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Timestamp: 2017-10-22 13:57:53+00:00
Document Index: 152347456

Matched Legal Cases: ['art. 26', 'art.  10', 'art.  26', 'art. 1', 'art.  11', 'art. 81', 'art.  17', 'art. 16', 'art. 16', 'art.  1', 'art. 32', 'art. 31', 'art.  1', 'art.  37', 'art.\n51', 'art.   2', 'art. 22', 'art.  4', 'art. 4', 'art. 24', 'art.  117', 'art.  5', 'art. 9', 'art.   2', 'art. 7', 'art.  2', 'art.  1']

DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 207 - Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. (GU n. 261 del 9-11-2007 | Architetto.info
<DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n. 197 – Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 785/2004
MINISTERO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE – DECRETO 27 Settembre 2007, n. 213 – Regolamento recante modalita’ applicative per l’opzione per l’imposizione dei redditi ai sensi dell’articolo 32 del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e successive modificazioni, in attuazione dell’articolo 1, commi 1093>
DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 207 – Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita’ del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. (GU n. 261 del 9-11-2007
DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 207 - Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl. Ordinario n.228)
DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007 , n. 207
Attuazione  della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE   per   quanto   riguarda   la  prescrizione  in  tema  di
rintracciabilita’  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Visto  il  decreto  legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione   della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme  di
qualita’  e  sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la  conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue umano e dei suoi
componenti, ed in particolare l’art. 26, comma 1, lettere a) e i);
Vista  la  direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre
2005,  che  applica  la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e
del  Consiglio  per  quanto  riguarda  le  prescrizioni  in  tema  di
rintracciabilita’  e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
Visti  i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista  la  legge  21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle  attivita’  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Visto  il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992, n. 502, recante
riordino    della   disciplina   in   materia   sanitaria   a   norma
dell’articolo 1  della  legge  23 ottobre  1992, n. 421, e successive
Visto il decreto del Ministro della sanita’ 17 luglio 1997, n. 308,
recante  regolamento per la disciplina dei compiti di coordinamento a
livello   nazionale   delle   attivita’   dei   centri  regionali  di
coordinamento a compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
1Â° settembre  2000,  recante  approvazione  dell’Atto  di indirizzo e
coordinamento  in  materia  di  requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi  minimi,  per  l’esercizio  delle  attivita’  sanitarie
relative alla medicina trasfusionale;
Visto  il  decreto  del  Ministro della sanita’ in data 7 settembre
2000,    recante    disposizioni    relative    all’importazione    e
all’esportazione  di  sangue  e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico  e  diagnostico,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante  caratteristiche  e  modalita’ per la raccolta di sangue e di
emocomponenti”  e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
recante protocolli per l’accertamento della idoneita’ del donatore di
sangue  e  di  emocomponenti,  e successive modificazioni, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Considerato  che  e’  necessario  dare  compimento ad un sistema di
emovigilanza,  inteso  quale  insieme delle procedure di sorveglianza
organizzate  relative  agli  incidenti  o  alle reazioni indesiderate
gravi  o  inaspettate  dei  donatori  o  dei  riceventi,  nonche’  al
controllo epidemiologico dei donatori;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri nella
lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
giustizia,  dell’economia  e  delle  finanze,  della difesa e per gli
1. Ai  fini  della  presente  direttiva  si  applicano  le seguenti
a) “rintracciabilita”: la possibilita’ di ricostruire il percorso
di  ciascuna unita’ di sangue o di emocomponente da esso derivato dal
donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente,
di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;
b) “centro  notificante”:  i servizi trasfusionali che notificano
effetti   indesiderati   gravi   e/o  incidenti  gravi  all’autorita’
regionale competente;
c) “ricevente”:  la  persona  che  ha ricevuto una trasfusione di
sangue o di emocomponenti;
d) “consegna”: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte
di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente;
e) “imputabilita”:   la   probabilita’   che   un  grave  effetto
indesiderato  in  un  ricevente  possa  essere attribuito al sangue o
all’emocomponente  trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un
donatore possa essere attribuito al processo di donazione;
f) “strutture”:  ospedali,  cliniche,  produttori  e  istituti di
ricerca   biomedica   cui   possono   essere   consegnati   sangue  o
dell’art.  10,  comma 3  del testo unico delle disposizioni
europee (GUCE
Il  testo  dell’art.  26, comma 1, lettere a) e i), del
decreto  legislativo  19 agosto  2005,  n.  191, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale 22 settembre 2005, n. 221, cosi’
26. Requisiti  tecnici  e loro adeguamento al progresso
tecnico e scientifico.
1.   Il   Ministero   della  salute,  d’intesa  con  la
recepisce  le  disposizioni per l’adeguamento dei requisiti
tecnici  nelle  materie di seguito elencate, come stabilito
con  procedura  prevista  in  ambito  europeo, al progresso
tecnico e scientifico:
a) requisiti   in   materia   di  tracciabilita’  del
b)-h) (omissis);
i) procedura   comunitaria   di   notifica  di  gravi
incidenti  o  reazioni  indesiderate  gravi  e modulo della
La direttiva 2002/98/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E. n.
