Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?id=recht&texte=0794_2D05
Timestamp: 2019-06-16 03:48:26
Document Index: 38808698

Matched Legal Cases: ['§ 48', '§ 49', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 1', '§ 13', '§ 2', '§ 47', '§ 13', '§ 48', '§ 49', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 129', '§ 3', '§ 2', '§ 4', '§ 5', '§ 7', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 53', '§ 48', '§ 48', '§ 49', '§ 48', '§ 1']

umwelt-online: Bundesrat 794/05: Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
| Info | 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | ↑ ↓ Vorgang | | 794/05 vom 04.11.05
Der Verbraucherschutz gebietet es, dass für bestimmte Arzneimittel Anwendungs- und Abgabebeschränkungen vorgeschrieben werden. Durch die im Rahmen des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes erfolgte Änderung des § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie den Verzicht auf den bisherigen § 49 AMG ergibt sich für die Arzneimittelverschreibungsverordnung eine neue Rechtslage. Daher wird diese Verordnung einschließlich der Anlage neu gefasst. Alle verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen werden in einer einzigen Anlage zusammengefasst. Der Verordnungstext wird gegenüber dem bisherigen Recht nicht wesentlich geändert. Neben redaktionellen Änderungen werden inhaltliche Anpassungen in Übereinstimmung mit den vorgesehenen Datenfeldern des elektronischen Rezeptes vorgenommen.
Es wird von der Ermächtigung nach § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 4 AMG Gebrauch gemacht.
Durch den Erlass der Verordnung entstehen grundsätzlich keine zusätzlichen Kosten für Wirtschaftsunternehmen. In Bezug auf Stoffe, die neu der Verschreibungspflicht unterstellt oder daraus entlassen werden, können im Einzelfall geringfügige Kosten auf Grund der Änderung von Kennzeichnung und Produktinformation entstehen; in diesen wenigen Fällen könnten sich geringfügige Auswirkungen auf Einzelpreise ergeben. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 4. November 2005
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft zu erlassende
Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Vom Dezember 2005
- das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 43 des Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. 1 S. 2570) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht,
- das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. 1 S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 43 des Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. 1 S. 2570) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht:
Artikel 1 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV)
1. die in der Anlage zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
2. die Zubereitungen aus den in der Anlage bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
3. denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind,
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden (verschreibungspflichtige Arzneimittel).
1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
a) des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke oder
b) bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, deren Zusammensetzung nach Art und Menge,
5. Darreichungsform,
7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen,
8. Gültigkeitsdauer der Verschreibung,
9. bei tierärztlichen Verschreibungen zusätzlich
a) die Dosierung pro Tier und Tag,
b) die Dauer der Anwendung und
c) sofern das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren verschrieben wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Indikation und die Wartezeit, sowie anstelle der Angaben nach Nummer 3 der Name des Tierhalters und Zahl und Art der Tiere, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll,
10. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz.
(2) Ist die Verschreibung für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person, für ein Krankenhaus, für Einrichtungen oder Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungsdienstes, für Bordapotheken von Luftfahrzeugen gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 der Betriebsordnung für Luftfahrtgerät vom 4. März 1970 (BGBl. 1 S. 262), zuletzt geändert durch Artikel 449 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. 1 S. 2785), für eine Tierklinik oder einen Zoo bestimmt, so genügt an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3, 7 und 9 ein entsprechender Vermerk.
(3) In die Verschreibung eines Arzneimittels, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist und das nur in einer Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBl. 1 S. 1398), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. 1 S. 1050), angewendet werden darf, ist anstelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk zu setzen.
(4) Fehlt bei Arzneimitteln in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge des verschriebenen Arzneimittels, so gilt die kleinste Packung als verschrieben.
(5) Fehlt die Angabe der Gültigkeitsdauer, so gilt die Verschreibung drei Monate.
(6) Fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 5, 7 oder 9 Buchstabe a, b oder c, oder sind sie unvollständig, so kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit sachgerecht ergänzen.
(7) Ist die Anforderung eines Arzneimittels für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung derselben ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, das die Anforderung durch eine befugte verschreibende Person sicherstellt, so genügt an Stelle der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 10 die Namenswiedergabe der verschreibenden Person oder, bei Anforderungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren.
Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durchschrift ist dem pharmazeutischen Unternehmen zu übermitteln. Dieses hat auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und das Datum der Abgabe einzutragen und die Durchschrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzustellen. Die Originale verbleiben bei dem pharmazeutischen Unternehmen. Dieses hat die Originale zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Die verschreibende Person hat auf der Durchschrift der Verschreibung das Datum des Erhalts und der Anwendung des Arzneimittels sowie die Zuordnung zu den konkreten Patientenakten in anonymisierter Form zu vermerken. Sie hat die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen. Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend.
Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig.
Von der Verschreibungspflicht sind Arzneimittel ausgenommen, die aus den in der Anlage zu dieser Verordnung genannten Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind oder die aus Mischungen solcher Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen, wenn die Endkonzentration dieser Arzneimittel im Fertigprodukt die vierte Dezimalpotenz nicht übersteigt. Diese Arzneimittel dürfen auch mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen gemischt werden.
Artikel 2 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
Die Anlage der Arzneimittelverschreibungsverordnung in der Fassung des Artikels 1 dieser Verordnung wird wie folgt geändert:
1. Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
- "Ephedra-Arten und Zubereitungen aus Ephedra-Arten zur oralen Anwendung, ausgenommen homöopathische Zubereitungen aus Ephedra in höheren Verdünnungen als D1", "Gewebetransplantate, humane allogene",
"Macrogollaurylether (Polidocanol) 0,25%; 0,50%; 1%; 2%; 3%; 4%
- zur Sklerosierung von Varizen und Besenreisern ",
"Phospholipide
- zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile ".
2. Die Position "4-(Aminomethyl)benzoesäure - zur parenteralen Anwendung -" wird wie folgt gefasst: "4-(Aminomethyl)benzoesäure - zur oralen und parenteralen Anwendung ".
3. Die Position "Diclofenac - ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 %, mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis -
- ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Konzentration von 12,5 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 Tagen (Analgesie) -"
- ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 %, mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose -
- ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Konzentration von 12,5 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 Tagen (Analgesie) ".
4. Die Position "Lokalanästhetika - zur Anwendung am Auge " wird wie folgt gefasst: "Lokalanästhetika
- zur parenteralen Anwendung ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut ".
5. Die Position "Naratriptan" wird wie folgt gefasst:
- ausgenommen zur Behandlung des Migränekopfschmerzes in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung ".
(1) Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2006 in Kraft, soweit in Absatz 2 nichts Abweichendes bestimmt ist. Gleichzeitig treten die Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. 1 S. 1866), zuletzt geändert durch Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. 1 S. 1798) sowie die Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht vom 26. Juni 1978 (BGBl. 1 S. 917), zuletzt geändert durch Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. 1 S. 1801), außer Kraft.
