Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?id=recht&texte=0053_2D1_2D19
Timestamp: 2019-09-23 05:52:29
Document Index: 138959676

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 43', '§ 47', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 1', '§ 3', '§ 11', '§ 67', '§ 67', '§ 67', '§ 69', '§ 72', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 27', '§ 18', '§ 27', '§ 27', '§ 21', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 35', '§ 129', '§ 129', '§ 130', '§ 129', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 131', '§ 140', '§ 3', '§ 3', '§ 15', '§ 9']

umwelt-online: Bundesrat 053/19: Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
| Info | 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | ↑ ↓ Vorgang | | 53/1/19 vom 04.03.19
Der federführende Gesundheitsausschuss, der Ausschuss für Agrarpolitik und Verbraucherschutz, der Finanzausschuss und der Ausschuss für Kulturfragen empfehlen dem Bundesrat, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:
1. Zu Artikel 1 Nummer 2 (§ 6 Absatz 1 AMG)
3. Zu Artikel 1 Nummer 13 (§ 43 Absatz 3a AMG), Nummer 14 Buchstabe a (§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG), Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a (§ 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V), Nummer 10 Buchstabe b (§ 130b Absatz 7a SGB V), Nummer 11 (§ 130d SGB V), Artikel 14 Nummer 1 (§ 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV), Artikel 15 (§ 3 Absatz 1 PackungsV), Artikel 19 (§ 11 Absatz 2a ApoG) und Artikel 22 Absatz 3 (Inkrafttreten)
12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c (§ 67 Absatz 9 Satz 2 AMG)
In Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c ist § 67 Absatz 9 Satz 2 wie folgt zu fassen:
"Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen."
Durch die vorgeschlagene Änderung soll sichergestellt werden, dass die Anzeige unverzüglich nach dem Beginn der Anwendung der individuell für Patienten hergestellten Arzneimittel für neuartige Therapien erfolgt und somit gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen zum Schutz der Patienten unverzüglich ergriffen werden können.
13. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c (§ 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG)
(9) ... < weiter wie Vorlage > ...*
14. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c (§ 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG)
* Wird bei gemeinsamer Annahme mit Ziffer 12 redaktionell angepasst.
15. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG)
16. Zu Artikel 1 Nummer 26 (§ 77a Absatz 1 Satz 3 AMG)
Neben den schon bestehenden beamten-, tarif- und strafrechtlichen Regelungen zur Abwehr von Interessenkonflikten ergibt sich aus § 77a Absatz 1 AMG eine Aufsichts- und Kontrollpflicht der Anstellungsbehörde im Hinblick auf ihre Bediensteten. Die Anstellungsbehörde hat sich von der Neutralität ihrer Bediensteten zu überzeugen. Auf der Grundlage der Erklärungen nach § 77a Absatz 1 Satz 2 AMG hat sie zu entscheiden, ob ein Interessenkonflikt besteht, der die Beschränkung der Aufgabenzuweisung hinsichtlich bestimmter Personen, Betriebe, Einrichtungen erforderlich macht. Für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland wurde das Verfahren zum Ausschluss von Interessenkonflikten in der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz VAW 021101
festgelegt und über die Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bekannt gemacht. Das Verfahren ist damit öffentlich und transparent. Die ordnungsgemäße Einhaltung dieses Verfahrens wird unter anderem in regelmäßigen nationalen und europäischen Qualitätssicherungs-Audits überprüft. Die Anstellungsbehörde untersteht außerdem der Fach- und Dienstaufsicht durch ihre vorgesetzte Behörde, sodass Entscheidungen der Anstellungsbehörde sowohl in fachlicher wie in personalrechtlicher Hinsicht überprüft werden können.
17. Zu Artikel 3a - neu - (§ 27 Absatz 4 - neu - AMWHV)
Es erscheint sachgerecht, diese Forderung nicht auf die Lagerung der Rückstellmuster von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher Herkunft auszudehnen (§ 18 AMWHV), da diese hinsichtlich potenzieller Kontaminationen und bezüglich der eingesetzten qualitätssichernden Verfahren nicht mit den in § 27 AMWHV normierten Wirkstoffen vergleichbar sind.
18. Zu Artikel 10 (§ 27 Absatz 2 Satz 2 PflBG)
Artikel 10 ist zu streichen.
Artikel 22 Absatz 2 ist zu streichen.
Nach den bestehenden Regelungen im Pflegeberufegesetz vom 17. Juli 2017 werden künftig im ersten Drittel der Pflegeberufeausbildung Kosten der Ausbildungsvergütungen nur anteilig aus den Ausgleichsfonds auf Länderebene refinanziert, weil davon ausgegangen wird, dass Auszubildende im praktischen Teil ihrer Ausbildung in bestimmtem Umfang die Arbeitskraft einer voll ausgebildeten Pflegefachkraft ersetzen.
Artikel 10 des Gesetzentwurfs sieht nunmehr mit einer Änderung der bisherigen Regelung im Pflegeberufegesetz für die neuen Pflegeberufeausbildungen den Ausschluss der Anrechnung von Auszubildenden auf voll ausgebildete Pflegefachkräfte für das erste Ausbildungsdrittel vor. Im Ergebnis sollen damit die Ausbildungsvergütungen im ersten Ausbildungsdrittel abweichend von der bisherigen Regelung vollständig refinanziert werden.
Diese Änderung des Pflegeberufegesetzes steht nicht in direktem Zusammenhang mit dem fachlichen Ziel des Gesetzentwurfs, für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu sorgen, sondern dient vorrangig dem Zweck, den Trägern der praktischen Ausbildung in der Pflege und Pflegeschulen ein höheres Ausbildungsbudget bereitzustellen.
Durch eine solche Änderung des Pflegeberufegesetzes würden jährlich ab dem Jahr 2021 für die Länder Mehrkosten in Höhe von rund 24,5 Millionen Euro, für die gesetzliche Krankenversicherung in Höhe von rund 157 Millionen Euro und für die soziale Pflegeversicherung in Höhe von saldiert rund 9 Millionen Euro entstehen.
Die Anrechnung von Auszubildenden auf Pflegefachkräfte bereits im ersten Drittel der Ausbildung wurde erst 2017 im Pflegeberufegesetz geregelt. Nachvollziehbare Gründe, warum dies zum jetzigen Zeitpunkt bereits wieder geändert werden soll, sind nicht ersichtlich. Vor diesem Hintergrund führt die in Artikel 10 enthaltene Änderung zu Mehrkosten in Höhe von jährlich insgesamt über 190 Millionen Euro und damit zu einer unangemessenen zusätzlichen Belastung der Länder und der übrigen, an der Finanzierung der Ausgleichsfonds Beteiligten.
20. Zu Artikel 11 (§ 21 Absatz 1 MPG)
21. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V)
Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V)
In Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa ist § 31 Absatz 1a Satz 2 wie folgt zu fassen:
"Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt insbesondere nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen im Verbandmittel oder in der Wunde hat, die der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder proteasenmodulierend wirkt."
Durch das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz - HHVG) wurde in § 31 Absatz 1a SGB V erstmals definiert, was unter einem Verbandmittel zu verstehen ist, mit der Konsequenz, dass nur Produkte, die unter die Verbandmitteldefinition fallen, grundsätzlich zu Lasten der GKV verordnet werden können.
Nach dieser Definition zeichnen sich Verbandmittel dadurch aus, dass ihre Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Umgekehrt bedeutet dies, dass die Verbandmitteleigenschaft nicht entfällt, wenn ein Gegenstand weitere, diese Hauptwirkung lediglich ergänzende Wirkungen, besitzt. In der Gesetzesbegründung heißt es klarstellend hierzu:
"Die Verbandmitteleigenschaft entfällt aber nicht, wenn der Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen hat, die der Wundheilung dienen, beispielsweise indem er eine Wunde feucht hält, reinigt oder geruchsbindend bzw. antimikrobiell wirkt." (vgl. BT-Drucksache 18/10186, Seite 26).
Der Bundesrat hatte in seiner Stellungnahme zum HHVG gefordert, den Gesetzeswortlaut hinsichtlich der weiteren Wirkungen, welche für eine Verbandmitteleigenschaft unschädlich sind, konkreter zu fassen, um die in der Begründung zum Gesetzentwurf als Motivation für die Neuregelung genannte Rechtssicherheit zu erreichen (vgl. BT-Drucksache 18/10186, Anlage 3, Seite 47). Hierzu hatte der Bundesrat folgende Formulierung des § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V vorgeschlagen:
"Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt insbesondere nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen hat, die der Wundheilung dienen, beispielsweise eine Wunde feucht hält, reinigt oder geruchsbindend, antimikrobiell oder proteasenmodulierend wirkt." Eine solche gesetzliche Klarstellung sah die Bundesregierung seinerzeit vor dem Hintergrund der Ausführungen in der Begründung des Gesetzentwurfs jedoch als nicht notwendig an (vgl. BT-Drucksache 18/10186, Anlage 4, Seite 52).
In § 31 Absatz 1a Satz 4 SGB V ist vorgesehen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt. Die vom G-BA am 19. April 2018 beschlossene Umsetzung in seiner Arzneimittel-Richtlinie wurde jedoch vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandet. Die Beanstandung basierte darauf, dass der G-BA den Verbandmittelbegriff deutlich enger fasste als vom Gesetzgeber beabsichtigt.
Das Inkrafttreten der Richtlinie hätte zur Folge gehabt, dass alle Verbandmittel aus der Regelversorgung gefallen wären, bei denen die ergänzenden Eigenschaften keine rein physikalische Wirkweise besessen hätte. Dies hätte dazu geführt, dass eine Reihe von Wundauflagen mit einer ergänzenden Eigenschaft, die seit Jahren in der Wundversorgung von chronischen Wundpatienten einen großen Stellenwert haben, nicht mehr verordnungsfähig gewesen wären. Dies hätte beispielsweise dazu geführt, dass auch Wundauflagen mit einer ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaft - die in aller Regel auf eine pharmakologische Wirkweise zurückgeht - nicht mehr als Verbandmittel verordnungsfähig gewesen wären. Ein solches Ergebnis widerspricht offenkundig dem Willen des Gesetzgebers.
Die vom BMG beanstandete Umsetzung durch den G-BA hat deutlich gezeigt, dass eine gesetzliche Ergänzung zwingend erforderlich ist, um den Willen des Gesetzgebers, welcher im Rahmen des HHVG formuliert wurde, in der Praxis vollumfänglich zur Geltung zu bringen.
Der Bundesrat hat vor diesem Hintergrund bereits in seiner Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG) vom 23. November 2018 (vgl. BR-Drucksache 504/18(B) ) eine entsprechende Ergänzung des geltenden § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V vorgeschlagen. Hierdurch sollte gewährleistet werden, dass alle ergänzenden Eigenschaften, die der Wundheilung dienen, indem sie beispielsweise eine Wunde feucht halten, reinigen oder geruchsbindend, antimikrobiell oder proteasenmodulierend wirken, nicht der Einordnung eines Gegenstands als Verbandmittel entgegenstehen, unabhängig davon, auf welche Weise diese Wirkungen erreicht werden (physikalisch, pharmakologisch et cetera.).
In ihrer Gegenäußerung hierzu vom 12. Dezember 2018 (vgl. BT-Drucksache 19/6436) hat die Bundesregierung mitgeteilt, dass sie das Anliegen des Bundesrates teile und dass in dem Referentenentwurf für ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung eine gesetzliche Änderung zur Verbandmitteldefinition vorgesehen sei.
In Abweichung zu diesem Referentenentwurf sieht allerdings der vorliegende Gesetzentwurf eine Änderung des § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V vor, die nicht zu einer größeren Klarheit, sondern im Gegenteil zu größeren Rechtsunsicherheiten führen wird und dem ursprünglichen Gesetzeswillen zuwiderläuft. Dadurch, dass Verbandmittel danach nur solche ergänzenden Eigenschaften haben dürfen, die nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bisherige gesetzliche Zielsetzung konterkariert.
Auf diese Weise wären beispielsweise Wundauflagen mit antimikrobiellen Eigenschaften nicht mehr als Verbandmittel verordnungsfähig. Denn antimikrobielle Substanzen, wie zum Beispiel Silberionen, Chlorhexidin, Polyhexanid oder Jod, die Vermehrungsfähigkeit oder Infektiosität von Mikroorganismen reduzieren oder sie abtöten bzw. inaktivieren, also eine bakteriostatische Wirkung aufweisen, wirken in aller Regel pharmakologisch. Damit wären eine Vielzahl von Wundauflagen, die seit Jahren eine bedeutsame Rolle insbesondere bei der Behandlung chronischer Wunden spielen, nicht mehr Teil der Regelversorgung in Deutschland.
Auch andere ergänzende Eigenschaften, die in der modernen Wundversorgung eine große Rolle spielen, wären dann womöglich nicht mehr als Verbandmittel verordnungsfähig, zumal in vielen Fällen nicht abschließend wissenschaftlich geklärt ist, wie der Wirkmechanismus aussieht, der die positive wundheilende Wirkung auslöst. Da auch die Rechtsprechung bei Abgrenzung der pharmakologischen Wirkung zu anderen Wirkungen nicht eindeutig ist, dürfte dies große Rechtsunsicherheiten bei allen Beteiligten verursachen.
Ebenso muss berücksichtigt werden, dass Verbandmittel mit diesen ergänzenden Eigenschaften seit Jahren bei entsprechenden Wundpatienten, deren Anzahl auf mehr als 2,7 Millionen geschätzt wird, nachweislich sehr erfolgreich eingesetzt werden. Entsprechende Produkte werden daher nicht nur in Deutschland, sondern auch in den EU-Nachbarländern im Rahmen der Versorgung von akuten und chronischen Wunden eingesetzt. Denn nur so ist eine adäquate Versorgung von Wundpatienten sichergestellt, die zudem im Rahmen einer Gesamtkostenbetrachtung kosteneffektiver ist.
Die vorgeschlagene Änderung knüpft vor diesem Hintergrund inhaltlich an die Stellungnahme des Bundesrates zum TSVG (vgl. BR-Drucksache 504/18(B) ) und den ursprünglichen Referentenentwurf des BMG an.
23. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V)
24. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V), Doppelbuchstabe aa1 - neu - (§ 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V) und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc (§ 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V)
25. Zu Artikel 12 Nummer 8 (§ 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V)
26. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b (§ 129 Absatz 1a SGB V)
27. Zu Artikel 12 Nummer 9 (§ 130a Absatz 2 SGB V)
28. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - (§ 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V) und Doppelbuchstabe bb (§ 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V)
29. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b (§ 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V)
30. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - (§ 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V)
31. Zu Artikel 12 (§ 140f Absatz 7 SGB V)
32. Zu Artikel 17 (§ 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG)
33. Zu Artikel 17 (§ 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG)
34. Zu Artikel 20 (§ 15 Absatz 2 ApBetrO)
35. Zu Artikel 21a - neu - (§ 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG)
36. Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, zeitnah eine gesetzliche Regelung zur strikten Trennung von pharmazeutischem Großhandel und Apotheke sowie ein Verbot des namensgleichen Großhandels zu schaffen, um die notwendige vollständige Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege zu gewährleisten. Damit sollen die Import- und Vertriebswege transparent gestaltet und die Einschleusung von gefälschten Arzneimitteln (einschließlich solcher aus illegaler Bezugsquelle) verhindert werden.
37. Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, zur effektiveren Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität zeitnah eine gesetzliche Regelung zur Ausweitung der arzneimittelrechtlichen Straftatbestände und Strafbewehrung sowie eine Erweiterung der Strafverfolgungsmöglichkeiten betreffend Arzneimittelfälschungen auf den Weg zu bringen. Diese Gesetzesänderungen sollen sich an den bestehenden strafrechtlichen Regelungen im Betäubungsmittelrecht orientieren.
38. Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit empfiehlt dem Bundesrat, gegen den Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes keine Einwendungen zu erheben.
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18. Zu Artikel 10 ..
20. Zu Artikel 11 ..
29. Zu Artikel 12 ..
30. Zu Artikel 12 ..
32. Zu Artikel 17 ..
33. Zu Artikel 17 ..
34. Zu Artikel 20 ..
35. Zu Artikel 21a ..