Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2019:144:FULL&from=DE
Timestamp: 2019-08-18 16:10:24+00:00
Document Index: 154234296

Matched Legal Cases: ['artigo 19', 'artigo 77', 'artigo 77', 'artigo 62', 'artigo 83', 'artigo 83', 'artigo 9', 'artigo 76', 'artigo 1', 'artigo 9', 'artigo 9', 'artigo 1', 'artigo 76', 'artigo 9', 'artigo 7', 'artigo 7', 'artigo 5', 'artigo 14', 'artigo 14', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 7', 'artigo 7', 'artigo 5', 'artigo 10', 'artigo 10', 'artigo 7', 'artigo 7', 'artigo 7', 'artigo 7', 'artigo 5', 'artigo 11', 'artigo 11', 'artigo 11', 'artigo 9', 'artigo 15', 'artigo 11', 'artigo 10', 'artigo 15', 'artigo 7', 'artigo 18', 'artigo 16', 'artigo 16', 'artigo 18', 'artigo 9', 'artigo 9']

Jornal Oficial L 144/2019
Regulamento Delegado (UE) 2019/897 da Comissão, de 12 de março de 2019, que altera o Regulamento (UE) n.o 748/2012 no que respeita à inclusão no anexo I da verificação da conformidade com base nos riscos e à aplicação dos requisitos de proteção ambiental ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2019/898 da Comissão, de 29 de maio de 2019, relativo à autorização da preparação de eugenol como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Lidervet SL) ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2019/899 da Comissão, de 29 de maio de 2019, relativo à renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para borregos de engorda, cabras leiteiras, ovelhas leiteiras, búfalas leiteiras, cavalos e suínos de engorda e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 232/2009, (CE) n.o 186/2007 e (CE) n.o 209/2008 (detentor da autorização S.I. Lesaffre) ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2019/900 da Comissão, de 29 de maio de 2019, relativo à autorização de 8-mercapto-p-mentan-3-ona e p-ment-1-eno-8-tiol como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies ( 1 )
Regulamento de Execução (UE) 2019/901 da Comissão, de 29 de maio de 2019, relativo à autorização da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) (fontes de vitamina B2) como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2019/902 da Comissão, de 28 de maio de 2019, relativa a uma medida adotada pela Suécia, nos termos da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de proibir a colocação no mercado de um elevador pantográfico para veículos (modelo TL530LF), fabricado pela TWA Equipment S.r.l. [notificada com o número C(2019) 3886] ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2019/903 da Comissão, de 29 de maio de 2019, que estabelece os objetivos de desempenho a nível da União da rede de gestão do tráfego aéreo para o terceiro período de referência com início em 1 de janeiro de 2020 e fim em 31 de dezembro de 2024 ( 1 )
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2019/897 DA COMISSÃO
de 12 de março de 2019
que altera o Regulamento (UE) n.o 748/2012 no que respeita à inclusão no anexo I da verificação da conformidade com base nos riscos e à aplicação dos requisitos de proteção ambiental
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil, que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 19.o, n.o 1,
Em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («a Agência») deve desempenhar, em nome dos Estados-Membros, as funções e atividades do Estado de projeto, do Estado de fabrico ou do Estado de registo no que respeita à certificação de projeto. Em conformidade com o artigo 77.o, n.o 1, alínea a), em conjugação com o artigo 62.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência deve receber e avaliar os pedidos que lhe são apresentados e emite os certificados adequados. Para o efeito, a Agência deve estabelecer e notificar ao requerente a fundamentação da certificação, os requisitos de proteção ambiental aplicáveis e a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional.
Nos termos do Regulamento (UE) n.o 748/2012 da Comissão (2), o requerente recebe um certificado emitido pela Agência uma vez demonstrado que o produto a certificar satisfaz a fundamentação de certificação aplicável, incluindo as especificações de certificação de aeronavegabilidade e os requisitos de proteção ambiental aplicáveis. Os requerentes desses certificados devem demonstrar a plena conformidade, sob todos os aspetos, com a fundamentação de certificação estabelecida. Em conformidade com o artigo 83.o do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência, diretamente ou por intermédio das autoridades aeronáuticas nacionais ou das entidades competentes, deve efetuar as investigações necessárias para o desempenho das suas funções de certificação. A Agência avalia os pedidos, mas não é obrigada a efetuar uma investigação exaustiva em todos os casos, em conformidade com o artigo 83.o do Regulamento (UE) 2018/1139. Por conseguinte, a fim de atenuar os riscos de segurança decorrentes de investigações seletivas e de melhorar a eficácia, a transparência e a previsibilidade do processo de certificação, devem ser previstos alguns critérios de seleção que permitam determinar quais as demonstrações de conformidade que devem ser verificadas pela Agência, bem como o grau de exaustividade dessa verificação. Esses critérios devem basear-se nos princípios de supervisão e gestão da segurança estabelecidos no anexo 19 da Convenção sobre a Aviação Civil Internacional («Convenção de Chicago»).
Além disso, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 748/2012, incumbe aos titulares das certificações de entidades de projeto, e não à Agência, tomar determinadas decisões de certificação de acordo com os respetivos termos de certificação e com os procedimentos pertinentes do sistema de garantia do projeto. Com base na experiência adquirida com as prerrogativas existentes e a fim de reduzir os encargos administrativos, tendo em conta os riscos para a segurança da aviação e os requisitos de proteção ambiental, os titulares das certificações de entidades de projeto devem ainda ter o direito de certificar certas alterações importantes dos certificados de tipo e emitir determinados certificados de tipo suplementares. A fim de limitar os riscos para a segurança da aviação e tendo em conta os requisitos de proteção ambiental, essas novas prerrogativas devem estar relacionadas apenas com a certificação de alterações importantes de novidade limitada e ser concedidas somente aos titulares que possam exercer corretamente essas novas prerrogativas. Este último aspeto deve ser demonstrado através de um desempenho satisfatório em anteriores alterações importantes semelhantes, com a participação da Agência.
Por motivos de clareza, o anexo I do Regulamento (UE) n.o 748/2012 deve ser alterado de forma a que a secção A estabeleça os requisitos aplicáveis exclusivamente aos requerentes e titulares de qualquer certificado emitido, ou a emitir, em conformidade com o referido anexo e a que a secção B estabeleça os requisitos aplicáveis unicamente às autoridades competentes, incluindo a Agência.
Os operadores aéreos devem efetuar voos de controlo após a manutenção, a fim de assegurar o bom funcionamento de determinados sistemas das aeronaves, que não podem ser verificados no terreno. Os acidentes ou incidentes graves detetados no passado durante esses voos revelam que determinados voos de controlo no âmbito da manutenção não devem ser realizados ao abrigo de um certificado de aeronavegabilidade (ou de um certificado de aeronavegabilidade restrito), mas sim de uma licença de voo. Por conseguinte, os voos de uma aeronave para efeitos de monitorização de problemas ou para verificar o funcionamento de um ou mais sistemas, peças ou equipamentos após a manutenção devem ser acrescentados à lista dos voos que requerem uma licença de voo.
Há que corrigir determinadas incoerências entre o Regulamento (UE) n.o 748/2012 e o Regulamento (UE) 2018/1139 no que diz respeito ao conteúdo da fundamentação de certificação de tipo e ao processo de notificação.
O artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/1139 dispõe que, no que respeita ao ruído e às emissões, as aeronaves e os seus motores, hélices, peças e equipamentos não instalados devem cumprir os requisitos de proteção ambiental constantes da alteração 12 do volume I, da alteração 9 do volume II e da versão inicial do volume III do anexo 16 da Convenção de Chicago, conforme aplicáveis em 1 de janeiro de 2018.
Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) n.o 748/2012 deve ser adaptado de modo a refletir os requisitos de proteção ambiental contidos no anexo 16 da Convenção de Chicago. Além disso, uma vez que o anexo 16 da Convenção de Chicago prevê isenções dos requisitos de proteção ambiental para motores ou aeronaves específicos, o Regulamento (UE) n.o 748/2012 deve prever a possibilidade de as entidades de produção solicitarem às respetivas autoridades competentes isenções dos referidos requisitos.
Além disso, a fim de eliminar os problemas técnicos decorrentes da aplicação das normas e práticas recomendadas e das orientações conexas para a certificação das aeronaves e dos motores, devem alterar-se determinadas disposições do Regulamento (UE) n.o 748/2012 a fim de aumentar a sua clareza.
O Regulamento (UE) n.o 748/2012 da Comissão deve, pois, ser alterado em conformidade.
É necessário dar tempo suficiente a todas as partes envolvidas para se adaptarem ao quadro regulamentar alterado em consequência das medidas estabelecidas no presente regulamento.
As medidas previstas no presente regulamento baseiam-se nos pareceres 07/2016 (3), 01/2017 (4) e 09/2017 (5) emitidos pela Agência em conformidade com o artigo 76.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1139,
No artigo 1.o, n.o 2, é aditada a seguinte alínea k):
«Dados sobre a aptidão operacional», conjunto de dados que deve constar de um certificado-tipo de uma aeronave, de um certificado-tipo restrito ou de um certificado-tipo suplementar de uma aeronave, que deve incluir os seguintes elementos:
programa mínimo de formação para a qualificação de tipo dos pilotos, incluindo a determinação da qualificação de tipo;
definição do âmbito dos dados de origem de validação da aeronave de modo a apoiar a qualificação objetiva dos simuladores ou dos dados provisórios de modo a apoiar a sua qualificação provisória;
programa mínimo de formação para a qualificação de tipo do pessoal de certificação da manutenção, incluindo a determinação da qualificação de tipo;
determinação do tipo ou variante para a tripulação de cabina e dados específicos do tipo para a tripulação de cabina;
lista de equipamento mínimo de referência;»
No artigo 9.o, é aditado o seguinte n.o 4:
«4. Em derrogação ao n.o 1, a entidade de produção pode solicitar à autoridade competente isenções dos requisitos ambientais referidos no artigo 9.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2018/1139 (*1).
(*1) Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil, que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE, e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1).»;"
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 748/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
O presente regulamento é aplicável a partir de [Serviço das Publicações: inserir a data: 9 meses após a data de entrada em vigor], com exceção do artigo 1.o, n.o 2, e do ponto 11, dos pontos 13 a 14, dos pontos 23 a 26, do ponto 28, do ponto 30, do ponto 21.B.85 no ponto 40 e do ponto 43 do anexo, que são aplicáveis a partir de [OP inserir data de entrada em vigor].
Feito em Bruxelas, em 12 de março de 2019.
(1) JO L 212 de 22.8.2018, p. 1.
(3) Parecer 07/2016: Incorporação dos requisitos em matéria de nível de participação na parte 21
(4) Parecer 01/2017: Voos de controlo no âmbito da manutenção
(5) Parecer 09/2017: Implementação das alterações de CAEP/10 relativas às alterações climáticas, às emissões e ao ruído
O anexo I (parte 21) do Regulamento (UE) n.o 748/2012 é alterado do seguinte modo:
O índice passa a ter a seguinte redação:
Ações a realizar por outra pessoa que não o requerente ou titular de um certificado
Diretivas de aeronavegabilidade
Coordenação entre o projeto e a produção
Demonstração da conformidade com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental
Requisitos para a emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito
Disponibilidade de dados de adequação operacional
Alterações às normas
Classificação das alterações de um certificado-tipo
Requisitos para a aprovação de uma pequena alteração
Requisitos para a aprovação de uma grande alteração
Fundamentação da certificação de tipo, fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e requisitos de proteção ambiental aplicáveis com vista a uma grande alteração de um certificado-tipo
Requisitos para a aprovação de grandes alterações sob a forma de certificado-tipo suplementar
Sistema de inspeção da produção
Termos da certificação
SUBPARTE J — CERTIFICAÇÃO DE ENTIDADES DE PROJETO
Emissão da certificação de entidade de projeto
Sistema de garantia do projeto
Alterações do sistema de garantia do projeto
Reparações normalizadas
Requerimento de uma aprovação de projeto de reparação
Requisitos para a aprovação de um projeto de reparação
Classificação e aprovação de projetos de reparação
Requisitos para a emissão de uma autorização ETSO
Declaração de projeto e desempenho (DDP)
Inspeções realizadas pela Agência
Especificações de certificação
Fundamentação da certificação de tipo para a emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito
Fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional para a emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito para uma aeronave
Designação dos requisitos de proteção ambiental e das especificações de certificação aplicáveis a um certificado-tipo ou a um certificado-tipo restrito
Emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito
Fundamentação da certificação de tipo, requisitos de proteção ambiental e fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional para uma grande alteração de um certificado-tipo
Emissão de uma aprovação de alteração de um certificado-tipo
Fundamentação da certificação de tipo, requisitos de proteção ambiental e fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional para um certificado-tipo suplementar
Fundamentação da certificação de tipo e requisitos de proteção ambiental para a aprovação de um projeto de grande reparação
Emissão de uma aprovação de projeto de reparação
Emissão de uma autorização ETSO
Formulário 1 da AESA — Certificado de aptidão para o serviço;
Apêndice II —
Formulário 15a da AESA — Certificado de Avaliação da Aeronavegabilidade;
Apêndice III —
Formulário 20a da AESA — Licença de Voo;
Apêndice IV —
Formulário 20b da AESA — Licença de Voo (emitida por entidades certificadas);
Apêndice V —
Formulário 24 da AESA — Certificado de aeronavegabilidade restrito;
Apêndice VI —
Formulário 25 da AESA — Certificado de aeronavegabilidade;
Apêndice VII —
Formulário 45 da AESA — Certificado de Ruído;
Apêndice VIII —
Formulário 52 da AESA — Declaração de Conformidade da Aeronave;
Apêndice IX —
Formulário 53 da AESA — Certificado de aptidão para serviço;
Apêndice X —
Formulário 55 da AESA — Certificado de certificação como entidade de produção;
Apêndice XI —
Formulário 65 da AESA — Carta de acordo de produção sem certificação de entidade de produção;
Apêndice XII —
Categorias de voos de ensaio e respetivas qualificações da tripulação de voo de ensaio 85.»
