de systematische samenhang van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 aanleiding deze bepaling aldus uit te leggen dat ook zij in beginsel meerdere aanvullende beschermingscertificaten voor een product toelaat.
b) Interprétation téléologique de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92
b) Teleologische uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92
i) Algemene overwegingen
38. Mes considérations ci-dessus relatives à l’économie des conditions de délivrance d’un certificat complémentaire de protection en application de l’article 3 du règlement n° 1768/92 suggèrent une interprétation de l’article 3, sous d), selon laquelle la délivrance de plusieurs certificats complémentaires de protection pour un produit devrait être possible sous certaines conditions. Selon moi, une telle interprétation large correspond également le mieux aux objectifs du règlement n° 1768/92.
38. Mijn bovenstaande overwegingen inzake de systematische samenhang tussen de voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat ingevolge artikel 3 van verordening nr. 1768/92 geven aanleiding tot een uitlegging van artikel 3, sub d, die de afgifte van meerdere aanvullende beschermingscertificaten onder bepaalde voorwaarden zou toelaten. Naar mijn mening beantwoordt een dergelijke ruime uitlegging ook het beste aan de doelstellingen van verordening nr. 1768/92.
39. Ainsi que je l’ai déjà déclaré dans les conclusions jointes que j’ai présentées dans les affaires Medeva et Georgetown University e.a. (19), le certificat complémentaire de protection des médicaments a pour but essentiel de prolonger la durée de validité de la protection que le brevet confère aux principes actifs qui entrent dans la composition des médicaments.
39. Zoals ik reeds heb uiteengezet in mijn gevoegde conclusies in de zaken Medeva en Georgetown University(19), heeft het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen in wezen tot doel de duur van de octrooibescherming voor werkzame stoffen die in geneesmiddelen worden gebruikt, te verlengen.
40. La durée ordinaire de la protection conférée par brevet est de 20 ans, à compter de la date de dépôt de l’invention. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché de médicaments est délivrée après le dépôt d’une demande de brevet, les sociétés pharmaceutiques (20) ne peuvent pas exploiter économiquement leur position exclusive vis-à-vis du principe actif breveté de ce médicament au cours de la période entre le dépôt de la demande de brevet et l’autorisation de mise sur le marché du médicament. Étant donné que, ce faisant, la protection effective conférée par le brevet au principe actif a été réduite, de l’avis du législateur de l’Union, à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche et pour réunir les moyens nécessaires pour la poursuite de recherches efficaces (21), le règlement n° 1768/92 prévoit la possibilité, grâce à une demande de certificat complémentaire de protection, de prolonger les droits d’exclusivité sur les principes actifs brevetés d’un médicament pour une période totale maximale de 15 ans à dater de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union (22) .
40. De normale duur van de octrooibescherming is 20 jaar, te rekenen vanaf de depotdatum van de uitvinding. Wanneer een VHB voor geneesmiddelen wordt afgegeven na de octrooiaanvraag, kunnen producenten van geneesmiddelen(20) in de periode tussen de octrooiaanvraag en de VHB voor het geneesmiddel economisch geen profijt trekken van de exclusiviteitspositie waarin zij met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen van dat geneesmiddel verkeren. Daardoor wordt de effectieve octrooibescherming voor de werkzame stoffen volgens de Uniewetgever teruggebracht tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit.(21) Verordening nr. 1768/2009 biedt derhalve de mogelijkheid om door het aanvragen van een aanvullend beschermingscertificaat het uitsluitende recht op de geoctrooieerde werkzame stoffen van een geneesmiddel te verlengen tot een periode van ten hoogste 15 jaar in totaal, vanaf de afgifte van de eerste VHB voor het betrokken geneesmiddel in de Unie.(22)
41. Cette règle doit permettre d’établir un équilibre entre les différents intérêts en jeu dans le secteur pharmaceutique. Font partie de ces intérêts, d’une part, les intérêts des entreprises et des institutions qui poursuivent des recherches en partie très coûteuses dans le domaine pharmaceutique et qui, par conséquent, préconisent une prolongation de la durée de protection de leurs inventions pour pouvoir compenser les coûts d’investissement. À cela s’opposent les intérêts des fabricants de médicaments génériques qui, en raison de la prolongation de la durée de protection des principes actifs brevetés, sont empêchés de fabriquer et de commercialiser des médicaments génériques. À cet égard, il est également pertinent que la commercialisation de médicaments génériques entraîne en général une diminution des prix des médicaments correspondants. Dans ce contexte, les intérêts des patients se situent entre les intérêts des entreprises et des institutions actives dans la recherche, d’une part, et ceux des fabricants de médicaments génériques, d’autre part. En effet, les patients ont, d’une part, un intérêt à ce que de nouveaux principes actifs soient développés pour des médicaments, mais, d’autre part, ils ont également un intérêt à ce que ces médicaments soient ensuite proposés au prix le moins élevé possible. La même chose vaut pour les systèmes de santé publique en général, qui, de plus, ont un intérêt particulier à éviter que les anciens principes actifs soient commercialisés, sous une forme légèrement modifiée, mais sans véritable innovation, avec la protection d’un certificat et qu’ils tirent ainsi artificiellement vers le haut les dépenses dans le domaine de la santé.
41. Deze regeling heeft tot doel de verschillende belangen die in de farmaceutische sector op het spel staan met elkaar in evenwicht te brengen. Tot die belangen behoren enerzijds de belangen van de ondernemingen en instellingen die soms zeer duur farmaceutisch onderzoek verrichten en dus een verlenging van de beschermingsduur van hun uitvindingen bepleiten om de investeringskosten te kunnen terugverdienen. Anderzijds zijn er de belangen van de producenten van generieke geneesmiddelen, die als gevolg van de verlenging van de beschermingsduur van de onder octrooibescherming staande werkzame stoffen geen generieke middelen kunnen produceren en verkopen. In dit verband is tevens relevant dat de verkoop van generieke geneesmiddelen doorgaans resulteert in een daling van de prijs van de betrokken geneesmiddelen. In deze context liggen de belangen van de patiënten in tussen die van de ondernemingen en instellingen die onderzoek verrichten, en die van de producenten van generieke geneesmiddelen. De patiënten hebben er immers enerzijds belang bij dat nieuwe werkzame stoffen voor geneesmiddelen worden ontwikkeld, maar anderzijds ook dat deze geneesmiddelen vervolgens zo goedkoop mogelijk worden verkocht. Hetzelfde geldt voor de systemen van openbare gezondheidszorg in het algemeen, die er bovendien bijzonder belang bij hebben, dat er geen oude werkzame stoffen in licht gewijzigde vorm, maar zonder wezenlijke innovatie, onder bescherming van een certificaat op de markt worden gebracht, waardoor de uitgaven voor de gezondheidszorg kunstmatig stijgen.
42. Dans le cadre de cette situation complexe en termes d’intérêts, on a cherché, dans le règlement n° 1768/92, à parvenir à une solution équilibrée, prenant dûment en considération les intérêts de l’ensemble des parties. Compte tenu de la complexité de cet équilibre des intérêts, il convient d’être très prudent lorsqu’on procède à une interprétation téléologique des dispositions particulières du règlement.
