Source: http://docplayer.cz/28160531-Rada-evropske-unie-brusel-14-listopadu-2013-or-en-16181-13-denleg-129-san-448-agri-743-pruvodni-poznamka-datum-prijeti-8.html
Timestamp: 2018-11-17 14:00:05+00:00
Document Index: 42308784

Matched Legal Cases: ['čl. 18', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 5', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 2', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 28', 'čl. 28', 'čl. 13', 'čl. 28', 'čl. 13', 'čl. 13']

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 14. listopadu 2013 (OR. en) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743 PRŮVODNÍ POZNÁMKA. Datum přijetí: 8. - PDF
Download "RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 14. listopadu 2013 (OR. en) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743 PRŮVODNÍ POZNÁMKA. Datum přijetí: 8."
1 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 14. listopadu 2013 (OR. en) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 8. listopadu 2013 Příjemce: Č. dok. Komise: D026716/03 Předmět: Generální sekretariát Rady NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne XXX o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí Delegace naleznou v příloze dokument Komise D026716/03. Příloha: D026716/ /13 rk DG B 4B CS
2 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne XXX SANCO/10760/2013 Rev. 3 (POOL/E4/2013/10760/10760R3- EN.doc) D026716/03 [ ](2013) XXX draft NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne XXX o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí (Text s významem pro EHP) CS CS
3 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne XXX o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin 1, a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. (2) Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen úřad ) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci. (3) Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko. (4) Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. (5) V návaznosti na žádost společnosti Vitabiotics Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků L-tyrosinu a napomáhání přirozené syntéze dopaminu (otázka č. EFSA-Q ) 2. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: L tyrosin je nezbytný pro přirozenou tvorbu dopaminu. (6) Dne 20. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že úloha L-tyrosinu při přirozené syntéze katecholaminů u běžné populace již byla příznivě posouzena v předcházejícím stanovisku 3 v souvislosti s hodnocením tvrzení podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrosin je Úř. věst. L 404, , s. 9. EFSA Journal 2011; 9(7):2290. EFSA Journal 2011; 9(6):2270. CS 2 CS
4 spouštěčem syntézy všech katecholaminů, včetně dopaminu. Úřad tedy dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-tyrosinu ve stravě s přiměřeným množstvím bílkovin a napomáháním přirozené syntéze dopaminu, a jako přiměřené podmínky použití navrhl, že: potravina by měla být přinejmenším takovým zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006. (7) Komise a členské státy zvážily, zda by mělo být toto zdravotní tvrzení s ohledem na uvedené závěry za navrhovaných podmínek použití schváleno, jelikož schválení může být rovněž oprávněně zamítnuto, pokud zdravotní tvrzení nejsou v souladu s jinými obecnými a zvláštními požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. V reakci na žádost Komise týkající se mimo jiné objasnění důkazů předložených pro zdravotní tvrzení týkající se L-tyrosinu a jeho navrhovaných podmínek použití úřad dne 9. listopadu 2012 odpověděl, že jeho závěry týkající se tohoto tvrzení byly založeny na uznávané biochemické úloze L-tyrosinu obsaženého v bílkovině. Úřad dodal, že na základě předložených důkazů nemohl poskytnout kvantitativní údaje o denním příjmu L-tyrosinu jako takového, který je nezbytný pro dosažení uvedeného příznivého fyziologického účinku. Proto není možné stanovit zvláštní podmínky pro používání tohoto tvrzení, které by zajistily, že L-tyrosin bude v konečném produktu obsažen v množství, které má uváděný příznivý fyziologický účinek v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jelikož takové zvláštní podmínky používání neexistují, nelze příznivý účinek látky, ke které se tvrzení vztahuje, zaručit, a proto by toto tvrzení mohlo být pro spotřebitele klamavé. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (8) V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmétique předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace železa a zachování přirozeného růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q ) 4. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: Nadměrné vypadávání vlasů u žen před menopauzou. (9) Dne 15. března 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi příjmem železa a zachováním přirozeného růstu vlasů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (10) V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q ) 5. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: Udržování hladiny adenosintrifosfátu snižováním přebytku laktátů pro účely zotavení z únavy svalů. (11) Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi konzumací citrulin-malátu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. 4 5 EFSA Journal 2012; 10(3):2602. EFSA Journal 2012; 10(5):2699. CS 3 CS
5 (12) V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT a zachování běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q ) 6. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Přispívá k ohebnosti kloubů. (13) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Eff EXT a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (14) V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků krilového oleje a úlevy pro klouby (otázka č. EFSA-Q ) 7. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Pomáhá ulevit citlivým kloubům. (15) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi konzumací krilového oleje a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (16) V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a přirozené cirkulace žilní krve (otázka č. EFSA-Q ) 8. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Přispívá k lepší cirkulaci žilní krve v nohou. (17) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi konzumací výtažku ze semen Vitis vinifera L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (18) V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení Zmírňuje otoky nohou (otázka č. EFSA-Q ) 9. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Zmírňuje otoky nohou. (19) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že toto tvrzení odkazuje na zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy (např. chronickou žilní nedostatečností), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je toto zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy terapeutickým cílem pro jejich léčení EFSA Journal 2012; 10(12):3002. EFSA Journal 2012; 10(12):3003. EFSA Journal 2012; 10(12):2996. EFSA Journal 2012; 10(12):2997. CS 4 CS
6 (20) Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy 10. Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů je připisování léčebných vlastností potravinám zakázáno, nemělo by být tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení Zmírňuje otoky nohou schváleno. (21) V návaznosti na žádost společnosti Roxlor Nutra LLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Cynatine a udržení běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q ) 11. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Konzumace 500 mg výrobku Cynatine denně přispívá k lepší ohebnosti kloubů. (22) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Cynatine a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (23) V návaznosti na žádost společnosti Actina předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OXY 280 a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA- Q ) 12. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: OXY 280 pomáhá snížit hmotnost. (24) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi konzumací výrobku OXY 280 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (25) V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla (otázka č. EFSA-Q ) 13. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla. (26) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zachování zdravé cirkulace krve v žilách. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku 14, a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz Úř. věst. L 109, , s. 29. EFSA Journal 2012; 10(12):3004. EFSA Journal 2012; 10(12):2999. EFSA Journal 2012; 10(12):2998. EFSA Journal 2012; 10(12):2996. CS 5 CS
7 poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl již posouzen v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (27) V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q ) 15. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Pomáhá spalovat tuky. (28) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve příčinná souvislost mezi konzumací kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (29) V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a tvrzení Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je (otázka č. EFSA-Q ) 16. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je. (30) Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zvyšování pigmentace pokožky (tj. opalování), které může napomoci k ochraně pokožky před poškozením způsobeným UV zářením. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku 17, a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl tentýž jako v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. (31) Zdravotní tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení Zmírňuje otoky nohou je zdravotním tvrzením, které připisuje potravině, která je předmětem tvrzení, léčebné vlastnosti, což je pro potraviny zakázáno. (32) Zdravotní tvrzení týkající se výrobku OXY 280 a kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje. (33) Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně EFSA Journal 2012; 10(12):3000. EFSA Journal 2012; 10(12):3001. EFSA Journal 2012; 10(9):2890. CS 6 CS
8 vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením. (34) Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/ a použije se ode dne 14. prosince Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit. (35) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/ Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne Za Komisi předseda José Manuel BARROSO 18 Úř. věst. L 136, , s. 1. CS 7 CS