Source: http://sante.lefigaro.fr/medicaments/3933985-risperidone-1mg-teva-cpr-orod-28
Timestamp: 2019-12-09 15:19:43+00:00
Document Index: 4353699

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Risperidone teva est un médicament générique sous forme de comprimé orodispersible (28) à base de Rispéridone (1 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 03/04/2009 par TEVA SANTE au prix de 4,59€.
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/04/2009.
Il est recommandé de faire preuve de prudence chez les patients recevant, de façon concomitante, des psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) et de la rispéridone car des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir lors de l'ajustement posologique de l'un ou de l'autre des médicaments. L'arrêt progressif du traitement stimulant est recommandé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'hyperprolactinémie est un effet indésirable fréquent du traitement par RISPERIDONE TEVA. L'évaluation du taux plasmatique de prolactine est recommandée chez les patients présentant des effets indésirables potentiellement associés à la prolactine (par exemple, gynécomastie, troubles menstruels, anovulation, troubles de la fertilité, diminution de la libido, dysfonctionnement érectile, galactorrhée).
Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha1a- adrénergiques, y compris RISPERIDONE TEVA (voir rubrique Effets indésirables).
Ce médicament contient 0,8 mg d'aspartam par comprimé orodispersible.
Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam. L'aspartam est une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes présentant une phénylcétonurie.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. RISPERIDONE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
RISPERIDONE TEVA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Lorsque l'association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
L'utilisation concomitante de la rispéridone oral avec la palipéridone n'est pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et l'association des deux peut entraîner une exposition additive à la fraction antipsychotique active.
L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) et de la rispéridone peut provoquer des symptômes extrapyramidaux lors du changement de l'un ou l'autre des traitements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La nourriture n'a pas d'incidence sur l'absorption de RISPERIDONE TEVA.
La co-administration de RISPERIDONE TEVA avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active. Des doses plus élevées d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de rispéridone (par exemple, la paroxétine, voir ci-dessous). Il est attendu que d'autres inhibiteurs du CYP2D6 tels que la quinidine, sont susceptibles d'affecter les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même manière. Le médecin doit réévaluer la posologie de RISPERIDONE TEVA lors d'une instauration ou d'un arrêt de traitement concomitant par paroxétine, quinidine ou un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, particulièrement à des doses élevées.
La co-administration de RISPERIDONE TEVA avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Le médecin doit réévaluer la posologie de RISPERIDONE TEVA lors d'une instauration ou d'un arrêt de traitement concomitant par itraconazole ou un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp.
La co-administration de RISPERIDONE TEVA avec un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Le médecin doit réévaluer la posologie de RISPERIDONE TEVA lors d'une instauration ou d'un arrêt de traitement concomitant par carbamazépine ou un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp. Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de façon dépendante du temps et peuvent prendre au moins 2 semaines pour atteindre l'effet maximal après introduction. À l'inverse, à l'arrêt du traitement, l'induction du CYP3A4 peut prendre au moins 2 semaines à décliner.
L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) avec RISPERIDONE TEVA chez des enfants et des adolescents ne modifie pas la pharmacocinétique et l'efficacité de RISPERIDONE TEVA.
·Le topiramate réduit modestement la biodisponibilité de la rispéridone, mais pas celle de la fraction antipsychotique active. Cette interaction n'est donc probablement pas cliniquement significative.
Les EI suivants sont tous les EI rapportés avec la rispéridone au cours des essais cliniques et après commercialisation par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques avec la risperidone. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre. En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation de produits à base de palipéridone et peuvent être attendus avec RISPERIDONE TEVA.
RISPERIDONE TEVA peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique Effets indésirables). En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Chez les adultes présentant une altération modérée de la fonction rénale, la clairance de la fraction active était d'environ 48 % de la clairance des jeunes adultes sains. Chez les adultes présentant une altération sévère de la fonction rénale, la clairance de la fraction active était d'environ 31 % de la clairance des jeunes adultes sains. La demi-vie de la fraction active était de 16,7 heures chez les jeunes adultes, de 24,9 heures chez les adultes présentant une altération modérée de la fonction rénale (soit environ 1,5 fois plus longue que chez les jeunes adultes), et de 28,8 heures chez ceux présentant une altération sévère de la fonction rénale (soit environ 1,7 fois plus longue que chez les jeunes adultes).
La clairance orale et la demi-vie d'élimination de la rispéridone et de sa fraction active chez les adultes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère n'étaient pas significativement différentes par rapport à ces mêmes paramètres chez les jeunes adultes sains.
28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).