Source: http://www2.bfn.de/23863.html
Timestamp: 2017-03-24 07:59:05
Document Index: 335204462

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§2', '§2', '§ 17', '§ 3', '§ 34', '§ 34', '§ 4', '§ 6', '§ 6', '§6', '§6']

©ktsimage/istockphoto.comHier erhalten Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Nagoya-Protokoll und ABS .FragenDas Nagoya-Protokoll und ABS allgemein 1. Was ist das Nagoya-Protokoll?
4. Was ist der ABS Clearing-House?ABS Umsetzung in Deutschland und der EU 5. Wie wird das Nagoya-Protokoll in Deutschland und der EU umgesetzt?
6. Ist der Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in Deutschland und der EU geregelt? 7. Wie ist die Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in Deutschland und der EU geregelt?Zugang zu genetischen Ressourcen außerhalb der EU 8. Was ist beim Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in Ländern außerhalb der EU zu beachten?
9. Wo finde ich Informationen, wie der Zugang in anderen Vertragsstaaten des Nagoya-Protokolls geregelt ist? Nutzung/Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 10. Was sind genetische Ressourcen und was ist traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht?
11. Was versteht man unter der Nutzung genetischer Ressourcen, bzw. der Nutzung von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht? 12. Welche Nutzer (bzw. Nutzungen) und welche genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) sind konkret betroffen? 13. BeispielfälleVerpflichtungen der Nutzer 14. Was versteht man unter der Pflicht zur gebotenen Sorgfalt?
21. Mit welchen Maßnahmen ist bei Verstößen gegen die Nutzer-Verpflichtungen zu rechnen?International anerkanntes Konformitätszertifikat 22. Was ist das international anerkannte Konformitätszertifikat?
23. Welche Bedeutung hat ein solches Zertifikat? Registrierte Sammlungen 24. Was ist das Register von Sammlungen? 25. Welche Registrierungsvoraussetzungen müssen erfüllt werden?
28. Wie werden registrierte Sammlungen kontrolliert?Bewährte Verfahren 29. Was ist unter einem bewährten Verfahren zu verstehen?
31. Welche Vorteile sind mit einem bewährten Verfahren verbunden?Forschung/Wissenschaft 32. Was ist aus Sicht der Forschung/Wissenschaft zu beachten? Patentierung und Kommerzialisierung 33. Was ist bei der Anmeldung eines Patents zu beachten?
34. Was ist bei der Produktzulassung zu beachten?Wer macht was 35. Was ist die Rolle des Bundesamtes für Naturschutz?
38. Was ist die Rolle des Robert-Koch Instituts?Weitere Informationen 39. Formulare
40. Wo sind weitere Informationen zu finden?AntwortenNagoya-Protokoll und ABS allgemein1. Was ist das Nagoya-Protokoll?Das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt ist ein neuartiges Instrument für den internationalen Naturschutz.
Es handelt sich dabei um einen völkerrechtlich verbindlichen internationalen Vertrag, der den Zugang zu genetischen Ressourcen, bzw. zu darauf bezogenem traditionellem Wissen, und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile regelt. Grundlage des Nagoya-Protokolls sind Verpflichtungen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD ) zum sogenannten „Access and Benefit Sharing“ ( ABS ). Das Nagoya-Protokoll wurde am 29. Oktober 2010 im Rahmen der zehnten Vertragsstaatenkonferenz der CBD verabschiedet. Am 12. Oktober 2014 ist das Nagoya-Protokoll in Kraft getreten. Nach oben2. Was versteht man unter „Access and Benefit Sharing“ (ABS)?„Access and Benefit Sharing“ ( ABS ) ist der Fachterminus für den Zugang zu genetischen Ressourcen und den ausgewogenen und gerechten Vorteilsausgleich, das dritte Ziel des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD ).
Gemäß den in der CBD verankerten und im Nagoya-Protokoll fortgeführten ABS -Prinzipien unterliegen genetische Ressourcen den nationalen Souveränitätsrechten der Ressourcenstaaten. Vertragsstaaten sollen dabei Voraussetzungen schaffen, um den (nicht notwendigerweise kosten- und bedingungslosen) Zugang (Access) zu genetischen Ressourcen durch andere Vertragsparteien zu erleichtern. Gleichzeitig sind sie befugt, den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen von ihrer Zustimmung abhängig zu machen und für die Nutzung dieser Ressourcen eine ausgewogene und gerechte Aufteilung der Vorteile, die sich aus ihrer Nutzung ergeben (Benefit Sharing), zu fordern.Nach oben3. Gibt es spezielle ABS-Regeln für bestimmte Sektoren?Neben den „Access and Benefit Sharing“ ( ABS ) Regeln des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD ) sowie deren Durchführungsbestimmungen im Nagoya-Protokoll können besondere internationale ABS -Regelungen für verschiedene Sektoren bestehen, die gegebenenfalls Vorrang vor den Bestimmungen des Nagoya-Protokolls haben. Beim Zugang und der Nutzung genetischer Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft können die speziellen ABS -Regelungen des Internationalen Vertrages über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture, ITPGRFA) der FAO (UN Food and Agriculture Organization) Anwendung finden.
