Source: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/aenderung/_node.html;jsessionid=F095F0F577F5B6D328A6129EAA46BD54.1_cid319
Timestamp: 2017-07-21 22:40:14
Document Index: 36997641

Matched Legal Cases: ['§ 22', '§ 38', '§ 39', '§ 36', '§ 77', '§ 29', '§ 29', 'Art. 45', '§ 29', '§ 29']

StartseiteArzneimittelArzneimittelzulassungFolgeverfahrenÄnderung / Variations
Änderung / VariationsÄnderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 - 24 AMG sind der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen.
zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,homöopathische Registrierungen gemäß § 38 AMGRegistrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a-d AMGStandardzulassungen gemäß § 36 AMGParallelimporte
22.07.2016Hinweise zur Einreichung von VariationsDas BfArM fordert die Antragsteller auf, die zur Einreichung anstehenden Variations auf die Vollständigkeit der Abbildung der Einzeländerungen zu prüfen, um diesbezügliche Invalidierungen zu vermeiden.zum Artikel
13.07.2016Elektronische ÄnderungsanzeigenDas BfArM hat die Informationen und die „Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen vom 12.07.2016“ insbesondere in Bezug auf die bisherige Gebührenermäßigung überarbeitet. Die Vorabveröffentlichung der aktualisierten Bekanntmachung finden Sie hier.zum Artikel
01.12.2015Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zur Einreichung von Variations vom Typ IADas BfArM informiert über eine Änderung der Verwaltungspraxis zur Einreichung von Variations Typ IAzum Artikel
11.02.2015Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zu informellen Vorabanfragen zu ArzneimittelbezeichnungenDas BfArM informiert über eine Änderung der Verwaltungspraxis zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungenzum Artikel
31.07.2014Sunset Clause – Handbuch steht auf Englisch zur VerfügungDie Erläuterungen des BfArM und des BVL zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ stehen ab heute auch auf Englisch zur Verfügungzum Artikel
09.04.2014Veröffentlichung neuer FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3Das BfArM veröffentlicht 3 neue FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3zum Artikel
11.03.2014Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich Klassifizierung von VariationsDas BfArM veröffentlicht eine neue FAQ wie die Anpassung der Produktinformationen an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet (CCDS) anzuzeigen ist.zum Artikel
23.01.2014Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich GroupingZur Klarstellung des Auslegung des Artikels 13d der Variation Regulation (erweiterte Möglichkeiten zur Akzeptanz von Groupings für rein nationale Variations) und in Ergänzung zur Bekanntmachung des BfArM vom 12.07.2013 veröffentlicht das BfArM eine neue FAQ.zum Artikel
06.12.2013Hinweise zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations beim BfArM zum Artikel
30.10.2013Veröffentlichung von neuen FAQ zu VariationsDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht neue FAQ zu Variations, insbesondere zur Umsetzung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen zum 04.08.2013
Hier geht es zu den FAQ.zum Artikel
12.07.2013Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 04.08.2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallenvom 12. Juli 2013
14.01.2013Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des BVL über die Änderungen des § 29 Absatz 2a Nummer 4 AMG und zum neu eingefügten § 29 Absatz 2b AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)vom 14. Januar 2013
24.10.2012Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen ArzneimittelnDas BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) eingereicht wurden, ein gesondertes Verfahren eingerichtet.zum Artikel
16.03.2012Sunset Clause – Version 3.0 steht ab 19.03.2012 zur VerfügungZum 19.03.2012 wird die gemeinsame Online-Anwendung zur so genannten "Sunset-Clause" des BfArM und BVL in der Version 3 freigegeben. Gleichzeitig wird das aktualisierte Anwenderhandbuch zur Verfügung gestellt, welches aufgrund der Änderungen grundlegend überarbeitet wurde.zum Artikel
16.12.2010Aktualisierung der FAQ zum Thema "Anzeigeverfahren zur Sunset Clause"Das BfArM weist darauf hin, dass der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken gemäß § 29 Abs. 1b AMG unverzüglich mitzuteilen hat. zum Artikel
27.10.2009Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher ArzneimittelDas BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist.
Das BfArM sieht eine bevorzugte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel.zum Artikel
15.05.2009Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der AbschlussschreibenDas BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen. zum Artikel