Source: http://docplayer.fi/1095393-Valmisteyhteenveto-1-tabletti-sisaltaa-250-mikrog-norgestimaattia-ja-35-mikrog-etinyyliestradiolia.html
Timestamp: 2016-12-09 08:27:45+00:00
Document Index: 16784809

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko\n', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

⭐VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Valmisteen kuvaus Pyöreä, sininen tabletti, kummallakin puolella merkintä C KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Naisille raskauden ehkäisyyn. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Käytön aloittaminen Yksi tabletti päivässä 21 päivän ajan alkaen kierron ensimmäisestä päivästä. Tabletit tulee ottaa aina suunnilleen samaan vuorokaudenaikaan, esim. iltaisin. Käytön jatkaminen Kun ensimmäiset 21 tablettia on otettu, pidetään 7 päivän tauko. Kuukautisvuotoa muistuttava vuoto alkaa yleensä 2-4 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta. Uusi 21 päivän hoitojakso aloitetaan 7 päivän tauon jälkeen riippumatta siitä, onko vuotoa tullut vai ei. Kuukautisten siirtäminen Kun pakkaus on käytetty loppuun, uusi pakkaus aloitetaan heti ja käyttöä jatketaan niin monen päivän ajan kuin on tarpeen. Tämän jälkeen pidetään 7 päivän tauko ja aloitetaan uusi 21 tabletin pakkaus uudesta aloituspäivästä. Tabletin unohtaminen Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut: 1. Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.2 2. Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan. Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet: Viikko 1 Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Lisäksi seuraavien 7 päivän ajan tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi mitä useampi tabletti on unohtunut ja mitä lähempänä säännöllistä tablettitaukoa unohtuneet tabletit ovat. Viikko 2 Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan tai käyttäjä on unohtanut useampia tabletteja, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan. Viikko 3 Valmisteen ehkäisyteho on uhattuna, koska tablettitauko on lähellä. Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää sovittamalla annostusta. Alla olevien ohjeiden mukaan toimimalla lisäehkäisyä ei tarvita, jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, käyttäjää on neuvottava toimimaan ensimmäisen ohjeen mukaan ja käyttämään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan. 1. Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Seuraava pakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan pakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuotoa ei todennäköisesti tule ennen toisen pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. 2. Tablettien ottaminen käytössä olleesta pakkauksesta voidaan myös lopettaa. Tällöin tulee pitää 7 päivän tablettitauko, mukaan lukien ne päivät, jolloin tabletit on unohdettu ottaa, ja sen jälkeen aloitetaan tablettien ottaminen uudesta pakkauksesta. Jos nainen on unohtanut ottaa tabletteja eikä tyhjennysvuotoa tule ensimmäisen normaalin tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Välivuodot Hoitoa jatketaan mahdollisesta välivuodosta tai tiputteluvuodosta huolimatta. Tämäntyyppiset vuodot häviävät yleensä kolmannen kierron jälkeen. Jos välivuodot jatkuvat, on otettava yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön. Kun siirrytään toisesta hormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta (esim. ehkäisylaastari, emätinrengas, injektio tms.) Cilestiin Siirryttäessä toisesta yhdistelmävalmisteesta Cilest-hoitoon käyttö aloitetaan mieluiten aiemman valmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä, mutta viimeistään tavanomaisen 7 päivän tablettitauon tai plasebotablettijakson jälkeisenä päivänä.3 Jos käytössä on aiemmin ollut pelkkää progestiinia sisältävä ehkäisyvalmiste, Cilest-hoito aloitetaan aiemman valmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä. Lääkäreitä kehotetaan tarkistamaan valmisteen määräämiseen liittyvistä suosituksista ohjeet siirryttäessä toisentyyppisestä hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä (esim. ehkäisylaastari, injektio tms.) Cilestiin. Käyttö synnytyksen jälkeen Naiset, jotka eivät aio imettää vastasyntynyttä, voivat aloittaa Cilest-hoidon ensimmäisen spontaanin kuukautisvuodon ensimmäisenä päivänä tai kolmen viikon kuluttua synnytyksestä, kumpi tapahtuu ensin. Ennen 20. raskausviikkoa tapahtuneen raskaudenkeskeytyksen tai keskenmenon jälkeen ehkäisytablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Lisäehkäisyä ei tarvita. On huomioitava, että ovulaatio voi tapahtua 10 päivän kuluessa raskaudenkeskeytyksestä tai keskenmenosta. 20. raskausviikolla tai sen jälkeen tehdyn raskaudenkeskeytyksen tai spontaanin keskenmenon jälkeen hormonaalinen ehkäisy voidaan aloittaa joko päivänä 21 raskauden keskeytymisen jälkeen tai ensimmäisen spontaanin kuukautisvuodon ensimmäisenä päivänä, kumpi tapahtuu ensin. Cilest-hoidon ensimmäisen jakson seitsemän ensimmäisen päivän ajan on käytettävä samanaikaisesti myös muuta kuin hormonaalista ehkäisyä. Hoitokontrolli Ennen ehkäisytablettien määräämistä suositellaan tarkkaa anamneesia ja gynekologista tutkimusta, jossa raskaus suljetaan pois, sekä verenpaineen mittaamista. Kuukautishäiriöiden, kuten oligomenorrean ja amenorrean, syyt on selvitettävä ennen tablettien määräämistä. Kontrollikäyntien väli määräytyy potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan. Mikäli valmisteen voidaan epäillä vaikuttavan piilevään tai tiedossa olevaan sairauteen, kontrollikäynnin ajankohta on määrättävä tämän mukaisesti. Mikäli kuukautisvuoto on jäänyt pois kahden peräkkäisen kierron aikana, on raskauden mahdollisuus syytä selvittää. Kestoltaan vaihtelevaa amenorreaa saattaa esiintyä sen jälkeen, kun tablettien käyttö on lopetettu. Jos oksentelua esiintyy kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai jos voimakas ripulointi kestää yli 24 tuntia, ehkäisyteho ei ehkä ole riittävä ja lisänä tulee käyttää muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää, kunnes 7 tablettia on otettu keskeytyksettä 7 päivän aikana.jos oksentelu ja/tai ripuli jatkuu, yhdistelmäehkäisytablettien teho saattaa heikentyä. Iäkkäät Tätä valmistetta ei ole tarkoitettu postmenopausaalisille naisille. 4.3 Vasta-aiheet Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää alla lueteltujen tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista ilmenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava heti. tromboflebiitti tai tromboembolinen sairaus nykyinen tai aiemmin ilmennyt laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) nykyinen tai aiemmin ilmennyt valtimotromboosi (sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma) tai niitä ennakoivat tilat (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris)4 aiemmin esiintynyt migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu trombofiilinen tila (ks. kohta 4.4) komplisoitunut sydämen läppävika korkea verenpaine (arvot jatkuvasti 160+/100+ mm Hg) diabetes mellitus, johon liittyy verisuonimuutoksia huomattavat tai useat laskimo- tai valtimotromboosin riskitekijät voivat myös olla hoidon vasta-aihe (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) vaikea maksasairaus, nykyinen tai aiemmin sairastettu, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi nykyinen tai aiemmin sairastettu hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain todettu tai epäilty sukuelinten tai rintojen pahanlaatuinen sairaus, johon sukupuolihormonit vaikuttavat kohdun limakalvon liikakasvu diagnosoimaton emättimen verenvuoto kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai aiempaan ehkäisytablettien käyttöön liittynyt keltaisuus todettu tai epäilty raskaus yliherkkyys Cilestin vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varoitukset Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava asiasta ennen kun hän päättää käytön aloittamisesta. Jos jokin näistä sairauksista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, käyttäjän on otettava yhteys lääkäriin. Lääkärin tulee tällöin päättää, onko valmisteen käyttö keskeytettävä. Tupakointi ja ikä Tupakointi lisää yhdistelmäehkäisytableteista aiheutuvien vakavien kardiovaskulaaritapahtumien riskiä. Tämä riski lisääntyy iän myötä, etenkin yli 35-vuotiailla naisilla ja se riippuu tupakoinnin määrästä. Tupakoivien, yli 35-vuotiaiden naisten ei tästä syystä tule käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja, Cilest mukaan lukien. Verenkiertohäiriöt Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian (VTE) riski verrattuna valmisteita käyttämättömiin. Laskimotromboembolian riskin lisäys on suurin ehkäisytablettien ensimmäisen käyttökerran ensimmäisen vuoden aikana. Tämä riskin lisääntyminen on pienempi kuin raskauteen liittyvä laskimotromboemboliariski, jonka arvioidaan olevan 60 tapausta raskautta kohden. Laskimotromboemboliat johtavat kuolemaan 1 2 % tapauksista. Laskimotromboembolian likimääräinen esiintyminen vähän estrogeenia sisältävien (< 50 μg etinyyliestradiolia) ehkäisytablettien käyttäjillä on noin 20 tapausta naisvuotta kohden. Tätä voidaan verrata 5 10 tapaukseen naisvuotta kohden naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja. Ei tiedetä, millainen Cilestin vaikutus laskimotromboemboliariskiin on verrattuna muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin. Epidemiologisissa tutkimuksissa on myös havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvän lisääntynyt valtimotromboembolian riski. Laskimotromboembolian riskiä lisäävät:5 ikääntyminen positiivinen sukuanamneesi (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, tablettien käyttäjä tulisi ohjata erikoislääkärin vastaanotolle ennen kuin hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ) pitkäaikainen vuodelepo, suuri leikkaus, alaraajaleikkaus tai iso vamma. Näissä tilanteissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä leikkausta) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut mahdollisesti myös pinnallinen laskimontukkotulehdus ja suonikohjut. Näiden tilojen mahdollinen merkitys laskimotromboembolian kannalta ei ole kiistaton. Valtimotromboembolian riskiä lisäävät: ikääntyminen tupakointi dyslipoproteinemia lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ) korkea verenpaine sydämen läppävika eteisvärinä positiivinen sukuanamneesi (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, tablettien käyttäjä tulisi ohjata erikoislääkärin vastaanotolle ennen kuin hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Tromboembolisen haittavaikutuksen kehittyessä tai sitä epäiltäessä hoito tulisi lopettaa. Laskimo- tai valtimosairauden yhden vakavan riskitekijän tai usean riskitekijän esiintyminen voi myös olla vasta-aihe valmisteen käytölle. Laskimo- tai valtimotromboosin oireita voivat olla toispuoleinen jalkakipu ja/tai -turvotus, voimakas äkillinen rintakipu riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen, äkillinen hengenahdistus, yskän äkillinen ilmeneminen, epätavallinen voimakas pitkäkestoinen päänsärky, äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys, kahtena näkeminen, puheen puuroutuminen tai puhekyvyn menetys, vertigo, tajunnanmenetys, johon voi liittyä fokaalikohtaus, kehon toisen puolen tai jonkin kehonosan heikkous tai huomattava puutuminen, motoriset häiriöt, akuutti vatsa. Tromboembolian riskin lisääntyminen lapsivuodeaikana on syytä ottaa huomioon (katso raskauteen ja imetykseen liittyvät tiedot kohdasta 4.6). Migreenikohtausten esiintymistiheyden lisääntyminen tai niiden paheneminen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana voi ennakoida aivoverisuonitapahtumaa ja voi olla syy yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamiseen välittömästi. Perinnölliseen tai hankittuun laskimo- tai valtimotromboosialttiuteen viittaavia biokemiallisia tekijöitä ovat aktivoituneen proteiini C:n (APC) resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinin vasta-aineet, lupusantikoagulantti), APC-resistenssi (Faktori V Leiden). Kasvaimet Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulan syövän riskin lisääntyneen yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta yksimielisyyttä ei ole siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten6 sukupuolikäyttäytyminen ja muut tekijät, kuten papilloomavirus (HPV). Meta-analyysissä 54 epidemiologisesta tutkimuksesta yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien suhteellinen rintasyöpäriski oli hieman suurentunut (suhteellinen riski 1,24) ja tämä riski hävisi vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön loputtua. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Nämä tutkimukset eivät anna näyttöä syyyhteydestä. Havaittu riskin suureneminen yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai niiden yhdistelmästä. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä todetut rintasyövät olivat yleensä kliinisesti varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä todetut rintasyöpätapaukset. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina hyvänlaatuisia maksakasvaimia, ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäisissä tapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet henkeä uhkaavaan vatsansisäiseen verenvuotoon. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta. Muut tilat Hypertriglyseridemia tai sen esiintyminen suvussa voi suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Vähäistä verenpaineen kohoamista on ilmoitettu monilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta kliinisesti merkittävä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja kliinisen hypertension välistä yhteyttä ei ole vahvistettu. Jos verenpaine kuitenkin kohoaa kliinisesti merkitsevästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on syytä keskeyttää ja hypertensio hoitaa. Valmisteen käyttöä voidan jatkaa, jos verenpainearvot saadaan normaaleiksi verenpainelääkityksen avulla. Seuraavien tilojen ilmenemistä tai pahenemista on ilmoitettu sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole vakuuttavaa näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus (LED), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, raskausrokahtuma, otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksa-arvot ovat normalisoituneet. Maksa-arvojen palauduttua normaaleiksi hepatiitin jälkeen on syytä pitää vielä vähintään kolmen kuukauden tauko yhdistelmäehkäisytablettien käytössä ennen niiden käytön jatkamista. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava, jos raskausaikana ensi kertaa ilmennyt tai aiempaan sukupuolihormonien käyttöön liittynyt kolestaattinen keltaisuus uusiutuu. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on liittynyt sappirakkosairauksia, sappirakkotulehdus ja sappikivitauti mukaan lukien. Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin tai glukoosinsietoon, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien naisten diabeteshoidon muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Diabeetikkoja on kuitenkin seurattava huolellisesti yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Crohnin tauti ja haavainen koliitti on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön. Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana. Maksaläiskien muodostumiselle taipuvaisten naisten tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla7 ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö ei tulisi käyttää tätä lääkettä. Kaikki edellä mainitut seikat on huomioitava tätä yhdistelmäehkäisyvalmistetta määrättäessä. Yleensäkin ehkäisymenetelmän valintaan liittyvää neuvontaa annettaessa on huomioitava edellä esitetyt tiedot. Lääkärintarkastus Ennen Cilest-valmisteen käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava perusteellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi. Myös raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Lääkärin tarkastuksen yhteydessä on mitattava verenpaine ja huomioitava hoidon vasta-aiheet (kohta 4.3) ja varoitukset (kohta 4.4). Naista kehotetaan myös tutustumaan huolellisesti pakkausselosteeseen ja noudattamaan annettuja ohjeita. Säännöllisten terveystarkastusten tiheys ja luonne määritetään vakiintuneen hoitokäytännön perusteella ottaen huomioon naisen yksilölliset tarpeet. Käyttäjälle on kerrottava, että ehkäisytablettivalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta. Tehon heikkeneminen Tablettien unohtaminen (kohta 4.2), oksentelu (kohta 4.2) tai muu samanaikainen lääkitys (kohta 4.5) voivat heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa. Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää Cilesthoidon aikana, koska yhteiskäyttö saattaa johtaa Cilestin sisältämien hormonien pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa ja voi näin heikentää Cilestin tehoa (ks. 4.5). Syklikontrollin heikkeneminen Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien yhteydessä saattaa esiintyä epäsäännöllisiä vuotoja (tiputtelua tai läpäisyvuotoa), erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Epäsäännöllisiä vuotoja kannattaa siksi selvittää vasta kolmen kierron sopeutumisjakson jälkeen. Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmenee aiemmin säännöllisten kiertojen jälkeen, eihormonaaliset syyt on huomioitava ja asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet on tehtävä raskauden tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi. Tämä saattaa käsittää kaavinnan. Joskus tablettitauon aikana ei tule tyhjennysvuotoa. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana. Jos valmistetta ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon ensimmäistä poisjääntiä, tai jos jo kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön liittyvä ehkäisytehon mahdollinen heikkeneminen Maksaentsyymin indusoijat Entsyymejä, etenkin CYP3A4-entsyymiä, indusoivat lääkkeet tai rohdosvalmisteet saattavat pienentää raskautta ehkäisevien hormonien pitoisuutta plasmassa ja saattavat heikentää niiden tehoa ja/tai lisätä läpäisyvuotoja. Maksimaalinen entsyymi-induktio ilmenee yleensä vasta 2-3 viikon kuluttua, mutta tämän jälkeen se voi kestää vähintään 4 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen. Esimerkkejä ovat:8 jotkut epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, eslikarbatsepiiniasetaatti, felbamaatti, okskarbatsepiini, fenytoiini, primidoni, rufinamidi, topiramaatti) (fos)aprepitantti barbituraatit bosentaani griseofulviini jotkut (yhdistelmänä käytettävät) HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostetut proteaasin estäjät) modafiniili jotkut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. nevirapiini) rifampisiini ja rifabutiini mäkikuisma Sappihappoja sitovan lääkeaineen kolesevelaamin on osoitettu samanaikaisessa käytössä yhdistelmäehkäisytablettien kanssa pienentävän huomattavasti etinyyliestradiolin AUC-arvoa. Yhteisvaikutusta ei havaittu, kun ehkäisyvalmiste annettiin 4 tuntia ennen kolesevelaamia. Imeytymiseen vaikuttavat lääkkeet Lääkehiilen käytön ei odoteta heikentävän steroidihormonien imeytymistä, jos se annetaan vähintään 12 tuntia ennen Cilest-tabletin ottamista tai aikaisintaan 3 tuntia Cilestin ottamisen jälkeen. Hoito Käytettäessä lyhytaikaisesti lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joilla on yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ja jotka saattavat pienentää ehkäisyhormonien pitoisuutta plasmassa, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön aikana ja 7 päivän ajan niiden käytön loppumisen jälkeen tulee siksi käyttää Cilestin lisäksi tilapäisesti jotakin estemenetelmää (esim. kondomia, pessaaria). Jos samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käyttö lopetetaan tablettiliuskan kolmannen viikon tablettien ottamisen aikana tai myöhemmin, seuraava tablettiliuska aloitetaan heti käytössä olevan tablettiliuskan jälkeen ilman tablettitaukoa. Rifampisiinihoidon yhteydessä on käytettävä estemenetelmää vielä 28 päivän ajan hoidon loppumisen jälkeen ja modafiniilihoidon yhteydessä 56 päivän ajan Käytettäessä pitkäaikaisesti lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joilla on yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa, suositellaan käyttämään toista luotettavaa, muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää. Samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin liittyvä plasman hormonipitoisuuden suureneminen Jotkut lääkkeet ja greippimehu saattavat suurentaa etinyyliestradiolipitoisuutta plasmassa, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Esimerkkejä tällaisista ovat: askorbiinihappo CYP3A4:n estäjät (kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli ja greippimehu) etorikoksibi jotkut HIV-proteaasin estäjät (esim. atatsanaviiri, indinaviiri) HMG-CoA-reduktaasin estäjät (kuten atorvastatiini ja rosuvastatiini) jotkut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. etraviriini) parasetamoli. Samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden pitoisuuden muuttuminen plasmassa Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti.9 Lääkkeet, joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua (CYP:n estymisen seurauksena) Esimerkkejä ovat: siklosporiini omepratsoli prednisoloni selegiliini teofylliini titsanidiini vorikonatsoli Lääkkeet, joiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä (glukuronidaation induktion seurauksena) Esimerkkejä ovat: lamotrigiini parasetamoli klofibraatti morfiini tematsepaami Hoito Lääkäreitä kehotetaan tutustumaan samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden valmistetietoihin saadakseen lisätietoja yhteisvaikutuksista hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa sekä mahdollisesta annosmuutostarpeesta. Progestiiniaineosa, norgestimaatti, hydrolysoituu nopeasti norelgestromiiniksi, mitä seuraa biotransformaatio norgestreeliksi. Näitä reaktioita katalysoivia varsinaisia entsyymejä ei tunneta. Sen vuoksi niiden transformaatioon vaikuttavia yhteisvaikutuksia ei voi ennakoida. Laboratoriokokeet Ehkäisyvalmisteiden sisältämien steroidien käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin, kuten maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintakokeiden biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)proteiinien (esimerkiksi kortikosteroideja sitovan globuliinin ja lipidi-/lipoproteiinifraktioiden) pitoisuuksiin plasmassa, hiilihydraattiaineenvaidunnan parametreihin ja veren hyytymis- ja fibrinolyyttiparametreihin. Muutokset pysyvät tavallisesti normaalien testiarvojen puitteissa. Ehkäisytablettien käyttö voi laskea seerumin folaattipitoisuutta. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi heti ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Cilestiä ei saa käyttää raskauden aikana. Epidemiologisten tutkimusten mukaan synnynnäisten kehityshäiriöiden vaara ei ole suurentunut lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet ehkäisytabletteja ennen raskautta. Suurimmassa osassa viimeaikaisista epidemiologisista tutkimuksista myöskään ehkäisytablettien tahattomaan käyttöön raskauden varhaisvaiheessa ei ole todettu liittyvän teratogeenisia vaikutuksia. Imetys Ehkäisyvalmisteiden steroidit ja/tai niiden metaboliitit voivat erittyä äidinmaitoon. Synnytyksen jälkeen käytetyt yhdistelmäehkäisyvalmisteet voivat lisäksi vaikuttaa10 imetykseen vähentämällä äidinmaidon määrää ja heikentämällä sen laatua. Jos mahdollista, imettäviä äitejä tulisi kehottaa olemaan käyttämättä Cilestiä tai muita yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja käyttämään muita ehkäisymenetelmiä, kunnes imetys on lopetettu täysin. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Cilest-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Cilest-tablettien turvallisuutta tutkittiin 1891 terveellä, hedelmällisessä iässä olevalla naisella, jotka osallistuivat 5 kliiniseen tutkimukseen (2 satunnaistettua aktiivisella aineella kontrolloitua tutkimusta ja 3 kontrolloimatonta avointa tutkimusta) ja saivat vähintään yhden Cilest-ehkäisytablettiannoksen. Kolmessa tutkimuksessa tutkittavia seurattiin enimmillään 24 kuukautiskierron ajan ja muissa kahdessa tutkimuksessa tutkittavia seurattiin enimmillään 12 kuukautiskierron ajan. Näissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia tiedusteltiin tai ne määriteltiin kuukautisvuodoista tai kuukautiskierroista saatujen tietojen perusteella, ja niiden ilmaantuvuus voitiin määritellä vain hoitojaksokohtaisesti (kuukautiskierroittain), mutta ei yleisesti: pahoinvointi, maha-suolikanavan häiriöt (raportoitiin pahoinvointina tai oksenteluna), oksentelu, dysmenorrea, metrorragia, poikkeava tyhjennysvuoto, amenorrea ja ripuli (ripuli todettiin haittavaikutukseksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen tehdyssä selvityksessä). Lisäksi toteutetussa kontrolloimattomassa tutkimuksessa (N = 8331) haittavaikutukset raportoitiin vain kuukautiskierroittain ja ne sisällytettiin ilmaantuvuuden laskentaan vain kuukautiskiertokohtaisina haittavaikutuksina. Näiden kuukautiskiertokohtaisten haittavaikutusten yhdistetty ilmaantuvuus kuukautiskiertoina 1, 3, 6, 12 ja 24 laskettiin, ja suurin ilmaantuvuus kuukautiskierron aikana (kuukautiskierrossa 1 kaikki paitsi oksentelu ja ripuli) esitettiin ja sitä käytettiin määrittämään haittavaikutuksen esiintyvyysluokka. Näihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvien yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin (eli ilmaantuvuus 5 %) raportoidut haittavaikutukset (sekä ilmaantuvuuden %) olivat päänsärky (27,9 %), emätininfektio (7,5 %), erite sukupuolielimistä (6,0 %) ja rintarauhaskipu (5,7 %). Kaikki kuukautiskiertokohtaiset haittavaikutukset amenorreaa lukuun ottamatta olivat hyvin yleisiä ( 10 %) kierrossa 1 (dysmenorrea: 40,4 %; pahoinvointi: 29,1 %; metrorragia: 26,3 %; maha-suolikanavan häiriöt [raportoitu pahoinvointina tai oksenteluna]: 24,6 %; poikkeava tyhjennysvuoto: 16,9 % ja oksentelu: 7,0 %). Näiden haittavaikutusten, oksentelua ja dysmenorreaa lukuun ottamatta, ilmaantuvuus oli suurin kuukautiskierrossa 1 ja väheni ajan mittaan myöhempien hoitokiertojen aikana (perustuu kuukautiskiertojen 1, 3, 6, 12 ja 24 ilmaantuvuustietoihin). Oksentelu lisääntyi joidenkin myöhempien kiertojen