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Timestamp: 2017-09-23 08:10:25+00:00
Document Index: 92369259

Matched Legal Cases: ['art. 10', 'arty 6', 'art. 5', 'art. 8', 'art. 7', 'art. 5', 'art. 40']

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Angelina Salvatori
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2 con sede in Thames House, United Kingdom, including its affiliate Marlow Road, Maidenhead, SL6 (as Clinical Research Organisation, or, 7AA, Regno Unito, incluse le sue in brìef, "CRO"), which has declared filiali (auale (quale Onoanizzazione Organizzazione di that it is in possession of the Ricerca Clinica, o, in breve "CRO"), requirements set forth in the Ministry of Ia quale ha dichiarato di essere in Health Decree dated 31/03/2008, to possesso dei requisiti previsti dal supervise, monitor and control the Decreto del Ministero della Salute Clinical Trial and to carìy out the other , la supervisione, il activities associated with it, as set forth monitoraggio, il controllo e le altre in the power of attorney dated attività collegate allo studio clinico, 19/i2/20"l3: così come indicato nella procura del i9/1 2/2013 * the Company has asked the Institution for the relevant authorisation to * che la Società ha richiesto all'azienda conduct the Observational Clinical Trial la pertinente autorizzazione a descrit»ed above at the Unit of svolgere il sopra descritto studio "N6frologia Dialisi e Trapianto Renale"; osservazionale presso I'U.0. di * an application is accompanied by all the "Nefrologia Dialisi e Tr6pianto documentation required to obtain said Renale"; authorisation pursuant to the * che la richiesta risulta corredata di provisions of Legislative Decree no. tutta la documentazione necessaria 211 of 24/06/2003, Legislative D6cree ad ottenere detta autorizzazione no. 200 of 06/"I1/2007, Ministry of secondo quanto previsto dal D. Lgs. Health Decree dated 21/12/2007, n. 211 dal D. Lgs. Italian Medicines Agency Resolution n. 200, dal Decreto dated 20 March 2008 containing the Ministero della Salute del 2'l."l guidelines for the classification and e dalla Determinazione AIFA del 20 conduct of observational studies on marzo 2008 recante linee guida per medicinal products and the regulations la classificazione e conduzione degli issued by the Local Health Institution studi osservazionali sui farmaci e Hospital no. 6 by Resolution no. 398 of come da regolamento adottato 05.Oe.2oí4; dall'azienda ulss n. 6 con on 30/12/2013, pursuant to the n. 398 del M; che la CRO, provisions of Legislative Decree no. a norma delle disposizioni di cui al 211 of 24 June 2003 and the Ministry D.Lgs. 24 giugno 2003 n. 21"l e of Health Decree dated 21/12/2007, Decreto Ministero della Salute the CRO requested that the Ethics ha richiesto, in data Committee with jurisdiction over the 30/12/2013, al Comitato Etico coordinating site provide a single competente per il centro justified opinion on the Trial, and coordinatore, il parere unico motivato obtained a favourable opinion on sulla Sperimentazione, ottenendo il 20/C)1/20i4 ; parere favorevole in data è Dr Stefano Chiaramonte, the trial 20/Ol/2014: supervisor, has countersigned the» che il dott. Stefano Chiaramonte, request for authorisation to conduct the responsabile dello studio ha Clinical Trial and will sign this controfirmato la domanda Agreement to denote acceptance of I'autorizzazione alla conduzione di the terms and conditions set forth sperimentazione clinica e herein; sottoscriverà il presente contratto per * at its meeting held on 13 0ctober accettazione delle condizioni qui 2014, the Ethics Committee, having richiamate; examined the submitted * che il Comitato Etico, nella seduta del documentation, issued its favourable 13 0ttobre 20"l4, esaminata la opinion to conduct the trial in question, documentazione prodotta, orodotta. ha which has been registered as "Clinical espresso il proprio parere favorevole
3 all'esecuzione della sperimentazione jrial no. 42/14 /ULSS [Local í-íealth in oggetto, registrata come "Studio Institution Hospital] 6"; Clinico n. 42/14/ULSS 6"; * as required by D.G.R. of Veneto n * che, come previsto dalla D.G.R. del dated , with favourable opin'ion Veneto n del , con of CESC, it will be promptly finalized the I'espressione del parere favorevole del economic agreement for the study conduct; CESC si prowede tempestivamente alla * the Institution declares that it is a facility definizione del contratto economico per lo that is qualified and appropriate for the svolgimento dello studio; períormance of clinical trial activities, * che l'azienda dichiara di essere and that it is interested in conducting struttura abilitata ed idonea the Trial on the Product in compliance all'esercizio dell'attività di with the Protocol throuah its sperimentazione clinica, ed è Investigator and the other Members, interessata all'esecuzione della who will be appointed and supervised Sperimentazione del Prodotto in by the Investigator; conformità al Protocollo, mediante il proprio Sperimentatore e gli altri membri designati e supervisionati Now therefore, having acknowledged that dallo Sperimentatore medesimo; the above recitals form an integral and substantive part of this Agreement. Tutto ciò premesso e preso atto che dette premesse fanno paríe integrante e sostanziale della presente Contratto. Le parti convengono e stipulano quanto segue: the Parties agree and stípulate as follows: ARTICOLO 'ì- OGGETTO DEL CONTRA TTO ARTICLE î-purpose OF THE AGREEMENì 1.1. La Società affida all'azienda, che l.t The Company appoints the accetta, l'incarico di effettuare Institution, which accepts, to conduct attraverso le proprie strutture, con the Clinical Trial through its facilities, by organizzazione dei mezzi e delle organising the necessary assets and risorse qualificate necessari e con la qualified resources, and using the massima diligenza, lo studio clinico maximum diligence, in compliance with conformemente al Protocollo e alle the Protocol and on the terms and condizioni che seguono. Lo studio conditions set forth below. The Trial prevede l'arruolamento, da parte calls for enrolment by the Institution of dell'azienda, di un numero 9 pazienti of 9 patients by aprroximately no later indicativamente entro Dicembre 2Cll8 than.december 20"l8 (insert the (indicare la data stimata), e un estimated date), and a total minimum numero complessivo minimo, tra tutti number of 300 patients at all the i centri partecipanti in Italia di n 300 participating sites in Italy. The CRO will pazienti. La CRO comunicherà promptly notify the Institution in writing tempestivamente per iscritto of the date enrolment is closed, all'azienda la data di chiusura degli because the scheduled time period has arruolamenti, per scadenza dei tempi elapsed, and the Investigator will then previsti, e lo sperimentatore sarà be required to conduct the Trial solely quindi tenuto a svolgere la on those patients already enrolled at Sperimentazione solo su quei the date of said notification. pazienti già arruolati alla data di detta comunìcazìone. 1.2 The Company appoints Dr Martin
4 1.2 La Società nomina il dott. Martin Hurst, whg is domiciled for this purpose Hurst quale responsabile scientifico at the Company's Medical Directorate, della ricerca e referente medico, as the scientific supervisor and domiciliato per la carica presso la referring doctor for the trial. Direzione Medica della Società. 1.3 The Company, through the CRO, 1.3 La Società, attraverso la CRO, si undertakes to provide the Case Reporí impegna a fornire gratuitamente le Forms and all other documentation schede raccolta dati (CRF) 6d ogni and materials that will be of use to the altra documentazione e materiale proper conduct of the Trial free of utile alla corretta esecuzione dello charge. studio. ART/CCJLO 2 - OBBLlGAZK»M DELL 'AZ/'ENDA E DELLO SPERIMENTA TORE ARTICLE 2-OB]JGATìONS OF THE INSTITUTìC)N AND THE ìnvestlga T(:)R 2.1 The Institution undertakes to conduct the Clinical Trial at the Unit of 2.1 L'Azienda si impegna ad eseguire "Nefrologia Dialisi e Trapianto Renale" ( Io studio clinico, presso IU.0. di hereinafter "the unit"), directed by the Nefrologia Dialisi e Trapianto Renale Prof. Claudio Ronco, under the diretto dal Prof. Claudio Ronco, sotto scientific supervision of Dr Stefano la responsabilità scientifica del dr. Chiaramonte (hereinafter the Principal Stefano Chiaramonte (di seguito lo "Investigator"), and by using adequate "Sperimentatore" Principale), e facilities and qualified staff in terms of mediante l'impiego di strutture education, training and experience in adeguate e di personale qualificato compliance with the provisions per istruzione, formazione ed established in the Ministry of Health esperienza, nel rispetto delle Decree dated 15/07/1997, Legislative disposizioni stabilite dal Decreto Decree no. 21 'I of 24/06/2003, Ministero della Sanità , dal Legislative Decree no. 200 of Dlgs n. 21 "I, dal D. Lgs. 06/11/2007, Ministry of Health Decree n. 200 e del Decreto del dated 21/12/2007, Italian Medicines Ministero della Salute del , Agency Resolutign dated 20 March dalla Determinazione AIFA del containing the guidelines for the marzo 2008 recante linee guida per classification and conduct of Ia classificazione e conduzione degli observational studies on medicinal studi osservazionali sui farmaci e di products and the other applicable altre disposizioni normative speciali e special and general regulations. generali applicabili. 2.2 The Institution undertakes to ensure 2.2 L'Azienda si impegna a far that the obligations assumed in this osservare le obbligazioni assunte con Agreement will be complied with by its il presente Contratto al proprio staff and by any other person who may personale e ad ogni altro soggetto be involved in the Trial. In particular, eventualmente coinvolto nello studio. the Institution agrees that in conducting In particolare, l'azienda si impegna a the Trial, the Investigator will comply che lo Sperimentatore. Sperimentatore, nella with the standards of Good Clinical conduzione dello studio, osservi le Practice set forth in Appendix 1 of norme di Buona Pratica Clinica di cui Ministerial Decree dated 15 July 1997, all'allegato 1 del DM 15.iuglio 1997, Legislative Decree no. 211 of 24 June al D. Lgs. 24 giugno 2003, n. 21 1, al 2003, Legislative Decree no. 200 of D.Lgs n. 200, e del 06/11/2007, Ministry of Health Decree Decreto del Ministero della Salute del dated 21/12/2007, Italian Medicines 2í , da Determinazioni AIFA Agency Resolution dated 30 March del 30 marzo 2008 recante linee 2008 containing the guidelines for the guida per la classificazione e classification and conduct of observational studies on medicinal conduzione degli studi osservazionali
5 sui farmaci ed altre; normative speciali soeciali e generali applicabili, nonché le obbligazioni che seguono. products, and the other applicable special and general regulations, as well as the obligations set forth below. 2.3 The Principal Investigator will 2.3 Lo Sperimentatore Principale guarantee adequate conduct of the dovrà garantire un'adeguata Trial at the Institution's facilities, and conduzione dello studio presso assumes responsibility for every I'Azienda, assumendosi la decision of a medical nature relating to responsabilità di ogni decisione di the conduct of the Trial and for the ordine medico ad essa relativa reliability of the Product based on, and nonché della affidabilità del Prodotto within the limits of, the inforrnàtion sulla base e nei limiti delle contained in th6 documentation informazioni contenute nella received. documentazione ricevuta. 2.4 In addition, the Principal 2.4 Inoltre, lo Sperimentatore Investigator will conduct the Trial in Principale dovrà condurre lo studio in compliance with the Protocol and conformità al Protocollo ed alle Standard Operating Procedures, Procedure Operative Standard, subject to approval by the Ethics previa approvazione del Comitato Committee, Bnd must not deviate from Etico, e non attuare alcuna the Protocol in any way or modify it deviazione dal Protocollo, né without prior review by and written modifica dello stesso, senza previa authorisation from the Company and revisione ed autorizzazione scritta the Ethics Committee, and, where della Società e del Comitato Etico e, appropriate, the Ethics Committee of se del caso, del Comitato Etico del the coordinating site, except where centro coordinatore, salvo che la deviation from and/or modification to deviazione e/o la modifica del the Protocol are required in order to Protocollo siano necessarie al fine di eliminate an immediate danger to the eliminare un pericolo immediato per i patients or relate exclusively to pazienti owero riguardino marginal aspects of the Trial. esclusivamente aspetti marginali dello studio. 