Source: http://lex.justice.md/index.php?action=view&view=doc&lang=1&id=313276
Timestamp: 2020-02-26 03:53:03+00:00
Document Index: 15230826

Matched Legal Cases: ['Articolul 2', 'Articolul 3', 'Articolul 91', 'Articolul 11', 'Articolul 111', 'Articolul 113', 'Articolul 114', 'Articolul 115', 'Articolul 12', 'Articolul 13', 'Articolul 14', 'Articolul 142', 'Articolul 143', 'Articolul 18', 'Articolul 182', 'Articolul 183', 'Articolul 19', 'Articolul 20', 'Articolul 201', 'Articolul 23', 'Articolul 25', 'Articolul 26', 'Articolul 28', 'Articolul 29', 'Articolul 30']

LPM1456/1993*
ID intern unic: 313276
LEGE Nr. 1456
din 25.05.1993
cu privire la activitatea farmaceutică*
LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare 04.07.19
LP119 din 05.07.18, MO309-320/17.08.18 art.468; în vigoare 17.02.19
LP24 din 23.02.18, MO84-93/16.03.18 art.177; în vigoare 16.03.18
LP270 din 15.12.17, MO1-6/05.01.18 art.20
LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257
LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.10.15
LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232
LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184
LP195 din 26.07.07, MO117-126bis/14.08.07 art.544
LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252
În textul Legii sintagma „Ministerul Sănătății”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale” la forma gramaticală corespunzătoare, sintagma „Ministerul Mediului” – cu sintagma „Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului”, iar sintagma „Ministerul Agriculturii și Alimentației”, la orice formă gramaticală, – cu sintagma „Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului” la forma gramaticală corespunzătoare prin LP79 din 24.05.18, MO195-209/15.06.18 art.338
1) nr. 1460-XIII din 28.01.1998 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 28-29, art. 201;
2) nr. 251-XIV din 24.12.1998 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr. 10-11, art. 49;
3) nr. 104-XV din 13.03.2003 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 87-90, art. 400;
4) nr. 332-XV din 24.07.2003 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 170-172, art. 711;
5) nr. 333-XV din 24.07.2003 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 200-203, art. 773;
6) nr.36-XV din 19.02.2004 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr. 119-122, art. 621.
înregistrare - proces de elaborare şi emitere a ordinului Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;
[Art.1 noțiunea modificată prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
medicament neautorizat - medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării.
perioadă de protecţie a datelor – perioada în care deținătorul datelor privind testările preclinice şi studiile clinice beneficiază de dreptul de a interzice utilizarea acestor date;
[Art.1 noţiunea introdusă prin LP24 din 23.02.18, MO84-93/16.03.18 art.177; în vigoare 16.03.18]
perioadă de protecție a introducerii pe piaţă – perioada în care un medicament generic nu poate fi introdus pe piaţă;
prima autorizare – autorizare obținută pentru prima dată, oriunde în lume, pentru un medicament original;
[Art.1 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
[Art.1 noţiunea modificată prin LP33 din 06.05.12, MO99-102/25.05.12 art.330]
preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
[Art.1 noţiunea modificată prin LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.10.15]
securitate farmaceutică – totalitatea măsurilor orientate spre depistarea şi prevenirea ameninţărilor potenţiale pentru sănătatea populaţiei, condiţionate de accesibilitatea, calitatea neconformă, falsificarea medicamentelor, precum şi de utilizarea lor incorectă şi/sau în scopuri frauduloase.
[Art.1 noţiunea introdusă prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare 04.07.19]
Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea
Articolul 3. Întreprinderi şi instituţii farmaceutice
şi tipurile de proprietate asupra lor
(1) La întreprinderile şi instituţiile farmaceutice se raportă întreprinderile farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică, laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituţiile de cercetări farmaceutice, instituţiile farmaceutice ştiinţifico-practice.
(4) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice vor activa în conformitate cu prevederile Regulilor de bune practici, aprobate de către Guvern.
[Art.3 al.(4) introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare 04.07.19]
Remedii medicamentoase sînt substanţe de diversă origine şi amestecurile lor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi folosire pentru profilaxia, diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.
Preparate medicamentoase sînt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se deosebesc între ele după formă: lichide, cu consistenţa moale, cu consistenţa solidă, gazoase (în ambalaj special) ş.a.
