Source: http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023491451&idArticle=&dateTexte=20120624
Timestamp: 2013-06-20 10:19:23+00:00
Document Index: 226737037

Matched Legal Cases: ["l'article 2", "l'article 1", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 7", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 8", "l'article 2", "l'article 9"]

Arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l'octroi et à la modification des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées | Legifrance
Arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l'octroi et à la modification des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées
NOR: ETSP1101997A
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, Vu le règlement européen n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante modifiant la directive 2001/83 CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ; Vu la directive 2009/120/CE du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83 CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5124-1 à L. 5124-4 et R. 5124-1 à R. 5124-64 ; Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Arrête :
CHAPITRE IER : AUTORISATIONS D'OUVERTURE SECTION 1 : PRESENTATION DE LA DEMANDE ET COMPOSITION DU DOSSIER Article 1 En savoir plus sur cet article...
Les demandes et les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation mentionnées à l'article L. 5124-3 du code de la santé publique sont présentés pour les établissements mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exclusion des établissements relevant de la compétence du ministre chargé des armées, conformément aux dispositions de l'article 2 du présent arrêté et adressés, en trois exemplaires, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un exemplaire supplémentaire du dossier est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cas où l'avis des deux conseils centraux B et C de l'ordre national des pharmaciens est requis en raison des activités devant être exercées dans l'établissement.
La demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er sont établis comme indiqué ci-après : I. ― La lettre de demande, signée par le pharmacien responsable, précise notamment : 1° Les nom et prénom du pharmacien propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, d'un organisme ou d'une association, la forme juridique, la dénomination sociale et l'adresse du siège social de la personne morale ; 2° L'adresse géographique de l'établissement pharmaceutique ; 3° La ou les activités revendiquées pour l'établissement, telle(s) que décrite(s) à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique. II. ― Le dossier doit permettre d'évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en œuvre pour l'exercer. Il comporte : 1° Pour la société, l'organisme ou l'association : a) Toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment : ― dans le cas d'une société, la copie des statuts complets, datés et dûment signés, accompagnée d'une copie du récépissé de dépôt au greffe du tribunal de commerce compétent et d'un extrait original du registre du commerce et des sociétés, datant de moins de trois mois et faisant apparaître le pharmacien responsable en qualité de dirigeant de l'entreprise ; ― dans le cas d'une association, la copie des statuts complets, datés et dûment signés, accompagnée de l'attestation de déclaration à la préfecture ; ― dans le cas d'un groupement d'intérêt public, la convention constitutive ; ou toute autre pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur. L'objet de la société, de l'association ou de l'organisme mentionne au moins la ou les activités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation est demandée ; b) Pour les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, l'agrément prévu à l'article R. 5124-63 du code de la santé publique ; c) Pour les établissements de transfusion sanguine, la copie de l'agrément ou de l'autorisation prévus par la réglementation en vigueur ; d) La copie de la décision intégrale de l'organe social compétent de la personne morale, datée et dûment signée, portant désignation du pharmacien responsable, accompagnée d'une copie du récépissé de dépôt au greffe du tribunal de commerce compétent. La décision précise le mandat social du pharmacien responsable et ses pouvoirs, qui doivent être conformes aux articles R. 5124-34 et R. 5124-36 du code de la santé publique. Elle porte également désignation du pharmacien responsable intérimaire ; e) La copie des diplômes du pharmacien responsable et du pharmacien responsable intérimaire ; f) Le cas échéant, la constatation de la validité du diplôme en France, établie par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 4221-1 du code de la santé publique, ou l'autorisation d'exercer la pharmacie en France au titre de l'article L. 4221-2 du même code ; g) Les documents justifiant, pour le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5124-16 et 17 ou R. 5124-18 du code de la santé publique ; h) Lorsque l'activité concerne des médicaments de thérapie innovante, tels que définis par le règlement n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, la liste des titres et travaux justifiant de la compétence du pharmacien responsable ou de la personne l'assistant dans les domaines d'activités définis par ce même règlement ; i) Lorsque la société, l'organisme ou l'association dispose déjà d'un établissement pharmaceutique autorisé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour la même activité que celle faisant l'objet de la demande, les certificats d'inscription du pharmacien responsable et du ou des pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s) se substituent aux pièces d à g du présent paragraphe ; 2° Pour l'établissement : a) Toute pièce établissant que le pharmacien ou la personne morale occupera légalement les locaux concernés par la demande, au moment de l'ouverture effective de l'établissement (acte de vente, bail, promesse de vente ou de location, permis de construire...) ; b) Tout document permettant de justifier du numéro de SIRET de l'établissement, dès son attribution ; c) Un extrait L bis ou tout autre document officiel justifiant de l'adresse physique de l'établissement ; d) S'il y a lieu, la copie de la décision de nomination du pharmacien délégué, datée et dûment signée, ainsi que les documents mentionnés aux d à g du 1°. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination et la copie de son diplôme, accompagnées des justificatifs susmentionnés, sont adressés au directeur général de l'agence au plus tard la veille du jour de l'ouverture effective de l'établissement ; e) Les coordonnées permettant d'identifier la position géographique de l'établissement ; f) Les plans de situation et de masse de l'établissement, permettant de situer l'établissement par rapport à son environnement immédiat. Sur ce plan sont indiqués tous bâtiments avec leur affectation, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours d'eau ; g) La description de l'établissement : emplacement du site et environnement, superficie et type de bâtiments ; h) Un plan coté des locaux, de préférence au format A3, précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre, pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels seront stockés des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé ; i) Une note technique indiquant les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et comprenant également : ― les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation pharmaceutique ; ― pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau, avec les plans correspondants ainsi que la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ; ― le circuit de distribution des médicaments et autres produits pharmaceutiques ; ― les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques, y compris les conditions de sous-traitance du transport ; ― les opérations pharmaceutiques sous-traitées ; ― pour les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article R. 5124-59 du même code, au regard notamment du territoire de répartition envisagé ; ― les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement...) seront adaptés à l'activité envisagée, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ; j) Une note indiquant la date d'ouverture envisagée de l'établissement et, s'il y a lieu, le calendrier de réalisation des travaux ; le planning comprendra notamment les phases de qualification et de validation ; k) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ; l) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique : ― la nature des médicaments concernés : à savoir chimique, biologique, homéopathique ou à base de plantes ; ― les produits particuliers fabriqués, tels que les radiopharmaceutiques ou les produits contenant des pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autres substances actives potentiellement dangereuses ; ― les formes pharmaceutiques ; ― le cas échéant, la nature des autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement ; m) Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique : ― l'identité et les coordonnées de la personne chargée de la pharmacovigilance et la copie de son diplôme, titre ou certificat ; ― la liste des médicaments que le demandeur se propose d'exploiter avec le type de procédure d'autorisation ou d'enregistrement, en précisant le nom du titulaire de l'autorisation ; ― le cas échéant, le ou les dépositaires auxquels le demandeur aura recours ; n) Pour les établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, le nom de l'entreprise et l'adresse de l'établissement pharmaceutique exploitant, fabricant ou importateur, donneur d'ordre du dépositaire ; o) Pour les établissements mentionnés au 15° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique : ― le type de donneurs d'ordre (structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, pharmacies d'officine ou en son nom et pour son compte) ; ― le cas échéant, le nom et l'adresse de la structure mentionnée à l'article D. 5125-24-1, donneur d'ordre de la centrale d'achat pharmaceutique ; p) Lorsque l'activité concerne la fabrication de médicaments de thérapie innovante, tels que définis par le règlement n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 : ― la nature des cellules ou des produits de thérapies génique et cellulaire et leur mode de conditionnement ; ― la liste des procédures liées à l'activité concernée ; ― la liste des établissements fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ; ― le cas échéant, les dispositions prises en matière de confinement.
SECTION 2 : INSTRUCTION DE LA DEMANDE ET PRONONCE DE LA DECISION Article 3 En savoir plus sur cet article...
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction administrative des dossiers de demande d'ouverture des établissements. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues à l'article 2 pour prononcer sa recevabilité. Il notifie alors au pharmacien responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande. Conformément aux dispositions de l'article R. 5124-6 du code de la santé publique, il procède à une instruction technique du dossier et transmet, pour avis, un exemplaire du dossier au conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. Le conseil central de l'ordre des pharmaciens adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé son avis dans un délai maximum de deux mois. Cet avis a trait notamment à l'expérience professionnelle et aux conditions d'exercice de l'intéressé au regard des règles de cumul d'activités. Au vu du rapport d'enquête et, le cas échéant, de l'avis du conseil de l'ordre compétent ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend une décision accordant ou refusant l'autorisation d'ouverture. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur, au conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence régionale de santé de la région où est implanté l'établissement. En cas de refus, il indique au demandeur les motifs du refus, les voies et les délais de recours.
