Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5271418&fecha=05/10/2012
Timestamp: 2019-07-22 14:15:37
Document Index: 218353862

Matched Legal Cases: ['artículo 17', 'artículo 161', 'artículo 2', 'artículo 194', 'artículo 131', 'artículo 38']

ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud, conforme a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, Ley General de Salud y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría de Salud podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras
para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de los Insumos a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, son equivalentes a los que la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener su registro sanitario en el país;
Que el artículo 2o. del Reglamento de Insumos para la Salud define en su fracción XV a la molécula nueva como la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en nuestro país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no han sido completamente documentados en la literatura científica. Encontrándose dentro de su clasificación, de conformidad con el inciso b de esta fracción, el fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tiene registro en México y pretende registrarse en nuestro país.
Que en el caso de los Medicamentos Alopáticos cuyo principio activo o fármaco(s) no haya(n) sido autorizado(s) previamente en los Estados Unidos Mexicanos, pero que hayan sido aprobados para su venta en Suiza por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic, las autoridades sanitarias mexicanas podrán tener acceso a la información sobre la calidad, seguridad y eficacia de los mismos mediante la documentación que se les requerirá a los solicitantes de registro sanitario que previamente hayan obtenido la autorización correspondiente en Suiza en los términos previstos en el presente Acuerdo;
Que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en términos del numeral segundo del "Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados", publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 3 de septiembre de 2010, ha realizado las acciones necesarias para asegurarse de que los requisitos establecidos en la regulación extranjera citada en el numeral Segundo del presente Acuerdo y los procedimientos de evaluación técnica y científica realizados por las autoridades sanitarias de Suiza para permitir la comercialización en su país de Medicamentos Alopáticos, y sus resultados consistentes en la Autorización de Productos Medicinales con nuevas sustancias activas emitido por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los Medicamentos Alopáticos cuyos ingredientes activos no están registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero que se encuentran debidamente registrados para su venta en Suiza y son equivalentes a los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para otorgar el registro sanitario de un
Medicamento Alopático de conformidad con la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, por las siguientes razones:
La autorización de nuevos medicamentos en Suiza es realizada por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic conforme al siguiente proceso:
(i) Autorización para la comercialización: En Suiza las disposiciones requieren una autorización de comercialización (registro) para todos los productos farmacéuticos en el mercado. Los medicamentos siempre son registradas por su Denominación Común Internacional (DCI) o por su nombre de marca + DCI. Su regulación requiere de un pago de derechos para la autorización de comercialización de los medicamentos (registro) basado en su solicitud.
(ii) Inspecciones regulatorias: En Suiza, existen disposiciones legales que permiten las inspecciones farmacéuticas gubernamentales. Estas permiten a los inspectores el verificar los permisos de las instalaciones en las que fabrican los medicamentos. Estas inspecciones son requeridas por ley y son un pre-requisito para otorgar la licencia de las instalaciones públicas y privadas que fabrican medicamentos.
(iii) Licencias: En Suiza, existen provisiones legales que requieren que los fabricantes tengan una licencia y que los productores, tanto domésticos como internacionales cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que publica el Gobierno. Por ley, los importadores, mayoristas y distribuidores deben tener licencia. Adicionalmente, se requiere que los mayoristas y distribuidores cumplan con las Buenas Prácticas de Distribución, las cuáles también son publicadas por el Gobierno. Los responsables de farmacia también deben estar registrados y las farmacias, públicas y privadas, deben tener licencia. Asimismo, se establece en su regulación la publicación de una lista de todas las farmacias que cuenten con licencia.
(iv) Control de Mercado y Control de Calidad: En Suiza, existe regulación para controlar el mercado farmacéutico. Para lo cual existe un laboratorio para pruebas de Control de Calidad, que es un área operativa de la Agencia Reguladora de Medicamentos (Swissmedic). Asimismo, se contratan servicios de otros Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCLs, por sus siglas en inglés) y de laboratorios privados, cuando sea necesario (sin embargo, menos del 1% del total del trabajo es contratado con terceros). Las instalaciones del laboratorio nacional han sido aceptadas para colaborar con el programa de Pre-calificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo cultivos para vacuna de varicela, paperas y rubeola (MMR, por sus siglas en inglés), Vacuna Oral para Poliomielitis (OPV, por sus siglas en inglés), rubeola y fiebre amarilla. Las muestras son recolectadas por los inspectores gubernamentales para llevar a cabo las pruebas de vigilancia en el mercado. En los últimos 2 años se han presentado 1,679 muestras para pruebas de control de calidad. De éstas, 149 (el 8.8%) no cumplieron con los estándares de calidad. Los resultados están disponibles al público.
(v) Publicidad y Promoción de los Medicamentos: En Suiza se controla la publicidad y/o la promoción de los medicamentos. La Ley Federal sobre Productos Terapéuticos y su Reglamento sobre Publicidad de Medicamentos constituyen el marco legal para esta acción. Swissmedic es la responsable del control de los medicamentos, incluyendo su promoción y/o publicidad. Se prohíbe la publicidad directa a los consumidores de medicamentos de prescripción médica. Se requiere de una pre-aprobación para anuncios publicitario y materiales de promoción para todo tipo de medios (TV, radio, impresos, internet, etc.) para un grupo definido de medicamentos (incluyendo sedantes, analgésicos, laxantes, anoréxicos, somníferos). Asimismo, existen lineamientos y regulación para la publicidad y promoción para profesionales de la salud y público en general. Adicionalmente, existe un código de conducta nacional sobre publicidad y promoción de medicamentos de los propietarios de la autorización de comercialización hacia los profesionales de la salud que aplica tanto a productores nacionales o multinacionales. Este Farmakodex es un código nacional voluntario de la industria farmacéutica y considera un proceso formal para quejas y sanciones. Si este proceso no es exitoso, Swissmedic abre un procedimiento administrativo y define las medidas correctivas que se deberán llevar a cabo. El Secretariado de Farmakodex elabora una evaluación anual estadística de las quejas y soluciones y lo publica únicamente en idioma alemán. La información estadística anual de las quejas manejadas por Swissmedic no está disponible al público, sin embargo, en algunos casos especiales son mencionados en los reportes anuales de la Swissmedic o publicados en su página oficial.
(vi) Farmacovigilancia: En Suiza la Ley de Medicamentos establece las actividades de farmacovigilancia, las cuales son parte del mandato de la Agencia Reguladora de Medicamentos. Se requiere que el
propietario de una autorización de comercialización monitoreé constantemente la seguridad de sus productos y lo reporte a Swissmedic. La regulación sobre el monitoreo de reacciones adversas de medicamentos (ADR, por sus siglas en inglés) está definida en la Ley de Productos Terapéuticos y el Reglamento de Productos Medicinales. El Centro Nacional de Farmacovigilancia es parte de Swissmedic y la red de vigilancia, que incluye hospitales universitarios, garantiza un buen sistema de monitoreo en Suiza.
REQUISITOS SOLICITADOS, PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACION REALIZADOS POR LA
AGENCIA SUIZA PARA PRODUCTOS TERAPEUTICOS-SWISSMEDIC PARA PERMITIR EN SU PAIS LA
VENTA, DISTRIBUCION Y USO DE DICHOS INSUMOS PARA LA SALUD
Acuerdo: El presente "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud";
Swissmedic: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic.
(i) A los requisitos establecidos en la Ley Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos del 15 de diciembre de 2000 (Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices [Therapeutic Products Act, TPA]). Capítulo 2: Medicamentos, Sección 1: Fabricación. Sección 2: Principio de colocación de productos en el mercado y su procedimiento de autorización, y
(ii) A las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-
Swissmedic para permitir la comercialización de medicamentos con principios activos nuevos en su territorio.
La equivalencia aplica sólo respecto de los medicamentos alopáticos cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados para su venta en Suiza, así como de los fármacos o medicamentos que existiendo en Suiza, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país, a excepción de los insumos para la salud referidos en los artículos 222 bis, 229 fracciones de la I a la VI y VIII, y 282 bis de la Ley General de Salud y 2o. fracción XV por lo que hace a sus incisos a, c y d del Reglamento de Insumos para la Salud.
TERCERO. La COFEPRIS requerirá de los solicitantes de registro sanitario de un medicamento alopático cuyo ingrediente activo no esté registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentre registrado para su venta en Suiza, así como de los fármacos o medicamentos que existiendo en Suiza, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país que opten por presentar su solicitud en los términos del presente Acuerdo y que estén autorizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic la siguiente información y documentación:
e. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante del fármaco, del medicamento, del acondicionador del envase primario y/o secundario (cuando aplique).
II. Asimismo, deberá presentar la información técnica que compruebe la calidad, seguridad y eficacia de acuerdo a lo señalado en los artículos 222 de la Ley y 153, 167 fracciones I incisos a, b y c, II, III, IV y VI del Reglamento, de los medicamentos autorizados en Suiza:
La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente documentación:
i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites;
ii. Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales, y
iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
QUINTO. Será motivo de rechazo de la solicitud de registro sanitario para comercialización en México, la evidencia de que el producto que se pretende registrar ha sido boletinado por la Autoridad de Suiza, en relación a reacciones adversas.
SEPTIMO. La COFEPRIS deberá resolver respecto de la procedencia de otorgar al solicitante del registro sanitario de un Medicamento Alopático cuyo ingrediente activo no esté registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentre registrado para su venta en Suiza, así como de aquellos fármacos o medicamentos que existiendo en Suiza, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país, que sea solicitado al amparo del presente Acuerdo, en un plazo máximo de 60 días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel en que el solicitante entregue la documentación aplicable conforme al numeral tercero del presente Acuerdo. Transcurrido el plazo referido, sin que medie respuesta por parte de COFEPRIS, se entenderá que la misma es en sentido negativo al promovente.
NOVENO. El presente Acuerdo no exenta a los importadores, distribuidores y comercializadores de productos que obtengan el registro sanitario de un Medicamento Alopático cuyo ingrediente activo no esté registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentre registrado para su venta en Suiza conforme al presente Acuerdo, del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 131 del Reglamento o de cualquier otro requisito o especificación necesaria para conservar dicho registro sanitario, conforme a las disposiciones jurídicas que resulten aplicables, así como de cualquier requisito adicional al registro sanitario que estén obligados a cumplir para comercializar el Medicamento Alopático, en el territorio mexicano de conformidad con cualquier ley, reglamento o demás disposiciones aplicables.
Además de los supuestos establecidos en los artículos 376 y 380 de la Ley, será motivo de revocación del registro sanitario otorgado al amparo del presente Acuerdo, la revocación del registro otorgado para su comercialización en Suiza.
Asimismo, la COFEPRIS o cualquier otra autoridad competente, tendrá en todo momento la facultad conforme a sus atribuciones, de inmovilizar o asegurar los productos registrados conforme al presente Acuerdo, así como suspender su comercialización y ordenar su retiro de conformidad con lo establecido por los artículos 404 fracción X y 414 de la Ley General de Salud, 25 bis de la Ley Federal de Protección al Consumidor, y demás disposiciones jurídicas aplicables.
Los titulares de los registros sanitarios otorgados al amparo del presente Acuerdo, así como los importadores y comercializadores de Medicamentos Alopáticos cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados para su venta en Suiza, y de aquellos fármacos o medicamentos que existiendo en Suiza, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país, deberán informar a la COFEPRIS y a cualquier otra autoridad competente sobre la revocación, cancelación, o suspensión de la aprobación de comercialización otorgados bajo el procedimiento centralizado por la Autoridad Suiza, de la que tengan o debieran tener conocimiento; asimismo deberán informar sobre las sospechas de eventos y reacciones adversas de los medicamentos alopáticos citados, que se presenten durante su comercialización o uso, en términos de lo dispuesto por el artículo 38 del Reglamento y la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002. Instalación y operación de la farmacovigilancia, así como cualquier otra circunstancia que deban reportar a las autoridades competentes, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.
CUARTO.- Unicamente son materia del presente Acuerdo los Medicamentos Alopáticos cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados para su venta en Suiza, y los fármacos o medicamentos que existiendo en Suiza, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.
En México, Distrito Federal, a los veintiséis días del mes de septiembre de dos mil doce.- El Secretario de
Salud, Salomón Chertorivski Woldenberg.- Rúbrica.