Source: http://www.sukl.cz/lekarny/lek-13-verze-5?highlightWords=lek-13
Timestamp: 2019-02-18 21:06:41+00:00
Document Index: 54288932

Matched Legal Cases: ['§ 82', 'zákona č. 378', '§ 13', '§ 99', '§ 82', '§ 82', '§ 38', '§ 38', '§ 103', '§ 82', '§ 39', '§ 39']

LEK-13 verze 6, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Lékárny / Léčiva výdej, prodej a příprava / Podklady k činnosti lékárny/výdejny ZP / Pokyny a formuláře / LEK-13 verze 6
Tento pokyn nahrazuje LEK-13 verze 5 a LEK-13 verze 5 Doplněk 1 s účinností od 1. 12. 2018.
LEK-13 verze 6 Hlášení o vydaných léčivých přípravcích.pdf, soubor typu pdf, (276,86 kB)
Pokyn je vydáván na základě § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/207 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a upřesňuje postupy pro podání správného a úplného elektronického hlášení o vydaných léčivých přípravcích provozovateli oprávněnými k výdeji.
Jedním z hlavních cílů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") v oblasti lékové politiky je zajištění dostupnosti účinných, bezpečných a jakostních léčiv. V souvislosti s působností Ústavu je nezbytné, aby měl k dispozici relevantní data o humánních léčivých přípravcích v celém distribučním řetězci. Data o uvedení léčivých přípravků na trh v ČR a spotřebě léčiv získávaná z hlášení držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčivých přípravků neposkytují dostatek informací o léčivých přípravcích na trhu a nevyhovují tak požadavkům na operativní rozhodování Ústavu v otázkách dostupnosti, farmakovigilance a hodnocení rizik spojených s užíváním léčivých přípravků. Poskytování komplexních údajů o vydaných léčivých přípravcích je rovněž nutným předpokladem pro plnění povinností uložených Ústavu v § 13 a § 99 zákona o léčivech.
Vzhledem k potřebě státní správy pracovat s aktuálními, správnými a úplnými údaji umožňujícími získat celkový přehled o dostupnosti humánních léčivých přípravků v ČR a plnění úkolů stanovených Ústavu zákonem o léčivech, zveřejňuje Ústav za účelem technické pomoci a sjednocení postupů hlášení doporučené postupy k plnění povinnosti stanovené provozovatelům oprávněným k výdeji léčivých přípravků v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech.
Rozsah údajů, které jsou provozovatelé oprávnění k výdeji léčivých přípravků povinni poskytovat Ústavu, vyplývá z § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech ve znění účinném od 1. 4. 2017. Strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanovují § 38a a § 38b novelizované vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů účinné od 1. 12. 2018.
Zasílání hlášení je součástí povinností, jejichž plnění ukládá zákon o léčivech a bude podléhat pravidelné kontrole ze strany Ústavu. Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích je přestupkem, jehož skutková podstata je uvedena v ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech. Za neplnění povinnosti uložené provozovatelům v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je možné uložit pokutu až do výše 2.000.000,- Kč.
A. Předmět hlášení
Povinnosti hlášení podléhají veškeré léčivé přípravky:
vydané při poskytování ambulantní péče na lékařský předpis (§ 39 odst. 2 zákona o léčivech)
léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb
léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 5 zákona o léčivech).
Hlášení nepodléhají léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu (volně prodejné léčivé přípravky).
Hlášení se zasílá do 168 hodin od uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
Provozovatelé oprávněni k výdeji poskytují hlášení prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav provozovateli na základě jeho žádosti (viz část C).
B. Struktura údajů
Kód pracoviště – jednoznačný identifikační kód provozovatele přidělený Ústavem
IČZ – identifikační číslo poskytovatele zdravotnických služeb
ID hlášení - jednoznačný identifikátor hlášení
1. Hlášení výdeje léčivých přípravků na lékařský předpis (recept)
Každé hlášení receptu musí obsahovat následující společné položky:
IČP - identifikační číslo pracoviště lékaře v rámci IČZ
Pohlaví - pohlaví pacienta
1.1. Položky hlášení výdeje léčivých přípravků s přiděleným kódem Ústavu
Položky léčivého přípravku:
Datum výdeje – datum výdeje
Množství – množství vydaných léčivých přípravků
Konečná prodejní cena s DPH – celková konečná prodejní cena (včetně DPH a obchodní přirážky) za všechna balení v Kč (nepovinné)
Cena původce – pouze u regulovaných léčivých přípravků za všechna balení, cena původce je výrobní cena výrobce LP (bez obchodní přirážky a DPH) v Kč (nepovinné)
Hradí pacient – označení, zda plnou cenu hradí pacient
Úhrada ZP – výše částky léku, kterou hradí zdravotní pojišťovna
Kód SÚKL – kódy přidělené Ústavem jsou zapisovány podle jednotného číselníku přípravků, zveřejněného na webových stránkách Ústavu. Číselník Ústavu obsahuje léčivé přípravky registrované rozhodnutím Ústavu, přípravky registrované centralizovaně rozhodnutím Evropské komise, neregistrované léčivé přípravky s přiděleným kódem Ústavu, které je možné dodávat v rámci schválených specifických léčebných programů, a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Aktualizace číselníku na webové stránce Ústavu je prováděna k 1. dni každého měsíce. V této položce hlášení nelze použít žádné vlastní kódy odlišné od kódů Ústavu.
Šarže – šarže léčivého přípravku (povinně od 9. 2. 2019)
1.2. Položky hlášení výdeje léčivých přípravků bez přiděleného kódu Ústavu
Datum výdeje – datum výdeje lékárnou
Hradí pacient – označení, zda plnou cenu hradí pacient.