Ausführliche Informationen zum ITPGRFA finden Sie auf der Homepage des ITPGRFA-Sekretariats sowie auf der Homepage der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung.
Bei Influenza-Viren können die im Rahmenwerk für pandemische Grippeviren (Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework) festgelegten Zugangs- und Vorteilsausgleichsregelungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einschlägig sein. Ausführliche Informationen zum PIP Framework finden Sie auf der Homepage der WHO.
Grundsätzliche Voraussetzung für die Anwendung besonderer internationaler ABS -Regelungen ist allerdings, dass diese mit den Zielen der CBD und des Nagoya-Protokolls im Einklang stehen und ihnen nicht zuwiderlaufen (Artikel 4(4) des Nagoya-Protokolls), was sowohl im Falle des ITPGRFA als auch für das PIP Framework anerkannt ist. Des Weiteren müssen die genetischen Ressourcen im konkreten Fall auch für die besonderen Zwecke der jeweiligen spezielleren ABS -Regelungen verwendet werden.Nach oben4. Was ist der ABS Clearing-House?Der ABS Clearing-House ist eine auf internationaler Ebene eingerichtete Informationsstelle, die die Umsetzung des Nagoya-Protokolls unterstützen soll, indem sie einen Informationsaustausch zu „Access and Benefit Sharing“ ( ABS ) gewährleistet, Transparenz und Rechtssicherheit schafft, sowie Bereitsteller und Nutzer miteinander in Kontakt bringt. Im ABS Clearing-House sind insbesondere folgende Informationen zu finden:Nationale ABS Anlaufstellen, zuständige Behörden und Kontrollstellen,
Webseiten und Datenbanken.Der ABS Clearing-House wird vom Sekretariat des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD ) verwaltet. Nach obenABS Umsetzung in Deutschland und der EU5. Wie wird das Nagoya Protokoll in Deutschland und der EU umgesetzt?Die Europäische Union (EU) hat das Nagoya-Protokoll am 16. Mai 2014 ratifiziert und mit der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 vom 16. April 2014 einheitliche Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Nagoya-Protokolls in der Union festgelegt. Die Europäische Kommission hat zudem mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 vom 13. Oktober 2015 Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Bezug auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und bewährte Verfahren erlassen.
In Deutschland ist ergänzend zu den Regelungen auf EU-Ebene am 1. Juli 2016 das Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Kraft getreten. Das Umsetzungsgesetz enthält unter anderem Regelungen zu den Zuständigkeiten in Deutschland, über die Befugnisse der zuständigen Behörden sowie Sanktionsregelungen bei Verstößen gegen die bestehenden Pflichten der Nutzer.Nach oben6. Ist der Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in Deutschland und der EU geregelt?Gemäß den „Access and Benefit Sharing“ ( ABS ) Regelungen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD ) sowie des Nagoya-Protokolls sind Vertragsstaaten frei in ihrer Entscheidung, den Zugang zu genetischen Ressourcen und darauf bezogenem traditionellem Wissen zu regeln.
Im Gegensatz zu einigen anderen EU-Mitgliedstaaten hat Deutschland keine gesetzlichen Bestimmungen eingeführt, die den Zugang zu genetischen Ressourcen oder Fragen des Vorteilsausgleichs gesondert regeln; d.h. der Zugang zu genetischen Ressourcen (sowohl in situ als auch ex situ Ressourcen) in Deutschland ist nicht vom Erfordernis der vorherigen informierten Zustimmung (prior informed consent, PIC) und dem Vorliegen einvernehmlich festgelegter Bedingungen (mutually agreed terms, MAT) einer deutschen Behörde abhängig. Grundsätzlich ist damit der Zugang zu genetischen Ressourcen innerhalb des Hoheitsbereichs der Bundesrepublik Deutschland frei und unterliegt lediglich den allgemeinen Beschränkungen des öffentlichen Rechts (wie z.B. naturschutzrechtliche Regelungen) und gegebenenfalls des Privatrechts. Zu beachten ist jedoch, dass genetische Ressourcen, die über eine deutsche Sammlung bezogen werden (ex situ Ressourcen), gleichwohl mit PIC und MAT Verpflichtungen des Landes, in dem sie ursprünglich (in situ) gesammelt wurden, verbunden sein können.Nach oben7. Wie ist die Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in Deutschland und der EU geregelt?Die Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ist innerhalb Deutschlands und der EU an bestimmte Pflichten (Sorgfalts-, Erklärungs- und Mitwirkungspflichten) geknüpft (siehe im Folgenden 14. Was versteht man unter der Pflicht zur gebotenen Sorgfalt?, 15. Wie können Nutzer ihrer Sorgfaltspflicht konkret nachkommen?, 18. Welche Erklärungspflichten obliegen den Nutzern? sowie 19. Welche Mitwirkungspflichten bestehen?). Diese Pflichten sind in der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 festgelegt und in der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 und dem Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 weiter definiert.Nach obenZugang zu genetischen Ressourcen außerhalb der EU8. Was ist beim Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in Ländern außerhalb der EU zu beachten?In Anbetracht der souveränen Rechte der Staaten in Bezug auf ihre natürlichen Ressourcen unterliegt der Zugang zu genetischen Ressourcen den innerstaatlichen Rechtsvorschriften des Landes, das die genetischen Ressourcen bereitstellt.
Gemäß den in der CBD verankerten und im Nagoya-Protokoll fortgeführten Prinzipien über den Zugang zu genetischen Ressourcen und den ausgewogenen und gerechten Vorteilsausgleich (Access and Benefit Sharing, ABS ) sind die Bereitstellerländer befugt, den Zugang zu ihren genetischen Ressourcenvon ihrer auf Kenntnis der Sachlage gegründeten vorherigen Zustimmung (prior informed consent, PIC) abhängig zu machen (Artikel 15(4) der CBD , Artikel 6(1) des Nagoya-Protokolls) und
zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen (mutually agreed terms, MAT) zu gewähren (Artikel 15(3) der CBD , Artikel 5(1) des Nagoya-Protokolls).Bereitstellerländer können daher den Zugang zu genetischen Ressourcen von bestimmten Bedingungen abhängig machen und zugleich eine ausgewogene und gerechte Aufteilung der Vorteile, die sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, fordern. Des Weiteren kann der Zugang zu traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht und von indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften gehalten wird, an deren PIC und MAT, bzw. Billigung und Beteiligung geknüpft sein (Artikel 7 des Nagoya-Protokolls). Dabei können gegebenenfalls auch Gewohnheitsregeln, Gemeinschaftsvereinbarungen und –verfahren der indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften zu berücksichtigen sein (Artikel 12 des Nagoya-Protokolls).Nach oben9. Wo finde ich Informationen wie der Zugang in anderen Vertragsstaaten des Nagoya-Protokolls geregelt ist?Informationen über nationale Regelungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile (Access and Benefit Sharing, ABS ) sowie zuständige Behörden sind im ABS Clearing-House zu finden. Dabei handelt es sich um eine auf internationaler Ebene eingerichtete Informationsstelle, die die Umsetzung des Nagoya-Protokolls unterstützen soll, indem sie einen Informationsaustausch zu ABS gewährleistet, Transparenz und Rechtssicherheit schafft, sowie Bereitsteller und Nutzer miteinander in Kontakt bringt. Im ABS Clearing-House sind insbesondere folgende Informationen zu finden:Kontaktdaten der nationalen ABS Anlaufstellen, zuständigen Behörden und Kontrollstellen,
Webseiten und Datenbanken, inklusive Mustervertragsklauseln sowie Verhaltensregeln und bewährte Verfahren.Darüber hinaus steht das Bundesamt für Naturschutz (BfN) als Ansprechpartner und Beratungsstelle für alle Nutzer und Sammlungen in Deutschland bereit. Nach obenNutzung/Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 511/201410. Was sind genetische Ressourcen und was ist traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht?Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 definiert genetische Ressourcen als genetisches Material von tatsächlichem oder potentiellem Wert, wobei unter genetischem Material wiederum jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs zu verstehen ist, das funktionelle Erbeinheiten enthält (Artikel 3 Nr. 1 und 2 der Verordnung).
Als traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, gilt traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist (Artikel 3 Nr. 7 der Verordnung).Nach oben11. Was versteht man unter der Nutzung genetischer Ressourcen, bzw. der Nutzung von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht?Gemäß Verordnung (EU) Nr. 511/2014 gilt allgemein als Nutzung von genetischen Ressourcen das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Verwendung von Biotechnologie (Artikel 3 Nr. 5 der Verordnung).
Zu beachten ist, dass vom Anwendungsbereich der Verordnung sowohl (reine) Forschungs- als auch (reine) Entwicklungstätigkeiten erfasst sind und nicht unbedingt beide Tätigkeiten kumulativ gegeben sein müssen. Allerdings fällt nicht jede Forschung an genetischen Ressourcen in den Anwendungsbereich der Verordnung, sondern nur Forschung an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung von genetischen Ressourcen, so dass die reine Beschreibung einer genetischen Ressource in phänotypbasierten Forschungsarbeiten, z. B. morphologischen Analysen, normalerweise vom Anwendungsbereich ausgeschlossen ist.Nach oben12. Welche Nutzer (bzw. Nutzungen) und welche genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) sind konkret betroffen?MateriellGenetische Ressourcen sind im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 als genetisches Material von tatsächlichem oder potentiellem Wert zu verstehen, wobei als genetisches Material jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs gilt, das funktionale Erbeinheiten enthält (Artikel 3 Nr. 1 und 2 der Verordnung).
