Source: https://www.fog.it/fogliani/giancarlo/det30-12-05.htm
Timestamp: 2019-05-26 05:05:14+00:00
Document Index: 98900958

Matched Legal Cases: ['art. 48', 'art. 48', 'art. 1', 'art. 48', 'art. 48', 'art. 48', 'art. 1', 'art. 48', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 1', 'art. 48', 'art. 48', 'art. 2', 'art. 7', 'art. 48']

determinazione AIFA del 30-12-05
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, DETERMINAZIONE 30 dicembre 2005
pubblicata sulla GU del 3 gennaio 2006
convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005.
Comunicato AIFA di chiarimenti del 10-1-2006
IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i., con il quale e' stata istituita l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, concernente "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326";
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i., ed in particolare gli articoli 8 e 9;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante il testo unico delle leggi sanitarie;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e s.m.i.;
Visto l'art. 1, comma 408, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, che inserisce all'art. 48, comma 5, del predetto decreto-legge n. 269/03 la lettera f-bis), che consente all'Agenzia Italiana del Farmaco di procedere, in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o impiegati dal Servizio Sanitario Nazionale, nella misura del 60 per cento del superamento;
Ritenuto di dover adottare le necessarie misure di ripiano al fine di ottemperare a quanto disposto dall'art. 48, comma 1, del predetto decreto-legge n. 269/03.
Considerato che, in attesa dell'assestamento definitivo per l'anno 2005 derivante dal flusso dei dati previsto dal comma 1 dell'art. 48 gia' citato, l'onere per il 60% a carico dei soggetti privati per l'anno 2005 e' stimato, in prima applicazione, in 795 milioni di euro.
Ritenuto che nell'anno 2005 sono stati recuperati 870 milioni di euro, comprensivi anche degli effetti determinati dalla propria determinazione 16 dicembre 2004, concernente il Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005;
Tenuto conto della delibera del consiglio di amministrazione n. 34 del 22 dicembre 2005.
Articolo 1. 1) In fase di prima applicazione dell'art. 1, comma 408, della legge 23 dicembre 2005, n. 266 e delle misure di cui all'art. 48, comma 5, i prezzi al pubblico vigenti alla data del 31 dicembre 2004 dei farmaci comunque dispensati o impiegati dal SSN sono temporaneamente ridotti del 4,4%.
Per i prodotti autorizzati successivamente alla data del 1° gennaio 2005, la riduzione si applica sul prezzo vigente alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Il prezzo al pubblico finale e' arrotondato alla seconda cifra decimale.
2) La riduzione del prezzo di cui al comma 1, non si applica ai prodotti emoderivati di origine estrattiva, agli emoderivati da DNA ricombinante, ai vaccini e ai medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza di cui all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modifiche dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modifiche, con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro.
Articolo 2. 1) Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili dal SSN, ad esclusione dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7 sopra citato, dei prodotti emoderivati estrattivi, degli emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini e dei medicinali con prezzo al pubblico uguale od inferiore ai 5 euro, dovra' calcolare sul proprio margine, definito all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione intermedia e, nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto temporaneo dell'1% sul prezzo ex - factory, corrispondente allo 0.6% del prezzo al pubblico IVA compresa, rideterminato secondo le disposizioni del precedente comma 1.
2) Il grossista dovra' trasferire tale sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per l'assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore.
3) Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il SSN, le farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto.
4) L'Agenzia italiana del Farmaco, per assicurare la compiuta attuazione del comma 1, dell'art. 48 del decreto-legge n. 269/03, gia' citato in premessa relativo all'eventuale rideterminazione dell'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica complessiva, entro il 31 marzo 2006, trasmette al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze lo specifico flusso informativo dei dati relativi all'anno 2005.
5) Entro il 30 giugno 2006, sulla base dei dati forniti dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed), di cui all'art. 48, commi 7 ss., della legge 23 dicembre 1998, n, 448 (collegato alla legge finanziaria 1999) nonche' dei dati di cui al decreto del Ministero della salute del 15 luglio 2004, l'Agenzia Italiana del Farmaco verifica l'impatto delle misure di ripiano determinato dal presente provvedimento ed assume le ulteriori misure di ripiano che si rendano necessarie.
Articolo 3. Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il 15 gennaio 2006.
Roma, 30 dicembre 2005Il direttore generale: Martini
COMUNICATO AIFA del 10-1-2006
OGGETTO: Determinazione 30 dicembre 2005 concernente: “Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l’anno 2005”.
Al fine di assicurare e consentire una corretta e omogenea applicazione della determinazione AIFA di cui all’oggetto ed evitare alterazioni delle liste di trasparenza, si forniscono i seguenti chiarimenti.
La determinazione pubblicata in G.U. n. 2 del 3 gennaio 2006 entrerà in vigore il 15 Gennaio 2006, per consentire alle Aziende e alla Distribuzione intermedia e finale una adeguata implementazione della determinazione stessa.
La riduzione temporanea dei prezzi al pubblico (-4,4%) per i farmaci rimborsati dal SSN, con esclusione dei farmaci classificati in fascia C e C-bis è riferita ai prezzi in vigore al 31 dicembre 2004. Per i farmaci che hanno subito una variazione di prezzo nel corso del 2005 diversa da quella prevista dalla deliberazione AIFA del 16 dicembre 2004, la riduzione si applica ai prezzi vigenti alla data di entrata in vigore della determinazione in oggetto.
Lo sconto temporaneo dell’1% (pari allo 0,6% del prezzo al pubblico) a carico del produttore di cui all’art. 2 della determinazione AIFA per i medicinali rimborsabili dal SSN ed erogati tramite le farmacie (ad esclusione della distribuzione diretta e dei farmaci classificati in fascia C e C-bis) si applica sul prezzo rideterminato in base alla riduzione temporanea del prezzo del 4,4% e riportato sul sito dell’AIFA.
In analogia con i precedenti provvedimenti di ripiano della spesa farmaceutica, rimane escluso dall’ambito di applicazione della presente determina l’ossigeno terapeutico.
Dalla riduzione temporanea del prezzo al pubblico (-4,4%) sono esentati i prodotti emoderivati di origine estrattiva, gli emoderivati da DNA ricombinante, i vaccini e i medicinali con prezzo uguale o inferiore a 5,00 €, non inseriti nelle liste di trasparenza.
Dallo sconto temporaneo a carico solo del produttore (1% sul prezzo ex-factory, corrispondente allo 0,6% del prezzo al pubblico IVA compresa), oltre agli emoderivati, ai vaccini, ai medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza con prezzo uguale o inferiore a 5,00 € sono esentati anche i medicinali inseriti nelle liste di trasparenza di cui all’art. 7, comma 1 della Legge 405/2001.
La distinzione tra generici e non generici ai fini dell’esenzione per i medicinali con prezzo inferiore a 5,00€ evita che il provvedimento dell’AIFA possa alterare le liste di trasparenza per medicinali generici con prezzo inferiore a 5,00€.
4. Rideterminazione del tetto di spesa
L’AIFA entro il 31 Marzo 2006 trasmetterà al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e delle Finanze il flusso informativo dei dati relativi al 2005, di cui al comma 1 dell’art. 48 della Legge 326/2003, per la eventuale rideterminazione dell’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica complessiva.
5. Assestamento delle misure di ripiano
Entro il 30 giugno 2006 l’AIFA verificherà l’impatto delle misure di ripiano derivanti dal provvedimento assunto, per le eventuali ulteriori determinazioni.
6. Indicazione del nuovo prezzo
Le scorte di medicinali giacenti presso i produttori, i grossisti ed i farmacisti possono essere anche esitate, fino ad esaurimento, senza modifica dell’indicazione del nuovo prezzo sulla fustella.