Source: http://www.senat.fr/cra/s20111027/s20111027_0.html
Timestamp: 2018-06-19 12:45:12+00:00
Document Index: 137746584

Matched Legal Cases: ["l'article 18", "l'article 18", "l'article 19", "l'article 19", "l'article 19", "l'article 13", "l'article 38", "l'article 38", "l'article 38", "l'article 30", "l'article 19", 'arrêt ', "l'article 30", "l'article 9"]

Sénat - Compte rendu analytique officiel du 27 octobre 2011
Compte rendu analytique officiel du 27 octobre 2011
11e séance de la session ordinaire 2011-2012
M. le président. - L'ordre du jour appelle la suite du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
M. le président. - Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus aux amendements à l'article 18.
Amendement n°106, présenté par le Gouvernement.
A. - Alinéa 4
III. - Au premier alinéa de l'article L. 5122-5 du même code :
1° Après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : « , L. 5122-9 » ;
2° La référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « L. 5122-9-2 ».
B. - Alinéas 8 et 9
« Art. L. 5122-9. - La publicité, auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, est soumise à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité des produits de santé dénommée « visa de publicité » pour les médicaments répondant à des critères définis pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les modalités d'application du premier alinéa sont définies par décret en Conseil d'État.
« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché. »
C. - Alinéas 12 et 13
VI. - Après le même article L. 5122-9, sont insérés des articles L. 5122-9-1, L. 5122-9-2 et L. 5122-9-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5122-9-1. - Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et une période déterminés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5122-9-2. - La publicité auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, en faveur des médicaments autres que ceux visés au premier alinéa de l'article L. 5122-9, doit faire l'objet, simultanément à sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Les modalités d'application de cet article sont définies par décret en Conseil d'État.
« Art. L. 5122-9-3. - En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, le directeur général de l'agence peut ordonner, par décision motivée, la suspension de la publicité, sa modification, son interdiction en exigeant la diffusion d'un rectificatif le cas échéant, la suspension ou le retrait du visa de publicité. »
D. - Alinéa 14
VII - L'article L. 5122-16 du même code est ainsi modifié :
1° Le 1° est complété par les mots « et L. 5122-9 » ;
2° Au 2°, la référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « l. 5122-9-2 » ;
3° Le 5° est abrogé.
E. - Après l'alinéa 14
VII bis. - L'article L. 5422-3 du même code est abrogé.
F. - Alinéas 15 à 17
VIII. - L'article L. 5422-4 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5422-4. - Le fait de ne pas exécuter l'ordre de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament, donné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5122-9-3, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. »
G. - Après l'alinéa 17
VIII bis. - L'article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont insérés les mots : « ou des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, les mots : « à l'article L. 5122-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9, ou qui n'a pas fait l'objet du dépôt mentionné à l'article L. 5122-9-2 ».
M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé. - Cet amendement instaure un nouveau mécanisme de contrôle de la publicité pour les médicaments à destination des professionnels de santé ; il met en cohérence les articles afférents à ce contrôle dans le code de la santé publique. Il est bon que la puissance publique ait son mot à dire.
M. le président. - Amendement n°35 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard, Alfonsi, Collin, Plancade et Tropeano.
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence nationale de sécurité du médicament.
M. Gilbert Barbier. - L'alinéa 8 dispose que toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé sera soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM). Cet amendement fixe les délais dans lesquels l'ANSM octroiera le visa, le silence de l'administration au terme de ce délai valant accord comme pour la publicité destinée au public.
M. le président. - Amendement n°18 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach.
« Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence française de sécurité des produits de santé.
M. Alain Houpert. - Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l'Agence française de sécurité des produits de santé octroiera le visa.
M. le président. - Amendement n°19 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre et Cléach.
M. Alain Houpert. - L'information des professionnels de santé doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.
M. le président. - Amendement identique n°36 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, M. Mézard, Mme Laborde et MM. Collin, Alfonsi, Plancade et Tropeano.
M. Gilbert Barbier. - Même chose.
M. Bernard Cazeau, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Avis défavorable à l'amendement n°106 déposé au dernier moment : il est trop restrictif et sa portée est peu claire.
L'amendement n°35 rectifié empiète sur le domaine réglementaire et il a été repoussé en commission. Avis défavorable, comme pour l'amendement n°18 rectifié, qui est similaire.
La publicité est loin d'être l'unique source d'information des professionnels : avis défavorable aux amendements identiques nos19 rectifié et 36 rectifié.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Puisque j'ai déposé un amendement, je suis défavorable aux autres. Je souhaite que M. Houpert retire le sien car l'Agence a besoin d'un calendrier.
Mme Catherine Génisson. - Quels sont les médicaments visés par l'amendement du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. - Ceux faisant l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'une extension d'AMM, d'un plan de gestion des risques. Je pense, par exemple, aux médicaments contre la maladie d'Alzheimer.
M. Gilbert Barbier. - Ne pas fixer de délai pose problème : au bout de combien de temps la publicité sera-t-elle réputée autorisée ?
M. Xavier Bertrand, ministre. - Dans mon idée, ce doit être deux mois mais je préfère ne pas l'inscrire dans la loi car le décret simplifie une éventuelle adaptation ultérieure.
Après une épreuve à main levée déclarée douteuse, l'amendement n°106, mis aux voix par assis et levé, n'est pas adopté.
L'amendement n°35 rectifié n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°18 rectifié.
Les amendements identiques nos19 rectifié et 36 rectifié ne sont pas adoptés.
A la demande du groupe SOC-EELVr, l'article 18 est mis aux voix par scrutin public.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'article 19 concerne l'expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé. Certains s'inquiètent de la caricature dont est parfois victime cette profession. Ils ont raison, mais il serait irresponsable de ne rien faire.
L'expérimentation proposée par le ministre reviendra-t-elle à interdire toute visite médicale dans les établissements où les prescripteurs sont insuffisamment nombreux ? L'expérimentation proposée par le Gouvernement présente de nombreuses limites : comment faire dans les petits établissements ? Attendons les pistes que proposera la Haute autorité de santé (HAS) pour éviter toute confusion entre information et promotion.
M. Bruno Gilles. - La réforme de la visite médicale est mal perçue : après le scandale du Mediator, la profession a l'impression de servir de bouc émissaire.
Fort de mon expérience dans un laboratoire pharmaceutique et auprès de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille (AP-HM), en tant que président délégué du conseil de surveillance, je rappelle que la profession de visiteur médical est désormais bien encadrée, notamment sur le plan éthique. Pourquoi ne pas renforcer la charte de qualité de la visite médicale ? Cette profession représente 18 000 emplois !
Les rencontres collectives peuvent se faire, mais le formalisme édicté par la HAS risque d'alourdir la charge administrative des hôpitaux. Comment mettre en place une convention avec chacun des 500 fournisseurs médicaux répertoriés à AP-HM pour le seul secteur pharmaceutique ? La taille des établissements et l'importance relative des disciplines médicales seront-elles prises en compte ? Ces interrogations justifient la création d'un groupe de travail.
Les médicaments réservés à l'usage hospitalier, ceux à prescription hospitalière et ceux à prescription initiale hospitalière, parmi les médicaments soumis à prescription restreinte, doivent être exclus du champ de l'article 19. D'un maniement complexe, ces médicaments, souvent innovants, exigent une information à la fois rapide et précise des professionnels. Supprimer le face-à-face personnalisé et régulier entre visiteur et praticien pénaliserait les malades !
M. Ronan Kerdraon. - Monsieur le ministre, vous avez dit, le 23 juin, que le système du médicament devait être revu « de fond en comble ». La mesurette proposée à l'article 19 n'empêchera aucune dérive. D'autant que la médecine de ville en est exclue. Le vrai problème, c'est la formation continue des médecins, qui n'est assurée que par la visite médicale, que les laboratoires financent pour promouvoir leurs produits. L'information peut être biaisée, voire erronée. On l'a vu avec le Mediator. La charte de 2004 est qualifiée par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) de régulation a minima et elle ne prévoit aucune sanction en cas de non-respect !
Enfin, dans sa rédaction initiale, l'article 19 compliquera la vie dans les hôpitaux. Il faut une réflexion profonde sur la place des entreprises pharmaceutiques dans le système de santé. Il ne s'agit pas de stigmatiser les 18 000 visiteurs médicaux, qui font ce pour quoi on les paie, mais de réfléchir au devenir de la formation continue des médecins.
Mme Catherine Génisson. - Ne transformons pas les visiteurs médicaux en boucs émissaires : ce sont les premiers touchés lors des restructurations des laboratoires ! La rédaction du Gouvernement crée une inégalité de traitement entre secteur libéral et secteur hospitalier -où les groupements d'achat ont déjà beaucoup fait pour réduire les prescriptions.
Quel sens y a-t-il à célébrer une grand-messe devant des praticiens de plusieurs spécialités différentes alors que nous manquons cruellement de spécialistes dans plusieurs disciplines ? La mesure n'est pas adaptée. Mieux vaut opter pour la mission d'information proposée par notre rapporteur.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Bref, il faut que ça bouge mais ne changeons rien ! Lorsque l'Igas a proposé de supprimer cette profession, nul n'a protesté.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Si, moi !
M. Xavier Bertrand, ministre. - Il faut agir ! Rien n'a été fait sur la formation des visiteurs médicaux, qui ne font qu'appliquer les consignes données par les firmes : ce sont leurs employés. (Mme Nicole Borvo Cohen-Seat s'exclame)
L'information est indispensable et doit être bien distinguée de la promotion. Vous avez retoqué l'amendement de M. Lorrain, hier, alors qu'il tendait à contenir la promotion. Je suis tout ouïe mais je n'entends guère de proposition alternative à la visite collective.
Le caractère collectif peut être obtenu en mettant un praticien hospitalier face à tous les visiteurs d'une même spécialité. Une mission d'information ? On sait comment cela finit. On commence par l'hôpital, c'est une avancée. Il ne s'agit pas de désigner une profession à la vindicte populaire mais de mieux distinguer promotion et information.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ne caricaturez pas : nous sommes d'accord pour jouer le jeu. Dans la mission sénatoriale, j'ai été de ceux qui insistaient pour qu'on ne s'en tienne pas à la conclusion de l'Igas sur les visiteurs médicaux : on ne peut pas supprimer 18 000 emplois sans proposer de solution alternative. Les visiteurs doivent devenir des informateurs, non des vendeurs.
Faute d'avoir trouvé une rédaction consensuelle, nous proposons de créer un groupe de travail afin que l'on trouve une solution d'ici un an. Les visiteurs sont prêts à jouer le jeu.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Depuis 2004, j'ai vu les effectifs de la profession passer de 24 000 à 18 000, essentiellement à cause des rapprochements entre laboratoires.
Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Bref, on les met au chômage !
M. Xavier Bertrand, ministre. - Je suis aussi ministre de l'emploi mais je mets la santé au-dessus de tout ! Il revient aux entreprises de prendre leurs responsabilités en matière de reclassement.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Nous sommes tous d'accord. Comme M. Cazeau, j'étais, dans la mission Autain-Hermange, contre la suppression des 18 000 visiteurs médicaux. Il n'est pas question de les mettre au chômage ! D'accord pour un groupe de travail : le sujet mérite réflexion.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - La commission peut mettre en place un groupe de travail rapidement opérationnel pour proposer des pistes de reconversion, en s'appuyant sur les études évoquées par le ministre sur la formation des visiteurs et l'information aux médecins.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Nous sommes au travail, avec la Direction générale de la santé (DGS), la Direction générale de l'offre de soins (DGOS), l'Afssaps. Je vous propose d'associer à ces travaux les rapporteurs du Sénat et de l'Assemblée nationale, ce qui ne vous empêche nullement de faire ce que vous voulez de votre côté. (Marques d'approbation à droite)
M. le président. - Amendement n°20 rectifié, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Cardoux, Beaumont, Savary et Cléach.
, à l'exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-77 du même code,
M. Bruno Gilles. - Il y a 18 000 emplois en jeu, on ne peut faire de cette profession le bouc émissaire de l'affaire du Mediator. Les propos du ministre me rassurent.
Je sais que la visite médicale doit évoluer mais elle est déjà collective à l'hôpital depuis longtemps. Je l'ai pratiquée avant d'être élu député. Le problème, c'est celui des conventions : l'AP-HM, par exemple, devrait en signer 500 ! En outre, la visite médicale à l'hôpital n'est pas le monde des Bisounours : il faut prendre en considération la réalité des services. Un ophtalmologiste ne va pas s'intéresser à des produits de cardiologie !
M. le président. - Sous-amendement n°95 à l'amendement n° 20 rectifié de M. Gilles, présenté par M. Houpert.
Amendement n° 20, dernier alinéa
ainsi que des dispositifs médicaux visés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique,
M. Alain Houpert. - La visite ou la prospection collective est inenvisageable pour des scanners ou du matériel d'IRM. Pour ces appareils de très haute technologie, le lien qui unit le praticien à ses fournisseurs dépasse largement le cadre commercial, en ce qu'il fonde non seulement une relation d'information mais aussi de formation. Les visites contribuent à délivrer un service après-vente, et notamment de maintenance, qui, en matière de radioprotection, est nécessaire à la sécurité des patients. Le radiologue ne prescrit pas, il achète un appareil en fonction de ses performances.
M. le président. - Amendement n°37 rectifié, identique à l'amendement n°20 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Alfonsi, Collin, Mézard, Plancade et Tropeano.
M. Gilbert Barbier. - Les médicaments à prescription très restreinte doivent échapper à la visite collective. Évitons le jusqu'au-boutisme.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - On fait l'expérimentation ou on ne la fait pas. Les médicaments innovants intéresseront de nombreux praticiens. D'où l'avis défavorable au sous-amendement.
Les dispositifs médicaux sont insuffisamment contrôlés. Le président de la HAS nous a même dit que le futur Mediator serait un dispositif médical...
M. Xavier Bertrand, ministre. - Il faut être très vigilant.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission est défavorable aux amendements nos20 rectifié et 37 rectifié.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Si les amendements n'étaient pas retirés, le Gouvernement en demanderait, à regret, le rejet. On ne peut exclure les dispositifs médicaux du dispositif. La formation est une question différente.
Mme Catherine Génisson. - Merci, monsieur le ministre, d'avoir proposé d'associer nos rapporteurs aux travaux du Gouvernement sur les visiteurs médicaux. Je rappelle, à ce propos, la contrainte sur la prescription hospitalière inhérente à l'existence des groupements d'achats.
N'augmentons pas les contraintes administratives à l'hôpital et n'oublions pas le pharmacien hospitalier.
Mme Isabelle Pasquet. - La solidarité marseillaise a ses limites, monsieur Gilles : nous ne voterons pas votre amendement. (M. Bruno Gilles s'en désole)
Adoptées à l'unanimité, les conclusions de la mission commune d'information du Sénat ont préconisé la suppression de la visite médicale et son remplacement par une information objective délivrée par des personnes placées sous l'autorité de la HAS.
L'observatoire mis en place par la revue Prescrire montre que 70 % des visites médicales ne débouchent pas sur la présentation spontanée des effets indésirables, contre-indications ou précautions d'emploi. Et dans 20 % des cas, l'obligation de remise au médecin d'un résumé des caractéristiques du produit n'est pas respectée. Il faut savoir que les laboratoires consacrent 12 % de leur chiffre d'affaires à la visite médicale, pour toucher les patients via les médecins.
Il nous semble légitime que la HAS soit chargée d'informer les professionnels de santé.
M. Gilbert Barbier. - Combien de médecins d'un hôpital sont concernés par les traitements contre le VIH ou les anticancéreux ? On est bien loin, ici, de la réalité des hôpitaux !
M. Alain Houpert. - Les radiologues sont en contact permanent avec les visiteurs médicaux, qui sont en l'espèce des ingénieurs. Inclure l'imagerie médicale dans ce dispositif aura des effets délétères pour un domaine, la radiologie, dont la France n'a aujourd'hui pas à rougir.
M. Bruno Gilles. - Je maintiens mon amendement, surtout après avoir entendu Mme Pasquet. Certains voudraient manifestement fonctionnariser la visite médicale : c'est une posture idéologique (Mme Nicole Borvo Cohen-Seat s'exclame), d'ailleurs guère partagée sur les bancs socialistes. Un député communiste m'avait ainsi traité, à l'Assemblée nationale, de « valet de l'impérialisme pharmaceutique » !
Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Il n'avait pas tort !
M. Bruno Gilles. - Pas sûr, pourtant, que fonctionnariser les 20 000 visiteurs médicaux revienne moins cher.
Le sous-amendement n°95 n'est pas adopté.
Les amendements identiques nos20 rectifié et 37 rectifié ne sont pas adoptés.
M. le président. - Amendement n°54, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, M. Fontaine, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
M. Jean-Louis Lorrain. - Comme à l'article 13, cet amendement propose que le Ceps puisse fixer des sanctions financières sur un pourcentage du chiffre d'affaires de l'entreprise plutôt que d'imposer une baisse du prix des médicaments.
L'amendement n°54, repoussé par la commission et accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°86, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
L'article L. 5122-11 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« A compter du 1er janvier 2014, le recrutement de personnes pour faire de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments est interdit. »
Mme Aline Archimbaud. - Je retirerai cet amendement des sénateurs Verts qui souhaitent dès à présent davantage qu'une simple promesse de réflexion sur le devenir de la profession de visiteur médical.
Sans stigmatiser les visiteurs médicaux ni mettre leur intégrité en cause, nous constatons le conflit d'intérêts flagrant qui pèse sur leur activité. Notre amendement revient à placer la profession en extinction progressive.
Le rapporteur a proposé de mettre en place un groupe de travail. Je souhaite que sa mission dépasse le stade de la simple réflexion. Il s'agit d'organiser la reconversion des salariés, pas de les mettre au chômage -ce qui implique une démarche de longue haleine et des financements appropriés. (Applaudissements sur les bancs socialistes)
M. le président. - Amendement n°91, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe SOC-EELVr.
Il procède à l'identification des besoins et à une évaluation de la qualité et de l'indépendance des formations dispensées.
Il présente des mesures d'amélioration répondant aux enjeux de la formation et de l'information des professionnels de santé. Il définit également les modalités de mise en oeuvre effective et rapide :
- du dispositif de développement professionnel continu ;
- de l'instauration d'une évaluation périodique des pratiques professionnelles soumises à obligation ;
- du renforcement de l'enseignement de la pharmacologie clinique et de la thérapeutique en formation initiale.
Mme Aline Archimbaud. - Un simple raisonnement pharmacologique aurait permis de déceler très vite les risques inhérents au Mediator. Hélas, cette discipline est de plus en plus négligée dans notre pays, avec le temps d'apprentissage le plus bref en Europe. Il est donc temps de réformer le cursus dans les facultés de médecine pour y développer également la thérapeutique, sauf à favoriser le « tout médicament ». J'ajoute que la formation continue ne pallie pas cette carence, due notamment au manque de moyens, malgré la hausse prévue de la taxe sur les laboratoires pharmaceutiques, dont l'incidence n'atteint pas le dixième des sommes dépensées par les laboratoires pour la visite médicale.
Adoptée en 2004, la charte de la visite médicale n'a pas évité les dérives. La formation continue des médecins n'est ni suffisamment encadrée, ni suffisamment indépendante. (Mme Muguette Dini souligne que l'oratrice dépasse son temps de parole)
M. le président. - Je rappelle que les amendements doivent être présentés en trois minutes.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Enfin le monstre du Loch Ness ! Enfin une formation qui ne se limitera pas à des petits-fours ! La commission est bien sûr favorable.
Mme Isabelle Pasquet. - Nous voterons cet amendement, qui me permet de répondre à M. Gilles : ne caricaturez pas les positions des communistes. Faut-il fonctionnariser, comme vous dites, les visiteurs médicaux ? Je ne le sais pas, et j'attends les conclusions du groupe de travail, mais je sais que la visite médicale doit s'effectuer sous le contrôle de la HAS.
Mme Nathalie Goulet. - Je soutiendrai cet amendement.
L'amendement n°91 est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement n°46, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet article, qui modifie l'assiette de la taxe sur la promotion des médicaments remboursables, relève de la loi de financement de la sécurité sociale. De plus, sa rédaction fragiliserait le recouvrement de cette taxe puisqu'est supprimée la mention du caractère remboursable des médicaments dont la promotion est soumise à taxation.
L'amendement n°46, repoussé par la commission et accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°51, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
ou faire conduire
M. Jean-Louis Lorrain. - Tous les régimes d'assurance maladie doivent participer au groupement d'intérêt public (GIP). Le texte de la commission interdit que les études commandées par le GIP soient réalisées ou financées par l'industrie pharmaceutique. Or toute étude commandée à l'issue d'un appel d'offres lancé par le GIP devra répondre aux critères fixés par ce dernier. Interdire tout financement privé restreindrait inutilement les moyens d'aide du GIP.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La CNAMTS gère les données du Système national d'informations inter régions d'assurance maladie. C'est le rapporteur UMP de l'Assemblée nationale qui a introduit la disposition critiquée par M. Lorrain. Avis défavorable.
VI. - Le titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :
« Art. L. 5223-1. - I. - On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;
« Art. L. 5223-2. - La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2.
« Art. L. 5223-3. - La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5223-4. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5223-5. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'État. »
M. Xavier Bertrand, ministre. - Amendement de cohérence relatif à la publicité des dispositifs médicaux.
L'amendement n°105, accepté par la commission, est adopté.
