Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:02003R1829-20080410
Timestamp: 2019-10-20 11:53:45+00:00
Document Index: 2660682

Matched Legal Cases: ['articolul 251', 'articolul 1', 'articolul 153', 'Articolul 2', 'articolul 12', 'articolul 2', 'articolul 1', 'articolul 35', 'articolul 35', 'articolul 6', 'articolul 12', 'articolul 13', 'articolul 13', 'articolul 35', 'articolul 35', 'articolul 35', 'articolul 16', 'articolul 35', 'articolul 15', 'articolul 15', 'articolul 24', 'articolul 25', 'articolul 35', 'articolul 35', 'articolul 35', 'articolul 1', 'articolul 3', 'articolul 8', 'articolul 9', 'articolul 5', 'articolul 1', 'articolul 4', 'articolul 47', 'articolul 35', 'articolul 32', 'articolul 32', 'articolul 32']

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (Text cu relevanță pentru SEE)
2003R1829 — RO — 10.04.2008 — 002.001
(JO L 268, 18.10.2003, p.1)
REGULAMENTUL (CE) NR. 1981/2006 AL COMISIEI din 22 decembrie 2006
REGULAMENTUL (CE) NR. 298/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 11 martie 2008
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor ( 3 ),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat ( 4 ),
Libera circulație a produselor alimentare și furajelor sigure și sănătoase este un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod considerabil la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele economice și sociale ale acestora.
În cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare, trebuie să se asigure un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane.
În vederea protejării sănătății umane și animale, produsele alimentare și furajele care constau, conțin sau sunt produse din organisme modificate genetic (denumite în continuare „produse alimentare și furaje modificate genetic”) trebuie să facă obiectul unei evaluări din punctul de vedere al siguranței în conformitate cu o procedură comunitară, înainte de a fi introduse pe piață în interiorul Comunității.
Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative privind evaluarea și autorizarea produselor alimentare și a furajelor modificate genetic pot împiedica libera circulație a acestora, generând astfel condiții de concurență inechitabile și neloiale.
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi ( 5 ) a instituit o procedură de autorizare pentru produsele alimentare modificate genetic, implicând statele membre și Comisia. Este necesar ca procedura menționată să fie simplificată și să devină mai transparentă.
Regulamentul (CE) nr. 258/97 prevede, de asemenea, o procedură de notificare pentru alimentele noi care sunt echivalente într-o măsură considerabilă cu alimentele existente. Deși echivalența într-un grad substanțial este o etapă esențială în cadrul procesului de evaluare a siguranței alimentelor modificate genetic, aceasta nu constituie o evaluare a siguranței ca atare. În vederea asigurării clarității, transparenței, precum și a unui cadru armonizat pentru autorizarea alimentelor modificate genetic, trebuie să se renunțe la procedura de notificare a alimentelor modificate genetic.
Furajele care constau din sau conțin organisme modificate genetic (OMG-uri) au fost autorizate până în prezent, sub rezerva procedurii de autorizare prevăzute la Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 ( 6 ) și la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic ( 7 ). Nu există nici o procedură de autorizare pentru furajele produse din OMG-uri. Este necesar să se instituie o procedură unică, eficientă și transparentă de autorizare la nivel comunitar pentru furajele care constau, conțin sau sunt produse din OMG-uri.
Dispozițiile prezentului regulament trebuie să se aplice, de asemenea, în cazul furajelor pentru animalele care nu sunt destinate producției alimentare.
Noile proceduri de autorizare a produselor alimentare și furajelor modificate genetic trebuie să includă noile principii introduse în Directiva 2001/18/CE. De asemenea, procedurile menționate trebuie să recurgă la noul cadru pentru evaluarea riscurilor în ceea ce privește siguranța produselor alimentare stabilit de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare ( 8 ). În consecință, introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor modificate genetic trebuie autorizată în vederea introducerii pe piața comunitară numai după o evaluare științifică, la cel mai înalt nivel posibil, care urmează să fie realizată sub răspunderea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea), privind orice riscuri pe care produsele alimentare și furajele în cauză le-ar putea prezenta pentru sănătatea umană și animală și, după caz, pentru mediu. Evaluarea științifică menționată trebuie să fie urmată de o decizie de management al riscurilor, adoptată de Comunitate, în conformitate cu o procedură de reglementare care să asigure cooperarea strânsă între Comisie și statele membre.
Experiența a demonstrat că autorizația nu trebuie acordată pentru o singură utilizare, în cazurile în care este posibil ca un produs să fie utilizat atât ca produs alimentar, cât și ca furaj. În consecință, produsele în cauză trebuie autorizate numai dacă îndeplinesc criteriile de autorizare atât pentru produse alimentare, cât și pentru furaje.
