Source: http://jornadapolitica.org/2018/03/20/noticias-juridicas-real-decreto-85-2018-de-23-de-febrero-por-el-que-se-regulan-los-productos-cosmeticos/
Timestamp: 2018-04-20 12:20:33
Document Index: 16431836

Matched Legal Cases: ['Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28']

Madrid, España._
CAPÍTULO II. Lengua y etiquetado de los productos cosméticos
Artículo 6 Lengua del etiquetado y del expediente de información
Artículo 7 Etiquetado de los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta
CAPÍTULO III. Procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados
Artículo 8 Comunicación y transmisión de información en caso de riesgos para la salud humana
Artículo 9 Comunicación de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores
Artículo 10 Comunicación de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios
Artículo 11 Transmisión de información sobre efectos graves no deseados
CAPÍTULO IV. Control del mercado, adopción de medidas de protección de la salud y red de alerta
Artículo 12 Actividades de control del mercado
Artículo 13 Adopción de medidas de protección de la salud
Artículo 14 Red de alerta nacional de productos cosméticos
Artículo 15 Certificados de conformidad de buenas prácticas de fabricación
CAPÍTULO V. Sistema Español de Cosmetovigilancia
Artículo 16 Sistema Español de Cosmetovigilancia
CAPÍTULO VI. Actividades de fabricación e importación de productos cosméticos
Artículo 17 Requisitos para realizar actividades de fabricación e importación
Artículo 18 Declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos
Artículo 19 Contenido de la declaración responsable
Artículo 20 Presentación y efectos de la declaración responsable
Artículo 21 Comprobación documental de la declaración responsable
Artículo 22 Actuaciones inspectoras de comprobación de la declaración responsable
Artículo 23 Incumplimiento sobrevenido de la declaración responsable
Artículo 24 Información a las comunidades autónomas
Artículo 25 Registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos
Artículo 26 Oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina
Artículo 27 Establecimientos fraccionadores
CAPÍTULO VII. Control sanitario en frontera de productos cosméticos
Artículo 28 Importación de productos cosméticos
Disposición adicional primera Ciudades de Ceuta y Melilla
Disposición transitoria única Cambio del régimen de autorización al régimen de declaración responsable en las actividades de fabricación e importación
Disposición final primera Modificación del Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos
ANEXO . Requisitos para realizar actividades de fabricación e importación de productos cosméticos
En el ámbito europeo, se ha considerado necesario proceder a la elaboración de un instrumento jurídico apropiado en materia de productos cosméticos que imponga normas claras y detalladas que no den lugar a transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros, garantizando, además, que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Unión Europea. Con este fin, se ha adoptado el Reglamento (CE) nº 1223/200, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (en adelante, el Reglamento sobre productos cosméticos), que es de aplicación desde el 11 de julio de 2013.
En el mismo ámbito, la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, incluye en su ámbito de aplicación a los productos cosméticos. En el presente real decreto, se especifican los requisitos a aplicar por la Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las comunidades autónomas en la importación de los productos cosméticos, con objeto de garantizar el cumplimiento de la regulación por los productos cosméticos que se introduzcan en territorio europeo a través de España. Todo ello sin perjuicio de los controles y procedimientos que sean de aplicación en relación con los productos cosméticos, previstos en el Reglamento (UE) n.º 608/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 1383/2003, del Consejo, y la Directiva 2004/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual.
«Disposición adicional sexta Productos cosméticos y productos de cuidado personal
5. Disponer de instalaciones y equipos para realizar las actividades de fabricación y acondicionado, suficientes y adecuados, cuyo diseño, ubicación e instalación permita su limpieza y desinfección, así como el correcto flujo de materiales, productos y personal de forma que se minimice el riesgo de contaminaciones cruzadas, así como de un sistema de obtención y tratamiento del agua utilizada en la producción que permita garantizar su calidad.Dichas instalaciones deberán contar con áreas separadas o definidas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades:
6. Disponer de instalaciones, equipos, reactivos y patrones suficientes y adecuados para realizar las actividades de control y garantizar la calidad en materias primas, agua utilizada en la producción, material de acondicionamiento, controles en proceso y controles en productos terminados. Todos estos equipos se encontrarán identificados, mantenidos y calibrados para asegurar que sus parámetros se encuentran dentro de los límites de aceptación.Se recurrirá a la cualificación y validación de instalaciones, equipos y procedimientos cuando ello resulte necesario para garantizar la calidad.
3. Disponer de instalaciones y equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades de etiquetado, en su caso, almacenamiento y control, de forma que se preserve la calidad e higiene de los productos cosméticos.En el caso en que se realice la traducción del etiquetado del producto importado dispondrán de los medios y procedimientos adecuados que garanticen que no queda afectada la calidad del producto y que el etiquetado final reúne los requisitos establecidos en la reglamentación.De la misma forma, dispondrán de medios y procedimientos para efectuar, en su caso, el re-etiquetado de los productos cosméticos con el único fin de incluir el nombre de la persona responsable.
Categorías:	Novedades Juridica/España	/ Sin respuestas / por www.jornadapolitica.org 20 marzo, 2018
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