Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014L0031&from=IT
Timestamp: 2019-09-20 04:39:17+00:00
Document Index: 17240139

Matched Legal Cases: ['articolul 2', 'articolul 6', 'articolul 6', 'articolul 8', 'articolul 13', 'articolul 1', 'articolul 18']

L_2014096RO.01010701.xml
Directiva 2009/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind instrumentele de cântărire neautomate (3) a fost modificată în mod substanțial (4). Deoarece urmează să fie efectuate modificări suplimentare, directiva respectivă ar trebui să fie reformată din motive de claritate.
Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (6) stabilește principii comune și dispoziții de referință comune concepute pentru a fi aplicate întregii legislații sectoriale cu scopul de a oferi o bază coerentă revizuirilor și reformărilor legislației respective. Prin urmare, Directiva 2009/23/CE ar trebui să fie adaptată la decizia respectivă.
Prezenta directivă ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale de metrologie și de funcționare privind aparatele de cântărit cu funcționare neautomată. Pentru a înlesni evaluarea conformității cu cerințele esențiale de metrologie și de funcționare, este necesar să se prevadă o prezumție de conformitate pentru aparatele de cântărit cu funcționare neautomată care sunt în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană (7) în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective, în special în ceea ce privește caracteristicile metrologice, de proiectare și construcție.
determinarea masei pentru tranzacțiile comerciale;
determinarea masei pentru calcularea unei taxe de trecere, a unui tarif, a unei taxe, a unei prime, a unei penalități, a unei remunerații, a unei indemnizații sau a unui tip similar de redevență;
determinarea masei pentru aplicarea unor acte cu putere de lege sau a unor regulamente sau pentru expertize judiciare;
determinarea masei în practica medicală în ceea ce privește cântărirea pacienților în scopuri de monitorizare, diagnostic și tratamente medicale;
determinarea masei pentru prepararea medicamentelor în farmacii, pe bază de rețetă, și determinarea maselor pentru analizele efectuate în laboratoare medicale și farmaceutice;
determinarea prețului în funcție de masă pentru comercializarea directă către populație și fabricarea preambalajelor;
toate celelalte aplicații decât cele prevăzute la literele (a)-(f).
„aparat de cântărit” înseamnă un mijloc de măsurare utilizat pentru a determina masa unui corp utilizând acțiunea forței gravitaționale asupra acelui corp. Un aparat de cântărit cu funcționare neautomată poate, de asemenea, servi la determinarea altor mărimi, cantități, parametri sau caracteristici ale masei;
„aparat de cântărit cu funcționare neautomată” sau „aparat” înseamnă un aparat de cântărit care necesită intervenția unui operator în timpul cântăririi;
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui aparat pentru distribuție sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;
„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui aparat pe piața Uniunii;
„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care produce un aparat sau pentru care se proiectează sau se produce un aparat și care comercializează aparatul respectiv sub denumirea sau marca sa;
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice;
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce un aparat dintr-o țară terță pe piața Uniunii;
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de furnizare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un aparat;
„specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un aparat;
„organism național de acreditare” înseamnă organism național de acreditare astfel cum a fost definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele esențiale ale prezentei directive referitoare la un aparat;
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție;
„rechemare” înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un aparat care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;
„retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui aparat din lanțul de furnizare;
„marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că aparatul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs.
(5) Producătorii se asigură că aparatele pe care le-au introdus pe piață au inscripționate tipul, lotul sau numărul de serie sau alt element de identificare, astfel cum se stabilește în anexa III.
să mențină declarația UE de conformitate și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului;
la cererea motivată a unei autorități naționale competente, să furnizeze acestei autorități toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea unui aparat;
să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor reprezentate de aparatele care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat.
oricărui operator economic care le-a furnizat un aparat;
oricărui operator economic căruia i-au furnizat un aparat.
modulul B prevăzut în anexa II punctul 1, urmat fie de modulul D prevăzut în anexa II punctul 2, fie de modulul F prevăzut în anexa II punctul 4.
modulul G prevăzut în anexa II punctul 6.
procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei aparatului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale prevăzute în anexa I, a standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;
aparatul nu îndeplinește cerințele cu privire la aspectele referitoare la protecția interesului public stabilite în prezenta directivă; sau
marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar a fost aplicat prin încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a articolului 17 din prezenta directivă;
marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar nu a fost aplicat;
inscripțiile menționate la articolul 6 alineatul (5) nu au fost aplicate sau au fost aplicate prin încălcarea articolului 6 alineatul (5);
numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care organismul respectiv intervine în etapa de control al producției, a fost aplicat prin încălcarea articolului 17 sau nu a fost aplicat;
declarația UE de conformitate nu a fost întocmită;
declarația UE de conformitate nu a fost întocmită corect;
informațiile menționate la articolul 6 alineatul (6) sau la articolul 8 alineatul (3) lipsesc, sunt false sau incomplete;
(3) JO L 122, 16.5.2009, p. 6. Directiva 2009/23/CE este codificarea Directivei 90/384/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la aparatele de cântărire neautomate (JO L 189, 20.7.1990, p. 1).
(4) A se vedea anexa V, partea A.
Unitățile de măsură utilizate sunt unități legale în sensul Directivei 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură (1).
unități SI: kilogram, microgram, miligram, gram, tonă;
unitate a sistemului imperial: uncie troy, care este o unitate de măsură pentru metalele prețioase;
altă unitate care nu face parte din SI: carat metric pentru cântărirea pietrelor prețioase.
2.1. Au fost definite următoarele clase de exactitate:
I specială;
II superioară;
III medie;
IIII inferioară.
Diviziunea reală (d) și diviziunea de verificare (e) se prezintă sub forma următoare:
Pentru toate aparatele, altele decât cele dotate cu dispozitive indicatoare auxiliare:
Pentru aparatele cu dispozitive indicatoare auxiliare se aplică următoarele condiții:
Aparatele cu o singură diviziune de cântărire pot avea mai multe diviziuni parțiale de cântărire (aparate cu diviziuni multiple).
Fiecare diviziune parțială de cântărire i a unui aparat cu diviziuni multiple este definită prin:
valoarea diviziunii sale de verificare ei
limita sa maximă Maxi
limita sa minimă Mini
Diviziunile parțiale de cântărire sunt clasificate conform tabelului 2. Toate diviziunile parțiale de cântărire se încadrează în aceeași clasă de exactitate, aceasta fiind clasa de exactitate a aparatului.
Valoare minimă (2)
La aplicarea procedurilor prevăzute la articolul 13, eroarea indicației trebuie să nu depășească eroarea maximă tolerată prevăzută în tabelul 3. În cazul indicării digitale, eroarea indicației se corectează cu eroarea de rotunjire.
Erorile maxime tolerate utilizate sunt duble față de erorile maxime tolerate stabilite la punctul 4.1.
5. Rezultatele de cântărire ale unui aparat trebuie să fie repetabile și să poată fi reproduse de alte dispozitive de indicare utilizate de aparat și conform celorlalte metode de echilibrare utilizate.
6. Aparatul trebuie să reacționeze la mici variații ale sarcinii.
Aparatele din clasele II, III și IIII care pot fi utilizate în poziții înclinate trebuie să nu fie influențate de gradul de înclinare care poate apărea în condiții normale de utilizare.
Aparatele trebuie să îndeplinească cerințele metrologice în intervalul de temperatură specificat de producător. Valoarea acestui interval este cel puțin egală cu:
5 °C pentru un aparat din clasa I;
15 °C pentru un aparat din clasa II;
30 °C pentru un aparat din clasa III sau IIII.
Aparatele alimentate de la rețeaua de energie electrică trebuie să îndeplinească cerințele metrologice în condițiile de alimentare cuprinse în limitele de fluctuație normală.
Aparatele electronice, cu excepția celor din clasa I și a celor din clasa II, dacă e este mai mic de 1 g, trebuie să îndeplinească cerințele metrologice în condiții de umiditate relativ ridicată la limita superioară a intervalului lor de temperatură.
Încărcarea cu o sarcină a unui aparat din clasa II, III sau IIII pentru o perioadă prelungită de timp trebuie să aibă o influență neglijabilă asupra indicației la acea sarcină sau asupra indicării cifrei zero de îndată ce este retrasă sarcina.
În alte condiții, aparatele trebuie fie să continue să funcționeze corect, fie să se oprească automat.
Proiectarea și construirea aparatelor trebuie să fie de așa manieră, încât aparatele să își mențină calitățile metrologice în cazul în care sunt utilizate și instalate corect și în cazul în care mediul în care funcționează este cel pentru care au fost proiectate. Valoarea masei trebuie indicată.
Atunci când sunt expuse la perturbări, aparatele electronice nu trebuie să prezinte defecte semnificative sau trebuie să le detecteze automat și să le semnaleze.
Cerințele prevăzute la punctele 8.1 și 8.2 trebuie îndeplinite în mod permanent pe o perioadă de timp normală ținând seama de utilizarea prevăzută pentru aparatele în cauză.
În cazul în care la un aparat electronic este conectat un echipament extern printr-o interfață corespunzătoare, acest lucru trebuie să nu influențeze negativ calitățile metrologice ale aparatului.
Aparatele trebuie să nu aibă caracteristici care să poată favoriza utilizarea frauduloasă a acestora; posibilitățile utilizării incorecte accidentale trebuie reduse la minimum. Componentele care nu trebuie demontate sau reglate de utilizator trebuie protejate împotriva unor astfel de acțiuni.
Aparatele trebuie proiectate de așa manieră, încât să permită efectuarea rapidă a controalelor regulamentare prevăzute de prezenta directivă.
(1) JO L 39, 15.2.1980, p. 40.
(2) Pentru i = r, se aplică coloana corespunzătoare din tabelul 1, e fiind înlocuit cu er.
Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității, prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui aparat și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al aparatului respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
Examinarea UE de tip poate fi realizată prin una dintre metodele prezentate mai jos:
examinarea unui eșantion, reprezentativ pentru producția luată în considerare, de aparat complet (tip de producție);
evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al aparatului prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative menționate la punctul 1.3, plus examinarea eșantioanelor, reprezentative pentru producția luată în considerare, ale uneia sau mai multor părți esențiale ale aparatului (combinație de tip de producție și tip de proiect);
evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al aparatului prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la punctul 1.3, fără examinarea unui eșantion (tip de proiect).
denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;
o declarație scrisă în care se specifică faptul că aceeași cerere nu a mai fost depusă la un alt organism notificat
documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea aparatului din punctul de vedere al conformității cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea aparatului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
o descriere generală a aparatului;
desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării aparatului;
lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din prezenta directivă, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
rapoartele de încercări;
eșantioanele reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita eșantioane suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări;
documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate, în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de încercare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.
examinează documentația tehnică și documentele justificative, pentru a evalua caracterul adecvat al proiectării tehnice a aparatului.
verifică dacă eșantionul (eșantioanele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;
efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect;
efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate, dacă soluțiile adoptate de către producător care aplică alte specificații tehnice relevante îndeplinesc cerințele esențiale corespunzătoare ale prezentei directive;
stabilește de comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările și încercările.
Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, conform punctului 1.4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.
Atunci când tipul este conform cu cerințele prezentei directive, care se aplică aparatului în cauză, organismul notificat eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea atașată una sau mai multe anexe.
Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul. Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului aprobat care pot influența conformitatea aparatului cu cerințele esențiale din prezenta directivă sau cu condițiile de valabilitate a certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.
Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări ale acestora refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al completărilor aduse acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.
Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 1.3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 1.7 și 1.9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
2.1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2.2 și 2.5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive.
2.2. Fabricația
2.3. Sistemul de calitate
Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză.
o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;
toate informațiile relevante pentru categoria de aparate avută în vedere;
documentația tehnică privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
Sistemul de calitate asigură faptul că aparatele sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
tehnicilor, proceselor și acțiunilor sistematice de fabricație, asigurare și control al calității corespunzătoare care urmează să fie utilizate;
examinărilor și încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație, menționând frecvența lor;
documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.;
mijloacelor de monitorizare care să permită controlul obținerii calității necesare a produsului și funcționarea eficientă a sistemului de calitate.
Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 2.3.2.
2.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care decurg din sistemul de calitate certificat.
Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecție, încercare și depozitare și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.
