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Timestamp: 2018-09-19 17:25:59
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Matched Legal Cases: ['Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 10', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'artículo 149', 'artículo 8', 'artículo 18']

Vigencia desde 21 de Julio de 2002. Revisión vigente desde 21 de Julio de 2002
Artículo 5 Funciones de la Agencia Española del Medicamento en materia de farmacovigilancia
Artículo 6 Funciones de los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas
Artículo 10 Información y modificación de las condiciones de autorización, a solicitud del titular, por motivos de seguridad
Artículo 12 Alteración del régimen de autorización
Artículo 13 Suspensión o revocación de la autorización
Artículo 14 Procedimiento para la alteración del régimen, suspensión o revocación de la autorización de comercialización
Artículo 15 Comunicaciones y medidas cautelares
Artículo 16 Alteración del régimen de autorización, suspensión y revocación de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo y por el antiguo procedimiento comunitario de concertación definido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo
Artículo 17 Comunicación a las Comunidades Autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos
CAPÍTULO V. De los estudios post-autorización
RD 1344/2007 de 11 Oct. (regulación de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano)
R.D. 711/2002, 19 julio, derogado por la disposición derogatoria única del R.D. 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 1 noviembre), el 2 de noviembre de 2007.
El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.
Las citadas Directivas han venido a ser modificadas a su vez por la Directiva 2000/38/CE de la Comisión, de 5 de junio, por la que se modifica el capítulo V bis «Farmacovigilancia» de la Directiva 75/319/CEE, resultando de aplicación para la interpretación de las definiciones y principios de aquélla y, por tanto, del presente Real Decreto, las orientaciones de la Comisión Europea sobre recopilación, comprobación y presentación de informes sobre reacciones adversas que se publiquen en el Volumen 9 de las Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea. La incorporación de dicha Directiva al ordenamiento jurídico interno, junto con el desarrollo de las previsiones del capítulo VI del Título II de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, relativas al Sistema Español de Farmacovigilancia, hacen necesaria su regulación en un texto único mediante la presente norma, con la consiguiente derogación de las previsiones que en dicha materia recogía el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, en su redacción dada por el Real Decreto 2000/1995, de 7 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Este Real Decreto, que tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, desarrolla el capítulo VI del Título II de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, encontrando su habilitación normativa en la disposición final de la citada Ley, e incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2000/38/CE de la Comisión, de 5 de junio, por la que se modifica el capítulo V bis «Farmacovigilancia» de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas.
a) «Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano»: estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento.
b) «Programa o Sistema de Notificación Espontánea»: método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a fármacos, abuso y mal uso de medicamentos.
c) «Reacción adversa»: cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
d) «Reacción adversa grave»: cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
e) «Reacción adversa inesperada»: cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.
f) «Informe periódico de seguridad»: el informe que contiene los registros a que se refiere el artículo 8.g) del presente Real Decreto.
g) «Estudio post-autorización»: cualquier estudio realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones de su ficha técnica autorizada o bien en condiciones normales de uso.
h) «Estudio de seguridad post-autorización»: estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
i) «Abuso de un medicamento»: el uso excesivo intencionado, persistente o esporádico de un medicamento que se ve acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.
j) «Tarjeta amarilla»: formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas, distribuida por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas a los profesionales sanitarios.
k) «Buenas prácticas de farmacovigilancia»: conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.
b) Estudios post-autorización, incluyendo los estudios farmacoepidemiológicos.
d) Información pre-clínica de experimentación animal e información de los ensayos clínicos de un medicamento.
e) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento.
f) Publicaciones de la literatura médica.
g) Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
h) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.
a) La Agencia Española del Medicamento.
b) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas.
a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, así como las tareas de su Comité Técnico, conforme a las «buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia» elaboradas por dicho Comité Técnico y publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
c) Administrar la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualización, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos.
f) Transmitir a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los Estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en España.
g) Promover la creación de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de información para la realización de estudios farmacoepidemiológicos.
1. A los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas les corresponde implantar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial el Programa de Notificación Espontánea, así como otros programas, de conformidad con las «buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia».
Los médicos, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de:
a) Notificar toda sospecha de reacción adversa de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarjeta amarilla»).
c) Cooperar con los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten para ampliar o completar la información sobre la sospecha de reacción adversa.
El titular de la autorización de comercialización, de conformidad con las «Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica», publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, deberá:
b) Registrar y comunicar a la Agencia Española del Medicamento y al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información, todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran en España y que le hayan sido notificadas por profesionales de los servicios sanitarios, o cualquier otra sospecha de reacción adversa grave que ocurra en España y de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento.
c) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en España que se produzcan fuera del Espacio Económico Europeo, de las que tenga conocimiento a través de un profesional de los servicios sanitarios, sean comunicadas a la Agencia Española del Medicamento inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información.
d) Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de comercialización en España sea titular. Estos casos se comunicarán de conformidad con los criterios especificados en los párrafos b) y c) del presente artículo.
e) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran durante el transcurso de un estudio post-autorización, y de las que pueda esperarse que razonablemente tengan conocimiento, sean comunicadas utilizando los criterios especificados en los párrafos b) y c) del presente artículo y de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones sanitarias en función de lo previsto en el artículo 18.2 del presente Real Decreto.
g) Presentar a la Agencia Española del Medicamento los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en forma de informe periódico de seguridad. Dicha presentación deberá efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Española del Medicamento, y, asimismo, de forma periódica con arreglo al siguiente calendario, a menos que se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder la autorización de comercialización del medicamento: Semestralmente durante los dos primeros años siguientes a la autorización, anualmente durante los dos años siguientes y en el momento de solicitarse la primera revalidación quinquenal. A partir de ese momento, el informe periódico de seguridad se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de revalidación de la autorización. El informe periódico de seguridad deberá incluir una evaluación científica de los beneficios y riesgos asociados al medicamento.
c) Asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la Agencia Española del Medicamento necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate.
2. Cuando a criterio de la Agencia Española del Medicamento se considere necesario que el titular de la autorización de comercialización informe a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de seguridad de un medicamento, y se decida remitir carta individual a cada profesional sanitario concernido, se deberá acordar el texto previamente con la Agencia Española del Medicamento, e incorporar en el sobre un distintivo indicando la naturaleza de la información que contiene.
La Agencia Española del Medicamento, cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, podrá restringir las condiciones de autorización de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo que a continuación se enumeran:
c) Medicamento de especial control.
1. La Agencia Española del Medicamento, de conformidad con la evaluación de los datos de farmacovigilancia, podrá suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorización de un medicamento cuando:
c) Por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
1. La Agencia Española del Medicamento podrá acordar la alteración del régimen de autorización de un medicamento que suponga una restricción relevante de su uso o de sus condiciones de autorización, o bien la suspensión o la revocación de dicha autorización, por las causas previstas en los artículos 12 ó 13 del presente Real Decreto, según proceda, de conformidad con el siguiente procedimiento:
b) A la vista del informe de experto, la Agencia Española del Medicamento elaborará un informe de evaluación del problema de seguridad en el plazo de treinta días, y lo remitirá al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
c) El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano emitirá dictamen preceptivo pero no vinculante.
1. Si la Agencia Española del Medicamento, a la vista de los datos de farmacovigilancia, considera que una autorización de comercialización debe ser objeto de suspensión, revocación o modificación que implique una restricción relevante del uso del medicamento, informará inmediatamente de ello a las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas, a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización.
1. La Agencia Española del Medicamento informará a las Comunidades Autónomas y otros organismos responsables acerca de la adopción de las medidas previstas en este capítulo que, por su relevancia para la salud pública, deban darse a conocer a los profesionales sanitarios.
De los estudios post-autorización
Quedan derogados los artículos 37 y 37 bis del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, en su redacción dada por el Real Decreto 2000/1995, de 7 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.