Source: http://www.olecich.cz/kontrola-lekaren-v-roce-2014
Timestamp: 2019-03-25 00:52:03+00:00
Document Index: 13585647

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', 'zákona č. 40', 'zákona č. 526', 'zákona č. 372', 'zákona č. 167', 'zákona č. 272']

Kontrola lékáren v roce 2014, O lécích.cz
Úvod / Pacienti a spotřebitelé / Bezpečnost léčiv / Kontrolní činnost SÚKL / Kontrola lékáren / Kontrola lékáren v roce 2014
Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
Nedílnou součástí výkonu dozoru v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků a od roku 2014 nově i kontrola poskytovatelů lékárenské péče na základě zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog a jeho prováděcího předpisu, vyhlášky č. 71/2014 Sb., která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1. Podrobné výsledky a hodnocení kontrol v této oblasti jsou od roku 2012 obsahem samostatných sdělení.
Ke konci roku 2014 evidoval SÚKL celkem 2.601 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 253 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval trend trvalého mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2013 se celkový počet lékáren zvýšil o 33 subjektů a OOVL o 5 subjektů (obr. 1).
Obr. 1 Počet lékáren a OOVL v posledních 15-ti letech (stav k 31.12.2014)
Obr. 1.pdf, soubor typu pdf (91,44 kB)
výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích
vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi
podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti
Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2014 patřily zejména výdej a evidence výdeje neregistrovaných léčivých přípravků, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti, výskyt léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, výdej léčivých přípravků zdravotnickým zařízením, přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami, výdej a evidence výdeje OTC přípravků s omezením, kontrola náležitostí a platnosti lékařských předpisů, kontrola evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji a kontrola dodržování podmínek zásilkového výdeje LP.
V roce 2014 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 883 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče - lékáren, z toho bylo 19 kontrol nemocničních lékáren poskytovatelů lůžkové péče. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 40 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.
Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2014 provedena ve 402 lékárnách, kdy se v 377 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 25 případech o kontrolu cílenou (viz odkaz – Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2014.pdf)
Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 73 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 6.750.000,- Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období). V 11 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy, nedostatečné vybavení, použití surovin bez dokladu o jejich jakosti k přípravě) a v jednom případě byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny bez vedoucího lékárníka).
Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné lékařské předpisy; nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje; uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu; používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti; nepřítomnost lékárníka; výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis farmaceutickým asistentem; záměna při výdeji; porušování zásad správné lékárenské praxe a závažné nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny.
V roce 2014 bylo dále v lékárnách provedeno 84 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků (z toho se ve 3 případech jednalo o kontroly cílené). Předmětem cenových kontrol bylo zejména dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky, správnost výpočtu ceny a použití sazeb taxy laborum u připravovaných a upravovaných léčivých přípravků, dodržování lhůt doprodeje a výše účtovaných úhrad zdravotním pojišťovnám.
Porušení cenových předpisů bylo zjištěno v celkem 16 případech a na základě kontrolních zjištění bylo poskytovatelům lékárenské péče vydáno 8 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty dle zákona o cenách v celkové výši 350.000,- Kč. Nejčastěji se vyskytujícím porušením cenových předpisů bylo nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy MZ ČR a nevedení nebo neuchovávání cenové evidence.
V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 43 podnětů.
Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2014 uvádí tabulka A.
Tabulka A Kontroly lékáren v roce 2014
16 x nález
C - příkaz (rozhodnutí o uložení pokuty)
Srovnání výsledků nejčastěji prováděných kontrol lékáren za uplynulých 5 let uvádí tabulka B.
Tabulka B Kontroly lékáren 2010 - 2014
Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2014 bylo v lékárnách odebráno celkem 200 vzorků, z nichž 117 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 83 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 8 nevyhovujících vzorků, zjištěnými závadami byl nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku, galenické zpracování a celková hmotnost vzorku. U dalších 4 lékárenských vzorků byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace). Nízký počet odebraných vzorků potvrzuje dlouhodobý trend útlumu vlastní přípravy léčivých přípravků v lékárnách.
V tabulce C jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v letech 2010 – 2014.
Tabulka C Rozbor lékárenských vzorků v letech 2010 – 2014
Tabulka D Výskyt sledovaných typů závad u nevyhovujících vzorků v %
Kromě dozorových činností vydává odbor lékárenství a distribuce souhlasná závazná stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2014 bylo přijato celkem 361 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska a vydáno bylo celkem 349 souhlasných závazných stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren, 6 žádostí bylo zamítnuto. O vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků požádalo celkem 23 provozovatelů a bylo vydáno 22 souhlasných závazných stanovisek.
Ve 157 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě) a v 9 případech s kontrolou OOVL (tabulka E). Dále proběhlo v této souvislosti 15 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků, 143 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách a zákonu o prekursorech.
Tabulka E rovněž uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách a OOVL.
Tabulka E Další činnosti odboru lékárenství a distribuce
Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Frekvence výskytu dlouhodobě sledovaných závad (tabulka F) byla v roce 2014 vyšší než v roce 2013, nezměnilo se však pořadí podle jejich četnosti. Nejčastějším zjištěním bylo stejně jako v roce 2013 nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u 15,2 % kontrolovaných lékáren a byla současně nejčastěji se opakovaně vyskytující závadou. U 9,1% kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další) a u 6,9% lékáren nebyly dodrženy požadavky správné lékárenské praxe při uchovávání surovin s prošlou dobou jejich použitelnosti.
Tabulka F Sledované závady
Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren.
Mezi pravidelně se opakující a poměrně časté závady v lékárnách můžeme dále zařadit nedůsledné vedení provozní dokumentace lékárny (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nedostatky v technologických předpisech a záznamech o přípravě, neúplné označení meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji, neprovádění vstupní organoleptické kontroly léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných nebo chybějících záznamů, nedostatečné záznamy o výdeji (identifikace vydávajícího, chybějící podpisy nebo razítko lékárny při výdeji na lékařský předpis), nedostatky při výdejích na žádanky (chybějící doklady k výdeji, potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení), nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků, nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech a chladničkách nebo nedostatečné záznamy o sterilizaci a sušení obalového materiálu a pomůcek používaných k přípravě.
Přetrvávají rovněž nedostatky v oblasti nabídky a zajišťování zásilkového výdeje léčivých přípravků. K nejčastějším porušením povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy v této oblasti patřily nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, chybějící kód SÚKL v nabídce léčivých přípravků, neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nedostatky ve smlouvách o přepravě (není sjednáno právo kontroly přepravních podmínek).
K méně častým, ale závažným zjištěním lze zařadit přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, výskyt léčivých přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace, narušení celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků při výdeji na lékařské předpisy nebo výdej léčivých přípravků s omezením farmaceutickým asistentem.
Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily výdej registrovaných léčivých přípravků bez předpisu a výdej na neplatné lékařské předpisy (po době platnosti, recepty nesplňující předepsané náležitosti). Dále výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, výdej léčivých přípravků po době jejich použitelnosti, záměna při výdeji, závažné nedostatky v kusové evidenci, přesuny léčivých přípravků do distribuce, příprava z neatestovaných nebo prošlých surovin a chybný postup přípravy léčivého přípravku.
Tabulka G Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti
Výsledky kontrol lékáren podle působnosti jednotlivých regionálních pracovišť SÚKL uvádí tabulka H.
Tabulka H Kontroly lékáren a hodnocení kontrol podle regionů v roce 2014
z toho na podnět
A = pozastavení přípravy B= pozastavení provozu C = návrhy na pokutu
V roce 2015 je plánováno provést v lékárnách celkem 840 následných kontrol, 415 samostatných kontrol zacházení s návykovými látkami a prekursory a 98 cenových kontrol.