Source: http://docplayer.fi/3581673-Tietovaatimuksia-ja-kemikaaliturvallisuusarviointia-koskevat-ohjeet.html
Timestamp: 2017-08-22 03:52:55+00:00
Document Index: 6173522

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet - PDF
Download "Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet"
1 Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Osa D: Altistumisskenaarion laatiminen Lokakuu 2012 (versio 1.2) REACH-asetuksen täytäntöönpano-ohjeet
2 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACHasetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Osa D: Altistumisskenaarion laatiminen Viite: ECHA-12-G-17-FI Julkaisupvm.: Lokakuu 2012 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2012 Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti kemikaaliviraston viestintäyksikköön Tähän asiakirjaan liittyvät kysymykset ja kommentit voi lähettää tietopyyntölomakkeella (mainitse viite, julkaisupäivämäärä sekä asiakirjan luku ja/tai sivu, johon kommentti liittyy). Lomake on saatavilla kemikaaliviraston verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, FI Helsinki, Suomi Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki, Suomi 2
3 JOHDANTO Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset, jotka koskevat aineiden ominaisuuksia ja käyttöjä sekä aineille altistumista, riskinhallintatoimia ja kemikaaliturvallisuusarviointia. Asiakirja kuuluu ohjeasiakirjojen sarjaan, jonka tarkoituksena on auttaa kaikkia asianosaisia valmistautumaan REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa täyttämiseen. REACH-ohjeasiakirjoissa annetaan tarkkoja ohjeita keskeisiä REACH-prosesseja sekä sellaisia tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACH-asetuksen mukaan käytettävä. Ohjeasiakirjat on laadittu ja käsitelty Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP). Niihin ovat osallistuneet asianosaiset jäsenvaltioista, teollisuudesta ja kansalaisjärjestöistä. Ohjeasiakirjat ovat saatavina Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolta (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation). Sivustolla julkaistaan lisää ohjeasiakirjoja sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään. Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston REACH-asetukseen (EY) n:o 1907/ ja siihen 31. elokuuta 2011 mennessä tehtyihin muutoksiin. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, ). 3
4 ASIAKIRJAN VERSIOHISTORIA Versio Huomautus Päivämäärä Versio 1 Ensimmäinen versio Toukokuu 2008 Versio 1.1 Lisätty alaviite Heinäkuu 2008 Versio 1.2 Oikaisu: (i) korvataan viittaukset DSD/DPD:hen viittauksilla CLP:hen (ii) pannaan täytäntöön RIP-oN3 -raportin nanomateriaaleja koskevia vähäisiä suosituksia (iii) lisäys D-3 (ympäristöpäästökategorioiden nimet ja kuvaukset) saatetaan vastaamaan päivitettyä lukua R.12, versio 2) (iv) joitakin vähäisiä toimituksellisia muutoksia/korjauksia Lokakuu
5 REACH-asetuksen lainaaminen REACH-asetuksen suorat lainaukset on kursivoitu ja merkitty lainausmerkein. Termi- ja lyhennetaulukko Katso luku R.20. Osan D sijainti Osan D sijainti ohjeasiakirjassa selviää seuraavasta kuvasta. Tiedot: saatavissa pakolliset tai tarvittavat Vaaran arviointi (HA) Altistumisen arviointi (EA) D Lopetus E Vaarall./ PBT-aine? K Riskinluonnehdinta (RC) Dokumentointi kemikaaliturvallisuus -raportilla K Riskit hallinnassa? E Toisto Altistumisskenaarion ilm. altistumista koskevalla käyttöturv. tiedotteella 5
6 SISÄLLYS D.1 JOHDANTO...9 D.1.1 Tämän moduulin tarkoitus... 9 D.2 ALTISTUMISSKENAARIOIDEN SISÄLTÖ...11 D.2.1 Luvun tarkoitus D.2.2 Tärkeimmät altistumisskenaarion laadinnassa huomioon otettavat tiedot D.2.3 Altistumisskenaarion laatimisen vaiheet D.3 TYÖNKULKU JA VUOROPUHELUT...17 D.3.1 Moduulin tarkoitus D.3.2 Altistumisskenaarioiden laatimisen vaiheet D.3.3 Vuoropuhelujen järjestäminen D Yrityksen sisäisistä tiedoista aloittaminen D Palautteen hankkiminen asiakkailta D Sopiminen jatkokäyttäjän toimialan organisaation kanssa käyttöjen tiedottamisesta toimittajille D.4 ALTISTUMISSKENAARION SISÄLLÖN LAATIMINEN...25 D.4.1 Luvun tarkoitus D.4.2 Aineen elinkaaren aikaiset toimet ja prosessit D.4.3 Käytön ja altistumisskenaarioiden lyhyiden otsikkojen lyhyt yleinen kuvaus D Kuvaajajärjestelmän toiminnot D Neljän kuvaajan määrittäminen D Neljän kuvaajan joustava käyttäminen D Esimerkki käyttöjen lyhyestä yleisestä kuvauksesta kemikaaliturvallisuusraportissa D.4.4 Ennalta määritetyt alustavat altistumisskenaariot D.4.5 Käyttöolosuhteet riskien hallitsemiseksi D Luvun tarkoitus D Toimintaolosuhteet ja riskinhallinta D Riskinhallintatoimien tyypit ja hierarkia D.4.6 Valmistajan tai maahantuojan tietolähteet riskinhallinnan yhteydessä D Riskinhallintatoimien tehokkuus D Riskinhallintatoimien (RMM) kirjasto D Riskinhallintatoimien valinta- ja toistovaiheet D.5 ALTISTUMISEN ESTIMOINTI...42 D.5.1 Luvun tarkoitus D.5.2 Mitatut altistumistiedot D.5.3 Työperäisen altistumisen arviointi
7 D Mitatut tiedot D Mallintaminen D ECETOC kohdennettu työperäisen altistumisen riskienarviointi D Esimerkki tason 1 altistumisarvion yhteenvetotaulukosta, joka on dokumentoitu kemikaaliturvallisuusraporttiin D Helppokäyttöinen hallintastrategia työpaikoilla esiintyville vaarallisille aineille D.5.4 Kuluttajien altistumisen arviointi D ConsExpo D EUSES D.5.5 Ympäristön altistumisen arviointi D EUSES 2.0.3:een perustuvat ympäristöpäästökategoriat (ERC) D TGD-laskentataulukko D.6 VAARAN ARVIOINNIN TARKENTAMINEN...59 D.7 RISKINLUONNEHDINTA...59 D.8 LOPULLISEN ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN...60 D.8.1 Yhdistäminen D.8.2 D.9 Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määritettyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta LOPULLISEN ALTISTUMISSKENAARION KÄYTTÖ TOIMITUSKETJUSSA..62 TAULUKOT Taulukko D.2-1 Esimerkkejä altistumiseen vaikuttavista tekijöistä...12 Taulukko D.2-2 Lopullisen altistumisskenaarion vakiomalli tiedottamista varten...14 Taulukko D.4-1 Laajat markkinat omaavan liuottimen käytöt...33 Taulukko D.4-2 Riskinhallintakirjaston käsittämät riskinhallintatoimet ja turvallisuusohjeet...39 Taulukko D.4-3 Riskinhallintatoimien valinta- ja toistovaiheet...40 Taulukko D.5-1 Työntekijöihin liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten...45 Taulukko D.5-2 Työntekijöihin liittyvä ECETOC TRA:n (2004) mukainen altistumisen estimointi...47 Taulukko D.5-3 Kuluttajiin liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten...51 Taulukko D.5-4 Ympäristöön liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten...57 KUVAT Kuva D. 2-1 Jatkokäyttäjiin liittyvän altistumisskenaarion laadinnan vaiheet...16 Kuva D. 4-1: Aineen elinkaaren vaiheet...28 Kuva D. 4-2: Lyhyiden otsikkojen kuvaajajärjestelmä ja lyhyt yleinen käytönkuvaus