În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
2.5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 2.3.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei directive.
Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului. Declarația UE de conformitate identifică modelul de aparat pentru care a fost întocmită.
2.6. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului, producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale:
documentația menționată la punctul 2.3.1;
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 2.3.5, în forma în care a fost aprobată;
deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 2.3.5, 2.4.3 și 2.4.4.
2.7. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemelor de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
2.8. Reprezentantul autorizat
3.1. Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 3.2, 3.4 și 3.7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive.
3.2. Documentația tehnică
descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării aparatului;
rapoartele de încercări.
3.3. Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.
3.4. Fabricația
3.5. Sistemul de calitate
documentația tehnică menționată la punctul 3.2.
Sistemul de calitate asigură faptul că aparatele sunt conforme cerințelor aplicabile ale prezentei directive.
examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, menționând frecvența lor;
Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.5.2.
3.6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecție, încercare și depozitare, și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
documentația tehnică menționată la punctul 3.2;
De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
3.7. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.5.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei directive.
3.8. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului, producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale:
documentația menționată la punctul 3.5.1;
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5.5, în forma în care a fost aprobată;
deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 3.5.5, 3.6.3 și 3.6.4.
3.9. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemelor de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
3.10. Reprezentantul autorizat
4.1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 4.2 și 4.5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de la punctul 4.3, sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive.
4.2. Fabricația
4.3. Verificarea
4.4. Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui aparat
Toate aparatele sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardul (standardele) armonizat(e), și/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.
Organismul notificat eliberează un certificat de conformitate pe baza examinărilor și încercărilor efectuate și aplică numărul său de identificare pe fiecare aparat aprobat sau dispune aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.
4.5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în prezenta directivă, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4.3, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care este conform tipului aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei directive.
4.6. În cazul în care organismul notificat este de acord și sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe aparate numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.
4.7. Reprezentantul autorizat
5.1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 5.2, 5.3 și 5.6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză, care se supun dispozițiilor de la punctul 5.4, sunt în conformitate cu cerințele aplicabile ale prezentei directive.
5.2. Documentația tehnică
5.3. Fabricația
5.4. Verificarea
5.5. Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui aparat
Toate aparatele sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele armonizate, și/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea acestora cu cerințele care li se aplică. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
5.6. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în prezenta directivă, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 5.4, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei directive.
5.7. În cazul în care organismul notificat este de acord și sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe aparate numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.
5.8. Reprezentantul autorizat
6.1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 6.2, 6.3 și 6.5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatul în cauză, care a făcut obiectul dispozițiilor punctului 6.4, este în conformitate cu cerințele aplicabile ale prezentei directive.
6.2. Documentația tehnică
Producătorul întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat menționat la punctul 6.4. Documentația tehnică permite evaluarea aparatului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea aparatului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
6.3. Fabricația
6.4. Verificarea
6.5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în prezenta directivă, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 6.4, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei directive.
Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului. Declarația UE de conformitate identifică aparatul pentru care a fost întocmită.
6.6. Reprezentantul autorizat
Evaluarea conformității conform modulelor D, D1, F, F1 sau G poate fi efectuată în unitatea producătorului sau în orice alt loc în cazul în care transportul la locul de utilizare nu necesită demontarea aparatului, în cazul în care punerea în funcțiune la locul de utilizare nu necesită asamblarea aparatului sau alte operațiuni tehnice de instalare care pot afecta performanțele aparatului și în cazul în care valoarea constantei gravitaționale la locul punerii în funcțiune este luată în considerare sau în cazul în care performanțele aparatului nu sunt afectate de variațiile gravitației. În toate celelalte cazuri, ea trebuie făcută la locul de utilizare a aparatului.
În cazul în care performanțele aparatului sunt sensibile la variațiile gravitației, procedurile menționate la punctul 7.1 pot fi efectuate în două etape, etapa a doua cuprinzând toate examinările și încercările al căror rezultat depinde de gravitație, iar prima etapă – celelalte examinări și încercări. Etapa a doua se desfășoară la locul de utilizare a aparatului. În cazul în care un stat membru a delimitat zone de gravitație pe teritoriul său, expresia „la locul de utilizare a aparatului” se interpretează ca „în zona de gravitație de utilizare a aparatului”.