M. le président. - Amendement n°52, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
M. Jean-Louis Lorrain. - L'article 24 renforce le contrôle des spécifications requises pour qu'un dispositif médical soit remboursé. Comme aux articles 13 et 19, nous ne souhaitons pas que la sanction du Ceps prenne la forme d'une baisse de prix.
L'amendement n°52, repoussé par la commission et accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°53, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
« Art. L. 165-13. - En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
M. Jean-Louis Lorrain. - L'article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour. Comme nous l'avons déjà dit, les « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable pour les raisons déjà exposées.
L'amendement n°53, accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°110, présenté par le Gouvernement.
I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
II. - Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
III. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Il s'agit des médicaments falsifiés. Cette disposition apporte plus de sécurité.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Nous sommes contre les ordonnances : défavorable.
M. le président. - Amendement n°111, présenté par le Gouvernement.
Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en oeuvre.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Même chose, s'agissant des sanctions.
L'amendement n°111, repoussé par la commission, n'est pas adopté.
Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Adaptation à l'outre-mer.
L'amendement n°109, repoussé par la commission, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°21 rectifié, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Beaumont et Cléach.
M. Bruno Gilles. - Les industriels ont besoin d'un temps d'adaptation pour appliquer ce sunshine act à la française, qui est, je le rappelle, assorti de sanctions pénales.
M. le président. - Amendement identique n°38, présenté par M. Barbier.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission est défavorable à ce délai supplémentaire de cinq mois car son texte comporte des garanties suffisantes. Quel est le calendrier de mise oeuvre du sunshine act à la française, monsieur le ministre ?
M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable à l'amendement ; s'il ne tenait qu'à moi, les choses iraient encore plus vite... Contact sera pris avec tous les acteurs de sorte que le dispositif soit opérationnel au 1er août 2012.
Les amendements identiques nos21 rectifié et 38 ne sont pas adoptés.
M. le président. - Amendement n°22 rectifié, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach.
M. Bruno Gilles. - Je propose encore de laisser du temps au temps. Il s'agit ici des essais comparatifs, qui perturberont la mise sur le marché de nouvelles spécialités au cours des trois ans à venir.
M. le président. - Amendement identique n°39 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et M. Mézard.
M. le président. - Amendement n°63, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
Mme Chantal Jouanno. - Je rectifie l'amendement pour supprimer son I. En revanche, le II est justifié : le bilan de sécurité des dispositifs médicaux est de la compétence de l'Afssaps -elle le fait déjà.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Le président de la commission de transparence estime raisonnable le délai de 2013. Telle est donc la position de la commission. Avis défavorable aux trois amendements.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Le Gouvernement est favorable à l'amendement n°63 dès lors qu'il est rectifié. Les changements doivent intervenir dès la promulgation de la loi.
M. Gilbert Barbier. - C'est impossible !
M. Xavier Bertrand, ministre. - Si nous faisons de la politique, c'est pour agir ! Défavorable aux amendements nos22 rectifié et 39 rectifié : il n'y a pas lieu d'ajouter des délais aux délais.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ce sont des conservateurs !
Les amendements identiques nos22 rectifié et 39 rectifié ne sont pas adoptés.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - L'amendement n°63 rectifié supprime un alinéa qui prévoit la publication d'un rapport très attendu sur les dispositifs médicaux. Je m'étonne que le ministre y soit favorable !
Mme Chantal Jouanno. - La surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux relève de l'Afssaps, qui établit un rapport annuel. La HAS n'est pas compétente.
M. Xavier Bertrand, ministre. - En effet.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La HAS doit faire un bilan global. Je maintiens l'avis défavorable.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Il faut alors que vous déposiez un amendement pour changer les compétences de la HAS : la police sanitaire relève de l'Afssaps.
M. le président. - Amendement n°88, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe SOC-EELVr.
M. Ronan Kerdraon. - Cet amendement concerne les actions de groupe, qui permettent à un grand nombre de personnes d'engager ensemble une seule procédure pour obtenir réparation d'un préjudice.
Le rapport d'information de la commission des lois de 2010 a exclu cette procédure dans le domaine sanitaire aux motifs de la nature individuelle du préjudice et de l'existence d'un dispositif spécifique d'indemnisation. Mais la pusillanimité de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) nous conduit à proposer d'étendre le champ des actions de groupe.
L'affaire du Mediator a montré que les victimes étaient contraintes de s'engager dans un véritable parcours du combattant, à l'issue bien souvent trop tardive. Je déplore d'ailleurs que, dans cette affaire, le garde des sceaux n'ait pas lui-même engagé l'action publique.
Depuis sa création, en 1992, l'action en représentation conjointe n'a été utilisée que cinq fois.
M. Ronan Kerdraon. - Le président de la République avait demandé, en 2005, une modification de la législation ; il est temps d'aller de l'avant... et de lui faire plaisir.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Favorable ; je n'ai rien à ajouter. (Sourires)
Mme Catherine Procaccia. - Je suis favorable à l'action de groupe mais ce texte n'est pas le bon véhicule pour introduire cette réforme. Pourquoi ne pas déposer plutôt une proposition de loi ? Nous ne voterons pas l'amendement, malgré la nécessité d'avancer sur ce sujet.
Mme Nathalie Goulet. - Je voterai cet amendement, qui adresse un bon signe aux victimes.
Le Sénat aura marqué sa volonté de leur rendre la vie un peu plus facile. (Applaudissements à gauche)
Mme Chantal Jouanno. - Démagogie !
