Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=EU:C:2012:181
Timestamp: 2020-02-28 19:42:03
Document Index: 144409077

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 5', 'Art. 6', 'EuG', 'EuG', 'BGH', '§ 312', 'EuG', 'Art. 5', 'EuG', 'EuG', 'Art. 6', 'EuG', 'Art. 5', 'Art. 6', 'EuG', 'EuG', 'Art. 6', 'EuG', 'EuG']

EuGH, 29.03.2012 - C-185/10 - dejure.org
EuGH, 29.03.2012 - C-185/10
https://dejure.org/2012,4687
EuGH, 29.03.2012 - C-185/10 (https://dejure.org/2012,4687)
EuGH, Entscheidung vom 29.03.2012 - C-185/10 (https://dejure.org/2012,4687)
EuGH, Entscheidung vom 29. März 2012 - C-185/10 (https://dejure.org/2012,4687)
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Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 5 und 6 - Arzneispezialitäten - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der Arzneimittel, die genehmigten Arzneimitteln gleichartig, aber ...
Rechtsangleichung - Die polnischen Rechtsvorschriften, die das Inverkehrbringen nicht zugelassener ausländischer Arzneimittel erlauben, die billiger aber den bereits genehmigten gleichartig sind, verstoßen gegen das Unionsrecht
Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht
Polnische Richtlinien zum Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel verstoßen gegen Unionsrecht - Finanzielle Erwägungen rechtfertigen Einfuhr und Inverkehrbringen der Medikamente nicht
Klage, eingereicht am 13. April 2010 - Europäische Kommission/Republik Polen
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Verstoß gegen Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) - Regelung eines Mitgliedstaats, die ...
Generalanwalt beim EuGH, 29.09.2011 - C-185/10
EuZW 2012, 358
Denn Ausnahmevorschriften, zu denen die hier in Rede stehende Regelung zum Ausschluss des Widerrufsrechts gehört, sind nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Bundesgerichtshofs eng auszulegen (st. Rspr.;… vgl. nur EuGH, Urteile vom 11. April 2013 - C 535/11, juris Rn. 46; vom 29. März 2012 - C 185/10, juris Rn. 31;… BGH, Urteile vom 17. Juni 2015 - VIII ZR 249/14, NJW 2015, 2959 Rn. 23;… vom 12. Oktober 2016 - XII ZR 9/15, NJW 2017, 108 Rn. 24;… vom 4. Februar 2016 - IX ZR 77/15, NJW 2016, 2412 Rn. 29; vgl. im Hinblick auf § 312g Abs. 2 BGB: Becker/Föhlisch, NJW 2008, 3751, 3752;… MünchKommBGB/Wendehorst, aaO Rn. 6).
Der Gerichtshof hat dazu festgestellt, dass sich aus der Gesamtheit der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen im Licht der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie und insbesondere des Ziels betreffend den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ergibt, dass die in der besagten Bestimmung vorgesehene Ausnahme nur Situationen betreffen kann, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesundheitszustand seiner einzelnen Patienten die Verabreichung eines Arzneimittels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein zugelassenes Äquivalent gibt oder das auf diesem Markt nicht verfügbar ist (Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36, …und vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56).
Eine Absenkung der genannten Evidenzanforderungen erschiene auch deshalb problematisch, weil sich das nationale GKV-Leistungsrecht in Widerspruch zu Wertungen des europäischen Zulassungsrechts für Arzneimittel setzen würde, insbesondere bei einer Ausdehnung der "Seltenheitsfälle" dem Zulassungsrecht für Arzneimittel seine praktische Wirksamkeit nehmen könnte (vgl im Hinblick auf die Unvereinbarkeit nationaler Regelungen mit dem - den notwendigen Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienenden - unionsrechtlichen Arzneimittelzulassungsrecht zuletzt EuGH Urteil vom 29.3.2012 C-185/10 Kommission/Polen - juris).
