Source: https://www.zh.ch/de/gesundheit/ethik-humanforschung/daten-proben-datenschutz.html
Timestamp: 2020-08-15 02:56:59
Document Index: 139849895

Matched Legal Cases: ['Art. 26', 'Art. 8', 'Art. 8', 'Art. 26', 'Art. 25', 'Art. 28', 'Art. 31', 'Art. 30', 'Art. 28', 'Art. 321', 'Art. 32', 'Art. 28', 'Art. 33', 'Art. 42', 'Art. 6']

Daten, Proben & Datenschutz in der Humanforschung | Kanton Zürich
Ethik & Humanforschung
Daten, Proben & Datenschutz
Wenn Sie Forschung mit gesundheitsbezogenen Personendaten («Daten») und biologischem Material («Proben») betreiben, was gilt es zu beachten?
Wie liegen die Daten und Proben vor?
Daten und Proben können entweder unverschlüsselt, verschlüsselt oder anonymisiert vorliegen.
Unverschlüsselt (identifizierbar)
Unverschlüsselt bedeutet, dass die Daten und Proben identifiziert werden können. Entweder weil der Name der betroffenen Person darauf steht oder weil es anhand von sonstigen Angaben wie Adresse, Spitalnummer, AHV-Nummer, Geburtsdatum, seltene Krankheit etc. sehr einfach ist, die betroffene Person zu identifizieren.
Auch wenn die Daten verschlüsselt (siehe unten) sind, aber gleichzeitig Zugang zum Schlüssel besteht, gelten die Daten und Proben als unverschlüsselt. Die meisten Daten und Proben im Spital sind unverschlüsselt.
Verschlüsselt (pseudonymisiert, codiert)
Um Proben und Daten zu verschlüsseln, müssen jene Angaben daraus entfernt werden, welche die betroffene Person identifiziert. Diese Angaben werden nicht gelöscht, sondern in ein separates Dokument, den sogenannten «Schlüssel», übertragen. Die verschlüsselten Daten erhalten ein Pseudonym z.B. eine Zahlen- oder Buchstabenfolge.
Mit diesem Pseudonym und dem Schlüssel kann die betroffene Person wieder identifiziert werden. Daher sind Daten und Proben nur dann verschlüsselt, wenn die Person, die damit arbeitet, keinen Zugang zum Schlüssel hat.
Daten in Forschungsregistern sowie Daten und Proben in Biobanken sind in aller Regel verschlüsselt. Es gibt Ausnahmen wie z.B. Behandlungsdaten von Kleinkindern, bei denen ein genaues Geburtsdatum entscheidend ist. Achtung: Diese Daten gelten als unverschlüsselt!
Art. 26 HFV Verschlüsselung
Von den Ethikkommissionen akzeptierte Verschlüsselung
Generell muss das Geburtsdatum für eine rechtlich akzeptierte Verschlüsselung weggelassen werden.
• Akzeptiert: Geburtsjahr einer Person (JJJJ) zusammen mit einer Codierungsnummer.
• Nicht akzeptiert: Geburtsdatum in jeglicher Kombination oder eine Verschlüsselung mittels Initialen in jeglicher Kombination.
Falls in einer internationalen Studie im Case report file (CRF) sowohl die Initialen als auch das Geburtsdatum verlangt werden bzw. vorgesehen sind, muss für die Schweiz das Initialenfeld mit einer Buchstabenkombination (›Dummy Initialen’) gefüllt werden, die in keinem Zusammenhang mit den echten Initialen stehen (z.B. ›AAA’, ›BBB’).
Bezüglich des Geburtsdatums muss beachtet werden, dass nur das Geburtsjahrfeld ausgefüllt werden darf. Die Felder Geburtstag und Geburtsmonat müssen entweder durchgestrichen (›--.--.JJJJ’) oder mit ›01.01.JJJJ› gefüllt werden.
In begründeten Fällen (z.B. bei pädiatrischen onkologischen Studien) können ausnahmsweise akzeptiert werden:
• der Gebrauch des Geburtsmonats und –jahres (MM.JJJJ) mit einer Codierungsnummer
• das vollständige Geburtsdatum (TT.MM.JJJJ) mit einer Codierungsnummer. Wichtig ist dabei der Hinweis in der Aufklärung, dass das Geburtsdatum des Kindes weitergegen wird, und dass die Daten somit als unverschlüsselt gelten.
Aufbewahrung des Schlüssels
Die Prüfperson bzw. die Projektleitung ist für die sichere Aufbewahrung des Schlüssels für die im Rahmen des klinischen Versuchs oder Forschungsprojekts verschlüsselten Daten verantwortlich.
Gemäss Art. 8.3.21 GCP E6(R2) muss der Schlüssel im «Investigator Site File» während der Durchführung eines klinischen Versuchs aufbewahrt werden. Zudem muss der Schlüssel gemäss Art. 8.4.3 nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs vertraulich aufbewahrt werden.
Werden Daten und/oder Proben für ein Forschungsprojekt in verschlüsselter Form weiterverwendet, muss der Schlüssel bei einer für die Verschlüsselung zuständigen, externen Person (z.B. bei der Daten- und/oder Biobank) verbleiben. In diesem Fall dürfen die Forscherinnen und Forscher, welche die verschlüsselten Daten und/oder Proben für ihr Projekt weiterverwenden, keinen Zugriff auf den Schlüssel haben (Art. 26 HFV).
Damit Daten und Proben als anonymisiert gelten, müssen diese unwiderruflich unkenntlich gemacht werden. Nach einer Anonymisierung kann niemand die betroffene Person anhand der Daten identifizieren. Der Aufwand einer Re-Identifikation muss unverhältnismässig hoch sein. Je mehr Daten zur Verfügung stehen, desto schwieriger wird es, diese zu anonymisieren.
Oft ist eine Anonymisierung gar nicht möglich. Dies gilt insbesondere auch für Proben, welche das gesamte Genom der betroffenen Person enthalten. Sind das gesamte Genom oder Teile davon mit einem möglichen Personenbezug publiziert, so kann man nicht mehr von einer anonymisierten Probe sprechen.
Abgesehen vom Aufwand der Anonymisierung, macht es auch wissenschaftlich gesehen keinen Sinn, Daten und Proben zu anonymisierten. Anonymisierte Daten und Proben verlieren beträchtlich an Wert und Zuverlässigkeit, was dem Forschungsinteresse zuwiderläuft.
Anonymisierte Daten und Proben liegen daher selten vor. Ausnahme: Anonym erhobene Daten z.B. mit einem aufgelegten Fragebogen, der ohne Angaben von Namen, Geburtsdatum etc. ausgefüllt und eingeworfen werden kann. Auch bei solchen Daten besteht das Problem, dass sie nicht überprüft werden können.
Achtung: Blutproben aus der Blutspende Schweiz sind in der Regel nicht anonym, sondern verschlüsselt!
Art. 25 HFV Anonymisierung
Wie dürfen Daten und Proben verwendet werden?
Gesundheitsbezogene Personendaten («Daten») und biologisches Material («Proben») sind durch das medizinische Berufsgeheimnis geschützt. Sie dürfen nicht zu anderen Zwecken verwendet werden, als wofür sie erhoben bzw. entnommen worden sind. Es sei denn, die betroffene Person hat dazu eingewilligt.
Beispiel: Ein Patient lässt sich sein Karzinom behandeln. Im Spital werden zahlreiche Daten über die Krankheit und die Behandlung erstellt. Probenmaterial (z.B. Tumorbiopsien und Blutproben) werden entnommen. Diese Daten und Proben stehen der Forschung nicht zur Verfügung.
Der Patient kommt ein halbes Jahr später zu einer Nachbeobachtung und unterschreibt dabei den Spital-Generalkonsent für die Weiterverwendung von Proben und Daten für die Forschung. Nun stehen die Daten und Proben des Patienten auch der Forschung zur Verfügung.
Achtung: Proben und genetische Daten müssen vor dem Gebrauch für die Forschung noch verschlüsselt werden, so dass die Forschenden Proben und genetische Daten nur in verschlüsselter Form verwenden und nicht wissen, von wem die Proben und Daten ursprünglich stammten.
Damit Daten und Proben anderweitig, z.B. für die Forschung, verwendet werden dürfen, braucht es eine rechtsgültige Einwilligung der betroffenen Personen. In gewissen Fällen reicht auch eine Information ohne schriftliche Einwilligung.
Mit einem Einverständnis der betroffenen Person dürfen Sie Daten und Proben:
beforschen (dazu gehören auch Aus- und Weiterbildung).
Wenn Sie mit den Daten und Proben forschen wollen, brauchen Sie zusätzlich zum Einverständnis der betroffenen Person auch eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission.
Forschung mit mikrobiologischen Proben
Viren in standardisierten Zellkulturen sowie Bakterien oder Pilze in Nährmedien fallen nicht unter den Begriff «biologisches Material» wie er im Humanforschungsgesetz (HFG) definiert ist. Die Forschung damit muss somit nicht von der Ethikkommission bewilligt werden.