(2) Artikel 2 tritt am 1. April 2006 in Kraft.
Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit;
mit der Wahrnehmung der Geschäfte
der Bundesministerin für
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft beauftragt
Mit Inkrafttreten der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ändern sich die Vorschriften des § 48 AMG; zudem entfallen die Regelungen zur automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG. Dadurch ergibt sich für die Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimitteln nach § 48 AMG eine grundsätzlich neue Rechtslage. Daher wird eine Neufassung der AMW vorgenommen. In diesem Zusammenhang sollen künftig alle Stoffe und Zubereitungen, die die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln auslösen, in der Anlage einer einzigen Verordnung zusammengefasst werden. Zur Unterscheidung künftiger Änderungsverordnungen von früheren Änderungsverordnungen wird der Titel der Verordnung redaktionell geändert und lautet nun "Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMW)".
Die Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG ergeht insgesamt mit Zustimmung des Bundesrates. Wie schon nach bisherigem Recht ist für die Unterstellung von bekannten Stoffen und Zubereitungen unter die Verschreibungspflicht (§ 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG) die Anhörung von Sachverständigen notwendig.
Der Verordnungstext wird gegenüber dem bisherigen Recht nicht wesentlich geändert. Neben redaktionellen Änderungen werden inhaltliche Anpassungen in Übereinstimmung mit den vorgesehenen Datenfeldern des elektronischen Rezeptes vorgenommen.
Hingegen wird die Anlage der Verordnung vollständig neu gefasst. Sie beinhaltet nun gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG Stoffe und Zubereitungen mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen sowie gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG Stoffe und Zubereitungen, die die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden oder die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden. Zukünftig werden - entsprechend der Ergänzung des § 48 Abs. 2 AMG durch die 14. AMG-Novelle - auch solche Stoffe in die Anlage aufgenommen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die spätere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen erschweren oder überlagern.
Durch den Erlass der Verordnung entstehen grundsätzlich keine zusätzlichen Kosten für Wirtschaftsunternehmen. In Bezug auf Substanzen, die neu der Verschreibungspflicht unterstellt oder daraus entlassen werden, können im Einzelfall geringfügige Kosten auf Grund notwendiger Änderungen der Kennzeichnung und Produktinformationen entstehen; es könnten sich daraus in diesen wenigen Fällen geringfügige Auswirkungen auf Einzelpreise ergeben. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.
Bund, Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. B. Besonderer Teil
Artikel 1 beinhaltet die neue Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.
Die Vorschrift entspricht dem bereits gegenwärtig geltenden Recht im Rahmen der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Die Vorschrift entspricht inhaltlich dem gegenwärtigen Recht. Redaktionell neu gefasst wurde Abs. 1 Nr. 3, 4, 5 und 9; darüber hinaus wurde der Absatz 2a zu Absatz 3 (mit den entsprechenden Folgeänderungen bei den nachfolgenden Absätzen).
Wie schon nach bisherigem Recht ist nach Absatz 1 Nr. 4 die Arzneimittelbezeichnung bei allen Verschreibungen anzugeben; die Neuregelung spezifiziert jedoch die Verpflichtungen bei Angaben für Fertigarzneimittel und differenziert zwischen Rezepturen und Fertigarzneimitteln.
Bei Verschreibungen von Fertigarzneimitteln kann nunmehr an Stelle der Bezeichnung des Arzneimittels auch der Wirkstoff (einschließlich der Stärke und - nach Nr. 5 - der Darreichungsform) angegeben werden. Damit wird § 129 Abs. 1 Nr. 1 des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches entsprochen, wonach der Arzt eine Verschreibung auch unter Angabe der Wirkstoffbezeichnung vornehmen kann (autidem-Verschreibung).
Bei in der Apotheke hergestellten Rezepturarzneimitteln hat der Arzt die Bestandteile nach Art und Menge sowie nach der Darreichungsform genau anzugeben. Besteht jedoch für die Herstellung eines Arzneimittels eine Standardrezeptur nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF), kann diese benannt werden, weil damit auch Zusammensetzung und Darreichungsform eindeutig bestimmt sind.
In der unter Nr. 9 neu gefassten Regelung sind die speziellen Vorschriften für tierärztliche Verschreibungen zusammengefasst. Hiervon unberührt bleiben die Vorschriften über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln in der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken.
Dem Apotheker wird nun auf Grund von Abs. 6 ermöglicht, bei Fehlen der Darreichungsform auch diese sachgerecht zu ergänzen.
Zu den §§ 3 bis 5
Diese Vorschriften entsprechen inhaltlich den §§ 2a, 3 und 6 der bisher geltenden Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Auf den bisherigen § 4 wurde verzichtet, weil ärztliche Personen jederzeit Rezepte ausstellen können und die Vorschrift insofern verzichtbar ist. Hinsichtlich der Abgabe an andere Personen mangelt es der bisherigen Vorschrift an der notwendigen Bestimmtheit. In Notfällen kann die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch auf Grund allgemeiner Rechtsvorschriften erfolgen.
Der Text des bisherigen § 5 wurde sinngemäß in den erläuternden Text der Anlage übernommen.
Der ehemalige § 7 der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel entfällt, weil es in Deutschland keine Dentisten mehr gibt, die diesen Beruf ausüben.
Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der internationale Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation (INN-Nomenklatur) eine alphabetisch geordnete Auflistung der Stoffe und Zubereitungen, die entsprechend den Kriterien nach § 48 Abs. 2 AMG der Verschreibungspflicht unterstehen. Entgegen der bisherigen Praxis beinhaltet sie aus pragmatischen Gründen lediglich die nativen Stoffbezeichnungen und schließt die jeweiligen Salze, Ester, Ether und Molekülverbindungen in die Verschreibungspflicht ein.
Darauf macht eine einführende Klausel aufmerksam. Damit wird auch die Umgehung der Verschreibungspflicht - etwa durch das Inverkehrbringen neuer Verbindungen - erschwert. Sofern sich aus der Position nichts anderes ergibt, sind die jeweiligen Stoffe oder Zubereitungen zur Anwendung bei Mensch und Tier der Verschreibungspflicht unterstellt. Sind Stoffe oder Zubereitungen zur Anwendung am Menschen und/oder beim Tier für gesonderte Indikationen oder nur für bestimmte Tierarten der Verschreibungspflicht unterstellt, ist dies jeweils unter Angabe der Indikationen/Tierarten ausgewiesen. Im Übrigen wurden die Einträge zur Vereinfachung so weit wie möglich zusammengefasst.
Die vorhandenen Sammelpositionen sind - z.T. nach redaktionellen Änderungen, wie bisher, in alphabetischer Reihenfolge eingegliedert worden.
Die neue Anlage enthält folgende Wirkstoffe und Zubereitungen:
1. die bisher nach § 48 AMG - i.d.F. vor Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen;
2. die Positionen 1411 bis 1443 und 1445 bis 1456 der Anlage zur Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht (Position 1444 wird aus der Verschreibungspflicht entlassen), für die nach bisherigem Recht die automatische Verschreibungspflicht am 1. Januar 2006 enden würde; davon werden
a) die Positionen 1412 und 1413, 1416 bis 1418, 1420, 1422 und 1423, 1427, 1429 bis 1431, 1434 bis 1436, 1441 und 1442, 1445 und 1446 sowie 1448 bis 1453 auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG unterstellt (Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen);
b) die Positionen 1411, 1414 und 1415, 1419, 1421, 1424, 1426, 1428, 1432 und 1433, 1437 bis 1440 sowie 1454 bis 1456 entsprechend einem Sachverständigenvotum auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG unterstellt (Stoffe, die die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden);
c) die Positionen 1425, 1443 und 1447 auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG unterstellt, obwohl dazu jeweils keine Fertigarzneimittel am deutschen Markt verfügbar sind, damit im Falle einer Zulassung entsprechende Fertigarzneimittel unmittelbar der Verschreibungspflicht unterliegen;
3. die Positionen 1457 bis 1849 der Anlage zur Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht, für die nach bisherigem Recht die automatische Verschreibungspflicht zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 1. Juli 2010 enden würde,
4. die auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG der Verschreibungspflicht neu zu unterstellenden Stoffe und Zubereitungen:
a) Abarelix
Abarelix wird zur Einleitung einer hormonalen Kastration bei fortgeschrittenem oder metastasierendem, hormonabhängigem Prostatakarzinom angewandt, wenn eine Androgensuppression erforderlich ist; es wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Verkehr gebracht.
b) Amlexanox
Amlexanox dient der Behandlung von Aphten mit leichten Verlaufsformen bei Erwachsenen und wird als Paste zur Anwendung in der Mundhöhle in Verkehr gebracht.
c) Argatroban
Argatroban dient zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen und wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Verkehr gebracht.
d) Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (frei von Komplexproteinen)
Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (frei von Komplexproteinen) wird zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotierender Komponente angewandt und als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Verkehr gebracht.
e) Erlotinib
Erlotinib kommt als Filmtablette zur Anwendung und dient zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metatasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, bei denen mindestens eine Chemotherapie versagt hat.
f) (14C) Harnstoff
(14C) Harnstoff dient der Diagnostik im Magen-Darm-Trakt (Magen und Zwölffingerdarm) und kommt in Form von Hartkapseln zur Anwendung.
g) Lanreotid
Lanreotid dient zur Behandlung von Patienten mit einem Wachstumshormon produzierenden Tumor (Akromegalie), wenn sich nach einer Operation und/oder Strahlenbehandlung die Wachstumshormon- und/oder IGF-1-Spiegel nicht normalisieren, oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Es wird als Injektionslösung angewandt.
h) Palonosetron
Palonosetron dient der Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Es wird als Injektionslösung angewandt.
i) Paracetamol - zur Anwendung bei Tieren -
Paracetamol dient als Analgetikum und Antipyretikum und kommt als Pulver zum Eingeben zum Einsatz.
j) Zonisamid
Zonisamid dient der Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung; es kommt in Form von Hartkapseln zur Anwendung.
k) Zubereitung aus Emodepsid und Praziquantel - zur Anwendung bei Tieren
Die Zubereitung dient als Antiparasitikum in Kombination und kommt als Lösung zum Auftragen auf die Haut zur Anwendung.
l) Zubereitung aus Milbemycinoxim, Lufenuron und Praziquantel - zur Anwendung bei Tieren
Die Zubereitung dient als Ektoparasitikum und wird in Form von Tabletten angewandt.
m)Zubereitung aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid
Die Zubereitung dient der Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie), wenn nach Ansicht des Arztes die Kombination zweier Wirkstoffe angezeigt ist; die Anwendung erfolgt in Form von Filmtabletten.
n) Zubereitung aus Pyridoxin, Folsäure und Cyanocobalamin
Die Zubereitung in Form von Hartkapseln dient der Behandlung eines nachgewiesenen, kombinierten Mangels an Vitamin B6, B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Artikel 2 beinhaltet Änderungen zur Arzneimittelverschreibungsverordnung. Dadurch werden der Anlage der Arzneimittelverschreibungsverordnung auf Grund von Voten des Sachverständigenausschusses nach § 53 AMG vom 25. Januar 2005 und vom 28. Juni 2005 Positionen hinzugefügt bzw. vorhandene Positionen geändert. Im Einzelnen sind davon betroffen:
Zu Nr. 1: Vollständiq neu zu unterstellende Arzneimittel
a) Ephedra-Arten und Zubereitungen aus Ephedra-Arten zur oralen Anwendung, ausgenommen homöopathische Zubereitungen aus Ephedra in höheren Verdünnungen als D1
Meerträubelgewächse (Ephedraceae) enthalten als Hauptwirkstoff die Substanz Ephedrin; Nebenalkaloide sind Pseudoephedrin, Norephedrin und Norpseudoephedrin. In Deutschland zugelassene ephedrinhaltige Arzneimittel werden in den Hauptindikationsgebieten Erkältungskrankheiten, Grippe, Asthma, Bronchitis und Hypotonie eingesetzt.
Die zentral erregende Wirkung des Ephedrins ist in seiner Qualität der des Amphetamins und Methamphetamins vergleichbar, nur schwächer ausgeprägt. Ephedrin führt bei Anwendung höherer Dosen zu einer Toleranzentwicklung und besitzt ein Abhängigkeitspotential. -
Nach Erfahrungen polizeilicher Behörden geschieht der Missbrauch von Ephedra-Arten seit den 80er Jahren in unterschiedlichen Gesellschaftsschichten. Während er damals fast ausschließlich in der Drogenszene erfolgte, tritt er heute auch in anderen Bevölkerungsgruppen auf. In einigen Bundesländern wird auch eine Zunahme des Missbrauchs in den letzten Jahren beobachtet (z.B. Thüringen, Bayern, Hamburg). Als erhebliches Problem besteht darüber hinaus der Internethandel mit solchen Drogen, die teilweise als Nahrungsergänzungsmittel deklariert werden.
In der Homöopathie werden Zubereitungen aus Ephedra distachya angewendet. Bereits durch die einmalige Einnahme von 4 g Urtinktur bzw. 13,3 g Verreibung D1 wird eine Zufuhr von 10 mg Ephedrin erreicht. Unter dem Aspekt der Missbrauchsproblematik werden deshalb auch homöopathische Zubereitungen aus Ephedra in höheren Konzentrationen als D2 der Verschreibungspflicht unterstellt.
b) Gewebetransplantate, humane allogene
Unter humanen allogenen Gewebetransplantaten werden hier - mit Ausnahme von Blut - Gewebe und Zubereitungen verstanden, die einem lebenden oder toten Menschen entnommen werden, um sie einem anderen Menschen nach Konservierung in ggf. pharmazeutisch aufbereiteter Form zu therapeutischen Zwecken zu implantieren.
Die Mehrzahl der betreffenden, in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimittel ist bereits als verschreibungspflichtig eingestuft. Eine Einstufung als apothekenpflichtig (und nicht verschreibungspflichtig) erfolgte in der Vergangenheit lediglich in Einzelfällen und ist hinsichtlich der obligat durch einen Arzt erfolgenden Anwendung nicht sachgerecht. Eine Selbstmedikation ist nicht vorgesehen; die Arzneimittel sind dafür auch nicht geeignet.
c) Macrogollaurylether (Polidocanol) 0,25%; 0,50%; 1%; 2%; 3%; 4% - zur Sklerosierung von Varizen und Besenreisern -
Macrogollaurylether (Polidocanol) ist zur i.v. Anwendung in Abhängigkeit von der Konzentration zugelassen zur Sklerosierung von Besenreisern (0,25% - 0,5%) sowie im Konzentrationsbereich zwischen 1% und 4% zur Sklerosierung von Varizen der Beine, des Ösophagus und der Hämorrhoidalvenen (Grad 1 und II). Die o.g. Therapie kann nicht zuletzt wegen der ernsten Risiken (Gewebenekrosen bei paravasaler bzw. intraarterieller Applikation, anaphylaktischer Schock, Thrombosen etc.) nur von einem Arzt verordnet und durchgeführt werden.
d) Phospholipide zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile -
Phospholipide werden intravenös zur Prophylaxe und Therapie der Fettembolie bzw. Hepatopathien jeder Genese, Gallenstein-Rezidiv-Prophylaxe, Operationsvorund -nachbehandlung, speziell bei Leber-Galle-Operationen und Gestosen einschließlich u.a. der Psoriasis und der Neurodermitis angewandt. Eine Behandlung im Rahmen der genannten'Indikationen, insbesondere der Fettembolie und der Hepatopathien, bedarf grundsätzlich hinsichtlich Diagnosestellung und Überwachung des Therapieverlaufs der Kontrolle durch einen Arzt. Durch die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht soll auch die missbräuchliche Anwendung dieser Arzneimittel zur sogenannten Injektions-Lipolyse unterbunden werden.
Zu Nr. 2 - 4: Teilweise neu zu unterstellende Arzneimittel
- zur cutanen Anwendung bis zu 5 % zur Anwendung bei aktinischer Keratose -
Diclofenac zur äußerlichen Anwendung unterstand bisher nur zur Anwendung bei der Thrombophlebitis superficialis der Verschreibungspflicht; ab dem 1.04.2006 gilt sie auch bei Anwendungen zu Behandlung der aktinischen Keratose.
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit antiinflammatorischen, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften und als Gel u.a. zugelassen zur Behandlung der aktinischen Keratose.
Aktinische Keratosen stellen in situ-Plattenepithelkarzinome der Epidermis dar. Die Diagnosestellung einer aktinischen Keratose ist für den Laien nicht möglich und sollte dem erfahrenen Kliniker vorbehalten bleiben. Aufgrund der Klassifikation und der Prognose der aktinischen Keratose müssen der Therapieverlauf und insbesondere der Behandlungserfolg ärztlich kontrolliert werden. Diclofenac-Gel zur Behandlung aktinischer Keratosen ist deshalb aufgrund der beanspruchten Indikation nicht für die Selbstmedikation geeignet.
b) 4-(Aminomethyl)benzoesäure - zur oralen Anwendung -
4-(Aminomethyl)benzoesäure war bislang nur zur parenteralen Anwendung verschreibungspflichtig; ab dem 1.04.2006 gilt die Verschreibungspflicht auch für orale Anwendungen.
4-(Aminomethyl)benzoesäure wird therapeutisch genutzt zur Prophylaxe und Therapie von lokalen und generalisierten fibrinolytischen Blutungen und darf nicht angewendet werden bei schwerer Niereninsuffizienz, bei Glaskörperblutungen, bei Verbrauchskoagulopathie sowie in der Frühschwangerschaft. Da ein erhöhtes thromboembolisches Risiko nicht auszuschließen ist, sollten Patienten mit einer erhöhten Thromboseneigung nicht mit 4-(Aminomethyl)benzoesäure therapiert werden.
Da aufgrund der antifibrinolytischen Wirkung des Pharmakons prinzipiell mit einem erhöhten Thromboembolierisiko zu rechnen ist, und das Antifibrinolytikum in Indikationen angewendet wird, die zwingend einer ärztlichen Therapieentscheidung und - kontrolle bedürfen (z.B. Hämophilie A und Prostatakarzinom), wird 4-(Aminomethyl)benzoesäure auch in der oralen Applikationsform der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt.
c) Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung
- ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut -
Im Bereich der Lokalanästhetika waren bisher u.a. Arzneimittel zur Anwendungen am Auge verschreibungspflichtig. Darüber hinaus führte die Anlage auch einzelne Lokalanästhetika auf, die uneingeschränkt der Verschreibungspflicht unterlagen. Ab dem 1. April 2006 sind Lokalanästhetika zur Anwendung am Auge sowie - abgesehen von den genannten Ausnahmen - auch zur parenteralen Anwendung verschreibungspflichtig. Im Übrigen bleibt auch die Verschreibungspflicht für einzelne Lokalanästhetika in speziellen Anwendungsgebieten erhalten.
Lokalanästhetika zur Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B. Epiduralanästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika in der Neuraltherapie eingesetzt.
Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken verbunden. In der Datenbank des BfArM befinden sich mehr als 600 Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale Anwendung), davon 39 im Zusammenhang mit Todesfällen, die mehrheitlich auf kardiovaskulären und ZNS-toxischen Wirkungen sowie allergische Reaktionen zurückzuführen sind. Es gibt mehrere publizierte Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen neuraltherapeutischer Behandlungen, insbesondere in Form von Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von Subarachnoidal-Blutung nach fehlerhafter Injektion.
Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung der potentiellen Nebenwirkungen ärztliche Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht. Bei einem Teil der entsprechenden Arzneimitteln ist das bereits der Fall. Eine rationale Begründung für diese historisch gewachsene unterschiedliche Verkaufsabgrenzung besteht nicht.
Auf Grund der bisher umfangreicheren Verfügbarkeit verschreibungsfreier Lokalanästhetika zur Injektion ist die Neuraltherapie von Heilpraktikern in großem Ausmaß durchgeführt worden. Der Sachverständigenausschuss hat diesen Aspekt in seinen Diskussionen ausführlich gewürdigt. Er hält es vor dem Hintergrund der vorgenannten Risiken nur für vertretbar, Procain und Lidocain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von Heilpraktikern das im Rahmen der Neuraltherapie angewendete "Quaddeln" weiterhin durchgeführt werden.
Zu Nr. 5: Teilweise aus der Verschreibunqspflicht zu entlassende Arzneimittel
- zur Behandlung des Migränekopfschmerzes in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung -
Naratriptan hat bislang uneingeschränkt der Verschreibungspflicht unterstanden. Ab dem 1. April 2006 sind entsprechende Arzneimittel von der Verschreibungspflicht befreit, sofern sie den o.g. Kriterien genügen.
Naratriptan ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Triptane. Die Substanz ist zugelassen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura. Unter einer oralen Anwendung von 1-2 x 2,5 mg Naratriptan innerhalb von 24 Stunden sind schwerwiegende Nebenwirkungen bisher nicht bekannt geworden.
Naratriptan ist ausschließlich bei durch Migräne verursachtem Kopfschmerz wirksam. Erfahrungsgemäß kann unterstellt werden, dass Patienten, die Naratriptan angewandt haben, jedoch unter Kopfschmerzen anderer Genese leiden, mangels Linderung ihrer Beschwerden Naratriptan nicht weiter anwenden, sondern medizinischen Rat einholen.
Vor dem Hintergrund epidemiologischer Studien, die zeigen, dass Migräne-Patienten in der Regel sehr gut in der Lage sind, ihre Migräne zu diagnostizieren und angesichts des für Naratriptan günstig bewerteten Nutzen-Risiko-Profils erscheint die Entlassung in die Apothekenpflicht vertretbar.
Auf Grund von Satz 1 wird die Arzneimittelverschreibungsverordnung zum 1. Januar 2006 in Kraft gesetzt. Satz 2 bestimmt, dass die bisherige Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel nach § 48 AMG sowie die bisherige Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht nach § 49 AMG zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft treten.
Die Regelung setzt die Änderungen des Artikel 2 zum 1. April 2006 in Kraft. Durch diese Maßnahme wird den pharmazeutischen Unternehmen eine Übergangsfrist zur Umsetzung der geänderten Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung und Produktinformation für Arzneimittel eingeräumt, die aus der Verschreibungspflicht teilweise entlassen werden oder dieser neu unterstellt werden; Stoffe nach § 48 Abs. 2 Satz 1 AMG (neue Stoffe) sind hier nicht einbezogen. -
Anlage (zu § 1 Nr. 1)
Verschreibungspflichtig sind, sofern im Einzelfall nicht anders geregelt, auch Arzeimittel, die die jeweiligen Salze, Ester, Ether und Molekülverbindungen der nachfolgend aufgeführten Stoffe enthalten oder denen diese zugesetzt sind.
Abamectin - zur Anwendung bei Rindern -
Acetylisovaleryltylosin - zur Anwendung bei Schweinen -
Aconiti Tubera und ihre Zubereitungen - ausgenommen zum äußeren Gebrauch in Salben -
Agaricinsäure -
Ag lepriston - zur Anwendung bei Hunden -
Alkuronium N-Alkylatropinium
Altrenogest - zur Anwendung bei Pferden -
4-(Aminomethyl)benzoesäure - zur parenteralen Anwendung -
Am perozid - zur Anwendung bei Tieren -
Antihistaminika - zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -
Azelastin - ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr -
Beclometason - ausgenommen Beclometason zur intranasalen Anwendung bei Kurzzeitbehandlung der saisonalen allergischen Rhinitis in Packungsgrößen bis zu 4,32 mg Beclometason, sofern auf Behältnissen und äusseren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist -
Belladonnae Folium und ihre Zubereitungen - ausgenommen zum äußeren Gebrauch -
Benfurodilhemisuccinat
Benzaldehydthiosemicarbazon
Betiatid - als Trägersubstanz für (99'Tc) Technetium -
Bicisat - als Kit zur Herstellung eines Radiodiagnostikums mit 99'Tc Technetium -
Biguanide - zur Diabetesbehandlung -
Bismut - zur oralen Anwendung -
- ausgenommen in Tagesdosen bis zu 1,5 g Bismut und in Packungsgrößen bis zu 50 g Bismut; diese Ausnahme gilt nicht für Bismut (III)-citrathydroxid-Komplex -
Bithinol-S-oxid
Blei(Il)-lodid
Bone morphogenetic protein-2, recombinant human
Bromocicien
Butylscopolaminium - zur Anwendung beim Pferd und bei Rindern -
Caicipotriol
Canrenoinsäure
N-(2-Carbamoyloxypropyl)-N,N,N trimethylammoniumhydroxid
Carbetocin - zur Anwendung bei Tieren -
L-Carnitin - zur parenteralen Anwendung -
Carticain
Carzinopninin
Cefquinom - zur Anwendung bei Tieren -
Ceftiofur - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen -
Certoparin zur Behandlung tiefer Venenthrombosen -
Chenopodil anthelminthici, Oleum Chinidin
Chinin - zur Anwendung bei Malaria -
Chlorambuci1
Ciclonium
Ciclopirox - ausgenommen zum äußeren Gebrauch bei Erwachsenen und Schulkindern - Ciclosporin
Cioprostenol - zur Anwendung bei Tieren -
Closantel - zur Anwendung bei Rindern und Schafen -
Clotrimazol - ausgenommen zum äußeren Gebrauch -
Coffein in Zubereitungen mit einem oder mehreren der folgenden analgetisch wirksamen Stol
- ausgenommen in Einzeldosen bis zu 0,5 g und einer Gesamtmenge bis zu
10 g je Packung für die analgetischen Wirkstoffe -
Colchici flos, semen et Tuber und ihre Zubereitungen Colchicumalkaloide, auch hydrierte
a) zur Anwendung bei Menschen, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 1000 I.E (entspricht 0,025 mg) Colecalciferol angegeben ist
b) zur Anwendung bei Tieren, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 10000 LE. (entspricht 0,25 mg) Colecalciferol angegeben ist -
Convallaria-Glykoside
Corticorelinvom-Menschen
Corticotropin, auch funktionelle Teilstücke Cortison
Crotonissemen und seine Zubereitungen
Cyanwasserstoff - ausgenommen als Stabilisator in Zubereitungen zur oralen und parenteralen Anwendung in Tagesdosen bis zu 100 pg, bezogen auf den Cyanid-Gehalt -
Danofloxacin - zur Anwendung beim Schwein, Rind und Huhn -
Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen Daunorubicin
Desmeniol
Detomidin - zur Anwendung bei Rindern und Pferden -
Dexamethason Dexibuprofen Dexketoprofen
Dexmedetomidin - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -
4,4'-Diamino-2,3',5',6-tetraioddiphenylsulfon
2,5-Di-(aziridin-1-y1-3,6-bis(2-methoxyethoxy)-1,4-benzochinon
N,N-Dibenzyl-N-(2-chlorethyl)-amin
Diclazuril - zur Anwendung beim Schaf -
Diclofenac - ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 %; mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis -
- ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Konzentration von 12,5 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 Tagen (Analgesie) -
