Source: https://www.pkv.de/politik/stellungnahmen_zur_gesetzgebung/19-wahlperiode/stellungnahme-zum-gesetzentwurf-fuer-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung-gsav/
Timestamp: 2019-07-17 08:50:28
Document Index: 181235804

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 35', '§ 129', '§ 130', '§ 129', '§ 129', '§ 5', '§ 78', '§ 5', '§ 4', '§ 5', '§ 131', '§ 146', '§ 8']

Stellungnahme zum Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) | Verband der Privaten Krankenversicherung e.V.
Stellungnahme zum Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)
(PDF-Dokument, 123.2 KB)
Die deutlichen Benachteiligungen Privatversicherter im Bereich der Zytostatika-Vergütung müssen endlich beseitigt werden. Auch privat versicherte und beihilfeberechtigte Patienten müssen vor unberechtigten Zytostatika-Preisen geschützt werden, damit ein bezahlbarer Krankenversicherungsschutz gewährleistet und die öffentlichen Haushalte geschont werden. Dies ist im Interesse des Gemeinwohls.
Änderungen der Zuschlagssystematik in der Cannabisversorgung ermächtigen und entlasten einseitig die GKV. Hier sind aus Gründen der Gleichbehandlung und des Schutzes der privat versicherten und beihilfeberechtigten Patienten vor überhöhten Abrechnungen Nachbesserungen, etwa in Form eines robusten Verhandlungsmandats für den PKV-Verband, erforderlich.
Der für Krankenkassen avisierte Direktanspruch gegen pharmazeutische Unternehmen zur effizienten Durchsetzung von Ausgleichsansprüchen bei sachmangelbehafteten Präparaten wie im Valsartan-Skandal muss auch den Beihilfekostenträgern und der PKV zugestanden werden. Die Interessenlage ist dieselbe. Daher sollte ein unmittelbarer Erstattungsanspruch im AMG verankert werden.
1. Maßnahmen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit
Der PKV-Verband begrüßt das mit dem vorliegenden Referentenentwurf verfolgte Ziel, den Patientenschutz durch gesetzliche Nachschärfungen und Erweiterungen von gefahrenabwehrrechtlichen Befugnissen im Arzneimittelgesetz zu erhöhen und das Vertrauen der Patienten in die Arzneimittelüberwachung zu stärken. Die Reaktionen auf die Vorfälle, die mit den Namen Valsartan, Lunapharm oder des Bottroper Zyto-Apothekers verbunden sind, sind konsequent und angemessen. Patienten müssen sich stets sicher sein können, dass die aus der Apotheke bezogenen Arzneimittel sicher und wirksam sind. Daher ist die Stärkung der Koordinierungsrolle und Zuständigkeit der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder Fälschungsverdacht von Arzneimitteln, ihre erweiterte Rückrufkompetenz bzw. Beteiligung bei Inspektionen von Herstellbetrieben in Drittstaaten einschließlich der Erhöhung der Kontrolldichte für unangemeldete Inspektionen bei Zytostatika herstellenden Apotheken uneingeschränkt zu begrüßen. Die zusätzlichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen erfordern eine erhöhte Personalausstattung der Behörden. Unterbesetzte Behörden waren laut Expertenberichten beispielsweise eine wesentliche Ursache für die Versäumnisse im Lunapharm-Fall. Begrüßt wird auch das ebenfalls dem Patientenschutz dienende Verbot der Herstellung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Heilpraktiker.
2. Regelungen zu Orphan Drugs
Auch die avisierten neuen Regelungen zu Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung), bei denen gegenwärtig der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt, sind zu begrüßen. Die bislang vorgelegten Daten auf Basis der Zulassungsstudien waren für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens nur eingeschränkt geeignet – denn Zulassungsstudien sind bei Wirkstoffen mit Orphan Drug-Status oftmals keine randomisierten kontrollierten Studien. Nur selten wurden bislang patientenrelevante Endpunkte erhoben, weshalb der Nachweis eines Zusatznutzens mit der Zulassung keinesfalls erbracht sein kann, da die Aussagekraft der erhobenen Surrogatparameter unklar ist.