Mikrobiologische Proben mit menschlichem Material (ohne Personenbezug)
Es gibt aber auch Proben, die neben Viren, Bakterien oder Pilzen auch menschliche Zellen enthalten, beispielsweise Darm-Epithelien im Stuhl oder Epithelzellen im Sputum. Wenn generelle mikrobiologische Untersuchungen an diesen Proben durchgeführt werden und das enthaltene menschliche biologische Material nicht untersucht wird, hier also eher eine «Verunreinigung» darstellt, dann fällt die Forschung ebenfalls nicht unter das HFG.
Mikrobiologische Proben mit Personenbezug
Sollten im weiteren Zusammenhang mit den mikrobiologischen Proben zusätzlich Patientendaten wie Alter, Diagnose, Antibiotika-Gabe etc. verwendet werden, dann handelt es sich um ein bewilligungspflichtiges Forschungsprojekt, das ein Einverständnis der betroffenen Personen einerseits und eine Bewilligung der Ethikkommission anderseits benötigt.
Dasselbe gilt, wenn genetische Untersuchungen mit der in den Proben enthaltenen menschlichen DNA angestrebt werden.
Wie muss ich betroffene Personen aufklären bzw. informieren?
Bei unverschlüsselten Proben und genetischen Daten
Wenn Sie genetische Daten und/oder Proben von ihren eigenen Patientinnen und Patienten verwenden wollen, so müssen Sie genau über das Projekt aufklären und ein spezifisches Einverständnis der betroffenen Personen einholen. Ein Generalkonsent ist nicht möglich, da die Proben und Daten unverschlüsselt vorliegen!
Art. 28 HFV – Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung
Bei verschlüsselten Proben und genetischen Daten
Wenn Sie mit verschlüsselten genetischen Daten und Proben aus einer Forschungsbiobank arbeiten oder Ihnen die Daten und Proben in verschlüsselter Form zur Verfügung gestellt werden, so muss die betroffene Person entweder einen Biobankenkonsent oder einen Generalkonsent unterschrieben haben.
Um das Einholen des Einverständnisses muss sich der Sammler oder die Sammlerin der Proben und Daten bereits gekümmert haben. Sie selber erhalten keinen Zugriff zum Schlüssel.
Art. 31 HFV – Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung
Bei der Anonymisierung von genetischen Daten und Proben
Wenn Sie genetische Daten und Proben anonymisieren wollen, so müssen Sie die betroffenen Personen vorher darüber informieren. Die betroffenen Personen können von ihrem Widerspruchsrecht Gebrauch machen.
Achtung: Eine Anonymisierung ist oft nicht möglich und aus wissenschaftlicher Sicht unklug.
Art. 30 HFV – Anforderungen an die Information
Bei der Anonymisierung von nicht-genetischen Daten
Die Anonymisierung von nicht-genetischen Daten ist nicht gesetzlich geregelt. Sie müssen betroffene Personen nicht darüber informieren.
Auch hier gilt, dass eine Anonymisierung oft nicht möglich und aus wissenschaftlicher Sicht unklug ist.
Was, wenn kein Einverständnis vorliegt oder eingeholt werden kann?
Wenn kein Einverständnis der betroffenen Person vorliegt oder wenn die Personen nicht vollständig aufgeklärt worden sind, dürfen deren Daten und Proben nicht zu anderen Zwecken verwendet werden, als für jene, für den sie erhoben bzw. entnommen worden sind. Die betroffenen Personen müssen erst kontaktiert, aufgeklärt oder informiert werden und ein rechtsgültiges Einverständnis muss eingeholt werden.
Die Ausnahme (Artikel 34 HFG)
Im Ausnahmefall kann die zuständige kantonale Ethikkommission eine Ausnahmebewilligung aussprechen. Das fehlende Einverständnis wird durch den Entscheid der Kommission ersetzt («Einwilligungssubstitut» oder «Einwilligungssurrogat»). Damit können Personen, die dem Berufsgeheimnis unterstellt sind, straffrei Daten für ein Forschungsprojekt offenbaren.
Folgende drei Vorgaben müssen erfüllt sein, damit die Ethikkommission ein Einwilligungssubstitut geben kann:
Das Einverständnis kann nicht mehr eingeholt werden (auch nicht stellvertretend!), da die betroffene Person bereits verstorben ist.
Der Aufwand das Einverständnis einzuholen, ist unverhältnismässig hoch. Ob dem so ist, entscheidet die Ethikkommission. Der Aufwand ist von verschiedenen Faktoren abhängig, z.B. die Person ist schwer auffindbar, der Zeitpunkt der Entnahme/Erhebung liegt lange zurück; grosser Personenkreis etc.