8 LISÄYKSET Liite D-1: Käytettävissä olevien tason 1 altistumisenarviointityökalujen vahvuudet ja rajoitukset...64 Liite D-2: Esimerkki ympäristöpäästökategorioiden käytöstä...68 Liite D-3: Ympäristöpäästökategorioiden nimet ja kuvaukset...71 Liite D-4: Prosessikategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin...74 Liite D-5: Esinekategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin
9 D.1 JOHDANTO D.1.1 Tämän moduulin tarkoitus Tässä moduulissa selostetaan altistumisen arvioinnin tekeminen etenkin altistumisskenaarioiden luomisen ja altistumisen estimoinnin kannalta. Moduulissa luodaan myös yleiskatsaus altistumisen estimointiin (tarkempia ohjeita on luvuissa R.14 R.18). Altistumisskenaario-ohjeet koskevat kerättäviä tietoja ja eri vaiheita aineen lopullisen altistumisskenaarion laatimiseksi osana kemikaaliturvallisuusarviointia. Altistumisskenaarion sisältämät tiedot kuvaavat oloja, joissa tunnistettuun käyttöön liittyvät riskit ovat hallinnassa (toimintaolosuhteet, kuten käytön kesto ja toistuvuus, prosessin lämpötila ja ph), ja tarvittavia riskinhallintatoimia. Jos valmistaja tai maahantuoja ei kuvaa tarvittavia ja realistisia toimia, joiden avulla aineen johonkin käyttöön liittyvät riskit ovat hallinnassa, kyseistä käyttöä ei voi liittää skenaarioon tai käyttö on erikseen kiellettävä käyttöturvallisuustiedotteessa. Altistumisskenaarion laadintaan kuuluu todennäköisesti vuoropuhelua 1) aineen valmistajien ja jatkokäyttäjien välillä, 2) jatkokäyttäjän ja kemiallisessa toimitusketjussa jäljempänä olevien jatkokäyttäjien välillä. Luvussa D.2 kuvataan REACH-asetuksen mukainen altistumisskenaarion ydinsisältö (yleisimmät altistumiseen vaikuttavat tekijät jne.) Samalla esitetään luettelo tavallisimmista toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimista, jotka voidaan ottaa huomioon altistumisskenaariota laadittaessa. Lisätietoja riskinhallintatoimista on luvussa R.13. Luvussa D.3 ehdotetaan työnkulkua 14 eri vaiheessa sisältäen esitettävät päätulokset käytön tunnistamisesta lopullisten altistumisskenaarioiden laadintaan. Samassa luvussa on myös toimitusketjun vuoropuhelua koskevia ohjeita, joiden avulla soveltuvat altistumisskenaariot voidaan määrittää tehokkaasti. Luvussa D.4 on altistumisskenaarion sisällön laatimista koskevia ohjeita: elinkaaren aikaiset toimet (D.4.2), käytönkuvaus ja altistumisskenaarion lyhyt otsikko (D.4.3), valmiiksi määritetyt alustavat altistumisskenaariot (D.4.4), käyttöolosuhteet riskinhallintaan (D.4.5). Lisätietoja käytönkuvaajajärjestelmästä on luvussa R.12 ja riskinhallintaan tarvittavista toimintaolosuhteista luvussa R.13. Luvussa D.5 selostetaan altistumisen estimointi, annetaan ohjeita mitattujen tietojen merkityksestä ja esitellään lyhyesti eri altistumisenestimointivälineet. Välineiden vahvuuksia ja rajoituksia REACH-asetuksen kannalta käsitellään liitteessä D-1. Altistumisskenaario ja vastaava altistumisen estimointi on laadittava vaiheittain aloittamalla saatavissa olevista tiedoista, mukaan lukien varovaiset altistumistasojen oletukset. TGD perustuu tällaisiin tason 1 arviointeihin. Jos ne eivät osoita, että ainetta voidaan käyttää siten, että riskit ovat hallinnassa, voidaan suorittaa tarkempia arviointeja, joissa tietoja käsitellään entistä tarkemmilla altistumisenestimointivälineillä. Mahdollisuuksien mukaan voidaan suorittaa heti ylemmän tason arviointi. Lisäohjeita altistumisen estimoinnin yksityiskohdista on luvuissa R.14 R.18. LuvussaD.6 käsitellään tilannetta, jossa valmistaja tai maahantuoja voi alustavan arvioinnin perusteella todeta, että vaaran arviointia on tarkennettava lopullista altistumisskenaariota varten. Luvussa D.7 selostetaan lyhyesti riskinluonnehdintaa, koska se voi antaa aiheen toistaa alustava altistumisskenaario. Riskinluonnehdintaa käsitellään tarkemmin osassa E. 9
10 Luvussa D.8 opastetaan altistumisskenaarion viimeistely eli muun muassa se, miten joihinkin altistumisreitteihin ja kohderyhmiin liittyvät toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet yhdistetään johonkin käyttöön tai joihinkin käyttöihin liittyvään lopulliseen yhtenäiseen altistumisskenaarioon. Luvussa D.9 opastetaan altistumisskenaarioiden käyttöön kemikaaliturvallisuusraportin ja laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen yhteydessä sekä viitataan ohjeen osiin F ja G. 10
11 D.2 ALTISTUMISSKENAARIOIDEN SISÄLTÖ D.2.1 Luvun tarkoitus Luvussa 2 selostetaan REACH-asetuksen mukaisen altistumisskenaarion keskeinen sisältö. Siinä kuvataan yleisimmät altistumiseen vaikuttavat tekijät ja suositellaan vakiomallia lopulliselle altistumisskenaariolle. D.2.2 Tärkeimmät altistumisskenaarion laadinnassa huomioon otettavat tiedot Tietojenkeruun avulla on varmistettava, että altistumisskenaario täyttää asetuksen mukaisen tarkoituksensa. Altistumisskenaario on kvantitatiivisen altistumisen estimoinnin perusta ja tiedotusväline toimitusketjussa. Tämän vuoksi altistumisskenaarion on sisällettävä vapautumisen ja altistumisen määrittävät päämuuttujat (vaikuttavat tekijät). Lisäksi altistumisskenaarion on täytettävä jatkokäyttäjien vaatimukset, sillä jatkokäyttäjät ovat laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä tulevan altistumisskenaarion tärkein vastaanottaja. Edellä mainittujen tehtävien vuoksi on tärkeää, että altistumisskenaarioon kuuluvat tiedot esitetään jäsennellysti ja kokonaisvaltaisesti. Toisin sanoen kun tiedot on saatu kerättyä, ne on muokattava tiiviiksi ja riittäviksi tekstimoduuleiksi ja muuttujiksi. On syytä huomata, että sisällön on pysyttävä samana kielestä riippumatta. Toisin sanoen jatkokäyttäjille ilmoitettavien toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimien on oltava samoja kuin ne, joiden on kemikaaliturvallisuusarvioinnissa oletettu olevan käytössä. Tämän yhteyden on oltava jäljitettävissä kemikaaliturvallisuusraportissa. Siksi on välttämätöntä dokumentoida, miten altistumisskenaario on laadittu. Vapautumiseen ja altistumiseen vaikuttavien tekijöiden määrityksellä on ratkaiseva merkitys, kun kerättyjä tietoja muunnetaan altistumisskenaariokohtaiseksi termistöksi. Seuraavassa esimerkkejä joistakin vapautumis- ja altistumistasojen kannalta keskeisistä vaikuttavista tekijöistä: Aineen ominaisuudet, kuten haihtuvuus, vesiliukoisuus ja hajoavuus, määritetään vaaran arvioinnissa, ja ne ovat olennaisen tärkeitä altistumisskenaarion laadinnassa. Esimerkiksi aineet, joilla on korkea höyrynpaine (tai jotka ovat erittäin myrkyllisiä), edellyttävät toisenlaisia riskinhallintatoimia kuin aineet, joilla on matala höyrynpaine. Luotettavia ominaisuustietoja tarvitaan myös altistumisen estimoinnin tekemiseksi, kun altistumisskenaario on laadittu. Prosessit ja tuotteet on suunniteltava ja toteutettava siten, että riskit ovat hallinnassa. Altistumista aiheuttavat ominaisuudet on kuvattava altistumisskenaariossa. Niihin kuuluvat esimerkiksi toiminnan tekninen tyyppi ja hallinnan taso, käytön kesto ja toistuvuus, tuotteeseen sisältyvän aineen pitoisuus ja kerralla tai sovelluksessa käytettävän aineen määrä. Altistumisskenaariossa on myös määritettävä valmistajan tai jatkokäyttäjän toteuttamat riskinhallintatoimet. Myös prosessin tapahtumaympäristö vaikuttaa altistumiseen. Esimerkiksi kemikaalin käyttäminen pienessä tilassa tai jäteveden päästäminen pieneen jokeen lisää sen todennäköisyyttä, että vaikuttavat pitoisuustasot ylittyvät ja että riskit eivät ole hallinnassa. Sama koskee esimerkiksi altistuneen työntekijän tai kuluttajan ruumiinpainoa ja hengitystilavuutta. Vaikka prosessi, tuote ja tila ovat samoja, painoon nähden suuri hengitystilavuus (esimerkiksi lapsilla tai raskasta työtä tekevillä aikuisilla) johtaa suurempaan annokseen. Tämän ottamista huomioon DNEL-tasojen määrittämisessä käsitellään luvussa R.8. 11
12 Taulukko D.2-1 Esimerkkejä altistumiseen vaikuttavista tekijöistä Altistumiseen tekijät Aineen ominaisuudet Molekyyliominaisuudet Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Stabiilius vaikuttavat Esimerkit (eivät kaikenkattavia) Molekyylipaino Molekyylikoko Prosessien ja tuotteiden ominaisuudet Sen aineen tai tuotteen elinkaaren vaihe, johon altistumisskenaariossa viitataan Toiminnan tai prosessin tyyppi Käyttöaika Tekniset käyttöolosuhteet Kemiallisen tuotteen ominaisuus Höyrynpaine Oktanoli-vesi -jakaaantumiskerroin Vesiliukoisuus Biohajoavuus, hydrolyysi, valohajoaminen, hajoaminen ilmakehässä (puoliintumisaika vedessä, maaperässä, ilmassa) Aineen valmistus, formulointi, kemiallisten tuotteiden loppukäyttö, esineissä olevien aineiden käyttöikä ja jätevaihe Aineiden syntetisointi, sekoittaminen ja käyttäminen jalostuksen apuaineina sekä aineiden käyttö esineissä, esimerkiksi kulutustekstiileissä Toiminnan tai käytön kesto Toiminnan tai käytön toistuvuus Prosessin hallinnan taso Lämpötila, ph jne. Aineen paino-osa Fugasiteetti, pölyisyys ja haihtuvuus Huomautukset Biosaatavuus Altistumiseen vaikuttavat tekijä työpaikoilla ja ympäristössä Altistumiseen vaikuttava tekijä liittyen hajoamiseen ympäristön eri osaalueissa, jätevedenkäsittely mukaan lukien Määrittää kaikkia kohderyhmiä koskevat altistumiset, tukee soveltuvan laajan altistumisskenaarion valintaa ja ennalta määritettyjen prosessi- tai tuotekategorioiden valintaa tason1 työvälineissä altistumisenarviointia varten. Vaikuttava tekijä liittyen altistumismalliin (lyhytaikainen vai pitkäaikainen) ja vastaavaan PNECtai DNEL-arvon valintaan. Vaikuttava tekijä liittyen ihmisten ja ympäristön altistumiseen. Vaikuttava tekijä liittyen ihmisten ja ympäristön altistumiseen, joka aiheutuu seoksista tai tuotteista. Käyttömäärä Kg (t) käyttökertaa tai toimintaa kohti Vaikuttava tekijä koskien käyttökerran tai toimintakohtaista altistumispotentiaalia. Riskinhallintamenetelmät Paikallinen ilmanvaihto (työpaikka) Henkilökohtaiset suojavarusteet (työpaikka) Paikallinen jäte(veden)käsittely (esim. öljynerotus) Kunnallinen jäteveden- ja jätteenkäsittely Iho- tai hengitysaltistumisen estävä pakkaus (tuoteturvallisuus) Tekniseen tuotteeseen tai prosessiin kuuluvat riskinhallintatoimet tai erilliset toimet. Määrittää, miten paljon altistumista voidaan vähentää tai estää. Ympäristön ominaisuudet Päästöjä vastaanottava tai laimentava ympäristö Huoneen koko ja tuuletusmäärä, jokiveden virtaus ja jätevesijärjestelmän kapasiteetti Altistumiseen vaikuttava tekijä, joka perustuu oletukseen, että aine jakautuu tasaisesti. Biologiset altistumistekijät Hengitystilavuus ja ruumiinpaino Määrittää ihmisen altistumisannoksen ja vastaavan PNEC- tai DNEL-arvon valinnan. 12
13 Rekisteröijä ei yleensä toista kaikkia kohdassa taulukko D.2-1 lueteltuja vaikuttavia tekijöitä, vaan niille määritetään realistiset (oletus)arvot (aineen ominaisuudet ja ympäröivät olosuhteet). Myös muita muuttujia voi pystyä tai joutua määrittämään altistumisskenaarion toistamisen aikana. REACH-asetuksessa altistumiseen vaikuttavat tekijät jaetaan kahteen tyyppiin: toimintaolosuhteisiin ja riskinhallintatoimiin. Toimintaolosuhteisiin kuuluvat kaikki toimet, työvälineiden käytöt tai muut tekijät, jotka vallitsevat aineen valmistuksen tai käytön (joko sellaisenaan tai seoksessa) aikana ja joilla voi olla vaikutusta ihmisten ja/tai ympäristön altistumiseen. Riskinhallintatoimiin kuuluvat kaikki toimet, työkalun käytöt ja muiden tekijöiden muutokset, jotka toteutetaan aineen valmistuksen tai käytön (joko sellaisenaan tai seoksessa) aikana ihmisten ja/tai ympäristön altistumisen estämiseksi, hallitsemiseksi tai vähentämiseksi. Taulukossa D.2-2 esitetään lopullisen altistumisskenaarion vakiomalli. 2 Skenaarion malli voi toimia tarkistusluettelona koko laadinnan aikana, ja se voi auttaa valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä keskittymään keskeisiin tietoihin. On suositeltavaa pitää altistumisskenaarion malli (taulukko D.2-2) saatavilla kaiken aikaa, jotta kerätyt tiedot voidaan kohdistaa alustavaan tai lopulliseen altistumisskenaarioon. Valmistaja tai maahantuoja ja jatkokäyttäjät voivat kuitenkin päättää, että riskinhallinnan osoittamiseksi ei tarvita kaikkia mallin tietoja tai että altistumisskenaariossa on otettava huomioon muita tekijöitä, jotka vaikuttavat olennaisesti altistumiseen. 3 2 Vuonna 2010 julkaistiin altistumisskenaarion muotoa koskevat uudet ohjeet. Kunkin rekisteröijän on kuitenkin itse päätettävä, siirtyykö hän uuteen muotoon, jatkaako hän vuonna 2008 julkaistun muodon käyttöä (seuraavan taulukon D.2-2 mukaisesti) vai käyttääkö hän jotakin aivan muuta muotoa (kunhan sisältö täyttää liitteen I vaatimukset) (ks. asiakirja Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Altistumisskenaarion muoto, osassa D: altistumisskenaarion laatiminen; osassa F: kemikaaliturvallisuusraportin muoto joka on saatavilla osoitteesta: ja Edellä mainittu asiakirja korvaa nykyisen kappaleen ja jäljempänä olevan taulukon D Kemikaalivirasto julkaisi kesäkuussa 2012 version 2 kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja -raportin laadinnassa käytettävästä Chesar-työkalusta. Chesar luo altistumisskenaariot kemikaaliturvallisuusraporttia varten yksinkertaistetussa muodossa, jota esitellään asiakirjassa Chesar Manual 4 (liite 2). 13
14 14 Taulukko D.2-2 Lopullisen altistumisskenaarion vakiomalli tiedottamista varten 1 Altistumisskenaarion lyhyt otsikko 2 Altistumisskenaarioon sisältyvät prosessit ja toiminnat Käyttöön liittyvät toimintaolosuhteet 3. Käytön kesto ja toistuvuus Määrittele miten käyttö liittyy työntekijöihin, kuluttajiin ja ympäristöön (tarvittaessa) 4.1 Seoksen tai aineen fysikaalinen olomuoto ja esineiden pinta-ala-tilavuussuhde Kaasu, neste, jauhe, rakeet, isot kiintoaineet Pinta-ala ainetta sisältävän esineen määrää kohti (tarvittaessa) 4.2 Seoksessa tai esineessä olevan aineen pitoisuus 4.3 Kertaa tai toimintaa kohti käytetty määrä Määrittele, miten käyttö liittyy työntekijöihin, kuluttajiin ja ympäristöön (tarvittaessa) 5 Muut käyttöön liittyvät toimintaolosuhteet Esimerkiksi lämpötila, ph ja käytetty mekaaninen energia vastaanottavan ympäristön kapasiteetti (veden virtaus jätevedenkäsittelylaitoksessa/ joessa ; huoneen ilman tilavuus suhteessa ilmanvaihdon nopeuteen ) esineiden kuluminen (tarvittaessa) ja esineiden käyttöikään liittyvät olosuhteet (tarvittaessa) Riskinhallintatoimet 6.1 Ihmisten (työntekijöiden tai kuluttajien) terveyteen liittyvät riskinhallintatoimet Määrittele yksittäiset vaihtoehdot tai vaihtoehtoyhdistelmät ja niiden vaikutus altistumiseen, mainittava erityisesti altistumisreitit. suun kautta, hengitettäessä tai ihon kautta [riskinhallintatoimien vaihtoehdot ilmaistaan ohjeen muodossa] 6.2 Ympäristöön liittyvät riskinhallintatoimet Määrittele yksittäiset vaihtoehdot tai vaihtoehtoyhdistelmät ja niiden vaikutus altistumiseen; mainittava erityisesti jäteveden, jätekaasun ja maaperän suojelun osalta [riskinhallintatoimien vaihtoehdot ilmaistaan ohjeen muodossa] 7 Jätteenhallintatoimet Aineiden elinkaaren eri vaiheissa (mukaan lukien seokset tai esineet niiden käyttöajan lopussa) Arvioitua altistumista ja jatkokäyttäjän ohjeita koskevat tiedot 8 Altistumisen estimointi ja viittaus altistumislähteeseen Edellä kuvatuista olosuhteista aiheutuvan altistumien estimointi (kohdat 3 7 ja aineen ominaisuudet, viittaa käytettyyn arviointivälineeseen, määritä altistumisreiteille, työntekijöille, kuluttajille ja ympäristölle) 9 Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määritettyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta Ohjeet siitä, miten jatkokäyttäjä voi arvioida, toimiiko hän altistumisskenaariossa määritetyissä olosuhteissa. Arviointi voi perustua muuttujasarjaan (ja soveltuvaan algoritmiin), joka osoittaa riskinhallinnan mutta joka sallii joustavuutta kunkin muuttujan arvossa. Huomautus: Tämä koskee lähinnä tietyn tyyppiseen tuotteeseen liittyviä tarkoin määrättyjä olosuhteita. Tässä kohdassa voi olla myös linkki soveltuvaan (esimerkiksi helppokäyttöiseen) laskentavälineeseen. Tässä kohdassa voidaan tarvittaessa mainita myös muut menetelmät, joiden avulla jatkokäyttäjä voi varmistaa, toimiiko hän altistumisskenaariossa määritettyjen rajojen mukaisesti.
15 D.2.3 Altistumisskenaarion laatimisen vaiheet Altistumisskenaarioita laaditaan i) valmistusta varten ii) iii) tunnistettuja käyttöjä varten, mukaan lukien valmistajan tai maahantuojan omat käytöt, toimitusketjun myöhemmät käytöt ja kuluttajien käytöt valmistuksesta ja tunnistetuista käytöstä johtuvia elinkaaren vaiheita varten (esineen käyttöikä ja jätevaiheet). Valmistaja tai maahantuoja aloittaa arvioinnin kokoamalla saatavissa olevat tiedot toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimista sekä tunnistettujen käyttöjen ja elinkaaren vaiheiden tiedot (alustava altistumisskenaario). Jatkokäyttäjät ovat jo voineet koota nämä tiedot yleiseen altistumisskenaariomuotoon, jolloin valmistaja tai maahantuoja voi ryhtyä heti laatimaan alustavaa altistumisskenaariota ja arvioimaan siihen liittyvistä käytöistä aiheutuvaa altistumista tietojen perusteella. Ensimmäisessä arvioinnin toistamisessa käytetään yleensä riittävän varovaisia altistumisenestimointivälineitä (tason 1 arviointi). Käytettävissä olevia mitattuja altistumistietoja voidaan käyttää altistumisen estimoinnissa, jos ne ovat luotettavia ja jos ne vastaavat alustavassa altistumisskenaariossa kuvattuja toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia. Sama koskee tapauksia, joissa on niin paljon tietoa, että ensimmäisessä arviossa voidaan käyttää ylemmän tason altistumismalleja. Valmistaja tai maahantuoja kerää lisätietoja vapautumiseen ja altistumiseen vaikuttavista tekijöistä, jos riskien ei voida osoittaa olevan hallinnassa alustavan altistumisskenaarion perusteella, ellei valmistaja tai maahantuoja päätä tarkentaa vaaroja koskevia tietoja (katso kohta A.2.6). Altistumisskenaarion laadinta voi vaihdella tapauksittain saatavissa olevien tietojen mukaan. Jos niitä on kuitenkin melko vähän, yleinen prosessi seuraa 14:ää vaihetta, jotka esitellään kohdassa kuva D. 2-1 ja joita käsitellään tarkemmin seuraavassa tekstissä. Työnkulku eri vaiheissa perustuu niiden prosessien ja tuotteiden kategorisointiin, joissa ainetta käytetään. Kategorioiden valinnan jälkeen valitaan valmiiksi määritetyt yleiset altistumisskenaariot, jotka voidaan yhdistää käytettyihin tason1 estimointivälineisiin. Valmistaja tai maahantuoja voi ohittaa tämän prosessin, jos tiedot riittävät altistumisskenaarioiden laatimiseen ja vastaavien arvioiden dokumentoimiseen. Tällöin voidaan siirtyä suoraan vaiheeseen 6 tai 10 sen mukaan, missä vaiheessa jatkokäyttäjien kanssa käytävä vuoropuhelu on. 15
16 Pyydetyt tai ennalta toimitetut Jatkokäyttäjien tietopaketit Vaaraluokitus ja PBT/vPvB annos/pitoisuus vaste -suhteen luonnehdinta kemiallis-fysikaaliset ominaisuudet (vaikuttavat vapautumiseen ja altistumiseen) altistumista koseva tieto, joka liittyy poikkeukseen tai testaukseen, on tarpeen 1. Aineen käytön selvittäminen (sisäiset tiedot) 2. Kokoa saatavissa olevat toimintaolojen tiedot 3. Valitse asianmukaiset prosessi- tai tuotekategoriat 4. Laadi alustavat skenaariot ja tee ensimmäinen estimointi 5. Viimeistele alustava skenaario (lyhyt otsikko, toimien kattavuus, toimintaolosuhteet, riskinhallintatoimet) 6. Pyydä ja vastaanota tietyiltä jatkokäyttäjiltä palautetta 7. Mitä lisätietoja tarvitaan (tarvittaessa) 8. Suorita uusia kemikaalturvallisuusarviointeja (toistoja) ja valitse työkalu 9. Päätä, riittävätkö mitatut tiedot vai tarvitaanko ylemmän tason mallia 10. Sovella toisia malleja tai mitattuja tietoja tarvittaessa, tee kemikaaliturvallisuusarviointi 11. Vie altistumisen estimointi ja riskinluonnehdinta loppuun 12. Määritä yhtenäinen altistumisskenaario yhdistämällä kaikki toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet 13. Yhdistä skenaariot laajemmaksi altistumisskenaarioksi (=UEC) (valinnainen) 14. Dokumentoi Aloitustiedot Aineen käytön selvittäminen Toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia koskevan tiedon luettelointi Tietoa saatavilla tarkempaa arviointia varten Lopullinen tulos lopulliset altistumisskenaariot (ei lisätestausta) lopulliset altistumisskenaariot (ehdotetaan testausta) käyttöä ei suositella kemikaalturvallisuusraportti, altistumisskenaario käyttöturvallisuustiedotetta varten Lyhenteet: UEC = käyttö- ja altistumiskategoria Kuva D. 2-1 Jatkokäyttäjiin liittyvän altistumisskenaarion laadinnan vaiheet. 16
17 Ennalta määritettyihin kategorioihin ja altistumisskenaarioihin perustuvan eri vaiheiden työnkulun tarkoituksena on tukea (katso D.3.2) yhtenäisyyttä ja yhdenmukaista tietorakennetta markkinoilla. Valmistaja tai maahantuoja voi kuitenkin käyttää ohitusreittejä (kuva D.2-1) varsinkin, kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavissa ylemmän tasonarvioinnista. Laadinta voidaan aloittaa käymättä läpi tason1 prosessia. Valmistajan tai maahantuojan on tällöin kuitenkin varmistettava, että altistumisskenaario vastaa kohdassa taulukko D. 2-2 esitettyä vakiomallia. Valmistajan ja sen omaan käyttöön liittyvä altistumisskenaarion laatiminen käsittää periaatteessa samat vaiheet, mutta käytännössä työnkulku voi erota monessakin suhteessa: Vaiheet 3 ja 4 voidaan ohittaa, koska riskien voidaan osoittaa olevan hallinnassa mitattujen tietojen perusteella tason1 mallin sijasta. Vaiheet 6 ja 7 voidaan ohittaa, koska jatkokäyttäjälle tiedottaminen ei ole tarpeen rekisteröijän tietojen lisäämiseksi. D.3 TYÖNKULKU JA VUOROPUHELUT D.3.1 Moduulin tarkoitus Tässä moduulissa esitellään yleisesti altistumisskenaarion laatiminen ja siihen tarvittavat valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän väliset vuoropuhelut. Työnkulkuun kuuluvat kohdassa kuva D. 2-1 esitetyt vaiheet. Moduulissa kuvataan kuhunkin vaiheeseen liittyvät keskeiset päätökset ja päätelmät sekä luetellaan eri vaiheiden tulokset. D.3.2 Altistumisskenaarioiden laatimisen vaiheet Työvaihe Tulos Seuraava vaihe 1 Selvitä aineen käytöt. Analysoi aineen markkinat yrityksen sisäisten tietojen perusteella. Mieti, miten suoran jatkokäyttäjän jälkeiset tunnistetut käytöt otetaan huomioon. Määritä yhdestä neljään tarvittavaa elinkaaren vaihetta. Käytä tarvittaessa vakiokuvaajajärjestelmää. Ryhmittele tuote- tai asiakastyypit tai asianmukaiset prosessit ja toiminnot. Käytä jatkokäyttäjien mahdollisesti ennalta toimittamia tietoja. Pyydä tarvittaessa tietoja jatkokäyttäjiltä. Tunnistettujen jatkokäyttäjä- ja kuluttajakäyttöjen kuvaus käytönkuvaajajärjestelmän vakiotermein 2 2 Kokoa saatavissa olevat toimintaolosuhteiden, riskinhallintatoimien sekä vapautumis- ja altistumistasojen tiedot aineen elinkaaren ajalta. Aloita yrityksen sisäisistä tiedoista. Käytä jatkokäyttäjien mahdollisesti ennalta toimittamia tietoja. Pyydä tarvittaessa tietoja jatkokäyttäjiltä. 3 Valitse tunnistettuihin käyttöihin liittyvät prosessi- tai tuotekategoriat. Dokumentoi kategorian valinnan syyt (myös riskienhallintatoimien ja toimintaolosuhteiden merkitys). Merkitse käytöt, joista olet epävarma. Yritä ensin määrittää sopiva kategoria vaiheen 2 tietojen perusteella. Muussa tapauksessa mainitse käytöt, joita varten ei ole käytettävissä sopivaa ennalta määritettyä tuote- tai prosessikategoriaa. Ryhmitä käytöt samaan ennalta määritettyyn kategoriaan, jos se on mahdollista. Määritä tietotarpeet altistumisskenaarion vakiolomakkeen ja oletusarvotaulukkojen perusteella. Ota huomioon välineen käyttöala suhteessa vaaraprofiiliin ja Käytettävissä olevien tietojen luettelo mukaan lukien mitatut tiedot Tuote- ja prosessikategorioihin määritetyt käytöt tarvittavien syötettävien tietojen määritys tason1 estimointityökalujen syötettävien tietojen määritys ylemmän tasonarviointia tarvitsevat käyttäjät sopivan kategorian puuttuessa
18 Työvaihe Tulos Seuraava vaihe arvioitavan aineen fysikaalisiin ominaisuuksiin. 4 Laadi alustavat skenaariot tarvittavien syötettävien tietojen perusteella (katso taulukot D.5-1 ja D.5-3 sekä taulukko D.5-4). Selvitä muut toimintaolosuhde- ja riskinhallintatiedot jatkokäyttäjiltä ja heidän organisaatioiltaan Alustava skenaario, jossa on määritettävät tiedot Ensimmäinen käsitys siitä, missä riskinhallinta ei ole selvää 5 riskienhallintakirjaston tuote- tai alakohtaisista paketeista Oletukset merkittävistä reiteistä kirjallisuudesta. Perustelu sille, miksi joitakin reittejä ei ole otettu huomioon Suorita alustava estimointi ja riskinluonnehdinta tason1 välineen avulla. Määritä merkittävät 4 altistumisreitit ja ensimmäinen arvio altistumistasoista. Vertaa tunnettuja altistumisia ja/tai ennustettua altistumista käytettävissä oleviin myrkyllisyystietoihin. Perustele, miksi joitakin reittejä ei oteta huomioon. Osa E, Riskinluonnehdinta 5 Viimeistele alustava skenaario: Jos riskinhallintaa ei voida osoittaa alustavan riskinluonnehdinnan perusteella, täydennä alustavaa skenaariota olosuhteiden ja toimintojen lisäkuvauksella. Määritä alustaville skenaarioille lyhyt otsikko. Jos