Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=208981&pageIndex=0&doclang=SK&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=9451085
Timestamp: 2019-06-16 07:35:19+00:00
Document Index: 12652048

Matched Legal Cases: ['súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ']

prednesené 13. decembra 2018 (1)
Vec C‑443/17
<návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (patentový súd), Spojené kráľovstvo]>
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Liečivá – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Podmienky udelenia – Článok 3 písm. d) – Pojem ‚prvé povolenie na uvedenie výrobku ako liečiva na trh‘ – Povolenie uviesť na trh liečivo predstavujúce novú farmaceutickú formuláciu chránenú základným patentom, ktorá pozostáva z už povolenej účinnej zložky – Nedodržanie podmienky stanovenej v článku 3 písm. d)“
1. Svojím návrhom na začatie prejudiciálneho konania High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (patentový súd), Spojené kráľovstvo] žiada Súdny dvor o výklad článku 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá(2).
2. Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi spoločnosťou Abraxis Bioscience LLC (ďalej len „Abraxis“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (hlavný kontrolór pre patenty, dizajny a vzory, Spojené kráľovstvo) (ďalej len „kontrolór“). Abraxis chce, aby vnútroštátny súd zrušil rozhodnutie, ktorým kontrolór zamietol jej žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“), ktorá sa vzťahuje na kombináciu látok obsahujúcu účinnú zložku paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín. Táto kombinácia látok je spoločnosťou Abraxis pomenovaná ako „nab‑paclitaxel“ a uvádzaná na trh pod názvom Abraxane.
3. Režim DOO stanovený nariadením č. 469/2009 umožňuje majiteľovi patentu, ktorého komerčné využívanie sa oneskorilo z dôvodu regulačných postupov potrebných na získanie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre liek obsahujúci vynález chránený týmto patentom, aby po skončení platnosti patentu využil dodatočné obdobie výlučných práv. Toto obdobie výlučných práv je aspoň čiastočnou náhradou za uplynutie doby účinného výlučného využívania vyplývajúcej z patentu.(3)
4. Vydanie DOO musí byť v členskom štáte, kde sa žiada, v súlade s podmienkami stanovenými v článku 3 nariadenia č. 469/2009. Po prvé „výrobok“ – tento pojem podľa definície v článku 1 písm. b) tohto nariadenia znamená „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva [účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek liečiva – neoficiálny preklad]“ – musí byť chránený „základným patentom“.(4) Po druhé na výrobok sa musí vzťahovať platné PUT udelené v súlade s právnymi predpismi Únie.(5) Článok 3 písm. d) uvedeného nariadenia vyžaduje, aby toto PUT bolo „prvým [PUT] výrobku ako liečiva“. Po tretie a na záver, na výrobok nemohlo byť doposiaľ vydané DOO.(6)
5. V prejednávanej veci už bola účinná zložka lieku Abraxane, paklitaxel, uvedená na trh na základe skorších PUT pod inými ochrannými známkami na použitie súvisiace s ničením rakovinových buniek. Nab‑paklitaxel predstavuje novú farmaceutickú formuláciu z tejto účinnej zložky na to isté použitie. Táto farmaceutická formulácia je chránená základným patentom uvedeným spoločnosťou Abraxis na podporu jej žiadosti o DOO, pričom sa rozumie, že ochrana, ktorú tento patent priznáva, sa nevzťahuje na paklitaxel ako taký.
6. V tejto súvislosti sa vnútroštátny súd v podstate Súdneho dvora pýta, či je podmienka stanovená v článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 splnená aj vtedy, keď sa PUT uvedené na podporu žiadosti o DOO vzťahuje na účinnú zložku, ktorá už bola predmetom skoršieho PUT, ale toto skoršie PUT sa netýkalo novej farmaceutickej formulácie chránenej základným patentom a povolenej v PUT žiadateľa o DOO, ktorá z tejto účinnej zložky pozostáva.
7. Touto otázkou uvedený súd žiada od Súdneho dvora, aby spresnil rozsah pôsobnosti jeho rozsudku Neurim Pharmaceuticals (1991)(7) (ďalej len „rozsudok Neurim“). V týchto návrhoch podrobnejšie pripomeniem,(8) že Súdny dvor rozhodol, že táto podmienka je splnená, keď predmetné PUT, aj keď nie je prvým PUT dotknutej účinnej zložky, je prvým PUT vzťahujúcim sa na nové liečebné použitie tejto účinnej zložky chránené základným patentom. Uvedený súd sa pýta, či z úvah o zásadách rozvinutých v danom rozsudku vyplýva aj to, že článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 nebráni udeleniu DOO, ak je uvedené PUT prvým, ktoré patrí do rozsahu ochrany základného patentu chrániaceho novú farmaceutickú formuláciu na známe liečebné použitie, ktorá pozostáva z už povolenej účinnej zložky.
8. V závere mojej analýzy Súdnemu dvoru navrhnem, aby na prejudiciálnu otázku odpovedal záporne.
9. Ako vyplýva z odôvodnenia 1 nariadenia č. 469/2009, toto nariadenie bolo prijaté s cieľom kodifikovať nariadenie (EHS) č. 1768/92(9), ktoré bolo opakovane podstatným spôsobom zmenené a doplnené. Nižšie uvedené ustanovenia nariadenia č. 469/2009 preberajú obsah rovnocenných ustanovení nariadenia č. 1768/92.
10. Článok 1 nariadenia č. 469/2009 stanovuje:
a) ‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad], o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každú látku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad], ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej diagnózy alebo obnovenia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií človeka alebo zvieraťa;
b) ‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva [účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek liečiva – neoficiálny preklad];
c) ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie [DOO];
11. Článok 2 tohto nariadenia stanovuje, že „na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice… 2001/83/ES[(10)] alebo smernice… 2001/82/ES[(11)] možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie“.
12. V článku 3 uvedeného nariadenia sa stanovuje:
„[DOO] sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
b) výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so [smernicou 2001/83/ES] alebo [smernicou 2001/82/ES];
c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO];
d) [PUT] uvedené v písmene b) je prvým [PUT] výrobku ako liečiva.“
13. Podľa článku 4 uvedeného nariadenia č. 469/2009 „v medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá [DOO] rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje [PUT] predmetného liečiva a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti [DOO]“.
14. Článok 5 tohto nariadenia stanovuje, že „s výhradou ustanovení článku 4 poskytuje [DOO] rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom“.
III. Spor vo veci samej, prejudiciálna otázka a konanie pred Súdnym dvorom
15. Spoločnosť Abraxis predáva pod názvom Abraxane liek určený na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka, pankreasu a pľúc. Tento liek obsahuje účinnú zložku paklitaxel vo forme nanočastíc obalených albumínom. Albumín je proteín, ktorý slúži ako prepravca paklitaxelu. Abraxis takto formulovanú kombináciu látok nazýva „nab‑paklitaxel“, čo je pojem, ktorý sa pre zjednodušenie používa aj v návrhu na začatie prejudiciálneho konania.
16. Nab‑paklitaxel je chránený európskym patentom (Spojené kráľovstvo) č. EP 0 961 612 s názvom „Farmakologicky účinné látky stabilizované proteínom a ich použitie“ (ďalej len „základný patent“). Patentové nároky 1, 32 a 33 základného patentu znejú takto:
„1. Zmes obsahujúca častice tuhej alebo kvapalnej, v podstate vo vode nerozpustnej farmakologicky účinnej látky obalenej proteínom, v ktorej je priemerná hodnota priemeru uvedených častíc menšia ako 200 [nanometrov], pričom proteínový obal sa s ňou viaže prostredníctvom voľného proteínu, a v ktorej sa časť uvedenej farmakologicky účinnej látky nachádza v uvedenom proteínovom obale a časť farmakologicky účinnej látky sa viaže s uvedeným voľným proteínom.“
„32. Zmes podľa ktoréhokoľvek z patentových nárokov 1 až 22 na použitie pri ničení rakovinových buniek, pričom daná zmes neobsahuje kremafor a uvedená farmakologicky účinná látka je antineoplastická.“
„33. Zmes podľa patentového nároku 32, v ktorej antineoplastickou látkou je paklitaxel a proteínom je albumín.“
17. Pre Abraxane bolo v roku 2008 Európskou agentúrou pre lieky (EMA) vydané PUT EU/1/07/428/001. Paklitaxel bol už pred udelením tohto PUT predávaný inými podnikmi pod ochrannými známkami Paxene a Taxol na základe skorších PUT. Nab‑paklitaxel je účinnejší než väčšina tradičných farmaceutických formulácií paklitaxelu na liečbu niektorých rakovinových nádorov. Nab‑paklitaxel má tiež výhody z hľadiska tolerancie u pacientov. Je nesporné, že vývoj lieku Abraxane si vyžiadal zdĺhavý a drahý výskum, takže po podaní žiadosti o patent trvalo mimoriadne dlho, kým bolo PUT pre tento liek získané.
18. Abraxis podala žiadosť o DOO na základe základného patentu a PUT lieku Abraxane. Rozhodnutím z 26. augusta 2016 kontrolór túto žiadosť zamietol z dôvodu, že keďže toto PUT nepredstavovalo prvé PUT paklitaxelu, podmienka uvedená v článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 nebola splnená. Uvedený orgán konštatoval, že hoci toto ustanovenie nie je podľa výkladu Súdneho dvora v rozsudku Neurim prekážkou udelenia DOO na základe prvého PUT vzťahujúceho sa na nové a invenčné liečebné použitie známej účinnej zložky, ktorá bola predmetom predchádzajúceho PUT, bráni tomu, aby k takémuto udeleniu došlo na základe prvého PUT vzťahujúceho sa na novú a invenčnú farmaceutickú formuláciu z takejto účinnej zložky.
19. Abraxis podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (patentový súd)]. Táto spoločnosť vo svojej žalobe tvrdí, že podmienka stanovená v článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 je podľa zásad vyplývajúcich z rozsudku Neurim splnená.
20. Abraxis ďalej poukazuje na to, že PUT pre nab‑paklitaxel boli vydané v deviatich členských štátoch (Rakúsko, Dánsko, Španielsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko a Fínsko) a vo dvoch členských štátoch boli zamietnuté (Spojené kráľovstvo a Švédsko). Nab‑paklitaxel je podľa nej takisto predmetom ešte nevybavených žiadostí o DOO v troch členských štátoch (Nemecko, Írsko a Holandsko) a tiež vo Švajčiarsku.
21. Uvedený súd má pochybnosti o rozsahu pôsobnosti rozsudku Neurim a z toho dôvodu aj o výklade článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009. Za týchto okolností uvedený súd rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Má sa článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že umožňuje udeliť DOO v prípade, ak je [PUT] uvedené v článku 3 písm. b) [tohto nariadenia] prvým [PUT] výrobku ako liečiva v rámci rozsahu základného patentu a ak daný výrobok predstavuje nový preparát známej účinnej zložky?“
22. Abraxis, vláda Spojeného kráľovstva, česká, maďarská, holandská a poľská vláda, ako aj Európska komisia predložili Súdnemu dvoru písomné pripomienky.
23. Na pojednávaní, ktoré sa konalo 21. júna 2018, boli zastúpení Abraxis, holandská vláda a Komisia.
A. Úvodné poznámky
24. Podmienky, ktorých dodržanie je podľa článku 3 nariadenia č. 469/2009 predpokladom vydania DOO, vyjadrujú väzby spájajúce DOO jednak so základným patentom a jednak s PUT. Prejednávaná vec dáva Súdnemu dvoru príležitosť objasniť možné väzby, ktoré okrem iného existujú medzi základným patentom a PUT uvedenými na podporu žiadosti o DOO. Konkrétnejšie, táto vec nastoľuje otázku, či písm. d) tohto článku odkazuje na „prv[é] [PUT] výrobku ako liečiva“ bez ďalšej podmienky, alebo na prvé PUT, ktoré sa vzťahuje na výrobok ako liečivo a patrí do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu.
25. Hoci v tejto súvislosti doslovný výklad tohto ustanovenia vedie k prijatiu prvého z týchto výkladov (oddiel 1), Súdny dvor sa od tohto výkladu odchýlil v rozsudku Neurim (oddiel 2). Napriek tomu, že vec, na ktorej bol tento rozsudok založený, mala veľmi špecifickú konfiguráciu skutkových okolností, odôvodnenie Súdneho dvora sa nezdá byť nevyhnutne obmedzené na tento druh konfigurácie. Týmto návrhom na začatie prejudiciálneho konania sa od Súdneho dvora požaduje preskúmanie rozsahu pôsobnosti uvedeného rozsudku a dôsledkov, ktoré z neho vyplývajú v situácii, o akú ide vo veci samej (oddiel 3).
1. O doslovnom výklade článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 v spojení s článkom 1 písm. b) tohto nariadenia
26. Na účely jednotného výkladu ustanovení nariadenia č. 469/2009 sa musia pojmy použité v článku 3 písm. d) tohto nariadenia vykladať so zreteľom na definície uvedené v jeho článku 1. Konkrétne, pojem „výrobok“ článku 1 písm. b) tohto nariadenia znamená „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva [účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek liečiva – neoficiálny preklad]“.
27. Podľa ustálenej judikatúry, ktorej počiatky sú v rozsudku Massachusetts Institute of Technology(12), pod pojem „účinná zložka“ nepatria tie zložky liečiva, ktoré nemajú na organizmus vlastné liečebné účinky,(13) ako napríklad pomocné látky.(14) Napriek tomu, že tieto zložky sú potrebné pre liečebnú účinnosť látky, ktorá má vlastné liečebné účinky, nepredstavujú „účinné zložky“.(15) Kombinácia pomocnej látky s takouto látkou sa teda nepovažuje za „zmes účinných zložiek“.(16)
28. V prejednávanej veci z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že vnútroštátny súd konštatoval, na rozdiel od toho, čo mu tvrdila Abraxis, že nab‑paklitaxel nepredstavuje účinnú zložku odlišnú od paklitaxelu, ani zmes účinných zložiek obsahujúcu paklitaxel a albumín (tento proteínový nosič podľa uvedeného súdu nemá na organizmus vlastné liečebné účinky). Otázka predložená Súdnemu dvoru tak vychádza z predpokladu, že na základe uplatnenia vyššie uvedenej judikatúry je paklitaxel účinnou zložkou lieku Abraxane.(17)
29. Tak ako to vyplýva z uznesenia Yissum(18), pojem „výrobok“ je takisto nezávislý aj od dotknutého liečebného použitia: účinná zložka (alebo zmes účinných zložiek) je stále jeden a ten istý „výrobok“ bez ohľadu na to, na aké liečebné použitia sa využije. Podľa rozsudku vo veci Pharmacia Italia(19) definícia „výrobku“ nie je ovplyvnená ani druhom (ľudským alebo zvieracím), pre ktorý je tento určený.
30. Vzhľadom na uvedenú definíciu „výrobku“ stanovenú v článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 z doslovného výkladu článku 3 písm. d) tohto nariadenia vyplýva, ako to Súdny dvor výslovne konštatoval v rozsudku Medeva(20), že „prvé [PUT] výrobku ako liečiva“ v zmysle tohto ustanovenia znamená prvé PUT liečiva obsahujúceho predmetnú účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek. Podľa tohto výkladu teda DOO môže byť udelené len na základe prvého PUT vzťahujúceho sa na účinnú zložku alebo zmes určených účinných zložiek.
31. Súdny dvor ďalej rovnakým spôsobom vyložil článok 1 bod 8 a článok 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 1610/96 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín,(21) ktorých obsah zodpovedá v rezorte týchto výrobkov obsahu článku 1 písm. b) a článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009. V rozsudku BASF(22) Súdny dvor takisto najprv konštatoval, že pojem „výrobok“ použitý v článku 3 nariadenia č. 1610/96 zodpovedá pojmu „výrobok“ vymedzenému v článku 1 bode 8 tohto nariadenia. Následne konštatoval, že nový výrobok na ochranu rastlín, ktorý sa od výrobku na ochranu rastlín, na ktorý sa vzťahuje skoršie PUT, odlišoval len pomerom účinnej zložky a nečistôt, pričom tento pomer vyplýval z uplatnenia postupu chráneného základným patentom, ktorý bol uvedený na podporu žiadosti o DOO, nepredstavoval nový „výrobok“ v zmysle týchto ustanovení.(23) Článok 3 písm. d) nariadenia č. 1610/96 preto bránil udeleniu požadovaného DOO na základe tohto základného patentu a na základe PUT nového výrobku na ochranu rastlín, pretože toto PUT nebolo prvým, ktoré bolo pre daný výrobok udelené.(24)
2. O teleologickom výklade článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 uplatnenom v rozsudku Neurim
32. V rozsudku Neurim však Súdny dvor namiesto doslovného výkladu článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 uplatnil teleologický výklad, ktorý sa v podstate zakladá na úvahe, že cieľom tohto nariadenia je nielen podporovať výskum nových účinných zložiek alebo nových zmesí účinných zložiek, ale taktiež ďalšie invenčné činnosti v oblasti liekov.(25)
33. Vec, na ktorej sa tento rozsudok zakladal, sa týkala otázky, či mohlo byť DOO udelené na základe PUT lieku Circadin, ktorý obsahoval účinnú zložku (prirodzený hormón melatonín), ktorá nebola patentovaná a ktorá bola súčasťou zmesi lieku Regulin, na ktorý sa už PUT vzťahovalo. Zatiaľ čo Circadin bol určený na liečbu nespavosti u ľudí, Regulin bol používaný na reguláciu reprodukčného cyklu oviec. Circadin patril do rozsahu ochrany patentu, ktorý chránil tak použitie melatonínu na predmetnú novú terapeutickú indikáciu, ako aj novú farmaceutickú formuláciu z melatonínu na účely tohto použitia.(26)
34. Súdny dvor konštatoval, že DOO mohlo byť vydané na základe uvedeného patentu a PUT lieku Circadin, pretože aj keď toto PUT nebolo prvým PUT týkajúcim sa melatonínu, išlo o prvé PUT vzťahujúce sa na túto účinnú zložku na účely liečebného použitia patriaceho do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu. Totiž „iba [PUT] prvého liečiva, ktoré obsahuje výrobok a je povolené na liečebné použitie zodpovedajúce použitiu, ktoré je chránené patentom uvedeným na podporu žiadosti o DOO, bude možné považovať za prvé [PUT] ‚tohto výrobku‘ ako liečiva využívajúceho toto nové použitie v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia [č. 469/2009]“(27) (tento test sa ďalej označuje ako „test rozsahu ochrany základného patentu“). V súlade s článkami 4 a 5 uvedeného nariadenia sa tak ochrana vyplývajúca z DOO obmedzuje na nové použitie, ktoré je predmetom základného patentu, a nevzťahuje sa na melatonín ako taký.(28)
35. V situácii, ktorá bola predmetom posúdenia Súdneho dvora, sa nové použitie chránené základným patentom týkalo terapeutickej indikácie humánneho lieku z výrobku, na ktorý sa už vzťahovalo skoršie PUT výrobku ako veterinárneho liečiva pre terapeutickú indikáciu patriacu do samostatnej liečebnej oblasti. Dôvody a výrok rozsudku Neurim ako také odkazujú vo všeobecných pojmoch na možnosť získania DOO na základe prvého PUT týkajúceho sa nového liečebného „použitia“, ktoré je chránené základným patentom, pri už povolenom výrobku.(29)
36. Ako uviedol vnútroštátny súd, Súdny dvor predovšetkým nespresnil, či z logiky, z ktorej vychádza test zakotvený v uvedenom rozsudku, vyplýva, že DOO možno udeliť, ak predmetné PUT je prvým patriacim rozsahu ochrany základného patentu chrániaceho novú farmaceutickú formuláciu pre už známe liečebné použitie (v prejednávanej veci ničenie rakovinových buniek(30)), pozostávajúcu z výrobku, pre ktorý už PUT pre toto použitie vydané bolo.
37. Rozsudok Neurim taktiež vyvoláva určité otázky o význame pojmu nové „použitie“ alebo „využitie“ v zmysle tohto rozsudku, v rámci patentového práva. V tejto súvislosti, a pri tom sa nižšie pozastavím,(31) sa druhé terapeutické „využitia“ alebo „použitia“ (a následné terapeutické využitia), ktoré môžu byť patentované na základe Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného 5. októbra 1973 v Mníchove, v znení z roku 2000 (ďalej len „Európsky patentový dohovor“ alebo „EPD“), neobmedzujú na využitia známeho výrobku na novú terapeutickú indikáciu. Zahŕňajú aj použitia tohto výrobku na známu terapeutickú indikáciu, ktorých novosť spočíva napríklad v dávkovaní alebo spôsobe podávania. Nie je isté, či mal Súdny dvor v rozsudku Neurim v úmysle predmetnému pojmu priznať taký široký význam.(32)
38. Ťažkosti spojené s výkladom tohto rozsudku sú znásobené skutočnosťou, že ani uvedený rozsudok, ani s ním súvisiace návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Trstenjak,(33) neodkazovali na už existujúcu judikatúru týkajúcu sa pojmu „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009. Rozsudok Neurim je pritom ťažko zlučiteľný s touto judikatúrou, a konkrétne tak s uznesením Yissum(34), pokiaľ by sa test zakotvený v rozsudku Neurim uplatňoval, keď základný patent chráni novú farmaceutickú formuláciu zo známej účinnej zložky na jej známe liečebné použitie, ako aj s rozsudkom Massachusetts Institute of Technology.(35)
39. Aj keď sa totiž otázky vnútroštátnych súdov týkali výkladu článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009, z týchto dvoch rozsudkov vyplýva, že vnútroštátne spory, na ktorých boli tieto návrhy na začatie prejudiciálneho konania založené, sa týkali uplatnenia článku 3 písm. d) uvedeného nariadenia. Žiadosti o udelenie DOO boli zamietnuté z dôvodu, že PUT uvedené na podporu týchto žiadostí neboli prvými PUT pre dotknuté výrobky.(36) Ak by Súdny dvor konštatoval, že test rozsahu ochrany základného patentu sa uplatňoval v situáciách, o aké išlo v týchto sporoch, na ich vyriešenie by bolo potrebné, aby spresnil, že napriek tomu, že pojem „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) uvedeného nariadenia sa vykladá striktne,(37) DOO bolo možné vydať, pretože jeho článok 3 písm. d) sa vykladá extenzívne.(38)
40. Po vyhlásení rozsudku Neurim Súdny dvor v uznesení Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma(39) potvrdil výklad pojmu „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 uplatnený v rozsudku Massachusetts Institute of Technology(40) a spresnil, že rozsudok Neurim tento výklad nespochybnil. V rozsudku Forsgren(41) Súdny dvor tento výklad znovu potvrdil, pričom zdôraznil, že režim DOO mal za cieľ chrániť návratnosť výskumov vedúcich k objaveniu nových „výrobkov“. Súdny dvor sa však osobitne nezaoberal otázkou, či DOO môže byť udelené, keď sa predmetné PUT vzťahuje na novú farmaceutickú formuláciu chránenú základným patentom, ktorá pozostáva zo známej účinnej zložky (bez ohľadu na to, či táto farmaceutická formulácia umožňuje alebo neumožňuje jej nové liečebné použitie).(42)
41. Za týchto okolností je žiaduce objasniť vzťah existujúci na jednej strane medzi článkom 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 spolu s judikatúrou, ktorá s ním súvisí, a na druhej strane článkom 3 písm. d) tohto nariadenia spolu s rozsudkom Neurim. V tejto súvislosti nezávislá štúdia realizovaná Inštitútom Maxa Plancka,(43) ktorú zadala Komisia a na ktorú odkazuje vo svojom návrhu na revíziu nariadenia č. 469/2009 prijatom v roku 2018(44), poukazuje na to, že rozsudok Neurim spôsobil rozdiely vo výklade medzi členskými štátmi. Tieto rozdiely by mohli byť aspoň sčasti vysvetlením toho, prečo členské štáty raz vyhoveli a raz nevyhoveli žiadostiam o DOO pre liek Abraxane, ako to vyplýva z návrhu na začatie prejudiciálneho konania.(45)
3. K problematike veci samej
42. Určenie toho, či článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 bráni vydaniu DOO pre novú a invenčnú farmaceutickú formuláciu z už povolenej účinnej zložky určenej na známe liečebné použitie tejto účinnej zložky, dáva Súdnemu dvoru príležitosť vyriešiť zistené rozpory medzi vyššie uvedenými smermi judikatúry. Bude musieť spresniť, ako môžu tieto smery naďalej harmonicky koexistovať, alebo v prípade potreby uviesť, či by sa nemalo odkloniť od niektorých rozsudkov. V tejto súvislosti oprávnené subjekty navrhli niekoľko osobitných možností.
43. Po prvé Abraxis zastáva názor, že uvažovanie uplatnené v rozsudku Neurim odôvodňuje záver, že podmienka stanovená v článku 3 písm. d) tohto nariadenia je splnená vždy, keď PUT liečiva obsahujúceho výrobok, pre ktorý už bolo vydané skoršie PUT, je prvým, ktoré patrí do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu. Tento výklad by okrem iného vydláždil cestu k vydaniu DOO pre každú novú a inovačnú farmaceutickú formuláciu zo známej účinnej zložky obsiahnutú v novom PUT.
44. Ak by si Súdny dvor zvolil túto cestu, podľa môjho názoru by nerešpektoval prístup uplatnený v rozsudku Massachusetts Institute of Technology(46) a v uznesení Yissum(47). Navyše, ak by sa test rozsahu ochrany základného patentu analogicky rozšíril na rezort prípravkov na ochranu rastlín, spochybnilo by sa tým uvažovanie uplatnené v rozsudku BASF(48).
45. Po druhé vláda Spojeného kráľovstva a Komisia v písomných pripomienkach navrhujú obmedziť uplatniteľnosť tohto testu na prípady, keď je predmetné PUT prvým PUT vzťahujúcim sa na nové liečebné použitie chránené základným patentom.(49) Táto možnosť by znamenala zrieknutie sa prístupu, ktorý bol Súdnym dvorom v minulosti uplatnený v takých situáciách, o akú ide v uznesení Yissum(50).
46. Po tretie česká a holandská vláda sa domnievajú, že prístup uplatnený v rozsudku Neurim treba ešte viac obmedziť. Podľa nich je tento prístup odôvodnený len v prípadoch, keď dotknuté PUT je prvým, ktoré sa vzťahuje na terapeutickú indikáciu výrobku v humánnej medicíne, zatiaľ čo skoršie vydané PUT, ktoré sa na výrobok vzťahujú, sa týkajú inej terapeutickej indikácie vo veterinárnej medicíne. Poľská vláda sa v zásade stotožňuje s názorom, že zásady vyplývajúce z uvedeného rozsudku sa týkajú veľmi špecifickej situácie a nemali by byť automaticky uplatňované vždy, keď sa o DOO požiada na základe patentu chrániaceho nové liečebné použitie starej účinnej zložky.
47. Štvrtá možnosť by ďalej mohla spočívať v neuplatnení testu rozsahu ochrany základného patentu a vo vrátení sa namiesto toho vo všetkých prípadoch k doslovnému výkladu článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009. Maďarská vláda, hoci nezaujala výslovné stanovisko k rozsahu pôsobnosti rozsudku Neurim, navrhuje na základe takéhoto doslovného výkladu na prejudiciálnu otázku odpovedať záporne.
48. Z dôvodov, ktoré sú uvedené nižšie, poukážem na to, že uprednostňujem posledný z týchto prístupov a subsidiárne tretí z nich.
B. O zamietnutí testu rozsahu ochrany základného patentu
49. Ako som už uviedol, z doslovného výkladu článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 v spojení s jeho článkom 1 písm. b) vyplýva, že žiadosť o DOO musí byť zamietnutá, keď predmetné PUT nie je prvým PUT výrobku ako liečiva, pričom nie je relevantné, či toto PUT je alebo nie je prvým, ktoré patrí do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu.(51) Ak by sa ustanovenia tohto nariadenia mali vykladať nielen podľa svojho znenia, ale aj podľa systematiky a cieľov, ktoré toto nariadenia(52) zavádza, Súdny dvor podľa ustálenej judikatúry nie je oprávnený odchýliť sa od jasného a presného znenia legislatívneho textu Únie.(53) To platí o to viac, keď tak ako v tomto prípade analýza cieľov a kontextu dotknutého ustanovenia a nariadenia, ktorého je súčasťou, doslovný výklad potvrdzuje.
1. Preskúmanie preambuly a prípravných prác
50. V zmysle odôvodnení 3, 4, 5 a 9 nariadenia č. 469/2009 má režim DOO za cieľ riešiť nedostatočnosť ochrany vyplývajúcej z patentu pre návratnosť investícií vložených do výskumu nových liekov, a teda podporovať tento výskum. Odôvodnenia 7 a 8 tohto nariadenia uvádzajú, že jednotné riešenie tohto problému by sa malo zabezpečiť na úrovni Únie, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré by boli prekážkou riadneho fungovania vnútorného trhu.(54)
51. Odôvodnenie 10 nariadenia č. 469/2009 zdôrazňuje, že zákonodarca chcel tento cieľ dosiahnuť tak, že vyváženým spôsobom zohľadní všetky záujmy, ktoré existujú v „komplexnom a citlivom“ rezorte liečiv. Medzi tieto záujmy patria na jednej strane záujmy farmaceutických podnikov a na druhej strane záujmy výrobcov generických liečiv, a tam, kde sa tieto protichodné záujmy stretávajú, aj záujmy pacientov a zdravotných poisťovní.(55)
52. Práve podmienka uvedená v článku 3 písm. d) tohto nariadenia sa na úsilí nájsť takúto rovnováhu existujúcich záujmov podieľa tým, že obmedzuje využitie DOO na výrobky, ktoré sú na trh uvedené ako liečivá po prvý raz. V tejto súvislosti sa podľa mňa v dôvodovej správe(56) uvádza, že vytvorením režimu DOO sa mal podporiť výskum vedúci k prvému uvedeniu účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek na trh ako liečiva.(57)
53. Konkrétne, bod 11 dôvodovej správy znie takto: „Návrh nariadenia sa tak týka len nových liekov. Nevyplýva z neho udelenie osvedčenia pre všetky lieky, ktorých uvedenie na trh je povolené. Pre každý výrobok možno udeliť len jedno osvedčenie, pričom pod výrobkom sa rozumie účinná látka v striktnom slova zmysle. Drobné zmeny vykonané v lieku, ako napríklad nové dávkovanie, využitie inej soli alebo esteru alebo iná lieková forma k vydaniu osvedčenia nepovedú“.(58)
54. Zdá sa, že tento bod odkazuje na prvý odsek bodu 6 dôvodovej správy, ktorý uvádza: „Za posledných približne 10 rokov došlo k poklesu počtu molekúl európskeho pôvodu, ktoré dosiahli štádium výskumu a vývoja…“. Druhý odsek bodu 5 tohto dokumentu v tejto súvislosti poukázal na riziká spojené s činnosťami výskumu a vývoja, ktoré sú potrebné na obchodné využitie nových účinných látok: „Z približne 10 000 látok syntetizovaných výskumných laboratóriom sa na podanie žiadostí o patent vyberie niekoľko stoviek, z ktorých v skutočnosti len jedna až tri získajú povolenie na uvedenie na trh“.(59)
55. Bod 35 dôvodovej správy navyše uvádza: „Veľmi často sa stáva, že pre jeden a ten istý výrobok sa postupne uplatňuje viacero PUT, t. j. vždy, keď sa vykoná zmena ovplyvňujúca jeho farmaceutickú formu, dávkovanie, zloženie, indikácie, atď. V takom prípade sa na účely návrhu tohto nariadenia zohľadňuje len prvé PUT výrobku, ktoré umožňuje, aby bol výrobok uvedený na trh v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná…“. Bod 36 tretí odsek tohto dokumentu ďalej objasňuje, že „aj keď sa na jeden a ten istý výrobok môže vzťahovať viacero patentov a viacero PUT v jednom a tom istom členskom štáte, DOO sa tomuto výrobku udelí len na základe jedného jediného patentu a jedného jediného PUT, a síce toho, ktoré bolo v dotknutom štáte udelené ako prvé v poradí“ (voľný preklad).(60)
56. Abraxis sa však opiera o body 11, 12 a 29 dôvodovej správy na odôvodnenie alternatívneho teleologického výkladu, podľa ktorého bolo cieľom nariadenia č. 469/2009 podporiť každý farmaceutický výskum vedúci k vynálezu, ktorý je patentovaný a začlenený do lieku, na ktorý sa vzťahuje nové PUT. Spoločnosť Abraxis poznamenáva, že táto všeobecná úvaha podľa rozsudku Neurim(61) odôvodňuje, že keď sa na už povolený výrobok vzťahuje nové PUT pre použitie, ktoré patrí do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu, tento výrobok môže byť predmetom DOO, ktorého rozsah sa obmedzí na rozsah ochrany patentu. Pojem „použitie“ v zmysle tohto rozsudku sa podľa nej týka bez rozdielu každého druhu vynálezu, či už ide o farmaceutickú formuláciu, výrobný proces, alebo liečebnú indikáciu známeho výrobku. V dôsledku toho článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 nebráni udeleniu DOO pre novú farmaceutickú formuláciu určenú na známe liečebné použitie, ktorá pozostáva z účinnej zložky, na ktorú sa už vzťahuje skoršie PUT.
57. Podľa môjho názoru táto argumentácia neobstojí pri podrobnej analýze dôvodovej správy ako celku a bodov, na ktoré sa Abraxis osobitne odvoláva.
58. Po prvé bod 29 tohto dokumentu uvádza: „Výraz ‚výrobok chránený patentom‘ má za cieľ špecifikovať, ktoré druhy vynálezov môžu byť predmetom osvedčenia. Návrh nestanovuje žiadnu výnimku. Inými slovami, každý farmaceutický výskum, pokiaľ vedie k novému vynálezu, ktorý možno patentovať, či už ide o nový výrobok, nový spôsob získavania nového alebo známeho výrobku, nové použitie nového alebo známeho výrobku, alebo aj novú kombináciu látok obsahujúcu nový alebo známy výrobok, sa musí bez akejkoľvek diskriminácie podporiť a musí mať možnosť dospieť k udeleniu DOO za predpokladu, že sú splnené všetky podmienky, ktorými sa uplatnenie návrhu tohto nariadenia riadi“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát).
