Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2019-0039_PT.html
Timestamp: 2019-11-20 17:09:44+00:00
Document Index: 40729061

Matched Legal Cases: ['artigo 294', 'artigo 114', 'artigo 3', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 17', 'artigo 17', 'artigo 35', 'artigo 52', 'artigo 6', 'Artigo 1', 'artigo 1', 'artigo 4', 'artigo 9', 'artigo 40', 'artigo 44', 'artigo 111', 'artigo 80', 'artigo 5', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 11', 'artigo 9', 'artigo 3', 'artigo 9', 'artigo 4', 'artigo 9', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 5', 'Artigo 21', 'Artigo 21', 'artigo 4', 'artigo 11', 'artigo 4', 'artigo 11', 'artigo 4', 'artigo 1', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 11', 'artigo 5', 'artigo 17', 'artigo 35', 'artigo 52', 'artigo 6', 'artigo 9', 'artigo 9', 'artigo 9', 'artigo 40', 'artigo 44', 'artigo 111', 'artigo 80', 'artigo 4', 'artigo 9', 'artigo 4', 'Artigo 21', 'artigo 17', 'artigo 35', 'artigo 52', 'artigo 6', 'Artigo 4', 'Artigo 4', 'Artigo 4', 'artigo 9', 'artigo 3', 'artigo 4', 'artigo 4', 'artigo 9', 'artigo 4', 'artigo 4']

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sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos
– Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2018)0317),
– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0217/2018),
– Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos, bem como os pareceres da Comissão do Comércio Internacional e da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0039/2019),
(2) Ao estabelecer um período de proteção complementar até um máximo de cinco anos, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 visa promover, no seio da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos e contribuir para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica fora da União para países que poderão oferecer maior proteção.
(2) Ao estabelecer um período de proteção complementar até um máximo de cinco anos, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 procura encontrar uma solução a nível da União para evitar a criação de novas disparidades na legislação nacional que são suscetíveis de impedir a livre circulação de medicamentos no mercado interno, promovendo simultaneamente, no seio da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos de nova geração, que apoiem o tratamento de novas doenças ou ofereçam efeitos terapêuticos mais significativos, e contribuir para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica fora da União para países que poderão oferecer maior proteção, assegurando simultaneamente o acesso aos medicamentos no interior da União.
(2-A) A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é fundamental no que respeita a aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar a sustentabilidade dos sistemas de saúde; A alteração do Regulamento (CE) n.º 469/2009, por forma a permitir a produção de medicamentos genéricos e biossimilares para fins de exportação e armazenamento, não deve entrar em conflito com os direitos de propriedade intelectual, que continuam a ser uma das pedras angulares da inovação, da competitividade e do crescimento nos Estados-Membros. Este regulamento não deve interferir na duração dos direitos de exclusividade no mercado no período de vigência da patente, o que é confirmado pelo facto de a importação imediata ser permitida após a caducidade, mas representa uma desvantagem competitiva para a indústria europeia dos medicamentos genéricos. O regulamento devem ter em conta as preocupações manifestadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho relativamente ao número crescente de exemplos de deficiências do mercado em alguns Estados-Membros, onde o acesso dos doentes a medicamentos essenciais, que sejam eficazes e vendidos a preços acessíveis, está comprometido por causa dos níveis de preços muito elevados e insustentáveis.
(3) Desde a adoção, em 1992, do instrumento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento na produção de medicamentos genéricos e, especialmente, de medicamentos biossimilares, em particular em países terceiros onde a proteção não existe ou caducou.
(3) Desde a adoção, em 1992, do instrumento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento na produção de medicamentos genéricos e, especialmente, de medicamentos biossimilares e princípios ativos, em particular em países não pertencentes à UE («países terceiros») onde a proteção não existe ou caducou.
(3-A) Os produtos farmacêuticos são um dos pilares dos cuidados de saúde e não meros objetos de comércio. O acesso insuficiente a medicamentos essenciais e os preços elevados dos medicamentos inovadores constituem uma grave ameaça para os doentes e para a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde.
(3-B) Nas suas conclusões, de 17 de junho de 2016, sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União e nos seus Estados-Membros, o Conselho sublinhou a importância da disponibilidade atempada de medicamentos genéricos e biossimilares para facilitar o acesso dos doentes às terapias farmacêuticas e melhorar a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde.
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, ainda que apenas para fins de exportação para mercados de países terceiros em que tal proteção não existe ou caducou. Uma outra consequência indesejada é o facto de a proteção conferida pelo certificado dificultar a entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou.
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção no interior da União por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, com vista à entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado (entrada no «primeiro dia») e/ou à exportação para países terceiros onde a proteção não existe ou expirou, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou.
(5) Tal coloca os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União numa significativa desvantagem competitiva em relação aos fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção.
(5) Tal coloca os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União numa significativa desvantagem competitiva em relação aos fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção ou onde a proteção caducou. Portanto, é imperativo que a União Europeia encontre um equilíbrio entre, por um lado, a garantia de condições equitativas para as atividades de produção realizadas no seu território e as realizadas em países terceiros e, por outro, a garantia de que os direitos exclusivos dos titulares de certificados são respeitados em relação ao mercado da União.
(6) Sem qualquer intervenção, a viabilidade da produção de medicamentos genéricos e biossimilares na União poderia ficar comprometida, com consequências para a base da indústria farmacêutica da União no seu conjunto.
(6) Sem qualquer intervenção, a viabilidade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares na União poderia ficar comprometida, com consequências para a base da indústria farmacêutica da União no seu conjunto, o que poderia afetar o próprio funcionamento do mercado interno devido à perda de potenciais oportunidades de negócio e diminuir o investimento a nível da União, dificultando a criação de novos postos de trabalho.
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes, de forma indireta, numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável. Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente.
(7) O objetivo do presente regulamento é promover a competitividade dos produtores de medicamentos genéricos e de medicamentos biossimilares na União, aumentar o crescimento e a criação de emprego no mercado interno e contribuir para um fornecimento mais abrangente de produtos em condições uniformes. Tal irá ajudar os produtores a competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou, bem como a garantir a entrada no «primeiro dia» de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União, após o termo do certificado complementar de proteção aplicável. Também deve complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos ou princípios ativos estabelecidos na União. Ele iria colocar esses fabricantes numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável, ou seja, a entrada no «primeiro dia». Contribuiria ainda para promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente.
(8) Nessas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado restringir a proteção conferida por um certificado complementar de proteção tendo em vista permitir o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e quaisquer atos relacionados, estritamente necessários para o fabrico ou para a própria exportação.
(8) Nestas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado eliminar os efeitos não intencionais dum certificado complementar de proteção, mas não em prejuízo de qualquer outra patente ou direito de propriedade intelectual vigente num Estado-Membro, tendo em vista permitir o fabrico de medicamentos genéricos, biossimilares e princípios ativos para fins de exportação para países terceiros e para entrada no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado complementar de proteção pertinente.
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países terceiros, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação ou à própria exportação. Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação tendo como destino países terceiros.
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto e do produto resultante do fabrico, que são ambos protegidos por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, para fins de exportação para países não pertencentes à União («países terceiros») ou para colocação no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado.