Was die mit der Regelung für Humanarzneimittel verfolgten Ziele betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass sowohl nach dem zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 als auch nach dem vierten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten sollten (vgl. auch Urteile Antroposana u. a., C-84/06, EU:C:2007:535, Rn. 36, und Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 27).
Für die Auslegung dieser Bestimmungen ist generell zu berücksichtigen, dass nach ständiger Rechtsprechung Bestimmungen, die Ausnahmen von einem allgemeinen Grundsatz darstellen, eng auszulegen sind (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile Erotic Center, C-3/09, EU:C:2010:149, Rn. 15, und Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
Der Gerichtshof hat insoweit festgestellt, dass sich aus der Gesamtheit der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen im Licht der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie und insbesondere des Ziels betreffend den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ergibt, dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nur Situationen betreffen kann, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesundheitszustand seiner einzelnen Patienten die Verabreichung eines Arzneimittels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein genehmigtes Äquivalent gibt oder das auf diesem Markt nicht verfügbar ist (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 29 und 36).
Wenn Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, derselben Dosierung und derselben Darreichungsform wie die, deren Verschreibung der behandelnde Arzt für die Behandlung seiner Patienten für notwendig erachtet, bereits genehmigt und auf dem nationalen Markt verfügbar sind, kann demnach, wie der Generalanwalt in Nr. 55 seiner Schlussanträge festgestellt hat, von "besonderen Bedarfsfällen" im Sinne von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, die eine Ausnahme von dem Erfordernis einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, keine Rede sein (vgl. in diesem Sinne Urteile Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 37, und Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 46).
Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17
12 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 19), vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (…C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 36), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).
15 Vgl. insbesondere Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 20), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).
49 Urteil vom 29. März 2012 (C-185/10, EU:C:2012:181).
50 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31, 34 und 35).
51 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36 und 37).
52 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 38 und 46 bis 48).
EuGH, 21.11.2018 - C-29/17
Die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von …
Was das Inverkehrbringen eines Arzneimittels betrifft, sieht Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 vor, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Verkehrsgenehmigung erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (…Urteile vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 53, sowie vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26).
EuGH, 11.04.2013 - C-535/11
Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - …
Dazu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 eine spezielle Ausnahmevorschrift darstellt, die eng auszulegen ist und nur in außergewöhnlichen Fällen, in denen ein besonderer medizinischer Bedarf besteht, Anwendung findet, also dann, wenn ein Arzt nach einer konkreten Untersuchung seiner Patienten aus rein therapeutischen Erwägungen ein Arzneimittel verschreibt, das in der Union nicht über eine gültige Zulassung verfügt und für das es auf dem nationalen Markt kein oder nur ein nicht verfügbares zugelassenes Äquivalent gibt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 35, 36 und 48).
M. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Drogenausgangsstoffe - Überwachung des …
Insoweit ist hinsichtlich der für Arzneimittel im Binnenmarkt geltenden rechtlichen Regelung festzustellen, dass nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat insbesondere erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Staates nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die in deren Anhang aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (Urteil Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26).
Generalanwalt beim EuGH, 14.09.2017 - C-103/16
Nach Ansicht von Generalanwältin Sharpston ist eine Massenentlassung nicht immer …
53 Urteile vom 10. November 2016, Bastová (…C-432/15, EU:C:2016:855, Rn. 59 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).
EuGH, 14.02.2019 - C-423/17
Warner-Lambert Company - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - …
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 im Einklang mit den wesentlichen Zielen dieser Richtlinie, insbesondere dem des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, vorsieht, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26, …und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 53).
Generalanwalt beim EuGH, 31.01.2013 - C-535/11
Novartis Pharma - Öffentliche Gesundheit - Genehmigungsverfahren für …
Generalanwalt beim EuGH, 06.07.2017 - C-650/15
PPG und SNF / ECHA - Rechtsmittel - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 …