Source: http://www.e-sante.fr/dictionnaire-des-medicaments-paroxetine-teva-20-mg-comprime-pellicule-secable.610185.8028.html
Timestamp: 2018-06-17 21:53:43+00:00
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PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable | E-Santé
Comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, avec « 2 » gravé en creux dun côté et « 0 » de lautre côté de la barre de sécabilité. Lautre face du comprimé est gravé « PX ».
·Trouble d'anxiété sociale/phobie sociale.
·Trouble d'anxiété généralisée.
Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).
La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces études (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La paroxétine est contre-indiquée en association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine, sous réserve que le patient puisse être mis en observation étroite afin de pouvoir détecter l'apparition des symptômes d'un syndrome sérotoninergique et de surveiller la pression artérielle (voir rubrique 4.5).
·2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif, ou,
·au moins 24 heures après l'arrêt de l'IMAO réversible (moclobémide, linézolide).
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres médicaments inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique 4.5). L'administration de la thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.
Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence, 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
La dépression est associée à une augmentation du risque didées suicidaires, dauto-agression et de suicide. Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative.
Lamélioration pouvant ne survenir quaprès quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusquà cette amélioration. Lexpérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles prises pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant dautres troubles psychiatriques
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels quhyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de létat psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).
Il existe peu de données cliniques sur ladministration concomitante de paroxétine et délectro-convulsivothérapie.
Comme dautres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.
Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque dhyponatrémie lié à un traitement concomitant ou à une cirrhose.
Des saignements cutanés tels des ecchymoses et purpuras ont été rapportés avec les ISRS. Dautres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées.
La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
La paroxétine peut diminuer lefficacité du tamoxifène (voir rubrique 4.5). Il est recommandé aux médecins denvisager la prescription dun autre antidépresseur ayant une activité CYP2D6 minime.
Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par la paroxétine
Les symptômes de sevrage à larrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8.).
Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de larrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine, contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage nest pas synonyme daddiction ou de dépendance.
Les symptômes rapportés ont été : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée, mais ils peuvent être dintensité plus sévère chez certains patients.
Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant larrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2 à 3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).
Comme avec les autres ISRS, l'association de paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique, voir rubrique 4.4). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments (par exemple L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine.
L'administration concomitante de paroxétine et d'IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Une augmentation des concentrations de pimozide (environ de 2,5 fois) a été observée dans une étude d'interaction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et la paroxétine (60 mg). Cet effet peut s'expliquer par les propriétés inhibitrices connues de la paroxétine du CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'association de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Aucun ajustement de dose nest nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (par exemple carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec lassociation de fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après linstauration du traitement, soit au décours de larrêt dun inducteur enzymatique) sera basé sur leffet clinique observé (tolérance et efficacité).
La co-administration dune association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg deux fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine denviron 55 %.
Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues dautres études, indiquant que la paroxétine navait pas deffet significatif sur le métabolisme de lassociation fosamprénavir/ritonavir. Il ny a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et dune lassociation fosamprénavir/ritonavir au-delà de dix jours.
Ladministration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Ladministration concomitante ne semble pas avoir dinfluence sur le profil pharmacocinétique /dynamique chez les patients épileptiques.
Comme dautres antidépresseurs, parmi lesquels dautres ISRS, la paroxétine inhibe lisoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. Linhibition de cette isoenzyme peut entraîner laugmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (par exemple clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (par exemple perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, latomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il nest pas recommandé dutiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsquil est administré dans le traitement de linsuffisance cardiaque, en raison dun index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
Le tamoxifène est une pro-drogue nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6. Linhibition du CYP2D6 par la paroxétine peut diminuer les concentrations plasmatiques dun métabolite actif et réduire lefficacité du tamoxifène, en particulier chez des sujets fortement métaboliseurs. Il est recommandé aux médecins denvisager la prescription dun autre antidépresseur ayant une activité CYP2D6 minime.
Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. Ladministration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de lactivité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).
Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS ou lacide acétylsalicylique. Ladministration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou présentant des pathologies qui les prédisposent aux saignements.
Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir "Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine" rubrique 4.2).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Des données chez lanimal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme. Cependant, des cas rapportés chez lhomme sous traitement par certains ISRSs (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. Limpact sur la fertilité humaine na pas été observé jusquà présent.
La paroxétine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
réactions allergiques (incluant urticaire et dème de Quincke).
réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
mydriase (voir rubrique 4.4).
Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Lors de surdosages avec la paroxétine, outre les symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été observés: vomissements, fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où les doses allant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux. Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g de charbon activé peuvent être envisagés, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer labsorption de paroxétine Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
La prise en charge sera fonction de létat clinique du patient.
Groupe pharmacothérapeutique:Antidépresseurs - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC:N06AB05
La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, du trouble d'anxiété sociale/phobie sociale, du trouble d'anxiété généralisée, de l'état de stress post-traumatique et du trouble panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.
En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha-1, alpha-2, et bêta-adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par les études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.
Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles nécessaires à l'inhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Les études chez l'animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.
Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs conventionnels.
La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas aux thérapeutiques standards.
De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par paroxétine.
Analyse du suicide chez l'adulte
Une analyse spécifique à la paroxétine des études contrôlées versus placebo menées chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18 à 24 ans) traités par la paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % versus 0,92 %). Cette augmentation n'a pas été observée chez les patients plus âgés. Chez des adultes présentant des épisodes dépressifs majeurs (de tous âges), il a été observé une augmentation de la fréquence de comportements suicidaires chez les patients recevant la paroxétine par rapport au placebo (0,32 % versus 0,05 %); tous les événements ont été des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives avec la paroxétine (8 sur 11) ont été décrites chez de jeunes adultes (voir également rubrique 4.4).
Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l'absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures à celles recommandées en terme d'efficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien de l'efficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes »): 12 % des patients recevant la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients sous placebo.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par trois études de maintien d'efficacité sur 24 semaines, selon un schéma de type « prévention des rechutes ». L'une des trois études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celle sous placebo (59 %).
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée par une étude de maintien d'efficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes »: 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble d'anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prises de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.
Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de la paroxétine, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une pharmacocinétique non linéaire du produit. Cependant, cette non-linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres pharmacocinétiques restent stables lors d'un traitement à long terme.
L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire. L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
Sujets âgés, sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Chez les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité chez le mâle et la femelle en réduisant lindice de fertilité et le taux de grossesse. Chez les rats, une augmentation de la mortalité des jeunes ainsi quun retard dossification ont été observés.
Ces derniers effets sont probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme des effets directs sur le ftus et/ou le nouveau-né.
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
OPADRY YS-1-R-7003H blanc: dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, macrogol 400, polysorbate 80.
Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes.
Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) blanches opaques.
Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
·386 704-7 ou 34009 386 704 7 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·347 259-6 ou 34009 347 259 6 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·386 697-0 ou 34009 386 697 0 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·386 698-7 ou 34009 386 698 7 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·386 699-3 ou 34009 386 699 3 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·386 700-1 ou 34009 386 700 1 1: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·386 701-8 ou 34009 386 701 8 9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·386 702-4 ou 34009 386 702 4 0: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·386 703-0 ou 34009 386 703 0 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.
·347 257-3 ou 34009 347 257 3 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 705-3 ou 34009 386 705 3 0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 707-6 ou 34009 386 707 6 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 708-2 ou 34009 386 708 2 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 709-9 ou 34009 386 709 9 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 710-7 ou 34009 386 710 7 0: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 711-3 ou 34009 386 711 3 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 713-6 ou 34009 386 713 6 0: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
·386 714-2 ou 34009 386 714 2 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.
1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
PAROXETINE TEVA est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.
Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE TEVA peut être prescrit sont les suivants:
·troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable);
·trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics ou agoraphobie);
·trouble Anxiété sociale (Phobie sociale);
·état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique);
·anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).
PAROXETINE TEVA appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Le mécanisme d'action de PAROXETINE TEVA et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
·Si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement par paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l'un des autres composants de PAROXETINE TEVA.
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez-en votre médecin.
Faites attention avec PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
·Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise d'autres médicaments»),
·Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises,
·Si vous avez reçu une sismothérapie (électrochocs).
·Si vous avez des troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam,
·Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau l'il),
·Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être (voir rubrique "Grossesse"),
·Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et l'adolescents de moins de 18 ans).
PAROXETINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par PAROXETINE TEVA.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE TEVA à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE TEVA et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de PAROXETINE TEVA par un patient de moins de 18 ans.
Dans cette tranche d'âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE TEVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie.
Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l'humeur et accès de pleurs. Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active), mais à une fréquence moindre.
Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l'arrêt de PAROXETINE TEVA. Ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de PAROXETINE TEVA (Voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l'humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).
Pensées d'auto-agression et aggravation de votre maladie
Les personnes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux peuvent avoir, parfois, des pensées d'auto-agression ou de suicide. Ces effets peuvent augmenter en début de traitement, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite.
Certains groupes de patients peuvent être plus sensibles à ces effets :
·si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'auto-agression,
·si vous êtes un jeune adulte. Les données des études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (en dessous de 25 ans) souffrant d'affections psychiatriques et qui sont traités par des antidépresseurs.
Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez de troubles anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA
Des patients traités par PAROXETINE TEVA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D'autres patients développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré.
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de PAROXETINE TEVA, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels?».
Des études montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.
Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAROXETINE TEVA et augmenter le risque d'effets secondaires. PAROXETINE TEVA peut également modifier l'action d'autres médicaments.
Les médicaments connus pour interagir avec PAROXETINE TEVA sont :
·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide),
·la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques,
·l'aspirine, l'ibuprofène et d'autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l'inflammation,
·le tramadol, un médicament contre la douleur,
·d'autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,
·des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,
·l'association de fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l'infection à VIH,
·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie,
·l'atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l'attention avec hyperactivité,
·la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d'autres tremblements,
·la warfarine ou d'autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,
·la propafénone, la flécaïnide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmies),
·le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l'hypertension et d'autres problèmes cardiaques,
·la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et la lèpre,
·le linézolide, un antibiotique
·le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.
·le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein et pour stimuler lovulation dans le traitement de linfertilité.
Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n'en n'avez pas encore discuté avec lui. La dose de PAROXETINE TEVA pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.
Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de PAROXETINE TEVA le matin pendant le repas réduira le risque de nausée.
Si vous prenez déjà PAROXETINE TEVA et venez juste d'apprendre que vous êtes enceinte, ou si vous avez un projet de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
En effet, des études ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE TEVA en début de grossesse.
Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale. Les données disponibles ne suggèrent pas une augmentation du taux de l'ensemble des malformations congénitales.
Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement et d'arrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE TEVA.
Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin sait que vous prenez PAROXETINE TEVA pendant la grossesse
Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA est utilisé pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, il peut augmenter le risque de survenue dune maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans lHTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cur et les poumons du nouveau-né est trop élevée.
Si PAROXETINE TEVA est utilisé durant le dernier trimestre de grossesse, le nouveau-né peut présenter les symptômes suivants, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance : troubles du sommeil, difficulté d'alimentation, difficulté respiratoire, coloration violacée de la peau, difficulté de régulation de la température, pleurs permanents, nervosité, irritabilité, vomissements, rigidité ou hypotonie, somnolence excessive, tremblements, convulsions. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, généralement dans les 24 heures suivant la naissance, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire.
La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité.
Si vous prenez PAROXETINE TEVA, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA.
Les effets indésirables possibles de PAROXETINE TEVA incluent états vertigineux, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Suivez bien les instructions de votre médecin pour prendre PAROXETINE TEVA. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelle quantité de PAROXETINE TEVA vous devez prendre chaque jour.
Il est possible que vous deviez prendre plus d'un comprimé ou un demi-comprimé seulement. Ce tableau indique combien de comprimés vous devez prendre.
½ comprimé de 20 mg
1 comprimé de 20 mg
1 comprimé et ½ de 20 mg
2 comprimés de 20 mg
2 comprimés et ½ de 20 mg
3 comprimés de 20 mg
Le tableau ci-dessous présente les doses habituelles pour chaque affection:
Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre au début du traitement par PAROXETINE TEVA. En général, les patients commencent à ressentir une amélioration au bout de deux semaines. Si ce n'est pas votre cas, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider d'augmenter progressivement la posologie, de 10 mg à la fois, jusqu'à la dose quotidienne maximale.
Les comprimés doivent être pris le matin avec le petit déjeuner. Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ne pas croquer les comprimés.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre de la paroxétine. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.
La dose maximale est de 40 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans.
Patients présentant une maladie du foie ou des reins
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une maladie des reins sévère, votre médecin vous prescrira peut-être une dose de paroxétine plus faible que la dose habituelle.
Si vous avez pris plus de PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Ne prenez jamais une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin. Si vous (ou une autre personne) avez trop pris de comprimés, informez dès que possible votre médecin ou allez à l'hôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin. Une personne ayant pris trop de paroxétine peut présenter l'un des symptômes listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? » ou les symptômes suivants: nausées (mal au cur), fièvre, maux de tête, contractions involontaires des muscles.
Si vous oubliez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINE TEVA.
Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez la dose suivante de PAROXETINE TEVA que le lendemain matin à l'heure habituelle.
Il est possible que vous ressentiez des effets de sevrage, mais ils devraient disparaître lorsque vous aurez pris la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration
PAROXETINE TEVA ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent un certain temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux au bout de deux semaines, mais cela peut prendre un peu plus longtemps pour d'autres personnes. Certains patients prenant des antidépresseurs se sentent d'abord plus mal, avant de ressentir une amélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après deux semaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. En général, votre médecin demandera à vous revoir deux semaines après le début du traitement. Prévenez-le si vous n'avez pas commencé à ressentir une amélioration.
Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
N'ARRETEZ pas le traitement par PAROXETINE TEVA tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables.
Dans la plupart des cas, ces effets sont légers et disparaissent spontanément en une à deux semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE TEVA.
A l'arrêt du traitement, les effets indésirables, listés ci-dessous, peuvent survenir:
Des études ont montré que trois personnes sur dix ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de PAROXETINE TEVA, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.
·perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement des sensations de décharges électriques dans la tête, sensation de bourdonnement, sifflements, sonnerie dans les oreilles,
·troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité de dormir),
·nervosité ou agitation,
Consultez votre médecin si vous vous inquiétez des symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires apparaissent le plus souvent dans les premières semaines du traitement par la paroxétine.
·saignements inhabituels, incluant vomissements de sang, sang dans les selles, ou « bleus » ;
·difficultés ou impossibilité d'uriner.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000):
·agitation, incapacité à rester assis ou debout sans bouger ;
·réactions allergiques : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n'importe où dans le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer ou pour avaler ;
·syndrome sérotoninergique : ces symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, de transpiration anormale, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des secousses brusques des muscles ou des battements du cur rapides ;
·nausées. La prise du médicament le matin pendant le petit déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet ;
·troubles sexuels, par exemple, absence d'orgasme, et chez l'homme, érection et éjaculation anormales.
·augmentation du taux de cholestérol dans le sang ;
·manque d'appétit ;
·troubles du sommeil: insomnies ou somnolence ;
·sensations de vertiges ou de tremblements ;
·bâillements, bouche sèche ;
·diarrhées ou constipation ;
·rêves anormaux (y compris cauchemars).
·augmentation ou diminution transitoire de la pression artérielle ;
·absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue ;
·hallucinations (visions ou sons étranges) ;
·émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire), impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
·écoulement anormal de lait chez l'homme et la femme ;
·battements lents du cur ;
·élévation des valeurs de la fonction hépatique ;
·hyperactivité ou excitation, euphorie (épisode maniaque) ;
·sensation d'être détaché de soi-même (dépersonnalisation) ;
·douleurs dans les articulations ou les muscles ;
·atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse ;
·rétention d'eau pouvant provoquer un dème des bras et des jambes ;
·intolérance au soleil (photosensibilisation) ;
·érection persistante et douloureuse du pénis ;
Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonneries dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE TEVA.
Si vous avez des inquiétudes pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA, parlez-en à votre médecin qui pourra vous conseiller.
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Ne pas utiliser PAROXETINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Que contient PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium
Qu'est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, avec « 2 » gravé en creux dun côté et « 0 » de lautre côté de la barre de sécabilité. Lautre face du comprimé est gravé « PX ».
Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés.