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Timestamp: 2019-12-16 01:45:18
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Matched Legal Cases: ['artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 12', 'artículo 11', 'artículo 15', 'artículo 15', 'artículo 15', 'Artículo 1', 'Artículo 1']

Documento BOE-A-2015-8441
«BOE» núm. 179, de 28 de julio de 2015, páginas 64196 a 64236 (41 págs.)
BOE-A-2015-8441
https://www.boe.es/eli/es/o/2015/07/21/ecd1531
El Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines y se fijan sus enseñanzas mínimas, actúa de conformidad con el Real Decreto 1147/2011, de 29 de julio, por el que se establece la ordenación general de la formación profesional del sistema educativo, que define en el artículo 9 la estructura de los títulos de formación profesional y de los cursos de especialización, tomando como base el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, las directrices fijadas por la Unión Europea y otros aspectos de interés social e implanta el mencionado título de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
El Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, en su Disposición derogatoria primera, deroga el Real Decreto 1069/1993, de 2 de julio, por el que se establece el currículo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, establecido al amparo de la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo.
De conformidad con lo anterior y una vez que el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, ha fijado el perfil profesional del título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, los aspectos básicos del currículo y otros aspectos de la ordenación académica que aseguran una formación común y garantizan la validez de los títulos en todo el territorio nacional, procede ahora determinar, en el ámbito de gestión del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, la ampliación y contextualización de los contenidos de los módulos profesionales incluidos en este título, respetando el perfil profesional del mismo. Se entiende por «producto farmacéutico», en el marco de esta orden, todos aquellos «medicamentos y productos sanitarios» que estén tipificados como tales en la normativa vigente en esta materia.
Finalmente, cabe precisar que el currículo de este ciclo formativo integra los aspectos científicos, tecnológicos y organizativos de las enseñanzas establecidas para lograr que el alumnado adquiera una visión global de los procesos productivos propios del perfil profesional del técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Esta orden tiene por objeto determinar, a partir del currículo básico establecido en el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines y se fijan sus enseñanzas mínimas, el currículo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al citado título.
1. El currículo para las enseñanzas de formación profesional del sistema educativo correspondiente al título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, establecido en el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, queda determinado en los términos fijados en esta orden.
2. El perfil profesional del currículo, que viene expresado por la competencia general, las competencias profesionales, personales y sociales, y las cualificaciones y las unidades de competencia del Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, es el incluido en el título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, referido en el apartado anterior.
3. Los objetivos generales del currículo del ciclo formativo, los objetivos de los módulos profesionales expresados en términos de resultados de aprendizaje y sus criterios de evaluación son los incluidos en el título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, referido en el apartado 1 de este artículo.
1. El módulo profesional de proyecto tiene un carácter interdisciplinar e incorpora las variables tecnológicas y organizativas relacionadas con los aspectos esenciales de la competencia profesional del título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
1. Las especialidades del profesorado con atribución docente en los módulos profesionales que constituyen las enseñanzas establecidas para el título referido en el artículo 1 de esta orden, así como las titulaciones equivalentes a efectos de docencia, son las recogidas respectivamente en los anexos III A y III B del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre.
2. Con objeto de garantizar el cumplimiento del artículo 12.3 del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, para la impartición de los módulos profesionales que lo conforman, en centros de titularidad privada o de titularidad pública de otras administraciones distintas de las educativas, se deberá acreditar que se cumple con todos los requisitos establecidos en el citado artículo, aportando la siguiente documentación:
a) Fotocopia compulsada del título académico oficial exigido, de conformidad a las titulaciones incluidas en el anexo III C del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre. Cuando la titulación presentada tenga correspondencia directa con el módulo profesional que se desea impartir, se considerará que engloba en sí misma los objetivos de dicho módulo. En caso contrario, además de la titulación, se aportarán los documentos indicados en el apartado b) o c).
Los espacios y equipamientos que deben reunir los centros de formación profesional, para permitir el desarrollo de las actividades de enseñanza, son los establecidos en el anexo IV de esta orden y deberán cumplir lo establecido en el artículo 11 del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, así como la normativa sobre igualdad de oportunidades, «diseño para todas las personas» y accesibilidad universal, prevención de riesgos laborales y seguridad y salud en el puesto de trabajo.
1. El alumnado que, al finalizar el curso escolar 2015-2016, cumpla las condiciones requeridas para cursar el segundo curso del título regulado en el Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo, por el que se establece el título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines y las correspondientes enseñanzas mínimas, al amparo de la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo, y que no haya superado alguno de los módulos profesionales del primer curso del mencionado título, contará con dos convocatorias en cada uno de los dos años sucesivos para poder superar dichos módulos profesionales. Transcurrido dicho periodo, en el curso escolar 2018-2019, se le aplicarán las convalidaciones, para los módulos superados, establecidas en el artículo 15.1 del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, regulado por la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo.
2. Al alumnado que, al finalizar el curso escolar 2015-2016, no cumpla las condiciones requeridas para cursar el segundo curso del título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, establecido por el Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo, al amparo de la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, se le aplicarán las convalidaciones establecidas en el artículo 15.1 del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, regulado por la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo.
3. El alumnado que, al finalizar el curso escolar 2016-2017, no cumpla las condiciones requeridas para obtener el título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, establecido por el Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo, al amparo de la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, contará con dos convocatorias en cada uno de los dos años sucesivos para poder superar dichos módulos profesionales, a excepción del módulo de Formación en centro de trabajo para el que se dispondrá de un curso escolar suplementario. Al alumnado que transcurrido dicho periodo no hubiera obtenido el título se le aplicarán las convalidaciones, para los módulos superados, establecidas en el artículo 15.1 del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, regulado por la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo.
1. En el curso 2015-2016 se implantará el primer curso del ciclo formativo al que hace referencia el Artículo 1 de la presente orden y dejarán de impartirse las enseñanzas de primer curso amparadas por la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, correspondientes al Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo.
2. En el curso 2016-2017 se implantará el segundo curso del ciclo formativo al que hace referencia el Artículo 1 de la presente orden y dejarán de impartirse las enseñanzas de segundo curso amparadas por la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, correspondientes al Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo.
1. Módulo Profesional: Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Código: 1387.
a) Definición de la organización y áreas funcionales de una empresa farmacéutica o biotecnológica:
Clasificación de laboratorios farmacéuticos:
Laboratorios farmacéuticos de producción.
Laboratorios farmacéuticos de envase.
Estructura básica de las industrias farmacéuticas y biotecnológicas.
Funciones. Organigramas.
Análisis de diagramas de procesos. Simbología.
Relaciones funcionales de los diferentes departamentos.
b) Caracterización de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de medicamentos y de principios activos:
Normas de correcta fabricación: objetivo. Alcance. Guía de fabricación.
Gestión de la calidad. Responsabilidad de la unidad de calidad. Responsabilidad de producción. Auditorías internas. Auditorías externas. Revisión de la calidad del producto.
Personal. Formación. Higiene personal. Consultores.
Riesgos de contaminación y contaminación cruzada.
Edificaciones e instalaciones. Diseño. Servicios. Áreas dedicadas. Iluminación. Higiene y mantenimiento. Agua. Aguas residuales y residuos.
Equipos de proceso y sistemas informáticos. Mantenimiento y limpieza de equipos. Calibración. Copias de seguridad.
Gestión de materias primas. Recepción y cuarentena. Muestreo y análisis. Almacenamiento.
Controles de producción y en proceso. Plazos. Muestreo y controles en proceso. Mezcla de lotes. Control de contaminación.
Envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución: materiales de acondicionamiento. Emisión y control de etiquetas. Operaciones de acondicionamiento y etiquetado. Procedimientos de almacenamiento y distribución.
Controles de laboratorio y validación: análisis de intermedios y sustancias activas. Validación de métodos analíticos. Certificados de análisis. Controles de estabilidad. Fechas de caducidad y reanálisis. Muestras de retención. Documentación de validación. Validación de limpieza. Revisión de sistemas validados.
Rechazo y reutilización de materiales: rechazo. Reproceso. Retrabajo. Recuperación de materiales. Devoluciones.
Reclamaciones y retiradas del mercado.