(10) A exceção não deve abranger a introdução do produto fabricado exclusivamente para fins de exportação no mercado de um Estado-Membro onde um certificado complementar de proteção esteja em vigor, quer direta quer indiretamente após a exportação, nem deve abranger a reimportação do produto para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de medicamentos, ou partes de medicamentos, para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação.
(10) A exceção não deve abranger a introdução de um medicamento fabricado para fins de exportação para países terceiros ou de entrada no mercado da União no primeiro dia após o termo da validade do certificado no Estado-Membro onde um certificado complementar de proteção esteja em vigor, nem deve abranger a reimportação do medicamento para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de produtos ou medicamentos para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação.
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá de forma irrazoável com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros.
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de exportação para países terceiros ou de entrada no mercado da União no primeiro dia após o termo da validade do certificado, a exceção introduzida pelo presente regulamento não deve colidir de forma irrazoável com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros.
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas a fim de aumentar a transparência, ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a fazer valer a sua proteção na União e reduzir o risco de desvio ilícito para o mercado da União durante a vigência do certificado.
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas eficazes e proporcionadas, com o objetivo de ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a verificar o cumprimento das condições estabelecidas no presente regulamento. Essas salvaguardas não devem afetar negativamente a concorrência entre as empresas e devem permitir o funcionamento eficaz da exceção, sem dificultar o cumprimento dos principais objetivos da exceção.
(13) Para o efeito, o presente regulamento deve instituir uma obrigação pontual sobre a pessoa que fabrica o produto exclusivamente para fins de exportação, exigindo que a mesma preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado-Membro. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico. A autoridade terá a obrigação de publicar essas informações, no interesse da transparência e para efeitos de informar o titular do certificado da intenção do fabricante.
(13) Para o efeito, o presente regulamento deve impor uma obrigação ao fabricante – ou seja, a pessoa estabelecida na União e por conta da qual se fabrica o produto ou medicamento que contém esse produto, com o fim de exportação para países terceiros ou de entrada no mercado da União após o termo da validade do certificado, incluindo a possibilidade de a própria pessoa coletiva efetuar diretamente o fabrico – exigindo a essa pessoa que preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. É da responsabilidade do fabricante estabelecido na União verificar que a proteção não existe ou caducou num país de exportação ou se está sujeita a quaisquer limitações ou isenções nesse país. Para esse efeito, deve ser fornecido um formulário de notificação comum para notificar a autoridade. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado‑Membro. O fabrico deve ser apenas abrangido pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico e se tiver informado o titular do certificado complementar de proteção sobre o nome e endereço do fabricante e o número do certificado nesse Estado-Membro. O fabrico deve ser notificado. Se o fabrico for efetuado em mais do que um Estado-Membro, deve ser exigida uma notificação em cada um desses Estados-Membros. A autoridade terá a obrigação de publicar o número do certificado do produto ou medicamento pertinente, no interesse da transparência. Certas informações confidenciais ou comercialmente sensíveis notificadas à autoridade não devem ser publicadas mas podem ser fornecidas, se tal for solicitado por um tribunal ou outra autoridade competente e apenas nessas circunstâncias.
(13-A) Sem prejuízo da proteção de informações confidenciais ou comercialmente sensíveis, o fabricante deve igualmente informar, por escrito, o titular do certificado da sua intenção de fabricar um produto nos termos da exceção.
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação. Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado.
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados e documentados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina à exportação e/ou à entrada no «primeiro dia». Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, pelo que o titular do certificado pertinente fica habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado complementar de proteção.
(17) O presente regulamento não prejudica a aplicação das medidas da União destinadas a impedir infrações e a facilitar o controlo do cumprimento dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho41 e o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho42.
(17) O presente regulamento não prejudica a aplicação das medidas da União destinadas a impedir infrações e a facilitar o controlo do cumprimento dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho41 e o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho42. Além disso, um medicamento que ostente um identificador único ativo – tal como estabelecido no artigo 3.º, alínea d), do Regulamento Delegado (UE) 2016/2016 da Comissão42-A – indicaria que o medicamento não se destina exclusivamente à exportação para países terceiros. Portanto, o presente regulamento deve apenas proibir que um produto destinado exclusivamente à exportação para países terceiros ostente tal identificador único ativo. Essa proibição não se aplica aos produtos destinados à armazenagem para entrada no «primeiro dia».
41 Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45).
42 Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
42-A Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).
(19) A fim de garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos, a exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor, independentemente da data da primeira apresentação do pedido do certificado. Os requerentes e outros agentes do mercado pertinentes devem dispor de um período razoável, desde a data especificada, para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. A data deve também proporcionar às autoridades públicas tempo suficiente para implementar as disposições adequadas para receber e publicar notificações da intenção de fabrico e deve ter em devida conta os pedidos pendentes de certificados.
(19) A exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados cuja patente de base caduque em 1 de janeiro de 2021 ou após esta data. Essa data tem em conta a necessidade de prever um período transitório suficientemente longo para garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos e deve proporcionar aos requerentes e outros agentes do mercado pertinentes um período razoável para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. Essa data deve também proporcionar às autoridades públicas tempo suficiente para implementar as disposições adequadas para receber e publicar notificações da intenção de fabrico e deve ter em devida conta os pedidos pendentes de certificados.
(19-A) O presente regulamento não deve ter efeitos retroativos.
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201643, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, o mais rapidamente possível após o termo da validade de um certificado. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo os interesses de saúde pública.
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação regular do presente regulamento. Tendo em conta a importância primordial do acesso e da acessibilidade em termos de custos dos medicamentos para a saúde pública e a despesa pública, justifica-se um ciclo de avaliação regular do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201643, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta o impacto do sistema de CCP no acesso aos medicamentos a preços acessíveis, bem como a isenção, incluindo as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, o mais rapidamente possível após o termo da validade de um certificado. Essa avaliação regular deve também incidir nos efeitos do presente regulamento sobre o fabrico no interior da União por parte de fabricantes estabelecidos na União por razões de constituição de reservas, com vista à entrada no mercado da União no «primeiro dia» após o termo da validade de um certificado. Neste contexto, seria importante verificar se as atividades de fabrico que anteriormente se realizavam fora da União seriam ou não transferidas para o seu território. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado, bem como examinar a questão duma possível extensão do âmbito da exceção concedida pela isenção, de modo a permitir aos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União fabricar com vista à constituição de reservas. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção e da sua possível extensão na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo o acesso aos medicamentos no interior da União e os interesses de saúde pública.
43 JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, é necessário e adequado estabelecer regras que restrinjam o direito exclusivo do titular de um certificado complementar de proteção de fabricar o produto em questão durante a vigência do certificado e impor, igualmente, determinadas obrigações de informação e rotulagem aos fabricantes que pretendam tirar partido dessas regras. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia.
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, é necessário e adequado estabelecer regras que permitam o fabrico do produto em questão durante a vigência do certificado. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia.
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor do presente regulamento e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção,
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção aos certificados cuja patente de base caduque em 1 de janeiro de 2021 ou após esta data e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção, bem como o respeito do direito à proteção da saúde nos termos do artigo 35.º da Carta, ao tornar os medicamentos mais acessíveis aos pacientes da União, do princípio da proporcionalidade estabelecido no artigo 52.º da Carta e do direito à proteção da saúde para os cidadãos europeus consagrado no artigo 6.º, alínea a), do TFUE.
Regulamento (CE) n.º 469/2009
Artigo 1 – n.º 1 – alínea e-A) (nova)
(-1) Ao artigo 1.º é aditada a seguinte alínea:
«(e-A) «Fabricante»: a pessoa estabelecida na União e por conta da qual se fabrica o produto ou medicamento que contém esse produto, com o fim de exportação para países terceiros ou de armazenamento durante os últimos 2 anos de validade do certificado;»
(1) O artigo 4.º passa a ter a seguinte redação:
Objeto da proteção e exceções aos direitos conferidos
1. Dentro dos limites da proteção assegurada pela patente de base, a proteção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de introdução no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.
2. O certificado referido no n.º 1 não confere proteção contra um determinado ato contra o qual a patente de base conferiu proteção se, no que diz respeito a esse determinado ato, forem satisfeitas as seguintes condições:
(a) O ato inclui:
i) o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros, ou
ii) qualquer ato conexo estritamente necessário a esse fabrico ou à exportação efetiva;
(b) A autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, do Estado-Membro onde decorrerá o fabrico ("o Estado-Membro pertinente") é notificada, pela pessoa responsável pelo fabrico ("o fabricante"), das informações enunciadas no n.º 3, o mais tardar 28 dias antes da data prevista de início do fabrico nesse Estado-Membro;
(c) O fabricante garante a aposição de um logótipo, conforme previsto no anexo -I, na embalagem exterior do produto ou, se não existir embalagem exterior, no acondicionamento primário;
(d) O fabricante cumpre os requisitos do n.º 4.
3. As informações para efeitos do n.º 2, alínea b), são as seguintes:
(a) O nome e o endereço do fabricante;
(b) O endereço, ou endereços, das instalações onde decorrerá o fabrico no Estado-Membro pertinente;
(c) O número do certificado concedido no Estado-Membro pertinente e a identificação do produto, com referência à denominação comercial utilizada pelo titular desse certificado;
(d) O número da autorização concedida de acordo com o artigo 40.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE ou o artigo 44.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE para o fabrico do medicamento correspondente ou, na ausência de tal autorização, um certificado de boas práticas de fabrico válido, como referido no artigo 111.º, n.º 5, da Diretiva 2001/83/CE ou no artigo 80.º, n.º 5, da Diretiva 2001/82/CE, relativamente às instalações onde decorrerá o fabrico;
(e) A data prevista de início do fabrico no Estado-Membro pertinente;
(f) Uma lista indicativa do país terceiro ou países terceiros para os quais se pretende exportar o produto.
4. Cabe ao fabricante garantir, através dos meios adequados, que as pessoas que têm uma relação contratual com o fabricante e que realizam atos abrangidos pelo n.º 2, alínea a), subalínea ii), estão plenamente informadas e conscientes do seguinte:
(a) Os referidos atos estão sujeitos ao disposto no n.º 2;
(b) A introdução no mercado, a importação ou a reimportação do produto podem infringir o certificado referido nesse número onde e enquanto esse certificado for aplicável.
5. O n.º 2 é aplicável apenas nos casos dos certificados concedidos em ou após [JO: inserir a data do primeiro dia do terceiro mês seguinte ao mês em que o presente regulamento de alteração for publicado no Jornal Oficial)].»;
(1-A) O artigo 5.º passa a ter a seguinte redação:
Sem prejuízo do disposto no artigo 4.º, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.º, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.
2. Em derrogação do disposto no n.º 1, o certificado não confere proteção contra certos atos que, de outro modo, careçam do consentimento do titular do certificado a que se refere o artigo 11.º («o titular do certificado»), se forem satisfeitas as seguintes condições:
(a) Os atos incluem:
i) o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins de exportação para países terceiros; ou
ii) o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins de armazenamento no Estado-Membro de fabrico durante os 2 últimos anos de validade do certificado a que se refere o n.º 1, a fim de colocar esse produto no mercado dos Estados-Membros no primeiro dia após o termo da validade do certificado nesses Estados-Membros;
iii) qualquer ato conexo estritamente necessário a esse fabrico ou à exportação efetiva;
iv) o ato exclui qualquer ato ou atividade de importação de medicamentos, ou partes de medicamentos, para a União, com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação;
(b) O fabricante notifica a autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, do Estado-Membro onde decorrerá o fabrico ("o Estado-Membro pertinente") das informações enunciadas no n.º 3, alíneas (a), (b), (c), (e) e (f), o mais tardar dois meses antes da data de início do fabrico nesse Estado-Membro;
(c) O fabricante informa o titular do certificado, por escrito, das informações enunciadas no n.º 3, alíneas a) e c), o mais tardar dois meses antes da data de início do fabrico nesse Estado-Membro;
(d) A notificação ao titular do certificado não contém quaisquer informações confidenciais ou comercialmente sensíveis;
(e) As informações transmitidas pelo fabricante ao titular do certificado devem ser tratadas com a máxima confidencialidade e não devem ser publicadas; além disso, as informações fornecidas ao titular do certificado são utilizadas exclusivamente para verificar se as disposições do presente regulamento foram cumpridas e, se for o caso, para instaurar as respetivas ações judiciais por violação das disposições;
(f) No caso de produtos fabricados exclusivamente para fins de exportação para países terceiros, o fabricante garante a aposição de um logótipo – conforme previsto no anexo -I-A – na embalagem exterior do produto referido no n.º 2, alínea a), subalínea i), ou – se o produto fizer parte de um medicamento – na embalagem exterior desse medicamento;
(g) O fabricante garante que os medicamentos produzidos nos termos do n.º 2, alínea a), subalínea i), não disponham um identificador único ativo, como estabelecido no artigo 3.º, alínea d), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão; se adequado, a autoridade competente deve ter acesso aos dados nos repositórios previstos na Diretiva 2011/62/UE e no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, a fim de verificar a conformidade;
(h) O fabricante cumpre o disposto no n.º 4.
3. As informações para efeitos do n.º 2, alínea b), que devem ser tratadas de forma estritamente confidencial por todas as partes, são as seguintes:
(b) O Estado-Membro onde decorrerá o fabrico e, se for caso disso, o armazenamento;
(c) O número do certificado concedido no Estado-Membro de fabrico;
(d) A data prevista de início do fabrico no Estado-Membro pertinente;
(e) Uma lista indicativa do país terceiro ou países terceiros para os quais se pretende exportar o produto.
4. Para efeitos da notificação nos termos do n.º 2, alínea b), o fabricante utiliza o formulário normalizado constante do anexo -I do presente regulamento.
5. As autoridades dos Estados-Membros referidas no artigo 9.º, n.º 1, não devem, em circunstância alguma, divulgar informações comerciais sensíveis fornecidas pelo fabricante, nem ao titular do certificado nem ao público.
6. Cabe ao fabricante garantir, através dos meios adequados, que as pessoas que têm uma relação contratual com o fabricante e que realizam atos abrangidos pelo n.º 2, alínea a), estão plenamente informadas e conscientes do seguinte:
(b) A introdução no mercado, a importação ou a reimportação do produto referido na alínea a), subalínea i), do n.º 1, podem constituir uma infração do certificado referido no n.º 2 onde e enquanto esse certificado for aplicável.
7. O n.º 2 é aplicável aos certificados pedidos aquando ou após a entrada em vigor do presente regulamento. Também é aplicável aos certificados cuja patente de base caduque em 1 de janeiro de 2021 ou após esta data.
