Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0075_RO.html
Timestamp: 2019-11-20 19:57:25+00:00
Document Index: 22634989

Matched Legal Cases: ['articolul 294', 'articolul 43', 'articolul 168', 'articolul 43', 'articolul 168', 'articolul 43', 'articolul 168', 'articolul 43', 'Articolul 1', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'Articolul 2', 'articolul 1', 'articolul 1', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 3', 'articolul 15', 'articolul 14', 'articolul 8', 'articolul 30', 'articolul 8', 'Articolul 5', 'articolul 20', 'articolul 20', 'articolul 19', 'articolul 19', 'articolul 20', 'Articolul 7', 'articolul 20', 'articolul 15', 'articolul 10', 'articolul 11', 'articolul 15', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 15', 'articolul 17', 'articolul 110', 'articolul 69', 'articolul 112', 'Articolul 16', 'Articolul 17', 'articolul 9', 'articolul 12', 'articolul 12', 'articolul 24', 'articolul 24', 'articolul 17', 'articolul 17', 'articolul 14', 'articolul 14', 'articolul 16', 'Articolul 16', 'articolul 9', 'articolul 3', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 7', 'Articolul 7', 'Articolul 7', 'articolul 19', 'Articolul 7', 'articolul 15', 'articolul 10', 'articolul 11', 'articolul 11', 'Articolul 15', 'Articolul 16', 'Articolul 16', 'articolul 69']

RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului
Procedură : 2014/0255(COD)
Stadii ale documentului : A8-0075/2016
1116k 832k
PE 549.334v01-00 A8-0075/2016
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului
Raportoare: Clara Eugenia Aguilera García
referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2014)0556),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 43 și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0143/2014),
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 21 ianuarie 2015(1),
– având în vedere raportul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0075/2016),
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 și articolul 168 alineatul (4) litera (b),
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (2) și articolul 168 alineatul (4) litera (b),
Temeiul juridic al acestei propuneri este articolul 43 alineatul (2), conform căruia, pentru textele legislative necesare în vederea îndeplinirii obiectivelor politicii agricole comune, se folosește procedura legislativă ordinară.
(3a) Prevenirea bolilor este mai eficientă decât vindecarea. Tratamentul medicamentos, în special cu antimicrobiene, nu ar trebui sub nicio formă să înlocuiască bunele practici în materie de creștere a animalelor, biosecuritate și gestionare.
(6) Ca tip de furaje, furajele medicamentate intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului, al Regulamentului (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului8 și al Directivei 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului9. Ar trebui stabilite dispoziții specifice pentru furajele medicamentate și pentru produsele intermediare în ceea ce privește instalațiile și echipamentele, personalul, controlul calității producției, antrepozitarea și transportul, păstrarea evidențelor, reclamațiile și rechemarea produselor, aplicarea procedurilor bazate pe principiile analizei riscurilor și ale punctelor critice de control (HACCP) și etichetarea.
(6) Ca tipuri de furaje, furajele medicamentate și produsele intermediare intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului6, al Regulamentului (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului7, al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului8 și al Directivei 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului9. Ar trebui stabilite dispoziții specifice pentru furajele medicamentate și pentru produsele intermediare în ceea ce privește instalațiile și echipamentele, personalul, controlul calității producției, antrepozitarea și transportul, păstrarea evidențelor, reclamațiile și rechemarea produselor, aplicarea procedurilor bazate pe principiile analizei riscurilor și ale punctelor critice de control (HACCP) și etichetarea.
6 Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a cerințelor privind igiena furajelor (JO L 35, 8.2.2005, p. 1).
7 Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piață și utilizarea furajelor (JO L 229, 1.9.2009, p. 1).
8 Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).
9 Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (JO L 140, 30.5.2002, p. 10).
(9) Furajele medicamentate ar trebui să fie fabricate numai cu medicamente de uz veterinar autorizate și compatibilitatea tuturor compușilor utilizați ar trebuie să fie asigurată pentru a garanta siguranța și eficacitatea produsului. Pentru a garanta un tratament sigur și eficient al animalelor, ar trebui să fie prevăzute cerințe specifice suplimentare sau instrucțiuni pentru includerea medicamentelor de uz veterinar în furaje.
(9) Furajele medicamentate ar trebui să fie fabricate numai cu medicamente de uz veterinar autorizate și compatibilitatea tuturor compușilor utilizați ar trebuie să fie asigurată pentru a garanta siguranța și eficacitatea produsului. Deținătorul autorizației pentru medicamentele de uz veterinar ar trebui să fie responsabil de evaluarea compatibilității. Pentru a garanta un tratament sigur și eficient al animalelor, ar trebui să fie prevăzute cerințe specifice suplimentare sau instrucțiuni pentru includerea medicamentelor de uz veterinar în furaje. În principiu, ratele de includere stabilite ar trebui să se bazeze pe nevoile medii ale unei exploatații. Pentru a lua în considerare caracteristicile specifice ale sectorului agriculturii la scară mică și, în special, pentru a le permite exploatațiilor mici sau izolate să optimizeze condițiile de creștere a animalelor, ar trebui să poată fi menținute sistemele de control consacrate, în măsura în care se asigură că prescrierea, producția și utilizarea de furaje medicamentate se efectuează conform instrucțiunilor și sub controlul unui veterinar și fac obiectul unui control extern al procesului.
(10) Încorporarea omogenă a medicamentului de uz veterinar în furaj este, de asemenea, esențială pentru fabricarea unui furaj medicamentat sigur și eficient. Prin urmare, ar trebui prevăzută posibilitatea de a stabili criterii, cum ar fi valorile țintă, pentru omogenitatea furajelor medicamentate.
(10) Distribuția omogenă a medicamentului de uz veterinar în furaj este, de asemenea, esențială pentru fabricarea unui furaj medicamentat sigur și eficient. Prin urmare, ar trebui prevăzută posibilitatea de a stabili criterii, cum ar fi valorile țintă, pentru omogenitatea furajelor medicamentate.
Obiectivul este acela de a asigura că medicamentul de uz veterinar este distribuit uniform în furaj. „Distribuție” este un termen folosit în sectorul farmaceutic.
(12) Transferul poate avea loc pe parcursul fabricării, al prelucrării, al antrepozitării și al transportului furajelor, dacă se utilizează aceleași echipamente de producție și de prelucrare, aceleași instalații de antrepozitare sau aceleași mijloace de transport pentru furaje cu componente diferite. În sensul prezentului regulament, termenul „transfer” este utilizat pentru a desemna în mod specific difuzarea de urme ale unei substanțe active conținute într-un furaj medicamentat către un furaj nevizat, în timp ce termenul „contaminare încrucișată” trebuie considerat ca reprezentând o contaminare care rezultă dintr-un transfer sau din difuzarea oricărei substanțe nedorite în furaje. Transferul de substanțe active conținute în furajele medicamentate către furajele nevizate ar trebui să fie evitat sau limitat la un nivel cât mai scăzut posibil. În scopul de a proteja sănătatea animală, sănătatea umană și mediul, ar trebui stabilite niveluri maxime de transfer pentru substanțele active conținute în furajele medicamentate, pe baza unei evaluări științifice a riscurilor realizate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și ținând cont de aplicarea bunelor practici de fabricație și a principiului ALARA (nivelul cel mai scăzut posibil). Prezentul regulament ar trebui să stabilească limite generale, ținând cont de transferul inevitabil și de riscurile prezentate de substanțele active în cauză.
(12) Transferul poate avea loc pe parcursul fabricării, al prelucrării, al antrepozitării și al transportului furajelor, dacă se utilizează aceleași echipamente de producție și de prelucrare, aceleași instalații de antrepozitare sau aceleași mijloace de transport pentru furaje cu componente diferite. În sensul prezentului regulament, termenul „transfer” este utilizat pentru a desemna în mod specific difuzarea de urme ale unei substanțe active conținute într-un furaj medicamentat către un furaj nevizat, în timp ce termenul „contaminare încrucișată” trebuie considerat ca reprezentând o contaminare care rezultă dintr-un transfer sau din difuzarea oricărei substanțe nedorite în furaje. Transferul de substanțe active conținute în furajele medicamentate către furajele nevizate ar trebui să fie limitat la un nivel cât mai scăzut posibil. În scopul de a proteja sănătatea animală, sănătatea umană și mediul, ar trebui stabilite limite maxime pentru nivelurile de transfer pentru substanțele active conținute în furajele nevizate, pe baza unei evaluări științifice a riscurilor realizate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și ținând cont de aplicarea bunelor practici de fabricație și a principiului ALARA (nivelul cel mai scăzut posibil). Între timp, prezentul regulament ar trebui să stabilească o limită maximă generală, ținând cont de transferul inevitabil și de riscurile prezentate de substanțele active în cauză.
(14) Furajele medicamentate ar trebui să fie comercializate în containere sigilate din motive de siguranță și de protecție a interesului utilizatorilor.
(14) Furajele medicamentate ar trebui să fie comercializate în containere sigilate din motive de siguranță și de protecție a interesului utilizatorilor. Cu toate acestea, ar trebui prevăzute derogări adecvate pentru cazurile în care aplicarea acestei cerințe nu este necesară pentru protecția sănătății umane sau animale sau a intereselor consumatorilor și ar reprezenta o sarcină administrativă și tehnică excesivă.
Derogările existente în temeiul articolului 23 din Regulamentul (CE) nr. 767/2009 pentru transportul furajelor ar trebui să fie incluse în acest regulament, pentru a asigura coerența cu actualele regimuri de transport al furajelor medicamentate din unele state membre.
(15) În ceea ce privește comerțul cu furaje medicamentate în interiorul Uniunii, ar trebui să se asigure că medicamentul de uz veterinar conținut în aceste furaje a fost autorizat în mod corespunzător în statul membru de destinație, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE.
(15) În ceea ce privește comerțul cu furaje medicamentate în interiorul Uniunii, ar trebui să se asigure că medicamentul de uz veterinar conținut în aceste furaje sau un alt medicament de uz veterinar cu substanțe active sau compoziție echivalente a fost autorizat în mod corespunzător în statul membru de destinație, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamentele de uz veterinar).
Este important să nu se creeze obstacole în calea comerțului intracomunitar cu furaje medicamentate, în special pentru a veni în ajutorul fermierilor din statele membre cu piețe de mici dimensiuni. În anumite cazuri, este posibil ca un medicament de uz veterinar să nu fie autorizat într-un stat membru din motive de ordin comercial.
(16) Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică (indiferent dacă își desfășoară activitatea într-o moară pentru furaje, într-un camion special echipat sau în exploatația agricolă), care antrepozitează, transportă sau introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare ar trebui să fie aprobați de către autoritatea competentă, în conformitate cu sistemul de aprobare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005, pentru a garanta atât siguranța furajelor, cât și trasabilitatea produsului. Este necesar să se prevadă o procedură de tranziție pentru unitățile deja aprobate în conformitate cu Directiva 90/167/CEE.
(16) Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică (indiferent dacă își desfășoară activitatea într-o moară pentru furaje, într-o infrastructură mobilă special echipată sau în exploatația agricolă), care antrepozitează, transportă sau introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare ar trebui să fie aprobați de către autoritatea competentă, în conformitate cu sistemul de aprobare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005, pentru a garanta atât siguranța furajelor, cât și trasabilitatea produsului. Este necesar să se prevadă o procedură de tranziție pentru unitățile deja aprobate în conformitate cu Directiva 90/167/CEE. Procedura de aprobare și înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 183/2005 ar trebui să țină seama de caracteristicile specifice ale producției primare, în vederea asigurării faptului că exploatațiile mici sau izolate în special pot optimiza condițiile de creștere a animalelor prin utilizarea furajelor medicamentate.
(16a) Ar trebui să se facă eforturi să se asigure că cerințele privind manipularea furajelor medicamentate impuse prin prezentul regulament și actele delegate și de punere în aplicare adoptate în temeiul prezentului regulament operatorilor din sectorul furajelor medicamentate, în special fabricanților de amestecuri în exploatație, sunt fezabile și practice.
(17) Pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a furajelor medicamentate, furnizarea și utilizarea lor ar trebui să fie condiționate de prezentarea unei prescripții veterinare valabile, eliberată după examinarea animalelor care urmează a fi tratate. Cu toate acestea, posibilitatea de a fabrica furaje medicamentate înainte de a prezenta o prescripție producătorului nu ar trebui să fie exclusă.
(17) Pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a furajelor medicamentate, furnizarea și utilizarea lor ar trebui să fie condiționate de prezentarea unei prescripții veterinare valabile, în scris sau sub formă electronică, eliberată de către un veterinar sau o altă persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională în vigoare, după examinarea animalelor care urmează a fi tratate sau, dacă este cazul în temeiul legislației naționale aplicabile, în urma unei evaluări adecvate a stării de sănătate a animalelor vizate. Cu toate acestea, posibilitatea de a fabrica furaje medicamentate înainte de a prezenta o prescripție producătorului nu ar trebui să fie exclusă.
(17a) Pentru a se asigura că liniile de distribuție și furnizarea de medicamente veterinare nu sunt restricționate, în cazul în care în statele membre există consilieri veterinari cu calificări profesionale definite de lege, aceștia continuă să prescrie și să furnizeze anumite medicamente veterinare.
Persoanele autorizate să prescrie anumite medicamente veterinare ar trebui stabilite de autoritățile naționale relevante. Persoanelor care dețin calificările corespunzătoare recunoscute de statul membru în care își au reședința nu li se interzice să prescrie și să furnizeze anumite medicamente veterinare.
(18) Pentru a garanta o utilizare deosebit de prudentă a furajelor medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și, prin urmare, pentru a furniza baza pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, ar trebui să fie stabilite condiții specifice privind utilizarea și valabilitatea prescripției, respectarea perioadei de așteptare și păstrarea evidențelor de către deținătorul animalelor.
(18) Pentru a garanta o utilizare deosebit de prudentă, adică o utilizare adecvată a medicamentelor conform prescripției, a furajelor medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și animalele de la care nu se obțin produse alimentare și, prin urmare, pentru a furniza baza pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății animalelor și a sănătății publice, ar trebui să fie stabilite condiții specifice privind utilizarea și valabilitatea prescripției, respectarea perioadei de așteptare și păstrarea evidențelor de către deținătorul animalelor.
(19) Ținând seama de riscul serios la adresa sănătății publice reprezentat de rezistența la antimicrobiene, este necesar să se limiteze utilizarea furajelor medicamentate care conțin substanțe antimicrobiene pentru animalele de la care se obțin produse alimentare. În special, nu ar trebui permisă utilizarea preventivă sau cu scopul de a îmbunătăți performanțele animalelor de la care se obțin produse alimentare.
(19) Ținând seama de riscul serios la adresa sănătății publice reprezentat de rezistența la antibiotice, este necesar să se limiteze utilizarea furajelor medicamentate care conțin antibiotice pentru animale. Utilizarea profilactică a furajelor medicamentate care conțin antibiotice nu ar trebui permisă, cu excepția situațiilor în care este permisă în temeiul Regulamentului (UE) 2016/... (Medicamentele de uz veterinar). Ar trebui interzisă utilizarea antibioticelor cu scopul de a îmbunătăți performanțele animalelor de la care se obțin produse alimentare.
A se vedea justificarea la amendamentul aferent articolului 16 alineatul (2).
(19a) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, interzicerea utilizării antibioticelor ca agenți de creștere începând cu 1 ianuarie 2006 ar trebui să fie strict respectată și aplicată în mod corespunzător.
(19b) Conceptul „One Health”, sprijinit de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și de Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE), recunoaște că sănătatea umană, sănătatea animală și ecosistemele sunt interconectate, fiind astfel esențial, în egală măsură, pentru sănătatea umană și animală să se asigure utilizarea prudentă a medicamentelor antimicrobiene la animalele de la care se obțin produse alimentare.
(19c) La 19 mai 2015, Parlamentul European a adoptat Rezoluția referitoare la asigurarea de îngrijiri medicale mai sigure în Europa: îmbunătățirea siguranței pacienților și combaterea rezistenței la antimicrobiene.
(a) fabricării, antrepozitării și transportului de furaje medicamentate și de produse intermediare;
(a) fabricării, antrepozitării și transportului de furaje medicamentate și de produse intermediare destinate atât animalelor de la care se obțin produse alimentare, cât și animalelor de la care nu se obțin produse alimentare;
(b) introducerii pe piață (inclusiv importului) și utilizării de furaje medicamentate și de produse intermediare;
(b) introducerii pe piață (inclusiv importului din țări terțe) și utilizării de furaje medicamentate și de produse intermediare destinate atât animalelor de la care se obțin produse alimentare, cât și animalelor de la care nu se obțin produse alimentare;
(c) exportului către țări terțe de furaje medicamentate și de produse intermediare. Totuși, articolele 9, 15, 16 și 17 nu se aplică furajelor medicamentate și produselor intermediare a căror etichetă indică faptul că acestea sunt destinate exportului către țări terțe.
Articolul 1 – alineatul 1a (nou)
1a. Prezentul regulament nu se aplică medicamentelor finite de uz veterinar destinate administrării orale care au fost autorizate pentru utilizarea în hrană sub formă de pulberi orale (prin împrăștierea medicamentului) sau în apa de băut a animalelor. În termen de [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia prezintă o propunere legislativă specifică privind administrarea medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării în hrană sau în apa de băut.
(c) definițiile termenilor „animale de la care se obțin produse alimentare”, „materii prime furajere”, „furaj combinat”, „furaj complementar”, „furaj mineral”, „etichetare”, „etichetă”, „data durabilității minimale” și „lot”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;
(c) definițiile termenilor „animale de la care se obțin produse alimentare”, „animale de la care nu se obțin produse alimentare”, „animale pentru blană”, „materii prime furajere”, „furaj combinat”, „furaj complementar”, „furaj mineral”, „etichetare”, „etichetă”, „data durabilității minimale” și „lot”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;
(d) definiția termenului „unitate”, astfel cum este prevăzută la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 183/2005;
(d) definițiile termenilor „unitate” și „operator din sectorul hranei pentru animale” , astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 183/2005;
Articolul 2 – paragraful 1 – litera f
(f) definițiile termenilor „medicament de uz veterinar”, „perioadă de așteptare”, „concentrație” și „prescripție veterinară”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE.
(f) definițiile termenilor „medicament de uz veterinar”, „perioadă de așteptare”, „concentrație”, „prescripție veterinară” și „premix pentru furaje medicamentate”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE.
Definiția „premixului pentru furaje medicamentate” ar trebui modificată, întrucât premixul medicamentat este medicamentul de uz veterinar care constituie o formă farmaceutică corespunzătoare autorizată în primul rând pentru a fi utilizată încorporată în furajele medicamentate în condiții care respectă în totalitate condițiile din autorizația de introducere pe piață.
(fa) definițiile termenilor „substanțe antimicrobiene” și „antibiotice”/„antibacteriene”, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamente de uz veterinar);
Articolul 2 – paragraful 1 – litera fb (nouă)
(fb) definiția termenului „tratament preventiv (profilaxie)”, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamente de uz veterinar);
Articolul 2 – paragraful 1 – litera fc (nouă)
(fc) definiția termenului „tratament de control (metafilaxie)”, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamente de uz veterinar);
Articolul 2 – paragraful 1 – litera fd (nouă)
(fd) definiția termenului „tratament curativ (terapeutic)”, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamente de uz veterinar);
Articolul 2 – paragraful 2 – litera a
(a) „furaj medicamentat”: un amestec obținut dintr-unul sau din mai multe medicamente de uz veterinar sau produse intermediare cu unul sau mai multe furaje care sunt gata de a fi administrate direct animalelor, fără altă prelucrare;
(a) „furaj medicamentat”: un amestec obținut dintr-unul sau din mai multe medicamente de uz veterinar sau produse intermediare cu unul sau mai multe furaje care sunt gata de a fi administrate direct animalelor, fără altă prelucrare, datorită proprietăților curative sau preventive ale părții medicamentoase a amestecului și datorită proprietăților nutritive ale părții furajere a amestecului;
Articolul 2 – paragraful 2 – litera b
(b) „produs intermediar”: un amestec obținut dintr-unul sau din mai multe medicamente de uz veterinar cu unul sau mai multe furaje, destinat a fi utilizat pentru fabricarea unui furaj medicamentat;
(b) „furaj medicamentat intermediar”: un amestec obținut dintr-unul sau din mai multe medicamente de uz veterinar cu una sau mai multe materii prime, destinat a fi utilizat pentru fabricarea unui furaj medicamentat;
Articolul 2 – paragraful 2 – litera d
(d) „furaje nevizate”: furaje care nu sunt destinate să conțină un medicament de uz veterinar specific;
(d) „furaje nevizate”: furaje care nu sunt destinate să conțină un medicament de uz veterinar;
Această definiție este în prezent ambiguă și trebuie clarificată. Furajul nevizat ar trebui definit ca furaj normal care nu conține medicamente de uz veterinar.
Articolul 2 – paragraful 2 – litera f
(f) „furaje nevizate”: orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de garantarea respectării cerințelor prezentului regulament în întreprinderea din sectorul hranei pentru animale pe care o controlează;
Articolul 2 – paragraful 2 – litera g
(g) „distribuitor”: orice operator din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate, ambalate și gata de utilizare, unui deținător de animale;
(g) „distribuitor”: orice operator din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate, ambalate și gata de utilizare, unui deținător de animale sau, în cazul furajelor medicamentate furnizate pentru animale de la care nu se obțin produse alimentare, unui alt operator autorizat să distribuie produse medicamentoase veterinare;
Articolul 2 – paragraful 2 – litera h
(h) „fabricant de amestecuri mobil”: un operator din sectorul hranei pentru animale care deține o unitate de furaje constând într-un camion special echipat pentru fabricarea de furaje medicamentate;
(h) „fabricant de amestecuri mobil”: un operator din sectorul hranei pentru animale care deține o unitate de furaje constând într-o infrastructură mobilă special echipată pentru fabricarea de furaje medicamentate, care se deplasează de la o exploatație agricolă la alta pentru a-și furniza serviciile;
Este important să se facă o distincție mai clară între fabricantul de amestecuri mobil, care se deplasează de la o exploatație agricolă la alta pentru a produce furaje medicamentate, și fabricantul de amestecuri în exploatație.
Articolul 2 – paragraful 2 – litera i
(i) „fabricant de amestecuri în exploatație”: un operator din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje medicamentate în exploatația în care acestea vor fi utilizate.
(i) „fabricant de amestecuri în exploatație”: un operator din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje medicamentate pentru uz exclusiv în exploatația în care acestea sunt produse, pentru animalele de la care se obțin produse alimentare pe care acesta le deține;
Articolul 2 – paragraful 2 – litera ia (nouă)
(ia) „contaminare încrucișată”: contaminare rezultată din transferul sau difuzarea oricărei substanțe nedorite în furaje;
Articolul 2 – paragraful 2 – litera ib (nouă)
(ib) „antiparazitar”: substanță medicamentoasă utilizată în schema de tratament a bolilor parazitare de etiologie variată;
Articolul 2 – paragraful 2 – litera ic (nouă)
(ic) „agent”: orice persoană care cumpără sau vinde furaje medicamentate (cu excepția distribuției de furaje medicamentate), operațiuni care nu implică manipularea fizică a acestora, ci, mai degrabă, comercializarea lor, independent și în numele unei persoane fizice sau juridice;
Ar trebui adăugată definiția agentului.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare în conformitate cu anexa I.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare în conformitate cu cerințele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 183/2005 și de Regulamentul (CE) nr. 767/2009 și cu cerințele stabilite în anexa I la prezentul regulament, atunci când este relevant pentru operațiunile desfășurate, precum și în anexa III. Cerințele privind introducerea pe piață a furajelor medicamentate, printre care normele referitoare la indicațiile de etichetare stabilite în anexa III, nu se aplică fabricanților de amestecuri în exploatație
1a. Un stat membru poate impune restricții pentru interzicerea sau reglementarea folosirii fabricanților de amestecuri mobili pe teritoriul său.
