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Timestamp: 2014-03-08 21:25:30+00:00
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Floxyfral 50 mg comprime pellicule - Surdosage et interaction
FLOXYFRAL 50 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30
Produit référent du groupe générique FLUVOXAMINE (MALEATE DE).
Votre Médicament Floxyfral 50 mg comprime pellicule : Contre-indications
· La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec la tizanidine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté : o deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou o le lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple : moclobémide). Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO. · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Floxyfral 50 mg comprime pellicule : Mises en garde et précautions d'emploi
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLOXYFRAL est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient. Population pédiatrique L'utilisation de FLOXYFRAL est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Sujet âgé Les données chez le sujet âgé ne montrent pas de différence cliniquement significative par rapport à l'adulte plus jeune en ce qui concerne les posologies habituelles. Cependant, chez le sujet âgé, l'adaptation posologique sera faite avec prudence et l'augmentation posologique sera plus lente. Insuffisant hépatique ou rénal Chez les insuffisants hépatiques ou rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance étroite est nécessaire. Le traitement par la fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée généralement de symptômes cliniques. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement en cas d'interruption brutale (voir rubrique Effets indésirables). Au cours des essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez environ 12% des patients traités par la fluvoxamine ; l'incidence chez les patients recevant un placebo est similaire. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation et anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblement. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de fluvoxamine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine », rubrique Posologie et mode d'administration). Affections psychiatriques La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque. Akathisie/agitation psvchomotrice L'utilisation de la fluvoxamine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par un sentiment désagréable ou pénible d'agitation, et par le besoin de bouger souvent, accompagné d'une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable. Affections du système nerveux central Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles convulsifs. La fluvoxamine doit être évitée en cas d'épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être étroitement surveillés. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d'une crise convulsive ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises. L'apparition d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques a été observée dans de rares cas lors d'un traitement par la fluvoxamine, notamment lors d'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Comme ces syndromes peuvent engager le pronostic vital du patient, leur survenue impose l'arrêt du traitement par fluvoxamine (ces syndromes sont caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, altération de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré. Troubles du métabolisme et de la nutrition Comme avec les autres ISRS, une hyponatrémie a été rarement rapportée et semble réversible à l'arrêt de la fluvoxamine. Quelques cas sont sans doute à rapporter à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas rapportés concernaient des patients âgés. La glycémie peut être perturbée, particulièrement en tout début de traitement. Il peut donc être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques. Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par la fluvoxamine sont des nausées, parfois accompagnées de vomissements. Cet effet indésirable diminue généralement au cours des deux premières semaines de traitement. Affections hématologiques Les accidents hémorragiques suivants ont été rapportées avec les ISRS : saignements gastro-intestinaux, hémorragie gynécologique et autres saignements cutanés ou muqueux. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment chez les sujets âgés et ceux qui prennent en même temps des médicaments connus pour agir sur la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS) ou des médicaments qui augmentent le risque de saignement, ainsi que chez les patients présentant des antécédents de saignement ou chez les patients prédisposés (comme en cas de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation). Affections cardiaques La fluvoxamine ne doit pas être administrée en association à la terfénadine, à l'astémizole ou au cisapride, car l'augmentation résultante des concentrations plasmatiques de ces trois médicaments majore le risque d'allongement de l'intervalle QT/Torsade de Pointes. En l'absence d'expérience clinique, une attention particulière est recommandée en cas de post-infarctus du myocarde immédiat. Electro-convulsivothérapie En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est de mise lors de l'association de fluvoxamine et d'électro-convulsivothérapie.
Floxyfral 50 mg comprime pellicule : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec les IMAO est contre-indiquée (voir aussi rubrique Contre-indications). La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du CYP1A2 et dans une moindre mesure des CYP2C et CYP3A4. En conséquence, en cas d'association, les médicaments dont le métabolisme dépend en grande partie de ces isoenzymes sont éliminés plus lentement et leur concentration plasmatique peut augmenter. Si ces derniers ont de surcroît une marge thérapeutique étroite, une surveillance accrue est nécessaire et, éventuellement, un ajustement de dose est recommandé. La fluvoxamine présente un effet inhibiteur négligeable sur le CYP2D6 et ne semble affecter ni le métabolisme non oxydatif ni l'excrétion rénale. CYP1A2 En association avec la fluvoxamine, il a été décrit une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés principalement par le cytochrome P450 1A2, comme certains antidépresseurs tricycliques (ex. clomipramine, imipramine, amitriptyline) ou certains antipsychotiques (ex. clozapine, olanzapine). Par conséquent, lors de l'instauration d'un traitement par fluvoxamine, une diminution de la posologie de ces médicaments devrait être envisagée. Si les médicaments associés, métabolisés par le CYP1A2, ont une marge thérapeutique étroite (comme la tacrine, théophylline, méthadone, méxilétine), une surveillance accrue est nécessaire et, éventuellement, un ajustement de la dose est recommandé. Des cas isolés de toxicité cardiaque ont été rapportés lors de l'association de la thioridazine à la fluvoxamine. En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques de propranolol augmentent, il peut donc être nécessaire de diminuer la posologie de ce dernier. La concentration plasmatique de caféine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fluvoxamine. Ainsi, les patients consommant des quantités importantes de boissons contenant de la caféine doivent diminuer leur apport si des effets indésirables liés à la caféine sont observés (tels que tremblements, palpitations, nausées, agitation, insomnie). En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques du ropinirole pouvant augmenter, une surveillance et une diminution de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la fluvoxamine et après son interruption peut être nécessaire. CYP2C Les patients recevant de la fluvoxamine et des médicaments métabolisés par le CYP2C avec une marge thérapeutique étroite (comme la phénytoïne) doivent être surveillés et, si nécessaire, un ajustement de la posologie de ces médicaments est recommandé. Warfarine L'association à la fluvoxamine a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de warfarine et un allongement du temps de prothrombine. Les isoenzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme de la warfarine incluent le 2C9, 2C19, 2C18, 1A2 et 3A4. Il est probable que le 2C9 soit la principale forme de P450 hépatique humain qui module l'activité anticoagulante in vivo de la warfarine. CYP3A4 Terfénadine, astémizole, cisapride : voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Les patients recevant de la fluvoxamine et des médicaments métabolisés par le CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (comme la carbamazépine, la ciclosporine) doivent être surveillés et, si nécessaire, un ajustement de la posologie de ces médicaments est recommandé. Les niveaux plasmatiques des benzodiazépines métabolisées par oxydation (ex. triazolam, midazolam, alprazolam et diazépam) peuvent augmenter en cas de co-administration avec la fluvoxamine. La dose de ces benzodiazépines doit alors être réduite. Glucuronidation La fluvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de digoxine. Excrétion rénale La fluvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de l'aténolol. Interactions pharmacodynamiques Une potentialisation des effets sérotoninergiques peut être observée lors de l'association avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris les triptans, le tramadol, les ISRS et les préparations de millepertuis) (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La fluvoxamine a été utilisée en association avec le lithium pour le traitement de patients dépressifs sévères et résistants aux traitements. Cependant, le lithium (et peut-être le tryptophane) augmente les effets sérotoninergiques de la fluvoxamine. L'association doit être réalisée avec précaution en cas de dépression sévère résistante au traitement. L'association avec les anticoagulants oraux nécessite une surveillance accrue étant donné l'augmentation du risque d'hémorragie. Comme pour tout médicament psychotrope, lors de la prise de fluvoxamine il est conseillé d'éviter la consommation d'alcool.
Floxyfral : Grossesse et allaitement
Grossesse Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une augmentation de l'embryotoxicité (mort embryo-foetale, anomalies oculaires foetales) liée au traitement. La pertinence de ces données pour le cas de l'espèce humaine n'est pas connue. La marge de sécurité en toxicité sur la reproduction est inconnue (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La fluvoxamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par la fluvoxamine. Des cas isolés de syndrome de sevrage ont été décrits chez le nouveau-né après utilisation de fluvoxamine en fin de la grossesse. Certains nouveau-nés ont présenté des difficultés à se nourrir et/ou à respirer, des convulsions, une température instable, une hypoglycémie, des tremblements, un tonus musculaire anormal, une agitation, une cyanose, une irritabilité, une léthargie, une somnolence, des vomissements, des difficultés à dormir et des pleurs constants après exposition aux ISRS pendant le troisième trimestre. Une hospitalisation prolongée peut être nécessaire. Allaitement La fluvoxamine passe en petite quantité dans le lait maternel. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré que la fluvoxamine diminue la fertilité masculine et féminine. La marge de sécurité de cet effet n'a pas été identifiée. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La fluvoxamine ne doit pas être utilisée chez les patientes qui tentent de concevoir, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par la fluvoxamine.
Floxyfral : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Floxyfral 50 mg comprime pellicule : Effets indésirables
Les effets indésirables, observés au cours des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent en rapport avec la maladie sous-jacente et ne sont pas forcément consécutifs au traitement. Classe anatomico-fonctionnelle (MedDRA) Fréquents ≥ 1/100, <1/10 Peu frequents ≥ 1/1000, <1/100 Rares ≥1/10000, <1/1000 Très rares <1/10000 incluant des notifications isolées Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Affections psychiatriques Hallucinations, confusion Manie Affections du système nerveux Agitation, nervosité, anxiété, insomnie, somnolence, tremblements, céphalées, sensations vertigineuses Syndrome extrapyramidal, ataxie Convulsions Affections cardiaques Palpitations/ tachycardie Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausées, vomissements Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose, sueurs Réactions d'hypersensibilité cutanées (incluant oedème de Quincke, rash, prurit) Réactions de photosensibilité Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Arthralgies, myalgies Affections des organes de reproduction et du sein Ejaculation anormale (retardée) Galactorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, malaise En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Leur fréquence n'étant pas connue précisément, elle est précisée comme « inconnue » : · Affections hématologiques et du système lymphatique : hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, ecchymoses, purpura). · Affections endocriniennes : sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). · Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie, gain pondéral, perte pondérale. · Affections du système nerveux : syndrome sérotoninergique, évènements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, dysgueusie (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). · Affections rénales et urinaires : troubles de la miction (incluant rétention urinaire, incontinence urinaire, pollakiurie, nycturie et énurésie). · Affections des organes de reproduction et du sein : anorgasmie. · Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions de sevrage incluant des réactions de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique Grossesse et allaitement). · Agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par FLOXYFRAL ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l'enfant et l'adolescent souffrant de TOCs, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle sous placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. Les effets indésirables graves de cette étude comportaient agitation et hypomanie. Hors essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine. Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine L'arrêt du traitement par la fluvoxamine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblements. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de fluvoxamine, lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Effet de classe : des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Floxyfral 50 mg comprime pellicule : Surdosage
Symptômes Les symptômes comprennent des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), une somnolence, des sensations vertigineuses. Ont également été rapportés : troubles cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), troubles de la fonction hépatique, convulsions et coma. La fluvoxamine a une large marge de sécurité en cas de surdosage. Depuis son introduction sur le marché, des cas de décès attribués au surdosage en fluvoxamine seule ont été très rarement rapportés. La dose de fluvoxamine la plus élevée ingérée par un patient et qui a été documentée est de 12 grammes. Ce patient s'est complètement rétabli. Parfois, des complications plus sévères ont été observées en cas de surdosage délibéré en fluvoxamine associée à d'autres médicaments. Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluvoxamine. En cas de surdosage, un lavage gastrique associé à un traitement symptomatique doit être effectué dès que possible. L'administration répétée de charbon activé, si nécessaire associé à un laxatif osmotique, est également recommandée. Il est peu probable qu'une diurèse forcée ou une dialyse puissent être bénéfiques.
Floxyfral : Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas de preuves de carcinogénicité ou de mutagénicité avec la fluvoxamine. Les études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la fluvoxamine diminue la fertilité masculine et féminine (nombre de spermatozoïdes réduit, augmentation du poids des ovaires et diminution de la fertilité), et qu'elle est embryotoxique (augmentation de la mort embryo-foetale [résorptions], augmentation des anomalies oculaires foetales [rétine plissée], diminution du poids foetal et retard d'ossification). Les effets sur le poids du foetus et sur l'ossification semblent être secondaires à la toxicité touchant la mère (poids corporel maternel plus faible de même que la prise de poids). La marge de sécurité en termes de toxicité sur la reproduction est inconnue. Le potentiel d'abus, de tolérance ou de dépendance physique a été étudié dans un modèle primate. Aucun phénomène de dépendance n'a été mis en évidence.
Floxyfral : Incompatibilités
Floxyfral Posologie et propriété
Floxyfral Prescription
Floxyfral : Autres formes
Floxyfral 100mg cpr 100 Floxyfral 100mg cpr 15 Floxyfral 50mg cpr 30 Suite des médicaments...
lexique santéAnorexie : Absence totale d’appétit....Hormone : Substance chimique produite par une glande (ou un tissu) endocrine ......Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac....Bradycardie : Ralentissement du rythme cardiaque. Le nombre de pulsations par minute...Dyspepsie : Trouble de la digestion ......Arthralgie : Terme générique désignant toute douleur articulaire....Myalgie : Terme générique désignant toute douleur musculaire....Hypotension orthostatique : Chute de la tension artérielle lors du passage de la position ......Laxatif : Purgatif léger facilitant l’évacuation des selles....Myoclonie : Contractions brusques, rapides et incontrôlées ......