În temeiul prezentului regulament, se poate acorda o autorizație fie pentru un OMG care urmează să fie utilizat ca material sursă pentru producția de produse alimentare sau de furaje sau de produse care vor fi utilizate în produse alimentare și/sau furaje care conțin, constau sau sunt produse din OMG-ul în cauză, fie pentru produse alimentare sau furaje produse dintr-un OMG. Astfel, în cazul în care un OMG utilizat pentru producția de produse alimentare și/sau furaje a fost autorizat în temeiul prezentului regulament, produsele alimentare și/sau furajele care conțin, constau sau sunt produse din OMG-ul în cauză nu trebuie să facă obiectul unei autorizații în temeiul prezentului regulament, dar trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute în autorizația eliberată pentru acel OMG. De asemenea, produsele alimentare care fac obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu prezentul regulament sunt exceptate de la aplicarea cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, cu excepția cazului în care acestea se încadrează în una sau mai multe din categoriile definite la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 în ceea ce privește o anumită caracteristică care nu a fost luată în considerare în sensul autorizației acordate în temeiul prezentului regulament.
Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman ( 9 ) prevede autorizarea aditivilor utilizați în produsele alimentare. Pe lângă această procedură de autorizare, aditivii alimentari care conțin, constau din sau sunt produși din OMG-uri trebuie să fie, de asemenea, cuprinși în domeniul de aplicare a prezentului regulament, în vederea evaluării siguranței modificării genetice, iar autorizația finală trebuie să fie acordată în conformitate cu procedura prevăzută la Directiva 89/107/CEE.
Aromele care intră în domeniul de aplicare a Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora ( 10 ) care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri trebuie să fie, de asemenea, cuprinse în domeniul de aplicare a prezentului regulament pentru evaluarea siguranței modificării genetice.
Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în alimentația animalelor ( 11 ) prevede o procedură de aprobare pentru materiile prime furajere obținute prin utilizarea unor diverse tehnologii care pot prezenta riscuri pentru sănătatea umană sau animală și pentru mediu. Materiile prime furajere în cauză care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri trebuie în schimb să intre în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje ( 12 ) prevede o procedură de autorizare în vederea introducerii pe piață a aditivilor utilizați în furaje. Pe lângă procedura de autorizare menționată, aditivii din furaje care conțin, constau sau sunt produși din OMG-uri trebuie să fie, de asemenea, cuprinși în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor alimentare și furajelor produse „dintr-un” OMG, dar nu celor „cu” un OMG. Criteriul determinant în acest sens este dacă materialul derivat din materialul sursă modificat genetic este prezent sau nu în produse alimentare sau în furaje. Auxiliarele de fabricație care sunt utilizate numai în cadrul procesului de producție a produselor alimentare sau furajelor nu intră sub incidența definiției produselor alimentare sau furajelor și, în consecință, nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare a prezentului regulament. Produsele alimentare sau furajele produse cu ajutorul unui auxiliar de fabricație modificat genetic nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare a prezentului regulament. Astfel, produsele obținute de la animale hrănite cu furaje modificate genetic sau tratate cu medicamente modificate genetic nu fac obiectul cerințelor de autorizare și nici al cerințelor de etichetare prevăzute în prezentul regulament.
În conformitate cu articolul 153 din tratat, Comunitatea contribuie la promovarea dreptului consumatorilor la informare. Pe lângă celelalte tipuri de informații pentru public prevăzute în prezentul regulament, etichetarea produselor le permite consumatorilor să facă alegeri în mod informat și facilitează corectitudinea tranzacțiilor dintre vânzător și cumpărător.
Articolul 2 din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și publicitatea acestora ( 13 ) prevede faptul că etichetarea nu trebuie să inducă cumpărătorii în eroare în ceea ce privește caracteristicile produsului alimentar și, printre altele, în mod special, natura, identitatea, proprietățile, compoziția, metoda de producție și de fabricație a acestora.
Cerințe suplimentare privind etichetarea alimentelor modificate genetic sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 258/97, de Regulamentul (CE) nr. 1139/98 al Consiliului din 26 mai 1998 privind obligația de a indica, pe etichetele anumitor produse alimentare produse din organisme modificate genetic, anumite caracteristici diferite de cele prevăzute de Directiva 79/112/CEE ( 14 ) și de Regulamentul (CE) nr. 50/2000 al Comisiei din 10 ianuarie 2000 privind etichetarea produselor și ingredientelor alimentare care conțin aditivi și arome genetic modificate sau care sunt produse din organisme genetic modificate ( 15 ).
