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Matched Legal Cases: ['art.3', 'arte 2', 'art.5', 'art.2', 'art.6', 'art.6', 'art.11', 'artt 18', 'art 9', 'art 32', 'art.2', 'art.4', 'art.12', 'art.12', 'art.12', 'art.12']

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Appunti ….. OGM Ai Colleghi.
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Appunti ….. OGM Ai Colleghi
Normativa europea e nazionale su OGM
WORLD TRADE ORGANIZATIONLegislazione Unione Europea Libro bianco e principio di precauzione WTO Codex Alimentarius WORLD TRADE ORGANIZATION Contrasto tra UE ed USA su principio di equivalenza sostanziale e principio di precauzione e su etichettatura
Definizione organismo geneticamente modificato (OGM)un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale Art.3 comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224 Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati
Tecniche di modificazione genetica Allegato I A (artTecniche di modificazione genetica Allegato I A (art.3, comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224 tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, in un plasmide batterico o in qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento; fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasmi, o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali.
1) fecondazione in vitro;Tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica 1) fecondazione in vitro; 2) processi naturali, quali la coniugazione, la traduzione e la trasformazione; 3) induzione della poliploidia marzo 2004
Ogni attività umana comporta:Benefici Rischi Valutazione e Controllo Impatto Salute umana, Ambiente e Società Analisi costi/benefici
Dichiarazioni e Convenzioni Internazionali:Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo - ONU 1948 Dichiarazione universale dei diritti animali - UNESCO 1978 Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti dell’uomo - UNESCO 1997 Dichiarazione di Rio sull’Ambiente e lo Sviluppo - giugno 1992 L'articolo 15 enuncia il Principio di precauzione Convenzione sulla diversità biologica - Rio de Janeiro, 5 giugno 1992 Protocollo di Cartagena sulla Biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica - Montreal 2000 marzo 2004
Principio di precauzione (Dichiarazione di Rio 1992):Una consacrazione di questo principio è avvenuta nella Conferenza di Rio sull’ambiente e lo sviluppo, nel corso della quale è stata adottata la Dichiarazione di Rio, il cui principio 15 recita: “Al fine di proteggere l’ambiente, il principio di precauzione sarà ampiamente applicato dagli Stati secondo le rispettive capacità laddove vi siano minacce di danni seri o irreversibili, la mancanza di piene certezze scientifiche non potrà costituire un motivo per ritardare l’adozione di misure, efficaci in termini di costi, volte a prevenire il degrado ambientale.
Bruxelles, 2.2.2000 COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE sul principio di precauzioneLa Comunità ha costantemente perseguito l’obiettivo di una protezione elevata, in particolare per l'ambiente e la salute degli esseri umani, degli animali e delle piante. Nella maggior parte dei casi, le misure che consentono di ottenere questo elevato livello di protezione possono essere determinate su una base scientifica sufficiente. Tuttavia, quando vi sono ragionevoli motivi di temere che i potenziali pericoli potrebbero avere effetti negativi sull'ambiente o sulla salute degli esseri umani, degli animali e delle piante, ma i dati disponibili non consentono una valutazione particolareggiata del rischio, il principio di precauzione è stato politicamente accettato come strategia di gestione dei rischi in molti ambiti.
