Source: http://gifte.de/Recht/bkostv-mpg.htm
Timestamp: 2018-06-22 19:03:28
Document Index: 129261889

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 13', '§ 20', '§ 32', '§ 15', '§ 9', '§ 10', '§ 2', '§ 11', '§ 2']

Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchfuehrung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostV-MPG)
Vom 27. März 2002 (BGBl. I S.1228)
Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe folgender Vorschriften.
§ 2 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung
1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2 500 bis 10 300 Euro
2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1 100 Euro
3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1 100 Euro
Die Gebühr für die Stellungnahme nach § 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 100 bis 500 Euro.
1. bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung 5.000 bis 50 000 Euro
2. bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird 5 000 bis 20.000 Euro
Die Gebühr für die Registrierung einer Ethikkommission nach § 20 Abs. 7 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 250 Euro.
Die Gebühr für die Beratung Benannter Stellen nach § 32 Abs. 1 und 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 1 000 bis 2 800 Euro.
1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendung der Amtshandlung zurückgenommen oder
2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder
3. eine Amtshandlung zurückgenommen oder widerrufen,
so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Abs. 2 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.
(2) Sofern der Antragsteller dazu Anlass gegeben hat, beträgt abweichend von Absatz 1 Nr. 3 die Gebühr für den Widerruf oder die Rücknahme einer Amtshandlung mindestens 50 Euro, höchstens die für die widerrufene oder zurückgenommene Amtshandlung festgesetzte Gebühr.
(3) Wird gegen eine Amtshandlung Widerspruch erhoben, so ist eine Gebühr zu erheben, wenn der Widerspruch zurückgewiesen wird. Die Gebühr beträgt mindestens 50 Euro, höchstens die für die Amtshandlung festgesetzte Gebühr. Richtet sich der Widerspruch ausschließlich gegen die Kostenentscheidung, so beträgt die Gebühr mindestens 30 Euro, höchstens 10 Prozent des Betrages, der mit der Kostenentscheidung geltend gemacht wurde. Die Gebühren nach Sätzen 2 und 3 werden auch erhoben, wenn der Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung zurückgenommen wird.
Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für
1. wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000 Euro,
2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500 Euro,
3. Bescheinigungen 25 Euro,
4. die Herstellung von Kopien und Abschriften
a) eine Grundgebühr von 20 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt sowie
5. die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 25 bis 250 Euro.
Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der Amtshandlung nach Satz 1 hinzuweisen.
Soweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze vorsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten Gebühr nach § 9 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes.
§ 10 Gebührenermäßigung und -befreiung auf Antrag
Die nach § 2 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Medizinprodukt bestimmt ist, klein ist. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.
§ 11 Gebührenerhöhung und -ermäßigung
Erfordert eine nach den §§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2 gebührenpflichtige Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert eine gebührenpflichtige Amtshandlung nach Satz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden.
Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten.
Für Amtshandlungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe der vorstehenden Vorschriften erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft (verkündet am 3. April 2002).