Source: http://www.iasf.info/raponer-xl-2mg-comprimes-a-liberation-prolongee/
Timestamp: 2020-02-17 00:29:18+00:00
Document Index: 306810348

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Chaque comprimé à libération prolongée de 2 mg contient 64,97 mg de lactose monohydraté
Les comprimés à libération prolongée Raponer XL 2mg contiennent de l’huile de ricin hydrogénée
Raponer XL 2mg comprimés à libération prolongée:
Comprimé rose, marbré, ovale, de 16,0 x 8,20 mm, avec deux creux en creux d’un côté.
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
– Traitement initial en monothérapie, afin de retarder l’introduction de la lévodopa.
– En association avec la lévodopa, au cours de la maladie, lorsque l’effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et que des fluctuations de l’effet thérapeutique surviennent (fluctuations de type «fin de dose» ou «on-off»).
Le titrage individuel de dose contre l’efficacité et la tolérabilité est recommandé. Les comprimés à libération prolongée Raponer XL doivent être pris une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Titrage initial
La dose initiale de comprimés de ropinirole à libération prolongée est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine; Ce taux devrait être porté à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée à la dose de 4 mg une fois par jour de comprimés de ropinirole à libération prolongée.
Les patients qui commencent un traitement par une dose de 2 mg / jour de comprimés à libération prolongée de ropinirole et qui présentent des effets secondaires intolérables peuvent bénéficier du passage au traitement par des comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) à une dose quotidienne plus faible, divisé en trois doses égales.
Les patients doivent être maintenus à la dose la plus faible de comprimés de ropinirole à libération prolongée qui permettent un contrôle symptomatique.
Si un contrôle symptomatique suffisant n’est pas atteint ou maintenu à une dose de 4 mg une fois par jour de comprimés de ropinirole à libération prolongée, la dose quotidienne peut être augmentée de 2 mg à intervalles hebdomadaires ou plus jusqu’à une dose de 8 mg une fois par jour de ropinirole comprimés de libération.
Si un contrôle symptomatique suffisant n’est toujours pas atteint ou maintenu à une dose de 8 mg une fois par jour de comprimés à libération prolongée de ropinirole, la dose quotidienne peut être augmentée de 2 mg à 4 mg deux fois par semaine ou plus. La dose quotidienne maximale de comprimés de ropinirole à libération prolongée est de 24 mg.
Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimal de comprimés de ropinirole à libération prolongée nécessaires pour obtenir la dose requise en utilisant les meilleurs dosages de comprimés de ropinirole à libération prolongée.
Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la ré-initiation par ajustement posologique doit être envisagée (voir ci-dessus).
Lorsque les comprimés à libération prolongée Raponer XL sont administrés en association à la lévodopa, il peut être possible de réduire progressivement la dose de lévodopa, en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été réduite progressivement d’environ 30% chez les patients recevant simultanément des comprimés de ropinirole à libération prolongée.
Chez les patients atteints d’une forme avancée de la maladie de Parkinson recevant le ropinirole en comprimés à libération prolongée en association avec la L-dopa, des dyskinésies peuvent survenir lors du dosage initial des comprimés de ropinirole à libération prolongée. Dans les essais cliniques, il a été montré qu’une réduction de la dose de L-dopa pouvait améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.8).
Lors du passage du traitement par un autre agoniste de la dopamine au ropinirole, les directives du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant l’arrêt du traitement doivent être suivies avant l’instauration du traitement par le ropinirole.
Comme avec les autres agonistes de la dopamine, il est nécessaire d’interrompre progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne pendant une semaine ( voir rubrique 4.4 ).
Passage des comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) aux comprimés à libération prolongée Raponer XL
Les patients peuvent passer d’une nuit à l’autre des comprimés enrobés de ropinirole (à libération immédiate) aux comprimés à libération prolongée Raponer XL. La dose de comprimés à libération prolongée Raponer XL doit être basée sur la dose quotidienne totale de comprimés enrobés de ropinirole (à libération immédiate) que le patient prenait. Le tableau ci-dessous indique la dose recommandée de comprimés à libération prolongée Raponer XL pour les patients qui ne prennent pas de comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate):
Ropinirole comprimés pelliculés (à libération immédiate)
Raponer XL comprimés à libération prolongée
0,75 – 2,25
7,5 – 9
Après avoir opté pour les comprimés à libération prolongée Raponer XL, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir «Titration initiale» et «Schéma thérapeutique» ci-dessus).
L’arrêt brusque du traitement dopaminergique peut entraîner le développement d’un syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Les comprimés à libération prolongée Raponer XL ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
La clairance du ropinirole est diminuée d’environ 15% chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Bien qu’un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être dosée individuellement, avec un suivi attentif de la tolérabilité, pour obtenir la réponse clinique optimale. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une titration plus lente pendant l’initiation du traitement peut être envisagée.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml / min), aucune modification de la clairance du ropinirole n’a été observée, ce qui indique qu’aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population.
Une étude sur l’utilisation du ropinirole chez des patients atteints d’insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu’un ajustement posologique chez ces patients est requis comme suit: la dose initiale recommandée de ropinirole est de 2 mg une fois par jour. D’autres escalades de dose devraient être basées sur la tolérabilité et l’efficacité. La dose maximale recommandée de ropinirole est de 18 mg / jour chez les patients recevant une hémodialyse régulière. Des doses supplémentaires après hémodialyse ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).
L’utilisation de ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) sans hémodialyse régulière n’a pas été étudiée.
Les comprimés à libération prolongée Raponer XL doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.
– Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min) sans hémodialyse régulière.
– Insuffisance hépatique.
Le ropinirole a été associé à une somnolence et à des épisodes d’apparition soudaine du sommeil, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Un début soudain de sommeil au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans signe de sensibilisation ou d’alerte, a été rapporté (voir rubrique 4.8). Les patients doivent en être informés et doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils conduisent ou utilisent des machines pendant le traitement par le ropinirole. Les patients qui ont souffert de somnolence et / ou d’un épisode de sommeil soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou l’arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs, ou des antécédents de ces troubles, ne doivent pas être traités avec des agonistes de la dopamine à moins que les avantages potentiels l’emportent sur les risques.
Les patients doivent être régulièrement surveillés pour le développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être conscients que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, l’hypersexualité, l’augmentation de la libido, les dépenses ou les achats compulsifs, l’hyperphagie boulimique et l’alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par dopaminergiques. La réduction de la dose / l’arrêt progressif doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
En raison du risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier en début de traitement, chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier une insuffisance coronarienne).
Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (DDS) a été signalé.
Les comprimés Raponer XL sont conçus pour libérer des médicaments sur une période de 24 heures. Si un transit gastro-intestinal rapide se produit, il peut y avoir un risque de libération incomplète de médicament et de passage de médicament dans les selles.
Des symptômes évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec un arrêt brusque du traitement dopaminergique. Par conséquent, il est recommandé de diminuer le traitement (voir rubrique 4.2).
Syndrome de sevrage de l’agoniste de la dopamine
Pour interrompre le traitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, le ropinirole doit être éliminé progressivement (voir rubrique 4.2). Des effets indésirables non moteurs peuvent survenir en cas de diminution ou d’arrêt des agonistes de la dopamine, y compris le ropinirole. Les symptômes comprennent l’apathie, l’anxiété, la dépression, la fatigue, la transpiration et la douleur qui peuvent être graves. Les patients doivent être informés à ce sujet avant de réduire l’agoniste de la dopamine, et surveillés régulièrement par la suite. En cas de symptômes persistants, il peut être nécessaire d’augmenter temporairement la dose de ropinirole (voir rubrique 4.8).
Les hallucinations sont connues comme un effet secondaire du traitement avec les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.
Les comprimés à libération prolongée Raponer XL contiennent de l’huile de ricin. Peut causer des maux d’estomac et de la diarrhée.
Il n’y a pas d’interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone qui nécessiterait un ajustement posologique de ces médicaments.
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques actifs au niveau central, tels que le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole et, par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être évitée.
Des concentrations plasmatiques accrues de ropinirole ont été observées chez des patients traités avec de fortes doses d’œstrogènes. Chez les patients recevant déjà un traitement hormonal substitutif (THS), le traitement par le ropinirole peut être initié de manière normale. Cependant, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de ropinirole, en fonction de la réponse clinique, si le THS est arrêté ou introduit pendant le traitement par le ropinirole.
Le ropinirole est principalement métabolisé par l’isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Une étude pharmacocinétique (avec une dose pelliculaire de ropinirole (libération immédiate) de 2 mg, trois fois par jour) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson a révélé que la ciprofloxacine augmentait respectivement la C max et l’ASC du ropinirole de 60% et 84%, avec un risque potentiel d’événements indésirables. Par conséquent, chez les patients recevant déjà du ropinirole, la dose de ropinirole peut devoir être ajustée lorsque des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2, par exemple la ciprofloxacine, l’énoxacine ou la fluvoxamine, sont introduits ou retirés.
Une étude d’interaction pharmacocinétique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson entre le ropinirole (comprimé pelliculé de ropinirole (libération immédiate) de 2 mg, trois fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n’a révélé aucun changement dans la pharmacocinétique ropinirole ou théophylline.
Le tabagisme est connu pour induire le métabolisme du CYP1A2, par conséquent, si les patients arrêtent ou commencent à fumer pendant le traitement par le ropinirole, un ajustement de la dose peut être nécessaire.