aikana, kun taas dysmenorrea pysyi suhteellisen vakaana ja väheni hieman ajan mittaan. Yleisimmin raportoituja ( 5 %:n ilmaantuvuus) valmisteen markkinoille tulon jälkeen todettuja haittavaikutuksia norgestimaattia ja etinyyliestradiolia sisältävien tablettien käytön yhteydessä (ilmaantuvuus perustuu kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin) olivat ripuli (11,8 %) ja selkäkipu (5,4 %). Ripulin ilmaantuvuus raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa kuukautiskiertokohtaisesti, joten sen esiintyvyysluokka perustuu suurimpaan kuukautiskiertokohtaiseen ilmaantuvuuteen (kuukautiskierto 12). Taulukossa A esitetään kaikki, myös edellä mainitut, norgestimaatilla ja etinyyliestradiolilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen Cilest-tablettien käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset. Mainitut esiintyvyysluokat perustuvat seuraavaan esitystapaan: hyvin ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1 000 < 1/100), harvinainen ( 1/ < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).11 Taulukko A: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä Haittavaikutus Esiintyvyysluokka Infektiot virtsatieinfektio, emätininfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) 1 rintasyöpä 2, maksa-adenooma 2, hyvänlaatuinen rintarauhaskasvain 2, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia 2, rintarauhasen fibroadenooma 2 harvinainen rintarauhasen kysta Immuunijärjestelmä yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus nesteen kertyminen elimistöön painon vaihtelu, vähentynyt ruokahalu, lisääntynyt ruokahalu, dyslipidemia 1 harvinainen ruokahalun häiriöt Psyykkiset häiriöt masennus, hermostuneisuus, mielialojen vaihtelu, unettomuus ahdistuneisuus, libidon häiriöt Hermosto hyvin päänsärky migreeni, heitehuimaus synkopee, parestesiat, aivoverenkierto häiriö 1,2, kouristukset 1 Silmät näkökyvyn heikkeneminen, kuivat silmät, verkkokalvon verisuonitukos 1,2, piilolinssien sietokyvyttömyys 1 Kuulo ja tasapainoelin harvinainen vertigo Sydän sydämentykytys, sydäninfarkti 1,2 harvinainen takykardia Verisuonisto tromboosi 2, hypertensio, kuumat aallot, valtimotromboembolia 1,2, syvä laskimotukos 1,2 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus, keuhkoembolia 1,2 Ruoansulatuselimistö hyvin maha-suolikanavan oireet 3,4, oksentelu 5, ripuli 5, pahoinvointi 4 harvinainen Maksa ja sappi harvinainen hepatiitti 2 Iho ja ihonalainen kudos maha-suolikanavan kipu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, ummetus, ilmavaivat haimatulehdus12 akne, ihottuma alopesia, hirsutismi, nokkosihottuma, kutina, eryteema, ihon värimuutos, angioedeema 1, erythema nodosum 1, yöhikoilu 1 hyperhidroosi, valoyliherkkyysreaktio harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos lihasspasmit, raajakipu, selkäkipu 6 lihaskipu Sukupuolielimet ja rinnat hyvin dysmenorrea 4, metrorragia 4, poikkeava tyhjennysvuoto 4 amenorrea 4, erite sukupuolielimistä, rintarauhaskipu erite rinnoista, rintojen suureneminen, munasarjakysta, ulkosynnytinten kuivuus, servikaalinen dysplasia 2, vähentynyt maidoneritys 1 erite emättimestä harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat rintakipu, turvotus, heikotustilat 7 Tutkimukset painon nousu painon lasku 1 Näitä valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näiden tapahtumien todellista ilmaantuvuutta ei siksi voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä vastaavat alemman tason otsikot. Raportoitu pahoinvointina tai oksenteluna. Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu kuukautiskiertokohtaisesti; esiintyvyysluokka perustuu hoitokierron 1 suurimpaan yhdistettyyn ilmaantuvuuteen. Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu kuukautiskiertokohtaisesti; esiintyvyysluokka perustuu hoitokierron 12 suurimpaan yhdistettyyn ilmaantuvuuteen. Tämä laskettu ilmaantuvuusarvo saattaa olla hieman suurempi kuin todellinen ilmaantuvuus, sillä samassa tutkimuksessa MedDRA preferred termi -termille selkäkipu raportoitiin useampi kuin 1 tapahtuma. On mahdollista, että sama(t) tutkittava(t) on(ovat) raportoinut(raportoineet) useamman kuin 1 tapahtumatermin, joten se on voitu laskea useammin kuin kerran preferred term -termille selkäkipu. Korkeamman tason termi; esiintyvyysluokka perustuu yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn korkeamman tason termin heikotustilat alle sijoittuvan yleisimmän suositellun termin uupumus ilmaantuvuuteen. Seuraavassa on lueteltu hormonaalisen ehkäisyn käyttöön lisäksi liittyvät haittavaikutukset: Kasvaimet: hyvänlaatuiset maksakasvaimet, pahanlaatuiset maksakasvaimet. Maksa ja sappi: intrahepaattinen kolestaasi, sappikivitauti, kolestaattinen keltaisuus, Budd- Chiarin oireyhtymä. Sukupuolielimet ja rinnat: kohdun fibromyooman koon muutokset, kohdunkaulan eroosion lisääntyminen, tilapäinen hedelmättömyys hoidon lopettamisen jälkeen, PMS-oireyhtymä. Iho ja ihonalainen kudos: seborrea, hypertrikoosi, pemfigoidi (raskausrokahtuma), mahdollisesti pysyväksi jäävä melasma, vertavuotava ihottuma. Silmät: sarveiskalvon kaarevuuden muuttuminen (jyrkkeneminen). Keskushermosto: korea.13 Aineenvaihdunta: glukoositoleranssin heikkeneminen. 