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Timestamp: 2020-06-01 06:44:14
Document Index: 290015733

Matched Legal Cases: ['Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 32', 'Art. 33', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 35', 'Art. 36', 'Art. 37', 'Art. 38', 'Art. 39', 'Art. 40', 'Art. 42', 'Art. 91', 'Art. 201', 'Art. 26', 'Art. 26', 'Art. 271', 'Art. 21', 'Art. 291', 'Art. 301', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 38', 'Art. 391', 'Art. 401', 'Art. 42', 'Art. 5', 'Art. 9', 'Art. 25', 'Art. 2', 'Art. 91', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 15', 'Art. 201', 'Art. 21', 'Art. 26', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 391', 'Art. 2', 'Art. 12', 'Art. 15', 'Art. 21', 'Art. 26']

1. Kapitel: Gegenstand; Zweck der Akkreditierung und der Bez...
Art. 2 Zweck der Akkreditierung
Art. 3 Zweck der Bezeichnung
2. Kapitel: Akkreditierung
2. Abschnitt: Schweizerische Akkreditierungsstelle
3. Abschnitt: Akkreditierungskommission
4. Abschnitt: Voraussetzungen der Akkreditierung
5. Abschnitt: Akkreditierungsgesuch
6. Abschnitt: Begutachtung und Beurteilung des Akkreditierun...
Art. 9 Regeln der Begutachtung
Art. 10 Begutachter
Art. 11 Beizug weiterer Stellen
Art. 12 Zutrittsrecht und Auskunftspflicht
Art. 13 Beurteilung
7. Abschnitt: Akkreditierungsentscheid
8. Abschnitt: Wirkung der Akkreditierung
Art. 15 Dauer der Akkreditierung
Art. 16 Rechte der akkreditierten Stellen
Art. 17 Pflichten der akkreditierten Stellen
Art. 18 Unteraufträge
9. Abschnitt: Nachkontrolle, Anpassung, Suspendierung und En...
Art. 19 Nachkontrolle
Art. 20 Anpassung der Akkreditierungsdokumente
Art. 21 Suspendierung und Entzug der Akkreditierung
10. Abschnitt: Internationale Zusammenarbeit
11. Abschnitt: Information
3. Kapitel: Bezeichnung von Prüf—, Konformitätsbewertungs—, ...
2. Abschnitt: Voraussetzungen der Bezeichnung
3. Abschnitt: Bezeichnungsgesuch und Anforderungen an die Be...
Art. 26a Anforderungen an die Bezeichnungsbehörde
4. Abschnitt: Behandlung des Gesuchs
Art. 27 Mitteilung an das SECO
Art. 28 Prüfung des Gesuches
Art. 29 Weiterleitung des Gesuches
Art. 30 Ablehnung des Gesuchs
5. Abschnitt: Entscheid
6. Abschnitt: Nachkontrolle, Suspendierung und Widerruf der ...
Art. 32 Nachkontrolle bezeichneter Stellen
Art. 33 Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung
7. Abschnitt: Information
Art. 34a Ausstellen von Konformitätsbescheinigungen
Art. 34b Suspendierung und Entzug der Konformitätsbescheinig...
Art. 34c Beizug Dritter
Art. 35 Verantwortlichkeit
Art. 36 Verwendung von Dokumenten und Zeichen
Art. 37 Gebühren
Art. 38 Begutachtungen durch ausländische Stellen in der Sch...
Art. 39 Internationale Abkommen über die gegenseitige Anerke...
Art. 40 Änderung der Anhänge
Art. 42a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 5. Mai 2014
International massgebende Anforderungen, welche die Schweize...
International massgebende Anforderungen an Konformitätsbewer...
Akkreditierungszeichen
Voraussetzungen für die Bezeichnung von Konformitätsbewertun...
Verordnung über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde— und Zulassungsstellen
(Akkreditierungs— und Bezeichnungsverordnung, AkkBV)
vom 17. Juni 1996 (Stand am 20. April 2016)
gestützt auf die Artikel 8, 10, 15 und 16 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19951 über die technischen Handelshemmnisse (THG), in Anwendung des Abkommens vom 3. Dezember 19982 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 19993 zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 20014 zur Ergänzung des Übereinkommens vom 4. Januar 19605 zur Errichtung der Europäischen Freihandels—Assoziation (EFTA) und seines Anhanges I,6
1. Kapitel: Gegenstand; Zweck der Akkreditierung und der Bezeichnung
die Akkreditierung von Stellen, welche Produkte prüfen oder deren Konformität bewerten (Konformitätsbewertungsstellen) oder gleichartige Tätigkeiten hinsichtlich Personen, Dienstleistungen oder Verfahren ausüben;
die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen1 sowie von Anmelde— und Zulassungsstellen.
2 Als Konformitätsbewertungsstellen gelten Stellen, die Konformitätsbewertungen einschliesslich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführen.2
1 Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2887). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2887).
Mit der Akkreditierung wird formell die Kompetenz einer Stelle anerkannt, nach international massgebenden Anforderungen bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen.
Mit der Bezeichnung wird im Hinblick auf die formelle Anerkennung im Rahmen eines internationalen Abkommens bestätigt, dass eine Stelle die Voraussetzungen erfüllt, um nach den Anforderungen des betreffenden Abkommens bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen.
1 Die Akkreditierung steht offen:
Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im schweizerischen Handelsregister eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;
staatlichen Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz.
2 Unter Berücksichtigung der gesamt- und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz steht die Akkreditierung auch offen:
Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im Ausland eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;
Konformitätsbewertungsstellen im Ausland.1
3 Unter Berücksichtigung der gesamt— und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz kann ausländischen Akkreditierungsstellen erlaubt werden, Akkreditierungen in der Schweiz vorzunehmen. Artikel 38 bleibt vorbehalten.2
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006, in Kraft seit 1. April 2006 (AS 2006 1089).
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006, in Kraft seit 1. April 2006 (AS 2006 1089).
1 Das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) betreibt die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS).
2 Die SAS hat die international massgebenden Anforderungen zu erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.
1 Der Bundesrat bestellt eine beratende Akkreditierungskommission. Diese soll die verschiedenen interessierten Kreise repräsentieren.1
2 Die Akkreditierungskommission berät die mit der Akkreditierung befassten Behörden in allen Fragen der Akkreditierung.
1 Fassung gemäss Ziff. I 6.9 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentarischen Kommissionen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).
2 Aufgehoben durch Ziff. I 6.9 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentarischen Kommissionen), mit Wirkung seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).
1 Der Gesuchsteller muss die international massgebenden Anforderungen erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 2 zum Ausdruck kommen.
2 Will sich ein Gesuchsteller für gesetzlich geregelte Verfahren akkreditieren lassen, muss er auch die entsprechenden Vorschriften anwenden können und gegebenenfalls die darin enthaltenen, zusätzlichen Anforderungen erfüllen.
Akkreditierungsgesuche sind mit den zur Beurteilung notwendigen Unterlagen bei der SAS einzureichen.
6. Abschnitt: Begutachtung und Beurteilung des Akkreditierungsgesuchs
Art. 91Regeln der Begutachtung
Die Begutachtung des Akkreditierungsgesuchs hat nach den international massgebenden Anforderungen zu erfolgen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
1 Die SAS gibt dem Gesuchsteller die Namen der Begutachter rechtzeitig bekannt.
2 Sie kann zur Begutachtung aussenstehende Experten beiziehen. Diese handeln im Namen der SAS.
3 In begründeten Fällen kann der Gesuchsteller innerhalb von zehn Tagen seit Bekanntgabe die Ernennung anderer Begutachter verlangen. Im Konfliktfall entscheidet der Leiter der SAS.1
1 Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche bundesrechtlich geregelte Verfahren durchführen, erfolgt die Begutachtung unter Beizug der im betreffenden Sachbereich zuständigen Bundesbehörden.
2 Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche kantonales Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug der im Kanton für den betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen.
3 Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche ausländisches Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug von Vertretern der im betreffenden Staat zuständigen Stellen.
4 Die SAS zieht die im betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen nach Möglichkeit auch bei, wenn die Akkreditierung Auswirkungen auf den Vollzug anderer Erlasse hat.
5 In allen Fällen behält die SAS die Verantwortung für die Begutachtung und die Beurteilung des Gesuchs.
Der Gesuchsteller hat den Begutachtern Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen zu gewähren sowie alle Auskünfte zu erteilen, die für die Begutachtung seines Gesuchs notwendig sind.
1 Die SAS gibt dem Gesuchsteller das Ergebnis der Begutachtung bekannt und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
2 Auf dieser Grundlage fertigt der leitende Begutachter einen Antrag auf Akkreditierung, auf Akkreditierung mit Auflagen oder Bedingungen oder auf Nichtakkreditierung aus. Die SAS stellt diesen der Akkreditierungskommission zur Stellungnahme zu.1
3 Der Antrag und die Stellungnahme der Akkreditierungskommission werden dem Leiter der SAS zum Entscheid übermittelt.2
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
1 Auf der Grundlage des Antrags und der Stellungnahme der Akkreditierungskommission verfügt der Leiter der SAS die Erteilung oder die Verweigerung der Akkreditierung.1
3 Die Akkreditierung kann mit Auflagen verbunden oder unter Bedingungen erteilt werden. Soweit eine akkreditierte Stelle mehrere Geschäftsstellen betreibt, bestimmt die Akkreditierungsverfügung deren Kompetenzbereiche.3
4 Als Zeichen der Akkreditierung wird dem Gesuchsteller ein Akkreditierungsdokument ausgestellt, das insbesondere den Namen und die Adresse der akkreditierten Stelle, den Geltungsbereich und die Geltungsdauer der Akkreditierung enthält. Bezieht sich die Akkreditierung auch auf die Fähigkeit der Stelle, bestimmte Vorschriften anzuwenden, so werden diese im Akkreditierungsdokument bezeichnet.
