Source: https://360.lexisnexis.at/d/rechtsnorm-ris/amg_88/L-10010441-P88
Timestamp: 2018-06-25 06:11:32
Document Index: 320923756

Matched Legal Cases: ['§ 88', '§ 7', '§ 88', '§ 88', '§ 7', '§ 24', '§ 88', '§ 24']

§ 88 AMG | Lexis 360®
1.1.1989 (BGBl. Nr. 748/1988);d/rechtsnorm_ris/88_amg/L-10010441-P88#True
​(1) Jene gemäß § 7 der Spezialitätenordnung, ​BGBl. Nr. 99/1947, zugelassenen Arzneispezialitäten, für die bis spätestens 31. März 1987 eine Zulassung gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung ​BGBl. Nr. 185/1983 beantragt worden ist, gelten als zugelassen im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
​(2) Über Anträge gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung ​BGBl. Nr. 185/1983 ist kein Bescheid zu erlassen.
​(3) Sofern nicht bereits vor Inkrafttreten dieser Bestimmung ein diesbezüglicher Bescheid erlassen wurde, hat der Zulassungsinhaber die Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation gemäß ​§§ 7 bis ​10 zu gestalten und deren Texte vor der erstmaligen Verwendung, längstens aber bis 31. Dezember 1991, dem Bundeskanzleramt vorzulegen.
​(4) Bei Erstellung der Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation im Sinne des Abs. 3 dürfen inhaltliche Abweichungen von Signatur und Beipacktext in der nach der Spezialitätenordnung genehmigten Form vorgenommen werden, es sei denn, es handelt sich um eine Änderung
1. ​des Phantasiewortes oder des wissenschaftlich üblichen Ausdruckes in der Bezeichnung der Arzneispezialität,
2. ​im Hinblick auf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete oder
3. ​der Dosierung der Arzneispezialität.
​Diese Änderungen bedürfen der Zulassung durch den Bundeskanzler. Sie müssen nach Inkrafttreten dieser Bestimmung gesondert beantragt werden. Dies gilt auch für Anträge gemäß ​§ 24 Abs. 1, die gemeinsam mit Anträgen im Sinne des § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung ​BGBl. Nr. 185/1983 gestellt wurden.
​(5) Für Änderungen der gemäß Abs. 3 erstellten Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation gilt ​§ 24.
​(6) Die Eingaben gemäß Abs. 3 und 4 samt den erforderlichen Beilagen sind von Gebühren befreit.