Source: https://certifico.com/normazione/234-documenti-riservati-normazione/10608-misurazione-della-temperatura-corporea-termografi-em
Timestamp: 2020-07-15 07:44:34+00:00
Document Index: 69927271

Matched Legal Cases: ['arte 2', 'art 2', 'arte 2', 'arte 2', 'art 1', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 2']

Misurazione della temperatura corporea: termografi EM - Certifico Srl
ID 10608 | 02 Giugno 2020 | Visite: 13012 | Documenti Riservati Normazione Permalink: https://www.certifico.com/id/10608
Gli apparecchi elettro-medicali (EM) che fanno uso della tecnologia agli infrarossi per rilevare il calore emesso naturalmente sulla superficie della pelle del viso possono risultare utili alle porte di accesso e di uscita e agli ingressi di edifici, in condizioni di controllo ambientale in interni, per separare gli individui febbricitanti tra quelli non, allo scopo di facilitare la prevenzione della diffusione di malattie trasmissibili. Può essere necessario prestare una cura particolare nella valutazione di individui effettuata in condizioni ambientali mutevoli, ma la parte interna dell’angolo palpebrale dell'occhio che è irrorata dall'arteria carotidea interna si è dimostrata essere un punto di misura affidabile.
Update 1.0 del 23.04.2020
Nella Rev. 1.0 è stato aggiunto il capitolo “Nota certificazione termometri manuali a distanza”, riferimento norme EN ISO 60601-1:2007 | EN 80601-2-57:2017.
I termografi di screening (cd termoscanner) per la verifica della temperatura febbrile umana (elettro medicali - EM) devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) o Direttiva 93/42/CEE (MDD) e devono essere testati ed etichettati in conformità con i seguenti standard:
- EN 80601-2-59:2009: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana
- specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a EN 80601-2-59:2009.
IEC 80601-2-59:2017 “Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening” pubblicata in data 19.09.2017, non ancora armonizzata per il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) o Direttiva 93/42/CEE (MDD).
Comuni apparecchi termografi ad infrarossi ad uso professionale/industriale (non elettro-medicali), non possono essere utilizzati in modo affidabile per misurare la temperatura corporea. Verificare conformità come termografo EM.
Una temperatura interna del corpo di 38 °C o superiore è stata utilizzata come criterio per limitare gli spostamenti durante l'epidemia della SARS (grave sindrome respiratoria acuta) (Aprile 2003). Il Center for Disease Control degli Stati Uniti ritiene che la SARS normalmente si manifesti con una temperatura superiore a 38 °C, che è di 1 °C più alta della normale temperatura interna del corpo umano, che si aggira mediante attorno ai 37 °C. È difficile fornire un’indicazione precisa di quante persone siano state controllate utilizzando la misura della temperatura ad infrarossi in Cina durante l'epidemia della SARS. I dati ufficiali forniti dal governo cinese indicano che durante un periodo di due mesi nella primavera del 2003, in Cina sono stati controllati 30 milioni di viaggiatori. Da questo gruppo di persone sono stati individuati 9 292 viaggiatori con una temperatura elevata e 38 di questi sono stati sospettati di essere portatori di SARS. La SARS è stata diagnosticata in 21 di questi casi.
Tutte le temperature elevate sono state confermate utilizzando le tradizionali misure cliniche della temperatura corporea. Benché sia difficile determinare la temperatura interna del corpo umano in modo preciso attraverso la misura ad infrarossi della temperatura della pelle, questo rappresenta un possibile metodo di controllo dei valori di temperatura elevati.
Gli apparecchi EM possono essere, pertanto, usati anche per il controllo della temperatura corporea, in attuazione dei protocolli per la sicurezza contenenti le misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoro, là dove, a causa della presenza di molte persone, non sia possibile una misurazione mediante altre tipologie di termometri.
§ misurazione della temperatura corporea agli ingressi aziendali e gestione dell’esito relativo
C - termometri manuali a distanza, da utilizzare nei casi in cui non siano applicabili le soluzioni precedenti.
Fig. 1 - Telecamera termica fissa - EN 60601-1:2007 | EN 80601-2-59:2009
Fig. 2 - Telecamera termica mobile - EN 60601-1:2007 | EN 80601-2-59:2009
Fig. 3 - Termometro manuale a distanza - EN ISO 60601-1:2007 | EN 80601-2-57:2017
Tabella 1 - Termometri a distanza e norme tecniche
I termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.
Enforcement Policy for Telethermographic Systems During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency – FDA Food and Drug Administration
1) Sia testato ed etichettato in conformità con i seguenti standard: IEC 80601-2-59:2017: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana; o
2) Sia testato utilizzando specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a IEC 80601-2-59:2017. Ciò potrebbe includere:
a) La precisione della temperatura di laboratorio di un sistema teletermografico di screening, compresa l'incertezza di misura, è inferiore o uguale a ± 0,5 °C (± 0,9 °F) nell'intervallo di temperatura di almeno 34-39 °C (93,2-102,2 °F);
b) Il sistema include un'accurata sorgente di riferimento della temperatura del corpo nero;
c) Sia la stabilità che la deriva sono inferiori a 0,2 °C (0,36 °F) entro un lasso di tempo specificato dal produttore; e
d) La valutazione del rischio del dispositivo affronta tutti i potenziali problemi di sicurezza, tra cui:
iii) sicurezza meccanica;
iv) temperature eccessive e altri pericoli;
vi) Considerazioni sul software associato ai sistemi medici elettrici programmabili, comprese le connessioni di rete, e
vii) Usabilità
EN 80601-2-59:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008) (armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety and essential performance (armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)
La presente Norma particolare modifica ed integra la IEC 60601-1 - Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
EN 60601-1:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) (norma armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)).
EN ISO 80601-2-56:2017 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura del corpo (norma non armonizzata)
3. Definizioni EN 80601-2-59
Emissività rapporto della velocità di propagazione termica dell'energia elettromagnetica emessa da un oggetto, come conseguenza della sua temperatura propagata in una data direzione, per unità di angolo solido in quella direzione e per l’unità di area proiettata perpendicolarmente alla direzione di una superficie su quella del corpo nero ideale, alla stessa temperatura e nelle stesse condizioni spettrali
Nota la precisione da laboratorio è un concetto qualitativo. per una descrizione quantitativa si dovrebbe utilizzare il termine "incertezza".
Termografo di controllo apparecchio EM o sistema EM che:
- rileva la radiazione ad infrarossi emessa dal viso, per mezzo della quale si ottiene un termogramma dal target;
- rileva la radiazione ad infrarossi emessa da una sorgente di riferimento della temperatura esterna;
- visualizza un'immagine termica radiometrica;
- permette la lettura della temperatura dal target; e
- confronta tale lettura della temperatura con la temperatura di soglia per determinare se il paziente si trova in uno stato febbrile
Nota 1 un termografo di controllo è un apparecchio em di controllo della temperatura non invasivo e senza contatto, utilizzato per misurare la temperatura del viso e per visualizzare la regione controllata con un colore differente, nel caso in cui la temperatura superi il valore impostato per la temperatura di soglia.
Nota 2 Un termografo di controllo deve identificare il target dal termogramma, in modo da permettere la lettura della temperatura del target.
Esempio: allo scopo di ridurre l'errore introdotto dalla possibile deriva, il termografo di controllo effettua una auto-correzione.
Temperatura della pelle temperatura della superficie dell’epidermide misurata dal piano di lavoro del target in una termografo di controllo, con una appropriata regolazione della emissività della pelle
4.3 Prestazioni essenziali
Tabella C.1 - Marcature poste all’esterno degli APPARECCHI EM, dei SISTEMI EM o di sue parti
* CATEGORIA AP caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo da evitare il pericolo di accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con ARIA
** CATEGORIA APG caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo evitare il pericolo di accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO
Tabella 201.C.101 – DOCUMENTAZIONE ANNESSA, istruzioni per l’usodi un TERMOGRAFO DI CONTROLLO EN 80601-2-59
Allegato D EN 60601-1 Simboli sulle marcature
Sugli APPARECCHI EM vengono più frequentemente impiegati simboli, piuttosto che parole, allo scopo di ovviare alle differenze nel linguaggio e permettere una più facile comprensione delle marcature o delle indicazioni, poste a volte in uno spazio ristretto. Dalla pubblicazione della seconda edizione della IEC 60601-1 sono stati introdotti nuovi e migliorati simboli e segnali di sicurezza, che richiedono modifiche nell’elenco dei simboli e segnali di sicurezza approvati per l’impiego sugli APPARECCHI EM.
La principale tra queste modifiche consiste nella revisione nell’uso del simbolo 24 della Tabella D.1. Questo simbolo era formalmente utilizzato per indicare sia un’avvertenza, che una marcatura informativa (ad esempio nel caso di collegamento di un’ALTA TENSIONE). Nella Tabella D.2 è stato aggiunto un nuovo segnale di sicurezza (3) per indicare, “Attenzione: Tensione Pericolosa.” Nella presente edizione della Norma, i segnali di sicurezza della Tabella D.2 sono richiesti quando sia prevista un’avvertenza, mentre i simboli della Tabella D.1 vengono impiegati solo a scopo informativo.
Analoga è la revisione nell’uso del simbolo 10 della Tabella D.1, precedentemente impiegato per indicare “attenzione: consultare la documentazione annessa”. Quel simbolo viene ora impiegato per indicare attenzione. Il nuovo simbolo (11) della Tabella D.1 è stato aggiunto per indicare, “seguire la DOCUMENTAZIONE ANNESSA”. Inoltre un nuovo segnale di sicurezza (10) nella Tabella D.2 è stato aggiunto per marcare gli APPARECCHI EM, quando il mancato rispetto delle istruzioni operative potrebbe esporre il PAZIENTE o l’OPERATORE ad un RISCHIO.
Il regolare utilizzo di questi simboli e segnali di sicurezza in tutti i campi di impiego (ad esempio medicale, prodotti di consumo, e trasporto in generale) aiuterà gli OPERATORI degli APPARECCHI EM ad acquisire familiarità con il loro significato. Al contrario un loro utilizzo discontinuo potrebbe portare confusione ed errori e pregiudicare la sicurezza.
La IEC 60878 fornisce un utile compendio dei simboli grafici e dei segnali di sicurezza impiegati sugli apparecchi elettrici nella pratica medica, conformi alle corrispondenti Norme ISO e IEC. Vedi anche 7.5 e 7.6.
Per le prescrizioni di simboli non conformi a quelli della IEC 60878, fare riferimento in prima istanza ai simboli pubblicati della IEC o della ISO, tenendo conto che, quando necessario, due o più simboli possono essere raggruppati insieme per indicare un significato particolare e che, a condizione che le caratteristiche comunicative essenziali del simbolo di base vengano rispettate, è ammessa una certa libertà nella rappresentazione grafica.
I colori dei simboli non sono specificati, ad eccezione del colore di sfondo dei simboli AP ed APG (vedi art. G.3). I colori dei segnali di sicurezza sono specificati nella ISO 3864-1. Nelle Tabelle che seguono, la rappresentazione del simbolo e il titolo hanno scopo informativo.
Tabella D.1 – Simboli generali
Fig. 6 – Esempio marcatura termografo per la verifica della temperatura febbrile umana
Nota certificazione termometri manuali a distanza
Fig. 7 – Esempio termometro manuale a distanza
I termometri manuali a distanza devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.
Fig. 8 – Esempio Dichiarazione Direttiva 93/42/CE OMRON
EN ISO 80601-1-56:2007
1.0 23.04.2020 Aggiornato con EN ISO 80601-1-56:2007 e termometri manuali a distanza Certifico Srl
0.0 21.04.2020 --- Certifico Srl
Circolare del Ministero della Salute 0005443-22/02/2020
Misurazione della temperatura corporea Termografi EM Rev. 1.0 2020.pdf Abbonati Normazione 172
Misurazione della temperatura corporea Termografi EM Rev. 00 2020.pdf Abbonati Normazione 142
Mag 13, 2020 1966
Mag 07, 2020 3181
Mag 08, 2020 112452
Dic 07, 2019 87081
Feb 27, 2019 61831
Dic 18, 2019 57350
Gen 30, 2019 47559
Ago 09, 2019 45263
Nov 12, 2019 44630
Lug 13, 2020 44593
Nov 11, 2019 44456
Mag 26, 2020 41167