Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/fluvoxamine-50mg-mylan-cpr-sec-30-219443
Timestamp: 2019-03-25 22:59:50+00:00
Document Index: 302647349

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FLUVOXAMINE 50MG MYLAN CPR SEC 30 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
FLUVOXAMINE 50MG MYLAN CPR SEC 30
Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé).
FLUVOXAMINE MYLAN est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de FLUVOXAMINE MYLAN n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluvoxamine, la posologie doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de réaction de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). La survenue de symptômes après la diminution de dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance posologique à un rythme plus progressif.
Il n'y a pas de preuves de carcinogénicité, de mutagénicité ou de diminution de la fertilité avec la fluvoxamine.
Les études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la fluvoxamine diminue la fertilité masculine et féminine (nombre de spermatozoïdes réduit, augmentation du poids des ovaires et diminution de la fertilité), et qu'elle est embryotoxique (augmentation de la mort embryo-foetale [résorptions], augmentation des anomalies oculaires foetales [rétine plissée], diminution du poids foetal et retard d'ossification). Les effets sur le poids du foetus et sur l'ossification semblent être secondaires à la toxicité touchant la mère (poids corporel maternel plus faible de même que la prise de poids). La marge de sécurité en termes de toxicité sur la reproduction est inconnue.
Les études sur la fécondité chez l'animal ont montré une réduction de la capacité d'accouplement, une diminution du nombre de spermatozoïdes et une diminution de l'indice de fécondité, à des doses plus élevées que celles utilisées chez l'homme.
La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec la tizanidine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
o deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou,
o le lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple: moclobémide).
Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré que la fluvoxamine diminue la fertilité masculine et féminine. La marge de sécurité de cet effet n'a pas été identifiée. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLUVOXAMINE MYLAN est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
L'utilisation de FLUVOXAMINE MYLAN est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement en cas d'interruption brutale (voir rubrique Effets indésirables). Au cours des essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez environ 12 % des patients traités par la fluvoxamine; l'incidence chez les patients recevant un placebo est similaire. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation et anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblement. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de fluvoxamine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine », rubrique Posologie et mode d'administration).
Akathisie/agitation psvchomotrice
Les accidents hémorragiques suivants ont été rapportés avec les ISRS : saignements gastro-intestinaux, hémorragie gynécologique et autres saignements cutanés ou muqueux. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment chez les sujets âgés et ceux qui prennent en même temps des médicaments connus pour agir sur la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS) ou des médicaments qui augmentent le risque de saignement, ainsi que chez les patients présentant des antécédents de saignement ou chez les patients prédisposés (comme en cas de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation).
Affections hématologiques et du système lymphatique: hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, ecchymoses, purpura).
Affections endocriniennes: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyponatrémie, gain pondéral, perte pondérale.
Affections du système nerveux: syndrome sérotoninergique, évènements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, dysgueusie (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections rénales et urinaires: troubles de la miction (incluant rétention urinaire, incontinence urinaire, pollakiurie, nycturie et énurésie).
Affections des organes de reproduction et du sein: anorgasmie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions de sevrage incluant des réactions de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).