Source: https://www.codexisuno.cz/7L9
Timestamp: 2019-10-19 02:23:44+00:00
Document Index: 20012897

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 5', 'ČL 2', 'ČL 2', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8']

znění účinné od 17. října 2015
Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno podle charakteristik uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi 1).
(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu obecné náležitosti stanovené vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků 2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání. Dále je lékař povinen na receptu uvést
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení. +)
+) 17. 10. 2015
| Povinně uváděný údaj | Charakteristika/přípustné hodnoty |
| Druh konopí | Cannabis indica L. |
| | nebo |
| | Cannabis sativa L. |
| Obsah Δ-9-THC | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí |
| (delta-9-tetrahydrocannabinol) | 0,3 % - 21,0 %. Faktický obsah Δ-9-THC |
| | v konopí pro léčebné použití se nesmí |
| | odchýlit o více než ±20 % pěstitelem |
| | uváděné hodnoty. |
| Obsah CBD (cannabidiol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí |
| | 0,1 % - 19,0 %. Faktický obsah CBD |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Parametr | Metoda | Limit |
| Totožnost |
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená |
| | | vrcholičnatá květenství |
| | | tmavě zelené, šedozelené až |
| | | hnědozelené barvy složená |
| | | do hustých klasů. Drobné |
| | | květy jsou obaleny listeny, |
| | | porostlými z horní strany |
| | | žláznatými chlupy. |
| TLC a) | ČL b) 2.2.27 | vizuální hodnocení |
| Zkoušky na čistotu |
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | Odpovídající limitům |
| | | uvedeným v ČL 2.8.13 |
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g |
| | | Cd - max. 1,0 μg/g |
| | | Hg - max. 0,1 μg/g |
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | |
| - Aflatoxin B | | max. 2 μg/kg |
| - Celkový obsah aflatoxinů | | |
| B , B , G a G | | max. 4 μg/kg |
| 1 2 1 2 | | |
| Mikrobiologická jakost | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | |
| ČL 5.1.4 | | |
| | | max. 10 CFU e)/g |
| - TAMC c) | | max. 10 CFU/g |
| - TYMC d) | | |
| Rozkladné produkty | HPLC f) - ČL 2.2.29 | max. 1 % |
| - cannabinol | | |
| - THC (DELTA-9- | HPLC - ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného |
| tetrahydrocannabinol) | | obsahu THC nebo CBD |
| - CBD (cannabidiol) | | |
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
| chronická neutišitelná bolest (zejména | klinická onkologie |
| bolest v souvislosti s onkologickým | radiační onkologie |
| onemocněním, bolest spojená s | neurologie |
| degenerativním onemocněním | paliativní medicína |
| pohybového systému, systémovým | léčba bolesti |
| onemocněním pojiva a | revmatologie |
| imunopatologickými stavy, | ortopedie |
| neuropatická bolest, bolest při | infekční lékařství |
| glaukomu) | vnitřní lékařství |
| | oftalmologie |
| | dermatovenerologie |
| | geriatrie |
| spasticita a s ní spojená bolest u | neurologie |
| roztroušené sklerózy nebo při poranění | geriatrie |
| míchy, nebolestivá úporná spasticita | |
| zásadním způsobem omezující pohyb a | |
| mobilitu, nebo dýchání pacienta, | |
| mimovolné kinézy způsobené | |
| neurologickým onemocněním a další | |
| zdravotní komplikace, mající původ v | |
| neurologickém onemocnění, nebo úrazu | |
| páteře s poškozením míchy, či úrazu | |
| mozku, neurologický třes způsobený | |
| Parkinsonovou chorobou a další | |
| neurologické potíže dle zvážení | |
| ošetřujícího lékaře | |
| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v | klinická onkologie |
| souvislosti s léčbou onkologického | radiační onkologie |
| onemocnění nebo s léčbou onemocnění | infekční lékařství |
| HIV | dermatovenerologie |
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
| povrchová léčba dermatóz a slizničních | dermatovenerologie |
| lézí | infekční lékařství |
§ 1 - Předmět úpravy1 § 2 - Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení2 § 3 - Značení konopí pro léčebné použití3 § 4 - Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití4 § 5 - Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití5 § 6 - Závěrečné ustanovení6 § 7 - Zrušovací ustanovení7 § 8 - Účinnost8 Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře