Source: http://docplayer.cz/4388849-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-100-41-praha-10-tel-272-185-111-fax-271-732-377-e-mail-posta-sukl-cz.html
Timestamp: 2019-01-18 23:13:06+00:00
Document Index: 5185272

Matched Legal Cases: ['zákona č. 48', 'zákona č. 500', 'zákona č. 48', 'zákona č. 500', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 500']

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39 g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 správního řádu považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: BAYER HEALTHCARE AG Leverkusen, DEU a: Bayer s.r.o. CZ MUDr. David Skalický Litvínovská 609/3, Praha 9, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice CZE Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, poj. a stav. IČ: Roškotova 1225/1, Praha CZE Revírní bratrská pokladna, ZP IČ: Michálkovická 967/108, Ostrava CZE Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha CZE F-CAU / Strana 1 (Celkem 8)
2 Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 212, Mladá Boleslav CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno CZE ZP ministerstva vnitra ČR IČ: Na Míčánkách 2, Praha CZE SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM Ing. Hana Smrkovská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální F-CAU / Strana 2 (Celkem 8)
3 ceny léčivého přípravku podané dne společností BAYER HEALTHCARE AG Leverkusen, DEU a: Bayer s.r.o. CZ MUDr. David Skalický Litvínovská 609/3, Praha 9, po provedeném správním řízení a v souladu s 39a odst. 2, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) stanovuje léčivému přípravku: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 12X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 1X250ML/400MG Tuto maximální cenu kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 12X250ML/400MG 9.360,00 Kč AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 1X250ML/400MG 794,00 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn., s těmito účastníky řízení: BAYER HEALTHCARE AG Leverkusen, DEU a: Bayer s.r.o. CZ MUDr. David Skalický Litvínovská 609/3, Praha 9, F-CAU / Strana 3 (Celkem 8)
4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice CZE Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, poj. a stav. IČ: Roškotova 1225/1, Praha CZE Revírní bratrská pokladna, ZP IČ: Michálkovická 967/108, Ostrava CZE Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha CZE Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 212, Mladá Boleslav CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 CZE F-CAU / Strana 4 (Celkem 8)
5 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno CZE ZP ministerstva vnitra ČR IČ: Na Míčánkách 2, Praha CZE Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: BAYER HEALTHCARE AG Leverkusen, DEU a: Bayer s.r.o. CZ MUDr. David Skalický Litvínovská 609/3, Praha 9, o stanovení maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 12X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 1X250ML/400MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): 37400/10 (sukl35594/2010) SP CAU vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční 37399/10 (sukl35592/2010) SP-CAU 002 Příloha1 Seznam referenčních zdrojů 37398/10 (sukl35591/2010) SP-CAU 001 3vydání Metodika stanovení maximální ceny F-CAU / Strana 5 (Celkem 8)
6 37397/10 (sukl35590/2010) MC Avelox /10 (sukl35589/2010) FMC Avelox SUKLS kurz (020210). V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivému přípravku stanovil maximální cenu ve výši kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 12X250ML/400MG 9.360,00 Kč AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 5X250ML/400MG AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ INF SOL 1X250ML/400MG 794,00 Kč 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených Vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb., Část druhá Seznam zemí referenčního koše, 2. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie. Kód SÚKL Název LP Avelox 400 MG/250ML Infuzní INF SOL 5X250ML/400MG Maximální cena Návrh žadatele 3.970,00 Kč Avelox 400 MG/250ML Infuzní INF SOL 5X250ML/400MG 3.970,00Kč Avelox 400MG/250ML Infuzní 933,71 Kč 794,00 Kč INF SOL 1X250ML/400MG Do cenového srovnání byly vybírány přípravky s ohledem na výrobce/držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní účely, vydání 3/ ). Od zjištěných zahraničních cen, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 F-CAU / Strana 6 (Celkem 8)
7 desetinná místa matematicky) a ceny uvedené v žádosti byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (viz 3 odst. 3 vyhlášky číslo 92/2008 Sb.) za období 10/ /2009. Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky (uveden v tabulce Vnější cenové reference). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byly vybrány tři nejnižší ceny přepočtené na jednotku lékové formy a z nich byl spočítán průměr. Takto získaná cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena výrobce byla stanovena na základě nejnižší výrobní ceny posuzovaného přípravku v členských státech Evropské unie. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), hledal Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek v ČR. Postup výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku je popsán v metodice stanovení maximální ceny (SP-CAU-001, pravidlo č. 3). V České republice však není přípravek s obsahem téže léčivé látky ve stejné lékové formě dostupný. Ústav tedy maximální cenu posuzovaného přípravku stanovil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě nejnižší výrobní ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku nalezené v zemích EU. Nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek byl vybrán ze skupiny ostatních terapeuticky porovnatelných přípravků v EU. Byl nalezen přípravek shodný s posuzovaným přípravkem s ohledem na výrobce/držitele rozhodnutí o registraci, obsahující stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě ve stejné síle a stejné velikosti balení jako posuzovaný přípravek. Je-li nalezen více než jeden přípravek odpovídající kritériím, pak je vybrán ten s nejnižší cenou výrobce. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka Avelox 400 MG/250ML Infuzní 9.360,00 Kč 9.528,00 Kč INF SOL 12X250ML/400MG Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena posuzovaného přípravku byla nalezena v Maďarsku. Od zjištěných zahraničních cen, které nejsou na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení 10/ /2009. Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce F-CAU / Strana 7 (Celkem 8)
8 v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í: Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU / Strana 8 (Celkem 8)