Source: https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/fragen
Timestamp: 2018-10-22 17:11:49
Document Index: 170655544

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 15', '§ 15', '§ 35', '§ 35', '§ 6', '§ 35', '§ 8', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 16', '§ 16', '§ 35', '§ 19', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 20', '§ 14', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 7', '§ 13']

Fragen und Antworten - Gemeinsamer Bundesausschuss
Formulare und Vor-
gaben zum Download
Gibt es eine Übersicht über alle Bewertungsverfahren?
Fragen zum Sonderfall Orphan Drugs
Fragen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Fragen zur Dossiererstellung
Fragen zu Dokumenten in Modul 5 des Dossiers
Fragen zur Dossiereinreichung
Fragen zum Stellungnahmeverfahren
Fragen zum Umgang mit vertraulichen Unterlagen
Fragen zur Revidierbarkeit der G-BA-Entscheidungen
Fragen zu Preisverhandlungen mit der GKV
Der G-BA hat für das Verfahren der (frühen) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V auf seiner Internetseite ein eigenes Kapitel eingerichtet: http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
Hier kann sich die Öffentlichkeit über alle Wirkstoffe von Arzneimitteln zum Bearbeitungsstatus informieren, für die der G-BA eine solche Nutzenbewertung durchführt oder bereits abgeschlossen hat. Maßgeblich in der Übersicht ist der Name des Wirkstoffs, nicht der des Fertigarzneimittels, unter dem er vertrieben wird.
Die Veröffentlichung der Eckdaten auf dieser Seite erfolgt mit Beginn des Verfahrens. Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung erfolgt i.d.R. drei Monate nach Beginn des Verfahrens. Mit der Nutzenbewertung wird zeitgleich das Dossier auf der Internetseite veröffentlicht.
Bei welchen Arzneimitteln wird eine (frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vorgenommen?
Eine (frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wird für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen durchgeführt, die nach dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind. Wenn diese Arzneimittel ein neues Anwendungsgebiet erhalten, erfolgt auch für dieses neue Anwendungsgebiet eine Nutzenbewertung. Eine Ausnahme für Arzneimittel, die ausschließlich im stationären Bereich verwendet werden, besteht nicht.
Wird für ein Arzneimittel, das vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurde, ein neues Anwendungsgebiet zugelassen, so wird in der Regel keine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt. Erhält ein Arzneimittel, das vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurde, eine neue Zulassung mit einem neuen Unterlagenschutz, so kann der G-BA eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 SGB V veranlassen.
Grundsätzlich besteht für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne des § 35a Abs. 1 SGB V eine Dossierpflicht. Von diesem Grundsatz abweichende Ausnahmen hat der Gesetzgeber in § 35a SGB V explizit geregelt (vgl. die Regelung in § 35a Abs. 1a SGB V zur Freistellung von der Dossierpflicht wegen Geringfügigkeit).
Unter welchen Umständen sind Arzneimittel von einer Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freigestellt?
Für das pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff von der Nutzenbewertung und Dossierpflicht freistellen zu lassen (§ 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15 Abs. 1 Satz 3 VerfO des G-BA). Maßgeblich für eine Freistellung ist es, dass der zu erwartende dauerhafte Umsatz im ambulanten Bereich zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung in 12 Kalendermonaten die Grenze von 1 Million Euro nicht überschreitet. Grundsätzlich muss das pharmazeutische Unternehmen immer einen Antrag nach Kapitel 5 § 15 VerfO beim G-BA stellen, wenn es ein Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freistellen lassen will.
Hinweise zum Sonderfall Orphan Drugs sind in der Dossiervorlage zu Format und Gliederung des Dossiers Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (161,6 kB, PDF) im Abschnitt 1.3 Orphan Drugs zu finden.
Wie ist zu verfahren, wenn es keine medikamentöse Vergleichstherapie gibt?
