Source: https://laekh.de/aerzte/qualitaetssicherung/arzneimittel-und-medizinprodukte/arzneimittel-und-medizinprodukte-archiv-2016
Timestamp: 2017-06-28 05:15:09
Document Index: 989603

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35']

Arzneimittel und Medizinprodukte - Archiv 2016	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) (Keytruda®)
Details	Veröffentlicht: 20. Dezember 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Levetiracetam-haltigen Darreichungsformen der 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler
Details	Veröffentlicht: 09. Dezember 2016	Weiterlesen...	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)
Im Gegensatz zum IQWiG sieht die AkdÄ bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
ohne Zirrhose/mit kompensierter Zirrhose Genotyp (GT) 2 + 3:einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
ohne Zirrhose/mit kompensierter Zirrhose GT 5 + 6 sowie mit dekompensierter Zirrhose GT 2–6:einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Details	Veröffentlicht: 09. Dezember 2016	Weiterlesen...	Die "Blaue Hand": neues Symbol für offizielles Schulungsmaterial zu Arzneimitteln
Details	Veröffentlicht: 09. Dezember 2016	Weiterlesen...	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf) (Januvia®, Xelevia®)
Die AkdÄ sieht im Gegensatz zum IQWiG auf Basis der gegenwärtigen Datenlage für keine der Fragestellungen einen Zusatznutzen für Sitagliptin. Den vom IQWiG bei der Dossierbewertung herangezogenen patientenrelevanten Endpunkten stimmt die AkdÄ prinzipiell zu.
Details	Veröffentlicht: 10. November 2016	Weiterlesen...	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Saxagliptin (Neubewertung nach Fristablauf) (Onglyza®) und Saxagliptin/Metformin (Neubewertung nach Fristablauf) (Komboglyze®)
Details	Veröffentlicht: 10. November 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast): neue Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
Details	Veröffentlicht: 10. November 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): neuer wichtiger Hinweis zur Reaktivierung von Virusinfektionen
Details	Veröffentlicht: 10. November 2016	Weiterlesen...	Information des BfArM zu Metformin: Anwendung wird auf Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) ausgeweitet
Details	Veröffentlicht: 10. November 2016	Weiterlesen...	"Aus der UAW-Datenbank": Nebenwirkungen durch Medikationsfehler
Details	Veröffentlicht: 28. Oktober 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Blinatumomab (Blincyto®) 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko einer Pankreatitis
Details	Veröffentlicht: 26. Oktober 2016	Weiterlesen...	Meningoenzephalitis durch Epstein-Barr-Virus (EBV) nach Therapie mit Adalimumab
Details	Veröffentlicht: 11. Oktober 2016	Weiterlesen...	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Elotuzumab (Empliciti®)
Details	Veröffentlicht: 10. Oktober 2016	Weiterlesen...	FDA warnt vor dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln zur Behandlung der Hepatitis C
Details	Veröffentlicht: 06. Oktober 2016	Weiterlesen...	"Aus der UAW-Datenbank": Medikamentös-toxische Kardiomyopathie mit kardiogenem Schock unter Quetiapin
Details	Veröffentlicht: 28. September 2016	Weiterlesen...	Informationsbrief zu Levonorgestrel-haltigen hormonalen Notfallkontrazeptiva: neue Empfehlungen für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren
Details	Veröffentlicht: 28. September 2016	Weiterlesen...	Rückruf von weiteren Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit (Glucagon human)
In einer Meldung vom 06.09.2016 haben wir über den Rückruf von drei Chargen GlucaGen® HypoKit (Glucagon human) informiert. Grund für den Rückruf ist, dass sich in wenigen Fällen die Nadel von der Fertigspritze mit sterilem Wasser gelöst hat.
Details	Veröffentlicht: 07. September 2016	Weiterlesen...	Chargenrückruf des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit von Novo Nordisk
Die Muttergesellschaft Novo Nordisk A/S, Dänemark informiert über einen Chargenrückruf des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit. Es sind 33 Länder betroffen.
