Source: https://www.slov-lex.sk/static/SK/ZZ/2001/488/20011201.html
Timestamp: 2019-11-16 01:51:58+00:00
Document Index: 9876595

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 45', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 24', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 29', '§ 30', '§ 32', '§ 33', '§ 36', '§ 36', '§ 38', '§ 40', '§ 39', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 39', '§ 40', '§ 45', '§ 45', '§ 45', '§ 45', '§ 51', '§ 51', '§ 60', '§ 60', '§ 61', '§ 65', '§ 65', '§ 30', '§ 33', '§ 45', '§ 17', '§ 68', '§ 23', '§ 30', '§ 33', '§ 80', '§ 80', '§ 28']

Časová verzia predpisu účinná od 01.12.2001
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z. a zákona č. 416/2001 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
V § 2 ods. 4 sa na konci vety pripájajú tieto slová:
„uvedenými v osobitných predpisoch.1)“.
Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 8/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 488/2000 Z. z.“.
V § 2 ods. 10 sa vypúšťa odkaz 1 vrátane poznámky pod čiarou.
V § 2 sa za odsek 10 vkladajú nové odseky 11 až 15, ktoré znejú:
Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré, ak sa použije oddelene, považuje sa za zložku transfúzneho lieku alebo za transfúzny liek a ktoré môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok tohto výrobku podľa odseku 10, taký výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.“.
Doterajšie odseky 11 až 16 sa označujú ako odseky 16 až 21.
V § 4 sa vypúšťa odsek 2 vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 4.
K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné vyjadrenie príslušnej stavovskej organizácie6a) o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie, uvedie aj dôvody takého vyjadrenia.“.
Zákon Slovenskej národnej rady č. 13/1992 Zb. o Slovenskej lekárskej komore, Slovenskej komore zubných lekárov a Slovenskej lekárnickej komore.“.
V § 17 sa písmeno b) dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie:
o inom závažnom nežiaducom účinku ohrozujúcom život alebo o úmrtí do siedmich dní odo dňa, keď sa o ňom dozvedel, a do ďalších siedmich dní predložiť písomnú správu i o týchto skutočnostiach;“.
V § 18 písm. d) sa slovo „skutočnosť“ nahrádza slovom „udalosť“.
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa osoby zúčastnenej na klinickom skúšaní.“.
V § 19 ods. 2 sa za slovo „liekopisu“ vkladajú slová „a Slovenského farmaceutického kódexu (§ 45)“.
lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,“.
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily a takto sú aj označované.“.
V § 20 ods. 3 sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová: „alebo ktorá liečbu indikuje.“.
V § 21 ods. 1 tretia veta znie:
„Žiadateľ o registráciu lieku podáva žiadosť a doklady podľa odseku 4 štátnemu ústavu.“.
V § 21 ods. 1 sa vypúšťa štvrtá veta.
V § 21 ods. 4 písm. l) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo v prípadoch uvedených v § 24 ods. 7 dve vzorky samolepiacej nálepky,“.
V § 21 sa odsek 4 dopĺňa písmenami t) a u), ktoré znejú:
ak je liek registrovaný v členskom štáte Európskej únie alebo v Európskej agentúre na hodnotenie liekov, nimi vypracovanú hodnotiacu správu.“.
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa už dlhší čas používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu Európskej únie, alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom liekopise v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto kódexe.“.
V § 21 ods. 6 sa vypúšťajú slová „farmaceutického skúšania,“.
Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nového zloženia; v takom prípade sa nepožaduje predloženie výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky lieku samostatne.“.
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať také údaje.“.
V § 21a ods. 1 prvá veta znie:
„Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia.“.
V § 21a sa vypúšťa odsek 4.
V § 21a v novooznačenom odseku 4 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „Štátny ústav“.
V § 21a v novooznačenom odseku 5 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „Štátny ústav“.
V § 22 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.
V § 22 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:
Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje (§ 21 ods. 14).“.
V § 22 novooznačené odseky 5 a 6 znejú:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovaných zmien. Štátny ústav posúdi písomnú žiadosť o schválenie pripravovanej zmeny. Zmenu uvedenú v prílohe č. 2, ktorá nevyžaduje vydanie nového rozhodnutia o registrácii, vyznačí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii lieku do 90 dní, ak ide o zmenu, ktorá je súčasťou údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii lieku. Ak ide o zmenu, ktorá nie je súčasťou údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii lieku, písomne informuje držiteľa o rozhodnutí do 60 dní. Vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku sa vyžaduje pri zmenách uvedených v prílohe č. 3.“.
V § 22 sa novooznačený odsek 8 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 22 ods. 10.“.
§ 22 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:
v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo vymenovaných prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.“.
V § 23 písm. c) sa slová „závažné podozrenie na nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „podozrenie na závažný alebo neočakávaný nežiaduci účinok“.
V § 23 písm. h) sa slová „ministerstvom zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátnym ústavom“.
V § 23 písm. j) sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.
mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému.“.
§ 24 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1 až 6, ktoré boli schválené pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku alebo žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku.“.
V § 25 ods. 1 sa za písmeno b) vkladá nové písmeno c), ktoré znie:
indikácie;“.
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 12a a 13 znejú:
V § 29a ods. 1 písm. d) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „alebo lekárenstvo,“.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh,“.
V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom o), ktoré znie:
predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového lieku prepusteného do obehu v množstve potrebnom na tri analýzy.“.
V § 32 ods. 2 sa čiarka za slovom „pomôcky“ nahrádza bodkou a vypúšťajú sa slová „ani osoba, ktorá má povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“.
V § 33 ods. 1 písmeno h) znie:
dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,“.
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy liekov.“.
V § 36 ods. 2 písm. i) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a Slovenského farmaceutického kódexu,“.
V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom t), ktoré znie:
oznámiť štátnemu okresnému farmaceutovi celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.“.
V § 38 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 40 okrem písmen m) a n). Platnosť lekárskeho výpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.“.
§ 39 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú :
Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou.“.
V § 40 ods. 1 sa za písmeno e) vkladá nové písmeno f), ktoré znie:
pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí lekár na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky v jednej dávke slovom po latinsky,“.
V § 40 ods. 1 písmeno l) znie:
odtlačok pečiatky kódu lekára,“.
V § 40 ods. 1 v novooznačenom písmene n) sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová: „a prideleným kódom pečiatky.“.
V § 40 ods. 7 druhá veta znie:
„Ak ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny15a) a liek predpísaný podľa § 39 ods. 5, možno predpísať len jeden druh lieku.“.
V § 40 ods. 9 sa slová „II. skupiny“ nahrádzajú slovami „II. a III. skupiny“.
Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.“.
Nadpis pod § 45 znie:
„Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex“.
V § 45 ods.1 sa vypúšťajú slová „a liekov“.
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.“.
V § 45 ods. 3 sa za slovo „liekopise“ vkladajú slová „a v Slovenskom farmaceutickom kódexe“.
V § 45 ods. 4 sa za slovo „liekopis“ vkladajú slová „a Slovenský farmaceutický kódex“.
O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
V § 51 ods. 2 sa slová „ministerstvu pôdohospodárstva prostredníctvom ústavu kontroly veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „ústavu kontroly veterinárnych liečiv“.
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv predloží ministerstvu zdravotníctva do desiatich dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo pôdohospodárstva zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.“.
V § 51 sa slová „ministerstvo pôdohospodárstva“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „ústav kontroly veterinárnych liečiv“.
Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Štátny ústav je rozpočtová organizácia.19a) Na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.“.
V § 60 písmeno a) znie:
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním liekov, s registráciou liekov, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na lieky a dohľadom nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami,“.
V § 60 sa vypúšťa písmeno b).
V § 61 sa vypúšťa písmeno b).
vedie zoznam registrovaných liekov a schválených zdravotníckych pomôcok.“.
V § 65 ods. 2 písm. e) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a veterinárnych zdravotníckych pomôcok,“.
V § 65 sa odsek 2 dopĺňa písmenami j) až l), ktoré znejú:
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch veterinárnych liekov.“.
Za porušenie povinností uložených v § 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. l) a m) a podľa § 45 ods. 2 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti až do 1 000 000 Sk. Za porušenie povinností uložených v § 17, 18 a 23 ukladá pokuty štátny ústav až do 1 000 000 Sk.“.
V § 68 ods. 4 sa na konci pripája táto veta:
„Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku [§ 23 písm. f)], výrobca [§ 30 ods. 1 písm. i)] alebo veľkodistribútor [§ 33 ods. 1 písm. h)].“.
„Príloha č. 1 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
1. Lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov:
a) technológiou rekombinantnej DNA,
b) riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek,
c) metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.
2. Veterinárne lieky vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami určené primárne na zvýšenie účinku na účely stimulácie rastu zvierat, ktorým boli podané, alebo na účely zvýšenia úžitkovosti takých zvierat.
1. Lieky vyvinuté prostredníctvom iných biotechnologických postupov, ako sú uvedené v časti A, predstavujúcich podľa stanoviska štátneho ústavu významný pokrok.
2. Lieky aplikované prostredníctvom nových systémov podávania predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu významný pokrok.
3. Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
4. Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
5. Nové lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy.
6. Lieky, ktorých výroba zahŕňa postupy predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný technický pokrok, ako napríklad dvojrozmerná elektroforéza v podmienkach mikrogravitácie.
7. Humánne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka humánnych liekov registrovaných do 1. januára 1995 v Slovenskej republike alebo v členskom štáte Európskej únie.
8. Veterinárne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka veterinárnych liekov registrovaných do 25. marca 1998 v Slovenskej republike alebo v členskom štáte Európskej únie.
1. Zmena vyplývajúca z jednej zmeny alebo z viacerých zmien jedného povolenia alebo viacerých povolení
1. 1. Zmena názvu výrobcu lieku.
1. 2. Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku.
1. 3 Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.
2. Zmena v názve lieku.
3. Zmena názvu alebo adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
4. Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri vakcínach a biologicky vyrobených pomocných látok).