59. Zdá sa mi, že tento bod, posudzovaný v jeho celistvosti, odráža zásadu, podľa ktorej sa pojem „základný patent“ vymedzený v článku 1 písm. c) nariadenia č. 469/2009, na ktorý odkazuje jeho článok 3 písm. a), alebo pojem „patent“ v zmysle jeho článku 2 neobmedzuje na patenty, ktoré chránia výrobok ako taký. Pod tento pojem patria aj patenty týkajúce výrobného procesu alebo použitia známeho výrobku.(62) Z pôsobnosti uvedeného nariadenia, ako ju vymedzuje jeho článok 2, tak nie je vylúčený výrobok, na ktorý, hoci tento sám patentovaný nie je, sa vzťahuje patent, ktorý chráni vynález týkajúci sa spôsobu získavania alebo použitia tohto výrobku. Podmienka stanovená v článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia je aj v takejto situácii splnená. DOO však môže byť vydané, len ak sú splnené ostatné podmienky stanovené v uvedenom článku. Medzi tieto patrí podmienka uvedená v písm. d) tohto článku, podľa ktorej PUT, ktoré je uvedené na podporu žiadosti o DOO, musí byť prvým PUT predmetného výrobku.
60. V tomto zmysle treba takisto chápať bod 12 dôvodovej správy, ktorý stanovuje, že „tento návrh sa neobmedzuje len na nové výrobky. Nový postup získavania výrobku alebo nové použitie výrobku môžu byť takisto chránené osvedčením. Každému výskumu, či už ide o stratégiu, alebo o konečný výsledok, by mala byť poskytnutá dostatočná ochrana“.(63)
61. V tejto súvislosti poznamenávam, že hoci patentové právo nie je na úrovni Únie harmonizované,(64) všetky členské štáty pristúpili k Európskemu patentovému dohovoru.(65) Tento dohovor okrem iného povoľuje patentovateľnosť „látok alebo zmesí látok“ bez toho, aby ich obmedzoval na účinné zložky a zmesi účinných zložiek.(66) Navyše článok 54 ods. 4 a 5 EPD v danom poradí stanovujú patentovateľnosť prvých liečebných použití známych látok a druhých liečebných použití (alebo následných liečebných použití) takýchto látok.(67)
62. Podľa judikatúry Európskeho patentového úradu (EPÚ), pojem „využitie“ (pri ktorom sa výraz „použitie“ používa ako synonymum(68)) v zmysle článku 54 ods. 5 EPD neoznačuje len známe využitia výrobku na novú terapeutickú indikáciu. Tento pojem sa takisto vzťahuje na použitia takéhoto výrobku na známu terapeutickú indikáciu, ak sa tieto použitia vyznačujú inými novými a invenčnými vlastnosťami, ktoré sa týkajú napríklad dávkovania alebo spôsobu podávania.(69)
63. Podľa môjho názoru však článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 bráni vydaniu DOO na základe patentu, ktorý chráni druhé liečebné použitie známeho výrobku alebo novú farmaceutickú formuláciu z tohto výrobku na liečebné použitie, na ktoré sa už vzťahuje skoršie PUT. Predpokladá sa totiž, že známy výrobok, na ktorý sa takýto patent vzťahuje, nie je v zmysle tohto ustanovenia výrobkom, ktorý je na trh uvedený po prvýkrát. Hoci v takejto situácii by podmienka stanovená v článku 3 písm. a) tohto nariadenia mohla byť teoreticky splnená, podmienka stanovená v písmene d) tohto článku dodržaná nie je.
64. Abraxis však poznamenáva, že aktuálne znenie článku 54 ods. 5 bolo do Európskeho patentového dohovoru doplnené až po jeho revízii v roku 2000, teda po prijatí nariadenia č. 1768/92. Z toho vyvodzuje záver, že na účely zohľadnenia tohto vývoja by sa ochrana podľa režimu DOO teraz mala vzťahovať aj na vynálezy týkajúce sa druhých liečebných použití a následných liečebných použití známych výrobkov.(70) Tento argument ma nepresvedčil, pretože takéto vynálezy boli považované za patentovateľné už podľa judikatúry EPÚ existujúcej od roku 1984.(71) Tento vývoj teda nepredstavoval nový prvok kontextu, ktorý by zákonodarca pri prijatí nariadenia č. 1768/92, alebo a fortiori nariadenia č. 469/2009, nebol predvídal. Napokon, tak ako to uviedla vláda Spojeného kráľovstva, uznesenie Yissum(72) sa už týkalo situácie, keď základný patent chránil druhé liečebné použitie známej účinnej zložky.
65. V súhrne z bodov 12 a 29 dôvodovej správy vyplýva, že každý patent, ktorý chráni buď výrobok ako taký, alebo výrobný postup či použitie známeho výrobku, možno uviesť ako základný patent na podporu žiadosti o DOO. Záver, že každý vynález chránený takýmto patentom môže byť predmetom DOO naopak nemožno vyvodiť vtedy, keď PUT, ktoré je na tento účel uvedené, hoci je prvým, ktoré patrí do rozsahu ochrany vyplývajúcej z tohto patentu, nie je prvým PUT predmetného výrobku.
66. Podľa môjho názoru má znenie celého bodu 11 za cieľ spresniť, že takéto zmeny lieku neodôvodňujú vydanie DOO, pokiaľ nevedú k zmene aktívnej zložky a vzniku nového výrobku. To platí obzvlášť pre zmeny týkajúce sa výroby novej soli, esteru alebo iného derivátu účinnej zložky, ktoré predstavujú rôzne formy „aktívnej frakcie“ tejto účinnej zložky.(73) Táto úvaha nachádza oporu aj v judikatúre Súdneho dvora, podľa ktorej DOO, ktoré sa vzťahuje na účinnú zložku, rovnako chráni deriváty tejto účinnej zložky za predpokladu, že sú chránené základným patentom,(74) pričom sa rozumie, že tieto deriváty sa potom nepovažujú za samostatné účinné zložky. Naopak, za predpokladu, že by získaný derivát sám osebe predstavoval novú účinnú zložku, ktorá je predmetom osobitného patentu, DOO by bolo možné pre tento derivát vydať.
67. Z tohto uhlu pohľadu treba podľa môjho názoru chápať odôvodnenie 14 nariadenia č. 1610/96, na ktoré sa odvoláva Abraxis, aby odôvodnila opodstatnenosť testu rozsahu ochrany základného patentu. Toto odôvodnenie – ktoré podľa odôvodnenia 17 uvedeného nariadenia takisto platí pre výklad článku 3 nariadenia č. 469/2009 – stanovuje, že „vydanie certifikátu na výrobok zložený z aktívnej látky nemá vplyv na vydanie ďalších certifikátov na deriváty príslušnej látky (soli, estery), za predpokladu, že deriváty sú predmetom osobitných patentov“.
68. V skutočnosti zo znenia odôvodnenia 14 nariadenia č. 1610/96 so zreteľom na článok 1 bod 8 a článok 3 písm. d) tohto nariadenia vyplýva, že DOO možno vydať len na základe prvého PUT vzťahujúceho sa na účinnú zložku alebo zmes určených účinných zložiek.(75) Za týchto okolností nemožno toto odôvodnenie chápať v tom zmysle, že pre derivát účinnej zložky, na ktorú sa už vzťahuje DOO, možno, keď je tento derivát osobitne predmetom patentového nároku, vydať ďalšie DOO, pokiaľ je tento sám považovaný za novú a osobitnú účinnú zložku.(76) V uvedenom odôvodnení nič nenaznačuje tomu, že každá nová farmaceutická formulácia z už povolenej účinnej zložky môže byť predmetom DOO, pokiaľ sa na ňu vzťahuje základný patent.
69. Z vyššie uvedeného vyplýva, že úmyslom zákonodarcu pri zriadení režimu DOO nebolo chrániť každý farmaceutický výskum, ktorý je dostatočne inovatívny na to, aby viedol k vydaniu patentu a uvedeniu nového lieku na trh, ale len ten farmaceutický výskum, v dôsledku ktorého sa po prvýkrát uvedie na trh ako liečivo účinná zložka alebo zmes účinných zložiek. Tento výskum by mal byť podporený bez ohľadu na jeho predmet, nezávisle od toho, či sa týka samotného výrobku, alebo skôr spôsobu získavania alebo liečebného použitia tohto výrobku.
2. Ďalšie úvahy teleologickej a kontextuálnej povahy
70. Prístup zvolený zákonodarcom nevyhnutne upiera získanie DOO určitým vynálezom, ako je napríklad farmaceutická formulácia predstavujúca nab‑paklitaxel, ktoré, aj keď sa týkajú už povoleného výrobku, predstavujú skutočné liečebné pokroky,(77) a pri ktorých dochádza k značnému uplynutiu účinného trvania patentu z dôvodu opatrení, ktoré treba podniknúť pred tým, ako ich možno komerčne využívať.(78) Podľa môjho názoru toto konštatovanie však neodôvodňuje vytvorenie predbežného testu, odchyľujúceho sa od znenia článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 a od úmyslu zákonodarcu, v mene odlišného poňatia spôsobu, akým by sa mali dosiahnuť ciele podpory inovácie a rovnováhy medzi všetkými záujmami existujúcimi v oblasti liekov. Nasledujúce úvahy moje presvedčenie o tomto bode len utvrdzujú.
71. Po prvé skutočný vplyv režimu DOO na inováciu sa vyvodzuje na základe komplexných ekonomických úvah, pri ktorých sa zohľadňuje množstvo činiteľov.(79) V tejto súvislosti, ak sa téza obhajovaná spoločnosťou Abraxis zakladá na premise, že rozšírenie rozsahu ochrany vyplývajúcej z DOO by určite podporilo výskum týkajúci sa inovačných liekov Únii, správnosť tejto premisy je diskutabilná.
72. Konkrétne, podľa niektorých nedávnych štúdií by vydanie DOO na základe PUT liekov, u ktorých sú už všetky účinné zložky povolené, predstavovalo riziko, že sa zvýši tendencia, ktorá už bola vo farmaceutickom priemysle údajne spozorovaná, sústrediť výskumné úsilie skôr na istejšie a marginálne inovácie (tzv. „prírastkové inovácie“) než na rizikové inovácie vedúce ku skutočným prelomom (tzv. „základné inovácie“).(80)
73. Navyše autori správy Inštitútu Maxa Plancka tvrdia, že pokles výskumu a vývoja nových molekúl v Európe, ktorý malo napraviť zavedenie režimu DOO, bol spôsobený obzvlášť rizikovou povahou týchto činností, ako aj náročnosťou predklinických a klinických skúšok potrebných na prvé uvedenie účinnej zložky na trh. Vzhľadom na tieto faktory bolo podľa nich skutočné trvanie patentu nedostatočné na to, aby sa zabezpečila pretrvávajúca ziskovosť týchto činností. Existencia takéhoto zlyhania trhu podľa nich naopak nebola zdokumentovaná, pokiaľ ide o výskum a vývoj nových liečebných použití známych účinných zložiek.(81)
74. Bez toho, aby som k tejto debate zaujal akékoľvek stanovisko – čo by išlo nad rámec mojej úlohy –, jej existencia ma vedie k opatrnosti pred vyvodením všeobecných záverov o adekvátnosti alebo neadekvátnosti systému, ktorý prijal zákonodarca s cieľom podporiť farmaceutický výskum v Únii.
