Source: http://docplayer.pl/12415182-1-standardy-prowadzenia-badan-klinicznych-w-polsce.html
Timestamp: 2018-05-24 01:22:48+00:00
Document Index: 83698610

Matched Legal Cases: ['art. 19', 'Art. 31', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 32', 'art. 34', 'art. 98', 'art. 25', 'art. 39', 'art. 32']

1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce - PDF
Download "1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce"
1 1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce Aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP). Zasady te obowiązują także w Polsce. Badania kliniczne prowadzone w Polsce przez firmy farmaceutyczne są zwykle projektami międzynarodowymi. Wykonywanie badań w wielu krajach, chociaż skomplikowane pod względem organizacyjnym, umożliwia rekrutację pacjentów pochodzących z miejsc, w których lek będzie używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa farmaceutyków w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej. Na straży przestrzegania reguł GCP stoją wewnętrzne organy inspekcyjne firm oraz agencje zajmujące się rejestracją leków, na przykład amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA). Ich kontrole odbywały się w Polsce wielokrotnie i nigdy nie doszło do wycofania dokumentacji rejestracyjnej z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Potwierdza to wysoki standard prowadzonych w naszym kraju badań. Dzięki temu liczba prowadzonych w Polsce badań klinicznych dynamicznie się zwiększa, chociaż koszty wykonywania testów w naszym kraju nie różnią się znacząco od wydatków, które firmy farmaceutyczne musiałyby ponieść gdzie indziej. Szacuje się, że co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków. Według szacunków Stowarzyszenia w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce mogło do tej pory uczestniczyć nawet pacjentów. Reguły GCP wymagają, aby wszystkie badania kliniczne miały swoje podstawy naukowe oraz plan (tzw. protokół). Dokument ten jest szczegółowo oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana. Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej właściwej dla koordynatora badania klinicznego i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia, udzielanej na podstawie oceny dokumentacji dotyczącej projektu i badanego leku w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), jednostki działającej w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z zapisami ustawy prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia może wstrzymać się od wydania zgody ale jeśli nie wyda zakazu prowadzenia badania będzie się ono mogło rozpocząć po 60 dniach od złożenia kompletnego wniosku. Wtedy również firma farmaceutyczna otrzymuje pozwolenie Prezesa Urzędu na przywóz do Polski leków nie zarejestrowanych, przeznaczonych wyłącznie do badań klinicznych. Włączenie pacjenta do badania przed wypełnieniem tych warunków nie jest możliwe. Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania zobowiązany jest na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Komisja może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie projektu. Stanowi to dodatkowe zabezpieczenie praw pacjentów uczestniczących w badaniu. Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, CEBK i komisji bioetycznych informacje dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły w innych krajach biorących udział w projekcie. Dane te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji co do sposobu postępowania z pacjentem, a komisjom wgląd w aktualną wiedzę o bezpieczeństwie leku. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych dotyczących leku, pacjenci otrzymują uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim. Dzięki standardom GCP możliwy jest dalszy rozwój farmakologii i dostęp do nowych terapii. Zasady GCP umożliwiają również ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków. Bez jednolitego standardu konieczne byłoby powtarzanie tego samego projektu w wielu krajach, co opóźniłoby wprowadzanie nowych, bardziej skutecznych leków. Dlatego wszystkie organizacje i firmy zajmujące się rozwojem leków stawiają przestrzeganie wysokich norm etycznych na pierwszym miejscu. 2. Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym 1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne. 2. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W 1