Diese Regelungen sind insoweit gerechtfertigt, als die Begründung für die Sonderstellung der Orphan Drugs, nämlich das Fehlen einer therapeutisch gleichwertigen Alternative für eine bestimmte Erkrankung und die Schaffung von Anreizen für die Industrie, Arzneimittel für die Behandlung entsprechend kleiner Zahlen von Patienten zu entwickeln (vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10.11.2010, Bt-Drs. 17/3698, Seite 50), vielfach in der Praxis nicht mehr trägt. Die Entwicklung des Arzneimittelmarktes zeigt nämlich, dass inzwischen für eine seltene Erkrankung mehrere Orphan Drugs zugelassen sind (z.B. für die Indikation Nierenzellkarzinom) und einzelne Orphan Drugs durch Ausweitung der Anwendungsgebiete – auch über Off-Label-Use – hohe Umsatzzahlen generieren.
Dass bei der Betrachtung des Umsatzvolumens von 50 Mio. Euro künftig nicht allein die Umsätze in der vertragsärztlichen Versorgung, sondern insbesondere auch die Umsätze im stationären Sektor zu berücksichtigen sind, ist vor dem Hintergrund, dass inzwischen viele Orphan Drugs vorwiegend im Klinikbereich eingesetzt werden, nachvollziehbar. Auch die Änderung des § 15 des 5. Kapitels der Verfahrensordnung des G-BA, wonach auch ausschließlich im stationären Bereich einzusetzende Arzneimittel dem Nutzenbewertungsverfahren zu unterziehen sind, spricht für eine Berücksichtigung der im stationären Sektor abgegebenen Orphan Drugs. Aufgrund des Wortlauts der Neu-Regelung des § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V-E sind alle Arzneimittelumsätze außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung heranzuziehen. Folglich sind für die Bestimmung der Umsatzschwelle auch Abgaben an Privatversicherte zu berücksichtigen, deren Verordnungszahlen das pharmazeutische Unternehmen dem G-BA darzulegen verpflichtet wird.
3. Regelungsbedarf mit Bezug auf die Private Krankenversicherung
Neuregelung der Zytostatika-Versorgung
Direktanspruch der Krankenkassen gegen die pharmazeutischen Unternehmen
1. Elektronische Verschreibung
2. Neue Erstattungsregelungen für Zytostatika-Abgaben in der GKV
Für die Herstellung parenteraler Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie, also hauptsächlich für zytostatikahaltige parenterale Zubereitungen bzw. parenterale Lösungen mit monoklonalen Antikörpern, wird abweichend von den Preisfestlegungen in der Arzneimittelpreisverordnung und den einschlägigen Regelungen der Anlage 3 zum Vertrag über die Preisbildung von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen – der sog. Hilfstaxe – ein Zuschlag (Arbeitspreis) von 110 Euro je applikationsfertiger Einheit gesetzlich festgelegt (§ 129 Abs. 5c Sätze 2 bis 5 SGB V-E). Zugleich wird der für die Zubereitung verwendete Wirkstoff zum tatsächlich vereinbarten Einkaufspreis bzw. höchstens zum Apothekeneinkaufspreis erstattet. Nunmehr sollen die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen mit den pharmazeutischen Unternehmen in Verträgen nach § 130 Absatz 8a SGB V Preisnachlässe auf den Herstellerabgabepreis vereinbaren.
Das mit der Änderung der Honorierungssystematik von Zytostatika-Zubereitungen verfolgte Anliegen wird grundsätzlich begrüßt. Die Regelung ist eine Reaktion auf den Fall des inzwischen zu einer zwölfjährigen Haftstrafe verurteilten Bottroper Zytostatika-Apothekers. Tatsächlich ist eine wesentliche Ursache der im System angelegte Fehlanreiz für Apotheken, in Preisabsprachen mit pharmazeutischen Unternehmen besonders hohe Rabatte auszuhandeln. Durch die Erhöhung des Arbeitspreises für die Herstellung parenteraler Zubereitungen auf 110 Euro pro applikationsfertiger Einheit soll die Motivation für Apotheker hinsichtlich Preisabsprachen mit der Pharmaindustrie abflachen. Flankiert wird dieses Honorar-Fixum für Apotheken mit dem zu einer „Soll-Regelung“ erstarkten Gebot an die Krankenkassen, entsprechende Rabattvereinbarungen über in Zytostatika-Zubereitungen verwendete Fertigarzneimittel zu schließen (gegenwärtig besteht nur eine „Kann-Regelung“). Die Erhöhung der Arbeitspreise für Apotheken wird mit Mehrausgaben von circa 120 Mio. Euro beziffert, die aber durch die zukünftige Verpflichtung der Krankenkassen zum Abschluss von Rabattvereinbarungen mit pharmazeutischen Unternehmen über die in parenteralen Zubereitungen verwendeten Fertigarzneimitteln Einsparungen von circa 300 Mio. Euro erwarten lassen.