75. Po druhé a v každom prípade treba mať na pamäti, že prijatím režimu DOO chcel zákonodarca dosiahnuť uvedený cieľ spôsobom, ktorý vyvážene zohľadňuje všetky existujúce záujmy. Tento zámer sa odzrkadľuje v celkovom kompromise medzi rôznymi záujmami, ktorého podmienky stanovujú, že určité patentované vynálezy, a síce tie, ktoré vedú k prvému uvedeniu účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek na trh ako liečiva, môžu získať DOO. Len zákonodarca je oprávnený upraviť zváženie existujúcich záujmov, ak sa domnieva, že cielená rovnováha už nie je zachovaná zavedeným systémom v aktuálnom kontexte, berúc do úvahy vývoj v rezorte farmaceutického výskumu.
76. Navyše úsudok uplatnený zákonodarcom v rámci režimu DOO je súčasťou všeobecnejšieho legislatívneho kontextu, ktorý stanovuje rôzne druhy stimulov výskumu nových liekov. Medzi tieto popri právach duševného vlastníctva patria aj stimuly regulačnej povahy, ako je ochrana údajov, ktoré sú výsledkom predklinických a klinických skúšok,(82) ako aj výlučné práva uvedenia na trh, ktoré PUT priznáva.(83)
77. Po tretie bod 16 dôvodovej správy uvádza, že zákonodarca chcel vytvoriť systém, ktorý je jednoduchý, transparentný a ľahko uplatniteľný národnými patentovými úradmi zodpovednými za vydávanie DOO. Pravidlo, podľa ktorého možno na podporu žiadosti o DOO uviesť len prvé PUT výrobku, prispieva k dosiahnutiu tohto cieľa. Ako zdôraznila v podstate vláda Spojeného kráľovstva, maďarská a holandská vláda, ako aj Komisia, zaťažiť národné patentové úrady úlohou overovať, či skoršie PUT výrobku patria do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu, by sa vzďaľovalo od logiky, ktorou sa tento systém riadi.
78. Po štvrté doslovný výklad článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 by nemal byť zamietnutý v mene cieľa kompenzácie omeškania komerčného využívania patentovaného vynálezu spôsobeného postupmi potrebnými na získanie PUT.
79. V tejto súvislosti zdôrazňujem, že povolenie pre liek obsahujúci novú účinnú zložku alebo novú zmes účinných zložiek sa musí vydať postupom podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83.(84) Tento postup zahŕňa podanie úplnej žiadosti o PUT s doložením výsledkov predklinických a klinických skúšok potvrdzujúcich bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.(85) Naopak, PUT lieku, ktorý obsahuje účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek obsiahnutých v referenčnom lieku (pokiaľ nepredstavuje generikum tohto druhého lieku(86)), možno získať tzv. „hybridným“ postupom stanoveným v článku 10 ods. 3 tejto smernice. Tento postup umožňuje žiadateľovi o PUT, aby po uplynutí doby ochrany údajov z predklinických a klinických skúšok poskytnutých v spisovej dokumentácii k PUT referenčného liečiva tieto údaje využil bez toho, aby samostatne preukazoval účinnosť a bezpečnosť účinnej zložky. Sám žiadateľ tak musí predložiť len výsledky predklinických a klinických skúšok vzťahujúce sa na zmeny vykonané na predmetnom lieku, týkajúce sa najmä farmaceutickej formulácie alebo terapeutických indikácií v porovnaní s referenčným liekom.(87)
80. Avšak určité lieky, ako napríklad Abraxane, obsahujúce novú farmaceutickú formuláciu zo známej účinnej zložky, sa natoľko líšia od ostatných liekov obsahujúcich túto účinnú zložku, že ich povolenie podlieha postupu stanovenému v článku 8 ods. 3 smernice 2001/83.(88) Vzhľadom na túto úvahu Abraxis tvrdí, že cieľ spomenutý v bode 78 vyššie odôvodňuje, aby bola nová farmaceutická formulácia zo známej účinnej zložky chránená DOO, keďže umiestnenie na trh lieku obsahujúceho túto farmaceutickú formuláciu si vyžadovalo vydanie nového PUT za rovnakých podmienok ako pri lieku obsahujúcom novú účinnú zložku.
81. Tak znenie článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009, ako aj judikatúra Súdneho dvora mi nedovoľujú súhlasiť s týmto názorom. Toto ustanovenie totiž nestanovuje kritérium týkajúce sa druhu postupu využívaného na účely získania PUT. V súlade s uvedeným znením Súdny dvor v rozsudku Neurim rozhodol, že článok 8 ods. 3 smernice 2001/83, ktorého cieľ je čisto procesnej povahy, nemôže ovplyvniť posúdenie hmotnoprávnych podmienok stanovených nariadením č. 469/2009.(89) Preto pôsobnosť článku 3 písm. d) tohto nariadenia nezávisí od toho, či sa vyžadovala alebo nevyžadovala úplná žiadosť o PUT.
82. Vzhľadom na uvedené, skutočnosť, že uvedenie na trh liekov obsahujúcich nový výrobok v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 si na rozdiel od liekov pozostávajúcich z nových farmaceutických formulácií už povolených výrobkov nevyhnutne vyžaduje predloženie úplnej dokumentácie k PUT, môže napomôcť vysvetleniu, prečo sa zákonodarca rozhodol vyhradiť získanie DOO pre výrobky, ktoré sú na trh uvedené po prvýkrát. V tejto súvislosti, tak ako to vyplýva z rozsudku Synthon(90), ochrana, ktorá z DOO vyplýva, má za cieľ kompenzovať omeškanie spojené so získaním PUT, ktoré si vyžaduje „dlhé a nákladné posúdenie bezpečnosti a účinnosti dotknutého lieku“. Podľa tohto vysvetlenia sa zákonodarca snažil podporiť základnú inováciu, ktorá si vyžaduje výrazne riskantné výskumy a ktorej komerčné využitie predpokladá obzvlášť náročný postup povoľovania pri súčasnom zabezpečení jednoduchosti a transparentnosti režimu DOO. Na tento účel stanovil novosť účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek ako „substitút“, ktorý svedčí o existencii takejto inovácie.(91)
83. Z tohto pohľadu, aj keď povolenie určitých nových farmaceutických formulácií zo známych výrobkov takisto podlieha postupu založenému na článku 8 ods. 3 smernice 2001/83, vylúčenie získania DOO pre tieto vynálezy sa javí ako inherentné tak pre dosiahnutie celkovej rovnováhy medzi existujúcimi záujmami sledovanej zákonodarcom, ako aj pre fungovanie systému DOO, pri ktorom si zákonodarca želal, aby bol jednoduchý a predvídateľný.
84. V konečnom dôsledku je na zákonodarcovi, ak to uzná za vhodné, aby tento systém zmenil tak, že bude chrániť každý patentovaný vynález, ktorého komerčné využitie predpokladá predloženie úplnej žiadosti o PUT podľa uvedeného ustanovenia, alebo aby dokonca vo väčšej miere podporil každý výskum vedúci k uvedeniu na trh lieku, ktorý po prvýkrát obsahuje patentovaný vynález. Výber prostriedku na vykonanie takejto zmeny, a najmä ustanovenia alebo ustanovení nariadenia č. 469/2009, ktoré by sa mali na tento účel zmeniť, takisto patrí len do právomoci zákonodarcu. V tejto súvislosti poznamenávam, že v rámci aktuálne prebiehajúcej revízie Komisia nenavrhla zmenu ani článku 3, ani článku 1 písm. b) tohto nariadenia.(92)
3. Predbežný návrh
85. Vzhľadom na všetky tieto úvahy sa domnievam, že ani ciele sledované nariadením č. 469/2009, ani kontext, do ktorého toto nariadenie patrí, nesvedčia v prospech výkladu, ktorý by sa odchyľoval od znenia jeho článku 3 písm. d).
86. Toto zistenie ma vedie k návrhu zanechať test rozsahu ochrany základného patentu a vrátiť sa k doslovnému výkladu článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 so zreteľom na článok 1 písm. b) tohto nariadenia. Reštriktívny výklad pojmu „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) uvedeného nariadenia, ktorý je zakotvený v ustálenej judikatúre Súdneho dvora, nemožno podľa môjho názoru obísť prostredníctvom extenzívneho výkladu pojmu „prvé [PUT] výrobku ako liečiva“ v zmysle článku 3 písm. d) toho istého nariadenia.
87. Z môjho návrhu okrem iného vyplýva, že toto druhé ustanovenie bráni udeleniu DOO v situácii, o akú ide vo veci samej, keď PUT uvedené v žiadosti o DOO, hoci je prvým, ktoré patrí do rozsahu ochrany základného patentu chrániaceho novú farmaceutickú formuláciu zo známej účinnej zložky na známe liečebné použitie tejto účinnej zložky, nie je prvým PUT, ktoré sa na uvedenú účinnú zložku vzťahuje.
88. Subsidiárne, v prípade, že by si Súdny dvor neželal vybrať sa touto cestou, preskúmam ďalej možnosti, ktoré by mu mohli umožniť obmedziť dosah testu rozsahu ochrany základného patentu na špecifické situácie.
C. O možnosti subsidiárne obmedziť dosah testu rozsahu ochrany základného patentu
89. Po prvé vláda Spojeného kráľovstva a Komisia vo svojich písomných vyjadreniach v podstate tvrdia, že test rozsahu ochrany základného patentu sa uplatňuje vtedy, keď sa vynález chránený predmetným patentom týka nového liečebného použitia známeho výrobku.(93) Takouto konfiguráciou skutkových okolností sa vyznačovali veci, ktoré viedli k rozsudku Neurim a tiež k uzneseniu Yissum(94). Naopak, článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 podľa nich bráni udeleniu DOO v situáciách, keď, práve tak ako v spore vedúcom k rozsudku Massachusetts Institute of Technology(95) alebo v spore vo veci samej, je predmetné PUT prvým, ktoré patrí do rozsahu ochrany základného patentu, ktorý chráni novú farmaceutickú formuláciu zo známeho výrobku pre známe liečebné použitie tohto výrobku.
90. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy by takýto výklad nebol v súlade so znením a cieľom nariadenia č. 469/2009. Navyše oprávnené subjekty nepredložili argumenty, ktoré by odôvodňovali rozlišovanie medzi vynálezmi týkajúcimi sa nového liečebného použitia povolenej účinnej zložky (podľa okolností v novej farmaceutickej formulácii) na jednej strane, a tými, ktoré sa týkajú novej farmaceutickej formulácie z takejto účinnej zložky na známe liečebné použitie na strane druhej. Takéto argumenty sa nedarí nájsť ani mne.
91. V prvom rade ani text tohto nariadenia, ani dôvodová správa nenaznačujú, že by zákonodarca zamýšľal uprednostniť výskum nových liečebných použití účinnej zložky pokrytej PUT pred výskumom nových farmaceutických formulácií z takejto účinnej zložky, ktoré zvyšujú jej účinnosť alebo bezpečnosť pri známych(96) terapeutických indikáciách.
92. Po druhé z hľadiska patentového práva je takéto rozlišovanie ťažké zdôvodniť a zaviesť. Pripomínam, že podľa Európskeho patentového dohovoru, tak ako ho vykladá EPÚ, totiž možno patentovať každú novú farmaceutickú formuláciu zo známej účinnej zložky, rovnako ako každé druhé terapeutické použitie alebo následné terapeutické použitie takejto účinnej zložky, bez ohľadu na to, či umožňuje alebo neumožňuje jej novú terapeutickú indikáciu.(97)
93. Napokon, bez ďalšieho ekonomického a vedeckého preskúmania nemožno predpokladať, že výhody a riziká spojené s výskumom a vývojom týkajúcim sa nového liečebného použitia známej účinnej zložky by prinajmenšom vo všeobecnosti prevyšovali tie, ktoré sú spojené s výskumom a vývojom novej farmaceutickej formulácie z takejto účinnej zložky zameranej na zlepšenie jej účinnosti alebo bezpečnosti pri známych terapeutických indikáciách.(98) Okrem iného je pri všetkých žiadostiach o PUT vzťahujúcich sa na novú farmaceutickú formuláciu z už povoleného výrobku, novú terapeutickú indikáciu tohto výrobku alebo na kombináciu týchto dvoch možné, prinajmenšom v zásade, využiť hybridný postup stanovený v článku 10 ods. 3 smernice 2001/83.(99)
94. Po druhé česká a holandská vláda navrhli ohraničiť rozsah pôsobnosti rozsudku Neurim na osobitné prípady, keď PUT uvedené v žiadosti o DOO, aj keď nie je prvým, ktoré sa vzťahuje na predmetnú účinnú zložku, predstavuje prvé PUT tejto účinnej zložky na liečebné použitie chránené základným patentom a ako humánneho liečiva.
95. Na podporu tejto argumentácie holandská vláda tvrdí, že prvé uvedenie na trh humánneho liečiva obsahujúceho uvedenú účinnú zložku, hoci už toto bolo povolené ako veterinárne liečivo, si nevyhnutne vyžaduje predloženie spisovej dokumentácie pre PUT obdobnej spisovej dokumentácii humánneho liečiva obsahujúceho účinnú zložku, ktorá ešte nikdy povolená nebola.
96. Podľa môjho názoru tento prístup na jednej strane odporuje zneniu ustanovení nariadenia č. 469/2009. Ako totiž Súdny dvor už konštatoval v rozsudku Pharmacia Italia(100), uvedené nariadenie nestanovuje zásadné rozlišovanie medzi PUT vydanými pre humánne liečivá a PUT vzťahujúcimi sa na veterinárne liečivá.(101) Konkrétne, definícia „liečiva“ uvedená v článku 1 písm. a) uvedeného nariadenia zahŕňa látky, ktoré môžu byť podané človeku alebo zvieraťu. Rovnako článok 2 nariadenia č. 469/2009 stanovuje, že sa uplatňuje bez rozdielu na každý výrobok chránený patentom a podliehajúci správnemu povoľovaciemu konaniu buď podľa smernice 2001/83, alebo podľa smernice 2001/82. Zákonodarca však nepovažoval za potrebné v článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 stanoviť, že PUT uvedené na podporu žiadosti o DOO musí byť prvým PUT vzťahujúcim sa na predmetný výrobok pre určenú populáciu (ľudí alebo zvierat).
97. Navyše okolnosť, že vydanie PUT uvedeného na podporu žiadosti o DOO si vyžadovalo predloženie úplnej spisovej dokumentácie podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83, nepredstavuje, a to pripomínam, rozhodujúce kritérium pre udelenie DOO. Táto okolnosť predstavuje nanajvýš jeden z dôvodov, ktorými možno vysvetliť rozhodnutie zákonodarcu vyhradiť získanie DOO pre účinné zložky alebo zmesi účinných zložiek uvedené na trh po prvýkrát.(102)
98. Na druhej strane výklad uprednostňovaný českou a holandskou vládou má určité výhody, ktoré ma vedú k tomu, že Súdnemu dvoru subsidiárne navrhujem, aby s ním súhlasil v prípade, že s výkladom, ktorý som primárne obhajoval, nesúhlasí.
99. Po prvé argument regulačnej povahy predložený holandskou vládou sa mi napriek jeho obmedzeniam zdá byť relevantný vzhľadom na cieľ sledovaný nariadením č. 469/2009, ktorým je kompenzovať uplynutie ochrany vyplývajúcej z patentu spôsobené trvaním povoľovacích konaní pre nový liek predstavujúci základnú inováciu.
100. V tejto súvislosti zdôrazňujem, že smernica 2001/83 nepovoľuje využitie hybridného postupu na základe referenčného veterinárneho lieku.(103) Preto prvé uvedenie na trh humánneho liečiva, ktoré obsahuje určenú účinnú zložku, hoci už táto účinná zložka bola povolená na veterinárne použitie, vždy podlieha predloženiu úplnej žiadosti o PUT podľa článku 8 ods. 3 tejto smernice. Sú s ním teda spojené rovnaké kroky ako tie, ktoré sa vyžadujú pri prvom uvedení na trh liečiva zloženého z účinnej zložky, ktorá ešte nikdy nebola na veterinárne alebo humánne použitie povolená, čo nie je nevyhnutne prípad prvého PUT vzťahujúceho sa na novú liečebnú indikáciu výrobku, ktorý už ako humánne liečivo povolený bol.
101. Ďalej, ak vynález vedie k prvému uvedeniu na trh výrobku na určenú liečebnú indikáciu a ako humánneho liečiva, nezdá sa mi neprimerané domnievať sa, že tento vynález by v zásade mohol byť považovaný za základný terapeutický pokrok. Hoci zákonodarca špecificky neuvažoval o osobitných a skutočne výnimočných situáciách druhu, o aký išlo v rozsudku Neurim, z cieľov sledovaných týmto nariadením tak vyplýva, že získanie DOO sa vzťahuje aj na tieto situácie.
102. Po druhé týmto riešením by sa podporila koherentnosť judikatúry Súdneho dvora tým, že by rozsudok Neurim mohol koexistovať s rozsudkami týkajúcimi sa výkladu pojmu „výrobok“ v zmysle nariadenia č. 469/2009, a to vrátane uznesenia Yissum(104).
103. Toto uznesenie sa totiž vzťahuje na situácie, keď sa prvé PUT účinnej zložky týka terapeutickej indikácie v humánnej medicíne a druhé PUT tejto účinnej zložky, hoci je prvým, ktoré sa vzťahuje na nové liečebné použitie chránené základným patentom, sa takisto týka humánneho liečiva. Tieto situácie sú podľa výkladu, ktorý zastávajú česká a holandská vláda, mimo rozsahu pôsobnosti testu uvedeného v rozsudku Neurim. Článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 teda v takýchto situáciách bráni vydaniu DOO.
104. Pre úplnosť dodávam, že rozsudok Pharmacia Italia(105), v ktorom Súdny dvor odmietol stanoviť určenie lieku ako rozhodujúce kritérium pre udelenie DOO, sa týkal prípadu, kde tak prvé PUT predmetnej účinnej zložky vzťahujúce sa na veterinárne liečivo, ako aj druhé PUT tejto účinnej zložky vzťahujúce sa na humánne liečivo, patrili do rozsahu ochrany tohto istého základného patentu chrániaceho uvedenú účinnú zložku ako takú. V takomto prípade, ako zdôraznili spoločnosť Abraxis a vláda Spojeného kráľovstva, by uplatnenie testu rozsahu ochrany základného patentu v každom prípade znamenalo zamietnutie žiadosti o DOO.
105. Vzhľadom na tieto úvahy Súdnemu dvoru subsidiárne navrhujem, aby rozhodol, že test rozsahu ochrany základného patentu sa uplatňuje len vtedy, keď výrobok, ktorý už bol podľa smernice 2001/82 povolený na terapeutickú indikáciu vo veterinárnej medicíne, je následne predmetom PUT podľa smernice 2001/83 pre novú terapeutickú indikáciu v humánnej medicíne. V takej situácii by článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 nebránil vydaniu DOO na základe tohto PUT, pokiaľ je toto PUT prvým, ktoré patrí do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu uvedeného na podporu žiadosti o DOO.
106. Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú položil High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (patentový súd), Spojené kráľovstvo], takto:
Článok 3 písm. d) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá bráni udeleniu takéhoto osvedčenia, ak povolenie na uvedenie na trh (PUT) uvedené na podporu žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie podľa článku 3 písm. b) tohto nariadenia nie je prvým PUT predmetnej účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek ako liečiva. To platí aj v situácii, o akú ide vo veci samej, keď takto uvedené PUT je prvým, ktoré sa vzťahuje na farmaceutickú formuláciu chránenú základným patentom uvedeným na podporu žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie podľa článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia.
2 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 6. mája 2009 (Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1).
3 Podľa článku 13 nariadenia č. 469/2009 sa doba trvania ochrany vyplývajúca z DOO rovná obdobiu, ktoré uplynulo medzi dňom podania prihlášky patentu a dňom prvého PUT v Únii, skrátenému o päť rokov, pričom doba platnosti DOO nesmie byť v žiadnom prípade dlhšia ako päť rokov.
4 Článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.
5 Článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009.
6 Článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009.
7 Rozsudok z 19. júla 2012 (C‑130/11, EU:C:2012:489).
8 Pozri body 32 až 35 nižšie.
9 Nariadenie Rady z 18. júna 1992 o vytvorení [DOO] na liečivá (Ú. v. ES L 182, 1992, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200).
10 Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
11 Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3).
12 Rozsudok zo 4. mája 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 25).
13 Pozri tiež uznesenie zo 14. novembra 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 28 až 30), ako aj rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, body 23 až 25). Tento posledný rozsudok stanovuje, že na to, aby sa určitá látka označovala za „účinnú zložku“, musí mať na organizmus liečebný účinok, ktorý predstavuje „vlastný farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok“. Pojem „aktívna zložka“ [účinná zložka – neoficiálny preklad] v zmysle nariadenia č. 469/2009 tak zodpovedá pojmu „účinná látka“, ktorý je definovaný v článku 1 bode 3a smernice 2001/83.
14 V článku 1 bode 3b smernice 2001/83 je pojem „pomocná látka“ definovaný ako „akákoľvek zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený obal“. Podľa bodu 3.2.2.1 časti 1 prílohy I tejto smernice tento pojem zahŕňa pomocné látky [pozri uznesenie zo 14. novembra 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 36 a 37)].
15 Pozri rozsudok zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 27), ako aj uznesenie zo 14. novembra 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 29 a 30).
16 Pozri rozsudok zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 26), ako aj uznesenie zo 14. novembra 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 31).
17 Pozri rozsudok z 13. januára 2017, [2017] EWHC 14 (Pat), body 55 až 59, priložený k návrhu na začatie prejudiciálneho konania.
18 Uznesenie zo 17. apríla 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, bod 18).
19 Rozsudok z 19. októbra 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, bod 20). Súdny dvor v tomto rozsudku vyložil pojem „prvé [PUT] Spoločenstva“ v zmysle prechodného ustanovenia obsiahnutého v článku 19 ods. 1 nariadenia č. 1768/92. Súdny dvor s odkazom na článok 1 písm. b) a článok 3 uvedeného nariadenia konštatoval, že toto prechodné ustanovenie sa bez rozdielu vzťahovalo na každé PUT udelené pre humánne alebo veterinárne liečivo. Nesúhlasil však s tým, aby sa DOO udelilo v členskom štáte na základe PUT humánneho liečiva pre účinnú zložku, na ktorú sa už vzťahovalo PUT udelené pre veterinárne liečivo v inom členskom štáte pred dátumom stanoveným v uvedenom prechodnom ustanovení.
20 Rozsudok z 24. novembra 2011 (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 40). Pozri tiež návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Trstenjak vo veci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, bod 27), a v tomto zmysle rozsudok z 19. októbra 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:641, bod 19).
21 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 23. júla 1996 (Ú. v. ES L 198, 1996, s. 30; Mim. vyd. 03/019, s. 335).
22 Rozsudok z 10. mája 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261, bod 24).
23 Rozsudok z 10. mája 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, body 10 a 27 až 29).
24 Rozsudok z 10. mája 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, body 36 a 37).
25 Pozri rozsudok Neurim, body 22 až 24. Pozri tiež návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Trstenjak vo veci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, body 48 až 51).
26 Rozsudok Neurim, body 12 až 15, ako aj body 25 a 26. Pozri tiež návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Trstenjak vo veci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, bod 7).
27 Rozsudok Neurim, bod 26.
28 Rozsudok Neurim, bod 24 a 25.
29 Rozsudok Neurim, body 24 až 27.
30 V tejto súvislosti spoločnosť Abraxis tvrdí, že PUT nab‑paklitaxelu obsahuje novú terapeutickú indikáciu, a síce liečbu niektorých druhov rakoviny pankreasu, na ktorú sa podľa nej nevzťahovalo PUT liekov obsahujúcich paklitaxel v inej farmaceutickej formulácii (liečebné indikácie týchto liekov a lieku Abraxane sú vo zvyšnej časti zhodné). Podľa môjho názoru táto okolnosť, aj keby sa preukázala, nie je na účely odpovede na prejudiciálnu otázku relevantná, keďže po prvé základný patent neobsahuje žiaden patentový nárok týkajúci sa použitia nab‑paklitaxelu na liečbu rakoviny pankreasu. Ako okrem iného vyplýva z patentového nároku 32, tento patent uvádza len použitie tejto farmaceutickej formulácie na ničenie rakovinových buniek, čo predstavuje už známe liečebné použitie paklitaxelu. Po druhé odpoveď, ktorú navrhnem, nebude v žiadnom prípade závisieť od toho, či nová farmaceutická formulácia z predmetnej účinnej zložky umožňuje alebo neumožňuje novú terapeutickú indikáciu.
31 Pozri body 61 a 62 nižšie.
32 Význam pojmu „nové terapeutické použitie“ v zmysle rozsudku Neurim a jeho spojenia s patentovým právom je predmetom návrhu na začatie prejudiciálneho konania, ktorý predložil Cour d’appel de Paris (Odvolací súd Paríž, Francúzsko) 9. októbra 2018 (vec C‑673/18).
33 Návrhy vo veci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).
34 Uznesenie zo 17. apríla 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Z bodu 5 tohto uznesenia vyplýva, že predmetný základný patent chránil zmes obsahujúcu už povolenú účinnú zložku určenú na jej použitie na novú terapeutickú indikáciu.
35 Rozsudok zo 4. mája 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291). Bod 6 tohto rozsudku uvádza, že základný patent uvedený v žiadosti o DOO chránil spojenie vytvorené na účely liečby mozgových nádorov z pomocnej látky a účinnej zložky, ktorá už bola na takéto použitie povolená.
36 Pozri rozsudok zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 10), a uznesenie zo 17. apríla 2007, Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, bod 8).
37 Súdny dvor si neosvojil teleologický výklad článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009, ktorý ponúkol generálny advokát Léger v návrhoch, ktoré predniesol vo veci Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, body 52 až 62). Generálny advokát v podstate tvrdil, že cieľom tohto nariadenia je chrániť každý liek, ktorý je výsledkom dlhodobého a drahého výskumu. Podľa neho kombinácia účinnej zložky s predmetnou pomocnou látkou tým, že u tejto účinnej zložky vyvolala nové vlastnosti, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, predstavovala „veľký terapeutický pokrok“, a teda by bolo „na škodu, ak by [táto kombinácia] nebola chránená z rovnakého dôvodu ako výskum zameraný len na účinné zložky“.
38 Podľa ustálenej judikatúry Súdny dvor môže vykladať ustanovenia, ktoré nie sú uvedené v návrhoch na začatie prejudiciálneho konania, aby tak dal vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď. Pozri najmä rozsudok z 19. septembra 2018, González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, bod 54 a citovaná judikatúra).
39 Uznesenie zo 14. novembra 2013 (C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 44).
40 Rozsudok zo 4. mája 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, body 17 až 19, ako aj body 21 až 29).
41 Rozsudok z 15. januára 2015 (C‑631/13, EU:C:2015:13, body 23, 26 a 52).
42 Vec, v ktorej bolo vydané uznesenie zo 14. novembra 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 9 a 10), sa týkala dvoch žiadostí o DOO, z ktorých jedna sa vzťahovala len na samotnú pomocnú látku a druhá na vakcínu obsahujúcu účinnú zložku a túto pomocnú látku. Vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 13), bolo o DOO požiadané na základe patentu, ktorý chránil proteín D ako taký. Vnútroštátne súdy sa pýtali, či takéto látky alebo kombinácia látok predstavovali „výrobky“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009. Nebolo teda vylúčené, že žiadostiam o DOO by sa v každom prípade muselo vyhovieť, ak by bol článok 3 písm. d) tohto nariadenia vyložený tak, že odkazoval na prvé PUT vzťahujúce sa na výrobok ako na liečivo a patriace do rozsahu ochrany vyplývajúcej zo základného patentu.
43 Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, záverečná správa uverejnená v roku 2018 (ďalej len „správa Inštitútu Maxa Plancka“), dostupná na internetovej stránke https://publications.europa.eu/en/publication‑detail/‑/publication/6845fac2‑6547‑11e8‑ab9c‑01aa75ed71a1/language‑en/format‑PDF/source‑search, s. 163 až 168, ako aj s. 229 a 230.
44 Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z 28. mája 2018, ktorým sa mení a dopĺňa [nariadenie č. 469/2009], COM (2018) 317 final.
45 Bolo by však príliš unáhlené vyvodzovať závery o výklade rozsudku Neurim v tých deviatich členských štátoch, kde spoločnosť Abraxis DOO získala. Tento výsledok totiž možno takisto pripísať okolnosti spôsobenej chýbajúcou harmonizáciou všetkých procesných aspektov týkajúcich sa režimu DOO, a síce, že niektoré národné patentové úrady ex officio neoverujú splnenie podmienky stanovenej v článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009. V tejto súvislosti pozri správu Inštitútu Maxa Plancka, s. 493 a 494, ako aj MEJER, M.: 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges. Máj 2017,dostupmá na internetovej stránke https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, s. 4 a 13.
46 Rozsudok zo 4. mája 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).
47 Uznesenie zo 17. apríla 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Pozri body 38 a 39 vyššie.
48 Rozsudok z10. mája 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261). Pozri bod 31 vyššie.
49 Zdá sa, že Komisia sa na pojednávaní odklonila od tejto pozície, keď navrhla predovšetkým aplikovať test pôsobnosti ochrany základného patentu tiež v prípade, keď sporný patent chráni novú formuláciu známeho výrobku, ktorá mu umožňuje vykonávať nové „terapeutické účinky“.
50 Uznesenie zo 17. apríla 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).
51 Pozri bod 30 vyššie.
52 Pozri analogicky rozsudok z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, bod 27).
53 Pozri najmä rozsudky z 23. marca 2000, Met‑Trans a Sagpol (C‑310/98 a C‑406/98, EU:C:2000:154, bod 32); z 8. decembra 2005, BCE/Nemecko (C‑220/03, EU:C:2005:748, bod 31), a z 26. októbra 2006, Európske spoločenstvo (C‑199/05, EU:C:2006:678, bod 42).
54 Ako Súdny dvor konštatoval v rozsudku z 13. júla 1995, Španielsko/Rada (C‑350/92, EU:C:1995:237, bod 34), v čase prijatia nariadenia č. 1768/92 existovali ustanovenia o vytvorení DOO pre liečivá vo dvoch členských štátoch a v ďalšom členskom štáte boli predmetom návrhu. Ako sa uvádza v odôvodnení 6 nariadenia č. 469/2009, zriadenie systému DOO bolo takisto splnením cieľa zabezpečiť v rámci Únie úroveň ochrany výsledkov farmaceutického výskumu, ktorá by nebola nižšia ako úroveň ochrany priznaná v tretích krajinách. V tejto súvislosti body 6 a 15 dôvodovej správy k návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení [DOO] na liečivá [KOM(90) 101 v konečnom znení] (ďalej len „dôvodová správa“), ktorá predchádzala prijatiu nariadenia č. 1768/92, svedčili o vôli zosúladiť právne predpisy Únie s právnymi predpismi Spojených štátov amerických a Japonska, kde sa už počítalo s režimom rozšírenia pojmu patent. Iné tretie štáty medzičasom zaviedli podobné režimy.
55 Pozri návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Trstenjak vo veci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, bod 41).
56 Pozri bod 54 nižšie.
57 V tomto zmysle pozri tiež rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 52), citovaný v bode 40 vyššie.
58 Bod 24 druhý odsek dôvodovej správy uvádza: „Každý rok sa na svete schváli približne 50 nových liekov. Práve na tieto sa vzťahuje návrh [nariadenia]“.
59 Pozri takisto bod 31 dôvodovej správy k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) z 9. decembra 1994 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia pre výrobky na ochranu rastlín [KOM(94) 579 v konečnom znení].
60 Pozri analogicky bod 68 dôvodovej správy k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) z 9. decembra 1994 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia pre výrobky na ochranu rastlín [KOM(94) 579 v konečnom znení], na ktorý odkazuje bod 23 rozsudku zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291). V tomto zmysle pozri takisto bod 46 druhý odsek a bod 56 písm. l) dôvodovej správy.
61 Rozsudok Neurim, body 24 až 27.
62 Článok 1 písm. b) návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení [DOO] na liečivá [KOM(90) 101 v konečnom znení] stanovoval, že každý patent vzťahujúci sa na výrobok ako taký, na spôsob získavania výrobku alebo na použitie výrobku, alebo aj kombinácia látok (t.j. farmaceutická formulácia) obsahujúca tento výrobok, môže viesť k udeleniu DOO. Naopak, definícia základného patentu uvedená v článku 1 písm. c) nariadenia č. 1768/92 a nariadenia č. 469/2009 už patenty chrániace farmaceutickú formuláciu z výrobku nespomína. V tejto súvislosti poznamenávam, že patent vzťahujúci sa na farmaceutickú formuláciu zo známeho výrobku pre nové a invenčné liečebné použitie je už obsiahnutý v kategórii „patenty použitia“. Nová farmaceutická formulácia zo známeho výrobku na známe liečebné použitie nemôže ako taká požívať ochranu DOO, lebo tomu by v každom prípade bránil článok 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 (pozri bod 63 nižšie).
63 V tom istom duchu bod 28 štvrtý odsek dôvodovej správy uvádza, že základný patent sa môže vzťahovať na „samotnú účinnú zložku, spôsob získavania lieku alebo aj použitie alebo využitie lieku“.
64 Pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i. (C‑121/17, EU:C:2018:585, bod 31).
65 Pozri bod 37 vyššie.
66 Nová farmaceutická formulácia obsahujúca známu účinnú zložku predstavuje „zmes látok“, ktorá je patentovateľná v súlade so všeobecnými podmienkami stanovenými v článku 52 ods. 1 EPD. Pretože aj keď článok 53 písm. c) EPD vylučuje patentovateľnosť spôsobov terapeutického liečenia, táto výnimka sa nevzťahuje na „látky alebo zmesi“ na vykonanie týchto spôsobov. V tomto kontexte sa „látky alebo zmesi“ neobmedzujú len na látky, ktoré majú na organizmus vlastný liečebný účinok, alebo na zmesi takýchto látok. V tomto zmysle pozri rozhodnutie veľkého odvolacieho senátu Európskeho patentového úradu z 5. decembra 1984, Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, body 10 a 20), ako aj rozhodnutie odvolacieho senátu Európskeho patentového úradu z 12. januára 2012, Coloplast A/S (T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, bod 4.3).
