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Timestamp: 2018-01-24 07:43:27+00:00
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Matched Legal Cases: ['In casu', 'artigo 133', 'artigo 120', 'in casu', 'artigo 120', 'artigo 128', 'in casu', 'artigo 120', 'artigo 120', 'in casu', 'artigo 120', 'artigo 14', 'artigo 58', 'artigo 62', 'artigo 5', 'artigo 48', 'artigo 27', 'artigo 65', 'artigo 34', 'artigo 28', 'artigo 34', 'artigo 41', 'artigo 97', 'artigo 98', 'artigo 93', 'artigo 6', 'artigo 3', 'artigo 2', 'artigo 69', 'artigo 97', 'artigo 1', 'artigo 69']

Processo: 06225/10
Data do Acordão: 06/02/2010
Descritores: GENÉRICOS.
PRESUNÇÃO DO ARTº 98 DO CPI.
Sumário: 1- A concessão de uma AIM preenche o requisito do periculum in mora, porque o direito do titular da patente não é a ser ressarcido, mas a não ver o seu direito violado.
2- As patentes de processo são distintas das patentes de produto.
3- Se a patente de processo se refere a um produto novo, o titular da patente de processo goza da presunção do artº 98 do C. P. I..
4 – As AIM referentes a genéricos em que a titular da patente de processo alegou que o seu produto é novo, e a titular de uma AIM de um genérico alegou que falta a novidade, não ao produto mas ao processo, cabe ao pretendente à AIM provar a falta de novidade do processo.
5- Não sendo evidente essa falta de novidade, a AIM dos genéricos deve ser suspensa.
Decisão Texto Integral: Vem o presente recurso interposto da sentença de fls. 589 que decidiu indeferir a presente providência cautelar.
1º- Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo “Timolol + dorzolamina Sandoz”, tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.
2ª. Os tribunais administrativos são materialmente incompetentes para julgar a presente providência cautelar, no que concerne a apreciação de eventuais violações dos direitos de propriedade industrial da ora Recorrida.
3ª. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
4ª. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
5ª. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
6ª. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
7ª. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
8ª. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
9ª. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.º/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
10ª. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
11ª. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
12ª. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
13ª. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.
14ª. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.º/2 do CPTA.
15ª. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
16ª. O único incidente processual previsto e regulado nos termos do artigo 128.º é o tendente à declaração de ineficácia de actos de execução indevida, seja por não ter sido emitida resolução fundamentada, seja porque o tribunal julgou improcedentes as razões em que a mesma se fundamentou.
17ª. Atendendo a que o INFARMED não praticou quaisquer actos de execução no âmbito do procedimento em causa na presente providência cautelar, não pode o tribunal apreciar a se o mérito da resolução fundamentada emitida pela entidade administrativa, devendo ser julgado, em consequência, improcedente o recurso da Recorrente.
Foram as seguintes as conclusões da contra-interessada S…………:
A — O presente recurso vem interposto da sentença, datada de 06 (seis) de Fevereiro de 2010, proferida pela M.ma Juiz da 2.ª Unidade Orgânica do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, no âmbito dos autos de processo cautelar de suspensão de eficácia do acto administrativo de autorização de introdução no mercado (A.I.M.) de medicamentos genéricos, concedidos pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., requerido pela sociedade comercial com a firma S………. Farmaêutica, L.da e de intimação da D.G.A.E. – Direcção Geral das Actividades Económicas, por via do Ministério da Economia e da Inovação, a abster-se de fixar o preço de venda ao público (P.V.P.), eventualmente, requerido pela sociedade comercial com a firma S………… Farmacêutica, L.da., ora Recorrida, que o julgou improcedente, por não provado.
B — A patente de invenção europeia n.º ………. tem como equivalente no Reino Unido a patente europeia (UK) n.º 0 509 752.
C — A patente equivalente, no Reino Unido, à patente invocada no âmbito dos presentes autos pela Recorrente, para justificar o seu direito, a patente europeia (UK) n.º ……….., FOI, pelo «Patents Court» do «The High Court of Justice», declarada, por sentença datada de 20 de Novembro de 2009, NULA.
D — A declaração de nulidade da patente europeia (UK) n.º 0 509 752 assentou numa base estritamente substantiva, designadamente no facto de a alegada invenção se apresentar como óbvia à data em que foi requerida.
E — Considerou o «The High Court of Justice» do Reino Unido que à referida patente faltava o requisito de natureza inventiva.
