Source: http://slideplayer.cz/slide/1894396/
Timestamp: 2017-08-19 09:39:54+00:00
Document Index: 3154483

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 12', 'zákona č. 505', 'zákona č. 505', '§ 3', '§ 9', '§2', '§ 11', 'zákona č 505', '§9']

METROLOGIE v POTRAVINÁŘSTVÍ - ppt stáhnout
METROLOGIE v POTRAVINÁŘSTVÍ
Prezentace na téma: "METROLOGIE v POTRAVINÁŘSTVÍ"— Transkript prezentace:
1 METROLOGIE v POTRAVINÁŘSTVÍ
Pořadatel: Ing. Josef Minář – ZAJIŠTĚNÍ KVALITY Krásno,
2 ing. Josef Minář - ZAJIŠTĚNÍ KVALITY
Poradenství při zavádění a udržování systémů jakosti a bezpečnosti potravin podle mezinárodně uznávaných standardů ISO 9001, ISO 22000, HACCP BRC, IFS, AIB, NFPA-SAFE, EUREPGAP. Interní audity i předaudity dle výše uvedených standardů Externí audity pro certifikační firmu EFSIS (SAI GLOBAL) Zavádění systémů řízení potravinových alergenů řízení skla a dalších problematických prvků v potravinářství (krizový management, sledovatelnost, zavedení pravidel správné výrobní praxe (GMP). Otevřená i uzavřená školení pro výrobce potravin (uzavřená školení připravíme na míru každé organizace - podle typu výroby, reklamací, neshod, nejčastěji se opakujících problémů atd. Školení výše uvedených norem a standardů pro pracovníky i management Školení interních auditorů výše uvedených standardů a norem Školení hygieny Školení metrologie
3 Program školení Program školení - první den
10:00-10:30	Úvod, situace v oblasti certifikací systémů kvality a zdravotní nezávadnosti, základní pojmy 10:30-13:00 Požadavky norem BRC/IFS 13:00-14:00	Přestávka – oběd 14:00-17:00 Požadavky systémů ISO9001,22000, BRC, IFS,	HACCP na monitorovací a měřící zařízení v potravinářství Požadavky na dokumentaci a záznamy, způsoby označování měřidel Rozdělení měřidel Vytvoření systému metrologické konfirmace (pravidel ověřování a kalibrací) 17:00-18:00 Problematika hotově baleného zboží z pohledu výrobce Systémy kontroly zboží značeného symbolem „e“ Program školení - druhý den 8:00-12:00 Praktická cvičení s pomocí fotodokumentace, 12: :00 Přestávka – oběd 12:30-14:00	Zhodnocení školení, diskuse, dotazy, závěr
4 Požadavky systémů IFS, BRC, ISO 22000, ISO 9001 v oblasti měřidel a metrologie
5 Požadavky BRC/IFS, ISO 9001/22000: Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Organizace musí určit monitorování a měření jež je třeba provádět a monitorovací a měřící zařízení potřebná k poskytnutí důkazu o shodě výrobku s určenými požadavky Organizace musí vytvořit procesy k zajištění toho, že se monitorování a měření může provádět takovým způsobem, jenž je ve shodě s požadavky na monitorování a měření.
6 Požadavky BRC/IFS, ISO 9001/22000: Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Je-li to nezbytné pro zajištění platných výsledků, musí být měřící zařízení: kalibrována nebo ověřována v předepsaných intervalech, nebo před použitím, podle měrových etalonů vysledovatelných k mezinárodním nebo národním etalonům; tam, kde takové etalony neexistují, musí být základ použitý pro kalibraci nebo ověření zaznamenán; seřizována tam, kde je to nutné; identifikována tak, aby bylo možno určit kalibrační stav, zabezpečena proti seřízením, jež by mohla ohrozit platnost výsledků měření; chráněna před poškozením a zhoršením během manipulace, udržování a skladování.
7 Metrologická legislativa– Historie
Metrologická legislativa se rozšiřuje na další oblasti měřidel a části výrobních procesů 1990 Zákon 505/1990 Sb. o metrologii Zákon 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky Zákon 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích 1997 Novela zákona o metrologii zákonem 119/2000 Sb 2000 Novela zákona o metrologii 137/2002 Sb, Vyhláška MPO 345/2002 Sb. měřidla k povinnému ověřování NV 326/2002 Sb. Požadavky na váhy s neaut. činností 2002 2003 Novela zákona o metrologii zákonem 226/2003 Sb NV 464/2005 Sb. Požadavky na měřidla 2005 Vyhláška MPO 65/2006 Sb. měřidla k povinnému ověřování 2006 2007 Co dále ?
8 Požadavky BRC/IFS, ISO 9001/22000: Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Organizace musí navíc posuzovat a zaznamenávat platnost dřívějších výsledků měření, když je shledáno, že zařízení neodpovídá požadavkům. Musí se udržovat záznamy o výsledcích kalibrace a ověřování Schopnost počítačového software musí být potvrzena v případech, kdy se používá pro monitorování a měření specifikovaných požadavků.
9 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Metrologie = Věda zabývající se měřením (měřícími jednotkami, metodami měření, měřidly a pro měření významnými vlastnostmi osob provádějícími měření). Cíl metrologie = zajistit jednotnost a správnost měřidel a měření.
10 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Vytvoření metrologického řádu = systému metrologické konfirmace Metrologická konfirmace (dále „konfirmace“) = Soubor činností požadovaných pro zajištění souladu měřícího zařízení s požadavky na jeho zamýšlené použití. Konfirmace zahrnuje mimo jiné Kalibraci a ověřování justování / seřizování, posuzování zjišťovaných chyb, opravy a následné kalibrace, plombování, identifikační označování, označování kalibračních/schvalovacích lhůt, apod.
11 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
měřidlo / měřicí přístroj Zařízení určené k měření jako samostatné nebo ve spojení s přídavným zařízením (doplňkovým vybavením). jmenovitý rozsah Rozsah údajů/indikací, které lze obdržet při daném nastavení měřidla. Jmenovitý rozsah se většinou udává pomocí dolní a horní mezní hodnoty, např. (100 oC až 200 oC). rozlišení // Hodnota dílku Rozdíl mezi hodnotami, které odpovídají dvěma sousedním značkám stupnice.
12 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
přesnost měření Těsnost shody mezi výsledkem měření a (konvenčně) pravou hodnotou měřené veličiny. přesnost měřidla Schopnost měřidla poskytovat výstupní signály blízké (konvenčně) pravé hodnotě. Maximální přípustná odchylka údaje měřidla od skutečnosti, resp. jeho nejistota; ta by neměla vycházet ze štítkových údajů daného měřidla, ale z přesnosti, s jakou je třeba měřit v daném měřicím místě, třída přesnosti Třída měřidel, která splňují určité stanovené metrologické požadavky tak, aby se chyby mohly měření mohly pohybovat v rozsahu specifikovaných mezních hodnot. Obvykle se označuje číslem nebo symbolem přijatým konvencí.
13 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
nejistota měření Interval hodnot, ve kterém je možné s určitou pravděpodobností očekávat pravou hodnotu veličiny. Nejistota měření má obecně více složek. Některé mohou být odhadnuty na základě statistického rozdělení výsledků série měření a mohou být vyjádřeny výběrovou směrodatnou odchylkou. Odhady ostatních složek mohou být založeny pouze na zkušenostech nebo na jiných informacích. Chyba měření Výsledek měření minus pravá hodnota veličiny. justování (měřicího přístroje) Činnost spočívající v uvedení měřidla do funkčního stavu vhodného pro jeho používání. Justování může být automatické, poloautomatické nebo manuální.lhůt, apod.
