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Timestamp: 2018-03-25 03:22:21+00:00
Document Index: 8744501

Matched Legal Cases: ['art. 107', 'art. 20', 'art. 106', 'art. 40', 'art. 2', 'art. 40', 'art. 41', 'art. 90', 'art. 10', 'art. 90']

Autorizzazione n. 9/2014 - Autorizzazione generale al trattamento dei...
Sperimentazione di farmaci , Studi epidemiologici , Informativa , Dati sensibili , Dati sanitari
VEDI ANCHE Rettifica delle delibere nn. 588, 589, 590 e 591 dell'11 dicembre 2014
recanti 'Autorizzazioni generali' - 29 gennaio 2015
n. 591 dell'11 dicembre 2014
VISTO l'art. 107 del Codice ove è stabilito che, fermo restando quanto previsto dall'art. 20 e fuori dei casi di particolari indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge, il consenso dell'interessato al trattamento di dati sensibili, quando è richiesto, può essere prestato con modalità semplificate individuate dai codici di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali a scopi statistici o scientifici di cui all'art. 106 e l'autorizzazione del Garante può essere rilasciata anche ai sensi dell'art. 40;
VISTA l'autorizzazione del Garante n. 2/2014 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;
VISTO l'art. 2 del d.lg. 24 giugno 2003, n. 211 e successive modifiche e integrazioni che definisce «studi osservazionali» gli studi nei quali "i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio";
CONSIDERATO che l'autorizzazione di carattere generale rilasciata, ai sensi dell'art. 40 del Codice, il 12 dicembre 2013, in relazione ai trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute a scopi di ricerca scientifica effettuati, anche in assenza del consenso degli interessati, per la conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, con dati raccolti in precedenza per finalità di tutela della salute o ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per la stessa finalità è risultata uno strumento idoneo per prescrivere misure uniformi a garanzia degli interessati, rendendo altresì superflua la richiesta di singoli provvedimenti di autorizzazione da parte di numerosi titolari del trattamento e semplificando, in maniera significativa, gli adempimenti degli obblighi relativi ai trattamenti di dati per la conduzione di ricerche mediche, biomediche o epidemiologiche;
RITENUTO opportuno pertanto, alla luce dell'esperienza maturata, rilasciare una nuova autorizzazione in sostituzione di quella in scadenza il 31 dicembre 2014, armonizzando le prescrizioni già impartite alla luce dell'esperienza maturata;
RITENUTO opportuno che anche tale nuova autorizzazione sia provvisoria e a tempo determinato, ai sensi dell'art. 41, comma 5, del Codice e, in particolare, efficace per il periodo di ventiquattro mesi;
RITENUTO che ai trattamenti oggetto della presente autorizzazione devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell'autorizzazione generale del Garante n. 2/2014 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;
CONSIDERATO che l'utilizzo di campioni biologici nell'ambito di ricerche scientifiche che comportano l'estrapolazione di dati genetici deve essere effettuato nel rispetto dei limiti e delle condizioni contenute nella specifica autorizzazione generale del Garante n. 8/2014 al trattamento dei dati genetici, rilasciata il 11 dicembre 2014 ai sensi dell'art. 90 del Codice;
VISTO il Codice di deontologia medica del1'8 maggio 2014 nella parte in cui prevede l'obbligo del segreto professionale da parte del medico anche con riferimento ai pazienti deceduti (art. 10);
VISTI gli artt. 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all'Allegato B) al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;
Il trattamento può riguardare unicamente i dati personali strettamente pertinenti ai sopra indicati scopi, ivi compresi quelli ricavati da campioni biologici, salvo che questi non costituiscano «dati genetici» ai sensi dell'autorizzazione n. 8/2014 rilasciata dal Garante in virtù dell'art. 90 del Codice .