4.9 Yliannostus Suurten ehkäisytablettiannosten äkillisen nauttimisen jälkeen ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä nuorilla tytöillä emätinverenvuotoa. Vastalääkettä ei ole, ja hoito on oireenmukaista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka ATC-koodi: G03AA11 Cilestin vaikutusmekanismi perustuu etinyyliestradiolin ja norgestimaatin estrogeenisten ja progestationaalisten vaikutusten aiheuttamaan gonadotropiinin estoon. Ensisijainen vaikutusmekanismi on ovulaation esto. Valmisteen tehoon saattavat myötävaikuttaa muutokset kohdunkaulan limaan, munanjohtimien liikkuvuuteen ja endometriumiin. Tutkimukset aineiden sitoutumisesta reseptoreihin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) sekä eläimillä ja ihmisellä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä norgestimaatilla että sen tärkeimmällä metaboliitilla, norelgestromiinilla, on suun kautta annettuna voimakas progestiiniaktiivisuus, johon liittyy minimaalinen androgeenisuus. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta annettaessa norgestimaatti ja etinyyliestradioli imeytyvät nopeasti. Cilestin kertaannoksen tai toistuvan annon (kolme sykliä) jälkeen norgestimaatin pitoisuus seerumissa pysyy pitoisuusmäärityksen toteamisrajan (0,1 ng/ml) alapuolella nopean metabolian vuoksi (katso Biotransformaatio). Norelgestromiinille altistuminen on suhteessa annokseen 0,180 0,250 mg:n norgestimaattiannosten jälkeen. Etinyyliestradiolin pitoisuus seerumissa on mitattavissa 0,5 tunnin kuluttua annosta saavuttaen huippupitoisuuden noin 1,2 tuntia annon jälkeen. Jakautuminen Norelgestromiini ja norgestreeli sitoutuvat voimakkaasti (> 97 %) seerumin proteiineihin. Norelgestromiini sitoutuu albumiiniin, ei SHBG:hen, norgestreeli puolestaan sitoutuu pääasiassa SHBG:hen ja paljon vähäisemmässä määrin albumiiniin. Etinyyliestradioli sitoutuu laajasti seerumin albumiiniin. Tutkimukset ovat osoittaneet sen, ettei norelgestromiini sitoudu SHBG:hen, olevan merkittävä tekijä sen biologisen aktiivisuuden lisääjänä. Sitä vastoin norgestimaatista muodostunut norgestreeli sitoutuu laajasti SHBG:hen, mikä rajoittaa sen biologista aktiivisuutta. Nämä havainnot yhdessä norelgestromiinin progesteronireseptoriselektiivisyyden kanssa saattavat selittää norgestimaatin ainutlaatuisen kliinisen profiilin. Biotransformaatio Norgestimaatti metaboloituu nopeasti alkureitin aineenvaihdunnassa (suolistossa ja/tai maksassa) norelgestromiiniksi (huippupitoisuudet seerumissa havaitaan 2 tunnin kuluessa) ja14 norgestreeliksi, jotka molemmat ovat farmakologisesti aktiivisia progestiineja. Etinyyliestradioli metaboloituu hydroksyloituneiksi metaboliiteiksi ja niiden glukuronidi- ja sulfaattikonjugaateiksi. Eliminaatio Norelgestromiini ja norgestreeli sekä etinyyliestradioli metaboloituvat tämän jälkeen ja niiden metaboliitit poistuvat munuaisten kautta ja ulosteiden mukana. Eliminaation puoliintumisaika vakaan tilan aikana oli etinyyliestradiolilla tuntia, norelgestromiinilla 24,9 tuntia ja norgestreelilla 45 tuntia. 14 C-norgestimaatin annon jälkeen 47 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 37 % ulosteisiin. Vakaan tilan farmakokinetiikka 0,250 mg norgestimaatti-/0,035 mg etinyyliestradioliannoksen ottamisen jälkeen vuorokausialtistus (keskimääräinen AUC 0-24h ) vakaassa tilassa perustuen SHBG:hen sitoutumattoman aineen pitoisuuteen seerumissa, oli norelgestromiinilla 18,1 h ng/ml ja norgestreelilla 3,64 h ng/ml. Suun kautta otetun 0,150 mg levonorgestreeli-/0,030 mg etinyyliestradioliannoksen jälkeen keskimääräinen vuorokausialtistus vakaassa tilassa perustuen SHBG:hen sitoutumattomaan pitoisuuteen seerumissa oli norgestreelilla 18,9 h ng/ml. 0,250 mg norgestimaatti-/0,035 mg etinyyliestradioliannoksen ottamisen jälkeen norgestreelialtistus vastaa noin 30 mikrogramman levonorgestreeliannoksen (yhdistettynä etinyyliestradioliin) jälkeistä altistusta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lääkkeen määrääjälle merkitykselliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedon muiden otsikoiden alta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Esikäsitelty tärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön laktoosi, indigokarmiini (E 132). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 1 vuosi 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Läpipainoliuska (PVC/alumiini). Yhdessä liuskassa on 21 tablettia. Yksi pakkaus sisältää 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 tai 13 x 21 tablettia. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.15 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Näytä lisää
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa ei ole merkintöjä.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot VALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Desogestrel Stada 75 mikrog tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Desogestrel Stada 75 mikrog tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa desogestreeliä. Apuaine: 58,22 mg laktoosia Lisätiedot Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cerazette 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa desogestreelia. Apuaine(et), joiden Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT jokainen keltainen tabletti sisältää 0,050 mg desogestreelia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia. Lisätiedot LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1/17
