Source: https://echa.europa.eu/ro/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-substances
Timestamp: 2017-10-17 18:46:09+00:00
Document Index: 36513191

Matched Legal Cases: ['articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 95', 'articolul 95', 'articolul 95', 'articolul 95']

Substanțe active generate in situ - ECHA
Substanțele active biocide sunt denumite substanțe active generate in situ dacă sunt generate dintr-unul sau mai mulți precursori la locul de utilizare. Aprobarea acestor substanțe impune o evaluare a substanței active generate și a precursorului sau precursorilor din care au fost generate, în contextul fiecărui tip de produs (TP). Câteva exemple de combinații:
clor activ generat din clorură de sodiu prin electroliză;
clor activ generat din clorură de potasiu prin electroliză;
brom activ generat din bromură de sodiu și hipoclorit de sodiu;
peroxid de hidrogen generat din percarbonat de sodiu prin dizolvare în apă.
Deși multe substanțe active generate in situ sunt incluse în programul de reexaminare, transmiterea datelor privind precursorii nu s-a făcut într-un mod consecvent (de exemplu, în același dosar s-au furnizat date privind mai mulți precursori); în consecință, precursorii nu au fost evaluați în mod unitar.
Comisia Europeană a pregătit o propunere care are drept scop definirea substanțelor active generate in situ și aflate în prezent în programul de reexaminare prin referirea la precursorii incluși în dosarul în curs de evaluare și la substanța generată. Prin urmare, s-au introdus combinații suplimentare pentru a asigura evaluarea adecvată a tuturor combinațiilor introduse în prezent pe piață. Această propunere a fost analizată și aprobată de statele membre în cadrul celei de a 58-a reuniuni, care a avut loc în perioada 12-14 noiembrie 2014.
Propunerea Comisiei conține, prin urmare, o listă de combinații precursor(i)/substanță activă/tip de produs despre care se știe că au fost introduse sau se utilizează pe piața UE. Unele dintre combinații sunt deja prezente în programul de reexaminare, altele nu. În unele cazuri, întreprinderile vor trebui să ia măsuri pentru a-și păstra produsele biocide pe piață, după cum se explică mai jos.
Ce se va întâmpla în continuare cu substanțele generate in situ?
ECHA va publica pe site-ul său lista finalizată a Comisiei. Lista va conține combinațiile care nu sunt incluse în prezent în programul de reexaminare. Dacă doresc să își asume rolul de participant în cadrul programului de reexaminare pentru aceste combinații, întreprinderile trebuie să transmită o notificare și apoi să depună o cerere.
Unele combinații nu sunt eligibile pentru includerea în programul de reexaminare (deoarece substanța activă nu a fost notificată inițial sau combinația este acceptată numai pentru alte tipuri de produse), însă întreprinderile vor avea posibilitatea de a beneficia de dispoziția tranzitorie a articolului 93 din BPR și vor putea să transmită o cerere de aprobare a substanței active generate in situ. Dacă această transmitere se face înainte de 1 septembrie 2016, produsul respectiv, adică precursorul (precursorii) care generează substanța activă, pot fi menținute pe piață.
Măsura tranzitorie prevăzută la articolul 93
În cazul în care combinația precursor(i)/ substanță activă este relevantă pentru mai multe tipuri de produse (TP), dintre care unele intră sub incidența primei căi de transmitere a cererilor (și anume asumarea rolului de participant în cadrul programului de reexaminare), iar celelalte intră sub incidența celei de a doua căi (articolul 93), solicitanții pot decide să ceară aprobarea tuturor combinațiilor printr-o singură cerere, alegând una dintre cele două căi de transmitere.
Trebuie să depun o cerere în temeiul articolului 95 pentru o substanță activă generată in situ și pentru precursorul acesteia?
Combinații care nu sunt incluse în prezent în programul de reexaminare: Lista publicată de agenție în temeiul articolului 95 din BPR este o listă de „substanțe relevante". O substanță este „relevantă" doar dacă dosarul complet al substanței a fost depus și acceptat sau validat de către un stat membru în temeiul BPR sau al BPD (Directiva 98/8/CE).
Prin urmare, odată ce statul membru a acceptat și a validat cererea de aprobare a substanței active, care va cuprinde informațiile prevăzute în anexa II sau, în cazul dosarelor depuse în temeiul BPD, informațiile cerute de anexa IIA sau IVA și, dacă este cazul, de anexa IIIA, solicitantul va fi inclus în lista prevăzută la articolul 95 pentru combinația precursor(i)/substanță activă/tip de produs respectivă.
În schimb, dacă cererea nu a fost încă validată, substanța nu este considerată „relevantă" și nu se aplică cerința de conformitate cu articolul 95 alineatul (2), respectiv obligația ca furnizorul să figureze în lista de produse care urmează să fie puse la dispoziție ulterior datei de 1 septembrie 2015. În practică, acest lucru înseamnă că, pentru combinațiile suplimentare precursor(i)/substanță activă/tip de produs (TP) introduse ca urmare a redefinirii substanțelor active generate in situ aflate în prezent în programul de reexaminare, nu se va aplica termenul de 1 septembrie 2015, iar obligațiile prevăzute la articolul 95 se vor aplica doar la o dată ulterioară, respectiv la momentul validării cererii de aprobare.
Combinații aflate deja în programul de reexaminare: Pentru combinațiile incluse în prezent în cadrul programului de reexaminare se aplică termenul de 1 septembrie 2015. Înscrierile curente vor fi redenumite în lista prevăzută la articolul 95, pentru a indica în mod clar atât substanța activă, cât și precursorul (precursorii) acesteia.
În cazul unei combinații, furnizorul alternativ al combinației respective va trebui să solicite includerea în listă și să figureze în aceasta până la 1 septembrie 2015.