2 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 10. März 2006, mit Wirkung seit 1. April 2006 (AS 2006 1089).
3 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 7. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Dez. 2007 (AS 2007 5757).
Die Akkreditierung wird befristet erteilt und dauert höchstens fünf Jahre. Sie kann auf Gesuch hin und nach erneuter Beurteilung um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden.
Akkreditierte Stellen sind berechtigt, für den akkreditierten Bereich im Geschäftsverkehr das entsprechende, in Anhang 4 aufgeführte Akkreditierungszeichen zu verwenden.
1 Akkreditierte Stellen haben dafür zu sorgen, dass die Akkreditierungsvoraussetzungen erfüllt bleiben.
2 Sie haben der SAS unaufgefordert und umgehend alle bezüglich ihrer Akkreditierung wesentlichen Änderungen zu melden, namentlich eine Veränderung des Tätigkeitsbereichs, der Organisation, des verantwortlichen Personals oder der Eigentumsverhältnisse.
1 Stellen, welche für akkreditierte Stellen einen Teil der Arbeit ausführen, müssen für den entsprechenden Tätigkeitsbereich, soweit möglich, ebenfalls in der Schweiz akkreditiert sein oder über eine gleichwertige Qualifikation verfügen.
2 Die akkreditierten Stellen:
tragen in jedem Fall die Verantwortung für die im Unterauftrag ausgeführten Arbeiten und deren Ergebnisse, und
müssen nachweisen können, dass die unterbeauftragte Stelle im Sinne von Absatz 1 befähigt ist.
9. Abschnitt: Nachkontrolle, Anpassung, Suspendierung und Entzug der Akkreditierung
1 Die SAS nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Bestehen Anzeichen, dass eine akkreditierte Stelle die Akkreditierungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die SAS jederzeit das Recht, dies zu überprüfen.
2 Die Artikel 11 und 12 sind entsprechend anwendbar.
Art. 201Anpassung der Akkreditierungsdokumente
Ändern sich die Rechtsform oder die Verhältnisse einer akkreditierten Stelle, ohne dass sich dies auf Personal, Einrichtungen und Organisation auswirkt, so kann der Leiter der SAS auf Gesuch hin die Akkreditierungsdokumente anpassen.
Der Leiter der SAS kann, nach Anhörung der Akkreditierungskommission, die Akkreditierung mit sofortiger Wirkung suspendieren oder entziehen, wenn die Akkreditierungsvoraussetzungen entfallen sind.1 In leichten Fällen kann die SAS bis zur Behebung der Akkreditierungsmängel zusätzliche Auflagen oder Bedingungen festlegen.
Die SAS wahrt die schweizerischen Interessen gegenüber ausländischen und internationalen Stellen, die sich mit der Kompetenz von Akkreditierungs— oder Konformitätsbewertungsstellen befassen.
1 Die SAS erteilt auf Anfrage Auskunft über:
die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Akkreditierung;
die in der Schweiz akkreditierten Stellen;
Adressen ausländischer Akkreditierungsstellen, mit welchen die SAS Vereinbarungen abgeschlossen hat.
2 Sie führt ein Verzeichnis der in der Schweiz akkreditierten Stellen mit Namen, Adressen und verantwortlichen Personen sowie Angaben über Dauer und Geltungsbereich der Akkreditierungen.
3. Kapitel: Bezeichnung von Prüf—, Konformitätsbewertungs—, Anmelde— und Zulassungsstellen
1 Die Bezeichnung und ihre Wirkungen richten sich nach dem jeweils anwendbaren internationalen Abkommen.
2 Soweit im internationalen Abkommen nichts anderes bestimmt ist, gelten:
für Stellen, die nach anderen Erlassen unmittelbar ermächtigt sind, hoheitliche Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen, die Artikel 29, 31 Absatz 2, 33 Absätze 1 und 3, 34—36 und 38;
für alle anderen Stellen die Artikel 25—38.
1 Um bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller für den betreffenden Tätigkeitsbereich die Bedingungen erfüllen, die nach dem internationalen Abkommen verlangt sind.
2 Soweit sich das Abkommen hinsichtlich der Befähigung einer Stelle auf die Akkreditierung bezieht, begründet eine Akkreditierung nach dieser Verordnung die Vermutung, dass die diesbezüglichen Voraussetzungen für eine Bezeichnung im betreffenden Tätigkeitsbereich erfüllt sind.
3 Um in der Europäischen Union oder im Europäischen Wirtschaftsraum bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller die in Anhang 5 aufgeführten Voraussetzungen erfüllen; vorbehalten bleiben abweichende oder weitergehende Bestimmungen in anderen Erlassen.1
4 Es besteht kein Rechtsanspruch auf Bezeichnung.2
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Nov. 2015, in Kraft seit 20. April 2016 (AS 2016 261).
2 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Mai 2002, in Kraft seit 1. Juni 2002 (AS 2002 2140).
3. Abschnitt: Bezeichnungsgesuch und Anforderungen an die Bezeichnungsbehörde7
Art. 26 Gesuch1
1 Gesuche um Bezeichnung sind bei der für den betreffenden Sachbereich zuständigen Behörde (Bezeichnungsbehörde) einzureichen.
2 Fällt das Gesuch in die Zuständigkeit mehrerer Bundesbehörden, sprechen sich diese untereinander ab und bestimmen die für das Gesuch hauptverantwortliche Behörde.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2887).
Art. 26a1Anforderungen an die Bezeichnungsbehörde
1 Die Bezeichnungsbehörde übt ihre Tätigkeit objektiv und unparteilich aus.
2 Sie darf keine Tätigkeiten oder Beratungen anbieten oder ausführen, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen.
Art. 271Mitteilung an das SECO
Die Bezeichnungsbehörde bringt das Gesuch dem SECO zur Kenntnis.
1 Ausdruck gemäss Art. 21 Ziff. 22 der V vom 17. Nov. 1999, in Kraft seit 1. Juli 1999 (AS 2000 187). Diese Änd. ist im ganzen Erlass berücksichtigt.
1 Die Bezeichnungsbehörde überprüft, ob der Gesuchsteller die im internationalen Abkommen festgelegten Anforderungen erfüllt.
2 Wird hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung Bezug genommen, handelt die Bezeichnungsbehörde in Absprache mit der SAS.1
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
Art. 291Weiterleitung des Gesuches
1 Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25, meldet das SECO die zu bezeichnende Stelle der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
2 Werden zur Anerkennung der Stelle im internationalen Abkommen weitere Entscheidverfahren vorausgesetzt, informiert das SECO die betroffenen Behörden über das Ergebnis dieser Verfahren.
Art. 301Ablehnung des Gesuchs
Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25 nicht, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Ablehnung des entsprechenden Gesuches nach Rücksprache mit dem SECO.
5. Abschnitt:8 Entscheid
1 Wird die Anerkennung durch die nach dem internationalen Abkommen zuständige Instanz erteilt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung. Die Bezeichnung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und wird dem Gesuchsteller, unter Beilage einer Zusammenstellung der mit der Bezeichnung verbundenen Rechte und Pflichten, unverzüglich eröffnet.
2 Zusammen mit der Eröffnung der Verfügung leitet die Bezeichnungsbehörde die Information über die Anerkennung nach dem internationalen Abkommen sowie weitere relevante Informationen, namentlich über die Zuteilung einer Kennnummer, an den Gesuchsteller weiter.
3 Wird die Anerkennung abgelehnt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Verweigerung der Bezeichnung.
6. Abschnitt: Nachkontrolle, Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung
1 Die Bezeichnungsbehörde nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Sie handelt in Absprache mit der SAS, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
2 Treten bei einer bezeichneten Stelle Veränderungen bezüglich der Bezeichnungsvoraussetzungen auf, hat die Stelle diese unaufgefordert und umgehend der Bezeichnungsbehörde mitzuteilen.
3 Bestehen Anzeichen, dass eine bezeichnete Stelle die Bezeichnungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die Bezeichnungsbehörde jederzeit das Recht, Nachkontrollen vorzunehmen.
4 Artikel 12 ist entsprechend anwendbar.
1 Die Bezeichnungsbehörde kann den Entscheid über die Bezeichnung einer Stelle widerrufen oder suspendieren, wenn diese die Voraussetzungen für die Bezeichnung oder die Auflagen nicht mehr erfüllt. In leichten Fällen kann sie Auflagen anordnen oder der bezeichneten Stelle bis zur Behebung der Mängel ihre Tätigkeit untersagen.
1bis Auf Antrag der bezeichneten Stelle widerruft die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung, wenn die bezeichnete Stelle auf die Bezeichnung verzichtet. Sie informiert umgehend die SAS und das SECO.1
2 Die Bezeichnungsbehörde handelt im Einvernehmen mit dem SECO. Sie spricht sich mit der SAS ab, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
3 Das SECO übermittelt den Entscheid der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
1 Die Bezeichnungsbehörde erteilt auf Anfrage Auskunft über:
die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Bezeichnung;
die in ihrem Zuständigkeitsbereich in der Schweiz bezeichneten Stellen.
2 Das SECO führt ein Verzeichnis der im Rahmen internationaler Abkommen durch die Schweiz bezeichneten und anerkannten Stellen.
Art. 34a1Ausstellen von Konformitätsbescheinigungen
1 Die Stelle stellt dem Kunden eine Konformitätsbescheinigung aus, wenn dessen Produkt die Voraussetzungen erfüllt, die in den grundlegenden Anforderungen oder in den entsprechenden harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen festgelegt sind.
2 Erfüllt das Produkt des Kunden die Anforderungen nach Absatz 1 nicht, so fordert die Stelle ihn zu Korrekturen auf.
Art. 34b1Suspendierung und Entzug der Konformitätsbescheinigung
1 Die Stelle kann die Konformitätsbescheinigung suspendieren oder entziehen, wenn sie im Rahmen der Überwachung feststellt, dass das Produkt die Anforderungen nach Artikel 34a Absatz 1 nicht erfüllt.
2 Sie fordert den Kunden zu Korrekturen auf.
3 Sie informiert die Bezeichnungsbehörde, wenn sie Konformitätsbescheinigungen suspendiert oder entzieht.
Art. 34c1Beizug Dritter
Die Stelle informiert die Bezeichnungsbehörde und den Kunden, wenn sie Dritte beizieht.
Mit der Akkreditierung oder der Bezeichnung überträgt der Bund den betreffenden Stellen keine hoheitlichen Befugnisse. Die akkreditierten oder bezeichneten Stellen bleiben verantwortlich für ihre Tätigkeit, insbesondere für die von ihnen ermittelten Prüfergebnisse und ausgestellten Konformitätsbescheinigungen.
1 Akkreditierte Stellen dürfen Akkreditierungsdokumente und Akkreditierungszeichen nicht in einer Art oder in einem Zusammenhang verwenden, die zu Täuschungen Anlass geben können.
2 Entsprechendes gilt für bezeichnete Stellen hinsichtlich der Bezeichnung.
Die Stelle hat die Kosten zu tragen, die sie im Rahmen von Verfahren nach dieser Verordnung verursacht. Die Ansätze richten sich nach den jeweiligen Gebührenvorschriften der für das entsprechende Verfahren zuständigen Behörde.1
1 Fassung des Satzes gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
Art. 38 Begutachtungen durch ausländische Stellen in der Schweiz
1 Das SECO kann im Einvernehmen mit dem Leiter der SAS ausländischen Akkreditierungsstellen oder Stellen mit entsprechenden Aufgaben die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuches1 erteilen, die SAS oder akkreditierte beziehungsweise zu akkreditierende schweizerische Stellen zu begutachten.2
2 Es kann im Einvernehmen mit der Bezeichnungsbehörde zuständigen ausländischen Stellen die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuches erteilen, die Bezeichnungsbehörde selbst oder bezeichnete beziehungsweise zu bezeichnende Stellen zu begutachten.3
3 Die Bewilligung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und ist jederzeit widerrufbar.
3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
Art. 391Internationale Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen
1 Das SECO bestimmt und leitet die schweizerische Delegation in den Organen der folgenden Abkommen:
Abkommen vom 3. Dezember 19982 zwischen der der Schweizerischen Eidgenossenschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen.
Abkommen vom 21. Juni 19993 zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen.
Anhang I des Abkommens vom 21. Juni 20014 zur Ergänzung des Übereinkommens vom 4. Januar 19605 zur Errichtung der Europäischen Freihandels-Assoziation (EFTA).
2 Im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden kann das SECO Beschlüssen der Organe nach Absatz 1 zustimmen über:
Organisation und Verfahren dieser Organe;
Änderungen der Anhänge zu diesen Abkommen;
Abkommensänderungen von beschränkter Tragweite.
3 Kommt es zu keinem Einvernehmen unter den zuständigen Behörden, entscheidet der Bundesrat.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Mai 2002, in Kraft seit 1. Juni 2002 (AS 2002 2140).
2 SR 0.946.523.21
3 SR 0.946.526.81
4BBl 2001 5028
Art. 401Änderung der Anhänge
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung2 kann die Anhänge im Einvernehmen mit den anderen betroffenen Departementen der internationalen Entwicklung anpassen.
Die Verordnung vom 30. Oktober 19911 über das schweizerische Akkreditierungssystem wird aufgehoben.
1 [AS 1991 2317]
1 Akkreditierungen, welche gestützt auf die Verordnung vom 30. Oktober 19911 über das schweizerische Akkreditierungssystem erteilt worden sind, bleiben nach Massgabe der darin enthaltenen Vorschriften gültig. Vorbehalten sind die Artikel 18–21.
2 Neue Akkreditierungen und Verlängerungen von erteilten Akkreditierungen richten sich nach der vorliegenden Verordnung. Gesuche, die vor deren Inkrafttreten eingereicht wurden, sind nötigenfalls zu ergänzen. Die SAS sorgt für die notwendigen Informationen und räumt eine angemessene Nachfrist zur Ergänzung des Gesuchs und zur Erfüllung der Akkreditierungsvoraussetzungen ein.
Art. 42a1Übergangsbestimmung zur Änderung vom 5. Mai 2014
Die bisherigen Akkreditierungszeichen dürfen bis zum 31. Dezember 2015 verwendet werden.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 5. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1411).
(Art. 5 Abs. 2 und Art. 9)
International massgebende Anforderungen, welche die Schweizerische Akkreditierungsstelle zu erfüllen hat2
SN EN ISO/IEC 17011, Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren.
1 Fassung gemäss Ziff. II der V des WBF vom 5. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1411).
International massgebende Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen2
SN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien;
SN EN ISO 15189, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz;
ISO Guide 34, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterial-Herstellern;
SN EN ISO/IEC 17043, Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen;
SN EN ISO/IEC 17020, Konformitätsbewertung – Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen;
SN EN ISO/IEC 17021, Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren;
SN EN ISO/IEC 17024, Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen zertifizieren;
SN EN ISO/IEC 17065, Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren.
1 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 29. Mai 2002, mit Wirkung seit 1. Juni 2002 (AS 2002 2140).
Folgende Akkreditierungszeichen können in roter oder in schwarzer Ausführung verwendet werden:
Zeichen der akkreditierten Prüfstellen («Swiss Testing Service» [STS])
Zeichen der akkreditierten Kalibrierstellen («Swiss Calibration Service» [SCS])
Zeichen der akkreditierten Hersteller von Referenzmaterialien («Swiss Reference Material Service» [SRMS])
Zeichen der akkreditierten Anbieter von Eignungsprüfungen («Swiss Proficiency Testing Service» [SPTS])
Zeichen der akkreditierten Inspektionsstellen («Swiss Inspection Service» [SIS])
Zeichen der akkreditierten Zertifizierungsstellen für Managementsysteme («Swiss Certification Service for Managementsystems» [SCESm])
Zeichen der akkreditierten Zertifizierungsstellen für Personen («Swiss Certification Service for Persons» [SCESe])
Zeichen der akkreditierten Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen («Swiss Certification Service for Products, Processes and Services» [SCESp])
(Art. 25 Abs. 3)
Die bezeichnete Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen:
weder mit dem Urheber des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten, dem Installateur, dem Käufer, dem Eigentümer, dem Verwender oder dem Wartungsbetrieb der Produkte, Bauteile und Teilsysteme, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte oder Bevollmächtigte einer dieser Personen sein;
weder unmittelbar noch als Beauftragte oder Bevollmächtigte an der Planung und Entwicklung, an der Herstellung, am Bau, am Vertrieb, am Einbau, am Betrieb oder an der Wartung dieser Produkte, Bauteile oder Teilsysteme beteiligt sein.
Auch eine bezeichnete Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Produkte bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als bezeichnete Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jeglicher Interessenskonflikte nachgewiesen ist.
Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der bezeichneten Stelle wird durch die Ziffern 1.1 und 1.2 in keiner Weise ausgeschlossen.
Die bezeichnete Stelle und ihre Mitarbeiter müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und grösster erforderlicher Sachkenntnis durchführen und unabhängig sein von jeder möglichen Einflussnahme – vor allem finanzieller Art – auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere von der Einflussnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfung interessiert sind.
Wenn eine bezeichnete Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer überträgt, muss sie zuvor sicherstellen, dass die Anforderungen des betreffenden Produkterechts und diese Voraussetzungen von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die bezeichnete Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und zu den von diesem ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die Aufsichtsbehörden bereit.
Die bezeichnete Stelle muss folgende Anforderungen erfüllen:
Sie muss in der Lage sein, alle im betreffenden Produkterecht genannten Aufgaben wahrzunehmen, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie bezeichnet ist, sei es, dass diese Aufgaben von der Stelle selbst oder unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.
Sie muss insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmässigen Aufgaben erforderlich sind; dies schliesst ein, dass in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die Funktion und die Leistung der Produkte, für die die Stelle bezeichnet worden ist, in Bezug auf die Anforderungen des entsprechenden Produktrechts zu bewerten.
Sie muss Zugang zu den für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstungen, insbesondere zu den für aussergewöhnliche Prüfungen, haben.
Sie muss über Beschreibungen von geeigneten Verfahren verfügen, nach denen die Konformitätsbewertungen durchgeführt werden, mit denen die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sichergestellt werden.
Sie muss Konformitätsbewertungen unter Wahrung der Verhältnismässigkeit durchführen, wobei unnötige Belastungen der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure oder Händler zu vermeiden sind.
Sie muss die Bezeichnungsbehörde informieren über:
die Verweigerung, Einschränkung, Suspendierung oder den Widerruf einer Konformitätsbescheinigung;
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Bezeichnung haben;
jedes Ersuchen um Auskunft über Konformitätsbewertungstätigkeiten, die sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten hat;
die Konformitätsbewertungstätigkeiten, denen sie im Geltungsbereich ihrer Bezeichnung nachgegangen ist, und andere Tätigkeiten, einschliesslich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, die sie ausgeführt hat, sofern dies von der Bezeichnungsbehörde verlangt wird.
Das mit den Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal muss:
eine gute berufliche Ausbildung in Bezug auf alle Bewertungen und Prüfungen haben, für die die Stelle bezeichnet worden ist;
über ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Bewertungen und Prüfungen und über eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet verfügen;
die erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte haben, in denen die durchgeführten Bewertungen und Prüfungen niedergelegt werden; und
angemessene Kenntnisse der grundlegenden Sicherheitsanforderungen, der geltenden technischen Normen und der technischen Vorschriften besitzen.
Die bezeichnete Stelle muss eine Haftpflichtversicherung abschliessen, wenn die Haftpflicht nicht von einer staatlichen Behörde gedeckt wird oder die Prüfungen nicht unmittelbar von einer staatlichen Behörde durchgeführt werden.
Das Personal der Stelle ist (ausser gegenüber den zuständigen Aufsichtsbehörden) durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben als bezeichnete Stelle Kenntnis erhält.
Die bezeichnete Stelle wirkt an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen der Europäischen Union und der entsprechenden schweizerischen Koordinierungsgruppe bezeichneter Stellen mit oder sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal über diese Aktivitäten informiert wird. Sie wendet die von der europäischen Koordinierungsgruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
1 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 29. Mai 2002 (AS 2002 2140). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 9. Mai 2012 (AS 2012 2887) und vom 25. Nov. 2015, in Kraft seit 20. April 2016 (AS 2016 261).
AS 1996 1904
1 SR 946.512 SR 0.946.523.213 SR 0.946.526.814BBl 2001 50285 SR 0.632.316 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Mai 2002, in Kraft seit 1. Juni 2002 (AS 2002 2140).7 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2887).8 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
vu les art. 8, 10, 15 et 16 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)1, vu l’Accord du 3 décembre 1998 entre la Confédération suisse et le Canada sur la reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité2, vu l’Accord du 21 juin 1999 entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité3, vu l’Accord du 21 juin 20014 amendant la Convention du 4 janvier 1960 instituant l’Association européenne de libre-échange (AELE)5 et son annexe I,6
Chapitre 1 Objet; but de l’accréditation et de la désignation
l’accréditation d’organismes qui procèdent à des essais ou à des évaluations de la conformité (organismes d’évaluation de la conformité) de produits ou qui exercent des activités analogues à l’égard de personnes, de services ou en matière de procédures;
la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité1 ainsi que des organismes procédant à des enregistrements et à des homologations.
2 Sont considérés comme organismes d’évaluation de la conformité, les organismes qui procèdent à des évaluations de la conformité y compris les étalonnages, les essais, les certifications et les inspections.2
1 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2887). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2887).
Art. 2 But de l’accréditation
L’accréditation consiste à reconnaître formellement la compétence d’un organisme de procéder à des essais ou à des évaluations de la conformité conformément aux critères internationaux pertinents.
En vue de la reconnaissance formelle dans le cadre d’un accord international, la désignation atteste qu’un organisme satisfait aux conditions pour procéder à des essais, à des évaluations de la conformité, à des enregistrements ou à des homologations selon les exigences de l’accord pertinent.
les organismes d’évaluation de la conformité qui dépendent d’entreprises inscrites au registre du commerce suisse et qui ont leur domicile en Suisse;
les organismes d’évaluation de la conformité publics suisses.
2 Peuvent également être accrédités, compte tenu des intérêts de l’économie nationale et des relations économiques extérieures de la Suisse:
les organismes d’évaluation de la conformité qui dépendent d’entreprises enregistrées à l’étranger et qui ont leur domicile en Suisse;
les organismes d’évaluation de la conformité étrangers.1
3 Compte tenu des intérêts de l’économie nationale et des relations économiques extérieures de la Suisse, les organismes étrangers d’accréditation peuvent être autorisés à procéder à des accréditations en Suisse. L’art. 38 est réservé.2
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 mars 2006, en vigueur depuis le 1er avr. 2006 (RO 2006 1089).
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 mars 2006, en vigueur depuis le 1er avr. 2006 (RO 2006 1089).
Section 2 Service d’accréditation suisse
1 Le Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO) gère le Service d’accréditation suisse (SAS).
2 Le SAS doit répondre aux critères internationaux pertinents, tels qu’ils sont notamment définis dans les normes figurant dans l’annexe 1.
Section 3 Commission d’accréditation
1 Le Conseil fédéral nomme une Commission d’accréditation à titre d’organe consultatif. Celle-ci doit être représentative des différents milieux intéressés.1
2 La Commission d’accréditation conseille les autorités qui traitent d’accréditation pour toutes les questions en la matière.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I 6.9 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).
2 Abrogé par le ch. I 6.9 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), avec effet au 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).
Section 4 Conditions d’accréditation
1 Le requérant doit répondre aux critères internationaux pertinents, tels qu’ils sont notamment définis dans les normes et principes figurant dans l’annexe 2.
2 Le requérant désirant être accrédité pour une procédure réglementée par des dispositions du droit public, devra également être en mesure d’appliquer les prescriptions pertinentes et, le cas échéant, de répondre aux exigences supplémentaires qu’elles contiennent.
Section 5 Demande d’accréditation
1 Les demandes d’accréditation sont à adresser au SAS avec la documentation nécessaire.
Section 6 Evaluation de la demande d’accréditation
Art. 91Critères pour l’évaluation
L’évaluation de la demande d’accréditation répondra aux critères internationaux pertinents, tels qu’ils sont notamment définis dans les normes et principes figurant dans l’annexe 1.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4323).
2 Il peut confier des travaux d’évaluation à des experts externes. Ces derniers agissent au nom du SAS.
3 Dans des cas fondés, le requérant peut demander dans les dix jours à compter de la communication la désignation d’autres auditeurs. S’il y a contestation, le chef du SAS est appelé à trancher.1
Art. 11 Recours à d’autres organismes
1 Lors de l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité qui désirent appliquer des procédures régies par le droit fédéral, l’autorité fédérale compétente en la matière sera associée à l’évaluation.
2 Lors de l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité qui désirent appliquer le droit cantonal, l’évaluation se fera dans la mesure du possible en collaboration avec l’organisme cantonal compétent en la matière.
3 Lors de l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité qui désirent appliquer du droit étranger, l’évaluation se fera dans la mesure du possible en collaboration avec des représentants de l’organisme compétent en la matière.
4 Dans la mesure du possible, le SAS associe également à l’évaluation l’organisme compétent pour le domaine concerné lorsque l’accréditation a des effets sur l’exécution d’autres règlements.
5 Dans tous les cas, le SAS est responsable de l’évaluation de la demande.
Art. 12 Droit d’accès et devoir de renseignement
Le requérant doit garantir aux auditeurs l’accès à ses locaux et installations et fournir tous les renseignements utiles à l’évaluation de sa demande.
Art. 13 Résultat de l’évaluation
1 La SAS communique au requérant le résultat de son évaluation et lui donne la possibilité de s’exprimer.
2 Sur cette base, le responsable d’audit propose soit d’octroyer l’accréditation sans réserve, soit de l’assortir de charges ou de conditions, soit de la refuser. Le SAS transmet cette proposition pour avis à la Commission d’accréditation.1
3 La proposition et l’avis de la Commission d’accréditation sont transmis pour décision au chef du SAS.2
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4323).
Section 7 Octroi de l’accréditation
1 Sur la base de la proposition et de l’avis de la Commission d’accréditation, le chef du SAS délivre ou refuse l’accréditation.1
3 L’octroi de l’accréditation peut être assorti de charges ou de conditions. Lorsqu’un organisme accrédité exploite plusieurs centres, la décision d’accréditation définit leurs domaines de compétences.3
4 A titre de confirmation, le requérant reçoit un document d’accréditation qui contient notamment le nom et l’adresse de l’organisme accrédité ainsi que le domaine et la durée de l’accréditation. Si l’accréditation porte sur la compétence d’un organisme d’appliquer des prescriptions spécifiques, celles-ci devront figurer dans le document d’accréditation.
2 Abrogé par le ch. I de l’O du 10 mars 2006, avec effet au 1er avr. 2006 (RO 2006 1089).
Section 8 Effet de l’accréditation
Art. 15 Durée de l’accréditation
L’accréditation est octroyée pour une durée limitée qui n’excède pas cinq ans. Sur demande, et après réévaluation, elle peut être prolongée pour une durée maximum de cinq ans.
Les organismes accrédités peuvent, dans leurs relations commerciales, utiliser les sigles correspondant à leur domaine d’activité tels qu’ils figurent dans l’annexe 4.
1 Les organismes accrédités doivent veiller au maintien des conditions d’accréditation.
2 Ils annonceront spontanément et sans délai au SAS toute modification importante des conditions d’accréditation concernant le domaine d’activité, l’organisation, le personnel responsable ou les rapports de propriété.
1 Les organismes qui exécutent une partie des travaux des organismes accrédités doivent, dans la mesure du possible, être également accrédités en Suisse ou disposer d’une qualification équivalente dans le domaine concerné.
doivent être en mesure de prouver que l’organisme sous-traitant est compétent au sens de l’al. 1.
Section 9 Contrôles, adaptation, suspension et retrait de l’accréditation
1 Le SAS effectue régulièrement des contrôles. S’il existe des indices qu’un organisme accrédité ne satisfait plus aux conditions d’accréditation, le SAS peut en tout temps procéder à des examens.
2 Les art. 11 et 12 s’appliquent par analogie.
Art. 201Adaptation des documents d’accréditation
Si le statut juridique ou la situation d’un organisme accrédité subissent une modification sans influence sur le personnel, les installations ou l’organisation, le chef du SAS peut adapter les documents d’accréditation sur demande.
Art. 21 Suspension et révocation de l’accréditation
Lorsque les conditions d’accréditation ne sont plus remplies, le chef du SAS peut, après avoir entendu la Commission d’accréditation, suspendre ou révoquer l’accréditation avec effet immédiat.1 Dans les cas de peu de gravité, le SAS peut imposer des charges ou des conditions supplémentaires jusqu’à ce que l’organisme concerné remédie aux manquements constatés.
Le SAS défend les intérêts suisses auprès des organismes étrangers et internationaux qui traitent de la compétence d’organismes d’accréditation ou d’organismes d’évaluation de la conformité.
les principes, les conditions à remplir, la procédure, les émoluments et les effets de l’accréditation;
les adresses des organismes étrangers d’accréditation avec lesquels le SAS a conclu des arrangements.
2 Le SAS tient à jour un registre des organismes accrédités en Suisse dans lequel sont indiqués le nom, l’adresse et les personnes responsables ainsi que la durée et le domaine de l’accréditation.
Chapitre 3 Désignation d’organismes d’essais, d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et d’homologation
1 La désignation et ses effets sont régis par l’accord international applicable.
2 Pour autant que l’accord international n’en dispose pas autrement:
les art. 29, 31, al. 2, 33, al. 1 et 3, et 34 à 36 et 38 s’appliquent aux organismes qui, en vertu d’autres règlements, sont habilités à exercer des fonctions publiques d’essai, d’évaluation de la conformité, d’enregistrement ou d’homologation;
les art. 25 à 38 s’appliquent à tous les autres organismes.
1 Pour pouvoir être désigné, le requérant doit satisfaire, dans le domaine d’activité concerné, aux conditions exigées en vertu de l’accord international.
2 Si pour l’évaluation de la compétence de l’organisme, l’accord international se réfère à l’accréditation, une accréditation fondée sur la présente ordonnance constitue une présomption de conformité aux conditions de désignation dans le domaine d’activité concerné.
3 Pour pouvoir être désigné dans l’Union européenne ou dans l’Espace économique européen, le requérant doit satisfaire aux conditions de l’annexe 5, sauf disposition contraire d’un autre acte.1
4 Il n’existe pas de droit à la désignation.2
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016 (RO 2016 261).
2 Introduit par le ch. I de l’O du 29 mai 2002, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 2140).
Section 3 Demande de désignation et exigences applicables à l’autorité de désignation7
1 Les demandes de désignation sont à adresser à l’autorité fédérale compétente pour le domaine concerné (autorité de désignation).
2 Si la demande relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci se concertent et désignent l’autorité principalement responsable de la demande.
1 Introduit par le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2887).
Art. 26a1Exigences applicables à l’autorité de désignation
1 L’autorité de désignation exerce ses fonctions de façon objective et impartiale.
2 Elle ne peut ni proposer, ni fournir des activités ou des conseils réalisés par des organismes d’évaluation de la conformité.
L’autorité de désignation donne connaissance de toute demande de désignation au SECO.
1 Nouvelle dénomination selon l’art. 21 ch. 22 de l’O du 17 nov. 1999, en vigueur depuis le 1er juillet 1999 (RO 2000 187). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
1 L’autorité de désignation examine si le requérant répond aux exigences posées dans l’accord international.
2 Lors du traitement de la demande, elle collabore avec le SAS si, pour l’évaluation de la compétence de l’organisme, il est fait référence à l’accréditation.1
1 Introduit par le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4323).
1 Si le requérant remplit les conditions de l’art. 25, le SECO annonce l’organisme à désigner auprès de l’instance compétente en vertu de l’accord international.
2 Si la reconnaissance de l’organisme désigné dans l’accord international requiert des procédures de décision supplémentaires, le SECO informe les autorités concernées du résultat de ces procédures.
Si le requérant ne remplit pas les conditions visée à l’art. 25, l’autorité de désignation prononce le rejet de la demande, après avoir consulté le SECO.
1 Lorsque l’instance compétente en vertu de l’accord international délivre la reconnaissance, l’autorité de désignation rend une décision d’octroi de la désignation. La désignation peut être assortie de charges ou de conditions; elle est communiquée immédiatement au requérant et accompagnée d’une liste des droits et des obligations découlant de la désignation.
2 En même temps que la décision d’octroi de la désignation, l’autorité de désignation transmet au requérant l’information sur la reconnaissance selon l’accord international, ainsi que tout autre information pertinente, notamment au sujet de l’attribution d’un numéro d’identification.
3 Lorsque la reconnaissance est refusée, l’autorité de désignation rend une décision de refus de la désignation.
1 L’autorité de désignation procède régulièrement à des contrôles. Elle collabore avec le SAS si, pour l’évaluation de la compétence de l’organisme, la désignation se réfère à l’accréditation.
2 Les organismes désignés annoncent spontanément et sans délai à l’autorité de désignation toute modification concernant les conditions de désignation.
3 L’autorité de désignation a le droit de procéder en tout temps à des contrôles si des indices portent à croire qu’un organisme désigné ne satisfait plus aux conditions de désignation.
4 L’art. 12 est applicable.
1 L’autorité de désignation peut suspendre ou révoquer la désignation d’un organisme si celui-ci ne satisfait plus aux conditions ou aux obligations de désignation. Dans les cas de peu de gravité, l’autorité de désignation peut imposer de nouvelles charges ou interdire à l’organisme désigné d’exercer son activité jusqu’à ce qu’il remédie aux manquements constatés.
1bis Sur demande de l’organisme désigné, l’autorité de désignation retire la désignation si l’organisme désigné renonce à la désignation. Elle en informe immédiatement le SAS et le SECO.1
2 L’autorité de désignation agit en accord avec le SECO. Elle collabore avec le SAS si pour l’évaluation de la compétence de l’organisme, la désignation se réfère à l’accréditation.
3 Le SECO transmet la décision à l’instance compétente en vertu de l’accord international.
1 Sur demande, l’autorité de désignation fournit des renseignements sur:
2 Le SECO tient à jour un registre des organismes désignés et reconnus par la Suisse dans le cadre d’accords internationaux.
Art. 34a1Etablissement de l’attestation de conformité
1 L’organisme désigné établit à l’attention du client une attestation de conformité, lorsque son produit remplit les conditions fixées dans les exigences essentielles ou dans les normes harmonisées ou spécifications techniques correspondantes.
2 Dans le cas où son produit ne remplit pas les exigences visées à l’al. 1, l’organisme désigné exige du client des mesures correctives.
Art. 34b1Suspension ou retrait de l’attestation de conformité
1 L’organisme peut suspendre ou retirer l’attestation de conformité, lorsque dans le cadre de la surveillance, il conclut que le produit du client ne remplit pas les conditions visées à l’art. 34a al.1.
3 Il informe l’autorité de désignation de tout suspension ou retrait d’une attestation de conformité.
L’organisme informe l’autorité de désignation et les clients lorsqu’il a recours à des tiers.
De par l’accréditation ou la désignation, la Confédération ne transfère aucune compétence relevant de la puissance publique aux organismes accrédités ou désignés. Ceux-ci assument la responsabilité de leurs activités, des résultats d’essais auxquels ils ont procédé et des certificats de conformité qu’ils ont établis.
1 Les organismes accrédités n’utiliseront les documents ou les sigles d’accréditation d’aucune manière qui puisse prêter à confusion quant à la légitimité, au domaine ou à la durée de l’accréditation.
L’organisme supporte les coûts qu’il engendre dans le cadre des procédures prévues dans la présente ordonnance. Les émoluments perçus à cet effet sont fixés sur la base des prescriptions applicables par les autorités compétentes dans le cadre des procédures correspondantes.1
1 Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4323).
1 Le SECO, en accord avec le chef du SAS, peut délivrer aux organismes étrangers d’accréditation ou aux organismes effectuant des activités analogues l’autorisation, au sens de l’art. 271, al. 1, du code pénal1, d’évaluer le SAS ou des organismes suisses accrédités ou susceptibles de l’être.2
2 Le SECO, en accord avec l’autorité de désignation, peut délivrer aux organismes étrangers compétents l’autorisation, au sens de l’art. 271, al. 1, du code pénal, d’évaluer l’autorité de désignation ou des organismes suisses désignés ou susceptibles de l’être.3
3 L’autorisation peut être assortie de charges et de conditions et elle est en tout temps révocable.
3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4323).
Art. 391Accords internationaux relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité
Accord du 3 décembre 1998 entre la Confédération suisse et le Canada sur la reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité;
Accord du 21 juin 1999 entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité;
Annexe I de l’Accord du 21 juin 2001 amendant la Convention du 4 janvier 1960 instituant l’Association européenne de libre-échange (AELE).
2 En accord avec les autorités concernées, le SECO peut consentir aux décisions prises par les organes en vertu de l’al. 1 concernant:
l’organisation et la procédure de ces organes;
les modifications des annexes des accords visés à l’al. 1;
3 Faute d’entente entre les autorités concernées, la décision incombe au Conseil fédéral.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 mai 2002, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 2140).
En accord avec les autres départements concernés, le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche2 peut adapter les annexes à l’évolution internationale.
L’ordonnance du 30 octobre 19911 sur le système suisse d’accréditation est abrogée.
1 Les accréditations octroyées en vertu de l’ordonnance du 30 octobre 19911 sur le système suisse d’accréditation, demeurent valables conformément aux dispositions de cette ordonnance. Les art. 18 à 21 de la présente ordonnance sont réservés.
2 Les nouvelles accréditations et les prolongations des accréditations existantes sont régies par la présente ordonnance. Les demandes qui ont été déposées d’ici à l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, sont à compléter en cas de nécessité. Le SAS remettra toute information utile et accordera un délai approprié afin de compléter la demande et de répondre aux conditions d’accréditation.
Les anciens sigles d’accréditation peuvent être utilisés jusqu’au 31 décembre 2015.
1 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 5 mai 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2014 (RO 2014 1411).
Critères internationaux pertinents auxquels doit répondre le Service d’accréditation suisse2
SN EN ISO/CEI 17011, Evaluation de la conformité – Exigences générales pour les organes d’accréditation procédant à l’accréditation des organes d’évaluation de la conformité.
1 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du DEFR du 5 mai 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2014 (RO 2014 1411).
2 La norme peut être consultée gratuitement ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
Critères internationaux applicables aux organismes d’évaluation de la conformité2
SN EN ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais;
SN EN ISO 15189, Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence;
SN EN ISO/CEI 17043, Evaluation de la conformité – Exigences générales concernant les essais d’aptitude;
SN EN ISO/CEI 17020, Evaluation de la conformité – Exigences pour le fonctionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection;
SN EN ISO/CEI 17021, Evaluation de la conformité – Exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la certification des systèmes de management;
SN EN ISO/CEI 17024, Evaluation de la conformité – Exigences générales pour les organismes de certification procédant à la certification de personnes;
SN EN ISO/CEI 17065, Evaluation de la conformité – Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services.
1 Abrogée par le ch. II al. 2 de l’O du 29 mai 2002, avec effet au 1er juin 2002 (RO 2002 2140).
Sigles d’accréditation
Les sigles d’accréditation suivants peuvent être utilisés dans leur version rouge ou noire.
Sigle des laboratoires d’essais accrédités («Swiss Testing Service» [STS])
Sigle des laboratoires d’étalonnage accrédités («Swiss Calibration Service» [SCS])
Sigle des organisateurs d’essais d’aptitude accrédités («Swiss Proficiency Testing Service» [SPTS])
Sigle des organismes d’inspection accrédités («Swiss Inspection Service» [SIS])
Conditions pour la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité
L’organisme désigné, son directeur et le personnel chargé d’exécuter les opérations d’évaluation et de vérification ne peuvent:
être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l’installateur, ni l’acheteur, ni le propriétaire, ni l’utilisateur, ni l’entreprise chargée de l’entretien des produits, des constituants ou des sous-systèmes qu’ils contrôlent, ni le mandataire de l’une de ces personnes, et
intervenir ni directement ni comme mandataires dans la conception et le développement, la fabrication, la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces produits, ces constituants ou ces sous-systèmes.
Un organisme désigné qui est rattaché à une association économique ou professionnelle et qui évalue des produits à la conception, à la fabrication, à la fourniture, au montage, à l’utilisation ou à l’entretien desquels des entreprises affiliées à l’organisation en question participent, peut aussi être réputé organisme désigné, à condition que son indépendance et l’absence de tout conflit d’intérêts soient établies.
Les ch. 1.1 et 1.2 n’excluent pas la possibilité d’un échange d’informations techniques entre le constructeur et l’organisme désigné.
L’organisme désigné et son personnel doivent exécuter les opérations d’évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise et doivent être libres de toute pression et incitation, notamment d’ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, et pouvant en particulier émaner de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.
Lorsqu’un organisme désigné confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s’assurer préalablement que le sous-traitant respecte les exigences fixées par la législation sectorielle relative aux produits et ces conditions. L’organisme désigné tient à la disposition des organes de contrôle compétents les documents relatifs à l’évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier.
L’organisme désigné doit satisfaire aux exigences suivantes:
pouvoir assurer l’ensemble des tâches assignées par la législation sectorielle relative à un organisme de cette nature et pour lesquelles il a été désigné, que ces tâches soient effectuées par l’organisme même ou sous sa responsabilité;
notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l’exécution des évaluations et des vérifications; cela suppose qu’il y ait au sein de l’organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, par rapport aux exigences de la législation sectorielle relative aux produits concernés, le caractère fonctionnel et les performances des produits qui lui ont été assignés;
exécuter les évaluations de la conformité dans le respect du principe de proportionnalité, en veillant notamment à ne pas imposer de contraintes inutiles au fabricant, au mandataire, à l’importateur ou au vendeur, et
informer l’autorité de désignation:
des cas de refus, de restriction de la validité, de suspension ou de révocation d’un certificat de conformité;
de tous les états de fait qui ont une incidence sur les conditions de la désignation et le domaine d’activité qui y est attaché;
de chaque demande de renseignements des autorités de surveillance du marché concernant les activités en matière d’évaluation de la conformité;
des opérations d’évaluation de la conformité auxquelles il a procédé dans le cadre des activités attachées à la désignation, et de toutes les autres activités qu’il a exécutées, y compris les activités transfrontalières et les mandats qu’il a attribués, si l’autorité de désignation exige ces informations.
posséder une bonne formation professionnelle portant sur l’ensemble des opérations d’évaluation et de vérification pour lesquelles l’organisme a été désigné;
disposer d’une connaissance satisfaisante des règles relatives aux évaluations et aux contrôles qu’il effectue et d’une pratique suffisante en la matière;
posséder l’aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations et des contrôles effectués, et
L’indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu’il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
L’organisme désigné doit souscrire une assurance responsabilité civile, à moins que cette responsabilité soit couverte par une autorité étatique ou que les contrôles soient effectués directement par une autorité étatique.
Le personnel de l’organisme désigné chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu’il apprend dans l’exercice de ses fonctions (sauf à l’égard des organes de contrôle compétents) dans le cadre des activités comme organisme désigné.
L’organisme désigné participe aux activités de normalisation pertinentes, aux travaux du groupe de coordination des organismes notifiés de l’Union européenne et du groupe suisse pertinent de coordination des organismes désignés, ou veille à ce que son personnel d’évaluation soit informé de ces activités et travaux. Il applique comme lignes directrices les décisions administratives et les documents émanant du groupe de coordination de l’Union européenne.
1 Introduite par le ch. II al. 3 de l’O du 29 mai 2002 (RO 2002 2140). Mise à jour selon le ch. II des O du 9 mai 2012 (RO 2012 2887) et du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016 (RO 2016 261).
1 RS 946.512 RS 0.946.523.213 RS 0.946.526.814FF 2001 47925 RS 0.632.316 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 mai 2002, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 2140).7 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2887).8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4323).
Ordinanza sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d’omologazione
(Ordinanza sull’accreditamento e sulla designazione, OAccD)
visti gli articoli 8, 10, 15 e 16 della legge federale del 6 ottobre 19951 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC); in esecuzione dell’Accordo del 3 dicembre 19982 sul reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità tra la Confederazione Svizzera e il Canada; in esecuzione dell’Accordo del 21 giugno 19993 tra la Comunità europea e la Confederazione Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità; in esecuzione dell’Accordo del 21 giugno 20014 di emendamento della Convenzione del 4 gennaio 19605 istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e del suo allegato I,6
Capitolo 1: Oggetto, scopo dell’accreditamento e della designazione
l’accreditamento di organismi che effettuano prove di prodotti, valutano la loro conformità (organismi di valutazione della conformità) o svolgono attività analoghe riguardo a persone, prestazioni di servizi o procedure;
la designazione di organismi di valutazione della conformità1, di registrazione e d’omologazione.
2 Per organismi di valutazione della conformità s’intendono gli organismi che effettuano valutazioni della conformità comprese tarature, prove, certificazioni e ispezioni.2
1 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).
Art. 2 Scopo dell’accreditamento
Con l’accreditamento si riconosce formalmente la competenza ad un organismo di eseguire determinate prove o valutazioni della conformità secondo criteri determinanti a livello internazionale.
Con la designazione si conferma in vista del riconoscimento formale nell’ambito di un accordo internazionale che un organismo adempie i requisiti per eseguire determinate prove o valutazioni della conformità secondo le esigenze stabilite nell’accordo in questione o di procedere a registrazioni o omologazioni.
2 Tenuto conto degli interessi della Svizzera nell’ambito dell’economia nazionale e delle relazioni economiche esterne, possono essere accreditati anche:
organismi di valutazione della conformità di imprese registrate all’estero e che hanno il loro domicilio in Svizzera;
organismi di valutazione della conformità all’estero.1
3 Tenuto conto degli interessi della Svizzera nell’ambito dell’economia nazionale e delle relazioni economiche esterne, gli organismi esteri di accreditamento possono essere autorizzati a procedere ad accreditamenti in Svizzera. È fatto salvo l’articolo 38.2
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 mar. 2006, in vigore dal 1° apr. 2006 (RU 2006 1089).
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 mar. 2006, in vigore dal 1° apr. 2006 (RU 2006 1089).
1 Il servizio di accreditamento svizzero (SAS) è subordinato alla Segreteria di Stato dell’economia (SECO)2.
2 Il SAS deve rispondere ai criteri determinanti a livello internazionale, come risultano segnatamente dalle norme di cui all’allegato 1.
2 La Commissione di accreditamento fornisce la sua consulenza alle autorità incaricate dell’accreditamento su tutte le questioni attinenti a questa materia.
1 Nuovo testo giusta il n. I 6.9 dell’O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).
2 Abrogato dal n. I 6.9 dell’O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), con effetto dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).
Sezione 4: Condizioni dell’accreditamento
1 Il richiedente deve rispondere ai criteri determinanti a livello internazionale, come risultano segnatamente dalle norme e dai principi di cui all’allegato 2.
La perizia eseguita sulla domanda di accreditamento deve aver luogo secondo i criteri determinanti a livello internazionale, come risultano segnatamente dalle norme e dai principi di cui all’allegato 1.
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4323).
1 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che eseguono procedure disciplinate dal diritto federale, la perizia ha luogo d’intesa con le autorità federali competenti nel settore specifico.
2 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che applicano il diritto cantonale, la perizia ha luogo se possibile d’intesa con i servizi cantonali competenti nel settore specifico.
3 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che applicano il diritto estero, la perizia ha luogo se possibile d’intesa con i rappresentanti dei servizi competenti dello Stato interessato.
4 Il SAS si fa assistere se possibile anche dai servizi competenti nel settore specifico, se l’accreditamento ha ripercussioni sull’esecuzione di altri atti.
Art. 12 Diritto d’accesso e obbligo d’informazione
Il richiedente deve concedere ai periti l’accesso ai suoi locali e alle sue installazioni ed è tenuto a fornire tutte le informazioni necessarie per la perizia della sua domanda.
2 In base a questi elementi, il perito responsabile propone un accreditamento senza riserve, un accreditamento vincolato a oneri o condizioni oppure rifiuta l’accreditamento. Il SAS trasmette questa proposta per parere alla Commissione di accreditamento.1
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4323).
1 Sulla base della proposta e del parere della Commissione di accreditamento, il capo del SAS rilascia o rifiuta l’accreditamento.1
3 L’accreditamento può essere vincolato a oneri o condizioni. Se un organismo accreditato gestisce più sedi, la decisione di accreditamento definisce i loro settori di competenza.3
4 A titolo di conferma dell’accreditamento, il richiedente riceve un documento di accreditamento che precisa segnatamente il nome e l’indirizzo dell’organismo accreditato, il campo d’applicazione e la durata di validità dell’accreditamento. Se l’accreditamento si riferisce anche alla facoltà dell’organismo di applicare determinate prescrizioni, queste sono specificate nel documento di accreditamento.
2 Abrogato dal n. I dell’O del 10 mar. 2006, con effetto dal 1° apr. 2006 (RU 2006 1089).
3 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 7 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2007 5757).
Sezione 8: Effetto dell’accreditamento
Art. 15 Durata dell’accreditamento
L’accreditamento è rilasciato per una durata limitata che non supera i cinque anni. Su domanda e dopo nuova valutazione, può essere prorogato di volta in volta per un massimo di cinque anni.
Nelle loro relazioni commerciali, gli organismi accreditati possono utilizzare le sigle corrispondenti al loro settore d’attività, come figurano nell’allegato 4.
2 Sono tenute a comunicare al SAS, spontaneamente e senza indugio, tutti i cambiamenti essenziali riguardanti l’accreditamento, segnatamente la modifica del settore d’attività, dell’organizzazione, del personale responsabile o dei rapporti di proprietà.
1 Gli organismi che eseguono una parte di lavoro per conto degli organismi accreditati devono, per quanto possibile, essere anch’essi accreditati in Svizzera per il corrispondente settore d’attività o disporre di una qualifica equivalente.
devono poter provare che l’organismo a cui è stato subappaltato il mandato è abilitato ai sensi del capoverso 1.
Sezione 9: Controlli, adeguamento, sospensione e revoca dell’accreditamento
Se lo statuto giuridico o la situazione di un organismo accreditato sono modificati senza che vi siano ripercussioni sul personale, sulle installazioni e sull’organizzazione, il capo del SAS può adeguare, su domanda, i documenti di accreditamento.
Art. 21 Sospensione e revoca dell’accreditamento
Se le condizioni di accreditamento non sono più adempiute, il capo del SAS può, dopo avere sentito il parere della Commissione di accreditamento, sospendere o revocare l’accreditamento con effetto immediato.1 Nei casi di lieve entità, il SAS può fissare oneri o condizioni supplementari fino al momento in cui sono state colmate le lacune constatate.
sui principi, le condizioni, la procedura, gli emolumenti e gli effetti dell’accreditamento;
2 Esso tiene un registro degli organismi accreditati in Svizzera nel quale sono indicati il nome, l’indirizzo e le persone responsabili, come pure la durata e il settore dell’accreditamento.
1 La designazione e i suoi effetti sono retti dall’accordo internazionale applicabile.
2 Nella misura in cui l’accordo internazionale non disponga altrimenti:
1 Per poter essere designato, il richiedente deve soddisfare, nel settore di attività in questione, le condizioni previste in virtù dell’accordo internazionale.
2 Se per valutare la competenza di un organismo, l’accordo internazionale si riferisce all’accreditamento, un accreditamento fondato sulla presente ordinanza costituisce un presupposto di conformità alle condizioni di designazione nel settore d’attività in questione.
3 Per poter essere designato nell’Unione europea o nello Spazio economico europeo, il richiedente deve soddisfare le condizioni menzionate nell’allegato 5; sono fatte salve disposizioni derogatorie o più rigorose previste in altri atti normativi.1
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 nov. 2015, in vigore dal 20 apr. 2016 (RU 2016 261).
2 Introdotto dal n. I dell’O del 29 mag. 2002, in vigore dal 1° giu. 2002 (RU 2002 2140).
Sezione 3: Domanda di designazione e criteri applicabili all’autorità di designazione7
1 Le domande di designazione devono essere presentate all’autorità federale competente per il settore in questione (autorità di designazione).
1 Introdotta dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).
Art. 26a1Criteri applicabili all’autorità di designazione
1 L’autorità di designazione svolge la sua attività in modo obiettivo e imparziale.
1 Introdotto dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).
L’autorità di designazione comunica ogni domanda di designazione alla SECO.
1 Nuova denominazione giusta l’art. 21 n. 22 dell’O del 17 nov. 1999, in vigore dal 1° lug. 1999 (RU 2000 187). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.
1 L’autorità di designazione esamina se il richiedente risponde ai criteri fissati nell’accordo internazionale.
2 L’autorità di designazione collabora con il SAS nell’ambito della trattazione della domanda se per la valutazione della competenza dell’organismo si fa riferimento all’accreditamento.1
1 Introdotto dal n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4323).
1 Se il richiedente adempie le condizioni dell’articolo 25, la SECO annuncia l’organismo da designare all’istanza competente in virtù dell’accordo internazionale.
2 Se nell’accordo internazionale il riconoscimento dell’organismo designato richiede procedure di decisione supplementari, la SECO informa le autorità interessate sul risultato di queste procedure.
Se il richiedente non adempie le condizioni dell’articolo 25, l’autorità di designazione respinge con decisione formale la sua domanda, dopo avere consultato la SECO.
1 Se il riconoscimento è accordato dall’autorità competente secondo l’accordo internazionale, l’autorità di designazione decide del rilascio della designazione. La designazione può essere vincolata a oneri o condizioni ed è comunicata senza indugio al richiedente con l’elenco dei diritti e degli obblighi che derivano dalla designazione.
2 Insieme alla decisione di rilascio della designazione, l’autorità di designazione trasmette al richiedente l’informazione concernente il riconoscimento secondo l’accordo internazionale, unitamente a ogni informazione pertinente, in particolare concernente l’assegnazione di un numero di identificazione.
3 Se il riconoscimento è rifiutato, l’autorità di designazione respinge con decisone formale la designazione.
1 L’autorità di designazione procede regolarmente a controlli. Collabora con il SAS se, per la valutazione della competenza dell’organismo, la designazione si riferisce all’accreditamento.
2 Gli organismi designati annunciano spontaneamente e senza indugio all’autorità di designazione ogni modifica concernente le condizioni di designazione.
3 L’autorità di designazione ha il diritto di procedere in ogni momento a controlli se vi sono indizi che un organismo designato non adempie più le condizioni di designazione.
4 L’articolo 12 è applicabile per analogia.
1 L’autorità di designazione può sospendere o revocare la designazione di un organismo se questo non soddisfa più le condizioni o gli oneri di designazione. Nei casi di lieve entità, l’autorità di designazione può imporre nuovi oneri o vietare all’organismo designato di esercitare la sua attività sino a quando non sono state colmate le lacune constatate.
1bis Su proposta dell’organismo designato l’autorità di designazione revoca la designazione se l’organismo designato rinuncia alla designazione. L’autorità informa senza indugio il SAS e la SECO.1
2 L’autorità di designazione agisce d’intesa con la SECO. Collabora con il SAS se per la valutazione della competenza dell’organismo, la designazione si riferisce all’accreditamento.
3 La SECO trasmette la decisione all’istanza competente in virtù dell’accordo internazionale.
1 Su domanda, l’autorità di designazione fornisce informazioni:
2 La SECO tiene un registro degli organismi designati e riconosciuti dalla Svizzera nell’ambito di accordi internazionali.
1 L’organismo rilascia un certificato di conformità al cliente, se il prodotto di quest’ultimo soddisfa le condizioni stabilite nei criteri fondamentali, nelle corrispondenti norme armonizzate o nelle specifiche tecniche.
2 Qualora il cliente non soddisfi i criteri di cui al capoverso 1, l’organismo lo invita ad apportare correzioni.
1 L’organismo può sospendere o revocare il certificato di conformità se, nell’ambito della sorveglianza, constata che il prodotto non soddisfa i criteri di cui all’articolo 34a capoverso 1.
2 L’organismo invita i clienti ad apportare correzioni.
3 L’organismo informa l’autorità di designazione quando sospende o revoca certificati di conformità.
L’organismo informa l’autorità di designazione e i clienti, quando si avvale di terzi.
Mediante l’accreditamento o la designazione, la Confederazione non trasferisce alcuna competenza pubblica agli organismi accreditati o designati. Questi assumono la responsabilità delle loro attività, in particolare dei risultati delle prove alle quali hanno proceduto e dei certificati di conformità che hanno rilasciato.
1 Gli organismi accreditati non utilizzano i documenti o le sigle di accreditamento in un modo o in un contesto che possano dar adito a confusione per quanto concerne la legittimità, il settore o la durata dell’accreditamento.
L’organismo assume le spese derivanti dalla sua domanda di accreditamento o di designazione. Gli emolumenti ricossi a tal fine sono fissati in base alle prescrizioni applicabili dalle autorità competenti nell’ambito delle procedure corrispondenti.1
1 Nuovo testo del per. giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4323).
1 La SECO, d’intesa con il capo del SAS, può accordare agli organismi esteri di accreditamento o agli organismi che svolgono attività analoghe l’autorizzazione, ai sensi dell’articolo 271 capoverso 1 del Codice penale1, di valutare il SAS o organismi svizzeri accreditati o suscettibili di esserlo.2
2 La SECO, d’intesa con l’autorità di designazione, può accordare agli organismi esteri competenti l’autorizzazione, ai sensi dell’articolo 271 capoverso 1 del Codice penale, di valutare l’autorità di designazione o organismi svizzeri designati o suscettibili di esserlo.3
3 L’autorizzazione può essere vincolata a oneri e condizioni ed è revocabile in ogni momento.
3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4323).
Allegato I dell’Accordo del 21 giugno 20012 di emendamento della Convenzione del 4 gennaio 19603 istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (AELS).
2 D’intesa con le autorità interessate la SECO può consentire alle decisioni prese dagli organi menzionati nel capoverso 1 su:
l’organizzazione e la procedura di questi organi;
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 mag. 2002, in vigore dal 1° giu. 2002 (RU 2002 2140).
D’intesa con gli altri dipartimenti interessati, gli allegati vengono adattati all’evoluzione internazionale dal Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca2.
L’ordinanza del 30 ottobre 19911 sul sistema svizzero di accreditamento è abrogata.
1 Gli accreditamenti concessi in virtù dell’ordinanza del 30 ottobre 19911 sul Sistema svizzero di accreditamento restano validi conformemente alle disposizioni di tale ordinanza. Sono fatti salvi gli articoli 18 a 21 della presente ordinanza.
2 I nuovi accreditamenti e le proroghe degli accreditamenti esistenti sono retti dalla presente ordinanza. Le domande presentate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere completate in caso di necessità. Il SAS fornisce ogni informazione utile e accorda un termine adeguato per completare la domanda e per adempiere le condizioni di accreditamento.
1 Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 5 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014 (RU 2014 1411).
SN EN ISO/IEC 17011, Valutazione della conformità – Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità.
1 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del DEFR del 5 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014 (RU 2014 1411).
SN EN ISO 15189, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza;
SN EN ISO/IEC 17043, Valutazione della conformità – Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio;
SN EN ISO/IEC 17020, Valutazione della conformità – Requisiti per il funzionamento di vari tipi di organismi che eseguono ispezioni;
SN EN ISO/IEC 17021, Valutazione della conformità – Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione;
SN EN ISO/IEC 17024, Valutazione della conformità – Requisiti generali per organismi che eseguono la certificazione di persone;
SN EN ISO/IEC 17065, Valutazione della conformità – Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi.
2 Il testo di tale norme può essere consultato gratuitamente od ottenuto a pagamento presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
1 Abrogato dal n. II cpv. 2 dell’O del 29 mag. 2002, con effetto dal 1° giu. 2002 (RU 2002 2140).
Sigla degli organismi d’ispezione accreditati («Swiss Inspection Service» [SIS])
L’organismo designato, il suo direttore ed il personale incaricato della valutazione e della verifica non possono:
essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utilizzatore, né il manutentore dei prodotti, componenti o sottosistemi da controllare, né il mandatario di una di queste persone;
Anche un organismo designato che fa parte di un’associazione economica o di un’associazione di categoria e che valuta i prodotti alla cui progettazione, fabbricazione, fornitura, montaggio, utilizzo o manutenzione concorrono imprese rappresentate da tale associazione può essere considerato un organismo designato, a condizione che sia provata la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto d’interessi.
Le cifre 1.1 e 1.2 non escludono la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche fra il costruttore e l’organismo di controllo.
L’organismo designato e il suo personale devono svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrità professionale e la massima competenza richiesta, non devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
Se un organismo designato subappalta determinati lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi preliminarmente che il subappaltatore rispetti tutte le disposizioni della legislazione settoriale relativa ai prodotti. L’organismo designato deve tenere a disposizione dell’organo di controllo competente i documenti relativi alla valutazione della competenza del subappaltatore e dei lavori svolti da quest’ultimo.
L’organismo designato deve soddisfare i seguenti criteri:
essere in grado di garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnatigli dalla legislazione settoriale e per i quali esso è stato designato, indipendentemente dal fatto che i suddetti compiti siano eseguiti dall’organismo stesso o sotto la sua responsabilità;
disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l’esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica; ciò implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell’esperienza e delle competenze adeguate per valutare la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l’organismo è stato designato, in considerazione della legislazione settoriale;
disporre delle descrizioni di procedure adeguate all’esecuzione delle valutazioni di conformità che consentono di garantire la trasparenza e la ripetibilità di tali procedure;
informare l’autorità di designazione su:
tutte le circostanze suscettibili di avere ripercussioni sul campo d’applicazione e sulle condizioni della designazione;
le attività di valutazione della conformità svolte nel campo d’applicazione della sua designazione e altre attività, incluse le attività transfrontaliere e l’assegnazione di subappalti, sempre che ciò sia richiesto dall’autorità di designazione.
una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di verifica per le quali l’organismo è stato designato;
le capacità necessarie per redigere gli attestati, i verbali e le relazioni che dimostrano l’avvenuto svolgimento delle valutazioni e dei controlli;
Deve essere garantita l’indipendenza del personale incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal numero dei controlli svolti, né dai risultati di tali controlli.
L’organismo designato deve stipulare un’assicurazione di responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia coperta da un’autorità statale o che i controlli non siano svolti direttamente da un’autorità statale.
Il personale dell’organismo designato incaricato dei controlli è vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell’esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti degli organi di controllo competenti) nell’ambito delle attività come organismo designato.
L’organismo designato partecipa alle pertinenti attività di normalizzazione e alle attività del gruppo di coordinamento europeo di organismi notificati dell’Unione europea e del corrispondente gruppo di coordinamento svizzero di organismi designati o garantisce che il suo personale addetto alle valutazioni sia informato in merito. Applica come linee guida generali le decisioni amministrative e i documenti elaborati dal gruppo di coordinamento europeo.
1 Introdotto dal n. II cpv. 3 dell’O del 29 mag. 2002 (RU 2002 2140). Aggiornato dai n. II delle O del 9 mag. 2012 (RU 2012 2887) e del 25 nov. 2015, in vigore dal 20 apr. 2016 (RU 2016 261).
1 RS 946.512 RS 0.946.523.213 RS 0.946.526.814FF 2001 44995 RS 0.632.316 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 mag. 2002, in vigore dal 1° giu. 2002 (RU 2002 2140).7 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).8 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4323).