Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2010-196
Timestamp: 2019-07-19 17:02:25+00:00
Document Index: 43477044

Matched Legal Cases: ['zákona č. 130', 'zákona č. 274', 'zákona č. 58', 'zákona č. 227', '§ 1', '§ 2', '§ 2', 'zákona č. 22', 'zákona č. 22', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 7', '§ 52', '§ 7', '§ 52', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 9', '§ 15', '§ 9', '§ 9', '§ 12', '§ 11', '§ 9', '§ 10', '§ 15', '§ 19', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 28', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 32', '§ 32', '§ 32', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 38', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 46', '§ 4', '§ 32', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 47', '§ 48', '§ 49', '§ 49', '§ 51']

196/2010 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvi...
Minulé znění 16.06.2010 - 31.03.2015
Zákon č. 196/2010 Sb.Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Minulé znění 16.06.2010 - 31.03.2015Předpis je již zrušen
kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 58/2005 Sb. a zákona č. 227/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které včetně poznámky pod čarou č. 1 znějí:
„(2) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) (dále jen „Společenství“) a upravuje
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
Rozhodnutí Komise 2002/364/EHS ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.“.
„(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“.
3. V § 2 odst. 2 písm. c) se slova „kontrolu a ochranu“ nahrazují slovy „uskladnění a uchování“.
4. V § 2 odst. 2 písmena d) až f) včetně poznámek pod čarou č. 3a a 4 znějí:
„d) zhotovený podle předpisu zdravotnického pracovníka3a), kterým kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta (dále jen „zakázkový zdravotnický prostředek“). Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka3a) nebo jiného profesionálního uživatele, se za zakázkové zdravotnické prostředky nepovažují,
2. pro účely klinických zkoušek podle písmene e).
4) Příloha č. 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Příloha č. 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
5. V § 3 písmeno c) zní:
„c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití, popřípadě v propagačních materiálech,“.
6. V § 3 písmeno l) zní:
„l) zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru (dále jen „členský stát“), která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle tohoto zákona,“.
7. V § 3 se doplňují písmena m) až q), která znějí:
„m) klinickými údaji informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím
q) derivátem z lidské krve výrobek z lidské krve nebo lidské plazmy podle zákona o léčivech.“.
8. V § 4 odst. 1 písm. b) se slova „v § 7 a § 52 odst. 2 až 6“ nahrazují slovy „v § 7 nebo § 52 odst. 2 až 6“, na konci písmene b) se čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.
9. V § 4 odst. 2 se slova „v prohlášení o shodě a“ zrušují.
„(6) Ministerstvo rozhodne o stažení zdravotnického prostředku nebo jejich skupiny z trhu, omezení nebo zákazu uvádění zdravotnického prostředku nebo jejich skupiny na trh nebo podmínění takového uvádění zvláštními požadavky v případě, kdy nelze zajistit ochranu zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví jiným způsobem, a to pouze v rozsahu nezbytném pro dosažení tohoto účelu.“.
11. V § 4 se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Ministerstvo neprodleně uvědomí Komisi Evropských společenství (dále jen „Komise“) a všechny ostatní členské státy o přijatých rozhodnutích podle odstavce 6 spolu s uvedením důvodů rozhodnutí pro stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo zákazu, omezení nebo podmíněném uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu.“.
12. V § 6 odst. 2 se věta první nahrazuje větou „V případě nejasností týkajících se klinických zkoušek vydává stanovisko Ústav.“.
13. Nadpis hlavy III zní: „KLINICKÉ HODNOCENÍ“.
(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením, s výjimkou zdravotnického prostředku in vitro. Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí kritické vyhodnocení klinických údajů.
3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.“.
15. V § 9 odst. 1 se slova „podle § 15 a 16“ zrušují.
16. V § 9 odst. 3 se slovo „ministerstvu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
17. V § 9 odst. 4 se slova „§ 12 odst. 2 písm. a), s výjimkou bodu 4.“ nahrazují slovy „§ 11 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodu 5.“.
18. V § 9 odst. 9 se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ústav“.
19. § 10 až 14 včetně nadpisů znějí:
5. prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;
dokumentace uvedená v bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se zadavatelem určí,
Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.“.
20. § 15 a 16 se včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 13 zrušují.
21. Nadpis hlavy IV zní: „PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ“.
Prodej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby
Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.“.
23. V § 19 odst. 1 úvodní část ustanovení zní „Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu19), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu3a), 19b) a prodávající19e) zdravotnických prostředků jsou povinni“.
Poznámka pod čarou č. 19e zní:
„19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.“.
24. V § 20 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ ; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací“.
25. V § 20 odst. 2 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.
26. V § 21 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.“.
„(4) Poskytovatel o instruktážích zdravotnických prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.“.
28. V § 22 odst. 5 se slova „Výrobce nebo dodavatel“ nahrazují slovy „Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce“.
29. V § 23 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 20a zní:
„(1) Zdravotnické prostředky, které vyžadují instalaci, musí být instalovány v souladu s tímto zákonem a atomovým zákonem20a) a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.
20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
30. V § 28 se na konci odstavce 5 doplňuje věta „O tomto přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti pořídí osoba provádějící servis písemný protokol, který je poskytovatel povinen uchovávat nejméně 1 rok ode dne ukončení používání zdravotnického prostředku.“.
31. V § 30 odstavec 1 zní:
„(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků
evidence podle písmen a) až c) musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků.“.
32. § 31 včetně nadpisu zní:
(4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotní péče.“.
33. V § 32 odstavec 1 zní:
„(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.“.
34. V § 32 odstavec 3 zní:
„(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně
2. vlastním šetřením.“.
35. V § 32 odstavec 5 zní: „(5) Ústav
b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.“.
36. V § 35 písmeno c) zní:
„c) zpřístupnit Ústavu zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim,“.
37. V § 36 písm. a) a b) se slovo „prodejců“ nahrazuje slovem „prodávajících“.
38. § 37 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 20b zní:
(1) Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají v rozsahu své působnosti
Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.“.
39. V § 38 písmeno d) zní:
„d) kontroluje
2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů3).“.
40. V § 38 písmeno i) zní:
„i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,“.
41. V § 38 se písmeno j) zrušuje.
Dosavadní písmena k) až r) se označují jako písmena j) až p).
42. V § 38 písm. l) bodě 1 se slova „se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost,“ nahrazují slovy „s Českou obchodní inspekcí,“ a slova „Českým normalizačním institutem,“ se zrušují.
43. V § 38 písmeno n) zní:
„n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,“.
44. V § 38 se na konci písmene o) čárka nahrazuje tečkou a písmeno p) se zrušuje.
45. § 40 včetně nadpisu zní:
h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.“.
46. V § 42 odst. 2 se písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 29 zrušuje.
47. V § 42 odstavec 3 zní:
„(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.“.
48. Nadpis hlavy X zní: „SPRÁVNÍ DELIKTY“.
49. § 46 včetně nadpisu zní:
a) použije při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek v rozporu se stanovenými způsoby podle § 4 odst. 1, 2 nebo 4,
g) jako osoba uvedená v § 32 odst. 1 neoznámí Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistila nebo o ní byla informována.“.
50. Za § 46 se vkládá nový § 46a, který včetně nadpisu zní:
a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. a) a § 46 odst. 3,
b) 300000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. b) až n) nebo § 46 odst. 2, nebo
c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 4 až 7.“.
51. § 47 včetně nadpisu zní:
(4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.“.
52. § 48 se včetně poznámky pod čarou č. 34 zrušuje.
53. V § 49 odst. 1 se za slovo „Ústavu“ doplňuje slovo „Úřadu“.
54. V § 49 odstavec 2 zní:
„(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech
4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.“.
55. § 51 zní:
Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.“.