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Timestamp: 2018-03-22 11:07:32
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Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 3', 'artículo 7', 'Artículo 7', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 7', 'Artículo 7', 'artículo 8', 'artículo 6', 'artículo 15', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 10']

Orden de 4 de agosto de 1993 por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios (Vigente hasta el 05 de Octubre de 1994).
Publicado en BOE núm. 190 de 10 de Agosto de 1993
Vigencia desde 10 de Agosto de 1993. Esta revisión vigente desde 10 de Agosto de 1993 hasta 05 de Octubre de 1994
ANEXO I . SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA EN EL ANEXO I
PARTE A. Sustancias Químicas
PARTE B. Microorganismos y virus
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE UN PRODUCTO FITOSANITARIO
PARTE A. . Preparados químicos
ANEXO IV . PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
OM ARM/2834/2011 de 18 Oct. (modificación OM 4 Ago. 1993, requisitos para las solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios)
Número 3 del artículo 8 redactado por el apartado uno del articulo único de la Orden ARM/2834/2011, de 18 de octubre, por la que se modifica la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 21 octubre). Párrafo segundo del punto 1.2 de la introducción del anexo II introducido por el apartado tres del articulo único de la Orden ARM/2834/2011, de 18 de octubre, por la que se modifica la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 21 octubre). Párrafo final del apartado A 1 del epígrafe «Instrucciones para cumplimentar el formulario» del anexo I introducido por la letra a) del apartado dos del articulo único de la Orden ARM/2834/2011, de 18 de octubre, por la que se modifica la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 21 octubre). Párrafo final del apartado D 1 del epígrafe «Instrucciones para cumplimentar el formulario» del anexo I introducido por la letra b) del apartado dos del articulo único de la Orden ARM/2834/2011, de 18 de octubre, por la que se modifica la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 21 octubre). Párrafo final del apartado H 1 del epígrafe «Instrucciones para cumplimentar el formulario» del anexo I introducido por la letra c) del apartado dos del articulo único de la Orden ARM/2834/2011, de 18 de octubre, por la que se modifica la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 21 octubre).
OM APA/717/2002 de 25 Mar. (modifica los anexos II y III OM 4 Ago. 1993, requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios)
Punto 2.4 de la introducción del anexo II introducido por el número 1 del artículo único de la Orden APA/717/2002, de 25 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 abril). «Parte B del anexo II modificada conforme establece el número 2 del artículo único de la Orden APA/717/2002, de 25 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 abril). Punto 2.6 de la introducción del anexo III introducido por el número 3 del artículo único de la Orden APA/717/2002, de 25 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 abril). «Parte B del anexo III modificada conforme establece el número 4 del artículo único de la Orden APA/717/2002, de 25 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 abril).
OM Agricultura, Pesca y Ganadería 20 Jun. 2001 (modifica e incluye anexos de la OM 4 Ago. 1993, requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios)
Anexo I modificado conforme establece el número 1 del artículo único de la Orden de 20 de junio de 2001, por la que se modifica e incluyen determinados anexos de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 julio). Anexo IV modificado conforme establece el número 2 del artículo único de la Orden de 20 de junio de 2001, por la que se modifica e incluyen determinados anexos de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 julio). Abexo V introducido por el número 3 del artículo único de la Orden de 20 de junio de 2001, por la que se modifica e incluyen determinados anexos de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios. («B.O.E.» 5 julio).
OM Agricultura, Pesca y Alimentación 2 Abr. 1997 (modifica los Anexos II y III OM 4 Ago. 1993, requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios)
«Parte A del anexo II modificada conforme establece el número 1 del anexo I de la Orden de 2 de abril de 1997. Se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 8 abril). Téngase en cuenta que por la misma se modifican las secciones 4, 6 y 8. «Parte A del anexo III modificada conforme establecen los números 2 y 3 del anexo I de la Orden de 2 de abril de 1997. Se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 8 abril). Téngase en cuenta que por la misma se modifican las secciones 5, 7.2, 8, 10 y 11.
OM Agricultura, Pesca y Alimentación 20 Nov. 1995 (modifica los anexos II y III OM 4 Ago. 1993, requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios)
Punto 1.2 de la introducción del anexo II redactado por el número 1 del anexo I de la O.M. 20 noviembre 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Inciso final del punto 1.3 de la introducción del anexo II redactado por el número 1 del anexo I de la O.M. 20 noviembre 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Punto 2.2 de la introducción del anexo II redactado por el número 1 del anexo I de la O.M. 20 noviembre 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Punto 2.3 de la introducción del anexo II introducido por el número 1 del anexo I de la O.M. 20 noviembre 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Punto 2.4 de la introducción del anexo III introducido por el número 2 del anexo I de la O.M. 20 noviembre 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Punto 2.5 de la introducción del anexo III introducido por el número 2 del anexo I de la O.M. 20 noviembre 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). «Parte A del anexo II modificado conforme establece el número 1 del artículo único de la Orden de 20 de noviembre de 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Téngase en cuenta que por la mismas se modifican las secciones 1, 2, 3, 5 y 7. «Parte A del anexo III modificado conforme establece el número 2 del artículo único de la Orden de 20 de noviembre de 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Téngase en cuenta que por la mismas se modifican las secciones 1, 2, 3, 4, 7 y 9.
OM Agricultura, Pesca y Alimentación 20 Sep. 1994 (modifica OM 4 Ago. 1993, requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios)
Letra f) del artículo 3 introducida por el número 1 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). La expresión inicial «Para cada una de las sustancias activas que contenga» de la letra a) del artículo 7 ha sido suprimida por el número 2 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). Artículo 7 bis introducido por el número 3 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). Anexo I modificado conforme establece el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). Introducción del anexo II redactada por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). Introducción del anexo III redactada por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). Número 6 de la parte A del anexo III redactado por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). Anexo IV redactado por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre). Número 6 de la parte B del anexo III redactado por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
O.M. 4 agosto 1993, derogada por la letra m) de la disposición derogatoria única del R.D. 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios («B.O.E.» 3 diciembre) el 4 de diciembre de 2014.
La Directiva del Consejo 91/414/CEE, de 15 de julio de 1991, establece las disposiciones necesarias para la armonización de las legislaciones nacionales de los Estados miembros en materias de autorización y control de productos fitosanitarios.
Las diferencias existentes entre las legislaciones nacionales no han permitido conseguir una armonización inmediata ni completa, lo que ha sido solventado mediante el establecimiento de un plazo de diez años para su total consecución y un ámbito de aplicación que no alcanza en su totalidad al conjunto de los productos considerados como fitosanitarios en varios Estados miembros y, en particular, en España.
Uno de los aspectos reglados por la Directiva 91/414/CEE es el que se refiere a los requisitos que debe reunir la documentación que sirva de soporte a las solicitudes de autorización de los productos fitosanitarios, que queda armonizada desde el 26 de julio de 1993 para todos aquellos preparados que contengan sustancias activas nuevas y prevé un programa comunitario de revisión para las sustancias y preparados autorizados conforme a las legislaciones nacionales.
Atendiendo a la urgencia de que los administrados estén debidamente informados y que por la Administración se dé puntual cumplimiento de las disposiciones sobre dicha materia contenidas en la Directiva 91/414/CEE, tengo a bien disponer:
La presente Orden tiene por objeto establecer los requisitos a que deben ajustarse las solicitudes de autorización para comercializar los productos fitosanitarios.
1. Las solicitudes podrán ser formuladas por el responsable de la primera comercialización del producto o por su representante ante la Administración española dentro del territorio nacional.
2. Como excepción a lo establecido en el apartado 1, las Entidades oficiales o científicas que se ocupen de actividades agrarias, las organizaciones agrarias profesionales o los aplicadores profesionales, podrán presentar solicitudes de ampliación de aplicaciones para productos fitosanitarios ya autorizados, siempre que se trate de aplicaciones de carácter menor.
3. Las solicitudes se presentarán ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, mediante los formularios, cuyo modelo se establece en el anexo I, debidamente cumplimentados.
4. El solicitante deberá, en todo caso, tener un domicilio permanente en la Comunidad Europea.
Las solicitudes deberán presentarse acompañadas de una documentación que cumpla los requisitos que se establecen en los artículos 4. y siguientes. A estos efectos se distinguirán los siguientes casos:
a) Inclusión de una sustancia activa en la lista comunitaria.
b) Productos fitosanitarios que contengan una o varias sustancias activas nuevas para las que se haya solicitado su inclusión en la lista comunitaria.
c) Productos fitosanitarios en cuya composición solamente contengan sustancias activas incluidas en la lista comunitaria.
d) Productos fitosanitarios que contengan una o varias sustancias activas antiguas, entendiendo como tales las que hayan sido comercializadas en algún país miembro de la CEE con anterioridad al 26 de julio del presente año, y todavía no incluidas en la lista comunitaria.
e) Productos fitosanitarios no comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE.
A partir de: 5 octubre 1994
Letra f) del artículo 3 introducida por el número 1 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
Las solicitudes de inclusión de una sustancia activa en la lista comunitaria, caso a) del artículo 3., deberán acompañarse de una documentación que incluya las declaraciones, estudios e informes siguientes:
a) Los que se determinan en el anexo II.
b) La documentación que se determina en el anexo III para, al menos, un producto fitosanitario de la sustancia activa.
c) Una memoria resumen de la documentación referida en los puntos a) y b).
Las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios comprendidos en el caso b) del artículo 3.º, deberán acompañarse de una documentación que incluya las declaraciones, estudios e informes siguientes:
a) La documentación que se determina en el anexo III.
b) Una memoria resumen de la documentación referida incluyendo el texto y modelo de la etiqueta propuesta.
Las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios comprendidos en el caso c) del artículo 3.º deberán acompañarse de una documentación que incluya las declaraciones, estudios e informes siguientes:
a) Para cada una de las sustancias activas que contengan, los que se determinan en el anexo II.
b) La documentación que se determina en el anexo III.
d) En el caso particular de solicitudes en las que se invoque el reconocimiento de una autorización concedida en otro país miembro de la CEE, además, la documentación que justifique la comparabilidad de las condiciones -agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las clímáticas-, existentes en otro país con las españolas.