Ungeachtet der Frage, ob die Neuregelungen hinreichend sein werden, um Fälle wie den der Bottroper Manipulation zu vermeiden, werden privat versicherte und beihilfeberechtigte Patienten im Bereich der Zytostatika-Honorierung im Gegensatz zu den gesetzlich Versicherten nicht entlastet.
Während die Krankenkassen gemäß § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V-E den Apotheken für die in Zytostatika-Zubereitungen verwendeten Fertigarzneimittel lediglich den tatsächlich vereinbarten Einkaufspreis erstatten, müssen Privatversicherte weiterhin den vollen – fiktiven – Lauer-Taxen-Preis entrichten. Dass dieser offizielle Herstellerabgabepreis – insbesondere bei generischen Fertigarzneimitteln – nichts mit der Realität zu tun hat, belegen eindrücklich die Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen-Apothekerverband: Gemäß Anlage 3 der Hilfstaxe wird der Abrechnungspreis für generische Wirkstoffe um 50 Prozent (!) gemindert. Aufgrund mangelhafter rechtlicher Vorgaben existieren mithin erhebliche Benachteiligungen im Vergleich zur GKV, der durch die gesetzlichen Vorgaben in §§ 129 und 129a SGB V eine sehr starke Verhandlungsposition eingeräumt wird. Demgegenüber verteuern die gesetzlichen Vorgaben die Versorgung der Privatpatienten ebenso unnötig wie deutlich, ohne dass irgendein Leistungsunterschied gegeben wäre. Dies erfordert Änderungen im Hinblick auf die Weitergabe von Einkaufsvorteilen an die Patienten, die Abrechnungsfähigkeit des Verwurfs, sowie zur Datenlieferung an ZESAR.
Beteiligung der Privatversicherten an Einkaufsvorteilen
Auch die Versicherten der PKV müssen an den erheblichen Einkaufsvorteilen der Zyto-Apotheken (einschließlich der Krankenhausapotheken) teilhaben können, denn die Freistellung der Zyto-Apotheken von den Vorgaben des üblichen Vertriebsweges und der damit einhergehenden Preisvorgaben für den Einkauf der in den Arzneimittelzubereitungen verwendeten Fertigarzneimittel bezweckt eine kostengünstigere Arzneimittelversorgung aller Patienten im Bereich der hochpreisigen Zytostatika-Versorgung. Die Umsetzung der von den Zyto-Apotheken erzielten hohen Einkaufsvorteile in entsprechend niedrigere Zubereitungspreise ist praktisch aber nicht machbar, da die Vertragsmöglichkeiten der PKV nach § 5 Abs. 4 Satz 2 AMPreisV bzw. § 78 Abs. 3 Satz 2 AMG sanktionslos sind und damit ins Leere laufen.
Alternativ könnte eine Änderung der Regelung erwogen werden, die es den Apotheken gestattet, bei der Verwendung von Fertigarzneimitteln bei der Herstellung von Zubereitungen deren regulären Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei der Abgabe an Verbraucher nach der AMPreisV gelten würde. Denn dadurch erhalten die Apotheken nicht nur die offen ausgewiesene Vergütung für die Herstellung in Form des Fest- und Rezepturzuschlages, der bei Abgabe an Privatpatienten und Beihilfeberechtigte bereits deutlich höher liegt als bei der Abgabe an GKV-Versicherte, sondern noch zusätzlich eine weitere vollkommen intransparente „verdeckte Vergütung“ aus der von ihnen realisierten Handelspanne aus dem Arzneimitteleinkauf. Diese Vorteile stehen indes dem Patienten zu, der die Zubereitung an sich ja gesondert bezahlt.
Abschaffung der Berechnungsfähigkeit des Verwurfs
Nach aktueller Rechtslage hat die Apotheke gemäß § 5 Abs. 2 AMPreisV für die Zubereitung nur die erforderliche Menge an Stoffen und Fertigarzneimitteln zu verwenden. Maßgeblich für die Abrechnung ist aber die übliche Abpackung bei Stoffen bzw. die erforderliche Packungsgröße bei Fertigarzneimitteln. Das führt in der Praxis dazu, dass bei nicht vollständiger Verwendung der jeweiligen Packungen Restmengen entstehen, die aber regelmäßig noch für weitere Zubereitungen verwendet werden bzw. verwendet werden können. Gleichwohl können die Packungen oder teilbaren Gebinde bei der ersten Zubereitung nach aktueller Rechtslage grundsätzlich voll in Rechnung gestellt werden.
Diese Vorgabe verursacht eine deutliche Benachteiligung der Patienten, denn angesichts des regelmäßig umfangreichen Herstellungsbetriebs der Zyto-Apotheken kann Verwurf durch entsprechende organisatorische Maßnahmen von diesen weitestgehend vermieden werden. Dies rechtfertigt es, die Abrechnung von Zubereitungen künftig auf der Grundlage der tatsächlich verbrauchten Wirkstoffmenge und nicht mehr der üblichen Abpackungen bzw. erforderlichen Packungsgrößen vorzusehen und so auch einen Anreiz zum sparsamen Einsatz von Stoffen und Fertigarzneimitteln bei der Herstellung von Zubereitungen aus Stoffen zu setzen.
3. Änderungen der Vergütungssystematik bei der Abgabe von Medizinalhanf (Cannabis) in der GKV
Diese Einsparungen zugunsten der Beitragszahler in der Gesetzlichen Krankenversicherung müssen auch den privat versicherten und beihilfeberechtigten Patienten wirkungsgleich zugutekommen. Eine einseitige Belastung Privatversicherter ist nicht gerechtfertigt. Diese lässt sich auch nicht mit einer höherwertigen oder anspruchsvolleren (etwa beratungsintensiveren) Leistung gegenüber Privatversicherten rechtfertigen. Im Gegenteil, die Leistungen unterscheiden sich nicht.
Zwar ist der PKV-Verband gemäß § 4 Abs. 3 Satz 2 sowie § 5 Abs. 5 Satz 2 AMPreisV gesetzlich legitimiert, jeweils eine von den Preisen und Preisspannen der Arzneimittelpreisverordnung abweichende Vereinbarung mit dem Deutschen Apothekerverband zu treffen. Dieses Verhandlungsmandat bleibt allerdings wirkungslos, wenn im Fall des Nichtzustandekommens einer Einigung kein weiterer Mechanismus – wie etwa die Anrufung der Schiedsstelle – zur Anwendung kommt. Für die PKV läuft dieses Verhandlungsmandat letztlich ins Leere.
Daher muss der PKV-Verband mit einem robusten Verhandlungsmandat – flankiert durch eine Schiedsstellenlösung – in die Lage versetzt werden, die Versorgung von Privatversicherten mit Medizinalhanf deutlich preisgünstiger zu organisieren, als dies der PKV gegenwärtig ermöglicht wird. Noch besser wäre es, wenn die Einsparungen von 25 Millionen Euro durch eine Änderung der Arzneimittelpreisverordnung unmittelbar für alle Versicherten gleichermaßen realisiert würden.
4. Direktanspruch der Krankenkassen gegen die pharmazeutischen Unternehmen
Gemäß § 131a SGB V-E erhalten Krankenkassen einen unmittelbaren verschuldensunabhängigen Direktanspruch gegen das pharmazeutische Unternehmen, wenn das Präparat wegen eines Arzneimittelrückrufes oder einer behördlich bekanntgemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut bezogen werden musste oder das Arzneimittel mit einem Mangel behaftet ist.
Die Regelung hat das Ziel, dass nicht einzelne Versicherte ihren Anspruch geltend machen müssen, sondern die hinter ihnen stehende Krankenkasse, zumal der Anspruch der Versicherten sich – wie im Valsartan-Skandal – gegen die unbeteiligte Apotheke richten müsste. Dass allerdings lediglich Krankenkassen mit einem solchen Direktanspruch ausgestattet werden, während Beihilfekostenträger und Träger der substitutiven Krankenversicherung nach § 146 VAG außen vor bleiben sollen, ist nicht nachvollziehbar. Ein Direktanspruch ist auch in der PKV notwendig.
Zur Schließung dieser Regelungslücke wird daher vorgeschlagen, den bisherigen Inhalt des § 8 (Sonderbeschaffung) als Abs. 1 zu belassen und einen Abs. 2 anzuhängen mit folgendem Wortlaut:
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