Source: https://www.rechtslupe.de/verwaltungsrecht/verlaengerung-einer-arzneimittelzulassung-339090
Timestamp: 2019-12-12 21:16:36
Document Index: 236153701

Matched Legal Cases: ['§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 137', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 22', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 105', 'Art. 8', 'Art. 11', '§ 22', '§ 105', 'Art. 11', '§ 11', '§ 105', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 105', '§ 105', '§ 29', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', 'Art. 25', 'Art. 29', '§ 105', 'Art. 27', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 105', '§ 105', '§ 25', 'Art. 29', 'Art. 30', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 105', '§ 105', 'Art. 3', '§ 7', '§ 105', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25']

Ver­län­ge­rung einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung | Rechtslupe
Die Zulas­sung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht aus­ge­schlos­sen bei Abwei­chun­gen vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel, wenn sich die Abwei­chun­gen im Rah­men der im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren zuläs­si­gen Ände­run­gen hal­ten.
Soll die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefah­ren­grün­den ver­sagt wer­den, wird hier­für eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit vor­aus­ge­setzt – genau­so wie bei § 25b Abs. 2 AMG 1.
So hat das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in dem hier vor­lie­gen­den Fall ent­schie­den. Die Klä­ge­rin bean­trag­te im April 1990 die Ver­län­ge­rung der fik­ti­ven Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels. Im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren leg­te sie Unter­la­gen zur Fra­ge der Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit des Mit­tels vor und nahm außer­dem gemäß § 105 Abs. 4c AMG Bezug auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in Öster­reich. Mit Schrei­ben vom 16. April 2004 bemän­gel­te die Beklag­te unter ande­rem, dass das Arz­nei­mit­tel nach dem gesi­cher­ten Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se nicht aus­rei­chend geprüft wor­den und die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit unzu­rei­chend begrün­det sei. Sie gab der Klä­ge­rin auf, die Män­gel bin­nen 12 Mona­ten zu besei­ti­gen. Mit Bescheid vom 28. Dezem­ber 2005 ver­sag­te die Beklag­te die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung. Auf § 105 Abs. 4c AMG kön­ne sich die Klä­ge­rin nicht beru­fen, weil das Arz­nei­mit­tel man­gels hin­rei­chend beleg­ter Wirk­sam­keit eine Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit dar­stel­len kön­ne.
Hier­ge­gen hat die Klä­ge­rin Kla­ge erho­ben. Das Ver­wal­tungs­ge­richt 2 hat die auf Ver­pflich­tung der Beklag­ten zur Neu­be­schei­dung des Nach­zu­las­sungs­an­trags gerich­te­te Kla­ge abge­wie­sen. Das Beru­fungs­ge­richt hat das Urteil des Ver­wal­tungs­ge­richts geän­dert und der Kla­ge mit Urteil vom 2. Dezem­ber 2010 statt­ge­ge­ben 3 . Die Klä­ge­rin kön­ne sich auf § 105 Abs. 4c AMG beru­fen. Mit der Revi­si­on macht die Beklag­te eine Ver­let­zung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes gel­tend.
Nach Auf­fas­sung des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts ver­letzt das Beru­fungs­ur­teil kein Bun­des­recht im Sin­ne des § 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO. Das Beru­fungs­ge­richt hat ange­nom­men, dass die Klä­ge­rin einen Anspruch auf Neu­be­schei­dung ihres Antrags auf Ver­län­ge­rung der (fik­ti­ven) Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels Phlo­g­en­zym für die bean­trag­ten Anwen­dungs­ge­bie­te habe, weil die Vor­aus­set­zun­gen des § 105 Abs. 4c AMG vor­lie­gen. Das ist revi­si­ons­recht­lich nicht zu bean­stan­den.
Nach § 105 Abs. 4c AMG ist die Ver­län­ge­rung der fik­ti­ven Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels nach § 105 Abs. 3 AMG, das bereits in einem ande­ren Mit­glied­staat der Euro­päi­schen Uni­on zuge­las­sen ist, zu ertei­len, wenn sich das Arz­nei­mit­tel in dem ande­ren Mit­glied­staat im Ver­kehr befin­det, der Antrag­stel­ler alle in § 22 Abs. 6 AMG vor­ge­se­he­nen Anga­ben macht, die erfor­der­li­chen Kopi­en bei­fügt und schrift­lich erklärt, dass die ein­ge­reich­ten Unter­la­gen nach § 105 Abs. 4 und 4a AMG mit den Zulas­sungs­un­ter­la­gen über­ein­stim­men, auf denen die Zulas­sung in dem ande­ren Mit­glied­staat beruht, es sei denn, dass die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels eine Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit dar­stel­len kann.
§ 105 Abs. 4c AMG bil­det eine neben § 105 Abs. 4f AMG tre­ten­de Grund­la­ge für die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung für die­je­ni­gen Alt­arz­nei­mit­tel, bei denen durch § 105 Abs. 1 AMG eine fik­ti­ve Zulas­sung begrün­det und auf­grund der recht­zei­ti­gen Anzei­ge nach § 105 Abs. 2 AMG sowie eines recht­zei­ti­gen Antrags nach § 105 Abs. 3 AMG auf­recht­erhal­ten wor­den ist 4. Das Beru­fungs­ge­richt hat fest­ge­stellt, dass die­se Vor­aus­set­zun­gen hin­sicht­lich des Arz­nei­mit­tels Phlo­g­en­zym erfüllt sind und es somit über eine im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren ver­län­ger­ba­re fik­ti­ve Zulas­sung ver­fügt. Dar­über besteht zwi­schen den Betei­lig­ten kein Streit. Es hat fer­ner fest­ge­stellt, dass die for­ma­len Vor­aus­set­zun­gen des § 105 Abs. 4c AMG erfüllt sind, die Klä­ge­rin also die nach die­ser Vor­schrift nöti­gen Erklä­run­gen und Unter­la­gen abge­ge­ben bzw. bei­gebracht hat. Auch das ist zwi­schen den Betei­lig­ten nicht strei­tig und im Übri­gen akten­kun­dig.
Die Klä­ge­rin macht gel­tend, die Prü­fung der wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen des § 105 Abs. 4c AMG, ins­be­son­de­re des Aus­schluss­grun­des einer Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit, erüb­ri­ge sich, weil die Beklag­te inso­weit kein Män­gel­be­sei­ti­gungs­ver­fah­ren nach § 105 Abs. 5 AMG durch­ge­führt habe. Das trifft nicht zu.
Rich­tig ist zwar, dass sich das Män­gel­be­sei­ti­gungs­ver­fah­ren nach § 105 Abs. 5 AMG auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt 5 und nur sol­che Män­gel zu einer Ver­sa­gung füh­ren kön­nen, die zuvor bean­stan­det wor­den sind 6. Für eine Män­gel­rü­ge reicht es aber aus, dass die Behör­de den Man­gel bezeich­net, Grün­de benennt, die ihn bele­gen sol­len und – soweit Abhil­fe mög­lich ist – einen Weg auf­zeigt, wie der gel­tend gemach­te Man­gel aus­ge­räumt wer­den kann. Ob die von der Behör­de ange­führ­ten Grün­de in der Sache zutref­fen, ist hin­ge­gen kei­ne Fra­ge einer ord­nungs­ge­mä­ßen Bean­stan­dung, son­dern betrifft die Ver­sa­gungs­grün­de selbst 7.
Soweit es die von der Beklag­ten ange­führ­te Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit im Sin­ne des § 105 Abs. 4c AMG betrifft, hat sie sich auf den Stand­punkt gestellt, dass eine sol­che Gefahr sich schon aus dem Vor­lie­gen von Ver­sa­gungs­grün­den nach § 25 Abs. 2 AMG erge­ben kön­ne, nament­lich aus einer feh­len­den oder nach dem jeweils gesi­cher­ten Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se unzu­rei­chend begrün­de­ten the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels. Indem sie im Män­gel­schrei­ben ihre Zwei­fel an der Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels dar­ge­legt und die Klä­ge­rin zur Abhil­fe die­ses und wei­te­rer Ver­sa­gungs­grün­de auf­ge­for­dert hat, hat sie ihr zugleich Gele­gen­heit gege­ben, das aus ihrer Sicht bestehen­de Hin­der­nis für eine Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG zu besei­ti­gen.