14 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
váhy s automatickou činností Váhy, na kterých se provádí vážení a s ním spojené operace bez účasti obsluhy. váhy s NEautomatickou činností Váhy, na kterých se provádí vážení nebo alespoň jedna s ním spojené operace zásahem obsluhy.
15 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Organizace musí určit monitorování a měření jež je třeba provádět a monitorovací a měřící zařízení potřebná k poskytnutí důkazu o shodě výrobku s určenými požadavky Stanovení míst pro monitorování a měření produktu a procesu Výroba a sklady Provozní laboratoře, Centrální laboratoře Údržba, doprava Externí sklady Stanovení monitorovaných a měřených parametrů Teplota, hmotnost, tlak, pH, rozměry, další fyzikální a chemické parametry Volba měřené veličiny a její jednotky Volba měřící metody a potřebných měřících zařízení (měřidel) Cíl - zajistit jednotnost a přesnost celé operace
16 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Požadavky na dokumentaci a záznamy Příprava dokumentovaného systému definujícího pravidla metrologie (metrologický řád resp. metrologická konfirmace) Řízená veškerá dokumentace související s metrologií včetně určení odpovědností za: Zpracování dokumentace Distribuci dokumentace Evidenci, aktualizaci Dokumentovaná pravidla provádění dílčích činností jako kalibrace měřidel údržba, kontroly, opravy, servisní prohlídky, Justování a rekalibrace po opravách zajištění měřícího zařízení nebo jeho částí plombou označení měřícího zařízení štítkem s uvedením doby platnosti konfirmace Řízené záznamy výsledků těchto činností
17 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Požadavky na dokumentaci a záznamy Řízené záznamy výsledků souvisejících s metrologickou činností včetně: Záznamů o výrobním, typovém a sériovém čísle měřidla Záznamů o výsledcích konfirmací Záznamů o poruchách (neshodách) na měřidlech Stanovení místa a doby uložení těchto záznamů
18 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Požadované informace, které musí být k dispozici v dokumentech nebo záznamech (karty měřidel, databáze v PC) a) identifikace měřidla případně jejího softwaru; b) výrobce, typ a sériové číslo nebo jiná jednoznačná identifikace c) kontroly, zda zařízení je ve shodě se specifikacemi ; d) současné umístění, je-li to vhodné; e) návody výrobce, pokud jsou k dispozici, nebo odkaz na jejich umístění, f) údaje, výsledky a kopie protokolů a certifikátů o všech kalibracích, justování, přejímací kritéria a datum příští kalibrace; g) plán údržby, je-li to vhodné, a dříve provedená údržba; h) informace o poškození, špatné funkci, úpravě nebo opravě zařízení
19 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Všechna měřící zařízení musí být spolehlivě a trvale označena štítkem, kódem nebo jiným způsobem prokazujícím stav jejich konfirmace Štítky slouží pro informaci jejich uživatelům o tom, zda Měřící zařízení podléhá konfirmaci Je vhodné pro použití (doba platnosti!!!) Minimální údaje na štítku Interní nebo jiná identifikace měřícího zařízení Datum provedení kalibrace či ověření Další možné údaje na štítku Platnost kalibrace či ověření Osoba odpovědná za kalibraci či ověření Měřící zařízení charakteru chemického roztoku je vhodné označit štítkem s koncentrací látky, datem přípravy a použitelnosti, odpovědnou osobou
20 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Návaznost měřidel Způsob navázání pracovních měřidel si stanoví uživatel měřidla. pomocí etalonů kalibrovaných Českým metrologickým institutem (ČMI) nebo střediskem kalibrační služby, nebo s pomocí jiných uživatelů měřidel, kteří mají příslušné hlavní etalony navázané na etalony ČMI, středisek kalibrační služby nebo na etalony zahraničních subjektů se srovnatelnou metrologickou úrovní“. Při volbě z těchto možností je třeba zvážit ekonomickou efektivnost vybudování vlastní etalonáže a ekonomickou náročnost navázání pracovních měřidel na etalony jiného subjektu. Přitom také hraje roli důvěryhodnost a kompetentnost případného dodavatele této služby.
21 Označování vah s neautomatickou činností
Potvrzení splnění metrologických požadavků M Rok posouzení shody Č. typového schválení 06 T2206 nebo D nebo TCM128/ 0103 Číslo notifikovaného orgánu v EU
22 Označování vah s automatickou činností
Značka potvrzující splnění metrologických požadavků Rok posouzení shody M 06 0103 Číslo notifikovaného orgánu v EU
23 Uvedení výrobku na trh a úřední ověření
Výrobci, kteří mají zajištěnu dostatečnou úroveň systému jakosti a kteří podléhají mezinárodnímu metrologickému dozoru mohou v EU uvádět na trh měřidla, která nemusí být prvotně ověřena Českým metrologickým institutem a přesto mohou být používána k účelům stanoveným v nařízení vlády. Dále uvádíme citace z výše uvedeného nařízení vlády, které toto dovolují: NV326/2002Sb.§ 4: (1) Výrobce zajišťuje před uvedením vah na trh posouzení shody (§ 12 odst. 4 zákona) se základními požadavky stanovenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení podle své volby jedním ze dvou následujících postupů: ES přezkoušením typu podle bodu 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a dále zajistí buď ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výroby) podle bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo ES ověřování podle bodu 3 přílohy č. 2 k tomuto nařízení. ES ověřováním každého jednotlivého výrobku podle bodu 4 přílohy č. 2 k tomuto nařízení. Platnost ověření je 00+02=2002 do konce roku 2002
24 Doba platnosti následné úředního ověření
Doba platnosti úředního ověřování se řídí národní legislativou: Vyhl. 262/2000 v pozdějším znění Vyhl. 345/2002 a vyhl. 65/2006Sb. Obecně platí, že úřední ověření u vah platí bez ohledu na datum jeho provedení počet let daných vyhláškou 345/2002 Sb.; 65/2006 Sb. Pokud se vystavuje ověřovací list platí ověření od data do data jeho provedení Uvedení na trh – stanoveného měřidla dle NV. 326/2002Sb.; 465/2005Sb. Uvedení na trh – stanoveného měřidla dle NV. 326/2002Sb.; 465/2005Sb. NAWI NAWI 00 – Dvojčíslí roku, kdy bylo ověření provedeno AWI Následné ověření dle zákona 505/1990 X - Číslo institutu, který ověření provedl 00 – Dvojčíslí roku, kdy bylo ověření provedeno Platnost ověření je 00+02=2002 do konce roku 2002
25 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
26 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Návaznost měřidel Návaznost je vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou může být určen vztah k uvedeným referencím zpravidla státním nebo mezinárodním etalonům, přes nepřerušený řetězec porovnání (řetězec návaznosti), jejichž nejistoty jsou uvedeny. V praxi se etalony (závaží) navazují na závaží kalibrací v akreditované kal. laboratoři – obvykle ČMI Lhůty kalibrace si stanoví uživatel Definice jednotky, mezinárodní etalony Zahraniční primární etalony Domácí primární etalony Referenční etalony Etalony podniků Měření
