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Timestamp: 2018-02-26 01:25:59
Document Index: 227158206

Matched Legal Cases: ['§ 77', '§77', '§ 4', '§ 4', '§ 40', '§7', '§ 40']

P: INSIDER - Charité – Universitätsmedizin Berlin
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Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Quelle: „Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist“, § 77 a (2); siehe: www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/ Nach dem „Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe“ vom 7. Juli 1972 hat das Paul-Ehrlich-Institut folgende Aufgaben:
Zulassung und chargenweise Prüfung von (immun)biologischen Arzneimitteln im Humanbereich und Mitteln im Veterinärbereich. Diese umfassen nach §77 des Arzneimittelgesetzes Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und Testantigene.
Überwachung der Sicherheit der betreffenden Arzneimittel und Mittel - Forschung, insbesondere zu Prüfungsverfahren, auf dem Gebiet der betreffenden Arzneimittel und Mittel zu betreiben.
Standardwerte für die betreffenden Arzneimittel und Mittel festzulegen sowie Standardpräparate zu entwickeln.
Unterstützung der zuständigen Länderbehörden bei der Erteilung der Erlaubnis für die Herstellung der betreffenden Arzneimittel und Mittel.
Unterstützung der zuständigen Länderbehörden bei der Überwachung des Verkehrs mit den betreffenden Arzneimitteln und Mitteln Ziel dieser Maßnahmen ist es, für die betreffenden Arzneimittel und Mittel die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu gewährleisten.
Quelle: www.pei.de, Lesedatum: 06.11.2012.
Deutsch Begutachtungsverfahren. Die Bewertung einer klinischen Studie durch Experten, die vom Sponsor ausgewählt werden. Die Experten bewerten die klinische Prüfung nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten, der Teilnehmersicherheit und ethischen Überlegungen. Quelle: www.clinicaltrials.gov, Lesedatum: 06.11.2012.
Engl. Pharmacodynamics. Die Pharmakodynamik untersucht und beschreibt den pharmakologischen Effekt (die biologische Wirkung) einer Substanz an deren Wirkort, somit die Arzneimittelwirkung und auch die unerwünschten Nebenwirkungen und toxischen Effekte. Quelle: de.wikibooks.org/wiki/Pharmakologie_und_Toxikologie; Lesedatum: 06.11.2012.
Engl. Pharmacokinetics. Beschreibt die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneistoff im Körper unterliegt. Dazu gehören die Aufnahme des Arzneistoffes (Absorption), die Verteilung im Körper (Distribution), den biochemische Um- und Abbau (Metabolisierung) sowie die Ausscheidung (Exkretion). Ist zusätzlich vor der Absorption die Freisetzung (Liberation) des Arzneistoffes aus der Arzneiform von Bedeutung, wird auch die Abkürzung LADME für die Gesamtheit dieser Prozesse verwendet. Quelle: de.wikibooks.org/wiki/Pharmakologie_und_Toxikologie; Lesedatum: 06.11.2012.
Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. Quelle: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, § 4 (39); siehe: www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/.
Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. Quelle: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, § 4 (38); siehe: www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/.
Deutsch Scheinmedikament. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verumpräparat) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll. Placebos werden in Studien eingesetzt, um Teilnehmer und Ärzte im Ungewissen zu lassen, wer welche Behandlung erhält (Verblindung). Quelle: www.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.
Statistische Trennschärfe. Die Fähigkeit einer Studie, einen tatsächlich vorhandenen Unterschied statistisch signifikant (s. statistische Signifikanz*) nachzuweisen und die Nullhypothese zu verwerfen, wenn sie tatsächlich falsch ist. Der Nachweis bezieht sich auf a priori festgelegte Unterschiede in den Endpunkten („Outcomes“) von Therapie- und Kontrollgruppe. Da die Power u.a. entscheidend vom Stichprobenumfang abhängt, kann der allgemein übliche Wert von 80% nur durch eine ausreichend große Stichproben sichergestellt werden.
Risikofaktoren. Zustände, Merkmale oder Ereignisse, deren Vorhandensein oder Ausprägung die Vorhersage erlauben, dass ein bestimmter Zustand oder ein bestimmtes Zielereignis eintreten wird. Beispiele für Prädiktoren im Bereich Medizin sind genetische Merkmale, die zum Auftreten bestimmter Erkrankungen prädisponieren oder Risikofaktoren wie Diabetes für das Auftreten eines Herzinfarkts. Der Begriff Risikomarker wird oft verwendet, um eine Assoziation ohne gesicherte Kausalität auszudrücken, während der Begriff Risikofaktor häufig eine Kausalität impliziert. Die Nomenklatur ist hier jedoch nicht einheitlich. Wie gut sich Outcomes aus Prädiktoren voraussagen lassen, wird in der Epidemiologie mithilfe von Regressionsanalysen ermittelt. Quelle: www.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.
Engl. nonclinical study. Biomedizinische Studien, die nicht am Menschen durchgeführt werden. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.
Besuch des Monitors vor der Studie, um die Eignung des Prüfarztes /-zentrums festzustellen.
Verantwortlicher Prüfer.
Engl. Investigator. Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einem Prüfzentrum durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als verantwortlicher Prüfer (Principal Investigator) bezeichnet werden. Siehe hierzu auch „Zweitprüfer“. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.
Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Quelle: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, § 40 (1a); siehe: www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/. Der zuständigen Ethikkommission sind Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen vorzulegen. "GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", §7 (3, 6a); siehe: www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/
Engl. protocol. Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.
Engl. investigational product. Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes Produkt, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt weiterer Informationen über ein zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.
Engl. trial subject. Eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt und entweder das Prüfpräparat erhält oder als Kontrolle dient. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.
Engl. site of the trial, trial site. Der Ort, an dem prüfungsbezogene Aktivitäten tatsächlich ausgeführt werden. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.
Veränderung personenbezogener Daten durch eine Zuordnungsvorschrift derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse ohne Kenntnis oder Nutzung der Zuordnungsvorschrift nicht mehr einer natürlichen Person zugeordnet werden können. Quelle: www.brandenburg.de/sixcms/, Lesedatum: 06.11.2012.
Das AMG regelt die Verwendung von personenbezogenen Daten wie folgt:
Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass die erhobenen Daten soweit erforderlich pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden. Quelle: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, § 40 (2a); siehe: www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/
Engl. publication bias. Systematischer Fehler (Bias) aufgrund einer selektiven Publikationspraxis, bei der Studien mit positiven und signifikanten Ergebnissen eine größere Chance haben, publiziert zu werden als Studien mit negativen und nicht-signifikanten Resultaten. Ein systematischer Review oder eine Meta-Analyse, die sich ausschließlich auf publizierte Studien stützt, läuft Gefahr, den Effekt der untersuchten Intervention zu überschätzen. Quelle: www.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.