Source: https://www.anwalt24.de/urteile/bsg/2011-05-11/b-6-ka-25_10-r
Timestamp: 2017-12-11 11:27:08
Document Index: 283386784

Matched Legal Cases: ['§ 34', '§ 94', '§ 10', '§ 34', '§ 2', '§ 34', '§ 92', '§ 12', '§ 12', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 10', '§ 12', '§ 12', '§ 1', '§ 92', '§ 72', '§ 10', '§ 91', '§ 135', '§ 92', '§ 118', '§ 10', '§ 92', '§ 82', '§ 83', '§ 10', '§ 73', '§ 10', '§ 10', '§ 94', '§ 10', '§ 34', '§ 10', '§ 99', '§ 116', '§ 54', '§ 131', '§ 116', '§ 54', '§ 94', '§ 116', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 135', '§ 28', '§ 92', '§ 89', '§ 27', '§ 34', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 197', '§ 154', '§ 154', '§ 162', '§ 63']

BSG, 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R - Statthaftigkeit der Anfechtung einer aufsichtsrechtlichen Beanstandungsverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit über eine Regelung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der OTC-Ausnahmeliste | anwalt24.de
Urt. v. 11.05.2011, Az.: B 6 KA 25/10 R
Statthaftigkeit der Anfechtung einer aufsichtsrechtlichen Beanstandungsverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit über eine Regelung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der OTC-Ausnahmeliste
Referenz: JurionRS 2011, 23519
SG Köln - 26.07.2006 - AZ: S 19 KA 29/05
LSG Nordrhein-Westfalen - 11.11.2009 - AZ: L 11 KA 101/06
§ 34 Abs. 1 SGB V
§ 94 Abs. 1 SGB V
§ 10 Abs. 2 SGG
BSGE 108, 183 - 194
Breith. 2012, 415-424
GesR 2011, 8
GesR 2011, 687-692
NZS 2011, 7-8 (Pressemitteilung)
SGb 2011, 386-387
Az: B 6 KA 25/10 R
L 11 KA 101/06 (LSG Nordrhein-Westfalen)
S 19 KA 29/05 (SG Köln)
vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit,
Rochusstraße 1, 53123 Bonn,
2. Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
3. Deutsche Krankenhausgesellschaft,
Wegelystraße 3, 10623 Berlin.
Der 6. Senat des Bundessozialgerichts hat auf die mündliche Verhandlung vom 11. Mai 2011 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. W e n n e r , die Richter Prof. Dr. C l e m e n s und E n g e l h a r d sowie die ehrenamtlichen Richter B a u e r und Dr. L ö r z
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), handelnd für die beklagte Bundesrepublik Deutschland, beanstandete die vom klagenden GBA am 21.12.2004 beschlossene Änderung in Abschnitt F Nr 16.5 der Arzneimittel-Richtlinien (AMRL, seit der Neufassung vom 18.12.2008/22.1.2009 nunmehr Arzneimittel-Richtlinie [im Singular]) - sog OTC-Ausnahmeliste - wegen unzureichender Berücksichtigung besonderer Therapierichtungen.
Nr 16.4: Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind:
Nr 16.4.27: Mistel-Präparate ..., nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität.
Nr 16.5: Für die in diesen Richtlinien im Abschnitt F aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist. Der Arzt hat zur Begründung der Verordnung die zugrunde liegende Diagnose in der Patientendokumentation aufzuzeichnen.
In der Folgezeit entstand Streit darüber, ob durch den Passus der Nr 16.5 AMRL "für diese (= die in Nr 16.4.1 ff genannten) Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt" eine vollumfängliche Bezugnahme auf alle in Nr 16.4 jeweils genannten Merkmale erfolgt sei. Am Beispiel von Therapien mit dem anthroposophischen Mistel-Präparat "Helixor" waren Meinungsverschiedenheiten darüber entstanden, ob die Verweisung der Nr 16.5 AMRL auf die "Indikationsgebiete" der Nr 16.4.1 ff AMRL (a) nur den Passus "maligne Tumore" (= schwerwiegende Erkrankung) oder ob sie (b) außerdem den Passus "in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" umfasse, sodass auch anthroposophische und homöopathische Mistel-Präparate nur in der palliativen Therapie und nicht zur kurativ-adjuvanten Behandlung verordnet werden könnten: Befürworter der anthroposophischen Therapierichtung machten geltend, die Bezugnahme auf maligne Tumore könne noch hingenommen werden, weil die Anwendung nur bei schweren Erkrankungen auch dem Selbstverständnis bei der anthroposophischen Mistel-Medikation entspreche; aber eine weitergehende Bezugnahme - auch: auf palliative Therapien zur Verbesserung der Lebensqualität - widerspreche dem Selbstverständnis dieser Therapierichtung und damit zugleich den Vorgaben in § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V (sowie auch § 2 Abs 1 Satz 2, § 34 Abs 2 Satz 3, § 92 Abs 2 Satz 5 Halbsatz 2 und Satz 6 SGB V).
Der GBA ist mit seiner Klage beim SG und beim LSG erfolglos geblieben. Er hat im Verfahren vor dem LSG wegen der Ersetzung der bisherigen Regelungen in Nr 16.5 iVm Nr 16.4.27 AMRL durch die Neufassung in Gestalt von § 12 Abs 6 AMRL iVm Anlage I zum Abschnitt F AMRL Nr 32 seine Anfechtungsklage umgestellt in eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung der Beklagten. Das LSG hat in seinem Urteil (vom 11.11.2009) ausgeführt, zur Entscheidung über diese Rechtsstreitigkeit sei der Senat für das Vertragsarztrecht berufen. Das Rechtsschutzbedürfnis des Klägers sei für seine Rechtsverfolgung im Verlaufe des Berufungsverfahrens entfallen; denn die von ihm angegriffene Beanstandung habe ihre Regelungswirkung verloren. Der ersetzende § 12 Abs 6 AMRL vom 18.12.2008/22.1.2009 (BAnz Nr 49a vom 31.3.2009, S 3 ff = DÄ 2009, A 675 mit Verweisung auf www.g-ba.de) entspreche aber im Wesentlichen der ursprünglichen Nr 16.5 AMRL. Insofern habe der Kläger den Rechtsstreit in Form der Fortsetzungsfeststellungsklage weiterführen können. Die Klage sei aber unbegründet, denn die Beanstandungsverfügung sei rechtmäßig. Der beanstandete Beschluss vom 21.12.2004 sei aus mehreren Gründen rechtswidrig. Zum einen sei das aus dem Rechtsstaatsprinzip abzuleitende Gebot der Normenklarheit verletzt, weil die ergänzende Regelung zu einer inhaltlichen Widersprüchlichkeit führe. Es komme einer Quadratur des Kreises gleich, wenn in der ergänzten Nr 16.5 AMRL einerseits auf den "Erkenntnisstand ... in der jeweiligen Therapierichtung" abgestellt werde, andererseits durch den zur Einfügung anstehenden Passus "und Anwendungsvoraussetzungen" doch auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gemäß Nr 16.3 iVm 16.4 ff AMRL Bezug genommen werde. Dies widerspreche zudem dem Gebot des § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V, bei der Zusammenstellung des OTC-Ausnahmekatalogs der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen dürften nicht uneingeschränkt denselben Anwendungsbeschränkungen wie allopathische Arzneimittel unterworfen werden.
Mit seiner Revision macht der Kläger geltend, die am 21.12.2004 beschlossene Neufassung der AMRL stehe entgegen der Ansicht der Beklagten mit dem Gesetz im Einklang. Sie berücksichtige, dass die OTC-Ausnahmeliste einerseits gemäß § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V die Standardtherapeutika bei schwerwiegenden Erkrankungen für verordnungsfähig erklären, andererseits gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V der therapeutischen Vielfalt und dabei auch den besonderen Therapierichtungen Rechnung tragen müsse. Er - der Kläger - habe in Nr 16.4 ff AMRL (Fassung vom 16.3.2004) einen Katalog schwerwiegender Erkrankungen aufgestellt und diesen die Standardtherapeutika zugeordnet, aber für die besonderen Behandlungsmethoden in Nr 16.5 AMRL bestimmt, dass sich der Therapiestandard nach dem Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung richte. Eine Freistellung aller homöopathischen und anthroposophischen Medikationen von dem Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel liefe der Vorgabe des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass die Verordnungsfähigkeit auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu beschränken sei, zuwider. Dieser Eingrenzung wegen habe er - der GBA - in Nr 16.5 AMRL den Bezug auf die Indikationsgebiete der Nr 16.4.1 ff AMRL aufgenommen und damit, was die Mistel-Präparate betreffe, auch die Beschränkung auf die Behandlung maligner Tumore und auf die palliative Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität erfassen wollen. Indessen sei dies in der praktischen Anwendung streitig geblieben; vom Hersteller und von der Beklagten sei propagiert worden, anthroposophische Mistel-Präparate könnten nicht nur zur palliativen Behandlung, sondern auch für die kurative, adjuvante Therapie maligner Tumore verordnet werden. Dies habe ihn - den GBA - zur Klarstellung am 21.12.2004 durch Einfügung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" veranlasst. Dies werde den Anforderungen einerseits des § 34 Abs 1 Satz 2 und andererseits des Satz 3 SGB V gerecht und verstoße auch nicht gegen den Grundsatz der Normenklarheit. Eine Rechtsverletzung scheide schon deshalb aus, weil sich aus der Hinzufügung "Indikationsgebiete u n d A n w e n d u n g s v o r a u s s e t z u n g e n" nichts Zusätzliches gegenüber der bis dahin bestehenden Rechtslage ergeben habe; es sei nur das klargestellt worden, was schon der Begriff Indikationsgebiet aussage. Der Begriff Indikationsgebiet umfasse als integralen Bestandteil auch Anwendungsbedingungen und -voraussetzungen wie zB "nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren". Abgesehen von dem Fehlen eines zusätzlichen Eingriffs durch die Hinzufügung des Passus "und Anwendungsvoraussetzungen", sei dieser auch inhaltlich nicht zu beanstanden. Damit sei der Vorgabe des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V entsprochen worden, die Ausnahmen von der Nicht-Verordnungsfähigkeit auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu begrenzen. Ohne den Einschluss von sowohl "schwerwiegende Erkrankungen" als auch von "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" wären die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie in unzulässigem Maße bessergestellt.
Wie das LSG zutreffend ausgeführt habe, habe sie mit ihrer Verfügung vom 18.2.2005 den Beschluss des GBA vom 21.12.2004 zu Recht beanstandet. Dieser verstoße sowohl gegen das verfassungsrechtliche Gebot der Normenklarheit als auch gegen die Vorgaben des § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V. Mit Nr 16.5 AMRL habe der GBA eine Sonderregelung gegenüber Nr 16.3 AMRL getroffen, nämlich dass es auf den Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung (Nr 16.5 AMRL) statt auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (Nr 16.3 AMRL) ankomme. Indessen habe die beanstandete Hinzufügung des Merkmals "Anwendungsvoraussetzungen" diesen allgemein anerkannten Stand in Bezug genommen. Zudem werde auch die Zusatzvoraussetzung in Nr 16.4.27 AMRL "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" in Bezug genommen, wie es der phytotherapeutischen Medikation entspreche, aber nicht zu den besonderen Behandlungsmethoden der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung passe. Diese Therapierichtungen forderten den Verzicht auf Anwendungsbeschränkungen wie "nur in der palliativen Therapie". Die Einfügung des Merkmals "Anwendungsvoraussetzungen" in Nr 16.5 AMRL führe zu einer sachwidrigen Gleichbehandlung ungleicher Sachverhalte. Die Arzneimittel der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung hätten an sich schon von der Voraussetzung "schwerwiegende Erkrankung" freigestellt werden müssen; die Geltung dieses Merkmals auch für die anthroposophische und für die homöopathische Therapierichtung könne aber im Hinblick auf § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V noch hingenommen werden.
1. Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG - mit der Folge, dass das LSG und der erkennende Senat im vorliegenden Verfahren in der Besetzung gemäß § 12 Abs 3 Satz 1 SGG entschieden haben - ergibt sich daraus, dass die hier streitige Vorschrift unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regelt. In Nr 16.5 AMRL (inhaltlich ebenso im heute geltenden § 12 Abs 6 AMRL) ist bestimmt: "Für die in diesen Richtlinien im Abschnitt F (heute Anlage I) aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern ...". Damit wendet sich diese Rechtsnorm direkt an den Arzt. Dies entspricht der Gesamtkonzeption der AMRL, in deren einleitender Regelung in Abschnitt A. Nr 1. bestimmt ist (heute § 1, dessen Satz 1 eine inhaltlich gleiche Bestimmung enthält): "Diese Richtlinien gelten für die Verordnung von Arzneimitteln ... durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte (Vertragsärzte). Die Richtlinien sind von Vertragsärzten, Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen zu beachten." Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Ausrichtung und dem systematischen Standort der Rechtsgrundlage für die AMRL; § 92 Abs 1 Satz 1 letzter Teilsatz und Satz 2 Nr 6 SGB V hat seinen Standort im Vertragsarztrecht (§§ 72 ff SGB V) und wendet sich ebenfalls unmittelbar an den Vertragsarzt: Der GBA "kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen ... . Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die (Nr 6:) Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln ...". Alle genannten Regelungen sind unmittelbar auf den Vertragsarzt und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen sind.
Nichts anderes ergibt sich daraus, dass die Bestimmungen in den AMRL auch den Leistungsanspruch der Versicherten ausgestalten und für diese verbindlich sind (§ 91 Abs 6 SGG). Dies ist die logische Konsequenz der von allen Senaten des BSG anerkannten Einheit von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht (s hierzu BSG - 1. Senat - BSGE 81, 54, 60 [BSG 16.09.1997 - 1 RK 28/95]-62 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 15-18; BSG - 6. Senat - BSGE 78, 70, 85 [BSG 20.03.1996 - 6 RKa 62/94] = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 40 f; BSGE 102, 219 [BSG 28.01.2009 - B 6 KA 61/07 R] = SozR 4-2500 § 118 Nr 1, RdNr 21). So verweist die Bundesregierung in ihrer Begründung zur geplanten Klarstellung des § 10 Abs 2 SGG zu Recht auch darauf, dass die Richtlinien des GBA gemäß § 92 Abs 8 SGB V Bestandteil der Bundesmantelverträge und damit zugleich gemäß § 82 Abs 1 Satz 2 SGB V Bestandteil der Gesamtverträge nach § 83 SGB V sind. Die sich hieraus ergebenden Auswirkungen auf die Versicherten ändern ebenso wie sonstige mittelbare oder unmittelbare Auswirkungen von Richtlinien des GBA oder von Vorschriften der Bundesmantelverträge nichts daran, dass Streitigkeiten über diese Vorschriften dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen sind. So betreffen etwa die Regelungen im Vertrag über die hausärztliche Versorgung, der auf § 73 Abs 1c SGB V in der bis zum 30.6.2008 geltenden Fassung beruht, mittelbar auch die Versicherten: Diese können Leistungen, die in diesem Vertrag der fachärztlichen Versorgung zugewiesen sind, nicht von ihrem Hausarzt erhalten, weil er sie nicht erbringen darf. Diese zwangsläufige Konsequenz daraus, dass das Vertragsarztrecht immer auch den Versicherten dient, weil es ihre Versorgung organisiert, führt nicht dazu, dass die Unterscheidung zwischen allgemeinem Krankenversicherungsrecht und speziellem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG obsolet wäre.
Die Bestimmung des § 10 Abs 2 SGG beschreibt, wie der Senat in seinem Urteil vom 6.5.2009 näher dargelegt hat, einen Teil des Leistungserbringungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Anwendungsbereich dieser Vorschrift ist immer dann verlassen, wenn Versicherte Leistungsansprüche gegen ihre Krankenkasse geltend machen, und zwar auch dann, wenn es in einem solchen Verfahren auf die Wirksamkeit einer Richtlinie des GBA ankommt (BSGE 103, 106 [BSG 06.05.2009 - B 6 A 1/08 R] = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 29). Deshalb hat der 1. Senat des BSG zu Recht über die Revisions-Nichtzulassungsbeschwerde eines Versicherten entschieden, der unmittelbar den GBA auf Ergänzung der AMRL in Anspruch genommen hatte (BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3). Soweit der 1. Senat über diese Streitkonstellation hinausgehend - im Rahmen eines sog obiter dictum, also nicht-tragend - ausgeführt hat, "ein Streit darüber, ob der GBA eine spezielle Richtlinie nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V zu erlassen hat, (zähle) zu den Sachen der Krankenversicherung und nicht des Vertrags(arzt)rechts ... ganz unabhängig davon, wer den Erlass einer solchen Richtlinie begehrt, sei es ein Versicherter, ein Vertragsarzt, der Hersteller, eine Vereinigung von Vertragsärzten wie die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Kassen(zahn)ärztliche Bundesvereinigung, eine Krankenkasse, ein Krankenkassenverband oder der Spitzenverband Bund der Krankenkassen oder auch ein Dritter" (BSG aaO RdNr 6), folgt dem der erkennende Senat nicht. Diese Ansicht des 1. Senats ist auch vereinzelt geblieben. Es ist kein Urteil eines SG oder eines LSG ersichtlich, das dieser Ansicht im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten, die die Befugnis der Vertragsärzte zur Ausstellung von Verordnungen oder Streitigkeiten unter Beteiligung von ihnen und dem GBA oder diesbezügliche Aufsichtsstreitigkeiten betreffen, gefolgt wäre oder die Zuordnung solcher Streitigkeiten zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG in Frage gestellt hätte.
B. Das Verfahren wird zutreffend im Wege der Fortsetzungsfeststellungsklage weitergeführt. Die vom Kläger im Verfahren des LSG vorgenommene Umstellung des Anfechtungsantrags in einen Fortsetzungsfeststellungsantrag ist als Antragsänderung nach § 99 Abs 3 Nr 3 SGG zulässig (s zB BSGE 99, 145 [BSG 17.10.2007 - B 6 KA 42/06 R] = SozR 4-2500 § 116 Nr 4, RdNr 14; BSGE 103, 269 [BSG 17.06.2009 - B 6 KA 25/08 R] = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 14 mwN). Die Umstellung in eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung ist erfolgt, nachdem sich das gegen diese Verfügung gerichtete Anfechtungsverfahren in der Hauptsache erledigt hatte.
Das gemäß § 131 Abs 1 Satz 3 SGG neben dem Erledigungseintritt zusätzlich erforderliche Fortsetzungsfeststellungsinteresse ist unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr gegeben, denn die Klärung der im vorliegenden Rechtsstreit zu entscheidenden Rechtsfrage ist für das Verhältnis der Beteiligten weiterhin relevant (vgl dazu zB BSGE 99, 145 [BSG 17.10.2007 - B 6 KA 42/06 R] = SozR 4-2500 § 116 Nr 4, RdNr 14; BSGE 103, 269 [BSG 17.06.2009 - B 6 KA 25/08 R] = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 14 mwN): Der Kläger hält an seiner Rechtsansicht fest, dass er eine Einfügung der beanstandeten Art ("und Anwendungsvoraussetzungen") vornehmen dürfe; er hat, wie er in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat, nur vorübergehend - bis zum Abschluss des hier anhängigen Rechtsstreits - auf eine erneute gleiche Einfügung in seine Neufassung der AMRL verzichtet.
Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des BMG sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt, wie der Senat in seinem Urteil BSGE 103, 106 [BSG 06.05.2009 - B 6 A 1/08 R] = SozR 4-2500 § 94 Nr 2 im Einzelnen ausgeführt hat (dort RdNr 34 bis 51). Zu einer Zweckmäßigkeitsprüfung ist das BMG nicht berechtigt (aaO RdNr 51). Deshalb ist eine Aufsichtsmaßnahme wie die hier von der Beklagten erlassene Beanstandungsverfügung nur dann rechtmäßig, wenn das Handeln der beaufsichtigten Selbstverwaltungskörperschaft (hier: des GBA) rechtlich fehlerhaft war. Bei der Beurteilung der beanstandeten Rechtshandlung ist zu beachten, dass der GBA bei der ihm zugewiesenen Normsetzung durch Erlass von Richtlinien einen Bewertungsspielraum hat, wie er jedem Normgeber zukommt (s BSG aaO RdNr 51 mwN; vgl auch BSGE 105, 243 [BSG 03.02.2010 - B 6 KA 31/09 R] = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 43 ff).
§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V gibt dem GBA auf, in Richtlinien schwerwiegende Erkrankungen aufzuführen, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Therapiestandard zur Verfügung stehen (sog OTC-Ausnahmeliste). Im Rahmen dieser Richtlinienregelungen hat der GBA gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V der Therapievielfalt Rechnung zu tragen. Das Verhältnis zwischen Satz 2 und Satz 3 hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satz 2 vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "d a b e i ... der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satz 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen. Ausgehend von dem so auszulegenden Verhältnis des § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V ist die vom Kläger getroffene Regelung der Nr 16.5 AMRL nicht zu beanstanden.
Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSGE 81, 54, 71 [BSG 16.09.1997 - 1 RK 28/95] = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; OVG Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17; allgemein zu besonderen Therapierichtungen s BSGE 85, 56, 63 ff [BSG 06.10.1999 - B 1 KR 13/97] = SozR 3-2500 § 28 Nr 4 S 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72 ff; BSGE 94, 221 [BSG 22.03.2005 - B 1 A 1/03 R] RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3, RdNr 27 ff, 30-32; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 18; s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff). Der GBA hat in Nr 16.5 AMRL spezielle Regelungen zugunsten besonderer Therapierichtungen aufgenommen. Er hat für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard anzusehen ist (vgl § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V), in Nr 16.5 AMRL eine Sonderregelung für die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie getroffen: Das Vorliegen eines Therapiestandards ist "nach dem Erkenntnisstand ... in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Diese Vorgabe ist nicht etwa durch die Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" relativiert worden, wie das LSG und die Beklagte annehmen; ein solcher Querbezug lässt sich der Regelung nicht entnehmen.
Die Beklagte macht in ihrer Beanstandungsverfügung geltend, der GBA müsse den besonderen Therapierichtungen der Anthroposophie und der Homöopathie weitergehend Rechnung tragen. Er dürfe eine Einschränkung, wie sie für Mistel-Präparate bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien (Nr 16.4.27 AMRL bzw heute: Nr 32 der Anlage I zum Abschnitt F AMRL), nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, weil es solche Einschränkungen nach dem Selbstverständnis dieser Therapierichtungen nicht gebe. Hier richte sich vielmehr - jedenfalls nach ihrer klassischen Lehre - die Arzneimittelanwendung nach dem sog Arzneimittelbild des Patienten; das für ihn als geeignet festgestellte Arzneimittel sei dann gleichermaßen für die kurativ-adjuvante wie die palliative Therapie geeignet; eine Differenzierung sei nicht möglich.
3. Keiner näheren Erörterung bedarf es auch an dieser Stelle (vgl bereits oben RdNr 32), ob die Anwendungsbeschränkung "nur in der palliativen Therapie" schon von der früheren Fassung der Nr 16.5 AMRL durch dessen Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst war oder ob sie erst von deren späterer - von der Beklagten beanstandeten - Fassung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst wurde. Mit Blick auf etwaige künftige ähnliche Streitfälle weist der Senat aber darauf hin, dass er dazu neigt, dass bereits der Begriff "Indikationsgebiete" die Anwendungsbeschränkung mitumfasst hat. Hierfür sprechen Andeutungen in der BSG-Rechtsprechung (vgl BSGE 89, 184, 191 [BSG 19.03.2002 - B 1 KR 37/00]: "Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels auf weitere Indikationen"; s auch zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 und BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 f, wonach die Zulassung das Indikationsgebiet umschreibt, in dem das Arzneimittel im konkreten Fall eingesetzt werden soll; s ferner weitere Nachweise im Urteil des SG Dresden A&R 2007, 134, 136 f [unter 5.]) und lassen sich - allerdings nur mit Vorsicht - auch die Materialien aus dem Gesetzgebungsverfahren zur Änderung des § 34 SGB V anführen (vgl BT-Drucks 15/1525 S 86: "In den Arzneimittelrichtlinien ist das Nähere zur Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln insbesondere bezogen auf bestimmte Indikationen und Indikationsgebiete festzulegen.").
E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Beklagte als der unterliegende Teil die Kosten des Verfahrens (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung außergerichtlicher Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 [BSG 31.05.2006 - B 6 KA 62/04 R] = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).