Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/223948
Timestamp: 2020-05-25 17:43:40+00:00
Document Index: 8309249

Matched Legal Cases: ['Articolul 1', 'Articolul 1', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 2', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 4', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 6', 'Articolul 7', 'Articolul 7', 'Articolul 7', 'Articolul 7', 'Articolul 8', 'Articolul 8', 'Articolul 8', 'Articolul 8', 'Articolul 8', 'Articolul 8', 'Articolul 8', 'Articolul 8', 'Articolul 9', 'Articolul 9', 'Articolul 9', 'Articolul 10', 'Articolul 11', 'Articolul 11', 'Articolul 12', 'Articolul 12', 'Articolul 12', 'Articolul 13', 'Articolul 14', 'Articolul 14', 'Articolul 14', 'Articolul 14', 'Articolul 14', 'Articolul 14', 'Articolul 14', 'Articolul 15', 'Articolul 15', 'Articolul 15', 'Articolul 15', 'Articolul 15', 'Articolul 15', 'Articolul 16', 'Articolul 16', 'Articolul 17', 'Articolul 17', 'Articolul 18', 'Articolul 19']

Aprobate prin ORDINUL nr. 368 din 28 martie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017 + Capitolul I Dispoziții generale + Articolul 1Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizație de punere pe piață, denumită în continuare APP, sau o decizie a Comisiei Europene valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum și medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale, medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă. (la 05-08-2019, Articolul 1 din Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 2(1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce privește prețul de producător, cu ridicata și cu amănuntul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, a căror punere pe piață este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condițiile legii, medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum și prețurile cu ridicata și cu amănuntul ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă. (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2) Cu excepția situației prevăzute la art. 4 alin. (3), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a prețului.(3) Prețul medicamentelor OTC și al medicamentelor magistrale și oficinale se stabilește și se modifică în mod liber.(4) Prin excepție de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului valorile prețurilor medicamentelor OTC eliberate pe bază de prescripție medicală, regăsite în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. (la 05-08-2019, Alineatul (4) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (5) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4), Ministerul Sănătății aprobă valorile prețurilor de producător, cu ridicata și cu amănuntul, fără să depășească prețul de producător cel mai mic al aceluiași medicament din lista țărilor de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Dacă medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), se aprobă prețul propus, doar în cazul în care se propune de către DAPP/reprezentant. Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4) se transmite Casei Naționale de Asigurări de Sănătate avizul intern de preț cu valoarea aprobată. Metodologia de calcul al valorii prețului de producător stabilit de minister respectă prevederile prezentelor norme, cu excepția celor privind prețul de referință generic și prețul de referință inovativ. (la 05-08-2019, Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 3(1) În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:a) actualizarea prețurilor - ajustarea anuală a prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative și a prețurilor de producător din Catalogul național al prețurilor realizată de către Ministerul Sănătății prin aplicarea la prețurile de referință generice/biosimilare/inovative și la prețurile aprobate din Catalogul național al prețurilor și din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea; actualizarea prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative și a prețurilor de producător din Catalogul național al prețurilor constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecție anuală a prețurilor. (la 30-03-2018, Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) ... b) Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București; ... c) Catalogul public național al prețurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuție/farmaciile cu circuit închis și drogheriile care nu se află în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sau/și cu Ministerul Sănătății; (la 16-06-2017, Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) ... d) corecția prețurilor - recalcularea anuală a prețurilor maximale aprobate în Canamed și Catalogul public prin reverificarea condițiilor de la aprobarea prețului în conformitate cu prezentele norme și care poate avea ca efect menținerea, diminuarea sau, după caz, majorarea prețului aprobat; ... e) înghețare a prețurilor - menținerea nemodificată a prețurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă; ... f) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referință, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, a căror substanță activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele biologice de referință sunt considerate medicamente inovative; ... g) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicație de substituție), art. 711, 715 și 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice; ... h) medicament imunologic - medicament definit conform art. 699 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative; (la 16-06-2017, Litera h) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) ... h^1) medicament derivat din sânge sau plasmă umană - medicament definit conform art. 699 pct. 11 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană. În scopul prezentelor norme, medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt considerate medicamente inovative; (la 