Fabricantes y laboratorios contratados. Agentes intermedios, brokers, comercializadores, distribuidores, re-envasadores y re-etiquetadores.
c) Aplicación de la guía de fabricación:
Fabricación por lotes. Documentación del lote. Trazabilidad del proceso.
Sistemas de documentación. Especificaciones.
Registros de uso y limpieza de equipos.
Registros de materias primas, intermedios, materiales de envasado y etiquetado de sustancias activas.
Método patrón (registros maestros de producción y control). Fórmula patrón. Instrucciones de producción.
Protocolo de producción (registros de producción de lotes y de control). Identificación de fecha, lote, equipos utilizados, resultados de laboratorio y controles en proceso, desviaciones apreciadas y resultado del análisis final para liberación del lote.
Registros del laboratorio de control: Descripción de muestra, fecha, método analítico, registro de datos y cálculos y declaración de comparación con criterios de aceptación establecidos.
Revisión del protocolo de producción de lotes. Cumplimiento de las especificaciones para liberación del lote.
d) Organización de las actividades de un área de trabajo:
Estudio y organización del trabajo. Métodos de programación de trabajo. Análisis de tareas y descripción de puestos de trabajo en industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.
Elaboración de hojas de instrucciones para la producción.
e) Caracterización de la normativa sobre autorización, farmacovigilancia de medicamentos y obligación de confidencialidad:
Procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. Requisitos del solicitante. Evaluación de la documentación. Garantías de identificación del medicamento. Autorización. Modificaciones de las condiciones. Procedimiento para la suspensión y revocación. Procedimientos comunitarios.
Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos.
Farmacovigilancia de medicamentos. Fuentes de información. Agentes de farmacovigilancia. Modificación, suspensión o revocación de la autorización. Estudios postautorización.
Patentes. Marcas. Modelos de utilidad. Secretos industriales.
Legislación española y europea.
Derechos y obligaciones. Ventajas e inconvenientes.
Información confidencial. Protección. Contratos.
Límites de la obligación de confidencialidad y secreto.
2. Módulo Profesional: Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Código: 1388.
a) Aplicación de sistemas de control de calidad:
Elementos de calidad: garantía de calidad. Plan de garantía de calidad.
Evaluación de la calidad. Inspección y auditorias. Documentos.
Evaluación de la calidad en las instalaciones: iluminación, temperatura, humedad, presión, orden y limpieza, entre otros.
Inspección de operaciones de limpieza y desinfección: orden de los procesos. Control de limpieza de salas y utensilios. Contaminaciones cruzadas. Control de desinfección de salas y utensilios. Biocidas registrados. Operaciones de etiquetado de equipos y áreas.
Evaluación del control en proceso del producto.
Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blisters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado y unidades por paquete o caja.
Nociones básicas de los parámetros que hay que controlar. Metodología aplicada en cada parámetro.
Documentos asociados a los controles de proceso.
Registro y recopilación de datos.
Especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones.
Inspección de los equipos de medida y control del proceso.
Tipos de equipos: lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades.
Calibración de equipos. Mantenimiento. Sistemática de limpieza.
Anomalías de proceso: tipos de anomalías y desviaciones. Acciones correctoras. Registro de acciones y defectos.
Evaluación del control de materiales de acondicionado: tipos de materiales. Características de los materiales de envasado. Simbología. Llenado, empaquetado y etiquetado. Atmósferas modificadas. Estanqueidad de envases.
Normas de productos acabados en función de sus propiedades. Acondicionamiento y almacenamiento.
b) Interpretación del plan de ensayos y análisis de procesos de fabricación:
Planes de análisis y control. Calidad de producción. Planificación del control de calidad en la producción. Verificación de productos. Control de equipos de inspección, medida y ensayo. Calidad en los servicios. Selección de documentación técnica.
Sistemas de control de calidad en producción y laboratorio.
Documentos de los sistemas de calidad.
Especificaciones del control de proceso.
Parámetros más representativos del proceso de producción. Métodos manuales, automáticos, a pie de máquina y otros.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Criterios y fases para su elaboración.
Establecimiento de ensayos que hay que realizar. Ensayos fisicoquímicos de productos en planta química. Ensayos fisicoquímicos en laboratorio químico. Análisis químicos. Análisis bioquímicos.
Riesgos medioambientales y protección ambiental.
Registros medioambientales.
Tratamiento de resultados: sistemas de registro de resultados de ensayos en la industria química. Herramientas informáticas específicas. Estadística aplicada. Tratamiento estadístico de resultados en industria química. Análisis y representación de resultados.
Técnicas de elaboración de informes.
c) Toma de muestras:
Plan de muestreo: programas de muestreo. Plan de dos clases y de tres clases. Curvas OC de un plan de muestreo. Planes Militar Standard 105-D. Niveles de inspección. Muestreo sencillo, doble y múltiple. Manejo de tablas. Planes de muestreo por variables. Manejo de tablas Militar Standard 414.
Procedimientos normalizados de muestreo. Organización del plan de muestreo.
Normas oficiales para la realización de toma de muestras.
Toma de muestras: en planta de gases líquidos y sólidos. Procedimiento de toma de muestras. Instrumental y recipientes. Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua, otros líquidos y sólidos.
Tipos de muestreo: de aire, en superficies, en muestras líquidas y en muestras sólidas.
Tratamiento de muestras para ensayos.
d) Realización de ensayos físicos y fisicoquímicos:
Verificación de caracteres organolépticos.
Ensayos fisicoquímicos de productos en planta: concepto, escalas y métodos. Equipos utilizados. Calibración y contraste. PH. Densidad. Viscosidad. Color. Índice de refracción. Rotación específica. Turbidez. Otros.
Ensayos fisicoquímicos en el laboratorio: concepto, escalas, métodos y aparatos utilizados. Estándares: API, ASTM, BS, DIN, ISO. Ensayos de agua limpia. Ensayos de agua residual. Ensayos de otros líquidos: densidad, viscosidad, color, humedad, conductividad, poder calorífico y corrosión. Velocidad de sedimentación.
Ensayos físicos: Intervalo de destilación. Punto de fusión. Punto de solidificación. Dureza. Otros.
Ensayos de sólidos: color, granulometría, humedad, volumen aparente. Disgregación. Friabilidad. PH. Otros.
Ensayos de productos afines: peso específico. Tamaño de las partículas. Tipo de emulsión. Residuo seco. Otros.
Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas y otras.
Medida de variables físicas y fisicoquímicas: parámetros físicos y fisicoquímicos que deben ser controlados en fabricación y producto terminado. Descripción del procedimiento de ensayo, equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos. Justificación de resultados y conclusiones.
e) Realización de análisis químico cuantitativo:
Técnicas generales de manipulación de materia y materiales en el laboratorio.
Técnicas de limpieza de material de laboratorio.
Identificación de productos químicos.
Normalización de reactivos.
Operaciones básicas de preparación de muestras para análisis.
Métodos gravimétricos de análisis.
Tipos de reacciones químicas y aplicaciones más importantes.
Métodos volumétricos de análisis. Indicadores.
Interpretación de resultados analíticos. Errores.
Identificación de compuestos orgánicos y formación de derivados.
Análisis elemental y funcional orgánico.
Selección de técnicas analíticas instrumentales.
Análisis de muestras por técnicas analíticas instrumentales: aplicación de métodos electroquímicos. Ensayos mediante métodos ópticos. Aplicación de técnicas espectroscópicas. Aplicación de técnicas de separación.
Parámetros químicos que deben ser controlados en el análisis y control de fabricación y producto terminado.
Descripción del procedimiento de ensayo, equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos. Justificación de resultados y conclusiones.
f) Realización de ensayos microbiológicos y biotecnológicos:
Toma y preparación de muestras de productos biológicos: material utilizado en la toma de muestras. Técnicas de toma de muestra: líquidas, sólidas, aire, superficies y ambientes. Identificación, transporte, conservación y almacenamiento de la muestra. Protocolos de trabajo establecidos para el manejo de muestras. Muestras de referencia.
Controles de esterilidad. Procedimientos de esterilización: filtración en lotes, esterilización por gas, calor seco, radiaciones ionizantes o vapor de agua.
Clases de sustancias sobre las que se realizan pruebas de esterilidad: endotoxinas bacterianas, pirógenos y tolerancia local.
Ensayos de eficacia de los métodos de esterilización: técnicas LAL; gelidificación, turbidimétrico y cromogénico.
Sistemas antioxidantes. Efectos y tipos de agentes antioxidantes. Medición.
Agentes antimicrobianos: clasificación según su origen.
Ensayos de eficacia de agentes de conservación antimicrobiana: métodos de evaluación de punto final y descriptivo.
Agentes de estabilización y de conservación: influencia del envase en contacto con el producto. Factores que hay que considerar en las pruebas de estabilidad: temperatura, luz y humedad. Criterios y pruebas de determinación de estabilidad en productos farmacéuticos.
Análisis microbiológico en muestras: control microbiológico en zonas limpias. Ensayos de detección y recuento de microorganismos. Valoración e importancia de las normas de seguridad biológica.
Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.
Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria.
Construcciones genéticas en un proceso biotecnológico.
3. Módulo Profesional: Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Código: 1389.
a) Caracterización de las técnicas de separación por difusión:
Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros.
Diagrama de fases: lectura e interpretación de gráficos.
Operaciones de separación difusional: destilación, rectificación, extracción, secado, humidificación, sublimación, cristalización, evaporación, absorción, adsorción e intercambio iónico.
Cálculos asociados: rendimiento, balance de materia y energía.
Aplicaciones industriales de las operaciones difusionales.
Equipos y elementos constructivos: destiladores, extractores, secadores, humidificadores y evaporadores, entre otros.
Asociación de equipos: serie y paralelo.
Operaciones de puesta en marcha y parada.
Registro de datos. Anomalías.
Preparación del mantenimiento: limpieza, inertizado, pruebas de presión, pruebas de vacío, estanqueidad y vaporizado, entre otros.
b) Determinación de las operaciones de separación mecánica:
Operaciones de separación mecánica: sedimentación, filtración, centrifugación, precipitación, decantación, separaciones magnéticas y eléctricas, concentración por flotación y pulverización.
Equipos e instalaciones de separación mecánica. Sedimentadores, centrifugas y decantadores, entre otros.
Aplicaciones industriales de las operaciones mecánicas.
Anomalías. Registro de datos.
Preparación del mantenimiento: limpieza e inertizado.
c) Determinación de las operaciones de galénica:
Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros: fluidez, granulometría e índice de mezcla, entre otros.
Operaciones de galénica industrial: granulación, disgregación, molienda y tamizado, liofilización, mezclado y dosificación.
Granulación por vía seca y por vía húmeda.
Compresión y recubrimiento.
Sistemas dispersos homogéneos. Estabilidad de los sistemas dispersos. Mezclas y disoluciones. Formas de expresar la concentración.
Agitación. Tipos de agitadores. Tipos de rodetes. Formas de agitación: axial, radial y tangencial.
Equipos y elementos constructivos. Tamices, equipos de liofilización y mezcladoras.
Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.
d) Operaciones con reactores:
Principios de reacción química. Tipos de reacciones químicas.
Cinética química. Velocidad de reacción. Equilibro químico.
Balances de materia y de energía en reacciones.
Reactores químicos. Clasificación y diseño de reactores. Variables de reacción.
Catalizadores químicos. Tipos. Principios de funcionamiento de los catalizadores.
Riesgos inherentes a los equipos e instalaciones. Equipos a presión y a vacío. Compresión. Equipos de operaciones mecánicas y difusionales.
Protección. Protección de equipos: pantallas, limitadores de presencia y otros. Equipos de protección individual.
Señalización y seguridad de equipos. Fichas de seguridad.
4. Módulo Profesional: Principios de biotecnología.
a) Determinación de organismos de interés biotecnológico:
Propiedades y clasificación de los microorganismos procariotas. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Nutrición. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.
Propiedades y clasificación de los microorganismos eucariotas. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Nutrición. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.
Microorganismos de interés biotecnológico. Diversidad. Aislamiento. Selección. Seguridad. Colecciones de microorganismos.
Propiedades de las células vegetales. Composición. Elementos estructurales. Nutrición. Reproducción.
Propiedades de las células animales. Composición. Elementos estructurales. Nutrición. Reproducción.
Células vegetales y animales de interés biotecnológico. Biobancos. Líneas de células de plantas. Líneas de células animales (humanas, primates, ratas, ratón, peces e insectos). Hibridomas. Tejidos.
Propiedades y clasificación de los virus. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.
Virus de interés biotecnológico. Diversidad. Aislamiento. Selección. Seguridad.
Tipos de lupas. Convencionales. Binoculares.
Tipos de microscopios Microscopio óptico (campo claro, campo oscuro. contraste de fases, interferencia, fluorescencia y confocal). Microscopio electrónico (transmisión y barrido).
Materiales de laboratorio utilizados en microscopía. Fijación. Tinción. Inclusión. Cortes. Soportes. Rejillas. Microtomos.
Normas, uso, mantenimiento y partes fundamentales del microscopio óptico. Lentes y objetivos. Aumentos. Resolución. Iluminación. Filtros. Ajuste. Cámaras fotográficas.
Identificación, clasificación y cuantificación de los microorganismos mediante el microscopio. Diluciones. Filtración. Cámara de recuento. Células viables. Tiempo de generación.
b) Aplicación de técnicas cromatográficas para la identificación de metabolitos celulares:
Definición de la Bioquímica. Historia.
Los nucleótidos. Estructura. Nucleósidos. Nomenclatura. Función. Usos.
Los aminoácidos. Estructura. Clasificación. Función. Aminoácidos esenciales. Racemización. Usos.
Los lípidos. Estructura. Clasificación. Función. Ácidos grasos. Fosfolípidos. Esteroides. Saponificación. Usos.
Los carbohidratos. Estructura. Nomenclatura. Función. Estereoisomería. Azúcares reductores. Usos.
Las vitaminas y coenzimas. Estructura de las vitaminas. Tipos de coenzimas. Cofactores. Grupo prostético. Función. Usos.
Los alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes. Estructura. Nomenclatura. Función. Compuestos aromáticos. Acidez. Usos.
Los antibióticos. Estructura. Clases. Origen. Mecanismos de actuación. Usos.
Equipos y técnicas cromatográficas. Cromatógrafos. Detectores (ultravioleta, visible, fluorescencia, refracción, electroquímicos y masas). Tipos (preparativa y analítica). Terminología y conceptos (analitos, efluentes, fases, cromatogramas, tiempo de retención y línea base). Inyectores. Bombas. Gradientadores. Calentadores. Colectores.
La cromatografía en capa fina. Tipos de soporte. Tipos de eluyente. Desarrollo y revelado. Constantes de movilidad (Rx y Rf). Aplicaciones.
La cromatografía de líquidos de baja presión. Tipos (exclusión, reparto, adsorción, intercambio iónico y afinidad). Propiedades de columnas y rellenos. Eficacia. Tamaño de partícula. Tipos de elución (isocrática y gradiente). Aplicaciones.
Los cromatógrafos de líquidos de alta presión y sus detectores acoplados (HPLC). Tipos de HPLC. Tipos de detectores. Bombas de alta presión (mecánicas y neumáticas). Filtración. Desgasificación. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones.
Los cromatógrafos de gases y sus detectores acoplados. Cromatografía gas-liquido (GLC). Cromatografía gas-sólido (GSC). Tipos de detectores. Manejo de gases. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones.
c) Aplicación de técnicas de extracción y separación para la identificación de macromoléculas celulares:
Clasificación de las biomacromoléculas. Concepto de monómero y polímero.
Composición, propiedades fisicoquímicas, y funciones de los ácidos nucleicos. Monómeros. Enlaces. ADN. ARN. Oligonucleótidos. Desnaturalización. Espectro ultravioleta.
Aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos. Secuenciación. Diagnóstico genético. Árboles filogenéticos.
Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de ácidos nucleicos. Lisis celular. Precipitación. Cromatografía. Espectrometría ultravioleta y fluorescencia. Tinción.
Composición, propiedades fisicoquímicas y funciones de las proteínas. Monómeros. Enlaces. Estructura (primaria, secundaria, terciaria y cuaternaria). Tipos (fibrosas, globulares y conjugadas). Proteínas estructurales. Transportadores. Receptores. Enzimas. Péptidos. Solubilidad. Desnaturalización. Espectro de ultravioleta. Espectro de fluorescencia. Dicroísmo circular.
Aplicaciones biotecnológicas de las proteínas. Proteínas con actividad farmacológica. Hormonas. Anticuerpos. Vacunas. Enzimas industriales.
Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de proteínas. Lisis celular. Cromatografía. Precipitación. Filtración. Cristalización. Reacciones de cuantificación químicas (Biuret, Lowry, Bradford). Cuantificación espetrofotométrica (ultravioleta y fluorimetría). Secuenciación.
Composición, propiedades físico-químicas y funciones de los polisacáridos. Monómeros. Enlaces. Clasificación química (homopolísacárido y heteropolisacárido). Clasificación funcional (reserva, estructural y reconocimiento). Lipopolisacáridos.
Aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos. Alimentación. Medicina. Industriales.
Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de polisacáridos. Tratamientos con disolventes. Tratamientos con ácidos y álcalis.
Equipos de electroforesis. Fuentes de alimentación. Cubetas. Movilidad electroforética. Tampones de electroforesis. Matrices. Patrones. Electroforesis en placa (vertical y horizontal). Electroforesis capilar. Isoelectroenfoque.
Electroforesis de proteínas. Matrices de poliacrilamida. Electroforesis bidimensional. Nativas y desnaturalizantes. Zimogramas. Inmunoelectroforesis. Tinción y visualización. Aplicaciones. Western-blot.
Electroforesis de ácido nucleicos. Campo pulsado. Nativas y desnaturalizantes. Tinción y visualización. Secuenciadores de ARN/ADN. Aplicaciones. Southern blot. Northern blot.
d) Identificación de procesos metabólicos:
El metabolismo celular. Metabolismo primario y secundario. Catabolismo y anabolismo. Aerobiosis y anaerobiosis. Rutas metabólicas.
La regulación metabólica. Regulación específica y pleiotrópica. Reguladores de la expresión génica. Regulación enzimática.
La replicación, la transcripción y la traducción del ADN. ADN polimerasa. RNA polimerasa. Ribosomas. Código genético. Síntesis de proteínas.
La membrana celular y el transporte. Estructura de la membrana. Transporte activo y pasivo. Ósmosis. Endocitosis. Exocitosis.
El metabolismo energético. Glicólisis. El ciclo de Krebs. Fosforilación oxidativa. Fotosíntesis. Energía libre.
La biosíntesis y la degradación de los principales metabolitos celulares. Rutas de biosíntesis y degradación (aminoácidos, lípidos, azúcares y nucleótidos).
Técnicas de determinación de actividades enzimáticas. Conceptos de velocidad máxima (Vmax) y constate de Michaelis-Menten (Km). Concepto de sustrato y producto final. Concepto de inhibición enzimática. Tampones de reacción. Efectos del pH, temperatura y fuerza iónica. Ensayos espectrofotométricos (espectrofotómetros). Ensayos con sustratos marcados radioactivamente (contadores de centelleo). Unidades internacionales de medida de la actividad enzimática. Métodos cinético y de punto final.
e) Aplicación de técnicas de modificación genética:
Enzimas utilizadas en ingeniería genética. Enzimas de restricción. ADN ligasa. Fosfatasas. ADN polimerasas.
Conceptos de gen y de cromosoma. Cromosomas procariotas y eucariotas. Genes procariotas y eucariotas (exones e intrones).
Procedimientos para la identificación de genes. Reacción de la polimerasa en cadena (analítica y cuantitativa). Hibridación de ADN.
Métodos de transformación genética. Competencia natural. Conjugación. Transformación química. Electroporación. Transfección. Lipofección. Microinyección.
Vectores para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.
Sistemas de expresión de genes. Células hospedadoras. Vectores de expresión. Expresión transitoria y permanente.
Métodos de mutagénesis. Mutagénesis química. Mutagénesis física. Mutagénesis dirigida. Mutagénesis al azar. Mutagénesis in vivo e in vitro.
Métodos de la ingeniería de proteínas.
Concepto de ingeniería metabólica.
f) Aplicación de técnicas básicas de bioinformática:
Concepto de bioinformática. Computadores. Redes. Clusters. Programas. Datos biológicos. Minería de datos.
Programas informáticos de interés en biotecnología. Sistemas operativos. Lenguajes. LIMS. EMBOSS. EMBASSY. EXPASY. Clustal. BLAST. BioMoby.
Bases de datos. Tipos de bases de datos en biotecnología. Formatos de la información. Genbank, ENSEMBL. KEGG. NCBI. Swisprot. PFAM. Prosita. PDB.
Herramientas de navegación. Programas de navegación por Internet. Modems. Proveedores. Accesos telefónicos. WiFi. Buscadores. Servidores FTP. Interfaces. Videoconferencia.
Técnicas bioinformáticas para el análisis genómico. Predicción de genes. Alineamiento y comparación de secuencias de genes.
Técnicas bioinformáticas para el análisis proteómico. Comparación y anotación de proteínas. Predicción de estructura de proteínas. Alineamiento de secuencias de proteínas. Árboles filogenéticos.
Algoritmos y estrategias en cálculos estadísticos. Medidas de tendencia central y de dispersión. Probabilidades y distribuciones. Análisis de varianza. Regresión y correlación. Métodos gráficos (cartas de control). Distribución de frecuencias. Estadística en Excel.
Almacenamiento de la información. Terminología. Unidades de capacidad. Dispositivos de almacenamiento. Transferencia de datos. Copias de seguridad.
5. Módulo Profesional: Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Código: 1391.
a) Caracterización de los tipos de riesgos:
Factores determinantes de la peligrosidad de los productos químicos: toxicidad, vías de entrada en el organismo, dosis de contaminante, propiedades físicas y químicas, estado fisiológico y susceptibilidad individual.
Contaminantes químicos. Naturaleza y composición.
Clasificación de los productos químicos: explosivos, comburentes, inflamables, tóxicos, nocivos y otros.
Contaminantes físicos. Localización en el lugar de trabajo y efectos sobre el organismo.
Agentes biológicos. Clasificación según su naturaleza: virus, bacterias, protozoos, hongos y helmintos. Vías de entrada.
Grupos de riesgo de los agentes biológicos. Riesgos asociados a plantas de producción biotecnológica.
Radiaciones ionizantes. Fuentes.
Efectos biológicos de las radiaciones. Tipos: hereditarios y somáticos.
Magnitudes y unidades radiológicas. Actividad. Dosis absorbida. Dosis equivalente.
Detectores de radiación. Detectores de cámara de gas, centelleo, semiconductor y termoluminiscencia.
Clasificación de los detectores según su uso: Monitorización personal, de medición portátiles y no portátiles.
Puesta en marcha, ensayos, procesos en equipos y máquinas: riesgos.
Riesgos en plantas y equipos de producción biotecnológica.
Riesgos de equipos y líneas de trabajo a presión o en vacío.
b) Caracterización de instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevención de riesgos:
Dispositivos de seguridad. Instalaciones y equipos. Detectores, biosensores, alarmas, actuadores y otros.
Equipos de protección individual. EPI.
Equipos de protección colectiva. Lavaojos, duchas, campanas y otros.
Señalizaciones de seguridad en las instalaciones.
Pictogramas. Frases de riesgo y prudencia.
Características del fuego. Carga de fuego.
Equipos contra incendios. Métodos de extinción para los distintos tipos de fuego.
Elementos de protección en una instalación de producción: sistemas de purga y válvulas.
Prevención de los riesgos industriales: la corriente eléctrica, mantenimiento de instalaciones y equipos con presión.
Utilización específica de aislamiento biológico: EPI, campanas y salas blancas.
Utilización específica de riesgo radiológico: pantallas o blindajes de protección, barreras primarias y secundarias, sistemas de control de acceso y protección personal.
Protección radiológica. Técnicas de protección. Clasificación de las zonas.
c) Aplicación de medidas de seguridad:
Seguridad en instalaciones biotecnológicas, farmacéuticas y afines.
Áreas con riesgo químico, físico y biológico: dispositivos de detección y medida.
Procedimientos normalizados de trabajo para la reducción de riesgos.
