Source: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/270000-274999/274245/norma.htm
Timestamp: 2020-02-18 21:45:24
Document Index: 123810420

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 3', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6']

Disposición 4010/2017
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), 1490/92 y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99 y complementarias, 4844/05, 5040/06, 1746/07, 4133/12, 6677/10, 4394/13, 11247/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-014993-16-1 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que por Decreto N° 1490/92, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las funciones referidas al contralor de actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículo 3°, inciso e).
Que por Disposición ANMAT N° 3185/99, se establecieron las exigencias de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre especialidades medicinales y se adoptó el criterio para su implementación gradual de acuerdo al riesgo sanitario de su ingrediente farmacéutico activo (IFA), estableciéndose las recomendaciones técnicas y el cronograma de presentación de protocolos para la realización de dichos estudios.
Que estando los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica, se realizan mediante una metodología ética, legal y científica internacionalmente reconocida.
Que por Disposición ANMAT N° 4844/05 se aprobó la normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de los estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia.
Que por Disposición ANMAT N° 4394/13 se aprobó la Normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio aplicable a los Centros Bioanalíticos para estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia a los fines de asegurar la calidad de los procedimientos técnicos, operacionales y científicos en el cumplimiento de la etapa analítica de dichos estudios.
Que la experiencia recogida a través de los años en la evaluación de las tramitaciones de solicitud de aprobación y la presentación de resultados de estudios de bioequivalencia demuestra la existencia de desvíos, incumplimientos, inconsistencias y errores formales y metodológicos que han impedido en muchos casos la conclusión adecuada del proceso de evaluación.
Que por ello se debe normatizar la forma de presentación de la información y documentación para la solicitud de estudios de Bioequivalencia.
Que existe consenso internacional acerca de la forma de presentar los resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, en cuanto al ordenamiento de la información y la clara expresión de los resultados obtenidos.
Que por otra parte y en virtud de la experiencia adquirida en la temática, se hace necesario normatizar la forma de presentación de los resultados cuantitativos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Que los conocimientos científicos y las normas regulatorias sufren un proceso de permanente actualización de acuerdo con los avances científicos.
Que desde el punto de vista técnico y administrativo resulta menester disponer de documentación ordenada y completa.
Que esta Administración procura una permanente mejora de la gestión sanitaria y por lo tanto considera necesario actualizar los formularios que establecen los requisitos de documentación e información para la solicitud de autorización de realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, así como para la correspondiente presentación de resultados, que se encuentran en los ANEXOS II, III y IV de la Disposición N° 5040/06.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
ARTÍCULO 1°.- Déjanse sin efecto los Anexos II, III y IV de la Disposición ANMAT N° 5040/06.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación que figura como Anexo I de la presente disposición y forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 3°- Apruébase el nuevo formulario para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación, que figura como Anexo II de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 4°.- Los formularios aprobados por los artículos 2 y 3 de la presente disposición serán complementarios de lo establecido en la Disposición ANMAT N° 5040/06 y su modificatoria N° 1746/07.
ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA y CAPGEN. Comuníquese a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
e. 02/05/2017 N° 27576/17 v. 02/05/2017