L. 033 dell’8 febbraio 2003.
La  direttiva  2005/61/CE  e’ pubblicata nella G.U.C.E.
1ï¿½ ottobre 2005, n. L 256.
L’art. 1 e l’allegato B della legge 6 febbraio 2007, n.
13,  pubblicata  nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 2007,
n. 40, S.O., cosi’ recitano:
attuazione   delle  direttive  che  comportano  conseguenze
finanziarie  sono  corredati dalla relazione tecnica di cui
all’art.  11-ter,  comma 2,  della  legge 5 agosto 1978, n.
468,  e  successive  modificazioni. Su di essi e’ richiesto
anche  il  parere delle Commissioni parlamentari competenti
per  i  profili  finanziari.  Il  Governo,  ove non intenda
conformarsi   alle  condizioni  formulate  con  riferimento
all’esigenza  di garantire il rispetto dell’art. 81, quarto
corredati    dei    necessari   elementi   integrativi   di
informazione,  per  i  pareri  definitivi delle Commissioni
competenti  per  i  profili  finanziari,  che devono essere
presente  comma si  applica in ogni caso per gli schemi dei
decreti  legislativi  recanti  attuazione  delle direttive:
2005/32/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del
6 luglio  2005;  2005/33/CE  del  Parlamento  europeo e del
Consiglio,  del  6 luglio  2005;  2005/35/CE del Parlamento
europeo  e  del Consiglio, del 7 settembre 2005; 2005/47/CE
del   Consiglio,   del   18 luglio   2005;  2005/56/CE  del
Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del 26 ottobre 2005;
2005/61/CE   della   Commissione,  del  30 settembre  2005;
2005/62/CE   della   Commissione,  del  30 settembre  2005;
2005/65/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del
26 ottobre  2005;  2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre
2005;  2005/81/CE  della Commissione, del 28 novembre 2005;
2005/85/CE  del Consiglio, del 1o dicembre 2005; 2005/94/CE
del   Consiglio,   del  20 dicembre  2005;  2006/54/CE  del
correttive  dei  decreti  legislativi adottati ai sensi del
6.  Entro  tre anni dalla data di entrata in vigore dei
decreti  legislativi  di  cui  al  comma 1, adottati per il
attuazione,   il   Governo  e’  autorizzato,  qualora  tali
disposizioni   siano   state   effettivamente  adottate,  a
recepirle   nell’ordinamento   nazionale   con  regolamento
emanato   ai  sensi  dell’art.  17,  comma 1,  della  legge
23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, secondo
quanto   disposto   dagli   articoli 9  e  11  della  legge
4 febbraio 2005, n. 11, e con le procedure ivi previste.
comma,  della  Costituzione  e dall’art. 16, comma 3, della
legge  4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
8.  Il  Ministro  per le politiche europee, nel caso in
cui  una  o  piu’  deleghe  di cui al comma 1 non risultino
dalla  direttiva  per  la  sua  attuazione,  trasmette alla
Camera  dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica una
deputati  e  al  Senato  della  Repubblica.  Decorsi trenta
giorni  dalla data di trasmissione, i decreti sono adottati
anche in mancanza di nuovo parere.
delle  relazioni finanziarie fra gli Stati membri e le loro
imprese pubbliche nonche’ fra determinate imprese.
2005/85/CE del Consiglio, del 1ï¿½ dicembre 2005, recante
norme  minime per le procedure applicate negli Stati membri
ai  fini  del riconoscimento e della revoca dello status di
rifugiato.
2005/89/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
18 gennaio   2006,  concernente  misure  per  la  sicurezza
dell’approvvigionamento   di   elettricita’   e   per   gli
2005/94/CE   del   Consiglio,   del  20 dicembre  2005,
relativa  a  misure comunitarie di lotta contro l’influenza
aviaria e che abroga la direttiva 92/40/CEE.
2006/7/CE  del  Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 febbraio  2006,  relativa  alla  gestione della qualita’
delle  acque  di  balneazione  e  che  abroga  la direttiva
76/160/CEE (4).
2006/21/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 marzo  2006,  relativa  alla  gestione dei rifiuti delle
industrie   estrattive   e   che   modifica   la  direttiva
2004/35/CE.
2006/23/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile  2006,  concernente  la  licenza  comunitaria  dei
controllori del traffico aereo.
2006/24/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 marzo   2006,   riguardante  la  conservazione  di  dati
generati  o trattati nell’ambito della fornitura di servizi
di  comunicazione  elettronica accessibili al pubblico o di
reti pubbliche di comunicazione e che modifica la direttiva
2002/58/CE.
2006/25/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile  2006, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di
derivanti   dagli   agenti   fisici   (radiazioni   ottiche
artificiali) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi
dell’art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
2006/32/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile  2006,  concernente  l’efficienza degli usi finali
dell’energia  e  i servizi energetici e recante abrogazione
della direttiva 93/76/CEE del Consiglio.
2006/38/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 maggio   2006,  che  modifica  la  direttiva  1999/62/CE
2006/42/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 maggio  2006,  relativa  alle macchine e che modifica la
direttiva 95/16/CE (rifusione).
2006/48/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
14 giugno  2006,  relativa  all’accesso all’attivita’ degli
enti creditizi ed al suo esercizio (rifusione).
2006/49/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
14 giugno 2006, relativa all’adeguatezza patrimoniale delle
imprese di investimento e degli enti creditizi (rifusione).
2006/54/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
pari opportunita’ e della parita’ di trattamento fra uomini
e donne in materia di occupazione e impiego (rifusione).ï¿½.
Il  decreto  legislativo  24 febbraio  1997,  n. 46, e’
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
Il  decreto  legislativo  8 settembre  2000, n. 332, e’
pubblicato nella Gazz. Uff. 17 novembre 2000, n. 269, S.O.
La  legge  21 ottobre 2005, n. 219, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251.
Il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992, n. 502, e’
pubblicato nella Gazz. Uff. 30 dicembre 1992, n. 305, S.O.
– Si   riporta   il   testo  dell’art.  1  della  legge
23 ottobre 1992, n. 421, recante: ï¿½Delega al Governo per la
razionalizzazione   e  la  revisione  delle  discipline  in
materia di sanita’, di pubblico impiego, di previdenza e di
finanza territoriale.ï¿½.
ï¿½Art.   1. (Sanita). – 1.  Ai  fini  della  ottimale  e
sanitario   nazionale,  del  perseguimento  della  migliore
efficienza  del  medesimo  a  garanzia  del  cittadino,  di
equita’   distributiva   e  del  contenimento  della  spesa
sanitaria,  con riferimento all’art. 32 della Costituzione,
e  la gratuita’ del servizio nei limiti e secondo i criteri
previsti  dalla  normativa  vigente  in materia, il Governo
della  Repubblica,  sentita  la Conferenza permanente per i
Trento  e di Bolzano, e’ delegato ad emanare, entro novanta
giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore della presente
legge,  uno o piu’ decreti legislativi con l’osservanza dei
contributivi,  di  cui  all’art. 31 della legge 28 febbraio
1986,  n.  41,  e successive modificazioni ed integrazioni,
sulla  base  del  principio dell’uguaglianza di trattamento
dei     cittadini,    anche    attraverso    l’unificazione
dell’aliquota  contributiva, da rendere proporzionale entro
b) rafforzare  le  misure  contro  le  evasioni  e le
elusioni  contributive  e  contro  i  comportamenti abusivi
nella   utilizzazione   dei   servizi,   anche   attraverso
l’introduzione  di  limiti  e  modalita’  personalizzate di
nazionale,   attribuendo   alle  regioni  e  alle  province
autonome  la  competenza  in  materia  di  programmazione e
organizzazione  dell’assistenza sanitaria e riservando allo
Stato,  in  questa  materia,  la  programmazione  sanitaria
nazionale,   la   determinazione  di  livelli  uniformi  di
assistenza  sanitaria  e  delle relative quote capitarie di
finanziamento,   secondo   misure   tese   al  riequilibrio
territoriale  e  strutturale,  d’intesa  con  la Conferenza
permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
province  autonome  di Trento e di Bolzano; ove tale intesa
non  intervenga  entro  trenta  giorni  il Governo provvede
d) definire  i  principi  organizzativi  delle unita’
sanitarie    locali   come   aziende   infraregionali   con
personalita’ giuridica, articolate secondo i principi della
legge  8 giugno  1990, n. 142, stabilendo comunque che esse
generale  e  un  collegio  dei  revisori  i  cui membri, ad
eccezione  della  rappresentanza  del Ministero del tesoro,
devono  essere  scelti  tra  i  revisori contabili iscritti
nell’apposito  registro  previsto  dall’art.  1 del decreto
legislativo  27 gennaio  1992,  n.  88  .  La  definizione,
nell’ambito  della programmazione regionale, delle linee di
indirizzo per l’impostazione programmatica delle attivita’,
l’esame  del  bilancio di previsione e del conto consuntivo
le  verifiche  generali  sull’andamento delle attivita’ per
di   indirizzo   per   le   ulteriori  programmazioni  sono
attribuiti  al sindaco o alla conferenza dei sindaci ovvero
dei   presidenti   delle   circoscrizioni   di  riferimento
territoriale.  Il  direttore  generale,  che deve essere in
professionalita’  ed esperienza gestionale e organizzativa,
e’  nominato  con  scelta  motivata  dalla  regione o dalla
provincia autonoma tra gli iscritti all’elenco nazionale da
istituire  presso  il Ministero della sanita’ ed e’ assunto
con  contratto  di diritto privato a termine; e’ coadiuvato
da  un direttore amministrativo e da un direttore sanitario
in  possesso  dei  medesimi  requisiti  soggettivi, assunti
anch’essi con contratto di diritto privato a termine, ed e’
assistito   per   le   attivita’  tecnico-sanitarie  da  un
e da altri sanitari laureati, nonche’ da una rappresentanza
dei  servizi infermieristici e dei tecnici sanitari; per la
provincia  autonoma di Bolzano e’ istituito apposito elenco
provinciale  tenuto dalla stessa nel rispetto delle vigenti
disposizioni   in   materia   di   bilinguismo   e  riserva
proporzionale  dei posti nel pubblico impiego; per la Valle
d’Aosta e’ istituito apposito elenco regionale tenuto dalla
regione  stessa  nel  rispetto  delle  norme  in materia di
e) ridurre  il  numero delle unita’ sanitarie locali,
attraverso  un  aumento della loro estensione territoriale,
tenendo conto delle specificita’ delle aree montane;
g) definire   principi   relativi   ai   livelli   di
assistenza  sanitaria  uniformi e obbligatori, tenuto conto
della  peculiarita’  della  categoria  di  assistiti di cui
all’art.  37 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, espressi
per  le  attivita’  rivolte  agli  individui  in termini di
prestazioni,  stabilendo  comunque  l’individuazione  della
soglia  minima  di  riferimento,  da  garantire  a  tutti i
cittadini,  e  il  parametro  capitario di finanziamento da
assicurare  alle  regioni  e  alle  province  autonome  per
l’organizzazione  di  detta  assistenza, in coerenza con le
h) emanare,   per   rendere  piene  ed  effettive  le
funzioni   che  vengono  trasferite  alle  regioni  e  alle
province  autonome,  entro  il 30 giugno 1993, norme per la
riforma  del Ministero della sanita’ cui rimangono funzioni
di  indirizzo e di coordinamento, nonche’ tutte le funzioni
attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita’ pubblica.
Le  stesse  norme  debbono  prevedere  altresi’ il riordino
dell’Istituto superiore di sanita’, dell’Istituto superiore
per  la  prevenzione  e  la  sicurezza  del lavoro (ISPESL)
nonche’  degli  istituti  di  ricovero  e  cura a carattere
scientifico  e  degli istituti zooprofilattici. Dette norme
i) prevedere    l’attribuzione,   a   decorrere   dal
1ï¿½ gennaio  1993, alle regioni e alle province autonome dei
contributi   per  le  prestazioni  del  Servizio  sanitario
nazionale  localmente riscossi con riferimento al domicilio
fiscale  del  contribuente  e  la contestuale riduzione del
Fondo sanitario nazionale di parte corrente di cui all’art.
51  della  legge  23 dicembre  1978,  n.  833, e successive
modificazioni;   imputare  alle  regioni  e  alle  province
autonome  gli  effetti finanziari per gli eventuali livelli
dotazioni  di  presidi  e  di  posti  letto  eccedenti  gli
regioni  e  le  province  autonome  potranno  far fronte ai
predetti   effetti  finanziari  con  il  proprio  bilancio,
graduando  l’esonero  dai  ticket, salvo restando l’esonero
limite  del  6 per cento l’aliquota dei contributi al lordo
delle  quote  di contributo fiscalizzate per le prestazioni
per   cento   l’aliquota  dei  tributi  regionali  vigenti;
stabilire  le modalita’ ed i termini per la riscossione dei
l) introdurre  norme volte, nell’arco di un triennio,
alla  revisione  e al superamento dell’attuale regime delle
convenzioni  sulla  base  di criteri di integrazione con il
servizio  pubblico,  di  incentivazione al contenimento dei
consumi  sanitari,  di  valorizzazione del volontariato, di
acquisizione  delle  prestazioni,  da  soggetti  singoli  o
consortili,  secondo  principi di qualita’ ed economicita’,
che   consentano  forme  di  assistenza  differenziata  per
tipologie   di   prestazioni,  al  fine  di  assicurare  ai
cittadini migliore assistenza e liberta’ di scelta;
m) prevedere  che  con  decreto interministeriale, da
emanarsi  d’intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i
Trento  e  di  Bolzano,  siano individuate quote di risorse
n) stabilire  i  criteri  per le individuazioni degli
ospedali  di  rilievo nazionale e di alta specializzazione,
compresi  i  policlinici universitari, e degli ospedali che
in  ogni  regione saranno destinati a centro di riferimento
della  rete  dei  servizi di emergenza, ai quali attribuire
personalita’    giuridica    e   autonomia   di   bilancio,
finanziaria,  gestionale  e  tecnica e prevedere, anche per
gli  altri  presidi  delle  unita’ sanitarie locali, che la
relativa gestione sia informata al principio dell’autonomia
economico-finanziaria  e  dei  preventivi  e consuntivi per
centri  di  costo, basato sulle prestazioni effettuate, con
appropriate  forme  di  incentivazione per il potenziamento
dei  servizi ospedalieri diurni e la deospedalizzazione dei
o) prevedere nuove modalita’ di rapporto tra Servizio
sanitario  nazionale  ed universita’ sulla base di principi
che,    nel    rispetto    delle    attribuzioni    proprie
dell’universita’,    regolino    l’apporto    all’attivita’
assistenziale   delle  facolta’  di  medicina,  secondo  le
modalita’   stabilite  dalla  programmazione  regionale  in
analogia   con   quanto   previsto,  anche  in  termini  di
finanziamento, per le strutture ospedaliere; nell’ambito di
tali  modalita’  va  peraltro regolamentato il rapporto tra
Servizio   sanitario   nazionale   ed  universita’  per  la
formazione  in ambito ospedaliero del personale sanitario e
p) prevedere    il    trasferimento    alle   aziende
infraregionali  e  agli  ospedali  dotati  di  personalita’
giuridica  e  di  autonomia  organizzativa  del  patrimonio
mobiliare  e  immobiliare  gia’ di proprieta’ dei disciolti
vigore  della  presente  legge  fa parte del patrimonio dei
q) prevedere  che il rapporto di lavoro del personale
dipendente  sia  disciplinato  in  base  alle  disposizioni
dell’art.   2   della   presente   legge,  individuando  in
particolare  i  livelli  dirigenziali  secondo  criteri  di
efficienza,  di non incremento delle dotazioni organiche di
ciascuna  delle  attuali posizioni funzionali e di rigorosa
selezione  negli  accessi ai nuovi livelli dirigenziali cui
si  perverra’  soltanto per pubblico concorso, configurando
il  livello  dirigenziale  apicale,  per quanto riguarda il
personale medico e per le altre professionalita’ sanitarie,
quale  incarico da conferire a dipendenti forniti di nuova,
specifica  idoneita’ nazionale all’esercizio delle funzioni
di  direzione  e  rinnovabile,  definendo  le  modalita’ di
accesso, le attribuzioni e le responsabilita’ del personale
dirigenziale,  ivi  incluse  quelle  relative  al personale
medico,   riguardo  agli  interventi  preventivi,  clinici,
diagnostici  e  terapeutici,  e  la  regolamentazione delle
attivita’ di tirocinio e formazione di tutto il personale;
r) definire  i  principi  per garantire i diritti dei
cittadini   nei  confronti  del  servizio  sanitario  anche
attraverso  gli  organismi  di volontariato e di tutela dei
diritti,  favorendo  la presenza e l’attivita’ degli stessi
all’interno  delle  strutture  e  prevedendo  modalita’  di
partecipazione   e   di   verifica   nella   programmazione
dell’assistenza   sanitaria   e  nella  organizzazione  dei
servizi.  Restano salve le competenze ed attribuzioni delle
regioni  a  statuto  speciale  e delle province autonome di
s) definire   i   principi   ed   i  criteri  per  la
riorganizzazione,   da   parte  delle  regioni  e  province
autonome,  su  base dipartimentale, dei presidi multizonali
di  prevenzione, di cui all’art. 22 della legge 23 dicembre
1978,  n.  833,  cui competono le funzioni di coordinamento
tecnico  dei servizi delle unita’ sanitarie locali, nonche’
di  consulenza  e  supporto  in  materia  di  prevenzione a
comuni,  province  o  altre amministrazioni pubbliche ed al
Ministero  dell’ambiente;  prevedere  che  i  servizi delle
unita’  sanitarie  locali, cui competono le funzioni di cui
n.  833, siano organizzati nel dipartimento di prevenzione,
articolato  almeno  nei  servizi di prevenzione ambientale,
igiene   degli  alimenti,  prevenzione  e  sicurezza  degli
ambienti  di lavoro, igiene e sanita’ pubblica, veterinaria
in   riferimento   alla   sanita’   animale,  all’igiene  e
commercializzazione  degli  alimenti  di  origine animale e
all’igiene    degli    allevamenti   e   delle   produzioni
t) destinare  una quota del Fondo sanitario nazionale
ad  attivita’  di  ricerca  di  biomedica finalizzata, alle
attivita’  di  ricerca  di  istituti  di rilievo nazionale,
riconosciuti  come tali dalla normativa vigente in materia,
dell’Istituto   superiore   di   sanita’   e  dell’Istituto
superiore  per  la  prevenzione  e  la sicurezza del lavoro
(ISPESL),  nonche’ ad iniziative centrali previste da leggi
nazionali  riguardanti  programmi  speciali  di interesse e
di previsione del Ministero della sanita’;
u) allo  scopo  di  garantire  la puntuale attuazione
delle  misure  attribuite  alla  competenza delle regioni e
delle   province   autonome,   prevedere  che  in  caso  di
inadempienza   da   parte  delle  medesime  di  adempimenti
previsti   dai  decreti  legislativi  di  cui  al  presente
articolo,  il  Consiglio  dei  ministri,  su  proposta  del
Ministro   della  sanita’,  disponga,  previa  diffida,  il
compimento   degli  atti  relativi  in  sostituzione  delle
v) prevedere  l’adozione,  da  parte  delle regioni e
delle  province  autonome,  entro  il  1ï¿½ gennaio 1993, del
sistema  di  lettura  ottica  delle  prescrizioni  mediche,
attivando,  secondo  le  modalita’  previste  dall’art.  4,
comma 4,  della legge 30 dicembre 1991, n. 412, le apposite
commissioni  professionali  di verifica. Qualora il termine
per  l’attivazione  del  sistema  non  fosse rispettato, il
Ministro  della sanita’, sentito il parere della Conferenza
permanente  per  i  rapporti  fra lo Stato, le regioni e le
province  autonome  di Trento e di Bolzano, attiva i poteri
espresso   entro   trenta   giorni   il  Ministro  provvede
z) restano  salve  le  competenze  e  le attribuzioni
delle  regioni a statuto speciale e delle province autonome
2.  Sono  prorogate  fino  al 31 dicembre 1993 le norme
dell’art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,
concernenti   l’ammissione   nel   prontuario   terapeutico
nazionale  di nuove specialita’ che rappresentino modifiche
specialita’  gia’  presenti nel prontuario e che comportino
3.  Entro  sessanta  giorni  dalla  data  di entrata in
vigore  della  presente  legge  il  Governo  trasmette alla
dei   decreti   legislativi  di  cui  al  comma 1  al  fine
dell’espressione  del  parere  da  parte  delle Commissioni
permanenti  competenti  per  la  materia di cui al presente
4.  Disposizioni correttive, nell’ambito dei decreti di
cui  al  comma 1,  nel  rispetto  dei  principi  e  criteri
direttivi  determinati dal medesimo comma 1 e previo parere
delle  Commissioni  di  cui  al  comma 3,  potranno  essere
emanate,  con  uno  o  piu’  decreti  legislativi,  fino al
31 dicembre 1993.ï¿½.
Il  decreto  del Ministro della Sanita’ 17 luglio 1997,
n. 308, e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 settembre
1997, n. 217.
Il   decreto  del  Presidente  Consiglio  dei  Ministri
1ï¿½ settembre  2000  e’  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
23 novembre 2000, n. 274.
1. I servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta devono garantire
la  rintracciabilita’  del  sangue  e  degli  emocomponenti grazie ad
accurate  procedure  di identificazione, alla tenuta di registri e ad
un  adeguato  sistema  di  etichettatura conformemente alla normativa
2. I servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta devono garantire
che   il   sistema   di   rintracciabilita’  in  vigore  consenta  di
rintracciare  gli  emocomponenti  stabilendo  dove  ed in che fase di
lavorazione si trovino conformemente alla normativa vigente.
3. I servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta devono garantire
che   sia   approntato   un   sistema   specifico   per  identificare
individualmente ogni donatore, ogni unita’ di sangue prelevata e ogni
emocomponente  preparato,  a  prescindere dall’uso cui sia destinato,
nonche’   le   strutture  cui  e’  stato  consegnato  un  determinato
emocomponente conformemente alla normativa vigente.
4.  Le  strutture  cui  vengono  consegnati  sangue o emocomponenti
devono  approntare  un sistema per registrare ogni unita’ di sangue o
di   emocomponente   ricevuta,  trattata  sul  posto  o  meno,  e  la
destinazione  finale  di  tale unita’ ricevuta, indipendentemente dal
fatto  che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita alla
struttura  trasfusionale  che  l’ha  distribuita  conformemente  alla
5.  I servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta devono disporre
di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad
ogni  unita’  di  sangue  da esso raccolta e ad ogni emocomponente da
esso preparato, conformemente alla normativa vigente.
Procedura di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti
1. I  servizi  trasfusionali, conformemente alla normativa vigente,
devono  disporre  di  idonee  procedure che, al momento di consegnare
unita’   di  sangue  o  di  emocomponenti  destinate  a  trasfusioni,
consentano  di  verificare  che  ogni  unita’  consegnata  sia  stata
trasfusa  al ricevente previsto o, qualora non sia stata trasfusa, di
verificare la sua successiva destinazione.
Registrazione di dati relativi alla rintracciabilita’
1. Al   fine   di   assicurare   la  rintracciabilita’,  i  servizi
trasfusionali,  le  unita’  di  raccolta  e  le strutture cui vengono
consegnati  sangue  o  emocomponenti  devono conservare i dati di cui
all’allegato  I  in  forma  appropriata e leggibile per almeno trenta
Notifica degli effetti indesiderati gravi
1. Le  strutture  in  cui  si effettuano trasfusioni di sangue o di
emocomponenti   devono   approntare   procedure   per  conservare  le
registrazioni  delle  trasfusioni e per notificare tempestivamente ai
servizi   trasfusionali   che   hanno  consegnato  il  sangue  e  gli
emocomponenti gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei
riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualita’ e
alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
2. I centri notificanti devono predisporre procedure per comunicare
all’autorita’  regionale  competente,  non  appena  ne siano venuti a
conoscenza,  tutte  le  informazioni  pertinenti  relative a presunti
effetti indesiderati gravi. A tale fine, e’ obbligatorio servirsi dei
modelli di notifica che figurano nella parte A dell’allegato II.
3. I centri notificanti sono tenuti a:
a) comunicare   all’autorita’   regionale   competente  tutte  le
informazioni  pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un
livello di imputabilita’ 2 o 3, secondo quanto previsto nell’allegato
II, attribuibili alla qualita’ o alla sicurezza del sangue o dei suoi
b) informare  l’autorita’  regionale competente di qualsiasi caso
di  trasmissione  di  agenti  infettivi  attraverso  il  sangue e gli
emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;
c) descrivere  i  provvedimenti  adottati per quanto riguarda gli
altri  emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o
di impiego come plasma destinato al frazionamento;
d) valutare  i  presunti effetti indesiderati gravi conformemente
ai  livelli di imputabilita’ che figurano nella parte A dell’allegato
e) non  appena  conclusa  l’indagine,  completare la notifica dei
gravi  effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte
A dell’allegato II;
f) presentare  annualmente  all’autorita’  regionale  competente,
entro  il  28 febbraio dell’anno successivo, un rapporto completo sui
gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte B
dell’allegato II.
4.  La  notifica  viene  effettuata  secondo  i  flussi informativi
previsti dalla normativa vigente.
Notifica degli incidenti gravi
1. I   servizi   trasfusionali   predispongono   procedure  atte  a
conservare  il  registro di qualsiasi incidente grave che sia tale da
potersi ripercuotere sulla qualita’ o la sicurezza del sangue e degli
2.  I  centri notificanti predispongono procedure atte a comunicare
all’autorita’   regionale   competente,  servendosi  del  modello  di
notifica  di  cui alla parte A dell’allegato III, non appena ne siano
venuti  a  conoscenza,  tutte  le informazioni pertinenti relative ad
incidenti  gravi  che  potrebbero  mettere  in  pericolo  donatori  o
riceventi  diversi da quelli direttamente coinvolti nell’incidente di
a) valutare   gli   incidenti  gravi  per  individuare  le  cause
evitabili nel corso del processo;
b) completare  la  notifica  degli  incidenti  gravi,  non appena
l’indagine  sia  stata  conclusa,  servendosi del modello di cui alla
parte B dell’allegato III;
c) presentare  annualmente  all’autorita’  regionale  competente,
entro il 28 febbraio dell’anno successivo, un rapporto completo sugli
incidenti   gravi   servendosi  del  modello  di  cui  alla  parte  C
Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d’importazione
1. Ai   fini   dell’importazione   da  Paesi  terzi  di  sangue  ed
emocomponenti,  destinati  alla  terapia  trasfusionale, la struttura
richiedente   assicura,   in  conformita’  a  quanto  previsto  dalla
normativa  vigente,  che presso i servizi trasfusionali, le unita’ di
raccolta  e  le strutture di provenienza vengano applicati un sistema
di  rintracciabilita’  ed un sistema di notifica equivalenti a quelli
previsti dal presente decreto.
1. Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e di Bolzano
comunicano  all’autorita’  nazionale  competente entro il 30 marzo di
ogni  anno, mediante i modelli di cui alla parte B dell’allegato II e
alla  parte  C  dell’allegato  III, un rapporto sulle notifiche degli
effetti  indesiderati  e  degli  incidenti  gravi  ricevute nell’anno
precedente dai centri notificanti.
Comunicazione di informazioni fra autorita’ competenti
1. Il  Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie
ad  assicurare  la  comunicazione  delle  informazioni  del  caso  ai
rispettivi  organismi  degli  Stati  membri in relazione agli effetti
indesiderati  e  agli  incidenti  gravi, al fine di assicurare che il
sangue  o  gli  emocomponenti  che si sa o si presume siano difettosi
vengano ritirati dalla circolazione e scartati.
1. Le  regioni  e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il
Ministero  della  difesa  per  il  servizio trasfusionale delle Forze
armate,  di  cui all’articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
attuano  con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente
2.  Le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il
Ministero  della  difesa,  per  il servizio trasfusionale delle Forze
armate,  adottano  i  necessari  provvedimenti  affinche’  i  servizi
consegnati   sangue   o   emocomponenti   attuino   un   sistema   di
rintracciabilita’   e  di  notifica  di  effetti  indesiderati  e  di
incidenti  gravi  conforme  alla  normativa  nazionale e alle norme e
specifiche comunitarie di cui al presente decreto.
– L’art. 24 della citata legge 21 ottobre 2005, n. 219,
ï¿½Art.    24 (Servizio    trasfusionale    delle   Forze
armate). – 1.  Le Forze armate organizzano autonomamente il
servizio  trasfusionale  in  modo  da  essere  in  grado di
svolgere tutte le competenze previste dalla presente legge.
2.  Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria
impartite  ai  militari,  l’autorita’ militare favorisce la
cultura  della  donazione  volontaria  di sangue, di sangue
cordonale  e  dei  loro componenti da parte dei militari di
leva presso le strutture trasfusionali militari e civili.
3.  Il  servizio  trasfusionale militare coopera con le
strutture  del  Servizio sanitario nazionale, del Ministero
dell’interno e del Dipartimento della protezione civile, al
fine  di  assicurare,  in  relazione  alle previsioni delle
necessita’ trasfusionali per le situazioni di emergenza, il
mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.
4.  Per  la  realizzazione  delle  finalita’  di cui ai
commi 1,  2  e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le
regioni e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo
di  convenzione  definito  con  decreto  del Ministro della
salute  da  emanare entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sentita la Consulta.
1. In  relazione a quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma,
della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia
di  competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2002/98/CE, si applicano fino alla data di entrata in
vigore  della  normativa  di  attuazione  adottata,  nel rispetto dei
vincoli   derivanti   dall’ordinamento  comunitario  e  dei  principi
fondamentali desumibili.
–  L’art.  117, quinto comma, della Costituzione, cosi’
ï¿½Le  regioni  e  le  province  autonome  di Trento e di
del potere sostitutivo in caso di inadempienza.ï¿½.
– Per la direttiva 2002/98/CE vedi note alle premesse.
1. Agli  oneri  di  cui  al presente decreto, al netto dei risparmi
derivanti  dalla  razionalizzazione e dal consolidamento di attivita’
gia’  svolte  dalle  amministrazioni interessate, pari a 5 milioni di
euro  per  l’anno  2007,  3  milioni  di  euro per l’anno 2008, e 1,5
milioni  di  euro  a  decorrere  dall’anno 2009, si provvede a valere
sulle  disponibilita’  del  Fondo  di rotazione di cui all’articolo 5
della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tale fine, vengono versate
allo   stato   di   previsione   dell’entrata   per   la   successiva
riassegnazione,    in    deroga,    a   decorrere   dall’anno   2008,
all’articolo 1,  comma 46,  della  legge  23 dicembre  2005,  n. 266,
quanto  ad  euro  67.000 annui, ai pertinenti capitoli dello stato di
previsione  del  Ministero  della difesa e, per i restanti importi ai
pertinenti  capitoli  dello  stato  di previsione del Ministero della
2.  Il  Ministro  dell’economia  e  delle finanze e’ autorizzato ad
– Si  riporta  il  testo  dell’art.  5  della  legge 16
aprile1987, n. 183, recante: ï¿½Coordinamento delle politiche
riguardanti   l’appartenenza   dell’Italia  alle  Comunita’
europee  ed  adeguamento dell’ordinamento interno agli atti
normativi comunitari.ï¿½.
ï¿½Art.   5. (Fondo  di  rotazione). – 1.  E’  istituito,
nell’ambito  del Ministero del tesoro – Ragioneria generale
dello  Stato,  un  fondo  di  rotazione con amministrazione
autonoma  e  gestione  fuori bilancio, ai sensi dell’art. 9
della legge 25 novembre 1971, n. 1041 .
2. Il fondo di rotazione di cui al comma 1 si avvale di
un  apposito  conto corrente infruttifero, aperto presso la
tesoreria  centrale  dello  Stato denominato ï¿½Ministero del
tesoro   –   fondo  di  rotazione  per  l’attuazione  delle
politiche comunitarieï¿½, nel quale sono versate:
a) le  disponibilita’  residue  del fondo di cui alla
legge  3 ottobre  1977,  n.  863,  che  viene  soppresso  a
decorrere dalla data di inizio della operativita’ del fondo
b) le somme erogate dalle istituzioni delle Comunita’
europee per contributi e sovvenzioni a favore dell’Italia;
c) le  somme  da  individuare  annualmente in sede di
legge   finanziaria,   sulla  base  delle  indicazioni  del
comitato  interministeriale per la programmazione economica
(CIPE)   ai   sensi   dell’art.   2,  comma 1,  lettera c),
nell’ambito   delle   autorizzazioni  di  spesa  recate  da
disposizioni  di legge aventi le stesse finalita’ di quelle
previste dalle norme comunitarie da attuare;
d) le  somme  annualmente determinate con la legge di
approvazione  del bilancio dello Stato, sulla base dei dati
di cui all’art. 7.
3.  Restano  salvi  i  rapporti finanziari direttamente
intrattenuti con le Comunita’ europee dalle amministrazioni
e  dagli  organismi  di  cui  all’art.  2  del  decreto del
Presidente della Repubblica 16 aprile 1971, n. 321, ed alla
legge 26 novembre 1975, n. 748.ï¿½.
– Si  riporta  il  testo  dell’art.  1, comma 46, della
legge  23 dicembre 2005, n. 266, recante: ï¿½Disposizioni per
Stato (legge finanziaria 2006).ï¿½.
ï¿½46.    A   decorrere   dall’anno   2006,   l’ammontare
complessivo  delle  riassegnazioni  di  entrate  non potra’
superare,    per    ciascuna   amministrazione,   l’importo
complessivo  delle riassegnazioni effettuate nell’anno 2005
al  netto  di  quelle  di  cui  al  successivo  periodo. La
limitazione non si applica alle riassegnazioni per le quali
l’iscrizione della spesa non ha impatto sul conto economico
consolidato  delle  pubbliche  amministrazioni,  nonche’  a
quelle  riguardanti l’attuazione di interventi cofinanziati
dall’Unione europea.
—->  Vedere allegato a pag. 275   in formato zip/pdf
—->  Vedere allegato da pag. 276 a pag. 280   in formato zip/pdf
—->  Vedere allegato a pag. 281   in formato zip/pdf
DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 207 – Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita’ del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. (GU n. 261 del 9-11-2007 redazione redazione 2015-05-05T13:43:30+00:00