42. Tegen de achtergrond van dit complex van belangen is in verordening nr. 1768/92 ernaar gestreefd te komen tot een evenwichtige oplossing die met de belangen van alle betrokkenen naar behoren rekening houdt. Gelet op de complexiteit van deze belangenafweging moet bij een teleologische uitlegging van de onderscheiden bepalingen van de verordening zeer omzichtig te werk worden gegaan.
ii) Interprétation téléologique de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92
ii) Teleologische uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92
43. Dans l’économie générale du règlement n° 1768/92, l’article 3, sous d), remplit un double rôle (23) . D’une part, il découle des dispositions combinées des articles 3, sous b) et d), et 7, paragraphe 1, que la demande de certificat doit être introduite dans un délai de six mois à dater de la délivrance de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament dans l’État membre où a été présentée la demande, si le brevet de base a déjà été délivré. Ce délai prend en considération, d’une part, les intérêts des titulaires de brevet et, d’autre part, les intérêts de tiers, qui veulent savoir le plus rapidement possible si le produit en cause sera protégé par un certificat (24) .
43. In de algemene opzet van verordening nr. 1768/92 vervult artikel 3, sub d, een tweeledige functie.(23) Ten eerste vloeit uit artikel 3, sub b en d, juncto artikel 7, lid 1, voort dat het certificaat moet worden aangevraagd binnen zes maanden nadat het product de eerste VHB als geneesmiddel heeft verkregen in de lidstaat van aanvraag, voor zover het basisoctrooi reeds is afgegeven. Deze termijn is bedoeld om rekening te houden met enerzijds de belangen van de octrooihouder en anderzijds die van derden, die zo spoedig mogelijk zullen willen weten of het betrokken product al dan niet door een certificaat zal worden beschermd.(24)
44. Si cette première autorisation de mise sur le marché dans un État membre au sens de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 est également la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union au sens de l’article 13, paragraphe 1, dudit règlement, cette autorisation détermine également la durée du certificat. En effet, en vertu de l’article 13, paragraphe 1, du règlement n° 1768/92, le certificat complémentaire de protection produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, réduite d’une période de cinq ans. En vertu de l’article 13, paragraphe 2, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.
44. Wanneer deze eerste vergunning voor het in de handel brengen in een lidstaat in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1762/92 tevens de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is overeenkomstig artikel 13, lid 1, van deze verordening, bepaalt deze vergunning ook de duur van het certificaat. Ingevolge artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 geldt het aanvullende beschermingscertificaat vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi namelijk voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en het moment van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar. Overeenkomstig artikel 13, lid 2, bedraagt de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
45. Dans ce contexte général, je suis d’avis que l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 ne vise pas à exclure, sans exception, la délivrance d’un certificat complémentaire de protection sur le fondement d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit en tant que médicament dans l’État membre où a été présentée la demande lorsqu’il existe une autorisation de mise sur le marché antérieure de ce produit, en tant que médicament, dans l’État membre où a été présentée la demande. De plus, une telle exclusion absolue découlant de l’article 3, sous d), ne serait pas compatible avec les objectifs du règlement n° 1768/92.
45. In deze algehele context is artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 er naar mijn mening niet op gericht, de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een VHB voor een product als geneesmiddel zonder uitzondering uit te sluiten, wanneer er in de lidstaat van aanvraag een oudere VHB voor een product als geneesmiddel bestaat. Daarenboven is een dergelijke absolute uitsluitende werking van artikel 3, sub d, niet verenigbaar met de doelstellingen van verordening nr. 1768/92.
46. Cela peut être clairement démontré par les faits qui sous-tendent la procédure au principal.
46. Dit kan duidelijk worden aangetoond aan de hand van de feiten van het hoofdgeding. 47. Ainsi que l’a déclaré la juridiction de renvoi, Neurim Pharmaceuticals, grâce à ses recherches sur une hormone naturelle déjà utilisée dans un médicament vétérinaire, a développé un nouveau médicament à usage humain, pour lequel un brevet a été délivré.
47. Zoals de verwijzende rechter heeft uiteengezet, heeft Neurim Pharmaceuticals in haar onderzoek naar een natuurlijk hormoon, dat al toepassing had gevonden in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, een nieuw geneesmiddel voor menselijk gebruik ontwikkeld, waarvoor octrooi is verleend.
48. D’après l’exposé des faits de la juridiction de renvoi, ce type de recherche pharmaceutique, qui vise à découvrir de nouvelles formulations et utilisations de principes actifs connus, représente une part importante de la recherche dans le domaine pharmaceutique (25) . Neurim Pharmaceuticals fait également valoir, à cet égard, que la recherche pharmaceutique porte de plus en plus souvent sur la recherche de nouvelles utilisations de principes actifs déjà connus (26) .
48. Volgens de uiteenzettingen van de verwijzende rechter vormt dit type farmaceutisch onderzoek, waarbij nieuwe formuleringen en toepassingen van bekende werkzame stoffen worden onderzocht, een belangrijk onderdeel van het farmaceutisch onderzoek.(25) Ook Neurim Pharmaceuticals betoogt in dit verband dat het farmaceutisch onderzoek zich in toenemende mate concentreert op nieuwe toepassingen van reeds bekende werkzame stoffen.(26)
49. Cette présentation des faits, selon laquelle des prestations d’invention dignes de protection peuvent être effectuées également dans le cadre de la recherche pharmaceutique portant sur des principes actifs connus, est étayée par l’article 54, paragraphe 5, de la convention sur le brevet européen (CBE), qui a été intégré dans ladite convention lors de la révision de 2000. L’article 54, paragraphe 5, de la CBE reconnaît expressément la brevetabilité de ce que l’on appelle les deuxièmes ou autres indications médicales pour des substances dont l’utilisation dans d’autres méthodes thérapeutiques n’appartient pas déjà à l’état de la technique (27) . Ces deuxièmes indications thérapeutiques sont, pour l’essentiel, des utilisations spécifiques nouvelles et inventives de principes actifs médicaux connus. La doctrine souligne que cette protection conférée par le brevet pour des deuxièmes ou autres indications médicales tient compte d’intérêts légitimes, parce que la recherche d’effets thérapeutiques de substances connues est d’une grande importance pour la politique de santé et pour l’économie (28) .
49. Deze stelling, inhoudend dat ook in het kader van het farmaceutisch onderzoek naar bekende werkzame stoffen uitvindingen kunnen worden gedaan die bescherming verdienen, vindt steun in artikel 54, lid 5, EOV, dat in het kader van de herziening in 2000 in het EOV is ingelast. Artikel 54, lid 5, EOV erkent uitdrukkelijk de octrooieerbaarheid van zogenoemde tweede en verdere therapeutische gebruiken van stoffen met een toepassing in andere geneeskundige procedés die al tot de stand van de techniek behoort.(27) Bij dergelijke tweede therapeutische gebruiken betreft het in hoofdzaak de nieuwe en inventieve specifieke toepassing van bekende geneeskrachtige werkzame stoffen. In de literatuur wordt benadrukt dat deze octrooibescherming voor tweede en verdere therapeutische gebruiken rekening houdt met gerechtvaardigde belangen, aangezien het onderzoek naar therapeutische toepassingen van bekende stoffen vanuit gezondheidspolitiek en economisch oogpunt van groot belang is.(28)
50. Dans ce contexte, il convient également de souligner que la Commission aussi, dans sa motivation de la proposition initiale d’un règlement concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, a insisté sur le fait que toutes les activités d’invention, indépendamment de leur objectif ou résultat, devaient obtenir une protection suffisante. Dans ces circonstances, la proposition de règlement ne se limite pas aux seuls produits nouveaux, mais un nouveau procédé d’obtention d’un produit ou une nouvelle utilisation du produit peut aussi être protégé par un certificat (29) .
50. In dit verband moet er tevens op worden gewezen dat ook de Commissie in haar toelichting bij het oorspronkelijke voorstel voor een verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen benadrukte dat alle onderzoek, onafhankelijk van doelstelling of resultaat, afdoende moest worden beschermd. Daarom omvatte het verordeningsvoorstel niet enkel nieuwe producten, maar kon ook een nieuw procedé voor het vervaardigen van een product of een nieuwe toepassing van het product door een certificaat worden beschermd.(29)
51. Ces considérations démontrent que les sociétés pharmaceutiques qui, grâce à leurs activités de recherche, découvrent de nouvelles utilisations thérapeutiques pour des principes actifs qui sont déjà utilisés dans des médicaments autorisés et qui obtiennent également une protection par brevet pour ces utilisations peuvent avoir un intérêt légitime à la prolongation de cette protection exclusive au moyen de la délivrance d’un certificat complémentaire de protection aux fins d’amortir ainsi leurs investissements dans la recherche, conformément à l’objectif du règlement n° 1768/92. Selon moi, il serait contraire aux objectifs du règlement n° 1768/92 qu’une demande de délivrance d’un certificat complémentaire de protection, dans un cas tel que celui dans la procédure au principal, soit nécessairement vouée à l’échec au motif que le principe actif protégé par un brevet est déjà mis sur le marché dans un autre médicament.
51. Uit deze opmerkingen blijkt dat geneesmiddelenproducenten, die op basis van hun onderzoek nieuwe therapeutische toepassingen ontdekken van werkzame stoffen die al in toegelaten geneesmiddelen worden gebruikt en daarvoor ook octrooibescherming krijgen, een gewettigd belang kunnen hebben bij de verlenging van de uitsluitende bescherming door de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat, om zo hun investeringen in het onderzoek overeenkomstig de doelstelling van verordening nr. 1768/92 te kunnen afschrijven. Naar mijn mening is het derhalve in strijd met de doelstellingen van verordening nr. 1768/92, wanneer de aanvraag van een aanvullend beschermingscertificaat in een geval als in het hoofdgeding zou moeten falen omdat de geoctrooieerde werkzame stof al in een ander geneesmiddel op de markt wordt gebracht.
52. Au vu des considérations qui précèdent, je parviens à la conclusion que l’interprétation littérale de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 doit être complétée par une interprétation systématique-téléologique, selon laquelle, sous certaines conditions, un certificat complémentaire de protection peut également être délivré sur la base d’une deuxième autorisation de mise sur le marché, ou d’une autorisation suivante, d’un principe actif breveté en tant que médicament dans l’État membre où a été présentée la demande. 52. Gelet op het voorgaande kom ik tot de slotsom dat de tekstuele uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 moet worden gecompleteerd door een systematisch-teleologische uitlegging volgens welke een aanvullend beschermingscertificaat onder bepaalde voorwaarden ook kan worden verleend op basis van een tweede of verdere VHB voor een geoctrooieerde werkzame stof als geneesmiddel in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend.
3. Résultat de l’interprétation de l’article 3, sous d), au regard de l’économie et des objectifs
3. Resultaat van de uitlegging van artikel 3, sub d, op basis van de systematiek en doelstelling
53. À la lumière des considérations qui précèdent, l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 doit être interprété, au regard de son économie et de ses objectifs, en ce sens que, sous certaines conditions, on peut délivrer un certificat complémentaire de protection également sur le fondement d’une deuxième autorisation de mise sur le marché, ou d’une autorisation suivante, d’un principe actif breveté en tant que médicament dans l’État membre où est présentée la demande. Toutefois, on doit s’assurer dans le même temps que cette interprétation systématique-téléologique ne va pas au-delà de l’objectif ainsi poursuivi, à savoir réaliser l’équilibre des intérêts visé par le législateur de l’Union par le biais du règlement n° 1768/92.
53. In het licht van mijn bovenstaande overwegingen moet artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 op basis van de systematiek en de doelstelling ervan aldus worden uitgelegd dat een aanvullend beschermingscertificaat onder bepaalde voorwaarden ook kan worden verkregen op grond van een tweede of verdere VHB voor een geoctrooieerde werkzame stof als geneesmiddel in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend. Tegelijkertijd moet echter ervoor worden gezorgd dat deze systematisch-teleologische uitlegging niet voorbijschiet aan het door de Uniewetgever in verordening nr. 1768/92 nagestreefde doel om een evenwicht tussen belangen te bereiken.
54. Selon moi, cet équilibre des intérêts peut être réalisé en interprétant l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 par référence au brevet de base et à la protection par brevet qui en découle. En s’inspirant de la jurisprudence relative à l’article 3, sous c), du règlement n° 1768/92, selon laquelle cette disposition interdit la délivrance de plus d’un certificat pour chaque brevet de base (30), il convient donc d’interpréter également l’article 3, sous d), en ce sens que l’on ne peut délivrer un certificat complémentaire de protection pour un produit protégé par un brevet de base en vigueur que sur la base de la première autorisation de mise sur le marché valable d’un médicament vétérinaire ou à usage humain contenant ce produit et relevant du champ de protection de ce brevet de base dans l’État membre où a été présentée la demande.
54. Dit belangenevenwicht kan mijns inziens worden bewerkstelligd wanneer bij de uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 rekening wordt gehouden met het basisoctrooi en de daaruit voorvloeiende octrooibescherming. In aansluiting bij de rechtspraak bij artikel 3, sub c, van verordening nr. 1768/92, volgens welke deze bepaling de afgifte van meer dan een certificaat voor elk basisoctrooi verbiedt(30), moet derhalve ook artikel 3, sub d, in die zin worden uitgelegd dat een aanvullend beschermingscertificaat voor een product dat wordt beschermd door een van kracht zijn basisoctrooi, enkel kan worden afgegeven op grond van de eerste geldige VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig of menselijk gebruik in de lidstaat van aanvraag dat dit product bevat en binnen de beschermingsomvang van dit basisoctrooi valt .
55. Cette interprétation de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92, selon laquelle une première autorisation de mise sur le marché d’un produit en tant que médicament vétérinaire ou à usage humain dans l’État membre où a été présentée la demande n’exclut pas la délivrance d’un certificat complémentaire de protection sur le fondement d’une autre autorisation de mise sur le marché de ce produit en tant que médicament dans l’État membre où a été présentée la demande lorsque l’utilisation, déjà autorisée auparavant, de ce produit en tant que médicament vétérinaire ou à usage humain ne relève pas du domaine de protection du brevet de base désigné par le demandeur, garantit, d’une part, que l’on peut en principe demander, pour chaque brevet de base, un certificat complémentaire de protection sur le fondement de la première autorisation de mise sur le marché, en tant que médicament, du produit qui relève du champ de protection de ce brevet de base. Si toutes les conditions sont remplies et qu’un certificat complémentaire de protection est délivré, ce certificat englobe, conformément à l’article 4 du règlement n° 1768/92, toutes les utilisations du produit et toutes les formulations incluant ce produit qui ont été autorisées avant l’expiration du certificat et qui relèvent du champ de protection du brevet de base.
55. Door artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 aldus uit te leggen dat een eerste VHB voor een product als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, niet uitsluit dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven op basis van een andere VHB voor dit product als geneesmiddel in de lidstaat van aanvraag, wanneer het reeds vóór de toepassing van het product als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik buiten de beschermingsomvang van het door de aanvrager aangewezen basisoctrooi valt, wordt enerzijds verzekerd dat in beginsel voor ieder basisoctrooi een aanvullend beschermingscertificaat kan worden aangevraagd op basis van de eerste VHB voor het product als geneesmiddel, dat binnen de beschermingsomvang van dit basisoctrooi valt. Voor zover alle voorwaarden zijn vervuld en een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven, geldt dit beschermingscertificaat overeenkomstig artikel 4 van verordening nr. 1768/92 voor ieder gebruik van het product alsook voor alle formuleringen die dit product bevatten, waarvoor een vergunning is afgeven vóór de vervaldatum van het certificaat en die binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi vallen.