27 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
ČMI Český metrologický institut • uchovává státní etalony • ověřuje a kalibruje měřidla • provádí další činnosti podle zákona o metrologii ÚNMZ Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále Úřad) • autorizuje a pověřuje subjekty k metrologickým činnostem podle zákona o metrologii • ve Věstníku ÚNMZ zveřejňuje zejména pověřené a autorizované subjekty, seznamy státních etalonů a CRM, schválené typy měřidel AMS Autorizovaná metrologická střediska • jsou autorizována Úřadem k ověřování stanovených měřidel (autorizační listina) • mají Úřadem přidělenu úřední značku pro ověření měřidla podle vyhlášky č. 262/2000 Sb SKS Střediska kalibrační služby • jsou pověřeny Úřadem ke kalibraci měřidel pro jiné subjekty • mají Úřadem přidělenu kalibrační značku podle vyhlášky č. 262/2000 Registrované subjekty • vyrábějí nebo opravují stanovená měřidla, popř. provádějí jejich montáž • jsou povinny požádat ČMI o registraci • registraci ČMI uděluje registrační listinou
28 OIML Metrická konvence Mezinárodní organizace: EUROMET WELMEC EA Evropské organizace: Česká republika MPO ÚNZM - odb. metrologie ČIA Akreditované kalibrační laboratoře ČMI AMS Výrobci CRM Uživatelé měřidel
29 Kategorizace měřidel dle zákona č. 505/1990 Sb. o metrologii
Řízení monitorovacích a měřících zařízení Kategorizace měřidel dle zákona č. 505/1990 Sb. o metrologii Kategorie měřidel Pracovní měřidla stanovená Etalony Ref. mate- riály certif. a ostatní nestanovená Způsob zajištění návaznosti ČMI AMS Kalibrace Certifikace + kalibrace Kdo provádí návaznost Střediska kalib. služby AKL Uživatel Výrobce (1.kalibrace) Ověření
30 ROZDĚLENÍ MĚŘIDEL Stanovená měřidla (SM)
Měřidla, která Ministerstvo průmyslu a obchodu stanovuje vyhláškou č. 345/2002 Sb. k povinnému ověřování s ohledem na jejich význam dle § 3, odst. 3 zákona 505/1990 Sb.: a) v závazkových vztazích (prodej, nájem, darování věcí, poskytování služeb, náhrada škody), b) pro stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní, c) pro ochranu zdraví, d) pro ochranu životního prostředí, e) pro bezpečnost při práci, f) při ochraně jiných veřejných zájmů chráněných zvláštními právními předpisy.
31 ROZDĚLENÍ MĚŘIDEL Pracovní měřidla (PM)
Měřidla, která nejsou etalonem ani stanoveným měřidlem, používaná k přesným a průkazným měřením. Slouží k měření, která mají vliv na množství a kvalitu výrobků, na ochranu zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Musí být periodicky kalibrována (uživatelem, který kalibruje ve vlastním metrologickém pracovišti nebo využije služeb metrologických pracovišť jiných subjektů, jež mají své etalony řádně navázané). Lhůty kalibrace si určuje sám uživatel.
32 ROZDĚLENÍ MĚŘIDEL Etalon (E) =
Etalony měřicích jednotek anebo stupnic určitých veličin sloužící k realizaci a uchovávání daných jednotek anebo stupnic a k jejich přenosu na měřidla nižší přesnosti tj. při kalibracích pracovních měřidel, resp. ověřování stanovených měřidel. Etalony se nesmí používat k pracovním (provozním) měřením, slouží výhradně k zabezpečování jednotnosti měřidel a měření. Etalony primární jsou mezinárodní a národní (státní). Od těchto etalonů se odvozují etalony nižších řádů až po hlavní etalony organizací. Navázání etalonů se provádí pomocí kalibrace u oprávněných metrologických organizací. Kalibrací se zajišťuje jejich jednotnost a přesnost (správnost a shodnost).
33 ROZDĚLENÍ MĚŘIDEL Referenční materiály
Certifikované referenční materiály a ostatní referenční materiály jsou materiály nebo látky přesně stanoveného složení nebo vlastností, Používané zejména pro ověřování nebo kalibraci přístrojů, vyhodnocování měřicích metod a kvantitativní určování vlastnosti materiálů
34 Kalibrace  Úřední ověření
zjištění stavu měřidla daným postupem nemá danou platnost může provádět kdokoliv, kdo má navázané etalony nemá přímou vazbu na stát a ochranu spotřebitele stanovují se odchylky a nejistoty kalibrační list Úřední ověření zjištění zda měřidlo vyhovuje daným předpisům NV 326/2002 , ČSN EN 45501 má platnost danou vyhláškou pouze státní dozor má přímou vazbu na stát a ochranu spotřebitele nestanovují se odchylky a nejistoty 
35 „Potvrzení o ověření stanoveného měřidla“
Zákon 505/1990Sb § 9 Ověřování a kalibrace Ověřením měřidla se potvrzuje, že měřidlo má požadované metrologické vlastnosti a že odpovídá ustanovením právních předpisů, technických norem i dalších technických předpisů, popřípadě schválenému typu. O ověření měřidla vydá metrologický orgán ověřovací list nebo se měřidlo opatří úřední značkou. Na přání zákazníka se vydává tzv.: „Potvrzení o ověření stanoveného měřidla“ Tento doklad je nepovinný a nemá žádnou oporu v legislativě, tedy pokud ho vlastním a na měřidle není značka, plomby a měřidlo není používáno v souladu s předpisy – ověření neplatí. (Nezaměňovat s ověřovacím listem)
36 Doba platnosti následné úředního ověření
37 Zařazení měřidel stanovená nebo pracovní
Rozhodnutí o nákupu váhy Specifikace účelu použití NV 326/2002 §2 odst1 Ano Ne Stanovené měřidlo Pracovní měřidlo Tolerance ES schválení typu Prohlášení o shodě Nejistota ES ověření Kalibrace Následná ověření
38 Zařazení některých dalších měřidel
Dataloggery v dopravních prostředcích Automatické váhy na plničkách Teplotní a vodivostní čidla měřící teplotu a koncentraci sanitačních roztoků (např. na CIP stanicích) Závaží pro konfirmaci vah Závaží pro vyvažování vah Mrazící boxy pro úchovu živých kultur (laktobacily) Inkubátory v laboratořích, termostaty Manometry, refraktometry Hmotnostní průtokoměry, průtokoměry plynů Laboratorní nádobí (byrety, pipety, odměrné baňky)
39 Stanovení konfirmačních intervalů (periodických kontrol)
Pro stanovená měřidla dáno legislativou Pro měřidla nestanovená pracovní a pro etalony určuje uživatel měřidla V již citovaném § 11 odst. 5 zákona č 505/1990 Sb. v platném znění je uvedeno, že jednotnost a správnost pracovních měřidel zajišťuje v potřebném rozsahu jejich uživatel kalibrací, není-li pro dané měřidlo vhodnější jiný způsob či metoda. To znamená, že uživatel měřidla si také určuje dobu platnosti kalibrace. KALIBRACE = soubor úkonů, kterými se stanoví za specifikovaných podmínek vztah mezi hodnotami veličin, které jsou indikovány měřicím přístrojem nebo měřicím systémem a odpovídajícími hodnotami, které jsou realizovány etalony (nebo referenčními materiály) KALIBRAČNÍ INTERVAL = doba nebo počet/rozsah užití měřidla mezi kalibracemi, následujícími po sobě SPOLEHLIVÉ MĚŘIDLO = pracuje uvnitř dostatečných/přijatelných tolerancí/nejistot pro daný účel
40 Doba platnosti úředního ověření
