Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-2012000880-de-2012?documento=legcol&contexto=legcol_b8942281accc0100e0430a0101510100&vista=STD-PC
Timestamp: 2018-10-19 13:50:54
Document Index: 125744384

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 1', 'artículo 1', 'artículo 338', 'artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 127', 'artículo 128', 'artículo 4']

RESOLUCIÓN 2012000880 DE 19 DE ENERO DE 2012
CONTENIDO:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. MODIFICA LA RESOLUCIÓN 2011031462 DE 2011, EN LO CORRESPONDIENTE A LAS TARIFAS PARA LA TRAMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON REGISTROS SANITARIOS, LOS ACTOS DE CERTIFICACIÓN SOBRE LOS MISMOS, SU FABRICACIÓN Y/O PRODUCCIÓN Y EXÁMENES DE LABORATORIO.
VIGENCIA:REVOCADA POR LA RESOLUCIÓN 2012003547 DE 2012 ARTÍCULO 1° DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
RESOLUCIÓN 2012000880 DE 2012
“Por la cual se modifica la Resolución 2011031462 del 22 de agosto de 2011 ‘por la cual se actualizan las tarifas en el Invima’, en cumplimiento de lo preceptuado por los artículos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012”.
(Nota: Revocada por la Resolución 2012003547 de 2012 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Que según el inciso 2º del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos, pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.
Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de esta tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados en el Invima.
Que así mismo, el artículo 4º de la Ley 399 de 1997 estableció los siguientes hechos generadores de la tasa:
“... a) la expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;
b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;
d) Los demás hechos generadores que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima”.
Que el artículo 6º de la Ley 399 de 1997, establece que las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes.
Que el artículo 127 del Decreto 0019 del 10 de enero de 2012 establece que “Las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos incluidos en normas farmacológicas se evaluarán ante el Invima en un solo trámite, para el cual, el interesado radicará la información y la documentación prevista en el reglamento. Una vez radicada la solicitud de registro con el lleno de los requisitos, si el Invima considera que la información es insuficiente, requerirá al interesado por una sola vez para que presente la información complementaria. Una vez recibida la información complementaria el Invima resolverá si otorga o no el registro sanitario dentro del término de tres (3) meses”.
Que por su parte, el artículo 128 del Decreto 0019 de 2012, señala: “Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en el reglamento. La comisión revisora evaluará la información allegada por el interesado y en el caso que considere que la información es insuficiente, solicitará por una sola vez, información complementaria. Una vez recibida la información complementaria la comisión revisora emitirá concepto sobre la evaluación farmacológica.
2. Si el resultado de la evaluación farmacológica es favorable, el interesado procederá a solicitar al Invima, siguiendo el procedimiento de que trata el artículo anterior, las evaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de continuar con el trámite de registro sanitario. Si la evaluación farmacológica no es favorable, no será procedente solicitar las evaluaciones farmacéutica y legal”.
Que es deber del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dar cumplimiento a los artículos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012, para lo cual se hace necesario crear un procedimiento en un solo trámite para el estudio de solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos e incluidos en normas farmacológicas, en modalidad fabricar y vender, estableciendo una tarifa unificada para estos efectos.
ART. 1º—Modifíquese la Resolución 2011031462 del 22 de agosto de 2011 “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima” en lo referente a las tarifas correspondientes al código 1001 para las solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos e incluidos en normas farmacológicas en modalidad fabricar y vender, de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997 y con lo establecido en los artículos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012, las cuales quedarán de la siguiente manera:
Código Concepto SMLDV Tarifa
1001-1 Formas farmacéuticas sólidas no estériles: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos y polvos para reconstituir. 187 $ 3.500.012
1001 -2 Formas farmacéuticas liquidas no estériles y gases medicinales: soluciones, emulsiones, suspensiones, jarabes, elixires, jaleas, jabones líquidos medicados, oleosos (aceites), shampoos, lociones, tinturas, extractos y gases medicinales. 177 $ 3.303.625
1001-3 Formas farmacéuticas semisólidas no estériles: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios y pomadas. 166 $ 3.107.239
1001-4 Formas farmacéuticas estériles inyectables: soluciones, suspensiones, polvos para reconstituir liofilizados y radiofármacos. 193 $ 3.607.132
1001-5 Formas farmacéuticas estériles no inyectables: soluciones oftálmicas y ópticas, soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones transdérmicas (parche), soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución para irrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante de órganos, soluciones para hemodiálisis. 169 $ 3.160.799
ART. 2º—Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución 2011031462 del 22 de agosto de 2011 en lo correspondiente a las tarifas identificadas con el código 1001. La presente resolución aplica única y exclusivamente para la radicación de evaluaciones farmacéuticas y evaluaciones legales de forma unificada; aquellas evaluaciones legales pendientes de radicación, y cuya evaluación farmacéutica está en curso o ya fue aprobada, se sujetarán a la tarifa anterior.
Dada en Bogotá, a 19 de enero de 2012.