Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-8-2015-1228_PL.html
Timestamp: 2020-01-20 03:57:39+00:00
Document Index: 101713405

Matched Legal Cases: ['art. 64', 'art. 64', 'art. 11', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 60', 'art. 60', 'art. 57', 'art. 60', 'art. 64', 'art. 60', 'art. 1']

PROJEKT REZOLUCJI w sprawie projektu decyzji wykonawczej Komisji z dnia XXX udzielającej zezwolenia na zastosowanie ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
158k 243k
w sprawie projektu decyzji wykonawczej Komisji z dnia XXX udzielającej zezwolenia na zastosowanie ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 D041427-2015/2962 (NLE)
Sprawozdawcy: Pavel Poc, Kateřina Konečná, Bas Eickhout
Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie projektu decyzji wykonawczej Komisji z dnia XXX udzielającej zezwolenia na zastosowanie ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 D041427-2015/2962 (NLE)
– uwzględniając projekt decyzji wykonawczej Komisji XXX udzielającej zezwolenia na zastosowanie ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 (D041427),
– uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady(1), w szczególności jego art. 64 ust. 8,
– uwzględniając opinię Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC)(2), zgodnie z art. 64 ust. 5 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
– uwzględniając art. 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 182/2011(3),
A. mając na uwadze, że DEHP został ujęty w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (rozporządzenie REACH) ze względu na zaklasyfikowanie go jako substancji kategorii 1B, działającej szkodliwie na rozrodczość; mając na uwadze, że DEHP znajduje się na liście substancji kandydujących REACH ze względu na szkodliwy wpływ na rozrodczość;
B. mając na uwadze, że Komisja zamierza, poprzez przyjęcie projektu decyzji wykonawczej w sprawie identyfikacji ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalanu dibutylu (DBP), ftalanu benzylu butylu (BBP) i ftalanu diizobutylu (DIBP) jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, określić DEHP jako substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy;
C. mając na uwadze, że już w 2000 r., na podstawie komunikatu Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie wspólnotowej strategii dotyczącej substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (COM(1999)0706), DEHP został ujęty w załączniku 1 ustanawiającym listę 553 substancji kandydujących w kategorii I substancji chemicznych, które wykazywały oznaki zaburzania gospodarki hormonalnej w co najmniej jednym gatunku w badaniu na zwierzętach nienaruszonych(4);
D. mając na uwadze, że DEHP był jednym z pierwszych sześciu związków, które miały zostać wycofane na mocy rozporządzenia REACH, zgodnie z zapowiedzią Komisji z dnia 17 lutego 2011 r.(5);
E. mając na uwadze, że w dniu 12 grudnia 2014 r. komitet państw członkowskich (MSC) jednogłośnie uzgodnił określenie DEHP jako substancji dającej podstawę do równoważnych obaw ze względu na jego właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną w środowisku(6); mając na uwadze, że komitet jednomyślnie uznał, że w przypadku DEHP istnieją dowody naukowe na zaburzanie gospodarki hormonalnej oraz na związek przyczynowy między tym działaniem a szkodliwymi skutkami dla zdrowia ludzi;
F. mając na uwadze, że Komisja odnotowuje jednomyślne porozumienie w komitecie, który stwierdził, że cztery ftalany, w tym DEHP, zaburzają gospodarkę hormonalną oraz że negatywny wpływ tego rodzaju działania jest takie sam jak te, które spowodowały ich klasyfikację jako mających szkodliwy wpływ na rozrodczość i ich identyfikację jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. c) rozporządzenia REACH; mając na uwadze, że Komisja zauważa również, że większość członków komitetu uznała, że poziom obaw, które wywołują takie skutki, jest równoważny do obaw stwarzanych przez substancje już zidentyfikowane;
