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Timestamp: 2017-09-23 08:59:40+00:00
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DECRETO LEGGE DROGA: RESOCONTO DELLE SEDUTE DELL’8, 9 E 10 APRILE 2014 – Sì alla famiglia
DECRETO LEGGE DROGA: RESOCONTO DELLE SEDUTE DELL’8, 9 E 10 APRILE 2014
Martedì 8 aprile 2014. — Presidenza del presidente della XII Commissione Pierpaolo VARGIU. – Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Vito De Filippo.
DL 36/2014: Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 309/1990, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale.
C. 2215 Governo.
Le Commissioni proseguono l’esame del provvedimento in titolo, rinviato nella seduta del 1o aprile 2014.
Pierpaolo VARGIU, presidente e relatore per la XII Commissione, avverte che la pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata anche attraverso l’attivazione dell’impianto audiovisivo a circuito chiuso.
Ricorda che nelle sedute della scorsa settimana si sono svolte le relazioni introduttive e che hanno avuto luogo, nell’ambito dell’indagine conoscitiva deliberata, audizioni di esperti delle materie oggetto del decreto-legge in esame.
Anna Margherita MIOTTO (PD) interviene sull’articolo 3 del decreto-legge in esame, concernente l’uso off-label dei farmaci, rinviando ai successivi interventi di altri deputati del suo stesso gruppo per quanto riguarda gli altri punti rilevanti del provvedimento.
Fa presente quindi che, anche sulla base di quanto è emerso dalle audizioni che hanno avuto luogo la scorsa settimana, se da un lato si pone oggettivamente la necessità di effettuare un riordino in materia di uso off-label dei farmaci, dall’altro lato il decreto-legge non sembrerebbe costituire lo strumento più adeguato, rilevando che sarebbe stato più opportuno intervenire mediante un disegno di legge ordinario.
Ricorda, dunque, come in materia siano intervenuti almeno cinque provvedimenti normativi non omogenei, in quanto adottati con finalità e in momenti diversi. Lacunosa è a suo avviso la procedura individuata dalla norma iniziale, ovvero l’articolo 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996, convertito dalla legge n. 648 del 1996, che consente, in assenza di una valida alternativa terapeutica autorizzata, di anticipare la rimborsabilità dei medicinali innovativi che non abbiano concluso l’iter registrativo, che sono inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato da parte dell’AIFA (Lista 648).
Rileva pertanto che, a fronte della recente vicenda Avastin-Lucentis, che ha portato all’irrogazione di una sanzione da parte dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato nei confronti delle aziende farmaceutiche Roche e Novartis a causa di un’intesa restrittiva della concorrenza che ha condizionato le vendite dei predetti farmaci, il provvedimento da adottare successivamente all’intervento dell’antitrust sarebbe l’inserimento di Avastin (off-label) nella cosiddetta Lista 648.
Ricorda, poi, che dopo una prima fase di interventi normativi in materia, in cui sono state approvate la suddetta legge di conversione n. 648 del 1996 e l’articolo 3, comma 1, del decreto-legge n. 23 del 1998, convertito dalla legge n. 94 del 1998 (cosiddetta Legge Di Bella), che ha previsto il cosiddetto uso compassionevole dei farmaci, si è aperta una seconda fase, a una decina di anni di distanza dall’altra, in cui sono stati approvati provvedimenti di carattere più restrittivo, anche per esigenze legate alla necessità di contenimento della spesa sanitaria, al fine di garantire la sostenibilità dell’intero sistema, citando, in particolare, l’articolo 1, comma 796, lettera z), della legge finanziaria 2007 (legge n. 296 del 2006), che ha ridotto l’ingresso di nuovi farmaci nella lista 648 in risposta ad un uso diffuso e sistematico. Evidenzia poi come le norme di cui all’articolo 3 del decreto-legge in esame, anziché individuare un processo lineare che porti alla scelta del farmaco meno costoso, hanno introdotto un iter molto complesso, al punto da rendere pressoché impossibile l’inserimento di un farmaco nella cosiddetta Lista 648.
Entrando, quindi, nel merito della disciplina introdotta dall’articolo 3 del decreto-legge in oggetto, evidenzia innanzitutto come manchi qualunque riferimento ad un passaggio ritenuto fondamentale, con l’avvento dei farmaci innovativi, dato dall’individuazione di modalità di negoziazione tra l’ente regolatore, Aifa, da un lato, e le aziende produttrici di farmaci dall’altro.
Un altro profilo critico è costituito a suo giudizio dal riferimento al «motivato interesse pubblico» che, di fatto, concede una discrezionalità totale all’Aifa, in quanto non si prevede alcun criterio che porti all’individuazione di farmaci rispetto ai quali avviare la sperimentazione.
Ritiene, inoltre, che andrebbe valutato con attenzione anche il cambiamento in atto per quanto riguarda la stessa natura e il ruolo dell’Aifa.
Evidenzia, poi, ulteriori criticità con riferimento alla sperimentazione sui farmaci, ritenendo che potrebbero essere utilizzati studi già compiuti e validati, nonché al monitoraggio, richiamando a tal proposito le misure ordinarie in materia di farmacovigilanza.
Considera, inoltre, pleonastico il comma 4-quater dell’articolo 3, ai sensi del quale l’inserimento provvisorio nella Lista 648, disposto in attesa che siano disponibili i risultati delle sperimentazioni cliniche condotte sulla nuova indicazione, diviene definitivo previa valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa.
Fa altresì presente che, se l’articolo 3 si basa sul presupposto del superiore interesse pubblico, non sembra coerente con tale premessa la disciplina ivi recata per cui, qualora l’azienda farmaceutica si opponga senza motivo alla registrazione della nuova indicazione terapeutica, ne viene data adeguata informativa sul sito dell’AIFA, riscontrando in tale previsione una certa remissività nei confronti delle aziende farmaceutiche.
