Source: http://ethikkommission.blaek.de/studien/amg-studien/antragsunterlagen-ek-mitberatend
Timestamp: 2019-06-17 16:32:23
Document Index: 101260266

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 7', '§ 10', '§ 7', '§ 10', '§ 10']

AMG EK-BLÄK mitberatend
Ersteinreichung (2 Exemplare + 1 CD)
Alle Unterlagen, die der federführenden Ethik-Kommission vorgelegt wurden (§ 7 Abs. 2 + 3 GCP-V), jedoch nur die Unterlagen der Prüfstellen in unserem Zuständigkeitsbereich.
Das Begleitschreiben ist gemäß § 7 (2) Nr. 2 GCP-V in deutscher Sprache einzureichen.
Für die Einreichung von substantiellen Amendments (gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V) sind die Unterlagen in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 elektronische Form) vorzulegen.
Nicht substantielle Amendments sind der Ethik-Kommission nicht vorzu ebenso wie jährliche Aktualisierungen von Prüferinformationen ohne sicherheitsrelevante Änderung.
Wir benötigen die Unterlagen der nachträglich zu bewertenden Prüfstellen in 1-facher Ausfertigung elektronisch (Datenträger).
Qualifikationsnachweise der Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe und Prüfstellenbeschreibung (Lebensläufe Prüfer/Stellvertreter, einschließlich Nachweis von Prüferfahrung nach der 12. AMG-Novelle, Angaben zur Prüfgruppe gemäß § 7 (3) Nr. 6a GCP-V), (Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle)
Fortbildungsanforderungen für Prüfer; GCP-Zertifikate, Kenntnisse Änderungen nationales Recht (Erklärung des Prüfers/Stellvertreters), s.a. Curriculare Fortbildung (Veröffentlichung Dt. Ärzteblatt Oktober 2016 und Januar 2019)
Sofern sich die Adresse der bereits zustimmend bewerteten Prüfstelle ändert, ist gemäß § 10 (4) GCP-V zu verfahren
Der beteiligten Ethik-Kommission sind die Einzelfall-SUSAR-Meldungen nicht vorzulegen. Es sind allenfalls der jährliche Sicherheitsbericht elektronisch (CD-Rom) zuzusenden. Sofern sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Prüfpräparates durch die SUSAR-Meldungen ungünstig verändert hat ist gemäß § 10 Absatz 1 GCP-V vorzugehen.