Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2010-0289&language=PL
Timestamp: 2014-03-12 11:05:00+00:00
Document Index: 80768161

Matched Legal Cases: ['art. 251', 'art. 95', 'art. 9', 'art. 13', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 11', 'art. 86', 'art. 88', 'art. 24', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 11', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 100', 'art. 57', 'art. 11']

SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską - A7-0289/2010
Procedura : 2008/0255(COD)Przebieg prac nad dokumentem podczas sesjiDokument w ramach procedury :
A7-0289/2010Teksty złożone :
321k 399k
19 października 2010PE 439.412v02-00 A7-0289/2010
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0662),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-517/2008),
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, – uwzględniając opinię Komitetu Regionów,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0289/2010),
3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich. Poprawka 1
(1) W dniu 20 grudnia 2007 r. Komisja przedstawiła komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. Ze sprawozdania tego wynika, że państwa członkowskie przyjmują różne zasady i praktyki odnośnie do przekazywania informacji, co powoduje nierówny dostęp pacjentów i ogółu społeczeństwa do informacji dotyczących produktów leczniczych. Z doświadczenia uzyskanego przy stosowaniu obecnych ram prawnych wynika także, że istnieją rozbieżności w interpretacji wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz różnice pomiędzy krajowymi przepisami dotyczącymi informacji.
(1) W dniu 20 grudnia 2007 r. Komisja przedstawiła komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. Ze sprawozdania tego wynika, że państwa członkowskie przyjmują różne zasady i praktyki odnośnie do przekazywania informacji, co powoduje nierówny dostęp pacjentów i ogółu społeczeństwa do informacji dotyczących produktów leczniczych. Z doświadczenia uzyskanego przy stosowaniu obecnych ram prawnych wynika także, że istnieją rozbieżności w interpretacji unijnych przepisów dotyczących reklamy oraz różnice pomiędzy krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, co wskazuje na pilną potrzebę dokonania bardziej precyzyjnego rozróżnienia pomiędzy reklamami a informacjami. Uzasadnienie
Brak jasności w rozróżnieniu na informację i reklamę powoduje nierówny dostęp do informacji w UE, narażając odbiorców na różne, mniej lub bardziej ścisłe, interpretacje dokonywane przez państwa członkowskie w odniesieniu do definicji treści, które można uznać lub nie za reklamę.
(2) Wprowadzenie nowego tytułu VIIIa do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi odpowiedź na te problemy poprzez różne przepisy mające na celu zapewnienie dostępności obiektywnych, wiarygodnych, spełniających kryteria jakości i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę.
(2) Wprowadzenie nowego tytułu VIIIa do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi odpowiedź na te problemy poprzez różne przepisy mające na celu zapewnienie dostępności obiektywnych, wiarygodnych, spełniających kryteria jakości i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę, a także położenie nacisku na prawa i interesy pacjentów.
Dyrektywa zmieniająca musi się skoncentrować na pacjentach oraz ich interesach i powinno to zostać uwzględnione także w rozporządzeniu zmieniającym. Nowe przepisy dyrektywy zmieniającej muszą podkreślać prawa pacjentów do informacji, a nie prawa przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji.
Punkt 4 preambuły Tekst proponowany przez Komisję
(4) Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje, że określone rodzaje informacji podlegają kontroli ze strony krajowych właściwych organów państw członkowskich przed ich rozpowszechnianiem. Dotyczy to informacji o badaniach nieinterwencyjnych, o środkach towarzyszących prewencji i leczeniu, lub informacji, które przedstawiają produkt leczniczy w kontekście choroby, której należy zapobiec lub którą należy leczyć. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy również wprowadzić przepisy dotyczące określonych rodzajów informacji, które powinny zostać najpierw zweryfikowane przez Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).
(4) Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje, że określone rodzaje informacji podlegają kontroli ze strony krajowych właściwych organów państw członkowskich przed ich udostępnieniem. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy również wprowadzić przepisy dotyczące określonych rodzajów informacji, które powinny zostać najpierw zweryfikowane przez Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”), a do Agencji należy kontrola nad środkami, które powinien przyjąć producent po otrzymaniu sprawozdania o niepożądanych reakcjach, oraz nad późniejszą aktualizacją materiałów informacyjnych.
Proponowana poprawka odnosi się do informacji, które nie zostały zatwierdzone przez właściwe organy podczas rejestracji produktów leczniczych i w rzeczywistości stanowią ukrytą informację „poszukującą” odbiorcy. Wszelkie istotne informacje na temat badań znajdują się na ulotce dołączanej do opakowania oraz w charakterystyce produktu leczniczego, które stanowią część dokumentacji wniosku o rejestrację.
(5a) Jeśli okaże się, że dodatkowe koszty ponoszone przez Agencję w ramach wstępnej kontroli niektórych rodzajów informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia nie są pokrywane z opłat pobieranych w tym celu od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wysokość wkładu Unii Europejskiej do budżetu Agencji należy poddać przeglądowi. Na poziomie państw członkowskich należy zatem wszcząć działania na rzecz ewentualnej zmiany tego wkładu Unii Europejskiej.
