Source: https://web.invima.gov.co/web/guest/cannabis
Timestamp: 2020-07-03 20:54:52
Document Index: 410221157

Matched Legal Cases: ['Artículo 85', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 21', 'Artículo 21', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 13', 'artículo 13', 'artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'artículo 376', 'Artículo 46', 'Artículo 2', 'Artículo 245', 'Artículo 34', 'Artículo 65']

Cannabis - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Cannabis medicinal corresponde al uso de Sumidades floridas o con fruto de la planta de género Cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades), de sus preparados o de sus principios activos como metabolitos, llamados cannabinoides, -entre ellos el tetrahidrocannabinol o THC, cannabidiol o CBD y cannabinol o CBN- entre otros, como terapia para tratar algunas enfermedades o aliviar síntomas.
Información de seguridad relacionada con la comercialización de productos a base de Cannabis.
ABC Expedición de Licencia de Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos Al hacer clic este panel se expande
Este ABC tiene como objeto dar a conocer los aspectos relevantes a tener en cuenta al momento de realizar el trámite de solicitud de expedición de licencia de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos.
Aquí podrá revisar la información relacionada con la solicitud del trámite de Autorización, Renovación, Modificación y/o terminación de licencia de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos ante el Invima.
¿Qué es la Licencia de Fabricación de derivados de Cannabis? Al hacer clic este panel se expande
Es la autorización que concede el Invima de conformidad a la competencia conferida en el Artículo 85 del Decreto Ley 2106 de 2019, a través de un acto administrativo que permita la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.
¿Por qué se debe solicitar la Licencia de fabricación de derivados de Cannabis? Al hacer clic este panel se expande
El fin de la Licencia es autorizar la fabricación de derivados de Cannabis, bajo el entendido que la Fabricación, son los Procedimientos, distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis y que los derivados son Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis.
¿Cómo iniciar el proceso de licenciamiento para la fabricación de derivados de cannabis? Al hacer clic este panel se expande
Para tal fin el solicitante iniciará el proceso de licenciamiento con la solicitud del trámite ante el Invima a través del Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129, el cual está disponible en la página web www.invima.gov.co, en la siguiente ruta:
Inicio / Trámites y servicios / requisitos del trámites / Seleccione el Grupo: Cannabis / Seleccione trámite: Expedición de licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines médicos y científicos / Formatos / Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129
En los Requisitos trámites encontrará los Requisitos generales, Requisitos legales y Requisitos técnicos que deberá cumplir y allegar, así como la información asociada (Decreto 613 de 2017 y Resolución 2892 de 2019), Formatos, Tarifas y donde puedo presentar el trámite.
¿Cómo solicitar la Licencia de fabricación de derivados de Cannabis? Al hacer clic este panel se expande
El interesado podrá solicitar la Licencia con el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129 para los trámites de Autorización, Renovación, Modificación y/o terminación de la Licencia con el pago de la tarifa respectiva, las tarifas las podrá consultar en la página web www.invima.gov.co, en la siguiente ruta:
Inicio / Trámites y servicios / Tarifas / Manual Tarifario - vigencia 2019 / Licencias de Cannabis
Las Tarifas para el trámite de solicitud de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos, aprobadas mediante Resolución No. 2019052992 del 25 de noviembre de 2019 son las siguientes:
Tenga en cuenta que para cada modalidad y trámite deberá allegar y cumplir los requisitos establecidos en el Numeral 2 del Art. 2.8.11.2.1.5 del Decreto 613 de 2017 y Resolución 2892 de 2017, con la siguiente documentación que corresponda así:
Fabricación de derivados de Cannabis para uso nacional Al hacer clic este panel se expande
Solicitud del trámite debidamente diligenciada y firmada por el representante legal o apoderado con el número de identificación y nombre claro y legible. Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129.
Los certificados de tradición y libertad del inmueble o inmuebles donde se desarrollarán las actividades. En el evento en que el solicitante no sea el propietario, deberá anexar junto con su solicitud el título en virtud del cual adquiera el derecho para hacer uso del predio. Para aquellos casos en los que el predio no está registrado se podrá adjuntar la carta catastral del Instituto Geográfico Agustín Codazzi (IGAC).
Fotocopia del documento que acredite la existencia y representación legal de la persona jurídica o el registro mercantil.