F — Tal decisão tem de ser tida em consideração aquando da avaliação da verificação ou não in casu do requisito do «fumus boni juris».
G — A patente de invenção europeia invocada no âmbito dos presentes autos apresenta-se na versão originária, ou seja, nos exactos termos em que foi concedida.
H — A patente de invenção europeia sub judice é igual à patente europeia (UK) n.º ……..
I — Julgou o «Patents Court» que as reivindicações originárias da patente europeia (UK) n.º ………, designadamente da 1.ª à 6.ª e da 8.ª à 9.ª, carecem de actividade inventiva.
J — Mantendo a patente de invenção europeia invocada pela Recorrente tais reivindicações é, também ela, à luz da referida decisão, inválida por falta de actividade inventiva.
K — A M……. & Co., inc. apenas introduziu alterações na patente europeia (UK) n.º ……… na tentativa de salvar a patente. No entanto,
L — A patente europeia (UK) n.º ………, mesmo com as alterações propostas, foi considerada pelo «Patents Court» inválida, em virtude de carecer de actividade inventiva.
M — A referida decisão não transitou ainda em julgado, mas o requerimento de interposição de recurso da mesma foi já indeferido por duas instâncias jurisdicionais.
N — É própria Recorrente quem reconhece legitimidade à jurisdição administrativa para conhecer da tutela dos direitos de propriedade industrial. Mais,
O — A Recorrente admite inclusive — na conclusão que formula sob o número 11 — que os Tribunais Administrativos possam conhecer de questões jurídicas prejudiciais que englobem o escrutínio de direitos emergentes de patentes. Nessa medida,
P — Esse Venerando Tribunal Central Administrativo Sul tem caminho livre para, com vista ao decretamento ou não das requeridas medidas cautelares, conhecer da (in)validade da patente de invenção europeia sub judice.
Q — Não havendo uma patente válida, a mesma não pode ser objecto de violação.
R — Carecendo a patente de natureza inventiva, sendo, portanto, inválida, é evidente a improcedência da pretensão de fundo da Recorrente a formular (ou já formulada) na acção principal.
S — Não está verificado no caso em apreço o requisito do «fumus boni juris». Nessa medida,
T— A decisão recorrida não merece censura. Na verdade,
U — Uma vez que o invocado direito de patente é inválido, o acto administrativo suspendendo de autorização de introdução no mercado (A.I.M.) para o medicamento genérico, contendo a substância activa constituída pela associação “Timolol + Dorzolamida”, denominado:
«Timolol + Dorzolamida Sandoz», na dosagem de 5 mg./ ml. + 20 mg./
ml. e na forma colírio (solução), concedido à Recorrida pelo INFARMED
– Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., não padece de qualquer ilicitude ou ilegalidade.
V — Na medida em que a patente invocada pela Recorrente é, certamente, inválida, o acto administrativo suspendendo de fixação do preço de venda ao público (P.V.P.) que, eventualmente, venha a ser requerido pela sociedade comercial com a firma S………. Farmacêutica, L.da não está inquinado por vício algum.
W — Os actos referidos acima foram praticados pelos órgãos competentes e no cumprimento rigoroso da legislação vigente.
X — A não ocorrência de um dos requisitos previstos na alínea b) do n.º 1 do artigo 120.º do C.P.T.A. (no caso não se verifica o «fumus boni juris»), ditará a improcedência do pedido de suspensão de eficácia do acto administrativo de autorização de introdução no mercado (A.I.M.) concedido à Recorrida pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P..
Y — Improcede igualmente o pedido de providência cautelar antecipatória formulado pela Recorrente.
Z — O requisito do «fumus boni juris» (previsto, neste caso, numa vertente positiva), com assento na segunda parte da alínea c) do n.º 1 do artigo 120.º do C.P.T.A., não está também ele preenchido.
AA — Improcede também o pedido de intimação da D.G.A.E. – Direcção Geral das Actividades Económicas, por via do Ministério da Economia e da Inovação, a abster-se de fixar o preço de venda ao público (P.V.P.) requerido pela Recorrida.
AB — Não se encontrando verificados in casu os pressupostos previstos no artigo 120.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, a sentença recorrida, deve ser mantida e confirmada, pois a mesma faz uma correcta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação.
O recorrido Ministério da Economia e Inovação não contra-alegou.
2. Foi a seguinte a factualidade assente pelo Acórdão recorrido:
O processo foi submetido à conferência sem colher vistos, por se tratar de processo urgente.
3.1. O artº 128.3 do CPTA permite ao Tribunal julgar improcedentes as razões em que se baseia a resolução fundamentada ?
3.2. Verifica-se o periculum in mora ?
3.3. É manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ?
3.4. A adopção da providência deve ser recusada pela ponderação de interesses prevista no artº 120.2 do CPTA ?
4.1. A questão foi já tratada pela doutrina e pela Jurisprudência, sendo opinião uniforme que a resposta é negativa. Vide neste sentido, José Carlos Vieira de Andrade, in A justiça Administrativa, 10ª edição, pág. 368: “Discute-se no entanto, o real alcance da proibição na medida em que a lei não prevê a impugnação dessa resolução fundamentada no processo, referindo-se apenas ao pedido de declaração de ineficácia pelo tribunal dos actos de execução indevida – quando nem sempre existem actos de execução.” Aparentemente no mesmo sentido, veja-se Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág. 650. Neste sentido, veja-se ainda o Ac. do TCA Sul de 07/05/2009, proc. nº 4996/09.
A razão de ser desta interpretação é dispensar o tribunal de apreciar a validade de uma resolução fundamentada, se a mesma não causar prejuízo efectivo ao requerente, ou seja, se a mesma não for seguida de actos de execução. Só quando há actos de execução indevida, é que o Tribunal aprecia a validade da resolução fundamentada.
4.2. Vejamos se se verificam os requisitos para o decretamento da providência.
As providências cautelares são antecipatórias quando “procuram antecipar a tutela jurisdicional que se pretende obter através da acção principal” (Miguel Teixeira de Sousa, in Estudos Sobre o Novo Código de Processo Civil, 2ª ed., pág. 235). Serão conservatórias quando “visam garantir a realização de um direito” (cit.). Ou, como diz Freitas do Amaral, “as providências antecipatórias são aquelas que visam obter, antes que o dano aconteça, um bem a que o particular tenha direito, enquanto que as providências conservatórias são aquelas que se destinam a reter, na posse ou na titularidade do particular, um direito a um bem de que ele já disponha, mas que está ameaçado de perder” (As providências cautelares do novo contencioso Administrativo, in Justiça Administrativa, nº 43, pág. 6).
No caso das providências destinadas a suspender a eficácia de um acto administrativo, Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág. 556, defendem que se trata de uma providência conservatória.
As providências conservatórias vêm previstas no artº 120.2.b) do CPTA, e, para além da exigência do periculum in mora, têm como requisito que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo, ou seja, um fumus non malus iuris.
A sentença recorrida decidiu que no caso concreto não se verificava o periculum in mora.
Disse-se a certo passo na referida sentença:
Ora, esta percepção, na nossa opinião, radica numa visão errada da questão. O que a recorrente pretende conservar com a dedução da presente providência cautelar, é a sua quota de mercado, protegida, segundo alega, pelas patentes de que é titular. A quota de mercado integra valores que uma vez perdidos, nunca poderão ser completamente ressarcidos, como seja a habituação/fidelização dos clientes a um certo produto, que tem em si um valor económico que vai para além do montante líquido das unidades vendidas ou que deixaram de se vender. Defender que a perda da quota de mercado é ressarcível, por ser possível saber quantos medicamentos se vão deixar de vender, é remeter a tutela do direito para uma reparação de segundo grau, como será sempre a indemnização em substituição da reparação natural. O que a recorrente pretende é uma tutela de primeiro grau, ela quer garantir a sua quota de mercado. Se a providência não for decretada, estaremos perante uma situação irreversível, a perda da quota de mercado, pelo que o decretamento da providência é necessário.
Assim sendo, decidiu incorrectamente a sentença recorrida, ao considerar que não havia periculum in mora, pois a concessão da AIM e natural posterior comercialização do medicamento traduz-se numa situação de facto consumado. É que a AIM tem obviamente por objectivo a comercialização do produto.
4.3. Para se aferir da questão de sabermos se é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, o Tribunal tem de conhecer da nulidade da patente invocada pela contra-interessada. Esta matéria, em princípio, seria da competência dos Tribunais de Comércio, pelo que estamos perante uma questão prejudicial. Esta questão, no meu entendimento, deve ser resolvida neste processo cautelar, com efeitos restritos a este processo cautelar, ao abrigo do artº 15.1. do CPTA. Este é, aliás, também o entendimento das partes.
É a própria recorrente que, diga-se bem, reconhece que a sua patente é originalmente não uma patente de produto mas de processo.
