Source: http://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-15-6-2018?source=rss
Timestamp: 2018-07-18 10:29:07+00:00
Document Index: 55614723

Matched Legal Cases: ['zákona č. 106', '§ 31', 'zákona č. 268', '§ 33', 'zákona č. 268', '§ 26', 'zákona č. 268', '§ 31', 'zákona č. 268', '§ 33', 'zákona č. 268', '§ 26', 'zákona č. 268', '§ 31', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 33', '§ 26', '§ 31', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 26']

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 6. 2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Úřední deska / Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. / Poskytnuté informace / Informace poskytnuté na žádost dle zákona č.... / 2018 / Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 6. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající počtu žádostí o notifikaci a registraci dle zákona o zdravotnických prostředcích.
Jaký je celkový počet žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků, které ke dni 1. 6. 2018 mají v Registru zdravotnických prostředků status „podáno“? Prosím o uvedení informací o počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích se statusem „podáno“ a zvlášť o uvedení počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích se statusem „podáno“.
Jaký je celkový počet žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, které ke dni 1. 6. 2018 mají v Registru zdravotnických prostředků status „podáno“?
Kolik žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků Ústav v Registru zdravotnických prostředků obdržel v období mezi 1. 1. 2018 až 31. 3. 2018 a v období mezi 1. 4. 2018 až 1. 6. 2018? Prosím o uvedení počtu obdržených žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v daných obdobích období a zvlášť o uvedení počtu obdržených žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích v daných obdobích.
Kolik žádostí o ohlášení činnosti dle ustanovení § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, Ústav obdržel v Registru zdravotnických prostředků v období mezi 1. 1. 2018 až 1. 6. 2018?
Kolik rozhodnutí o notifikaci zdravotnických prostředků Ústav vydal v období mezi 1. 1. 2018 až 1. 6. 2018?
Kolik potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti Ústav vydal v období mezi 1. 1. 2018 až 1. 6. 2018?
Jaká je průměrná doba, v rámci které Ústav vyřizuje žádosti o:
notifikaci zdravotnických prostředků,
ohlášení činnosti?
Pro účely této žádosti pojem „vyřizuje“ zahrnuje dobu od podání žádosti ohlašovatelem po vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku či jiný procesní úkon, který vede k ukončení řízení.
Ad 1) K 1. 6. 2018 Ústav evidoval celkem 936 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 37 135 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP, které byly ve stavu „podáno“.
Ad 2) K 1. 6. 2018 Ústav evidoval celkem 98 žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 ZoZP, které byly ve stavu „podáno“ (z toho 64 žádostí o ohlášení osoby a 34 žádostí o ohlášení činnosti).
Ad 3) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 31. 3. 2018 obdržel celkem 123 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 10 558 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP. Ústav v období od 1. 4. 2018 do 1. 6. 2018 obdržel celkem 78 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 2 680 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ad 4) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 obdržel celkem 189 žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 ZoZP (z toho 157 žádostí o ohlášení osoby a 32 žádostí o ohlášení činnosti).
Ad 5) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 vydal 877 rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku.
Ad 6) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 vydal 249 potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.
Ad 7) Doba pro vyřízení žádosti je ovlivněna mnoha faktory (např. zda byla podána výrobcem / distributorem / žádost trpí vadami / netrpí vadami / v rámci výzvy k doplnění byla podána žádost o prodloužení lhůty k doplnění) a také množstvím aktuálně evidovaných žádostí. U notifikace zdravotnického prostředku se celý proces od podání žádosti do jejího vyřízení (vydání rozhodnutí) v současné době průměrně pohybuje kolem 18 měsíců a u ohlášení činnosti 6 měsíců.