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Timestamp: 2018-10-22 15:19:25+00:00
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ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable | E-Santé
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ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone..... 7,5 mg
·insomnie occasionnelle,
ZOPICLONE ARROW doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.
·adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
·sujet âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.
·sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
·sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
La tolérance et lefficacité de la zopiclone nont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone nest pas recommandée dans cette population.
·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
·hypersensibilité à la zopiclone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE ARROW, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines.
·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,
Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Comme toute autre substance sédative/hypnotique, zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.
·prise de ce médicament moins de 12 heures avant dexercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7) ;
·co-administration avec dautres dépresseurs du système nerveux central, de lalcool, des substances illicites, ou dautres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir rubrique 4.5).
Prévenir les patients de ne pas entreprendre dactivités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que lutilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).
·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
Descomportements complexestelsquelaconduite automobile nocturne cest-à-direconduitedunvéhicule sansêtre complètement éveillé aprèsla prise dun sédatif-hypnotique)avecamnésie postévénementielle ont été signalés chez despatientsqui ont pris delazopiclone.Bien que lescomportementsliés au somnambulismepuissent seproduireaucoursdune monothérapieparzopicloneauxdosesthérapeutiques,la priseassociéedalcooletdautresdépresseursdusystèmenerveux central sembleaugmenterlerisquedetels comportements toutcomme la prise dezopiclone à des doses supérieures à ladose maximale recommandée.
Enraisondurisquepourlepatientetsonentourage,larrêtdelazopicloneestrecommandéchezlespatients ayanteu des troubles liés au somnambulisme(voir rubriques 45 et48).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique 5.2).
Danstouslescas,lévaluationdelinsomniedoitêtresystématiquementréalisée,etsescausestraitées,avant la prescription dun hypnotique.
Dépression épisode dépressif majeur
Linsomnie pouvantêtre un des symptômes de la dépression,celle-ci doitêtre traitée.En casde persistance de linsomnie,le patientdoitêtre réévalué.
Lerisquesuicidaireétantprésentchezcespatients,lapluspetitequantitédezopiclonedoitêtremiseà disposition deces patients(prescriptionetdélivrance)afin de limiter la possibilitédun surdosage intentionnel.
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubrique 4.8).
Sujet âgé, insuffisant rénal
Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments hypnotiques
Diminution desconcentrationsplasmatiques etdelefficacité de la zopiclone par augmentationde son métabolismehépatique.Surveillanceclinique.Utiliseréventuellementun autrehypnotique.
Risquemajorédedépressionrespiratoire,pouvantêtrefataleen casdesurdosage.
Risquemajorédedépressionrespiratoire,pouvantêtrefataleencasdesurdosage.
Autres hypnotiques
Aveclabuprénorphineutiliséeentraitementdesubstitution:risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Risque accrude collapsus avec arrêtrespiratoire et/oucardiaque.
Clarithromycine, érythromycine, télithromycine
Légère augmentation deseffets sédatifs de la zopiclone.
Kétoconazole, itraconazole, voriconazole
Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir
De nombreuses données issues d'étude de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après lexposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. II est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
La zopiclone peut influer de façon conséquente laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, dallongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et dune diminution de la vigilance ainsi que dune altération de la conduite particulièrement pendant les 12 heures suivants ladministration de zopiclone (voir rubrique 4.8).
Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, lutilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Laltération de laptitude à conduire et des comportements tels que lendormissement au volant peuvent apparaitre sous zopiclone utilisée seule à dose thérapeutique.
De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante dalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre dalcool ou dautres substances psychoactives lors dun traitement par zopiclone.
Ils sontenrapportavec la dose ingéréeetla sensibilité individuelledu patient.
·Peu fréquent :agitation,cauchemars.
·Rare : modificationsde la conscience, modifications de lalibido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.
·Fréquence indéterminée : troubles du comportement,idées délirantes,accèsdecolère, nervosité, somnambulisme(voirrubrique4.4),dépendancephysiqueetpsychiquemêmeàdosesthérapeutiques avec syndromede sevrageouderebondàlarrêtdutraitement (voirrubrique44),confusion,insomnie, tension.
Dessymptômes detypepsychotique,comportement inapproprié etautrestroublesducomportement sont possiblesaucoursdelaprisedebenzodiazépinesetapparentées.
Dansderarescas,ellespeuventêtreimportantes.
Cessymptômessontplussusceptiblesd'apparaîtrechezlesujetâgéet chezl'enfant.
Une dépression latente peutse déclarerpendantun traitementparles benzodiazépines ou apparentées
·Fréquent:baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrementchez le sujetâgé),dysgueusie.
·Peu fréquent:sensations ébrieuses, céphalées.
·Rare : amnésie antérograde, qui peut survenirauxdosesthérapeutiques,le risque augmentant proportionnellementà la dose.
·Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de lattention et de la parole.
·Rare: dyspnée.
·Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.
·Rare:éruptions cutanées,prurit,urticaire.
·Peu fréquent :asthénie.
·Très rare :angidème,réactions anaphylactiques.
·Fréquence indéterminée : diplopie.
·Fréquent :sécheresse buccale.
·Peu fréquent :nausée.
·Fréquence indéterminée: dyspepsie, vomissement.
·Très rare: augmentationdes transaminases et/oudes phosphatases alcalinessanguines pouvant exceptionnellementréaliser un tableau datteinte hépatique.
·Rare :chute particulièrementchez le sujetâgé)voirrubrique 4.4).
L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.
L'administration de flumazénil injectable peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CF01
La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.
Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
Chez l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et de réveils précoces.
Ces effets sont associés à un profil électro-encéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le stade I, prolonge le stade II, respecte ou prolonge les stades de sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.
L'absorption de la zopiclone est rapide : les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30, 60 et 115 ng/ml respectivement après administration de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 80 %.
L'absorption n'est pas modifiée par l'heure de la prise ou la répétition des doses ni selon le sexe.
La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et non saturable. Le risque d'interaction médicamenteuse lié à une défixation protéique est très faible.
Décroissance plasmatique : entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.
La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.
Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. En cas d'allaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle du plasma. Le pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson n'excéderait pas 0,2 % de la dose administrée à la mère par 24 heures.
La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.
Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez l'animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l'animal). Leurs demi-vies apparentes évaluées à partir des données urinaires, sont respectivement 4 h 30 et 7 h 30, en accord avec le fait qu'ils n'ont pas montré d'accumulation significative à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'induction enzymatique, même à fortes doses.
La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/mn) comparée à la clairance plasmatique (232 ml/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire, 80 % environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16 % environ.
·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7 heures. Malgré cela, différentes études n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées.
·Insuffisance rénale : aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.
·Cirrhose : la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation : la posologie devra donc être adaptée.
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane, hypromellose.
Flacons (verre) : 2 ans.
Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.
5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
14 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène
28 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène
30 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène
60 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène
100 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
·34009 354 823 0 3 : 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 354 824 7 1 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 354 825 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 354 827 6 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 576 595 4 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 575 541 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 417 799 4 7 : 14 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
·34009 354 828 2 2 : 28 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
·34009 354 829 9 0 : 30 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
·34009 576 596 0 8 : 60 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
·34009 575 542 4 8 : 100 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
5. Comment conserver ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
1. QUEST-CE QUE ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CF01.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé chez ladulte pour traiter les troubles du sommeil (insomnies). Il agit :
·en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ;
·en diminuant le nombre de fois où lon se réveille la nuit et le nombre de fois où lon se réveille trop tôt.
Chez lenfant, étant donné labsence de données, l'utilisation de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en cas de :
·si vous êtes allergique à la zopiclone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
·si vous souffrez dun syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil) ;
·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave) ;
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Lutilisation de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et lefficacité de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nayant pas été démontrées dans cette population.
Avant de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :
·si vous avez une insuffisance respiratoire ;
·si vous avez eu des problèmes de dépendance à lalcool.
Avant de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :
·une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament ;
·ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression nest pas traitée, elle peut saggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire ;
·si votre insomnie persiste ou saggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin ;
·dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :
oune perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),
odes troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),
oune altération de létat de conscience,
oune difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si:
§vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
§vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;
§vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites ;
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.
·Il peut également survenir :
ooun somnambulisme (par exemple se promener en dormant),
oo une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui surviennent.
Labus de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la prise associée dalcool ou dautres médicaments agissant sur létat de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, larrêt du traitement est recommandé.
Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent larrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :
·si vous prenez ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée ;
·si vous prenez une dose importante ;
·si vous avez déjà présenté une dépendance à dautres médicaments, substances ou à lalcool ;
·si vous êtes anxieux ;
·si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel quun anxiolytique ou un autre somnifère ;
·si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).
Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus dinformations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de linsomnie peut survenir à larrêt du traitement.
Afin de diminuer le risque de survenue dun phénomène de sevrage ou de rebond de linsomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités darrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.
Autres médicaments et ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec de lalcool
La consommation dalcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE ARROW au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines en cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE ARROW aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et de la variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE ARROW en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.
·Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez lun de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
·Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.
·Si après avoir pris ZOPICLONE ARROW, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.
Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant deffectuer des activités nécessitant de la vigilance.
Lutilisation simultanée de ZOPICLONE ARROW avec dautres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux) est déconseillée.
ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
·Lutilisation de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et lefficacité de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nayant pas été démontrées dans cette population.
·Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.
·Prendre la dose de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit.
·Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
·Ne pas prendre plus dune dose de 7,5 mg par jour.
·Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
·Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
·Si vous avez limpression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, naugmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.
Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
·La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.
·Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de sevrage.
Lorsque larrêt de ZOPICLONE ARROW est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités darrêt de ce traitement.
Pour minimiser lapparition dun phénomène de sevrage ou de rebond de linsomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera dautant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, linsomnie pour laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
·baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées) ;
·goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût ;
·sensations d'ivresse, maux de tête ;
·agitation, cauchemars ;
·altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations ;
·une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose ;
·chute (particulièrement chez le sujet âgé) ;
·dyspnée ;
·plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.
·brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke) ;
·réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;
·augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).
·troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme ;
·dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond ») ;
·confusion, insomnie, tension ;
·difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de lattention ou de la parole ;
·dépression respiratoire ;
·faiblesse musculaire ;
·vision double ;
·digestion difficile, vomissements.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Ce que contient ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable Retour en haut de la page
Zopiclone............. 7,5 mg
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, hypromellose.
Quest-ce que ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
Boîtes de 5, 14, 20, 28, 60 et 100 comprimés.
Flacons de 14, 28, 30, 60 et 100 comprimés.
APOTHEKER PUSCHL & CO KG
84529 TITTMONIG
Z.I LES BOUILLIDES
8465 RX HOUDEHASKE