56. Étant donné que la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, en tant que médicament, d’un produit qui relève du champ de protection du brevet de base désigné par le demandeur détermine, conformément à l’article 13 du règlement n° 1768/92, la durée du certificat (31), on évite, d’autre part, que la société pharmaceutique optimise la durée de la protection conférée par un brevet en faisant autoriser, en tant que médicament, plusieurs utilisations d’un produit breveté en échelonnant les autorisations dans le temps pour rendre inopérant le système de limitation de la durée du certificat complémentaire prévu par le législateur grâce à plusieurs «premières» autorisations de mise sur le marché de différentes utilisations, en tant que médicament, d’un seul produit qui relèvent toutes du champ de protection du même brevet de base.
56. Aangezien de eerste VHB in de Unie voor een product als geneesmiddel dat binnen de beschermingsomvang van het door de aanvrager aangewezen basisoctrooi valt, volgens artikel 13 van verordening nr. 1768/92 bepalend is voor de duur van het certificaat(31), wordt anderzijds vermeden dat de geneesmiddelproducenten de duur van de door een basisoctrooi geboden bescherming kunnen optimaliseren door gespreid in de tijd voor meerdere toepassingen van een door een basisoctrooi beschermd product vergunning als geneesmiddel aan te vragen teneinde op grond van meerdere „eerste” VHB’s voor afzonderlijke toepassingen van een product als geneesmiddel, die alle onder de beschermingsomvang van hetzelfde basisoctrooi vallen, het door de wetgever ingevoerde systeem van begrenzing van de duur van aanvullende beschermingscertificaten te omzeilen.
57. À la lumière des considérations qui précèdent, je parviens à la conclusion qu’il convient de répondre à la première question préjudicielle en ce sens que, conformément à l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92, on ne peut délivrer un certificat complémentaire de protection pour un produit protégé par un brevet de base en vigueur que sur la base de la première autorisation de mise sur le marché, dans l’État membre où a été présentée la demande, de ce produit en tant que médicament qui relève du champ de protection du brevet de base. La circonstance que le même produit a déjà été autorisé auparavant en tant que médicament vétérinaire ou à usage humain dans l’État membre où a été présentée la demande ne s’oppose pas à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection fondée sur une autorisation de mise sur le marché ultérieure de ce produit en tant que nouveau médicament, si le médicament faisant l’objet de la première autorisation ne relève pas du champ de protection du brevet désigné comme brevet de base par le demandeur.
57. Gelet op het voorgaande kom ik tot de slotsom dat de eerste prejudiciële vraag aldus moet worden beantwoord dat een aanvullend beschermingscertificaat voor een product dat door een van kracht zijn basisoctrooi wordt beschermd, overeenkomstig artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 enkel kan worden afgegeven op basis van de eerste vergunning die het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel dat onder de beschermingsomvang van het basisoctrooi valt, in de lidstaat van indiening van de aanvraag toestaat. De omstandigheid dat voor hetzelfde product reeds eerder vergunning als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik is verleend in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, staat niet in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van een latere vergunning voor het in de handel brengen van dit product als nieuw geneesmiddel, voor zover het eerste toegelaten geneesmiddel buiten de grenzen van de beschermingsomvang van het door de aanvrager als basisoctrooi aangewezen octrooi valt.
4. Classification du résultat de l’interprétation systématique-téléologique de l’article 3, sous d), dans les différentes lignes de jurisprudence de la Cour relatives au règlement n° 1768/92
4. Plaatsing van het resultaat van de systematisch-teleologische uitlegging van artikel 3, sub d, in de afzonderlijke lijnen in de rechtspraak van het Hof op verordening nr. 1768/92
58. L’idée maîtresse de mon interprétation systématique-téléologique de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 est la considération que tout brevet de base doit en principe pouvoir obtenir une prolongation de la durée de protection en application des conditions visées à l’article 3 du règlement n° 1768/92 si l’objet de ce brevet est le résultat d’une prestation digne de protection au regard des objectifs de ce règlement. Il convient toutefois de faire observer que, dans maints arrêts, la Cour de justice semble apprécier diversement le rapport entre la protection du brevet et les certificats complémentaires de protection, de sorte que, de ce point de vue, on peut distinguer plusieurs lignes de jurisprudence, qu’il est parfois difficile de réconcilier.
58. De hoofdgedachte van mijn systematisch-teleologische uitlegging van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 is de overweging dat de duur van ieder basisoctrooi in beginsel zou moeten kunnen worden verlengd overeenkomstig de voorwaarden van artikel 3 van verordening nr. 1768/92, indien het voorwerp van dit octrooi het resultaat is van een prestatie die in het licht van de doelstellingen van deze verordening bescherming verdient. Het Hof lijkt de verhouding tussen de octrooibescherming en de aanvullende beschermingscertificaten in tal van arresten echter verschillend te beoordelen, zodat vanuit dit oogpunt meerdere, deels moeilijk met elkaar in overeenstemming te brengen lijnen in de rechtspraak kunnen worden onderscheiden.
59. Dans une première série d’arrêts, la Cour, dans le cadre de l’interprétation du règlement n° 1768/92, semble se laisser guider par l’idée que j’ai suivie, à savoir que chaque brevet de base doit en principe également pouvoir obtenir un certificat complémentaire de protection, dans la mesure où cela est compatible avec la mise en balance des intérêts opérée par le règlement n° 1768/92. Cette jurisprudence semblerait se fonder sur l’idée que la délivrance d’un brevet confirme le caractère normalement digne de protection de l’invention ou de l’enseignement breveté, de sorte que, à la lumière des objectifs du règlement n° 1768/92, on devrait pouvoir octroyer en principe également une prolongation de la durée de protection pour cette invention ou cet enseignement, en application des conditions de l’article 3 du règlement n° 1768/92, qu’il convient d’interpréter en ce sens.
59. In een eerste serie arresten lijkt het Hof zich bij de uitlegging van verordening nr. 1768/92 te laten leiden door de door mij gevolgde gedachte dat in beginsel voor ieder basisoctrooi ook een aanvullend beschermingscertificaat zou moeten kunnen worden afgegeven voor zover dit verenigbaar is met de in verordening nr. 1768/92 neergelegde belangenafweging. Deze rechtspraak valt ook terug te voeren op de gedachte dat de verlening van een octrooi in het normale geval de bevestiging vormt voor de beschermenswaardigheid van de geoctrooieerde uitvinding of lering, zodat in het licht van de doelstellingen van verordening nr. 1768/92 voor deze uitvinding of lering in beginsel ook een verlenging van de beschermingsduur overeenkomstig de in deze zin uit te leggen voorwaarden van artikel 3 van verordening nr. 1768/92 zou moeten kunnen worden toegestaan. 60. Se rangent par exemple dans cette ligne de jurisprudence les arrêts Medeva (32) et Georgetown University e.a. (33), dans lesquels la Cour a interprété l’article 3, sous b), en soulignant les objectifs du règlement n° 469/2009, en ce sens qu’il peut y avoir une autorisation de mise sur le marché valable au sens de cette disposition également lorsque l’autorisation en application de la directive 2001/83 ou de la directive 2001/82 porte sur un médicament qui, outre les principes actifs brevetés ou les compositions de principes actifs brevetées pour lesquels/lesquelles un certificat complémentaire de protection est demandé, contient encore un ou plusieurs autres principes actifs. Cette interprétation de l’article 3, sous b), permet en principe aux sociétés pharmaceutiques de demander un certificat complémentaire de protection pour des principes actifs brevetés individuellement, même lorsque ces principes actifs sont mis sur le marché ensemble avec d’autres principes actifs non brevetés dans un médicament combiné.