Vom Anwendungsbereich der Verordnung nicht erfasst sind humangenetische Ressourcen sowie genetische Ressourcen, für die spezielle „Access and Benefit Sharing“ ( ABS ) Regeln einschlägig sind (siehe zuvor 3. Gibt es spezielle ABS -Regeln für bestimmte Sektoren? Sowie im Folgenden 13. Beispielfälle).
Traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, bedeutet traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung (Forschung und/oder Entwicklung) einer genetischen Ressource relevant ist und zugleich in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung dieser genetischen Ressource als solches beschrieben ist (Artikel 3 Nr. 7 der Verordnung).PersonellNutzer ist jede natürliche oder juristische Person, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzt (Artikel 3 Nr. 4 der Verordnung).
Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass Personen, die genetische Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) beispielsweise lediglich verwahren, weiter geben oder damit handeln, ohne damit selbst Forschung und/oder Entwicklung zu betreiben, vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen sind. Ebenso werden solche Wissenschaftler, die rein äußerlich betrachtende Forschung betreiben, vom Anwendungsbereich der Verordnung nicht erfasst.GeographischIn den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 fällt eine Nutzung nur dann, wenn sie innerhalb eines EU-Mitgliedstaates stattfindet.
Informationen zu den Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls und etwaiger nationaler Zugangsregelungen finden Sie im ABS Clearing-House(siehe zuvor 4. Was ist der ABS Clearing-House? sowie 9. Wo finde ich Informationen wie der Zugang außerhalb der EU geregelt ist?).ZeitlichDie Verordnung findet nur auf solche genetische Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) Anwendung, zu denen der Zugang ab dem 12. Oktober 2014 (Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls) erfolgte.
Hat der Zugang zu genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen) vor dem 12. Oktober 2014 stattgefunden, so fällt deren Nutzung auch dann aus dem Anwendungsbereich der Verordnung, wenn sie nach dem Stichtag erfolgte. Zu beachten ist jedoch, dass auch wenn die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 keine Anwendung findet, die Nutzer im Verhältnis zum Bereitstellerland die dort eventuell bestehenden Regelungen zu berücksichtigen haben.Nach oben13. BeispielfälleBeispielfälle für die vom Anwendungsbereich betroffenen bzw. nicht betroffenen Nutzer/Nutzungen sind in dem Leitfaden der EU zum Anwendungsbereich und den Kernverpflichtungen der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 aufgeführt.Nach obenVerpflichtungen der Nutzer14. Was versteht man unter der Pflicht zur gebotenen Sorgfalt?Unter einer Sorgfaltspflicht versteht man allgemein die Verpflichtung, sich umsichtig zu verhalten und der nötigen/gebotenen Sorgfalt (Due Diligence) Genüge zu tun; der Zweck der Sorgfaltspflicht ist die Vermeidung unnötiger Risiken in Geschäftsbeziehungen und die verbindliche Haftung für Fahrlässigkeit.
Die Sorgfaltspflichtregelung der Verordnung stellt insoweit ein Risikomanagement dar, das auf drei Elementen beruht: Dokumentation, Risikominderung und Risikobewertung.Nach oben15. Wie können Nutzer ihrer Sorgfaltspflicht konkret nachkommen? Die Sorgfaltspflichtregelung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 stellt ein Risikomanagement dar, das auf drei Elementen beruht: DokumentationZur Erfüllung ihrer Sorgfaltspflicht haben Nutzer folgende Dokumente/Informationen einzuholen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzer weiterzugeben: Das international anerkannte Konformitätszertifikat (siehe im Folgenden 22. Was ist das international anerkannte Konformitätszertifikat? sowie 23. Welche Bedeutung hat ein solches Zertifikat?) sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen (Artikel 4(3)a) der Verordnung).
Sofern kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar ist, sind folgende Informationen und Dokumente einzuholen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzer weiterzugeben (Artikel 4(3)b) der Verordnung):Zeitpunkt und Ort des Zugangs,
Einvernehmlich festgelegte Bedingungen, inklusive gegebenenfalls Bestimmungen zum Vorteilsausgleich.Relevante Informationen müssen zwanzig Jahre lang nach dem Ende des Nutzungszeitraums aufbewahrt werden (Artikel 4(6) der Verordnung). RisikominderungNutzer sind im Hinblick auf die Einholung von Informationen ebenfalls mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen, sofern sie den Vorschriften und Bedingungen der standardisierten Materialübertragungsvereinbarung des Internationalen Vertrages über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft der FAO (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture, ITPGRFA) unterliegen und die weiteren Voraussetzungen des Artikel 4(4) der Verordnung erfüllt sind.