Certificados de tradición y libertad del inmueble o inmuebles donde se desarrollarán las actividades. En el evento en que el solicitante no sea el propietario, deberá anexar junto con su solicitud el título en virtud del cual adquiera el derecho para hacer uso del predio. Para aquellos casos en los que el predio no está registrado se podrá adjuntar la carta catastral del Instituto Geográfico Agustín Codazzi (IGAC).
Fabricación de derivados de Cannabis para investigación científica Al hacer clic este panel se expande
Recibo de pago original de la tarifa del trámite.
Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos. La declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud.
Cartas de intención firmadas por el Director Técnico y por el director técnico suplente.
Fotocopia del diploma o acta de grado del director técnico y director técnico suplente que los acredite como químico, químico farmacéutico o ingeniero químico.
Fotocopia de la tarjeta profesional del director técnico y director técnico suplente que los acredite como químico, químico farmacéutico o ingeniero químico.
Descripción de las áreas.
Descripción de los equipos y zonas de procesos.
Plan de fabricación de derivados.
Fotocopia simple de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes:
Nacionales: cédula de ciudadanía.
Extranjeras: cédula de extranjería vigente y visa vigentes, en los casos que se requiere, autorizándolos a desempeñar las actividades propias de las licencias solicitadas.
Declaración juramentada de ingresos firmada por el representante legal, y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Para efectos del contador y el revisor fiscal deberá adjuntar copia de su tarjeta profesional. La declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud.
Fabricación de derivados de Cannabis para exportación Al hacer clic este panel se expande
Fabricación de derivados de Cannabis para uso nacional e investigación científica Al hacer clic este panel se expande
Fabricación de derivados de Cannabis para uso nacional y exportación Al hacer clic este panel se expande
Solicitud del trámite debidamente diligenciada y firmada por el representante legal o apoderado con el número de identificación y nombre claro y legible. Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129. 2.Fotocopia de documento de identificación.
Fabricación de derivados de Cannabis para investigación científica y exportación Al hacer clic este panel se expande
Fabricación de derivados de Cannabis para uso nacional, investigación científica y exportación Al hacer clic este panel se expande
Solicitud del trámite debidamente diligenciada y firmada por el representante legal o apoderado con el número de identificación y nombre claro y legible. Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129. 2.Fotocopia del documento que acredite la existencia y representación legal de la persona jurídica o el registro mercantil.
Modificación – Cambio de razón social Al hacer clic este panel se expande
Modificación – Cambio de dirección donde se lleve cabo el proceso de producción y fabricación Al hacer clic este panel se expande
Modificación – Ampliar la modalidad de la licencia actual Al hacer clic este panel se expande
Modificación – Si en la ampliación de la modalidad se incluye la licencia para fines de investigación Al hacer clic este panel se expande
Modificación – Si en la ampliación de la modalidad se incluye la licencia para exportación Al hacer clic este panel se expande
Terminación de la licencia actual Al hacer clic este panel se expande
Plan de terminación de operaciones.
En la Modificación por el cambio de modalidad de la Licencia Al hacer clic este panel se expande
Deberá cumplir con los requisitos técnicos-legales de la modalidad que va a solicitar, establecidos en el Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos, el cual contiene la normatividad que le aplica a cada uno de los requisitos.
Tenga en cuenta que el PLAN DE FABRICACIÓN se debe allegar para cualquier tipo de modalidad de Licencia a solicitar y debe contener la siguiente información:
Cronograma de trabajo y proyección del plan de fabricación a 1 año.
Organigrama que señale las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados o contratistas que estarán involucrados en la etapa de fabricación de derivados de cannabis y productos que los contienen.
Un plano de las instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas.
Registros fotográficos de las áreas de fabricación en donde se realizarán las actividades.
Descripción de las áreas de fabricación en donde se realizarán las actividades, que incluyan medidas y dimensiones.
Descripción de los equipos relacionados con las actividades solicitadas.
Monto de las inversiones necesarias para la ejecución de las actividades.
Procedimientos de transformación que serán implementados.
Procedimientos de control de calidad que serán implementados.
Reportar si se realizará la purificación de los componentes del extracto o si se transformarán los componentes en otras sustancias.
Volumen estimado de fabricación de productos derivados de cannabis.
Estimativo de la cantidad del cannabis que se empleará en términos de flor seca.
