Source: http://www.aecosan.msssi.gob.es/eu/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/subseccion/procedimientos_registro.htm
Timestamp: 2020-05-31 04:47:38
Document Index: 371177562

Matched Legal Cases: ['Artículo 14', 'artículo 2', 'artículo 69', 'artículo 3', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 17', 'artículo 2']

Seguridad Alimentaria/Registro Sanitario de Empresas y Alimentos/Procedimientos
AVISO: OBLIGATORIA PRESENTACION VIA ELECTRÓNICA
Las personas jurídicas y las entidades sin personalidad jurídica que deban cumplimentar los procedimientos referenciados a continuación ante esta Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) solamente podrán realizarlo por vía electrónica. No serán admitidas tales solicitudes por correo postal ni mediante presentación en ventanilla.
Comunicación ante la AESAN de la puesta en el mercado de complementos alimenticios o de productos alimenticios destinados a ciertos grupos de población. ¡IMPORTANTE! Confirme si debe hacerlo ante AESAN o ante una Comunidad Autónoma (Véase Procedimiento 2, epígrafe 2.5).
Solicitud a la AESAN de certificados de los datos que obran en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) (Véase Procedimiento 4).
La vía de acceso es:
Para sujetos que puedan disponer de certificado digital español, incluidas las empresas consultoras que actúen en calidad de representantes, a través de la Aplicación de Registro Electrónico (ARE) ¡IMPORTANTE! En este sitio debe identificarse como el “interesado”.
Para sujetos de otros Estados miembros de la Unión Europea, el buzón institucional buzon_rgseaa@mscbs.es.
Para cualquier duda contacte con la AESAN a través del contacto. BASE LEGAL: Artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Inscripción para Empresas Alimentarias
Comunicación de puesta en el mercado de Productos alimenticios
Aguas minerales naturales reconocidas en España ante la Unión Europea
Certificados AESAN
Registro de empresas de materiales destinados a estar en contacto con alimentos
Registro de empresas que comercializan alimentos por internet
1. INSCRIPCIÓN PARA EMPRESAS ALIMENTARIAS
Los establecimientos y empresas alimentarias deben estar registrados conforme al Reglamento (CE) Nº 852/2004 del Parlamento europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
Asimismo, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, tiene en consideración la necesidad de mantener un registro actualizado con información referida a empresas que los produzcan y comercialicen (Véase Procedimiento 6).
Entre los registros a lo largo de la cadena alimentaria, se encuentran los propios de la administración de agricultura en el ámbito de la producción primaria (Más información).
Y el resto de empresas posteriores a la producción primaria se inscribirán, previa autorización sanitaria en caso necesario, según actividades y productos, conforme a lo establecido en el artículo 2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
1.2 ¿Dónde se Inscriben las empresas en la cadena alimentaria posteriores a la producción primaria?
En cumplimiento del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, el procedimiento de inscripción, modificación o cancelación de empresas o establecimientos alimentarios con domicilio social en España será ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma conforme a los procedimientos que ella establezca y teniendo en cuenta lo siguiente:
Los establecimientos y las empresas titulares de los mismos en las que se manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final (individual o colectividad), con o sin reparto a domicilio, le corresponde un registro de carácter autonómico.
Las empresas que poseen instalaciones alimentarias diferentes a las del apartado anterior, solicitarán el registro unificado de ámbito estatal adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde éstas se encuentren ubicadas.
Las empresas que NO poseen instalaciones alimentarias (como es el caso de los importadores y distribuidores) solicitarán el registro unificado de ámbito estatal adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentre su domicilio social.
1.3 ¿Qué documentación hay que aportar?
La documentación que se les requiera por parte de la Comunidad Autónoma que corresponda.
1.4 ¿Dónde obtener más información?
1.5 ¿Cómo solicitar un certificado?
Para solicitar la expedición de un certificado de su empresa consulte en: Procedimiento 4.
2. COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
2.0 ¿Qué efectos tendrá el BREXIT para el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de productos alimenticios?
Para más información consulte qué efectos tendrá el Brexit para el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de productos alimenticios.
2.1 ¿Qué productos alimenticios deben ser comunicados a las autoridades competentes?
a) los complementos alimenticios, conforme al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios; y
b) los productos alimenticios destinados a ciertos grupos de población, conforme al Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población. Estos son:
Preparados de continuación que contengan ingredientes distintos a los enumerados en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, pueden notificarse voluntariamente antes del 22 de febrero de 2020 y obligatoriamente a partir de esa fecha.
Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, pueden notificarse voluntariamente antes del 22 de febrero de 2021 y obligatoriamente a partir de esa fecha.
Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, pueden notificarse voluntariamente antes del 27 de octubre de 2022 y obligatoriamente a partir de esa fecha.