(1) Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite în continuare medicamente, a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Produse parafarmaceutice sînt materialele de pansament, obiectele de îngrijire a bolnavilor, apele minerale curative şi curative de consum şi alte produse de uz medical a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale .
[Art.51 al.(2) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(1) Farmocopeea este o culegere de standarde de stat şi norme în vigoare, ce stabilesc cerinţe obligatorii faţă de calitatea medicamentelor.
(2) Documentaţia analitico-normativă include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea Europeană, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, Monografiile Farmacopeice (M.F.) şi Specificaţiile de normare a calităţii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, ale întreprinderilor farmaceutice.
(1) Nomenclatorul de stat de medicamente (în cele ce urmează - Nomenclatorul de stat) constituie lista medicamentelor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală şi medicina veterinară.
[Art.8 al.(2) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.8 modificat prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252]
(1) În scopul creării de medicamente noi se faccercetări orientate spre depistarea de substanţe active din punct de vedere biologic, studierea calităţilor lor farmacologice şi a acţiunii secundare, aprecierea inocuităţii, eficacităţii terapeutice, elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiză a lor, a criteriilor de standardizare şi a documentaţiei analitico-normative.
AUTORITATEA COMPETENTĂ ÎN DOMENIUL
MEDICAMENTELOR, DISPOZITIVELOR MEDICALE
ŞI ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 91. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este o autoritate administrativă centrală, din subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, competentă în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale şi activităţii farmaceutice, care exercită controlul de stat şi supravegherea activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate.
[Art.91 al.(1) modificat prin LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18]
(2) Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum și structura şi efectivul-limită ale Agenției se aprobă de Guvern.
(21) Bugetul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale se elaborează, se aprobă și se administrează în conformitate cu principiile, regulile și procedurile stabilite de Legea finanțelor publice și responsabilității bugetar-fiscale nr. 181/2014.
[Art.91 al.(21) introdus prin LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18]
(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este condusă de către un director general, numit şi eliberat din funcţie de către Guvern. În activitatea sa, directorul general este asistat de un director general adjunct, selectat în bază de concurs în conformitate cu legislația în vigoare.
[Art.91 al.(3) modificat prin LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18]
[Art.91 introdus prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII ŞI PRODUCERII
MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE
Medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decît cu autorizaţia Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor
(1) Modul de autorizare a medicamentelor se stabileşte de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv a celor de import, se includ în Nomenclatorul de stat.
(2) În vederea inițierii procedurii de autorizare a unui produs medicamentos de uz uman, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:
[Art.11 al.(2) în redacția LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
[Art.11 al.(21) introdus prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
(22) Certificatul de înregistrare a medicamentului se eliberează gratis și este valabil pe un termen de 5 ani. După expirare, acesta este reînnoit și rămîne valabil pe o durată nedeterminată. La expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului, în cazul nedepunerii cererii de reînnoire, medicamentul se exclude din Nomenclatorul de stat.
[Art.11 al.(22) introdus prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
[Art.11 al.(3) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.11 al.(4) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.11 al.(5) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.11 al.(6) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(7) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achiziţiile publice de medicamente, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.
[Art.11 al.(7) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.11 al.(8) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.11 modificat prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]
Articolul 111. Plata pentru autorizare (expertiză, omologare
şi înregistrare)
[Art.111 modificat prin LP33 din 06.05.12, MO99-102/25.05.12 art.330]
[Art.111 modificat prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]
(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale respinge cererea de autorizare a unui medicament în cazul în care:
a) se constată necorespunderea documentelor depuse pentru autorizare cu cerinţele prevăzute la art. 11 alin. (2);
(2) Solicitantul poate înainta Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o contestaţie, însoţită de justificări detaliate în susţinerea acesteia, în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de respingere.
(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale examinează situaţia creată şi este obligată să ofere solicitantului un răspuns privind examinarea şi soluţionarea contestaţiei în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative.
Articolul 113. Suspendarea certificatului de înregistrare
(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă certificatul de înregistrare a medicamentului în cazul în care producătorul a schimbat datele cuprinse în dosarul pus la baza autorizării acestuia, fără a anunţa Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ceea ce poate aduce prejudicii inofensivităţii produsului şi/sau drepturilor consumatorului.
