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Timestamp: 2020-02-22 23:25:13+00:00
Document Index: 93983001

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Base de données - Biologie médicale | LUCAS BALOUP - Avocats à la Cour de Paris
Base de données - Biologie médicale
Biologie médicale : pas d’atteinte disproportionnée à la liberté d’entreprendre (Cons. Constitutionnel., 5 décembre 2014, n° 2014-434 QPC)
Saisi par le Conseil d’Etat (arrêt n° 382500 du 1er octobre 2014) de la question de la conformité à la Constitution de l'article L. 6211-21 du code de la santé publique (CSP), le Conseil Constitutionnel, après avoir écarté chacun des arguments soutenus à l’effet contraire par une société de laboratoires de biologie médicale (LBM) évincée d’un marché de prestations par un hôpital adjudicateur (celui-ci ayant préféré se tourner vers un autre établissement de santé public pour ce faire), a répondu par l’affirmative aux termes d’une décision concise n° 2014-434 QPC, le 5 décembre 2014.
Pour mémoire, ledit article, créé en 2010 dans le cadre de la réforme de la biologie médicale et modifié à deux reprises en 2011 et 2013, n’avait encore jamais été soumis à l’analyse des Sages du Palais-Royal.
Dans sa version actuelle, ce texte prévoit que les examens sont obligatoirement facturés au tarif « sécu », « sous réserve des coopérations […] menées entre des établissements de santé » et des contrats signés entre plusieurs LBM « situés sur un même territoire de santé […], en vue de la mutualisation de moyens ».
Selon la société requérante, cette rédaction, qui interdit effectivement les remises sur le prix des examens réalisés par un laboratoire prestataire de services pour un autre LBM ou pour un établissement de santé, apportait une restriction non justifiée à la liberté de fixation de leurs tarifs et portait atteinte à l’objectif de bon emploi des deniers publics ainsi qu’au principe d’égalité devant la loi, seuls les laboratoires intégrés à des établissements de santé et ceux ayant conclu des contrats de coopération se trouvant exclus du champ de l’interdiction précitée.
Mais, d’après le Conseil Constitutionnel, il n’en est rien, le Législateur peut tout à fait régler « de façon différente des situations différentes » et/ou apporter à certaines libertés des limitations justifiées par l’intérêt général, pour peu que « la différence de traitement soit en rapport direct avec l’objet de la loi qui l’établit » et qu’il n’en résulte pas « d’atteintes disproportionnées au regard de l’objectif poursuivi ».
Tel est manifestement bien le cas de l’article L. 6211-21 du CSP et trois paragraphes ont suffi pour expliquer, notamment, que la priorité donnée au développement des LBM intégrés aux établissements de santé, afin de maintenir des compétences dans ces structures et sur l’ensemble du territoire, poursuit « un but d’intérêt général » et que les règles de tarification y afférentes, en rapport direct avec l’objet de la loi, « n’entraînent pas une atteinte à la liberté d’entreprendre disproportionnée ».
Le Conseil Constitutionnel a aussi rappelé que « l’objectif à valeur constitutionnelle de bon usage des deniers publics ne peut, en lui-même, être invoqué à l’appui d’une question prioritaire de constitutionnalité », qu’aucun autre droit garanti par la Constitution n’a été méconnu en l’espèce et qu’il ne peut « substituer son appréciation à celle du Législateur sur le choix de poursuivre de tels objectifs plutôt que de favoriser la concurrence par les prix dans ce secteur ».
En conséquence, à l’exclusion de certains dispositifs au nombre très limité, les LBM privés ne pouvant plus proposer à d’autres acteurs de santé, en particulier aux hôpitaux, des ristournes sur leurs prestations (comme cela existait couramment sous l’ancienne réglementation et se pratique encore aujourd’hui pour la fourniture de médicaments et de matériels) - ce qui constitue un frein sérieux et regrettable à la concurrence -, l’avenir est assurément tourné en la matière vers les coopérations. A l’inverse, l’impossibilité pour les candidats de se démarquer par le coût compétitif de leurs services va très probablement les conduire à se détourner des appels d’offre ou marchés publics, qu’on recensera en nombre moins important dans les années futures, compte tenu de ce qui précède.