Realizarea de controale cu privire la crescătorii de animale este un proces foarte complicat, în special în cazul în care aceștia își desfășoară activitatea pe teritoriile mai multor state membre (activități transfrontaliere).
Articolul 3 – alineatul 1 b (nou)
1b. Distribuitorii care furnizează furaje medicamentate fabricate și distribuite în saci sigilați și furnizate pe bază de prescripție direct proprietarilor de animale numai pentru animalele de la care nu se obțin produse alimentare sunt scutiți de la obligațiile operatorilor din sectorul hranei pentru animale.
Derogarea propusă facilitează numai distribuția en gros și cu amănuntul (veterinari și farmaciști) a furajelor medicamentate pentru animalele de companie, fără a impune sarcini administrative inutile care țin de responsabilitatea „operatorului din sectorul hranei pentru animale” care fabrică de fapt furajele medicamentate. Normele pentru operatorii din sectorul hranei pentru animale (vizând siguranța alimentelor pentru consumul uman) ar fi inutile și ar impune sarcini excesive.
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare stabilesc, pun în aplicare și mențin una sau mai multe proceduri scrise permanente bazate pe sistemul analizei riscurilor și al punctelor critice de control (denumit în continuare „HACCP”) prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005.
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare stabilesc, pun în aplicare și mențin una sau mai multe proceduri scrise permanente bazate pe sistemul analizei riscurilor și al punctelor critice de control (denumit în continuare „HACCP”) prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005. Sistemele de control consacrate pentru fabricanții de amestecuri în exploatație pot fi menținute în măsura în care se asigură respectarea principiilor HACCP.
Prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 183/2005, producătorii de materii prime furajere respectă deja principiile HACCP în evidențele pe care le păstrează. Aceste evidențe ar trebui să poată fi utilizate în continuare.
2. Producătorul furajelor medicamentate se asigură că:
(a) medicamentul de uz veterinar este încorporat în furaj în conformitate cu anexa II;
(a) medicamentul de uz veterinar este încorporat în furaj în conformitate cu articolul 15 alineatul (6) și cu anexa II;
(b) furajele medicamentate sunt fabricate în conformitate cu condițiile stabilite în rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 14 din Directiva 2001/82/CE, în legătură cu medicamentele de uz veterinar care urmează a fi încorporate în furajele medicamentate;
(b) furajele medicamentate sunt fabricate în conformitate cu condițiile stabilite în prescripție sau, în cazurile menționate la articolul 8 din prezentul Regulament, în rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 30 din Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamentele de uz veterinar), în legătură cu medicamentele de uz veterinar care urmează a fi încorporate în furajele medicamentate; sunt incluse, în special, prevederile legate de interacțiunile cunoscute dintre medicamentele de uz veterinar și furaje care pot compromite siguranța sau eficacitatea furajelor medicamentate;
(c) nu există nicio posibilitate de interacțiune între medicamentele de uz veterinar și furaje care să compromită siguranța sau eficacitatea furajelor medicamentate;
(d) nu se încorporează în furajul medicamentat un aditiv furajer al cărui act de autorizare stabilește un conținut maxim în cazul în care el este deja utilizat ca substanță activă în medicamentul de uz veterinar.
(d) nu se încorporează în furajul medicamentat un aditiv furajer autorizat drept coccidiostatic sau histomonostatic al cărui act de autorizare stabilește un conținut maxim în cazul în care el este deja utilizat ca substanță activă în medicamentul de uz veterinar;
(da) în cazul în care substanța activă din medicamentul de uz veterinar coincide cu una din substanțele dintr-un aditiv furajer din furajele în cauză, cantitatea totală a substanței respective din furajul medicamentat nu depășește cantitatea maximă stabilită în prescripția aferentă medicamentului de uz veterinar sau, în cazurile menționate la articolul 8, în rezumatul caracteristicilor produsului.
Articolul 5 – alineatul 2 – litera db (nouă)
(db) furajele folosite pentru producerea furajelor medicamentate respectă toate prevederile relevante din legislația Uniunii cu privire la hrana pentru animale;
Furajele folosite pentru încorporarea în premixul medicamentat - medicamentul de uz veterinar - ar trebui să fie de o calitate corespunzătoare și ar trebui îndeplinite condițiile care respectă prevederile legale aplicabile din acest sector.
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje medicamentate garantează încorporarea omogenă a medicamentului de uz veterinar sau a produsului intermediar în furaj.
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje medicamentate garantează distribuția omogenă a medicamentului de uz veterinar sau a produsului intermediar în furaj.
Este important să se sublinieze că obiectivul acestei prevederi este acela de a asigura că medicamentul de uz veterinar este distribuit uniform în furaj. „Distribuție” este un termen folosit în sectorul farmaceutic.
1a. Operatorii din sectorul furajelor care fabrică produse intermediare asigură distribuția omogenă a medicamentului de uz veterinar în furaj.
2. Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia poate stabili criterii pentru încorporarea omogenă a medicamentului de uz veterinar în furajul medicamentat sau în produsul intermediar, ținând cont de proprietățile specifice ale medicamentelor de uz veterinar și ale tehnologiei de amestecare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2).
2. Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia poate stabili criterii pentru distribuția omogenă a medicamentului de uz veterinar în furajul medicamentat sau în produsul intermediar, ținând cont de proprietățile specifice ale medicamentelor de uz veterinar și ale tehnologiei de fabricare (precum amestecarea sau pulverizarea). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2).
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare aplică măsuri în conformitate cu articolele 3 și 4 pentru a evita transferurile.
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare aplică măsuri în conformitate cu articolele 3 și 4 pentru a reduce la minimum transferurile în conformitate cu principiul ALARA, pentru a se evita riscurile la adresa sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.
2. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 19 în ceea ce privește stabilirea de limite de transfer specifice pentru substanțele active.
2. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 19 în ceea ce privește stabilirea de limite de transfer specifice pentru substanțele active în furajele nevizate, pe baza unor evaluări științifice ale riscului efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
În cazul în care nu a fost stabilită nicio limită de transfer specifică pentru o substanță activă, se aplică următoarele limite de transfer:
În cazul în care nu a fost stabilită nicio limită de transfer specifică pentru o substanță activă, se aplică limita generală de transfer de 3 % din substanța activă din ultimul lot de furaje medicamentate sau de produse intermediare fabricat înainte de fabricarea următorului lot de furaje nevizate.
(a) pentru substanțele active antimicrobiene, 1 % din substanța activă din ultimul lot de furaje medicamentate sau de produse intermediare produs înainte de fabricarea furajelor nevizate;
(b) pentru celelalte substanțe active, 3 % din substanța activă din ultimul lot de furaje medicamentate sau de produse intermediare produs înainte de fabricarea furajelor nevizate.
2a. Prin intermediul unui act de punere în aplicare, Comisia stabilește un calendar detaliat în care sunt enumerate, în ordinea priorității lor, diferitele substanțe active pentru care trebuie adoptate limite de transfer specifice. Atunci când este compilată lista, se consultă agențiile EFSA și EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2).
În termen de ... [doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport în care indică limitele de transfer specifice adoptate.
Articolul 7 – alineatul 2 b (nou)
2b. Comisia are competența de a adopta acte de punere în aplicare pentru a stabili criterii în ceea ce privește:
(a) definiția lotului, în temeiul prezentului articol;
(b) metodele analitice care trebuie folosite de operatorii din sectorul furajelor medicamentate;
(c) metodele de eșantionare și metodele analitice care trebuie folosite de operatorii din sectorul furajelor medicamentate și de autoritățile competente pentru a verifica dacă se respectă limitele de transfer specifice.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2).
Este foarte important să se definească termenul „lot” pentru a asigura o aplicare armonizată a legislației.
Furajele medicamentate și produsele intermediare pot fi fabricate și antrepozitate înainte de eliberarea prescripției menționate la articolul 15. Această dispoziție nu se aplică în cazul fabricanților de amestecuri în exploatație sau al fabricării de furaje medicamentate ori de produse intermediare pornind de la medicamente de uz veterinar în conformitate cu articolul 10 sau cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE.
Furajele medicamentate și produsele intermediare pot fi fabricate și antrepozitate din motive legate de fabricare înainte de eliberarea prescripției menționate la articolul 15. În astfel de cazuri, autoritatea competentă este informată cu privire la natura și cantitatea furajelor medicamentate produse sau antrepozitate. Această dispoziție nu se aplică în cazul fabricanților de amestecuri mobili.
1. Pe lângă articolul 11 alineatul (1) și articolele 12 și 14 din Regulamentul (CE) nr. 767/2009, etichetarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare trebuie să respecte dispozițiile anexei III la prezentul regulament.
1. Pe lângă articolul 11alineatele (1) și (4), articolele 12 și 14, articolul 15 literele (b), (d), (e) și (f) și articolul 17 alineatul (1) literele (a), (d), (e) și (f) și alineatele (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009, etichetarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare, atunci când nu sunt date direct ca hrană animalelor, respectă dispozițiile anexei III la prezentul regulament.
2. În cazul în care sunt utilizate containere în locul materialelor de ambalaj, ele trebuie să fie însoțite de documente conforme cu alineatul (1).
2. În cazul în care sunt utilizate containere în locul ambalajelor, ele trebuie să fie însoțite de un document conform cu alineatul (1).
Propunem ca toate informațiile de etichetare să fie incluse într-un singur document [în mod similar cu cel specificat în Regulamentul (CE) nr. 767/2009]. Dacă se păstrează trimiterea la mai multe documente, se va îngreuna sarcina autorităților competente de a controla conformitatea cu normele de etichetare și, în același timp, s-ar putea îngreuna trasabilitatea furajelor medicamentate.
3. Toleranțele permise privind diferențele între valorile corespunzătoare compozițiilor menționate pe etichete pentru un furaj medicamentat sau un produs intermediar și valorile analizate în cadrul controalelor oficiale efectuate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 sunt cele stabilite în anexa IV.
3. În plus față de toleranțele enumerate în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 767/2009, toleranțele permise privind diferențele între cantitatea de ingrediente active dintr-un furaj medicamentat sau un produs intermediar și valorile analizate în cadrul controalelor oficiale efectuate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 sunt cele stabilite în anexa IV.
Furajele medicamentate și produsele intermediare sunt introduse pe piață numai în ambalaje sau în containere sigilate. Ambalajele sau containerele trebuie să fie sigilate astfel încât, atunci când acestea se deschid, sigiliul să fie deteriorat și să nu poată fi refolosit.
Furajele medicamentate și produsele intermediare sunt introduse pe piață numai în ambalaje - inclusiv saci - sau în containere etichetate corespunzător și sigilate. Ambalajele sau containerele trebuie să fie sigilate astfel încât, atunci când acestea se deschid, sigiliul să fie deteriorat și să nu poată fi refolosit. Ar trebui prevăzute derogări adecvate pentru cazurile în care aplicarea acestei cerințe nu este necesară pentru protejarea sănătății umane sau animale sau a intereselor consumatorilor și ar reprezenta o sarcină administrativă și tehnică excesivă.
În cazul în care statul membru de fabricație a furajului medicamentat nu este același cu statul membru în care acesta este folosit de către deținătorul de animale, medicamentul de uz veterinar trebuie să fie autorizat în conformitate cu Directiva 2001/82/CE în statul membru de utilizare.
În cazul în care statul membru de fabricație a furajului medicamentat nu este același cu statul membru în care acesta este folosit de către deținătorul de animale, medicamentul de uz veterinar trebuie să fie autorizat în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamentele de uz veterinar) în statul membru de utilizare sau să conțină aceeași substanță activă și să aibă compoziția echivalentă din punct de vedere cantitativ și calitativ cu cea a unui medicament de uz veterinar autorizat deja în temeiul Directivei 2001/82/CE.
Schimburile cu țările terțe
Importurile din țări terțe de animale de la care se obțin produse alimentare cărora le-au fost administrate furaje medicamentate ce conțineau medicamente de uz veterinar antimicrobiene pentru prevenirea bolilor sunt interzise. În mod similar, importurile de produse alimentare provenind de la animalele respective sunt interzise.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate sau produse intermediare se asigură că unitățile aflate sub controlul lor sunt aprobate de către autoritatea competentă.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate sau produse intermediare se asigură că unitățile aflate sub controlul lor sunt aprobate de către autoritatea publică competentă. Această prevedere nu se aplică unităților agricole care le administrează propriilor animale furaje medicamentate produse în cadrul exploatației.
1. Furnizarea de furaje medicamentate deținătorilor de animale este condiționată de prezentarea și, în cazul fabricării de către fabricanții de amestecuri în exploatație, de deținerea unei prescripții veterinare, precum și de respectarea condițiilor stabilite la alineatele (2)-(6).
1. Furnizarea de furaje medicamentate deținătorilor de animale este condiționată de prezentarea și, în cazul fabricării de către fabricanții de amestecuri în exploatație, de deținerea unei prescripții veterinare eliberate de un veterinar sau de o altă persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională în vigoare, în urma unei evaluări adecvate a stării de sănătate a animalelor în cauză.
Prescripțiile pentru furaje medicamentate care conțin medicamente de uz veterinar ce au proprietăți sau substanțe anabolice, antiinflamatoare, antiinfecțioase (altele decât cele antihelmintice), anticancerigene, hormonale sau psihotrope sunt eliberate numai de către un medic veterinar în urma unei examinări clinice și a unei diagnosticări.
Pentru fiecare prescripție eliberată pentru furaje medicamentate care conțin antibiotice, se realizează câte o examinare fizică și o diagnosticare.
Medicii veterinari sau alte persoane calificate în acest sens în conformitate cu legislația națională în vigoare care eliberează prescripții de monitorizare pentru prelungirea sau modificarea unui tratament indicat în prescripția inițială pot, în cazuri excepționale și pe baza cunoștințelor lor epidemiologice și clinice, să decidă că nu este nevoie de o examinare clinică suplimentară a animalelor.
Furnizarea de furaje medicamentate deținătorilor de animale este supusă condițiilor stabilite la alineatele (2)-(6).
2. Prescripția trebuie să conțină informațiile prevăzute în anexa V. Prescripția originală este păstrată de producător sau, după caz, de distribuitor. Persoana care eliberează prescripția și deținătorul de animale trebuie să păstreze o copie a prescripției. Originalul și copiile se păstrează pentru o perioadă de trei ani de la data eliberării.
2. Prescripția trebuie să conțină informațiile prevăzute la articolul 110 din Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamentele de uz veterinar), completat de anexa V la prezentul regulament. Prescripția originală este păstrată de producător sau, după caz, de distribuitor. Veterinarul sau o altă persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională în vigoare care eliberează prescripția și deținătorul de animale trebuie să păstreze o copie a prescripției. Originalul și copiile se păstrează pentru o perioadă de trei ani de la data eliberării.
3. Cu excepția furajelor medicamentate destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, furajele medicamentate nu sunt folosite pentru mai multe tratamente în cadrul unei aceeași prescripții.
3a. Durata tratamentului ar trebui să fie conformă cu rezumatul valid al caracteristicilor medicamentului de uz veterinar autorizat încorporat în furajele medicamentate și nu ar trebui să depășească trei săptămâni în cazul furajelor medicamentate care au încorporate medicamente de uz veterinar ce conțin substanțe active care pot dezvolta rezistență.
3b. În cazul apariției unei boli diagnosticate prevăzute la alineatul (5), dacă o parte din furajele medicamentate nu sunt folosite, acestea pot fi refolosite conform unei noi prescripții, cu condiția să fie antrepozitate în conformitate cu indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
4. Prescripția este valabilă pentru o perioadă maximă de șase luni pentru animalele de la care nu se obțin produse alimentare și de trei săptămâni pentru animalele de la care se obțin produse alimentare.
4. Prescripția este valabilă de la data emiterii pentru o perioadă maximă de șase luni pentru animalele de la care nu se obțin produse alimentare și de trei săptămâni pentru animalele de la care se obțin produse alimentare.
5. Furajele medicamentate prescrise pot fi utilizate numai pentru animalele examinate de către persoana care a eliberat prescripția și numai pentru o boală diagnosticată. Persoana care a eliberat prescripția se asigură că această medicație este justificată pentru animalele țintă din motive veterinare. În plus, ea se asigură că administrarea medicamentului de uz veterinar în cauză nu este incompatibilă cu un alt tratament sau cu o altă utilizare și că nu există contraindicații sau interacțiuni atunci când se folosesc mai multe medicamente.
5. Furajele medicamentate prescrise pot fi utilizate numai pentru un animal sau un grup de animale examinate sau evaluate de către veterinarul sau o altă persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională în vigoare care eliberează prescripția și numai pentru o boală diagnosticată. Riscurile majore și iminente la adresa sănătății pot fi motive pentru folosirea profilactică limitată și fără caracter de rutină a vaccinelor și a tratamentelor antiparazitare. Veterinarul sau o altă persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională în vigoare care a eliberat prescripția se asigură, pe baza cunoștințelor privind sistemele de hrănire în uz, posibilitățile de amestecare și alte specificități relevante legate de creșterea animalelor, că această medicație este justificată pentru animalele țintă din motive veterinare. În plus, ea se asigură că administrarea medicamentului de uz veterinar în cauză nu este incompatibilă cu un alt tratament sau cu o altă utilizare și că nu există contraindicații sau interacțiuni atunci când se folosesc mai multe medicamente.
6. Prescripția indică, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, rata de includere a medicamentului de uz veterinar calculată pe baza parametrilor relevanți.
6. Prescripția indică, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, rata de includere a substanței active conținute de medicamentul de uz veterinar pe kilogram de furaj medicamentat, având în vedere caracteristicile produsului și, unde e cazul, circumstanțele geografice sau de sezon. Doza zilnică a medicamentului de uz veterinar este încorporată într-o cantitate de furaje medicamentate care asigură asimilarea dozei zilnice de către animalul vizat, ținând cont de faptul că asimilarea furajelor de către animalele bolnave poate fi diferită de o rație zilnică normală.
Utilizarea la animalele de la care se obțin produse alimentare
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate deținătorilor de animale de la care se obțin produse alimentare sau fabricanții de amestecuri în exploatație care produc furaje medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare se asigură că respectivele cantități furnizate sau amestecate nu depășesc:
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate deținătorilor de animale de la care se obțin produse alimentare și de la care nu se obțin produse alimentare sau fabricanții de amestecuri în exploatație care produc furaje medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare se asigură că respectivele cantități furnizate sau amestecate nu depășesc cantitățile specificate în prescripție.
(a) cantitățile indicate în prescripție și
(b) cantitățile necesare pentru un tratament de o lună sau, în cazul furajelor medicamentate care conțin medicamente de uz veterinar antimicrobiene, de două săptămâni.
Cantitățile necesare pentru un tratament sunt stabilite în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului inclus în autorizația de introducere pe piață a medicamentului de uz veterinar din prescripție.
2. Furajele medicamentate care conțin medicamente de uz veterinar antimicrobiene nu trebuie să fie utilizate pentru prevenirea bolilor la animalele de la care se obțin produse alimentare sau pentru îmbunătățirea performanțelor acestor animale.
2. Furajele medicamentate care conțin medicamente de uz veterinar antibiotice nu se utilizează pentru îmbunătățirea performanțelor animalelor. Profilaxia cu antibiotice nu se aplică nici ca procedură de rutină, nici pentru a compensa lipsa de igienă sau condițiile necorespunzătoare de creștere a animalelor. Totuși, o astfel de profilaxie poate fi permisă în cazuri cu totul excepționale înainte de diagnosticarea unei boli sau de apariția semnelor clinice, pe baza cunoștințelor epidemiologice și clinice ale veterinarului, atunci când acest lucru este permis în temeiul articolului 111 din Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamentele de uz veterinar). Metafilaxia este permisă pentru a reduce la minim răspândirea unei infecții în cadru unui grup de animale la nivelul căruia a fost confirmată prezența unui agent infecțios.
4. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care administrează furaje medicamentate animalelor de la care se obțin produse alimentare păstrează evidențe în conformitate cu articolul 69 din Directiva 2001/82/CE. Evidențele respective sunt păstrate timp de cinci ani după data administrării furajelor medicamentate, inclusiv în cazul în care animalul este sacrificat în această perioadă de cinci ani.
4. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care administrează furaje medicamentate animalelor de la care se obțin produse alimentare păstrează evidențe în conformitate cu articolul 112 din Regulamentul (UE) nr. 2016/... (Medicamentele de uz veterinar). Evidențele respective sunt păstrate timp de trei ani după data administrării furajelor medicamentate, inclusiv în cazul în care animalul este sacrificat în această perioadă de trei ani. Statele membre se asigură că informațiile din aceste evidențe se colectează și se transferă în baza de date a Uniunii privind medicamentele de uz veterinar, astfel cum se prevede la articolele 51 și 54 din Regulamentul (UE) nr. 2016/...(Medicamentele de uz veterinar).
Articolul 16 – alineatul 4 a (nou)
4a. Furajele medicamentate ambalate care urmează să fie administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare se depozitează separat. Silozurile în care anterior au fost depozitate furaje medicamentate se golesc înainte de a fi încărcate cu alte tipuri de furaje și se curăță în mod regulat.
Sistemele de colectare a produselor neutilizate sau expirate
Sistemele de colectare a produselor expirate
Statele membre garantează existența unor sisteme adecvate de colectare pentru furajele medicamentate și produsele intermediare expirate sau în cazul în care deținătorul animalelor a primit o cantitate de furaje medicamentate mai mare decât cea pe care o utilizează efectiv pentru tratamentul menționat în prescripția veterinară.
Statele membre dezvoltă sisteme adecvate de colectare, în cooperare cu operatorii din sector, pentru furajele medicamentate și produsele intermediare expirate sau în cazul în care deținătorul animalelor a primit o cantitate de furaje medicamentate mai mare decât cea pe care o utilizează efectiv pentru tratamentul menționat în prescripția veterinară și nu are posibilitatea de a o depozita în condiții adecvate pentru reutilizare potrivit indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului. Produsele colectate sunt eliminate în conformitate cu normele existente la nivel național sau la nivelul UE. Statele membre se asigură că producătorii de furaje medicamentate și fermierii sunt informați cu privire la amplasamentul sistemelor de colectare a produselor expirate și la modul în care pot transporta furajele medicamentate expirate în aceste puncte de colectare.
Articolul 17 – alineatul 1 a (nou)
Operatorii din sector furnizează autorității naționale competente a statului membru datele necesare pentru calcularea volumului vânzărilor de medicamente de uz veterinar integrate în furajele medicamentate finale.
Statele membre colectează date relevante și comparabile privind volumul vânzărilor de furaje medicamentate care conțin substanțe active antimicrobiene.
Statele membre transmit autorității europene competente date cu privire la volumul vânzărilor de furaje medicamentate care conțin substanțe active antimicrobiene.
Autoritatea europeană respectivă analizează datele și publică un raport anual.
Potrivit planului de acțiune al Comisiei Europene, este recomandabilă monitorizarea vânzării/utilizării de produse care conțin antimicrobiene. Prin urmare, se consideră indicată definirea unor norme privind o astfel de monitorizare în ceea ce privește furajele cu conținut medicamentos, care conțin antimicrobiene care reprezintă o mare parte din consumul total de antimicrobiene veterinare.
2. Delegarea de competențe menționată la articolele 7 și 18 este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
2. Competența de a adopta actele delegate menționate la articolele 7 și 18 este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Parlamentul European urmează, în toate actele legislative, principiul conform căruia delegarea de competențe este conferită Comisiei Europene pentru o perioadă fixă de timp.
Anexa I – secțiunea 2 – punctul 1 – paragraful 2
Se desemnează o persoană calificată responsabilă pentru fabricarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare și o persoană calificată responsabilă cu controlul calității.