2 wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku. 3. Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu. 4. Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego. 5. Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu. 6. Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. 7. Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej. 8. Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. 9. Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku. 10. Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. 11. Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym. 12. Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna. 13. Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania. 14. Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych. 15. Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia. 3. Dzięki badaniom klinicznym możliwy jest postęp medycyny Zanim nowa substancja trafi do rąk lekarzy i będzie szeroko stosowana jako lek, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy badań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych. Od uzyskania obiecujących syntez do pojawienia się terapeutyku na rynku upływa z reguły kilkanaście lat. Opracowanie nowego leku kosztuje obecnie około 800 milionów dolarów. Każdy lek, zanim trafi do pacjentów, musi przebyć długą drogę. Pierwszy etap prac nad substancją, która ma znaleźć zastosowanie w medycynie, nazywany jest przedkliniczną fazą badań. W tej części testów obiecujący związek musi przejść próby na komórkach in vitro (wyhodowanych poza organizmem żywym w warunkach laboratoryjnych), a następnie zostać przebadany na zwierzętach doświadczalnych. Szacuje się, że tylko 5 na 5 tysięcy substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę badań. Ale tylko 1 z tych 5 związków trafia na apteczne półki. Aby ostatecznie ocenić przydatność nowej substancji w leczeniu danego schorzenia, nieodzowne jest wykonanie szeregu badań klinicznych. Badanie kliniczne leku to dokładnie zaplanowany proces, w którym biorą udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci. Proces ten ma na celu potwierdzenie lub weryfikację danych uzyskanych z analizy dotychczasowych publikacji naukowych, badań laboratoryjnych oraz badań nad wpływem leku na zwierzęta. Nie istnieje model zwierzęcy, który umożliwiłby zastąpienie podawania nowego leku ludziom. Podawanie leku różnym gatunkom zwierząt pomaga jedynie w przybliżonej ocenie cech nowej substancji. W celu zapewnienia rzetelności danych uzyskanych w wyniku badań klinicznych oraz ochrony dobra i praw uczestniczących w nich osób, opracowano specjalne reguły ich prawidłowego prowadzenia (Good Clinical Practice - GCP). Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap. W trakcie I fazy badań wstępnie ocenia się bezpieczeństwo stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań 2
3 klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych. W przypadku niektórych leków, na przykład cytostatyków przeznaczonych do leczenia nowotworów, ta faza badań jest połączona z II fazą, ponieważ nie można narażać zdrowych ochotników na działanie silnie toksycznych związków. Celem II fazy badań klinicznych jest stwierdzenie czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. Aby obiektywnie ocenić działanie nowego leku, badania te prowadzi się najczęściej metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu). Ważny jest też losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup. Badania II fazy obejmują kilkuset ochotników - pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Po dokładnej analizie danych związanych ze stosowaniem leku u ludzi, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny, można rozpocząć III fazę badań. W III fazie badań klinicznych, prowadzonej z udziałem aż kilku tysięcy chorych, ostatecznie potwierdza się skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym środkiem jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Zasady prowadzenia III fazy badań (zastosowanie metody podwójnie ślepej próby, losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup) są takie same, jak w fazie II. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek. Wszystkie dane uzyskane w czasie badań przedklinicznych oraz klinicznych fazy od I do III są obowiązkowym elementem dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków. Dokumentacja rejestracyjna może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. W celu zminimalizowania ryzyka odrzucenia dokumentacji z powodu braku istotnych danych, przed rozpoczęciem programów badawczych producenci terapeutyków konsultują je z agencjami leków w głównych krajach. W ten sposób określane są również grupy pacjentów, którzy powinni zostać poddani ocenie. IV faza badań klinicznych dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza badań dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki. Badania kliniczne leków nie są jedynie domeną koncernów farmaceutycznych. Bardzo często klinicyści w celach poznawczych tworzą własne protokoły badawcze, na przykład, aby ocenić skuteczność alternatywnych sposobów leczenia. Uzyskane w ten sposób wyniki są publikowane w czasopismach naukowych i na kongresach. Umożliwiają one postęp medycyny i dostarczają bezcennych informacji o najlepszych sposobach radzenia sobie z chorobami. Wiele projektów inicjowanych jest na przykład przez Międzynarodowy Czerwony Krzyż. Dotyczą one zwykle badań nad zapobieganiem i leczeniem szeroko rozpowszechnionych chorób występujących w krajach słabo rozwiniętych. Jednak zawsze muszą być przestrzegane prawa pacjenta opisane w Deklaracji Helsińskiej oraz zasady GCP. Pojęcie świadomej zgody pacjenta W systemie prawnym w Polsce pojęcie to pojawiło się stosunkowo niedawno, podyktowane ochroną autonomii pacjenta i odniesieniem do tradycyjnych zasad etyki medycznej. Obecnie określa je art. 19, ust. 1, pkt 3 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, według której pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub ich odmowy, po uzyskaniu odpowiedniej informacji [1]. W okresie obowiązywania ustawy o zawodzie lekarza z 1950 roku, która przewidywała uzyskanie ogólnej zgody od pacjenta, jedynie w przypadku planowanego zabiegu operacyjnego - czyli tzw. zgody blankietowej, nie przywiązywano wagi do informowania pacjenta o jego stanie zdrowia [2]. W wytycznych British Medical Association i General Medical Council w Wielkiej Brytanii, pojawia się wymóg tzw. informed consent, co po przetłumaczeniu oznacza zgoda świadoma, czyli po odpowiednim poinformowaniu pacjenta [3,4]. 3
4 Nowa ustawa o zawodzie lekarza w Polsce z 1996 roku (Art. 31, ust. 1) określa, że lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania bądź zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. Kwestię właściwego poinformowania pacjenta o ryzyku i skutkach zabiegu lekarskiego podejmuje także "Europejska Konwencja Bioetyczna" (art., 10) według której: "każda osoba ma tytuł do poznania wszelkich zebranych informacji o jego czy jej zdrowiu. Należy jednakże uwzględniać życzenia jednostek, które nie chcą być w ten sposób informowane. Pomimo tego, że to lekarz jest postacią decyzyjną w planowaniu i realizacji leczenia, celem informowania pacjenta jest zapewnienie mu udziału w decyzjach dotyczących terapii postępowania diagnostycznego, co także oznacza w praktyce, że pacjent ma prawo nie zgodzić się na proponowane leczenie. W standardach europejskich istnieje jeszcze pojecie tzw. simple consent, co odnosi się do sytuacji, kiedy dany wybór wiąże się z niskim ryzykiem dla pacjenta [5]. Zakres informacji Punktem spornym okazuje się zakres informacji, jaki powinien uzyskać pacjent. Według art. 31 ust. 4 ustawy o zawodzie lekarza, lekarz może ograniczyć informacje, jeżeli rokowanie jest niepomyślne, a jest to podyktowane troską o dobro pacjenta, tzn. przy braku jakichkolwiek korzyści mogą spowodować poważne szkody. Z drugiej strony jednak zapis ten powoduje, że w takich przypadkach uzyskanie świadomej zgody staje się niemożliwe, Według wyroku Sądu Najwyższego z dnia 14 XI 1972r.