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Timestamp: 2019-06-26 20:30:48
Document Index: 137260827

Matched Legal Cases: ['artículo 140', 'artículo 146', 'artículo 28', 'Artículo 1', 'artículo 15', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 55', 'Artículo 2']

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Decreto Ejecutivo : 34480 (2 artículos)
Decreto Ejecutivo : 34480 del 09/01/2008
Publica Resolución N° 214-2007 (COMIECO-XLVII) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano, Verificación de la Calidad
Fecha de vigencia desde: 11/06/2008
Versión de la norma: 1 de 1 del 09/01/2008
Texto Completo Norma 34480
Texto Completo acta: B9D61 Nº 34480
Nº 34480
LA MINISTRA DE SALUD, Y EL MINISTRO
DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140, y el artículo 146 de la Constitución Política; el artículo 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública; Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de 1996; y
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante resolución Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha 11 de diciembre del 2007, aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad.
II.-Que en cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación de dicha resolución. Por tanto,
Publicación de la Resolución Nº 214-2007 (COMIECO-
XLVII) del 11 de Diciembre del 2007: Aprobación
del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.47:07 Productos Farmacéuticos,
Medicamentos para Uso Humano,
Artículo 1º-Publíquese la resolución Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha 11 de diciembre del 2007, que a continuación se transcribe:
RESOLUCIÓN Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII)
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 el Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Verificación de la Calidad de Medicamentos para Uso Humano, que requiere la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre del 2001, emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación del Reglamento Técnico y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones del reglamento;
Que de conformidad con el párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, observaciones que fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad.
2. El Reglamento Técnico Centroamericano aprobado aparece como Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
3. La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
Guatemala, Guatemala, 11 de diciembre del 2007
Marco Vinicio Ruiz Yolanda Mayora de Gavidia
Ministro de Comercio Exterior Ministra de Economía
de Costa Rica de El Salvador
Luis Óscar Estrada Jorge Rosa Zelaya
Ministro de Economía Ministro de Industria y Comercio
de Guatemala de Honduras
Orlando Solórzano Delgadillo
Ministro de Fomento, Industria y Comercio
REGLAMENTO RTCA 11.03.47:07
PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
VERIFICACION DE LA CALIDAD.
Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 11.120.01 RTCA
11.03.47:07
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.47:07 Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO)
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala
Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora.
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.
4.1 Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.
4.2 Calidad: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
4.3 Características organolépticas: Son características que se confieren a las formas farmacéuticas tales como forma, color, olor, sabor, homogeneidad, textura u otros; los cuales se determinan a través de los sentidos.
4.4 Especificaciones: Descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos incluyen características organolépticas y propiedades físicas, químicas, microbiológicas y biológicas.
4.5 Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo.
4.6 Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.
4.7 Muestra: Parte o porción finita representativa de un material, un lote de producción o de medicamentos almacenados, transportados o en uso que se someten a análisis a efecto de verificar las características de calidad o su adecuación para el uso.
4.8 Muestra de retención/Contra muestra: Cantidad de unidades representativas de cada lote de producto terminado, materia prima o material de envase, almacenada por un período de tiempo establecido y en cantidad suficiente para repetir el análisis completo.
5. EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1 Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.
5.2 Pruebas
Las pruebas indicadas en la Tabla Nº 1 se realizarán cuando apliquen, de acuerdo a las especificaciones individuales de cada producto según lo indiquen las farmacopeas oficiales (Anexo 4, Resolución 93-2002, COMIECO-XXIV, setiembre 2002) o lo declarado por el fabricante o el titular en el registro sanitario. Las pruebas declaradas a continuación, son los parámetros indicados para evaluar la calidad de las diferentes formas farmacéuticas.
Tabla Nº 1. Pruebas físicas, químicas y microbiológicas
Tabletas con o sin recubrimiento
Características organolépticas
Peso promedio(*)
(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.
Friabilidad
Fuerza de ruptura(*)
Desintegración
Contenido de agua
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
Cápsulas de gelatina dura y blanda
Características organolépticas de la cápsula y de su contenido
Soluciones y Emulsiones (orales y tópicas)
Volumen de entrega
pH
Densidad relativa o peso específico
Viscosidad(*)
Contenido de alcohol
Uniformidad de Unidades de Dosificación
Impurezas: sustancias relacionadas o productos de degradación
Suspensiones (orales y tópicas)
Soluciones, Emulsiones y Suspensiones (inyectables, oftálmicas y óticas estériles)
Volumen en envase
Esterilidad
Endotoxinas bacterianas (sólo en inyectables)
Polvos y granulados (orales y tópicos)
Polvos y granulados (orales y tópicos) para reconstituir
Características organolépticas (sin reconstituir y reconstituido)
Tiempo de reconstitución (indicado por el fabricante)
Llenado mínimo/ Volumen de entrega
Variación de peso
Polvos para reconstituir (inyectables)
Partículas visibles
Endotoxinas bacterianas
Cremas, Ungüentos, Pastas y Geles (tópicos)
Llenado mínimo
Valoración, potencia o concentración del (o los) principio(s) activo(s)
Cremas, Ungüentos y Geles (oftálmicas)
Partículas metálicas
Supositorios (rectales, uretrales y vaginales) y supositorios en tabletas o cápsulas vaginales
Tiempo de fusión(*)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso o Uniformidad de Contenido.
Aerosoles, atomizadores e inhaladores
Número total de descarga por envase
Uniformidad de dosis liberada
Velocidad de descarga
Prueba de fuga (si la válvula es dosificadora)
Cantidad descargada (si la válvula es de descarga continua)
Prueba de presión (si la válvula es de descarga continua)
Sistemas transdérmicos y emplastos o cintas adhesivas
Liberación de fármaco (Disolución, sólo en sistemas transdérmicos)
Uniformidad de Unidades de Dosificación.
1. En el caso de denuncia o no conformidad en la calidad del producto, las pruebas incluidas en la tabla Nº 1 constituyen pruebas que pueden ser efectuadas independientemente si el producto es farmacopeico o no.
2. En el anexo A se indica la cantidad de muestras y muestras de retención/contra muestra que deben ser tomadas o retenidas para realizar las pruebas mencionadas en la tabla Nº 1.
. Arias, T D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo Evaluación y Uso. Organización Panamericana de la Salud, Washington, D.C.: OPS. 1999.
. Farmacopea de los Estados Unidos 30 y Formulario Nacional 25. Trigésima edición. The United States Pharmacopeial Convention Inc. USA. 2007.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano corresponde a la Autoridad Reguladora de cada país.
CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS
PARA LA VERIFICACION DE LA CALIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS PARA
MUESTRA DE RETENCIÓN/Contra Muestra
Total de muestras
Aerosoles, atomizadores e inhaladores (sin antibiótico)
Aerosoles, atomizadores e inhaladores (con antibiótico)
Cápsulas, grageas, tabletas
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones)
Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y emulsiones)
Líquidos orales empacados en contenedores de dosis unitaria
Polvos y granulados (frascos/sobres) con menos 150 g
Polvos y granulados (frascos/sobres) con más 150 g
Inyectables menor e igual a 3 mL
Inyectable de 5 a 10 mL
Inyectable de 20 a 100mL
Inyectables más de 100 mL
Cremas, geles y ungüentos tópicos (sin antibiótico)
Cremas, geles y ungüentos tópicos (con antibiótico)
Polvos y liofilizados estériles (inyectables)
Soluciones Óticas y Nasales
Supositorios o supositorios en tabletas
Parches transdérmicos y emplastos o cintas adhesivas
Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones oftálmicas (sin antibióticos)
Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones oftálmicas (con antibióticos)
Lata con más de 200 g de polvo
Sueros orales en solución
Artículo 2º-Rige a partir del 11 de junio del 2008.
Dado en la Presidencia de la República, a los nueve días del mes de enero del dos mil ocho.
Fecha de generación: 26/06/2019 02:30:46 p.m.