Este necesar să se stabilească cerințe armonizate pentru etichetarea furajelor modificate genetic, astfel încât utilizatorilor finali, în special crescătorilor de animale, să li se furnizeze informații corecte privind compoziția și proprietățile furajelor, oferindu-le astfel posibilitatea de a face alegeri în mod informat.
Etichetele trebuie să cuprindă informații obiective care să precizeze dacă un produs alimentar sau furaj constă, conține sau este produs din OMG-uri. Etichetele clare, indiferent de posibilitatea de a detecta ADN-ul sau proteina rezultate în urma modificării genetice în produsul final, îndeplinesc solicitările exprimate în numeroase sondaje de marea majoritate a consumatorilor, facilitează efectuarea alegerilor în mod informat și elimină riscul de inducere în eroare a consumatorilor în privința metodelor de fabricație sau producție.
De asemenea, etichetele trebuie să ofere informații asupra oricăror caracteristici sau proprietăți prin care produsul alimentar sau furajul se deosebește de produsele convenționale echivalente în ceea ce privește compoziția, valoarea nutritivă sau efectele nutritive, utilizarea preconizată a produsului alimentar sau a furajului în cauză și consecințele asupra sănătății anumitor categorii de populație, precum și asupra oricăror caracteristici sau proprietăți care ar putea ridica probleme de natură etică sau religioasă.
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE ( 16 ) garantează faptul că, în fiecare etapă a introducerii pe piață a OMG-urilor și a produselor alimentare și furajelor obținute din acestea, sunt disponibile informațiile relevante privind orice modificare genetică, iar acestea trebuie să faciliteze etichetarea corectă.
Deși anumiți operatori evită utilizarea produselor alimentare și furajelor modificate genetic, este posibil ca astfel de materiale să fie prezente în cantități infime în produsele alimentare și furajele convenționale ca urmare a prezenței acestora, în mod accidental sau inevitabil din punct de vedere tehnic, în timpul producției, cultivării, recoltării, transportului sau prelucrării semințelor. În astfel de cazuri, produsele alimentare sau furajele menționate nu trebuie să facă obiectul cerințelor de etichetare din prezentul regulament. În vedere îndeplinirii acestui obiectiv, trebuie să se stabilească un prag pentru prezența accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a materialului modificat genetic în produse alimentare sau furaje, atât în cazurile în care introducerea pe piață a acestui material este autorizată de Comunitate, cât și atunci când această prezență este tolerată în temeiul prezentului regulament.
Atunci când nivelul combinat al prezenței accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic al materialelor modificate genetic într-un produs alimentar sau furaj sau într-una din componentele acestora depășește pragul stabilit, este necesar să se prevadă obligația de a preciza o astfel de prezență în conformitate cu prezentul regulament și să se adopte normele corespunzătoare de punere în aplicare a acestuia. Trebuie să se prevadă posibilitatea de a stabili niveluri prag mai scăzute, în special pentru produsele alimentare și furajele care conțin sau constau din OMG-uri sau pentru a lua în considerare progresul științific și tehnologic.
Este indispensabil ca operatorii să depună eforturi pentru a evita orice prezență accidentală a materialului modificat genetic care nu este autorizat în conformitate cu legislația comunitară din domeniul produselor alimentare și furajelor. Cu toate acestea, pentru a garanta aplicabilitatea și fezabilitatea prezentului regulament, trebuie să se stabilească un prag specific cu titlu tranzitoriu, cu posibilitatea de a stabili și niveluri mai scăzute, în special pentru OMG-urile vândute direct către consumatorul final, pentru prezența în cantități infime a acestor materiale modificate genetic în produse alimentare sau furaje, în cazul în care prezența materialelor în cauză este accidentală și inevitabilă din punct de vedere tehnic și dacă se îndeplinesc toate condițiile speciale prevăzute de prezentul regulament. Directiva 2001/18/CE trebuie să se modifice în consecință. Aplicarea prezentei măsuri trebuie reexaminată în cadrul evaluării generale a punerii în aplicare a prezentului regulament.
Pentru a putea determina dacă prezența acestui material este accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic, operatorii trebuie să fie în măsură să dovedească autorităților competente că au luat măsurile corespunzătoare pentru a evita prezența produselor alimentare sau a furajelor modificate genetic.
