Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2019/daz-17-2019/staerkung-mit-hindernissen
Timestamp: 2019-09-15 07:34:19
Document Index: 342897671

Matched Legal Cases: ['EuG', '§ 129', '§ 78', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 73', '§ 73', '§ 129', '§ 132', '§ 17', '§ 17']

Stärkung mit Hindernissen
DAZ 17/2019
Stärkung mit
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Kommentierende Analyse des Entwurfs für das „Apotheken-Stärkungsgesetz“
Der Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums für ein „Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ betrifft ganz unterschiedliche Themen. Dabei liegen überzeugende Stärkungsmaßnahmen, Bekenntnisse zum Apothekensystem, Regeln mit schwer abschätzbaren Effekten und höchst problematische Vorschläge dicht nebeneinander. Diese kommentierende Analyse hinterfragt die einzelnen Maßnahmen. | Von Thomas Müller-Bohn
Der Anlass für die Gesetzgebung ist das Urteil des Europä­ischen Gerichtshofes (EuGH) zur Preisbindung vom Oktober 2016. Vorrangig wird eine gleichwertige Alternative zum Rx-Versandverbot gesucht. Denn nur wenn die Zukunft der Apotheken gesichert ist, können die übrigen geplanten Maßnahmen zur Weiterentwicklung der Apotheken überhaupt wirken.
Eingeschränkte Gleichpreisigkeit
Zur Sicherung der Gleichpreisigkeit sieht der Entwurf vor, die Apotheken in § 129 Absatz 1 SGB V zur Einhaltung der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zu verpflichten. Bei Verstößen sollen Vertragsstrafen von bis zu 50.000 Euro und Ausschlüsse von der Versorgung von bis zu zwei Jahren möglich sein. Dies betrifft nur die GKV. Auch die Begründung zielt wesentlich auf die Strukturanforderungen der GKV. Für die PKV kann angenommen werden, dass die Versicherung nur die tatsächlich gezahlten Arzneimittelpreise erstattet und die Versicherten daher keine Anreize für Boni haben, aber ein rechtliches Hindernis für Boni auslän­discher Versender wäre das nicht. Für „echte“ Selbstzahler gäbe es gar keine Einschränkungen. Bei nicht erstattungsfähigen Rx-Arzneimitteln würde die Gleichpreisigkeit demnach aufgegeben. Dies widerspricht den erklärten Zielen der ABDA. Da die Inländerdiskriminierung für nicht erstattungsfähige Rx-Arzneimittel bestehen bliebe, kann mittelfristig erwartet werden, dass die Preisbindung für diese Arzneimittel im Inland fällt. Diese Arzneimittel würden dann trivialisiert und die Apotheken würden noch stärker von der GKV abhängig.
Anerkennung der EU-Position
Die Diskrepanz zur Position der ABDA wird noch deutlicher bei der geplanten Streichung von § 78 Absatz 1 Satz 4 AMG, der das deutsche Arzneimittelpreisrecht auf ausländische Versender überträgt. Gemäß Begründung des Entwurfs trägt die Streichung dem EuGH-Urteil von 2016 Rechnung. Weiter heißt es dort: „Mit der Änderung erkennt die Bundesrepublik Deutschland die Rechtsauffassung der Europä­ischen Kommission an.“ Damit würde der Weg zu einem neuen EuGH-Verfahren verbaut und die Aufweichung der Preisbindung zementiert. Letztlich sorgt erst die Streichung des besagten Satzes im AMG dafür, dass die oben kritisierte Aufweichung der Gleichpreisigkeit zu einem so massiven Problem wird. Denn mit der Streichung würde die Inländerdiskriminierung im deutschen Recht anerkannt. Wenn der besagte Satz nicht gestrichen würde, bestünde im deutschen Recht weiterhin eine konsequente Preisbindung und es bliebe die Aussicht auf eine spätere europarechtliche Klärung.
Allerdings wurde der besagte Satz erst 2012 in das AMG aufgenommen. Kurz zuvor hatte der gemeinsame Senat der obersten Bundesgerichte bereits ohne diesen Satz entschieden, dass die deutsche Preisbindung auch den Versand nach Deutschland betrifft. Wenn nach einer Streichung des Satzes wieder so argumentiert würde, bestünde der Widerspruch zwischen deutschem und europäischem Recht weiter. Doch ein erneutes EuGH-Verfahren wäre aussichtslos, wenn die Bundesregierung darin nicht ihre bisherige Rechtsauffassung vertritt.
Die bisher genannten Inhalte des Entwurfs stehen damit im Widerspruch zu den Zielen der ABDA. Dennoch sollen hier auch die übrigen Inhalte analysiert werden, weil diese möglicherweise auch unabhängig von den bisher genannten Punkten umgesetzt werden könnten.
Streichung der Länderliste
Um den Versand geht es auch bei der geplanten Streichung von § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG. Damit würde die Rechtsgrundlage für die „Länderliste“ aufgehoben, in der das Bundesgesundheitsministerium die Länder angibt, aus denen ohne weitere Prüfung Arzneimittel nach Deutschland versandt werden dürfen. In der Begründung heißt es dazu, das gemeinsame europäische Versandhandelslogo mache die Länderliste obsolet. Doch diese Sichtweise erstaunt, denn das Logo bescheinigt die Einhaltung der Regeln im Absenderland. Gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1a AMG muss der Versender jedoch nach dem jeweiligen nationalen Recht, „soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt“ sein. Ob dies erfüllt ist, soll bisher durch die Länderliste geklärt werden. Künftig wäre dies wohl Sache der Gerichte und würde einen langen Instanzenweg nach sich ziehen. Internationale Internetkonzerne mit zusätzlichem Sitz in der EU würden damit wahrscheinlich einen einfacheren Marktzutritt in Deutschland erhalten.
Weichenstellungen für das E-Rezept
Andere geplante Regelungen erscheinen dagegen aus Apothekersicht deutlich positiv und sind sehr zu begrüßen:
Die Einführung des E-Rezeptes dürfte zukunftsweisend sein. Damit würde der Weg für die geplanten Modellver­suche eröffnet.
Die Zuweisung von Verordnungen durch Ärzte oder Krankenkassen sowie entsprechende Beeinflussungen von Versicherten sollen verboten werden. Die Gefahr, dass künftige Entwicklungen die Krankenkassen zur Steuerung von Patienten bewegen könnten, erscheint damit gebannt. Außerdem würde das Makeln von Verordnungen verhindert, das insbesondere beim E-Rezept befürchtet wird. Letztlich sollen die geplanten Regeln die bewährte freie Apothekenwahl auf das E-Rezept übertragen.
In der GKV sollen Wiederholungsrezepte eingeführt werden, mit denen Chroniker die verordneten Arzneimittel bis zu drei Mal innerhalb eines Jahres erhalten können. Diese Regelung dürfte alle Beteiligten entlasten und die Versorgung vereinfachen.
Das Verbot von Absprachen zwischen Ärzten und Apothekern soll auf ausländische Apotheken erweitert werden. Damit würde eine Gesetzeslücke geschlossen, auf die bereits der Bundesgerichtshof aufmerksam gemacht hatte.
Honorierte Dienstleistungen
Mit einem neuen Absatz 5d für den § 129 SGB V soll das lange bestehende Angebot der Apotheker für honorierte pharmazeutische Dienstleistungen endlich umgesetzt werden. Während bisher solche Leistungen außerhalb von Modellprojekten gar nicht abgerechnet werden können, soll künftig nicht nur eine solche Möglichkeit bestehen, sondern die Versicherten sollen sogar einen Anspruch auf die Leistungen haben. Damit würden zwei Schritte auf einmal vollzogen. Das spricht für die Entschlossenheit in der Sache, ist aber eine Herausforderung. Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband sollen die Leistungen vereinbaren. Nötigenfalls soll eine Schiedsstelle entscheiden. Die Vertragspartner stünden damit vor einer anspruchsvollen Aufgabe, für die es keine Erfahrungswerte gibt. Sie müssten die künftige patientenorientierte Pharmazie gestalten. Das Gesetz würde einen Rechtsanspruch festlegen, aber die Vertragspartner könnten bestimmen, worin dieser Anspruch besteht. Neben der Auswahl der Leistungen geht es dabei um die Qualifikation der Apotheken und die Qualitätssicherung für die Leistungen. Die einzige Rahmenbedingung des Gesetzes wäre, dass etwa 150 Millionen Euro als jährliches Honorar zur Verfügung stehen. Die Vertragspartner müssten die Leistungen so definieren, dass 150 Millionen Euro als Honorar für alle Beteiligten angemessen erscheinen. Dass die Apotheker das Geld in eigener Verantwortung verteilen sollen, reduziert erfreulicherweise das Potenzial für Streit mit der GKV. Doch auch die Preisbildung für Selbstzahler ist zu klären. Die große Unbekannte bleibt das Interesse der Versicherten. Wenn unerwartet viele Versicherte ihren Anspruch nutzen, könnte die Kapazität der Apotheken überfordert werden und die neue Aufgabe würde zu einem Verlustgeschäft für die Apotheken. Bei geringem Interesse stellt sich dagegen die Frage, wie die nicht verwendeten Einnahmen für spätere Leistungen genutzt werden können.
Bei den Verhandlungen wird sich das Hauptaugenmerk vermutlich auf Leistungen richten, die bereits erprobt werden. Doch neben „großen“ Angeboten wie der Medikationsanalyse sollten auch kleinere Aspekte beachtet werden. Hier besteht eine möglicherweise einmalige Chance für kreative Neuerungen. Ein herausragendes Beispiel ist eine Sonder-PZN zur Abrechnung einer Nichtabgabe, beispielsweise bei einer Doppelverordnung. Dies hatte Berend Groeneveld, Vorsitzender des Landesapothekerverbandes Niedersachsen, beim Niedersäch­sischen Apothekertag als unverzichtbar eingestuft.
Wirtschaftlichkeit neuer Leistungen
Als Orientierung für die Gestaltung der Leistungen ist entscheidend, wie viel Arbeit mit 150 Millionen Euro zu finanzieren ist. Falls der ganze Betrag für anspruchsvolle kognitive Leistungen eingesetzt wird, sind die Arbeitskosten für Apotheker maßgeblich. Im Armin-Modell ist dies 1,00 Euro pro Minute; in einer Vollkostenrechnung mit Gewinnzuschlag sind es 1,69 Euro pro Minute, wie der Verfasser in einer früheren Analyse ermittelt hat (siehe DAZ 2019, Nr. 8, „Wie verteilt man 240 Millionen Euro?“). Analog zur dort dargestellten Rechnung können mit 150 Millionen Euro 1470 Vollzeit-Apotheker zum „Armin-Preis“ oder 867 Apotheker zu Vollkosten mit Gewinnzuschlag finanziert werden. Praktikabel erscheint das allenfalls, wenn sehr viele Teilzeitbeschäftigte ihre Stundenzahl deutlich erhöhen.
Doch die wirtschaftlichen und praktischen Folgen der neuen Leistungen können nicht aus dem Entwurf abgeschätzt werden. Sie hängen von den Verhandlungen mit den Krankenkassen ab. Die Spannweite reicht vom Aufbruch in eine großartige neue Form der Patientenversorgung bis zu einem „Fass ohne Boden“ (siehe AZ 2019, Nr. 13, „Fass ohne Boden?“). Absehbar ist eine Aufwertung der Apotheken, die aufwendige neue Leistungen anbieten können. Wirtschaftlich angeschlagene Apotheken werden mit neuen Aufgaben vermutlich organisatorisch überfordert. Ihre Schließung würde damit beschleunigt. Dagegen würden die verbleibenden Apotheken ihre Bedeutung durch neue sinnvolle Aufgaben unterstreichen. Sie würden zu einem noch wichtigeren Teil des Gesundheitssystems.
Ebenfalls viel beachtet wird der geplante neue § 132i SGB V über regionale Modellvorhaben von Grippeimpfungen in Apotheken. Der diesbezügliche Streit mit den Ärzten könnte zu einem dauernden Ärgernis werden, das die gemeinsame Position der Heilberufler gegenüber Politik und Krankenkassen schwächt. Doch bleibt zu hoffen, dass die auf maximal fünf Jahre angelegten Modellversuche den Streit vorläufig befrieden, weil in dieser Zeit keine Entscheidung fallen wird. Im Referentenentwurf wird bemerkenswert ausführlich auf die Voraussetzungen für die Apotheken eingegangen, beispielsweise Schulungen, die Gefährdungshaftung und „geeignet ausgestattete Räumlichkeiten“ mit einer Liege. Impfungen würden damit zu hohen Anlaufkosten führen. Außerdem würden sie mit den etablierten Arbeitsabläufen kollidieren. Relevante Verbesserungen der Impfquote bei akzeptablen Kosten sind nur durch große Aktionen zu begrenzten Zeiten zu erwarten. Solche Aktionen könnten auch die Ärzte durchführen. Doch durch die Modellversuche würde das heikle Thema elegant vertagt.
Verbot automatisierter Abgabestationen
Weitere Neuerungen betreffen die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Automatisierte Abgabestationen für Arzneimittel sollen untersagt werden, sofern diese nicht unmittelbar mit einer Apotheke verbunden sind und zur Abholung bestellter Rx-Arzneimittel dienen, zu denen bereits beraten wurde. Die bisherigen Entscheidungen zum Hüffenhardt-Fall folgen bereits dieser Position. Doch es erscheint angesichts immer wieder neuer technischer Möglichkeiten sinnvoll, Präsenz-Apotheken und Versand klar voneinander abzugrenzen, um allen Beteiligten Rechtssicherheit zu bieten.
Neuregelung des Botendienstes
Rechtssicherheit ist auch ein großer Vorteil der geplanten Neuregelung des Botendienstes. Die ABDA hat lange davor gewarnt, um die Grenze zwischen Versand und Botendienst nicht verschwimmen zu lassen. Doch die geplante Formulierung erscheint praxisgerecht und zukunftsfähig. Die vorgesehene Unterscheidung anhand der Verantwortung – Bote im Weisungsbereich der Apotheke gegenüber Versand mit externem Dienstleister – überzeugt und ist schon heute wesentlich. Die Beratung soll auch beim Botendienst mit Telekommunikationsmitteln erfolgen können. Dies eröffnet Apotheken vor Ort Spielräume für neue technische Konzepte und bietet insbesondere für Rezeptsammelstellen die nötige Rechtssicherheit. Der Botendienst soll nicht mehr auf Einzelfälle beschränkt werden. Dies alles ermöglicht Landapotheken, größere Einzugsgebiete so zu versorgen, dass der Versandhandel nicht notwendig ist. Letztlich sind diese klaren Regelungen nötig, damit die Apotheken vor Ort auch bei wachsenden Versorgungsentfernungen weiter argumentieren können, dass der Versand keine besseren Leistungen bietet.
In diesem Zusammenhang erscheint die neue Verpflichtung zur Mitführung von Temperaturkontrollen konsequent. Die geplante Regelung soll bei den Bedingungen für den Versand in § 17 Absatz 2a Satz 1 Nr. 1 ApBetrO eingefügt werden, aber aufgrund des Verweises in § 17 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO würde sie auch den Botendienst betreffen. Im Apothekenalltag dürfte diese Regelung mit Boten im Verantwortungsbereich der Apotheke und auf kurzen Lieferwegen viel einfacher umzusetzen sein als im Versand mit externen Dienstleistern und langen Lieferwegen.
Erhöhte Honorare
In der AMPreisV soll ein neuer Zuschlag von 20 Cent für Rx-Arzneimittel zur Finanzierung der neuen pharmazeutischen Dienstleistungen (siehe oben) eingeführt werden. Dieser Finanzierungsweg hat sich beim Notdienst bewährt. Er erscheint gut geeignet, weil das Finanzvolumen planbar ist und Fehlanreize vermieden werden.
Außerdem soll der Zuschlag für die Notdienstfinanzierung von 16 Cent auf 21 Cent steigen. Damit soll das Honorar von etwa 290 Euro auf etwa 350 Euro pro Notdienst anwachsen. In der Begründung wird klargestellt, dass dies weiterhin als Zuschuss verstanden wird, der keinen Anspruch auf Kostendeckung erhebt. Dieser unscheinbare Satz kann als Bekenntnis des Bundesgesundheitsministeriums zum Fortbestehen der Mischkalkulation in der AMPreisV gewertet werden. Wenn nicht einmal die Notdienstpauschale kosten­deckend ist, muss über den Festzuschlag auf Rx-Arzneimittel mehr als nur die Abgabe dieser Rx-Arzneimittel finanziert werden. Denn es gibt keine andere Honorierungsform für die Erfüllung des Versorgungsauftrags. Dass das Bundesgesundheitsministerium die Notdienstpauschale als Zuschuss bestätigt, widerspricht der Grundidee des Honorargutachtens, das die Agentur 2hm im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums erstellt hatte. Dort wurde versucht, Leistungen wie den Notdienst mit kostendeckenden Tarifen zu honorieren und Mischkalkulationen so weit wie möglich zu vermeiden. Doch das Bundesgesundheitsministerium verfolgt diesen Weg offenbar nicht und bekräftigt die bewährte Mischkalkulation. Dies stärkt die AMPreisV und ist aus Apothekersicht sehr zu begrüßen.
Über die Mischkalkulation führt die Erhöhung des Zuschlags für den Notdienstfonds zu einem größeren Ertrag für die Apotheken. Bezogen auf den Festzuschlag bedeuten die zusätzlichen 5 Cent eine Erhöhung um 0,59 Prozent (bzw. 0,71 Prozent unter Berücksichtigung des Kassen­abschlags). Wegen der Mischkalkulation wirkt auch die geplante Erhöhung der Gebühr für die Dokumentation bei BtM- und T-Rezepten von 2,91 Euro auf 4,26 Euro als Ertragssteigerung.
Insgesamt würden die Einnahmen der Apotheken um etwa 55 Millionen Euro steigen, ohne dass zusätzliche Aufgaben gegenüberstehen. Das ergibt durchschnittlich etwa 2.800 Euro pro Jahr und Apotheke. Unter der idealisierten, aber unrealistischen Annahme, dass die Kosten konstant bleiben, würde das durchschnittliche Betriebsergebnis einer Apotheke (bezogen auf 143.543 Euro für 2017 gemäß ABDA-Wirtschaftsbericht 2018) um 1,95 Prozent steigen. Die letzte Erhöhung hatte es 2017 für Rezepturen und dokumentationspflichtige Arzneimittel gegeben. Damit folgt das Bundesgesundheitsministerium dem 2013 begonnenen Weg, das Apothekensystem mit minimalen Honorarzuwächsen zu stabilisieren. Diese Zuwächse in Verbindung mit den Umsatzzuwächsen durch schließende Apotheken stützen die verbleibenden Apotheken. Dass vielen Apotheken die Mittel für Investitionen fehlen und dass die Erträge kaum motivierend für den Berufsnachwuchs sind, wird weiter ignoriert. Ein langfristig wirkender Anpassungsmechanismus für den Festzuschlag ist nicht in Sicht.
Damit bleibt der Entwurf aus wirtschaftlicher Sicht auf dem seit Jahren bekannten, für Apotheker enttäuschenden Kurs. Doch er enthält viele praktisch hilfreiche und ordnungspolitisch wertvolle Weichenstellungen sowie die lange erhofften neuen pharmazeutischen Leistungen, die allerdings neue Fragen aufwerfen. Bei der Gleichpreisigkeit scheitert der Entwurf an den nicht erstattungsfähigen Rx-Arzneimitteln; für den PKV-Bereich sind die Maßnahmen sehr schwach. Doch das überragende Problem ist die Frage, ob die Bundesregierung die Position der EU-Kommission zum Geltungs­bereich der Preisbindung übernimmt. Wenn das Bekenntnis zur Gleichpreisigkeit ernst gemeint ist, müsste die Bundesregierung konsequenterweise die Übertragung des deutschen Preisrechts auf Lieferungen aus dem Ausland im Arzneimittelgesetz beibehalten. |
Dr. Thomas Müller-Bohn Apotheker und Dipl.-Kaufmann, auswärtiges Mitglied der Redaktion der Deutschen Apotheker Zeitung
DAZ 2019, Nr. 17, S. 16, 25.04.2019
Gesetzentwurf liegt vor: Boni-Verbot, Impfen, Honorar, Dauerverordnungen
Wie Jens Spahn die Vor-Ort-Apotheken „stärken“ will
Kassen zum Apotheken-Stärkungsgesetz
GKV-Spitzenverband: Strafen für Rx-Boni nicht durchsetzbar