Nutzer können zudem durch die Anwendung eines bewährten Verfahrens im Sinne des Artikels 8 der Verordnung (bzw. Artikel 20(2) des Nagoya-Protokolls) das Risiko eines Verstoßes gegen die Sorgfaltspflicht verringern (siehe im Folgenden 29. Was ist unter einem bewährten Verfahren zu verstehen?). Das internet-basierte Register der anerkannten bewährten Verfahren wird von der Europäischen Kommission geführt.RisikobewertungIm Falle unzureichender Informationen oder Unsicherheiten bezüglich der Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung sind vom Nutzer eine Zugangsgenehmigung (oder ein gleichwertiges Dokument) einzuholen sowie einvernehmlich festgelegte Bedingungen zu vereinbaren.
Ist dies nicht möglich, so ist die Nutzung einzustellen (Artikel 4(5) der Verordnung).Nach oben16. Was ist, wenn eine Nutzung bereits stattfindet, aber nur unzureichende Informationen über den Zugang und Vorteilsausgleich vorliegen, bzw. Unsicherheiten bzgl. der Rechtmäßigkeit der betroffenen gen. Ressource und des Zugangs und der Nutzung bestehen?Im Falle unzureichender Informationen oder Unsicherheiten bezüglich der Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung sind vom Nutzer eine Zugangsgenehmigung (oder ein gleichwertiges Dokument) einzuholen sowie einvernehmlich festgelegte Bedingungen zu vereinbaren.
Ist dies nicht möglich, so ist die Nutzung einzustellen (Artikel 4(5) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).Nach oben17. Wie lange müssen für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevante Informationen aufbewahrt werden?Relevante Informationen müssen zwanzig Jahre lang nach dem Ende des Nutzungszeitraums aufbewahrt werden (Artikel 4(6) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Nach oben18. Welche Erklärungspflichten obliegen den Nutzern?Von den Empfängern von Forschungsmitteln im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) kann verlangt werden, in der Phase der Forschungsfinanzierung eine Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(1) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Artikel 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 abzugeben (näheres zu Zeitpunkt und Ort der Abgabe siehe im Folgenden 32. Was ist aus Sicht der Forschung/Wissenschaft zu beachten?). ´
Ein Muster der entsprechenden Sorgfaltserklärung finden Sie in Anhang IIder Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866.
Das Muster der entsprechenden Sorgfaltserklärung finden Sie in Anhang IIIder Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866.Nach oben19. Welche Mitwirkungspflichten bestehen?Nutzer von genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen) haben bei der Durchführung von Kontrollen im Hinblick auf die Einhaltung ihrer Sorgfalts- und Erklärungspflichten alle erforderlichen Hilfestellungen zu leisten (Artikel 9(5) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).
Insbesondere haben zur Auskunft verpflichtete Nutzer bei Kontrollen die erforderlichen Unterlagen und Proben genetischer Ressourcen vorzulegen (§ 1(3) Satz 2 des Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.Nach oben20. Wie wird die Einhaltung der Sorgfalts- und Erklärungspflichten kontrolliert?Das Bundesamt für Naturschutz überprüft in regelmäßigen Abständen unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes sowie bei gegebenem Anlass, ob die Nutzer ihren Sorgfalts- und Erklärungspflichten nachkommen (Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014) (siehe zuvor 15. Wie können Nutzer ihrer Sorgfaltspflicht konkret nachkommen? sowie im Folgenden 32. Was ist aus Sicht der Forschung/Wissenschaft zu beachten? und 34. Was ist bei der Produktzulassung zu beachten?).
Überprüfungen können unter anderem Vor-Ort-Kontrollen sowie Prüfungen ausgewählter Unterlagen und Proben beinhalten; Nutzer haben zur Durchführung der Kontrollen alle erforderlichen Hilfestellungen zu leisten (Artikel 9(5) der Verordnung) (siehe zuvor 19. Welche Mitwirkungspflichten bestehen?). Nach oben21. Mit welchen Maßnahmen ist bei Verstößen gegen die Nutzer-Verpflichtungen zu rechnen?Bei Verstößen gegen die Nutzer-Verpflichtungen, die sich aus der Verordnung (EU) Nr. 511/2014, der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866, dem nationalen Gesetz (zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014) sowie den auf Grund des Umsetzungsgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen ergeben, können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Zunächst kann das Bundesamt für Naturschutz (BfN) als zuständige Vollzugsbehörde Anordnungen zur Beseitigung von Verstößen (Abhilfemaßnahmen) treffen (§2(1) des Umsetzungsgesetzes). Kommt ein Nutzer einer angeordneten Abhilfemaßnahme nicht nach, so kann das BfN im nächsten Schritt eine unrechtmäßig genutzte genetische Ressource beschlagnahmen, bestimmte Nutzungstätigkeiten untersagen oder gegebenenfalls die Ressource einziehen (§2(2), (3) des Umsetzungsgesetzes).
Ein wirtschaftlicher Vorteil aus der Nutzung genetischer Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) kann schließlich abgeschöpft werden(§ 17(4) des Ordnungswidrigkeitengesetzes). Nach obenInternational anerkanntes Konformitätszertifikat22. Was ist das international anerkannte Konformitätszertifikat?Das international anerkannte Konformitätszertifikat ist eine Genehmigung (oder ein gleichwertiges Dokument), die zum Zeitpunkt des Zugangs als Nachweis dafür gilt, dass der Zugang zu der genetischen Ressource (bzw. zu darauf bezogenem traditionellem Wissen), auf die das Zertifikat sich bezieht, im Einklang mit den geltenden „Access and Benefit Sharing“ ( ABS ) Regelungen des Bereitstellerlandes erfolgt ist und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die darin genannte Nutzung vereinbart wurden.
Ein international anerkanntes Konformitätszertifikat muss von der zuständigen Behörde im Bereitstellerland ausgestellt und bei der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile ( ABS Clearing-House) veröffentlicht worden sein (zum ABS Clearing-House siehe zuvor 4. Was ist der ABS Clearing-House? sowie im Folgenden 40. Wo sind weitere Informationen zu finden?).Nach oben23. Welche Bedeutung hat ein solches Zertifikat?Ein international anerkanntes Konformitätszertifikat gilt als Nachweis dafür, dass der Zugang zu genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen), auf die sich das Zertifikat bezieht, rechtmäßig erfolgt ist und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die Nutzung, die darin genannt sind, vereinbart wurden.
Gemäß Artikel 4(3)a) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 hat ein Nutzer genetischer Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) seine gebotene Sorgfaltspflicht erfüllt, sofern er ein international anerkanntes Konformitätszertifikat sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen erlangt, aufbewahrt und an nachfolgende Nutzer weitergibt (siehe zuvor 14. Was versteht man unter der Pflicht zur gebotenen Sorgfalt?).Nach obenRegistrierte Sammlungen24. Was ist das Register von Sammlungen? Sammlungen, wie z.B. Botanische Gärten, sind wichtige Lieferanten von genetischen Ressourcen (und von darauf bezogenem traditionellem Wissen), die in der Europäischen Union genutzt werden.
Das Register von Sammlungen ist ein freiwilliges, internetgestütztes Instrument innerhalb der Union, das die Nutzer bei der Erfüllung ihrer Sorgfaltspflicht unterstützen soll (Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Ist eine Sammlung als „anerkannte Sammlung“ registriert worden, so soll damit für die Nutzer gewährleistet sein, dass sie von der Sammlung zusammen mit der genetischen Ressource auch die erforderliche Dokumentation und Information erhalten. (siehe zuvor 14. Was versteht man unter der Pflicht zur gebotenen Sorgfalt?). Das Register enthält für jede Sammlung bzw. jeden Teil einer Sammlung die in Artikel 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 genannten Angaben(z.B. Registrierungscode, Bezeichnung, Kontaktdaten, Kurzbeschreibung).
Das internet-basierte Register von Sammlungen innerhalb der Union wird von der Europäischen Kommission geführt.Nach oben25. Welche Registrierungsvoraussetzungen müssen erfüllt werden? Zur Registrierung einer Sammlung muss gemäß Artikel 5(3) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 folgendes nachgewiesen werden: Standardisierte Verfahren für den Austausch von genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen) mit anderen Sammlungen und Weitergabe an Dritte, Weitergabe nur in Verbindung mit Nachweisdokumenten über den legalen Zugang und zum Vorteilsausgleich, Aufzeichnung der Weitergaben und übermittelten Dokumente, Eindeutige Erkennungszeichen für Dritten zur Verfügung gestellte Ressourcen (soweit möglich), Rückverfolgungs- und Überwachungsinstrumente.Zwecks Überprüfung der Registrierungsvoraussetzungen können gemäß Artikel 3(3) der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 unter anderem Vor-Ort-Kontrollen, Prüfungen ausgewählter Unterlagen und Proben sowie Befragungen relevanter Personen stattfinden.
Nach Aufnahme einer Sammlung, die sich im Hoheitsbereich der Bundesrepublik Deutschland befindet, in das Register, ist der Inhaber der Sammlung dazu verpflichtet, das Bundesamt für Naturschutz über alle erheblichen Änderungen in Hinblick auf die Registrierungsvoraussetzungen zu informieren.Nach oben26. Wie ist das Verfahren zur Registrierung einer Sammlung?Zur Registrierung einer Sammlung, die sich im Hoheitsbereich der Bundesrepublik Deutschland befindet, ist vom Sammlungsinhaber beim Bundesamt für Naturschutz (BfN) ein Antrag mit den in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 aufgeführten Angaben zu stellen.
Nach Aufnahme einer Sammlung in das Register ist der Inhaber der Sammlung dazu verpflichtet, das BfN über alle erheblichen Änderungen der im Registrierungsantrag gemachten Angaben zu informieren; das BfN wiederum unterrichtet diesbezüglich die Kommission.Nach oben27. Welche Vorteile sind mit einer registrierten Sammlung verbunden?Für Nutzer, die genetische Ressourcen von einer im Register aufgeführten Sammlung beziehen, gilt, dass sie im Hinblick auf die Einholung von Informationen mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind (Artikel 4(7) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Die Sorgfaltserklärungen gemäß Artikel 7(1) bzw. (2) der Verordnung bleiben davon unberührt (siehe zuvor 18. Welche Erklärungspflichten obliegen den Nutzern? sowie im Folgenden 32. Was ist aus Sicht der Forschung/Wissenschaft zu beachten? und 34. Was ist bei der Produktzulassunng zu beachten?).Nach oben28. Wie werden registrierte Sammlungen kontrolliert?Das Bundesamt für Naturschutz (BfN) überprüft in regelmäßigen Abständen unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes sowie bei gegebenem Anlass, ob eine in das Register aufgenommene Sammlung, die sich im Hoheitsbereich der Bundesrepublik Deutschland befindet, die Registrierungsvoraussetzungen des Artikel 5(3) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 weiterhin erfüllt.
Führt eine Überprüfung zum Ergebnis, dass die Registrierungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind, so legt das BfN in Absprache mit dem Sammlungsinhaber entsprechende Abhilfemaßnahmen fest (Artikel 4 der Durchführungsverordnung). Führen die festgelegten Abhilfemaßnahmen nicht zum Erfolg, so informiert das BfN die Kommission, die die betreffende Sammlung aus dem Register streicht (Artikel 5(4) der Verordnung).Nach obenBewährte Verfahren29. Was ist unter einem bewährten Verfahren zu verstehen?Unter einem bewährten Verfahren im Sinne des Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ist eine von der Europäischen Kommission anerkannte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen zu verstehen, die von Vereinigungen von Nutzern oder anderen interessierten Kreisen (d.h. solchen mit einem legitimen Interesse) entwickelt und überwacht werden, um die Einhaltung der Sorgfalts- und Erklärungspflichten gemäß Artikel 4 und 7 der Verordnung zu ermöglichen.
Bewährte Verfahren können gemäß Artikel 20(2) des Nagoya-Protokolls auch international anerkannt werden.Nach oben30. Wie ist das Verfahren zur Anerkennung eines bewährten Verfahrens?Der Antrag auf Anerkennung eines bewährten Verfahrens ist bei der Europäischen Kommission mit den in Anhang IV der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 aufgeführten Angaben zu stellen (Artikel 8(1) der Durchführungsverordnung).
Über etwaige Änderungen eines anerkannten bewährten Verfahrens ist die Kommission zu informieren (Artikel 8(3) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Bei wiederholten oder schwerwiegenden Verletzungen der Sorgfaltspflichten gemäß Artikel 4 und 7 der Verordnung überprüft die Europäische Kommission, ob diese auf Mängel eines bewährten Verfahrens zurückzuführen sind; gegebenenfalls kann die Anerkennung als bewährtes Verfahren zurückgenommen werden (Artikel 8(4) der Verordnung).Nach oben31. Welche Vorteile sind mit einem bewährten Verfahren verbunden?Das Bundesamt für Naturschutz berücksichtigt, dass Nutzer durch die Anwendung eines bewährten Verfahrens im Sinne des Artikel 8 der Verordnung (bzw. Artikel 20(2) des Nagoya-Protokolls) das Risiko eines Verstoßes gegen die Sorgfaltspflichten gemäß Artikel 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 verringern.
Das internet-basierte Register der anerkannten bewährten Verfahren wird von der Europäischen Kommission geführt.Nach obenForschung/Wissenschaft32. Was ist aus Sicht der Forschung/Wissenschaft zu beachten?Von den Empfängern von Forschungsmitteln im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) kann verlangt werden, in der Phase der Forschungsfinanzierung eine Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(1) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Artikel 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 abzugeben.
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit wird gemäß § 3 Satz 2 Nr. 2 des Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ermächtigt, durch Rechtsverordnung im Einvernehmen mit weiteren Bundesministerien die Einzelheiten der Erklärungspflicht nach Artikel 7(1) der Verordnung zu regeln.Nach obenPatentierung und Kommerzialisierung33. Was ist bei der Anmeldung eines Patents zu beachten?Hat eine Erfindung biologisches Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs zum Gegenstand oder wird dabei derartiges Material verwendet, so sollen bei der Anmeldung eines Patents Angaben zum geographischen Herkunftsort dieses Materials gemacht werden, soweit dieser bekannt ist (§ 34a des Patentgesetzes). Gleichzeitig mit dem Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ist am 1. Juli 2016 auch eine Änderung des Patentgesetzes in Kraft getreten; ein neuer § 34a(2) ist im Patentgesetz eingeführt worden. Danach teilt das Patentamt dem Bundesamt für Naturschutz als zuständiger Vollzugsbehörde die Angaben zum geographischen Herkunftsort mit.Nach oben34. Was ist bei der Produktzulassung zu beachten?In der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen (oder von darauf bezogenem traditionellem Wissen) entwickelt wurde, besteht die Pflicht zur Abgabe einer Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(2) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.
