Source: http://docplayer.cz/795310-Vestnik-ministerstva-zdravotnictvi-ceske-republiky.html
Timestamp: 2017-12-14 17:39:31+00:00
Document Index: 59388588

Matched Legal Cases: ['ZÁKONA č. 356', 'zákona č. 356', 'zákona č. 79', 'zákona č. 378', 'zákona č.79', 'zákona č. 378', 'zákona č. 379', 'zákona č. 223', 'zákona č. 20', 'zákona č. 379', 'zákona č. 20', 'zákona č.20', 'zákona č. 156']

1 Věstník Ročník 2008 MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Částka 3 Vydáno: 30. KVĚTNA 2008 Cena: 160 Kč ZPRÁVY A SDĚLENÍ OBSAH: 1. Specifické zdravotní výkony oprava cenového rozhodnutí MZ částka 1/ str Seznam registrovaných látek podle zák. č. 356/2003 Sb. v období do str Specifické léčebné programy v období leden březen str Český lékopis 2005 doplněk str Standard substituční léčby str Cenové rozhodnutí MZ str Metodika zajištění odběru a distribuce transfuzních přípravků a krevních derivátů str Metodické opatření k postupu lékařů primární péče při podezření ze syndromu týraného, zneužívaného a zanedbávaného dítěte str Oznámení o konání zkoušky balneotechniků v r str Cenový předpis MZ 1/2008/FAR ze dne 12. května 2008, o regulaci cen léčivých přípravků..... str Cenové rozhodnutí MZ 1/08-FAR ze dne 12. května 2008, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků nepodléhajících cenové regulaci str Cenový předpis MZ 2/2008/FAR ze dne 12. května 2008, o regulaci cen zdravotnických prostředků str Cenové rozhodnutí MZ 2/08-FAR ze dne 12. května 2008, kterým se stanoví seznam zdravotnických prostředků s regulovanými cenami str Metodický návod pro distribuci a sběr dotazníků pro měření kvality zdravotních služeb str. 67
2 2 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 1. SPECIFICKÉ ZDRAVOTNÍ VÝKONY OPRAVA CENOVÉHO ROZHODNUTÍ MZ ČÁSTKA 1/2008 Specifické zdravotní výkony oprava cenového rozhodnutí MZ (Věstník MZ částka 1/2008) str. 29 Část I MPSV, písmeno A, bod 9 zní: A Oblast důchodového a nemocenského pojištění, státní sociální podpory, sociální péče a péče o rodinu a dítě 9. Nezbytná administrativní činnost lékaře související se zapůjčením zdravotnické dokumentace pro účely resortu práce a sociálních věcí 70,90 (administrativní úkon) + prokazatelně vynaložené náklady na poštovné (do vlastních rukou) Část I MPSV, písmeno B, bod 13 zní: B Oblast zaměstnanosti 13. Nezbytná administrativní činnost lékaře související se zapůjčením zdravotnické dokumentace pro účely resortu práce a sociálních věcí 70,90 (administrativní úkon) + prokazatelně vynaložené náklady na poštovné (do vlastních rukou)
3 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA SEZNAM REGISTROVANÝCH LÁTEK PODLE 10 ZÁKONA č. 356/2003 Sb., VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ Zn. č.j. 8434/2008-REG Ref.: Bc. Hana Černá Ministerstvo zdravotnictví podle 10 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje seznam látek registrovaných v období do Ref. číslo: , reg. číslo: ELINCS: Registrováno dne Obchodní název látky: FLURIDIL Chemický název látky: 2-hydroxy-2-methyl-N-[4-nitro-3-(trifl uoromethyl)phenyl] -3-(2,2,2- trifl uoroacetylamino) propanamide Ref. číslo: , reg. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: HUBA Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: , reg. číslo ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: Korostanová čerň AN Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: , reg. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: DILACTAMATE KATCHEM Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: SML-KATCHEM Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: NORPOL E-3149 Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: ZOL 4 Chemický název látky: nezveřejňuje se
4 4 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: ATDA Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: Versalová červeň DP2G/DP3G Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: Benzyl-2-naftylether Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: BUBET Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: 5-Methylpyrazine-2-carboxylic acid Chemický název látky: 5-Methylpyrazine-2-carboxylic acid Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: Allylmethylkarbonát Chemický název látky: Allylmethylkarbonát Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: PRIMID V40-32 Chemický název látky: nezveřejňuje se Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: 2-Fenylethylisokyanát Chemický název látky: 2-Fenylethylisokyanát Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: 4-chloropivalanilide Chemický název látky: 4-chloropivalanilide
5 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 5 Ref. číslo: ELINCS: Registrováno dne: Obchodní název látky: Pyrrolizin semiester Chemický název látky: nezveřejňuje se MUDr. Michael Vít, Ph.D., v. r. hlavní hygienik ČR
6 6 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 ZN: FAR REF: RNDr.Dan Nekvasil, tel: SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ LEDEN BŘEZEN 2008 Ministerstvo zdravotnictví, podle 3 odst.3 vyhl.č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humáních léčivých přípravků. LEDEN 2008 (P přípravek, V výrobce, D distributor, PŘ předkladatel programu, C cíl programu a doba platnosti souhlasu) P: TAMBOCOR 100mg tbl. (flecainidi acetas) 50x100mg 3200 balení V: 3m Health Care Limited, V.Británie (držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma GmbH & Co., Německo) D: TRANSMEDIC INTERNATIONAL s.r.o, ČR PŘ: MEDA Pharma s.r.o., Záhřebská 33/577, Praha 2 C: léčba a prevence recidiv supraventrikulárních a ventrikulárních tachykardii u pacientů, kteří netolerují léčbu registrovanými léčivými přípravky nebo u nichž byla tato léčba neúčinná, a u pacientů, u nichž není indikována nefarmakologická léčba. Pracoviště, kde bude program uskutečňován: Název Adresa (včetně PSČ) IKEM, klinika kardiologie, oddělení arytmologie Vídeňská 1958 / 9, Praha 4, Nemocnice Na Homolce, kardiologie, Roentgenova 2, Praha 5, antiarytmická jednotka VFN, II. Interní klinika, arytmologie U nemocnice 2, Praha 2, FNKV, III. interní klinika, katetrizační a arytmologická Šrobárova 50, Praha 10, Jednotka FNM, dětské kardiocentrum V úvalu 84, Praha 5, FNHK, I.interní klinika, oddělení arytmologie Sokolská 581, Hradec Králové, a kardiostimulace Pardubická krajská nemocnice, interní klinika Kyjevská 44, Pardubice, Arytmologická poradna Krajská nemocnice Liberec, kardiocentrum Husova 10, Liberec, Masarykova nemocnice Ústí nad Labem, Interní oddělení I, kardiologie FN Bohunice, interní kardiologická klinika, Skupina arytmie a kardiostimulace FN USA, I. Interní kardioangiologická klinika Arytmologická ambulance Sociální péče 3316 / 12 A, Ústí nad Labem, Jihlavská 20, Brno, Pekařská 53, Brno,
7 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 7 FN Ostrava, interní klinika 17. listopadu 1790, Ostrava, FN Olomouc, I.interní klinika I.P. Pavlova 6, Olomouc, Nemocnice Podlesí a.s.,kardiocentrum, arytmologie Konská 453, , Třinec Nemocnice České Budějovice, kardiologické odd. B.Němcové 585 / 54, České Budějovice, souhlas platí do 31. ledna 2009; (pozn: tento souhlas byl vydán v závěru prosince 2007) P: BERINERT P 500 E inj.sicc. (C1 esterase inhibitor, human) 1x500IU+1x10ml solv. 60 balení V: ZLB Behring GmbH, Německo D: IBP medica s.r.o., ČR PŘ: Fakultní nemocnice u sv.anny v Brně, Pekařská 53, Brno C: léčba akutních atak hereditárního angioedému (HAE) a získaného angioedému (AAE) substitucí chybějícího funkčního C1-INH, premedikace veškerých traumatizujících výkonů (stomatologické zákroky, plánované i neplánované operace, porody). Pracoviště: Ústav klinické imunologie a alergologie Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, souhlas platí do 31. ledna 2010; P: DANOVAL cps. (danazolum) 100x100mg 200 balení V: Krka d.d., Slovinsko D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR PŘ: Fakultní nemocnice u sv.anny v Brně, Pekařská 53, Brno C: zajištění profylaxe u hereditárního angioedému (HAE) a získaného angioedému (AAE). Pracoviště: Ústav klinické imunologie a alergologie Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, souhlas platí do 31. ledna 2010; ÚNOR 2008 žádný souhlas nebyl vydán BŘEZEN 2008 P: LHRH Ferring inj. (gonadorelini acetas) 1x1ml/0,1mg 1200 balení V: Ferring Arzneimittel GmbH, Německo D: Ferring-Léčiva a.s., ČR PŘ: Ferring-Léčiva a.s., K Rybníku 475, Jesenice u Prahy C: testování funkce reprodukční osy - v případech odlišení poruchy na centrální úrovni (hypotalamická a pituitární úroveň poruchy) od gonadální dysfunkce u dětí, adolescentů a dospělých. Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, souhlas platí do 28. února 2010; P: TRYPSONE 0,5g inf.pso.lqf..(alfa-1-antitrypsin) 0,5g + 25ml solv. + přísl. TRYPSONE 1g inf.pso.lqf. (alfa-1-antitrypsin) 1,0g + 50ml solv. + přísl balení (celkový počet pro oba přípravky) V: Instituto Grifols, S.A., Španělsko D: Grifols s.r.o., ČR PŘ: Grifols s.r.o., Žitná 2, Praha 2 C: léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s prokázaným defektem alfa-1-antitrypsinu (AAT). Pracoviště: oddělení respiračních nemocí (TRN) fakultních a krajských nemocnic, souhlas platí do 31. března.2010;
8 8 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 P: CERTOLIZUMAB PEGOL inj.lyo. (certolizumab pegol 200mg/lahv.) 1 kontejner (obsahuje 8 kartonů s 2 lahvičkami léčivé látky) 40 kontejnerů (=640 lahviček) V: UCB Celltech, V.Británie. D: Aliance Healthcare s.r.o., ČR PŘ: UCB s.r.o., Palác Karlín, Thámova 11-13, Praha 8 C: léčba dospělých pacientů shora uvedeným přípravkem s těžkou a aktivní formou Crohnovy nemoci s komplikovaným průběhem nereagujících na konvenční terapii ani na léčbu infliximabem. Pracoviště: gastroenterologické odd., ISCARE I.V.F. a.s., sídlo Jankovcova 1569/2c, Praha 7, souhlas platí do 31. března 2009.
