Source: http://www.akmareckova.cz/novinky
Timestamp: 2018-12-14 07:52:02+00:00
Document Index: 42628017

Matched Legal Cases: ['soud ', '§ 449', 'zákona č. 40', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'zákona č. 298', 'soud ', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48']

Novinky | Advokátní kancelář Marečková
Společnosti Sprinx Systems, a.s. a AKM/VDP/OAKS, s.r.o. se rozhodly spojit své znalosti azkušenosti v oblasti vývoje aplikací, zpracování dat a know-how v oblasti marketingu aMarket Access v segmentu zdravotnictví. Společně se zaměří na vývoj nových produktů a služeb a budou dále rozvíjet a sjednocovatprodukty, které již obě společnosti na trhu úspěšně etablovaly. Hlavním cílem i nadálezůstává poskytování služeb s vysokou přidanou hodnotou s důrazem na inovace. (více v pdf)
Market Access business breakfast - září
Poradenská skupina AKM / Vilímková Dudák & Partners / OAKS si vás dovoluje pozvat na Market Accessbusiness breakfast, která proběhne v prostorách naší kanceláře.Termín a místo konání: čtvrtek 13. 9. 2018 od 9 do 11 hod v prostorách Amazon Court Karolínská661/4 Praha 8, Karlín.
Témata naleznete na našich stránkách AKM/VDP/OAKS, kde se také můžete prostřednictvím online formuláře přihlásit.
Ukázka Newsletteru červenec 2018
Vážení čtenáři,přinášíme Vám ukázku z dalšího letošního vydání našeho newsletteru, ve kterém pravidelně monitorujeme novinky z farmaceutického práva. Pro objednání celé verze včetně přístupu do monitoringu farmaceutické legislativy prosím nás kontaktujte
Ukázka Newsletteru červen 2018
Ukázka Newsletteru květen 2018
V červencovém čísle Vás informujeme o obsahu tzv. transparenční novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež byla schválena Parlamentem, dále o rozhodnutí Městského soudu v Praze k vztahujícím se k tématu klamavých diagnóz šířených prostřednictvím televizního vysílání, změně přístupu Ministerstva financí k marketingovým soutěžím, metodických doporučeních Ministerstva zdravotnictví týkajících se zdravotnických posudků a v neposlední řadě o rozsudku Nejvyššího soudu ČR z oblasti odpovědnosti za škodu způsobenou neúplným poučením pacienta.
V červnovém čísle se dočtete o návrhu zákona o elektronické evidenci tržeb, povinném společném unijním logu pro zásilkový výdej léčivých přípravků, dále píšeme o nejnovějším stanovisku Úřadu pro ochranu osobních údajů ke zpracovávání osobních údajů při vedení zdravotnické dokumentace či zajímavém judikátu Evropského soudu pro lidská práva týkajícím se odpovědnosti provozovatelů komerčních zpravodajských serverů za obsah diskusí.
V květnovém čísle píšeme o aktuálním stavu doporučení EMA k pozastavení registrací založených na klinických hodnoceních společnosti GVK Biosciences a přinášíme Vám pravidelný přehled projednávaných legislativních návrhů. Z judikatury se věnujeme rozhodnutí Městského soudu ve vztahu k charakteru sponzorského vztahu z hlediska zákona o regulaci reklamy či rozhodnutí Ústavního soudu ve věci vydání zdravotnické dokumentace v souladu se zákonem o zdravotních službách.
V dubnovém čísle Vás informujeme o požadavku Státního ústavu pro kontrolu léčiv na sběr dat v lékárnách ve světle posledního judikátu Nejvyššího správního soudu nebo o stanovisku Ministerstva zdravotnictví k výdeji zdravotnických prostředků na poukaz. Dále píšeme o zajímavém rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie týkajícím se výjimkám z působnosti směrnice o humánních léčivých přípravcích či o překvapivém postoji Ústavního soudu k nahrazení souhlasu zákonných zástupců s hospitalizací nezletilého.
V březnovém čísle vám přinášíme informace o nejnovějších nálezech Ústavního soudu týkajících se procesní legitimace žadatelů o úhradu humánních léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění, dále o rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie ve věci z oblasti náhrady nákladů souvisejících s vadou výrobku a rovněž o posledních nálezech Ústavního soudu týkajících se povinného očkování.
V únorovém vydání píšeme o obsahu připravované novely zákona o regulaci reklamy, judikátu Soudního dvora Evropské unie týkající se výhradních práv na trhu léčivých přípravků pro zvláštní onemocnění, judikatuře českého Nejvyššího správního soudu ve vztahu ke zdravotním tvrzením či kárné odpovědnosti lékaře za používání necertifikovaných zdravotnických prostředků.
V lednové čísle Vám přinášíme informace o stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv k problematice poskytování slev a bonusů, změnách v rezortu zdravotnictví plánovaných pro rok 2015, praktických problémech při hodnocení újmy dle nového občanského zákoníku či o stanovisku Nejvyššího soudu týkající se formy plných mocí udělovaných k úkonům souvisejícím s obchodními korporacemi.
V posledním čísle roku 2014 Vám přinášíme přehled legislativních návrhů projednávaných v parlamentních komorách v období před koncem kalendářního roku. Dále píšeme o vysoké pokutě udělené za opakované porušení zákona o regulaci reklamy a obecných závěrech vyplývajících z příslušného rozhodnutí Nejvyššího správního soudu, rozhodnutí Evropského soudu pro lidská práva týkajícím se problematiky domácích porodů v České republice či rozhodnutí Soudního dvora EU ohledně zneužití dominantního postavení držitele patentu.
V listopadovém vydání Vám přinášíme přehled aktuálních legislativních návrhů projednávaných v obou komorách Parlamentu. Dále píšeme o posouzení dotací poskytovaných slovenským zdravotním pojišťovnám z hlediska veřejné podpory, nejnovějším nálezu ústavního soudu ve věci náhrady za ztížení společenského uplatnění a v neposlední řadě též o rozhodnutí Soudního dvora EU týkajícího se tzv. průmyslové plazmy.
V říjnovém vydání Vám přinášíme přehled obsahu nového zákona o zdravotnických prostředcích, schváleného Poslaneckou sněmovnou, dále Vás informujeme o nové politice EMA týkající se zveřejňování dat z klinických hodnocení nebo judikátu Soudního dvora EU komentujícího rozsah náhrady nákladů na péči vynaložených v jiném členském státě.
V zářijovém vydání Vám opět po delší době přinášíme přehled aktuálně projednávaných legislativních návrhů, dále píšeme o nejnovějším judikátu Soudního dvora EU týkajícím se definice léčivého přípravku či o pokutě uložené Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže společnosti Krajská zdravotní a.s. za nepřiměřené požadavky kladené na dodavatele léčivých přípravků.
V srpnovém čísle Vás informujeme o stanovisku generálního advokáta EU k náhradě nákladů vynaložených na péči v jiném členském státě, dále Vám přinášíme shrnutí judikatorních závěrů Nejvyššího správního soudu k problematice rozhodnutí o vyřazení zdravotnického prostředku z Číselníku, či k významným znakům reklam na doplněk stravy, které je dle NSS činí protiprávními.
Newsletter červenec 2014
V červencovém čísle Vás informujeme o nejnovějším stanovisku generálního advokáta Soudního dvora EU týkajícím se informační povinnosti farmaceutických společností, dále postoji Městského soudu v Praze k požadavku SÚKL na poskytování dat o vydaných léčivých přípravcích či o stanovisku kompetenčního senátu k problematice regulačních poplatků.
V červnovém čísle Newsletteru Vám přinášíme informace o obsahu nového evropského nařízení o klinických hodnoceních, o posunu v případu přístupu třetích osob k registrační dokumentaci projednávané Soudním dvorem Evropské unie, dále zde najdete přehled navrhovaných systémových změn z oblasti zdravotních služeb nebo rozbor zajímavého rozhodnutí Soudního dvora EU týkajícího se odpovědnosti účastníků kartelu za škodu.
