Source: http://konopar.blogspot.com/2014/08/statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-stiznost.html
Timestamp: 2018-05-20 13:26:17+00:00
Document Index: 23411086

Matched Legal Cases: ['§ 24', '§ 24', 'zákona č. 167', '§ 24', '§ 24', '§ 24', '§ 14', '§ 5']

Státní ústav pro kontrolu léčiv: Státní ústav pro kontrolu léčiv 5.8.2014 rozhodl
Státní ústav pro kontrolu léčiv 5.8.2014 rozhodl
sukls132047/2014
Věc: Rozhodnutí SUKLu na žádost ze dne 11.7.2014 dle zákona o svobodném přístupu k informacím AK Diag Human Cannabis, IČ: 266 70 232, Tylova 963/2, 779 00 Olomouc, Dušan Dvořák, MMCA, předseda správní rady
1) Sdělte, o jakou odbornou studii se opírá podmínka SUKLu pro výběrově řízení na pěstitele Cannabis, že stabilní obsah účinných látek lze zajistit pouze z řízků matečních rostlin, nikoliv ze semen. Pokud se uvedené rozhodnutí SUKLu neopíralo o odborné poznatky, toto uveďte. Uveďte rovněž, jak jsou pro účastníky soutěže zajištěny rovné podmínky při zajištění daných 4 druhů MZ ČR povolených odrůd Cannabis, kdo konkrétně je prodává.
ad 1) Tato podmínka nevychází z odborné studie. Rovné podmínky pro účastníky výběrového řízení "Dodávka konopí pro léčebné použití" jsou zajištěny postupem v souladu se zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.
2) Dle vyhlášky MZ ČR je určen seznam nemocí a příznaků, při kterých je lékař oprávněn podat Cannabis. Současně jsou vyhláškou MZ ČR určeny 4 odlišně složené odrůdy Cannabis, které smí lékař předepsat. Sdělte, na jaké onemocnění a jaké příznaky jsou jednotlivé druhy Cannabis určeny.
ad 2) IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání IPLP s obsahem konopí, tato vyhláška neomezuje předepsání konkrétních odrůd konopí na konkrétní indikace.
3) Z předchozí komunikace se SUKLem vyplynulo, že k předepisování Cannabis je oprávněn lékař s odborností uvedenou ve vyhlášce MZČR, a to bez jakéhokoliv předchozího proškoleni ohledně podávání Cannabis. Sdělte, kolik mg THC je dle SUKu kritických – hraničních při podání první dávky, aby nedošlo k nežádoucím psychickým reakcím. Sdělte, zda je uvedená kritická výše první dávky THC platná pro všechny MZ ČR schválené druhy Cannabis.
ad 3) Odborné proškolení lékařů a doporučení k dávkování konopí pro léčebné účely je v kompetenci odborných lékařských společností. Dávkování léčebného konopí v konkrétním případě pak bude na uvážení lékaře, tak jak je to i při předepisování ostatních léčivých přípravků.
4) Podle nenotifikovaného § 24 b zákona o návykových látkách je pěstitel Cannabis povinen odevzdat vypěstovaný Cannabis flos SUKLu. Tim je de iure zakázán výzkum i produkce odlišných a cílených léčebných produktů z Cannabis vzešlých nejen z výzkumu, ale i staleté tradice v léčitelství. Na základě jakého zákonného oprávnění se smí SUKL podílet na této závažné hospodářské trestné činnosti odporující i mezinárodním závazkům ČR a upírání práva nemocným získat jiný produkt, než je Cannabis flos?
ad 4) Ustanovení § 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) se vztahuje výhradně na konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle ustanovení § 24a zákona o návykových látkách na základě licence k pěstování konopí pro léčebné účely udělené Ústavem. Postupem podle výše uvedeného ustanovení zákona o návykových látkách, který je součástí platného právního řádu ČR tedy v žádném případě nemůže ze strany Ústavu docházet k žádné závažné hospodářské trestné činnosti.
5) Nejen při pěstování Cannabis dle nenotifikovaného §§ 24 je nezanedbatelným léčebným produktem jeho listí. V zákoně, ani vyhlášce MZ ČR však není o této rostlinné hmotě jakkoliv pojednáno. Znamená to, že licencovaný pěstitel nemusí tuto část rostliny odevzdat SUKLu? Jak se v dané věci postupuje?
ad 5) V souladu s ustanovením § 24a odst. 4) zákona o návykových látkách je povinností osoby, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl zneškodněn na vlastní náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14 zákona o návykových látkách.
6) V lékárnách lze zakoupit masti z Cannabis. Někteří producenti masti vyrábí ze semen, jiní ze zelené hmoty Cannabis v souladu s nenotifikovaným § 5, odst 5 zákona o návykových látkách. Žádost směřuje na masti ze zelené části rostliny Cannabis. Na základě jakého zákonného ustanovení nemusí producenti uvádět na těchto produktech obsahové složení kanabinoidů, když jsou tyto produkty prodávány v lékárnách?
ad 6) Pokud je nám známo, jsou výrobky s obsahem konopí, které obsahuje nejvíce 0,3% látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, uváděny na trh jako kosmetické prostředky. Požadavky na údaje uváděné na obale kosmetických prostředků nespadají do kompetence Ústavu. Na regulaci kosmetických prostředků se vztahuje zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů a vyhláška č. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky, ve znění pozdějších předpisů.
7) Sdělte, na základě jakého odborného podkladu či jakého jiného zadání se opíral limit výkupu pouze 40 kg pro výběrové řízení na licencovaného pěstitele Cannabis. Má SUKL povědomí o počtu občanů, pro který je užívání Cannabis indikované? Pokud ano, sdělte odhadovaný počet.
ad 7) Limit výkupu 40 kg léčebného konopí byl stanoven dle zkušeností ze zahraničí pro prvotní sklizeň konopí pro léčebné účely. V dalších letech se počítá s úpravou produkce, dle pacientské poptávky.
Další perly SUKLu najdete ZDE - stačí kliknout