(3) În caz de urgenţă (alerte ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi Agenţiei Europene a Medicamentului, notificări privind calitatea, notificări de depistare a medicamentelor contrafăcute şi de comunicare a reacţiilor adverse grave la administrarea medicamentelor), în vederea protejării sănătăţii populaţiei, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui medicament autorizat şi retrage din Nomenclatorul de stat medicamentul autorizat, dar care s-a dovedit a fi ofensiv.
(4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale informează în scris producătorul despre suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului.
[Art.113 introdus prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
Articolul 114. Retragerea certificatului de înregistrare
(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale retrage certificatul de înregistrare a medicamentului în următoarele cazuri:
(2) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va informa în scris deţinătorul despre retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului în termen de pînă la 3 zile calendaristice.
Articolul 115. Protecţia datelor şi protecția introducerii
pe piaţă a produselor farmaceutice
(1) Prin derogare de la legislaţia privind secretul comercial şi accesul la informaţie și fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale, deţinătorii unui medicament original pentru care se solicită autorizare de introducere pe piaţă vor beneficia de o perioadă de 5 ani de protecţie a datelor privind testările preclinice și studiile clinice, de la data autorizării, şi de o perioadă suplimentară de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă a medicamentului în cauză.
(2) Perioada de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă, menţionată la alin. (1), poate fi prelungită pînă la maximum 3 ani dacă, în perioada de protecţie a datelor privind testările și studiile, deținătorul certificatului de înregistrare pe piaţă a medicamentului obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi ale acestuia, despre care, ca urmare a unei evaluări ştiinţifice anterioare autorizării medicamentului, se consideră că aduce/aduc beneficii clinice semnificative în comparaţie cu terapiile existente, cu condiţia efectuării şi prezentării unor testări preclinice și studii clinice semnificative în ceea ce priveşte noua indicaţie/noile indicații.
(3) În perioada de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original niciun alt producător nu va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului în scopul depunerii unei cereri de obţinere a autorizației de introducere pe piaţă a unui medicament generic, decît cu acordul deţinătorului datelor privind testarea medicamentului original. La expirarea perioadei de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original se va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului respectiv fără acordul deţinătorului acestor date. Dacă pe teritoriul Republicii Moldova a fost obţinut certificat de înregistrare pentru un medicament generic anterior solicitării unei astfel de autorizări din partea titularului medicamentului original, drepturile acordate conform prezentului articol nu vor putea fi invocate în privința medicamentului generic.
(4) Sub incidenţa prevederii referitoare la protecţia datelor privind testarea medicamentului cad doar informaţiile pe care solicitantul este obligat să le prezinte pentru obţinerea certificatului de înregistrare a medicamentului și care se referă la:
– testele farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
– testele preclinice (toxicologice şi farmacologice);
– studiile clinice.
(5) Prezentarea rezultatelor testelor preclinice și ale studiilor clinice nu este obligatorie dacă solicitantul demonstrează că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință, fabricat în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrat de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de autoritatea americană pentru controlul alimentelor şi medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA) de cel puțin 8 ani.
(6) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic va prezenta studii de biodisponibilitate corespunzătoare pentru a demonstra bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active se consideră a fi aceeaşi substanţă activă dacă proprietăţile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare care să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante, definite de orientările detaliate aplicabile.
(7) Dacă medicamentul nu se încadrează în categoria de medicament generic conform alin. (6) sau dacă bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, sau în cazul unor modificări privind substanţa/substanţele active, indicaţiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică ori calea de administrare în raport cu medicamentul de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare.
(8) Dacă un medicament biologic similar unui produs de referinţă nu îndeplineşte condiţiile de încadrare în categoria de medicament generic, în special din cauza diferenţelor legate de materiile prime sau din cauza diferențelor dintre procesele de fabricaţie a medicamentului biologic similar şi a medicamentului biologic de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic are obligația să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare referitoare la aceste condiţii. Tipul şi volumul datelor suplimentare ce urmează a fi prezentate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute de legislație. Nu vor fi prezentate rezultatele altor teste şi studii din dosarul de înregistrare a medicamentului de referinţă.
(9) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul sau substanţele active ale medicamentului sînt în uz medical bine stabilit de cel puţin 10 ani şi prezintă o eficienţă recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în condiţiile prevăzute de prezenta lege. În acest caz, solicitantul poate doar să facă referire la rezultatele testelor şi studiilor prezentate pentru prima dată, oriunde în lume, în cadrul procedurilor de autorizare sau poate înlocui aceste date cu documentaţia ştiinţifică corespunzătoare.
(10) În cazul medicamentelor conţinînd substanţe active ce intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă folosite într-o combinaţie în scop terapeutic, este obligatorie prezentarea rezultatelor unor noi teste preclinice şi studii clinice legate de această combinaţie, fără a fi necesar să se prezinte referinţe ştiinţifice cu privire la fiecare substanţă activă în parte.
(11) În temeiul prezentului articol, va fi acordată protecţie doar acelor date privind testarea medicamentului a căror prezentare este obligatorie în procedura de autorizare pentru introducerea pe piaţă a medicamentului.
(12) Excepţii de la prevederile privind protecţia datelor şi protecția introducerii pe piaţă a medicamentelor se fac în cazul survenirii situaţiilor deosebite potrivit art. 11 alin. (7) din prezenta lege sau în alte cazuri de natură să pună în pericol sănătatea publică potrivit art. 28 alin. (3) din Legea nr. 50/2008 privind protecţia invenţiilor.
[Art.115 introdus prin LP24 din 23.02.18, MO84-93/16.03.18 art.177; în vigoare 16.03.18]
Articolul 12. Autorizaţia pentru producerea şi prepararea
medicamentelor şi produselor parafarmaceutice
(2) La producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice pot fi utilizate numai materie primă medicamentoasă şi materiale auxiliare prevăzute de Farmacopee sau de documentaţia analitico-normativă aprobată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
Articolul 13. Producerea şi prepararea medicamentelor
(2) Producerea, importul şi distribuirea substanțelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor se efectuează în modul stabilit de legislaţie.
[Art.13 al.(2) modificat prin LP164 din 20.07.17, MO277-288/04.08.17 art.485]
Articolul 14. Răspunderea pentru producerea şi prepararea
Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice poartă răspundere în modul stabilit pentru corespunderea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse cerinţelor documentaţiei analitico-normative în vigoare aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de legislaţie.
(2) Temei pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice servesc licenţa și certificatul de acreditare eliberate conform Legii nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător și conform legilor speciale.
[Art.141 al.(2) introdus prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632, alineatul unic devine al.(1); în vigoare 27.10.17]
(3) Modul de solicitare, acordare, suspendare și retragere a actelor permisive prevăzute de prezenta lege pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.
[Art.141 al.(3) introdus prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
Articolul 142. Licenţierea activității farmaceutice
(1) Pentru obținerea sau prelungirea licenței, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:
a) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizației ori numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parțial, pentru a cărui desfășurare se solicită licența; asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licență a responsabilității pentru respectarea condițiilor de licențiere la desfășurarea genului de activitate pentru care se solicită licența și pentru autenticitatea documentelor prezentate;
e) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităților farmaceutice și filialelor acestora.
(2) La data înregistrării cererii și documentelor stabilite de prezentul articol pentru obținerea/reperfectarea licenței, autoritatea de licențiere înștiințează Agenția Națională pentru Sănătate Publică și Comitetul permanent de control asupra drogurilor (în cazul comercializării preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei vizite de control din partea Agenției Naționale pentru Sănătate Publică) de corespunderea condițiilor de activitate a solicitantului cu cerințele stabilite, pentru a solicita și a obține de la entitățile respective autorizațiile necesare desfășurării activității farmaceutice.
(3) În cel mult 10 zile lucrătoare de la data înștiințării, Agenția Naţională pentru Sănătate Publică transmite autorității de licențiere notificarea sau procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile autorizațiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenția Naţională pentru Sănătate Publică nu a inițiat un control în urma înștiințării și/sau nu a emis un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizația în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înștiințării, survine principiul aprobării tacite.
(4) În cazul primirii refuzului entităților solicitate de a emite autorizație, autoritatea de licențiere este în drept să refuze eliberarea licenței.
(5) Drept temei pentru retragerea licenței servesc:
a) încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activității farmaceutice;
(7) Licența se eliberează pe un termen de 5 ani.
[Art.142 în redacția LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
Articolul 143. Retragerea licenţei pentru exercitarea activităţii
e) conducerii prin cumul a întreprinderii şi instituţiei farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist).
f) practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute în cadrul sistemului menţionat.
[Art.143 lit.f) modificată prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
[Art.143 lit.f) introdusă prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252; în vigoare 01.01.08]
g) neacreditării întreprinderii farmaceutice în conformitate cu prevederile Legii nr. 552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate.
[Art.143 lit.g) introdusă prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
ŞI ARTICOLELOR MEDICALE
[Art.5 al.(1) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.15 al.(2) modificat prin LP175 din 21.07.17, MO301-315/18.08.17 art.535]
(3) Controlul de stat al persoanelor care practică activitate de întreprinzător se planifică, se efectuează și se înregistrează în conformitate cu prevederile Legii nr. 131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
[Art.15 al.(3) introdus prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice din republică se efectuează în conformitate cu cerinţele Farmacopeei şi altei documentaţii analitico-normative aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Controlul calităţii medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor parafarmaceutice importate se efectuează în conformitate cu prevederile farmacopeelor în vigoare sau în corespundere cu cerinţele documentelor analitico-normative aprobate în modul stabilit de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu regulamentele aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
[Art.16 al.(3) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.16 al.(31) introdus prin LP175 din 21.07.17, MO301-315/18.08.17 art.535]
[Art.16 al.(4) introdus prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252]
[Art.17 abrogat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a
[Art.18 al.(1) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(11) Pentru asigurarea asistenţei cu medicamente a populaţiei, Guvernul va aproba sortimentul minim de medicamente esenţiale şi vitale destinate utilizării în condiţii de ambulatoriu, de care să dispună obligatoriu depozitele farmaceutice şi farmaciile cu circuit deschis.
[Art.18 al.(11) introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare 04.07.19]
(3) Medicamentele şi produsele parafarmaceutice eliberate populaţiei trebuie să corespundă cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale suspendă sau interzice producerea, importul şi comercializarea în Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor şi produselor parafarmaceutice, ce nu corespund cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, precum şi în cazul depistării şi stabilirii acţiunii lor nocive asupra sănătăţii oamenilor.
[Art.18 al.(4) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
- să fie asiguraţi, în regim de urgenţă, cu medicamente de către orice unitate farmaceutică sau curativ-profilactică, idiferent de tipul de proprietate şi subordonare;
- să fie asiguraţi, la necesitate, cu medicamente orfane destinate medicaţiei tratării pacienţilor cu boli rare;
[Art.18 alineat introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare 04.07.19]
Articolul 182. Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa
cu medicamente şi de a li se compensa prejudiciul
cauzat sănătăţii lor
Articolul 183. Obligaţiile cetăţenilor privind asistenţa
cu medicamente
Articolul 19. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice
de asistenţă cu medicamente a populaţiei
(2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei se stabileşte de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale în limita prevederilor legii.
[Art.19 al.(2) modificat prin LP230 din 23.09.16, MO369-378/28.10.16 art.755]
(3) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale stabileşte normative referitoare la spaţiul, amplasarea şi extinderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.
[Art.19 al.(4) introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
[Art.19 al.(5) introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
[Art.19 al.(6) abrogat prin LP270 din 15.12.17, MO1-6/05.01.18 art.20]
[Art.19 al.(6) introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
(1) Farmacia este o întreprindere farmaceutică, parte componentă a sistemului de sănătate, cu drept şi obligaţiune de acordare a asistenţei cu medicamente, cu alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi de prestare a altor servicii farmaceutice orientate spre beneficiul populaţiei. Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale stabileşte Nomenclatorul serviciilor farmaceutice prestate de farmacii şi indicatorii de asigurare a calităţii lor.
(2) În funcţie de modul de organizare şi funcţionare, de asistenţa farmaceutică – pentru tratament ambulatoriu sau staţionar, de destinatarii produse lor şi serviciilor farmaceutice, se disting următoarele tipuri de farmacii:
[Art.191 introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte produse
b) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 30,01–60 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 32% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
c) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 60,01–120 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 26% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
d) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 120,01–240 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 21% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
[Art.20 al.(2) în redacția LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.04.16]
(21) La încheierea cu farmaciile a contractelor pentru livrarea medicamentelor compensate, Compania Naţională de Asigurări în Medicină va negocia, în baza unui mecanism stabilit de Guvern, valoarea adaosului comercial, care nu va depăşi limitele indicate la alin. (2).
[Art.20 al.(21) introdus prin LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.04.16]
[Art.20 în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
Articolul 201. Distribuirea medicamentelor, altor produse
[Art.201 al.(3) modificat prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
[Art.201 al.(4) modificat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
[Art.201 al.(4) modificat prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
[Art.201 al.(4) introdus prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252]
(5) Deţinătorul unui certificat de înregistrare pentru un medicament şi distribuitorii acelui medicament, pus efectiv pe piaţă în Republica Moldova, asigură, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri necesare şi continue din acel medicament către farmacii şi instituţii medicale, astfel încît să fie acoperite nevoile pacienţilor din Republica Moldova.
[Art.201 al.(5) introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare 04.07.19]
(2) Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate este instituit de Guvern şi activează conform Regulamentului de organizare şi funcţionare al Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, precum și în baza structurii și a efectivului-limită, aprobate de Guvern.
[Art.202 introdus prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.21 abrogat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, precum şi, ca excepţie, de către lucrătorii medicali specificaţi în alin.(21) din prezentul articol.
[Art.22 al.(1) modificat prin LP195 din 26.07.07, MO117-126bis/14.08.07 art.544]
(2) Depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sînt conduse numai de farmacişti. Ca excepţie, farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale pot fi conduse de laboranţi-farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
[Art.22 al.(2) în redacţia LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
(21) În instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale în care nu există asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu cerinţele stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
[Art.22 al.(21) introdus prin LP195 din 26.07.07, MO117-126bis/14.08.07 art.544]
[Art.22 al.(3) în redacţia LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor,
altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
şi materiei prime medicamentoase
(1) Importul medicamentelor neînregistrate, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neînregistrate, realizat în scopul înregistrării, se efectuează în baza autorizaţiei eliberate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
(2) Modul de solicitare, acordare, suspendare și retragere a autorizației de import al medicamentelor neînregistrate în scopul înregistrării prevăzute de prezenta lege pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.
(3) Pentru obţinerea autorizaţiei de import al medicamentelor neînregistrate în scopul înregistrării, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:
a) o cerere ce conține: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizației ori numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; denumirea produsului;
(4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează gratis solicitantului autorizaţia de import al medicamentelor:
[Art.23 modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.23 modificat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
[Art.23 modificat prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]
Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică
ilicită şi pentru nerespectarea angajamentelor
asumate privind asigurarea instituţiei
medico-sanitare cu medicamente
[Art.25 în redacţia LP142 din 14.06.13, MO161-166/26.07.13 art.512]
Articolul 26. Controlul de stat al activităţii
(1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, îl exercită organele subordonate Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Ministerului Finanţelor.
[Art.26 al.(1) în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice o efectuează Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului.
[Art.26 al.(2) modificat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
(1) Personalul farmaceutic este compus din farmacişti-specialişti cu studii farmaceutice superioare şi laboranţi-farmacişti specialişti cu studii farmaceutice medii.
(2) Specialităţile şi funcţiile personalului farmaceutic se stabilesc de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor
- pregătirea postuniversitară conform programei aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale;
- atestarea periodică a cadrelor farmaceutice în modul stabilit de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ÎN
Articolul 29. Reglementarea activităţii farmaceutice
în medicina veterinară
(1) Activitatea farmaceutică în medicina veterinară se reglementează de prezenta lege şi de actele normative elaborate de Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului.
[Capitolul VII abrogat prin LP119 din 05.07.18, MO309-320/17.08.18 art.468; în vigoare 17.02.19]
Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz veterenar
(1) Medicamentele de uz veterinar sînt supuse înregistrării de Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului.
(2) În cazuri excepţionale (epizootii, cataclisme, catastrofe ş.a.) Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului autorizează importul medicamentelor de uz veterinar şi articolelor veterinare, neînregistrate în Republica Moldova.