Source: http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0236287.htm
Timestamp: 2019-08-24 16:23:56+00:00
Document Index: 237773831

Matched Legal Cases: ['arrêt\n', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Poudre pulvérisée sèche titrant 25 % d'acitrétine ................................................................................ 40,0 mg
Quantité correspondant à acitrétine ................................................................................................... 10,0 mg
· Hypersensibilité à l’acitrétine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres rétinoïdes.
· Femmes enceintes ou qui allaitent. (Voir rubrique 4.6).
· Association avec les tétracyclines : risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique 4.5)
L’acitrétine est un tératogène puissant. Il ne doit en aucun cas être utilisé :
Chez la femme en âge de procréer, l’utilisation d’acitrétine est contre-indiquée sauf si toutes les conditions suivantes du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies :
· la patiente souffre de troubles sévères de la kératinisation résistants aux thérapeutiques habituelles
· elle doit être informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement et au cours des 2 ans suivant son arrêt
· elle comprend l'importance des risques tératogènes pour l’enfant à naître en cas d’exposition pendant la grossesse et dans les 2 ans suivant l’arrêt du traitement et la nécessité d'un suivi mensuel rigoureux
· elle comprend et consent à utiliser une contraception efficace sans interruption commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie toute sa durée et pendant 2 ans après la fin de celui-ci.
· Même en cas d’infertilité ou d’absence d'activité sexuelle, toute femme en âge de procréer doit suivre une contraception efficace et être en mesure de respecter toutes les mesures du Programme de Prévention Grossesse.
· elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse plasmatique avant l'initiation du traitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement et aux dates convenues avec le médecin pendant les 2 ans qui suivent l’arrêt du traitement.
· Les patientes ont compris les conditions susmentionnées et signent le formulaire d’accord de soins et de contraception.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant 2 ans après l’arrêt de l’acitrétine.
Si la patiente n’utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétant pour être conseillée et afin qu’une contraception adaptée soit instaurée.
- pilule oestroprogestative,
- implant contraceptif,
Le type de test utilisé doit être un test plasmatique d’une sensibilité d’au moins 25mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d’un médecin comme indiqué ci-dessous.
Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical le jour de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque l’acitrétine est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines. Le test doit confirmer que la patiente n’est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par l’acitrétine.
La patiente devra réaliser un test de grossesse 2 mois après l’arrêt du traitement puis régulièrement aux dates convenues avec le médecin pendant les 2 ans suivant l’arrêt du traitement pour exclure une grossesse.
Les patients doivent être avertis qu'ils ne devront jamais donner ce médicament à d’autres personnes et qu'ils doivent rapporter toutes les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Aucun patient traité ou ayant été traité par Soriatane ne doit effectuer de don de sang, et ce pendant 2 ans après l'arrêt du traitement par l'acitrétine, en raison du potentiel tératogène de l'acitrétine et de l'étrétinate, et du risque d’exposition des femmes enceintes. Ceci afin d’éviter l’exposition des femmes en âge de procréer à l’acitrétine par ce biais.
Chez les patients diabétiques, alcoolique ou avec des antécédents d’alcoolisme, présentant des facteurs de risques cardiovasculaire ou un désordre du métabolisme lipidique et traités par acitrétine, une surveillance plus fréquente des taux sérique de lipides et/ou de la glycémie et d'autres indicateurs de risques cardiovasculaires comme la pression sanguine doit être réalisée.
Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate; cette substance est également tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles. Cela doit être pris en considération lors du traitement des femmes en âge de procréer chez qui la prise d’alcool (boissons, aliments, médicaments) est contre-indiquée pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.6 et 5.2).
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 2 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus.
Le risque concerne essentiellement les grossesses survenues pendant le traitement par acitrétine et 2 mois après l'arrêt du traitement. Au-delà de 2 mois et pendant 2 ans après l'arrêt du traitement, le risque est diminué (en particulier chez les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool) mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate. La transformation de l'acitrétine en étrétinate, qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours), est favorisée par la prise d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement par SORIATANE et durant les 2 mois suivant son arrêt.
Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 2 ans après la fin du traitement par acitrétine (voir rubrique 4.4)
La patiente consent à ne pas consommer d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois après l'arrêt du traitement.
Déclaration des grossesses survenant au cours d’un traitement par Soriatane et dans les deux ans suivant son arrêt.
La déclaration des grossesses survenant au cours d’un traitement par Soriatane et dans les deux ans suivant son arrêt est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent toute grossesse survenant au cours d’un traitement par Soriatane et dans les deux ans suivant son arrêt via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Réactions d’hypersensibilité incluant des angio-œdèmes
Granulome pyogénique, madarose, urticaire.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration :
ATC: KERATOLYTIQUE
· soit en glucuronides avec conservation de la chaîne latérale, puis excrétion par la bile;
Dans une étude chez des volontaires sains, notamment, la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool (1,4 g/kg) a mis en évidence la formation d'étrétinate. L'étrétinate circulant, dont la demi-vie est de 120 jours, peut alors être stocké dans l'adipocyte, et ce pendant plusieurs mois et même plusieurs années (voir rubrique 4.6).
· Tête: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
· Corps: dioxyde de titane (E171), gélatine.
· 331 262-2 ou 34009 331 262 2 3: 30 gélules en flacon (verre brun).
· 331 263-9 ou 34009 331 263 9 1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
· 331 264-5 ou 34009 331 264 5 2: 100 gélules en flacon (verre brun).
· 331 265-1 ou 34009 331 265 1 3: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
o Signature de l'accord de soins et de contraception
o Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois
o Evaluation du niveau de compréhension de la patiente
o Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)
o Poursuite d'une contraception efficace