Source: https://www.g-ba.de/presse/newsletter/67/
Timestamp: 2020-08-10 15:12:02
Document Index: 95282044

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 31', '§ 35', '§ 35', '§ 31', '§ 35', '§ 35']

Newsletter Nr. 05 – Mai 2007 - Gemeinsamer Bundesausschuss
Newsletter Nr. 05 – Mai 2007
Im Mai tagte sowohl das Plenum des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) als auch die Besetzungen für die Ärztlichen Angelegenheiten, Vertragsärztliche Versorgung und die Krankenhausbehandlung. In diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzungen. Einen Kommentar von Dr. Rainer Hess, dem Vorsitzenden des G-BA, finden Sie wie immer am Ende des Newsletters.
Sitzungs-Termine für das zweite und dritte Quartal 2007
Beauftragung IQWiG (Osteodensitometrie)
Beauftragung IQWiG (Screening auf Gestationsdiabetes)
Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt F: Beschluss über die Bescheidung von Anträgen auf Aufnahme in die OTC-Übersicht: diverse Monopräparate mit Alpha-Liponsäure; ein Kombinationspräparat mit Eisen (II)-sulfat sicc., Folsäure und Cyanocobalamin
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 4: Therapiehinweis zu Palivizumab
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse
BQS-Verfahren (Entwicklung eines neuen Leistungsbereiches: Implantierbare Defibrillatoren)
Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen sowie der Mütter
Vereinbarung zum Qualitätsberich (Zeitpunkt der Abgabe und Veröffentlichung)
Ein Beschluss zur Darstellung der BQS-Daten in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser wird im Juni erwartet.
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Oxybutynin)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (DNCG-haltige Arzneimittel bei systemischer Mastozytose)
Positronenemissionstomographie (PET) beim nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (Maßnahmen zur Qualitätssicherung) (tritt am 1. Juli 2007 in Kraft)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Tilidin mit Zusatz Naloxon, Gruppe1)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Prostaglandin-Synthetase-Hemmer, Gruppe 2)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 1
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Glucocorticoide, topisch, Gruppe4)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Lamotrigin, Gruppe 1)
In den vergangenen Sitzungen des G-BA in der für die vertragsärztliche Versorgung zuständigen Besetzung bildeten die vom Unterausschuss „Arzneimittel“ eingebrachten Beratungspunkte den Schwerpunkt. Das zeigt auch die vorstehende Zusammenstellung der in Kraft getretenen beziehungsweise noch im Prüfverfahren beim BMG befindlichen Beschlussfassungen des G-BA in dieser Besetzung. Dies liegt unter anderem daran, dass der Arzneimittelbereich wie kein anderer Leistungsbereich der GKV zur Eindämmung meist überproportionaler Ausgabensteigerungen gesetzlich reglementiert ist und dem G-BA von Gesetz zu Gesetz zusätzliche Regelungsaufträge erteilt werden.
Durch Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) und GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) werden dem G-BA erneut Steuerungsinstrumente wie die Einführung eines Zweitmeinungsverfahrens und die Entscheidung über die Kostenerstattung des Arzneimitteleinsatzes in klinischen Studien zugewiesen, aber auch die Bewertungsmethodik des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) um eine Kosten/ Nutzenbewertung und um Transparenzauflagen ergänzt. Insbesondere die am 1. April 2007 in Kraft getretene Neufassung des § 35b SGB V zur Nutzenbewertung beziehungsweise Kosten/Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWiG hat erhebliche Diskussionen um die künftige Ausrichtung der Bewertungsmethodik des IQWIG und die Auftragserteilung durch den G-BA ausgelöst. Letztlich stellen hierzu vertretene Auffassungen der Industrie -gestützt auf Gutachten von einzelnen Gesundheitsökonomen - die bisherige Bewertungspraxis von IQWiG und G-BA unter Berufung auf angeblich entgegenstehende internationale Standards grundsätzlich in Frage.
Dem kann für abgeschlossene Nutzenbewertungen mit Rechtsargumenten begegnet werden, die sich aus der Fassung von § 35b SGB V selbst ergeben. In einer Bewertungskette, die 2004 im wesentlichen von der Politik durch ein Handlungsprogramm zur Überprüfung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung mit eingeleitet und vom G-BA erst partiell umgesetzt wurde, steht jedoch das Gesamtprogramm zur Disposition, wenn es nicht nach denselben Bewertungsprinzipien fortgeführt werden kann, nach denen es begonnen wurde.
