Source: http://www.genas.sk/sk/eticky-kodex/detail/eticky-kodex-genas/11
Timestamp: 2019-07-18 08:40:26+00:00
Document Index: 1072270

Matched Legal Cases: ['§ 8', '§ 29', '§ 44', '§ 45', '§ 45', '§ 2', '§ 5', 'Čl. 6', 'čl. 10']

Etický kódex GENAS ::
Nový Etický kódex GENAS je harmonizovaný s Etickým kódexom Medicines for Europe
1.3.1. Neschválené lieky a indikácie
1.7. Napodobňovanie
1.8. Lekárska etika
1.9. Rozlíšenie reklamného materiálu
2.1. Úplná informácia o lieku
2.2. Skrátená informácia o lieku
2.3. Klinicky významné zmeny
3. Reklamný materiál*
3.3. Materiály na použitie lekárskymi zástupcami*
3.4. Poštové zásielky*
5. Vzorky produktov
6. Výstavy na odborných, vedeckých a vzdelávacích podujatiach*
7. Vzdelávacie aktivity
8.1. Neintervenčné klinické skúšanie (NKS)
8.2. Iné štúdie
8.3. Ohlasovanie
9. Vzťahy s príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti
9.2. Lekárske vzdelávacie materiály
9.4. Dary a motivovanie
9.5. Dary a granty podporujúce zdravotníctvo alebo výskum
9.6. Dary
9.7. Zákaz prenájmov
10.1. Písomné dohody
10.2. Používanie log a materiálov
10.3. Redakčné kontroly
10.4. Transparentnosť
10.5. Výlučné financovanie zo strany členov
10.6. Podujatia a pohostinnosť
10.7. Zmluvné služby
11.9. Legislatíva
12.1. Žiadne poradenstvo ohľadne osobných lekárskych záležitostí
12.2. Komuniké pre tlač
12.3. Tlačové konferencie
12.4. Rozhlas a televízia
12.5. Pohostinnosť a motivovanie
13. Marketing farmaceutických výrobkov na internete
13.1. Transparentnosť pôvodu, obsahu a účelu internetových stránok
13.2. Obsah internetových stránok
13.3. Otázky prostredníctvom e-mailu
13.4. Odkazy z iných internetových stránok
13.5. Internetové stránky uvedené na obale
13.6. Vedecké recenzie
13.7. Súkromie
PRÍLOHY ETICKÉHO KÓDEXU
A. Tento Kódex má pôvod v odhodlaní GENAS zabezpečiť všeobecné prijatie a dodržiavanie vysokých štandardov pri marketingu humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
B. Tento Kódex stanovuje etické pravidlá pre reklamu humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, voči príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti, ako aj reklamné aktivity voči príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti a komunikáciu s nimi, ako aj vzájomné vzťahy medzi príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti a farmaceutickými spoločnosťami. Tento Kódex stanovuje etické pravidlá pre vzájomné vzťahy medzi členmi a organizáciami pacientov a osobami z rozhodovacou právomocou.
C. Účelom tohto Kódexu nie je stanovovať pravidlá pre poskytovanie nereklamných medicínskych, vedeckých a vecných informácií, ani kontrolovať alebo upravovať aktivity voči širokej verejnosti, ktoré sa tákajú výlučne liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
D. Tento Kódex sa nevzťahuje na nasledovné:
nereklamné informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo ochorení;
nereklamné všeobecné informácie o spoločnostiach (ako napríklad informácie určené investorom alebo súčasným/potenciálnym zamestnancom), vrátane finančných údajov, opisov výskumných a vývojových programov a diskusia o vývoji právnych predpisov majúcich vplyv na spoločnosť a jej lieky.
E. Prijatie a dodržiavanie Kódexu je podmienkou členstva v GENAS, pričom člen sa musí podriadiť tak slovu ako i duchu tohto Kódexu. Členovia musia zabezpečiť, aby všetci zamestnanci a/alebo zástupcovia konajúci v ich mene, vrátane všetkých ich pobočiek a dcérskych spoločností, boli plne oboznámení s ustanoveniami tohto Kódexu a tento Kódex dodržiavali.
Členovia musia zabezpečiť, aby sa v ich marketingovej činnosti dodržiavali aj všetky relevantné právne predpisy regulujúce oblasť reklamy liekov, ako napríklad zákon č. 147/2001 Z.z. o reklame, či zákon č. 308/2000 Z.z. o vysielaní a retransmisii. V prípade rozporu medzi Etickým kódexom a zákonnou normou upravujúcou práva a povinnosti v oblasti reklamy liekov má prednosť znenie zákonnej normy. Za takýto rozpor sa nepovažuje, ak Etický kódex ukladá členovi prísnejšie povinnosti, ako mu ich ukladá zákonný predpis.
F. Členovia sú zodpovední za plnenie povinností uložených týmto Kódexom, a to aj v prípadoch, kedy poveria tretie osoby (napríklad lekárskych zástupcov, predajcov, konzultantov, spoločnosti vykonávajúce prieskum trhu, reklamné agentúry), aby navrhli, realizovali alebo sa zapojili do aktivít upravených týmto Kódexom v ich mene. Členovia sú navyše povinní vždy podniknúť potrebné kroky k tomu, aby zabezpečili, že akákoľvek tretia osoba, ktorú poverili navrhnutím, realizáciou alebo zapojením sa do činností upravených týmto Kódexom, ktorá však nekoná v mene Člena (napríklad spoločné podniky, licencované osoby) dodržiavali ustanovenia tohto Kódexu.
G. Farmaceutické generické spoločnosti, ktoré nie sú členmi asociácie GENAS , sú týmto vyzývané, aby prijali a dodržiavali tento Kódex.
H. Dohľad nad dodržiavaním Kódexu vykonáva Etická komisia. Etická komisia môže priebežne vydávať výklady, ktorých cieľom je interpretovať určité časti Kódexu. Sťažnosti v prípade podozrenia z porušenia Kódexu by sa mali hlásiť Etickej komisii.
I. Základným riadiacim princípom Kódexu je to, že kedykoľvek sa s ohľadom na liek urobí reklamné tvrdenie*, jeho súčasťou musí byť slovenská informácia o lieku*.
J. Nedodržanie Kódexu bude mať za následok sankcie, ktoré sa budú ukladať podľa ustanovení Postupov pri posudzovaní sťažností. Dodržiavanie tohto Kódexu nijakým spôsobom neznižuje povinnosti členov dodržiavať slovenské právne predpisy a kódexy. Zákon zakazuje reklamu* liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, voči laickej verejnosti.
K. GENAS s ohľadom na platnú legislatívu musí napomáhať, aby ich jednotliví členovia mali vedomosť o tomto Kódexe a aby sa o ich obsahu vzdelávali, vrátane poskytovania poradenstva svojim členom za účelom predchádzania porušovania ustanovení tohto Kódexu.
L. Reklama a vzájomné pôsobenie, ktoré sa uskutočňujú v rámci Európy musia byť v súlade s platnými právnymi predpismi a národným kódexom členskej asociácie platným v štáte, v ktorom došlo k reklame alebo k vzájomnému pôsobeniu.
Poznámka: Slovník definovaných pojmov používaných v tomto Kódexe tvorí Prílohu Kódexu. Prvé použitie pojmu v Kódexe definovaného v slovníku je vždy označené hviezdičkou (*).
USTANOVENIA KÓDEXU
Je zodpovednosťou členov, ich zamestnancov a ich zdravotníckych/technických poradcov zabezpečiť, aby medicínsky obsah* obsiahnutý vo všetkých reklamných materiáloch* bol pravdivý, správny*, presný, aktuálny, overiteľný a plne doložený informáciami o lieku, literatúrou* alebo archivovanými údajmi*, a aby neskoršie informácie neprotirečili skorším bez toho, aby neboli podložené novými vedeckými poznatkami. Aktivity zástupcov* spoločnosti musia byť neustále v súlade s Kódexom.
Táto zodpovednosť sa vzťahuje nielen na liek, ktorý je predmetom reklamy, ale aj na akékoľvek informácie poskytnuté alebo tvrdenia vyslovené ohľadne iných liekov.
Okrem informácií povinne poskytovaných alebo všeobecne prístupných poskytne výrobca na základe odôvodnenej žiadosti poskytnúť príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti ďalšie presné a relevantné informácie o liekoch, ktoré ponúka na trhu.
Zdôvodňujúce informácie nesmú spočívať výlučne v archivovaných údajoch.
Zdroje, z ktorých sú citované údaje v reklamných materiáloch na podporu tvrdení, vrátane archivovaných údajov alebo údajov v tlači, musia byť na požiadanie sprístupnené príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti a spoločnostiam.
(a) Všetky údaje zdôvodňujúce tvrdenia sa musia dať ľahko vyhľadať, tak, aby sa mohli poskytnúť na požiadanie do 10 pracovných dní.
(c) Ak informácie, na ktorých je tvrdenie založené, nesmú byť zverejnené, napr. článok "v tlači", ktorý podlieha ustanoveniam o utajení, potom sa takéto informácie nemôžu použiť na doloženie tvrdenia na účely splnenia podmienok tohto článku.
Informácie, medicínske tvrdenia* a grafické znázornenia musia byť aktuálne, presné a vyvážené a nesmú zavádzať, či už priamo alebo nepriamo, alebo opomenutím.
Informácie, tvrdenia a grafické prostriedky* sa musia dať zdôvodniť*, pričom takého zdôvodnenie sa poskytne bez zbytočného odkladu na požiadanie príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti.
Príklady situácií, kedy reklamný materiál môže porušovať Kódex. Tento zoznam nie je úplný a vychádza zo skúseností Etickej komisie.
(g) Prezentácia informácie takým spôsobom, napr. veľkosťou písma* a grafickou úpravou, ktorý by u bežného čitateľa mohol vzbudiť nesprávnu predstavu. Veľkosť písma používaného na kvalifikované stanoviská nesmie byť menšia než 2 mm. Kvalifikované stanovisko nesmie byť zaradené do iného odkazového materiálu, ale musí byť umiestnené na tej istej strane ako prvotné stanovisko. Prvotné stanovisko a kvalifikované stanovisko musia byť spolu prepojené použitím hviezdičky alebo podobného symbolu.
(i) Skrátenie titulku grafického znázornenia, ktoré sa reprodukuje z literatúry spôsobom, ktorý mení pôvodný autorov význam.
(j) Použitie zahraničných informácií o lieku na podporu tvrdenia, ak sa tieto informácie nezhodujú so slovenskou informáciou o lieku.
Ak sa používajú údaje o zvieratách alebo laboratórne údaje, musí byť na tej istej strane výrazné vyhlásenie, ktoré tieto údaje ako také označí, a urobí sa to v primeranej vzdialenosti od uvedených údajov spôsobom, ktorý označenie nezastrie iným materiálom.
Lieky, ktoré nemajú platné rozhodnutie o registrácii, nesmú byť predmetom reklamy. Tento zákaz sa vzťahuje aj na neschválené indikácie registrovaných liekov.
Reklamný materiál (vrátane grafických a iných vizuálnych prezentácií) by mal byť v súlade so všeobecne uznávanými normami dobrého vkusu a rešpektovať profesionálne postavenie jeho príjemcov.
Porovnávanie liekov nesmie byť zavádzajúce a znevažujúce. Musí byť vecné, čestné, založené na relevantných a porovnateľných vlastnostiach liekov a musí sa dať zdôvodniť a doložiť s odkazom na zdroj. Pri uvádzaní porovnania je potrebné starostlivo zabezpečiť, aby porovnávanie nezavádzalo skresľovaním, nenáležitým dôrazom alebo iným spôsobom. Nesmú sa používať také komparatívne prirovnania, ktoré len tvrdia, že liek je lepší, silnejší, častejšie predpisovaný a podobne.
Ak sa používajú na zdôvodňovanie porovnávacích výrokov archivované údaje, tieto musia byť v súlade s požiadavkami článku 1.2 vyššie.
Porovnávacie tvrdenie o účinnosti alebo bezpečnosti sa nesmie zakladať iba na porovnaní súhrnu charakteristických vlastností lieku* (SPC), keďže tieto dokumenty sú založené na rôznych databázach a nie sú priamo porovnateľné. To platí pre slovenské, ale aj pre zahraničné informácie o liekoch.
Tvrdenia o porovnávanej účinnosti alebo bezpečnosti by mali byť zdôvodnené s ohľadom na všetky aspekty účinnosti alebo bezpečnosti. Ak sa porovnávacie tvrdenie vzťahuje na špecifický parameter, musí byť zo všetkých tvrdení zrejmé, že sa týka iba tohto parametra.
Akceptovaná úroveň štatistickej významnosti je p < 0,05. Ak sa použijú porovnávacie údaje, ktoré nie sú štatisticky významné, musia byť takéto údaje v súlade s nasledovnými podmienkami:
údaje musia byť zreteľne označené ako také výrokom a nie iba uvedením hodnoty p
Výrok, že tvrdenie nie je štatisticky významné, musí byť určitým spôsobom prepojený na prvotné tvrdenie uvedené na tej istej strane a v primeranej blízkosti k prvotnému tvrdeniu spôsobom, aby nebol zakrytý iným materiálom za použitia veľkosti písma nie menšieho než 2 mm.
Reklamné informácie by nemali napodobňovať prostriedky, kopírovať slogany alebo všeobecnú grafickú úpravu, ktorú si zvolili iní výrobcovia, spôsobom, ktorý by ľahko mohol zavádzať alebo pomýliť.
Reklamný materiál sa ako taký musí dať zreteľne rozlíšiť.
Reklamy v časopise* by nemali byť koncipované tak, aby sa podobali redakčným článkom, pokiaľ nie sú jasne označené ako reklama. Pozri aj články 3.2 a 3.3.
Súčasťou všetkých typov reklamných materiálov popísaných v článku 3 musí byť buď úplná alebo skrátená informácia o lieku, ktorá musí obsahovať nasledovné náležitosti:
dátum, kedy bola informácia o produkte schválená a/alebo naposledy aktualizovaná,
spôsob výdaja lieku,
Vždy, keď sa to vyžaduje, musí sa informácia o produkte objaviť tlačená s veľkosťou písma nie menšou ako 2 mm a dostatočne kontrastne odlíšená od pozadia tak, aby bola čitateľná. Hlavné nadpisy by sa mali dať ľahko identifikovať.
Informácia o lieku nesmie byť pretlačená alebo prekladaná reklamnými frázami alebo grafickými prostriedkami a musí zreteľne označiť každú najnovšiu klinicky významnú zmenu*.
Toto pravidlo sa vzťahuje aj na skrátenú informáciu o lieku.
Úplná alebo skrátená informácia o lieku musí byť priložená k všetkým reklamným materiálom v Slovenskej republike.
Skrátená informácia o lieku sa smie používať v medicínskych publikáciách.
Skrátená informácia o lieku musí presne zodpovedať úplnej informácii o lieku, pričom môže byť parafrázou alebo zhrnutím úplnej informácie o lieku.
Pod nadpisom "Skrátená informácia o lieku ", sa musí uviesť nasledovné:
(a) schválené indikácie použitia;
(b) kontraindikácie;
(c) klinicky významné varovania;
(d) klinicky významné upozornenia pre použitie;
(e) klinicky významné nežiaduce účinky a interakcie;
(f) dostupné liekové formy;
(g) režimy dávkovania a spôsoby podávania;
(h) klinicky významný potenciál na možnú liekovú závislosť;
(i) odkaz na špeciálnu skupinu pacientov;
(j) spôsob výdaja lieku;
(k) dátum schválenia alebo revízie súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Ak je klinicky významná zmena týkajúca sa bezpečnosti lieku zahrnutá do informácie o lieku, mala by byť uvádzaná vo všetkých vyjadreniach informácie o lioeku po dobu 12 mesiacov odo dňa tejto zmeny s hviezdičkou (hviezdičkami) k poznámke pod čiarou s veľkosťou písma nie menšou ako 2 mm s nasledovným textom: "Všimnite si prosím zmenu(y) v informácii o produkte."
Úplné znenie zmenenej časti by sa malo uvádzať počas tohto obdobia v každej skrátenej informácii o lieku.
Ak člen aktívne nepropaguje liek, musí sa zmena informácie o lieku písomne oznámiť príslušným príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti.
3.1 Prípustnosť a zákonnosť reklamy
nikdy nediskreditovala alebo neznižovala dôveryhodnosť farmaceutického priemyslu;
svojou podstatou rozoznávala špeciálny charakter liekov a profesionálne dobré meno jej adresátov;
nevzbudzovala pohoršenie.
Pokiaľ tento Kódex výslovne neustanovuje inak, liek nesmie byť predmetom reklamy pred udelením povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude povoľovať jeho predaj alebo dodávanie, alebo ktorá by išla nad rámec jeho schválených indikácií.
Reklama musí byť presná, vyvážená, čestná, objektívna a dostatočne úplná, aby umožňovala jej príjemcovi utvoriť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu lieku, ktorý je predmetom reklamy. Mala by byť založená na aktuálnom vyhodnotení všetkých relevantných dôkazov a jasne ich odrážať. Nesmie zavádzať skresľovaním, zveličovaním, nenáležitým dôrazom, opomenutím alebo akýmkoľvek iným spôsobom.
Akákoľvek reklama alebo informácie o lieku adresované príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti (ďalej len "poskytovanie informácií odbornej zdravotníckej verejnosti") sa môže vykonávať alebo poskytovať iba osobami odborne spôsobilými, určenými držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku. Pri poskytovaní informácie odbornej zdravotníckej verejnosti sú uvedené osoby povinné odovzdať alebo dať k dispozícii aj súhrn charakteristických vlastností lieku, údaje o cene lieku a o výške jeho úhrady zdravotnou poisťovňou. Pri poskytovaní informácie odbornej zdravotníckej verejnosti je zakázané darovať, ponúkať alebo prisľúbiť peňažnú výhodu alebo materiálnu výhodu príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti a osobám im blízkym.
Podľa slovenských právnych predpisov akákoľvek reklama liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, určená verejnosti, okrem očkovacích kampaní organizovaných držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú povolené ministerstvom zdravotníctva (§ 8 ods. 5 písm. a) zákona č. 147/2001 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov), je zakázaná.
Akýkoľvek reklamný materiál musí za každých okolností byť v súlade so všetkými požiadavkami na prípustnosť a zákonnosť reklamy uvedenými v tomto článku 3.1.
Reklama sa nesmie šíriť automatickým telefonickým volacím systémom, telefaxom, elektronickou poštou, textovými správami a inými elektronickými dátovými formami komunikácie ak to príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti odmietne.
Reklama v časopisoch musí byť v súlade s požiadavkami jednej z nasledujúcich kategórií. Požadovaná informácia sa musí objaviť v každej publikácii vytlačená veľkosťou písma nie menšou ako 2 mm a musí byť z dôvodov čitateľnosti dostatočne odlíšená od pozadia.
Je potrebné starostlivo zabezpečiť, aby tam, kde je reklama po oboch stranách alebo kde ide o viacstranový výtlačok, nebola informácia obsiahnutá na každej individuálnej strane nepravdivá alebo zavádzajúca, ak sa číta osobitne.
3.2.1. Úplná reklama*
Úplná reklama musí obsahovať v rámci vlastného obsahu reklamy nasledovné:
(a) obchodnú značku lieku,
(b) INN* aktívnych látok (látky),
(c) názov držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku a jeho poštovú adresu v Slovenskej republike,
(d) úplnú alebo skrátenú informáciu o lieku.
Úplná reklama je povinná pre reklamu všetkých nových chemických látok* alebo nových indikácií počas 12 mesiacov od dátumu ich prvej reklamy v lekárskych publikáciách alebo dlhšie, podľa rozhodnutia zadávateľa reklamy.
Informácia o lieku by mala byť umiestnená vedľa hlavnej časti reklamy. Ak to nie je prakticky uskutočniteľné, musí reklama obsahovať vyjadrenie vytlačené veľkosťou písma aspoň 2 mm s nasledovným znením: "Pred predpísaním si prosím preštudujte informáciu o lieku. V tejto publikácii informáciu o lieku nájdete na strane ...".
V tomto bode sa vloží číslo strany v publikácii, kde sa informácia nachádza, alebo odkaz na primerane zmienenú časť s informáciou o lieku alebo index inzerentov.
Informácia o lieku by mala vždy byť pevnou súčasťou časopisu.
Skrátená informácia o lieku by mala byť umiestnená vedľa hlavnej časti reklamy. Ak to nie je prakticky uskutočniteľné, musí reklama obsahovať vyjadrenie vytlačené veľkosťou písma aspoň 2 mm s nasledovným znením: "Pred predpísaním si prosím preštudujte informáciu o lieku. V tejto publikácii informáciu o lieku nájdete..."
V tomto bode ..., sa vloží číslo strany v publikácii, kde sa informácia nachádza, alebo odkaz na primerane zmienenú časť s informáciou o lieku alebo index inzerentov.
Krátka reklama je určená na pripomenutie predpisujúcemu existenciu lieku a nesmie obsahovať reklamné tvrdenia. Použitie výlučne krátkej reklamy v rámci akéhokoľvek jedného čísla publikácie nie je dovolené pred uplynutím 12 mesiacov od prvého uverejnenia reklamy na novú chemickú látku alebo pred uplynutím 12 mesiacov po klinickej významnej zmene zaznamenanej v súhrne charakteristických vlastností lieku
Krátka reklama musí obsahovať:
(b) INN aktívnych látok (látky),
(d) vyjadrenie o tom, že ďalšie informácie je možné získať na požiadanie od dodávateľa.
Krátka reklama môže obsahovať:
(a) až 5 slov opisujúcich terapeutickú triedu*, avšak bez použitia reklamných fráz,
(b) grafické prostriedky,
(c) vyjadrenie o dostupných formách dávkovania,
(d) vyjadrenie odkazujúce na umiestnenie informácie o lieku v referenčnom manuáli.
Žiaden iný materiál alebo informácie nie sú dovolené.
Články objednané spoločnosťou musia byť ako také identifikovateľné veľkosťou písma nie menšou ako 2 mm.
Člen, ktorý je zodpovedný za zaradenie článku objednaného spoločnosťou, musí byť zreteľne identifikovaný, buď nad článkom objednaným spoločnosťou alebo pod ním veľkosťou písma najmenej 2 mm. Články objednaná spoločnosťou nesmú byť prezentované ako alebo pripomínať nezávislý názor tretej strany a/alebo redakčný materiál.
Články objednané spoločnosťou musia byť v súlade so všetkými relevantnými ustanoveniami článkov 1 a 3.1 tohto Kódexu. Články objednané spoločnosťou musia tiež byť v súlade s požiadavkami článkov 3.2.1 a 3.2.2 tohto Kódexu.
Sponzorujúce spoločnosti by mali zabezpečiť, aby vyjadrenia tretích strán citované v článkoch objednaných spoločnosťou spĺňali tieto požiadavky.
Nezávisle editované prílohy, ktoré uverejňuje zborník uznávaného kongresu*, sa nepovažujú za články objednané spoločnosťou. Odporúča sa, aby v prípade, že spoločnosť sponzoruje takúto prílohu, bol tento fakt uvedený zreteľne v prílohe.
Hlavným smerodajným princípom tohto Kódexu je, že kedykoľvek sa urobí reklamné tvrdenie ohľadne nejakého lieku, musí ho sprevádzať informácia o lieku v zmysle článku 3.1 tohto Kódexu. Ak je úmysel distribuovať viaceré formy reklamných predmetov súčasne, musí sa v nich informácia o lieku objaviť aspoň raz.
Všetky tlačené reklamné materiály člena musia obsahovať nasledovné informácie:
(c) úplnú alebo skrátenú informáciu o lieku,
(e) dátum vydania alebo revízie tlačeného reklamného materiálu.
Ak je nepraktické vytlačiť informáciu o lieku na hlavnú časť reklamného materiálu, musí tento reklamný materiál obsahovať nasledovné vyjadrenie vytlačené veľkosťou písma najmenej 2 mm: "Pred predpísaním si prosím preštudujte informáciu o lieku. Informácia o lieku je priložená k tomuto predmetu."
K predmetu potom musí byť priložený dokument obsahujúci úplnú alebo skrátenú informáciu o lieku.
Akákoľvek predloha, vrátane grafov, ilustrácií, fotografií a tabuliek prevzatých z publikovaných štúdií, ktoré tvoria súčasť reklamného materiálu, by mali:
(a) jasne naznačovať presný zdroj(e) predlohy;
(b) byť verne reprodukované s výnimkou, keď adaptácia alebo modifikácia je potrebná z dôvodu súladu s akýmkoľvek platným kódexom (kódexmi), pričom v takomto prípade sa musí jasne uviesť, že predloha bola adaptovaná a/alebo modifikovaná.
S osobitnou starostlivosťou je treba zabezpečiť, aby predloha obsiahnutá v reklame nebola zavádzajúca čo do podstaty lieku (napríklad, či je vhodný pre deti) alebo čo do tvrdenia alebo porovnania (napríklad používaním neúplných alebo štatisticky irelevantných informácií alebo neobvyklých mierok).
Tento článok sa týka pomôcok, letákov, plagátov a iných materiálov pripravovaných na základe dostupnej literatúry, ktoré sú určené na distribúciu medzi príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti a ktoré obsahujú reklamné tvrdenia.
Každý audiovizuálny materiál musí byť doložený dokumentom, ktorý obsahuje nasledovné informácie:
Ak sa audiovizuálny predmet predvádza, po skončení prezentácie musí byť informácia o produkte odovzdaná osobe, ktorá sledovala reklamný materiál alebo prezentácia má byť ponúknutá publiku, ak túto prezentáciu sleduje skupina divákov.
Tento článok sa týka audiokaziet a videokaziet na súkromné použitie príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti alebo na účely demonštrácie skupinám príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti.
Hlavný obsah každej dotlače článkov z časopisu, zborníka zo sympózia* alebo súhrnu literatúry použitej v reklame musí byť v súlade s informáciou o lieku.
Príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti môžu požadovať literatúru o skutočnostiach, ktoré nie sú zachytené v informácii o lieku, ako napríklad neschválené indikácie. Nie je prijateľné, aby sa takáto literatúra bežne rozširovala bez vyžiadania. Je prijateľné takéto informácie poskytovať na individuálne požiadanie poverenými osobami.
K dotlači nie je potrebné prikladať informáciu o lieku, avšak informácia o lieku musí by priložená ku každému sprievodnému materiálu (napríklad listu) alebo prezentácii, ktoré obsahujú reklamné tvrdenia.
Citácie týkajúce sa liekov, ktoré sú vyňaté z verejného rozširovania alebo súkromných akcií, ako sú napríklad lekárske konferencie alebo sympóziá, by sa nemali reprodukovať bez písomného súhlasu citovanej osoby, pokiaľ nie sú vzápätí publikované. Je potrebné sa starostlivo vyhýbať tomu, aby sa autorom pripisovali nepublikované tvrdenia alebo názory ohľadne liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak takéto tvrdenia alebo názory už nereprezentujú alebo nemusia reprezentovať súčasný názor daného autora.
3.3.4.Počítačový reklamný materiál
Počítačové reklamné materiály musia byť v súlade so všetkými príslušnými ustanoveniami tohto Kódexu.
Pri reklame jednotlivého lieku musí dostať osoba prezerajúca si reklamný materiál ľahko dostupný cez počítač alebo ponúkaný publiku v skupinovej situácii po skončení prezentácie príslušnú informáciu o lieku.
Ak je informácia o lieku vložená do interaktívneho dátového systému, musia byť inštrukcie na jej sprístupnenie jasne znázornené.
Reklamný materiál vytvorený členmi za účelom reklamy svojich liekov priamo voči odbornej zdravotníckej verejnosti, vrátane takých reklamných nástrojov, ako napríklad softvérové programy používané lekárskymi zástupcami počas odbornej komunikácie s príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti.
Využívanie externe zhotovených počítačových programov zo strany členov na účely reklamy svojich liekov, vrátane programov ako je softvér na predpisovanie a vydávanie liekov.
3.4.Poštové zásielky*
Poštové zásielky musia dodržiavať všetky príslušné ustanovenia článku 1 a 3.1 tohto Kódexu.
Podľa potreby musí byť zaradená do všetkých poštových zásielok, v ktorých sú uvedené reklamné tvrdenia, úplná alebo skrátená informácia o lieku.
Poštové zásielky by sa mali posielať iba tým kategóriám príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti, u ktorých možno rozumne predpokladať ich potrebu alebo záujem o získanie príslušnej informácie. Žiadostiam o vyradenie z reklamného adresára je potrebné rýchlo vyhovieť, pričom žiadne meno sa v ňom nesmie obnoviť bez osobitnej žiadosti alebo písomného súhlasu.
Obálky implikujúce naliehavú pozornosť by sa mali použiť len na záležitosti týkajúce sa stiahnutia liekov alebo dôležitých bezpečnostných informácií. Na zasielanie reklamného materiálu by sa nemali používať obálky, na ktorých sú slová naznačujúce, že obsah je nereklamnej povahy. Nevyžiadané dotlače článkov z časopisov musia byť v súlade s informáciou o lieku a každý sprievodný list by mal byť v súlade s článkami 1 a 3.1 tohto Kódexu.
3.5.Médiá používané na prenos dokumentov
Nevyžiadané elektronické prenosy alebo odpovede na ne sa nesmú využívať na reklamné účely. Elektronické médiá môžu byť použité na prenos povolenej reklamy v súlade s platnými zákonmi.
4.LEKÁRSKI ZÁSTUPCOVIA
Lekárski zástupcovia musia používať iba reklamný materiál, ktorý je v súlade s ustanoveniami článku 3 tohto Kódexu. Slovné vyhlásenia o lieku musia byť v súlade s ustanoveniami článku 1 tohto Kódexu.
Členovia sú zodpovední za udržiavanie vysokých štandardov a sústavné školenie svojich lekárskych zástupcov.
Lekárski zástupcovia by mali mať dostatočné odborné vedomosti, aby prezentovali informácie o liekoch spoločnosti presne, aktuálne a vyvážene a musia byť oboznámení so všetkými ustanoveniami tohto Kódexu. Každý člen musí zabezpečiť, aby jeho lekárski zástupcovia, vrátane zamestnancov získaných na základe zmluvy s treťou stranou, ako aj akýkoľvek iní zástupcovia spoločnosti, ktorí sa obracajú na príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti v súvislosti s reklamou liekov boli oboznámení s príslušnými požiadavkami tohto Kódexu a všetkými platnými právnymi predpismi a aby boli zodpovedajúco školení a mali dostatok vedeckých vedomostí na to, aby mohli poskytovať presné a úplné informácie o liekoch, ktoré propagujú.
Lekárski zástupcovia musia dodržiavať vysoký štandard etického správania pri výkone svojich povinností. Všetci lekárski zástupcovia členských spoločností GENAS musia byť do začiatku samostatného výkonu práce lekárskeho reprezentanta vyškolení a certifikovaní z vedomostí a aplikácie tohto Kódexu. Certifikácia je platná 3 roky, ak Etická komisia neurčí inak. Certifikát vydáva kancelária GENAS.
Lekárski zástupcovia nesmú používať žiadne podvodné triky alebo motivovanie či výhovorky s cieľom dosiahnuť stretnutie s príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti. Počas stretnutia alebo pri dohadovaní termínu stretnutia musia lekárski zástupcovia od začiatku podniknúť primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby nedošlo k zavádzaniu ohľadne ich identity alebo spoločnosti, ktorú reprezentujú.
Lekárski zástupcovia by mali zabezpečiť, aby frekvencia, načasovanie a dĺžka stretnutí s príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti, ako aj spôsob, akým sú uskutočnené, nevyrušovali. Lekárski zástupcovia musia dodržiavať organizačné predpisy platné v konkrétnom zariadení. Lekárski zástupcovia nesmú navštevovať lekárov oprávnených predpisovať lieky počas ich ordinačných hodín, ak je cieľom ich návštevy reklama liekov.
Na reklamu liekov sa nesmie využívať telefonický kontakt ak to príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti odmietne.
Ku každému reklamnému tvrdeniu lekársky zástupca predloží alebo dá k dispozícii súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj iné informácie vyžadované platným právom a týmto Kódexom.
Za žiadnych okolností nesmie lekársky zástupca platiť za to, aby získal prístup k príslušníkovi odbornej zdravotníckej verejnosti.
Každá spoločnosť musí zriadiť vedeckú službu poverenú starostlivosťou o informácie o jej liekoch. Táto vedecká služba musí zahŕňať lekára alebo farmaceuta, ktorí budú zodpovední za schvaľovanie akéhokoľvek reklamného materiálu pred jeho vydaním. Táto osoba musí potvrdiť, že preskúmala konečnú formu reklamného materiálu a že podľa jej presvedčenia je v súlade s požiadavkami tohto Kódexu a všetkých príslušných platných právnych predpisov, zhoduje sa so súhrnom charakteristických vlastností lieku a je korektným a pravdivým zobrazením faktov o lieku.
Každá spoločnosť musí vymenovať aspoň jedného zamestnanca, ktorý bude zodpovedný za dohľad nad tým, aby spoločnosť a jej dcérske spoločnosti zabezpečovali dodržiavanie noriem platného kódexu (kódexov).
Lekárski zástupcovia musia okamžite poslať do vedeckej služby ich spoločností akékoľvek informácie, ktoré získajú v súvislosti s používaním liekov ich spoločnosti, najmä informácie, prípadne hlásenia o nežiaducich účinkoch.
Na získavanie informácií do prieskumov v súlade s článkom 8 tohto Kódexu je možné využiť lekárskych zástupcov. Je však potrebné sa vyvarovať, aby sa uskutočnenie prieskumu používalo ako zámienka na predlžovanie stretnutia a reklamu lieku.
5.VZORKY LIEKOV
Členovia musia starostlivo dohliadať, aby distribúcia vzoriek bola vykonávaná primeraným spôsobom a v súlade s platným právom. Vzorky sa nesmú poskytovať za účelom podnecovania odporúčania, predpisovania, kúpy, dodávania, predaja alebo podávania produktov.
Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku za rok s označením "BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA - NEPREDAJNÁ" a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Lekárski zástupcovia musia urobiť príslušné bezpečnostné opatrenia na to, aby zaistili bezpečnosť vzoriek, ktoré prechovávajú. Členovia musia mať zodpovedajúci systém kontroly a sledovateľnosti vzoriek, ktoré poskytujú a za všetky produkty, s ktorými ich lekárski zástupcovia nakladajú. Členovia by mali vytvoriť vhodný evidenčný systém tak, aby, ak je potrebné produkt stiahnuť, boli stiahnuté aj relevantné vzorky.
Darovania liekov nemocniciam by mali byť na primeranej úrovni a informácia o poskytnutom dare verejne prístupná.
Žiadne vzorky nasledovných liekov sa nesmú poskytovať: (a) lieky, ktoré obsahujú látky označené ako psychotropné alebo narkotické medzinárodnou zmluvou, akou je napríklad Dohovor OSN z roku 1961 a 1971; a (b) akékoľvek iné lieky, u ktorých je poskytovanie vzoriek nevhodné, v zmysle platných rozhodnutí príslušných úradov.
Verejná prístupnosť znamená, že existuje písomná zmluva, ktorá je na vyžiadanie dostupná.
6.VÝSTAVY NA ODBORNÝCH, VEDECKÝCH VZDELÁVACÍCH PODUJATIACH
Výstavy sú dôležité pre šírenie poznatkov a skúseností medzi príslušníkov zdravotníckych profesií. Jediným cieľom organizovania takýchto výstav je zvyšovanie medicínskych vedomostí. Ak je pridružená k odborným výstavám aj pohostinnosť, musí byť vždy sekundárna vzhľadom na hlavný účel výstavy.
Výstavy musia byť určené iba pre príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti.
Výstava musí mať na dobre viditeľnom mieste umiestnené meno sponzorujúcej spoločnosti.
Vystavovatelia musia rešpektovať všetky požiadavky organizátora pri inštalovaní a vedení výstavy.
Súhrn charakteristických vlastností o lieku, ktorý je predmetom vzdelávania, musí byť k dispozícii na stánku výstavy.
Všetky materiály používané pri odborných výstavách musia byť v súlade s požiadavkami článkov 1.3.1 a 3.3 tohto Kódexu.
Všetok materiál použitý pri obchodných výstavách musí byť v súlade s požiadavkami článku 3.3 tohto Kódexu. Vzhľadom na charakter účastníkov na medzinárodných kongresoch organizovaných v Slovenskej republike je však na takýchto kongresoch prijateľné vystavovanie alebo poskytovanie vzdelávacích materiálov pre liek, ktorý nie je registrovaný v Slovenskej republike alebo indikáciu, ktorá nebola schválená pre už zaregistrovaný liek v Slovenskej republike za podmienky, že každý použitý vystavený materiál alebo vzdelávací materiál jasne uvádza, že sa týka lieku alebo indikácie, ktorá nebola v Slovenskej republike schválená, a že liek, prípadne indikácia sú schválené v zahraničí. Každé vhodne formulované označenie umiestnené na nápadnom mieste sa považuje za dostatočné na tieto účely. Toto označenie musí jednoznačne informovať, že ide o liek alebo indikáciu, ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované. Informácie týkajúce sa takýchto liekov musia byť v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku v krajine, kde je liek registrovaný. Takáto informácia o lieku musí byť k dispozícii a musí sa distribuovať podľa zásad uvedených v tomto Kódexe.
Pozri tiež článok 3.1 tohto Kódexu.
7.VZDELÁVACIE AKTIVITY
Na členské farmaceutické spoločnosti, ktoré sponzorujú delegátov cestujúcich zo Slovenskej republiky alebo v rámci Slovenskej republiky na sympóziá a kongresy, sa vzťahuje nasledovné: Všetky vedecké alebo odborné stretnutia, kongresy, konferencie, sympóziá a iné podobné podujatia (ďalej len "podujatie") organizované alebo sponzorované členom sa musia konať na primeranom mieste, ktoré zodpovedá hlavnému účelu podujatia, pričom pohostinnosť smú ponúkať iba vtedy, ak takáto pohostinnosť je primeraná a aj v ostatných ohľadoch je v súlade s ustanoveniami tohto Kódexu. Žiadny člen nemôže organizovať alebo sponzorovať podujatie, ktoré sa koná mimo Slovenskej republiky, pokiaľ:
(a) väčšina pozvaných účastníkov nie je zo zahraničia a má, vzhľadom na pôvod väčšiny účastníkov podujatia, väčší logistický zmysel usporiadať podujatie v inej krajine; alebo
(b) s ohľadom na umiestnenie relevantných zdrojov alebo odbornej expertízy, ktorá je predmetom alebo zámerom podujatia, má z hľadiska logistiky väčší zmysel usporiadať podujatie v inej krajine.
Všetky medzinárodné podujatia musia byť oznámené príslušnej dcérskej spoločnosti alebo pobočke člena v danom štáte (ak je v danom štáte zriadená), alebo sa musí vyžiadať konzultácia na úrovni daného štátu, s výnimkou podujatí organizovanými odbornými spoločnosťami.
Pohostinnosť poskytovaná v súvislosti s odbornými, vedeckými alebo vzdelávacími podujatiami musí byť obmedzená na pokrytie nákladov na cestovanie, stravu, ubytovanie a registračné poplatky. Pohostinnosť môže byť poskytnutá výhradne len kvalifikovaným účastníkom podujatia. Pre vylúčenie pochybností, na stretnutia a konferencie a iné vzdelávacie aktivity môžu byť pozvaní len vhodne kvalifikovaní príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti, pričom len týmto môže byť ponúknuté pohostenie. Hostia, partneri, rodinní príslušníci ani priatelia pozvaných príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti, ktorí nie sú príslušníci inak pozvanej odbornej zdravotníckej verejnosti (ďalej len "nepozvaní hostia") nesmú byť na stretnutia, konferencie a iné vzdelávacie aktivity pozývaní. Rovnako im nesmie byť poskytnuté pohostenie, úhrada cestovného, či akejkoľvek inej hodnoty. Farmaceutická spoločnosť nemôže umožňovať a mala by aktívne odrádzať nepozvaných hostí, aby sprevádzali pozvaných hostí na vzdelávacích aktivitách, ktoré spoločnosť organizuje, alebo financuje.
