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Timestamp: 2020-05-27 02:55:54
Document Index: 325610110

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'artículo 4', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 4', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 22', 'Artículo 10', 'artículo 9', 'artículo 1', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'artículo 16', 'Artículo 13', 'artículo 22', 'artículo 58', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'artículo 9', 'artículo 11', 'Artículo 18', 'artículo 16', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'artículo 26', 'artículo 10', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'artículo 4', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'artículo 13', 'artículo 16', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'artículo 10', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'artículo 363', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'artículo 363', 'Artículo 51', 'artículo 5', 'Artículo 5', 'artículo 3', 'Artículo 3', 'artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 5', 'Artículo 12', 'Artículo 14', 'Artículo 11', 'artículo 24', 'Artículo 24', 'Artículo 52', 'artículo 9', 'artículo 15', 'artículo 13', 'Artículo 53']

Normativa >> Decreto Ejecutivo 39472 >> Fecha 18/01/2016 >> Texto completo
Decreto Ejecutivo : 39472 (53 artículos) (3 transitorios) (6 anexos)
Decreto Ejecutivo : 39472 del 18/01/2016
Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento Otorgados por el Ministerio de Salud
Fecha de vigencia desde: 09/03/2016
Versión de la norma: 4 de 4 del 04/12/2018
Texto Completo Norma 39472
Texto Completo acta: 10A2E5
N° 39472-S
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2 acápite b) de la Ley N º 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 1 y 2 de la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud" y la Ley No. 8839 del 24 de junio del 2010 "Ley para la Gestión Integral de Residuos".
1º-Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos, no obstante ello no debe ser obstáculo para el establecimiento de condiciones de competitividad que contribuya en el desarrollo de la actividad económica del país.
2º-Que es imperativo que el país concentre esfuerzos, en la elaboración de normas reglamentarias en las que se establezcan claramente los requisitos y los plazos para la resolución de permisos y autorizaciones, de manera que los trámites conducentes a dichos permisos y autorizaciones, sean lo más expeditos posible y que ello permita la atracción y consolidación de las inversiones en el país. Esto, desde luego, previo al cumplimiento de los requisitos necesarios para cumplir con los mandatos constitucionales y legales, en materia de salud y ambiente.
3º-Que es indispensable contar con requisitos bien definidos, así como los procedimientos de acuerdo con la normativa aplicable en materia de otorgamiento de permisos sanitarios de funcionamiento y autorizaciones sanitarias.
4º-Que mediante el Decreto Ejecutivo No. 34728-S del 28 de mayo del 2008 se emitió el "Reglamento general para el otorgamiento de Permisos de Funcionamiento por parte del Ministerio de Salud".
5º-Que el artículo 4 del Decreto Ejecutivo No. 33018 del 20 de marzo del 2006 "Reglamento a la Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos", señala que con excepción de aquellos trámites que necesariamente requieran la presencia física del ciudadano, o que éste opte por realizarlos de dicho modo, el Estado y todas sus Dependencias públicas incentivarán el uso de documentos electrónicos, certificaciones y firmas digitales para la prestación directa de servicios a los administrados, así como para facilitar la recepción, tramitación y resolución electrónica de sus gestiones y la comunicación del resultado correspondiente.
6º-Que la implementación de sistemas digitales electrónicos en la Administración Pública para la prestación directa de servicios a los administrados promueve la eficiencia y la transparencia del procedimiento administrativo y mejora los servicios que esta brinda al administrado; lográndose una racionalización, un mejor aprovechamiento de los recursos públicos y disminución en los tiempos de espera del administrado, favoreciendo así la ejecución de proyectos que inciden positivamente en el desarrollo económico y social del país.
7º-Que la simplificación de los trámites administrativos y la mejora regulatoria tienen por objeto racionalizar los procesos de los trámites que realizan los particulares ante la Administración Pública, mejorar su eficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr mayor celeridad y funcionalidad en la tramitación reduciendo los gastos operativos. Por tanto,
Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios
de Funcionamiento Otorgados por el Ministerio de Salud
Artículo 1º-Objeto, alcance y ámbito de aplicación. El presente reglamento tiene como objeto establecer los requisitos y trámites que deben cumplir los establecimientos que desarrollan actividades industriales, comerciales y de servicios, contemplados en el anexo No.1 del presente reglamento, a fin obtener el Permiso Sanitario de Funcionamiento por parte del Ministerio de Salud. Asimismo, se establecen los requisitos de aquellas actividades temporales que por disposición de la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", requieran de una autorización sanitaria para operar en el territorio nacional.
Se excluyen de este reglamento las operaciones o actividades de los Servicios de Salud y afines.
Artículo 2º-Definiciones y abreviaturas. Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones y abreviaturas:
1. Actividad: Conjunto de operaciones que realiza una persona física o jurídica en un determinado establecimiento o lugar.
2. Actividad Comercial: Actividad destinada a la compra y venta de bienes o mercancías, tanto al por mayor como al por menor.
3. Actividad de Carácter Accesorio: Actividad que se lleva a cabo en un establecimiento como complemento de su actividad principal, depende de esta última y pertenece al mismo propietario o representante legal.
4. Actividad Industrial: Aquella actividad que se lleva a cabo en un establecimiento descubierto o cubierto destinado a la transformación, manipulación o utilización de productos naturales o a la elaboración, manipulación, transformación o utilización de productos artificiales mediante tratamiento físico, químico o biológico, manualmente o por medio de máquinas o instrumentos. Se incluyen los establecimientos donde se desarrollan las actividades dedicadas a la industria alimentaria.
5. Actividad de Servicios: Un servicio es un conjunto de actividades que buscan responder a las necesidades de un cliente. Los servicios incluyen una diversidad de actividades desempeñadas por un crecido número de funcionarios que trabajan para el estado (servicios públicos) o para empresas particulares (servicios privados); entre estos pueden señalarse los servicios de: electricidad, agua potable, aseo, teléfono, telégrafo, correo, transporte, educación, cibercafés, sanidad y asistencia social.
6. Actividad principal: Actividad que constituye el centro de las acciones que se realiza en un establecimiento, y que genera la mayor productividad, con relación a otras actividades de carácter complementario o accesorio que un permisionario desarrolla dentro de un mismo establecimiento y no depende de ninguna de las otras actividades.
7. Autorización sanitaria: Acción realizada por la autoridad de salud a través de un documento, permitiendo a una persona física o jurídica la ejecución de una actividad de forma temporal.
8. Clasificación Industrial Internacional Uniforme de todas las actividades económicas (CIIU): Es la clasificación internacional de referencia de las actividades productivas, cuyo propósito principal es ofrecer un conjunto de categorías de actividades que se puedan utilizar para la reunión y difusión de datos estadísticos de acuerdo con esas actividades.
9. Comprobante de pago: Copia del documento de pago por concepto de servicio según lo estipulado en la normativa vigente.
10. Concentración de personas: Toda actividad temporal que necesariamente comporte reunión en espacios físicos abiertos o cerrados, que por las características del sitio o de la actividad requieren medidas preventivas adicionales de control de uso del espacio y de las condiciones físico-sanitarias que deben reunir las instalaciones y la infraestructura.
11. Contraloría de Servicios: Es una instancia que permite a los usuarios de los servicios expresar sus necesidades en cuanto a la prestación de los mismos y constituye un instrumento de participación del usuario en la fiscalización de la calidad de los servicios brindados, permitiendo así un flujo de información clave para la gestión de sugerencias e ideas innovadoras, tendientes a garantizar la calidad en la prestación del servicio.
12. Cronograma de ejecución de las acciones correctivas: Documento que debe presentar el propietario o representante legal de un establecimiento en cumplimiento de un ordenamiento sanitario, en el que se debe indicar las actividades a realizar, los responsables y el plazo para la ejecución de las acciones correctivas.
