Source: https://www.jusmeum.de/urteil/vg_koeln/ad2685a97d4898886cf3133daa815380cc37ca584249b42e5630e7e7b0b7bf48
Timestamp: 2019-09-21 15:57:57
Document Index: 140398814

Matched Legal Cases: ['§ 105', '§ 28', '§ 22', 'Art. 4', '§ 11', '§ 22', '§ 109', '§ 92', '§ 113', '§ 28', '§ 105', '§ 11', '§ 28', '§ 28', '§ 36', '§ 11', '§ 11', '§ 28', '§ 11', '§ 28', '§ 25', '§ 25', '§ 28', '§ 28', '§ 25', '§ 28', '§ 28', '§ 11', '§ 28', '§ 105', '§ 25', '§ 36', '§ 36', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 25', '§ 36', '§ 36', '§ 36', '§ 36', '§ 25', '§ 36', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 109', '§ 109', '§ 154', '§ 124']

VG Köln, 24 K 8660/99: VG Köln: arzneimittel, auflage, schwangerschaft, gestaltung, behörde, daten, hauptsache, gefährdung, wissenschaft, medikament
Urteil des VG Köln vom 16.07.2003, 24 K 8660/99
Aktenzeichen: 24 K 8660/99
VG Köln: arzneimittel, auflage, schwangerschaft, gestaltung, behörde, daten, hauptsache, gefährdung, wissenschaft, medikament
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 8660/99
Tenor: Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren eingestellt.
Die im Bescheid der Beklagten vom 16. September 1999 enthaltene Auflage A.5 wird aufgehoben.
Von den Kosten des Verfahrens tragen die Beklagte 5/9 und die Klägerin 4/9.
2Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel aus koreanischem Ginseng in den Verkehr bringt.
3Mit Bescheid vom 17. September 1999 erteilte die Beklagte der Klägerin für das Arzneimittel "L. " die Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) nach den §§ 105 i. v. m. 109a AMG für das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefin- dens". Die Nachzulassung war mit verschiedenen Auflagen verbunden, die unter an- derem die in den Beschriftungen von äußerer Umhüllung und Behältnis sowie in der Packungsbeilage enthaltenen Bezeichnungen des Wirkstoffs (A.1.1 und A.2.3), der Darreichungsform (A.1.3 und A.2.2), des arzneilich wirksamen Bestandteils im Ab- schnitt "Zusammensetzung" (A.1.6 und A.2.4), die Angaben des Inhalt nach der Stückzahl auf dem Behältnis (A.1.4) sowie die Ergänzung des Anwendungsgebiets um den Hinweis "Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden" (A.4) betrafen.
Des Weiteren gab die Beklagte der Klägerin mit der Auflage A.5 auf: 4
"A.5: Unter "Gegenanzeigen. Was müssen sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?" ist wie folgt zu formulieren: 5
"Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft 6
und Stillzeit nicht angewendet werden."
Begründung: Sie haben zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit keine Untersuchungsergebnisse vorgelegt. Die obige Auflage weist die Anwenderin auf den bestehenden Sachverhalt und daraus resultierende Konsequenzen an- gemessen hin. Wir halten es für erforderlich, den Verbraucher über die Gründe der Kontra- indikation zu informieren, da Gegenanzeigen aus bekannten Risiken, durch bekannte Gefährlichkeit oder, wie im vorliegenden Fall, aus für einen positi- ven Bescheid unzureichenden Daten resultieren können. Diese Auflage ist auch gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 erforderlich, um die Verein- heitlichung der Packungsbeilagen für diesen Anwendungsbereich zu gewähr- leisten."
8Gegen den ihr am 22. September 1999 zugestellten Bescheid hat die Klägerin am 19. Oktober 1999 die vorliegende Klage erhoben und die Aufhebung der vorgezeich- neten Auflagen begehrt. Hinsichtlich der Formulierung sämtlicher Auflagen mit Aus- nahme der Auflage A.5 haben die Beteiligten im Verlauf des Verfahrens eine Eini- gung erzielt und den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt.
Hinsichtlich der allein noch im Streit befindlichen Auflage A.5 trägt die Klägerin vor: Das Arzneimittel sei seit Jahren mit der relativen Gegenanzeige "wie alle Arzneimittel sollte L. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden" im Verkehr. Eine weiterge- hende Einschränkung sei weder erforderlich noch verhältnismäßig. So enthalte die Aufbereitungsmonographie Ginseng radix aus dem Jahr 1991 unter Gegenanzeigen die Angabe "keine bekannt". Die dieser Beurteilung zu Grunde liegenden Untersu- chungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen hätten seinerzeit zu dem Ergebnis ge- führt, dass Ginseng in toxikologischer Hinsicht unbedenklich sei und Anzeichen für teratogene Wirkungen nicht vorliegen. Zum gleichen Ergebnis komme das Stan- dardwerk der Pharmazie "Hagers-Handbuch der pharmazeutischen Praxis". Auch in der Monographie der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahre 1996 seien Ge- genanzeigen bei der Anwendung von Ginseng in Schwangerschaft und Stillzeit nicht aufgeführt. Aus den zu Grunde liegenden Untersuchungen lasse sich zudem ent- nehmen, dass Ginseng in der traditionellen Anwendung unter anderem gegen Schwangerschaftserbrechen eingesetzt werde, in vivo nicht teratogen sei und die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit trotz des Fehlens klinischer Belege prinzipiell nicht ausgeschlossen werde. Auch aus China, Korea und Japan, wo Gin- seng als Mittel der traditionellen chinesischen Medizin seit Jahrzehnten und zum Teil in erheblich höheren Dosen auch in der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werde, seien Risiken nicht bekannt geworden. Die vorgenannten Quellen seien als Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG und Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a ii. der Richtlinie 65/65 EWG anzusehen, die die Durchführung von Untersuchungen, die im übrigen aus ethischen Gründen nicht in Betracht kämen, entbehrlich machen würde. Zudem sei auf die Neufassung der "Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 AMG" der Beklagten vom 15.3.2001 hinzuweisen, in der es heiße, dass, anders als bei tatsächlichen Risiken, eine unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen nicht mehr zwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen werden müsse, sondern die Empfehlung, vor der Anwendung ärztlichen Rat einzuholen ausreichend sei. Die Freiverkäuflichkeit des Präparats könne eine andere Beurteilung nicht rechtfertigen, denn Schwangere und Stillende genössen in aller Regel eine sehr engmaschige ärztliche Betreuung und hätten zudem ein hohes Gesundheitsbewußtsein, sodass davon auszugehen sei, dass 7
sie jede Arzneimitteleinnahme mit dem Arzt absprechen und zwar unabhängig davon, ob es sich nun um ein rezeptpflichtiges oder aber um ein Arzneimittel der Selbstmedikation handele. Gerade der Umstand, dass ginsenghaltige Präparate als klassische Selbstmedikationsarzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben seien, unterstreiche ihre anerkannte Nebenwirkungsarmut und Anwendungssicherheit.
die im Bescheid der Beklagten vom 16. September 1999 enthaltene Auflage A.5 aufzuheben. 11
14Zur Begründung führt sie aus: Die angefochtene Auflage sei rechtmäßig. Der Hinweis auf die nicht ausreichenden Untersuchungen sei erforderlich, um die Anwenderin vor noch unerkannten Risiken zu schützen, denn nur so könne sie abwägen, ob sie das Risiko von möglichen, noch nicht untersuchten Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit auf sich nehmen wolle. Die von der Klägerin bislang verwendete Formulierung erwecke dagegen den Eindruck, das ausreichende Versuchsergebnisse vorhanden seien und die Rücksprache mit dem Arzt lediglich als zusätzliche Sicherheit hinsichtlich der Besonderheiten des jeweiligen Einzelfalls gefordert werde. Sie stelle das von ihr vertriebene Medikament zudem mit den Arzneimitteln gleich, für die ausreichende Untersuchungsergebnisse für eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorlägen. Die Bezugnahme der Klägerin auf entsprechende Monographien sowie auf Anwendungserfahrungen in Ostasien könnten die gemäß § 22 AMG erforderlichen klinischen Untersuchungen nicht ersetzen. Anstelle von klinischen Untersuchungen sei auch die Einreichung von neueren, suffizientem und präparatespezifischen Erkenntnismaterial möglich, z. B. eine retrospektiv angelegte Befragung. Für das im Streit befindliche Präparat seien aber keine Untersuchungen oder Anwendungsbeobachtungen bekannt, die die Anwendung von Ginseng als Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit untersuchen und damit die Unbedenklichkeit für diese Personengruppen belegen würden. Aus medizinischer Sicht vertretbar sei daher lediglich, die geforderten Angaben nicht unter Gegenanzeigen, sondern unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" aufzunehmen. Die Angaben seien gerade auch im Hinblick auf die geringen Anforderungen, die bei einer Nachzulassung nach Maßgabe des § 109a AMG an den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu stellen seien erforderlich, um eine positive Nutzen-Risiko- Relation aufrecht zu erhalten. Eine Bezugnahme auf die Aufbereitungsmonographie der Kommission E sei schon wegen der nicht standardisierten Zusammensetzung bzw. nicht nachvollziehbaren Freisetzung des Wirkstoffs bei dem im Streit stehenden Arzneimittel nicht möglich. Gerade die hiernach verbleibenden Restrisiken hätten dazu geführt, dass das Präparat seinerzeit den Weg der vereinfachten Nachzulassung beschreiten konnte bzw. musste. Der Formulierungsvorschlag der Klägerin ".... nur nach Rücksprache mit dem Arzt" lasse zudem außer Betracht, dass es sich um ein freiverkäufliches Arzneimittel handele, bei dessen Anwendung in der Regel kein Arzt involviert sei. Zudem bestehe keine Pflicht zur Fachinformation, so dass einem zu konsultierenden Arzt auch keine Entscheidungshilfen an die Hand gegeben wären. Dass der konsultierte Arzt mit der Verwendung traditioneller Arzneimittel vertraut sei,
könne nicht vorausgesetzt werden.
15Der Hinweis auf die "Neufassung der Empfehlungen für die Gestaltung der Packungsbeilagen" könne der Klage gleichfalls nicht zum Erfolg verhelfen, denn diese Empfehlungen enthielten den ausdrücklichen Hinweis, dass bei Arzneimitteln aus dem Bereich Phytopharmaka, Anthroposophie und Homöopathie in der Gestaltung der Packungsbeilage die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen seien. Eine Besonderheit der hier gegebenen phytotherapeutischen Therapierichtung sei jedoch, dass nicht jeder Arzt über die notwendige phythotherapeutische Ausbildung verfüge, die ihn befähige, - angesichts der fehlenden Daten - das Risiko bzw. den Nutzen der Anwendung des Präparats bei Schwangeren und Stillenden richtig einzuschätzen. Eine Formulierung, wie sie die Klägerin begehre, sei bis dato auf dem Gebiet der Phytotherapie ohne entsprechenden Nachweis in Form von präparatespezifischen Untersuchungen auch in anderen gleich gelagerten Fällen nicht zugelassen worden.
16Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
18Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist das Verfahren in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.
19Die gegen die allein noch im Streit befindliche Auflage A.5 gerichtete Klage ist begründet. Die darin getroffene Anordnung, in der Gebrauchsanweisung für das streitbefangene Arzneimittel unter "Gegenanzeigen" den Text "Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden" aufzunehmen, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
20Die Auflage kann entgegen der Ansicht der Beklagten nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i. V. m. 1 a AMG gestützt werden. Nach diesen Vorschriften, die auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung finden (§ 105 Abs. 5 a Satz 1 und 2 1. Halbsatz AMG), kann die (Nach-)Zulassung mit Auflagen verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Darlegungslast für die Voraussetzungen der Auflagenerteilung und damit auch für die gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG zu verhütende Gesundheitsgefährdung trägt die Zulassungsbehörde.
21Vgl. u. a. VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -; Sander, Arzneimittelrecht, § 28 AMG, Anm. 4; ferner allgemein zur Darlegungs- last der Behörde bei der Erteilung von Auflagen, Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 36 Rdnr. 65.
22Die vorgenannten Bestimmungen ermächtigen die Behörde u. a. auch dazu, dem pharmazeutischen Unternehmer aufzugeben, bestimmte Gegenanzeigen (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG) in die Packungsbeilage aufzunehmen. Hierbei ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die
besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen (§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG).
23Vgl. in diesem Sinne zur Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung von Gegenanzeigen VG Berlin, u. a. Urteile vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 - und vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -; VG Köln, Urteil vom 14. Mai 2003 - 24 K 2999/00 -; Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 4, der Gegenanzeigen als Unterfall von Warnhinweisen ansieht.
24Gegenanzeigen (Kontraindikation) beschreiben körperliche oder seelische Zustände, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur beschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden darf.
Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG, Anm. 29. 25
26Dies ist bei der Angabe, "das Arzneimittel soll in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden", der Fall, und zwar unabhängig davon, ob diese Anweisung - wie in der angefochtenen Auflage gefordert - unter "Gegenanzeigen" oder - wie dies der neueren Praxis der Beklagten entspricht - unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" aufzunehmen ist.
27Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme einer solchen Gegenanzeige in die Packungsbeilage sind jedoch nicht erfüllt, denn die Beklagte hat nichts dafür dargetan, dass die streitige Auflage erforderlich wäre, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdung zu verhüten.
28Welche Anforderungen an die Auflagenbefugnis zu stellen sind, bedarf keiner abschließenden Klärung. Allerdings erscheint es zu weitgehend, den Begriff der unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG mit dem Gefahrenbegriff des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gleichzusetzen, wonach als Voraussetzung für die Versagung der Zulassung der begründete Verdacht bestehen muss, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
so wohl aber VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -, PharmR 1998, 340. 29
30Gegen eine solche Gleichsetzung sprechen schon die Unterschiede hinsichtlich der tatbestandlichen Voraussetzungen und der Rechtsfolgen der beiden Ermächtigungsgrundlagen. Lediglich bei Anordnung einer absoluten Gegenanzeige im Sinne eines vollständigen Anwendungsausschlusses ("darf nicht angewendet werden") kann eine Orientierung an den Anforderungen des Widerrufsgrundes des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG in Betracht kommen, wobei dahingestellt bleiben kann, ob in diesen Fällen ungeachtet der Bezeichnung als Auflage in materieller Hinsicht eine Teilversagung des Anwendungsgebiets vorliegt
vgl. in diesem Sinne VG Berlin, Urteil vom 15. Juli 1999 - 14 A 454/95 -, 31
oder aber eine Auflagenerteilung auch in diesen Fällen möglich bleibt. 32
vgl. insoweit Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 2. 33
34Nach Auffassung der Kammer sind die an die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG zu stellenden Anforderungen vielmehr nach den Umständen des Einzelfalls zu beurteilen. Hierbei kann hinsichtlich der Konkretisierung der Gefährdung zunächst auf die in der Rechtsprechung zu § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG entwickelten Kriterien zurückgegriffen werden. Danach sind u.a. die Anforderungen an die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Gesundheitsschadens umso geringer, je schwerer der mögliche Schaden wiegt. Zudem muss sich bei seit langem auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln die Möglichkeit schädlicher Wirkungen an den praktischen Erfahrungen messen lassen.
35Vgl. zum Ganzen OVG Berlin, u. a. Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 - m. w. N. zu Rechtsprechung und Literatur.
36Des Weiteren sind bei den hier in Rede stehenden Gegenanzeigen die Anforderungen nach dem Umfang der durch sie erstrebten Anwendungsbeschränkung ("darf nicht", "soll nicht", "darf/soll nur ..." etc.) abzustufen.
37Die angesprochenen Fragen bedürfen keiner weiteren Vertiefung. Mindestvoraussetzung für die Anordnung ist in jedem Fall, dass konkrete Anhaltspunkte dafür sprechen und von der Zulassungsbehörde dargetan werden, dass es bei bestimmungsgemäßen Gebrauch des jeweiligen Arzneimittels in bestimmten Situationen oder bei bestimmten Personen zu einer Gesundheitsgefährdung kommen kann.
vgl. hierzu auch Sander, § 28 AMG, Anm. 4. 38
Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Anwendungsrisiken für die in Rede stehende Personengruppe sind vielmehr bei dem streitbefangenen Medikament oder anderen Ginsengpräparaten auch nach Angaben der Beklagten nach wie vor nicht bekannt geworden. Die Beklagte sieht die Vorausssetzungen der herangezogenen Ermächtigungsgrundlage allein deshalb als gegeben an, weil die Klägerin zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit keine Untersuchungen vorgelegt hat und die Anwenderinnen des Arzneimittels vor noch nicht untersuchten, unerkannten Risiken zu schützen seien. Die mit dem Inverkehrbringen eines jeden in dieser Hinsicht ungeprüften Medikaments verbundene allenfalls abstrakte Gefahr kann jedoch im Rahmen des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG nicht genügen. Eine Anordnung von Gegenanzeigen für bestimmte Personengruppen ohne dass konkrete Anhaltspunkte dafür sprechen, dass die Anwendung des jeweiligen Medikaments zu einer Gesundheitsgefährdung führen kann, ist weder vom Wortlaut der Auflagenbefugnis noch von ihrem auf Verhütung im jeweiligen Einzelfall zu besorgender Gefährdung beschränkten Regelungszweck gedeckt.
40anders VG Berlin, Urteil vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -, das die Rechtmäßigkeit der streitbefangenen Gegenanzeige ("Kinder unter 12 Jahren") jedoch im Ergebnis neben dem fehlenden Erkenntnis- material auf schwerwiegende Nebenwirkungen des Medikaments stützt.
Sie liefe auf eine von den Besonderheiten des jeweiligen Medikaments unabhängige generelle Risikobeschränkung für bestimmte besonders schutzbedürftige Personengruppen hinaus, für die es im geltenden Recht keine Ermächtigungsgrundlage 39
42Das vorstehende Ergebnis steht im Übrigen auch im Einklang mit der Auffassung der Beklagten, wie sie in der Neufassung ihrer "Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 AMG für Humanarzneimittel" vom 15. März 2002 (Bundesanzeiger Nr. 78 vom 25. April 2002) ihren Niederschlag gefunden hat. In diesen wird darauf hingewiesen, dass, anders als bei tatsächlichen Risiken, die bisher unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen nicht mehr zwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen werden müsse. Stattdessen sei in der Packungsbeilage auf die eingeschränkten Erfahrungen oder fehlenden Daten hinzuweisen und dies für die hier in Rede stehende Personengruppe beispielsweise mit der Empfehlung zu verbinden, "Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat." Soweit sich die Beklagte im vorliegenden Verfahren auf die Besonderheiten der Phytotherapeutika beruft, deren Risiken bzw. Nutzen für Schwangere, Stillende oder Kinder - anders als bei chemisch definierten Substanzen - in aller Regel nur von einem Arzt mit phythotherapeutischer Ausbildung richtig eingeschätzt werden könnten, sind ihre Bedenken nicht nachzuvollziehen, können jedoch auf sich beruhen. Denn die etwaige Abweichung von den vorstehenden "Empfehlungen" könnte allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Selbstbindung der Verwaltung bei der Prüfung der Ermessensausübung von Bedeutung sein. Für eine auf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 a, 1 a AMG gestützte Auflage fehlt es jedoch - wie dargelegt - bereits an den tatbestandlichen Voraussetzungen.
43Die Auflage kann schließlich auch nicht mit der Erwägung gerechtfertigt werden, dass andernfalls eine Versagung der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4 f i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG wegen nicht ausreichender Prüfung hätte erfolgen müssen, wie dies in der mündlichen Verhandlung von Seiten der Beklagten vorgetragen worden ist.
44Nach § 36 Abs. 1 VwVfG darf ein Verwaltungsakt, auf den, wie bei der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Fall, ein Anspruch besteht, mit einer Nebenbestimmung nur dann versehen werden, wenn sie durch Rechtsvorschriften zugelassen ist, was hier - wie dargelegt - nicht gegeben ist, oder wenn sie sicherstellen soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsakts erfüllt werden.
45Ob § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG auch im Arzneimittelrecht Anwendung findet, erscheint zweifelhaft.
46bejahend OVG Berlin, Beschluss vom 30. Juli 1990 - 5 S 39/90 -; Kloesel/Cyran, § 28, Anm. 8; a. M. wohl Sander, § 28 AMG, Anm. 4.
47Der umfangreiche und detaillierte Auflagenkatalog in § 28 AMG spricht eher für eine abschließend normierte Auflagenermächtigung. Für den hier in Rede stehenden Fall nicht ausreichender Prüfungen ist zudem in § 28 Abs. 3 AMG ein spezieller Auflagentatbestand enthalten, der bei Arzneimitteln mit großem therapeutischem Wert eine vorzeitige Zulassung des noch nicht abschließend geprüften Medikaments ermöglicht, was den Rückschluss nahelegt, dass in allen anderen Fällen von einer den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG entsprechenden Prüfung nicht abgesehen werden kann. Im übrigen beinhaltet § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG keine allgemeine Ermächtigung der Behörde, nach Ermessen von der Erfüllung oder genaueren Prüfung zwingender Genehmigungsvoraussetzungen usw. abzusehen und stattdessen auf
Nebenbestimmungen auszuweichen. Insbesondere darf die Behörde wesentliche Voraussetzungen des Verwaltungsakts nicht auf Nebenbestimmungen "verlagern" und damit letztlich offen lassen.
48vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 8. Aufl. 2003, § 36 Rdnr. 46 a, Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 36 Rdnr. 69 a, jeweils m. w. N..
49Dies gilt im Hinblick auf den Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit auch und gerade für den Bereich des Arzneimittelrechts.
50Die Fragen können jedoch offen bleiben, weil jedenfalls die Voraussetzungen des § 36 2. Alternative VwVfG nicht vorliegen. Die Vorschrift gestattet die Erteilung einer Auflage als "Minus" zur Versagung vielmehr nur dann, wenn allein dadurch ein andernfalls gegebener Zulassungsversagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG entfallen würde.
51vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 24. Juli 1990 - 5 S 39.90 -; sowie allgemein Stelkens/Bonk/Sachs, § 36 Rdnr. 67 a.
52Das ist hier jedoch nicht der Fall. Es kann bereits nicht davon ausgegangen werden, dass die Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG hätte (teilweise) versagt werden müssen. Eine im Sinne der vorgenannten Vorschrift nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichende Prüfung liegt vielmehr nur dann vor, wenn die im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegten Prüfungsergebnisse nicht entsprechend dem in den Arzneimittelprüfrichtlinien und ggf. in den Guidelines der zuständigen europäischen Gremien bekanntgemachten Stand der medizinischen und pharamzeutischen Wissenschaft durchgeführt worden sind.
Vgl. Sander, § 25 AMG, Anm. 4; Kloesel/Cyran, § 25 AMG, Anm. 13 ff. 53
54Die Beklagte hat jedoch nichts dafür dargetan, welche konkreten Prüfungen nach den einschlägigen Vorschriften erforderlich gewesen wären. Dass das Arzneimittel i. S. d. § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG nicht ausreichend geprüft worden wäre, ist auch nicht etwa offensichtlich, zumal es sich um eine Nachzulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG handelt, bei der die Anforderungen an die Wirksamkeit allein im Hinblick auf die Eintragung in die sog. Traditionsliste erfüllt sind (§ 109 a Abs. 3 AMG). Vor allem könnte ein - etwa bestehender - Versagungsgrund auch nicht allein durch die hier erteilte Auflage ausgeräumt werden, was sich schon daraus ergibt, dass die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht vollständig ausgeschlossen wird, sondern lediglich nicht erfolgen "soll", in den übrigen Fällen also trotz - hier unterstellter - unzureichender Prüfung weiter möglich bleibt.
55Die Kostenentscheidung folgt aus den §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, die Kosten des für erledigt erklärten Teils des Verfahrens den Beteiligten je zur Hälfte aufzuerlegen, da sie hinsichtlich der Formulierung der betroffenen Auflagen eine Einigung erzielt haben.
56Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nach Auffassung der Kammer nicht vor.
24 K 8660/99
Arzneimittel, Auflage, Schwangerschaft, Gestaltung, Behörde, Daten, Hauptsache, Gefährdung, Wissenschaft, Medikament