Source: https://www.jusmeum.de/urteil/bverwg/bverwg_3-C-25-13
Timestamp: 2019-05-25 09:04:49
Document Index: 114515182

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 69', '§ 113', 'Art. 1', '§ 69', '§ 2', '§ 2', '§ 137', '§ 2', '§ 69', '§ 113', '§ 142', '§ 91', '§ 173', '§ 264', '§ 3', '§ 113', 'Art. 12', '§ 39', '§ 40', 'BGH', 'Art. 12', '§ 39', '§ 69', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', 'Art. 1', '§ 137', '§ 139', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 137', 'EuG', '§ 2', 'Art. 2']

BVerwG, 3 C 25.13: Arzneimittel, Eugh, Zigarette, Verhütung
Urteil des BVerwG vom 20.11.2014, 3 C 25.13
Arzneimittel, Eugh, Zigarette, Verhütung
Arzneimittel, Eugh, Zigarette, Verhütung, Produkt, Begriff, Erzeugnis, Gesundheit, Stoff, Obg
AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a, Abs. 3a, § 69 Abs. 1 VwGO § 113 Abs. 1 Satz 4 RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2
Urteil des 3. Senats vom 20. November 2014 - BVerwG 3 C 25.13
I. VG Düsseldorf vom 10. Oktober 2012 Az: VG 16 K 2585/12
II. OVG Münster vom 17. September 2013 Az: OVG 13 A 2448/12
BVerwG 3 C 25.13 OVG 13 A 2448/12
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 20. November 2014 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley, die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Dr. Wysk, die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und den Richter am Bundesverwaltungsgericht Rothfuß
1Die Klägerin wendet sich gegen eine Ordnungsverfügung, mit der ihr der Verkauf nikotinhaltiger Liquids untersagt worden war.
2Bei den Liquids handelt es sich um Flüssigkeiten, die zum Befüllen von
elektr(on)ischen Zigaretten (im Folgenden: E-Zigaretten) verwendet werden.
Die Flüssigkeit wird mittels der E-Zigarette erhitzt. Über das Mundstück kann
der dabei entstehende Dampf vom Konsumenten inhaliert werden.
3Die Klägerin betrieb seit Dezember 2011 in Wuppertal ein Ladengeschäft für
E-Zigaretten und Liquids der Marke Vinirette®. Die Flüssigkeiten enthielten laut
Produktbeschreibung Propylenglycol, Glycerin und Ethanol sowie verschiedene
Aromastoffe. Neben nikotinfreien Liquids bot die Klägerin Liquids mit Nikotin in
unterschiedlicher Konzentration (zwischen 0,5 % und 2,5 %) an.
4Mit sofort vollziehbarer Ordnungsverfügung vom 10. Februar 2012 untersagte
die beklagte Stadt der Klägerin, in ihrem Geschäft Vinirette-Liquids mit den Nikotinstärken „hoch“ (15 mg) und „mittel“ (10 mg) in den Verkehr zu bringen, und
drohte für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 1 000 €
an. Zur Begründung führte sie aus, bei den betroffenen Produkten handele es
sich um Arzneimittel, die ohne Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
nicht verkehrsfähig seien. Beim Verdampfen der Liquids werde dem Körper eine pharmakologisch relevante Menge Nikotin zugeführt. Nikotin sei eine Substanz, die insbesondere auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-
System wirke. Sie steigere die psychomotorische Leistungsfähigkeit sowie die
Aufmerksamkeits- und Gedächtnisleistungen, beschleunige den Herzschlag
und bewirke über eine Verengung der Blutgefäße eine Erhöhung des Blutdrucks. Der Stoff könne süchtig machen.
5Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hob die Beklagte im April 2012 auf.
6Das Verwaltungsgericht hat die Klage auf Aufhebung der Ordnungsverfügung
mit Urteil vom 10. Oktober 2012 abgewiesen. Die Beklagte habe die Liquids zu
Recht als Arzneimittel eingestuft. Es handele sich um Mittel, die geeignet seien,
zu arzneilichen Zwecken eingesetzt zu werden. Sie könnten die Entzugssymptome einer Nikotinsucht lindern, also die physiologischen Körperfunktionen positiv beeinflussen. Die objektive Eignung zur therapeutischen Anwendung rechtfertige die Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel, unabhängig davon,
ob es nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dazu bestimmt sei. Im
Übrigen sei nicht zweifelhaft, dass die vom Konsumenten als angenehm empfundenen pharmakologischen Wirkungen des nikotinhaltigen Dampfes beabsichtigt seien.
7Das Oberverwaltungsgericht hat mit Urteil vom 17. September 2013 die Entscheidung des Verwaltungsgerichts geändert und den angefochtenen Bescheid
aufgehoben. Zur Begründung heißt es im Wesentlichen: Die Untersagungsverfügung sei rechtswidrig. Die Voraussetzungen für ein Eingreifen der Beklagten
nach § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG lägen nicht vor. Die nikotinhaltigen
Liquids seien keine Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1
AMG. Weder die Herstellerin noch die Klägerin würden die Liquids und die zugehörige E-Zigarette als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung der Nikotin- oder Tabaksucht vermarkten. Auch durch die Aufmachung der Liquids entstehe beim Verbraucher nicht der Eindruck, dass sie zu arzneilichen Zwecken
bestimmt seien. Ebenso wenig erfüllten die Nikotinlösungen die Merkmale eines
Funktionsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG. Es könne unterstellt werden, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung angesichts ihres
nicht unerheblichen Nikotingehalts den Stoffwechsel nennenswert beeinflussten. Das allein genüge jedoch nicht, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen.
Die gebotene Gesamtbetrachtung führe zu dem Ergebnis, dass die Liquids ihrer
Funktion nach nicht als Arzneimittel, sondern als Genussmittel anzusehen seien. E-Zigaretten mit Nikotinlösungen ähnelten und imitierten Tabakzigaretten,
die offensichtlich keine Arzneimittel seien. Auch die Beimengung von Aromastoffen stütze die Einstufung als Genussmittel. Die zunehmende Verbreitung
der E-Zigarette sei ebenfalls kein Gesichtspunkt, der für die Annahme eines
Arzneimittels sprechen könne; denn der steigende Absatz sei darauf zurückzuführen, dass das Produkt vom Verbraucher überwiegend als Genussmittel angesehen werde. Die Gesundheitsrisiken, die mit dem Verdampfen nikotinhaltiger Liquids verbunden seien, erschienen nicht größer als die Gefahren des Tabakrauchens. Im Rahmen der Gesamtschau sei zudem zu beachten, dass
Funktionsarzneimittel typischerweise der Behandlung von Krankheiten oder
unerwünschten körperlichen Zuständen und Beschwerden dienten. Es sei daher in den Blick zu nehmen, ob die Liquids objektiv geeignet seien, zu arzneilichen Zwecken eingesetzt zu werden, und ob ihnen die Anwender überwiegend
eine therapeutische Zweckbestimmung beimäßen. Beides sei nicht der Fall.
