Source: http://psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/060schuz/bqbs/b11404001.htm
Timestamp: 2019-10-22 01:03:43+00:00
Document Index: 47467355

Matched Legal Cases: ['§ 65', '§ 66', '§ 66', '§ 65', 'zákona č. 634', '§ 95', 'zákona č. 634']

Paní kolegyně Jana Pastuchová navrhla ve svých pozměňovacích návrzích pod písmenem A rozšíření těchto rozvolněných podmínek na celou rizikovou třídu jedna, tedy i na přístroje s měřicími funkcemi a zdravotnické prostředky, které jsou elektrickým zařízením. Byť zcela chápu ambici paní kolegyně Jany Pastuchové dále zjednodušit zdravotnickým zařízením jejich provoz, tak přece jenom považuji takto navržené rozvolnění požadavků na bezpečnostně technické kontroly a opravy za příliš volné a rizikové. Proto, ač skutečně záměr paní kolegyně jako stále činný lékař chápu, se s jejím pozměňovacím návrhem nemohu ztotožnit hlavně z forenzních důvodů. Je třeba stále mít na paměti, že přestože po nabytí účinnosti nového občanského zákoníku již nemá zdravotnické zařízení absolutní objektivní odpovědnost za škodu způsobenou věcí, tedy zdravotnickým prostředkem, stále existuje a ve zdravotnických kauzách se čím dál častěji zkoumá, zda použitý prostředek byl řádně obsluhován a řádně prováděn dohled, tedy bezpečnostně technické kontroly a instruktáže. Mohu i ze své dlouholeté praxe nemocničního ombudsmana doložit příklady, kdy tomu tak bylo, a počet těchto případů narůstá.
Právě z těchto důvodů byla u obou diskutovaných ustanovení doplněna formulace "pokud není výrobcem stanoveno jinak". Tato formulace podtrhuje odpovědnost výrobce za jeho výrobek, přičemž mu dává možnost, aby v konkrétním případě u některého specifického zdravotnického prostředku upravil obecné požadavky dané zákonem. Zde ale musím zdůraznit, že toto musí být v souladu s ostatními ustanoveními zákona o zdravotnických prostředcích a dalších souvisejících právních předpisů. Jiný význam tato změna nemá a nelze tak bod číslo 6 § 65 a 4 § 66 vytrhovat z kontextu celého znění zákona.
Vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, dovoluji si vás zdvořile požádat, abyste podpořili tuto novelu zákona o zdravotnických prostředcích ve znění mnou předložených dvou jednoduchých pozměňovacích návrhů uvedených pod písm. B, kdy první je legislativně technického charakteru a druhý upravuje nabytí účinnosti zákona. Jsem přesvědčen, že jinou cestou nedosáhneme zjednodušení provádění servisu a instruktáží u zdravotnických prostředků tak, abychom na jedné straně zajistili maximální bezpečnost pacientů a na straně druhé nekladli zbytečně vysoké materiální, personální a ekonomické nároky na poskytovatele zdravotních služeb.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji a otevírám rozpravu. Mám do ní dvě přihlášky. Nejprve paní poslankyně Pastuchová a potom pan ministr zdravotnictví.
Poslankyně Jana Pastuchová: Děkuji. Já bych se ráda vyjádřila ještě jednou ke svému pozměňovacímu návrhu, který jsem předložila, který tady komentoval kolega Kaňkovský. Já jsem za tuto novelu velice ráda, protože jsem dlouho pracovala na postu bezpečnostně technických kontrol a sama jsem vystudovala pár semestrů biomedicínského inženýra.
Já jsem zkusila novelu rozvolnit ještě více, kdy jsem opravdu zadala to, aby přístroje bezpečnostně technických kontrol skupiny 1, což jsou například polohovací lehátka, sprchovací lůžka, polohovací křesla, lampy, zdroje světla, myčky, dezinfektory, negatoskopy, antidekubitní matrace, mohl vlastně kontrolovat a tuto kontrolu dělat biomedicínský inženýr, který vlastně ten obor, máme ho na technické univerzitě v Liberci, je tady na ČVUT v Praze, a myslím si, že právě tomuto oboru toto spadá. Chtěla jsem tím i ušetřit nemalé finanční prostředky zdravotnickým zařízením, protože kdo objednává vétékáčka, tak ví, kolik tyto náklady činí. Platíme servismanům dopravu, ubytování, hodinovou sazbu, a ta je opravdu vysoká. Takže já jsem tímto svým pozměňovacím návrhem chtěla ještě doplnit kolegu Kaňkovského s tím, že Ministerstvo zdravotnictví mi odůvodnilo svůj nesouhlas s tím, že tento pozměňovací návrh je duplicitní právě s kolegou Kaňkovským. Tedy jsem se zeptala Ministerstva zdravotnictví, když je duplicitní, proč mají tedy ke mně negativní postoj. Řekli mi, že jedinou výjimkou tam je, že vlastně bude muset výrobce souhlasit s tím, že by to ta nemocnice dělala. A v tom je ten kámen úrazu - protože proč by to ten výrobce dělal, když je to jeho byznys? Děkuji.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. S faktickou poznámkou pan navrhovatel.
Poslanec Vít Kaňkovský: Vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, já bych jenom krátce reagoval na kolegyni Janu Postuchovou. Je to spíš odborná diskuse. Ten rozdíl tam je ještě jiný. Je tam právě rozdíl v tom, že to rozvolnění u paní kolegyně Jany Pastuchové zahrnuje i zdravotnické prostředky třídy jedna s měřicí funkcí. A v tom si myslím, že je ten faktický kámen úrazu. A pokud se týká... pokud výrobce, nebude uvedeno jinak, já jsem to tady zdůvodňoval, to je záležitost forenzní. Jsem zástupce nemocnice, která používá doopravdy stovky těch zdravotnických prostředků, samozřejmě různých rizikových kategorií, ale v těch kauzách, které dneska jsou hlavně v občanskoprávní rovině, se dneska skutečně ta objektivní zodpovědnost provozovatele zdravotnického zařízení zkoumá, a zkoumá se velmi podrobně. Zkoumá se, jakým způsobem byl ten dohled zařízen. A pokud my sejmeme z výrobce část jeho odpovědnosti, tak je to pro ta zdravotnická zařízení velmi rizikové. Je potřeba se taky dívat, že jsme upravovali i sankční ustanovení, a právě ten bod 4 § 66 a bod 6 § 65 v těch sankcích není uvedený.
To znamená, zdravotnická zařízení mají samozřejmě na výběr, jak budou postupovat, ale je potřeba je chránit z hlediska těch forenzních dopadů a ty forenzní dopady pak mohou mít někdy mnohem vyšší náklady než náklady na bezpečnostně technické kontroly. A hlavně se to nevylučuje. My neříkáme, že to teď nebudou smět dělat. Oni to budou smět dělat. Pouze v určitých případech může zástupce výrobci říci, že u tohoto specifického výrobku to stanoví jinak, ale musí přitom dodržet dikci ostatních ustanovení zákona.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Prosím pana ministra a po něm vystoupí pan ministr Heger.
Ministr zdravotnictví ČR Miloslav Ludvík: Děkuji, pane předsedající. Dámy a pánové, já bych se k tomuto návrhu pana poslance Kaňkovského, kterým se novelizuje zákon o zdravotnických prostředcích týkající se servisu zdravotnických prostředků, také velmi rád vyjádřil velmi rychle. Pouze stručně v návaznosti na slova pana poslance bych si dovolil připomenout, že ten návrh zákona má zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb, nemocnicím zajištění provádění servisu, čili odborné úpravy, údržby atd., protože ta současná úprava je omezující v tom směru, že servis může provádět pouze zástupce soukromého nebo daného subjektu, který dané zdravotnické prostředky tomu poskytovateli dodává. Návrh rozšiřuje pravomoc provádět servis zdravotnických prostředků i na poskytovatele zdravotních služeb a jeho zaměstnance. Když to přeložím, tak některé údržbové práce, typicky servisní na rentgenu nebo některé opravy apod., už si bude moct dělat nemocnice vlastními silami, čili vlastními kvalifikovanými zaměstnanci, a nebude k tomu muset používat někdy neskutečně drahý servis, který někdy dodavatelé umí neskutečným způsobem nadcenit. Stejný problém je v případě tzv. zavedení pracovníků do praxe, nebo instruktáže, kdy v podstatě mnohdy stačí proškolit jednoho pracovníka tou firmou a ten už proškoluje všechny ostatní. V tomto případě musí neustále platit zase firmě, která s oblibou pošle technika klidně ze Spojených států, naúčtuje to komplet všechno. Tohle tomu má v podstatě zabránit.
Já musím opravdu z pohledu Ministerstva zdravotnictví říct, že navržená úprava je žádoucí. Já bych tomuto návrhu velmi rád vyslovil podporu. Je to věc, kterou sám kritizuji ze své praxe už někdy od roku 2010, nebo déle.
Výbor pro zdravotnictví, pokud vím, doporučil 14. června, aby se sněmovním tiskem 1020 Sněmovna vyslovila souhlas. Pokud vím, tak 5. září byly dány pozměňovací návrhu k poslaneckému návrhu pana poslance Kaňkovského, který v podstatě spočívá ve dvou legislativně technických úpravách. Tam bych stejně ve shodě s výborem zaujal doporučující stanovisko i já.
Co se týče pozměňovacího návrhu paní poslankyně Pastuchové, tak já jsem stejně ve shodě s garančním výborem, který stanovisko nepřijal, a Ministerstvo zdravotnictví navíc vyslovuje spíše nesouhlas s tímto pozměňovacím návrhem. Důvod je ten, že ten návrh je opravdu neurčitý, paní poslankyně, pardon, prostřednictvím pana předsedajícího, poněkud vágní a do jisté míry duplicitní. Takže musím říct, že by mohl přinést určitou míru nejistoty. Já bych v této chvíli přece jenom trval na tom meritu věci, které je v návrhu stanoveno, a to je ta schopnost poskytovatele, aby byl opravdu osvobozen od někdy devastující finanční náročnosti servisních a ostatních služeb. Takže fakt, že návrh, který je obsažený v tisku 1020, ponechává výrobci, tedy osobě výlučně zodpovědné za jakost daného zdravotnického prostředku, může určit míru požadavků na osoby provádějící bezpečnostně technickou kontrolu, přece jenom považuji za krok, který povede k vyšší míře zajištění pacientů, protože nám by se zase na druhou stranu mohlo stát, že by nám výrobci začali tvrdit, že zodpovědnost je přijímána zdravotnickým zařízením i za případné vady nebo chyby těch výrobků.
Takže musím zdůraznit, že návrh pana poslance Kaňkovského nikterak neomezuje okruh osob, které jsou oprávněny vykonávat servisní činnosti, žádné osoby z něj nevylučuje a zároveň je plně v souladu se zamýšleným cílem této novely. Takže já bych opravdu poprosil, jestli by bylo možno pozměňovací tisk 1020 společně s pozměňovacími návrhy pana poslance Kaňkovského přijmout, a velice vám děkuji.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane ministře. Prosím pana poslance Hegera.
Poslanec Leoš Heger: Děkuji za slovo, pane předsedo. Hezké dopoledne, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci. Já bych si dovolil podpořit návrh pana kolegy Kaňkovského. Zjednodušeně je možno říct, že to je návrh, který vede diskusi, laickými slovy, o tom, jestli se svým autem musíte chodit do autorizovaného servisu, nebo můžete s drobnostmi chodit do servisu neautorizovaného nebo garážového. Kopíruje zcela běžný život, který je jistě každému z vás známý. A vzhledem k tomu, že celá naše společnost je přeregulovaná, zdravotnictví je riziková záležitost, takže tam je regulace velmi, velmi tuhá. A já musím uznat, že ten zákon, který vznikal ještě za období Nečasovy vlády, ta jeho kostra, byl napsaný v tomto směru velmi přísně a aplikační praxe ukázala, že jsou sféry, kde regulace je možno uvolnit.
Konečná komplikace přišla s pozměňovacím návrhem paní poslankyně Pastuchové. Musím říct, že ten návrh, že ona má pravdu v tom případě, kde říká, že ten návrh dostatečně nerozšiřuje v kategorii 1 zdravotnických prostředků tu deregulaci. Ale v tomto směru je to na odbornou diskusi. Já se prostřednictvím pana předsedajícího omlouvám paní poslankyni Pastuchové, ale přece jenom nemohu s tím zákonem (návrhem) souhlasit. Diskuse o míře regulace asi teď už není možná, ale problém, který v tom vidím, je v tom, že pozměňovací návrh je napsán legislativně neurčitě, takže nebude v podstatě možno definitivně v případě sporu rozhodnout, kdo je ten člověk, který je kvalifikovaný na půdě nemocnice tento prostředek servisovat. A není to prostě popsáno tak, jak by to v zákoně popsáno mělo být, aby bylo naprosto jasné, kdo je ten člověk, který je schopen této činnosti. Z tohoto důvodu jsem proti tomu pozměňovacímu návrhu.
Trošku mě mrzí, že se situace se na zdravotním výboru zkomplikovala zbytečnou diskusí o tom, kdo je prokorupční a kdo je protikorupční, protože tohleto je opravdu záležitost odborná. A venkoncem musím říct, že i tam, kde ta regulace je přísná a hrozí zneužívání firmami, tak nemocnice zcela určitě mají možnost řadu věcí z těch hrozeb ošetřit ve výběrovém řízení, kdy je potřeba zdůraznit, že výběrová řízení při nákupu zdravotnických prostředků se musí soustředit nejenom na kvalitu toho prostředku a investiční náklady, ale musí vzít celoživotní náklady toho prostředku, to znamená i rozsah servisu. A tady je docela slušná možnost, jak je možno na prodejce zdravotnických prostředků tlačit, aby se chovali rozumně a servis zbytečně neprodražovali. Děkuji.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane poslanče. Slovo má pan poslanec Kostřica.
Poslanec Rom Kostřica: Děkuji za slovo. Já bych se zase z vlastní zkušenosti chtěl trošičku přiklonit právě k pozměňovacímu návrhu paní poslankyně Pastuchové. Víte, někdy je samozřejmě ta kritéria nutná zachovat a někdy je to problematické. Jenom takový krátký příklad.
Měli jsme naplánované laserové symposium s vysokovoltážním laserem, který přestal fungovat asi čtyři pět dní předtím. Jednalo se sice o rakouskou firmu, nicméně nejbližší technik byl v Jihoafrické republice. Kontrolní mechanismy ukázaly, že je zapotřebí vyměnit modul číslo 5, což byla taková zásuvka. Neměli jsme jinou možnost než zavolat tady toho technika nebo zaplatit mu cestu, tohoto Rakušáka z Jihoafrické republiky, do Brna, který během 30 vteřin tam zasunul modul, a tím byla oprava vyřízena. Takže je to takové někdy do nebe volající. A opravdu náš inženýr věděl přesně, co má udělat, kam to má udělat, a přesto to nebylo možné. Samozřejmě náklady na cestu, kterou nám ta rakouská firma naúčtovala, byly mnohonásobně vyšší než tady tento modul číslo 5.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Fakticky pan navrhovatel.
Poslanec Vít Kaňkovský: Tak ještě jednou, milé kolegyně, vážení kolegové. Já bych se velmi nerad přel s váženým kolegou panem profesorem Kostřicou. Ale tady je potřeba si uvědomit, že ten příklad, o kterém mluvil, se netýká tohoto pozměňovacího návrhu. Toto není přístroj rizikové třídy jedna, toto je přístroj vyšší rizikové třídy. A toto tento zákon řeší, nebo tato novela řeší. To znamená, že to, o čem se tady bavíme, je skutečně nejnižší riziková třída. A i tam je to umožněno, my to vlastně nebereme, akorát říkáme, že v rámci forenzního tam necháváme formulaci: pokud není stanoveno výrobcem jinak. Ale to se týká pouze odpovědnosti za tu věc, aby se z toho takzvaně výrobci nemohli úplně vysvléct. V tom je meritum věci. To, o čem mluvil pan profesor, se skutečně týká těch vyšších rizikových tříd a toto ta novela zákona řeší.
Předseda PSP Jan Hamáček: Tak ještě fakticky pan poslanec Kostřica, potom paní poslankyně Pastuchová a pan zpravodaj také fakticky. (Hovor mimo mikrofon.) Řádně. Dobře. Prosím pana poslance Kostřicu.
Poslanec Rom Kostřica: Děkuji. Já bych (nesrozumitelné) pana poslance Kaňkovského. Mně to je jasné, já to vím. Já jsem jenom chtěl na to apelovat, že to je nějaké určité rozvolnění, které si myslím, že by mohlo být vhodné. Ona je ještě taková jiná věc, že třeba jsou i zařízení, která se neustále modernizují. Inovační technologie, zejména pokud jde třeba o kochleární implantáty, zase se jedná o něco jiného, ty se opravdu dostávají na trh velmi rychle. A třeba řečový procesor, který nemůže nějakým způsobem ovlivnit zdraví pacienta, ten je velmi drahý a pro každého pacienta může být individuálně sestavený. Čili tam ty problémy jsou samozřejmě i s tím, že taková ta schvalovací řízení a podobně jsou neúměrně dlouhá, a proto jsem se k tomu chtěl spíš přiklonit jako z hlediska nějakého, nechci říct rozvolňovacího, ale uvolňovacího procesu. Děkuji vám.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Paní poslankyně Pastuchová.
Poslankyně Jana Pastuchová: Já určitě chápu, že to je na odbornou diskusi. Já jenom odpovím prostřednictvím pana předsedajícího kolegovi Hegerovi v tom, že určitě nemocnice nebude najímat kohokoliv na ty opravy. Určitě to bude odborník. A já si troufám říci, že technici jednotlivých firem mnohdy nemají vzdělání biomedicínského inženýra, které dnes, které dnes vlastně já k tomu... nebo bych chtěla, aby to dělali.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Prosím pana zpravodaje.
Poslanec Jaroslav Krákora: Vážený pane předsedo, vážená vládo, vážené paní poslankyně, vážení poslanci, dovolte mi, abych jako dodatečný zpravodaj tohoto sněmovního tisku přednesl usnesení číslo 257 výboru pro zdravotnictví z 52. schůze, která se konala dne 5. září 2017 k návrhu poslance Víta Kaňkovského na vydání zákona, kterým se mění zákon číslo 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona číslo 634/2004 Sb., o správních poplatcích ve znění pozdějších předpisů, sněmovní tisk číslo 1020.
Výbor pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky jako garanční výbor po projednání návrhu zákona po druhém čtení doporučuje Poslanecké sněmovně hlasovat ve třetím čtení o pozměňovacích návrzích podaných k návrhu poslance Víta Kaňkovského, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, sněmovní tisk 1020/3, v následujícím pořadí. - Potom již následuje, pane předsedo, návrh hlasovací procedury a stanoviska garančního výboru.
Předseda PSP Jan Hamáček: Ano, k tomu se dostaneme. Ještě se zeptám, zda se někdo hlásí do rozpravy. Pokud ne, rozpravu končím. Zeptám se na závěrečná slova. Pan navrhovatel si nepřeje, pan zpravodaj také ne. Teď je ten moment na návrh procedury. Prosím.
Poslanec Jaroslav Krákora: Hlasovací procedura obsahuje pět bodů. Je jednoduchá. První bod jsou návrhy legislativně technických úprav podle § 95 odst. 2 jednacího řádu přednesené ve třetím čtení, budou-li v rozpravě předneseny. Ve třetím čtení nebyl žádný legislativní návrh přednesen, takže budeme pokračovat bodem dvě, to je pozměňovací návrh paní poslankyně Pastuchové, dohromady se hlasuje A1 a A2. Třetím pozměňovacím návrhem je pozměňovací návrh pana poslance Kaňkovského. Čtvrtým pozměňovacím návrhem je pozměňovací návrh pana poslance Kaňkovského - to je účinnost zákona. A za páté je hlasování o návrhu zákona jako celku.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Zeptám se na vystoupení k proceduře. Pokud ne, tak bych ji nechal odhlasovat.
Hlasování má číslo 62, přihlášeno je 133, pro 121, proti nikdo. Návrh procedury byl přijat. Prosím o první hlasování.
Poslanec Jaroslav Krákora: První hlasování by bylo společné hlasování o pozměňovacích návrzích uvedených pod písmenem A1, A2 paní poslankyně Pastuchové. Stanovisko garančního výboru nebylo žádné, bez stanoviska.
Předseda PSP Jan Hamáček: Pan navrhovatel? (Nesouhlasné stanovisko.) Nesouhlas.
Je to hlasování číslo 63, přihlášeno je 133, pro 33, proti 68. Tento návrh přijat nebyl. Další prosím.
Poslanec Jaroslav Krákora: Další pozměňovací návrh je širší pozměňovací návrh pana poslance Víta Kaňkovského uvedený pod písmenem B1 a stanovisko garančního výboru pro zdravotnictví bylo doporučující.
Předseda PSP Jan Hamáček: Pan navrhovatel? (Doporučující.)
Je to hlasování číslo 64, přihlášeno je 133, pro 128, proti nikdo. Tento návrh byl přijat. Další prosím.
Poslanec Jaroslav Krákora: Další hlasování je o účinnosti tohoto zákona, která má být první den kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení, je to též pozměňovací návrh pana poslance Kaňkovského (B2).
Předseda PSP Jan Hamáček: Stanovisko, prosím. (Stanovisko garančního výboru doporučující.) Pan navrhovatel? (Souhlasné.)
Je to hlasování číslo 65, přihlášeno je 133, pro 123, proti 1. Tento návrh byl přijat. Další prosím.
Poslanec Jaroslav Krákora: Další hlasování je poslední hlasování a je to hlasování o návrhu zákona jako celku. Stanovisko garančního výboru pro zdravotnictví je doporučující.
Předseda PSP Jan Hamáček: Pan navrhovatel? (Souhlasné.)
Ještě přečtu usnesení: "Poslanecká sněmovna vyslovuje souhlas s návrhem poslance Víta Kaňkovského na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, podle sněmovního tisku 1020, ve znění schváleném Poslaneckou sněmovnou."
Je to hlasování číslo 66, přihlášeno je 133, pro 127, proti nikdo. Návrh byl přijat. Konstatuji, že jsme s návrhem zákona vyslovili souhlas.
Děkuji panu navrhovateli i panu zpravodaji a končím bod 40. (Potlesk v pravé části sálu.)