Source: http://www.farmacistaindustriale.it/cont/eventi/articoli/31357/mdrivdr-revisiona.aspx
Timestamp: 2020-03-29 07:49:16+00:00
Document Index: 72900037

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art.117', 'art. 120', 'art. 117', 'art. 117']

Domenica, 29 Marzo 2020, 09.49
tags: Ema, MDR/IVDR, Medical device
Gli interventi al documento di Q&A di EMA su IVDR e MDR hanno riguardato diversi punti a partire dall'impatto dei regolamenti sulle procedure di mutuo riconoscimento (Mutual Recognition Procedure, MRP) e dall'applicabilità dei requisiti relativi all'Identificatore Univoco del Dispositivo (UDI) ai prodotti combinati farmaco-dispositivo medico (Drug-Device Combinations, DDCs) integrali (art. 1 (8) e art. 1 (9) MDR per CCDs integrali e quadro regolatorio).
Per le domande di autorizzazione per DDCs di Mutual Recognition Procedure/Repeat Use Procedure (MRP/RUP), nuova procedura prevista per titolari di Marketing Authorisation (MAA) che utilizzano MRP per la stessa autorizzazione più di una volta dopo il completamento della prima o Decentralised Procedure (DCP) per il riconoscimento all'immissione in commercio da parte di altri Stati membri, EMA ha precisato che a far data dal 26 maggio 2020 (data di entrata in vigore di MDR), questa dovrà soddisfare i GSPRs e l'art.117 del regolamento (EU) 2017/745 (che modifica Annex I nella Direttiva 2001/83/EC, punto 12 della sezione 3.2), includendo nel fascicolo la documentazione giustificativa (Dichiarazione di conformità, Certificato di conformità o NB Opinion).
La certificazione da parte di un NB consente ai devices con certificato valido ai sensi delle direttive 93/42/CEE (MDD, dispositivi medici) e 90/385/CEE (AIMDD, dispositivi medici impiantabili attivi) di beneficiare del periodo di transizione previsto dall'art. 120, par. 2, di MDR di restare sul mercato fino al 27 maggio 2024, anche se dal 26 maggio 2020 dovranno soddisfare determinati requisiti di MDR (CAMD MDR/IVDR transition subgroup: FAQs - MDR Transitional provisions).
L'eventuale domanda di variazione per aggiungere nuovi NB Opinion (per la cui selezione si rimanda all banca dati degli NB NANDO), Dichiarazione o Certificato di conformità con la finalità di aggiornare formalmente il fascicolo, "sarà richiesta nello Stato membro di riferimento e ove applicabile, negli stati membri interessati esistenti prima dell'inizio di MRP/RUP.
Per i DDCs integrali, EMA rileva, inoltre, che se il dispositivo è regolato dalla legislazione sui medicinali, i requisiti MDR relativi agli UDI "non sono richiesti e non dovrebbero essere applicati sulla confezione contenente il prodotto combinato", come commentato nella guida UDI.
Una sezione dedicata chiarisce l'impatto dell'art. 117 e di MDR sui nuovi MAA e sui DDCs integrali autorizzati - a meno di sostanziali cambiamenti nello scopo o nel design del device, l'art. 117 del DMR non sarà applicato in modo retrospettivo ai DDCs integrali già autorizzati o ai MAA presentati prima del 26 maggio 2020 -, ribadendo i requisiti in relazione a NB Opinion, Certificato UE e Dichiarazione di conformità per MAA a partire dal 26 maggio 2020. In presenza di Marcatura CE è previsto che il richiedente debba fornire, se disponibile, una Dichiarazione di conformità o Certificato di un NB UE che permetta al produttore di apporre il marchio CE al device. Se il fascicolo non include questa documentazione e il componente del dispositivo rientra nella classificazione del rischio di classe I (device forniti allo stato sterile e device che svolgono funzione di misura), classe IIa (rischio medio), classe IIb (rischio medio/alto) oclasse III (rischio alto), il richiedente dovrà fornire NB Opinion sulla conformità ai General Safety and Performance Requirements (GSPR) di cui all'allegato I (Annex 1) del regolamento (UE) 2017/745 per la parte del dispositivo. Per medical devices di classe I non sterili, non aventi funzioni di misura e gli strumenti chirurgici non riutilizzabili, il fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe includere la Dichiarazione di conformità.
Anche la conformità a MDR per i dispositivi auto-dichiarati di Classe I deve essere attestata entro il 26 maggio 2020. Proprio in merito a questa imminente scadenza è stata di recente presentata alla Commissione europea una proposta di modifica del calendario dei dispositivi riutilizzabili di classe I, che comprendono alcuni software in fase di classificazione.