Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zatwierdzenia-substancji-czynnej-pendimetalina-jako-substancji-68942207
Timestamp: 2019-07-15 20:22:22+00:00
Document Index: 8207501

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 24', 'art. 14', 'art. 6', 'art. 20', 'art. 13', 'art. 29']

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej pendimetalina jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z - Dz.U.UE.L.2017.162.32
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej pendimetalina jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiana załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011.
Dz.U.UE.L.2017.162.32
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1114
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pendimetalina jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(1) Dyrektywą Komisji 2003/31/WE 2 włączono pendimetalinę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej pendimetalina, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2017 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia pendimetaliny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 4 lutego 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 17 marca 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy można oczekiwać, że pendimetalina spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 6 . W dniu 6 grudnia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia pendimetaliny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(9) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego pendimetalinę ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie pendimetaliny.
(11) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia pendimetaliny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, niebędących jednak jedynymi zastosowaniami, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające pendimetalinę. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.
(12) Komisja uważa jednak, że pendimetalina jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Pendimetalina jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni, a najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych, jest mniejsze niż 0,01 mg/L. Pendimetalina spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie pendimetaliny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.
(14) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(15) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/841 7 przedłużono okres zatwierdzenia pendimetaliny do dnia 31 lipca 2018 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować od dnia 1 września 2017 r.
Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej pendimetalina jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2017 r.
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość (1) Data zatwierdzenia Data
Nr CAS 40487-42-1
Nr CIPAC 357
N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro-3,4- ksylidyna 900 g/kg
Związki N-nitrozowe ogółem: maksymalnie 100 ppm, z czego N-nitrozo-pendimetalina: < 45 ppm.
1 września 2017 r. 31 sierpnia 2024 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pendimetaliny, w szczególności jego dodatki I i II.
- specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, którą należy potwierdzić i uzasadnić na podstawie odpowiednich danych analitycznych. Materiał używany do badania toksyczności jest porównywany i sprawdzany w odniesieniu do wspomnianej specyfikacji materiału technicznego,
- ochronę ptaków, ssaków i organizmów wodnych.
W szczególności należy stosować wyposażenie ochrony osobistej, takie jak rękawice, kombinezon i solidne obuwie, tak aby w narażeniu operatora nie został przekroczony poziom AOEL.
Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające, dotyczące:
1) potencjału bioakumulacji, w szczególności wiarygodnej wartości współczynnika biokoncentracji (BCF) dla bassa błękitnoskrzelnego (Lepomis macrochirus);
2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 1 do dnia 31 grudnia 2018 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
1) w części A skreśla się pozycję 53 dotyczącą pendimetaliny;
"7 Pendimetalina
Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 1 do dnia 31 grudnia 2018 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych."
2 Dyrektywa Komisji 2003/31/WE z dnia 11 kwietnia 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia 2,4-DB, beta-cyflutryny, cyflutryny, iprodionu, linuronu, hydrazydu kwasu maleinowego i pendimetaliny jako substancji czynnych (Dz.U. L 101 z 23.4.2003, s. 3).
6 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016 r. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin" (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej pendimetalina). Dziennik EFSA 2016; 14(3):4420, 212 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4420; dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/841 z dnia 17 maja 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, Ampelomyces quisqualis szczep: aq 10, benalaksyl, bentazon, bifenazan, bromoksynil, karfentrazon etylowy, chlorprofam, cyjazofamid, desmedifam, dikwat, DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy), etoksazol, famoksadon, fenamidon, flumioksazyna, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, imazamoks, imazosulfuron, izoksaflutol, laminaryna, metalaksyl-M, metoksyfenozyd, milbemektyna, oksasulfuron, pendimetalina, fenmedifam, pimetrozyna, S-metolachlor i trifloksystrobina (Dz.U. L 125 z 18.5.2017, s. 12).