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Timestamp: 2016-10-27 22:40:43
Document Index: 208864015

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 6', 'Art. 4', 'BGE', 'Art. 13', 'BGE', 'Art. 13', 'BGE', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 23', 'BGE', 'BGE', 'Art. 23', 'BGE', 'BGE', 'Art. 23', 'BGE', 'Art. 23', 'Art. 6', 'Art. 29', 'BGE', 'Art. 23', 'Art. 12', 'Art. 29']

110 V 199
110 V 19931. Urteil vom 5. Juni 1984 i.S. Dumex AG gegen Bundesamt f�r Sozialversicherung und Eidgen�ssisches Departement des Innern
Art. 12 al. 6 LAMA, art. 4 et 6 Ord. VIII, art. 6 Ord. d�p. 10: Caract�re �conomique des m�dicaments. - Crit�res d�terminants du point de vue de l'exigence du caract�re �conomique et port�e de la maxime inquisitoire, ainsi que du devoir de collaboration des parties, dans une proc�dure en r�duction de prix (consid. 2b). - Importance du genre et de la quantit� de l'agent th�rapeutique contenu dans un m�dicament lors de l'examen du caract�re �conomique selon l'art. 6 Ord. d�p. 10 (consid. 3a). - Dans le cadre de l'art. 6 al. 2 let. b Ord. d�p. 10, le co�t d'un m�dicament se d�termine, en r�gle ordinaire, en fonction des indications posologiques figurant sur le prospectus d'emballage ou dans le Codex Galenica (consid. 3b). - Lors de la comparaison des frais selon l'art. 6 al. 2 let. b Ord. d�p. 10, il faut aussi prendre en consid�ration les frais engendr�s par l'administration des m�dicaments lorsqu'il existe � cet �gard des diff�rences notables entre les pr�parations comparables (consid. 3c). Faits � partir de page 200
BGE 110 V 199 S. 200
A.- Die Firma Dumex AG vertreibt das Pr�parat BETOLVEX Amp., das vorab der Behandlung der pernizi�sen An�mie dient und seit 1976 zu einem Preis von Fr. 20.80 (Amp. zu 1 mg) in der Spezialit�tenliste aufgef�hrt ist.
Im September 1979 teilte das Bundesamt f�r Sozialversicherung (BSV) der Dumex AG mit, der Preis des BETOLVEX liege erheblich �ber demjenigen der Vergleichspr�parate und m�sse herabgesetzt werden, falls das Pr�parat in der Spezialit�tenliste verbleiben solle. Die Firma beauftragte ihren wissenschaftlichen Berater Prof. Chiesara mit einer Stellungnahme, worauf das BSV einen Bericht von Prof. Maier, Z�rich, einholte. Gest�tzt hierauf gelangte die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission (EAK) am 8. Mai 1980 zum Schluss, dass das BETOLVEX gegen�ber vergleichbaren Pr�paraten zu teuer sei. Nach einem weiteren Schriftenwechsel erliess das BSV am 25. November 1980 eine Verf�gung, mit welcher es eine Preissenkung von Fr. 20.80 auf Fr. 6.80 verlangte.
B.- Gegen diese Verf�gung beschwerte sich die Dumex AG, wobei sie auf die therapeutischen Vorteile des BETOLVEX hinwies und geltend machte, beim Wirtschaftlichkeitsvergleich seien auch die Verabreichungskosten der einzelnen Pr�parate zu ber�cksichtigen. Als noch akzeptablen Mindestpreis bezeichnete die Firma einen solchen von Fr. 15.50 bis Fr. 16.50.
BGE 110 V 199 S. 201
Das Eidgen�ssische Departement des Innern (EDI) beauftragte Prof. Bucher, Direktor des H�matologischen Zentrallabors am Inselspital Bern, mit einem Gutachten. In der Folge unterbreitete die Firma den Vorschlag, es sei anstelle der Packung mit einer Ampulle eine solche mit 5 Ampullen zum Preise von Fr. 34.- (= Fr. 6.80 pro Ampulle) in die Spezialit�tenliste aufzunehmen. Das EDI trat hierauf mit der Feststellung nicht ein, dass die gr�ssere Packungseinheit Gegenstand eines neuen Aufnahmeverfahrens bilden m�sste. Im �brigen wies es die Beschwerde ab (Entscheid vom 4. Mai 1983).
C.- Die Dumex AG l�sst Verwaltungsgerichtsbeschwerde erheben mit dem Rechtsbegehren, der vorinstanzliche Entscheid sei aufzuheben und es sei das Pr�parat BETOLVEX zum bisherigen Preis, eventuell zu einem solchen von Fr. 16.50 in der Spezialit�tenliste zu belassen. Das EDI schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde.
D.- Am 4. August 1983 er�ffnete das BSV der Dumex AG, dass es - nachdem eine aufschiebende Wirkung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde nicht beantragt worden sei - beabsichtige, die Preissenkung auf den 15. September 1983 vorzunehmen.
Auf Gesuch vom 10. August 1983 hat der Pr�sident des Eidg. Versicherungsgerichts der Verwaltungsgerichtsbeschwerde aufschiebende Wirkung erteilt (Verf�gung vom 23. September 1983).
1. (Zul�ssigkeit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde, Kognition: vgl. BGE 108 V 132 Erw. 1.)
2. a) (Vgl. BGE 108 V 152 Erw. 2.)
b) Gem�ss Art. 6 Abs. 1 Vo VIII ist ein in die Spezialit�tenliste aufgenommenes Arzneimittel u.a. dann zu streichen, wenn es nicht mehr alle Voraussetzungen gem�ss Art. 4 Abs. 1 und 2 der Verordnung erf�llt (lit. a). Daraus folgt, dass der Verbleib eines Arzneimittels in der Liste von einer Preissenkung abh�ngig gemacht werden kann, wenn das Pr�parat dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit nicht mehr gen�gt. Dabei sind grunds�tzlich die gleichen Kriterien anzuwenden, wie sie bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste gelten.
W�hrend die materielle Beweislast daf�r, dass die Voraussetzungen f�r den Verbleib eines Arzneimittels in der Spezialit�tenliste erf�llt sind, bei der betroffenen Firma liegt, hat die Feststellung des BGE 110 V 199 S. 202rechtserheblichen Sachverhaltes nach dem Untersuchungsgrundsatz von Amtes wegen zu erfolgen. Der Untersuchungsgrundsatz gilt indessen nicht uneingeschr�nkt und findet sein Korrelat in den Mitwirkungspflichten der Parteien (Art. 13 VwVG; BGE 110 V 52 Erw. 4a).
Im Verfahren betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste besteht praxisgem�ss eine weitgehende Mitwirkungspflicht der antragstellenden Firma. Im Streichungsverfahren ist demgegen�ber die vom Aufnahmeverfahren abweichende Ausgangssituation zu ber�cksichtigen. W�hrend das Aufnahmeverfahren von der antragstellenden Firma eingeleitet wird, welche aufgrund der ihr obliegenden Mitwirkungspflicht (Art. 13 VwVG) die Unterlagen vorzulegen hat, die zumutbarerweise von ihr verlangt werden k�nnen, geht das Streichungsverfahren von der zust�ndigen Beh�rde aus. Diese darf das Verfahren nicht willk�rlich in Gang setzen und von der Firma ohne ersichtlichen Grund Unterlagen daf�r verlangen, dass die Aufnahmevoraussetzungen weiterhin erf�llt sind. Sie wird vielmehr zun�chst von sich aus den Fortbestand der Voraussetzungen �berpr�fen und erst, wenn ernsthafte Zweifel bestehen, das Streichungsverfahren er�ffnen, unter Gew�hrung des rechtlichen Geh�rs einerseits und unter Inanspruchnahme der Mitwirkungspflicht der betroffenen Firma anderseits (BGE 110 V 112 Erw. 3). Diese Grunds�tze gelten sinngem�ss im Preissenkungsverfahren.
3. a) Die streitige Verf�gung des BSV vom 25. November 1980 und der ihr zugrundeliegende Beschluss der EAK vom 8. Mai 1980 st�tzen sich u.a. auf eine gutachtliche Stellungnahme von Prof. Maier, Z�rich, vom 21. November 1979. Darin wird ein Vergleich der Jahreskosten f�r die Erhaltungstherapie mit BETOLVEX einerseits und B 12-DEPOT Siegfried anderseits angestellt und das BETOLVEX als unwirtschaftlich bezeichnet. In einer weiteren Stellungnahme vom 6. November 1980 anerkannte Prof. Maier den von der Beschwerdef�hrerin erhobenen Einwand, wonach die Langzeitwirkung des BETOLVEX gegen�ber den Vergleichspr�paraten auf der Basis von Hydroxocobalamin (wie das B 12-DEPOT Siegfried) wesentlich besser sei; er hielt jedoch daran fest, dass das BETOLVEX zu teuer sei, und schlug eine Preissenkung auf ein Drittel vor. Im vorinstanzlichen Verfahren unterbreitete die Beschwerdef�hrerin ihrerseits einen Kostenvergleich f�r die Erhaltungstherapie mit den Pr�paraten BETOLVEX, BEDU-DEPO Syntex und B 12-DEPOT Siegfried.
BGE 110 V 199 S. 203Aufgrund der geltenden Dosierungsvorschriften ermittelte sie Jahresbehandlungskosten von Fr. 83.20 f�r BETOLVEX, Fr. 189.28 f�r BEDU-DEPO Syntex und Fr. 68.64 f�r B 12-DEPOT Siegfried. Das BSV und das EDI wenden hiegegen ein, ein Vergleich zwischen BETOLVEX und BEDU-DEPO Syntex k�nne nicht gezogen werden, weil letzteres rund 25mal mehr Wirkstoff enthalte (BETOLVEX: Amp. � 1 ml, Konz. 1 mg/ml; BEDU-DEPO: Amp. � 5 ml, Konz. 5 mg/ml).
Nach Art. 6 Abs. 2 lit. a und b Vf 10 kommt es im Verh�ltnis zu andern Arzneimitteln auf die "gleiche Indikation oder �hnliche Wirkungsweise" an. Ausgangspunkt f�r den Vergleich hat somit nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Weil mit einem billigeren Wirkstoff oder einer geringeren Wirkstoffmenge unter Umst�nden eine gleichwertige oder gar bessere Heilwirkung erzielt werden kann, k�nnen Art und Menge des Wirkstoffes f�r sich allein nicht entscheidend sein. BEDU-DEPO kann daher nicht schon deshalb als Vergleichspr�parat ausgeschlossen werden, weil es mehr Wirkstoff als BETOLVEX enth�lt; massgebend ist, ob es mit Bezug auf seine Wirkung vergleichbar ist oder nicht. Diesbez�glich ist dem von der Vorinstanz eingeholten Gutachten von Prof. Bucher zu entnehmen, dass sich die im Handel befindlichen Vitamin-B-12-Pr�parate ungeachtet der verschiedenen Wirkstoffe (Hydroxocobalamin, Cyanocobalamin) und galenischen Formen (w�sserige L�sung, Gel) hinsichtlich ihrer Wirkungsweise nicht wesentlich unterscheiden und daher miteinander vergleichbar sind. Dies bedeutet indessen nicht, dass ein Kostenvergleich mit s�mtlichen, in der Spezialit�tenliste enthaltenen Vitamin-B-12-Pr�paraten zu erfolgen hat. Weil von mehreren Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff das billigere grunds�tzlich - und vorbeh�ltlich weiterer relevanter Gesichtspunkte wie des Unterschiedes zwischen Original- und Nachahmerpr�paraten sowie der Preisgestaltung im ausl�ndischen Herstellerland - auch als wirtschaftlicher gilt, kann der Kostenvergleich zun�chst auf Pr�parate mit gleichem Wirkstoff beschr�nkt werden. Mit dem hier vorgenommenen Kostenvergleich l�sst sich die verf�gte Preissenkung jedoch nicht begr�nden, wie sich aus dem Folgenden ergibt.
b) Das BETOLVEX dient - wie die Vergleichspr�parate B 12-DEPOT Siegfried und BEDU-DEPO Syntex - der Behandlung von Vitamin-B-12-Mangelzust�nden, insbesondere in Form der pernizi�sen An�mie. Nach einer Initialbehandlung, mit welcher BGE 110 V 199 S. 204ein normaler Vitamin-B-12-Spiegel hergestellt wird, bedarf es einer in der Regel lebensl�nglichen Erhaltungstherapie (Gutachten Prof. Bucher vom 20. Oktober 1982). Demzufolge rechtfertigt es sich, dem Kostenvergleich die Jahresbehandlungskosten f�r die Erhaltungstherapie zugrunde zu legen.
Die Beschwerdef�hrerin weist darauf hin, dass bei der Therapie mit BETOLVEX eine weitaus geringere Dosis n�tig sei als bei den Vergleichspr�paraten, was auf die unterschiedliche Resorption der Pr�parate zur�ckzuf�hren sei. Sie macht geltend, beim Kostenvergleich sei auf die f�r die einzelnen Pr�parate geltenden Dosierungsvorschriften abzustellen. Dieser Auffassung ist grunds�tzlich beizupflichten. Auszugehen ist davon, dass die in den Packungsprospekten und im Codex Galenica angegebenen Dosierungsvorschriften von den �rzten tats�chlich gehandhabt werden. Sie sind daher auch als massgebend zu erachten f�r die Kosten eines bestimmten Arzneimittels.
c) Die Beschwerdef�hrerin macht des weitern geltend, bei der Wirtschaftlichkeitspr�fung seien auch die unterschiedlichen Verabreichungskosten der Vergleichspr�parate zu ber�cksichtigen. Sie beruft sich darauf, dass in Art. 6 der Vf 10 von der indizierten Heilwirkung und den Kosten pro Tag und Kur die Rede sei. Hiezu geh�rten aber auch die Kosten der Verabreichung eines Heilmittels, falls diese nur durch fachlich geschultes Personal erfolgen k�nne. Das EDI vertritt demgegen�ber die Auffassung, dass die gesetzlichen Beurteilungskriterien einen Einbezug der Kosten von sozio-medizinischen Faktoren ausschl�ssen und dass einer Ber�cksichtigung der Verabreichungskosten auch praktische Schwierigkeiten entgegenst�nden. Im vorliegenden Fall er�brige sich eine Ber�cksichtigung der Verabreichungskosten zudem schon deshalb, weil sie f�r s�mtliche Vergleichspr�parate ungef�hr in gleicher H�he zu veranschlagen w�ren. Dies trifft aufgrund der unterschiedlichen Dosierungsvorschriften, auf welche nach dem Gesagten abzustellen ist, indessen nicht zu. Es ist daher zu pr�fen, ob die Verabreichungskosten Bestandteil der Wirtschaftlichkeitspr�fung bilden.
Dem EDI ist darin beizupflichten, dass Gegenstand der Wirtschaftlichkeitspr�fung nach der Vo VIII und der Vf 10 grunds�tzlich allein das Arzneimittel ist (vgl. BGE 109 V 222). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot des Art. 23 KUVG. Diese Bestimmung verpflichtet zur Wirtschaftlichkeit der Behandlung und stellt eine BGE 110 V 199 S. 205Schutzvorschrift f�r die Versicherten und die Krankenkassen dar (BGE 103 V 151 Erw. 3). Sie richtet sich zwar an Medizinalpersonen und Heilanstalten; das Gebot wirtschaftlicher Behandlung setzt aber voraus, dass auch die Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel in der Spezialit�tenliste diesem Erfordernis gerecht werden. Insofern wendet sich Art. 23 KUVG auch an die Instanzen, welche f�r Pr�fung und Bezeichnung der den Krankenkassen empfohlenen Arzneimittel zust�ndig sind, und ist von diesen ebenfalls zu beachten (BGE 109 V 214, BGE 108 V 147). Art. 23 KUVG beinhaltet zus�tzliche Kriterien, wie insbesondere das Verh�ltnis zwischen Kosten und Nutzen einer Therapie, welche bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln zu ber�cksichtigen sind (BGE 102 V 79). Im Rahmen dieses allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebotes sind auch die Verabreichungskosten von Arzneimitteln in Betracht zu ziehen. Denn es ist offensichtlich, dass die mit einem Arzneimittel notwendigerweise verbundenen Verabreichungskosten dessen Wirtschaftlichkeit beeinflussen. Gest�tzt auf Art. 23 KUVG rechtfertigt es sich daher, die Verabreichungskosten auch bei der Wirtschaftlichkeitspr�fung gem�ss Art. 6 Abs. 2 lit. b Vf 10 zu ber�cksichtigen, wenn diesbez�glich erhebliche Unterschiede zwischen den Vergleichspr�paraten bestehen. Im vorliegenden Fall kann somit nicht unbeachtet bleiben, dass die Erhaltungstherapie beim BETOLVEX eine Injektion jeden dritten Monat erfordert, wogegen das BEDU-DEPO Syntex w�chentlich und das B 12-DEPOT Siegfried w�chentlich oder alle 14 Tage zu verabreichen ist. Einer Ber�cksichtigung der hieraus sich ergebenden unterschiedlichen Verabreichungskosten stehen die von der Vorinstanz erw�hnten praktischen Schwierigkeiten nicht entgegen. Wie die Beschwerdef�hrerin zu Recht bemerkt, lassen sich die Kosten aufgrund eines durchschnittlichen kantonalen Tarifs ermitteln. Im �brigen kann auf Sch�tzungen abgestellt werden, wobei der Verwaltung ein weiter Ermessensspielraum zusteht.
4. Nach dem Gesagten ist die Sache an die Verwaltung zur�ckzuweisen, damit sie im Sinne der Erw�gungen erg�nzende Abkl�rungen vornehme und alsdann �ber eine allf�llige Preissenkung neu befinde. Dabei werden auch die von der Beschwerdef�hrerin nachtr�glich eingereichten Unterlagen zu ber�cksichtigen sein. Nach dem Grundsatz des rechtlichen Geh�rs (Art. 29 VwVG) hat die Beschwerdef�hrerin Anspruch darauf, dass die als Antwort auf das von der Vorinstanz eingeholte Gutachten von Prof. Bucher eingereichte Dokumentation n�her gepr�ft wird. Von einer BGE 110 V 199 S. 206missbr�uchlichen Verz�gerung des Verfahrens kann in diesem Zusammenhang nicht die Rede sein. Das BSV wird die Unterlagen daher in die Beurteilung einzubeziehen und n�tigenfalls entsprechende Beweiserg�nzungen vorzunehmen haben.
In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid des EDI vom 4. Mai 1983 und die Verf�gung vom 25. November 1980 aufgehoben, und es wird die Sache zur n�heren Abkl�rung im Sinne der Erw�gungen und zur Neubeurteilung an das BSV zur�ckgewiesen.
108 V 132,
108 V 152,
110 V 52,
110 V 112 suite... ,
109 V 222,
103 V 151,
109 V 214,
108 V 147,
102 V 79
Art. 23 KUVG,
Art. 12 al. 6 LAMA,
Art. 29 VwVG