Soweit es hin­ge­gen den Ein­wand der Beklag­ten betrifft, das Arz­nei­mit­tel sei nicht iden­tisch mit dem öster­rei­chi­schen Refe­renz­arz­nei­mit­tel, ist ein sol­cher Man­gel im Zulas­sungs­ver­fah­ren nicht gerügt wor­den. Der Beklag­ten ist es des­halb ver­wehrt, der Klä­ge­rin Abwei­chun­gen zum Refe­renz­arz­nei­mit­tel vor­zu­hal­ten, die schon im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren bestan­den. Das gilt nament­lich für den Ein­wand, das Arz­nei­mit­tel sei in Öster­reich rezept- und apo­the­ken­pflich­tig, in Deutsch­land aber nur apo­the­ken­pflich­tig. Dage­gen bezie­hen sich wei­te­re Grün­de, aus denen die Beklag­te eine feh­len­de Über­ein­stim­mung mit dem Refe­renz­arz­nei­mit­tel fol­gert, auf die im Jahr 2009 erfolg­te Ände­rung der öster­rei­chi­schen Zulas­sung. Dar­auf konn­te die Beklag­te – eben­so wie bei einer erst­mals im gericht­li­chen Ver­fah­ren erfol­gen­den Bezug­nah­me auf eine Zulas­sung in einem ande­ren Mit­glied­staat 8 – natur­ge­mäß im Zulas­sungs­ver­fah­ren noch nicht ein­ge­hen.
In der Sache ist der Ein­wand feh­len­der Iden­ti­tät mit dem öster­rei­chi­schen Refe­renz­arz­nei­mit­tel, soweit er zu prü­fen ist, unbe­grün­det.
Iden­ti­tät ver­langt im Aus­gangs­punkt eine Über­ein­stim­mung der Merk­ma­le der Arz­nei­mit­tel. Das ergibt sich für das Ver­fah­ren nach § 105 Abs. 4c AMG aus dem Umstand, dass der Antrag­stel­ler erklä­ren muss, dass die ein­ge­reich­ten Zulas­sungs­un­ter­la­gen mit den Zulas­sungs­un­ter­la­gen über­ein­stim­men, auf denen die Zulas­sung in dem ande­ren Mit­glied­staat beruht (§ 105 Abs. 4c Zif­fer 2 Buch­sta­be b AMG). Zu den Zulas­sungs­un­ter­la­gen gehört die Fach­in­for­ma­ti­on bzw. die sog. Zusam­men­fas­sung der Pro­dukt­merk­ma­le im Sin­ne von Art. 8 Abs. 3 Buch­sta­be j und Art. 11 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 6. Novem­ber 2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel 9, zuletzt geän­dert durch Richt­li­nie 2011/​62/​EG vom 8. Juni 2011 10. Die­se Fach­in­for­ma­ti­on ist auch im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren vor­zu­le­gen (§ 22 Abs. 7 in Ver­bin­dung mit § 105 Abs. 4 Satz 5 AMG). Wenn eine Über­ein­stim­mung der in die­sen Unter­la­gen auf­ge­lis­te­ten Merk­ma­le nicht erfor­der­lich wäre, müss­te eine ent­spre­chen­de Erklä­rung nicht abge­ge­ben wer­den. Dar­aus folgt, dass ent­ge­gen der Ansicht der Klä­ge­rin nicht nur eine Über­ein­stim­mung der Wirk­stof­fe und der Dar­rei­chungs­for­men erfor­der­lich ist, son­dern grund­sätz­lich auch der Anwen­dungs­ge­bie­te. Das erscheint auch nahe­lie­gend; denn ein Arz­nei­mit­tel, das für bestimm­te Krank­hei­ten oder Beschwer­den als wirk­sam und unbe­denk­lich zuge­las­sen ist, kann nicht ohne wei­te­res für eine belie­bi­ge ande­re Krank­heit ein­ge­setzt wer­den.
Auf der ande­ren Sei­te dür­fen die Anfor­de­run­gen an eine Über­ein­stim­mung (auch) der Anwen­dungs­ge­bie­te nicht über­spannt wer­den. Wür­de eine wort­ge­naue Iden­ti­tät mit den zuge­las­se­nen Anwen­dungs­ge­bie­ten des Refe­renz­arz­nei­mit­tels ver­langt, wür­de schon auf­grund sprach­li­cher Beson­der­hei­ten oder abwei­chen­der Bezeich­nun­gen für bestimm­te Krank­heits­bil­der oder Sym­pto­me in ande­ren Mit­glied­staa­ten die Mög­lich­keit der Beru­fung auf die dor­ti­ge Zulas­sung häu­fig schei­tern. Erfor­der­lich ist des­halb eine wer­ten­de Betrach­tung auf der Grund­la­ge tat­säch­li­cher Fest­stel­lun­gen, hier also die Prü­fung, ob die bean­spruch­ten Anwen­dungs­ge­bie­te der Sache nach von den zuge­las­se­nen Anwen­dungs­ge­bie­ten des Refe­renz­arz­nei­mit­tels umfasst wer­den.
Die­se Prü­fung hat das Beru­fungs­ge­richt, aus­ge­hend von einem zutref­fen­den Maß­stab, vor­ge­nom­men und ist zu dem Ergeb­nis gelangt, dass die bean­trag­ten Indi­ka­tio­nen von den zuge­las­se­nen öster­rei­chi­schen Indi­ka­tio­nen umfasst sind. Dabei hat es die bean­trag­ten Anwen­dungs­ge­bie­te sogar nur mit den Anga­ben in der öster­rei­chi­schen Gebrauchs­in­for­ma­ti­on (dem „Bei­pack­zet­tel“) ver­gli­chen, die übli­cher­wei­se – so auch hier – etwas ein­fa­cher und all­ge­mein­ver­ständ­li­cher for­mu­liert sind als die Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on. Hät­te es den Ver­gleich mit der Fach­in­for­ma­ti­on ange­stellt, wäre es noch eher zu einer Über­ein­stim­mung gelangt; denn inso­weit fin­den sich die bean­trag­ten Anwen­dungs­ge­bie­te prak­tisch wort­gleich in der öster­rei­chi­schen Zulas­sung wie­der.
Gegen die tat­säch­li­chen Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts hat die Beklag­te kei­ne begrün­de­ten Rügen erho­ben. Sie hat aller­dings zutref­fend dar­auf hin­ge­wie­sen, dass die öster­rei­chi­sche Zulas­sung aus­weis­lich des von der Klä­ge­rin selbst vor­ge­leg­ten Bescheids im Jahr 2009 hin­sicht­lich der Fach­in­for­ma­ti­on und der Gebrauchs­in­for­ma­ti­on geän­dert wor­den ist und das Beru­fungs­ge­richt nicht auf die­sen Ände­rungs­be­scheid, son­dern auf den Zulas­sungs­be­scheid aus dem Jahr 1998 abge­stellt habe. Das ist hier aber hin­sicht­lich der Anwen­dungs­ge­bie­te unpro­ble­ma­tisch, weil sich deren Umschrei­bung in der geän­der­ten öster­rei­chi­schen Gebrauchs­in­for­ma­ti­on den bean­trag­ten Indi­ka­tio­nen sprach­lich noch wei­ter ange­nä­hert hat und in der Fach­in­for­ma­ti­on ohne­hin prak­tisch unver­än­dert geblie­ben ist.
Die geän­der­te öster­rei­chi­sche Zulas­sung weicht dar­über hin­aus hin­sicht­lich wei­te­rer Merk­ma­le teil­wei­se von der bei der Beklag­ten bean­trag­ten Zulas­sung ab. So sind die Anwen­dungs­ge­bie­te in der Refe­renz­zu­las­sung um den Zusatz ergänzt „zur unter­stüt­zen­den Anwen­dung bei …“; zudem sind nicht alle sons­ti­gen kli­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Anga­ben voll­stän­dig wort­i­den­tisch. Die­se Ände­run­gen der Refe­renz­zu­las­sung las­sen indes, selbst wenn sie zu Ände­run­gen von Arz­nei­mit­tel­merk­ma­len im Sin­ne des Art. 11 der Human­arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie und des § 11a Abs. 1 AMG füh­ren, die Mög­lich­keit einer Bezug­nah­me nach § 105 Abs. 4c AMG nicht ent­fal­len. Dabei ist zu berück­sich­ti­gen, dass der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer die Merk­ma­le des Arz­nei­mit­tels im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren unter erleich­ter­ten Vor­aus­set­zun­gen ändern kann. Wäh­rend Ände­run­gen im Sin­ne des § 29 Abs. 2a AMG bei zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln der Zustim­mung der Beklag­ten bedür­fen und Ände­run­gen nach § 29 Abs. 3 AMG die Not­wen­dig­keit einer erneu­ten Zulas­sung aus­lö­sen, grei­fen im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren ver­schie­de­ne Erleich­te­run­gen. So war die Anwen­dung des § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG zunächst ins­ge­samt 11 und ist jetzt jeden­falls noch weit­ge­hend – abge­se­hen von bestimm­ten Ände­run­gen der Anwen­dungs­ge­bie­te, um die es hier nicht geht – sus­pen­diert 12. Wenn somit Merk­ma­le des Alt­arz­nei­mit­tels, die nicht die Wirk­stoff­zu­sam­men­set­zung, die Dar­rei­chungs­form oder die Anwen­dungs­ge­bie­te betref­fen, im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren geän­dert wer­den kön­nen, kommt es nicht in Betracht, eine mög­li­cher­wei­se noch nicht voll­stän­di­ge Anpas­sung an das zuge­las­se­ne Refe­renz­arz­nei­mit­tel zum Anlass zu neh­men, eine Nach­zu­las­sung nach § 105 Abs. 4c AMG zu ver­sa­gen 13. Allen­falls kann die Bezug­nah­me auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat in einem sol­chen Fall dahin ver­stan­den wer­den, dass der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer zugleich die Anpas­sung der Merk­ma­le des nach­zu­las­sen­den Arz­nei­mit­tels an das Refe­renz­arz­nei­mit­tel anstrebt.
Damit nicht zu ver­glei­chen ist – ent­ge­gen der Annah­me der Beklag­ten – die Pflicht des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers zu einer „voll­stän­di­gen Anpas­sung“ der Merk­ma­le des Arz­nei­mit­tels an eine Auf­be­rei­tungs­mo­no­gra­phie in den Fäl­len des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 und 5 AMG. Nach der Recht­spre­chung des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts ist bei Ände­run­gen nach die­sen Vor­schrif­ten eine Über­nah­me der mono­gra­phier­ten Merk­ma­le erfor­der­lich, damit die Behör­de sich auf einen Abgleich des Wort­lauts beschrän­ken kann 14. Das betrifft Ände­run­gen der Wirk­stoff­zu­sam­men­set­zung, die bei einem zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel nur im Wege einer erneu­ten Zulas­sung mög­lich sind (§ 29 Abs. 3 AMG), wäh­rend § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG davon für fik­tiv zuge­las­se­ne Alt­arz­nei­mit­tel bestimm­te Aus­nah­men zulässt, sie aber teil­wei­se mit der Not­wen­dig­keit ver­knüpft, das in den Wirk­stof­fen geän­der­te Arz­nei­mit­tel voll­stän­dig an eine Auf­be­rei­tungs­mo­no­gra­phie anzu­pas­sen (§ 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 und 5 AMG). Dadurch sol­len die poten­ti­el­len Risi­ken einer „unge­prüf­ten" Wirk­stof­fän­de­rung abge­fan­gen wer­den. Um all das geht es hier indes nicht, son­dern – allen­falls – um Ände­run­gen auf der Ebe­ne des § 105 Abs. 3a 1 AMG.