13. Declaración Jurada: Declaración bajo fe de juramento que emite el propietario o representante legal del establecimiento o actividad, mediante la cual da fe que previo al trámite de permiso sanitario de funcionamiento o autorización solicitado, el establecimiento tiene por cumplidos y aprobados los requisitos y condiciones necesarias para su funcionamiento, que conoce y cumple con la normativa específica vigente y leyes conexas para su tipo de actividad o establecimiento, y que la información suministrada en el formulario unificado y en la misma declaración es verídica y vigente.
14. Dirección de Área Rectora de Salud (DARS.): Constituye el nivel político-operativo de la institución para la ejecución de las funciones rectoras y de provisión de servicios de salud. Participa, conjuntamente con los niveles central y regional, en la determinación, formulación y ejecución de las políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos, procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico institucional.
15. Dirección Regional de Rectoría de la Salud (DRRS): Constituye el nivel político-táctico y enlace entre el nivel central y el nivel local. Apoya a las unidades organizativas del nivel central en la determinación, formulación y en la garantía del cumplimiento de las políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos, procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico institucional. Brinda supervisión capacitante y acompañamiento al nivel local. Ejecuta directamente las actividades operativas para cumplir con las funciones específicas de rectoría de la salud en ámbitos geográficos que requieren de un abordaje regional o multilocal.
16. Establecimiento: Local con infraestructura definida abierta o cerrada, destinada a desarrollar una o varias actividades comerciales, industriales o de servicios; de manera permanente o temporal.
17. Formulario de Solicitud de Permiso Sanitario de Funcionamiento: Formulario oficial del Ministerio de Salud puesto a disposición de los usuarios, para que la persona interesada lo utilice cuando requiere tramitar el permiso sanitario de funcionamiento por primera vez o su renovación.
18. Informe de inspección: Informe que emite el personal técnico o profesional del Ministerio de Salud responsable del trámite relacionado con el permiso sanitario de funcionamiento, el cual contiene recomendaciones de las acciones a seguir.
19. Ministerio: Ministerio de Salud.
20. Nivel Central: Constituye el nivel político-estratégico y técnico-normativo de la Institución. Determina, formula y garantiza el cumplimiento de las políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos, procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico institucional. Brinda supervisión capacitante al nivel regional y acompañamiento técnico, según corresponda, a los niveles regional y local. Ejecuta directamente las actividades operativas para cumplir con las funciones específicas de rectoría de la salud en ámbitos geográficos que requieren de un abordaje nacional o multiregional.
21. Nota de disponibilidad de alcantarillado sanitario del Ente Administrador del Alcantarillado Sanitario (EAAS): Documento que emite el EAAS indicando que acepta el volumen y la calidad físico-química de las aguas residuales del establecimiento que serán vertidas en el alcantarillado sanitario.
22. Orden sanitaria: Acto administrativo mediante el cual el Ministerio de Salud hace del conocimiento de la persona interesada, de una resolución o disposición particular o especial en resguardo de la salud y el ambiente, la cual es de acatamiento obligatorio y debe ser ejecutada en el plazo que se indique. Con la emisión de una orden sanitaria el Ministerio de Salud da inicio al debido proceso a que tiene derecho la persona interesada.
23. Permisionario: Persona física o jurídica responsable de un establecimiento que ha cumplido con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud y se le ha otorgado el Permiso Sanitario de Funcionamiento.
24. Permiso de vertido: Autorización emitida por el Ministerio de Ambiente y Energía que faculta a los entes generadores, a usar los cuerpos receptores de caudal permanente, para hacer sus descargas de aguas residuales.
25. Permiso Sanitario de Funcionamiento (PSF): Documento que emite el Ministerio de Salud como requisito previo para que un establecimiento en una ubicación determinada pueda operar, en cumplimiento de la legislación vigente que previene el impacto que los establecimientos puedan generar sobre el ambiente y la salud pública durante su funcionamiento.
26. Permiso Sanitario de Funcionamiento Provisional: Documento que emite el Ministerio de Salud a un permisionario, por un tiempo definido y condicionado a la presentación de un cronograma de ejecución de las acciones correctivas, con el fin de que el establecimiento en forma controlada llegue a cumplir todos los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, siempre que esto no represente un riesgo inminente para la salud de los trabajadores, de terceros o del ambiente.
27. Plan de Emergencias: Documento escrito que tiene como propósito servir de guía para las fases de prevención, mitigación, preparación, respuesta y rehabilitación en casos de situaciones de emergencias.
28. Productos de interés sanitario: Son aquellos productos que por su composición, utilización o función pueden afectar la salud de las personas. Incluyen los alimentos, medicamentos, suplementos a la dieta, cosméticos, equipos y materiales médicos, plaguicidas, productos naturales, de higiene y químicos peligrosos.
29. Programa de Manejo Integral de Residuos: Conjunto de actividades en los que se identifican las medidas técnicas y administrativas que se deben realizar en un establecimiento con el fin de dar cumplimiento a la Ley N° 8839 del 24 de junio del 2010 "Ley de Gestión Integral de Residuos"
30. Resolución: Acto administrativo emitido por la Autoridad de Salud, mediante la cual resuelve una solicitud del administrado.
31. Resolución Municipal de Ubicación: Resolución administrativa emitida por el gobierno local, previo al funcionamiento de cualquiera de las actividades reguladas en el presente decreto, en la que certifique la condición en que se encuentra el sitio elegido para el establecimiento de la actividad solicitada, en cuanto a la zonificación, ubicación, retiros y si existen zonas especiales, las que soporten alguna reserva en cuanto a su uso y desarrollo.
32. Regente: Profesional autorizado por el colegio respectivo para ejercer, en razón de su profesión, la dirección técnica o científica de un establecimiento según corresponda.
33. Riesgo Sanitario Ambiental: Probabilidad que hace que en el desarrollo de una actividad en un establecimiento, tenga un efecto o impacto negativo sobre la salud de las personas y el ambiente.
34. Sistema Digital: Sistema con expediente y formularios electrónicos, mediante los cuales se pueden realizar en forma digital, los trámites básicos necesarios para tramitar un permiso sanitario de funcionamiento.
35. Tabla de Clasificación de establecimientos según riesgo sanitario ambiental: Conjunto ordenado de actividades comerciales, industriales y de servicios que se desarrollan en un establecimiento, mediante el cual el Ministerio de Salud le asigna el riesgo sanitario y ambiental, conforme a los criterios establecidos en el artículo 4 de este reglamento, con el fin de ejercer la vigilancia que le garantice el cumplimiento de las normas y reglamentos técnicos, jurídicos y administrativos vigentes.
36. Trámite de planos de construcción del proyecto: Es el procedimiento mediante el cual el o los profesionales responsables, presentan a través de la plataforma electrónica de tramitación de proyectos del Colegio Federado de Ingenieros y Arquitectos de Costa Rica, los planos constructivos, conforme a los requisitos y lineamientos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº 36550-MP-MIVAH-S-MEIC del 28 de abril del 2011 "Reglamento para el Trámite de Revisión de los Planos para la Construcción" para que el Ministerio de Salud como parte de las instituciones competentes involucradas en este tipo de trámite, reciba y examine los mismos, con el fin de verificar que constructivamente reúne los requerimientos establecidos en las regulaciones vigentes en lo que a materia de salud y ambiente se refiere.
37. Unidad móvil: Vehículo debidamente equipado y diseñado para brindar un servicio de manera temporal en un sitio predeterminado. Su ubicación y operación requerirá de la autorización sanitaria de la Dirección de Área Rectora de Salud.
