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Timestamp: 2019-05-23 09:06:56
Document Index: 356425274

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'artículo 20', 'artículo 95', 'artículo 149', 'artículo 2']

TÍTULO I. Consideraciones generales y principios básicos
Artículo 2 Definición de ensayo clínico con medicamentos
Artículo 3 Tipos de ensayos clínicos según sus objetivos
Artículo 4 Tipos de ensayos clínicos según el número de centros participantes
Artículo 5 Tipos de ensayos clínicos en función de su metodología
Artículo 6 Tipos de ensayos clínicos según su grado de enmascaramiento
Artículo 7 Ensayo clínico piloto
Artículo 8 Protocolización de un ensayo clínico
Artículo 9 Producto en fase de investigación clínica (PEI)
Artículo 10 Respeto a postulados éticos
Artículo 11 Sujetos del ensayo
Artículo 12 Consentimiento informado
Artículo 13 Del seguro de los sujetos del ensayo
Artículo 14 Promotor
Artículo 15 Monitor
Artículo 16 Investigador
Artículo 17 Normas de buena práctica clínica
Artículo 18 Muestras para investigación clínica
Artículo 19 Acontecimientos adversos
Artículo 20 Aspectos económicos
Artículo 21 Archivo de la documentación del ensayo
Artículo 22 Publicaciones
Artículo 23 Uso compasivo
TÍTULO II. De la intervención administrativa sobre ensayos clínicos con medicamentos
TÍTULO III. De los Comités Eticos de Investigación Clínica
Artículo 39 Acreditación de los Comités Eticos de Investigación Clínica
Artículo 40 Ambito de actuación y sistema de elección de miembros
Artículo 41 Requisitos mínimos para la acreditación de un Comité Etico de Investigación Clínica
Artículo 42 Funciones de los Comités Eticos de Investigación Clínica
Artículo 43 Normas generales de funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica
TÍTULO IV. Del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica y de las inspecciones de buena práctica clínica
Artículo 44 Cumplimiento de las normas de buena práctica clínica
Artículo 45 Procedimientos normalizados de trabajo
Artículo 46 Inspecciones por las autoridades sanitarias
Artículo 47 Procedimiento de las inspecciones
DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA Ensayos clínicos con productos sanitarios
DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA Facultad de modificación
DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA Validez de actuaciones de los Comités
DISPOSICION TRANSITORIA SEGUNDA Excepción del artículo 20
DISPOSICION DEROGATIVA UNICA Derogación normativa
ANEXO 1 . Estructuración y contenido de un protocolo de ensayo clínico con medicamentos
5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo.
6. Selección de los sujetos.
7. Descripción del tratamiento.
8. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta.
9. Acontecimientos adversos.
RD 223/2004 de 6 Feb. (regulación de los ensayos clínicos con medicamentos)
R.D. 561/1993, 16 abril, derogado por la disposición derogatoria única del R.D. 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos («B.O.E.» 7 febrero) el 1 de mayo de 2004.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad dispone en su artículo 95, apartado 2, que para la circulación y uso de los medicamentos y productos sanitarios que se les asimilen, se requerirá autorización previa. Para los demás productos y artículos sanitarios se podrá exigir autorización previa individualizada o el cumplimiento de condiciones de homologación, señalando en el apartado 4 del mismo artículo que el procedimiento de autorización asegurará que se satisfacen las garantías de eficacia, tolerancia, pureza y estabilidad que marquen la legislación sobre medicamentos y demás disposiciones que sean de aplicación. En especial se exigirá la realización de ensayos clínicos controlados.
Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica el Título III a regular la realización de ensayos clínicos de medicamentos.
Partiendo de los conceptos básicos sobre el ensayo clínico contenidos en la citada Ley del Medicamento, se hace necesario determinar mediante el presente reglamento las funciones y responsabilidades concretas de los agentes implicados en la realización de ensayos clínicos, así como los requisitos necesarios para su autorización, en el sector de los medicamentos, que actualiza y sustituye lo expresado en el Real Decreto 944/1978, de 14 de abril, y la Orden ministerial de 3 de agosto de 1982.
La calificación como producto en fase de investigación clínica de las nuevas entidades químicas o biológicas por parte de la Administración antes de permitir la realización de ensayos clínicos en humanos, pretende velar por la seguridad e integridad física y proteger los derechos de los individuos que participen en el programa de investigación, y que ésta se realice de acuerdo con la metodología adecuada para garantizar la validez interna y externa de los ensayos clínicos. De este modo los resultados obtenidos podrán ser utilizados para avalar la solicitud de autorización para la comercialización de dichos productos.
De acuerdo con la directiva 91/507/CEE, de 19 de julio, que modifica el anexo de la directiva 75/318/CEE, de 20 de mayo, todos los ensayos clínicos en todas las fases, incluyendo aquéllos de biodisponibilidad y bioequivalencia, se realizarán según las normas de buena práctica clínica. Estas normas pretenden garantizar que los ensayos clínicos sean diseñados, realizados y comunicados de modo que se asegure que los datos sean fiables y que se protejan los derechos de los sujetos. El seguimiento de dichas normas mejorará la calidad de la investigación clínica y permitirá el mutuo reconocimiento entre las Administraciones Sanitarias de los diferentes Estados con respecto a los resultados de los ensayos clínicos realizados. Por ello, en este reglamento se hace referencia a la necesidad de seguir las normas de buena práctica clínica y se recogen los aspectos mínimos que serán de obligado cumplimiento para los ensayos clínicos con medicamentos.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, en concordancia con el artículo 2.1 y 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión de 16 de abril de 1993,