No sentido da distinção que acabamos de fazer, veja-se o Ac. da RL de 01/10/2009, proc. nº 904/04.1TYLSB.L1-2, consultável in www.dgsi.pt, onde se pode ler:
“Como é sabido, as invenções são regra técnicas destinadas a solucionar problemas técnicos ou a determinar uma nova via de solução tecnicamente mais perfeita ou economicamente mais eficiente. Para que uma invenção possa ser objecto de patente necessário será que essa invenção apresente as seguintes características fundamentais: a. O carácter inventivo, já que as leis sobre patentes visam proteger a criação que não possa ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado das técnica em determinado momento, o que significa que a invenção deve ultrapassar a técnica industrial corrente ou a capacidade ou faculdades normais de um perito médio na matéria; b. A novidade, já que a invenção para ser patenteável não pode estar compreendida no estado da técnica. Esta compreende, segundo LUÍS M. COUTO GONÇALVES, Manual de Direito Industrial: Patentes, Desenhos ou Modelos, Marcas, Concorrência Desleal, 2ª ed. 82, a descrição, utilização ou qualquer outro meio de divulgação, clara e inequívoca, de uma invenção que represente, substancialmente, a mesma solução para o mesmo problema técnico. AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, O Objecto da Invenção, Coimbra Editora, 1970, 16, defendia que a novidade não poderia considerar-se como um requisito autónomo da invenção, mas como uma parte de um todo que é o carácter inventivo, pois para que a invenção possua carácter inventivo, necessário se torna que possua novidade. A verdade é que, a invenção terá de ser uma criação do seu autor, não podendo constituir a repetição de uma criação alheia. c. O carácter industrial ou a aplicação industrial, visto que a invenção terá de servir de base a uma indústria, entendida na sua acepção mais ampla, ligada ao conceito de produção, independentemente, no entanto, do seu valor comercial ou económico. Acresce aos supra mencionados requisitos principais de patenteabilidade, outros requisitos suplementares, tais como a suficiência da descrição e o carácter técnico da invenção. A descrição da invenção é feita na memória descritiva que compreende o título, a descrição propriamente dita e as reivindicações e são estas que definem o alcance e o âmbito da patente, aí devendo o inventor indicar o que considera novo e, finalmente, o resumo da invenção.
De acordo com a Lei da Propriedade Industrial o âmbito de protecção de uma invenção é determinado pelas reivindicações, que definem o alcance da sua protecção (artigo 14º, nº 3 CPI /40 ou artigo 58º, alínea a) do CPI/95 ou artigo 62º, nºs 1 a) e 3 do CPI/2003), devendo indicar-se na primeira das reivindicações, e de forma clara, o objecto da invenção. Como esclarece J. P. REMÉDIO MARQUES, O Conteúdo dos Pedidos de Patente: A Descrição do Invento e a Importância das Reivindicações – Algumas Notas, “O Direito”, ano 139º, 2007, 869, as reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. Mas, para além das patentes de invenção de produtos novos, “reivindicações de produto” são também patenteáveis a criação ou a realização de um novo meio ou processo, ou aplicação nova de meios ou de processos semelhantes para se obter um produto comercializável ou resultado industrial. As “reivindicações de processo” incidem, portanto, sobre actividades ou acções providas de varias etapas ou estádios ou sobre um método ou procedimento de utilização. E, estes novos meios ou processos devem, pois, permitir obter um resultado industrial – físico, químico ou mecânico. Todavia, no que concerne à indústria química e farmacêutica, o regime decorrente do Código da Propriedade Industrial de 1940 – Decreto-Lei nº 30 679, de 24 de Agosto de 1940 - comportava algumas especificidades. Com efeito, decorria do disposto no artigo 5º do CPI/40 que não podiam ser objecto de invenção os produtos da indústria química nem os preparados farmacêuticos, muito embora pudessem ser patenteados os processos da sua obtenção e os aparelhos ou sistemas do seu fabrico. Mas, após a entrada em vigor, no ordenamento português, da Convenção Sobre a Patente Europeia, em 1 de Janeiro de 1992, passou a ser possível designar o Estado Português como ordenamento para onde, no domínio de um pedido de patente europeia, se pode pedir a tutela de invenções de produtos químicos e farmacêuticos. O impedimento de outorga de patentes nacionais relativas a tais invenções de produtos químicos e farmacêuticos apenas foi alterado com a entrada em vigor do Código da Propriedade Industrial de 1995 – Decreto-Lei nº 16/95, de 23 de Agosto – que ocorreu em 1 de Junho de 1995, nos termos do artigo 48º, nº 2 do aludido diploma. De resto, com a adesão de Portugal ao Acordo que instituiu a Organização Mundial do Comércio (O.M.C.), sempre se poderá defender a aplicação no território nacional do Acordo TRIPS (Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Industrial Relacionados com o Comércio que faz parte daquele como Anexo I.C.), ambos aprovados pela Comissão Europeia, na sua qualidade de parte contratante, por Decisão do Conselho 94/800CE, de 22 de Dezembro. Acresce que o Acordo que criou a Organização Mundial do Comércio e respectivos anexos, decisões e declarações ministeriais e o Acto Final que consagra os resultados das negociações comerciais multilaterais do Uruguay Round, assinados em Marraquexe em 15 de Abril de 1994, foram aprovados pela Resolução da Assembleia da República nº 82-B/94 e ratificados por Decreto do Presidente da República nº 82-B/94, DR, I-A nº 298/94 de 27.12.94. O Acordo TRIPS protege, no nº 1 do seu artigo 27º, as invenções em qualquer domínio da tecnologia, quer se trate de produtos ou processos, sendo certo que, por força do artigo 65º, nº 1 do Acordo TRIPS, os Estados contratantes ficaram obrigados a aplicar as suas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1996, sendo tal acordo de aplicação directa pelos Tribunais Nacionais dos Estados Membros da Comunidade Europeia, como tem sido jurisprudência firmada do Tribunal de Justiça das Comunidades, integrando o direito interno português - v. neste sentido, e a título meramente exemplificativo, Ac. STJ de 26.01.2006, acessível na Internet, no sítio www.dgsi.pt.
Ora, a concessão da patente tendo por objecto um produto confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar esse produto, podendo impedir que um terceiro pratique actos através dos quais se concretiza a exploração do produto, opondo-se à sua fabricação ou venda qualquer que seja o processo empregado por esse terceiro de obtenção do produto. Trata-se da aplicação da doutrina da protecção absoluta das patentes de produto. Por seu turno, a patente de processo confere ao seu titular um direito exclusivo de explorar o invento, que neste caso consiste no processo protegido, não podendo um terceiro produzir, vender ou de qualquer forma comercializar o produto obtido através do processo patenteado, podendo, no entanto, o terceiro, produzir o produto desde que o faça por processo diferente daquele que é objecto de patente.
No caso dos produtos químicos ou farmacêuticos, estando em causa uma patente de processo – como sucede no caso vertente - apenas se atribui ao produto farmacêutico um monopólio relativo, já que o mesmo pode ser obtido por um processo diferente do patenteado. Como refere AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 105, se assim se não entendesse a protecção da patente de processo seria idêntica à protecção da patente de produto. Reveste, portanto, de particular relevância apurar se um determinado produto obtido é novo, no sentido de ter sido produzido por um processo diferente sendo, por isso, tal processo patenteável. Nas invenções de processo de substâncias ou compostos químicos ou farmacêuticos a ideia inventiva industrial manifesta-se, como elucida J. P. REMÉDIO MARQUES, Medicamentos versus Patentes, Coimbra Editora, 273, na manipulação (combinação, justaposição, uso) das forças e dos elementos químicos (produtos) preexistentes na natureza. Essa manipulação tanto pode desembocar na obtenção ou na fabricação de um produto como um outro resultado. Todavia, o que é patenteável e objecto necessário de reivindicação (…) é apenas o acervo de etapas, fases ou actividades e não o resultado industrial. E, refere ainda o citado autor que os meios, materiais da ideia inventiva nas invenções de processos químicos e farmacêuticos são precisamente aquelas fases, etapas ou ciclos (de misturar e de fazer reagir substâncias químicas inorgânicas ou matérias biológicas em determinadas condições químicas. Executadas através de actividades humanas precipuamente enformadas por regras técnicas. Na verdade, no processo de obtenção de uma composição química ou farmacêutica geralmente o inventor faz reagir a substância activa (nova ou conhecida) com outras substâncias activas conhecidas ou com substâncias auxiliares. Como defende AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 114-115, a novidade da invenção reside no processo de preparação da substância activa, consistindo a novidade do processo na escolha dos meios de reacção. E, sendo a substância activa nova, a novidade do processo consistirá na escolha dos meios de reacção na qual entra a substância activa nova. Daí a necessidade de ser reivindicado o processo de preparação da composição química ou farmacêutica para que o mesmo possa ficar protegido, visto que, como acima ficou dito, são as reivindicações que definem o âmbito e o alcance da patente, já que as reivindicações de processo recaem sobre uma actividade, um método ou um procedimento de utilização – v. tb. neste sentido Ac. R. L. de 14.12.2004, acessível no supracitado sítio da Internet.”
Distinguida a patente de processo da patente de produto, estando nós perante uma patente de processo, há que decidir se esta concreta patente abrange este concreto produto em causa.
Sobre esta questão, a da abrangência do produto pela patente de processo, pronunciou-se o Ac. da RL de 17/09/2009, proc. nº 893/1995.L1-2, consultável in www.dgsi.pt , dizendo o seguinte:
“Como já defendia AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., pg. 114 e ss., ainda no âmbito do CPI de 1940, estando em causa uma patente de processo, a lei permite que se proteja não só o processo de obtenção do composto químico ou farmacêutico, mas também o processo de obtenção da composição (…) o inventor verá protegido não só o processo de preparação do composto novo, mas também o processo de preparação da composição química ou farmacêutica, isto é, o processo de preparação do produto a comercializar. E, se o titular da patente tem protegido o processo de obtenção da composição química ou farmacêutica, bastar-lhe-á provar que o terceiro fabrica ou obtém essa composição por um processo que viola a patente. Não tem, portanto, que provar que o próprio composto ou substância química ou farmacêutica é fabricada por terceiros por um processo que viola a patente. E, exemplificando a situação refere: Um inventor é titular duma patente para o processo de obtenção da substância activa X (nova) da formula Y. Reivindica e obtém também protecção para o processo de preparação da composição química ou farmacêutica a qual é preparada misturando a substância activa com diluentes e/ou agentes tensio-activos. Desde que o terceiro prepare a composição, misturando a mesma substância activa com diluentes e/ou agentes tensio-activos, o titular da patente prova que há violação da mesma (…) O terceiro para se defender terá de provar que obtém a substância activa por um processo diferente daquele por que o titular da patente a obtém, visto que não tem qualquer outro meio de provar que não violou a patente. Estabelece, por seu turno, o artigo 34º, nº 1, do Acordo TRIPS que para efeitos dos processos civis relativamente à infracção dos direitos do titular referidos no nº 1, alínea b), do artigo 28º, no caso de o objecto de uma patente ser um processo de obtenção de um produto, as autoridades judiciais serão competentes para ordenar ao requerido que prove que o processo de obtenção de um produto idêntico é diferente do processo patenteado. Prevê-se ainda no aludido Acordo Sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados Com o Comércio – TRIPS - que os Membros estabelecerão que qualquer produto idêntico, quando produzido sem o consentimento do titular da patente, na falta da prova em contrário, será considerado como tendo sido obtido pelo processo patenteado, verificada que seja uma das seguintes circunstancias: a) ser novo o produto obtido pelo processo patenteado; b) existir forte probabilidade de o produto idêntico ter sido obtido por esse processo e o titular da patente não tiver podido determinar, através de esforços razoáveis nesse sentido, qual o processo efectivamente utilizado. Expressa, por outro lado, o nº 2 do artigo 34º do citado Acordo, a liberdade de qualquer Membro poder estabelecer que o ónus da prova indicado no nº 1 incumbirá ao alegado infractor apenas no caso de se encontrar preenchida a condição referida na alínea a) ou apenas no caso de se encontrar preenchida a condição referida na alínea b), ambas do nº 1 do mesmo artigo. Decorre do nº 1 do artigo 41º que os Membros velarão por que a sua legislação preveja processos de aplicação efectiva conforme especificado na presente parte de modo a permitir uma acção eficaz contra qualquer acto de infracção dos direitos de propriedade intelectual abrangidos pelo Acordo (…).
O nº 2 do artigo 97º do actual Código da Propriedade Industrial - Decreto-Lei nº 36/2003, de 5 de Março – dispõe que se o objecto da patente disser respeito a um processo, os direitos por ela conferidos abrangem os produtos directamente obtidos pelo processo patenteado. E, estabelece, por seu turno, o artigo 98º que, se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado. Trata-se de um normativo idêntico ao que constava no artigo 93º do Código da Propriedade Industrial de 1995 e no § 1º do artigo 6º do Código da Propriedade Industrial de 1940, introduzido neste diploma pelo Decreto-Lei nº 40/87, de 27 de Janeiro, mas que já antes havia existido no nosso ordenamento jurídico, por força do artigo 3º do Decreto-Lei nº 176/80, de 30 de Maio, normativo entretanto revogado pelo Decreto-Lei nº 295/83, de 21 de Junho. São pressupostos desta inversão do ónus de prova:
i) A titularidade de patente de processo de fabrico de um produto;
ii) A novidade deste à data o pedido de concessão da patente;
iii) A sua obtenção por aquele processo;
iv) A identidade daquele produto com o posterior.
