Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/brsuche.cgi?such=Arzneimittelverordnung
Timestamp: 2020-02-21 09:12:34
Document Index: 172806005

Matched Legal Cases: ['§ 68', '§ 68', '§ 284', '§ 68', '§ 284', '§ 295', '§ 300', '§ 301', '§ 302', '§ 106', '§ 106', '§ 6', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 35', '§ 116', '§ 92']

Umwelt-online: Arzneimittelverordnung
"Arzneimittelverordnung"
... Bei der Entwicklung von digitalen Innovationen, wie insbesondere digitalen Medizinprodukten, künstlicher Intelligenz sowie telemedizinischer oder IT-gestützter Verfahren sowie Versorgungsinnovationen, die auf den individuellen Bedarf der Versicherten abgestimmte Leistungen und Informationen zu individuell geeigneten Versorgungsangeboten anbieten können, ermöglichen § 68a Absatz 5 und § 68b SGB V den Krankenkassen, zu diesem Zweck von ihnen bereits nach § 284 Absatz 1 SGB V rechtmäßig erhobene und gespeicherte versichertenbezogene Daten auszuwerten und individuelle Gesundheitsprofile der Versicherten zu erstellen. Für die Durchführung von Angeboten nach § 68b SGB V sollen Krankenkassen zudem nach § 284 Absatz 1 Satz 1 Nummer 19 SGB V personenbezogene Daten erheben und speichern dürfen. Durch die Verwendung neuer unbestimmter Rechtsbegriffe (digitale Innovationen, Versorgungsinnovationen) bleibt unklar, was umfasst ist und was jeweils der Zweck der Datenverarbeitung ist. Unklar bleibt auch die Menge der potenziell zu verarbeitenden Daten. Nach der Gesetzesbegründung sollen die Krankenkassen die Abrechnungsdaten aus der vertragsärztlichen Versorgung (§ 295 Absatz 2 SGB V), der Arzneimittelverordnung (§ 300 Absatz 1 Nummer 2 SGB V), der stationären Versorgung (§ 301 Absatz 1 SGB V) und die Abrechnung sonstiger Leistungserbringer (§ 302 Absatz 1 SGB V) versichertenbezogen zusammenführen, um tragfähige Erkenntnisse für eine zielgerichtete Förderung der Entwicklung bedarfsgerechter digitaler Innovationen gewinnen zu können. Die personenbezogene Zusammenführung und Auswertung ermöglicht den Krankenkassen, in großem Umfang individuelle Gesundheitsprofile ihrer Versicherten zu erstellen. Dies birgt erhebliche Risiken für die Persönlichkeitsrechte der Versicherten und die Gefahr der Diskriminierung von einzelnen oder bestimmten Risikogruppen. Gerade angesichts der Weite der potenziellen Nutzungen der Daten bestehen ganz erhebliche Zweifel, ob der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt bleibt. Rechtsgrundlagen müssen zwar hinreichend Raum für künftige notwendige Entwicklungen und Innovationen schaffen, gleichzeitig muss der Gesetzgeber jedoch die wesentlichen Entscheidungen für den Ausgleich der widerstreitenden Interessen selbst treffen. Hierzu bedarf es ausdifferenzierterer Regelungen als bislang vorgesehen.
... Weiterhin sind einheitliche Apothekenabgabepreise zur Gewährleistung einer flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung erforderlich. Denn während ein Preiswettbewerb für vergleichbare oder gleichwertige Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung allgemein und in der Arzneimittelversorgung speziell zum Beispiel über Rabattverträge der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern gewünscht ist und durch Ausschreibungen etc. gefördert wird, ist ein Rabattwettbewerb zwischen Apotheken mit Anreizen für Versicherte der GKV zur Nutzung bestimmter Anbieter (Wertreklame) versorgungspolitisch problematisch. Aufgrund der Systematik der Apothekenvergütung über die AMPreisV mit Festzuschlag und prozentualem Zuschlag würden Rabattanbieter gesetzlich Versicherte mit wirtschaftlich besonders attraktiven Verordnungen in ihre Apotheken lenken. Da die Anzahl der Arzneimittelverordnungen im Rahmen des GKV-System jedoch begrenzt ist und auch durch aggressives Werben nicht gesteigert werden kann, führt Lenkung von Versichertengruppen zu wirtschaftlichen Einbußen bei anderen Apotheken. Im Endeffekt könnten dann nur wirtschaftlich starke Apotheken einen Rabattwettbewerb durchhalten, was letztlich eine flächendeckende Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gefährden könnte.
... -Arzneimittelverordnung
... Der Durchführungsrechtsakt der Europäischen Kommission zur Bestimmung der Kriterien muss spätestens vier Monate vor dem Anwendungszeitpunkt, der Durchführungsrechtsakt zur Festlegung der Liste der "Reserveantibiotika" muss bis zum Anwendungszeitpunkt der neuen EU-Tierarzneimittelverordnung ergehen.
... - bei Arzneimittelverordnungen, die sich allein auf den Wirkstoff beziehen, vgl. hierzu schon BR-Drucksache 451/13(B), S. 17.
... - bei Arzneimittelverordnungen, die sich allein auf den Wirkstoff beziehen,
... -Arzneimittelverordnung erhobenen Abgabemengen zeigen, dass mehr als 90 % der antibiotisch wirksamen Substanzen über das Futter oder das Wasser verabreicht werden. Erfahrungen der Überwachung zeigen zudem, dass bei der oralen Medikation in manchen Betrieben die erkrankten Tiere die vom Tierarzt verordnete Arzneimittelmenge nicht mit dem Futter oder Wasser angeboten bekommen. Vor dem Hintergrund der Problematik der Resistenzentwicklung bei kommensalen Darmbakterien ist insbesondere eine ordnungsgemäße orale Verabreichung von Antibiotika geboten. Es ist daher erforderlich, dass die Art und Weise der Verabreichung von Antibiotika in Betrieben, deren halbjährliche Therapiehäufigkeit die Kennzahl 2 überschreitet, im Maßnahmenplan Berücksichtigung findet.
... -Arzneimittelverordnung geändert werden.
... Nutzen- und Risikoabwägung einer Arzneimittelverordnung erfolgen auch im stationären Bereich durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Auch die Entlassmedikation bedarf einer ärztlichen Verordnung.
... Aufgrund des Umstandes, dass viele Akteurinnen und Akteure - etwa Herstellerinnen und Hersteller von Arznei- und Hilfsmitteln, Kliniken, Apotheken, aber auch die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte - mehr oder weniger davon abhängig sind, dass Angehörige anderer Heilberufe ihnen Kundinnen und Kunden bzw. Patientinnen und Patienten vermitteln, ist das Gesundheitswesen für unlautere Absprachen besonders anfällig. Der Gesetzgeber muss daher handeln, um die weit überwiegende Mehrzahl der ehrlichen Ärztinnen und Ärzte und der sonstigen Erbringerinnen und Erbringer von Gesundheitsleistungen zu schützen und die Lauterkeit und Freiheit des Wettbewerbs innerhalb des Gesundheitswesens zu stärken. Hierbei ist zu beachten, dass die Lauterkeit des Wettbewerbs nicht allein durch korruptives Verhalten im System der öffentlichen Gesundheitssysteme in Frage gestellt wird. Nimmt man das Beispiel der Arzneimittelverordnung, so ist der freie Wettbewerb zwischen den Herstellerinnen und Herstellern von Arzneimitteln im Falle unlauterer Zuwendungen an die verordnende Ärztin oder den verordnenden Arzt unabhängig von der Tatsache betroffen, ob die Patientin oder der Patient privat oder gesetzlich versichert ist. In dem einen wie in dem anderen Fall wird der Wettbewerbsvorsprung nicht durch die Qualität des Produkts, sondern durch die Gewährung eines unlauteren Vorteils erreicht (vgl. Schneider, StV 2010, 365 [368]). Daher soll mit diesem Gesetzentwurf ein Straftatbestand geschaffen werden, der den freien Wettbewerb im gesamten, also im öffentlichen und privaten Gesundheitsbereich schützt. Ein mittelbarer Schutz ergibt sich dadurch auch für die Vermögensinteressen der Mitbewerberinnen und Mitbewerber, der Solidargemeinschaft und der einzelnen Patientinnen und Patienten. Im Hinblick auf den Tatbestand der Bestechlichkeit soll dabei kein Spezialgesetz nur gegen Ärztinnen und Ärzte geschaffen werden. In Anbetracht der Vielgestaltigkeit möglicher Beziehungen im Gesundheitssystem sollen vielmehr im Sinne eines umfassenden Handlungsansatzes Angehörige sämtlicher staatlich anerkannter Heilberufe als Normadressatinnen und -adressaten erfasst sein.
... Aufgrund des Umstandes, dass viele Akteurinnen und Akteure - etwa Herstellerinnen und Hersteller von Arznei- und Hilfsmitteln, Kliniken, Apotheken, aber auch die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte - mehr oder weniger davon abhängig sind, dass Angehörige anderer Heilberufe ihnen Kundinnen und Kunden bzw. Patientinnen und Patienten vermitteln, ist das Gesundheitswesen für unlautere Absprachen besonders anfällig. Der Gesetzgeber muss daher handeln, um die weit überwiegende Mehrzahl der ehrlichen Ärztinnen und Ärzte und der sonstigen Erbringerinnen und Erbringer von Gesundheitsleistungen zu schützen und die Lauterkeit und Freiheit des Wettbewerbs innerhalb des Gesundheitswesens zu stärken. Hierbei ist zu beachten, dass die Lauterkeit des Wettbewerbs nicht allein durch korruptives Verhalten im System der öffentlichen Gesundheitssysteme in Frage gestellt wird. Nimmt man das Beispiel der Arzneimittelverordnung, so ist der freie Wettbewerb zwischen den Herstellerinnen und Herstellern von Arzneimitteln im Falle unlauterer Zuwendungen an die verordnende Ärztin oder den verordnenden Arzt unabhängig von der Tatsache betroffen, ob die Patientin oder der Patient privat oder gesetzlich versichert ist. In dem einen wie in dem anderen Fall wird der Wettbewerbsvorsprung nicht durch die Qualität des Produkts, sondern durch die Gewährung eines unlauteren Vorteils erreicht (vgl. Schneider, StV 2010, 365, 368). Daher soll mit diesem Gesetzentwurf ein Straftatbestand geschaffen werden, der den freien Wettbewerb im gesamten, also im öffentlichen und privaten Gesundheitsbereich schützt. Ein mittelbarer Schutz ergibt sich dadurch auch für die Vermögensinteressen der Mitbewerberinnen und Mitbewerber, der Solidargemeinschaft und der einzelnen Patientinnen und Patienten. Im Hinblick auf den Tatbestand der Bestechlichkeit soll dabei kein Spezialgesetz nur gegen Ärztinnen und Ärzte geschaffen werden. In Anbetracht der Vielgestaltigkeit möglicher Beziehungen im Gesundheitssystem sollen vielmehr im Sinne eines umfassenden Handlungsansatzes Angehörige sämtlicher staatlich anerkannter Heilberufe als Normadressatinnen und -adressaten erfasst sein.
... Bezüglich der Aufnahme von Lisdexamfetamin in die Anlage III entsteht ein Erfüllungsaufwand für den bislang einzigen pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland von ca. 10.000 € für das Jahr 2013 (Jahr der Markteinführung). Für das Jahr 2014 wird mit einem Erfüllungsaufwand von ca. 40.000 € und für das Jahr 2015 von ca. 80.000 € gerechnet. Für die Folgejahre liegen derzeit noch keine Angaben vor. Die Kosten entstehen durch den erhöhten Aufwand bei der Einfuhr und für die sichere Lagerung als Betäubungsmittel. Für den pharmazeutischen Großhandel, Apotheker und Ärzte entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand, da das in der Indikation vergleichbare Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamfetamin ebenfalls dem BtMG unterliegt. Bezüglich der wahrscheinlichen Arzneimittelverordnungen ist keine Erhöhung der Anzahl, sondern, soweit überhaupt vorhersehbar, allenfalls eine Verschiebung des Verordnungsverhaltens zu Lisdexamfetamin zu erwarten.
... -Arzneimittelverordnung zu ermöglichen.
... -Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung.
... -Arzneimittelverordnung im Hinblick auf eine vollständige Transparenz der Vertriebswege von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln bis hin zur einzelnen tierärztlichen Hausapotheke;
... -Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) wird vor dem Wort "Bundesanzeiger" das Wort "elektronischen" gestrichen.
Drucksache 740/11 (Beschluss)
... (4) Arzneimittelverordnungen im Rahmen einer Vereinbarung nach Absatz 3 Satz 1 sind von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten im Sinne von § 106 Absatz 5a anzuerkennen, soweit dies vereinbart wurde und die vereinbarten Voraussetzungen zur Gewährleistung von Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung eingehalten sind. § 106 Absatz 5a Satz 12 gilt entsprechend.
Drucksache 683/09
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)
Art und Inhalt des Informationssystems
Datenübermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information
Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems
1. Zielsetzung und Ausgangslage:
3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:
4. Bürokratiekosten:
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 266: Entwurf einer Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung)
Drucksache 683/09 (Beschluss)
1. Zu § 1 Absatz 1 Nummer 3
3. Zu § 2 Absatz 2 Satz 3
4. Zu § 3 Absatz 1 Satz 2 und 2a - neu -
5. Zu § 3 Absatz 1 Satz 3
6. Zu § 4 Satz 2 und 3
Drucksache 683/1/09
... Außerhalb des Anwendungsbereichs des § 35b Abs. 3 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 teilnimmt und der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. Eine Leistungspflicht der Krankenkasse ist ausgeschlossen, sofern das Arzneimittel auf Grund arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom pharmazeutischen Unternehmer kostenlos bereitzustellen ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist mindestens zehn Wochen vor dem Beginn der Arzneimittelverordnung zu informieren; er kann innerhalb von acht Wochen nach Eingang der Mitteilung widersprechen, sofern die Voraussetzungen nach Satz 1 nicht erfüllt sind. Das Nähere, auch zu den Nachweisen und Informationspflichten, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. Leisten Studien nach Satz 1 für die Erweiterung einer Zulassung einen entscheidenden Beitrag, hat der pharmazeutische Unternehmer den Krankenkassen die Verordnungskosten zu erstatten. Dies gilt auch für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach europäischem Recht."