Source: https://www.aifa.gov.it/web/guest/faq-autorizzazione-convegni-e-congressi
Timestamp: 2020-08-09 08:41:40+00:00
Document Index: 136928837

Matched Legal Cases: ['art. 124', 'art. 124', 'art. 124', 'art. 124', 'art. 124', 'art. 1', 'art. 119', 'art. 119', 'art. 13', 'art. 15']

FAQ autorizzazione convegni e congressi | Agenzia Italiana del Farmaco
FAQ autorizzazione convegni e congressi
Domande e risposte su autorizzazione convegni e congressi (Aggiornamento Dicembre 2019)
La persona individuata, preferibilmente nell’ambito interno alla singola azienda, avrà accesso a tutti gli applicativi per i quali l’azienda ha fatto richiesta e potrà altresì abilitare l’accesso a ciascun applicativo da parte di altri utenti individuati dall’azienda stessa direttamente dall’interno del sistema, in completa autonomia e senza l’intervento di AIFA. Per maggiori informazioni fare riferimento alla Procedura di registrazione per l’accesso da parte delle AZIENDE e al Manuale d'uso delle Aziende farmaceutiche (V 7.0 22 giugno 2015).
No, è prevista la nomina di un solo referente per ogni azienda. Il referente dovrà munirsi di Smart Card con certificato di firma digitale per poter validare le richieste.
Si, purché sia stato designato dall’ "AUA" di ciascuna azienda.
Per informazioni è possibile consultare http://www.agid.gov.it/agenda-digitale/infrastrutture-architetture/firme-elettroniche.
E’ opportuno che le pre-richieste di autorizzazione vengano inserite con tempistiche che garantiscano alle Aziende la possibilità di finalizzare la procedura di validazione entro i termini legislativi previsti (60 giorni dalla data di inizio evento, ai sensi del comma 1, art. 124, D. Lgs. 219/06). A titolo meramente esemplificativo, si suggerisce di inserire la pre-richiesta almeno 70 giorni prima della data di inizio..
La pre-richiesta deve inserita esclusivamente attraverso il servizio messo a disposizione dal portale Impresa.gov al seguente indirizzo http://www.impresainungiorno.gov.it/. Per ricevere supporto e chiarimenti in merito alla registrazione al Portale Impresa La invitiamo a fare riferimento al loro helpdesk.
La registrazione potrà essere completata solo dagli enti organizzatori che dispongono dei requisiti richiesti (contattare l’helpdesk Impresa.Gov per avere maggiori chiarimenti). In caso di impossibilità a procedere alla registrazione l'espletamento della pre-richiesta potrà essere affidato a un ente organizzatore regolarmente registrato.
Il servizio di inserimento pre-richieste sul Portale AIFA rimane disponibile PER I SOLI ORGANIZZATORI CHE NON SONO IN GRADO DI FINALIZZARE LA PROCEDURA DAL PORTALE IMPRESAINUNGIORNO.GOV.
Nel caso particolare in cui più filiali di uno stesso gruppo farmaceutico decidano di promuovere uno stesso evento e non sia stato incaricato alcun Organizzatore esterno, il referente ACC dell’Azienda inserirà la pre-richiesta plurisponsor direttamente sul Portale AIFA elencando tutte le affiliate partecipanti che avranno successivamente cura di completare e validare la propria pratica.
No, la segreteria organizzativa può effettuare pre-richieste solo in presenza di più sponsor per convegno/congresso/riunione, ai sensi del comma 2, art. 124. D.lgs. 219/06. In caso di evento monosponsor, l’azienda dovrà compilare autonomamente la richiesta, ai sensi del comma 1, art. 124 D.lgs. 219/06, direttamente dal portale “Autorizzazione per Convegni e Congressi” accessibile dal link raggiungibile da: www.aifa.gov.it - “Servizi online”- “Autorizzazione per Convegni e Congressi”
No, la segreteria organizzativa deve esclusivamente compilare l’apposita form presente nel sistema, sarà poi cura dell’azienda perfezionare e quindi completare la propria domanda di autorizzazione.
