Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=BSGE%20107,%20287
Timestamp: 2020-01-19 05:07:49
Document Index: 341301987

Matched Legal Cases: ['Art 19', '§ 2', '§ 12', '§ 12', '§ 31', '§ 92', '§ 27', '§ 139', '§ 35', '§ 94', '§ 85', '§ 94', '§ 35', '§ 137', '§ 34', '§ 137', '§ 35', '§ 34', '§ 135', '§ 137', '§ 129', '§ 69', '§ 35', '§ 31', '§ 34', '§ 35', '§ 92', '§ 34', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 129', '§ 69', '§ 35', '§ 31', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 92', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 31', '§ 35', '§ 35', '§ 91', 'Art. 1', '§ 125', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35']

BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - dejure.org
https://dejure.org/2011,2357
BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R (https://dejure.org/2011,2357)
BSG, Entscheidung vom 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R (https://dejure.org/2011,2357)
BSG, Entscheidung vom 01. März 2011 - B 1 KR 10/10 R (https://dejure.org/2011,2357)
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Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - Bildung von Festbetragsgruppen anhand des Inhalts der Arzneimittelzulassungen - Nachweis therapeutischer Verbesserungen mit der Folge eines Verbots der Aufnahme in eine Festbetragsgruppe ...
Art 19 Abs 4 GG, § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 12 Abs 2 SGB 5, § 31 Abs 2 SGB 5
Versicherte können bei vertragsärzlicher Verordnung eines nicht zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittels die Festbetragsfestsetzungen für Arzneimittel anfechten; Rechtmäßigkeit der Bildung der Festbetragsgruppe der Statine unter Einbeziehung des Wirkstoffs Atorvastatin ...
Rechtmäßigkeit der Bildung der Festbetragsgruppe der Statine unter Einbeziehung des Wirkstoffs Atorvastatin in der gesetzlichen Krankenversicherung
Festsetzung von Festbeträgen für Cholesterinsenker rechtmäßig
SG Berlin, 22.01.2008 - S 112 KR 234/07
BSGE 107, 287
NZS 2011, 660
Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (…dazu und insbesondere zur hinreichenden demokratischen Legitimation des GBA vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 57 ff mit ausführlicher Darstellung der Rechtsprechung des BVerfG;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 18; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 33) .
Die gerichtliche Kontrolle beschränkt sich regelmäßig darauf, ob die äußersten Grenzen der Rechtsetzungsbefugnis durch den Normgeber eingehalten wurden (…BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 46) ; dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrensvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind (…BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr. 42, RdNr 17;… BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 46; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 65;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen, RdNr 53) .
Da der gerichtlichen Prüfung unterliegt, ob die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (…BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 65, mwN; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38;… BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 25) , kann eine unzureichende Begründung indes Auswirkungen auf die Nachvollziehbarkeit der Entscheidung und damit auch auf die Beurteilung der Rechtmäßigkeit haben (…vgl BSGE 115, 131 = SozR 4-2500 § 135 Nr. 20, RdNr 39;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 64 ff) .
Bei in solcher Weise unwirtschaftlicher Gestaltung erforderlicher Krankenhausbehandlung ist es nicht geboten, zu einem völligen Vergütungsausschluss zu gelangen, wie es bei ihrer Art nach unwirtschaftlichen Leistungsgegenständen grundsätzlich der Fall ist (…vgl zum Vergütungsausschluss zB BSG SozR 4-2500 § 129 Nr. 9 RdNr 25 ff - Retaxierung auf null; zur Verfassungsmäßigkeit BVerfG Beschluss vom 7.5.2014 - 1 BvR 3571/13, 1 BvR 3572/13, Juris;… BSG Urteil vom 12.11.2013 - B 1 KR 22/12 R - zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR 4-2500 § 69 Nr. 9; vgl zur Regelungskonzeption auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 24;… BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24 mwN) .
Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (…vgl BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 25; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38;… ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise).
Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (…vgl BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 26; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604).
Auf die Einbeziehung der Meinungsäußerung von Einzelnen oder Gruppen von Fachleuten komme es nach den Ausführungen des BSG jenseits der Gewährleistung der Stellungnahmerechte nicht an (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R-Rn. 64).
Vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe, mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rn. 44).
Zutreffend weise bereits der Beklagte darauf hin, dass dem Beigeladenen bei der Entscheidung über die Methodik der Vergleichsgrößenbestimmung ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Gestaltungsspielraum zuzugestehen sei (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R, Rdnr. 83).
Festbetragsfestsetzungen sind nach dem insoweit maßgeblichen materiellen Recht, hier insbesondere § 35 Abs. 5. S. 3 SGB V, in zeitlicher Hinsicht teilbare Verwaltungsakte (vgl. näher BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R Rdnr. 17).
Im Urteil des BSG vom 1. März 2011 (B 1 KR 10/10 R, Rdnr. 33) heißt es hierzu: Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel.
Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (ebenso auch die Parallelentscheidung -B 1 KR 10/10 R - Rdnr. 38).
Der Beigeladene hat die pharmakologisch-therapeutische, insbesondere chemische Vergleichbarkeit von Art und Aufbau der einzelnen Wirkstoffe, ihrer Wirkmechanismen und ihrer Anwendungsgebiete zu prüfen (so weitgehend wörtlich BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rdnr. 48).
Eine solche liegt bei einem gemeinsamen Anwendungsgebiet vor (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - Az.: B 1 KR 10/10 R, Rn. 52).
Dies folgt aus Regelungssystem, Normsystematik und Wortlaut, Entstehungsgeschichte sowie Sinn und Zweck des § 35 SGB V (so weitgehend wörtlich und näher ausführend BSG, U. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R -, Rdnr. 39ff).
Nur dann ist klargestellt, dass der Festbetrag "im Allgemeinen" eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet (§ 35 Abs. 5 S. 1 SGB V, so BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rdnr. 27).
Erforderlich ist dabei der Nachweis der erfolgreichen therapeutischen Verbesserung in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen auf der Grundlage wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Therapierelevanz (so weitgehend wörtlich BSG, U. v. 1.03.2011 - B 1 KR 10/10 R Rdnr. 61ff mit weit. Nachw.) Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Wirkstoffen.
Bei Durchsicht der Fachinformation - so wie das BSG im Urteil vom 01.03.2011 (B 1 KR 10/10 R, Rdnr. 54) - im Hinblick auf Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.
Die Norm gibt nicht vor, ob der Tagesdosis, der Einzeldosis oder aber einer gänzlich anderen geeigneten Vergleichsgröße der Vorrang gebührt (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - Az.: B 1 KR 10/10 R, Rn. 83).
Sie können sich hierzu auf das Urteil des BSG vom 01.03.2011 (vgl. B 1 KR 10/10 R Rdnr. 84f) stützen, in dem die Methode des Beigeladenen ausdrücklich gebilligt wurde.
Das BSG hat sich mit den Bedenken in den Urteilen vom 1. März 2011 (vgl. B 1 KR 10/10 R Rdnr. 84f) nicht mit Substanz auseinandergesetzt.
Nach Auffassung des BSG soll für die VG die Ermittlung einer tatsächlichen Wirkstärke irrelevant sein, weil dieser Wert nicht objektivierbar sei (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rn. 83).
Bei unwirtschaftlicher Gestaltung erforderlicher Krankenhausbehandlung ist es nicht stets geboten, zu einem völligen Vergütungsausschluss zu gelangen, wie es bei ihrer Art nach unwirtschaftlichen Leistungsgegenständen grundsätzlich der Fall ist (…vgl zum Vergütungsausschluss zB BSG SozR 4-2500 § 129 Nr. 9 RdNr 25 ff - Retaxierung auf null; zur Verfassungsmäßigkeit BVerfG Beschluss vom 7.5.2014 - 1 BvR 3571/13, 1 BvR 3572/13 - Juris;… BSG Urteil vom 12.11.2013 - B 1 KR 22/12 R - zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR 4-2500 § 69 Nr. 9; vgl zur Regelungskonzeption auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 24;… BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24 mwN) .
Das Gesetz regelt solche Fälle ausdrücklich als Ausnahmen vom allgemeinen Grundsatz des SGB V, dass unwirtschaftliche Leistungen aus dem Leistungskatalog der GKV vollständig ausgeschlossen sind (vgl etwa zu Arzneimitteln BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 24 mwN).
Die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen sind gerichtlich nicht nur formell, sondern auch inhaltlich in der Weise zu überprüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (bisher stRspr; vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 21, 26 mwN) .
Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 37).
Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38;… ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise).
Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604).
Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 21, 26 mwN;… BSG Urteil vom 21.6.2011 - B 1 KR 18/10 R - RdNr 17 ff mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .
Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 37).
Das harmoniert mit den Grundvoraussetzungen einer zulässigen Pharmakotherapie in der GKV nach der Rechtsprechung des Senats (…vgl zB BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 62 mwN).
Die Bewertung des GBA, was Therapiestandard für die schwere Neurodermitis ist, erübrigt eine weitere Beweiserhebung (vgl zum gebotenen gerichtlichen Prüfprogramm oben, II 3.a und BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38).
Die Beschlüsse des GBA sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs. 9 SGB V idF durch Art. 1 Nr. 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004;… vgl dementsprechend zur Rechtsnormqualität der Richtlinie des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen zB BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 21; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32; vgl auch GMG-Entwurf der Fraktionen der SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - BT-Drucks 15/1525 S 106, Zu Nummer 70 Absatz 9) .
Dieses Vorgehen stellt sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 34 mwN; Hauck, NZS 2010, 600, 604) .
Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (…vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 74 ff).
LSG Niedersachsen-Bremen, 26.02.2019 - L 11 AS 474/17
Grundsicherung für Arbeitsuchende für die Zeit einer Haftunterbrechung
LSG Berlin-Brandenburg, 29.01.2014 - L 7 KA 119/11
Krankenversicherung - Aufnahme eines Medizinproduktes in die …
Gerichtliche Überprüfung der Anpassung eines Festbetrags für Arzneimittel
LSG Hessen, 13.02.2014 - L 6 AS 10/14
SG Berlin, 14.09.2015 - S 172 AS 20857/11
SG Detmold, 19.02.2014 - S 5 KR 173/13
Erstattung von Mehrkosten für das Arzneimittel Alvesco®