Source: https://dre.pt/home/-/dre/67356991/details/maximized?p_auth=2jnk7Nkz
Timestamp: 2019-10-16 22:07:35+00:00
Document Index: 95355970

Matched Legal Cases: ['artigo 198', 'artigo 19', 'artigo 20', 'artigo 22', 'artigo 15', 'artigo 5', 'artigo 13', 'artigo 19', 'artigo 5', 'artigo 30', 'artigo 17', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 30', 'artigo 4', 'artigo 19', 'artigo 30']

Decreto-Lei 97/2015, 2015-06-01 - DRE
Decreto-Lei n.º 97/2015
Publicação: Diário da República n.º 105/2015, Série I de 2015-06-01
Número:97/2015
Páginas:3453 - 3464
ELI:https://data.dre.pt/eli/dec-lei/97/2015/06/01/p/dre/pt/html
O Ministério da Saúde pretende uma mudança de paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos e dispositivos médicos. Para o efeito, é criado, pelo presente decreto-lei, o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que integra todas as entidades públicas e privadas na área da saúde com o objetivo de obter ganhos em saúde, harmonizado com outros sistemas europeus que procuram atingir o mesmo objetivo.
Apesar de o SiNATS integrar todos os intervenientes nas tecnologias de saúde, quer as suas responsabilidades, quer o resultado da avaliação das tecnologias de saúde, são diferentes em função do âmbito de utilização das mesmas. Assim, a avaliação das tecnologias de saúde tanto pode materializar-se em recomendações gerais para a sua utilização no sistema de saúde, como em condições de utilização e aquisição para as instituições e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
O SiNATS permitirá que as tecnologias de saúde sejam objeto de avaliação e reavaliação num contexto integrado e com recurso preferencial à fixação de objetivos através de contratos com os titulares das autorizações. O sistema que agora se cria está em linha com as melhores práticas europeias e constitui um importante passo no sentido de melhorar o funcionamento do sistema de saúde nacional. É de sublinhar, como inovação importante e que reforça o caráter compreensivo do sistema, a circunstância de os dispositivos médicos serem também abrangidos pela avaliação de tecnologias.
O SiNATS baseia-se no conhecimento técnico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), e em todo o acervo de informação que pode ser organizado e estruturado com vista a proceder-se à avaliação das tecnologias de saúde, para se poder determinar condições ótimas de utilização.
Através do SiNATS procede-se à avaliação técnica, terapêutica e económica das tecnologias de saúde, suportada num sistema de informação que recolhe e disponibiliza informação para todas as entidades que pretendam decidir da qualidade, economia, eficácia, eficiência e efetividade da utilização de medicamentos e dispositivos médicos ou outras tecnologias de saúde.
O SiNATS é suportado por órgãos técnicos que validam a informação e avaliam a aplicação das tecnologias de saúde, introduzindo, deste modo, racionalidade na comparticipação e na aquisição de tecnologias de saúde.
Um dos aspetos importantes do regime agora aprovado consiste na clara indicação de que a introdução no mercado e suscetibilidade de comercialização e utilização de uma tecnologia de saúde é condição necessária, mas não suficiente, para o seu financiamento pelo SNS.
Com efeito, decorre de exigências de qualidade, economia, eficiência e eficácia que a decisão de permitir a utilização, no SNS, de certa tecnologia de saúde, deve depender não só dos controlos de qualidade, segurança e eficácia que presidem à decisão de introdução no mercado, mas também de um controlo da eficiência e efetividade que permita demonstrar que os recursos públicos destinados à prestação de cuidados de saúde são utilizados em tecnologias de saúde que oferecem mais-valias relevantes. A criação dos mecanismos para efetuar esse controlo é um dos propósitos do regime agora aprovado.
O presente decreto-lei introduz profundas alterações na legislação atualmente em vigor, revogando o Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, que estabelece as regras a que obedece a avaliação prévia, para efeitos da sua aquisição pelos hospitais do SNS, de medicamentos que devam ser reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, bem como de outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, e o Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
Em primeiro lugar, procede-se a uma simplificação regulamentar de algumas matérias procedimentais que carecem de atualização permanente.
Por outro lado, conferem-se ao INFARMED, I. P., competências regulamentares de natureza técnica, no contexto das suas atribuições.
Para além disso, introduz-se o contrato como forma de regulação das relações jurídicas administrativas com os titulares das autorizações de utilização de medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde.
Pretende-se, assim, não só obter uma participação ativa dos particulares na definição da situação jurídica de cada uma das tecnologias de saúde, mas também estabelecer uma corresponsabilização nas finalidades do SiNATS.
Foi ouvida, a título obrigatório, a Comissão Nacional de Proteção de Dados.
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de novembro, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
2 - O presente decreto-lei procede ainda à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, que aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
2 - O SiNATS é constituído pelo conjunto de entidades e meios que procedem à avaliação de tecnologias de saúde e da respetiva utilização, cabendo a sua gestão ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), nos termos do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro.