Las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios comprendidos en los casos d) y e) del artículo 3. deberán acompañarse de una documentación que incluya las declaraciones, estudios e informe siguientes:
a) Para cada una de las sustancias activas que contenga y para el producto fitosanitario, los documentos: B-Memoria técnica, anexo I-Métodos analíticos y anexos II, III, IV, V y VI-Documentación complementaria, que se refieren en las instrucciones contenidas en el anexo de la Resolución de la Dirección General de la Producción Agraria de 23 de diciembre de 1986, en conformidad con los requisitos establecidos por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la legislación, comercialización y utilización de plaguicidas y demás disposiciones vigentes.
La expresión inicial «Para cada una de las sustancias activas que contenga» de la letra a) del artículo 7 ha sido suprimida por el número 2 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
b) La Memoria técnica de la documentación referida en el punto a) incluirá el texto y modelo de la etiqueta propuesta.
Artículo 7 bis introducido por el número 3 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
1. Las solicitudes de modificación de las condiciones de la autorización o de nuevas aplicaciones para productos fitosanitarios ya autorizados se deberán acompañar de la siguiente documentación:
a) La relativa a los aspectos de eficacia, fitotoxicidad y residuos, conforme a lo establecido en los artículos 5.º, 6.º y 7.º, según corresponda.
b) Un estudio justificativo de en que medida la utilización conforme a las modificaciones o las nuevas aplicaciones propuestas puede alterar la seguridad para las personas, los animales y el medioambiente, respecto de las condiciones en que estaba autorizado.
c) Una memoria resumen de la documentación referida en los puntos a) y b), incluyendo además las modificaciones o ampliaciones correspondientes al texto de la etiqueta.
2. Las solicitudes de autorización de modificaciones en un producto fitosanitario como consecuencia de cambios que afecten a la naturaleza o propiedades del producto fitosanitario o de la sustancia activa deberán acompañarse de la documentación suficiente, de entre la descrita en los artículos 4.º, 5.º, 6.º ó 7.º, según corresponda, para justificar que no se modifican negativamente la eficacia, peligrosidad y comportamiento general del producto fitosanitario y de una memoria resumen de la misma, incluyendo, en su caso, las modificaciones correspondientes al texto de la etiqueta.
3. Las solicitudes de autorización de modificaciones tales como la del nombre comercial u otras que no puedan afectar a la naturaleza y propiedades del producto fitosanitario o de sus sustancias activas, se acompañarán de una explicación del motivo de las mismas y de los correspondientes documentos justificativos, con autentificación oficial, en su caso.
A partir de: 22 octubre 2011
Número 3 del artículo 8 redactado por el apartado uno del articulo único de la Orden ARM/2834/2011, de 18 de octubre, por la que se modifica la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 21 octubre).
4. Las solicitudes de renovación de autorizaciones de productos fitosanitarios deberán acompañarse de los datos o referencias necesarias para identificar inequívocamente las condiciones exactas en que estaban anteriormente autorizados.
5. Las solicitudes de cancelación de la autorización de un producto fitosanitario o de una parte de sus aplicaciones autorizadas, deberán presentarse acompañadas de una explicación sobre los motivos de las mismas.
1. Independientemente de que los solicitantes puedan justificar que no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de determinada documentación, en los casos previstos en los artículos 5.º, 6.º, 7.º y 8.º podrán también invocar la exención de aportar la documentación que pueda corresponder en los siguientes casos:
a) Cuando la sustancia activa esté incluida en la Lista Comunitaria, la documentación sobre la sustancia activa a que se refiere el anexo II, con excepción de la información relativa a la identificación de la sustancia activa, siempre y cuando su grado de pureza y naturaleza de sus impurezas no difieran de forma significativa de las consideradas por dicha inclusión. No podrá ser invocada la exención si se incumplen los requisitos previstos en las letras b) y c) siguientes.
b) Cuando la documentación sobre la sustancia activa haya sido presentada con una solicitud anterior y se dé alguna de las circunstancias siguientes:
En el caso de sustancias activas nuevas, que hayan transcurrido diez años desde su primera inclusión en la Lista Comunitaria.
En el caso de que no sean sustancias activas nuevas, que hayan transcurrido diez años desde la primera autorización concedida en España para su comercialización.
En el caso de que para la inclusión en la Lista Comunitaria, o para mantener la inclusión, se haya requerido generar nueva documentación, que hayan transcurrido cinco años desde la correspondiente resolución de inclusión o de mantenimiento de la inclusión. Este período no se tendrá en consideración cuando el correspondiente a alguno de los dos casos anteriores expire más tarde.
En el caso de que se haya obtenido autorización del solicitante anterior para utilizar su documentación no se aplicarán las restricciones indicadas para los casos precedentes.
c) Cuando la documentación o parte de la documentación correspondiente al producto fitosanitario haya sido presentada con una solicitud anterior y se dé alguna de las siguientes circunstancias:
En el caso de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas nuevas, que hayan transcurrido diez años desde la primera autorización para comercializar el producto en cualquiera de los Estados miembros.
En el caso de productos fitosanitarios que no contengan sustancias activas nuevas, que hayan transcurrido diez años desde su autorización en España.
En el caso de que se haya obtenido autorización del solicitante anterior para utilizar su documentación no se aplicarán las restricciones indicadas para los dos casos precedentes.
d) Cuando el propio solicitante haya aportado la documentación con otra solicitud presentada con anterioridad.
2. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos 5.º, 6.º, 7.º y 8.º, en aquellos casos en que el solicitante no pueda invocar las exenciones de documentación a que se refiere el apartado 1, deberá abstenerse de iniciar cualquier estudio que requiera experimentación con animales vertebrados sin comunicarlo previamente a la autoridad competente y cumplir sus indicaciones al respecto.
1. Las solicitudes y las memorias técnicas a que se hace referencia en los artículos 4.º, 5.º, 6.º, 7.º y 8.º, deberán presentarse en la lengua española oficial del Estado.
2. El resto de la documentación podrá ser presentada en inglés o francés. Cuando la documentación contenga estudios o información en otras lenguas el solicitante deberá recabar de la autoridad competente su aceptación, que podrá ser denegada en caso de no existir un suficiente conocimiento de estas lenguas por los expertos responsables de su evaluación.
Los documentos a que se hace referencia en los artículos anteriores deberán presentarse ordenados y agrupados conforme a los fascículos o carpetas que se determinan en el anexo IV. La misma ordenación deberá observarse en la confección de las Memorias técnicas.
Por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria podrán dictarse las normas oportunas para la aplicación y el cumplimiento de la presente Orden.
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Anexo I modificado conforme establece el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
La información deberá concluir los siguientes elementos:
- una documentación técnica con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, tanto de tipo inmediato como a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia activa para el hombre y el medio ambiente, en la que se incluyan, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación, junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los medios utilizados, o bien una referencia bibliográfica de los mismos.
No obstante, no hará falta presentar aquellos datos informativos que, en función de la naturaleza de la sustancia o de sus usos propuestos, no parezcan necesarios. En tales casos o de no se científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de la información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la Comisión con arreglo al artículo 6 de la Directiva 87/18/CEE.
Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la directiva 79/831/CEE; habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dichos Anexo sean inadecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE y con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEEE.
Las pruebas deberán haberse realizado por laboratorios oficiales y oficialmente reconocidos. Hasta tanto se acrediten laboratorios para estos fines, podrán se válidas las realizadas en otros aceptados por el órgano responsable de las autorizaciones.
Introducción del anexo II redactada por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
PARTE A. Sustancias Químicas (1)
1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2. Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica).
1.3. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos.
1.4. Denominación química (nomeclatura UIQPA).
1.5. Código(s) de experimentación asignados por el fabricante.
1.6. Números CAS y CEE (en su caso).
1.7. Fórmula empírica, fórmula desarrollada y masa molecular.
1.8. Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia activa.
1.9. Especificación de la pureza de la sustancia activa en g/kg o en g/l, según proceda.
1.10. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con fórmula desarrollada y datos sobre su posible proporción expresados en g/kg o g/l, según proceda.
2. Propiedades fisicoquimicas de la sustancia activa.
2.1. Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (2) .
2.2. Presión de vapor (en Pa) a 20 ºC, volatilidad (por ejemplo, constante de la ley de Henry) (2) .
2.3. Aspecto (estado físico, color y olor; cuando proceda, concentraciones umbral de las sustancias con olor y color intensos en el agua) (1) .
2.4. Espectro de absorción (ultravioleta/visible - UV/VIS -infrarrojo - resonancia magnética nuclear -RMN - espectrometría de masa), extinción molecular a longitudes de onda significativas (2) .
2.5. Solubilidad del agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura en la solubilidad (2) .
2.6. Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad (2) .
2.7. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura (2) .
2.8. Estabilidad en agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquímica, límite cuántico e identificación de (de los) producto(s) de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) (2) .
2.9. Estabilidad en aire, degradación fotoquímica, identificación de (de los) producto(s) de descomposición (1) .
2.10. Estabilidad de los disolventes orgánicos utilizados en los preparados (1) .
2.11. Estabilidad térmica, identificación de los productos de descomposición.
2.12. Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad, identificación de los productos de combustión.
2.13. Punto de destello.
2.14. Tensión superficial.
2.15. Propiedades explosivas.
2.16. Propiedades oxidantes.
2.17. Reactividad con los materiales del envase.
3. Otros datos sobre los materiales del envase.
3.1 Utilidad por ejemplo: fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regulador del crecimiento.
3.2 Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistárico, etc.; efecto sistémico o no en los vegetales.
3.4 En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias o medioabientales específicas en las que la substancia activa puede ser utilizada o, en las que por el contrario no debe ser utilizada.
3.10Medidas de urgencia en caso de accidentes.
3.10.3 Posibilidad de netralización.
4.1 Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de degradación, isómetros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).
4.2Métodos analíticos, incluida la tasa de recuperación y los límites de derección para la determinación de residuos en las siguientes matrices, cuando corresponda.
5. Estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa.
5.1Toxicidad aguda.
5.2Toxicidad a corto plazo.
5.3Toxicidad crónica.
5.3.1 Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad (rata y otra especie mamifera) - Otras vías cuando proceda.
5.4 Mutagenicidad - conjunto de pruebas para evaluar las mutaciones genéticas, las aberraciones cromosómica y las perturbaciones del ADN.
5.5Toxicidad y reproducción
5.5.1 Estudios de teratogeneidad - conejo y una especie de roedor, oral y dérmica cuando proceda.
5.6Estudios de metabolismo en mamíferos
5.8Estudios adicionales
5.10Datos médicos
5.11 Resumen de toxicología en los mamiferos y conclusiones [incluido el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) y la ingesta diaria admisible (IDA)]. Evaluación global relativa a todos los datos toxicológicos, informes de pruebas y cualquier otra información relativa a la sustancia activa.
6. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos.
6.3 Balance general de materias de la sustancia activa. Datos suficientes sobre los residuos obtenidos mediante pruebas controlados con el objeto de demostrar que los residuos que pueden producirse en los tratamientos previstos no afectarían a la salud humana y animal.
7. Alcance y comportamiento en el medio ambiente.
7.1Alcance y comportamiento en el suelo
7.1.1 Velocidad y vías de degradación (hasta un 90 por ciento de degradación),
7.1.2 Adsoción y desorción al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y los productos de degradación.
7.1.3 Movilidad al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y los productos de degradción.
7.2Alcance y comportamiento en el agua y en el aire
7.2.2 Adsorción y desorción en el agua (por sedimentación) y, cuando proceda, adsorción y desorción de los metabolismos y los productos de degradación.
7.2.3 Velocidad y vías de degradación en el aire (para fumigantes y otras sustancias activas volátiles)(en la medida en que no queden cubiertos por el punto 2.9).
8.1Efectos en las aves
8.1.1 Toxicidad oral aguada.
8.2Efectos en organismos acuáticos
8.2.3 Efectos en la reproducción y crecimiento de los peces.
8.2.5 Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos benéficos (por ejemplo, predadores).
8.3Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo
8.3.4 Efectos sobre otros microorganismos ajenos al objetivo (flora y fauna) para los potencialmente exista un riesgo.
11. Documentación conforme a la parte A del Anexo III, para un producto fitosanitario representativo
A partir de: 26 noviembre 1995
«Parte A del anexo II modificado conforme establece el número 1 del artículo único de la Orden de 20 de noviembre de 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Téngase en cuenta que por la mismas se modifican las secciones 1, 2, 3, 5 y 7.
1.3 Nombre común y denominaciones alternativas y obsoletas.
2.6 Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir, velocidad de mutación) en las condiciones ambientales del a utilización propuesta.
4.3 Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida, en los casos de protozzos u hongos, la prueba de los efectos de la temperatura (a 35 ºC y a otras temperaturas pertinentes).
5. Estudios toxicológicos, de patogeneidad y de infectividad
5.1Bacterias, hongos, protozoos y micoplasmas
5.1.1Toxicidad y/o patogeneidad e infectividad.
5.1.1.2 En los casos en que la dosis única no sea adecuada para evaluar la patogeneidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación para detectara los agentes de elevada toxicidad y su infectividad.
5.1.1.3 Dosis única por vía intraperitoneal.
5.1.2Toxicidad a corto plazo (exposición de 50 días).
5.1.3Estudios complementarios toxicológicos y/o de patogenicidad y de infectividad.
5.1.3.8 Patogeneidad e infectividad en condiciones de inmunosupresión.
5.2Virus, viroides
5.2.1 Toxicidad y/o patogeneidad e infectividad agudas.
5.2.3 Estudios toxicológicos y/o de patogeneidad e infectividad adicionales, tal como se exponen en el punto 5.1.3.
5.3 Efectos tóxicos sobre el ganado y animales domésticos.
5.4Datos médicos
5.4.3 Observaciones sobre la exposición de la población en general y datos epidemilógicos, cuando proceda.
8.3 Toxicidad - Daphnia magna (si procece).
8.6 Abejas toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.9 Alcance de la contaminación indirecta sobre cultivos colindantes con los tratados, vegetales, silvestres, suelo y agua.
8.10 Efectos sobre la fauna.
9. Resumen y evaluación de las partes 7 y 8.
- Indicadores de peligro,
«Parte B del anexo II modificada conforme establece el número 2 del artículo único de la Orden APA/717/2002, de 25 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 abril).
- Una documentación técnica con la información necesaria para evaluar la eficacia y los riesgos previsible, tanto de tipo inmediato como a largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para el hombre y el medio ambiente, y con inclusión al menos de los resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación, junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los medios utilizados, o bien una referencia bibliográfica de los mismos.
En determinados casos, podrá requerirse información, tal y como se establece en la parte A del Anexo II, sobre los componentes (por ejemplo, solvencia y sinérgicos).
Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/CEE; habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dichos Anexo sean inadecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE y con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE.
Las pruebas deberán haberse realizado por laboratorios oficiales y oficialmente reconocidos. Hasta tanto se acrediten laboratorios para estos fines, podrán ser validas las realizadas en otros aceptados por el organo responsable de las autorizaciones.
Introducción del anexo III redactada por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
1.2 Fabricante del producto fitosanitario y de la(s) sustancia(s) (nombre, dirección, etc., con inclusión de la ubicación de las instalaciones).
1.5 Estado físico y tipo del preparado (concentrado emulsionante, polvo mojable, solución, etc.).
2. Propiedades físicoquímicas y técnicas del producto fitosanitario.
2.4 Acidez/alcalinidad y, si fuese necesario, el pH (1% en agua).
2.7 Estabilidad en el almacenamiento - estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la luz, temperatura, humedad sobre las técnicas del producto fitosanitario.
2.8Características técnicas del preparado
2.8.3 Supersensibilidad y estabilidad de la suspensión.
2.8.6 En caso de gránulos: prueba de tamiz e indicación de la distribución por eso de los gránulos, al menos para las fracciones con tamaños de partículas superiores a 1 mm.
2.9 Compatibilidad físico-química con otros productos fitosanitarios con los que pueda autorizarse su utilización.
2.10 Poder amojonante, adherencia y distribución sobre los vegetales tratados.
3.2 Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungiatático, etc., efecto sistémico o no en los vegetales.
3.4 En su caso, y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitanarias en las que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado.
3.9 Plazos de espera necesarios, y otras precauciones, para evitar que se produzcan efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes.
4.2 Procedimiento de limpieza del equipo de aplicación.
4.3 Plazos de seguridad a observar después del tratamiento y otras precauciones para protección del hombre y animales.
4.7Procedimientos para la destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de su envase
5.2En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2 de la parte A del Anexo II, métodos analíticos, incluidos el porcentaje de recuperación y límites de detección, para la determinación de residuos, y las siguientes matrices, cuando corresponda:
6.7 Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de los datos presentados en virtud de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6.
Número 6 de la parte A del anexo III redactado por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
7.1Toxicidad aguda
7.2Exposición del operador
8. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos.
8.1 Datos procedentes de ensayos controlados sobre cultivos, alimentos o piensos, para los cuales se solicite la autorización de uso, indicando todos los detalles y condiciones experimentales, incluyendo los datos de residuos de la sustancia activa, los metabolitos y en su caso de otros componentes del producto fitosanitario, desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en su caso de tratamiento después de la cosecha, disminución de los residuos durante el almacenamiento y niveles de residuos en el momento de la salida del almacén para su comercialización. Se deberá disponer de datos para toda la gama de condiciones climáticas y agronómicas de las zonas en que se propone utilizar el producto.
9. Alcance y comportamiento en el medio ambiente.
10.1Efectos de las aves
10.2Efectos sobre las especies acuáticas
10.2.3 Estudio de la niebla de pulverización superficial (en caso de que sea tóxico para los peces u otros organismos acuáticos y persistentes en el agua) con objeto de evaluar los riesgos para los organismos acuáticos en condiciones de campo.
10.2.4En caso de tratamientos en aguas superficiales.
10.3Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo (del tratamiento)
12.3Argumentos justificativos de las propuestas para clasificación y etiquetado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:
12.4 Argumentación relativa a las frases tipo sobre naturaleza de los riegos y medidas de seguridad conforme a las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 15 y etiquetado propuesto.
«Parte A del anexo III modificado conforme establece el número 2 del artículo único de la Orden de 20 de noviembre de 1995 por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 25 noviembre). Téngase en cuenta que por la mismas se modifican las secciones 1, 2, 3, 4, 7 y 9.
PARTE B. Preparados de microorganismos o virus
La definición del término «microorganismo» recogida en la introducción de la parte B del anexo II será aplicable asimismo a la presente parte B.
b) Cuando sea pertinente, los datos se analizarán según métodos estadísticos apropiados. Deberán comunicarse todos los detalles del análisis estadístico (por ejemplo, todas las estimaciones puntuales deberán darse con intervalos de confianza y deberán darse los valores p exactos en vez de indicar «significativo/no significativo»).
f) Cuando se trate de un nuevo preparado, podrá aceptarse la extrapolación de la parte B del anexo II, siempre que se evalúen asimismo todos los posibles efectos de los adyuvantes y demás componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.
Deberá indicarse el nombre y las dirección del fabricante del preparado y de cada microorganismo incorporado en él, así como el nombre y la dirección de todas las fábricas en las que se elaboren el preparado y los microorganismos.
1.3.- Nombre comercial o nombre comercial propuesto y número de código de desarrollo asignado al producto fitosanitario por el fabricante, en su caso.-
1.5.- Estado físico y naturaleza del preparado.-
Deberá indicarse el tipo y el código del preparado de acuerdo con el Catálogo de Tipos de Formulación de Plaguicidas y Sistema de Codificación Internacional (monografía técnica número 2 del GIFAP, 1989).
a) Se estudiará y comunicará la estabilidad física y biológica del preparado a la temperatura recomendada de almacenamiento, con inclusión de datos sobre el crecimiento de los microorganismos contaminantes. Deberán justificarse las condiciones en que se haya realizado el estudio.
c) Se indicará el plazo de conservación del preparado a la temperatura recomendada de almacenamiento. Cuando este plazo sea inferior a dos años, deberá expresarse en meses e ir acompañado de indicaciones sobre las temperaturas adecuadas. La monografía n.º 17 de GIFAP (4) ofrece información de interés al respecto.
2.4.- Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea.-
2.6.- Viscosidad y tensión superficial.-
2.7.- Características técnicas del producto fitosanitario.-
2.7.1 Mojabilidad: Se determinará y señalará con arreglo al método CIPAC MT 53.3 la mojabilidad de los preparados sólidos que se diluyan para su utilización (por ejemplo, polvos mojables y gránulos dispersables en agua).
a) En el caso de los preparados en polvo, deberá determinarse y señalarse su granulometría con arreglo al método 110 de la OCDE.
Deberá determinarse y señalarse la gama de tamaños nominales de los gránulos de aplicación directa, con arreglo al método CIPAC MT 58.3, y de los gránulos dispersables en agua, con arreglo al método CIPAC MT 170.
b) El contenido de polvo de los granulados deberá determinarse y señalarse con arreglo al método CIPAC MT 171. En caso de que resulte importante para la exposición del operario, la granulometría del polvo deberá determinarse y señalarse según el método 110 de la OCDE.
b) La estabilidad de las emulsiones diluidas y de los preparados que sean emulsiones deberá determinarse y señalarse con arreglo a los métodos CIPAC MT 20 ó MT 173.
a) Las propiedades de flujo de los preparados granulares deberán determinarse y señalarse con arreglo al método CIPAP MT 172.
2.9.- Adherencia y distribución sobre las semillas.
Cuando se trate de preparados destinados al tratamiento de semillas, su distribución y adherencia deberán investigarse y señalarse; para la distribución se utilizará el método CIPAC MT 175.
3.1.- Ámbitos previstos de utilización.-
3.2.- Modo de acción.-
Deberán indicarse las formas posibles de absorción del producto (por ejemplo, contacto, ingestión, inhalación) o la acción contra las plagas (fungitóxico, fungistático, competencia por nutrientes, etcétera).
3.4.- Tasa de aplicación.-
Para cada método de aplicación y cada uso previsto, deberá indicarse la tasa de aplicación por unidad (ha, m2, m3) tratada, expresada en g, kg ó l de preparado y en las unidades adecuadas para los microorganismos.
3.5.- Concentración del microorganismo en el material utilizado (por ejemplo, en el aerosol diluido, los cebos o las semillas tratadas).-
El contenido de microorganismo se indicará, cuando sea pertinente, en número de unidades activas/ml ó g, o en cualquier otra unidad apropiada.
3.6.- Método de aplicación.-
3.7.- Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección.-
3.8.- Plazos de espera necesarios, u otras precauciones, para evitar que se produzcan efectos fitopatogénicos en los cultivos posteriores.-
b) La adecuación de los envases y sus cierres (en función de su robustez, impermeabilidad y resistencia a las operaciones normales de transporte y manipulación) se determinará e indicará con arreglo a los métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 y 3558, o a los métodos ADR adecuados a los recipientes intermedios para productos a granel y, en caso de que los preparados requieran cierres de seguridad para niños, de acuerdo con la norma ISO 8317.
c) Se indicará la resistencia del material de envasado respecto a su contenido de acuerdo con la monografía n.º 17 del GIFAP.
4.2.- Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.-
4.3.- Intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la plantación, plazos de espera y demás precauciones necesarias para la protección de las personas, del ganado y del medio ambiente.-
a) Se indicarán, cuando sea pertinente, los eventuales intervalos antes de la cosecha, los plazos antes de volver a entrar en la plantación o los plazos de retención a fin de reducir al máximo la presencia de residuos en los cultivos, vegetales y productos vegetales, o en las superficies o zonas tratadas, con el fin de proteger a las personas o al ganado, como por ejemplo:
4.4.- Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, almacenamiento y transporte o en caso de incendio.-
4.6.- Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de sus envases.-
«Impurezas»: Todo componente (incluidos los microorganismos o sustancias químicas contaminantes) distinto del microorganismo especificado, debido al proceso de fabricación o a la degradación durante el almacenamiento,
«Impurezas relevantes»: Impurezas, según se definen anteriormente, de importancia para la salud humana o animal o para el medio ambiente.
«Metabolitos»: Productos derivados de las reacciones de degradación y biosíntesis que se dan en el microorganismo o en otros organismos utilizados para producir el microorganismo correspondiente.
«Metabolitos relevantes»: Metabolitos de importancia para la salud humana o animal o para el medio ambiente.
«Residuos»: Microorganismos viables y sustancias producidas en cantidades significativas por estos microorganismos, que persisten tras la desaparición de éstos y son de importancia para la salud humana o animal o para el medio ambiente.
d) Patrones analíticos de los metabolitos relevantes y de todos los demás componentes incluidos en la definición de «residuos».
5.1 Métodos para el análisis del preparado:
Número 6 de la parte B del anexo III redactado por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
7.1.- Estudios básicos de toxicidad aguda.-
7.1.1.- Toxicidad aguda por vía oral.-
Circunstancias en que se requiere: Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad oral aguda, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.
7.1.2.- Toxicidad aguda por inhalación.-
Objetivo de la prueba: La prueba servirá para indicar la toxicidad por inhalación que produce en las ratas el producto fitosanitario.
Sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas de diámetro 50l (1 por 100 en peso).
Se vaya a aplicar de tal modo que genere una proporción considerable de partículas o gotitas de diámetro 50μ (> 1 por 100 en peso).
Contenga un componente volátil en una proporción superior al 10 por 100.
7.1.3.- Toxicidad aguda por vía cutánea.-
Circunstancias en que se requiere: Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad por vía cutánea, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.
7.2.1.- Irritación cutánea.-
Objetivo de la prueba: La prueba deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados.
7.2.2.- Irritación ocular.-
Objetivo de la prueba: La prueba deberá indicar la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados.
7.2.3.- Sensibilización cutánea.-
Objetivo de la prueba: La prueba deberá proporcionar la información que permita determinar la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de sensibilización cutánea.
7.3.- Datos sobre la exposición.-
7.4.- Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes inactivos.-
Se deberá enviar, en relación con cada adyuvante, una copia de la notificación y de la ficha de los datos de seguridad que se hayan presentado con arreglo a la Directiva 1999/45/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo y a la Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos. Se deberá enviar cualquier otra información disponible.
Objetivo de la prueba: En algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencionados en los puntos 7.1 a 7.2.3 con asociaciones de productos fitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones para la utilización del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes en mezclas preparadas. Sobre la necesidad de realizar estudios suplementarios se decidirá caso por caso, teniendo en cuenta los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes productos fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la asociación de productos en cuestión y la información disponible sobre esos productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con ellos.
7.6.- Resumen y evaluación de los efectos sobre la salud.-
f) Cuando sea necesario utilizar datos de la exposición para decidir si debe realizarse un estudio, deberán emplearse los datos obtenidos con arreglo a las disposiciones de la sección 9 de la presente parte B.
10.2.- Efectos en los organismos acuáticos.-
10.4.- Efectos en artrópodos distintos de las abejas.-
Deberán hacerse un resumen y una evaluación de todos los datos relativos al efecto sobre el medio ambiente, de acuerdo con las orientaciones elaboradas por la Administración respecto a la presentación de tales resúmenes y evaluaciones. Deberá incluirse una evaluación detallada y crítica de todos los datos en el contexto de los criterios y directrices correspondientes relativos a la evaluación y a la toma de decisiones, haciendo especial hincapié en los riesgos, reales o posibles, para el medio ambiente y las especies no objetivo, así como en el tamaño, la calidad y la fiabilidad de la base de datos. Deberán tratarse, en particular, los aspectos siguientes:
«Parte B del anexo III modificada conforme establece el número 4 del artículo único de la Orden APA/717/2002, de 25 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios («B.O.E.» 5 abril).
La documentación requerida, en función del objeto de la solicitud que se adjuntará a la misma, deberá presentarse encuadernada en fascículos con el contenido que en cuadro siguiente se indica.
Los demás documentos, comprobantes, declaraciones, etc., que en su caso, sean necesarios como consecuencia de lo determinado en la propia solicitud o en otras legislaciones nacionales, deberán presentarse en fascículo aparte a los descritos en el cuadro, denominándose dicho fascículo «Documentación general».
En las portadas de los fascículos se indicará el nombre correspondiente al mismo y en la contraportada figurará una copia del anverso de la solicitud. Como primer documento de cada fascículo figurará una relación de los títulos de estudios, trabajos, pruebas y demás documentos que contenga ese fascículo (índice de documentos).
En todos los casos se presentará una documentación original validada como original y una copia, excepto las Memorias en las que se presentará un original y tantas copias como en cada momento sean necesarias.
Además se presentará una copia de los documentos técnicos y Memorias en soporte magnético.
Nombre del fascículo Documentos que contiene con referencia a los puntos de
Anexo II PARTE A Anexo III PARTE A Memoria del Anexo de la Resolución de 23/12/86 de la D.G.P.A.
Fitoterapéutica 3.1 a 3.7 3/6 Cap. 2
Ecotoxicidad 5.9/7/8/9 9/10/11 Cap. 5
Analítica 1, 2, 4, 7 1.3 al 1.6/2/4.1/4.2/4.6/4.7/5/9 Cap.1/3.1/3.2/3.4/5.5 a 5.8
Seguridad 3.8 a 3.10/5.10.1 a 5.10.8/10 4/7.1.6/7.2/12 Cap. 6
Toxicología 5, 10 7, 8.7, 12 Cap. 4
Residuos 5.6/6 8/12.2 Cap. 3
Anexo IV redactado por el número 4 del artículo único de la O.M. 20 septiembre 1994 por la que se modifica la de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios («B.O.E.» 4 octubre).
Abexo V introducido por el número 3 del artículo único de la Orden de 20 de junio de 2001, por la que se modifica e incluyen determinados anexos de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios. («B.O.E.» 5 julio).
Estos datos deberán presentarse para la sustancia activa y la sustancia activa purificada de especificación declarada.
Estos datos deberán presentarse para la sustancia activa purificada de especificación declarada.
Consejo Internacional para la Colaboración en los Análisis de Plaguicidas (Collaborative International Pesticides Analytical Council).
Grupo Internacional de Asociaciones Nacionales de Fabricantes de Productos Agroquímicos.