Source: https://biblioteca.unizar.es/portal-investigacion-p-intelectual/protecciondatosnormativa
Timestamp: 2019-05-24 23:56:21
Document Index: 400571919

Matched Legal Cases: ['artículo 13', 'artículo 89', 'artículo 89', 'artículo 35', 'artículo 74', 'artículo 27', 'artículo 37', 'Artículo 7', 'Artículo 9']

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Normativa española sobre Protección de datos
Se han seleccionado solamente algunos de los artículos más importantes que afectan a la investigación científica. No se trata de un listado exhaustivo.
2. El tratamiento de datos en la investigación en salud se regirá por los siguientes criterios:
En tales casos, los responsables deberán publicar la información establecida por el artículo 13 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos datos, en un lugar fácilmente accesible de la página web corporativa del centro donde se realice la investigación o estudio clínico, y, en su caso, en la del promotor, y notificar la existencia de esta información por medios electrónicos a los afectados. Cuando estos carezcan de medios para acceder a tal información, podrán solicitar su remisión en otro formato.
Para los tratamientos previstos en esta letra, se requerirá informe previo favorable del comité de ética de la investigación.
El uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y biomédica requerirá:
1.º Una separación técnica y funcional entre el equipo investigador y quienes realicen la seudonimización y conserven la información que posibilite la reidentificación.
2.º Que los datos seudonimizados únicamente sean accesibles al equipo de investigación cuando:
i) Exista un compromiso expreso de confidencialidad y de no realizar ninguna actividad de reidentificación.
ii) Se adopten medidas de seguridad específicas para evitar la reidentificación y el acceso de terceros no autorizados.
Podrá procederse a la reidentificación de los datos en su origen, cuando con motivo de una investigación que utilice datos seudonimizados, se aprecie la existencia de un peligro real y concreto para la seguridad o salud de una persona o grupo de personas, o una amenaza grave para sus derechos o sea necesaria para garantizar una adecuada asistencia sanitaria.
e) Cuando se traten datos personales con fines de investigación en salud, y en particular la biomédica, a los efectos del artículo 89.2 del Reglamento (UE) 2016/679, podrán excepcionarse los derechos de los afectados previstos en los artículos 15, 16, 18 y 21 del Reglamento (EU) 2016/679 cuando:
1.º Los citados derechos se ejerzan directamente ante los investigadores o centros de investigación que utilicen datos anonimizados o seudonimizados.
2.º El ejercicio de tales derechos se refiera a los resultados de la investigación.
3.º La investigación tenga por objeto un interés público esencial relacionado con la seguridad del Estado, la defensa, la seguridad pública u otros objetivos importantes de interés público general, siempre que en este último caso la excepción esté expresamente recogida por una norma con rango de Ley.
f) Cuando conforme a lo previsto por el artículo 89 del Reglamento (UE) 2016/679, se lleve a cabo un tratamiento con fines de investigación en salud pública y, en particular, biomédica se procederá a:
1.º Realizar una evaluación de impacto que determine los riesgos derivados del tratamiento en los supuestos previstos en el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o en los establecidos por la autoridad de control. Esta evaluación incluirá de modo específico los riesgos de reidentificación vinculados a la anonimización o seudonimización de los datos.
2.º Someter la investigación científica a las normas de calidad y, en su caso, a las directrices internacionales sobre buena práctica clínica.
3.º Adoptar, en su caso, medidas dirigidas a garantizar que los investigadores no acceden a datos de identificación de los interesados.
4.º Designar un representante legal establecido en la Unión Europea, conforme al artículo 74 del Reglamento (UE) 536/2014, si el promotor de un ensayo clínico no está establecido en la Unión Europea. Dicho representante legal podrá coincidir con el previsto en el artículo 27.1 del Reglamento (UE) 2016/679.
En defecto de la existencia del mencionado Comité, la entidad responsable de la investigación requerirá informe previo del delegado de protección de datos o, en su defecto, de un experto con los conocimientos previos en el artículo 37.5 del Reglamento (UE) 2016/679.
h) En el plazo máximo de un año desde la entrada en vigor de esta ley, los comités de ética de la investigación, en el ámbito de la salud, biomédico o del medicamento, deberán integrar entre sus miembros un delegado de protección de datos o, en su defecto, un experto con conocimientos suficientes del Reglamento (UE) 2016/679 cuando se ocupen de actividades de investigación que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o anonimizados.
Se considerará lícita y compatible la reutilización con fines de investigación en salud y biomédica de datos personales recogidos lícitamente con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley orgánica cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes:
Artículo 7.2 Acceso a la historia clínica del servicio de salud con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia.
7.2.2 La dirección del Centro autorizará el acceso al registro de la historia clínica. La autorización se tramitará por el responsable del registro requiriendo para ello el informe previo y motivado del tutor o los responsables de la investigación/máster/título propio/doctorado que se someterá a dictamen previo del correspondiente Comité de Ética Asistencial/Investigación. Dicha autorización tendrá los límites temporales que se adecuen a la finalidad concreta para la que se autoriza el acceso.
Artículo 9.1 Registro de alumnos de titulaciones relacionadas con las ciencias de la salud.
9.1.1 Todas las instituciones docentes con las que los centros sanitarios hayan suscrito al amparo de la legislación aplicable, convenios/conciertos de colaboración para la docencia/investigación, facilitando la realización de prácticas por sus alumnos, deberán remitir a la Gerencia del Centro, con carácter previo al inicio de cada curso académico, relación personalizada de los estudiantes de cada curso que realizarán prácticas en el mismo, con indicación expresa de la titulación en la que se estén formando, de los responsables docentes citados en el apartado 3.4, así como el calendario y unidades asistenciales implicadas en la realización de las prácticas.
Protección de datos personales en la UZ
https://protecciondatos.unizar.es/
Dudas y consultas: https://ayudica.unizar.es/otrs/customer.pl [Consulta al SICUZ]
Informe de la AEPD sobre la incidencia del RGPD en la investigación biomédica
Martes, Diciembre 11, 2018 - 13:31