38. Viabilidad (Licencia) Ambiental: Resolución emitida por la Secretaría Técnica Ambiental - SETENA- mediante la cual se aprueba el proceso de Evaluación de Impacto Ambiental (EIA), ya sea en su fase de evaluación ambiental inicial, de Estudio de Impacto Ambiental o de otro documento de EIA. Esta resolución es requisito indispensable para iniciar las actividades, obras o proyectos señalados en el "Reglamento General sobre los Procedimientos de Evaluación de Impacto Ambiental (EIA)". Para efectos del trámite de permiso sanitario de funcionamiento esta resolución tiene una vigencia de dos años.
CIIU: Clasificación Industrial Internacional Uniforme de todas las Actividades Económicas.
DARS: Dirección Área Rectora de Salud.
DRRS: Dirección Regional de Rectoría de la Salud
EAAS: Ente Administrador del Alcantarillado Sanitario
IMAS: Instituto Mixto de Ayuda Social
MS: Ministerio de Salud.
PSF: Permiso Sanitario de Funcionamiento
SETENA: Secretaría Técnica Nacional Ambiental
SIEC: Sistema de Información Empresarial
Artículo 3º-Propósito de la clasificación. Con el propósito de regular las actividades humanas que inciden directa o indirectamente en la salud de las personas y el ambiente, el Ministerio de Salud establece la clasificación de éstas en tres categorías de riesgo, considerando para ello criterios sanitarios y ambientales, que le permitan ejercer el control que garantice el cumplimiento de las normas técnicas y jurídicas.
Artículo 4º-Criterios de clasificación de riesgo. Para determinar la clasificación de riesgo de las actividades industriales, comerciales y de servicios, se consideran los siguientes aspectos:
1. La naturaleza de la actividad que se realiza en los establecimientos, sean éstos industriales, comerciales y de servicios;
2. La clasificación del establecimiento que señala el Reglamento Sobre Higiene Industrial;
3. La cantidad de personas, sean éstas trabajadores, espectadores, usuarios o clientes que utilizan los establecimientos;
4. La extensión o área física que requieren;
5. Las materias primas, productos intermedios, productos finales;
6. La maquinaria, equipo y procesos utilizados en cada actividad;
7. Tipo de contaminación que produce la actividad al aire, suelo y agua y que pueden en mayor o menor grado afectar la salud y el ambiente humano.
Artículo 5º-Clasificación de los Establecimientos según riesgo: Para efecto de la obtención del PSF, los establecimientos industriales, comerciales y de servicios, definidos en este reglamento se clasifican según su riesgo sanitario y ambiental en tres categorías:
Grupo A (RIESGO ALTO): Son aquellos establecimientos que por las características de las actividades que desarrollan pueden presentar un riesgo sanitario y ambiental alto, lo que podría eventualmente afectar la integridad de las personas y el ambiente.
Grupo B (RIESGO MODERADO): Son aquellos establecimientos que por las características de las actividades que desarrollan, pueden presentar un riesgo sanitario y ambiental moderado, por lo que eventualmente la integridad de las personas y el ambiente no estarían expuestos a daños significativos.
Grupo C (RIESGO BAJO): Son aquellos establecimientos que por las características de las actividades que desarrollan, presentan un riesgo sanitario y ambiental bajo, por lo que la integridad de las personas y el ambiente eventualmente no se ven afectados.
Artículo 6º-Tabla de clasificación. Para efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud establece en el Anexo 1 del presente reglamento, la Tabla de Clasificación de Actividades o Establecimientos según riesgo sanitario, la cual utiliza como referencia la Clasificación Internacional Industrial Uniforme (CIIU) versión 4, e incluye la clasificación por nivel de riesgo sanitario y ambiental teniendo como objetivo fortalecer los procesos de ejecución, desarrollo, evaluación y control de las actividades que requieren PSF.
Artículo 7º-Actividades no incluidas en la Tabla de Clasificación. Cuando una actividad no está incluida en la Tabla de Clasificación del Anexo I del presente reglamento, la persona interesada deberá aportar ante la Dirección del Área Rectora de Salud la información que corresponda según el caso, de los aspectos indicados en el artículo 4° de esta normativa. Le corresponde a la Dirección de Protección al Ambiente Humano realizar la clasificación pertinente en un plazo de diez días hábiles, después de haber recibido la solicitud del trámite.
Artículo 8º-Pago del servicio: Para el correspondiente trámite de solicitud por primera vez o renovación del PSF, el responsable del establecimiento deberá cumplir con la cancelación del monto de dinero que establece el Ministerio de Salud, de acuerdo a lo indicado en el Decreto Ejecutivo N° 32161-S del 9 de setiembre del 2004 "Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos Regulados por el Ministerio de Salud", y de conformidad con la clasificación de riesgo designada en la Tabla de Clasificación de Establecimientos y Actividades Regulados por el Ministerio de Salud, contenida en el Anexo 1del presente reglamento.
Aquellas personas que el IMAS haya clasificado dentro de su listado como beneficiarios en condición de pobreza o pobreza extrema, están exoneradas del pago del servicio.
Condiciones Previas y Requisitos para el Trámite del Permiso Sanitario de Funcionamiento
A. De las condiciones previas y requisitos para el trámite del PSF por primera vez:
Artículo 9º-Condiciones previas para el trámite por primera vez. Las personas interesadas en instalar un establecimiento, independientemente del grupo de riesgo al que este pertenezca, podrán iniciar el trámite de solicitud de PSF por primera vez, cuando su establecimiento cumpla con las siguientes condiciones, según corresponda:
1.Documento sobre Uso de Suelo emitido por la Municipalidad respectiva, a excepción de los establecimientos que estén exentos según pronunciamientos oficiales emitidos por las Municipalidades respectivas.
(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° de decreto ejecutivo N° 41521 del 29 de noviembre del 2018)
2. Planos constructivos del establecimiento (incluye sistema de tratamiento de aguas residuales) tramitados y revisados conforme al Decreto Ejecutivo N° 36550-MP-MIVAH-S-MEIC del 28 de abril del 2011 "Reglamento para el Trámite de Revisión de los Planos para la Construcción". Se debe contar con dichos planos cuando se trate de una construcción nueva, modificación o ampliación.
3. Viabilidad (Licencia) ambiental, únicamente para aquellos proyectos nuevos y que no se encuentren en operación, a excepción de los establecimientos o actividades que no están contemplados en la lista taxativa definida en los Anexos 1 y 2 del Decreto Ejecutivo Nº 31849-MINAE-S-MOPT-MAG-MEIC del 24 de mayo del 2004 "Reglamento General sobre los Procedimientos de Evaluación de Impacto Ambiental (EIA)".
4. Nota de disponibilidad de alcantarillado sanitario del Ente Administrador del Alcantarillado Sanitario (EAAS) correspondiente, cuando el establecimiento vierta aguas residuales directamente a la red del alcantarillado sanitario.
5. Permiso de vertido otorgado por el MINAE, si corresponde, según Decreto Ejecutivo Nº 34431-MINAE-S de 4 de marzo del 2008 "Reglamento del Canon Ambiental por Vertidos".
6. Concesión de aprovechamiento del agua otorgada por el MINAE, si corresponde, según Decreto Ejecutivo N°.32868-MINAE del 24 de agosto del 2005 "Reglamento de canon por concepto de aprovechamiento de agua".
7. Permiso de instalación y de funcionamiento para calderas otorgado por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, cuando el establecimiento utilice calderas, según Decreto Ejecutivo Nº 26789-MTSS del 16 de febrero de 1998 "Reglamento de Calderas".
8. Cuando utilicen emisores de radiaciones ionizantes deben contar para su funcionamiento con autorización por parte del MS para el uso del emisor, según el Decreto Ejecutivo N° 24037-S del 22 de diciembre de 1994 "Reglamento sobre protección contra las radiaciones ionizantes".
9. Estar inscrito y estar al día con la CCSS sea como patrono, trabajador independiente o en ambas modalidades, según corresponda, según la Ley N° 17 del 22 de octubre de 1943 "Ley Constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social", y de las obligaciones con el FODESAF, según lo establecido en el artículo 22 de la Ley N° 5662 del 23 de diciembre de 1974 "Ley de Desarrollo Social y Asignaciones Familiares".
10. Regencia autorizada por el colegio profesional respectivo, cuando la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud" o alguna ley especial lo requiere según el tipo de establecimiento y la actividad que éste desarrolle.
11. Autorización y registro del establecimiento extendido por el colegio profesional correspondiente, cuando así lo establezca la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud" u otra ley especial.
12. En el caso de pequeñas y micro empresas, deberán estar inscritas en el Sistema de Información Empresarial Costarricense (SIEC) que para dichos efectos lleva el Ministerio de Economía, Industria y Comercio. El MS deberá verificar tal condición, accediendo a la información de dicho Sistema.
Artículo 10.-Declaración jurada. El cumplimiento de las condiciones previas citadas en el artículo 9° del presente reglamento, será declarado por el interesado bajo fe de juramento, en documento que será presentado ante el MS, según el formato que se indica en el Anexo Nº 3 de esta normativa. En dicha declaración la persona interesada deberá también manifestar que conoce y cumple todas las regulaciones específicas vigentes aplicables a su establecimiento, manifestando a la vez que consciente en forma expresa que la autoridad de salud correspondiente cancelará el Permiso Sanitario de Funcionamiento y procederá con la clausura del establecimiento en caso de comprobarse el incumplimiento de regulaciones específicas que fueron citadas en la declaración jurada.
(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41435 del 2 de octubre del 2018)
Artículo 11.-Requisitos para la solicitud del trámite de PSF por primera vez: El responsable del establecimiento en el trámite de un PSF por primera vez, independientemente del grupo de riesgo al que su establecimiento pertenezca, debe presentar los siguientes documentos ante la DARS correspondiente o mediante el sistema informático o digital que se habilite para tales efectos:
1. Formulario de solicitud de PSF, según Anexo No. 4 del presente reglamento.
2. Declaración Jurada, según Anexo Nº 3 del presente reglamento.
3. Copia del comprobante de pago de servicios, otorgado por el banco recaudador según lo establece el Decreto Ejecutivo No. 32161-S del 09 de setiembre del 2004 "Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos Regulados por el Ministerio de Salud".
4. Calificación del IMAS como beneficiario, en el caso de solicitar exoneración del pago por el trámite de Permiso Sanitario de Funcionamiento.
5. Copia de la cédula de identidad o DIMEX (libre condición) del responsable legal. En caso de persona jurídica debe aportar certificación registral o notarial de la personería jurídica vigente con no más de un mes de emitida.
B. De los requisitos para el trámite del PSF para renovación
Artículo 12.-Obligatoriedad de renovación: Todos los permisionarios, independien-temente del Grupo de Riesgo al que su actividad pertenezca, tendrán la obligación de tramitar la renovación de su PSF antes de su vencimiento, debiendo presentar su solicitud de renovación ante el Ministerio un mes antes del vencimiento.
Para el caso de establecimientos de servicios de alimentación al público e industria de alimentos, que hayan optado por el trámite de PSF por cinco años, como se detalla en el artículo 16 inciso 2) de este reglamento, la renovación se hará automáticamente de forma anual sin tener que presentar solicitud de renovación. Un mes antes del vencimiento del plazo de cinco años, el interesado debe proceder conforme al párrafo anterior.
Artículo 13.-Requisitos para la renovación del PSF: Para efectos del trámite de renovación del PSF, el permisionario debe presentar los siguientes documentos:
1. Formulario de solicitud de PSF
2. Copia del comprobante de pago de servicios, otorgado por el banco recaudador según lo establece el Decreto Ejecutivo N° 32161-S del 9 de setiembre del 2004 "Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos Regulados por el Ministerio de Salud", de conformidad con la clasificación de riesgo designada en la Tabla de Clasificación de Establecimientos y Actividades Regulados por el Ministerio de Salud en el Anexo 1 del presente reglamento.
Adicionalmente, en los casos que corresponda de conformidad con la regulación específica vigente, el permisionario también deberá:
1. Estar al día en el pago de las cuotas obrero patronales de la CCSS, según los artículos 74 y 74 bis de Ley N° 17 del 22 de octubre de 1943 "Ley Constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social", y de las obligaciones con el FODESAF, según lo establecido en el artículo 22 de la Ley No. 5662 del 23 de diciembre de 1974 "Ley de Desarrollo Social y Asignaciones Familiares".
2. Contar con el certificado de verificación de las instalaciones eléctricas vigente, de acuerdo a lo establecido en Decreto Ejecutivo N° 36979-MEIC del 13 de diciembre del 2011 "Reglamento de Oficialización del Código Eléctrico de Costa Rica para la Seguridad de la Vida y la Propiedad". Este requisito aplica a los establecimientos que aparecen señalados con un asterisco en el anexo 1 del presente decreto.
3. Estar al día en el pago de las multas si fuere infractor de la Ley N° 9028 del 22 de marzo del 2012 "Ley General del Control del Tabaco y sus Efectos Nocivos en la Salud", conforme a lo establecido en el Decreto Ejecutivo No. 37185-S-MEIC-MTSS-MP-H-SP del 26 de junio del 2012 "Reglamento a la Ley de Control de Tabaco y sus Efectos Nocivos en la Salud"
4. Tener registrado y actualizado ante la plataforma SINIGIR el programa de manejo integral de residuos, para la renovación del permiso sanitario de funcionamiento.
(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 58 del Reglamento para el trámite digital de registros y autorizaciones del Ministerio de Salud en la gestión de residuos en la plataforma SINIGIR, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 41525 del 4° de diciembre del 2018)
Artículo 14.-Prevención única durante el trámite de solicitud por primera vez o renovación del PSF. Cuando producto de la revisión y verificación de los requisitos solicitados en los artículos 11º o 13º, según corresponda, del presente reglamento, se comprueba que no se ajusta a lo requerido por el MS, se procederá a emitir por única vez y en forma escrita, la respectiva prevención, en la cual se indicará al interesado que en el plazo de 10 días hábiles debe completar los requisitos omitidos en la solicitud o en el trámite, o bien, que en dicho plazo debe aclarar información necesaria para el estudio y evaluación de la misma. Si el interesado no cumple con lo anterior, se procederá a archivar el expediente y se notificará al interesado.
Esta prevención suspende el plazo de resolución que tiene el Ministerio. Transcurridos los diez días hábiles, o a partir de que el interesado o permisionario cumpla con la presentación de los requisitos omitidos según la prevención del Ministerio, se continuará con el cómputo previsto para resolver.
Artículo 15.-Actividades desarrolladas en casas de habitación. Aquellas actividades que sean desarrolladas en categoría de microempresas podrán realizarse en casas de habitación, siempre y cuando en el proceso productivo no se incorporen al producto materias primas o sustancias peligrosas ni se generen residuos peligrosos. La categorización de microempresa se realizará de acuerdo a la clasificación otorgada por el Ministerio de Economía, Industria y Comercio, de acuerdo con lo establecido en el Decreto Nº 39295 publicado en la Gaceta Nº 227 el 22 de noviembre del 2015, en el Alcance Digital 99, "Reglamento a la Ley de Fortalecimiento de las Pequeñas y Medianas Empresas, Ley N° 8262 del 2 de mayo de 2002".