Artykuł 1 – punkt -1 (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Artykuł 9 – ustęp 4 – litera e a) (nowa) Tekst proponowany przez Komisję
(-1) w art. 9 ust. 4 dodaje się literę w brzmieniu:
„ea) publiczne streszczenie sprawozdania oceniającego, o którym mowa w art. 13 ust. 3.”
Artykuł 20 b – ustęp 1
1. W drodze odstępstwa od art. 100g ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE informacje dotyczące produktu leczniczego, o których mowa w art. 100b lit. d) tej dyrektywy podlegają weryfikacji przez Agencję przed ich rozpowszechnianiem.
1. W drodze odstępstwa od art. 100g ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE informacje dotyczące produktu leczniczego, o których mowa w art. 100b lit. d) tej dyrektywy, podlegają weryfikacji przez Agencję przed ich udostępnieniem, chyba że informacje te podane są na stronie internetowej, której treści monitorowane mają być przez państwo członkowskie zgodnie z art. 100h dyrektywy 2001/83/WE.
Poprawka ta jest spójna z przepisami art. 100h dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 20 b – ustęp 2
2. Dla celów ust. 1 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada Agencji wzór informacji, które mają być rozpowszechniane.
2. Dla celów ust. 1 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada Agencji wzór informacji, które mają być udostępniane.
Dyrektywa powinna być zorientowana na pacjenta. Nie mające promocyjnego charakteru informacje o produktach leczniczych powinny być zatem udostępniane pacjentom i społeczeństwu przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zasadą ustalania rzeczywistego zapotrzebowania („pull”), dzięki czemu pacjenci/społeczeństwo mają dostęp do informacji, jeżeli ich potrzebują (odwrotnie niż na zasadzie „poszukiwania” odbiorcy („push”), gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i społeczeństwa).
Artykuł 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Artykuł 20 b – ustęp 3
3. W ciągu 60 dni od otrzymania powiadomienia Agencja może zgłosić sprzeciw wobec przedstawionych informacji lub ich części w przypadku ich niezgodności z przepisami tytułu VIIIa dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli Agencja nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 60 dni, informacje zostają uznane za zatwierdzone i mogą być opublikowane.
3. W ciągu 120 dni od otrzymania powiadomienia Agencja może zgłosić sprzeciw wobec przedstawionych informacji lub ich części w przypadku ich niezgodności z przepisami tytułu VIIIa dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli Agencja nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 120 dni, informacje zostają uznane za zatwierdzone i mogą być opublikowane. We wszystkich przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostaje w pełni odpowiedzialny za podane informacje.
Należy przedłużyć termin oceny informacji w celu uwzględnienia potrzeb organizacyjnych Agencji i zapewnienia pełnej odpowiedzialności firm za informacje podane do publicznej wiadomości.
Artykuł 20 b – ustęp 3 a (nowy)
3a. Jeżeli Agencja wniesie o wprowadzenie zmian w dokumencie przedłożonym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a posiadacz pozwolenia ponownie przedłoży poprawiony wniosek w terminie 30 dni roboczych, Agencja przekazuje swoją odpowiedź na nowy wniosek w terminie 60 dni roboczych.
Za tę ocenę Agencja obciąża posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nową opłatą.
Poprawka ta ma na celu zapewnienie większej skuteczności procesu poprzez skrócenie czasu oceny do 60 dni (wcześniej – 120 dni), jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprawi przedłożony uprzednio dokument w terminie 30 dni.
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera l)
(1a) litera l) w art. 57 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„l) stworzenie bazy danych we wszystkich językach urzędowych UE o produktach leczniczych, dostępnej dla ogółu społeczeństwa, i dopilnowanie, aby była ona uaktualniania i zarządzana niezależnie od interesów handlowych przedsiębiorstw farmaceutycznych; baza danych ułatwia wyszukiwanie informacji już dopuszczonych do wykorzystania na ulotkach załączanych do opakowania; baza danych zawiera dział odnoszący się do produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu dzieci; informacje dostarczone ogółowi społeczeństwa są formułowane w sposób właściwy i zrozumiały dla adresatów nie będących specjalistami;”
Wzmocnienie roli EMEA w dziedzinie informowania odbiorców o produktach leczniczych wydawanych z przepisu lekarza ma kluczowe znaczenie dla jakości informacji udostępnianych wszystkim obywatelom na tych samych warunkach. Zarządzanie bazą danych zawierającą informacje dla szerokiego odbiorcy musi podlegać kryteriom niezależności informacji w niej zawartych.
Artykuł 1 – punkt 2 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera u a) (nowa)
(2a) w art. 57 ust. 1 dodaje się literę w brzmieniu:
„ua) propagowanie istniejących źródeł niezależnych wiarygodnych informacji na temat zdrowia.”
Istnieje wiele źródeł niezależnych i opartych na badaniach naukowych informacji na temat możliwości leczenia dostępnych w Unii Europejskiej. Zasoby te uwzględniają specyfikę kulturową i sytuację w danym społeczeństwie, w tym czynniki warunkujące stan zdrowia. Tworzą je organy ds. zdrowia, agencje ds. produktów leczniczych, organy oceniające służby zdrowia, podmioty świadczące usługi zdrowotne, pracownicy służby zdrowia, organizacje konsumentów oraz niezależne organizacje pacjentów. Te źródła informacji powinny być czynnie propagowane wśród ogółu społeczeństwa.
Artykuł 1 – punkt 2 b (nowy)
(2b) W art. 57 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera streszczenia charakterystyk produktów, załączaną do opakowania ulotkę przeznaczoną do użytku pacjenta lub użytkownika oraz informacje na etykiecie. Baza danych opracowywana jest etapami, przy czym najpierw wprowadzane są produkty lecznicze dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz na podstawie rozdziału 4 tytułu III odpowiednio dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2001/82/WE. Baza danych jest następnie poszerzana na wszelkie produkty lecznicze wprowadzone do obrotu we Wspólnocie. Baza ta jest aktywnie propagowana wśród Europejczyków.
W stosownych przypadkach baza danych zawiera także odniesienia do danych o próbach klinicznych aktualnie przeprowadzanych lub już zakończonych, które ujęte są w bazie danych prób klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE. Po konsultacji z państwami członkowskimi Komisja wydaje wytyczne o polach danych, które można podać i udostępnić ogółowi społeczeństwa.
Informacje przekazywane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzone przez organy krajowe są prze te organy przesyłane do Agencji i włączane do jej publicznie udostępnianej bazy danych.
Baza danych musi zostać udostępniona ogółowi społeczeństwa jako wiarygodne źródło obiektywnej informacji. Z tego względu państwa członkowskie, Komisja i sama Agencja nie powinny szczędzić wysiłków na rzecz zapewnienia skutecznego korzystania z bazy.
Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie informowania pacjentów o lekach wydawanych tylko na receptę (COM(2008)0662-0663). Parlament i organizacje pacjentów występowały o taki wniosek od dłuższego czasu z myślą o umożliwieniu lepszego informowania pacjentów o przepisywanych im i zażywanych przez nich lekach. Zwiększenie dostępu do informacji wysokiej jakości przyczyni się do osiągnięcia lepszych wyników zdrowotnych u pacjentów, gdyż lepiej poinformowani pacjenci mają większe szanse kontynuowania niezbędnych zabiegów i lepszego zrozumienia decyzji związanych z ich leczeniem; zatem omawiany wniosek przyniesie wartość dodaną, o ile tylko zostanie właściwie sformułowany i wdrożony. Dlatego też celem wniosku nie może być sama harmonizacja prawodawstwa europejskiego, ale również poprawa zdrowia poprzez poprawę świadomości zdrowotnej. Przemysł farmaceutyczny ma do odegrania ważną rolę w promowaniu świadomości zdrowotnej i dobrego stanu zdrowia, ale jego zadanie musi być jasno określone, a zaangażowanie ściśle regulowane, aby uniknąć wywołanego pobudkami komercyjnymi nadmiernego zażywania produktów farmaceutycznych. Istnieje wiele problemów związanych z obecnymi ramami prawnymi i sytuacją w Europie, jeśli chodzi o dostęp pacjentów do informacji na temat leków wydawanych tylko na receptę. Różnice w interpretacji dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie dają pacjentom w różnych częściach Europy zróżnicowany dostęp do wysokiej jakości informacji o produktach farmaceutycznych. W niektórych państwach członkowskich pacjenci nie mają łatwego dostępu nawet do najbardziej podstawowych informacji na temat przepisanych im produktów farmaceutycznych. Jest to niedopuszczalne i powoduje nierówności zdrowotne na terenie Unii.
Obecne rozporządzenie nie jest dostosowane do rozwoju technologicznego oraz możliwości i wyzwań tworzonych przez internet. Pacjenci w Europie mają już teraz nieograniczony dostęp w kilka sekund do niekontrolowanych i często nieprawdziwych informacji o produktach farmaceutycznych wydawanych tylko na receptę. Dostęp do kontrolowanych i bezpiecznych informacji na temat produktów farmaceutycznych w internecie jest jednak w przypadku większości pacjentów bardzo ograniczony. Stanowi to szczególnie problem dla tych osób, które potrzebują informacji w języku ojczystym.
Obecne różne interpretacje dyrektywy dokonywane przez sądy w całej Europie pokazują, że istnieje pewna niejasność prawna, która powoduje niepewność co do tego, jak dyrektywa powinna zostać wdrożona i do kogo ma zastosowanie. Widać to również na przykładzie różnic w sposobie wdrażania dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie. Dlatego konieczne jest zadbanie o większą jasność przepisów.
W sumie niezbędna jest więc aktualizacja przepisów dotyczących informacji na temat przepisywanych produktów farmaceutycznych, a także szybkie wejście nowych przepisów w życie. W związku z wnioskiem Komisji sprawozdawca podnosi jednak szereg kwestii. Niniejsze uzasadnienie wskazuje najważniejsze zmiany zaproponowane w projektach sprawozdań.
§ Wniosek Komisji koncentruje się na prawie przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji zamiast na prawie pacjentów do dostępu do informacji wysokiej jakości. Sprawozdawca proponuje zatem inne rozłożenie akcentów we wniosku oraz upoważnienie przedsiębiorstw farmaceutycznych do podawania niektórych informacji pacjentom i tym samym do tworzenia przepisów na bazie „prawa pacjentów do wiedzy”. Możliwość udostępniania pacjentom informacji nie może być wykorzystywana przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne jako okazja do reklamy; informacje te powinny rzeczywiście służyć interesom pacjentów. Sprawozdawca pragnąłby zobowiązania przemysłu farmaceutycznego do łatwego udostępniania europejskim pacjentom pewnych podstawowych informacji na temat produktów farmaceutycznych wydawanych tylko na receptę, np. charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dołączanych do opakowania.
§ Udostępnianie informacji powinno być oparte na zasadzie ustalania rzeczywistego zapotrzebowania („pull”), czyli informacje powinny być udostępniane tym pacjentom, którzy sami ich szukają. Zatem należy staranniej dobierać kanały udostępniania informacji. Chociaż rola internetu rośnie, poziom korzystania z niego i dostęp do niego w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różnią, nie wspominając o różnicach w umiejętności wykorzystywania go. Z tego powodu informacje powinny być udostępniane za pośrednictwem bardziej „tradycyjnych” kanałów, a także np. drogą korespondencyjną. § Sprawozdawca ma jednak zastrzeżenia, jeśli chodzi o wykorzystywanie mediów drukowanych jako kanału informacyjnego. Informacje w gazetach lub czasopismach są dostępne dla wszystkich, a nie tylko dla osób szukających informacji samodzielnie, czyli pacjenci nie są chronieni przed niechcianymi informacjami. Sprawozdawca proponuje zatem usunięcie możliwości udostępniania informacji przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne w gazetach, czasopismach i podobnych publikacjach. § Sprawozdawca pragnie również lepszego rozróżnienia reklamy od informacji. Chociaż art. 86 dyrektywy określa definicję reklamy, a art. 88 ust. 1 zabrania reklamy leków wydawanych tylko na receptę, dla zachowania przejrzystości należy podkreślić, że nie mogą być udostępniane żadne materiały promocyjne dotyczące leków wydawanych tylko na receptę.
§ W celu uniknięcia nieporozumień należy podkreślić, że przepisy dyrektywy stosowałyby się tylko do przedsiębiorstw farmaceutycznych i w żadnym wypadku nie wpływałyby na prawo prasy czy pacjentów i ich organizacji do wyrażania poglądów na temat niektórych leków i leczenia, o ile działają oni niezależnie, a nie w imieniu, w interesie lub na polecenie przedsiębiorstw farmaceutycznych. Jest to rozporządzenie dotyczące branży, a nie szersze rozporządzenie dotyczące wolności słowa lub wolności prasy itd. § Aby głos pacjentów był słyszalny, organizacje pacjentów powinny być aktywnie zaangażowane we wdrażanie przepisów dyrektywy i rozporządzenia. Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje pomysł przygotowania wytycznych i kodeksu postępowania w zakresie informacji udostępnianych pacjentom i pragnie, aby przy opracowywaniu tych wytycznych oraz kodeksu postępowania Komisja współpracowała z organizacjami pacjentów.
§ Należy podkreślić znaczenie relacji między lekarzem a pacjentem. Najważniejszym źródłem informacji na temat leków wydawanych tylko na receptę jest przepisujący je lekarz i tak powinno pozostać. Relacja ta ma zasadnicze znaczenie i inne kanały informacji mogą ją jedynie uzupełniać.
§ W odniesieniu do zakresu informacji sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje przekazanie do wiadomości publicznej powszechnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny. Jest jednak zdania, że badania farmaceutyczne i przedkliniczne oraz próby kliniczne danych leków mogłyby również zostać udostępnione. Ze względu na komercyjną wrażliwość takich informacji przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mogłyby być upoważnione do ich publikowania, ale ponieważ informacje te mogą okazać się przydatne dla pacjentów i ich organizacji, ich udostępnianie nie powinno być zakazane. Rozpatrując wnioski w odpowiednim kontekście, sprawozdawca podkreśla, że informacje dla pacjentów na temat leków wydawanych tylko na receptę powinny być częścią szerszej „strategii informowania pacjentów” i szerszej strategii na rzecz świadomości zdrowotnej. Pacjenci i wszyscy zainteresowani powinni móc znaleźć dokładne i obiektywne informacje na temat zdrowego stylu życia, zapobiegania chorobom, konkretnych chorób oraz rozmaitych możliwości leczenia. To jednak wykracza poza zakres niniejszego wniosku i sprawozdania. Sprawozdawca oczekuje niemniej od Komisji przedstawienia w najbliższej przyszłości nowego wniosku w ramach takiej szerszej „strategii informowania pacjentów” i uzupełnienia tym samym niniejszego wniosku.
OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (24.3.2010)
Cele wniosków zmieniających dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 zgadzają się z celami ogólnymi, jakimi jest zapewnienie lepszej ochrony zdrowia obywateli UE i właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W związku z tym wnioski służą w szczególności stworzeniu jasnych ram prawnych w zakresie dostarczania informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w celu zwiększenia racjonalnego stosowania tych produktów leczniczych. Dzięki wnioskowi zagwarantowano zakaz kierowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę.
Cele te należy osiągnąć poprzez:
• zapewnienie wysokiej jakości informacji dzięki spójnemu stosowaniu jasno określonych norm w całej Wspólnocie;
• umożliwienie dostarczania informacji za pośrednictwem kanałów dostosowanych do potrzeb i możliwości różnych grup pacjentów;
• umożliwienie posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczania zrozumiałych, obiektywnych i nie mających charakteru promocyjnego informacji na temat korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem ich produktów leczniczych;
• zapewnienie monitorowania i środków wykonawczych w celu zagwarantowania, że informujący przestrzegają kryteriów jakości, unikając jednocześnie zbędnej biurokracji.
Oto uwagi dotyczące poszczególnych celów:
Komisja stwierdziła, że pacjenci coraz bardziej interesują się swoim zdrowiem i pragną bardziej aktywnie uczestniczyć w dotyczących go procesach. Optymalne rezultaty leczenia można zatem uzyskać wyłącznie w przypadku, gdy pacjenci dysponują informacjami na temat przyjmowanych produktów leczniczych, co umożliwia im podejmowanie świadomych decyzji oraz bardziej racjonalne stosowanie produktów leczniczych. Sprawozdawca komisji opiniodawczej zgadza się z Komisją co do tego, że działanie na szczeblu wspólnotowym w obszarze informacji dla pacjentów może mieć pozytywny wpływ na zdrowie publiczne. Ponadto chciałby podkreślić, że informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę uwzględniające potrzeby i oczekiwania pacjentów mogą wspierać aspekt profilaktyki.
Faktem jest natomiast, że dostępne obecnie informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w UE nie są wystarczające ani aktualne. Znalezienie informacji jest uzależnione od tego, jak dobrze dany obywatel posługuje się internetem i iloma językami włada. Ponadto brak zharmonizowanych warunków dotyczących treści informacji powoduje, że w poszczególnych państwach członkowskich przyjęto bardzo rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące dostarczania tych informacji. Skutkuje to nierównym dostępem do informacji o produktach leczniczych. Działanie w tym zakresie ma teraz szczególne znaczenie, ponieważ postęp techniczny umożliwia obywatelom uzyskanie za pośrednictwem internetu dostępu do informacji, ale też – nieświadomie – reklam z całego świata, dlatego są oni narażeni na informacje wprowadzające w błąd i niepełne. W związku z tym sprawozdawca komisji opiniodawczej uważa, że należy w trybie pilnym to zmienić, udostępniając obywatelom UE informacje zgodne z przepisami, godne zaufania i nie mające charakteru promocyjnego. UE musi działać na rzecz rzetelnego informowania stanowiącego przeciwwagę dla wprowadzających w błąd reklam obecnych w internecie.
W tym kontekście należy skoncentrować się na ulotce dołączanej do opakowania. Informacje w tej ulotce należy tak zmodyfikować, by były zrozumiałe dla każdego obywatela. Jest to tym pilniejsze, że obecna forma ulotki jest nieodpowiednia, gdyż może wywoływać u pacjentów strach i prowadzić do przerwania leczenia. Wniosek Komisji zasadniczo zmierza do zmodyfikowania ulotki. Sprawozdawca komisji opiniodawczej chciałby jeszcze raz podkreślić, że zakaz kierowania do ogółu społeczeństwa w UE reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. Jest także przekonany, że właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia są nadal ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa, dostrzega jednak również, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowią cenne źródło nie mających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Sprawozdawca komisji opiniodawczej zdaje sobie sprawę z tego, że zapewnienie informacji o wysokiej jakości, które nie mają charakteru promocyjnego, wymaga systemów monitorowania, które zagwarantują przestrzeganie zharmonizowanych norm jakości. Z zadowoleniem przyjmuje zatem wniosek Komisji, w którym pozostawiono państwom członkowskim swobodę wyboru najbardziej odpowiednich mechanizmów monitorowania i określono ogólną zasadę, że monitorowanie powinno odbywać się po rozpowszechnieniu informacji, ponieważ jest to najbardziej efektywne i wiąże się z najmniejszą biurokracją. Sprawozdawca komisji opiniodawczej dostrzega zwłaszcza potrzebę ulepszeń w odniesieniu do finansowania Europejskiej Agencji Leków (EMEA), którą to kwestię poruszono w poprawkach.
(1) W dniu 20 grudnia 2007 r. Komisja przedstawiła komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. Ze sprawozdania tego wynika, że państwa członkowskie przyjmują różne zasady i praktyki odnośnie do przekazywania informacji, co powoduje nierówny dostęp pacjentów i ogółu społeczeństwa do informacji dotyczących produktów leczniczych. Z doświadczenia uzyskanego przy stosowaniu obecnych ram prawnych wynika także, że istnieją rozbieżności w interpretacji wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz różnice pomiędzy krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, co wskazuje na pilną potrzebę dokonania rozróżnienia na reklamę i informację.
Brak jasności w rozróżnieniu na informację i reklamę tworzy rozbieżności w dostępie do informacji w UE, narażając odbiorców na różne, mniej lub bardziej ścisłe, interpretacje wprowadzane przez państwa członkowskie w odniesieniu do definicji treści, którą można uznać lub nie za reklamę.
(4) Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje, że określone rodzaje informacji podlegają kontroli ze strony krajowych właściwych organów państw członkowskich przed ich rozpowszechnianiem. Dotyczy to informacji o badaniach nieinterwencyjnych, o środkach towarzyszących prewencji i leczeniu, lub informacji, które przedstawiają produkt leczniczy w kontekście choroby, której należy zapobiec lub którą należy leczyć. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy również wprowadzić przepisy dotyczące określonych rodzajów informacji, które powinny zostać najpierw zweryfikowane przez Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”). (4) Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje, że określone rodzaje informacji podlegają kontroli ze strony krajowych właściwych organów państw członkowskich przed ich rozpowszechnianiem. Dotyczy to informacji o eksperymentalnych badaniach nieinterwencyjnych, o środkach towarzyszących prewencji i leczeniu, lub informacji, które przedstawiają produkt leczniczy w kontekście choroby, której należy zapobiec lub którą należy leczyć. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy również wprowadzić przepisy dotyczące określonych rodzajów informacji, które powinny zostać najpierw zweryfikowane przez Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”), a także dotyczące kontroli przez Agencję środków podejmowanych przez producenta po otrzymaniu informacji o skutkach niepożądanych oraz odpowiedniej i natychmiastowej aktualizacji w literaturze.
Należy uwzględnić fakt, iż po sporządzeniu sprawozdań dotyczących ryzyka przewidzianych w art. 24-26 rozporządzenia konieczne jest ścisłe monitorowanie dalszego rozwoju procesu, przede wszystkim włączając wynik oceny naukowej z obserwacji ze stosowania produktów leczniczych.
(5a) Jeśli okaże się, że dodatkowe koszty ponoszone przez Agencję w ramach wstępnej kontroli niektórych rodzajów informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia nie są pokrywane z opłat pobieranych w tym celu od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy poddać przeglądowi wysokość wkładu Unii Europejskiej do budżetu Agencji. Na poziomie państw członkowskich należy zatem dążyć do odpowiedniego dostosowania tego wkładu Unii Europejskiej.
1. W drodze odstępstwa od art. 100g ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE informacje dotyczące produktu leczniczego, o których mowa w art. 100b lit. d) tej dyrektywy, podlegają weryfikacji przez Agencję przed ich rozpowszechnianiem, chyba że informacje te są dostępne na stronie internetowej, na której rozpowszechniane treści są kontrolowane przez państwo członkowskie zgodnie z art. 100h dyrektywy 2001/83/WE.
3. W ciągu 120 dni od otrzymania powiadomienia Agencja może zgłosić sprzeciw wobec przedstawionych informacji lub ich części w przypadku ich niezgodności z przepisami tytułu VIIIa dyrektywy 2001/83/WE, odpowiednio uzasadniając swoją decyzję. Jeżeli Agencja nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 120 dni, informacje zostają uznane za zatwierdzone i mogą być opublikowane.
Uzasadnienie Europejskiej Agencji Leków pozwoli na większą przejrzystość i skuteczność w procesie przygotowywania informacji. Przedłużenie z 60 do 120 dni terminu uzgodnionego przyjmowania rozpowszechnianych informacji ma na celu zapewnienie Agencji lepszych warunków przekazywania opinii.
Artykuł 20 b – ustęp 3a (nowy)
3a. Jeżeli Agencja zgłosi sprzeciw wobec przedstawionych informacji, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzna ten sprzeciw za nieuzasadniony, Agencja pozwala posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – na jego wniosek – składać dalsze petycje w formie pisemnej i/lub w postaci ustnego przesłuchania przeprowadzonego w terminie 30 dni roboczych od otrzymania takiego wniosku przez Agencję. Agencja przekazuje swoją odpowiedź posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie 30 dni roboczych.
Niniejsza poprawka ma na celu zapewnienie większej skuteczności i przejrzystości całej procedury. Poprawka 7
(1a) W art. 57 ust. 1 akapit drugi litera l) otrzymuje brzmienie:
(l) stworzenie bazy danych we wszystkich językach urzędowych UE o produktach leczniczych, dostępnej dla ogółu społeczeństwa i zapewnienie, że jest uaktualniania i zarządzana niezależnie od interesów handlowych przedsiębiorstw farmaceutycznych; baza danych ułatwia przegląd informacji już dopuszczonych do wykorzystania na ulotkach; baza danych zawiera sekcję odnoszącą się do produktów leczniczych dopuszczonych do leczenia dzieci; informacja dostarczona ogółowi społeczeństwa jest wyrażona w sposób właściwy i zrozumiały i jest skierowana do odbiorcy nie będącego specjalistą;
Wzmocnienie roli Agencji w dziedzinie informowania odbiorców o produktach leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jest kluczowe dla jakości informacji udostępnianych wszystkim obywatelom na tych samych warunkach. Zarządzanie bazą danych zawierającą informacje dla szerokiego odbiorcy musi podlegać kryteriom niezależności informacji w niej zawartych.
(2a) W art. 57 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera streszczenia charakterystyk produktów, ulotkę oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych powinna rozwijać się etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia i te dopuszczone na podstawie rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2001/82/WE odpowiednio. Baza danych ma być poszerzana w celu zawarcia wszelkich produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie. Bazę danych należy aktywnie promować wśród obywateli Europy.
Gdzie jest to stosowne, baza danych musi zawierać także odniesienia do danych o próbach klinicznych aktualnie przeprowadzanych lub właśnie zakończonych, zawartych w bazie danych prób klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE. Komisja po konsultacji z państwami członkowskimi wydaje wytyczne o polach danych, które mogą być zawarte i które mogą być dostępne dla ogółu społeczeństwa.
Informacje przekazywane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zatwierdzane przez organy krajowe, które muszą przesyłać je Agencji i włączać do swojej bazy danych dostępnej dla ogółu społeczeństwa.
Baza danych musi zostać udostępniona ogółowi społeczeństwa jako najlepsze źródło obiektywnej informacji. Z tego względu państwa członkowskie, Komisja i sama Agencja nie powinny szczędzić wysiłków na rzecz zapewnienia skutecznego korzystania z bazy.
Informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (30.4.2010)
(COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)) Sprawozdawca: António Correia de Campos
Wniosek dotyczący rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską, ma na celu opracowanie jasnych ram dotyczących informowania konsumentów o lekach wydawanych z przepisu lekarza, aby sprzyjać bardziej świadomemu wyborowi przez konsumenta.
Informacje kierowane do pacjentów powinny spełniać trzy podstawowe warunki:
1. powinny być wiarygodne: informacje takie powinny opierać się na najnowszej wiedzy naukowej i jasno wskazywać jej źródło;
2. powinny być niezależne: należy jasno określić, kto dostarcza informacji i kto je finansuje, aby konsumenci mogli być świadomi ewentualnych konfliktów interesów; 3. powinny być kierowane do odbiorcy nie będącego specjalistą: informacje powinny być łatwo zrozumiałe i dostępne i uwzględniać specyficzne potrzeby konsumentów (wiek, różnice kulturowe i dostępność we wszystkich językach UE).
· Proponowane rozporządzenie wprowadza strukturę prawną, dzięki której przemysł farmaceutyczny będzie mógł przekazywać konsumentom informacje. Pytanie, które należy zadać, dotyczy roli, jaką przemysł farmaceutyczny powinien odgrywać w dostarczaniu pacjentom bezpośredniej informacji o lekach wydawanych z przepisu lekarza. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne posiadają bardzo wartościowe informacje zdobyte dzięki prowadzonym przez nie badaniom naukowym. Mogą zatem stanowić dla konsumenta ważne źródło informacji. Nie należy jednak postrzegać firm farmaceutycznych jako niezależnych źródeł informacji o lekach z uwagi na konflikt interesów wynikający z ich działalności. · Rozróżnienie na informację i reklamę nie jest jasne. Konsumenci domagają się wiarygodnych i wysokiej jakości źródeł informacji w dziedzinie ochrony zdrowia (szczególnie w internecie), aby móc porównać i podjąć świadomą decyzję.
· Agencja nadzorująca powinna dysponować wystarczającą ilością czasu, by ocenić jakość i niezależność informacji dostarczanej przez firmy farmaceutyczne.
· Baza danych EudraPharm będzie mogła stanowić przydatne narzędzie dostarczające informacji konsumentom. Trzeba będzie w większym zakresie wykorzystywać zasoby EMEA.
(1) W dniu 20 grudnia 2007 r. Komisja przedstawiła komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. Ze sprawozdania tego wynika, że państwa członkowskie przyjmują różne zasady i praktyki odnośnie do przekazywania informacji, co powoduje nierówny dostęp pacjentów i ogółu społeczeństwa do informacji dotyczących produktów leczniczych. Z doświadczenia uzyskanego przy stosowaniu obecnych ram prawnych wynika także, że istnieją rozbieżności w interpretacji wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz różnice pomiędzy krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, co wskazuje na pilną potrzebę dokonania rozróżnienia na reklamę i informację. Uzasadnienie
(4) Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje, że określone rodzaje informacji podlegają kontroli ze strony krajowych właściwych organów państw członkowskich przed ich udostępnieniem. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy również wprowadzić przepisy dotyczące określonych rodzajów informacji, które powinny zostać najpierw zweryfikowane przez Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”), a do Agencji należy kontrola nad środkami, które powinien podjąć producent po otrzymaniu informacji o skutkach niepożądanych, oraz nad natychmiastową aktualizacją materiałów informacyjnych.
Artykuł 20b – ustęp 1
1. W drodze odstępstwa od art. 100g ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE informacje dotyczące produktu leczniczego, o których mowa w art. 100b lit. d) tej dyrektywy, podlegają weryfikacji przez Agencję przed ich udostępnieniem, chyba że informacje te znajdują się na stronie internetowej, na której rozpowszechniane treści są kontrolowane przez państwo członkowskie zgodnie z art. 100h dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 20b – ustęp 2
Artykuł 20b – ustęp 3
3. W ciągu 120 dni od otrzymania powiadomienia Agencja może zgłosić sprzeciw wobec przedstawionych informacji lub ich części w przypadku ich niezgodności z przepisami tytułu VIIIa dyrektywy 2001/83/WE, odpowiednio uzasadniając swoją decyzję. Jeżeli Agencja nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 120 dni, informacje zostają uznane za zatwierdzone i mogą być opublikowane. Uzasadnienie
Uzasadnienie Europejskiej Agencji Leków pozwoli na większą przejrzystość i skuteczność w procesie opracowywania informacji. Przedłużenie z 60 do 120 dni terminu uzgodnionego przyjmowania rozpowszechnianych informacji ma na celu zapewnienie Agencji lepszych warunków wyrażania opinii.
3a. Jeżeli Agencja wyraża sprzeciw dotyczący przekazanych informacji, a wnioskodawca uznaje, że sprzeciw ten jest nieuzasadniony, Agencja – na wniosek wnioskodawcy – daje mu możliwość uzasadnienia argumentacji na piśmie lub w formie ustnego przesłuchania w terminie 30 dni roboczych począwszy od dnia wpłynięcia wniosku do Agencji. Agencja musi uzasadnić swoją odpowiedź w terminie 30 dni roboczych począwszy od dnia wpłynięcia uzasadnionej argumentacji wnioskodawcy.
Poprawka ma na celu nadanie większej przejrzystości procesowi, dając obu stronom możliwość przedstawienia argumentów.
(1a) W art. 57 ust. 1 litera l) otrzymuje brzmienie:
„l) stworzenie bazy danych we wszystkich językach urzędowych UE o produktach leczniczych, dostępnej dla ogółu społeczeństwa, i zapewnienie, że jest uaktualniania i zarządzana niezależnie od interesów handlowych przedsiębiorstw farmaceutycznych; baza danych ułatwia przegląd informacji już dopuszczonych do wykorzystania na ulotkach; baza danych zawiera sekcję odnoszącą się do produktów leczniczych dopuszczonych do leczenia dzieci; informacja dostarczona ogółowi społeczeństwa jest wyrażona w sposób właściwy i zrozumiały i jest skierowana do odbiorcy nie będącego specjalistą;”
(2a) Artykuł 57 ust. 2 otrzymuje następujące brzmienie:
„2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera streszczenia charakterystyk produktów, ulotkę oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych powinna rozwijać się etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia i te dopuszczone na podstawie rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2001/82/WE odpowiednio. Baza danych powinna być poszerzana w celu zawarcia wszelkich produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie.
Gdzie jest to stosowne, baza danych zawiera także odniesienia do danych o próbach klinicznych aktualnie przeprowadzanych lub właśnie zakończonych, zawartych w bazie danych prób klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE. Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, wydaje wytyczne o polach danych, które mogą być zawarte i które mogą być dostępne dla ogółu społeczeństwa. Bazę danych należy aktywnie reklamować wśród obywateli europejskich. Informacje przekazywane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzane przez organy krajowe, muszą być przesyłane Agencji i włączane do jej bazy danych udostępnianych ogółowi społeczeństwa.”
Baza danych musi zostać udostępniona ogółowi społeczeństwa jako wiarygodne źródło obiektywnej informacji. W związku z tym państwa członkowskie, Komisja i sama EMEA muszą prowadzić proaktywne działania dla zapewnienia skutecznego korzystania z bazy.
Komisja przedmiotowo właściwa ENVI
Informacje kierowane dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Ostatnia aktualizacja: 11 listopada 2010Informacja prawna