Señalización de seguridad biológica.
Normas de mantenimiento, orden, limpieza y desinfección de las instalaciones, máquinas y equipos.
Medidas preventivas para los distintos grupos de riesgo biológicos.
d) Aplicación de medidas de protección ambiental:
Normativa de protección ambiental en los procesos biotecnológicos, farmacéuticos y afines: medida de parámetros ambientales.
Tipos de contaminación en los procesos productivos. Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
Gestión de residuos: sólidos, líquidos y gases. Tratamiento de aguas residuales. Técnicas de tratamiento y minimización de residuos. Residuos no reciclables.
Precauciones contra la contaminación y derramamientos. Laboratorios de bioseguridad.
Medida de contaminantes físicos: ruido. Humedad.
Valores de referencia de los contaminantes químicos, físicos y biológicos. Límites de toxicidad, inflamabilidad.
Control de la contaminación radiológica. Límites de exposición. Gestión de los residuos radiactivos. Transporte de materias radiactivas.
e) Definición de actuaciones ante situaciones de emergencia:
Plan de emergencia. Estructura: evaluación del riesgo, medios de protección, planificación de emergencias e implantación.
Clasificación de emergencias. Acciones.
Equipos de emergencia: denominación, composición y funciones.
Instrucciones y consignas.
Plan de evacuación: implantación, señalización y simulacro.
Actuaciones ante derrames y fugas de productos peligrosos.
Primeros auxilios. Actuación ante heridas, traumatismos, quemaduras, intoxicaciones y contacto con sangre o líquidos orgánicos.
6. Módulo Profesional: Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Código: 1392.
a) Caracterización de las áreas de una planta de producción:
Áreas. Salas blancas. Aplicaciones de las salas blancas. Clasificación. Exigencias y condiciones ambientales.
Servicios auxiliares en una planta de producción de productos farmacéuticos y afines. Definición. Su importancia en la actividad de una planta farmacéutica.
Funcionalidad de los equipos, instalaciones auxiliares y sus elementos constituyentes.
Interpretación de diagramas y esquemas de los espacios, equipos e instalaciones auxiliares. Código de colores y simbología aplicados a equipos, aparatos e instalaciones.
Normativa y medidas de seguridad y prevención de riesgos laborales.
b) Operaciones con los equipos e instalaciones de tratamiento de agua:
Necesidad del agua en los procesos de fabricación farmacéutica.
Agua de calidad farmacéutica: agua purificada: PW, agua altamente purificada: HPW, agua para inyección (WFI) y agua para hemodiálisis, entre otros.
Tratamiento de aguas con calidad farmacéutica:
Tratamientos combinados de ósmosis con electrodesionización.
Normativa de seguridad, prevención y ambiental.
c) Operaciones con las instalaciones de suministro de aire y otros gases:
Composición, características y propiedades del aire.
Climatización del aire. Grado higronométrico. Deshumidificación y humidificación del aire. Áreas especiales.
Esterilización de aire. Zonas limpias. Mantenimiento y control de la esterilidad.
Gases en la industria farmacéutica. Gases medicinales.
El aire comprimido. Distribución del aire comprimido en planta. Características del aire comprimido: aire comprimido para funcionamiento de los equipos, aire para proceso (en contacto con el producto y sin contacto con el producto).
d) Operaciones con los equipos de presión y vacío:
Equipos a presión: calderas, plantas petroquímicas, depósitos criogénicos, botellas de equipos respiratorios autónomos, recipientes a presión transportables.
e) Manejo de los sistemas de calefacción y refrigeración:
Sistemas de generación de calor. Tipos. Equipos e instalaciones de calor (intercambiadores de calor y calderas de vapor: principios físicos, funcionamientos de los equipos, parámetros de operación, redes de distribución de vapor).
Vapor farmacéutico. Vapor destinado a climatización (HVAC). Vapor de servicio.
f) Manejo de equipos de transporte de materiales:
Sistemas de impulsión de líquidos.
Operaciones de transporte y distribución de líquidos. Instalación de transporte de líquidos. Bombas. Tipos de bombas. Curvas características. Válvulas. Tipos de válvulas.
Transporte de sólidos. Características de los sólidos: tamaño, humedad y sensibilidad al calor, entre otros.
Sistemas de transporte de sólidos: hidráulicos, mecánicos y neumáticos, entre otros.
Equipos de transporte de sólidos.
Simbología, representación y nomenclatura de máquinas y equipos de transporte de materias.
Simbología, representación de elementos de tubería: codos, elementos de unión, soportes de unión, soportes y juntas de expansión.
Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones y equipos de suministro de aire y gases.
g) Determinación de los procesos de sanitización, limpieza y desinfección:
Procesos de limpieza, sanitización y desinfección. Definición de los procesos de limpieza y desinfección. Etapas. Frecuencia.
Tipos de productos de limpieza, sanitización y desinfectantes. Factores que influyen la eficacia de los desinfectantes.
Sanitizantes. Factores que influyen en la eficacia de los sanitizantes. Compatibilidad química.
Procesos de sanitización: por calor, con agentes químicos o por radiación.
Sistemas de limpieza manuales, semiautomáticos y automáticos (CIP, COP y SIP).
Normativa de limpieza, sanitización y desinfección.
7. Módulo Profesional: Técnicas de producción biotecnológica.
Código: 1393.
a) Preparación de las instalaciones y equipos para procesos de producción biotecnológica:
Instalaciones de las plantas de producción biotecnológica. Tipos de salas (Fermentación. Esterilización. Conservación, Separación. Gases. Producto final). Almacenes. Condiciones ambientales (temperatura, humedad, ventilación e iluminación). Requerimientos GMP.
Equipamientos de las plantas de producción biotecnológica. Reactores. Centrífugas.
Manejo de muestras biológicas. Normativas. Recepción. Almacenamiento. Envío. Embalaje. Sangre. Muestras humanas. Muestras animales.
Materiales, materias primas y reactivos para la producción biotecnológica. Residuos como materia prima. Propiedades de los materiales. Reactivos peligrosos. Sustancias radioactivas. Reactivos perecederos. Almacenamiento.
Barreras de contención de microorganismos. Normativas. Protección ambiental. Protección personal.
Métodos de desinfección y esterilización de instalaciones y equipos. Agentes químicos. Sistemas físicos (calor y UV).
Eliminación de los residuos biológicos. Clasificación de residuos (sólidos, líquidos, organismos y especiales). Recogida. Almacenamiento. Traslado. Reciclado. Compostaje.
Mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica. Manuales. Limpieza. Calibración. Equipos de medición.
Diagrama de los procesos biotecnológicos. Tipos de procesos. Diagramas de flujo.
b) Aplicación de técnicas de cultivo de microorganismos:
Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar microorganismos. Autoclaves. Estufas de cultivo. Agitadores orbitales. Cámaras de anaerobiosis. Jarras de anaerobiosis. Campanas de flujo laminar. Materiales cultivo. Reactivos. Incubadoras.
Operaciones básicas para manejar microorganismos. Esterilización. Limpieza de materiales. Siembra. Preparación de disoluciones. Cultivos de patógenos.
Aislamiento y cultivo de los microorganismos. Diseño de medios de cultivo. Medios sólidos y líquidos. Medios mínimos y complejos. Preparación de inóculos. Incubadores.
Cultivos aerobios y anaerobios. Desgasificación. Catalizadores. Microaerófilos.
Métodos de conservación de los microorganismos. Congelación. Liofilización. Conservación a corto plazo.
Técnicas para la identificación de los microorganismos. Tinciones. Movilidad. Medios de identificación. Pruebas bioquímicas. PCR.
Cultivo de microorganismos manipulados genéticamente. Estabilidad. Inducción de la producción. Normativas. Precauciones.
c) Aplicación de técnicas de cultivo de células animales y vegetales:
Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar células animales y vegetales. Cámaras de cultivo. Salas de cultivo. Incubadores de CO2. Incubadores roller. Cabinas de flujo laminar. Congeladores criogénicos. Contador de células (coulter).
Operaciones básicas para manejar células animales y vegetales. Siembra. Aislamiento. Pases. Cambios de medio. Asepsia.
Diseño de medios para el cultivo de células animales y vegetales. Componentes. Sueros. Medios sintéticos. Preparación y control.