60. In deze lijn passen bijvoorbeeld de arresten Medeva(32) en Georgetown University(33), waarin het Hof artikel 3, sub b, onder verwijzing naar de doelstellingen van verordening nr. 469/2009 aldus heeft uitgelegd dat er tevens sprake kan zijn van een geldige VHB in de zin van deze bepaling, wanneer de vergunning overeenkomstig richtlijn 2001/83 respectievelijk richtlijn 2001/82 betrekking heeft op een geneesmiddel dat naast de geoctrooieerde werkzame stof respectievelijk de geoctrooieerde samenstelling van werkzame stoffen, waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat is aangevraagd, ook nog een of meer andere werkzame stoffen bevat. Met deze uitlegging van artikel 3, sub b, worden de geneesmiddelfabrikanten in beginsel in staat gesteld voor aparte geoctrooieerde werkzame stoffen ook een aanvullend beschermingscertificaat aan te vragen wanneer deze werkzame stoffen met andere niet-geoctrooieerde werkzame stoffen in een combinatiegeneesmiddel op de markt worden gebracht.
61. Un autre exemple de cette jurisprudence est fourni par l’arrêt AHP Manufacturing (34), dans lequel l’article 3, sous c), du règlement n° 1768/92 a été interprété, en dépit du libellé de l’article 3, paragraphe 2, deuxième phrase, du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198, p. 30) – qu’il convient de prendre en considération pour l’interprétation de ce règlement –, en ce sens qu’il ne s’oppose pas à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection au bénéfice du titulaire d’un brevet de base pour un produit pour lequel, à la date de la demande de certificat, un ou plusieurs certificats ont été délivrés à un ou plusieurs titulaires d’un ou plusieurs autres brevets de base.
61. Een ander voorbeeld van deze lijn vormt het arrest AHP Manufacturing(34), waarin artikel 3, sub c, van verordening nr. 1768/92, ondanks de tekst van artikel 3, lid 2, tweede volzin, van verordening nr. 1610/96, dat bij de uitlegging van deze verordening dient te worden betrokken, aldus werd uitgelegd dat het niet in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor ten tijde van de indiening van de aanvraag voor dat certificaat reeds aan één of meerdere houders van één of meerdere andere basisoctrooien één of meerdere aanvullende beschermingscertificaten zijn verleend.
62. Par ailleurs, il existe toutefois une deuxième ligne d’arrêts dans lesquels la Cour, dans le cadre de l’interprétation du règlement n° 1768/92, tend vers une interprétation plus restrictive des conditions de délivrance d’un certificat complémentaire de protection.
62. Daarnaast is er evenwel een tweede reeks arresten, waarin het Hof bij de uitlegging van verordening nr. 1768/92 neigt naar een meer restrictieve uitlegging van de bepalingen voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat.
63. À titre d’exemples les plus récents de cette deuxième ligne de jurisprudence, on peut se référer aux arrêts rendus par la Cour dans les affaires Synthon (35) et Generics (UK) (36), dans lesquels la Cour est parvenue à la conclusion que les principes actifs qui ont été mis sur le marché de l’Union en tant que médicaments à usage humain avant la délivrance d’une autorisation conforme à la directive 65/65 et sans avoir fait l’objet d’une évaluation de leur innocuité et de leur efficacité, sont en principe exclus du champ d’application du règlement n° 1768/92.
63. Als meest recente voorbeelden voor deze tweede lijn in de rechtspraak kunnen de arresten van het Hof in de zaken Synthon(35) en Generics (UK)(36) worden genoemd, waarin het Hof tot de slotsom is gekomen dat werkzame stoffen die als geneesmiddel voor menselijk gebruik in de Unie in de handel zijn gebracht voordat daarvoor een VHB overeenkomstig richtlijn 65/65 is afgegeven en zonder dat hiervoor is onderzocht of zij onschadelijk en werkzaam zijn, in beginsel zijn uitgesloten van de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92.
64. L’interprétation systématique-téléologique de l’article 3, sous d), du règlement que j’ai proposée s’inscrit dans la première ligne de jurisprudence de la Cour, dans laquelle cette dernière tend à interpréter les conditions de délivrance d’un certificat complémentaire de protection en ce sens qu’elles permettent en principe de délivrer un – et un seul – certificat complémentaire de protection pour chaque brevet de base selon les conditions fixées dans le règlement. Étant donné que, selon moi, cette ligne de jurisprudence correspond le mieux aux objectifs du règlement n° 1768/92, je propose de la confirmer également dans le cadre de la réponse fournie à la présente demande de décision à titre préjudiciel.
64. De door mij in overweging gegeven systematisch-teleologische uitlegging van artikel 3, sub b, van de verordening sluit aan bij de eerstgenoemde lijn in de rechtspraak van het Hof, waarin het Hof neigt naar een uitlegging van de voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat, waarbij voor ieder basisoctrooi onder de in de verordening genoemde voorwaarden in beginsel één – en slechts één – aanvullend beschermingscertificaat moet worden kunnen afgegeven. Daar deze lijn mijns inziens het beste aansluit bij de doelen van verordening nr. 1768/92, geef ik in overweging haar ook bij de beantwoording van het onderhavige prejudiciële verzoek te bevestigen. B – Sur les deuxième à cinquième questions préjudicielles B – Prejudiciële vragen 2 tot en met 5 65. Par sa deuxième question préjudicielle, la juridiction de renvoi demande de quelle manière il convient de calculer la durée du certificat en application de l’article 13 du règlement n° 1768/92 lorsqu’un produit, dans une situation telle que celle de la procédure au principal, peut faire l’objet de plusieurs certificats complémentaires de protection.
65. Met zijn tweede prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen op welke wijze de duur van het certificaat volgens artikel 13 van verordening nr. 1768/92 moet worden berekend, wanneer voor een product in een geval als in het hoofdgeding meerdere aanvullende beschermingscertificaten kunnen bestaan.
66. Le point de départ pour la réponse à cette question est ma proposition de réponse à la première question préjudicielle, selon laquelle il convient d’interpréter l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 en ce sens que l’on ne peut délivrer un certificat complémentaire de protection pour un produit que sur la base de la première autorisation de mise sur le marché, dans l’État membre où a été présentée la demande, de ce produit en tant que médicament couvert par le brevet de base. En tenant particulièrement compte de la jurisprudence de la Cour selon laquelle les notions figurant dans le règlement n° 1768/92 doivent en principe être interprétées de manière uniforme (37), cette interprétation du concept de «première autorisation» au sens de l’article 3, sous d), du règlement n° 1768/92 implique que l’on doit également entendre par «première autorisation» de mise sur le marché de l’Union, mentionnée à l’article 13, paragraphe 1, la première autorisation de mise sur le marché de l’Union d’un produit en tant que médicament couvert par le brevet de base désigné par le demandeur.
66. Het uitgangspunt voor de beantwoording van deze vraag is mijn voorgestelde antwoord op de eerste prejudiciële vraag, dat artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd dat een aanvullend beschermingscertificaat voor een product enkel kan worden afgegeven op grond van de eerste vergunning die het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel dat binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi valt, in de lidstaat van indiening van de aanvraag toestaat. In het bijzonder gelet op de rechtspraak van het Hof, volgens welke de begrippen in verordening nr. 1768/92 in beginsel niet verschillend mogen worden uitgelegd(37), betekent deze uitlegging van het begrip „eerste vergunning” in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92, dat ook de in artikel 13, lid 1, genoemde „eerste vergunning” voor het in de handel brengen in de Unie moet worden opgevat als de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie van een product als geneesmiddel dat binnen de beschermingsomvang van het door de aanvrager aangewezen basisoctrooi valt.
