Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/64/aid/43221/title/Bewertung_neuer_Untersuchungs-_und_Behandlungsmethoden_mit_Medizinprodukten_hoher_Risikoklasse_gemaess___137h_SGB_V
Timestamp: 2019-01-19 23:14:24
Document Index: 273761468

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 33', '§ 137', '§ 31', '§ 30', '§ 137', '§ 31']

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Rahmen des nach § 137h Absatz 6 SGB V vorgesehenen Verfahrens der Beratung von Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern entschieden, dass die Methode "Implantation von ablösbaren ultraweichen Mikrocoils bei intrakraniellen Gefäßmalformationen und Aneurysmen" nicht die Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt.
Wie bereits im Rundschreiben vom 09.08.2018 dargelegt, ist beim G-BA eine Beratungsanforderung zu der Methode „Implantation von ablösbaren ultraweichen Mikrocoils bei intrakraniellen Gefäßmalformationen und Aneurysmen“ eingegangen. Der Beratungsinteressent hatte damit eine Klärung der Frage angestrebt, ob die Methode die Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt.
In einem Beratungsverfahren gemäß § 137h Absatz 6 SGB V prüft der G-BA, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.
Auf dieser Grundlage hat der G-BA am 18.10.2018 durch Beschluss entschieden, dass die o.g. Methode nicht dem Verfahren nach § 137h SGB V unterliegt, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.
Die Beschlussunterlagen, sowie weitere Informationen können auf der Homepage des G-BA unter https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/23 abgerufen werden.