Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140058.htm
Timestamp: 2019-06-25 16:13:50
Document Index: 310292221

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 2', '§ 21', '§ 11', '§ 21', '§ 11', '§ 10', '§ 38', '§ 11', '§ 11', '§ 38', '§ 60', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 18', '§ 109', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 1', '§ 10', '§ 11', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 10', '§ 4', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 11', '§ 1', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 6', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 35', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 38', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 10', '§ 11', '§ 10']

§ 11 AMG Packungsbeilage Arzneimittelgesetz
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§ 11 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 11 hat 7 frühere Fassungen und wird in 44 Vorschriften zitiert
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
2Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung." 3Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. 4Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. 5Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. 6Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. 7Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. 8Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. 9Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(3) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. 2Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(4) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen:
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
2Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. 3Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel und Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. 4Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. 5Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. 6Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben.
(5) 1Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt" zu verwenden. 2Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
Frühere Fassungen von § 11 AMG
Zitierungen von § 11 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben ... auf weitere Angaben auszudehnen, 2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, 3. für ... im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden. ...
... des Arzneimittels zu erhalten, 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen a) die in ... c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, 3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und ...
... (2a) Eine Änderung 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, ...
... Tieren bestimmten Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, von den in § 11 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 und 5 genannten Angaben der Gebrauchsinformation abzuweichen, soweit dies ...
... ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer ... ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, 5a. entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 ...
... nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. (4) Dem Antrag auf Verlängerung der ...
... 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß- und Einzelhändlern in Verkehr gebracht ...
... in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ...
... 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit der ...
... die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden ... August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach ...
... die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 11. September 1998 erfolgenden ... 2003 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach ...
... die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden ... Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 ...
... die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz ... des § 11 unterliegen, müssen hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz ... § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 folgenden Verlängerung ... nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit ... Registrierung freigestellte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen ... fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § ... Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 ...
... Ausgabe oder Vernichtung der Arzneimittel aufbewahrt werden. (2) Abweichend von § 11 des Arzneimittelgesetzes dürfen die von § 1 Abs. 2 erfassten Fertigarzneimittel auch ...
... die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen ...
... Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes ...
... Behältnissen befördert, so genügt es, wenn die nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes sowie die nach Absatz 4 erforderlichen Angaben in mitgeführten, für den Tierhalter ...
... und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. § 10 Abs. 1 und 2 und § 11 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes gelten, soweit sie die Angabe des nach dieser Verordnung ...
... verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen ...
§ 4 HWG (vom 26.10.2012)
... des Arzneimittels, 3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes, 4. die Anwendungsgebiete, ... nach den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. ... Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht ...
§ 1 AMBtAngV
... Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen unterliegen nicht der Verpflichtung zur Angabe nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, soweit es sich ...
... und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen, 3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von ...
... ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer ...
... sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter ... Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des ...
... „oder 1b" durch die Angabe „1b oder 6" ersetzt. 4. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder Nr. 1b" durch die Angabe „1b oder 6" ...
... hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden" gestrichen. 2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 ... a) In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b" die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer ... nach § 11 Absatz 1b" die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5" eingefügt, nach dem Wort „müssen" die ... die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5" eingefügt, werden die Wörter „soweit sie von der ...
... ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer ... Energiegehalt: 418 kJ/l (100 kcal/l). 9 Packungsbeilage Nach § 11 AMG, insbesondere: 9.1 Anwendungsgebiet - Trägerlösung für ... kommen. 9 Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) Nach § 11 AMG, insbesondere: Für Tiere: Bienen 9.1 Stoff- und ...
... „Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14" ersetzt. 10. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
... 6a und zum Anhang gestrichen. 2. § 6a wird aufgehoben. 3. In § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe d werden nach dem Wort „oder" die Wörter ...
... nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung." 3. In § 11 wird nach Absatz 6 folgender Absatz 7 angefügt: „(7) Aus ... 2 wird nach Nummer 5 folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt,". ...
... Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit ...
... Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen. § 35 Herstellung von ...
... durch das Wort „Nennvolumen" ersetzt. 3. § 11 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 6 Buchstabe e wird das Wort ...
... 2" durch die Wörter „Nummer 2 erster Halbsatz" ersetzt. 8. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz ... § 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der ... nach § 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den ... nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen ...
... 1. Entwürfe für die Kennzeichnung nach § 10, die Packungsbeilage nach § 11 und die Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes und 2. ...
... verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. Fütterungsarzneimittel müssen ferner nach § ...
... findet diese Verordnung in der am 30. Juni 1994 geltenden Fassung Anwendung, hinsichtlich § 11 in Verbindung mit § 10 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Vierten Gesetzes zur ...
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