IL PRINCIPIO DELL’ EQUIVALENZA SOSTANZIALESi basa sull’idea che organismi o loro ingredienti usati come alimenti o fonti alimentari possono essere utilizzati come base di comparazione per valutare la sicurezza ai fini del consumo umano di un alimento o di un componente che sia stato modificato o sia del tutto nuovo marzo 2004
Principio di sostanziale equivalenza (OECD, 1986):ll prodotto geneticamente modificato, se ha struttura e composizione chimica pressoché equivalente a quello esistente in natura, comporta un rischio sostanzialmente equivalente al suo antecedente naturale. Quindi le procedure di approvazione sono analoghe ai prodotti convenzionali
Legislazione nazionaleLegislazione europea Legislazione nazionale Decreto legislativo Direttiva Recepimento Regolamento Diretta applicazione Decisione Normativa OGM
come si ottiene? cosa si ottiene?Normativa OGM come si ottiene? cosa si ottiene? Processo Prodotto Normativa orizzontale settore
si applica ai microrganismi (MOGM)Normativa orizzontale Ambiente confinato* si applica ai microrganismi (MOGM) Direttiva 98/81 (ex 90/219) Dlgvo 206/01 requisiti di sicurezza degli impianti (laboratori) dove si usano MGM e le procedure per la “notifica” del laboratorio modalità e criteri per le sperimentazioni con MGM (notifica di operazione) * Isolato dall’esterno: misure specifiche di contenimento al fdine di limitare il contatto con la popolazione e l’ambiente
Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di ciascun prodottoNormativa orizzontale Ambiente aperto* Si applica a qualunque organismo vivente in grado di riprodursi (OGM) escluso l’uomo Direttiva 90/ dlgvo 92/93 Sostituita da 2001/ dlgvo 224/2003 Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di ciascun prodotto * a contatto con l’ambiente esterno: Non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente
Campo d’applicazione dlg.vo 224/2003Stabilisce nel rispetto del principio di precauzione le misure volte a proteggere la salute umana, animale, e l’ambiente relativamente alle attività di rilascio di ogm nei confronti di Emissione deliberata per scopi diversi dall’immissione sul mercato Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti marzo 2004
VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALEDirettiva 2001/ dlgvo 224/2003 Definisce una procedura per la valutazione del rischio d’uso (a qualunque scopo) di OGM (art.5) Indica le procedure per fare sperimentazioni o immettere sul mercato organismi ottenuti con tecniche di trasformazione genetica VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALE NOTIFICA
Ministero dell’ambienteDirettiva 2001/ dlgvo 224/2003 Autorità competente per l’applicazione della legge (art.2) Ministero Salute Organismo tecnico (art.6) Commissione Interministeriale Biotecnologie Ministero dell’ambiente Commissione Interministeriale Valutazione (DM Ambiente entro 60 gg)
Commissione Interministeriale Valutazione (art.6)Ente Rappresentanti Esperti Ministero Ambiente 1 2 Ministero Salute Ministero Politiche agricole e forestali Ministero Attività produttive Ministero Lavoro Conferenza Stato-Regioni-Province autonome 3 Agenzia Protezione ambientale (APAT) Ist. Nazionale Nutrizione Alimentazione (INRAN) Istituto Superiore sanità (ISS) Ist. Sup. Prevenzione sicurezza lavoro (ISPELS) Totale 8 12 Tot. 20
La terminologia (ai sensi della normativa)Direttiva 2001/ dlgvo 224/2003 ORGANISMO: un'entita' biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico OGM organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale. Direttiva 98/81/CE dlgvo 206/2001 MICRORGANISMO: ogni entita' microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura MOGM: microrganismo geneticamente modificato un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale
Notifica: trasmissione di documentazione con tutte leinformazioni prescritte per ottenere la relativa autorizzazione Notificante: chi ha l’obbligo di notifica Assenso Consultazione pubblica: possibilita' offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica novità
La terminologia (ai sensi della normativa)Impiego confinato: ogni attivita' nella quale i microorganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con l'ambiente ambiente isolato dall’ambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato solo per i MGM Emissione deliberata introduzione intenzionale nell’ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente e per garantire un livello elkevato di sicurezza per quest’ultimi Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro compenso o gratuitamente
attuata dallo Stato cui è richiesta l’emissioneAutorizzazione per sperimentazioni (parte B) Condotte su territorio nazionale Procedura Nazionale attuata dallo Stato cui è richiesta l’emissione La consultazione degli altri stati membri è obbligatoria …. ..ma il parere non è vincolante
Sperimentazioni con OGM - parte BDirettiva 2001/ dlgvo 224/2003 Sperimentazioni con OGM - parte B CHI Il notificante (pubblico o privato) L’autorità competente CHE COSA presenta un documentazione (notifica tipo B) con le informazioni richieste sul tipo di esperimento e sugli effetti sull’ambiente e sull’uomo Esamina la documentazione Chiede eventuali informazioni addizionali autorizza la sperimentazione, se ricorrono le condizioni di sicurezza per l’uomo e l’ambiente
NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)a) fascicolo con informazioni: (allegato IIIA) informazioni generali informazioni relative all’OGM informazioni relative alle condizioni di emissione relative ad interazione OGM-ambiente Piano di monitoraggio (all. III) di controllo, metodi di bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento. nuovo
b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni (all.II)NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione) b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni (all.II) c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare 2001/18 già previsto nella norma precedente all’interno della notifica più dettagli modifica novità 224/2003
Sperimentazioni OGM - parte B
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)A)Obiettivo Individuare e valutare caso per caso effetti potenziamente negativi diretti, indiretti immediati o differiti, cumulativi a lungo termine (più autorizzazioni sullo stesso sito) salute umana e ambiente Rischio NO SI Piano di gestione del rischio
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)B) Principi generali Confronto caratteristiche OGM e suo impiego /stesso organismo non GM da cui è stato ricavato Base scientifica valida e trasparente, su dati tecnici e scientifici disponibili Caso per caso Se nuove informazioni su OGM -> nuova valutazione Nuova gestione del rischio
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)C) metodologia Caratteristiche degli OGM e delle emissioni Fasi della valutazione del rischio ambientale: Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto negativo Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto negativo Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell’OGM Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dall’OGM Determinazione del rischio generale dell’OGM
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)D) Conclusioni sul potenziale impatto In particolare per la PSGM (piante superiori geneticamente modificate) Persistenza della PSGM Vantaggio selettivo della PSGM Trasferimento genico in piante compatibili con PSGM Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non Effetti immediati e/o differiti su: Salute umana Salute animale Cicli biogeochimici Pratiche agricole c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare
prescrizioni da definirsi con DM Politiche Agricole entro 60ggc) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare prescrizioni da definirsi con DM Politiche Agricole entro 60gg
Principio di precauzionePresupposti della regolamentazione dell’uso di OGM APPROCCIO PRECAUZIONALE 1990 Ridurre al minimo il rischio derivante dall’uso di prodotti ottenuti con particolari tecnologie Garantire la sicurezza per l’uomo e per l’ambiente attraverso l’uso consapevole e controllato Principio di precauzione 2001
Consultazione pubblica ART.12Cosa? Sintesi informazioni fascicolo (snif) Valutazione rischio ambientale (ERA) Nuove informazioni (art.11)
Consultazione pubblicaQuando? dalla presentazione della notifica per 30 gg Come? Sito WEB Autorità Competente
Informazione pubblicaL’Autorità Competente informa su: Misure di emergenza in caso di emissioni non autorizzate Esito controllo piano di monitoraggio parere Commissione , assenso o diniego Eventuali procedure semplificate Relazione conclusiva Il notificante ha Obbligo di cartello per coltivazione OGM
Informazione pubblicaArt. 30 Pubblico Registro informatico (sia presso che presso AC che Enti territoriali) Ubicazione sperimentazioni obbligo di informare gli enti territoriali della coltivazione in atto (notificante)
Informazioni relative alla sperimentazione e/o commercializzazione in ITALIA (dir 2001/18)La documentazione relativa alla notifica e alle eventuali prescrizioni date dal CIV finora è stata depositata presso il Ministero della salute (ex-autorità competente)
Si può procedere alla sperimentazione con OGM solo DOPO aver ricevuto l’autorizzazione scritta dalla AC Assenso
Sperimentazioni autorizzatein Italia Total 289
Environmental releases of GMOs Breakdown of summary notifications by Country Total number of summary notifications circulated on 24/10/2003 For Austria, Finland and Sweden data is not available before 1995 because the state did not yet belong to the EU Country / Year 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total Austria 2 1 3 Belgium 26 16 17 11 7 6 8 5 128 Denmark 4 10 40 Finland 20 France 35 57 69 91 72 70 64 34 530 Germany 12 18 23 9 133 Greece 19 Ireland Italy 43 50 46 51 291 Netherlands 15 25 14 143 Norway Portugal Spain 44 39 257 Sweden 65 United Kingdom 37 27 22 13 230 66 89 166 213 239 264 244 238 129 88 56 81 1877
Agenzia per la Protezione dell’ambiente e per i servizi tecniciFonte Agenzia per la Protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici
ORTICOLE (28%) pomodoro Patata melanzana Resistenza a virosi (CMV, Y)resistenza ad insetti (dorifora) miglioramento qualità Frutti partenocarpici (senza fecondazione)
CEREALI 36 % Mais Riso Grano duro Resistenza a insetti (piralide)Resistenza ad erbicidi (glifosate) studi sul trasporto delle proteine (grano)
COLTURE INDUSTRIALI (17%)Barbabietola Soia colza Resistenza ad erbicidi Resistenza a virosi (rizomania) Produzione di fruttani
PIANTE DA FRUTTO OLIVO E VITE 6%Fragola Kiwi Melone Ciliegio Anguria Lampone Olivo e vite Resistenza a virosi Frutti partenocarpici Morfologia/architettura pianta
PIANTE ORNAMENTALI 5% dimorfoteca geranioMorfologia e architettura della pianta
Autorizzazione per la commercializzazione (parte C)Stabilita in un atto normativo europeo (decisione) Mercato comune La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante …. Procedura Europea Condotta dallo Stato membro cui si rivolge il notificante e dalla Commissione Europea
La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante ….accordo SI Atto normativo nazionale (valido per tutti gli Stati Membri)* NO Procedura di Comitato (artt 18 e /18) Condotta da Commissione europea Comitato ad hoc Consiglio dei Ministri competenti europei * 3 prodotti –garofani in Olanda
Commercializzazione di OGM - Parte CDirettiva 2001/ dlgvo 224/2003 Commercializzazione di OGM - Parte C CHI? CHE COSA? Chiunque immetta sul mercato OGM Presenta una notifica (tipo C) Autorità competente nazionale Valuta il dossier Trasmette il dossier alla Commissione Europea (DG Ambiente) Le Autorità Competenti (AC) degli stati membri Valutano il dossier Chiedono chiarimenti e/o esprimono obiezioni Le AC degli stati membri procedono alla votazione La Commissione UE propone una DECISIONE con le condizioni di commercializzazione ed etichettatura che verrà emanata dal Consiglio UE
Decisione per la commercializzazione (Atto europeo)È specifica per il prodotto descritto nell’atto Definisce l’uso autorizzato: trasformazione industriale, coltivazione, produzione di semente, ecc. Definisce i criteri per etichetta* Durata dell’approvazione *v. anche legislazione specifica dopo il 1997 Modifica 2001/18 Modifica
2001/18 Novità per OGM (commercio)Tracciabilità dei prodotti transgenici Codici di identificazione Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o commerciale di piante transgeniche Monitoraggio e sorveglianza obbligatori Consultazione del pubblico obbligatoria per sperimentazione e commercio (art 9 e 24) Autorizzazione al commercio temporanea (10 anni, rinnovabile per altri 10) Etichetta con dicitura: “questo prodotto contiene OGM”
1990/220 2001/18 Piano di monitoraggio ERA (valutazione impatto)Consultazione del pubblico obbligatoria Durata autorizzazione commercio limitata (10 anni) definizione di OGM esclude l’ uomo Etichetta: “questo prodotto contiene OGM” Esclusione di certe tecniche (marker resistenza antibiotici) 2001/18
Prodotti agricoli autorizzati al commercio sul territorio europeo ai sensi della 90/220Mais Resistenza insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) 176 Resistenza insetti ed erbicida (98/292/CE -Novartis) Bt11 Resistenza ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25 Resistenza ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810 Soia Resistente ad erbicida (96/281/CE – Monsanto) RR Mais (4) Soia (1) Colza (4) Radicchio (1) Tabacco (1) Garofano (3)
Vigilanza e controllo (art 32)Competenza Min. Ambiente (AC) Regioni, Province autonome, Enti locali Piano generale DM ambiente concertato con MIPAF e Min Salute e Conferenza Stato-Regioni N° minimo ispezioni, coordinamento e aggiornamento Modalità e criteri
Sanzioni Sperimentazione e immissione sul mercatoda amministrative a penali in relazione all’omissione
Sanzioni Sanzioni pecuniarie (fino a € 51700)mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura) omissioni di informazioni e comunicazioni mancato invio della relazione conclusiva omissione del cartello sul sito di coltivazione Uso improprio da parte dell’utente Omissione monitoraggio Sanzioni penali (fino all’arresto) mancata notifica prima della sperimentazione o commercio emissione prima della prescritta autorizzazione mancata attuazione di misure di sicurezza mancato rinnovo dell’autorizzazione al commercio
Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18 non entra immediatamente in commercio…..
Situazione attuale in Italia prodotti OGMSemente nessuna varietà di PGM è iscritta al registro varietale nazionale, pertanto in Italia NON può essere commercializzato seme di piante geneticamente modificate Alimenti mais (evento176-Novartis) possono essere importati in Italia e usati solo per la trasformazione industriale soia RR (Monsanto)
Placing on the market of GMOs as or in productsDeliberate release into the environment of GMOs for any other purposes than placing on the market Placing on the market of GMOs as or in products Plants Browse notifications Download the SNIF application form in Word or RTF format Organisms other than plants All products Browse and comment 63
http://gmoinfo.jrc.it/ FONTE dati ufficiali e pubblici sullesperimentazioni e i prodotti in commercio nel territorio europeo 64
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercioLo Stato membro può invocare la clausola di salvaguardia ai sensi: Art. 25 d.lgvo 224/2003 e Art. 12 del reg 258/97 Lo SM può impedire la commercializzazione del prodotto autorizzato sul proprio territorio se ci sono comprovati motivi di sicurezza per la salute umana e l’ambiente.
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercioMinistero ambiente Ministero salute Ministero politiche agricole Novità 224/2003 ..ciascuno per la propria competenza può invocare clausola di salvaguardia Informazione alla Commissione UE
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercioin ITALIA 3 prodotti (mais) autorizzati al commercio ai sensi della 90/220 Resistente ad insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) Bt11 Resistente ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25 Resistente ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810 1 prodotto (mais) autorizzato ai sensi del Reg 258/97 Resistente ad insetti MON809 DPCM 4/8/2000 ha sospeso la commercializzazione di questi 4 prodotti per uso alimentare sulla base del parere del Consiglio superiore di sanità
Protocollo di Cartagena (biosicurezza) Monitoraggio e ricerca1990 Norme sementi Norme alimenti Protezione brevettuale Protocollo di Cartagena (biosicurezza) Etichettatura Tracciabilità Monitoraggio e ricerca Pubblici registri 2003
Alimenti OGM Normativa di settoreRegolamento “Novel Food” 258/97/CE nuovi alimenti, compresi OGM e derivati, regole per etichetta (Commissione diversa da 2001/18) NB ART.38 REGOLAMENTO CE 1829/2003 Modifiche 258/97 Regolamento 1139/98: etichetta (soia Monsanto - 96/281/CE e mais Novartis- 97/98/CE) ABROGATO con Reg. CE 1829/2003 Regolamento 49/2000 : stabilisce la soglia inferiore all’1% (di quantità di ogm da considerare accidentale) dei prodotti di cui al reg. 1139/98 come requisito per la non obbligatorietà dell’etichetta ABROGATO Reg. CE 1829/2003 Regolamento 50/2000: riguarda etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari con additivi ed aromi gm o derivati da ogm (esclusi prima da reg. 258/97) ABROGATO Reg. CE 1829/2003 marzo 2004
Alimenti OGM Normativa di settoreDPR 7 aprile 1999, n. 128 alimenti per l’infanzia, divieto di presenza OGM e derivati Regolamento 178/2002 procedure e Autorità per la sicurezza alimentare REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE marzo 2004
Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti documenti sono stati modificati Dir.2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE Reg. CE 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari marzo 2004
Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti regolamenti i sono stati abrogati Reg 49/2000 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE Reg CE 50/2000 concernente l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari contenenti additivi e aromi geneticamente modificati o derivati da organismi geneticamente modificati Reg CE 1139/1998 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE marzo 2004
Ambito esteso di applicazioneREGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE Articolo 2 Campo d'applicazione Ambito esteso di applicazione 1. Il presente regolamento si applica, in tutte le fasi della loro immissione in commercio: a) ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario; b) agli alimenti ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario; c) ai mangimi ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario. marzo 2004
Autorizzazione ed etichettaturaREGOLAMENTO CE Autorizzazione ed etichettatura a Ambito esteso di applicazione b Nuova procedura di accesso al mercato c Obbligo esteso di etichettatura marzo 2004
Ambito esteso di applicazioneIn sintesi Ambito esteso di applicazione a Il regolamento si applica a: i OGM utilizzati come mangimi ed alimenti ii Mangimi ed alimenti che contengono OGM o ingredienti OGM iii Prodotti per l’alimentazione umana o animale ottenuti a partire da un OGM marzo 2004
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003Articolo 3 Definizioni 1)«organismo geneticamente modificato» o «OGM», un organismo geneticamente modificato così come definito all'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE,….; 2)«ottenuto da OGM», derivato interamente o parzialmente da OGM, ma non contenente OGM o da essi costituito; REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003 marzo 2004
Nuova procedura di accesso al mercatoIn sintesi Nuova procedura di accesso al mercato b La disciplina anni novanta prevede l’alternativa tra due differenti procedure: i Notifica semplice per i prodotti sostanzialmente equivalenti ii Autorizzazione in tutti gli altri casi Ora l’intero meccanismo è fondato solo: sull’autorizzazione, concessa per non più di 10 anni (come già previsto dalla dir. 2001/18 per gli OGM non alimentari) e si elimina la possibilità di ricorrere alla procedura semplificata i marzo 2004
In sintesi Fondamentale ruolo assume l’Autorità alimentare europea, introdotta dal reg. 178/2002: Essa deve valutare il rischio che deve precedere il rilascio dell’autorizzazione Sulla base della valutazione dell’Autorità la Commissione gestisce il rischio marzo 2004
Reg. 1829/CE Articolo 5 Domanda di autorizzazione2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. a) L'autorità nazionale competente: accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento. informa senza indugio l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, in prosieguo denominata «l'Autorità»; e iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente. b) L'Autorità: i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente; ii)	mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l). marzo 2004
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003Articolo 3 Definizioni 3)«tracciabilità», la capacità di rintracciare OGM e prodotti ottenuti da OGM in tutte le fasi dell'immissione in commercio attraverso la catena di produzione e di distribuzione; marzo 2004
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003A. TRACCIABILITÀ 1. Nella prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto contenente OGM o da essi costituito, comprese le merci sfuse, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto all'operatore che riceve il prodotto delle seguenti informazioni: a) indicazione che il prodotto contiene OGM o è da essi costituito; b) indicazione degli identificatori unici assegnati ai sensi dell'articolo 8 a detti OGM. marzo 2004
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003A. TRACCIABILITÀ . 2. In tutte le fasi successive dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto agli operatori che ricevono detti prodotti di tutte le informazioni loro pervenute conformemente al paragrafo 1. marzo 2004
4) «identificatore unico», un semplice codice numerico o alfanumerico volto a identificare un OGM, sulla base dell'evento di trasformazione autorizzato mediante il quale è stato sviluppato e a permettere il recupero dei dati specifici pertinenti a quell'OGM; 5) «operatore», la persona fisica o giuridica che immette in commercio un prodotto, nonché la persona fisica o giuridica cui è fornito un prodotto immesso in commercio nella Comunità, proveniente da uno Stato membro o da un paese terzo, in qualunque fase della catena di produzione e distribuzione, ad esclusione del consumatore finale; marzo 2004
«alimenti geneticamente modificati»significa alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM art.2 p.to 6) REG. CE 1829/2003 marzo 2004
ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI Articolo 3 Campo di applicazione1. La presente sezione si applica: a) agli OGM destinati all'alimentazione umana; b) agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM; c) agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM. marzo 2004
art.4 Reg.1829/ Requisiti 1. Gli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, non devono: a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente; b) trarre in inganno i consumatori; c) differire dagli alimenti che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale. marzo 2004
art.12 campo d’applicazioneEtichettatura art.12 campo d’applicazione alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività nella Comunità e che : a) contengono o sono costituiti da OGM o b) sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.
Limite di tolleranza per i prodotti in cui la presenza di OGM sia accidentale o tecnicamente inevitabile, misurata nella soglia del 0,9% degli ingredienti alimentari individualmente considerati o del cibo consistente in un solo ingrediente. marzo 2004
art.12 campo d’applicazioneEtichettatura art.12 campo d’applicazione 2. La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile. marzo 2004
glossario GENOMA: è l’insieme dei geni presenti in un organismo
glossario GATC: G. Guanina; A: adenina, T: timina; C: citosina, sono basi azotate che insieme ad uno zucchero, il deossiribosio, vanno a costituire la catena del DNA (acido deossiribonucleico) PROTEINE:sono macromolecole composte da una sequenza lineare di molecole più semplici chiamate aminoacidi. Secondo come sono disposti gli aminoacidi lungo la sequenza, la proteina avrà una funzione diversa. Esempi di proteine sono tutti gli enzimi, l’insulina e la cheratina nei capelli. marzo 2004
Glossario Acidi nucleici: polimeri ad alto peso molecolare formati dalla successione di un elevato numero di nucleotidi (questi ultimi sono formati da una base, purifica o pirimidinica, da uno zucchero, ribosio o desossiribosio e da una molecola di acido fosforico). Sono presenti in tutti gli esseri viventi e comprendono l’RNA e il DNA. marzo 2004
Promemoria cellula battericaLa cellula batterica,,
glossario GENE ESOGENO: é un gene che non appartiene all’organismo in cui è presente RICOMBINAZIONE GENETICA: è un meccanismo molecolare che permette l’inserimento di un gene, o una parte di esso, all’interno del genoma di un altro organismo MGM: materiale geneticamente modificato MOGM: microrganismo geneticamente modificato VALUTAZIONE di IMPATTO AMBIENTALE: è lo studio di tutti possibili effetti sull’ambiente in seguito ad un intervento umano di qualsiasi gene
1) I BATTERI 2) I PLASMIDI CELLULE PROCARIOTICHE: assenza nucleosingola molecola circolare di DNA (3-4 M bp) nel citoplasma possono acquisire facilmente piccole molecole di DNA esogeno 2) I PLASMIDI piccole molecole circolari di DNA ( bp) che portano pochi geni  possono facilmente essere acquisiti dalle cellule batteriche marzo 2004
Plasmide Elemento genetico extracromosomico, presente per lo piu' in cellule batteriche, in grado di replicare indipendentemente dal DNA dell'ospite. La maggior parte dei plasmidi e' costituita da molecole circolari di DNA a doppia elica e spesso contengono geni per la resistenza agli antibiotici. Un plasmide non e' fisicamente concatenato al/ai cromosomi, e puo' cosi' essere perso dalle cellule ospiti. Numerosi plasmidi, naturali o parzialmente sintetici, trovano largo impiego in ingegneria genetica come vettori di clonazione
glossario TRASFERIMENTO ORIZZONTALE: passaggio di materiale genetico tra due organismi mediante meccanismi diversi dalla riproduzione sessuata e la manifestazione dell’ informazione data. Nel caso di microrganismi esempi di trasferimento orizzontale sono: la coniugazione, la traduzione e la trasformazione. marzo 2004
Coniugazione modalità di trasmissione di informazioni genetiche, tramite plasmidi che avviene tra due cellule. Dopo che le due cellule si sono attaccate tra loro tramite un lungo pilo viene sfruttata la capacità di autoreplicazione dei plasmidi per trasmettere informazioni (resistenza agli antibiotici [plasmide R], presenza di peli sulla superficie [plasmide F]) lungo questo pilo. marzo 2004
Glossario Cromatidio: ciascuno dei due filamenti risultanti dalla duplicazione di un cromosoma nella mitosi. Cromosomi: organelli presenti nel nucleo della cellule eucariotiche, visibili solo durante la fase di divisione cellulare. I cromosomi sono formati da un unico, lunghissimo, filamento di DNA super avvolto e condensato grazie alla creazione di complessi con una matrice proteica che comprende gli istoni e altre nucleoproteine. DNA Ricombinante: tecnica messa a punto agli inizi degli anni Settanta, consiste nel purificare frammenti di DNA, di diversa provenienza, unirli in vitro e successivamente introdurli in un organismo come un batterio è in grado di amplificarlo. marzo 2004
Cromosoma Unità discreta del genoma che contiene numerosi geni in sequenza lineare. Ciascun cromosoma consiste in un'unica molecola di DNA a doppia elica (nella fase G1), o in due molecole identiche (nelle fasi G2 ed M) sotto forma di cromatina piu' o meno addensata. I cromosomi sono evidenziabili microscopicamente come entità morfologiche soltanto durante le fasi della mitosi e della meiosi, e sono intensamente colorabili con coloranti basici. Il loro numero presente nel nucleo cellulare di una data specie animale o vegetale è costante. Nelle cellule somatiche umane, i cromosomi consistono di 22 paia di autosomi piu' due cromosomi sessuali: due cromosomi X nelle femmine, un cromosoma X e un cromosoma Y nei maschi. In condizioni normali, quindi, ciascuna cellula somatica umana contiene 46 cromosomi (corredo diploide). Ciascun cromosoma possiede due cromomeri terminali e un centromero, dalla posizione dei quali dipende la forma del cromosoma stesso marzo 2004
Ibridazione In genetica molecolare: formazione di doppie eliche stabili tra sequenze nucleotidiche complementari per appaiamento delle basi secondo il modello di Watson e Crick. L' efficienza dell' ibridazione tra due sequenze di DNA, di RNA oppure tra una di DNA e una di RNA è un indice del grado di omologia tra le stesse. Incrocio di due cellule oppure di due individui o popolazioni geneticamente diversi della stessa specie (ibridazione intraspecifica) o di specie diverse (ibridazione interspecifica). marzo 2004
Alcune diapositive sono state prese da quelle della relazione Seminario INEA Il governo delle agrobiotecnologie: il quadro delle regole S Puliga MIPAF SETTEMBRE 2003 marzo 2004
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