Source: http://www.fidas.it/box_normativa/07-09-2000.htm
Timestamp: 2017-09-26 21:53:33+00:00
Document Index: 26760763

Matched Legal Cases: ['art. 15', 'art. 126', 'art. 12', 'art. 6', 'art. 1', 'art. 126']

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico.
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivit� trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati" con particolare riguardo all'art. 15, commi 1 e 3, che autorizza il Ministro della sanit� a fissare le modalit� per l'importazione ed esportazione del sangue umano conservato e dei suoi derivati, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il "Recepimento delle direttive della Comunit� economica europea in materia di specialit� medicinali", come modificato dal decreto legislativo 6 febbraio 1997, n. 44, e relativi decreti applicativi;
Visto il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, recante "Attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro", come modificato e integrato dal decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242;
Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, recante "Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee";
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", in particolare l'art. 126;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 "Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanit�";
Visto il decreto ministeriale 12 giugno 1991, recante "Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 giugno 1991, n. 148;
Visto il decreto ministeriale lo settembre 1995, concernente "Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri";
Visti i decreti ministeriali 22 aprile 1996, concernenti, rispettivamente, "Procedure di controllo e relative modalit� di esecuzione per le specialit� medicinali derivate dal sangue o plasma
umano, contenenti albumina", "Procedure di controllo e relative modalit� di esecuzione per le specialit� medicinali derivate dal sangue o plasma umano, contenenti fattori della coagulazione", "Procedure di controllo e relative modalit� di esecuzione per le specialit� medicinali derivate dal sangue o plasma umano, contenenti immunoglobuline normali e specifiche";
Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997, concernente "Modalit� di importazione di specialit� medicinali registrate all'estero";
Visto il decreto ministeriale 29 agosto 1997, concernente "Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialit� medicinali per uso umano";
Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1998, recante "Disposizioni concernenti medicinali derivati dal sangue o plasma umano";
Visto il decreto ministeriale 29 marzo 1999, concernente "Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma
umano utilizzati per la produzione di emoderivati";
Ritenuto di dover aggiornare le disposizioni del citato decreto ministeriale 12 giugno 1991, alla luce delle intervenute modifiche legislative e delle innovazioni in campo scientifico e tecnologico;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, di cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107, nella seduta del 6 ottobre 1998;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 1o giugno 2000;
1. Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico anche in relazione allo stato di avanzamento del piano di incremento produttivo di sangue e di plasma nazionali. Esso e' sottoposto ad aggiornamento sentiti la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e l'Istituto superiore di sanit�, ed in attuazione delle normative europee del settore, tenendo conto delle
innovazioni in campo scientifico e tecnologico finalizzate a garantire la sicurezza dei prodotti.
1. L'importazione e l'esportazione di plasma e di emo o plasmaderivati, sono autorizzate dal Ministero della sanit� - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
nei confronti degli interessati che risultino regolarmente autorizzati alla produzione e presentino la relativa istanza corredata da idonea documentazione, conformemente all'allegato 1 del presente decreto, sui requisiti di qualit� e sicurezza di tali prodotti, come richiesti dalla vigente normativa in materia di protocolli per l'accertamento della idoneit� del donatore di sangue.
2. Il Ministero della sanit� consente l'importazione dei suddetti prodotti dopo aver acquisito da parte delle autorit� sanitarie e dei produttori dei Paesi esportatori idonea documentazione sull'origine del prodotto, sui dettagli delle metodiche utilizzate e ogni altra notizia atta a fornire le garanzie necessarie per assicurare la protezione dei donatori e dei riceventi.
3. L'autorizzazione all'importazione e' altres� concessa a condizione che il richiedente sia in grado di eseguire sul prodotto importato i controlli previsti dalla Farmacopea ufficiale, stabiliti
con appositi provvedimenti del Ministero della sanit� e raccomandati da norme internazionali e possa assicurare in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza la pronta disponibilit� della documentazione relativa alla selezione dei donatori.
4. L'eccedenza di emo o plasmaderivati, ottenuta da plasma nazionale, potr� essere utilmente esportata, previa relativa autorizzazione, per contribuire al soddisfacimento del fabbisogno europeo nell'ambito del progetto di cooperazione internazionale nonch� per fini umanitari; i prodotti di cui sopra devono essere parimenti sottoposti a tutti i controlli previsti dalla normativa vigente.