Chez les patients recevant l’association d’antagonistes de la vitamine K et de ropinirole, des cas d’INR déséquilibré ont été rapportés. Une surveillance clinique et biologique accrue (RIN) est justifiée.
Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Étant donné que le risque potentiel pour l’homme est inconnu, il est recommandé de ne pas utiliser le ropinirole pendant la grossesse à moins que l’avantage potentiel pour le patient ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Aucune donnée de fertilité humaine n’est disponible.
Les patients traités par ropinirole et présentant une somnolence et / ou des épisodes soudains de sommeil doivent être informés de s’abstenir de conduire ou de s’engager dans des activités où une vigilance diminuée peut mettre eux-mêmes ou d’autres personnes en danger de mort ou blessures graves (ex. et la somnolence ont disparu (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Il est à noter que ces effets indésirables ont été signalés dans des essais cliniques en monothérapie ou en traitement adjuvant à la lévodopa.
Les réactions indésirables suivantes ont été signalées dans le cadre d’essais cliniques sur la maladie de Parkinson portant sur le ropinirole à libération prolongée ou sur pelliculage (à libération immédiate) à des doses allant jusqu’à 24 mg / jour ou après la commercialisation.
En thérapie adjointe
Réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, prurit).
Les réactions psychotiques (autres que les hallucinations), y compris le délire, l’illusion, la paranoïa.
Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses compulsives ou l’achat, la frénésie alimentaire et l’alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes de la dopamine, y compris Raponer XL (voir rubrique 4.4).
Le syndrome de dysrégulation de la dopamine
Dyskinésie ***
Vertiges (y compris le vertige)
Début soudain de sommeil
La nausée****
Constipation, brûlures d’estomac
Troubles généraux et conditions administratives du site
Le syndrome de sevrage de l’agoniste de la dopamine, y compris l’apathie, l’anxiété, la dépression, la fatigue, la transpiration et la douleur.
* L’agression a été associée à des réactions psychotiques ainsi qu’à des symptômes compulsifs.
** Des cas de somnolence ont été signalés très fréquemment dans le cadre des essais cliniques à libération immédiate associés au traitement d’appoint et, fréquemment, dans le cadre d’essais cliniques à long terme sur la thérapie adjuvante.
*** Chez les patients atteints d’une forme avancée de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent survenir lors du titrage initial du ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu’une réduction de la dose de lévodopa pouvait améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.2).
**** Des nausées ont été signalées très fréquemment dans le cadre des essais cliniques à libération immédiate en traitement adjuvant et, fréquemment, dans le cadre d’essais cliniques à libération prolongée à traitement prolongé.
Des effets indésirables non moteurs peuvent survenir lors du rétrécissement ou de l’arrêt des agonistes de la dopamine, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Les symptômes du surdosage de ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié avec des antagonistes de la dopamine tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Groupe pharmacothérapeutique: D agents opaminergiques, agoniste dopaminergique, code ATC: N04BC04.
Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoline D2 / D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques striataux.
Le ropinirole atténue la déficience en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs dopaminergiques striataux.
Le ropinirole agit dans l’hypothalamus et l’hypophyse pour inhiber la sécrétion de prolactine.
Une étude croisée de 36 semaines, en double aveugle et en trois périodes, menée en monothérapie chez 161 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce a démontré que les comprimés à libération prolongée de ropinirole n’étaient pas inférieurs aux comprimés pelliculés de ropinirole (libération immédiate). point final, la différence de traitement en changement par rapport aux valeurs initiales dans le score moteur UPDRS (échelle unifiée de maladie de Parkinson) (une marge de non-infériorité de 3 points sur le score moteur UPDRS a été définie). La différence moyenne ajustée entre les comprimés de ropinirole à libération prolongée et les comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) au point final de l’étude était de -0,7 point (IC à 95%: [-1,51, 0,10], p = 0,0842).
Après le passage de nuit à une dose similaire de comprimés, il n’y avait pas de différence dans le profil des effets indésirables et moins de 3% des patients avaient besoin d’un ajustement de la dose (tous les ajustements posologiques étaient augmentés d’une dose). diminution).
Une étude de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur les comprimés à libération prolongée de ropinirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui n’étaient pas contrôlés de façon optimale par lévodopa a démontré une supériorité cliniquement pertinente et statistiquement significative par rapport au placebo. à partir de la ligne de base en temps d’éveil “off” (différence de traitement moyenne ajustée -1,7 heures (IC 95%: [-2,34, -1,09], p <0,0001), confirmée par les paramètres secondaires d’efficacité du changement par rapport au départ sur “(+1.7 heures (IC à 95%: [1.06, 2.33], p <0.0001) et temps d’éveil total” sur “sans dyskinésies gênantes (+1.5 heures (IC à 95%: [0.85, 2.13], p <0.0001) Il est important de noter qu’il n’y avait pas d’indication d’une augmentation du temps d’éveil par rapport aux valeurs initiales avec des dyskinésies gênantes, que ce soit à partir des données de la carte journal ou des items UPDRS.
Etude de l’effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque
Une étude approfondie de l’intervalle QT réalisée chez des volontaires sains mâles et femelles ayant reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de comprimés pelliculés de ropinirole (libération immédiate) une fois par jour a montré une augmentation maximale de la durée de l’intervalle QT. 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) par rapport au placebo. La limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% unilatéral pour l’effet moyen le plus élevé était inférieure à 7,5 millisecondes. L’effet du ropinirole à des doses plus élevées n’a pas été systématiquement évalué.
Les données cliniques disponibles provenant d’une étude approfondie de l’intervalle QT n’indiquent pas de risque d’allongement de l’intervalle QT à des doses de ropinirole allant jusqu’à 4 mg / jour. Un risque d’allongement de l’intervalle QT ne peut être exclu, car une étude approfondie de l’intervalle QT à des doses allant jusqu’à 24 mg / jour n’a pas été effectuée.
La biodisponibilité du ropinirole est d’environ 50% (36-57%). Après administration orale de comprimés à libération prolongée de ropinirole, les concentrations plasmatiques augmentent lentement, avec un temps médian jusqu’à C max généralement atteint entre 6 et 10 heures.
Dans une étude à l’état d’équilibre chez 25 patients atteints de la maladie de Parkinson recevant 12 mg de ropinirole à libération prolongée une fois par jour, un repas riche en graisses a augmenté l’exposition systémique au ropinirole, comme le montre une augmentation moyenne de 20% de l’ASC et de 44% max . T max a été retardé de 3,0 heures. Cependant, il est peu probable que ces changements soient cliniquement pertinents (p. Ex. Incidence accrue d’effets indésirables).
L’exposition systémique au ropinirole est comparable pour les comprimés à libération prolongée de ropinirole et les comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) basés sur la même dose quotidienne.
La liaison aux protéines plasmatiques du ropinirole est faible (10-40%). En accord avec sa lipophilie élevée, le ropinirole présente un large volume de distribution (environ 7 l / kg).
Biotransformation Le ropinirole est principalement éliminé par le métabolisme du CYP1A2 et ses métabolites sont principalement excrétés dans l’urine. Le principal métabolite est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d’élimination moyenne d’environ 6 heures. L’augmentation de l’exposition systémique ( Cmax et ASC) au ropinirole est approximativement proportionnelle à la dose thérapeutique. Aucun changement dans la clairance orale du ropinirole n’est observé après une administration orale unique et répétée. Une grande variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée. Après l’administration de comprimés à libération prolongée de ropinirole à l’état d’équilibre, la variabilité interindividuelle pour la Cmax se situait entre 30% et 55% et pour l’ASC entre 40% et 70%.
Aucun changement n’a été observé dans la pharmacocinétique du ropinirole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse régulière, la clairance orale du ropinirole est réduite d’environ 30%. La clairance par voie orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 a également été réduite d’environ 80% et 60%, respectivement. Par conséquent, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg / jour chez ces patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).
L’administration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour la mère a entraîné une diminution du poids corporel du fœtus à 60 mg / kg / jour (environ deux fois l’ASC à la dose maximale chez l’humain). l’ASC à la dose maximale chez l’humain) et les malformations à 150 mg / kg / jour (environ 5 fois l’ASC à la dose maximale chez l’humain). Il n’y a eu aucun effet tératogène chez le rat à 120 mg / kg / jour (environ 4 fois l’ASC à la dose maximale chez l’humain) et aucune indication d’effet sur le développement chez le lapin.
Le profil toxicologique est principalement déterminé par l’activité pharmacologique du ropinirole: modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une dégénérescence rétinienne a été observée dans une étude à long terme à la dose la plus élevée (50 mg / kg / jour), probablement associée à une augmentation de l’exposition à la lumière.
La génotoxicité n’a pas été observée dans la batterie habituelle de tests in vitro et in vivo .
Des études de deux ans menées chez la souris et le rat à des doses allant jusqu’à 50 mg / kg / jour n’ont révélé aucun effet cancérogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole étaient l’hyperplasie des cellules de Leydig et l’adénome testiculaire résultant de l’effet hypoprolactinémique du ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène spécifique à l’espèce et ne constituent pas un danger en ce qui concerne l’utilisation clinique du ropinirole.
Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants induits par hERG. La CI 50 est 5 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités à la dose maximale recommandée (24 mg / jour), voir rubrique 5.1.
L’huile de ricin hydrogénée
Mélange de pigment:
Comprimés de 21, 28, 30, 42, 56, 84 et 90 comprimés à libération prolongée sous blisters (aluminium / aluminium)
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