Source: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-3383
Timestamp: 2020-06-02 12:27:17
Document Index: 329253231

Matched Legal Cases: ['artículo 35', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9']

BOE.es - Documento BOE-A-2007-3383
Documento BOE-A-2007-3383
Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 42, de 17 de febrero de 2007, páginas 7010 a 7016 (7 págs.)
BOE-A-2007-3383
https://www.boe.es/eli/es/o/2007/02/09/sco322
1. Esta orden establece los requisitos y especificaciones mínimas relativas a la trazabilidad de la sangre y componentes sanguíneos, así como a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.
2. Lo dispuesto en esta orden será de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión, determinada en el artículo 35 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
a) Centro: Hospitales, clínicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigación biomédica a los que puede suministrarse sangre o componentes sanguíneos.
b) Centro informante: El centro de transfusión, servicio de transfusión hospitalario o centro en el que se realice la transfusión que, en cada caso, comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes.
c) Comité de transfusión: Estructura hospitalaria constituida por un número variable de profesionales según áreas, tamaño y grado de especialización de cada hospital, y cuya responsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional.
d) Distribución: Acción de expedir sangre y componentes a otros centros de transfusión, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. No incluye el envío de sangre o componentes para transfusión al receptor.
e) Efecto adverso grave: Cualquier hecho desfavorable vinculado a la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que puedan hacer peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades, o dé lugar a hospitalización o enfermedad o, en su caso las prolongue.
f) Hemovigilancia: Conjunto de procedimientos organizados de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves o inesperadas que puedan aparecer a lo largo de la cadena transfusional, desde la extracción de la sangre y componentes hasta el seguimiento de los receptores, todo ello con el fin de prevenir, y tratar su aparición o recurrencia.
g) Imputabilidad: La probabilidad de que una reacción adversa grave en un receptor pueda atribuirse a la sangre o al componente transfundido, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de la donación.
h) Reacción adversa grave: Respuesta nociva e inesperada en el donante o en el paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, y que resulte mortal, potencialmente mortal, que produzca invalidez o incapacidad, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o, en su caso, las prolongue.
i) Receptor: Persona que ha recibido una transfusión de sangre o componentes sanguíneos.
j) Suministro: Liberación por un centro o servicio de transfusión de sangre o de componentes sanguíneos para uso transfusional.
k) Trazabilidad: La capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o componente desde el donante hasta su destino final (ya sea a un receptor o a un fabricante de medicamentos), o su destrucción y viceversa.
Artículo 3. Requisitos y especificaciones relativos a la trazabilidad.
1. Cada servicio o centro de transfusión, al suministrar sangre o componentes para transfusión, dispondrá de un procedimiento de verificación de que cada unidad suministrada ha sido transfundida al receptor a quien iba destinada, o que permita verificar su destino ulterior en caso de no ser utilizada para transfusión.
2. En todos los centros y servicios de transfusión existirá un sistema de registro de cada unidad de sangre o componentes recibidos, así como del destino final de cada unidad o componente recibido, ya sea transfundido, eliminado o devuelto al centro de transfusión que lo distribuyó.
3. En cada centro de transfusión existirá un identificador único, que permita su vinculación precisa con cada unidad de sangre extraída y con cada componente elaborado.
Artículo 4. Registro de datos de trazabilidad.
Artículo 5. Notificación de reacciones adversas graves.
1. Los servicios de transfusión dispondrán de procedimientos para guardar el registro de todas las transfusiones y para notificar de forma inmediata a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.
2. El comité de transfusión, constituido en los centros con práctica transfusional, será el órgano responsable de realizar el análisis y la evaluación de las reacciones adversas asociadas a la transfusión.
3. A efectos de notificación, los centros informantes cumplirán, al menos, las siguientes especificaciones:
a) Dispondrán de un sistema que garantice que todas las reacciones adversas graves se comuniquen a la autoridad sanitaria competente mediante procedimientos que incluyan, como mínimo, los datos que figuran en los formularios del anexo II, partes A y C.
b) Notificarán a la autoridad sanitaria competente toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 ó 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y componentes.
c) Notificarán a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se confirme, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o componentes.
d) Notificarán a la autoridad sanitaria competente sobre las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes involucrados que hayan distribuido para transfusión o para la ulterior fabricación de derivados plasmáticos.
e) Evaluarán las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad y gravedad establecidos en el anexo II, parte B.
f) Una vez finalizada la investigación, cumplimentarán el correspondiente formulario y notificarán a la autoridad sanitaria competente las reacciones adversas graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo II, parte C.
g) Presentarán anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de las reacciones adversas graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo II, parte D.
Artículo 6. Notificación de efectos adversos graves.
1. Los centros y servicios de transfusión dispondrán de procedimientos que garanticen el mantenimiento adecuado de los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.
2. A efectos de la correspondiente notificación los centros informantes cumplirán, al menos, las siguientes especificaciones:
a) Dispondrán de procedimientos de notificación para comunicar a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se constaten, toda la información pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto. Esta información contendrá, como mínimo, la recogida en el formulario del anexo III, parte A
b) Evaluarán los efectos adversos graves en relación a la detección de posibles causas evitables.
c) Una vez finalizada la investigación, cumplimentarán el correspondiente formulario y notificarán a la autoridad sanitaria competente los efectos adversos graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo III, parte B.
d) Presentarán anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de los efectos adversos graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo III, parte C.
Artículo 7. Importación de sangre y componentes.
Artículo 8. Informe anual e intercambio de información.
1. A efectos del informe anual que debe presentarse a la Comisión Europea, las autoridades sanitarias competentes remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo, antes del 1 de mayo de cada año, los formularios cumplimentados que figuran en la parte D del anexo II y en la parte C del anexo III, referidos a las reacciones y efectos adversos graves acontecidos en el año anterior.
2. Cuando la autoridad sanitaria competente reciba información que se refiera a reacciones o efectos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto, deberá ponerlo en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo lo más rápidamente posible.
3. Cuando se comunique un efecto o reacción adversa grave que por su origen pueda suponer una situación de riesgo para más de un centro, región o país, el Ministerio de Sanidad y Consumo lo comunicará a la mayor brevedad posible tanto a las autoridades sanitarias competentes autonómicas, como a las autoridades de los Estados miembros, al fin de garantizar la retirada y eliminación, si procede, de los elementos defectuosos.
Artículo 9. Protección de datos y confidencialidad.
1. El tratamiento y las comunicaciones de datos de los donantes y receptores, derivado del cumplimiento de lo dispuesto en esta orden por los centros informantes, se someterá a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. Se adoptarán, en todo caso, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal, tal como se establece en el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio.
Madrid, 9 de febrero de 2007.–La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado Méndez.
Centros de Transfusión Sanguínea:
1. Identificación del Centro de Transfusión
2. Identificación del donante de sangre o componente sanguíneo
3. Identificación de la unidad de sangre
4. Identificación de cada componente sanguíneo
5. Fecha de extracción (año/mes/día)
6. Centros a los que se distribuyen las unidades de sangre o los componentes sanguíneos, o destino ulterior
0. Identificación del Servicio de Transfusión
1. Identificación del proveedor del componente sanguíneo
2. Identificación de cada componente sanguíneo suministrado
3. Identificación del receptor de la transfusión
4. Para las unidades no transfundidas, confirmación de su destino ulterior
5. Fecha de la transfusión, eliminación o devolución (año/mes/día)
6. En su caso, n° de lote del componente
1. Centro informante
2. Identificación del informe
3. Fecha del informe (año/mes/día)
4. Fecha de transfusión (año/mes/día)
5. Edad y sexo del receptor
6. Fecha de la reacción adversa grave (año/mes/día)
7. Reacción adversa grave a:
– Sangre total
– Hematíes
– Concentrados plaquetarios
– Plasma
– Otros. Especificar
8. En caso de donación, tipo de donación: Donación Autóloga/Homologa
9. Tipos de reacciones adversas graves:
– Hemólisis inmune por incompatibilidad ABO
– Hemólisis inmune por otro aloanticuerpo
– Hemólisis por causa no inmune
– Infección bacteriana transmitida por transfusión
– Anafilaxis/hipersensibilidad
– Lesión pulmonar aguda relacionada con Ia transfusión
– Infección vírica trasmitida por la transfusión (VHB/ VHC/VIH-I-II)
– Otras infecciones víricas trasmitidas por la transfusión (especifíquese)
– Infección parasitaria trasmitida por la transfusión (paludismo)
– Otra infección parasitaria trasmitida por la transfusión (especifíquese)
– Púrpura postransfusional
– Enfermedad de injerto contra huésped
– Hemosiderosis transfusional
– Error en la administración de componentes
– Otras reacciones graves en el receptor
– Incidente relacionado con la donación
10. Niveles de imputabilidad (NA, 0-3)
Reacciones adversas graves – Niveles de imputabilidad
Nivel de imputabilidad
NA No evaluable Son insuficientes los datos para evaluar la imputabilidad
0 Excluida Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a otras causas.
Improbable Hay pruebas que permiten atribuir la reacción adversa a causas distintas de la sangre o los componentes sanguíneos
1 Posible Las pruebas no permiten atribuir con exactitud la reacción adversa ni a la sangre o los componentes sanguíneos ni a otras causas
2 Probable/sugestivo Las pruebas permiten atribuir claramente la reacción adversa a la sangre o a un componente sanguíneo, y no es explicable por otras causas
3 Cierta/seguro Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a la sangre o a un componente sanguíneo.
Reacciones adversas graves – Niveles de gravedad
No signos 0
Signos inmediatos sin riesgo vital y resolución completa 1
Signos inmediatos con riesgo vital 2
Morbilidad a largo plazo 3
Muerte del paciente 4
Confirmación de la reacción adversa grave (Si/No)
Cambio de tipo de reacción adversa grave (Si/No)
– Curación
– Secuelas leves
– Secuelas importantes
– Defunción
En el presente cuadro se hace referencia a
[ ] Sangre total
[ ] Hematíes
[ ] Plaquetas
[ ] Otros (especifíquese)
(emplee un cuadro por cada componente)
Número total de unidades suministradas (número total de unidades por componente sanguíneo)
Número total de receptores de transfusión (número total de receptores transfundidos por componentes sanguíneo) (si se conoce)
Número de unidades transfundidas (número total de componentes sanguíneos [unidades] transfundidos en el período cubierto por el informe) (si se conoce)
Número total notificado Número de reacciones adversas graves e imputabilidad, nivel 0 a 3 tras confirmación (véase el anexo II A)
Hemólisis inmune Por incompatibilidad ABO Total
Por otro aloanticuerpo Total
Hemólisis por causa no inmune Total
Infección bacteriana transmitida por la transfusión Total
Anafilaxis / hipersensibilidad Total
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión Total
Infección vírica transmitida por la transfusión VHB Total
VHC Total
VIH I-II Total
Otras (especifíquense) Total
Infección parasitaria transmitida por la transfusión Paludismo Total
Púrpura postransfusional Total
Enfermedad de injerto contra huésped Total
Otras reacciones graves (especifíquense) Total
Hemosiderosis transfusional Total
Error en la administración de componentes Total
Incidente relacionado con la donación Total
Efecto adverso grave, que puede afectar a la calidad y la seguridad del componente sanguíneo, debido a un problema en: Desglose
Fallo de los
La extracción de sangre total
La extracción por aféresis
La verificación de las donaciones
Efecto adverso grave, que afecta a la calidad y la seguridad del componente sanguíneo, debido a un problema en: Número total Desglose
Producto defectuoso Fallo de los equipos Error humano Otro (especifíquese)
Fecha de entrada en vigor: 18/02/2007
TRANSPONE la Directiva 2005/61/CE, de 30 de septiembre (Ref. DOUE-L-2005-81905).
DE CONFORMIDAD con el art. 43.3 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2005-15514).