1-{2-2-(Diethylmethylazaniumyl)ethoxyethyl}-1-methylpyrrolidiniumdiiodid
Diethylpnitrophenylphosphat
Difloxacin - zur Anwendung bei Huhn, Hund, Pute und Rind -
Digitalis folium, glykosidhaltiges und ihre Zubereitungen
N-(2,3-Dihydro-1,4-benzodioxin-2-ylmethyl)-3-methoxypropan-1-amin
Dihydrocuprein
1,1-Dioxo-3-(2-phenylethyl)-6-trifluormethyl-3,4-dihydro-2H-1 Ä(6),2,4-benzothiadiazin-7-sulfonamid
2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure
N-1-(Dimethylcarbamoyl)propyl-N-propylbut-2-enamid - ausgenommen Zubereitungen
a) zur Anwendung bei Menschen, sofern sie je Stück abgeteilter Arzneiform nicht mehr als 25 mg oder als Injektionslösung nicht mehr als 75 mg je Milliliter enthalten
b) zur Anwendung bei Tieren, sofern sie in Zubereitungen zur oralen oder nasalen Anwendung nicht mehr als 75 mg je Milliliter enthalten - 0,0'-Dimethyl-0"-(4-sulfamoylphenyl)thiophosphat
Dimethylsulfoxid - ausgenommen zur cutanen Anwendung bei Menschen in einer Konzentration bis zu 15% -
Di(L-(+)-ornithin)-(2-oxoglutarat)-hydratdiphosphonsäure - als Trägersubstanz für 99'Tc Technetium - 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure - als Trägersubstanz für 99'Tc Technetium -
Doramectin - zur Anwendung bei Rind, Schaf und Schwein -
Eisen(111)-hexacyanoferrat(II)
Eisen-Verbindungen - zur parentalen Anwendung, ausgenommen zur Prophylaxe der Eisenmangelanämie bei Saugferkeln, sofern dies als alleiniger Anwendungsbereich auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist -
Enterococcus faecium - zur Anwendung beim Kalb -
Epidermisschicht der Haut vom Schwein - zur Anwendung als biologischer Verband -
Eprinomectin - zur Anwendung beim Rind -
a) zur Anwendung bei Menschen, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 1000 I.E. Ergocalciferol angegeben ist
b) zur Anwendung bei Tieren, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 10000 I.E. Ergocalciferol angegeben ist -
Eritrityltetranitrat
Escherichia coli, lebend - zur oralen Anwendung beim Kalb -
Estriol - zur Anwendung beim Hund -
Etacrynsäure Etafenon
Ethosuximid 6-Ethoxy-2-benzothialzolsulfonamid
Ethylbiscoum
Ethylhexenal - zur Anwendung bei Tieren -
Famotidin - ausgenommen in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von bis zu 10 mg je abgeteilter Form und in Packungsgrößen bis zu 140 mg, sofern die Anwendung für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 16. Lebensjahr auf die Anwendungsgebiete "zur Kurzzeitanwendung bei Sodbrennen und/oder saurem Aufstoßen" und auf eine maximale Therapiedauer von 14 Tagen beschränkt ist -
Fenoterol - ausgenommen zur Notfalltokolyse in Zubereitungen von 25 lag zur Auflösung in 4 ml Infusionslösung zur langsamen (über 2 - 3 Minuten) Bolusinjektion in einer Packungsgröße von bis zu 5 Ampullen zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf -
Fenthion Fentonium Fenyramidol
Fertirelin - zur Anwendung bei Tieren
Ferucarbotran - zur Darstellung herdförmiger Leberschäden in der Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) - Fexofenadin
Firocoxib - zur Anwendung bei Hunden -
Florfenicol - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen -
Flu in - zur parenteralen Anwendung bei Tieren -
Fluoride, lösliche, - sofern nicht auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis angegeben ist, die einen Fluor-Gehalt bis zu 2 mg entspricht -
- ausgenommen in Zubereitungen als Gel zur lokalen Anwendung an den Zähnen in Packungsgrößen bis zu 25 g, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, daß die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sowie auf eine einmalige Dosis pro Woche, die einem Fluorgehalt bis zu 7 mg entspricht, beschränkt ist -
Flurbiprofen - ausgenommen als Lutschtablette zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei Schmer; haften Entzündungen der Rachenschleimhaut und in einer Tageshöchstdosis von 50 mg -
Fomocain - ausgenommen in Salben und Cremes in einer Konzentration bis zu 4 Gewichtsprozenten
Fumarsäure - zur oralen Anwendung -
Furaltädon
Gerinnungspräparate, rekombinant
Gonadorelin6-D-Pheacetat - zur Anwendung bei Tieren -
Guanidine, einfach substituierte - zur Diabetesbehandlung -
Halofuginon - zur Anwendung beim Rind -
("C) Harnstoff (14C)
Hemoglobinglutamer - zur Anwendung beim Hund -
Heparine, unfraktioniert - zur parenteralen Anwendung -
Heparinfragmente - zur parenteralen Anwendung -
Heparinfraktion
Hexcarbacholin
a) Zubereitungen zum oralen Gebrauch, sofern sie je Gramm oder Milliliter nicht mehr als 0,4 mg Histamin-Salz enthalten und tropfenweise eingenommen werden sollen
Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass-Aktivität Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII korrigierender Aktivität
Hyaluronsäure - zur intaartikulären Anwendung -
Hydantoin - ausgenommen Allantoin -
Hydrastiswurzelstock und seine Zubereitungen - ausgenommen Zubereitungen, die je Milliliter nicht mehr als 1,21 mg Hydrastisalkaloide, berechnet als Hydrastin, enthalten, zum Auftragen auf die Mundschleimhaut - - ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -
Hydrocortison - ausgenommen in Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 0,25% Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base, und in Packungsgrößen bis zu 50 g, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben ist -
4- H yd roxy buttersäure
8-Hydroxychinaldine, halogenierte - ausgenommen zur Anwendung in der Mundhöhle, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 20 mg angegeben ist, und zum äußeren Gebrauch -
8-Hydroxychinoline, halogenierte - ausgenommen zum äußeren Gebrauch -
Hydroxydion
Ibafloxacin - zur Anwendung beim Hund -
Ibuprofen ausgenommen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten
- ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilte Form und in einer Tagesdosis bis zu 1200 mg bei leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber -
- ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und zu einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht
(bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -
- ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) bei leichten bis mittlelstarken Schmerzen und Fieber -
- ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg KG bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg KG bzw. 1800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura -
Ifosfamid loprost
Indocyaningrün und andere Salze
Insulin, ferner Erzeugnisse, die aus der Bauchspeicheldrüse hergestellt und zu Einspritzungen bei Diabetes bestimmt sind
Insulindefalan (vom Rind)
Insulin (vom Schwein)-Zink-Injektionssuspension, kristallin - zur Anwendung bei Hunden -
Interferon betala
Interferon beta-1 b
Interferon gamma-1 b
Iodlösungen und Zubereitungen aus Iod zur Herstellung von lodlösungen - ausgenommen zum äußeren Gebrauch - ausgenommen in Zubereitungen zum inneren Gebrauch bei Tieren, wenn die gebrauchsfertige Lösung einen Gehalt von 5% Iod nicht übersteigt -
losarcol
Isoetann
Isonicotinaldehyd
Ivermectin - zur Anwendung bei Tieren -
Ketoprofen - ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 2,5% -
Lactucavirosa-Zubereitungen
Lecirelin - zur Anwendung bei Rindern und Kaninchen -
Levobunolol - zur lokalen Anwendung am Auge -
Lidocain - zur Anwendung als Antiarrhythmikum-- zur Anwendung am äußeren Gehörgang -
Linezolid - zur Behandlung von Pneumonien oder schweren Haut- und Weichteilinfektionen, wenn diese durch grampositive Erreger verursacht sind -
Lobelia herba und seine Zubereitungen - ausgenommen zum Rauchen und Räuchern -
Lokalanästhetika - zur Anwendung am Auge -
Loperamid - ausgenommen in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg und in Packungsgrößen bis zu 24 mg, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, daß die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist -
DL-Lysin-2-acetoxybenzoat - zur parenteralen Anwendung -
Mandragora officinarum L. und Mandragora autumnalis Bertol, Wurzeln von und ihre Zubereitungen - ausgenommen zum äußeren Gebrauch -
Marbofloxacin - zur Anwendung bei Hunden, Katzen, Rindern und Schweinen -
Meclofenaminsäure - zur Anwendung bei Tieren -
Medetomidin - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -
Meloxicam - zur Anwendung beim Menschen -
- zur Anwendung bei Hunden und Rindern-
- zur parenteralen Anwendung bei Schweinen und Katzen - - zur oralen oder parenteralen Anwendung bei Pferden -
Mertiatid - als Trägersubstanz für (99Tc) Technetium -
2-Methyl-I-phenylbut-3-in-1,2-diol
N-Methylscopolaminium
MethyIsulfonal
Miconazol - ausgenommen zum äußeren Gebrauch und zur Anwendung in der Mundhöhle -
- ausgenommen zur vaginalen Anwendung in Packungsgrößen mit einer Gesamtmenge von bis zu 1043 mg Miconazol und für eine Anwendungsdauer bis zu 3 Tagen -
Minoxidil - ausgenommen zur topischen Anwendung bei androgenetischer Alopezie in einer Konzentration von bis zu 5% -
Naproxen - ausgenommen in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 250 mg je abgeteilte Form und in einer Tagesdosis bis zu 750 mg und in einer Packungsgröße bis zu 7500 mg zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -
Nedocromil - ausgenommen zur Anwendung bei saisonaler allergischer Rhinitis - - ausgenommen zur Anwendung am Auge -
Nicotin - ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg -
- ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird -
Nimesulid - zur Anwendung beim Hund -
Nitenpyram - zur Anwendung beim Hund und bei der Katze -
Octafluorpropanhaltige Mikrosphären aus Albumin vom Menschen
Omega-3-Säu renethylester - Zur adjuvanten Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zur Standard-Behandlung (z.B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer) -
Orbifloxacin - zur Anwendung beim Hund -
Oxidronsäure - als Trägersubstanz für 99'Tc Technetium -
Oxolinsäure 2-Oxo-3-phenylpropansäure
Oxytocin - ausgenommen zur Anwendung bei Nachgeburtsblutungen in einer Konzentration bis zu 3 I.E./mI und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf -
Paracetamol - zur Anwendung bei Tieren -
Paricaicitol
Paromomycin raroxeun
Peginterferon alfa-2
Penciclovir - zur äußeren Anwendung ausgenommen bei Herpes labialis in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 mg je abgeteilter Arzneiform -
Penoctonium - ausgenommen in Lösungen, Salben und Pudern zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 0,1 Gewichtsprozent -
Pentolonium
Pentosanpolysulfat - zur Anwendung beim Hund -
Permethrin - zur Behandlung der Scabies beim Menschen - - zur Anwendung bei Tieren, ausgenommen
b) zur Anwendung bei Hund und Pferd -
Phenamacid
Phenglutarimid
Phenylpropanolamin - zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichts-
Pimobendan - zur Anwendung beim Hund -
Piperazin - als Wurmmittel -
Piperidolat (Phenyl)(piperidin-2-yl)methylacetat
Pirlimycin - zur Anwendung beim Rind -
Podophyllumemodi radix et rhizoma und seine Zubereitungen
Podophyllumpeltati radix et rhizoma und seine Zubereitungen
Podophyllinsäure
Podophyllum emodi- und Podophyllum peltatum-Glykoside
Poly(styrolcodivinylbenzol)sulfonsäure (x:y) - ausgenommen zur Verwendung als Hilfsstoff für galenische Zwecke in einer Tagesdosis bis zu 300 mg -
Praziquantel - ausgenommen zur Anwendung bei Hunden und Katzen -
Procain - zur Anwendung als Antiarrhythmikum -
Propantetraphosphonsäure - als Trägersubstanz für 99'Tc Technetium -
Propyl 3ß-(benzoyloxy)tropan-2acarboxylat - zur Anwendung am Auge -
(a1)-Proteinaseninhibitor vom Menschen
Pulsatilla herba und seine Zubereitungen - ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -
a) in einer Konzentration bis zu 0,2%
2. 2-(Ethylmercurithio)benzoesäure und ihre Salze
Phenylmercuriacetat, Phenylmercuriborat, Phenylmercurinitrat als Konservierungsmittel in einer Konzentration bis zu 0,002 Gewichtsprozenten in flüssigen Zubereitungen, Emulsionen und Salben,
3. Chininmercuribisulfat in einer Konzentration bis zu 2,75 Gewichtsprozenten in Zubereitungen in Kleinpackungen zur Anwendung am Mann zur Verhütung von Geschlechtskrankheiten,
4. Phenylmercuriborat in einer Konzentration bis zu 0,1 Gewichtsprozent zum äußeren Gebrauch in Zubereitungen bis zu 50 ml bzw. 50 g
- Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen
Ramifenazon - zur parenteralen Anwendung -
Ranitidin - ausgenommen in Zubereitungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von bis zu 75 mg je abgeteilte Form und in Packungsgrößen bis zu 1050 mg, sofern die Anwendung für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 16. Lebensjahr auf die Anwendungsgebiete "Bei Sodbrennen und/oder saurem Aufstoßen" und auf eine maximale Therapiedauer von 14 Tagen beschränkt ist -
Rauwolfia und ihre Zubereitungen - ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -
Resocortol - zur Anwendung beim Hund -
Retinol - zur Anwendung bei Menschen -
- ausgenommen zum inneren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis bis zu 10000 I. E. -
- ausgenommen zum äußeren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis bis zu 50000 I.E. -
Romifidin - zur Anwendung bei Pferden, Hunden und Katzen -
Rac-Sapropterin
Scammoniae resina und seine Zubereitungen
Schilddrüsenwirkstoffe
Schwefeihexafluorid
Selamectin - zur Anwendung beim Hund und bei der Katze -
Selenverbindungen - ausgenommen Selendisulfid zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 2,5 Gewichtsprozenten -
- ausgenommen in Zubereitungen zum inneren Gebrauch mit einer Tagesdosis bis zu 50 pg Selen -
Strandkiefernrinde und ihre Zubereitungen - mit einem Gehalt von mindestens 50 % Gesamtprocyanidine, berechnet als Cyanidinchlorid
Strophanthisemen und seine Zubereitungen
Strychni semen und seine Zubereitungen - ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -
Su1pirid
Tepoxalin - zur Anwendung beim Hund -
Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropylisocyanid)kupfer(1+)-tetrafluoroborat - als Trägersubstanz für 99'Tc Technetium -
Theophyllini neopnyiun - (2-Ammo-2-metnyrpropan-1-oi) (1:1)
Thiouraci1
Thymol - zur Anwendung bei Bienen -
Thyroideae glandulae siccatae und ihre Zubereitungen Thyrotropin alfa
Tilmicosin - zur Anwendung beim Rind, Schwein und Huhn -
Tolcapon olciclat
Tolfenaminsäure - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -
zur Anwendung bei Huhn und Pute - - zur oralen Anwendung beim Schwein -
Triacetyidiphenolisatin
Triamcinolon - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphten -
2,2,2 Tribromethanol
Triclabendazol - zur Anwendung beim Rind und Schaf -
Trimetaphancamsilat -
Trimethylolmelamin{2-Oxo-2-(2,4,5-trimethylanilino)ethylazandiyl}diessigsäure - als Trägersubstanz für 99'Tc Technetium -
Tropisetron - zur Anwendung bei Chemotherapieinduziertem und postoperativem Erbrechen -
Tulathromycin - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen -
Tylosin Unoproston-Isopropyl
Ursodeoxycholsäure -
Valnemulin - zur Anwendung beim Schwein -
Vedaprofen - zur Anwendung bei Pferden und Hunden -
Weibliche Geschlechtshormone Follikelhormon, Corpus luteum-Hormon, Pflanzenstoffe sowie synthetische und halbsynthetische Stoffe mit den Wirkungen der weiblichen Geschlechtshormone, z.B. Abkömmlinge des Östrans und des Stilbens, ferner Bis(4-hydroxyphenyl)-hexen, sowie Zubereitungen, die die genannten Stoffe enthalten
a) bei Menschen, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis angegeben ist, die einem Zinkgehalt bis zu 25 mg entspricht
Zubereitung aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
Zubereitung aus Amphotericin B, 1,2-Distearoylsnglycero(3)phospho(3)glycerol, Hydriertem Phosphatidylcholin aus Sojabohnen und Cholesterol - zur Anwendung als Sekundärtherapie der visceralen Leishmaniose bei immunkompetenten und Patienten mit geschädigtem Immunsystem -
Zubereitungen aus Artemether und Lumefantrin
Zubereitung aus Atovaquon und Proguanil - zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Personen, die 11 40 kg wiegen -
Zubereitung aus Betamethason, Clotrimazol und Gentamicin - zur Anwendung beim Hund -
Zubereitung aus Betaxolol und Chlortalidon
Zubereitung aus Calcipotriol und Betamethason
Zubereitung aus Dipyridamol und Acetylsalicylsäure
Zubereitung aus Doxorubicin, Cholesterol und (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Ei
Zubereitung aus Doxorubicin, a-(2-1,2-Distearoylsnglycero(3)phosphooxyethyl- - carbamoyl)-wmethoxypoly(oxyethylen)-40, vollhydriertem (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen und Cholesterol
Zubereitung aus Drospirenon und Ethinylestradiol
Zubereitung aus Emtricitabin und Tenofovir
Zubereitung aus Enalapril und Nitrendipin
Zubereitungen aus Entacapon, Levodopa und Carbidopa
Zubereitung aus Eprosartan und Hydrochlorothiazid
Zubereitung aus Epsiprantel und Pyrantel - zur Anwendung beim Hund -
Zubereitung aus Estradiol und Drospirenon
Zubereitung aus Estradiol und Nomegestrolacetat
Zubereitung aus Estradiol und Trimegeston
Zubereitung aus Estradiol und Dienogest
Zubereitung aus Etonogestrel und Ethinylestradiol
Zubereitung aus Ezetim i b und Simvastatin
Zubereitungen aus Follitropin und Lutropin - zur Anwendung bei Rindern -
Zubereitung aus Imidacloprid und Moxidectin - zur Anwendung bei Hunden -
Zubereitungen aus Imidacloprid und Permethrin - zur Anwendung bei Hunden -
Zubereitungen aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid
Zubereitung aus Isotretinoin und Erythromycin
Zubereitung aus Lamivudin und Zidovudin
Zubereitung aus Latanoprost und Timolol
Zubereitung aus Levodopa und Benserazid - zur symptomatischen Behandlung des Restless Legs Syndroms -
Zubereitungen aus Lopinavir und Ritonavir
Zubereitungen aus Lufenuron und Milbemycinoxim - zur Anwendung beim Hund -
Zubereitungen aus Marbofloxacin, Ciotrimazol und Dexamethason - zur Anwendung beim Hund -
Zubereitungen aus Methopren und Fipronil - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -
Zubereitungen aus Mometason und Salicylsäure
Zubereitung aus 7,2%iger Natriumchlorid-Lösung und Poly(0-2-hydroxyethly)stärke
Zubereitung aus Norelgestromin und Ethinylestradiol
Zubereitung aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid
Zubereitung aus Papaverin und Phentolamin
Zubereitung aus Phenylbutazon und Prednisolon - zur Anwendung beim Hund -
Zubereitung aus Pyridoxin, Folsäure und Cyanocobalamin
Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin
Zubereitung aus Rosiglitazon und Metformin
Zubereitung aus Tegafur und Uracil
Zubereitung aus Telmisartan und Hydrochlorothiazid
Zubereitung aus Tramadol und Paracetamol
Zubereitung aus Zofenopril und Hydrochlorothiazid
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