Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000034508781&dateTexte=20170428&categorieLien=cid
Timestamp: 2019-10-13 21:59:23+00:00
Document Index: 53737470

Matched Legal Cases: ["l'article 36", "l'article 36", "l'article 36", "l'article 36", "l'article 36", "l'article 36", "l'article 91", "l'article 3", "l'article 51", "l'article 3", "l'article 51", "l'article 36"]

Arrêté du 25 avril 2017 portant cahier des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance du diabète mises en œuvre sur le fondement de l'article 36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014 | Legifrance
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NOR: AFSH1711560A
Vu les arrêtés des 28 avril 2016 et 6 décembre 2016 portant cahier des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par téléconsultation ou téléexpertise mises en œuvre sur le fondement de l'article 36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014,
Le volet du cahier des charges prévu à l'article 36 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 portant sur la réalisation de la télésurveillance du diabète figure en annexe du présent arrêté.
La cheffe de service, adjointe au directeur général de l'offre de soins, chargée des fonctions de directrice générale de l'offre de soins par intérim, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
DES EXPÉRIMENTATIONS RELATIVES À LA PRISE EN CHARGE PAR TÉLÉSURVEILLANCE DES PATIENTS DIABÉTIQUES MISES EN ŒUVRE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 36 DE LA LOI NO 2013-1203 DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2014
1.2.1. Pathologie concernée
1.2.2. Pratique médicale concernée
1.2.3. Patients concernés
1.2.4. Lieux de prise en charge
2. Missions et engagements des acteurs impliqués dans la prise en charge
2.1. Inclusion et télésurveillance médicale
2.2. Accompagnement thérapeutique
2.3. Solution technique et organisationnelle minimale à mettre en œuvre
2.4. Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre des actes de télésurveillance
2.4.1. Protection et droits des patients
2.4.2. Obligation de conventionnement entre professionnels
2.4.3. Assurance en responsabilité civile
2.4.4. Pré-requis en termes de systèmes d'information
3.1.1. Rémunération du professionnel de santé effectuant la télésurveillance
3.1.2. Rémunération du professionnel de santé assurant l'accompagnement thérapeutique du patient
3.1.3. Rémunération du fournisseur de la solution de télésurveillance et des prestations associées
4.1. Objectifs de l'évaluation
4.2. Données, recueil et pré-requis
4.2.1. Données descriptives
4.2.2. Données issues de l'analyse des bases de données médico-administratives
4.3.1. Format des données à recueillir
4.3.2. Complétude des données
5. Annexe : Rémunération des acteurs
Le présent cahier des charges concerne la prise en charge par télésurveillance médicale des patients diabétiques sous insuline.
- présenter le contexte des expérimentations en télésurveillance mises en œuvre sur le fondement de l'article 36 de la LFSS pour 2014 ;
- définir les modalités de financement retenues dans le cadre de ces expérimentations ;
- préciser les modalités de pilotage retenues ;
- préciser les modalités d'évaluation des expérimentations par réalisée ou validée par la Haute Autorité de santé (HAS).
La télémédecine constitue un important vecteur d'amélioration de l'accès aux soins. Elle permet en effet une prise en charge au plus près du lieu de vie des patients et contribue à rompre l'isolement dont sont parfois victimes les professionnels de santé.
Elle constitue en outre un facteur d'amélioration de l'efficience de l'organisation et de la prise en charge des soins par l'assurance maladie. A ce titre, la télémédecine constitue une nouvelle forme d'organisation de la pratique médicale au service du parcours de soins du patient.
Afin d'en faciliter le déploiement au bénéfice de patients pris en charge en ville (domicile, cabinet médical ou structure d'exercice coordonné), en structures médico-sociales et en établissements de santé, l'article 36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014 permet la réalisation d'expérimentations pour une durée de quatre ans, prolongé d'un an par l'article 91 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017.
L'objectif principal des expérimentations est de fixer une tarification préfiguratrice des actes de télémédecine permettant aux professionnels de santé de développer des projets cohérents et pertinents, en réponse aux besoins de santé et à l'offre de soins régionale.
Le champ de ce cahier des charges est limité au diabète. La prise en charge des patients diabétiques constitue un enjeu de santé publique majeur. Plus de 4,7 % de la population française est diabétique : parmi cette population, plus de 3 millions de patients sont pris en charge pour cette pathologie et 60 000 à 100 000 patients ignorent qu'ils sont diabétiques. Par ailleurs, depuis 2013, le nombre de personnes diabétiques a augmenté de 2,5 %. Sur la population ENTRED 2007, 45 % des patients diabétiques de type 1 (DT1) et 31 % des patients diabétiques de type 2 (DT2) ont été hospitalisés au moins une fois dans l'année. La persistance d'un taux d'hémoglobine glycolsylée élevé malgré l'utilisation d'insuline témoigne d'une particulière instabilité du patient et de la nécessité d'un renforcement de son suivi médical. La télémédecine joue un rôle majeur dans la prise en charge de cette pathologie car elle permet d'améliorer l'accessibilité aux soins, de renforcer les actions de prévention et d'éviter des hospitalisations.
S'agissant de la télésurveillance, les expérimentations qui sont conduites doivent permettre de :
- fixer des tarifs préfigurateurs ;
- cibler les patients à risque d'hospitalisations récurrentes ou les patients à risque de complications à moyen et long termes ;
- parvenir à un état de stabilité de la maladie, voire d'amélioration, grâce à une surveillance adaptée et personnalisée ;
- améliorer la qualité des soins et leur efficience ;
- améliorer la qualité de vie des patients.
Le présent cahier des charges couvre la prise en charge des patients présentant un diabète mal équilibré sous insuline.
Le périmètre du présent cahier des charges porte exclusivement sur la pratique de la télésurveillance médicale (dite télésurveillance dans le présent document [1]). La pratique de la téléconsultation et de la téléexpertise est définie dans un cahier des charges spécifique.
La télésurveillance a pour objet de permettre à un professionnel de santé incluant ou suivant un patient d'interpréter à distance des données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à sa prise en charge.
La télésurveillance est plus précisément définie comme le suivi d'indicateurs cliniques ou biocliniques à distance avec identification d'alertes pouvant nécessiter une intervention médicale.
L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé (2).
Les autres applications de la télésanté, ainsi que les actes réalisés dans le cadre d'une hospitalisation, ne sont pas inclus dans le périmètre du présent cahier des charges.
Les patients éligibles à un projet de télésurveillance sont ceux remplissant les critères ci-dessous :
- âgés de 18 ans ou plus ;
- présentant un diabète de type 1 (DT1) déséquilibrés, avec une HbA1c supérieure ou égale à 8 % lors de deux mesures réalisées dans un intervalle de temps de 6 mois malgré une mise sous insuline de plus de 6 mois ; ou
- un diabète de type 2 (DT2) sous insuline diagnostiqué depuis plus de 12 mois chroniquement déséquilibrés, avec une HbA1c supérieure ou égale à 9 % lors de deux mesures réalisées dans un intervalle de temps de 6 mois malgré une mise sous insuline de plus de 6 mois.
Les patients non éligibles à un projet de télésurveillance sont ceux présentant l'une des situations suivantes :
- impossibilité physique ou psychique d'utiliser tous les composants du projet de télésurveillance selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance ;
- dialyse chronique ;
- toute pathologie associée existante au jour de l'inclusion, impliquant, selon le médecin incluant le patient une espérance de vie < 12 mois en dehors du diabète ;
- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique ;
- absence de lieu de séjour fixe.
Les actes de télésurveillance entrant dans le périmètre du présent cahier des charges doivent être au bénéfice d'un patient en ALD se situant en structure médico-sociale, en établissement de santé ou à son domicile.
La prestation de télésurveillance comprend obligatoirement, sur prescription médicale, l'association d'une télésurveillance médicale, de la fourniture d'une solution technique et d'une prestation d'accompagnement thérapeutique conformes aux exigences décrites dans le présent cahier des charges. Toute prestation incomplète ne donnera pas lieu à rémunération.
La télésurveillance nécessite un travail collaboratif entre le médecin spécialiste en diabétologie - endocrinologie et le médecin traitant, et plus largement avec l'ensemble de l'équipe médicale, paramédicale et médico-sociale prenant en charge le patient. Elle renforce le binôme médecin traitant et médecin spécialiste.
Les médecins exerçant selon l'un des modes suivants peuvent être impliqués dans un projet de télésurveillance dans le cadre du présent cahier des charges :
- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
- médecin spécialiste en médecine interne ;
- médecin traitant ;
- médecin spécialiste en médecine gériatrique.
Ils sont susceptibles d'exercer un rôle de médecin incluant et/ou effectuant la télésurveillance.
Le tableau ci-après décrit les rôles de chaque médecin selon leur mode d'exercice :
Mode d'exercice/Rôle
Patients DT1 présentant les critères d'inclusion
Patients DT2 présentant les critères d'inclusion
Médecin incluant
Médecin effectuant la télésurveillance
Médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie X X X X
Médecin spécialiste en médecine interne X X
Médecin traitant n'étant pas dans le cas précédent X X X
Médecin spécialiste en médecine gériatrique X
Les patients ayant signé le consentement éclairé (se référer au chapitre 2.4.1 du présent cahier des charges) présentant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion peuvent être inclus dans un projet de télésurveillance.
Un codage de l'acte de télésurveillance est effectué par le médecin effectuant la télésurveillance. Il permet d'identifier dans le SNIIRAM les patients diabétiques sous insuline. Il est également le préalable à toute rémunération de chacun des acteurs dans le cadre de l'expérimentation.
Six mois après l'inclusion du patient dans un projet de télésurveillance, le médecin ayant inclus le patient ou le médecin effectuant la télésurveillance doit obligatoirement vérifier que le patient présente toujours des critères nécessitant une télésurveillance de son diabète et, si tel est le cas, procéder à une nouvelle prescription de télésurveillance.
Le forfait de télésurveillance médicale comprend le suivi des données de façon au minimum hebdomadaire ainsi que le traitement des alertes (appel éventuel du patient le cas échéant, éventuelle réorientation de celui-ci, ajustement du traitement, convocation du patient…).
L'accompagnement thérapeutique du patient et de ses proches est un élément complémentaire de l'éducation thérapeutique. Il a pour objectifs de permettre au patient :
- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
- de mieux connaître sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;
- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance.
Cet accompagnement tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin. Il nécessite l'accord préalable du patient. Le patient qui refuse cet accompagnement ne peut pas être inclus dans le projet de télésurveillance.
Il est complémentaire et ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation du dispositif de télésurveillance.
Chaque séance d'accompagnement thérapeutique peut se réaliser sous forme présentielle ou à distance, quel que soit le moyen utilisé (téléphone, E-learning, enseignement assisté à distance). Un nombre minimal d'une séance mensuelle doit être réalisée tout au long de la prise en charge du patient dans le cadre du projet de télésurveillance.
Une séance se structure de la manière suivante :
- réalisation ou mise à jour du diagnostic éducatif ;
- formation du patient portant sur les messages clefs identifiés par les sociétés savantes concernées (3) ;
- proposition d'objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents, tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.
L'accompagnement thérapeutique doit être réalisé par un professionnel de santé qui doit attester :
- pour les médecins : d'une formation minimale de 40 heures, conformément au décret du 2 août 2010 (4) ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique ;
- pour les autres professionnels de santé :
- d'une formation minimale de 40 heures, conformément au décret du 2 août 2010 (5) ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique ; et
- d'un programme DPC portant sur la ou les pathologies concernées ;
- de la validation d'un programme DPC.
Le diagnostic éducatif ainsi que la synthèse de chaque séance d'accompagnement thérapeutique doivent être renseignés dans le dossier du patient, sauf en cas de refus de celui-ci.
La solution éligible dans le cadre du présent cahier des charges doit a minima associer :
- un système de recueil de glycémie capillaire du patient au sein du lieu de vie de celui-ci (domicile ou structure médico-sociale) transmis au médecin effectuant la télésurveillance dans les conditions suivantes :
- pour les patients DT1 : au moins trois fois par jour, avant chacun des repas, et selon une fréquence plus élevée pour ceux étant déjà sur cet objectif à l'inclusion ;
- pour les patients DT2 :
- une fois par jour à jeun pour ceux sous insulinothérapie à hauteur d'une injection quotidienne ;
- au moins trois fois par jour dont a minima une fois à jeun le matin pour ceux sous autres schémas insuliniques.
Dans le cas où ce système répond à la définition d'un dispositif médical, il doit être marqué CE au titre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.
- un algorithme, personnalisable pour chaque patient inclus et par définition validé par le médecin effectuant la télésurveillance, permettant de générer deux types d'alertes, à savoir :
- des alertes de sécurité après chaque mesure de la glycémie capillaire hors de la zone cible définie par le médecin effectuant la télésurveillance ou par l'algorithme ;
- des alertes de signalement :
- dans le cas d'hypoglycémie sévère nécessitant l'aide d'un tiers ;
- avec possibilité de personnalisation, à la fois pour la fréquence et pour le seuil de l'hypoglycémie.
Cet algorithme peut être :
- soit totalement automatisé, c'est-à-dire n'impliquant aucun filtre humain en charge de la vérification de la cohérence de l'alerte. Dans ce cas, le médecin effectuant la télésurveillance reçoit l'ensemble des alertes sans traitement préalable ;
- soit être contrôlé par un IDE quel que soit son mode d'exercice, chargé de contacter le patient afin de s'assurer de la cohérence de l'alerte.
Dans le cas où cet algorithme répond à la définition d'un dispositif médical, il doit être marqué CE au titre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.
Le fournisseur de la solution technique doit répondre aux exigences du présent cahier des charges.
Une fois le patient inclus dans le projet de télésurveillance, le matériel de télésurveillance est mis en place au domicile du patient et activé par le fournisseur de la solution technique. Le fournisseur est responsable :
- de sa mise en place ;
- de sa maintenance en parfait état de fonctionnement ;
- de la déclaration des incidents graves ou risques en relation (quand il s'agit d'un dispositif médical ;
- de sa récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des déchets éventuels.
Le patient est formé à son fonctionnement.
Les mesures et les rapports de télésurveillance sont transmis :
- au médecin effectuant la télésurveillance ;
- et pour information :
- au patient avec son accord lors de son inclusion dans le dispositif ;
- au médecin incluant et au médecin traitant s'ils le souhaitent, et avec l'accord du patient lors de son inclusion dans le projet de télésurveillance.
Les dispositions relatives aux conditions de mises en œuvre des actes de télémédecine mentionnées aux articles R. 6316-2 à R. 6316-4 du code de la santé publique s'appliquent :
a) Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du même code.
Le patient choisit le médecin et la technique de télésurveillance. Il peut s'opposer à la réalisation de la télésurveillance.
Ce consentement intervient après qu'une information appropriée préalable aura été délivrée au patient conforme à l'article 3 du décret n° 2015-1263 du 9 octobre 2015 :
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal peut être recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par un professionnel de santé impliqué dans la prise en charge et en amont de la prise en charge par télémédecine. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
Lorsqu'il est recueilli, la trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est inscrit également dans le dossier médical.
Cet hébergement de données, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée. En application de l'article R. 6316-10 du code de la santé publique, ce consentement peut être exprimé par tout moyen dont la voie électronique.
- l'accès des professionnels de santé aux données issues des dispositifs connectés et aux alertes et indicateurs nécessaires à la réalisation de l'acte.
Le DMP et une messagerie sécurisée de santé sont les services utilisés pour la coordination et la continuité des soins, notamment pour l'échange et/ou le partage des comptes rendus produits par le médecin réalisant la télésurveillance.
L'utilisation d'un dispositif de téléconsultation est pertinente dans la prise en charge globale du patient, mais n'intervient pas en tant que dispositif concourant à la télésurveillance.
Le compte rendu de l'acte et les prescriptions sont enregistrés dans le dossier patient tenu par le professionnel de santé requis et dans le DMP lorsqu'il existe (avec autorisation du patient), et transmis de façon sécurisée au médecin traitant et aux professionnels de santé désignés par le patient et impliqués dans sa prise en charge.
Le professionnel médical conserve les différentes données conformément aux dispositions réglementairement prévues.
La télésurveillance permet la mise en place de protocoles de coopération tels que définis à l'article 51 de la loi HPST du 21 juillet 2009. Ce dernier permet la mise en place, à titre dérogatoire et à l'initiative des professionnels sur le terrain, de transferts d'actes ou d'activités de soins et de réorganisations des modes d'intervention entre professionnels de santé, médicaux et paramédicaux, auprès des patients.
L'article R. 6316-8 du code de la santé publique prévoit que les structures, organismes, industriels et professionnels de santé qui organisent une activité de télémédecine, devront avoir conclu entre eux une convention organisant leurs relations et les conditions dans lesquelles ils mettent en œuvre leur activité, s'applique. Le modèle de convention est laissé libre.
Néanmoins, compte tenu du présent cahier des charges pris par arrêté et constituant un programme national, il n'est pas nécessaire de conclure un contrat entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le (ou les) professionnel(s) de santé participant à l'activité de télémédecine (conformément aux dispositions de l'article R. 6316-6 [1°] du code de la santé publique).
Ils n'ont pas non plus à conclure de convention tripartite avec l'ARS et l'organisme local d'assurance maladie. Pour autant, les professionnels de santé et les fournisseurs de solutions techniques remplissent une déclaration type d'activité de télémédecine qui précise les missions respectives de chacun. Cette déclaration est à adresser à l'ARS de leur lieu d'exercice ainsi qu'au conseil départemental de l'ordre des médecins pour les médecins. Les ARS transmettent par tout moyen des fichiers consolidés listant les professionnels engagés aux caisses primaires d'assurance maladie dont ils dépendent.
Le fournisseur de solution technique adresse à la DGOS une attestation de marquage CE s'il s'agit d'un dispositif médical et une attestation sur l'honneur de respecter les dispositions du présent cahier des charges.
Le professionnel de santé doit avoir été formé à l'utilisation du matériel et des solutions de télésurveillance.
- une convention est conclue entre les professionnels mettant en œuvre la télésurveillance sans transmission à l'ARS ;
- les professionnels de santé et les fournisseurs de solutions techniques adressent une déclaration type d'activité à l'ARS et au CDOM pour les professionnels médicaux ;
- le fournisseur de solution technique adresse à la DGOS une attestation de marquage CE s'il s'agit d'un dispositif médical et une attestation sur l'honneur de respecter les dispositions du présent cahier des charges.
Chaque professionnel doit être couvert par une assurance en responsabilité civile au titre de l'activité de télésurveillance à laquelle il prend part.
Les acteurs impliqués dans la réalisation de l'acte de télémédecine doivent s'assurer que les moyens techniques utilisés apportent une sécurité suffisante pour respecter les règles de droit commun qui régissent :
- l'échange et le partage de données de santé à caractère personnel entre professionnels de santé participant à l'acte de télésurveillance ;
- la formalisation de la réalisation de l'acte de télésurveillance dans le dossier du patient et la conservation de ces informations ;
- la traçabilité des actions de chaque intervenant à l'acte de télésurveillance pour toutes les étapes de sa réalisation.
Ils fournissent des fonctionnalités permettant de garantir :
- l'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte par des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S) ;
- la restriction des droits d'accès (art. R. 6316-3) aux seules données médicales nécessaires à la réalisation de l'acte pour le patient pris en charge.
Les activités de télésurveillance sont réalisées sur la base de remontées de données produites et/ou analysées par des solutions et logiciels. Ceux répondant à la définition de dispositifs médicaux doivent être marqués CE à ce titre et répondre aux exigences réglementaires qui s'imposent à ces produits (6)).
Pour la sécurisation des systèmes d'information, les moyens techniques utilisés pour l'échange et le partage de données doivent être conformes aux référentiels de sécurité et d'interopérabilité mentionnés à l'article L. 1111-8, alinéa 4, du code de la santé publique.
En particulier, pour l'authentification des professionnels de santé participant à l'acte de télémédecine, ceux-ci doivent utiliser des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S).
Les responsables de traitement doivent veiller au respect de l'article L. 1111-8 qui prévoit les règles d'agrément en cas d'hébergement externalisé. Les responsables de traitement au sens de l'article 3 de la loi informatique et liberté doivent disposer d'une autorisation de traitement de la CNIL.
La note juridique élaborée par l'ASIP Santé http://esante.gouv.fr/services/reperes-juridiques/note-juridique-relative-a-l-hebergement-de-donnees-de-sante-a-caractere précise les responsabilités et le cadre réglementaire auxquels doivent se conformer les distributeurs de dispositifs médicaux et les prestataires de santé à domicile (PSAD) intervenant dans les organisations de télésurveillance.
Le versement des tarifs ci-après est conditionné au respect de l'ensemble des dispositions du présent cahier des charges. Des contrôles pourront être effectués a posteriori pour vérifier que les acteurs bénéficiant de ces tarifs respectent bien l'intégralité de ces dispositions. Les rémunérations des acteurs sont synthétisées dans l'Annexe 5. Rémunération des acteurs .
Les actes de télésurveillance réalisés sont rémunérés sous forme forfaitaire à hauteur de 110 euros par patient et par semestre :
- au médecin effectuant la télésurveillance ou à sa structure employeur ; ou
- le cas échéant, à un ou une IDE agissant en application d'un protocole de coopération pris sur le fondement de l'article 51 de la loi HPST du 21 juillet 2009 et dûment autorisé par le directeur général de l'ARS de la région au sein de laquelle il ou elle exerce.
Le paiement de ce forfait ne fait pas échec au paiement de toute consultation physique qui s'avérerait nécessaire dans le cadre du suivi du patient, y compris à l'issue des alertes générées par le système de télésurveillance.
Ce versement est effectué de façon semestrielle par année glissante. Si, à l'issue de la période de 6 mois, le patient présente toujours les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, une nouvelle prescription de télésurveillance par le médecin ayant inclus le patient ou par celui effectuant la télésurveillance est nécessaire pour permettre le versement de la rémunération pour un nouveau semestre.
Au-delà du versement forfaitaire initial, une prime de performance pourra être versée à l'année N + 1 aux professionnels de santé ayant effectué la télésurveillance de patients présentant la pathologie concernée, quelle que soit la solution choisie (ou à leur structure employeur). Le versement de cette prime (voir annexe) est conditionné au dépassement d'un objectif collectif, calculé sur l'ensemble des patients inclus dans un dispositif de télésurveillance sur la période concernée, quelle que soit la solution industrielle de télésurveillance.
Cet objectif correspond à une réduction de 15 % des hospitalisations (toutes causes) et d'une réduction de 16 % des coûts de santé hors télémédecine sur douze mois par rapport à l'année N.
La performance par rapport à cet objectif est calculée à partir des hospitalisations et coûts de santé observés dans le SNIIRAM (moyenne de l'ensemble des patients inclus dans un dispositif de télésurveillance sur la période concernée, quelle que soit la solution industrielle de télésurveillance).
Cette prime de performance est plafonnée à 120 euros par patient et par an pour chaque professionnel de santé ou structure employeur ayant effectué la télésurveillance de patients présentant la pathologie concernée.
Le professionnel de santé assurant l'accompagnement thérapeutique du patient bénéficiant d'un suivi par télésurveillance, ou sa structure employeur, est rémunéré sous forme forfaitaire à 60 € par patient et par semestre.
Ce versement est effectué de façon semestrielle par année glissante. Selon le même principe mentionné au chapitre 3.1.1, une nouvelle prescription est nécessaire dans l'éventualité où le patient est maintenu sous télésurveillance au-delà de 6 mois.
Selon le même principe mentionné au chapitre 3.1.1, une prime de performance pourra être versée à l'année N + 1 aux professionnels de santé ayant effectué l'accompagnement thérapeutique de l'ensemble des patients présentant la pathologie concernée quelle que soit la solution choisie (ou à leur structure employeur). Le versement de cette prime suit les mêmes critères que décrit en 3.1.1.
Cette prime de performance est plafonnée à 60 € par patient et par an pour chaque professionnel de santé ou structure employeur ayant réalisé l'accompagnement thérapeutique.
La solution technique de télésurveillance est mise à la disposition du patient par le fournisseur sous la forme d'une location. Cette location a une durée minimale de 6 mois, reconductible si le patient présente toujours des critères de télésurveillance de son diabète.
Au titre de cette mise à disposition et des services rendus par sa solution, le fournisseur est rémunéré sous forme forfaitaire à hauteur de :
300 € par patient pris en charge et par semestre dans le cas du patient diabétique de type 2 en mono injection d'insuline ;
375 € par patient pris en charge et par semestre dans le cas du patient diabétique de type 1 ou de type 2 avec un schéma insulinique de plus d'une injection d'insuline quotidienne.
Ce versement est effectué de façon semestrielle par année glissante. Si la prescription initiale est reconduite, le médecin ayant inclus le patient ou celui effectuant la télésurveillance doit produire une nouvelle prescription de télésurveillance pour un prolongement de 6 mois.
Au-delà du versement forfaitaire initial, une prime pourra être versée à l'année N + 1 aux fournisseurs de la solution de télésurveillance et des prestations associées, considérés individuellement. Le versement de cette prime (voir annexe) est conditionné au dépassement d'un objectif calculé sur le groupe de patients bénéficiant d'une même solution. La prime versée à chaque fournisseur est ainsi différenciée selon la performance des solutions techniques, contrairement à la prime versée aux professionnels de santé qui est uniquement liée à la performance globale sur la totalité des patients inclus dans l'expérimentation.
La performance par rapport à cet objectif est calculée à partir des hospitalisations et coûts de santé observés dans le SNIIRAM (moyenne de l'ensemble des patients bénéficiant d'une même solution sur la période concernée).
Cette prime de performance est plafonnée à 330 € par patient et par an pour chaque fournisseur de la solution de télésurveillance.
Les actes de télésurveillance sont payés par les caisses locales d'assurance maladie de façon semestrielle par année glissante (à l'exception des primes de performance en cas de dépassement de l'objectif versées par année calendaire) selon les modalités en vigueur pour la facturation des actes et consultations externes :
- les professionnels ou établissements requis s'identifient selon les modalités habituelles (au moyen d'une CPS ou CPE) ;
- les patients sont identifiés selon les modalités habituelles (au moyen de leur NIR) ;
- l'acte est identifié au moyen de l'un des codes spécifiques créés par l'assurance maladie et communiqués aux professionnels de santé concernés dans un délai de 3 mois à compter de la publication du présent cahier des charges.
Les prestations de télésurveillance sont payées par les caisses locales d'assurance maladie de façon semestrielle par année glissante (à l'exception des primes de performance en cas de dépassement de l'objectif versées par année calendaire) selon des modalités d'identification des fournisseurs de solutions techniques et de facturation qui seront précisées au plus tard trois mois après la publication du cahier des charges.
Le médecin incluant le patient au cours de sa consultation n'est pas rémunéré dans le cadre du projet de télésurveillance.
Des contrôles pourront être effectués a posteriori pour vérifier que le professionnel de santé bénéficiant de cette rémunération respecte bien l'intégralité des dispositions du présent cahier des charges.
4. Objectifs de l'évaluation
L'article 36 de la LFSS 2014 dispose qu' au terme de ces expérimentations, une évaluation est réalisée par la Haute Autorité de santé en vue d'une généralisation, en liaison avec les ARS, les organismes locaux d'assurance maladie obligatoire, les professionnels de santé, les centres de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux participant à l'expérimentation. Elle fait l'objet d'un rapport transmis au Parlement par le ministre chargé de la santé avant le 30 septembre 2016 .
L'article 91 de la LFSS pour 2017 modifie le rôle de la Haute Autorité de santé en lui permettant de valider l'évaluation effectuée par un organisme évaluateur.
La mise en œuvre d'une évaluation scientifique et indépendante des expérimentations de télésurveillance constitue donc un élément fondamental d'aide à la décision des pouvoirs publics en vue d'une généralisation du déploiement de la télésurveillance dans le cadre de la pathologie concernée.
Le nombre de projets, la variété des régions et la diversité des acteurs impliqués rendent l'évaluation complexe. En outre, l'activité de télésurveillance se différencie des autres interventions en santé par son caractère multiforme, sa composante organisationnelle largement dépendante du contexte et de la problématique médicale à laquelle elle répond, qui conditionnent l'évaluation.
Face à cette complexité, l'évaluation vise à apporter des connaissances sur l'impact des expérimentations en termes de satisfaction des patients, d'organisation et de coûts liés au recours aux soins, suivant le cadre d'évaluation publié par la HAS en juillet 2013.
L'enjeu de l'évaluation est ainsi de porter un jugement global sur l'impact économique des expérimentations et sur les modes d'organisation des soins qui en résulteraient.
La Haute Autorité de santé produit un guide à destination des fournisseurs de solutions techniques afin de préciser les attentes en termes de données et d'informations à réunir par les industriels durant les expérimentations pour soutenir leur demande d'inscription sur la liste des produits et prestations. Ces données et informations seront fournies dans la demande soumise à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé pour apprécier le service attendu.
4.2. Données, recueil et prérequis
L'évaluation a pour objectif d‘évaluer si le déploiement de la télémédecine est de nature à modifier l'organisation de la prise en charge des patients, leur satisfaction ainsi que le recours aux soins. Elle nécessite de mobiliser les différentes bases de données disponibles et de mettre en place des enquêtes ad hoc (enquête de satisfaction).
Trois types de données doivent être recueillis de façon simultanée :
- les données descriptives :
- sur l'offre de soins ;
- relatives aux projets de télémédecine faisant l'objet d'une évaluation ;
- les données issues d'une enquête qualitative permettant d'évaluer la satisfaction des patients pris en charge dans le cadre des projets de télémédecine ;
- les données issues de l'analyse des bases de données médico-administratives de l'assurance maladie obligatoire.
Des analyses descriptives sont nécessaires pour saisir les changements de processus et leurs impacts : analyses descriptives majoritairement qualitatives mises en œuvre au niveau du terrain afin d'appréhender les changements organisationnels et les enjeux locaux.
Les données descriptives sont recueillies à partir de plusieurs sources (données régionales, plateformes de télésurveillance, données issues du terrain) et concernent :
- les données relatives à l'état des lieux de l'offre de soins et des besoins régionaux ;
- les données des projets de télésurveillance : contexte local du déploiement de la télésurveillance et les besoins médicaux qui ont motivé chaque projet, état des lieux des pratiques de prise en charge sans télésurveillance et avec télésurveillance (description du modèle organisationnel et des actes de télésurveillance concernés), données descriptives d'un projet de télésurveillance (grille de recueil).
L'évaluation de la qualité de la prise en charge et du coût des recours aux soins est réalisée au moyen d'analyses d'impact à partir de données individuelles et agrégées. L'objectif est de comparer la population incluse dans l'expérimentation de télésurveillance par rapport à la population témoin.
L'évaluation de l'impact sur les consommations de soins sur les personnes cibles et sur les populations témoins sera mise en œuvre à partir de l'analyse de données recueillies à deux niveaux : au niveau régional et au niveau national à partir des données SNIIRAM-PMSI. Elle nécessite l'analyse de données individuelles et agrégées ainsi que l'appariement de différentes bases de données.
Les données de la base SNIIRAM-PMSI sont anonymisées mais contiennent toutes les consommations de soins. Le repérage des individus qui ont bénéficié d'un acte de télémédecine peut être effectué à partir du code acte de télésurveillance qui doit être saisi dans le DCIR (ambulatoire et privé) et dans le PMSI fichier des consultations externes. A partir de l'extraction des données chaînées du DCIR, PMSI et resid-EHPAD, il est possible d'obtenir les consommations de soins et les données relatives aux caractéristiques des patients.
Les données de remboursements à recueillir sont les mêmes qu'au niveau régional avec en outre les hospitalisations et les passages aux urgences.
L'objectif du protocole d'évaluation est de définir explicitement le format et les modalités de transmission des données produites par les régions pilotes ou l'assurance maladie. Trois types de données doivent être recueillis de façon simultanée :
- les données sur l'offre de soins ;
- les données issues de l'analyse des bases de données médico-administratives de l'assurance maladie.
Le protocole d'évaluation définit le format des données et précise les modalités de transmission des données sous la forme de rapports d'états contenant des données agrégées.
Trois rapports d'états sont attendus :
- les données des actes de télémédecine ;
- les données de consommations de soins et d'impact sur l'état de santé issues de l'analyse du SNIIRAM-PMSI ;
- les données des questionnaires de satisfaction des patients.
Les tableaux ci-dessous définissent le format des données nécessaires à l'évaluation des expérimentations. Ces données sont structurées en trois familles :
- les données d'impact ;
- les données relatives à l'état des lieux de l'offre de soins ;
- les réponses aux questionnaires de satisfaction du patient.
Les chapitres ci-après définissent le format des données nécessaires à l'évaluation des expérimentations.
Ces données sont structurées en cinq familles :
- les données des projets de télésurveillance - Les données de qualité technique des projets de télésurveillance ;
- les données relatives aux consommations de soins et à l'état de santé de la population incluse issues de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie (SNIIRAM PMSI) ;
- les données d'impact des projets de télésurveillance avec les données relatives aux consommations de soins et a l'état de santé de la population témoin issues de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie (SNIIRAM PMSI) ;
- le questionnaire de satisfaction du patient bénéficiant d'un projet de télésurveillance.
4.3.1.1. Données sur l'offre de soins et les besoins des territoires
Les données générales sur l'offre de soin en région à renseigner par les ARS sont les suivantes :
- Contexte démographique et socioéconomique :
- densité de population pour la région concernée ;
- part des personnes de 75 ans et plus pour la région concernée ;
- part des 75 ans et plus vivant en institution pour la région concernée ;
- revenu fiscal médian par unité de consommation pour la région concernée.
- Etat de santé et dépendance des populations :
- taux de mortalité pour la région concernée ;
- nombre des personnes bénéficiaires de l'APA à domicile évaluées en GIR 1 ou GIR 2.
- Offre sanitaire, sociale et médico-sociale :
- nombre de lits en médecine et chirurgie pour la région concernée ;
- nombre de lits en endocrinologie diabétologie pour la région concernée ;
- nombre de places en hôpital de jour de médecine et en places d'endocrinologie - de diabétologie pour la région concernée ;
- nombre de lits en soins de suite et réadaptation pour la région concernée ;
- nombre de places en hospitalisation à domicile (HAD) pour la région concernée ;
- nombre de places en EHPAD pour la région concernée ;
- nombre de places en services de soins infirmiers à domicile (Ssiad) pour la région concernée ;
- nombre de projets d'éducation thérapeutique ciblant le diabète, agréés par l'ARS pour la région concernée.
- Démographie médicale et paramédicale :
- densité de médecins généralistes exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre de médecins généralistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 18 ans et plus de la région concernée ; nombre de médecins généralistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée ;
- densité médecins spécialistes exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 18 ans et plus de la région concernée ; nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée ;
- densité d'endocrinologues-diabétologues exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 18 ans et plus de la région concernée ; nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée ;
- densité d'infirmiers exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre d'infirmiers exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée.
4.3.1.2. Données d'un projet de télésurveillance
Le projet se réfère à une solution de télésurveillance prenant en charge des patients pour une problématique médicale commune et des acteurs identifiés.
Les données descriptives d'un projet de télésurveillance comprennent :
- l'identifiant du projet de télésurveillance ;
- la définition précise du besoin médical de télésurveillance ;
- une estimation de la volumétrie annuelle des actes de télésurveillance susceptibles d'être réalisés dans le cadre du projet ;
- le descriptif de la solution de télésurveillance : données télésurveillées, fréquence de mesure, éléments inclus dans l'algorithme, solution de télétransmission et de stockage, fourniture ou non par la solution technique de la prestation d'accompagnement thérapeutique (tel que définie dans le présent cahier des charges) ;
- la date d'entrée du projet dans le cadre des expérimentations prévues à l'article 36 de la LFSS 2014 (cette date correspond au moment où les données des actes de télésurveillances et des consommations de soins commencent à être recueillies).
4.3.1.3. Données d'impact des projets de télésurveillance
Les données d'impact des projets de télésurveillance sont recueillies par la CNAMTS par l'intermédiaire de la base SNIIRAM pendant la durée d'inclusion dans le projet de télésurveillance et de façon rétrospective sur un an glissant avant l'inclusion du patient dans le projet. La description des coûts de santé se fera selon les algorithmes usuels de la CNAMTS.
Toutes ces données sont extraites par la CNAMTS.
L'analyse étant basée sur le SNIRAM, les données sont exhaustives et correspondent à de la consommation réelle de soins de ville sans risque de sous-estimation de ceux-ci.
L'analyse étant basée sur le SNIRAM, il est possible d'analyser spécifiquement chaque compartiment de soin, de suivi ou de prise en charge thérapeutique au-delà de ces éléments clefs.
La liste des données à recueillir est la suivante :
- S 1 : Nombre d'hospitalisations toutes causes ;
- S 2 : Durée totale des séjours en hospitalisation cumulée sur 12 mois ;
- S 3 : Nombre d'hospitalisations liées à un déséquilibre du diabète selon les codes CIM-10 suivants :
- tous les types de diabète de E10 à E14 ;
- tous les types de complications de 0.0 à 0.9, éventuellement avec deux chiffres après la virgule ;
- S 4 : Nombre de passages aux urgences non suivis d'une hospitalisation sur 12 mois ;
- S 5 : Nombre de décès toutes causes ;
- S 6 : Nombre de consultations ophtalmologiques par patient et par an ;
- S 7 : Nombre d'examens du fond d'œil par patient et par an ;
- S 8 : Nombre de consultation dentaire par patient et par an ;
- S 9 : Nombre de consultation cardiologique ou ECG par patient et par an ;
- S 10 : Nombre de consultations diabétologue par patient et par an ;
- S 11 : Nombre de dosages TSH par patient [pour les patients DT1] et par an ;
- S 12 : Nombre de dosages lipidiques par patient [pour les patients DT2] et par an ;
- S 13 : Nombre de consultations médicales tous types par patient [pour les patients DT2] et par an ;
- S 14 : Nombre d'actes IDE tous types par patient [pour les patients DT2] et par an ;
- S 15 : Nombre de dosages de la créatinine plasmatique et par an ;
- S 16 : Nombre de patients avec plus de 3 tests Hb1ac / an et par an ;
- S 17 : Nombre de dosages de la micro-albuminurie et par an ;
- S 18 : Nombre d'unités d'insuline remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
- S 19 : Nombre de bandelettes remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
- S 20 : Nombre de traitements hypotenseurs remboursés par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
- S 21 : Nombre d'unités de médicaments hypoglycémiants oraux remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
- S 22 : Nombre d'unités de traitements hypolipémiants remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
- S 23 : Chez les patients en prévention secondaire de l'athérosclérose, nombre d'unités de traitement par statine/antiagrégant/bêtabloquant/IEC ou ARA-2 remboursées par l'assurance maladie obligatoire ;
- S 24 : Coût total des transports et par an ;
- S 25 : Coût total des traitements médicamenteux et par an ;
- S 26 : Coût total lié aux hospitalisations hors hospitalisation de jour et par an ;
- S 27 : Coût total lié aux hospitalisations de jour et par an ;
- S 28 : Coût total lié à la prise en charge de la pathologie et par an ;
- S 29 : Taux moyen d'HbA1c des patients inclus dans un projet de télésurveillance donné et par an.
4.3.1.4. Données techniques transmises par le fournisseur de la solution technique de façon anonyme et agrégées par projet
Les données techniques sont envoyées de façon trimestrielle par chaque fournisseur d'une solution technique de télésurveillance à chaque ARS où leur solution est déployée. Cette transmission se fait par voie électronique. Chaque ARS envoie ensuite ces données à la HAS pour évaluation.
- Qg 1 : Nom du projet
- Qg 2 : Pathologie ciblée
- Qg 3 : Nombre de patients inclus en télésurveillance à la date du rapport
- Qg 4 : Nombre de mesures réalisées (nombre de jours de mesure* nombre de mesures demandées et nombre de jours avec au moins une mesure)
- Qg 5 : Nombre de mesures réalisables (nombre de jours pendant lesquels le patient est équipé* nombre de mesures demandées / jour et nombre de jours avec au moins une mesure réalisée)
- Qg 6 : Nombre d'alertes techniques traitées (nombre total et nombre moyen par patient et par mois de télésurveillance)
- Qg 7 : Nombre d'alertes générées nécessitant une prise en charge médicale (nombre total et nombre moyen par patient et par mois de télésurveillance)
- Qg 8 : Nombre d'appels téléphoniques des IDE pour renforcement éducatif (si applicable)
- Qg 9 : Nombre d'appels téléphoniques des IDE pour alerter le patient ou le médecin (si applicable)
- Qg 10 : Nombre de connexion aux outils informatique de renforcement (si applicable)
- Qg 11 : Pourcentage de remplacement total ou partiel du matériel
- Qg 12 : Temps moyen de retour aux conditions nominales de télétransmission
- Qg 13 : Nombre d'alertes techniques en rapport avec le stockage et la conservation des données
- Qg 14 : Audit technique qualité externe réalisé
- Qg 15 : Si oui résultats texte et actions correctives mises en œuvre
- Qg 16 : Changement dans les indicateurs mesurés chez les patients
- Qg 17 : Changement dans l'algorithme de gestion des données ou des alertes utilisées
En synthèse, trois rapports d'état sont rédigés :
N° 1 L'état des lieux de l'offre de soins ;
Les données de qualité technique
des projets de télésurveillance Données descriptives des actes de télémédecine et des projets ARS HAS ou organisme évaluateur
N° 2 Relatif aux consommations de soins et à l'impact sur l'état de santé de la population incluse issus de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie obligatoire (SNIIRAM-PMSI), agrégées Données nationales de consommation de soins à partir de l'acte de TLS CNAMTS HAS ou organisme évaluateur
N° 3 Relatif aux consommations de soins et à l'impact sur l'état de santé de la population témoin issus de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie obligatoire (SNIIRAM-PMSI), agrégées Données nationales de consommation de soins à partir de l'acte de TLS CNAMTS HAS ou organisme évaluateur
Analyse relative à l'état des lieux de l'offre de soins et aux besoins des territoires fichiers .csv à plat HAS
Analyse descriptive d'un projet de télémédecine fichiers .csv à plat HAS
Rapport d'état n° 1 fichiers .csv à plat transmis tous les semestres HAS
Rapport d'état n° 2 fichiers .csv à plat tous les semestres HAS
Rapport d'état n° 3 fichiers .csv à plat tous les semestres HAS
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page ou à l'adresse sur suivante :
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000034503055
Prime plafonnée à 120 euros/an/médecin/patient, 60 euros/an/PS réalisant l'accompagnement thérapeutique/patient et 330 euros/solution industrielle/an/patient
En cas de dépassement des objectifs de performance, les montants de prime alloués aux différents acteurs correspondent à la répartition suivante :
15 % pour les médecins effectuant la télésurveillance ;
5 % pour le professionnel de santé ayant effectué l'accompagnement thérapeutique dans ce cadre ;
30 % pour le fournisseur de la solution de télésurveillance et des prestations associées afin de favoriser l'innovation technique.
(1) Se référer au chapitre 5 Annexe : processus de télésurveillance .
(2) Art. R. 6316-1 (1°) du code de la santé publique
(3) HAS, mars 2014 : Guide parcours de soins, Diabète de type 2 de l'adulte.
(4) Décret du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient.
(5) Décret du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient.
(6) C'est la destination d'usage (un patient en particulier et non une population type) et la finalité médicale d'un objet connecté qui va déterminer son statut de dispositif médical (DM). Il est de la responsabilité du fabricant ou du distributeur d'obtenir l'autorisation de son utilisation dans une prise en charge médicale. Cette procédure, dit marquage CE , garantit la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes transposées en droit français (directive 93/42/CEE disponible sur le site : http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm#current_legislation).
(7) Les modalités d'imputation sur le FIR des dépenses engagées par les caisses hors régime général sont définies par la CNAMTS en lien avec les autres régimes.