Source: https://www.zakonypreludi.sk/print/zz/2008-527/znenie-20100321.htm
Timestamp: 2019-09-18 22:04:16+00:00
Document Index: 10262635

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 5', '§ 11', '§ 10', '§ 17', '§ 5', '§ 4', '§ 17', '§ 5', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 35', '§ 2', '§ 27', '§ 27', '§ 15', '§ 64', '§ 27', '§ 27', '§ 28', '§ 2', '§ 2', '§ 13', '§ 41']

527/2008 Z. z. Nariadenie o zhode aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok | Znenie 21.03.2010
https://www.zakonypreludi.sk/zz/2008-527
Čiastka 190/2008
Účinnosť od 21.03.2010
b) ľudskú krv,3) transfúzne lieky,4) ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a pomôcky, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť5) v čase uvedenia na trh, okrem pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky,6)
c) transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu7) okrem pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky,6)
d) transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu okrem prípadov, ak sa na výrobu pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu alebo výrobky vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu.
(3) Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje harmonizovaná slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa tohto nariadenia vlády.
(4) Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky, považuje sa za splnenie technických požiadaviek splnenie technických požiadaviek, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a tieto normy boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.
(1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba,9) ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 8, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody pomôcky s technickými požiadavkami, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 a s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
(2) Ak ide o pomôcku, okrem pomôcky na mieru10) a pomôcky určenej na klinické skúšanie,11) výrobca alebo jeho splnomocnenec na označenie pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada notifikovanú osobu podľa odseku 1 o
b) ES skúšku typu pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
2. vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy č. 5.
(6) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si vyberie notifikovanú osobu, ktorej rozsah poverenia a obsahu činnosti pri posudzovaní zhody sa vzťahuje na danú pomôcku.
(7) Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3 a 5, má platnosť päť rokov. Rozhodnutie možno počas doby jeho platnosti, na základe žiadosti podanej notifikovanej osobe, predlžovať najviac o ďalších päť rokov.
(1) Ochranu práv účastníkov klinického skúšania pomôcok ustanovuje osobitný predpis.12) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie sú uvedené v prílohe č. 7.
(2) Pomôcky, ktoré sú určené na klinické skúšanie,11) sa môžu poskytovať lekárom alebo osobám oprávneným vykonávať klinické skúšanie, ak spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe č. 6.
(1) Databáza údajov13) obsahuje údaje o
a) registrácii výrobcu,14)
b) evidencii výrobcu,15)
c) rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
d) nehodách, poruchách a zlyhaniach pomôcky,16)
(1) Pomôcky okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré na základe posúdenia zhody podľa § 5 preukázali splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť uvedené v § 4, sa pri uvádzaní na trh označujú podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona značkou zhody CE podľa prílohy č. 9.
(2) Označenie značkou zhody CE sa musí umiestniť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na obale zabezpečujúcom sterilitu, na obchodnom obale a v návode na použitie. Za značkou zhody CE sa uvedie identifikačné číslo notifikovanej osoby, ktorá posudzovanie zhody podľa § 5 vykonala.
(3) Zakazuje sa umiestniť na pomôcku nápisy alebo značky podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu značky zhody CE, ktoré by mohli iné osoby uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť na pomôcku, na obal alebo návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť a čitateľnosť označenia značkou zhody CE.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
Príloha č. 10 k nariadeniu vlády č. 527/2008 Z. z.
1) § 2 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
2) § 2 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
3) § 2 ods. 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
4) § 2 ods. 24 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
5) § 2 ods. 14 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
6) § 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
7) § 35 až 39d zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
9) § 2 ods. 1 písm. f) zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
10) § 27 ods. 16 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z.
11) § 27 ods. 7 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
12) § 15 až 15c zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
13) § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
14) § 27 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
15) § 27 ods. 20 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
16) § 28 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
17) § 2 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
18) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 340/2006 Z. z. o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 85/2007 Z. z.
19) § 2 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
20) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
21) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34) v platnom znení.