Entscheidend ist für die Beurteilung einer grundsätzlichen Veränderung der Bewertungspraxis durch die Neufassung des § 35b SGB V das Verhältnis der nach wie vor zulässigen Beauftragung einer Nutzenbewertung zu der ausdrücklich nur alternativ eingeführten Möglichkeit einer Beauftragung zur Kosten/Nutzenbewertung. Der G-BA geht insoweit von der rechtlichen Zulässigkeit eines zweistufigen Verfahrens aus. Es bleibt danach zulässig, das IQWiG mit einer Nutzenbewertung zu beauftragen und die Entscheidung zur Durchführung einer Kosten/ Nutzenbewertung davon abhängig zu machen, ob nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin ein medizinischer Zusatznutzen gegenüber alternativen Behandlungsmöglichkeiten belegt ist, der eine Kosten/Nutzenbewertung im Verhältnis zu diesen Alternativen erforderlich macht.
Zu dieser rechtlichen Interpretation kommt der G-BA schon aufgrund der durch das AVWG kurz vor Verabschiedung des GKV-WSG eingeführten Modifizierung der Festbetragsgruppenregelung in § 35 Abs. 1 b SGB V. Auch insoweit stellt der Gesetzgeber zur Begründung der Herausnahme eines patentgeschützten Arzneimittels aus einer Festbetragsgruppe vergleichbarer Arzneimittel auf den Beleg einer therapeutischen Verbesserung ab. Ist eine solche Verbesserung für eine bestimmte Indikation belegt, darf das Arzneimittel trotz eines hohen Abgabepreises nicht in die Festbetragsgruppe aufgenommen werden. Es ist dann zwar wegen dieses gegenüber dem Festbetrag höheren von der GKV zu erstattenden Preises für andere Indikationen als unwirtschaftlich anzusehen. Für die Indikation, für die eine therapeutische Verbesserung belegt ist, ist aber nach § 31 Abs. 2 a SGB V i.d.F. des GKV-WSG eine ergänzende Kosten/Nutzenbewertung erforderlich, um die Kosteneffizienz zu überprüfen und gegebenenfalls einen Höchsterstattungsbetrag der GKV festsetzen zu können.
Auch im Rahmen einer Beauftragung des IQWiG nach § 35b SGB V erfolgt die Bewertung nach Satz 2 immer durch einen Vergleich mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen „unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten.“ Ist ein Zusatznutzen für eine Indikation danach nicht belegt, kommt es auf die Bewertung der Kosten nicht mehr an, da dann höhere Kosten immer unwirtschaftlich sind.
Die von der Industrie auf der Grundlage der Neufassung des § 35b SGB V eingeforderte generelle Umstellung auf ein einstufiges Verfahren der Kosten/Nutzenbewertung ist für den G-BA deswegen rechtlich nicht nachvollziehbar. Der G-BA geht vielmehr davon aus, dass alle beim IQWiG von ihm beauftragten Bewertungsverfahren als Verfahren zur Nutzenbewertung rechtlich zulässig sind und weiter fortgeführt werden, und es von deren Ergebnis abhängt, ob ein Kosten/ Nutzen-Bewertungsverfahren mit der Zielsetzung des § 31 Abs. 2 a SGB V ergänzend beauftragt wird.
Je nach dem Stand nicht abgeschlossener Verfahren beim IQWiG sind die in § 35b SGB V insoweit der Industrie eingeräumten Beteiligungsrechte zu gewährleisten. Der G-BA wird seinen anstehenden Entscheidungen aufgrund eingegangener Empfehlungen des IQWiG unabhängig von deren Eingang vor oder nach Inkrafttreten des GKV-WSG die inhaltlichen Kriterien des § 35b Abs. 1 S. 3 und 4 SGB V zugrunde legen. Auftretenden Zweifeln an der Einhaltung dieser Kriterien durch das IQWiG wird der G-BA im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem IQWiG nachgehen.
Newsletter Nr. 05 – Mai 2007(PDF 141.27 kB)