Source: http://blog.kanzlei-delhey.de/weihrauch/
Timestamp: 2018-03-19 03:07:46
Document Index: 394200185

Matched Legal Cases: ['EuG', 'BGH', 'EuG', 'BGH', '§ 21', '§ 21', 'Art. 3', '§ 3', '§ 21', 'BGH', 'EuG', '§ 21', '§ 21', '§ 21', 'Art. 6', 'Art. 3', 'BGH', '§ 21', 'BGH', 'BGH', 'EuG']

Streit um Weihrauch-Kapseln steigt auf zum EuGH |
Im Rechtsstreit über die Werbung für „Weihrauch-Extrakt-Kapseln“, die ohne Arzneimittelzulassung in einer Apotheke hergestellt und beworben werden, hat der Bundesgerichtshof (BGH) das Verfahren ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, Beschluss v. 16.04.2015 – I ZR 130/13).
2. Gilt dieses Ergebnis auch, wenn eine nationale Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG so ausgelegt wird, dass ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, sofern das Arzneimittel entweder gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt ist?“
Gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedürfen „Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind“ keiner Zulassung. Laut Art. 3 Abs. 1 Nrn. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gilt diese nicht für „1. Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis); 2. In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis)“.
Kläger ist im vorliegenden Rechtsstreit ein Unternehmen, das in Deutschland unter der Bezeichnung „H 15 Weihrauch“ Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel vertreibt. Der Beklagte ist ein Apotheker, der Weihrauchkapseln selbst herstellt und diese über seine Apotheke unter der Bezeichnung „Weihrauch-Extrakt-Kapseln“ als Arzneimittel anbietet, ohne im Besitz einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zu sein. Das klagende Unternehmen beanstandete die Werbung des Apothekers für seine Weihrauchkapseln in Patienteninformations-Broschüren als wettbewerbswidrig im Sinne des § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) und forderte, dies zu unterlassen, weil er damit gegen das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel verstoße. Der Apotheker ist hingegen der Ansicht, dass die von ihm beworbenen „Weihrauch-Extrakt-Kapseln“ als sog. „Defekturarzneimittel“ nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürfen und deshalb dem Werbeverbot nicht unterfallen.
Der BGH hat die Sache nunmehr zunächst dem EuGH vorgelegt, da es zur Entscheidung des Rechtsstreites maßgeblich darauf ankommt, wie die Zulassungspflichtigkeit nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG im vorliegenden Falle richtlinienkonform auszulegen ist. Denn ob „die Freistellung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel von der in § 21 Abs. 1 AMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Zulassungspflicht mit Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG im Einklang steht“, sei „nicht zweifelsfrei“ (a. a. O., Rn. 18).
In seinem Vorlagebeschluss vertritt der BGH die Ansicht, dass „die Zulassungsfreiheit eines Arzneimittels bei unionsrechtskonformer Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG davon ab(hängt), dass das unter den in dieser Bestimmung geregelten Voraussetzungen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke unter den in der Bestimmung geregelten Voraussetzungen und zusätzlich nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist“ (BGH a. a. O., Rn. 25).
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