Ceci étant, se posent alors divers problèmes complexes et non encore résolus d’application des règles du CSP, voire également de tarification, comme en atteste la lecture de l’exposé des motifs de l’article 50 du projet de loi relatif à la santé du 15 octobre 2014 (non modifié ensuite), indiquant qu’en l’état, pour les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation, « la constitution d’un GCS ayant pour objet l’exploitation d’un LBM […] impose qu’il soit d’une part autorisé à pratiquer ces activités et d’autre part qu’il soit érigé en établissement de santé […], ce qui n’apparaît pas opportun ».
La décision n° 2014-434 QPC est selon nous regrettable car intervenant principalement au détriment des LBM privés, lesquels, déjà confrontés à exposer de lourds investissements pour se mettre en conformité avec l’obligation de certification imposée par le Législateur, n’avaient pas besoin, en sus, de se voir quasiment exclus du mécanisme des marchés publics, possibilité de recettes non négligeables et, pour certains, significatives.
Reste à espérer que, pour un rétablissement relatif du jeu de la concurrence, toutes les mesures nécessaires au bon fonctionnement de ces coopérations soient prises rapidement, et non dans trois ans, période qui s’était écoulée entre la publication de l’ordonnance portant réforme de la biologie médicale et sa ratification dans le courant de l’année 2013.La Lettre du Cabinet - Septembre 2015
Biologie médicale Laboratoire de biologie médicale
Biologie médicale : toujours dans l’attente de textes réglementaires !
Si, plus de trois ans après son adoption, l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale a finalement été ratifiée (et d’ailleurs substantiellement modifiée) par la loi n°
2013-442, du 30 mai 2013, portant réforme de la biologie médicale, il n’en demeure pas moins singulier de constater qu’à ce jour ce nouveau cadre législatif ne dispose toujours pas de l’ensemble des textes réglementaires qui en permettrait, en droit et en pratique, sa pleine et entière compréhension,
La consultation de la rubrique « Contrôle de l’application des lois » du site internet du Sénat est d’ailleurs édifiante puisqu’à la première ligne de cette page il est indiqué : « Aucune mesure réglementaire prévue par cette loi n’a été prise par le Gouvernement ».
D’après cette source, ce ne sont pas moins de cinq arrêtés et cinq décrets (sans compter celui n° 2011-1268, du 10 octobre 2011, fixant les règles permettant d’apprécier l’activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale, quant à lui non encore codifié) qui sont « en attente de publication ».
Beaucoup s’interroge sur la volonté de mise en œuvre effective de cette « réforme », d’autres s’inquiètent de ses répercutions, à l’instar d’un sénateur qui, le 6 mars 2014, demandait au Gouvernement ce qu’il « entend faire pour garantir la pérennité de l'offre de biologie médicale sur tout le territoire » (Question écrite n° 10743, JO Sénat du 06/03/2014 - page 574 : « En attente de réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé »).
Cette situation est d’autant plus dommageable que, pour entreprendre la moindre démarche administrative rendue d’une grande complexité et toutes sujettes à litige de ce chef, il faut sans cesse articuler et conjuguer entre ancienne et nouvelle réglementation.
Pour mémoire, il est rappelé que tous les projets portant sur l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale (créa-tion, ouverture de site, etc.) sont soumis, selon que la structure intéressée est ou non accréditée pour l’ensemble de ses activités, soit à autorisation administrative (cf. ancien article L. 6211-2 du CSP), soit à déclaration préalable (cf. article L. 6222-1 du CSP), formalités relevant de la compétence des Directeurs Généraux des Agences Régionales de Santé (DGARS).
Dans le cas des LBM non encore accrédité à 100 %, une décision expresse d’acceptation du DGARS est requise car, à défaut et passé un délai de deux mois, la demande présentée doit être considérée comme tacitement rejetée (cf. article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations).