30-03-2018, Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) ... i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative; ... j) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; ... k) medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... l) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripție medicală (Over The Counter); ... m) minister - Ministerul Sănătății; ... n) preț de referință biosimilar - prețul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a prețului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică, și este egal cu 80% din prețul de producător al medicamentului biologic de referință; ... o) preț de referință generic - prețul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a prețului primului medicament generic din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică; ... o^1) preț de referință inovativ - preț de producător maximal care va fi aprobat o singură dată și reprezintă 65% din prețul de producător aprobat al medicamentului inovativ care și-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin și care are preț de referință generic aprobat, respectiv 80% din prețul de producător aprobat al medicamentului inovativ care și-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin și care are preț de referință biosimilar aprobat. Pentru medicamentele care și-au pierdut brevetul înainte de 1 ianuarie 2003, prețul de producător utilizat în calculul prețului de referință inovativ este prețul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care și-au pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 și până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, prețul medicamentului inovativ utilizat în calculul prețului de referință inovativ este cel de la data când a fost aprobat prețul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică. Prețul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3^1 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflației comunicată de Institutul Național de Statistică până la data de 31.12.2016; (la 24-07-2018, Litera o^1) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018 ) ... p) preț de producător supus aprobării - prețul de producător, adică prețul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport și asigurare plătite până la [locul de destinație convenit]) conform clauzelor internaționale de comerț INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internațională de Comerț de la Paris; (la 05-08-2019, Litera p) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) ... q) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deținătorul APP să îl reprezinte în relația cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea prețurilor la medicamentele de uz uman; ... r) Abrogată. ... (la 05-08-2019, Litera r) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) s) brevet - brevetul obținut în baza Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenție, republicată, sau în temeiul Legii nr. 62/1974 privind invențiile și inovațiile, inclusiv brevetul european recunoscut în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (2) din Legea nr. 64/1991, republicată, precum și certificatul suplimentar de protecție obținut, potrivit prevederilor art. 30 alin. (3) din Legea nr. 64/1991, republicată, în condițiile Regulamentului (CEE) nr. 1.768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente. (la 16-06-2017, Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) ... ș) Punctul de contact unic electronic - reprezintă platforma pentru integrarea serviciilor de e-guvernare în Sistemul electronic național, gestionat și operat de Agenția pentru Agenda Digitală a României. (la 30-03-2018, Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) ... t) medicamente ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă - medicamente pentru care este autorizat importul paralel, prin autorizație de import paralel emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care este autorizată distribuția paralelă la nivel european, prin autorizație de distribuție paralelă, emisă de către EMA, pentru un medicament care deține o autorizație de punere pe piață emisă de către ANMDM sau o decizie a Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate și care este introdus în România prin alte canale de distribuție decât cele agreate de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului respectiv; (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) ... ț) medicament originar distribuit direct - medicament care are autorizație de punere pe piață și în legătură cu care are loc importul sau distribuția paralelă. (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) ... (2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic, derivat de sânge sau plasmă umană, conform prezentelor norme, se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, inclusiv pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) lit. t). (la 05-08-2019, Alineatul (2) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul mediu de schimb valutar folosit la ultima corecție. (la 30-03-2018, Alineatul (3) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (4) Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentele norme, în scopul aplicării prezentelor norme, prețurile, atât cele propuse, cât și cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării prețului va fi exprimată potrivit cursului de schimb al Băncii Naționale a României; (la 30-03-2018, Alineatul (4) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (5) Prețurile de referință generice/biosimilare/inovative se publică în anexa la ordinul ministrului sănătății prin care se aprobă prețurile în Canamed și se actualizează anual în conformitate cu prevederile art. 15. (la 16-06-2017, Alineatul (5) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) + Capitolul II Procedura privind aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman + Articolul 4(1) Ordinul privind aprobarea prețului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii și a documentației aferente complete, depuse de deținătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme.(2) Dacă informațiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul asupra acestui aspect și solicită completarea dosarului cu informațiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a prețului sau decizia de respingere a propunerii de preț, în termen de 90 de zile de la primirea informațiilor solicitate.(2^1) Dacă DAPP/reprezentantul nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătății în termen de 45 de zile dosarul este clasat. (la 16-06-2017, Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) (3) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a prețului din Canamed sau a deciziei de respingere a propunerii de preț, după caz, în cadrul perioadei mai sus menționate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la prețul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitățile de comercializare angro și en detail.(4) Prețul de producător este propus de deținătorul APP sau de reprezentant, în lei.(5) Prețul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României utilizate la ultima corecție. Pentru dosarele depuse în vederea corecției se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României aferente primului trimestru al anului curent. (la 05-08-2019, Alineatul (5) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (6) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) și h^1), prețul propus de deținătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație. Dacă medicamentul are preț înregistrat într-o singură țară din lista de comparație, prețul propus de deținătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul din țara respectivă. Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în niciuna din țările de comparație, se aprobă prețul propus de către deținătorul de APP/reprezentant. (la 05-08-2019, Alineatul (6) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (7) În situația în care prețul de producător în țările de comparație este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea prețului în România.(8) Anual, Ministerul Sănătății poate modifica prin ordin al ministrului sănătății lista țărilor luate ca etalon de comparație, în funcție de posibilitatea culegerii datelor necesare.(9) Prețul stabilit la finalul corecției anuale se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării acestuia în Canamed și în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătății. (la 30-03-2018, Alineatul (9) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (10) Prețurile medicamentelor aprobate ulterior corecției anuale a prețurilor efectuate în condițiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecții a prețurilor. (la 30-03-2018, Alineatul (10) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (11) Prețul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabilește preț de referință generic/biosimilar/inovativ. (la 05-08-2019, Alineatul (11) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (12) Abrogat. (la 05-08-2019, Alineatul (12) din Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (13) Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în țările de comparație, se aprobă prețul propus. (la 05-08-2019, Alineatul (13) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului în condițiile alin. (9), deținătorul APP sau reprezentantul va depune la minister, într-un termen de maximum 30 de zile, în vederea corecției prețului, documentația de aprobare a prețului. Documentația este transmisă exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătății, și va cuprinde următoarele:a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a), b), d) și e); ... b) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM; ... c) completarea machetei afișate pe pagina de internet a ministerului. ... (la 05-08-2019, Alineatul (14) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (15) Pentru anul 2019, documentația de aprobare a prețului de producător în vederea corecției se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 7.08.2019 până la data de 6.09.2019. (la 05-08-2019, Alineatul (15) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (16) În cazul în care deținătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplinește obligațiile prevăzute la alin. (14), medicamentul este exclus din Canamed/Catalogul public.(17) Pe baza documentației prevăzute la art. 5 alin. (1) se stabilește și prețul de producător ce urmează a fi aprobat în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătății. Atât prețurile medicamentelor ce vor face obiectul Catalogului public, cât și prețurile medicamentelor din Canamed se aprobă prin ordine ale ministrului sănătății, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (la 05-08-2019, Alineatul (17) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (18) Prețul de producător al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deținătorul APP/reprezentantul are obligația de a o depune în scopul aprobării prețului de producător. (la 05-08-2019, Alineatul (18) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 5(1) În vederea aprobării prețurilor medicamentelor de uz uman prevăzute la art. 2 alin. (1) și (4), solicitantul va depune la Ministerul Sănătății, structura de specialitate, următoarele documente, în format electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătății, cu respectarea prezentelor norme:a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deținătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condițiile prezentelor norme a nivelului de preț de producător propus în lei; ... b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); ... c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în limba țării în care este autorizat și traducerea acestuia în limba română, pentru ANS; ... d) comparația cu prețul de