2.1.1 Závaží obchodní a speciální běžná (5. tř.), přesná (4. tř.) a jemná (2. a 3. tř.) 2 roky 2.1.2 Váhy s neautomatickou činností a) váhy třídy I, II a III b) váhy třídy IIII používané pro vážení písku, přírodního kameniva, tuhého komunálního odpadu, recyklovyných materiálů, stavební suti, minerálních a lámavých materiálů a vážení malty a betonu u jejich výrobců a přepravců 2.1.3 Váhy s automatickou činností a) váhy pro vážení kolejových vozidel za pohybu tř. 0,2; 0,5 a 1 b) váhy pro vážení silničních vozidel za pohybu tř. 0,5; 1 a 2 pro stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní; pro vážení písku, přírodního kameniva, tuhého komunálního odpadu, stavební suti a vážení malty a betonu u jejich výrobců a přepravců 1 rok c) pásové váhy tř. 0,25; 0,5; 1 a 2 d) váhy plnicí a dávkovací 2.1.4 Váhy kontrolní s automatickou i neautomatickou činností používané výrobci a dovozci hotově baleného zboží pro měření skutečného obsahu výrobku v hotovém balení 2.1.5 Měřicí zařízení pro zjišťování zatížení: a) na nápravu nebo kolo u kolejových vozidel 3 roky b) na nápravu u silničních vozidel 2.1.6 Obilní zkoušeče
41 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Stanovení doby platnosti kalibrace příliš krátký kalibrační interval – rostou náklady příliš dlouhý interval - riziko špatného měření a neblahých následků Doba platnosti kalibrace může být stanovena: Samotným uživatelem - důležitým podkladem jsou výsledky kalibrací, proto je nutné shromažďovat a sledovat údaje předcházejících kalibrací. Doporučena kalibrační laboratoří - na základě požadavku uživatele – vlastníka měřidla výhoda: kalibrační laboratoř má zkušenosti nevýhoda: kalibrační laboratoř může stanovit kratší dobu platnosti kalibrace, aby snížila riziko použití nesprávného měřícího zařízení; případně, aby měla více zakázek. ALE – při počátečním určení intervalu vždy využít zkušeností s obdobným zařízením – expert nebo uživatel Lhůty kalibrace nemusí být nutně pravidelné
42 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Faktory ovlivňující stanovování kalibračních intervalů Požadovaná nebo detekovaná nejistota měření Riziko překročení dovolené chyby měřidla v průběhu použitelnosti Druh měřícího prostředku Náchylnost k opotřebení nebo driftu Doporučení výrobce Rozsah a intenzita používání Stav prostředí (klimatické podmínky, prašnost, vibrace...) Trendy charakteristik ze záznamů z předchozích období Informace ze záznamů o průběhu údržby, servisu a oprav Frekvence kontrol porovnáním s jinými referenčními etalony a měřícími zařízeními Frekvence a jakost mezikalibračních kontrol Úroveň zaškolení a další.
43 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Volba počátečního kalibračního intervalu Neexistuje žádná nejlepší metoda, kterou by bylo možno aplikovat na všechny případy a mohla být doporučena pro všechny uživatele Důvodem jsou různé faktory ovlivňující měřidla, různé podmínky používání měřidel Je potřeba nalézt nejvhodnější metodu pro daný případ. Nechceme se omezit přímo na metodu POKUS – OMYL Volba počátečního kalibračního intervalu se zakládá na: Doporučení výrobce Očekávané délce a intenzitě používání Předpokládaném vlivu prostředí Požadované nejistotě měření Údajích o podobných zařízeních Počáteční kalibrační interval se v praxi většinou volí: 2 až 3 roky u pasivních měřidel 1 až 2 roky u aktivních přístrojů
44 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Stanovování kalibračních intervalů – metoda schodovitá, kalendářní Kalibrační interval je upravován na základě výsledku předcházející kalibrace tak, že se interval ponechá nebo zkrátí nebo prodlouží o fixní část nebo o násobek existujícího intervalu. Přístup může být takový, že se po kalibraci přístroje následující kalibrační interval : zvětší v případě, kdy se zjistí, že přístroj se nachází v 80% požadovaného tolerančního pásma zkrátí, pokud je mimo toto pásmo
45 Výsledky, vedoucí k ponechání kalibračního intervalu, Chyba + nejistota je 80 – 100% stanov. hodnoty)
46 Výsledky, dovolující prodloužení kalibračního intervalu, Chyba + nejistota < 80% stanovené hodnoty)
47 Výsledky, vyžadující zkrácení kalibračního intervalu, Chyba + nejistota >100% stanovené hodnoty)
48 Výsledky, vyžadující zkrácení kalibračního intervalu
49 Výsledky kalibrace, které vedou k justování přístroje a zkrácení kalibračního intervalu
50 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Stanovování kalibračních intervalů - rekapitulace kalibrovat v (plánovaných) intervalech, aby se zajistila přijatelná přesnost a spolehlivost měření zkracovat interval, jestliže to výsledky předchozích kalibrací indikují; interval prodlužovat teprve na základě prokázaného chování měřidla; dokumentovat a archivovat postupy určení a úprav kalibračních intervalů; plně dokumentovat systém rekalibrací.
51 Požadavky na pracovní měřidla
Požadavky stanoví uživatel Vychází ze znalosti prostředí a požadavků procesu Tolerance T Uzavřený interval hodnot, který udává, kdy je odchylka resp. chyba měření přípustná pro danou aplikaci Tolerance vyplývá obvykle z technologie výroby, Jak velkou chybu si můžeme dovolit, aby výrobek zůstal ještě kvalitní a bezpečný Nejistota U Nejistota je stanovena kalibrací. Lze rozlišit: nejistotu při používání nejistotu vlastní kalibrace přípustnou nejistotu Bezpečnost b Je nepřímo úměrná míře rizika které si můžeme dovolit.
52 Chyby pro pracovní měřidla
Tyto chyby jsou dány požadavky uživatele Obvykle se vychází z maximální relativní dovolené chyby nebo povolené tolerance (0,1% - 5%) Základem pro stanovení přesnosti je nejistota měření zjištěná kalibrací (U) Dále rozhodujícím faktorem pro stanovení přesnosti je bezpečnost (b) s jakou pracujeme 1, 2, 3, 5 nebo 10 (USP)
53 Chyby pracovních vah V praxi se snažíme vyjádřit chybu vždy relativně, podobně, jako toleranci Odchylka/Hmotností*100 (%) Na začátku rozsahu je rel. chyba nekonečná, na konci rozsahu je nejmenší Rel. chyba 110g 220g
54 Chyby pracovních měřidel – práce s nimi
Výsledkem kalibrace je vypočtená nejistota měření Z požadavků systému jakosti a technologického procesu známe požadovanou toleranci (%) Známe požadovanou pravděpodobnost výskytu Máme stanovenou velikost minimální navážky Doporučení: U  1/3 tolerance Hodnota měření Rozsah správnosti U U U U Daný rozsah (tolerance) U: Nejistota měření
55 Kontrola váhy v provozu
Hodnota měření Rozsah správnosti A U U U U v souladu s požadavky Daný rozsah (tolerance) Hodnota měření B Rozsah správnosti U U U Akční limit překročen nutno seřídit U Hodnota měření C Rozsah správnosti Mimo hranice U U U U
56 Kontrola váhy v provozu
Varovný limit: kolem 1/3 přípustné odchylky: Akční limit: kolem 2/3 přípustné odchylky : Překročení přípustných limitů je prakticky vyloučeno
57 Kontrola vah Kontrola v “aplikačním rozsahu”
možná “minimální velikost vzorku” Stanovení zkušebního intervalu začít s krátkým intervalem, zdvojnásobit interval kontroly pokud po 3 kontrolách váha vyhovuje tolerancím, zkrátit na polovinu pokud je váha jednou mimo tolerance, pokud váha není používána často, zkontrolujte váhu pokaždé před začátkem vážení.
58 Stanovení tolerance a bezpečnosti
Tolerance t se volí na základě technologického procesu v rozmezí: 0,1% - 0,5% v laboratořích 0,5% - 5% v průmyslu Bezpečnost b se volí v rozmezí: 5 – 10 v laboratořích 3 – 5 v průmyslu Přípustná rel. nejistota u u=t/b rel. hodnota nebo U=T/b abs. hodnota
59 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Nejistota měření: Udává, jak se mohou naměřené hodnoty odchylovat od skutečné hodnoty, jinak řečeno pravděpodobnost s jakou se v intervalu daném nejistotou může nacházet skutečná hodnota Nejistota typu A: Tato nejistota je způsobována náhodnými vlivy. Metoda stanovení nejistoty měření je založená na statistickém vyhodnocení série pozorování provedených za stejných podmínek Nejistota typu B: Tato nejistota je způsobována známými nebo odhadnutelnými příčinami vzniku. Výpočet nejistot se odvozuje z mezních chyb měřidel, konstant a parametrů měřicího zařízení. Při jejím výpočtu se posuzuje rozdělení pravděpodobnost chyb a jejich vliv na měřenou hodnotu
60 Nejistota měření Jedině při stanovení nejistoty měření lze určit, jak přesné je měřidlo! Nejistota měření vám říká jak je měřidlo přesné a vhodné pro vaší aplikaci – jak blízko jste požadovaným hodnotám. Stanovení nejistoty měření je vyžadováno při aplikaci systémů kontroly kvality jako jsou např: ISO, GLP/GMP. Pokud přesnost vážení může ovlivnit kvalitu produktů je nutné kontrolovat nejistotu měření s ohledem na procesní tolerance.
61 2.00kg  0.02kg Stanoveno při kalibraci
Faktory ovlivňující nejistotu měření Odečitatelnost Opakovatelnost 2.00kg  0.02kg Nelinearita Ekcentricita Stanoveno při kalibraci Vlivy prostředí (např.: umístění, teplota, tlak…)‏ Všechny tyto faktory mají vliv na nejistotu měření (U)‏ Žádný výsledek měření není nikdy přesný, ale leží někde v intervalu ohraničeném +/- nejistotou měření !
62 Nejistota měření - linearizace
U [kg] = U0 + Konstanta x Hmotnost Relativní nejistota měření [%] Absolutní nejistota měření [kg] Relativní nejistota měření je tím větší, Čím menší vzorek vážíme Pro velmi malé navážky je relativní nejistota měření tak veliká, že výsledky měření nelze považovat za spolehlivé! Hmotnost [kg] Max
63 Absolutní nejistota měření [mg]
Nejistota při malých zatíženích XP 4002S Odečitatelnost = 0.01g U [g] = e-5 x Hmotnost Hodnoty stanovené kalibrací 13 0.01 0.1 99 4100 34 1000 15 100 10 1 Absolutní nejistota měření [mg] Hmotnost [g] But let’s see how this relation between measurement uncertainty and low weighing ranges looks like on a real scale, in this example a DN1500 analog scale, located at a pharma customer’s plant in Germany. This scale was calibrated yesterday, and the absolute measurement uncertainty determined with the service program. Here are the results of this calibration: The measurement uncertainty for a weight of 1500 kg is kg, for 75kg it is kg and for 7.5 kg and lower it is 0.08 kg. Ok, so far so good. Now what about relative uncertainties ?
64 Nejistota při malých zatíženích
XP 4002S Odečitatelnost = 0.01g U [g] = e-5 x Hmotnost 99 34 15 13 Absolutní nejistota měření [mg] 0.0024 Relativní nejistota měření [%] 0.01 0.1 4100 1000 100 10 1 Hmotnost ¨[g] But let’s see how this relation between measurement uncertainty and low weighing ranges looks like on a real scale, in this example a DN1500 analog scale, located at a pharma customer’s plant in Germany. This scale was calibrated yesterday, and the absolute measurement uncertainty determined with the service program. Here are the results of this calibration: The measurement uncertainty for a weight of 1500 kg is kg, for 75kg it is kg and for 7.5 kg and lower it is 0.08 kg. Ok, so far so good. Now what about relative uncertainties ?
65 Nejistota při malých zatíženích
130 % -0.003g ≤ Weight ≤ 0.023g XP 4002S Odečitatelnost = 0.01g U [g] = e-5 x Hmotnost 99 34 15 13 Absolutní nejistota měření [mg] 0.0024 0.0034 0.0015 0.13 1.3 130 Relativní nejistota měření [%] 0.01 0.1 4100 1000 100 10 1 Hmotnost [g] But let’s see how this relation between measurement uncertainty and low weighing ranges looks like on a real scale, in this example a DN1500 analog scale, located at a pharma customer’s plant in Germany. This scale was calibrated yesterday, and the absolute measurement uncertainty determined with the service program. Here are the results of this calibration: The measurement uncertainty for a weight of 1500 kg is kg, for 75kg it is kg and for 7.5 kg and lower it is 0.08 kg. Ok, so far so good. Now what about relative uncertainties ?
66 Nalezení správné minimální navážky
Relativní nejistota [%] 4kg přesné váhy Tolerance: 130% 0.01g T (in %)‏ 5% 0.26g 0.1% 13.45 g Hmotnost [g] Max (4100g)‏ Let us look at calibration data a bit closer with the corresponding relative measurement uncertainty calculated, represented here by the green curve. Now, our customer’s acceptable tolerance for the weighing process is 5%: Following the curve, we can read the corresponding minimum weight value to be 0.8 Kilogram. So what exactly does this 0.8 kg mean ? Any weight below 0.8kg on this scale can have a measurement uncertainty higher than the accepted tolerance of 5%. Therefore, this scale should not be used below 0.8kg. Of course, it can indicate a weight below, but the weighment cannot be trusted anymore. On the other hand, any weight above the minimum weight of 0.8kg will have an uncertainty smaller than 5% and thus be ok for the customer’s quality system. And what if our customer has a stricter tolerance than 5% ? While weighing API for example, they accept only a maximum error of 1%. Easy - just following the diagram, for a tolerance of 1% the allowed minimum weight is 4kg. Mhmm, and what happens with the pharma guys that need 0.1% tolerances – as USP (United States Pharmacopeia) asks for lab balances ??? Then the minimum weight will be 40kg for this particular 150kg scale…….a HUGE value……. – but if they really need such strict tolerances, they cannot weigh below. Wow, 40kg minimum weight for a 150kg scale !!!! This is crazy ! So what do we do if the customer wants to weigh smaller stuff ? Well, we install him a second analog scale with a much lower capacity………………..or as an alternative a higher precision scale !!! Minimální velikost vzorku tolerance 130% Minimální velikost vzorku tolerance 5% Minimální velikost vzorku tolerance 0.1% Minimální velikost vzorku je nejmenší hodnota navážky, pod kterouje relativní nejistota měření je větší něž přípustná tolerance.
67 Kde je minimální navážka pro toleranci 1%?
Nalezení správné minimální navážky Relativní nejistota [%] 4kg přesné váhy T (in %)‏ 1% 1.32g Hmotnost [g] Max (4100g)‏ Let us look at calibration data a bit closer with the corresponding relative measurement uncertainty calculated, represented here by the green curve. Now, our customer’s acceptable tolerance for the weighing process is 5%: Following the curve, we can read the corresponding minimum weight value to be 0.8 Kilogram. So what exactly does this 0.8 kg mean ? Any weight below 0.8kg on this scale can have a measurement uncertainty higher than the accepted tolerance of 5%. Therefore, this scale should not be used below 0.8kg. Of course, it can indicate a weight below, but the weighment cannot be trusted anymore. On the other hand, any weight above the minimum weight of 0.8kg will have an uncertainty smaller than 5% and thus be ok for the customer’s quality system. And what if our customer has a stricter tolerance than 5% ? While weighing API for example, they accept only a maximum error of 1%. Easy - just following the diagram, for a tolerance of 1% the allowed minimum weight is 4kg. Mhmm, and what happens with the pharma guys that need 0.1% tolerances – as USP (United States Pharmacopeia) asks for lab balances ??? Then the minimum weight will be 40kg for this particular 150kg scale…….a HUGE value……. – but if they really need such strict tolerances, they cannot weigh below. Wow, 40kg minimum weight for a 150kg scale !!!! This is crazy ! So what do we do if the customer wants to weigh smaller stuff ? Well, we install him a second analog scale with a much lower capacity………………..or as an alternative a higher precision scale !!! Kde je minimální navážka pro toleranci 1%?
68 A kdybychom chtěli navažovat komponenty
Nalezení správné minimální navážky Relativní nejistota [%] 4kg přesné váhy T (in %)‏ Hmotnost [g] Max (4100g)‏ Let us look at calibration data a bit closer with the corresponding relative measurement uncertainty calculated, represented here by the green curve. Now, our customer’s acceptable tolerance for the weighing process is 5%: Following the curve, we can read the corresponding minimum weight value to be 0.8 Kilogram. So what exactly does this 0.8 kg mean ? Any weight below 0.8kg on this scale can have a measurement uncertainty higher than the accepted tolerance of 5%. Therefore, this scale should not be used below 0.8kg. Of course, it can indicate a weight below, but the weighment cannot be trusted anymore. On the other hand, any weight above the minimum weight of 0.8kg will have an uncertainty smaller than 5% and thus be ok for the customer’s quality system. And what if our customer has a stricter tolerance than 5% ? While weighing API for example, they accept only a maximum error of 1%. Easy - just following the diagram, for a tolerance of 1% the allowed minimum weight is 4kg. Mhmm, and what happens with the pharma guys that need 0.1% tolerances – as USP (United States Pharmacopeia) asks for lab balances ??? Then the minimum weight will be 40kg for this particular 150kg scale…….a HUGE value……. – but if they really need such strict tolerances, they cannot weigh below. Wow, 40kg minimum weight for a 150kg scale !!!! This is crazy ! So what do we do if the customer wants to weigh smaller stuff ? Well, we install him a second analog scale with a much lower capacity………………..or as an alternative a higher precision scale !!! A kdybychom chtěli navažovat komponenty s 2% tolerancí?
69 Nalezení správné minimální navážky
And the K-line ? 1kg ! That means the K-base in this example is 50 times more accurate. And the customer can weigh from 1kg up to 150kg with a weighing tolerance that is always smaller than 0.1%.
70 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Nejistota měření: Standardní nejistota měření: Nejistota měření vyjádřená jako směrodatná odchylka Rozšířená nejistota měření: Veličina definující interval okolo výsledku měření, do kterého lze zařadit velkou část z rozdělení hodnot měřené veličiny Pravděpodobnost pokrytí: Podíl z rozdělení hodnot, které mohou být jako výsledek měření přiřazeny měřené veličině Vyjadřování nejistoty: měření ve výsledcích měření uváděných v kalibračních listech, měřicích a zkušebních protokolech: Uvádí se rozšířená nejistota měření, která je součinem standardní nejistoty měření a koeficientu rozšíření k = 2, což pro normální rozdělení odpovídá pravděpodobnosti pokrytí přibližně 95 %.
71 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Nejistota měření: Musí být stanovena pro každý proces měření Odhady nejistot musí být zaznamenány Mezi nejčastější zdroje nejistot patří: nedokonalá či neúplná definice měřené veličiny nebo její realizace nevhodný výběr přístroje (rozlišovací schopnost atd.) nevhodný (nereprezentativní) výběr vzorků měření nevhodný postup při měření zaokrouhlení konstant a převzatých hodnot linearizace, aproximace, interpolace nebo extrapolace při vyhodnocení neznámé nebo nekompenzované vlivy prostředí nedodržení shodných podmínek při opakovaných měřeních subjektivní vlivy obsluhy nepřesnost etalonů a referenčních materiálů
72 5 kroků pro výběr správné váhy
1 Vyberte maximální váživost 2 Definujte minimální netto navážku 3 Jakou přesnost požadujete? 4 Stanovte potřebné tolerance 5 Vyberte správnou váhu
73 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Pokud se zjistí, že měřicí zařízení neodpovídá požadavkům, musí organizace posoudit platnost předcházejících výsledků měření. Organizace musí v případě takového zařízení a produktu, u nějž byla provedena měření použitím tohoto zařízení, učinit příslušná opatření. O takových vyhodnoceních a přijatých příslušných opatřeních se musí pořídit a uchovávat záznamy. Například aplikace postupů pro řízení neshodného výrobku Identifikace a pozastavení neshodných výrobků Převzorkování, následné rozbory, mezilaboratorní porovnání, zpětná vazby od zákazníka Vyhodnocení, rozhodnutí – uvolnění/likvidace/přepracování neshodných produktů Aplikace postupů pro stanovování nápravných opatření (hledání příčiny nevyhovujícího měřidla), stanovování nápravných opatření
74 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Neshodné měřící zařízení – takové zařízení, o kterém je známo, že Bylo poškozeno Přetíženo Selhalo způsobem, který neumožňuje zamýšlené použití (mimo požadovanou přesnost) Je prošlý interval konfirmace Má zničený ochranný prvek (plombu atd.) Bylo vystaveno vlivu, který jej může poškodit (magnet, prach, vlhkost) Pokaždé, když je neshodné měřidlo opravováno, seřizováno nebo modifikováno, musí být konfirmační interval přezkoumán Aplikace postupů pro stanovování nápravných opatření (hledání příčiny nevyhovujícího měřidla), stanovování nápravných opatření
75 Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Schopnost počítačového software musí být potvrzena v případech, kdy se používá pro monitorování a měření specifikovaných požadavků. Ta musí být garantována před počátečním použitím a podle potřeby opakovaně potvrzována. Potvrzení, že měřidlo, převodník naměřených dat na elektronická data a daný SW spolu správně komunikují Kontrola virů a naprogramovaných algoritmů Měření teploty a vlhkosti ve skladech Měření vysokotepelných operací (pasterace, sterilizace) Potvrzení, že daný SW správně reaguje na zjištěná data Překračování teplot v chlazených skladech Ovládání (spínání) zpětných toků při nedosažení teplot pasterace Prodlužování teplotních cyklů (pečení, uzení) při nedosažení správných teplot
76 Kontrola hotově baleného zboží
77 Co je hotově balené zboží
„ Hotově baleným zbožím označovaným symbolem „e“ se pro účely tohoto zákona rozumí zboží určené k prodeji a umístěné do obalu bez přítomnosti spotřebitele, jehož množství obsažené v obalu, zejména objem nebo hmotnost, má předem stanovenou hodnotu, kterou nelze změnit bez otevření nebo zjevného porušení obalu.“	§9a Zák. 505/1990Sb.
78 Hotově balené zboží Jde o zboží určené k prodeji a balené bez přítomnosti spotřebitele (ve výrobních závodech nebo balírnách). Množství v obalu (objem nebo hmotnost) má předem stanovenou hodnotu. Jde tedy o to, že jednotlivá balení jsou srovnatelná a statisticky vyhodnotitelná (např. 1kg mouky, 3 kg pracího prášku,… a podobně). Není tím myšleno balení např. sýrů nebo masa do balíčků o různé hmotnosti a jejich následné etiketování, kdy každý balíček má svoji konkrétní hmotnost. Bez porušení obalu tuto hodnotu nelze změnit. Spotřebitel nebo obchodník často nemá možnost ani opticky posoudit množství, které v balíčku je, protože před nákupem nemůže obal rozbalit.
79 Problematika plnění Chyby při plnicím procesu Nedostatečné plnění!
80 Veličiny charakterizující proces balení
Průměr hotových balení v dávce, nebo šarži – Průměrná hodnota hmotnosti nebo objemu balení jednoho druhu výrobku v porovnání s nominální hodnotou nám říká, jak výrobce přeplňuje nebo nedoplňuje své výrobky na nominální hodnotu. Směrodatná odchylka hodnot jednotlivých balení – hovoří o kvalitě a regulaci plnicího procesu. Pokud je tato odchylka malá v porovnání s tolerancí stanovenou pro daný výrobek, lze tento proces považovat za zvládnutý a dobře regulovaný. Histogram plnění – vyjadřuje četnost výskytu balení v oblastech kolem nominální hodnoty. Toto grafické znázornění nám umožňuje rychle a přehledně vyhodnotit proces plnění.
81 Veličiny charakterizující proces balení
Nominální hodnota 4 x Směrodatná odchylka Gaussova křivka Tolerance pro „e“ křivka hodnota Hmotnost v [g] Počet výrobků v daném rozmezí Průměr
82 Legislativní požadavky na HBZ - ČR
Výrobky splňující podmínky pro označení symbolem „e“ zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii v pozdějším znění Vyhláška MPO č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, Vyhláška MPO č. 329/2000 Sb., o způsobu zhotovení hotově baleného zboží podle objemu u kapalných výrobků Vyhláška MPO č. 330/2000 Sb., kterou se stanoví řady jmenovitých hmotností a jmenovitých objemů přípustných pro některé druhy hotově baleného zboží, a Vyhláška MPO č. 331/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky týkající se lahví používaných jako odměrné obaly pro hotově balené zboží. Problematika řeší nejčastěji nakupované zboží v hmotnosti (obsahu) od 5g (ml) do 10 000 g (ml)
83 Výrobky splňující podmínky pro označení symbolem „e“
Tolerance Tolerance odpovídají evropským směrnicím a zvyklostem, jsou shodné pro všechny druhy HBZ bez ohledu na balené komoditě. Toleranční systém stanoví podmínky: Výrobky ležící v intervalu hodnot <Nominální hodnota;-T1> jsou akceptovány. Určitý počet výrobků (je stanoveno tabulkou) smí ležet v intervalu <-T1;-T2>. Žádné výrobky nesmí ležet pod hranicí –T2. Skutečný obsah hotových balení v dávce v průměru nesmí být menší než jmenovité množství uvedené na obalu – tzv. kritérium průměru.
84 Výrobky splňující podmínky pro označení symbolem „e“
Množství uvedené na obalu Qn (g) Přípustná záporná odchylka –T1 (TU1) od do (včetně) % z Qn g 5 50 9 --- 100 4,5 200 300 9,0 500 3,0 1000 15 10000 1,5 Nesplnění tolerancí a kritéria průměru vede k odejmutí značky „e“ a k vyřazení celé dávky nebo šarže výrobků z prodeje.
85 Výrobky splňující podmínky pro označení symbolem „e“
Požadavky na výrobce Výrobce nebo balírna musí mít zaveden systém kontroly plnění HBZ a tento je součástí kontroly kontrolními orgány. Výrobce musí uchovávat data o plnění výrobků v jednotlivých výrobních dávkách nebo šaržích. Výrobce nesmí propustit do distribuce dávku nebo šarži, která neodpovídá výše stanoveným požadavkům. Doporučené hodnoty ověřovacích dílků pro statické váhy určené pro kontrolu HBZ Množství uvedené na obalu Qn (g)Maximální hodnota velikosti ověřovacího dílku e do 100,110 – 500,250 – 1500,5150 – – –
86 Výrobky splňující podmínky pro označení symbolem „e“
Použitá měřidla Použité měřidlo (váha) pro kontrolu HBZ musí vyhovovat příslušným předpisům – zejména: odchylka měření může činit nejvýše 1/5 přípustné záporné odchylky jmenovitého množství výrobku v balení, pro které je váha použita. váživost váhy musí odpovídat maximálnímu balenému množství, včetně obalu váha musí být úředně ověřena (platnost ověření podle vyhlášky MPO č.65/2006 Sb. je 2 roky pro statické váhy, pro dynamické váhy je1 rok Množství uvedené na obalu Qn (g) Maximální hodnota velikosti ověřovacího dílku e do 10 0,1 10 – 50 0,2 50 – 150 0,5 150 – 500 1 500 – 2500 2 2500 – 10000 5
87 Výrobky splňující podmínky pro označení symbolem „e“
3. Kontrola Kontrola je prováděna především u výrobců, kteří oznámí zavedení systému pro označování symbolem „e“. Kontrolu provádí ČMI – Český metrologický institut, Kontrola v obchodní síti je pověřena ČOI Česká obchodní inspekce.
88 Úkoly výrobce při zavádění systému kontroly HBZ
Zavádění systému kontroly HBZ je proces, který lze rozdělit na několik fází Výběr pracovníků a stanovení odpovědností Zmapování vyráběných produktů, jejich popis, vlastnosti a kriteria Zmapování výrobních linek a zjištění možnosti jejich regulace Stanovení předběžných vzorkovacích plánů Vytvoření základní dokumentace Provedení předběžného vzorkování Vyhodnocení předběžného vzorkování Volba vhodného systému kontroly vzhledem k typu výrobků a druhu plnících linek Sestavení regulačních pravidel a nastavení pracovních limitů Stanovení opatření a odpovědností Vytvoření korigované dokumentace na základě vyhodnocení Zahájení systému kontroly HBZ
89 Úkoly výrobce při zavádění systému kontroly HBZ
Výběr pracovníků a stanovení odpovědností Základem je výběr pracovníků, kteří budou odpovědni za kontrolu HBZ. Manager jakosti: tvoří základ skupiny a odpovídá především za nastavení kritérií. Měl by být schopen posoudit a nasadit systém kontroly do systému jakosti podniku Metrolog: určuje vhodná měřidla pro stanovení jednotlivých hodnot, plánuje jejich údržbu a provozní podmínky. Stanovuje přípustné odchylky a nejistoty jednotlivých měření Technolog: odpovídá za stanovení charakteristik jednotlivých produktů a jejich výrobní podmínky Vedoucí výroby: měl by odpovídat za provoz jednotlivých linek, možnost jejich regulace a seřízení a měl by přispět ke stanovení regulačních kritérií pro jednotlivé výrobky a linky Vedoucí směn: odpovídají za realizaci vzorkování v rámci směny a za realizaci nápravných opatření vyplývajících z výsledků
90 Úkoly výrobce při zavádění systému kontroly HBZ
Vytvoření základní dokumentace Sestavit seznam výrobků s charakteristikou Sestavit seznam strojů s charakteristikou Sestavit seznam vzorkovacích míst, kde se bude vzorkování provádět Připravit postupy pro obsluhu, která bude vzorkování provádět (SOP) Stanovit způsob sběru dat, zápisy výsledků Stanovit výstupní protokoly, formuláře pro vyhodnocení výsledků
91 Dokumentace Záznamy o kvalitě by měly být udržovány po dobu deklarované trvanlivosti výrobku. Měly by obsahovat: Nominální hmotnost Datum / čas vzorkování Toleranční systém Název produktu Počet vzorků Počet porušení tolerancí Jméno kontrolora(optional) Cílová hmotnost plnění Střední hodnota vzorku Standardní odchylka Střední hodnota tary Odchylka tary jako doplněk
92 Sestavení regulačních pravidel
Základní pravidlo: Udržet střední hodnotu na jmenovité hodnotě uvedené na obalu s minimálním přeplňováním Při sestavování těchto pravidel stanovujeme pro jednotlivé výrobky následující kritéria: Varovné limity: hodnoty povolených pracovních odchylek, které pokud jsou dosaženy, musí vyvolat u obsluhy vyšší pozornost na proces plnění (Např.:při překročení TU1 u více jak poloviny výrobků z kontrolovaného vzorku musí obsluha zkrátit interval vzorkování na polovinu) Akční limity: pokud dojde k dosažení akčního limitu, měl by být neprodleně proveden zásah do procesu plnění, zvýšena pozornost obsluhy na celý proces, dokud se hodnoty opět neustálí
93 Další požadavky systémů BRC a IFS související s metrologií
Laboratoř musí vhodným způsobem zajistit důvěryhodnost svých výsledků. Analýzy kritické k zdravotní nezávadnosti musí být prováděny v laboratořích pracujících v souladu s normou ISO (interní i externí) Metrologický řád aplikovaný na laboratorní přístroje a metody Vypracovaný systém ověřování správnosti všech vlastních laboratorních metodik pro monitorování produktu Frekvenci ověřování Limity (přesnosti) pro všechny metody Postupy při zjištění nevyhovujících výsledků
94 Další požadavky systémů BRC a IFS související s metrologií
Kruhové testy Vzorky připravované nezávislou organizací s cílem ověřit správnost analytických a mikrobiologických metodik Účastníci si sami volí distribuční termíny a požadované druhy vzorků. Interpretace výsledků Z – skóre Z = (x – xa) / s x … výsledek reportovaný vaší laboratoří xa … správná hodnota (určená QM) s ... standardní odchylka
95 Další požadavky systémů BRC a IFS související s metrologií
Nejčastěji testované parametry v potravinářství Mikrobiologie Kvasinky a plísně Celkové počty Koloformní m., E. Coli Clostridium Perfringens Bacilus Cereus a St.Aureus Salmonella Listeria Vibria Campylobacter, … Analytika Acesulfam, aspartam, sacharin Kyselina sorbová a benzoová Sorbany a benzoany Kofein,Vitamín C Kyselost (jako kyselina citronová/ostová) Rozpustné látky Sušina, tuk pH, SH RIL
96 Detektory kovů/rentgenové systémy
Standardy GFSI (BRC, IFS) Pokud je používán detektor kovu, musí být stanovena správná praxe pro jeho používání a kritické limity pro detekci Limity jsou určeny organizací na základě povahy produktu, umístění detektoru a dalších faktorů ovlivňujících citlivost Musí být vypracována a zavedena procedura popisující monitoring a testování detektoru. Musí být k dispozici dokumentace popisující nápravná opatření v případě poruch detektoru kovu. (včetně nakládání s výrobkem do předchozí vyhovující kontroly – izolace a označení výrobku, jeho re-inspekce). Ověřovat detekovatelné modré náplasti (frekvence – při příjmu nové dodávky, 1x týdně)
97 Detektory kovů/rentgenové systémy
Citlivost rentgenových detektorů * Mimo hliník Typ kontaminantu Typické detekční limity v různých typech obalů (pro kuličku) Plast nebo papír Metalizovaná fólie nebo Al fólie Plechovka Sklenice Kov * 0.8mm 1.2mm Hliník 2.0mm 2.5mm Sklo 3.0mm Kámen Kost 3.5mm 5.0mm Tvrdý plast
98 Detektory kovů/rentgenové systémy
Standard BRC Detektor musí být vybaven alarmem a zastavením linky Standard IFS Detektor musí musí mít automatické vyřazování Vyřazení do nádoby s přístupem pouze určenému personálu – např. uzamykatelná skříň (pouze IFS) nebo v případě kontinuálních extrudovaných produktů označení místa s kontaminantem (fixa). Jiné vhodné zařízení účinně segregující produkt s kovem (svaření několika sáčků, …)
99 Detektory kovů Detektor kovu = CCP Ověřování sledování v CCP.
Ověřování tohoto CCP se provádí otestováním správné funkčnosti detektoru pomocí sady 3 testovacích standardů (volí organizace, viz výše) x mm Ferro, x mm Nonferro x mm nerezová ocel S/S Na začátku každé výroby a poté ve stanoveném intervalu Frekvence testování i rozměry testovacích standardů závisí na: použitém detektoru (stáří, typ) na detekovaném výrobku (produkt efekt) výsledcích předchozích testování (častější nálezy kovu a poruchy – vyšší frekvence) na výrobním výkonu – nesmí se zapomínat, že je pokud bude výsledek testování neuspokojivý, měla by se provést reinspekce do předchozí vyhovující kontroly
100 Detektory kovů/rentgenové systémy
Automatické kontrolní systémy (audicheck) Někteří výrobci mají detektory kovu vybaveny automatickým kontrolním systémem, který umožňuje automaticky a bez zásahu obsluhy pravidelně testovat provozní stav detektoru a výsledek testu porovnat s referenčními hodnotami, získanými při kalibraci. V případě zjištění nepřípustné odchylky výsledku testu je vyhlášen alarm, který signalizuje, že detektor pracuje s jinými provozními parametry než při kalibraci. Tímto způsobem může být např. zjištěn pokles detekční citlivosti. Pozor!!! Tento systém neověří produkt efekt Neověří se schopnost vyřadit kontaminovaný produkt tj. vyřazovací mechanismus a jeho správná funkce
Stáhnout ppt "METROLOGIE v POTRAVINÁŘSTVÍ"