Source: https://www.ifaffm.de/de/ifa-gmbh/aktuelles-bei-der-ifa
Timestamp: 2018-09-26 01:55:00
Document Index: 285351698

Matched Legal Cases: ['§ 131', '§ 47', '§ 31', '§ 31', '§ 131', '§ 31', '§ 3', '§ 31', '§ 31', '§ 3', '§ 31']

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Home IFA GmbH Aktuelles bei der IFA
Erfahren Sie hier von Neuerungen und lesen Sie Auszüge aus unseren Anschreiben an die Anbieter:
17.09.2018 | Fälschungsschutzrichtlinie
"... zum 09.02.2019 wird die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in Kraft treten. Hierzu und zu den erforderlichen Maßnahmen hatten wir Sie bereits am 16.10.2017, zu Jahresbeginn und am 16.07.2018 angeschrieben. Mit einem FMD-Informationsblatt erlauben wir uns, Sie noch einmal über einige wesentliche Aspekte der FMD und insbesondere über die erforderlichen Meldungen gegenüber der IFA GmbH zu informieren.
Aufgrund der Bedeutung der rechtlichen Vorgaben und den daraus notwendigen Datenmeldungen bitten wir Sie um Bestätigung des Erhalts dieser Information. Verwenden Sie dazu bitte das Rückmeldeformular und senden Sie dieses an ifa@ifaffm.de.
Für die Meldung der sog. Verifizierungsdaten fordern Sie bitte eine aktuelle EAD-Verifizierungsdatei mit Ihren Sortimentsdaten an und ergänzen Sie die Angaben.
Etwaige Fragen zur Meldung Ihrer Verifizierungsdaten an die IFA GmbH beantwortet Ihnen gerne Franziska Reichelt:
E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39 ..."
16.07.2018 | Fälschungsschutzrichtlinie tritt in Kraft
"... zum 09.02.2019 wird die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in Kraft treten. Hierzu und zu den erforderlichen Maßnahmen hatten wir Sie bereits am 16.10.2017 sowie zu Jahresbeginn angeschrieben. Mit einem FMD-Informationsblatt erlauben wir uns, Sie noch einmal über einige wesentliche Aspekte der FMD und insbesondere über die erforderlichen Meldungen gegenüber der IFA GmbH zu informieren.
... Aufgrund der Bedeutung der rechtlichen Vorgaben und den daraus notwendigen Datenmeldungen bitten wir Sie um Verständnis, wenn wir Sie um eine Bestätigung des Erhalts dieser Information bitten.
... Für die Meldung der sog. Verifizierungsdaten fordern Sie bitte eine aktuelle EAD-Verifizierungsdatei mit Ihren Sortimentsdaten an und ergänzen Sie die Angaben.
02.07.2018 | IFA-Darreichungsformen-Erweiterung zum 01.07.2018
"... aufgrund von Anträgen zur Erweiterung der IFA-Darreichungsformen hat die IFA GmbH zum Veröffentlichungsdatum 01.07.2018 die IFA-Darreichungsformentabelle erweitert. Durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle kann es zu Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen mit möglichen Auswirkungen auf die Festbetragszuordnungen oder aut idem kommen. Daher erfolgt die Erweiterung nach dem mit den Verkehrskreisen abgestimmten Verfahren mit einer Vorlaufzeit vor der ersten Veröffentlichung.
Sofern Sie Arzneimittel in Ihrem Sortiment führen, sind Sie nach § 131 Absatz 4 SGB V verpflichtet, die Darreichungsform entsprechend der Sektion 3 der Fachinformation zu melden.
