Source: http://docplayer.fi/187633-Riskien-minimointiohjelma.html
Timestamp: 2017-07-21 19:11:02+00:00
Document Index: 17481786

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Riskien minimointiohjelma - PDF
Download "Riskien minimointiohjelma"
1 REVLIMID Riskien minimointiohjelma Riskien minimointiohjelma Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: FI / _Omslag_spiral_FI_Revlimid.indd2 1 Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle 2 Valmisteyhteenveto/Pakkausseloste 3 Potilasesitteet 4 Potilaskortti 5 Potilastarkastuslistat 6 Ilmoituslomake raskaudesta 7 Haittavaikutusten raportointilomake 8 Raskaudenehkäisyohjelman algoritmi innehallsfort.indd3 Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle 1 TIETOA TERVEYDENHUOLLON HENKILÖSTÖLLE registerflikar_revlimid.indd4 TIETOA TERVEYDENHUOLLON HENKILÖSTÖLLE* * Täydellinen informaatio, ks. valmisteyhteenveto REVLIMID-valmisteelle (lenalidomidi) Flik_1_FI.indd5 Johdanto 3 Käyttöaiheet 4 Antotapa 6 Annostus 6 Suositeltu annos 7 Suositellut annosmuutokset hoidon aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen 7 Lapset 8 Vanhukset 8 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat 9 Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat 9 Vasta-aiheet 10 Terveydenhuollon henkilöstön velvollisuudet Revlimid-valmistetta määrättäessä 11 Koulutusmateriaalia 11 Kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto 12 Myelosuppressio 12 Laskimotromboembolia 13 Kilpirauhasen toiminta 13 Perifeerinen neuropatia 13 Munuaisten vajaatoiminta 14 Käyttämättömät lääkkeet 14 Verenluovutus 14 Jakelu 14 Raskaudenehkäisyohjelma 15 Turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi 17 Turvallisuustiedot miehille 18 Revlimid-valmisteen jakelun valvonta 19 Toimenpiteet mikäli potilas tulee raskaaksi 19 Haittavaikutusten raportointi 20 Liitteet 21 Flik_1_FI.indd6 Johdanto Revlimid -valmisteen vaikuttava aine lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille. Talidomidi on lääkeaine, jolla on teratogeenisiä vaikutuksia ihmiselle ja joka aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Alkion/sikiön kehitystä tutkinut tutkimus suoritettiin apinoilla, joille annettiin lenalidomidia enimmillään annoksena 4 mg/kg/vrk. Tässä käynnissä olevassa tutkimuksessa saatiin alustavaa näyttöä siitä, että lenalidomidi aiheutti epämuodostumia (lyhyet raajat, taipunut sormi tai varvas, ranne ja/tai häntä, ylimääräinen tai puuttuva sormi tai varvas) lääkettä raskauden aikana saaneiden naaraspuolisten apinoiden jälkeläisissä. Talidomidi aiheutti saman tyyppisiä epämuodostumia samassa tutkimuksessa. Jos Revlimid -valmistetta käytetään raskauden aikana, teratogeeninen vaikutus on odotettavissa. Tämän vuoksi Revlimid -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Hedelmälliset naiset eivät myöskään saa käyttää valmistetta, elleivät kaikki tässä oppaassa mainitut Raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty. Revlimid on immunomoduloiva lääke. Faasi III:n kliiniset tutkimukset osoittavat, että Revlimid yhdistettynä suuriannoksiseen deksametasoniin pidentää mediaaniaikaa taudin etenemiseen (TTP) vähintään 28 viikolla verrattuna pelkkää deksametasonia saaneisiin multippelia myeloomaa sairastaviin potilaisiin, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Revlimid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Kaikkien hedelmällisten naisten ja miesten tulee saada neuvontaa raskauden ehkäisyn välttämättömyydestä (Tarkastuslistat neuvontaa varten sisältyvät koulutuspakkaukseen). Potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimid -valmisteen turvallisen käytön takaamiseksi. Potilaille tulee antaa potilasesite ja potilaskortti. 3 Flik_1_FI.indd7 Käyttöaiheet Revlimid -valmiste deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. 4 Flik_1_FI.indd8 Vaikutusmekanismi/ Farmakodynamiikka NK-solujen aktivaatio IL-2 IFNγ NK-solujen välittämä kasvainsolujen tuho T-solujen stimulaattio Kasvainsolujen suora apoptoosi T-solujen välittämä kasvainsolujen tuho IL-6 TNFα IL-1β VEGF Luuytimen stroomasolut VEGF bfgf Luuytimen verisuonet Antiangiogeeninen vaikutus Esto Ref:Richardson PG et al. Immunomodulatory drug CC-5013 overcomes drug resistance and is well tolerated in patients with relapsed multiple myeloma. Blood 2002; 100(9); Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immuunivasteen muuntajat. ATC-koodi: L04 AX04. Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, pro-erytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. Lenalidomidi estää erityisesti tiettyjen hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota (mukaan lukien multippelin myelooman plasmasolukasvaimet ja ne kasvainsolut, joissa on kromosomi 5:n deleetioita), tehostaa T- ja luonnollisen tappajasolun (NKsolu) soluvälitteistä immuniteettiä ja lisää NK- ja T-solujen määrää, lisää CD34+ hematopoieettisten kantasolujen aikaansaamaa fetaalihemoglobuliinin tuotantoa ja estää angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion sekä mikrosuonten muodostumisen, estää monosyyttejä tuottamasta proinflammatorisia sytokiineja (esim. TNF-α ja IL-6). 5 Flik_1_FI.indd9 Antotapa 5 mg vuorokaudessa 10 mg vuorokaudessa 15 mg vuorokaudessa 25 mg vuorokaudessa Revlimid otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä. Kapseleita ei saa rikkoa eikä pureskella. Kapselit niellään kokonaisina mieluiten veden kanssa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Annostus Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa Ensimmäiset 4 hoitosykliä Dex 40 mg 25 mg Jokainen seuraava hoitosykli Dex 40 mg 25 mg 6 Flik_1_FI.indd10 Suositeltu annos Suositeltu aloitusannos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1 4, 9 12 ja neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1 4. Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. valmisteyhteenveto kohta 4.4) Revlimid -hoitoa ei saa aloittaa, mikäli absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1,0 x 10 9 /l, ja/tai trombosyyttimäärä < 75 x 10 9 /l tai riippuen plasmasolujen luuydinfiltraatiosta < 30 x 10 9 /l. Suositellut annosmuutokset hoidon aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen Seuraavan taulukon mukaisia annosmuutoksia suositellaan hoidettaessa 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai trombosytopeniaa tai muuta 3. ja 4. asteen toksisuutta, jonka arvioidaan liittyvän Revlimid - hoitoon. Annoksen pienentämisvaiheet Aloitusannos Annostus 1 Annostus 2 Annostus 3 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg Trombosyyttimäärä Trombosytopenia Trombosyyttimäärä Suositeltu toimenpide Pienenee ensin arvoon < 30 x 10 9 /l Keskeytä Revlimid -hoito Palaa arvoon 30 x 10 9 /l Jatka Revlimid -hoitoa annostuksella 1 Tämän jälkeen aina, kun trombosyyttimäärä pienenee alle 30 x 10 9 /l Palaa arvoon 30 x 10 9 /l Keskeytä Revlimid -hoito Jatka Revlimid -hoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus 2 tai 3) kerran vuorokaudessa. Älä pienennä annosta alle 5 mg:aan kerran vuorokaudessa. 7 Flik_1_FI.indd11 Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) Neutropenia Neutrofiilimäärä Pienenee arvoon < 0,5 x 10 9 /l Palaa arvoon 0,5 x 10 9 /l, kun neutropenia on ainoa havaittu toksisuus Palaa arvoon 0,5 x 10 9 /l, kun havaitaan muuta annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin neutropeniaa Toistuva alenema < 0,5 x 10 9 /l Suositeltu toimenpide Keskeytä Revlimid -hoito Jatka Revlimid -hoitoa aloitusannoksella kerran vuorokaudessa Jatka Revlimid -hoitoa annostuksella 1 kerran vuorokaudessa Keskeytä Revlimid -hoito Palaa arvoon 0,5 x 10 9 /l Jatka Revlimid -hoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus 1, 2 tai 3) kerran vuorokaudessa. Älä pienennä annosta alle 5 mg:aan kerran vuorokaudessa. Neutropenian yhteydessä lääkärin tulisi harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoidossa. Lapset Valmisteen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tietoja. Sen vuoksi Revlimid -hoitoa ei saa antaa lapsille (0-17-vuotiaille). Vanhukset Iän vaikutusta Revlimid -valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Revlimid -hoitoa on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 86-vuotiaille multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (ks. valmisteyhteenveto kohta 5.1). Vähintään 65-vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi Revlimid -valmistetta ja deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä. Turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta vanhempien potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois. Koska munuaisten vajaatoimintaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, annos tulee valita harkiten ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa. 8 Flik_1_FI.indd12 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Revlimid erittyy pääasiallisesti munuaisten kautta, minkä vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annosta valitessa. Lisäksi munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa. Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan hoidon alussa seuraavia annosmuutoksia. Munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma) Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30 kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi ei välttämätön) Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi välttämätön) Annosmuutos 10 mg kerran vuorokaudessa* 15 mg joka toinen vuorokausi** 5 mg kerran vuorokaudessa. Dialyysipäivinä annos tulee antaa dialyysin jälkeen * Annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden hoitosyklin jälkeen, mikäli potilas ei saa hoitovastetta ja sietää hoidon. ** Annosta voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilas sietää hoidon. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Revlimid -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole. 9 Flik_1_FI.indd13 Vasta-aiheet Raskaana olevat naiset Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. valmisteyhteenveto kohdat 4.4 ja 4.6). Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle 10 Flik_1_FI.indd14 Terveydenhuollon henkilöstön velvollisuudet Revlimid -valmistetta määrättäessä Velvollisuus antaa potilaille helposti ymmärrettävää neuvontaa. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimid -valmisteen turvallisen käytön takaamiseksi. Velvollisuus antaa potilaille asianmukainen potilasesite ja potilaskortti. Koulutusmateriaalia: Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle Potilasesitteet Haittavaikutusten raportointilomake Ilmoituslomake raskaudesta Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste Potilaskortit Potilastarkastuslistat voi tilata alla mainitusta osoitteesta: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Flik_1_FI.indd15 Kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto Myelosuppressio Neutropenia ja trombosytopenia kuuluvat Revlimid -hoidon tärkeimpiin annosta rajoittaviin toksisuuksiin. Täydellinen verenkuva, sisältäen valkosolujen erittelylaskenta, trombosyyttilaskenta, hemoglobiini, sekä hematokriitti, tulee määrittää ennen hoidon alkua, joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana ja kuukausittain tämän jälkeen. Revlimid -hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1,0 x 10 9 /l, ja/tai trombosyyttimäärä on < 75 x 10 9 /l tai riippuen plasmasolujen luuydininfiltraatiosta <30 x 10 9 /l. Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Revlimid -valmisteen ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %). 4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 %) Revlimid -valmisteella ja deksametasonilla hoidetuilla potilailla. Neutropenian yhteydessä lääkärin tulisi harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoidossa. Revlimid -valmisteen ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3. ja 4. asteen trombosytopenian suurentunut ilmaantuvuus. Revlimid -valmisteella ja deksametasonilla hoidetuilla potilailla ilmaantui 9,9 %:lla 3. asteen trombosytopeniaa ja 1,4 %:lla 4. asteen trombosytopeniaa verrattuna lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuilla potilailla, joilla 2,3 %:lla esiintyi 3. asteen trombosytopeniaa ja 0,9 %:lla 4. asteen trombosytopeniaa. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista. Revlimid -hoidon ja muiden myelosuppressiivisen vaikutuksen omaavien lääkeaineiden yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta. Ohjeet annoksen pienentämiseen annetaan valmisteyhteenvedon kohdassa Flik_1_FI.indd16 Laskimotromboembolia Kliinisissä tutkimuksissa Revlimid -hoitoa ja deksametasonia saaneilla potilailla havaittiin merkittävästi lisääntynyt riski saada tromboembolisia haittavaikutuksia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) verrattuna lumelääkettä ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (9,1 % verrattuna 4,3 %:iin ja 4,0 % verrattuna 0,9 %:iin). Tiedossa on useita tromboosiriskiä lisääviä tekijöitä Revlimid -hoitoa ja deksametasonia saavilla potilailla. Näihin kuuluvat samanaikainen erytropoieettisten aineiden antaminen tai aiemmin sairastettu syvä laskimotromboosi. Profylaktista antitromboottista hoitoa, kuten pienimolekyylistä hepariinia tai varfariinia, suositellaan erityisesti potilaille, joilla on erityinen veritulppavaara. Päätös profylaktisesta antitromboottisesta hoidosta tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen. Kilpirauhasen toiminta Kilpirauhasen vajaatoimintaa on raportoitu, ja kilpirauhasen toiminnan seurantaa tulee harkita. Perifeerinen neuropatia Revlimid -valmisteen vaikuttava aine lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa. Tällä hetkellä Revlimid -valmisteen neurotoksista vaikutusta liittyen pitkäaikaiseen käyttöön ei voida sulkea pois. Tuumorilyysioireyhtymä Koska lenalidomidilla on antineoplastisia ominaisuuksia, tuumorilyysioireyhtymän komplikaatioita saattaa esiintyä. Tuumorilyysioireyhtymän vaara on potilailla, joiden kasvainsolumassa on ollut suuri ennen hoitoa. Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava. 13 Flik_1_FI.indd17 Munuaisten vajaatoiminta Revlimid erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja varovaisuutta onkin noudatettava annoksen määräämisessä. Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan hoidon alussa annosmuutoksia sivulla 9 mainittujen ohjeiden mukaan. Käyttämättömät lääkkeet Potilaalle on kerrottava, että Revlimid -valmistetta ei koskaan saa antaa muille ja että mahdollisesti käyttämättä jääneet kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä. Verenluovutus Potilaat eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä viikkoon Revlimid -hoidon päättymisestä. Jakelu Diagnoosin tekee hematologiaan tai onkologiaan erikoistunut lääkäri vuodeosastolla tai poliklinikalla. Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen annon tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä. Lenalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, seitsemän vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä. Lääkettä voi määrätä enintään 3 kuukaudeksi kerrallaan; hedelmällisille naisille 1 kuukaudeksi kerrallaan. Valmisteen ominaisuudet ja valmisteyhteenvedossa (liite 4) mainitut riskien minimointitoimenpiteet huomioon ottaen Revlimid -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkärien valvonnassa. 14 Flik_1_FI.indd18 Raskaudenehkäisyohjelma Revlimid -valmisteen vaikuttava aine lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille. Talidomidi on lääkeaine, jolla on teratogeenisiä vaikutuksia ihmiselle ja joka aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita. Revlimid aiheutti apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin yhteydessä kuvattuja epämuodostumia. Jos Revlimid -valmistetta käytetään raskauden aikana, odotettavissa on että sillä on teratogeeninen vaikutus sikiöön. Revlimid -valmistetta ei tämän vuoksi saa käyttää raskauden aikana. Hedelmälliset naiset eivät myöskään saa käyttää valmistetta, elleivät kaikki tässä esitteessä mainitut raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty. Hedelmälliset naiset eivät saa käyttää valmistetta, ellei kaikkia raskaudenehkäisyohjelman vaatimuksia noudateta. Raskaudenehkäisyohjelma esitetään seuraavassa algoritmissa: 15 Flik_1_FI.indd19 Uusi potilas Mies Nainen Ikä 50 vuotta ja luonnollinen amenorrea 1 vuosi* Gynekologin vahvistama ennenaikainen menopaussi Aikaisempi molemminpuolinen munasarjojen poisto tai kohdunpoisto XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen Aloita Revlimid -hoito. Ei tiedetä, erittyykö Revlimid siemennesteeseen. Siksi miespotilaiden pitää käyttää kondomia koko hoidon ajan, hoitotaukojen aikana ja viikon ajan hoidon päättymisestä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisen naisen kanssa, joka ei käytä ehkäisyä (tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia). Kriteerit hedelmällisille naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja 4 viikkoa Revlimid -hoidon jälkeen sekä mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättäytymiseen, minkä hän vahvistaa kuukausittain. Seuraavat ovat sopivia ehkäisymenetelmiä: implantaatti progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUS) medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste munanjohdinsterilisaatio yhdyntä miehen kanssa, jolle on tehty vasektomia; vasektomia tulee vahvistaa kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella ovulaation estävät ehkäisytabletit, jotka sisältävät vain progestiiniä (eli desogestreeliä) Paikallisen käytännön mukainen raskaustesti 4 viikon tehokkaan ehkäisyn käytön jälkeen (vaikka täydellinen pidättäytyminen). Negatiivinen Positiivinen Aloita Revlimid -hoito. Raskaustesti 4 viikon välein (vaikka täydellinen pidättäytyminen). *Amenorrea syöpähoitojen jälkeen ei sulje pois raskauden mahdollisuutta. ÄLÄ ALOITA HOITOA. Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jolla on koulutus ehkäisyneuvontaan. Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Aloita Revlimid -hoito. Ei vaadi ehkäisymenetelmiä tai raskaustestejä. 16 Flik_1_FI.indd20 Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi: Ikä 50 vuotta ja luonnollinen amenorrea 1 vuosi* Gynekologian erikoislääkärin vahvistama ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta Aikaisempi molemminpuolinen munasarjojen poisto tai kohdunpoisto XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen. * Amenorrea syöpähoitojen jälkeen ei sulje pois raskauden mahdollisuutta Varmista gynekologilta, jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä mainituista kriteereistä potilasta. Turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Revlimid -valmisteen odotetun teratogeenisyyden vuoksi, hoidon aikana tulee huolehtia raskauden ehkäisystä. Hedelmällisten naisten (vaikka kuukautiset puuttuisivat) tulee: ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja 4 viikkoa Revlimid-hoidon päättymisestä sekä mahdollisten hoitotaukojen aikana TAI sitoutua noudattamaan täydellistä ja jatkuvaa pidättäytymistä suorittaa lääketieteellisesti valvottu negatiivinen raskaustesti (jonka herkkyys on vähintään 25 miu/ml) ennen hoitoa 4 viikon ehkäisymenetelmän käytön jälkeen, neljän viikon välein hoidon aikana ja 4 viikon jälkeen hoidon päättymisestä (ellei munanjohdinsterilisaatiota ole varmistettu). Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä. tai jos potilas ei käytä jotain alla mainituista tehokkaista ehkäisymenetelmistä, potilas lähetetään kokeneelle terveydenhuollon ammattilaiselle neuvontaan, jotta asianmukainen raskaudenehkäisy voidaan aloittaa. Seuraavia ehkäisymenetelmiä suositellaan: Ihonalainen implantaatti Progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUS) Medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste Munanjohdinsterilisaatio 17 Flik_1_FI.indd21 Yhdyntä miehen kanssa, jolle on tehty vasektomia; vasektomia tulee vahvistaa kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella Ovulaation ehkäisevät ehkäisytabletit, jotka sisältävät vain progestiiniä (eli desogestreeliä) Koska laskimotromboembolian riski lisääntyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Revlimid -valmistetta ja deksametasonia, yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä ei suositella. Ensisijaisesti raskaustestin teko, lääkkeen määrääminen ja antaminen tulee tapahtua samana päivänä. Lääkkeen antaminen tulee tapahtua 7 päivän sisällä määräämisestä. Potilaalle kerrotaan, että jos potilas/kumppani tulee raskaaksi Revlimid -hoidon aikana, lääkkeen käyttö täytyy lopettaa välittömästi ja ottaa yhteys lääkäriin. Turvallisuustiedot miehille Revlimid -valmisteen odotetun teratogeenisyyden vuoksi, hoidon aikana tulee huolehtia raskauden ehkäisystä. Ei tiedetä, erittyykö Revlimid siemennesteeseen. Tämän vuoksi kaikkien miespotilaiden on käytettävä kondomia koko hoidon ajan, hoitotaukojen aikana ja viikko hoidon päättymisestä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisen naisen kanssa, joka ei käytä ehkäisyä. Tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia. Potilas ei saa luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä viikkoon Revlimid -hoidon päättymisestä. Potilaalle kerrotaan, että jos kumppani tulee raskaaksi Revlimid -hoidon aikana tai vähän hoidon lopettamisen jälkeen, lääkäriin tulee ottaa välittömästi yhteyttä. Kumppanin tulee välittömästi ottaa yhteyttä myös omaan lääkäriinsä. Suositeltavaa on että hänet lähetetään teratologiaan erikoistuneen lääkäriin arviointia ja neuvontaa varten. 18 Flik_1_FI.indd22 Revlimid -valmisteen jakelun valvonta Revlimid -valmisteen jakelujärjestelmän valvonnan tarkoitus on varmistaa, että lääkettä jaettaessa potilaalle hoitava lääkäri, potilas ja apteekki ovat suorittaneet kaikki toimenpiteet raskauden ehkäisemiseksi ja vakavien haittavaikutusten minimoimiseksi. Euroopan lääkeviranomaisen suosittelemaa potilaskorttia (liite 5) käytetään neuvonnan dokumentoimiseen. Potilaskortti tehdään kaikille potilaille: naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja miehille. Potilaskortti säilytetään potilaskertomuksessa. Kopio annetaan potilaalle. Potilaan status (nainen, joka voi tulla raskaaksi; nainen, joka ei voi tulla raskaaksi; mies) mainitaan myös kortissa. Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, potilaskorttiin merkitään myös raskaustestin päivämäärä ja tulos joka neljäs viikko. Celgenen ilmoituslomake raskaudesta sisältyy: Koulutuspakkaukseen terveydenhuollon ammattilaisille Tilausosoite: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Toimenpiteet mikäli potilas tulee raskaaksi Lopeta hoito Lähetä potilas teratologiaan erikoistuneen lääkärin arviointiin ja neuvontaan. Tiedota asiasta Celgenelle. Ilmoituslomake raskaudesta sisältyy koulutuspakkaukseen. 19 Flik_1_FI.indd23 Celgene AB, Drug Safety Department Kista Science Tower Kista Puh: + 46 (0) , Fax +46 (0) Celgene haluaa seurata kaikkia raportoituja raskaustapauksia. Ilmoitus tulee lähettää myös Lääkelaitokselle kansallisen haittavaikutusten ilmoittamisohjeen mukaisesti. Haittavaikutusten raportointi Revlimid -valmisteen turvallinen käsittely on äärimmäisen tärkeää. Turvallisuusseurannan vuoksi Celgene haluaa saada tietoonsa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu Revlimid -valmisteen käytön aikana. Haittavaikutusten raportointilomake sisältyy koulutuspakkaukseen. Haittavaikutusten raportointilomake (liite 8). Haittavaikutukset ilmoitetaan Lääkelaitokselle kansallisen haittavaikutusten ilmoittamisohjeen mukaisesti. Ilmoitus lähetetään myös: Celgene AB, Drug Safety Department, Kista Science Tower, Kista Puh: + 46 (0) , Fax +46 (0) Haittavaikutusten raportointilomake (liite 8) 20 Flik_1_FI.indd24 Liitteet Raskaudenehkäisyohjelma (PPP; Pregnancy Prevention Program): Potilasesitteet (Liite 4) Potilaskortti (Liite 5) Tarkastuslista Revlimid -hoitoa saaville miehille (Liite 6) Tarkastuslista Revlimid -hoitoa saaville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (Liite 6) Tarkastuslista Revlimid -hoitoa saaville naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi (Liite 6) Ilmoituslomake raskaudesta (Liite 7) Haittavaikutusten raportointilomake (Liite 8) Algoritmi raskaudenehkäisyohjelmaa (PPP) varten (Liite 9) Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Versio: Flik_1_FI.indd25 2 Valmisteyhteenveto/ Pakkausseloste VALMISTEYHTEENVETO/PAKKAUSSELOSTE registerflikar_revlimid.indd26 3 POTILASESITTEET Potilasesitteet registerflikar_revlimid.indd27 POTILASESITE NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI POTILASESITE NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI Flik_3.1_FI.indd28 Revlimid on rakenteellisesti sukua lääkeaineelle, jonka nimi on talidomidi. Talidomidi on aine, joka voi aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Jos Revlimid -valmistetta käytetään raskauden aikana, sikiön vaurioituminen on odotettavissa. Revlimid -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Revlimid-valmisteen on osoitettu aiheuttavan sikiövaurioita eläimissä ja siksi sillä odotettavasti on samankaltainen vaikutus ihmisiin. Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja käydä säännöllisesti raskaustestissä Revlimid -hoidon aikana, ellei potilas sitoudu noudattamaan täydellistä ja jatkuvaa pidättäytymistä. Jotta voidaan estää sikiön altistuminen Revlimid -valmisteelle, lääkärisi täyttää potilaskortin, jossa vahvistetaan, että olet saanut kaiken tarpeellisen sinua (tai partneriasi) koskevan tiedon, jotta ET tulisi raskaaksi Revlimid -hoidon aikana tai kuukauteen hoidon päättymisestä. Älä koskaan anna Revlimid -valmistetta muille. Käyttämättä jääneet kapselit pitää aina palauttaa apteekkiin. Sinä et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä viikkoon hoidon päättymisestä. Yleisin ja vakavin Revlimid -valmisteen haittavaikutus on veren valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen. Valkosolut estävät infektioita ja verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä. Lääkärisi määrää sinut verikokeeseen joka viikko vähintään ensimmäisen 8 hoitoviikon ajan. Revlimid voi myös aiheuttaa verisuonitukoksia. Kerro heti lääkärillesi, jos saat seuraavia oireita: kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, haava suussa tai muita tulehdusoireita verenvuotoja tai mustelmia ilman syytä kipu rinnassa tai jalassa hengästyneisyys. Jos sinulla on muita mahdollisia haittavaikutuksia Revlimid -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi. Flik_3.1_FI.indd29 Raskaudenehkäisyohjelma Tämä koskee sinua, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska Revlimid odotetaan aiheuttavan sikiövaurioita. Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee noudattaa vaadittuja toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi sekä varmistaa, että et tule raskaaksi Revlimid -hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista, keskustele tästä lääkärisi kanssa. Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään raskaustesti ennen Revlimid -hoidon aloittamista. Testi toistetaan joka neljäs viikko hoidon aikana ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Jos voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon päättymisestä. Lääkärisi kertoo sinulle, mitkä ovat sopivia ehkäisymenetelmiä, koska tiettyjä ehkäisymenetelmiä ei voi käyttää samanaikaisesti Revlimid -valmisteen kanssa. Tämän vuoksi on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa. Mistä saa tietoa ehkäisymenetelmistä: Ennen Revlimid -hoidon aloittamista, saat tietoa ehkäisymenetelmistä hematologilta/ onkologilta tai muulta kokeneelta terveydenhoitohenkilöltä. Jos epäilet olevasi raskaana Revlimid -hoidon aikana, keskeytä hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Jos tulet raskaaksi 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä, ilmoita siitä heti lääkärillesi. Flik_3.1_FI.indd30 Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Versio: Flik_3.1_FI.indd31 POTILASESITE NAISILLE, JOTKA EIVÄT VOI TULLA RASKAAKSI POTILASESITE NAISILLE, JOTKA EIVÄT VOI TULLA RASKAAKSI Flik_3.2_FI.indd32 Revlimid on rakenteellisesti sukua lääkeaineelle, jonka nimi on talidomidi. Talidomidi on aine, joka voi aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Jos Revlimid - valmistetta käytetään raskauden aikana, sikiön vaurioituminen on odotettavissa. Revlimid - valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Revlimid-valmisteen on osoitettu aiheuttavan sikiövaurioita eläimissä ja siksi sillä odotettavasti on samankaltainen vaikutus ihmisiin. Lääkärisi täyttää potilaskortin, jossa vahvistetaan, että olet saanut kaiken tarpeellisen sinua koskevan tiedon. Älä koskaan anna Revlimid -valmistetta muille. Käyttämättä jääneet kapselit pitää aina palauttaa apteekkiin. Sinä et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä viikkoon hoidon päättymisestä. Yleisin ja vakavin Revlimid -valmisteen haittavaikutus on veren valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen. Valkosolut estävät infektioita ja verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä. Lääkärisi määrää sinut verikokeeseen joka viikko vähintään ensimmäisen 8 hoitoviikon ajan. Revlimid voi myös aiheuttaa verisuonitukoksia. Kerro heti lääkärillesi, jos saat seuraavia oireita: kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, haava suussa tai muita tulehdusoireita verenvuotoja tai mustelmia ilman syytä kipu rinnassa tai jalassa hengästyneisyys. Jos sinulla on muita mahdollisia haittavaikutuksia Revlimid -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi. Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Versio: Flik_3.2_FI.indd Näytä lisää
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Lisätiedot Toctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien Lisätiedot Apteekkihenkilökunnan
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on Lisätiedot Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille
mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Sisällysluettelo Johdanto... 3 Mitkä hoidon riskit ovat?... 3 Ketä riski koskee?... Lisätiedot mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille, Lisätiedot Isotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Potilaan opas Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää Lisätiedot Revlimid. Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille. Sivu 1 (8)
Revlimid Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sivu 1 (8) Suora tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Tämän tiedotteen sisällöstä on sovittu yhdessä Lääkevalmistekomitean (CHMP) ja Fimean kanssa Lisätiedot Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on erittäin teratogeenistä.» Lisätiedot INFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon Lisätiedot Isotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Lääkärin opas Johdanto Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana Lisätiedot LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Lisätiedot Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet
Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja Lisätiedot Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan Lisätiedot Erityisturvallisuustiedote
Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Lisätiedot Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Lisätiedot Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC) Lisätiedot Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
ZOELY -käyttäjäopas nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja SISÄLLYS Tietoja ZOELY-valmisteesta... 2 Miten ZOELY toimii?... 3 ZOELY on tehty sinua varten... 4 5 Lisätietoja Lisätiedot VALGANCICLOVIR TEVA RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
VALGANCICLOVIR TEVA Päivämäärä: 17.7.2013, Versio: 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Useimmat ihmiset joutuvat Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta Lisätiedot LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi
PAKKAUSSELOSTE Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin Lisätiedot LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi Lisätiedot Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.
Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten Lisätiedot Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla Lisätiedot Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir. Lisätiedot Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)
EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden Lisätiedot Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden Lisätiedot Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen Lisätiedot 19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami Lisätiedot NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia Lisätiedot RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Lisätiedot Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että Lisätiedot Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot EU Core koulutusmateriaali. Asitretiini, 10 mg ja 25 mg, kovat kapselit
Versio Nro 4.0 Päiväys 04.05.2016 Korvaa version Nro 3.0 Päiväys 29.01.2016 Viite CCSI Versionro 8 10.12.2015 EU Core koulutusmateriaali Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini, Lisätiedot LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan Lisätiedot Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute
Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------ Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden Lisätiedot Tärkeää tietoa uudesta lääkkeestäsi
Tärkeää tietoa uudesta lääkkeestäsi Tärkeää tietoa lääkehoidosta PRILIGY-valmistetta käytetään 18 64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. Ota PRILIGY-tabletti 1 3 tuntia ennen seksuaalista Lisätiedot Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0
Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta
Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta Ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta tarvittaviin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos Lisätiedot Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä Lisätiedot LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Lisätiedot Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten
JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa Lisätiedot Lamictal , versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lamictal 30.12.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epilepsia Epilepsia on vakava sairaus, jossa esiintyy Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä Lisätiedot RECEPTAL vet 4 mikrog/ml
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina Lisätiedot Raskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää.
Raskauden ehkäisy Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää. Jokaisella on oikeus saada oikeaa tietoa ja neuvontaa raskauden ehkäisyn keinoista sekä niiden hyödyistä, Lisätiedot Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot LÄHTÖVAIHEEN KYSELY - HIV-POSITIIVINEN MIES
OHJEET TUTKIMUSHENKILÖKUNNALLE: Antakaa tutkimukseen osallistujien täyttää tämä lähtövaiheen kysely tutkimukseen ilmoittauduttaessa. Varmistakaa, että annatte oikean kyselylomakkeen. Kun kyselylomake on Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lisätiedot 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Toctino (alitretinoiini)
OHJEET LÄÄKÄREILLE JA APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Ohjeita Toctino-hoitoa määrääville lääkäreille Pyydämme teitä lukemaan nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin Lisätiedot Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi
Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tärkeää tietoa TASIGNA-hoidosta Mitä TASIGNA ON? TASIGNA on reseptilääke, jota käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon Lisätiedot Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Lisätiedot Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina) Lisätiedot KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman Lisätiedot Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi
PAKKAUSSELOSTE Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Lisätiedot Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, Lisätiedot Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90