Source: http://www.sukl.cz/sukl/zapis-ze-schuzky-se-zastupci-asociaci-ze-dne-3-9-2011-1
Timestamp: 2017-08-22 22:40:05+00:00
Document Index: 52496736

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 2', '§ 24', '§ 25', '§ 77', '§ 88']

Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 9. 3. 2011, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Ostatní činnosti / Externí spolupráce / Asociace / Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 9....
Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 9. 3. 2011
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 9. 3. 2011
SUKL: J. Deml, H. Tutterová, J. Vokrouhlická, L. Grohsová, J. Věk, L. Čechurová (část věnovaná připravované legislativě)
CAFF: E. Zörner, H. Čumplová, L. Věčorková, V. Máčalková
AIFP: L. Kaška, L. Melichar, Z. Rothová, J. Doksanská
SVOPL: Z. Foltinská, E. Belánová, Z. Orszaková
1. Řešení situace s připomínkováním pdf dokumentů v průběhu registračního řízení
SÚKL je dle zákona 499/2004 sb., o archivnictví povinen vést spisovou službu (SSL). Vyhláška č.191/2009 o podrobnostech výkonu spisové služby v § 20vymezuje vstupní formáty pro datové dokumenty z elektronického systému spisové služby. Zde je uvedeno, že „Formát Portable DocumentFormat/Archive (PDF/A, ISO 19005) se použije jako výstupní datový formát statických textových dokumentů a statických kombinovaných textových a obrazových dokumentů. Dále jsou zde stanoveny výstupní formáty pro dokumenty obrazové a zvukové. Také je možné současně použít jiný datový formát. Zde je to ale jako doplnění k souboru ve formátu PDF/A, u kterého není možné editovat jeho obsah, použít i jiný formát, který toto umožní. Pak jsou v SSL evidovány oba dokumenty a společně i zařazeny do skartace. SÚKL je tedy povinen komunikovat s externími subjekty pouze ve formátu pdf. Dosavadní praxe se projevila jako velmi komplikovaná a administrativně náročná. Z toho důvodu SÚKL přistoupil k řešení situace, která by zdokonalila celkovou komunikaci. Představitelé SÚKL prezentovali předchozí stav, současný stav a návrh řešení.
Navrhovaný postup: Držitel předloží návrh textů v MS Word SÚKL. SÚKL připomínkované texty vloží do tzv. pdf obálky, kterou odešle držiteli. Držitel obálku otevře a dostane se k textům ve formátu MS Word. V textech provede úpravy a přijme revize. Na SÚKL odesílá čistopis, tedy texty s přijatými změnami. SÚKL porovná přijaté texty s odeslanými a vytvoří finální text, který bude následně převeden do pdf.
Po držiteli se vyžaduje oproti původnímu stavu:
1. přijmout revize a zaslat zpět na SÚKL čistopis
2. přejmenovat dokument tak, aby zahrnoval revizi v názvu souboru (způsob verzování je k diskusi)
Asociace: Asociace zdůraznily chyby SÚKLu, kdy přicházejí starší verze textů se schváleným rozhodnutím o změně a bohužel dochází tak k replikování chyb a to i tehdy, když byly MAH opraveny a předloženy. Proto jsou požadovány poslední pracovní verze před vydáním rozhodnutí ve word.
Asociace: Může SÚKL zaručit, že připomínkované odeslané texty nebudou změněny?
SÚKL: Toto zaručit nelze.
Asociace navrhují proces doplnit o jedno kolo, kdy SÚKL odešle finální texty držiteli před vydáním „výměru“ a ty musí být držitelem vráceny na SÚKL a označeny v předmětu mailu „Vráceno“. Toto kolo by bylo čistě informativní tzv. „finalcheck“ – tedy v pdf obálce budou obsaženy finální texty ve formátu WORD. Tyto texty budou staženy již z databáze SÚKL (tj. obsahují i všechna data/reg.č.). SÚKL na tento návrh přistoupí, ale je nutné vše zajistit po technické stránce a zapracovat do interních postupů SÚKL.
Navrhovaným způsobem se začne pracovat v týdnu od 14.3. do 18.3.2011. Ve zmíněném týdnu proběhne zaškolení administrativních pracovníků SÚKL.
