Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/otazky-a-odpovedi-2
Timestamp: 2018-02-21 11:54:31+00:00
Document Index: 49509040

Matched Legal Cases: ['zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 15', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 26', 'zákona č. 268', '§ 94', 'zákona č. 268', '§ 19', 'zákona č. 268', '§ 14', 'zákona č. 268']

Úvod / Zdravotnické prostředky / Klinické zkoušky / Otázky a odpovědi
Oznamují se Ústavu studie, při kterých je použit zdravotnický prostředek, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s původním určeným účelem použití? Nejedná se o klinickou zkoušku ve smyslu zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů?
Ústavu se neoznamují studie v případě, že se jedná o použití zdravotnického prostředku, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s určeným účelem použití na subjektech hodnocení (nemocní, zdraví dobrovolníci) ať už se jedná o biomedicínský výzkum nebo post-marketingovou studii. V tomto případě se nejedná o klinickou zkoušku zdravotnického prostředku ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích.
Jak postupovat při podání žádosti o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku Ústavu v případě, že jsme pověřeni zadavatelem klinické zkoušky k jeho zastupování?
V souladu s § 15 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.), je nutné žádost o povolení provedení klinické zkoušky podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“). Žádost nelze podat, dokud zadavatel klinické zkoušky nesplní ohlašovací povinnost v souladu s § 26 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb., prostřednictvím RZPRO. V případě, že podání žádosti provádí jiná osoba než zadavatel klinické zkoušky, je nutné, aby se tato osoba registrovala v RZPRO jako agentura a zadavatel klinické zkoušky ji udělil plnou moc prostřednictvím RZPRO v modulu JSU – Plná moc.
Podrobné návody: Manuál č. 1 - První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby nebo činnosti a Agentura – přístup do RZPRO naleznete na: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku
Je podání žádosti o povolení provedení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky zpoplatněno?
Ano, dle § 94 odst. 2, zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, je osoba zacházející se zdravotnickými prostředky povinna hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu.Výše náhrad výdajů za odborné úkony jsou stanovené prováděcím právním předpisem Vyhláškou č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem podle zákona o zdravotnických prostředcích.
Odborné úkony spojené s vydáním povolení k provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku
Odborné úkony spojené s vydáním povolení ke změnám podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku
Pozn.: Před podáním žádosti o povolení provedení klinické zkoušky je třeba splnit ohlašovací povinnost, a tj. ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku za poplatek 2 500 Kč.
Rovněž je nezbytné uhradit správní poplatek žádosti o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku ve výši 500 Kč za každou podanou žádost o povolení provedení klinické zkoušky.
Obdržím po uhrazení správního poplatku či poplatku za odborné úkony týkající se povolení provedení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky doklad o zaplacení?
V případě klinických zkoušek vystavuje Ústav Potvrzení o přijaté platbě na písemné vyžádání.
Poskytuje se Ústavu v průběhu klinické zkoušky roční zpráva?
Ano, v průběhu klinické zkoušky se Ústavu a příslušné etické komisi poskytuje dle § 19 odst. 2) písm. j) zákona č. 268/2014 Sb., roční zpráva o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.
Je stanovena lhůta, do kdy musí být zahájena klinická zkouška povolená Ústavem?
Klinická zkouška musí být zahájena dle § 14 odst. 2) písm. e) zákona č. 268/2014 Sb., do 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o povolení provedení klinické zkoušky nebo ode dne, kdy uplynulo 60 dní ode dne doručení žádosti o povolení provedení klinické zkoušky Ústavu v případě, že Ústav o žádosti nerozhodl.