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Timestamp: 2018-12-11 13:55:57+00:00
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Matched Legal Cases: ['art. 50', 'art. 15', 'art.15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 50', 'art. 15', 'art. 15', 'arto 1', 'art. 15']

PROGETTO TESSERA SANITARIA RICETTA FARMACEUTICA AGGIORNAMENTO ALLA LUCE DELL ART. 15, COMMA 11-BIS DL 95/2012 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, RIGUARDANTE - PDF
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Placido Ferraro
1 PROGETTO TESSERA SANITARIA RICETTA FARMACEUTICA AGGIORNAMENTO ALLA LUCE DELL ART. 15, COMMA 11-BIS DL 95/2012 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, RIGUARDANTE LA PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO
2 Pag. 2 di 18 INDICE 1. INTRODUZIONE 3 2. ADEMPIMENTI DEL MEDICO NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (A) NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (B) ALTRI CASI (C) ULTERIORI CASI (D) 8 3. INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL DPCM 26 MARZO INVIO DEI DATI TRAMITE WEB SERVICES CODICE PRODOTTO DESCRIZIONE PRODOTTO CAMPO DENOMINATO PRESCRIZIONE TABELLA RIEPILOGATIVA IMPOSTAZIONE CAMPI E CONTROLLI INVIO DEI DATI TRAMITE APPLICAZIONE WEB RICERCA PER PRINCIPIO ATTIVO RICERCA PER DESCRIZIONE FARMACO ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL COMMA 5, ARTICOLO 50, DEL DECRETO LEGGE 30 SETTEMBRE 2003, N. 269, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 24 NOVEMBRE 2003, N. 326 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI SOSTITUZIONE PRODOTTO 17
3 Pag. 3 di INTRODUZIONE La conversione in legge dei decreti-legge n. 1, n. 95 e n. 179 del 2012 hanno imposto ai medici prescrittori nuovi obblighi sulla modalità di compilazione della ricetta. In particolare, l articolo 11, comma 12 del Decreto legge 24 gennaio 2012 n. 1 prevede che Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo più basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso. L articolo 15, comma 11-bis del Decreto legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012 n. 135, come sostituito dall articolo 13-bis, comma 1, del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, prevede che: Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest ultimo.l indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente. Ai fini degli obblighi di trasmissione telematica di cui all art. 50 della L. 326/2003, del DPCM 26/3/2008 e del DM 2/11/2011, si riportano di seguito le linee guida per la trasmissione telematica delle informazioni previste ai sensi del citato art. 15, comma 11-bis del DL 95/2012 e successive modificazioni, d ora in avanti indicato come art.15, comma 11-bis. Tali linee guida tengono conto delle indicazioni che il
4 Pag. 4 di 18 Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito istituzionale per la corretta applicazione delle norme di legge sopra richiamate.