Il sistema a fronte dell’inserimento della pre-richiesta di autorizzazione visualizza a video un numero progressivo (numero PACC) e un meccanismo di allerta automatico invia alla segreteria organizzativa ed alle aziende interessate un messaggio di posta elettronica di conferma dell’avvenuto inserimento della pre-richiesta. La comunicazione inviata alle aziende contiene anche l’identificativo della loro richiesta di autorizzazione che dovrà essere aggiornata e validata.
12. Possono gli organizzatori apportare modifiche alle pre-richieste eventualmente aggiungendo ulteriori aziende partecipanti?
In aggiunta a quanto sopra, le Aziende interessate alla promozione dell’evento e non inizialmente inserite nella lista dagli Organizzatori possono seguire la procedura qui descritta:
Inserire una pratica monosponsor per l’evento in questione accedendo direttamente al sistema ACC con le proprie credenziali
Aprire un ticket di assistenza presso helpdesk@aifa.gov.it richiedendo la migrazione della pratica monosponsor alla pre-richiesta dell’evento cui desidera partecipare. Al fine di semplificare e velocizzare la procedura, si invitano le Aziende a motivare efficacemente la richiesta.
Si sconsiglia agli Organizzatori di inserire più pre-richieste per lo stesso evento: ciò al fine di evitare confusione nelle Aziende, ritardi nell’iter autorizzativo e, in casi estremi, il doppio pagamento della tariffa prevista per la valutazione, nonché l’invalidazione della presentazione delle pratiche.
Si ricorda quanto enunciato dal comma 2, art. 124, D. Lgs. 219/06:
"Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o riunione contribuiscono più imprese farmaceutiche, le comunicazioni di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformità da quanto stabilito dal presente comma sono prive di efficacia".
Tuttavia, qualora l’Organizzatore ritenga indispensabile reinserire la pre-richiesta, si demanda allo stesso la notifica tempestiva alle Aziende interessate degli ID pratica da tenere in considerazione per l’invio delle domande.
14. E’ necessario sospendere la vecchia pre-richiesta di autorizzazione?
No, non è possibile per le segreterie organizzative sospendere la vecchia pre-richiesta in quanto tale funzionalità e demandata alle singole aziende farmaceutiche mediante accesso all’applicativo ACC.
15. E’ sufficiente da parte delle aziende il solo aggiornamento della pre-richiesta inserita dalla segreteria affinché per ogni singola richiesta aziendale parta il processo di valutazione della richiesta da parte delle Regioni e dell’AIFA?
No, è indispensabile che ogni azienda inserita nell’elenco delle aziende sponsor della pre-richiesta validi la propria richiesta.
16. Si possono aggiornare le richieste?
Le richieste possono essere aggiornate autonomamente dalle Aziende sponsor in qualsiasi momento prima della valutazione da parte dell’Ufficio AIFA competente.
17. L’inserimento e la validazione della richiesta sono contestuali?
Non sono ammesse variazioni dei contenuti scientifici dei file unici e dei programmi già valutati positivamente/autorizzati da AIFA (ad esempio, cambio titolo di relazioni o inserimento di nuove relazioni). Le motivazioni sono principalmente riconducibili al fatto che la variazione di una singola relazione in programma comporterebbe l’annullamento del processo di valutazione precedentemente effettuato e il conseguente avvio di una nuova procedura di analisi per l’intero evento congressuale, con conseguenti criticità lavorative e assenza del rispetto delle tempistiche entro le quali è previsto il rilascio dell’autorizzazione allo svolgimento ai sensi dell’art. 124, D. Lgs.219/06.
Le modifiche consentite all’Azienda sponsor dopo valutazione POSITIVA rilasciata dall’Ufficio AIFA competente sono:
La data di svolgimento dell’evento fino a due giorni prima della data originariamente inserita nella domanda di autorizzazione. La data di inizio può essere di norma solo posticipata. L’anticipazione è consentita nel caso in cui tra la data di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg previsti dal comma 1, Art. 124, D.lgs. 219.
Le richieste di variazione di sede e/o data di svolgimento saranno inoltrate con le stesse modalità previste nella FAQ 30, declinando opportunamente il modello di dichiarazione indicato nella stessa. Si ricorda di mantenere la dicitura relativa all’invariabilità dei contenuti scientifici.
SI RACCOMANDA DI INVIARE SOLAMENTE LA DICHIARAZIONE DEBITAMENTE REDATTA SENZA IL FILE UNICO AGGIORNATO CHE NON SARA’ PRESO IN CONSIDERAZIONE.
19. Quali sono i passi previsti dalla procedura autorizzativa?
L’inserimento della pre-richiesta da parte degli Organizzatori attraverso l’apposito servizio “pre-richiesta autorizzazione www.impresainungiorno.gov.it”.
La comunicazione sia agli Organizzatori, sia alle diverse aziende coinvolte, dell’avvenuta registrazione della pre-richiesta inserita.
L’assegnazione automatica alla Regione di competenza territoriale, per l’acquisizione del relativo parere attraverso specifiche funzionalità a disposizione di ciascuna Regione e Provincia Autonoma (nei casi in cui la domanda di autorizzazione risponda ai requisiti del comma 5. Art. 124, D. Lgs. 219/06)
L’acquisizione del parere regionale (nei casi in cui la domanda di autorizzazione risponda ai requisiti del comma 5. Art. 124, D. Lgs. 219/06) e la contestuale valutazione dell’istanza da parte dell’Ufficio competente AIFA con la relativa autorizzazione o il relativo diniego della pratica.
20. E’ possibile apportare delle modifiche all’istanza di autorizzazione in seguito a una richiesta di integrazione informazioni da parte dell’AIFA, in fase di valutazione?
Qualora una richiesta di autorizzazione abbia avuto una prima valutazione negativa dall’Ufficio AIFA competente a fronte di una richiesta di integrazione informazioni, sarà possibile per l’Azienda modificare i dati della stessa e/o del file unico allegato in autonomia.
Si ricorda tuttavia che, nel caso di eventi plurisponsor, i dati relativi all’evento e comuni alle pratiche di tutte le Aziende partecipanti potranno essere aggiornate/modificate dall’Organizzatore che provvederà all’invio tempestivo delle nuove informazioni alle Aziende interessate le quali provvederanno al corretto aggiornamento nell’applicativo ACC.
Le informazioni che l’Azienda non è in grado di aggiornare in autonomia a seguito dei blocchi di sicurezza imposti all’interno dell’applicativo ACC (ad esempio la modifica dei campi “ farmaci attinenti”, “titolo”) potranno essere aggiornate inviando richiesta all’Helpdesk (helpdesk@aifa.gov.it).
WORKSHOP (occorre sempre dettagliare la tematica e specificare i nominativi dei tutor previsti);
COMUNICAZIONI ORALI (occorre sempre dettagliare la tematica e specificare i nominativi dei relatori);
COMUNICAZIONI LIBERE (occorre sempre dettagliare la tematica e specificare i nominativi dei relatori);
LETTURE MAGISTRALI (occorre sempre dettagliare il titolo della lettura e specificare i nominativi dei relatori)
TAVOLA ROTONDA (specificare argomento oggetto della tavola rotonda e specificare i nominativi dei partecipanti);
SIMPOSI (occorre sempre fornire maggiori dettagli riguardo: titolo, razionale, programma, relatori e qualifica professionale e scientifica degli stessi);
DISCUSSIONI (occorre sempre dettagliare la tematica se di durata superiore a 30 minuti);
SESSIONI PRATICHE (occorre sempre dettagliare la tematica).
ABSTRACT (non è consentito utilizzare informazioni estratte da abstract, articoli in press e poster) .
22. E’ possibile inviare le informazioni di integrazione richieste dall’Ufficio AIFA competente dopo lo svolgimento dell’evento?
Ai sensi dell’art. 1, comma 3 del Regolamento Aifa per l’attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e S.M.I. per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione, l’azienda è invitata a presentare le necessarie integrazioni entro il giorno indicato nella richiesta di integrazioni inviata dall’Ufficio AIFA competente. Qualora quest’ultime non vengano inviate entro il 15° giorno dal ricevimento della suddetta richiesta, il procedimento sarà dichiarato concluso. Della conclusione sarà data notizia a codesta Azienda/società.
La conferma dell’avvenuto aggiornamento dovrà avvenire rispondendo alla mail di richiesta integrazione ricevuta.
23. L’azienda può visualizzare lo stato della richiesta dopo la validazione?
Si, mediante la funzionalità di “interrogazione” l’azienda può controllare in ogni momento lo stato delle proprie richieste e, per le richiesta valutate dall’AIFA, i dettagli di tali valutazioni.
24. E’ possibile cancellare una richiesta inserita e/o validata?
Una richiesta inserita può essere cancellata tramite la funzione “cancellazione”, mentre una richiesta validata può essere cancellata tramite le funzioni “cancellazione” o “sospensione”. Va sottolineato che una volta cancellata e/o sospesa la richiesta non è più accessibile.
25. Quali tipologie di accreditamenti sono attualmente gestiti dall’applicativo ACC.
26. Procedura di invio della domanda di autorizzazione in caso di (ri)edizioni di uno stesso evento formativo
Le diverse edizioni di uno stesso evento sono generalmente caratterizzate da relatori, sedi e date di svolgimento diversi e da un medesimo programma scientifico che si ripete identico nei contenuti.
27. Accreditamento Europeo EACCME
28. La richiesta di autorizzazione va presentata anche per gli Investigator Meeting?
29. Eventi congressuali con farmaci in co-promotion
se l’impresa co-promoter non partecipa con alcun finanziamento alla realizzazione di un congresso e non espone il proprio logo aziendale non è tenuta a presentare relativa domanda di autorizzazione all’Ufficio competente dell’Aifa. L’azienda è tenuta altresì ad inviare una comunicazione (modello .odt e .pdf) via e-mail, su carta intestata e debitamente firmata dal responsabile del settore, nella quale si dichiara che non prenderà parte in alcun modo alla sponsorizzazione dello specifico evento e che in sede congressuale non verrà esposto il proprio logo aziendale. Tale dichiarazione dovrà anche essere integrata nell’allegato della richiesta presentata dall’azienda co-promoter che sponsorizza l’evento.
30. E' possibile effettuare la sostituzione di un relatore per eventi già autorizzati?
EVENTI PLURISPONSOR
Qualora si renda necessario provvedere alla sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più relatori, all’interno di un programma scientifico di un evento plurisponsor e già autorizzato da AIFA, la richiesta di variazione per tutte le aziende sponsor presenti nella pre-richiesta, va inviata tramite e-mail dall’Organizzatore direttamente all’help desk Aifa, entro la data della giornata in cui ha luogo la sostituzione, e dovrà essere corredata ESCLUSIVAMENTE * da:
dichiarazione attestante l’invariabilità dei contenuti scientifici del file unico, redatta su carta intestata dell’Organizzatore, firmata dal suo legale rappresentante o un suo delegato munito di regolare procura (da allegare).
Estremi evento (Titolo, data di svolgimento, sede, identificativo pre-richiesta)
EVENTI MONOSPONSOR
Qualora si renda necessario provvedere alla sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più relatori, all’interno di un programma scientifico di un evento monosponsor e già autorizzato da AIFA, la richiesta di variazione va inviata dalla singola AZIENDA sponsor tramite e-mail, direttamente all’help desk Aifa, entro la data della giornata in cui ha luogo la sostituzione, e dovrà essere corredata ESCLUSIVAMENTE * da:
Estremi evento (Titolo, data di svolgimento, sede, identificativo richiesta)
ATTENZIONE: non è necessario allegare nuovamente il file unico.
NOTA BENE: non saranno accettate richieste di variazione relatori svolto inviate successivamente alle tempistiche indicate.
31. Nel caso in cui il provider dopo l'Autorizzazione dell'evento fornisca un nuovo numero di accreditamento ECM, è possibile procedere alla modifica dello stesso all’interno della richiesta?
È possibile modificare il codice di accreditamento ECM per domande di autorizzazione già valutate positivamente purché non vengano modificati i contenuti del file unico allegato e precedentemente autorizzato. Per effettuare la modifica è necessario inviare una comunicazione via e-mail all’helpdesk AIFA.
32. E' possibile inserire all'interno di una domanda di autorizzazione un farmaco in possesso di un'autorizzazione centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia in occasione di un congresso nazionale?
Poiché sulla base delle disposizioni del comma 3 art. 119, D.lgs. 219/06, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità, specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN, limitatamente ai farmaci in possesso solo di autorizzazioni centralizzate e in attesa di ricevere la relativa AIC in Italia, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell’AIC seguito, nel caso di co-promotion, dal nome di chi provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto (comma 4, art. 119 D.lgs. 219/06).
33. Come va inserito all'interno della richiesta di autorizzazione un farmaco registrato con procedura centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia?
34. E' consentito pubblicizzare il nome commerciale del farmaco nel programma e durante le presentazioni di eventi sponsorizzati / organizzati dall'Azienda, privi di accreditamento ECM?
35. Trattamento dei dati personali
Ai sensi dell’art. 13 del Regolamento Generale sulla protezione dei dati personali (GDPR) 2016/679 si rende noto che i dati forniti saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto. Ai sensi dell’art. 15 del medesimo Regolamento l'interessato ha diritto di ottenere la conferma che sia o meno in corso un trattamento di dati personali che lo riguardano e, in tal caso, di ottenere l’accesso ai dati personali e alle informazioni di cui al medesimo articolo. Il Titolare del trattamento è l’Agenzia Italiana del Farmaco, con sede in Via del Tritone n. 181, 00187 Roma, in persona del Direttore generale in qualità di legale rappresentante pro tempore.
36. Pagamento della tariffa dovuta ai sensi del DM 6 dicembre 2016 pubblicato sulla G.U. Serie generale n. 25 del 31 gennaio 2017 e successivi incrementi.
Ad ogni istanza di autorizzazione, identificabile con un ID richiesta, l’Azienda farmaceutica è tenuta a versare la tariffa vigente. Il pagamento della tariffa dovuta avviene tramite il sistema di versamento delle tariffe online (POL) presente sul sito istituzionale dell’AIFA: www.aifa.gov.it dove è presente il manuale utente.
Le tariffe sono versate nei sessanta giorni antecedenti alla presentazione della domanda di autorizzazione. Qualora nei sessanta giorni successivi al pagamento non faccia seguito la presentazione della domanda le somme versate possono essere oggetto di rimborso. L’AIFA trattiene a titolo di reintegrazione dei costi amministrativi sostenuti per le attività svolte, una quota pari al 10% dell’importo versato fino a un massimo di euro 500,00.
37. Possibilità di riutilizzare un POL già abbinato in precedenza a uno specifico identificativo richiesta.
38. Obbligo di consuntivazione da parte delle Aziende Farmaceutiche
L’Azienda farmaceutica dovrà inserire all’interno della pratica il consuntivo analitico delle spese entro 90 giorni dalla data di inizio dell’evento. Nel caso in cui il consuntivo inserito corrisponda ad una tariffa diversa da quella del preventivo, l’Azienda richiederà la rimodulazione del POL associato alla propria pratica inviando apposita mail all’indirizzo integraconvcong@aifa.gov.it.
39. Modalità di invio delle istanze di autorizzazione da parte di un Gruppo Farmaceutico