O ponto 21.A.14 é alterado do seguinte modo:
O requerente de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito deve demonstrar a sua capacidade mediante apresentação de uma certificação de entidade de projeto, emitida pela Agência em conformidade com a subparte J.»;
Em derrogação ao disposto na alínea a), um requerente pode demonstrar a sua capacidade mediante a aprovação pela Agência do seu programa de certificação estabelecido em conformidade com o ponto 21.A.15, alínea b), se o produto a certificar for um dos seguintes:
aeronaves ELA1; ou
motores ou hélices instalados em aeronaves ELA1.»;
O ponto 21.A.15 é alterado do seguinte modo:
As alíneas b), c) e d) passam a ter a seguinte redação:
O requerimento de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito deve incluir, no mínimo, os dados descritivos preliminares do produto, a utilização a que se destina e o tipo de operações para as quais a certificação é requerida. Além disso, deve incluir um programa de certificação para efeitos de demonstração da conformidade de acordo com o disposto no ponto 21.A.20, ou ser completado por este após o requerimento inicial, que consiste no seguinte:
uma descrição pormenorizada do projeto de tipo, incluindo todas as configurações para as quais é requerida a certificação;
as características e limitações operacionais propostas;
a utilização a que o produto se destina e o tipo de operações para as quais é requerida a certificação;
uma proposta relativa à fundamentação da certificação de tipo, à fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e aos requisitos de proteção ambiental iniciais, elaborada em conformidade com os requisitos e as opções especificados nos pontos 21.B.80, 21.B.82 e 21.B.85;
uma proposta de programa de certificação que discrimine os grupos representativos de atividades e de dados de demonstração da conformidade, incluindo uma proposta relativa aos meios de conformidade e aos documentos de conformidade conexos;
uma proposta de avaliação dos grupos representativos de atividades e de dados de demonstração da conformidade, incidindo sobre a probabilidade de uma não conformidade não identificada com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional ou os requisitos de proteção ambiental, bem como sobre o impacto potencial dessa não conformidade na segurança dos produtos ou na proteção ambiental. A avaliação proposta deve ter em conta, pelo menos, os elementos indicados nas subalíneas 1 a 4 do ponto 21.B.100, alínea a). Com base nesta avaliação, o requerimento deve incluir uma proposta para a participação da Agência na verificação das atividades e dos dados de demonstração da conformidade; e
um projeto de calendário incluindo as principais etapas.
Após a sua apresentação inicial à Agência, o programa de certificação deve ser atualizado pelo requerente quando se verifiquem alterações ao projeto de certificação que afetem qualquer das subalíneas 1 a 7 da alínea b).
O requerimento de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito para uma aeronave deve incluir um requerimento suplementar de aprovação dos dados de adequação operacional, ou ser completado por este após o requerimento inicial.»;
São aditadas as seguintes alíneas e) e f):
O requerimento de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito para aviões ou autogiros de grande porte será válido por cinco anos e o requerimento de qualquer outro certificado-tipo ou certificado-tipo restrito será válido por três anos, salvo se o requerente demonstrar, no momento do requerimento, que o seu produto requer um prazo mais alargado para demonstrar e declarar a conformidade, e sob reserva de aprovação pela Agência da prorrogação do referido prazo.
Nos casos em que não tiver sido emitido um certificado-tipo ou um certificado-tipo restrito, ou em que seja óbvio que o certificado-tipo não será emitido, dentro do prazo estipulado na alínea e), o requerente pode:
apresentar um novo requerimento e cumprir a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental, conforme estabelecidos e notificados pela Agência nos termos dos pontos 21.B.80, 21.B.82 e 21.B.85 na data do novo requerimento; ou
solicitar uma prorrogação do prazo previsto na alínea e) e propor uma nova data para a emissão do certificado-tipo ou do certificado-tipo restrito. Nesse caso, o requerente deve cumprir a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental, conforme estabelecidos e notificados pela Agência nos termos dos pontos 21.B.80, 21.B.82 e 21.B.85 numa data a determinar pelo requerente. No entanto, essa data não pode preceder a nova data proposta pelo requerente para a emissão do certificado-tipo ou do certificado-tipo restrito em mais de cinco anos para o requerimento de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito para aviões ou autogiros de grande porte, nem em mais de três anos para o requerimento de qualquer outro certificado-tipo ou certificado-tipo restrito.»;
É suprimido o ponto 21.A.16A;
É suprimido o ponto 21.A.16B;
É suprimido o ponto 21.A.17A;
É suprimido o ponto 21.A.17B;
É suprimido o ponto 21.A.18;
Os pontos 21.A.20 e 21.A.21 passam a ter a seguinte redação:
«21.A.20 Demonstração da conformidade com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental
Na sequência da aceitação do programa de certificação pela Agência, o requerente deve demonstrar a conformidade com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental aplicáveis, conforme estabelecidos e notificados ao requerente pela Agência nos termos dos pontos 21.B.80, 21.B.82 e 21.B.85, devendo igualmente fornecer à Agência os meios de demonstração dessa conformidade.
O requerente deve comunicar à Agência quaisquer dificuldades ou eventos encontrados durante o processo de demonstração da conformidade que possam ter um impacto significativo sobre a avaliação dos riscos ao abrigo do ponto 21.A.15, alínea b), subalínea 6, ou sobre o programa de certificação, ou que possam implicar uma modificação do nível de participação da Agência, previamente notificada ao requerente em conformidade com o ponto 21.B.100, alínea c).
O requerente deve incluir a justificação da conformidade nos documentos de conformidade, tal como referido no programa de certificação.
Após a conclusão de todas as demonstrações de conformidade de acordo com o programa de certificação, incluindo inspeções e ensaios de acordo com o ponto 21.A.33, e após todos os ensaios de voo nos termos do ponto 21.A.35, o requerente deve declarar que:
demonstrou a conformidade com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental, conforme estabelecidos e notificados pela Agência, de acordo com o programa de certificação aceite pela Agência; e
não foi identificada qualquer particularidade ou característica que possa comprometer a segurança do produto para as utilizações relativamente às quais se requer a certificação.
O requerente deve apresentar à Agência a declaração de conformidade prevista na alínea d). Se o requerente for titular de uma certificação de entidade de projeto adequada, a declaração de conformidade deve ser feita de acordo com as disposições da subparte J e apresentada à Agência.
21.A.21 Requisitos para a emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito
Para efeitos de emissão de um certificado-tipo de um produto ou, se a aeronave não cumprir os requisitos essenciais do anexo II do Regulamento (UE) 2018/1139, um certificado-tipo restrito de uma aeronave, o requerente deve:
demonstrar a sua capacidade, em conformidade com o disposto no ponto 21.A.14;
cumprir o disposto no ponto 21.A.20;
demonstrar que o motor e a hélice, caso sejam instalados na aeronave:
dispõem de um certificado-tipo emitido ou determinado em conformidade com o presente regulamento; ou
demonstraram a sua conformidade com a fundamentação da certificação de tipo estipulada para as aeronaves e com os requisitos de proteção ambiental designados e notificados pela Agência como sendo necessários para assegurar o voo da aeronave em condições de segurança.
Em derrogação ao disposto na alínea a), subalínea 2, e a pedido do requerente incluído na declaração mencionada no ponto 21.A.20, alínea d), o requerente tem direito a que o certificado-tipo ou o certificado-tipo restrito da aeronave seja emitido antes de ter demonstrado a conformidade com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, desde que o requerente demonstre essa conformidade antes da data em que esses dados sejam efetivamente utilizados.»;
É suprimido o ponto 21.A.23;
No ponto 21.A.31, alínea a), a subalínea 4 passa a ter a seguinte redação:
quaisquer outros dados que permitam, por comparação, a determinação da aeronavegabilidade e, se for caso disso, das características ambientais de produtos posteriores do mesmo tipo.»;
O ponto 21.A.33 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.33 Inspeções e ensaios
Antes da realização dos ensaios necessários durante as demonstrações da conformidade, exigidas pelo ponto 21.A.20, o requerente deve ter verificado:
para a amostra de ensaio:
que os materiais e processos estão em conformidade com as especificações que constam no projeto de tipo proposto;
que as peças dos produtos estão em conformidade com os desenhos do projeto de tipo proposto; e
que os processos de fabrico, construção e montagem estão em conformidade com as especificações que constam no projeto de tipo proposto; e
para o equipamento de ensaio e de medição a utilizar no ensaio, que é adequado ao mesmo e se encontra devidamente calibrado.
Com base nas verificações efetuadas em conformidade com a alínea b), o requerente deve emitir uma declaração de conformidade indicando qualquer eventual não conformidade, juntamente com uma justificação declarando que tal não irá afetar os resultados do ensaio, e deve autorizar a Agência a efetuar uma inspeção se a considerar necessária para verificar a validade da referida declaração.
O requerente deve autorizar a Agência a:
examinar quaisquer dados e informações relacionados com a demonstração da conformidade; e
presenciar ou efetuar ensaios ou inspeções realizados para fins de demonstração da conformidade.
Em relação a todos os ensaios e inspeções presenciados ou efetuados pela Agência em conformidade com a alínea d), subalínea 2:
o requerente deve apresentar à Agência a declaração de conformidade prevista na alínea c); e
não pode ser introduzida na amostra de ensaio, ou no equipamento de ensaio ou medição, qualquer alteração suscetível de afetar a validade da declaração de conformidade entre o momento em que a declaração de conformidade prevista na alínea c) tiver sido emitida e o momento em que a amostra de ensaio for apresentada à Agência com vista a efetuar ensaios.»;
O ponto 21.A.41 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.41 Certificado-tipo
O certificado-tipo e o certificado-tipo restrito incluem o projeto de tipo, as limitações operacionais, a ficha técnica do certificado-tipo respeitante à aeronavegabilidade e às emissões, a fundamentação da certificação de tipo aplicável e os requisitos de proteção ambiental que servem de base à Agência para registar a conformidade, bem como quaisquer outras condições ou limitações previstas para o produto nas especificações de certificação e nos requisitos de proteção ambiental aplicáveis. Além disso, o certificado-tipo e o certificado-tipo restrito da aeronave incluem a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional aplicável, os dados de adequação operacional e a ficha técnica do certificado-tipo respeitante ao ruído. A ficha técnica do certificado-tipo e do certificado-tipo restrito da aeronave inclui o registo da conformidade das emissões de CO2 e a ficha técnica do certificado-tipo do motor inclui o registo da conformidade das emissões de gases de escape.»;
O ponto 21.A.91 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.91 Classificação das alterações de um certificado-tipo
As alterações do certificado-tipo classificam-se como pequenas e grandes. Uma «pequena alteração» é aquela que não tem um efeito significativo sobre a massa, a centragem, a resistência estrutural, a fiabilidade, as características operacionais, os dados de adequação operacional ou outras características que afetem a aeronavegabilidade do produto ou as suas características ambientais. Sem prejuízo do disposto no ponto 21.A.19, todas as restantes alterações são consideradas «grandes alterações» ao abrigo da presente subparte. As pequenas e grandes alterações são aprovadas em conformidade com o disposto nos pontos 21.A.95 ou 21.A.97, conforme aplicável, e devem ser devidamente identificadas.»;
O ponto 21.A.93 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.93 Requerimento
O requerimento de aprovação de uma alteração de um certificado-tipo deve ser apresentado nos moldes estabelecidos pela Agência.
O requerimento deve incluir um programa de certificação para a demonstração da conformidade de acordo com o ponto 21.A.20, ou ser completado por este após o requerimento inicial, que consiste no seguinte:
uma descrição da alteração que identifique:
a(s) configuração(ões) do produto no certificado-tipo no qual a alteração deve ser introduzida;
todas as áreas do produto no certificado-tipo, incluindo os manuais aprovados, que sejam alterados ou afetados pela alteração; e
se a alteração afetar os dados de adequação operacional, as alterações necessárias dos dados de adequação operacional;
uma identificação de eventuais novas investigações necessárias para a demonstração da conformidade da alteração, bem como das áreas afetadas pela alteração, com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental; e
para uma grande alteração de um certificado-tipo:
uma proposta para a fundamentação da certificação, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental iniciais, elaborada em conformidade com os requisitos e as opções especificadas no ponto 21.A.101;
O requerimento de alteração de um certificado-tipo para aviões ou autogiros de grande porte será válido por cinco anos e o requerimento de alteração de qualquer outro certificado-tipo será válido por três anos. No caso de a alteração não ter sido aprovada, ou de ser evidente que não o virá a ser no prazo estabelecido no presente ponto, o requerente pode:
apresentar um novo requerimento de alteração do certificado-tipo e cumprir a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental, conforme estabelecidos pela Agência em conformidade com o ponto 21.A.101 e notificados em conformidade com o ponto 21.B.105, na data do novo requerimento; ou
apresentar um pedido de prorrogação do prazo previsto na primeira frase da alínea c) para o requerimento original e propor uma nova data para a emissão da certificação. Nesse caso, o requerente deve cumprir a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental, conforme estabelecidos pela Agência em conformidade com o ponto 21.A.101 e notificados em conformidade com o ponto 21.B.105, numa data a determinar pelo requerente. No entanto, essa data não pode preceder a nova data proposta pelo requerente para a emissão da aprovação em mais de cinco anos no caso do requerimento de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito para aviões ou autogiros de grande porte, nem em mais de três anos para o requerimento de qualquer outro certificado-tipo ou certificado-tipo restrito.»;
Os pontos 21.A.95, 21.A.97 e 21.A.101 passam a ter a seguinte redação:
«21.A.95 Requisitos para a aprovação de uma pequena alteração
As pequenas alterações de um certificado-tipo devem ser classificadas e aprovadas:
pela Agência; ou
por uma entidade de projeto certificada no âmbito das suas prerrogativas previstas nas subalíneas 1 e 2 do ponto 21.A.263, alínea c), tal como previsto nos termos de certificação.
Uma pequena alteração de um certificado-tipo só deve ser aprovada:
quando tiver sido demonstrado que a alteração e as áreas afetadas pela alteração estão em conformidade com a fundamentação da certificação de tipo e os requisitos de proteção ambiental incorporados mediante referência no certificado-tipo;
no caso de uma alteração que afete os dados de adequação operacional, quando tiver sido demonstrado que as alterações necessárias dos dados de adequação operacional são conformes com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional incorporada mediante referência no certificado-tipo;
quando tiver sido declarada a conformidade com a fundamentação da certificação de tipo aplicável de acordo com a subalínea 1 e as justificações da conformidade tiverem sido registadas nos documentos de conformidade; e
quando não tiver sido identificada qualquer particularidade ou característica que possa comprometer a segurança do produto para as utilizações relativamente às quais se requer a certificação.
Em derrogação ao disposto na subalínea 1 da alínea b), as especificações de certificação que passaram a ser aplicáveis após as incorporadas mediante referência no certificado-tipo podem ser utilizadas para a aprovação de uma alteração menor, desde que não afetem a demonstração da conformidade.
Em derrogação ao disposto na alínea a), e na sequência do pedido do requerente incluído na declaração mencionada no ponto 21.A.20, alínea d), pode ser aprovada uma pequena alteração do certificado-tipo de uma aeronave antes de ter sido demonstrada a conformidade com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, desde que o requerente demonstre essa conformidade antes da data em que esses dados sejam efetivamente utilizados.