Es sind auch nichtmedikamentöse Vergleichstherapien in Betracht zu ziehen, sofern diese im Rahmen der GKV erbringbar sind (5. Kapitel § 6 Abs. 3 Nr. 2 VerfO). Diese Therapien müssen ebenfalls zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im antragsrelevanten Anwendungsgebiet gehören.
Muss das neue Arzneimittel nicht zwangsläufig mit solchen aus der gleichen Wirkstoffklasse verglichen werden?
Das neue Arzneimittel wird mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum Standard in dem Anwendungsgebiet zählt, für das das neue Arzneimittel zugelassen wurde. Nur wenn es besser als der Standard ist, kann es einen Zusatznutzen und damit einen höheren Preis beanspruchen. Der Standard in einem Anwendungsgebiet muss nicht zwingend ein Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse sein.
Beispiel: Das neue Arzneimittel ist ein Lipidsenker. Würde ein Statin die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellen, und wäre der neue Lipidsenker selber kein Statin, so wird in diesem Fall das neue Arzneimittel mit einem Arzneimittel aus einer anderen Wirkstoffklasse, den Statinen, verglichen.
Dürfen bei der Dossiererstellung nur Studien verwendet werden, die das Unternehmen selbst finanziert hat, oder kann auch auf fremdfinanzierte Studien zurückgegriffen werden?
In das Dossier sollen alle – sowohl abgeschlossene als auch abgebrochene – Studien mit dem betreffenden Wirkstoff einbezogen werden, die ganz oder teilweise innerhalb des im Dossier behandelten Anwendungsgebietes durchgeführt wurden. Dies können sowohl fremdfinanzierte als auch vom Unternehmen finanzierte Studien sein.
Der Nutzen eines neuen Wirkstoffs kann für verschiedene Patientengruppen innerhalb des Anwendungsgebietes unterschiedlich ausfallen. Wie kann dies im Dossier dargestellt werden?
Die Dossiervorlage sieht die Möglichkeit vor, Patientengruppen innerhalb des Anwendungsgebietes voneinander abzugrenzen und für diese ist das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie separat zu benennen. In Modul 3 und 4 werden explizit Angaben dazu verlangt, für welche Patientengruppe(n) ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen können z.B. Patientinnen oder Patienten mit einer bestimmten Erkrankungsschwere, Krankheitsentität, Vorbehandlung oder eines bestimmten Alters/Geschlechts umfassen. Sie können unter anderem auf Basis der im Dossier dargelegten Ergebnisse zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen identifiziert und abgegrenzt werden.
Muss sich der Anteil der Patienten, für die ein Zusatznutzen feststellbar ist, auf die Gesamtheit aller Behandelten oder die Gesamtheit aller von dieser Krankheit Betroffenen beziehen?
Es ist die Anzahl der Patienten anzugeben, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen innerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets besteht. Abzugrenzen davon ist die Zielpopulation als Gesamtheit der von der Zulassung umfassten Patientengruppe. Die Patientengruppe mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen kann entweder die gesamte Zielpopulation oder eine Teilmenge dieser umfassen.
Wie ist zu verfahren, wenn ein Arzneimittel mehrere Anwendungsgebiete hat? Muss der Hersteller dann im Dossier auch gleich mehrere Vergleichstherapien und Patientengruppen benennen?
Sollte ein Arzneimittel mehrere Anwendungsgebiete haben, so ist für jedes zu bewertende Anwendungsgebiet eine Kodierung (A-Z) vorzunehmen und in Modul 2 zu hinterlegen. Diese Kodierung ist einheitlich für die übrigen Module des Dossiers zu verwenden. Für jedes der Anwendungsgebiete ist sowohl eine zweckmäßige Vergleichstherapie als auch die Patientengruppe zu bestimmen, für die ein therapeutischer Zusatznutzen geltend gemacht wird.
Wie geht man vor, wenn es zur Anzahl der potenziellen Patienten keine exakten Veröffentlichungen gibt?
Zur Bestimmung der Anzahl der potenziellen Patienten ist die bestverfügbare Evidenz heranzuziehen. Sofern es keine konkreten Daten zu Patientenzahlen gibt, muss dargelegt werden, auf welcher Basis die Angaben beruhen.
Dürfen zusätzliche (Unter-)Ordner in die vorgegebene Struktur der einzureichenden DVD eingefügt werden?
Die in Anlage II - Abschnitt 4.1 - zum 5. Kapitel der VerfO des G-BA beschriebene Struktur des einzureichenden Dossiers enthält alle Verzeichnisse und Unterverzeichnisse, die für eine strukturierte Ablage der Dokumente, einschließlich aller Anlagen in Modul 5, erforderlich sind.
Zusätzliche Ordner bzw. Verzeichnisse sind daher für die Erstellung des Dossiers nicht notwendig und könnten zudem Schwierigkeiten bei der Bearbeitung des Dossiers hervorrufen. Daher sollen keine Änderungen an der vorgegebenen Struktur vorgenommen bzw. zusätzliche Verzeichnisse eingefügt werden, es sei denn, auf die Notwendigkeit weiterer Unterverzeichnisse wird explizit hingewiesen; z.B. bei der Betrachtung mehrerer Anwendungsgebiete in Modul5_Anlagen/Dateien-fuer-Modul3/Anwendungsgebiet _#A-Z#.
Gibt es weitere Vorgaben zur Benennung der Dateien?
Bei der Benennung der Dateien ist zu beachten, dass die Pfadlänge für die abgelegten Dokumente eine Zeichenanzahl von 150 Zeichen nicht überschreitet. Gegebenenfalls ist dafür eine Abkürzung des Dateinamens erforderlich.
Datenbanken zur Suche in Studienregistern
Die Informationsplattform www.clinicalstudyresults.org steht seit Ende 2011 nicht mehr zur Verfügung.
Daher ist eine Abfrage in dieser nicht mehr erforderlich.
Die Suche sollte wie im Abschnitt „Suche in Studienregistern“ der Anlage II zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung zumindest die Studienregister International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) und clinicaltrials.gov umfassen.
Müssen zu Studienberichten alle Appendizes eingereicht werden?
Studienberichte sind vollständig einschließlich der zugehörigen Appendizes einzureichen (Abschnitt 3.1 „Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V“; Anlage II 5. Kapitel VerfO des G-BA). Ansonsten gilt der Studienbericht als unvollständig. Einzig Appendizes, die individuelle Patienteninformationen (patient data listings) oder andere, individuelle personenbezogene Angaben (z.B. Angaben zu Prüfärzten) enthalten, müssen nicht beigelegt werden und können gegebenenfalls entfernt oder unkenntlich gemacht werden. Das Inhaltsverzeichnis zu den Appendizes, mit den Angaben zu allen zugehörigen Appendizes darf weder entfernt noch anderweitig abgeändert werden.
Welche veröffentlichten und unveröffentlichten Dokumente sind aus dem zentralen Zulassungsverfahren (EMA) einzureichen?
Zu bestimmten Eckpunkten des Verfahrens werden von der EMA verschiedene Bewertungsberichte erstellt, von denen die folgenden einzureichen sind:
Rapporteurs’ Day 150 Joint Response Assessment Report
Rapporteurs’ Day 180 Joint Response Assessment Report
CHMP Assessment Report oder European Public Assessment Report (EPAR)
Dabei sind nur die für das betreffende Verfahren tatsächlich erstellten Bewertungsberichte zu berücksichtigen, auf Basis der im Abschlussbericht beschriebenen Schritte bei der Bewertung. Diese umfassen nicht immer einen Bewertungsbericht zu Tag 180.
Wie ist mit Studienberichten zu verfahren, die nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden?