Como esclarece LUÍS M COUTO GONÇALVES, ob. cit., 112, o alargamento de protecção da patente de processo visa evitar que o titular da patente fique indefeso a importações do mesmo produto e, por isso, não se exige ao titular da patente o ónus da prova diabólica de que o terceiro utilizou o mesmo processo patenteado no fabrico do produto. Mais refere este autor que a finalidade é libertar o titular de uma tarefa muito difícil, não dizer impossível, de, em tempo útil, reunir provas de que o processo de fabrico do produto é idêntico ou equivalente ao patenteado. Atendendo à reconhecida dificuldade de o titular da patente devassar o espaço empresarial de um eventual contrafactor e de aceder à sua documentação técnica e recolher matéria probatória percebe-se o interesse e alcance da presunção legal tantum iuris. Em idêntico sentido decidiu o Ac. STJ de 26.01.2005, acessível no supra mencionado site da Internet (Pº 05B4206), no qual se defendeu que a pessoa accionada com base na violação do titular de patente de processo pode facilmente provar não haver utilizado o processo anteriormente patenteado, e que tal presunção é aplicável ainda que os factos provados revelem a existência de posteriores processos de fabrico do mesmo produto. Considerando, porém, a dificuldade na determinação do âmbito de protecção da patente generalizou-se a doutrina denominada “doutrina dos equivalentes” que, no essencial, visa qualificar o grau de evidência ou de originalidade da invenção. Há equivalência se houver identidade do efeito técnico, evidência dos meios modificados e semelhança da solução técnica encontrada. Esta orientação mereceu apoio na Conferência Diplomática de Revisão da Convenção da Patente Europeia (em vigor em Portugal desde Janeiro de 1992) e foi colhida no artigo 2º do Protocolo interpretativo do artigo 69º (preceito idêntico ao disposto no citado artigo 97º, nº 1 do CPI), no qual se dispõe que: Para efeitos da determinação da extensão da protecção conferida por uma patente europeia, deve ter-se em conta todo o elemento equivalente a um elemento especificado nas reivindicações. E, esta doutrina passou a ser vinculativa para qualquer patente obtida pela via europeia de protecção, mas é também aplicada, por razões de igualdade concorrencial e de segurança jurídica, a quaisquer patentes nacionais independentemente da via de protecção adoptada (nacional, europeia ou internacional). Como salienta LUÍS M. COUTO GONÇALVES, ob. cit., 116-126 verifica-se infracção do direito de patente por equivalência sempre que: a) A invenção patenteada e a invenção questionada se situarem no âmbito do mesmo problema técnico; b) Ambas apresentarem uma solução idêntica e os elementos modificados (ou variantes) estiverem ao alcance de um perito na especialidade, a partir da interpretação lógica (não estritamente literal) e objectivista (a procura da vontade declarada deve sobrepor-se à procura da vontade do titular da patente do conteúdo das reivindicações da invenção protegida, de acordo com a orientação hermenêutica do artigo 1º do Protocolo interpretativo do artigo 69º da Convenção Europeia da Patente. Mas, pese embora a equivalência, o âmbito de protecção de uma invenção não deve abranger o equivalente se este foi insusceptível de protecção ou for considerado evidente face ao estado da técnica.”
Distinguida a patente de produto da patente de processo, delimitados os termos em que uma patente de processo protege um produto, indicadas as características principais que uma invenção tem de ter para ser patenteável, vejamos se no caso concreto elas se verificam. Rectius, vejamos no caso concreto se se verifica a novidade da invenção, porque é este o requisito que a contra-interessada contesta que exista na patente em causa.
Nas suas alegações, a contra-interessada cita a sentença de um Tribunal Inglês, o High Court of Justice, Chancery Division Patents Court, junta aos autos. Releva da matéria de facto em que se baseou a referida decisão, que o que foi patenteado não dispunha de novidade, por ser já conhecido, tendo sido publicado previamente um documento citado como documento Nardin, onde o processo era já descrito. Ou seja, o que está em causa é um processo de combinação de dois produtos já conhecidos, tendo o Tribunal Inglês declarado que esse processo não podia ser patenteado por lhe faltar a tal novidade, pois existia pelo menos uma publicação anterior que o explicava. O Tribunal de Patentes Inglês, como resolveu a questão pelo facto do processo já ser conhecido, não chegou a entrar na questão de falta de novidade intrínseca da patente.
As sentenças dos Tribunais Ingleses, evidentemente, não vinculam os Tribunais Portugueses. Mas neste processo, não estamos a decidir se a patente tem ou não carácter inventivo: estamos a decidir se é manifesta a falta de fundamento da pretensão na formular no processo principal, ou convertendo o raciocínio para a validade da patente, se é manifesto se a patente aparenta ter ou não carácter inventivo.
Da leitura da sentença Inglesa, considerando os seus argumentos, os seus fundamentos, em especial os seus pontos 82 a 86, teremos de concluir, que é bastante provável que os Tribunais Portugueses, quando chamados a pronunciarem-se sobre a mesma questão, o façam da mesma maneira. Contudo, não é evidente que tal vá ocorrer: para chegar às conclusões a que chegou, foi necessário ouvir testemunhas e apreciar documentos, parte dos quais nem se encontram nestes autos. Tal conclusão, apesar de provável, atenta a fundamentação do Tribunal Inglês, não é neste momento manifesta, no sentido de poder preencher a manifesta falta de fundamento exigida pelo artº 120.1.b) do CPTA. Nem existem nos autos documentos técnicos que nos permitam retirar tal conclusão.
Vejamos contudo, se face à lei Portuguesa, a requerente goza de alguma presunção.
Invocou a requerente que pelo processo em causa se criou um produto novo, porque na data em que foi pedida a patente não eram conhecidos medicamentos contendo essa associação.
A defesa da contra-interessada S……. é que falta o tal carácter de novidade, por o processo já ser conhecido no meio. Assim sendo, a requerente goza da protecção do artº 98 do CPI: tendo apresentado um produto novo, presume-se que o mesmo produto quando fabricado por um terceiro, o é pelo mesmo processo. Competia à contra-interessada provar que obtém o produto por outro processo, o que não fez.
Relativamente aos pedidos formulados contra o Ministério da Economia e Inovação, não vemos razão para o seu enquadramento jurídico ser diferente do da AIM. A recorrente quer manter a exclusividade da utilização do processo protegido pela patente, pelo que a suspensão da fixação de PVP também tem carácter conservatório e não antecipatório, como se disse na sentença recorrida. Logo, tudo quanto se disse sobre a AIM, aplica-se aqui, mutatis mutandis.
Assim sendo, mostram-se preenchidos os requisitos do artº 120.1.b) do CPTA.
4.4. Os interesses em causa são interesses meramente económicos das partes envolvidas.
O interesse público na existência de genéricos, que são medicamentos mais baratos, e que por esta via ficam mais acessíveis à população, deve prevalecer sobre o direito de patente ? Entendo que não, pois o direito de patente também visa um interesse público, o interesse de que a investigação científica seja economicamente lucrativa, para assim se poderem criar novos medicamentos. Se o Estado entender que este medicamento é essencial ao bem-estar da população, pode sempre subsidiá-lo a 100%, como faz com outros. Não se vêm interesses públicos que obriguem a desrespeitar o direito de patente da requerente. Logo, a providência deve ser concedida.
5. Conclusão: Por tudo quanto vem de ser exposto, Acordam os Juízes do presente Tribunal Central Administrativo Sul em Julgar parcialmente procedente o recurso, emem consequência:
5.1. Manter a sentença recorrida na parte em que não julgou improcedentes as razões em que se baseia a resolução fundamentada.
5.2. Revogar na parte restante o Acórdão recorrido e, decretar a suspensão da AIM que o Infarmed concedeu à contra-interessada S……, incluindo-se a menção de tal suspensão no respectivo website durante o período de vigência da patente e do CCP 60 até 11/03/2013, relativamente ao produto Timolol + Dorzolamida Sandoz 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio (solução).
5.3. Decretar a proibição do requerido MEI de emitir os PVPs requeridos pela contra-interessada sem suspender a sua eficácia até 11/03/2013, relativamente ao produto Timolol + Dorzolamida Sandoz 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio (solução).
Custas pela recorrida Infarmed e recorrente na proporção de 2/3 e 1/3, respectivamente.
Lisboa, 2 de Junho de 2010
Fonseca da Paz (em substituição).