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Timestamp: 2019-02-16 09:45:20+00:00
Document Index: 97654381

Matched Legal Cases: ['artigo 18', 'Artigo 1', 'artigo 1', 'Artigo 11', 'Artigo 75', 'artigo 81', 'Artigo 22', 'Artigo 6']

Licenciamento de Estabelecimento -
Licenciamento de Estabelecimento
> RESOLUÇÃO SMG
O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE GOVERNO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor, e CONSIDERANDO a competência municipal do Sistema Único de Saúde de execução das ações de Vigilância Sanitária conforme disposto no artigo 18 da Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990;
CONSIDERANDO a vigência do Decreto n.º 6.235 de 30 de outubro de 1986;
CONSIDERANDO a delegação de competência de ações de Vigilância Sanitária de Estabelecimentos e Serviços de Saúde, conforme o estabelecido na Resolução SES nº 1.262, de 08 de dezembro de 1998;
CONSIDERANDO a vigência do Decreto “N” nº 19.546 de 06 de fevereiro de 2001 que delegou ao Secretário Municipal de Governo as competências no que tange às ações da Superintendência de Controle de Zoonoses Vigilância e Fiscalização Sanitária;
CONSIDERANDO que o licenciamento sanitário atesta as boas condições físico-estruturais e o pleno desenvolvimento dos processos de trabalho de forma satisfatória nos estabelecimentos e serviços de interesse para a saúde, devendo inclusive ser considerado como condição essencial ao seu funcionamento;
CONSIDERANDO o Poder-Dever da Administração Municipal de readequar seus procedimentos administrativos visando, tanto o atendimento à dinâmica da atualização da legislação sanitária vigente, quanto à otimização do trâmite processual para proceder ao licenciamento sanitário;
Art. 1º Os estabelecimentos de interesse à saúde, no âmbito da vigilância sanitária municipal, somente poderão funcionar após a solicitação do licenciamento no órgão competente , no limite de suas atribuições.
Parágrafo único Para os fins desta Resolução, entende-se como estabelecimento prestador de serviço de interesse à saúde:
I Estabelecimentos na área de alimentos, relacionados à industrialização, ao beneficiamento de qualquer natureza, ao comércio, à distribuição, ao armazenamento, ao transporte, ou qualquer outra atividade laborativa através da qual o gênero alimentício seja insumo, matéria prima ou produto acabado componente de processo produtivo de qualquer atividade;
II Estabelecimentos de comércio, manipulação e distribuição de produtos farmacêuticos como medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, correlatos, saneantes, utensílios e aparelhos de interesse à saúde;
III Unidades assistenciais de saúde de pessoa jurídica e serviços relacionados à saúde, com as seguintes atividades:
a) Clínicas, policlínicas e ambulatórios,
b) serviços de radiodiagnóstico e diagnóstico por imagem
c) laboratórios de análises clínicas e postos de coleta de exames,
d) asilos e abrigos para idosos,
e) óticas,
f) estética e congêneres,
g) educação física, academias de ginástica, hidroterapia e congêneres
h) empresas transportadoras de pacientes com os seus respectivos veículos
i) veículos destinados ao atendimento odontológico
j) outros estabelecimentos, conforme pactuação com os órgãos federal e estadual competentes em vigilância sanitária
IV Consultórios assistenciais de saúde em geral;
V Salões de cabeleireiros, embelezamento e congêneres;
VI Comércio ambulante, feirantes, quiosques na área de alimentos e veículos destinados ao transporte de gêneros alimentícios;
VII Qualquer outro estabelecimento a critério da autoridade sanitária municipal competente.
Art. 2º O licenciamento de que trata a presente Resolução resulta de procedimentos administrativos próprios, estabelecidos conforme a atividade do estabelecimento e que convertem em termos de licenciamento específicos que traduzem as boas condições físicas, higiênico-sanitárias e documental do mesmo, com ênfase nos processos de trabalho relacionados à saúde dos usuários, dos trabalhadores e no conseqüente impacto clínico-epidemiológico, em cumprimento às prerrogativas existentes na legislação sanitária vigente.