8Mit der vom Oberverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision begehrt die Beklagte die Wiederherstellung des erstinstanzlichen Urteils. Sie macht im Wesentlichen geltend: Das Berufungsgericht habe
den Begriff des Präsentationsarzneimittels unzulässig verengt, weil es die Tatbestandsalternative der Linderung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden nicht geprüft und die Online-Werbung des Herstellers der Liquids unzureichend aufgegriffen habe. Darüber hinaus habe das Oberverwaltungsgericht
zu Unrecht die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels verneint. Die
vermeintliche Ähnlichkeit mit der Tabakzigarette bestehe nicht. Auf die Kriterien
der Geschmacksvarianten, Aufmachung und fehlenden Dosierungsempfehlung
könne es nicht entscheidungserheblich ankommen, da es ein Hersteller sonst in
der Hand habe, sein Produkt trotz bestehender pharmakologischer Wirkung aus
dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts herauszulösen. Der Aspekt der
Verbrauchersicht sei ebenfalls nicht berücksichtigungsfähig; denn das Vorliegen
eines Funktionsarzneimittels beurteile sich ausschließlich nach den objektiven
Merkmalen des Erzeugnisses. Mit dem Kriterium einer auf die Nikotinentwöhnung bezogenen therapeutischen Eignung und Zweckbestimmung entferne sich
das Oberverwaltungsgericht von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, der für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Erzeugnissen
wie Lebens- und Genussmitteln allein auf das Merkmal einer nennenswerten
Beeinflussung der Körperfunktionen abstelle. Das Beispiel von Methadon und
Diamorphin zeige, dass auch die Funktion der Substitution durch eine weniger
schädliche Substanz die Arzneimitteleigenschaft begründen könne. Insbesondere der über eine Tabakzigarette deutlich hinausgehende Nikotingehalt und
die erheblichen Gesundheitsrisiken sprächen für die Arzneimitteleigenschaft der
9Die Klägerin tritt dem entgegen und verteidigt das angegriffene Urteil. Sie hat
außerdem mitgeteilt, dass sie ihr Ladengeschäft mittlerweile nicht mehr betreibe
und ihr bisheriges Anfechtungsbegehren auf den Antrag umgestellt, festzustellen, dass der Bescheid vom 10. Februar 2012 rechtswidrig gewesen ist. Das
Feststellungsinteresse leitet sie aus einer beabsichtigten Schadensersatzklage
gegen die Beklagte wegen Amtshaftung ab.
10Die Revision der Beklagten bleibt ohne Erfolg. Das Berufungsgericht hat ohne
Verstoß gegen Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO) angenommen, dass die
von der streitigen Untersagungsverfügung betroffenen Erzeugnisse keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG sind. Danach war der Bescheid rechtswidrig, weil die Voraussetzungen für eine Anordnung nach § 69 Abs. 1 Satz 1,
Satz 2 Nr. 1 AMG nicht vorgelegen haben.
111. Nachdem die Klägerin ihren Geschäftsbetrieb aufgegeben und sich dadurch
der Bescheid vom 10. Februar 2012 erledigt hatte, durfte sie ihr Klagebegehren
auf einen Fortsetzungsfeststellungsantrag (§ 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO) umstellen. Das Verbot der Klageänderung im Revisionsverfahren (§ 142 Abs. 1 Satz 1
VwGO) steht der Antragsumstellung nicht entgegen. Der Übergang von der Anfechtungs- zur Fortsetzungsfeststellungsklage ist keine Klageänderung im Sinne des § 91 VwGO (§ 173 VwGO i.V.m. § 264 Nr. 3 ZPO) und deshalb auch in
der Revisionsinstanz noch zulässig (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 10. April
1997 - 2 C 38.95 - Buchholz 236.1 § 3 SG Nr. 16 S. 34 und vom 26. August
2010 - 3 C 35.09 - BVerwGE 137, 377 Rn. 24, jeweils m.w.N.).
12Die Klägerin hat auch das nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO erforderliche berechtigte Interesse an der Feststellung der Rechtswidrigkeit des erledigten Verwaltungsakts. Das Feststellungsinteresse ergibt sich aus der von ihr angestrebten Staatshaftungsklage, mit der sie gegenüber der Beklagten einen Entschädigungsanspruch wegen Umsatzeinbußen geltend machen will, die sie im Zuge
des angeordneten Verkaufsverbots erlitten habe. Der beabsichtigte Zivilprozess
erscheint - auch in Ansehung der Klageabweisung durch das Verwaltungsgericht - nicht offensichtlich aussichtslos (BVerwG, Urteil vom 20. Juni 2013 - 8 C
12.12 - Buchholz 11 Art. 12 GG Nr. 285 Rn. 17 m.w.N.). Ein Entschädigungsanspruch der Klägerin nach § 39 Abs. 1 Buchst. b des Ordnungsbehördengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (OBG NW) ist nicht von vornherein
ausgeschlossen. Nach dieser Regelung sind Vermögensschäden (§ 40 Abs. 1
OBG NW) zu ersetzen, die jemandem durch eine rechtswidrige Maßnahme der
Ordnungsbehörden entstanden sind, gleichgültig, ob die Ordnungsbehörden ein
Verschulden trifft oder nicht (vgl. z.B. BGH, Urteil vom 30. Oktober 1984 - VI ZR
18/83 - NJW 1986, 182; BVerwG, Urteil vom 20. Juni 2013 - 8 C 12.12 -
Buchholz 11 Art. 12 GG Nr. 285 Rn. 18 ff.). Unschädlich ist, dass die Klägerin
sich nicht ausdrücklich auf § 39 Abs. 1 Buchst. b OBG NW gestützt hat. Es
reicht aus, dass sie den potentiell anspruchsbegründenden Sachverhalt dargelegt hat.
132. Grundlage der Untersagungsverfügung war § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1
AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt.
Die Voraussetzungen dieser Eingriffsnorm hat das Oberverwaltungsgericht zutreffend verneint. Die von der Klägerin vertriebenen Liquids der Nikotinstärken
„hoch“ (15 mg) und „mittel“ (10 mg) erfüllen weder die Merkmale eines sog.
Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2
Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2012/26/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. Nr. L 299
S. 1; dazu unter a), noch handelt es sich bei ihnen um sog. Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der
Richtlinie 2001/83/EG (dazu unter b).
14a) Unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels fallen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und
Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich
informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck
15Danach sind die streitigen Produkte nicht als Arzneimittel im Sinne von § 2
Abs. 1 Nr. 1 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG anzusehen.
Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass die nikotinhaltigen Liquids nicht als
Mittel präsentiert werden, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von
Krankheiten bestimmt sind. Weder nach ihrer Bezeichnung und den werbenden
Aussagen noch nach der Produktaufmachung im Übrigen nehmen sie in Anspruch, Eigenschaften zur Behandlung der Nikotin- oder Tabaksucht aufzuweisen. Diese Tatsachenbewertung bindet das Revisionsgericht (§ 137 Abs. 2
VwGO). Die Beklagte hat hiergegen keine durchgreifenden Revisionsgründe
vorgebracht. Das Oberverwaltungsgericht ist bei seiner Würdigung von zutreffenden rechtlichen Maßstäben ausgegangen und hat den Begriff des Präsentationsarzneimittels entgegen der Auffassung der Beklagten nicht unzulässig eingeschränkt. Die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen sind von ihr auch nicht erfolgreich mit einer Verfahrensrüge angegriffen
worden. Ihr Vorbringen erschöpft sich in der Kritik an der Tatsachenwürdigung
des Berufungsgerichts, ohne dass sie, wie es § 139 Abs. 3 Satz 4 VwGO verlangt, einen Verfahrensmangel rügt und darlegt.
16b) Die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels liegen ebenfalls nicht vor.
17aa) Hierzu zählen nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Buchst. b ist unstreitig
nicht einschlägig) und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG alle Stoffe und Stoffzubereitungen, die im oder am menschlichen Körper angewendet
oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen
Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische
Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
18Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter diese Definition fällt, ist von Fall zu
Fall zu treffen. Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl.
§ 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine
Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner
Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner
Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12,
Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07,
Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.). Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den
Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im
oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht
werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires
Lyocentre - Rn. 43). Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und
in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen
ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik
Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte -
Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -
Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).
19Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der
25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 - PharmR 2008, 254 <256>; Rennert, NVwZ
20bb) Gemessen daran sind die streitigen Nikotin-Liquids nicht als Funktionsarzneimittel anzusehen.
21Zwar ist nach den Feststellungen des Berufungsgerichts zugrundezulegen,
dass Nikotin ein Stoff ist, der pharmakologische Wirkungen entfaltet und in den
von der Klägerin vertriebenen Erzeugnissen in einer Dosierung vorhanden war,
die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine nennenswerte Einwirkung auf
den Stoffwechsel hervorruft. Bei der gebotenen Gesamtschau aller Merkmale
der Produkte ist das Oberverwaltungsgericht aber zu dem Schluss gelangt,
dass sie nach ihrer Funktion Genussmittel sind und ihnen keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Gegen diese Würdigung ist aus revisionsrechtlicher Sicht
22Für die Genussmitteleigenschaft spricht nach den Feststellungen des Berufungsgerichts, dass die nikotinhaltige E-Zigarette eine große Ähnlichkeit mit Tabakzigaretten aufweist. Das ergibt sich aus der äußeren Form, der sonstigen
nicht zu beanstanden (vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und
C-181/14 - Rn. 32 ff.). Einen Vergleich mit den zur Substitution von Betäubungsmitteln zugelassenen Arzneimitteln hat das Oberverwaltungsgericht unter
Hinweis auf die dafür bestehenden speziellen gesetzlichen Bestimmungen
überzeugend abgelehnt. Schließlich ist den streitigen Liquids auch nicht deshalb eine therapeutische Eignung beizumessen, weil Erzeugnisse wie Nikotinpflaster oder der „Nicorette Inhaler“ als Arzneimittel eingestuft (und zugelassen)
sind. Grundlage für die Qualifizierung dieser Nikotinersatzpräparate als Arzneimittel ist ihr Anspruch und ihre objektive Bestimmung, zur Rauchentwöhnung
angewendet zu werden. Einen solchen therapeutischen Nutzen weisen die von
der Klägerin vertriebenen Liquids nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht auf. Es hat angenommen, dass sich die Eignung der E-Zigarette als
Mittel zur Erreichung eines Rauchstopps und zur Behandlung der Nikotinsucht
mit dem Ziel der Entwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Dabei stützt
es sich auf verschiedene sachverständige Stellungnahmen und wissenschaftliche Erkenntnismaterialien. Dementsprechend messen auch die Konsumenten
den Produkten überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern
verwenden sie als Genussmittel. Verfahrensrügen gegen diese Tatsachenfeststellungen hat die Beklagte nicht erhoben. Sie sind deshalb der Revisionsentscheidung zugrundezulegen (§ 137 Abs. 2 VwGO).
23Danach kann die Arzneimitteleigenschaft auch nicht damit begründet werden,
dass mit der Verwendung der Liquids gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Das Oberverwaltungsgericht hat nicht verkannt, dass die von dem Inhalieren
des Nikotindampfes ausgehenden Gefahren für die Gesundheit noch nicht abschließend erforscht sind. Nach seinen Feststellungen sind nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft die Gesundheitsrisiken bei bestimmungsgemäßer
Anwendung der E-Zigarette eher geringer einzuschätzen als die Gefahren des
Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von
Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/37/EG Nr. L 127 S. 1>, die von den Mitgliedstaaten bis
zum 20. Mai 2016 umzusetzen ist 29 Abs. 1>). Allein das Bestehen von
Gesundheitsrisiken bei der Anwendung eines Produkts rechtfertigt es aber
nicht, es als Arzneimittel anzusehen (vgl. EuGH, Urteile vom 30. April 2009
- C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 24 ff. und vom 10. Juli
2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 48 f.).
24c) § 2 Abs. 3a AMG und Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG führen zu keiner abweichenden rechtlichen Bewertung. Aus ihnen ergibt sich für den Fall,
25d) Der Nichteinstufung als Arzneimittel steht schließlich nicht entgegen, dass