Es kann der betroffenen Person nicht zugemutet werden, dass sie nochmals mit der Thematik konfrontiert wird z.B. nach einem schweren psychischen Trauma.
Es darf keine dokumentierte Ablehnung der betroffenen Person vorliegen (z.B. eine Patientenverfügung).
Das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person muss überwiegen. Ein Überwiegen der Forschungsinteressen liegt z.B. dann vor, wenn die Forschung Erkenntnisse erwarten lässt, die eine Fragestellung von hohem Interesse (z.B. zu einer schweren Krankheit) klären oder die einer Vielzahl von Personen zugutekommen könnten.
Wichtig ist, dass bei der Einreichung möglichst genau angegeben wird, um wie viele Datensätze und Proben es sich handelt und aus welcher Zeitspanne diese stammen «z.B. ca. 500 Röntgenbilder aus den Jahren 2010–2012»
Artikel 34 HFG
Artikel 37 ff. HFV
Eine Sammlung von Daten wird als Register oder Datenbank bezeichnet. Wenn neben den Daten auch noch Proben gesammelt und aufbewahrt werden, spricht man von einer Biobank. Die gesammelten Daten und Proben werden in aller Regel im Register / in der Biobank verschlüsselt. Das genaue Vorgehen und die Verantwortungen werden im Register- bzw. Biobanken-Reglement festgehalten.
In aller Regel werden nur verschlüsselte Daten und Proben an die Forschenden weitergegeben. Der Schlüssel, der die identifizierenden Daten (z.B. Name, Geburtsdatum, Adresse etc.) enthält, bleibt bei einer Person, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist.
Schematische Veranschaulichung Register/Biobanken.
Der Aufbau eines Registers bzw. einer Biobank ist dann nicht bewilligungspflichtig, wenn ausschliesslich bereits vorhandene gesundheitsbezogene Personendaten (Daten) bzw. biologisches Material (Proben) zusammengetragen werden. Zentral ist, dass vorher ein entsprechendes Einverständnis der betroffenen Personen eingeholt worden ist z.B. mit einem Generalkonsent.
Für ein Register bzw. eine Biobank brauchen Sie ein Aufklärungsdokument mit Einverständniserklärung (oder einen Generalkonsent) und ein Reglement. Vorlagen für ein Biobankenreglement finden Sie hier, auf der swissethics Homepage oder auf der Homepage der Swiss Biobanking Platform.
Für ein (Daten-)Registerreglement kann dieselbe Vorlage (entsprechend angepasst) verwendet werden.
Abklärung bei der KEK
Wir bieten Ihnen an, die entsprechenden Dokumente zu prüfen. Allerdings müssen wir unseren Aufwand nach der benötigten Zeit verrechnen. Eine solche Überprüfung ist freiwillig! Für das vorgehen schauen Sie bitte unter «Stellungnahmen der Ethikkommission».
Wenn Sie eine konkrete Forschungsfrage haben, welche mit Daten und/oder Proben aus dem Register / der Biobank beantwortet werden soll, dann muss diese Forschungsfrage von der Ethikkommission bewilligt werden (Weiterverwendung mit Einverständnis).
Entnahme von Proben und Erheben von Daten für das Register / die Biobank
Werden zur Erstellung des Registers / der Biobank auch Daten bzw. Proben studienspezifisch erhoben/entnommen, so handelt es sich dabei um ein nicht-klinisches Forschungsprojekt mit Personen gemäss dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung (HFV). Dieses Forschungsprojekt muss vorgängig von der Ethikkommission bewilligt werden.
Grundsätzlich ist es nicht möglich, Daten und Proben ohne Einwilligung der betroffenen Personen in ein Forschungsregister aufzunehmen. Es gibt allerdings Situationen, z.B. wenn die betroffenen Personen verstorben sind, bei denen die Einwilligung nicht mehr eingeholt werden kann. Auch hier gibt es die Möglichkeit, die Ethikkommission um ein Einwilligungssubstitut zu ersuchen.
Nicht-Forschungsregister (z.B. eidgenössisches Krebsregister)
Für Daten aus Nicht-Forschungsregistern gelten dieselben Vorgaben wie für Daten aus anderen Quellen. Sie dürfen nur mit einem Einverständnis der betroffenen Personen, welches in aller Regel nachträglich noch eingeholt werden muss, und einer Bewilligung der zuständigen Ethikkommission für Forschungszwecke verwendet werden. Ein Einwilligungssubstitut der Ethikkommission ist auch hier möglich.
