Source: http://www.juramagazin.de/88735.html
Timestamp: 2020-06-01 03:00:14
Document Index: 163375071

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 3', '§ 8', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 42', '§ 1', '§ 2', '§ 12', '§ 10', '§ 7', '§ 1', '§ 8', '§ 9', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 10', '§ 1', '§ 6']

﻿ Absatz 2 Bei den Beratungen und Beschlussfassungen der Ausschüsse dürfen andere als die in Satz
16 6. Zu § 6: Absatz 1: Beratung und Beschlussfassung der Ausschüsse haben in gemeinsamen Sitzungen stattzufinden. Ausnahmsweise können Verfahren der Telefon- oder Videokonferenz genutzt werden; auch hieran hat jedoch die für die Beschlussfähigkeit erforderliche Anzahl an Mitgliedern (vgl. Absatz 4 Satz 1) teilzunehmen.
Für die Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren ist es nicht erforderlich, dass die Mitglieder des Ausschusses diesem zustimmen. Vielmehr führt der Widerspruch eines Mitgliedes zur Unzulässigkeit des schriftlichen Verfahrens. Das schriftliche Verfahren kann durchgeführt werden, indem ein Vorgang mit einem Entscheidungsvorschlag allen Mitgliedern des Ausschusses nacheinander zugeleitet wird (Umlaufverfahren) oder gleich lautende Vorgänge allen Mitgliedern gleichzeitig mit der Bitte um Zustimmung zugeleitet werden.
Bei den Beratungen und Beschlussfassungen der Ausschüsse dürfen andere als die in Satz 2 dieser Vorschrift genannten Personen nicht anwesend sein. Antragstellerinnen und Antragsteller dürfen nur auf Einladung an den Beratungen teilnehmen (vgl. Absatz 3 Satz 1). Vertreterinnen und Vertreter des LAGeSo werden im Rahmen der vielfältigen Aufgaben des LAGeSo als Geschäftsstelle sowie zur Protokollführung an den Sitzungen der Ausschüsse in der Regel teilnehmen. Vertreterinnen oder Vertreter der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sollen angesichts ihrer Fachaufsicht über die Geschäftsstelle der EthikKommission und der Rechtsverordnungsermächtigung (vgl. § 3 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin) teilnehmen können.
Gemäß § 8 Abs. 2 Satz 2 GCP-V kann die zuständige Ethik-Kommission während der Prüfung des Antrages auf zustimmende Bewertung nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Eine Abweichung hiervon ist nicht zulässig. Dies haben die Ausschüsse auch dann zu beachten, wenn sie Antragstellerinnen oder Antragsteller zu ihren Beratungen einladen oder ihnen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung geben.
Die Vorschrift legt die Beschlussfähigkeit - gleichgültig, ob der Ausschuss aus acht oder mehr Mitgliedern besteht - auf mindestens sechs Ausschussmitglieder fest. Satz 2 verlangt hierbei u. a., dass jede der in § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 bis 6 des Gesetzes zur Errichtung einer EthikKommission des Landes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein muss. Damit steht der Beschlussfähigkeit nicht entgegen, wenn eine Ärztin oder ein Arzt (vgl. § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin) und ein Laie (vgl. § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 6 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin) eines aus acht Mitgliedern bestehenden Ausschusses nicht anwesend sind.
Als Kollegialorgan haben die Ausschüsse durch Mehrheitsbeschluss zu entscheiden. Dem Stimmrecht der oder des Vorsitzenden kommt keine ausschlagebende Bedeutung zu. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage vielmehr als abgelehnt.
Satz 4 bietet die Möglichkeit zu einem Sondervotum, mit dem ein Mitglied seine abweichende Meinung begründen und aktenkundig machen kann.
Absatz 6: § 42 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMG sowie Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG regeln das Recht und - unter bestimmten Voraussetzungen - auch die Pflicht der Ethik-Kommission, Sachverständige beizuziehen und Gutachten anzufordern.
Absatz 7: Protokollführerin oder Protokollführer wird in der Regel eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter der Geschäftsstelle sein.
- 17 Absatz 8:
Über den Antrag entscheidet der Ausschuss durch Verwaltungsakt, der schriftlich bekannt zu geben und zu begründen ist. Es gelten die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes in Verbindung mit § 1 Abs. 1 des Gesetzes über das Verfahren der Berliner Verwaltung.
Die Vorschrift dient der Klarstellung. Die Ethik-Kommission ist als Behörde zum Schutz personenbezogener Daten nach Maßgabe des Berliner Datenschutzgesetzes verpflichtet (vgl. § 2 Abs. 1 des Berliner Datenschutzgesetzes in der Fassung vom 17. Dezember 1990, GVBl. 1991, S. 16, 54, zuletzt geändert durch Gesetz vom 2. Oktober 2003, GVBl. S. 486). Absatz 10:
Die Bedeutung der Mitteilungen nach den §§ 12 und 13 GCP-V macht es erforderlich, dass die Ausschüsse die eingehenden Mitteilungen laufend bewerten und überprüfen, ob ihre ursprünglich abgegebene zustimmende Bewertung weiterhin Bestand hat. Wie bei der erstmaligen Bewertung einer klinischen Prüfung und bei der Bewertung nachträglicher Änderungen nach § 10 GCP-V hat der Ausschuss auch hier jeden Sachverhalt, der eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erfordert, zu würdigen.
7. Zu § 7: Absätze 1 und 2:
Die Vorschriften regeln im Einzelnen, welche Aufgaben dem LAGeSo in seiner ihm durch § 1 Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin zugewiesenen Funktion einer Geschäftsstelle zufallen.
Dieser Absatz legt die Aufbewahrungsfrist für die vollständigen Verwaltungsvorgänge vorbehaltlich anderer Rechtsvorschriften - auf drei Jahre nach Beendigung der klinischen Prüfung fest. Dies entspricht der Vorgabe des Artikel 6 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG und des Punktes 3.4 der Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Es ist Aufgabe des LAGeSo in seiner Funktion als Geschäftsstelle der Ethik-Kommission, die Verwaltungsvorgänge zu verwahren.
8. Zu § 8: Absätze 1 und 2:
Die Absätze regeln die wesentlichen Aufgaben der oder des Vorsitzenden der EthikKommission sowie der Vorsitzenden der Ausschüsse.
9. Zu § 9: Absatz 1:
Die Ausgaben der Ethik-Kommission einschließlich ihrer Geschäftsstelle sind über Gebühren zu finanzieren. Hierzu bestimmt § 2 Abs. 6 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin, dass für die Amtshandlungen der Ethik-Kommission Gebühren nach Maßgabe des Gesetzes über Gebühren und Beiträge zu erheben sind.
Anlage 1 zu dieser Rechtsverordnung führt die einzelnen Tarifstellen auf. Die Gebühren sind nach dem Prinzip der Kostendeckung auf der Grundlage der über die KostenLeistungsrechnung ermittelten Kosten festgelegt worden. Ihre Höhe ist so bemessen worden, dass alle Kosten der Ethik-Kommission und der Geschäftsstelle gedeckt werden.
Absatz 2: Gebührenschuldner sind die Antragstellerinnen und Antragsteller, also die Sponsoren (vgl. die Einzelbegründung zu § 3 Abs. 1).
- 18 Absatz 3:
Das Gebührenverzeichnis sieht für einzelne Amtshandlungen eine Rahmengebühr vor.
Absatz 3 regelt, wonach diese im jeweiligen Einzelfall zu bemessen ist.
Dieser Absatz regelt die Gebührenfrage für den Fall, dass ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung oder einer anderen Amtshandlung zurückgenommen wird, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist. Je nach Stand der Bearbeitung und deren Umfang kann eine Gebühr von einem bis fünf Zehntel erhoben werden; die Vorschrift lässt auch die Möglichkeit zu, keine Gebühr zu erheben.
Dieser Absatz regelt die Gebührenfrage für den Fall der örtlichen und sachlichen Unzuständigkeit der Ethik-Kommission. Die Beantwortung der Frage, ob die Ethik-Kommission unzuständig ist, erfordert häufig eine gründliche Durchsicht und eine inhaltliche Prüfung der Antragsunterlagen, die erheblichen Arbeitsaufwand verursachen können. Hierfür kann die Erhebung einer Gebühr gerechtfertigt sein. Die Vorschrift sieht daher einen Rahmen von einem bis fünf Zehntel der vollen Gebühr vor, lässt aber auch die Möglichkeit zu, keine Gebühr zu erheben.
Der jeweilige Ausschuss hat nicht nur die sachliche Entscheidung z. B. der Bewertung einer klinischen Prüfung, sondern auch die Kostenentscheidung zu treffen. Seine Entscheidungen gelten als Entscheidungen der Ethik-Kommission (§ 2 Abs. 4 Satz 2 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin). Die Gebühren werden durch das LAGeSo vereinnahmt.
Gegen die Kostenentscheidung ist der Rechtsbehelf des Widerspruchs nicht statthaft (vgl. § 2 Abs. 7 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin). 10. Zu § 10: Absätze 1 und 2:
Die Mitglieder der Ethik-Kommission erhalten für ihre ehrenamtliche Tätigkeit eine pauschale Entschädigung, mit der sämtliche Aufwendungen abgegolten sind und deren Höhe in der Anlage 2 zu dieser Rechtsverordnung aufgeführt ist. Die Entschädigung ist nicht danach bemessen oder dazu bestimmt, die amtliche Tätigkeit abzugelten. Die Mitglieder der EthikKommission sind somit keine sog. Gebührenbeamten im Sinne des § 1 Abs. 3 des Gesetzes über die Haftung des Staates und anderer Verbände für Amtspflichtverletzungen von Beamten bei Ausübung der öffentlichen Gewalt vom 1. August 1909. Absatz 3:
Die Aufwandsentschädigung soll nur den Mitgliedern der Ethik-Kommission zustehen, die auch an der Beratung und der Beschlussfassung teilgenommen haben.
Die Ausschüsse sind berechtigt oder verpflichtet, unter bestimmten Voraussetzungen Sachverständige beizuziehen und Gutachten anzufordern (vgl. § 6 Abs. 6 dieser Rechtsverordnung). Die Sachverständigen, Gutachterinnen und Gutachter sollen nach dem Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetz vom 5. Mai 2004 vergütet werden. Durch dieses Gesetz wurde das Gesetz über die Entschädigung von Zeugen und Sachverständigen abgelöst.
Das Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetz sieht in seinem Abschnitt 3 Regelungen zur Vergütung von Sachverständigen u. a. vor. Danach erhalten diese Personen als Vergütung ein Honorar für ihre Leistungen, Fahrtkostenersatz, Entschädigung für Aufwand sowie Ersatz für sonstige und für besondere Aufwendungen.