Source: http://www.ineris.fr/aida/consultation_document/89
Timestamp: 2017-08-20 11:49:06+00:00
Document Index: 195547658

Matched Legal Cases: ["l'article 16", "l'article 16", "l'article 2", "l'article 91", "l'article 185", "l'article 37", "l'article 10", "l'article 12", "l'article 13"]

Règlement (CE) n° 1907/2006 du 18/12/06 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (Considérants) | AIDA
Règlement (CE) n° 1907/2006 du 18/12/06 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (Considérants)
(JOUE L 396 du 30 décembre 2006)
Règlement (CE) n° 987/2008 de la Commission du 8 octobre 2008 (JOUE n° L 268 du 9 octobre 2008)
Règlement n° 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007 (JOUE n° L 304 du 22 novembre 2007)
(1) JO C 112 du 30.4.2004, p. 92, et JO C 294 du 25.11.2005, p. 38.
(2) JO C 164 du 5.7.2005, p. 78.
(3) Avis du Parlement européen du 17 novembre 2005 (JO C 280 E du 18.11.2006, p. 303), position commune du Conseil du 27 juin 2006 (JO C 276 E du 14.11.2006, p. 1) et position du Parlement européen du 13 décembre 2006 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 18 décembre 2006.
(1) Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la libre circulation des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, tout en améliorant la compétitivité et l'innovation. Le présent règlement devrait aussi promouvoir le développement de méthodes alternatives pour l'évaluation des dangers liés aux substances.
(4) Conformément au plan de mise en ouvre du sommet mondial de Johannesburg pour le développement durable, adopté le 4 septembre 2002, l'Union européenne s'emploie à ce que, d'ici à 2020, les produits chimiques soient produits et utilisés de manière à ce que les effets néfastes graves sur la santé humaine et sur l'environnement soient réduits au minimum.
(6) Le présent règlement devrait contribuer à mettre en ouvre l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (SAICM), adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.
(9) L'évaluation du fonctionnement des quatre principaux instruments juridiques régissant les substances dans la Communauté, à savoir la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (4), la directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (5), la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (6) et le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (7), a permis d'identifier un certain nombre de problèmes dans le fonctionnement de la législation communautaire relative aux substances chimiques, qui se traduisent par des disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, affectant directement le fonctionnement du marché intérieur dans ce domaine, et a mis en lumière la nécessité de consacrer davantage d'efforts à la protection de la santé publique et de l'environnement, conformément au principe de précaution.
(10) Les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, dans des zones franches ou des entrepôts francs en vue d'une réexportation ou en transit ne sont pas utilisées au sens du présent règlement et devraient donc être exclues de son champ d'application. Il convient également d'exclure de son champ d'application le transport de substances dangereuses et de préparations dangereuses par chemin de fer, route, voie de navigation intérieure, mer ou air, étant donné que des dispositions spécifiques s'appliquent déjà à ce transport.
(11) Pour assurer la praticabilité et maintenir les incitations au recyclage et à la valorisation des déchets, il convient de ne pas considérer les déchets comme des substances, des préparations ou des articles au sens du présent règlement.
(12) Un objectif important du nouveau système établi par le présent règlement est d'inciter et, dans certains cas, de veiller à ce que les substances très préoccupantes soient remplacées à terme par des substances ou des technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Le présent règlement est sans effet sur l'application des directives relatives à la protection des travailleurs et à l'environnement, et notamment de la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) (8) et de la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (9), qui font obligation aux employeurs d'éliminer les substances dangereuses, lorsque cela est techniquement possible, ou de les remplacer par des substances moins dangereuses.
(13) Le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice des interdictions et des restrictions fixées par la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (10) dans la mesure où les substances sont utilisées et commercialisées en tant qu'ingrédients cosmétiques et relèvent du champ d'application du présent règlement. La disparition progressive des essais sur des animaux vertébrés dans le but de protéger la santé humaine au sens de la directive 76/768/CEE devrait s'appliquer à l'utilisation de ces substances dans les cosmétiques.
(14) Le présent règlement produira des informations sur les substances et leurs utilisations. Les informations disponibles, y compris celles produites en vertu du présent règlement, devraient être utilisées par les acteurs concernés pour l'application et la mise en ouvre de la législation communautaire adéquate, comme celle sur les produits, ainsi que des instruments communautaires volontaires, comme le programme d'étiquetage écologique. Lors de la révision et de l'élaboration de la législation communautaire et des instruments volontaires pertinents, la Commission devrait envisager les possibilités d'utilisation qu'offrent les informations produites en vertu du présent règlement et envisager la création d'une marque européenne de qualité.
(15) Il est nécessaire d'assurer une gestion efficace des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau communautaire. Il convient, dès lors, de créer une entité centrale chargée d'assurer cette fonction. Une étude de faisabilité portant sur les besoins en ressources d'une entité centrale a conclu qu'une entité centrale indépendante présentait un certain nombre d'avantages à long terme par rapport à d'autres options. Une agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée " l'Agence "), devrait, dès lors, être instituée.
(16) Le présent règlement fixe les devoirs et les obligations des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval des substances telles quelles et des substances contenues dans des préparations ou des articles. Il est fondé sur le principe que le secteur doit produire, importer ou utiliser des substances ou les mettre sur le marché de façon responsable et avec la prudence nécessaire pour éviter, dans des conditions raisonnablement prévisibles, les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.
(17) Toutes les informations disponibles et pertinentes sur les substances telles quelles et les substances contenues dans des préparations ou des articles devraient être recueillies pour contribuer à l'identification de leurs propriétés dangereuses, et des recommandations concernant les mesures de gestion des risques devraient être systématiquement communiquées par le canal des chaînes d'approvisionnement, dans la mesure de ce qui est raisonnablement nécessaire, pour éviter les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement. En outre, la communication de conseils techniques en soutien à la gestion des risques devrait, le cas échéant, être encouragée dans la chaîne d'approvisionnement.
(18) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances devrait être supportée par les personnes physiques ou morales qui fabriquent, importent, mettent sur le marché ou utilisent ces substances. Les informations concernant la mise en ouvre du présent règlement devraient être aisément accessibles, en particulier pour les PME.
(19) Par conséquent, les dispositions relatives à l'enregistrement devraient faire obligation aux fabricants et aux importateurs de produire des données sur les substances qu'ils fabriquent ou importent, d'utiliser ces données pour évaluer les risques liés à ces substances, ainsi que de développer et de recommander des mesures appropriées de gestion des risques. Pour garantir qu'ils remplissent effectivement ces obligations, et pour des raisons de transparence, les opérateurs qui demandent un enregistrement devraient présenter à l'Agence un dossier contenant l'ensemble des informations précitées. Les substances enregistrées devraient pouvoir circuler sur le marché intérieur.
(24) Dans la perspective du présent règlement, la Commission a lancé des projets de mise en ouvre de REACH (PMR) associant des experts de groupes de parties intéressées. Certains de ces projets visent à l'élaboration de projets d'orientations et d'outils destinés à aider la Commission, l'Agence, les États membres, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval à s'acquitter concrètement des obligations que leur impose le présent règlement. Ces travaux devraient permettre à la Commission et à l'Agence de communiquer en temps utile des orientations techniques appropriées concernant les délais introduits par le présent règlement.
(27) Pour les besoins de la mise en ouvre et de l'évaluation, et pour des raisons de transparence, les informations relatives à ces substances, ainsi que des informations connexes, portant notamment sur les mesures de gestion des risques, devraient normalement être soumises aux autorités.
(28) Les activités de recherche et de développement scientifiques utilisent normalement des quantités inférieures à une tonne par an. Il n'est pas nécessaire de prévoir une exemption pour ces activités, puisque les substances utilisées dans de telles quantités ne doivent de toute manière pas être enregistrées. Toutefois, pour encourager l'innovation, les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus devraient être exemptées de l'obligation d'enregistrement pendant une certaine période, au cours de laquelle une substance n'est pas encore destinée à être mise sur le marché à l'intention d'un nombre indéfini de clients, parce que son application dans des préparations ou des articles exige encore que des activités de recherche et de développement supplémentaires soient réalisées par le déclarant potentiel lui-même ou en coopération avec un nombre limité de clients connus. Il convient, en outre, de prévoir une exemption analogue pour les utilisateurs en aval qui utilisent la substance à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés conformément aux prescriptions de la législation relative à la protection des travailleurs et à l'environnement.
(29) Étant donné que les producteurs et les importateurs d'articles devraient être responsables de leurs articles, il convient d'imposer une obligation d'enregistrement concernant les substances qui sont destinées à être rejetées par des articles et qui n'ont pas été enregistrées à cet effet. Dans le cas de substances extrêmement préoccupantes présentes dans des articles dans des quantités ou des concentrations supérieures aux seuils prévus, si une exposition à la substance ne peut pas être exclue et si personne n'a enregistré la substance pour cette utilisation, il convient d'en informer l'Agence. L'Agence devrait en outre être habilitée à exiger la présentation d'une demande d'enregistrement si elle a des raisons de penser que le rejet d'une substance par l'article peut présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement et que la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à une tonne par producteur ou importateur par an. L'Agence devrait examiner la nécessité d'une proposition de restriction si elle estime que l'utilisation de ces substances dans des articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement qui n'est pas valablement maîtrisé.
(31) La Commission, en étroite collaboration avec le secteur, les États membres et d'autres acteurs concernés, devrait élaborer des orientations pour le respect des obligations prévues dans le cadre du présent règlement en rapport avec les préparations (notamment en ce qui concerne les fiches de données de sécurité comportant des scénarios d'exposition), y compris l'évaluation des substances incorporées dans des préparations spéciales telles que les métaux incorporés dans les alliages. Ce faisant, la Commission devrait tenir pleinement compte des travaux qui auront été réalisés dans le cadre des PMR et inscrire les orientations nécessaires en la matière dans le paquet global d'orientations sur REACH. Ces orientations devraient être disponibles avant l'application du présent règlement.
(32) Une évaluation de la sécurité chimique ne devrait pas obligatoirement être effectuée pour les substances contenues dans des préparations en certaines concentrations très faibles dont il est estimé qu'elles ne suscitent aucune préoccupation. Les substances contenues dans des préparations dans des concentrations aussi faibles devraient également être exemptées de l'obligation d'autorisation. Ces dispositions devraient également être applicables aux préparations qui sont des mélanges solides de substances jusqu'à ce que leur soit donnée une forme particulière qui les transforme en article.
(34) Les exigences relatives à la production d'informations sur les substances devraient être modulées en fonction des quantités dans lesquelles les substances sont fabriquées ou importées, car ces quantités donnent une indication du risque d'exposition de l'être humain et de l'environnement à ces substances, et devraient faire l'objet d'une description détaillée. Pour réduire les éventuelles répercussions sur les substances présentes en faibles quantités, les informations toxicologiques et écotoxicologiques devraient uniquement être exigées pour les substances prioritaires dont les quantités sont comprises entre une et dix tonnes. Pour les autres substances présentes dans des quantités comprises dans cet intervalle, il conviendrait de prévoir des mesures d'incitation pour encourager les fabricants et les importateurs à fournir ces informations.
(36) Il convient d'envisager l'application de l'article 2, paragraphe 7, points a) et b), et de l'annexe XI aux substances dérivées de processus de transformation minéralogique, et il devrait en être pleinement tenu compte lors du réexamen des annexes IV et V.
(37) Si des essais sont effectués, ils devraient être conformes aux exigences pertinentes de la protection des animaux de laboratoire, énoncées dans la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (11), et, dans le cas d'essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire, exposées dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances (12).
(40) La Commission, les États membres, le secteur et les autres acteurs devraient continuer à contribuer à la promotion de méthodes d'essai de remplacement aux niveaux international et national, y compris les méthodes assistées par ordinateur, les méthodes in vitro, par exemple, le cas échéant, celles reposant sur la toxicogénomique et d'autres méthodes pertinentes. La stratégie de la Communauté visant à promouvoir des méthodes d'essai de remplacement constitue une priorité, et la Commission devrait veiller, dans le contexte de ses programmes-cadres de recherche à venir et dans celui d'initiatives comme le plan d'action de la Communauté relatif à la protection et au bien-être des animaux 2006 à 2010, à ce que ce statut soit maintenu. La participation des acteurs ainsi que des initiatives faisant appel à toutes les parties intéressées devrait être recherchée.
(45) L'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs) ayant regroupé certaines substances complexes dans une entrée unique, les substances UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réactions complexes ou matériels biologiques) peuvent, pour les mêmes raisons, être enregistrées comme une substance unique dans le cadre du présent règlement, malgré leur composition variable, à condition que les propriétés dangereuses ne diffèrent pas considérablement et garantissent la même classification.
(47) Conformément à la directive 86/609/CEE, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. La mise en ouvre du présent règlement devrait chaque fois que possible reposer sur le recours à des méthodes d'essai de remplacement adaptées à l'évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et pour l'environnement. Il convient d'éviter l'utilisation d'animaux en recourant à d'autres méthodes validées par la Commission ou par des organismes internationaux ou reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant de nature à satisfaire aux exigences d'information prévues par le présent règlement. À cette fin, la Commission, après consultation des acteurs concernés, devrait proposer de modifier le futur règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai ou le présent règlement, le cas échéant, en vue de remplacer, de réduire ou d'affiner les méthodes d'essai sur animaux. La Commission et l'Agence devraient veiller à ce que la réduction des expériences sur animaux constitue un élément-clé du développement et de l'actualisation des orientations destinées aux parties concernées ainsi que dans les procédures de l'Agence.
(50) Il est conforme à l'intérêt public d'assurer une diffusion aussi rapide que possible des résultats des essais portant sur les risques que présentent certaines substances pour la santé humaine ou pour l'environnement, à l'intention des personnes physiques ou morales qui utilisent ces substances, afin de limiter les risques éventuellement liés à cette utilisation. Le partage des informations devrait, s'il est demandé par un déclarant, avoir lieu dans des conditions assurant une indemnisation équitable à la société qui a effectué les essais, en particulier en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés.
(55) Il conviendrait d'encourager les fabricants et les importateurs d'une substance telle quelle ou contenue dans une préparation à communiquer avec les utilisateurs en aval de ladite substance au sujet de leur intention d'enregistrer la substance. Ces informations devraient être communiquées aux utilisateurs en aval suffisamment tôt avant l'échéance d'enregistrement lorsque le fabricant ou l'importateur n'entend pas enregistrer la substance, afin de permettre à l'utilisateur en aval de rechercher d'autres sources d'approvisionnement.
(57) Comme la fiche de données de sécurité existante est d'ores et déjà utilisée comme instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances et des préparations, il convient de la développer davantage et d'en faire une partie intégrante du système établi par le présent règlement.
(59) Les prescriptions relatives à la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les utilisateurs en aval devraient également être énoncées en détail pour permettre à ces utilisateurs de satisfaire à leurs obligations. Ces exigences ne devraient s'appliquer qu'au-dessus d'une quantité totale de une tonne de substance ou de préparation. Cependant, les utilisateurs en aval devraient, dans tous les cas, examiner l'utilisation de la substance et déterminer et appliquer toute mesure appropriée de gestion des risques. Ils devraient communiquer à l'Agence certaines informations de base concernant l'utilisation.
(60) Pour les besoins de la mise en ouvre et de l'évaluation, les utilisateurs en aval des substances devraient être tenus de communiquer à l'Agence certaines informations de base si leur utilisation ne fait pas partie des conditions du scénario d'exposition décrit en détail dans la fiche de données de sécurité communiquée par le fabricant ou l'importateur initial, et de maintenir à jour les informations communiquées.
(62) Il convient de faciliter la communication en aval et en amont de la chaîne d'approvisionnement. La Commission devrait mettre au point un système de classement fournissant de brèves descriptions générales des utilisations en tenant compte des résultats des PMR.
(64) Afin d'éviter de réaliser des essais inutiles sur les animaux, les parties prenantes devraient disposer d'une période de quarante-cinq jours pour fournir des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues par l'Agence devraient être prises en compte pour les décisions relatives aux propositions d'essais.
(65) En outre, il est nécessaire d'instaurer la confiance dans la qualité générale des enregistrements et de veiller à ce que l'ensemble du public et toutes les parties intéressées de l'industrie chimique aient l'assurance du respect, par les personnes physiques ou morales, des obligations qui leur sont imposées. En conséquence, il convient donc de prendre des dispositions pour enregistrer quelles informations ont été réexaminées par un évaluateur ayant une expérience appropriée, et l'Agence devrait contrôler la conformité d'un certain pourcentage d'enregistrements.
(70) Il conviendrait d'éviter les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement des substances très préoccupantes en appliquant des mesures de gestion des risques appropriées pour faire en sorte que tout risque lié à l'utilisation d'une substance soit valablement maîtrisé, le but étant de remplacer progressivement ces substances par des substances plus sûres appropriées. Les mesures de gestion des risques devraient être appliquées pour faire en sorte que, lorsque des substances sont fabriquées, mises sur le marché et utilisées, l'exposition à ces substances, notamment celle liée aux rejets, aux émissions et aux fuites, tout au long de leur cycle de vie, reste inférieure au seuil sous lequel les effets néfastes ne sont pas susceptibles d'avoir lieu. S'agissant d'une substance pour laquelle l'autorisation a été accordée ou d'une substance pour laquelle il n'est pas possible d'établir un niveau sûr d'exposition, des mesures devraient dans tous les cas être prises pour réduire au minimum, dans la mesure de ce qui est possible techniquement et pratiquement, l'exposition et les émissions, afin de réduire au minimum la possibilité d'effets néfastes. Tout rapport sur la sécurité chimique devrait identifier les mesures permettant d'assurer une maîtrise appropriée. Ces mesures devraient être appliquées et, le cas échéant, recommandées aux autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement.
(71) Des méthodologies visant à fixer des seuils pour les substances cancérogènes et mutagènes peuvent être conçues en tenant compte des résultats des PMR. Il est possible de modifier l'annexe concernée, sur la base de ces méthodologies, afin de permettre, le cas échéant, l'utilisation de seuils tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
(72) Dans l'optique du remplacement à terme des substances extrêmement préoccupantes par d'autres substances et technologies appropriées, tous les demandeurs d'autorisation devraient fournir une analyse des solutions de remplacement examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique y compris les informations concernant la recherche et le développement que le demandeur d'autorisation entreprend ou prévoit d'entreprendre. Les autorisations devraient, en outre, être soumises à une période limitée de révision, dont la durée serait déterminée cas par cas, et devraient normalement être assorties de conditions, y compris un suivi.
(73) Le remplacement d'une substance telle quelle ou d'une substance contenue dans une préparation ou dans un article devrait être imposé lorsque la fabrication, l'utilisation ou la commercialisation de la substance entraînent un risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement, compte tenu de la disponibilité de substances et de technologies de remplacement plus sûres appropriées ainsi que des avantages socio-économiques de l'utilisation de la substance présentant un risque inacceptable.
(74) Le remplacement d'une substance extrêmement préoccupante par une substance ou technologie de remplacement plus sûres appropriées devrait être envisagé par toutes les personnes demandant une autorisation d'utilisation de cette substance telle quelle, contenue dans une préparation ou à incorporer dans un article en effectuant une analyse des solutions de remplacement, des risques liés à l'utilisation de la solution de remplacement et de la faisabilité technique et économique du remplacement.
(75) La possibilité d'introduire des restrictions à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation de substances, de préparations et d'articles dangereux s'applique à toutes les substances relevant du champ d'application du présent règlement, à l'exclusion d'exceptions mineures. Les restrictions à la mise sur le marché et à l'utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, destinées à être utilisées par les consommateurs telles quelles ou dans des préparations, devrait être maintenue.
(76) L'expérience acquise au niveau international montre que les substances possédant des caractéristiques qui les rendent persistantes, bioaccumulables et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables, sont extrêmement préoccupantes, alors que des critères permettant l'identification de ces substances ont été élaborés. Certaines autres substances suscitent des préoccupations suffisamment graves pour que le même régime leur soit appliqué cas par cas. Les critères énoncés à l'annexe XIII devraient être révisés en tenant compte de l'expérience acquise dans l'identification des substances mentionnées ci-dessus et, le cas échéant, être modifiés afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
(80) Il convient de veiller à une interaction adéquate entre les dispositions relatives à l'autorisation et aux restrictions afin de préserver le bon fonctionnement du marché intérieur ainsi que la protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Les restrictions en vigueur lorsque la substance en question est ajoutée à la liste des substances pour lesquelles des demandes d'autorisation peuvent être introduites devraient être maintenues pour cette substance. Il convient que l'Agence vérifie si le risque que présente l'utilisation de substances dans des articles est valablement maîtrisé et, si tel n'est pas le cas, qu'elle prépare un dossier concernant l'introduction de nouvelles restrictions pour des substances dont l'utilisation nécessite une autorisation.
(81) En vue d'assurer une approche harmonisée de l'autorisation des utilisations de substances données, l'Agence devrait rendre des avis sur les risques liés à ces utilisations en ce compris lorsque la substance est ou non contrôlée de manière adéquate, ainsi que sur les analyses socioéconomiques qui lui seraient présentées par des tiers. Ces avis devraient être pris en compte par la Commission lorsqu'elle décide d'octroyer ou non l'autorisation.
(82) Pour permettre un suivi et une mise en ouvre efficaces de l'obligation d'autorisation, les utilisateurs en aval bénéficiant d'une autorisation octroyée à leur fournisseur devraient informer l'Agence de l'utilisation qu'ils font de la substance.
(84) En vue d'accélérer le fonctionnement du système actuel, la procédure de restriction devrait être restructurée et la directive 76/769/CEE, qui a été modifiée et adaptée, à plusieurs reprises, de façon substantielle, devrait être remplacée. Dans un souci de clarté et comme point de départ de cette nouvelle procédure accélérée de restriction, toutes les restrictions élaborées dans le cadre de ladite directive devraient être incorporées dans le présent règlement. Le cas échéant, l'application de l'annexe XVII du présent règlement devrait être facilitée par des orientations élaborées par la Commission.
(85) En ce qui concerne l'annexe XVII, les États membres devraient être autorisés à maintenir des restrictions plus strictes pendant une période transitoire de six ans, pour autant que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. Cette disposition devrait s'appliquer aux substances telles quelles, aux substances contenues dans des préparations et à celles contenues dans des articles, dont la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation sont limitées. La Commission devrait établir et publier un inventaire de ces restrictions. Cela fournirait l'occasion à la Commission de réexaminer les mesures concernées en vue d'une éventuelle harmonisation.
(86) Il devrait être de la responsabilité du fabricant, de l'importateur et de l'utilisateur en aval de déterminer les mesures de gestion des risques qui sont nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement contre les effets de la fabrication, de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article. Toutefois, lorsque cette obligation est jugée insuffisante et que l'adoption d'une législation communautaire est justifiée, des restrictions appropriées devraient être prévues.
(87) En vue de protéger la santé humaine et l'environnement, les restrictions imposées à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, peuvent prévoir des conditions dont seront assorties ces opérations, ou l'interdiction de celles-ci. Il est, dès lors, nécessaire d'établir une liste des restrictions nouvelles et des modifications apportées aux restrictions existantes.
(88) En vue de préparer une proposition de restriction et pour qu'une législation à cet effet puisse être effective, il convient d'assurer une coopération, une coordination et une information satisfaisantes entre les États membres, l'Agence, d'autres organes de la Communauté, la Commission et les parties intéressées.
(95) L'Agence devrait jouer un rôle central en assurant la crédibilité de la législation sur les substances et des processus décisionnels, ainsi que de leurs bases scientifiques, auprès de toutes les parties intéressées et du public. Elle devrait également jouer un rôle décisif dans la coordination des informations communiquées au sujet du présent règlement et dans sa mise en ouvre. Par conséquent, il est essentiel que les institutions communautaires, les États membres, le public et les parties intéressées accordent leur confiance à l'Agence. Pour cette raison, il est capital de garantir l'indépendance de celle-ci, de la doter de capacités scientifiques, techniques et réglementaires élevées et d'assurer la transparence et l'efficacité de son action.
(105) Compte tenu de la responsabilité croissante des personnes physiques ou morales quant à la sécurité d'utilisation des substances, il est nécessaire de renforcer la mise en ouvre de la législation. L'Agence devrait, par conséquent, comporter un forum pour que les États membres puissent échanger des informations concernant leurs activités liées à la mise en ouvre de la législation sur les substances et coordonner ces activités. Il serait utile que la coopération des États membres dans ce domaine, actuellement informelle, puisse s'exercer dans un cadre plus formel.
(107) L'Agence devrait être financée en partie par les redevances des personnes physiques ou morales et en partie par le budget général des Communautés européennes. La procédure budgétaire communautaire devrait rester applicable en ce qui concerne les subventions qui seraient à la charge du budget général des Communautés européennes. En outre, le contrôle des comptes devrait être assuré par la Cour des comptes conformément à l'article 91 du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 portant règlement financier cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (13).
(111) Il importe d'éviter toute confusion entre les missions de l'Agence et celles de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments (14), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), instituée par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (15) et du Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, institué par la décision du 22 juillet 2003 du Conseil (16). En conséquence, l'Agence devrait adopter un règlement intérieur qui rende nécessaire une coopération avec l'EFSA ou avec le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail. Le présent règlement devrait être, par ailleurs, sans préjudice des compétences conférées par la législation communautaire à l'EMEA, à l'EFSA et au comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail.
(112) Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations, tout en assurant dans le même temps un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, il convient d'établir des règles en vue de la mise en place d'un inventaire des classifications et des étiquetages.
(114) Afin d'assurer une protection harmonisée du public, en particulier des personnes qui entrent en contact avec certaines substances, et le bon fonctionnement d'autres législations communautaires reposant sur la classification et l'étiquetage, il convient de consigner dans un inventaire la classification, faite conformément à la directive 67/548/CEE et à la directive 1999/45/CE, convenue par les fabricants et les importateurs d'une même substance, si possible, ainsi que les décisions prises à l'échelon communautaire en vue d'harmoniser la classification et l'étiquetage de certaines substances. Pour ce faire, il convient de tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l'expérience acquise au regard des activités relevant de la directive 67/548/CEE, y compris la classification et l'étiquetage des substances ou des groupes de substances énumérés à l'annexe I de directive 67/548/CEE.
(115) Les ressources devraient être ciblées sur les substances les plus préoccupantes. Des substances devraient donc être ajoutées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE lorsqu'elles répondent aux critères de classification des substances comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1, 2 ou 3, comme allergènes respiratoires ou, en ce qui concerne d'autres effets, cas par cas. Il convient de prévoir des dispositions permettant aux autorités compétentes de soumettre des propositions à l'Agence. Celle-ci devrait rendre son avis sur la proposition, tandis que les parties intéressées devraient avoir la possibilité de faire connaître leurs observations. La Commission devrait ensuite prendre une décision.
(117) Les citoyens de l'Union européenne devraient avoir accès à des informations sur les substances auxquelles ils risquent d'être exposés, afin de pouvoir prendre, en connaissance de cause, des décisions sur l'utilisation qu'ils souhaitent faire de ces substances. Un moyen transparent de réaliser cet objectif consiste à assurer aux citoyens un accès gratuit et aisé aux données de base contenues dans la base de données de l'Agence, y compris des descriptions succinctes de propriétés dangereuses, les exigences en matière d'étiquetage et la législation communautaire pertinente, notamment les utilisations autorisées et les mesures de gestion des risques. Il convient que l'Agence et les États membres permettent l'accès à l'information conformément à la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement (17), au règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (18), et à la convention de la CEE-ONU sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement, à laquelle la Communauté européenne est partie.
(118) La divulgation d'informations au titre du présent règlement est soumise aux prescriptions du règlement (CE) n° 1049/2001. Ce dernier prévoit des délais contraignants pour la communication d'informations, ainsi que des garanties procédurales, notamment le droit de recours. Le conseil d'administration devrait adopter, à l'intention de l'Agence, les modalités pratiques d'application de ces prescriptions.
(119) Outre leur participation à la mise en ouvre de la législation communautaire, les autorités compétentes des États membres devraient, en raison de leur proximité vis-à-vis des parties intéressées dans les États membres, jouer un rôle dans l'échange d'informations sur les risques liés aux substances et sur les obligations que la législation sur les substances impose aux personnes physiques ou morales. Parallèlement, une coopération étroite entre l'Agence, la Commission et les autorités compétentes des États membres est nécessaire pour assurer la cohérence et l'efficacité du processus global de communication.
(123) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en ouvre du présent règlement, ainsi que certaines modifications devant lui être apportées, en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (19).
(128) Le présent règlement remplace la directive 76/769/CEE du Conseil, les directives 91/155/CEE (20), 93/67/CEE (21), 93/105/CE (22) et 2000/21/CE (23) de la Commission, le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission (24). Il y a donc lieu d'abroger lesdites directives et lesdits règlements.
(131) Le présent règlement respecte les droits et principes fondamentaux qui sont reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (25). En particulier, il s'efforce d'assurer le plein respect des principes de protection de l'environnement et de développement durable, garanti par l'article 37 de ladite charte,
(4) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE de la Commission (JO L 152 du 30.4.2004, p. 1), rectifiée au JO L 216 du 16.6.2004, p. 3.
(5) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/139/CE de la Commission (JO L 384 du 29.12.2006, p. 94).
(6) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/8/CE de la Commission (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12).
(7) JO L 84 du 5.4.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1882/2003.
(8) JO L 158 du 30.4.2004, p. 50, rectifiée au JO L 229 du 29.6.2004, p. 23.
(9) JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.
(10) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/1/CE de la Commission (JO L 25 du 1.2.2007, p. 9).
(11) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1. Directive modifiée par la directive 2003/65/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 230 du 16.9.2003, p. 32).
(12) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.
(14) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1901/2006 de la Commission (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).
(15) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 575/2006 de la Commission (JO L 100 du 8.4.2006, p. 3).
(16) JO C 218 du 13.9.2003, p. 1.
(18) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.
(19) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).
(20) Directive 91/155/CEE de la Commission du 5 mars 1991 définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses (JO L 76 du 22.3.1991, p. 35). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/58/CE (JO L 212 du 7.8.2001, p. 24).
(21) Directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 227 du 8.9.1993, p. 9).
(22) Directive 93/105/CE de la Commission du 25 novembre 1993 établissant l'annexe VII D contenant les informations requises pour les dossiers techniques visés à l'article 12 de la directive portant septième modification de la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 294 du 30.11.1993, p. 21).
(23) Directive 2000/21/CE de la Commission du 25 avril 2000 concernant la liste des actes communautaires visée à l'article 13, paragraphe 1, cinquième tiret, de la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 103 du 28.4.2000, p. 70).
(24) Règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission du 28 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil (JO L 161 du 29.6.1994, p. 3).
(25) JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.