Source: https://www.beck-online.cz/bo/chapterview-document.seam?documentId=onrf6mrqge4f6mzwfuyq
Timestamp: 2019-09-22 23:54:39+00:00
Document Index: 7049034

Matched Legal Cases: ['§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 104', '§ 67', '§ 64', '§ 67', '§ 104', '§ 108', '§ 80', '§ 108', '§ 80']

36/2018 Sb. - Beck-online
36/2018 Sb.: od 1. 1. 2019
36/2018 Sb. znění účinné od 1. 1. 2019
Ustanovení čl. I bodu 9 nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2019.
zákonem č. 36/2018 Sb.
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňuje věta „Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.“.
V § 67 odst. 4 úvodní části ustanovení se text „ , i) a j)“ nahrazuje textem „a i)“.
V § 67 odst. 4 písm. l) se text „a) a“ zrušuje.
V § 67 odst. 4 se na konci písmene l) středník nahrazuje čárkou a vkládá se písmeno m), které včetně poznámky pod čarou č. 105 zní:
vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení105) (dále jen „pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby“) a pokyny Komise; toto ustanovení se použije rovněž na transfuzní přípravky určené pouze pro vývoz;
Článek 2 směrnice Komise 2005/62/ES, ve znění směrnice Komise (EU) 2016/1214․“.
V § 67 odst. 4 se na konci textu závěrečné části ustanovení doplňují slova „a pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby podle písmene m)“.
V § 104 odst. 2 se slova „§ 67 odst. 4 a § 64 písm. j)“ nahrazují slovy „§ 67 odst. 4 písm. m)“.
V § 104 odst. 8 písm. e) se text „a) a“ zrušuje.
V § 108 odst. 2 písm. a) se slova „, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“ zrušují.
V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“.
Přehled souvislostí Verze(2) Důvodové zprávy (1) Novelizované předpisy (1) Dokumenty EU (2) Aktuální k datu Historie Editorial Záložky
Souvislosti k 36/2018 Sb. bez vazby na §
od 01.01.2019 07.03.2018 - 31.12.2018
36/2018 Dz
Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení (Text s významem pro EHP) (Evropská komise, Směrnice, 32016L1214)
Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení (Text s významem pro EHP) (Evropská komise, Směrnice, 32005L0062)