V květnovém čísle najdete informace o zrušovacím nálezu Ústavního soudu týkajícím se Indikačního seznamu, nově publikované metodice Nejvyššího soudu vztahující se k náhradě nemajetkové újmy na zdraví, procesní legitimaci spolků na ochranu zájmů spotřebitelů ve světle poslední judikatury Nejvyššího správního soudu a v neposlední řadě též přehled systémových změn z oblasti veřejného zdravotního pojištění, navrhovaných vládou.
Newsletter duben 2014
V dubnovém čísle Vás opět informujeme o nejnovější judikatuře Nejvyššího správního soudu týkající se procesní legitimace žadatele o úhradu, dále o dlouho očekávaném souhlasu VZP se zveřejněním úhradových smluv uzavíraných se zdravotnickými zařízeními, zrušovacím nálezu Ústavního soudu dotýkajícího se vyhlášky o lázeňství nebo o plánech legislativních prací vlády a o předpisech, jejichž přijetí je plánováno v následujících letech.
V březnovém vydání Vás informujeme o nových členech orgánů Všeobecné zdravotní pojišťovny, přinášíme Vám přehled aktuálně projednávaných návrhů zákonů či výsledků kontrol provedených Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve zdravotnických zařízeních v roce 2013. Dále se věnujeme demografickým kritériím pro zřizování lékáren, ke kterým se vyjádřil Soudní dvůr Evropské unie, či zajímavému judikátu Nejvyššího správního soudu týkajícímu se citlivého tématu povinného očkování.
V únorovém čísle Vás informujeme o obsahu nového pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, věnovaného hraničním přípravkům, dále o aktuálním stavu projednávání návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích a pozitivních listů VZP, dále se věnujeme formálním požadavkům na rozhodnutí o uložení sankce, jež vyplývají z judikatury Nejvyššího správního soudu, a v neposlední řadě Vám přinášíme zajímavý případ řešený Ústavním soudem, věnovaný náhradě za ztrátu očekávaného zlepšení zdraví.
V prvním vydání Newsletteru v roce 2014 Vás informujeme o důležitém rozhodnutí Nejvyššího správního soudu týkajícím se vad řízení o změně výše a podmínek úhrady, o legislativních novinkách s dopadem na systém zdravotnictví či o návrhu směrnice o náhradě škody způsobené porušením pravidel hospodářské soutěže.
V prosincovém vydání se zabýváme zajímavou problematikou přístupu třetích osob k registrační dokumentaci léčivých přípravků v rámci EMA, dále se věnujeme širokému výkladu pojmu reklama v judikatuře Soudního dvora Evropské unie, zakázaným tvrzením u doplňků stravy nebo například otázce odpovědnosti za odepření přístupu ke zdravotnické dokumentaci.
V listopadovém vydání Newsletteru Vám přinášíme informace o rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví týkající se cenové regulace léčivých přípravků s uzavřenou DNC, nálezu Ústavního soudu o zrušení tzv. úhradové vyhlášky,nekalých obchodních praktikách zdravotních pojišťoven pohledem judikatury Soudního dvora Evropské unie, proplácení regulačních poplatků z pohledu pravidel na ochranu hospodářské soutěže nebo posuzování zdravotnických prostředků podle návrhu nového nařízení EU.
V říjnovém vydání Vás informujeme např. o zásazích Všeobecné zdravotní pojišťovny do systému úhrad zdravotnických prostředků, nové unijní úpravy zdravotnických prostředků platné od 14.10.2013, stěžejním rozhodnutí Soudního dvora EU týkajícím se hraničních přípravků či zneužití a omezení hospodářské soutěže podle nového občanského zákoníku.
V zářijovém čísle Vám přinášíme informace o dalším nepochopitelném kroku VZP ve vztahu k zařazování zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu, dále o pohledu Soudního dvora EU na postavení zdravotní pojišťovny v obchodním styku, certifikátech volného obchodu vydávaných Ministerstvem zdravotnictví či pravidlech pro kontroly podniků, k nimž je na poli hospodářské soutěže oprávněna Evropská komise.
Newsletter srpen 2013
V srpnovém čísle se věnujeme nálezu Ústavního soudu týkajícímu se tzv. nadstandardů, vyšetřování úlev poskytovaných německým farmaceutickým společnostem, jež zahájila Evropská komise, dále odpovědi Soudního dvora Evropské unie na českou předběžnou otázku týkající se zdravotních tvrzení uváděných na doplňcích stravy a v neposlední řadě také rozhodnutí Nejvyššího správního soudu o skryté reklamě.
V červencovém čísle Vám přinášíme přehled nové unijní legislativy týkající se kosmetických prostředků, dále píšeme o stanovisku ČLK k dalšímu návrhu na novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění, rozhodnutí NS o tzv. cenových zárukách, nejnovější rozhodovací činnosti ÚOHS a v neposlední řadě se zaměřujeme na úpravu odpovědnosti za vady podle nového občanského zákoníku.
V červnovém čísle Vás informujeme o zajímavém stanovisku Generální advokátky EU, podle něhož může být tentýž výrobek uváděn v jednom členském státě EU na trh jako zdravotnický prostředek a v jiném jako léčivý přípravek, dále o aktuálním stavu projednávání návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích, milionové pokutě potvrzené Městským soudem za nezákonný teleshopping či o tom, jak slovenský SÚKL využívá svoji novou pravomoc zakázat reexporty léčivých přípravků.
Newsletter květen 2013
V květnovém čísle Vás přinášíme informace o přelomovém rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie o možnosti přebalování léčivých přípravků bez nové nebo změny stávající registrace, dále o připravované novele zákona o regulaci reklamy a související novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, postoji České lékařské komory k návrhu na zrušení některých ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo výsledcích průzkumů provedených Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
V dubnovém vydání najdete rozbor novel zákona o léčivech a zákona o návykových látkách účinných od dubna 2013, dále informaci o povinném označování léčivých přípravků, článek o stanovisku Ministerstva zdravotnictví k předávání informací podle zákona o zdravotních službách či judikátu Soudního dvora Evropské unie týkajícího se osvobození estetické chirurgie od DPH.
Newsletter březen 2013
V březnovém čísle Vás informujeme např. o změnách v připravované transparenční směrnici, aktuálně projednávaných legislativních návrzích, stanovisku Ministerstva zdravotnictví ke zrušení povinnosti přeregistrace zdravotnických zařízení nálezem Ústavního soudu nebo o nejnovějším judikátu Nejvyššího správního soudu týkajícího se doplňků stravy.
V únorovém čísle Vám přinášíme informace o nejnovějším rozsudku Nejvyššího správního soudu, podle něhož mohou lékárny vracet léčivé přípravky kterémukoli distributorovi, nejen tomu, od něhož přípravky odebraly. Dále píšeme o další netransparentní změně úhrady zdravotnických prostředků ze strany Všeobecné zdravotní pojišťovny, nedůvodných rozdílech, které Státní ústav pro kontrolu léčiv uplatňuje při hodnocení žádostí o stanovení/změnu maximální ceny nebo o stanovisku Generální advokátky Soudního dvora EU k přebalování léčivých přípravků bez potřebné registrace.
V lednovém čísle Vás informujeme možném způsobu řešení problémů se zařazením zdravotnického prostředku do správné sazby DPH nebo o nových požadavcích VZP ČR na dokumenty potřebné pro zařazení zdravotnického prostředku do Číselníku VZP-ZP. Dále Vám přinášíme přehled letošních plánovaných legislativních změn v gesci Ministerstva zdravotnictví a v neposlední řadě si můžete přečíst článek o důvodech, pro které Úřad pro ochranu hospodářské soutěže zrušil zadávací řízení zahájené Všeobecnou fakultní nemocnice v Praze.
