Source: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_523_covid-19-le-ulteriori-misure-urgenti-introdotte-dal-decreto-liquidit-in-tema-di-sperimentazioni-cliniche
Timestamp: 2020-08-10 18:12:07+00:00
Document Index: 152505611

Matched Legal Cases: ['art. 17', 'art. 40', 'art. 17', 'art. 40', 'art. 32', 'art. 39', 'art. 43']

COVID-19: le ulteriori misure urgenti introdotte dal decreto "Liquidità" in tema di sperimentazioni cliniche
Il d.l. 23/2020 (c.d. decreto Liquidità, pubblicato sulla G.U. n. 94 dell'8 aprile 2020) prevede ulteriori misure urgenti per la sperimentazione clinica di medicinali, al fine di semplificare le procedure precedentemente introdotte dall'art. 17 d.l. 18/2020, che è abrogato a decorrere dal 9 aprile 2020.
In particolare, l'art. 40 del d.l. stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei ministri con provvedimento del 31 gennaio 2020 e fatte salve le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, per i pazienti affetti da COVID-19.
Inoltre, è prevista una particolare procedura per la valutazione dei protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, che la Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA deve preliminarmente vagliare, comunicando gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell'Unita' di crisi del Dipartimento della Protezione civile.
Viene ribadito il ruolo del Comitato etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma (quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19), che, come già previsto dall'abrogato art. 17 d.l. 18/2020,
acquisisce dai promotori tutta la documentazione necessaria unitamente ai protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole per la cura dei pazienti con COVID-19, ed esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS.
Le procedure semplificate per l'acquisizione delle domande e per le modalità di adesione agli studi saranno oggetto di una specifica circolare, che AIFA dovrà pubblicare entro il 19 aprile 2020.
Il decreto precisa altresì che alle valutazioni relative alle singole richieste di usi terapeutici nominali continuano ad applicarsi le disposizioni già vigenti in materia e che per gli studi sperimentali non profit di cui all'art. 40 non è richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa.
Il d.l. 23/2020 contiene ulteriori disposizioni per la sanità, quali l'art. 32, che prevede il riconoscimento, da parte delle Regioni, alle strutture private che per l’emergenza hanno ampliato la loro dotazione di posti letto in terapia intensiva della remunerazione di una specifica funzione assistenziale per i maggiori costi relativi all'allestimento dei reparti: le modalità di determinazione della specifica funzione assistenziale e l’incremento tariffario saranno determinate da un apposito decreto adottato dal Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.
Inoltre, l'art. 39 semplifica le procedure amministrative a carico delle strutture sanitarie propedeutiche allo svolgimento di nuove pratiche mediche con attrezzature radiologiche, per la durata dello stato di emergenza, mentre l'art. 43 dispone il commissariamento dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, per la quale con d.P.C.m., su proposta del Ministro della salute e sentita la Conferenza Stato-Regioni, verrà nominato un commissario, che eserciterà, fino alla conclusione dello stato di emergenza, tutti i poteri di ordinaria e straordinaria amministrazione che lo statuto dell'Agenas attribuisce al presidente.