Source: https://www.straeterlawyers.de/newsletterversand/newsletter-vom-05122014/
Timestamp: 2019-02-16 23:09:18
Document Index: 207093001

Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 3', '§ 21', '§ 21', 'EuG', 'BGH', '§ 3', '§ 67', '§ 63', '§ 35']

Newsletter vom 05.12.2014 | Kanzlei Sträter Rechtsanwälte Newsletter
Referentenentwurf des GKV-VSG
Referentenentwurf des GKV - Versorgungsstärkungsgesetzes (GKV-VSG) vom 13.10.2014
Wegweisende Entscheidung des VG Köln
Risiko-Nutzenbewertung von Arzneimitteln – Wegweisende Entscheidung des VG Köln
Elektronische Zulassung v. AM ohne Schriftform
Elektronische Zulassung von Arzneimitteln ohne Schriftform
Umgehung der Arzneimittel-Zulassungspflicht d. Rezeptur-/Defekturherstellung
Umgehung der Arzneimittel-Zulassungspflicht durch vermeintliche Rezeptur-/Defekturherstellung in der Apotheke - Urteil des VG Köln vom 14.10.2014 - 7 K 368/13 -
Fehlerverdacht bei Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren
Fehlerverdacht bei Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren: Schlussanträge des Generalanwaltes zum BGH-Vorlagebeschluss zum Produkthaftungsgesetz
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten: BMG beabsichtigt Neufassung des § 3 Abs. 1 Satz 2
Apothekenwahlrecht bleibt unangetastet
Apothekenwahlrecht bleibt unangetastet – Patienten haben das „Letztentscheidungsrecht“
Anzeige von AWBs/NIS-PASS
Anzeige von AWBs/NIS-PASS - Entwurf der überarbeiteten gemeinsamen Bekanntmachung des BfArMs sowie des PEI ist veröffentlicht.
Ausweitung des Anwendungsbereiches der Nutzenbewertung durch die G-BA-Beschlüsse
Ausweitung des Anwendungsbereiches der Nutzenbewertung durch die G-BA-Beschlüsse vom 19.06.2014 und 16.10.2014
wir möchten Sie durch unseren Newsletter wieder über einige neue Entwicklungen im Gesundheitswesen informieren.
Folgende Beiträge erwarten Sie im Newsletter:
Der erste Beitrag beschäftigt sich mit dem schon seit längerem erwarteten Referentenentwurf des GKV-VSG vom 13.10.2014. Auch wenn der Entwurf nicht „pharmalastig“ ist, enthält er dennoch einige auch für die Pharmaindustrie interessante Details, die dargestellt werden.
Der zweite Beitrag beschäftigt sich mit Fragen der Risiko-Nutzenbewertung von Arzneimitteln am Beispiel der aktuellen Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln.
Der dritte Beitrag stellt die neuen elektronischen Verfahren der Bundesoberbehörden für Zulassungsverfahren einschließlich Änderungen und Verlängerungen der Zulassungen dar.
In dem vierten Beitrag wird anhand eines aktuellen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 14.10.2014 die Umgehung der Zulassungspflicht für Arzneimittel durch eine vermeintliche Rezeptur-/Defekturherstellung in der Apotheke beleuchtet.
Zwei weitere Beiträge beschäftigen sich mit medizinprodukterechtlichen Fragestellungen. Der eine Beitrag behandelt die produkthaftungsrechtliche Beurteilung aus EU-Sicht, wenn implantierbaren Medizinprodukten lediglich ein Fehlerverdacht anhaftet, ohne dass beim konkreten Gerät ein Fehler nachgewiesen werden kann. Der Folgebeitrag beschäftigt sich mit Neuerungen in der Rechtsverordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten.
Der siebte Beitrag stellt ein aktuelles apothekenrechtliches Thema dar. Anhand von zwei aktuellen Entscheidungen des SG Marburg und des SG Darmstadt wird der Frage nachgegangen, ob eine gesetzliche Krankenkasse (hier: die AOK Hessen) dazu berechtigt ist, im Wege der Ausschreibung von Zytostatika-Zubereitungen das Apothekenwahlrecht der Patienten auszuschließen.
Der achte Beitrag beleuchtet den aktuellen Entwurf der gemeinsamen Bekanntmachung der Bundesoberbehörden zu nicht-interventionellen Studien. Hier besteht noch die Möglichkeit, den Entwurf gegenüber den Behörden zu kommentieren.
Der letzte Beitrag setzt sich mit dem aktuellen G-BA-Beschluss vom 19.06.2014 in der geänderten Fassung vom 16.10.2014 auseinander, mit denen der G-BA erneut den Anwendungsbereich der Nutzenbewertung ausgeweitet hat.
In eigener Sache möchten wir Sie schon jetzt darauf hinweisen, dass wir am 25. Februar 2015 ein Sträter Kolloquium zum Thema „Heilmittelwerbe- und wettbewerbsrechtliche Rahmenbedingungen bei der Vermarktung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ in der Villa Godesberg anbieten werden. Das Programm und den entsprechenden Anmeldetalon finden Sie hier. Die Teilnehmerzahl ist wiederum auf 14 begrenzt.
» Download Anmeldetalon als PDF
Außerdem bieten wir am 17. März 2015 ein weiteres Sträter Kolloquium zum Thema „Parallelimporte und Arzneimittelfälschungen“ in der Villa Godesberg an. Das entsprechende Programm und den Anmeldetalon finden Sie hier:
Ein drittes Sträter Kolloquium zum Thema „Klinischen Prüfung: Verträge“ findet am 17. Juni 2015 in der Villa Godesberg statt. Im Rahmen des Kolloquiums besprechen wir typische Problemfelder im Rahmen von Vertragsverhandlungen anhand eines Mustervertrages mit Beispielen aus der Praxis. Detailliert werden die rechtlichen Hintergründe für die einzelnen Regelungen besprochen. Das entsprechende Programm und den Anmeldetalon finden Sie hier.
In Kooperation mit dem Forum Institut für Management senden wir einmal im Monat aus den Räumen unserer Kanzlei ein Online Forum zu aktuellen Fragestellungen. Die Themen für das kommende Jahr finden Sie auf:
» FORUMInstitut: Online-Training & schriftliche Lehrgänge
Die Themen der Vergangenheit finden Sie unter folgendem Link:
» YouTube FORUMInstitut
Wir wünschen allen Lesern auf diesem Wege frohe Festtage und eine anregende Lektüre.
Mit freundlichen Grüßen und den besten Wünschen für die Adventszeit
Der lang erwartete Referentenentwurf zum GKV-VSG liegt nun vor. Der Gesetzentwurf sieht sich in der Tradition des GKV-VStG vom 20.12.2011 und will nach eigenem Bekunden die damals eingeleiteten Maßnahmen für ein stabiles, zukunftsfähiges und soziales Krankenversicherungssystem konsequent weiterentwickeln und mit neuen Instrumenten ergänzen. Insgesamt handelt es sich dabei um ein sehr kleinteiliges Gesetzesvorhaben, das viele kleine Korrekturen vornimmt. Am ehesten bilden den Schwerpunkt leistungsrechtliche Regelungen und Bestimmungen zur Teilnahme an der GKV-Versorgung einschließlich Selektivverträgen.
> Kompletter Beitrag als PDF
Das Verwaltungsgericht Köln hat in seinem Urteil vom 20.05.2014 eine wegweisende Entscheidung zur Risiko-Nutzenbewertung von Arzneimitteln getroffen. Gegenstand des Verfahrens waren Kava-Kava haltige Arzneimittel, die zur Anxiolyse eingesetzt wurden. Das Verwaltungsgericht beschreibt dogmatisch überzeugend, dass die Risiko-Nutzenbewertung in vier Schritten vorzunehmen ist. Diese werden von Prof. Sträter in Leitsätzen zusammengefasst, die Sie in der Anlage finden. Die Veröffentlichung und die Anmerkung von Herrn Sträter dazu finden sich in PharmRecht 9/2014 Seite 410 ff.
Die Bundesoberbehörden haben entschieden, dass künftig die Zulassungsverfahren einschließlich Änderungen und Verlängerungen von Zulassungen rein elektronisch abgewickelt werden können. Auch die Kurzform der Anträge bedarf nicht mehr der Schriftform und Unterzeichnung. Der Paradigmenwechsel zeigt sich insbesondere darin, dass diejenigen, die elektronisch einreichen, eine Gebührenreduktion um 25 % erhalten. Prof. Sträter beschreibt in dem nachfolgenden Streiflicht in der Zeitschrift pharmind das neue Verfahren der Bundesoberbehörden.