SÚKL zdůraznil, aby držitelé pracovali vždy s aktuální verzí schválených textů, které jsou k dispozici přímo v databázi SÚKL. Často se stává, že držitel zašle texty ke změně, kde ovšem nejsou reflektovány předchozí již schválené změny.
2. Legislativní změny
Novela zákona o léčivech projednaná a schválená senátem dne 3. 3. 2011:
Novela zákona o léčivech (číslo …) je doplněním platného zákona o transpozici směrnice 2009/120/ES provedenou již novelou registrační vyhlášky, tj. vyhláškou č.171/2010 Sb.
Má zejm. doplňující charakter
Doplňuje definici léčivých přípravků pro moderní terapie podle směrnice 2009/120/ES
Zrušuje § 2 odst. 3 písm a) (definice látky),
Zrušuje § 24a (týká se výroby těchto LP a jejich použití při klinickém hodnocení)
Zrušuje § 25 odst.2 písm.f)
Rozšiřuje oblast osob oprávněných k distribuci (§ 77 odst. 1 písm. c), ZoL doplněn o bod 14
Doplňuje § 88 – nepoužitelné LP pro moderní terapie
Zavádí v celém znění zákona název Evropská unie místo dosavadního Evropské společenství
Účinnost je dnem vyhlášení tj. publikací ve Sbírce zákonů.
Očekávané novely zákonů:
transpozice ustanovení Směrnice 2010/84/EU:
Mění směrnici 2001/83/EU
Změny se budou týkat zejména právní úpravy registrační dokumentace a farmakovigilance
Termín pro transpozici je 21.7.2012
Ústav nyní připravuje transpoziční návrh
Cílem SÚKL bude rovněž předložit návrh týkající se změn registrací do chystané novely zákona. Snahy SÚKL povedou k harmonizaci systému změn národních a MRP procedur, který by fungoval na principu, jakým v současnosti funguje systém změn u MRP procedur. SÚKL by uvítal i další podporu Asociací při prosazování zmíněného postupu.
Nařízení č.1235/2010 :
Účinné od 2.7.2012
Vztahuje se na léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou a týká se oblasti farmakovigilance
Směrnice k zabránění vstupu padělků LP do legálního distribučního řetězce
Schválen text
Směrnice dosud nebyla vyhlášena
V současné době probíhá kontrola překladu
Předpokládaná transpoziční lhůta bude 18 měsíců
Dalším záměrem SÚKL je připravit novelu Zákona o léčivech, která by se zabývala nemocniční výjimkou pro přípravky pro moderní terapie a použitím léčivých přípravků „ze soucitu“. Snahou bude připravit jednu novelu, která zahrne všechny úpravy, to však bude záviset zejména na době definitivního vyhlášení směrnice o padělcích.
AIFP: Kdy lze předpokládat, že se začne harmonizovaný systém změn?
SÚKL: Není možné přesně odpovědět, buďto změnu systému bude obsahovat novelizovaný Zákon o léčivech (viz výše), nebo budeme čekat na právní předpis Evropské komise. Ten nebyl označen ze strany EK jako prioritní a zatím jej lze očekávat v horizontu několika měsíců (velmi hrubý odhad).
3. Sunset clause – shrnutí současné situace
SÚKL podal přehled o situaci přípravků, na které se vztahuje Sunset clause.
SC byl poprvé aplikován – 31.12.2010, dále je aplikován průběžně.
k 31.12.2010 zaniklo
2517 kódů
383 registračních čísel
tabulka zaniklých přípravků na - http://www.sukl.cz/leciva/sunset-clause
Žádosti o výjimku:
V roce 2010 – 247 žádostí
V roce 2011 – 10 žádostí
221 žádostí – 134 ANO, 53 NE, 20 bezpředmětnost, 14 nepřípustnost
26 ex offo
23 odvolání proti rozhodnutí
Udělení výjimky je ze zákona na dobu neurčitou. SÚKL má zákonnou možnost na přehodnocení svého rozhodnutí, které bude provádět 1x ročně, vždy ke konci roku.
Zaniklé přípravky - v případě nesplnění požadavků ZoL zaniká registrace LP ze zákona. SÚKL o této skutečnosti nevydává rozhodnutí ani potvrzení.
1. vlna k 31.12.2010
průběžně – k libovolnému datu
přehled zaniklých přípravků – 4x ročně (v souvislosti s novými pravidly pro hlášení prodejů dojde ke změně periodicity)
Nové informace týkající se 1. generika - (tj. LP přípravek přítomný na trhu a dostupný pacientům)
výjimka pro potencionální 1. generikum
dostupnost léčivé látky
Podmínkou bude podaná žádost o cenu a úhradu.
4. Návrh řešení nakupených žádostí o MRP změny/prodloužení
V souvislosti s množstvím nakumulovaných nevyřízených žádostí o změny/prodloužení registrace léčivých přípravků registrovaných procedurou MRP/DCP SÚKL navrhl následující postup:
Předložení aktuálních textů informací o přípravku (SPC, PIL, obal) k poslední podané změně/prodloužení po 1.1.2011, pozitivně ukončených v RMS
Jednotlivé dosud nevyřízené změny vyznačené formou revizí
Plný soulad překladů s finálními anglickými texty, odborná správnost !
Čestné prohlášení přiložené k textům bude obsahovat seznam nevyřízených změn/prodloužení
Předložení:
- v elektronické podobě s digitálním podpisem
- fyzicky s originálním podpisem oprávněné osoby
SÚKL prezentoval šablonu čestného prohlášení a vzor vyplnění.
SÚKL upozornil, že tento postup není trvalým řešením vyřizování žádostí o změny registrací a prodloužení registrací Jedná se o řešení určené k vyřízení mimořádně nakumulovaného počtu těchto žádostí. Tento postup lze proto pro každý přípravek uplatnit pouze 1x.
CAFF: Je nutné povinně uvádět číslo klasifikace změny v šabloně viz výše?
SÚKL: Údaj není povinný, ale bude usnadněním, pokud bude položka vyplněna.
Informace o tomto postupu bude spolu se šablonou prohlášení zveřejněna na webu SÚKL 11.3.2011.
5.e-Submission v procesu registrace LP – informace o rozvojovém projektu SÚKL
V roce 2011 Ústav spouští veřejnou zakázku k projektu eCTD
Globální cíl strategie ICT SÚKL:
Elektronizace celého životního cyklu procesu registrace LP s využitím formátu eCTD jako budoucího mezinárodně unifikovaného formátu s cílem zefektivnění – zkvalitnění, zrychlení a zlevnění – registrace LP
Elektronizace je cesta k větší úspornosti a vyšší efektivitě práce
Očekávaný výstup projektu:
Integrovaná architektura IS/ICT umožňující elektronickou práci v procesu registrace
plně elektronické workflow procesu s integrovaným read n review nástrojem (word a pdfreader) a tech validátorem + ověřené úložiště e-dokumentace a e-archivace
Validační nástroj a případně další nástroje budou Ústavem poskytnuty jako freeware na web(u) SÚKL
Dopady a souvislosti zavádění eCTD
Charakter projektu eCTD je „musthave“
V důsledcích je v českém právním řádu implicitně předpokládán již vyhláškou 228/2008 Sb
Ústav sleduje záměr minimalizace dopadů na farmaceutický průmysl
Společné evropské aktivity EMA lze ovlivnit jen marginálně a nepřímo
Aktivity jsou ve zpoždění oproti proklamovaným harmonogramům
Projekt společného portálu bude mít (zejm. technologické) dopady na Ústav a v důsledcích na farmaceutický průmysl; možnost Ústavu ovlivnit dopady rozhodnutí a jednání v této věci je marginální
Na straně MAH je ze střednědobého pohledu (3-5 let) očekávatelná potřebnost investice do
procesu tvorby a zpracování dokumentace k LP
lidského kapitálu, minimálně ve formě školení
Řešení otázky historické dokumentace k již registrovaným LP
SÚKL bude pravidelně informovat Asociace o vývoji projektu.
CAFF: Počítá se s možností, aby účastníci řízení nahlíželi do spisů registračních řízení?
SÚKL: Ano, práce na projektu již byly zahájeny.
Termín další schůzky: druhá polovina května 2011
Zapsala: P. Kasalová, H. Pavlíčková