5 - A avaliação das tecnologias de saúde abrange, nomeadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diagnóstico e ou terapêutica e a avaliação económica.
a) «Grupo genérico de dispositivos», o conjunto de dispositivos médicos que apresentem finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permitam classificá-los de uma forma genérica, não refletindo características específicas;
b) «Grupo homogéneo», o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
c) «Inovação terapêutica», a situação em que a tecnologia de saúde tem valor terapêutico e ou de diagnóstico acrescentado em determinada indicação face à alternativa existente na prática clínica para a situação em causa;
d) «Medicamento genérico existente no mercado», o medicamento genérico que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;
e) «Medicamento inovador», o medicamento contendo novas substâncias ativas, novas formas farmacêuticas e ou novas indicações terapêuticas, entre outros critérios;
f) «Preço de venda ao armazenista», o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;
g) «Preço de venda ao público», o preço máximo dos medicamentos para venda ao público no estádio de retalho;
h) «Preço de referência», o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;
i) «Tecnologias de saúde», os medicamentos, dispositivos médicos ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde.
1 - O SiNATS é suportado por um Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS), da responsabilidade do INFARMED, I. P.
4 - O INFARMED, I. P., pode solicitar a todos os serviços ou organismos e a pessoas singulares e coletivas intervenientes no sistema de saúde, a transmissão de quaisquer elementos necessários ao funcionamento do SIATS, devendo os dados ser anonimizados.
5 - Para efeitos do disposto nos números anteriores, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., pode definir, mediante regulamento, o tipo de elementos, os formatos padrão estruturados dos dados e as metodologias padronizadas ou orientadoras de recolha de dados, os quais são de utilização e cumprimento obrigatórios pelas entidades obrigadas à transmissão ou ao registo da informação que deve constar do SIATS.
6 - A informação constante do SIATS e os estudos que suportam as decisões de avaliação de tecnologias de saúde são publicitadas em termos a definir pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Os regulamentos emitidos pelo conselho diretivo ao abrigo do disposto no n.º 5 asseguram o disposto na Lei n.º 36/2011, de 21 de junho, bem como o cumprimento das regras de interoperabilidade definidas na Resolução do Conselho de Ministros n.º 12/2012, de 8 de novembro.
Avaliação das tecnologias de saúde
3 - O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnologias de saúde, de acordo com o plano anual de atividades do SiNATS.
4 - Os procedimentos administrativos de avaliação das tecnologias de saúde são regulados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativamente à:
a) Determinação e revisão do preço de venda ao público (PVP) de medicamentos;
b) Comparticipação e avaliação prévia de tecnologias de saúde.
5 - Os custos dos atos previstos no presente decreto-lei constituem encargos dos requerentes e são definidos pela portaria referida no número anterior, a qual pode ainda estabelecer formas simplificadas de avaliação do valor de diagnóstico e ou terapêutico comparado e da vantagem económica.
6 - Os critérios técnico-científicos para a avaliação das diferentes tecnologias de saúde são estabelecidos em regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - O INFARMED, I. P., pode celebrar protocolos ou contratar peritos em avaliação de tecnologias da saúde, com a natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias de saúde.
i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do PVP da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;
5 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia devem refletir, de modo claro, que o titular da tecnologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual incumprimento das metas fixadas no contrato, mas também o risco inerente à eventual não obtenção de informação suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa reclamada.
2 - Em alternativa ao regime de preços máximos referido no número anterior pode ser estabelecido um regime de preços notificados, nos termos a fixar na portaria referida no n.º 4.
3 - O PVP do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.
5 - Os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem que seja obtido um PVP, mediante requerimento do titular da respetiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime de preços máximos determina a fixação do valor do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao PVP.
7 - É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista.
10 - Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os PVP autorizados, em condições a regulamentar por portaria.
1 - Os preços máximos fixados são revistos anualmente ou extraordinariamente.
Preços dos dispositivos médicos
1 - Por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, podem determinados dispositivos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS ou para as entidades tuteladas por aquele membro do Governo.
3 - O despacho referido no n.º 1 pode determinar uma codificação para os dispositivos médicos.
4 - Para determinados dispositivos médicos, podem ser estabelecidos preços máximos de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante contrato de avaliação prévia, independentemente da inclusão em tipos de dispositivos médicos sujeitos à referida avaliação.
c) A ponderação de fatores relacionados, nomeadamente com características dos doentes, prevalência de determinadas doenças e objetivos de saúde pública.
6 - A comparticipação depende da prescrição ser feita em receita médica de modelo em vigor no SNS.
d) No caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, nos termos do artigo 19.º;
e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º
4 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados-Membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.
5 - A comparticipação pode ser condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
6 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.
1 - Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:
e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;
f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo com os critérios previstos no artigo anterior.
2 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, deve ser excluído da comparticipação.
4 - Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica e o maior ou igual valor terapêutico comparativo, nos termos a definir na portaria referida no n.º 4 do artigo 5.º
5 - O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação, em todas as dosagens e apresentações.
6 - A alteração da portaria referida no n.º 3 do artigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos comparticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte ao da publicação da mencionada portaria.
4 - A decisão sobre a comparticipação de medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, com uma antecedência não inferior a 15 dias nem superior a 30 dias sobre a data do efetivo início, suspensão e cessação.
2 - O início, a suspensão e a cessação da comercialização produz efeitos na data que for fixada pelo INFARMED, I. P.
3 - Na ausência de fixação da data referida no número anterior, o início, a suspensão e a cessação da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês.
4 - A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da AIM.
2 - O preço de referência para cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo.
3 - Os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo, o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos medicamentos genéricos nesse grupo.
4 - Cada titular da AIM não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
2 - Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 % do PVP do medicamento biológico de referência, quando ambos se destinem a ser comercializados em ambulatório.
3 - Os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 4 do artigo 5.º
3 - Os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante parecer da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS).
4 - A comparticipação determina a atribuição de um número ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do qual depende o pagamento do valor da comparticipação.
5 - O valor máximo de comparticipação por grupo genérico de dispositivos é estabelecido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O despacho referido no número anterior estabelece igualmente as condições para a comparticipação, nomeadamente o número máximo de dispositivos comparticipados por utente, os requisitos da receita médica e as condições de elegibilidade dos utentes.
O regime de comparticipação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - A decisão de avaliação prévia é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.
8 - A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, deve ser:
b) Redução de preço em relação à alternativa, nos casos de nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada a necessidade de ordem terapêutica;
9 - Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a vantagem económica para os medicamentos genéricos deve ser, no mínimo, de 30 % relativamente ao medicamento de referência.
10 - Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não podem ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo em caso excecionais, autorizados pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., mediante requerimento fundamentado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves.
Para efeitos da celebração de contratos de avaliação prévia relativa a medicamento biológico similar, a avaliação prévia do medicamento biológico de referência pode ser utilizada para a decisão no âmbito do SiNATS, desde que o valor máximo de aquisição não seja superior a 80 % do PVA dos medicamentos biológicos de referência.
1 - Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a uma avaliação prévia com vista a:
a) Permitir a sua utilização ou instalação;
b) Estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Os tipos de dispositivos médicos sujeitos a avaliação prévia e a finalidade desta avaliação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - A avaliação prévia deve estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
1 - Os dispositivos médicos sujeitos a um procedimento de avaliação prévia e com parecer favorável podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito, designadamente quando o volume de vendas seja significativo no mercado das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Constitui igualmente contraordenação grave, a prática dos seguintes factos:
a) Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º;
b) A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na portaria referida no n.º 4 do artigo 5.º;
c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na alínea a) do n.º 4 do artigo 5.º;
1 - As contraordenações previstas no artigo anterior, com exceção da constante da alínea a) do n.º 2, são punidas com coima de (euro) 2 500,00 a (euro) 3 740,98 ou de (euro) 5 000,00 a (euro) 44 891,81, conforme o agente seja, respetivamente, pessoa singular ou pessoa coletiva.
2 - Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à contraordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio.
Às contraordenações e ao respetivo processo é subsidiariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro.
1 - Os dirigentes e os trabalhadores em funções públicas que, no exercício das suas funções, violem o disposto no artigo 4.º, incorrem em responsabilidade disciplinar, nos termos da lei.
2 - Os dirigentes das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, que autorizem a aquisição de tecnologias da saúde sem que existam as autorizações ou a determinação das condições de aquisição nos termos do presente decreto-lei ou que adquiram tecnologias da saúde em condições diferentes das estabelecidas na avaliação, respondem financeira, civil, disciplinar e penalmente, nos termos da lei.
Alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro
Os artigos 3.º, 7.º e 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:
c) A designação dos membros que integram a comissão referida na alínea b) do n.º 2 do artigo seguinte;
8 - [Anterior n.º 7.]
7 - [...].»
3 - O regime especial de comparticipação previsto no artigo 19.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, mantém-se em vigor até à sua substituição nos termos previstos no presente decreto-lei.
4 - Estão dispensados da avaliação prévia os medicamentos que não foram sujeitos à avaliação prévia nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, salvo decisão em contrário do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
5 - Após a entrada em vigor do presente decreto-lei, as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde não podem adquirir medicamentos por valor superior ao do PVA calculado nos termos nele previstos, até que o medicamento seja sujeito a avaliação prévia ao abrigo do presente diploma.
7 - Até à nomeação dos órgãos do SiNATS, as respetivas competências são exercidas pelos serviços do INFARMED, I. P., podendo o conselho diretivo deste organismo, aprovar o plano anual do SiNATS.
a) O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio;
b) O regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, com exceção do n.º 1 do seu artigo 30.º e dos seus artigos 30.º-A e 30.º-B;
c) O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro.
O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de março de 2015. - Pedro Passos Coelho -Maria Luís Casanova Morgado Dias de Albuquerque - António de Magalhães Pires de Lima - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.
Promulgado em 20 de maio de 2015.
Referendado em 22 de maio de 2015.