Il ne reste alors au promoteur qu’à user des voies de recours de droit commun (gracieuses, hiérarchiques et/ou contentieuses) pour espérer obtenir satisfaction.
Dans la seconde hypothèse (cf. LBM accrédité à 100 %), l’absence de réponse à l’issue de l’instruction (manifestement dans ce même délai de deux mois, faute de précision réglementaire) de la part de l’autorité de tutelle sanitaire vaut décision de non opposition, laquelle peut néanmoins et tout autant faire l’objet d’une contestation d’un tiers ayant intérêt à agir (selon les mêmes modalités que précédemment).
En tout état de cause, dans cette période d’incertitude juridique, il y a lieu d’être prudent dans le choix des stratégies à adopter et la rédaction des documents y afférents.
Cessions de LBM ou de radiologie : les conditions suspensives
(Arrêt Cour d'appel d'Angers, ch. civ. A, 22 novembre 2016, n° 16/01043)
L’arrêt concerne la cession d’actions d’une SEL de biologie médicale, mais la solution peut être transposée à toute cession de titres de sociétés exploitant des plateaux techniques (imagerie médicale, anatomopathologie, radiothérapie notamment) qui, indépendamment de la valeur de l’activité médicale des professionnels, font sérieusement grimper le prix de vente de l’opération, soumise à des conditions suspensives diverses et le plus souvent à une clause pénale prévoyant le paiement d’une indemnité en cas de refus de signer l’acte définitif malgré la réalisation des conditions suspensives. En l’espèce, l’acte initial de cession prévoyait plusieurs conditions suspensives, telles que la signature d’un bail professionnel, l’agrément de la SELAS cessionnaire par diverses sociétés (dont une clinique dans laquelle elle devait exercer) et par l’Agence Régionale de Santé et les ordres de médecins et pharmaciens dont la SELAS relevait. La signature de l’acte définitif de cession, en cas de levée des conditions suspensives, devait intervenir dans les 10 jours de la réception de l’arrêté d’autorisation de l’ARS. La Cour s’est livrée à un examen attentif de la position des cédants et des cessionnaires au regard de chaque condition suspensive pour trancher : « Il est constaté que les conditions soit ont été accomplies (conditions 1, 3 et 5), soit sont réputées accomplies (condition 4), soit sont abandonnées (condition 2). ». Les cédants ne voulaient plus vendre mais revendiquaient le règlement de 500 000 € prévu par une clause pénale. La Cour confirme le jugement du TGI d’Angers, refuse de prononcer la résolution du contrat et d’appliquer la clause pénale et ordonne la signature des actes définitifs de cession sous astreinte de 500 € par jour de retard. Depuis quelques années, la concurrence s’avère exacerbée entre les candidats, souvent des groupes ou des holdings de financiers, pour acquérir des laboratoires de biologie médicale et les actes de cession doivent plus que jamais être rédigés par des professionnels rompus aux spécificités des entreprises de santé ; on ne vend pas un laboratoire de biologie médicale comme une société industrielle ou commerciale et il faut s’impliquer dans les délais opportuns pour réaliser les démarches auprès de la tutelle et des ordres, et éviter le dépassement des délais contractuellement fixés pour la réitération ou l’exécution des protocoles initiaux. La Lettre du Cabinet - Septembre 2017
Biologie médicale Biologistes Laboratoire de biologie médicale
Biologie médicale Biologistes Clause de non réinstallation Laboratoire de biologie médicale Masseurs-kinésithérapeutes Règlement intérieur SCM
(TGI Paris, ord. de référé, 10 juillet 2014)
L’ordonnance prononcée pendant l’été par le juge des référés du tribunal de grande instance de Paris mérite d’être reproduite partiellement, en raison de ses conséquences pratiques dans les relations laboratoires de biologie médicale/établissements de santé privés :
« La SA Orpéa exploite des résidences pour personnes âgées et des cliniques en France. Elle a lancé le 11 mars 2014 un appel d’offres privé auprès des laboratoires de biologie médicale aux fins de sélectionner ceux qui seraient amenés à effectuer des prestations dans les maisons de retraite et les cliniques. Les syndicats reprochent à Orpéa d’avoir sollicité de la part des laboratoires des ristournes, alors que celles-ci sont interdites par l’article L. 6211-21 du code de la santé publique. (…) Il résulte des pièces produites que le 11 mars 2014, Orpéa a lancé un appel d’offres à destination des laboratoires de biologie médicale et il lui est reproché d’avoir adressé un mail aux pétitionnaires rédigé en ces termes : « Afin que votre offre soit complète, merci de bien vouloir, s’il vous plaît, préciser le pourcentage de redevance prévu. ». Les syndicats en concluent qu’en formant cette demande, Orpéa viole les dispositions de l’article L. 6211-21 du CSP en ce qu’elle sollicite de la part des laboratoires des ristournes, alors que celles-ci sont prohibées, les tarifs devant être exclusivement facturés au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale, comme le rappelle expressément le ministère des affaires sociales et de la santé dans un courrier du 4 octobre 2013 produit aux débats. Orpéa réplique qu’elle n’a jamais sollicité de ristourne, mais qu’elle a demandé le pourcentage de redevance offert pour répondre aux services qu’elle propose aux laboratoires en application de l’article 11 du cahier des charges de l’appel d’offres. (…) Il est expressément précisé au cahier des charges que le montant de la redevance sera fixé d’un commun accord entre la SA Orpéa et le laboratoire. Le pourcentage de redevance, tel que sollicité a priori par Orpéa, ne peut donc pas être la contrepartie des services rendus, puisque ceux-ci ne sont pas connus, ni chiffrés, établissement par établissement, ce qui ne met pas en mesure le laboratoire pétitionnaire de préciser le montant de la contrepartie financière des services rendus. (…) Orpéa réplique qu’une régularisation mensuelle, trimestrielle ou annuelle de la redevance s’effectuera en fonction du coût effectif des prestations rendues en cours d’année. Mais cette régularisation n’est pas prévue au cahier des charges. Il n’y est pas plus fait allusion par Orpéa lorsqu’elle a sollicité des laboratoires qu’ils indiquent le pourcentage de la redevance qu’ils proposaient. »
L’ordonnance poursuit sa motivation : « La demande du pourcentage de redevance, telle qu’elle a été formulée, sans aucune réserve et sans autre précision, s’apparente en conséquence à une demande de ristourne, d’autant que le cahier des charges indique expressément que la redevance sera fixée d’un commun accord entre Orpéa et le laboratoire, et non uniquement par le laboratoire, avant même que sa candidature soit retenue à la suite de l’appel d’offres. (…) La violation de la loi portant réforme de la biologie médicale constitue un trouble manifestement illicite qu’il appartient au juge des référés de faire cesser. (…) Le juge des référés peut imposer à Orpéa de ne pas signer de convention nouvelle qui porterait la mention d’un taux de redevance qui ne serait pas la contrepartie de services rendus précisément définis. »
C’est ce que décide la Présidente du Tribunal, en se fondant sur les articles L. 6211-21 et L. 4113-5 du CSP.
Une décision dont devront tenir compte les cliniques et les biologistes dans la fixation du montant de redevances qui ont souvent été surévaluées en biologie, lorsque la clinique fournit peu de prestations réelles, ou lorsqu’elle loue, avec un bail, les locaux dans lesquels est installé le laboratoire, qui paie en contrepartie déjà un loyer et des charges. La redevance a alors pour principale contrepartie la gestion des honoraires en tiers payant pour les patients hospitalisés ou ambulatoires, ce qui, lorsque la prestation est forfaitisée, ne dépasse guère 5%.
Il peut être utile de rappeler ici que le Conseil d’Etat avait, par arrêt du 7 mai 2013 (n° 364833) déjà jugé qu’en dehors des exceptions prévues par le code de la santé publique, la facturation des examens de biologie médicale n’est susceptible de donner lieu à aucune forme de remise de la part des entités en assurant l’exécution. « Dès lors, lorsqu’un pouvoir adjudicateur organise une mise en concurrence afin d’attribuer un marché de prestation d’analyses médicales, le critère du prix des prestations prévues par la nomenclature des actes de biologie médicale est dépourvu de toute pertinence pour départager les offres. », pour confirmer une ordonnance de référé du Tribunal administratif de Paris annulant une procédure d’appel d’offres en prestations d’analyses de biologie médicale lancée par le département et la ville de Paris.
Les biologistes qui ont payé des redevances supérieures au coût réel des prestations fournies par l’établissement de santé privé peuvent agir en répétition du trop-perçu par la clinique à ce titre, et ainsi obtenir le remboursement de l’indu pendant les 5 dernières années, comme tout praticien peut le faire en ce qui concerne sa propre redevance. Le juge saisi vérifie alors si les prestations correspondent bien, tant par leur nature que par leur coût, à un service rendu au médecin, et si le coût de tout ou de certaines d’entre elles n’est pas assumé par un organisme de sécurité sociale et ce quand bien même serait fixé dans le contrat d’exercice une clause d’évaluation forfaitaire de la redevance, exprimée en pourcentage du montant conventionnel des actes médicaux effectués.
Une expertise est souvent ordonnée.
Cf. par exemple : Cour d’appel Orléans, 2 décembre 2013, n° 12/03286.
Biologie médicale Biologistes Laboratoire de biologie médicale Redevance
Redevances en biologie médicale
(arrêt Cour de cassation, 1ère civ., 9 juin 2017, n° 16-22094, Orpéa)
Suite et fin du feuilleton sur la légalité de la demande, par la société Orpéa, dans un appel d’offres privé, aux laboratoires candidats de préciser le pourcentage de redevance qu’ils entendaient verser et leur indiquant que l’absence d’une telle mention empêcherait la présence de leurs dossiers au premier tour de sélection, ce qui revient à solliciter une ristourne pourtant prohibée par l’article L. 6211-21 du CSP, soutenaient plusieurs syndicats de biologistes. Nos précédentes éditions de la Lettre du Cabinet (septembre 2014 et août 2016) avaient rapporté l’état du droit, l’ordonnance de référé du 10 juillet 2014 et l’arrêt du 9 juin 2016 déboutant Orpéa de son appel. La société, qui exploite divers établissements sanitaires et médico-sociaux a également été déboutée de son pourvoi, par un arrêt du 9 juin 2017 de la Cour de cassation on ne peut plus clair malgré une lecture qui réclame un peu de concentration : « Attendu que, selon l’article L. 6211-21 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à celle issue de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire, et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l’article L. 6212-6 du code précité, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale fixé en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale ; que cette disposition interdit aux laboratoires de biologie médicale de consentir des ristournes lors de la facturation de leurs examens consistant, selon l’article L. 6211-1 du CSP, en des actes médicaux, et n’autorise le paiement de redevances à des établissements sanitaires et médico-sociaux qu’à la condition que celles-ci constituent exclusivement une contrepartie des prestations fournies pour la réalisation de tels examens ; « Et attendu que l’arrêt relève, par motifs propres et adoptés, que la demande concernant le pourcentage de redevance a été adressée par la société Orpéa aux laboratoires avant que les services qui leur seraient rendus n’aient été déterminés et chiffrés, établissement par établissement, alors que seul l’établissement concerné est en mesure d’en communiquer le coût, et que cette demande, formulée de manière abstraite, n’a été assortie d’aucune réserve ni précision ; qu’il ajoute que les échanges écrits entre la société et divers laboratoires ayant