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Timestamp: 2016-12-05 20:53:21
Document Index: 354249770

Matched Legal Cases: ['Art. 25', 'Art. 25', 'Art. 25', 'Art. 32', 'Art. 32', 'Art. 52', 'Art. 34', 'Art. 37', 'Art. 33', 'Art. 33', 'Art. 1', 'Art. 64', 'Art. 65', 'Art. 75', 'Art. 30', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 65', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 33', 'Art. 73', 'Art. 73', 'BGE', 'in fine', 'BGE', 'BGE', 'Art. 73', 'Art. 57', 'BGE', 'Art. 73', 'BGE', 'Art. 5', 'Art. 8', 'Art. 132', 'Art. 33']

K 156/01 (30.10.2003)
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Die Leistungen umfassen u.a. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG).
3.1.1 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG).
3.2.1 Das Bundesamt erstellt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung u.a. der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 KVV und Art. 37e Abs. 1 KVV).
Die Spezialitätenliste hat im Unterschied zum Katalog in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV), erlassen vom Eidgenössischen Departement des Innern gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG sowie Art. 33 KVV und Art. 1 KLV, gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Die Kosten von nicht in der Liste aufgeführten pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln können daher grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden (Urteil W. vom 1. September 2003 [K 63/02] Erw. 3.1 und 3.2).
3.2.2 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff. KVV, das Departement gestützt auf Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV in den Art. 30 ff. KLV formelle und materielle Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen sind vorab die Art. 32 ff. KLV, wo die Begriffe der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit für Arzneimittel näher umschrieben werden (vgl. auch BGE 128 V 167 Erw. 5c/bb/bbb und 127 V 278 ff. Erw. 2a und b). Hinzuweisen ist sodann auf Art. 65 Abs. 1 KVV. Danach setzt die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste die Registrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle (bis 31. Dezember 2001: Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel [IKS]) resp. seit 1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) voraus (vgl. BGE 129 V 45 Erw. 6.2.1). Gemäss Art. 32 und Art. 33 Abs. 2 KLV (in den ab 1. Januar 2001 geltenden Fassungen) stützt sich das Bundesamt für die Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die IKS oder die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Schliesslich kann die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste laut Art. 73 KVV unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
3.3.1 Limitierungen im Sinne von Art. 73 KVV werden vom Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission festgelegt. Sie stellen zum einen Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle dar (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d). Zum andern geht es darum, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste auszuschliessen oder zu minimieren (BGE 129 V 42 Erw. 5.2 in fine; vgl. auch BGE 127 V 48 f. Erw. 2e). Limitierungen dürfen indessen nicht zu einer Umgehung der gesetzlichen Ordnung führen. Es ist unzulässig, ein Arzneimittel, dessen Wirksamkeit nicht hinreichend nach wissenschaftlichen Methoden belegt ist, mit der Auflage in die Spezialitätenliste aufzunehmen, dass der fehlende Nachweis innerhalb einer bestimmten Zeitspanne erbracht wird (vgl. BGE 128 V 159, insbesondere S. 167 Erw. 5c/bb/bbb, und RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 158).
3.3.2 Keine Limitierung im Sinne von Art. 73 KVV liegt vor, wenn die Abgabe eines Arzneimittels der Spezialitätenliste zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung an die Bedingung der vorgängigen Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin geknüpft wird. Vielmehr geht es um die Beachtung und Durchsetzung der allgemeinen Grundsätze der medizinischen Indikation resp. der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit der Leistung im Rahmen der den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen in Art. 57 Abs. 4 KVG eingeräumten Kompetenz zur Überprüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht der Versicherer (vgl. BGE 129 V 42 f. Erw. 5.3.2).
3.3.2.1 Im Rahmen dieser Zielsetzung ist die Limitation eines Arzneimittels in der Spezialitätenliste, wonach die Kostenübernahme einer ausdrücklichen Bewilligung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin des Krankenversicherers bedarf, grundsätzlich zulässig. In gleichem Sinne hatte das Eidgenössische Versicherungsgericht schon in dem unter der Herrschaft des KUVG ergangenen Urteil R. vom 16. Juni 1983 (RKUV 1984 Nr. K 566 S. 26) entschieden. Im Unterschied zu Limitierungen nach Art. 73 KVV erübrigt sich daher im konkreten Anwendungsfall eine Prüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation der (vorgängigen) Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin.
3.3.2.2 Die Limitation der vertrauensärztlichen Zustimmung oder Bewilligung für die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung bedeutet in erster Linie eine verstärkte Pflicht zur genauen Prüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers. Das macht u.a. dort Sinn, wo eine erhöhte Gefahr der missbräuchlichen Verwendung des Medikamentes besteht und/oder die Umsetzung von Einschränkungen in Bezug auf die Indikation sicher gestellt werden muss (vgl. BGE 129 V 40 ff. Erw. 5). Dabei kommt dem Entscheid des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin, welcher nicht eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG darstellt, im Einzelfall ähnliche Bedeutung zu wie den Stellungnahmen und Empfehlungen der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn es um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und die Formulierung allfälliger Limitationen geht.
Es steht fest und ist unbestritten, dass bis auf die besondere Gutsprache der Kasse sowie die ausdrückliche Bewilligung des Vertrauensarztes alle Bedingungen für die Abgabe von Metrodin HP zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gegeben sind. Ebenfalls ausser Frage steht im Grundsatz die Zulässigkeit des Zustimmungserfordernisses seitens des Vertrauensarztes des Krankenversicherers. Entgegen dem kantonalen Gericht ist diese Feststellung nicht das Ergebnis einer im Wesentlichen auf das verfassungsrechtliche Willkürverbot (Art. 8 Abs. 1 BV) gerichteten Überprüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation.
4.2 In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird dagegen gehalten, eine Erfolgsaussicht von lediglich 10-20 % spreche für sich allein genommen nicht gegen die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des in Frage stehenden Arzneimittels. Entscheidend sei, dass kein «anderes Vorgehen zu erkennen ist, welches bei tieferen Kosten zu einem analogen therapeutischen oder diagnostischen Erfolg zu führen vermag». Es gebe aber überhaupt kein anderes Medikament als Metrodin HP, um die primäre Ehesterilität zu beheben. Dabei handle es sich um eine ausserordentlich schwere Krankheit, «wenn die betreffende Person den Kinderwunsch hat». Es sei bekannt und medizinisch belegt, dass eine ungewollte Kinderlosigkeit zu ernsthaften psychischen Störungen führen könne. So besehen könne mit vergleichsweise geringen Kosten (Fr. 4'700.--) eine sehr hohe «Heilungswirksamkeit» (Erfolgsaussicht von 10-20 %) erreicht werden. Die hFSH-Behandlung mit Metrodin HP erfülle somit auch das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Leistung. Es bedeutete im Übrigen eine unangemessene Entscheidung (im Sinne von Art. 132 lit. a OG), wenn ein kostengünstiges Präparat mit einer nicht zu vernachlässigenden Erfolgsaussicht verweigert werde, wenn damit eine besonders schwerwiegende Krankheit geheilt werden könne.
4.3.1.1 Metrodin HP ist ohne eigentliche Einschränkungen in Bezug auf die Indikation in der Spezialitätenliste aufgeführt (Erw. 3.3.3). Die Limitierung «Nicht zur Adipositasbehandlung» dient in erster Linie der Verhinderung einer missbräuchlichen Verwendung des Hormonpräparates (Art. 33 Abs. 1 KLV). Der zeitlichen Begrenzung der Behandlungsdauer auf maximal ein Jahr liegen in erster Linie Wirtschaftlichkeitsüberlegungen zu Grunde. Das bedeutet indessen nicht, dass eine mögliche Anwendung unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als medizinisch indiziert zu betrachten ist, wenn und sobald aufgrund klinischer Beobachtungen oder Erfahrungswerte eine gewisse Erfolgswahrscheinlichkeit besteht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Aufnahme von Metrodin HP in die Spezialitätenliste grundsätzlich einzig für die IKS-registrierten Indikationen erfolgte. Für die betreffenden Anwendungen kann das Präparat somit als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich gelten. Wie in Erw. 3.2.2 dargelegt, stellt die Registrierung durch die IKS resp. die Zulassung durch die Swissmedic eine notwendige Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dar. Das Bundesamt stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierungs- oder Zulassungsbehörde massgebend waren.
4.3.2.1 Die fehlende Indikation bedeutet zwar nicht, dass durch eine hFSH-Behandlung mit Metrodin HP die infolge einer Hodenatrophie gestörte Spermatogenese nicht verbessert und damit die Zeugungsfähigkeit erhöht werden kann. Nach Dr. med. S.________ besteht in derartigen Fällen gemäss Literatur eine Erfolgswahrscheinlichkeit von 10-20 %, «vorausgesetzt (...) die basalen FSH-Werte sind im Normbereich» (Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 1999). Allerdings fehlt in Bezug auf das Krankheitsbild des Beschwerdeführers der vom Gesetz ausdrücklich geforderte Nachweis der Wirksamkeit einer hFSH-Behandlung mit Metrodin HP. Hiezu genügen auf klinischen Beobachtungen beruhende Angaben über die Erfolgswahrscheinlichkeit nicht, wie die CSS Versicherung in der vorinstanzlichen Duplik sinngemäss richtig festhält. Vielmehr sind für den Wirksamkeitsnachweis in der Regel nach international anerkannten Richtlinien verfasste wissenschaftliche Studien erforderlich (vgl. SVR 1994 KV Nr. 25 S. 85 Erw. 3b). Dass die von Dr. med. S.________ angegebene Erfolgsquote von 10-20 % sich auf solche Unterlagen stützen lässt, ist nicht anzunehmen und wird auch nicht geltend gemacht. Im Übrigen spricht der Androloge selber von einer (indizierten) Versuchsbehandlung mit Metrodin HP.