Paventa, pertanto, il rischio per cui le aziende farmaceutiche private avrebbero interesse a produrre solo farmaci ad alto costo.
Alla luce delle considerazioni svolte, preannuncia la presentazione di emendamenti volti a modificare l’articolo 3 del decreto-legge ovvero, in alternativa, a novellare la citata norma dell’articolo 1, comma 796, lettera z), della legge finanziaria 2007, che ha introdotto misure restrittive sull’impiego off-label dei farmaci.
Daniele FARINA (SEL), intervenendo sulla disciplina relativa all’articolo 1, sottolinea come non sussistano particolari motivi di gravità ed urgenza che ne giustifichino l’emanazione e come tale circostanza emerga chiaramente anche dalle audizioni svolte. A suo giudizio l’articolo 1 necessita di modifiche ampie e sostanziali. Si sofferma, quindi, sugli aspetti ritenuti più problematici e, segnatamente, sulle contraddizioni che intercorrono tra gli articoli 73 e 75 del Testo unico sugli stupefacenti nonché sull’articolo 73, commi 5 e 5-ter, del medesimo Testo unico. Ritiene, inoltre, che i rilievi della FeDerSerD siano condivisibili e debbano essere accolti, fatta eccezione per quelli riferiti dalla Tabella II.
Evidenzia come debba essere risolta con la massima urgenza la questione che riguarda le ricadute della sentenza della Corte Costituzionale sui processi già conclusi con sentenza passata in giudicato, con particolare riferimento alla modifica del trattamento sanzionatorio.
Ulteriori tematiche che, a suo giudizio, dovranno essere approfondite dalle Commissioni sono quelle relative alla coltivazione ad uso personale della cannabis e alla veridicità dei test volti ad accertare il grado di esposizione a sostanze tossiche, che attualmente appaiono scientificamente inattendibili. Tema, quest’ultimo, che in caso di introduzione del reato di omicidio stradale diventerebbe ancora più rilevante.
Evidenzia, infine, come il Testo unico sugli stupefacenti sia stato modificato ben quattro volte in pochi mesi e come la politica abbia dimostrato di far prevalere i pregiudizi ideologici sulla necessità di compiere dei seri approfondimenti scientifici. Ritiene, in particolare, che taluni auditi, che pure hanno credito presso alcune forze politiche, sostengano delle tesi controverse e, più in generale, che una parte considerevole del materiale raccolto nel corso delle audizioni rientri nel campo delle pure opinioni.
Giulia GRILLO (M5S) reputa del tutto inadeguata la disposizione di cui all’articolo 3 del decreto-legge, stigmatizzando in particolare il carattere eccessivamente generico della locuzione «motivato interesse pubblico» in base al quale un farmaco può essere inserito provvisoriamente nella cosiddetta Lista 648, anche se sussiste una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, nonché la discrezionalità che viene riconosciuta all’Aifa che a sua volta si trova in una posizione subalterna rispetto alle aziende farmaceutiche.
Evidenzia inoltre l’effetto scarsamente deterrente del meccanismo individuato per sanzionare l’azienda farmaceutica che si opponga senza motivo alla registrazione della nuova indicazione terapeutica.
Chiede, poi, al rappresentante del Governo di chiarire alcuni punti a suo avviso poco chiari. La prima concerne la disciplina applicabile nel periodo che intercorre tra la data di pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 2014, che ha sancito l’illegittimità delle disposizioni contenute nella cosiddetta legge Fini-Giovanardi (5 marzo 2014), e la data di pubblicazione del decreto in oggetto (21 marzo 2014). A questo proposito rileva che anche il Comitato per la legislazione, nel parere espresso, ha ravvisato l’esigenza di modificare la formulazione dell’articolo 2 del testo.
La seconda questione riguarda il significato di una parte della relazione introduttiva del decreto-legge, laddove si fa riferimento ad una possibile «invalidità sopravvenuta» a seguito della citata sentenza della Corte costituzionale. Un altro punto della relazione introduttiva del governo rispetto alla quale chiede chiarimenti concerne l’affermazione per cui «l’espunzione di alcune sostanze comprese nelle tabelle caducate dalla sentenza dal novero di quelle sottoposte a controllo potrebbe, in alcuni casi, determinare l’inadempimento di precisi obblighi internazionali».
Chiede, infine, di avere chiarimenti in merito all’ingiustificata esclusione dell’Istituto superiore di sanità dal procedimento previsto dall’articolo 1, relativo all’aggiornamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti o psicotrope.
Massimo Enrico BARONI (M5S), rilevando che l’Associazione italiana di psichiatria ha sempre svolto il ruolo di «guardiano delle istituzioni», si sofferma sul concetto di «vulnerabilità biopsicosociale», per cui la valutazione dello stato di salute di un individuo viene contestualizzata all’interno dell’ambiente psicosociale, attraverso un approccio sistemico. Tale approccio, di tipo olistico, sottolinea la complessità della salute, valorizzando l’importanza dell’interdisciplinarità.
Fa presente, dunque, che se una determinata fascia della popolazione non viene adeguatamente stimolata, essa sarà più facilmente attratta dal consumo di sostanze stupefacenti. Al riguarda, evidenzia che la protesta del Movimento 5 Stelle attiene al fatto che ancora una volta le istituzioni dimostrano la propria incapacità di comprendere che alcuni investimenti – quali quelli volti a garantire la presenza di psicologi nelle scuole – sono fondamentali per la creazione di politiche di prevenzione che consentono di risparmiare risorse legate alla cura. Ritiene pertanto che, se oggi il dibattito s’incentra sulle sostanze stupefacenti e sui danni che ne derivano, ciò è dovuto all’assenza di politiche di prevenzione.
In proposito, ritiene che assuma particolare rilievo la fase della predisposizione delle linee guida, dalle quali si deduce che tipo di società si ha in mente.
Donata LENZI (PD), soffermandosi, in particolare, sulle modifiche apportate al testo unico (TU) sugli stupefacenti, di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990 conseguenti all’introduzione delle quattro nuove tabelle, esprime perplessità circa le scelte effettuate dal decreto-legge in esame per quanto riguarda gli organismi sanitari competenti. In particolare, non comprende la ragione per cui l’articolo 1, ai fini del completamento e dell’aggiornamento delle tabelle, prevede che debba essere sentito dal Ministro della salute il Consiglio superiore di sanità anziché l’Istituto superiore di sanità, non avendo il primo le competenze necessarie.
Fa presente, inoltre, di nutrire dubbi in ordine alla stessa collocazione del Dipartimento nazionale per le politiche antidroga presso la Presidenza del Consiglio dei ministri piuttosto che presso il Ministero della salute, ciò che sarebbe più razionale e comporterebbe anche dei risparmi di spesa.
Richiama, poi, l’esigenza di distinguere la presa in carico del soggetto tossicodipendente da parte del Servizio sanitario nazionale dalla sua criminalizzazione, come è emerso anche dall’audizione del Capo Dipartimento politiche antidroga, Giovanni Serpelloni. Pertanto, così come un soggetto non viene criminalizzato per abuso di alcol, bensì per gli eventuali atti ad esso conseguente (ad esempio, un incidente automobilistico causato da guida in stato di ebbrezza), allo stesso modo non si può pensare automaticamente al carcere con riferimento al consumo di sostanze stupefacenti.
Con riferimento a quest’ultimo, fa presente che il quadro è reso più complicato dal punto di vista delle conseguenze di carattere sanitario dalla presenza di sostanze chimiche.
Evidenzia, quindi, l’importanza di predisporre adeguate campagne informative rivolte soprattutto ai giovani, che aiutino a disincentivare il ricorso sia all’alcol sia alle droghe.
Pierpaolo VARGIU, presidente e relatore per la XII Commissione, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell’esame ad altra seduta.
Mercoledì 9 aprile 2014. — Presidenza del presidente della II Commissione Donatella FERRANTI. – Intervengono il viceministro della giustizia, Enrico Costa e il sottosegretario di Stato per la salute Vito De Filippo.
Le Commissioni proseguono l’esame del provvedimento in titolo, rinviato, da ultimo, nella seduta dell’8 aprile 2014.
Donatella FERRANTI, presidente e relatore per la II Commissione, avverte che se non vi sono obiezioni la pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata anche attraverso l’attivazione dell’impianto audiovisivo a circuito chiuso. Ricorda che è in corso l’esame preliminare, che si concluderà domani e che è stato fissato per venerdì 11, alle ore 16, il termine per la presentazione degli emendamenti che, – secondo quanto stabilito nella riunione congiunta degli uffici di presidenza, integrata dai rappresentanti dei gruppi, svoltasi ieri – saranno esaminati nelle sedute di martedì e mercoledì prossimi, affinché l’esame in sede referente possa concludersi, acquisiti i pareri delle Commissioni competenti, giovedì 17 aprile.
Paola BINETTI (PI), dopo aver evidenziato che il decreto-legge in esame ha ad oggetto due materie molto diverse tra loro, ovvero le sostanze stupefacenti e l’uso off-label dei farmaci, accomunate solo dall’urgenza dell’intervento normativo, svolge alcune considerazioni sul primo argomento, che per molti profili investe la competenza della Commissione giustizia.
Rileva, quindi, come il ricorso alla carcerazione per il consumo di sostanze stupefacenti si sia rilevato poco efficace e come, dunque, occorra utilizzare altri strumenti, più adeguati, soprattutto al fine di disincentivare l’uso delle droghe da parte degli adolescenti. Sotto questo profilo, ritiene che occorra promuovere le politiche pedagogiche ed educative della prevenzione.
Al tempo stesso, evidenzia come sia necessario mantenere un approccio di tipo punitivo nei confronti degli spacciatori.
Ribadendo l’importanza della prevenzione, fa presente che, se è vero che non tutti coloro che fanno sporadicamente uso della cannabis e dei suoi derivati diventano tossicodipendenti, è altrettanto vero che tutti i soggetti che finiscono nelle comunità terapeutiche hanno cominciato dall’assunzione di cannabis per passare poi al consumo di altre sostanze.
Richiama, poi, le disposizioni recate dal decreto-legge che consentono la dispensazione di medicinali impiegati nelle cure palliative e nelle terapie del dolore, secondo le modalità semplificate previste dalla legge n. 38 del 2010, venute meno a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 2014.
Per quanto riguarda, poi l’articolo 3 del provvedimento, concernente l’uso off-label dei farmaci, richiama lo scandalo che ha suscitato la nota vicenda Avastin-Lucentis, evidenziando come sia necessario favorire la prescrizione dei farmaci più efficaci al minor costo possibile.
Fa riferimento, quindi, ai numerosi casi in cui determinati farmaci sono stati poi utilizzati per un’indicazione terapeutica completamente diversa da quella per cui erano stati immessi sul mercato, primo fra tutti quello della cardioaspirina, per ribadire quanto sia importante favorire l’estensione dell’efficacia di un farmaco così come, al tempo stesso, è importante denunciarne gli eventuali effetti avversi.
Un elemento di criticità relativo al procedimento delineato dall’articolo 3 del decreto-legge è costituito a suo avviso dal ruolo che assume l’Aifa che, da soggetto preposto a una funzione di regolazione e di controllo, diventa autore della sperimentazione, ciò che spetta propriamente alle società scientifiche.
Ritiene pertanto che la norma in questione presenti margini di miglioramento, preannunciando a tal fine la presentazione di emendamenti, in quanto la soluzione delineata dal legislatore al fine di rimediare alle lacune evidenziate dal suddetto scandalo appare alquanto farraginosa e poco praticabile.