5 Pag. 5 di ADEMPIMENTI DEL MEDICO Il medico è sempre tenuto a informare il paziente della presenza in commercio di farmaci di uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali, come previsto dal primo periodo del comma 12 dell articolo 11 del decreto-legge n. 1/ NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (A) Le nuove modalità prescrittive previste dall art. 15, comma 11-bis, riguardano soltanto i casi in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni: 1. il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo; 2. esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento. Quando ricorrano queste condizioni, il medico DEVE prescrivere il medicinale mediante l indicazione del suo principio attivo. In aggiunta a questa indicazione obbligatoria, il medico HA FACOLTA di indicare il nome di uno specifico medicinale a base di quel principio attivo (sia esso un medicinale di marca o un medicinale con denominazione generica, costituita dalla denominazione comune internazionale o scientifica, accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio). Pertanto, nei casi sopra descritti, la ricetta risponde alle previsioni di legge se indica: - il solo principio attivo (Caso A1), ovvero - il principio attivo + il nome di un medicinale a base di tale principio attivo (Caso A2). Non è conforme a legge la ricetta che, nei casi descritti, indichi soltanto il nome di uno specifico medicinale. 2.2 NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (B) Anche nei casi descritti nel precedente paragrafo 2.1 il medico può rendere vincolante la prescrizione di uno specifico medicinale (che egli dovrà comunque
6 Pag. 6 di 18 scrivere in ricetta, per quanto detto, in aggiunta al principio attivo e mai da solo), quando lo ritenga non sostituibile per la cura del paziente, così come già previsto dall articolo 11, comma 12, del decreto-legge n. 1/2012. In tale ipotesi, però, la clausola di non sostituibilità deve essere obbligatoriamente accompagnata da una sintetica motivazione (Caso B). Tale motivazione non potrà in nessun caso fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente né riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di ordine clinico o sanitario, ma dovrà, sia pur succintamente, indicare le specifiche ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale, anziché di un altro ad esso equivalente. In particolare, le motivazioni che possono giustificare il ricorso alla clausola di non sostituibilità e, quindi, possono essere inserite nella prescrizione, ed alle quali corrisponderanno specifici codici attribuiti dal sistema, sono le seguenti: - Ipersensibilità, intolleranza, interazione o controindicazione ad eccipienti Razionale: Ricomprende le condizioni di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione, già note, ad eccipienti contenuti in altri farmaci equivalenti a quello prescritto. L indicazione può provenire da precedenti ADR oppure da reazioni ad alimenti o cosmetici oppure da specifiche condizioni patologiche del paziente oppure dalla presenza, nella terapia del singolo paziente, di farmaci interagenti con specifici eccipienti. A titolo esemplificativo si ricordano le reazioni allergiche da parabeni, da coloranti (ad esempio E102, E216, E218), da olio di arachidi non raffinato, ecc. Si ricordano inoltre le condizioni di intolleranza al lattosio, al glutine, all aspartame nella fenilchetonuria. Si ricorda la controindicazione alla somministrazionedi glucosio e di saccarosio nei diabetici. Si ricorda l interazione dell alcool etilico con disulfiram e con metronidazolo e l interazione del polipropilenglicole, controindicato nell insufficienza renale, con disulfiram e metronidazolo. - Obiettive difficoltà di assunzione Razionale: Ricomprende situazioni di difficile palatabilità o analoghe difficoltà connesse con le caratteristiche della specifica specialità medicinale, con particolare riguardo anche all ambito pediatrico. - Terapia complessa /Problematiche assistenziali Razionale:
7 Pag. 7 di 18 Ricomprende situazioni di difficile gestione del paziente in relazione al deficit cognitivo o sensoriale o di particolare complessità della terapia che possano esporre i pazienti ad errori di assunzione per confusione tra confezioni. L assenza della motivazione, così come la presenza di una motivazione inidonea, in rapporto a quanto sopra indicato o che faccia riferimento a situazioni o circostanze non documentabili, rende la ricetta non conforme a legge. 2.3 ALTRI CASI (C) Nei casi diversi da quelli descritti nel paragrafo 2.1 (e cioè in tutti i casi in cui si debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica), non trova applicazione la disposizione dell obbligatoria indicazione del principio attivo e le correlate disposizioni dell art. 15, comma 11-bis. In simili ipotesi, pertanto, il medico potrà prescrivere uno specifico medicinale anche senza indicare il principio attivo. Naturalmente, anche in questo caso, pur in assenza di una puntuale previsione normativa al riguardo, egli potrà limitarsi a indicare il solo principio attivo, quando ritenga che questa modalità sia idonea al raggiungimento dello scopo terapeutico che intende perseguire: è del tutto evidente, infatti, che, alla luce dell innovazione contenuta nell art. 15, comma 11-bis, la prescrizione mediante indicazione del principio attivo non può considerarsi contra legem, anche quando utilizzata al di fuori dei casi in cui la stessa è prevista come obbligatoria. Qualora, nel prescrivere uno specifico medicinale per una terapia già in atto, intenda evitare, per specifiche e documentate ragioni di ordine clinico, che il paziente sia trattato con un medicinale diverso da quello da lui indicato, il medico, conformemente a quanto già previsto dal decreto-legge n.1/2012, potrà apporre la clausola di non sostituibilità. In questo caso, proprio al fine di rendere evidente che si è fuori dalle ipotesi descritte ai punti 2.1 e 2.2, il medico apporrà la seguente specificazione, cui corrisponderà un apposito codice attribuito dal sistema: - Non si applica l art. 15, comma 11-bis, perché non si tratta di una prima prescrizione per una patologia cronica o di un nuovo episodio di patologia non cronica (Caso C). La mancata indicazione della clausola di non sostituibilità renderà applicabile la regola generale secondo cui il farmacista deve fornire al cliente il farmaco di eguale composizione avente il prezzo più basso.
8 Pag. 8 di ULTERIORI CASI (D) Nei casi in cui al principio attivo corrisponda un unico farmaco autorizzato, l indicazione della clausola di non sostituibilità e della relativa motivazione non è necessaria (Caso D).
9 Pag. 9 di INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL DPCM 26 MARZO 2008 Il DPCM prevede l invio delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale prescritte dai medici. Di seguito si riportano le modifiche atte ad assolvere l invio secondo quanto previsto dall art. 15, comma 11-bis. I documenti tecnici che descrivono l utilizzo dei web services e i tracciati record previsti per l invio dei dati delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale, sono pubblicati nel portale alla voce Medici in Rete, nel paragrafo Documentazione di tipo generale e per l'utilizzo dei servizi web previsti dal progetto Medici in rete, accessibile dalla home page. I riferimenti per la corretta impostazione dei campi previsti dai tracciati record sono indicati e riportati nei documenti suddetti e descritti di seguito. 3.1 INVIO DEI DATI TRAMITE WEB SERVICES L invio dei dati delle ricette secondo quanto previsto dal DPCM , può essere effettuato da Regioni/Province Autonome o da medici singoli secondo la metodologia che prevede l utilizzo dei web services. Nelle modalità di compilazione dei campi di seguito descritte viene prevista la valorizzazione dei campi : - CodProdPrest - DescrProdPrest - Prescrizione1 L invio dei dati delle ricette secondo quanto previsto dal DPCM , può essere effettuato da Regioni / Province Autonome o da medici singoli secondo la metodologia che prevede l utilizzo dei web services Codice prodotto Quanto descritto di seguito nel documento in precedenza pubblicato:
10 Pag. 10 di 18 Element name schema XSD Nome TAG minima massima Codice prodotto farmaceutico (AIC) o codice prestazione specialistica secondo il tariffario della regione del medico prescrittore. Prescrizione CodProdPrest 0 (*) 9 (*) ATTENZIONE: il codice prodotto farmaceutico può anche essere assente se non codificato dall AIFA, mentre il codice prestazione specialistica deve SEMPRE essere indicato. deve essere modificato come di seguito: Element name schema XSD Nome TAG minima massima Prescrizione CodProdPrest 0 (*) 9 Il campo può contenere: - Codice prodotto farmaceutico (AIC) nel caso di prescrizione di farmaco con nome commerciale; - Codice prestazione specialistica secondo il tariffario della regione del medico prescrittore. (*) ATTENZIONE: il codice AIC può essere assente nel caso di prescrizione per solo principio attivo (o se il farmaco non è codificato dall AIFA), mentre il codice prestazione specialistica deve SEMPRE essere indicato: ciò spiega perché la lunghezza minima del campo può essere prodotto Quanto descritto di seguito nel documento in precedenza pubblicato:
11 Pag. 11 di 18 Element name schema XSD Nome TAG minima massima Prescrizione DescrProdPrest testuale del prodotto farmaceutico o della prestazione specialistica deve essere modificato come di seguito: Element name schema XSD Nome TAG minima massima Prescrizione DescrProdPrest Il campo deve contenere: - per la prescrizione farmaceutica, il CODICE DEL GRUPPO EQUIVALENTE - per la prescrizione specialistica, la descrizione testuale della prestazione specialistica Il codice del gruppo di equivalenza è di 3 caratteri denominato Prescrizione1 Quanto descritto di seguito nel documento in precedenza pubblicato: Element name schema XSD Nome TAG minima massima Prescrizione Prescrizione destinato a informazioni aggiuntive deve essere modificato come di seguito:
12 Pag. 12 di 18 Element name schema XSD Nome TAG minima massima Prescrizione Prescrizione Il campo deve contenere il CODICE corrispondente alla sintetica motivazione di non sostituibilità del farmaco indicato tramite codice AIC nell apposito campo, individuata tra quelle descritte nel punto 2.2, oppure della specificazione della non applicabilità dell art. 15, comma 11-bis, descritta nel punto 2.3 I codici corrispondenti alla sintetica motivazione sono i seguenti: Valore del codice Motivazione sintetica Ipersensibilità, intolleranza, interazione o controindicazione ad eccipienti Obiettive difficoltà di assunzione Terapia complessa /Problematiche assistenziali Non art. 15, comma 11-bis Ricomprende le condizioni di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione, già note, ad eccipienti contenuti in altri farmaci equivalenti a quello prescritto. L indicazione può provenire da precedenti ADR oppure da reazioni ad alimenti o cosmetici oppure da specifiche condizioni patologiche del paziente oppure dalla presenza, nella terapia del singolo paziente, di farmaci interagenti con specifici eccipienti. A titolo esemplificativo si ricordano le reazioni allergiche da parabeni, da coloranti (ad esempio E102, E216, E218), da olio di arachidi non raffinato, ecc. Si ricordano inoltre le condizioni di intolleranza al lattosio, al glutine, all aspartame nella fenilchetonuria. Si ricorda la controindicazione alla somministrazionedi glucosio e di saccarosio nei diabetici. Si ricorda l interazione dell alcool etilico con disulfiram e con metronidazolo e l interazione del polipropilenglicole, controindicato nell insufficienza renale, con disulfiram e metronidazolo. Ricomprende situazioni di difficile palatabilità o analoghe difficoltà connesse con le caratteristiche della specifica specialità medicinale, con particolare riguardo anche all ambito pediatrico. Ricomprende situazioni di difficile gestione del paziente in relazione al deficit cognitivo o sensoriale o di particolare complessità della terapia che possano esporre i pazienti ad errori di assunzione per confusione tra confezioni. Non si applica l art. 15, comma 11-bis, in quanto non si tratta di una prima prescrizione per una patologia cronica o di un nuovo episodio di patologia non cronica
13 Pag. 13 di TABELLA RIEPILOGATIVA IMPOSTAZIONE CAMPI E CONTROLLI Di seguito si riporta una tabella riepilogativa delle possibili casistiche e delle relative compilazioni dei campi. Caso CodProdPrest DescrProdPrest Prescrizione 1 Controlli A1 A2 B C D Codice AIC Codice AIC Codice AIC Codice AIC Codice gruppo equivalenza Codice gruppo equivalenza Codice gruppo equivalenza Codice gruppo equivalenza - Presenza codice gruppo di equivalenza valido Presenza codice gruppo equivalenza valido - Controllo validità codice AIC Coerenza tra i due codici Codice motivazione non sostituibilità (1,2,3) Codice di specificazione non applicabilità art. 15, comma 11-bis (4) Presenza codice gruppo equivalenza valido Controllo validità codice AIC Coerenza tra i due codici Correttezza valore codice motivazione Controllo che almeno uno tra codice AIC e codice gruppo equivalenza sia presente e sia valido Se presenti entrambi i codici, controllo di coerenza tra i due Correttezza valore codice motivazione La presenza del solo codice AIC è consentita solo se si tratta di unico farmaco autorizzato
14 Pag. 14 di INVIO DEI DATI TRAMITE APPLICAZIONE WEB L invio dei dati delle ricette secondo quanto previsto dal DPCM , può essere effettuato dai medici singoli tramite la compilazione della prescrizione farmaceutica attraverso l applicazione web dal portale del sistema TS. Tale applicazione permette di ricercare il nome del principio attivo o del farmaco commerciale, digitando in un apposito campo almeno 3 lettere della relativa descrizione e ricercando rispettivamente: 1. l elenco dei gruppi di equivalenza aventi il principio attivo digitato 2. l elenco dei farmaci commerciali aventi la denominazione ricercata Il documento che spiega come utilizzare l applicazione, anche con le nuove regole sopra esposte, è disponibile nella stessa pagina da cui il medico può compilare la ricetta web RICERCA PER PRINCIPIO ATTIVO Dall elenco dei gruppi di equivalenza il medico seleziona il principio attivo, il dosaggio e la forma farmaceutica prescelta; inserisce la quantità e conferma la prescrizione (caso A1). Dall elenco dei gruppi di equivalenza il medico può anche richiedere