La décision mentionne la ou les catégories d'activités prévues à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique pour laquelle ou lesquelles elle est délivrée ainsi que : ― la dénomination sociale ; ― l'adresse du siège social ; ― l'adresse de l'établissement concerné ; ― les activités ; ― les opérations. La décision d'ouverture mentionne, le cas échéant : ― les formes pharmaceutiques ; ― les types de produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique pour lesquels vaut l'autorisation.
Le pharmacien responsable fait connaître sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date d'ouverture effective de l'établissement. Cette date correspond au démarrage d'au moins une activité pharmaceutique.
I. ― Le pharmacien responsable adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une lettre l'informant de la date prévue pour la fermeture d'un établissement pharmaceutique dans les conditions fixées par l'article R. 5124-12. II. ― La date effective de fermeture de l'établissement est également transmise au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
CHAPITRE II : MODIFICATIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES SOUMISES A AUTORISATION PREALABLE SECTION 1 : EXTENSION DE L'ACTIVITE INITIALEMENT AUTORISEE Article 7 En savoir plus sur cet article...
Une nouvelle demande est présentée, conformément aux dispositions des articles 1er et 2, pour toute extension d'activité de l'établissement à une ou plusieurs catégories d'activités autres que celles pour lesquelles il est déjà autorisé. Outre les éléments mentionnés à l'article 2, la demande comprend, le cas échéant, le plan détaillé des locaux concernés avant et après modification.
SECTION 2 : MODIFICATION SUBSTANTIELLE DE L'AUTORISATION INITIALE Article 8 En savoir plus sur cet article...
I. ― Toute demande de modification de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article R. 5124-10 du code de la santé publique autre que celles prévues à l'article 7 est adressée par le pharmacien responsable, en deux exemplaires, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. II. ― Cette demande est accompagnée d'une note technique décrivant la ou les modifications envisagées et leurs conséquences sur l'activité et les opérations qui sont réalisées dans l'établissement et précise, en particulier : a) Les locaux concernés par la modification et, en cas d'extension des locaux, toute justification de l'occupation légale des locaux concernés par la demande ; b) L'équipement technique concerné, y compris l'informatique ; c) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 : ― la nature des médicaments concernés : à savoir chimique, biologique, homéopathique ou à base de plantes ; ― les produits particuliers fabriqués, tels que les radiopharmaceutiques ou les produits contenant des pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autre ou substances actives potentiellement dangereuses ; ― les formes pharmaceutiques ; d) La liste des produits concernés autres que les médicaments ; e) Le plan détaillé et la superficie des locaux concernés avant et après modification ; f) Le cas échéant, les indications techniques pertinentes relatives à la modification, en particulier pour tout élément figurant aux paragraphes h et i du II de l'article 2 ; g) La date d'engagement, le calendrier et la durée de réalisation de la modification envisagée ; le planning comprendra notamment les phases de qualification et de validation ; h) Le cas échéant, les dispositions mises en œuvre pendant les travaux pour assurer le fonctionnement de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ; i) Les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement...) sont adaptés à l'activité de l'établissement impactée par la modification, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur. III. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction administrative du dossier. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux I et II ci-dessus pour prononcer sa recevabilité. Il notifie alors au pharmacien responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de trente jours dans lequel il doit statuer sur la demande. Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai d'instruction pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur. Il procède à une instruction technique selon les modalités mentionnées à l'article R. 5124-10 du code de la santé publique. Au vu du rapport d'enquête ou de l'avis technique ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend une décision accordant ou refusant la modification, qu'il notifie au demandeur et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence régionale de santé de la région où est implanté l'établissement. En cas de refus, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé indique au demandeur les motifs du refus, les voies et délais de recours. En cas de modification des termes de l'autorisation d'ouverture, une copie de l'autorisation est adressée au conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. Le pharmacien responsable informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas d'abandon de la modification ayant fait l'objet d'une autorisation.
CHAPITRE III : MODIFICATIONS RELATIVES AUX ENTREPRISES COMPORTANT UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE Article 9 En savoir plus sur cet article...