În cazul în care un producător a optat pentru execuția în două etape a uneia dintre procedurile menționate la punctul 7.1, și în cazul în care aceste două etape vor fi îndeplinite de entități diferite, un aparat care a fost supus primei etape a procedurii va purta numărul de identificare al organismului notificat care a fost implicat în această etapă.
Partea care a îndeplinit prima etapă a procedurii eliberează pentru fiecare aparat câte un certificat, care va cuprinde datele necesare pentru identificarea aparatului, menționându-se examinările și încercările care s-au efectuat.
Producătorul care a ales în prima etapă modulul D sau D1 poate opta în etapa a doua pentru aceeași procedură sau poate decide să continue în etapa a doua cu modulul F sau F1, după caz.
Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică pe aparat după îndeplinirea celei de a doua etape, odată cu numărul de identificare al organismului notificat care a participat la a doua etapă.
Respectivele aparate poartă în mod vizibil, lizibil și indelebil, următoarele inscripții:
numărul certificatului de examinare UE de tip, după caz;
denumirea producătorului, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a acestuia;
clasa de exactitate, încadrată într-un oval sau între două linii orizontale unite prin două semicercuri;
limita maximă sub forma Max …;
limita minimă sub forma Min …;
diviziunea de verificare sub forma e = …;
numărul de tip, de lot sau de serie;
pentru aparatele alcătuite din elemente separate, dar asociate: marca de identificare pe fiecare element;
diviziunea de verificare, în cazul în care este diferit de e, sub forma d = …;
efectul maxim aditiv de tară, sub forma T = +…;
efectul maxim substractiv de tară, în cazul în care este diferit de Max, sub forma T = –…;
diviziunea tarelor, în cazul în care este diferit de d, sub forma dT = …;
sarcina limită, în cazul în care este diferită de Max, sub forma Lim …;
limitele speciale de temperatură, sub forma … °C/… °C;
raportul între receptorul de greutate și de sarcină.
Aparatele respective sunt prevăzute cu dispozitive care să permită aplicarea marcajului de conformitate și a inscripțiilor. Acestea trebuie aplicate de așa manieră încât să fie imposibil de îndepărtat fără a fi distruse și să fie vizibile atunci când aparatul este în poziție de funcționare obișnuită.
În cazul în care se utilizează o plăcuță de date, aceasta trebuie să poată fi sigilată, cu excepția cazului în care nu poate fi îndepărtată fără a fi distrusă. În cazul în care plăcuța de date este sigilabilă, trebuie să i se poată aplica o marcă de control.
Inscripțiile Max, Min, e și d trebuie, de asemenea, să apară lângă afișajul rezultatului, în cazul în care nu sunt deja localizate acolo.
Orice dispozitiv de măsurare a sarcinii care este conectat sau care poate fi conectat la unul sau la mai multe receptoare de sarcină trebuie să poarte inscripțiile pertinente referitoare la receptoarele de sarcină respective.
2. Aparatele care nu sunt destinate a fi utilizate pentru aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f) poartă în mod vizibil, lizibil și indelebil:
limita maximă, sub forma Max ….
3. Simbolul restrictiv de utilizare prevăzut la articolul 18
DECLARAȚIA UE DE CONFORMITATE (Nr. XXXX) (1)
Modelul aparatului/aparatul (numărul produsului, tipului, lotului sau numărul de serie):
Denumirea și adresa producătorului și, unde e cazul, a reprezentantului său autorizat:
Obiectul declarației (identificarea aparatului permițând trasabilitatea; dacă este necesar pentru identificarea aparatului, se poate adăuga o imagine):
Organismul notificat … (denumire, număr) a efectuat … (descrierea intervenției) și a emis certificatul:
Parlamentul European consideră că, numai în cazul și în măsura în care acte de punere în aplicare în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 sunt discutate la reuniuni ale unor comitete, pot acestea din urmă să fie considerate drept „comitete de comitologie” în sensul anexei I la Acordul-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană. Reuniunile comitetelor intră, așadar, sub incidența punctului 15 din Acordul-cadru în cazul și în măsura în care se discută alte chestiuni.