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Timestamp: 2020-06-03 17:00:26+00:00
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Matched Legal Cases: ['§1', '§1', '§1', '§1', 'arrêt ', '§1', '§5', 'arrêt ']

(A) Certification LAP de médecine ambulatoire (document en discussion)
Certification LAP de médecine ambulatoire (document en discussion) / Sélection : Critères seuls
Cas d’usage LAP de médecine ambulatoire
2. 16 échecs d’alignement
3. 19 ressources ne sont pas alignées
1 1bis Le LAP met à disposition de tous les utilisateurs la totalité de l’information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine.
2 7 Le LAP impose la saisie du nom de naissance et l’identifie comme tel, du prénom, du sexe et de la date de naissance du patient lorsque le praticien débute une prescription et que le LAP ne dispose pas encore de ces informations.
3 184 Le LAP permet la saisie d’un nom d’usage et l’identifie comme tel.
4 188 Facultativement pour le client de certification, un LAP peut proposer à l’utilisateur, à la place d’une date de naissance, la saisie d’un âge approximatif pour les cas où la date de naissance exacte du patient n’est pas connue précisément. Cet âge estimé doit alors s’incrémenter au cours du temps. Même dans ce cas, le LAP doit toujours permettre la saisie d’une date de naissance complète.
5 187 L’âge calculé à partir de la date de naissance (ou éventuellement l’âge estimé, si saisi et en l’absence de date de naissance) est celui utilisé dans les critères 6, 76, 98 et 110.
6 8 Les informations identifiant le patient (nom de naissance ou le nom d’usage, prénom, âge et sexe) sont affichées de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de prescription. Présence des données d’identification visibles par le prescripteur à tout moment
7 10,11, Le poids est enregistrable dans le dossier patient.
le LAP produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ces contrôles ne pourront être réalisés, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance. Les champs pré définis doivent à minima concerner le poids, taille, sexe, date de naissance, créatininémie.
8 42ter La taille est enregistrable dans le dossier patient.
9 152 La clairance de la créatinine est enregistrable dans le dossier patient.
10 185 Si le LAP permet une évaluation de la clairance de la créatinine, la formule utilisée pour cette évaluation, la date, la nature, la valeur et les unités de chacun des paramètres cliniques et biologiques qui ont servi à cette évaluation sont consultables par l’utilisateur à partir des interfaces qui affichent cette évaluation.
11 16 L’état de grossesse et l’état d’allaitement sont enregistrables dans le dossier des patientes.
Le LAP permet d’enregistrer une date estimée des dernières règles dans le dossier de la patiente. Les données patient incluent les données de procréation suivantes : stade de grossesse présumé exprimé en semaines d’aménorrhée, calculé à partir de la date des dernières règles.
12 164 Si la date prévue de l’accouchement est lue sur la carte vitale, le LAP propose l’enregistrement d’une date des dernières règles calculée en se basant sur cette lecture.
13 153 Le dernier des enregistrements décrits dans les critères 9, 10, 11 et 12 sert aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 77).
14 144 Le LAP permet d’afficher la date et l’auteur de la validation de chacune des variables décrites dans les critères 7, 8, 9, 11 et 12.
15 158 Le LAP permet l’enregistrement d’une ou plusieurs affection longue durée (ALD) exonérante dans le dossier patient.
16 167 Le LAP permet de préciser chaque affection longue durée (ALD) exonérante par un code CIM 10.
17 189 Le LAP permet d’enregistrer une date de début et de fin de prise en charge au titre de chaque ALD renseignée.
18 17ter Par défaut, le LAP enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit ou importe à propos d’un patient. Le LAP permet d’élaborer des prescriptions tenant compte des informations saisies au cours de la consultation et jusqu’à la validation de l’ordonnance
19 13 Le LAP permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critère 76) lorsque ces informations sont codées (critère 23). Le LAP doit pouvoir disposer des informations sur les pathologies en cours ou passées à prendre en compte lors de la prescription.
