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Timestamp: 2019-07-16 08:28:56
Document Index: 139663351

Matched Legal Cases: ['Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 54', 'Art. 54', 'Art. 54', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 54', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 8', 'Art. 10', 'Art. 8', 'Art. 3', 'Art. 8', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 8', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 10', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 8', 'Art. 8', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 13', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 19', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 52', 'Art. 53', 'Art. 54', 'Art. 53', 'Art. 54', 'Art. 54', 'Art. 10', 'Art. 3', 'Art. 8', 'Art. 10', 'Art. 10', 'Art. 14', 'Art. 10', 'Art. 10', 'Art. 8', 'Art. 10', 'Art. 54']

vom 13. Dezember 2018(1)
Rechtssache C‑443/17
(Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [patents court] [Hoher Gerichtshof (England und Wales), Abteilung Chancery (Patentgericht), Vereinigtes Königreich])
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Arzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Voraussetzungen für die Erteilung – Art. 3 Buchst. d – Begriff ‚erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel‘ – Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das eine durch ein Grundpatent geschützte neue Formulierung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs darstellt – Nichterfüllung der in Art. 3 Buchst. d aufgestellten Voraussetzung“
1. Mit seinem Vorabentscheidungsersuchen fragt der High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Hoher Gerichtshof [England & Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht], Vereinigtes Königreich) den Gerichtshof nach der Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel(2).
2. Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Abraxis Bioscience LLC (im Folgenden: Abraxis) und dem Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Leiter des Amts für Patente, Muster und Marken, Vereinigtes Königreich; im Folgenden: Comptroller). Abraxis begehrt vom vorlegenden Gericht die Aufhebung der Entscheidung, mit welcher der Comptroller ihren Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (im Folgenden: ESZ) für eine Kombination von Stoffen mit dem Wirkstoff Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung zurückgewiesen hat. Diese Stoffkombination wird von Abraxis „nab‑Paclitaxel“ genannt und unter dem Namen Abraxane vermarktet.
3. Die in der Verordnung Nr. 469/2009 vorgesehene ESZ‑Regelung räumt dem Inhaber eines Patents, dessen kommerzielle Verwertung durch die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden auch: Verkehrsgenehmigung) eines Arzneimittels, das die durch das Patent geschützte Erfindung enthält, vorgeschriebenen Schritte verzögert wird, nach Ablauf des Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist ein. Diese Ausschließlichkeitsfrist gleicht zumindest teilweise die Aushöhlung der Dauer des tatsächlichen Genusses des durch das Patent gewährten Ausschließlichkeitsrechts aus(3).
4. Die Erteilung eines ESZ hängt von der Erfüllung der in Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellten Voraussetzungen in dem Mitgliedstaat ab, in dem sie beantragt wird. Zunächst einmal muss das „Erzeugnis“ – dieser Begriff bezeichnet laut der Definition in Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung „den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ – durch ein „Grundpatent“ geschützt sein(4). Sodann muss das Erzeugnis von einer Verkehrsgenehmigung gemäß der Unionsregelung erfasst sein(5). Nach Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung muss diese Genehmigung „die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel“ sein. Schließlich darf für das Erzeugnis nicht bereits ein ESZ erteilt worden sein(6).
5. Im vorliegenden Fall wurde der im Abraxane enthaltene Wirkstoff Paclitaxel bereits unter anderen Markennamen aufgrund früherer Verkehrsgenehmigungen zur Beseitigung von Krebszellen vermarktet. Nab‑Paclitaxel stellt eine neue Formulierung dieses Wirkstoffs für denselben Zweck dar. Diese Formulierung ist durch das von Abraxis für ihre ESZ-Anmeldung in Anspruch genommene Grundpatent geschützt, wobei der durch dieses Patent gewährte Schutz sich nicht auf Paclitaxel als solches erstreckt.
6. In diesem Kontext fragt das vorlegende Gericht den Gerichtshof im Wesentlichen, ob die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung erfüllt ist, wenn – obwohl die Verkehrsgenehmigung, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt ist, sich auf einen Wirkstoff bezieht, für den bereits zuvor eine Verkehrsgenehmigung erteilt wurde – diese frühere Verkehrsgenehmigung nicht die durch das Grundpatent geschützte und von der dem Anmelder des ESZ erteilten Verkehrsgenehmigung erfasste neue Formulierung dieses Wirkstoffs betraf.
7. Das vorlegende Gericht ersucht den Gerichtshof mit dieser Frage darum, die Tragweite seines Urteils Neurim Pharmaceuticals (1991)(7) (im Folgenden: Urteil Neurim) zu verdeutlichen. Wie ich in meinen Ausführungen im Einzelnen aufzeigen werde(8), hat der Gerichtshof in diesem Urteil entschieden, dass diese Voraussetzung erfüllt ist, wenn die fragliche Verkehrsgenehmigung, auch wenn sie nicht die erste Verkehrsgenehmigung des betreffenden Wirkstoffs ist, die erste ist, die dessen durch das Grundpatent geschützte neue therapeutische Verwendung erfasst. Das vorlegende Gericht möchte wissen, ob die in diesem Urteil angestellten grundsätzlichen Erwägungen auch bedeuten, dass Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ nicht entgegensteht, wenn die geltend gemachte Verkehrsgenehmigung die erste ist, die in den Geltungsbereich eines Grundpatents fällt, das die neue Formulierung für eine bekannte therapeutische Verwendung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs schützt.
8. Zum Abschluss meiner Würdigung werde ich dem Gerichtshof vorschlagen, die Vorlagefrage zu verneinen.
9. Wie sich aus dem ersten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 ergibt, wurde diese erlassen, um die mehrfach und erheblich geänderte Verordnung (EWG) Nr. 1768/92(9) zu kodifizieren. Die nachfolgend angeführten Vorschriften der Verordnung Nr. 469/2009 übernehmen den Inhalt der entsprechenden Vorschriften der Verordnung Nr. 1768/92.
10. Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt:
a) ,Arzneimittel‘ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
b) ,Erzeugnis‘ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
c) ,Grundpatent‘ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines [ESZ] bestimmt ist;
11. In Art. 2 dieser Verordnung heißt es: „Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG[(10)]oder der Richtlinie 2001/82/EG[(11)] ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.“
12. Art. 3 dieser Verordnung lautet:
„Das [ESZ] wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach [Art.] 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige [Verkehrsgenehmigung] gemäß der [Richtlinie 2001/83] bzw. der [Richtlinie 2001/82] erteilt wurde;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein [ESZ] erteilt wurde;
d) die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste [Verkehrsgenehmigung] dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.“
13. Art. 4 der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt: „In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das [ESZ] gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des [ESZ] genehmigt wurden.“
14. Art. 5 der Verordnung lautet: „Vorbehaltlich des [Art.] 4 gewährt das [ESZ] dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.“
15. Abraxis vermarktet unter dem Namen Abraxane ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen, nämlich Brust‑, Pankreas‑ und Lungenkrebs. Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paclitaxel in der Form von albumin-beschichteten Nanopartikeln. Albumin ist ein Eiweiß, das dem Transport des Paclitaxel dient. Abraxis nennt die so formulierte Stoffkombination „nab‑Paclitaxel“, und diese Terminologie wird der Einfachheit halber auch in der Vorlageentscheidung so verwendet.
16. Nab‑Paclitaxel ist durch das europäische Patent (UK) Nr. EP 0 961 612, „Protein-stabilisierte pharmazeutische Wirkstoffe und deren Verwendung“ (im Folgenden: Grundpatent), geschützt. Die Patentansprüche 1, 32 und 33 des Grundpatents lauten:
„1. Zusammensetzung, umfassend Partikel eines festen oder flüssigen, im [W]esentlichen unlöslichen pharmakologisch aktiven Agens, beschichtet mit Protein, wobei der mittlere Durchmesser der Partikel weniger als 200 [Nanometer] beträgt, wobei die Proteinbeschichtung damit assoziiertes freies Protein aufweist, und wobei ein Anteil des pharmakologisch aktiven Agens innerhalb der Proteinbeschichtung enthalten ist und ein Anteil des pharmakologisch aktiven Agens mit dem freien Protein assoziiert ist.“
„32. Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 22 zur Verwendung in der Beseitigung von Krebszellen, wobei die Zusammensetzung Cremophor-frei ist und das pharmakologisch aktive Agens ein Antineoplastikum ist.“
„33. Zusammensetzung nach Anspruch 32, wobei das Antineoplastikum Paclitaxel ist und das Protein Albumin ist.“
17. Abraxane ist Gegenstand der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 2008 erteilten Verkehrsgenehmigung EU/1/07/428/001. Vor der Erteilung dieser Verkehrsgenehmigung wurde Paclitaxel bereits von anderen Unternehmen unter den Marken Paxene und Taxol aufgrund früherer Verkehrsgenehmigungen vermarktet. Nab‑Paclitaxel zeigt eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Krebstumore als die traditionellen Formulierungen von Paclitaxel. Nab-Paclitaxel bietet auch Vorteile in Bezug auf die Verträglichkeit beim Patienten. Unstreitig waren zur Entwicklung von Abraxane lange und kostenträchtige Forschungen erforderlich, so dass nach der Anmeldung des Patents erhebliche Zeit verging, bis die Verkehrsgenehmigung für dieses Arzneimittel erlangt wurde.
18. Abraxis meldete, gestützt auf das Grundpatent und die Verkehrsgenehmigung für Abraxane, ein ESZ an. Mit Entscheidung vom 26. August 2016 wies der Comptroller diese Anmeldung mit der Begründung zurück, die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung sei nicht erfüllt, da diese Verkehrsgenehmigung nicht die erste Verkehrsgenehmigung für Paclitaxel sei. Seiner Ansicht nach verwehrt diese Vorschrift, wie sie vom Gerichtshof im Urteil Neurim ausgelegt wurde, zwar nicht die Erteilung eines ESZ auf der Grundlage einer Verkehrsgenehmigung, die eine neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs erfasst, der bereits Gegenstand einer früheren Verkehrsgenehmigung ist, doch stehe sie einer solchen Erteilung auf der Grundlage der ersten Verkehrsgenehmigung entgegen, die eine neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende Formulierung eines solchen Wirkstoffs stütze.
19. Abraxis legte gegen diese Entscheidung Rechtsmittel beim High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales]), Abteilung Chancery [Patentgericht]) ein. In ihrem Rechtsmittel macht sie geltend, die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung sei gemäß den Grundsätzen des Urteils Neurim erfüllt.
20. Abraxis trägt ferner vor, für nab‑Paclitaxel seien in neun Mitgliedstaaten (Dänemark, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal und Finnland) ESZ erteilt worden und in zwei Mitgliedstaaten (Schweden und Vereinigtes Königreich) abgelehnt worden. In drei Mitgliedstaaten (Deutschland, Irland und den Niederlanden) sowie in der Schweiz seien ESZ-Anmeldungen anhängig.
21. Das vorlegende Gericht hat Zweifel an der Tragweite des Urteils Neurim und damit an der Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009. Aufgrund dessen hat es beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Ist Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen, dass er die Erteilung eines ESZ erlaubt, wenn die in Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung erwähnte Verkehrsgenehmigung die erste Genehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des Grundpatents für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist und das Erzeugnis eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs darstellt?
22. Abraxis, die Regierung des Vereinigten Königreichs, die tschechische, die ungarische, die niederländische und die polnische Regierung sowie die Europäische Kommission haben schriftliche Erklärungen beim Gerichtshof eingereicht.
23. Abraxis, die niederländische Regierung und die Kommission waren in der mündlichen Verhandlung vom 21. Juni 2018 vertreten.
24. Die Bedingungen, denen Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 die Erteilung eines ESZ unterwirft, werfen ein Licht auf die zwischen einer ESZ und dem Grundpatent einerseits sowie der Verkehrsgenehmigung andererseits bestehenden Verbindungen. In der vorliegenden Rechtssache ist der Gerichtshof aufgerufen, die etwaigen weiteren Verbindungen zwischen dem Grundpatent und der Verkehrsgenehmigung zu klären, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt wird. Speziell geht es in dieser Rechtssache um die Frage, ob Buchst. d dieses Artikels sich auf „die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel“, ohne weitere Qualifizierung, bezieht, oder auf die erste Verkehrsgenehmigung für dieses Erzeugnis als Arzneimittel innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents.
25. Was dies angeht, spricht eine grammatische Auslegung dieser Vorschrift zwar für die erstgenannte Auslegung (Abschnitt 1), doch ist der Gerichtshof im Urteil Neurim von dieser Auslegung abgegangen (Abschnitt 2). Auch wenn es sich in der Rechtssache, die diesem Urteil zugrunde lag, um einen speziellen Sachverhalt handelte, erscheint mir die vom Gerichtshof dort vertretene Auffassung nicht notwendigerweise auf eine derartige Fallgestaltung beschränkt. Das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen gibt dem Gerichtshof Gelegenheit, die Tragweite des fraglichen Urteils und die damit verbundenen Implikationen in einer Situation wie der des Ausgangsverfahrens zu prüfen (Abschnitt 3).
1. Zur grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung
26. Für die Zwecke einer kohärenten Auslegung der Vorschriften der Verordnung Nr. 469/2009 müssen die in deren Art. 3 Buchst. d verwendeten Begriffe unter Berücksichtigung der in ihrem Art. 1 enthaltenen Definitionen gelesen werden. Namentlich bezeichnet der Begriff „Erzeugnis“ nach Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung „den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“.
27. Nach ständiger Rechtsprechung, eingeleitet mit dem Urteil Massachusetts Institute of Technology(12), schließt der Begriff „Wirkstoff“ im Sinne dieser Vorschrift Bestandteile eines Arzneimittels aus, die keine eigenen arzneilichen Wirkungen auf den Organismus entfalten(13), wie Arzneiträgerstoffe(14). Selbst wenn diese für die arzneiliche Wirksamkeit eines Stoffes mit arzneilichen Wirkungen notwendig sind, stellen sie somit keine „Wirkstoffzusammensetzungen“ dar(15). Die Verbindung eines Trägerstoffs mit einem derartigen Stoff führt daher auch nicht zu einer „Wirkstoffzusammensetzung“(16).
28. Im vorliegenden Fall geht aus der Vorlageentscheidung hervor, dass das nationale Gericht im Gegensatz zum Vorbringen von Abraxis vor diesem davon ausgegangen ist, dass nab‑Paclitaxel weder einen Wirkstoff darstellt, der sich vom Paclitaxel unterscheidet, noch eine Wirkstoffzusammensetzung, die Paclitaxel und Albumin (das diesem Gericht zufolge ein Trägerprotein ist, das keine eigenen therapeutischen Wirkungen auf den Organismus entfaltet) enthält. Die dem Gerichtshof vorgelegte Frage beruht somit auf der Prämisse, dass Paclitaxel nach der vorerwähnten Rechtsprechung der einzige Wirkstoff von Abraxane ist(17).
29. Wie sich aus dem Beschluss Yissum(18) ergibt, ist der Begriff „Erzeugnis“ ferner unabhängig von der betreffenden therapeutischen Verwendung: Ein Wirkstoff (oder eine Wirkstoffzusammensetzung) bleibt ein und dasselbe „Erzeugnis“, egal wie er therapeutisch verwendet wird. Dem Urteil Pharmacia Italia(19) zufolge ist auch seine Zweckbestimmung (Human‑ oder Tierarzneimittel) ohne Einfluss auf die Definition des „Erzeugnisses“.
30. Vor dem Hintergrund dieser Definition des Begriffs „Erzeugnis“ in Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 setzt eine grammatische Auslegung von Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung, wie der Gerichtshof ausdrücklich im Urteil Medeva(20) festgestellt hat, voraus, dass die „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel“ im Sinne dieser Vorschrift die erste Verkehrsgenehmigung für ein Arzneimittel bezeichnet, das den betreffenden Wirkstoff oder die betreffende Wirkstoffzusammensetzung enthält. Nach dieser Auslegung kann ein ESZ daher nur auf der Grundlage der ersten Verkehrsgenehmigung erlangt werden, die einen bestimmten Wirkstoff oder eine bestimmte Wirkstoffzusammensetzung erfasst.
31. Im Übrigen hat der Gerichtshof Art. 1 Nr. 8 und Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 über die Schaffung eines [ESZ] für Pflanzenschutzmittel(21) – die für den Bereich dieser Erzeugnisse inhaltlich mit Art. 1 Buchst. b und Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 übereinstimmen – in derselben Weise ausgelegt. So hat er im Urteil BASF(22) zunächst einmal festgestellt, dass der in Art. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 verwendete Begriff „Erzeugnis“ dem in Art. 1 Nr. 8 dieser Verordnung definierten Begriff „Erzeugnis“ entspricht. Sodann hat er ausgeführt, dass ein neues Pflanzenschutzmittel, das sich von einem Pflanzenschutzmittel, für das zu einem früheren Zeitpunkt eine Verkehrsgenehmigung erteilt worden sei, nur durch das Anteilsverhältnis zwischen dem Wirkstoff und den Verunreinigungen unterscheide, wobei dieses Anteilsverhältnis sich aus der Anwendung eines unter das Grundpatent, auf das die ESZ-Anmeldung gestützt sei, fallenden Herstellungsverfahrens ergebe, kein neues „Erzeugnis“ im Sinne dieser Vorschriften darstelle(23). Daher stehe Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 1610/96 der Erteilung des auf dieses Grundpatent und die Verkehrsgenehmigung für dieses neue Pflanzenschutzmittel gestützten ESZ entgegen, da diese Verkehrsgenehmigung nicht die erste für das fragliche Erzeugnis erteilte Verkehrsgenehmigung sei(24).
2. Zu der im Urteil Neurim angewendeten teleologischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009
32. Im Urteil Neurim hat sich der Gerichtshof indessen von der grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 zugunsten einer teleologischen Auslegung abgewendet, im Wesentlichen gestützt auf die Überlegung, dass diese Verordnung nicht nur die Förderung der Forschung in Bezug auf neue Wirkstoffe oder neue Wirkstoffzusammensetzungen bezwecke, sondern auch die Förderung anderer Arten erfinderischer Tätigkeiten im Arzneimittelbereich(25).
33. In der Rechtssache, in der dieses Urteil ergangen ist, ging es um die Frage, ob ein ESZ auf der Grundlage der Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel Circadin, das einen nicht patentierten Wirkstoff (das natürliche Hormon Melatonin) enthielt und Bestandteil des Arzneimittels Regulin war, für das bereits eine Verkehrsgenehmigung vorlag, erlangt werden konnte. Während Circadin zur Behandlung der Schlaflosigkeit bei Menschen bestimmt war, wurde Regulin zur Regulierung des Fortpflanzungszyklus von Schafen verwendet. Circadin fiel in den Geltungsbereich eines Patents, durch das zugleich die Benutzung von Melatonin für die fragliche neue therapeutische Verwendung und die neue Formulierung von Melatonin im Hinblick auf diese Verwendung geschützt wurde(26).
34. Der Gerichtshof befand, dass ein ESZ auf der Grundlage dieses Patents und der Verkehrsgenehmigung für Circadin erteilt werden könne, da diese, obwohl sie nicht die erste Verkehrsgenehmigung für Melatonin sei, die erste Verkehrsgenehmigung darstelle, die diesen Wirkstoff für eine therapeutische Verwendung erfasse, die in den Schutzbereich des Grundpatents falle. Denn „nur die Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels mit dem Erzeugnis, das für eine therapeutische Verwendung zugelassen [sei], die derjenigen [entspreche], die durch das Patent geschützt [sei], auf das sich die Anmeldung des [ESZ beziehe], [könne] im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen ‚dieses Erzeugnisses‘ als Arzneimittel, das diese neue Verwendung [nutze], angesehen werden“(27) (im Folgenden wird dieser Test als „Grundpatent-Schutzbereichstest“ bezeichnet). Nach den Art. 4 und 5 dieser Verordnung wäre der durch das ESZ gewährte Schutz also beschränkt auf die neue Verwendung des Grundpatents und würde sich nicht auf das Melatonin als solches erstrecken(28).
35. In der dem Gerichtshof vorgelegten Fallgestaltung betraf die neue, durch das Grundpatent geschützte Verwendung eine therapeutische Indikation in der Humanmedizin für ein Erzeugnis, das bereits von einer früheren Verkehrsgenehmigung für eine therapeutische Verwendung in einem anderen Therapiebereich als Tierarzneimittel erfasst war. Die Gründe und der Tenor des Urteils Neurim ihrerseits beziehen sich allgemein auf die Möglichkeit, ein ESZ auf der Grundlage der ersten Verkehrsgenehmigung, betreffend eine neue, durch das Grundpatent geschützte, therapeutische „Verwendung“ eines bereits genehmigten Erzeugnisses, zu erhalten(29).
36. Wie das vorlegende Gericht ausführt, hat der Gerichtshof nicht im Einzelnen erläutert, ob die Logik, die dem in diesem Urteil vorgenommenen Test zugrunde liegt, bedeutet, dass eine ESZ gewährt werden kann, wenn die streitige Verkehrsgenehmigung die erste ist, die in den Geltungsbereich eines die neue Formulierung schützenden Grundpatents für eine bekannte therapeutische Verwendung (im vorliegenden Fall die Beseitigung von Krebszellen(30)) eines Erzeugnisses fällt, das bereits Gegenstand einer Verkehrsgenehmigung ist, die diese Verwendung erfasst.
37. Das Urteil Neurim wirft auch einige Fragen betreffend den Zusammenhang des Begriffs neue therapeutische „Verwendung“ im Sinne dieses Urteils mit dem Patentrecht auf. Wie ich hierzu im Folgenden(31) ausführen werde, sind die zweiten therapeutischen „Verwendungen“ (und die weiteren therapeutischen Verwendungen), die nach dem am 5. Oktober 1973 in München unterzeichneten Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente in der Fassung von 2000 (im Folgenden: Europäisches Patentübereinkommen oder EPÜ) patentiert werden können, nicht auf Verwendungen eines bekannten Erzeugnisses für eine neue therapeutische Indikation beschränkt. Sie umfassen auch Verwendungen eines solchen Erzeugnisses für eine bekannte therapeutische Indikation, deren Neuheit z. B. in der Dosierung oder der Verabreichungsform liegt. Es ist nicht sicher, dass der Gerichtshof dem fraglichen Begriff im Urteil Neurim eine so weite Bedeutung zumessen wollte(32).
38. Die Schwierigkeiten betreffend die Auslegung dieses Urteils werden im Übrigen dadurch verschärft, dass weder dieses Urteil noch die diesem vorausgegangenen Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak(33) auf die frühere Rechtsprechung zum Begriff „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 eingegangen sind. Das Urteil Neurim lässt sich indessen nur schwer mit dieser Rechtsprechung und insbesondere mit dem Beschluss Yissum(34) sowie – für den Fall, dass der dort vorgesehene Test zur Anwendung kommt, wenn das Grundpatent die neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs für eine bekannte therapeutische Verwendung schützt – mit dem Urteil Massachusetts Institute of Technology(35) vereinbaren.
39. Zwar betrafen nämlich die von den nationalen Gerichten vorgelegten Fragen die Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009, doch ergibt sich aus diesen beiden Entscheidungen, dass es in den nationalen Rechtsstreitigkeiten, die den Vorabentscheidungsersuchen zugrunde lagen, um die Anwendung von Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung ging. Die ESZ-Anmeldungen waren mit der Begründung zurückgewiesen worden, die Verkehrsgenehmigungen, auf die diese Anmeldungen gestützt waren, seien nicht die ersten Verkehrsgenehmigungen für die betreffenden Erzeugnisse(36). Wenn der Gerichtshof der Meinung gewesen wäre, der Grundpatent-Schutzbereichstest finde auf Situationen wie diejenigen, um die es in diesen Rechtsstreitigkeiten ging, Anwendung, wäre es für die Entscheidung hierüber erforderlich gewesen, klarzustellen, dass – ungeachtet der vertretenen engen Auslegung des Begriffs „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung(37) – aufgrund einer weiten Auslegung ihres Art. 3 Buchst. d erteilt werden kann(38).
40. Im Anschluss an das Urteil Neurim hat der Gerichtshof im Beschluss Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma(39), die im Urteil Massachusetts Institute of Technology(40) vertretene Auslegung des Begriffs „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 bestätigt und klargestellt, dass das Urteil Neurim hieran nichts geändert habe. Im Urteil Forsgren(41) hat der Gerichtshof diese Auslegung erneut bestätigt, gleichzeitig aber hervorgehoben, dass die ESZ-Regelung der Amortisierung der Forschungsarbeiten diene, die zur Entdeckung neuer „Erzeugnisse“ führten. Die Frage, ob ein ESZ erlangt werden kann, wenn die betreffende Verkehrsgenehmigung die durch das Grundpatent geschützte neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs erfasst (unabhängig davon, ob diese Formulierung eine neue therapeutische Verwendung zulässt oder nicht), hat er allerdings nicht spezifisch angesprochen(42).
41. Unter diesen Bedingungen bedarf der Zusammenhang zwischen Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 und der diesbezüglichen Rechtsprechung einerseits sowie Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung und dem Urteil Neurim andererseits der Klarstellung. Diesbezüglich hebt eine unabhängige Studie des Max-Planck-Instituts(43), die von der Kommission in Auftrag gegeben wurde und auf die diese in ihrem im Jahr 2018 angenommenen Vorschlag zur Änderung der Verordnung Nr. 469/2009(44) verweist, hervor, dass das Urteil Neurim zu Auslegungsunterschieden zwischen den Mitgliedstaaten geführt habe. Diese Unterschiede könnten erklären, warum die Mitgliedstaaten – wie sich aus dem Vorabentscheidungsersuchen ergibt – ESZ-Anmeldungen für Abraxane teils positiv, teils negativ beschieden haben(45).
3. Problemstellung der vorliegenden Rechtssache
42. Durch die Feststellung, ob Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für die neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende Formulierung eines Wirkstoffs, die für eine bekannte therapeutische Verwendung dieses Wirkstoffs bestimmt ist, entgegensteht, wird dem Gerichtshof die Möglichkeit eröffnet, die aufgedeckten Widersprüche zwischen den zuvor beschriebenen Rechtsprechungslinien auszuräumen. Er wird klarzustellen haben, wie eine harmonische Koexistenz zwischen diesen ermöglicht werden kann, oder gegebenenfalls anzugeben, ob einigen Urteilen nicht mehr gefolgt wird oder nicht mehr zu folgen ist. Hierzu haben die Verfahrensbeteiligten verschiedene Vorschläge gemacht.
43. Abraxis vertritt erstens die Auffassung, die im Urteil Neurim angestellten Überlegungen rechtfertigten die Schlussfolgerung, dass die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung stets erfüllt sei, wenn die Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel, das ein Erzeugnis enthalte, das bereits Gegenstand einer früheren Verkehrsgenehmigung sei, die erste sei, die in den Schutzbereich des Grundpatents falle. Diese Auslegung würde den Weg zur Erteilung eines ESZ u. a. für jede neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende Formulierung eines bekannten, von einer neuen Verkehrsgenehmigung erfassten Wirkstoffs eröffnen.
44. Wenn der Gerichtshof diesen Weg einschlüge, würde er sich meines Erachtens vom Ansatz des Urteils Massachusetts Institute of Technology(46) und des Beschlusses Yissum(47) entfernen. Überdies würde der Grundpatent-Schutzbereichstest, wenn er entsprechend auf den Sektor Pflanzenschutzmittel erstreckt würde, die Argumentation des Urteils BASF(48) in Frage stellen.
45. Zweitens schlagen die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission in ihren schriftlichen Erklärungen vor, die Anwendbarkeit dieses Tests auf solche Fälle zu beschränken, in denen die fragliche Verkehrsgenehmigung die erste ist, die eine durch das Grundpatent geschützte neue therapeutische Verwendung erfasst(49). Diese Option würde eine Abkehr von dem Ansatz bedeuten, für den sich der Gerichtshof zuvor in Situationen wie der dem Beschluss Yissum(50) zugrunde liegenden entschieden hat.
46. Drittens vertreten die tschechische und die niederländische Regierung die Auffassung, der im Urteil Neurim vertretene Ansatz müsse noch enger begrenzt werden. Er sei nur in den Fällen gerechtfertigt, in denen die betreffende Verkehrsgenehmigung die erste sei, die eine therapeutische Indikation des Erzeugnisses in der Humanmedizin erfasse, während die vorherigen Verkehrsgenehmigungen für das Erzeugnis eine andere therapeutische Indikation in der Tiermedizin beträfen. Die polnische Regierung teilt im Wesentlichen die Auffassung, wonach die in diesem Urteil aufgestellten Grundsätze eine sehr spezifische Situation betreffen und nicht automatisch in allen Fällen angewandt werden dürfen, in denen ein ESZ auf der Grundlage eines Patents angemeldet wird, das eine neue therapeutische Verwendung eines alten Wirkstoffs schützt.
47. Ein vierter Weg könnte im Übrigen darin bestehen, den Grundpatent-Schutzbereichstest fallen zu lassen, um in allen Fällen zu einer grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 zurückzukehren. Die ungarische Regierung hat zwar nicht ausdrücklich zur Tragweite des Urteils Neurim Stellung genommen, schlägt jedoch vor, die Vorlagefrage auf der Grundlage einer solchen grammatischen Auslegung zu verneinen.
48. Aus den nachfolgend dargelegten Gründen tendiere ich zum letztgenannten Ansatz, hilfsweise zum dritten.
B. Zur Ablehnung des Grundpatent-Schutzbereichstests
49. Wie bereits festgestellt, führt eine grammatische Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit deren Art. 1 Buchst. b dazu, dass eine ESZ-Anmeldung zurückzuweisen ist, wenn die fragliche Verkehrsgenehmigung nicht die erste Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis als Arzneimittel ist, unabhängig davon, ob sie die erste ist, die in den Schutzbereich des Grundpatents fällt(51). Zwar müssen die Vorschriften dieser Verordnung unter Berücksichtigung nicht nur ihres Wortlauts, sondern auch des allgemeinen Aufbaus und der Ziele des durch die Verordnung eingeführten Systems ausgelegt werden(52), doch ist der Gerichtshof nach ständiger Rechtsprechung nicht befugt, vom klaren und genauen Wortlaut einer Vorschrift des Unionsrechts abzuweichen(53). Dies gilt umso mehr, wenn – wie im vorliegenden Fall – die Analyse der Ziele und des Kontextes der fraglichen Vorschrift sowie der Verordnung, zu der sie gehört, deren grammatische Auslegung bestätigt.
1. Prüfung der Präambel und der Vorarbeiten
50. Wie sich aus den Erwägungsgründen 3, 4, 5 und 9 der Verordnung Nr. 469/2009 ergibt, soll die ESZ‑Regelung dem unzureichenden Schutz abhelfen, den das Patent zur Amortisierung der in der Forschung betreffend neue Arzneimittel vorgenommenen Investitionen gewährt, und diese Forschung hierdurch fördern. Weiter sollte den Erwägungsgründen 7 und 8 dieser Verordnung zufolge auf Unionsebene eine einheitliche Lösung für dieses Problem gefunden werden, um einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die das gute Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigen würde(54).
51. Wie es im zehnten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 heißt, wollte der Gesetzgeber dieses Ziel durch eine ausgewogene Berücksichtigung aller in dem „komplexen und empfindlichen“ Bereich der Arzneimittel betroffenen Interessen erreichen. Zu diesen Interessen gehören diejenigen der pharmazeutischen Unternehmen einerseits, der Generikahersteller andererseits und – an der Nahtstelle dieser gegensätzlichen Interessen – die Interessen der Patienten und der Krankenkassen(55).
52. Die in Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung aufgestellte Voraussetzung ist gerade Teil des Bemühens um einen solchen Ausgleich der betroffenen Interessen, indem sie den Vorteil des ESZ auf Erzeugnisse beschränkt, die erstmals als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. In diesem Zusammenhang ergibt sich meines Erachtens aus der Vorschlagsbegründung(56), dass die Forschung, die durch die Einführung der ESZ-Regelung gefördert werden sollte, diejenige war, die zum ersten Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt(57).
53. So heißt es in Rn. 11 der Vorschlagsbegründung: „Der Verordnungsvorschlag beschränkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifikat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinn um einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen, z. B. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt.“(58)
54. Diese Randnummer greift offensichtlich Rn. 6 Abs. 1 der Vorschlagsbegründung auf, in der es heißt: „Seit zehn Jahren ist … eine Abnahme der Anzahl der Moleküle, die sich in Europa im Forschungs-und Entwicklungsstadium befinden … festzustellen.“ Rn. 5 Abs. 2 dieses Dokuments hatte in diesem Zusammenhang die Risiken betont, die mit den für die kommerzielle Verwertung neuer Wirkstoffe erforderlichen Forschung- und Entwicklungstätigkeiten verbunden sind: „Von etwa 10 000 durch ein Forschungslabor synthetisierten Stoffen werden nur einige hundert für die Patentanmeldung ausgewählt, und nur für ein bis drei Substanzen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen tatsächlich erteilt.“(59)
55. Im Übrigen heißt es in Rn. 35 der Vorschlagsbegründung: „Es kommt sehr häufig vor, dass für ein und dasselbe Erzeugnis nacheinander mehrere [Verkehrsgenehmigungen] erteilt werden, [u. a.] immer dann, wenn eine Änderung bezüglich seiner pharmazeutischen Form, seiner Dosierung, seiner Zusammensetzung, seiner [Indikationen] usw. vorgenommen wird. In diesem Fall wird nur die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, für den [Verordnungsvorschlag] berücksichtigt.“ In Rn. 36 Abs. 3 dieses Dokuments heißt es weiter, dass „für ein und dasselbe Erzeugnis zwar in dem gleichen Mitgliedstaat mehrere Patente und mehrere [Verkehrsgenehmigungen] erteilt werden können, dass das [ESZ] für dieses Erzeugnis jedoch nur auf der Grundlage eines einzigen Patents und einer einzigen [Verkehrsgenehmigung], nämlich der zeitlich ersten für den betreffenden Staat, erworben werden kann“(60).
56. Abraxis beruft sich indessen auf die bereits angeführte Rn. 11 sowie auf die Rn. 12 und 29 der Vorschlagsbegründung als Stütze für eine alternative teleologische Auslegung, der zufolge die Verordnung Nr. 469/2009 jedwede pharmazeutische Forschung anregen soll, die zu einer patentierten und in ein Arzneimittel, das Gegenstand einer neuen Verkehrsgenehmigung wird, aufgenommenen Erfindung führt. Nach Ansicht von Abraxis rechtfertigt diese allgemeine Erwägung gemäß dem Urteil Neurim(61), dass – wenn ein bereits genehmigtes Erzeugnis von einer neuen Verkehrsgenehmigung zwecks Verwendung innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents erfasst wird – dieses Erzeugnis Gegenstand eines ESZ sein kann, dessen Geltungsbereich auf den dieses Patents beschränkt ist. Der Begriff „Verwendung“ im Sinne dieses Urteils erfasse unterschiedslos jedwede Erfindung, ob sie eine Formulierung, ein Herstellungsverfahren oder eine therapeutische Indikation eines bekannten Erzeugnisses betreffe. Folglich stehe Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für eine neue, für eine bekannte therapeutische Verwendung bestimmte Formulierung eines bereits von einer früheren Verkehrsgenehmigung erfassten Wirkstoffs nicht entgegen.
57. Meines Erachtens hält diese Argumentation einer detaillierten Prüfung der Vorschlagsbegründung insgesamt und der von Abraxis speziell angeführten Randnummern nicht stand.
58. Erstens heißt es in Rn. 29 dieses Dokuments: „Bei dem Ausdruck ‚patentgeschütztes Erzeugnis‘ muss genau angegeben werden, welche Kategorie einer Erfindung als Grundlage für ein Zertifikat dienen kann. Der Vorschlag sieht keinerlei Ausschluss vor. Dies bedeutet, dass alle im pharmazeutischen Bereich durchgeführten Forschungstätigkeiten, vorausgesetzt, dass sie zu einer patentierfähigen Neuerung führen – sei es, dass es sich um ein neues Erzeugnis handelt, ein neues Verfahren zur Entwicklung eines neuen oder bereits bekannten Erzeugnisses oder eine neue Zusammensetzung unter Einbeziehung eines neuen oder bereits bekannten Erzeugnisses – unterschiedslos gefördert werden müssen und dass sie für ein [ESZ] in Frage kommen müssen, wenn im Übrigen alle Voraussetzungen für die Anwendung des Vorschlags erfüllt sind.“ (Hervorhebung nur hier)
59. In ihrer Gesamtheit betrachtet spiegelt diese Randnummer meiner Ansicht nach den Grundsatz wider, dem zufolge der in Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 definierte Begriff „Grundpatent“, auf den deren Art. 3 Buchst. a verweist, oder der Begriff „Patent“ im Sinne ihres Art. 2 nicht auf Patente beschränkt ist, die ein Erzeugnis als solches schützen. Dieser Begriff umfasst Patente für ein Verfahren zur Herstellung eines bekannten Erzeugnisses oder für eine Verwendung dieses Erzeugnisses(62). Somit schließt der Anwendungsbereich dieser Verordnung, wie er in deren Art. 2 definiert ist, nicht ein Erzeugnis aus, das, ohne als solches patentiert zu sein, unter ein Patent fällt, das eine Erfindung betreffend ein Verfahren für die Herstellung dieses Erzeugnisses oder eine Verwendung für dieses schützt. Die in Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung aufgestellte Voraussetzung ist auch in einer solchen Situation erfüllt. Allerdings kann das ESZ nur erteilt werden, wenn die übrigen in diesem Artikel aufgestellten Voraussetzungen erfüllt sind. Zu diesen gehört die in Buchst. d dieses Artikels enthaltene Voraussetzung, wonach die Verkehrsgenehmigung, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt ist, die erste Verkehrsgenehmigung für das betreffende Erzeugnis sein muss.
60. In diesem Sinne ist auch Rn. 12 der Vorschlagsbegründung zu verstehen, die wie folgt lautet: „Der Vorschlag beschränkt sich jedoch nicht allein auf neue Erzeugnisse. Ein neues Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine neue Anwendung des Produktes können ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt werden. Alle Forschungstätigkeiten müssen unabhängig von ihrer Zielsetzung oder ihrem Ergebnis einen ausreichenden Schutz erhalten.“(63)
61. Hierzu ist festzustellen, dass das Patentrecht zwar auf Unionsebene nicht harmonisiert ist(64) die Mitgliedstaaten jedoch alle dem Europäischen Patentübereinkommen (im Folgenden: EPÜ) beigetreten sind(65). Dieses begründet die Patentierbarkeit unter anderem von „Stoffen oder Stoffgemischen“, ohne diese auf Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen zu beschränken(66). Im Übrigen sehen Art. 54 Abs. 4 bzw. Art. 54 Abs. 5 EPÜ die Patentierbarkeit der ersten medizinischen Verwendungen bekannter Stoffe bzw. der zweiten (oder weiteren) therapeutischen Anwendungen solcher Stoffe vor(67).
62. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Patentamts (EPA) bezeichnet der Begriff „Verwendung“ (mit dem Begriff „Anwendung“ als Synonym(68)) im Sinne von Art. 54 Abs. 5 EPÜ nicht lediglich Verwendungen eines bekannten Erzeugnisses für eine neue therapeutische Indikation. Er erfasst auch Anwendungen eines solchen Erzeugnisses für eine bekannte therapeutische Indikation, wenn diese andere neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende Merkmale aufweisen, die zum Beispiel die Dosierung oder die Verabreichungsweise betreffen(69).
63. Meines Erachtens steht Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 gleichwohl der Erteilung eines ESZ auf der Grundlage eines Patents entgegen, das eine zweite therapeutische Anwendung eines bekannten Erzeugnisses oder einer neuen Formulierung dieses Erzeugnisses für eine bereits von einer früheren Verkehrsgenehmigung erfasste therapeutische Anwendung schützt. Das unter ein solches Patent fallende Erzeugnis ist nämlich definitionsgemäß kein erstmals in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis im Sinne dieser Vorschrift. Auch wenn die in Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung aufgestellte Voraussetzung in einer solchen Situation grundsätzlich erfüllt sein könnte, ist jedoch die in Buchst. d dieses Artikels vorgesehene Voraussetzung nicht erfüllt.
64. Abraxis verweist indessen darauf, dass das EPÜ erst anlässlich der Revision im Jahr 2000 um Art. 54 Abs. 5 in seiner gegenwärtigen Fassung ergänzt worden sei, d. h. nach dem Erlass der Verordnung Nr. 1768/92. Daraus folge, dass Erfindungen betreffend zweite therapeutische Verwendungen sowie weitere therapeutische Verwendungen bekannter Erzeugnisse – um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen – nunmehr auch unter den Schutz der ESZ‑Regelung fallen müssten(70). Dieses Vorbringen überzeugt mich nicht, da solche Erfindungen bereits nach der seit 1984 bestehenden Rechtsprechung des EPA als patentierbar angesehen wurden(71). Diese Entwicklung stellte somit keinen neuen kontextuellen Umstand dar, den der Gesetzgeber beim Erlass der Verordnung Nr. 1768/92 oder gar der Verordnung Nr. 469/2009 nicht vorhergesehen hätte. Wie die Regierung des Vereinigten Königreichs vorgetragen hat, betraf der Beschluss Yissum(72) im Übrigen bereits eine Situation, in der das Grundpatent die zweite therapeutische Verwendung eines bekannten Wirkstoffs schützte.
65. Die Rn. 12 und 29 der Vorschlagsbegründung bedeuten kurz gesagt, dass jedes Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Herstellungsverfahren oder eine Anwendung eines bekannten Erzeugnisses schützt, als Grundpatent geltend gemacht werden kann, um eine ESZ-Anmeldung zu stützen. Dagegen lässt sich daraus nicht entnehmen, dass jede durch ein solches Patent geschützte Erfindung von einem ESZ gedeckt werden kann, wenn die in diesem Zusammenhang geltend gemachte Verkehrsgenehmigung – auch wenn sie die erste ist, die in den Schutzbereich des Patents fällt – nicht die erste Verkehrsgenehmigung für das betreffende Erzeugnis ist.
66. Zweitens geht es in Rn. 11 der Vorschlagsbegründung, insgesamt gelesen, darum, klarzustellen, dass Änderungen am Arzneimittel nicht die Erteilung eines ESZ rechtfertigen, wenn sie dessen Wirkstoffe nicht verändern und somit nicht zur Schaffung eines neuen Erzeugnisses führen. Dies gilt insbesondere für Änderungen betreffend die Herstellung eines neuen Salzes, Esters oder anderen Derivats des Wirkstoffs – die verschiedene Formen des „wirksamen Bestandteils“ dieses Wirkstoffs darstellen(73). Diese Erwägung liegt auch der Rechtsprechung des Gerichtshofs zugrunde, wonach ein ESZ, das einen Wirkstoff erfasst, auch die Derivate dieses Wirkstoffs schützt, sofern diese durch das Grundpatent geschützt sind(74), mit der Maßgabe, dass diese Derivate dann nicht als eigenständige Wirkstoffe anzusehen sind. In dem Fall dagegen, in dem das erlangte Derivat selbst einen neuen Wirkstoff darstellen würde, der Gegenstand eines spezifischen Patents ist, könnte für dieses Derivat kein ESZ erteilt werden.
67. In dieser Perspektive ist meines Erachtens der 14. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1610/96 zu verstehen, auf den Abraxis sich beruft, um die Zweckmäßigkeit des Grundpatent-Schutzbereichstests darzutun. Dieser Erwägungsgrund – der gemäß dem 17. Erwägungsgrund dieser Verordnung auch für die Auslegung insbesondere des Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 gilt – lautet: „Die Erteilung eines Zertifikats für ein aus einem Wirkstoff bestehendes Erzeugnis steht der Erteilung von weiteren Zertifikaten für seine Derivate (Salze und Ester) nicht entgegen, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden.“
68. Eine Lektüre des 14. Erwägungsgrundes der Verordnung Nr. 1610/96 im Licht von Art. 1 Nr. 8 und Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung zeigt nämlich klar, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Verkehrsgenehmigung erteilt werden kann, die einen Wirkstoff oder eine Zusammensetzung bestimmter Wirkstoffe erfasst(75). Unter diesen Umständen kann dieser Erwägungsgrund nur dahin verstanden werden, dass ein Derivat eines Wirkstoffs, der bereits von einem ESZ erfasst ist, dann, wenn es spezifisch von einem Patent beansprucht wird, Gegenstand eines anderen ESZ sein kann, sofern es selbst als neuer und eigenständiger Wirkstoff angesehen wird(76). Der besagte Erwägungsgrund ist in keiner Weise dahin zu verstehen, dass jede neue Formulierung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs Gegenstand eines ESZ sein kann, sofern sie von einem Grundpatent erfasst ist.
69. Aus alledem ergibt sich, dass der Gesetzgeber bei der Einführung der ESZ-Regelung bestrebt war, nicht jedwede pharmazeutische Forschung zu schützen, die hinreichend innovativ ist, um zur Erteilung eines Patents und zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels zu führen, sondern lediglich diejenige, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt. Diese Forschung sollte unabhängig von ihrem Gegenstand gefördert werden, egal ob sie sich auf das Erzeugnis selbst oder aber auf ein Verfahren zur Herstellung oder eine therapeutische Verwendung dieses Erzeugnisses bezieht.
2. Andere Erwägungen teleologischer und kontextueller Art
70. Der vom Gesetzgeber gewählte Ansatz verwehrt es unweigerlich einigen Erfindungen – wie der Formulierung von nab‑Paclitaxel –, die sich zwar auf ein bereits genehmigtes Erzeugnis beziehen, jedoch echte therapeutische Fortschritte darstellen(77) und wegen der vor ihrer möglichen kommerziellen Verwertung erforderlichen Schritte einer erheblichen Aushöhlung der tatsächlichen Laufzeit des Patents ausgesetzt sind, ein ESZ zu erhalten(78). Diese Feststellung rechtfertigt meiner Ansicht nach jedoch nicht die Einführung eines Tests durch die Rechtsprechung, der aufgrund einer anderen Auffassung von der Art und Weise, wie die Ziele einer Stimulierung der Innovation und des Ausgleichs zwischen sämtlichen im Arzneimittelbereich vertretenen Interessen verfolgt werden sollten, vom Wortlaut des Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 und vom Willen des Gesetzgebers abweicht. Die folgenden Überlegungen sollen meine Auffassung zu diesem Punkt bekräftigen.
71. Erstens unterliegt die effektive Auswirkung der ESZ-Regelung auf die Innovation schwierigen wirtschaftlichen Bewertungen unter Berücksichtigung einer Vielzahl von Faktoren(79). Was dies angeht, beruht die von Abraxis vertretene Auffassung zwar auf der Prämisse, dass ein erweiterter Umfang des durch das ESZ gewährten Schutzes zwangsläufig die Forschung betreffend innovative Arzneimittel in der Union fördern würde, doch ist streitig, ob diese Prämisse zutrifft.
72. Insbesondere ist einigen neuen Studien zu entnehmen, dass die Erteilung von ESZ auf der Grundlage von Verkehrsgenehmigungen für Medikamente, deren Wirkstoffe sämtlich bereits zugelassen sind, womöglich eine in der Pharmaindustrie beobachtete Tendenz verstärken würde, die Forschungsanstrengungen eher auf sicherere und marginale Innovationen (sogenannte „inkrementelle Innovationen“) zu konzentrieren als auf riskante Innovationen, die einen echten therapeutischen Durchbruch mit sich bringen (sogenannte „grundlegende Innovationen“)(80).
73. Im Übrigen führen die Autoren des Max‑Planck-Berichts aus, der Rückgang in der Forschung und Entwicklung betreffend neue Moleküle in Europa, dem die Einführung der ESZ‑Regelung abhelfen solle, sei darauf zurückzuführen, dass diese Tätigkeiten besonders risikobehaftet seien und dass die für das erstmalige Inverkehrbringen eines Wirkstoffs erforderlichen vorklinischen und klinischen Versuche langwierig seien. Angesichts dieser Faktoren habe die tatsächliche Laufzeit des Patents nicht ausgereicht, um zu gewährleisten, dass diese Art von Tätigkeiten rentabel bleibe. Ein derartiges Versagen des Marktes sei hingegen nicht belegt, was die Forschung und Entwicklung neuer therapeutischer Anwendungen bekannter Wirkstoffe angehe(81).
74. Ohne in dieser Debatte Stellung nehmen zu wollen – was über meine Aufgabe hinausginge –, veranlasst mich diese zur Zurückhaltung, bevor ich allgemeine Schlussfolgerungen betreffend die Angemessenheit der vom Gesetzgeber zur Förderung der pharmazeutischen Forschung in der Union geschaffenen Regelung ziehe.
75. Zweitens ist jedenfalls zu bedenken, dass der Gesetzgeber mit der Schaffung der ESZ‑Regelung dieses Ziel so erreichen wollte, dass sämtlichen betroffenen Interessen in ausgeglichener Weise Rechnung getragen wird. Diese Absicht wurde durch einen globalen Kompromiss zwischen diesen unterschiedlichen Interessen verwirklicht, aufgrund dessen einige patentierte Erfindungen, d. h. diejenigen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führen, in den Genuss eines ESZ kommen können. Nur der Gesetzgeber ist befugt, die Gewichtung der betroffenen Interessen zu ändern, wenn das angestrebte Gleichgewicht seiner Ansicht nach durch das eingeführte System aufgrund der Entwicklungen im Bereich der pharmazeutischen Forschung aktuell nicht mehr gewahrt wird.
76. Hinzu kommt, dass die vom Gesetzgeber im Rahmen der ESZ‑Regelung vollzogene Abwägung sich in einem allgemeineren Gesetzgebungsrahmen abspielt, der verschiedene Arten von Anreizen für die Forschung betreffend neue Arzneimittel vorsieht. Diese umfassen, zusätzlich zu den Rechten des geistigen Eigentums, gesetzgeberische Anreize wie den Schutz der aus vorklinischen und klinischen Versuchen herrührenden Daten(82) sowie das durch die Verkehrsgenehmigung gewährte Marktexklusivitätsrecht(83).
77. Drittens heißt es in Rn. 16 der Vorschlagsbegründung, der Gesetzgeber habe ein einfaches, transparentes und von den für die ESZ-Erteilung zuständigen nationalen Patentämtern leicht anwendbares System schaffen wollen. Die Regel, dass eine ESZ-Anmeldung nur auf die erste Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis gestützt werden könne, trage zur Erreichung dieses Ziels bei. Wie im Kern von der Regierung des Vereinigten Königreichs, der ungarischen und der niederländischen Regierung sowie der Kommission hervorgehoben, würde es eine Abweichung von der Logik dieses Systems bedeuten, wenn den nationalen Patentämtern die Aufgabe übertragen würde, zu prüfen, ob die früheren Verkehrsgenehmigungen für das Erzeugnis in den Schutzbereich des Grundpatents fallen.
78. Viertens kann die grammatische Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 nicht unter Berufung auf das Ziel, die mit den für die Erlangung einer Verkehrsgenehmigung erforderlichen Schritten verbundene Verzögerung der kommerziellen Verwertung einer patentierten Erfindung auszugleichen, beiseitegeschoben werden.
79. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzneimittel, das einen neuen Wirkstoff oder eine neue Wirkstoffzusammensetzung enthält, zum Abschluss des auf Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 beruhenden Verfahrens genehmigt werden muss(84). Dieses Verfahren erfordert die Stellung eines vollständigen Antrags auf Verkehrsgenehmigung einschließlich der Ergebnisse vorklinischer und klinischer Versuche, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bescheinigt wird(85). Dagegen kann die Verkehrsgenehmigung für ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung enthält, der bzw. die in einem Referenzarzneimittel enthalten ist (wenn es nicht ein Generikum des letztgenannten Arzneimittels darstellt(86)), zum Abschluss des sogenannten „hybriden“ Verfahrens gemäß Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie erlangt werden. Dieses Verfahren erlaubt es demjenigen, der eine Verkehrsgenehmigung beantragt, beim Ablauf des Schutzzeitraums für die aus den vorklinischen und klinischen Versuchen hervorgegangenen Daten, die in den Unterlagen der Verkehrsgenehmigung für das Referenzarzneimittel enthalten sind, diese zu verwenden, ohne unabhängig davon die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs nachzuweisen. Der Antragsteller muss also selbst nur die Ergebnisse vorklinischer und klinischer Versuche vorlegen, die sich auf die an dem betreffenden Arzneimittel vorgenommenen Änderungen, namentlich hinsichtlich der Formulierung oder der therapeutischen Indikationen, gegenüber dem Referenzarzneimittel beziehen(87).
80. Einige Arzneimittel – wie Abraxane –, die eine neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs enthalten, unterscheiden sich jedoch derart von den anderen Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, dass ihre Genehmigung dem in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Verfahren unterliegt(88). Im Hinblick darauf trägt Abraxis vor, das in Nr. 78 dieser Schlussanträge angeführte Ziel rechtfertige den Schutz der neuen Formulierung eines bekannten Wirkstoffs durch ein ESZ, wenn das Inverkehrbringen eines diese Formulierung enthaltenden Arzneimittels die Erteilung einer neuen Verkehrsgenehmigung unter denselben Bedingungen wie ein Arzneimittel, das einen neuen Wirkstoff enthalte, erfordert habe.
81. Sowohl der Wortlaut von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 als auch die Rechtsprechung des Gerichtshofs verwehren es mir, mich dieser Auffassung anzuschließen. Diese Vorschrift enthält nämlich kein Kriterium hinsichtlich der Art des für die Erlangung einer Verkehrsgenehmigung einzuhaltenden Verfahrens. Unter Beachtung dieses Wortlauts hat der Gerichtshof im Urteil Neurim festgestellt, dass Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 als reine Verfahrensvorschrift keinen Einfluss auf die Beurteilung der materiellen Voraussetzungen nach der Verordnung Nr. 469/2009 haben könne(89). Die Tragweite von Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung hängt somit nicht davon ab, ob ein vollständiger Antrag auf eine Verkehrsgenehmigung erforderlich war oder nicht.
82. Davon abgesehen kann der Umstand, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die ein neues Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 enthalten, anders als das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die neue Formulierungen bereits genehmigter Erzeugnisse enthalten, notwendigerweise die Vorlage eines vollständigen Antrags auf Verkehrsgenehmigung verlangt, dazu beitragen, die gesetzgeberische Entscheidung zu erklären, die Möglichkeit für die Erlangung eines ESZ den erstmals in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen vorzubehalten. Wie sich hierzu aus dem Urteil Synthon(90) ergibt, soll der durch das ESZ gewährte Schutz einen Ausgleich für die Zeit schaffen, die mit der Erteilung einer Verkehrsgenehmigung im Zusammenhang steht, für die eine „langwierige und kostspielige Prüfung der Unschädlichkeit und der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels erforderlich ist“. Dieser Erklärung zufolge war der Gesetzgeber bestrebt, die grundlegende Innovation zu fördern, die besonders riskante Forschungen erfordert und deren kommerzielle Verwertung ein sehr langwieriges Genehmigungsverfahren verlangt, gleichzeitig aber die Einfachheit und Transparenz der ESZ‑Regelung zu gewährleisten. Zu diesem Zweck habe er die Neuheit des Wirkstoffs oder der Wirkstoffzusammensetzung „ersatzweise“ als Nachweis des Vorliegens einer solchen Innovation benutzt(91).
83. Von daher ist – auch wenn die Genehmigung bestimmter neuer Formulierungen bekannter Erzeugnisse ebenfalls dem Verfahren des Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 unterliegt – der Ausschluss solcher Erfindungen von der Erteilung des ESZ offensichtlich notwendig mit der vom Gesetzgeber angestrebten Verwirklichung des globalen Gleichgewichts zwischen den betroffenen Interessen wie auch mit dem Funktionieren des ESZ-Systems verbunden, das nach seinem Willen einfach und vorhersehbar sein sollte.
84. Schließlich ist es Sache des Gesetzgebers, wenn er es für angebracht hält, diese Regelung so zu ändern, dass sie jede patentierte Erfindung schützt, deren kommerzielle Verwertung die Stellung eines vollständigen Antrags auf Verkehrsgenehmigung nach dieser Vorschrift erfordert, oder gar noch umfassender jede Forschungstätigkeit, die zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels führt, das erstmals eine patentierte Erfindung enthält, zu begünstigen. Ebenso unterliegt es allein der Beurteilung des Gesetzgebers, zu entscheiden, welcher Weg für die Durchführung einer solchen Änderung zu beschreiten ist, insbesondere, welche Vorschrift oder Vorschriften der Verordnung Nr. 469/2009 zu diesem Zweck zu ändern sind. In diesem Zusammenhang weise ich darauf hin, dass die Kommission im Rahmen der gegenwärtig laufenden Überarbeitung keine Änderung von Art. 3 oder von Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung vorgeschlagen hat(92).
85. Nach alledem bin ich der Auffassung, dass weder die Ziele der Verordnung Nr. 469/2009 noch der Zusammenhang, in dem diese steht, für eine Auslegung sprechen, die sich vom Wortlaut ihres Art. 3 Buchst. d entfernt.
86. Diese Feststellung veranlasst mich zu dem Vorschlag, den Grundpatent-Schutzbereichstest aufzugeben und zu einer grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 im Licht ihres Art. 1 Buchst. b zurückzukehren. Die enge Auslegung des Begriffs „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung kann meines Erachtens nicht durch eine weite Auslegung des Begriffs „erste [Verkehrsgenehmigung des] Erzeugnisses als Arzneimittel“ im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung umgangen werden.
87. Mein Vorschlag bedeutet u. a., dass diese letztgenannte Vorschrift der Erteilung eines ESZ in einer Situation wie derjenigen des Ausgangsverfahrens entgegensteht, in der die in der ESZ-Anmeldung angeführte Verkehrsgenehmigung, auch wenn sie die erste ist, die in den Geltungsbereich eines Grundpatents fällt, das die neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs schützt, nicht die erste Verkehrsgenehmigung betreffend diesen Wirkstoff ist.
88. Für den Fall, dass der Gerichtshof diesen Ansatz nicht übernehmen möchte, erweitere ich im Folgenden hilfsweise die Möglichkeiten, die es ihm erlauben könnten, die Tragweite des Grundpatent-Schutzbereichstests auf spezifische Situationen zu beschränken.
C. Zur Möglichkeit, hilfsweise die Reichweite des Grundpatent-Schutzbereichstests zu beschränken
89. Erstens vertreten die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission im Kern die Auffassung, der Grundpatent-Schutzbereichstest finde Anwendung, wenn die durch das fragliche Patent geschützte Erfindung eine neue therapeutische Verwendung eines bekannten Erzeugnisses betreffe(93). Eine solche Fallgestaltung habe in den Rechtssachen vorgelegen, in denen das Urteil Neurim und der Beschluss Yissum(94) ergangen seien. Indessen stehe Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ in Fällen entgegen, in denen – wie u. a. in dem Rechtsstreit, in dem das Urteil Massachusetts Institute of Technology(95) ergangen sei, oder im Ausgangsverfahren – die fragliche Verkehrsgenehmigung die erste sei, die in den Geltungsbereich eines Grundpatents falle, das eine neue Formulierung eines bekannten Erzeugnisses für eine bekannte therapeutische Verwendung schütze.
90. Angesichts der vorangegangenen Ausführungen steht diese Auslegung immer noch nicht im Einklang mit dem Wortlaut und dem Ziel der Verordnung Nr. 469/2009. Zudem haben die Verfahrensbeteiligten nichts vorgebracht, was eine Unterscheidung zwischen Erfindungen betreffend eine neue therapeutische Verwendung eines bekannten Wirkstoffs (gegebenenfalls in einer neuen Formulierung) einerseits und solchen, die eine neue Formulierung eines solchen Wirkstoffs für eine bekannte therapeutische Verwendung betreffen, andererseits rechtfertigen könnte.
91. Zunächst einmal sprechen weder der Wortlaut dieser Verordnung noch deren Begründung dafür, dass der Gesetzgeber die Forschung betreffend neue therapeutische Verwendungen eines bekannten Wirkstoffs gegenüber der Forschung betreffend neue Formulierungen eines Wirkstoffs, die dessen Wirksamkeit oder Sicherheit für bekannte therapeutische Indikationen erhöhen, hätte bevorzugen wollen(96).
92. Sodann ist es schwierig, eine solche Unterscheidung aus der Perspektive des Patentrechts zu rechtfertigen und vorzunehmen. Nach dem Übereinkommen über das Europäische Patent in der Auslegung durch das EPA kann nämlich jede neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs ebenso wie jede zweite oder weitere therapeutische Anwendung eines solchen Wirkstoffs – unabhängig davon, ob sie eine neue therapeutische Indikation erlaubt – patentiert werden(97).
93. Schließlich kann nicht ohne eine umfangreichere wirtschaftliche und wissenschaftliche Prüfung angenommen werden, dass die mit der Forschung und Entwicklung betreffend eine neue therapeutische Verwendung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs verbundenen Vorteile und Risiken zumindest im Allgemeinen diejenigen übersteigen, die mit der Forschung und Entwicklung einer neuen Formulierung eines solchen Wirkstoffs – die dessen Wirksamkeit oder Sicherheit für bekannte therapeutische Indikationen verbessern soll – verbunden sind(98). Insbesondere können Anträge auf Verkehrsgenehmigung betreffend eine neue Formulierung eines bereits genehmigten Erzeugnisses, eine neue therapeutische Indikation dieses Erzeugnisses oder die Kombination von beiden – zumindest grundsätzlich – sämtlich in den Genuss des in Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen hybriden Verfahrens gelangen(99).
94. Zweitens haben die tschechische und die niederländische Regierung vorgeschlagen, die Tragweite des Urteils Neurim auf spezifische Fälle zu begrenzen, in denen die in der ESZ-Anmeldung angeführte Verkehrsgenehmigung – auch wenn sie nicht die erste sei, die den betreffenden Wirkstoff erfasse – die erste Verkehrsgenehmigung dieses Wirkstoffs für die durch das Grundpatent geschützte therapeutische Verwendung sei, und zwar als Humanarzneimittel.
95. Die niederländische Regierung stützt dieses Vorbringen darauf, dass das erste Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, das einen bestimmten Wirkstoff enthalte, auch dann, wenn dieser für eine Verwendung als Tierarzneimittel zugelassen sei, zwingend die Einreichung der Unterlagen für eine Verkehrsgenehmigung entsprechend denjenigen für ein Humanarzneimittel erfordere, das einen noch nicht zugelassenen Wirkstoff enthalte.
96. In meinen Augen verträgt sich dieser Ansatz zum einen schlecht mit dem Wortlaut der Vorschriften der Verordnung Nr. 469/2009. Wie nämlich der Gerichtshof bereits im Urteil Pharmacia Italia(100) festgestellt hat, nimmt diese Verordnung keine grundsätzliche Unterscheidung zwischen Verkehrsgenehmigungen vor, die für Humanarzneimittel erteilt werden, und solchen, die für Tierarzneimittel erteilt werden(101). Insbesondere umfasst die Definition des „Arzneimittels“ in Art. 1 Buchst. a dieser Verordnung Stoffe, die Menschen oder Tieren verabreicht werden können. Ebenso bestimmt Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009, dass diese unterschiedslos auf jedes durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2001/82 ist, Anwendung findet. Der Gesetzgeber hat es indessen nicht für angebracht gehalten, in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 vorzusehen, dass die Verkehrsgenehmigung, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt wird, die erste sein muss, die das fragliche Erzeugnis für einen bestimmten Empfängerkreis (Mensch oder Tier) erfasst.
97. Überdies stellt – wie ich noch einmal hervorheben möchte – der Umstand, dass die Erteilung der Verkehrsgenehmigung, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt ist, die Einreichung eines vollständigen Antrags gemäß Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 erfordert hat, kein entscheidendes Kriterium für die Erteilung eines ESZ dar. Dieser Umstand stellt allenfalls einen der Gründe dar, die eine Erklärung für die Entscheidung des Gesetzgebers liefern können, die Erteilung des ESZ erstmals in den Verkehr gebrachten Wirkstoffen oder Wirkstoffzusammensetzungen vorzubehalten(102).
98. Davon abgesehen bietet zum anderen die von der tschechischen und der niederländischen Regierung befürwortete Auslegung einige Vorteile, die mich dazu veranlassen, dem Gerichtshof hilfsweise vorzuschlagen, sich dieser anzuschließen, falls er sich nicht für die von mir in erster Linie vertretene Auslegung entscheidet.
99. Erstens erscheint mir das von der niederländischen Regierung vorgebrachte gesetzesorientierte Argument – trotz seiner Grenzen – in Anbetracht des von der Verordnung Nr. 469/2009 verfolgten Ziels, die auf der Dauer der Verfahren zur Genehmigung eines neuen Arzneimittels, das eine grundlegende Innovation darstellt, beruhende Aushöhlung des durch das Patent gewährten Schutzes auszugleichen, bedenkenswert.
100. Diesbezüglich weise ich darauf hin, dass die Richtlinie 2001/83 nicht zulässt, dass das hybride Verfahren auf der Grundlage eines Referenztierarzneimittels angewandt wird(103). Folglich ist für das erste Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, das einen bestimmten Wirkstoff enthält, auch wenn dieser Wirkstoff bereits für eine tiermedizinische Verwendung zugelassen ist, stets die Stellung eines vollständigen Antrags auf Verkehrsgenehmigung gemäß Art. 8 Abs. 3 dieser Richtlinie erforderlich. Es sind daher dieselben Schritte wie für das erstmalige Inverkehrbringen eines Arzneimittels erforderlich, das aus einem Wirkstoff besteht, der zuvor nicht für eine Verwendung in der Tier- oder Humanmedizin zugelassen war – was nicht unbedingt bei der ersten Verkehrsgenehmigung der Fall ist, die eine neue Indikation eines bereits als Humanarzneimittel genehmigten Erzeugnisses erfasst.
101. Im Übrigen halte ich es – wenn eine Erfindung zum ersten Inverkehrbringen eines Erzeugnisses für eine bestimmte therapeutische Verwendung, und zwar als Humanarzneimittel, führt – nicht für falsch, davon auszugehen, dass diese Erfindung im Prinzip als grundlegender therapeutischer Fortschritt anzusehen ist. Daher würde, auch wenn der Gesetzgeber die besonderen – und gewiss außergewöhnlichen – Situationen, wie diejenige, um die es im Urteil Neurim ging, nicht spezifisch vorausgesehen hat, die Einhaltung der von dieser Verordnung verfolgten Ziele verlangen, dass die Erteilung des ESZ auf solche Situationen ausgedehnt wird.
102. Zweitens würde diese Lösung die Kohärenz der Rechtsprechung des Gerichtshofs fördern, indem sie es ermöglicht, dass das Urteil Neurim neben den Entscheidungen zur Auslegung des Begriffs „Erzeugnis“ im Sinne der Verordnung Nr. 469/2009, einschließlich des Beschlusses Yissum(104), bestehen kann.
103. In diesem Beschluss geht es nämlich um die Situationen, in denen die erste Verkehrsgenehmigung für einen Wirkstoff eine therapeutische Indikation im Bereich der Humanmedizin betrifft und die zweite Verkehrsgenehmigung für diesen Wirkstoff, auch wenn sie die erste ist, die eine neue, durch das Grundpatent geschützte therapeutische Verwendung erfasst, ebenfalls ein Humanarzneimittel betrifft. Diese Situationen fielen nach der von der tschechischen und der niederländischen Regierung vertretenen Auslegung nicht in den Anwendungsbereich des im Urteil Neurim angeführten Tests. Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 würde somit der Erteilung eines ESZ in solchen Situationen entgegenstehen.
104. Der Vollständigkeit halber füge ich hinzu, dass das Urteil Pharmacia Italia(105), in dem der Gerichtshof es ablehnte, die Bestimmung des Arzneimittels zum entscheidenden Kriterium für die Erteilung eines ESZ zu machen, sich auf den Fall bezog, dass sowohl die erste Verkehrsgenehmigung für den fraglichen Wirkstoff, die ein Tierarzneimittel erfasst, als auch die zweite Verkehrsgenehmigung für diesen Wirkstoff, die ein Humanarzneimittel erfasst, in den Geltungsbereich desselben Grundpatents fallen, das den Wirkstoff als solchen schützt. In diesem Fall würde – wie Abraxis und die Regierung des Vereinigten Königreichs geltend machen – die Anwendung des Grundpatent-Schutzbereichstests in jedem Fall zur Zurückweisung der ESZ-Anmeldung führen.
105. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof hilfsweise vor, festzustellen, dass der Grundpatent-Schutzbereichstest nur anzuwenden ist, wenn ein bereits aufgrund der Richtlinie 2001/82 für eine therapeutische Indikation im Bereich der Tiermedizin genehmigtes Erzeugnis später Gegenstand einer Verkehrsgenehmigung nach der Richtlinie 2001/83 für eine neue therapeutische Indikation im Bereich der Humanmedizin wird. In einer solchen Situation würde Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ auf der Grundlage dieser Verkehrsgenehmigung nicht entgegenstehen, sofern sie die erste ist, die in den Schutzbereich des in der ESZ-Anmeldung angeführten Grundpatents fällt.
106. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die vom High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht], Vereinigtes Königreich) vorgelegte Frage wie folgt zu beantworten:
Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel steht der Erteilung eines solchen Zertifikats entgegen, wenn die Genehmigung zum Inverkehrbringen (Verkehrsgenehmigung), auf welche die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats nach Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung gestützt wird, nicht die erste Verkehrsgenehmigung für den fraglichen Wirkstoff oder die fragliche Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel ist. Dasselbe gilt in einer Situation wie derjenigen des Ausgangsverfahrens, in der die so geltend gemachte Verkehrsgenehmigung die erste ist, welche die durch das Grundpatent, auf das die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats nach Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung gestützt war, geschützte Formulierung erfasst.
2 Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 (ABl. 2009, L 152, S. 1).
3 Nach Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 entspricht die Laufzeit des durch das ESZ gewährten Schutzes dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren, wobei davon ausgegangen wird, dass die Laufzeit des ESZ in jedem Fall höchstens fünf Jahre beträgt.
4 Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009.
5 Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009.
6 Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009.
7 Urteil vom 19. Juli 2012 (C‑130/11, EU:C:2012:489).
8 Vgl. Nrn. 32 bis 35 dieser Schlussanträge.
9 Verordnung des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines [ESZ] für Arzneimittel (ABl. 1992, L 182, S. 1).
10 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).
11 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 1).
12 Urteil vom 4. Mai 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, Rn. 25).
13 Vgl. ebenfalls Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, Rn. 28 bis 30), sowie Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, Rn. 23 bis 25). Im letztgenannten Urteil wurde festgestellt, dass die therapeutische Wirkung, den ein Stoff auf den Organismus ausüben muss, um als „Wirkstoff“ eingestuft zu werden, „eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung“ enthalten muss. Der Begriff „Wirkstoff“ [„principe actif“] im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 entspricht somit dem Begriff „Wirkstoff“ [„substance active“] in der Definition des Art. 1 Nr. 3a der Richtlinie 2001/83.
14 Art. 1 Nr. 3b der Richtlinie 2001/83 definiert den Begriff „Arzneiträgerstoff“ so: „Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.“ Gemäß Abschnitt 3.2.2.1 des Anhangs I Teil I dieser Richtlinie schließt dieser Begriff Adjuvantien ein (vgl. Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, Rn. 36 und 37).
15 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, Rn. 27), sowie Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, Rn. 29 und 30).
16 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, Rn. 26), sowie Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, Rn. 31).
17 Vgl. die der Vorlageentscheidung beigefügte Entscheidung vom 13. Januar 2017, [2017] EWHC 14 (Pat), Rn. 55 bis 59.
18 Beschluss vom 17. April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, Rn. 18).
19 Urteil vom 19. Oktober 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, Rn. 20). In diesem Urteil hat der Gerichtshof den Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne der in Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 ausgelegt. Unter Bezugnahme auf Art. 1 Buchst. b und auf Art. 3 dieser Verordnung hat der Gerichtshof die Auffassung vertreten, dass diese Übergangsbestimmung unterschiedslos jede für ein Human ‑ oder Tierarzneimittel erteilte Verkehrsgenehmigung erfasst. Er hat sich daher dagegen ausgesprochen, dass in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage einer Verkehrsgenehmigung für ein Humanarzneimittel ein ESZ für einen Wirkstoff erteilt wird, der bereits unter die in einem anderen Mitgliedstaat vor dem nach der fraglichen Übergangsbestimmung maßgeblichen Stichtag erteilte Verkehrsgenehmigung für ein Tierarzneimittel fällt.
20 Urteil vom 24. November 2011 (C‑322/10, EU:C:2011:773, Rn. 40). Vgl. ebenfalls Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, Nr. 27) und im selben Sinn Urteil vom 19. Oktober 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:641, Rn. 19).
21 Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 (ABl. 1996, L 198, S. 30).
22 Urteil vom 10. Mai 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261, Rn. 24).
23 Urteil vom 10. Mai 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, Rn. 10 und Rn. 27 bis 29).
24 Urteil vom 10. Mai 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, Rn. 36 und 37).
25 Vgl. Urteil Neurim, Rn. 22 bis 24. Vgl. ebenfalls Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, Nrn. 48 bis 51).
26 Urteil Neurim, Rn. 12 bis 15 sowie Rn. 25 und 26. Vgl. ebenfalls Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, Nr. 7).
27 Urteil Neurim, Rn. 26.
28 Urteil Neurim, Rn. 24 und 25.
29 Urteil Neurim, Rn. 24 bis 27.
30 Diesbezüglich macht Abraxis geltend, die Verkehrsgenehmigung für nab‑Paclitaxel umfasse eine neue therapeutische Indikation, nämlich die Behandlung bestimmter Pankreaskrebsarten, die nicht unter die Verkehrsgenehmigung für Arzneimittelzusammensetzungen mit Paclitaxel in einer anderen Formulierung falle (die therapeutischen Indikationen dieser Arzneimittel und von Abraxane überlappten sich im Übrigen). Meines Erachtens wäre dieser Umstand – unterstellt, er träfe zu – für die Beantwortung der Vorlagefrage unerheblich, da erstens das Grundpatent keinen Anspruch betreffend die Verwendung von nab‑Paclitaxel zur Behandlung von Pankreaskrebs enthält. Dieses Patent erwähnt, wie sich insbesondere aus Patentanspruch 32 ergibt, lediglich die Verwendung dieser Formulierung bei der Beseitigung von Krebszellen, die eine bekannte therapeutische Verwendung von Paclitaxel darstellt. Zweitens wird die Antwort, die ich vorschlagen werde, jedenfalls nicht davon abhängen, ob die neue Formulierung des fraglichen Wirkstoffs dessen Verwendung für eine neue therapeutische Indikation zulässt.
31 Vgl. Nrn. 61 und 62 dieser Schlussanträge.
32 Die Bedeutung des Begriffs „neue therapeutische Verwendung“ im Sinne des Urteils Neurim und ihr Zusammenspiel mit dem Patentrecht ist Gegenstand eines von der Cour d’appel de Paris (Berufungsgericht Paris, Frankreich) am 9. Oktober 2018 vorgelegten Vorabentscheidungsersuchens (anhängige Rechtssache C‑673/18).
33 Schlussanträge in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).
34 Beschluss vom 17. April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Aus Rn. 5 dieses Beschlusses geht hervor, dass das fragliche Grundpatent eine Zusammensetzung schützte, die einen bereits für seine Verwendung im Rahmen einer neuen therapeutischen Indikation zugelassenen Wirkstoff enthielt.
35 Urteil vom 4. Mai 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291). Aus Rn. 6 dieses Urteils ergibt sich, dass das in der ESZ-Anmeldung angeführte Grundpatent die für die Behandlung von Hirntumoren vorgesehene Kombination eines Trägerstoffs und eines bereits für eine solche Verwendung zugelassenen Wirkstoffs schützte.
36 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, Rn. 10), und Beschluss vom 17. April 2007, Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, Rn. 8).
37 Der Gerichtshof hat sich die von Generalanwalt Léger in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, Nrn. 52 bis 62) vertretene teleologische Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 nicht zu eigen gemacht. Letzterer hatte im Wesentlichen ausgeführt, diese Verordnung bezwecke den Schutz jedes Arzneimittels, das aus einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit hervorgegangen sei. Die Kombination des Wirkstoffs mit dem betreffenden Trägerstoff, die Ersterem neue Eigenschaften verleihe, was Wirksamkeit und Sicherheit angehe, stelle einen „größeren therapeutischen Fortschritt“ dar, so dass es „bedauerlich [wäre], wenn sie nicht in gleicher Weise geschützt würde wie die Forschungstätigkeiten, die allein die Wirkstoffe [beträfen]“.
38 Nach ständiger Rechtsprechung kann der Gerichtshof Vorschriften auslegen, die nicht in den Vorlagefragen angeführt sind, um dem vorlegenden Gericht eine sachdienliche Antwort zu geben. Vgl. u. a. Urteil vom 19. September 2018, González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).
39 Beschluss vom 14. November 2013 (C‑210/13, EU:C:2013:762, Rn. 44).
40 Urteil vom 4. Mai 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, Rn. 17 bis 19 und Rn. 21 bis 29).
41 Urteil vom 15. Januar 2015 (C‑631/13, EU:C:2015:13, Rn. 23, 26 und 52).
42 Die Rechtssache, in der der Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, Rn. 9 und 10), erging, betraf zwei ESZ-Anmeldungen, von denen eine ein Adjuvans allein und die andere einen Impfstoff betraf, der aus einem Wirkstoff und diesem Adjuvans zusammengesetzt war. In der Rechtssache, in der das Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, Rn. 13), erging, war ein ESZ auf der Grundlage eines Patents angemeldet worden, welches das Protein D als solches schützte. Die vorlegenden Gerichte fragten, ob solche Stoffe oder Stoffkombinationen „Erzeugnisse“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 darstellten. Allerdings war nicht ausgeschlossen, dass die ESZ-Anmeldungen jedenfalls angenommen worden wären, wenn Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung dahin ausgelegt worden wäre, dass er sich auf die erste Verkehrsgenehmigung bezieht, die das Erzeugnis als Arzneimittel erfasst und in den Schutzbereich des Grundpatents fällt.
43 Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Abschlussbericht aus dem Jahr 2018 (im Folgenden: Max‑Planck-Bericht), im Internet abrufbar unter https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6845fac2-6547-11e8-ab9c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-search, S. 163 bis 168 sowie S. 229 und 230.
44 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der [Verordnung Nr. 469/2009] vom 28. Mai 2018, COM(2018) 317 final.
45 Allerdings wäre es zu früh, hieraus Schlussfolgerungen in Bezug auf die Auslegung des Urteils Neurim in jedem der neun Mitgliedstaaten zu ziehen, in denen Abraxis ein ESZ erhalten hat. Dies könnte nämlich auch eine Folge der fehlenden Harmonisierung sämtlicher prozeduraler Aspekte der ESZ‑Regelung sein, die dazu führt, dass einige nationale Patentämter nicht von Amts wegen die Einhaltung der in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellten Voraussetzungen prüfen. Vgl. hierzu Max‑Planck-Bericht, S. 493 und 494, sowie Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, Mai 2017, im Internet abrufbar unter https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, S. 4 und 13.
46 Urteil vom 4. Mai 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).
47 Beschluss vom 17. April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Vgl. Nrn. 38 und 39 der vorliegenden Schlussanträge.
48 Urteil vom 10. Mai 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261). Vgl. Nr. 31 der vorliegenden Schlussanträge.
49 In der mündlichen Verhandlung hat sich die Kommission offensichtlich von dieser Auffassung entfernt, indem sie im Kern vorgeschlagen hat, den Grundpatent-Schutzbereichstest auch anzuwenden, wenn das fragliche Patent eine neue Formulierung eines bekannten Erzeugnisses schützt, die es ihm erlaubt, neue „therapeutische Wirkungen“ zu entfalten.
50 Beschluss vom 17. April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).
51 Vgl. Nr. 30 dieser Schlussanträge.
52 Vgl. entsprechend Urteil vom 3. September 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, Rn. 27).
53 Vgl. u. a. Urteile vom 23. März 2000, Met-Trans und Sagpol (C‑310/98 und C‑406/98, EU:C:2000:154, Rn. 32), vom 8. Dezember 2005, EZB/Deutschland (C‑220/03, EU:C:2005:748, Rn. 31), und vom 26. Oktober 2006, Europäische Gemeinschaft (C‑199/05, EU:C:2006:678, Rn. 42).
54 Wie der Gerichtshof im Urteil vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat (C‑350/92, EU:C:1995:237, Rn. 34), festgestellt hat, gab es zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung Nr. 1768/92 in zwei Mitgliedstaaten Bestimmungen über die Einführung eines ESZ für Arzneimittel, und waren in einem weiteren Mitgliedstaat geplant. Dem sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 zufolge diente die Schaffung des ESZ-Systems auch dem Ziel, innerhalb der Union die Früchte der pharmazeutischen Forschung auf einem Niveau zu schützen, das nicht unter dem in Drittländern bestehenden Niveau lag. Insoweit ergibt sich aus den Rn. 6 und 15 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates über die Schaffung eines [ESZ] für Arzneimittel vom 11. April 1990 (KOM[90] 101 endg.) (im Folgenden: Vorschlagsbegründung), der dem Erlass der Verordnung Nr. 1768/92 vorausging, die Absicht, das Unionsrecht an das Recht der Vereinigten Staaten von Amerika und Japans anzugleichen, wo eine Regelung zur Verlängerung der Patentlaufzeit bereits eingeführt war. Seither haben andere Drittstaaten ähnliche Regelungen eingeführt.
55 Vgl. Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, Nr. 41).
56 Vgl. Fn. 54 dieser Schlussanträge.
57 Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, Rn. 52), angeführt in Nr. 40 dieser Schlussanträge.
58 In Rn. 24 Abs. 2 der Vorschlagsbegründung heißt es: „Jährlich werden weltweit nur etwa 50 innovative Arzneimittel für das Inverkehrbringen genehmigt. Für diese ist der Verordnungsvorschlag gedacht.“
59 Vgl. ebenfalls Rn. 31 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines [ESZ] für Pflanzenschutzmittel vom 9. Dezember 1994 (KOM[94] 579 endg.).
60 Vgl. entsprechend Rn. 68 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines [ESZ] für Pflanzenschutzmittel vom 9. Dezember 1994 (KOM[94] 579 endg.), auf die in Rn. 23 des Urteils vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291), verwiesen wird. Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Rn. 46 Abs. 2 und Rn. 56 Nr. 1 der Vorschlagsbegründung.
61 Urteil Neurim, Rn. 24 bis 27.
62 Nach Art. 1 Buchst. b des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates über die Schaffung eines [ESZ] für Arzneimittel vom 11. April 1990 (KOM[90] 101 endg.) konnte jedes Patent, das sich auf ein Erzeugnis selbst, auf ein Verfahren zur Herstellung des Erzeugnisses, auf eine Anwendung des Erzeugnisses oder auf eine das Erzeugnis enthaltende Stoffzusammensetzung (d. h. eine Formulierung) bezieht, zur Erteilung eines ESZ führen. Dagegen werden in der Definition des Grundpatents in Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 1768/92 und der Verordnung Nr. 469/2009 nicht mehr die Patente erwähnt, die die Formulierung eines Erzeugnisses schützen. Insoweit ist festzustellen, dass ein Patent, das die Formulierung eines bekannten Erzeugnisses für eine neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende therapeutische Verwendung schützt, bereits von der Kategorie „Anwendungspatente“ erfasst wird. Die neue Formulierung eines bekannten Erzeugnisses für eine bekannte therapeutische Verwendung kann dagegen nicht in den Schutz eines ESZ gelangen, da Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 dem jedenfalls entgegenstünde (vgl. Nr. 63 dieser Schlussanträge).
63 Demselben Ansatz folgend heißt es in Rn. 28 Abs. 4 der Vorschlagsbegründung, dass das Grundpatent für „das im Sinne eines Wirkstoffs zu verstehende Erzeugnis, das Verfahren zur Entwicklung des Arzneimittels oder eine Anwendung bzw. Verwendung des Arzneimittels“ gelten kann.
64 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C‑121/17, EU:C:2018:585, Rn. 31).
65 Vgl. Nr. 37 dieser Schlussanträge.
66 Eine neue Formulierung, die einen bekannten Wirkstoff enthält, stellt eine „Stoffzusammensetzung“ dar, die bei Einhaltung der allgemeinen Kriterien von Art. 52 Abs. 1 EPÜ patentierbar ist. Auch wenn nämlich Art. 53 Buchst. c EPÜ Verfahren zur therapeutischen Behandlung von der Patentierbarkeit ausschließt, erstreckt sich diese Ausnahme nicht auf „Stoffe oder Zusammensetzungen“ für die Durchführung dieser Verfahren. In diesem Zusammenhang sind die „Stoffe oder Zusammensetzungen“ nicht auf Stoffe, die eine eigene therapeutische Wirkung auf den Organismus ausüben, oder auf Zusammensetzungen solcher Stoffe beschränkt. Vgl. in diesem Sinne Große Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung vom 5. Dezember 1984, Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, Rn. 10 und 20), und Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung vom 12. Januar 2012, Coloplast A/S (T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, Rn. 4.3).
67 Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ nuanciert damit die in Art. 53 Buchst. c dieses Übereinkommens vorgesehene Ausnahme von der Patentierbarkeit der Verfahren zur therapeutischen Behandlung. Zur Patentierbarkeit zweiter oder weiterer therapeutischer Verwendungen vor der Revision des EPÜ im Jahr 2000 vgl. Nr. 64 der vorliegenden Schlussanträge.
68 Vgl. Erläuterungen des EPA betreffend die Rechtsprechung der Beschwerdekammern, Unterabschnitt zur Patentierbarkeit einer „zweiten (oder weiteren) therapeutischen Verwendung“, im Internet abrufbar unter https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/d/clr_i_c_7_2.htm. Vgl. auch die in den Fn. 69 und 71 der vorliegenden Schlussanträge angeführte Rechtsprechung.
69 Große Beschwerdekammer des EPA, Abbott Respiratory LLC, Entscheidung vom 19. Februar 2010 (G-2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, Rn. 5.10.3, 5.10.9 und 6.1). Vgl. ebenfalls Richtlinien des EPA für die Prüfung, Unterabschnitt „Therapeutische Anwendungen gemäß Art. 54 (5)“, im Internet abrufbar unter https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/d/g_vi_7_1_2.htm. Diesen Richtlinien zufolge bezieht sich Art. 54 Abs. 5 EPÜ auf Anwendungen eines Stoffs/Stoffgemischs, die „nicht nur auf der Behandlung einer anderen Krankheit beruhen, sondern auch auf der Behandlung derselben Krankheit mit einem anderen therapeutischen Verfahren, das sich zum Beispiel in der Dosierung und/oder Verabreichungsweise, der Gruppe behandelter Individuen oder der Art/dem Weg der Verabreichung unterscheidet“.
70 Dieses Argument ist auch schon von Generalanwältin Trstenjak in Nr. 49 ihrer Schlussanträge in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268) angeführt worden.
71 Große Beschwerdekammer des EPA, Entscheidungen vom 5. Dezember 1984, Eisai (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205) und Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205), in denen diese die Patentierbarkeit von sogenannten „schweizerischen Ansprüchen“ anerkannt hat, die auf die Verwendung eines Stoffs oder Stoffgemischs zur Herstellung eines Arzneimittels für eine neue und erfinderische therapeutische Anwendung gerichtet sind.
72 Beschluss vom 17. April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, Rn. 11 und 20).
73 Nach seinem gewöhnlichen Wortsinn wird mit „wirksamer Bestandteil“ das für die physiologische oder pharmakologische Wirkung des chemischen Stoffs verantwortliche Molekül bezeichnet, unter Ausschluss der Nebenbestandteile des Moleküls, die dieses als Salz, Ester oder ein anderes nicht-kovalentes Derivat bestimmen. Dieser Begriff ist im Zusammenhang mit Wirkstoffen von Bedeutung, die in verschiedenen Formen als Salze, Ester oder andere Derivate vorkommen.
74 Vgl. Urteil vom 16. September 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, Rn. 18 bis 22). Derselbe Ansatz findet sich auch im 13. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1610/96, in dem es heißt: „Das Zertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent. Gilt also ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate (Salze und Ester), so gewährt das Zertifikat den gleichen Schutz.“
75 Vgl. Nr. 31 dieser Schlussanträge. Nach ständiger Rechtsprechung ist die Präambel eines Rechtsakts der Union rechtlich nicht verbindlich und kann nicht herangezogen werden, um von den Bestimmungen des betreffenden Rechtsakts abzuweichen. Vgl. Urteile vom 19. November 1998, Nilsson u. a. (C‑162/97, EU:C:1998:554, Rn. 54), vom 12. Mai 2005, Meta Fackler (C‑444/03, EU:C:2005:288, Rn. 25), und vom 10. Januar 2006, IATA und ELFAA (C‑344/04, EU:C:2006:10, Rn. 76).
76 Die Frage, unter welchen Umständen das Derivat eines Wirkstoffs selbst als eigenständiger Wirkstoff anzusehen ist, ist vom Gerichtshof noch nicht behandelt worden. Einerseits könnte angenommen werden, dass ein als solches durch ein Patent geschütztes Derivat zwangsläufig als neuer Wirkstoff anzusehen ist. Andererseits ist argumentiert worden, ein Derivat stelle einen neuen Wirkstoff im Sinne der Unionsregelung auf dem Gebiet der ESZ unter denselben Bedingungen dar wie im Sinne der Unionsregelung auf dem Gebiet des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Vgl. von Morze, H., „SPCs and the ‚Salt‘ Problem No. 2“, Intellectual Property Quarterly, Nr. 4, 2010, S. 375 und 376. Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Bundespatentgericht (Deutschland), Urteil vom 5. September 2017, 14 W (pat) 25/16, Nr. 5. In diesem Zusammenhang bestimmt Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die verschiedenen Salze, Ester und anderen Derivate eines Wirkstoffs wie dieser Wirkstoff anzusehen sind, außer wenn sie Eigenschaften aufweisen, die sich unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und der Wirksamkeit erheblich unterscheiden. Vgl. ebenfalls Kommission, „The rules governing medicinal products in the European Union“, Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, Juni 2018 (im Folgenden: Mitteilung an die Antragsteller von Verkehrsgenehmigungen), S. 32.
77 Wie sich aus dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (im Folgenden: CMHP) erstellten Beurteilungsbericht für Abraxane (EMEA/47053/2008, S. 3) ergibt, wurde die Verkehrsgenehmigung für dieses Arzneimittel zum Abschluss des zentralisierten Verfahrens gemäß Art. 3 Abs. 2 Buchst. b Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung [der EMA] (ABl. 2004, L 136, S. 1) mit der Begründung erteilt, dieses Arzneimittel stelle eine bedeutende Innovation in therapeutischer Hinsicht dar.
78 Wie aus dem vom CMHP erstellten Beurteilungsbericht für Abraxane (EMEA/47053/2008, S. 3) hervorgeht, erforderte das Genehmigungsverfahren für Abraxane die Einreichung eines vollständigen Antrags auf Erteilung einer Verkehrsgenehmigung gemäß Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83.
79 Diese Problematik war u. a. Gegenstand einer von der Kommission in Auftrag gegebenen Studie von Copenhagen Economics mit dem Titel Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe; der endgültige Bericht hierzu wurde im Mai 2018 veröffentlicht und ist im Internet abrufbar unter https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human‑use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.
80 Vgl. Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, endgültiger Bericht veröffentlicht am 15. Juni 2018, im Internet abrufbar unter http://www.technopolis-group.com/report/effects-of-supplementary-protection-mechanisms-for-pharmaceutical-products/, S. 87 bis 90 sowie S. 156 und 157. Vgl. ebenfalls de Boer, R. W., Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Vrije Universiteit Amsterdam, vom Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport, Niederlande) in Auftrag gegebene Studie, im Internet abrufbar unter http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, S. 36 sowie 44 bis 46.
81 Max‑Planck-Bericht, S. 237 und 238 sowie S. 630 und 631.
82 Nach Art. 10 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 „ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der [Union] genehmigt ist oder wurde“. Art. 10 Abs. 5 dieser Richtlinie sieht eine zusätzliche Frist von einem Jahr zum Schutz der Daten für den Fall vor, dass eine Genehmigung für eine neue therapeutische Indikation beantragt wird, in deren Zusammenhang bedeutende vorklinische oder klinische Studien durchgeführt wurden. Was die nach Abschluss der durch die Verordnung Nr. 726/2004 eingeführten zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimittel angeht, gewährt Art. 14 Abs. 11 dieser Verordnung ein zusätzliches Jahr für den Schutz der Daten, wenn der Inhaber der Verkehrsgenehmigung im Lauf der acht ersten Jahre des Marktexklusivitätsrechts eine Genehmigung für eine neue therapeutische Indikation erwirkt, die als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet wird.
83 Art. 10 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 bestimmt: „Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.“ Unterabs. 4 dieser Bestimmung sieht vor, dass das Marktexklusivitätsrecht um ein zusätzliches Jahr verlängert wird, wenn der Inhaber der Verkehrsgenehmigung innerhalb der ersten acht Jahre des Marktexklusivitätsrechts eine Genehmigung für eine neue therapeutische Indikation erwirkt, die als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet wird.
84 Für Arzneimittel, die eine neue Kombination von Wirkstoffen enthalten, die selbständig in die Zusammensetzung bereits genehmigter Arzneimittel eingehen, verlangt Art. 10b der Richtlinie 2001/83 die Vorlage der Ergebnisse vorklinischer und klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Art. 8 Abs. 3 Buchst. i dieser Richtlinie. Die wissenschaftlichen Referenzen zu jedem einzelnen Wirkstoff müssen nicht angegeben werden. Vgl. ebenfalls Mitteilung an die Antragsteller von Verkehrsgenehmigungen, S. 38.
85 Vgl. Anhang I Teil II der Richtlinie 2001/83.
86 Das Verfahren für die Genehmigung eines generischen Arzneimittels, das sogenannte „verkürzte Verfahren“, ist in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehen.
87 Vgl. Mitteilung an die Antragsteller von Verkehrsgenehmigungen, S. 33 und 34.
88 Vgl. Fn. 78 dieser Schlussanträge.
89 Urteil Neurim, Rn. 33.
90 Urteil vom 28. Juli 2011 (C‑195/09, EU:C:2011:518, Rn. 47).
91 Vgl. in diesem Sinne namentlich Max‑Planck-Bericht, S. 238.
92 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Mai 2018 zur Änderung der [Verordnung Nr. 469/2009], KOM(2018) 317 endg.
93 Die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission haben nicht angegeben, ob der Grundpatent-Schutzbereichstest ihrer Ansicht nach Anwendung findet, wenn die neue, durch das Patent geschützte „therapeutische Verwendung“ die Verwendung des Erzeugnisses für eine neue therapeutische Indikation bezeichnet, oder – umfassender –, wenn es um irgendeine neue therapeutische Verwendung im Sinne von Art. 54 Abs. 5 EPÜ geht (vgl. Nrn. 61 und 62 der vorliegenden Schlussanträge). Da diese Verfahrensbeteiligten nicht auf den weiten Begriff der „therapeutischen Verwendung“ im Sinne dieser Vorschrift Bezug genommen haben, verstehe ich ihren Standpunkt dahin, dass sie eher dem erstgenannten Ansatz zuneigen.
94 Beschluss vom 17. April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).
95 Urteil vom 4. Mai 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).
96 Vgl. Nrn. 52 ff. dieser Schlussanträge.
97 Vgl. Nrn. 61 und 62 dieser Schlussanträge.
98 Was zum einen die therapeutischen Indikationen eines Arzneimittels angeht, beziehen sich diese auf unterschiedliche Gegebenheiten, darunter die Behandlung von Krankheiten, von Symptomen oder von bestimmten Patientengruppen. Die Entwicklung einer neuen therapeutischen Indikation eines Arzneimittels kann je nach Einzelfall einen erheblichen Vorteil gegenüber den bisherigen Therapien mit sich bringen oder auch nicht (vgl. Fn. 82 und 83 dieser Schlussanträge). Wie sich zum anderen aus dem Sachverhalt des Ausgangsrechtsstreits ergibt, verbessern einige neue Formulierungen eines bereits zugelassenen Wirkstoffs, namentlich im Bereich der Nano-Medikamente, die Behandlung derselben Krankheitsbilder wie der mit den bestehenden Formulierungen dieses Wirkstoffs behandelten erheblich, was Sicherheit und Wirksamkeit angeht. Überdies kann eine neue Formulierung eines bekannten Erzeugnisses, die durch ein Patent für eine ganz allgemeine therapeutische Verwendung geschützt wird, ohne dass dieses Patent spezifisch die Anwendung für bestimmte therapeutische Indikationen angibt, für therapeutische Indikationen verwendet werden, die nicht von der früheren Verkehrsgenehmigung für dieses Erzeugnis erfasst sind. Abraxis zufolge ist dies der Fall bei nab‑Paclitaxel, da die Verkehrsgenehmigung für Abraxane unter dessen therapeutischen Indikationen die Behandlung von Pankreaskrebs anführt (eine Indikation, die – wie bereits ausgeführt – im Grundpatent, dessen Anspruch 32 die fragliche Formulierung für jegliche „Verwendung in der Beseitigung von Krebszellen“ erfasst, nicht spezifisch angeführt wird).
99 Vgl. Nrn. 79 und 80 dieser Schlussanträge.
100 Urteil vom 19. Oktober 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, Rn. 18 bis 20).
101 Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Schlussanträge von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:278, Nrn. 49 und 50).
102 Vgl. Nrn. 78 bis 83 dieser Schlussanträge.
103 Das Gegenteil trifft nicht zu: Derjenige, der eine Verkehrsgenehmigung für ein Tierarzneimittel beantragt, das einen Wirkstoff enthält, der sich in der Zusammensetzung eines aufgrund der Richtlinie 2001/83 zugelassenen Humanarzneimittels findet, kann auf Angaben Bezug nehmen, die in dem Antrag auf Verkehrsgenehmigung für dieses letztgenannte Arzneimittel enthalten waren (vgl. Anhang I Titel I Abschnitt C der Richtlinie 2001/82).
104 Beschluss vom 17. April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).
105 Urteil vom 19. Oktober 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, Rn. 11 und 20).