Source: https://www.dgihv.org/mdr/faq-ag-mdr/
Timestamp: 2020-07-11 20:19:37
Document Index: 108434943

Matched Legal Cases: ['Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120']

FAQ-Bereich AG MDR – DGIHV
FAQ-Bereich der AG MDR
Hier finden Sie die meistgestelltesten Fragen zur MDR und ihre Antworten. Sollten Sie weitere Fragen haben, senden Sie diese bitte an mdr@dgihv.org. Wir bemühen uns um zeitnahe Antworten.
MDR - Allgemeines
Was bedeutet „Inverkehrbringen“ im Sinne der MDR?
Der Begriff des „Inverkehrbringens“ entspricht dem Begriff des „erstmaligen Inverkehrbringens“ nach dem MPG. Im Rahmen der Lieferkette Hersteller à Händler à Verbraucher findet daher ein „Inverkehrbringen“ lediglich im Verhältnis zwischen Hersteller und Händler statt. Jede weitere Abgabe etwa an den Endkunden stellt kein weiteres „Inverkehrbringen“ mehr dar.
Category: MDR - Allgemeines
Was bedeutet „Inbetriebnahme“ im Sinne der MDR?
Inbetriebnahme meint den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet werden kann.
Was muss ich beim Bewerben von Produkten beachten?
Händler müssen darauf achten, dass sie nur Produktabbildungen und Informationen verwenden, die vom Hersteller für das jeweilige Produkt vorgesehen sind. Jegliche Abweichung (z. B. Bilder von alten oder anderen Versionen oder Varianten), die in irgendeiner Weise einen falschen Eindruck bezüglich des Produkts und seiner Eigenschaften erwecken kann, ist untersagt.
Was besagt die Abverkaufsregelung in Art. 120 Abs. 4 MDR?
Die genannte Regelung des Art. 120 Abs. 4 MDR soll den Zeitraum befristen, in dem AIMDD- bzw. MDD-konforme Produkte, die bereits erstmalig in Verkehr gebracht wurden durch einen Händler am Markt bereitgestellt werden dürfen. Nach der Regelung dürfen solche Produkte nach Ablauf des 27.05.2025 nicht mehr (erstmalig) bereitgestellt bzw. in Betrieb genommen werden. Produkte dieser Art, die sich an diesem Datum noch immer in der Handelskette befinden, ergo noch nicht abverkauft werden konnten und noch nicht dem Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurden, sind sodann nicht mehr verkaufsfähig. Hervorzuheben ist, dass Art. 120 Abs. 4 MDR lediglich das erstmalige Inverkehrbringen und die erstmalige Bereitstellung am Markt meint. Produkte, die bis zum Ende der Übergangsfrist bereits erstmalig an den Endnutzer abgegeben wurden können daher weiter genutzt werden.
Bleiben (Konformitäts-)Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25.05.2017 und vor dem 25.05.2020 (also MDD- bzw. AIMDD-Bescheinigungen nach altem Recht) auch nach dem 26.05.2020 gültig?
Ja. Sie bleiben bis zu ihrem in der Bescheinigung ausgewiesenen Zeitpunkt gültig, längstens jedoch bis zum 27.05.2024 (Art. 120 Abs. 2 S.2 MDR)
Gilt diese Übergangsfrist auch für Bescheinigungen, die nicht von einer Benannten Stelle ausgestellt wurde, sondern von anderer Seite, etwa vom Hersteller selbst (einzelne Klasse-I Produkte)?
Nein. Die Regelung aus Art. 120 MDR sieht ausdrücklich Bescheinigungen von „Benannten Stellen“ vor.
MDR - Händler
Was müssen Händler vor der Bereitstellung eines Medizinprodukts tun?
Händlern wird eine Reihe von Prüfpflichten auferlegt. Der Händler muss zur Erfüllung der Anforderungen ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist. Es müssen den Behörden auf deren Ersuchen kostenlose Proben zur Verfügung gestellt werden. Sofern dies nicht praktikabel ist, muss der Zugang zum Produkt ermöglicht werden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte den „Leitfaden für Händler der DGIHV“ (Kapitel 4 und 5).
Category: MDR - Händler
Kann ich Verpackungsgrößen verändern (vereinzeln)?
Das Verändern von Verpackungen ist streng reglementiert. Vermeiden Sie jede Art der Verpackungsänderung, sofern dies durch den Hersteller nicht vorgesehen ist. Einzelheiten können Sie dem „Leitfaden für Händler der DGIHV“ (Kapitel 7) entnehmen.
Kann ich Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen?
Ja: Allerdings ist dies stark reglementiert und kann weitere Auflagen zur Folge haben. Für mehr Informationen lesen Sie bitte den „Leitfaden für Händler der DGIHV“ (Kapitel 9).
Gibt es besondere Verpflichtungen für Händler?
Ja: Einzelheiten können Sie im „Leitfaden für Händler der DGIHV“ nachlesen.
Ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Händler gefordert?
Nein: Betriebe müssen aber ihre vielfältigen Prüf- und Kontrollpflichten durchführen und nachweisen. Daher kann ein betriebliches QMS sinnvoll sein. Genaueres finden Sie in dem „Leitfaden für Händler der DGIHV“.
Müssen Händler für alle UDI-gekennzeichneten Produkte die UDI erfassen und speichern?
Jedes serienmäßig hergestellte Medizinprodukt trägt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI). Diese soll die Identifizierung ermöglichen und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten. In Bezug auf UDI-gekennzeichnete Produkte in der OT/OST der Risikoklasse 1 müssen Händler der zuständigen Behörde für den Zeitraum von 10 Jahren Folgendes angeben können:
1. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben oder an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
2. alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.
Deswegen müssen Händler die UDI der von ihnen bezogenen Produkte – vorzugsweise elektronisch – erfassen, speichern und nachverfolgen. Die UDI-Kennzeichnung ist bei Wareneingang stichprobenartig zu überprüfen; Unregelmäßigkeiten sind zu melden. Bei der Abgabe von UDI-gekennzeichneten Produkten an Endkunden ist die Zuordnung der UDI zu dem Kunden nicht notwendig. Bei Kassenpatienten mit Rezept empfehlen wir die UDI den Patientendaten zuzuordnen.
Können MDD- bzw. AIMDD-konforme Produkte auch noch nach dem 26.05.2020 erstmalig in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden?
Ja. Art. 120 Abs. 3 MDR regelt, dass dies unter folgenden Voraussetzungen möglich ist:
Gültige Bescheinigung im Sinne von Art. 120 Abs. 2 MDR
Fortwährende Übereinstimmung des Produktes mit den Richtlinien.
Keine wesentliche Änderung der Zweckbestimmung des Produktes
Spezielle Anforderungen der MDR
Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Händler etc.) und des Produktes
Vigilanz -> EUDAMED
Gilt die MDR auch für Second-Hand-Verkäufe oder erneute Abgaben im Rahmen von Fallpauschalen?
Nein. Nach den Erwägungsgründen der Verordnung sollen mit der Vorschrift nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten betreffen. Folglich kann ein Produkt, das dem Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurde ohne eine Anwendbarkeit der MDR ein weiteres Mal einem Endanwender bereitgestellt werden. Im Fall einer erneuten Abgabe entstehen Pflichten aus der MDR nicht ein weiteres mal. Vielmehr gelten die Pflichten aus der MPBetreibVO.
Ermöglicht es die Abverkaufsregelung Herstellern also, nach altem Recht MDD-konforme Produkte bis zum 27.05.2025 in Verkehr zu bringen?
Nein. Art. 120 Abs. 4 MDR regelt gerade nicht das Inverkehrbringen von MDD-konformen Produkten (sondern deren Inbetriebnahme bzw. deren Bereitstellung am Markt). Die einzige Möglichkeit, MDD- konforme Produkte weiterhin in Verkehr zu bringen ist Art. 120 Abs. 3 MDR.
MDR - Sonderanfertigungen
Müssen Sonderanfertigungen eine UDI (einmalige Produktnummer) tragen?
Nein: Diese Verpflichtung gilt nur für Serienprodukte.
Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen.
Category: MDR - Sonderanfertigungen
Sind 3D-gedruckte Orthesen Sonderanfertigungen?
Ja: Wenn die Orthese patientenindividuell gefertigt wird und auch sonst alle Anforderungen für Sonderanfertigungen erfüllt, spielt das Herstellungsverfahren für die Einstufung keine Rolle.
Wie kann ich sicherstellen, dass die CE-Konformität eines Serienprodukts nicht verletzt wird und ich nicht zum Hersteller eines patientenangepassten Hilfsmittels werde?
Halten Sie sich bei allen Anpassungen an dem Medizinprodukt genau an die Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung und – sofern vorhanden – der Montageanleitung. Sollten Anpassungen notwendig sein, die so nicht vom Hersteller beschrieben sind (z.B. Bohrungen an Rollstuhluntergestellen), holen Sie sich unbedingt eine schriftliche Genehmigung des Herstellers für die Anpassung ein. Ansonsten verlieren Sie jede Garantie und Gewährleistung und werden zum Hersteller einer Sonderanfertigung mit allen Pflichten bezüglich der Dokumentation (Klinische Bewertung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement) und Haftung.