producător autorizat în:– Republica Cehă; ... – Republica Bulgară; ... – Republica Ungară; ... – Republica Polonă; ... – Republica Slovacă; ... – Republica Austria; ... – Regatul Belgiei; ... – Republica Italiană; ... – Lituania; ... – Spania; ... – Grecia; ... – Germania,cu prezentarea de către deținătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe piețele respective, în vigoare la data depunerii documentației; ... ... e) declarație pe proprie răspundere a deținătorului APP sau a reprezentantului că toate informațiile cuprinse în documentația de avizare a prețului sunt complete, corecte și respectă integral modul de calcul al prețului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2, precum și declarații pe propria răspundere cu prețul din cataloagele existente în țările de comparație prevăzute la lit. d), inclusiv declarație pe propria răspundere că nu există preț înregistrat și nici forma de ambalare apropiată de cea solicitată în cataloagele existente în țările de comparație prevăzute la lit. d), în vigoare la data depunerii documentației, conform anexei nr. 3; ... f) confirmarea ANMDM a clasificării medicamentului în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2); ... g) extras detalii medicament de pe site-ul ANMDM. ... (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2) Abrogat. (la 05-08-2019, Alineatul (2) din Articolul 5 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preț înregistrat în țările din lista de comparație, se aprobă prețul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăși prețul de referință generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) și (10) se verifică situația comparativă prin depunerea de către deținătorul APP sau de către reprezentant a documentației, în conformitate cu prevederile prezentului articol. (la 05-08-2019, Alineatul (3) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (3^1) Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar prevăzută la alin. (3) nu se aplică în cadrul corecției în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică cu preț aprobat în Canamed, iar în cazul primei aprobări de preț nu se aplică dacă medicamentul respectiv este primul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică ce urmează a fi aprobat. Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică cu preț aprobat în Canamed. (la 05-08-2019, Articolul 5 din Capitolul II a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (4) Solicitarea aprobării prețurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piață se face în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu autorizația pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.(5) În cazul în care prețul propus de către deținătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparație prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, precum și nivelul prețului stabilit de minister conform prezentelor norme.(6) În cazul în care deținătorul de APP sau reprezentantul nu contestă în termen de 30 de zile decizia de respingere a propunerii de preț, prețul stabilit de minister și comunicat potrivit alin. (5) se consideră acceptat de către acesta.(7) În situația neacceptării prețului stabilit de minister, solicitantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5), fără a depăși această perioadă, la cel mai mic preț dintre prețul aprobat anterior și prețul propus de către DAPP/reprezentant. (la 16-06-2017, Alineatul (7) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) (8) În situația primei aprobări de preț, neacceptarea prețului stabilit de minister conduce la imposibilitatea comercializării medicamentelor pe teritoriul României.(9) În situația în care, în termen de 30 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a propunerii de preț, deținătorul de APP sau reprezentantul transmite ministerului acceptarea prețului stabilit conform prezentelor norme, prețul este aprobat în conformitate cu prevederile prezentelor norme.(10) În situația în care deținătorul de APP/reprezentant, care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României, comunică ministerului acceptarea prețului stabilit de minister după expirarea termenului de la alin. (9), prețul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării.(10^1) În situația prevăzută la alin. (7), dacă DAPP/reprezentantul primește o nouă decizie de respingere ca urmare a unei propuneri de preț pentru un medicament care are decizie de respingere emisă, DAPP/reprezentantul are obligația de a comercializa medicamentul la cel mai mic preț dintre prețul propus și cel în vigoare la data emiterii celei de-a doua decizii de respingere pentru perioada rămasă din cele 12 luni, menționată la alin. (7). (la 05-08-2019, Articolul 5 din Capitolul II a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (11) Oricând în cursul termenului pentru care prețul este valabil, deținătorul APP/reprezentantul poate diminua prețul de producător aprobat inițial de către minister. Prețul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătății în vederea aprobării prin ordin. (la 05-08-2019, Alineatul (11) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 5^1(1) Prin excepție de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preț aprobat prin ordin al ministrului sănătății, în cazul schimbării/menținerii codului CIM al medicamentului, în situația schimbării deținătorului APP, a denumirii comerciale sau a reînnoirii APP, în aceeași mărime de ambalaj (număr de unități terapeutice) și același preț, solicitantul va depune la Ministerul Sănătății, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme, care vor fi transmise exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătății:a) cerere-tip, conform anexei nr. 5; ... b) copia APP/copia deciziei Comisiei Europene; ... c) copie de pe anexele APP/anexele deciziei Comisiei Europene; ... d) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM. ... (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 5^1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2) Abrogat. (la 05-08-2019, Alineatul (2) din Articolul 5^1 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (3) Prețul medicamentului aprobat este valabil până la următoarea corecție.(4) Până la epuizarea stocurilor din circuitul de comercializare, prețul produsului cu vechiul cod CIM se va menține în Canamed. Dacă până la următoarea corecție nu a fost epuizat stocul din circuitul de comercializare cu vechiul cod CIM, noul deținător APP poate depune documentația în vederea corecției și pentru vechiul cod CIM, conform prezentelor norme. (la 30-03-2018, Capitolul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) + Articolul 6 Prețul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piață, inclusiv al celor orfane sau pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric, este propus de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). + Articolul 7(1) Prețul medicamentului generic/biosimilar se propune de către DAPP/reprezentant prin comparație cu prețul acestui medicament în țările de comparație, fără a putea depăși prețul de referință generic/biosimilar. Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar nu se aplică dacă medicamentul respectiv este primul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică al cărui preț urmează a fi aprobat în Canamed. Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică cu preț aprobat în Canamed. (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2) Prețul de referință generic se aprobă de către minister la data solicitării de preț pentru primul medicament generic și reprezintă 65% din prețul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.(3) În situația prevăzută la alin. (2), în cazul în care nu există preț aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea prețului de referință generic se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5). (la 05-08-2019, Alineatul (3) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (4) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic nu are preț înregistrat în țările din lista de comparație, prețul de referință generic se stabilește la nivelul prețului propus pentru medicamentul generic. (la 05-08-2019, Alineatul (4) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (5) Prețurile de referință generice se aprobă prin ordin al ministrului sănătății o singură dată.(6) Prevederile alin. (2)-(5) se aplică în mod corespunzător și medicamentelor biosimilare, cu excepția faptului că prețul de referință biosimilar reprezintă 80% din prețul de producător al medicamentului biologic de referință. + Articolul 8(1) La efectuarea corecției prețurilor în condițiile art. 14, prețurile medicamentelor inovative care și-au pierdut brevetul după data de 24.07.2018 se propun de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), fără a putea depăși prețul de referință generic/biosimilar. În situația în care nu a fost stabilit preț de referință generic/biosimilar, prețul de producător se propune prin comparație cu prețul de producător din țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2) Pentru medicamentele inovative care și-au pierdut brevetul înainte de 24.07.2018, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preț aprobat la 24.07.2018, prețul se propune prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) și nu poate depăși prețul de referință inovativ. În cazul în care deținătorul APP sau reprezentantul nu declară prețurile prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. o^1), se vor aplica prevederile alin. (1). (la 05-08-2019, Alineatul (2) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2^1) Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în cadrul corecției și nici între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică cu preț aprobat în Canamed, iar în cazul primei aprobări de preț nu se aplică dacă medicamentul respectiv este primul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică al cărui preț urmează a fi aprobat în Canamed. (la 05-08-2019, Articolul 8 din Capitolul II a fost completat de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (3) Începând cu corecția prețurilor pentru anul 2018, deținătorii APP/reprezentanții au obligația de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preț, declarația pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 3^1 și în anexa nr. 4, precum și algoritmul de calcul al prețului declarat în anexa nr. 3^1. (la 24-07-2018, Alineatul (3) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018 ) (4) Abrogat. (la 30-03-2018, Alineatul (4) din Articolul 8 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (5) Prețul de producător al medicamentelor inovative se propune prin comparație și cu prețul de referință inovativ/generic/biosimilar doar după expirarea brevetului.(6) În cazul netransmiterii propunerilor de preț pentru efectuarea corecției anuale a prețurilor, medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public.(7) Prevederile alin. (1), (2), (3) și (5) se aplică începând cu corecția prețurilor din anul 2018, iar pentru dosarele depuse în vederea aprobării prețurilor, prevederile prezentului articol se aplică începând cu momentul publicării ordinului de aprobare a prețurilor de la finalul corecției. (la 30-03-2018, Alineatul (7) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (la 16-06-2017, Articolul 8 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) + Articolul 9(1) În cazul în care prețul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătății poate aproba prețul propus pe perioada de valabilitate a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.(2) În situația în care cantitatea prevăzută în autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a acesteia, deținătorul poate solicita o singură dată, cu 30 de zile înainte de expirare, prelungirea valabilității prețului aprobat, în conformitate cu prevederile alin. (1). ANMDM va înștiința de îndată structura de specialitate din Ministerul Sănătății despre prelungirea valabilității autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale. (3) Deținătorul de ANS va depune la Ministerul Sănătății, structura de specialitate, în vederea prelungirii valabilității prețului, următoarele documente, care vor fi transmise exclusiv electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătății:a) cerere-tip cu nivelul de preț aprobat anterior, conform anexei nr. 7; ... b) declarație pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; ... c) copie de pe ANS (inițială), eliberată de ANMDM; ... d) copie de pe actul care dovedește prelungirea valabilității ANS, eliberată de ANMDM. ... (la 05-08-2019, Alineatul (3) din Articolul 9 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (la 30-03-2018, Articolul 9 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) + Articolul 10 Ministerul afișează în mod transparent prețurile aprobate prin Catalogul public pe pagina de web a Ministerului Sănătății. + Articolul 11În cazul schimbării codului CIM a medicamentului în aceeași mărime de ambalaj (număr de unități terapeutice), prețul propus nu poate depăși prețul de producător aprobat anterior schimbării deținătorului APP, cu excepția medicamentelor imunologice și medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană pentru care se aplică prevederile art. 4 alin (6). (la 30-03-2018, Articolul 11 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) + Articolul 12(1) Prin excepție de la prevederile art. 5, în situația în care deținătorul APP/reprezentantul consideră că poate să își diminueze prețul de producător maximal față de cel declarat și aprobat inițial, aceasta se va face până la efectuarea primei corecții și el va transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătății, cererea-tip conform anexei nr. 6. (la 05-08-2019, Alineatul (1) din Articolul 12 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2) În cazul unei solicitări de creștere a prețului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecții succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) și h^1) în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecției prețurilor din anul 2018, prețul poate fi majorat doar pentru medicamentele de la art. 3 alin. (1) lit. h)și h^1), iar pentru celelalte medicamente, numai cu diferențele de preț rezultate ca urmare a actualizării conform art. 15. (la 30-03-2018, Alineatul (2) din Articolul 12 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (3) Solicitantul pune la dispoziția Ministerului Sănătății datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preț al medicamentului și care, în opinia sa, justifică prețul mai mare solicitat.(4) În cazul unui număr mare de cereri, termenul de aprobare prevăzut la art. 4 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.(5) În situația în care Ministerul Sănătății nu aprobă majorarea de preț solicitată, decizia de respingere a propunerii de preț conține motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul sus-menționatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la prețul de producător maximal propus, conform art. 4 alin. (3).(6) În cazul înghețării prețurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătății efectuează cel puțin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condițiile macroeconomice impun menținerea înghețării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătății anunță majorările sau micșorările de preț, dacă există.(7) În mod excepțional, deținătorii APP pot cere o derogare de la înghețarea prețului, din motive particularizate. Cererea conține o declarare a acestor motive.(8) Ministerul Sănătății se asigură că decizia de respingere a propunerii de preț este comunicată solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informațiile cuprinse în cererea prevăzută la alin. (7) sunt incomplete, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul asupra informațiilor necesare și emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informații.(9) Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (7), Ministerul Sănătății aprobă prin ordin majorarea de preț.(10) În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înștiințat despre prelungire înainte de expirarea perioadei inițiale. + Articolul 13(1) Deciziile de respingere a propunerilor de preț pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.(2) Deciziile de respingere a propunerilor de preț sunt motivate pe baza criteriilor obiective și justificabile prevăzute de prezentele norme.(3) Odată cu emiterea deciziilor de respingere a propunerilor de preț, solicitanții sunt informați și asupra căilor de atac conform legislației în vigoare și asupra termenului în care pot fi exercitate acestea. + Articolul 14(1) Prețurile medicamentelor autorizate în condițiile legii sunt supuse corecției anual conform prevederilor prezentelor norme, cu excepția medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.(2) Prețurile medicamentelor autorizate în condițiile legii pot fi supuse corecției și ori de câte ori condițiile macroeconomice o impun sau atunci când se constată că apar modificări în prețurile țărilor de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). + Capitolul II^1 Procedura de aprobare a prețurilor medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel/distribuție paralelă (la 05-08-2019, Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 14^1(1) Prețurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă nu se includ în Canamed și în Catalogul public.(2) Ordinul privind aprobarea prețurilor cu ridicata și cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii și a documentației aferente complete, depuse de către deținătorul AIP/DADP conform prezentelor norme.