Source: http://www.oil.org.pl/xml/nil/gazeta/numery/n1999/n199902/n19990221
Timestamp: 2019-01-22 20:41:56+00:00
Document Index: 32559576

Matched Legal Cases: ['art. 143', 'art. 26', 'art. 29', 'Art. 23', 'Art. 21', 'Art. 21']

Gazeta Lekarska Przegląd numerów Gazety Lekarskiej Rocznik 1999 Gazety Lekarskiej Numer 1999-02 Ocena etyczna eksperymentu medycznego
Officium medici duplex est: clinicum et legale. Ta stara sentencja przypomina nam, że każdy pracownik medyczny, a zwłaszcza lekarz, spełniając szeroko pojęte zadania z zakresu lecznictwa, diagnostyki i profilaktyki ma jednocześnie przestrzegać prawa, a także realizować powinności wynikające z obowiązującego prawa i uznanych zasad etycznych. To może dotyczyć np. konieczności sporządzenia określonych ekspertyz dla wymiaru sprawiedliwości, ale powszechnie wiąże się z legalnością postępowania w przebiegu procesu diagnostycznego i leczniczego. Do szczególnej kategorii działalności lekarzy, która wymaga bardzo skrupulatnego przestrzegania prawa, a także zasad etycznych zawartych w szeregu unormowań zawodów medycznych należy eksperyment medyczny.
Już dawno wiedziano, że eksperymenty medyczne, niosąc postęp w metodach leczenia, dają olbrzymią nadzieję: chorym obiecują zdrowie, a zdrowym skuteczną ochronę przed jego utratą. Początkowo wykonywano je wyłącznie na zwierzętach, ale rychło zrozumiano, że między organizmem ludzkim a zwierzęcym - mimo daleko nieraz idącego podobieństwa i analogii - istnieją tak poważne różnice w strukturze ciała i przemianie materii, że wielokrotnie nie da się interpretacji wyników badań dokonanych na zwierzętach zastosować do badania ustroju ludzkiego. Stało się więc oczywiste, że w naukach medycznych nie można wyrzec się eksperymentów na ludziach, polegających na wprowadzeniu do leczenia nowych lub niedostatecznie jeszcze wypróbowanych leków lub zabiegów, a także nie można zrezygnować z eksperymentu czysto badawczego na człowieku. W przeciwnym razie mogłoby dojść do zahamowania jakiegokolwiek postępu w leczeniu chorób, a także w ich profilaktyce.
Rozróżnia się tu dwa rodzaje eksperymentów medycznych: . leczniczy, . badawczy.
Pierwszy rodzaj charakteryzuje się tym, że służy poprawie zdrowia pacjentów biorących udział w doświadczeniu. Jest on przeprowadzony w interesie konkretnego pacjenta w sytuacji, gdy zastosowane dotąd dostępne metody terapeutyczne okazały się bezskuteczne lub mało skuteczne, a proponowana metoda pozwala spodziewać się korzyści dla chorego, które w istotny sposób przeważają nad ryzykiem dla zdrowia związanym z zastosowaną procedurą doświadczenia. Uzyskana korzyść może polegać na uratowaniu życia, przywróceniu zdrowia lub ulżeniu w cierpieniu.
Drugi rodzaj eksperymentu ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, ma więc charakter czysto poznawczy, eksploratywny, rzadziej jednocześnie leczniczy (w tym ostatnim przypadku element poznawczy ma znaczenie przeważające). Eksperyment ten może być przeprowadzony zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych, ale dopuszczalny jest jedynie wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem lub jest ono niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Przykładem może być projekt badań polegających na oznaczaniu poziomu określonego parametru biochemicznego w organizmie chorego leczonego rutynowo, co łączy się np. wyłącznie z koniecznością nieco częstszego pobrania prób krwi do badań, niż wynikałoby to z normalnego postępowania leczniczego lub diagnostycznego. Ryzyko dla probanta jest wówczas niewielkie, wręcz minimalne, ale i w tych przypadkach uprawniona do tego komisja jest zobowiązana do oceny celowości proponowanych badań i do rozstrzygnięcia, czy spodziewane korzyści dla postępu wiedzy i praktyki w sposób zdecydowany przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla probanta.
