Source: https://www.fulsoft.cz/33/254-2013-sb-vyhlaska-kterou-se-meni-vyhlaska-c-84-2008-sb-o-spravne-lekarenske-praxi-blizsich-podminkach-zachazeni-s-lecivy-v-lekarnach-zdravotnickych-zarizenich-a-u-dalsich-uniqueidOhwOuzC33qe_hFd_-jrpTs2j6SxxLnfDrIfQcQgnjrYCD-vMUnwPlw/
Timestamp: 2017-12-12 12:15:57+00:00
Document Index: 12009128

Matched Legal Cases: ['§ 114', 'zákona č. 378', 'zákona č. 50', 'zákona č. 70', '§ 5', '§ 8', '§ 39', '§ 79', '§ 79', '§ 82', '§ 82', '§ 83', '§ 83', '§ 85', '§ 1', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 8', '§ 8', '§ 4', '§ 8', '§ 8', '§ 6', '§ 8', '§ 8']

254/2013 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2018
254/2013 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
č. 254/2013 Sb.
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 5 odst. 4, § 8 odst. 1, § 39 odst. 5, § 79 odst. 2 a 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1 a 3 písm. f), § 82 odst. 4, § 83 odst. 2 a 3, § 83 odst. 5 a § 85 odst. 1 zákona o léčivech:
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:
1. V § 1, § 37 odst. 1, § 37 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 37 odst. 2 písm. c) bodě 3 se slova zdravotní péče nahrazují slovy zdravotních služeb.
2. V § 2 písm. b) se slova v tomtéž zdravotnickém zařízení nahrazují slovy u téhož poskytovatele zdravotních služeb.
3. V § 2 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
f) lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce..
4. V § 3 odst. 1 písmeno b) zní:
b) registrované léčivé přípravky4, u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem,.
5. V § 3 odst. 8 písm. c), § 8 odst. 2 písm. k) a § 8 odst. 4 se slova zdravotnická zařízení nahrazují slovy poskytovatele zdravotních služeb.
6. V § 4 se na konci odstavce 2 doplňují věty Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii..
7. V § 6 odst. 1 se za slovo překročena vkládá slovo maximální a za slovo lékopisem1 se vkládají slova nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena,.
8. V § 8 odst. 2 písmeno d) zní:
d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,.
13) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)..
10. V § 8 se doplňuje odstavec 7, který včetně poznámky pod čarou č. 37 zní:
(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen hodnocené léčivé přípravky) musí být označeny štítkem…