riskit eivät ole hallinnassa, lisätarkennus on tarpeen ennen vaihetta 6 tai sen jälkeen. Alustava skenaario Käytöt, joiden osalta riskinhallintaa ei todennäköisesti voida osoittaa käytettävissä olevien tietojen perusteella Pyydä ja vastaanota valituilta asiakkailta tai jatkokäyttöorganisaatioilta palautetta siitä, onko tarvittavat käytöt otettu huomioon ovatko toiminnat tai olosuhteet asianmukaisia (jos eivät, toimita toimintojen ja olosuhteiden tiedot) ovatko skenaariossa olevat kuvaukset ymmärrettäviä. Lisäkäytöt Käyttöolosuhteiden muutostarve Käytön olemassa olevien toimintaolosuhteiden tiedot Uudelleenmuotoilutarpeet Jatkokäyttäjän hyväksymä alustava skenaario 7 7 Määritä (tarvittaessa) palautteen perusteella, mitä lisätietoja tarvitset ja käytä niitä: siirry suoraan vaiheeseen 8 tai tarkenna alustavan skenaarion riskinhallintatoimia ja toimintaolosuhteita ja/tai tarkenna aineen ominaisuustietoja. Tarkennetut olosuhteet ja riskinhallintatoimet Tarkennetut aineen ominaisuustiedot Osa B: Vaaran arviointi 8 Suorita uusia kemikaaliturvallisuusarviointeja (altistumisen arviointi, riskinluonnehdinta ja epävarmuusanalyysit) ja päätä onko aihetta arvion toistamiseen: lisätoistoja tarvitaan riskinhallinta voidaan osoittaa lisätestaus on tarpeen. Tiedot vaaranarviointia tai testausehdotuksia varten 9 11 Osa E: Riskinluonnehdinta Huomautus: Toistamistarve on määritettävä aineen kaikille tunnistetuille käytöille ja elinkaaren vaiheille. 9 Päätä, riittävätkö mitatut tiedot vai tarvitaanko ylemmän tasonmallia, jos tason1 mallia käyttäen ei voi osoittaa riskinhallintaa. Jos riskinhallinta voidaan osoittaa tason1 mallin perusteella, siirry vaiheeseen 11. Päätelmä siitä, voidaanko riskinhallinta osoittaa tason1 perusteella Vaiheen 1 väline voi ehdottaa, ovatko jotkin reitit merkittäviä. Valmistajan tai maahantuojan on tarkistettava ehdotus keräämiensä tietojen perusteella vaiheissa 6 ja 7. 18
19 Työvaihe Tulos Seuraava vaihe 10 Sovella toista mallia tai käytä mitattuja tietoja 1) skenaarion tarkentamiseksi ja 2) riskinhallinnan osoittamiseksi. Voit myös olla liittämättä joitakin käyttöjä skenaarioon tai kuvata tarkemmat käyttöolosuhteet. Päätelmä siitä, voidaanko riskinhallinta osoittaa ylemmän tasonperusteella Suorita altistumisen arviointi ja riskinluonnehdinta loppuun (mukaan lukien epävarmuusanalyysi): Tarvittaviin vaaratietoihin perustuva skenaario 12 Lopullisiin skenaarioihin dokumentoidut toimet ja olosuhteet, jotka takaavat riskinhallinnan. Väliaikaiset käyttöolosuhteet riskinhallintaan, jos testejä on ehdotettu, muttei vielä suoritettu. Skenaario ja testausehdotus Käytöt, joita ei suositella Osa E: Riskinluonnehdinta Käyttö, jota ei suositella raporttiin dokumentoitujen terveysja ympäristönäkökohtien vuoksi. Käyttöolosuhteita koskevat tiedot, joita tarvitaan riskinhallinnan viimeistelyyn, kun tietoja ei ole toimitettu jatkokäyttäjien tai muiden lähteiden toimesta, jolloin käyttö ei sisälly lopulliseen skenaarioon. 12 Määritä yhtenäinen skenaario yhdistämällä kaikki skenaarion olosuhteet ja toiminnat. Dokumentoi toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet ihmisiä ja ympäristöä varten sekä vastaavat altistumisreitit eri käyttöjen osalta. Ota huomioon olosuhteiden ja toimien vaikutus altistumisreitteihin. Valitse olosuhteet tai toiminnat, jotka takaavat kaikkiin reitteihin liittyvän riskin hallinnan. Lopullinen skenaario yhdistämisen jälkeen Yhdistä skenaariot tarvittaessa: Vertaa lopullisia skenaarioita toisiinsa ja määritä yhdistettävät skenaariot riskinhallinnan ja toimintaolosuhteiden vastaavuuksien perusteella. Lopulliset käyttö- ja altistumiskategoriat eri yhdistymistasoilla Dokumentoi altistumisen arvioinnista saadut tiedot. Kemikaaliturvallisuusraportin alaluku 9 skenaarioittain: Altistumisen estimointeja ja riskinluonnehdintoja vastaava skenaarion kuvaus selityksineen. Dokumentoinnista on selvittävä, miten lopullisen skenaarion toimet ja olosuhteet liittyvät estimointeihin. Riskinhallintatoimien ja toimintaolosuhteiden yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportin alussa. Altistumisskenaariot muodossa, joka voidaan liittää käyttöturvallisuustiedotteisiin. Jos ne poikkeavat raportissa olevista vastaavista, varmista yhdenmukaisuus skenaarion kanssa raportissa. Kemikaaliturvallisuusraportin luvut Laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen ainekset Osa F kemikaaliturvallisuusraporteista Osa G laajennetusta käyttöturvallisuustiedotteesta (asianomaisiin altistumisreitteihin liittyvät ) DNEL- tai PNEC-tasot sisällytettäviksi käyttöturvallisuustiedotteen kohtaan 8. Käyttöturvallisuustiedotteen kohdan 7/8 skenaarioita koskevien toimien ja olosuhteiden yhteenvedot. Käytöt, joita ei suositella, käyttöturvallisuustiedotteen alakohtaan 1.2 Altistumisskenaarion lyhyet otsikot sisällytettäviksi käyttöturvallisuustiedotteen liitteeseen (REACH-asetuksen liitteen I kohdan mukaisesti) 19
21 D.3.3 Vuoropuhelujen järjestäminen Jotta voidaan osoittaa riskien olevan hallinnassa, tarvitaan riittävästi käyttöolosuhteita koskevia tietoja. Tarvittavat kemikaaliturvallisuusraportissa dokumentoidut tiedot on toimitettava jäljempänä toimitusketjussa oleville toimijoille aineen käyttöturvallisuustiedotteeseen liitettyjen altistumisskenaarioiden avulla. Tietojen on käsitettävä kaikki myöhemmät elinkaaren vaiheet, joihin liittyvien riskien osoitetaan raportissa olevan hallinnassa. Näihin vaiheisiin kuuluvat myös jatkokäytön jälkeiset vaiheet siinä määrin kuin tiedotusketjun viimeisenä oleva jatkokäyttäjä voi vaikuttaa riskinhallintaan, joka liittyy kuluttajien käyttöihin, esineiden käyttöikään ja jätevaiheisiin. Koska jatkokäyttäjän on asetuksen mukaan reagoitava saamaansa altistumisskenaarioon, jatkokäyttäjän kannalta on tärkeää, että altistumisskenaariossa olevissa tiedoissa otetaan huomioon jatkokäyttäjien käytöt, jolloin oma arviointi on tarpeeton annetaan selkeät toimintaohjeet ehdotetaan toimia, jotka jatkokäyttäjä voi toteuttaa käytännössä opastetaan määrittämään, toimiiko jatkokäyttäjä altistumisskenaarion mukaisesti. Valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän yhteisen edun mukaista on jakaa käyttöolosuhdetietoja ja mahdollisesti tarvittavien toimien tietoja, jotta riskejä voidaan hallita ja ehkäistä paremmin. Tämä on parasta toteuttaa käymällä vuoropuhelua ennen rekisteröintiä. Kohdassa D.3.2 määritettyihin työvaiheisiin kuuluu useita prosesseja ja päätöksiä, jotka liittyvät toimitusketjussa käytävään vuoropuheluun. Valmistajan tai maahantuojan lähimmät vuoropuhelukumppanit ovat asiakkaat (jatkokäyttäjät ja jakelijat). Altistumisskenaarioissa on otettava huomioon ainakin seuraavat suorat jatkokäyttäjät: välituotteita (18 artiklan ehtojen ulkopuoliset) käyttävät kemianteollisuuden yritykset aineen loppukäyttäjä sellaisenaan tai seoksessa yleisessä tehdasteollisuudessa sellaisen loppukäyttötuotteen 5 sekoittaja tai jälleenpakkaaja, jonka tuote menee jatkokäyttäjien käyttöön kuluttajille tarjottavan tai myytävän loppukäyttöseoksen sekoittaja sekoittaja, joka tuottaa seosta, jota myydään muille sekoittajille sisällytettäväksi seokseen. Valmistajan tai maahantuojan ja sen suorien asiakkaiden välisessä vuoropuhelussa on kaikissa tapauksissa toimitettava tiedot, jotka suora asiakas voi hankkia asiakkailtaan muissa vuoropuheluissa. Tämä pätee REACH-asetuksen mukaisen tiedotusketjun loppuun saakka. Valmistajan tai maahantuojan on syytä olla selvillä suorien asiakkaidensa roolista toimitusketjussa, kun se laatii alustavaa altistumisskenaariota (vaiheet 1 5) ja valitsee jatkokäyttäjien edustajat, jotka antavat palautetta alustavasta altistumisskenaariosta (vaihe 6). 5 Aineen tai seoksen kaikki käytöt, paitsi ne, joissa seos sekoitetaan muihin aineisiin ja/tai seoksiin uuden seoksen valmistamiseksi. Loppukäyttö käsittää kuluttajien ja ammattikäyttäjien käytön (teollisissa tai ei-teollisissa oloissa). 21
22 D Yrityksen sisäisistä tiedoista aloittaminen Altistumisskenaarion laadinta aloitetaan yleensä yrityksen sisäisten tietojen ja yrityksen oman asiantuntemuksen perusteella. Taulukko D.2-2 avulla voidaan koota yrityksen sisäisiä peruskysymyksiä, joihin on vastattava kunkin tunnistetun käytön osalta. Peruskysymyksiä ovat esimerkiksi seuraavat: Miten pitkään ja miten usein työntekijät ovat kosketuksissa aineeseen? Käytetäänkö ainetta kevyenä jauheena, rakeina vai nesteenä? Mitä riskinhallintakeinoja (muun muassa henkilökohtaisia suojaimia) käyttäjät yleensä käyttävät? Sisältyykö aine lopulta kuluttajatuotteisiin ja minä pitoisuutena? Mikä on päivää kohti likimääräinen määrä, joka voidaan käyttää paikallisessa toimipaikassa? Voiko rekisteröijä arvioida tällaisen lähteen päästövaikutuksen luotettavasti? Mikä on sen jätevedenkäsittelytekniikan taso, jota rekisteröijän tuotteita käyttävät yritykset käyttävät? Mikä on aineen arvioitu vuosittainen myyntimäärä eri jatkokäyttäjäaloille seostenvalmistukseen? Sisäisessä tietojenkeruussa tarvitaan yleensä HSE-asiantuntijoita (terveys-, turvallisuus- ja ympäristöasiantuntijoita), tuoteasiantuntijoita, tuotepäälliköitä, markkinointiosastoja ja asiakaspalveluja: Myynti- ja asiakaspalveluosastojen, tuoteasiantuntijoiden tai tuotekehittäjien käytössä olevat tiedot. Jotta tietoja voidaan hyödyntää REACH-asetuksen mukaisesti, osastojen ja aineen kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittavien arvioijien välillä on käytävä yrityksen sisäisiä vuoropuheluja. Niissä voidaan esimerkiksi pohtia, miten ympäristöpäästöjen määrä määritetään joillakin markkinoilla olevien aineen osien tai yksittäisten asiakkaiden (paikallisen lähteen)koon perusteella. HSE-osastojen käytössä olevat tiedot vaaroista ja toimi- tai työpaikalla sovellettavista riskinhallintatoimista, mukaan luettuina aineen käyttäytyminen jätevedenkäsittelyssä ja soveltuvat jätevedenkäsittelytekniikat. Tuotantopäälliköiltä saatavat tiedot, jotka liittyvät esimerkiksi soveltuviin riskinhallintatoimiin, toimintaolosuhteisiin, niiden muutosmahdollisuuksiin ja siihen, miten tämä vaikuttaa jäteveden- tai jätekaasunkäsittelyyn. Asiakkaiden vastaukset ja kysymykset, jotka liittyvät olemassa oleviin käyttöturvallisuustiedotteisiin. Joiltakin asiakasryhmiltä saadut tiedot valmistauduttaessa REACH-asetusta varten. Niihin voivat kuulua markkinoilla vallitsevia käyttöolosuhteita (myös tapoja ja käytäntöjä) koskevat järjestelmälliset tiedot ja käyttöolosuhteisiin yleensä liittyvien altistumistasojen tiedot. Tarvittaessa voidaan pyytää lisätietoja valituilta asiakkailta etenkin jäljempänä toimitusketjussa vallitsevista käyttöolosuhteista ja mitatuista altistumisista. Valmistajan tai maahantuojan on kuitenkin oltava selvillä siitä, mitä markkinoiden osia valitut asiakkaat edustavat ja voidaanko niiden avulla saada markkinoiden kaikkien osien tiedot. Tämä pätee varsinkin, jos jakelijat toimittavat ainetta merkittävälle markkinoiden osalle. Valmistajan tai maahantuojan on syytä pyrkiä aktiivisesti sopimaan jakelijoiden kanssa siitä, miten valmistaja tai maahantuoja voi hankkia lisätietoja jakelijan markkinoilla vallitsevista käyttöolosuhteista niin, että jakelija ei joudu paljastamaan luottamuksellisia liiketietoja. Tätä varten voidaan käyttää altistumisskenaarion laadinnan vaiheessa 6 (D.3.2) määritettyä palautemekanismia, jos jakelija toimii eräänlaisena välittäjänä. Lisäksi luottamuksellisten tietojen paljastuminen voidaan estää käyttämällä ehdotettua 22
23 käytönkuvauksen ja vaiheen tason1 altistumisen arvioinnin järjestelmää. Joissakin tapauksissa luottamuksellisten tietojen hallinta voidaan antaa kolmannelle osapuolelle. Kyselylomakkeiden käytön hyödyllisyys tietojenkeruussa riippuu tapauksesta. Jos kyselylomakkeita lähetetään asiakkaille käynnissä olevien vuoropuhelujen ulkopuolella, lomakkeet on suunniteltava huolellisesti, jotta ne tuottavat hyödyllisiä tietoja. Lomakkeiden käyttö kohdennetussa tietojenkeruussa voi olla kuitenkin hyödyllistä, jos valmistaja tai maahantuoja tarvitsee tietoja esimerkiksi tiettyjen käyttöolosuhteiden tilastollisesta jakautumisesta markkinoilla. Valmistaja tai maahantuoja tai niihin liittyvät toimijat voivat haluta laatia yleisen altistumisskenaarion. Siinä kuvataan tavanomaisiin käyttöolosuhteisiin liittyvät toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet, jotka koskevat jotakin jatkokäyttöalaa. Ainetta koskevat yleiset altistumisskenaariot liittyvät aineen sovellusalueisiin. Yleisten altistumisskenaarioiden laatiminen edellyttää seuraavia seikkoja: Valmistaja tai maahantuoja on hyvin selvillä aineen koko elinkaaren aikaisista toimista (käytöistä), jotka aiheuttavat altistumista tai päästöjä. Tämä edellyttää vuoropuhelua toimitusketjussa. Tarvittavat riskinhallintatoimet ja toimintaolosuhteet määritetään arvioimalla eri toimet kohdassa D.3.2 selostettujen yleisten työvaiheiden ja osan D muiden kohtien mukaisesti. Eri riskinhallintamenetelmät kootaan yhteen yleiseen altistumisskenaarioon. Yleisten altistumisskenaarioiden laatiminen vie todennäköisesti paljon valmistajan tai maahantuojan resursseja. Yleiset altistumisskenaariot voivat kuitenkin olla helppotajuisempia pienille jatkokäyttäjille, mikä vähentää toimitusketjun sisäistä vuoropuhelua sekä yhtenäistää tiedonvaihtoa riskinhallintakeinojen ohjeistuksesta toimitusketjussa. Jotakin käyttöaluetta varten luodut yleiset altistumisskenaariot voivat muodostaa yleisten altistumisskenaarioiden kirjaston, joka helpottaa työtä tulevaisuudessa. D Palautteen hankkiminen asiakkailta Kun alustavat altistumisskenaariot on laadittu yrityksen sisäisten tietojen perusteella, valmistaja tai maahantuoja voi halutessaan pyytää asiakkailta palautetta. Asiakas voi haluta antaa palautetta ja mahdollisia lisätietoja mahdollisimman nopeasti, jotta aineen rekisteröinti helpottuisi. Jatkokäyttäjien on toimitettava tarvittavat käyttöolosuhdetiedot hyvissä ajoin ennen rekisteröinnin määräaikaa, jotta valmistaja tai maahantuoja voi ottaa tiedot huomioon altistumisskenaarion laadinnassa. Jatkokäyttäjän on REACH-asetuksen mukaan arvioitava, vastaavatko hänen toimintaolosuhteensa hänelle toimitettua altistumisskenaariota 6. Jos jatkokäyttäjä on sekoittaja, tämä viittaa 1) hänen omiin toimintaolosuhteisiinsa (sekoitusprosesseihinsa) ja 2) jäljempänä toimitusketjussa vallitseviin toimintaolosuhteisiin (seoksiin ja/tai esineisiin sisältyvän aineen käyttöön). Palaute voi näin ollen liittyä seuraaviin kysymyksiin: Voiko jatkokäyttäjä määrittää altistumisskenaarion tietojen perusteella, toimiiko hän altistumisskenaariossa määritetyissä toimintaolosuhteissa? Katsovatko lähimmät jatkokäyttäjät kuuluvansa altistumisskenaarioon, ja pitävätkö he toimitettuja tietoja hyödyllisinä? Katsovatko lähimmät jatkokäyttäjät, että heidän 6 Käytännön syistä "käytöistä, jotka poikkeavat altistumisskenaariossa" (37 artiklan 4 kohdan ensimmäinen kappale) ja "toteuttaa tai suosittaa altistumisskenaariota, joka sisältää vähintään hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa toimitetussa altistumisskenaariossa kuvatut edellytykset" (37 artiklan 4 kohdan d alakohta) tarkoittavat samaa. 23
24 asiakkaansa jäljempänä toimitusketjussa otetaan huomioon toimittajilta saaduissa alustavissa altistumisskenaarioissa? Laatiessaan alustavaa altistumisskenaariota ja antaessaan palautetta valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän on oltava tietoisia siitä, että jatkokäyttäjä voi joutua johonkin seuraavista neljästä tilanteesta (katso myös Jatkokäyttäjiä koskevat ohjeet, kohta 5): 1. Jatkokäyttäjä on jo toteuttanut altistumisskenaarion tai suositellut sitä valmistajan tai maahantuojan sanamuodon mukaisesti, tai hän tekee näin tulevaisuudessa. Erityistä palautetta ei tarvita. Valmistaja tai maahantuoja voi jatkaa toimia. 2. Jatkokäyttäjä soveltaa tai suosittelee toimia, jotka vastaavat valmistajan tai maahantuojan suosittelemia toimia, ja käytön toimintaolosuhteet ovat pääosin samat. Jatkokäyttäjä voi osoittaa (ja dokumentoida), että toimet ovat pääosin yhtä tehokkaita kuin valmistajan tai maahantuojan ilmoittamat toimet. => Jatkokäyttäjä voi halutessaan ilmoittaa tästä valmistajalle tai maahantuojalle, mutta laaja seuranta on tarpeetonta. Skenaarion uudelleenmuotoilu voi kuitenkin olla tarpeen. 3. Jatkokäyttäjän toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimien tehokkuus poikkeavat selvästi valmistajan tai maahantuojan ehdotuksista. Jatkokäyttäjän on arvioitava erot niiden merkittävyyden mukaan. Skenaario voi sisältää tähän tarvittavan mekanismin 7. Arviointia voidaan tukea myös vertailuilla mitattuihin tietoihin, jotka ovat jatkokäyttäjän käytettävissä. Jatkokäyttäjän on osoitettava, että erot eivät yhdessä tarkasteltuina aiheuta riskiä, jota ei voida hyväksyä. Jatkokäyttäjän on osoitettava, kompensoivatko erot toisiaan niin, että altistuminen ei ylitä hänelle ilmoitettua altistumista. Esimerkiksi altistumisaika ja -pitoisuus voivat kumota toisensa tiettyjen ennalta määritettyjen rajojen mukaisesti. (Lisää esimerkkejä on liitteessä G-1.) => Jatkokäyttäjän ja valmistajan tai maahantuojan on syytä sopia helppokäyttöisistä välineistä tällaisen arvion suorittamiseksi. 4. Jatkokäyttäjän käytäntö poikkeaa altistumisskenaariossa määritetyistä oloista, eikä altistumisskenaario sisällä sopivaa vertailuvälinettä. Mitatut tiedot kuitenkin viittaavat altistumisen olevan alle DNEL- tai PNEC-tason. Tällöin 37 artiklan 4 kohdan d alakohtaa ei voida soveltaa ja jatkokäyttäjän on suoritettava oma kemikaaliturvallisuusarviointinsa sekä toimitettava ilmoitus ECHA:lle. Tämä perustuu siihen, että mainitussa 37 artiklan 4 kohdan d alakohdassa viitataan käyttöolosuhteisiin, ei ennustettuihin tai mitattuihin altistumistasoihin. => Valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän on syytä jakaa mitattuja tietoja ennen rekisteröintiä. Näin vältytään siltä, että yksittäisen jatkokäyttäjän olisi suoritettava raakamateriaalilleen jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointi, kun rekisteröijä toimittaa käyttöturvallisuustiedotteen rekisteröinnin jälkeen. Jatkokäyttäjien palautetta ja lisätietoja voidaan hankkia esimerkiksi vuorovaikutteisen Internetsivuston avulla. D Sopiminen jatkokäyttäjän toimialan organisaation kanssa käyttöjen tiedottamisesta toimittajille Aineen jatkokäyttäjät voivat tiedottaa käytöistä toimittajilleen ennen rekisteröintiä ja sen jälkeen. Jos jatkokäyttäjät toimittavat tarvittavat käyttöolosuhdetiedot viimeistään vuotta ennen rekisteröinnin määräaikaa, he voivat odottaa, että toimittaja 1) liittää käytön 7 Katso altistumisskenaarion vakiomallia koskeva kohta 9; altistumisskenaariossa ei välttämättä ole tässä arvioinnissa auttavaa välinettä (mukaan lukien sitä tukevat tiedot), mutta sellainen saattaa olla valmistajan/maahantuojan verkkosivuilla tai vastaavan jatkokäyttäjäorganisaation verkkosivuilla. 24
Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Luku R.12: Käyttökuvaajajärjestelmä Versio: 2 Maaliskuu 2010 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön