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Timestamp: 2019-02-23 06:34:24
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Matched Legal Cases: ['artículo 35', 'artículo 4', 'artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 11', 'artículo 12', 'artículo 8']

BOE.es - Documento DOUE-L-2018-80497
Documento DOUE-L-2018-80497
«DOUE» núm. 78, de 21 de marzo de 2018, páginas 2 a 6 (5 págs.)
DOUE-L-2018-80497
De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
El 14 de mayo de 2015, la empresa Botamedi Inc. presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para comercializar los florotaninos extraídos del alga marina comestible Ecklonia cava («florotaninos de Ecklonia cava») en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97. En la solicitud se pide que los florotaninos de Ecklonia cava se utilicen en complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los niños de menos de 12 años de edad.
Aunque la solicitud de comercialización de florotaninos de Ecklonia cava como nuevo alimento en el mercado de la Unión fue presentada de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
El 29 de marzo de 2016, la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que es necesaria una evaluación adicional de los florotaninos de Ecklonia cava de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
El 10 de mayo de 2016, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Los Estados miembros, en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, estuvieron de acuerdo con el informe de evaluación inicial de Irlanda.
Habida cuenta del informe de evaluación inicial elaborado por Irlanda, con el que estuvieron de acuerdo los demás Estados miembros, el 22 de julio de 2016 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le pidió que efectuase una evaluación adicional de los florotaninos de Ecklonia cava como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.
El 20 de septiembre de 2017, la EFSA adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad de los florotaninos de Ecklonia cava como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97» (4). Este dictamen, aunque fue elaborado y adoptado por la AESA de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97, se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
El dictamen de la EFSA subrayaba que la ingesta de yodo procedente de complementos alimenticios que contienen florotaninos de Ecklonia cava puede ser motivo de preocupación para las personas que tienen riesgo de padecer enfermedades de la tiroides, y que si las personas que no tienen riesgo de padecer este tipo de enfermedades consumen complementos alimenticios que contienen florotaninos de Ecklonia cava además de otros complementos alimenticios que contienen yodo, su ingesta de yodo total puede sobrepasar el límite máximo establecido para esta sustancia (5). Por consiguiente, los complementos alimenticios que contienen florotaninos de Ecklonia cava deben estar adecuadamente etiquetados.
Por otra parte, si se tiene en cuenta el uso previsto y el hecho de que en la solicitud de autorización se excluye a los niños menores de 12 años, también deben etiquetarse adecuadamente a este respecto los complementos alimenticios que contienen florotaninos de Ecklonia cava.
De ello se desprende que el dictamen de la EFSA proporciona motivos suficientes para determinar que los florotaninos de Ecklonia cava en los usos y los niveles propuestos, cuando se utilicen como ingrediente en complementos alimenticios, cumplen los criterios establecidos en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) se establecen requisitos en relación con los complementos alimenticios. La utilización de florotaninos de Ecklonia cava debe autorizarse sin perjuicio de la Directiva mencionada.
1. Los florotaninos de Ecklonia cava, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirán en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados según lo establecido en el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283.
2. La entrada en la lista de la Unión a que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.
(4) EFSA Journal 2017;15 (10):5003.
(5) Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana sobre el nivel superior de ingesta tolerable de yodo, 7 de octubre de 2002.
«Florotaninos de Ecklonia cava
La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “Florotaninos de Ecklonia cava”.
Los complementos alimenticios que contengan florotaninos de Ecklonia cava incluirán la siguiente declaración:
a)Este complemento alimenticio no debe ser consumido por niños/adolescentes menores de doce/catorce/dieciocho (*) años.
b)Este complemento alimenticio no debe ser consumido por personas con enfermedades de la tiroides o por personas que son conscientes de que tienen el riesgo de padecer una enfermedad de ese tipo o han sido identificadas como que tienen el riesgo de padecerla.
c)Este complemento alimenticio no debe consumirse en caso de que también se consuman otros complementos alimenticios que contengan yodo.
En función del grupo de edad al que se destina el complemento alimenticio.»
Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población general, excluidos los niños de menos de 12 años de edad.
163 mg/día para adolescentes de 12 a 14 años de edad; 230 mg/día para adolescentes mayores de 14 años de edad; 263 mg/día para adultos.
Los florotaninos de Ecklonia cava se obtienen mediante la extracción con alcohol a partir del alga marina comestible Ecklonia cava. El extracto es un polvo de color marrón oscuro, rico en florotaninos, unos compuestos polifenólicos que se encuentran como metabolitos secundarios en determinadas especies de algas pardas.
Contenido en florotaninos: 90 ± 5 %
Actividad antioxidante: > 85 %
Cenizas: < 5 %
Recuento total de células viables: < 3 000 UFC/g
Mohos/levaduras: < 300 UFC/g
Coliformes: Resultados negativos a la prueba Salmonella spp.:
Resultados negativos a la prueba Staphylococcus aureus:
Resultados negativos a la prueba Metales pesados y halógenos:
Plomo: < 3,0 mg/kg
Cadmio: < 3,0 mg/kg
Arsénico: < 25,0 mg/kg
Arsénico inorgánico: < 0,5 mg/kg
Yodo: 150,0-650,0 mg/kg
CITA Directiva 2002/46, de 10 de junio (Ref. DOUE-L-2002-81266).