Source: http://science-medic.com/f/frdo-cfdd.be1.html
Timestamp: 2018-09-21 22:12:47+00:00
Document Index: 301525091

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', 'art 2009', "l'article 84", '§ 1', '§ 1', '§ 1', 'art 2010']

Conseil Fédéral du Développement Durable (CFDD)
Avis relatif au projet d’arrêté royal relatif à l’interdiction de la
mise sur le marché des produits contenant du fumarate de
• Demandé par le Ministre du Climat et de l'Energie, M. Magnette, dans une lettre datée du
• Préparé par le groupe de travail normes de produits
• Approuvé par l’assemblée générale via une procédure écrite le 29 mai 2009 (voir annexe 1)
• La langue originale de cet avis est le français.
Le Ministre du Climat et de l’Energie, Paul Magnette, a saisi le CFDD d’une demande d’avis sur un projet d’arrêté royal relatif à l’interdiction de la mise sur le marché des produits contenant du fumarate de diméthyle. La demande, datée du 21 avril 2009, demande que le CFDD formule son avis dans un délai d’un mois.
Le fumarate de diméthyle est un produit biocide plutôt volatile. Il est destiné essentiel ement à prévenir les moisissures susceptibles d’endommager le mobilier ou les articles chaussants en cuir pendant leur stockage ou leur transport dans un milieu humide.
Sa mise sur le marché en tant que produit biocide n’est pas autorisée au sein de l’Union européenne, car la directive 98/8/C qui fixe les règles d’attribution d’une tel e autorisation, prend en compte les effets pour la santé humaine des produits étudiés. Cette directive n’exclut pas, par contre, la possibilité d’importer dans l’Union européenne des produits qui ont été traités avec ce biocide.
Les produits traités avec du fumarate de diméthyle qui ont pénétré le marché européen par ce biais, ont occasionné des graves problèmes de santé pour les consommateurs concernés : démangeaisons, irritations, rougeurs, brûlures et autres dermatites, et même, dans certains cas, troubles respiratoires aigus.
Alertées par une étude publiée à ce suje les autorités publiques de plusieurs pays, dont la Belgiqu ont réagi en interdisant la mise sur le marché des produits contenant ce biocide. Les pays européens n’ont cependant pas tous réagi, et la Commission européenne a décidé d’intervenir, conformément au cadre prévu pour ce genre de situations graves par l’article 13 de la directive 2001/95/C Le projet d’arrêté royal soumis pour avis, qui est reproduit à l’annexe 4, exécute en droit belge la décision que la commission européenne a prise le 17 mars 200 et qui impose aux Etats-membres de prendre les mesures nécessaires pour interdire la mise sur le marché des produits contenant du fumarate de diméthyle et pour rappeler ceux qui s’y trouveraient déjà.
Le régime imposé par la Commission européenne est un régime transitoire, actuel ement limité au 15 mars 2010, mais il est vraisemblable que ce régime prendra plutôt fin lorsque le fumarate de diméthyle 1 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24 avril 1998.
2 Wil iams, J., et al, «An outbreak of furniture dermatitis in the U.K.», British Journal of Dermatology 159, 2008, p. 233-234.
3 Arrêté ministériel du 5 janvier 2009 concernant l’interdiction de mise sur le marché d’articles et de produits contenant du fumarate de diméthyle, MB 12 janvier 2009.
4 Directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits, JO L 11 du 15 janvier 2002.
5 Décision 2009/251/CE de la Commission du 17 mars 2009 exigeant des États membres qu’ils veillent à ce que les produits contenant du fumarate de diméthyle (produit biocide) ne soient pas commercialisés ou mis à disposition sur le marché, JO L 74 du 20 mars 2009.
sera interdit dans le cadre du Règlement REAC Une procédure de restriction à cette fin a d’ores et déjà été introduite le 15 avril 2009 par la France (Afsset) En ce qui concerne les Etats membres, ils avaient jusqu’au 1er mai 2009 pour prendre les mesures nécessaires. Le fait que l’arrêté royal soumis pour avis ne respecte pas ce timing s’explique par le fait qu’une interdiction vaut déjà en Belgique depuis le 12 janvier 2009 en vertu de l’arrêté ministériel qui avait été adopté en urgence avant même la décision de la Commission européenne. Celui-ci est d’application jusqu’au 12 juil et 2009. Le CFDD adhère à la démarche d’interdiction du fumarate de diméthyle au vu des risques pour la santé humaine qui ont été mis en évidence concernant ce biocide. Le CFDD se demande néanmoins dans quel e mesure la formulation actuel e de l’arrêté royal permettra une mise en œuvre effective de la décision d’interdiction des produits contenant du fumarate de diméthyle. Le CFDD estime qu’il conviendrait de détail er davantage les modalités suivant lesquel es les contrôles auront lieu, et quel es implications pratiques il en découle pour les producteurs et les distributeurs. Il n’est en effet pas possible pour ceux-ci d’analyser de manière systématique tous les produits suspects. Une démarche active d’accompagnement devrait donc être prévue.
