Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5197518&fecha=22/06/2011
Timestamp: 2019-04-21 08:29:26
Document Index: 373543117

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 17', 'artículo 194', 'artículo 195', 'artículo 198', 'artículo 222', 'artículo 230', 'artículo 376', 'artículo 396', 'artículo 43', 'artículo 43', 'artículo 69', 'artículo 43', 'artículo 83', 'Artículo 262', 'Artículo 83', 'artículo 229']

DOF: 22/06/2011
JOSE ANGEL CORDOVA VILLALOBOS, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XVII y XXIV, 17 Bis, fracciones IV y VI, 194, 195, 198, fracción I, 204, 222, 229, 230, 376 y 396 de la Ley General de Salud; 7, 8 y 43 del Reglamento de Insumos para la Salud y 6 y 7, fracción XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de mayo de 2007, contempla en el Eje 3, Igualdad de Oportunidades, Objetivo 4, Mejorar las condiciones de salud de la población, la Estrategia 4.1, Fortalecer los programas de protección contra riesgos sanitarios, con la finalidad, entre otras cosas, de proteger a la población contra los riesgos sanitarios mediante el fortalecimiento de las acciones de fomento, promoción, trabajo comunitario, políticas fiscales y otras acciones no regulatorias, así como las regulatorias que abarcan, entre otras, el desarrollo de acciones de verificación, control y emisión de autorizaciones;
Que el Programa Sectorial de Salud 2007-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 17 de enero de 2008, establece dentro de su Estrategia 1, Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios, la línea de acción 1.1, consistente en renovar y hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios;
Que el Programa Sectorial de Salud 2007-2012, contempla también dentro de la Estrategia 2, Fortalecer e integrar las acciones de promoción de la salud y prevención y control de enfermedades, como línea de acción 2.4, la reducción en la incidencia de enfermedades prevenibles por vacunación;
Que compete a la Secretaría de Salud, de conformidad con los artículos 3, fracciones I y XXIV y 13, Apartado A, fracción II, de la Ley General de Salud, reglamentaria del artículo 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que en dichos preceptos se señalan, entre otros, de los insumos para la salud;
Que en términos de lo dispuesto por el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios, que conforme a dicha ley, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables le corresponden a dicha Dependencia, entre otras materias, respecto de los insumos para la salud, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que la Ley General de Salud establece en su artículo 194 que el control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan;
Que los medicamentos y demás insumos para la salud, además de estar regulados por las disposiciones de la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y de las demás disposiciones jurídicas aplicables, se normarán por las disposiciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, de conformidad con el artículo 195 de la Ley General de Salud;
Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 198, fracción I de la Ley General de Salud, requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados al proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados;
Que con base en lo dispuesto por el artículo 222 de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud sólo
concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan, reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en la Ley General de Salud y demás disposiciones generales;
Que de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 230 de la Ley General de Salud, los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados deberán obtener autorización de la Secretaría de Salud para la comercialización de éstos;
Que la Ley General de Salud establece en el artículo 376 que requieren registro sanitario los medicamentos y demás insumos para la salud, entre los que se encuentran los productos biológicos y hemoderivados;
Que el artículo 396 de la Ley General de Salud establece la facultad para la autoridad sanitaria de realizar visitas de verificación física del cumplimiento de dicha ley y demás disposiciones aplicables;
Que el 13 de enero de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual determina que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá autorizar la distribución o venta de los productos de origen biológico y hemoderivados de fabricación nacional o extranjera de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretaría de Salud, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, en los cuales se deberán contemplar aspectos que permitan minimizar el riesgo a la salud, y que deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación;
Que con fecha 1 de junio de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos a que se refiere el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud;
Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, las dependencias y los organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, no podrán aplicar trámites adicionales a los inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios, ni aplicarlos en forma distinta a como se establecen en el mismo, salvo por las excepciones previstas por la propia Ley, y