20 14-15 Le LAP permet la saisie des allergies, hypersensibilités, intolérances aux médicaments et des contre-indications aux excipients afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 75 et 100). Le LAP doit permettre de signaler qu’un patient ne doit pas se voir dispenser un générique qui contient un excipient qu’il ne tolère pas ou qui risque de perturber un équilibre thérapeutique qui a été difficile à obtenir
21 181 Le LAP produit une alerte pour informer l’utilisateur si l’état d’allaitement dure depuis plus de 3 ans.
22 17 Le LAP produit une alerte pour informer l’utilisateur si le terme de grossesse est supérieur à 46 semaines.
23 17bis Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne sont pas utilisées par le LAP pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu’il requiert l’analyse de la prescription. Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité
24 18 Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient dont le LAP a été le moyen de saisie telles qu’elles ont été imprimées.
Le LAP permet d’imprimer un duplicata de ces ordonnances sans modification de l’auteur, du traitement ou de la date de prescription et portant la mention « duplicata ». Le LAP doit permettre au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient saisies avec ce logiciel
25 182 Le LAP permet la saisie de tous les médicaments du traitement en cours pour le patient, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par l’utilisateur.
26 183 La source ou la qualité des autres prescripteurs des traitements en cours peut être renseignée.
27 21 Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l’âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement (critère 76 et 77), les interactions médicamenteuses (critère 73), les redondances de substances actives (critère 74) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 83) prennent en compte les traitements en cours. Le LAP doit permettre la saisie manuelle des traitements en cours, pris par le patient mais non prescrits par le praticien
28 179 Le LAP permet la saisie du traitement en cours formulé sans nom de marque pour les médicaments.
29 186 Le LAP permet la saisie de la posologie du traitement en cours. Cette saisie est facultative.
30 20 Le LAP permet à tous les utilisateurs d’afficher le traitement en cours d’un patient donné. Le LAP doit permettre au prescripteur de voir la liste complète des traitements en cours émanant de l’ensemble des ordonnances saisies à travers ce logiciel pour un patient donné
31 72 Le LAP permet l’impression du traitement en cours d’un patient précisé. Le LAP doit permettre au prescripteur de voir la liste complète des traitements en cours émanant de l’ensemble des ordonnances saisies à travers ce logiciel pour un patient donné
32 134 Le LAP permet d’afficher les effets secondaires référencés dans la base de données sur les médicaments (BdM) pour les médicaments du traitement en cours.
33 128 Pour un effet secondaire codifié, le LAP permet d’afficher la liste des médicaments du traitement en cours qui en sont potentiellement responsables par ordre d’imputabilité décroissante. Le logiciel doit aider à déterminer quel médicament du traitement est responsable d’un effet secondaire comme une irruption, une diarrhée,...
34 24 La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. Les listes de médicaments ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur. Le choix des médicaments dans une liste, leur position dans la liste, leur typographie ou tout autre signe distinctif ou traitement particulier, ne doivent pas être influencés par des considérations promotionnelles
35 26 Le LAP permet de rechercher et d’afficher une liste de médicaments dont le nom de spécialité ou la dénomination commune (DC) comprend une suite alphanumérique. Le LAP doit pouvoir constituer une liste de médicaments à partir d’une recherche par nom de médicament, ou d’une partie du nom, dans toute la base de médicaments
36 27 Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives. Le LAP doit pouvoir restituer une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou à une association de substance active.
37 29bis Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques sélectionnée à l’aide du thésaurus d’indications proposé par la base de données sur les médicaments (BdM). Le logiciel doit pouvoir afficher une liste de spécialités pharmaceutiques suivant l’indication.
38 32bis Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche les prix ou la gamme de prix par UCD (ou identifiant équivalent pour les médicaments virtuels) des médicaments dans les listes présentées.
39 163 Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques dans les listes présentées.
40 108 Les listes de spécialités pharmaceutiques peuvent être regroupées au moins par excipient(s) à effet notoire.
41 32 Les listes de médicaments peuvent être triées par ordre alphabétique.
L’utilisateur peut choisir un de ces critères comme critère de tri par défaut. Ce paramétrage est une propriété du profil de l’utilisateur. Les listes de médicaments affichées, peuvent être triées selon : l’ordre alphabétique, prix de la présentation.
42 140 Tout au long du processus de prescription, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1, indépendamment du système d’exploitation.
43 141 Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d’exploitation.
44 154 Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, la virgule est utilisée comme séparateur décimal, indépendamment du système d’exploitation.