5. Il rilascio dell'autorizzazione all'esportazione di emo o plasmaderivati, importati ai fini della lavorazione per l'esportazione, prescinde dalla valutazione del raggiungimento
dell'autosufficienza nazionale. La predetta autorizzazione e' subordinata alla garanzia di conformit� della materia prima importata e dei prodotti lavorati dalla stessa derivati e da
esportare, ai requisiti richiamati nel comma 1 del presente articolo.
1. E' consentita l'importazione di specialit� medicinali costituite da emo o plasmaderivati prodotte in officine farmaceutiche site in Paesi esteri, ma regolarmente autorizzate all'immissione in commercio in Italia, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
2. E' altres� consentita l'importazione di specialit� medicinali emo o plasmaderivate soggette alle procedure di autorizzazione all'importazione parallela previste dal decreto ministeriale
29 agosto 1997, a condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati alla commercializzazione per uso terapeutico umano.
3. Alla importazione di specialit� medicinali di cui ai precedenti commi 1 e 2, non si applicano i controlli di Stato prescritti dai decreti ministeriali 22 aprile 1996 e successive integrazioni, quando
risultino gi� sottoposte ad analoghi controlli da parte dell'autorit� sanitaria di uno Stato europeo ovvero di altro Stato con il quale esistano accordi bilaterali. In mancanza di questi
controlli nel Paese di provenienza, l'immissione in commercio di tali specialit� medicinali emo o plasmaderivate resta comunque subordinata alla esecuzione dei prescritti controlli di Stato da parte dell'Istituto superiore di sanit�, o di un laboratorio della rete europea (OMCL), prima della loro commercializzazione.
4. E' sottoposta a specifica autorizzazione l'importazione di emo o plasmaderivati prodotti all'estero e ammessi alla sperimentazione clinica in Italia. A tale fine la ditta interessata deve dimostrare, con documentazione tecnica, che i processi di produzione e di rimozione/inattivazione virale adottati sono adeguati alle specifiche europee e internazionali.
1. In caso di mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche con medicinali emo o plasmaderivati disponibili nel commercio nazionale, il Ministero della sanit� - Dipartimento per la valutazione dei farmaci e la farmacovigilanza - pu� autorizzare, caso per caso, l'importazione di specialit� medicinali legalmente in commercio nel Paese di provenienza ma non ancora registrate in Italia.
2. Nel caso indicato nel precedente comma 1 l'autorizzazione viene rilasciata a seguito di specifica richiesta medica motivata e a condizione che i prodotti emo o plasmaderivati in questione risultino preparati nei Paesi di provenienza secondo i requisiti di sicurezza e di qualit�, compresi i controlli di Stato, equivalenti a quelli richiesti dalla autorit� sanitaria italiana.
3. La richiesta compilata dal medico utilizzatore deve riportare le informazioni necessarie di cui all'allegato 2.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti nonch� di cellule staminali emopoietiche e di cellule staminali da cordone ombelicale destinate al trapianto � rilasciata di volta in volta dal Ministero della sanit� - Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane e tecnologiche in sanit� e dell'assistenza di competenza statale - nel rispetto dei requisiti di cui all'allegato 3.
1. Nei casi di necessit� e di urgenza o di eventi straordinari il Ministero della sanit� pu� procedere direttamente all'importazione dei prodotti di cui all'art. 1 e alla successiva distribuzione tramite i centri regionali di coordinamento e compensazione.
1. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione:
a) l'importazione e l'esportazione di sangue o emocomponenti ad uso autologo;
b) l'importazione o l'esportazione di campioni di sangue, siero o plasma umani da destinare ad indagini diagnostiche sui campioni stessi ovvero da utilizzare nell'espletamento delle attivita' proprie di laboratorio.
2. E' comunque prescritto che i prodotti di cui alle lettere a) e b) del comma 1 siano:
accompagnati dalla documentazione prevista all'allegato 4;
contenuti in recipienti preferibilmente di materiale infrangibile, chiusi ermeticamente e confezionati in modo tale da rendere impossibile lo spargimento all'esterno del loro contenuto in
caso di rottura, a salvaguardia del personale addetto alla manipolazione dei campioni stessi, come indicato dalla autorit� sanitaria, e al fine di assicurare la tutela dal rischio di
esposizione ad agenti biologici, come previsto dal titolo VIII del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e sue successive modificazioni e integrazioni.
1. Le autorit� sanitarie di frontiera accertano l'applicazione delle disposizioni del presente decreto anche avvalendosi delle aziende sanitarie locali, secondo le modalit� di cui all'art. 126
1. E' abrogato il decreto ministeriale 12 giugno 1991 di cui in premessa, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 1991, n. 148.
Roma, 7 settembre 2000 Il Ministro: Veronesi