Gemäß Verfahrensordnung des G-BA müssen alle Dokumente, die in Modul 5 des Dossiers zur frühen Nutzenbewertung enthalten sind, in deutscher oder englischer Sprache vorgelegt werden. Studienberichte nach ICH E3 können einschließlich Appendizes mehrere tausend Seiten umfassen, so dass für diese speziellen Dokumente ein erheblicher Übersetzungsaufwand entstehen kann, wenn sie nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden. Für Studienberichte, die nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden, gelten daher folgende vereinfachte Regeln:
Der Studienbericht muss in der Ursprungssprache vollständig vorgelegt werden (analog den Anforderungen zu deutsch- oder englischsprachigen Studienberichten).
Folgende Abschnitte sind zusätzlich in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen:
Kernbericht (entsprechend den Kapiteln 1 bis 15 nach ICH E3, d.h. inklusive aller Tabellen, Abbildungen und Diagramme, auf die im Text referenziert wird, die aber im Text nicht enthalten sind (entsprechend Kapitel 14 nach ICH E3))
Studienprotokoll inklusive aller Amendments
alle Inhaltsverzeichnisse, einschließlich des Inhaltsverzeichnisses für die Appendizes (Kapitel 16 nach ICH E3)
Wie kann die fristgerechte Einreichung des Dossiers bei der Geschäftsstelle erfolgen und bestätigt werden?
Dossiers sind spätestens zu den in § 8 des 5. Kapitels der VerfO bestimmten Zeitpunkten an den G-BA zu übermitteln, d.h. zum maßgeblichen Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff, also der Aufnahme in die sogenannte Lauer-Taxe.
Bei Arzneimitteln, die ein neues Anwendungsgebiet erhalten, muss das Dossier innerhalb von vier Wochen nach Erteilung der entsprechenden Zulassung eingereicht werden.
Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung. Die Bestätigung über den Upload erfolgt automatisch per E-Mail.
Bei der Einreichung auf DVD ist eine Empfangsbestätigung über die Einreichung von Dossiers (zum Beispiel durch einen Kurierdienst) nur während der Geschäftszeiten der Geschäftsstelle erhältlich:
Außerhalb der Geschäftszeiten ist nur ein Einwurf in den hauseigenen Briefkasten möglich. Allerdings kann dann auch ein ggf. fristgerechter Eingang, z. B. noch vor 24 Uhr am Tag der Aufnahme in die Lauer-Taxe, durch die Geschäftsstelle nicht bestätigt werden.
Eine schriftliche Eingangsbestätigung wird bei der Einreichung auf DVD nach Erhalt des Dossiers postalisch versendet.
Welche Einreichungsfristen gelten für Dossiers zu Zulassungserweiterungen von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt?
Wird für ein Arzneimittel, das vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurde, ein neues Anwendungsgebiet zugelassen, so wird eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt, sofern der G-BA für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V veranlasst hat. Wird die Zulassung für das neue Anwendungsgebiet nach der Veranlassung, aber vor Beginn des Bewertungsverfahrens für das bereits zugelassene Anwendungsgebiet erteilt, ist das Dossier für das neue Anwendungsgebiet zusammen mit dem Dossier nach 5. Kapitel § 16 der VerfO des G-BA einzureichen.
Wird die Zulassung für das neue Anwendungsgebiet während des laufenden Bewertungsverfahrens für das bereits zugelassene Anwendungsgebiet erteilt, ist das Dossier für das neue Anwendungsgebiet innerhalb von 4 Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmens über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 einzureichen, auch wenn die Nutzenbewertung entsprechend der Regelung im 5. Kapitel § 16 VerfO des G-BA noch nicht abgeschlossen worden ist.
Wie viele Vertreter dürfen stellungnahmeberechtigte Institutionen und pharmazeutische Unternehmen in Bewertungsverfahren nach § 35a SGB V zur mündlichen Anhörung mitbringen?
Soweit eine schriftliche Stellungnahme nach dem 5. Kapitel § 19 Absatz 1 VerfO abgegeben wurde, können für jede stellungnahmeberechtigte Organisation maximal zwei Vertreter sowie maximal vier Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens, dessen Arzneimittel bewertet wird, an der mündlichen Anhörung teilnehmen. Betroffene pharmazeutische Unternehmen, deren Arzneimittel nicht bewertet wird, dürfen mit 2 Vertretern teilnehmen.
Größe der Dateien im Anhang zur E-Mail - Warum erhalte ich nach Absenden der E-Mail eine Fehlermeldung?
Bitte nutzen Sie zur Einreichung von Unterlagen das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung
Bei der alternativen Einreichung per E-Mail ist aus technischen Gründen die Datenmenge pro E-Mail auf max. 20 MB begrenzt. Größere E-Mails können deshalb nicht übermittelt werden und Sie erhalten eine Fehlermeldung. Sollen größere Dateimengen als Anhang zur Stellungnahme übermittelt werden, besteht die Möglichkeit diese auf mehrere E-Mails aufzuteilen. In der Betreffzeile sollte dann ein entsprechender Hinweis eingefügt werden (z.B. Teil 1, 2,…).
Grundsätzlich kann die Stellungnahme auch auf einem elektronischen Datenträger (CD oder DVD) an die Geschäftsstelle des G-BA gesendet werden. Für alle Einreichungsarten gilt das Eingangsdatum - nach Fristablauf des Stellungnahmeverfahrens eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt.
Sind bei der Einreichung einer Stellungnahme Formatierungsvorgaben zu beachten?
Bei der Einreichung der Stellungnahmen ist die Anlage III - Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zu verwenden. Alle Einwände sind in der vorgegebenen Tabellenform einzureichen. Umfangreiche Textformatierungen, z.B. Hinterlegung von Formatvorlagen für nummerierte Überschriften o.ä. führen zu Schwierigkeiten bei der Bearbeitung der eingereichten Stellungnahme und sollten möglichst vermieden werden. Zudem sollte auf die Verwendung von Endnoten verzichtet werden.
Durch welche Vorkehrungen in seiner Geschäftsstelle stellt der G-BA sicher, dass eingereichte vertrauliche Unterlagen nicht in falsche Hände geraten?
Vertrauliche Dokumente sind vom pharmazeutischen Unternehmen als vertraulich gekennzeichnete Dokumente im Modul 5 des Dossiers, Freistellungsanträge und Beratungsanforderungen im Ganzen. Sie sind vor einem unberechtigten Zugriff zu schützen.
Zum Umgang mit den vertraulichen Unterlagen nach § 35a SGB V innerhalb der Geschäftsstelle und im Geschäftsgang mit den Beratungsgremien hat die Dienststellenleitung des G-BA eine Dienstanweisung erlassen, die alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle rechtlich bindet und zur Vertraulichkeit verpflichtet. Darüber hinaus werden alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Umgang mit vertraulichen Unterlagen haben, nach den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes (http://www.gesetze-im-internet.de/verpflg/BJNR005470974.html) verpflichtet.
Mit dem IQWiG oder anderen mit der Bewertung Beauftragten werden Vereinbarungen zur vertraulichen Behandlung der Unterlagen geschlossen.
Wie wird mit den vertraulichen Unterlagen im Beratungsprozess der Gremien des G-BA umgegangen?
Vertrauliche Unterlagen sind kein Bestandteil der Sitzungsunterlagen und werden nicht an die Gremienmitglieder verschickt. Stattdessen werden deren Inhalte für Sitzungen so zusammengefasst und aufbereitet, dass die Geheimhaltungspflicht nicht verletzt wird, aber alle entscheidungsrelevanten Informationen in den Beratungsprozess einfließen.
Welche Vorkehrungen kann das pharmazeutische Unternehmen selbst treffen, um einen vertraulichen Umgang der geheimhaltungspflichtigen Unterlagen zu unterstützen?
Die pharmazeutischen Unternehmen sollten bei der Einreichung von Dossiers, Freistellungs- oder Beratungsanträgen nach § 35a SGB V auf DVD zwei Umschläge verwenden. Auf dem äußeren Umschlag ist die Adresse des G-BA anzugeben. Die Datenträger mit vertraulichem Inhalt sollten sich mit einem Begleitschreiben in einem gut verschlossenen weiteren Innenumschlag befinden, der mit den Stichworten „Dossiereinreichung“, „Beratungsanforderung“ oder „Freistellungsantrag“ – „Nicht öffnen!“ beschriftet ist. Selbstverständlich empfiehlt es sich darüber hinaus, die Anträge nicht mit einfachem Postversand, sondern per Kurier oder per Einschreiben zuzustellen.
Welche Unterlagen veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten und welche werden grundsätzlich nicht veröffentlicht?
Der G-BA veröffentlicht nach Abschluss seiner Beratungen zu Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V seine Beschlüsse und die diesen zugrundeliegenden Tragenden Gründe. Letztere beinhalten die Ergebnisse des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens sowie die Module 1 bis 4 des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung gestellt wurde. Das gesamte Modul 5 sowie Beschlüsse zu Anträgen auf Freistellungen oder Unterlagen zu Beratungsanforderungen unterliegen der Geheimhaltungspflicht und werden grundsätzlich nicht im Internet veröffentlicht.
Ist das Ergebnis einer Nutzenbewertung des G-BA nach § 35a SGB V endgültig oder kann es, wenn neue Erkenntnisse vorliegen, noch einmal revidiert werden?
Das pharmazeutische Unternehmen kann nach Veröffentlichung des Beschlusses zu einer Nutzenbewertung (nach 5. Kapitel § 20 VerfO) eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn es die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist (5. Kapitel § 14 VerfO). Hält der G-BA den Antrag für begründet, fordert er das pharmazeutische Unternehmen auf, innerhalb von 3 Monaten nach Zustellung des Beschlusses ein neues Dossier vorzulegen. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses.
Welche Inhalte soll ein Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aufweisen? Welche Fristen sind zu beachten?
Ein pharmazeutischer Unternehmer kann für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V vorliegt, eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist (§ 35a Abs. 5 SGB V). Der G-BA entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3.
Der Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse soll mindestens folgende Angaben enthalten:
Administrative Angaben: Firma, Ansprechpartner, Adresse, Fax- und Telefonnummer
Angaben zum Verfahren, zu dem eine Neubewertung beantragt wird: Wirkstoff, Anwendungsgebiet, Beschlussdatum
Angaben zu den Patientenpopulationen aus dem Beschluss gemäß § 35a Abs. 3 SGB V, zu denen neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen
Darüber hinaus benötigt der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer detaillierte Informationen über die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse: Zeitpunkt der Fertigstellung der Studie/n, Eckpunkte der Studie/n (untersuchte Patienten, Interventionen, Endpunkte, Studiendauer etc.) und Resultate der Studie/n. Es sind Quellen der Studie/n einzureichen (Registereinträge, ggf. Publikationen etc.).
Der G-BA entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen, der pharmazeutische Unternehmer erhält einen dahingehenden Bescheid. Mit positivem Bescheid wird der pharmazeutische Unternehmer aufgefordert, innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier für die beantragte/n Patientenpopulation/en einzureichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Möglichkeit, hierfür beim G-BA eine Beratung gemäß Kap. 5 § 7 VerfO in Anspruch zu nehmen; die dreimonatige Frist zur Dossiereinreichung bleibt davon unberührt.
Steht ein einmal zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelter Erstattungsbetrag für immer fest oder ist er revidierbar?
Die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband liegen nicht im Zuständigkeitsbereich des G-BA.
Eine erneute Preisverhandlung ist zum Beispiel möglich bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach erneuter Nutzenbewertung (§ 13 oder 14 VerfO).