Source: https://www.ilportaledelfarmacista.it/sito/normativa-sulla-veterinaria/
Timestamp: 2020-04-05 07:42:34+00:00
Document Index: 52155936

Matched Legal Cases: ['art. 70', 'art. 77', 'art. 80', 'art. 75', 'art. 75', 'art. 75', 'art. 75', 'art. 75', 'art. 10', 'art. 23', 'art. 76', 'art. 76', 'art. 108', 'art. 76', 'art. 76', 'art. 23', 'art. 10', 'art. 76', 'art. 76', 'art. 108', 'art. 70', 'art. 108', 'art. 71', 'art. 108', 'art. 108', 'art. 91', 'art. 108', 'art. 69', 'art. 108', 'art. 108']

Normativa sulla veterinaria - IL PORTALE DEL FARMACISTA
Normativa sulla veterinaria
Per medicinale veterinario si intende:
• Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;
• Ogni sostanza o associazione di sostanze usata o somministrata all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi clinica.
La normativa sui medicinali veterinari è stata completamente rivista dal Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 121 del 26 maggio 2006 – Supplemento Ordinario n.127.
La vendita al dettaglio di medicinali veterinari è riservata al farmacista in farmacia, dietro presentazione di ricetta medica, se obbligatoria. È prevista una deroga, in base all’art. 70 del D.Lgs 193/06, a favore dei titolari di autorizzazioni al commercio all’ingrosso e dei fabbricanti di premiscele, purché la vendita avvenga sotto la responsabilità di un farmacista abilitato e su presentazione di ricetta medico-veterinaria, se richiesta.
La ricetta veterinaria può essere:
• non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia
• non ripetibil
• ripetibile
• su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti appartenenti alla Tab. medicinali sezione A, di cui al DL 36/2014. La ricetta ha validità di 30 giorni, escluso quello del rilascio. Il veterinario deve riportare, nello spazio destinato ai bollini autoadesivi, le parole “uso veterinario” e, nello spazio destinato al codice del paziente, deve indicare la specie, la razza e il sesso dell’animale curato.
Ricetta non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia
Questo modello di ricetta è composto di fogli sovrapposti, autocopianti, di cui:
• l’originale rosa per il farmacista
• una copia gialla per l’utilizzatore finale
• una copia azzurra destinata alla ASL competente per territorio, dove ha sede l’utilizzatore finale
• una copia bianca per il veterinario.
La ricetta è costituita da tre sezioni:
1) parte da compilarsi a cura del veterinario prescrittore con i suoi dati e quelli del destinatario della fornitura, la diagnosi (da indicare solo sulla copia bianca che rimane al veterinario), i medicinali da fornire, con il loro nome, confezione, quantità, posologia e durata del trattamento, tempo di sospensione (lasso di tempo sufficientemente lontano dalla somministrazione, tale da garantire che il farmaco utilizzato non permanga come residuo nelle derrate alimentari), eventuale indicazione se si tratta di rifornimento per scorta dell’impianto o per scorta propria. Il veterinario deve inoltre individuare gli animali o l’animale da trattare, con l’indicazione della specie, della marca auricolare o tatuaggio dove necessario, della razza, del sesso, della categoria, e specificare se una copia deve essere inviata o meno all’ASL competente. Infine la copia dovrà essere datata, timbrata e firmata. L’invio all’ASL deve avvenire entro 7 giorni dalla data di spedizione;
2) parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore dell’impianto solo nel caso di fornitura per scorta degli impianti. Riporta gli estremi dell’autorizzazione ASL, il timbro e la firma del titolare/conduttore dell’impianto;
3) parte da compilarsi a cura del farmacista, con data di consegna, prezzo, numero di lotto, timbro e firma.
La ricetta vale 10 giorni lavorativi, (non festivi) escluso quello in cui è stata redatta (art. 77 DL 193/2006).
Elementi obbligatori la cui irregolarità o mancanza impedisce al farmacista di spedire la ricetta:
• la ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata utilizzando penna a inchiostro indelebile
• codice di allevamento, obbligatorio solo per le prescrizioni destinate ad animali della specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina (DPR 317/1996)
• per le prescrizioni che riguardano animali che non rientrano negli obblighi del DPR 317/96, in assenza di specifiche norme regionali è comunque obbligatorio indicare l’esatta dislocazione dell’allevamento sul territorio.
Conservazione da parte del farmacista: cinque anni; gli obblighi di registrazione si intendono assolti con la conservazione della fattura o bolla di accompagnamento (entrata) per cinque anni, e copia della ricetta riportante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita). Nel caso di preparazioni magistrali, la fattura costituisce il documento di entrata, il foglio di lavorazione o la ricetta col numero di riferimento delle materie prime utilizzate costituisce il documento di uscita. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano.
La RNRT è utilizzata per la prescrizione di:
• premiscele medicate
• medicinali veterinari ad azione immunologica
• sostanze psicotrope (ad eccezione di quelle per cui è richiesta la RMS)
• sostanze neurotrope
• tranquillanti
prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo ovvero, se prescritti per animali da compagnia, quando sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
In deroga a quanto sopra, il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano e allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo conto:
a) delle caratteristiche delle confezioni;
b) della quantità e concentrazione del principio attivo contenuto nella confezione;
c) delle modalità d’uso;
d) del numero di animali che possono essere trattati con la singola confezione.
• Medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo che riportino sulla confezione la dicitura “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile” (tab. 5 FU punto 18);
• preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (tab. 5 FU punto 21);
• scorta del veterinario o degli impianti veterinari autorizzati (art. 80, comma 1, DL 193/2006).
Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti
Il veterinario deve prescrivere medicinali autorizzati per la specie che intende trattare e per un’indicazione terapeutica approvata. In deroga a ciò, se non esistono medicinali autorizzati e per evitare sofferenze agli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, il veterinario può prescrivere, utilizzando la RNRT:
• medicinali veterinari autorizzati in Italia per altre specie, oppure per la stessa specie, ma per altre affezioni;
• medicinali per uso umano;
• medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro per l’uso sulla stessa specie, o su un’altra specie destinata alla produzione di alimenti, per l’affezione di cui trattasi o per un’altra affezione;
• medicinali preparati estemporaneamente da un farmacista, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
La ricetta non ripetibile in triplice copia era inoltre indicata come necessaria per la prescrizione di: sostanze ad azione estrogena, androgena e gestagena, e sostanze ad azione anabolizzante anche quando presenti in confezioni di medicinali destinate ad animali da compagnia (allegato III DL 193/2006). Tale previsione non è stata riportata nella nuova versione del modello di ricetta. Pertanto, dal 20.09.2007 non è più necessario utilizzare la ricetta medico veterinaria in triplice copia per la prescrizione di tali medicinali (circolare FOFI 7023 del 19.09.2007).
Per un approfondimento sull’uso in deroga di medicinali per uso veterinario, vedere le circolari del ministero della Salute n. 5727 del 29/3/2011 e 8307 del 5/5/2011.
Disponibilità farmaco veterinario
Disponibilità farmaco umano
Uso della cascata
Antibiotici orali e iniettabili SI SI NO
Antinfiammatori orali e iniettabili SI SI NO
Antinfiammatori transdermici NO SI SI
Sedativi orali e iniettabili SI SI NO
Antiemetici orali e iniettabili SI SI NO
Anestetici gassosi SI SI NO
Salvo diversa disposizione del Ministero della salute, al momento dell’immissione in commercio, la RNR è obbligatoria per:
• medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, per i quali non è richiesta la ricetta in triplice copia (tab. 5 FU punto 18);
• medicinali veterinari la cui fornitura o utilizzazione è soggetta alle restrizioni previste per le sostanze stupefacenti e psicotrope, indicate nella Tabella II, sez. B, C, D della Tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione al DPR 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche;
• medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti (art. 75 DL 193/2006);
• medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare rischi inutili per la specie a cui è destinato il farmaco, la persona che somministra i medicinali agli animali e l’ambiente (art. 75 DL 193/2006);
• medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficili o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici (art. 75 DL 193/2006);
• formule officinali per animali destinati alla produzione di alimenti (art. 75 DL 193/2006);
• nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva il cui utilizzo nei medicinali veterinari è autorizzato da meno di cinque anni (art. 75 DL 193/2006);
• medicinali per uso umano destinati ad animali da compagnia (art. 10 DL 193/2006);
• medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che riportino la dicitura “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile” (tab. 5 FU punto 18);
• preparati magistrali destinati ad animali da compagnia (tab. 5 FU punto 20);
• medicinali veterinari omeopatici (art. 23 DL 193/2006).
Validità della ricetta: 30 giorni, in base alle modifiche intervenute sulla tabella n. 5 FU in seguito al decreto ministeriale del 26 febbraio 2010.
• nome, cognome e domicilio del proprietario dell’animale
• specie dell’animale
• dosaggio, modo e tempi di somministrazione
• data e firma del medico
è consentito al veterinario scrivere in cifre e non in lettere l’indicazione della dose e dei modi e tempi di somministrazione.
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
• data di spedizione
Conservazione della ricetta:
• cinque anni se rilasciata per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo; va inoltre osservato il termine di due anni dall’ultima registrazione nel registro stupefacenti per le prescrizioni riguardanti i medicinali stupefacenti compresi nella tabella medicinali sez. A, B e C;
• sei mesi se rilasciate per animali da compagnia; due anni dall’ultima registrazione nel registro stupefacenti se la prescrizione riguarda medicinali stupefacenti compresi nella tabella medicinali sez. A, B e C.
Redatta su carta intestata del veterinario, è utilizzata per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia (art. 76 DL 193/2006), in confezioni ad essi esclusivamente destinati, e che non richiedono una prescrizione dei tipi visti precedentemente.
Il Ministero della salute può autorizzare la vendita con ricetta ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano e allevati negli allevamenti a carattere famigliare che producono per autoconsumo (art. 76 DL 193/2006).