L'amendement n°88 est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement n°61, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement supprime l'article 30 bis relatif à la commission de la transparence qui devient la « commission du progrès thérapeutique ». Cet article confère également un délai de quinze jours au ministre pour s'opposer à un avis de la commission.
La dénomination d'une commission consultative n'est pas du domaine de la loi.
En outre, donner un caractère exécutoire aux avis de cette commission serait source de confusion institutionnelle : la commission de la transparence est un lieu d'expertise, non de décision. La décision appartient aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pas uniquement au ministre chargé de la sécurité sociale.
Il y a aussi un risque juridique : les avis techniques deviendraient objet de contentieux, ce qui perturberait le travail d'expertise.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable. L'article ne fait que reprendre une piste préconisée par le ministre lors de la publication du rapport de l'Igas.
M. le président. - Amendement n°62, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
M. Jean-Louis Lorrain. - La profession de visiteur médical n'est pas une profession de santé, ni une profession réglementée au sens du code de la santé publique.
En outre, la constitution d'un corps public placé auprès de la HAS n'est pas l'option retenue par le projet de loi en matière d'information des professionnels de santé. Le présent texte prévoit une expérimentation relative à la visite médicale « collective » dans les établissements de santé. Il conviendra d'en tirer les conséquences avant d'envisager d'autres options. C'est l'objet du rapport du Gouvernement qui sera remis au Parlement avant le 1er janvier 2013, en application de l'article 19.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable.
L'article 30 ter est adopté
M. le président. - Amendement n°47, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1
faits susceptibles de remettre en cause l'innocuité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et de présenter un danger pour la santé humaine
M. René-Paul Savary. - Cet article crée des dispositions protectrices pour les lanceurs d'alerte. Il faut protéger également les personnes qui rapporteraient un effet indésirable.
M. le président. - Amendement n°102, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.
Alinéa 2 et alinéa 4, première phrase
susceptibles de porter atteinte
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable à l'amendement n°47 car notre amendement propose une rédaction plus appropriée.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Favorable à l'amendement n°47, défavorable à l'amendement n°102, ça n'a rien de personnel !
Mme Nathalie Goulet. - Il s'agit d'une des recommandations de la mission sur le Mediator. L'amendement n°102 me semble moins précis que l'amendement n°47.
L'amendement n°102 est adopté.
M. le président. - Amendement n°40 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, MM. Mézard, Alfonsi et Collin, Mme Laborde et MM. Plancade et Tropeano.
remplacée par une phrase ainsi rédigée : « En cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente au médecin traitant. »
M. Gilbert Barbier. - C'est un vieux débat...
Nous reprenons la mesure sur les sages-femmes, votée dans la loi HPST mais censurée par le Conseil constitutionnel.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - M. Barbier veut relancer la polémique et remettre les sages-femmes dans la rue ! Défavorable.
Mme Catherine Génisson. - Cet amendement est totalement contre-productif. La profession de sage-femme est médicale. Vu la situation de la démographie médicale, son évolution est un grand chantier.
L'amendement n°40 rectifié n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°23 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Beaumont et Cléach.
I. - Le deuxième alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée :
« et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »
II. - Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »
III. - Après le deuxième alinéa de l'article L. 5123-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
M. Bruno Gilles. - Cet article rétablit un article introduit par l'Assemblée nationale pour mettre un terme au non-approvisionnement de certaines officines. En effet, les prix plus élevés de certains médicaments dans les pays voisins incitent les intermédiaires à les revendre à l'étranger.
L'amendement instaure donc une obligation de déclaration en cas d'exportation, sans faire toutefois référence à une liste fixée par arrêté, comme le faisait le texte de l'Assemblée nationale.
Afin qu'aucun patient ne se trouve confronté à des problèmes d'approvisionnement du fait d'une liste limitative, le présent amendement étend ce dispositif de sécurisation à l'ensemble des médicaments.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission a repoussé cet article, dont l'apport est incertain. D'autres amendements visent les problèmes de rupture d'approvisionnement. Défavorable.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Je demande le retrait au profit des amendements nos68 et 69.
M. Bruno Gilles. - En fin de matinée, je dois bien cette satisfaction à M. le ministre. (Rires)
M. le président. - Amendement n°69, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
3° À la sixième phrase, après le mot : « informer », sont insérés les mots : « de manière motivée » et après le mot : « stock » sont insérés, deux fois, les mots : « ou de toute rupture ».
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement vise à informer l'ANSM de toute décision de suspension ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament. Le délai initialement prévu de six mois est prolongé à un an.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Favorable : cela permet une meilleure gestion de l'approvisionnement.
L'amendement n°69, accepté par le Gouvernement, est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement n°68, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
Après l'article L. 5124-17 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 5124-17-1. - Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.
« Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés à l'alinéa précédent sont tenus de participer à ce système.
« L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'Agence régionale de santé territorialement compétent règle l'organisation dudit système.
« Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'État.
« Art. L. 5124-17-2. - Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'État.
M. Jean-Louis Lorrain. - Il s'agit d'organiser un système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs pour répondre aux besoins urgents et éviter les ruptures ou tensions d'approvisionnement. Nous voulons imposer aux grossistes-répartiteurs une obligation d'approvisionnement en continu.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quand M. Lorrain propose des mesures contraignantes pour régler un problème, nous les soutenons ! (Sourires)
M. Xavier Bertrand, ministre. - Favorable : les grossistes doivent respecter les obligations de service public.
Mme Catherine Génisson. - Cette obligation de service public devrait s'appliquer à toutes les professions médicales, notamment en matière de garde médicale, pour éviter l'engorgement des urgences à l'hôpital public.