2.5 For the activities relating to the Trial, the Investigator may use such co- 2.5 Lo Sperimentatore potrà investigators as he or she deems awalersi, per le attività relative allo appropriate (hereinafter the "Costudio, dei collaboratori che rìterrà investigators") who have offered their idonei (di seguito denominati availability, and will also ensure "Collaboratori"), che al riguardo compliance with this Agreement and abbiano dato la propria disponibilità the relevant Trial Protocol. The garantendo, altresì, l'osservanza del Investigator and his or her Copresente contratto e del relativo investigators will carry out the activities protocollo di ricerca. Lo described in this Agreement completely Sperimentatore ed i suoi independently from the Company, and Collaboratori svolgeranno l'attività in any event in compliance with the prevista dal presente contratto in terms and conditions established piena autonomia ed indipendenza previously and below. dalla Società e, comunque, nel rispetto di quanto sopra e di seguito 2.6 Institution, Principal Investigator stabilito. and Co-investigators involved in- the Clinical Trial at the Unit will provide 2.6 L'Azienda, lo Sperimentatore CRO with the appropriate financial Principale e i Collaboratori coinvolti disclosures required for compliance nello studio clinico presso l'unità with applicable laws, rules and
6 Operativa notificheranno alla CRO, attraverso un modulo che sarà fornito o approvato dalla Società o dalla CRO stessa, i loro interessi finanziari in conformità alla normativa vigente. Nel corso della durata del Contratto, e fino ad un (1 ) anno dopo, dovranno notificare immediatamente alla CRO qualsiasi modifica sostanziale relativa alle informazioni comunicate sul modulo precedente. regulations on forms as-company/cro may supply or approve. During the term of the Agreement, and for one (1 ) year thereafter, You shall promptly notify CRO of any material change in the irìformation disclosed on a previous form. 2.7 The Investigator confirms that there are no conflicts of interest between him or her and the Company that might prevent or influence his or her activities 2.7 Lo Sperimentatore conferma che as Investigator. The Investigator further non sussiste alcun conflitto d'interessi guarantees that he or she will inform tra lui e la Società, suscettibile di the Company promptly in the event that inibire o influenzare la sua attività di Sperimentatore. Lo Sperimentatore inoltre assicura che informerà prontamente la Società nel caso insorga un conflitto di interessi durante il periodo di validità del presente Contratto e che la sua attività di Sperimentatore non sia incompatibile con le disposizioni contenute in suoi eventuali accordi con terzi. a conflict of interest should arise during the term of validity of this Agreement, and that his or her activities as an Investigator are not incompatible with the provisions of any agreements entered into with third parties. 2.8 The Principal Investigator shall report, track and keep the-company, CRO, and the Ethics Committee 2.8 Lo sperimentatore Principale, informed on the progress of the Trial, dovrà riportare, tracciare ed notifying them of any adverse events or informarela Società, la CRO ed il serious side effects that may occur Comitato Etico sull'andamento dello during the Trial that can be directly or studio, comunicando l'eventuale indirectly associated with the verifìcarsi nel corso dello stesso, di administration of the medicinal pr)duct eventi awersi e di effetti collaterali to the patients being supervised and/or seri direttamente o indirettamente with the conduct of the Trial.2.9 The correlabili alla somministrazione del Institution and the Investigator farmaco ai pazienti osservati e/o allo undertake to store the essential Trial svolgimento della sperimentazione. documents, including the medical documentation relating to enrolled 2.9 L'Azienda e lo sperimentatore si patients, for a period no longer than ten impegnano a conservare i documenti essenziali dello studio, compresa la documentazione medica riferita ai soggetti arruolati, per un periodo non (10) years after completion of the Trial The Institution agrees that the Company's and CRO's representatives superiore ad anni dieci (10) dal appointed to monitor the Trial may completamento dello studio. carry out monitoring and/or auditing yisits to the Institution's facilities at their 2.10 L'Azienda acconsente a che i own expense, and review all the rappresentanti della Società e della documentation relating to the Trial, CRO incaricati del monitoraggio dello subject to the privacy and studìo, possano effettuare, a proprie confidentiality rights covering the spese, visite di monitoraggio e/o audit identity of the patients, and in presso i locali dell'azienda, e compliance with the provisions of prendere visione di tutta la Legislative Decree no. 196 of documentazione relativa allo studio, 30/06/2003 (Code on the Protection of
7 fatti salvi i diritti di riseìvatezza e confidenzialità sull'identità dei pazienti e nel rispetto di quanto disposto dal Decreto Legislativo n. 196 del (Codice in materia di orotezione protezione dei dati personali) e dalla deliberazione del Garante per la Protezione dei Dati Personali n. 52 del , pubblicata in e.u. n. 190 del (Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali) e fermo restando il carattere temporaneo di tale accesso ai dati. L'Azienda si impegna a facilitare le ispezioni con Ie modalità indicate dalla Società, che dovranno essere richieste con preawiso di almeno 15 (quindici) gìorni. ARTICOLO 3 - CORR]SPETTíVO 3.1 La Società, attraverso la CRO, si impegna a riconoscere all'azienda: a) l'importo di Euro 4.000,00.= (quattromila), fuori campo IVA, quale quota per la valutazione dello studio; b) l'importo di Euro 1.700,00 quale quota per il monitoraggio della sperimentazione, da versare solo nel caso di approvazione dello studio; c) l'importo di Euro 446,00 (quattocentoquarantasei/00)per ogni paziente, in accordo alla seguente tabella: Personal Data) and Resolution of the Personal Data Protection Institution no. 52 of 24/07/2008, published in Official Journal no. 190 of M/08/2008 (Guidelines for the Processing of Personal Data in the Context of Clinical Trials on Medicinal Products), and subject to the temporary nature of said access to data. The Institution undertakes to facilitate inspections in the manner indicated by the Company. Said inspections must be requested by at least fifteen (15) days notice. ART/CLE 3 - FEES 3.1 The Company, through the CRO, undertakes to pay the Institution: a) 4000,00 (four thousand), without IVA, for the study evaluation; b) 1.700,00 (one thousand seven hundred) as the fee for the study monitoring, payable only in the event of study approval; c) 446,00 (four hundred foìty-six) for each patient, according to the following table: d) il compenso per singolo paziente d) the per-patient fee will be paid for each case that is treated and properly assessable. For those patients who have not completed the entire cycle of visits scheduled in the Protocol, the fee will be determined based on an amount that is proportional to the performed
8 verrà corrisposto per ciascun caso trattato e correttamente valutabile. Per quei pazienti che non abbiano completato l'intero ciclo di visite previsto dal protocollo, il compenso sarà determinato in base alle vistie effettuate, sulla base di quanto previsto al punto 3.í c). vi6its as set forth in point 3.1 c). 3.2 The Institution will not receive any fee for patients who are not assessable due to non-compliance with the Protocol. 3.3 In the event a number of patients is enrolled that is greater than that set forth in Article 1.1, or in any event 3.2 L'Azienda non rìceverà alcun greater than the number required for compenso per pazienti non valutabili the conduct of the Trial, a fee will only a causa di inosservanza del be paid if the increase in the number of protocollo. patients enrolled has been previously authorised by the Company in writing 3.3 Nel caso sia arruolato un numero and communicated to the Ethics di pazienti superiore a quello previsto Committee. all'arí. 1.1 o comunqu6 superiore a quello necessario per lo svolgimento 3.4 The amounts set forth in points 3.1 dello studio sarà riconosciuto il c) and d) above will be paid to the compenso solo se l'incremento del Institution once a year in the case of numero di pazienti arruolati sarà stato previamente autorizzato per iscritto dalla società e notificato al Comitato Etico. multi-year trials or at the end of the trial in the case of annual trials. 3.5 Institution shall provide a final invoice to CRO or its designee no later 3.4 Gli importi di cui ai precedenti than sixty (60) days following the date punti 3.1 c) e d) verranno corrisposti the last patient completes the Study at all'azienda una volta all'anno per the Institution and all CRO queries to studi pluriennali o a chiusura dello Institution are resolved. CRO shall not studio per studi annuali. be responsible for for making any payments if Institution does not provide 3.5 L'Azienda emetterà una fattura a final invoice within such sixty (60) finale alla CRO o ad un suo days period. incaricato non più tardi di sessanta (60) giorni dopo la data in cui l'ultimo paziente completa lo Studio e dopo 3.6 The fee wil.l?be paid by the CRO by che saranno risolte tutte le query che bank transfer,45 days after the receipt Ia CRO pone all'azienda. La CRO of the invoice, following submission of a non sarà responsabile standard invoice by the Institution. dell'esecuzione di alcun pagamento se l'azienda non fornirà una fattura 3.7 If overpayment by CRO has finale entro un periodo di sessanta occurred, Padua Hospital will refund (60) giorni. any overpayment to CR0 upon notice of such. 3.6 ll compenso verrà corrisposto dalla CRO tramite bonifico bancario, 45 giorni dopo la ricevuta della 3.8 Any consideration payable under fattura, dietro presentazione di regolare fattura da parte dell'azienda. this Agreement will be exclusive of local VAT since these services fall under Art. 44 of the Council Directive EC 3.7 se la CRO dovesse effettuare un 2006/112/EC. In the case, where this un pagamento non dovuto l'azienda, territorial rule would not be applicable, dopo opportuna notifica dovrà the normal standard VAT rules or any rimborsare ogni oani pagamento oaaamento in similar sales tax rule will be applied. In eccesso alla CRO. case any other services or goods are
9 subject to VAT, a valid VAT invoige 3.8 Qualsiasi somma di cui al must be issued by the supplier to the presente accordo sarà pagata al recipient in respect of the transaction netto dell'lva locale dal momento che covered by the consideration. If VAT is questi servizi rientrano nell Art. 44 charged in error, it will be refunded della direttiva CE 2006/"112 / CE. Nel upon receipt of a refund from the caso in cui questa regola territoriale relevant tax authorities 6ither by way of non dovesse essere applicabile, an actual refund or by way of saranno applicate le regole standard adjustment of the relevant VAT return. sull'lva o qualsiasi simile regola If VAT is not charged but subsequently d'imposta sulle vendite. In caso di it is found that it should have been eventuali altri servizi o beni che sono charged or VAT is assessed by the soggetti ad IVA, una fattura con IVA relevant tax authorities as being due on valida deve essere emessa dal the consideration, the VAT due upon f(ìrnitore al destinatario per quanto said consideration will be paid upon riguarda l'operazione oggetto di tale presentation of a valid VAT invoice. servizio. Se l'lva viene addebitata per errore, essa verrà rìmborsata medinate un rimborso da parte delle autorità fiscali competenti o attraverso un rimborso effettivo o a titolo di adeguamento della relativa dichiarazione dell'lva. Se I'lVA non è caricata, ma in seguito si è constatato che essa avrebbe dovuto essere addebitata o se è stato valutato dalle autorità fiscali competente che l'lva doveva essere dovuta, tale IVA su ARTjCLE 4 - LIABìLìTY, GUARANTEES detto corrispettivo sarà pagata dietro AND ìnsurance COVERAGE presentazione di una fattura con IVA 4.I The Company holds the Institution, the Investiaator Investigator and the Co- ART,!COLO 4 - RESPONSABlLíTA'. GARANZ/E E COPERTURA ASSiCuRATîVA investigators harmless against any Iiability arising out of any failure to comply with the provisions of the law that may be attributed to the Company. 4.I La Società solleva l'azienda, lo Sperimentatore ed i Collaboratori da ogni responsabilità derivante dall'eventuale inosservanza di disposizioni di legge imputabile alla Società stessa. 4.2 The Institution and the Investigator will conduct the Trial with full organisational independence, in compliance with the purposes of the Protocol and the provisions of law. 4.2 L'Azienda e lo sperimentatore svolgeranno lo studio con propria autonomia organizzativa, nel rispetto delle finalità del Protocollo e delle norme di legge. 4.3 In their respective capacities as independent data processing controllers, the Parties undertake that the activities relating to the Trial will be conducted in compliance with the provisions imposed by Legislative Decree no. 196 of 30/06/2003 and the 4.3 Le parti, nelle rispettive qualità di Persona'l'-'Data -ProtectÍon - Ìn;tÍtutÌ6n titolari autonomi del trattamento dei Re's-olution no. '52- -of?24/í07/2008 dati, s'impegnano nello svolgimento (Guid'elÌ'ne's 'for the Processing-of delle attività correlate allo studio a rispettare le disposizioni dettate dal Decreto Legislativo n. 196 del Pe;s'onal -Data Ìn the -Context-of àínicaí Trials?on MeéÍcÍnal--P'rod-uct's).?'The
10 e dalla deliberaz-ione del Parties, each under its own sphere of Garante per la Protezione dei Dati responsibility, undertake to adopt all Personali, n. 52 del security measures, both technical and (Linee Guida per i trattamenti di dati organisational, imposed by applicable personali nell'ambito delle Iaws and guidelines to protect the data sperimentazioni cliniche di collected during the conduct of the Trial medicinali). Le Parti si impegnano, against any accidental or unlawful ciascuna per la parte di propria destruction or accidental loss and competenza, ad adottare tutte le damage, modification, disclosure or misure di sicurezza sia tecniche che unauthorised access. organizzative imposte dalle norme applicabili e linee guida per 4.4 The Investigator will be obliged to proteggere i dati raccolti provide the patients with the most nell'esecuzione della complete information possible on the sperimentazione contro ogni purposes of the Trial and how it will be accidentale o illegittima distruzione o conducted, to colled advance written accidentale perdita e danno, informed consent from all enrolled alterazione, divulgazione o accesso patients and to process personal and non autorizzato. sensitive data in the manner and using the precautions set forth in the above- 4.4 Lo Sperimentatore è tenuto a mentioned laws. dare ai pazienti le più ampie informazioni in merito alle finalità ed 4.5 The Clinical Trial is a Non - alle modalità di conduzione dello Interventional study which does not studio, a raccogliere il preventivo involve diagnostic and/or therapeutic consenso informato scritto di tutti i procedures in addition to routine clinical pazienti arruolati ed a trattare i dati practice, no insurance coverage is personali e sensibili nei modi e con le required. cautele previsti dalle norme di legge sopra richiamate. 4.5 Lo Studio in questione è uno ARTìCLE 5-OWNERSHIP OF RESuLTEì studio non interventistico pertanto AND R#GHT OF use non è orevista prevista la copertura assicurativa trattandosi di uno studio 5.1 All results, scientific documents osservazionale per il quale non sono related to the Trial and inventions previste procedure diagnostiche e/o obtained in the conduct of the Trial, terapeutiche divergenti dalla whether patentable or not, will be the normale pratica clinica exclusive property of the Company. 5.2 The Company may use and/or exploit them freely without any ARTlCOLO 5 - PROPmETA ' DEí compensation being owed to the RIS:UL TA T.' E DìRìTTO Dí UTIL/ìZO Institution or the Investigator, it being expressly agreed that the Company's 5.1 Tutti i risultati, i documenti ownership of said rights is lawful, and scientifici relativi allo studio, e le that the consideration for it is included inverìzioni, ottenuti in esecuzione in the fees paid to remunerate and della sperimentazione, siano essi compensate the Institution for the brevettabili o meno, saranno di entirety of the costs or charges incurred proprietà esclusiva della Società. and/or generated in the performance of the activities of the Clinical Trial 5.2 La Società potrà utilizzarli e/o sfruttarli liberamente senza che alcuna remunerazione sia dovuta commissioned herein. 5.3 The Company is authorised to
11 all'azienda o allo Sperimentatore, restando espressamente convenuto che la titolarità di tali diritti in capo alla Società è legittima e trova il suo corrispettivo nei compensi corrisposti che remunerano e compensano I'Azienda dell'integralità dei costi o oneri sopportati e/o generati nell'esecuzione delle attività di studio clinico testé commissionate. name the Institution and, if nece?ssary, the Investigator as authors of the study relating to the Trial in any communication to the relevant domestic or foreign Ministry Authorities and in any publication of a scientific nature. With regard to results that may be subject to patent, the Company acknowledges any right of the Investigator and/or the Co-investigators to be recognised as authors, but all 5.3 La Società è autorizzata a rights of exclusive ownership in and to menzionare l'azienda e se the industrial patent and the rights of necessario lo sperìmentatore, quali use in Italy and abroad will remain with autori dello studio relativo alla the Company. Sperimentazione in qualsiasi comunicazione alle competenti 5.4 Subject to the Company's prior Autorità Ministeriali nazionali od consent, the Institution may use the estere e in qualsiasi pubblicazione a afore-mentioned results freely and free carattere scientifico. Per quei risultati of charge for the pursuit of its own suscettibili di brevettazione, la internal, non-commercial purposes Società riconosce l'eventuale diritto (scientific and/or institutional dello Soerimentatore Sperimentatore e/o dei educational purposes, confer.ences, collaboratori ad esserne riconosciuti conventions, and seminars), in autori, restando alla Società tutti i compliance with the obligations of diritti di proprietà esclusiva del confidentiality, and with all the brevetto industriale ed i diritti d'uso in appropriate precautions not to infringe Italia e all'estero. the Company's intellectual property rights being taken. 5.4 L'Azienda, previo consenso della Società, potrà utilizzare liberamente e 5.5 Each Party will remain the sole gratuitamente i suddetti risultati per il proprietor of the industrial and perseguimento delle proprie finalità intellectual property rights related to: interne non commerciali (fini a) their prior knowledge ("background scientifici e/o didattici istituzionali, knowledge"), this term being deemed to congressi, convegni e seminari), nel mean everything that was created or rispetto degli obblighi di segretezza e developed independently by each of prendendo ogni opportuna the Parties before signing this precauzione per non ledere i diritti di agreement: proprietà intellettuale della Società. b) their parallel knowledge ("sideground knowledge"), this term being deemed to 5.5 Ciascuna paìte resterà unica mean all knowledge that is developed titolare dei diritti di proprietà during the performance of this activity industriale ed intellettuale relativi: outside and independently of it, even if a) alle proprie conoscenze pregresse it relates to the same sci6ntific field. ("background knowledge") intentendosi con questo termine tutto quanto realizzato o sviluppato autonomamente da ciascuna delle ART!CLE 6-CONFIDENT/ALìTî parti antecedentemente alla stipula del presente contratto; b) alle proprie conoscenze parallele eì.i Subject to the obligations relating to ("sidegrownd knowledge") pharmacovigilance, the Institution and intendendosi con questo termine tutte the Investigator undertake to keep all Ie conoscenze sviluppate durante lo confidential information, data and svolgimento della presente attività, results of which they have or will
12 ?maal di fuori ed indipendentemente become aware in writing, orally, dalla stessa, anche se attinenti al through samples and formulae or in any medesimo campo scientifico. other form (hereinafter the "Confidential Information") that are transmitted or ARTíCOLO 6 - RjSERVATEuA revealed by the Company or that arise out of the conduct of the Trial in 6.1 Fatti salvi gli obblighi relativi alla compliance with this Agreement strictly farmacovigilanza, l'azienda e lo private, and not to disclose them to Sperimentatore si obbligano a third parties in part or in whole. mantenere strettamente riservate e a non comunicare, in tutto o in parte, a 6.2 The Institution and the Investigator terzi, le informazioni riservate, dati e may use the Confidential Information risultati, di cui hanno avuto o avranno exclusively for the purposes of the conoscenza per iscritto, verbalmente, conduct of the Clinical Trial, and mediante campioni, formule o sotto undertake to communicate said qualsiasi altra forma (di seguito le Confidential Information only to the "Informazioni Riservate"), trasmessi o limited number of their employees or rivelati dalla Società o provenienti Co-investigators to whom said dall'esecuzione dello studio communication is necessary for the conformemente al presente purposes of Trial activities, and on the Contratto. express condition that the Institution and the Investigator impose the 6.2 L'Azienda e lo Sperimentatore obligations assumed by virtue of this potranno utilizzare le Informazioni Agreement on said employees and Co- Riservate esclusivamente ai fini dello investigators. svolgimento dello studio clinico e si impegnano a comunicare le stesse 6.3 Information will not be Confidential solo al numero ristretto di loro Information if: dipendenti o Collaboratori ai quali tale comunicazione è necessaria ai fini a) it was in the public domain at the dell'attività di studio, e alla condizione time it is communicated to the espressa che l'azienda e lo Institution or the Investigator, or Sperimentatore impongano a detti comes into the public domain 'at a dipendenti e Collaboratori gli obblighi Iater date, províded this does not assunti in virtù del presente occur as a cªonsequence of a breach Contratto. of this Agreementªor a confidentiality obligation held by third parties; 6.3 Non costituiscono Informazioni b) it has been provided in order to Riservate, le informazioni che: be transmitted to the Ethics Committee, patients and Regulatory a) siano di pubblico dominio al Authorities, or was already in the momento della loro comunicazione possession of the Institution or the all'azienda owero allo Investigator; Sperimentatore o lo divengano c) it has been lawfully successivamente, purché ciò non communicated to the Institution or awenga in conseguenza della the Investigator by third parties violazione del presente Contratto o without restrictions as to its use: di un obbligo di riservatezza d) it must be made public pursuant sussistente in capo a terzi; to an imperative provision of law or b) siano state fornite al fine di by order of a public Institution. essere trasmesse al Comitato Etico, al paziente ed alle Agenzie Regolatorie o siano già in possesso dell'azienda owero dello Sperimentatore;
14 e di tutela brevettale. Tuttavia, al fine gíobal results of the Trial have been di garantire l'esattezza e la valenza published. If said main publication does scientifica dell'informazione, e not take place within twelve (12) tutelare la riservatezza dei risultati, months after the end of the Trial, the ferme restando l'indipendenza e Investigator shall be entitled to publish responsabilità dello Sperimentatore, the results obtained at his or her Site solo dati puliti, verificati e validati independently. potranno essere utilizzati. 7.4 The Investigator will not use the 7.3 Nel caso di studi multicentrici, lo name of the Company and/or its Sperimentatore accetta di non employees in publicity or promotional pubblicare i risultati del suo Centro materials without the Company's prior prima che siano pubblicati i risultati written consent. The Company will not globali dello studio. Se tale use the name of the Institution and/or pubblicazione principale non awiene the Investigator and/or his or her Coentro 12 (dodici) mesi dal termine investigators in publicity or promotional della Soerimentazione. Sperimentazione, lo materials without their prior written Sperimentatore avrà il diritto di consent. pubblicare indipendentemente i risultati ottenuti nel suo Centro. 7.4 Lo Sperimentatore non utilizzerà il nome della Società e/o dei suoi dipendenti in materiali pubblicitari o promozionali o in pubblicazioni senza il preventivo consenso scritto della Società. La Società non utilizzerà il nome dell'azienda e/o dello Sperimentatore e/o dei suoi Collaboratori in materiali pubblicitari o promozionali senza il loro preventivo consenso scritto. ARTíCQLO 8 -. /fjra TA ARTICLE 8 - DURA T/0!%I 8.1 This Agreement will be valid from its date of execution until the time of concìùsio; ofªthe -ClÍnicaÍªTrÍal, sªuùect to early dissolution 5y mutual consent or termination in the cases described in Aìticle 10 below. It is estimated that the Ó'lÍnicaÍ-T;aÌ-, =the ª-commencemerì't -'of which is scheduled to be in the month of November 20"l4, will have a duration of ;pproximat;ryª 5' years-, ÌncÌÙdÍ';ig -the 8.I Il presente Contratto avrà validità follow-up period, if provided for in the dal giorno della sua sottoscrizione e Protocol, and is expected to end by Dicember fino al momento della conclusione dello stpdio clinico, salvo anticipato 8.2 If the Trial has not been concluded scioglimento per mutuo consenso o risoluzione nei casi previsti al by said date, the Company shall be successivo art. 10. Lo studio clinico in entitled to extend the Agreement for oggetto, il cui inizio è previsto per il good cause in writing by recorded mail mesedi Novembre20l4 avrà with receipt of delivery, to be sent to the Institution and the Ethics Committee at una durata presumibilmente di circa anni 5, comprensiva del periodo di least three months prior to its expìry date. follow-up, se previsto dal Protocollo, con previsione di chiusura prevista The validity and effectiveness of the per Dicembre extension will be subject to prìor 8.2 Qualora lo studio non venisse approval and/or acknowledgment by concluso entro tale data, la Società the competent Ethics Committee, which must occur prior to the expiry date set avrà facoltà di prorogare, per giusta causa, il contratto dandone forth in point 9.1. comunicazione scritta a mezzo lettera raccomandata A.R. da inviarsi all'azienda ed al Comitato Etico 8.3 The Company undertakes not to discontinue the Trial 6xcept on the
15 almeno tre mesi prima della scadenza. La validità e l'efficacia della proroga è subordinata alla preventiva approvazione e/o presa d'atto da parte del competente Comitato Etico che dovrà intervenire anteriormente alla scadenza di cui al punto 9.1. basis of an expressly agreed and duly documentable assessment procedure that has been pre-established with the scientific coordinator and the Trial Investigator. ART/CLE 9? WìTHDRA WAL AND TERMMA TION 8.3 La Società si impegna a non interrompere la sperimentazione se 9.í Either of the Parties may withdraw non sulla base di una procedura from this Agreement unilaterally for predefinita di valutazione documented good cause by providing esplicitamente concordata e thirty (30) days prior written notice to debitamente documentabile, con il the -other' Party 6y recorded mail with coordinatore scientifico e lo receipt of delivery sent to the sperimentatore dello studio. addresses set forth in this Agreement. In such a case, the costs already ARTí'CC)LC+ 9 - RECESSC) E RíSOLUZIONE 9.1 Ciascuna delle Parti potrà recedere unilateralmente dal presente contratto, per giusta causa documentata, dandone comunicazione scritta all'altra Parte, mediante invio di raccomandata A.R. agli indirizzi indicati nel presente contratto, con preawiso di 30 (trenta) giorni. In tal caso sono fatte salve le spese già sostenute e gli impegni assunti alla data dell'invio della comunicazione di recesso, con espressa esclusione di qualsiasi risarcimento per mancato guadagno. Íncur;edª a;d -the-'un-d'ertakings entereíj into at the date on which the notice of withdrawal is sent will be respected. Any compensation for loss of earnings is expressly excluded. 9.2 Either of the Parties may also terminate this Agreement immediately by lj} d a IK.lllliCí notice ;50111 sent by ij7 recorded ìcl.iljlucu mail iììau vvíuì with receipt of delivery, and without further notice, if the other Paìty is in breach of even one of its obligations and does not cure said hreach within 30 days afíer receipt of the relevant notice to perform sent by the non-breaching Party by recorded mail with receipt of delivery. 9.2 Ciascuna delle Paríi potrà inoltre risolvere immediatamente, con 9.3 In all cases of early termination of comunicazione per mezzo di the Agreement: raccomandata A.R. e senza ulteriore * the Company will pay the Institution the share of the fees preawiso, il presente contratto owed at the date of termination, qualora l'altra Parte sia inadempiente based on the number of anche ad una sola delle proprie included and assessable obbligazioni e non abbia rimediato all'inadempimento nel termine di 30 patients for whom preparation giorni dal ricevimento della relativa of a CRF has been completed diffida ad adempiere, trasmessa dalla and based on the payment schedule set forth in Article Parte non inadempiente per mezzo di raccomandata A.R. 3.1:, * the Institution will deliver its 9.3 In ogni caso di risoluzione report on the results of the anticipata del contratto: Clinical Trial obtained up to the date of termination to the * la Società corrisponderà all'azienda la quota parte del Company. corrispettivo dovuta alla data di risoluzione in base al numero dei pazienti inclusi e
16 valutabili per i quali sia stata completata la redazione della CRF e allo schema di pagamento di cui all'art ; * l'azienda dovrà consegnare alla Società il rapporto sui risultati dello studio clinico raggiunti fing alla data di risoluzione. ART/COLO îo - VAL?DITA ' ARTICLE 70 - VALIDOT} The Parìies mutually acknowledge that in the event of termination of this Agreemen't-or affer-ìt';a;-expired, the u'nde';a'ki'ngs 'ente':ed-int: Ùn-the'A'íicÌWs :eíatin-g=ìo'liability,?guaran'tees-'mnd Insurance Coverage" (Article 5), ::Own;rship of-d;t;?'and í'ightª:of Us; Le Parti si danno reciprocamente atto (Article 6), "Confidentiality" (Article 7) che anche in caso di risoluzione del and "Publication and Disclosure of presente contratto così come dopo la Results" (Article 8) will remain fully valid. sua scadenza, rimarranno pur sempre pienamente validi ed efficaci gli impegni assunti negli articoli riguardanti "Responsabilità, ARTìCLE 11 - MODIF?CA T!ONS Garanzie e copertura assicurativa" (art. 5), "Proprietà dei dati e diritto di Any modification to this Agreement utilizzo" (ark. 6), "Riservatezza" (art. must be agreed between rhe Parties in 7) e "Pubblicazioni e diffusione dei writing. risultati" (art. 8). ARTICOLC) îl - MODìRCHE Qualsiasi modifica al presente Contratto dovrà essere concordata per atto scritto tra le Parti. ARTICOLO ì2 - DATI PERSONALI DELLE PARTI 12.1 Con la sottoscrizione del presente contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull'utilizzo dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto, owero renda più agevole Ia gestione dei rapporti dallo Stesso derivanti. AFmCLE 12 - PERSONAL DATA OF THE PARTíES 12.I By executing this Agreement, each Party declares that it has been informed regarding the use of its personal data for the following purposes, and gives its explicit consent thereto: the personal data of each Party and of the persons acting for it will be collected, recorded, reordered, memorised and used for activities rwratíng---to-?the---exe'cution-'-'and performance of the contractual rr=l-ì*:r-vse-kìa?v-. :vs rsyìe-*e-rìr-e= laìeshaìeseìrs e-s!a relationship in existence between said Ía;Íesª.-ªSaÍd -d;t;ª-mayª?also --be com;unic;ted to-third?;a'rtie ìwhere saíd?communica'ùon?ís requ'i;ed'-as a furìction?'of-'the-'service's,-;íg-hrs and oblí'gatíons' -'assocíated-' ;th-t;e pe;rmance of--thìs-agreement, -or w-he;e=ít ªfacilitates=the m;ffigement of th'e-relatio;s?;risrng -out 'of it The Parties also acknowledge the rightsª 'recog'nísed-'ìn -tíì'ei; 'favo-u-r -'by A;i'ère 7-orºLegrslatÍve -Deéree 'no. 19é ;f /2003 rcode -on rhe-protection of P;rs;nal-Da'ta), -and ' Ín-'particuÌar -thw :ght=;o=-reque;t' that?'the'-'d;t;' -èe 9;dated, '-supplemented-,?- corrected,
17 deleted or transformed into an 12.2 Le parti prendono Bltresì atto dei anonymous format, or that data diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del processed in breach of the law be Decreto Legislativo n. blocked. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare 12.3 The provisions of this Article meet del diritto di richiederne the informational and consent l'aggiornamento, l'integrazione, la requirements set forth in the aboverettifica, la cancellazione o la mentioned Legislative Decree. trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di Iegge. ARTìCLE 13 - RECMSTRATìO!% 12.3 Le previsioni di cui al presente 13.1 This Agreement, which is signed articolo assolvono i requisiti in the form of a non-authenticated d'informativa e consenso di cui al private agreement, is subjed to succitato Decreto Legislativo. registration in the event of use pursuant to Article 5, paragraph 2 of Presidential Decree no. í31/al986, with application ARTíCOLD 13 - REG#STRAZìONE of the fixed-rate registration tax pursuant to Article 40 of the above 13.I II presente contratto, stipulato Presidential Decree, provided that it sotto forma di scrittura privata non governs services that are subject to autenticata, è sogqetto soggetto alla value added tax. registrazione in caso d'uso, ai sensi dell'art. 5, comma secondo, del 13.2 The Company will bear the costs D.P.R. n. 131tl986, con applicazione of stamp duty. dell'imposta di registro in misura fissa, ai sensi dell'art. 40 del citato 13.3 The costs of registration will be D.P.R., poiché regola prestazioni charged to the Party that has an soggette all'imposta sul valore interest in requesting it. aggiunto Le spese di bollo sono a carico della Società Le spese di registrazione saranno a carico della Parte che avrà interesse a richiederla. ARTìCOLO 'í4 - LEGGE APPLlCABíLE - FORO COMPETENTE ll presente contratto è sottoposto alla Iegge italiana. Qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le Parti circa la validità, -l'interpretazione, I'esecuzione e la risoluzione del presente contratto sarà attribuita alla competenza esclusiva del Tribunale di Vicenza. ARTíCOLO 15 - DMETO DI CESSíC]NE E SUBAF'PALTC) ARTìCLE 14-APPL/CABLELAWS - JURìSr)dCTOOhl This Agreement will be governed by Italian law. The Court of Vicenza will have exclusive jurisdiction over any dispute that may arise between the Parties reaardina regarding the validity, interpretation, performance and termination of this Agreement. ARTICLE 15 - PROHìBlT/ON AGAINS? ASS?GNMENTAND SUB-CONTRACTìNG 15.1 The Institution may not transfer rights and obligations arising out of this Agreement to third parties without the Company's prior consent The Company may assign and/or
19 ACCORDO PER LO SVOLGIMENTO DI ATTÎVîîA' Dl RICERCA NON A FINI INDUSTRIALI II presente contratto, relativo ad un"attività di ricerca promossa da uno sperimentatore (nel seguito?contratto?), stipulato tra la PF?:ZER ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, Via Isonzo n. 71, e sede amministrativa in Roma - via Valbondione n. 113, codice fiscale e Registro delle imprese di Latina n , partita IVA n , rappresentata dal Procuratore Speciale e Direttore Medico, Dott.ssa Maria Gabriella Varallo (nel seguito "Pfizer?), e L'Azienda ULSS n. 6 'Vicenza', Codice Fiscale e Partita IVA n , con sede in Vicenza (VI), viale Rodolfi n. 37, nella persona del legale rappresentante pro tempore, domiciliato per la carica presso la sede (appresso come "Controparte"), entrerà in vigore dopo la sottoscrizione di entrambe le Parti (nel seguito?data di entrata in vigore") PREMESSO CHE II Professor Cleto Veller Fornasa (di seguito indicato come lo?sperimentatore") ha progettato ed intende condurre uno studio dal titolo?psoriasis area and severity index (PASI) and psoriasis disabilîty index (PDI): the correlation in two different groups of patients treated with systemic therapies" - WI (nel seguito "lo Studio?), riguardante il prodotto Enbrel (il?prodotto Pfizer"). Premesso quanto sopra, facente parì:e integrante del presente Contratto, unitamente a tutti i suoi Allegati, le Parti convengono e stipulano quanto segue:
20 1. - SPERIMENTATORI E PERSONALE Dl RICERCA 1.1 Sperimentatore. Lo Studio sarà condotto dallo Sperimentatore bbliqhi. La Controparte s"impegna affinché lo Sperimentatore e il personale coinvolto nella' conduzione dello Studio rispetti tutte le disposizioni del presente Contratto ad esso applicabili. La Controparte sarà responsabile, nei confronti di Pfizer, del rispetto dei termini stabiliti nel presente Contratto da parte di tutto il personale della Controparte, compreso lo Sperimentatore. 1.3 Deleqa di responsabilità da parte dello Sperimentatore. Lo Sperimentatore potrà delegare le proprie responsabilità al personale coinvglto nello studio entro i limiti concessi dalle norme esistenti in materia di conduzione delle sperimentazioni cliniche. 1.4 Conformità con le direttive della Controparte. La Controparte assicurerà che lo Sperimentatore agisca conformemente alle direttive ed alle procedure interne alla Controparte, comprese le direttive relative a questioni di natura finanziaria. La Controparte comunicherà immediatamente a Pfizer la presenza di eventuali conflitti tra i termini del presente Contratto e le direttive o procedure suddette, ed entrambe le Paìti si impegneranno a trovare una soluzione adeguata PROTOCOLLO 2.1 Protocollo. Lo Studio sarà condotto secondo quanto indicato nel protocollo messo a punto dallo Sperimentatore (nel seguito "Protocollo"). 2.2 Emendamenti. Nel caso in cui lo Sperimentatore apporti modifiche al Protocollo tali da influire in modo significativo sulla somministrazione o sull'utìlizzo del Prodotto Pfizer (es. posologia o durata del trattamento), sugli
CONTRATTO DI PRESTAZIONE DI SERVIZI PER LA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA. tra
CONTRATTO DI PRESTAZIONE DI SERVIZI PER LA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA tra SANOFI-AVENTIS S.p.A., con sede legale ed uffici in Viale Bodio 37/b, 20158 Milano, Codice Fiscale e Partita I.V.A.
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: SOCIETA INFRAREDX Inc Autorizzazione amministrativa per lo svolgimento della sperimentazione clinica dal titolo: Lipid-Rich Plaque (LRP). Studio