Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zugelassene_Arzneimittel/Expertengruppen_OffLabel/Konsolidierter_Erlass.html
Timestamp: 2018-03-17 10:30:33
Document Index: 379167381

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 92', '§ 1', '§ 2', '§ 84']

BfArM - Expertengruppen Off-Label - Konsolidierte Fassung - Errichtungserlass 21.10.2009 mit eingearbeiteten Änderungserlass vom 17.10.2013
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Erlass über die Einrichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln
außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label)
nach § 35c Absatz 1 Sozialgesetzbuch V (SGB V) vom 21.10.2009
geändert durch Erlass zur Änderung des
Erlasses über die Einrichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln
außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Labe)
nach § 35c Absatz 1 Sozialgesetzbuch V (SGB V) vom 17. Oktober 2013
(4) Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zugeleitet.
- mindestens vier, jedoch höchstens acht Experten für das jeweilige medizinische Fachgebiet, abhängig vom Umfang der vorgegebenen Fachbereiche,
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und deren Stellvertreter unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Fachgesellschaften und des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen, der maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer und der Patienten für die Dauer von drei Jahren. Die Berufung gilt bis zur Bildung einer neuen Expertengruppe gegebenenfalls über den Berufungszeitraum von drei Jahren hinaus fort.
(4) Die Mitglieder einer Expertengruppe Off-Label und die stellvertretenden Mitglieder können ihr Amt durch Erklärung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit niederlegen. Mitglieder und stellvertretende Mitglieder können vom Bundesministerium für Gesundheit abberufen werden, wenn sie an den Aufgaben einer Expertengruppe Off-Label nicht dauerhaft mitwirken oder begründete Zweifel an ihrer Unparteilichkeit bestehen. Scheidet ein Mitglied während seines Berufungszeitraums dauerhaft aus, wird seine Funktion bis zur Berufung eines neuen Mitglieds vom stellvertretenden Mitglied wahrgenommen.
(5) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder geben gegenüber der Geschäftsstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor ihrer Berufung eine Erklärung über ihre Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten und der pharmazeutischen Industrie einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen (Interessenerklärung) unter Nutzung eines Formblattes des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ab.
(1) Für die Expertengruppen Off-Label wird eine Geschäftsstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet; sie untersteht dessen Dienstaufsicht. Die Geschäftsstelle führt die Geschäfte der Expertengruppen im Rahmen des Errichtungserlasses und der Geschäftsordnung. Sie übersendet im Auftrag des Vorsitzes die Einladungen und Sitzungsunterlagen sowie das Ergebnisprotokoll an die Mitglieder und an die zur Stellvertretung benannten Personen. Sie unterstützt die Expertengruppen bei ihren Aufgaben.
(3) Die Expertengruppen Off-Label beschließen die Bewertungen nach § 1 Absatz 2 erster Spiegelstrich auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Aufbereitung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis. Die Aufbereitung erfolgt durch externe Sachverständige, die von der Geschäftsstelle nach Ausschreibung unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Expertengruppe bestellt werden; für ihre Bestellung gilt § 2 Absatz 5 entsprechend. Die Bewertung, ob die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht, soll nur mit Zustimmung des Pharmazeutische Unternehmers erstellt werden. Die Anerkennung dieser Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 des Arzneimittelgesetzes) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss.