Source: https://www.jusmeum.de/gesetz/pharmausbv-2009
Timestamp: 2020-01-29 04:58:14
Document Index: 106030248

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 5', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 1', '§ 6', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 4']

PharmAusbV 2009
Auf Grund des § 4 Absatz 1 in Verbindung mit § 5 des Berufsbildungsgesetzes vom 23. März 2005 (BGBI. I S. 931), von denen § 4 Absatz 1 durch Artikel 232 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung:
Der Ausbildungsberuf Pharmakant/Pharmakantin wird nach § 4 Absatz 1 des Berufsbildungsgesetzes staatlich anerkannt.
Pflichtqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1 bis 10,
vom Ausbildenden festzulegende Wahlqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1 bis 16 im Umfang von insgesamt 72 Wochen; dabei sind aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 1 bis 3 mindestens zwei und aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 4 bis 6 mindestens eine auszuwählen.
(2) Die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin gliedert sich wie folgt (Ausbildungsberufsbild):
Aufgaben im Team lösen,
Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,
Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,
Pharmazeutische Verfahrenstechnik,
Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik,
Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln,
Lagern;
Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen,
Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen,
Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen,
Galenik für feste Arzneiformen,
Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen,
Galenik für sterile Arzneiformen,
Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen,
Instrumentelle Analytik,
Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen,
Prüfen und Entwickeln von Packmitteln,
Logistik und Lagerung,
Herstellen und Verpacken von Diagnostika,
Biotechnologische Wirkstoffgewinnung,
Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen,
(1) Die in § 4 genannten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sollen so vermittelt werden, dass die Auszubildenden zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit im Sinne von § 1 Absatz 3 des Berufsbildungsgesetzes befähigt werden, die insbesondere selbstständiges Planen, Durchführen und Kontrollieren einschließt. Diese Befähigung ist auch in Prüfungen nach den §§ 6 bis 10 nachzuweisen.
(2) Teil 1 der Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage für die ersten 18 Ausbildungsmonate aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.
Pharmazeutische Produktionstechnik,
Arbeitsstoffe und Verfahren.
(4) Für den Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik bestehen folgende Vorgaben:
Arbeitsabläufe selbstständig planen,
dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen:
Herstellen pharmazeutischer Darreichungsformen,
Durchführen von Messungen oder Bestimmungen von Stoffkonstanten,
Durchführen von Inprozesskontrollen;
der Prüfling soll je eine Arbeitsaufgabe zu der Nummer 2 Buchstabe a, b und c durchführen;
die Prüfungszeit beträgt insgesamt sechs Stunden;
die Aufgabe zu Nummer 2 Buchstabe a ist mit 50 Prozent, die zu Nummer 2 Buchstabe b mit 20 Prozent und die zu Nummer 2 Buchstabe c mit 30 Prozent zu gewichten.
(5) Für den Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren bestehen folgende Vorgaben:
praxisbezogene Aufgaben unter Berücksichtigung qualitätssichernder Fragestellungen bearbeiten,
rechtliche Grundlagen bei der Herstellung von Arzneimitteln beachten,
Maßnahmen zur Sicherheit, zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehen
Anwenden von Grundlagen des Qualitätsmanagements,
Durchführen von Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik,
Anwenden mikrobiologischer Arbeitstechniken,
Erfassen und Auswerten von Messwerten, Auswählen der Messgeräte,
Unterscheiden von Arzneiformen,
Unterscheiden von Packstoffen und Packmitteln sowie
Herstellen von Granulat und nicht überzogenen Tabletten, Cremes und Injektionslösungen sowie Durchführung zugehöriger Inprozesskontrollen;
Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement,
(3) Für den Prüfungsbereich Fertigungstechnik bestehen folgende Vorgaben:
Arbeitsabläufe selbstständig planen und durchführen,
Arbeitszusammenhänge erkennen,
Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren,
Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit sowie zum Umweltschutz ergreifen sowie
hierfür ist aus folgenden Gebieten und Tätigkeiten auszuwählen:
Herstellen von Darreichungsformen in einem Arbeitsschritt und
Herstellen von Darreichungsformen in zwei Arbeitsschritten;
der Prüfling soll zwei Arbeitsaufgaben nach Nummer 2 Buchstabe a oder eine Arbeitsaufgabe nach Nummer 2 Buchstabe b durchführen; dabei ist eine der nach § 3 Nummer 2 gewählten Wahlqualifikationen zu berücksichtigen;
die Prüfungszeit beträgt insgesamt acht Stunden.
(4) Für den Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement bestehen folgende Vorgaben:
praxisbezogene Fälle unter Berücksichtigung damit zusammenhängender qualitätssichernder Fragestellungen lösen,
Gesetze, Verordnungen und GMP-Regeln anwenden sowie
Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehen
Durchführen pharmazeutischer Dokumentationen,
Planen und Festlegen von Arbeitsschritten, Anpassen an veränderte Situationen,
Beschreiben und Auswählen von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,
Steuern und Regeln von Prozessen,
Planen und Durchführen der Herstellung von Darreichungsformen unter Berücksichtigung der entsprechenden Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufe sowie der dazugehörigen Inprozesskontrollen,
Beschreiben von Arzneimitteln nach galenischer Form,
Bedienen und Warten von Maschinen und Geräten zur Herstellung und Verpackung,
Durchführen von Verfahrensoptimierungen und Auswählen von Verfahren sowie
nach § 3 Nummer 2 gewählte Wahlqualifikationen, wobei aus der Auswahlliste nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II zwei aus den Nummern 1 bis 3 sowie mindestens eine aus den Nummern 4 bis 16 einzubeziehen sind;
die Prüfungszeit beträgt 210 Minuten;
die Aufgaben zu der Nummer 2 Buchstabe a bis c und zu der Nummer 2 Buchstabe d bis h sind mit jeweils 25 Prozent, sowie die zu der Nummer 2 Buchstabe i mit 50 Prozent zu gewichten.
1. Prüfungsbereich Pharmazeutische
Produktionstechnik 15 Prozent,
2. Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und
Verfahren 15 Prozent,
3. Prüfungsbereich Fertigungstechnik 30 Prozent,
4. Prüfungsbereich Herstellung,
Verpackung, Qualitätsmanagement 30 Prozent,
5. Prüfungsbereich Wirtschafts- und
Sozialkunde 10 Prozent.
im Prüfungsbereich Fertigungstechnik und im Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement jeweils mit mindestens „ausreichend“ und
in keinem Prüfungsbereich von Teil 2 der Abschlussprüfung mit „ungenügend“
Auf Antrag des Prüflings ist die Prüfung in einem der in Teil 2 der Abschlussprüfung mit schlechter als „ausreichend“ bewerteten Prüfungsbereiche, in denen Prüfungsleistungen mit eigener Anforderung und Gewichtung schriftlich zu erbringen sind, durch eine mündliche Prüfung von etwa 15 Minuten zu ergänzen, wenn dies für das Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. Bei der Ermittlung des Ergebnisses für diesen Prüfungsbereich sind das bisherige Ergebnis und das Ergebnis der mündlichen Ergänzungsprüfung im Verhältnis von 2 : 1 zu gewichten.
Anlage (zu § 4 Absatz 1)Ausbildungsrahmenplan für die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin
(Fundstelle: BGBl. I 2009, 1378 - 1386)
im Ausbildungsmonat
Monat 13. – 18.
Monat 19. – 42.
Abschnitt I Nummer 1)
Abschnitt I Nummer 2)
Abschnitt I Nummer 3.1)
Aufgaben der zuständigen Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden erläutern
persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und handhaben
Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Behältern und Fördersystemen zuordnen
Regeln der Arbeitshygiene anwenden
ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit ergreifen
mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und vermeiden
I.3.2 Umweltschutz
Abschnitt I Nummer 3.2) Zur Vermeidung betriebsbedingter Umweltbelastungen im beruflichen Einwirkungsbereich beitragen, insbesondere
I.3.3 Qualitätsmanagement
Abschnitt I Nummer 3.3)
Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur pharmazeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachten
über Grundsätze des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelherstellung, insbesondere Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle, Auskunft geben
Verfahren zur Probenahme und zur Probenvorbereitung für die Inprozesskontrolle und die Qualitätskontrolle unterscheiden, Proben nehmen
qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Personal, insbesondere Personalhygiene, durchführen
Inprozesskontrolle statistisch auswerten
qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räumlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hygienemaßnahmen, durchführen
pharmazeutische Dokumentationen durchführen
qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktionsvorgängen, insbesondere Produktionshygiene, durchführen
Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unternehmen darstellen und deren Anforderungen bei der Arbeit berücksichtigen
Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Betriebsmitteln und Personal durchführen
korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inprozesskontrolle einleiten
Abschnitt I Nummer 3.4)
die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energiearten unterscheiden; Zusammenhänge der Energieumwandlung beschreiben
Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und Maschinen und Apparate, insbesondere Wärmetauscher, einsetzen
-mitteln einschließlich Pflege und Wartung
Abschnitt I Nummer 3.5)
Fördersysteme einschließlich Armaturen bedienen und pflegen
Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften einsetzen
Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorbereiten, prüfen, reinigen und warten sowie bei Störungen Maßnahmen einleiten
Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Verschleiß, Unterkühlung und Überhitzung ergreifen
I.3.6 Kostenorientiertes
Abschnitt I Nummer 3.6)
Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im eigenen Arbeitsbereich nutzen
zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen
von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen
Abschnitt I Nummer 4.1)
Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Betriebsmittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstellen
Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funktionsplänen und Verfahrensvorschriften erklären
Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten einschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher und terminlicher Vorgaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte Situation anpassen
I.4.2 Aufgaben im Team lösen
Abschnitt I Nummer 4.2)
Kommunikationsregeln anwenden; Kommunikationsmittel einsetzen
Abschnitt I Nummer 4.3)
Informationsquellen, insbesondere Dokumentationen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch englischsprachige, nutzen
Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbesondere Standardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicherheitsdaten und -hinweise beachten
I.4.4 Kommunikations- und Informationssysteme
Abschnitt I Nummer 4.4)
pharmaspezifischen
Abschnitt I Nummer 5)
Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundlagen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduktion sowie Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkeiten hinsichtlich Aggregatszustandsänderungen sowie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gasvolumina beachten
die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren, Basen, Salze und Oxide und die organischen Stoffklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale und Carbonsäuren unterscheiden
mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösungen umgehen
mit Lösemitteln umgehen
mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft, umgehen
Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungsweise, unterscheiden
Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelstabilität durchführen
Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbarkeit und ihren Einfluss auf die Wirkung der Arzneistoffe, unterscheiden
Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagern
Ansatzberechnungen durchführen
Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellen
Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen
I.6 Bestimmen von
Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften
Abschnitt I Nummer 6)
physikalische Größen und Stoffkonstanten, insbesondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brechzahl und Schmelztemperatur bestimmen und auswerten
Säure-Base-Titrationen durchführen und auswerten; pH-Wert bestimmen
I.7 Pharmazeutische
Abschnitt I Nummer 7)
Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik durchführen, insbesondere zerkleinern, klassieren, trocknen, filtrieren, destillieren, extrahieren, homogenisieren, mischen
mikrobiologische Arbeitstechniken und Methoden zur Keimzahlreduzierung anwenden
I.8 Mess-, Steuerungs-
Abschnitt I Nummer 8)
Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnen
Messwerte erfassen und auswerten, Maßnahmen zur Beseitigung von Messfehlern veranlassen
Prozesse regeln
I.9 Herstellen und
Verpacken von
Abschnitt I Nummer 9)
rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln beachten
Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirksamkeit sowie Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit unterscheiden
Granulat und nicht-überzogene Tabletten herstellen sowie Inprozesskontrollen durchführen
Creme herstellen und Inprozesskontrollen durchführen
Injektionslösung herstellen und Inprozesskontrollen durchführen
Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Einsetzbarkeit unterscheiden
I.10 Lagern
Abschnitt I Nummer 10)
Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entleeren
Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagern
II.1 Herstellen und
Verpacken fester
Abschnitt II Nummer 1)
feste Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben
Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten
Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und Lackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselherstellung nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten
Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in fester Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von festen Arzneiformen durchführen
II.2 Herstellen und
Verpacken halbfester und flüssiger
Abschnitt II Nummer 2)
halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben
Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten
Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in halbfester und flüssiger Form sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen durchführen
II.3 Herstellen und
Verpacken steriler
Abschnitt II Nummer 3)
sterile Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben
Räume und Einrichtungen für die Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen vorbereiten
unterschiedliche Methoden der Sterilisation und Keimreduktion anwenden
Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden, bedienen und warten
Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in steriler Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen
chargenbezogene und nichtchargenbezogene Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen durchführen
optische Kontrollen an parenteralen Arzneimitteln durchführen
II.4 Galenik für
Abschnitt II Nummer 4)
Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von festen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten
Formulierungsentwicklung oder -optimierung für feste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten
II.5 Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen
Abschnitt II Nummer 5)
Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten
Formulierungsentwicklung oder -optimierung für halbfeste und flüssige Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten
II.6 Galenik für
sterile Arzneiformen
Abschnitt II Nummer 6)
Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von sterilen Arzneiformen durchführen, dabei Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten
Formulierungsentwicklung oder -optimierung für sterile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten
II.7 Instandhalten von
sowie Steuerungs-
Abschnitt II Nummer 7)
Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und kalibrieren, Ergebnisse dokumentieren
Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitseinrichtungen überprüfen und warten
Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhalten und überprüfen sowie bei Störungen Maßnahmen ergreifen
Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellen
Steuerungseinrichtungen warten
Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen
II.8 Instrumentelle Analytik
Abschnitt II Nummer 8)
Proben für analytische Bestimmungen vorbereiten
Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmethoden durchführen
Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chromatografischen Methoden durchführen
Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spektroskopischen Methoden durchführen
Freisetzungsuntersuchungen durchführen
II.9 Planen, Entwickeln,
Sicherstellen von
Abschnitt II Nummer 9)
bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und einer Herstellungsanweisung mitwirken
Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und betrieblichen Hygiene entwickeln
Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung planen, entwickeln, organisieren und dokumentieren
betriebliches Dokumentationssystem und technische Zulassungsdokumentation anwenden
Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und Vorschriften vorbereiten und durchführen
vorbereitende Maßnahmen für interne und externe Inspektionen durchführen
bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergebnisse bewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umsetzung sicherstellen
die Bearbeitung von internen und externen Reklamationen sicherstellen
II.10 Elektrotechnische
Abschnitt II Nummer 10)
„die fünf Sicherheitsregeln“ anwenden
Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren durch Strom bei unterschiedlichen Netzsystemen ergreifen
elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Dreiphasenwechselstromkreis messen
Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, geschirmte und ungeschirmte Leitungen herstellen
Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise auswählen, einbauen, kennzeichnen und dokumentieren
elektrische Motoren unterscheiden, Motorschaltungen aufbauen und Motoren in Betrieb nehmen
Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststellen und Maßnahmen einleiten
Vorschriften des elektrischen Explosionsschutzes anwenden
II.11 Prüfen und Entwickeln von Packmitteln
Abschnitt II Nummer 11)
Primär- und Sekundärpackmittel aus unterschiedlichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunststoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentieren sowie Statuskennzeichnung vornehmen
an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken
II.12 Logistik und Lagerung
Abschnitt II Nummer 12)
Lagerbedingungen und -organisation für unterschiedliche Güter beurteilen
Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer Eigenschaften der Lagerung zuweisen
Umschlagsaufgaben im Rahmen des logistischen Konzeptes planen und die Durchführung organisieren
Störungen im logistischen System feststellen sowie deren Beseitigung veranlassen
II.13 Herstellen und
Abschnitt II Nummer 13)
Funktionsweisen diagnostischer Produkte beschreiben
Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von Diagnostika durchführen
II.14 Biotechnologische
Wirkstoffgewinnung
Abschnitt II Nummer 14)
GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Betriebe beachten
Vorschriften zur biologischen Sicherheit beachten
grundlegende Methoden des Gentransfers beschreiben
Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen anzüchten
Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum industriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und warten
Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hochdruckhomogenisieren aufarbeiten
Trennleistung von Chromatografiesäulen berechnen, Chromatografiesäulen für die Trennung vorbereiten und regenerieren
Proteine durch unterschiedliche chromatografische Verfahren trennen
Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Trennung von Proteinen durchführen
Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leitfähigkeit messen
Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermentations-, Chromatografie- und Membrantrennprozessen einsetzen
Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und sterilisieren
biologisches Material entsorgen
II.15 Herstellen und
Abschnitt II Nummer 15)
therapeutische Systeme nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung unterscheiden
Maschinen und Anlagen zur Herstellung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
Einrichtungen zur Verpackung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von therapeutischen Systemen durchführen
II.16 Internationale
Abschnitt II Nummer 16)
fremdsprachliche Informationsquellen, insbesondere technische Regelwerke, Betriebsanleitungen und Arbeitsanweisungen, auswerten und anwenden
Auskünfte in einer Fremdsprache geben
im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Besonderheiten berücksichtigen
2009, 1374: BGBl I