Especificaciones técnicas del cannabis que se empleará en el proceso de transformación
Compromiso de la transformación de al menos un 10% del cupo asignado anualmente, salvo en la modalidad de investigación, proveniente de un titular de licencia de cultivo que corresponda a pequeño o mediano cultivador.
Protocolo para realizar control del contenido de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) y Cannabinol (CBN) en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca y su validación.
Cartas de intención, firmadas por el director técnico y director técnico suplente, quienes deberán acreditar su formación profesional como químico, químico farmacéutico o ingeniero químico con: 1) Copia del diploma o acta de grado y 2) Copia de la tarjeta profesional.
Documentos de referencia Al hacer clic este panel se expande
Colombia. El Presidente la República de Colombia. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Decreto 613 de 2017. [En Línea]. Disponible en: www.invima.gov.co/documents/20143/1525696/Decreto-613-de-2017.pdf
Colombia. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2892 de 2017. [En Línea]. Disponible en: www.invima.gov.co/documents/20143/1525696/Resolucion-02892-de-2017.pdf
Mesa técnica - Cannabis medicinal Al hacer clic este panel se expande
Vídeo de la mesa técnica productos magistrales y cannabis medicinal
Presentación realizada en la mesa técnica productos magistrales y cannabis medicinal
Normatividad - Cannabis medicinal Al hacer clic este panel se expande
Ley 1787 de 2016 - La cual crea el marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso de médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio colombiano.
Resolución 2892 de 2017 - Por medio de la cual se expide la reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de derivados del cannabis.
Resolución 1478 de 2006 - Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento, y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, sintesís, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contenga y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
Guías y Formatos - Cannabis medicinal Al hacer clic este panel se expande
Guía para las visitas de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales a base de Cannabis
Preguntas Frecuentes - Cannabis medicinal Al hacer clic este panel se expande
¿Qué es Cannabis psicoactivo? Al hacer clic este panel se expande
Conforme lo señalado por el Decreto 613 de 2017, el Cannabis psicoactivo es definido como las Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igualo superior al 1 % en peso seco.
¿Qué es Cannabis no psicoactivo? Al hacer clic este panel se expande
Conforme lo señalado por el Decreto 613 de 2017, el Cannabis NO psicoactivo es definido como la planta, sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1 % en peso seco.
¿Cuáles son los parámetros técnicos (límites en cuanto la concentración de cannabinode THC y otros), para la clasificación de productos sicoactivos y no psicoactivos derivados del cannabis; para ser usados con fines terapéuticos? Al hacer clic este panel se expande
De acuerdo a lo consagrado por el Decreto 613 de 2017 en su artículo 2.8.11.2.1.11.
“(…) Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis deberán, como mínimo, determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) y Cannabinol (CBN) en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca.
Las metodologías deberán documentarse en un protocolo que incluya la curva de calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás parámetros conforme a la práctica de la química analítica, cumpliendo con lo demás que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social en la regulación técnica a expedir. (…) ”.
En relación a la clasificación como Cannabis psicoactivo y no psicoactivo corresponderá al contenido de THC que de acuerdo a lo señalado por el artículo 2.8.11.1.3., del Decreto 613 de 2017 es psicoactivo cuando contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1 % en peso seco y no psicoactivo cuando cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1 % en peso seco.
En relación a los usos terapéuticos dependerán de las concentraciones de los metabolitos causantes de la actividad terapéutica que previamente han sido realizados los correspondientes estudios clínicos que avalan las concentraciones empleadas y si estos metabolitos han sido aislados químicamente y presentados en una forma farmacéutica se ajustaran de acuerdo a la evaluación farmacológica y que en cumplimiento a lo establecido por el Decreto 677 de 1995 en sus artículos 19, 26, 27 entre otros podrá obtener registro sanitario como medicamento. Por otra parte, si no se ha aislado químicamente y son empleados los respectivos extractos, resinas, entre otras de derivados botánicos deberá dar cumplimiento a lo señalado por los artículos 25 al 29 del Decreto 2266 de 2004 para obtener registro sanitario como producto fitoterapéutico, se aclara en relación a los productos fitoterapéuticos derivados de cannabis psicoactivo, que hasta tanto no exista la disposición normativa que permita productos fitoterapéuticos que contengan sustancias psicoactivas no podrá solicitar registro sanitario de acuerdo a lo señalado por el literal c), articulo 21 y numeral 4, articulo 31 del Decreto 2266 de 2004.
¿Cuáles son los trámites para obtener registro sanitario de un producto fitoterapéutico como Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) y producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT), que en su formulación presente derivados psicoactivos del cannabis, con una concentración de THC inferior al 1%? Al hacer clic este panel se expande
Para el caso de solicitudes de Registro Sanitario de productos fitoterapéuticos que contienen Cannabis, cuyo contenido de THC es inferior al 1% en peso seco (no psicoactivos) determinado según las disposiciones del artículo 2.8.11.2.1.11., del Decreto 613 de 2017 se considera puede ser clasificado como preparaciones farmacéuticas a base de plantas medicinales, en cumplimiento a lo referenciado en el artículo 21, 22 del Decreto 2266 de 2004, previo a la solicitud del registro el interesado deberá:
Realizar consulta a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora para hacer inclusión de la planta medicinal, preparación farmacéutica y condición de venta en el Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos con la respectiva evidencia de seguridad, eficacia de la utilidad terapéutica, composición, contraindicaciones, advertencias y interacciones, posología y condición de venta conforme lo consagrado por los artículos 27 y 28 del Decreto 2266 de 2004.
Una vez incluida la planta medicinal y preparación farmacéutica en el listado de plantas medicinales podrá seguir los requisitos legales y técnicos para la solicitud del registro sanitario conforme lo establecido en los Artículos 25 (numeral 25.2) y 26 (numeral 26.2) respectivamente del Decreto 2266 de 2004 con las modificaciones a que haya lugar en el Decreto 3553 de 2004.
Se aclara que la planta medicinal Cannabis de acuerdo a la cuantificación de metabolitos y estudios de seguridad y eficacia presentados, relacionados con los metabolitos causantes del efecto terapéutico y sus respectivas concentraciones no podrán ser clasificados como producto fitoterapéutico de uso tradicional o producto fitoterapéutico de uso tradicional importado toda vez que estos son definidos:
“Producto fitoterapéutico tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.”
“Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado: Es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.”
¿Cuáles son los trámites para obtener registro sanitario de un producto fitoterapéutico como Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) y producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT), que en su formulación presente derivados psicoactivos del cannabis, con una concentración de THC superior al 1%? Al hacer clic este panel se expande
Para el caso de solicitudes de Registro Sanitario de productos fitoterapéuticos que contienen Cannabis, cuyo contenido de THC es superior al 1% en peso seco (psicoactivo), se señala que a la fecha aún no se encuentra disponible la actualización normativa de los Decretos 2266 de 2004 y 3553 de 2004 expedida por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la cual se incluya la reglamentación de los regímenes de Registros Sanitarios, vigilancia, control sanitario, publicidad y demás disposiciones para este tipo particular de productos fitoterapéuticos, toda vez que hasta el momento, el Artículo 21 y 31 del Decreto 2266 de 2004 establece que para la expedición de Registro Sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, dichas preparaciones “(…)no deberán contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica. (…)”.
¿Cuáles son los trámites para obtener el registro sanitario de un Producto Fitoterapéutico de uso tradicional y para un Producto Fitoterapéutico de uso tradicional importado, que en su formulación presente derivados no psicoactivos del cannabis (diferentes del cannabinoide THC) en cualquier proporción? Al hacer clic este panel se expande
La planta medicinal Cannabis de acuerdo a la cuantificación de metabolitos y estudios de seguridad y eficacia que sean presentados, relacionados con los metabolitos causantes del efecto terapéutico y sus respectivas concentraciones no podrán ser clasificados como producto fitoterapéutico de uso tradicional o producto fitoterapéutico de uso tradicional importado toda vez que estos son definidos:
¿Cuáles son los tramites de inscripción para la elaboración de Preparaciones Magistrales derivadas del Cannabis, como establecimiento farmacéutico (Farmacia-Drogueria) independiente, considerando que las Preparaciones Magistrales no cuentan con registro sanitario ante el Invima? Al hacer clic este panel se expande
En relación a las preparaciones magistrales conforme lo señalado por el articulo Artículo 2.8.11.3.1.,
“(…) Las preparaciones magistrales sólo pueden elaborarlas los establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
Parágrafo 2. Para la elaboración y distribución de preparaciones magistrales a base de cannabis se requerirá previa inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulación técnica. Parágrafo 3. Los derivados de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales sólo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados.”
En cuanto la regulación técnica de acuerdo al tipo de licencia solicitada deberá dar cumplimiento a lo señalado por la Resolución 02892 de 2017.
Considerando que en el decreto 613 de 2017 se define como derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo: aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es superior al 1% en peso seco e inferior al 1 % en peso seco, respectivamente. Y, además, que en el articulo 2.8.11.3.2. “producto terminado para uso nacional”. del mismo decreto, se entiende que estos derivados del cannabis no corresponden a productos terminados, por ello no pueden ser comercializados bajo ninguna circunstancia en tiendas naturistas, droguerías o establecimiento comercial, y que por el contrario constituyen la materia prima para las preparaciones magistrales: en relación a las Preparaciones Magistrales.
¿En el caso de preparaciones magistrales qué tipo de establecimientos están autorizados para su elaboración, manipulación, transporte, distribución y posterior comercialización de derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo: aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es superior al 1% en peso seco e inferior al 1 % en peso seco, respectivamente? Al hacer clic este panel se expande
En relación a las preparaciones magistrales conforme lo señalado por el articulo Artículo 2.8.11.3.1., del Decreto 613 “(…) Las preparaciones magistrales sólo pueden elaborarlas los establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
Parágrafo 3. Los derivados de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales sólo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados.”
Se aclara que para la elaboración y distribución de preparaciones magistrales a base de cannabis se requerirá previa inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulación técnica (resolución 02892 de 2017).
Las preparaciones magistrales de Cannabis pueden ser comercializadas en los establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, para la dispensación a un paciente siempre y cuando medie y cumpla los requisitos generales de las prescripciones médicas, se debe especificar en el producto claramente en términos de concentraciones el tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), con el fin de determinar la posología.
Las preparaciones magistrales para cumplir con las dosis prescritas y el sistema de distribución de Medicamentos en dosis unitaria, deberán ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacéutico, o en el establecimiento farmacéutico autorizado y transportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se someterán a las disposiciones que regulan a cada una de ellos.
Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales quese elaboren en el servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, podrán ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
¿Qué normativa técnica y sanitaria aplica para la elaboración, manipulación, transporte, distribución y su posterior comercialización de derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo: aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es superior al 1% en peso seco e inferior al 1 % en peso seco, respectivamente.? Al hacer clic este panel se expande
La normativa técnica y sanitaria corresponde a:
Resolución 1403 de 2007.
Ley 1787 de 2016.
Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis.
Decreto 613 de 2016.
Resolución 02892 de 2017
Artículo 13 del Decreto 2266 de 2004
Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos para el control de calidad de la materia prima.
¿Qué controles de calidad y demás aplican para la elaboración, manipulación, transporte, distribución y su comercialización de derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo: aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es superior al 1% en peso seco e inferior al 1 % en peso seco, respectivamente? Al hacer clic este panel se expande
Se aclara que las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Las disposiciones se encuentran en el artículo 13 del Decreto 2266 de 2004, además del control de pesticidas al material vegetal conforme los lineamientos de la organización mundial de la salud en su guía “WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues.- 2007”; en cuanto a los demás controles establecidos para elaboración, manipulación, transporte, distribución y comercialización previo cumplimiento y habilitación del servicio farmacéutico conforme lo consagrado por la resolución 1403 de 2007además de lo señalado por la Resolución 02892 de 2017, y lo establecido por el Decreto 613 de 2017 en su artículo 2.8.11.2.1.11. “(…) Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis deberán, como mínimo, determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) y Cannabinol (CBN) en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca”.
¿Cuál es el trámite para obtener el registro de producción, que se especifica como el historial de lote en el último Decreto de registro sanitario de productos naturales de 2017, y que permite cubrir la documentación farmacéutica del numeral 15.1.7 (formula del lote estandarizado de fabricación) y 15?1.131 (Técnicas de análisis del producto)? ¿Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados, bastará con indicarlo, de lo contrario, deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del método)? Al hacer clic este panel se expande
En relación a los registros de producción se aclara que estos corresponden a toda la documentación del historial del lote de producción de cada producto farmacéutico procesado, el cual conforme al sistema de gestión de calidad del procesador, sus procedimientos operativos estándar y demás controles establecidos corresponden al mencionado registro de producción. Por otro lado, en relación a las técnicas de análisis del producto terminado estas deberán corresponder a las pruebas de control de calidad que se le lleva a cabo al producto farmacéutico garantizando las especificaciones de aceptación de la forma farmacéutica, contenido promedio establecido del principio activo y parámetros microbiológicos que aseguren la calidad del producto, si el producto se encuentra en las farmacopeas oficiales previo a la aplicación de estos procedimientos deberá garantizar que corresponden al producto farmacéutico procesado verificando los procedimientos farmacopeicos y bastara con seguir las pruebas allí requeridas de lo contrario deberá validar las técnicas de análisis realizadas al producto teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en las farmacopeas oficiales en Colombia.
¿Cuál es el listado de materiales aptos para el envase, empaque y acondicionamiento de productos derivado del cannabis para ser usado como: medicamentos y fitoterapéuticos? Al hacer clic este panel se expande
Para el caso de los materiales de envase para medicamentos, productos fitoterapéuticos y preparaciones magistrales deberán ser envases para productos farmacéuticos los cuales cumplen las disposiciones técnicas establecidas en las farmacopeas oficialmente aceptas en Colombia para productos farmacéuticos. Por otra parte, los materiales de envase son seleccionados de acuerdo a las características de la forma farmacéutica, al modo de entrega del medicamento al paciente y a la protección que se le requiera dar al producto para garantizar el tiempo de vida útil que este tendrá, todo esto demostrado mediante estudios de estabilidad.
¿Cuál es el procedimiento necesario para llevar a cabo la importación de Aceite a base de Cannabis No Psicoactivocomo materia prima y posterior procesamiento como preparación magistral para paciente individual dependiendo su patología según sea el caso, es decir, no será importado como producto semielaborado ni como producto terminado? Al hacer clic este panel se expande
Para la importación de Aceite de Cannabis NO PSICOACTIVO de acuerdo a lo señalado en el Artículo 2.8.11.2.1.2., del Decreto 613 de 2017, aplicaría la licencia de fabricación de derivados del Cannabis. Por cuanto deberán seguir lo señalado por el Artículo 2.8.11.2.2.2. Requisitos específicos de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. Realizando la solicitud al Ministerio de Salud y de la Protección Social a través del formato único de solicitud de licencias para la fabricación de derivados de Cannabis.
Por otra parte, dadas las disposiciones de la ley 1787 de 2016 y lo señalado por el capítulo 4 del Decreto 613 de 2017 el interesado deberá tramitar la respectiva licencia de importación a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE previo concepto del FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES de acuerdo al régimen de importación de licencia previa que trata el Decreto 0925 de 2013.
Tenga en cuenta en relación a las preparaciones magistrales conforme lo señalado por el Artículo 2.8.11.3.1., del Decreto 613 de 2017: “(…) Las preparaciones magistrales sólo pueden elaborarlas los establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
¿El tratamiento legal que se le da al aceite de cáñamo o HEMP, es el mismo aplicado al del Cannabis? Al hacer clic este panel se expande
En relación al aceite de cáñamo o aceite de semillas de cáñamo el cual se obtiene presionando semillas de cáñamo, se aclara que este es diferente al aceite de Cannabis o aceite de hash debido a que este es obtenido a partir de la flor del Cannabis en la cual se encuentra una proporción más alta de metabolitos como tetrahidrocannabinol (THC), cannabinol (CBN) y cannabidiol (CBD) y que para el caso del aceite de cáñamo estos metabolitos deben estar ausentes. Por lo tanto el tratamiento legal al aceite de cáñamo HEMP no corresponderá al mismo aplicado para el aceite de Cannabis.
¿Se puede distribuir legalmente productos derivados del cannabis donde se saben que no poseen ningún tipo de sustancias psicoactivas y esta 100% elaborado de planta natural y medicinal? Al hacer clic este panel se expande
La distribución legal de derivados de Cannabis deberá ajustarse a lo señalado en el Artículo 2.8.11.2.1.2., del Decreto 613 de 2017, aplicaría la licencia de fabricación de derivados del Cannabis. Por cuanto deberán seguir lo señalado por el Artículo 2.8.11.2.2.2. Requisitos específicos de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. Realizando la solicitud al Ministerio de Salud y de la Protección Social a través del formato único de solicitud de licencias para la fabricación de derivados de Cannabis.