4. «A notificação enviada a uma autoridade, como referido no artigo 4.º, n.º 2, alínea b), deve ser publicada por essa autoridade no prazo de 15 dias após a receção da notificação.»;
4. «O gabinete de propriedade industrial competente referido no artigo 9.º, n.º 1, do Estado-Membro pertinente deve publicar, sem demora injustificada, as informações enunciadas no artigo 5.º, n.º 3, alínea c). As restantes informações notificadas ao abrigo do artigo 5.º, n.º 3, não devem ser publicadas pela autoridade, nem colocadas à disposição do público para consulta. Contudo, o gabinete deve fornecer essas informações, mediante pedido, a um tribunal ou outra autoridade competente para efeitos de eventuais processos judiciais em que o artigo 5.º, n.º 2, seja invocado. A autoridade nacional toma as medidas adequadas para preservar a confidencialidade dessas informações.»;
«Artigo 21.º-A – Avaliação
«Artigo 21.º-A –
O mais tardar cinco anos após a data referida no artigo 4.º, n.º 5, e, seguidamente, de cinco em cinco anos, a Comissão deve proceder a uma avaliação dos artigos 4.º, n.ºs 2 a 4, e do artigo 11.º, e apresentar um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu.»;
De três em três anos, a Comissão deve proceder a uma avaliação da isenção CCP para a produção nos termos do artigo 4.º, n.ºs 2 a 4, e do artigo 11.º, bem como do sistema de CCP no que respeita à capacidade de acesso dos medicamentos genéricos aos mercados da União e ao acesso aos medicamentos e à saúde pública, e apresentar um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu. São tidos especialmente em conta os efeitos da constituição de reservas, com vista à entrada no mercado da União no «primeiro dia» após o termo da validade de um certificado.»;
Formulário normalizado a utilizar pelos fabricantes para publicarem notificações de acordo com o artigo 4.º, n.º 2, alínea b);
a. Nome e endereço do fabricante;
b. Endereço(s) das instalações onde decorrerá o fabrico no Estado-Membro pertinente;
c. Número do certificado concedido no Estado-Membro pertinente e a identificação do produto, com referência à sua denominação comum internacional, se disponível;
d. Data próxima prevista de início do fabrico no Estado-Membro pertinente;
e. Lista indicativa do país terceiro ou países terceiros para os quais se pretende exportar o produto.
Anexo -I-A (novo)
Anexo -I-A
JO C 440 de 6.12.2018, p. 100.
O regime da UE em vigor relativo ao certificado complementar de proteção (CCP) para os medicamentos, introduzido em 1992, prevê proteção adicional semelhante à das patentes para produtos farmacêuticos sujeitos a autorização de introdução no mercado, até cinco anos após o termo da validade da patente. Procura compensar a perda de proteção das patentes causada pelo tempo necessário para obter a autorização de introdução no mercado do produto em causa, garantindo assim que a indústria farmacêutica beneficia de um período de proteção eficaz suficiente para cobrir o investimento em investigação e como incentivo à inovação na UE.
A Estratégia para o Mercado Único da Comissão anunciou a avaliação de uma possível exceção à proteção do CCP na UE, com o objetivo de aumentar a competitividade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE e de superar as desvantagens competitivas que estes possam ter em relação aos fabricantes localizados fora da UE em termos de acesso aos mercados de exportação em que não existe proteção do CCP e de entrada atempada nos mercados da UE após o termo da validade do CCP.
Na sua resolução, de 26 de maio de 2016, sobre a Estratégia para o Mercado Único, o Parlamento subscreveu a necessidade de ações no âmbito do regime CCP da UE e «exort[ou] a Comissão a introduzir e a implementar, até 2019, uma isenção do CCP para a produção, a fim de impulsionar a competitividade da indústria europeia de medicamentos genéricos e biossimilares num ambiente global, bem como a manter e a gerar crescimento e empregos adicionais na UE, sem comprometer a exclusividade do mercado concedida ao abrigo do regime CCP em mercados protegidos».
Para o efeito, a Comissão propõe agora alterar o Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, com o objetivo de introduzir uma isenção aplicável ao CCP para fins de exportação, graças à qual, no futuro, as empresas sediadas na UE terão o direito de fabricar uma versão genérica ou biossimilar de um medicamento protegido por um CCP durante o prazo de validade do mesmo, se tal for feito exclusivamente para efeitos de exportação para um mercado não-UE em que a proteção caducou ou nunca existiu.
O relator concorda com a finalidade da proposta legislativa da Comissão que, do seu ponto de vista, reflete uma conciliação rigorosa, moderada e equilibrada dos interesses em jogo. É verdade que esta proposta foi apresentada no último ano da legislatura e que tal pode criar dificuldades acrescidas. No entanto, é também verdade que, longe de ser o resultado da improvisação, dá eco a vários estudos aprofundados, a uma consulta pública e a uma avaliação de impacto, a fim de selecionar a opção que melhor contribui para aumentar a competitividade do setor farmacêutico da UE no seu conjunto.
A este respeito, o relator considera que, sem prejuízo do profundo respeito que tem pelos diferentes pontos de vista, seria um erro considerar esta proposta como uma mera colisão de interesses entre empresas de genéricos e empresas inovadoras ou como uma falsa dicotomia entre os mais vulneráveis e os interesses das grandes empresas.
Com efeito, os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e o seu elevado valor não estão aqui em causa, uma vez que é inegável que a sua emergência no domínio da saúde mundial significou uma verdadeira revolução positiva em termos de acesso a medicamentos essenciais. É por esta razão que o relator apoia plenamente a proposta de introdução de uma exceção à proteção do CCP como forma de eliminar um obstáculo jurídico involuntário, que estava a impedir os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE de competir nos mercados de exportação, onde a concorrência é feroz, e de restaurar condições equitativas entre a produção na UE e a produção em países terceiros.
No entanto, seria injusto esquecer que os progressos científicos e o desenvolvimento de novos medicamentos são essenciais para tratar doenças e prolongar a vida humana e que um quadro sólido em matéria de direitos de propriedade intelectual é fundamental para incentivar o investimento em investigação e desenvolvimento na UE. Neste contexto, é importante que os medicamentos protegidos pelo CCP mantenham a sua exclusividade total de mercado na UE e que sejam criadas salvaguardas adequadas para garantir a transparência, ajudar o titular do CCP a fazer aplicar a sua proteção na UE e evitar o risco de desvio ilícito para o mercado da União de medicamentos genéricos e biossimilares cujo produto original está protegido por um CCP.
Tendo em conta tudo o que precede, o relator procura alcançar um equilíbrio entre, por um lado, o imperativo de manter a atratividade da UE enquanto plataforma para investimentos em investigação farmacêutica inovadora e, por outro lado, a necessidade de assegurar a competitividade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE e criar as condições para que estes possam competir em pé de igualdade nos mercados mundiais em crescimento rápido. Para o efeito, o relator considera necessário introduzir mais clarificações e ajustamentos à proposta e apresenta no presente projeto de relatório uma série de alterações. Estas alterações não vão além do âmbito da proposta da Comissão, mas visam tornar a sua aplicação mais simples e transparente, garantindo, ao mesmo tempo, que a proposta se mantém fiel ao seu objetivo, proporcionada e equilibrada e tendo em conta os interesses das várias partes interessadas.
Neste espírito, foram introduzidas alterações para clarificar que apenas as exportações para países terceiros fora da UE são abrangidas pela exceção (considerando 3) e para identificar mais explicitamente os objetivos que a presente proposta pretende alcançar (considerando 7).
Foram igualmente introduzidas alterações no sentido de alinhar o texto com as definições de «produto» e «medicamento» previstas no artigo 1.º, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.º 469/2009, e de clarificar o objeto da exceção (artigo 4.º, n.º 2, alínea a), subalínea i), e considerandos 7, 8 e 9).
A fim de assegurar uma aplicação mais sólida e transparente das salvaguardas previstas na proposta da Comissão, foi incluído no texto um requisito adicional para informar diretamente os titulares do CCP da intenção de fabricar um produto ao abrigo da exceção. Esta obrigação não prejudica a proteção de informações confidenciais ou sensíveis do ponto de vista comercial (ver também, a este respeito, a proposta de supressão do artigo 4.º, n.º 3, alínea d)) e visa garantir que os titulares do CCP têm acesso às informações necessárias para avaliar se as condições para beneficiar da exceção são respeitadas e se não existem infrações aos seus direitos de propriedade intelectual (considerando 13-A e artigo 4.º, n.º 2, alínea b-A) nova).
Ao longo da mesma linha e para permitir que as partes disponham de tempo suficiente para verificar se estão preenchidas as condições para a aplicação da exceção, o relator propõe igualmente o alargamento a três meses do prazo para a notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial e para informar o titular do CCP (considerando 13, artigo 4.º, n.º 2, alíneas b) e b-A) nova).
Na mesma ordem de ideias, é aditada uma clarificação às partes relevantes do texto, a fim de garantir que tanto a autoridade competente como o titular do CCP são informados de quaisquer alterações ou atualizações das informações que lhes são fornecidas (artigo 4.º, n.º 2, alínea b-C) nova).
Um novo formulário normalizado para a notificação à autoridade é também aditado como Anexo I à proposta (artigo 4.º, n.º 3-A).
Quanto à publicação das informações fornecidas pelo fabricante, esta obrigação limita-se a determinados elementos, tendo em vista a introdução da obrigação de o fabricante informar diretamente o titular do CCP e em conformidade com o objetivo de proteção das informações confidenciais ou sensíveis do ponto de vista comercial (artigo 11.º, n.º 4).
No que diz respeito às medidas de combate aos desvios, é proposto um aditamento ao considerando 17 para clarificar que o presente regulamento não afeta as regras sobre o identificador único previstas no Regulamento Delegado da Comissão (UE) 2016/161.
Por último, no que se refere ao período de aplicação do presente regulamento, o relator propõe que a exceção seja aplicável no caso dos certificados cuja patente de base tenha expirado em 2023 ou posteriormente. Esta solução teve em consideração a importância de resolver o mais rapidamente possível os problemas identificados, bem como de garantir a segurança jurídica, prevendo uma data uniforme para a aplicação da derrogação, mas também a necessidade de propor um período transitório suficientemente longo para assegurar a proteção dos direitos adquiridos e das decisões de investimento anteriores, e dar aos intervenientes no mercado e às autoridades um prazo razoável para se adaptarem ao contexto jurídico alterado.
(2-A) A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é fundamental para aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar a sustentabilidade dos sistemas de saúde. A alteração do Regulamento (CE) n.º 469/2009, por forma a permitir a produção de medicamentos genéricos e biossimilares para fins de exportação e armazenamento, não entra em conflito com os direitos de propriedade intelectual, que continuam a ser uma das pedras angulares da inovação, da competitividade e do crescimento nos Estados-Membros. A proposta não interfere na duração dos direitos de exclusividade no mercado no período de vigência da patente, o que é confirmado pelo facto de a importação imediata ser permitida após a caducidade, mas representa uma desvantagem competitiva para a indústria europeia dos medicamentos genéricos. A proposta tem em conta as preocupações manifestadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho relativamente ao número crescente de exemplos de deficiências do mercado em alguns Estados-Membros, onde o acesso dos doentes a medicamentos essenciais, que sejam eficazes e vendidos a preços acessíveis, está comprometido, por causa de níveis de preços muito elevados e insustentáveis.
(3) Desde a adoção, em 1992, do instrumento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento na produção de medicamentos genéricos e, especialmente, de medicamentos biossimilares, em particular em países não pertencentes à UE («países terceiros») onde a proteção não existe ou caducou.
Clarificação relativa aos países aos quais se aplica o regulamento.
(3-A) Os produtos farmacêuticos são um dos pilares dos cuidados de saúde e não meros objetos de comércio. O acesso insuficiente a medicamentos essenciais e os preços elevados dos medicamentos inovadores constituem uma grave ameaça para a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde e para os doentes.
(3-B) Nas suas conclusões sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União e nos seus Estados-Membros, o Conselho sublinhou a importância da disponibilidade atempada de medicamentos genéricos e biossimilares para facilitar o acesso dos doentes às terapias farmacêuticas e melhorar a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde.
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, com vista à entrada no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado e/ou à exportação para países não pertencentes à UE («países terceiros») em que a proteção não existe ou caducou, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou.
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável, ou seja, no «primeiro dia». Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente.
(8) Nessas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros e proporcionar um melhor acesso dos cidadãos da União aos medicamentos genéricos e biossimilares, é adequado superar os efeitos não intencionais supramencionados decorrentes de um certificado complementar de proteção tendo em vista facilitar i) o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e ii) a entrada no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado complementar de proteção pertinente, bem como quaisquer atos relacionados, estritamente necessários para o fabrico, para a própria exportação ou para a entrada no mercado da União.
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países não pertencentes à União («países terceiros») e de preparação para a entrada imediata (no «primeiro dia») no mercado da União, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação, à própria exportação e à entrada imediata (no «primeiro dia»). Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação para mercados de países não pertencentes à União («países terceiros») ou de entrada imediata (no «primeiro dia») no mercado da União.
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de entrada imediata (no «primeiro dia») e de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros. Neste contexto, segundo o estudo da Comissão1-A, nem a produção para fins de exportação nem a produção para fins de constituição de reservas são contrárias aos objetivos legais do sistema CCP e, provavelmente, o único efeito da proibição de constituição de reservas seria reforçar as oportunidades de negócio das empresas de países terceiros, em detrimento dos fabricantes de medicamentos genéricos estabelecidos na UE.
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas razoáveis, proporcionadas e adequadas, com o objetivo exclusivo de ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a verificar o cumprimento das condições estabelecidas a seguir, mas sem afetar a concorrência leal entre as empresas. As salvaguardas devem assegurar a confidencialidade e a proteção necessárias das informações do requerente que sejam sensíveis do ponto de vista comercial, em conformidade com a legislação e as recomendações da UE, como a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa a segredos comerciais, e o documento de orientações EMA/HMA sobre a identificação de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais.
(13) Para o efeito, na medida em que tencione basear-se na exceção e no interesse da transparência, a pessoa responsável pelo fabrico («o fabricante»), ou qualquer pessoa que atue em seu nome, deve fornecer, numa base de confidencialidade, uma carta de advertência ao(s) titular(es) registado(s) do certificado, no(s) seu(s) endereço(s) registado(s). Esta carta não deve incluir informações sensíveis do ponto de vista comercial nem pormenores confidenciais sobre o plano de negócios de uma empresa, a fim de limitar quaisquer efeitos anticoncorrenciais. Para o efeito, as informações exigidas na carta de advertência devem, nomeadamente, respeitar a legislação e as recomendações da UE, como a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa a segredos comerciais, e o documento de orientações EMA/HMA sobre a identificação de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais. Pelas mesmas razões, a carta de advertência e a informação nela contida devem ser tratadas como estritamente confidenciais pelo titular do certificado e não devem ser utilizadas pelo titular do certificado para quaisquer outros fins que não a garantia de que o fabricante respeitou o âmbito e as condições da exceção. Além disso, o presente regulamento deve instituir uma obrigação pontual sobre a pessoa que fabrica o produto, exigindo que a mesma preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado-Membro. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico. A autoridade deve manter confidenciais a notificação e a informação nela contida, devendo ser tomadas medidas específicas para proteger essa confidencialidade. A autoridade só pode divulgar a informação ao titular do certificado se a divulgação for ordenada por um tribunal i) mediante pedido por parte do titular do certificado (e de outras pessoas habilitadas, ao abrigo da legislação nacional, a iniciar uma ação por incumprimento com base no certificado), ii) após o fabricante ter tido a oportunidade de comparecer e ser ouvido, iii) se o titular do certificado tiver fornecido, de forma justificada e proporcionada, elementos de prova que tornam plausível que o fabricante não respeitou as condições de exceção a aplicar, e iv) se o titular do certificado e o tribunal tiverem tomado as medidas adequadas para manter confidenciais a notificação e a informação nela contida e evitar a sua divulgação a terceiros. Deve ser exigido ao fabricante que informe a autoridade competente, bem como o titular do certificado, de quaisquer alterações às informações fornecidas nas notificações.
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar as empresas na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais ou documentais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação ou à entrada imediata (no «primeiro dia»). Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado.
(17) O presente regulamento não prejudica a aplicação das medidas da União destinadas a impedir infrações e a facilitar o controlo do cumprimento dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho41, o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho42 e o identificador único criado no Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão.
(19) A fim de reforçar os potenciais benefícios para os doentes e para os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, a exceção estabelecida no presente regulamento deve entrar em vigor num prazo razoável, para garantir que os titulares de certificados complementares de proteção sejam capazes de se adaptar à derrogação. A exceção prevista deverá ser aplicável aos certificados cuja patente de base caduque após a entrada em vigor do presente regulamento, o que dá aos requerentes e outros agentes do mercado pertinentes um período razoável para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada.
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, assim como para melhorar o acesso dos cidadãos da União aos medicamentos, é necessário e adequado estabelecer regras que permitam o fabrico do produto em questão durante a vigência do certificado e impor, igualmente, determinadas obrigações de informação aos fabricantes que pretendam tirar partido dessas regras. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia.
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, o direito à prestação de cuidados de saúde previsto no artigo 35.º da Carta, ao tornar os medicamentos mais acessíveis aos doentes da UE, o princípio da proporcionalidade previsto no artigo 52.º da Carta, o artigo 6.º, alínea a), do TFUE, relativo ao direito à proteção da saúde dos cidadãos europeus, permitindo simultaneamente uma previsibilidade razoável para os requerentes e outros intervenientes relevantes no mercado, ao limitar a exceção aos certificados cuja patente de base caduque após a entrada em vigor do presente regulamento e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção,
a) O ato inclui:
i) o fabrico, quer:
a. exclusivamente para fins de exportação para países não pertencentes à UE («países terceiros»), onde a proteção do medicamento não existe ou caducou; quer
b. exclusivamente para venda ou oferta de venda no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado;
ii) qualquer ato conexo estritamente necessário a esse fabrico, ao armazenamento ou à exportação efetiva;
ii-A) a importação, para efeitos da subalínea i)
b) A autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, do Estado-Membro onde decorrerá o fabrico («o Estado-Membro pertinente») é notificada, pela pessoa responsável pelo fabrico («o fabricante»), das informações enunciadas no n.º 3, o mais tardar 28 dias antes da data prevista de início do fabrico nesse Estado-Membro;
b) A autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, do Estado-Membro onde decorrerá o fabrico («o Estado-Membro pertinente») é notificada, pela pessoa responsável pelo fabrico («o fabricante»), das informações enunciadas no n.º 3, o mais tardar 60 dias antes da data prevista de início do fabrico nesse Estado-Membro;
c) O fabricante garante a aposição de um logótipo, conforme previsto no anexo -I, na embalagem exterior do produto ou, se não existir embalagem exterior, no acondicionamento primário;
c) O titular do certificado é informado, por escrito, pelo fabricante, de que foi enviada uma notificação, nos termos do n.º 2, alínea b), e de que é acompanhada das informações enunciadas no n.º 3, alínea c), do presente artigo, o mais tardar 60 dias antes da data de início do fabrico nesse Estado-Membro e antes de qualquer ato conexo anterior a esse fabrico que, de outro modo, seria proibido devido à proteção conferida por um certificado; o titular do CCP deve guardar a carta de advertência e a informação nela contida deve ser considerada estritamente confidencial e não devem ser utilizadas pelo titular para quaisquer outros fins que não a garantia de que o fabricante respeitou o âmbito.
d) O fabricante cumpre os requisitos do n.º 4.
Em caso de alteração das informações referidas no primeiro parágrafo, alínea b), o fabricante notifica a autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, antes de as alterações produzirem efeitos. A notificação e a informação nela contida devem ser mantidas confidenciais. A autoridade só pode divulgar a informação ao titular do CCP se a divulgação for ordenada por um tribunal.
3. As informações para efeitos do n.º 2, alínea b), são tratadas como estritamente confidenciais e são as seguintes:
b) O endereço, ou endereços, das instalações onde decorrerá o fabrico no Estado-Membro pertinente;
b) O Estado-Membro pertinente onde decorrerá o fabrico;
c) O número do certificado concedido no Estado-Membro pertinente e a identificação do produto, com referência à denominação comercial utilizada pelo titular desse certificado;
d) O número da autorização concedida de acordo com o artigo 40.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE ou o artigo 44.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE para o fabrico do medicamento correspondente ou, na ausência de tal autorização, um certificado de boas práticas de fabrico válido, como referido no artigo 111.º, n.º 5, da Diretiva 2001/83/CE ou no artigo 80.º, n.º 5, da Diretiva 2001/82/CE, relativamente às instalações onde decorrerá o fabrico;
e) A data prevista de início do fabrico no Estado-Membro pertinente;
e) A data de início do fabrico no Estado-Membro pertinente;
f) Uma lista indicativa do país terceiro ou países terceiros para os quais se pretende exportar o produto.
5. O n.º 2 é aplicável apenas nos casos dos certificados concedidos em ou após [JO: inserir a data do primeiro dia do terceiro mês seguinte ao mês em que o presente regulamento de alteração for publicado no Jornal Oficial)];
5. A exceção prevista no n.º 2 é aplicável apenas nos casos dos certificados cuja patente de base caduque após [JO: inserir a data do primeiro dia do terceiro mês seguinte ao mês em que o presente regulamento de alteração for publicado no Jornal Oficial)];
4. A notificação enviada a uma autoridade, como referido no artigo 4.º, n.º 2, alínea b), deve ser publicada por essa autoridade no prazo de 15 dias após a receção da notificação.
4. A autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, assegura a confidencialidade da notificação a que se refere o artigo 4.º, n.º 2, alínea b), e das informações referidas no n.º 3 e toma as medidas adequadas para preservar essa confidencialidade.
A autoridade só deve divulgar a notificação e as informações nelas contidas se tal divulgação for ordenada por um tribunal competente nos termos do direito nacional para analisar uma ação por incumprimento baseada no certificado. Um tribunal só deve ordenar a referida divulgação se estiverem reunidas, pelo menos, as seguintes condições:
a) A pessoa que solicita a divulgação é o titular do certificado (ou uma pessoa habilitada, ao abrigo da legislação nacional, a iniciar uma ação por incumprimento com base no certificado);
b) O fabricante tem a oportunidade de assistir ao processo e de ser ouvido pelo tribunal;
c) O titular do certificado forneceu, de forma justificada e proporcionada, elementos de prova que tornam plausível que o fabricante não respeitou as condições previstas no n.º 2;
d) O titular do certificado e o tribunal tomaram as medidas adequadas para manter a confidencialidade da notificação e da informação nela contida e para evitar a sua divulgação a terceiros.
Artigo 21-A – parágrafo 1-A (novo)
Na avaliação, será dedicado um capítulo específico aos efeitos da entrada em vigor do regulamento alterado relativo ao desenvolvimento da indústria local de medicamentos genéricos ou biossimilares de países terceiros, em especial de países em desenvolvimento.
PARECER da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (27.11.2018)
Em consonância com a posição do Parlamento Europeu sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (2016/2057 (INI)), o relator congratula-se com a proposta de regulamento que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos.
Atualmente, os fabricantes de medicamentos genéricos e/ou biossimilares estabelecidos na UE enfrentam problemas no mercado único da UE que os colocam em desvantagem face aos fabricantes estabelecidos fora da União.
O relator tenciona, por conseguinte, restabelecer a igualdade das condições de concorrência entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE e aqueles que operam fora da União, reforçando a competitividade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE, em particular no que respeita à exportação para países onde não exista certificado complementar de proteção, e facilitando a entrada imediata («primeiro dia») na União. Para tal, o relator apoia a introdução de uma isenção para a produção não só para fins de exportação, como também para fins de armazenamento, incentivando os fabricantes de medicamentos genéricos e/ou biossimilares a fabricar na União e não em países terceiros.
Os preços dos novos medicamentos aumentaram ao longo das últimas décadas ao ponto de se tornarem por vezes incomportáveis para muitos cidadãos europeus, limitando o seu «direito a beneficiar de tratamento médico», tal como consta da Carta dos Direitos Fundamentais da UE. A entrada de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da UE é importante para reduzir os preços, garantindo a sustentabilidade dos sistemas de saúde, ao mesmo tempo que tem um efeito positivo nos orçamentos nacionais de saúde. Uma entrada mais rápida no mercado da UE proporciona aos cidadãos europeus um acesso mais rápido a medicamentos a preços acessíveis. A introdução da isenção para a produção ao abrigo do CCP ajuda a reduzir os obstáculos ao acesso aos medicamentos, incluindo a escassez de medicamentos essenciais e de outros medicamentos. A produção na UE pode significar uma maior segurança e qualidade do fornecimento, menos produtos falsificados e menos incerteza em virtude do recurso às importações.
A isenção para a produção para fins de exportação e para fins de armazenamento permitirá igualmente reforçar o setor genérico e o setor biossimilar na Europa e consolidar a posição da UE enquanto plataforma para a inovação e produção no setor farmacêutico, em especial no domínio dos biossimilares, criando emprego e garantindo a permanência do conhecimento especializado na União.
A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar insta a Comissão dos Assuntos Jurídicos, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:
(2) Ao estabelecer um período de proteção complementar até um máximo de cinco anos, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 procura encontrar uma solução a nível da União para evitar que a legislação nacional crie novas disparidades, suscetíveis de impedir a livre circulação de medicamentos no mercado interno, promovendo simultaneamente, no interior da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos de nova geração, que apoiem o tratamento de novas doenças ou ofereçam melhores efeitos terapêuticos, e contribuindo para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica fora da União para países que poderão oferecer maior proteção.
(2-A) A proposta de alteração do regulamento tendente a permitir a produção de medicamentos genéricos e biossimilares para fins de exportação e armazenamento, para permitir a sua entrada no mercado europeu quando a patente caduque, não colide com os direitos de propriedade intelectual, na medida em que não interfere com a duração dos direitos de exclusividade no mercado no período de vigência da patente, o que é confirmado pelo facto de ser permitida a importação imediata após a caducidade, mas representa uma desvantagem competitiva para a indústria europeia de medicamentos genéricos.
(3-A) A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é fundamental para aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar a sustentabilidade dos sistemas de saúde;
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção de tais medicamentos por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, com vista à sua entrada no mercado da União imediatamente após a respetiva caducidade e/ou para fins de exportação para mercados de países terceiros em que tal proteção não existe ou caducou. Uma outra consequência indesejada é o facto de a proteção conferida pelo certificado dificultar a entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou.
(5) Tal coloca os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União numa significativa desvantagem competitiva em relação aos fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção, o que leva também a uma subida dos preços dos medicamentos.
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou, bem como garantir a entrada imediata (no «primeiro dia») de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União, após o termo do certificado complementar de proteção aplicável, promovendo assim o acesso aos medicamentos. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável, ou seja, no «primeiro dia». Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União e, dessa forma, para diminuir os casos de escassez de certos medicamentos, ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente.
(8) Nestas circunstâncias específicas e restritas, é adequado restringir a proteção conferida por um certificado complementar de proteção, mas não qualquer outro direito de propriedade intelectual, a fim de eliminar os referidos efeitos secundários não intencionais do certificado complementar de proteção, de modo a permitir condições de concorrência equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os que operam em países terceiros. Tal permitiria o fabrico apenas para i) fins de exportação para países terceiros e quaisquer outras operações estritamente necessárias para esse fabrico e para ii) a entrada no mercado da União a partir do momento em que o certificado complementar de proteção expire.
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e de preparação para a entrada imediata (no «primeiro dia») no mercado da União, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação, à própria exportação ou à entrada imediata (no «primeiro dia»). Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação tendo como destino países terceiros, ou entrada imediata (no «primeiro dia»).
(10) A exceção não deve abranger a introdução de um medicamento fabricado exclusivamente para fins de exportação ou de entrada no «primeiro dia» no mercado de um Estado-Membro onde um certificado complementar de proteção esteja em vigor, quer direta quer indiretamente após a exportação, nem deve abranger a reimportação do medicamento para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de medicamentos, ou partes de medicamentos, para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação, ou seja, a sua reexportação de países terceiros para a União.
(11) O âmbito de aplicação da exceção é limitado ao fabrico no «primeiro dia» e para fins de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, pelo que a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá com a exploração normal do produto ou do medicamento no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros.
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas razoáveis e proporcionadas, com o objetivo exclusivo de ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a verificar o cumprimento das condições estabelecidas a seguir. Essas salvaguardas não devem afetar negativamente a concorrência entre as empresas e devem permitir o funcionamento eficaz da exceção, sem qualquer perturbação dos principais objetivos da exceção. Ao mesmo tempo, as salvaguardas devem garantir, igualmente, a necessária confidencialidade e proteção de informações comerciais sensíveis respeitantes ao requerente.
(13) Para o efeito, e na medida em que tencione basear-se na exceção e no interesse da transparência, a pessoa responsável pelo fabrico («o fabricante»), ou qualquer pessoa que atue em seu nome, deve, numa base de confidencialidade, notificar o(s) titular(es) registado(s) do certificado, no(s) seu(s) endereço(s) registado(s). O fabricante deve também apresentar à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro uma notificação contendo determinadas informações antes do início previsto do fabrico. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico.
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação e/ou à entrada no «primeiro dia». Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado.
(14-A) A notificação ao titular do CCP não deve incluir informações comercialmente sensíveis e pormenores confidenciais do plano de negócios de uma empresa, a fim de limitar quaisquer efeitos anticoncorrenciais. Para o efeito, as informações exigidas na notificação devem, nomeadamente, respeitar a legislação da União e as recomendações, tais como a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho1-A e o documento de orientações EMA/HMA sobre a identificação de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais. Pelos mesmos motivos, a notificação e a informação nela contida devem ser tratadas como estritamente confidenciais por parte do titular do certificado, não devendo ser utilizadas pelo titular do certificado para qualquer fim que não seja assegurar que o fabricante respeitou o âmbito e as condições da exceção.
1-A Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(15) Acresce que o presente regulamento deve instituir requisitos de rotulagem sobre o fabricante, a fim de facilitar, através de um logótipo, a identificação do produto enquanto produto destinado exclusivamente à exportação para países terceiros. O fabrico e atos conexos só podem ser excluídos do âmbito da proteção conferida por um certificado complementar de proteção se o produto estiver rotulado desta forma. Esta obrigação relativa à rotulagem não prejudicaria os requisitos de rotulagem de países terceiros.
(15-A) A notificação à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção e a informação nela contida devem ser mantidas confidenciais. Devem ser tomadas medidas específicas para proteger essa confidencialidade. A autoridade só pode divulgar as informações se a divulgação for ordenada por um tribunal em circunstâncias específicas.
(19) A fim de garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos, a exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados concedidos após a entrada em vigor do presente regulamento, independentemente da data da primeira apresentação do pedido do certificado. Os requerentes e outros agentes do mercado pertinentes devem dispor de um período razoável, desde a data especificada, para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada.
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201677, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, o mais rapidamente possível após o termo da validade de um certificado. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo os interesses de saúde pública.
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201643, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, no «primeiro dia» após o termo da validade de um certificado. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo o acesso aos medicamentos e sobretudo os interesses de saúde pública.
7 JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (Carta). Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção aos certificados concedidos após a entrada em vigor do presente regulamento, bem como o direito à proteção da saúde nos termos do artigo 35.º da Carta, ao tornar os medicamentos mais acessíveis aos pacientes da UE, o princípio da proporcionalidade estabelecido no artigo 52.º da Carta e o direito à proteção da saúde para os cidadãos europeus consagrado no artigo 6.º, alínea a), do TFUE.
Regulamento (UE) n.º 469/2009
2. O certificado referido no n.º 1 não confere proteção contra determinados atos contra os quais a patente de base conferiu proteção se, no que diz respeito a esses determinados atos, forem satisfeitas as seguintes condições:
Artigo 4 – n.º 2 – alínea a) – subalínea i)
i) o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros, se não estiver em vigor um certificado complementar de proteção; ou
Artigo 4 – n.º 2 – alínea a) – subalínea i-A) (nova)
i-A) o fabrico para fins de entrada no mercado da União no «primeiro dia» após o termo da validade do certificado complementar de proteção; ou
Artigo 4 – n.º 2 – alínea a) – subalínea ii)
(a-A) o ato não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de medicamentos, ou partes de medicamentos, para a União, com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação.
(b) A autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, do Estado-Membro onde decorrerá o fabrico («o Estado-Membro pertinente») é notificada, pela pessoa responsável pelo fabrico («o fabricante»), das informações enunciadas no n.º 3, o mais tardar 60 dias antes da data prevista de início do fabrico nesse Estado-Membro;
(b-A) O titular do certificado é igualmente informado, por escrito, pelo fabricante, de que foi enviada uma notificação, nos termos da alínea b) do n.º 2, acompanhada das informações enunciadas nas alíneas a), c) e f) do n.° 3, o mais tardar 60 dias antes da data de início do fabrico nesse Estado-Membro e antes de qualquer ato conexo anterior a esse fabrico que, de outro modo, seria proibido devido à proteção conferida por um certificado;
(b-B) A notificação ao titular do certificado não contém quaisquer informações confidenciais ou comercialmente sensíveis.
(c-A) O fabricante garante que o medicamento fabricado ao abrigo do n.º 2, alínea a), do presente artigo não contém um identificador único ativo, tal como estabelecido no artigo 3.º, alínea d), e no artigo 4.º do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão1-A. Se adequado, as autoridades competentes devem ter acesso aos dados nos repositórios previstos na Diretiva 2011/62/UE e no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, a fim de garantir que o fabricante cumpre as suas obrigações.
1-A Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).
3. As informações para efeitos da alínea b) do n.º 2, que devem ser tratadas de maneira estritamente confidencial por todas as partes, são as seguintes:
(b) O Estado-Membro pertinente onde decorre o fabrico;
(c) O número do pertinente certificado concedido no Estado-Membro e a identificação do produto, com referência à denominação comercial utilizada pelo titular desse certificado;
4. «A notificação enviada ao titular do CCP, como referido no artigo 4.º, n.° 2, alínea b), deve ser tratada como estritamente confidencial pelo titular do certificado e não deve ser utilizada pelo mesmo para qualquer outro propósito que não assegurar que o fabricante respeitou o âmbito e as condições da exceção;
A autoridade referida no artigo 9.º, n.º 1, assegura a confidencialidade da notificação a que se refere o artigo 4.º, n.º 2, alínea b), e das informações referidas no n.º 3, e toma as medidas adequadas para preservar essa confidencialidade.
A autoridade só deve divulgar a notificação e as informações nela contidas, se tal divulgação for ordenada por um tribunal competente nos termos do direito nacional para analisar uma ação por incumprimento baseada no certificado. Um tribunal só deve ordenar a referida divulgação se estiverem reunidas, pelo menos, as seguintes condições:
(a) a pessoa que solicita a divulgação é o titular do certificado (ou uma pessoa habilitada, ao abrigo da legislação nacional, a iniciar uma ação por incumprimento com base no certificado);
(b) O fabricante tem a oportunidade de assistir ao processo e de ser ouvido pelo tribunal;
(c) o titular do certificado forneceu elementos de prova que tornam plausível que o fabricante não respeitou as condições previstas no artigo 4.°, n.º 2;
(d) o titular do certificado e o tribunal tomaram as medidas adequadas para manter a confidencialidade da notificação e das informações nela contidas e evitar a sua divulgação a terceiros;
(4) O anexo do presente regulamento é aditado como anexo -I.
Não há necessidade de manter o anexo proposto pela Comissão no caso de as obrigações relativas à rotulagem serem suprimidas. A diretiva sobre medicamentos falsificados já estabelece salvaguardas suficientes relativamente ao acesso a medicamentos no mercado da UE.