la ricerca di un farmaco con denominazione di fantasia o denominazione generica afferente al gruppo di equivalenza prescelto; seleziona dalla lista dei farmaci commerciali quello prescelto, inserisce la quantità e conferma la prescrizione (caso A2). Dall elenco dei gruppi di equivalenza il medico può anche richiedere la ricerca di un farmaco con denominazione di fantasia o denominazione generica afferente al gruppo di equivalenza prescelto; seleziona dalla lista dei farmaci commerciali quello prescelto, inserisce la quantità e prima di confermare la prescrizione: - se ritiene il farmaco non sostituibile seleziona la clausola di non sostituibilità e la relativa motivazione (caso B); - nel caso si tratti di un farmaco unico autorizzato può omettere l indicazione della clausola e della relativa motivazione (caso D); - nel caso di terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica, quando vuole confermare tale terapia, seleziona la specificazione di non applicabilità dell art. 15, comma 11-bis (caso C).
15 Pag. 15 di RICERCA PER DESCRIZIONE FARMACO Dall elenco della lista dei farmaci rispondenti alla descrizione ricercata, il medico seleziona il farmaco prescelto. L applicazione propone sempre la descrizione del farmaco anticipata dal principio attivo. A questo punto il medico può; - confermare la prescrizione (Caso A2 o D); - oppure prima di dare conferma può: - selezionare la clausola di non sostituibilità e la relativa motivazione (Caso B); - selezionare la clausola di non sostituibilità e la specificazione di non applicabilità dell art. 15, comma 11-bis quando vuole confermare la terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica (Caso C).
16 Pag. 16 di ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Alla luce delle disposizioni richiamate, il farmacista dovrà comportarsi nel modo seguente: A) se nella prescrizione è indicata la sola denominazione del principio attivo (oltre, ovviamente, a forma farmaceutica e dosaggio), il farmacista, dopo aver informato il cliente, dovrà consegnargli il medicinale avente il prezzo più basso (come già imposto dall articolo 7 del decreto-legge n. 347/2001, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 405/2001). Nel caso che più medicinali abbiano un prezzo corrispondente al prezzo più basso, il farmacista terrà conto dell eventuale preferenza del paziente. Qualora quest ultimo, invece, richieda espressamente un medicinale a prezzo più alto, il farmacista dovrà richiedere al paziente di corrispondere la somma pari alla differenza fra il prezzo del medicinale richiesto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del Servizio sanitario nazionale; B) se nella prescrizione è indicato, oltre al principio attivo, la denominazione ( di marca o generica) di uno specifico medicinale, il farmacista, qualora nella ricetta non risulti apposta dal medico la indicazione di non sostituibilità, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando questo abbia prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del paziente. Qualora il farmaco prescritto abbia prezzo superiore a quello di rimborso, il farmacista è tenuto a fornire il medicinale avente il prezzo più basso (o uno dei medicinali aventi il prezzo più basso), fatta salva l eventuale espressa richiesta del paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto dal medico, previo pagamento della differenza di prezzo; C) se nella prescrizione, oltre alla denominazione di un medicinale specifico, risulta apposta l indicazione della non sostituibilità del medicinale, corredata di sintetica motivazione (nei casi disciplinati dall art. 15, comma 11-bis) oppure della specificazione descritta al punto 2.3 (nel caso di prosecuzione di trattamenti in corso), il farmacista dovrà chiedere al paziente, informandolo delle ragioni della richiesta, di corrispondere la somma pari alla differenza fra l eventuale prezzo più alto del medicinale prescritto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del Servizio sanitario nazionale.
17 Pag. 17 di INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL COMMA 5, ARTICOLO 50, DEL DECRETO LEGGE 30 SETTEMBRE 2003, N. 269, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 24 NOVEMBRE 2003, N. 326 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI Il comma 5 dell art. 50 prevede l invio delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale erogate dalle strutture farmaceutiche. Di seguito si riportano le modifiche atte ad assolvere l invio delle ricette compilate secondo quanto previsto dall art. 15, comma 11-bis. I documenti tecnici che descrivono il tracciato record previsto per l invio dei dati delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale, sono pubblicati nel portale alla voce Normativa e disposizioni, Articolo 50, comma 5, Disciplinare tecnico pubblicato il 18/03/2008, accessibile dalla home page. I riferimenti per la corretta impostazione dei campi previsti dal tracciato record sono indicati e riportati nei documenti suddetti e descritti di seguito. 5.1 SOSTITUZIONE PRODOTTO Quanto descritto di seguito nel documento in precedenza pubblicato: Elemento XML SostProd Elemento XML Flag indicante se il prodotto è stato sostituito ovvero se il farmaco di riferimento non è reperibile Elemento XML Valori ammessi: 0= Non sostituito 1= Sostituzione etico con generico 2= Sostituzione o generico con generico 3= Generico irreperibile, differenza importo sul Prezzo di Rif. a carico SSN Elemento XML Formalità Elemento XML Nessuno Scarto ( obbligatorio nel caso in cui il valore sia 3 ) deve essere modificato come di seguito:
18 Pag. 18 di 18 Elemento XML SostProd Elemento XML Flag indicante se il prodotto è stato sostituito ovvero se il farmaco di riferimento non è reperibile Elemento XML Valori ammessi: 0 = non sostituibile a causa della presenza in ricetta della motivazione indicata dal medico o della specificazione di non applicabilità dell art. 15, comma 11-bis Elemento XML Formalità Elemento XML Nessuno Scarto 1 = indica che il farmacista ha seguito le procedure indicate nei casi A e B 2= sostituzione con altro farmaco avente prezzo inferiore 3= farmaco a prezzo più basso irreperibile, differenza importo sul Prezzo di Rif. a carico SSN ( obbligatorio nel caso in cui il valore sia 0 o 3 ) Il valore 0 assume il nuovo significato di non sostituibilità del farmaco da parte del farmacista, perché presente in ricetta la motivazione indicata dal medico proscrittore o perché vi è la specificazione della non applicabilità dell art. 15, comma 11-bis. Il valore 1 (campo SostProd non impostato) assume un nuovo significato ed indica che il farmacista ha seguito le procedure indicate nei casi A) e B),di cui al paragrafo 4 e quindi che sta erogando uno dei qualsiasi prodotti contenenti il principio attivo indicato dal medico in ricetta, appartenenti o meno alla lista di trasparenza, secondo quanto scelto dall assistito. Il valore 2 assume un nuovo significato ed indica la sostituzione del farmaco con altro avente prezzo inferiore. Il campo CodiceProd, ossia il codice AIC del prodotto, continua ad essere impostato con le modalità attualmente vigenti.
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