O requerente deve apresentar à Agência todos os dados comprovativos necessários para a fundamentação da alteração e uma declaração de que a conformidade foi demonstrada de acordo com a alínea b).
A aprovação de uma pequena alteração de um certificado-tipo limitar-se-á à(s) configuração(ões) específica(s) do certificado-tipo a que a alteração diz respeito.
21.A.97 Requisitos para a aprovação de uma grande alteração
As grandes alterações de um certificado-tipo devem ser classificadas e aprovadas:
por uma entidade de projeto certificada no âmbito das suas prerrogativas previstas nas subalíneas 1 e 8 do ponto 21.A.263, alínea c), tal como previsto nos termos de certificação.
Uma grande alteração de um certificado-tipo só deve ser aprovada:
quando tiver sido demonstrado que a alteração e as áreas afetadas pela alteração estão em conformidade com a fundamentação da certificação de tipo e os requisitos de proteção ambiental, conforme estabelecidos pela Agência em conformidade com o ponto 21.A.101;
no caso de uma alteração que afete os dados de adequação operacional, quando tiver sido demonstrado que as alterações necessárias dos dados de adequação operacional cumprem a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, conforme estabelecido pela Agência de acordo com o ponto 21.A.101; e
quando a conformidade com as subalíneas 1 e 2 tiver sido demonstrada de acordo com o ponto 21.A.20, conforme aplicável à alteração.
Em derrogação ao disposto nas subalíneas 2 e 3 da alínea b), e a pedido do requerente incluído na declaração mencionada no ponto 21.A.20, alínea d), pode ser aprovada uma grande alteração do certificado-tipo de uma aeronave antes de ter sido demonstrada a conformidade com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, desde que o requerente demonstre essa conformidade antes da data em que esses dados sejam efetivamente utilizados.
A aprovação de uma grande alteração de um certificado-tipo limitar-se-á à(s) configuração(ões) específica(s) do certificado-tipo a que a alteração diz respeito.
21.A.101 Fundamentação da certificação de tipo, fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e requisitos de proteção ambiental aplicáveis com vista a uma grande alteração de um certificado-tipo
As grandes alterações de um certificado-tipo e as áreas afetadas pela alteração devem estar conformes com as especificações de certificação aplicáveis ao produto alterado na data do requerimento de alteração ou com as especificações de certificação que passaram a ser aplicáveis após essa data nos termos da alínea f) abaixo. A validade do pedido será determinada em conformidade com o ponto 21.A.93, alínea c). Além disso, o produto alterado deve respeitar os requisitos de proteção ambiental estabelecidos pela Agência em conformidade com o ponto 21.B.85.
Em derrogação ao disposto na alínea a), pode ser utilizada uma alteração anterior de uma especificação de certificação referida na alínea a) e de qualquer outra especificação de certificação diretamente relacionada em qualquer uma das seguintes situações, salvo se a alteração anterior se tiver tornado aplicável antes da data em que se tornaram aplicáveis as especificações de certificação correspondentes incorporadas mediante referência no certificado-tipo:
uma alteração que a Agência não considere significativa. Para determinar se uma alteração específica é significativa, a Agência aprecia-a no contexto de todas as anteriores alterações do projeto pertinentes, bem como de todas as revisões relacionadas das especificações de certificação aplicáveis incorporadas mediante referência no certificado-tipo do produto. Serão automaticamente consideradas significativas as alterações que satisfaçam um dos critérios seguintes:
a configuração geral ou os princípios de construção não são mantidos;
os pressupostos utilizados para a certificação do produto a alterar deixaram de ser válidos;
cada área, sistema, peça ou equipamento que a Agência considere não ser afetado pela alteração;
cada área, sistema, peça ou equipamento que seja afetado pela alteração, relativamente à qual a Agência considere que a conformidade com as especificações de certificação referidas na alínea a) não contribui materialmente para o nível de segurança do produto alterado ou é impraticável.
Em derrogação ao disposto na alínea a), no caso de uma alteração de uma aeronave (que não um autogiro) com um peso máximo de 2 722 kg (6 000 libras) ou inferior, ou de um autogiro sem turbina com um peso máximo de 1 361 kg (3 000 libras) ou inferior, a alteração e as áreas afetadas pela alteração devem estar em conformidade com a fundamentação da certificação de tipo incorporada mediante referência no certificado-tipo. Contudo, se a Agência considerar que a alteração é significativa numa área, pode exigir que a alteração e as áreas afetadas pela alteração sejam conformes com uma alteração de uma especificação da certificação de tipo incorporada mediante referência no certificado-tipo ou com qualquer outra especificação de certificação diretamente relacionada, salvo se a Agência também considerar que a conformidade com essa alteração não contribui materialmente para o nível de segurança do produto alterado ou é impraticável.
Se a Agência considerar que as especificações de certificação aplicáveis à data do requerimento da alteração não estabelecem normas adequadas relativamente à alteração proposta, a alteração e as áreas afetadas por essa alteração devem igualmente respeitar quaisquer condições especiais, bem como as alterações a essas condições especiais, previstas pela Agência em conformidade com o ponto 21.B.75, com vista a proporcionar um nível de segurança equivalente ao fixado nas especificações de certificação aplicáveis à data do requerimento da alteração.
Em derrogação ao disposto nas alíneas a), b) e c), a alteração e as áreas afetadas pela alteração podem cumprir uma alternativa a uma especificação de certificação designada pela Agência se o requerente o propuser, desde que a Agência considere que essa alternativa oferece um nível de segurança:
no caso de um certificado-tipo:
equivalente ao das especificações de certificação definidas pela Agência ao abrigo das alíneas a), b) ou c) acima; ou
conforme com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo II do Regulamento (UE) 2018/1139;
no caso de um certificado-tipo restrito, adequado à utilização prevista.
Se o requerente optar por cumprir uma especificação de certificação definida numa alteração que passe a ser aplicável após a apresentação do requerimento de alteração de um certificado-tipo, a alteração e as áreas afetadas por essa alteração devem igualmente cumprir qualquer outra especificação de certificação diretamente relacionada.
Quando o requerimento de alteração de um certificado-tipo para uma aeronave incluir alterações dos dados de adequação operacional, ou for completado após o requerimento inicial de modo a incluí-las, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional deve ser estabelecida em conformidade com as alíneas a) a f).»;
É suprimido o ponto 21.A.103;
Os pontos 21.A.111 e 21.A.112A passam a ter a seguinte redação:
«21.A.111 Âmbito de aplicação
A presente subparte define o procedimento de aprovação de grandes alterações do certificado-tipo ao abrigo dos procedimentos aplicáveis aos certificados-tipo suplementares e estabelece os direitos e as obrigações dos requerentes e titulares dos referidos certificados. Na presente subparte, as referências a certificados-tipo incluem os certificados-tipo e os certificados-tipo restritos.
21.A.112A Elegibilidade
Qualquer pessoa singular ou coletiva que tenha demonstrado, ou venha a demonstrar, a sua capacidade nos termos do ponto 21.A.112B pode requerer um certificado-tipo suplementar, nos termos das condições estabelecidas na presente subparte.»;
O ponto 21.A.112B é alterado do seguinte modo:
O requerente que solicite um certificado-tipo suplementar deve demonstrar a sua capacidade mediante apresentação de uma certificação de entidade de projeto, emitida pela Agência em conformidade com a subparte J.»;
Em derrogação ao disposto na alínea a), no caso dos produtos referidos no ponto 21.A.14, alínea c), o requerente pode demonstrar a sua capacidade mediante a aprovação pela Agência do seu programa de certificação estabelecido em conformidade com o ponto 21.A.93, alínea b).»;
O ponto 21.A.113 é alterado do seguinte modo:
A alínea b) passa a ter a seguinte redação:
Ao requerer um certificado-tipo suplementar, o requerente deve:
incluir no requerimento as informações exigidas no ponto 21.A.93, alínea b);
especificar se os dados de certificação foram ou deverão ser preparados integralmente pelo requerente ou com base num acordo com o proprietário dos dados de certificação de tipo.»;
É aditada a seguinte alínea c):
O ponto 21.A.93, alínea c), aplica-se aos requisitos relativos aos prazos de efetividade da aplicação, bem como aos requisitos relacionados com a necessidade de atualizar a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e os requisitos de proteção ambiental, quando a alteração não tiver sido aprovada, ou for evidente que não o virá a ser no prazo estabelecido.»;
É suprimido o ponto 21.A.114;
O ponto 21.A.115 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.115 Requisitos para a aprovação de grandes alterações sob a forma de certificado-tipo suplementar
Os certificados-tipo suplementares são emitidos:
por uma entidade de projeto certificada no âmbito das suas prerrogativas previstas nas subalíneas 1 e 9 do ponto 21.A.263, alínea c), tal como previsto nos termos de certificação.
Um certificado-tipo suplementar apenas poderá ser emitido quando:
o requerente tiver demonstrado a sua capacidade em conformidade com o ponto 21.A.112B;
se tiver demonstrado que a alteração de um certificado-tipo e as áreas afetadas pela alteração são conformes com a fundamentação da certificação de tipo e os requisitos de proteção ambiental, conforme estabelecidos pela Agência de acordo com o ponto 21.A.101;
no caso de um certificado-tipo suplementar que afete os dados de adequação operacional, se tiver demonstrado que as alterações necessárias dos dados de adequação operacional são conformes com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, conforme estabelecido pela Agência de acordo com o ponto 21.A.101;
a conformidade com as subalíneas 2 e 3 tiver sido demonstrada de acordo com o ponto 21.A.20, conforme aplicável à alteração; e
no caso de o requerente ter especificado que forneceu dados de certificação com base num acordo com o proprietário dos dados de certificação de tipo, em conformidade com o ponto 21.A.113, alínea b):
o titular do certificado-tipo tiver informado que não tem objeções técnicas relativamente às informações apresentadas em conformidade com o ponto 21.A.93; e
o titular do certificado-tipo tiver concordado em colaborar com o titular do certificado-tipo suplementar para garantir o cumprimento de todas as obrigações respeitantes à aeronavegabilidade permanente do produto alterado, através da conformidade com os pontos 21.A.44 e 21.A.118A.
Em derrogação ao disposto nas subalíneas 3 e 4 da alínea b), e a pedido do requerente incluído na declaração mencionada no ponto 21.A.20, alínea d), o requerente tem direito a que um certificado-tipo suplementar para uma aeronave seja emitido antes de ter demonstrado a conformidade com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, desde que o requerente demonstre essa conformidade antes da data em que esses dados sejam efetivamente utilizados.
Um certificado-tipo suplementar limitar-se-á à(s) configuração(ões) específica(s) no certificado-tipo a que a grande alteração correspondente se refere.»;
No ponto 21.A.130, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:
A declaração de conformidade deve conter todos os seguintes elementos:
para cada produto, peça ou equipamento, uma declaração a atestar que o produto, peça ou equipamento obedece aos dados do projeto aprovados e está apto a funcionar em condições de segurança;
para cada aeronave, uma declaração a atestar que a aeronave foi sujeita a ensaios no solo e em voo, de acordo com o ponto 21.A.127, alínea a);
para cada motor ou hélice de passo variável, uma declaração a atestar que o motor ou a hélice de passo variável foram sujeitos a um ensaio final de funcionamento, realizado pelo fabricante, em conformidade com o ponto 21.A.128;
adicionalmente, no caso dos requisitos ambientais:
uma declaração de que o motor completo obedece aos requisitos aplicáveis em matéria de emissões de gases de escape do motor na data de fabrico do motor, e
uma declaração de que o avião completo obedece aos requisitos aplicáveis em matéria de emissões de CO2 na data da emissão do seu primeiro certificado de aeronavegabilidade.»;
No ponto 21.A.145, as alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redação:
No que diz respeito a todos os dados de aeronavegabilidade e ambientais necessários:
dispõe de todos os dados atrás referidos, fornecidos pela Agência e pelo titular, ou requerente, do certificado-tipo, certificado-tipo restrito ou aprovação de projeto, incluindo qualquer isenção concedida em relação aos requisitos de cessação de produção de CO2, para determinar a sua conformidade com os dados do projeto aplicáveis;
estabeleceu um procedimento para garantir a incorporação correta dos dados de aeronavegabilidade e ambientais nos seus dados de produção e
os dados supramencionados são mantidos atualizados e facultados ao pessoal que deles necessite para o exercício das suas funções.
No que diz respeito à administração e ao pessoal:
nomeou um diretor que responde perante a autoridade competente. No exercício das suas funções, no seio da entidade, o diretor assegura a conformidade de toda a produção com as normas exigidas e a conformidade permanente da entidade de produção com os dados e procedimentos especificados no manual previsto no ponto 21.A.143;
nomeou uma pessoa ou um grupo de pessoas responsável(eis) pela conformidade da entidade com os requisitos do presente anexo (parte 21). São igualmente indicados o(s) nome(s) e as funções dessa(s) pessoa(s). A(s) referida(s) pessoa(s) atua(m) sob as ordens diretas do diretor responsável mencionado no n.o 1. A(s) pessoa(s) nomeada(s) deve(m) estar apta(s) a demonstrar possuir os conhecimentos, o historial e a experiência adequados ao exercício das suas funções;
foram delegados a todo o pessoal os poderes necessários ao desempenho das suas funções e existe uma coordenação plena e eficaz com a entidade de produção em matéria de dados de aeronavegabilidade e ambientais.»;
No ponto 21.A.147, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
Após a emissão da certificação de entidade de produção, qualquer alteração à entidade de produção certificada, considerada importante para a demonstração de conformidade ou para a aeronavegabilidade e as características ambientais do produto, peça ou equipamento, em especial, alterações ao sistema de qualidade, deve ser aprovada pela autoridade competente. O requerimento para a aprovação deve ser submetido por escrito à autoridade competente e a entidade deve demonstrar à autoridade competente que age em conformidade com a presente subparte, antes de implementar a alteração.»;
No ponto 21.A.174, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:
O requerimento para a emissão de um certificado de aeronavegabilidade ou certificado de aeronavegabilidade restrito deve incluir os seguintes elementos:
a classe do certificado de aeronavegabilidade solicitado;
no caso de uma aeronave nova:
uma declaração de conformidade:
emitida ao abrigo do ponto 21.A.163, alínea b), ou
emitida ao abrigo do ponto 21.A.130 e validada pela autoridade competente, ou
uma declaração assinada pela autoridade exportadora a atestar a conformidade da aeronave com um projeto aprovado pela Agência,
um relatório de massa e centragem, juntamente com uma tabela de carga, e
o manual de voo, sempre que seja exigido pelas especificações de certificação aplicáveis à aeronave em questão.
no caso de uma aeronave usada:
oriunda de um Estado-Membro, um certificado de avaliação da navegabilidade emitido em conformidade com a parte M,
oriunda de um Estado não membro:
uma declaração emitida pela autoridade competente do Estado onde a aeronave está, ou esteve, registada, a especificar o estado de aeronavegabilidade da mesma à data da transferência,
um relatório de massa e centragem, juntamente com uma tabela de carga,
o manual de voo, sempre que tal documento seja exigido pelo código de aeronavegabilidade aplicável à aeronave em questão,
registos históricos da aeronave respeitantes ao seu fabrico, às alterações e às operações de manutenção realizadas, incluindo todas as limitações associadas ao certificado de aeronavegabilidade referido no ponto 21.B.327,
uma recomendação para a emissão de um certificado de aeronavegabilidade ou certificado de aeronavegabilidade restrito e um certificado de avaliação da navegabilidade, após a realização da avaliação da aeronavegabilidade prevista na parte M, e
a data de emissão do primeiro certificado de aeronavegabilidade e, se se aplicarem as normas do anexo 16, volume III, os dados do valor métrico de CO2.»;
O ponto 21.A.231 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.231 Âmbito de aplicação
A presente subparte define o procedimento relativo à certificação de entidades de projeto e estabelece as regras que regem os direitos e as obrigações dos requerentes e titulares das certificações visadas. Na presente subparte, as referências a certificados-tipo incluem os certificados-tipo e os certificados-tipo restritos.»;
O ponto 21.A.251 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.251 Termos da certificação
Os termos da certificação devem identificar os tipos de atividades de projeto, as categorias de produtos, peças e equipamentos relativamente aos quais foi emitida a certificação da entidade de projeto, bem como as funções e as tarefas para as quais a entidade foi certificada no que se refere à aeronavegabilidade, à adequação operacional e às características ambientais dos produtos. No caso das certificações como entidade de projeto que abranjam a certificação de tipo ou autorização ETSO (Especificações técnicas normalizadas europeias) para unidades de potência auxiliares (APU), os termos de certificação devem ainda incluir a lista de produtos ou APU. Estes termos são parte integrante da certificação como entidade de projeto.»;
O ponto 21.A.258 é alterado do seguinte modo:
Sempre que, no quadro das investigações referidas nos pontos 21.A.257 e 21.B.100, for detetada uma constatação que demonstre a não conformidade do titular de uma certificação de entidade de projeto com os requisitos aplicáveis do presente anexo, a constatação deve ser classificada da forma seguinte:
uma constatação de «nível» 1 corresponde a uma não conformidade com os requisitos do presente anexo, suscetível de ocasionar a não conformidade com os requisitos aplicáveis e de afetar a segurança da aeronave;
uma constatação de «nível 2» corresponde a uma não conformidade com os requisitos do presente anexo que não é classificada como constatação de «nível 1».»
As alíneas c) e d) passam a ter a seguinte redação:
Após receção da notificação de constatações em conformidade com os procedimentos administrativos aplicáveis estabelecidos pela Agência:
no caso de uma constatação de «nível 1», o titular da certificação da entidade de projeto deve demonstrar, a contento da Agência, que tomou as medidas corretivas necessárias num prazo não superior a 21 dias úteis após a confirmação por escrito da constatação;
no caso de constatações de «nível 2», o titular da certificação da entidade de projeto deve demonstrar, a contento da Agência, que tomou as medidas corretivas adequadas no prazo fixado pela Agência que seja adequado à natureza da constatação e que não seja inicialmente superior a três meses. A Agência pode prorrogar esse prazo inicial, caso considere que a natureza da constatação permite essa prorrogação e se o requerente tiver apresentado um plano de medidas corretivas a contento da Agência; e
as constatações de «nível 3» não exigem que a entidade de projeto titular de uma certificação adote uma medida corretiva imediata.
No caso de constatações de «nível 1» ou de «nível 2», a certificação da entidade de projeto pode ser total ou parcialmente suspensa ou revogada, em conformidade com os procedimentos administrativos aplicáveis estabelecidos pela Agência. Nesse caso, o titular da certificação da entidade de projeto deve confirmar, atempadamente, a receção do aviso de suspensão ou revogação da certificação da entidade de projeto.»;
O ponto 21.A.263 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.263 Prerrogativas
O titular de uma certificação de entidade de projeto pode, no âmbito dos termos de certificação da mesma, como estabelecido pela Agência, e em conformidade com os procedimentos relevantes do sistema de garantia do projeto:
classificar as alterações do certificado-tipo ou do certificado-tipo suplementar e os projetos de reparação como «grandes» ou «pequenos»;
aprovar pequenas alterações do certificado-tipo ou do certificado-tipo suplementar e pequenos projetos de reparação;
(Reservado);
aprovar determinados projetos de grande reparação ao abrigo da subparte M em produtos ou unidades de potência auxiliares (APU);
aprovar as condições de voo em que pode ser emitida uma licença de voo para determinada aeronave, em conformidade com o ponto 21.A.710, alínea a), subalínea 2, exceto no que se refere às licenças de voo a emitir para efeitos do disposto no ponto 21.A.701, alínea a), subalínea 15;
emitir uma licença de voo, em conformidade com o ponto 21.A.711, alínea b), para uma aeronave que tenha projetado ou modificado, ou para a qual tenha aprovado, em conformidade com o ponto 21.A.263, alínea c), subalínea 6, as condições em que pode ser emitida uma licença de voo, desde que o titular de uma certificação de entidade de projeto:
controle a configuração da aeronave, e
ateste a conformidade com as condições de projeto aprovadas para o voo;
aprove determinadas grandes alterações de um certificado-tipo ao abrigo da subparte D; e
emita determinados certificados-tipo suplementares ao abrigo da subparte E e aprove determinadas grandes alterações a esses certificados.»;
O ponto 21.A.265 passa a ter a seguinte redação:
«21.A.265 Obrigações do titular
O titular de uma certificação de entidade de projeto deve, em conformidade com os termos de certificação, tal como definido pela Agência:
manter o manual exigido ao abrigo do disposto no ponto 21.A.243 em conformidade com o sistema de garantia do projeto;
garantir que esse manual ou os procedimentos relevantes incluídos por referência cruzada sejam utilizados, no âmbito da entidade, como um documento de trabalho de base;
determinar que o projeto dos produtos ou as alterações ou reparações aos mesmos satisfazem as especificações e requisitos aplicáveis e não apresentam quaisquer características que possam comprometer a segurança;
apresentar à Agência declarações e documentação conexa que atestem a conformidade com a alínea c), exceto para os procedimentos de aprovação efetuados em conformidade com o disposto no ponto 21.A.263, alínea c);
fornecer à Agência os dados e as informações relacionadas com as medidas exigidas nos termos do ponto 21.A.3B;
determinar, em conformidade com o ponto 21.A.263, alínea c), subalínea 6, as condições de voo em que pode ser emitida uma licença de voo;
estabelecer, de acordo com o disposto no ponto 21.A.263, alínea c), subalínea 7, a conformidade com as alíneas b) e e) do ponto 21.A.711 antes de emitir uma licença de voo a uma aeronave;
designar os dados e as informações emitidos sob a autoridade da entidade de projeto certificada no âmbito dos seus termos de certificação, tal como estabelecido pela Agência com a seguinte declaração: “O conteúdo técnico do presente documento foi aprovado sob a autoridade da DOA, ref.a AESA. 21J.[XXXX]”.»;
O ponto 21.A.431A é alterado do seguinte modo:
A presente subparte define o procedimento relativo à aprovação de projetos de reparação de qualquer produto, peça ou equipamento e estabelece os direitos e as obrigações dos requerentes e titulares das certificações visadas.»;
Entende-se por «reparação», a recuperação de um elemento danificado e/ou a restituição de uma condição de aeronavegabilidade após a emissão da certificação inicial de aptidão para serviço pelo fabricante de qualquer produto, peça ou equipamento.
A eliminação de danos mediante a substituição de peças ou equipamentos sem necessidade de atividades de projeto será considerada uma operação de manutenção, não exigindo, por conseguinte, qualquer aprovação nos termos das disposições do presente anexo.»;
Na presente subparte, as referências a certificados-tipo incluem os certificados-tipo e os certificados-tipo restritos.»;
O ponto 21.A.432B é alterado do seguinte modo:
Um requerente que solicite a aprovação para um projeto de grande reparação deve demonstrar a sua capacidade mediante apresentação de uma certificação de entidade de projeto, emitida pela Agência em conformidade com a subparte J.»;
Em derrogação ao disposto na alínea a), no caso dos produtos referidos no ponto 21.A.14, alínea c), o requerente pode demonstrar a sua capacidade mediante a aprovação pela Agência do seu programa de certificação estabelecido em conformidade com o ponto 21.A.432C, alínea b).»;
É aditado o ponto 21.A.432C seguinte:
«21.A.432C Requerimento de uma aprovação de projeto de reparação
O requerimento de uma aprovação de projeto de reparação deve ser efetuado da forma e modo estabelecidos pela Agência.
O requerimento de uma aprovação de projeto de grande reparação deve incluir um programa de certificação, ou ser completado por este após o requerimento inicial, que compreenda:
uma descrição dos danos e do projeto de reparação, identificando a configuração do projeto de tipo em que é efetuada a reparação;
uma identificação de todas as áreas do projeto de tipo e dos manuais aprovados que são alterados ou afetados pelo projeto de reparação;
uma identificação de qualquer nova investigação necessária para demonstrar a conformidade do projeto de reparação e as áreas afetadas pelo projeto de reparação com a fundamentação da certificação de tipo incorporada por referência no certificado-tipo, no certificado-tipo suplementar ou na autorização ETSO para APU, conforme aplicável;
qualquer proposta de alteração da fundamentação da certificação de tipo incorporada por referência no certificado-tipo, no certificado-tipo suplementar ou na autorização ETSO para APU, conforme aplicável;
uma proposta de programa de certificação que discrimine os grupos representativos de atividades e de dados de demonstração da conformidade, incluindo os meios e processos propostos a aplicar para demonstrar a conformidade com o ponto 21.A.433, alínea a), subalínea 1, bem como referências aos documentos de conformidade conexos;
uma proposta de avaliação dos grupos representativos de atividades e de dados de demonstração da conformidade, incidindo sobre a probabilidade de uma não conformidade não identificada com a fundamentação da certificação de tipo, bem como sobre o impacto potencial dessa não conformidade na segurança dos produtos. A avaliação proposta deve ter em conta, pelo menos, os elementos indicados nas subalíneas 1 a 4 do ponto 21.B.100, alínea a). Com base nesta avaliação, o requerimento deve incluir uma proposta para a participação da Agência na verificação das atividades e dos dados de demonstração da conformidade; e
a especificação de se os dados de certificação foram integralmente preparados pelo requerente ou com base num acordo com o proprietário dos dados da certificação de tipo.»;
Os pontos 21.A.433 e 21.A.435 passam a ter a seguinte redação:
«21.A.433 Requisitos para a aprovação de um projeto de reparação
Um projeto de reparação só é aprovado:
quando tiver sido demonstrado, de acordo com o programa de certificação a que se refere o ponto 21.A.432C, alínea b), que o projeto de reparação é conforme com a fundamentação da certificação de tipo incorporada por referência no certificado-tipo, no certificado-tipo suplementar ou na autorização ETSO para APU, conforme aplicável, bem como com quaisquer alterações estabelecidas e notificadas pela Agência em conformidade com o ponto 21.B.450;
quando tiver sido declarada a conformidade com a fundamentação da certificação de tipo aplicável de acordo com a alínea a), subalínea 1, e as justificações da conformidade tiverem sido registadas nos documentos de conformidade;
quando não tiver sido identificada qualquer particularidade ou característica que possa comprometer a segurança do produto para as utilizações relativamente às quais se requer a certificação; e
quando o requerente tiver especificado que forneceu dados de certificação com base num acordo com o proprietário dos dados de certificação de tipo, em conformidade com o ponto 21.A.432C, alínea b), subalínea 7:
no caso de o titular ter informado não ter objeções técnicas relativamente às informações apresentadas em conformidade com a alínea a), subalínea 2; e
no caso de o titular ter concordado em colaborar com o titular de uma aprovação de projeto de reparação para garantir o cumprimento de todas as obrigações respeitantes à aeronavegabilidade permanente do produto alterado, através da conformidade com o ponto 21.A.451.
O requerente deve apresentar à Agência a declaração referida na alínea a), subalínea 2, e, a pedido da Agência, todos os dados comprovativos necessários.
21.A.435 Classificação e aprovação de projetos de reparação
Os projetos de reparação são classificados como «grandes» ou «pequenos», em conformidade com os critérios estabelecidos no ponto 21.A.91 relativamente às alterações do certificado-tipo.
Os projetos de reparação devem ser classificados e aprovados:
por uma entidade de projeto devidamente certificada no âmbito das suas prerrogativas previstas nas subalíneas 1, 2 e 5 do ponto 21.A.263, alínea c), tal como previsto nos termos de certificação.»;
É suprimido o ponto 21.A.437;
Os pontos 21.A.604, 21.A.605 e 21.A.606 passam a ter a seguinte redação:
«21.A.604 Autorização ETSO para unidades de potência auxiliares (APU)
No que diz respeito a uma autorização ETSO para APU:
em derrogação ao disposto nos pontos 21.A.603, 21.A.610 e 21.A.615, aplicam-se os seguintes pontos: 21.A.15, 21.A.20, 21.A.21, 21.A.31, 21.A.33, 21.A.44, 21.B.75 e 21.B.80. Não obstante, será emitida uma autorização ETSO em conformidade com o ponto 21.A.606 em vez de um certificado-tipo;
Em derrogação ao ponto 21.A.611, os requisitos constantes da subparte D são aplicáveis à aprovação de alterações do projeto pelo titular da autorização ETSO para APU e os requisitos da subparte E são aplicáveis à aprovação de alterações do projeto por outros requerentes. Quando forem aplicáveis os requisitos da subparte E, será emitida uma autorização ETSO separada em vez de um certificado-tipo suplementar; e
Os requisitos constantes da subparte M são aplicáveis à aprovação de projetos de reparação.