Folgende neue Darreichungsformen stehen seit 01.07.2018 für eine Veröffentlichung erstmals zum 01.07.2019 zur Auswahl:
Darreichungsform DAR Erweiterung 1. Veröffentlichung
Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension PIS 01.07.2018 01.07.2019
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen PIE 01.07.2018 01.07.2019
Wenn es im Zusammenhang mit der Darreichungsformen-Erweiterung Anlass für Korrekturen im Datenfeld Darreichungsform Ihrer Artikel gibt, dann teilen Sie uns diese bitte mit. Mit der korrekten Datenmeldung tragen Sie wesentlich dazu bei, dass die Datenanwender Ihre Artikel ordnungsgemäß abgeben und abrechnen können. Bitte verwenden Sie die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und senden uns diese – im Falle von Änderungen an Arzneimitteldaten mit der aktuellen Fachinformation – zu. Ihre Meldung bearbeiten wir bis zum genannten Veröffentlichungsdatum ausnahmsweise kostenfrei und unter Beibehaltung der PZN. Nach erfolgreicher Prüfung werden wir die Darreichungsform ändern und zum 01.07.2019 erstmalig veröffentlichen.
Die E-Mail-Empfängeradresse für Ihre Änderungsmitteilungen lautet ifa@ifaffm.de.
Unsere Internetseite hält die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und die aktuelle Richtlinie zu den IFA-Darreichungsformen für Sie im Downloadbereich bereit.
Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gerne Herr Axel Röpke:
Telefon: +49 69 979919-27
Telefax: +49 69 979919-39
axel.roepke@ifaffm.de
05.01.2018 | Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank
in Zusammenhang mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (DVO) stellt die IFA GmbH Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank bereit. Diese Mitteilungen liefern u. a. Angaben zu den zu ergreifenden Maßnahmen zur Wahrung der Verkehrsfähigkeit Ihrer Arzneimittel über den FMD-Stichtag 09.02.2019 hinaus.
Erfahren Sie Näheres aus den hier bereitgestellten Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank und den FAQ:
Rechtlicher Hintergrund und ergänzende Informationen
Verifizierungspflichtige Artikel und deren Sicherheitsmerkmale
Beispiele hinsichtlich der betroffenen Datenfelder in der IFA-Datenbank
Wenn Sie weitere Fragen zu den Datenfeldern in der IFA-Datenbank – insbesondere zu den Verifizierungskennzeichen – haben, so schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an ifa@ifaffm.de. Gern beantworten wir Ihre Fragen.
02.01.2018 | Erweiterung der IFA-Datenbank zum 01.02.2018
"... zum 01.02.2018 ändern sich folgende Datenfelder und Feldwerte in den IFA-Informationsdiensten: Vor dem Hintergrund, dass auch Ärztemuster der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 Artikel 41 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) unterliegen, wird die IFA GmbH künftig Ärztemuster gemäß § 47 Abs. 3 und 4 AMG mit einem gesonderten Artikeltyp in den IFA-Informationsdiensten ausgeben. Hierzu wird das Datenfeld Artikeltyp – zur Unterscheidung von ansonsten gleichen artikelidentifizierenden Informationen – um den Wert für Ärztemuster gemäß AMG erweitert.
In Bezug auf die Umsetzung der FMD wird zudem das neue Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum eingeführt. Sofern der Artikel ein Arzneimittel ist, das der Verifizierungspflicht unterliegt, ist in diesem Feld das Datum anzugeben, ab dem die Seriennummern für dieses Arzneimittel (PZN), das ab dem Stichtag 09.02.2019 gemäß FMD in Verkehr gebracht wird, im System der ACS PharmaProtect GmbH (der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber) hochgeladen werden (sog. Hochladedatum). Der typische Wert in diesem Datenfeld ist das Datum 09.02.2019 (Stichtag der FMD). Je nach Freigabeprozess beim pharmazeutischen Unternehmer kann das Datum auch kleiner sein. Mit der Meldung eines Eintrags in dieses Datenfeld bestimmt der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter die generelle Verifizierungspflicht für die betreffende Arzneimittelpackung.
Im Zuge der Entwicklungen zur Umsetzung der FMD besteht bei den maßgeblichen Beteiligten kein Bedarf mehr an den Datenfeldern Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum und Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum. Die entsprechenden Funktionalitäten werden anderweitig abgefangen. Daher werden die beiden genannten Datenfelder aus der IFA-Datenbank und den IFA-Informationsdiensten entfernt, um die komplexe Kennzeichnungs- und Meldematerie zu entlasten.
Die IFA GmbH wird zu Beginn des Jahres weitere Informationen zu den Datenfeldern und deren Umsetzung auf ihrer Website bereitstellen.
Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) enthält im SGB V (neu § 31 Abs. 1a SGB V) eine Legaldefinition für Verbandmittel, die mit dem neuen Datenfeld Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V umgesetzt wird.
Außerdem enthält das HHVG eine gesetzliche Meldeverpflichtung gemäß § 131 SGB V für Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Ergänzend zu dem vorhandenen Datenfeld Medizinprodukt (gemäß § 3 MPG) werden die IFA-Informationsdienste künftig um das Datenfeld Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V erweitert.
Das neue Datenfeld cmr-Gefahrstoff wird für carzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Gefahrstoffe (cmr-Gefahrstoffe) erforderlich. Diese Information erlaubt Personen bei der Anwendung, Weiterverarbeitung oder dem Transport betroffener Artikel die geeigneten und rechtlich vorgeschriebenen Maßnahmen zu berücksichtigen, um sich und Dritte vor Gesundheitsgefahren durch cmr-Stoffe zu schützen.
Die UN-Nr. ist eine ergänzende Information zum Datenfeld Sicherheitsdatenblatt erforderlich. Die UN-Nr. ist eine Kennnummer, die für alle gefährlichen Stoffe, die gleichzeitig als gefährliche Güter (Gefahrgut) gelten, festgelegt wird. Die UN-Nr. ist auch auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen aufgetragen. Sie beschreibt das Gut, von dem ein Gefährdungspotential ausgeht (Beispiel: 1203 Benzin) und wird im neuen Datenfeld UN-Nr. dargestellt.
Es liegt in der Verantwortung des Anbieters, sicherzustellen, dass seine Artikeldaten vollständig und rechtmäßig sind und keine Vorschriften verletzen.
Die IFA GmbH möchte Sie hierbei, soweit es ihr möglich ist, unterstützen. Daher sind alle betroffenen Verbandmittelartikel in dem Datenfeld Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V mit dem Wert ja (1) vorbelegt.
Aufgrund des Bezuges dieser Verbandmittelartikel zu weiteren Datenfeldern wurden entsprechende weitere Vorbelegungen eingestellt:
Medizinprodukt (gemäß § 3 MPG) à Wert ja (1)
CE-Kennzeichen à Wert ja (1)
Medizinprodukt gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V à Wert nein (0)
Hilfsmittel zum Verbrauch à Wert nein (0)
Bitte prüfen Sie Ihre Sortimentsdaten sorgfältig.
Wenn die derzeitigen Angaben in der Tabelle im Anhang Anlass zu Ergänzungen oder Korrekturen bieten, dann nehmen Sie diese Änderungen bitte in der EAD-Datei im Anhang vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8. Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich Dienstag, den 9. Januar 2018, an ead@ifaffm.de zukommen lassen, bearbeiten wir kostenfrei für Sie. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.
Die Internetseite der IFA GmbH hält sowohl die aktuellen Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten als auch die aktualisierte Auftragsdatei für Neuaufnahmen und entsprechende Formulare ab dem 02.01.2018 im Laufe des Tages bereit. Die Auftragsunterlagen berücksichtigen alle aktuellen Datenfelder der IFA-Datenbank und bieten Ihnen somit die Möglichkeit, bei der Erteilung künftiger Aufträge Ihre Artikelangaben in vollem Umfang zu machen.
Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Franziska Reichelt:
Wir danken Ihnen für die gute Zusammenarbeit und wünschen Ihnen ein erfolgreiches und gesundes Jahr 2018. ..."
06.12.2017 | Redaktionstermine 2018, IFA-Ansprechpartner und Ihre Daten
"... mit diesem Schreiben möchte die IFA GmbH Sie über die Redaktionstermine 2018 und Ihre Ansprechpartner bei der IFA GmbH informieren. Die IFA-Informationsdienste werden – wie bisher – zum 1. und 15. eines Monats veröffentlicht. Die Übersicht des IFA-Redaktionskalenders (siehe auch Redaktionstermine 2018) zeigt Ihnen das jeweilige Meldeschlussdatum für Neuaufnahmen- und Änderungsaufträge an. Für den Fall, dass rechtliche/gesetzliche Vorgaben eine Anpassung dieser Termine erfordern, behalten wir uns diese Terminänderung – unter Berücksichtigung einer rechtzeitigen Information an Sie – vor.
Die Auflistung der Ansprechpartner bei der IFA GmbH finden Sie auf der Webseite.
Sofern sich der Ansprechpartner für die IFA GmbH in Ihrem Haus ändert, teilen Sie uns dies bitte mit, damit wir auch künftig alle Informationen rechtzeitig an den verantwortlichen Ansprechpartner senden können.
Bei dieser Gelegenheit möchten wir uns herzlich für die wertvollen Impulse bedanken, die uns im Rahmen der Kundenbefragung der IFA GmbH erreicht haben und uns dabei helfen, unser Angebot weiterzuentwickeln und noch besser auf Ihre Bedürfnisse und Erwartungen auszurichten.
Unser gemeinsames Anliegen ist es, Ihre Artikeldaten in der IFA-Datenbank richtig und vollständig darzustellen. Hierzu ist es erforderlich, dass Sie Ihre Daten prüfen und ggf. aktualisieren. Bitte fordern Sie sich dazu die EAD-Datei mit den aktuellen Sortimentsdaten über die Internetseite Anforderung der aktuellen EAD-Datei an. Tragen Sie etwaige Datenänderungen sowie -ergänzungen in die Tabelle ein und senden Sie diese an ead@ifaffm.de.
Wir möchten Sie hierbei unterstützen. Im Sinne einer richtigen und vollständigen Darstellung Ihrer Artikeldaten bearbeiten wir Änderungen, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 15. Dezember 2017 zukommen lassen, kostenfrei.
Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Marianne Zickmann:
Telefon: +49 69 979919-58
marianne.zickmann@ifaffm.de
Wir danken Ihnen für die gute Zusammenarbeit und freuen uns darauf, diese im kommenden Jahr fortzusetzen. Ihnen wünschen wir eine schöne Adventszeit, frohe Weihnachtstage sowie ein erfolgreiches und gesundes Jahr 2018. ..."
16.10.2017 | Wahrung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln ab 09.02.2019
"Wahrung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln ab dem 9. Februar 2019 – Information zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ... in Abstimmung mit securPharm e.V. möchten wir Sie heute über die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 informieren. Hiernach dürfen pharmazeutische Unternehmen ab dem 9. Februar 2019 verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch dann für den Verkauf oder Vertrieb freigeben, wenn diese Arzneimittelpackungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen oder von dieser Vorschrift ausdrücklich befreit sind.
Verifizierungspflichtig im Sinne der Delegierten Verordnung sind alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig und nicht als Ausnahme in der Weißen Liste (z. B. einige Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich von der Verifizierungspflicht umfasste nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in der Schwarzen Liste benannt und betreffen aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken.
Das eine Sicherheitsmerkmal, über das verifizierungspflichtige Packungen, die für den Vertrieb freigegeben werden, ab dem Stichtag verfügen müssen, ist eine Vorrichtung, durch die die Packung nicht unbemerkt geöffnet werden kann (Anti-tampering Device, Erstöffnungsschutz). Über die unterschiedlichen Optionen dafür informiert ein europäischer Standard, der gemeinsam vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
Das andere Sicherheitsmerkmal ist ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das die Grundlage für die Echtheitsprüfung ist. Als solches wird im deutschen Arzneimittelmarkt eine packungsindividuelle Seriennummer dienen, die in Klarschrift und als Teil der Information eines Data-Matrix-Codes auf der Packung stehen muss.
Ohne die erforderlichen Sicherheitsmerkmale dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab dem 9. Februar 2019 nicht mehr für den Verkehr freigegeben werden. Durch Übergangsregelungen bleiben Arzneimittelpackungen, die vor dem 9. Februar 2019 ohne Sicherheitsmerkmale für den Verkehr freigegeben worden sind, bis zum Ablauf ihres jeweiligen Verfalldatums weiterhin verkehrsfähig.
Eine Verschiebung dieses Datums oder weitere Übergangsfristen sind nicht vorgesehen.
securPharm e.V. ist die nicht gewinnorientierte Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Um der gesetzlichen Verpflichtung zur Aufbringung des individuellen Erkennungsmerkmals und Einspeisung der Daten in eine nationale Datenbank nachzukommen, müssen sich die pharmazeutischen Unternehmen an das securPharm-System anschließen.
Konkret müssen Sie sich dafür an die ACS PharmaProtect GmbH wenden, den von securPharm beauftragten Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen im Hinblick auf den deutschen Markt zuständig ist. Zum Erhalt der technischen und vertraglichen Spezifikationen können Sie ACS PharmaProtect über info@pharmaprotect.de oder per Telefon +49 30 577037-900 erreichen. Ihre Ansprechpartner dort sind Maria Mehnert und Martin Altkrüger. Weitere Informationen zu securPharm e.V. finden Sie unter www.securPharm.de, zu ACS PharmaProtect unter www.PharmaProtect.de.
Zusätzlich bedarf es einer Anmeldung der pharmazeutischen Unternehmen bei der europäischen Organisation (EMVO), die für den Aufbau der Datenbank auf europäischer Ebene zuständig ist. Von dieser wird der Datenrouter‚ Hub genannt, über den Anfragen zwischen europäischen Ländern organisiert werden, verwaltet.
Über die im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie erforderlichen Datenmeldungen für die IFA-Datenbank werden wir, die IFA GmbH, Sie rechtzeitig in einem separaten Schreiben informieren.
Sollten Sie bis zum heutigen Tag noch keinen Kontakt zu securPharm e.V. und der ACS PharmaProtect GmbH aufgenommen haben, erlauben wir uns hiermit die dringende Empfehlung, sich schnellstmöglich an die genannten Stellen securPharm e.V. und ACS PharmaProtect GmbH zu wenden. Dies ist zwingende Voraussetzung dafür, dass die Verkehrsfähigkeit Ihrer Arzneimittel auch über Februar 2019 hinaus gewahrt werden kann. ..."
23.12.2016 | Erweiterung des Data Matrix Codes um weitere Rechteckvarianten
Auf Initiative der IFA hin, hat der DIN-Normungsausschuss Informationstechnik und Anwendungen (NIA) weitere Rechteckvarianten des Data Matrix Codes genormt. Zusätzlich zu den sechs Rechteckvarianten die im Standard ISO/IEC 16022 aufgeführt sind, stehen nun den Anwendern weitere 13 Varianten zur Verfügung. Diese sind speziell für Applikationen im Pharmabereich ausgelegt.
So lassen sich die Kennzeichnungen, wie sie für die Fälschungsrichtlinie gefordert sind, sehr komfortabel in das Layout der Arzneimittelpackungen integrieren. Selbst größere Dateninhalte sind mit den gängigen Inline-Printtechniken problemlos zu codieren.
Die zusätzlichen Rechteckcodes sind in der Norm DIN 16587:2015-11 „Informationstechnik - Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren - Rechteckige Erweiterung des Data Matrix Codes“ beschrieben und kann über den Beuth Verlag GmbH 10772 Berlin bezogen werden.
Weitere Informationen und Beschreibungen sind bei AIM-D e.V. und Eurodatacouncil.org zu finden.
Die internationale Organisation für Normung (ISO) wird die DIN-Norm zeitnah in eine ISO-Norm überführen.