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1/17 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan noin 5,4-5,8 mm kokoinen, kaksoiskupera tabletti ilman tunnusmerkintöjä.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Desogestrel ratiopharm 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mikrogrammaa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi Lisätiedot Taustakerros on beigen värinen ja sen ulkopinnalle on painettu teksti EVRA.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVRA 203 mikrog/24 tuntia ja 33,9 mikrog/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 cm 2 :n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, torpedonmallinen emätinpuikko
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää estriolia 0,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, ristikkäisuurteinen tabletti, jonka toisella puolella on kuusikulmiossa tunnus AR (halkaisija 7 mm).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Primolut Nor 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 10 mg noretisteroniasetaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 5,4-5,8 mm. Tabletissa ei ole kohokuvioita.
1. VALMISTEEN NIMI Gestrina 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa desogestreelia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Lisätiedot Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa (0,15 mg) desogestreelia ja 20 mikrogrammaa (0,02 mg) etinyyliestradiolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Martam 150 mikrog/20 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa (0,15 mg) desogestreelia ja 20 mikrogrammaa Lisätiedot LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Beigen värinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, tasainen molemmilta puolilta.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mini-Pill 0,35 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mini-Pill 0,35 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,35 mg noretisteronia. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää myös 65,25 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreeliä ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Denise 150 mikrog/20 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreeliä ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Apuaine, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia Lisätiedot Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog sisältää 38 mg laktoosimonohydraattia ja 20 mg sakkaroosia
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Gestinyl 20 mikrog/75 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli
PAKKAUSSELOSTE Vagifem 10 mikrog emätinpuikot Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Marvelon tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marvelon tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Apuaine, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 41 mg ja sakkaroosi 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meliane päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 100 mg -kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. Apuaineet, Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen Lisätiedot Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY
Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Jos lasten hankinta ei ole ajankohtaista, on ehkäisyä käytettävä yhdyntöjen aloittamisesta vaihdevuosiin saakka. Niin hormonaalisia kuin muitakin ehkäisyvaihtoehtoja Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Seasonique 150 mikrog/30 mikrog+ 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Femilar päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Femilar päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaaleanpunaiset tabletit (10 kpl): Estradiolivaleraatti 1 mg ja syproteroniasetaatti 1 Lisätiedot Propyyliheksedriini. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany. Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen
Liite I 3 Aine: Propyyliheksedriini Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen ottamista kauppanimi Saksa Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Aine Fenbutratsaatti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Viidestä kerroksesta koostuva ohut, matriksityyppinen depotlaastari.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi (yksi tabletti sisältää korkeintaan 50 mg laktoosia)
Sivu: 1 / 21 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qlaira kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen läpipainopakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia seuraavassa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla Lisätiedot Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lisätiedot CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Minuletin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Minulet tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 30 mikrog etinyyliestradiolia (21 Lisätiedot Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Lisätiedot 2016 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute