Source: http://www.sukl.cz/leciva/vyr-39-verze-2
Timestamp: 2019-07-19 20:58:48+00:00
Document Index: 58139642

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 17', '§ 12', '§ 12', 'zákona č. 500', '§ 33', '§ 7', '§ 6', '§ 4', '§ 4', '§ 10', '§ 10', '§ 5', '§ 5', '§ 140', 'zákona č. 500', '§ 18', '§ 20', '§ 20', '§ 33', '§37', '§71']

VYR-39 verze 2, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Dozor nad výrobou léčiv / Pokyny a formuláře / Výroba léčiv / VYR-39 verze 2
VYR-39 verze 2
Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Tento pokyn nahrazuje VYR-39, verze 1 s platností od 1. 1. 2017.
VYR-39_verze2_Povoleni_cinnosti_souvisejicich_se_zajistenim_LTB.pdf, file type pdf, (632,3 kB)
Povolení činnosti provozovatelům tkáňových zařízení, odběrových zařízení, diagnostických laboratoří a distributorům podílejících se na opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo distribuci lidských tkání a buněk vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) za podmínek stanovených zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“). Ústav rozhoduje kromě povolení činnosti také o jeho změně a zrušení (§ 15 odst. 1 písm. a) a § 17 až 20a zákona). Bližší údaje o náležitostech žádosti pro povolení činnosti a změnu povolení činnosti stanoví vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (dále jen „vyhláška“) v § 12, v § 12a a v příloze č. 8 této vyhlášky. Povolení činnosti, změna a zrušení povolení činnosti probíhá formou správního řízení, které se řídí ustanoveními uvedeného zákona a zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“).
Postup uvedený níže pro povolení činnosti použije provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře nebo žadatel o povolení distribuce lidských tkání a buněk.
Žádost se podává za použití vzorů žádosti uvedených v příloze 1, 2, 3 a 7 tohoto pokynu (žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře nebo distribuce lidských tkání a buněk). Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou jednat za žadatele (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí – zmocněnec podle § 33 a dalších správního řádu). S žádostí se předkládá souhlas ke zpracování osobních údajů, jehož vzor je uveden v příloze 4 tohoto pokynu, pokud se v žádosti uvedou osobní údaje fyzické osoby (např. kombinace jméno, příjmení, místo trvalého pobytu).
Pro podání žádosti o povolení více činností, které provádějí různá pracoviště / organizační jednotky zdravotnického zařízení v rámci stejného identifikačního čísla zdravotnického zařízení, použije žadatel vzor žádosti podle přílohy 1 tohoto pokynu, pokud činnosti, které hodlá provádět, zahrnují také zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk.
pokud jsou předmětem žádosti provozovatele zdravotnického zařízení činnosti tkáňového zařízení včetně odběrů a laboratorních vyšetření dárců, předkládá žadatel pouze 1 žádost za použití vzoru žádosti podle přílohy 1 tohoto pokynu (nepředkládají se 3 různé žádosti o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře);
pokud předmětem žádosti jsou činnosti týkající se různých typů tkání a buněk, předloží provozovatel zdravotnického zařízení pouze jednu žádost za použití vzoru žádosti podle přílohy 1 tohoto pokynu; tato žádost bude zahrnovat údaje a dokumenty vztahující se k provozovateli tkáňového zařízení a shrnující údaje o činnostech, ke kterým se připojí požadované údaje a dokumenty specifické pro dané pracoviště a tkáně a buňky zajišťované tímto pracovištěm, a to pro každé pracoviště (např. údaje podle přílohy č. 8 bodu 2 písm. f) a bodu 3 vyhlášky);
pokud je předmětem žádosti pouze distribuce lidských tkání a buněk, předkládá žadatel žádost o povolení distribuce podle přílohy 7 tohoto pokynu.
Při všech variantách předložení žádosti, musí být však žádost a její náležitosti srozumitelné, přehledné a úplné. Žadatel vždy poskytuje přehledné organizační schéma, ze kterého jsou zřejmé vztahy různých pracovišť, kterých se žádost týká a jejich začlení do organizačního schématu daného zdravotnického zařízení (viz příloha 8 část A bod 2 písm. f) podbod 1 vyhlášky). V případě žádosti o povolení distribuce poskytuje žadatel informace týkající se organizace v rozsahu přílohy 8 části B bodu 2 písm. b) podbodu 1 vyhlášky.