(3) Dacă informațiile din cadrul cererii menționate la alin. (2) sunt incomplete, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul asupra acestui aspect și solicită completarea dosarului cu informațiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a prețului sau decizia de respingere a propunerii de preț, în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor solicitate sau de la refuzul acceptării prețului.(4) Dacă DAIP/DADP nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătății în termen de 15 zile, dosarul este clasat.(5) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a prețului sau a deciziei de respingere a propunerii de preț, după caz, în cadrul perioadei mai sus menționate, solicitantul poate comercializa medicamentele la prețul propus, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitățile de comercializare angro și en détail.(6) Prețul cu ridicata și amănuntul este propus de deținătorul AIP sau DADP, în lei.(7) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, ministerul aprobă doar preț cu ridicata și cu amănuntul calculat pe baza prețului de producător stabilit în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (la 05-08-2019, Articolul 14^1, Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 14^2(1) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate în Canamed, deținătorul de autorizație de import paralel sau de distribuție paralelă solicită Ministerului Sănătății aprobarea prețului cu ridicata și amănuntul, prețurile propuse fiind egale cu prețurile cu ridicata și cu amănuntul ale medicamentului originar distribuit direct, aprobate în Canamed.(2) În situația în care medicamentul ce poate fi comercializat în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă este înregistrat în altă formă de ambalare față de medicamentul originar distribuit direct, ce are preț aprobat în Canamed, prețurile cu ridicata și cu amănuntul vor fi propuse proporțional cu prețurile cu ridicata și cu amănuntul ale medicamentului originar distribuit direct ce are preț aprobat în Canamed, luând în considerare cea mai apropiată formă de ambalare existentă în Canamed.(3) Prin excepție de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate în Canamed, în vederea aprobării prețurilor cu ridicata și cu amănuntul, solicitantul depune la Ministerul Sănătății, la structura de specialitate, următoarele documente, ce se transmit electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic:a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; ... b) copie a AIP sau copie a autorizației de distribuție paralelă; ... c) declarație pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; ... d) extras detalii medicament de pe site-ul ANMDM. ... (4) Solicitarea aprobării prețurilor cu ridicata și cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă se face în conformitate cu AIP eliberată de ANMDM sau autorizația de distribuție paralelă emisă de către EMA sub aspectul identificării produsului.(5) În cazul în care prețurile propuse de DAIP/DADP nu sunt în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului maxim de preț prevăzut la alin. (1), ministerul comunică o decizie de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, precum și nivelul de preț propus de minister.(6) În cazul în care DAIP/DADP nu contestă în termen de 30 de zile decizia de respingere a propunerii de preț, prețul stabilit de minister și comunicat potrivit alin. (5) se consideră acceptat de către acesta.(7) În situația neacceptării prețului propus de minister, prețul medicamentului ce poate fi comercializat prin procedura de import paralel sau distribuție paralelă nu va fi aprobat.(8) La efectuarea corecției prețurilor în condițiile art. 14, prețurile cu ridicata și cu amănuntul ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă se propun respectând prevederile prezentelor norme. (9) Prin excepție de la alin. (1), în situația în care DAPP/reprezentantul medicamentului originar distribuit direct consideră că poate să își diminueze prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul maximale față de cele aprobate inițial în Canamed, ministerul va diminua și prețurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, corespunzător cu medicamentul originar distribuit direct. (la 05-08-2019, Articolul 14^2, Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 14^3(1) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate în Canamed, deținătorul de autorizație de import paralel sau al autorizației de distribuție paralelă solicită Ministerului Sănătății aprobarea prețurilor cu ridicata și cu amănuntul. (2) Prețurile cu ridicata și cu amănuntul propuse pentru aprobare trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici prețuri cu ridicata și cu amănuntul calculate ale aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Când medicamentul nu are preț aprobat în niciuna dintre țările de comparație, se aprobă prețul propus. Calculul prețurilor cu ridicata și cu amănuntul se face pe baza prețului de producător calculat de minister. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României utilizate la ultima corecție. Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ se aplică în mod corespunzător, respectând prevederile prezentelor norme.(3) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) și h^1), prețurile propuse de DAIP sau deținătorul autorizației de distribuție paralelă trebuie să respecte prevederile art. 4 alin. (6).(4) În situația în care medicamentul ce poate fi comercializat în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă este înregistrat în altă formă de ambalare față de medicamentul originar distribuit direct, prețurile cu ridicata și cu amănuntul se propun luând în considerare cea mai apropiată formă de ambalare a medicamentului originar distribuit direct, pentru fiecare țară de comparație.(5) Prevederile art. 4 alin. (13) se aplică pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate în Canamed.