In sehr seltenen Fällen (0,006%) ist die Nadel nicht korrekt verklebt, wodurch diese sich bei Gebrauch der Notfallmedikation ablösen kann. In einem solchen Fall ist das Kit nicht wie vorgesehen zur Behandlung von schweren Hypoglykämien verwendbar.
Details	Veröffentlicht: 06. September 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 05. September 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 05. September 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten
Details	Veröffentlicht: 23. August 2016	Weiterlesen...	Drug Safety Mail: Mangelhafte Studien der Firma Semler Research Center Private Ltd.: BfArM ordnet Ruhen von Zulassungen einzelner generischer Arzneimittel an
Details	Veröffentlicht: 10. August 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Idelalisib (Neubewertung nach Fristablauf) (Zydelig®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die Datenlage hat sich trotz der mit der Befristung verbundenen Auflagen nicht geändert. Die AkdÄ sieht weiterhin für Patienten mit CLL, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist (Fragestellung 1b), einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Details	Veröffentlicht: 09. August 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Ticagrelor (neues AWG) (Brilique®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Im Gegensatz zum IQWiG sieht die AkdÄ einen Zusatznutzen von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit einem mindestens ein Jahr zurückliegenden Myokardinfarkt als nicht belegt an.
Details	Veröffentlicht: 08. August 2016	Weiterlesen...	US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aktualisiert Warnhinweise für Fluorchinolone (oral, injizierbar) aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen
Details	Veröffentlicht: 28. Juli 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Arcoxia® (Etoricoxib): geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans
Details	Veröffentlicht: 19. Juli 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar
Details	Veröffentlicht: 18. Juli 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) (Cyramza®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ findet sich nur für die Population der jüngeren Patienten (< 65 Jahre) mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ramucirumab. Demgegenüber ist für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) ein Zusatznutzen von Ramucirumab nicht belegt. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre.
Details	Veröffentlicht: 12. Juli 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: KRK) (Cyramza®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 12. Juli 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (erneute Nutzenbewertung) (Jardiance®) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 12. Juli 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Kontraindikation pulmonale Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)
Details	Veröffentlicht: 07. Juli 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration
Details	Veröffentlicht: 28. Juni 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®: Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie
Details	Veröffentlicht: 21. Juni 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib (erneute Nutzenbewertung) (Imbruvica®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 16. Juni 2016	Weiterlesen...	Loperamid: Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen nach hohen Dosen, u. a. nach Fehlgebrauch oder Missbrauch
Details	Veröffentlicht: 16. Juni 2016	Weiterlesen...	Erivedge® (Vismodegib): Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss
Details	Veröffentlicht: 16. Juni 2016	Weiterlesen...	"UAW-News International": Osteonekrosen des Kieferknochens und des äußeren Gehörgangs unter Therapie mit Bisphosphonaten und Denosumab
Details	Veröffentlicht: 13. Mai 2016	Weiterlesen...	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sacubitril/Valsartan (Entresto®)
Die bislang vorliegenden Daten (PARADIGM-HF-Studie) umfassen nur eine Teilpopulation der von der Zulassung adressierten Patienten. Für diese Teilpopulation besteht nach Einschätzung der AkdÄ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Details	Veröffentlicht: 11. Mai 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Imnnovid® (Pomalidomid): Vor Behandlungsbeginn Hepatitis-B-Status-abklären!
Details	Veröffentlicht: 26. April 2016	Weiterlesen...	"Aus der UAW-Datenbank": Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa
Details	Veröffentlicht: 21. April 2016	Weiterlesen...	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)(Gilenya®)
Details	Veröffentlicht: 21. April 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Mund-/Nasenspray): Marktrücknahme innerhalb der EU
Details	Veröffentlicht: 21. April 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung
Details	Veröffentlicht: 08. April 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib)
Einschränkungen für die Anwendung zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des rezidivierten follikulären Lymphoms (FL) aufgrund neuer Erkenntnisse aus klinischen Studien
Details	Veröffentlicht: 24. März 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Osteonekrosen des Kieferknochens
Details	Veröffentlicht: 23. März 2016	Weiterlesen...	Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Alirocumab (Praluent®)
Ein Zusatznutzen von Alirocumab ist derzeit nicht belegt. Die Bewertung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens entfällt. Die AkdÄ empfiehlt eine Neubewertung der Datenlage frühestens nach Ablauf eines Jahres, wenn klinische Studien vorliegen, die verwertbare Ergebnisse für Alirocumab in einzelnen Anwendungsgebieten liefern könnten.
Details	Veröffentlicht: 23. März 2016	Weiterlesen...	Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose – aktualisierte Hinweise
Details	Veröffentlicht: 16. März 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Tysabri® (Natalizumab): Minimierung des PML-Risikos
Details	Veröffentlicht: 14. März 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Myofortic® (Mycophenolat-Natrium): schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer
Details	Veröffentlicht: 02. März 2016	Weiterlesen...	Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab (Tysabri®)-Behandlung
Details	Veröffentlicht: 17. Februar 2016	Weiterlesen...	Fusafungin (Locabiosol®): Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Widerruf der Zulassungen
Details	Veröffentlicht: 15. Februar 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Regorafenib (Neubewertung nach Fristablauf) (Stivarga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Ein Zusatznutzen von Regorafenib ist nicht belegt. Der Bewertung des IQWiG wird somit nicht gefolgt. Aus Sicht der AkdÄ wird die geringe Verlängerung des Gesamtüberlebens durch den höheren Schaden durch Regorafenib aufgewogen, sodass kein Zusatznutzen vorliegt.
Details	Veröffentlicht: 11. Februar 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Pomalidomid (erneute Nutzenbewertung) (Imnovid®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Weder zum Nutzen noch zum Schaden von Pomalidomid liegen verwertbare Daten vor. Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an: Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Details	Veröffentlicht: 11. Februar 2016	Weiterlesen...	Informationsbrief zu TachoSil® Versiegelungsmatrix (Fibrinogen vom Menschen / Thrombin vom Menschen): neue Empfehlungen zur Reduzierung des Darmverschlussrisikos
Details	Veröffentlicht: 02. Februar 2016	Weiterlesen...	"Aus der UAW-Datenbank": Progrediente interstitielle Lungenerkrankung unter Abirateron (Zytiga®)
Zahlreiche Medikamente werden mit dem Auslösen einer Alveolitis und nachfolgender interstitieller Lungenerkrankung (engl. drug-induced interstitial lung disease, DILD) in Zusammenhang gebracht.
Details	Veröffentlicht: 25. Januar 2016	Weiterlesen...	Projekt der AkdÄ zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Aufruf zur Fallmeldung
Die AkdÄ (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) bittet um Unterstützung bei ihrem Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern. Ärzte werden gebeten, auch Nebenwirkungen zu melden, die auf Medikationsfehler zurückzuführen sind. Hierfür steht ab sofort ein spezifischer Berichtsbogen zur Verfügung.
Details	Veröffentlicht: 05. Januar 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir): neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion
Details	Veröffentlicht: 05. Januar 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Tarceva® (Erlotinib): Anwendungseinschränkung der First-Line-Erhaltungstherapie
Details	Veröffentlicht: 05. Januar 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Risiken der immunsuppressiven Effekte
Details	Veröffentlicht: 05. Januar 2016	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen
Die Kombination von Ampicillin mit Sulbactam ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Erreger verursacht sind und die durch Ampicillin alleine nicht behandelt werden können.
Details	Veröffentlicht: 04. Januar 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (Keytruda®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 04. Januar 2016	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Nivolumab BMS/Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 04. Januar 2016	Weiterlesen...	Hinweis