2.2 Upřesnění k některým požadavkům, které stanoví náležitosti žádosti
2.2.1. Upřesnění k příloze č. 8 části A bodu 1 vyhlášky:
2.2.1.1. Druh a rozsah činnosti uváděné v žádosti o povolení činnosti (příloha č. 8 část A bod 1 písm. d), f) a g) vyhlášky)
a) opatřování tkání a buněk (tím se rozumí činnosti podle § 7 písm. c) zákona) s upřesněním v případě, že se provádí jen část činností (např. „opatřování s výjimkou laboratorního vyšetření dárce“),
na HIV 1 a 2 s uvedením typu metody (např. anti-HIV 1 a 2 a HIV-antigen p24),
na HBV s uvedením typu metody (např. HBsAg a anti-HBc),
na HCV s uvedením typu metody (např. anti-HCV),
na syfilis – s uvedením typu metody (např. nespecifické/specifické vyšetření),
na Chlamydia trachomatis s uvedením typu metody (např. NAT),
další (upřesní se),
d) vyšetřování s upřesněním zahrnujícím kontroly kvality tkání a buněk v průběhu jejich zpracování,
e) propouštění s upřesněním zahrnujícím činnosti odpovědné osoby podle § 6 odst. 3 písm. a) zákona
f) skladování s upřesněním zajištěných podmínek skladování,
g) distribuce; uvádí se také přímá distribuce, pokud se provádí distribuce tkání a buněk pro přímé podání příjemci bez skladování.
2.2.1.2. Typy tkání a buněk uváděné v žádosti o povolení činnosti (příloha č. 8 část A bod 1 písm. e) vyhlášky)
i) typy tkání a buněk získané od žijícího dárce s upřesněním alogenní a autologní nebo jen autologní; u reprodukčních buněk s upřesněním např. jen pro přímé použití mezi partnery, nebo jiné darování (nepartnerské),
a) muskuloskeletální tkáně (např. s upřesněním: pouze kostní, chrupavka),
2.2.2. Upřesnění k příloze č. 8 část A bod 2 vyhlášky:
a) Oprávnění k podnikání, kterým je výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listina, statut vydaný orgánem státní správy (příloha č. 8 část A bod 2 písm. a) vyhlášky), je požadováno v originálu nebo ověřené kopii.
b) Doklad o právu užívat prostory a vybavení pro činnost (příloha č. 8 část A bod 2 písm. b) vyhlášky) je např. nájemní smlouva na užívání prostorů pro danou činnost nebo výpis z katastru nemovitostí.
c) Doložení k jednotlivým citacím zákona (příloha č. 8 část A bod 2 písm. c) vyhlášky) se uvádí s vyznačením příslušné citace zákona. Stejně se postupuje, jde-li o splnění požadavku podle § 4 odst. 2 zákona včetně zajištění dostupnosti uskladněných tkání a buněk (příloha č. 8 část A bod 2 písm. e) vyhlášky); splněním požadavku podle § 4 odst. 2 zákona je např. písemný postup nebo smlouva o budoucím zajištění dostupnosti uskladněných tkání a buněk.
d) Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti (příloha č. 8 část A bod 2 písm. d) vyhlášky) lze získat postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-36, který je v aktuální verzi dostupný na internetových stránkách Ústavu.
e) V základním dokumentu o místě se doporučuje zachovat stejnou osnovu jako v příloze č. 8 části A bodu 2 písm. f) vyhlášky (stejné pořadí a stejné číslování; použít takové označení jednotlivých částí a odstavců předkládaného dokumentu, aby požadované údaje byly jednoduše dohledatelné). Pro přehlednost, kde to je vhodné, se zvolí tabulkové zpracování nebo schéma (např. přehled přístrojového vybavení).
Základní dokument o místě je samostatný dokument, shrnující přehledně požadované základní údaje a je zpracován formou řízené dokumentace.
V základním dokumentu se uvádějí údaje týkající se žadatele a údaje o kritických postupech stanovených žadatelem; neuvádějí se údaje o smluvních partnerech s výjimkou informace o zabezpečení a sledování činností, které mají být prováděny smluvně (příloha č. 8 část A bod 2 písm. f) podbod 8 vyhlášky).
V rámci smluvních činností (příloha č. 8 část A bod 2 písm. f) podbod 8 vyhlášky) se uvádějí činnosti prováděné podle § 10 odst. 2 písm. a) včetně upřesnění dokladu o povolení činnosti nebo jiného obdobného dokladu.
Je-li žadatelem provozovatel tkáňového zařízení, který hodlá zajistit opatřování tkání a buněk smluvně podle § 10 odst. 2 písm. b) zákona, jsou součástí jeho informace o smluvních činnostech (příloha č. 8 část A bod 2 písm. f) podbod 8 vyhlášky) informace o příslušných odběrových zařízeních (v názvu informace se uvede identifikace daného odběrového zařízení). Rozsah informace odpovídá rozsahu žádosti o povolení činnosti odběrového zařízení podle přílohy 2 tohoto pokynu. Provozovatel tkáňového zařízení také dokládá
základní dokument o místě smluvního odběrového zařízení,
informace o tom, jak hodlá zajistit, že postupy stanovené provozovatelem tkáňového zařízení (viz předchozí odrážka) budou dodrženy i v případě, kdy provozovatel odběrového zařízení opatřuje/bude opatřovat tkáně a buňky také pro další tkáňové zařízení a
Doporučuje se při rozvahách o validacích (příloha č. 8 část A bod 2 písm. f) podbod 7 vyhlášky) čerpat v případě potřeby např. z pokynu SÚKL VYR-32 doplněk 15, který je dostupný na stránkách Ústavu.
2.2.3. Upřesnění k příloze č. 8 část B bod 2 vyhlášky:
a) Oprávnění k podnikání, kterým je výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listina, statut vydaný orgánem státní správy (příloha č. 8 část B bod 2 písm. a) vyhlášky), je požadováno v originálu nebo ověřené kopii.
b) Doklad o právu užívat prostory a vybavení pro činnost (příloha č. 8 část B bod 2 písm. b) vyhlášky) je např. nájemní smlouva na užívání prostorů pro danou činnost nebo výpis z katastru nemovitostí.
c) Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti (příloha č. 8 část B bod 2 písm. d) vyhlášky) lze získat postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-36, který je v aktuální verzi dostupný na internetových stránkách Ústavu.
d) V základním dokumentu o místě se doporučuje zachovat stejnou osnovu jako v příloze č. 8 části B bodu 2 písm. d) vyhlášky (stejné pořadí a stejné číslování; použít takové označení jednotlivých částí a odstavců předkládaného dokumentu, aby požadované údaje byly jednoduše dohledatelné).
2.2.4. Upřesnění k příloze č. 8 části A bodu 3 vyhlášky:
a) V části dokumentace podle přílohy č. 8 části A bod 3 písm. a) provozovatel propouštějícího tkáňového zařízení musí přehlednou formou uvést všechny základní údaje týkající se propouštěných tkání a buněk a používaných postupů, které jsou podstatné pro trvalé zajištění jakosti a bezpečnosti přípravku. Upozorňujeme, že tyto údaje musí být dodrženy podle § 5 odst. 2 písm. g) zákona. Jedná se o základní údaje z požadavků uvedených v podbodu 5.5 a 5.6 přílohy č. 1 vyhlášky. Do této části dokumentace se zařazují také kritéria pro výběr dárce včetně laboratorních vyšetření dárce a jejich hodnocení.
schéma postupů od opatřování tkání a buněk až po propuštění přípravku s vyznačením jednotlivých kroků zpracování, případně s uvedením nastavených parametrů a prováděných kontrol;
přehled kontrol jakosti tkání a buněk prováděných při jejich odběru, zpracování a propouštění, z kterého je pro každý sledovaný parametr zřejmé, jaká kontrolní metoda je použita, v jaké fázi činnosti se kontrola provádí, zda se kontrola provádí rutinně nebo jen za určitých podmínek a jaké jsou zvolené akceptovatelné limity;
v této části dokumentace je kromě uvedeného přehledu také zařazen popis jednotlivých kontrolních metod a stručná informace o jejich validaci (podrobnosti o validacích se uvádějí v části, která dokládá splnění požadavku podle přílohy č. 8 bodu 3 písm. f) vyhlášky);
3. seznam materiálů a produktů, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami;
b) V souvislosti se zprávou o validacích (příloha č. 8 část A bod 3 písm. f) vyhlášky) upozorňujeme, že kontrolní metody prováděné v souladu s Evropským a Českým lékopisem nebo za použití souprav s označením CE pro dané použití není třeba validovat.
c) Jako ověření deklarované doby použitelnosti podle přílohy č. 8 část A bod 3 písm. h) se doloží výsledky testování tkání a buněk pokrývající celou navrhovanou dobu použitelnosti. V rámci stabilitní studie by měla být v definovaných intervalech sledována kritéria jakosti tkání a buněk vypovídající o jejich stabilitě, a to na dostatečném počtu šarží/přípravků. Alternativně je možno předložit literární údaje dokládající dobu použitelnosti, pokud je současně doloženo, že se literární údaje týkají stejného přípravku (viz poslední odstavec bodu 3 přílohy č. 8 části A vyhlášky) jako je přípravek, který je předmětem žádosti. V případě potřeby je možno při plánování stabilitní studie vycházet z příslušného doporučení pro léčivé přípravky /např. Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products (ICH Q1A) - CPMP/ICH/ 2736/99-ICH Q1A (R2)/.
d) Součástí zprávy podle přílohy č. 8 část A bod 3 písm. i) je také shrnutí údajů o léčebném popřípadě nežádoucím účinku tkání a buněk, které provozovatel propouštějícího tkáňového zařízení poskytuje odběrateli tkání a buněk. Upozorňujeme, že jejich obsah musí být dodržen podle § 5 odst. 2 písm. g) zákona.
2.2.5. Důležité obecně platné zásady pro předložení žádosti:
a) Údaje a dokumentace, které jsou předkládány s žádostí, se vypracují v rozsahu, který odpovídá požadavkům a předmětu žádosti (neposkytují se nadbytečné údaje a dokumentace).
b) Kde to je možné, používá se přehledné tabulkové znázornění nebo schéma.
c) Pokud se pro doložení některého požadavku přílohy č. 8 použije odkaz na literární zdroj, je třeba přiložit také kopii citované písemnosti. Je možno přiložit kopii v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Ke kopii originálu v jiném jazyce je třeba přiložit úředně ověřený překlad, příp. je možné jiné řešení po předchozím schválení Ústavem.
d) Žádost se vypracuje tak, aby bylo jednoduše dohledatelné, který požadavek zákona nebo vyhlášky příslušná část žádosti zpracovává. Nelze některý požadavek bez dalšího vysvětlení přeskočit; je-li např. některá z požadovaných náležitostí žádosti pro některou činnost nebo některý typ tkání a buněk nevhodná, uvede se tato skutečnost a stručné zdůvodní.
Pokud je Ústavem evidována žádost o povolení činnosti podaná žadatelem, který v době neukončeného správního řízení předloží další žádost (příp. více žádostí), mohou být tyto žádosti posouzeny jako společné řízení (§ 140 zákona č. 500/2004 Sb.) a lze o nich vydat společné rozhodnutí; v případě citovaného společného řízení se datum, do kterého Ústav vydá rozhodnutí, řídí datem podání poslední žádosti.
Ústav může provést kontrolu na místě přepokládané činnosti (§ 18 odst. 2 zákona). Ústav požaduje odstranění zjištěných nedostatků, při čemž řízení může přerušit. Jestliže žadatel neodstraní nedostatky ve stanovené lhůtě, Ústav žádost zamítne.
Držitel povolení činnosti je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení činnosti v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno (§ 20 zákona) – podat „žádost o změnu povolení činnosti“ podle přílohy č. 6 tohoto pokynu a v souladu s přílohou č. 8 část A odst. 6 a přílohou č. 8 část B odst. 4 vyhlášky. Při podání žádosti o změnu povolení činnosti a řízení o změně se postupuje obdobně jako při výše uvedeném povolení činnosti. Žádosti o změnu povolení činnosti podléhají změny údajů uvedené v rozhodnutí o povolení činnosti, resp. v příloze č. 8 část A odst. 5. vyhlášky a příloze č. 8 část B odst. 4 vyhlášky. Ústav o žádosti rozhodne v termínu podle § 20 odst. 1 zákona. Tento termín i poplatky za odborné úkony Ústavu spojené s vyřízením žádosti o změnu povolení činnosti se liší podle toho, je-li třeba pro vydání rozhodnutí o změně provést kontrolu na místě (viz bod 2.4. tohoto pokynu) nebo ne. Rozsah změn, náležitosti žádosti a průběh řízení je možno před podáním žádosti a zaplacením poplatků konzultovat s Ústavem.
kdo je žadatelem (jméno, příjmení, adresa místa trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní firmy právnické osoby, její sídlo a identifikační číslo),
Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou jednat za žadatele (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí – zmocněnec podle § 33 a dalších správního řádu). Podle potřeby Ústav vyzve k odstranění nedostatků žádosti podle §37 odst. 3 správního řádu, při čemž řízení přeruší. Ústav zruší povolení činnosti ve lhůtě uvedené v §71 odst. 3 správního řádu. Za zrušení povolení činnosti na žádost se neplatí správní poplatek ani náhrada výdajů za vyřízení žádosti.
Vzor žádosti o povolení činnosti tkáňového zařízení VYR-39_verze2_Priloha1.doc, file type doc, (79,5 kB)
Vzor žádosti o povolení činnosti odběrového zařízení VYR-39_verze2_Priloha2.doc, file type doc, (72 kB)
Vzor žádosti o povolení činnosti diagnostické laboratoře VYR-39_verze2_Priloha3.doc, file type doc, (68,5 kB)
Vzor souhlasu se zpracováním osobních údajů VYR-39_verze2_Priloha4.doc, file type doc, (53 kB)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 – kopie přílohy I tohoto nařízení VYR-39_verze2_Priloha5.pdf, file type pdf, (282,48 kB)
Vzor žádosti o změnu povolení činnosti VYR-39_verze2_Priloha6.doc, file type doc, (74 kB)
Vzor žádosti o povolení distribuce lidských tkání a buněk VYR-39_verze2_Priloha7.doc, file type doc, (67,5 kB)