Consulte si tiene alguna duda sobre la exigencia o no de comunicar algún tipo de producto alimenticio ante las autoridades competentes.
Se deben comunicar todas las presentaciones de los productos que teniendo idéntica composición en cuanto a sus ingredientes mayoritarios, presenten diferencias por sabores, etc, (Véase epígrafe 2.6).
2.2 Obligación de comunicación de puesta en el mercado:
La cumplimentación correcta de esta comunicación no supone la aprobación o autorización por parte de las autoridades competentes de la comercialización de los productos en España.
La “comunicación” consiste en el documento mediante el que los interesados ponen en conocimiento de la Administración Pública competente sus datos identificativos y demás requisitos exigibles. Será conforme a la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (específicamente en lo que respecta a su artículo 69).
No obstante, una vez cumplimentado este trámite por el operador responsable, la Administración podrá ponerse en contacto con el operador en caso de detectar alguna irregularidad inherente al producto o a su etiquetado, solicitándole la subsanación o determinando la imposibilidad de continuar con la comercialización del producto.
2.3 ¿Cuándo se comunica la puesta en el mercado?
Su presentación se realizará:
con carácter previo o simultáneo a la puesta en el mercado ESPAÑOL del producto POR PRIMERA VEZ y,
asimismo, cuando existan modificaciones en la información relevante del etiquetado o composición del producto y cuando se produzca el cese de la comercialización del mismo.
2.4 ¿Quién realiza la comunicación?
La comunicación será realizada por el fabricante del producto o el “responsable de la comercialización” del mismo en España.
Como “responsable de la comercialización”, se entiende la firma o razón social cuyo nombre y dirección figure en la etiqueta del producto, de acuerdo con el art. 9 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria, y del cual se hace responsable.
Asimismo, se considerará como responsable de la información alimentaria del producto al operador con cuyo nombre o razón social se comercialice el alimento o, en el que caso de que no esté establecido en la Unión, el importador del alimento al mercado de la Unión, mención esta que forma parte de la información alimentaria obligatoria que deberá aparecer en la etiqueta del mismo, según lo dispuesto en los artículos 8 y 9, respectivamente, del Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
2.5 Autoridades competentes destinatarias de la comunicación ¿Dónde se presenta?
Se dirigirán a esta AESAN las comunicaciones presentadas por:
Empresas de otros Estados miembros de la Unión Europea sin domicilio social en España.
Empresas españolas (de alta en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, conforme al Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero) responsables de la comercialización de complementos alimenticios importados de países terceros, y cuya composición se ajusta a los requisitos de la legislación de directa aplicación en España (Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, con su anexo modificado por Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, y teniendo en cuenta los anexos del Reglamento (CE) Nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009).
El resto de comunicaciones se dirigirá a las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma donde la empresa responsable tenga el domicilio social. Las direcciones Web y postales de estas, puede consultarlas en Punto 8.
2.6 ¿Qué documentación hay que aportar?
Si una vez consultado el apartado de autoridad competente, le corresponde realizar el trámite ante la AESAN, deberá remitir la siguiente documentación:
1. Formulario de comunicación de puesta en el mercado.
2. Comprobante del pago de la tasa. No se tramitará expediente alguno que no vaya acompañado del justificante de pago de la tasa que corresponda.
3. Ejemplar actualizado de la etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España.
Cuando se trate de SABORES O TIPOS DE ENVASE DIFERENTES DE UN MISMO PRODUCTO, el formulario y la tasa serán únicos para todo ellos, siempre y cuando la empresa así lo declare y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.
4. Otra documentación adicional:
Como responsable de la comercialización del producto debe comprobar si la composición del complemento alimenticio se ajusta o no a la legislación de directa aplicación en España -Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, (con su anexo modificado por Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, y teniendo en cuenta los anexos del Reglamento (CE) Nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009)-, en función de lo cual deberá presentar o no documentación adicional. Podrán ser productos:
Cuya composición se ajusta a la legislación de directa aplicación en España. En estos casos, no deberá presentar otra documentación adicional, salvo petición expresa de la autoridad competente.
Cuya composición no se ajusta a la legislación de directa aplicación en España. Al no quedar amparados por ésta, serán de aplicación los principios de reconocimiento mutuo, en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En estos casos, la empresa deberá aportar:
la documentación acreditativa de que el producto se encuentra comunicado ante las autoridades competentes de otro Estado Miembro o, en su caso, comercializado previamente en la Unión Europea de forma legal, junto a
un ejemplar de la etiqueta en ese país donde tuvo lugar la comunicación.
Si la composición del producto no se ajusta a las disposiciones de aplicación en España y tampoco ha sido comercializado previamente en otro Estado miembro de la Unión Europea de forma legal, el producto no puede ser comercializado en España.
Por último, cuando la documentación original se encuentre en otra lengua distinta del español, se ruega presentar traducción de los anteriores documentos al español.
2.7 ¿Cómo solicitar financiación por el SNS?
Para solicitar la adjudicación del código de identificación de los alimentos para grupos específicos de población destinados para usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud, deberá dirigir su solicitud a la AESAN, específicamente a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria.
La solicitud deberá ser conforme a la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación, modificada por la Orden SSI/1329/2014, de 22 de julio.
Para llevar a cabo el procedimiento de inclusión o alteración en la oferta del Sistema Nacional de Salud deberá efectuarse el pago de tasa correspondiente a la adjudicación del código de identificación de los alimentos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud - Art. 55.1 d), Ley 17/2011, de 5 de julio (descargar en Formularios y Tasas), cuyos hechos imponibles y cuantías quedan explicados en el siguiente Documento.
2.8 ¿Dónde obtener más información?
3. AGUAS MINERALES NATURALES RECONOCIDAS EN ESPAÑA ANTE LA UNIÓN EUROPEA
3.1 ¿Dónde se inscriben?
Conforme a la Disposición Final Primera del Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, el Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, se modifica a efectos de mantener actualizada la lista de aguas minerales naturales (AMN) reconocidas en España que debe comunicarse a la Comisión Europea para su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea:
a) las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas notificarán a la AESAN los casos en los que se haya procedido a otorgar o retirar el reconocimiento de AMN, así como cualquier modificación que afecte a las aguas incluidas en dicha lista.
b) Aquellas AMN que sean extraídas en países terceros, serán incluidas en la citada lista, tras su reconocimiento como tales por el Estado español, conforme al apartado 2 del artículo 3 del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano.
3.2 ¿Dónde obtener más información?
Ver más información sobre Aguas en:
Lista de aguas reconocidas UE
4. CERTIFICADOS AESAN
4.1 Aclaraciones previas:
Los certificados de libre venta de productos alimenticios se tramitan generalmente a través de los Servicios Oficiales de Salud Pública de la Comunidad Autónoma donde se encuentren las instalaciones alimentarias de la empresa responsable.
Antes de solicitar un certificado AESAN consulte otros organismos que pueden expedir certificados para la exportación de productos alimentarios, y que en algún caso reemplazan la necesidad de obtención de un certificado de esta AESAN.
Área de Sanidad Exterior dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (Exportación de productos alimenticios a terceros países).
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (Certificados sanitarios de exportación a países terceros de productos de origen animal, piensos y otros productos de uso animal, material genético (semen, óvulos y embriones) y animales vivos.
Servicios Oficiales de Salud Pública de la Comunidad Autónoma correspondiente donde se encuentren las instalaciones alimentarias de la empresa responsable.
La AESAN como autoridad sanitaria de ámbito nacional, si fuera necesario, puede emitir un escrito complementario al certificado de los productos emitido por la autoridad sanitaria autonómica.
La información para legalización diplomática de documentos para la exportación de productos alimenticios desde España a terceros países está disponible en el siguiente enlace:
Legalización diplomática de documentos
4.2 ¿Qué certifica AESAN?
Los certificados que emite la AESAN corroboran los datos que obran en su Base de datos nacional del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Sólo se emitirán certificados con la finalidad de exportación y previa indicación de un país de destino en el formulario de solicitud.
A este efecto, AESAN sólo emite certificados de Empresa.
4.3 ¿Dónde se solicitan?
Cuando se requiera un certificado relativo a los datos de Empresas que obran en el Registro General de Empresas Alimentarias y Alimentos, las solicitudes se dirigirán a esta AESAN.
4.4 ¿Quién los puede solicitar?
Se facilitará a los responsables de las empresas o establecimientos que se encuentren en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).
4.5 ¿Qué documentación hay que aportar?
Deberán remitirse los siguientes documentos (descargar en Formularios y Tasas):
Solicitud de certificado de empresa
Pago de la tasa correspondiente.)
En caso de que el motivo de su solicitud sea obtener un escrito complementario al certificado de los productos emitido por la autoridad sanitaria autonómica (véase epígrafe 4.1), deberá acompañar los anteriores documentos con el certificado original ya emitido por dicha Comunidad Autónoma. Éste le será devuelto tras el trámite.
5. REGISTRO DE EMPRESAS DE TRANSPORTE
En el artículo 2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, se incluye la actividad de transporte entre las empresas y establecimientos alimentarios sujetos a inscripción.
Por este motivo el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) adscrito a esta Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, hace mención especial a esta actividad.
Consulte más información en las siguientes Directrices adoptadas por Acuerdo de la Comisión Institucional de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de marzo de 2011 para proceder al registro, en aras de racionalizar y armonizar criterios, a nivel del territorio nacional.
6. REGISTRO DE EMPRESAS CUYA ACTIVIDAD TENGA POR OBJETO MATERIALES DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
El artículo 2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, incluye esta actividad entre aquellas que se encuentran sujetas a inscripción.
La legislación comunitaria y nacional que sienta las bases para la existencia de un registro de empresas y establecimientos no puede establecer una casuística tan extensa y precisa como sería quizás deseable y determinar todos los productos afectados ni la tipología de empresas en la cadena de producción y comercialización de los mismos. En consecuencia, por acuerdo de 29 de enero de 2014 de la Comisión Institucional, y como ya se ha realizado en otros sectores, como por ejemplo, el transporte, la restauración colectiva, la distribución, etc., en el caso de los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos se ha hecho necesario establecer unas Directrices de armonización y racionalización de criterios para la inscripción de empresas radicadas en el territorio nacional.
En resumen, lo que estas directrices establecen es que las empresas que requieren RGSEAA actualmente son:
1. Las empresas responsables del último paso en la producción del material terminado dentro de la cadena de fabricación de:
Recipientes o vasos en que se conservan y transportan productos alimenticios, exista o no legislación a nivel europeo o nacional
Materiales y objetos de contacto alimentario, tales como menaje de cocina, vajillas, vasos, etc., que no son envases, ni tampoco objetos como grandes o pequeños electrodomésticos, herramientas, tuberías, superficies para muebles o cisternas de camión, para los que exista legislación a nivel europeo o nacional
2. Las empresas dedicadas a la importación.
Igualmente, ha de subrayarse lo siguiente:
El número de RGSEAA tiene efectos, únicamente, de identificación administrativa y el operador no está obligado a utilizarlo en el etiquetado de sus productos.
Todo operador relacionado con el sector de los materiales y objetos destinados al contacto alimentario que están descritos en el anexo I del Reglamento (CE) Nº 1935/2004, de 27 de octubre, de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE, tenga o no número de RGSEAA, deberá cumplir con lo dispuesto en este Reglamento y con lo dispuesto en el Reglamento (CE) 2023/2006, de 22 de diciembre de 2006, de la Comisión, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, así como con las exigencias de la normativa vigente respecto de los materiales que elabora, quedando ello claramente patente mediante la presentación de una información adecuada o de una declaración de conformidad, en su caso, de los materiales que suministra.
7. REGISTRO DE EMPRESAS QUE COMERCIALIZAN ALIMENTOS POR INTERNET
La compra-venta de productos alimenticios por internet es cada vez más frecuente a nivel internacional.
Tanto los operadores de empresas alimentarias que comercializan sus productos a través de esta vía, como los productos alimenticios comercializados, tienen que cumplir las normas comunitarias y nacionales establecidas en materia de seguridad alimentaria, conforme al Reglamento (CE) 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, que en su artículo 17 indica que los operadores de empresas alimentarias se asegurarán en todas las etapas de la producción, transformación y distribución de que los alimentos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria.
Por lo que respecta al registro de estas empresas, de acuerdo con el Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, los operadores de empresas alimentarias notificarán a la autoridad sanitaria competente todos los establecimientos que estén bajo su control en los que se realice cualquiera de las operaciones de producción, transformación y distribución de alimentos y, a nivel nacional, el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, indica que se inscribirán en el Registro cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en el caso de que éstas no tengan establecimientos, las propias empresas siempre que esté en territorio español.
De acuerdo a este marco legal, los operadores económicos que comercialicen alimentos en una página Web estarán sujetos al requisito de inscripción en los registros establecidos por las autoridades competentes, conforme al artículo 2 del Real Decreto 191/2011, dependiendo del modelo de empresa alimentaria de que se trate:
A. Si TIENE INSTALACIONES ALIMENTARIAS (de producción y/o transformación y/o elaboración y/o envasado y/o almacenamiento y/o otras específicas desarrolladas dentro de un establecimiento):
Estarán sujetos a inscripción (con o sin autorización sanitaria previa) en el Registro nacional (RGSEAA) o en el Registro de las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas, según proceda.
B. Si NO TIENE INSTALACIONES ALIMENTARIAS y su actividad consiste exclusivamente en la distribución y/o importación (de países de fuera de la Unión Europea) de productos alimenticios, con entrega (en mano, correo postal, por mensajería, etc.) a una empresa o al consumidor final. Los operadores económicos que sean a su vez los prestadores de servicios en internet:
Se inscribirán en el Registro nacional (RGSEAA) como distribuidores o importadores bajo las claves y actividades que correspondan a los productos comercializados y los criterios registrales establecidos.
A efectos de inscripción, se considerará el domicilio social de la empresa en España como domicilio de las actividades.
8. DIRECCIONES DE INTERÉS:
Autoridad competente Direcciones de interés:
Órganos de las Comunidades Autónomas (CCAA): Enlaces Web
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Dirección postal: C/ Alcalá nº 56, 28071 MADRID