21.A.605 Requisitos em matéria de dados
O requerente deve apresentar à Agência os seguintes documentos:
um programa de certificação para a autorização ETSO, que estabeleça os meios para demonstrar a conformidade com o ponto 21.A.606, alínea b);
uma declaração de conformidade atestando que o requerente cumpre os requisitos da presente subparte;
uma declaração de projeto e desempenho (DDP), indicando que o requerente demonstrou que o artigo satisfaz a ETSO aplicável de acordo com o programa de certificação;
uma cópia dos dados técnicos exigidos pela ETSO aplicável;
o manual, ou uma referência ao manual, referido no ponto 21.A.143 com vista à obtenção da certificação da entidade de produção adequada, em conformidade com a subparte G ou o manual, ou uma referência ao manual, referido no ponto 21.A.125A, alínea b), para efeitos de produção em conformidade com a subparte F sem a certificação da entidade de produção;
no que se refere às APU, o manual, ou uma referência ao manual, referido no ponto 21.A.243 com vista à obtenção da certificação de entidade de projeto, em conformidade com a subparte J;
no que se refere a todos os outros artigos, os procedimentos, ou uma referência aos procedimentos, especificados no ponto 21.A.602B, alínea b), subalínea 2;
O requerente deve comunicar à Agência quaisquer dificuldades ou ocorrências verificadas durante o processo de certificação, suscetíveis de terem um impacto significativo na autorização ETSO.»
21.A.606 Requisitos para a emissão de uma autorização ETSO
A fim de lhe ser emitida uma autorização ETSO, o requerente deve:
demonstrar a sua capacidade, em conformidade com o disposto no ponto 21.A.602B;
demonstrar que o artigo satisfaz as condições técnicas da ETSO aplicável ou os desvios aos mesmos aprovados em conformidade com o ponto 21.A.610, se for caso disso;
cumprir os requisitos da presente subparte; e
declarar que não foi identificada qualquer particularidade ou característica que possa comprometer a segurança do produto para as utilizações relativamente às quais se requer a certificação.»;
No ponto 21.A.701, é aditada a seguinte subalínea 16:
voo de aeronaves para efeitos de monitorização de problemas ou de controlo do funcionamento de um ou mais sistemas, peças ou equipamentos após a manutenção.»;
No ponto 21.B.5, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
A presente secção estabelece o procedimento a seguir pela autoridade competente no exercício das suas tarefas e responsabilidades em matéria de emissão, manutenção, alteração, suspensão e revogação de certificados, aprovações e autorizações referidos no presente anexo I.»
A subparte B da secção B passa a ter a seguinte redação:
«SUBPARTE B — CERTIFICADOS-TIPO E CERTIFICADOS-TIPO RESTRITOS
21.B.70 Especificações de certificação
Em conformidade com o artigo 76.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência deve elaborar especificações de certificação e outras especificações pormenorizadas, incluindo as especificações de certificação para a aeronavegabilidade, os dados de adequação operacional e a proteção ambiental, que as autoridades competentes, as entidades e o pessoal possam utilizar para demonstrar a conformidade dos produtos, peças ou equipamentos com os requisitos essenciais aplicáveis definidos nos anexos II, IV e V do referido regulamento, bem como com os de proteção ambiental previstos no artigo 9.o, n.o 2, e no anexo III do mesmo regulamento. Estas especificações devem ser suficientemente pormenorizadas e específicas para indicar aos requerentes as condições em que serão emitidos, alterados ou completados os certificados.
21.B.75 Condições especiais
A Agência deve prescrever especificações técnicas pormenorizadas especiais, designadas «condições especiais», para um produto, caso as especificações de certificação correspondentes não contenham normas de segurança adequadas ou apropriadas para o produto, em virtude de:
o produto possuir características de projeto novas ou inabituais em relação às práticas de projeto nas quais se baseiam as especificações de certificação aplicáveis;
a utilização a que o produto se destina não ser convencional; ou
a experiência derivada de outros produtos similares em serviço ou que possuam características de projeto similares ou perigos recentemente identificados revelou a possibilidade da ocorrência de condições de insegurança.
As condições especiais contêm as normas de segurança que a Agência considera necessárias para estabelecer um nível de segurança equivalente ao das especificações de certificação aplicáveis.
21.B.80 Fundamentação da certificação de tipo para a emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito
A Agência deve estabelecer a fundamentação da certificação de tipo e notificá-la ao requerente de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito. A fundamentação da certificação de tipo deve consistir no seguinte:
As especificações de certificação de aeronavegabilidade designadas pela Agência aplicáveis ao produto na data do pedido de certificado, salvo se:
o requerente optar por cumprir, ou for obrigado a cumprir em conformidade com o ponto 21.A.15, alínea f), especificações de certificação que só passaram a ser aplicáveis após a data do pedido; se o requerente optar por cumprir uma especificação de certificação que só passou a ser aplicável após a data do requerimento, a Agência deve incluir na fundamentação da certificação de tipo qualquer outra especificação de certificação diretamente relacionada; ou
a Agência aceitar qualquer alternativa a uma especificação de certificação designada que não possa ser cumprida, relativamente à qual foram identificados fatores de compensação que ofereçam um nível de segurança equivalente; ou
A Agência aceitar ou prescrever outros meios que:
no caso de um certificado-tipo, demonstrem a conformidade com os requisitos essenciais do anexo II do Regulamento (UE) 2018/1139; ou
no caso de um certificado-tipo restrito, proporcionem um nível de segurança adequado à utilização prevista; e
Qualquer condição especial prescrita pela Agência em conformidade com o ponto 21.B.75, alínea a).
21.B.82 Fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional para a emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito para uma aeronave
A Agência deve estabelecer a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional e notificá-la ao requerente de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito de uma aeronave. A fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional deve consistir no seguinte:
As especificações de certificação para os dados de adequação operacional designadas pela Agência de entre as aplicáveis à aeronave na data do requerimento ou na data do complemento do requerimento para dados de adequação operacional, consoante a data que for posterior, salvo se:
a Agência aceitar ou prescrever meios alternativos de demonstração da conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis dos anexos II, IV e V do Regulamento (UE) 2018/1139.
Qualquer condição especial prevista pela Agência em conformidade com o ponto 21.B.75, alínea a).
21.B.85 Designação dos requisitos de proteção ambiental e das especificações de certificação aplicáveis a um certificado-tipo ou a um certificado-tipo restrito
A Agência deve designar e notificar ao requerente de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito para uma aeronave, de um certificado-tipo suplementar ou de uma grande alteração de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo suplementar, os requisitos aplicáveis em matéria de ruído estabelecidos no anexo 16, volume I, parte II, capítulo 1, da Convenção de Chicago e:
para os aviões a jato subsónicos, nos capítulos 2, 3, 4 e 14;
para os aviões a hélice, nos capítulos 3, 4, 5, 6, 10 e 14;
para os helicópteros, nos capítulos 8 e 11;
para os aviões supersónicos, no capítulo 12; e
para os rotores inclináveis, no capítulo 13.
A Agência deve designar e notificar ao requerente a que se refere a alínea a), os requisitos aplicáveis em matéria de emissões para prevenir as descargas voluntárias de combustível das aeronaves, estabelecidos no anexo 16, volume II, parte II, capítulos 1 e 2, da Convenção de Chicago.
A Agência deve designar e notificar ao requerente a que se refere a alínea a) os requisitos aplicáveis em matéria de emissões de fumo, poluentes gasosos e partículas provenientes dos motores, estabelecidos no anexo 16, volume II, parte III, capítulo 1, da Convenção de Chicago e
para as emissões de fumo e de poluentes gasosos de motores turbojato e turbo-hélice destinados à propulsão exclusivamente a velocidades subsónicas, no capítulo 2;
para as emissões de fumo e de poluentes gasosos de motores turbojato e turbo-hélice destinados exclusivamente à propulsão a velocidades supersónicas, no capítulo 3; e
para as emissões de partículas provenientes de motores turbojato e turbo-hélice destinados à propulsão exclusivamente a velocidades subsónicas, no capítulo 4.
A Agência deve designar e notificar ao requerente a que se refere a alínea a) os requisitos aplicáveis em matéria de emissões de CO2 proveniente de aeronaves, estabelecidos no anexo 16, volume III, parte II, capítulo 1, da Convenção de Chicago e
para os aviões a jato subsónicos, no capítulo 2; e
para os aviões monomotor a hélice subsónicos, no capítulo 2.
21.B.100 Nível de participação
A Agência deve determinar a sua participação na verificação das atividades e dos dados de demonstração da conformidade ligados ao requerimento de um certificado-tipo, de um certificado-tipo restrito, de uma aprovação de grande alteração, de um certificado-tipo suplementar, de uma aprovação de um projeto de grande reparação ou de uma autorização ETSO para APU. Deve fazê-lo com base numa avaliação dos grupos representativos de atividades e de dados de demonstração da conformidade do programa de certificação. Essa avaliação deve incidir sobre:
a probabilidade de uma não conformidade não identificada com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional ou os requisitos de proteção ambiental; e
o impacto potencial dessa não conformidade na segurança dos produtos ou na proteção ambiental,
e ter em conta pelo menos os seguintes elementos:
as características novas ou inabituais do projeto de certificação, incluindo aspetos operacionais, organizacionais e de gestão dos conhecimentos;
a complexidade do projeto e/ou da demonstração da conformidade;
a importância do projeto ou da tecnologia e os riscos conexos para a segurança e o ambiente, incluindo os identificados em projetos similares; e
o desempenho e a experiência da entidade de projeto do requerente no domínio em causa.
Para a aprovação de um projeto de pequena reparação, de uma pequena alteração ou de uma autorização ETSO, a Agência deve determinar a sua participação ao nível do conjunto do projeto de certificação, tendo em conta eventuais características novas ou inabituais, a complexidade do projeto e/ou da demonstração da conformidade, a importância do projeto ou da tecnologia, bem como o desempenho e a experiência da entidade de projeto do requerente.
A Agência deve notificar o seu nível de participação ao requerente e atualizar o seu nível de participação se tal for justificado à luz de informações recebidas com um efeito significativo sobre o risco anteriormente avaliado nos termos da alínea a) ou b). A Agência deve notificar ao requerente eventuais alterações no que se refere do seu nível de participação.
21.B.103 Emissão de um certificado-tipo ou de um certificado-tipo restrito
A Agência deve emitir um certificado-tipo para uma aeronave, um motor ou uma hélice ou um certificado-tipo restrito para uma aeronave, desde que:
o requerente cumpra os requisitos do ponto 21.A.21;
a Agência, através das suas verificações da demonstração da conformidade de acordo com a sua participação determinada nos termos do ponto 21.B.100, não tenha detetado qualquer não conformidade com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, se for caso disso, de acordo com o ponto 21.B.82, e os requisitos de proteção do ambiente; e
não tenha sido identificada qualquer particularidade ou característica que possa comprometer a segurança do produto para as utilizações relativamente às quais se requer a certificação.
Em derrogação ao disposto na alínea a), e a pedido do requerente incluído na declaração mencionada no ponto 21.A.20, alínea d), a Agência pode emitir um certificado-tipo de uma aeronave antes de ter sido demonstrada a conformidade com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, desde que o requerente demonstre essa conformidade antes da data em que esses dados sejam efetivamente utilizados.»
A subparte D da secção B passa a ter a seguinte redação:
«21.B.105 Fundamentação da certificação de tipo, requisitos de proteção ambiental e fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional para uma grande alteração de um certificado-tipo
A Agência deve estabelecer a fundamentação da certificação de tipo, os requisitos de proteção ambiental e, no caso de uma alteração que afete os dados de adequação operacional, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional estabelecidos em conformidade com o ponto 21.A.101 e notificá-los ao requerente de uma grande alteração de um certificado-tipo.
21.B.107 Emissão de uma aprovação de alteração de um certificado-tipo
A Agência deve emitir uma aprovação de uma alteração de um certificado-tipo, desde que:
O requerente de uma aprovação tenha cumprido o seguinte:
o disposto no ponto 21.A.95 no caso de uma pequena alteração; ou
o disposto no ponto 21.A.97 no caso de uma grande alteração;
A Agência, através da sua verificação da demonstração da conformidade de acordo com o seu nível de participação determinado nos termos do disposto na alínea a) ou b) do ponto 21.B.100, não tenha identificado qualquer não conformidade com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, se for caso disso, nos termos do ponto 21.B.82, e os requisitos de proteção ambiental; e
No caso de uma alteração que afete os dados de adequação operacional, em derrogação às subalíneas 1 e 2 da alínea a), e a pedido do requerente incluído na declaração mencionada no ponto 21.A.20, alínea d), a Agência pode aprovar uma alteração a um certificado-tipo da aeronave antes de ter sido demonstrada a conformidade com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, desde que o requerente demonstre essa conformidade antes da data em que esses dados sejam efetivamente utilizados.
A aprovação das alterações dos dados de adequação operacional deve ser incluída na aprovação da alteração do certificado-tipo.
A aprovação de uma alteração de um certificado-tipo limitar-se-á à(s) configuração(ões) específica(s) do certificado-tipo a que a alteração diz respeito.»;
A subparte E da secção B passa a ter a seguinte redação:
«Na presente subparte, as referências aos certificados-tipo incluem os certificados-tipo e os certificados-tipo restritos.
21.B.109 Fundamentação da certificação de tipo, requisitos de proteção ambiental e fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional de um certificado-tipo suplementar
A Agência deve estabelecer a fundamentação da certificação de tipo, os requisitos de proteção ambiental e, no caso de uma alteração que afete os dados de adequação operacional, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional estabelecidos em conformidade com o ponto 21.A.101 e notificá-los ao requerente de um certificado-tipo suplementar.
21.B.111 Emissão de um certificado-tipo suplementar
A Agência deve emitir um certificado-tipo suplementar, desde que:
o requerente cumpra o disposto no ponto 21.A.115, alínea b);
A Agência, através da sua verificação da demonstração da conformidade de acordo com o seu nível de participação determinado nos termos do disposto no ponto 21.B.100, alínea a), não tenha identificado qualquer não conformidade com a fundamentação da certificação de tipo, a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, se for caso disso, nos termos do ponto 21.B.82, e os requisitos de proteção ambiental aplicáveis; e
No caso de um certificado-tipo suplementar que afete os dados de adequação operacional, em derrogação aos pontos 1 e 2 da alínea a), e a pedido do requerente incluído na declaração mencionada no ponto 21.A.20, alínea d), a Agência pode emitir um certificado-tipo suplementar antes de ter sido demonstrada a conformidade com a fundamentação da certificação dos dados de adequação operacional, desde que o requerente demonstre essa conformidade antes da data em que esses dados sejam efetivamente utilizados.
A aprovação das alterações dos dados de adequação operacional deve ser incluída no certificado-tipo suplementar.
O certificado-tipo suplementar limitar-se-á à(s) configuração(ões) específica(s) no certificado-tipo a que a grande alteração correspondente se refere.»;
O ponto 21.B.326 passa a ter a seguinte redação:
«21.B.326 Certificados de aeronavegabilidade
A autoridade competente do Estado-Membro de registo deve emitir um certificado de aeronavegabilidade para:
As aeronaves novas:
mediante a apresentação da documentação exigida no ponto 21.A.174, alínea b), subalínea 2;
se a autoridade competente do Estado-Membro de registo considerar que a aeronave está conforme com o projeto aprovado e em condições de efetuar operações seguras, o que pode incluir a realização de inspeções pela autoridade competente do Estado Membro de registo; e
se a autoridade competente do Estado-Membro de registo considerar que a aeronave está em conformidade com os requisitos aplicáveis em matéria de emissões de CO2 na data em que o certificado de aeronavegabilidade foi emitido pela primeira vez.
As aeronaves usadas:
mediante a apresentação da documentação exigida no ponto 21.A.174, alínea b), subalínea 3, para demonstrar que:
a aeronave está conforme com um projeto de tipo aprovado ao abrigo de um certificado-tipo e qualquer certificado-tipo suplementar, alteração ou reparação aprovados em conformidade com o presente anexo I (parte 21), e
foram cumpridas as diretrizes de aeronavegabilidade aplicáveis e
a aeronave foi inspecionada em conformidade com as disposições aplicáveis do anexo I (parte M) do Regulamento (CE) n.o 2042/2003, e
a aeronave estava em conformidade com os requisitos aplicáveis em matéria de emissões de CO2 na data em que o certificado de aeronavegabilidade foi emitido pela primeira vez;
se a autoridade competente do Estado-Membro de registo considerar que a aeronave está em conformidade com os requisitos aplicáveis em matéria de emissões de CO2 na data em que o certificado de aeronavegabilidade foi emitido pela primeira vez.»
A subparte M da secção B passa a ter a seguinte redação:
«21.B.450 Fundamentação da certificação de tipo e requisitos de proteção ambiental para uma aprovação de projeto de reparação
A Agência deve designar quaisquer alterações à fundamentação da certificação de tipo incorporada por referência no certificado-tipo, no certificado-tipo suplementar ou na autorização ETSO para APU, conforme aplicável, que a Agência considere necessárias para manter um nível de segurança equivalente ao anteriormente estabelecido e notificá-los ao requerente de um projeto de reparação.
21.B.453 Emissão de uma aprovação de projeto de reparação
A Agência deve emitir uma aprovação de um projeto de grande reparação, desde que:
o requerente tenha demonstrado a sua capacidade em conformidade com o ponto 21.A.432B;
o requerente cumpra os requisitos do ponto 21.A.433;
A Agência, através da sua verificação da demonstração da conformidade de acordo com o seu nível de participação determinado nos termos do disposto no ponto 21.B.100, alínea a), não tenha identificado qualquer não conformidade com a fundamentação da certificação de tipo e os requisitos de proteção ambiental; e
A Agência deve emitir a aprovação de um projeto de pequena reparação, desde que o requerente tenha respeitado as subalíneas 2 e 4 da alínea a) e que a Agência, através das suas verificações sobre a demonstração da conformidade de acordo com o seu nível de participação determinado nos termos do disposto no ponto 21.B.100, alínea b), não tenha detetado qualquer não conformidade com a fundamentação da certificação de tipo e os requisitos de proteção ambiental.»;
A subparte O da secção B passa a ter a seguinte redação:
«21.B.480 Emissão de uma autorização ETSO
A Agência pode emitir uma autorização ETSO, desde que:
O requerente cumpra os requisitos do ponto 21.A.606;
A Agência, através das suas verificações de demonstração da conformidade de acordo com o seu nível de participação determinado nos termos do disposto no ponto 21.B.100, alínea b), não tenha detetado qualquer não conformidade com os requisitos técnicos da ETSO aplicáveis ou com desvios aos mesmos aprovados em conformidade com o ponto 21.A.610, se for caso disso; e
não tenha sido identificada qualquer particularidade ou característica que possa comprometer a segurança do produto para as utilizações relativamente às quais se requer a certificação.».
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/898 DA COMISSÃO
relativo à autorização da preparação de eugenol como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Lidervet SL)
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o eugenol. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
O pedido refere-se à autorização da preparação de eugenol como aditivo em alimentos para frangos de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 21 de outubro de 2015 (2) e 4 de julho de 2017 (3), que o eugenol, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que o aditivo é considerado eficaz na melhoria do crescimento dos frangos de engorda. A Autoridade considerou que não era necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A avaliação da preparação de eugenol revela que estão preenchidas as condições da autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização de eugenol, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Feito em Bruxelas, em 29 de maio de 2019.
mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria do desempenho zootécnico).
Preparação de eugenol
Preparação de:
eugenol 5 %,
ricinoleato de glicerilpolietilenoglicol 55-56 %,
sílica amorfa 33 %,
copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo 6 %.
Forma granulada
Eugenol (2-metoxi-4-(2-propenil)fenol, 4-alil-2-metoxifenol, 4-alilguaiacol.) (99,5 %)
N.o CAS 97-53-0
Para a quantificação do eugenol no aditivo para a alimentação animal e nos alimentos para animais:
cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID)
Frangos de engorda
Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
Não é permitida a mistura com outras fontes de eugenol.
23 de junho de 2029
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/899 DA COMISSÃO
relativo à renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para borregos de engorda, cabras leiteiras, ovelhas leiteiras, búfalas leiteiras, cavalos e suínos de engorda e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 232/2009, (CE) n.o 186/2007 e (CE) n.o 209/2008 (detentor da autorização S.I. Lesaffre)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.
A Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 foi autorizada durante dez anos como aditivo em alimentos para borregos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1447/2006 da Comissão (2), para cavalos pelo Regulamento (CE) n.o 186/2007 da Comissão (3), para cabras leiteiras e ovelhas leiteiras pelo Regulamento (CE) n.o 188/2007 da Comissão (4), para suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 209/2008 da Comissão (5) e para búfalas leiteiras pelo Regulamento (CE) n.o 232/2009 da Comissão (6).
Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessas autorizações apresentou pedidos de renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (anteriormente NCYC Sc 47) como aditivo em alimentos para borregos de engorda, cabras leiteiras, ovelhas leiteiras, búfalas leiteiras, suínos de engorda e cavalos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») concluiu, no seu parecer de 13 de junho de 2018 (7), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização.
A avaliação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.
Na sequência da renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 186/2007, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 209/2008 e (CE) n.o 232/2009 devem ser revogados.
A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», quando utilizado para borregos de engorda, cabras leiteiras, ovelhas leiteiras, búfalas leiteiras e suínos de engorda, e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade» quando utilizado para cavalos, é renovada nas condições indicadas no referido anexo.
A Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento e nos Regulamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 186/2007, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 209/2008 e (CE) n.o 232/2009, as pré-misturas e os alimentos compostos para animais que a contenham, rotulados em conformidade com esses regulamentos antes da entrada em vigor do presente regulamento, podem continuar a ser colocados no mercado até que se esgotem as suas existências.
Os Regulamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 186/2007, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 209/2008 e (CE) n.o 232/2009 são revogados.
(2) Regulamento (CE) n.o 1447/2006 da Comissão, de 29 de setembro de 2006, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) como aditivo em alimentos para animais (JO L 271 de 30.9.2006, p. 28).
(3) Regulamento (CE) n.o 186/2007 da Comissão, de 21 de fevereiro de 2007, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) como aditivo em alimentos para animais (JO L 63 de 1.3.2007, p. 6).
(4) Regulamento (CE) n.o 188/2007 da Comissão, de 23 de fevereiro de 2007, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) como aditivo em alimentos para animais (JO L 57 de 24.2.2007, p. 3).
(5) Regulamento (CE) n.o 209/2008 da Comissão, de 6 de março de 2008, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) como aditivo em alimentos para animais (JO L 63 de 7.3.2008, p. 3).
(6) Regulamento (CE) n.o 232/2009 da Comissão, de 19 de março de 2009, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 como aditivo em alimentos para búfalas leiteiras (detentor da autorização Société Industrielle Lesaffre) (JO L 74 de 20.3.2009, p. 14).
S.I. Lesaffre
Composição do aditivo:
Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 com uma concentração mínima de 5 × 109 UFC/g.
Caracterização da substância ativa:
Células secas viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407.
Método analítico (1):
Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, dextrose e cloranfenicol (EN 15789:2009).
Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) CEN/TS 15790:2008.
Borregos de engorda
Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
Doses recomendadas (UFC/cabeça/dia) para:
cabras leiteiras: 3 × 109,
ovelhas leiteiras: 2 × 109.
Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular e respiratória.
Cabras leiteiras e ovelhas leiteiras
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
Método analítico (2):
cavalos: 1,25 × 1010 – 6 × 1010.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/900 DA COMISSÃO
relativo à autorização de 8-mercapto-p-mentan-3-ona e p-ment-1-eno-8-tiol como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
A 8-mercapto-p-mentan-3-ona e o p-ment-1-eno-8-tiol foram autorizados por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação de 8-mercapto-p-mentan-3-ona e p-ment-1-eno-8-tiol como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 27 de novembro de 2018 (3), que, nas condições propostas de utilização em alimentos para animais, a 8-mercapto-p-mentan-3-ona e o p-ment-1-eno-8-tiol não produzem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que ambos os compostos são irritantes para as vias respiratórias e que não é possível tirar conclusões relativas ao potencial de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que as duas substâncias são utilizadas nos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais é a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia nos alimentos para animais.
Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Para a 8-mercapto-p-mentan-3-ona e o p-ment-1-eno-8-tiol devem indicar-se teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem dos alimentos compostos para animais e das matérias-primas para alimentação animal.
A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas se possam preparar para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 23 de dezembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de junho de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
3. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de junho de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes.
8-mercapto-p-mentan-3-ona
produzido por síntese química
Pureza: mín. 97 %
Fórmula química: C10H18OS
Número CAS: 38462-22-5
Método de análise: (1)
Para a determinação da 8-mercapto-p-mentan-3-ona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.»
O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.
Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
p-ment-1-eno-8-tiol
Pureza: mín. 98 %
Número CAS: 71159-90-5
Para a determinação do p-ment-1-eno-8-tiol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/901 DA COMISSÃO
relativo à autorização da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) (fontes de vitamina B2) como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
A riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), a riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e a riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) foram autorizadas como fontes de vitamina B2 por um período ilimitado como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Estes aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados dois pedidos de reavaliação da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) para animais de todas as espécies, solicitando-se que esses aditivos sejam classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Um pedido refere-se à riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096) e o outro diz respeito à riboflavina e ao sal monossódico do éster 5′-monofosfórico da riboflavina, ambos produzidos por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984). Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, um dos dois pedidos também solicitou a autorização da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) como aditivos para todas as espécies animais para utilização na água de abeberamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que se refere à utilização na água de abeberamento.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 3 de dezembro de 2015 (3) e de 13 de junho de 2018 (4), que, nas condições de utilização propostas, a riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), a riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e a riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Também concluiu que os aditivos que contêm riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) não são irritantes para a pele nem para os olhos. Na ausência de dados, a Autoridade não pode tirar conclusões acerca da sensibilização cutânea. A riboflavina é um fotossensibilizador reconhecido, que pode provocar reações fotoalérgicas da pele e dos olhos. Os trabalhadores podem ficar expostos a um pó respirável ao manusear a riboflavina e a riboflavina 5′-fosfato de sódio; pelo que, na ausência de dados sobre a toxicidade por via inalatória, a Autoridade não pode tirar conclusões acerca de um eventual risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que a riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), a riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e a riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) são fontes eficazes de vitamina B2 que cobrem as necessidades nutricionais dos animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais e, quando aplicável, em água apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A avaliação da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que respeita à sua utilização em alimentos para animais, assim como à utilização na água de abeberamento da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984). Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 23 de junho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 23 de dezembro de 2019.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de junho de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
3. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de junho de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante.
«Riboflavina» ou «Vitamina B2»
Riboflavina produzida por Ashbya gossypii DSM 23096
Número CAS: 83-88-5
Riboflavina em forma sólida produzida por Ashbya gossypii DSM 23096
Critérios de pureza: mín. 80 % de riboflavina
Para a determinação da riboflavina no aditivo para a alimentação animal: espetrofotometria a 444 nm
Para a determinação da riboflavina em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a um detetor por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
Para a determinação da riboflavina em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FL) (EN 14152)
Riboflavina em forma sólida produzida por Bacillus subtilis DSM 17339 e/ou DSM 23984
Critérios de pureza: mín. 96 %
Para a determinação da riboflavina no aditivo para a alimentação animal: espetrofotometria a 444 nm (Ph.Eur.6.0, método 01/2008:0292)
Para a determinação da riboflavina em alimentos para animais e água: cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FL) (EN 14152)
A riboflavina pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo constituído por uma preparação.
Pode ser usada na água de abeberamento.
«Riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico» ou «Vitamina B2»
Sal monossódico do éster 5′-monofosfórico da riboflavina
Riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico
Número CAS: 130-40-5
Sal monossódico do éster 5′-monofosfórico da riboflavina em forma sólida produzido após fosforilação da riboflavina a 98 % produzida por Bacillus subtilis DSM 17339 e/ou DSM 23984.
Critérios de pureza: mín. 65 %
Para a determinação da riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico no aditivo para a alimentação animal: método espetrofotométrico a 444 nm (Ph.Eur.6.0, método 01/2008:0786)
Para a determinação da riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico (como vitamina B2 total) nos alimentos para animais e na água: cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FL) (EN 14152)
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/902 DA COMISSÃO
relativa a uma medida adotada pela Suécia, nos termos da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de proibir a colocação no mercado de um elevador pantográfico para veículos (modelo TL530LF), fabricado pela TWA Equipment S.r.l.
[notificada com o número C(2019) 3886]
Tendo em conta a Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, segundo parágrafo,
Em 20 de julho de 2017, a Suécia informou a Comissão de uma medida adotada, nos termos do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2006/42/CE, a fim de proibir a colocação no mercado de um elevador pantográfico para veículos (modelo TL530LF), fabricado pela TWA Equipment S.r.l., Via Inn s.n.c. 65015, Montesilvano (PE), Itália (a seguir, «o fabricante») e distribuído por Lidköpings Carpart AB, Plastagan 12C, 53155 Lidköping, Suécia (a seguir, «Carpart»).
A Suécia tomou a medida por considerar que o elevador pantográfico para veículos não satisfazia os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo I, secção 4.1.2.6, alínea c), da Diretiva 2006/42/CE. A disposição requer que a máquina seja concebida e fabricada de modo a que as cargas não possam deslocar-se de forma perigosa ou cair intempestivamente em queda livre, em caso de falta parcial ou total de energia ou quando cessar a ação do operador. A Suécia justificou a medida tomada com o fundamento de que a válvula de rotura da tubagem não funcionava adequadamente, afetando o funcionamento seguro dos dispositivos de carga e resultando em riscos de segurança potencialmente graves. Além disso, a Suécia argumentou que alguns dispositivos de segurança (designadamente as válvulas sensoras de pressão) ficavam desativados quando o elevador era baixado utilizando o botão «abaixamento total», o que poderia levar a que as rampas ficassem desniveladas.
Após a receção da notificação da medida de salvaguarda adotada pela Suécia, a Comissão encetou consultas com as partes interessadas, a fim de conhecer os seus pontos de vista. A Comissão enviou uma carta ao fabricante em 12 de agosto de 2017, à qual o fabricante não respondeu. Com base nas informações transmitidas pelas autoridades suecas à Comissão, a Carpart deixou de fornecer o produto em causa no mercado sueco. Além disso, a Carpart chamou a atenção para o facto de estar a proceder à substituição das válvulas de rotura da tubagem instaladas na fábrica por válvulas de rotura da tubagem melhoradas nos elevadores para veículos da TWA do modelo TL530LF, que já tinham sido fornecidos na Suécia. As autoridades suecas acolheram favoravelmente as medidas tomadas pela Carpart para melhorar a segurança do modelo TL530LF.
As explicações fornecidas pela Suécia e a documentação disponibilizada à Comissão demonstram que o elevador pantográfico para veículos modelo TL530LF não satisfaz os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo I, secção 4.1.2.6, alínea c), da Diretiva 2006/42/CE.
A medida adotada pela Suécia é necessária para garantir que o elevador pantográfico para veículos do modelo TL530LF não apresente riscos de segurança potencialmente graves devido ao mau funcionamento da válvula de rotura da tubagem ou à desativação de determinados dispositivos de segurança. Apenas uma proibição assegurará que o produto não seja colocado no mercado enquanto não for cumprido o requisito essencial de saúde e de segurança pertinente.
Por conseguinte, a medida de salvaguarda adotada pela Suécia é adequada, necessária e proporcionada e deve ser considerada justificada.
A medida adotada pela Suécia a fim de proibir a colocação no mercado de um elevador pantográfico para veículos (modelo TL530LF), fabricado pela TWA Equipment S.r.l., Via Inn s.n.c. 65015, Montesilvano (PE), Itália e distribuído pela Lidköpings Carpart AB, Plastagan 12C, 53155 Lidköping, Suécia, é justificada.
Feito em Bruxelas, em 28 de maio de 2019.
(1) JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/903 DA COMISSÃO
que estabelece os objetivos de desempenho a nível da União da rede de gestão do tráfego aéreo para o terceiro período de referência com início em 1 de janeiro de 2020 e fim em 31 de dezembro de 2024
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2004, que estabelece o quadro para a realização do céu único europeu (regulamento-quadro) (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, alínea a),
O Regulamento (CE) n.o 549/2004 requer que a Comissão adote para cada período de referência objetivos de desempenho a nível da União nos domínios essenciais de desempenho da segurança, do ambiente, da capacidade e da relação custo-eficiência. As normas de execução relativas a estes objetivos foram fixadas no Regulamento de Execução (UE) 2019/317 da Comissão (2). O artigo 9.o, n.o 4, nomeadamente, do Regulamento de Execução (UE) 2019/317 requer que a Comissão adote, conjuntamente com os objetivos de desempenho ao nível da União, os seguintes valores: Um «valor de referência para os custos determinados» a nível da União e um «valor de referência para o custo unitário determinado a nível da União», limiares de alerta a partir dos quais os Estados-Membros podem solicitar uma revisão dos objetivos de desempenho constantes dos planos de desempenho, assim como grupos de comparação de prestadores de serviços de navegação aérea com um ambiente operacional e económico semelhante. O estabelecimento dos custos fixados tem por base o artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 550/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
Os objetivos de desempenho a nível da União para o terceiro período de referência («PR3»), que abrange os anos civis de 2020 a 2024, inclusive, os valores de referência, os limiares de alerta e os grupos de comparação, todos a nível da União, devem ser estabelecidos antes de 1 de junho de 2019, permitindo a preparação de planos de desempenho, que devem ser apresentados à Comissão até 1 de outubro de 2019 para sua avaliação.
Em 16 de dezembro de 2016, a Comissão designou um órgão de análise do desempenho do céu único europeu, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 549/2004 e com a Decisão de Execução (UE) 2016/2296 da Comissão (4), a fim de a assistir na aplicação do sistema de desempenho.
A fim de facilitar a adoção dos objetivos de desempenho a nível da União para o PR3, o órgão de análise do desempenho, em nome da Comissão, levou a cabo uma consulta das partes interessadas entre 20 de junho de 2018 e 16 de janeiro de 2019. Nela incluía todas as partes interessadas enumeradas no artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 549/2004, incluindo os utilizadores do espaço aéreo, os prestadores de serviços de navegação aérea e organismos representantes dos profissionais do setor, relativamente a gamas de objetivos de desempenho indicativas e à abordagem e metodologia para a fixação de objetivos de desempenho, assim como de outros valores.
O órgão de análise do desempenho apresentou à Comissão o seu relatório final em 22 de fevereiro de 2019. Nele tem em conta as alterações introduzidas pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/317, as observações pertinentes das partes interessadas e as últimas estatísticas e previsões para o PR3 disponibilizadas pelo Serviço de Estatística e Previsões («STATFOR») e pelo Serviço Central de Taxas de Rota do Eurocontrol. O relatório do órgão de análise do desempenho estabelece os pontos de partida e os fundamentos subjacentes aos objetivos propostos, os valores de referência, os limiares de alerta e os grupos de comparação.
Os objetivos de desempenho a nível da União estabelecidos na presente decisão têm em conta os contributos recebidos do órgão de análise do desempenho, do gestor da rede, da Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («AESA»), assim como das autoridades supervisoras nacionais. A Comissão organizou igualmente, entre janeiro e fevereiro de 2019, reuniões e intercâmbios com os Estados-Membros, as autoridades supervisoras nacionais, o gestor da rede e o órgão de análise do desempenho, a fim de partilhar as informações mais recentes com vista ao estabelecimento dos objetivos de desempenho. Nesses debates, os Estados-Membros foram convidados a atualizar os dados iniciais relativos aos custos e as informações sobre as previsões de tráfego. Os objetivos de desempenho estabelecidos na presente decisão têm em conta essas informações.
Os objetivos de desempenho a nível da União e os valores de referência baseiam-se em dados que abrangem o âmbito geográfico dos Estados-Membros, da Noruega e da Suíça e utilizam as previsões de tráfego em rota expressas em termos de movimentos das regras de voo por instrumentos («IFR») e em unidades de serviço com base na previsão do Eurocontrol, baseada no STATFOR, com data de 18 de fevereiro de 2019. Esta previsão de tráfego em rota corresponde a 10 534 000 movimentos IFR e a 139 141 000 unidades de serviço para 2019, 10 824 000 movimentos IFR e 143 878 000 unidades de serviço para 2020, 10 996 000 movimentos IFR e 146 980 000 unidades de serviço para 2021, 11 191 000 movimentos IFR e 150 398 000 unidades de serviço para 2022, 11 355 000 movimentos IFR e 153 368 000 unidades de serviço para 2023, e 11 523 000 movimentos IFR e 156 359 000 unidades de serviço para 2024.
O estabelecimento de objetivos de desempenho a nível da União deve ter em conta considerações de ordem económica, ambiental, operacional e de segurança. É necessário um equilíbrio para garantir que as desvantagens, ou uma combinação de desvantagens, não ultrapassam os benefícios antecipados. Por conseguinte, os objetivos de desempenho a nível da União para o PR3 devem ter em conta as interdependências ou os compromissos entre domínios essenciais de desempenho. De facto, os objetivos de desempenho no domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência e no da capacidade devem ter em conta a relação entre os custos a fim de facultar uma capacidade adicional e permitir as melhorias que esses custos podem ter. Os objetivos de desempenho no domínio essencial de desempenho do ambiente devem ter em conta que as medidas operacionais de gestão do tráfego aéreo («ATM») destinadas a minimizar o consumo de combustível e, por conseguinte, a reduzir as emissões, nem sempre podem ser aplicadas na prática. Tal é devido a restrições operacionais relacionadas, nomeadamente, com a separação das aeronaves e da capacidade de ATM disponível em condições de segurança. Por último, os objetivos de desempenho no domínio essencial de desempenho da segurança devem ter em conta o facto de a prestação de serviços de navegação aérea de forma segura constituir um objetivo primordial e de a segurança operacional dever ser plenamente integrada no planeamento de atividades dos prestadores de serviços de navegação aérea.
Os objetivos de desempenho ao nível da União estabelecidos na presente decisão refletem a ambição de desempenho da rede como um todo. Em conformidade com os artigos 14.o e 15.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/317, a Comissão tem em conta as circunstâncias locais ao avaliar a coerência dos objetivos de desempenho a nível nacional ou a nível dos blocos funcionais de espaço aéreo («FAB»), constantes dos projetos dos planos de desempenho, com os objetivos de desempenho ao nível da União incluídos na presente decisão.
Os objetivos de desempenho a nível da União incluídos no domínio essencial de desempenho da segurança, desenvolvidos em colaboração com a AESA, devem ser medidos enquanto nível mínimo de eficácia da gestão da segurança a atingir pelos prestadores de serviços de navegação aérea certificados na prestação de serviços de tráfego aéreo. Estes objetivos de desempenho devem ter em conta o desempenho real e em termos de objetivos para o segundo período de referência e ir além do cumprimento mínimo dos requisitos relativos aos elementos do sistema de gestão da segurança. Além disso, a Comissão confiou à AESA a tarefa de atualizar o material de conformidade e de orientação para monitorizar e assegurar a correta aplicação dos indicadores de segurança estabelecidos no anexo I, secção 1, ponto 1, e secção 2, ponto 1, do Regulamento de Execução (UE) 2019/317. Em resultado disso, o quadro utilizado para medir os níveis de eficácia da gestão da segurança é mais rigoroso do que no segundo período de referência, o que se reflete na abordagem adotada para estabelecer os objetivos de desempenho ao nível da União no domínio essencial de desempenho da segurança para o PR3. Esses objetivos também devem ter em conta as implicações em termos de gestão da segurança das alterações de ATM promovidas pela execução dos projetos SESAR a que se refere o artigo 15.o-A, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 550/2004, ao focar-se nos objetivos de garantia de segurança e de gestão dos riscos para a segurança.
Os objetivos de desempenho ao nível da União no domínio essencial de desempenho do ambiente, medidos como a eficiência média de voo em rota horizontal da trajetória real, devem ter em conta o nível de desempenho alcançado no segundo período de referência, as medidas aplicadas para otimizar as operações ATM e os contributos relevantes do órgão de análise do desempenho, do gestor da rede e das autoridades supervisoras nacionais.
O impacto ambiental da aviação está a aumentar, mas a um ritmo inferior ao previsto, tendo em conta o aumento do número de voos durante o segundo período de referência. As emissões adicionais de CO2 porta-a-porta causadas pela ineficiência da rede ATM, calculadas através da comparação das trajetórias reais e das trajetórias sem restrições de todos os voos europeus, permaneceram estáveis em cerca de 6 % nos últimos seis anos, apesar do crescimento do número de voos, graças à otimização das operações ATM relacionadas com a conceção, o planeamento e o fluxo e a gestão da capacidade da rede europeia de ATM. A ineficiência de voo em rota horizontal tem vindo a decrescer globalmente e o objetivo de desempenho estabelecido para o segundo período de referência deverá ser cumprido.
As melhorias no domínio essencial de desempenho do ambiente devem-se sobretudo à aplicação do espaço aéreo de rotas livres («FRA»), que permite rotas mais curtas e uma utilização mais eficiente do espaço aéreo europeu. Espera-se que o FRA seja implementado na maior parte do espaço aéreo europeu até ao final de 2019 e, na sua totalidade, até 2022. Combinado com a implementação gradual de atividades de rotas livres transfronteiriças, tal pode conduzir a um encaminhamento mais direto e pode reduzir o número de milhas náuticas voadas e as emissões causadas pelo tráfego aéreo, suportando, assim, uma redução sustentável da intensidade carbónica da aviação. Esta implementação gradual justifica, por conseguinte, uma melhoria na eficiência de voo horizontal em rota até 2022. Após 2022, a eficiência de voo horizontal em rota deve manter-se estável. A partir das medidas atualmente previstas e atendendo a que as aeronaves têm de evitar fenómenos meteorológicos adversos e zonas perigosas cada vez mais frequentes, e tendo em conta que as operações ATM devem assegurar uma separação mínima entre aeronaves, não se espera que a eficiência de voo horizontal em rota continue a melhorar em 2023 e 2024.
O objetivo de desempenho ao nível da União no domínio essencial de desempenho da capacidade, medido como atraso de gestão do fluxo de tráfego aéreo («ATFM») em rota por voo atribuível aos serviços de navegação aérea, deve ter em conta o nível de desempenho alcançado no segundo período de referência e o contributo pertinente do órgão de análise do desempenho, do gestor da rede e das autoridades supervisoras nacionais.
Tal como documentado pelo gestor da rede, o tráfego aéreo na Europa aumentou significativamente no segundo período de referência e encontra-se atualmente num pico histórico. Os movimentos IFR aumentaram 13 % nos primeiros quatro anos do segundo período de referência e o atraso ATFM médio em rota aumentou de 0,73 minutos por voo em 2015 para 1,73 minutos por voo em 2018, o que representa um aumento de 137 % no atraso. Em algumas áreas da União, nomeadamente num número limitado de centros de controlo de área situados no núcleo central da Europa e em áreas adjacentes na Europa Central, a capacidade ATM não foi suficiente para acomodar este crescimento do tráfego. Cinco centros de controlo de área são responsáveis por mais de metade do total do atraso ATFM em rota atribuído à capacidade de controlo de tráfego aéreo (ATC) e de constituição de tripulações na Europa, e alguns destes centros não obedeceram aos planos de capacidade acordados no plano de operações da rede («NOP»). Tal conduziu a uma situação em que o objetivo de desempenho ao nível da União para o segundo período de referência, de 0,5 minutos de atraso ATFM médio por voo, não foi alcançado. Espera-se que a escassez de capacidade piore nos próximos anos.
Tendo em conta as previsões de tráfego para o PR3, de acordo com o gestor da rede e o órgão de análise do desempenho, espera-se que a maioria dos prestadores de serviços de navegação aérea seja capaz de cumprir os seus requisitos de capacidade relativos ao PR3. Todavia, de acordo com as informações transmitidas pelas autoridades supervisoras nacionais, espera-se que a qualidade do serviço proposto pelos prestadores de serviços de navegação aérea no NOP continue a ser problemática para alguns centros de controlo de área, nomeadamente devido a níveis de pessoal inadequados, especialmente nos primeiros três anos do PR3. Por conseguinte, só se pode esperar alcançar o atraso ATFM médio ótimo à escala do sistema de 0,5 minutos por voo no final do PR3. A fim de resolver a escassez de capacidade e cumprir os objetivos definidos na presente decisão, o gestor da rede e o órgão de análise do desempenho recomendam que os prestadores de serviços de navegação aérea tomem medidas específicas a nível dos centros de controlo de área em causa.
Os objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência para cada ano do período de referência devem ser expressos sob a forma de uma percentagem, refletindo a alteração anual do custo unitário determinado («DUC») médio a nível da União para os serviços de navegação aérea de rota. Os objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência devem ter em conta o nível de desempenho alcançado no primeiro e no segundo períodos de referência e o contributo pertinente prestado pelo órgão de análise do desempenho e pelas autoridades supervisoras nacionais.
A nível da União, desde o início do primeiro período de referência, em 2012, os custos reais em rota expressos em EUR2017 permaneceram constantes apesar do aumento significativo do tráfego. Os custos reais durante os primeiros três anos do segundo período de referência são inferiores aos custos determinados correspondentes. Consequentemente, o excedente acumulado dos prestadores de serviços de navegação aérea a nível da União foi superior ao previsto. Isto, juntamente com a análise efetuada pelo órgão de análise do desempenho, dá uma indicação de que a maioria dos prestadores de serviços aéreos pode alcançar mais melhoramentos de custo-eficiência no PR3, resolvendo, simultaneamente, as necessidades em termos de capacidade. Do mesmo modo, o tráfego aéreo e os atrasos ATFM em rota aumentaram significativamente nos últimos anos, o que pode indicar que não foram investidos recursos suficientes na rede durante o segundo período de referência. Os objetivos de custo-eficiência para o PR3 devem visar melhorias nesse domínio, assegurando ao mesmo tempo que essas melhorias não se fazem em detrimento de uma provisão de suficiente capacidade.
Os utilizadores do espaço aéreo exprimiram preocupação relativamente a projetos de investimento com vista à provisão da capacidade necessária que foram cancelados ou atrasados. Os custos decorrentes desses projetos foram, com frequência, parcial ou inteiramente incluídos nos custos determinados de anteriores períodos de referência e, por conseguinte, incluídos nos encargos. Sempre que os prestadores de serviços de navegação aérea geraram parte do seu excedente a partir de investimentos não implementados ou de investimentos necessários cuja implementação foi atrasada, esses excedentes podem servir para financiar investimentos necessários no PR3, caso não tenham sido pagos sob a forma de dividendos aos acionistas ou ao orçamento do Estado. Além disso, ao fixar as taxas de juro para efeitos do cálculo dos custos de capital, os prestadores de serviços de navegação aérea devem ter em conta as limitações dos riscos para os prestadores de serviços de navegação aérea no âmbito dos mecanismos de partilha de riscos de tráfego e de custos assim como as condições de financiamento geralmente favoráveis.
A melhoria esperada a nível de custo-eficiência para o PR3 deve ser calculada a partir do valor de referência a nível da União para o custo unitário determinado, derivado pela divisão do valor de referência para os custos determinados pelas previsões de tráfego expressas em unidades de serviço para o ano de 2019. O valor de referência para os custos unitários determinados a nível da União é estimado utilizando os custos reais relativos aos anos de 2015, 2016 e 2017 através de uma análise de regressão linear e é ajustado a fim de ter em conta as mais recentes estimativas de custos disponíveis, as variações de tráfego e a sua relação com os custos.
Os custos determinados a nível da União para o PR3 só devem aumentar ligeiramente durante este período, acima do nível do valor de referência para os custos determinados. Tal justifica-se para melhorar a qualidade do serviço, nomeadamente através da resolução da escassez de capacidade no espaço aéreo europeu. Num período que cubra tanto o PR3 como o segundo período de referência, a alteração anual do custo unitário determinado médio a nível da União para os serviços de navegação aérea de rota deverá ser de – 2,7 % por ano.
Além dos objetivos de desempenho a nível da União, devem ser estabelecidos limiares de alerta para além dos quais os Estados-Membros possam solicitar uma revisão dos objetivos de desempenho contidos nos planos de desempenho. O Regulamento de Execução (UE) 2019/317 prevê três tipos diferentes de limiares, com base nos seguintes parâmetros: desvios do tráfego real em relação à previsão de tráfego ao longo de um determinado ano civil, expresso em percentagem dos movimentos IFR, desvios do tráfego real em relação à previsão de tráfego ao longo de um determinado ano civil, expresso em percentagem das unidades de serviço e variação dos valores de referência em resultado das atualizações sazonais do NOP. As variações nos fatores de base desses limiares de alerta podem ter impacto significativo na prestação de serviços de navegação aérea, tanto do lado das receitas reais como das expectativas em termos de fornecimento de capacidade.
Para estabelecer os limiares de alerta, deve ser dada consideração aos leques de previsões de tráfego, em termos de unidades de serviço em rota e movimentos IFR, desde o reduzido ao elevado crescimento, com base no STATFOR do Eurocontrol. O longo período de previsão até ao final de 2024 envolve um certo grau de incerteza, particularmente em relação ao crescimento económico, à intenção do Reino Unido de deixar a União, aos riscos geopolíticos que podem resultar em encerramentos de espaço aéreo e à variabilidade dos fluxos de tráfego como se viu no segundo período de referência, assim como ao desenvolvimento de laços económicos com os mercados emergentes. Esses riscos são tidos em conta nas previsões, com base nas informações disponíveis até fevereiro de 2019. Contudo, as perspetivas económicas continuam incertas e o peso do risco é altamente variável.
Além dos objetivos de desempenho a nível da União, devem ser estabelecidos grupos de comparação de prestadores de serviços de navegação aérea com um ambiente operacional e económico semelhante, para fins de avaliação de objetivos de desempenho no domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência. Para estabelecer esses grupos, deve ser tida em conta a complexidade do espaço aéreo, os níveis e a variabilidade do tráfego, o custo de vida e os custos laborais unitários relativos aos controladores de tráfego aéreo para cada prestador de serviços de navegação aérea.
Os valores dos objetivos de desempenho ao nível da União e os dos limiares de alerta estabelecidos no momento da adoção da presente decisão de execução não devem variar, ainda que o direito da União deixe de se aplicar ao Reino Unido em data ulterior e que nenhum acordo de saída tenha entrado em vigor. De facto, esse eventual acontecimento não afetaria substancialmente a determinação desses valores. Os objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho da segurança são determinados por fatores independentes do número de Estados-Membros. Os objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho do ambiente dependem de trajetórias, mas se essas trajetórias envolvem apenas o espaço aéreo dos Estados-Membros, ou igualmente o de países terceiros, não é relevante. Quanto aos objetivos de desempenho a nível da União nos domínios essenciais de desempenho da capacidade e do custo-eficiência, os cálculos demonstraram que o impacto da saída do Reino Unido da União seria negligenciável e que, portanto, não seriam necessárias quaisquer alterações a esses objetivos em nenhum dos cenários. Todavia, o valor de referência para os custos determinados, o valor de referência para o custo unitário determinado e os grupos de comparação devem depender da questão de saber se é o direito da União ou um acordo de saída que se aplica ao Reino Unido no dia da entrada em vigor da presente Decisão de Execução, ou se nenhum destes cenários se aplica.
A presente decisão aplica-se ao terceiro período de referência referido no artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/317.
Objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho da segurança
Os objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho da segurança, tal como se refere no anexo I, secção 1, ponto 1.1, do Regulamento de Execução (UE) 2019/317, a alcançar até ao final de 2024 pelos prestadores de serviços de navegação aérea certificados para prestar serviços são definidos segundo os seguintes níveis de eficácia da gestão da segurança:
Pelo menos, Nível C nos objetivos de gestão da segurança «cultura de segurança», «política e objetivos de segurança», «garantia de segurança» e «promoção da segurança»;
Pelo menos, Nível D no objetivo de gestão da segurança «gestão dos riscos para a segurança».
Objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho do ambiente
Os objetivos de desempenho a nível da União para o domínio essencial de desempenho do ambiente, tal como definido no anexo I, secção 1, ponto 2.1, do Regulamento de Execução (UE) 2019/317, devem ser expressos como uma eficiência de voo horizontal em rota média da trajetória real e medidos como distância média adicional percorrida em relação à distância ortodrómica e não devem exceder as percentagens seguintes: 2,53 % em 2020, 2,47 % em 2021, 2,40 % em 2022, 2,40 % em 2023 e 2,40 % em 2024.
Objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho da capacidade
Os objetivos de desempenho a nível da União para o domínio essencial de desempenho da capacidade, em conformidade com o anexo I, secção 1, ponto 3.1, do Regulamento de Execução (UE) 2019/317, constituirão um atraso ATFM em rota médio atribuível aos serviços de navegação aérea de um máximo de 0,9 minutos por voo em 2020, 0,9 minutos por voo em 2021, 0,7 minutos por voo em 2022, 0,5 minutos por voo em 2023 e 0,5 minutos por voo em 2024.
Objetivos de desempenho a nível da União no domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência
1. Os objetivos de desempenho a nível da União para o domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência, tal como definido no anexo I, secção 1, ponto 4.1, do Regulamento de Execução (UE) 2019/317, consistirão numa alteração anual do custo unitário determinado médio a nível da União para os serviços de navegação aérea de rota de – 1,9 % para 2020, – 1,9 % para 2021, – 1,9 % para 2022, – 1,9 % para 2023 e – 1,9 % para 2024. A alteração anual deve ser calculada a partir do valor de referência para o custo unitário determinado definido no n.o 3.
2. O valor de referência para os custos determinados deve ser estabelecido em:
6 245 065 000 EUR em EUR2017 no caso de o direito da União deixar de ser aplicável ao Reino Unido em data anterior à data de entrada em vigor da presente decisão de execução e sem que nenhum acordo de saída celebrado com o Reino Unido tenha entrado em vigor até essa data;
7 047 092 000 EUR em EUR2017 em todos os outros casos.
3. O valor de referência para o custo unitário determinado deve ser estabelecido em:
49,29 EUR em EUR2017 no caso de o direito da União deixar de ser aplicável ao Reino Unido em data anterior à data de entrada em vigor da presente decisão de execução e sem que nenhum acordo de saída celebrado com o Reino Unido tenha entrado em vigor até essa data;
50,65 EUR em EUR2017 em todos os outros casos.
Limiares de alerta
1. Os Estados-Membros podem solicitar a revisão de um ou mais objetivos de desempenho constantes dos planos de desempenho, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), do Regulamento de Execução (UE) 2019/317, sempre que:
O tráfego real, registado pelo Eurocontrol, se desviar das previsões de tráfego constantes do plano de desempenho adotado em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/317 em relação a um determinado ano civil em pelo menos 10 % dos movimentos IFR;
O tráfego real, registado pelo Eurocontrol, se desviar das previsões de tráfego constantes do plano de desempenho adotado em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/317 em relação a um determinado ano civil em pelo menos 10 % das unidades de serviço.
2. Os Estados-Membros podem solicitar a revisão de um ou mais objetivos de desempenho constantes dos planos de desempenho, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), do Regulamento de Execução (UE) 2019/317, sempre que uma variação dos valores de referência em resultado das atualizações sazonais do NOP nos termos do artigo 9.o, n.o 4, alínea a), e do artigo 9.o, n.o 8, do Regulamento de Execução (UE) 2019/123 da Comissão (5), em comparação com os valores de referência da última versão do NOP disponível no momento da elaboração do plano de desempenho, seja, pelo menos:
De 0,05 minutos de atraso ATFM em rota caso o valor de referência da última versão do NOP disponível no momento da elaboração do plano de desempenho seja inferior a 0,2 minutos de atraso ATFM em rota; ou
De 0,04 minutos de atraso ATFM em rota aumentados em 5 % do valor de referência da última versão do NOP disponível no momento da elaboração do plano de desempenho caso o valor de referência seja superior ou igual a 0,2 minutos de atraso ATFM em rota.
Os grupos de comparação de prestadores de serviços de navegação aérea com um ambiente operacional e económico semelhante, para fins de avaliação de objetivos de desempenho no domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência são estabelecidos como segue:
No caso de o direito da União deixar de ser aplicável ao Reino Unido em data anterior à data de entrada em vigor da presente decisão de execução e sem que nenhum acordo de saída celebrado com o Reino Unido tenha entrado em vigor até essa data:
grupo A: prestadores de serviços de navegação aérea da Alemanha, França, Espanha e Itália;
grupo B: prestadores de serviços de navegação aérea da Noruega, Suécia, Dinamarca, Finlândia e Irlanda;
grupo C: prestadores de serviços de navegação aérea da Chéquia, Croácia, Eslovénia, Hungria, Eslováquia, Bulgária, Polónia, Roménia e Portugal;
grupo D: prestadores de serviços de navegação aérea de Chipre, Malta, Estónia, Letónia, Lituânia e Grécia;
grupo E: prestadores de serviços de navegação aérea da Áustria, Suíça, Bélgica-Luxemburgo e Países Baixos.
grupo A: prestadores de serviços de navegação aérea da Alemanha, Reino Unido, França, Espanha e Itália;
(2) Regulamento de Execução (UE) 2019/317 da Comissão, de 11 de fevereiro de 2019, que estabelece um sistema de desempenho e um regime de tarifação no âmbito do céu único europeu e que revoga os Regulamentos de Execução (UE) n.o 390/2013 e (UE) n.o 391/2013 (JO L 56 de 25.2.2019, p. 1).
(3) Regulamento (CE) n.o 550/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2004, relativo à prestação de serviços de navegação aérea no céu único europeu («regulamento relativo à prestação de serviços») (JO L 96 de 31.3.2004, p. 10).
(4) Decisão de Execução (UE) 2016/2296 da Comissão, de 16 de dezembro de 2016, que cria o grupo de peritos independente designado como órgão de análise do desempenho do céu único europeu (JO L 344 de 17.12.2016, p. 92).
(5) Regulamento de Execução (UE) 2019/123 da Comissão, de 24 de janeiro de 2019, que estabelece as regras de execução para a implementação das funções de rede na gestão do tráfego aéreo (ATM) e que revoga o Regulamento (UE) n.o 677/2011 da Comissão (JO L 28 de 31.1.2019, p. 1).