G. mając na uwadze, że w dniu 21 października 2015 r. Komisja przedstawiła projekt aktu wykonawczego mającego na celu zidentyfikowanie DEHP jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, której wpływ na zdrowie człowieka wywołuje równoważny poziom obaw na mocy art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH;
H. mając na uwadze, że w opinii RAC uznaje się hormonalny sposób działania DEHP, lecz również uznaje, iż został on uwzględniony w załączniku XIV ze względu na jego szkodliwe działanie na rozrodczość (art. 57 lit. c)), a nie na podstawie właściwości powodujących zaburzenia gospodarki hormonalnej (art. 57 lit. f)); mając na uwadze, że w konsekwencji bieżąca ocena DEHP jest ograniczona do jego szkodliwego działania na rozrodczość;
I. mając na uwadze, że DEHP powinien być zidentyfikowany jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy, ponieważ spełnia on kryteria ustanowione w art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH jako substancja mająca właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody na prawdopodobne poważne skutki dla zdrowia ludzkiego, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a) – e) art. 57 rozporządzenia REACH;
J. mając na uwadze, że DEHP został ujęty w załączniku XIV do rozporządzenia REACH ze względu na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość, oraz że jego hormonalny sposób działania nie powinien umożliwiać określenia progu bezpiecznego użytkowania; mając na uwadze, że nie uznano tego w opiniach RAC i SEAC, ocena jest zatem ograniczona do oceny szkodliwego wpływu DEHP na rozrodczość;
K. mając na uwadze, że wnioskodawca ubiegał się o zezwolenie w drodze odpowiedniej kontroli przewidziane w art. 60 ust. 2 rozporządzenia REACH; jednakże na mocy art. 60 ust. 3 lit. a) rozporządzenia REACH odpowiedniej kontroli nie stosuje się do substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość lub, zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, w odniesieniu do których nie jest możliwe określenie progu zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I do tego rozporządzenia;
L. mając na uwadze, że głównie poprzez ustalenia dotyczące obniżonego poziomu testosteronu u płodu wykazano, że DEHP niekorzystnie wpływa na gospodarkę hormonalną ssaków in vivo; mając na uwadze, że ustalenia te są ponadto poparte ustaleniami z analiz zjawisk i procesów, także in vivo, dotyczącymi zmniejszenia materiału genetycznego w szlaku biosyntezy steroidów; mając na uwadze, że wachlarz negatywnych skutków zaobserwowanych u szczurów obejmuje zwiększenie zatrzymywania płynu w brodawkach, zmniejszenie odległości między odbytem a otworem płciowym, deformacje genitaliów, zmniejszenie liczby spermatocytów i zmiany w jądrach, w tym wielojądrowe gonocyty, atrofia kanalików i hiperplazja komórek Leydiga;
M. mając na uwadze, że dowody naukowe wskazują, że narażenie na DEHP w newralgicznych oknach czasowych rozwoju może powodować nieodwracalne skutki w programach rozwoju osobniczego prowadzące do poważnych skutków dla rozwoju i rozmnażania, uznanych za szczególnie poważne w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierząt dzikich gatunków, również dlatego że te negatywne skutki mogą po raz pierwszy pojawiać się w późniejszych etapach życia w wyniku narażenia podczas wczesnych stadiów życia;
N. mając na uwadze, że według opinii RAC w oparciu o informacje dostarczone we wnioskach, wnioskodawcy nie wykazali, żeby stopień zagrożenia dla zdrowia pracowników w związku z zastosowaniem określonym we wniosku był odpowiednio kontrolowany zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia REACH; mając na uwadze, że według RAC z tego względu nie należy udzielać zezwolenia na podstawie tego przepisu;
O. mając na uwadze, że pomimo opinii RAC Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych stwierdził, że zezwolenie na zastosowanie byłoby proporcjonalne, a tym samym że korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowań objętych wnioskiem przeważają nad ryzykiem dla zdrowia ludzi związanego z tymi zastosowaniami; mając na uwadze, że opinia SEAC potwierdziła, że istnieją poważne uchybienia w zakresie analiz społeczno-ekonomicznych przedstawionych przez wnioskodawcę, w tym brak oceny oddziaływania pod kątem zdrowia w identyfikowaniu pozostałego ryzyka dla zdrowia pracowników;