Rozhodnutie o tom, kto bude pozvaný, musí byť založené na objektívne definovaných kritériách, ktoré priamo súvisia so vzdelávacími potrebami príjemcu a vzdelávacou hodnotou programu.
Všetky formy pohostinnosti ponúknuté príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti musia byť v primeranej miere a striktne obmedzené na hlavný účel podujatia. Všeobecným pravidlom je poskytovať takú pohostinnosť, ktorú by účastník - príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti bol ochotný uhradiť sám. Pohostinnosť nesmie zahŕňať organizovanie ani sponzorovanie zábavných podujatí (napríklad športu alebo rekreácie). Členovia by sa mali vyhýbať lokalitám predovšetkým známym pre ich zábavné zariadenia, ktoré sú zakázané. Itinerár a program podujatí musia byť schválené generálnym riaditeľom príslušného člena. Účasť na podujatí nesmie byť podmienená žiadosťou o predpisovanie stanoveného množstva určitého lieku.
Všetky podujatia musia byť zamerané na vedecké, odborné alebo vzdelávacie účely a pohostinnosť musí byť vždy len podružnou vo vzťahu k hlavnému účelu podujatia. Samostatná pohostinnosť alebo zábava, nespojená so žiadnym pracovným alebo súvisiacim stretnutím, je zakázaná.
Vhodné centrum je medzinárodný štandard všeobecne akceptovaný pre lekárske publikum. Adekvátna lokalita je Slovenská republika v prípade, že ide o podujatie organizované miestnym zastúpením spoločnosti na Slovensku (medzinárodnej aj domácej). Lokalita nie je obmedzená v prípadoch medzinárodných podujatí organizovaných medzinárodnými lekárskymi spoločnosťami a samostatných sympózií spoločností s významnou medzinárodnou účasťou. Medzinárodné podujatia organizované "materskou" spoločnosťou zo zahraničia sa musia riadiť platnou lokálnou legislatívou a etickým kódexom. Tento postup má chrániť spoločnosť, aby sa z neznalosti nedopustila porušenia zákona alebo kódexu.
7.4 Návštevy výrobných priestorov
Návšteva a prehliadka výrobných, výskumných a vývojových priestorov spoločnosti pomáha príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti lepšie pochopiť efektívnosť a kvalitu produktov spoločnosti a jej prevádzok. To pomáha budovať pochopenie a dôveru v generiká a biologicky podobné lieky a pomáha odborníkom v oblasti zdravotníctva pri prijímaní rozhodnutí v prospech pacientov a verejnosti.
Návštevy priestorov spoločnosti musia mať vzdelávaciu hodnotu a nikdy sa nesmú poskytovať ako prostriedok nevhodného ovplyvňovania odborníka v oblasti zdravotníctva. Odborníci v oblasti zdravotníctva by mali byť braní na návštevu vždy len logisticky navýhodnodnejšieho miesta, ktoré dokáže demonštrovať hlavné výrobné schopnosti alebo technológiu, ktorá je pre vzdelávacie ciele podstatná.
Všetky návštevy výrobných priestorov musia mať konkrétny a úplný program. Vo všeobecnosti by mali byť takéto návštevy časovo obmedzené, aby sa tesne zhodovali s účelom a nesmú obsahovať žiadne vedľajšie výlety, rozšírenia, zastávky ani rekreáciu či zábavu. Príchod a odchod účastníkov by sa mal tesne zhodovať so začiatkom a koncom stretnutia.
8.VÝSKUM
Nasledujúce ustanovenia sa vzťahujú na všetky výskumy spojené s finančnou odmenou, ktoré sú vykonávané a/alebo sponzorované farmaceutickým priemyslom, s výnimkou klinického skúšania definovaného a upravovaného v § 29 - § 44 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a to bez ohľadu na to, či ho vykonáva výrobca alebo organizácia konajúca podľa alebo na základe inštrukcií výrobcu.
Pod výskumami sa rozumejú
(a) neintervenčné klinické skúšanie, ako ho definuje § 45 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
(b) iné štúdie a výskumy, kde zber dát nie je priamo spojený s predpisovaním určitého lieku (napríklad epidemiologické štúdie, marketingové prieskumy).
Pre vylúčenie pochybností sú zakázané akékoľvek neobmedzené príspevky zdravotníckym organizáciám, ktoré nie sú viazané na špecifický projekt alebo aktivitu.
Pod sponzorovaním výskumov sa rozumie finančná a iná odmena za poskytnuté informácie.
8.1.Neintervenčné klinické skúšanie (NKS)
Cieľom NKS je získanie vedeckých a odborných informácií definovaných v protokole NKS. Účelom NKS musí byť získanie odpovede na vedeckú otázku, ktorá doteraz nebola zodpovedaná.
Pri vykonávaní NKS sa musia dodržiavať ustanovenia zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov.
NKS nesmie predstavovať podnecovanie smerujúce k odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu, predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.
NKS vymedzuje § 45 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
NKS je možné uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne účastníka NSK na základe protokolu NSK predloženého odborným garantom.
Každé NKS musí mať formálny protokol, ktorý obsahuje nasledovné údaje:
(a) meno a priezvisko alebo názov zadávateľa NKS,
(b) adresu bydliska alebo sídla zadávateľa NKS,
(c) názov NKS,
(d) cieľ NKS,
(e) dátum začatia a skončenia NKS,
(f) meno a priezvisko odborného garanta,
(g) spôsob spracovania údajov NKS,
(h) dátum, formu a dobu publikovania výsledkov NKS, ktorá nesmie byť kratšia ako dva mesiace od skončenia NKS,
(i) finančné ohodnotenie odborného garanta NKS.
Každé NKS musí obsahovať vlastný kód na každom liste protokolu a aj dotazníka, aby bolo NKS identifikovateľné.
Protokol musí byť schválený vedeckou službou člena, ktorá je tiež povinná dozorovať vykonávanie NKS, ako aj zdravotnou poisťovňou každého účastníka NKS.
Zadávateľ je povinný protokol NSK schválený zdravotnou poisťovňou účastníka NSK zaslať Národnému centru zdravotníckych informácií, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov NKS zdravotnej poisťovni účastníka NSK a Národnému centru zdravotníckych informácií, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.
c) Názov
Mal by v jednej vete vystihovať podstatu NKS.
d) Cieľ/ciele
Popis toho, čo zadávateľ NKS sleduje a ak je to možné, s formulovaním hypotéz(y).
f) Meno a priezvisko odborného garanta
Meno odborníka - lekára z oblasti, v ktorej sa NKS vykonáva. Mal by byť zárukou odbornej úrovne NKS. Nesmie byť v trvalom pracovnom pomere so sponzorom NKS.
g) Dizajn skúšania
Mal by obsahovať minimálne nasledovné údaje:
počet lekárov,
Počet zapojených pacientov a lekárov nesmie byť vyšší ako je absolútne nevyhnutné pre zodpovedanie otázky vyplývajúcej z úelu NKS.
g) Spôsob spracovania údajov NKS
Štatistické metódy plánované pri hodnotení zozbieraných dát.
g) Forma oznamovania nežiaducich účinkov
Komu a ako sa nežiaduce účinky oznámia.
h) Predpokladaný dátum a forma publikovania výsledkov
Pod publikovaním sa rozumie predloženie výsledkov odbornej verejnosti. Forma môže byť prednáška alebo poster alebo publikovanie v odbornom časopise.
Distribúcia vzoriek liekov nesmie byť súčasťou NKS. Nabádanie na začatie liečby alebo na jej zmenu liekom sponzora NKS nie je povolené.
Odmena riešiteľovi za spoluprácu na NKS musí byť v súlade s vykonanou prácou, musí byť cenou obvyklou a nesmie prekročiť sumu rovnajúcu sa 1/10 minimálnej mesačnej mzdy* za hodinu.
Výsledky NKS musia byť publikované do 12 mesiacov od dátumu ukončenia zberu dát v domácich časopisoch pre odbornú verejnosť, prípadne výsledky budú odprezentované na národných kongresoch a konferenciách.
Lekárski zástupcovia sú vylúčení z nasledovných fáz NKS:
formálne spracovanie dohody (vypísanie potrebných formulárov, atď.),
dohoda o odmene za spoluprácu,
vyplatenie akejkoľvek odmeny.
Lekárski zástupcovia v žiadnom prípade nesmú motivovať riešiteľov k náboru pacientov do NKS. Návšteva lekárskeho zástupcu u lekára zapojeného do skúšania a týkajúca sa NKS nesmie byť spojená so žiadnymi propagačnými aktivitami.
Pred začatím NKS musia byť lekárski zástupcovia poučení o hlásení nežiaducich účinkov, ako aj o kontaktnej osobe v slovenskej pobočke spoločnosti alebo v centrále.
Lekársky zástupca môže len odovzdať zmluvu, ktorá je už pripravená zo strany zadávateľa, a ak ju lekár podpíše, prinesie ju späť zadávateľovi.
Lekárski zástupcovia distribuujú protokoly, dotazníky a dohody a ak sa tak nedeje poštou, zberajú dotazníky.
Každé NKS sa musí pred začatím jeho realizovania ohlásiť na sekretariáte asociácie GENAS Notifikácia NKS asociácii GENAS je s kompletnou dokumentáciou.
V prípade podania sťažnosti si Etická komisia vyžiada od sekretariátu GENAS kompletnú dokumentáciu skúšania.
Povinné ohlásenie musí obsahovať nasledovné skutočnosti:
názov a ciele skúšania,
identifikácia organizácie alebo sponzora, ktorý organizuje a/alebo vykonáva NKS,
časový harmonogram - predpokladaný dátum začatia a ukončenia zberu dát,
počet zapojených pacientov/centier,
plánovaný dátum a forma publikovania výsledkov,
kompletný protokol a dokumentáciu k skúšaniu, vrátane súhlasu príslušnej Etickej komisie podľa § 2 ods. 12 a § 5 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a finančné podmienky za akých je skúšanie realizované, vrátane návrhu finančnej dohody s lekárom.
8.2 Iné štúdie
Cieľom iných štúdií vykonávaných a/alebo sponzorovaných farmaceutickým priemyslom (ďalej len “iné štúdie”) môže byť, okrem získavania vedeckých a odborných informácií, získavanie informácií pre potreby zadávateľa.
marketingové prieskumy na zistenie postavenia lieku voči iným liekom skupiny,
marketingové prieskumy na zistenie kvality práce zadávateľa (lekárskych zástupcov, marketingu, atď.),
marketingové prieskumy na zistenie terapeutických zvyklostí lekárov,
epidemiologické prieskumy na zistenie výskytu určitého ochorenia.
Ponuka na spoluprácu na iných štúdiách nesmie byť spojená s predpisovaním žiadneho lieku.
Odmena riešiteľovi za spoluprácu na iných štúdiách musí byť v súlade s vykonanou prácou, musí byť cenou obvyklou a nesmie prekročiť sumu rovnajúcu sa 1/10 minimálnej mesačnej mzdy* za hodinu.
Lekárski zástupcovia sú vylúčení z nasledovných fáz iných štúdií:
Lekárski zástupcovia môžu len odovzdať zmluvu, ktorá je už pripravená zo strany zadávateľa, a ak ju lekár podpíše, prinesú ju späť zadávateľovi.
Každá Iná štúdia sa musí pred začatím jej realizovania ohlásiť na sekretariáte GENAS. V prípade podania sťažnosti si Etická komisia vyžiada od sekretariátu GENAS kompletnú dokumentáciu štúdie.
názov a ciele inej štúdie,
identifikácia organizácie alebo sponzora, ktorý organizuje a/alebo vykonáva inú štúdiu,
v prípade plánovania publikácie výsledkov - plánovaný dátum a forma,
v prípade neplánovania publikácie výsledkov - zdôvodnenie.
8.3 Ohlasovanie
Akékoľvek skúšania a štúdie sa ohlasujú na sekretariát GENAS. K ohláseniu má prístup len poverený pracovník sekretariátu a členovia Etickej komisie v prípade, ak je prerokovávaná sťažnosť.
Členovia si môžu zvoliť, že budú finančne alebo inak podporovať odborné aktivity. Takáto podpora musí úspešne obstáť pred podrobným skúmaním zo strany verejnosti a odborníkov a musí byť v súlade s profesionálnymi normami etiky a vkusu. Členovia nesmú poskytnúť sponzorstvo na financovanie alebo dotovanie rekreačných alebo zábavných aktivít príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti. .
9.1 Pohostinnosť
Pohostinnosť poskytovaná príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti musí byť vhodná a vždy len podružná vo vzťahu k vzdelávaciemu obsahu a zodpovedajúca danej príležitosti a stretnutiu.
V závislosti od charakteru stretnutia môže byť súčasťou pohostenia nevyhnutné a primerané ubytovanie v hoteli, jedlo a nápoje. Samotné pohostenie alebo zábava, bez prepojenia na pracovné stretnutie, je zakázané.
