Source: http://lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-139.html
Timestamp: 2017-12-17 15:35:44+00:00
Document Index: 180491902

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art. 28', 'art. 2', 'art. 29', 'art. 10']

C.08.013 (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre à un expert en études expérimentales, une quantité spécifiée par le Directeur, de drogues nouvelles d’application vétérinaire destinées à l’exécution d’une étude expérimentale chez l’animal si,
a) l’expert en études expérimentales a reçu un certificat d’études expérimentales selon le paragraphe C.08.015(1) et si le certificat n’a pas été suspendu ou annulé selon l’article C.08.018; et
b) la drogue est étiquetée conformément au paragraphe C.08.016(1).
(2) Aux fins des articles C.08.013 à C.08.018,
certificat d’études expérimentales désigne un certificat délivré selon le paragraphe C.08.015(1);
expert en études expérimentales
expert en études expérimentales désigne la personne visée dans un certificat d’études expérimentales;
étude expérimentale désigne un test limité effectué par un expert en études expérimentales sur des animaux auxquels on a administré une drogue nouvelle.
DORS/81-333, art. 1.
Certificat d'études expérimentales
C.08.014 (1) Afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, un requérant doit présenter au Directeur, par écrit, les renseignements et pièces suivants :
l) tous autres renseignements et pièces que le Directeur exige.
(3) Le Directeur peut demander au fabricant d’une drogue nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre renseignement que le Directeur demande. Si le Directeur ne reçoit pas les échantillons et les renseignements voulus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expérimentales demandé.
DORS/81-333, art. 1;
DORS/93-202, art. 28.
C.08.015 (1) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014, le Directeur est convaincu que :
le Directeur doit délivrer le certificat d’études expérimentales pour la conduite de l’étude expérimentale envisagée et doit y préciser la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue à l’expert en études expérimentales.
(2) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis aux termes de l’article C.08.014, le Directeur n’est pas convaincu que l’on a satisfait aux exigences des alinéas (1)a), b) et c), il doit refuser de délivrer un certificat d’études expérimentales.
DORS/88-378, art. 2;
DORS/93-202, art. 29.
b) signaler immédiatement au Directeur toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle;
c) communiquer rapidement au Directeur, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale;
e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du Directeur;
f) signaler rapidement au Directeur tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et
g) rendre compte au Directeur, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues.
DORS/2001-203, art. 10.
Suspension ou annulation du certificat d'études expérimentales
C.08.018 (1) Lorsque le Directeur est d’avis qu’il est nécessaire de sauvegarder la santé de l’animal ou la santé publique, ou d’assurer la sécurité publique, il peut suspendre un certificat d’études expérimentales pour une période définie ou indéfinie, ou encore l’annuler.
(2) Sans restreindre la portée générale du paragraphe (1), le Directeur peut suspendre ou annuler un certificat d’études expérimentales si