accédé à sa demande, révèlent que certaines propositions de redevances étaient fondées sur le chiffre d’affaires qui serait réalisé par les laboratoires auprès des établissements de la société, laissant ainsi la possibilité à cette dernière de négocier le pourcentage de la redevance proposé ; que, de ces énonciations et constatations, la cour d’appel a pu déduire que la société avait méconnu les dispositions de l’article L. 6211-1 du CSP et causé un trouble manifestement illicite qu’il convenait de faire cesser ; […] Par ces motifs : rejette le pourvoi. » Cet arrêt permet aux LBM qui, par erreur compte tenu de l’évolution compliquée du droit de la biologie médicale depuis plusieurs années, auraient accepté contractuellement de payer des redevances aux établissements de santé ou sanitaires d’un montant supérieur au strict coût réel des « prestations fournies pour la réalisation des examens » de négocier un avenant, voire de réclamer sur cinq ans la répétition de l’indu, c’est-à-dire la différence entre le coût réel des prestations pouvant être légalement facturées et les sommes effectivement payées par le LBM, même en exécution d’un contrat signé. La jurisprudence est constante sur ce point, voir notamment un arrêt de la Cour d’appel de Toulouse (2ème ch.) 20 juin 2006 : « la convention ne saurait interdire au laboratoire de soutenir que, compte tenu des prestations effectivement fournies par la Clinique le taux de 10 % fixé pour le calcul de la redevance est excessif au regard des dispositions de l’article L. 6211-6 du code de la santé publique ; que ces prestations se limitent en effet à la fourniture d’un local exigu et à la mise à disposition de secrétaires médicales mais ne comprennent pas la gestion des honoraires de biologie via le bordereau 615 [aujourd’hui S 3404] et qu’il est établi par voie d’attestations que les prélèvements étaient réalisés de jour comme de nuit par le personnel du laboratoire et non par des infirmières de la clinique ». Dans ce dossier, j’avais obtenu le remboursement par la clinique de la différence entre 10 % et le montant bien inférieur correspondant à la réalité des prestations fournies dans l’intérêt du Laboratoire. Voir également un arrêt de la Cour d’appel de Montpellier (1ère ch.) du 14 mars 2006, saisie sur renvoi de la Cour de cassation, ayant prononcé la nullité du contrat fixant la redevance à 10 % du chiffre d’affaires au profit d’une maison de retraite, en ordonnant la répétition des sommes indument payées par le laboratoire d’analyses médicales.
Regroupement géographique de deux cliniques sur un nouveau site : refus de locaux aux biologistes, rupture imputable à la clinique
(Cour d’appel de Rouen, arrêt du 17 février 2011, Hôpital Privé de l’Estuaire)
Là encore, jurisprudence classique : la Générale de Santé regroupe deux établissements, les Cliniques Colmoulins et François 1er, sur un nouveau site, sur lequel, malgré les engagements contractuels initiaux, le nouvel hôpital privé refuse de mettre à disposition de la Selarl de biologie médicale liée contractuellement à la première des deux cliniques, les locaux permettant de réaliser des prélèvements et analyses sur place. Après cassation, la Cour d’appel statue conformément à la demande des biologistes qui ont refusé dans de telles conditions de poursuivre leur activité dans le nouvel hôpital : « La résolution judiciaire du contrat sera donc prononcée aux torts de la société des cliniques aujourd’hui Hôpital Privé de l’Estuaire et celle-ci doit indemniser la société de biologie médicale du préjudice résultant pour elle de cette rupture. » Expertise comptable pour l’évaluation du préjudice.
Biologie médicale Biologistes Laboratoire de biologie médicale Regroupement Rupture
Une SELARL de biologistes, médecins et pharmaciens, doit être inscrite à chacun des ordres dont ses associés relèvent
(arrêt Conseil d’Etat, 29 octobre 2007, n° 284036)
L’inscription s’impose tant au tableau de l’ordre des pharmaciens que de celui des médecins dès lors que des associés pharmaciens et des associés médecins composent la SEL, ... avec paiement des cotisations correspondantes.
Biologie médicale Biologistes Inscription Laboratoire de biologie médicale SEL