Stretnutie by sa malo konať na mieste, ktoré je najlogickejšie z hľadiska miesta, odkiaľ pochádzajú účastníci alebo zdroje nevyhnutné pre dané stretnutie. Takými miestami sú hlavné dopravné tepny a mestá s príslušnou
Miesta konania musia byť primerané a musia slúžiť hlavnému účelu stretnutia. Medzi vhodné miesta patria klinické, laboratórne, vzdelávacie, konferenčné alebo zdravotnícke priestory alebo podnikateľské priestory, ako sú obchodné hotely alebo konferenčné centrá. Luxusné hotely, rekreačné strediská, miesta známe pre zábavnú alebo rekreačnú hodnotu alebo extravagantné miesta nie sú nikdy primerané.
Cesta by mala smerovať po najpriamejšej a logickej trase, berúc do úvahy náklady farmaceutickej spoločnosti. Zastávky, vedľajšie výjazdy, fakultatívne výlety a rozšírenie cesty financované alebo umožnené spoločnosťou, sú zakázané. Príchod a odchod by mali, ak je to logisticky možné, zodpovedať začiatku a koncu stretnutia. Lety by sa mali rezervovať v turistickej triede, vyššiu triedu je možné kompenzovať len za výnimočných okolností, ak to bude odôvodnené.
9.2 Lekárske vzdelávacie materiály
Materiály poskytované na vzdelávanie lekárov musia byť autorizované alebo obsahovať meno výrobcu alebo zadávateľa a jeho poštovú adresu v Slovenskej republike.
Materiál poskytnutý lekárom môže obsahovať reklamné tvrdenia a/alebo vyjadrenia, ale v tom prípade nepôjde o vzdelávací materiál a v každom prípade musí byť v súlade s článkom reklamný materiál* tohto Kódexu.
9.3 Platby za služby
Každé odmeňovanie za poskytnuté služby by nemalo prevýšiť to, čo je primerané za dodané služby. Zmluvy medzi členmi a inštitúciami, organizáciami alebo asociáciami príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti, na základe ktorých tieto inštitúcie, organizácie alebo asociácie poskytujú akýkoľvek typ služieb členom (alebo akýkoľvek iný typ financovania neupravený v článku 9.5 Dary a granty podporujúce zdravotníctvo alebo výskum alebo v inom ustanovení tohto Kódexu) sú povolené, iba ak takéto služby (alebo iné financovanie):
sú poskytované za účelom podpory zdravotníctva alebo výskumu alebo vzdelávania v oblasti zdravotníctva
nepredstavujú podnecovanie smerujúce k odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu, predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.
9.4 Dary a motivovanie
Keď sa lieky propagujú príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech.
Rovnako je zakázané dodávať, ponúkať a sľubovať akékoľvek dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti za účelom podnecovania odporúčania, predpisovania, kúpy, dodávania, predaja alebo podávania lieku. Dary pre osobný osoh príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti (ako napríklad lístky na zábavné podujatia) sa nesmú ponúkať ani poskytovať.
9.5 Dary a granty podporujúce zdravotníctvo alebo výskum
Dary, granty a vecné výhody inštitúciám, organizáciám alebo asociáciám, ktoré pozostávajú z príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti a/alebo ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť či vedú výskum (ktoré nie sú inak upravené týmto Kódexom) sú povolené, iba ak:
(i) sú poskytnuté za účelom podpory zdravotníctva alebo výskumu;
(ii) sú zdokumentované a vedené v záznamoch darcu alebo poskytovateľa grantu a
(iii) nepredstavujú podnecovanie smerujúce k odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu, predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.
Dary (pokiaľ nespĺňajú podmienky bodu 9.4) a granty jednotlivým príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti sú týmto článkom zakázané.
Sponzorstvo príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti zo strany spoločností za účelom ich účasti na medzinárodných podujatiach je upravené v článku 7. Členom sa odporúča, aby zverejnili informácie o nimi poskytnutých daroch, grantoch alebo vecných výhodách v zmysle tohto článku 9.5 Dary a granty podporujúce zdravotníctvo alebo výskum.
9.6 Dary
Tak finančné ako aj nefinančné dary musia byť obmedzené iba na neziskové (zisk netvoriace) organizácie a štátne nemocnice. Súkromní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (fyzické a právnické osoby) musia byť z poskytovania darov vylúčení. Príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti, ktorí sú zamestnancami štátnej nemocnice, môžu prijať dary len prostredníctvom svojho zamestnávateľa. Príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti, ktorí sú zamestnancami súkromného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, nesmú prijímať žiadne dary od farmaceutických spoločností*.
Dary liekov sú prípustné len z charitatívnych dôvodov.
Určenie charakteru organizácie ako neziskovej (zisk netvoriacej) musí byť vždy urobené vzhľadom na cieľ, ktorý organizácia plní a ktorý je obvykle stanovený pri jej založení. Právna forma organizácie má až druhotný význam (napríklad akciová spoločnosť [a.s.] alebo spoločnosť s ručením obmedzeným [s.r.o.] môžu byť podľa Obchodného zákonníka založené a zaregistrované aj ako neziskové (zisk netvoriace) spoločnosti).
9.7 Zákaz prenájmov
Predstieraný alebo falošný prenájom priestoru v mieste poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti, či už bezodplatný alebo za symbolickú cenu, je zakázaný.
9.8 Využívanie konzultantov
Je povolené využívať služby poskytované príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti ako konzultantmi a poradcami, či už skupinovo alebo na individuálnej báze, ako napríklad prednášková činnosť alebo predsedanie podujatiam, zaangažovanie v medicínskych/vedeckých štúdiách, klinickom skúšaní, školiteľská činnosť, účasť na zasadnutiach poradných výborov a účasť na prieskume trhu, ak takáto účasť zahŕňa odmenu a/alebo cestovanie. Dojednania upravujúce takéto skutočné konzultačné alebo iné služby musia v rozsahu týkajúcom sa jednotlivého dojednania spĺňať všetky nasledovné požiadavky:
uzavrie sa písomná zmluva alebo dohoda ešte pred začatím poskytovania služieb, ktorá upravuje povahu poskytovanej služby a s poukázaním na písemno (g) nižšie, titul pre platbu za tieto služby; ;
pred vyžiadaním si poskytnutia služieb a pred uzavretím dohody s potenciálnymi konzultantmi bola jasne stanovená oprávnená požiadavka na poskytnutie služieb;
kritériá pre výber konzultantov priamo súvisia so zistenou požiadavkou a osoby zodpovedné za výber konzultantov majú odbornú skúsenosť potrebnú na posúdenie, či jednotliví príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti spĺňajú tieto kritériá;
počet zabezpečených príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti nie je vyšší než je počet primerane potrebný na realizáciu zistenej požiadavky;
zazmluvňujúci člen uchováva záznamy týkajúce sa služieb poskytovaných konzultantmi a tieto služby primerane využíva;
zazmluvňovanie príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti na účely poskytovania príslušných služieb nie je podnecovaním k odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu, predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku; a
odplata za poskytované služby je primeraná a zodpovedá skutočnej trhovej cene poskytovaných služieb. Vzhľadom na uvedené by sa nemali používať dojednania o symbolickej odplate za poskytovanie konzultačných služieb pri odmeňovaní príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti.
Členom sa dôrazne odporúča, aby do ich písomných dohôd s konzultantmi zahrnuli ustanovenia ohľadne povinnosti konzultanta deklarovať, že je konzultantom tohto člena kedykoľvek bude verejne písať alebo hovoriť o skutočnostiach, ktoré sú predmetom dohody alebo o akejkoľvek inej otázke týkajúcej sa tohto člena. Obdobne sa dôrazne odporúča členom, ktorí zamestnávajú na kratší pracovný čas príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti, ktorí stále vykonávajú svoju profesiu, zabezpečiť, aby takéto osoby mali povinnosť deklarovať ich pracovný vzťah s členom kedykoľvek bude verejne písať alebo hovoriť o skutočnostiach, ktoré sú predmetom jeho pracovného vzťahu alebo o akejkoľvek inej otázke týkajúcej sa tohto člena.
Na malé prieskumy trhu, ako napríklad jednorazové telefonické rozhovory alebo poštové/e-mailové/internetové dotazníky, sa nevzťahujú ustanovenia článku 9.7, avšak iba za predpokladu, že príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti neposkytuje konzultácie opakovane (či už s ohľadom na frekvenciu telefonátov vo všeobecnosti alebo telefonátov týkajúcich sa toho istého výskumu) a že odplata je nepatrná.
Nepatrnou odplatou sa rozumie odmena nepresahujúca 1/3 mesačnej minimálnej mzdy na jedného lekára, firmu a rok.
Ak sa príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti zúčastňuje podujatia (medzinárodného alebo iného podujatia) ako konzultant alebo poradca, použijú sa príslušné ustanovenia článku 7.
1. Súbor zásad generického farmaceutického priemyslu na Slovensku združeného v asociácii GENAS týkajúcich sa vzťahov medzi farmaceutickými spoločnosťami a organizáciami pacientov ďalej len “Súbor zásad ”) bol vytvorený za účelom zaistiť etickým a transparentným spôsobom vzťahy medzi farmaceutickým priemyslom a organizáciami pacientov. Bude sa podporovať nezávislosť organizácií pacientov vzhľadom na ich politické názory, postoje a aktivity.
2. Všetky partnerské vzťahy medzi organizáciami pacientov a farmaceutickými spoločnosťami budú založené na vzájomnom rešpekte, pričom názorom a rozhodnutiam každého partnera bude prikladaný rovnaký význam.
3. Farmaceutické spoločnosti nebudú požadovať a organizácie pacientov sa nebudú zaväzovať na reklamu jednotlivých liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
4. Ciele a rozsah akéhokoľvek partnerského vzťahu budú transparentné. Finančná i nefinančná podpora poskytovaná farmaceutickými spoločnosťami bude vždy dostatočne preukázateľná.
5. Farmaceutické spoločnosti uvítajú možnosť financovania organizácií pacientov z rôznych zdrojov.
„Organizáciami pacientov“ sa myslia neziskové subjekty (vrátane zastrešujúcich organizácií, do ktorých sú začlenené) zložené predovšetkým z pacientov a/alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vyjadrujúce a/alebo podporujúce potreby pacientov a/alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
Aby sa predišlo pochybnostiam, výraz „farmaceutická spoločnosť“, ako je použitý v tejto kapitole, znamená akýkoľvek právny subjekt alebo ním poverenú tretiu stranu, ktorý poskytuje finančné prostriedky, alebo ktorý sa zapája do činností s pacientskymi organizáciami a ktorý má sídlo v Slovenskej republike alebo v Európe, či už takýto subjekt je materská spoločnosť (napr. centrála, sídlo správnej rady alebo riadiaca organizácia obchodnej spoločnosti), dcérska spoločnosť alebo akákoľvek iná forma spoločnosti alebo organizácie.
„Aktivita“ znamená akékoľvek vzájomné pôsobenie, ktoré je zahrnuté v tomto kódexe vrátane poskytovania finančných prostriedkov.
10.1 Písomné dohody
V prípade, že farmaceutické spoločnosti poskytujú finančnú podporu, významnú nepriamu podporu a/alebo významnú nefinančnú podporu organizáciám pacientov, táto podpora musí byť predmetom písomných dohôd. V dohode musí byť uvedená výška finančnej podpory a tiež jej účel (napríklad nelimitovaná dotácia, konkrétne podujatie alebo publikácia a podobne). Takisto musí obsahovať opis významnej nepriamej podpory (napríklad darcovstvo vo forme zaangažovanosti PR agentúry) a významnej nefinančnej podpory. Každý člen má mať vhodný schvaľovací proces týkajúci sa takýchto dohôd.
Za významnú podporu sa považuje akákoľvek podpora jednotlivému subjektu presahujúca kumulatívne za kalendárny rok hodnotu 4 000, - EUR
Akékoľvek písomné dohody musia obsahovať nasledovné náležitosti:
A) Názov aktivity;
B) Názvy partnerských organizácií (farmaceutických spoločností, organizácií pacientov a tam, kde je to potrebné, i tretích strán, ktoré sa na základe vzájomného súhlasu farmaceutickej spoločnosti a organizácie pacientov budú na aktivite podieľať);
D) Ciele;
E) Dohodnuté úlohy farmaceutickej spoločnosti a organizácie pacientov;
H) Opis podstatnej nepriamej/nefinančnej podpory (napr. darcovstvo vo forme zaangažovanosti public relations agentúry, bezplatné vzdelávacie kurzy);
I) Vyhlásenie, že všetky strany sú si vedomé, že sponzorstvo musí byť od samého počiatku jasne potvrdené a evidentné;
J) Aplikované kódexy;
Opatrenia týkajúce sa transparentnosti podrobností činností podliehajú dohode, avšak ich minimálny rozsah musí spĺňať požiadavky uvedené v tomto kódexe.
10.2 Používanie log a materiálov
Členovia si musia od organizácií pacientov vyžiadať písomné povolenie na verejné používanie ich log a/alebo materiálov, ktoré sú vlastníctvom organizácií pacientov. V žiadosti o povolenie musí byť jasne uvedený konkrétny účel a spôsob, akým bude logo a/alebo materiály, ktoré sú vlastníctvom organizácií pacientov, použité.
