Source: https://www.gleisslutz.com/de/aktuelles/know-how/Medical_Apps_Bestandteil_der_Regelversorgung.html
Timestamp: 2019-10-20 00:47:38
Document Index: 272539406

Matched Legal Cases: ['§ 33', '§ 139', '§ 139', '§ 73', '§ 33', '§ 139', '§ 134', '§ 68', '§ 263', '§ 140']

Medical Apps werden Bestandteil der Regelversorgung – Neuer Gesetzentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit | Gleiss Lutz
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Am 15. Mai 2019 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Referentenentwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (DVG) vorgestellt. Das DVG schafft insbesondere die gesetzlichen Grundlagen für die Versorgung gesetzlich Krankenversicherter mit Medical Apps.
Dr. Enno Burk, Counsel im Bereich Healthcare und Life Sciences, berät Leistungserbringer und Kostenträger regelmäßig zu digitalen Versorgungsangeboten im Gesundheitswesen und fasst die neuen Möglichkeiten für das Angebot von Medical Apps in der gesetzlichen Krankenversicherung zusammen.
Medical Apps vom Versorgungsanspruch von GKV-Versicherten umfasst
Gesetzlich Krankenversicherte erhalten mit dem neuen § 33a SGB V RefE einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen.
Hierunter sind Medizinprodukte mit Risikoklasse I oder IIa zu verstehen, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht, also vor allem Medical Apps mit Medizinproduktfunktionen.
BfArM für Qualitätsprüfung der digitalen Angebote zuständig – einschließlich positiver Versorgungseffekte
Der Leistungsanspruch von Versicherten auf Medizinprodukt-Apps und andere digitale Gesundheitsanwendungen setzt voraus, dass sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in ein neues Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen werden (§ 139e SGB V).
Hierfür hat der Hersteller nachzuweisen, dass die Anwendung die Grundanforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung erfüllt. Sie muss außerdem positive Versorgungseffekte haben. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte noch nicht möglich, kann die vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis erfolgen (§ 139e Abs. 3 SGB V RefE).
„App auf Rezept“ und Bereitstellung durch den Hersteller
Der Katalog der vom Arzt zu verordnenden Leistungen wird entsprechend dem neuen Leistungsanspruch um die digitalen Anwendungen erweitert (§ 73 Abs. 2 Satz 1 SGB V RefE). Vertragsärzte können die Anwendungen deshalb wie Hilfs- oder Arzneimittel verordnen.
Im Anschluss erhalten die Versicherten entweder eine Möglichkeit zum Download oder einen Datenträger. Ist dies nicht möglich, können Versicherte die Apps auch in App Stores herunterladen (§ 33a Abs. 3 SGB V RefE).
Auch die Datenverarbeitungsmöglichkeiten der Krankenkassen werden den erweiterten Möglichkeiten für digitale Angebote angepasst.
Kostenübernahme für Medical Apps/digitale Gesundheitsanwendungen durch die Krankenkassen
Digitale Anwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e SGB V n.F. aufgenommen sind, sollen im ersten Jahr nach dem herstellerseitig festgelegten Abgabepreis von den Krankenkassen vergütet werden. Danach soll der künftige Erstattungspreis einheitlich für alle Krankenkassen zwischen GKV-Spitzenverband und dem Hersteller vereinbart oder in einem Schiedsverfahren festgesetzt werden.
Es bleibt den Herstellern freigestellt, einen höheren Abgabepreis zu verlangen, der von den Versicherten über den festgelegten Höchstbetrag hinaus selbst zu tragen ist (§ 134 SGB V RefE).
Erweiterte Möglichkeiten für Krankenkassen zur Kooperation mit Softwareherstellern und Entwicklung digitaler Innovationen
Krankenkassen haben zukünftig die Möglichkeit, aktiv auf die Entwicklung digitaler Innovationen hinzuwirken und diese zu fördern (§ 68a SGB V RefE). Sie können digitale Innovationen entweder alleine oder in Zusammenarbeit mit Dritten entwickeln oder von diesen entwickeln lassen. Damit sind insbesondere Kooperationen mit der Medizintechnik- und Softwareindustrie möglich.
Auch eine Kapitalbeteiligung von Krankenkassen an innovativen Unternehmen ist vorgesehen (§ 263 Abs. 3 SGB V RefE). Diese kann bis zu 2% ihrer Finanzreserven umfassen und muss mit einer fachlich-inhaltlichen Kooperation verbunden sein.
Besondere Versorgungsformen mit Medical Apps
Der neue § 140a Abs. 4 SGB V RefE bildet die Grundlage für Krankenkassen zum Abschluss von besonderen Versorgungsverträgen mit Medizinproduktherstellern über digitale Versorgungsangebote.
Die Einbindung eines Arztes in die Versorgung ist erforderlich, wenn über eine bloße Beratung hinaus diagnostische Feststellungen von dem jeweiligen digitalen Angebot getroffen werden.
Nach dem derzeit bekannten Planungsstand des BMG soll das DVG Anfang 2020 in Kraft treten.