Source: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_2086_2010.htm
Timestamp: 2020-08-14 11:25:04
Document Index: 6523000

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'artículo 16', 'Artículo 16', 'ARTÍCULO 6', 'artículo 7', 'Artículo 7', 'ARTÍCULO 7', 'artículo 7']

Derecho del Bienestar Familiar [DECRETO_2086_2010]
Artículo 1 3 4 5 6 7 8
Diario Oficial No. 47.736 de 10 de junio de 2010
ARTÍCULO 1o. OBJETO. Por medio del presente decreto se establece el procedimiento acelerado que aplicará el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos previamente determinados por el Gobierno Nacional por razones de interés público o salud pública.
ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. El presente decreto aplica a las solicitudes de registro sanitario de medicamentos previamente determinados por el Gobierno Nacional por razones de interés público o salud pública.
PARÁGRAFO. El procedimiento acelerado establecido en el presente decreto no se aplicará mientras se encuentre vigente el periodo de protección al uso de información no divulgada, conforme a lo señalado en el Decreto 2085 de 2002.
ARTÍCULO 3o. PROCEDIMIENTO ACELERADO DE EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS DETERMINADOS POR EL GOBIERNO NACIONAL POR RAZONES DE INTERÉS PÚBLICO O SALUD PÚBLICA. Por razones de interés público o salud pública, determinadas mediante acto administrativo motivado por el Gobierno Nacional, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, avocará, en primer lugar, las solicitudes de registro sanitario de estos medicamentos y aplicará el procedimiento que a continuación se establece:
En caso de que la información esté incompleta se surtirá el procedimiento señalado en el inciso segundo del numeral 1 del presente artículo.
Para efectos del otorgamiento del registro sanitario, una vez la Comisión Revisora del Invima apruebe la evaluación farmacológica del medicamento, el interesado debe radicar la documentación técnica y legal de que tratan los artículos 22, 24, 30 y 31 del Decreto 677 de 1995, modificado por el Decreto 426 de 2009. En este caso, el Invima aplicará el procedimiento señalado en el numeral 1 del presente artículo.
PARÁGRAFO. En el evento de que existan solicitudes de registro sanitario en trámite al momento en que el Gobierno Nacional expida el acto motivado de que trata el presente decreto, el interesado podrá acogerse al procedimiento acelerado aquí previsto.
ARTÍCULO 4o. RENOVACIONES Y MODIFICACIONES DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS. Para las renovaciones y modificaciones de registros sanitarios de medicamentos concedidos bajo el procedimiento acelerado establecido en el presente decreto, se aplicará lo dispuesto en los artículos 17 y 18 numeral a) del Decreto 677 de 1995.
ARTÍCULO 5o. Modificar el artículo 16 del Decreto 677 de 1995 el cual quedará así:
“Artículo 16. De la expedición y vigencia del Registro Sanitario. Los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por Invima o la autoridad delegada, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos en los términos y condiciones establecidos en el Código Contencioso Administrativo”.
ARTÍCULO 6o. Modificar el artículo 7o del Decreto 549 de 2001 el cual quedará así:
“Artículo 7o. Vigencia del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la ejecutoria del acto que lo concede.
PARÁGRAFO. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto”.
ARTÍCULO 7o. DEROGATORIA. El presente decreto modifica parcialmente el Decreto 677 de 1995 y el artículo 7o del Decreto 549 de 2001 y, deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Dado en Bogotá D. C., a 10 de junio de 2010.