Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/02/16/keine-grundsaetzliche-pruefpflicht-bei-medizinprodukten
Timestamp: 2017-05-23 18:44:15
Document Index: 36420307

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EuGH-Urteil zu Brustimplantaten: Keine grundsätzliche Prüfpflicht bei Medizinprodukten
Keine grundsätzliche Pr...
EuGH-Urteil zu Brustimplantaten
Keine grundsätzliche Prüfpflicht bei Medizinprodukten
Luxemburg - 16.02.2017, 14:45 Uhr
1 Nur bei Verdacht auf Mängel: Der TÜV muss Medizinprodukte nicht grundsätzlich selbst überprüfen. (Foto: branislavp / fotolia)
Skandal um reißanfällige Brustimplantate der französischen Firma PIP sinken die
Chancen der Frauen, Schmerzensgeld vom TÜV Rheinland zu bekommen. Der EuGH
urteilte am heutigen Donnerstag, dass Stellen wie der TÜV nicht grundsätzlich
verpflichtet sind, Medizinprodukte wie Implantate selbst zu prüfen oder
unangekündigte Inspektionen durchzuführen.
Der Skandal um Brustimplantate aus billigem
Industrie-Silikon der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP)
beschäftigt seit Jahren die Gerichte. Allein in Deutschland wurden die
Implantate Tausenden Frauen eingesetzt, weltweit waren Hunderttausende
betroffen. Ein Frau, die sich die Brustimplantate auf ärztlichen Rat hatte entfernen
lassen, forderte vom TÜV Rheinland 40.000
Euro Schmerzensgeld. Der TÜV Rheinland hatte nämlich das
Qualitätssicherungssystem des französischen Implantat-Herstellers zertifiziert
und überwacht. Hinweise darauf, dass das mittlerweile insolvente Unternehmen
billiges Industrie-Silikon in die Kissen füllte, fand der Prüfverein nach
eigenen Angaben nicht. Nach Ansicht der Frau, hätte der TÜV aber mit überraschenden
Kontrollen in den PIP-Betriebsstellen und durch Überprüfungen der Implantate den
Pfusch erkennen können. Mit dieser Argumentation zog sie vor Gericht und durch sämtliche Instanzen.
EuGH folgt Argumentation der Frau nicht
2015 legte der Bundesgerichtshof dem Europäische Gerichtshof (EuGH) Fragen zur
Auslegung europäischer Vorgaben bei der Kontrolle von Medizinprodukten vor, darunter
auch die Vorgaben zu Silikonimplantaten. Der EuGH urteilte nun am heutigen Donnerstag,
dass Stellen wie der TÜV nicht grundsätzlich verpflichtet sind, Medizinprodukte
wie Implantate selbst zu prüfen oder unangekündigte Kontrollen bei den
Herstellern durchzuführen. Nur wenn Hinweise vorliegen, dass ein Medizinprodukt
den vorgeschriebenen Anforderungen nicht genügt, muss die Prüfstelle demnach „alle
erforderlichen Maßnahmen ergreifen“, um sicherzustellen, dass der Hersteller
seine Verpflichtungen einhält. Alle Wege zu Entschädigungen versperrten die
EU-Richter den Frauen jedoch nicht: Nationale Gerichte könnten feststellen,
dass Prüfstellen unter Umständen gegenüber Patienten haftbar sind, wenn sie
ihre Pflichten verletzt haben. Dabei müssten die Richter sich auf nationales
Recht stützen, weil diese Frage in der relevanten EU-Richtlinie nicht geklärt
sei (Rechtssache C-219/15).
TÜV und Frauen-Anwälte zufrieden
Sowohl Vertreter klagender Frauen als auch der TÜV Rheinland
selbst werteten das EuGH-Urteil positiv. „Wir sind sehr zufrieden mit dem Urteil
und sehen uns in den entscheidenden Punkten bestätigt“, teilte der TÜV mit. Anwalt
Christian Zierhut, der fast 100 betroffene Frauen in Deutschland vor Gericht
vertritt, sagte der Deutschen Presse-Agentur, grundsätzlich sei die Tür der
Haftung jetzt offen. Jetzt müsse man beweisen, dass es da Hinweise gab, dass die Implantate den vorgeschriebenen Anforderungen nicht genügten.Für Peter Liese, den gesundheitspolitischen Sprecher der
Fraktion der Christdemokraten (EVP) im Europäischen Parlament zeigt das aktuelle
EUGH-Urteil, wie dringend es ist, dass
das europäische Recht klargestellt wird: „Hersteller von sensiblen
Medizinprodukten müssen in Zukunft unbedingt von unangemeldeten Kontrollen
überwacht werden, damit sich solche Skandale nicht wiederholen”. Über eine
entsprechende Verschärfung hätten sich die Verhandlungsführer von Europäischem
Parlament, Ministerrat und Kommission bereits verständigt. Im April wird das
Plenum des Europäischen Parlaments über die Vorlage abstimmen. dpa / DAZ.online
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EuGH-Urteil im PIP-Skandal
Gegen den Verbraucher
von Karl Friedrich Müller am 17.02.2017 um 6:59 Uhr
Schlecht für den Verbraucher. Es werden noch mehr mangelhafte MP auf den Markt gebracht, wie Hüfthelenke, Herzklappen oder Herzschrittmacher. Es ist auch bekannt, das die Zertifizierung kein Qualitätsmerkmal ist, weil die Papiere nicht gelesen oder die Stellen unseriös , möglicherweise geschmiert, sind.
Der Verbraucher hat kaum eine Chance, sich zu wehren. Das Gericht verbaut sie weiter. Das ist ein Armutszeugnis und eine Schande für das angeblich so verbraucherfreundliche EuGH. Das gilt wohl nur, wenn es gegen Apotheken geht.