Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67906013&typedoc=R
Timestamp: 2019-10-17 03:51:49+00:00
Document Index: 274794255

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Résumé des caractéristiques du produit - NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique - Base de données publique des médicaments
NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique - Résumé des caractéristiques du produit
L’arrêt définitif de la consommation de tabac est l’objectif final du traitement.
Réservé à l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
NICOPATCH ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d’un professionnel de santé.
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres formes orales de substituts nicotiniques.
En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre l’avis d’un professionnel de santé.
- augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
- diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCH avec une forme orale de substitut nicotinique afin d’agir plus rapidement sur les symptômes du sevrage.
Le traitement devra débuter par NICOPATCH 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît.
Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l’effet adéquat.
utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu’en début de traitement.
Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu’à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.
Continuer d’utiliser le nombre nécessaire
Réduire progressivement le nombre jusqu’à l’arrêt
Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté (voir section 6.6).
· En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique. En cas d'échec, l'utilisation du dispositif transdermique NICOPATCH peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique (voir rubrique 4.8).
NICOPATCH contient de l’aluminium. Par conséquent, le patch doit être retiré avant la réalisation d’une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique).
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l’effet d'induction enzymatique.
L’augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline qui se produit à l’arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d’insuline.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d’une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.
Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L’utilisation du patch durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.
Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOPATCH à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
Réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée et prurit ; angioedème
** Les paresthésies peuvent s’étendre au-delà du site d'application du patch. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du patch.
Les réactions cutanées aux sites d'application sont les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques : elles ont conduit à un arrêt prématuré du traitement par le patch transdermique chez environ 4% des participants à ces essais cliniques. Ces réactions incluent des sensations de brûlure au site d'application, œdème, érythème, irritation, prurit, éruption cutanée, urticaire et vésicules. La plupart des réactions cutanées se sont résolues dans les 48 heures, mais dans les cas les plus sévères, l’érythème et l’infiltration ont persisté pendant une à trois semaines. Le délai d’apparition des réactions cutanées importantes est de 3 et 8 semaines après le début du traitement.
En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux d’une forte consommation de tabac peuvent être observés.
Suite à un surdosage, l’évolution des symptômes peut être rapide en particulier chez l’enfant.
En cas de suspicion d’intoxication chez l’enfant, consulter immédiatement un médecin.
L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Surveiller les signes vitaux.
L’application unique de NICOPATCH chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l’absorption s’effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l’application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l’application.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d’élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).
L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d’environ 77 %.
Les aires sous la courbe (0-24 heures) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes NICOPATCH 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l’état d’équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.
Des expérimentations chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.
· CIP 34009 383 806 3 7 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 7.
· CIP 34009 383 808 6 6 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 14.
· CIP 34009 383 809 2 7 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 21.
· CIP 34009 383 810 0 9 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 28.