Die Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(2) der Verordnung ist nur einmal abzugeben, und zwar vor Durchführung der ersten der folgenden Handlungen: Beantragung der Marktzulassung oder Genehmigung eines Produkts, Anmeldung eines Produkts vor erstmaligem Inverkehrbringen, Erstmaliges Inverkehrbringen eines Produkts, Verkauf oder anderweitige Weitergabe des Ergebnisses der Nutzung innerhalb der Europäischen Union, Verkauf oder anderweitige Übertragung des Resultats der Nutzung nach außerhalb der Europäischen Union nachdem die Nutzung innerhalb der Union beendet wurde (Artikel 6(2) der Durchführungsverordnung).Ordnungswidrig handelt, wer diese Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht bis spätestens vier Wochen vor Beendigung der Nutzung abgibt (§ 4(2) Nr. 3 des nationalen Gesetz (zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.
Der Inhalt der Sorgfaltserklärung wird vom BfN an den ABS Clearing-House, die Kommission sowie die zuständigen Behörden der Bereitstellerländer übermittelt, wobei der Wahrung der Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse Rechnung getragen wird (Artikel 7(3) und (5) der Verordnung in Verbindung mit Artikel 7 der Durchführungsverordnung).Nach obenWer macht was 35. Was ist die Rolle des Bundesamtes für Naturschutz?Die in Deutschland für den Vollzug des Nagoya-Protokolls, der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sowie des Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zuständige Behörde ist das Bundesamt für Naturschutz (BfN) (§ 6(1) des Umsetzungsgesetzes). Des Weiteren ist das BfN Ansprechpartner und Beratungsstelle für alle Nutzer und Sammlungen in Deutschland. Anfragen zum Vollzug sind zu richten an das: Bundesamt für Naturschutz (BfN)Fachgebiet I 1.4Vollzug Nagoya-ProtokollKonstantinstr. 110D-53179 Bonn
Tel: 0228/8491-1311Fax: 0228/8491-1319E-Mail: Nagoya-CNA@bfn.deNach oben36. Was ist die Rolle des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit? Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit (BMUB) ist als nationale Anlaufstelle für die internationale Berichterstattung zum Nagoya-Protokoll zuständig (§ 6(4) des Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014. Nach oben37. Was ist die Rolle der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung? Festlegungen zur Gestaltung des Vollzugs in Bezug auf genetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft und dazugehörige Entscheidungen trifft das Bundesamt für Naturschutz im Einvernehmen mit der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (§6(2) des Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.Nach oben38. Was ist die Rolle des Robert-Koch Instituts?Festlegungen zur Gestaltung des Vollzugs in Bezug auf Humanpathogene als genetische Ressourcen und dazugehörige Entscheidungen trifft das Bundesamt für Naturschutz im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut (§6(3) des Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.Nach obenWeitere Informationen39. FormulareDie für den Antrag auf Aufnahme in das Register notwendigen Angaben finden Sie im Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866.
Das Muster der Sorgfaltserklärung in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts finden Sie im Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866. Nach oben40. Wo sind weitere Informationen zu finden?Auf internationaler Ebene ist eine Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile ( ABS Clearing-House) eingerichtet, die vom Sekretariat des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD ) verwaltet wird.
Der ABS Clearing-House soll die Umsetzung des Nagoya-Protokolls unterstützen, indem er einen Informationsaustausch zu „Access and Benefit Sharing“ ( ABS ) gewährleistet, Transparenz und Rechtssicherheit schafft, sowie Bereitsteller und Nutzer miteinander in Kontakt bringt. Im ABS Clearing-House sind insbesondere folgende Informationen zu finden:Nationale ABS Anlaufstellen, zuständige Behörden und Kontrollstellen,
Webseiten und Datenbanken.Unter anderem finden Sie auf den Webseiten des CBD -Sekretariats weitere Informationen zu Mustervertragsklauseln, Verhaltensregeln und Leitlinien.Nach oben
Tel: 0228/8491-1311Fax: 0228/8491-1319E-Mail: Nagoya-CNA@bfn.deBroschüre zum Nagoya-Protokoll©cherezoff/istockphoto.com Broschüre zum Nagoya-ProtokollFlyer zum Nagoya-Protokoll Flyer zum Nagoya-ProtokollLeitfaden Leitfaden zu dem Anwendungsbereich und den Kernverpflichtungen der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 (Ref.-Nr. 2016/C 313/01)Handlungsempfehlungen 10 Schritte zur Einhaltung der Verpflichtungen nach der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 für Nutzer in Deutschland
Letzte Änderung: 17.12.2015 Artikel drucken