Source: http://www.arzneimittelrecht-aktuell.de/31/index.html
Timestamp: 2018-03-18 00:18:52
Document Index: 303060086

Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 3', '§ 3', '§ 10', 'BGH', 'BGH']

Werbung mit Anwendungsgebiet auf Arzneimittelpackung :: Arzneimittelrecht, Medizinrecht-Aktuell.de
Auch im Bereich der Ausgestaltung von Arzneimittelverpackungen wird in jüngster Zeit von pharmazeutischen Unternehmern immer wieder versucht, die Grenzen des Zulässigen auszuloten. In einem Fall, den der Bundesgerichtshof (BGH) jüngst zu entscheiden hatte (Urt. v. 13.03.2008, Az.: I ZR 95/05), hatte ein pharmazeutischer Unternehmer sein Amlodipinpräparat mit folgender Packungsaufschrift beworben:
„Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris“
Das Präparat verfügte jedoch im Rahmen seiner Zulassung (nur) über die Anwendungsgebiete Bluthochdruck, chronisch stabile Angina pectoris und vasospastische Angina pectoris, war aber nicht zur Behandlung von instabiler Angina pectoris zugelassen.
Ein Mitbewerber wandte sich gegen den entsprechenden Packungsaufdruck. Das Gericht hatte also zu entscheiden, ob dieser wettbewerbswidrig ist, weil hier ein Verstoß gegen heilmittelwerberechtliche Vorschriften vorliege.
Dies ist vom Bundesgerichtshof angenommen worden. Nach § 3a Satz 1 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) ist eine Werbung für zulassungspflichtige Arzneimittel unzulässig, wenn diese nicht über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen. Dieses Verbot findet auch dann Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfaßt sind (§ 3a Satz 2 HWG). Ein solches Verbot gilt auch gegenüber sog. Fachkreisen, also beispielsweise gegenüber Ärzten.
Das Gericht hat zunächst festgestellt, daß auch entsprechende Packungsaufschriften unter den Begriff der Werbung des HWG fallen.
Zudem konnte sich der pharmazeutische Unternehmer nicht darauf berufen, daß es sich bei der Angabe von Anwendungsgebieten um arzneimittelrechtliche Pflichtangaben handele, die nicht an dem Maßstab des HWG zu prüfen seien. Nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG sind zwar weitere Angaben zulässig, die sich - nach Auffassung des Gerichts - grundsätzlich auch auf die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels beziehen können. Das Gericht hat aber hierzu ausgeführt:
„Für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein können solche Angaben jedoch nur dann, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid ausgewiesen sind …“
Eine Angabe von Anwendungsgebieten, die in Wirklichkeit so nicht gegeben sind, kann aber zu einer angemessenen Information der Patienten nicht beitragen.
Demnach stellte sich dem Gericht noch die Frage, ob aus dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anderes herauszulesen sei, weil der Behörde auch die Packungsgestaltung im Rahmen der einzureichenden Zulassungsunterlagen vorgelegt wird. Diese Frage hat der BGH aber verneint, weil der Verwaltungsakt des BfArM nicht erkennen ließe, daß „das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zulassungsbescheid eine Entscheidung über die Zulässigkeit der Gestaltung der Faltschachtel getroffen, geschweige denn der Beklagten neben der Zulassung des Arzneimittels auch die Genehmigung erteilt hätte, wie geschehen zu werben“.
Nach alledem hielt der BGH - wie auch die Vorinstanzen - eine Werbung, wie hier von der Beklagten vorgenommen worden war, für wettbewerbswidrig.