Le responsable de l'entreprise informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du départ, du décès ou de tout changement du pharmacien responsable ou du pharmacien responsable intérimaire ainsi que de l'identité de leur successeur. Le nouveau pharmacien responsable transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans le mois qui suit sa désignation : ― la copie de la décision de l'organe social compétent accompagnée d'une copie du récépissé de dépôt au greffe du tribunal de commerce compétent, telles que prévues au paragraphe II (1°, e) de l'article 2 ; ― son certificat d'inscription à la section compétente de l'ordre des pharmaciens ; ― une copie de l'extrait du registre du commerce et des sociétés, datant de moins de trois mois, faisant apparaître le pharmacien responsable en qualité de dirigeant de l'entreprise ; ― dans le cas des sociétés par actions simplifiées, une copie des statuts complets, datés et dûment signés.
Le pharmacien responsable informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans le mois qui suit sa mise en œuvre, de tout changement de dénomination sociale, de forme juridique ou de siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture. Dans ce cas, les pièces mentionnées au paragraphe II (1°, a) de l'article 2 ainsi que la copie de la décision de l'organe compétent, complète, datée et dûment signée, approuvant la modification lui sont adressées.
CHAPITRE IV : CHANGEMENT DE PROPRIETE ET MISE EN LOCATION GERANCE Article 11 En savoir plus sur cet article...
En cas de transfert de propriété ou de mise en location-gérance affectant la totalité de l'établissement pharmaceutique, les pharmaciens responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une demande de transfert de l'autorisation d'ouverture de l'établissement, conformément aux articles R. 5124-10-1 et R. 5124-13 du code de la santé publique, dans le mois qui suit sa mise en œuvre. A la demande est joint un dossier comportant les pièces suivantes : a) Les documents répertoriés aux paragraphes II (1°) et II (2°, a et b) de l'article 2 ci-dessus relatifs au nouveau propriétaire ou locataire-gérant, suivant le cas, de l'établissement pharmaceutique ainsi qu'un document établi par le pharmacien responsable précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ; b) La copie de l'acte complet, daté et dûment signé, portant acquisition ou location-gérance de l'établissement pharmaceutique ; c) La copie des procès-verbaux des organes sociaux compétents de chaque entreprise complets, datés et dûment signés, approuvant le transfert de propriété ou la mise en location-gérance dudit établissement.
I. ― En cas de transfert de propriété ou de mise en location-gérance affectant une partie de l'établissement pharmaceutique, les pharmaciens responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : ― pour le bénéficiaire, une demande d'autorisation d'ouverture pour l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement initial concerné ; ― pour le cédant ou le bailleur, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement concerné dans le cas où l'activité exercée dans les locaux concernait la production ou le contrôle de la qualité. Ces formalités sont réalisées simultanément. II. ― Au titre de l'opération de transfert ou de location-gérance, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 2. Le dossier est complété par la copie de l'acte complet, daté et dûment signé, portant acquisition ou location-gérance de l'établissement pharmaceutique et la copie des procès-verbaux des organes sociaux compétents de chaque entreprise complets, datés et dûment signés, approuvant le transfert ou la mise en location-gérance des locaux pharmaceutiques. III. ― Au titre de la modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement primitif, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 8. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 du code de la santé publique. La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est notifiée au pharmacien responsable, à la ou aux sections compétentes de l'ordre national des pharmaciens et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence régionale de santé de la région où est implanté l'établissement.
Au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat de mise en location-gérance ou immédiatement en cas de rupture du contrat sans préavis, le pharmacien responsable de l'entreprise bénéficiaire de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5124-13 et 14 du code de la santé publique fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date à laquelle il est mis fin à la location-gérance. A la date d'expiration de la location-gérance, l'autorisation délivrée à ce titre devient caduque.
Les dispositions mentionnées à l'article 2-II (1°, a et d) et à l'article 9 en ce qui concerne la transmission d'une copie de l'extrait du registre du commerce et des sociétés ne sont pas applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 (14°) du code de la santé publique.
Le présent arrêté s'applique à la collectivité territoriale de Mayotte.
L'arrêté du 18 mai 2000 relatif aux conditions d'ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées modifié par l'arrêté du 3 février 2003, est abrogé.