Source: http://www.aenfermagemeasleis.pt/2019/11/05/requisitos-minimos-relativos-ao-licenciamento-instalacao-organizacao-e-funcionamento-recursos-humanos-e-instalacoes-tecnicas-dos-laboratorios-de-patologia-clinica-ou-analises-clinicas-e-respetivos/
Timestamp: 2019-11-14 22:25:59+00:00
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Requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e respetivos postos de colheitas | A Enfermagem e as Leis
Portaria n.º 392/2019 – Diário da República n.º 212/2019, Série I de 2019-11-05
«Portaria n.º 392/2019
1 – A presente portaria estabelece:
2 – A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública, incluindo as instituições militares, aos abrangidos pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, e aos estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), conforme n.os 4 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.
1 – Para efeito da promoção e garantia de qualidade dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.
2 – As normas constantes de boas práticas devem garantir o estrito respeito pela privacidade e confidencialidade da informação de saúde e informação dos utentes e as medidas adequadas e eficazes de proteção de dados, conforme legislação aplicável.
3 – O Manual referido no n.º 1 é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 – O Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas deve ser revisto no intervalo máximo de 5 anos, ou sempre que alterações da leges artis o justifique.
1 – Nos laboratórios e respetivos postos de colheita, devem ser colocados em local bem visível do público a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde, a licença de funcionamento, o horário de funcionamento, o nome do diretor técnico e, se aplicável, do diretor clínico, os procedimentos a adotar em situações de emergência, quando aplicável, e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços, incluindo, nos casos aplicáveis, a tabela das taxas moderadoras devidas pelo acesso às prestações de saúde.
2 – Deve ainda ser afixada em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade de saúde em causa, bem com os respetivos âmbitos.
1 – Salvo se prazo mais longo resultar da lei, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem conservar, durante um período mínimo de cinco anos, os seguintes documentos:
2 – O prazo a que se refere o n.º 1 conta-se a partir da data do último ato registado ou, no caso de contratos, da data da sua cessação.
3 – Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas as normas de segurança, que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, e a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.
4 – A documentação relativa aos equipamentos e sua manutenção deve ser conservada durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento.
5 – As cópias ou extratos de contratos relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.
6 – Em cada posto de colheitas deve estar disponível para consulta, a seguinte documentação mínima obrigatória:
7 – Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor em arquivo da seguinte documentação:
1 – Para efeitos de licença de funcionamento, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas podem ser autorizados a desenvolver as valências previstas no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, designadamente:
2 – Quando não haja lugar ao desempenho, no mínimo, de quatro das valências de a) a d) do n.º 1, o laboratório identifica-se pela valência ou valências que prossegue.
3 – O processo de licenciamento do laboratório ou de valência adicional observa o procedimento ordinário, nos termos do n.º 3 do artigo 2.º e do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.
4 – Não é autorizado o desenvolvimento das valências referidas no n.º 1 do presente artigo fora das instalações licenciadas.
1 – No âmbito do processo de licenciamento do laboratório, a entidade responsável pelo mesmo apresenta ainda os pedidos de licenciamento para os respetivos postos de colheita, limitado às valências desenvolvidas por esse laboratório.
2 – O número e a localização dos postos de colheita devem estar de acordo com o estabelecido nas normas constantes no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.
3 – O procedimento de atribuição de licença de funcionamento de postos de colheita observa o procedimento simplificado, nos termos do n.º 3 do artigo 2.º e da alínea f) do n.º 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.
4 – Os postos de colheita são licenciados para as valências correspondentes às dos laboratórios que integram, não podendo proceder a recolha e colheita inerentes a outras valências.
1 – Sem prejuízo de outros elementos exigidos no n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, os pedidos de licenciamento devem ser instruídos com os seguintes documentos:
2 – O laboratório que pretenda praticar nas instalações licenciadas outras valências para além das constantes na licença de funcionamento deve apresentar requerimento de averbamento, por via eletrónica, à entidade competente para o licenciamento, acompanhado dos seguintes elementos:
3 – Os pedidos de licença para os Postos de colheita são instruídos com os seguintes documentos:
1 – São condições de funcionamento:
2 – Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior é considerado idóneo o requerente em relação ao qual não se verifique qualquer dos seguintes impedimentos:
3 – Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1, são considerados profissionais idóneos aqueles em relação aos quais não se verifique algum dos seguintes impedimentos:
4 – O disposto nos n.os 2 e 3 deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.
5 – A entidade requerente deve apresentar, por via eletrónica, junto da entidade competente para o licenciamento os documentos comprovativos do preenchimento das condições de funcionamento constantes do n.º 1, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da decisão de licença, sob pena de caducidade da mesma.
1 – Após emitir a competente licença de funcionamento a entidade competente para o licenciamento solicita ao INSA parecer obrigatório e não vinculativo, a emitir no prazo de 10 dias, sobre:
2 – Os prazos previstos nos números anteriores suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais ou alterações ao pedido, até à respetiva receção.
1 – Os laboratórios são tecnicamente dirigidos por um diretor técnico, cargo que pode ser exercido por profissionais que detenham especialização em Patologia Clínica ou Análises Clínicas que os habilite, legal e estatutariamente, para o respetivo exercício.
2 – Cada diretor técnico apenas pode assumir a responsabilidade por um único laboratório de patologia clínica ou análises clínicas, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional com qualificação equivalente, nos termos previstos no número anterior.
3 – Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por impedimentos quaisquer circunstâncias anormais e imprevisíveis que impeçam a efetiva disponibilidade do diretor técnico.
4 – Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor técnico, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 30 dias, com comunicação da substituição à entidade competente.
5 – Sem prejuízo do estabelecido no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, é da responsabilidade do diretor técnico:
1 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor do pessoal técnico e administrativo necessário ao desempenho das funções para que estão licenciadas.
2 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem definir e assegurar, no funcionamento dos serviços, a presença física e permanente de pessoal qualificado, sob a responsabilidade do diretor técnico.
3 – O pessoal técnico responsável pela preparação, realização, interpretação e elaboração de relatórios de exames laboratoriais, sob supervisão da direção técnica, deve apresentar habilitações que o habilite, legal e estatutariamente ao exercício destas funções, designadamente:
4 – Podem efetuar colheitas de produtos biológicos os profissionais possuidores das habilitações legalmente estabelecidas para o exercício dessas funções, designadamente:
5 – Sempre que solicitado pelas entidades competentes, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, incluindo os postos de colheitas, devem facultar a relação atualizada do seu pessoal, bem como as respetivas categorias profissionais, habilitações e descrição de funções.
6 – Os postos de colheita do laboratório de patologia clínica ou análises clínicas não podem funcionar durante o horário das colheitas sem a presença, no mínimo, de um técnico habilitado, detentor de vínculo contratual direto ou indireto ao mesmo laboratório.
7 – A administração por via endovenosa de drogas para avaliação analítica só pode ser executada por médico ou sob vigilância médica.
8 – As punções arteriais, as punções medulares e amnióticas e as biópsias só podem ser executadas por médicos.
9 – Nos casos em que os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas utilizem radioisótopos devem dispor de pessoal devidamente habilitado na área da proteção e segurança radiológica.
10 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem ainda ter pessoal administrativo encarregue do atendimento, do secretariado e do arquivo.
1 – Os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas nacionais podem estabelecer acordos de colaboração entre si ou com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas licenciados de outro Estado membro do Espaço Económico Europeu, habilitados a exercer a atividade à luz das regras aplicáveis no mesmo, que preferencialmente disponham de um sistema da qualidade que assegure um nível de qualidade, no mínimo, equivalente ao seu, os quais devem ser transmitidos à entidade competente para o licenciamento.
2 – Os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas nacionais podem, excecionalmente, estabelecer acordos com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas fora do Espaço Económico Europeu, desde que disponham de um sistema da qualidade que assegure um nível de qualidade, no mínimo, equivalente ao seu, os quais devem ser comunicados à entidade competente, devendo esta avaliar o acordo, ouvido o INSA, e comunicar ao laboratório a existência de eventuais irregularidades, no prazo de 10 dias úteis, contados da data da comunicação.
3 – Salvos os casos permitidos pelo Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas e seus postos de colheitas licenciados ao abrigo deste diploma não podem ser utilizados como postos de colheita de outros laboratórios.
1 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem situar-se em locais adequados ao exercício da atividade, cumprindo os requisitos estabelecidos na lei em matéria de construção e urbanismo.
2 – A construção deve contemplar a eliminação de barreiras arquitetónicas, nos termos da lei.
3 – A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes.
4 – Os acabamentos utilizados nos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.
5 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente impostas.
6 – Sempre que o laboratório exercer a sua atividade em valências com exigências específicas da qualidade da água, deve proceder à avaliação da qualidade de acordo com a legislação em vigor, e ainda, dispor de sistemas de tratamento próprios, adequados e em condições de permanente e correta utilização que assegurem as características físicas, químicas e bacteriológicas apropriadas às utilizações previstas.
7 – Os corredores e demais circulações horizontais deverão ter como pé direito útil, entendendo-se como tal a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso, mínimo, 2,40 m, e, havendo circulação de macas, as portas das salas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.
8 – Os laboratórios onde se manuseiem produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos devem possuir meios de atuação rápida de lavagem, designadamente duche de emergência e lava-olhos, em local próximo da zona de trabalho.
9 – Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados, quando aplicável.
10 – Devem existir meios de desinfeção e esterilização, quando o laboratório de patologia clínica ou análises clínicas não utilizar exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou não recorrer ao exterior para a obtenção de produtos esterilizados.
11 – Os laboratórios devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.
12 – As áreas dos laboratórios destinadas a execução de técnicas de biologia molecular devem ser desenhadas de modo a evitar a contaminação e garantir a sequência do processo, de acordo com a tecnologia utilizada e o número de ensaios realizados.
13 – O laboratório de microbiologia deve ser desenhado de modo a respeitar a regra da «marcha em frente» na execução dos seus ensaios.
14 – Nos casos em que os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas utilizem radioisótopos, as instalações e os equipamentos produtores de radiações ionizantes devem ser licenciadas pela Direção-Geral de Saúde (DGS), após parecer favorável do Instituto Tecnológico Nuclear (ITN).
15 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem possuir um Manual ou Procedimentos de Saúde e Segurança e garantir a formação nesta área de todos os seus colaboradores.
16 – Nas zonas em que possam existir fontes de radiação ionizante, nomeadamente na sala de radionuclidos, devem respeitar-se as disposições legais contidas no Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro, bem como aplicar sinalização específica nos acessos.
1 – Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).
2 – Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.
3 – Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização da unidade de saúde para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde, devendo ser utilizados os seguintes equipamentos:
1 – As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria n.º 949-A/2006, de 11 de setembro), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características.
2 – Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L’Éclairage, ou da EN 12464-01/2011, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual.
3 – Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza.
4 – Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:
5 – Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia.
6 – Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados.
7 – Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e/ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam.
8 – Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso.
O laboratório deve dispor de todos os equipamentos necessários à realização dos exames, em número e condições adequadas à atividade que desenvolve. Deve existir uma listagem de equipamentos de laboratório com a indicação do estado de funcionamento (em serviço, fora de serviço, em reparação, etc.) a qual deve estar permanentemente atualizada e ser disponibilizada quando solicitada por entidades competentes.»