10.3 Redakčné kontroly
Členovia nesmú usilovať o ovplyvňovanie textov materiálov sponzorovaných organizácií pacientov spôsobom, ktorý by presadzoval ich komerčné záujmy. Táto zásada ale nebráni členom vykonať opravu nesprávnych údajov.
10.4 Transparentnosť
Každá spoločnosť musí aspoň jeden krát ročne vždy najneskôr do 31. marca nasledujúceho roku zverejniť na svojej webovej stránke alebo webovej stránke príslušnej asociácie zoznam pacientskych organizácií, ktorým poskytuje finančnú pomoc a/alebo ktorým poskytuje nepriamu/nefinančnú pomoc. Toto zahŕňa popis podstaty podpory, ktorý je dostatočne podrobný, aby umožnil priemernému čitateľovi pochopiť dôležitosť takejto podpory. Popis musí zahŕňať peňažnú hodnotu finančnej podpory a vyfakturované náklady. Pri významnej nefinančnej podpore, ktorej nie je možné priradiť zmysluplnú peňažnú hodnotu, musí popis jasne uviesť nepeňažnú výhodu, ktorú organizácia pacientov získa. Tieto informácie je možné poskytnúť na národnej alebo európskej úrovni a budú aktualizované najmenej raz do roka.
Spoločnosti musia zabezpečiť, že ich sponzorovanie je jasne potvrdené a zrejmé od samého začiatku.
Každá spoločnosť musí zverejniť zoznam pacientskych organizácií, ktoré zapojila do poskytovania významných zmluvných služieb. Toto bude zahŕňať popis povahy služieb, pod podmienkou, že sú dostatočne dokončené, aby umožnili priemernému čitateľovi pochopiť pôvod dohovoru bez potreby zverejnenia dôverných informácií. Spoločnosti musia zverejniť aj celkovú sumu, ktorú zaplatili každej pacientskej organizácii počas obdobia nahlasovania
10.5 Výlučné financovanie zo strany členov
Žiaden z členov nesmie požadovať, aby bol jediným financovateľom organizácie pacientov alebo ktoréhokoľvek z jej hlavných programov.
Za hlavné programy pacientskych organizácií sa považujú: pracovné aktivity členov, umelecká činnosť, športové a pohybové aktivity, rehabilitačné pobyty, poradenská činnosť a hájenie pacientskych práv, prednášková a vzdelávacia činnosť, účasť na seminároch a kongresoch týkajúcich sa fyzického a psychického zdravia pacientov, aktívna účasť na legislatívnom procese týkajúcom sa práv pacientov.
10.6 Podujatia a pohostinnosť
Všetky podujatia sponzorované alebo organizované členom alebo v jeho mene sa musia konať na vhodnom mieste zodpovedajúcom ich hlavnému účelu. Nemali by sa konať na “extravagantných” miestach, alebo na takých, ktoré sú povestné svojimi zábavnými zariadeniami.
Všetky formy pohostinnosti, ktoré poskytnú členovia organizáciám pacientov a ich členom, by mali mať primeranú úroveň a mali by byť vždy len podružné vo vzťahu k hlavnému účelu podujatia bez ohľadu na to, či je podujatie organizované členom alebo organizáciou pacientov.
Vhodným miestom sa rozumie štandard všeobecne akceptovaný pre pacientov. Adekvátna lokalita je Slovenská republika v prípade, že ide o podujatie organizované miestnym zastúpením spoločnosti na Slovensku (medzinárodnej aj domácej). Lokalita nie je obmedzená v prípadoch medzinárodných podujatí organizovaných medzinárodnými spoločnosťami a samostatných sympózií spoločností s významnou medzinárodnou účasťou.
Povestnými a extravagantnými miestami sa rozumejú centrá, ktorých hlavným prevádzkovým účelom je zábava, oddych a šport.
Primeranou úrovňou pohostinnosti sa rozumie pohostinnosť, ktorú by účastník podujatia bol za normálnych okolností ochotný uhradiť sám.
Pohostinnosť poskytnutá v súvislosti s podujatiami by sa mala obmedziť na cestovné náklady, stravné, náklady na ubytovanie a registračné poplatky.
Pohostinnosť sa môže rozšíriť len na osoby, ktoré sú kvalifikovanými účastníkmi. Vo výnimočných prípadoch, v prípade jasných zdravotných potrieb (napr. invalidita), sa považujú za oprávnené aj cestovné výdavky, stravné, ubytovanie a registračné poplatky sprevádzajúcej osoby. Všetky formy pohostinnosti, ktoré sú ponúkané organizáciám pacientov a ich zástupcom, budú „primerané“ danej úrovni a prísne obmedzené na účel daného podujatia.
Pohostinnosť nezahŕňa sponzorstvo alebo organizovanie zábavných podujatí (napr. športových podujatí alebo podujatí pre voľný čas).
Žiaden člen nesmie organizovať alebo sponzorovať podujatie, ktoré sa koná mimo krajiny, v ktorej má sídlo, s výnimkou prípadov, kedy:
10.7 Zmluvné služby
Zmluvy medzi spoločnosťami a organizáciami pacientov, na základe ktorých poskytujú spoločnostiam akékoľvek druhy služieb, sú možné len ak sa takéto služby poskytujú za účelom podpory zdravotnej starostlivosti alebo výskumu.
Je dovolené najať organizácie pacientov ako znalcov a poradcov na služby, ako sú napr. účasť na stretnutiach poradného orgánu a služby hovorcu. Dohody, ktoré pokrývajú poradenstvo alebo iné služby, musia spĺňať, v rozsahu zodpovedajúcom konkrétnej dohode, nasledovné kritériá:
a) Treba vopred uzavrieť písomnú dohodu, ktorá špecifikuje povahu poskytnutých služieb a s ohľadom na bod (g) nižšie aj podklad pre úhradu za takéto služby;
b) Opodstatnená potreba takýchto služieb je jasne identifikovaná pred požiadaním o takéto služby a uzavretím dohody;
c) Kritériá voľby služieb sa priamo týkajú identifikovanej potreby a osoby zodpovedné za voľbu danej služby majú odbornosť potrebnú na vyhodnotenie toho, či konkrétni odborníci a poradcovia spĺňajú tieto kritériá;
e) Zmluvná spoločnosť vedie záznamy, ktoré sa týkajú daných služieb a ktoré náležite použije;
g) Odmena za tieto služby je primeraná a nepresahuje prípustnú trhovú hodnotu poskytnutých služieb. V tomto ohľade dohody týkajúce sa symbolického poradenstva sa nesmú použiť ako odmena pacientskych organizácií;
h) Spoločnosti sú silne podporované, aby v písomnej zmluve s pacientskymi organizáciami uviedli ustanovenia týkajúce sa povinnosti pacientskych organizácií vyhlásiť, že spoločnosti poskytli platené služby, a to či už písomne alebo ústne a hovoria o záležitosti, ktorá podlieha dohode alebo o akejkoľvek inej záležitosti týkajúcej sa takejto spoločnosti;
i) Každá spoločnosť musí sprístupniť verejnosti zoznam pacientskych organizácií, ktoré najala na poskytovanie platených služieb – pozri 10.4.3 a vyššie a vysvetlivky .
11.1 Všeobecné ustanovenia
Farmaceutické spoločnosti sú v neustále prebiehajúcom dialógu a rokovaniach s politikmi a regulačnými úradmi s cieľom optimalizovať spoločné záujmy strán a pritom súčasne vytvárať základ pre zlepšovanie prístupu pacientov a občanov k najvhodnejšej lekárskej prevencii a liečbe.
Etické pravidlá poskytujú rámec pre dialóg medzi farmaceutickými spoločnosťami a politikmi / regulačnými úradmi, a to tak, aby tento dialóg bol vždy vedený otvorene, úprimne, čestne a dôveryhodne. Etické pravidlá majú tiež za cieľ zabezpečiť, aby strany boli vzájomne ekonomicky nezávislé a aby ich vzťahy a dialóg boli vždy také, aby bolo možné predísť možnosti vyvíjania nátlaku ktorejkoľvek strany voči druhej strane.
11.2 Definície
A) Pod pojmom „Politici“ sa rozumejú osoby, ktoré sú členmi (alebo kandidujú do) Národnej rady SR, obecného zastupiteľstva (alebo mestského zastupiteľstva), zastupiteľstva vyššieho územného celku alebo do Európskeho parlamentu.
B) Pod pojmom „Úradníci“ sa rozumejú všetci tí, ktorí sú zamestnancami orgánu verejnej moci majúceho regulačné alebo podobné právomoci. Úradníkmi sú napríklad zamestnanci:
rozličných súkromných združení a spoločností, ktorých členovia alebo vlastníci sú súčasťou verejného sektora. Toto platí napríklad o zamestnancoch a volených predstaviteľoch VÚC a obcí;
C) Pod pojmom „Osoba s rozhodovacou právomocou“ sa rozumie Politik alebo Zamestnanec orgánu verejnej moci s rozhodovacou právomocou, viď písmená A a B vyššie.
D) Pod pojmom „Farmaceutická spoločnosť“ sa rozumejú členské spoločnosti GENAS, alebo ich reprezentanti.
E) Pod pojmom „Externý konzultant“ sa rozumie tretia strana pôsobiaca v mene Farmaceutickej spoločnosti pri dialógu a rokovaniach s Osobami s rozhodovacou právomocou. Takýmto externým konzultantom môže byť napríklad PR agentúra alebo komunikačná agentúra, právny zástupca atď.
F) Pod pojmom „Reprezentant spoločnosti“ sa rozumie zamestnanec Farmaceutickej spoločnosti alebo externý konzultant pracujúci pre danú spoločnosť, viď písmená D a E vyššie.
G) Pod osobnú pôsobnosť tejto kapitoly patria aj: lekári, zubári, veterinári, lekárnici, zdravotné sestry, veterinárne sestry, farmakoekonómovia a študenti týchto odborov.
H) Pod pojmom „Dialóg“ sa rozumejú všetky typy ústnej a písomnej komunikácie, ktorú vedú Reprezentanti spoločnosti s Osobami s rozhodovacou právomocou.
I) Pod pojmom „Rokovania“ sa rozumie situácia, v ktorej Reprezentant spoločnosti vedie dialóg s Osobou s rozhodovacou právomocou za účelom dosiahnutia dohody ohľadom určitej požiadavky alebo návrhu spoločnosti alebo získania podpory preň.
J) Pod pojmom "Primeraná trhová hodnota" sa rozumie hodnota, v ktorej výške musia byť poskytované všetky služby, sponzorstvo alebo príspevok, odmena a úhrady. Primeraná trhová hodnota je hodnotou, ktorá by bola poskytnutá v dôsledku dohody v dobrej viere medzi dobre informovanými zmluvnými stranami pri obvyklej transakcii týkajúcej sa poskytovania tovarov alebo služieb. Táto hodnota musí zohľadňovať charakter alebo kvalitu tovaru alebo poskytovaných služieb, kvalifikácie a skúsenosti poskytovateľa, geografickú lokalitu, kde sa tovary alebo služby majú poskytovať, charakter trhu tovarov alebo poskytovaných služieb a prevládajúce sadzby uplatňované pri podobných tovaroch alebo službách.
Etické pravidlá predstavujú minimálny súbor pravidiel, ktoré sú záväzné pre členov GENAS.
Farmaceutické spoločnosti preto môžu mať aj svoje vlastné súbory pravidiel, ktoré presahujú pôsobnosť týchto pravidiel.
Etické pravidlá platia pre Dialóg a Rokovania Reprezentantov spoločností s Osobami s rozhodovacou právomocou (Politikmi a Úradníkmi) na medzinárodnej, národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni.
Ak je na vedenie Dialógu alebo Rokovanie s Osobami s rozhodovacou právomocou angažovaný Externý konzultant, je povinnosťou a zodpovednosťou Farmaceutickej spoločnosti zabezpečiť plné dodržiavanie etických pravidiel týmto Externým konzultantom.
11.4 Transparentnosť
Musí existovať úplná otvorenosť o tom, koho a aké záujmy reprezentuje konkrétny Reprezentant spoločnosti. Reprezentanti spoločností sú preto povinní, hneď na začiatku a bez potreby vyzvania, zreteľne sa predstaviť svojím menom a uviesť názov Farmaceutickej spoločnosti, pre ktorú pracujú. Toto platí i v prípadoch, keď záujmy viacerých spoločností v tom istom prípade reprezentuje Externý konzultant.
Farmaceutická spoločnosť je povinná preukázať a zabezpečiť úplnú otvorenosť v prípadoch, keď odmeňuje Osobu s rozhodovacou právomocou, porovnaj výnimky v ustanoveniach 11.8.3 A, B a C.
Všetky Farmaceutické spoločnosti sú povinné zverejniť na svojich webových stránkach zoznam s uvedením názvu ich PR agentúry alebo komunikačnej agentúry, právneho zástupcu alebo podobných Externých konzultantov konajúcich v mene danej farmaceutickej spoločnosti za účelom vedenia Dialógu a Rokovaní s Osobami s rozhodovacou právomocou. Zverejnenie musí byť uskutočnené prostredníctvom uvedenia mena alebo názvu príslušnej externej agentúry / konzultanta / právneho zástupcu.
Z časového hľadiska musí byť zverejnenie uskutočnené bez zbytočného odkladu po uzatvorení zmluvy s Externým konzultantom a musí byť umiestnené na verejnej doméne, kým projekt prebieha, a to minimálne na tri mesiace.
Predmetný dokument Farmaceutickej spoločnosti na jej webovej stránke musí ďalej výslovne uvádzať, že Farmaceutická spoločnosť oboznámila Externého konzultanta s aktuálnymi pravidlami tohto Kódexu a že Farmaceutická spoločnosť prijíma zodpovednosť za zabezpečenie dodržiavania týchto pravidiel treťou stranou.
11.5 Náležitosti informácií
11.6 Slušné správanie
A) Česť Osoby s rozhodovacou právomocou nesmie byť Reprezentantom spoločnosti napádaná.
B) V súvislosti s tretími stranami sa nesmú uvádzať žiadne zavádzajúce, nesprávne, poškodzujúce alebo diskriminačné narážky ani zmienky.
11.7 Dôverné informácie
Reprezentant spoločnosti je povinný vždy konať s diskrétnosťou a plne rešpektovať informácie získané dôverne od Osoby s rozhodovacou právomocou s výnimkou prípadu, kedy by to bolo nezákonné. Dôvernosť musí byť tiež rešpektovaná v prípadoch, kedy sú dôverné informácie nadobudnuté náhodne alebo omylom. Zakázané sú snahy získať dôverné informácie nepoctivými prostriedkami.
11. 8 Nezávislosť
Akýkoľvek druh finančnej závislosti medzi Farmaceutickými spoločnosťami a i Reprezentantmi spoločnosti (medicínskymi zástupca) na jednej strane a Osobou s rozhodovacou právomocou na druhej strane je zakázaný. Podobne, Reprezentant spoločnosti nesmie konať tak, aby svojím konaním dal príčinu na podozrenie z podplácania.
Reprezentanti spoločnosti nesmú žiadnym spôsobom poskytovať finančnú podporu alebo sponzorstvo Úradníkom alebo Politikom individuálne alebo prostredníctvom organizácií / združení (napríklad politických strán, financovaním volieb a podobne)
A) Farmaceutické spoločnosti však môžu sponzorovať konkrétne odborné aktivity, kampane a podobné podujatia organizované a usporiadané orgánom verejnej moci.
Farmaceutické spoločnosti ani Reprezentanti spoločností nesmú žiadnym spôsobom odmeňovať Úradníkov ani Politikov plniacich úradné povinnosti, na ktorých ovplyvnení môže mať Farmaceutická spoločnosť priamy záujem. Uvedené je však výnimočne dovolené v prípade:
A) Osoby s rozhodovacou právomocou, primárne zastávajúcej post trvalého zamestnanca Farmaceutickej spoločnosti, ktorej odmeňovanie výlučne súvisí s týmto primárnym zamestnaním. Ak Farmaceutická spoločnosť zamestnala Osobu s rozhodovacou právomocou, ktorá je v rámci svojho hlavného zamestnania / oblasti zodpovednosti povinná viesť Dialóg a Rokovania s Osobami s rozhodovacou právomocou v mene príslušnej Farmaceutickej spoločnosti (napríklad zamestnanci zodpovední za verejné a externé záležitosti), Farmaceutická spoločnosť obzvlášť zodpovedá za zabezpečenie:
a) že zákonné pravidlá a zásady týkajúce sa konfliktu záujmov sú vždy dodržané aspoň v minimálnej miere;
b) že osoba vedúca Dialóg a Rokovania s ostatnými Osobami s rozhodovacou právomocou je vždy a bez výnimky plne transparentná, pokiaľ ide o povahu jej práce (porovnaj Čl. 6 a 7), aby nevznikali žiadne pochybnosti v súvislosti s konfliktom záujmov.
B) Osoby s rozhodovacou právomocou, ktorá tiež vystupuje ako zdravotnícky pracovník a ktorá vo svojich povinnostiach výlučne vykonáva odborné služby pre Farmaceutickú spoločnosť. Odmena môže byť poskytnutá len s ohľadom na takéto odborné služby a musí aj inak byť primeraná v porovnaní s poskytnutými službami.
C) Osoby s rozhodovacou právomocou, ktorá poskytuje špecifické, obmedzené služby pre Farmaceutickú spoločnosť v súvislosti s výučbou, prednášaním a podobne. Odmena môže byť poskytnutá len v súvislosti so službami spočívajúcimi vo výučbe / prednášaní a musí byť primeraná v porovnaní s poskytnutými službami.
Farmaceutické spoločnosti ani Reprezentanti spoločnosti nesmú žiadnym iným spôsobom ponúkať alebo poskytovať Osobám s rozhodovacou právomocou dary alebo iné nepeňažné plnenia, ktoré majú finančnú hodnotu pre adresáta daru a ktoré nemajú žiaden profesionálny účel; napríklad súkromné dary, lístky na športové podujatia, kultúrne alebo zábavné podujatia, cestovanie, dovolenky, extravagantné návštevy reštaurácií a podobne.
A) Napriek vyššie uvedenému, Reprezentanti spoločnosti môžu poskytnúť odborné informačné materiály (správy, knihy, analýzy, filmy), ktoré sú Farmaceutickou spoločnosťou určené na poskytnutie vhodných informácií a ktoré sú súčasne zahrnuté ako prirodzená a transparentná súčasť Dialógu farmaceutickej spoločnosti s Osobami s rozhodovacou právomocou.
Reprezentant spoločnosti môže poskytnúť relevantnú pohostinnosť na priamych stretnutiach medzi Reprezentantom spoločnosti a Osobou s rozhodovacou právomocou alebo pri účasti na tematických dňoch, konferenciách atď. usporiadaných a financovaných Farmaceutickou spoločnosťou; to neplatí, ak by takéto stretnutie malo povahu reklamy liekov. Ako súčasť vyššie uvedených stretnutí môže Reprezentant spoločnosti uhradiť Osobe s rozhodovacou právomocou cestovné náklady a nocľah.
A) Vyššie uvedené náklady na zabezpečenie stravy, cestovné náklady a náklady na nocľah musia byť primerané, riadiac sa pravidlom ochoty vlastnej úhrady.
B) Povolená miera pre vyššie uvedené náklady sa musí riadiť rovnako striktným rámcom týkajúcim sa nákladov na zabezpečenie stravy, nákladov na nocľah a cestovných nákladov ako je rámec, ktorý sa uplatňuje na vzťahy Farmaceutických spoločností s odbornými pracovníkmi.
11.9 Legislatíva
Všetky činnosti v súvislosti s Dialógom a Rokovaniami s Osobami s rozhodovacou právomocou musia byť v súlade s platnou legislatívou. V prípade, že protistrana navrhne činnosti alebo quid pro quo, ktoré sú v rozpore so zákonom, tieto musia byť vždy odmietnuté.
A) Reprezentant spoločnosti je povinný vždy aktívne zasiahnuť proti porušovaniu zákona, ak sa dozvie, že sa to deje alebo že je to plánované treťou stranou.
Informácie, ktoré sú verejnosti poskytované, musia byť výlučne použité na zlepšenie informovanosti verejnosti v lekárskej a zdravotníckej oblasti. Takéto informácie o nových chemických látkach, nových liekoch* a spôsoboch liečby odovzdávané verejnosti a médiám musia byť:
pravdivé, overené, úplné, jasné a zrozumiteľné;
nesmú obsahovať žiadne nepodložené predpoklady a očakávania;
nesmú vytvárať u pacienta falošnú predstavu o účinnosti liečby alebo neoverenú nádej na určité zlepšenie jeho zdravotného stavu;
nesmú mať zámer oklamať novinára alebo pacienta alebo zámerne poškodiť konkurenta.
Na predstaviteľov médií sa nesmie vyvíjať tlak, aby uverejnili dodané informácie. Musia sa slobodne rozhodovať, ako využijú informácie, podľa svojho profesionálneho názoru a záujmov čitateľa. Médiá nemajú byť finančne motivované reklamou alebo výmenným obchodom, aby uverejňovali určité informácie o liekoch na predpis. V tomto prípade ide o reklamu, ktorú zákon zakazuje.
12.1 Žiadne poradenstvo ohľadne osobných lekárskych záležitostí
V prípade individuálnych žiadostí zo strany laickej verejnosti o radu ohľadne osobných lekárskych záležitostí má žiadateľ vždy dostať odporúčanie konzultovať odborníka.
12.2 Tlačová správa
Komuniké pre tlač musia dodržiavať všetky pravidlá uvedené v tomto článku Vzťahy s verejnosťou a médiami. Obsah tlačových oznámení musí využívať dokázané fakty bez reklamných odkazov.
12.3 Tlačové konferencie
Informácie poskytované novinárom musia dodržiavať všetky pravidlá uvedené v tomto článku Vzťahy s verejnosťou a médiami. Odporúča sa, aby sa pri poskytovaní lekárskych informácií, informácií o metódach liečby a informáciách týkajúcich sa liekov využívali ako informujúci radšej lekárski odborníci, ktorí nie sú zamestnancami spoločnosti. Pohostinnosť musí byť vhodná a primeraná k danej príležitosti. Štandardnou súčasťou tlačových konferencií musí byť komuniké pre tlač.
12.4 Rozhlas a televízia
Rozhlasové a televízne vysielania musia dodržiavať všetky pravidlá uvedené v tomto článku Vzťahy s verejnosťou a médiami.
12.5 Pohostinnosť a motivovanie
Pohostinnosť poskytovaná novinárom by mala byť vhodná a primeraná danej príležitosti a nesmie motivovať ani zaväzovať novinárov, aby uverejnili informácie dodané spoločnosťou jej želateľným spôsobom.
Novinári bývajú pozývaní spoločnosťou na pobyty do zahraničia alebo pobyty v rámci Slovenska iba za účelom vzdelávania alebo z odborných dôvodov a pohostinnosť by mala byť druhoradou k hlavnému účelu podujatia.
V komunikácii farmaceutických spoločností smerom k laickej verejnosť nie je možné použiť názov lieku ani názov účinnej látky.
13. MARKETING FARMACEUTICKÝCH VÝROBKOV NA INTERNETE - PRAVIDLÁ PRE INTERNETOVÉ STRÁNKY URČENÉ ZDRAVOTNÍKOM, PACIENTOM A VEREJNOSTI
Všetka internetová komunikácia týkajúca sa prezentácie členov a ich liekov na internete musí byť v súlade s ustanoveniami tohto Kódexu.
Internet sa považuje v súvislosti s marketingovými a reklamnými aktivitami za informačné a reklamné médium pre širokú verejnosť i príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti.
13.1 Transparentnosť pôvodu, obsahu a účelu internetových stránok
Každá internetová stránka musí jednoznačne identifikovať:
a) totožnosť, poštovú a elektronickú adresu sponzora internetovej stránky;
d) cieľová skupina internetovej stránky (napr. zdravotníci, pacienti, verejnosť alebo ich kombinácia); a
13.2 Obsah internetových stránok
a) Informácie uvedené na internetovej stránke musia byť pravidelne aktualizované a dátum poslednej aktualizácie strany a/alebo článku musí byť prehľadne zobrazený.
b) Príklady informácií, ktoré môžu byť uvedené na samostatnej alebo spoločnej internetovej stránke, sú: (i) všeobecné informácie o spoločnosti; (ii) informácie o zdravotnej výchove; (iii) informácie určené pre odbornú zdravotnícku verejnosť, vrátane akejkoľvek propagácie; a (iv) nepropagačné informácie pre pacientov a širokú verejnosť.
(i) Všeobecné informácie o spoločnosti. Internetové stránky môžu obsahovať informácie, ktoré by mohli byť zaujímavé pre investorov, masmédiá a verejnosť, vrátane finančných údajov, výskumných a rozvojových programov, informácie pre eventuálnych zamestnancov, atď.
(ii) Informácie o zdravotnej výchove. Internetové stránky môžu obsahovať nepropagačné informácie o zdravotnej výchove týkajúce sa charakteristík chorôb, metód prevencie, skríningu a liečby, prípadne aj ďalšie informácie za účelom podpory verejného zdravia. Internetové stránky obsahujúce informácie o zdravotnej výchove musia jednotlivcom vždy odporučiť, aby konzultovali ďalšie informácie s odborníkom.
(iii) Informácie pre odbornú zdravotnícku verejnosť. Akékoľvek informácie pre odbornú zdravotnícku verejnosť, ktoré sú súčasťou propagácie, musia byť v súlade s platnou legislatívou a akýmikoľvek ďalšími predpismi upravujúcimi obsah a formu reklamy a propagáciu liekov. Takéto informácie musia byť zreteľne označené ako ‘informácie pre odbornú zdravotnícku verejnosť’, pričom však nemusia byť zakódované, prípadne inak obmedzené.
(iv)Nepropagačné informácie pre pacientov a širokú verejnosť*. Za podmienok stanovených platnou legislatívou môžu internetové stránky obsahovať aktuálny zoznam liekov vyrábaných či distribuovaných členom. Pri každom prípravku musí byť uvedený úplný a aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a príbalovej informácie pre pacienta (PIL).
13.3 Otázky prostredníctvom e-mailu
Internetová stránka môže obsahovať kontaktnú e-mailovú adresu pre príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti, pacientov alebo širokú verejnosť. Táto umožní komunikáciu prostredníctvom elektronickej pošty za účelom získavania ďalších informácií (napríklad spätná väzba ohľadne internetovej stránky). Člen môže odpovedať na položené otázky rovnakým spôsobom (e-mailom), ako by odpovedal na telefonické otázky, otázky obdržané poštou alebo inak. V komunikácii s pacientmi alebo širokou verejnosťou je nutné sa vyhnúť osobným medicínskym otázkam. V prípade prezradenia takýchto informácii sa tieto musia držať v tajnosti. Tam, kde je to potrebné, odpovede musia odporučiť poradiť sa s odborníkom o prípadných ďalších otázkach.
13.4 Odkazy z iných internetových stránok
Odkazy na internetovú stránku sponzorovanú členom môžu byť zriadené na internetovej stránke sponzorovanej inými osobami, avšak členovia nesmú zriaďovať odkazy na stránkach určených pre širokú verejnosť na stránky sponzorované členom určené pre príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti. Rovnakým spôsobom môžu byť odkazy zriadené na iné internetové stránky, vrátane stránok sponzorovaných členom alebo inými osobami. Odkazy by mali štandardne odkazovať na domovskú stránku internetovej stránky alebo iným spôsobom zabezpečovať, aby si bol čitateľ vedomý identity internetovej stránky.
13.5 Internetové stránky uvedené na obale
S ohľadom na platnú legislatívu internetové adresy (URL) internetových stránok spozorovaných členom, ktoré sú v súlade s týmito pravidlami, môžu byť uvedené na obaloch liekov.
13.6 Vedecké recenzie
Členovia by mali zabezpečiť, aby všetky vedecké a medicínske informácie určené pre ich internetové stránky, boli revidované tak, aby boli v súlade s platnými predpismi.
13.7 Súkromie
Propagácia transparentných vzťahov alebo interakcií medzi farmaceutickými spoločnosťami a príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti pomáha dosiahnuť informované rozhodovanie a pomáha brániť neetickému a nezákonnému správaniu.
Podľa rôznych platných pravidiel a požiadaviek musia farmaceutické spoločnosti zverejňovať angažovanie sa, úhrady a iné prevody v prospech príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti verejne alebo špecifickým zainteresovaným osobám. Farmaceutické spoločnosti musia preto dodržiavať všetky platné pravidlá a požiadavky týkajúce sa zverejňovania informácií.
Spoločnosti musia zverejňovať angažovanie sa a prevody hodnôt, ktoré by mohli potenciálne predstavovať konflikt záujmov alebo by mali podporovať príjemcov prevodov hodnôt, aby ich zverejnili, ak by takéto zverejnenie bolo v najlepšom záujme pacientov alebo verejnosti.
Toto zverejnenie zahŕňa aj prevody hodnôt uskutočnené treťou stranou v mene člena a v prospech príjemcu, kde člen vie alebo je informovaný o príjemcovi, ktorý bude mať prospech z prevodu hodnoty.
Prevod hodnoty môže zahŕňať čokoľvek, čo má hodnotu, poskytnuté (alebo "prevedené") členom (priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej osoby konajúcej na jeho pokyn) príjemcovi, vrátane peňažných platieb alebo výhod poskytnutých v naturáliách, ako je stravovanie, cestovanie, pohostinstvo, atď.
Prevody hodnôt musia byť zverejnené na individuálnej a mennej báze:
Prevody hodnôt organizáciám pacientov v podobe finančnej a nefinančnej podpory, ako aj odmena za služby poskytované pacientskej organizácii, vrátane popisu povahy prevodu hodnoty (vzdelávací letný tábor, šírenie osvety, svetový deň za určité ochorenie, informačné brožúry, atď) a výšky poskytnutej hodnoty. Týmto nie je dotknuté ustanovenie čl. 10.4. tohto Etického kódexu.
Prevody hodnôt príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti vrátane odmeny za služby a poradenstvo. Toto zahŕňa súhrnné odmeny (okrem nákladov na jedlo, nápoje, cestovanie a ubytovanie) poskytnuté členom príslušníkovi odbornej zdravotníckej verejnosti za poskytnutie služieb, ako účasť v poradnom orgáne, vystúpenie na vzdelávacom podujatí, účasť v pracovnej skupine, atď. Odmeny za služby v súvislosti s výskumnými aktivitami a trhovým prieskumom sú vylúčené z tejto povinnosti.
V rámci zverejňovania prevodu hodnôt v oblasti podpory vzdelávacích aktivít a návštev výrobných priestorov si môžu členovia vybrať z nasledujúcich možností zverejňovania:
Celkový počet (ale nie peňažná hodnota) udalostí, za ktoré príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti získal podporu (toto môže zahŕňať platbu registračných poplatkov, cestovných a / alebo hotelových nákladov). Podpora musí byť zverejnená individuálne za každého príslušníka odbornej zdravotníckej verejnosti a zaradená do nasledujúcich kategórií a podkategórií:
Sponzorstvo za účasť na udalosti organizovanej treťou stranou, kde člen uhrádza registračné poplatky, cestovanie a ubytovanie. Zároveň je potrebné uviesť, či je udalosť domáca, konajúca sa v rámci Európy, alebo mimo Európy.
Návštevy výrobných priestorov
Stretnutia organizované členom, v rámci ktorých je príslušníkovi odbornej zdravotníckej verejnosti poskytnuté ubytovanie v hoteli a / alebo cesta v leteckej doprave.
Súhrnná celková výška podpory poskytnutej príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti na konkrétnej konferencii alebo stretnutí, a to nasledovne:
Sponzorstvo za účasť na udalosti organizovanej treťou osobou:
Počet zúčastnených príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti, ktorým sa sponzorstvo poskytne.
Návštevy výrobných priestorov:
Spoločnosťou organizovaná udalosť:
Prevod hodnôt príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti
Odmeny za služby a poradenstvo. Toto zahŕňa súhrnné odmeny (okrem nákladov na jedlo, nápoje, cestovanie a ubytovanie) poskytnuté členom príslušníkovi odbornej zdravotníckej verejnosti za poskytnutie služieb, ako účasť v poradnom orgáne, vystúpenie na vzdelávacom podujatí, účasť v pracovnej skupine, atď. Odmeny za služby v súvislosti s výskumnými aktivitami a trhovým prieskumom sú vylúčené z tejto povinnosti.
Súhrnná finančná suma poskytnutých grantov a darov, vrátane stručného popisu (napr. grant na výskum, darovanie zariadenia, darovanie produktu, atď.)
V rámci uvedených mechanizmov zverejňovania, každý člen zverejní popis metodológie, uplatnenej pri príprave a identifikácii prevodu hodnôt pre každú kategóriu. Uvedené bude zahŕňať kritéria triedenia a malo by upravovať aj spôsob prístupu k zmluvám trvajúcim viac rokov, daňové a menové aspekty, a ďalšie otázky týkajúce sa časového faktora a výšky prevodov hodnôt. Do zverejňovaných súm sa odporúča zahrnúť DPH a všetky ostatné dane v súlade so zákonom.
Každý člen musí dodržiavať platné predpisy na ochranu osobných údajov. V potrebnom rozsahu a v súlade s platnými právnymi predpismi na ochranu osobných údajov by sa členovia mali usilovať o získanie súhlasu od jednotlivých príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti na zverejnenie prevodu hodnôt, ktorý sa ich dotýka. Ak príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti odmietne poskytnúť súhlas požadovaný podľa platných predpisov na ochranu osobných údajov, tak farmaceutická spoločnosť zverejní prevod hodnôt na anonymnej báze. Ak súhlas odmietne udeliť viac príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti, tak sa môže prevod hodnôt zverejniť súhrnne s uvedením počtu dotknutých príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti.
Členovia zverejnia prevody hodnôt takým spôsobom, ktorý umožní verejnosti ľahký prístup k týmto informáciám, to znamená, že prostredníctvom svojich internetových stránok, a / alebo na centrálnom portáli (prevádzkovanom štátom, regulačnou alebo profesnou inštitúciou).Členovia nie sú povinní zverejňovať prevody hodnôt podľa tohto článku 14 tohto kódexu, pokiaľ podliehajú povinnosti zverejnenia, a zverejňujú prevody hodnôt, voči pacientskym organizáciám, príslušníkom odbornej zdravotníckej verejnosti a zdravotníckym organizáciám, na základe (1) režimu transparentnosti iných samoregulačných asociácií alebo (2) lokálnych právnych predpisov upravujúcich transparentnosť a zverejňovanie prevodov hodnôt, za predpokladu, že tieto alternatívne režimy vyžadujú zverejňovanie prevodov hodnôt aspoň v takom rozsahu, ako tento kódex v článku 14, vrátane verejnej dostupnosti týchto údajov.
Zverejňovanie sa musí uskutočňovať každoročne a každé zverejňované obdobie bude zahŕňať celý kalendárny rok. Prvým zverejňovaným obdobím bude kalendárny rok 2017 a prvé zverejnenie údajov bude realizované od januára 2018. Členom sa odporúča zverejniť príslušné údaje čo najskôr, avšak najneskôr do šiestich mesiacov po skončení príslušného zverejňovaného obodbia.
Etický kódex bol prijatý Valným zhromaždením GENAS dňa 27.6.2017 a účinnosť nadobúda dňa 1.9.2017.
Zmeny Etického kódexu boli prijaté Valným zhromaždením dňa 10.12.2018, pričom ich znenie v podobe úplného znenia Etického kódexu nadobúda účinnosť dňa 1.1.2019.
“Archivované údaje” sú zbierka nepublikovaných klinických alebo vedeckých informácií uchovávaná spoločnosťou. Neobsahujú vyhodnotené údaje predložené ŠÚKL v súlade so slovenskými právnymi predpismi ohľadne registrácie liekov alebo predchádzajúcimi právnymi predpismi.
“Asociácia” znamená Asociácia výrobcov generických liekov (GENAS).
“Člen” znamená akúkoľvek osobu, firmu alebo spoločnosť, ktorá je držiteľom riadneho alebo pridruženého členstva v GENAS alebo tak ako to definujú stanovy asociácie.
“Informácia o lieku” znamená dokument obsahujúci informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku alebo informačný leták pre pacientov), ktorý sa zostavuje podľa smerníc ŠÚKL pre registráciu liekov alebo ich následnej revízie. Informácia o lieku môže byť úplná alebo skrátená (pozri článok Skrátená informácia o lieku tohto Kódexu).
“Laická verejnosť” sú akékoľvek osoby iné, než príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti.
“Mesačná minimálna mzda” znamená aktuálne platnú výšku minimálnej mesačnej mzdy stanovenú zákonom č. 663/2007 Z. z. o minimálnej mzde v znení neskorších predpisov, prípadne iným všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorým môže byť v budúcnosti tento zákon nahradený.
„Menej závažné porušenie“ je porušenie Kódexu, ktoré nemá bezpečnostné dôsledky s ohľadom na zdravie pacienta, ale môže mať vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb oprávnených predpisovať lieky predpisovaný (napríklad reklamné a propagačné tvrdenia vyvolávajúce dojem širšej indikácie, nepodložené tvrdenia, nepresné zverejnenie dát o prevode hodnoty a podobne).
“Nová indikácia (indikácie)” znamená ďalšiu indikáciu pre liek, ktorá bola schválená ŠÚKL/EMA po prvotnej registrácii tohto lieku.
“Referenčný manuál” je periodická alebo monografická publikácia zostavená vydavateľom na poskytnutie informácií v zatriedenom poradí s cieľom pohotového odkazu na farmakologické alebo liečebné údaje
“Registrácia” je vydanie rozhodnutia o registrácii príslušným úradom (ŠÚKL, EMA) pre uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike.
„Reprezentant spoločnosti“ sa rozumie zamestnanec Farmaceutickej spoločnosti alebo externý konzultant pracujúci pre danú spoločnosť.
“Sponzorované sympóziá alebo tvorivé dielne” znamená vedecké stretnutia sponzorované členom ako nezávislé podujatie alebo ako satelitné podujatie ku kongresu.
“Úplná reklama” znamená reklamu, ktorá vyžaduje zahrnutie úplnej alebo skrátenej informácie o lieku, tak ako to stanovuje článok Úplná informácia o lieku tohto Kódexu.
“Veľkosť písma” znamená výšku malého písmena “o”.
“Výrobca” zahŕňa výrobcu, dovozcu alebo slovenského distributéra farmaceutického lieku.
“Zástupcovia spoločnosti” sú tie osoby, vrátane lekárskych zástupcov, ktoré člen splnomocnil na rozširovanie informácií o lieku medzi príslušníkmi odbornej zdravotníckej verejnosti.
„Závažne porušenie“ je porušenie Kódexu, ktoré môže mať bezpečnostné dôsledky s ohľadom na zdravie pacienta a/alebo môže mať vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb oprávnených predpisovať lieky predpisovaný a/alebo môže mať negatívny vplyv na reputáciu farmaceutického priemyslu (napríklad nepodložené tvrdenia ohľadne bezpečnosti lieku, indukcia preskripcie, zamlčanie dát alebo nezverejnenie údajov o prevode hodnoty a podobne)
“Zdôvodnenie” znamená poskytnutie rozumných dôvodov na podporu reklamného tvrdenia. Zdôvodňujúce informácie by mali byť v súlade s požiadavkami článku Nepravdivé alebo zavádzajúce tvrdenia a nesmú sa obmedzovať iba na archivované údaje.
“Zdravotnícke profesie a príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti” zahŕňajú členov lekárskych, zubných, farmaceutických alebo ošetrovateľských profesií a všetky iné osoby, ktoré v rámci svojich odborných činností môžu predpisovať, poskytovať, vydávať alebo podávať liek.
Etický kódex GENAS - platný od 1.1.2019 PDF [ 373.15 KB ]