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Timestamp: 2019-12-13 08:46:09
Document Index: 240197803

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 7', '§ 1', '§ 1', '§ 6', '§ 2', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 1', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 7', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 10', '§ 12', '§ 13', '§ 7', '§ 15', '§ 15', '§ 4', '§ 4', '§ 3', '§ 4', '§ 3', '§ 4', '§ 4']

Österreichische Apothekerkammer: Verordnung über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung Verordnung über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung,
BGBl. II Nr. 68/2008 [CELEX-Nr. 32006L0141] in der Fassung
BGBl. II Nr. 109/20141) [CELEX-Nr.: 32013L0046]
1) Die - im Text in Fettschrift wiedergegebenen - Änderungen durch die Verordnung BGBl. II Nr. 109/2014 dienen der Umsetzung der Richtlinie 2013/46/EU zur Änderung der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Proteinanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ABl. Nr. L 230 vom 29.8.2013. Die Proteinanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung werden insofern erweitert, dass auch Ziegenmilchproteine (neben Kuhmilchproteinen und Sojaproteinisolaten in purer Form oder als Mischung sowie Proteinhydrolysate) als Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zulässig sind. Die Bestimmungen der EU-Richtlinie wurde im Wesentlichen übernommen.
Auf Grund des § 6 Abs. 1 und 2 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes - LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 112/2007, wird - hinsichtlich der §§ 7 bis 9 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit - verordnet:1)
1) Durch die vorliegende Verordnung wird die Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ABl. Nr. L 401 vom 30. Dezember 2006, in innerstaatliches Recht umgesetzt.
§ 1. (1) Gegenstand dieser Verordnung ist Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die für gesunde Säuglinge bestimmt sind.
(2) Gemäß dieser Verordnung sind;
1. „Säuglinge“: Kinder unter 12 Monaten;
2. „Kleinkinder“: Kinder zwischen ein und drei Jahren;
3. „Säuglingsanfangsnahrung“: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
4. „Folgenahrung“: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;
5. „Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln“:1) Stoffe, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte, die sich in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung befinden und deren Vorhandensein von der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt.
1) Aus Gründen der Klarheit und Einheitlichkeit der Verordnung wurden die Parameter betreffend „Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln“ in Säuglingsanfangnahrung und Folgenahrung in diese Verordnung aufgenommen (§ 1 Z 5, § 6) und in der Schädlingsbekämpfungsmittel-Höchstwerteverordnung, BGBl. II Nr.441/2002, idgF gestrichen.
§ 2. Die in § 1 Abs. 2 Z 3 und 4 genannten Lebensmittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den Definitionen und Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Das Inverkehrbringen von Lebensmitteln - außer Säuglingsanfangsnahrung -, die zur ausschließlichen Ernährung von gesunden Säuglingen während der ersten Lebensmonate bis zur Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind, ist verboten.
§ 3. (1) Säuglingsanfangsnahrung wird aus den in der Anlage 1 definierten Proteinquellen und sonstigen Zutaten hergestellt, deren Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist.
(2) Folgenahrung wird aus den in der Anlage 2 definierten Proteinquellen und gegebenenfalls anderen Zutaten hergestellt, deren Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen, die älter als sechs Monate sind, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist.
(3) Die in Abs. 1 und 2 genannte Eignung wird nachgewiesen durch eine systematische Auswertung der verfügbaren Daten in Bezug auf die erwarteten Vorteile und in Bezug auf Sicherheitserwägungen sowie gegebenenfalls durch entsprechende Studien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
(4) Bei der Verwendung der Zutaten sind die in den Anlagen 1 und 2 festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.
§ 4. (1) Säuglingsanfangsnahrung muss den in Anlage 1 angeführten Kriterien für die Zusammensetzung entsprechen, wobei die Spezifikationen in Anlage 5 zu berücksichtigen sind.
(2) Wird Säuglingsanfangsnahrung aus den in Anlage 1 Z 2.1 definierten Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen1) mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Säuglingsanfangsnahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
(3) Wird Säuglingsanfangsnahrung aus den in Anlage 1 Z 2.2 definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Säuglingsanfangsnahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden; die entsprechenden Spezifikationen der Anlage 6 sind zu beachten.
(4) Folgenahrung muss den in Anlage 2 angeführten Kriterien für die Zusammensetzung entsprechen, wobei die Spezifikationen in Anlage 5 zu berücksichtigen sind.
(5)1) Wird Folgenahrung aus den in Anlage 2 Z 2.2. definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Folgenahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden; die entsprechenden Spezifikationen der Anlage 6 sind zu beachten.
(6)1) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bedürfen höchstens des Zusatzes von Wasser, um verzehrfertig zu werden; unter „Wasser“ sind nur Wasser gemäß der Trinkwasserverordnung-TWV, BGBl. II Nr. 304/2001, in der jeweils geltenden Fassung, oder Mineralwasser oder Quellwasser gemäß der Mineralwasser- und Quellwasserverordnung, BGBl. II Nr. 309/1999 in der jeweils geltenden Fassung, zu verstehen.
1) Durch BGBl. II Nr. 109/2014 wurde in Abs. 2 das Wort „Kuhmilchproteinen“ durch die Worte „Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen“ ersetzt, Abs. 5 neu eingefügt und erhielt der bisherige Abs. 5 die Absatzbezeichnung "(6)".
§ 5. (1) Bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung dürfen nur die in Anlage 3 angeführten Stoffe verwendet werden, um die Anforderungen an
- Aminosäuren und sonstige stickstoffhaltige Verbindungen und
- sonstige Stoffe für besondere Ernährungszwecke
(2) Für die in Anlage 3 angeführten Stoffe gelten die
1. in der Verordnung über andere Zusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ZuV), BGBl. II Nr. 383/1998 in der jeweils geltenden Fassung, und
2. in der Verordnung über den Zusatz von Farbstoffen zu Lebensmitteln (Farbstoffverordnung), BGBl. Nr. 541/1996 in der jeweils geltenden Fassung,
(3) Für jene Stoffe der Anlage 3, für die keine Reinheitskriterien festgelegt worden sind, gelten - bis zum Erlass solcher Spezifikationen - die allgemein anerkannten Reinheitskriterien, die von internationalen Gremien empfohlen werden.
§ 6. (1) Bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen, die für die Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bestimmt sind, dürfen die in Anlage 8 angeführten Schädlingsbekämpfungsmittel nicht verwendet werden. Zu Kontrollzwecken gelten jedoch für verbrauchsfertig angebotene oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitete Erzeugnisse
a) die in Tabelle 1 der Anlage 8 angeführten Schädlingsbekämpfungsmittel als nicht verwendet, wenn ihre Rückstände nicht mehr als 0,003 mg/kg betragen. Dieser Wert, der als Bestimmungsgrenze der Analyseverfahren angesehen wird, ist regelmäßig unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts zu überprüfen;
b) die in Tabelle 2 der Anlage 8 angeführten Schädlingsbekämpfungsmittel als nicht verwendet, wenn ihre Rückstände nicht mehr als 0,003 mg/kg betragen. Dieser Wert ist regelmäßig unter Berücksichtigung der Daten über die Umweltkontamination zu überprüfen.
(2) Rückstände anderer Schädlingsbekämpfungsmittel1) dürfen in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im verbrauchsfertig angebotenen oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereiteten Erzeugnis nicht die Menge von 0,01 mg/kg überschreiten.
(3) Abweichend von Abs. 2 gelten für die in Anlage 9 angeführten Schädlingsbekämpfungsmittel die dort genannten Rückstandshöchstgehalte.
§ 7. Die handelsübliche Sachbezeichnung für die in § 1 Abs. 2 Z 3 und 4 genannten Lebensmittel hat „Säuglingsanfangsnahrung“ und „Folgenahrung“ zu lauten. Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die ausschließlich aus Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen1) hergestellt werden, sind jedoch als „Säuglingsmilchnahrung“ und „Folgemilch“ zu bezeichnen.
1) Durch BGBl. II Nr. 109/2014 wurde im zweiten Satz das Wort „Kuhmilchproteinen“ durch die Worte „Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen“ ersetzt.
§ 8.1) Die Kennzeichnung hat zusätzlich zu den in der Lebensmittelkennzeichnungsverordnung 1993 - LMKV, BGBl. Nr. 72 in der jeweils geltenden Fassung, vorgeschriebenen Kennzeichnungselementen folgende - leicht verständliche, an gut sichtbarer Stelle, deutlich lesbare und dauerhaft angebrachte - Angaben zu enthalten:
1. bei Säuglingsanfangsnahrung eine Angabe darüber, dass das Lebensmittel für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an geeignet ist, wenn sie nicht gestillt werden;
2. bei Folgenahrung die Angabe, dass sich das Lebensmittel nur für die besondere Ernährung von Säuglingen ab einem Alter von mindestens sechs Monaten eignet, nur Teil einer Mischkost sein soll und nicht als Ersatz für die Muttermilch während der ersten sechs Lebensmonate verwendet werden soll und dass die Entscheidung, mit der Verwendung von Beikost generell bzw. in Ausnahmefällen bereits in den ersten sechs Monaten zu beginnen, nur auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Arzneimittel bzw. anderer für Säuglings- und Kinderpflege zuständiger Personen und unter Berücksichtigung der Wachstums- und Entwicklungsanforderungen des einzelnen Säuglings getroffen werden darf;
3. bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung in der genannten Reihenfolge den in kJ und kcal ausgedrückten physiologischen Brennwert sowie den numerisch ausgedrückten Gehalt an Eiweiß (Proteinen), Kohlenhydraten und Fett (Lipiden) je 100 ml des verzehrfertigen Lebensmittels;
4. bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung die durchschnittliche Menge aller in den Anlagen 1 und 2 angeführten Mineralstoffe und Vitamine sowie gegebenenfalls die numerisch ausgedrückte Menge an Cholin, Inositol und Carnitin je 100 ml des verzehrfertigen Lebensmittels;
5. bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung eine Anleitung zur richtigen Zubereitung, Lagerung und Entsorgung des Lebensmittels sowie einen Hinweis auf eine gesundheitlich nachteilige Auswirkung bei einer unsachgemäßen Zubereitung und Lagerung.
1) Durch BGBl. II Nr. 109/2014 wurden die bisherigen Z 3 bis 6 zu den Z 2 bis 5.
§ 8a. Die Kennzeichnung darf zusätzlich zu § 8 folgende Angaben enthalten:
1. bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung die numerisch ausgedrückte durchschnittliche Menge der in Anlage 3 angeführten Nährstoffe je 100 ml des verzehrfertigen Lebensmittels, sofern eine solche Angabe nicht bereits gemäß § 7 Z 5 erfolgte;
2. bei Folgenahrung zusätzlich zu den numerischen Angaben weitere Angaben über die in Anlage 7 angeführten Vitamine und Mineralstoffe je 100 ml des verzehrfertigen Lebensmittels (als prozentualer Anteil an den dort genannten Referenzwerten).
§ 9. (1) Die Kennzeichnung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung muss die erforderlichen Informationen über die richtige Verwendung der Lebensmittel vermitteln und darf nicht vom Stillen abhalten. Die Verwendung der Begriffe „humanisiert“, „maternisiert“, „adaptiert“ oder ähnlicher Begriffe ist untersagt.
(2) Die Kennzeichnung von Säuglingsanfangsnahrung muss zusätzlich die Worte „Wichtiger Hinweis“ oder eine ähnliche Aussage, gefolgt von folgenden Angaben, aufweisen:
1. einen Hinweis auf die Überlegenheit des Stillens;
2. die Empfehlung, das Lebensmittel nur auf Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Arzneimittel bzw. anderer für Säuglings- und Kinderpflege zuständiger Personen zu verwenden.
(3) Säuglingsanfangsnahrung darf weder Abbildungen von Säuglingen noch den Gebrauch des Lebensmittels idealisierende sonstige Abbildungen oder Wortlaute enthalten. Auf dem Lebensmittel dürfen jedoch Zeichnungen zur leichteren Identifizierung des Lebensmittels und als Illustration der Zubereitungsmethoden angebracht sein.
(4) Säuglingsanfangsnahrung darf nur in den in Anlage 4 genannten Fällen und unter den dort festgelegten Bedingungen nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben enthalten.
(5) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sind so zu kennzeichnen, dass klar zwischen diesen beiden Erzeugnissen unterschieden werden kann, so dass das Risiko einer Verwechslung zwischen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ausgeschlossen ist.
(6) Die Abs. 1 bis 5 sind auch auf die Werbung anzuwenden.
§ 10. (1) Werbung für Säuglingsanfangsnahrung darf nur in für Säuglingspflege gewidmeten Veröffentlichungen und in wissenschaftlichen Publikationen erscheinen; sie darf nur wissenschaftliche und sachbezogene Informationen enthalten. Diese Information darf nicht implizieren oder suggerieren, dass Flaschennahrung der Muttermilch gleichwertig oder überlegen ist.
(2) Jegliches an Schwangere oder Mütter von Säuglingen und Kleinkindern gerichtete Material zu Informations- und Ausbildungszwecken, das die Ernährung von Säuglingen betrifft, hat klare Aussagen zu folgenden Punkten zu enthalten:
2. Ernährung der Mutter sowie Vorbereitung auf das Stillen und Möglichkeiten zur Fortsetzung des Stillens;
(3) Informationsmaterial über Säuglingsanfangsnahrung, das für Schwangere und Mütter von Säuglingen bestimmt ist, hat überdies auch Aussagen über die sozialen und finanziellen Auswirkungen des Nichtstillens, die Gefährdung der Gesundheit durch nicht geeignete Lebensmittel oder Ernährungsmethoden und vor allem die Gefährdung der Gesundheit durch unsachgemäße Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung zu enthalten. Dieses Material darf keine Bilder verwenden, mit denen die Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung idealisiert wird.
§ 11. (1) Jede Werbung in Einzelhandelsgeschäften, die Verbraucher durch Verteilung von Proben oder mit anderen Werbemitteln1) zum Kauf von Säuglingsanfangsnahrung anregt, ist verboten.
(2) Herstellern und Vertreibern von Säuglingsanfangsnahrung ist es untersagt, direkt oder indirekt über in der Gesundheitsvorsorge tätige Institutionen oder Personen, kostenlose oder verbilligte Säuglingsanfangsnahrung (zB Sonderangebote), deren Proben oder irgendein anderes darauf bezogenes Werbegeschenk in Verkehr zu bringen; dies gilt nicht für
1. Säuglingsanfangsnahrung, die an Institutionen oder Organisationen zur Verwendung in den Institutionen oder zur Weiterverteilung außerhalb verschenkt oder zum Lagerpreis billig verkauft wird; sie darf aber nicht vom Stillen abhalten und darf daher nur für mit Säuglingsanfangsnahrung ernährte Säuglinge verwendet werden, die mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt werden müssen und das nur so lange, wie diese Säuglinge sie brauchen. Die Abgabe von Säuglingsanfangsnahrungen in Probepackungen ist jedenfalls untersagt.2)
2. Geräte und Material, die an in der Gesundheitsvorsorge tätige Institutionen oder Personen abgegeben werden, wenn sie von diesen schriftlich angefordert werden. Geräte und Material können den Namen oder das Firmenzeichen der Geberfirma tragen, dürfen jedoch keine besondere Handelsmarke für Säuglingsanfangsnahrung aufweisen.
1) Unter „anderen Werbemitteln“ sind nach den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf z.B. besondere Auslagen, Rabattmarken, Zugabeartikel, Sonderangebote, Lockartikel und Koppelungsgeschäfte direkt auf Einzelhandelsebene zu verstehen.
2) Aufgrund eines anhängigen Beschwerdeverfahrens, in dem die Ausnahme des Verbotes der kostenlosen Abgabe von Säuglingsanfangsnahrung für Krankenanstalten (§ 10 Abs. 2 Z 1 der Verordnung über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, BGBl. Nr. 531/1995, in der Fassung BGBl. II Nr. 292/1997) von Seiten der Kommission als Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht qualifiziert wurde, wurde nunmehr hinsichtlich der Ausnahmemöglichkeit der idente Wortlaut der Richtlinie 2006/141/EG übernommen; d.h. die Ausnahme des Verbotes der kostenlosen Abgabe von Säuglingsanfangsnahrung gilt nur für „Säuglingsanfangsnahrung, die an Institutionen oder Organisationen zur Verwendung in den Institutionen oder zur Weiterverteilung außerhalb verschenkt oder zum Lagerpreis billig verkauft wird.“
§ 12. Bei den in dieser Verordnung verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.
§ 13. (1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, BGBl. Nr. 531/1995, in der Fassung BGBl. II Nr. 292/1997, außer Kraft.
(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt § 7 der Schädlingsbekämpfungsmittel-Höchstwerteverordnung, BGBl. II Nr. 441/2002 in der geltenden Fassung, außer Kraft.1)
1) Die Übergangsfristen wurden entsprechend der Richtlinie 2006/141/EG festgelegt.
§ 15. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:
-	Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ABl. Nr. L 401 vom 30.12.2006,
-	Richtlinie 2013/46/EU zur Änderung der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Proteinanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ABl. Nr. L 230 vom 29.8.2013.
1) § 15 idF BGBl. II Nr. 109/2014
Die in dieser Anlage angegebenen Werte beziehen sich auf das entweder so in Verkehr gebrachte oder nach den Anweisungen des Herstellers rekonstituierte verzehrfertige Erzeugnis.
(70 kcal/100 ml
2.1. Säuglingsanfangsnahrungen auf Basis von Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen
(1) Aus Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellte Säuglingsanfangsnahrung muss den Anforderungen des § 4 Abs. 2 entsprechen.
Bei gleichem Brennwert muss die Säuglingsanfangsnahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß Anlage 5). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Zystin darf größer als 2, jedoch höchstens 3 sein, vorausgesetzt, die Eignung des Erzeugnisses für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen wurde durch geeignete Studien nachgewiesen, die nach allgemein anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen für die Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
(1) Aus Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellte Säuglingsanfangsnahrung muss den Anforderungen des § 4 Abs. 3 entsprechen.
2.3. Säuglingsanfangsnahrungen auf Basis von Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen
—	Sesamöl,
—	Baumwollsaatöl.
20% des Gesamtfettgehalts
5.3. Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 3% des gesamten Fettgehalts liegen.
5.4. Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1% des gesamten Fettgehalts liegen.
—	bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1%, und
—	bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2% (bei Arachidonsäure höchstens 1% (20:4n-6))
—	Lactose,
—	Maltose,
—	Saccharose,
—	Glucose,
—	Malto-Dextrine,
—	Glucosesirup oder getrockneter Glucosesirup,
—	vorgekochte Stärke (von Natur aus glutenfrei)
—	gelatinierte Stärke, (von Natur aus glutenfrei)
Diese Bestimmung gilt nicht für Säuglingsanfangsnahrungen, bei denen der Anteil an Sojaproteinisolaten mehr als 50% des Gesamtproteingehalts beträgt.
Saccharose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. Wird Saccharose zugesetzt, darf ihr Gehalt 20% des Gesamtkohlenhydratgehalts nicht übersteigen.
2 g/100 ml und 30% des
Gesamtkohlenhydratgehalts
Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden.
In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90% Oligogalactosyl-Lactose und 10% Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen.
Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäß § 3 Abs. 1 und 3 verwendet werden.
10.1. Säuglingsanfangsnahrungen auf Basis von Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen oder Proteinhydrolysaten
Das Kalzium-Phosphor-Verhältnis beträgt mindestens 1,0 und höchstens 2,0.
10.2. Säuglingsanfangsnahrungen auf Basis von Sojaproteinisolaten, pur oder als Mischung mit Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen
Es gelten alle Anforderungen aus Z 10.1 mit Ausnahme der Anforderungen für Eisen und Phosphor, die wie folgt lauten:
Vitamin D (µg) (2)
Niacin (µg) (3)
á-TE) (4)
ungesät-
als Linol-
säure aus-
(5), auf
(2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 µg = 400 IE Vitamin D.
(4) á-TE = d-á-Tocopheroläquivalent.
(5) 0,5 mg á-TE/1 g Linolsäure (18:2 n-6); 0,75 mg á-TE/1 g á-Linolensäure (18:3 n-3); 1,0 mg á-TE/1 g Arachidonsäure (20:4 n-6); 1,25 mg á-TE/1 g Eicosapentaensäure (20:5 n-3); 1,5 mg á-TE/1 g Docosahexaensäure (22:6 n-3)
Höchstwert *1)
(mg/100kJ)
Cytidin-5’-monophosphat
(1) Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht überschreiten.
2.1. Folgenahrungen aus Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen
Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch im Sinne der Definition in Anlage 5). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 3 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist.
0,45 g /100 kJ
(1) Aus Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellte Folgenahrung muss den Anforderungen des § 4 Abs. 5 entsprechen.
2.3. Folgenahrungen auf Basis von Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen
Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch im Sinne der Definition in Anlage 5). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 3 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist.
2.4. In allen Fällen dürfen Aminosäuren der Folgenahrung nur zur Verbesserung des Nährwerts der Proteine in den hierfür notwendigen Mengen zugesetzt werden.
—	Baumwollsaatöl
4.3. Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 3% des gesamten Fettgehalts liegen.
4.4 Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1% des gesamten Fettgehalts liegen.
Das Verhältnis Linolsäure/Alphalinolsäure muss mindestens 5 und darf höchstens 15 betragen
—	bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2% (bei Arachidonsäure höchstens 1% (20:4 n-6) betragen.
(14g/100 kcal)
Die Bestimmung gilt nicht für Folgenahrung, in der der Anteil von Sojaproteinisolaten mehr als 50% des Gesamtproteingehalts beträgt.
20% des Gesamtkohlenhydratgehalts
Honig ist einer Behandlung zur Abtötung von Clostridium botulinum-Sporen zu unterziehen
Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Folgenahrung zugesetzt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90% Oligogalactosyl-Lactose and 10% Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen.
Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäß § 3 Abs. 2 und 3 verwendet werden.
8.1 Folgenahrungen auf Basis von Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen oder Proteinhydrolysaten
8.2 Folgenahrungen auf Basis von Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen
Es gelten alle Anforderungen aus Z 8.1 mit Ausnahme der Anforderungen für Eisen und Phosphor, die wie folgt lauten:
(µg-ER) (1)
Vitamin B (µg)
á -TE) (4)
(2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 myg = 400 IE Vitamin D.
(4) á -TE = d-á -Tocopheroläquivalent.
(5) 0,5 mg á -TE/1 g Linolsäure (18:2 n-6); 0,75 mg á-TE/1 g á -Linolensäure (18:3 n-3); 1,0 mg á -TE/1 g Arachidonsäure (20:4 n-6); 1,25 mg á-TE/1 g Eicosapentaensäure (20:5 n-3); 1,5 mg á-TE/1 g Docosahexaensäure (22:6 n-3)
Höchstwert (1)
Riboflavin-5`-phosphat-Natrium
Pyridoxin-5`-phosphat
Folate Folsäure
Eisen (Fe) Eisencitrat
Mangan (Mn) Mangancarbonat
Natrium (Na) Natriumbicarbonat
Kalium (K) Kaliumbicarbonat
Selen (Se) Natriumselenat
Cytidin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz
Uridin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz
Adenosin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz
Guanosin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz
Inosin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz
1) L-Arginin und sein Hydrochlorid dürfen nur zur Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung gemäß § 4 Abs. 3 und Folgenahrung gemäß § 4 Abs. 5 verwendet werden.
1.1 Nur Lactose enthalten Lactose ist das einzige vorhandene Kohlenhydrat.
1.3 Zusatz von langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren oder eine Gleichwertige Nährwertbezogene Angabe in Bezug auf den Zusatz von Docosahexaensäure Der Gehalt an Docosahexaensäure beträgt mindestens 0,2% des Gesamtfettsäuregehalts.
1.4 Nährwertbezogene Angabe bezüglich des Zusatzes der folgenden optionalen Zutaten:
1.4.2 Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide Freiwillig zugesetzt in einer Konzentration, die für die bestimmungsgemäße besondere Verwendung durch Säuglinge angemessen ist und den Bedingungen in Anlage I entspricht.
2. GESUNDHEITSBEZOGENE ANGABEN (EINSCHLIESSLICH ANGABEN ZUR REDUZIERUNG VON KRANKHEITSRISIKEN
2.1 Verringerung des Risikos von Allergien auf Milchproteine. In dieser gesundheitsbezogenen Angabe können Begriffe verwendet werden, die sich auf reduzierten Allergen- oder reduzierten Antigengehalt beziehen a) Zum Nachweis der behaupteten Eigenschaften müssen objektive und wissenschaftlich nachgewiesene Daten vorliegen.
b) Die Säuglingsanfangsnahrung muss den in Anlage I Z 2.2 aufgeführten Bestimmungen genügen, die Menge der Immunreaktionen hervorrufenden Proteine muss mit allgemein akzeptierten Messmethoden nachgewiesen werden und darf höchstens 1% der Stickstoff enthaltenden Stoffe der Anfangsnahrung ausmachen.
c) Auf der Kennzeichnung ist anzugeben, dass Säuglinge, die gegen intakte Proteine, aus denen die Nahrung hergestellt ist, allergisch sind, diese nicht verzehren dürfen, es sei denn, dass in allgemein anerkannten klinischen Tests der Nachweis der Verträglichkeit der Säuglingsanfangsnahrung in mehr als 90% (Vertrauensbereich 95%) der Fälle erbracht wurde, in denen Säuglinge unter einer Überempfindlichkeit gegenüber den Proteinen leiden, aus denen das Hydrolysat hergestellt ist.
Spezifikation für Proteingehalt und -quelle und Proteinverarbeitung bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit einem Proteingehalt von weniger als 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) auf Basis von Molkenproteinhydrolysaten aus Kuhmilchprotein
0,44 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
a) 63% Casein-Glykomakropeptid-freies Molkeprotein-Isolat mit einem Protein-Mindestgehalt von 95% Trockenmasse und einer Protein-Denaturierung von weniger als 70% sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3% und
b) 37% Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 87% Trockenmasse und Protein-Denaturierung von weniger als 70% sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3,5%.
Zweistufiges Hydrolyseverfahren unter Verwendung einer Trypsin-Zubereitung mit einem Wärmebehandlungsschritt (3 bis 10 Minuten bei 80 bis 100°C) zwischen den beiden Hydrolyseschritten.
(µg ) 400
(µg ) 7
mg TE) 5
(µg ) 12
(µg ) 125
(µg ) 0,8
(µg ) 10
(µg ) 80
(µg ) 20
Fensulfothion (Summe von Fensulfothion, dessen Sauerstoff-Analogon und deren Sulfonen, ausgedrückt als Fensulfothion
Demeton-S-methyl/Demeton-S-methylsulfon/Oxydemeton-methyl (einzeln oder kombiniert, ausgedrückt als Demeton-S-methyl
Propineb/Propylen-thioharnstoff (Summe von Propineb und Propylen-thioharnstoff