Gian Luigi GIGLI (PI), con riferimento all’articolo 3 del decreto-legge, richiamato da ultimo dalla collega Binetti, condivide l’opportunità di apportare delle modifiche migliorative al testo originario. Al riguardo, fa presente che l’impiego off-label dei farmaci è stato finora possibile grazie all’attività svolta dai medici i quali si sono assunti le relative responsabilità, ciò che ha consentito di avere, a titolo di esempio, farmaci nati come antiepilettici che oggi vengono comunemente utilizzati contro l’emicrania.
Partendo da questa constatazione, ritiene che l’impianto alla base dell’articolo 3 vada modificato, basandosi esso su una procedura complessa, per cui la registrazione della nuova indicazione farmaceutica può essere effettuata direttamente dall’azienda produttrice del farmaco oppure può farsene carico l’Aifa, dopo aver ottenuto il consenso dell’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco (AIC). Se poi quest’ultima si oppone senza motivo alla registrazione, si prevede che ne sia data notizia mediante informativa pubblicata sul sito dell’Aifa, una sorta di «pubblica gogna» con un’efficacia deterrente a suo avviso molto discutibile.
Osserva, pertanto, che la farraginosità del procedimento individuato potrebbe essere superata in modo molto semplice, ovvero prevedendo che si prenda atto delle sperimentazioni già effettuate, individuando un meccanismo che consenta di applicare una sorta di automatismo qualora la somma delle evidenze scientifiche sia sufficiente per modificare l’indicazione terapeutica di un certo tipo di farmaco.
Con riferimento, poi, all’articolo 1 del decreto-legge rileva che la dichiarazione di incostituzionalità della cosiddetta legge Fini-Giovanardi non deve portare a banalizzare l’approccio ad alcuni tipi di droghe, la cui pericolosità non può essere in alcun modo sottovalutata, anche attraverso il mantenimento di un adeguato impianto sanzionatorio. Dopo aver fatto presente che il grado di pericolosità delle sostanze stupefacenti dipende da tanti elementi che vanno considerati complessivamente quali la quantità che viene assunta, il grado di vulnerabilità del soggetto, la continuità ovvero il carattere sporadico del consumo, evidenzia l’esigenza di predisporre adeguate politiche di prevenzione, per tutelare le fasce più deboli e, in particolare, gli adolescenti.
Per quanto riguarda il capitolo delle sostanze impiegate nelle cure palliative e nelle terapie del dolore, esprime una valutazione positiva per il fatto che vengono fatte salve, attraverso il decreto-legge in oggetto, le modalità di prescrizione semplificata introdotte dalla legge n. 38 del 2010, evidenziando tuttavia la necessità di distinguere i vari componenti perché, ad esempio, non tutti i principi della cannabis intervengono nella terapia del dolore.
Paolo BENI (PD), dopo aver rilevato il carattere eterogeneo del provvedimento in esame, che concerne, come già emerso da interventi precedenti, due materie molto diverse l’una dall’altra, esprime perplessità circa la stessa scelta del decreto-legge, ritenendo che all’aggiornamento delle tabelle si sarebbe potuto procedere attraverso l’adozione di un decreto del Ministro della salute e che, al tempo stesso, sarebbe stato opportuno riformare il testo unico sugli stupefacenti, considerato oramai datato, mediante una proposta di legge di iniziativa parlamentare.
Ciò premesso, rileva che, in ogni caso, si poneva l’esigenza di modificare le tabelle delle sostanze stupefacenti o psicotrope, esprimendo al riguardo apprezzamento per il fatto che la tabella II sia dedicata alla cannabis, in quanto reputa essenziale prevedere un trattamento differenziato per le varie droghe.
Si sofferma, quindi, su una serie di punti critici, quale l’estromissione dell’Istituto superiore di sanità nell’ambito della procedura di aggiornamento delle tabelle (di cui all’articolo 1, comma 1, lettera a), che modifica l’articolo 2, comma 1, lettera e), numero 2), del testo unico sugli stupefacenti), privilegiando invece, a suo avviso ingiustificatamente, il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei Ministri-Dipartimento nazionale per le politiche antidroga.
Rileva, dunque, l’opportunità di spostare il baricentro verso il ministero della salute.
Un altro punto critico è costituito a suo giudizio dal comma 4, che modifica l’articolo 26 del testo unico sugli stupefacenti, ponendo il divieto di coltivazione di tutte le piante comprese nelle tabelle I e II, comprese le coltivazioni destinate ad uso esclusivamente personale. Ritiene che sia necessario evitare di introdurre un’omologazione tra situazioni diverse per quanto riguarda il trattamento sanzionatorio.
Reputa altresì suscettibile di miglioramento la norma di cui al comma 27 dell’articolo 1, che reca modifiche all’articolo 120 del suddetto testo unico, tali da ledere l’autonomia degli operatori dei servizi per le tossicodipendenze, adottando una logica repressiva più che terapeutico-riabilitativa.
Ritiene inoltre che sia discutibile il contenuto del comma 29, che modifica l’articolo 127 del predetto testo unico, introducendo una serie di limitazioni ai dosaggi e alla durata di trattamenti finalizzati al recupero dalle tossicodipendenze e dall’alcoldipendenza e al reinserimento lavorativo dei tossicodipendenti.
Segnala, infine, un’altra questione considerata rilevante, attinente alla situazione soggettiva dei soggetti che sono stati condannati sulla base di norme poi dichiarate costituzionalmente illegittime dalla Corte costituzionale.
Alessandro PAGANO (NCD) rileva come le audizioni svolte dalle Commissioni abbiano offerto talune suggestioni le quali, tuttavia, sono rapidamente svanite, lasciando il posto ad alcune considerazioni che pongono in dubbio l’utilità stessa di molte delle audizioni svolte. Osserva, infatti, come da un’attenta lettura della documentazione consegnata dagli auditi e dei resoconti stenografici delle audizioni emergano dati che non possono non essere evidenziati, giacché il compito del legislatore è anche quello di orientare le coscienze.
