Source: http://www.galenotech.org/tabelleFU.htm
Timestamp: 2017-07-21 20:36:38+00:00
Document Index: 109869889

Matched Legal Cases: ['art. 34', 'art. 146', 'art. 146', 'art. 730', 'art. 113', 'art.87', 'art. 44', 'art. 34', 'art. 40', 'art. 146']

tabelle farmacopea ufficiale XII edizione
Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana - ed. XII
In questa pagina sono discusse le tabelle 1, 2, 3, 6, 8 della F.U. (Cliccando sui riquadri si accede alle tabelle 4, 5 e 7)
Farmacopea Ufficiale - tabella 1
Elenco dei pesi atomici
Farmacopea Ufficiale - tabella 2
come modificato da D.Min.Salute del 26 febbraio 2006 in G.U. n. 77 del 2 aprile 2010
"Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente (Art.123, lett.a del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con legge 7 novembre 1942 n. 1528; art. 34 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938, n. 1706) Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo diverse specificazioni nell' elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale. Nella presente tabella sono riportati: in carattere "retto" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo medico,
in carattere "corsivo" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o come prodotto medicinale.
Flumazenil Acetazolamide
Furosemide orale e p.i. Acetilcisteina
Gentamicina p.i
Magnesio idrossido + Alluminio ossido idrato Antistaminici antiH1 orali e p.i. (1)
Morfina p.i., soluzione orale e solido orale Benzodiazepina orale (1)
Naloxone Calcio antagonisti diidropiridinici (1)
Parecetamolo
Chinolinico orale (1)
Progesterone p.i. Contraccettivi sistemici ormonali (1)
Salbutamolo aerosol Cortisonico orale (1)
Scopolamina butilbromuro p.i. Cortisonico p.i. (1)
Diazepam p.i. Simeticone Digossina Sodio bicarboonato
Eritromicina o altro macrolide Sodio cloruro
Estradiolo Sulfametoxazolo + trimetrorim (Co-trimossazolo) Etanolo 96 per cento Tetraciclina (1)
Fenitoina Tramadolo Fenobarbital orale e p.i. Vaccono tetanico (1)
Fentanil transdermico Vitamina K
(1) - Una del gruppo.
(2) - Con idoneo dispositivo per infusione venosa.
(3) - L'obbligo è limitato ai Servizi di farmacia di Ospedali con Centro antiveleni Nota: Le farmacie ospedaliere saranno provviste inoltre dei medicinali necessari a soddisfare le più comuni specifiche esigenze teraupetiche delle strutture.
Farmacopea Ufficiale - tabella 3
la monografia è una "scheda" che riporta gli elementi identificativi di una data sostanza (caratteristiche, proprietà, saggi identificativi, utilizzo, ecc.). La tab. 3 riporta unicamente sostanze aventi una monografia presente in F.U. Questo comporta che se esiste la monografia di una certa sostanza e la stessa sostanza è presente in tab. 3, allora si tratta di un veleno. Tuttavia, se un veleno non è presente come monografia, allora non è presente in tab. 3 pur essendo un veleno. Per es., l'arsenico non è presente in tab. 3 in quanto manca la monografia che però era presente nella F.U. ed. VI in quanto veniva riportato un uso terapeutico per l'arsenico (liquore arsenicale del Fowler). Successivamente la monografia è stata eliminata per l'evidenza dell'inefficacia terapeutica delle preparazioni a base di arsenico.
Sono escluse dall'obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave le specialità medicinali e i galenici industriali contenenti sostanze velenose. (Nota Min. San. n. 800/AG.384/25417/778 del 9.5.1994). In ogni caso il farmacista , anche nel caso di preparazioni contenenti sostanze velenose, deve adottare ogni cautela per evitare che possano verificarsi situazioni pericolose.
Pilocarpina Chinidina solfato
Reserpina Chinina cloridrato
Ipacacuana
Lobelina cloridrato Tiomersal
Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nel presente elenco anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse [la limitazione alle sole sostanze organiche evita di far ricadere tout-court nella tabella 3 anche sostanze di uso comune. Per es. il sodio fluoruro è un veleno, ma certamente non lo è il sodio cloruro NdR]. Note:
(2)La preparazione "Sodio fluoruro compresse", contenente fino a 2,2 mg di sodio fluoruro per compressa, non è soggetta alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note.
1) Le prescrizioni dell'art. 146 del TULS si applicano alle sostanze e non ai medicinali che le contengono sia nel caso di preparati soggetti ad AIC, che di preparati magistrali ed officinali. Le prescrizioni dell'art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie devono essere osservate anche per tutte le sostanze velenose che non sono iscritte nella Farmacopea.
[NdR - Questa nota in calce, specifica che il farmacista può autonomamente applicare, sulla base delle sue conoscenze, il suo potere discrezionale nel valutare la pericolosità di una sostanza.].
2) Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (artt. 123, lettera c) e 147 del T.U. delle Leggi Sanitarie; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale). 3) Le sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alle tabelle II, sez A della Tabella n. 7 vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella, da quelle tossiche e molto tossiche. Art. 146 TULS - Chiunque, non essendo farmacista o commerciante di prodotti chimici, di droghe e di colori, fabbrica, detiene per vendere, vende o in qualsiasi modo distribuisce sostanze velenose, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da lire 100.000 a lire 1.000.000 (1). I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici autorizzati a tenere sostanze velenose e coloro che per l'esercizio della loro arte o professione ne fanno uso, se non tengono tali sostanze custodite in armadi chiusi a chiave e in recipienti con l'indicazione del contenuto e con il contrassegno delle sostanze velenose, sono puniti con l'arresto fino a un anno o con l'ammenda non inferiore a lire 400.000 (1). (1) La misura della multa è stata così elevata dall'art. 113, primo comma, legge 24 novembre 1981, n. 689. Manca una definizione ufficiale di "veleno"; tuttavia, devono essere considerati sicuramente veleni e come tali conservati in armadio chiuso a chiave, separato da quello degli stupefacenti:
tutte le sostanze indicate nella Tabella 3 della FU, nonché le basi libere dei sali indicati e viceversa, nonché altri sali delle stesse. le forme farmaceutiche estrattive delle droghe elencate (estratti fluidi, molli, secchi e tinture).
le sostanze e le droghe vegetali elencate nella tabella 3 di precedenti edizioni della FU e non più riportate in quella in vigore.
I farmacisti non possono vendere sostanze velenose che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di attestato dell’Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il nome, cognome, arte o professione del richiedente e che dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l’esercizio dell’arte o della professione, quindi non per hobby o per uso domestico.
In ogni caso debbono annotare in un apposito Registro (registro dei veleni), da presentarsi all’Autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell’acquirente.
Per il registro dei veleni non è richiesta la conformità ad un modello approvato, né è soggetto a vidimazione preventiva dell’Autorità Sanitaria Locale; pertanto, può essere adottato qualsiasi quaderno adatto allo scopo.
Le prescrizioni di veleni a fini terapeutici deve essere effettuata dal medico chirurgo o veterinario riportando la dose del medicamento (cioè il quantitativo) in tutte lettere. Il farmacista deve trattenere la ricetta e trascrivere su di essa nome e cognome dell'acquirente che deve aver compiuto i 16 anni di età. La ricetta va conservata per 6 mesi (art.87, c.7 Legge Finanziaria 2001). La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro dei veleni.
Farmacopea Ufficiale - tabella 6
Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico; R.D. 30 settembre 1938, n. 1706).Per l'elenco si rimanda a come modificato da D.Min.Salute del 26 febbraio 2006 in G.U. n. 77 del 2 aprile 2010
Farmacopea Ufficiale - tabella 8 (F.U. XI) Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico* [NdA - vale a dire la dichiarazione, riportata da parte del medico sulla ricetta, che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso debba servire]. (art. 34 comma 3 e art. 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938, n. 1706)
(elenco incompleto in quanto a soli fini esemplificativi)
per ogni dose grammi
nelle 24 ore grammi
os o s.c. o i.m. e.v.
0,10-0,500,50-1
0,50-10,50-1
Cefalexina sodica i.m. o e.v.
crema, unguento allo 0,05% - gtt. oft. allo 0,1%.
Digitale foglia (98)
0,30-0,60 (98)
Digitossina (99)
0,00010,0001-0,0025
0,00025-0,0005(99)0,0005
i.m. o s.c.e.v.
50-100 U. secondo necessità 10-20 U. ripetute
Insulina protamina +
10-80 U.
scondo necessità
Metotrexato (177) (178)
per os o i.m. o e.v.(178)per os o i.m. o e.v.
0,012-0,05/m
(1-2 v. alla sett.)
*Escluso quanto previsto dalla disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope, il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di perdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la "sicurezza del dosaggio", anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate, è stata accertata in sede di registrazione dell'Autorità competentre. Nel caso di principi attivi non presenti nella tebella n. 8 il farmacista dovrebbe fare riferimento al "dosaggio massimo" indicato per il medicinale registrato che lo contiene alla concentrazione più elevata. Note:
Talvolta le dosi massime, se non necessarie, non sono state inserite. Sono state riportate dosi per sostanze non inserite nella Farmacopea, in particolare per quelle previste nella Tabella n. 7 e commercializzate in Italia, o non più iscrittevi, e ciò per completare la trattazione per
sostanze frequentemente prescritte o di cui è necessario conoscere la posologia. Per alcune sostanze, anche se iscritte nella Farmacopea, non si è ritenuto opportuno l'inserimento delle dosi. Non sono state inserite le dosi per le sostanze impiegate come additivi, coadiuvanti, eccipienti, ecc.
Tutte le dosi sono espresse in grammi.
2. Acido acetilsalicilico. Dosi anche superiori, basate sul controllo della salicemia.
98. Digitale foglia. Dose di mantenimento abituale nelle 24 ore per os: 0,10-0,20.
99. Digitossina. Dose di mantenimento abituale nelle 24 ore per os: 0,0001-0,0002.
177.Metotrexato. La dose dipende dalle condizioni del paziente e dalla contemporanea somministrazione di altri medicamenti. Altri cicli di terapia sono consigliati, secondo la malattia, come ad es. 0,015-0,03 per os., i.m. o e.v. nelle 24 ore per 5 giorni, a intervalli di 1-2 sett., per 3-5 cicli, oppure 0,00025-0,001/kg, fino a un massimo di 0,06 per i.m., ogni 48 ore 4 dosi e poi ripetuto a intervalli di 7 giorni.
178. Metotrexato. Le dosi si riferiscono al trattamento della psoriasi che sono più precisamente: per os: 0,01-0,025 (1 v. alla sett.), fino a un massimo di 0,05 per sett., o 0,0025 ogni 12 ore, per 3 dosi, o ogni 8 ore, per 4 dosi, 1 v. alla sett., fino a un massimo di 0,03 per sett., o 0,0025 (1 v. nelle 24 ore) per 5 giorni, seguito da un periodo di riposo di
almeno 2 giorni, fino a un massimo di 0,00625 nelle 24 ore. Per i.m. o e.v. la dose massima è di
0,05 alla sett. Per i.m. o e.v. si somministra il sale sodico, ma le dosi si riferiscono a metotressato.
Il supplemento I del 2005 alla F.U. XI, ha aggiunto a quelli già presenti altri 68 medicinali ed ha modificato quanto riportato alle voci Fentanil e Morfina: per entrambi, nuove note hanno sostituito le precedenti. Inoltre, la tabella non contiene più le dosi abituali e riporta solo le dosi massime per ogni dose e nelle 24 ore.
L'art. 146 del TULS è disatteso... si reclama una legge già esistente.
Il 13 maggio 2009 il procuratore capo della Procura della Repubblica di Frosinone, Margherita Gerunda, è stata ricoverata in gravi condizioni dopo aver ingerito in un bar un bicchiere di soda caustica. L’Adoc ha scritto una lettera aperta ai Parlamentari affinché si adotti con urgenza una legge in merito.
Onorevoli Senatori, Onorevoli Deputati, a seguito dei molteplici episodi accaduti in bar e locali pubblici, dove è stata servit aalla clientela, invece che acqua o bibite, della soda caustica o, in alcuni
casi, altri detersivi e prodotti velenosi o nocivi, l’Adoc chiede che venga
adottata una legge che obblighi i pubblici esercizi a conservare tali prodotti
pericolosi in appositi armadi chiusi a chiave. Inoltre, a nostro avviso, sarebbe altresì importante obbligare i produttori ad utilizzare coloranti che permettano di distinguere chiaramente i prodotti non ingeribili, al fine di evitare il rischio di ingestioni anche a casa.
Il recente caso di Frosinone, gravissimo ed ultimo di una lunga serie, ci porta a chiedere come urgente una legge in tal senso. Per il momento, è opportuno che le Associazioni dei commercianti diano disposizioni in tal senso, prevedendo severe sanzioni nei confronti di chi trasgredisce. A tale proposito, l’Adoc si costituirà come parte civile in tutte le cause contro gli esercenti che non rispetteranno le regole di prudenza. A cominciare dal caso di Frosinone.
questa pagina riporta una sintesi a fini didattici della F.U. XII e dalle modifiche introdotte dal D. min. salute del 26 febbraio 2010 in G.U n. 77 del 2 aprile 2010