Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=137841&pageIndex=0&doclang=MT&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=389078
Timestamp: 2019-06-19 19:48:17+00:00
Document Index: 56005

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ']

ippreżentati fit-30 ta’ Mejju 2013 (1)
Kawża C‑109/12
“Prodott mediċinali — Mezz mediku — Marka CE — Klassifikazzjoni tal-prodott — Proċedura”
1. Prodott li qabel kien ikklassifikat bħala mezz mediku mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru issa ġie kklassifikat mill-ġdid bħala prodott mediċinali. F’xi Stati Membri oħra dan il-prodott baqa’ jinsab fis-suq bħala mezz mediku. Fuq dan l-isfond, il-Qorti tal-Ġustizzja qed tiġi mitluba tiddetermina liema proċeduri għandhom japplikaw għal dan il-prodott ikklassfikat mill-ġdid u jekk huwiex possibbli li prodott jitqies kemm bħala mezz mediku kif ukoll bħala prodott mediċinali (i) fis-suq ta’ Stat Membru wieħed u (ii) fis-suq intern.
Id-Direttiva Dwar il-Mezzi Mediċi
2. Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (iktar ’il quddiem id-“Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi”) (2) tapplika fir-rigward ta’ mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom li flimkien jissejħu “mezzi” għall-fini ta’ din id-direttiva (3).
3. It-tielet premessa fil-preambolu tistabbilixxi li “id-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq intern.”
4. Is-sitt premessa tal-imsemmija direttiva tippreċiża li:
“... xi mezzi mediċi huma intenzjonati sabiex jamministraw prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE [(4)] ... f’dawn il-każijiet, id-dħul fis-suq tal-mezzi mediċi huwa rregolat mid-Direttiva preżenti u d-dħul fis-suq tal-prodott mediċinali huwa rregolat mid-Direttiva [dwar il-Prodotti Mediċinali]; ... jekk, iżda, dawn il-mezzi jiddaħħlu fis-suq b’tali mod li l-mezzi u l-prodott mediċinali jkunu unità integrali waħda intenzjonata għall-użu esklussiv f’din il-kombinazzjoni u li ma tistax terġa’ tintuża, dak il-prodott ta’ unità waħda għandu jiġi rregolat mid-Direttiva [dwar il-Prodotti Mediċinali]; ... għandu jkun hemm distinzjoni bejn il-mezzi imsemmija fuq u l-mezzi mediċi li jkollhom fihom, inter alia, sostanzi li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu bħala sostanza mediċinali fis-sens tad-[Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali]; ... f’dawk il-każijiet, jekk is-sostanzi fil-mezzi mediċi jistgħu jaġixxu fuq il-ġisem b’azzjoni sekondarja ta’ dawk il-mezzi, id-dħul tal-mezzi fis-suq huwa rregolat minn din id-Direttiva …”
5. Is-17-il premessa tistipula li l-“mezzi mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom l-marka CE sabiex jindikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva sabiex ikunu jistgħu jkollhom moviment liberu fil-Komunità u sabiex ikun jista’ jiddaħħal fis-servizz b’mod konformi mal-għan li għalih huwa intenzjonat”.
6. L-Artikolu 1(2)(a) jiddefinixxi “mezz mediku” bħala: (5)
“kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’:
– dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard,
– investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman, b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-mezzi.”
7. L-Artikolu 1(3) jipprovdi dan li ġej:
“Fejn mezz huwa intenzjonat għall-amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu 1 tad-Direttiva [dwar il-Prodotti Mediċinali], dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva [dwar il-Prodotti Mediċinali] għall-prodott mediċinali.
Iżda jekk dan il-mezz jiddaħħal fis-suq b’tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jkunu prodott wieħed integrali intenzjonat esklussivament għall-użu f’dik il-kombinazzjoni u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-prodott wieħed għandu jkun irregolat mid-Direttiva [dwar il-Prodotti Mediċinali]. Il-ħtiġiet essenzjali rilevanti ta’ l-Anness I għal din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-karatteristiċi dwar is-sigurtà u l-prestazzjoni tal-mezz.”
8. Skont l-Artikolu 1(5)(c), id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi ma tapplikax għal “prodotti mediċinali koperti mid-[Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali]”. Id-Direttiva 2007/47 iżżid sentenza billi tgħid li “[f]it-teħid ta’ deċiżjoni dwar jekk prodott jaqax taħt id-[Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali] jew taħt din id-Direttiva, għandu jitqies b’mod partikulari l-mod prinċipali ta’ azzjoni tal-prodott.”
9. L-Artikolu 2 jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezz jitqiegħed fis-suq u fis-servizz biss jekk mhuwiex ta’ perikolu għas-sigurtà u għas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn japplika, persuni oħra meta dan jiġi armat bix-xieraq, mantnut u wżat b’mod konformi ma’ l-għan li għalih huwa intenzjonat.”
10. Skont l-Artikolu 3 “Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat.” L-Artikolu 5(1) jipprovdi li l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti “[fil-każ tal-]mezzi li jikkonformaw ma’ l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b’mod konformi ma’ l-istandards armonizzati ....”.
11. L-Artikolu 4(1) jipprovdi li:
“L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe [ebda] ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 11.”
12. L-Artikolu 8 jistabbilixxi l-“Klawsola tas-sigurtà”:
“1. Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b’mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista’ jkun ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta’ dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b’din il-miżura, u jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, u b’mod partikolari jekk in-nuqqas ta’ konformità ma’ din id-Direttiva tkun minħabba:
(b) l-applikazzjoni mhux korretta ta’ l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan.
13. L-Artikolu 9 jipprovdi li l-mezz għandu jinqasam fil-Klassijiet I, IIa, IIb u III. L-Artikolu 11 jistabbilixxi l-proċeduri tal-evalwazzjoni tal-konformità li japplikaw għal kull klassi.
14. L-Artikolu 17(1) jipprovdi dan li ġej:
“Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta’ konformità meta jiddaħħal fis-suq.”
15. L-Artikolu 18 jikkonċerna “Il-marka CE mhux imwaħħla sew” u jipprovdi:
“Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost [(6)], il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaqqaf il-ksur taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn il-ksur ikompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-dħul fis-suq tal-prodott konċernat jew jiżgura li jiġi rtirat mis-suq, b’mod konformi mal-proċedura fL-Artikolu 8.
Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marki CE twaħħlu skond il-proċeduri f’din id-Direttiva, imma b’mod mhux xieraq, fuq prodotti li issa m’humiex koperti minn din id-Direttiva.”
Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali
16. Fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 1 tagħha, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar il-quddiem id-“Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali” (7)) tiddefinixxi “prodott mediċinali” bħala:
“(a) Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin; [jew]
(b) Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem hija meqjusa wkoll bħala prodott mediċinali.”
17. Il-kliem kurrenti ta’ dik id-dispożizzjoni hu bbażat fuq l-emenda li saret permezz tad-Direttiva 2004/27 (8). Il-premessa 7 fil-preambolu ta’ din tal-aħħar tipprovdi:
“Sabiex jittieħed kont kemm ta’ l-emerġenza ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber tal-hekk imsejħa prodotti ‘borderline’ bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’ għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli meta prodott, li waqt li jkun jaqa’ kollu kemm hu f’definizzjoni ta’ prodott mediċinali, jista’ wkoll jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodotti oħra regolati. .... Bl-istess għan li jiġu kjarifikati sitwazzjonijiet, fejn prodott partikolari jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali iżda jista’ jaqa’ wkoll fid-definizzjoni ta’ prodotti regolati oħra, huwa meħtieġ, fil-każ ta’ dubju u sabiex tiġi assigurata ċertezza legali, li jiġi dikjarat espliċitament liema disposizzjonijiet għandhom jiġu mħarsa. Meta prodott jaqa’ bic-car taħt id-definizzjoni ta’ kategoriji ta’ prodotti oħra, b’mod partikolari .... strumenti mediċi ..., din id-Direttiva ma għandhiex tgħodd...”
18. Il-premessa 2 tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali ssostni li “l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Il-premessa 14 tiddeskrivi d-Direttiva bħala “pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali”.
19. L-Artikolu 2 tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali tispjega l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha:
“1. Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella [u li] jkunu [jew] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.
2. F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali”; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.”
3. Minkejja l-paragrafu 1 u l-Artikolu 3(4), it-Titolu IV ta’ din id-Direttiva għandu jgħodd għall-prodotti mediċinali maħsuba biss għall-esportazzjoni u għall-prodotti intermedji.”
20. L-Artikolu 6(1) jipprovdi dan li ġej:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 [(9)].”
21. Il-Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (iktar ’il quddiem il-“Liġi dwar il-Mezzi Mediċi u l-Aċċessorji Tagħhom”) u l-Lääkelaki (iktar ’il quddiem il-“Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali”) implementaw, rispettivament, id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
22. Fl-ewwel paragrafu tiegħu, l-Artikolu 19 tal-Liġi dwar il-Mezzi Mediċi u l-Aċċessorji Tagħhom jistipula li f’ċirkustanzi li fihom tkun twaħlet marka CE ma’ mezz mediku meta mhux suppost, il-Lääkelaitos (iktar ’il quddiem l-“Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini”) (10) tista’ jew teżiġi li l-fabbrikant jieħu l-miżuri neċessarji biex jiżgura li l-prodott ikun konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti jew jipprojbixxi l-produzzjoni, il-bejgħ jew kull forma oħra ta’ trasferiment ekonomiku tal-mezz. Skont it-tielet paragrafu, l-istess dispożizzjonijiet japplikaw f’ċirkustanzi fejn marka CE tkun twaħlet fuq prodott li ma huwiex mezz mediku.
23. Abbażi tal-Artikolu 6 tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, l-Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini għandha tiddeċiedi, fejn ikun meħtieġ, jekk prodott għandux jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali jew bħala tip ta’ prodott ieħor:
24. Laboratoires Lyocentre timmanifattura kapsula vaġinali użata biex tirrimedja żbilanċi tal-batterji fil-vaġina. Il-kompożizzjoni tal-prodott tikkonsisti f’batterju partikolari tal-ġenus lattobaċillu, flimkien mal-lattosju u stearat tal-manjesju; il-ġelatina hija użata għall-qoxra protettiva tal-kapsula.
25. Sal-2006, dan il-prodott kien jinbiegħ ġewwa l-Finlandja bħala mediċinali naturali taħt l-isem Gynophilus. Mill-2006 ’il quddiem, l-istess prodott beda jinbiegħ hemm taħt l-isem Gynocaps u bħala mezz mediku bil-marka CE. Dan qed jinbiegħ u jiġi rriklamat bl-istess mod, inter alia, fl-Awstrija, fi Spanja, fl-Italja u fi Franza.
26. Waqt is-seduta, ir-rappreżentanti ta’ Laboratoires Lyocentre iddikjaraw li l-prodott kien ġie kklassifikat bħala “mezz mediku tal-Klassi III.” (11)
27. Filwaqt li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar il quddiem l-“EMA”) ma ħadet ebda pożizzjoni dwar il-klassifikazzjoni ta’ dan il-prodott partikolari, mill-ordni tar-rinviju jidher li ddeċidiet li tampun ġinekoloġiku li jkollu fih il-lattobatterji għandu jiġi kklassifikat, abbażi tal-iskop u tal-effetti tiegħu, bħala prodott mediċinali fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Il-qorti tar-rinviju tkompli tgħid li ma ngħatat ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE ta’ prodotti vaġinali bħal ma huma l-Gynocaps (12).
28. Fl-14 ta’ Novembru 2008, l-Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini ddeċidiet, billi kkunsidrat il-kompożizzjoni u l-effett tagħhom, li l-Gynocaps ma setax ikompli jinbiegħ bħala mezz mediku fi ħdan it-tifsira tal-Liġi dwar il-Mezzi Mediċi u l-Aċċessorji Tagħhom. L-Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini sabet li l-prodott kellu fih lattobaċilli ħajjin u li kien kapaċi jimmodifika, jirrimedja jew jirrestawra ċerti funzjonijiet fiżjoloġiċi permezz tal-effett farmakoloġiku u metaboliku. Għalhekk kien hemm bżonn ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
29. Dik id-deċiżjoni ttieħdet, wara li semgħet lil Laboratoires Lyocentre, fuq l-inizjattiva stess tal-awtorità wara li kumpannija oħra avżatha li qed timmanifattura prodott simili. Dak il-prodott ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali.
30. L-Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini ddeċidiet ukoll li l-proċedura tal-klawżola tas-sigurtà fl-Artikolu 8 tad-Direttiva dwar il Mezzi Mediċi ma kinitx tapplika fil-każ fejn marka CE ma kinitx twaħlet sew fuq prodott.
31. Laboratoires Lyocentre appellat dik id-deċiżjoni quddiem il-Helsingin hallinto-oikeus (Il-Qorti Amministrattiva ta’ Helsinki). Wara li sar dak l-appell, l-awtorità kkuntattjat lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Frar 2009.
32. Fis-17 ta’ Novembru 2010, il-Qorti Amministrattiva ta’ Helsinki ċaħdet l-appell. Abbażi tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, ikkonkludiet li l-klassifikazzjoni ta’ prodott, bħal ngħidu aħna oġġett tal-ikel, fi Stat Membru wieħed ma kinitx tipprekludi l-klassifikazzjoni minn Stat Membru ieħor tal-istess prodott bħala prodott mediċinali. Għalhekk Gynocaps seta’ ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali fil-Finlandja minkejja l-fatt li kien qed jinbiegħ bħala mezz mediku fi Stati Membri oħra. Il-bżonn ta’ awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq Finlandiż ma kkostitwixxiex restrizzjoni projbita fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, peress li l-prodott seta’ jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali.
33. Laboratoires Lyocentre appellat dik id-deċiżjoni quddiem il-Korkein hallinto-oikeus (iktar ’il quddiem il-“Qorti Amministrattiva Suprema”), li issa qiegħda titlob deċiżjoni preliminari fir-rigward tad-domandi segwenti:
“1. Il-fatt li, fi Stat Membru, preparazzjoni tiġi kklassifikata skont id-Direttiva 93/42 bħala mezz mediku li għandu l-marka CE, fis-sens ta’ din id-direttiva, jipprekludi lill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor milli tikklassifika din il-preparazzjoni, minħabba l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tagħha, fost il-prodotti mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 dwar il-prodotti mediċinali?
2. Fil-każ ta’ risposta negattiva għad-domanda preċedenti, din l-awtorità nazzjonali tista’ tikklassifika l-preparazzjoni bħala prodott mediċinali billi tapplika biss il-proċeduri previsti fid-Direttiva 2001/83 dwar il-prodotti mediċinali jew inkella għandha, qabel tiftaħ il-proċedura intiża għall-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva dwar il-prodotti Mediċinali, tapplika l-proċedura ta’ sigurtà fis-sens tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 dwar il-mezzi mediċi jew il-proċedura dwar it-twaħħil indebitu tal-marka CE prevista fl-Artikolu 18 ta’ din id-direttiva?
3. Id-Direttiva 2001/83 dwar il-prodotti mediċinali, id-Direttiva 93/42 dwar il-mezzi mediċi jew dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni (b’mod partikolari dwar il-protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni u dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi) jeskludu li preparazzjonijiet li jkollhom l-istess komponent u l-istess metodi ta’ azzjoni jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati fit-territorju ta’ Stat Membru wieħed kemm bħala prodott mediċinali li jeħtieġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-sens tad-Direttiva 2001/83 dwar il-prodotti mediċinali u kif ukoll bħala mezz mediku fis-sens tad-Direttiva 93/42 dwar il-mezzi mediċi?”
34. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn Laboratoires Lyocentre, mill-gvernijiet tal-Estonja, tal-Italja, tal-Polonja, tal-Finlandja u tar-Renju Unit, u mill-Kummissjoni. Ġiet rikjesta seduta liema seduta ġiet konċessa. Fis-seduta tal-20 ta’ Frar 2013 dehru u ppreżentaw l-osservazzjonijiet orali tagħhom ir-rappreżentanti ta’ Laboratoires Lyocentre, tal-Gvernijiet tal-Finlandja, tar-Repubblika Ċeka u tar-Renju Unit u tal-Kummissjoni.
35. Permezz tal-ewwel u tat-tielet domandi, il-qorti nazzjonali qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk id-definizzjonijiet ta’ “mezz mediku” u “prodott mediċinali” fid-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali rispettivament, jipprekludux lil xulxin. L-ewwel domanda tirrigwarda l-klassifikazzjoni minn diversi Stati Membri tal-istess prodott jew bħala mezz mediku jew bħala prodott mediċinali, filwaqt li t-tielet domanda tiffoka fuq il-klassifikazzjoni minn Stat Membru wieħed ta’ prodotti, li għandhom fihom l-istess sustanza u li għandhom l-istess metodi ta’ azzjoni, kemm bħala mezz mediku kif ukoll bħala prodott mediċinali. Għalhekk, jien issa ser nittratta l-ewwel u t-tielet domandi flimkien.
36. Ebda domanda ma tirrigwarda l-klassifikazzjoni proprja tal-prodott inkwistjoni fil-kawża quddiem il-Qorti Amministrattiva Suprema. Għalhekk mhux ser nidħol fil-merti tad-deċiżjoni tal-Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini li l-Gynocaps, li qabel kien jinbiegħ bħala mezz mediku, huwa fil-fatt prodott mediċinali.
L-ewwel u t-tielet domandi
37. Id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali japplikaw għal diversi tipi ta’ prodotti.
38. Mezz mediku jiġi ddefinit permezz tal-(i) preżentazzjoni fiżika tiegħu (jista’ jkun “strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor”); (ii) l-użu (“għall-bnedmin”); (iii) l-iskop (l-erba’ funzjonijiet elenkati fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi); u (iv) il-mod li bih jikseb l-azzjoni prinċipali tiegħu jew jipproduċi effett (li ma jistax jinkiseb “ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi”, iżda li “jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi”) (13).
39. Jekk prodott ikun jikkostitwixxi mezz mediku kopert mid-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi, ma jkun hemm bżonn ta’ ebda awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq. Pjuttost, jekk ikunx hemm bżonn li jintervjenu awtorità jew korp innotifikat (jiġifieri korp maħtur minn Stat Membru biex iwettaq d-doveri deskritti fl-Artikolu 11 tad-direttiva u possibilment xi doveri speċifiċi oħra (14)), u jekk jagħmlu dan il-punt sa fejn dawn jintervjenu, jiddependi fuq it-tip ta’ mezz. Il-mezzi mediċi huma maqsuma f’erba’ tipi ta’ prodott ibbażati fuq il-vulnerabbiltà tal-ġisem uman wara li jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn u l-fabbrikazzjoni teknika ta’ dawn il-mezzi. Pereżempju, fir-rigward tal-“mezzi tal-Klassi I” – li jinvolvu livell baxx ta’ vulnerabbiltà – hu l-fabbrikant waħdu li hu responsabbli jwettaq il-proċeduri tal-evalwazzjoni tal-konformità u, matul ċertu perijodu, jżomm disponibbli d-dokumentazzjoni rilevanti kollha biex ikunu jistgħu jiġu spezzjonati mill-awtoritajiet nazzjonali (15). B’kuntrast ma’ dan, il-“mezzi tal-Klassi III” huma l-iżjed mezzi kritiċi u ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq mingħajr awtorizzazzjoni espliċita u minn qabel, fir-rigward tal-konformità tagħhom, mogħtija minn korp innotifikat (16).
40. Id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi teżiġi li l-Istati Membri jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezzi jitqiegħdu fis-suq jew jiġu mħaddma biss jekk dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-direttiva, b’mod partikolari mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I ta’ dik id-direttiva (17). L-osservanza ta’ dawn ir-rekwiżiti essenzjali tkun preżunta meta l-mezzi jikkonformaw mal-istandards nazzjonali adottati skont l-istandards armonizzati (18). Il-mezzi li jkunu meqjusa li jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti għandhom, meta jitqiegħdu fis-suq, ikollhom fuqhom il-marka CE (19). Dik il-marka tindika li l-mezzi mediċi huma konformi mad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u tippermetti li jiċċirkolaw b’mod liberu fis-suq intern u li jintużaw għall-iskop maħsub tagħhom. (20) Filwaqt li l-prodotti li jkollhom fuqhom il-marka CE huma preżunti li jikkonformaw mad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi, u għaldaqstant għandhom jitħallew jiċċirkolaw liberament, din il-preżunzjoni tista’ tiġi kkonfutata f’ċerti ċirkustanzi (21). Biex fabbrikant ikun jista’ jwaħħal dik il-marka fuq mezz tat-tielet klassi, irid jew jimxi mas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità massima (Anness II) jew ma’ proċedura tal-evalwazzjoni tat-tip (Annex III) flimkien ma’ (i) il-proċedura ta’ verifikazzjoni tal-KE (Anness IV) jew (ii) il-proċedura tal-garanzija tal-kwalità (Anness V).
41. Prodott mediċinali jiġi ddefinit permezz ta’ referenza (i) għall-preżentazzjoni fiżika tiegħu (jista’ jkun “kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi”) u (ii) għall-proprjetajiet tiegħu (l-hekk imsejħa “prodotti mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni tagħhom”, minħabba li huma ppreżentati bħala prodotti li jinkorporaw fihom “proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem” – Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali), jew għall-funzjoni tagħhom u l-mod kif jaġixxu (l-hekk imsejħa “prodotti mediċinali abbażi tal-funzjoni tagħhom” (22), li l-funzjoni tagħhom hi “li jiġu restawrati, korretti jew immodifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika” jew li “issir dijanjosi mediku”; sabiex jinkisbu dawk il-funzjonijiet, dawn il-prodotti “jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem” – l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali).
42. Jekk prodott ikun prodott mediċinali kopert mid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali (23), ma jistax jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru (24) wara li tkun saret applikazzjoni għal dan il-għan (25).
43. Abbażi ta’ dawn id-definizzjonijiet, il-lentijiet tal-kuntatt (biex nieħdu eżempju) x’aktarx li jiġu kklassifikati bħala mezzi mediċi filwaqt li l-antibiotiċi fil-forma ta’ kapsula jistgħu jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali.
44. B’kuntrast ma’ dan, kif juru l-fatti ta’ din il-kawża, jidher li klassifikazzjoni ċara bħal din ma tapplikax fil-każ tal-Gynocaps. Jista’ Stat Membru jikklassifika dan il-prodott bħala prodott mediċinali filwaqt li Stat Membru ieħor jikklassifikah bħala mezz mediku?
45. Fil-fehma tiegħi, id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali ma jeskludux din il-possibbiltà.
46. Iż-żewġ direttivi jirrikonoxxu li l-kampi ta’ applikazzjoni rispettivi tagħhom jistgħu jikkoinċidu u għalhekk jipprovdu regoli biex jiżguraw li fil-prinċipju prodott ma jiġix irregolat minn żewġ direttivi fl-istess ħin, u biex jiġi eliminat kull dubju f’dan ir-rigward. Dawn ir-regoli jiggarantixxu li ebda prodott li jissodisfa d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ma jitqiegħed fis-suq mingħajr awtorizzazzjoni.
47. Jekk ikun jidher ċar li prodott jissodisfa l-elementi tad-definizzjoni ta’ mezz mediku u ma jkunx prodott mediċinali, evidentement tapplika d-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. Madankollu, dik id-direttiva ma tapplikax fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali (26).
48. Min-naħa l-oħra jista’ mhux dejjem ikun ċar li prodott ikun prodott mediċinali kopert mid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Id-direttivi nnifishom jippruvaw jindirizzaw dawn l-inċertezzi billi jistabbilixxu regoli li jirrisolvu sitwazzjonijiet possibilment kunfliġġenti dwar il-klassifikazzjoni l-korretta.
49. Pereżempju, id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi tipprevedi li l-mezzi mediċi jistgħu jintużaw biex permezz tagħhom jiġu amministrati l-prodotti mediċinali (27). F’dan il-każ, l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(3) jipprovdi li d-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi għandu japplika mingħajr preġudizzju għal (dik li issa hi) id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi tapplika għal mezz anki jekk dan ikun jinkorpora, bħala parti integrali minnu, xi sustanza li tista’ tiġi meqjusa bħala prodott mediċinali jekk tintuża separatament u jekk tkun predisposta li taġixxi fuq il-ġisem b’azzjoni supplimentari għal dik tal-mezz (28). Madankollu, sa fejn “dan il-mezz jiddaħħal fis-suq b’tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jkunu prodott wieħed integrali intenzjonat esklussivament għall-użu f’dik il-kombinazzjoni u li ma jistax jintuża mill-ġdid”, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(3) jipprovdi li hi d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali li għandha tirregola dak il-prodott.
50. L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali jistabbilixxi regola iżjed ġenerali li skontha direttiva tkun tapplika fir-rigward ta’ prodott li, abbażi tal-karatteristiċi kollha tiegħu, jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni kemm ta’ “prodott mediċinali” kif ukoll taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-UE (inkluża d-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi). Dik ir-regola tikkorrispondi mal-prinċipju żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja li skontu prodott li jissodisfa l-elementi tad-definizzjoni ta’ prodotti mediċinali jiġi kopert biss minn liġi tal-UE li tirregola l-prodotti mediċinali, minkejja l-fatt li l-istess prodott jista’ jkun jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ xi liġi oħra tal-UE li tkun inqas severa (29).
51. Għalhekk prima facie, l-Artikolu 2(2) jidher li jeskludi l-possibbiltà li d-diversi Stati Membri jistgħu jikkaratterizzaw l-istess prodott kemm bħala prodott mediċinali kif ukoll bħala mezz mediku minħabba li f’każ ta’ dubju, tapplika d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
52. Madankollu, ma hemm ebda sitwazzjoni ta’ dubju fejn żewġ Stati Membri jkunu ċari fil-mod li bih ikunu waslu għall-konklużjonijiet diverġenti tagħhom dwar jekk il-prodott huwiex mezz mediku jew prodott mediċinali.
53. Fil-fatt jirriżulta, mid-definizzjonijiet taż-żewġ tipi ta’ prodott, li l-Istati Membri jistgħu, pereżempju, jikklassifikaw l-istess prodott fis-sens li jissodisfa d-deskrizzjoni tal-preżentazzjoni fiżika kemm ta’ mezz mediku kif ukoll ta’ prodott mediċinali. Jekk prodott jinkorpora proprjetajiet li jikkuraw jew jevitaw il-mard, Stat Membru wieħed jista’ jikkonkludi abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli li dik il-karatteristika tikkorrispondi mal-iskop deskritt fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi (“dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard”), filwaqt li Stat Membru ieħor jista’ juża dak l-element biex jikklassifika l-prodott bħala prodott mediċinali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. B’hekk, jekk l-ewwel Stat Membru jkun tal-fehma, abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, li l-azzjoni prinċipali intiża ma tinkisibx fil- jew fuq il-ġisem uman permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, dan jista’, minkejja l-klassifikazzjoni tat-tieni Stat Membru, jikklassifika dak il-prodott bħala mezz mediku.
54. Fil-kawża preżenti, jidher li l-Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini ddeċidiet li l-Gynocaps għandu jiġi kklassifikat mill-ġdid bħala prodott mediċinali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali, minħabba li huwa sustanza jew taħlita ta’ sustanzi “li tista’ tkun mogħtija lill-bnedmin jew bil-ħsieb li ssir djanjosi medika jew li terġa’ tagħti, issewwi jew timmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi teżerċità azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex tagħmel dijanjożi medika” (30). Dawn huma prodotti li l-“proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom .... ġew xjentifikament stabbiliti u li huma ġenwinament maħsuba sabiex issir dijanjosi medika jew sabiex jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw l-funzjonijiet fiżjoloġiċi” (31). Kif indikaw diversi partijiet fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom, huma spiss il-funzjoni prinċipali ta’ prodott jew ta’ sustanza u l-mod ta’ azzjoni li jiddeterminaw liema direttiva għandha tapplika (32). L-Artikolu 1(5)(c) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi, kif emendata mid-Direttiva 2007/47, issa tistabbilixxi regola simili (33).
55. Fl-opinjoni tiegħi, minħabba li sa issa għad ma hemm ebda armonizzazzjoni kompleta fir-rigward ta’ dawn it-tipi ta’ prodotti, hu possibbli li Stat Membru wieħed jikkonkludi b’mod kunfidenti li prodott partikolari hu mezz mediku filwaqt li ieħor jasal għall-konklużjoni li l-istess prodott huwa prodott mediċinali.
56. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li, meta jkunu qed jikklassifikaw prodott mediċinali bis-saħħa tal-funzjoni tiegħu, “l-awtoritajiet Nazzjonali .... għandhom jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien tiegħu fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu.” (34) Ir-riskju għas-saħħa jikkostitwixxi fattur separat li għandu jiġi kkunsidrat f’dik l-evalwazzjoni (35). Għalkemm id-Direttiva 2004/27 emendat id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat li dawn il-fatturi jibqgħu rilevanti biex wieħed jistabbilixxi jekk prodott jissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont il-funzjoni tiegħu (36).
57. Fis-sentenza Kreussler, il-Qorti tal-Ġustizzja għalhekk ikkonkludiet li prodott li jkollu fih sustanza li għandha effett fiżjoloġiku ma jistax jiġi awtomatikament ikklassifikat bħala prodott mediċinali bis-saħħa tal-funzjoni tiegħu. Pjuttost, l-awtoritajiet kienu meħtieġa jagħmlu “evalwazzjoni każ b’każ ta’ kull prodott, filwaqt li jieħdu kont tal-proprjetajiet farmaloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi tiegħu sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku” (37). Kellhom ukoll iqisu “[i]l-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu” u jekk il-prodott kienx “kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodi[fi]ka b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem” (38).
58. Fil-fatt, fl-istadju preżenti tal-armonizzazzjoni, il-fabbrikanti huma meħtieġa japplikaw għal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’kull Stat Membru fejn huma jkunu qed jippjanaw li jqiegħdu prodott mediċinali fis-suq (39). Huma wkoll iridu jikkonformaw mal-proċeduri nazzjonali biex ikunu jistgħu jqiegħdu l-mezzi mediċi fis-suq ta’ Stat Membru.
59. Hi għalhekk konsegwenza neċessarja li kull Stat Membru jibqa’ kompetenti sabiex jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali u li japplika l-proċeduri nazzjonali li jirregolaw it-tqegħid fis-suq ta’ mezzi mediċi mingħajr ma jintrabat bil-klassifikazzjoni magħmula mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor.
60. F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà rrikonoxxiet, fir-rigward tad-Direttiva 65/65 u sussegwentement tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali, li hu diffiċli li jiġu evitati l-klassifikazzjonijiet diverġenti ta’ prodotti bejn l-Istati Membri, minħabba li l-armonizzazzjoni f’dan il-qasam għadha ma hijiex kompleta (40). B’riżultat ta’ dan, il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat li Stat Membru wieħed jista’ jqis li hu stabbilit li prodott hu prodott mediċinali permezz tal-funzjoni tiegħu filwaqt li Stat Membru ieħor jista’ jiddeċiedi li l-prodott għandu jiġi kklassifikat mod ieħor (41). Fil-fehma tiegħi, ma tagħmel ebda differenza f’dan ir-rigward jekk il-klassifikazzjoni alternattiva tal-prodott hijiex bħala oġġett tal-ikel, prodott kożmetiku, mezz mediku jew xi tip ta’ prodott ieħor. F’kull każ jibqa’ l-prinċipju li kull Stat Membru hu kompetenti biex jeżamina, abbażi tal-informazzjoni kollha disponibbli, il-funzjoni ta’ prodott, il-mod ta’ azzjoni u karatteristiċi oħra rilevanti.
61. Kull Stat Membru għandu naturalment japplika l-istess definizzjonijiet stabbiliti, rispettivament, fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali u d-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. Hu probabbli li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri differenti spiss jaslu għall-istess konklużjoni dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodott partikolari: dawn ikollhom l-istess informazzjoni jew informazzjoni simili, l-evidenza tkun ċara f’dak li jirrigwarda l-elementi ta’ kull definizzjoni, u dik l-informazzjoni tiġi evalwata b’mod simili.
62. Madankollu, għalkemm il-leġiżlatura ppruvat tiddefinixxi żewġ tipi ta’ prodott b’tali mod li sa fejn possibbli dawn jipprekludu lil xulxin, ma rnexxilhiex telimina l-possibbiltà li, f’ċerti ċirkustanzi, Stati Membri differenti jistgħu jikklassifikaw prodott b’mod differenti (minħabba, pereżempju, li ma jkollhomx l-istess informazzjoni, jew li l-evidenza disponibbli tiġi evalwata b’mod differenti). Għalhekk fil-każ ta’ klassifikazzjoni tal-istess prodott, u fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni ikbar, id-direttivi ma jipprekludux lill-Istati Membri milli jaslu għal deċiżjonijiet differenti.
63. B’mod partikolari, id-diskrepanzi fl-informazzjoni (xjentifika), fl-iżviluppi (xjentifiċi) ġodda (42), u l-evalwazzjonijiet differenti tar-riskji fuq is-saħħa tal-bniedem u l-livell ta’ protezzjoni mixtieq (43) jistgħu jiġġustifikaw dawn id-deċiżjonijiet diverġenti (44).
64. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-evidenza, inkluż l-informazzjoni xjentifika, biex ikunu jistgħu jsostnu l-elementi kollha tad-definizzjonijiet ta’ kemm il-mezzi mediċi kif ukoll tal-prodotti mediċinali. Pereżempju, l-awtorità kompetenti għandha tiddetermina l-mod ta’ azzjoni prinċipali tal-prodott meta tkun qed tiddeċiedi jekk prodott jikkostitwixxix mezz mediku u, f’dak ir-rigward, jista’ jkollha bżonn tikkunsidra l-informazzjoni xjentifika disponibbli rilevanti. Meta tkun qed tagħmel dan, l-awtorità tkun qed tapplika standard ta’ evalwazzjoni li jirrikjedi livell għoli ta’ apprezzament. Jista’ jkun li l-evidenza xjentifika ma tkunx unanima u li l-informazzjoni disponibbli tkun kontradittorja. Fl-istat kurrenti ta’ armonizzazzjoni, l-awtoritajiet ta’ Stati Membri differenti għad għandhom il-prerogattiva li jaslu għal konklużjonijiet differenti dwar, pereżempju, il-mod ta’ azzjoni prinċipali ta’ prodott.
65. Barra minn hekk, minkejja l-isforzi magħmula biex jiġi inkoraġġut l-iskambju tal-informazzjoni, ma nistgħux nippreżumu li l-awtoritajiet ta’ kull Stat Membru għandhom għad-dispożizzjoni tagħhom informazzjoni identika li abbażi tagħha jiddeterminaw il-klassifikazzjoni ta’ prodott.
66. X’ikunu l-implikazzjonijiet ta’ konklużjoni opposta, jiġifieri jekk l-awtoritajiet tal-Istati Membri kollha jadottaw l-istess pożizzjoni dwar il-klassifika ta’ prodott partikolari bħala mezz mediku jew prodott mediċinali? Dan ikun essenzjalment ifisser li l-ewwel awtorità li tikklassifika prodott partikolari abbażi tal-informazzjoni disponibbli lilha ssir de facto korp ċentralizzat li d-deċiżjoni tiegħu jkollha tiġi adottata mill-awtoritajiet tal-Istati Membri l-oħra; l-awtoritajiet l-oħra ma jkunux jistgħu sussegwentement jikklassifikaw il-prodott b’mod differenti. Ebda direttiva ma tipprevedi din il-possibbiltà.
67. Wieħed għandu jammetti li hu veru li l-klassifikazzjoni tal-istess prodott b’mod differenti fi Stati Membri differenti tista’ tirriżulta f’inċertezza legali u tfixkel il-funzjonament effiċjenti tas-suq uniku. Fil-fehma tiegħi dawn il-konsegwenzi huma r-riżultat ta’ armonizzazzjoni inkompleta.
68. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jien nikkonkludi li r-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun fin-negattiv.
69. Dawn l-istess kunsiderazzjonijiet iwasslu wkoll għall-konklużjoni, fir-rigward tat-tielet domanda, li Stat Membru wieħed jista’ jikklassifika l-prodotti li jkollhom fihom l-istess sustanza u li għandhom l-istess metodi ta’ azzjoni kemm bħala mezz mediku kif ukoll bħala prodott mediċinali?
70. Le.
71. Jien tal-opinjoni li, permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti nazzjonali qed tistaqsi jekk iż-żewġ direttivi jipprekludux lill-awtoritajiet Finlandiżi milli jikklassifikaw il-Gynocaps bħala mezz mediku filwaqt li jikklassifikaw prodott ieħor simili bħala prodott mediċinali (45). Ma huwiex ċar fid-digriet tar-rinviju jekk il-qorti nazzjonali tqisx li ż-żewġ prodotti bħala identiċi jew sempliċiment simili, u jekk simili, sa liema punt.
72. Jekk iż-żewġ prodotti jkunu identiċi fl-aspetti kollha rilevanti għall-klassifikazzjoni tagħhom jew bħala mezz mediku jew bħala prodott mediċinali, ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq ta’ Stat Membru wieħed bħala, rispettivament, mezz mediku u prodott mediċinali u allura jiġu rregolati b’liġijiet differenti, jiġifieri d-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Waħda biss minn dawn id-direttivi tista’ tapplika għaż-żewġ prodotti identiċi. U f’każ ta’ dubju, għandha tapplika d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
73. Madankollu, jien tal-opinjoni li jekk ma tkun teżisti ebda identità perfetta u l-prodotti jkollhom inkomun biss is-sustanza u l-metodi ta’ azzjoni, id-direttivi ma għandhomx jeskludu l-possibbiltà li (abbażi ta’ evalwazzjoni separata u individwali, għal kull prodott, tal-fatturi l-oħra li għandhom jiġu kkunsidrati meta jkun qed jiġi evalwat liema direttiva għandha tapplika) prodott wieħed jista’ jitqiegħed fis-suq bħala mezz mediku, filwaqt li l-ieħor bħala prodott mediċinali. Fi kliem ieħor, l-identità tas-sustanza u tal-metodi ta’ azzjoni waħedha mhux ser twassal awtomatikament għall-klassifikazzjoni identika fir-rigward ta’ żewġ prodotti.
74. Jien għalhekk tal-opinjoni li s-sempliċi fatt li żewġ prodotti jkun fihom l-istess sustanza u jkollhom l-istess metodi ta’ azzjoni ma huwiex biżżejjed biex wieħed jikkonkludi li għandhom jiġu kklassifikati l-istess u mqiegħda fis-suq bl-istess mod, jiġifieri fis-sens li t-tnejn ikunu jew prodotti mediċinali skont id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali jew mezzi mediċi skont id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
75. Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi kif mezz mediku għandu jiġi kklassifikat mill-ġdid bħala prodott mediċinali. Ikun suffiċjenti li jiġu applikati l-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali jew għandhom japplikaw ukoll dawk stabbiliti fl-Artikoli 8 u/jew 18 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi?
76. Ser nibda billi nikkunsidra l-applikazzjoni tal-Artikoli 8 u/jew 18 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. Wara dan ser inkompli biex nistaqsi jekk, fil-każ li għandu japplika l-Artikolu 18, huwiex possibbli li wieħed jikkonforma kemm mar-rekwiżiti ta’ dik id-dispożizzjoni kif ukoll mad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
L-Applikazzjoni tal-Artikolu 8 u/jew 18 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi
77. Fil-fehma tiegħi, l-Artikolu 18 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi japplika u, fiċ-ċirkustanzi inkwistjoni, l-Artikolu 8 jista’ japplika biss bis-saħħa tal-Artikolu 18.
78. It-titolu tal-verżjoni Ingliża tal-Artikolu 18 jissuġġerixxi li dan l-Artikolu japplika meta marka CE “ma tkunx twaħlet sew”. Madankollu, il-kliem tas-subparagrafu (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18, jirreferi għal marka mwaħħla “meta mhux suppost”. It-testi ta’ verżjonijiet lingwistiċi oħra ma jużawx neċessarjament żewġ kelmiet f’dak ir-rigward.
79. Kif ninterpreta l-frażi introduttorja tal-Artikolu 18 (“[m]ingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8”), il-proċedura deskritta hemm tikkoeżisti ma’ dik stabbilita fl-Artikolu 8. Filwaqt li ż-żewġ proċeduri japplikaw f’ċirkustanzi diversi, ma huwiex impossibbli li ż-żewġ dispożizzjonijiet jistgħu japplikaw f’numru ta’ ċirkustanzi partikolari.
80. Apparti l-frażi introduttorja tiegħu, l-Artikolu 18 jikkonsisti f’żewġ paragrafi, filwaqt li fl-ewwel paragrafu hemm żewġ inċiżi, (a) u (b). L-ewwel ċirkustanza li fiha l-proċedura tal-Artikolu 18 hi applikabbli hi “fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost” (is-subparagrafu (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18). It-tieni ċirkustanza hi “fejn il-marka ‘CE’ tiġi mwaħħla b’mod konformi mal-proċeduri ta’ din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b’din id-Direttiva” (it-tieni paragrafu tal-Artikolu 18). L-ewwel ċirkustanza tikkonċerna marka CE li tkun twaħħlet meta mhux suppost skont il-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. B’kuntrast, it-tieni ċirkustanza tikkonċerna marka CE li tkun imwaħħla fuq prodott li ma jikkostitwixxix mezz mediku skont id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. F’dan il-każ, “dawk id-dispożizzjonijiet”, jiġifieri subparagrafi (a) u (b) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 “għandhom ukoll japplikaw”.
81. It-tieni paragrafu tal-Artikolu 18 għalhekk japplika fil-każ ta’ prodotti li ma għadhomx, jew li suppost qatt ma kienu, koperti minn dik id-direttiva.
82. L-Artikolu 18 la jippreskrivi proċedura ddettaljata u lanqas jiddefinixxi xi kuntest partikolari li fih għandha ssir l-iskoperta li marka CE ma tkunx twaħħlet sew. Fil-fehma tiegħi, dan l-Artikolu ma jipprekludix awtorità milli, wara proċedura li tkun inbdiet bl-inizjattiva tagħha stess, tagħmel din l-iskoperta.
83. Is-subparagrafu (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 jistipula li, abbażi ta’ din l-iskoperta, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu “għandu” iġib fi tmiem dik is-sitwazzjoni skont il-kundizzjonijiet imposti mill-Istat Membru. Għalhekk, fl-ewwel lok, hi r-responsabbiltà tal-fabbrikant li jtemm sitwazzjoni fejn id-direttiva tkun qed tiġi miksura minħabba li ma tkunx twaħħlet sew il-marka CE. Jekk il-fabbrikant ma jagħmilx dan u għalhekk il-ksur jibqa’ jseħħ, l-obbligu jiġi ttrasferit fuq l-Istat Membru biex dan jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott, jew biex jiżgura li dan jiġi rtirat mis-suq. Is-subparagrafu (b) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18, jipprovdi li dan għandu jsir skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 8 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. Hi fir-rigward ta’ din il-proċedura biss li d-dispożizzjonijiet proċedurali stipulati fit-tieni sentenza tal-Artikolu 8(1) sal-Artikolu 8(4) japplikaw bis-saħħa tal-Artikolu 18, u li l-Istat Membru għandu, inter alia, jinforma minnufih il-Kummissjoni dwar il-miżuri li jkunu ttieħdu skont is-subparagrafu (b) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. Skont l-Artikolu 8(2), il-Kummissjoni, wara li tkun ġiet innotifikata u wara li jsiru l-konsultazzjonijiet mal-partijiet, tista’ tikkonkludi li l-miżuri jkunu ġġustifikati jew mhux iġġustifikati.
84. Għalhekk f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni, il-Klawżola tas-sigurtà fl-Artikolu 8 ma tistax tapplika b’mod indipendenti. Dik il-klawżola tapplika fil-każ ta’ prodotti li jkunu ġew ikklassifikati kif suppost skont id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi iżda li “jistgħ[u] ikun[u] ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra” (46) u b’mod partikolari, tapplika fil-każijiet tan-non-konformità stipulati fl-inċiżi (a) sa (c) tal-Artikolu 8(1). Biex nirrikapitola, jekk – kif jidher li hu l-każ hawn – mezz mediku ma jippreżentax riskju lis-saħħa u/jew lis-sigurtà tal-pazjenti, tal-utenti jew, fejn applikabbli, xi persuni oħrajn, l-Artikolu 8 ma japplikax.
Osservanza tal-Artikolu 18 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u mad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali
85. Jekk prodott li għandu fuqu l-marka CE li ssir fir-rigward ta’ mezz mediku, ikun fil-fatt prodott mediċinali, il-fabbrikant ta’ dan il-prodott għandu jieħu l-passi neċessarji kemm biex itemm din in-non-konformità mad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u, jekk hu jkun jixtieq li jkompli jbigħ il-prodott b’tali mod li jikkonforma mad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Billi ż-żewġ direttivi japplikaw għal tipi ta’ prodotti differenti u għalhekk ma japplikawx flimkien għal prodott wieħed, f’ċirkustanzi bħal dawk tal-kawża preżenti tqum il-kwistjoni ta’ kif wieħed jista’ jikkonforma maż-żewġ direttivi.
86. Jekk ikun japplika l-Artikolu 18, ikun possibbli li wieħed jikkonforma minnufih kemm mar-rekwiżiti ta’ dik id-dispożizzjoni kif ukoll ma’ dawk stabbiliti fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali?
87. Iva, ladarba l-prodott ikun ġie rtirat mis-suq u introdott mill-ġdid biss wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
88. Il-livell tal-obbligu tal-implementazzjoni skont l-Artikolu 18 jiddependi fuq iċ-ċirkustanzi rilevanti, kif ukoll fuq it-tipi ta’ kundizzjonijiet imposti mill-Istat Membru rilevanti.
89. Filwaqt li l-Artikolu 18 ma jippreskrivix il-perijodu li fih in-non-konformità għandha tintemm, jidher li r-relazzjoni bejn iż-żewġ subparagrafi u l-użu tal-kelma “[t]kompli” hi bbażata fuq il-fehma li Stat Membru jista’ jintervjeni bis-saħħa tal-inċiż (b) biss jekk, wara xi żmien, jiskopri li n-non-konformità baqgħet isseħħ minħabba li l-fabbrikant ma jkunx ħa l-miżuri neċessarji biex jikkonforma. Hi biss f’din is-sitwazzjoni li l-Kummissjoni għandha tiġi nnotifikata biex tkun tista’ tieħu deċiżjoni finali dwar il-miżuri tal-Istat Membru.
90. L-Artikolu 18 ma jagħmilx distinzjoni bejn il-prodotti skont jekk dawn għandhom jew ma għandhomx jiġu kklassifikati b’mod differenti taħt leġiżlazzjoni oħra tal-UE. Għalhekk ma jieħu ebda kont taż-żmien meħtieġ biex Stat Membru jikkonforma ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE li tista’ tkun tapplika fir-rigward ta’ prodott li l-marka CE ma tkunx twaħħlitlu sew: l-obbligu tal-implementazzjoni jiġi attivat biss min-non-konformità mad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
91. Fiċ-ċirkustanzi inkwistjoni, il-prodott ġie meqjus li ma huwiex mezz mediku. Minħabba li allura l-marka CE ġiet imwaħħla fuqu meta mhux suppost, il-prodott għandu jiġi rtirat mis-suq.
92. Jekk il-prodott hu fil-fatt prodott mediċinali, fil-prinċipju dan ma jistax jitqiegħed fis-suq “kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti.” (47) Ikun hemm bżonn taż-żmien biex titħejja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, biex tiġi ffinalizzata din il-proċedura, u biex jiġi ppreparat il-prodott, b’mod partikolari biex jiġi ppakkjat, biex (jerġa’) jitqiegħed fis-suq (48). F’dan ir-rigward, l-Artikolu 17(1) ta-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali jeżiġi li l-proċedura tiġi ffinalizzata fi żmien 210 ġurnata wara li tkun ġiet ippreżentata applikazzjoni valida.
93. Għalhekk id-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi tipprovdi għal żmien partikolari li fih trid tintemm in-non-konformità, inkluż l-irtirar ta’ prodott mis-suq, filwaqt li d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali tidher li qed tantiċipa l-fatt li jkun hemm bżonn taż-żmien biex jitqiegħed il-prodott fis-suq.
94. L-ewwel regola hi permissiva, peress li toffri lill-fabbrikant struttura raġonevoli u proporzjonali (49) biex fiha jkun jista’ jieħu l-miżuri neċessarji biex jikkonforma, filwaqt li t-tieni hija preskrittiva u għandha l-iskop li tissalvagwardja s-saħħa pubblika.
95. Fil-fehma tiegħi, minkejja l-fatt li f’ċirkustanzi oħra l-fabbrikant jista’ jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu żmien raġonevoli li fih jista’ jwaqqaf in-non-konformità, fil-każ fejn prodott li jkun ġie preċedentement kklassifikat bħala mezz mediku fil-fatt kellu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, hu biss l-irtirar immedjat mis-suq li jista’ jikseb il-konformità maż-żewġ liġijiet.
96. Jekk dan il-prodott jitneħħa minnufih mis-suq wara deċiżjoni meħuda mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 18 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi, allura ma jkun hemm ebda bżonn li jittieħdu iżjed passi mill-Istat Membru skont is-subparagrafu (b) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18, jew li tintervjeni l-Kummissjoni skont l-Artikolu 8 tal-istess Direttiva. Fl-istess waqt, l-irtirar immedjat mis-suq jiżgura wkoll l-osservanza tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali: jekk il-prodott ikun prodott mediċinali, ma jistax jitqiegħed fis-suq mingħajr awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (50).
97. Li mezz mediku, li jkun ġie kklassifikat mill-ġdid bħala prodott mediċinali, jkompli jitħalla fis-suq għal perijodu ta’ grazzja, u meta matul dan il-perijodu l-fabbrikant japplika għal u jikseb l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid tiegħu fis-suq, ikun imur kontra l-interess fundamentali li fuqu hi bbażata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jiġifieri l-ħarsien tas-saħħa pubblika. L-anqas ma jidher li hu prattikabbli li, b’deċiżjoni waħda, l-awtorità kompetenti kkonċernata tikkonkludi li l-marka CE ġiet imwaħħla mhux kif suppost u li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (li tippermetti li l-prodott inkwistjoni jibqa’’ fis-suq mingħajr il-marka CE imwaħħla fuqu). F’dan ir-rigward, deċiżjoni li prodott jiġi kklassifikat b’mod korrett bħala prodott mediċinali pjuttost milli mezz mediku hi differenti minn dik li tiddetermina li l-prodott mediċinali jissodisfa l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
98. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jien tal-opinjoni li prodott li jiġi kklassifikat mill-ġdid bħala prodott mediċinali ma jistax jibqa’ fis-suq jew jitqiegħed fis-suq qabel ma tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u qabel mal-kundizzjonijiet l-oħra stipulati fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali jkunu ġew issodisfatti.
99. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena tal-opinjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tagħti risposta għad-domandi li saru mill-Korkein hallinto-oikeus f’dan is-sens:
– Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar il-mezzi mediċi, kif emendata, ma tipprekludix Stat Membru milli jikklassifika prodott, abbażi tal-effetti farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, bħala prodott mediċinali skont l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata, anki meta Stat Membru ieħor jikkunsidra dak il-prodott bħala mezz mediku fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 93/42.
– L-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42 japplika għal prodott li fuqu tkun twaħlet marka CE minkejja l-fatt li l-prodott ma huwiex kopert minn dik id-direttiva. B’kuntrast ma’ dan, l-Artikolu 8 tal-istess direttiva jista’ japplika biss bis-saħħa tal-Artikolu 18. Barra dan, sabiex ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, prodott korrettement ikklassifikat bħala prodott mediċinali pjuttost milli bħala mezz mediku, għandhom jiġu sodisfatti l-proċeduri rilevanti tad-Direttiva 2001/83.
– Fejn hemm żewġ prodotti simili li jikkontjenu l-istess sustanza u li għandhom l-istess metodi ta’ azzjoni, id-dritt tal-Unjoni Ewropea ma jipprekludix Stat Membru milli jikklassifika wieħed bħala prodott mediċinali u l-ieħor bħala mezz mediku. B’kuntrast, Stat Membru wieħed ma jistax, f’każ ta’ żewġ prodotti identiċi, jikklassifika wieħed bħala prodott mediċinali u l-ieħor bħala mezz mediku.
2 –	Id-Direttiva tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendata. Din id-direttiva ġiet emendata iżjed reċentement mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU L 247, p. 21) (id-“Direttiva 2007/47”). L-istati Membri kienu obbligati jadottaw u jippubblikaw, sal-21 ta’ Diċembru 2008, il-miżuri neċessarji biex jikkonformaw mad-Direttiva 2007/47 u dawk il-miżuri kellhom isiru applikabbli mill-21 ta’ Marzu 2010. Id-deċiżjoni inwkistjoni f’din il-kawża kienet ittieħdet fl-14 ta’ Novembru 2008 (ara l-punt 28 iktar ’l isfel) u għalhekk l-emendi li saru permezz tad-Direttiva 2007/47 ma japplikawx. Iżda hi ġurisprudenza stabbilita li “matul it-terminu ta’ traspożizzjoni ta’ direttiva, l-Istati Membri destinatarji tagħha ma għandhomx jadottaw dispożizzjonijiet li serjament jikkompromettu l-kisba tar-riżultat li jrid jintlaħaq minn din id-direttiva. Dan l-obbligu ta’ astensjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kollha għandu jiġi mifhum bħala li jirreferi għall-adozzjoni ta’ kull miżura, ġenerali u speċifika, li tista’ tipproduċi tali effett kompromettenti”: ara s-sentenza tal-11 ta’ Settembru 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias et (C‑43/10 punt 57) u l-ġurisprudenza ċċitata. Filwaqt li d-Direttiva 2007/47 emendat bosta mid-dispożizzjonijiet inkwistjoni f’din il-kawża, ma emendatx il-biċċa l-kbira tagħhom b’mod sostanzjalment rilevanti għad-domandi li saru lill-Qorti tal-Ġustizzja. Fejn rilevanti, jien sejjer nikkunsidra d-Direttiva 2007/47. Il-Kummissjoni qiegħda taħdem fuq direttiva ġdida maħsuba biex tissostitwixxi d-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi: ara http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. Skont l-Artikolu 73(1) tal-proposta tal-Kummissjoni (KUMM(2012) 542 finali), “Stat Membru għandu jesiġi li hu proporzjonali man-non-konformità ...”.
3 –	Artikolu 1(1) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
4 – Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi fir-rigward tal-prodotti farmaċewtiċi (ĠU 22, p. 369), kif emendata. Id-Direttiva 65/65 kienet l-ewwel direttiva dwar il-kontroll tal-mediċini u issa ġiet imħassra u sostitwita bid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali (ara l-punti 16 sa 20 iktar ’l isfel): ara l-Artikolu 128 tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
5 –	Id-Direttiva 2007/47 temenda biss il-paragrafu introduttorju ta’ din id-definizzjoni fis-sens li: “kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kumbinazzjoni, inkluż is-software maħsub mill-manifattur biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu, maħsub mill-manifattur sabiex jintuża għall-bnedmin bl-għan ta’”.
6 – Id-Direttiva 2007/47 temenda din id-dispożizzjoni billi żżid it-tieni sitwazzjoni irregolari fl-inċiż (a), jiġifieri meta marka CE tkun “nieqsa bi ksur ta’ din id-Direttiva”.
7 – Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Novembru 2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27 p. 69), kif emendata. Fiż-żmien pertinenti, il-verżjoni fis-seħħ kienet dik li ġiet emendata l-aħħar mid-Direttiva 2008/29/KE tal-Parlament Eropew u tal-Kunsill, tal-11 ta’ Marzu 2008, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (ĠU L 81, p. 51). Madankollu, dik id-direttiva ma bidlet ebda waħda mid-dispożizzjonijiet inkwistjoni f’din il-kawża – l-aħħar emenda ta’ relevanza saret mir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, p. 1). Għall-istorja tal-leġiżlazzjoni li tirregola l-prodotti mediċinali, ara l-punti 4 sa 11 tal-Konklużjonijiet tiegħi fis-sentenza tal-11 ta’ April 2013, Novartis (C‑535/11).
8– Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) (id-“Direttiva 2004/27”).
9– Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 726/2004, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34 p. 229), kif emendat.
10 –	Mill-1 ta’ Novembru 2009, il-Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (“iċ-Ċentru għas-Sigurtà u l-Iżvilupp tal-Mediċini”) kien il-korp kompetenti għall-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali filwaqt li s-Sosiaali-ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (“l-Awtorità għall-Awtorizzazzjoni u s-Sorveljanza Soċjali u tas-Saħħa”) hi responsabbl għall-mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom.
11 – Ara l-punti 39 u 40 iktar ’l isfel.
12 – Ara wkoll in-nota ta’ qiegħ il-paġna 23 iktar ’l isfel.
13 –	Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
14 –	Artikolu 16(1) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
15 –	Ara l-15-il premessa fil-preambolu tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u l-Artikolu 11(5) tal-istess Direttiva.
16 –	Ara l-15-il premessa fil-preambolu tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u l-Artikoli 9 u 11(1) tal-istess Direttiva.
17 –	Ara l-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
18 –	Artikolu 5(1) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi. Ara wkoll il-punt 89 tal-konklużjonijiet tiegħi fis-sentenza tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis (C‑6/05 Ġabra p. I‑4557).
19 –	Artikolu 17(1) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
20 –	Is-17-il premessa fil-preambolu tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
21 –	Ara, pereżempju, l-punt 23 tas-sentenza tad-19 ta’ Novembru 2009, Nordiska Dental (C‑288/08 Ġabra p. I‑11031), u l-punt 44 tas-Sentenza Medipac-Kazantzidis, (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18 iktar ’il fuq).
22 –	Ara, pereżempju, is-sentenza tal-15 ta’ Novembru, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, (C‑319/05, Ġabra p. I‑9811 punt 41 u l-ġurisprudenza ċċitata).
23 –	Iżda mhux jekk ikun prodott mediċinali kopert mir-Regolament (KE) Nru 726/2004, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13 Vol. 34 p. 229) kif emendat riċentement mir-Regolament (UE) Nru 1027/2012, tal-25 ta’ Ottubru 2012 (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38). Dawn il-prodotti mediċinali, li jinsabu ddefiniti fl-Anness tar-Regolament Nru 726/2004, huma soġġetti għal proċedura ċentralizzata tal-UE u l-awtorizzazzjoni mogħtija taħt dik il-proċedura hi valida fl-UE kollha. Il-qorti nazzjonali talbet lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra d-domandi tagħha biss skont id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Għalhekk jien ma hinix ser nittratta dan ir-regolament.
24 – Artikolu 6(1) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
25 –	Artikolu 8(1) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
26 –	Artikolu 1(5)(c) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
27 –	Ara s-sitt premessa fil-preambolu tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi u l-Artikolu 1(3) tal-istess Direttiva.
28 –	Artikolu 1(4) tad-Direttiva dwar il-Mezzi Mediċi.
29 – Sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 22 iktar ’il fuq, punt 63 u l-ġurisprudenza ċċitata).
30 –	Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
31 – Ara, pereżempju, is-sentenza tal-15 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma (C‑140/07 Ġabra p. I‑41, punt 25 u l-ġurisprudenza ċċitata).
32 –	Ara wkoll, f’dan ir-rigward, il-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tad-…Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem [u] … d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi, MEDDEV 2.1/3 rev 3, p. 9. Dwar ir-relevanza interpretattiva ta’ dan it-tip ta dokument, ara s-sentenza tas-6 ta’ Settembru 2012, Chemische FabrikKreussler (C‑308/11, punti 23 sa 27).
33 – Ara l-punt 8 iktar ’il fuq.
34 –	Sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 22 iktar ’l fuq, punt 55 u l-ġurisprudenza ċċitata (li tirrigwarda d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali)). Ara wkoll is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑387/99, Ġabra p. I‑3751 punt 57, u l-ġurisprudenza ċċitata (li tirrigwarda d-Direttiva 65/65)).
35 –	Ara, pereżempju, il-Kawżi Magħquda tad-9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica (C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03 Ġabra p. I‑5141 punti 53 u 54 u l-ġurisprudenza ċċitata).
36 – Ara s-sentenza Hecht-Pharma, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 31 iktar ’il fuq, punt 37.
37 – Iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 32, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata.
38– Iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 32, punti 34 u 35 u l-ġurisprudenza ċċitata.
39 –	Dan mingħajr preġdizzju għad-dispożizzjonijiet fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali li jirrigwardaw il-“Proċedura ta’ Rikonoxximent Reċiproku u l-proċedura diċentralizzata”. Ma jidhirx li dawn il-proċeduri ntużaw fir-rigward tal-Gynocaps.
40 –	Ara, pereżempju, is-sentenza tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑387/99, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ ’il paġna 34 iktar ’il fuq, punt 52 u l-ġurisprudenza ċċitata (li tirrigwarda d-Direttiva 65/65)), u s-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, (C‑319/05, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 22 iktar ’il fuq punti 36 u 37, u l-ġurisprudenza ċċitata (li tirrigwarda d-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali)).
41 –	Ara, pereżempju, il-punt 28 ta’ Hecht-Pharma, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 31 iktar ’il fuq, u s-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 34 iktar ’il fuq, punt 53 u l-ġurisprudenza ċċitata.
42 –	Pereżempju, dwar il-bżonn li tiġi kkunsidrata informazzjoni ġdida rilevanti għall-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali inkwistjoni, ara l-Artikolu 21(4) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
43 –	Il-marġni ta’ diskrezzjoni hi evidenti, pereżempju, fl-Artikolu 26 tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali, li tipprovdi li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi rrifjutata jekk, inter alia, “il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ma jitqiesx li jkun favorevoli”. Ara l-Artikolu 26(1)(a) ta’ din id-direttiva.
44 –	Qed isiru sforzi biex tiġi żgurata l-koerenza fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-prodotti mill-Istati Membri u biex jiġu eliminati d-diskrepanzi informatiċi. Pereżempju, kif indikaw diversi partijiet, fi ħdan il-Kummissjoni Ewropea teżisti “Borderline and Classification medical devices’ expert group”, li jikkonsisti f’rappreżentanti tal-industrija u tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Dan il-grupp ipproduċa manwal imsejjaħ “Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”. Dispożizzjonijiet fiż-żewġ direttivi dwar it-trasparenza wkoll jiffurmaw parti minn dawn l-isforzi.
45 – Ara l-punt 29 iktar ’il fuq.
46 – Ara wkoll, pereżempju, il-punt 24 tas-sentenza Nordiska Dental iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 21 iktar ’il fuq.
47 –	Artikolu 6(1) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Ma hemm xejn fid-digriet għar-rinviju li jissuġġerixxi li l-qorti nazzjonali tixtieq ukoll li l-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra l-awtorizzazzjoni għall-manifattura (ara t-Titolu IV dwar il-“Manifattura u importazzjoni” fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali).
48 –	Pereżempju, l-Artikolu 54 tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali telenka d-dettalji li għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ barra jew, fejn rilevanti, fuq l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali.
49 –	Meta waqt is-seduta l-Kummissjoni ġiet mistoqsija jekk il-libertà tal-Istati Membri li jimplimentaw l-Artikolu 18 kinitx qed tiġi ristretta minn aspetti oħra tad-dritt tal-UE inkluż il-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-UE, il-Kummissjoni sostniet, iżjed minn darba, li, fil-fehma tagħha, il-proċedura nnifisha għall-irtirar ta’ marka CE li ma tkunx ġiet imwaħħla sew kienet irregolata biss mid-dritt nazzjonali. Jien xejn ma naqbel ma’ dan: il-proċedura għandha tkun konsistenti mar-regoli rilevanti tal-UE, inkluż il-prinċipji ġenerali tad-dritt bħal ma hu l-prinċipju tal-proporzjonalità.
50 –	Jeżistu ftit eċċezzjonijiet biss għal dan il-prinċipju. Pereżempju, l-Artikolu 126a(1) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali, jipprovdi li “fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing jew ta’ applikazzjoni pendenti għal prodott mediċinali awtorizzat fi Stat Membru ieħor ... Stat Membru jista’ għal raġunijiet ġustifikati ta’ saħħa pubblika jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-imsemmi prodott mediċinali”. Ma jidhirlix li l-klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ prodott bħala prodott mediċinali tista’ sservi ta’ “raġuni ta’ saħħa pubblika” fi ħdan it-tifsira ta’ din id-dispożizzjoni.