Por otra parte para el caso de la materia prima importada, dadas las disposiciones de la ley 1787 de 2016 y lo señalado por el capítulo 4 del Decreto 613 de 2017 el interesado deberá tramitar la respectiva licencia de importación a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE previo concepto del FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES de acuerdo al régimen de importación de licencia previa que trata el Decreto 0925 de 2013.
Para el caso de productos derivados del cannabis en preparaciones magistrales debe tener en cuenta lo señalado por el Artículo 2.8.11.3.1., del Decreto 613 de 2017, y los requisitos para preparaciones magistrales consagrados en la resolución 1403 de 2007, de acuerdo las disposiciones del Decreto 2200 de 2005.
Ahora bien para los productos terminados destinados para fines médicos o cosméticos conforme las disposiciones de la Ley 9 de 1979; Decreto 677 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos”; Decreto 2266 de 2004 “por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.”, Decisión 516 de 2002 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” entre otras, señalan que todos los productos de que tratan las referidas normas requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
La distribución de productos utilizados tradicional y culturalmente por pueblos indígenas como alimento, cosmético o de uso medicinal o curativo, se excluyen de la aplicación de la normatividad sanitaria, siempre que se produzcan y distribuyan dentro de los territorios indígenas, de ser producidos fuera de estos territorios, requieren del cumplimiento estricto de la normatividad sanitaria y por lo mismo deberán surtir el tramite establecido para la consecución del correspondiente registro o notificación sanitaria y podrán ser objeto de Inspección Vigilancia y Control por parte del INVIMA.
¿Se puede homologar otros registros sanitarios y/o administrativos de países de la Unión Europea, Comunidad Andina y Norte América al registro INVIMA en Colombia y ser válido en territorio nacional? ¿Cuál es el procedimiento? Al hacer clic este panel se expande
Se aclara que el registro sanitario es el documento público que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en Colombia, conforme los aspectos señalados en la normatividad vigente para cada categoría de producto.
Por lo que se aclara que el registro sanitario no es homologable y que cada país cuenta con su propia legislación que deberá dar cumplimiento para la exportación y respectiva comercialización de productos por cuanto deberá verificar los respectivos requisitos para el país que requiera exportar. En cuanto al procedimiento cada categoría de productos cuenta con las respectivas disposiciones para la solicitud de registro sanitario, consultar Decreto 677 de 1995 para medicamentos, Decreto 2266 de 2004 para productos fitoterapéuticos, Decreto 3554 de 2004 para medicamentos homeopáticos, Decreto 3249 de 2006 para suplementos dietarios y Decisión 516 de 2002 para cosméticos.
¿Es obligatorio pedir algún registro ante el Invima para cualquier derivado o producto final del Cannabis? SI si, ¿Cuál y para qué productos? Si no, ¿Por qué no? Al hacer clic este panel se expande
En relación a la obligatoriedad de contar con registro sanitario para los derivados del Cannabis conforme las disposiciones de la Ley 9 de 1979;Decreto 677 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos”; Decreto 2266 de 2004 “por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.”, Decisión 516 de 2002 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” entre otras, señalan que todos los productos de que tratan las referidas normas requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
¿Cuál es la sanción por poner en el mercado Cannabis o sus derivados y no pedir registro en el Invima? Al hacer clic este panel se expande
Se informa que conforme lo señalado por normatividad vigente las sanciones por comercializar productos derivados del Cannabis, semillas y derivados sin contar con registro sanitario se regirán a lo dispuesto en el artículo 376 de la Ley 599 de 2000 (Por la cual se expide el Código Penal).
¿Conforme a la definición de derivado “derivado de cannabis” prevista en el Decreto 613 de 2017, es este producto una materia prima? Al hacer clic este panel se expande
Se aclara de acuerdo a la definición dada en el Decreto 613 de 2017, por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis,que los derivados de las sumidades floridas de la planta género Cannabis, los cuales se emplearan para la fabricación de medicamentos de origen botánico, sintético y/o preparaciones magistrales cumpliendo ciertos requisitos de calidad, son considerados materia prima.
En caso de que se considere materia prima, ¿no le es aplicable entonces el registro sanitario de que trata el Decreto 677 de 1995 y demás normas que traten sobre registro sanitario? Al hacer clic este panel se expande
Se informa que la materia prima para la producción de medicamentos conforme lo señalado por el Artículo 46 del Decreto 677 de 1995 y demás normas relacionadas con registros sanitarios, NO requiere registro sanitario para su fabricación, importación o comercialización en Colombia.
¿Para las actividades enmarcadas en la licencia de fabricación de derivados de cannabis para exportación, conforme a lo previsto en el Decreto 613 de 2017, les son aplicables algún registro, procedimiento, tramite, autorización o similar en materia sanitaria?; ¿tiene el Invima alguna competencia en materia sanitaria? Al hacer clic este panel se expande
Se aclara que conforme lo señalado por el Decreto 613 de 2017 para la fabricación de derivados de Cannabis con fines de exportación deberá dar cumplimiento a lo señalado por los artículos 2.8.11.2.1.5., 2.8.11.2.2.2., y 2.8.11.2.2.4., para la solicitud de licencia, y lo señalado por los artículos 17, 18, 19 y 37 de la Resolución 2892 de 2017 para disposiciones adicionales de exportación y solicitudes de cupos para la respectiva producción.
En relación a las disposiciones normativas en materia sanitaria para la fabricación de derivados de Cannabis a la fecha el Ministerio de Salud no ha emitido alguna normatividad enfocada en las buenas prácticas de elaboración para materias primas. Sin embargo, deberá dar cumplimiento a lo señalado por la Resolución 1403 de 2007 para la habilitación como establecimiento farmacéutico por parte de las secretarias de salud en concordancia con lo reglamentado por el Decreto 2200 de 2005 y Articulo 43 de la Ley 715 de 2001. Adicionalmente, las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad, como referencia del control de calidad puede consultar el documento “Analvtical Monograph Cannabis Flos (flowers / granulated) OMC / Farmalyse BV Version 7.1 / November 28, 2014”.
En relación a los aspectos sanitarios competencia del INVIMA se aclara que las acciones de inspección, vigilancia y control en relación a la exportación de derivados de Cannabis se enfocaran en el estricto cumplimiento del control de calidad realizado a la materia prima que constate los contenidos de metabolitos del Cannabis conforme lo señalado por el Artículo 2.8.11.2.1.11., del Decreto 613 de 2017 y adicionalmente se deberá comprobar:
Características macroscópicas;
Características microscópicas;
Porcentaje de materias extrañas
Ensayos físico químicos (Cuantificación metabolitos tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), cannabinol (CBN), con sus respectivos límites de aceptación.)
Pérdida por secado.
Limites microbianos de acuerdo a las disposiciones de la Organización Mundial de la Salud para materiales de origen botánico “Quality control methods for herbal materials - World Health Organization 2011.” – “WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues. World Health Organization 2007.”, y límites de Aflatoxina entre otros.
De acuerdo a lo consagrado por: el Artículo 245 de la Ley 100 de 1993, Artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y las disposiciones dadas por el Decreto 2078 de 2012 que determinan las funciones del INVIMA.
¿Para las actividades enmarcadas en las licencias de uso de semillas para siembra y de cultivo de plantas de cannabis, conforme a lo previsto en el Decreto 613 de 2017, les son aplicables algún requisito, procedimiento, tramite, autorización o similar en materia sanitaria? Al hacer clic este panel se expande
En relación al uso de semillas para siembra y cultivo conforme lo consagrado por el Artículo 65 de la Ley 101 de 1993 y las disposiciones establecidas en la Resolución 3168 de 2015 del Instituto Colombiano Agropecuario (lCA) corresponde en el marco de sus competencias las acciones de Inspección, Vigilancia y Control sobre las semillas para siembra y cultivo, adicionalmente la Resolución 3168 de 2015 establece requisitos en materia sanitaria para los usos correspondientes de las semillas, se aclara que en todo caso deberá dar cumplimiento a las disposiciones señaladas en la Resolución 577 de 2017 del Ministerio de Justicia y del Derecho en lo relacionado con semillas de la planta genero Cannabis, cualquier inquietud adicional puede consultar al ICA en su correo electrónico obtentores semillas@ica.gov.co.