9 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 9 ZN.: MZDR 11769/2008 REF.: RNDr. Dana Stárková, tel linka ČESKÝ LÉKOPIS 2005 DOPLNĚK 2008 SDĚLENÍ Ministerstvo zdravotnictví sděluje, že na základě zmocnění 11 písm. C) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 378/2007 Sb., vydává Český lékopis Doplněk Vzhledem k rozsahu se tento Doplněk nezveřejňuje dosud používanou formou - knižní a elektronickou, ale pouze uvedením příslušného textu ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a na stránkách Ministerstva zdravotnictví v síti Internet. Český lékopis 2005 Doplněk 2008 ze dne Ministerstvo zdravotnictví vydává na základě zmocnění 11 písm. C) zákona č.79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 378/2007 Sb., Český lékopis Doplněk 2008 : I. V tabulce III: Separanda (Český lékopis 2005 Doplněk 2007 str ) se doplňují položky RESORCI- NOLUM a RIBAVIRINUM. V tabulce III: Separanda (Český lékopis 2005 Doplněk 2007 str ) se zrušuje položka VALERI- ANAE TINCTURA. V tabulce IV: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé (Český lékopis 2005 Doplněk 2007 str ) se položka VALERIANAE TINCTURA nahrazuje položkou VALERIANAE TINCTURA 1,0 3,0 ml 3,0 9,0 ml Podle této úpravy se závazně postupuje od 1. července II. MUDr. Tomáš Julínek MBA, v.r. ministr
10 10 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 5. STANDARD SUBSTITUČNÍ LÉČBY Standard substituční léčby byl vydaný ve Věstníku MZ v roce 2001, částka 4/2001. Vzhledem ke změnám právních norem v dané oblasti, a to platností zákona č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů a zákona č. 223/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, je nutná aktualizace uvedeného standardu. Standard byl aktualizován MUDr. Petrem Popovem - předsedou Společností pro návykové nemoci ČLS JEP a MUDr. Tomášem Zábranským, Ph.D. z Centra adiktologie 1.LF UK ve spolupráci s dalšími členy SNN ČLS JEP. V aktualizaci se zohlednily poznatky z praxe a nejmodernější poznatky lékařské vědy v dané problematice. OBSAH 1 Úvod SEZNAM LÁTEK, KTERÉ JSOU URČENY K LEGE ARTIS SUBSTITUČNÍ LÉČBĚ ZÁVISLOSTI NA NÁVYKOVÝCH LÁTKÁCH ZE SKUPINY OPIÁTŮ Definice a charakteristika MEZINÁRODNÍ STATISTICKÁ KLASIFIKACE NEMOCÍ A PŘIDRUŽENÝCH ZDRAVOTNÍCH PROBLÉMŮ VE ZNĚNÍ DESÁTÉ DECENÁLNÍ REVIZE (MKN 10) Epidemiologické charakteristiky Poruchy způsobené užíváním opioidů PSYCHICKÉ/BEHAVIORÁLNÍ AKUTNÍ SOMATICKÉ CHRONICKÉ SOMATICKÉ Reverzibilní Ireverzibilní Definice substituční léčby CÍLE SUBSTITUČNÍ LÉČBY Personální a technické předpoklady TYPY SUBSTITUČNÍ LÉČBY Základní substituční léčba Rozšířená substituční léčba Komplexní substituční léčba (ve specializovaných Centrech substituční léčby) Minimální substituční léčba Vstupní podmínky procesu péče INDIKACE PRO SUBSTITUČNÍ LÉČBU PŘÍPADY, PODPORUJÍCÍ PŘEDNOSTNÍ ZAŘAZENÍ DO SUBSTITUČNÍ LÉČBY KONTRAINDIKACE SUBSTITUČNÍ LÉČBY Relativní kontraindikace substituční léčby INFORMOVANÝ SOUHLAS Terapie NASTAVENÍ OPTIMÁLNÍ DÁVKY SUBSTITUČNÍ LÁTKY NEFARMAKOLOGICKÉ SLOŽKY SUBSTITUČNÍ TERAPIE PRŮBĚŽNÉ HODNOCENÍ PACIENTA Návaznost na další standardy Obecné přílohy ALGORITMICKÝ POSTUP FORMULÁŘE A DOTAZNÍKY SUBSTITUČNÍ LÉČBY Vyjádření o vhodnosti k substituční terapii (vyplní lékař) Hlášení substituční léčby (vyplní lékař)
11 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA Speciální přílohy FARMAKOLOGICKÉ ASPEKTY METHADONU A JEHO DOPORUČENÁ DÁVKOVACÍ SCHÉMATA PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH A DETOXIFIKACI Minimální letální dávka Interakce s léky Podání úvodní dávky Základní pravidla pro nastavování dávky Detoxifikace z methadonu DOPORUČENÁ DÁVKOVACÍ SCHÉMATA BUPRENORFINU PRO SUBSTITUČNÍ LÉČBU ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH A PRO DETOXIFIKACI Zahájení léčby Udržovací léčba Detoxifikace z užívání buprenorfinu Úvod Standard substituční léčby (dále jen Standard) je koncipován jako souhrn obecně platných pravidel substituční léčby závislosti na opioidech. Substituční léčba závislosti na opioidech lege artis je léčba, která splňuje v tomto materiálu uvedené postupy a používá výhradně substituční látky, které jsou výslovně uvedeny v kapitole 1.1 tohoto Standardu. Zacházení se substitučními látkami je upraveno zvláštními předpisy, a to zejména zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů ve znění pozdějších předpisů, a vyhláškou č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. Poskytování lékařské a zdravotní péče se řídí Zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Při zahájení substituční léčby (s výjimkou minimální substituční léčby viz kapitola 6.1.4) jakoukoliv látkou, uvedenou v kapitole 1.1 tohoto Standardu je lékař povinen sdělit tuto skutečnost neprodleně (tj. nejpozději do dvou pracovních dnů) Národnímu registru uživatelů lékařsky indikovaných substitučních látek, ve smyslu zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Částka 5/2000 Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR upravuje podmínky výdeje a hrazení substituční látky, částka 6/2000 pak podmínky pro dovoz a vývoz této látky pacienty Seznam látek, které jsou určeny k lege artis substituční léčbě závislosti na návykových látkách ze skupiny opiátů GENERICKÝ NÁZEV CHEMICKÝ NÁZEV PŘÍSLUŠNÁ PŘÍLOHA TĚCHTO STANDARDŮ S FARMAKOLOGICKÝMI ASPEKTY A DÁVKOVACÍMI SCHÉMATY methadone (hydrochlorid) 4,4 difenyl-6-dimethylamino-3-heptanon 11.1 buprenorphine (hydrochlorid) 21-cyklopropyl-7- -[(S)-1-hydro-1,2,2- trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano- 6,7,8,14-tetrahydrooripavin Definice a charakteristika 2. 1 Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů ve znění desáté decenální revize (MKN 10 v platném znění) Podle MKN-10 v platném znění patří závislost na opioidech do V. kategorie Psychické a duševní poruchy, diagnóza F 11: Poruchy duševní a poruchy chování způsobené užíváním opioidů. Hlavními diagnózami pro zvážení indikace substituční léčby jsou:
12 12 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 F11.1 Škodlivé užívání F11.2 Syndrom závislosti Seskupení behaviorálních, kognitivních a patofyziologických fenoménů, které se vyvinou po opakovaném užívání psychoaktivní látky. V typickém případě zahrnují silnou touhu získat látku, obtíže s kontrolou jejího užívání, trvalé užívání i přes nebezpečné konsekvence a dávání značné přednosti užívání látky před jinými aktivitami a povinnostmi, zvýšenou toleranci a někdy somatický odvykací stav..22 v současnosti abstinuje v klinicky kontrolovaném udržovacím nebo náhražkovém režimu (například methadonem nebo buprenorfinem)..23 v současnosti abstinuje, ale je léčen averzivními nebo blokujícími látkami (např. naltrexon)..24 v současnosti užívá látku.25 nepřetržité užívání. F11.3 Odvykací stav F11.4 Odvykací stav s deliriem 3. Epidemiologické charakteristiky Prevelance problémového užívání látek opioidové povahy (tj. podle definice Evropského monitorovacího střediska pro zneužívání drog a závislost jejich injekční a/nebo dlouhodobé užívání) je jev s natolik nízkou prevalencí (v EU mezi 0,2-1,0 %), že jeho rozsah nelze kvalitně zjistit běžnými sociodemografickými metodami. Proto jsou využívány sofistikovanější metody statistických odhadů. Přehled těch, které byly provedeny v letech podává následující tabulka: tabulka: Vývoj prevalenčních odhadů problémového užívání provedených multiplikační metodou za použití dat z nízkoprahových programů v r (Národní monitorovací středisko pro drogy a drogové závislosti 2006) Rok Počet problémových uživatelů celkem Abs. Na 1000 osob let Abs. Počet uživatelů opiátů Na osob let Abs. Počet uživatelů pervitinu Na osob let Počet injekčních uživatelů Abs. Na osob let , , , , , , , , , , , , , , , ,10 Substituční léčbou bylo k ve specializovaných centrech léčeno 787 pacientů, z toho 451 methadonem a 336 buprenorfinem (zdroj dat: ÚZIS ČR). Pro rok 2006 odhadoval celkový počet uživatelů buprenorfinového přípravku (non- i lege artis) mimo specializovaná centra na cca (Národní monitorovací středisko pro drogy a drogové závislosti 2006). 4. Poruchy způsobené užíváním opioidů 4. 1 Psychické/behaviorální Užívání ve velkých dávkách a/nebo po delší než původně zamýšlené období. Přetrvávající touha a/nebo neúspěšné pokusy o ukončení užívání. Zvyšující se podíl času, věnovaný obstarávání prostředků, nutných pro získání návykových látek. Neschopnost plnit domácí, školní či pracovní povinnosti. Omezené sociální, profesionální či rekreační aktivity. Pokračující užívání navzdory potížím v jiných oblastech života.
13 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 13 Zvyšující se tolerance, podmiňující potřebu vyšších dávek k dosažení téhož účinku. Charakteristické odvykací příznaky. Potíže se zahájením resp. udržením abstinence 4. 2 Akutní somatické Akutním poškozením z užití opioidů může být intoxikace, charakterizovaná obecnou sedací, nevolností a zvracením, miosou (při těžké otravě paradoxně mydriasou) snížením srdeční frekvence, systolického tlaku a tělesné teploty a při doteku studenou, lepkavou a namodralou kůží. Stav může vyústit v útlum dýchání, cyanózu, plicní edém, hypoxické křeče, zástavu dechu a smrt. Nízké dávky opioidů snižují zejména dechovou frekvenci, vyšší dávky snižují i dechový objem Chronické somatické Reverzibilní K reverzibilním chronickým somatickým poruchám, ustupujícím bezprostředně nebo krátce po vysazení opioidů, se řadí zejména chronická zácpa, soubor histaminových příznaků (svědění, pocení, zarudnutí, pocit horka), zhoršená pasáž moči, útlum kašlacího reflexu a miosa. Prokázán byl rovněž negativní vliv opiodů na imunitní systém Ireverzibilní Nejčastější příčiny ireverzibilních chronických somatických poškození jsou: 1) příměsi k účinné látce; mohou zahrnovat široké spektrum látek farmakologické (fenacetin, paralen, soda bicarbonata) nebo jiné povahy (cukr, prací prášky, cyankáli); 2) způsob aplikace zneužívané látky; injekční (nejčastější; zdravotní poškození zahrnují přenos infekčních nemocí, zejména přenosných krví, akutní poškození cévního systému, např. flebitis, tromboflebitis, endo- a myokarditis atd., související defekty kůže a poruchy oběhového systému včetně embolií všech typů, vdechováním zplodin a výparů (z opioidů, obvykle heroinu v cigaretách nebo žhaveného na hliníkových apod. fóliích) a šňupáním (tzv. sniffing; poškozuje nosní sliznici a přepážku); 3) socioekonomické životní podmínky zneuživatele návykových látek; zahrnuje především ohrožení, vyplývající ze zhoršeného nutričního stavu, špatného dodržování základní hygieny atd. 5. Definice substituční léčby Substituční léčba je standardním léčebným postupem určeným pacientům, kteří nejsou objektivně a/nebo subjektivně schopni podstoupit léčbu bez použití agonistů opiátových receptorů. Jedná se o časově předem neomezenou udržovací terapii, která odkládá splnění konečného cíle, tj. abstinence bez užívání substituční látky, na dobu, kdy ji bude pacient objektivně i subjektivně schopen podstoupit. Do té doby chce udržet a zlepšit pacientův somatický a psychický stav. Nástrojem této léčby je poskytování substituční látky, a to v množstvích, která efektivně potlačují pacientovy odvykací příznaky a umožňují všestranně zlepšit kvalitu jeho života. 5.1 Cíle substituční léčby udržení nebo zlepšení psychického a somatického stavu, ukončení rizikových způsobů aplikace návykových látek, snížení nebo ukončení užívání nezákonných návykových látek, snížení nebo ukončení rizikového chování při užívání návykových látek, omezení nebo ukončení kriminálního chování zlepšení sociálních vztahů, případně příprava pro zahájení léčebného režimu, vedoucího k detoxifikaci (viz příloha ) a abstinenci bez užívání substitučních látek.
14 14 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 6. Personální a technické předpoklady Dostupnost substituční terapie závislosti na opioidech je zajištěna fungující sítí léčebných a kontaktních zařízení, úzce spolupracujících se specializovanými pracovišti pro substituční léčbu. Odborným garantem je lékař s atestací v oboru návykových nemocí a s praxí v provádění substituční léčby. Nutná laboratorní vyšetření se provádějí v příslušných specializovaných laboratořích (biochemických, toxikologických, mikrobiologických apod.), odpovídajících standardům příslušné odborné společnosti. Pro specializovaná vyšetření je možno si vyžádat konzilia příslušných specialistů Typy substituční léčby Základní substituční léčba Poskytování (podávání pod dozorem nebo předepisování) substituční látky, doplněné zejména adekvátní somatickou léčbou a sociálním poradenstvím, jež je zajištěno externě. Nejčastější forma substituční léčby, poskytovaná především v případech, kdy pro pacienta není indikována komplexní substituční léčba nebo není místně dostupná rozšířená substituční léčba. Je typicky poskytována v ambulancích všeobecných lékařů resp. lékařů jiných specializací než psychiatrie/adiktologie; zároveň je nejnižším možným standardem pro poskytování substituční léčby ve výkonu vazby nebo trestu odnětí svobody Rozšířená substituční léčba Poskytování (podávání pod dozorem nebo předepisování) substituční látky, doplněné zejména adekvátní somatickou léčbou, psychoterapií a sociálním poradenstvím; posledně jmenované může být v případě interní nedostupnosti zajištěno externě. Je poskytována za supervize specializovaného pracoviště pro substituční léčby Komplexní substituční léčba (ve specializovaných pracovištích pro substituční léčbu) Poskytování (podávání pod dozorem, vydávání a/nebo předepisování) substituční látky a služby podle Základní substituční léčby jsou rozšířeny o nabídku dalších služeb nebo na ně navazují služby, poskytované v rámci zařízení: terapie somatických a psychických poruch, skupinová psychoterapie, rodinná terapie, pracovní terapie, následná péče (after care), vzdělávání o aspektech užívání návykových látek, osobní poradenství, pracovní poradenství, profesní vzdělávání atd., ústavní/rehabilitační pobyty Minimální substituční léčba Omezuje se na poskytování (podávání pod dozorem nebo předepisování) substituční látky bez další terapie nebo poradenství. Výjimečná forma substituční léčby, indikovaná především v emergentních stavech: akutní stavy pacientů jiných typů substituční léčby, plánované diagnostické nebo terapeutické výkony pacientů jiných typů substituční léčby, cesty mimo místo trvalého bydliště (rekreační, rehabilitační, pracovní).
15 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA Vstupní podmínky procesu péče Diagnózu a indikaci k zařazení do substituční léčby stanovuje lékař s atestací v oboru léčby návykových nemocí nebo psychiatrie. Pokud je lékař atestován pouze v oboru psychiatrie, je nutné, aby byl držitelem osvědčení o úspěšném absolvování výcviku v substituční terapii. Diagnóza závislosti na opioidech je stanovena podle platné verze mezinárodní klasifikace nemocí. V případě všech osob, jimž má být poskytnuta substituce, před započetím substituční léčby lékař, který ji chce zahájit, ve shodě se zákonem č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zadává údaje o pacientovi do Národního registru lékařsky indikovaných substitučních látek(dále Registr) a tak zároveň ověřuje, zda pacientovi není poskytována substituční terapie v jiném zdravotnickém zařízení. Tato povinnost je uložena zákonem č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami ve znění pozdějších předpisů, v zájmu zabránění vícečetné preskripce a tedy ochrany pacienta a prevence průniku substituční látky na černý trh. Pokud pacientovi není poskytována substituční terapie v jiném zdravotnickém zařízení, zařadí lékař pacienta neprodleně do Registru ve smyslu zákona č. 379/2005 Sb. a zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. V případě krátkodobého poskytování (především minimální) substituční léčby cizincům je toto vázáno na anglicky vyhotovené písemné doporučení lékaře, který mu substituční léčbu poskytuje v domácí zemi. Vstupní vyšetření zahrnuje: anamnézu, současný somatický a psychický stav, laboratorní vyšetření (biochemické, serologické, hematologické, toxikologické), když podmínkou substituční léčby je určení HIV statutu a vyšetření na parenterálně přenosné hepatitidy (HBsAg, anti HBsAg, anti HBcAg, IgG/M, anti HCV) 1) podle potřeby konziliární vyšetření, zhodnocení sociální situace, závěry Indikace pro substituční léčbu Kterákoliv z diagnóz podle decenální revize Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů ve znění desáté decenální revize (MKN 10, v platném znění), jež jsou uvedeny v kapitole 2 těchto Standardů Případy, podporující přednostní zařazení do substituční léčby těhotenství HIV pozitivita akutní nebo chronická forma některého typu virové hepatitidy, především virové hepatitidy typu C 7. 3 Kontraindikace substituční léčby akutní intoxikace alkoholem léčba inhibitory MAO a období 14 dnů po jejím ukončení Relativní kontraindikace substituční léčby převažující závislost jiného než opioidového typu zneužívání substitučního programu v anamnéze (např. prodej substituční látky na nelegálním trhu, distribuce návykových látek klientům substitučního programu v jeho prostorách nebo blízkém okolí). 1) v případě HBsAg nebo anti HCV pozitivity je vhodné doplnit vyšetření HBV DNA resp. HCV RNA.
16 16 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 neschopnost přestat užívat nelegální opioidy navzdory dostatečně vysoké dávce substituční látky, závažná respirační insuficience, závažná jaterní onemocnění s nekompenzovanou poruchou jaterních funkcí, závažná ledvinná onemocnění 7. 4 Informovaný souhlas Pacient souhlasí a potvrzuje, že: byl plně poučen o průběhu léčby a všech jejích rizicích, bude dodržovat režim substituční léčby, se kterým byl předem seznámen, souhlasí s poskytnutím svých osobních údajů pro účely hlášení substituční léčby při zachování důvěrnosti těchto dat, byl poučen o rizicích interakce substituční látky s jinými látkami (typu alkoholu, sedativ, anxiolytik apod.), byl informován o rizicích provádění některých činností, jako např. řízení dopravních prostředků, manipulace se stroji, zbraněmi apod., bude jiné lékaře, kteří mu poskytují či budou poskytovat jakoukoliv terapii, informovat o skutečnosti, že prodělává substituční léčbu, bude lékaře, který mu poskytuje substituční látku, informovat o jakékoliv terapii, již mu poskytují nebo poskytli jiní lékaři, v případě výdeje substituční látky pro delší časový interval ji bude zodpovědně přechovávat tak, aby zabránil riziku jejího náhodného nebo neúmyslného užití jakoukoliv osobou substituční látku bude užívat výhradně on sám. byl poučen o poskytnutí osobních údajů Národnímu registru uživatelů lékařsky indikovaných substitučních látek a o důvěrnosti takto poskytnutých údajů; tento fakt stvrzuje souhlasem s formulací Souhlasím s poskytnutím ve formuláři uvedených údajů pro účely provozování Národního registru uživatelů lékařsky indikovaných substitučních látek, vedeného podle zákona č.20/1966 Sb., O péči o zdraví lidu ve znění zákona č. 156/2004 Sb., (případně pozdějších platných předpisů). Správcem i zpracovatelem Registru je Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. S těmito údaji bude nakládáno v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., O ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Tento souhlas poskytuji ze své svobodné vůle. 8. Terapie 8. 1 Nastavení optimální dávky substituční látky Předepisující lékař stanoví počáteční dávku na základě předchozího komplexního vyšetření a následujících zásad: úvodní dávka substituční látky musí být nižší než minimální letální dávka, při riziku požívání jiných látek tlumících CNS (alkohol, sedativa, anxiolytika atp.) se úvodní dávka snižuje vzhledem k faktu interakce mezi těmito látkami a substituční látkou, jež snižuje minimální letální dávku nastavení dávky začíná nejmenším funkčním množstvím substituční látky při podání první dávky a každém dalším zvýšení je pacienta (klienta) nutno sledovat 1 3 hodiny po podání (podle typu látky) a v případě negativní reakce (např. známky předávkování, alergická reakce, toxická reakce) zahájit adekvátní terapii, nastavení optimální dávky probíhá ve shodě s aktuálními vědeckými poznatky Nefarmakologické složky substituční terapie Zahrnují: poradenství, týkající se zdravotního stavu, psychoterapii, sociální poradenství,
17 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 17 poradenství, týkající se volby vhodného zaměstnání, zvyšování kvalifikace apod., ošetřovatelské služby, terapii somatických onemocnění, fyzioterapii, arteterapii, pracovní terapii apod., a další. Indikace jejich typu a frekvence je předmětem vstupního a průběžného hodnocení pacienta a součástí terapeutické smlouvy Průběžné hodnocení pacienta Průběžné hodnocení pacienta probíhá po celou dobu substituční léčby. Zahrnuje pravidelné i nepravidelné testy na ověření přítomnosti substituční látky a jejích metabolitů a na ověření přítomnosti jiných návykových látek včetně alkoholu v organismu. Dále je nutné průběžně hodnotit somatický i psychický stav pacienta. Úpravu preskripčního schématu provádí ošetřující lékař. Revize pacientova stavu a léčebného plánu jsou zaznamenávány do dokumentace. Průběžné hodnocení klienta umožňuje flexibilně reagovat na měnící se potřeby pacienta. 9. Návaznost na další standardy Standard substituční léčby závislosti na opioidech navazuje na ostatní platné standardy jiných typů léčby a na závazná nařízení. 10. Obecné přílohy Algoritmický postup pacient indikován k léčbě bez použití opioidových agonistů? + detoxifikace léčba bez použití opioidových agonistů dávka nelegálního opiátů vyšší než ekvivalent 60 mg metadonu? + úspěch + rozhodnutí o typu látky pro substituční léčbu (ekonomické, sociální, osobnostní, logistické faktory atd. následná péče atd. substituční léčba buprenoprifinem substituční léčba metadonem
18 18 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA Formuláře a dotazníky substituční léčby Vyjádření o vhodnosti k substituční terapii (vyplní lékař) Obecné údaje Jméno a příjmení Rodné číslo Počet dovršených let věku Bydliště Telefon Zaměstnavatel nebo škola Pracovní zařazení Ošetřující lékař Kdo pacienta doporučil Ostatní instituce zapojené do případu 2) Současná právní situace 3) Vývoj užívání návykových látek Nyní užívaná návyková/é látka/y Nyní užívané/á množství Základní návyková látka Ostatní návykové látky Pití alkoholu (v gramech 100% alkoholu za den a týden) Způsoby užívání Výskyt injekční aplikace Věk prvního užití Užívané návykové látky Vývoj a způsoby užívání Periody abstinence / příčiny relapsu Závislost na opioidech 4) Silná touha nebo puzení užívat opioid Ano Ne Zhoršená kontrola ve vztahu k opioidu Ano Ne Somatický odvykací syndrom po opioidu Ano Ne Růst tolerance k opioidům Ano Ne Zúžené zaměření na opioid, zanedbávání jiných zájmů a potěšení Ano Ne Užívání opioidů trvá vzdor škodlivým následkům, které jsou pacientovi Ano Ne známé Přibližné trvání závislosti v měsících nebo letech: 2) tj. sociální služby, probace atd. 3) nevykonané uložené tresty atd. 4) trvání příznaků nejméně měsíc nebo opakování v nejdéle 12měsíčním časovém úseku. Tři nebo více z uvedených šesti znaků ve stejné době svědčí pro závislost.
19 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 3 19 Tělesná závislost na opioidech Denní dávka opioidu Frekvence užívání 5) Odvykací stav v minulosti 6) Ano Ne Pokud se odvykací stav objevil, kolikrát a kdy naposledy Byl odvykací stav verifikován kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem? Ano Ne Toxikologické vyšetření Bylo provedeno Ano Ne a prokázalo přítomnost opioidů (uveďte datum vyšetření) a neprokázalo přítomnost opioidů (uveďte datum vyšetření) Zdravotní stav Uveďte další psychiatrické a somatické diagnózy: Předchozí léčba U pacienta proběhl pokus o léčbu bez použití agonistů opioidových receptorů Ano Ne Pokud ano, jakou formou 7) a kolikrát Stručně zhodnoťte výsledky léčby bez použití opioidových agonistů (hodí-li se): Pokud ne, z jakého důvodu (např. pacient odmítá nebo nedostatek volných míst ve vhodném zařízení) Pacient byl v minulosti léčen substituční léčbou Ano Ne Pokud ano, stručně zhodnoťte průběh substituční léčby Události předcházející doporučení: Motivace k návštěvě zařízení: Současná rodinná situace: Pacientovo shrnutí problémů: Pacientova hypotéza o důvodech užívání drog/alkoholu a žádosti o pomoc: Další důležité informace 8) : Celkový stav: Zařazení do substitučního programu Indikovaná substituční látka Typ programu Datum: doporučuji / nedoporučuji Vyplnil: Podpis a razítko vedoucího substitučního programu: Podpis a razítko předepisujícího lékaře: 5) tj. kolikrát za 24 hodin a kolik dní v týdnu; pro tělesnou závislost na heroinu svědčí užívání 3x nebo vícekrát za den, jinak se objevují odvykací obtíže 6) dle MKN-10 v platném znění 7) ambulantní, ústavní, terapeutická komunita apod. 8) např. HIV pozitivita, riziko blízkého uvěznění, suicidální tendence, v anamnéze opakovaná předávkování, tendence kombinovat opioidy s jinými látkami, nedodržování dohodnutého režimu v minulosti apod.
20 20 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA Hlášení substituční léčby (do Národního registru uživatelů lékařsky indikovaných substitučních látek zadává ošetřující lékař, poskytující substituční léčbu) jméno adresa rodné číslo kód obce obec PSČ okres kraj příslušnost k EU stát číslo pojištěnce číslo pojišťovny jméno lékaře kód oddělení název oddělení kód odbornosti odbornost výsledek vyšetření HIV, druh, datum výsledek vyšetření VHB, druh, datum výsledek vyšetření VHC, druh, datum kód diagnózy pacientem uvedené drogy předepsaný lék datum prvního podání dávky přerušení léčby z režimových důvodů datum počátku přerušení datum konce přerušení důvod ukončení detoxikace trvání detoxikace ve dnech použitá látka (k detoxikaci) zdravotnické zařízení, kterému byla předána dokumentace datum ukončení léčby hlásící lékař