Validità della ricetta: massimo cinque volte in tre mesi. Per i medicinali stupefacenti di cui alla tab. medicinali sez. E del DPR 309/90 la ricetta è spedibile per tre volte nell’arco di trenta giorni.
• data e firma (con penna a inchiostro indelebile) del medico veterinario
Il farmacista deve apporre sulla ricetta a ogni dispensazione:
La ricetta deve essere trattenuta dal farmacista al termine del periodo di validità.
no, la ricetta può essere distrutta immediatamente.
È prevista una sanzione pecuniaria nei confronti di chiunque fornisca medicinali veterinari senza la prevista ricetta medico veterinaria o in quantità diversa da quella prescritta, nonché in caso di prescrizione eccedente il minimo necessario per il trattamento o la terapia art. 108 decreto 193 2006.
Decreto legislativo 24 luglio 2007, n.143
tabella riassuntiva delle ricette veterinarie
validità: 10 giorni lavorativi escluso quello del rilascio.
Conservazione da parte del farmacista: 5 anni.
Triplice copia (modello All. III DL 193/2006 come modificato dal DL 143/2007)
• medicinali veterinari ad azione immunologica, premiscele medicate, medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta agonisti prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (art. 76 DL 193/2006);
• uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti (artt. 11 e 76 DL 193/2006);
• medicinali veterinari prescritti per animali da compagnia, quando sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (art. 76 DL 193/2006);
Validità: 30 giorni sia per medicinali veterinari che per prescrizione di medicinali uso umano “in deroga”.
Conservazione: 5 anni per prescrizioni per animali produttori di alimenti e 6 mesi per animali da compagnia, salvo appartenenza alla tabella medicinali sezioni B e C del DL 36/2014
medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, per i quali non è richiesta la ricetta in triplice copia (tab. 5 FU punto 18);
• medicinali veterinari omeopatici (art. 23 DL 193/2006)
• medicinali per uso umano destinati ad animali da compagnia (art. 10 DL193/2006);
• medicinali veterinari omeopatici
Validità: 3 mesi (FU XII ed. tab. 4), salvo medicinali appartenenti alla sezione I E della Tabella dei medicinali (DPR 309/90) per i quali la validità della ricetta è limitata a 30 giorni
Conservazione: nessun obbligo di conservazione ma solo di “ritiro” della ricetta al termine del periodo di validità, salvo il caso di prescrizioni magistrali o officinali da conservare per 6 mesi (v. Annotazione in calce alla TAb. 4 FU XII ed.)
Ripetibilità: 5 volte in 3 mesi, salvo medicinali appartenenti alla sezione E della Tabella dei medicinali (DL 36/2014)per i quali la ripetibilità è limitata a 3 volte.
Il Ministero della salute può espressamente autorizzare la prescrizione con ricetta ripetibile di alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari orali qualora siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo
(FU XII ed. punto 32 Tab. 4; DL 193/2006 art. 76 c.4)
medicinali veterinari prescritti ad animali da
compagnia e ad essi destinati in modo esclusivo (salvo diversa indicazione sulla confezione- FU XII ed. Tab. 4 punto 32)
Ricetta ministeriale speciale
Conservazione: 5 anni per medicinali appartenenti alla sezione A della Tabella dei medicinali (DL 36/2014) prescritti ad animali produttori di alimenti
2 anni per gli animali da compagnia.
Obbligo di registrazione su Registro Entrata Uscita Stupefacenti.
– prescrizione di medicinali veterinari e uso umano appartenenti alla sezione A della Tabella dei medicinali (DL 36/2014
– prescrizione di medicinali veterinari e uso umano appartenenti alla sezione A della Tabella dei medicinali (DL 36/2014)
Vendita di medicinali veterinari senza presentazione di ricetta medico veterinaria, se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1, 2 e 3 D. Lgs 193/2006, mod. D. Lgs 143/2007). Amministrativo Sanzione pecuniaria da
€ 1.549,00 a € 9.296,00
(art. 108 c. 11 DL 193/2006)
Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dall'art. 70 c. 2 DL 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da
€ 10.329 a € 61.974,00
(art. 108 c.1 DL 193/2006)
Omessa conservazione dei documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 DL 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da
€ 2.600,00 a € 15.500,00 (art. 108 c. 17 DL 193/2006)
Mancata osservanza dei provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell'AIC Amministrativo Sanzione pecuniaria da
€ 15.493 a € 92.962 (art. 108 c.1 DL 193/2006)
Mancata comunicazione o segnalazione di sospetta reazione avversa prevista dall'art. 91 del DL 193/2006 Amministrativo Sanzione pecuniaria da
€ 2.600,00 a € 15.500,00 (art. 108 c. 13 DL 193/2006)
Detenzione, cessione e commercializzazione di sostanze
Detenzione, cessione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive non rispettando le condizioni previste dall'art. 69 c. 1, 2, 4 e 7 (art. 108 c. 4 DL 193/2006, mod. DL 143/2007 ) Amministrativo Sanzione pecuniaria da
€ 10.329 a € 61.974,00 (art. 108 c.1 DL 193/2006)