Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32003L0012:CS:NOT
Timestamp: 2013-12-10 07:54:39+00:00
Document Index: 29529760

Matched Legal Cases: ['čl. 13', 'čl. 11', 'čl. 11', 'čl. 6', 'čl. 11', 'čl. 11', 'čl. 11', 'čl. 11']

EUR-Lex - 32003L0012 - CS
Směrnice komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcíchText s významem pro EHP.
Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43—44 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
zvláštní vydání v českém jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání v estonském jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání v maďarském jazyce Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání v litevském jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání v lotyšském jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání v maltském jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání v polském jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání ve slovenském jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání ve slovinském jazyce: Kapitola 13 Svazek 31 S. 71 - 72
zvláštní vydání v bulharském jazyce: Kapitola 13 Svazek 39 S. 59 - 60
zvláštní vydání v rumunském jazyce: Kapitola 13 Svazek 39 S. 59 - 60
Zvláštní vydání v chorvatském jazyce Kapitola 13 Svazek 064 S. 100 - 101
dokumentu: 03/02/2003
provedení: 01/08/2003
prostředky zdravotnické techniky
Přibližování práva, Vnitřní trh - zásady, veřejné zdraví
Rozšířeno na EHS dne 22003D0175
31993L0042 -A13P1PTB)
31990L0385 Vybrat všechny dokumenty, kde je tento dokument uveden
Směrnice komise 2003/12/ES
ze dne 3. února 2003
o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
(2003/12/ES)
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES [2], a zejména na čl. 13 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
s ohledem na žádost předloženou Francií a Spojeným královstvím,
(1) Na základě klasifikačních kritérií uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS patří prsní implantáty v zásadě mezi zdravotnické prostředky třídy IIb.
(2) Francie a Spojené království požádaly o klasifikaci prsních implantátů jako zdravotnických prostředků třídy III odchylně od ustanovení přílohy IX směrnice 93/42/EHS.
(3) S cílem zajistit nejvyšší možnou úroveň bezpečnosti prsních implantátů by oznámené subjekty měly v rámci komplexního systému zabezpečování jakosti vypracovat dokumentaci k návrhu výrobku v souladu s bodem 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS. Z tohoto důvodu je nezbytné přistoupit ke změně klasifikace prsních implantátů jako zdravotnických prostředků třídy III.
(4) Je nezbytné stanovit režim použitelný pro prsní implantáty uvedené na trh před 1. zářím 2003 podle čl. 11 odst. 3 písm. a) nebo čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS.
(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [3], naposledy pozměněné směrnicí 93/68/EHS [4],
Odchylně od pravidel stanovených přílohou IX směrnice 93/42/EHS se prsní implantáty nově klasifikují jako zdravotnické prostředky třídy III.
1. Prsní implantáty uvedené na trh před 1. zářím 2003 podle čl. 11 odst. 3 písm. a) nebo čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS musí být jako zdravotnické prostředky třídy III před 1. březnem 2004 podrobeny novému postupu posuzování shody.
2. Odchylně od čl. 11 odst. 11 směrnice 93/42/EHS nesmí být prodlužována platnost rozhodnutí týkajících se prsních implantátů přijatých oznámenými subjekty do 1. září 2003 podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS.
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. srpna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2003.
V Bruselu dne 3. února 2003.
[1] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
[2] Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50.
[3] Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
[4] Úř. věst. L 229, 30.8.1993, s. 1.