67. Par sa troisième question préjudicielle, la juridiction de renvoi cherche à savoir si les réponses à la première et à la deuxième question préjudicielle seraient différentes si la première autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires avait été délivrée pour une indication spécifique et que l’autorisation de mise sur le marché plus récente d’un médicament à usage humain avait été délivrée pour une autre indication.
67. Met zijn derde prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of het voor de beantwoording van de eerste en de tweede prejudiciële vraag verschil maakt wanneer de oudere VHB is afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere VHB is afgegeven voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie.
68. Il convient de répondre par la négative à cette question. En effet, l’élément déterminant pour la réponse à la première – et donc également à la deuxième – question préjudicielle est que la première utilisation autorisée en tant que médicament d’un produit n’est pas couverte par le brevet qui a été désigné par le demandeur comme étant le brevet de base pour une autre utilisation de ce produit dans un autre médicament. De ce point de vue, il importe au fond peu de savoir si les différentes utilisations autorisées du produit sont des utilisations dans des médicaments vétérinaires ou plutôt des utilisations dans des médicaments à usage humain (38) .
68. Deze vraag moet ontkennend worden beantwoord. Bepalend voor de beantwoording van de eerste – en dus ook de tweede – prejudiciële vraag is, dat het eerste toegestane gebruik van een product als geneesmiddel niet valt onder de beschermingsomvang van het octrooi dat door de aanvrager is aangewezen als basisoctrooi voor verder gebruik van dit product in een ander geneesmiddel. Vanuit dit oogpunt is het in wezen niet van belang of de verschillende toegestane gebruiksmogelijkheden van een product gebruik in geneesmiddelen voor dieren dan wel gebruik in geneesmiddelen voor mensen betreffen(38) .
69. Par sa quatrième question préjudicielle, la juridiction de renvoi demande si les réponses aux questions précédentes seraient différentes si l’autorisation de mise sur le marché ultérieure avait exigé une demande complète d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83. À la lumière de mes considérations précédentes, il convient également de répondre par la négative à cette question.
69. Met zijn vierde prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of het voor de beantwoording van de bovenstaande vragen verschil maakt wanneer voor de latere VHB een volledige aanvraag voor een VHB vereist was ingevolge artikel 8, lid 3 van richtlijn 2001/83/EG. Ook deze vraag moet in het licht van mijn eerdere uiteenzettingen ontkennend worden beantwoord.
70. Par sa cinquième question préjudicielle, la juridiction de renvoi demande si les réponses aux questions précédentes seraient différentes si le produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché antérieure du médicament correspondant relevait du champ de protection d’un autre brevet dont le titulaire enregistré est une personne autre que le demandeur du certificat complémentaire de protection.
70. Met zijn vijfde prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of het antwoord op de vorige vragen anders luidt indien het product waarop de oudere VHB voor het desbetreffende geneesmiddel betrekking heeft, valt binnen de beschermingsomvang van een ander octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die de aanvraag indient voor het aanvullende beschermingscertificaat.
71. Avec cette question préjudicielle, la juridiction de renvoi vise manifestement le cas de figure en cause dans la procédure au principal, dans lequel un principe actif est utilisé dans deux médicaments différents et dans lequel le médicament couvert par la première autorisation est protégé par un brevet propre dont le titulaire enregistré est une personne autre que le demandeur du certificat de protection complémentaire pour le médicament autorisé ultérieurement.
71. Met deze prejudiciële vraag doelt de verwijzende rechter duidelijk op de situatie die aan de orde is in het hoofdgeding, waarin een werkzame stof is gebruikt in twee afzonderlijke geneesmiddelen en het geneesmiddel waarvoor als eerste een vergunning is verleend, wordt beschermd door een eigen octrooi, waarvan de geregistreerde houder een ander is dan de aanvrager van het aanvullende beschermingscertificaat voor het geneesmiddel waarvoor later een vergunning is afgegeven.
72. À la lumière de mes considérations ci-dessus, il convient également de répondre à la cinquième question préjudicielle en ce sens que la circonstance que le médicament couvert par la première autorisation est protégé par un brevet propre et que la personne qui demande un certificat complémentaire de protection pour un médicament autorisé ultérieurement avec le même principe actif n’est pas le titulaire du premier brevet est sans importance pour la réponse à la première – et donc également à la deuxième – question préjudicielle. En effet, ce qui est déterminant pour la réponse à la première question préjudicielle est que la première utilisation d’un principe actif autorisée en tant que médicament ne relève pas du champ de protection du brevet qui a été désigné par le demandeur comme étant le brevet de base pour une autre utilisation de ce principe actif dans un autre médicament.
72. In het licht van mijn bovenstaande overwegingen moet ook de vijfde prejudiciële vraag aldus worden beantwoord dat de omstandigheid dat het geneesmiddel waarvoor als eerste een vergunning is verleend, door een eigen octrooi wordt beschermd en dat degene die een aanvullend beschermingscertificaat voor een later toegestaan geneesmiddel met dezelfde werkzame stof aanvraagt, niet de houder van het eerstgenoemde octrooi is, niet van belang is voor de beantwoording van de eerste – en derhalve ook de tweede – prejudiciële vraag. Voor de beantwoording van de eerste prejudiciële vraag is namelijk doorslaggevend dat het eerste gebruik van een werkzame stof als geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven, niet wordt beschermd door het octrooi dat door de aanvrager is aangewezen als basisoctrooi voor een verder gebruik van deze werkzame stof in een ander geneesmiddel.
VII – Conclusion VII – Conclusie 73. Compte tenu des considérations qui précèdent, je propose à la Cour de répondre comme suit aux questions préjudicielles:
73. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen te beantwoorden als volgt:
«1) Conformément à l’article 3, sous d), du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, on ne peut délivrer un certificat complémentaire de protection pour un produit protégé par un brevet de base en vigueur que sur la base de la première autorisation de mise sur le marché, dans l’État membre où a été présentée la demande, de ce produit en tant que médicament couvert par le brevet de base. La circonstance que le même produit a déjà été autorisé auparavant en tant que médicament vétérinaire ou à usage humain dans l’État membre où a été présentée la demande ne s’oppose pas à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection fondée sur une autorisation de mise sur le marché ultérieure de ce produit en tant que nouveau médicament, si le médicament faisant l’objet de la première autorisation ne relève pas du champ de protection du brevet désigné comme brevet de base par le demandeur.
„1) Overeenkomstig artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, kan een aanvullend beschermingscertificaat voor een product dat door een van kracht zijn basisoctrooi wordt beschermd, enkel worden afgegeven op basis van de eerste vergunning die het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel dat binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi valt, in de lidstaat van indiening van de aanvraag toestaat. De omstandigheid dat in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, reeds eerder voor hetzelfde product vergunning is verleend als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, staat niet in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van een latere vergunning voor het in de handel brengen van dit product als nieuw geneesmiddel, voor zover het eerste toegelaten geneesmiddel buiten de grenzen van de beschermingsomvang valt van het door de aanvrager als basisoctrooi aangewezen octrooi.
2) Par ‘première autorisation’ de mise sur le marché de l’Union, mentionnée à l’article 13, paragraphe 1, du règlement n° 1768/92, il convient d’entendre la première autorisation de mise sur le marché de l’Union d’un produit en tant que médicament qui relève du champ de protection du brevet de base désigné par le demandeur.
2) De in artikel 13, lid 1 van verordening nr. 1768/92 genoemde eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie moet worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie van een product als geneesmiddel dat binnen de beschermingsomvang van het door de aanvrager aangewezen basisoctrooi valt.
3) Les réponses précédentes ne sont pas modifiées si:
3) Voor de bovenstaande antwoorden maakt het geen verschil indien – dans l’État membre où a été présentée la demande, une première autorisation de mise sur le marché d’un produit en tant que médicament vétérinaire a été délivrée pour une indication spécifique et qu’une deuxième autorisation de mise sur le marché de ce produit en tant que médicament à usage humain a été délivrée pour une autre indication;
– in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, een eerste vergunning voor het in de handel brengen van een product als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en een tweede vergunning voor het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie is afgegeven;
– pour un produit, il existe deux autorisations de mise sur le marché en tant que médicament et que l’autorisation de mise sur le marché ultérieure exigeait une demande complète conformément à l’article 4 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques;
– voor een product twee vergunningen voor het in de handel brengen als geneesmiddel zijn afgegeven en de latere vergunning een volledige aanvraag vereiste overeenkomstig artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutisch specialiteiten;
– le produit couvert par une autorisation de mise sur le marché antérieure en tant que médicament relève du champ de protection d’un brevet dont le titulaire enregistré est une personne autre que la personne qui a demandé un certificat complémentaire de protection sur le fondement d’une autorisation ultérieure de mise sur le marché de ce produit en tant que nouveau médicament et sur la base d’un autre brevet.»
– het product waarop een eerdere vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel betrekking heeft, valt onder de bescherming van een octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die een aanvullend beschermingscertificaat heeft aangevraagd op grond van een latere vergunning voor het in de handel brengen van dit product als nieuw geneesmiddel alsook op basis van een ander octrooi.”
(1) . (1) . (2) –	JO L 182, p. 1, dans sa version telle que modifiée par le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 378, p. 1).
(2) –	PB L 182, blz. 1, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378, blz. 1).
(3) –	Arrêt du 24 novembre 2011 (C-322/10, non encore publié au Recueil).
(3) –	Arrest van 22 november 2011, Medeva (C‑322/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
(4) –	Arrêt du 24 novembre 2011 (C-422/10, non encore publié au Recueil).
(4) –	Arrest van 24 november 2011, Georgetown University e.a. (C‑422/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
(5) –	Les arrêts dans les affaires Medeva et Georgetown University e.a. portent sur l’article 3, sous a) et b), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1). Étant donné que, par souci de clarté, le règlement n° 1768/92 a été codifié par le règlement n° 469/2009, sans modification de contenu fondamentale, les constatations que la Cour a faites dans ces arrêts au sujet du règlement n° 469/2009 sont, en principe, transposables sans restriction aux dispositions correspondantes du règlement n° 1768/92, et inversement.
(5) –	De arresten in de zaken Medeva en Georgetown University hebben betrekking op artikel 3, sub a, en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1). Daar verordening nr. 1768/92 om redenen van overzichtelijkheid en duidelijkheid zonder wezenlijke inhoudelijke wijzigingen opnieuw is gecodificeerd bij verordening nr. 469/2009, zijn de overwegingen van het Hof in de arresten die zijn gewezen inzake verordening nr. 469/2009 in beginsel in volle omvang toepasbaar op de overeenkomstige bepalingen van verordening nr. 1768/92 en omgekeerd. (6) –	JO L 317, p. 1.
(6) –	PB L 317, blz. 1.
(7) –	Dans ce contexte, on ne saurait passer sous silence le fait que l’avocat général Mengozzi, aux points 88 et suiv. des conclusions qu’il a présentées dans l’affaire Synthon (arrêt du 28 juillet 2011, C-195/09, non encore publié au Recueil), est parvenu à la conclusion que le règlement n° 1768/92 semble légitimer une interprétation selon laquelle, aux fins de l’application des articles 13 et 19, il faut considérer, en tant que première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament, indépendamment du type d’utilisation médicale qui en constitue l’objet et de l’éventuelle coïncidence de ladite utilisation avec celle protégée par le brevet de base.
(7) –	In dit verband mag niet onvermeld blijven dat advocaat-generaal Mengozzi in zijn conclusie in de zaak Synthon (arrest van 28 juli 2011, C‑195/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 88 e.v.) tot de slotsom is gekomen dat verordening nr. 1768/92 steun biedt voor een uitlegging volgens welke in het kader van de artikelen 13 en 19 de eerste VHB voor het product als geneesmiddel moet worden beschouwd als eerste VHB in de Gemeenschap, ongeacht de aard van het medisch gebruik waarop die VHB betrekking heeft en ongeacht de vraag of dit gebruik hetzelfde is als dat wat door het basisoctrooi wordt beschermd. (8) –	Ainsi que je l’ai exposé aux points 89 et suiv. des conclusions jointes que j’ai présentées dans les affaires Medeva et Georgetown University e.a. (arrêts précités à la note 3 ou à la note 4), il convient d’interpréter la définition de «produit» figurant à l’article 1 er , sous b), du règlement n° 469/2009 suivant la méthode téléologique en ce sens que le produit au sens dudit règlement ne comprend pas seulement «le» principe actif ou «la» composition de principes actifs, mais également «un» principe actif ou «une» composition de principes actifs d’un médicament.
(8) –	Zoals ik in mijn gevoegde conclusies in de zaken Medeva en Georgetown University e.a. (C‑322/10 en C‑422/10, reeds aangehaald in voetnoten 3 en 4, punten 89 e.v.) heb uiteengezet, moet de definitie van „product” in artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 teleologisch gezien aldus worden uitgelegd dat het product in de zin van de verordening niet alleen „de” werkzame stof of „de” samenstelling van werkzame stoffen, maar ook „een” werkzame stof of „een” samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel omvat.
(9) –	JO 1965, 22, p. 369; désormais, directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).
(9) –	PB 22, blz. 369. Thans richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).
(10) –	Sur l’importance de l’interprétation systématique et téléologique dans le contexte du règlement n° 1768/92, voir notamment arrêt du 8 décembre 2011, Merck Sharp & Dohme (C-125/10, non encore publié au Recueil, point 29 et jurisprudence citée).
(10) –	Zie over de betekenis van de systematische en teleologische uitlegging in de context van verordening nr. 1768/92, arrest van 8 december 2011, Merck Sharp & Dohme Corporation (C‑125/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 29 en de daar aangehaalde rechtspraak).
(11) –	Sur ces catégories de brevet, voir Melullis, K.-J, dans Europäisches Patentübereinkomen (éd. Benkard, G.), Munich, 2002, article 52, points 105 et suiv.
(11) –	Zie over deze categorieën octrooien Melullis, K.‑J., in Europäisches Patentübereinkommen (Hrsg. Benkard, G.), München 2002, Artikel 52, punten 105 e.v.
(12) –	Ainsi que je l’ai exposé aux points 98 et suiv. des conclusions jointes que j’ai présentées dans les affaires Medeva et Georgetown University e.a. (précitées aux notes 3 et 4), l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 – et donc également du règlement n° 1768/92 – doit être interprété de telle manière que le produit au sens de cette disposition coïncide avec le produit qui fait l’objet du brevet de base au sens de l’article 1 er , sous c). Le juge appelé à appliquer l’article 3, sous a), doit contrôler si le produit en cause fait l’objet d’un brevet de base en application des règles applicables au brevet de base. En cas de réponse affirmative, la deuxième condition posée par l’article 3, sous a), à savoir que ce produit doit être protégé par un brevet de base en vigueur, est généralement remplie eo ipso.
(12) –	Zoals ik in mijn gevoegde conclusies in de zaken Medeva en Georgetown University e. a. (hierboven vermeld in voetnoot 8, punten 98 e.v.) heb uiteengezet, moet artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 – en derhalve ook van verordening nr. 1768/92 – aldus worden uitgelegd, dat het product in de zin van deze bepaling overeenstemt met het product waarvoor het basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De rechter moet bij de toepassing van artikel 3, sub a derhalve op basis van de voor het basisoctrooi geldende bepalingen nagaan, of er sprake is van een product waarvoor het basisoctrooi is verleend. Wanneer voormelde vraag bevestigend dient te worden beantwoord, is de tweede voorwaarde van artikel 3, sub a, dat dit product door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd moet zijn, in de regel eo ipso vervuld.
(13) –	Voir arrêts Medeva (précité à la note 3, points 21 et suiv.) et du 16 septembre 1999, Farmitalia (C-392/97, Rec. p. I-5553, points 26 et suiv.). Voir, en outre, ordonnances du 25 novembre 2011, Yeda Research and Development Company et Aventis Holdings (C-518/10, non encore publiée au Recueil, point 35), University of Queensland et CSL (C-630/10, non encore publiée au Recueil, points 27 et suiv.) et Daiichi Sankyo (C-6/11, non encore publiée au Recueil, point 26).
(13) –	Arrest Medeva (reeds aangehaald in voetnoot 3, punten 21 e.v.) en arrest van 16 september 1999, Farmitalia (C‑392/97, Jurispr. blz. I‑5553, punten 26 e.v.). Zie ook beschikkingen van 25 november 2011, Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (C‑518/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 35); 25 november 2011, University of Queensland en CSL (C‑630/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 27 e.v.) en 25 november 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 26).
(14) –	Voir p. 8 de la demande de décision à titre préjudiciel.
(14) –	Verzoek om een prejudiciële beslissing, blz. 8.
(15) –	(15) –	PB L 311, blz. 67.
(16) –	JO L 311, p. 1.
(16) –	PB L 311, blz. 1.
(17) –	Voir arrêt du 23 janvier 1997, Biogen (C-181/95, Rec. p. I-357, point 28). Voir, en outre, arrêts Medeva (précité à la note 3, point 41) et Georgetown University e.a. (précité à la note 4, point 34). Voir, également, ordonnance University of Queensland et CSL (précitée à la note 13, point 35).
(17) –	Arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357, punt 28). Zie ook arresten Medeva (aangehaald in voetnoot 3, punt 41) en Georgetown University (aangehaald in voetnoot 4, punt 34). Zie voorts de beschikking University of Queensland en CSL (aangehaald in voetnoot 13, punt 35).
(18) –	Arrêt du 3 septembre 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Rec. p. I-7295, point 43)
(18) –	Arrest van 3 september 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Jurispr. blz. I‑7295, punt 43).
(19) –	Précitées à la note 8, points 75 et suiv.
(19) –	Aangehaald in voetnoot 8, punten 75 e.v.
(20) –	Bien que le titulaire du brevet de base sur un principe actif ou le titulaire du certificat complémentaire de protection ne doive pas nécessairement être le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, dans un souci de clarté, je pars, dans le cadre de mon appréciation en droit des questions préjudicielles, de l’hypothèse que la société pharmaceutique est le titulaire du brevet de base et de l’autorisation de mise sur le marché et qu’il a également demandé le certificat complémentaire de protection.
(20) –	Hoewel de houder van een basisoctrooi voor een werkzame stof respectievelijk de houder van het aanvullende beschermingscertificaat niet noodzakelijk de houder hoeft te zijn van de VHB voor het geneesmiddel, ga ik in het kader van mijn juridische beoordeling van de prejudiciële vragen duidelijkheidshalve uit van de hypothese dat de geneesmiddelenproducent zowel houder van het basisoctrooi, houder van de VHB als aanvrager van het aanvullende beschermingscertificaat is. (21) –	Voir troisième et quatrième considérants du règlement n° 1768/92.
(21) –	Zie ook de derde en de vierde overweging van de considerans van verordening nr. 1768/92.
(22) –	Voir article 13 du règlement n° 1768/92, ainsi que son huitième considérant.
(22) –	Zie ook artikel 13 van verordening nr. 1768/92 en punt 8 van de considerans van deze verordening nr. 92/2009.
(23) –	Voir, sur ce point, Hacker, F., «PatG – Anhang zu § 16a», dans Patentgesetz (Busse, R.), Berlin, 2003, 6 e édition, point 50.
(23) –	Zie hiervoor Hacker, F., „PatG – Anhang zu § 16a”, in Patentgesetz (stichter: Busse, R.), Berlijn 2003, zesde druk, punt 50.
(24) –	Voir, sur ce point, arrêt AHP Manufacturing (précité à la note 18, point 28).
(24) –	Zie arrest AHP Manufacturing (hierboven aangehaald in voetnoot 18, punt 28).
(25) –	Page 13 de l’ordonnance de renvoi.
(25) –	Verzoek om een prejudiciële beslissing, blz. 13.
(26) –	Observations écrites de Neurim Pharmaceuticals, point 74.
(26) –	Schriftelijke opmerkingen van Neurim Pharmaceuticals, punt 74.
(27) –	Voir, sur ce point, Reich, H., Materielles Europäisches Patentrecht , Cologne, 2009, p. 251 et suiv.
(27) –	Zie Reich, H., Materielles Europäisches Patentrecht , Keulen 2009, blz. 251 e.v.
(28) –	Voir, notamment, Krasser, R., Patentrecht , Munich, 2009, § 14, III, point f, dd), points 1 et suiv.
(28) –	Zie enkel Kraßer, R., Patentrecht , München 2009, § 14, III, Sub f, dd), punten 1 e.v. (29) –	Motivation par la Commission de sa proposition de règlement (CEE) du Conseil concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments [COM(90) 101 final – SYN 255]; publiée dans Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt , Cologne: Bundesanzeiger 1993, p. 92 et suiv., point 12.
(29) –	Toelichting van de Commissie bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, COM(90) 101 def. – SYN 255, waarvan de Duitse versie is gepubliceerd in Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln: Bundesanzeiger, 1993, blz. 92 e.v., punt 12.
(30) –	Voir jurisprudence citée à la note 17.
(30) –	Zie de in voetnoot 17 aangehaalde rechtspraak.
(31) –	Voir points 65 et suiv. des présentes conclusions.
(31) –	Zie de punten 65 e.v. van deze conclusie. (32) –	Précité à la note 3, points 29 et suiv.
(32) –	Aangehaald in voetnoot 3, punten 29 e.v. (33) –	Précité à la note 4, points 23 et suiv.
(33) –	Aangehaald in voetnoot 4, punten 23 e.v.
(34) –	Précité à la note 18.
(34) –	Aangehaald in voetnoot 18.
(35) –	Arrêt précité à la note 7.
(35) –	Arrest van 28 juli 2011, Synthon (C‑195/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
(36) –	Voir arrêt du 28 juillet 2011 (C-427/09, non encore publié au Recueil).
(36) –	Arrest van 28 juli 2011, Generics (UK) (C‑427/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
(37) –	Voir arrêt du 11 décembre 2003, Hässle (C-127/00, Rec. p. I‑14781, points 57 et 72).
(37) –	Arrest van 11 december 2003, Hässle (C‑127/00, Jurispr. blz. I 14781, punten 57 en 72).
(38) –	À cet égard, voir également arrêt du 19 octobre 2004, Pharmacia Italia (C-31/03, Rec. p. I-10001, point 18), dans lequel la Cour a confirmé que le règlement n° 1768/92 n’opérait en principe pas de distinction entre autorisations de mise sur le marché délivrées pour des médicaments à usage humain et celles délivrées pour des médicaments vétérinaires.
(38) –	Zie hierover tevens arrest van 19 oktober 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Jurispr. blz. I‑10001, punt 18), waarin het Hof heeft bevestigd dat verordening nr. 1768/92 geen principieel verschil maakt tussen VHB’s voor geneesmiddelen voor menselijk en die voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.