Persoanele calificate responsabile pentru fabricare și pentru operațiunile de control al calității dețin calificări sau competențe specifice în domeniul medicinii veterinare. Persoanele calificate responsabile pentru fabricare și pentru operațiunile de control al calității nu prescriu furaje medicamentate care urmează să fie fabricate sau verificate în cadrul unităților în care lucrează.
Anexa I – secțiunea 2 – punctul 2 a (nou)
2a. Orice persoană care intră într-o zonă de producție poartă echipament de protecție adecvat pentru operațiunile efectuate în cadrul zonei. Operatorii se asigură că mâinile lor nu intră în contact direct cu produse neprotejate sau cu orice alte mașinării care au intrat în contact cu produsele respective.
Anexa I – secțiunea 3 – punctul 2
2. Se iau măsuri tehnice sau organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile, pentru a efectua controale în timpul fabricației și pentru a asigura trasabilitatea efectivă a produselor utilizate pentru fabricarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare.
2. Se iau măsuri tehnice sau organizatorice pentru a se reduce la minimum contaminarea încrucișată și erorile, pentru a efectua controale în timpul fabricației și pentru a asigura trasabilitatea efectivă a produselor utilizate pentru fabricarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare.
Anexa I – secțiunea 3 – punctul 3
3. Prezența substanțelor nedorite în sensul Directivei 2002/32/CE și a altor contaminanți în ceea ce privește sănătatea umană și sănătatea animală este monitorizată și se iau măsuri adecvate pentru minimizarea acestei prezențe.
3. Prezența substanțelor nedorite în sensul Directivei 2002/32/CE în ceea ce privește sănătatea umană și sănătatea animală este monitorizată și se iau măsuri adecvate pentru minimizarea acestei prezențe.
Trimiterea la „alți contaminanți” este foarte neclară. Acești contaminanți nu sunt identificați.
Anexa I – secțiunea 3 – punctul 4
4. Produsele utilizate pentru fabricație și furajele neprelucrate sunt antrepozitate separat de furajele medicamentate și de produsele intermediare pentru a se evita orice contaminare încrucișată.
4. Produsele utilizate pentru fabricație și furajele neprelucrate sunt antrepozitate separat de furajele medicamentate și de produsele intermediare pentru a se evita sau a se reduce la minimum orice transfer.
Anexa I – secțiunea 6 – punctul 2 – litera i
(i) informații privind persoana care a eliberat prescripția, incluzând cel puțin numele și adresa acesteia.
(i) pentru distribuitorul care aprovizionează deținătorul de animale, informații privind veterinarul sau o altă persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională în vigoare care a eliberat prescripția, incluzând cel puțin numele și adresa acestuia/acesteia.
Anexa I – secțiunea 7 a (nouă)
Secțiunea 7a
OPERAȚIUNI EFECTUATE DE PĂRȚI TERȚE
1. Orice activități subcontractate intră în sfera de aplicare a unui contract definit în mod corespunzător, convenit de comun acord și monitorizat, astfel încât să se evite orice neînțelegeri care ar putea duce la muncă sau produse de o calitate insuficientă. Între partea care subcontractează și subcontractant se încheie un contract scris pentru a stabili în mod clar obligațiile fiecărei părți. Contractul precizează clar modurile în care persoanele calificate responsabile pentru fabricarea, transportul și operațiunile de control al calității își îndeplinesc responsabilitățile.
2. Un contract scris cuprinde activitățile de fabricare, analitice sau de transport atribuite de către partea care subcontractează, precum și toate dispozițiile tehnice adoptate în acest sens. Toate dispozițiile cuprinse în contract, printre care orice modificări tehnice propuse sau alte dispoziții, respectă dispozițiile prezentului regulament.
2. Doza zilnică a medicamentului de uz veterinar este încorporată într-o cantitate de furaje medicamentate care asigură asimilarea dozei zilnice de către animalul țintă, ținând cont de faptul că asimilarea furajelor de către animalele bolnave poate fi diferită de o rație zilnică normală.
2. Doza zilnică a medicamentului de uz veterinar este încorporată în conformitate cu prescripția.
Anexa III – partea introductivă
Indicațiile de etichetare menționate la articolul 9 alineatul (1)
Eticheta furajelor medicamentate și a produselor intermediare cuprinde, conform cerințelor prezentei anexe și ale Regulamentului (CE) nr. 767/2009, următoarele indicații, într-o manieră simplă, clară și ușor de înțeles pentru utilizatorii finali:
Anexa III – punctul 1
(1) expresia „furaj medicamentat” sau „produs intermediar pentru furaj medicamentat”, urmată de mențiunea „complet” sau „complementar”, după caz, și de speciile țintă;
(1) expresia „furaj medicamentat” sau „produs intermediar pentru furaj medicamentat”, urmată de mențiunea „complet” ori „complet dietetic” sau „complementar” ori „complementar dietetic”, după caz, și de speciile țintă;
Ar putea fi necesar să se modifice conținutul nutrițional al regimului, în completarea furajelor medicamentate. Acest lucru este deosebit de important în cazul tratamentului pentru afecțiunile cronice ale animalelor de companie. În acest caz, ar trebui să fie posibil ca, pe etichetă, pe lângă conținutul de medicamente, să se furnizeze informații în legătură cu valorile nutritive.
Anexa III – punctul 2
(2) numele sau denumirea comercială și adresa operatorului din sectorul hranei pentru animale responsabil cu etichetarea;
Anexa III – punctul 3
(3) numărul de aprobare al persoanei responsabile pentru etichetare, în conformitate cu articolul 12;
(3) numărul de aprobare al persoanei responsabile pentru etichetare și al fabricantului, în cazul în care acesta este o altă persoană decât cea responsabilă pentru etichetare, în conformitate cu articolul 12;
Anexa III – punctul 4
(4) numărul de referință al lotului de furaje medicamentate sau de produse intermediare;
Anexa III – punctul 5
(5) cantitatea netă de furaje medicamentate, exprimată în unități de masă în cazul furajelor solide și în unități de masă sau de volum în cazul furajelor lichide;
Anexa III – punctul 6
(6) medicamentele de uz veterinar, identificate prin nume, substanță activă, concentrație, cantitate adăugată, titularul autorizației de introducere pe piață și numărul autorizației de introducere pe piață, precedate de mențiunea „medicamente”;
(6) medicamentele de uz veterinar, identificate prin nume, substanță activă, cantitate adăugată de substanță activă, precedate de mențiunea „medicamente”;
Motivul menționării pe etichetă a cantității de substanță medicală de uz veterinar și a concentrației acesteia este acela de a îi permite utilizatorului să calculeze cantitatea de substanță activă. Prin urmare, este mult mai util să se menționeze direct cantitatea de substanță activă. Indicarea titularului autorizației de introducere pe piață și a numărului autorizației este inutilă pentru utilizator. Pentru ca etichetele să poată fi ușor de citit, aceste informații nu ar trebui să fie solicitate.
Anexa III – punctul 7
(7) indicațiile terapeutice ale medicamentelor de uz veterinar și eventualele contraindicații și efecte adverse, în măsura în care aceste indicații sunt necesare în vederea utilizării;
(7) eventualele contraindicații și efecte adverse, în măsura în care aceste indicații sunt necesare în vederea utilizării;
Indicațiile terapeutice sunt inutile, dat fiind faptul că furajele medicamentate se utilizează în conformitate cu prescripția, care menționează deja animalele și boala care urmează a fi tratate.
Anexa III – punctul 9
(9) o recomandare de citire a prospectului medicamentelor de uz veterinar, inclusiv un link către pagina web pe care acesta poate fi găsit, un avertisment conform căruia produsul este destinat numai pentru tratamentul animalelor, precum și un alt avertisment care să precizeze că produsul trebuie păstrat astfel încât să nu se afle la vederea sau la îndemâna copiilor;
(9) o recomandare de citire a prospectului medicamentelor de uz veterinar, inclusiv un link către pagina web pe care acesta poate fi găsit, un avertisment conform căruia produsul este destinat numai pentru tratamentul animalelor, un avertisment care să precizeze că produsul trebuie păstrat astfel încât să nu se afle la vederea sau la îndemâna copiilor, precum și un alt avertisment care să precizeze posibilitatea contaminării persoanelor aflate în proximitatea animalelor tratate cu furaje medicamentate.
Anexa III – punctul 10
(10) lista aditivilor furajeri, precedată de mențiunea „aditivi”, conținuți în furajele medicamentate destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, în conformitate cu capitolul I din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 767/2009 sau, în cazul furajelor medicamentate destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, în conformitate cu capitolul I din anexa VII la regulamentul respectiv și, dacă este cazul, cerințele în materie de etichetare stabilite în respectivul act de autorizare al aditivului furajer;
Anexa III – punctul 11
(11) denumirea materiilor prime furajere enumerate în catalogul menționat la articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009 sau în registrul menționat la articolul 24 alineatul (6) din regulamentul respectiv. În cazul în care sunt utilizate mai multe materii prime furajere pentru fabricarea produsului, ele sunt enumerate în conformitate cu dispozițiile stabilite la articolul 17 alineatul (1) litera (e) și alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;
Anexa III – punctul 12
(12) constituenții analitici ai furajelor medicamentate destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, în conformitate cu capitolul II din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 767/2009 sau în conformitate cu capitolul II din anexa VII la regulamentul respectiv, în cazul furajelor medicamentate destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare;
Anexa III – punctul 13
(13) în cazul furajelor medicamentate destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, un număr de telefon gratuit sau un alt mijloc de comunicare adecvat care să-i permită cumpărătorului să obțină, pe lângă indicațiile obligatorii, informații referitoare la aditivii furajeri sau la materiile prime furajere conținute în furajele medicamentate, în cazul în care sunt prezentate pe categorii, astfel cum se prevede la articolul 17 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;
Anexa III – punctul 14
(14) conținutul de umiditate, dacă acesta este mai mare de 14 %;
Anexa III – punctul 15
(15) instrucțiunile de utilizare, în conformitate cu prescripția veterinară și cu rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 14 din Directiva 2001/82/CE;
(15) instrucțiunile de utilizare, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 14 din Directiva 2001/82/CE, sau cu prescripția veterinară, dacă este disponibilă la momentul fabricării.
Anexa III – punctul 16 a (nou)
(16a) informații care arată că eliminarea necorespunzătoare a furajelor medicamentate constituie o amenințare gravă la adresa mediului și poate contribui la rezistența antimicrobiană și informații referitoare la locul și modalitatea de eliminare corespunzătoare a produselor neutilizate;
Informațiile cu privire la locul și modul de eliminare corespunzătoare a materialelor neutilizate pot fi furnizate printr-un link.
Anexa IV – punctul 1
Substanță activă per kg de furaj medicamentat
> 10 mg și ≤ 500 mg
> 0,5 mg și ≤ 10 mg
1. Toleranțele prevăzute la prezentul punct includ deviațiile tehnice.
În cazul în care se constată că respectiva compoziție a unui furaj medicamentat sau a unui produs intermediar se îndepărtează de cantitatea de substanță activă indicată pe etichetă, se aplică următoarele toleranțe:
> 100 mg și ≤ 500 mg
> 10 mg și ≤ 100 mg
Anexa IV – punctul 2
2. În ceea ce privește indicațiile de etichetare menționate la punctele 10 și 12 din anexa III la prezentul regulament, se aplică, după caz, toleranțele stabilite în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 767/2009.
Respectarea toleranțelor ținând seama de deviațiile tehnice și analitice nu pare să fie aplicabilă în practică, deoarece niciuna dintre metodele analitice nu a fost validată. Prin urmare, doar deviațiile tehnice ar trebui să fie luate în considerare și ar trebui impusă o singură limită de toleranță de +/- 10 %, indiferent de conținutul și substanța activă în cauză.
Anexa V – punctul 1
1. Numele, prenumele, adresa și numărul de aprobare al persoanei autorizate să prescrie un medicament de uz veterinar.
1. Numele, prenumele, adresa și numărul de aprobare al veterinarului sau al unei alte persoane calificate să prescrie un medicament de uz veterinar în conformitate cu legislația națională în vigoare.
Anexa V – punctul 2
2. Data eliberării și semnătura sau identificarea electronică a persoanei autorizate să prescrie un medicament de uz veterinar.
2. Data eliberării și semnătura sau identificarea electronică ale veterinarului sau ale unei alte persoane calificate să prescrie un medicament de uz veterinar în conformitate cu legislația națională în vigoare.
Furajele medicamentate reprezintă un instrument eficient și economic pentru tratarea grupurilor de animale. Standardele de fabricare aplicate în producerea acestora garantează faptul că medicamentul este distribuit în mod omogen și stabil în furaje. Astfel, fiecare animal are acces la aceeași cantitate de medicament, cantitate corectă pentru ca tratamentul să fie eficient. În plus, prin această metodă se evită manipularea individuală a animalelor și astfel expunerea lor la condiții care le pot dăuna. Prin urmare, furajele medicamentate sunt importante pentru crescătorii de animale. Sunt folosite, de asemenea, pentru animalele de companie, deși mai puțin frecvent și, în special, pentru tratarea afecțiunilor cronice.
Este important să se sublinieze că furajele medicamentate reprezintă doar una dintre alternativele terapeutice pentru administrarea orală a medicamentelor de uz veterinar grupurilor de animale. Există și alte metode, cum ar fi medicamentele solubile (amestecarea apei de băut cu medicamente de uz veterinar) sau împrăștierea medicamentului, prin care fermierul presară manual medicamentele de uz veterinar pe furaje.
Furajele medicamentate fac obiectul normelor specifice cuprinse în propunerea examinată, dar și al legislației generale privind igiena și etichetarea furajelor, precum și al normelor de introducere pe piață și de utilizare a furajelor și a aditivilor furajeri.
Trebuie menționat și că, recent, Comisia a propus un nou regulament privind medicamentele de uz veterinar (numit în continuare propunerea privind MUV). Această propunere este cea care stabilește normele de bază pentru medicamentele de uz veterinar, unele dintre acestea fiind utilizate pentru fabricarea furajelor medicamentate. Prin urmare, chestiunile legate de utilizarea corectă a medicamentelor de uz veterinar trebuie tratate în contextul acestui regulament. În consecință, propunerea privind furajele medicamentate trebuie examinată în paralel cu propunerea privind MUV.
2. Propunerea Comisiei
Proiectul de regulament privind furajele medicamentate actualizează legislația UE în vigoare din acest domeniu stabilită prin Directiva 90/167/CEE. În această directivă există o serie de lacune, care sunt foarte bine explicate în expunerea de motive din propunerea Comisiei și nu vor fi reluate aici. De exemplu, nu se abordează problema transferului între loturi sau nu se impun cerințe specifice de etichetare pentru furajele medicamentate. În plus, au apărut multe discrepanțe între statele membre în privința implementării și aplicării pe teren a Directivei 90/167/CEE.
3. Poziția raportoarei
Raportoarea consideră că este important ca Directiva 90/167/CEE să fie actualizată și că este oportună înlocuirea ei cu un regulament, având în vedere că există un larg consens cu privire la faptul că, în prezent, diferențele dintre statele membre în ceea ce privește reglementarea furajelor medicamentate au devenit prea accentuate.
Raportoarea insistă asupra faptului că existența unei propuneri legislative separate privind furajele medicamentate nu trebuie să ducă la discriminarea acestora în raport cu orice altă formă de administrare orală a medicamentelor de uz veterinar. Din păcate, în prezent, propunerea Comisiei este discriminatorie în ceea ce privește utilizarea furajelor medicamentate, întrucât conține prevederi specifice mai stricte decât propunerea privind MUV. Câteva exemple în acest sens sunt menționate mai jos sau în cadrul amendamentelor propuse.
O astfel de discriminare este greu de înțeles, având în vedere că furajele medicamentate sunt produse în conformitate cu înalte standarde de fabricare. De exemplu, distribuția omogenă a medicamentelor de uz veterinar în furaje este garantată, ceea ce înseamnă că animalele consumă în mare aceeași cantitate de medicament pe unitate de furaj. Un standard similar de distribuție omogenă nu poate fi atins prin amestecare manuală. Furajele medicamentate sunt, prin urmare, foarte utile pentru fermieri și producția și utilizarea acestora nu ar trebui să fie îngreunate.
• Raportoarea consideră că este important ca termenii „substanță antimicrobiană” și „antibiotic” să fie definiți în legislația UE. Este de părere că aceste definiții ar trebui să fie introduse în mod normal în propunerea privind MUV, așa cum a sugerat dna Paulsen în relevantul său proiect de aviz. Termenul „antibiotic” este mai util de utilizat în anumite articole decât termenul „substanță antimicrobiană”, întrucât problemele semnificative de sănătate publică provocate de „rezistența la substanțe antimicrobiene” sunt legate în principal de utilizarea excesivă a antibioticelor pentru combaterea infecțiilor.
• Propunerea conține o definiție neclară a „furajelor nevizate” și, prin urmare, raportoarea a propus o formulare alternativă.
• Raportoarea propune, de asemenea, definiții mai riguroase pentru „fabricant de amestecuri mobil” și „fabricant de amestecuri în exploatație”.
Producția anticipată
Producția anticipată este un instrument util pentru fabricanții de furaje medicamentate, permițându-le acestora să structureze și să planifice producția, astfel încât să se reducă transferul, întrucât pot trece mai rar de la producerea unui tip de furaj medicamentat la altul. Raportoarea consideră că avantajele producției anticipate ar trebui extinse la așa-numitele „specii minore” (pești, iepuri, ovine și caprine, de exemplu), pentru a se facilita tratamentul pentru aceste specii, care au de suferit de pe urma lipsei unor medicamente de uz veterinar care să le fie destinate.
Comisia propune stabilirea unei limite generale de 1 % pentru transfer pentru toate substanțele active care conțin substanțe antimicrobiene, până când se stabilesc limite specifice pentru fiecare substanță activă în parte. Cu toate acestea, Comisia nu oferă dovezi convingătoare cu privire la faptul că stabilirea unei astfel de limite ar avea rezultate concrete în sensul combaterii rezistenței la substanțe antimicrobiene, care reprezintă o problemă importantă de sănătate publică. Pare mai sigur faptul că impunerea unei limite de 1 % ar obliga la standarde de producție atât de stricte, încât ar amenința viabilitatea economică a fabricanților de furaje medicamentate. Prin urmare, raportoarea consideră că o limită generală de 3 % pentru toate substanțele active este mai potrivită până la stabilirea unor limite specifice (de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară - EFSA) bazate pe dovezi științifice, pentru fiecare substanță activă în parte, exact așa cum prevede textul propunerii.
Utilizarea la animalele de la care se obțin produse alimentare (articolul 16)
Propunerea Comisiei stabilește limite pentru cantitățile de furaje medicamentate pe care furnizorii sunt autorizați să le livreze fermierilor (cantitatea necesară pentru o lună sau pentru două săptămâni în cazul substanțelor antimicrobiene). Raportoarea consideră că stabilirea unor astfel de limite de timp într-un regulament UE nu este adecvată. Ar trebui ca persoana care emite prescripția să aibă responsabilitatea de a stabili cantitatea și perioada necesare pentru un tratament. Fabricanții de furaje medicamentate trebuie doar să respecte prescripția. Durata tratamentului este definită în mod normal în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aferent medicamentului, oferind indicațiile necesare veterinarilor, care sunt responsabili de stabilirea duratei tratamentului.
Articolul 16 propune interzicerea utilizării pentru prevenirea bolilor a furajelor medicamentate care conțin substanțe antimicrobiene. Raportoarea susține în linii mari această abordare, întrucât utilizarea antibioticelor nu poate înlocui standardele înalte de zootehnie. Cu toate acestea, în cazuri excepționale clar definite, utilizarea preventivă a antibioticelor ar putea fi permisă sub îndrumarea veterinarului.
În orice caz, propunerea privind MUV nu interzice utilizarea preventivă a antibioticelor. Prin urmare, astfel cum stau lucrurile, antibioticele ar putea fi folosite pentru prevenirea bolilor prin alte forme de administrare orală a medicamentelor de uz veterinar, dar nu prin intermediul furajelor medicamentate. Raportoarea propune un amendament care impune ca problema utilizării preventive a antibioticelor să fie reglementată în propunerea privind MUV, prevederile fiind astfel valabile pentru toate formele de administrare a medicamentelor grupurilor de animale.
În anexa IV, raportoarea propune modificări ale toleranțelor permise pentru deviațiile de la cantitatea de substanță activă indicată pe etichetă, în vederea adaptării lor la proporțiile utilizate la fabricarea furajelor medicamentate.
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare a Directivei 90/167/CEE
Raportor pentru aviz: Norbert Lins
Diferențele constatate în transpunerea Directivei 90/167/CEE în statele membre au determinat Comisia Europeană să prezinte o propunere de regulament privind furajele medicamentate, acestea reprezentând unul din mijloacele cele mai eficiente de administrare de medicamente de uz veterinar animalelor.
În evaluarea sa de impact, Comisia a identificat patru probleme principale în transpunerea Directivei 90/167/CEE: prezența reziduurilor de medicamente de uz veterinar în furajele nevizate, dozarea imprecisă a medicamentelor de uz veterinar, barierele în calea comerțului cu furaje medicamentate în interiorul UE și inaccesibilitatea pe piață a furajelor medicamentate destinate animalelor de companie.
Cu această propunere, Comisia are intenția de a armoniza standardele de producție a furajelor medicamentate în UE, asigurând totodată un nivel adecvat de siguranță. În plus, domeniul regulamentului se aplică atât animalelor de la care se obțin produse alimentare, cât și animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
Este în interesul tuturor ca animalele noastre – de la care se obțin sau nu produse alimentare – să fie sănătoase. Fermierii, veterinarii, comercianții, consumatorii sau proprietarii privați ar trebui să aplice standarde ridicate pentru a obține un nivel înalt de bunăstare și sănătate animală. Acest lucru presupune, de asemenea, că, în caz de boală, există medicamente de uz veterinar disponibile pentru toate speciile. Bunăstarea animală, siguranța alimentară și sănătatea umană sunt foarte strâns legate.
Există trei moduri diferite de administrare orală a medicamentelor animalelor. Administrarea orală a medicamentelor, care a fost adăugată de proprietarii de animale în furaje sau în apa pentru animale, nu este reglementată de această propunere. Doar furajele medicamentate în care medicamentele au fost incorporate fie de proprietari, fie de un alt producător autorizat intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament propus de Comisie.
Raportorul pentru aviz salută propunerea de regulament privind furajele medicamentate. Armonizarea normelor privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate vor contribui la crearea unei piețe unice reale. Acest lucru va stimula concurența și inovarea și va face disponibil un număr mai mare de medicamente de uz veterinar, în special pentru speciile minore.
Raportorul pentru aviz salută faptul că regulamentul cuprinde în domeniul său de aplicare atât animalele destinate producției de produse alimentare, cât și animalele de la care nu se obțin produse alimentare. Grupuri mari de animale și animale de companie care suferă de boli cronice sunt vizate în principal de furajele medicamentate.
Raportorul pentru aviz consideră că o coerență puternică între Regulamentul privind furajele medicamentate și noua propunere de regulament privind medicamentele de uz veterinar este esențială. A urmat un proces de coordonare, date fiind diferitele referințe încrucișate. În acest sens, au fost introduse în proiectul de aviz definiții clare ale antimicrobienelor și a diferitelor forme de tratament (curativ, de control și preventiv).
Un alt detaliu important pentru raportorul pentru aviz este utilizarea prudentă, bazată pe cercetarea științifică a antimicrobienelor ca substanță activă în furajele medicamentate. Utilizarea microbienelor trebuie redusă, iar lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene trebuie intensificată. Prin urmare, sunt indispensabile eforturi comune și o bună cooperare între sectoarele sănătății umane și sănătății animale.
În această logică, utilizarea profilactică a furajelor medicamentate care conțin antimicrobiene nu ar trebui permisă. În plus, în ceea ce privește limitele de transfer, ar trebui să se acorde o atenție deosebită antimicrobienelor. EFSA ar trebui însărcinată cu stabilirea limitelor de transfer generale și specifice pentru substanțele active prin intermediul unei evaluări științifice a riscurilor.
Un actor-cheie în utilizarea furajelor medicamentate este veterinarul. Furajele medicamentate pot fi administrate doar după examinare, stabilirea diagnosticului și prescrierea de către veterinar. Raportorul pentru aviz subliniază rolul central și puternic al veterinarului.
Referirea 5 a (nouă)
- având în vedere Rezoluția Parlamentului European din 19 mai 2015 referitoare la asigurarea de îngrijiri medicale mai sigure în Europa: îmbunătățirea siguranței pacienților și combaterea rezistenței la antimicrobiene (P8_TA(2015)0197),
(2) Producția animalieră ocupă un loc foarte important în agricultura Uniunii. Normele privind furajele medicamentate au o influență semnificativă asupra deținerii și a creșterii animalelor, inclusiv a animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, precum și asupra producției de produse de origine animală.
(2) Producția animalieră, sănătatea și bunăstarea animalelor ocupă un loc foarte important în agricultura Uniunii. Normele privind furajele medicamentate au o influență semnificativă asupra deținerii și a creșterii animalelor, inclusiv a animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, precum și asupra producției de produse de origine animală.
(6) Ca tip de furaje, furajele medicamentate intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului6, al Regulamentului (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului7, al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului8 și al Directivei 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului9. Ar trebui stabilite dispoziții specifice pentru furajele medicamentate și pentru produsele intermediare în ceea ce privește instalațiile și echipamentele, personalul, controlul calității producției, antrepozitarea și transportul, păstrarea evidențelor, reclamațiile și rechemarea produselor, aplicarea procedurilor bazate pe principiile analizei riscurilor și ale punctelor critice de control (HACCP) și etichetarea.
(6) Ca tip de furaje, furajele medicamentate intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului6, al Regulamentului (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului7, al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului8 și al Directivei 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului9. Ar trebui stabilite dispoziții specifice pentru furajele medicamentate și pentru produsele intermediare în ceea ce privește instalațiile și echipamentele, personalul, controlul calității producției, bunăstarea animalelor, antrepozitarea și transportul, păstrarea evidențelor, reclamațiile și rechemarea produselor, aplicarea procedurilor bazate pe principiile analizei riscurilor și ale punctelor critice de control (HACCP) și etichetarea.
6Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a cerințelor privind igiena furajelor (JO L 35, 8.2.2005, p. 1).
(9) Furajele medicamentate ar trebui să fie fabricate numai cu medicamente de uz veterinar autorizate și compatibilitatea tuturor compușilor utilizați ar trebuie să fie asigurată pentru a garanta siguranța și eficacitatea produsului. Pentru a garanta un tratament sigur și eficient al animalelor, ar trebui să fie prevăzute cerințe specifice suplimentare sau instrucțiuni pentru includerea medicamentelor de uz veterinar în furaje. În principiu, ratele de includere stabilite se bazează pe nevoile medii ale unei exploatații. Pentru a lua în considerare specificitățile sectorului agriculturii la scară mică și în special pentru a permite exploatațiilor mici sau izolate să optimizeze condițiile de creștere a animalelor, ar trebui să poată fi menținute sistemele de control consacrate, în măsura în care se asigură faptul că prescrierea, producția și utilizarea de furaje medicamentate se efectuează conform instrucțiunilor și sub controlul unui veterinar sau a unei alte persoane calificate să o facă în conformitate cu legislația națională și fac obiectul unui control al procesului extern.
(12) Transferul poate avea loc pe parcursul fabricării, al prelucrării, al antrepozitării și al transportului furajelor, dacă se utilizează aceleași echipamente de producție și de prelucrare, aceleași instalații de antrepozitare sau aceleași mijloace de transport pentru furaje cu componente diferite. În sensul prezentului regulament, termenul „transfer” este utilizat pentru a desemna în mod specific difuzarea de urme ale unei substanțe active conținute într-un furaj medicamentat către un furaj nevizat. Transferul de substanțe active conținute în furajele medicamentate către furajele nevizate ar trebui să fie evitat sau limitat în mod strict la un nivel cât mai scăzut posibil. În scopul de a proteja sănătatea animală, sănătatea umană și mediul, ar trebui stabilite limite maxime pentru nivelurile de transfer pentru substanțele active conținute în furajele nevizate, pe baza unei evaluări științifice a riscurilor realizate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și ținând cont de aplicarea bunelor practici de fabricație și a principiului ALARA (nivelul cel mai scăzut posibil). Prezentul regulament ar trebui să stabilească limite generale, ținând cont de transferul inevitabil și de riscurile prezentate de substanțele active în cauză.
(14) Furajele medicamentate ar trebui să fie comercializate în containere sigilate etichetate corespunzător din motive de siguranță și de protecție a interesului utilizatorilor.
(17) Pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a furajelor medicamentate, furnizarea și utilizarea lor ar trebui să fie condiționate de prezentarea unei prescripții veterinare valabile în scris sau sub formă electronică, eliberată pentru o perioadă limitată de timp de către un veterinar sau o altă persoană calificată să o facă în conformitate cu legislația națională în vigoare după examinarea și diagnosticarea animalelor care urmează a fi tratate. Cu toate acestea, posibilitatea de a fabrica furaje medicamentate înainte de a prezenta o prescripție producătorului nu ar trebui să fie exclusă.
(18) Pentru a garanta o utilizare deosebit de prudentă a furajelor medicamentate pentru animalele și, prin urmare, pentru a furniza baza pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, ar trebui să fie stabilite condiții specifice privind utilizarea și valabilitatea prescripției, respectarea perioadei de așteptare și păstrarea evidențelor de către deținătorul animalelor.
O utilizare prudentă a furajelor medicamentate este vitală pentru toate animalele, nu numai pentru cele de la care se obțin produse alimentare.
(19) Ținând seama de riscul serios la adresa sănătății publice reprezentat de rezistența la antimicrobiene, este necesar să se limiteze utilizarea furajelor medicamentate care conțin substanțe antimicrobiene. În special, nu ar trebui permisă utilizarea profilactică a antibioticelor.
(19b) Conceptul „One Health”, sprijinit de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), recunoaște că sănătatea umană, sănătatea animală și ecosistemele sunt interconectate, fiind astfel esențial, în egală măsură, pentru sănătatea umană și animală să se asigure utilizarea prudentă a medicamentelor antimicrobiene la animalele de la care se obțin produse alimentare.
(19c) OMS a identificat produsele alimentare de origine animală ca fiind ruta de contaminare cea mai probabilă în ceea ce privește transmiterea bacteriilor rezistente și a genelor rezistente de la animalele de la care se obțin produse alimentare la oameni.
(20) Ar trebui să fie stabilit un sistem pentru colectarea produselor neutilizate sau expirate, în scopul de a controla orice risc pe care aceste produse l-ar putea reprezenta în ceea ce privește protecția sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.
(20) Ar trebui să fie stabilit un sistem pentru colectarea produselor neutilizate sau expirate, în scopul de a controla orice risc pe care aceste produse l-ar putea reprezenta în ceea ce privește protecția sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului. Punctele de colectare ar trebui să țină evidența returnării furajelor medicamentate neutilizate care conțin medicamente de uz veterinar antimicrobiene.
fabricării, antrepozitării, transportului, introducerii pe piață, inclusiv importului și exportului către țări terțe, și utilizării de furaje medicamentate și de produse intermediare atât pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, cât și pentru animalele de la care nu se obțin produse alimentare. Totuși, următoarele articole nu se aplică furajelor medicamentate și produselor intermediare a căror etichetă indică faptul că acestea sunt destinate exportului către țări terțe:
- articolul 9, cu excepția mențiunilor din anexa III, punctul 1 și
- articolele 15, 16 și 17.
2. Prezentul regulament nu se aplică medicamentelor finite de uz veterinar destinate administrării orale care au fost autorizate pentru utilizarea în hrană sau în apa pentru animale.
(c) definițiile termenilor „animale de la care se obțin produse alimentare”, „animale de la care nu se obțin produse alimentare”, „materii prime furajere”, „furaj combinat”, „furaj complementar”, „furaj mineral”, „etichetare”, „etichetă”, „data durabilității minimale” și „lot”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;
Furajele medicamentate și produsele intermediare sunt utilizate, de asemenea, pentru animalele de la care nu se obțin produse alimentare (cum ar fi animalele crescute pentru blană și animalele de companie), de aceea este important să se clarifice acest lucru atât în domeniul de aplicare al regulamentului, cât și în definițiile folosite.
Articolul 2 – alineatul 2 – litera b
(b) „furaj medicamentat intermediar”: un amestec obținut dintr-unul sau din mai multe medicamente de uz veterinar cu una sau mai multe materii prime furajere, destinat a fi utilizat pentru fabricarea unui furaj medicamentat;
Pentru a clarifica definiția și a evita orice posibile confuzii în practică. Termenul „furaj medicamentat intermediar” este mai adecvat decât „produs intermediar”, fiind vorba mai curând de furaje, și nu de medicamente.
Articolul 2 – alineatul 2 – litera g
(g) „distribuitor”: orice operator din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate, ambalate și gata de utilizare altor distribuitori și direct unui deținător de animale;
(h) „fabricant de amestecuri mobil”: un operator din sectorul hranei pentru animale care deține o unitate de furaje constând într-un sistem mobil special echipat pentru fabricarea de furaje medicamentate, care călătorește pentru a furniza servicii diferitelor unități zootehnice;
Articolul 2 – alineatul 2 – litera i
(i) „fabricant de amestecuri în exploatație”: un operator din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje medicamentate destinate exclusiv animalelor din propria exploatație.
Articolul 2 – alineatul 2 – litera ia (nouă)
(ia) „antimicrobiene”: un termen general pentru orice compus cu acțiune directă asupra microorganismelor utilizat pentru tratarea sau prevenirea infecțiilor. Antimicrobienele includ agenți antibacteriali/antibiotici, antivirali, antifungici și antiprozoali;
Deși termenul „antimicrobial” este folosit în propunere, nu există o referință la o definiție a sa. Definițiile introduse au fost adoptate de HMA (directorii agențiilor pentru medicamente) în octombrie 2012.
Articolul 2 – alineatul 2 – litera ib (nouă)
(ib) „tratament curativ (terapeutic)”: tratamentul unui animal bolnav sau al unui grup de animale, atunci când a fost stabilit diagnosticul de boală sau de infecție;
Pentru clarificarea termenului de „utilizare preventivă”, s-a adăugat distincția exactă între diferitele forme de tratament. Definiția introdusă a fost adoptată de EPRUMA (platforma europeană pentru utilizarea responsabilă a medicamentelor la animale) în mai 2013.
Articolul 2 – alineatul 2 – litera ic (nouă)
(ic) „tratament de control (metafilaxie)”: tratamentul unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului de boală clinică pentru o parte a grupului, cu scopul tratării din punct de vedere clinic a animalelor bolnave și controlului răspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat și expuse riscului și care ar putea fi deja infectate (subclinic);
Articolul 2 – alineatul 2 – litera id (nouă)
(id) „tratament preventiv (profilaxie)”: tratamentul unui animal sau al unui grup de animale înainte de apariția semnelor clinice de boală în vederea prevenirii apariției unei boli sau a unei infecții.
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare stabilesc, pun în aplicare și mențin una sau mai multe proceduri scrise permanente bazate pe sistemul analizei riscurilor și al punctelor critice de control (denumit în continuare „HACCP”) prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005. Sistemele de control consacrate pentru fabricanții de amestecuri în exploatație pot fi menținute în măsura în care se asigură respectarea principiilor „HACCP”.
Prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 183/2005, producătorii de materii prime furajere respectă deja principiile „HACCP” în evidențele pe care le păstrează. Aceste evidențe ar trebui să poată fi utilizate în continuare.
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare aplică măsuri în conformitate cu articolele 3 și 4 pentru a evita transferurile în conformitate cu principiul ALARA pentru a se evita riscurile la adresa sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.
Articolul 7 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)
Limitele de transfer specifice substanței se stabilesc pe baza unei evaluări științifice a riscurilor efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
Articolul 7 – alineatul 2 – paragraful 2
În cazul în care nu a fost stabilită nicio limită de transfer specifică pentru o substanță activă, se aplică următoarele limite de transfer generale:
Articolul 7 – alineatul 2 – paragraful 2 a (nou)
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 19 în vederea adaptării limitelor de transfer stabilite la literele (a) și (b) de la prezentul alineat la evoluțiile științifice pe baza unei evaluări științifice a riscurilor efectuate de EFSA.
Articolul 7 – alineatul 2 – paragraful 2 b (nou)
În cazul în care limitele de transfer au fost depășite, furajele nevizate nu pot fi introduse pe piață sau folosite pentru hrana animalelor.
Furajele medicamentate și produsele intermediare pot fi fabricate și antrepozitate înainte de eliberarea prescripției menționate la articolul 15. Această dispoziție nu se aplică în cazul fabricanților de amestecuri mobili sau al fabricării de furaje medicamentate ori de produse intermediare pornind de la medicamente de uz veterinar în conformitate cu articolul 10 sau cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE. Această interdicție nu se aplică regiunilor ultraperiferice care sunt parte a unor state membre.
1. Pe lângă articolul 11 alineatul (1) și articolele 12, 14, 15 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 767/2009, etichetarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare trebuie să respecte dispozițiile anexei III la prezentul regulament.
Multe dintre cerințele menționate în anexa III la prezentul regulament sunt deja prevăzute la articolele 15 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 767/2009. Propunem ca prezentul articol să includă o referință la prevederile legate de etichetarea și circulația furajelor din regulamentul respectiv.
Furajele medicamentate și produsele intermediare sunt introduse pe piață numai în ambalaje sau în containere etichetate corespunzător și sigilate. Ambalajele sau containerele trebuie să fie sigilate astfel încât, atunci când acestea se deschid, sigiliul să fie deteriorat și să nu poată fi refolosit.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate sau produse intermediare se asigură că unitățile aflate sub controlul lor sunt aprobate de către autoritatea publică competentă. Dacă fabricanții de amestecuri în exploatație utilizează medicamente exclusiv în propriile exploatații, ei notifică autorității competente cu privire la activitatea lor.
Fabricanții de amestecuri în exploatație sunt deja înregistrați la autorități. O procedură de autorizare suplimentară contrazice principiul simplificării administrative și al economiei de costuri pentru întreprinderi.
1. Furnizarea de furaje medicamentate deținătorilor de animale este condiționată de prezentarea și, în cazul fabricării de către fabricanții de amestecuri în exploatație, de deținerea unei prescripții veterinare eliberată de un veterinar sau o altă persoană calificată să o facă în conformitate cu legislația națională în vigoare, precum și de respectarea condițiilor stabilite la alineatele (2)-(6).
2. Prescripția trebuie să conțină informațiile prevăzute în anexa V. Prescripția originală este păstrată de producător sau, după caz, de distribuitor. Veterinarul sau o altă persoană calificată să o facă în conformitate cu legislația națională în vigoare care eliberează prescripția și deținătorul de animale trebuie să păstreze o copie a prescripției. Originalul și copiile se păstrează pentru o perioadă de trei ani de la data eliberării.
Articolul 15 – alineatul 5
5. Furajele medicamentate prescrise pot fi utilizate numai pentru animalele examinate de către veterinar sau altă persoană calificată să o facă în conformitate cu legislația națională în vigoare care a eliberat prescripția și numai pentru o boală diagnosticată. Veterinarul sau o altă persoană calificată să o facă în conformitate cu legislația națională în vigoare care a eliberat prescripția se asigură, pe baza cunoștințelor privind sistemele de hrănire în uz, posibilitățile de amestecare și alte specificități relevante legate de creșterea animalelor, că această medicație este justificată pentru animalele țintă din motive veterinare.
În plus, ea se asigură că administrarea medicamentului de uz veterinar în cauză nu este incompatibilă cu un alt tratament sau cu o altă utilizare și că nu există contraindicații sau interacțiuni atunci când se folosesc mai multe medicamente.
Utilizarea la animalele de la care se obțin produse alimentare și la cele de la care nu se obțin produse alimentare
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate deținătorilor de animale de la care se obțin produse alimentare sau fabricanții de amestecuri în exploatație care produc furaje medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare se asigură că respectivele cantități furnizate sau amestecate nu depășesc:
1. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate deținătorilor de animale de la care se obțin produse alimentare sau de animale de la care nu se obțin produse alimentare sau fabricanții de amestecuri în exploatație care produc furaje medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare se asigură că respectivele cantități furnizate sau amestecate nu depășesc:
Articolul 16 – alineatul 1 – litera b
(b) cantitățile necesare pentru un tratament de o lună sau, în cazul furajelor medicamentate care conțin medicamente de uz veterinar antimicrobiene, de o săptămână, cu excepția cazului în care rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar antimicrobial prescris stabilește o perioadă de tratament cu o durată mai mare de o săptămână.
Articolul 16 – alineatul 1 a (nou)
1a. Statele membre se asigură că deținătorii de animale de la care se obțin produse alimentare aplică măsurile preventive enumerate în anexa Va înainte de a recurge la utilizarea furajelor medicamentate care conțin antimicrobiene în scopuri metafilactice.
(Acest amendament este legat de amendamentul care introduce o nouă anexă Va).
Sunt necesare condiții clare pentru metafilaxie.
2. Furajele medicamentate care conțin medicamente de uz veterinar antibiotice nu trebuie să fie utilizate pentru tratament preventiv (profilaxie). Profilaxia cu antimicrobiene nu se aplică niciodată ca procedură de rutină, nici pentru a compensa lipsa de igienă sau condițiile necorespunzătoare de creștere a animalelor.
4. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care administrează furaje medicamentate animalelor de la care se obțin produse alimentare păstrează evidențe în conformitate cu articolul 69 din Directiva 2001/82/CE. Evidențele respective sunt păstrate timp de cinci ani după data administrării furajelor medicamentate, inclusiv în cazul în care animalul este sacrificat în această perioadă de cinci ani. Statele membre se asigură că datele din aceste evidențe se colectează și se transferă în baza de date a Uniunii privind medicamentele de uz veterinar [trimitere la articolele 51 și 54 din propunerea de Regulament privind medicamentele de uz veterinar 2014/0257 (COD)].
Statele membre garantează existența unor sisteme adecvate de colectare pentru furajele medicamentate și produsele intermediare expirate sau în cazul în care deținătorul animalelor a primit o cantitate de furaje medicamentate mai mare decât cea pe care o utilizează efectiv pentru tratamentul menționat în prescripția veterinară. Statele membre se asigură că producătorii de furaje medicamentate și fermierii sunt informați cu privire la amplasamentul acestor sisteme de colectare și la modul în care pot transporta resturile nefolosite de furaje medicamentate în aceste puncte de colectare. Statele membre se asigură că operatorii punctelor de colectare păstrează evidența furajelor medicamentate colectate. Evidențele respective sunt păstrate timp de cinci ani după colectare.
Este importat să se cunoască cantitatea de furaje medicamentate returnată.
2. Se iau măsuri tehnice sau organizatorice pentru a se evita sau limita strict la minimum orice transfer și erorile, pentru a efectua controale în timpul fabricației și pentru a asigura trasabilitatea efectivă a produselor utilizate pentru fabricarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare.
4. Produsele utilizate pentru fabricație și furajele neprelucrate sunt antrepozitate separat de furajele medicamentate și de produsele intermediare pentru a se evita sau limita strict la minimum orice transfer.
(i) informații privind veterinarul sau o altă persoană calificată să o facă în conformitate cu legislația națională în vigoare care a eliberat prescripția, incluzând cel puțin numele și adresa acesteia.
1. Fabricanții de amestecuri mobile sau fabricanții de amestecuri în exploatație utilizează numai medicamente de uz veterinar cu rate de includere mai mari de 2 kg/t de furaje.
1. Fabricanții de amestecuri mobile sau fabricanții de amestecuri în exploatație utilizează numai medicamente de uz veterinar cu rate de includere mai mari de 2 kg/t de furaje. Prin derogare, în prescripția veterinară pot fi stabilite rate mai mici de includere:
- pentru a adapta cantitatea de furaje medicamentate la efective;
- dacă prescrierea, producția și utilizarea se efectuează sub supravegherea veterinarului sau a unei alte persoane calificate să o facă în conformitate cu legislația națională în vigoare care monitorizează efectivul; precum și
- dacă fermierul și veterinarul sau o altă persoană calificată să o facă în conformitate cu legislația națională care monitorizează animalele fac obiectul unui control extern al procesului.
Anexa III – paragraful 1 – punctul 16 a (nou)
(16a) informații care arată că eliminarea necorespunzătoare a furajelor medicamentate constituie o amenințare gravă la adresa mediului și poate contribui la rezistența antimicrobiană; informații cu privire la locul și modul de eliminare corespunzătoare a materialelor neutilizate.
Anexa III – paragraful 1 – punctul 16 b (nou)
(16b) în cazul furajelor medicamentate care conțin antibiotice: indicația de a folosi antibiotice doar în ultimă instanță și într-un mod cât mai prudent și mai responsabil.
Anexa IV – punctul 1 – paragraful 2 – partea introductivă
În cazul în care se constată că respectiva compoziție a unui furaj medicamentat sau a unui produs intermediar se îndepărtează de cantitatea de substanță activă antimicrobiană indicată pe etichetă, se aplică o toleranță de 10 %. Pentru celelalte substanțe active, se aplică următoarele toleranțe:
În cazul în care se constată că respectiva compoziție a unui furaj medicamentat sau a unui produs intermediar se îndepărtează de cantitatea de substanță activă antimicrobiană indicată pe etichetă, se aplică o toleranță de 3 %. Pentru celelalte substanțe active, se aplică următoarele toleranțe:
Având în vedere acțiunea puternică a substanțelor active antimicrobiene, o toleranță de 10 % este mult prea mare.
2. Data eliberării și semnătura sau identificarea electronică veterinarului sau ale unei alte persoane calificate să prescrie un medicament de uz veterinar în conformitate cu legislația națională în vigoare.
Anexa Va (nouă)
Anexa Va
Măsurile preventive care se impun înainte de administrarea tratamentului antimicrobian unor grupuri întregi (metafilaxie):
- utilizarea de loturi de animale reproducătoare sănătoase, care cresc natural și prezintă o diversitate genetică adecvată,
- asigurarea condițiilor care reflectă nevoile comportamentale ale speciilor, inclusiv interacțiunile sociale/ierarhiile,
- densități ale stocurilor care nu sporesc riscul de transmitere a bolilor,
- izolarea animalelor bolnave de restul grupului,
- (pentru pui și animale mai mici) împărțirea efectivelor în grupuri mai mici, separate fizic,
- punerea în aplicare a normelor actuale privind bunăstarea animalelor în conformitate cu Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecția animalelor de fermă (JO L 221, 8.8.1998, p. 23),
Directiva 91/630/CEE a Consiliului din 19 noiembrie 1991 de stabilire a normelor minime de protecție a porcilor (JO L 340, 11.12.1991, p. 33), Directiva 91/629/ CEE a Consiliului din 19 noiembrie 1991 de stabilire a normelor minime privind protecția vițeilor (JO L 340, 11.12.1991, p. 28).
Aceste măsuri preventive presupun verificarea periodică a bunăstării animalelor individuale, care nu ar fi posibilă în cazul multor operațiuni de creștere a animalelor în masă, ca de exemplu în cazul puilor.
Fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și abrogarea Directivei 90/167/CEE a Consiliului
John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurențiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella