Source: http://niger-gouv.org/medicaments/16729-136-clonazepam.html
Timestamp: 2020-04-05 23:24:58+00:00
Document Index: 104381181

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Rx seulement,
Clonazepam, un benzodiazepine, est disponible comme les comprimés marqués debossed avec “1” et “2” contenant 0.5 mgs de clonazepam et de comprimés non marqués debossed avec “C 1” sur les comprimés de 1 mg et “C 2” sur les comprimés de 2 mgs contenant 1 mg ou 2 mgs de clonazepam. Chaque comprimé contient du lactose anhydre, un monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon (le maïs), avec les colorants suivants : 0.5 mg-FD&C le Lac N° 6 Jaune et 1 mg - FD&C N° 2 Bleu du Lac.
Chimiquement, clonazepam est 5-(2-chlorophenyl) -1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one. C'est une poudre cristalline jaune clair. Il a un poids moléculaire de 315.72 et la formule structurelle suivante :
Pharmacokinetics dans les Sous-populations Démographiques et dans les États de Maladie :
Désordre de panique :
L'étude 1 était un de 9 semaines, l'étude de la dose fixée impliquant clonazepam les doses de 0.5, 1, 2, 3 ou 4 mgs/jours ou le placebo. Cette étude a été conduite dans quatre phases : une avance de placebo de 1 semaine - dans, une titration droite de 3 semaines, une dose fixée de 6 semaines et une phase de cessation de 7 semaines. Une différence significative du placebo a été observée systématiquement seulement pour le groupe de 1 mg/jour. La différence entre le groupe de dose de 1 mg et le placebo dans la réduction de la ligne de base dans le nombre de pleines attaques de panique était environ 1 attaque de panique par semaine. Au point final, 74 % de patients recevant clonazepam 1 mg/jour étaient sans pleines attaques de panique, comparées à 56 % de patients traités du placebo.
L'étude 2 était un de 6 semaines, l'étude de la dose flexible impliquant clonazepam dans une gamme de dose de 0.5 à 4 mgs/jours ou un placebo. Cette étude a été conduite dans trois phases : une avance de placebo de 1 semaine - dans, la dose optimale de 6 semaines et une phase de cessation de 6 semaines. La dose clonazepam moyenne pendant la période de dosage optimale était 2.3 mgs/jours. La différence entre clonazepam et placebo dans la réduction de la ligne de base dans le nombre de pleines attaques de panique était environ 1 attaque de panique par semaine. Au point final, 62 % de patients recevant clonazepam étaient sans pleines attaques de panique, comparées à 37 % de patients traités du placebo.
Désordres de saisie :
Le désordre de panique (la mémoire-distribuée-partagée-IV) est caractérisé par les attaques de panique inattendues périodiques, c'est-à-dire, une période distincte de peur intense ou de gêne dans laquelle quatre (ou plus) des symptômes suivants se développent brusquement et atteignent un pic au cours de 10 minutes : (1) les palpitations, en battant le coeur ou la fréquence cardiaque accélérée; (2) le fait de suer; (3) le tremblement ou la secousse; (4) les sensations d'essoufflement ou du fait d'être étouffé; (5) le sentiment d'étouffement; (6) la douleur de poitrine ou la gêne; (7) la nausée ou la détresse abdominale; (8) se sentant pris de vertige, instable étourdi ou léger; (9) derealization (les sentiments de non réalité) ou depersonalization (étant détaché de); (10) la peur de contrôle perdant; (11) la peur de mort; (12) paresthesias (l'engourdissement ou les sensations picotant); (13) les fraîcheurs ou les rougeurs chaudes.
Comportement suicidaire et Ideation :
Par 1000 Patients Patients de médicament
Par 1000 Patients Risque relatif :
Risques de grossesse :
Conclusions d'animal :
Dans trois études dans lesquelles clonazepam a été administré oralement aux lapins enceintes aux doses de 0.2, 1, 5 ou 10 mgs/kg/jours (la dose basse environ 0.2 fois la dose humaine recommandée maximum de 20 mgs/jours, pour les désordres de saisie et équivalent à la dose maximum de 4 mgs/jours pour le désordre de panique, sur une base mg/m2) pendant la période d'organogenesis, un dessin semblable de malformations (le palais fendu, la paupière ouverte, a fait fusionner sternebrae et défauts de membre) a été observé dans un bas, non une dose a rattaché l'incidence dans les détritus exposés de tous les groupes de dosage. Les réductions du gain de poids maternel se sont produites aux dosages de 5 mgs/kg/jours ou plus grand et la réduction de la croissance foetale de l'embryon s'est produite dans une étude à un dosage de 10 mgs/kg/jours. Aucun effet maternel ou foetal de l'embryon défavorable n'a été observé dans les souris et les rats suite à l'administration pendant organogenesis de doses orales jusqu'à 15 mgs/kg/jours ou 40 mgs/kg/jours, respectivement (4 et 20 fois la dose humaine recommandée maximum de 20 mgs/jours pour les désordres de saisie et 20 et 100 fois la dose maximum de 4 mgs/jours pour le désordre de panique, respectivement, sur une base mg/m2).
Les Inquiétudes générales et les Considérations D'Anticonvulsants :
On doit donner un Indicateur de Médication Clonazepam devant le patient chaque fois clonazepam est dispensée, comme exigé selon la loi. Les patients devraient être donnés l'ordre prendre clonazepam seulement comme prescrit. On conseille aux médecins de discuter les questions suivantes avec les patients pour qui ils prescrivent clonazepam :
On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie avec clonazepam (voir des AVERTISSEMENTS : Risques de Grossesse). Les patients devraient être encouragés à inscrire au Médicament Antiépileptique nord-américain (NAAED) l'Enregistrement de Grossesse s'ils deviennent enceintes. Cet enregistrement recueille des renseignements sur la sécurité de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Pour s'inscrire, les patients peuvent appeler numéro vert 1-888-233-2334 (voir des PRÉCAUTIONS : Grossesse).
L'effet de Clonazepam sur le Pharmacokinetics d'Autres Médicaments :
L'effet d'Autres Médicaments sur le Pharmacokinetics de Clonazepam :
Dans une étude dans laquelle 2 mgs clonazepam désintégrant oralement le comprimé a été administré avec et sans propantheline (un agent anticholinergic avec les effets multiples sur l'étendue GI) aux volontaires en bonne santé, l'AUC de clonazepam était de 10 % inférieur et le Cmax de clonazepam était de 20 % inférieur quand le comprimé oralement se désintégrant a été donné avec propantheline comparé à quand il a été donné seul.
Actions réciproques de Pharmacodynamic :
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse D
(voir des AVERTISSEMENTS : Risques de Grossesse).
Neurologique : les mouvements d'oeil anormaux, aphonia, choreiform les mouvements, le coma, diplopia, dysarthria, dysdiadochokinesis, l'apparence "aux yeux vitreux", le mal de tête, hemiparesis, hypotonia, nystagmus, la dépression respiratoire, ont marmonné le discours, le tremblement, le vertige
Psychiatrique : la Confusion, la dépression, l'amnésie, les hallucinations, l'hystérie, a augmenté la libido, l'insomnie, la psychose (les effets de comportement se produiront mieux dans les patients avec une histoire de dérangements psychiatriques). Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : l'excitabilité, l'irritabilité, le comportement agressif, l'agitation, la nervosité, l'hostilité, l'inquiétude, les dérangements de sommeil, les cauchemars et les rêves vifs
Respiratoire : la congestion de poitrine, rhinorrhea, l'essoufflement, l'hypersécrétion dans les passages respiratoires supérieurs
Dermatologic : l'Alopécie, hirsutism, les rougeurs de peau, la cheville et l'oedème du visage
Gastrointestinal : l'Anorexie, la langue enduite, la constipation, la diarrhée, la bouche sèche, encopresis, la gastrite, a augmenté l'appétit, la nausée, les gommes douloureuses
Genitourinary : Dysuria, enuresis, nocturia, rétention urinaire
Musculoskeletal : faiblesse de Muscle, douleurs
Divers : la Déshydratation, la détérioration générale, la fièvre, lymphadenopathy, la perte de poids ou l'augmentation
Hematopoietic : l'Anémie, leukopenia, thrombocytopenia, eosinophilia
Hépatique : Hepatomegaly, élévations transitoires de sérum transaminases et de phosphatase alcalin
Les Conclusions défavorables Observées dans les Procès À court terme, contrôlés du Placebo :
Les Événements défavorables Associés avec la Cessation de Traitement :
Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 1 % ou Plus Parmi les Patients Clonazepam-traités :
La table 3. Le traitement la Jeune Incidence d'Événement Défavorable dans 6-à 9-Semaine Trials* Clinique contrôlé du Placebo
La table 4. L'incidence d'Events* Défavorable Le plus communément Observé dans la Thérapie Aiguë dans la Piscine de 6-à Procès de 9-Semaine
Jeunes du traitement Symptômes Dépressifs :
D'autres Événements Défavorables Observés Pendant l'Évaluation Prédu marketing de Clonazepam dans le Désordre de Panique :
La chose suivante est une liste de termes de CIGY modifiés qui reflètent que de jeunes du traitement événements défavorables annoncés par les patients ont traité avec clonazepam aux doses multiples pendant les essais cliniques. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la Table 3 ou ailleurs dans le fait d'étiqueter, ces événements pour lesquels une cause de médicament était lointaine, ces termes d'événement qui étaient si généraux pour être non instructifs et les événements ont annoncé seulement une fois et qui n'avait pas de probabilité substantielle d'être vivement très grave. Il est important d'accentuer que, bien que les événements se soient produits pendant le traitement avec clonazepam, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.
Classe de Substance contrôlée :
Les symptômes de privation, semblables dans le caractère aux notés avec les barbituriques et l'alcool (eg, les convulsions, la psychose, les hallucinations, le désordre de comportement, le tremblement, abdominal et les crampes du muscle) se sont produits suite à la cessation brusque de clonazepam. Les symptômes de privation plus sévères étaient d'habitude limités à ces patients qui ont reçu des doses excessives sur une période prolongée. Les symptômes de privation généralement plus légers (eg, dysphoria et l'insomnie) ont été annoncés suite à la cessation brusque de benzodiazepines pris continuellement aux niveaux thérapeutiques depuis plusieurs mois. Par conséquent, après la thérapie prolongée, on devrait éviter généralement la cessation brusque et un dosage graduel se resserrant le programme suivi (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les individus enclins au penchant (tels que les drogués ou les alcooliques) devraient être sous la surveillance prudente en recevant clonazepam ou d'autres agents psychotropic à cause de la prédisposition de tels patients à l'habitude et à la dépendance.
Direction d'overdose :
Les comprimés de Clonazepam USP 0.5 mgs sont orange, autour, l'appartement ont fait face, le bord biseauté, marqué, debossed avec “1” et “2” sur un côté et plaine sur d'autre. Ils sont fournis comme suit :
Les bouteilles de 100 NDC 16729-136-00
Les bouteilles de 500 NDC 16729-136-16
Les comprimés de Clonazepam USP 1 mg est bleu, autour, l'appartement ont fait face, le bord biseauté, debossed avec “C 1” sur un côté et plaine sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :
Les bouteilles de 100 NDC 16729-137-00
Les bouteilles de 500 NDC 16729-137-16
Les comprimés de Clonazepam USP auquel 2 mgs sont blancs de blanc, autour, l'appartement ont fait face, les comprimés de bord biseautés debossed avec “C 2” sur un côté et plaine sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :
Les bouteilles de 100 NDC 16729-138-00
Les bouteilles de 500 NDC 16729-138-16
1009, la Route de Slater,
Durham, 27703 nord,
Produits pharmaceutiques d'Intas Limités,
No. de Complot : 457, 458,
Le village – Matoda,
Route de Bavla, Ta. - Sanand,
Dist. - Ahmedabad – 382210.
Octobre de 2010 publié.
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre des comprimés clonazepam et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.
Les comprimés de Clonazepam peuvent provoquer des effets secondaires sérieux. Puisque l'arrêt clonazepam les comprimés peut provoquer aussi subitement des problèmes sérieux, n'arrêtez pas de prendre des comprimés clonazepam sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux d'abord.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés clonazepam ?
N'arrêtez pas de prendre des comprimés clonazepam sans premier parlant à votre pourvoyeur de soins médicaux.
L'arrêt clonazepam les comprimés peut provoquer subitement des problèmes sérieux.
Les comprimés de Clonazepam peuvent provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
Les comprimés de Clonazepam peuvent ralentir votre réflexion et connaissances automobiles
Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés clonazepam vous affectent.
Ne buvez pas d'alcool ou prenez d'autres médicaments qui peuvent vous rendre assoupis ou donner le vertige en prenant clonazepam jusqu'à ce que vous parliez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Quand pris avec l'alcool ou les médicaments qui provoquent la somnolence ou le vertige, clonazepam les comprimés peut rendre votre somnolence ou vertige plus mauvais.
Comme d'autres médicaments antiépileptiques, clonazepam les comprimés peut provoquer des pensées suicidaires ou des actions dans un très petit nombre des gens, environ 1 dans 500.
N'arrêtez pas de comprimés clonazepam sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux.
L'arrêt clonazepam les comprimés peut provoquer subitement des problèmes sérieux. L'arrêt clonazepam les comprimés peut provoquer subitement des saisies qui ne s'arrêteront pas (le statut epilepticus).
Les comprimés de Clonazepam peuvent faire du mal à votre bébé à venir ou se développant.
Si vous prenez des comprimés clonazepam pendant la grossesse, votre bébé est menacé pour les anomalies congénitales sérieuses. Ces défauts peuvent arriver dès dans le premier mois de grossesse, même avant que vous savez que vous êtes enceintes. Les anomalies congénitales peuvent même se produire chez les enfants nés aux femmes qui ne prennent pas de médecines et n'ont pas d'autres facteurs de risque.
Les enfants nés aux mères recevant benzodiazepine les médications (en incluant clonazepam les comprimés) tard dans la grossesse peuvent être à un risque de connaître des problèmes de respiration, en nourrissant des problèmes, une hypothermie et des symptômes de privation.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous devenez enceintes en prenant clonazepam les comprimés. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez des comprimés clonazepam pendant que vous êtes enceintes.
Si vous devenez enceintes en prenant clonazepam les comprimés, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du fait de s'inscrire avec l'Enregistrement de Grossesse de Médicament Antiépileptique nord-américain. Vous pouvez vous inscrire en appelant 1-888-233-2334. Le but de cet enregistrement est de recueillir des renseignements sur la sécurité de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
Les comprimés de Clonazepam peuvent passer dans le lait de poitrine. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés clonazepam. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez des comprimés clonazepam ou une nourriture de poitrine. Vous ne devriez pas faire tous les deux.
Les comprimés de Clonazepam peuvent provoquer l'abus et la dépendance.
N'arrêtez pas de prendre des comprimés clonazepam tout à coup. L'arrêt clonazepam les comprimés peut provoquer subitement des saisies qui ne s'arrêtent pas, en entendant ou en voyant des choses qui ne sont pas là (les hallucinations), la secousse et l'estomac et les crampes du muscle.
Parlez à votre docteur de l'arrêt lent clonazepam les comprimés pour éviter de tomber malades avec les symptômes de privation.
Les comprimés de Clonazepam sont une substance fédéralement contrôlée (C-IV) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez des comprimés clonazepam dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer clonazepam les comprimés peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.
Quel est un comprimé clonazepam ?
Le comprimé de Clonazepam est une médecine de prescription utilisée seul ou avec d'autres médecines pour traiter :
On n'est pas connu si le comprimé clonazepam est sûr ou efficace dans le traitement du désordre de panique chez les enfants plus jeunes que 18 ans.
Qui ne devrait pas prendre des comprimés clonazepam ?
Ne prenez pas de comprimés clonazepam si vous :
Que devrais-je dire avant de prendre clonazepam des comprimés à mon pourvoyeur de soins médicaux ?
Avant que vous prenez des comprimés clonazepam, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. La prise clonazepam les comprimés avec certaines d'autres médecines peut provoquer des effets secondaires ou affecter comment bien ils travaillent. Ne commencez pas ou arrêtez d'autres médecines sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
Comment devrais-je prendre des comprimés clonazepam ?
Prenez des comprimés clonazepam exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit. Clonazepam est disponible comme un comprimé.
Les comprimés de Clonazepam devraient être pris avec l'eau et avalés entiers.
Si vous prenez trop clonazepam des comprimés, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou Centre de Contrôle de Poison local tout de suite.
Que devrais-je éviter en prenant clonazepam les comprimés ?
Les comprimés de Clonazepam peuvent ralentir votre réflexion et connaissances automobiles. Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés clonazepam vous affectent.
Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés clonazepam ?
Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés clonazepam ?”
Les comprimés de Clonazepam peuvent faire aussi vos saisies arriver plus souvent ou les rendre plus mauvais. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vos saisies augmentent en prenant clonazepam les comprimés.
Les effets secondaires les plus communs de comprimés clonazepam incluent :
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de comprimés clonazepam. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Comment devrais-je conserver des comprimés clonazepam ?
Conservez des comprimés clonazepam entre 59ºF à 86ºF (15ºC à 30ºC).
Gardez des comprimés clonazepam et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur les comprimés clonazepam
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de comprimés clonazepam pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés clonazepam à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur les comprimés clonazepam. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur les comprimés clonazepam qui sont écrits pour les professionnels de la santé.
Quels sont les ingrédients dans les comprimés clonazepam ?
0.5 les comprimés de mg contiennent du lactose anhydre, un monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, l'amidon (le maïs) et FD&C le Lac N° 6 Jaune.
Les comprimés de 1 mg contiennent du lactose anhydre, un monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, l'amidon (le maïs) et FD&C le Lac N° 2 Bleu.
Les comprimés de 2 mgs contiennent du lactose anhydre, un monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon (le maïs)
Pharmacien : Doit être dispensé avec le Guide de Médication.
Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 16729-136
Goût Code d'empreinte 1; 2
1 16729-136-00 100 COMPRIMÉ	Dans 1	BOUTEILLE, PLASTIQUE Personne
2 16729-136-16 500 COMPRIMÉ	Dans 1	BOUTEILLE, PLASTIQUE Personne
ANDA ANDA077147 24/11/2010
Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 16729-137
Goût Code d'empreinte C; 1
1 16729-137-00 100 COMPRIMÉ	Dans 1	BOUTEILLE, PLASTIQUE Personne
2 16729-137-16 500 COMPRIMÉ	Dans 1	BOUTEILLE, PLASTIQUE Personne
Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 16729-138
Goût Code d'empreinte C; 2
1 16729-138-00 100 COMPRIMÉ	Dans 1	BOUTEILLE, PLASTIQUE Personne
2 16729-138-16 500 COMPRIMÉ	Dans 1	BOUTEILLE, PLASTIQUE Personne
Étiqueteur - Accord Healthcare Inc. (604222237)
Produits pharmaceutiques d'Intas Limités 725927649 fabrication
Révisé : 11/2010Accord Healthcare Inc.