Bewilligung des Registers / der Biobank und Forschungsfrage in einem Ethik-Antrag
Es ist möglich, den Aufbau des Registers / der Biobank und eine konkrete Forschungsfrage in einem Antrag bewilligen zu lassen. Der Aufbau muss dann bewilligt werden, wenn dazu Daten erhoben und/oder Proben entnommen werden müssen oder wenn keine Einwilligung vorliegt.
Bitte weisen Sie im Anschreiben darauf hin, dass der Antrag diese zwei Punkte enthält und trennen Sie die diese im Protokoll sauber voneinander.
Dokumente zu Registern und Biobanken
Leitgedanken zu Registern in der Humanforschung
SPHN: Ethical Framework for Responsible Data Processing in Personalized Health Research
Swiss Biobanking Platform: Vorlage für das Reglement zu Biobanken
Empfehlungen für den Aufbau und Betrieb von gesundheitsbezogenen Registern, ANQ, FMH, H+, SAMS und Universitäre Medizin Schweiz.
Checkliste für gesundheitsbezogenen Register, ANQ, FMH, H+, SAMS und Universitäre Medizin Schweiz
Vorlage für das Material Transfer Agreement (MTA) (engl.)
SPHN Template for the Data Transfer and Use Agreement (DTUA) (engl.)
Generell muss festgehalten werden, dass für Forschungsprojekte, die in der Schweiz durchgeführt werden, Schweizer Recht und damit auch Schweizer Datenschutzrecht (Nationales Datenschutzgesetz, kantonale Datenschutzgesetze, spezialgesetzliche Bestimmungen zum Datenschutz des Humanforschungsgesetzes) zur Anwendung kommen (Territorialitätsprinzip).
Aktuell ist daher eine Kommunikation an Patientinnen und Patienten zu den Änderungen des Datenschutzrechts in der EU nicht zwingend notwendig.
Sollten Sponsoren und/oder Spitäler entscheiden, dass sie die DSGVO bei klinischen Versuchen oder Forschungsprojekten in der Schweiz anwenden wollen/müssen, dann steht das in ihrer Verantwortung. Dabei muss gewährleistet werden, dass die zusätzlich eingeräumten Rechte auch tatsächlich um- und durchsetzbar sind.
Die Ethikkommissionen wiederum nehmen diese Addenden lediglich zur Kenntnis (formalrechtlich keine Bewilligung).
Swissethics stellt eine Vorlage zur Verfügung, die an die Schweizer Gegebenheiten angepasst wurde. Sie enthält ebenfalls eine vertieftere Abhandlung über die Vereinbarkeit von DSGVO mit den hier geltenden Gesetzen und über das empfohlene Vorgehen:
Addendum_DSGVO (deutsch)
Export und Import von Daten und Proben
Nicht genetische Gesundheitsdaten dürfen ins Ausland ausgeführt werden, wenn die betroffenen Personen dazu eingewilligt haben. Ausserdem müssen mit dem Empfänger, der Empfängerin Verträge («transfer agreements») geschlossen werden, welche hinreichende Garantie für einen angemessenen Schutz im Ausland gewährleisten. Alle gesetzlichen Anforderungen für die grenzüberschreitende Datenbekanntgabe finden Sie unter «Gesetzliche Grundlagen».
Genetische Daten und Proben dürfen nach Aufklärung und Einwilligung gemäss Art. 28 bzw. 29 HFV ausgeführt werden.
Wenn Sie ein Forschungsprojekt mit eingeführten Daten und/oder Proben vorhaben, so ist dieses ganz normal ethikbewilligungspflichtig. Wichtig ist, dass die Anforderungen an die Einwilligung für die Weitergabe im
jeweiligen Ursprungsland der Daten/Proben erfüllt sind. Allenfalls braucht es ein Votum der lokalen Ethikkommission oder eine Bestätigung der Kollaborationspartner.
Achtung: Gewisse Länder, z.B. EU-Staaten, verfügen über einen höheren Datenschutz als die Schweiz.
Art. 321bis StGB – Berufsgeheimnis
Art. 32 bis 35 HFG – Gesetzliche Grundlagen für Forschung mit Weiterverwendung von Daten und Proben
Art. 28 bis 32 HFV – Gesetzliche Anforderungen an Aufklärung und Information
Art. 33 bis 40 HFV – Bewilligungspflichtige Weiterverwendung von Daten und Proben
Art. 42 HFG – Export von Daten und Proben
Art. 6 DSG – Grenzüberschreitende Bekanntgabe von Daten
Die Ansprechpartner für Fragen des Datenschutzes sind die Datenschutzbeauftragte des Kantons Zürich und ihr Team aus Fachexpertinnen und Fachexperten.
Meine Daten schützen, Meine Rechte, Informationen für öffentliche Institutionen, Gesetz über die Information und den Datenschutz