Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=60059081&typedoc=R
Timestamp: 2020-08-14 07:17:25+00:00
Document Index: 182734640

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Résumé des caractéristiques du produit - RITALINE 10 mg, comprimé sécable - Base de données publique des médicaments
RITALINE 10 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit
Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus.
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l’enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l’ICD-10 et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.
L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l’attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l’enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l’indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d’inefficacité du modafinil chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Dans le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus :
Le traitement doit être initié sous le contrôle d’un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent.
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l’état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée.
· La taille, le poids et l’appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance.
· L’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Il convient de surveiller les patients quant au risque d’usage détourné, de mésusage et d’abus de méthylphénidate.
L’augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L’adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.
Il existe d’autres dosages de ce médicament ainsi que d’autres médicaments contenant du méthylphénidate.
L’efficacité dans les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d’une posologie de 0,3 mg/kg/j.
· Augmenter graduellement la dose quotidienne de 5-10 mg par semaine. Une 3ème prise dans la soirée peut être nécessaire chez certains patients. En règle générale, il est préférable de ne pas administrer de méthylphénidate dans les 4 heures qui précèdent le coucher pour éviter les problèmes d’endormissement. Cependant, si les effets du médicament se dissipent trop tôt dans la soirée, une nervosité et/ou des difficultés pour s’endormir peuvent survenir chez l'enfant (voir rubrique 4.8). L’administration d’une faible dose dans la soirée peut permettre de résoudre ce problème. Les avantages et les inconvénients de l’administration de cette faible dose en soirée pour faciliter l’endormissement doivent être considérés.
· Si, après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n’est observée, interrompre le traitement.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent
L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d’administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l’utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d’interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l’arrêt du traitement qu’il soit temporaire ou définitif.
En l’absence d’amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d’un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d’autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
L’utilisation du méthylphénidate n’est pas autorisée chez l’adulte atteint de TDAH. La sécurité d’emploi et l’efficacité du méthylphénidate n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants hépatiques.
Dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie, en cas d’inefficacité du modafinil :
La posologie recommandée chez l’enfant de plus de 6 ans dans l’indication narcolepsie, est la même que celle dans les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité (voir rubrique 4.2 ci-dessus, posologie et adaptation posologique).
Commencer le traitement avec 10 à 15 mg par jour, puis augmenter graduellement toutes les semaines jusqu’à atteindre une posologie optimale.
Une dose journalière supérieure à 60 mg n’est pas recommandée.
Le fractionnement du traitement doit être adapté individuellement, toutefois la plupart des patients sont contrôlés par 2 ou 3 prises par jour. Il conviendra d’éviter l’administration le soir en raison du risque d’insomnie. La dernière prise devra avoir lieu à distance du coucher.
La prescription initiale hospitalière a une validité d’un an.
Ce médicament est délivré par un pharmacien d’officine sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée d’une prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an.
· Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l’humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant en tenant compte de son âge.
Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent
L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l’objet d’une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Le médecin qui décide d’utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra ré-évaluer périodiquement l’utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d’interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l’arrêt du traitement qu’il soit temporaire ou définitif.
L’utilisation de méthylphénidate n’est pas autorisée chez l’adulte atteint de TDAH. La sécurité d’emploi et l’efficacité du méthylphénidate n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris leurs antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d’arythmie maligne ou d’arythmie ventriculaire) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d’une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé devra ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une cardiopathie ou de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l’effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d’une pathologie cardiaque.
L’analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l’enfant ou l’adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner la décompensation d’une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les contre-indications au traitement par méthylphénidate.
L’état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.
L’administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans l’hypertension sévère et dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l’obtention d’un avis d’un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d’autres problèmes cardiaques sévères.
Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, le méthylphénidate n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Le mésusage du méthylphénidate peut être associé à une mort subite ou à d’autres événements cardiovasculaires sévères.
Voir en rubrique 4.3 les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (ex. antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) devront être surveillés à chaque visite après l’initiation du traitement à la recherche de signes et de symptômes neurologiques.
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l’exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d’un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l’arrêt rapide du méthylphénidate et l’instauration d’un traitement précoce. Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d’un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Le traitement par méthylphénidate n’est pas contre-indiqué chez les patients atteints d’hémiplégie cérébrale infantile.
En cas d’apparition de symptômes psychiatriques ou d’exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
La survenue ou l’aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L’arrêt du traitement peut alors être envisagé.
Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas d’apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement pour le TDAH devront être immédiatement examinés par leur médecin. L’aggravation d’une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé. Le traitement d’une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors d’envisager l’arrêt du traitement par méthylphénidate.
Le méthylphénidate peut provoquer l’apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu’un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisés chez l’enfant avant l’administration de méthylphénidate. L’apparition ou l’aggravation de tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement.
Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants d’anxiété, d’agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l’anxiété, de l’agitation ou de la tension psychique devra être réalisée avant l’administration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l’aggravation de ces symptômes au cours du traitement devra être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Lors de l’utilisation de méthylphénidate pour le traitement d’un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type 1 non traité ou d’autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d’un épisode mixte ou d’un épisode maniaque chez ces patients. Avant d’initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s’ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage devra inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Il est essentiel d’effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus le paragraphe « Troubles psychiatriques » et la rubrique 4.2). L’apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l’administration prolongée de méthylphénidate chez l’enfant.
A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l’enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l’appétit de l’enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l’EEG en l’absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l’EEG. En cas d’augmentation de la fréquence des convulsions ou d’apparition récente de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.
Le risque d’usage détourné, de mésusage ou d’abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l’alcool en raison du risque d’abus, de mésusage, ou d’usage détourné.
Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d’intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d’une utilisation abusive par voie parentérale.
L’âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d’une substance (tels qu’un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu’un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l’initiation d’un traitement d’un TDAH.
Il est recommandé d’être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool, en raison d’une augmentation possible des doses par les patients.
Pour les patients présentant un risque élevé d’usage médicamenteux abusif, l’utilisation du méthylphénidate et d’autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant doit être envisagé.
Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées. En conséquence, un suivi prolongé pourra s’avérer nécessaire chez certains patients.
Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d’un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d’un risque d’apparition d’une dépression sévère.
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d’états de fatigue.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé de Ritaline 10 mg ne contient pas plus de 4,8 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépend de la durée de l’effet souhaitée.
Le méthylphénidate peut donner des résultats faux positifs lors de la recherche d’amphétamines, notamment avec les immuno-essais.
La tolérance à long terme du méthylphénidate n’est pas totalement connue. Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
En raison du caractère non déformable de RITALINE 10 mg, comprimé sécable, et puisque ce comprimé sécable ne subit pas de modification notable de sa forme dans le tube digestif, RITALINE 10 mg, comprimé sécable ne doit généralement pas être administré chez des patients qui présentent des sténoses digestives sévères préexistantes (de nature pathologique ou iatrogène) ou chez des patients atteints de dysphagie ou éprouvant une difficulté importante à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes d’obstruction gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses digestives connues qui avaient pris des médicaments de formulation non déformable et à libération prolongée.
L’effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n’est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’association de méthylphénidate avec d’autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.
Le cytochrome P450 n’intervient pas de façon cliniquement pertinente dans le métabolisme du méthylphénidate.
Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l’administration d’inducteurs ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 n’est pas attendue. Inversement, les énantiomères d‑ et l‑ du méthylphénidate n’inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Cependant, des cas d’inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés avec le méthylphénidate. A l’initiation ou à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d’adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
La sécurité d’emploi à long terme du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d’autres agonistes alpha-2 adrénergiques centraux n’a pas été évaluée de manière systématique.
Le méthylphénidate peut diminuer l’efficacité des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension.
L’alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de s’abstenir de consommer de l’alcool au cours du traitement.
La prudence est recommandée lors de l’administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu’il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L‑DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
L’administration de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l’instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Le cas d’un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d’exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l’interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l’enfant allaité ne peut donc être exclu.
Il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir/interrompre du/un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable a été différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.
· Les effets indésirables (tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la classification MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent. De plus, les catégories de fréquence sont déterminées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
réactions d’hypersensibilité telles que : œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée.
anorexie, diminution de l’appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l’enfant*.
troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l’humeur, mouvements d’humeur, impatiences, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil.
Des cas d’abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate.
difficultés d’accommodation, mydriase, trouble visuel.
alopécie, hyperhidrose**, prurit, rash, urticaire.
œdème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices.
éruption maculaire, érythème.
pyrexie, sensation de nervosité, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l’enfant*.
mort subite d’origine cardiaque*.
**Effet indésirable observé dans les études cliniques menées chez des patients adultes et rapporté avec une fréquence plus élevée que chez les enfants et les adolescents.
Le retard de libération de méthylphénidate pour les formulations à libération prolongée devra être pris en compte lors du traitement d’un surdosage.
L’intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l’hyperstimulation du systèmes nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase, sécheresse des muqueuses, et rhabdomyolyse.
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l’hyperstimulation déjà existante. Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l’aide de manœuvres émétiques ou d’un lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l’agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique.
Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et les échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d’hyperthermie.
L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n’a pas été établie lors d’un surdosage au méthylphénidate.
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, sympathomimétiques d’action centrale, code ATC : N06BA04 (N : système nerveux central).
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Son mode d’action chez l’Homme n’est pas complètement élucidé, mais ses effets stimulants pourraient s’expliquer par une inhibition de la recapture de la dopamine dans le striatum, sans déclencher la libération de dopamine. C’est un sympathomimétique indirect. Il augmenterait la concentration des monoamines (dopamine et noradrénaline) dans la fente synaptique.
La relation entre ce mode d’action et l’effet clinique chez l’Homme n’est pas encore complètement élucidée, mais on suppose que l’effet est dû à l’activation de la formation réticulée du tronc cérébral, ainsi que du cortex.
Après administration orale, le méthylphénidate est absorbé rapidement et presque complètement. Compte tenu d’un important effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique n’atteint qu’environ 30% (11-51%) de la dose.
La prise concomitante de nourriture n’a pas d’effet sur l’absorption. Des concentrations plasmatiques maximales d’environ 40 nmol/L (11 ng/mL) en moyenne sont atteintes 2 heures après l’administration d’une dose de 0,30 mg/kg.
Cependant les concentrations plasmatiques maximales varient notablement d’une personne à l’autre. Les aires sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) ainsi que les concentrations plasmatiques maximales sont proportionnelles à la dose administrée.
Les études de carcinogénicité réalisées chez la Souris et le Rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles. L’extrapolation de ces résultats à l’espèce humaine n’est pas connue.
Le méthylphénidate n’a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.
Le méthylphénidate n’est pas considéré comme étant tératogène chez le Rat et le Lapin. Une toxicité fœtale (c’est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le Rat à doses maternotoxiques.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de l’humidité.
· 34009 339 424 1 0 : 14 comprimés sécables sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/ Aluminium)
· 34009 339 426 4 9 : 28 comprimés sécables sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/ Aluminium)
· 34009 339 294 0 4 : 30 comprimés sécables sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/ Aluminium)