Cultivos primarios y líneas celulares. Tipos de células. Métodos de digestión de tejidos. Células adherentes. Células en suspensión. Tejidos. Soportes de cultivo (placas y botellas).
Métodos de conservación de las células animales y vegetales. Criogénesis, Bancos celulares. Bancos de sangre.
Técnicas para la caracterización de células animales y vegetales. Cariotipos. Anticuerpos selectivos. PCR. Hibridación. ADN Fingerprint. Análisis de Isoenzimas.
Técnicas instrumentales para la visualización de las células animales y vegetales. Microscopios invertidos. Microscopios confocales.
Técnicas para cuantificación de las células animales y vegetales. Citometría de flujo. Tinciones. Métodos basados en análisis de imagen.
Cultivo de células animales y vegetales manipuladas genéticamente. Normativas. Precauciones.
d) Caracterización de biorreactores:
Principios generales de las operaciones de producción con biorreactores. Criterios de diseño. Escala.
Componentes básicos de los biorreactores. Dispositivos auxiliares. Instrumentos de medida y control de los biorreactores. Sensores físicos. Sensores químicos. Biosensores. Sistemas de control. Bombas de adición. Sistemas de esterilización. Suministro de aire y gases. Suministro de agua. Suministro eléctrico.
Modelos y configuraciones de los biorreactores. Tanque agitado. Airlift. Lecho fluido. Fibra hueca. Membrana. Fotobiorreactores.
Operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor. Esterilización. Aireación. Agitación. Refrigeración. Calefacción. Preparación de Microcarriers.
Tipos de operación (continua, semicontinua y discontinua). Fenómenos de transferencia. Simulación.
Cambio de escala. Factores que intervienen en el cambio de escala. Métodos de cambio de escala.
Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo.
e) Caracterización de procesos de biocatálisis:
Fundamentos de la enzimología. Estructura y función de las enzimas. Historia. Concepto de enzima. Clasificación. Nomenclatura. Especificidad. Quiralidad. Cofactores. Funciones.
Fundamentos de las biotransformaciones. Catálisis enzimática y celular. Ensayo enzimático. Conceptos de cinética. Cinética de Michaelis-Menten. Constantes cinéticas y unidades. Inhibición. Alosterismo. Enzimas industriales. Enzimas extremófilas.
Inmovilización de biocatalizadores. Enzimas. Células. Tipos de inmovilización.
Ingeniería de medios de reacción. Tampones. Presión. Solventes. Temperatura.
Mejora de los biocatalizadores. Ingeniería de proteínas. Mutagénesis. Evolución.
Rendimiento, balance de materiales y economía.
f) Reconocimiento de los procesos de producción biotecnológica:
Principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos. Rotura celular. Concentración. Centrifugación. Extracción. Liofilización. Diálisis. Filtración. Evaporación. Destilación. Cristalización. Secado.
Producción de biomoléculas de interés farmacéutico mediante procesos fermentativos. Antibióticos. Carbohidratos. Aminoácidos. Vitaminas. Ácidos orgánicos. Antioxidantes.
Producción de proteínas recombinantes. Enzimas, hormonas, factores de crecimiento.
Producción de polisacáridos. Quitosano. Ácido hialurónico. Dextrano. Alginato.
Producción de anticuerpos y vacunas. Monoclonales. Recombinantes.
Producción de biomateriales. Polihidroxialcanoatos. Poliláctico.
Producción de sustancias de interés farmacéutico mediante biocatalizadores. Esteroides. Antibióticos semisintéticos. Resolución de mezclas racémicas.
Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso integrado de separación y purificación.
8. Módulo Profesional: Técnicas de producción farmacéutica y afines.
Código: 1394.
a) Caracterización de los productos farmacéuticos y afines:
Concepto de medicamento. Clasificación de los medicamentos.
Clasificación según propiedades fisicoquímicas:
Medicamentos hidrosolubles, liposolubles, ácidos y básicos.
Medicamentos simples y complejos.
Productos de nutrición y dietética, fitoterapia, homeopatía, dermofarmacia y cosmética, productos sanitarios.
En función de su acceso:
Medicamentos con y sin receta, publicitarios, especialidades hospitalarias, que necesitan visado de inspección. Dosis unitarias.
De síntesis, de plantas medicinales, radiofármacos, homeopáticos, biotecnológicos, hemoderivados, inmunológicos.
En función de su acciones farmacológicas, usos terapéuticos y vías de administración.
En función de la técnica de elaboración:
Magistral, oficinal, industrial o especialidad farmacéutica, de investigación.
Biotecnología en la producción de medicamentos.
Código ATC.
Medicamentos basados en plantas medicinales. Clasificación y características generales.
Productos sanitarios. Clasificación y características generales.
Concepto de formulación. Definición de formas farmacéuticas. Clasificación. Criterios de selección de una forma farmacéutica.
Vía de administración de las formas farmacéuticas: orales, tópicas, parenterales y rectales.
Excipientes. Requisitos de los excipientes. Criterios de selección. Características organolépticas, saborizantes, aromatizantes y colorantes, entre otras. Gases propelentes.
Concepto de preformulación. Propiedades fisicoquímicas de un principio activo: Caracteres organolépticos, pureza, solubilidad, tamaño y forma de la partícula y velocidad de disolución, entre otros.
Inestabilidad en los medicamentos. Introducción. Causas de inestabilidad. Incompatibilidades (humedad, temperatura, desarrollo microbiano, luz, transporte y envase, entre otras).
b) Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas:
Parámetros de formulación de las formas farmacéuticas sólidas: caracterización, elección de excipientes y tecnología de formulación, entre otros.
Clasificación de formas sólidas: comprimidos, polvos, granulados, cápsulas, tabletas, supositorios y óvulos, entre otras. Vías de administración: oral, tópica (polvos dérmicos, sticks) rectal y vaginal.
Comprimidos. Tipos: comprimidos recubiertos, grageas y comprimidos especiales. Tipos de recubrimientos. Comprimidos de liberación modificada. Formulación. Liberación del principio activo.
Cápsulas. Tipos de cápsulas. Características generales. Cápsulas de gelatina blandas y duras. Tamaños y capacidades.
Formas orales sólidas especiales. Formas de liberación inmediata, regulada o controlada.
Caracterización de formas sólidas:
Características físicas (uniformidad de masa).
Características químicas (riqueza y uniformidad de contenido en los preparados de dosis única).
Características farmacotécnicas (resistencia, tiempo de disgregación y velocidad de disolución).
Tecnologías de formulación de formas sólidas. Etapas de elaboración de formas sólidas.
Diagramas de procesos. Tipos de proceso. Diagrama de flujo.
Plantas farmacéuticas: horizontal y vertical, entre otras. Ventajas e inconvenientes.
Características de las salas y los equipos e instalaciones en una planta farmacéutica. Equipos para la elaboración de formas sólidas (mezcladores, tamizadores, secadores y elevadores, entre otros), máquinas de comprimir y capsuladoras. Bombos de recubrimientos.
c) Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras:
Formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras formas farmacéuticas.
Parámetros de formulación.
Clasificación de formas líquidas: soluciones, jarabes, emulsiones suspensiones, colirios, entre otros. Vías de administración: oral, parenteral y tópica (vía respiratoria).
Soluciones orales, jarabes y otras formas farmacéuticas. Formulación. Fabricación de soluciones.
Emulsiones orales. Componentes de una suspensión. Fabricación.
Clasificación de formas farmacéuticas semisólidas. Pomadas, pastas y cremas, entre otras. Suspensiones para aplicación tópica. Especificaciones. Cremas. Nuevas formas de dosificación. Administración transdérmica. Microemulsiones. Liposomas. Caracterización: aspecto, caracteres organolépticos, características fisicoquímicas (riqueza, uniformidad de contenido en los preparados dosis única, características farmacotécnicas y microbiológicas.
Tecnologías de formulación. Etapas. Elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas.
Equipos e instalaciones para la elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas. Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas. Equipos para supositorios y óvulos. Equipos para oftálmicos. Equipos para parches transdérmicos.
d) Determinación de las técnicas de producción de productos estériles:
Esterilización. Procesos de fabricación de medicamentos estériles: parenterales, oftálmicos, nasales y óticos.