Operatorii trebuie să evite prezența accidentală a OMG-urilor în alte produse. Comisia trebuie să strângă informații și să elaboreze, pe baza acestora linii directoare privind co-existența culturilor modificate genetic, convenționale și biologice. În plus, Comisia este invitată să prezinte orice propunere suplimentară necesară în acest sens cât mai curând posibil.
Trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor în toate etapele procesului de introducere pe piață, inclusiv posibilitatea de stabilire a pragurilor, sunt asigurate de Directiva 2001/18/CE și de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003.
Este necesar să se instituie proceduri armonizate pentru evaluarea riscurilor și pentru autorizare care să fie eficiente, limitate în timp și transparente, precum și criterii pentru evaluarea riscurilor potențiale care ar putea fi provocate de produsele alimentare și furajele modificate genetic.
Pentru a garanta armonizarea pe plan științific, evaluările produselor alimentare și furajelor modificate genetic trebuie să fie efectuate de autoritate. Cu toate acestea, având în vedere faptul că deciziile sau absențele de decizie din partea autorității în conformitate cu prezentul regulament ar putea provoca efecte juridice directe asupra solicitanților, este necesar să se prevadă posibilitatea unui control administrativ al acestor acte sau omisiuni.
Este recunoscut faptul că, în anumite cazuri, o simplă evaluare științifică a riscurilor nu poate oferi toate informațiile pe care trebuie să se bazeze o decizie de management al riscurilor și că trebuie să fie luați în considerare și alți factori legitimi cu relevanță în acest sens.
În cazul în care cererea se referă la produse care conțin sau constau dintr-un organism modificat genetic, solicitantul trebuie să aibă posibilitatea de a alege între a prezenta o autorizație de diseminare deliberată în mediu, obținută deja conform părții C din Directiva 2001/18/CE, fără a aduce atingere condițiilor stabilite prin autorizația menționată, sau a solicita ca evaluarea riscurilor asupra mediului să fie efectuată în același timp cu evaluarea siguranței în conformitate cu prezentul regulament. În al doilea caz, este necesar ca evaluarea riscurilor asupra mediului să respecte cerințele menționate de Directiva 2001/18/CE și ca autoritățile naționale competente desemnate de statele membre în acest scop să fie consultate de către autoritate. De asemenea, este necesar ca autoritatea să beneficieze de posibilitatea de a solicita uneia din autoritățile competente menționate să efectueze evaluarea riscurilor asupra mediului. De asemenea, este necesar ca, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE, autoritățile naționale competente desemnate în aplicarea directivei menționate pentru toate cazurile privind OMG-uri și produsele alimentare și/sau furajele care conțin sau constau dintr-un OMG să fie consultate de către autoritate, înainte ca aceasta să finalizeze evaluarea riscurilor asupra mediului.
În cazul în care OMG-urile ce intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament urmează să fie utilizate ca semințe sau ca alt tip de material de înmulțire a plantelor, autoritatea trebuie să aibă obligația de a delega evaluarea riscurilor asupra mediului unei autorități naționale competente. Cu toate acestea, autorizațiile acordate în aplicarea prezentului regulament nu trebuie să aducă atingere nici dispozițiilor Directivelor 68/193/CEE ( 17 ), 2002/53/CE ( 18 ) și 2002/55/CE ( 19 ), care conțin în special norme și criterii pentru acceptarea soiurilor și înscrierea oficială a acestora în cataloage comune, nici dispozițiilor Directivelor 66/401/CEE ( 20 ), 66/402/CEE ( 21 ), 68/193/CEE, 92/33/CEE ( 22 ), 92/34/CEE ( 23 ), 2002/54/CE ( 24 ), 2002/55/CE, 2002/56/CE ( 25 ) sau 2002/57/CE ( 26 ), care reglementează în special certificarea și comercializarea semințelor și a altor materiale de înmulțire a plantelor.
După caz și pe baza concluziilor evaluării riscurilor, este necesar să se introducă cerințe de monitorizare după introducerea pe piață cu privire la utilizarea produselor alimentare modificate genetic destinate consumului uman și pentru utilizarea furajelor modificate genetic destinate animalelor. În cazul OMG-urilor, trebuie întocmit un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în aplicarea Directivei 2001/18/CE.
Pentru a facilita controalele asupra produselor alimentare și furajelor modificate genetic, solicitanții de autorizații trebuie să propună metode corespunzătoare de prelevare de probe, identificare și detecție, și să depună probe din produsele alimentare și furajele modificate genetic la autoritate. Metodele de prelevare de probe și de detecție trebuie validate, după caz, de laboratorul comunitar de referință.
La punerea în aplicare a prezentului regulament, trebuie să se ia în considerare progresul tehnologic și descoperirile științifice.
