Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/44/aid/11786/title/Beschluesse_des_G-BA_zum_Off-Label-Use_und_zur_Einstellung_der_sogenannten_Bestandsmarktbewertung
Timestamp: 2018-05-26 12:04:04
Document Index: 115465875

Matched Legal Cases: ['§ 84', '§ 94', '§ 84', '§ 94', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 130']

Beschlüsse des G-BA zum Off-Label-Use und zur Einstellung der sogenannten Bestandsmarktbewertung
Der G-BA hat am 17. April 2014 Beschlüsse zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie getroffen. Die DKG informiert über die Beschlüsse zur Genehmigung des Off-Label-Use von Cotrimoxazol zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien, der Genehmigung des Off-Label-Use von Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis und zum Beschluss zur Einstellung der sogenannten Bestandsmarktbewertung.
Der G-BA hat am 17. April 2014 Beschlüsse zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie getroffen. Hiermit möchten wir Sie über die einstimmig getroffenen Beschlüsse zur Genehmigung des Off-Label-Use von Cotrimoxazol zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien, der Genehmigung des Off-Label-Use von Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis und zum Beschluss zur Einstellung der sogenannten Bestandsmarktbewertung informieren.
1. Beschluss zum Off-Label-Use von Cotrimoxazol zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien (Änderung der Arzneimittelrichtlinie in Anlage VI)
Am 17. April 2014 hat der G-BA die Aufnahme von Cotrimoxazol zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) beschlossen (s. Anlage 1). In Teil A werden die Arzneimittel aufgelistet, bei denen die Expertengruppen eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen abgegeben haben und der G-BA dieser Empfehlung nicht widersprochen hat. Welche Hersteller dem Off-Label-Use zugestimmt haben und damit die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs ihrer Arzneimittel nach § 84 des Arzneimittelgesetzes erklärt haben, ist dem Beschluss zu entnehmen. Für diese Präparate ist zukünftig die (Off-Label-)Verordnung von Cotrimoxazol zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien unter Beachtung der im Beschluss festgelegten Hinweise zu Lasten der GKV möglich. Dieser Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
2. Beschluss zum Off-Label-Use von Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis (Änderung der Arzneimittelrichtlinie in Anlage VI)
Am 17. April 2014 hat der G-BA die Aufnahme von Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) beschlossen (s. Anlage 2). In Teil A werden die Arzneimittel aufgelistet, bei denen die Expertengruppen eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen abgegeben haben und der G-BA dieser Empfehlung nicht widersprochen hat. Welche Hersteller dem Off-Label-Use zugestimmt haben und damit die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs ihrer Arzneimittel nach § 84 des Arzneimittelgesetzes erklärt haben, ist dem Beschluss zu entnehmen. Für diese Präparate ist zukünftig die (Off-Label-)Verordnung von Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis unter Beachtung der im Beschluss festgelegten Hinweise zu Lasten der GKV möglich. Dieser Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
3. Beschluss zur Einstellung der Nutzenbewertungsverfahren im sogenannten Bestandsmarkt
Mit Inkrafttreten von Artikel 1 Nr. 1 des 14. SGB V Änderungsgesetzes ist die Rechtsgrundlage für die Durchführung von Nutzenbewertungsverfahren des sogenannten Bestandsmarktes (§ 35a Abs.6 SGB V) entfallen. Der G-BA hat daher am 17. April 2014 die Einstellung sämtlicher noch anhängiger Nutzenbewertungsverfahren des Bestandsmarktes, die vor dem 1. Januar 2014 noch nicht durch einen Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V abgeschlossen waren, beschlossen. Es handelt sich hierbei um die mit Beschlüssen vom 18. April 2013 und 14. November 2013 veranlassten Bestandsmarktbewertungen und einer eingeleiteten Nutzenbewertung des Wirkstoffes Saxagliptin für ein neues Anwendungsgebiet. Die vor dem 1. Januar 2014 gefassten Beschlüsse des G-BA nach § 35a Abs. 3 SGB V über Nutzenbewertungen von Bestandsmarktarzneimitteln, bleiben davon unberührt und Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 SGB V.
Weitere Dokumente zu den Beschlüssen, wie z.B. die Tragenden Gründe sowie aktuelle Informationen zum Inkrafttreten der Beschlüsse können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de) abgerufen werden.
AM-RL_G-BA-Beschlüsse_Cotrimoxazol_Anlage2 (pdf, 82 KB)
AM-RL_G-BA-Beschlüsse_Cotrimoxazol_Anlage1 (pdf, 82 KB)