Source: https://urteile-gesetze.de/rechtsprechung/b-1-kr-36-17-r
Timestamp: 2018-12-10 06:50:49
Document Index: 82581247

Matched Legal Cases: ['§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 21', '§ 2', 'Art 1', 'Art 15', '§ 163', '§ 2', '§ 2']

Urteil BSG: B 1 KR 36/17 R vom 11.09.2018
BSG 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R
ECLI:DE:BSG:2018:110918UB1KR3617R0
a) Versicherte können nach allgemeinen Grundsätzen Versorgung mit verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln wie Avastin zur Krankenbehandlung regelmäßig nur bei indikationsbezogener Zulassung beanspruchen (vgl § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V). Es fehlte indes an einer rechtsrelevanten arzneimittelrechtlichen Zulassung von Avastin für die Behandlung generell von Glioblastomen und speziell von Glioblastomrezidiven. Nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 SGB V). Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 - Restless Legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 12 - Avastin; für Krankenhausbehandlung vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr 6, RdNr 12 - Avastin). Sie kann sich grds aus nationalem Recht (§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz <AMG>) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht.
c) Ein Leistungsanspruch des Versicherten bestand auch nicht nach den Grundsätzen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung aus der Regelung des § 2 Abs 1a SGB V, die zum 1.1.2012 in Kraft trat (vgl Art 1 Nr 1 und Art 15 Abs 1 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung VStG> vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Sie begründet keinen Anspruch auf Fertigarzneimittel für eine Indikation, für die eine Genehmigung in einem Zulassungsverfahren nach VO (EG) Nr 726/2004 abzulehnen war. Dazu genügt es, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel - wie bei Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms - ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte, ohne dass der Antragsteller das Verfahren weiterverfolgt. Das gilt, obwohl der Versicherte nach den mit Verfahrensrügen nicht angegriffenen, bindenden Feststellungen des SG (§ 163 SGG) an einer regelmäßig tödlichen Erkrankung litt, einem Rezidiv eines Glioblastoma multiforme. Hierfür stand im April 2014 nach vorangegangener dreimaliger Operation und Radiochemotherapie sowie isolierter Chemotherapie keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung mit der Möglichkeit einer spürbar positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf zur Verfügung. Die Auslegung folgt aus Entwicklungsgeschichte (dazu aa), Regelungssystem von Arzneimittelzulassungsrecht und SGB V (dazu bb) sowie dem Regelungszweck (dazu cc), ohne dass der Wortlaut des § 2 Abs 1a SGB V (dazu dd) entgegensteht (vgl zum Ganzen BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr 6, RdNr 19 ff).