Source: http://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_22092014_RSII3170043.htm
Timestamp: 2018-04-26 15:07:08
Document Index: 164816296

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 66', '§ 66', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 14', '§ 4', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 14', '§ 31', '§ 31', '§ 30', '§ 30', '§ 31', '§ 31', '§ 30', '§ 65', '§ 66', '§ 83', '§ 52', '§ 36']

Vollzug der Strahlenschutzverordnung
Fundstelle: GMBl 2014, S. 1411
Merkposten zu Antragsunterlagen im Genehmigungsverfahren nach § 11 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) für medizinische Linearbeschleuniger
Sitzung des Fachausschusses Strahlenschutz, November 2012, TOP A 15 und Umlaufverfahren in 2014
RdSchr. des BMU vom 12. November 2003 (GMBl 2004, S. 9)
– RdSchr. d. BMUB v. 22.9.2014 – RS II 3 - 17004/3 –
Die Auswertung der praktischen Erfahrung mit Genehmigungsverfahren für medizinische Linearbeschleuniger durch den Arbeitskreis der Sachverständigen nach § 66 Absatz 2 StrlSchV und den Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) des Länderausschusses für Atomkernenergie hat ergeben, dass für diese häufigen Genehmigungsverfahren eine gegenüber dem Rundschreiben des BMU vom 12. November 2003 (GMBl 2004, S. 9) im Umfang reduzierte Merkpostenliste ausreichend ist. Diese Merkpostenliste wurde vom Arbeitskreis der Sachverständigen nach § 66 Absatz 2 StrlSchV unter Berücksichtigung der Stellungnahmen des FAS erstellt.
Im September 2014 hat der Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses für Atomkernenergie die
Merkposten zu Antragsunterlagen im Genehmigungsverfahren
nach § 11 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung
für medizinische Linearbeschleuniger
im Umlaufverfahren verabschiedet.
Im Rundschreiben des BMU vom 12. November 2003 (GMBl 2004, S. 9) wird in der Anlage der folgende Absatz nach dem zweiten Absatz eingefügt:
„Für Genehmigungen nach § 11 Absatz 2 StrlSchV für den Betrieb oder Probebetrieb medizinischer Linearbeschleuniger werden die Merkposten zu den Antragsunterlagen im RdSchr des BMUB vom 22. September 2014 (GMBl 2014, S. 1411) angegeben.“
für den Vollzug der Strahlenschutzverordnung
Merkposten zu Antragsunterlagen
im Genehmigungsverfahren
nach § 11 Absatz 2 der
Diese Merkpostenliste bietet eine Handlungshilfe für die Beantragung einer Genehmigung gemäß § 11 Absatz 2 StrlSchV. Sie soll es dem Antragsteller ermöglichen die stichpunktartige Aufzählung in der Anlage II Teil B der StrlSchV – „Erforderliche Unterlagen zur Prüfung von Genehmigungsanträgen“ – in Form einer Liste abzuarbeiten. Bei vollständigen Angaben und Vorlage der geforderten Unterlagen zu den genannten Punkten ist davon auszugehen, dass die Vorgaben der Anlage II Teil B StrlSchV erfüllt sind.
Für eine ggf. erforderliche Genehmigung im Zusammenhang mit Messungen im Rahmen der Inbetriebnahme durch den Hersteller oder einen Probebetrieb nach § 14 Absatz 5 StrlSchV durch den Betreiber, ist der Umfang der erforderlichen Angaben etwas geringer.
Der Umgang mit ggf. erforderlichen Prüfstrahlern ist in diesem Dokument nicht berücksichtigt.
Der Antrag ist vom Strahlenschutzverantwortlichen oder Strahlenschutzbevollmächtigten mit Angabe von Ort und Datum zu unterschreiben und mit den zugehörigen Unterlagen zweifach einzureichen.
Röntgeneinrichtungen die im Zusammenhang mit dem Betrieb des Linearbeschleunigers betrieben werden bedürfen der Anzeige nach § 4 Absatz 1 der Röntgenverordnung (RöV).
Erforderliche Angaben in Abhängigkeit von der Art des Genehmigungsantrages nach § 11 Absatz 2 StrlSchV
technische Inbetriebnahme/Probebetrieb eines
medizinischen Linearbeschleunigers
Betrieb zur Anwendung am Menschen
Merkpostenliste
zum Betrieb gemäß § 11 Absatz 2 StrlSchV
Änderungsgenehmigung
zur technische Inbetriebnahme gemäß § 11 Absatz 2 StrlSchV
zum Probebetrieb gemäß § 14 Absatz 5 StrlSchV
Antragsteller/Strahlenschutzverantwortlicher
Name und Anschrift des Strahlenschutzverantwortlichen nach § 31 Absatz 1 StrlSchV (z.B. Unternehmen, Institut, Praxis)
Auszug aus dem Handelsregister bzw. Partnerschaftsregister
bei Medizinischen Versorgungszentren zusätzlich: Kassenärztlicher Zulassungsbescheid
Name der Person, die nach § 31 Absatz 1 Satz 2 StrlSchV die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) wahrnimmt
Erreichbarkeit z.B. Telefon, E-Mail, ...
Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes (Dieses wird der Genehmigungsbehörde unmittelbar von der zuständigen Behörde übersandt.)
Falls der Strahlenschutzverantwortliche selbst über die Fachkunde im Strahlenschutz verfügt:
Bescheinigung der Fachkunde gemäß § 30 Absatz 1 StrlSchV und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Fachkunde
Bevollmächtigter (falls vorhanden)
Dem Antrag beizufügen ist:
Bestätigungsschreiben über die Bevollmächtigung
Strahlenschutzbeauftragte (SSB) nach § 31 Absatz 2 StrlSchV für den medizinischen Bereich (Angaben für alle SSB)
Ist ein SSB noch im Rahmen weiterer Genehmigungen bei diesem oder weiteren Betreibern tätig, ist anzugeben wo und in welchem Umfang.
Bestellschreiben zum SSB (mit Unterschrift SSV und SSB)
Strahlenschutzbeauftragte nach § 31 Absatz 2 StrlSchV für den physikalischen Bereich (Medizinphysik-Experte – MPE) (Angaben für alle SSB)
Zur Anwendung bzw. technischen Mitwirkung berechtigte Personen und physikalisch-technisches Personal
Ärzte mit Fachkunde im Strahlenschutz
Ärzte mit Kenntnissen im Strahlenschutz
Medizinisch-Technische Radiologie-Assistenten (MTRA)/Medizinisch-Technische Assistenten (MTA)
Personen mit Kenntnissen
Bescheinigung der Fachkunde gemäß § 30 Absatz 1 StrlSchV bzw. MTRA/MTA-Urkunde und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Fachkunde
Bescheinigung über die Kenntnisse und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Kenntnisse
Dem Antragsteller bereits erteilte strahlenschutzrechtliche Genehmigungen
Gerätetechnische und betriebstechnische Angaben
Hersteller der Anlage
Errichter der Anlage
CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz
Art der beschleunigten Teilchen
maximale Beschleunigungsenergie
maximale Photonenenergie
mittlere Strahlleistung
maximale Dosisleistung im Isozentrum für jede Strahlenart (Gy/min)
maximal beabsichtigte Betriebsbelastung (Gy/Woche)
Angaben über Schichtbetrieb
Angaben zum Nutzstrahlfänger (z.B. bei IORT)
Beabsichtigte Art der Anwendung
Bestrahlung von Menschen in Ausübung der Heilkunde (Strahlentherapie)
Bestrahlung von Tieren im Rahmen der Tierheilkunde
Bestrahlung außerhalb der Heilkunde (z.B. zur Qualitätssicherung):
Auflistung der Bestrahlungstechniken (z.B. IORT, IMRT, MLC, Stereotaktische Bestrahlung)
Lageplan (1 : 25000) mit Eintragung der Anlagenbauwerke
Gebäudeplan (1 : 50 oder 1 : 100)
Strahlenschutzplan (1 : 50 oder 1 : 100)
Eintragung der Strahlenschutzbereiche, Arbeitsplätze, Aufenthaltsbereiche
Anordnung sämtlicher Räume mit Angabe der Wanddicken, bei Strahlenschutzwänden Angabe von Art und Dichte des Materials
Angabe über die Nutzung der benachbarten Räume
Eintragung der für den Strahlenschutz relevanten Angaben über die Installationen (z.B. Kabeldurchführungen, Be- und Entlüftungen)
Strahlenschutzberechnung nach DIN 6847-2
Beschreibung der raumlufttechnischen Anlage (RLT-Anlage)
Raumluftwechsel
Anzeige des Betriebszustandes der RLT-Anlage am Bedienpult
Beschreibung der Strahlenschutzbereiche
Sperrbereich (z.B. Bestrahlungsraum)*)
Kontrollbereich*)
Kennzeichnung der Strahlenschutzbereiche
Beschreibung des Personensicherheitssystems (PSS)
Pläne zur Anordnung der Komponenten
Beschreibung der Überbrückungsmöglichkeit des PSS
Angaben zur Notbeleuchtung (Funktionsbeschreibung)
Angabe der Komponenten, die über Notstrom versorgt werden
Lage und Anordnung der Notausschalter
Signallampen zur Erkennung des Betriebszustandes
Ausführung der Signallampen
Lage der Signallampen (im Plan angegeben)
Ausführung der Strahlenschutztür
Zugangssicherung (z.B. Türkontakte, Lichtschranke, ...)
Beschreibung der Notöffnung bei Energieausfall
Bergungskonzept im Havariefall (z.B. mit Feuerwehr)
Patientenüberwachungssystem
Beschreibung des Kamerasystems
Beschreibung des Patientenidentifikationssystems
Angaben über die Aufzeichnungen zur Ermittlung der Betriebsbelastung
Nachweis über die Mitteilung an die ärztliche Stelle
Angaben zum Bestrahlungsplanungssystem (u. a. zur Kompatibilität zu den beabsichtigten Anwendungsarten)
Angaben über die Einrichtungen zur Lokalisation/Simulation
Angaben über die Einrichtungen zur Lagepositionierung der Patienten und/oder zur Berücksichtigung von Lageänderungen während der Bestrahlung
Angaben über Messgeräte und Phantome die zur Qualitätssicherung eingesetzt werden
Angaben über netzunabhängiges, tragbares geeignetes Messgerät zur Ermittlung der Ortsdosis- bzw. Ortsdosisleistung
Angabe zur Personendosimetrie
Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Patientenfehlbestrahlungen
Bei Erstbestrahlung (z.B. MPE anwesend, Vieraugenprinzip, ...)
Bei Folgebestrahlungen (z.B. Organisatorische Maßnahmen, patientenspezifisches Zubehör, ...)
Angaben zum Ausfallkonzept
Konzepte bei Ausfall der Bestrahlungsvorrichtungen (einschließlich der IT-Infrastruktur)
Angaben zur Einweisung in das Bestrahlungsplanungssystem und in den Betrieb der Beschleunigeranlage (z.B. bei Komponententausch, Einweisung neuer Mitarbeiter)
Strahlenschutzanweisung (ggf. Entwurfsfassung)
Nachweis der Deckungsvorsorge (AtDeckV)
500.000 € bei technischem Betrieb und Probebetrieb oder
5 Mio. € bei Anwendung am Menschen
Angaben über die Berücksichtigung der Aktivierung von Anlagenteilen
Abschätzung der zu erwartenden Radioaktivität bei Reparatur und Stilllegung mit Angaben über große unzerlegbare radioaktive Komponenten
Angaben zum Umgang mit ausgebauten aktivierten Bauteilen
Abgabe an Landessammelstelle
Abgabe an anderen Genehmigungsinhaber (z.B. Hersteller)
Lagerung mit dem Ziel der anderweitigen Verwendung bzw. Beseitigung (Freigabe erforderlich) mit Angaben zur Sicherung nach § 65 StrlSchV
Angaben über die Berücksichtigung der Aktivierung der Raumluft (insbesondere beim Betrieb im Rahmen der Qualitätssicherung und bei Ausfall der RLT-Anlage)
Angaben zu vorgesehenen Prüfungen und Wartung nach § 66 und § 83 Absatz 5 und 6 StrlSchV für alle mit dem Betrieb des Beschleunigers benötigten Einrichtungen und Komponenten (z.B. Beschleuniger, Bestrahlungsplanungssystem, Lokalisationseinrichtungen, Personensicherheitssystem), einschließlich Angaben zur Aufgabenverteilung
Durchführung der Sachverständigenprüfung
Plan für die vorgesehenen regelmäßigen Funktionsprüfungen und Wartungen
Plan zur Durchführung von internen Qualitätssicherungsmaßnahmen einschließlich der Angaben zur Prüfung des Gesamtkonzeptes (Zusammenwirken aller für die Bestrahlung und Bestrahlungsplanung erforderlicher Einzelkomponenten)
Zusammenfassende Beschreibung der Brandschutz- und Brandbekämpfungsmaßnahmen einschließlich des Feuermeldesystems sowie der Einteilung der Anlage in Gefahrengruppen gem. § 52 StrlSchV mit Übersichtsplan in Zusammenarbeit mit der örtlich zuständigen Feuerwehr
*) ggf. mit Angaben, welche Bereiche nur bei eingeschalteter Strahlung als Sperr- oder Kontrollbereich gelten sollen (§ 36 Absatz 3 Satz 2 StrlSchV)