Artículo 16.-Vigencia del permiso: El PSF otorgado a los establecimientos clasificados en los grupos de riesgo A, B y C tendrá una vigencia de 5 años; con excepción de aquellos que la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", le otorga una vigencia distinta, a saber:
1. Los establecimientos donde operen piscinas de recreación, similares bajo techo o al aire libre, de uso público o establecimientos crenoterápicos: dos años.
2. Establecimientos de servicios de alimentación al público e industrias de alimentos: un año con la posibilidad de renovar automáticamente hasta por cinco años.
3. Empresas de control y exterminio de fauna nociva para el hombre: un año.
4. Laboratorios de Microbiología y Química Clínica: dos años.
5. Droguerías, laboratorios farmacéuticos o fábrica farmacéutica: dos años
Artículo 17.-Edificios con diferentes locales. Si en un mismo edificio, existen varios locales con distintos propietarios donde se desarrollan actividades comerciales, industriales o de servicios, y se mantiene la Resolución Municipal de Ubicación original, cada propietario o representante legal de estos establecimientos (locales), deberá tramitar el PSF ante el Ministerio de forma independiente, para lo cual se deberá cumplir con las condiciones previas del artículo 9º, según corresponda, y los requisitos del artículo 11º, ambos del presente reglamento.
Artículo 18.-Locales con varias actividades: Cuando en un mismo local se desarrolla una actividad principal y a la vez cuenta con otras de carácter accesorias, pertenecientes a una misma persona física o jurídica, se otorgará un único permiso sanitario de funcionamiento por un periodo de cinco años. Pero si en estos locales se desarrollan una o más de alguna de las actividades señaladas en el artículo 16° del presente decreto, la vigencia del permiso de funcionamiento para todas las actividades será la estipulada por la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".
Artículo 19.-Diferentes CIIU. Cuando en una misma edificación se desarrollan distintas actividades principales pero de naturaleza distinta, y que en consecuencia se identifican con códigos CIIU diferentes, de acuerdo a lo que establece el anexo 1 del presente reglamento, el permisionario deberá indicar en la solicitud de PSF los códigos correspondientes a cada actividad, y se otorgará un único permiso.
De los permisos provisionales
Artículo 20.-Permiso Sanitario de Funcionamiento Provisional: Cuando exista incumplimiento de la regulación por parte de un establecimiento, la DARS podrá otorgar el PSF provisional por un tiempo definido, girando Orden Sanitaria para su cumplimiento y condicionado a la presentación de un plan de acciones correctivas que permita el funcionamiento provisional del establecimiento de forma controlada, con el fin de que éste llegue a cumplir todos los requisitos establecidos por el MS, siempre y cuando el mismo no represente un riesgo inminente para la salud de los trabajadores, de terceros o del ambiente.
Artículo 21.-Revisión del plan de acciones correctivas y plazo de resolución. La DARS analizará el respectivo plan de acciones correctivas, presentado por el representante legal o propietario del establecimiento para revisión, considerando para tales efectos la evaluación realizada por los funcionarios de salud. La resolución final debe comunicarse de forma escrita al interesado en un plazo de hasta diez días hábiles, contados a partir de la presentación del citado plan.
Artículo 22.-Emisión de orden sanitaria. Todo PSF provisional debe ser respaldado mediante la emisión de una orden sanitaria, a fin de que el permisionario cumpla con los requerimientos que fueron determinados, en el cronograma de ejecución de las actividades del plan de acciones correctivas.
Artículo 23.-Vigencia del Permiso Provisional. Los PSF provisionales no podrán emitirse por un plazo superior al aprobado en el cronograma del plan de acciones correctivas. El PSF Provisional sólo podrá ser otorgado por una vez y durante su vigencia, el permisionario deberá poner a derecho su establecimiento, cumpliendo con el cronograma de mejoras.
Artículo 24.-Vencimiento del Permiso Provisional. Vencido el plazo y verificado mediante inspección el cumplimiento del cronograma de ejecución de actividades, se procederá a extender el PSF definitivo por el plazo establecido para la actividad respectiva. Caso contrario, no podrá prorrogarse nuevamente el permiso, por lo que procederá a la clausura del establecimiento según lo establece la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".
De la atención de las solicitudes de permiso sanitario de funcionamiento
Artículo 25.-Recibo de la solicitud de PSF: Toda solicitud de PSF que en forma completa presenten los interesados, será recibida por las DARS, por primera vez, o para renovación; no podrá ser rechazada "ad portas" sin haber realizado previamente su valoración. La denegatoria de una solicitud de trámite de PSF debe quedar respaldada en una resolución, en la cual se indiquen los fundamentos legales y técnicos que sustentan el rechazo o devolución de la misma.
Artículo 26.-Plazos de resolución: Las DARS deberán resolver las solicitudes de permiso sanitario de funcionamiento, en los plazos siguientes, según su categoría de riesgo:
a. Grupo de riesgo A: Establecimientos de categoría de riesgo alto: 7 días hábiles.
b. Grupo de riesgo B: Establecimientos de categoría de riesgo moderado: 7 días hábiles.
c. Grupo de riesgo C: Establecimientos de categoría de riesgo bajo: En el momento de la presentación de los documentos indicados en los artículos 11 ó 13, según corresponda, del presente reglamento. En este caso, la copia del Formulario de Solicitud, con el sello y la firma del funcionario que recibió la solicitud, permitirán la operación de este tipo de establecimiento y será equivalente al certificado de PSF.
Artículo 27.-Emisión del documento PSF: Una vez revisada la información suministrada en la solicitud del Permiso Sanitario de Funcionamiento y en caso de cumplir con los requisitos señalados en este reglamento, las autoridades respectivas procederán a emitir el PSF pertinente en los plazos indicados en el artículo 26 anterior.
La emisión del documento de PSF para las actividades del Grupo de riesgo A y B debe respaldarse mediante una resolución. El número de resolución debe ser anotado en el documento de PSF, y ambos documentos deben ser firmados por el Director o colaborador en quien haya delegado tal función como autoridad de salud, a excepción del Grupo de riesgo C.
Una vez entregado el PSF, de manera inmediata, las autoridades del ARS deberán programar una visita de inspección al establecimiento con el objeto de corroborar que el mismo cuente con los requisitos necesarios para su funcionamiento, así como verificar el cumplimiento de lo declarado. Esta primera visita de inspección para los establecimientos con actividades del Grupo riesgo A deberá realizarse dentro del plazo de dos (2) meses posteriores a la entrega del PSF, esto aplica para trámites de PSF de primera vez y para renovaciones. El Ministerio de Salud pondrá a disposición de los interesados en su sitio web (www.ministeriodesalud.go.cr) las guías de inspección respectivas para que éstas sean conocidas por los interesados previo a la inspección.
Si en una visita de inspección la autoridad de salud determina que el permisionario faltó a la verdad en su declaración jurada, según lo establecido en el artículo 10 del presente Reglamento, procederá a la suspensión o a la cancelación del PSF, según sea el caso, y la clausura del establecimiento. Igualmente podrá interponer la denuncia respectiva ante el Ministerio Público y la denuncia del profesional responsable ante la Fiscalía del Colegio Profesional respectivo si aplica.
En caso de los Laboratorios Farmacéuticos (Grupo A), que sí requieren de la inspección previa al otorgamiento del Permiso Sanitario de Funcionamiento, según reglamentación técnica centroamericana, deberá realizarse una inspección previa por las autoridades de salud del Nivel Local y el Nivel Central, donde el Nivel Local inspecciona las condiciones físico sanitarias y el Nivel Central valorará las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de acuerdo a lo establecido en el procedimiento para tal fin.
Artículo 28.-Características del documento de PSF: El formato y las características del documento de PSF se establecen en el Anexo N° 6 del presente Reglamento.
de la modificación o reposición por pérdida del Permiso Sanitario
de Funcionamiento otorgado por el Ministerio de Salud
Artículo 29.-Resolución. Las solicitudes de modificación o reposición por pérdida del documento PSF, deben respaldarse mediante una resolución, emitida por la DARS y quedar debidamente archivada en el expediente correspondiente.
Artículo 30.-Vigencia del nuevo PSF. La vigencia del nuevo documento de PSF, emitido en virtud de las modificaciones o reposiciones señaladas en este capítulo, serán por el tiempo que le reste al PSF otorgado originalmente.
Artículo 31.-Anulación del PSF original. Al momento de retirar el nuevo documento del PSF, el interesado deberá entregar ante la DARS el PSF original, salvo en los casos de reposición por pérdida o extravío. Corresponderá a la DARS anular tanto el PSF original, como la copia del mismo que se encuentra en el expediente, indicando sobre estos la palabra "ANULADO" y sellando la fecha de anulación, con la firma del responsable de la anulación.
Del procedimiento para solicitar la modificación de un Permiso
Sanitario de Funcionamiento otorgado por el Ministerio
Artículo 32.-Modificaciones sustanciales. Cuando se den modificaciones en las condiciones operativas del establecimiento que impliquen una clasificación bajo otro código CIIU o adicione otras actividades con distinto código CIIU, el administrado debe solicitar por escrito a la DARS la autorización para realizar dicha modificación. En virtud de lo anterior, el Ministerio se reserva el derecho de solicitarle al interesado los requisitos legales y reglamentarios conforme al tipo de modificación que realizará y el grupo de riesgo resultante, según el artículo 4º del presente reglamento.
Artículo 33.-Modificaciones no sustanciales por cambios en el proceso.: En los casos donde la modificación no varía el código CIIU de la actividad, el administrado deberá informar a la autoridad de salud de la DARS, a la cual únicamente le corresponderá registrar la modificación como aprobada mediante una resolución, la cual debe ser archivada en el expediente administrativo del Ministerio.
Artículo 34.-Modificaciones no sustanciales por cambios de calidades de empresa permisionaria. En aquellos casos en que una persona jurídica permisionaria, por distintas razones cambie sus calidades tales como la razón social, nombre comercial, el representante legal; se deberá presentar ante la DARS, la solicitud de cambio requerido en el PSF adjuntando fotocopia de la cédula del representante legal y personería jurídica notarial o registral con no más de un mes de emitida, y el PSF original.
La DARS emitirá un nuevo PSF bajo las nuevas calidades, debiendo anular el documento de PSF anterior, así como la copia que se encuentra en el expediente.
Artículo 35.-Modificaciones no sustanciales por cambio de permisionario. En aquellos casos donde el establecimiento o actividad al cual le fue otorgado el PSF cambie de persona jurídica o física, el permisionario o su representante legal, deberá presentar ante el Ministerio una carta en la que indique el cambio realizado para su corrección en los archivos del Ministerio y la elaboración de un nuevo certificado de PSF, para lo cual deberá adjuntar el certificado original. Dicha solicitud debe ser autenticada por abogado o en su defecto firmado por el representante legal en presencia de un funcionario de la DARS. Para la elaboración del nuevo certificado de PSF, la persona interesada debe cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 13º del presente reglamento. En cuanto a la vigencia del permiso este se regirá por lo establecido en el artículo 16º de este decreto.
Artículo 36.-Modificaciones no sustanciales por cambio de propietario del inmueble. En caso que la actividad permisionada opere en un inmueble que cambie de propietario, el solicitante deberá presentar autorización emitida por el nuevo propietario para operar en dicho sitio. Lo mismo operará en el caso de subarriendo del inmueble.
Artículo 37.-Pérdida del PSF.: En aquellos casos en que un permisionario pierda el PSF que le fue extendido en su momento por la DARS, deberá presentar ante la misma, una solicitud de reposición por pérdida del documento de PSF, indicando las razones que sustentan dicha solicitud y señalando sus respectivas calidades. Corresponderá a la DARS efectuar la reposición del PSF. Únicamente en este caso, se emitirá en los mismos términos con que se otorgó originalmente el PSF, agregando la palabra "DUPLICADO", y consignando en el expediente la resolución, justificando las razones de reposición de dicho permiso.
Artículo 38.-Exclusión del pago del servicio. Las modificaciones no sustanciales y reposiciones del PSF, están excluidas de cancelar el pago por concepto de este servicio.
Artículo 39.-Traslado de actividades. En el caso que un permisionario decida trasladar las actividades de su establecimiento que cuenta con PSF a un nuevo edificio, deberá cumplir con lo establecido para el trámite de PSF por primera vez, conforme a lo que señala el artículo 10º de este Reglamento.
Del Plan de Atención de Emergencias, Programa de Manejo Integral de Residuos,
Programa de Salud Ocupacional, las Buenas Prácticas de Manufactura
y las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte
Artículo 40.-Implementación del Plan de Atención de Emergencias, Programa de Manejo Integral de Residuos, Programa de Salud Ocupacional. Todos los permisionarios, según corresponda de acuerdo a la categorización estipulada en el Anexo 2 de este reglamento, deberán tener implementados el Programa de Salud Ocupacional y el Plan de Atención de Emergencias, en un plazo de 4 meses contados a partir del día siguiente del otorgamiento del PSF por primera vez.
Los establecimientos que no se señalan en el Anexo Nº 2 de este decreto, quedan exonerados de la implementación del Plan de Atención de Emergencia y el Programa de Salud Ocupacional. No obstante, con base en criterio técnico, el Ministerio de Salud podrá solicitarlos independientemente del riesgo sanitario y ambiental y el número de trabajadores u ocupantes, cuando determine que se requieren para mejorar las condiciones de trabajo y seguridad que puedan afectar la salud y el ambiente y principalmente para aquellas actividades que por su naturaleza comporten riesgo inminente para la vida. Asimismo, en los casos en que el reglamento específico así lo requiera.
Los Programas de Salud Ocupacional y Planes de Emergencia deberán cumplir con lo establecido por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social por intermedio del Consejo de Salud Ocupacional, y aquellas disposiciones de la Comisión Nacional de Emergencias. Estos planes deben actualizarse cada dos años, o cuando según criterio del profesional responsable, hayan variado las condiciones de riesgo.
El Programa de Manejo Integral de Residuos deberá ajustarse a lo establecido en los artículos 23 y 24 y en el anexo II del Decreto Ejecutivo No. 37567-S-MINAET-H del 2 de noviembre del 2012, "Reglamento General a la Ley para la Gestión Integral de Residuos"
En el caso de renovación del PSF, será responsabilidad del permisionario mantener las condiciones recomendadas en dichos Planes.
Artículo 41.-Implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para productos de interés sanitario. Todos los permisionarios, deberán cumplir con la normativa de Buenas Prácticas aplicable al tipo de establecimiento, según la actividad que realice o pretenda realizar. Para operar deberá implementar las exigencias de las Buenas Prácticas de conformidad con los reglamentos y las guías emitidas oficialmente para tal efecto.
Artículo 42.-Verificación Plan de Atención de Emergencias, Programa de Manejo Integral de Residuos, Programa de Salud Ocupacional de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para productos de interés sanitario. Durante la inspección que el MS realizará al establecimiento, procederá a verificar el cumplimiento de los planes y programas así como de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Almacenamiento y distribución, según corresponda.
Del Otorgamiento de la Autorización Sanitaria
Artículo 43.-Autorización sanitaria para actividades temporales sin establecimiento. Las personas interesadas en realizar una actividad o evento temporal que implique la concentración de personas, tales como actividades pirotécnicas, ferias, turnos, festejos populares, actividades taurinas o ecuestres, unidades móviles y similares, u otras actividades de esparcimiento o recreativas, que se realizan en lugares que no cuenten con infraestructura física permanente, deberán solicitar ante la DARS, una autorización sanitaria para llevar a cabo el evento específico, para lo cual deberá cumplir con los requisitos contenidos en los reglamentos específicos que regulan dichas actividades.
De igual forma, cada unidad móvil y toda la infraestructura temporal que brinde servicio en la actividad, debe también solicitar la autorización de forma individual a la DARS, previo a su instalación y funcionamiento.
La solicitud deberá presentarse de acuerdo a lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 28643 del 7 de abril del 2000 "Crea el Comité Técnico en Concentraciones Masivas del Ministerio de Salud".
Artículo 44.-Autorización sanitaria para actividades o eventos temporales en establecimientos. Las actividades o eventos que se realicen temporalmente dentro de un establecimiento que cuenta con PSF específico vigente y que implique la concentración de personas para actividades distintas a las establecidas en el PSF, debe solicitar a la DARS la correspondiente autorización sanitaria, para llevar a cabo el evento o actividad temporal. Para ello se cumplirá con lo que establezca el Decreto Ejecutivo N° 28643 del 07 de abril del 2000 "Crea el Comité Técnico en Concentraciones Masivas del Ministerio de Salud".
Artículo 45.-Inspecciones de control. Los establecimientos y actividades a las cuales se les ha otorgado el PSF según el presente reglamento, serán sujetos de inspección de forma programada o por muestreo selectivo, posterior al otorgamiento del PSF, con la finalidad de verificar las condiciones que fueron declaradas bajo fe de juramento.
En caso que existan inconformidades, el cumplimiento de las medidas correctivas recomendadas se verificarán en visita posterior. Se confeccionará la resolución sobre el P.S.F. y el informe técnico correspondiente, el cual debe ser notificado al representante legal del establecimiento o empresa.
La inspección será realizada por personal técnico o profesional de la DARS, la cual solicitará el apoyo técnico de la DRRS o del Nivel Central, en caso de que lo requiera.
Artículo 46.- Clausura del establecimiento: Si producto de la inspección realizada por la Autoridad de Salud, determina que un establecimiento incumple con las condiciones sanitarias o requisitos fijados en el presente reglamento, se procederá conforme a lo establecido en el artículo 363 de la la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".
Artículo 47.-Coordinación institucional de entrega de documentos. El permisionario cuyo establecimiento cuente con documentos que ya han sido aportados al MS, al momento de renovar el PSF, debe indicar mediante nota firmada por el representante legal únicamente aquellas modificaciones realizadas durante el proceso de implementación y el tiempo de vigencia del PSF anterior. El Ministerio no podrá solicitar la presentación de documentos que ya hayan sido entregados por el permisionario ante otra oficina del MS; correspondiendo en estos casos
hacer la coordinación institucional que establece la Ley No. 8220 del 04 de marzo del 2002 "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos".
Artículo 48.-Solicitudes presentadas luego del vencimiento del PSF. La autoridad de salud de la DARS respectiva, está facultada para clausurar el establecimiento cuando el PSF esté vencido y cuyo trámite de renovación no se haya iniciado.
Artículo 49.-Órdenes sanitarias pendientes: A ningún permisionario se le concederá o renovará el PSF cuando existan órdenes sanitarias que estén pendientes de cumplimiento, previa verificación en expediente o inspección en sitio que demuestre el incumplimiento de lo ordenado por la autoridad de salud.
Artículo 50.-Establecimientos sin PSF o actividades sin autorización: Ningún establecimiento o actividad a los que se refiere el presente reglamento, podrá funcionar sin el PSF o autorización, respectivamente, que otorga el MS, teniendo potestad la autoridad de salud de ejecutar la clausura inmediata del establecimiento o la suspensión de la actividad de conformidad con el artículo 363 de la la Ley N º 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".
Artículo 51.-Modificaciones a otras disposiciones reglamentarias
1. Modifíquese el artículo 5º del Decreto Ejecutivo N° 35906-S del 27 de enero del 2010, "Reglamento de Centros de Recuperación de Residuos Valorizables", para que en adelante se lea como sigue:
"Artículo 5°-"La persona física o jurídica, propietaria o arrendataria de un inmueble, que opere centros de recuperación de residuos valorizables, deberá obtener el correspondiente permiso sanitario de funcionamiento del MS, cumpliendo con lo que establece el presente reglamento y el "Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento otorgados por el Ministerio de Salud".
2. Modifíquese el artículo 3° del Decreto Ejecutivo N° 18329-S del 11 de julio de 1988, publicado en La Gaceta N° 140 del 8 de agosto de 1988 "Reglamento de Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza y Afines", para que en lo sucesivo se lea así:
"Artículo 3°-El permiso sanitario de funcionamiento deberá solicitarse en el Área Rectora de Salud respectiva, conforme lo establece el "Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento otorgados por el Ministerio de Salud", presentando la solicitud en el formulario unificado establecido para tal fin, y cumpliendo dicha normativa en cuanto a la renovación de los permisos respectivos. Aquellos establecimientos de este tipo que apliquen procedimientos invasivos requerirán cumplir con la normativa de habilitación del Ministerio de Salud."
3. Modifíquese el artículo 1º del Decreto Ejecutivo N° 32181-S de 25 de noviembre de 2004, publicado en La Gaceta N° 11 del 17 de enero del 2005 "Reglamento para el Funcionamiento de Establecimientos o Centros de Tatuajes y Perforaciones Corporales", para que en lo sucesivo se lea así:
"Artículo 1º-Objetivo y ámbito de aplicación. El presente reglamento rige las condiciones y requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos donde se realicen tatuajes por medio de procedimientos invasivos y/o perforaciones corporales, incluyendo los delineados en forma permanente que se realizan en las salas de estética, con el objetivo de lograr un servicio seguro y de calidad.
4. Modifíquense los artículos 5°, 12 y 14 del Decreto Ejecutivo N° 32161-S del 9 de setiembre del 2004 "Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos regulados por el Ministerio de Salud", publicado en La Gaceta N° 255 del 29 de diciembre del 2004, para que en lo sucesivo se lean así:
"Artículo 5º-De conformidad con lo dispuesto en el "Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento otorgados por el Ministerio de Salud", las bases de datos deberán contener la clasificación en Grupo A, (alto riesgo) Grupo B (moderado riesgo) y Grupo C (bajo riesgo). Tratándose de otro tipo de establecimiento deberá consignarse su naturaleza."
"Artículo 12.-El trámite de los Permisos Sanitarios, autorizaciones, acreditaciones o renovaciones, tendrá un costo, cuyo pago se realizará en dólares americanos o su equivalente en moneda nacional según el cambio de tipo oficial del día y ha de ser reinvertido en los programas y actividades del Ministerio de Salud.
El pago que se realice será de acuerdo a la clasificación contenida al efecto en el Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento el otorgados por el Ministerio de Salud:
Con el objeto de fortalecer a las Micropymes, indistintamente del grupo de riesgo, éstas pagarán US$20.oo"
"Artículo 14.-En el caso de los establecimientos con categoría de riesgo C que cumplan satisfactoriamente con la presentación de los documentos indicados en el Artículo 11 del "Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento otorgados por el Ministerio de Salud"; y considerando que no deben presentar otros requisitos y que sus actividades son de bajo riesgo sanitario y ambiental, por disposición del citado decreto, cuentan con el PSF, sin necesidad de la entrega del certificado correspondiente. No obstante lo anterior deberá pagar el servicio correspondiente."
5. Refórmese el artículo 24 del Decreto Ejecutivo Nº 11492-S del 22 de abril de 1980 "Reglamento sobre Higiene Industrial" y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:
"Artículo 24.-Toda persona física o jurídica que desee instalar una industria debe obtener la correspondiente autorización tanto para su instalación como para su posterior funcionamiento, así como para modificar en cualquier forma la actividad original que le fue aprobada."