45 31ter Les versions diffusées du LAP ne proposent pas de modèles préétablis d’ordonnance.
46 41 Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement. Le logiciel doit présenter les choix de posologies et si présent dans l’AMM, et les différentes modalités de traitement dont les durées de traitement pour un médicament.
47 137 Le LAP permet d’élaborer des lignes de prescription comportant plusieurs médicaments lorsque ceux-ci doivent être administrés dans le même temps, par la même voie d’administration et au même site. Le LAP doit permettre de prescrire un médicament selon une voie d’administration qui n’est pas prévue par l’AMM comme par exemple le (ACUPAN@) sur un sucre
48 175 Pour chaque ligne de prescription, le LAP permet au prescripteur d’indiquer la durée de traitement, la voie d’administration et un commentaire.
49 168 Dans une ligne de prescription, pour chaque médicament, le LAP permet au prescripteur d’indiquer la posologie (en dehors de la durée), un motif de la prescription, de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d’une ALD exonérante et s’il est prescrit comme traitement chronique.
50 126 Dans l’expression des posologies, chaque nombre est immédiatement suivi de l’unité qu’il quantifie.
51 118 Le LAP permet de prescrire des prises de quantités différentes d’un médicament dans la même journée sur une unique ligne de prescription.
52 125 Le LAP permet de prescrire des prises de médicament espacées de 5 minutes à 12 mois, et dont le cadencement s’exprime au moins de :
53 148 Le LAP permet d’exprimer la posologie d’une spécialité à l’aide des unités de quantité utilisées dans le RCP pour les posologies usuelles.
54 119 Le LAP permet de prescrire des prises de quantités conformes à la divisibilité publiée par la BdM pour le médicament.
55 127 Le LAP permet l’expression d’une posologie successive dans une unique ligne de prescription. Le logiciel doit permettre de prescrire un médicament dont les posologies successives varieront dans le temps.
56 120 Le LAP permet l’expression d’une posologie alternée dans une unique ligne de prescription.
Une posologie alternée doit pouvoir comporter au moins 3 formulations de posologie sur une journée. Il doit être possible de répartir ces schémas posologiques sur une période de 2 à 7 jours. Le logiciel doit permettre de prescrire un médicament dont les posologies sont alternées.
Par exemple, PREVISCAN, 1/2 comprimé les jours pairs, 1/4 comprimé les jours impaires.
57 123 La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de la posologie journalière maximale durant le traitement pour le (ou les) médicament(s). C’est sur ces posologies journalières maximales qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 79.
58 133 La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de la posologie maximale par prise pour chacun des médicaments. C’est sur ces posologies maximales par prise qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 81.
59 124 La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de l’intervalle minimal entre deux prises durant le traitement pour chacun des médicaments. C’est sur cet intervalle qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 80.
60 116 A la fin de la saisie de la prescription :
61 129 Le LAP permet d’élaborer une prescription de médicament avec mention du nom de marque.
62 106 Dans le cas d’une prescription avec nom de marque, le nom de marque apparaît entre parenthèses. Il est précédé du ou des principe(s) actif(s) de ce médicament.
63 117 Pour les prescriptions avec nom de marque de médicaments appartenant à un groupe générique, le LAP permet l’inscription de la mention « non substituable ».
Le LAP permet l’inscription d’un motif de non substitution en regard de cette mention. Le LAP doit permettre de signaler qu’un patient ne doit pas se voir dispenser un générique qui contient un excipient qu’il ne tolère pas ou qui risque de perturber un équilibre thérapeutique qui a été difficile à obtenir
64 38 Le LAP permet de transformer une ligne de prescription pour qu’un médicament précis y soit prescrit sans nom de marque.
Cette fonctionnalité est interdite pour les prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque. Le LAP doit pouvoir transformer un nom de spécialité en DC puis s’assurer de la sécurisation de la prescription. Cette fonctionnalité doit pouvoir être opérationnelle hors répertoire des génériques.
65 39 Le LAP permet d’élaborer une prescription sans nom de marque de bout en bout. Cette prescription est réalisable sans que jamais l’utilisateur n’ait à choisir, valider ou visualiser un nom de marque de médicament.
Cette fonctionnalité est interdite pour les prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque. Le LAP doit pouvoir générer une ordonnance en dénomination commune (DC) sans passer par une spécialité pharmaceutique, tout en maintenant la sécurisation de la prescription
66 36 Le LAP permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAP ou par la base de données sur les médicaments (BdM). Le logiciel doit fournir immédiatement la signification des icones et acronymes utilisés (par des bulles explicatives, par exemple)
67 45 Les contrôles de sécurité de la prescription décrits au chapitre §1.5.2 déclenchent des signaux d’information ou des alertes au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments (à l’exception des duplicata cf. critère 24). Le LAP permet d’élaborer des prescriptions tenant compte des informations saisies au cours de la consultation et jusqu’à la validation de l’ordonnance
68 131 Sous le paramétrage de certification, les contrôles de sécurité décrits au chapitre §1.5 se manifestent selon l’ergonomie précisée. Une alerte ne peut pas remplacer un signal d’information pour les exigences fonctionnelles du chapitre §1.5.
69 45bis Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au chapitre §1.5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par l’utilisateur. Cependant dans ce cas :
- tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau de la certification. Les audits de certification prévus par la HAS exigent la démonstration que les logiciels sont capables d’effectuer les contrôles de sécurité avec une sensibilité maximale. Une telle configuration génère beaucoup de « bruit » dans la pratique courante. La HAS n’exige pas que les utilisateurs subissent tous ces contrôles dans leur pratique quotidienne. La littérature conseille de régler les contrôles avec un objectif de fréquence de manifestation de 15%, pour éviter une saturation (=> arrêt de la lecture des contrôles par l’utilisateur). Nous conseillons de concevoir les logiciels pour permettre un réglage de la sensibilité des contrôles pour une fréquence de manifestation qui approche 15%. Ces 15% dépendent de l’expérience et la nature de la pratique professionnelle.
70 105 Le LAP met à disposition de tous les utilisateurs avant la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui permet d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité et tous les Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament (chapitre §1.5.3) décrits dans ce référentiel, quel que soit le paramétrage du LAP. Indépendamment de tout paramétrage, n’importe quel utilisateur doit pouvoir déclencher tous les contrôles de sécurité du logiciel.
71 46 Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer le prescripteur. Sous son paramétrage par défaut, un LAP n’empêche pas un prescripteur de rédiger une quelconque prescription. Le logiciel peut informer le professionnel de santé mais il ne doit probablement jamais le bloquer. Danger pour les situations imprévues par l’éditeur ou l’auteur du paramétrage. Le logiciel n’est qu’un outil et le professionnel de santé reste seul responsable de ses décisions.
72 46bis Pour les lignes de prescription, médicamenteuses ou non, qui ne peuvent être contrôlées par le LAP du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification :
- soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les lignes de prescription que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors de l’analyse de la prescription. Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité
73 47 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble du traitement médicamenteux en cours du patient.
Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir ainsi qu’aux niveaux de sévérité mentionnés dans la base de données sur les médicaments (BdM). Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé sur les interactions potentielles au sein d’une ordonnance ou avec d’autres traitements en cours et leurs niveaux de sévérité. Si l’utilisateur le souhaite, il doit également avoir accès au mécanisme et à la conduite à tenir, argumentaire disponible dans le Thésaurus des interactions de l’ANSM.On n’attend que des interactions médicamenteuses et non alimentaires ou autre.
74 48 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein du traitement médicamenteux en cours. Ce contrôle ne signale pas la redondance qui pourrait résulter du renouvellement d’un traitement chronique (critère 49). Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé en cas de redondance thérapeutique (si présence de 2 médicaments de même principe actif)
75 49 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’allergie, d’hypersensibilité ou d’intolérance à un composant du traitement médicamenteux en cours. Le logiciel devrait pouvoir avertir l’utilisateur sur les risques éventuels d’allergies croisées.
76 52,54, Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents ou les états physiopathologiques dont la fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine. Quand un médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications dues aux pathologies en cours.
77 149 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte si le traitement médicamenteux en cours est contre-indiqué ou déconseillé par l’état de grossesse ou d’allaitement.
78 58bis Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, ou dans le cas d’un homme de plus de 15 ans, les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte si le traitement médicamenteux en cours expose à un risque spécifique en cas de procréation.
79 59-59b Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la posologie journalière la plus importante de la BDM.
Ce contrôle prend en compte le poids, l’âge, la taille et la clairance de la créatinine. Le logiciel doit pouvoir détecter et alerter en cas de posologie se situant à l’extérieur des posologies usuelles prévues par le RCP. Il doit en outre alerter quand la posogie est supérieure à la posologie maximale.
80 122 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte lorsque la prescription induit un intervalle entre 2 prises d’un médicament en dessous de l’intervalle minimal publié par la BdM.
81 132 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la prescription induit une posologie par prise de médicament supérieure à celle publiée par la BdM.
82 59ter Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée inscrite par l’utilisateur pour une ligne de prescription se situe en dessous de la durée de traitement prévue par l’information sur le médicament ou au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l’information sur le médicament. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité.
83 63bis Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique spécifique au mélange de médicaments parentéraux ou topiques du traitement en cours. Le logiciel doit pouvoir signaler d’éventuelles incompatibilités physico-chimiques entre médicament administrés par la même voie (IV ou topique)
84 63quat Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours comporte un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines. Le logiciel doit pouvoir alerter lors de l’utilisation d’un médicament ayant un impact sur la conduite de machine.
85 63ter Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours comporte un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données sur les médicaments (BdM).
86 159 Pour les traitements prescrits dans le cadre d’une ALD exonérante active (critère 17, 49), le LAP permet d’afficher les médicaments qui ne sont a priori pas pris en charge au titre de la ou des Affection(s) de longue durée exonérante renseignée(s) dans le LAP, conformément à l’information contenue dans la base de données sur les médicaments.
87 64 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament à prescription restreinte.
88 147 Si le LAP permet de bloquer un Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM) :
89 138 Le LAP permet d’afficher la liste des Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) qu’il gère pour l’utilisateur en cours et, s’il permet le blocage des SAM, la liste de tous les SAM qu’il permet de gérer, bloqués ou non.
90 112 Si la condition est réalisée, le LAP produit un signal d’information et met à disposition de l’utilisateur le message du SAM (critère 94) au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments.
91 115 Si la condition est réalisée, le LAP produit une alerte et met à disposition de l’utilisateur le message du SAM (critère 94) au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments.
92 173 Pour un patient précisé, le LAP permet d’enregistrer et d’afficher un commentaire associé à Système d’aide à la décision par médicament (SAM) lors de son affichage.
93 176 Pour un patient précisé, le LAP permet de paramétrer l’absence de récurrence d’un Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) donné. Ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur.
94 139 La mise à disposition du message du Système d’aide à la décision par médicament (SAM) signifie que le LAP :
95 113 Le LAP permet d’afficher la liste des patients dont la condition du SAM est réalisée lors de la dernière prescription à l’aide du LAP.
96 74 Le LAP imprime une ordonnance comportant le nom, l’adresse du prescripteur et son identifiant RPPS, en chiffre et en code à barres.
Ces éléments sont attachés au profil de l’utilisateur. Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance comportant les éléments d’identification du prescripteur conformément au Code de la Santé publique
Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance comportant les éléments d’identification du patient conformément au Code de la Santé publique
97 130 Le LAP permet, à la demande de l’utilisateur, d’imprimer une ordonnance qui ne comporte ni :
- son identifiant RPPS. Le LAP doit pouvoir imprimer une ordonnance sécurisée pour les médicaments stupéfiants
98 75 Le LAP élabore une ordonnance comportant le nom de naissance (éventuellement le nom d’usage), le prénom, le sexe et l’âge du patient ainsi que la date de la prescription. Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance comportant les éléments d’identification du prescripteur conformément au Code de la Santé publique
99 76 Tous les médicaments prescrits par le prescripteur figurent sur l’ordonnance imprimée. L’impression respecte l’éventuel caractère bizone de l’ordonnance puis l’ordre des prescriptions choisi par l’utilisateur.
Pour chaque médicament soumis à la réglementation des stupéfiants, le LAP imprime la posologie en unité de prise après l’avoir traduite en lettres. Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance précisant : la dénomination du médicament, sa posologie en chiffres, son mode et ses conditions d’administration
Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance précisant : la dénomination du médicament, sa posologie en chiffres (ou en lettres pour les stupéfiants), son mode et ses conditions d’administration
Le LAP doit permettre au prescripteur de choisir l’ordre de classement des médicaments dans l’ordonnance éditée
100 77 Si un excipient ou un médicament est signalé dans le dossier comme exposant le patient à un risque spécifique (allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication, critère 20), l’ordonnance imprimée contient les informations relatives à ce risque. En cas de prescription en DC, celle-ci doit être conformes aux textes règlementaires et contenir toute information permettant d’assurer une délivrance non ambiguë
101 24a Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l’ordonnance. Un compteur affiche le nombre de médicaments prescrits
102 6a Le LAP permet d’afficher le coût estimatif des prescriptions de médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement effectif et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n’a été spécifiée. Le LAP permet d’évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts estimés des différents médicaments prescrits.
103 86 Pour chaque médicament à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre la spécialité, la posologie, la dénomination commune et le code ATC. Le LAP doit associer à chaque médicament a minima son CIS et son CIP.
104 76bis Le LAP permet d’afficher toutes les ordonnances telles qu’elles ont été imprimées ainsi que la version de la base de données sur les médicaments (BdM) utilisée pour les contrôles de sécurité de ces prescriptions.
105 94 Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui énonce en français :
106 172 Le LAP n’affiche aucune publicité.
107 95bis S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. Le logiciel doit indiquer les sources d’informations utilisées les contrôles de sécurité
108 93 Le LAP permet de saisir et d’enregistrer la date de fin effective d’un traitement médicamenteux afin de permettre :
- l’actualisation du traitement médicamenteux en cours (critères 31 et 73). Le LAP doit être capable d’archiver la date de fin de traitement
109 23 Le LAP permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC au jour de la requête ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été prescrits sur une période précisée. Le logiciel doit pouvoir proposer une fonctionnalité de recherche des patients chez lesquels un médicament ou une substance active ou un groupe de médicaments a été utilisé.
110 96 Le LAP permet d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères incluant les données de prescriptions médicamenteuses (spécialités, DC, classes ATC au jour de la requête, motif de prescription, les données patient (âge au jour de la prescription, sexe, allergie, hypersensibilité ou intolérance, antécédents, états pathologiques) et une période de temps définie. Le LAP doit permettre de faire des recherches multicritères incluant les données des ordonnances archivées et des caractéristiques patients.
111 171 Le LAP met à disposition du prescripteur un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. Le logiciel doit permettre de faire une déclaration de pharmacovigilance
112 99 L’accès au LAP est conditionné par l’ouverture de sessions propres aux différents utilisateurs et protégées par au moins un mot de passe ou par l’identification de la carte de professionnel de santé (CPS). Le logiciel trace les interventions des différents utilisateurs.
113 101 Le LAP permet d’afficher l’éditeur, le nom, la version et la date de l’édition installée de la base de données sur les médicaments (BdM). Le logiciel enregistre les dates de mise à jour de la Base de données sur les Médicaments
114 150 Le client de certification fournit un manuel d’utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l’utilisation du LAP. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées.
Ces documents sont mis à jour en même temps que le LAP, au moins pour ce qui concerne les exigences du présent référentiel. Le logiciel est accompagné d’un mode d’emploi ou d’une aide en ligne
115 155 Avec la vente du LAP, le client de certification propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement.
116 156 Selon des modalités qu’il précise contractuellement, le client de certification propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation :
117 160 Le client de certification garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP.
Dans le cas où, suite à un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données du dossier d’un patient rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés au chapitre §5.2, l’utilisateur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné. L’absence d’un champ ou la possibilité d’en supprimer un dans un formulaire patient doit empêcher la certification d’un LAP
118 161 Le client de certification garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du LAP pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante. Les évolutions du logiciel n’empêchent pas d’utiliser les données saisies antérieurement
119 142 Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui rappelle :
120 162 Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
Le LAP doit permettre de mentionner sur l’ordonnance l’arrêt d’un traitement que ce soit en mode structuré ou en texte libre
Le LAP doit proposer tous les formats d’ordonnance règlementaires