5. Zmena farbenia výrobku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie farbiva/ív).
6. Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).
7. Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní alebo zmena hmotnosti obalu kapsúl.
8. Zmeny kvalitatívneho zloženia vnútorného obalového materiálu.
9. Vynechanie indikácie.
10. Vynechanie cesty podávania.
10a. Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové formy a pre ostatné formy dávkovania.
11. Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.
11a. Zmena názvu výrobcu liečiva.
11b. Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
12. Menej významné zmeny vo výrobnom postupe liečiva.
12a. Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu liečiva.
13. Veľkosť šarže liečiva.
14. Zmena v špecifikáciách liečiva.
15. Menej významné zmeny vo výrobe lieku.
15a. Zmena kontrol vykonaných počas výroby lieku.
16. Zmeny vo veľkosti šarže výsledného lieku.
17. Zmena v špecifikáciách lieku.
18. Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej dokumentácii.
19. Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre vakcíny).
20. Predĺženie schváleného času použiteľnosti.
20a. Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti liečiva.
21. Zmena času použiteľnosti po otvorení.
22. Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii.
23. Zmena podmienok skladovania.
24. Zmena v postupe skúšania liečiva.
24a. Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová skúšobná metóda je prinajmenšom rovnocenná s predchádzajúcim postupom. Špecifikácie sa nemenia.
25. Zmena v postupe skúšania lieku.
26. Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov.
27. Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok.
28. Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu.
29. Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku.
30. Zmena veľkosti balenia lieku.
31. Zmena tvaru vnútorného obalu.
32. Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsulách vrátane pridania alebo zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov.
33. Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúl bez zmeny v kvantitatívnom zložení a v priemernej hmotnosti.
34. Zmena postupu výroby neproteínovej zložky na neskoršie použitie v biotechnologickej etape.
34. 1. Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom zhody s európskym liekopisom.
34. 2. Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.
1. Zmena liečiva:
a) pridanie jednej alebo viacerých látok vrátane antigénových zložiek do očkovacích látok okrem očkovacích látok proti chrípke,
b) vynechanie jedného liečiva alebo viacerých liečiv vrátane antigénových zložiek z očkovacej látky,
c) zmena množstva liečiva,
d) nahradenie liečiva soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakým terapeutickým zvyškom),
e) nahradenie liečiva iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom),
f) nahradenie biologickej látky alebo výrobku získaného prostredníctvom biotechnológie inou látkou alebo výrobkom s rozdielnou molekulárnou štruktúrou; modifikácia vektora použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu vrátane banky materských buniek pochádzajúcich z iného zdroja,
g) nový ligand alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.
2. Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu anatomicko-terapeuticko-chemického triedenia liečiv:
a) pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,
b) zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.
3. Zmena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:
a) zmena v biologickej dostupnosti pre organizmus,
b) zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania liečiva z liekovej formy,
c) pridanie nového dávkovania,
d) zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy,
e) pridanie novej cesty podávania.
4. Zmena špecifikácie veterinárneho lieku určeného na podávanie zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny:
a) pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený,
b) skrátenie ochrannej lehoty.“.
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 132/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 200/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 216/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 233/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 289/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z. z., zákona č. 288/1997 Z. z., zákona č. 379/1997 Z. z., zákona č. 70/1998 Z. z., zákona č. 76/1998 Z. z., zákona č. 126/1998 Z. z., zákona č. 129/1998 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z., zákona č. 144/1998 Z. z., zákona č. 161/1998 Z. z., zákona č. 178/1998 Z. z., zákona č. 179/1998 Z. z., zákona č. 194/1998 Z. z., zákona č. 263/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 236/2000 Z. z., zákona č. 238/2000 Z. z., zákona č. 268/2000 Z. z., zákona č. 338/2000 Z. z., zákona č. 223/2001 Z. z. a zákona č. 279/2001 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
Za § 80ba sa vkladá § 80bb, ktorý znie:
„80bb
Podnikatelia, ktorým živnostenské oprávnenie na živnosť očná optika vzniklo od 1. septembra 2001 do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, upravia si svoje právne vzťahy v súlade s ustanoveniami tohto zákona do 30. apríla 2002. Splnenie podmienok preukážu živnostenskému úradu.“.
V prílohe č. 1 v SKUPINE 104 sa vypúšťajú slová „12. Očná optika“.
V prílohe č. 2 SKUPINA 204 sa dopĺňa novým deviatym bodom, ktorý znie:
Očná optika absolvent strednej § 28a ods. 2 a 3 zdravotníckej školy zákona č. 140/1998 Z. z. s maturitou o liekoch a zdravotníckych v študijnom odbore pomôckach, o zmene očný optik zákona č. 455/1991 Zb. a päťročná prax o živnostenskom podnikaní
v odbore (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona NR SR č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.“.
Doterajší deviaty až päťdesiaty bod sa označujú ako desiaty až päťdesiaty prvý bod.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2001.
Číslo: 488/2001 Z. z.
Dátum vyhlásenia: 30.11.2001
Nachádza sa v čiastke: 195/2001
2. 01.12.2001 -