67 Článok 54 ods. 4 a 5 EPD tak vyjadruje výnimku z ustanovenia o [výluke] patentovateľnosti spôsobov terapeutického liečenia podľa článku 53 ods. 3 tohto dohovoru. Pokiaľ ide o patentovateľnosť druhých liečebných použití alebo následných liečebných použití pred revíziou v roku 2000, pozri bod 64 nižšie.
68 Pozri vysvetlenia EPÚ týkajúce sa judikatúry odvolacích senátov, pododdiel venovaný patentovateľnosti „druhého (alebo iného) liečebného použitia“, ktoré sú dostupné na internetovej stránke https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Pozri takisto judikatúru citovanú v poznámkach pod čiarou 69 a 71 nižšie.
69 Veľký odvolací senát EPÚ, Abbott Respiratory LLC, rozhodnutie z 19. februára 2010 (G‑2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, body 5.10.3, 5.10.9 a 6.1). Pozri tiež usmernenia EPÚ k vykonávanému prieskumu v pododdiele týkajúcom sa „terapeutických indikácií podľa článku 54 ods. 5“, ktoré sú dostupné na internetovej stránke https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Podľa týchto usmernení sa článok 54 ods. 5 EPD týka každého využitia látky alebo zmesi, „či už pri liečení inej nemoci, alebo pri liečení tej istej nemoci, kde rozdiel v porovnaní so známym liečením spočíva napríklad v dávkovaní, skupine subjektov alebo spôsobe/ceste podania“.
70 Tento argument predložila aj generálna advokátka Trstenjak v bode 49 návrhov, ktoré predniesla vo veci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).
71 Veľký odvolací senát EPÚ, rozhodnutia z 5. decembra 1984, Eisai (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205) a Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). Uvedený orgán tu pripustil patentovateľnosť nárokov tzv. „švajčiarskeho typu“, týkajúcich sa použitia látky alebo zmesi pri výrobe lieku na nové a invenčné liečebné použitie.
72 Uznesenie zo 17. apríla 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, body 11 a 20).
73 Vo svojom všeobecnom zmysle „aktívna frakcia“ vo farmakológii označuje molekulu (alebo ión) zodpovednú za fyziologické alebo farmakologické pôsobenie chemickej látky, nezávisle od pomocných častí molekuly (alebo iónu), ktoré ju vymedzujú ako soľ, ester alebo iný nekovalentný derivát. Tento pojem je relevantný, pokiaľ ide o účinné zložky, ktoré majú rôzne formy, ako sú soli, estery a iné deriváty.
74 Pozri rozsudok zo 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, body 18 až 22). Na tom istom prístupe sa zakladá odôvodnenie 13 nariadenia č. 1610/96, ktoré stanovuje, že „certifikát poskytuje rovnaké práva, ako sú poskytované základným patentom“ a „v dôsledku toho, ak sa základný patent vzťahuje na aktívnu látku a jej rôzne deriváty (soli, estery), certifikát poskytuje rovnakú ochranu“.
75 Pozri bod 31 vyššie. Podľa ustálenej judikatúry preambula aktu Únie nemá záväznú právnu silu a nemožno sa na ňu odvolávať ako na dôvod odchýlenia sa od samotných ustanovení predmetného aktu. Pozri rozsudky z 19. novembra 1998, Nilsson a i. (C‑162/97, EU:C:1998:554, bod 54); z 12. mája 2005, Meta Fackler (C‑444/03, EU:C:2005:288, bod 25), a z 10. januára 2006, IATA a ELFAA (C‑344/04, EU:C:2006:10, bod 76).
76 Otázkou, za akých podmienok sa má derivát účinnej zložky sám považovať za osobitnú účinnú zložku, sa ešte Súdny dvor nezaoberal. Na jednej strane by bolo možné tvrdiť, že derivát, ktorý je ako taký chránený patentom, sa musí nevyhnutne považovať za novú účinnú zložku. Na druhej strane bol predložené tvrdenie, že derivát predstavuje v zmysle právnej úpravy Únie v oblasti DOO novú účinnú zložku za tých istých podmienok ako v zmysle právnej úpravy Únie v oblasti uvádzania liekov na trh. Pozri von MORZE, H.: SPCs and the „Salt“ Problem No. 2. In: Intellectual Property Quarterly. 2010, č. 4, s. 375 a 376. V tomto zmysle pozri takisto rozsudok z 5. septembra 2017 Bundespatentgericht (Spolkový patentový súd, Nemecko), 14 W (pat) 25/16, bod 5. V tejto súvislosti článok 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83 stanovuje, že rozličné soli, estery a deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Pozri tiež Pravidlá týkajúce sa liekov v Európskej únii, Európska komisia. Oznámenie pre žiadateľov. Zväzok 2A. Postupy týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. Jún 2018, kapitola 1, s. 32 (ďalej len „oznámenie pre žiadateľov o PUT“).
77 Ako vyplýva z hodnotiacej správy lieku Abraxane prijatej Výborom pre lieky na humánne použitie pri EMA (ďalej len „CHMP“) (EMEA/47053/2008, s. 3), PUT bolo pre tento liek vydané po centralizovanom postupe povoľovania na základe článku 3 ods. 2 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje [EMA] (Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), z dôvodu, že tento liek predstavoval významnú terapeutickú inováciu.
78 Ako sa uvádza v hodnotiacej správe lieku Abraxane prijatej CHMP (EMEA/47053/2008, s. 3), postup povoľovania lieku Abraxane zahŕňal úplnú žiadosť o PUT na základe článku 8 ods. 3 smernice 2001/83.
79 Táto problematika bola okrem iného predmetom štúdie Copenhagen Economics, ktorú zadala Komisia, s názvom Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, ktorej záverečná správa bola uverejnená v máji 2018 a je dostupná na internetovej stránke https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human‑use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.
80 Pozri Technopolis Group: Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products. Záverečná správa zverejnená 15. júna 2018, dostupná na internetovej stránke http://www.technopolis‑group.com/report/effects‑of‑supplementary‑protection‑mechanisms‑for‑pharmaceutical‑products/, s. 87 až 90, ako aj s. 156 a 157. Pozri tiež de BOER, R. W.: Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation. Université libre d’Amsterdam. Štúdia zadaná ministerstvom Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerstvo zdravotníctva, sociálnej starostlivosti a športu, Holandsko), dostupná na internetovej stránke http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, s. 36, ako aj s. 44 až 46.
81 Správa Inštitútu Maxa Plancka, s. 237 a 238, ako aj s. 630 a 631.
82 Podľa článku 10 odseku 1 prvého pododseku smernice 2001/83 „od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v [Únii] vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi“. Článok 10 ods. 5 tejto smernice stanovuje dodatočné jednoročné obdobie ochrany údajov, ak sa predkladá žiadosť o povolenie novej terapeutickej indikácie, na potvrdenie ktorej boli vykonané predklinické alebo klinické štúdie. Pokiaľ ide o lieky povolené na základe centralizovaného postupu zavedeného nariadením č. 726/2004, článok 14 ods. 11 tohto nariadenia priznáva dodatočné jednoročné obdobie ochrany údajov, ak počas prvých ôsmich rokov výlučných práv uvedenia na trh držiteľ PUT získa povolenie pre novú terapeutickú indikáciu predstavujúcu významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
83 Článok 10 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 stanovuje, že „generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek“. Štvrtý pododsek tohto ustanovenia stanovuje dodatočný rok výlučných práv uvedenia na trh, ak počas prvých ôsmich rokov tohto obdobia výlučných práv uvedenia na trh držiteľ PUT získa povolenie pre novú terapeutickú indikáciu prinášajúcu výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
84 V prípade liekov obsahujúcich novú kombináciu účinných zložiek použitých jednotlivo v zložení už povolených liekov, článok 10b smernice 2001/83 vyžaduje predloženie výsledkov predklinických a klinických skúšok tejto kombinácie v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. i) tejto smernice. Vedecké odkazy týkajúce sa každej jednotlivej účinnej zložky nie je potrebné predkladať. Pozri tiež oznámenie pre žiadateľov o PUT, s. 38.
85 Pozri prílohu I, časť II smernice 2001/83.
86 Postup povoľovania generického lieku, tzv. „skrátený postup“, je stanovený v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83.
87 Pozri oznámenie pre žiadateľov o PUT, s. 33 a 34.
88 Pozri bod 78 vyššie.
89 Rozsudok Neurim, bod 33.
90 Rozsudok z 28. júla 2011 (C‑195/09, EU:C:2011:518, bod 47).
91 V tomto zmysle pozri najmä správu Inštitútu Maxa Plancka, s. 238.
92 Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z 28. mája 2018, ktorým sa mení a dopĺňa [nariadenie č. 469/2009], COM (2018) 317 final.
93 Vláda Spojeného kráľovstva a Komisia neuviedli, či test rozsahu ochrany základného patentu sa uplatňuje vtedy, keď nové chránené liečebné použitie označuje použitie výrobku pre novú liečebnú indikáciu alebo v širšom zmysle, keď je každé nové liečebné použitie spochybnené v zmysle článku 54 ods. 5 EPD (pozri body 61 a 62 vyššie). Vzhľadom na to, že účastníci konania neodkazovali na pojem „liečebné použitie“ v širšom zmysle tohto ustanovenia, ich postoju rozumiem tak, že uprednostňujú prvý z uvedených prístupov.
94 Uznesenie zo 17. apríla 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).
95 Rozsudok zo 4. mája 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).
96 Pozri bod 52 a nasl. vyššie.
97 Pozri body 61 a 62 vyššie.
98 Pokiaľ ide o liečebné indikácie lieku, tieto sa vzťahujú na rôzne skutočnosti zahŕňajúce liečbu chorôb, symptómy alebo určité skupiny pacientov. Rozšírenie novej liečebnej indikácie, môže ale nemusí, a to v závislosti od prípadu, prinášať zjavnú výhodu oproti existujúcej liečbe (pozri poznámky 82 a 83 vyššie). Ako sa uvádza v skutkovom stave vo veci samej, formulácia niektorých nových povolených účinných látok v oblasti nanoliekov výrazne zlepšuje, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, liečbu tých istých chorôb, ktoré sa liečia pomocou existujúcich formulácií týchto účinných zložiek. Nová formulácia známeho výrobku chráneného patentom na veľmi všeobecné použitie, bez toho, aby sa osobitne uvádzali určité terapeutické indikácie, sa môže použiť na terapeutické indikácie, ktoré nie sú pokryté predchádzajúcim PUT výrobku. Podľa Abraxis ide o prípad nab‑paklitaxelu v rozsahu, v akom PUT Abraxane uvádza medzi liečebnými indikáciami liečbu rakoviny pankreasu (pripomínam, že táto indikácia nie je osobitne uvedená v základnom patente, ktorého nárok 32 pokrýva predmetná formulácia na každé „použitie na účely zničenia rakovinových buniek“).
99 Pozri body 79 a 80 vyššie.
100 Rozsudok z 19. októbra 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, body 18 až 20).
101 V tomto zmysle pozri tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs vo veci Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:278, body 49 a 50).
102 Pozri body 78 až 83 vyššie.
103 Opak neplatí: žiadateľ o PUT pre veterinárne liečivo obsahujúce účinnú zložku, ktorá je súčasťou zmesi humánneho liečiva povoleného na základe smernice 2001/83, môže odkázať na určité údaje poskytnuté v žiadosti o PUT tohto druhého liečiva (pozri prílohu I, časť I, bod C smernice 2001/82).
104 Uznesenie zo 17. apríla 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).
105 Uznesenie z 19. októbra 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, body 11 a 20).