Que para dar certeza y seguridad a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, derivados del Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos a que se refiere el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, he tenido a bien expedir el siguiente:
REGULATORIA PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 28 DE ENERO DE 2011
ARTICULO PRIMERO. Se adicionan diversos trámites al Artículo Décimo Primero del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
AVISO DE ARRIBO DE LOTE DE PRODUCTO BIOLOGICO O HEMODERIVADO SEMITERMINADO O A GRANEL
ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD; LINEAMIENTO TERCERO FRACCION V DEL ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
AVISO DE CALENDARIO ANUAL DE LOTES DE PRODUCTOS BIOLOGICOS O HEMODERIVADOS QUE SERAN OBJETO DE SOLICITUD DE PERMISO DE VENTA Y DISTRIBUCION. MODALIDAD A.- CALENDARIO ANUAL
ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD; LINEAMIENTO SEXTO, FRACCION II DEL ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
AVISO DE CALENDARIO ANUAL DE LOTES DE PRODUCTOS BIOLOGICOS O HEMODERIVADOS QUE SERAN OBJETO DE SOLICITUD DE PERMISO DE VENTA Y DISTRIBUCION. MODALIDAD B.â MODIFICACION AL CALENDARIO ANUAL
ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD; LINEAMIENTO SEXTO, FRACCION III DEL ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS MODALIDAD C.- SOLICITUD DE REDUCCION DE PRUEBAS ANALITICAS
, CERTIFICADOS Y
ARTICULO 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD; ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD; LINEAMIENTO DECIMO DEL ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS MODALIDAD D.-SOLICITUD DE INCLUSION DE PRODUCTO EN PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO
LINEAMIENTO CUARTO
DEL ACUERDO POR EL
QUE SE EMITEN LOS
LINEAMIENTOS A QUE SE
REFIERE EL ARTICULO 43
ARTICULO 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD; ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD; LINEAMIENTO CUARTO DEL ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS MODALIDAD E.-RENOVACION DE INCLUSION DE PRODUCTO EN PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO
LINEAMIENTO SEPTIMO
ARTICULO 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD; ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD; LINEAMIENTO SEPTIMO DEL
ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 43 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
Dado en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los siete días del mes de junio de dos mil once.- El Secretario de Salud, José Angel Córdova Villalobos.- Rúbrica.
Modificación a las
Anote los datos tal y como los notificó a través del aviso de funcionamiento o solicitud de licencia y que serán cambiados.
Calle, número exterior y número o letra
R.F.C. del responsable sanitario de
Nombre, correo electrónico y C.U.R.P
del(os) representante(s) legal(es) y
1 Nombre de la clasificación del
Si el producto pertenece a una subclasificación del producto elegido en la tabla 5A. del formato; Consulte punto 5A. de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificación específica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
3 Denominación específica del
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la (s) característica (s) que lo distingue (n) dentro de una clasificación general y lo restringe (n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos (salvo los indicados más abajo). (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia coronaria con globo).
Para el caso particular de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar de manera general los antígenos o principios activos resumidos (Por ejemplo: Vacuna antineumocóccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, vacuna BCG, etc.)
4 Nombre (marca comercial) o
5 Denominación Común Internacional
(DCI),o denominación genérica o
nombre científico , o identificador
Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y en su caso señalado en el registro sanitario como Denominación Genérica. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo Catéter)
12 Número de piezas a fabricar.
14 No. de permiso sanitario de
importación o exportación o clave
Para el caso de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar la concentración conforme se señala en su registro sanitario correspondiente al lote o producto en trámite.
Para el caso de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) en caso de ser distinta a la Temperatura de almacenamiento, deberán anexar los estudios correspondientes que demuestren que el producto conserva sus características de calidad.
27 Medio de transporte o aduana de
31 Tipo de embalaje y No. de unidades
33 Clave del cuadro básico o catálogo
del sector salud (CBSS)
Cruce con una "X" de acuerdo a la presentación que corresponda para su venta del producto (Sector salud sólo aplica para registro de dispositivos médicos y permiso de venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados).
36 Unidad de medida de aplicación de
la TIGIE (UMT)
37 Cantidad de unidad de medida de la
38 Tipo de Organismo Genéticamente
Modificado (OGM) sólo un producto
39 Número de programa IMMEX (sólo
para empresas que estén dentro del
programa para la industria
manufacturera, maquiladora y de
servicios de exportación).
1. MEDICAMENTOS /
MEDICOS (Artículo 262
sección I al VI de la Ley
Artículo 83 del
7. PRECURSORES
13. PERFUMERIA Y
20. FUENTES DE
21. SUSTANCIAS TOXICAS
O PELIGROSAS
exportación, registro,
prórroga y otros)
Vía de administración (Medicamentos o
Nombre(s) de la(s) institución(es) donde se
Nombre del maquilador nacional
o extranjero (persona física) o
razón social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador.
Nombre del fabricante en el
extranjero para productos de
importación (persona física) o
distribuidor (para insumos para
la salud):
insumos para la salud (persona
física) o razón social (persona
Seleccione con una "X" el tipo de régimen de importación (solo para importación) "TEMPORAL", "DEFINITIVA" o "DEPOSITO FISCAL"
(destino final):
Agencia (Nombre o razón
(Calle , número y letra, colonia,
localidad, código postal,
teléfono y correo electrónico)
v Si la reducción se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deberá sustentar la petición ante la COFEPRIS. (Por ejemplo estudios médicos, científicos, tecnológicos, etc.)
Aviso de Arribo de Lote de Producto Biológico o Hemoderivado Semiterminado o a Granel
Aviso de Calendario Anual de Lotes de Productos Biológicos o Hemoderivados que serán Objeto de Solicitud de Permiso de Venta y Distribución. Modalidad A.- Calendario anual.
Aviso de Calendario Anual de Lotes de Productos Biológicos o Hemoderivados que serán Objeto de Solicitud de Permiso de Venta y Distribución. Modalidad B.- Modificación al Calendario anual.
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos, S. de R.L. de C.V., etc.)
Para el caso particular de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar de manera general los antígenos o principios activos resumidos (Por ejemplo: Vacuna antineumocóccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, vacuna BCG, factor VII de coagulación, etc.)
Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y en su caso señalado en el registro sanitario como Denominación Genérica. (Ejemplo Ampicilina). Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo: Catéter).
importación o exportación,
o fecha del último balance
para aviso de previsión de
Para el caso de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar el total anual esperado.
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación).Conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de tránsito interno, este campo se dejará vacío.
e) Biológicos no hemoderivados
Para el inciso e) especificarlo conforme al artículo 229 de la Ley General de Salud.
Baja Definitiva del Establecimiento
Nombre completo del Responsable Sanitario anterior:
Calle, número exterior y letra o
indique si presentó aviso de
Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local. Número de fax incluyendo clave lada.
Procesos a maquilar.
Motivo de la maquila.
Se deberán llenar los datos
del fabricante, proveedor y
facturador o consignatario,
según corresponda a la
operación efectuada.
Calle, número exterior y
Nombre del facturador o
Para los químicos esenciales: Acido Clorhídrico y Acido Sulfúrico, su importación y exportación, se podrá realizar por cualquier aduana de la República Mexicana.
Mencionar el medio publicitario específico, ejemplo: Cine, televisión, radio, Internet, medios digitales, otras tecnologías o medios impresos específicos.
Para profesionales de la salud, revistas, folletos, trípticos, video u otros medios con acceso restringido.
Anotar el número de productos que aparecen en el proyecto publicitario.
Duración: tiempo que durará el impacto (cine, radio o TV) más no el tiempo que durará la campaña al aire. El tamaño se refiere al impreso: tamaño mayor (impreso mayor de 1 m2); tamaño menor (impreso menor de 1 m2) excepto para publicidad a profesionales de la salud.
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Este dato corresponde al establecimiento con el cual se llevó a cabo una actividad regulada.
Nombre de la actividad regulada.
Estampar con firma autógrafa y nombre del propietario o representante legal del establecimiento o responsable sanitario.
Nota: En caso de presentar aviso de: alta, modificación o baja de responsable sanitario o de actualización de datos de establecimiento que opera con licencia sanitaria, estos trámites sólo deberán ser firmados por el propietario o representante legal debidamente acreditado ante esta Comisión Federal.
3. IMPORTACION:
v No se requiere documentación anexa. Sin embargo en caso de ser insuficiente el espacio en el formato podrá colocarla en hojas adjuntas haciendo alusión al apartado correspondiente.