Das Beru­fungs­ge­richt hat ange­nom­men, dass der Aus­schluss­grund einer Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit im Sin­ne des § 105 Abs. 4c AMG eben­so wie bei Art. 25b Abs. 2 AMG und Art. 29 Abs. 1 der Human­arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie nur schwer­wie­gen­de Gefah­ren erfasst. Dass die­ses Ver­ständ­nis zutref­fend ist, hat das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt bereits ent­schie­den 15. Die Ein­wän­de der Beklag­ten bie­ten kei­nen Anlass zu einer abwei­chen­den Bewer­tung. Inso­weit kann zur Ver­mei­dung von Wie­der­ho­lun­gen zunächst auf die zutref­fen­den Aus­füh­run­gen des Beru­fungs­ge­richts Bezug genom­men wer­den.
Zusam­men­fas­send lässt sich fest­hal­ten, dass § 105 Abs. 4c AMG – unge­ach­tet gewis­ser sprach­li­cher Abwei­chun­gen bei der For­mu­lie­rung des Aus­schluss­grun­des – die gemein­schafts­recht­lich durch Art. 27 ff. der Human­arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie für das regu­lä­re Zulas­sungs­ver­fah­ren vor­ge­ge­be­ne Aner­ken­nung der Zulas­sung in einem ande­ren Mit­glied­staat auf die Ver­fah­ren der Ver­län­ge­rung fik­ti­ver Zulas­sun­gen für Alt­arz­nei­mit­tel unter zusätz­lich erleich­ter­ten Bedin­gun­gen über­tra­gen hat, um die­se Ver­fah­ren wei­ter zu beschleu­ni­gen und zu ver­ein­fa­chen 16. Zwar trifft es zu, dass der Gesetz­ge­ber die Richt­li­nie 2004/​27/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Ände­rung der Human­arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie 17 nur für das regu­lä­re Zulas­sungs­ver­fah­ren umge­setzt hat, indem nur dort mit dem Vier­zehn­ten Gesetz zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 29. August 2005 18 der Aus­schluss­grund einer Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit durch das Erfor­der­nis einer schwer­wie­gen­den Gefahr wei­ter ein­ge­engt wur­de 19, wäh­rend die ent­spre­chen­de Vor­schrift für das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren (§ 105 Abs. 4c AMG) inso­weit unver­än­dert geblie­ben ist. Dar­aus lässt sich indes nicht ablei­ten, dass der Gesetz­ge­ber bewusst für das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren die Mög­lich­keit der Bezug­nah­me auf eine Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat gegen­über dem regu­lä­ren Zulas­sungs­ver­fah­ren erschwe­ren woll­te. Viel­mehr liegt der Vor­schrift des § 105 Abs. 4c AMG die aus­drück­li­che gesetz­ge­be­ri­sche Absicht zugrun­de, die gemein­schafts­recht­li­chen Erleich­te­run­gen auch für das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren frucht­bar zu machen und die Zulas­sungs­hür­den abzu­sen­ken. Die­ser Rege­lungs­zweck wird nur dann erreicht, wenn auch der Ver­sa­gungs­grund nach § 105 Abs. 4c AMG im Sin­ne einer schwer­wie­gen­den Gefahr ver­stan­den wird.
Das in die­sem Zusam­men­hang ange­führ­te Wort­laut­ar­gu­ment der Beklag­ten, wonach § 105 Abs. 4c AMG ohne­hin einen gegen­über § 25b Abs. 2 AMG wei­ter­rei­chen­den Ver­sa­gungs­grund nor­mie­re, über­zeugt nicht. Der Gesetz­ge­ber ver­wen­det in § 25b Abs. 2 AMG nicht etwa eine For­mu­lie­rung, wonach die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels eine (schwer­wie­gen­de) Gefahr dar­stel­len müs­se, um eine Ver­sa­gung zu recht­fer­ti­gen, son­dern lässt den „Anlass zu der Annah­me“ aus­rei­chen, dass eine der­ar­ti­ge Gefahr besteht. Solch ein Anlass ist auch dann gege­ben, wenn – wie § 105 Abs. 4c AMG ver­langt – die Zulas­sung eine Gefahr dar­stel­len kann; sie muss nicht sicher fest­ste­hen. Eine greif­bar ande­re Ver­sa­gungs­schwel­le als bei § 105 Abs. 4c AMG lässt sich dar­aus nicht her­lei­ten.
Glei­ches gilt für den Ein­wand der Beklag­ten, dass im Fal­le einer Ver­sa­gung nach § 25a Abs. 2 AMG anders als im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren der gemein­schafts­recht­lich vor­ge­ge­be­ne Mecha­nis­mus zur Koor­di­nie­rung diver­gie­ren­der Auf­fas­sun­gen zwi­schen den Zulas­sungs­be­hör­den der ver­schie­de­ner Mit­glied­staa­ten ein­greift (Art. 29, 32 ff. der Human­arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie). Zum einen bleibt es der natio­na­len Zulas­sungs­be­hör­de im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren auch ohne einen aus­drück­li­chen Ver­weis auf das gemein­schafts­recht­li­che Koor­di­nie­rungs­ver­fah­ren unbe­nom­men, sich im Fal­le einer abwei­chen­den Bewer­tung mit dem Refe­renz­mit­glied­staat abzu­stim­men (s. außer­dem Art. 30 der Human­arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie). Zum ande­ren wür­de das von der Beklag­ten ange­nom­me­ne Feh­len einer sol­chen Mög­lich­keit im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren nicht not­wen­di­ger­wei­se einen gegen­über dem regu­lä­ren Zulas­sungs­ver­fah­ren stren­ge­ren Maß­stab recht­fer­ti­gen. Aus gemein­schafts­recht­li­cher Sicht läge es dann viel­mehr nahe, nied­ri­ge­re Zulas­sungs­vor­aus­set­zun­gen anzu­neh­men, um das Auf­tre­ten diver­gie­ren­der Ent­schei­dun­gen mög­lichst von vorn­her­ein zu ver­mei­den.
Neben den gemein­schafts­recht­li­chen Bezü­gen spre­chen vor allem sys­te­ma­ti­sche Grün­de für eine Aus­le­gung des Gefah­ren­be­griffs des § 105 Abs. 4c AMG im Sin­ne einer schwer­wie­gen­den Gefahr. Ansons­ten wären die Ver­sa­gungs­grün­de des § 105 Abs. 4f in Ver­bin­dung mit § 25 Abs. 2 AMG, nament­lich ein unzu­rei­chen­der Wirk­sam­keits­nach­weis (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG), stets zugleich als Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit im Sin­ne des § 105 Abs. 4c AMG auf­zu­fas­sen. Der Sache nach wür­den auf die­sem Wege die Vor­aus­set­zun­gen der bei­den Anspruchs­grund­la­gen nivel­liert. Damit ver­lö­re § 105 Abs. 4c AMG sei­ne ihm vom Gesetz­ge­ber zuge­dach­te Bedeu­tung als ein­fa­che­re und leich­te­re Mög­lich­keit der Nach­zu­las­sung. Zweck der Vor­schrift ist es gera­de, die behörd­li­che Prü­fung der Ver­sa­gungs­grün­de durch die bereits ander­wei­tig – in einem ande­ren Mit­glied­staat – erfolg­te Prü­fung zu erset­zen. Die­ser Zweck wür­de durch eine Aus­le­gung der Vor­schrift im Sin­ne der Beklag­ten ver­fehlt.