(LEX nr 71) "wymóg zgody chorego na dokonany zabieg jest tylko wtedy zachowany, gdy chory zostanie należycie poinformowany - stosownie do okoliczności danego przypadku - o konkretnych możliwościach w zakresie leczenia, w szczególności zaś o względzie wskazań zabiegu operacyjnego jako jednego z ewentualnych sposobów leczenia. Brak wyraźnej zgody na dokonanie w takim wypadku zabiegu czyni zabieg prawnie nieusprawiedliwionym i uzasadnia odpowiedzialność". Dlatego też stosuje się tą zasadę tylko w szczególnych okolicznościach. Lekarz powinien także ujawnić informacje w przypadku wyraźnego żądania pacjenta. W przypadku ograniczenia zakresu informacji przekazywanych pacjentowi, ustawa przewiduje informowanie w sposób pełny przedstawiciela ustawowego lub osoby upoważnionej przez pacjenta (art. 31 ust. 4 ustawy o zawodzie lekarza). Zasady uzyskiwania świadomej zgody pacjenta Podczas uzyskiwania zgody należy pamiętać o zasadach dobrej praktyki klinicznej. Pacjentów należy traktować uprzejmie i z poszanowaniem ich godności. Oczywiście, najważniejszym elementem jest rozmowa z pacjentem oraz pewność, że przekazywane przez lekarza treści są dla niego zrozumiałe. Na Zachodzie często organizuje się szkolenia dla pacjentów, oraz posiłkuje różnego rodzaju broszurami, które pozwalają pacjentom w przystępny sposób zapoznać się z daną procedurą medyczną lub terapią [6]. Według artykułu opublikowanego w czasopiśmie Lancet, w ulotce dotyczącej leczenia chirurgicznego powinny znaleźć się następujące informacje [7]: - Proste rysunki anatomiczne wyjaśniające istotę zabiegu - Opis dotyczący okresu pooperacyjnego (zawierający informacje dotyczące ewentualnych cewników, sond, wkłuć dożylnych), a także rutynowych zabiegów, rehabilitacji i zalecanej diety. - Rodzaje leków, jakie pacjent powinien otrzymać przed i po zabiegiem - Długość okresu rekonwalescencji, w trakcie którego pacjent może czuć się osłabiony i niezdolny do uczestniczenia w normalnym życiu zawodowym i rodzinnym - Jasny i zrozumiały opis ewentualnych powikłań i zagrożeń związanych z zabiegiem oraz ich prawdopodobieństwo Ulotka informacyjna może stanowić cenne narzędzie także w realiach polskich, gdzie ze względu na rosnącą w szpitalach biurokrację i ilość pacjentów przypadającą na jednego lekarza, czasami brakuje czasu na wyczerpującą rozmowę. Niemniej jednak taka rozmowa jest zawsze konieczna, a ulotka może ją jedynie ułatwić. Rodzaje zgody świadomej w polskim systemie prawnym Ze względu na podmiot uprawniony do wyrażenia zgony można wyróżnić trzy rodzaje świadomej zgody. Zgoda własna W regulacji prawnej, zgoda, wyrażona przez pacjenta jest określona jako zgoda własna, którą stosuje się, jeśli nie zaistniały szczególne okoliczności, które by to uniemożliwiały. 4
5 Zgoda zastępcza W przypadku, kiedy pacjent nie może decydować o swoim leczeniu, informacje na temat jego zdrowia oraz zgoda jest podejmowana przez inną osobę. W ustawodawstwie zgodę zastępczą wyraża przedstawiciel ustawowy w przypadku osoby małoletniej (do 16 roku życia) lub w przypadku osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia zgody (osoba ubezwłasnowolniona), lub sąd opiekuńczy, jeżeli dana osoba nie posiada przedstawiciela ustawowego lub nie można się z nim porozumieć. Zgodę wyłącznie na badanie pacjenta może też w powyższych przypadkach udzielić faktyczny opiekun pacjenta (art. 32, ust. 6; art. 34, ust. 5 i 6 ustawy o zawodzie lekarza) [1]. Przedstawicielem ustawowym małoletniego są jego rodzice (art. 98 par. 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego). Zgoda równoległa W niektórych sytuacjach potrzebna jest zarówno zgoda pacjenta jak i innego podmiotu. Zgodę równoległą pobiera się w przypadku, jeżeli pacjent jest małoletni, ale ma ukończone 16 lat, a także, jeżeli pacjent jest ubezwłasnowolniony, ale zdolny jest w rozeznaniem wypowiedzieć się w sprawie udzielania świadczenia zdrowotnego. Świadoma zgoda na eksperyment medyczny Badani muszą być ochotnikami i świadomymi uczestnikami projektu badawczego. W przypadku uzyskiwania zgody na uczestnictwo w eksperymencie medycznym, wymagana jest pisemna zgoda pacjenta, lub jeżeli zaistnieją okoliczności, które to uniemożliwiają zgody ustnej w obecności dwóch świadków z odnotowaniem w dokumentacji, po upewnieniu się, że uczestnik zrozumiał przekazane mu informacje [1]. W przypadku osoby małoletniej, zgodę powinien wyrazić w formie pisemnej jego przedstawiciel ustawowy, ale także sam pacjent, w przypadku kiedy potrafi z rozeznaniem podjąć decyzję w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie (zgoda równoległa). To samo dotyczy osoby ubezwłasnowolnionej. Osoby ubezwłasnowolnione nie powinny być włączane do badań, chyba, że jest to eksperyment mający na celu promowanie zdrowia w reprezentowanej przez nie populacji, a badania takie nie mogą być przeprowadzone z udziałem osób zdolnych do wykonywania czynności prawnych [8]. W przypadku, kiedy przedstawiciel ustawowy nie wyraża zgody na uczestnictwo osoby małoletniej lub ubezwłasnowolnionej w eksperymencie, decyzję tę może uchylić sąd opiekuńczy. Nie jest możliwe natomiast uchylenie decyzji samego pacjenta, który odmawia zgody na udział w eksperymencie medycznym, pod warunkiem, że podjął ją z rozeznaniem. Jedyną sytuacją, w której można przeprowadzić eksperyment bez zgody pacjenta jest bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta (art. 25, pkt. 8 ustawy o zawodzie lekarza), choć wątpliwości budzi czy jest on zgodny z art. 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzającym, iż żadna osoba nie może być poddana eksperymentom naukowym, jeżeli nie wyrazi na to dobrowolnie zgody. W przypadku uzyskiwania zgody od pacjenta na udział w eksperymencie medycznym, wymagane jest dokładne poinformowanie go o celu eksperymentu, warunkach przeprowadzania, spodziewanych korzyściach z leczenia, istniejącym ryzyku oraz możliwości zrezygnowania z uczestnictwa. Pacjent może odstąpić od uczestnictwa w eksperymencie w każdym momencie bez żadnych konsekwencji. Udzielanie świadczenia bez zgody pacjenta W art. 32, ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza, znajduje się także regulacja dotycząca sytuacji, w której lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych bez zgody pacjenta - gdy chory wymaga niezwłocznej pomocy lekarskiej, a ze względu na stan zdrowia lub wiek nie może samodzielnie wyrazić zgody oraz nie ma możliwości porozumienia się ze swoim przedstawicielem ustawowym. Warunek "niezwłoczności" jest spełniony, gdy niewykonanie czynności od razu przyniesie nieodwracalną szkodę dla pacjenta (np. sytuacja zagrożenia życia u nieprzytomnego pacjenta). Jeśli to kryterium nie jest spełnione, konieczne jest powstrzymanie się z dalszym postępowaniem medycznym do czasu, gdy pacjent będzie zdolny sam podejmować decyzje, lub też względnie będzie można skontaktować się z jego przedstawicielem ustawowym [8]. Podsumowanie 5
6 Pojęcie "świadomej zgody" jest teoretycznie akceptowane przez polskich lekarzy, jednakże w praktyce niestety zgoda pacjenta bywa sprowadzana do podpisania krótkiego lakonicznego oświadczenia, bez uświadomienia podpisującemu istoty rozumowania lekarskiego. Dlatego istotnym wydaje się podnoszenie świadomości polskich lekarzy oraz pacjentów. Piśmiennictwo: 1. Kubicki L (red): Prawo medyczne. Urban&Partner, Wrocław 2003, Dukiet-Nagórska T: Świadoma zgoda w ustawodawstwie polskim. Prawo i Medycyna nr 6-7, British Medical Association. Report of the Consent Working Party: Incorporating Consent Toolkit. London, 2001 (www.bma.org.uk) 4. General Medical Council. Seeking Patients' Consent: The Ethical Considerations. London, 1998 (www.gmcuk.org) 5. Whitney S, McGuire A, McCullough L: A Typology of Shared Decision Making, Informed Consent, and Simple Consent. Annals of Internal Medicine; Jan 6, 2004; 140, 1; Obtaining valid consent. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Clinical Governance Advice No 6, October Ross N: Improving surgical consent. The Lancet; Aug 28-Sep 3, 2004; 364, 9436; Deklaracja Helsińska. Regulamin Światowego Stowarzyszenia Lekarzy Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi. Przyjęte przez 18 Walne zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy Helsinki, Finlandia, czerwiec Badurek S: Świadoma zgoda na zabieg operacyjny. Meritum 1/2005. Nowelizacja wprowadziła szereg przepisów, uściślających warunki badania klinicznego w stosunku do pacjentów - zarówno dorosłych, jak i nieletnich oraz z ograniczoną poczytalnością. Jeden z przepisów stanowi, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. - Uczestnik badania musi wyrazić świadomą zgodę na swój udział w badaniu - po dokładnym poinformowaniu go o celach badania, sposobie prowadzenia go, możliwych działaniach niepożądanych i ryzyku związanym z badaniem. W każdej chwili uczestnik może się wycofać z badania, natomiast protokół badania musi przewidywać taką sytuację i zagwarantować, że rezygnacja nie pociągnie za sobą szkody dla wycofującego się uczestnika. W rekrutacji uczestników badania nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji, z wyjątkiem zwrotu poniesionych kosztów. Jedyny wyjątek od tej zasady stanowią badania prowadzone na zdrowych i pełnoletnich pacjentach. Organizatorzy badania muszą się ubezpieczyć. 6