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Timestamp: 2018-09-19 01:50:03
Document Index: 226052051

Matched Legal Cases: ['§ 130', '§ 35', '§ 92', '§ 78', 'Art 12', 'Art 14', '§ 130', '§ 6', '§ 35', '§ 130', '§ 92', '§ 6', '§ 35', '§ 130', '§ 78', 'Art. 12', 'Art. 14']

Preisfestsetzung für neue Arzneimittel: Pharmazeutischer Unternehmer obsiegt im Streit mit Schiedsstelle | juris Das Rechtsportal
Aktenzeichen: L 1 KR 295/14 KL
Normen: § 130b SGB 5, § 35a SGB 5, § 92 SGB 5, § 78 AMG 1976, Art 12 GG, Art 14 GG
Preisfestsetzung für neue Arzneimittel: Pharmazeutischer Unternehmer obsiegt im Streit mit Schiedsstelle
Das LSG Berlin-Potsdam hat im Streit um die Preisfestsetzung für das neue Arzneimittel Constella die Festsetzung eines Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle erneut aufgehoben.
Gegenstand der Entscheidung ist die Klage eines pharmazeutischen Unternehmers gegen die Schiedsstelle nach § 130b SGB V. Es handelt sich um ein "AMNOG-Verfahren", bei dem es um den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Constella® mit dem Wirkstoff Linaclotid ging. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist nach § 6 Abs. 1 der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs. 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM NutzenV) regelhaft zu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzpassierten Medizin ergeben. Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Abs. 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen (§ 6 Abs. 2 AM NutzenV).
Das LSG Berlin-Potsdam hatte in den Urteilen vom 28.06.2017 (L 9 KR 213/16 KL, L 9 KR 72/16 KL) die Schiedsstellenfestsetzungen jeweils wegen Defiziten der Schiedssprüche selbst aufgehoben.
Das Medikament Constella® mit dem Wirkstoff Linaclotid ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation (RDS O) bei Erwachsenen. Im vorangegangenen Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hatte der Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) mit Beschluss vom 17.10.2013 festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt sei. Zweckmäßige Vergleichstherapie sei die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie die symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen). Im Rahmen dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie fielen ausschließlich Arzneimittelkosten für die Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Mebeverin an.
Das LSG Berlin-Potsdam hat der Klage stattgegeben und die Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V aufgehoben.
Nach Auffassung des Landessozialgerichts leidet der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses unter Rechtsmängeln, die auch zur Rechtswidrigkeit des streitgegenständlichen Schiedsspruches führen. So habe der Gemeinsamen Bundesausschuss entgegen der vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in dessen Dossierbewertung dargelegten Auffassung und entgegen der einschlägigen Leitlinie nicht nachvollziehbar dargelegt, weshalb er die Psychotherapie als Vergleichstherapie für generell irrelevant ansehe.
Ferner sei die Annahme, die ärztliche Beratung zur Ernährungsumstellung als Teil der Vergleichstherapie sei für die gesetzliche Krankenversicherung nicht mit Kosten verbunden, nicht tragfähig. Es dürfe nicht einfach unterstellt werden, diese ärztlichen Bemühungen seien durchweg durch die sog. Grundpauschale abgedeckt.
Entsprechendes gelte unabhängig von der Ernährungsberatung für die ärztlichen Dienste, welche mit der Bekämpfung der Symptome des RDS-O verbunden sein können, beispielsweise für die (Notfall-)Verordnung von Abführmitteln.
Nicht weiter eingegangen ist das Landessozialgericht auf die von der Klägerseite erhobene Rüge, der nach § 78 Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes einschränkungslos geltende Erstattungsbetrag stelle einen unzulässigen Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit und in das durch Art. 14 Abs. 1 GG geschützte Eigentum dar, weil ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Festlegung eines Erstattungsbetrages vor die Wahl gestellt sei, entweder das Arzneimittel in Deutschland ausschließlich zum Erstattungsbetrag abzugeben oder es vom Markt zu nehmen.
Das LSG Berlin-Potsdam hat wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache die Revision zum BSG zugelassen.
Quelle: Pressemitteilung des LSG Berlin-Potsdam v. 20.02.2018