Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/42090
Timestamp: 2019-09-17 09:22:02+00:00
Document Index: 114636387

Matched Legal Cases: ["l'article 43", "l'article 43", "l'article 9", "l'article 15", "l'article 48", "l'article 44", "l'article 44", "l'article 3", "l'article 42", "l'article 19", "l'article 44"]

Règlement d'exécution (UE) n° 2019/403 du 13/03/19 accordant une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides « Deosan Activate BPF based on Iodine » | AIDA
(JOUE n° L 72 du 14 mars 2019)
(1) Le 7 juillet 2015, Diversey Europe Operations B.V. a présenté une demande conformément à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012 en vue d'obtenir l'autorisation d'une famille de produits biocides dénommée « Deosan Activate BPF based on Iodine » (ci-après la «famille de produits»), relevant du type de produits 3, tel que défini à l'annexe V dudit règlement. L'autorité compétente du Royaume-Uni a accepté d'évaluer cette demande comme visé à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-JN018376-30 dans le registre des produits biocides.
(2) La substance active contenue dans la famille de produits biocides est l'iode, qui figure sur la liste de l'Union des substances actives approuvées visée à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012. Compte tenu des propriétés intrinsèques de la substance active et des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien définis par le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission (2), la Commission évaluera s'il est nécessaire de réexaminer l'approbation de l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, en vertu de l'article 15 du règlement (UE) n° 528/2012. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission déterminera ensuite s'il est nécessaire de réexaminer les autorisations de l'Union pour les produits contenant la substance active, en application de l'article 48 du règlement (UE) n° 528/2012.
(3) Le 20 décembre 2017, conformément à l'article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, l'autorité compétente d'évaluation a transmis le rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»).
(4) Le 6 juillet 2018, l'Agence a transmis à la Commission un avis (3) contenant le projet de résumé des caractéristiques du produit (ci-après le «RCP») pour la famille de produits biocides et le rapport final d'évaluation de la famille de produits conformément à l'article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012. Dans cet avis, l'Agence conclut que la famille de produits répond à la définition de « famille de produits biocides » figurant à l'article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) n° 528/2012, qu'elle peut faire l'objet d'une autorisation de l'Union en vertu de l'article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits remplit les conditions définies à l'article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.
(5) Le 17 septembre 2018, l'Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l'Union, conformément à l'article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) n° 528/2012.
(6) La Commission partage l'avis de l'Agence et estime par conséquent qu'il convient d'accorder une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides concernée.
(3) Avis de l'ECHA du 6 juillet 2018 sur l'autorisation de l'Union pour «Deosan Activate BPF based on Iodine» (ECHA/BPC/207/2018).
Article 1er du règlement du 13 mars 2019
Une autorisation de l'Union est accordée à Diversey Europe Operations B.V. pour la famille de produits biocides «Deosan Activate BPF based on Iodine», avec le numéro d'autorisation EU-0019228-0000.
L'autorisation de l'Union est valable du 3 avril 2019 au 31 mars 2029.
L'autorisation de l'Union est subordonnée au respect du résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.
Article 2 du règlement du 13 mars 2019
Fait à Bruxelles, le 13 mars 2019
Numéro de l'autorisation : EU-0019228-0000
Numéro de référence de l'autorisation R4BP 3 : EU-0019228-0000
Maarssenbroeksedijk 2, 3542DN Utrecht, Pays-Bas
Numéro de référence del'autorisation R4BP 3
Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Pays-Bas
Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italie
Avenida Conde Duque 5, 7 y 9 Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Espagne
Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Pays-Bas
Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Royaume-Uni
Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Allemagne
San Martin No 499, 1100000 Iquique Chili
Lagunas mine, 118 0000 Pozo Almonte Chili
Los Militares 4290, Piso 4, Las Condes, 8320000 Santiago Chili
Nueva Victoria plant, 5090000 Pedro de Valdivia plant Chili
Hnos Amunátegui 178, 8320000 Santiago Chili
S.C.M. Cosayach Cala Cala, 118 0000 Pozo Almonte Chili
Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun, 299-4205 Chiba Japon
3-1, Kyobashi 1-Chome, 104-0031 Tokyo Japon
Shirasto Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, 299-3201 Chiba Japon
Coronel Pereira No 72 Of. 701, Las Condes, 8320000 Santiago Chili
Atacama Minerals SCM, Aguas Blancas Facility, 3580000 Antofagasta Chili
GW - Gel soluble dans l'eau
Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations nationales
Éliminer le récipient dans conformément aux réglementations nationales
4.1. Description de l'utilisation
Tableau 1. Utiliser # 1 – Désinfection avant la traite, trempage manuel (concentré)
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée
Désinfectant pour trayons, pour une application directe avant la traite des animaux de traite.