(6) Prin excepție de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate în Canamed, în vederea aprobării prețurilor cu ridicata și cu amănuntul, solicitantul depune la Ministerul Sănătății, structura de specialitate, următoarele documente transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic:a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; ... b) copie a AIP sau copie a autorizației de distribuție paralelă; ... c) declarație pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; ... d) extras detalii medicament de pe site-ul ANMDM; ... e) declarație pe propria răspundere, conform anexei nr. 3; ... f) documentația prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. d; ... g) confirmarea ANMDM a clasificării medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2). ... (7) În vederea aprobării prețurilor cu ridicata și cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate în Canamed, se vor aplica prevederile art. 5 alin. (3), (4), (5), (6), (8), (9) și (11), art. 6 și 7.(8) În situația neacceptării prețului propus de minister, prețul medicamentului ce poate fi comercializat în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă nu va fi aprobat, medicamentul neputând fi comercializat pe teritoriul României.(9) La efectuarea corecției prețurilor, prețurile cu ridicata și cu amănuntul ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, atunci când medicamentul originar ce poate fi distribuit direct nu are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate în Canamed, se propun cu respectarea prevederilor art. 8. Dosarul depus de către DAIP sau de către deținătorul autorizației de distribuție paralelă în vederea corecției conține documentele prevăzute la alin. (6).(10) În vederea efectuării corecției prevăzute la alin. (9) se vor respecta prevederile prezentelor norme. (la 05-08-2019, Articolul 14^3, Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Capitolul III Modul de calcul al prețurilor medicamentelor de uz uman + Articolul 15(1) Modul de calcul al prețului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripție medicală, conform următoarei formule: ┌ ┐ ┌ ┐ ┌ ┐ │ Ad.D │ │ Ad.F │ │ TVA │ PAmax = │PP + PP x ---- │ + │PR x ---- │ + │PA x --- │ │ 100 │ │ 100 │ │ 100 │ └ ┘ └ ┘ └ ┘1.a) Pentru preț producător/preț cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 și 20, pe intervalele între 0 și 300,00 lei formula de calcul este: ┌ ┐ │ Ad.D │ PR = │PP + PP x ---- │ │ 100 │ └ ┘ ┌ ┐ ┌ ┐ │ Ad.D │ │ Ad.F │ PA = │PP + PP x ---- │ + │PR x ---- │ │ 100 │ │ 100 │ └ ┘ └ ┘ ... 1.b) Pentru preț producător/preț cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 și 20, peste 300,00 lei formula de calcul este: PR = PP + 30 lei PA = PR + 35 lei. în care:– PA(max) = prețul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA; ... – PP = prețul de producător; ... – PR = prețul cu ridicata; ... – PA = prețul cu amănuntul fără TVA; ... – Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuție, conform art. 20; ... – Ad.F = cota maximă a adaosului comercial de farmacie conform art. 19; ... – TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare. ... ... (2) Actualizarea prețurilor de referință generice/ biosimilare/inovative se realizează după cum urmează: (la 16-06-2017, Partea introductivă a Alineatului (2), Articolul 15, Capitolul III a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017 ) 2.a) Actualizarea prețurilor de referință generice/biosimilare/ inovative în lei se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea. (la 30-03-2018, Punctul 2.a) din Alineatul (2) , Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) ... 2.b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătății, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: unde:– PRact. - prețul de referință generic/biosimilar/inovativ actualizat; ... – PRant. - prețul de referință generic/biosimilar anterior; ... – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea; ... – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, luat în calcul la ultima aprobare a prețului maximal. ... (la 30-03-2018, Punctul 2.b) din Alineatul (2), Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) ... 2.c) În cazul prețurilor de referință biosimilare, prevederile pct. 2.b) se aplică în mod corespunzător. ... (2^1) Abrogat. (la 05-08-2019, Alineatul (2^1) din Articolul 15 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) (2^2) Abrogat. (la 30-03-2018, Alineatul (2^2) din Articolul 15 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) (3) Prețurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unități comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piață, în favoarea sau în defavoarea prețului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naționale, cu modificările și completările ulterioare.(4) Prețurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă și a cotei de adaos de farmacie din prețul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (3).(5) Prețurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuție din prețul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (3). + Articolul 16Actualizarea prețurilor de referință generice/ biosimilare/inovative se realizează în cadrul procesului de corecție, constituie prima etapă a acesteia și se publică pe pagina de internet a ministerului. (la 05-08-2019, Articolul 16, Capitolul III a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019 ) + Articolul 17(1) Prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul, înscrise în Catalogul public sunt prețuri maximale de vânzare în România.(2) Prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul, înscrise în Canamed sunt prețuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București și nu pot fi depășite de către aceștia.(3) Abrogat. (la 30-03-2018, Alineatul (3) din Articolul 17 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018 ) + Articolul 18 Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare. + Articolul 19 Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează: