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Timestamp: 2020-01-18 19:46:28
Document Index: 315048747

Matched Legal Cases: ['BGE', 'BGE', 'Art. 52', 'Art. 1', 'Art. 25', 'Art. 3', 'Art. 52', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 52', 'Art. 52', 'Art. 52', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 30', 'Art. 32', 'Art. 1', 'Art. 26', 'Art. 33', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 26', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 3', 'Art. 52', 'Art. 3', 'Art. 2', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 37', 'Art. 52', 'Art. 65', 'Art. 30', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 10', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 11', 'Art. 2', 'Art. 37', 'Art. 33', 'Art. 37', 'BGE', 'Art. 37', 'Art. 37', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 35', 'Art. 35', 'Art. 33', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 33', 'Art. 73', 'BGE', 'Art. 16', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 34', 'Art. 65', 'Art. 34', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 73', 'in fine', 'BGE', 'Art. 52', 'Art. 1', 'Art. 25', 'Art. 3']

BGE-137-V-295 - 2011-07-11 - BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG) - Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 1a Abs. 2 lit. a und Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; Art. 3 ATSG;...
Art. 52 Abs. 1 lit. b
, Art. 1a Abs. 2 lit. a
lit. b KVG; Art. 3
ATSG; Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, wann Nikotinsucht behandlungsbedürftig ist und eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt (E. 2-6).
Art. 52 al. 1 let. b, art. 1a al. 2 let. a et art. 25 al. 1 et 2 let. b LAMal; art. 3 LPGA; admission de médicaments dans la liste des spécialités (Champix). Eléments à considérer pour juger de la question de savoir si la dépendance à la nicotine exige un traitement médical et représente une maladie au sens de l'assurance obligatoire des soins (consid. 2-6).
Art. 52 cpv. 1 lett. b, art. 1a cpv. 2 lett. a e art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b LAMal; art. 3 LPGA; ammissione di medicinali nell'elenco delle specialità (Champix). Criteri per valutare quando la dipendenza nicotinica esige un trattamento medico e costituisce una malattia nel senso dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (consid. 2-6).
C. Die P. AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen mit dem Rechtsbegehren, der Entscheid vom 1. Dezember 2010 sei aufzuheben und Champix Filmtabletten 0,5/1 mg in verschiedenen Packungsgrössen zu entsprechenden (Fabrikabgabe- und Publikumshöchst-)Preisen in die SL aufzunehmen, allenfalls unter Limitationen; eventualiter sei die Sache zu neuer Entscheidung an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen. Das BAG beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Die P. AG hat eine Stellungnahme zur Vernehmlassung des Bundesamtes eingereicht. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut.
2. Das BAG lehnte die Aufnahme von Champix in die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b
KVG) mangels nachgewiesener Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung ab (Art. 32 Abs. 1
KVG; Art. 65 Abs. 3
KVV [SR 832.102]; Art. 30 Abs. 1 lit. a
sowie Art. 32 ff
. KLV [SR 832.112.31], je in den bis 30. September 2009 gültig gewesenen Fassungen). Die Vorinstanz hat offengelassen, ob eine Behandlung mit Champix wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Sie hat die Nichtaufnahme dieses von Swissmedic als Arzneimittel zugelassenen Präparates in die SL mit der Begründung bestätigt, bei der Nikotinabhängigkeit handle es sich nicht um eine selbständige Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2 lit. a
KVG und die medikamentöse Nikotinentwöhnung sei nicht in der Positivliste der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden präventiven Massnahmen aufgeführt (Art. 26
und 33 Abs. 5
KVG; Art. 33 lit. d
KVV in Verbindung mit Art. 12 ff
KLV Art. 12 Grundsatz - Die Versicherung übernimmt die Kosten für folgende Massnahmen der medizinischen Prävention (Art. 26 KVG 2 ):
a prophylaktische Impfungen (Art. 12 a);
b Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten (Art. 12 b);
c Untersuchungen des allgemeinen Gesundheitszustandes (Art. 12 c);
d Massnahmen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten bei bestimmten Risikogruppen (Art. 12 d);
e Massnahmen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten in der allgemeinen Bevölkerung, einschliesslich Massnahmen, die sich an alle Personen einer bestimmten Altersgruppe oder an alle Männer oder alle Frauen richten (Art. 12 e).
. KLV und dazugehörigem Anhang I).
4.1 Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen u.a. bei Krankheit (Art. 3
KVG). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel der SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b
lit. b KVG).
4.2.1 Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat (Art. 3 Abs. 1
ATSG). Dieser Gesetzeswortlaut stimmt bis auf die mit der 4. IV-Revision (in Kraft seit 1. Januar 2004) eingefügte ausdrückliche Erwähnung der psychischen Gesundheit mit Art. 2 Abs. 1
KVG (in Kraft gestanden bis 31. Dezember 2002) überein, sodass auf die dazu ergangene Rechtsprechung abgestellt werden kann (BGE 130 V 343 E. 2.2 S. 344; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 92/05 vom 3. November 2005 E. 2.2.1).
4.2.2 Wesentliche Begriffsmerkmale einer Krankheit sind demnach die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, verstanden als ein von der Norm abweichender Körper- oder Geisteszustand, sowie das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung (BGE 129 V 32 E. 4.2.1 S. 38). Nicht jede Abweichung von einem idealen ("normalen") Körperzustand ist als Krankheit im Rechtssinne (BGE 124 V 118 E. 3b S. 121 mit Hinweisen) zu qualifizieren. Die Beeinträchtigung muss eine gewisse Schwere aufweisen, damit ihr "Krankheitswert" zukommt. Auf übliche und erträgliche Abweichungen von Ideal- oder Normvorstellungen trifft dies nicht zu (Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 92/05 vom 3. November 2005 E. 2.2.2). Behandlungsbedürftigkeit im Sinne von Art. 3 Abs. 1
ATSG liegt vor, wenn die Beeinträchtigung der Gesundheit die körperlichen und geistigen Funktionen in so beträchtlichem Masse einschränkt, dass die versicherte Person ärztlicher Hilfe bedarf, die Gesundung ohne medizinische Hilfe wahrscheinlich nicht oder nicht mit Aussicht auf Erfolg innert angemessener Zeit zu erreichen wäre, oder wenn ihr nicht zugemutet werden kann, ohne wenigstens den Versuch einer Behandlung zu leben (SJ 2011 I S. 209, 9C_465/2010 E. 4.1; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 1/05 vom 16. August 2005 E. 1.2).
5.1 Ausgehend von dem in E. 4.2.2 umschriebenen Krankheitsbegriff hat die Vorinstanz erwogen, die blosse Nikotinabhängigkeit bringe keine derart schweren körperlichen und sozialen Nebenerscheinungen mit sich, wie etwa eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Bei der Alkoholsucht werde ein behandlungsbedürftiger Krankheitswert ab dem Zeitpunkt des Kontrollverlustes bejaht. Raucher und Raucherinnen zeigten in der Regel kein sozial unverträgliches Verhalten, welches mit Veränderungen der Persönlichkeit verbunden sei und ein Funktionieren in der Gesellschaft erschwere oder gar verunmögliche. Die Nikotinabhängigkeit sei damit nicht als Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2
KVG und Art. 3
ATSG zu qualifizieren.
5.4.2 Das Bundesamt misst somit der Nikotinsucht dann Krankheitswert zu, wenn sie genügend stark im Sinne eines hohen täglichen Konsums von Tabakwaren ist (was sich negativ auf das soziale Verhalten und die Integration ins Arbeitsleben auswirke) oder vor allem wenn sie Ursache oder Folge einer Erkrankung ist. Diese Umschreibung ist jedoch zu allgemein und erscheint auch wenig praktikabel. Es wird Aufgabe des Bundesamtes sein, nach Konsultation der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Art. 37a lit. a
KVV) Bedingungen zu formulieren, unter
6. Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b
KVG) setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
[seit 1. Oktober 2009: Abs. 3] KVV und Art. 30 Abs. 1
KLV). Die zweite Bedingung ist vorliegend erfüllt. Champix ist seit 21. Dezember 2006 im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
6.1 Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll (BGE 128 V 159 E. 5c/aa S. 165; vgl. auch BGE 130 V 299 E. 6.1 und 6.2.1.1 S. 304 f. sowie BGE 133 V 115 E. 3.1 S. 116). Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a
HMG ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2.2, 3.2 und 3.4). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32
KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65 Abs. 3
Satz 2 KVV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65a
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
KVV]; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1
HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212. 22]). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a
KVV in Verbindung mit Art. 33 Abs. 4
KVG), insbesondere der EAK (Art. 37e
KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2 S. 35).
vorbestehende oder begleitende psychiatrische Erkrankung gehöre. Das Erfordernis einer zusätzlichen psychiatrischen Begleittherapie durch einen Spezialisten zeige ebenfalls, dass die Wirksamkeit einer Therapie mit Champix alleine eingeschränkt sei. Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, eine Rauchabstinenz von mindestens einem Jahr sei gemäss internationalem Standard, insbesondere auch nach der WHO, ein hinreichender Beleg für die Langzeitwirkung einer Raucherentwöhnungsbehandlung. Die Rückfallquote sei erwiesenermassen im ersten Jahr am höchsten. Auch bei Medikamenten gegen die Alkoholsucht hätten für das BAG (und Swissmedic) Studien von 52 Wochen zum Wirksamkeitsnachweis genügt. Ebenfalls habe die EAK die Wirksamkeit von Champix nicht in Frage gestellt. Neuere Studien hätten sodann die Überlegenheit von Champix auch gegenüber Nikotinersatztherapie nach einer Dauer von 52 Wochen gezeigt. Schliesslich rügt die Beschwerdeführerin, das BAG habe sich bei der Wirksamkeitsbeurteilung in keiner Weise auf die Unterlagen gestützt, welche für die Registrierung bei Swissmedic massgebend gewesen seien.
6.1.2.1 Entgegen der Auffassung des BAG schliessen allenfalls notwendige begleitende Massnahmen von Anfang an oder über die Behandlung mit Champix hinaus die Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht aus (vgl. auch Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.3-4). Solche zusätzlichen Behandlungen sind aber unter dem Gesichtspunkt der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen. Im Weitern ergibt sich aus dem Protokoll der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen (ELK [Art. 37a lit. a
KVV]; seit 1. Januar 2008: Eidgenössische Komission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen [Art. 37a lit. a
KVV]) vom 11. September 2007 nichts Entscheidendes zur Frage der Wirksamkeit einer Behandlung mit Champix. Im Protokoll der EAK vom 20. September 2007 sodann wurde festgehalten, dass die Kommission vor allem für die Frage der Wirtschaftlichkeit zuständig sei. Es wurde eine auf zwei Jahre befristete Aufnahme ("Die Firma muss nach 2 Jahren eine Auswertung der Patientendaten im Sinne einer Kohortenstudie liefern. Sie muss die Daten von mindestens 80 % der behandelten Patienten liefern.") vorgeschlagen, was die Zustimmung der Kommissionsmehrheit fand. Das BAG ist dieser Meinungsäusserung nicht gefolgt, was insofern nicht zu beanstanden ist, als die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, deren
Wirksamkeit sich noch in Abklärung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, dem Gesetz widerspricht (BGE 128 V 159 E. 5c/bb/bbb S. 167). Eine im Hinblick auf den Nachweis der Wirksamkeit zeitlich befristete (suspensiv bedingte) Aufnahme ist grundsätzlich unzulässig. Anderseits kann die Aufnahme in die SL mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden (Art. 65 Abs. 1bis
[seit 1. Oktober 2009: Abs. 5] KVV). Schliesslich sind die Aufnahmebedingungen alle drei Jahre zu überprüfen (Art. 65d
KVV und Art. 35b
KLV Art. 35b
KLV). Im dargelegten Sinne wäre der erwähnte Vorschlag der Mehrheit der Mitglieder der EAK für eine "auf zwei Jahre befristete Aufnahme" von Champix in die SL zulässig.
6.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1
KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1 S. 304) sowie an der Missbrauchsgefahr (BGE 129 V 32 E. 4.1 S. 37). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5 S. 146). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2 S. 116).
Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 33 Abs. 2
KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen, insbesondere der EAK zu berücksichtigen.
zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht führt das Bundesamt überdies an, falls eine ärztlich begleitete Raucherentwöhnung stattfinde, könnten Arzneimittel der SL zur Linderung der Entzugssymptome eingesetzt werden. Die Beschwerdeführerin bringt hauptsächlich vor, es gebe kein geeigneteres Medikament, um das Ziel der Raucherentwöhnung zu erreichen, als der Einsatz von Champix, auch unter dem Gesichtspunkt von Nebenwirkungen und Missbrauchsgefahr. Die Behandlung sei mindestens so zweckmässig wie die (Listen-)Präparate gegen Alkohol- und Opiatsucht.
bis Woche 52 in Bezug auf Rauchabstinenz (vorne E. 6.1.2.2). Soweit es sich bei den beobachteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen - vorab in der ersten Woche auftretende Übelkeit - um Nebenwirkungen von Champix und nicht um Entzugssymptome infolge des "Rauchstopps" handelte, waren sie gering und in den meisten Fällen nicht Anlass, die Therapie abzubrechen und wieder mit Rauchen anzufangen (ZELLER, a.a.O., S. 423 f.; CAHILL, a.a.O., S. 7). Ebenfalls wurden ein erhöhtes kardio-vaskuläres Risiko und aufgrund der (klinischen) Daten ein Missbrauchspotenzial, insbesondere eine Suchtwirkung, verneint. Insoweit stellt der Einsatz von Champix zur Raucherentwöhnung grundsätzlich eine zweckmässige Behandlung dar. Kontraindikationen, wie etwa Schwangerschaft und Stillen (ZELLER, a.a.O., S. 424; CORNUZ, a.a.O., S. 659), oder die Notwendigkeit einer Beschränkung der Medikamentendosis, wie bei Niereninsuffizienz gemäss Verfügung der Swissmedic vom 21. Dezember 2006 ist durch eine entsprechende Limitierung Rechnung zu tragen (Art. 73
KVV; vgl. BGE 130 V 532). Im Zulassungsentscheid wurde als zu erfüllende Auflage u.a. verlangt, dass in den einzureichenden Berichten über die Unbedenklichkeit von Champix (Periodic Safety Update Report [PSUR]) das Augenmerk speziell auf die insbesondere pharmakodynamischen Interaktionen mit psychotropen und kardiovaskulären Medikamenten gerichtet werden müsse (Art. 16 Abs. 1
HMG und Art. 4 Abs. 2
AMZV Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen: 1
a im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
b nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.
a die Pharmakodynamik;
b die Pharmakokinetik;
c die Toxikologie;
d die Ökotoxizität.
AMZV).
das BAG nicht plausibel zu machen, weshalb die Verwendung von Arzneimitteln der SL zur Linderung der Entzugssymptome zweckmässiger sein soll als der Einsatz eines Medikamentes gegen die (behandlungsbedürftige) Nikotinsucht. In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass in allen klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit (effectiveness) einer Raucherentwöhnungstherapie die Probanden der Placebo-Gruppe die aufgetretenen gesundheitlichen Störungen, soweit notwendig, ärztlich behandeln liessen. Im dargelegten Sinne kann somit auch die Zweckmässigkeit einer Behandlung mit Champix nicht verneint werden.
6.3.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 34 Abs. 1
KLV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65a Abs. 1
KVV]). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden u.a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt (Art. 34 Abs. 2 lit. a
-c KLV in Verbindung mit Art. 65 Abs. 3bis
KVV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65bAbs. 2 KVV]).
6.3.3 Das BAG verneinte in der Verfügung vom 3. April 2008 die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix im Wesentlichen aus denselben Gründen wie die Zweckmässigkeit (vorne E. 6.2.1). Nikotinabstinenz verhindere zwar kostenintensive Folgeerkrankungen, welche das Rauchen nach sich ziehen könne. Vorausgesetzt sei jedoch eine Abstinenz über längere Zeit, im Idealfall für immer. Dieser Wirksamkeitsnachweis sei jedoch nicht erbracht. Im Weitern lägen zwar vergleichende 'Cost-Effectiveness'-Analysen vor. Für "rauchstoppwillige" Personen existierten indessen zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. Abgesehen davon stellten die Kosten einer Behandlung mit Champix keine zusätzliche finanzielle Belastung dar, da der Einkauf des Tabakproduktes wegfalle. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht führt das Bundesamt überdies an, die medikamentöse Therapie mit Champix sei kostenintensiv und unter Betrachtung des Kosten-Nutzen-Effektes für eine Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) als nicht geeignet einzustufen. Die Beschwerdeführerin bringt u.a. vor, die beantragten Preise, zu denen Champix in die SL aufzunehmen sei, entsprächen dem Auslandpreisvergleich und hielten einem Quervergleich auf Tagestherapiekostenbasis (mit Zyban) Stand. Es existierten keine wirtschaftlicheren Alternativbehandlungen zur Raucherentwöhnung. Im Übrigen würden auch bei einer Therapie von Alkohol- und Drogensüchtigen der Einkauf der übermässig konsumierten Substanzen wegfallen, ohne dass die betreffenden Personen die medikamentöse Behandlung selber bezahlen müssten.
inwiefern alternative Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit ein günstigeres Kosten-/Nutzen-Verhältnis aufweisen als eine Therapie mit Champix. In diesem Zusammenhang bringt die Beschwerdeführerin richtig vor, dass das BAG ihren Auslandpreisvergleich und den Quervergleich mit Zyban im vorinstanzlichen Verfahren nicht beanstandete. Der Umstand, dass Zyban kein Listenpräparat ist und die SL kein anderes Arzneimittel mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise enthält, spricht nicht gegen die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix (vorne E. 6.3.2). Schliesslich trifft zwar zu, dass bei (erfolgreicher) Therapie mit diesem Arzneimittel der Einkauf des Tabakproduktes dahinfällt. Die Wirtschaftlichkeit (und Zweckmässigkeit) der Therapie kann indessen nicht mit der Begründung verneint werden, die Kosten stellten für die betreffende Person keine Zusatzbelastung dar, weil sie entsprechend weniger Auslagen habe. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung differenziert in Bezug auf die Leistungspflicht weder nach der Ursache der behandlungsbedürftigen Krankheit, insbesondere ob ein (bewusst oder unbewusst) gesundheitsschädigendes Verhalten vorliegt, noch nach den finanziellen Ressourcen der Versicherten. Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit können allenfalls die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit einer auf die Menge bezogenen Limitierung erfordern (Art. 73
KVV; RKUV 2004 S. 109, K 156/01 E. 3.2.2 in fine; EUGSTER, a.a.O., S. 597 Rz. 596; vgl. auch BGE 131 V 349 E. 1 S. 350). In diesem Sinne beantragt die Beschwerdeführerin eventualiter die Vergütung von Champix für maximal einen Therapiezyklus innerhalb von zwei Jahren.
einer Aufnahme von Champix in die SL auf Fr. 45 Mio. in drei Jahren beziffert, was bei einer Erfolgsquote von lediglich 21 % eine enorme Summe darstellt, zumal wenn mit einer verbesserten ärztlichen Beratung und Unterstützung ("counselling") eine Abstinenz nach einem Jahr von 13 % sollte erreicht werden können. Dem steht gegenüber, dass 27 % der Bevölkerung zwischen 14 und 65 Jahren in der Schweiz rauchen, 40-60 % der Raucher an sich damit aufhören wollten, es aber allein nicht schafften (vgl. die neuesten Ergebnisse zum Tabakkonsum 2010 im Rahmen des seit 2001 vom Psychologischen Institut der Universität Zürich, Sozial- und Gesundheitspsychologie, im Auftrag des BAG durchgeführten Tabakmonitoring Schweiz [TMS; seit 2011: Suchtmonitoring Schweiz]) und der Tabakkonsum enorme (Folge-)Kosten für das Gesundheitswesen und die öffentliche Hand verursacht. Die Frage der Wirtschaftlichkeit von Champix kann erst dann abschliessend beurteilt werden, wenn feststeht, unter welchen Bedingungen die Nikotinsucht Krankheitswert hat, d.h. eine behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne der sozialen Krankenversicherung darstellt (vgl. E. 5.4.2), und unter welchen indikations- und mengenmässigen Limitierungen eine Aufnahme dieses Arzneimittels in die SL erfolgen kann (vgl. E. 6.2.2.2 und 6.3.4.1). Die Sache ist zu diesem Zweck und zu anschliessender neuer Verfügung über das Aufnahmegesuch an das BAG zurückzuweisen.
Entscheid : 137 V 295
Publiziert : 30. Oktober 2011
Status : 137 V 295
Regeste : Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 1a Abs. 2 lit. a und Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; Art. 3 ATSG;...
AMZV: 4
HMG: 10
KLV: 12
101-V-77 • 111-V-186 • 118-V-107 • 124-V-118 • 127-V-138 • 127-V-149 • 127-V-275 • 128-V-159 • 129-V-32 • 130-V-299 • 130-V-343 • 130-V-532 • 131-V-349 • 133-V-115 • 136-V-395 • 137-V-295
2A.243/2006 • 9C_465/2010 • 9C_69/2011 • K_1/05 • K_156/01 • K_39/99 • K_5/06 • K_79/02 • K_92/05
rauch • therapie • swissmedic • krankheitswert • krankenpflegeversicherung • zelle • frage • bedingung • vorinstanz • verhalten • berg • sucht • drogensucht • bundesgericht • bundesamt für gesundheit • patient • wille • leben • bundesverwaltungsgericht • erwachsener
2011 I S.209