Ricorda come dalle audizioni, in particolare quella del Capo del Dipartimento delle politiche antidroga della Presidenza del Consiglio, il Professor Giovanni Serpelloni, sia emerso come il principio attivo della cannabis, il THC, fino alla fine degli anni ’90 non oltrepassasse il tasso prodotto spontaneamente dalla pianta naturale, il cui limite massimo era del 2,5 per cento. La percentuale di THC rilevata nel quadriennio 2010-2013 è giunto, invece, a una media del 16,8 per cento quanto al materiale vegetale e del 26,6 per cento quanto ai derivati, con punte massime del 60,6 per cento: si tratta di circa venticinque volte il massimo della percentuale di 15 anni fa.
Sottolinea come ciò sia stato possibile grazie alla coltivazione intensiva e a manipolazioni fito-produttive, che hanno concentrato il principio attivo e alterato le caratteristiche della pianta. E si domanda, pertanto, come sia possibile sostenere che un derivato della cannabis col 25 per cento di THC sia una droga «leggera».
Osserva come, sempre dalle audizioni, sia emerso che nel 2011 i ricoveri ospedalieri causati da intossicazione da droga hanno fatto registrare un 16 per cento dovuto alla cannabis, a fronte di un 60 per cento da oppiacei, in prevalenza eroina. Nello stesso anno, però, i minori ricoverati perché intossicati dalla cannabis sono stati il 44,2 per cento. Il che significa che la cannabis fa male al punto da mandare in ospedale e che fa male soprattutto ai giovani, che sono coloro che ne fanno maggiore uso.
Sottolinea, inoltre, l’uso della cannabis non sia estraneo alle morti per suicidio e incidenti stradali, che costituiscono due fra le maggiori cause di morte.
Donatella FERRANTI, presidente e relatore per la II Commissione, rileva come l’onorevole Pagano, evidentemente, stia estrapolando alcuni passaggi di talune audizioni che risultano compatibili con la tesi da lui legittimamente sostenuta. Ritiene, peraltro, che gli esiti delle audizioni dovrebbero essere valutati nel loro complesso.
Alessandro PAGANO (NCD) ribadisce di essersi limitato a citare dati oggettivi e statistiche altamente attendibili, con l’intenzione, tra l’altro, di renderne partecipi anche i colleghi che non erano presenti alle audizioni. Ricorda, inoltre, i dati di un recente studio che dimostra come l’uso della cannabis possa incidere negativamente sul quoziente di intelligenza, soprattutto nei soggetti che ne hanno fatto un uso frequente quando erano minorenni. E si domanda se anche la citazione di questo ulteriore dato, oggettivo ed allarmante, possa essere considerata meramente demagogica. Ritiene, infine, che la legge Fini-Giovanardi abbia svolto un ruolo importante nella limitazione dei danni.
Donatella FERRANTI, presidente e relatore per la II Commissione, sottolinea come la gran parte delle statistiche disponibili riguardino proprio il periodo di vigenza della legge Fini-Giovanardi e ritiene opportuno ricordare come nel decreto-legge in esame nessuna norma preveda, neanche indirettamente, una qualsiasi forma di liberalizzazione riferita alle sostanze stupefacenti.
Filippo FOSSATI (PD), dopo aver fatto presente di essere pervenuto, a seguito delle audizioni svolte a conclusioni opposte a quelle appena illustrate dal deputato Pagano, ritiene tuttavia che vi sia un punto sul quale tutte le forze politiche sono d’accordo, ovvero non rientra tra gli obiettivi dello Stato il favorire la diffusione di sostanze stupefacenti. Se, dunque, tale premessa è condivisa, considera possibile cercare di fare un bilancio in termini oggettivi, non ideologici. Occorre prendere atto, pertanto, della drammaticità dei numeri inerenti al consumo di droghe, che dimostrano il fallimento dell’impostazione normativa seguita dal 2006, con la cosiddetta legge Fini-Giovanardi, fino ad oggi.
Ricorda che la citata legge fu condizionata dal clima del momento, che ritiene superato, per cui oggi sarebbe possibile ragionare in maniera più fredda e concreta sugli strumenti da adottare, dal momento che l’impalcatura sanzionatoria di tipo moralistico non ha prodotto effetti positivi.
Citando i dati riguardanti la regione Toscana, dove il 40 per cento della popolazione carceraria ha commesso reati legati alle sostanze stupefacenti, in molti casi reati minori, ribadisce la necessità di individuare una linea alternativa, diversa dalla persecuzione penale.
Ritiene poi paradossale che lo Stato assuma un certo tipo di atteggiamento nei confronti delle sostanze stupefacenti mantenendo al tempo stesso il monopolio della vendita dell’alcol e consentendo la pubblicità di un prodotto così d’annoso.
Dopo aver espresso condivisione sulle considerazioni svolte dal collega Beni, evidenzia l’opportunità di procedere ad una revisione del sistema delle sanzioni penali, innovandone l’impianto.
Maria AMATO (PD), condividendo le considerazioni e i rilievi critici formulati dai colleghi Beni e Fossati, evidenzia come l’aumento del consumo di cannabis tra gli adolescenti sia un dato oggettivo, per cui non si tratta di esprimere una valutazione ideologica della cosiddetta legge Fini-Giovanardi bensì di prendere atto che il sistema introdotto da quest’ultima, basato sulla repressione, ha evidentemente fallito.
Fa presente, poi, che parlare di droghe «leggere», differenziandole dalle droghe «pesanti» ha un senso in quanto le prime presentano un minore grado di tossicità rispetto ad altre – quali, ad esempio, eroina e cocaina – e danno minore dipendenza.
Esprime, quindi, perplessità sulla presunta relazione che intercorrerebbe tra il consumo di cannabis e il quoziente di intelligenza, osservando peraltro che, se si segue tale impostazione, allora non dovrebbero essere taciuti i danni prodotti dall’alcol, cui invece non viene dato altrettanto rilievo. A questo proposito, ricorda di aver posto alcune domande nel corso delle audizioni svoltesi la scorsa settimana, ricevendo dagli esperti risposte sicuramente non soddisfacenti, facendo riferimento, in particolare, alla risposta secondo la quale il vino sarebbe meno dannoso perché farebbe parte della nostra cultura così come le foglie di coca fanno parte della cultura delle popolazioni andine.
Rileva, invece, come l’alcol dia assuefazione e dipendenza, oltre ad associarsi spesso agli incidenti stradali nonché a malattie come la cirrosi o il coma etilico.
Ritiene, dunque, che occorre porsi nell’ottica della prevenzione e dell’educazione, soprattutto dei giovani, in modo che questi ultimi acquisiscano un’adeguata conoscenza.
Vittoria D’INCECCO (PD), condividendo nel merito gli interventi svolti dai colleghi del suo stesso gruppo intervenuti precedentemente nel dibattito, evidenzia innanzitutto come il provvedimento in questione non sia affatto volto a liberalizzare il consumo delle droghe, bensì a costruire un modello non basato sulla logica della punibilità del relativo uso.
Per quanto riguarda la prima parte del decreto, ne rileva la necessarietà come già osservato dai alcuni colleghi, al fine di affrontare le più urgenti problematiche applicative in materia di sostanze stupefacenti, dopo la sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 2014.
In particolare, da questo punto di vista il decreto costituisce un passo avanti perché introduce un criterio di gravità differenziale tra le droghe e per trovare uno spazio di non punibilità per l’uso delle stesse. Rileva peraltro che, grazie a questa normativa si propone una riflessione più generale sulla revisione normativa in tema di droghe e di cura e riabilitazione dei soggetti alcol/tossicodipendenti, si valorizza la rete d’intervento e si afferma il ruolo centrale nel sistema dei servizi per le dipendenze.
Per quanto riguarda le disposizioni relative ai medicinali off-label, condivide le perplessità sull’articolo 3 manifestate negli interventi precedenti, e ritiene che la norma possa essere migliorata, preannunciando che il suo gruppo presenterà emendamenti in tal senso.
Ricorda, quindi, come molte delle patologie oggi sono curabili solo grazie ai farmaci cosiddetti orfani, definiti a livello europeo dal Regolamento (CE) 141/2000. Sarebbe opportuno, a suo parere, prevedere l’inserimento anche di questa categoria di farmaci nelle liste previste dal decreto-legge n. 536 del 1996, convertito dalla legge n. 648 del 1996, per l’uso consolidato.
Per quanto riguarda, poi, l’uso cosiddetto «inappropriato» di alcuni medicinali, ritiene che si possa fare come in passato, quando le cosiddette «note» esprimevano la mutabilità o meno del farmaco a carico del Servizio sanitario nazionale a seconda delle patologie.
Edoardo PATRIARCA (PD), facendo riferimento all’intervento svolto dal collega Fossati, ribadisce l’esigenza di riconsiderare la normativa concernente le sostanze stupefacenti in un’ottica di maggior distacco, senza connotazioni ideologiche. Al riguardo, evidenzia come sia un dato reale quello per cui le politiche attuate fino ad oggi si sono rilevate fallimentari. Ritiene, infatti, che non rappresenti certamente una soluzione, a fronte del crescente consumo di droghe, il fatto che le carceri si siano riempite di piccoli spacciatori e di persone che fanno uso personale di droghe.
Come già rilevato da parte di colleghi intervenuti nel dibattito, la strada da seguire è a suo avviso quella della prevenzione, coinvolgendo le strutture sanitarie ma anche le scuole. In questo senso, reputa opportuno il coinvolgimento del Ministero dell’istruzione.
Giovedì 10 aprile 2014. — Presidenza del presidente della XII Commissione Pierpaolo VARGIU. — Intervengono il viceministro della giustizia, Enrico Costa, e il sottosegretario di Stato per la salute, Vito De Filippo.
Le Commissioni proseguono l’esame del provvedimento in titolo, rinviato, da ultimo, nella seduta del 9 aprile 2014.
Pierpaolo VARGIU, presidente e relatore per la XII Commissione, avverte che la pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata anche attraverso l’attivazione di impianti audiovisivi a circuito chiuso.
Ricorda che le Commissioni sono oggi convocate per il seguito dell’esame del decreto-legge n. 36 del 2014, recante disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale.
Comunica che la Conferenza dei presidenti di gruppo, nella seduta di ieri, ha calendarizzato il suddetto decreto-legge per la discussione in Assemblea a partire da lunedì 28 aprile.
Ricordando, poi, che nelle sedute precedenti hanno avuto luogo diversi interventi, chiede se ci siano altri colleghi che intendono intervenire.
Giovanni Mario Salvino BURTONE (PD) rileva l’importanza del provvedimento in oggetto, resosi necessario a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 2014, che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale delle disposizioni contenute nella cosiddetta legge Fini-Giovanardi in materia di stupefacenti, che muovevano da un approccio di tipo punitivo, senza peraltro differenziare le «droghe pesanti» dalle «droghe leggere». Al riguardo, fa presente come in realtà il mondo delle tossicodipendenze sia molto più complesso, investendo una serie di tematiche rilevanti, quale quella del disagio giovanile.
Con riferimento, poi, all’importante discussione che sta attraversando il mondo scientifico, concernente l’uso terapeutico della cannabis, intorno al quale sono stati compiuti studi significativi, osserva che tale possibile utilizzo vada sicuramente approfondito, evitando tuttavia ogni forma di strumentalizzazione, volta a delineare impropriamente un’equiparazione con una vera e propria liberalizzazione.
In proposito, rileva che, da quanto si è emerso nel corso delle audizioni svolte la scorsa settimana, ma anche da altri studi effettuati in materia, alcune piante di cannabis sono estremamente pericolose. Anche sulla base di quest’assunto, ritiene fondamentale l’attività di monitoraggio che sarà compiuta dal Governo, con il conseguente aggiornamento delle tabelle relative alle sostanze stupefacenti e psicotrope.
Il sottosegretario Vito DE FILIPPO esprime, in generale, apprezzamento per il dibattito che si è svolto nelle giornate precedenti, nell’ambito del quale sono intervenuti diversi deputati e sono emersi vari spunti, annunciando una certa disponibilità da parte del Governo a valutare gli emendamenti che saranno presentati, nell’ottica di apportare ulteriori miglioramenti al testo del decreto-legge.
Procede, quindi, a rispondere a domande e rilievi che sono stati posti nel corso della discussione preliminare. Innanzitutto, con riferimento alla questione relativa ai presupposti dell’urgenza da cui muove il decreto-legge in esame, peraltro apprezzati anche dalla Presidenza della Repubblica, ricorda che essi sono riconducibili, come è noto, alla pronuncia di incostituzionalità della Corte costituzionale degli articoli 4-bis e 4-vicies ter introdotti dalla legge di conversione del decreto-legge n. 272 del 2005 (cosiddetta legge Fini-Giovanardi). Questo ha determinato la caducazione di tutto l’impianto normativo che sta alla base delle funzioni di controllo del Ministero della salute sulle sostanze sottoposte a controllo; da qui la necessità e l’urgenza di assicurare la continuità delle funzioni di controllo sulle sostanze stupefacenti e psicotrope, nonché dell’assetto autorizzativo, distributivo, prescrittivo e della dispensazione delle predette sostanze. Soprattutto, risultava necessario rideterminare, con un atto d’urgenza, l’inclusione, tra le sostanze sottoposte a controllo del Ministero della salute, le moltissime sostanze classificate tabellarmente a decorrere dal 2006 (anno di entrata in vigore delle norme caducate). Infatti, realizzare il predetto ripristino con provvedimenti amministrativi, con le procedure derivanti dall’intervento della Corte costituzionale, avrebbe comportato tempi lunghi e non compatibili con l’esigenza di tutelare la salute dei cittadini.
Per quanto concerne poi la questione dell’eterogeneità della norma sui farmaci off-label rispetto alle disposizioni concernenti le sostanze stupefacenti, e con riferimento ai suoi requisiti di urgenza, sottolinea che la più volte citata sentenza della Corte costituzionale è stata contestuale all’evolversi della vicenda Avastin-Lucentis, e ha determinato la necessità di intervenire al fine di evitare che in futuro possano verificarsi ancora condizioni in grado di determinare analoghe criticità.
Relativamente alla domanda concernente la disciplina applicabile tra il 5 e il 21 marzo 2014, ritiene che si applichi la normativa risultante dalla caducazione delle norme operata dalla Corte Costituzionale, quindi la cosiddetta legge Iervolino-Vassallo, nel testo vigente fino all’entrata in vigore della suddetta legge Fini-Giovanardi.
Per quanto riguarda poi gli obblighi imposti dall’adesione alle convenzioni internazionali in materia di droghe, a cui l’Italia ha aderito, ricorda che c’è anche quello di tenere sotto controllo tutte le sostanze incluse nelle liste aggiornate da un apposito organismo dell’ONU. Pertanto, le modifiche apportate alle tabelle allegate al testo unico negli ultimi otto anni, se non si fosse intervenuti col decreto-legge, sarebbero andate perdute con ricadute in campo giudiziario, medico e sperimentale e con grave infrazione alle citate convenzioni.
Circa la necessità di coinvolgere l’Istituto superiore di sanità per l’aggiornamento delle tabelle, precisare che il decreto-legge non ha innovato rispetto alla disciplina previgente, rassicurando sul fatto che già nella vigenza di tale disciplina l’ISS fornisce un preliminare parere che l’Ufficio competente del Ministero tiene in considerazione prima di sottoporre la modifica delle tabelle al Consiglio superiore di sanità. Assicura, in ogni caso, la disponibilità da parte del Governo a rendere esplicito tale passaggio procedurale, qualora fossero presentati emendamenti in tal senso.
Con riferimento al ruolo del Dipartimento delle politiche antidroga, fa presente che quest’ultimo ha compiti di coordinamento tra ministeri nel campo del contrasto alle droghe illecite e non ha compiti in materia sanitaria, precisando che l’autorità sanitaria competente in materia di sostanze stupefacenti o psicotrope, per la cura e riabilitazione degli stati di dipendenza è il Ministero della salute.
Condivide, quindi, le riflessioni svolte circa l’importanza di ripristinare – come si è preoccupato di fare il decreto – le norme semplificative delle prescrizioni per la terapia del dolore, precisando, peraltro, che l’elenco dei medicinali che in Italia usufruiscono di semplificazioni prescrittive in quanto impiegati nella terapia del dolore non comprende la cannabis.
Per quanto riguarda le preoccupazioni espresse circa l’autonomia degli operatori dei servizi per le tossicodipendenze e il divieto di coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II, assicura che il testo di cui al comma 27 dell’articolo 1 non apporta modifiche rispetto alla disciplina prevista dalla legge n. 49 del 2006, e tutela il segreto professionale. Anche per quanto concerne il divieto di coltivazione delle piante, precisa che la disciplina in esame non modifica quanto già previsto dalla legge Fini-Giovanardi, limitandosi solo ad adeguarla alle nuove tabelle.
Anche sulla questione delle presunte limitazioni ai dosaggi per la durata dei trattamenti per il recupero della tossicodipendenza assicura che non sono state introdotte innovazioni rispetto alla legge Fini-Giovanardi e che non vi sono riferimenti a limitazioni di dosaggi per i trattamenti di recupero delle tossicodipendenze, né alla durata del trattamento, che è finalizzata a scopi di cura e di recupero, in quanto tali aspetti sono affidati alla discrezionalità del medico curante.
Per quanto concerne poi la questione attinente alle segnalazioni di ricoveri in ospedali collegati a uso di cannabis, rileva che sulle statistiche pesano i numerosi ricoveri che seguono all’impiego di sostanze di sintesi che minano, in maniera oltremodo più accentuata e grave, gli effetti della cannabis e sono citati sotto il generico termine di cannabinoidi, ma appartengono alle nuove sostanze psicoattive di sintesi che vengono commercializzate in internet, con grave rischio per la salute pubblica. Tali sostanze non hanno impieghi terapeutici e sono state oggetto di attenzione da parte del Ministero della salute che negli ultimi anni ha provveduto a includerle tra le sostanze da tenere sotto controllo a livello nazionale in quanto ad azione stupefacente e dannose per la salute pubblica al fine di scoraggiarne l’uso e l’offerta attraverso internet.
Esprime, infine, particolare apprezzamento per i contenuti del dibattito che si è svolto intorno all’articolo 3 del decreto-legge, concernente l’uso off-label dei farmaci, ritenendo che vi siano le condizioni per apportare modifiche al testo della disposizione, anche attraverso l’accoglimento di emendamenti che saranno presentati.
Il viceministro Enrico COSTA, rinunciando alla replica, si riserva di intervenire nel corso dell’esame degli emendamenti.
Donatella FERRANTI, presidente e relatore per la II Commissione, dichiara di aver seguito con estrema attenzione il dibattito svoltosi e di aver preso nota anche delle questioni emerse nel corso dell’indagine conoscitiva, valutando la possibilità di presentare, d’intesa con il correlatore, emendamenti sulla parte di competenza della Commissione giustizia. Assicura comunque che tutti gli emendamenti che verranno depositati dalle diverse forze politiche saranno tutti valutati con estrema attenzione dai relatori con l’obiettivo di apportare al decreto-legge quei miglioramenti che si riterranno necessari.
Pierpaolo VARGIU, presidente e relatore per la XII Commissione, dopo aver espresso il proprio apprezzamento per il dibattito ampio e approfondito che si è svolto sul decreto-legge in esame, ritiene che vi siano alcuni aspetti che meritano approfondimento, ragione per cui si riserva di valutare attentamente gli emendamenti che saranno presentati.
Si sofferma, in particolare, sull’articolo 3, prendendo atto della disponibilità del Governo ad apportare modifiche. Rileva, quindi, che da un lato è emersa la necessità di legare l’uso off-label dei farmaci a precise evidenze di carattere scientifiche, dall’altro si pone l’esigenza di garantire la funzionalità del sistema così come è stata finora, che si basa essenzialmente sul fatto che il singolo medico si assume la responsabilità di prescrivere un farmaco per un’indicazione terapeutica diversa da quella per cui il farmaco stesso è stato immesso in commercio, consentendo comunque ai pazienti di accedere a tali farmaci, specialmente in oncologia e in pediatria. Auspica, pertanto, che l’Aifa non venga ad assumere un ruolo tale da rendere la procedura particolarmente complessa e rigida.
Daniele FARINA (SEL), intervenendo sull’ordine dei lavori, rileva come il Governo nel corso dell’esame preliminare abbia dato delle risposte unicamente sulle questioni sanitarie trattate specificamente dal decreto legge senza invece pronunciarsi su tutte quelle questioni di natura penale, non trattate dal testo, ma anch’esse conseguenti alla sentenza della Corte costituzionale che ha determinato la necessità e l’urgenza di un intervento legislativo sul testo unico in materia di stupefacenti. Ritiene quindi singolare che le questioni penali non solo non sono state affrontate nel decreto legge ma nemmeno dal Governo nel corso dell’esame preliminare.
Chiede alla Presidenza se vi sia l’intenzione di prorogare il termine della presentazione degli emendamenti fissato alle ore 16 di domani, considerato che il disegno di legge in esame è stato iscritto nel calendario dei lavori dell’Assemblea a partire da lunedì 28 aprile, anziché da martedì 22, come si presupponeva quando era stato fissato il predetto termine.
Pierpaolo VARGIU, presidente e relatore per la XII Commissione, replicando alle considerazioni svolte dal deputato Farina, fa presente che, per quanto riguarda gli aspetti non trattati direttamente dal decreto ma strettamente attinenti al suo contenuto, che si reputi necessario disciplinare, i relatori valuteranno attentamente gli emendamenti che saranno presentati in tal senso.
Per tale ragione, ritiene che sarebbe opportuno avviare celermente l’esame degli emendamenti stessi, in modo da potervi dedicare più tempo, anche eventualmente mediante la previsione di sedute notturne.
Donatella FERRANTI, presidente e relatore per la II Commissione, pur ritenendo congruo il termine per la presentazione degli emendamenti già fissato, dichiara di non essere contraria ad una proroga non oltre le ore 10 di lunedì prossimo.
Matteo MANTERO (M5S) condivide la richiesta avanzata dal deputato Farina, di avere più tempo a disposizione per la presentazione degli emendamenti, anche al fine di valutare meglio le risposte che sono state fornite nella seduta odierna dal rappresentante del Governo.
Marisa NICCHI (SEL) si associa alla richiesta di rinviare brevemente il termine fissato per la presentazione degli emendamenti, in considerazione dell’importanza di tale fase nell’ambito dell’iter complessivo del decreto-legge.
Pierpaolo VARGIU, presidente e relatore per la XII Commissione, anche a nome del presidente della II Commissione, accede alla richiesta di far slittare il termine per la presentazione degli emendamenti al provvedimento in titolo alle ore 10 di lunedì 14 aprile.