Das Beru­fungs­ge­richt hat die­sen Maß­stab sei­ner wei­te­ren Prü­fung zugrun­de gelegt und ist außer­dem zutref­fend von einer Dar­le­gungs­last der Beklag­ten für das Vor­lie­gen von Ver­sa­gungs­grün­den aus­ge­gan­gen 20. Dabei hat es ange­nom­men, dass eine nicht erwie­se­ne Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels nicht per se, son­dern nur mit Blick auf die Schwe­re der Krank­hei­ten, zu deren Behand­lung es ein­ge­setzt wer­den soll, eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit dar­stel­len kann. Inso­weit ist es zu dem Ergeb­nis gelangt, dass die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels hier mit Blick auf die Anwen­dungs­ge­bie­te und mög­li­chen Lei­den kei­ne schwer­wie­gen­de Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit dar­stel­len kann. Gegen die tat­säch­li­chen Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts hat die Beklag­te kei­ne Rügen erho­ben. Sons­ti­ge revi­si­ons­recht­li­che Beden­ken bestehen nicht. Nament­lich die Annah­me des Beru­fungs­ge­richts, dass ein ver­nünf­ti­ger Durch­schnitts­pa­ti­ent sich bei aus­blei­ben­dem Heil­erfolg allein schon schmerz­be­dingt ohne­hin ärzt­lich oder phar­ma­zeu­tisch bera­ten las­sen wer­de, so dass es zu schwer­wie­gen­den Kom­pli­ka­tio­nen oder Ver­schlim­me­run­gen nicht kom­men wer­de, ver­stößt nicht gegen Denk­ge­set­ze oder all­ge­mei­ne Erfah­rungs­sät­ze. Bei alle­dem ist schließ­lich auch zu berück­sich­ti­gen, dass bis­lang trotz der weit ver­brei­te­ten jahr­zehn­te­lan­gen Anwen­dung kei­ne Gesund­heits­ge­fähr­dun­gen bekannt gewor­den sind.
Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 15. Dezem­ber 2011 – 3 C 2.11
Bestä­ti­gung des BVerwG-Urteils vom 27.01.2011 – 6 C 10.10, NVwZ-RR 2011, 369[↩]
VG Köln, Urteil vom 30.05.2008 – VG 18 K 545/​06[↩]
OVG für das Land Nord­rhein-West­fa­len, Urteil vom 02.12.2010 – OVG 13 A 2103/​08[↩]
BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 – 3 C 10.10, NVwZ-RR 2011, 369, Rn. 16[↩]
BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 a.a.O. Rn. 17[↩]
BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 – 3 C 25.09, PharmR 2010, 481 = Buch­holz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 17[↩]
BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 a.a.O. Rn. 17[↩]
s. dazu BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 a.a.O. Rn. 13[↩]
ABl. L Nr. 311 S. 67[↩]
ABl. L Nr. 174 S. 74[↩]
vgl. Art. 3 § 7 des Arz­nei­mit­tel­neu­ord­nungs­ge­set­zes in der Fas­sung des Vier­ten Geset­zes zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 11. April 1990, BGBl. I S. 717[↩]
vgl. § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG; s. dazu Kloesel/​Cyran, AMG, § 105 Anm. 19a[↩]
eben­so für das Ver­fah­ren nach § 25b AMG Kloesel/​Cyran AMG § 25b Rn. 20[↩]
BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 – 3 C 14.07, NVwZ-RR 2008, 692 = Buch­holz 418.32 AMG Nr. 51, Rn. 25[↩]
BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 – 3 C 10.10 – a.a.O. Rn. 23[↩]
Zehn­tes Gesetz zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 4. Juli 2000, BGBl. I S. 1002, s. dazu Urteil vom 27. Janu­ar 2011 – BVerwG 3 C 10.10 – a.a.O. Rn. 20 und 21[↩]
ABl. L Nr. 136 S. 34[↩]
BGBl. I S. 2570[↩]
§ 25b Abs. 2 AMG, vgl. zur Vor­gän­ger­re­ge­lung § 25 Abs. 5b in der Fas­sung des Sieb­ten Geset­zes zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 25. Febru­ar 1998, BGBl. I S. 374[↩]
vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 – 3 C 25.09, PharmR 2010, 481 = Buch­holz 418.32 AMG Nr. 57, Rn. 19; Urteil vom 18.03.2010 – 3 C 19.09, PharmR 2010, 364 = Buch­holz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20 a.E.; Urteil vom 19.11.2009 – 3 C 10.09, NVwZ-RR 2010, 320 = Buch­holz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29[↩]
ArzneimittelArzneimittelzulassungReferenzarzneimittel