Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=EuGH&Datum=16.07.2015&Aktenzeichen=C-544/13
Timestamp: 2019-05-22 04:00:38
Document Index: 195601423

Matched Legal Cases: ['EuG', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 2', 'Art. 3']

EuGH, 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13 - dejure.org
Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden - In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind - Richtlinie 2005/29/EG
Vorabentscheidungsersuchen - Stockholms tingsrätt - Auslegung von Art. 3 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) sowie der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376, S. 21) - Vertrieb eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, das in der Notfallmedizin angewendet wird, für dessen Inverkehrbringen aber keine Genehmigung erteilt worden ist - Begriffe "Arzneimittel" und "Werbung" - Arzneimittel, das nicht auf Bestellung für einen bestimmten Patienten, sondern im Voraus für eine große Zahl nicht bestimmter Patienten zubereitet wird - Vorhandensein eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff, in derselben Dosierung und in derselben Darreichungsform, dessen Inverkehrbringen genehmigt ist
Im Urteil Abcur(31) hat der Gerichtshof entschieden, dass die Anwendung dieser Vorschrift nur verlangt, dass die darin ausdrücklich genannten Voraussetzungen vorliegen.
19 Der Gerichtshof hat im Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39), erläutert und im Urteil vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma (…C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29), wiederholt, dass ein Arzneimittel, um in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie zu fallen, zum einen die in deren Art. 2 Abs. 1 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen muss und zum anderen nicht von einer in ihrem Art. 3 bestimmten Ausnahmen erfasst sein darf.
31 Urteil vom 16. Juli 2015 (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 55 und 71).
32 Wie aus Rn. 42 des Urteils vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), hervorgeht, war vor dem nationalen Gericht vorgetragen worden, dass eines der betreffenden Arzneimittel in standardisierter Form hergestellt worden sei.
45 Im Übrigen hat der Gesetzgeber, wenn er - wie bei der Ausnahme der sogenannten formula officinalis gemäß Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie - die Anwendung einer Bestimmung der Richtlinie 2001/83 davon abhängig machen wollte, dass das betreffende Arzneimittel unmittelbar an die Patienten abgegeben wird, diese Voraussetzung ausdrücklich genannt (vgl. hierzu Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur [C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 69 und 70]).
Vgl. auch Urteile vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56 und 57), und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (…C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 57).
Das vorlegende Gericht meint, dass das Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), Zweifel in Bezug auf die Auslegung Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 aufwerfe.
Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Arzneimittel folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).