Source: https://www.jusline.at/gesetz/kennv_2008/gesamt
Timestamp: 2019-08-19 23:54:50
Document Index: 341653566

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 5', '§ 1', '§ 5', '§ 8', '§ 9', '§ 11', '§ 12', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 20', '§ 2', '§ 21', '§ 21', '§ 23', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 3', '§ 29', '§ 3', '§ 4', '§ 15', '§ 18', '§ 20', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 4', '§ 36', '§ 37', '§ 16', '§ 25', '§ 44', '§ 3', '§ 10', '§ 12', '§ 15', '§ 20', '§ 45', '§ 46', '§ 26', '§ 47', '§ 48', '§ 58', '§ 49', '§ 50', '§ 50', '§ 26', '§ 50', '§ 50', '§ 50', '§ 51']

Kennzeichnungsverordnung 2008 (KennV 2008) - Gesamt - JUSLINE Österreich
Gesamte Rechtsvorschrift KennV 2008
KennV 2008
(1) Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß § 3 in jedem Fall, ansonsten, wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zulässt, zumindest 1,8 mm (das entspricht 8 Punkt) zu betragen.
Sofern die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe enthält, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.
§ 5 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Die Kennzeichnung hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, in der geltenden Fassung, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder, falls diese nicht existieren, der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.
(1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 5 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.
(1) Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
§ 8 Hilfsstoffe
(1) Die Kennzeichnung hat die Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Sofern es sich dabei um injizierbare Mittel, topische Zubereitungen oder Augentropfen handelt, sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben.
§ 9 Darreichungsform und Inhalt
Die Kennzeichnung hat Angaben über die Darreichungsform zu enthalten. Bei der Angabe sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe von zweckdienlichen und verständlichen Hinweisen.
Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.
§ 11 Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung
(1) Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.
§ 12 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung
Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist.
(1) Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen bestimmter Maschinen beeinträchtigen können, sind mit dem Hinweis „Achtung:
(1) Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.
§ 15 Verfalldatum
(1) Die Kennzeichnung hat ein unverschlüsseltes Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt, oder innerhalb dieser Laufzeit liegt. Geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen für die Monatsangabe sind zulässig. Wird die Monatsangabe als Wort geschrieben, hat die allfällige Abkürzung des jeweiligen Monats unter Angabe der ersten drei Buchstaben desselbigen gefolgt von einem Punkt zu erfolgen.
§ 16 Besondere Lagerungshinweise
Die Kennzeichnung hat bei Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen zu enthalten.
§ 17 Schadlose Beseitigung
Falls erforderlich, hat die Kennzeichnung Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung der nicht verwendeten Arzneispezialität oder davon stammenden Abfallmaterialien zu enthalten. Enthält jedoch die Gebrauchsinformation entsprechende Angaben, so ist dieser Vorschrift entsprochen, wenn die Kennzeichnung einen Hinweis auf die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation enthält.
§ 20 Chargenbezeichnung
Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung gemäß § 2 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes zu enthalten. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B“, „Ch. B.“, „Ch.-B“, „Charg. Nr.“, „Ch. Nr.“, „Ch.“ oder „Lot.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen sind zulässig.
§ 21 Rezeptpflicht, Kleinverkauf
Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „rezeptpflichtig“ bzw. „verschreibungspflichtig“ zu kennzeichnen.
(1) Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „apothekenpflichtig“ zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, die auch gemäß § 21 zu kennzeichnen sind, können durch den Hinweis „rezept- und apothekenpflichtig“ oder „verschreibungs- und apothekenpflichtig“ gekennzeichnet werden.
§ 23 Hinweise für den Gebrauch
Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Gebrauchsinformation beachten“ oder „Packungsbeilage beachten“ zu kennzeichnen.
Bei Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, hat die Kennzeichnung Angaben über alle in der Gebrauchsinformation angeführten Anwendungsgebiete zu enthalten. Die Verwendung von Überbegriffen ist zulässig.
§ 25 Information in Braille-Schrift
(1) Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, hat die Außenverpackung in Braille-Schrift den Namen der Arzneispezialität gefolgt von der Stärke zu enthalten.
Sofern die Kennzeichnung auf der Außenverpackung außer in der deutschen Sprache noch in anderen Sprachen angegeben ist, sind die Anforderungen gemäß § 25 in allen auf der Kennzeichnung verwendeten Sprachen anzugeben.
Ergänzend zu den Anforderungen gemäß §§ 25 und 26 kann der Zulassungsinhaber weitere Informationen gemäß §§ 3 Abs. 4 und 15 auf der Außenverpackung in Braille-Schrift anbringen.
§ 29 Blisterpackungen
(1) Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 3 (Bezeichnung), § 4, § 15 (Verfalldatum), § 18 Abs. 1 Z 1 (Name des Zulassungsinhabers bzw. Registrierungsinhabers) und § 20 (Chargenbezeichnung) gekennzeichnet sein.
§ 30 Kleine Primärverpackungen
(1) Als kleinvolumige Abpackungen gelten Abpackungen, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt.
§ 31 Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
Die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten hat den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung ist und dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten. Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.
§ 32 Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
(1) Die Außenverpackung und die Primärverpackung von registrierten homöopathischen Arzneispezialitäten haben zu enthalten:
Bei registrierten homöopathischen Arzneispezialitäten ist auf den Außenverpackungen und den Primärverpackungen der wissenschaftliche Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und deren Verdünnung anzugeben. Dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden. Setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden.
Bei Tierarzneispezialitäten gilt die Verpflichtung gemäß § 4 nur für solche Arzneispezialitäten, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten.
§ 36 Radioaktive Arzneispezialitäten
(1) Radioaktive Arzneispezialitäten müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:
§ 37 Ausnahmebestimmungen
(1) In begründeten Ausnahmefällen kann von der im § 16 vorgeschriebenen Formulierung unter Angabe von geeigneten und allgemein verständlichen Angaben in Übereinstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen abgesehen werden.
Sofern aus Platzgründen das Verwenden von Abkürzungen in Brailleschrift erforderlich ist, hat dies in einer für den Verbraucher geeigneten Form zu geschehen. Dabei ist sicherzustellen, dass die eindeutige Identifizierung der Arzneispezialität gewährleistet ist.
Die Außenverpackung und die Primärverpackungen dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, weitere Angaben enthalten, sofern diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit gelegen sind und den Angaben in der Gebrauchs- und Fachinformation nicht widersprechen. Abweichende Angaben, sofern sie im Interesse der Arzneimittelsicherheit gelegen sind, können auf begründeten Antrag hin vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gewährt werden.
Die Kennzeichnung von zugelassenen homöopathischen Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den nach dieser Verordnung dafür vorgesehenen Anforderungen einen Hinweis darauf zu enthalten, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt.
(1) Arzneispezialitäten unterliegen nicht den §§ 25 bis 28, wenn sie
Wird die Gebrauchsinformation auf dem Behältnis oder der Außenverpackung angebracht, dürfen auf der Kennzeichnung des Teiles der Handelspackung, der die Gebrauchsinformation enthält, jene Textabschnitte der Kennzeichnung entfallen, die wortgleich in der Gebrauchsinformation enthalten sind.
§ 44 Bündelpackungen
Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 3 (Bezeichnung), § 10 (Inhaltsmenge), § 12 (Hinweise zur und Art(en) der Anwendung), § 15 (Verfalldatum) und § 20 (Chargenbezeichnung) sowie eine Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers und den Hinweis, „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muss sie keine Kennzeichnung aufweisen.
§ 45 Sera
Bei Sera hat die Kennzeichnung die Angabe der Art und Gattung des Lebewesens zu enthalten, das als Spender diente.
§ 46 Chargenfreigabe
(1) Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes freigegeben wurde, sind durch den Hinweis „Charge staatlich freigegeben“ zu kennzeichnen.
§ 47 Dentalarzneimittel
Dentalarzneimittel sind durch den Hinweis „Dentalarzneimittel“ zu kennzeichnen. Dieser Hinweis darf entfallen, wenn aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu entnehmen ist, dass es sich um ein Dentalarzneimittel handelt.
§ 48 Ärztemuster
(1) Sofern Arzneispezialitäten dazu bestimmt sind, als Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten gemäß § 58 Arzneimittelgesetz an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten abgegeben zu werden, hat die Kennzeichnung den deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweis „Unverkäufliches Ärztemuster“ zu enthalten.
§ 49 Europäische Union
Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) sind – mit Ausnahme länderspezifischer Angaben – vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.
§ 50 Kennzeichnung von Prüfpräparaten
§ 50a Identifizierungserfordernisse für bestimmte Arzneispezialitäten
(1) Arzneispezialitäten gemäß § 26 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes,
Die Selbstklebeetiketten gemäß § 50a haben folgende Information zu enthalten:
Die Selbstklebeetiketten gemäß § 50a haben – insbesondere im Hinblick auf Haftbarkeit sowie Abrieb- und Ausbleichfestigkeit – aus geeignetem Material, das die Dokumentationsfunktion gewährleistet, zu bestehen und in geeigneter Größe die Informationen gemäß § 50b in deutlich sicht- und lesbarer Form zu enthalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,6 mm zu betragen.
§ 51 Übergangs- und Schlussbestimmungen
(1) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 402/1984, zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 193/1995, außer Kraft.
(1) Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen wurden, haben dieser Verordnung zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber ab 1. Jänner 2011 zu entsprechen.
Übersicht KennV 2008