Podstawowe zasady legalności medycznego doświadczenia na ludziach dotyczą więc spełnienia wyżej podanych określonych warunków, nieco odmiennych w obu rodzajach eksperymentu. W obu przypadkach podkreśla się, że doświadczenia te muszą być przeprowadzone zgodnie z zasadami badań naukowych, a stosowane metody odpowiadają aktualnemu stanowi wiedzy. Winny one być poprzedzone studiami nad wynikami doświadczeń wykonanych in vitro i in vivo na zwierzętach. Projekt każdego biomedycznego badania naukowego z udziałem ludzi winien być poprzedzony staranną oceną dającego się przewidzieć ryzyka w porównaniu z możliwymi do przewidzenia korzyściami dla osób badanych lub innych. Troska o dobro badanej osoby musi zawsze przeważać nad dobrem nauki i społeczności. Obowiązkiem badacza jest podjęcie wszelkich środków ostrożności, aby zminimalizować wpływ badania na zdrowie i osobowość badanego. Należy też przerwać badanie, jeżeli w jakimś momencie stwierdza się, że jego ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami.
Eksperyment biomedyczny na człowieku może być przeprowadzony wyłącznie pod nadzorem lekarza o dużym doświadczeniu klinicznym i o wysokich kwalifikacjach w dziedzinie, której dotyczy badanie. Jest to bardzo istotny warunek, którego należy przestrzegać zwłaszcza obecnie, kiedy liczni producenci leków zwracają się o sprawdzenie skuteczności i właściwości nowych środków leczniczych nie do jednostek klinicznych, lecz do osób zatrudnionych w ośrodkach nie gwarantujących spełnienia większości wymienionych warunków.
A jakie są warunki dopuszczalności eksperymentu dotyczące jego uczestników czyli osób badanych? Z wszystkich dostępnych dokumentów, a w szczególności z Deklaracji Helsińskiej i Kodeksu Etyki Lekarskiej wynika, że "osoba mająca być poddana eksperymentowi biomedycznemu musi wyrazić zgodę na udział w planowanych badaniach oraz musi być uprzednio wyczerpująco poinformowana o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć, a także o prawie do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie". (art. 143 KEL).
Mówiąc o wyczerpujących informacjach mamy na myśli informacje o celach, metodach, przewidywanych korzyściach leczniczych lub poznawczych i możliwych niebezpieczeństwach badania oraz dolegliwościach, które są z nim związane. Treść informacji przekazywanej potencjalnym uczestnikom badania doświadczalnego musi być przedstawiona do akceptacji Komisji Etycznej, podobnie jak i treść proponowanego formularza zgody udzielanej na piśmie przez osoby mające być poddane eksperymentowi.
Zarówno z Deklaracji Helsińskiej, jak i Kodeksu Etyki Lekarskiej wynika, że osoby wyrażające zgodę na udział w eksperymencie nie mogą czynić tego pod wpływem zależności od lekarza, jak i pozostawania pod jakąkolwiek presją, a odmowa pacjenta na uczestnictwo w badaniu nie może nigdy wpływać na stosunek lekarza do pacjenta. W tym miejscu chciałbym powołać się na Ustawę o zawodzie lekarza z 1997 r., która w art. 26 wyraźnie wyklucza możliwość uczestniczenia w eksperymencie badawczym osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy zasadniczej służby wojskowej oraz osób pozbawionych wolności. Niewątpliwym celem tego przepisu jest chęć uniknięcia wykorzystywania tych osób ze względu na ich położenie. Z kolei wg projektu kodeksu karnego osobami wyłączonymi z eksperymentu badawczego (nie leczniczego) byłyby osoby małoletnie, psychicznie chorzy, nieprzytomni, a także kobiety w ciąży. Takie rozwiązanie odpowiadałoby treści uzasadnienia uchwały Trybunału Konstytucyjnego z 17 marca 1993 r., iż "osoby, które nie są zdolne do swobodnego podejmowania decyzji i wyrażenia woli, nie mogą być przedmiotem eksperymentów badawczych".
Podkreślam, że ta zasada dotyczy wyłącznie eksperymentów biomedycznych na człowieku, nie mających charakteru leczniczego.
Warto przytoczyć argumentację tego stanowiska zawartą w cytowanym uzasadnieniu uchwały Trybunału Konstytucyjnego: "dopuszczenie eksperymentu badawczego bez zgody osoby, na której jest dokonywany, narusza zasadę demokratycznego państwa prawnego przez pogwałcenie godności człowieka sprowadzanego w tym wypadku do roli obiektu doświadczalnego". Inaczej sprawa wygląda, gdy w grę wchodzi legalność eksperymentu leczniczego. Dopuszcza się tu przeprowadzenie doświadczeń na: 1 - małoletnich i ubezwłasnowolnionych całkowicie oraz 2 - osobach niezdolnych do rozeznania znaczenia eksperymentu (psychicznie chorzy, nieprzytomni), ale po uzyskaniu zgody na zabieg przez przedstawiciela ustawowego (ad. 1) lub sądu opiekuńczego (ad. 2). Do sądu opiekuńczego badacz może zwrócić się także wówczas, gdy spotka się z odmową przedstawiciela ustawowego (ad. 1). Jeżeli małoletni ukończył 16 lat, lub mimo nieukończenia 16 lat "jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie", konieczna jest także jego pisemna zgoda obok zgody przedstawiciela ustawowego. To samo dotyczy osoby ubezwłasnowolnionej, jeżeli jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć się na ten temat.
Ustawa o zawodzie lekarza podobne ograniczenia zasady zgody probantów na eksperyment medyczny rozszerza na eksperymenty badawcze na osobach małoletnich, chociaż tylko wówczas, gdy ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Ta część ustawy już jest krytykowana za nadmierny liberalizm i być może ulegnie nowelizacji. Dodać trzeba, że poddanie eksperymentowi leczniczemu ciężarnych - zgodnie z cytowaną Ustawą - uzależnione jest od dodatkowej wnikliwej oceny ryzyka dla matki i płodu, a kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem.
Projekt każdego eksperymentu medycznego na ludziach musi uzyskać pozytywną opinię niezależnej komisji etycznej, zanim zostanie podjęta decyzja o podjęciu badań doświadczalnych. Projekt ten powinien w sposób jasny prezentować celowość badań, kryteria kwalifikacji probantów, zasady badania, ocenę stopnia ryzyka, spodziewane korzyści dla pacjenta lub ogólnego postępu wiedzy i praktyki, zagrożenia związane z badaniem (działania uboczne i powikłania), doświadczenie i kwalifikacje zespołu badawczego, treść wyczerpującej informacji przekazanej osobom badanym i treść formularza ich świadomej zgody na eksperyment, ewentualnie też źródło finansowania badań i dane dotyczące odpowiedzialności cywilnej za szkody będące bezpośrednim następstwem przeprowadzonego eksperymentu.
Konieczność powołania niezależnej komisji, która dokonywać winna oceny etycznej projektów wszelkich badań naukowych przeprowadzanych na ludziach wynika z wszystkich znanych nam unormowań etycznych i prawnych w Europie.
Jest to organ składający się z osób związanych zawodowo z medycyną oraz innych osób, a odpowiedzialny jest za to, by bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniu były chronione; stanowi tym samym rękojmię kontroli społecznej.
Komisja etyczna powinna działać w taki sposób, by obiektywnie i bezstronnie ocenić, czy dobór badaczy, sprzętu, protokołu badania, osób uczestniczących w badaniu oraz sposób ich informowania i uzyskiwania zgody na udział w badaniu jest prawidłowy. Status prawny, skład, rola i zadania oraz obowiązujące przepisy dotyczące komisji mogą być różne w poszczególnych krajach, ale powinny one działać zgodnie z zasadami przedstawionymi w uprzednio przeze mnie wymienionych etycznych, a czasem prawnych aktach normatywnych. Tak np. "Wytyczne i zalecenia dla europejskich komisji etycznych" opracowane przez europejskie forum Good Clinical Practice w 1995 r. prezentują tylko podstawowy zakres wymogów powoływania i działania tych komisji w Europie. Szczegóły muszą być dopracowane w kraju, na którego terenie komisje działają, przy uwzględnieniu obowiązujących tam przepisów prawnych. Ustawa o zawodzie lekarza w art. 29 stwierdza, że "do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje społeczne", a "komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu".
W jaki sposób powoływano dotąd ww. komisje w Polsce i w jakim trybie one działały?
Postulat utworzenia systemu kontroli eksperymentów na ludziach na wzór niektórych innych krajów pierwszy wysunął w Polsce prof. Kornel Gibiński w 1977 r. Intencje te zostały po raz pierwszy sformułowane w tymże roku w "Zbiorze zasad etyczno-deontologicznych polskiego lekarza", gdzie w treści "zasady 34" zakłada się, iż "nadzór nad założeniami, programem i zgodnością z zasadami etyczno-deontologicznymi stosowania nowych metod i leków w celu zdobycia wiadomości naukowych, sprawują powołane do tego organy". Z przyjemnością i satysfakcją stwierdzam, że jednym z pierwszych jeżeli nie pierwszym takim organem w Polsce był powołany przez Senat Akademii Medycznej w Gdańsku Zespół ds. deontologicznej oceny badań naukowych działający w ramach Komisji Nauki od października 1978 r., a któremu miałem zaszczyt przewodniczyć. Cztery lata później (w 1982 r.) minister zdrowia i opieki społecznej powołał Komisję Nadzoru nad Dokonywaniem Badań na Ludziach przy Radzie Naukowej MZiOS, w której uczestniczyłem od początku jej działalności. Na podstawie ustalonego regulaminu ta komisja centralna powołała w 1985 r. komisje terenowe o tej samej nazwie, działające przy poszczególnych akademiach medycznych, aczkolwiek nie były komisjami uczelnianymi (senackimi). W jej skład na terenie regionu gdańskiego wchodzili zarówno przedstawiciele Akademii Medycznej, jak i po jednym przedstawicielu Instytutu Medycyny Morskiej i Uniwersytetu Gdańskiego (profesor prawa karnego). Odtąd skład komisji ulegał nieznacznym zmianom, chociaż przewodniczenie komisji jej członkowie przez ubiegłych kilkanaście lat przekazywali każdorazowo w moje ręce. Od 1991 r. w całej Polsce przemianowana została nazwa komisji na Komisję Etyki Badań Naukowych. W 1992 r. komisja centralna zatwierdziła nieco odmienny i poszerzony skład terenowej komisji etyki badań naukowych działającej przy AMG wraz z zaproponowanym przez nas zespołem ds. badań nad zwierzętami.
Nowa Ustawa o zawodzie lekarza działająca od 26.09.1997 r. wprowadziła nie tylko nową nazwę (komisje bioetyczne), ale również inny tryb ich powoływania. W terenie powstać mają obok siebie trzy rodzaje komisji bioetycznych: jedna powołana przez rektora wyższej uczelni medycznej, druga przez dyrektora działającej na danym terenie medycznej jednostki badawczo-rozwojowej, trzecia przez okręgową radę lekarską. Tak więc kompetencje dotychczasowej terenowej komisji zostaną rozdzielone na podmioty działające na własnych obszarach, np. w Gdańsku: w Akademii Medycznej, Instytucie Medycyny Morskiej w Gdyni i Okręgowej Radzie Lekarskiej. W świetle tej ustawy opinia komisji nie jest ostateczna i może być zaskarżona. Organem właściwym do rozpatrywania skarg ma być Odwoławcza Komisja Bioetyczna, którą powoła minister zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej.
Kompleksowe unormowanie tej problematyki jest na pewno słuszne, ale z przykrością stwierdzam, że mimo upływu 10 miesięcy od daty obowiązywania ustawy minister nie określił jeszcze ani zasad powoływania nowych komisji, ani trybu ich działania.
Na czym polega w praktyce działalność omawianych Komisji Etycznych?
Na przykładzie komisji działającej w Gdańsku mogę stwierdzić, że początkowo w latach osiemdziesiątych praca komisji ograniczała się do wyjaśnienia wątpliwości zgłaszanych przez autorów podejmowanych prac badawczych, którzy z dobrej woli zgłaszali się do komisji. W ten sposób nie uniknięto jednak sytuacji, że znaczna ilość badań na ludziach nie podlegała żadnej kontroli. Obecnie zadaniem komisji jest ocena wszystkich planowanych eksperymentalnych badań lekarskich, których przedmiotem jest człowiek. W ciągu pierwszych 4 lat działalności rozpatrywano rocznie około 20 wniosków o zgodę na rozpoczęcie badań, w ostatnim okresie liczba ta wzrosła do około 200 rocznie. Są to w głównej mierze wnioski z AMG, ale coraz częściej pojawiają się sprawy kierowane do nas ze szpitali terenowych, które decydują się na podjęcie badań, np. nowych leków. Duży wpływ na tak gwałtowny wzrost liczby wniosków miał wzrost świadomości badaczy, również opiekunów prac doktorskich i habilitacyjnych, a także odmowa przyjęcia do druku prac eksperymentalnych, których przedmiotem był człowiek, nie posiadających akceptacji komisji etycznych.
Oczywiście ani uzyskanie zgody od badanego, ani akceptacja programu badań przez komisję nie zwalnia prowadzącego eksperyment od osobistej odpowiedzialności na każdym etapie badania. Tryb działania komisji jest poufny. Analizując charakter prac badawczych, które były przedmiotem oceny prowadzonej przeze mnie komisji stwierdzam, że więcej niż połowa ogólnej liczby wniosków dotyczy badań nad przydatnością w terapii nowych leków lub co najmniej nowych ich zastosowań. Wśród pozostałych przeważały wnioski na badanie patogenezy chorób, nowych metod terapeutycznych lub diagnostycznych. Większość wniosków nie nasuwała wątpliwości komisji, aczkolwiek w decyzji komisji zawarte były pewne zaostrzenia wymagań, zwłaszcza dotyczące konieczności szerszego informowania probantów przed uzyskaniem ich zgody, co dotyczyło badań połączonych ze szczególnym ryzykiem. Pozostałe wnioski podlegały 2- lub 3-krotnej ocenie, przy czym nieodzowne było dokonanie odpowiedniej korekty programu badawczego - zgodnie z zaleceniem komisji. Bywały jednak przypadki, w których komisja ostatecznie nie wyraziła zgody na proponowane badanie dochodząc do wniosku, że założenia pracy nie uzasadniają jej podjęcia, niekiedy z uwagi na zbyt wielkie ryzyko niepomyślnych skutków ubocznych.
Ostatecznie, nie ukrywając trudności jakie wyłoniły się przed terenowymi komisjami etyki badań naukowych (duży napływ wniosków), na podstawie uzyskanych informacji mogę stwierdzić, że dotychczasowa ich działalność przyniosła już znaczne uspokojenie zarówno w świecie lekarskim, jak i w społeczeństwie, zabezpieczając interesy osób badanych, a jednocześnie nie hamując rozwoju nauk medycznych.
medycyna sądowa i deontologia
Normy prawne i etyczne dotyczące eksperymentów medycznych:
Kodeks Norymberski (Amerykański Trybunał Wojskowy) 1947 r. >
Deklaracja Helsińska (Światowe Stowarzyszenie Lekarzy) - 1964 r. uzupełnienia z 1975, 1983 i z 1989 r. >
Good Clinical Practice Wytyczne i zalecenia dla europejskich komisji etycznych 1995 r.
Zasady 29-34 "Zbioru zasad etyczno-deontologicznych polskiego lekarza" (Polskie Towarzystwo Lekarskie) 1977 r. >
Art. 23 a znowelizowanego Kodeksu Karnego 1985 r. >
Art. 21-29 Kodeksu Etyki Lekarskiej 1991-1993 r. >
Art. 21-29 Ustawy o zawodzie lekarza 1997 r.