Source: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsverfahren/national/_node.html;jsessionid=275515B957F645AA21456E27F21B0A6A.1_cid329
Timestamp: 2017-06-26 17:17:09
Document Index: 321472804

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 38', '§ 39', '§ 77', '§ 77', '§ 21', '§ 28', '§ 21', '§ 38', '§ 39']

BfArM - National
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Das nationale Zulassungs- und RegistrierungsverfahrenFertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat.
Für Humanarzneimittel ist gemäß § 77 AMG das BfArM die zuständige Zulassungsbehörde, sofern nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß § 77 Abs. 2 AMG zuständig ist. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen.
Für die Beantragung der Genehmigung des In-Verkehr-Bringens eines Arzneimittels nach § 21 ff. AMG stehen die electronic application forms (eAF) zur Verfügung.
Nach der Einreichung der Unterlagen wird zunächst eine formale Prüfung auf Vollständigkeit durchgeführt (die sogenannte Validierung) bevor die inhaltliche Bewertung erfolgt.
Hinweise für die Einreichung von Zulassungsanträgen von Arzneimitteln
Hinweise zur Einreichung von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen im CTD-Format beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (PDF, 37KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Hinweise zum Antrag auf bevorzugte Bearbeitung (vgl. § 28 Abs. 3 AMG) für nationale Zulassungsanträge nach § 21 ff AMG (PDF, 65KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen
Informationen zur elektronischen Einreichung befinden sich hier
Fachliche Bearbeitung
Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel
Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Medizin
Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Pharmakologie-Toxikologie
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
Hinweise zur Einreichung von Registrierungsanträgen nach § 38 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hinweise zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a-d AMG vom 30.08.2005
Hinweise zur Bearbeitung rein nationaler Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln
Bekanntmachung zur Angleichung der Bearbeitung rein nationaler Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln an das dezentralisierte Zulassungsverfahren (veröffentlicht im Bundesanzeiger, Amtlicher Teil am 22.02.2016) (PDF, 87KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
Formular zur Erklärung des Einverständnisses zur elektronischen Kommunikation (docx, 26KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Bescheidmaske für rein nationale Verfahren in der Zulassung oder Registrierung (RTF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei)