Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32005D0387
Timestamp: 2019-12-07 17:21:53
Document Index: 389136217

Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 34', 'artículo 6', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 2']

No longer in force, Date of end of validity: 22/11/2018; derogado por 32017L2103
Los peligros específicos inherentes al desarrollo de sustancias psicotrópicas requieren que los Estados miembros actúen sin dilaciones.
Si las nuevas sustancias psicotrópicas no se introducen en el ámbito de aplicación del Derecho penal de todos los Estados miembros, pueden surgir problemas de cooperación internacional entre las autoridades judiciales y servicios policiales de los Estados miembros, debido a que la infracción o infracciones no tienen la misma consideración penal en el país requirente y en el país requerido.
El plan de acción de la Unión Europea en materia de lucha contra la droga 2000-2004 pide a la Comisión que organice una evaluación apropiada de la Acción Común 97/397/JAI, de 16 de junio de 1997, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas (2) (denominada en lo sucesivo «la Acción Común»), teniendo en cuenta la evaluación exterior encargada por el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (denominado en lo sucesivo «el OEDT») del sistema de alerta rápida. La evaluación ha mostrado que la Acción Común ha cumplido sus expectativas. Sin embargo, el resultado de la evaluación ha puesto de manifiesto que la Acción Común necesita un refuerzo y una nueva orientación. En especial, deben precisarse de nuevo su objetivo principal, la claridad de sus procedimientos y definiciones, la transparencia de su ejecución, y la importancia de su ámbito de aplicación. La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la evaluación intermedia del plan de acción de UE en materia de lucha contra la droga (2000-2004) indicaba que se introducirían cambios en la legislación para potenciar la acción contra las drogas sintéticas. De conformidad con lo establecido por la Acción Común, debe, por lo tanto, adaptarse el mecanismo.
Las nuevas sustancias psicotrópicas pueden ser dañinas para la salud.
Las nuevas sustancias psicotrópicas a que refiere la presente Decisión pueden incluir los medicamentos que se definen en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4).
El intercambio de información del sistema de alerta rápida, establecido en la Acción Común, ha demostrado que es un activo valioso para los Estados miembros.
Nada en la presente Decisión impedirá a los Estados miembros intercambiar información, en la Red europea de información sobre drogas y toxicomanías (en lo sucesivo, «la REITOX»), sobre tendencias emergentes en cuanto a nuevos usos de las sustancias psicotrópicas existentes que puedan suponer un riesgo potencial para la salud pública, así como información sobre las posibles medidas sanitarias correspondientes, de conformidad con el mandato y los procedimientos del OEDT.
No se permitirá ningún tipo de deterioro de la atención sanitaria o veterinaria por razones de la presente Decisión. Por consiguiente aquellas sustancias cuyo valor médico esté probado y reconocido quedan excluidas de las medidas de control establecidas en la presente Decisión. Deben adoptarse medidas reguladoras apropiadas y relativas a la salud pública para aquellas sustancias con un valor médico probado y reconocido que se estén empleando de forma indebida.
Además de lo dispuesto respecto de los sistemas de farmacovigilancia, tal como se definen en las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, hay que reforzar el intercambio de información relativo al uso indebido y al abuso de las sustancias psicotrópicas y hay que velar por la debida colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). La Resolución 46/7 de la Comisión de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes titulada «Medidas para promover el intercambio de información sobre los nuevos patrones de consumo de drogas y sobre las sustancias consumidas», constituye un marco útil para la actuación de los Estados miembros.
La introducción de plazos en cada fase del procedimiento establecido por la presente Decisión debe garantizar la agilidad del instrumento y destacar su carácter de mecanismo de respuesta rápida.
El Comité Científico del OEDT, que tiene un papel central en la evaluación de los riesgos asociados a una nueva sustancia psicotrópica, será ampliado, para los fines de la presente Decisión, con expertos de la Comisión, de Europol y de la EMEA, y con expertos de campos científicos poco o nada representados en él.
El Comité Científico ampliado que evalúa los riesgos asociados con las nuevas sustancias psicotrópicas debe seguir siendo un organismo de expertos estrictamente técnico, capaz de evaluar con precisión todos los riesgos asociados a estas sustancias. Por consiguiente, el Comité Científico ampliado debe mantenerse en unos límites operativos.
Dado que los objetivos de la acción propuesta, a saber, el intercambio de información, la evaluación del riesgo por un comité científico y un procedimiento comunitario para controlar las sustancias notificadas, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión Europea, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
De conformidad con el artículo 34, apartado 2, letra c), del Tratado, podrán adoptarse por mayoría cualificada las medidas basadas en la presente Decisión que sean necesarias para aplicarla.
La presente Decisión respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por el artículo 6 del Tratado y enunciados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, que puedan suponer una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en las listas I, II o IV de dicha Convención, y
el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, que puedan suponer una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en las listas I, II, III o IV de dicho Convenio.
La presente Decisión se refiere a productos finales y no a los precursores, para los cuales establecen un régimen comunitario el Reglamento (CEE) no 3677/90 del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, relativo a las medidas que deben adoptarse para impedir el desvío de determinadas sustancias para la fabricación ilícita de estupefacientes y de sustancias psicotrópicas (5), y el Reglamento (CE) no 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre precursores de drogas (6).
«nueva sustancia psicotrópica», un nuevo estupefaciente o nueva droga sintética en forma pura o de preparado;
«nuevo estupefaciente», una sustancia, en forma pura o de preparado, que no se enumere en la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, y pueda suponer una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en las listas I, II o IV de dicha Convención;
«nueva droga psicotrópica», una sustancia, en forma pura o de preparado, que no se enumere en el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, y pueda suponer una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los anexos I, II, III o IV de dicho Convenio;
«autorización de comercialización», el permiso para comercializar un medicamento concedido por la autoridad competente de un Estado miembro según lo indicado en el título III de la Directiva 2001/83/CE (en el caso de los medicamentos para uso humano) o en el título III de la Directiva 2001/82/CE (en el caso de los medicamentos veterinarios), o la autorización de comercialización concedida por la Comisión Europea con arreglo al artículo 3 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (7);
«sistema de las Naciones Unidas», la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Comisión de Estupefacientes (CND) y/o el Comité Económico y Social Europeo cuando actúen conforme a sus responsabilidades respectivas según lo establecido en el artículo 3 de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961 o en el artículo 2 del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971;
«preparación», mezcla que contenga una «nueva sustancia psicotrópica»;
«modelo de informe», un formulario estructurado para la notificación de una nueva sustancia psicotrópica o de un preparado que contenga una nueva sustancia psicotrópica; el formulario se habrá acordado entre el OEDT y Europol y sus respectivas redes en los Estados miembros, la REITOX y las unidades nacionales de Europol.
1. Si Europol y el OEDT o el Consejo, pronunciándose por mayoría de sus miembros, consideran que la información facilitada por el Estado miembro sobre una nueva sustancia psicotrópica requiere que se siga recopilando información, dicha información será recabada por Europol y el OEDT, que la presentarán en forma de informe conjunto (en lo sucesivo, «el informe conjunto»). Dicho informe conjunto se remitirá al Consejo, a la EMEA y a la Comisión.
una descripción química y física, incluido el nombre bajo el que se conoce la nueva sustancia psicotrópica, así como la denominación científica (código Denominación Común Internacional) si existe;
información sobre la frecuencia, las circunstancias y cantidades en que se encuentra una nueva sustancia psicotrópica, y datos sobre sus medios y métodos de producción;
información sobre la implicación de la delincuencia organizada en la producción o el tráfico de la nueva sustancia psicotrópica;
una primera indicación de los riesgos asociados a la nueva sustancia psicotrópica, incluidos los riesgos para la salud y la sociedad, y las características de los usuarios;
información sobre si efectivamente está siendo evaluada la nueva sustancia, o lo ha sido ya, por el sistema de las Naciones Unidas;
la fecha en que se notificó el modelo de informe sobre la nueva sustancia psicotrópica al OEDT o a Europol;
información sobre si efectivamente la nueva sustancia psicotrópica está ya sujeta a medidas de control en un Estado miembro;
en la medida de lo posible, se informará sobre:
los precursores químicos que se sepa que se han utilizado para la producción de la sustancia,
modo y alcance del uso probado o esperado de la nueva sustancia,
cualquier otro uso de la nueva sustancia psicotrópica y su amplitud, los riesgos asociados a la misma, incluidos riesgos para la salud y la sociedad.
la nueva sustancia psicotrópica ha obtenido una autorización de comercialización;
se ha solicitado una autorización de comercialización de la nueva sustancia psicotrópica;
se ha suspendido una autorización de comercialización concedida para la nueva sustancia psicotrópica.
4. Una vez evaluado el riesgo, el Comité Científico elaborará un informe (en adelante «informe de la evaluación del riesgo»). El informe de la evaluación del riesgo consistirá en un análisis de la información científica disponible y de la aplicación de la legislación, y reflejará todas las opiniones sostenidas por los miembros del Comité. El Presidente del Comité presentará, en nombre de éste, el informe de la evaluación del riesgo a la Comisión y al Consejo en el plazo de doce semanas a partir de la fecha de la notificación de la Secretaría General Consejo al OEDT mencionada en el apartado 1.
la descripción física y química de la nueva sustancia psicotrópica y de sus efectos, incluido su valor médico;
el riesgo sanitario asociado a la nueva sustancia psicotrópica;
el riesgo social asociado a la nueva sustancia psicotrópica;
información sobre el nivel de implicación de la delincuencia organizada y sobre incautaciones o detección por parte de las autoridades, y producción de la nueva sustancia psicotrópica;
información sobre la evaluación de la nueva sustancia psicotrópica en el sistema de las Naciones Unidas;
si procede, una descripción de las medidas de control a las cuales se somete en los Estados miembros la nueva sustancia psicotrópica;
opciones de control y posibles consecuencias de las medidas de control, y
los precursores químicos que se han utilizado para la producción de la sustancia.
la nueva sustancia psicotrópica se utilice para fabricar un medicamento para el que se ha concedido una autorización de comercialización, o bien
la nueva sustancia psicotrópica se utilice para fabricar un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización, o bien
la nueva sustancia psicotrópica se utilice para fabricar un medicamento para el que la autoridad competente ha suspendido la autorización de comercialización.
a la nueva sustancia psicotrópica las medidas de control y sanciones penales previstas en su legislación y que se ajusten a las obligaciones que les competen en virtud del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971;
al nuevo estupefaciente las medidas de control y sanciones penales previstas en su legislación y que se ajusten a las obligaciones que les competen en virtud de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961.
(1) Dictamen emitido el 13 de enero de 2004 (no publicado aún en el Diario Oficial).
(2) DO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
(3) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
(5) DO L 357 de 20.12.1990, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1232/2002 de la Comisión (DO L 180 de 10.7.2002, p. 5).
(6) DO L 47 de 18.2.2004, p. 1.