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Timestamp: 2020-06-03 14:12:27
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Matched Legal Cases: ['artículo 149', 'artículo 6', 'Artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 20', 'artículo 5', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 5', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35']

BOE.es - Documento consolidado BOE-A-2006-1916
Documento consolidado BOE-A-2006-1916
«BOE» núm. 32, de 07/02/2006.
https://www.boe.es/eli/es/rd/2006/01/30/65/con
Última actualización publicada el 27/11/2009
Texto inicial publicado el 07/02/2006
TEXTO CONSOLIDADO: «Última actualización publicada el 27/11/2009»
El control fronterizo de cualquier sustancia con impli­caciones sobre la salud pública ha venido siendo una constante en nuestro ordenamiento jurídico y, desde la aprobación de la Constitución Española en 1978, es una competencia atribuida en exclusiva al Estado, recogida en el artículo 149.1.16.ª Desde entonces, y con la finalidad de evitar cualquier riesgo sanitario, se controlan los alimen­tos, los medicamentos y las materias primas para su fabricación, así como las muestras de cualquier tipo. Estos controles se realizan a través de la estructura perifé­rica de la Administración General de Estado bajo las directrices del Ministerio de Sanidad y Consumo, y se han establecido las diferencias necesarias en cuanto al tipo de productos y las unidades administrativas especializadas en llevarlos a cabo.
La variedad de los productos objeto de importación y exportación aconseja establecer normas en cuanto a la documentación sanitaria y los demás documentos exigi­bles a los importadores y exportadores, que al mismo tiempo permitan un despacho rápido de los productos que puedan alterarse. Por ello, este real decreto especifica las condiciones para la importación y exportación de muestras de sustancias biológicas y establece un sistema de registro voluntario que permite su importación y exportación continua, lo que resulta imprescindible en estos momentos por el incremento constante de la impor­tación y la exportación de muestras con finalidad diag­nóstica, analítica o de investigación.
Se incluyen también las muestras destinadas a la eva­luación del funcionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, siempre que sean de aplicación en seres humanos; así como la importación y exportación de células progeni­toras hematopoyéticas, exclusivamente para las realizadas por la Organización Nacional de Trasplantes en la búsqueda de donantes no emparentados.
2. Quedan excluidas del ámbito de este real decreto las materias primas destinadas a la elaboración de medi­camentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal.
De igual forma, se excluye la importación y exporta­ción de embriones y gametos humanos, sangre del cor­dón umbilical, células y tejidos fetales, células progenito­ras hematopoyéticas, células troncales adultas y embrionarias y células de la médula ósea, así como los órganos y tejidos humanos para trasplante, con finalidad terapéutica o de restauración de funciones.
b) Espécimen diagnóstico: cualquier material humano o animal incluyendo, pero no limitando, excre­tas, sangre o sus componentes, tejidos y fluidos tisulares, colectados con el propósito de hacer un diagnóstico, excluyendo animales vivos infectados.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6 para los importadores y exportadores inscritos en este Regis­tro, la importación y exportación de muestras biológicas quedan sujetas a los requisitos generales previstos en este artículo.
a) Certificación sanitaria de origen en la que la auto­ridad competente en origen identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere. Se cumplimentará el anexo II, si se trata de importadores ocasionales, o el anexo III, si se trata de importadores registrados.
c) Acreditación de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acredi­tado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.
Los envíos cumplirán las normas de transporte, emba­laje, etiquetado y documentación que estipulan las nor­mas nacionales e internacionales.
La resolución por la que se autorice o deniegue la importación de muestras biológicas se adoptará según lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régi­men Jurídico de las Administraciones Públicas y del Pro­cedimiento Administrativo Común.
3. Para la exportación de muestras biológicas, el interesado deberá presentar una declaración a la Direc­ción General de Salud Pública en la que figure la informa­ción necesaria para identificar la muestra y su destino.
En el caso de que la autoridad sanitaria de destino exija un certificado sanitario de origen, éste se solicitará a la citada Dirección General, que establecerá en cada caso los requisitos correspondientes. Este certificado se expe­dirá de forma automática si el interesado se encuentra inscrito en el Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas.
Artículo 6. Registro voluntario de importadores y expor­tadores de muestras biológicas.
1. Los importadores y exportadores, personas físicas o jurídicas, que de forma regular –al menos una vez al trimestre– efectúen operaciones de importación y expor­tación de muestras, podrán solicitar su inscripción en el Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas, que se crea en el Ministerio de Sanidad y Consumo, adscrito a la Dirección General de Salud Pública y que será gestionado por la Subdirección General de Sani­dad Exterior.
2. La inscripción en este Registro, en el caso de las importaciones, exime de la obligación de presentar el cer­tificado de la autoridad sanitaria de origen descrito en el artículo 5.2.a) y, en el caso de las exportaciones, permite la obtención automática del certificado en el que se deter­mine el tipo de productos y el período de tiempo en el que se efectúan las correspondientes operaciones.
a) Aportar el documento de la autoridad sanitaria competente en el país de origen o de los centros autorizados a tal efecto, que certifique que el centro expedidor cuenta con la autorización sanitaria para la manipulación y exportación de muestras, especificando el tipo de mues­tras para el que está autorizado.
b) Presentar el certificado de la autoridad sanitaria española en el que se indique que cuenta con los medios adecuados para la manipulación y posterior destrucción del producto una vez utilizado, por sí mismo o a través de empresas especializadas. En este caso se indicará tam­bién el tipo de muestras para el que está autorizado.
En el caso de donantes de progenitores hematopoyéti­cos y bancos de sangre de cordón umbilical de países no pertenecientes a la Unión Europea, reconocidos por la Asociación Mundial de Donantes de Médula (WMDA), así como en la búsqueda de donantes no emparentados, bas­tará para la inscripción en este Registro que se aporte por la Organización Nacional deTrasplantes una relación que incluya los Centros que realizan esta función y se encuen­tren acreditados para ello.
En el supuesto de personas físicas o jurídicas inscritas en este Registro, bastará que citen en cada envío su número de inscripción y aporten la documentación que identifica las muestras, según los anexos III y IV. En el caso de las muestras a que se refiere el párrafo anterior, se cum­plimentará el documento que figura como anexo V.
2. Las personas físicas o jurídicas que pretendan exportar muestras de forma permanente presentarán el certificado de la autoridad sanitaria competente, dirigido a la Dirección General de Salud Pública, en el que se indi­que que cuentan con los medios adecuados para la obten­ción y manipulación de las muestras, así como para su adecuado envasado y transporte.
Los importadores y exportadores inscritos en este Registro deberán renovar la documentación cada cinco años o actualizarla cuando exista una modificación en el tipo de muestra a importar o exportar, para lo que aporta­rán la documentación indicada en el artículo anterior.
La resolución sobre la inclusión y exclusión en este Registro corresponde a la Dirección General de Salud Pública, que deberá resolver y notificar en el plazo de un mes; las solicitudes sobre las que no haya recaído resolu­ción expresa transcurrido dicho plazo se considerarán aprobadas.
Contra las resoluciones por las que se conceda o deniegue la inscripción se podrá recurrir según lo estable­cido en la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Proce­dimiento Administrativo Común.
1. En el caso de que fuera necesario solicitar datos de carácter personal, referidos a las muestras de perso­nas físicas concretas, para su inclusión en el Registro de importadores o exportadores, se estará a lo dispuesto en el artículo 5.1 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciem­bre, de Protección de Datos de Carácter Personal, infor­mándoles de modo expreso e inequívoco:
2. Este Registro no será público y sólo se expedirá certificación de los datos personales inscritos en él a soli­citud de la persona inscrita; de las administraciones com­petentes en materia de sanidad exterior o de seguridad de la Unión Europea; de terceros países o de los organismos internacionales, previa justificación por los mismos de la necesidad de los datos. A estos efectos, se entenderá prestado el consentimiento por el interesado mediante su solicitud de inclusión en el Registro, extremo del que se le informará expresamente. Cuando se expidan certificacio­nes para las administraciones aludidas, se les hará la advertencia de que los datos certificados no son públicos y que sólo pueden ser utilizados para la finalidad exclu­siva que haya justificado la expedición de la certificación.
A este fin se incluye en el dorso de los correspondien­tes anexos de este real decreto una nota informativa, referida únicamente a las personas físicas, en la que se hacen constar estos derechos.
3. En relación con la estructura del Registro de importadores y exportadores, se estará a lo dispuesto en el artículo 20.2 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre. La responsabilidad sobre el uso interno por la Administración General del Estado de los datos de carác­ter personal recogidos en este Registro corresponderá a la Dirección General de Salud Pública, que también ase­gurará el ejercicio de los derechos de acceso, rectifica­ción, cancelación y oposición.
En los supuestos en que existan sospechas de que en una importación o exportación de productos a los que se refiere este real decreto estos puedan resultar potencialmente peligrosos en determinadas situaciones, la autori­dad sanitaria adoptará las medidas necesarias para impe­dir su exportación o importación o para someter las autorizaciones a condiciones especiales.
Una vez inscrito en el Registro un importador o expor­tador, el Ministerio de Sanidad y Consumo informará a los servicios competentes de la comunidad autónoma donde radique el centro autorizado para la manipulación de muestras biológicas sobre las características de la inclusión del importador o exportador en el Registro y el tipo de muestras para las que se encuentra autorizado.
1. Son infracciones graves los siguientes incumpli­mientos a lo dispuesto en este real decreto:
b) La exportación de muestras sin presentar a la Dirección General de Salud Pública la declaración estable­cida en el artículo 5.3, cuando no se genere riesgo para la salud, en conexión con el artículo 35.B).1.ª de la Ley Gene­ral de Sanidad.
c) El incumplimiento de los requerimientos específi­cos que formule la Dirección General de Salud Pública, siempre que se produzca por primera vez, con arreglo al artículo 35.B).4.ª de la Ley General de Sanidad.
d) La resistencia a suministrar datos, facilitar infor­mación o prestar colaboración a la autoridad sanitaria o a sus agentes, con arreglo a lo previsto en el artículo 35.B).5.ª de la Ley General de Sanidad.
b) La exportación de muestras sin presentar a la Dirección General de Salud Pública la declaración estable­cida en el artículo 5.3, cuando se genere riesgo para la salud, en conexión con el artículo 35.C).1.ª de la Ley Gene­ral de Sanidad.
d) El incumplimiento reiterado de los requerimien­tos específicos que formule la Dirección General de Salud Pública, con arreglo al artículo 35.C).4.ª de la Ley General de Sanidad.
e) La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a la autoridad sanitaria o a sus agen­tes, con arreglo a lo previsto en el artículo 35.C).5.ª de la Ley General de Sanidad.
Las infracciones a lo dispuesto en este real decreto serán sancionadas conforme a lo dispuesto en el artícu­lo 36 de la Ley General de Sanidad.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o infe­rior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dic­tar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en este real decreto y para la modificación de sus anexos.
Se modifica por el art. único de la Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre. Ref. BOE-A-2009-18902.
Última actualización, publicada el 27/11/2009, en vigor a partir del 28/11/2009.
Texto original, publicado el 07/02/2006, en vigor a partir del 08/02/2006.
Naturaleza del envío (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas): ..............................
Descripción del producto ..............................................................................................................................
N.º envases	..................................................Peso neto ...............................................................................:
N.º UN (1) .....................................................Riesgo subsidiario en caso de alteración del envase: Sí No
Uso al que va destinado: .................................................................................................................................
Nombre y dirección del remitente (persona física o jurídica): ..........................................................................
De: ...................................................................................................................................................................
A: .....................................................................................................................................................................
Nombre y dirección del expedidor (transportista): ............................................................................................
Medio de transporte (2): ..................................................................................................................................
Nombre y dirección del destinatario (persona física o jurídica): .......................................................................
2. El material ha sido acondicionado, conservado, envasado, embalado y etiquetado siguiendo las normas establecidas para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes de diagnóstico de la OMS (WHO/EMC/97.3) Regulaciones de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). Sección 5 Embalajes. Formularios n.º 602 y n.º 650 y Sección 3. 3.6.2. División 6.2 Sustancias infecciosas.
Hecho en .......................... , a .........................................................................................................
mbiologicas@msps.es
Naturaleza del envío (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas) (3): ........................
N.º envases	..................................................Peso neto ................................................................................:
Uso al que va destinado (3): ............................................................................................................................
Nombre y dirección del laboratorio / institución remitente: ..........................................................................
Medio de transporte (2): ...................................................................................................................................
Nombre y dirección del destinatario: .................................................................................................................
Nombre y dirección del laboratorio / institución destinatario: ............................................................................
N.º fax solicitante: ...........................................................................................................
Correo electrónico solicitante: ........................................................................................
Recinto aduanero por el que tendrán entrada o salida las muestras: ............................
País: ................................... Tl: ............................... Fax: ..............................................
Servicio: .........................................................................................................................
Responsable: .................................................................................................................
Ciudad: ................................. Tl: ................................ Fax: ...........................................
El abajo firmante como Director Médico del Centro, certifica que ha sido solicitado al Registro de Donantes . . . . . . . . . . . . . , la muestra referida anteriormente con finalidad diagnóstica para la búsqueda de donante no emparentado para la realización de un transplante alogénico.
En . . . . . . . . . . . . . , a . . . de . . . . . . . . . . de . . .