Source: http://normativa.colpensiones.gov.co/colpens/docs/decreto_3249_2006.htm
Timestamp: 2014-07-26 11:09:18
Document Index: 305451531

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 8', 'ARTÍCULO 3', 'artículo 1', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'artículo 2', 'artículo 1', 'artículo 6', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 6', 'artículo 3', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 12', 'artículo 3', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 21', 'artículo 4', 'ARTÍCULO 22', 'artículo 5', 'artículo 21', 'artículo 20', 'ARTÍCULO 24', 'artículo 6', 'artículo 1', 'ARTÍCULO 27', 'artículo 31']

[DECRETO 3249 2006] - Colpensiones - Administradora Colombiana de Pensiones Inicio
TITULO I. OBJETO, AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES. ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente decreto.
ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8o del presente decreto.
TITULO II. REQUISITOS DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS DE PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES Y EN SALUD DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. ARTÍCULO 3o. REQUISITOS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 3863 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:> Los requisitos para la fabricación y comercialización de los suplementos dietarios son los siguientes:
2. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos por consumo diario serán los niveles máximos de consumo tolerable (UL) señalados en el Anexo 1* que forma parte integral del presente decreto.
4. Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex Alimentarius; European Food Safety Authority (EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualizaciones.
6. Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté aprobado por las entidades a que se refiere el numeral 4 de este artículo y tenga un aporte nutricional comprobado.
ARTÍCULO 4o. FORMAS DE PRESENTACIÓN. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los suplementos dietarios:
ARTÍCULO 5o. DE LAS DECLARACIONES. El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerán el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los suplementos dietarios. Para ello, tendrá en cuenta las aceptadas por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la EFSA [European Food Safety Authority].
ARTÍCULO 6o. ACTUALIZACIÓN DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL Y EN SALUD. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, actualizará el listado de las declaraciones de propiedades de que trata el artículo anterior, de acuerdo con los lineamientos que se enuncian a continuación:
TITULO III. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. ARTÍCULO 7o. CERTIFICADO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM. <Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 3863 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:> Para que las plantas donde se fabriquen suplementos dietarios obtengan el Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, se deben tener en cuenta las siguientes reglas:
1. Suplementos dietarios fabricados en plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas a la fabricación exclusiva de estos productos:
Las plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas exclusivamente a la fabricación de suplementos dietarios, deberán cumplir con lo señalado en el Anexo 2 del presente decreto (Buenas Prácticas de Manufactura -BPM, en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios).
Para efectos del procedimiento de obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se aplicará lo establecido en los artículos 1o, 2o, 5o, 6o, 7o, 8o y 9o del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Mientras el Ministerio de la Protección Social expide la correspondiente Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, el interesado podrá certificarse conforme a lo establecido en el artículo 1o del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, exceptuando la presentación de la guía de autoevaluación diligenciada.
2. Suplementos dietarios fabricados en plantas ubicadas en el territorio nacional donde se elaboren medicamentos o productos fitoterapeúticos:
Cuando se trate de suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterapeúticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en el artículo 6o del Decreto 2266 de 2004 modificado por el artículo 3o del Decreto 3553 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Previo a la obtención del registro sanitario, el interesado en la fabricación de suplementos dietarios en plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos debe tramitar ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, una autorización de fabricación de estos productos en dichas plantas, para lo cual deberá adjuntar los respectivos soportes de validación de limpieza. Dicha autorización debe tramitarse de manera independiente a la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM. En casos especiales, o si el Invima lo considera pertinente, podrá verificar en la planta el cumplimiento de los procesos de validación de limpieza presentados.
La fabricación de suplementos dietarios en áreas certificadas para la elaboración de medicamentos o productos fitoterapeúticos, deberá efectuarse por campaña y con determinación periódica de trazas para prevenir el riesgo de contaminación cruzada, lo cual será comprobable a través de los registros de producción.
Los suplementos dietarios que se fabriquen en laboratorios farmacéuticos o de productos fitoterapeúticos, únicamente podrán elaborarse en áreas comunes.
La autorización para la fabricación de los suplementos dietarios en laboratorios que fabriquen medicamentos o productos fitoterapeúticos estará sujeta al mantenimiento de las condiciones bajo las cuales se otorgaron las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, o cuando apliquen las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de calidad bajo las cuales se otorgó la capacidad de producción. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente, encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, o las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de calidad, procederá automáticamente a la cancelación de la autorización concedida para la fabricación de los suplementos dietarios, mediante acto administrativo.
3. Suplementos dietarios fabricados en plantas ubicadas en el territorio nacional donde se fabriquen alimentos:
Para efectos del procedimiento de obtención, contenido, competencia, vigencia y ampliaciones del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se tendrá en cuenta lo establecido en los artículos 1o, 2o, 5o, 6o, 7o, 8o y 9o del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.
Mientras el Ministerio de la Protección Social expide la correspondiente Guía de Inspección, el interesado podrá certificarse conforme a lo establecido en el artículo 1o del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya, exceptuando la presentación de la guía de autoevaluación diligenciada.
4. Suplementos dietarios importados al país:
4.2. Suplementos dietarios importados elaborados en plantas dedicadas exclusivamente a la fabricación de medicamentos y/o productos fitoterapeúticos. Para suplementos dietarios fabricados en plantas que elaboren medicamentos, independientemente de su denominación en el país de origen y que en Colombia cumplan con las características para ser clasificados como suplementos dietarios, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.
Cuando se trate de suplementos dietarios fabricados en plantas que elaboren productos fitoterapeúticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en el artículo 6o del Decreto 2266 de 2004 modificado por el artículo 3o del Decreto 3553 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
TITULO IV. COMERCIALIZACION DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. ARTÍCULO 8o. COMERCIALIZACIÓN. Los suplementos dietarios son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
TITULO V. REGISTRO SANITARIO DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. ARTÍCULO 9o. REGISTRO SANITARIO. Los suplementos dietarios requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
PARÁGRAFO 1o. La modalidad de registro señalada en el numeral 1 del presente artículo, comprende la posibilidad de exportar.
PARÁGRAFO 2o. La modalidad importar, empacar y vender deberá cumplir con los requisitos señalados para la modalidad importar y vender.
PARÁGRAFO 3o. La modalidad de importar, empacar y vender, se otorgará para aquellos productos que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:
1. Documentación legal: 1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique:
ARTÍCULO 12. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 3863 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos de la obtención del registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite:
1. Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, con la documentación legal y técnica establecida en el presente decreto.
2. Si el producto objeto de la solicitud contiene ingredientes no contemplados en la listas de referencia citadas en el Anexo 3* que hace parte integral del presente decreto: “Referencias para sustancias permitidas en suplementos dietarios”, se negará la solicitud de registro sanitario, salvo que la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, conforme al procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas, haya evaluado y aceptado la nueva sustancia.
PARÁGRAFO. La expedición del respectivo registro se hará a través de acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, que contendrá: nombre del producto; composición; proclama o declaración aceptada; titular; fabricante; importador, cuando sea del caso, vigencia; número de registro, precedido de la nomenclatura “SD”, sin perjuicio que los registros expedidos bajo la nomenclatura Producto de Uso Específico, PUE corresponden a este tipo de productos.
TITULO VI. ENVASE, ROTULADO O ETIQUETADO DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. ARTÍCULO 19. REQUISITOS DEL ENVASE. El envase de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
ARTÍCULO 21. INFORMACIÓN DEL ROTULADO O ETIQUETADO. <Artículo modificado por el artículo 4 del Decreto 3863 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:> El envase o empaque de los suplementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
4. Composición Nutricional: Se deberán incluir los nutrientes con nombre y cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado cuando sea del caso y tamaño de la porción y porciones por envase.
5. Nombre y domicilio: Se deberá indicar el nombre o razón social y domicilio del fabricante. En los productos importados, se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y el domicilio del importador del producto.
6. Identificación del lote y fecha de vencimiento. 7. Condiciones de almacenamiento.
8. Modo de uso: Es la cantidad diaria recomendada para población adulta y recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea el caso.
10. Declaraciones, cuando sean del caso. 11. Advertencias, cuando sean del caso.
ARTÍCULO 22. ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS IMPORTADOS. <Artículo modificado por el artículo 5 del Decreto 3863 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:> Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano: a) nombre y domicilio del importador; b) composición; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de uso; e) advertencias, cuando sea el caso; d) las leyendas de que tratan los literales a), c), e), i) y j) del numeral 2 del artículo 21 del presente decreto y las contenidas en los literales b), f) g) y h) del mismo, cuando sea del caso. Esta información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional.
En todo caso, deberán cumplir con lo establecido en el artículo 20 del presente decreto.
TITULO VII. PUBLICIDAD DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. ARTÍCULO 24. PUBLICIDAD. <Artículo modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:> La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO. <Parágrafo modificado por el artículo 1 del Decreto 272 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe, en cuanto a su composición, origen, efectos u otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.
TITULO VIII. REGIMEN DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. ARTÍCULO 27. COMPETENCIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
PARÁGRAFO 1o. Se podrá iniciar el proceso y al mismo tiempo trasladar cargos, cuando se encuentren determinadas las circunstancias a las que hace referencia el artículo 31 del presente decreto, sin necesidad de llevar a cabo tales diligencias.
PARÁGRAFO 2o. Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes deberán obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.
PARÁGRAFO 1o. Si no pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de conformidad con los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.
PARÁGRAFO 2o. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita, solici tará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
PARÁGRAFO 1o. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema General de Seguridad Social en Salud que tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos.
PARÁGRAFO 2o. Vencido el término de que trata el presente artículo y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar.