Source: https://www.buzer.de/gesetz/6622/a94242.htm
Timestamp: 2020-06-06 10:55:54
Document Index: 388139674

Matched Legal Cases: ['§ 14', '§ 5', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 7', '§ 14', '§ 17', '§ 14', '§ 21', '§ 14', '§ 24', '§ 14', '§ 5', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 24', '§ 14', '§ 14', '§ 14']

§ 14 MPSV Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis MPSV > § 14
§ 14 - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen
§ 14 hat 3 frühere Fassungen und wird in 7 Vorschriften zitiert
(1) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. 2Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den Grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit anzuwenden. 3Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuverlässig durchgeführt werden kann.
(2) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat über Rückrufe die sonstigen Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine Maßnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Sprache zu informieren. 2Diese Maßnahmenempfehlungen haben für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson oder eine Kontaktstelle mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzugeben. 3Weitere Angaben können gemacht werden, soweit sie zweckdienlich sind. 4Aufmachungen und Ausführungen, die geeignet sind, das Risiko zu verharmlosen, sowie Werbeaussagen sind unzulässig.
(3) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen. 2Die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren. 3Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zuständigen Behörde den Abschluss eines Rückrufs mitzuteilen.
Frühere Fassungen von § 14 MPSV
aktuell vorher 30.06.2007 Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
Zitierungen von § 14 MPSV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPSV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 7 MPSV Modalitäten der Meldung (vom 01.01.2017)
... Informationen beizufügen: 1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14 Absatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden, in englischer Sprache, 2. der relevante ...
§ 17 MPSV Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
... durch Maßnahmen nach den §§ 14 und 15 eine ausreichende Risikominimierung nicht oder nicht hinreichend schnell erreicht wird oder ...
§ 21 MPSV Europäischer und internationaler Informationsaustausch (vom 21.03.2010)
... Meldungen und durchgeführten Risikobewertungen. Bei korrektiven Maßnahmen nach § 14 kann, soweit keine Anfrage vorliegt, eine Unterrichtung unterbleiben, wenn diese für den ...
§ 24 MPSV Veröffentlichung von Informationen über das Internet (vom 21.03.2010)
... Die Information über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen keine ...
Artikel 3 MedProdRuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... nach § 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen." 2. § 14 Abs. 2 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Der Verantwortliche nach ... Die Information über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 keine personenbezogenen Daten enthalten." ...
... das schwerwiegende unerwünschte Ereignis" eingefügt. 12. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz ... die Wörter „oder eine Kontaktstelle" eingefügt. 13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt: „§ 14a Eigenverantwortliche ... 19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2 Satz 2" die Wörter „sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ...
... beizufügen: 1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14 Absatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden, in englischer Sprache, 2. der relevante ... oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen." 7. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/6622/a94242.htm