De las Derogatorias
Artículo 52.-Derogatorias. Deróguese el Decreto Ejecutivo No. 34728-S del 28 de mayo del 2008 "Reglamento General para el otorgamiento de Permisos de Funcionamiento por parte del Ministerio de Salud", publicado en el Alcance N° 33 a La Gaceta N° 174 del 9 de setiembre del 2008.
TRANSITORIO I.-En un plazo de seis meses, contados a partir de la entrada en vigencia de este reglamento, el Ministerio de Salud coordinará con el Ministerio de Economía, Industria y Comercio, la suscripción de un Convenio de Cooperación Interinstitucional, mediante el cual el MS tendrá acceso, vía servicio web, al Sistema de Información Empresarial (SIEC).
Sin embargo, mientras se implementa dicho Convenio y desarrolla el servicio web, el Ministerio de Salud coordinará con el Ministerio de Economía, Industria y Comercio por medio de la Dirección General de Apoyo a la Pequeña y Mediana Empresa, a fin de que en los primeros cinco días de cada mes remita el listado (en archivo Excel) de las empresas con condición PYME, lo anterior en cumplimiento del artículo 9°, inciso 12) del presente Reglamento.
TRANSITORIO II.-Con el fin de promover el crecimiento económico de la microempresa, se establece un plazo de dos años a partir de la entrada en vigencia de este decreto, para que las actividades contempladas en el artículo 15 del presente reglamento, se ajusten y cumplan con lo establecido en la legislación correspondiente.
TRANSITORIO III.-Las actividades reguladas en el artículo 13, inciso 2) del presente Reglamento, deberán cumplir con el requisito de presentación del certificado de verificación de las instalaciones eléctricas, a partir del 16 de agosto del 2017.
Artículo 53.-Vigencia. El presente reglamento entra a regir a partir de un mes después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la presidencia de la República.-San José, a los dieciocho días del mes de enero del dos mil dieciséis.
CLASIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y ACTIVIDADES COMERCIALES, INDUSTRIALES Y DE SERVICIOS REGULADAS POR EL MINISTERIO DE SALUD SEGÚN NIVEL DE RIESGO SANITARIO Y AMBIENTAL
SECCIÓN A. AGRICULTURA, GANADERÍA, SILVICULTURA Y PESCA
Propagación de plantas (viveros, excepto viveros forestales)
Cultivo de productos agrícolas en combinación con la cría de animales (explotación mixta)
Actividades de apoyo a la agricultura y la ganadería y actividades
Actividades de apoyo a la agricultura (comprende únicamente las
instalaciones accesorias tales como bodegas, área de mezcla, talleres, sistema recolección aguas entre otras de Aeródromos agrícolas o campos de aviación para fumigación aérea a cultivos)
B* (solo cuando
almacene combustible)
Extracción de carbón de piedra
Extracción de piedra, arena y arcilla
Extracción de minerales para la fabricación de abonos y productos
Explotación de otras minas y canteras n.c.p.
Actividades de apoyo para otras actividades de explotación de
Elaboración y conservación de carne
Elaboración y conservación de pescado, crustáceos y moluscos
(incluye el empaque)
Elaboración de aceites y grasas de origen vegetal (de origen animal
es del MAG)
Elaboración de productos lácteos (ver anexo 2 del decreto 37025-MAG-S)
Elaboración de productos de molinería (cereales, arroz, legumbres,
harinas, etc)
Elaboración de productos de panadería (pan, pasteles, tortillas,
galletas, etc)
Elaboración de azúcar (incluye ingenios)
Elaboración de comidas y platos preparados (ver anexo 1 del
decreto 37025 MAG-S)
Elaboración de otros productos alimenticios n.c.p. ( incluye
beneficios de café)
Elaboración de bebidas no alcohólicas; producción de aguas
minerales y otras aguas embotelladas
Elaboración de refrescos en polietileno (bolis)
Elaboración de hielo para consumo humano
Hilatura, tejedura y acabado de productos textiles
Tejedura de productos textiles
Fabricación de artículos confeccionados de materiales textiles,
excepto prendas de vestir
Fabricación de prendas de vestir, excepto prendas de piel
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE CUERO Y PRODUCTOS CONEXOS
Curtido y adobo de cueros; fabricación de maletas, bolsos de
mano y artículos de talabartería y guarnicionería; adobo y teñido de pieles
Curtido y adobo de cueros; adobo y teñido de pieles
Fabricación de maletas, bolsos de mano y artículos similares, y de
artículos de talabartería y guarnicionería
PRODUCCIÓN DE MADERA Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE MADERA Y
CORCHO, EXCEPTO MUEBLES; FABRICACIÓN DE ARTÍCULOS DE PAJA Y DE MATERIALES TRENZABLES
Fabricación de productos de madera, corcho, paja y materiales
trenzables
Fabricación de hojas de madera para enchapado y tableros a base
de corcho, paja y materiales trenzables
Fabricación artesanal de papel de tipo biodegradable
Fabricación de papel y cartón ondulado y de envases de papel y
IMPRESIÓN Y REPRODUCCIÓN DE GRABACIONES
Impresión y actividades de servicios relacionadas con la impresión
Impresión (periódicos, revistas, libros, folletos, mapas, carteles,
sobre textiles, plástico, vidrio, metal, madera, etc)
B* (aplica cuando tiene disolventes inflamables)
B*(aplica cuando tiene disolventes inflamables)
FABRICACIÓN DE COQUE Y PRODUCTOS DE LA REFINACIÓN DEL
Fabricación de productos de la refinación del petróleo (gasolina, queroseno, fuel oil, gases de refinería, etc)
Fabricación de sustancias químicas básicas, de abonos y
compuestos de nitrógeno y de plásticos y caucho sintético en formas primarias
Fabricación de sustancias químicas básicas y biocombustibles
Fabricación de plásticos y caucho sintético en formas primarias (se incluye
la fabricación de espuma de poliuretano como los colchones)
Fabricación de plaguicidas y otros productos químicos de uso
Fabricación de productos biológicos para uso en agricultura
Fabricación de pinturas, barnices y productos de revestimiento
similares, tintas de imprenta y masillas
Fabricación de jabones y detergentes, preparados para limpiar y
pulir, perfumes y preparados de tocador
Fabricación de otros productos químicos n.c.p. (pólvora, productos
pirotécnicos, bengalas, etc)
Fabricación de fibras artificiales
MEDICINALES Y PRODUCTOS BOTÁNICOS DE USO FARMACÉUTICO
medicinales y de productos botánicos de uso farmacéutico (se incluyen en esta categoría la fabricación productos naturales con propiedades medicinales)
A* (solo cuando se maneje líquidos inflamables)
Fabricación de productos cosméticos naturales y empacadora de
productos farmacéuticos de uso popular
Fabricación de cubiertas y cámaras de caucho; recauchutado y
renovación de cubiertas de caucho
Fabricación de productos de plástico (incluye la fabricación de
bolsas y fundas de plástico impregnadas de insecticidas)
Fabricación de materiales de construcción de arcilla
Fabricación de otros productos de porcelana y de cerámica
Fabricación de artículos de alfarería de manera artesanal con
productos de cerámica no refractaria
Fabricación de productos primarios de metales preciosos y otros
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ELABORADOS DE METAL, EXCEPTO
Fabricación de productos metálicos para uso estructural, tanques, depósitos y recipientes de metal
Fabricación de generadores de vapor, excepto calderas de agua
caliente para calefacción central
Fabricación de otros productos elaborados de metal; actividades
de servicios de trabajo de metales
Tratamiento y revestimiento de metales; maquinado
Fabricación de artículos de cuchillería, herramientas de mano y
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE INFORMÁTICA, DE ELECTRÓNICA Y DE ÓPTICA