Source: http://brunoroma.eng.br/2020/02/estudo-e-resumo-da-nova-rdc-anvisa-no-330-de-20-12-2019-parte-2.html
Timestamp: 2020-08-07 08:55:19+00:00
Document Index: 120669864

Matched Legal Cases: ['artigo 16', 'artigo 16', 'artigo 18', 'artigo 20', 'artigo 19', 'artigo 13', 'artigo 14', 'artigo 23']

Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 330 de 20/12/2019 – Parte 2 – Bruno Roma
10 de fevereiro de 2020 por Bruno Roma
Continuando o estudo e resumo da RDC Nº330 de 2019, a partir do artigo 16º.
Estudo e Resumo da RDC Nº 330/2019 – Parte 1
Baixar PDF da RDC Nº 330/2019
Toda documentação que trata a RDC deve ser arquivada e rastreável por no mínimo 5 anos (Art 16º).
Lembrando que a Engenharia Clínica geralmente gerencia os testes de qualidade, levantamento radiométrico, testes de fuga, projeto de blindagem. Conforme o artigo 16º, é necessário manter a documentação acessível para efeito de vigilância sanitária.
Então, é importante ter um sistema informatizado ou arquivo físico catalogado para manter os documentos organizados e disponíveis para consulta da VISA.
A seguinte documentação deve ser mantida dísponível:
Projeto Básico e memorial descritivo aprovados pela VISA.
Relação e registros de todos os procedimentos radiológicos realizados, normas, rotinas, protocolos, procedimentos operacionais
Inventário dos produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária e de proteção radiológica
Relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias
Assentamentos que evidenciem a execução dos Programas de Educação Permanente, de Garantia da Qualidade e de Proteção Radiológica (Art 17º)
O artigo 18 estabelece que a desativação de serviço de radiologia deve ser previamente comunicada à autoridade sanitária, e deve informar o destino e a guarda dos arquivos, equipamentos e assentamentos, histórico ocupacional e atender a outras normativas aplicáveis.
Os artigos 19 trata da desativação de equipamento de radiologia ou intervencionista (não confundir com o descarte, que será tratado no artigo 20). A desativação deve ser formalmente comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e informação sobre o destino do equipamento.
Para o descarte (Art. 20) de equipamentos que produzam radiação ionizante, as seguintes providências deverão ser adotadas:
O equipamento deve ser completamente desabilitado, de forma a tornar impossível a produção de radiação ionizante;
Todos os símbolos de radiação ionizante devem ser removidos;
Antes do descarte, a autoridade sanitária deve ser formalmente comunicada, por escrito.
No dia a dia da Engenharia Clínica é comum gerenciar aquisições e desativações de equipamentos, porém se não estivermos afiados com esta resolução, podemos cometer alguns erros.
O descarte não precisa ser feito pelo serviço de radiologia, uma vez que pode ser terceirizado, ou feito pelo fabricante em caso de upgrade de tecnologia.
A desativação de equipamentos alugados é comum, e deve seguir a formalidade do artigo 19.
É importante que esses documentos de desativação e descarte fiquem organizados na instituição pelo período mínimo de 5 anos.
O responsável legal pelo serviço de radiologia é o principal responsável pela aplicação desta resolução e deve (Art 21 e 22) :
garantir a segurança, a qualidade dos processos e a proteção de pacientes e operadores;
designar o responsável técnico, devidamente habilitado, conforme artigo 13;
designar o supervisor de proteção radiológica, conforme artigo 14;
garantir a aplicação desta resolução, podendo delegar a execução dos Programas desta resolução a membros da equipe legalmente habilitados, permanecendo corresponsável pelo Programas delegados;
Manter uma cópia desta resolução disponível para os membros da equipe do serviço de radiologia e assegurar o acesso ao documento.
Percebo que a grande dificuldade para cumprir os artigos 21 e 22 é fazer com que a equipe esteja ciente da resolução, bem como desenvolver e executar os programas exigidos.
Vejo gestores tentando manter as informações restritas a poucos colaboradores. Por fim, quando há uma fiscalização da vigilância sanitária, poucas pessoas estão cientes das normas e documentos e o serviço acaba sendo notificado por falta de conhecimento dos colaboradores.
O artigo 23 trás as competências dos membros da equipe de radiologia, que são basicamente, fazer cumprir as obrigações desta resolução, normas e procedimentos de segurança. O mais interessante é o último item desta resolução diz:
Notificar à autoridade sanitária competente o descumprimento desta Resolução.
É importante que os membros do serviço de radiologia tenham atitude de denunciar quando perceberem algo errado, é uma questão de segurança. Lembrando que a denuncia sempre pode ser anônima.
Siga para o próximo artigo da série – Parte 3
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ERISSON FERREIRA DE SOUZA disse:
17 de março de 2020 às 01:31
gostaria muito que fosse verde, no município que trabalho está tudo errado com vazamento de radiação, não tem um laudo radiométrico, não existe se quer uma autorização pela AGVISA para funcionamento, mandei e-mail ao 18º CONSELHO DE RADIOLOGIA ao qual eu faço parte, e o e-mail está dizendo que é só para essa função, e fiz a denuncia, já se passaram 6 meses até agora não tive nenhuma resposta.
Erisson, recomendo que você se procure dialogar com as 3 esferas de vigilância sanitária, municipal, estadual e federal para mostrar os riscos que operadores e pacientes estão correndo sem um bom controle de qualidade. Continue denunciando.
19 de junho de 2020 às 10:14
Olá Bruno , boa tarde!
Qual a posição da ANVISA em relação a sites já existentes ? As adequações como sentido de abertura de porta deverão ser alteradas até data de vigência ? Creio que muitos players no Brasil possuem equipamentos em sites que são inviáveis de adequação, qual a sua opinião sobre esse tema?
Eduardo, obrigado pelo seu comentário. Na verdade não encontrei nenhum trecho falando sobre a abertura das portas. Sobre as adequações, é importante conversar sobre possíveis mudanças, mas também é necessário ter bom censo e planejar as mudanças mais críticas, e deixar as menos críticas para mais tarde, conforme disponibilidade de recursos.
Cleriston Rodrigues disse:
27 de junho de 2020 às 07:34
Estou como Supervisor de Radioproteção de um serviço e gostaria ter um modelo do projeto de Radioproteção para uma sala de raios x, tomografia e ressonância, poderia me ajudar, grato? email: cleristonrodrigues@hotmail.com
27 de junho de 2020 às 23:58
Cleriston, obrigado pelo contato. Eu não tenho esses modelos. Mas recomendo que contrate um bom físico para fazer os testes de controle de qualidade e levantamento radiométrico. O físico pode te auxiliar a desenvolver os planos que trata a RDC 330/2019.