Source: https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/page-119.html
Timestamp: 2019-11-18 04:26:52+00:00
Document Index: 63744758

Matched Legal Cases: ['art. 18', 'art. 4', 'art. 19', 'art. 58', 'art. 20', 'art. 23', 'art. 18', 'art. 58', 'art. 3', 'art. 21', 'art. 36', 'art. 19', 'art. 5']

[DORS/2017-259, art. 18(F)]
constituant S’entend :
b) soit d’une fiole vide ou d’un autre article accessoire dans une trousse. (component)
trousse Emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs qui :
b) peut contenir des fioles vides ou d’autres articles accessoires. (kit)
DORS/79-236, art. 4
DORS/2017-259, art. 19
C.03.207 (1) L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendre
g) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une notice d’accompagnement.
DORS/97-12, art. 58
DORS/2017-259, art. 20
DORS/2018-69, art. 23(F)
k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;
n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;
DORS/93-202, art. 18
DORS/97-12, art. 58 et 62
DORS/2001-203, art. 3
DORS/2017-259, art. 21
DORS/2018-69, art. 36(F)
C.03.209 Chaque trousse doit contenir une notice d’accompagnement qui doit indiquer,
DORS/93-202, art. 19
Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons
C.03.301 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.302 à C.03.319.
autre personne Tout individu qui entre en contact physique avec un sujet de l’étude. (other person)
bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l’étude et de toute autre personne. (good clinical practices)
chercheur qualifié Médecin, membre en règle d’une association médicale canadienne, chargé par le promoteur de veiller au bon déroulement d’une étude dans un lieu d’étude donné et autorisé à exercer sa profession par les lois de la province où se trouve ce lieu. (qualified investigator)
comité d’éthique de la recherche S’entend au sens de l’article C.03.306. (research ethics board)
drogue destinée à l’étude
drogue destinée à l’étude Produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons qui est utilisé dans le cadre d’une étude. (study drug)
étude Étude de recherche clinique fondamentale portant sur des sujets humains et visée aux articles C.03.304 et C.03.305. (study)
importer S’agissant d’une drogue destinée à l’étude, l’importer au Canada en vue d’en faire la vente pour une étude. (import)
lieu d’étude Lieu où se déroule, en tout ou en partie, une étude. (study site)
promoteur Personne qui est responsable de la conduite d’une étude. (sponsor)
protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation de l’étude. (protocol)
réaction indésirable Réaction négative et non voulue à une drogue destinée à l’étude par un sujet à l’étude ou autre personne qui est provoquée par l’administration de la drogue, quelle qu’en soit la dose. (adverse reaction)
réaction indésirable grave Réaction indésirable qui entraîne l’une des conséquences ci-après pour un sujet de l’étude ou une autre personne :
b) une malformation congénitale;
c) une incapacité importante ou persistante;
e) sa mort. (serious adverse reaction)
réaction indésirable grave et imprévue
réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent sur l’étiquette d’une drogue destinée à l’étude. (serious unexpected adverse reaction)
DORS/2012-129, art. 5