Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/documents/tierarzneimittel.html
Timestamp: 2019-09-19 19:00:03+00:00
Document Index: 300197934

Matched Legal Cases: ['art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art 13', 'art.13', 'art. 39', 'art. 10']

ZL000_00_002f_VZ Liste des documents soumettre (XLS, 73 kB, 19.11.2018)
OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 144 kB, 14.02.2017)
Information sur les médicaments à usage vétérinaire et éléments d’emballage
ZL000_00_033f_MB Commentaires à l’information sur les médicaments à usage vétérinaire (PDF, 330 kB, 18.03.2015)
ZL000_00_015f_WL Guide complémentaire Informations devant figurer sur l’emballage (PDF, 720 kB, 14.11.2017)
ZL000_00_026f_MB Attribution d'un nouveau numéro d'AMM / d’un nouveau numéro de dosage / d'un nouveau code d'emballage (PDF, 337 kB, 16.08.2017)
Délais applicables aux demandes d’autorisation
ZL000_00_006f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d'autorisation (PDF, 467 kB, 18.07.2018)
ZL000_00_001f_VZ Délais applicables aux demandes d'autorisation (PDF, 366 kB, 01.10.2017)
Demandes et meetings
Demande d’octroi du statut MUMS
ZL102_00_001f_FO Demande de reconnaissance de statut MUMS (DOC, 164 kB, 19.05.2014)
ZL000_00_005f_FO Déclaration complète (DOC, 155 kB, 01.03.2014)
Autorisation à durée limitée
ZL000_00_024f_FO Demande d'autorisation / de modification d'un médicament vétérinaire (DOC, 180 kB, 01.07.2017)
ZL000_00_037f_MB Commentaires sur le formulaire "Renseignements concernant les fabricants" (PDF, 283 kB, 18.11.2016)
ZL000_00_002f_FO Renseignements concernant les fabricants (DOC, 183 kB, 18.11.2016)
ZL000_00_014f_MB Conformite aux BPF des fabricants etrangers (PDF, 301 kB, 25.07.2016)
ZL000_00_025f_FO Déclaration du responsable technique (DOC, 165 kB, 25.07.2016)
ZL101_00_001f_MB Demandes selon art. 13 LPTh : informations sur la qualité (PDF, 261 kB, 31.10.2011)
ZL101_00_003f_FO Demandes selon art. 13 LPTh : informations sur la qualité (DOC, 164 kB, 01.03.2014)
Meetings avec les entreprises dans le cadre de la procédure d’autorisation
ZL105_00_001f_WL Guide complémentaire meetings entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marche (PDF, 328 kB, 30.05.2017)
ZL105_00_001f_FO Meeting avec des requerants (DOC, 149 kB, 19.05.2014)
ZL105_00_002f_FO Meeting avec des requerants catalogue de questions (DOC, 139 kB, 01.03.2014)
ZL105_00_003f_FO Meeting avec des requerants compte rendu synthétique (DOC, 142 kB, 01.03.2014)
Nouvelles autorisations et modifications essentielles
Présentation de demandes d’autorisation de médicaments à usage vétérinaire
ZL000_00_002f_WL Guide complémentaire Soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires (PDF, 422 kB, 18.01.2016)
ZL000_00_011f_CL Contrôle formel des demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires (DOC, 205 kB, 25.07.2016)
ZL000_00_011f_MB Attestation Substances issues d’OGM (PDF, 298 kB, 26.06.2013)
ZL000_00_013f_FO Attestation substances issues d'OGM (DOC, 163 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_007f_FO Status des demandes d'autorisation déposées à l'étranger (DOC, 162 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_013f_WL Instructions concernant la réduction du risque de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles d'origine animale par des médicaments à usage humain ou vétérinaire (Instructions sur les EST) (PDF, 143 kB, 31.01.2002)
ZL000_00_010f_FO Produits d'origine animale ou humaine (DOC, 193 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_014f_FO DMF première autorisation / modification (DOC, 166 kB, 25.07.2016)
Autorisation d’un médicament à usage vétérinaire contenant un principe actif connu
ZL101_00_004f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage vétérinaire contenant un principe actif connu (PDF, 432 kB, 10.07.2018)
Autorisation d’un médicament à usage vétérinaire selon l’art. 13 LPTh
ZL000_00_012f_WL Guide complémentaire Autorisation médicament à usage vétérinaire selon art 13 LPTh (PDF, 484 kB, 11.11.2015)
ZL000_00_010f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent à usage vétérinaire (PDF, 133 kB, 04.06.2018)
ZL000_00_013f_CL Contrôle formel des demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires art.13 LPTh (DOC, 218 kB, 25.07.2016)
Médicaments à usage vétérinaire dans le cadre d’une procédure d’annonce
ZL112_00_001f_WL Guide complémentaire Procédure d’annonce de médicament vétérinaire (PDF, 297 kB, 24.07.2015)
ZL112_00_001f_FO Demande d'autorisation / de modification de médicaments vétérinaires dans le cadre d'une procédure d'annonce selon l'art. 39 OASMéd / les art. 10 à 12 OMéd (DOC, 168 kB, 01.07.2017)
Autorisation d’un médicament en co-marketing
ZL108_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation médicament co-marketing (PDF, 297 kB, 24.05.2017)
ZL108_00_001f_FO Attestation de co-marketing (DOC, 151 kB, 01.03.2014)
Charges QR après première autorisation
MR / charges
Modifications soumises à approbation / Demandes de modification tit. d’AMM
Modifications soumises à approbation
ZL302_00_001f_WL Guide complémentaire Modifications soumises approbation relative qualité (PDF, 431 kB, 30.05.2017)
ZL302_00_001f_FO Modification soumise à approbation relativeà la qualité (DOC, 353 kB, 01.01.2015)
Examples FO Modificationsoumise à approbation relative à la qualité (PDF, 76 kB, 01.01.2015)
Transfert d’autorisation et changement de raison sociale ou de domicile du titulaire de l’autorisation
BW303_00_001f_WL Guide complémentaire Changement de raison sociale ou de domicile du titulaire de l’autorisation (PDF, 264 kB, 01.09.2016)
Charges QR après modifications soumises à approbation
Prolongation / renonciation
Renonciation à des préparations autorisées
Annonce Non-mise sur le marché / interruption de la distribution
ZL203_00_001f_WL Guide complémentaire non mise sur marche / interruption distribution (PDF, 233 kB, 25.08.2014)
ZL203_00_001f_FO Annonce Non mise sur marche / Interruption de la distribution / Mise sur le marché / reprise de la distribution (DOC, 158 kB, 28.01.2016)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/services/documents/tierarzneimittel.html