Forma – forma léčivého přípravku
Síla – množství a název účinné látky
Balení – velikost balení léku
1.3. Položky hlášení výdeje individuálně připravovaných léčivých přípravků
Forma léku– forma připravovaného léku
Oční kapky a oční vody
Emulze a suspenze
Čípky a globule
Infuzní roztoky a vaky
Taxa laborum – celková taxa laborum v Kč (za přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku. U neregulovaných léčivých přípravků se nezadává
2. Hlášení výdeje léčivých přípravků na žádanku
Každé hlášení žádanky musí obsahovat následující společné položky:
IČP – identifikační číslo pracoviště lékaře v rámci IČZ (pokud IČP není k dispozici, uvede se IČZ)
2.1. Položky hlášení výdeje léčivých přípravků s přiděleným kódem Ústavu
Množství – množství vydaných léčivých přípravků, může být vydána i část balení
Kód SÚKL – kódy přidělené Ústavem jsou zapisovány podle jednotného číselníku přípravků, zveřejněného na webových stránkách Ústavu. Číselník Ústavu obsahuje léčivé přípravky registrované rozhodnutím Ústavu, přípravky registrované centralizovaně rozhodnutím Evropské komise, neregistrované léčivé přípravky s přiděleným kódem Ústavu, které je možné dodávat v rámci schválených specifických léčebných programů, a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Aktualizace číselníku na webové stránce Ústavu je prováděna k 1. dni každého měsíce. V této položce hlášení nelze použít žádné vlastní kódy odlišné od kódů Ústavu
Cena původce (nepovinné)
2.2. Položky hlášení výdeje léčivých přípravků bez přiděleného kódu Ústavu
Forma - forma léčivého přípravku
2.3. Položky hlášení výdeje individuálně připravovaných léčivých přípravků
1. Roztoky
6. Tobolky
7. Oční kapky a oční vody
8. Emulze a suspenze
9. Sirupy
10. Čípky a globule
11. Prachy
12. Injekční přípravky
13. Infuzní roztoky a vaky
Taxa laborum – celková taxa laborum v Kč za přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku. U neregulovaných léčivých přípravků se nezadává
3. Hlášení výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením
OTC s omezením – určení, že se jedná o výdej v rámci kategorie OTC s omezením
Pro hlášení LEK-13 již nadále nebudou využity routery, které SÚKL lékárnám v minulosti zapůjčil. V nejbližší době budou lékárny písemně informovány o postupu vrácení těchto zařízení.
Hlášení obsahuje údaje stanovené v části B pokynu. Datové rozhraní je zveřejněno Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup a je vytvořeno v podobě REST API.
Datové rozhraní, včetně aplikace hlášení jsou umístěny na internetových adresách:
https://api2.sukl.cz/lek13
https://testapi.sukl.cz/lek13
2. Datový formát
Jako datový formát pro přenos hlášení byl stanoven JSON (JavaScript Object Notation) dle specifikace RFC 4627.
Elektronický identifikátor hlášení a jednotlivých položek hlášení je uváděn ve formátu UUID nebo GUID a je generovaný podle závazných pravidel publikovaných v RFC 4122.
Informační systém lékárny komunikuje s úložištěm Ústavu prostřednictvím zpráv definovaných v datovém rozhraní. Systém rozlišuje:
založení hlášení (receptu, žádanky, volného prodeje s omezením)
změna uloženého hlášení
načtení uloženého hlášení
zrušení uloženého hlášení
5. Přístupové body k úložišti Ústavu
Přístupové body pro zasílání hlášení výdeje léčivých přípravků prostřednictvím informačního systému lékárny jsou definované pro příslušné typy přístupů a jsou zveřejněny v souladu s bodem 1 této části pokynu.
Zasílání hlášení dodávek léčivých přípravků je prováděno prostřednictvím zabezpečeného spojení vytvořeného nad veřejnou datovou sítí (TLS 1.2) a pomocí autentizačního certifikátu.
Nové pracoviště lékárny musí požádat o přístup dle postupu uveřejněném na webových stránkách SÚKL http://www.sukl.cz/lekarny/postup-prideleni-prihlasovacich-udaju-a-vygenerovani. Pracoviště lékáren, které mají již vydaný certifikát nemusí o přístup žádat.
Přístup k funkcím úložiště je prováděn pomocí autentizačního certifikátu lékárny, který je vydán certifikační autoritou SÚKL. Autentizační certifikát je totožný s lékárenským certifikátem určeným pro systém eRecept.
Autorizace transakcí přistupujícího pracoviště lékárny k úložišti je dále prováděna při každém volání funkce pro práci s hlášením výdeje léčivých přípravků.
Autorizace ověřuje, že zasílající pracoviště lékárny volá funkce a zasílá data pod svým kódem lékárny. Porovnává se autentizační kód pracoviště uložený v autentizačním certifikátu a kód pracoviště v těle zaslané datové zprávy za účelem zaručení toho, že pracoviště lékárny zasílá vlastní výdeje léčivých přípravků.
Předávání hlášení výdeje léčivých přípravků provádí informační systém lékárny využitím HTTPS přenosového protokolu.
Technická dokumentace k uvedeným rozhraním je zveřejněna Ústavem v bodě 1 této části pokynu.
11. Pro případné dotazy a řešení technických problémů můžete využít následující kontakty:
obecné dotazy nebo odborné dotazy k obsahu hlášení: oda@sukl cz
technické dotazy, problémy související s podáním hlášení: itpodporahlaseni@sukl cz
dotazy a problémy s použitím a vytvořením certifikátu: pristup@sukl cz