Técnicas básicas de fabricación de productos estériles.
Características de fabricación de productos estériles. Requisitos de los inyectables (limpieza, neutralidad e isotonía).
Principios de actuación en fabricación de estériles.
Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización. Simbología de los equipos y sus elementos. Diagrama de flujo.
Áreas especiales de producción. Áreas de productos estériles. Áreas de productos estériles alergénicos, oncológicos y biológicos, entre otros.
Equipos e instalaciones de elaboración de productos estériles. Equipos para inyectables.
Control en la fabricación de productos estériles.
e) Fabricación de productos farmacéuticos y afines:
Fases del proceso de fabricación. Fabricación por lotes.
Operaciones en la fabricación de formas farmacéuticas y afines.
Conducción de una línea de fabricación de formas farmacéuticas y afines.
Puesta en marcha y parada de una línea de fabricación de productos farmacéuticos.
Mantenimiento de los equipos e instalaciones en la producción de formas farmacéuticas.
Normas de correcta fabricación. Limpieza y desinfección.
Guía de fabricación. Apartados. Cumplimentación.
Trazabilidad del proceso. Documentación del lote.
9. Módulo Profesional: Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Código: 1395.
a) Definición de los parámetros de control del proceso:
Clasificación de los parámetros de control.
Principales parámetros de control: presión, nivel, temperatura y caudal.
Presión: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
Presión relativa o manométrica, presión absoluta y presión diferencial.
Caudal: unidades. Medida directa e indirecta Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
Caudal volumétrico y caudal másico.
Nivel: unidades. Medida continua y puntual. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
Temperatura: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
b) Manejo de los instrumentos de medida:
Características generales de los instrumentos de medida: rango, alcance, sensibilidad, zona muerta, histéresis, precisión y exactitud.
Transmisores de presión: capacitivos. Resistivos. Piezoeléctricos. Piezoresistivos. De equilibrio y de fuerzas.
Medidores de caudal por presión diferencial: tubos Venturi. Toberas. Tubos Pitot. Placas de orificio.
Medidores de área variable: rotámetros.
Medidores de velocidad: turbinas y ultrasonidos.
Medidores electromagnéticos.
Medidores de desplazamiento positivo.
Medidores de caudal másico: medidores efecto Coriolis.
Indicadores de nivel: de vidrio, magnéticos, con manómetro, de cinta, flotador y cuerda.
Transmisores de nivel: por burbujeo, por presión hidrostática y diferencial, conductivos, capacitivos, ultrasónicos, por radar y radioactivos.
Indicadores locales de temperatura: termómetros.
Termorresistencias.
Pirómetros de radiación: ópticos y de radiación total.
Interruptores de temperatura o termostatos.
Analizadores en línea: biológicos y químicos, sondas de oxígeno y CO2, entre otros.
Variables químicas y fisicoquímicas susceptibles de ser analizadas en línea.
Sistemas de toma de muestra en analizadores en línea.
Caseta de analizadores en línea.
Calibración de analizadores en línea.
Transmisores y transductores.
Lazos de medida.
Respuesta de los instrumentos de medida.
Señales normalizadas. Señal 4-20 mA, 3-15 psi y otras.
c) Aplicación de los sistemas de control básico:
Simbología de instrumentos y lazos: normas y estándares (ISA, IEEE y otros).
Lazo abierto y lazo cerrado.
Elementos de un lazo de control: elementos primarios, transmisores, transductores, convertidores, controladores, elementos finales, alarmas, registros, variable controlada, variable manipulada, perturbaciones y puntos de consigna.
Tipos de control básico.
Control todo/nada.
Control proporcional, integral y derivativo.
Aplicaciones de un control PID: destilación, calderas, preparación de mezclas y birreactores.
d) Caracterización de sistemas de control avanzado:
Control anticipativo (feed-forward).
Control de rango partido.
Control de máximos (override).
Arquitectura de un sistema de control distribuido. Estación de operador. Armarios de control. Niveles de un sistema de control distribuido: nivel 1, 2, 3 y 4.
Salas de control: descripción general de una sala de control.
e) Realización de programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC):
Elementos de una instalación electromecánica. Simbología de actuadores, elementos de protección y de maniobra.
Funcionamiento básico de circuitos eléctricos.
PLC. Principios de funcionamiento.
Representación, convención de símbolos y colores.
Hardware PLC.
Software PLC.
Principios de lógica. Ecuaciones lógicas.
Lógica cableada frente a lógica de contactos.
Contactos abiertos y cerrados.
Estructura de un PLC: rack, bastidor o chasis, fuente de alimentación, CPU (Sistema operativo y Procesador), módulos de entradas (discretas y analógicas), módulos de salidas (discretas y analógicas), memoria y tiempo de Scan.
Aplicaciones de los PLC en el control industrial. Regeneraciones, puestas en marcha, paradas. Control de motores. Sistemas de alarma y seguridad. Procesos de fabricación discontinuos (batch).
10. Módulo Profesional: Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Código: 1396.
a) Definición de las operaciones de acondicionado:
Tipos de acondicionado.
Normativa de acondicionado de productos farmacéuticos.
Funciones del acondicionamiento.
Acondicionamiento como protección frente a riesgos físicos o mecánicos: golpes, caídas y presiones, entre otros.
Acondicionamiento como protección frente a riesgos ambientales: temperatura, humedad, luz y gases atmosféricos.
Acondicionamiento como protección frente a riesgos biológicos: ataques de animales y crecimiento de bacterias u hongos, entre otros.
Protección pasiva: inviolabilidad del envase y evitar el acceso de niños, entre otros.
Acondicionamiento como información: en el acondicionamiento primario y en el secundario.
Normativa sobre publicidad de medicamentos.
b) Caracterización de los principales tipos de envases:
Características del acondicionamiento primario.
Características del acondicionamiento secundario.
Tipos de envases primarios en función del estado del medicamento:
Forma líquidas: botellas, frascos, viales, cartuchos, jeringas y bolsas.
Formas semisólidas: tubos de plástico, metálicos o con capas de diversos materiales y láminas de plástico o metálicas.
Formas sólidas: blisters y botellas de plástico o vidrio, entre otras.
Tipos de envases primarios en función del cierre:
Recipiente bien cerrado.
Recipiente sellado. Recipiente con cierre inviolable.
Características de los cierres: ensayo de hermeticidad, resistencia y compatibilidad con el contenido, efectividad al cerrarlo una vez abierto, automatización del cierre, resistencia a la abertura por parte de niños, facilidad de dosificación y de la salida del producto, entre otras.
Tipos de envases secundarios.
Información del envase primario.
Información en el envase secundario.
Símbolos y siglas utilizados en el embalaje de medicamentos.
Acondicionamiento monodosis y multidosis.
Acondicionamientos especiales: radiofármacos, especialidades publicitarias, productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto, medicamentos veterinarios.
c) Operaciones de los equipos e instalaciones de dosificación y acondicionamiento:
Equipos de acondicionamiento: de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, y líquidas.
Sistemas de impresión y codificación.
Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones.
Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de acondicionado primario. Despirogenar.
Normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.
d) Caracterización de instalaciones de almacenamiento:
Características generales de un almacén de productos farmacéuticos y afines.
Modelos de organización del almacén. Almacén convencional y caótico.
e) Caracterización de las operaciones de recepción y expedición:
Sistemas de retractilado, impresión y codificación.
Clasificación por lotes.
f) Realización del almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:
Normativa de distribución de medicamentos y principios activos.
Criterios de almacenamiento: etiquetas adecuadas, ficha de seguridad, registro, clasificación de productos en función del riesgo, stock, caducidad, tamaño, utilidad, entre otros.
Condiciones de almacenamiento: orden limpieza:
Sólidos: temperatura, humedad, nivel y altura, entre otros.
Líquidos: temperatura, presión vapor y nivel.
Gases: presión máxima y relación presión-temperatura.
Apilado de materiales: productos a granel, bidones, cajas, sacos, tubos, garrafas, botellas y material de vidrio.
Medidas de seguridad en el almacenamiento: caídas de productos y desplomes, entre otros.
11. Módulo Profesional: Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.
Propiedades físicas y fisicoquímicas: dureza, tenacidad, fragilidad, estabilidad, elasticidad, maleabilidad, conductividad térmica y eléctrica, densidad y viscosidad, entre otros.
Materiales constructivos de los elementos mecánicos. Tipos. Propiedades (ópticas, térmicas, mecánicas, químicas, magnéticas y sensoriales). Fuerzas/esfuerzos (tracción, compresión, flexión, torsión, cortadura y pandeo).
Elementos de unión (desmontables y fijos): descripción, funcionamiento y mantenimiento de primer nivel.
Elementos auxiliares (acumuladores y disipadores de energía, embragues, soportes y cojinetes). Descripción, funcionamiento, mantenimiento de primer nivel.
Instalaciones de neumáticas: características y campo de aplicación.
12. Módulo Profesional: Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Código: 1397.
Código: 1398.
Valoración de la importancia de la formación permanente para la trayectoria laboral y profesional del técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Identificación de itinerarios formativos relacionados con el técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Definición y análisis del sector profesional del título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Clases de equipos en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica según las funciones que desempeñan.
Análisis de un convenio colectivo aplicable al ámbito profesional del técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Riesgos específicos en el sector de producción farmacéutica y biotecnológica.
Código: 1399.
Innovación y desarrollo económico. Principales características de la innovación en el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica (materiales, tecnología y organización de la producción, entre otras).
La actuación de las personas emprendedoras como empleadas de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
La actuación de las personas emprendedoras como empresarias en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.
Plan de empresa: la idea de negocio en el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica.
Buenas prácticas de cultura emprendedora en la actividad de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines en el ámbito local.
Análisis del entorno general de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Análisis del entorno específico de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Relaciones de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines con su entorno.
Relaciones de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines con el conjunto de la sociedad.
Responsabilidad social y ética de las empresas del sector de producción farmacéutica y biotecnológica.
Viabilidad económica y viabilidad financiera de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Análisis de las fuentes de financiación y elaboración del presupuesto de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Ayudas, subvenciones e incentivos fiscales para las pymes relacionadas con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Gestión administrativa de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Código: 1400.
Estructura y organización empresarial del sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.
Actividad de la empresa y su ubicación en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.
c) Preparación de áreas y servicios auxiliares:
Selección de las áreas de producción en la industria farmacéutica.
Aseguramiento del orden y limpieza de las áreas de trabajo.
Comprobación del correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones auxiliares.
Realización de la puesta a punto y mantenimiento de instalaciones y equipos auxiliares.
Realización de la puesta en marcha y parada de equipos auxiliares e instalaciones.
Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos auxiliares.
Verificación del correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones auxiliares.
d) Elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:
Interpretación del diagrama de proceso y la guía de fabricación.
Selección de los materiales, equipos e instalaciones de producción.
Comprobación de las correctas condiciones y proporciones de los materiales del proceso.
Realización de la puesta a punto y mantenimiento de las instalaciones y equipos de producción.
Realización de la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.
Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos e instalaciones en las condiciones establecidas.
Aseguramiento del orden y limpieza en las áreas de producción.
Cumplimentación de los documentos de la guía de fabricación.
e) Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:
Análisis de los procedimientos de acondicionamiento de los productos.
Selección de los materiales, equipos e instalaciones de acondicionado.
Realización de la puesta a punto de las instalaciones y equipos e instalaciones.
Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos.
Realización del envasado y etiquetado.
Realización del almacenamiento asegurando la calidad del producto.
Aseguramiento del orden y limpieza en las áreas de acondicionado y almacenamiento.
Cumplimentación de los documentos de la guía de fabricación y los registros de recepción y expedición.
f) Participación en la realización del control de calidad de los productos:
Identificación de los parámetros de calidad que se han de controlar en la elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Establecimiento de los análisis en línea y del control de calidad para las materias primas, productos intermedios y finales.
Establecimiento de los puntos de toma de muestras.
Realización de la toma de muestras y traslado, garantizando su representatividad, controlando las contaminaciones y alteraciones.
Selección de los equipos de toma de muestra y de medida, comprobando su calibración y mantenimiento.
Realización de los controles de calidad en línea del producto.
Registro de los datos obtenidos, asegurando la trazabilidad del producto.
Elaboración de los informes técnicos de producción y control de proceso.
g) Aplicación de las normas de prevención de riesgos y protección ambiental:
Identificación de los tipos de riesgo del proceso productivo.
Toma de medidas de seguridad adecuadas para la manipulación de sustancias.
Aseguramiento del cumplimiento de la normativa de seguridad en los equipos e instalaciones.
Aseguramiento del cumplimiento de la normativa de protección ambiental en el proceso productivo.
Análisis de las actuaciones correspondientes al plan de emergencia de la empresa.
Estudio de los protocolos de actuación ante un accidente o incidente en la empresa.
Realización de los controles de contaminación en el entorno de trabajo.
Gestión de los residuos generados en el proceso productivo.
Ciclo Formativo de Grado Medio: Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines
1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines
1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines
1390. Principios de biotecnología
1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines
1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines
1398. Formación y orientación laboral
1393. Técnicas de producción biotecnológica
1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines
1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines
1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines
0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso
1399. Empresa e iniciativa emprendedora
1397. Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines
1400. Formación en centros de trabajo
Balanza granatario.
Equipo de determinación de puntos de ebullición.
Equipo de tamizado.
Espectrofotocolorímetro.
Instrumentos portátiles de medida de condiciones ambientales.
Máquina de fabricación de hielo.
Equipos y útiles de toma de muestras.
pHmetro de campo.
Turbidímetro portátil.
Agentes, equipos e instrumentos de limpieza y desinfección homologados.
Agitadores orbitales con regulación de velocidad y temperatura.
Autoclave de 75 L.
Balanza electrónica de precisión 0,01 g.
Baño de ultrasonido.
Baños calefactores de microtubos y microplacas.
Campana para PCR.
Centrífuga de 20 000 a 40 000 rpm.
Congelador a -40ºC.
Equipamiento de microscopía biológica binocular.
Equipamiento de protección UV y accesorios.
Equipo de cultivo de células.
Equipo de extracción.
Equipo de HPLC.
Equipo de inmunodetección.
Equipos de ensayos de biotoxicidad.
Equipos y aparatos dedicados a micro-manipulación de células animales, vegetales y de microorganismos.
Equipos para transformación genética y selección microbiana de células animales y vegetales.
Espectrofotómetro UV con cubetas.
Estufas de esterilización.
Frigorífico con congelador -20ºC.
Jarras de anaerobios.
Lámpara de rayos UV.
Material básico de biotecnología.
Microcentrífuga con regulación de temperatura.
Microscopios biológicos binoculares.
Pipetas automáticas de volúmenes variables y seriadas.
Rampas de filtración al vacío.
Reactor de laboratorio de 20 L equipado.
Termociclador con rampa de temperatura (PCR).
Termostatos de inmersión.
Transiluminador de 312nm, con analizador de imágenes, videoimpresora y monitor.
Vórtex.
Analizadores automáticos; analizadores en línea.
Balanza granatario electrónica.
Elementos de regulación. Lazos de control con sensor, actuadores, transmisores y controladores. Panel de control con dispositivos de control lógico programable.
Entrenador de planta: simulador de un proceso químico/bioquímico industrial real.
Equipo de evaluación aerodinámica.
Equipo de permeabilidad.
Equipo de regulación y control de procesos (pH, caudal, temperatura, presión, nivel).
Equipos de disgregación de formas farmacéuticas.
Equipos de disolución.
Equipos de dureza.
Equipos de friabilidad.
Línea auxiliar de una planta farmacéutica: sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua.
Equipos para la elaboración de formas farmacéuticas.
Líneas de acondicionamiento.
Material general esmerilado para montajes.
Reactor químico / bioquímico equipado.
Redes neuronales y sistemas de expertos.
Sistemas de alarma, vigilancia y comunicación.
Sistemas de control digital. Módulos de control, de cálculo o registro y monitores de visualizacióń.
Sistemas de control local.
Sistemas de registro, manuales o informatizados.
Útiles, herramientas y productos de mantenimiento.
Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre (Ref. BOE-A-2014-10872).