Source: https://gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/wirkstoff_799936.jsp
Timestamp: 2019-05-21 11:44:14
Document Index: 42913867

Matched Legal Cases: ['§ 130', '§ 35', '§ 35', '§ 130', '§ 130', '§ 35', '§ 35', '§ 2', '§ 35', '§ 5', '§ 6', '§ 6']

Detailseite Wirkstoff - GKV-Spitzenverband
Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V
Details zum Wirkstoff
Wirkstoff Alectinib
Handelsnamen Alecensa®
Pharmazeutischer Unternehmer Roche Pharma AG
Anwendungsgebiet (1) Alectinib (Alecensa®) wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. (2) Alectinib (Alecensa®) wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Beginn des Verfahrens 01.05.2017
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten1
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) 17.511,21 € - 57.173,21 €
Erstattungsbetrag Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis 83.764,74 €
Praxisbesonderheit keine
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2
Datum des G-BA-Beschlusses 21.06.2018
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (1) Crizotinib Vorbehandlung: (1a) Für erwachsene Patienten als Monotherapie zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommt, gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel oder Pemetrexed. (Zweckmäßige Vergleichstherapie Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib). (1b) Für erwachsene Patienten als Monotherapie zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care nicht belegt.
(2) Erstlinie: Für erwachsene Patienten als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Crizotinib.
Link zur G-BA Seite www.g-ba.de/...
1 Jahrestherapiekosten: Dies sind die je Versicherten und Jahr entstehenden Kosten für die Therapie ohne Umsatzsteuer auf der Ebene der Abgabe des pharmazeutischen Unternehmers zum jeweiligen Zeitpunkt des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs. 3 SGB V (G-BA Beschluss). Der Rabatt nach § 130b Abs. 1 SGB V und die Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V sind abgezogen. Es wurde jeweils die - auf die Therapiedauer bezogen - wirtschaftlichste Packungsgröße berücksichtigt. Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen wurden, soweit im G-BA Beschluss zur Berechnung der Jahrestherapiekosten einbezogen, ebenfalls herangezogen. Falls aus dem G-BA Beschluss hervorgeht, dass bei der Therapie mit den betrachteten Arzneimitteln weitere Arzneimittel verabreicht werden müssen, so wurden die Kosten der zusätzlich verabreichten Arzneimittel ebenfalls mit einberechnet. Die Zahl der Behandlungstage je Jahr ergibt sich ebenfalls aus dem G-BA Beschluss. Angaben zu Kosten nicht medikamentöser Therapien sind entsprechend umgerechnet. Unter Umständen unterscheidet der G-BA Beschluss Patientengruppen nach Art und Umfang der Therapie. In diesen Fällen kann sich in der Darstellung eine Preisspanne ergeben. 2 Nutzenbewertung: Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Auch für bereits zugelassene und in Verkehr befindliche Arzneimittel kann der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Abs. 6 SGB V). Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV).
Im Rahmen der Nutzenbewertung wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet im Vergleich zu der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zwVT) festgestellt (§ 35a Abs. 1 SGB V). Das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens sind unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend den Vorgaben in § 5 Abs. 7 AM-NutzenV zu quantifizieren.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 6 AM-NutzenV). Näheres ist bestimmt in § 6 Abs. 3 VerfO G-BA.
Hinweise und Informationen, unter welchen Annahmen die dargestellten Informationen zusammengestellt worden sind, finden Sie auf der folgenden Seite.