V prosincovém čísle Vás informujeme o nejnovějších cenových předpisech a rozhodnutích vydaných Ministerstvem zdravotnictví a o návrzích zákonů schválených v českém a slovenském Parlamentu těsně před koncem roku. Dále Vám přinášíme podrobné informace o nálezu Ústavního soudu týkajícího se zrušení části zákona o zdravotních službách, o výkladu pojmu zdravotnický prostředek, jak jej přinesl Soudní dvůr Evropské unie, a v neposlední řadě také o vstupu nové úpravy zdravotních tvrzení uváděných na potravinách v účinnost.
Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali o spuštění webových stránek, jejichž účelem je poskytovat základní informace v anglickém jazyce v oblasti farmaceutického práva.
Newsletter listopad 2012
Souhrn novinek za měsíc říjen: NSS k procesní legitimaci žadatele o úhradu, Soudní dvůr EU k vymezení pojmu zdravotní tvrzení uváděné na obalech a v reklamách na potraviny, Rada pro rozhlasové a televizní vysílání udělila pokutu za prokukt placement zdravotnického prostředku, Návrh technického řešení zajišťujícího kontrolu pravosti LP před jejich výdejem.
V zářijovém Newsletteru se dozvíte, že MS Praha vydal rozhodnutí ve kterém se vyjádřil k povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“ nebo „Ústav“) zabývat se při stanovení obvyklé denní terapeutické dávky rovněž obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi. Dále Vás informujeme o tom, že ´´Ustavní soud vydal rozhodnutí, ve kterém definitivně potvrdil přelomovou interpretaci pojmu účelně vynaložené náklady na léčení poškozeného ve smyslu § 449 odst. 1 zákona č. 40/1964 Sb., tedy občanského zákoníku účinného do 31.12.2013 (dále jen „OZ“).Ve výše citovaném nálezu se Ústavní soud jako již několikátý článek české soudní soustavy zabýval známým případem rodiny, jejíž syn je v důsledku chybně vedeného porodu v Česko-německé horské nemocnici Krkonoše s.r.o. ve Vrchlabí trvale těžce zdravotně postižen.
Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na našich webových stránkách je volně k dispozici pouze vydání Newsletteru s měsíčním zpožděním a bez monitoringu legislativy. K odběru aktuálního vydání včetně monitoringu legislativy prosím kontaktujte naši kancelář na info@akmareckova.cz.
Newsletter září 2012
Souhrn novinek za měsíc září SÚKL vymezil vlastnosti LP určených pro výdej bez lékařského předpisu, ÚOHS k vymezení předmětu veřejné zakázky, NSS opět ke zřetelnosti výzvy v reklamě, EU připravuje nová pravidla pro klinická hodnocení léčiv, Sankce ze strany EU za pay-for-delay dohody, Před Soudním dvorem EU čekají na rozhodnutí předběžné otázky týkající se tzv. hraničních přípravků
Souhrn novinek za měsíc srpen Připravované změny zákona o léčivech, přehled změn předpokládaných předkládanou novelou Zákona o regulaci, ÚOHS k veřejným zakázkám v oblasti zdravotnictví
Souhrn novinek za měsíc červenec Městský soud v Praze k reklamě na léčivé přípravky, Judikatura k reklamě na doplňky stravy, Možnost regulace lékárenského trhu opětovně potvrzena, ÚOHS potvrdil pokudu za veřejnou zakázku na dodávku léků a LP
Souhrn novinek za měsíc červen Evropská komise schválila seznam povolených tvrzení o zdravotním přínosu potravin, Novela zákona o DPH, Stanovisko MZd k dočasné úhradě VILP, SDEU k patentům humánních léčivých přípravků, Připravuje se novela zákona o zdravotních službách, Stanovisko SÚKL k zásilkovému prodeji léčiv
Newsletter květen 2012
Souhrn novinek za měsíc květen: Stanovisko MZ k podobnému přípravku a zkrácenému řízení, Nový cenový předpis MZ o regulaci cen zdravotnických prostředků, Stanovisko MZ k cenové regulaci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, Soudní dvůr EU rozhodl o mimosmluvní odpovědnosti EU, Ministerstvo zdravotnictví uveřejnilo údaje o změnách počtu pojištěnců jednotlivých pojišťoven, Nejvyšší správní soud k doručování písemností ve věcech týkajících se penále na zdravotním pojištění, Aplikace pravidla de minimis na podpory podnikům poskytujícím služby obecného hospodářského zájmu. (více v pdf)
Souhrn novinek za měsíc duben: Pojišťovny začaly vyjadřovat nesouhlas se stanovením ceny a úhrady LP cestou podobného přípravku, Řízení o snížení maximální ceny, Návrh nové transpareční směrnice, Soudní dvůr EU k ochranným známkám Společenství, SÚKL zveřejnil výsledky kontrol z roku 2011, Argumentace ministerstva ohledně cizojazyčných podkladů ve spisu, EMA a HMA společně k problematice ochrany komerčně důvěrných informací a osobních údajů v žádostech o registraci humánních LP, Výkladová stanoviska MZD k novému zákonu o zdravotních službách
Souhrn novinek za měsíc březen: nový návrh transformační směrnice, rozhodnutí MZ o DZÚ, návrh novely zákona o ochraně hosp.soutěže, návhr novely zákona o registraci LP, návrh vyhlášky o způsobu předepisování zdravotnických prostředků
Souhrn novinek za měsíc únor - SÚKL začal zajahovat řízení o snížení max. ceny podle přechodnýc ustanovení č. II, odst. 6 zákona č. 298/2011 Sb., změna v pokynech pro vyplnění žádosti o cenu a úhradu, dokumentace k LP při odběru lékárnou, EMA připravuje zásadní změny ve farmaceutických předpisech, novela zákona o veřejných zakázkách podepsána prezidentem, nejvyšší soud rozhodl o právním nástupnictví ve vztahu k náhradě škody, nové předpiy EU v oblasti služeb obecného hospodářského zájmu
Newsletter leden 2012
Souhrn novinek za měsíc leden - cenový předpis 2/2012/FAR, soudní dvůj EU rozhodl o odpovědnosti veřejného zdravotnického zařízení za vadné výrobky, SÚKL zahájil řízení o nepřiznání úhrady, Nové znění Etického kodexu AIFP
Monitoring úřední desky SUKL
Nabídka aplikace na sledování úřední desky SUKLu a Ministerstva zdravotnictví (více zde)
Souhrn novinek za měsíc prosinec - pokyny pro vyplnění žádosti o MC a VaPÚ, cenový předpis 1/2012/FAR, stanovisko MZ k zákazu poskytování bonusů, novinky v reklamě LP na Slovensku
Newsletter říjen, listopad 2011
Souhrn novinek za měsíc říjen a listopad - Další novelizace zákona č. 48/1997 Sb. ve vztahu k úhradám OTC léků prošla nepozorovaně Poslaneckou sněmovnou
Souhrn novinek za měsíc září - slovenský parlament schválil generickou preskripci, možnost poskytování slev v lékárnách zachována? PZLÚ - budou i nadále hrazeny? Překročení finančního limitu léků na předpis.. způsob hodnocení nabídek jako náležitost zadávací dokumentace, poskytování nepřímých bonusů z hlediska DPH
Novela zákona č. 48/1997 Sb. (více v pdf)
Souhrn novinek za měsíc srpen - zánik úhrad LP vydávaných bez lékařského předpisu, posuzování zřetelnosti výzvy na záznamu CD, doplnění DDD vybraných ATC skupin, prostředí lékáren v ohrožení?, pokuta za bid-riggingovou dohodu pěti společností
Pro pravidelný odběr Newsletteru se můžete přihlásit zde
Souhrn novinek za měsíc červenec - jak vykládat pojem "zřetelnost textu" v případě reklamy na doplněk stravy, případ PrestartumNeo aneb konstantní rozhodovací praxe NSS, otázka litispendence, změna směrnice 2001/83/ES o léčivech
Souhrn novinek za měsíc červen - novela o veřejném zdravotním pojištění, novinky v případu ABBOTT, pozastavení příjmu všech typů žádostí od VZP, zásady transparentnosti ve veřejných zakázkách.