Produsele alimentare și furajele care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și care au fost introduse în mod legal pe piața comunitară înainte de data aplicării prezentului regulament trebuie să fie în continuare autorizate pe piață, sub rezerva transmiterii către Comisie de către operatori a informațiilor privind evaluarea riscurilor, metodele de prelevare de probe, identificare și detecție adecvate, inclusiv a transmiterii probelor de produse alimentare și furaje, precum și a probelor de control în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament.
Trebuie să se instituie un registru al produselor alimentare și furajelor modificate genetic autorizate în temeiul prezentului regulament, care să cuprindă informații specifice asupra produselor, studii care să demonstreze siguranța produsului, inclusiv, dacă sunt disponibile, trimiteri la studii independente sau efectuate de experți externi, precum și la metode de prelevare de probe, identificare și detecție. Datele care nu au caracter confidențial trebuie puse la dispoziția publicului.
Pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în domeniul OMG-urilor destinate utilizării în produsele alimentare și/sau furaje, este necesar să se protejeze investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și datelor care susțin cererea de acordare a autorizației în temeiul prezentului regulament. Cu toate acestea, această protecție trebuie să fie limitată în timp pentru a evita repetarea inutilă a studiilor și testărilor care ar contraveni interesului public.
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei ( 27 ).
Trebuie să se prevadă obligația de a consulta Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin Decizia din 16 decembrie 1997 a Comisiei sau orice altă instanță competentă instituită de Comisie, în vederea obținerii unei recomandări privind aspectele etice legate de introducerea pe piață a produselor alimentare sau furajelor modificate genetic. Astfel de consultări nu trebuie să aducă atingere competenței statelor membre în probleme de etică.
Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane, a sănătății și bunăstării animale, a intereselor ecologice și ale consumatorilor privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, cerințele care decurg din prezentul regulament trebuie să se aplice fără discriminare produselor de origine comunitară, precum și celor importate din țări terțe, în conformitate cu principiile generale enunțate în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Conținutul prezentului regulament are în vedere angajamentele adoptate de Comunitate privind comerțul internațional și cerințele Protocolului de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică în ceea ce privește obligațiile importatorului și notificarea acestuia.
Anumite acte comunitare trebuie abrogate, iar altele trebuie modificate ca urmare a adoptării prezentului regulament.
Punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie evaluată având în vedere experiența acumulată pe termen scurt, iar Comisia trebuie să monitorizeze impactul aplicării prezentului regulament asupra sănătății umane și animale, protecției consumatorului, informării consumatorului și funcționării pieței interne,
1. se aplică definițiile pentru „produse alimentare”, „furaje”, „consumator final”, „întreprindere alimentară” și „întreprindere furajeră” stabilite de Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
2. se aplică definiția „trasabilității” stabilită de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003;
3. „operator” înseamnă o persoană fizică sau juridică care are răspunderea de a se asigura că cerințele prezentului regulament sunt îndeplinite în întreprinderile alimentare sau în întreprinderile furajere care se află sub controlul său;
4. se aplică definițiile pentru „organism”, „diseminare deliberată” și „evaluare a riscurilor asupra mediului” stabilite de Directiva 2001/18/CE;
5. „organism modificat genetic” sau „OMG” înseamnă un organism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, cu excepția organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică enumerate în lista din anexa I B la Directiva 2001/18/CE;
6. „produse alimentare modificate genetic” înseamnă produsele alimentare care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri;
7. „furaje modificate genetic” înseamnă furajele care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri;
8. „organism modificat genetic destinat utilizării în alimente” înseamnă un OMG care poate fi utilizat ca produs alimentar sau ca material sursă pentru producția de produse alimentare;
9. „organism modificat genetic destinat utilizării în furaje” înseamnă un OMG care poate fi utilizat ca furaj sau ca material sursă pentru producția de furaje;
10. „produs din OMG-uri” înseamnă derivat, integral sau parțial, din OMG-uri, dar care nu conține sau nu constă din OMG-uri;
11. „probă de control” înseamnă OMG-ul sau materialul genetic (probă pozitivă) și organismul părinte sau materialul genetic al acestuia care a fost folosit în scopul modificării genetice (probă negativă);
12. „produs convențional de referință” înseamnă un produs alimentar sau un furaj similar produs fără ajutorul modificării genetice și pentru care există dovezi bine stabilite de utilizare în condiții de siguranță;
13. „ingredient” înseamnă ingredientul în sensul articolului 6 alineatul (4) din Directiva 2001/13/CE;
14. „introducere pe piață” înseamnă deținerea produselor alimentare sau a furajelor în scopul comercializării, inclusiv oferirea acestora spre vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu gratuit sau oneros, precum și vânzarea, distribuția și alte forme de transfer ca atare;
15. „produs alimentar preambalat” înseamnă orice unitate distinctă prezentată ca atare formată dintr-un produs alimentar și din ambalajul în care acesta a fost introdus înainte de a fi oferit spre vânzare, fie că acest ambalaj acoperă alimentul complet sau doar parțial, astfel încât conținutul să nu poată fi modificat fără ca ambalajul să fie deschis sau schimbat;
16. „colectivități” înseamnă colectivitățile prevăzute la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2000/13/CE.
(2) În cazul în care este necesar, măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia, și prin care se stabilește dacă un tip de produs alimentar intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 35 alineatul (3).
(ii) informează fără întârziere Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și
(c) după caz, informațiile care trebuie furnizate pentru a se conforma anexei II la Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică, denumit în continuare „Protocolul de la Cartagena”;
(4) În cazul unei cereri care se referă la un OMG destinat utilizării ca produs alimentar, trimiterile la „produs alimentar” din alineatul (3) se interpretează ca trimiteri la produsele alimentare care conțin, constau sau sunt obținute din OMG-ul care face obiectul cererii.
(4) Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia, și prin care se stabilesc niveluri prag corespunzătoare, mai scăzute, în special cu privire la produsele alimentare care conțin sau constau în OMG-uri, sau prin care se integrează evoluțiile științei și tehnologiei se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 35 alineatul (3).
(a) în cazul în care produsul alimentar constă din unul sau mai multe ingrediente, cuvintele „modificat genetic” sau „produs din (denumirea ingredientului) modificat genetic” figurează în lista de ingrediente prevăzută la articolul 6 din Directiva 2000/13/CE între paranteze, imediat după ingredientul în cauză;
(b) în cazul în care ingredientul este desemnat prin denumirea unei categorii, cuvintele „conține (denumirea organismului) modificat genetic” sau „conține (denumirea ingredientului) produs din (denumirea organismului) modificat genetic” figurează în lista de ingrediente;
(c) în cazul în care nu există o astfel de listă de ingrediente, cuvintele „modificat genetic” sau „produs din (denumirea organismului) modificat genetic” figurează clar pe etichetă;
(1) Comisia poate adopta următoarele măsuri:
— măsurile necesare pentru ca operatorii să îndeplinească cerințele autorităților competente, astfel cum se menționează la articolul 12 alineatul (3);
— măsurile necesare pentru ca operatorii să îndeplinească cerințele privind etichetarea prevăzute la articolul 13;
— norme specifice cu privire la informațiile pe care furnizorii de produse alimentare finite trebuie să le pună la dispoziția consumatorului final. Pentru a lua în considerare situația specifică a acestor furnizori, normele respective pot prevedea anumite adaptări ale cerințelor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (e).
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 35 alineatul (3).
(2) În plus, pot fi adoptate, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 35 alineatul (2), norme detaliate pentru facilitarea aplicării uniforme a articolului 13.
(2) În cazul în care este necesar, măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia, și prin care se stabilește dacă un tip de furaj intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 35 alineatul (3).
(e) o copie a studiilor realizate, inclusiv, după caz, a studiilor independente, revizuite de experți externi, care au fost efectuate, precum și orice alt material disponibil pentru a demonstra că furajul în cauză este în conformitate cu criteriile stabilite la articolul 16 alineatul (1), în special pentru furajele care intră în domeniul de aplicare a Directivei 82/471/CEE, informațiile solicitate în conformitate cu Directiva 83/228/CEE din 18 aprilie 1983 de stabilire a liniilor directoare pentru evaluarea anumitor produse utilizate în alimentația animalelor ( 28 );
(4) În cazul unei cereri care se referă la un OMG destinat utilizării ca furaj, trimiterile la „furaj” din alineatul (3) se interpretează ca trimiteri la furajele care conțin, constau sau sunt obținute din OMG-ul care face obiectul cererii.
(4) Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia, și prin care se stabilesc niveluri prag corespunzătoare mai scăzute, în special cu privire la furajele care conțin sau constau în OMG-uri, sau prin care se integrează evoluțiile științei și tehnologiei se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 35 alineatul (3).
(a) în cazul furajelor prevăzute la articolul 15 alineatul (1) literele (a) și (b), cuvintele „(numele organismului) modificat genetic” figurează între paranteze imediat după denumirea specifică a furajului.
(b) în cazul furajelor prevăzute la articolul 15 alineatul (1) litera (c), cuvintele „produs din (numele organismului) modificat genetic” figurează între paranteze imediat după denumirea specifică a furajului.
— măsurile necesare pentru ca operatorii să îndeplinească cerințele autorităților competente, astfel cum sunt menționate la articolul 24 alineatul (3);
— măsurile necesare pentru ca operatorii să îndeplinească cerințele privind etichetarea stabilite la articolul 25.
(2) În plus, pot fi adoptate, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 35 alineatul (2), norme detaliate pentru facilitarea aplicării uniforme a articolului 25.
(1) Comisia întocmește și păstrează un registru comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, denumit în continuare „registrul”.
(2) În vederea gestionării cererilor de acces la documentele pe care le deține, autoritatea aplică principiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei ( 29 ).
Se pot adopta norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol și a anexei, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 35 alineatul (2).
Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament și care se referă la adaptarea anexei se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 35 alineatul (3).
(1) Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare „comitet”.
— Regulamentul (CE) nr. 1139/98;
— Regulamentul (CE) nr. 49/2000;
— Regulamentul (CE) nr. 50/2000.
— articolul 1 alineatul (2) literele (a) și (b);
— articolul 3 alineatul (2) al doilea paragraf și alineatul (3);
— articolul 8 alineatul (1) litera (d);
— articolul 9.
„(4) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (2), procedura prevăzută la articolul 5 se aplică alimentelor sau ingredientelor alimentare prevăzute la articolul 1 alineatul (2) literele (d) și (e) care, pe baza dovezilor științifice disponibile și general recunoscute sau pe baza unui aviz emis de unul din organismele competente prevăzute la articolul 4 alineatul (3), sunt echivalente în mod substanțial cu alimentele sau ingredientele alimentare existente în ceea ce privește compoziția, valoarea nutritivă, metabolismul, utilizarea preconizată a acestora și nivelul de substanțe nedorite conținute de acestea.”
„(3) Prezenta directivă nu se aplică produselor care acționează ca surse directe sau indirecte de proteine și care intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ( 30 ).
„(5) De asemenea, în cazul în care semințele rezultate dintr-un soi vegetal sunt destinate utilizării în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare a articolului 3 sau în furaje care intră în domeniul de aplicare a articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ( 31 ), soiul este acceptat numai dacă a fost aprobată în conformitate cu regulamentului menționat anterior.
„(5) Statele membre se asigură că un soi destinat utilizării în produse alimentare sau furaje în conformitate cu definițiile articolelor 2 și 3 din Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 178/2002 din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare ( 32 ) este acceptată numai în cazul în care a fost autorizată în conformitate cu legislația relevantă.
„(3) De asemenea, în cazurile în care semințele rezultate dintr-un soi de plante este destinat utilizării în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare a articolului 3 sau în furaje care intră în domeniul de aplicare a articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ( 33 ), soiul este acceptat numai dacă a fost aprobat în conformitate cu regulamentul menționat anterior.
„(5) Statele membre se asigură că un soi destinat utilizării în produse alimentare sau furaje, astfel cum sunt definite la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare ( 34 ) este acceptată numai în cazul în care a fost autorizată în temeiul legislației relevante.*
(a) În cazul în care produsele derivate din materialul de înmulțire a viței de vie sunt destinate utilizării ca produse alimentare sau ingrediente ale acestor produse alimentare care intră în domeniul de aplicare a articolului 3 sau ca furaje sau ingrediente ale acestor furaje care intră în domeniul de aplicare a articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ( 35 ), soiul de viță de vie în cauză este acceptat numai dacă a fost autorizat în conformitate cu regulamentul menționat anterior.
(b) Statele membre se asigură că un soi de viță de vie, din al cărei material de înmulțire s-au derivat produse destinate utilizării în produse alimentare sau furaje în conformitate cu articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare ( 36 ) este acceptată numai în cazul în care a fost autorizată în temeiul legislației relevante.
(1) Introducerea pe piață a urmelor unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri în produse destinate utilizării directe ca produse alimentare sau furaje sau destinate transformării este exceptată de la aplicarea articolelor 13-21, cu condiția ca acestea să îndeplinească condițiile stabilite la articolul 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ( 37 ).
(2) Comisia colectează și coordonează informații pe baza studiilor realizate la nivel comunitar și național, observă consecințele legate de coexistență în statele membre și, pe baza informațiilor și a observațiilor, elaborează linii directoare privind coexistența culturilor modificate genetic, convenționale și biologice.”
(3) Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia, și prin care se reduc nivelurile prag menționate la alineatul (1), în special în cazul OMG-urilor comercializate direct către consumatorul final, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 35 alineatul (3).
2. În ceea ce privește executarea atribuțiilor și a sarcinilor definite în prezenta anexă, laboratorul comunitar de referință este asistat de laboratoarele naționale de referință menționate la articolul 32, care sunt considerate, în consecință, membre ale consorțiului denumit „Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri”.
3. Laboratorul comunitar de referință răspunde, în special, pentru:
(a) primirea, prepararea, depozitarea, întreținerea și distribuirea către membrii Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, sub rezerva asigurării oferite de către astfel de membri cu privire la respectarea caracterului confidențial al datelor primite, după caz;
(b) fără a aduce atingere responsabilităților laboratoarelor comunitare de referință prevăzute la articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 38 ), distribuirea către laboratoarele naționale de referință, în sensul articolului 33 din regulamentul menționat anterior, a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, sub rezerva asigurării oferite de astfel de laboratoare cu privire la respectarea caracterului confidențial al datelor primite, după caz;
(c) evaluarea datelor furnizate de către solicitant în vederea autorizării pentru introducerea pe piață a produselor alimentare sau a furajelor, în scopul testării și validării metodei de prelevare de probe și de detecție;
(d) testarea și validarea metodei de detecție, inclusiv prelevarea de probe și identificarea operației de transformare și, după caz, de detecție și de identificare a operației de transformare în produse alimentare sau furaje;
(e) prezentarea de rapoarte de evaluare complete autorității.
4. Laboratorul comunitar de referință intervine în soluționarea litigiilor cu privire la rezultatele obținute în urma îndeplinirii sarcinilor definite în prezenta anexă, fără a aduce atingere responsabilităților laboratoarelor comunitare de referință menționate la articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
( 1 ) JO C 304 E, 30.10.2001, p. 221.
( 2 ) JO C 221, 17.9.2002, p. 114.
( 3 ) JO C 278, 14.11.2002, p. 31.
( 4 ) Avizul Parlamentului European din 3 iulie 2002 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Poziția comună a Consiliului din 17 martie 2003 (JO C 113 E, 13.5.2003, p. 31), Decizia Parlamentului European din 2 iulie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 22 iulie 2003.
( 5 ) JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
( 6 ) JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă abrogată de Directiva 2001/18/CE.
( 7 ) JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2002/811/CE a Consiliului (JO L 280, 18.10.2002, p. 27).
( 8 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
( 9 ) JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 237, 10.9.1994, p. 1).
( 10 ) JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 91/71/CEE a Comisiei (JO L 42, 15.2.1991, p. 25).
( 11 ) JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/20/CE (JO L 80, 25.3.1999, p. 20).
( 12 ) JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1756/2002 (JO L 265, 3.10.2002, p. 1).
( 13 ) JO L 109, 6.5.2000, p. 29. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/101/CE a Comisiei (JO L 310, 28.11.2001, p. 19).
( 14 ) JO L 159, 3.6.1998, p. 4._Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 49/2000 al Comisiei (JO L 6, 11.1.2000, p. 13).
( 15 ) JO L 6, 11.1.2000, p. 15.
( 16 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 24.
( 17 ) JO L 93, 17.4.1968, p. 15. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/11/CE (JO L 53, 23.2.2002, p. 20).
( 18 ) JO L 193, 20.7.2002, p. 1.
( 19 ) JO L 193, 20.7.2002, p. 33.
( 20 ) JO 125, 11.7.1966, p. 2298/66. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/64/CE (JO L 234, 1.9.2001, p. 60).
( 21 ) JO L 125, 11.7.1966, p. 2309/66. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/64/CE.
( 22 ) JO L 157, 10.6.1992, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 1).
( 23 ) JO L 157, 10.6.1992, p. 10. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003.
( 24 ) JO L 193, 20.7.2002, p. 12.
( 25 ) JO L 193, 20.7.2002, p. 60. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2003/66/CE a Comisiei (JO L 25, 30.1.2003, p. 42).
( 26 ) JO L 193, 20.7.2002, p. 74. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/45/CE a Comisiei (JO L 138, 5.6.2003, p. 40).
( 27 ) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
( 28 ) JO L 126, 13.5.1983, p. 23.
( 29 ) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
( 30 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.”
( 31 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.”
( 32 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.”
( 33 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.”
( 34 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.”
( 35 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
( 36 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.”
( 37 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.”
( 38 ) JO L 165, 30.4.2004, p. 1, astfel cum a fost rectificat în JO L 191, 28.5.2004, p. 1.