L'amendement n°68 est adopté et devient un article additionnel.
M. le président. - Amendement identique n°24, présenté par M. Vanlerenberghe.
À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6325-1 du code de la santé publique, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : « , d'un chirurgien-dentiste ».
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Il s'agit d'autoriser les chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion à délivrer gratuitement des médicaments, comme le font déjà médecins et pharmaciens. Ce tout petit cavalier répare un oubli.
M. le président. - Amendement identique n°41 rectifié bis, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade et Tropeano.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Sagesse positive.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Ne boudons pas notre plaisir : avis réservé à ces amendements dans le coeur du sujet.
Les amendements identiques nos24 et 41 rectifié bis sont adoptés et deviennent un article additionnel.
M. Ronan Kerdraon. - La mission présidée par M. Autain a mis en évidence les carences de notre système en matière de sécurité sanitaire ayant conduit au scandale du Mediator. Il fallait en tirer les leçons et lever le climat de suspicion autour du médicament. Le texte issu de l'Assemblée nationale était imparfait et timoré. Malgré la procédure accélérée, qui a pesé sur ses travaux, le Sénat a fait oeuvre utile. Il a sensiblement amélioré le texte en renforçant la transparence du dispositif et l'indépendance des experts et en autorisant les actions de groupe des victimes. Nous avons abordé l'AMM, qui doit sanctionner une véritable plus-value thérapeutique. Un médicament inutile ne doit pas être remboursé ! Le groupe SOC-EELVr votera ce projet de loi des deux mains et dès aujourd'hui ! (Sourires)
M. Jean-Louis Lorrain. - Ce texte était fondamental mais nous regrettons l'adoption de mesures excessives et irréalistes l'ayant déséquilibré. L'obligation de déclarer tout lien d'intérêts existe déjà pour les experts de santé. Complexifier les choses n'est pas accroître la transparence. La majorité du Sénat a fait l'amalgame entre lien d'intérêts et conflit d'intérêts. Elle a invoqué un sunshine act à la française pour aller très au-delà. L'étroitesse d'esprit a prévalu (protestations à gauche) : il ne s'agit même pas d'idéologie ! Vous avez adopté des amendements sans étude d'impact et refusé d'encadrer la publicité sur les vaccins, au risque de mettre en danger la population.
Je remercie le ministre pour sa persévérance et regrette que nous n'ayons pu dépasser les clivages politiques. Reste que nous avons sauvegardé l'essentiel.
La France sera au premier rang en matière de sécurité sanitaire. Je me réjouis aussi de l'avancée du concept d'intégration, tout en regrettant que le Sénat fasse peu de cas de la démocratie sanitaire. Notre groupe ne peut voter un texte modifié à ce point : nous nous abstiendrons. (Applaudissements sur les bancs UMP)
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - L'architecture du texte initial a été préservée. La rédaction de la commission nous convient dans l'ensemble, bien que je regrette le peu d'écoute de la majorité. M. Autain et Mme Hermange nous ont manqué.
Les avancées sont réelles. Restent en suspens la visite médicale et la formation médicale, sur lesquelles il faudra avancer.
Le groupe UCR votera ce texte.
Mme Isabelle Pasquet. - Le projet de loi présenté du Gouvernement a été considérablement étoffé, même si le risque zéro n'existera jamais. Nous avons conforté l'indépendance des experts et la transparence des procédures.
Sur la visite médicale, nous sommes d'accord : il faut renforcer l'information des médecins et passer d'une logique promotionnelle à une logique de santé publique.
Le rôle des associations de patients sera renforcé. N'en déplaise au ministre, les victimes doivent obtenir réparation sans se ruiner !
L'article 9 bis est fondamental : après son examen au Sénat, le médicament ne sera remboursé que si son utilité est avérée.
La nouvelle majorité du Sénat a fait preuve de sa responsabilité. Si le Gouvernement décidait de revenir sur les progrès acquis ici, il devrait s'en expliquer ! (Applaudissements sur les bancs CRC)
M. Gilbert Barbier. - Ce texte interpelle. Beaucoup de points seront difficiles à mettre en oeuvre. Le plus n'est pas toujours le mieux !
Le texte a été substantiellement modifié ; nous verrons ce que décide la CMP.
Pouvoir agir sur le remboursement au plan national est une avancée. Les experts ne sont pas très nombreux. Il faudra peut-être que nos agences puissent consulter des experts étrangers.
Nous n'avons guère avancé sur l'information des médecins, malgré la nécessité d'agir rapidement. Il fallait répondre à l'affaire du Mediator : nous voterons ce texte.
Mme Aline Archimbaud. - Il fallait un texte ambitieux. Nous avons avancé sur de nombreux points, depuis la déclaration publique d'intérêts jusqu'aux astreintes décidées par l'Afssaps, en passant notamment par le recours aux autorisations temporaires d'utilisation (ATU), la représentativité des associations de malades et les actions de groupe.
Sur la visite médicale, l'article 30 ter prévoit un rapport du Gouvernement. C'est bien, mais il ne faudra pas en rester là. La création d'un groupe de travail au sein de la commission va dans le bon sens.
Après le Mediator, il fallait rassurer l'opinion publique et renforcer la sécurité sanitaire. Nous voterons évidemment ce projet de loi. (Applaudissements sur les bancs socialistes)
Mme Nathalie Goulet. - M. Vanlerenberghe a tout dit. J'ajoute juste un mot pour regretter l'absence de M. Autain et Mme Hermange : j'espère qu'ils seront contents de notre travail.
Mme Catherine Génisson. - Nous avons travaillé dans l'urgence ; je remercie notre rapporteur. Je me félicite des avancées mais notre travail n'est pas achevé sur certains points, à commencer par l'expertise.
Je me réjouis que la nouvelle agence prenne en compte les dispositifs médicaux mais il faudra être vigilant, notamment en matière de radiologie.
Il faudra trouver une solution pour les visiteurs médicaux et avancer enfin sur la formation médicale, initiale et continue. Je voterai avec plaisir ce texte.
Mme Chantal Jouanno. - Nous n'avons pas de divergence de fond sur les principes ou objectifs. Comme ministre, j'ai toujours apprécié l'écoute du Sénat mais il est regrettable que les avis défavorables du rapporteur n'aient pas souvent été motivés...
Les associations de patients sont parfois financées par les laboratoires, ce qui me paraît parfaitement normal. Pourquoi les exclure du dispositif ? Sur les nominations, je regrette que l'on ne distingue pas liens d'intérêts et conflits d'intérêts. Le fait qu'il ait eu des liens d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique n'entame pas l'indépendance du président de l'Institut national du cancer (Inca).
Je regrette votre position sur les vaccins : ne vaut-il pas mieux que les entreprises payent au lieu des contribuables ? Même choses sur les class actions : nous voulons un dispositif adapté à la France. Pourquoi ne pas faire une proposition de loi commune ? (Applaudissements sur les bancs UMP)
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission a clarifié et étendu la définition des liens d'intérêts, qui doivent être déclarés ; elle a prévu la centralisation des déclarations, renforcé les dispositions relatives au sunshine act à la française et conforté le rôle du conseil d'administration de l'Afssaps en matière de police sanitaire. Enfin, elle a rendu l'article 9 bis juridiquement plus solide. C'est l'essentiel !
Madame Jouanno, le Sénat a vécu des divergences bien plus importantes.
Une réforme difficilement applicable, monsieur Lorrain, voire inapplicable, monsieur Barbier ? Nous n'avons pas la même vision du rôle dévolu aux parlementaires. Vous avez été perturbé par la nouvelle majorité !
Merci à nos collègues CRC et Verts pour la qualité de leur travail, ainsi qu'au groupe UCR, dont les apports ont été très positifs.
M. Jean-Louis Lorrain. - Pas de bons points pour nous ?
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Nous avons dû travailler dans des conditions difficiles pour étudier ce premier texte dans la nouvelle configuration du Sénat. Toutes mes félicitations à notre rapporteur, qui a mené une véritable réflexion constructive et insufflé un peu plus d'ambition dans ce texte. L'expertise du Sénat sur le médicament méritait d'être reconnue.
Merci à tous les collègues qui ont enrichi le texte par leurs amendements. Nous allons poursuivre le travail sur les visiteurs médicaux, avec le ministre, sous des formes encore à préciser.
Merci à la présidence et au ministre : nous avons eu des débats riches et passionnés, comme il est d'usage au Parlement, sans sacrifier l'écoute nécessaire. Je pense que ce premier texte est d'un bon niveau. (Applaudissements à gauche)
M. Xavier Bertrand, ministre. - C'était en effet le premier texte que je défendais au Sénat dans sa nouvelle composition politique. Je me félicite que la tradition de respect de la Haute assemblée ait été parfaitement respectée.
Un certain nombre de points positifs ont été adoptés. Je me félicite qu'aient été ainsi transcendés les clivages partisans. J'approuve l'audition des dirigeants des instances sanitaires, ainsi que nombre de dispositions sur le traitement des maladies rares, la contraception d'urgence ou le rôle des grossistes-répartiteurs.
En revanche, je regrette certains reculs, comme l'interdiction faite à certains d'avoir eu un lien d'intérêts au cours des trois années précédant leur nomination. Il ne faut pas confondre lien d'intérêts et conflits d'intérêts. Je regrette la suppression de la charte de la visite médicale. Pour moi, le nom de l'Afssaps est lié à l'affaire du Mediator, il faut donc le changer, cela a une importance symbolique.
Je regrette également que vous refusiez de voir les associations de patients siéger dans la nouvelle agence. Sur les ATU, je trouve la limitation trop stricte. Les actions de groupe ne peuvent être traitées au détour de ce texte : l'opposition là-dessus n'est pas droite/gauche, le sujet est sociétal et lié à la conception américaine de la justice.
Quand je suis arrivé au ministère, je n'aurais pas porté une telle réforme car j'écoutais tout et entendais trop. J'écoute toujours autant mais j'ai appris à prendre la distance de la réflexion personnelle. Au début, je trouvais que M. Autain y allait fort sur les médicaments, et puis j'ai constaté qu'il avait raison.
Je comprends la position de l'UMP sur cette rédaction ; elle est parallèle à celle du groupe socialiste à l'Assemblée nationale : s'abstenir en raison des progrès obtenus. Une fois votée, la réforme sera mise en oeuvre mais il faudra en tirer le bilan dans trois ans.
Nos concitoyens doivent avoir confiance dans leur traitement. Je salue le Dr Chiche, le Dr Frachon. Nous ne devons plus jamais retrouver la chape de plomb qui a pesé sur les lanceurs d'alerte du Mediator ! (Applaudissements à droite)
M. le président. - J'ai eu grand plaisir à présider ce débat. Je remercie les intervenants, qui m'ont facilité la tâche pendant cette première présidence.
La séance est suspendue à midi cinquante cinq.