Die vermeintlich zulassungsfreie rezeptur-/defekturmäßige Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke, insbesondere in Fällen, in denen zugleich ein äquivalentes Fertigarzneimittel verfügbar ist, beschäftigt immer wieder vor allem die Wettbewerbsgerichte. Die davon betroffenen pharmazeutischen Unternehmer, die ein zeit- und kostenaufwändiges Zulassungsverfahren für ihr Fertigarzneimittel durchlaufen haben, können die Rechtmäßigkeit der Herstellung eines ihrem Fertigarzneimittel entsprechenden – und meist günstiger angebotenen - Rezeptur-/Defektur-Arzneimittels in der Apotheke am effektivsten vor den Zivilgerichten mittels wettbewerbsrechtlicher einstweiliger Verfügung überprüfen lassen. Die ohnehin schon rechtlich schwierige Frage, ob im Einzelfall die Apothekenprivilegien der Einzelrezeptur oder Defektur (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) erfüllt sind oder nicht, wird um ein nicht minder kompliziertes Rechtsproblem ergänzt, wenn das BfArM in einem Bescheid gemäß § 21 Abs. 4 AMG feststellt, dass eine bestimmte Apothekenherstellung als Rezeptur-/Defektur zulassungsfrei erfolgen kann. In einem solchen Fall stellt sich die Frage, welche Rechtsschutzmöglichkeiten der pharmazeutische Unternehmer überhaupt noch hat. Einen solchen Fall hatte das VG Köln in oben genanntem Verfahren zu beurteilen.
Der EuGH beschäftigt sich gegenwärtig im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens des Bundesgerichtshofs mit der Frage, ob bereits ein Fehlerverdacht bei Herzschrittmachern bzw. implantierbaren Defibrillatoren als Produktfehler im Sinne der Produkthaftungsrichtlinie (85/374/EWG) anzusehen ist (verbundene Rechtssachen C-513/13 und C-504/13). In der Rechtssache C‑503/13 stellte der BGH fest, dass die ursprünglich implantierten Herzschrittmacher zu einer Gruppe von Produkten gehörten, deren Ausfallwahrscheinlichkeit 17- bis 20-mal höher liegt als die normale. In der Rechtssache C‑504/13 stellte er fest, dass der implantierte Defibrillator zu einer Produktfamilie gehörte, bei der ein Bauelementefehler auftreten kann, der zu einer Einschränkung der Therapie-Verfügbarkeit führt. In den zu Grunde liegenden Fällen wurden auf Empfehlung der Hersteller hin die bereits implantierten Herzschrittmacher bzw. Defibrillatoren ausgetauscht. Die Krankenkassen der betroffenen Patienten haben daraufhin u.a. auf Ersatz der Behandlungskosten aus übergegangenem Recht geklagt. Am 21. Oktober 2014 stellte der Generalanwalt die Schlussanträge: Er will den Fehlerverdacht genügen lassen und bejaht die Ersatzfähigkeit von Schäden die im Zusammenhang mit den Revisions-OPs entstanden sind.
Am 29. Juli 2014 ist die „Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten“ (MPAV) in Kraft getreten. Diese ersetzt die bis dahin geltende „Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten“ (MPVerschrV) sowie die „Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte“ (MPVertrV). Schon kurz nach Inkrafttreten der Verordnung sorgte die Fassung des § 3 Abs. 1 Satz 2 MPAV jedoch für Verunsicherung.
Nachdem die AOK Hessen im Vorjahr Rabattverträge zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie ausgeschrieben und abgeschlossen hatte, lieferten nicht-rabattvertragsgebundene Apotheken auch nach Beginn der Rabattverträge die vertragsgegenständlichen Zubereitungen an Versicherte der AOK Hessen. Die AOK Hessen retaxierte daraufhin die für diese Zubereitungen eingereichten Abrechnungen gegenüber den nicht-rabattvertragsgebundenen Apotheken. Die betroffenen Apotheken machten ihre Vergütungsansprüche im Rahmen sozialgerichtlicher Verfahren geltend.
Vor langer Zeit wurde sie bereits angekündigt, nunmehr liegt sie im Entwurf zur Kommentierung vor: Die „Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63 f und g Arzneimittelgesetz“ vom 20. Oktober 2014.
Das Nutzenbewertungsverfahren für Arzneimittel nach § 35 a SGB V hat für die Unternehmen, die Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in den Verkehr bringen, eine kaum zu überschätzende Bedeutung. Die bisher bekannten Marktaustritte für neue Arzneimittel zeigen, dass das Nutzenbewertungsverfahren faktisch zu einer Verschließung des deutschen Marktes führt, wenn das Arzneimittel nicht zu dem von der Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbetrag vertrieben werden kann. Der sprunghafte Anstieg der Schiedsverfahren in diesem Jahr lässt für die Zukunft weitere Marktaustritte erwarten. Für die Unternehmen ist es daher eine ganz entscheidende Frage, welche Arzneimittel dem AMNOG-Verfahren bestehend aus der Nutzenbewertung und der nachgelagerten Erstattungsbetragsverhandlung unterliegen. Hier hat der G-BA durch seine Beschlüsse vom 19.06.2014 und 16.10.2014 einige Neujustierungen vorgenommen.