P. mając na uwadze, że SEAC to komitet naukowy, którego zadaniem na mocy art. 64 ust. 4 lit. b) rozporządzenia REACH jest ocena czynników społeczno-ekonomicznych oraz dostępności i technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych związanych z zastosowaniem substancji opisanych we wniosku, oraz mając na uwadze, że jego rola nie polega na przekazywaniu wniosków na temat proporcjonalności zezwolenia w przypadku, gdy zagrożenie dla społeczeństwa nie jest odpowiednio kontrolowane;
Q. mając na uwadze, że wnioskodawca jest odpowiedzialny za ocenę ryzyka związanego z produktami chemicznymi i zarządzanie nim oraz za udzielanie użytkownikom odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa; mając na uwadze, że SEAC nie mógł orzec ilościowo w przedmiocie proporcjonalności stałego zastosowania, jako że informacje o pozostałych zagrożeniach dla zdrowia pracowników nie mogą zostać określone ilościowo;
R. mając na uwadze, że celem rozporządzenia REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności;
S. mając na uwadze, że złożone wnioski dotyczą szerokiego zakresu zastosowań, które obejmowałyby zastosowanie w przygotowywaniu preparatów wtórnego PVC plastyfikowanego zawierającego DEHP w mieszankach kompandowanych i suchych mieszankach oraz w przemysłowym wykorzystaniu wtórnego PVC plastyfikowanego zawierającego DEHP w przetwórstwie polimerów w celu wytwarzania wyrobów z PVC; mając na uwadze, że tak szeroki zakres zezwolenia w dużym stopniu zaszkodziłby zastąpieniu DEHP, co było celem uwzględnienia substancji w załączniku XIV do rozporządzenia REACH;
T. mając na uwadze, że DEHP w wyrobach z PVC jest szeroko stosowany w produktach konsumpcyjnych codziennego użytku, takich jak tekstylia, meble i materiały budowlane; mając na uwadze, że nie jest on chemicznie związany z tworzywem i dlatego jest łatwo wypłukiwany do środowiska;
U. mając na uwadze, że wniosek o udzielenie zezwolenia powinien koncentrować się na zastosowaniu substancji, a także mając na uwadze, że fakt, że substancja jest obecna w materiałach poddanych recyklingowi nie jest istotnym czynnikiem dla wydania zezwolenia;
V. mając na uwadze, że mimo iż DEHP ma wiele substytutów, wnioskodawcy nie przedstawili kompleksowej analizy alternatywnych rozwiązań dostępnych na rynku, które mogłyby zastąpić DEHP dla zastosowań, których dotyczy wniosek;
W. mając na uwadze, że SEAC stwierdził, że nie może określić w oparciu o informacje dostarczone przez wnioskodawcę, że wystąpią koszty społeczne netto, jeżeli zezwolenie nie zostanie wydane; mając zatem na uwadze, że wnioskodawcy nie wykazali korzyści społeczno-ekonomicznych wynikających z zastosowania substancji i społeczno-ekonomicznych konsekwencji odmowy udzielenia zezwolenia, co przewiduje art. 60 ust. 4 lit. c) rozporządzenia REACH;
X. mając na uwadze, że art. 1 ust. 3 rozporządzenia REACH stanowi, że opiera się ono na zasadzie ostrożności oraz mając na uwadze, że w razie wątpliwości względy dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska muszą mieć pierwszeństwo przed ogólnymi względami ekonomicznymi;
Y. mając na uwadze, że Komisja ponosi odpowiedzialność wobec obywateli europejskich za ochronę obywateli i środowiska przez niebezpiecznymi substancjami chemicznymi, przy jednoczesnym wspieraniu innowacji, między innymi w dziedzinie bezpieczeństwa substancji chemicznych i wyrobów w celu wspierania odpornej gospodarki;
1. uważa, że projekt decyzji wykonawczej Komisji przekracza uprawnienia wykonawcze przewidziane w rozporządzeniu (UE) nr 1907/2006;
2. wzywa Komisję do wycofania projektu decyzji wykonawczej oraz do przedłożenia nowego projektu oddalającego wnioski o zezwolenie na przygotowywanie preparatów miękkiego PVC poddanego recyklingowi zawierającego DEHP;
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-11-196_pl.htm