S'applique directement sur les trayons avant la traite, par trempage manuel.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer
La concentration d'utilisation en iode est de 3 000 mg/kg (0,3 % g/g) -
Pour les produits contenant 1,5 % d'iode : Diluer 1 volume de produit dans 4 volumes d'eau pour obtenir la concentration d'utilisation de 0,3 % d'iode.
Pour les produits avec une concentration différente, cette instruction doit être ajustée.
3 applications par animal et par jour, avant la traite
Appliquer un maximum de 10 ml de produit/animal/application
Dimensions et matériaux d'emballage
Bidon de 1, 5 et 20 litres PEHD ou PEHD fluoré
Tonneau de 200 litres en PEHD ou PEHD fluoré
Grand récipient pour vrac (GRV) de 950 litres en PEHD ou PEHD fluoré
4.1.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Pour les produits contenant 1,5 % d'iode, cela peut être : Diluer 1 volume de produit dans 4 volumes d'eau pour obtenir la concentration d'utilisation de 0,3 % d'iode. Pour les produits avec une concentration différente, cette instruction doit être ajustée
Appliquer directement sur les trayons avant la traite, par trempage manuel.
Voir chapitre 5 - Instructions générales d'emploi du méta-RCP
Tableau 2. Utiliser # 2 – Désinfection avant la traite, moussage manuel (concentré)
S'applique directement sur les trayons avant la traite, par moussage manuel.
Pour les produits avec une concentration différente, cette instruction doit être ajustée
Appliquer un maximum de 5 ml/animal/application
4.2.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Pour les produits contenant 1,5 % d'iode : Diluer 1 volume de produit dans 4 volumes d'eau pour obtenir la concentration d'utilisation de 0,3 % d'iode. Pour les produits avec une concentration différente, cette instruction doit être ajustée.
Appliquer directement sur les trayons avant la traite, par moussage manuel.
Appliquer un maximum de 5 ml de produit/animal/application
4.3. Description de l'utilisation
Tableau 3. Utiliser # 3 – Désinfection avant la traite, pulvérisation manuelle (concentré)
S'applique directement sur les trayons avant la traite, par pulvérisation manuelle.
Pour les produits contenant 1,5 % d'iode, diluer 1 volume de produit dans 4 volumes d'eau pour obtenir la concentration d'utilisation de 0,3 % d'iode.
Appliquer un maximum de 15 ml de produit/animal/application
4.3.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Appliquer directement sur les trayons avant la traite, par pulvérisation manuelle.
Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques lors de la manipulation du produit (le matériau des gants devra être précisé par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit).
4.3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.3.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.4. Description de l'utilisation
Tableau 4. Utiliser # 4 – Désinfection après la traite, trempage manuel (concentré)
Désinfectant pour trayons, pour une application directe après la traite des animaux de traite.
S'applique directement sur les trayons après la traite, par trempage manuel.
3 applications par animal et par jour, après la traite
4.4.1. Consignes d'utilisation spécifiques
3 applications par animal et par jour, après la traite (5 applications au total)
4.4.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.4.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.5. Description de l'utilisation
Tableau 5. Utiliser # 5 – Désinfection après la traite, moussage manuel (concentré)
S'applique directement sur les trayons après la traite, par moussage manuel.
La concentration d'uitlisation en iode est de 3 000 mg/kg (0,3 % g/g) -
4.5.1. Consignes d'utilisation spécifiques
4.5.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
4.5.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.5.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.5.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
4.6. Description de l'utilisation
Tableau 6. Utiliser # 6 – Désinfection après la traite, pulvérisation manuelle (concentré)
S'applique directement sur les trayons après la traite, par pulvérisation manuelle.
4.6.1. Consignes d'utilisation spécifiques
4.6.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
4.6.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.6.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.6.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
4.7. Description de l'utilisation
Tableau 7. Utiliser # 7 – Désinfection après la traite, pulvérisation automatique (concentré)
S'applique directement sur les trayons après la traite, par pulvérisation automatique.
5 applications par animal et par jour, après la traite. Ne pas combiner avec une désinfection avant la traite.
4.7.1. Consignes d'utilisation spécifiques
5 applications par animal et par jour, après la traite. Ne pas combiner avec une désinfection à base d'iode avant la traite.
4.7.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
4.7.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.7.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.7.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
4.8. Description de l'utilisation
Tableau 8. Utiliser # 8 – Désinfection après la traite, trempage semi-automatique (concentré)
Trempage semi-automatique
S'applique directement sur les trayons après la traite, par trempage semi-automatique.
4.8.1. Consignes d'utilisation spécifiques
4.8.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
4.8.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.8.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.8.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
4.9. Description de l'utilisation
Tableau 9. Utiliser # 9 – Désinfection avant et après la traite, trempage manuel (concentré)
Désinfectant pour trayons, pour une application directe avant et après la traite des animaux de traite.
S'applique directement sur les trayons avant et après la traite, par trempage manuel
3 applications par animal et par jour, avant et après la traite (5 applications maximum au total)
4.9.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Appliquer directement sur les trayons avant et après la traite, par trempage manuel.
4.9.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
4.9.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.9.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.9.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
4.10. Description de l'utilisation
Tableau 10. Utiliser # 10 – Désinfection avant et après la traite, moussage manuel (concentré)
S'applique directement sur les trayons avant et après la traite, par moussage manuel.
4.10.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Appliquer directement sur les trayons avant et après la traite, par moussage manuel.
4.10.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
4.10.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.10.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.10.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
4.11. Description de l'utilisation
Tableau 11. Utiliser # 11 – Désinfection avant et après la traite, pulvérisation manuelle (concentré)
Désinfectant pour trayons, pour une application directe avant et après la traite des animaux de traite
S'applique directement sur les trayons avant et après la traite, par pulvérisation manuelle.
Pour les produits contenant 1,5 % d'iode : Diluer 1 volume de produit dans 4 volumes d'eau pour obtenir la concentration de d'utilisation 0,3 % d'iode.
4.11.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Appliquer directement sur les trayons avant et après la traite, par pulvérisation manuelle.
4.11.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques lors de la manipulation du produit (le matériau des gants devra être précisé par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit)
Porter des chaussures de protection adéquates (EN 13832) lors de l'application du produit.
Porter une combinaison de protection (au moins de catégorie 6, EN 13034)
4.11.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
4.11.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
4.11.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Le produit doit être amené à une température > 20 °C avant utilisation
Appliquer le produit sur toute la longueur de chaque trayon.
Pour une utilisation efficace contre les bactéries et les levures, le produit doit rester en contact avec la peau pendant au moins 30 secondes.
Une fois le temps de contact écoulé, retirer le produit soigneusement avec une serviette en papier/un chiffon jetable, pour s'assurer que les trayons sont propres et secs.
La concentration d'utilisation en iode est de 3 000 mg/kg (0,3 % g/g)
Recouvrir toute la longueur du trayon de produit, immédiatement après la traite.
Pour garantir un temps de contact suffisant, ne pas retirer le produit après l'application (p. ex. les vaches doivent rester debout au moins 5 minutes)
Ce produit peut être utilisé pour la désinfection combinée pré- et post-traite (jusqu'à 5 applications au total par animal et par jour). Toutefois, il ne doit pas être combiné à un autre produit à base d'iode.
Il est recommandé d'utiliser une pompe de dosage pour verser le produit dans le dispositif d'application.
Inhalation : Aucun effet ni symptômes connus en usage normal.
Contact cutané : Aucun effet ni symptômes connus en usage normal.
Contact oculaire : Aucun effet ni symptômes connus en usage normal.
Ingestion : Aucun effet ni symptômes connus en usage normal
Après inhalation : Respirer à l'air libre ; consulter un docteur en cas de symptômes.
Après contact cutané : Laver immédiatement à l'eau et au savon et rincer soigneusement.
Après contact oculaire : Se rincer l'œil sous l'eau courante pendant plusieurs minutes (au moins 15 minutes).
Après ingestion : Se rincer la bouche et boire une grande quantité d'eau. Appeler immédiatement un médecin.
Si un avis médical est nécessaire, ayez le conteneur ou l'étiquette du produit sous la main
Réactivité : Aucun risque de réactivité connu dans des conditions normales de stockage et d'utilisation.
Stabilité chimique : Stable dans des conditions normales de stockage et d'utilisation.
Possibilité de réactions dangereuses : Pas de réactions dangereuses connues dans des conditions normales de stockage et d'utilisation.
Condi tions à éviter : Aucu ne dans des conditions normales de stockage et d'utilisation.
Produits dangereux issus de la décomposition : Aucun dans des conditions normales de stockage et d'utilisation.
Prévoir une digue pour recueillir les déversements de liquide importants.
Contenir et/ou absorber le déversement à l'aide d'une matière inerte, puis le placer dans un conteneur adéquat.
Faire en sorte que les écoulements ne parviennent pas dans les canalisations, les égouts ou les cours d'eau.
Les recueillir dans des conteneurs fermés et adaptés, pour élimination.
Ne pas replacer les matières déversées dans le conteneur d'origine.
Les conteneurs vides doivent être rincés trois fois avant leur élimination
Les serviettes en papier qui servent à essuyer les trayons pour en retirer le produit doivent être éliminées comme des déchets ménagers classiques.
Ne pas jeter de produit non dilué dans les égouts.
Conserver uniquement dans le conteneur d'origine fermé
Ne pas stocker à des températures supérieures à 40 °C
(1) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.
7. Troisième niveau d'information : produits particuliers parmi les MÉTA-RCP 1
7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
7.2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
Tableau 12. Utiliser # 1 – Désinfection avant la traite, trempage manuel (liquide prêt à l'emploi)
S'applique directement sur les trayons avant la traite, par trempage manuel
Formulation prête à l'emploi contenant 0,3 % g/g d'iode. Ne pas diluer avant utilisation.
3 applications par animal et par jour, avant la traite.
Tableau 13. Utiliser # 2 – Désinfection avant la traite, moussage manuel (liquide prêt à l'emploi)
Appliquer directement sur les trayons avant la traite, par méthode de moussage manuel.
Tableau 14. Utiliser # 3 – Désinfection avant la traite, pulvérisation manuelle (liquide prêt à l'emploi)
Appliquer un maximum de 15 ml de produit/animal/application.
Tableau 15. Utiliser # 4 – Désinfection après la traite, trempage manuel (liquide prêt à l'emploi)
3 applications par animal et par jour, après la traite.
Tableau 16. Utiliser # 5 – Désinfection après la traite, moussage manuel (liquide prêt à l'emploi)
S'applique directement sur les trayons après la traite, par méthode de moussage manuel.
Tableau 17. Utiliser # 6 – Désinfection après la traite, pulvérisation manuelle (liquide prêt à l'emploi)
Tableau 18. Utiliser # 7 – Désinfection après la traite, pulvérisation automatique (ne pas combiner avec une désinfection avant la traite (liquide prêt à l'emploi)
Tableau 19. Utiliser # 8 – Désinfection après la traite, trempage semi-automatique (liquide prêt à l'emploi)
Tableau 20. Utiliser # 9 – Désinfection avant et après la traite, trempage manuel (liquide prêt à l'emploi)
S'applique directement sur les trayons avant et après la traite, par trempage manuel.
3 applications par animal et par jour, avant et après la traite (5 applications maximum au total).
Tableau 21. Utiliser # 10 – Désinfection avant et après la traite, moussage manuel (liquide prêt à l'emploi)
Tableau 22. Utiliser # 11 – Désinfection avant et après la traite, pulvérisation manuelle (liquide prêt à l'emploi)
5. Mode d'emploi général (2) des MÉTA-RCP 2
En usage, concentration d'iode de 3 000 mg/kg (0,3 % g/g)
Il est conseillé d'utiliser une pompe de dosage pour verser le produit dans le dispositif d'application.
Conditions à éviter : Aucune dans des conditions normales de stockage et d'utilisation.
Ne pas stocker à des températures supérieures à 30 °C
(2) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.
7. Troisième niveau d'information : produits particuliers parmi les MÉTA-RCP 2
7.3. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
Tableau 23. Utiliser # 1 – Désinfection avant la traite, trempage manuel (gel prêt à l'emploi)
Tableau 24. Utiliser # 2 – Désinfection après la traite, trempage manuel (gel prêt à l'emploi)
2 à 3 applications par animal et par jour, après la traite.
Tableau 25. Utiliser # 3 – Désinfection après la traite, trempage semi-automatique (gel prêt à l'emploi)
Appliquer un maximum de 10 ml de produit/animal/application.
Tableau 26. Utiliser # 4 – Désinfection avant et après la traite, trempage manuel (gel prêt à l'emploi)
S'applique directement sur les trayons avant et après la traite, par méthode de trempage manuel.
5. Mode d'emploi général (3) des MÉTA-RCP 3
(3) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 3
7. Troisième niveau d'information : produits particuliers parmi les méta-RCP 3