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Timestamp: 2019-11-18 06:14:31
Document Index: 248306996

Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 6', 'Artículo 9', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 30', 'Artículo 32', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'Artículo 51', 'Artículo 52', 'Artículo 53', 'Artículo 54', 'Artículo 55', 'Artículo 56', 'artículo 1', 'artículo 82', 'artículo 1', 'artículo 82', 'artículo 2', 'artículo 82', 'artículo 2', 'artículo 82', 'artículo 21', 'artículo 82', 'artículo 26', 'artículo 82', 'Artículo 27', 'artículo 82', 'Artículo 28', 'artículo 82', 'Artículo 29', 'artículo 82', 'Artículo 31', 'artículo 82', 'Artículo 32', 'artículo 82', 'Artículo 33', 'artículo 82', 'Artículo 34', 'artículo 82', 'Artículo 35', 'artículo 82', 'Artículo 36', 'artículo 82', 'Artículo 43', 'artículo 82', 'artículo 47', 'artículo 82', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 15', 'artículo 15', 'artículo 15', 'artículo 15', 'artículo 17', 'artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'artículo 26', 'artículo 26', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'artículo 43', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'artículo 1', 'artículo 17']

Vigencia desde 09 de Julio de 2010. Revisión vigente desde 09 de Julio de 2010 hasta 19 de Octubre de 2013
Artículo 4 Presentación telemática de las solicitudes
Artículo 6 Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador
Artículo 9 Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución
Artículo 11 Procedimiento para la modificación de las autorizaciones
Artículo 12 Suspensión y revocación de la autorización
Artículo 13 Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización
Artículo 16 Director técnico
Artículo 17 Cualificación del director técnico
Artículo 18 Responsabilidades del director técnico
Artículo 19 Designación del director técnico
Artículo 20 Vacante y sustitución del director técnico
Artículo 24 Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos
Artículo 25 Declaración anual de actividades y registro de empresas fabricantes o importadoras de principios activos
Artículo 26 Cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Artículo 27 Actualización de las especificaciones autorizadas
Artículo 28 Sistema de garantía de calidad
Artículo 30 Instalaciones y equipos
Artículo 32 Producción
Artículo 34 Fabricación y análisis por contrato
Artículo 35 Reclamaciones, retirada de productos y desenmascaramiento en caso de emergencia
Artículo 36 Autoinspección
Artículo 37 Laboratorio titular de la autorización de comercialización
Artículo 38 Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización
Artículo 39 Procedimiento de autorización y requisitos documentales
Artículo 40 Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España
Artículo 41 Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular
Artículo 42 Registro de laboratorios farmacéuticos
Artículo 43 Aspectos generales de las inspecciones
Artículo 44 Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países
Artículo 45 Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Artículo 46 Inspecciones a fabricantes de principios activos
Artículo 47 Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea
Artículo 49 Análisis de las muestras
Artículo 50 Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado
Artículo 51 Retiradas por problemas de calidad
Artículo 52 Importación de medicamentos autorizados
Artículo 53 Importación de medicamentos no autorizados
Artículo 54 Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados
Artículo 55 Exportación de medicamentos no autorizados
Artículo 56 Certificaciones para el comercio exterior
RD 258/2019 de 12 Abr. (modificación RD 824/2010 de 25 Jun., regula los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación)
Letra c) del número 1 del artículo 1 redactada por el apartado uno del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Letra b) del número 2 del artículo 1 redactada por el apartado dos del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Número 5 del artículo 2 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Número 10 del artículo 2 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Número 3 del artículo 21 redactado por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Número 1 del artículo 26 redactado por el apartado cinco del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril).Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 27 redactado por el apartado seis del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 28 redactado por el apartado siete del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial e la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 29 redactado por el apartado ocho del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 31 redactado por el apartado nueve del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 32 redactado por el apartado diez del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 33 redactado por el apartado once del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 34 redactado por el apartado doce del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 35 redactado por el apartado trece del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 36 redactado por el apartado catorce del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Artículo 43 redactado por el apartado quince del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Número 7 del artículo 47 introducido por el apartado dieciséis del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto.
Letra b) del número 1 del artículo 1 redactada por el número uno de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Letra c) del número 2 del artículo 1 redactada por el número dos de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Letra e) del número 2 del artículo 1 introducida por el número tres de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Letra g) del número 1 del artículo 15 redactada por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Letra m) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Letra n) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Letra ñ) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Párrafo introductorio del número 2 del artículo 17 redactado por el número cinco de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Número 2 del artículo 23 redactado por el número seis de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Artículo 24 redactado por el número siete de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Artículo 25 redactado por el número ocho de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Número 4 del artículo 26 redactado por el número nueve de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Número 5 del artículo 26 introducido por el número diez de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Artículo 39 bis introducido por el número once de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Artículo 40 modificado conforme establece el número doce de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Número 4 del artículo 43 redactado por el número trece de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Artículo 45 redactado por el número catorce de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Artículo 46 redactado por el número quince de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Capítulo IX introducido por el número dieciséis de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Letra b) del número 1 del artículo 1 redactada por el número uno de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Procedimiento para la suspensión y revocación de la autorización, y medidas cautelares
Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador
1. El director técnico deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otro título que acredite un ciclo de formación universitaria -o un ciclo de formación equivalente- que tenga una duración mínima de cuatro años de enseñanza teórica y práctica en una de las especialidades científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología.
2. El ciclo de formación contendrá una enseñanza teórica y práctica que puede versar al menos sobre las asignaturas básicas siguientes: A partir de: 20 octubre 2013 Párrafo introductorio del número 2 del artículo 17 redactado por el número cinco de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).