A cet égard, le CFDD s’inquiète également de savoir si le fumarate de diméthyle n’est réel ement utilisé que pour le mobilier et les articles chaussants en cuir, et pas, par exemple, pour tous les autres articles en cuir. S’il n’y a pas de certitude sur ce point, cela renforce la nécessité d’un accompagnement réel pour informer les producteurs et les distributeurs.
Le Conseil attire en outre l’attention du gouvernement sur les risques pour les travail eurs occupés dans le transport, la vente et la livraison des produits concernés, notamment dans le cadre du rappel des produits contenant du fumarate de diméthyle prévu dans le projet d’A.R. Le Conseil rappel e à cet égard que selon la réglementation sur le bien-être au travail, l'employeur doit effectuer une analyse des risques dont la première étape est d'identifier les dangers, par exemple, la présence d'un produit dangereux.
Le CFDD s’interroge également sur l’abréviation qui est donnée à ce biocide. En chimie, l’abréviation DMF réfère en effet au N,N-diméthylformamide. Certes, l’abréviation ‘DMF’ est cel e qui est utilisée par la Commission européenne dans sa décision, mais une correction pourrait peut-être lui être suggérée, d’autant que, pour sa part, la France (Afsset) utilise l’abréviation DMFu pour le fumarate de diméthyl En attendant une éventuel e correction sur ce point au niveau européen, le CFDD propose à l’autorité fédérale d’utiliser le terme complet de ‘fumarate de diméthyle’ dans l’arrêté royal, plutôt qu’une abréviation, de façon à éviter toute confusion. Enfin, le CFDD attire l’attention de l’autorité fédérale sur la traduction néerlandaise, qui devrait être relue. Les termes ‘terugtrekking’ et ‘consumenten’ sont notamment préférables aux termes ‘herinneringen’ et ‘verbruikers’.
6 Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n°793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30 décembre 2006, rectifié au JO L 136 du 29 mai2007.
7 Communiqué de presse du 6 mai 2009 publié sur le site de l’Afsset : 8 Voir communiqué de presse précité.
Annexe 1. Membres de l’Assemblée générale ayant droit de vote qui ont participé au vote
T. Rombouts, I. Cal ens, A. Panneels, J. Turf.
 3 des 6 représentants des organisations non-gouvernementales pour la protection de l'environnement: S. Leemans (World Wildlife Fund for Nature), J. Gilissen (IEB), E. Borgo (BBL)  2 des 6 représentants des organisations non-gouvernementales pour la coopération au développement: A. Heyerick (VODO), N. Van Nuffel (CNCD) 1 des 2 représentants des organisations non-gouvernementales de défense des intérêts des consommateurs:Christian Rousseau (Test Achat) 2 des 6 représentants des organisations des travail eurs: J. Decrop (CSC), D. Van Oudenhove (ACLVB- CGSLB)  Les 6 représentants des organisations des employeurs: A. Nachtergaele (FEVIA), I. Chaput (Essenscia), M.-L. Semail e (Fédération wal onne de l'agriculture), A. Deplae (Union des Classes Moyennes), P. Vanden Abeele (Unie van Zelfstandige Ondernemers), O. Van der Maren (Fédération des entreprises belges).
 Les 2 représentants des producteurs d'énergie: H. De Buck (Electrabel), F. Schoonacker (Samenwerkende Vennootschap voor Productie en Elektriciteit) 1 des 6 représentants des milieux scientifiques: L. Helsen (Katholieke Universiteit Leuven) Total: 21 des 38 membres ayant voix délibérative
Remarque: les noms des personnes qui ne sont pas encore nommées en tant que membres du conseil sont notés en italique. Annexe 2. Réunions de préparation de cet avis
Le groupe de travail ‘normes de produit’ s’est réuni le12 mai 2009 pour préparer cet avis.
Annexe 3. Personnes ayant collaboré à la préparation de cet avis.
Membres avec voix délibérative et leurs représentants
Mme Esmeralda BORGO (Bond Beter Leefmilieu) Conseillers scientifiques et experts invités
M. Jean VAN PAMEL (SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement) Secrétariat
Annexe 4. Projet d’arrêté royal tel qu’il a été soumis pour avis
SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA
VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID
CHAINE ALIMENTAIRE ET
VAN DE VOEDSELKETEN EN
Arrêté royal relatif à l’interdiction de la
Koninklijk besluit betreffende het verbod
mise sur le marché des produits contenant
van het op de markt brengen van producten
du fumarate de diméthyle
die dimethylfumaraat bevatten
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux betreffende de productnormen ter bevordering durables et la protection de l'environnement et consumptiepatronen en ter bescherming van het de la santé, l’article 5, § 1, 1° et 13; leefmilieu en de volksgezondheid, artikel 5, § 1, 1° en 13°; Vu la décision de la commission du 17 mars Gelet op de beschikking van de commissie van 2009 exigeant des Etats membres qu’ils 17 maart 2009 houdende de verplichting voor de veillent à ce que les produits contenant du lidstaten ervoor te zorgen dat producten die het fumarate de diméthyle (produit biocide) ne biocide dimethylfumaraat bevatten niet in de handel worden gebracht of op de markt worden Vu l’avis de l’Inspecteur des Finances, donné Gelet op het advies van de Inspecteur van Vu l'avis xx.xxx/x du Conseil d'Etat, donné le Gelet op advies xx.xxx/x van de Raad van State, …….2009, en application de l'article 84, § gegeven op …….2009, met toepassing van 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Vice-Eerste Minister Ministre, et Ministre des Affaires sociales et de la Santé et du Ministre du Climat et de Chapitre Ier. – Définitions.
Hoofdstuk I. – Definities.
Article 1er. Pour l’application du présent Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit, 1° DMF : de chemische stof dimethylfumaraat ( IUPAC benaming dimethyl-(E)-buteendioaat, 2° produit contenant du DMF : tout produit 2° product dat DMF bevat : elk product of deel indiquée, par exemple sur un ou plusieurs vermeld, zoals op één of meer zakjes, of ii) waarbij de concentratie DMF hoger is dan DMF dans le produit ou dans un élément du 0,1 mg/kg van het product of deel van het produit est supérieure à 0.1 mg/kg.
Chapitre II. – Disposition générale
Hoofdstuk II. – Algemene bepalingen
Art. 2. Il est interdit de mettre sur le marché Art. 2. Het is verboden om producten die DMF Art. 3. Les producteurs et distributeurs Art. 3. De producenten en verdelers zijn doivent organiser et coordonner le rappel verantwoordelijk voor het organiseren en contenant du DMF et doivent les informer des herinneringen aan de verbruikers van producten risques que ces produits présentent.
die DMF bevatten. Zij moeten de verbruikers inlichten over de risico’s verbonden aan deze producten.
Art. 4. Les infractions aux dispositions du Art. 4. De overtredingen van de bepalingen van présent arrêté sont recherchées, poursuivies et dit besluit worden opgespoord, gerechtelijk punies conformément aux dispositions de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes bepalingen van de wet van 21 december 1998 de produits ayant pour but la promotion de betreffende de productnormen ter bevordering durables et la protection de l’environnement patronen en ter bescherming van het leefmilieu et de la santé, article 17, §§ 1 et 2, article 17 en de volksgezondheid, artikel 17, §§ 1 en 2, Art. 5. Le présent arrêté entre en vigueur le Art. 5. Dit besluit treedt in werking op de dag jour de sa publication au Moniteur belge et van zijn publicatie in het Belgisch Staatsblad en cesse d’être en vigueur le 15 mars 2010.
treedt buiten werking op 15 maart 2010.
Art. 6. Le ministre qui a la Santé dans ses Volksgezondheid, en de minister bevoegd voor l’Environnement dans ses attributions sont het milieu zijn, ieder wat hem betreft, belast met chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté.
La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires
Source: http://www.frdo-cfdd.be/sites/default/files/content/download/files/2009a10f.pdf
Extraction of Adverse Drug Effects from Medical Case Reports Harsha Gurulingappa1 , Abdul-Mateen Rajput 2, and Luca Toldo 2∗1Molecular Connections Pvt. Ltd., Basavanagudi, Bangalore 560004, India2Merck KGaA, Frankfurterstraße 250, Darmstadt 64293, Germany ABSTRACT adverse drug reactions for automated signal generation in pharma-A sheer amount of information about adverse effects of dru