Parágrafo único Os termos de licenciamento de que trata o Caput deste Artigo classificam-se em:
I Termo de Licença de Funcionamento Sanitário: Ato pelo qual a autoridade sanitária manifesta sua aprovação ao funcionamento de estabelecimentos e veículos assistenciais de interesse para a saúde, de pessoa jurídica, relacionados nos Incisos II, III e V do Parágrafo único do Artigo 1º da presente Resolução, sendo concedido quando do início das atividades dos mesmos, devendo ser renovado anualmente, expedido segundo o modelo constante do Anexo I desta Resolução;
II Certificado de Inspeção Sanitária: Ato pelo qual a autoridade sanitária manifesta sua aprovação ao funcionamento de estabelecimentos de interesse para a saúde na área de alimentos, às pessoas físicas ou jurídicas, sendo concedido quando do início das atividades dos mesmos, não importando em renovação anual quando se tratar de comércio fixo;
III Termo de Assentimento Sanitário: Ato pelo qual a autoridade sanitária manifesta sua aprovação ao funcionamento de estabelecimentos de natureza física, consultórios de qualquer especialidade, das diversas áreas de saúde, é pessoal e intransferível, sendo concedido quando do início das atividades dos mesmos, não importando em revalidação anual, expedido segundo o modelo constante do Anexo II da presente Resolução.
Art. 3º O licenciamento deverá ser solicitado por requerimento específico, assinado pelo responsável legal do estabelecimento ou pelo seu procurador, devidamente protocolado, instruído com a documentação necessária na forma específica para o gênero requerido.
§ 1º O comprovante de protocolo fornecido não confere ao requerente qualquer direito subjetivo ou objetivo referente ao licenciamento requerido, servindo apenas para esclarecer a comprovação de entrega do requerimento e eventual documentação, não podendo ser utilizado para outros fins diversos daqueles para os quais foi fornecido.
§ 2º Qualquer petição para a instrução de procedimento administrativo relacionado ao licenciamento sanitário assinada por procurador deverá ser acompanhada de procuração original, com firma reconhecida ou cópia autenticada da mesma.
Art. 4º O processo de requerimento do licenciamento sanitário somente será autuado, quando devidamente instruído com toda a documentação exigida para cada modalidade.
Art. 5º Autuado o processo administrativo, o requerimento de licenciamento sanitário tramitará para a área técnica correspondente.
Art. 6º Os estabelecimentos ou serviços caracterizados como de baixa complexidade em vigilância sanitária, a critério da autoridade competente, poderão ser licenciados sem a necessidade de vistoria prévia do local.
Parágrafo único. Para a caracterização da baixa complexidade serão considerados os eventuais fatores de risco existentes associados aos processos de trabalho desenvolvidos, a análise das informações constantes na documentação apresentada, ou ainda, os critérios estabelecidos pelo órgão federal e estadual de vigilância sanitária, em especial a Portaria SAS/MS n.º 18 de 21 de janeiro de 1999.
Art. 7º A concessão do licenciamento sanitário para os estabelecimentos ou serviços, onde a natureza da atividade implique na existência de eventuais fatores de risco a saúde pública estará condicionada à realização de vistoria prévia no local com a emissão de parecer técnico, a fim de que sejam avaliados os processos de trabalho desenvolvidos, a estrutura física existente e as condições higiênico-sanitárias apresentadas, tudo em conformidade com as normas vigentes.
Art. 8º O processo de requerimento do licenciamento sanitário dos estabelecimentos ou serviços relacionados no Anexo III desta resolução deverá ser encaminhado para análise da estrutura física.
§ 1º A análise e a emissão de parecer técnico levarão em consideração somente a adequação da estrutura física às normas sanitárias vigentes, respeitadas as particularidades existentes em cada tipo de atividade.
§ 2º Constatada a inexistência de exigências físicas, o processo de requerimento do licenciamento sanitário será encaminhado para análise dos processos de trabalho, nas áreas finalísticas correspondentes.
§ 3º Verificada a necessidade de exigências físicas a serem cumpridas, o setor responsável procederá a lavratura de intimação e encaminhará o processo de licenciamento sanitário aos setores finalísticos correspondentes, que avaliarão os processos de trabalho.
§ 4º Dar-se-á, com prioridades, as ações conjuntas relacionadas a análise dos processos de trabalho e a análise da estrutura física, obedecendo a lógica interdisciplinar, tendo como objetivo principal à otimização dos recursos humanos e de logística e à agilização dos processos de requerimento do licenciamento dos estabelecimentos de interesse à saúde.
§ 5º Os estabelecimentos onde exista a necessidade de análise físico estrutural poderão ser dispensados de parte das exigências referentes às instalações físicas, no caso de existir a impossibilidade de adaptação às normas sanitárias vigentes por razões inerentes à edificação ocupada, desde que seja atestada a inexistência de eventuais fatores de risco em potencial à saúde dos trabalhadores e usuários.
§ 6º Para o cumprimento do disposto no Parágrafo anterior, a autoridade sanitária competente responsável pela área finalística correspondente respaldar-se-á em parecer técnico fundamentado no desenvolvimento dos processos de trabalho.
Art. 9º Comprovado o atendimento aos requisitos mínimos dispostos nas normas sanitárias vigentes, que assegurem a biossegurança, o processo de requerimento será encaminhado para a concessão dos termos de licenciamento específicos.
Art. 10 A retirada do documento de licenciamento sanitário pelo requerente estará condicionada a apresentação do comprovante original e cópia da guia de pagamento da Taxa de Inspeção Sanitária devidamente quitada, que deverá ser juntada ao processo de requerimento.
Art. 11 As eventuais modificações ou alterações ocorridas nas estruturas físicas, organizacionais e nos processos de trabalho, realizadas nos estabelecimentos de saúde de que trata esta Resolução deverão ser informadas imediatamente ao órgão municipal competente de vigilância sanitária, em formulário específico, conforme o estabelecido no Anexo IV da presente Resolução, bem como os projetos das modificações pretendidas ou executadas.
§ 1º O interessado deverá apresentar, a critério da autoridade sanitária competente, as cópias da documentação comprobatória referente às modificações ou alterações de que trata o caput deste Artigo, para juntada no processo de requerimento do licenciamento sanitário, a fim de ser submetida a posterior análise técnica.
§ 2º Para efeito do disposto no caput deste Artigo considera-se modificação ou alteração, a ocorrência de qualquer das situações descritas a seguir:
I Mudança de endereço com ou sem mudança de titularidade;
II Ampliação, redução ou criação de novos espaços físicos;
III Modificações ocorridas nos processos de trabalho em saúde;
IV Acréscimo, diminuição ou alteração de natureza na prestação de serviços de saúde;
V Mudança de responsabilidade técnica;
VI Baixa de funcionamento do estabelecimento ou atividade de saúde.
§ 3º Os casos previstos no Inciso I do parágrafo anterior serão considerados como baixa de funcionamento do estabelecimento, devendo o interessado instruir processo de requerimento para novo licenciamento sanitário.
Da Licença de Funcionamento Sanitário
Art. 12 O requerimento para o Termo de Licença de Funcionamento Sanitário deverá ser instruído com a documentação exigida para cada tipo de atividade.
§ 1º Documentação exigida a todos os estabelecimentos e serviços:
I Formulário de requerimento padrão.
II Cópia do Alvará de Licença para Estabelecimento;
III Cópia do contrato social atualizado;
IV Roteiro de auto – inspeção, específico para a atividade, devidamente preenchido e assinado pelo responsável técnico, quando for o caso;
V Informações relativas ao horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º Para os estabelecimentos assistenciais de saúde e farmacêuticos, descritos nos incisos II e III do artigo 1º da presente Resolução, o processo de licenciamento deverá ser instruído também com a seguinte documentação:
I Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, se este não integrar a empresa na qualidade de sócio, e declaração de responsabilidade técnica expedida pelo conselho profissional correspondente;
II Relação das especialidades ou das atividades desenvolvidas pelo estabelecimento;
III Relação dos recursos complementares disponíveis, quando for o caso;
IV Cópia do contrato ou comprovante de coleta seletiva de resíduos infectantes, quando for o caso;
V Cópia do Certificado de Registro e Licenciamento de Veículo, no caso de Veículo de Transporte de Pacientes ou de Atendimento Odontológico.
§ 3o No caso dos recursos complementares mencionados no Inciso
IV do Parágrafo anterior, em se tratando de aparelhos radioativos ou de radiações ionizantes deverão ser juntados à relação nele citada, os seguintes documentos:
I Cópia do laudo de aprovação do Instituto de Radioproteção e Dosimetria da Comissão Nacional de Energia Nuclear;
II Memória Descritiva de proteção radiológica assinada pelo responsável legal pelo estabelecimento ou pelo supervisor de proteção radiológica, segundo a legislação sanitária federal vigente;
III Ficha de Cadastro de Instalação de Radiologia Odontológica conforme modelo constante do Anexo V da presente Resolução.
§ 4º As seguintes atividades, parte integrante de um estabelecimento de saúde de maior complexidade, deverão estar relacionadas no processo de licenciamento sanitário:
I Radiologia;
II Posto de coleta de material para exames laboratoriais
III Odontologia;
IV Laboratório de análises clínicas;
V Laboratório de anatomia patológica;
VI Laboratório de radioisótopos;
VII Fisioterapia;
VIII Serviços de transporte de pacientes; e
IX Dispensário de medicamentos.
§ 5º O funcionamento das atividades relacionadas no parágrafo anterior estará condicionado a existência de responsável técnico devendo anexar ao processo, documentação comprobatória do respectivo conselho profissional.
§ 6º Os serviços de vacinação necessitam autorização e cadastramento junto a Secretaria Municipal de Saúde.
§ 7º A qualquer momento durante a fase de análise da documentação poderá a autoridade sanitária competente exigir a apresentação dos originais dos documentos para fins de constatação com as cópias fornecidas pelo interessado.
Art. 13 A Licença de Funcionamento Sanitário deverá ser revalidada anualmente, devendo o seu requerimento ser solicitado até o dia 30 de abril.
§ 1º A Revalidação da Licença de Funcionamento Sanitário deverá ser requerida, em formulário próprio, na forma do Anexo VI da presente Resolução e anexada ao processo administrativo inicial.
§ 2º No caso de haver qualquer modificação ou alteração, previstos no Artigo 11da presente Resolução, deverá o interessado juntar à Solicitação de Revalidação de Licença de Funcionamento Sanitário, a documentação comprobatória pertinente, caso ainda não o tenha feito.
§ 3º Após a análise da solicitação com a emissão de parecer técnico, a autoridade sanitária competente poderá expedir o Termo de Revalidação da Licença de Funcionamento Sanitário, conforme o modelo estabelecido no Anexo VII desta Resolução.
Art. 14 Todo estabelecimento prestador de serviços de interesse à saúde, que possua filial, deverá requerer um Termo de Licença de Funcionamento Sanitário para cada local, comprovando possuir responsável técnico específico.
Art. 15 Os estabelecimentos de interesse para a saúde deverão, conforme o caso, possuir livros de registro de:
I psicotrópicos, equiparados e entorpecentes;
II receitas de lentes corretivas.
Parágrafo Único – Os livros mencionados no caput deverão ser devidamente registrados no órgão sanitário competente.
Do Certificado de Inspeção Sanitária
Art. 16 O Certificado de Inspeção Sanitária é classificado nas seguintes modalidades:
I Certificado de Inspeção Sanitária A (CIS–A), concedido a feirante, ambulante, a quiosque, ou a veículo destinado ao transporte de alimentos;
II Certificado de Inspeção Sanitária B (CIS–B), concedido a estabelecimento fixo;
III Certificado de Inspeção Sanitária Precário (CIS–PRECÁRIO), concedido ao estabelecimento fixo que abrigue atividades econômicas contempladas pela Lei nº 2.062 de 16 de dezembro de 1993, assim como àquela vinculada ao lote mencionado na Lei nº 2.768 de 19 de abril de 1999 e às previstas no Inciso VI do Artigo 75 do Decreto nº 322 de 03 de março de 1976 ou exercidas em áreas favelizadas, comprovadas pela legislação vigente ou ainda, aos estabelecimentos comerciais que possuam alvará de autorização especial por não comprovarem a titularidade do terreno e em centros gastronômicos em que haja concessão de espaço para a utilização através de contrato, conforme avaliação da autoridade sanitária.
§ 1º O Certificado de Inspeção Sanitária A (CIS-A) concedido a feirantes, a ambulantes, a quiosques ou a veículos de transporte de alimentos é pessoal e intransferível devendo ser renovado anualmente.
§ 2º O Certificado de Inspeção Sanitária B (CIS-B), assim como o Certificado de Inspeção Sanitária Precário (CIS-PRECÁRIO) têm validade permanente enquanto não houver alteração de razão social, de atividade ou de instalações.
Do Certificado de Inspeção Sanitária – A
Art. 17 A petição para requerer o Certificado de Inspeção Sanitária A (CIS-A) deverá ser instruída com a seguinte documentação:
I No caso de ambulante, quiosque ou feirante:
a- Formulário de requerimento padrão,
b- Informações relativas ao horário de funcionamento e ao local de inspeção;
II No caso de veículo que transporte alimentos:
b- Cópia do Certificado de Registro e Licenciamento de Veículo, em nome do peticionário,
c- Informações relativas ao horário e local de vistoria.
Do Certificado de Inspeção Sanitária – B e
Do Certificado de Inspeção Sanitária Precário – CIS Precário
Art. 18 A petição para requerer o Certificado de Inspeção Sanitária B (CIS-B) e o Certificado de Inspeção Sanitária Precário (CIS-Precário) para os estabelecimentos fixos deve ser instruída com os seguintes documentos:
I. Formulário de requerimento padrão;
II. Cópia do Alvará de Licença para Estabelecimento;
Cópia do Contrato Social da Empresa atualizado;
IV. Roteiro de auto – inspeção devidamente preenchido;
V. Informações relativas ao horário de funcionamento do estabelecimento.
Art. 19 Estão igualmente sujeitos ao licenciamento e fiscalização pelo órgão sanitário municipal competente, as cozinhas industriais e restaurantes, terceirizados ou não, instalados em órgãos públicos, em estabelecimentos de saúde, de ensino e demais empresas públicas ou privadas, aplicando-se a ação fiscal à empresa em cuja sede se instalam essas dependências e à eventual prestadora de serviços.
Parágrafo único. No caso de terceirização, a empresa contratante deverá instruir petição para a solicitação de Certificado de Inspeção Sanitária B (CIS-B) e a empresa contratada receberá a Caderneta Sanitária para a atividade de fornecimento de refeições, devendo para tal, instruir petição com a seguinte documentação:
I Cópia do Alvará de Licença para Estabelecimento da matriz da firma prestadora de serviços;
II Cópia do Contrato de Prestação de Serviços entre contratante e contratada;
III Cópia do CIS-B do contratante;
IV Roteiro de auto – inspeção específico para a atividade devidamente preenchido;
Art. 20 Caso sejam constatadas boas condições higiênico-sanitárias, caberá a concessão do licenciamento sanitário, devendo posteriormente o processo de requerimento, se for o caso, ser encaminhado ao serviço descentralizado correspondente para a expedição da Caderneta Sanitária.
§ 1º Os estabelecimentos licenciados com o Certificado de Inspeção Sanitária Precário (CIS-PRECÁRIO), face à natureza do documento, não receberão a Caderneta Sanitária prevista no artigo 81 do Decreto nº 6.235 de 30 de outubro de 1986.
§ 2º Excetua-se dos casos previstos no caput deste Artigo a concessão da Caderneta Sanitária às empresas que exploram as atividades de comercialização, armazenamento e produção de gêneros alimentícios para as quais haja legalmente atribuição de fiscalização das esferas federal ou estadual, devendo nos casos específicos ser concedido apenas o Certificado de Inspeção Sanitária.
Do Assentimento Sanitário
Art. 21 O requerimento do Termo de Assentimento Sanitário deverá ser assinado pelo próprio profissional ou por seu procurador e instruído com a seguinte documentação:
I Formulário de requerimento padrão;
II Alvará de Localização para Estabelecimento;
III Prova de habilitação profissional do requerente e cópia da guia de pagamento da anuidade devidamente quitadas referente ao ano em que se der o requerimento de licenciamento, expedidas pelo conselho profissional correspondente, quando for o caso;
IV Descrição da especialidade ou da atividade profissional que será desenvolvida no local
V Relação descritiva dos equipamentos e aparelhos existentes para os atendimentos que prestará no consultório;
VI Roteiro de auto – inspeção específico para a atividade preenchido e devidamente assinado pelo profissional requerente;
VII Cópia do contrato ou comprovante de coleta seletiva de resíduos infectantes, quando for o caso;
VIII Informações relativas ao horário de funcionamento do estabelecimento;
IX Ficha de Cadastro de Instalação de Radiologia Odontológica conforme modelo constante do Anexo V desta Resolução, quando for o caso.
Da Análise Físico-Estrutural
Art. 22 Os estabelecimentos de interesse à saúde relacionados no Anexo III desta Resolução terão a estrutura física e instalações avaliadas quanto a adequação às normas previstas na legislação sanitária vigente, devendo instruir o processo de licenciamento com a seguinte documentação, além das já exigidas para cada modalidade:
I Representação gráfica (horizontal e vertical) de seus ambientes que caracterize a edificação onde serão exercidas as atividades, bem como seus principais equipamentos, móveis e fixos, na forma de no mínimo uma planta por cada pavimento da edificação com dois cortes (longitudinal e transversal);
II Descrição complementar às gráficas na forma de memória descritiva com as informações mínimas previstas nos Anexos VIII – A e VIII – B e VIII – C, conforme o caso.
III Declaração de responsabilidade técnica assinada pelo profissional habilitado na área de engenharia e arquitetura, conforme modelo constante no Anexo IX desta Resolução.
IV Cópia da prova de habilitação do profissional habilitado na área de engenharia e arquitetura e cópia da guia de pagamento da anuidade devidamente quitada, expedidas pelo CREA.
Art. 23 Em razão das peculiaridades inerentes ao desempenho do exercício profissional ou das atividades desenvolvidas nos estabelecimentos, outros documentos além daqueles citados nesta Resolução poderão vir a ser exigidos ao longo da instrução do processo de licenciamento.
Art. 24 As edificações destinadas às atividades de interesse à saúde deverão, na ocasião do licenciamento ou legalização de sua construção no órgão competente, com o objetivo de dar a este o devido respaldo, submeter ao órgão de vigilância sanitária a aprovação do seu projeto no que se refere aos aspectos previstos na legislação sanitária vigente, na forma prevista nos incisos I, II, III e IV do Artigo 22 desta Resolução.
Art. 25 Os estabelecimentos ou serviços licenciados que, por força do disposto no Artigo 6º desta Resolução, não foram submetidos à vistoria prévia, poderão ser inspecionados a qualquer tempo, levando-se em consideração critérios técnicos e indicadores estabelecidos pela autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. A constatação de qualquer discrepância entre o informado pelo requerente e a realidade existente no estabelecimento ou serviço sujeitará o infrator às penalidades e sanções previstas na legislação vigente, levando-se em consideração a gravidade do caso.
Art. 26 A Taxa de Inspeção Sanitária será atribuída anualmente a todos os estabelecimentos e serviços que desenvolvam quaisquer atividades sujeitas à vigilância sanitária, independentemente da realização de vistoria técnica no local.
Art. 27 Os termos e certificados de licenciamento sanitário serão emitidos pelo titular do órgão municipal competente de vigilância sanitária, ou a quem for delegado, que se respaldará nos pareceres técnicos dos profissionais e na veracidade das informações prestadas pelo interessado.
Parágrafo único Os originais dos termos e certificados de licenciamento sanitário deverão ser mantidos permanentemente no estabelecimento para o qual foi concedido, sempre em local visível aos usuários e à disposição da autoridade sanitária.
Art. 28 Sempre que a autoridade sanitária competente julgar conveniente para salvaguardar os interesses da Administração Municipal, o processo administrativo inerente ao licenciamento requerido poderá ser remetido a outros órgãos específicos.
Art. 29 Os casos omissos relativos à concessão dos documentos a que se refere a presente Resolução serão resolvidos sob a orientação e decisão do titular do órgão de vigilância sanitária municipal competente.
Art. 30 Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, em especial a Resolução SMG n.º 541 e a Resolução SMG n.º 542, ambas de 11 de maio de 2001.
TERMO DE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO SANITÁRIO